FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cardiovasculair voorval
Polish: Zdarzenie sercowo-naczyniowe
Dutch: Het volledige EPAR voor Refixia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Refixia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Refixia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Refixia
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Refixia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Refixia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Refixia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Refixia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Refixia te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Refixia?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Refixia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Refixia przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Refixia nonacog beta pegol
Polish: Refixia pegylowany nonakog beta
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan twaalf jaar potentieel problemen zou kunnen veroorzaken, is Refixia alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Refixia został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Dutch: In de tweede studie onder 25 kinderen jonger dan 13 jaar kregen alle patiënten Refixia als wekelijkse preventieve behandeling.
Polish: W drugim badaniu u 25 dzieci w wieku poniżej 13 lat wszystkim pacjentom podawano produkt Refixia w ramach profilaktyki raz w tygodniu.
Dutch: Bij Refixia treden soms (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit: zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Polish: Podczas stosowania leku Refixia niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Dutch: Refixia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Polish: Lek Refixia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Dutch: Ongeveer 86% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
Polish: Około 86% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Dutch: Refixia mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
Polish: Leku Refixia nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Dutch: De dosis en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Refixia wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel om bloedingen tijdens chirurgie te verminderen, van de omvang en locatie van de bloeding en van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, do zapobiegania krwawieniom, czy do zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, od rozległości i lokalizacji krwawienia oraz masy ciała pacjenta.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Refixia zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Refixia w domu.
Dutch: Het bedrijf dat Refixia op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
Polish: Firma, która wprowadza lek Refixia do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Dutch: In een studie onder 74 volwassenen en adolescenten van 13 jaar of ouder hadden 29 patiënten die Refixia als wekelijkse preventieve behandeling kregen ongeveer één bloedingsepisode per jaar, en hadden 15 patiënten die Refixia kregen voor het ‘naar behoefte' behandelen van bloedingen ongeveer 16 bloedingsepisoden per jaar.
Polish: W badaniu z udziałem 74 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 13 lat u 29 pacjentów otrzymujących produkt Refixia w ramach profilaktyki raz na tydzień wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a u 15 pacjentów otrzymujących produkt Refixia doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 16 epizodów krwawienia na rok.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter een deel van de werkzame stof van Refixia (PEG genaamd) ophopen in het lichaam, ook in een structuur in de hersenen die plexus choroideus wordt genoemd.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej w leku Refixia (o nazwie PEG) może się jednak akumulować w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Dutch: Daarnaast werd, wanneer toch bloedingen optraden, Refixia als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 92% van de bloedingsepisoden.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek Refixia oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 92% epizodów krwawienia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refixia in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Refixia?
Dutch: De werkzame stof in Refixia, nonacog beta pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
Polish: Substancja czynna leku Refixia, pegylowany nonakog beta, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Dutch: Patiënten hadden ongeveer één bloedingsepisode per jaar en Refixia werd als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 93% van de bloedingsepisoden.
Polish: U pacjentów wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a produkt Refixia oceniono jako doskonały lub dobry w leczeniu około 93% epizodów krwawienia.
Dutch: 87% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie met Refixia.
Polish: 87% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu produktu Refixia.
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol.
Polish: Produkt Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta.
Dutch: Studies tonen aan dat Refixia werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor IXproducten.
Polish: Badania wykazują, że lek Refixia jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i ich leczeniu u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
Dutch: Hoe werkt Refixia?
Polish: Jak działa produkt Refixia?
Dutch: Refixia is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een vloeistof die samen worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Polish: Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze snel.
Polish: Pacjenci z hemofilią B są pozbawieni czynnika IX, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Dutch: Wat is Refixia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Refixia i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Refixia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Refixia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Refixia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor IX.
Polish: Refixia jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
Dutch: Welke voordelen bleek Refixia tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Refixia zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het is gebleken dat Refixia zowel voor het behandelen van bloedingsepisoden als voor het laag houden van het aantal bloedingsepisoden werkzaam is.
Polish: Udowodniono, że produkt Refixia skutecznie leczy epizody krwawienia i utrzymuje liczbę epizodów na niskim poziomie.
Dutch: Waarom is Refixia goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Refixia?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Refixia.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Refixia gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Refixia?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Refixia.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte l t r
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych.
Dutch: ATC-code: B01AE02
Polish: Kod ATC: B01AE02
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: ● WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: - De aPTT dient tenminste éénmaal per dag te worden gecontroleerd.
Polish: - Czas APTT należy monitorować co najmniej raz dziennie.
Dutch: Standaardaanbevelingen
Polish: Zalecenia standardowe
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Daarom is strikte controle van de aPTT nodig ook gedurende langdurige therapie.
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie APTT również w trakcie dłuższego leczenia.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem podanych w punkcie 6.6.
Dutch: Ongeveer 35 % van de dosis wordt als onveranderde substantie uitgescheiden.
Polish: Około 35% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Dutch: Het optimale doseringsschema van Refludan onder deze omstandigheden is niet bekend.
Polish: Nie jest znany optymalny schemat dawkowania preparatu Refludan w tych okolicznościach.
Dutch: Anemie of daling in het hemoglobinegehalte zonder duidelijke bron van
Polish: Niedokrwistość lub spadek stężenia hemoglobiny bez wyraźnego źródła
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen:
Polish: Stosowanie leku Refludan z innymi lekami:
Dutch: Bij hervatten moet de infuussnelheid met 50 % verlaagd worden.
Polish: Przy wznawianiu wlewu jego szybkość należy zmniejszyć o 50%.
Dutch: Refludan is een antistollingsmiddel.
Polish: Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Dutch: Daarom moeten alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat men besluit een patiënt opnieuw Refludan te geven.
Polish: Z tego względu przed podjęciem decyzji o ponownym użyciu preparatu Refludan u pacjenta należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Dutch: In het geval van overdosering kan het risico op bloedingen vergroot zijn.
Polish: W razie przedawkowania może zwiększyć się ryzyko krwawienia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13-03-1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 05-03-2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13-03-1997 Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05-03-2007
Dutch: - Anafylaxie: Refludan kan allergische reacties veroorzaken waaronder anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8).
Polish: - Anafilaksja: Refludan może wywoływać reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i wstrząs (patrz punkt 4.8).
Dutch: De specifieke werkzaamheid van lepirudine is circa 16 000 ATU/ mg.
Polish: Aktywność właściwa lepirudyny wynosi około 16 000 ATU/mg.
Dutch: Refludan is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 10 flacons.
Polish: Refludan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Dutch: Mutageniteit Lepirudine was niet mutageen of clastogeen in het standaardonderzoek naar dergelijke effecten.
Polish: Lepirudyna nie wykazywała mutagenności ani klastogenności w standardowych testach tego typu działania.
Dutch: De verdeling beperkt zich in hoofdzaak tot de extracellulaire vloeistoffen en wordt gekenmerkt door een initiële halveringstijd van ca. 10 minuten.
Polish: Dystrybucja jest zasadniczo ograniczona do płynów pozakomórkowych i charakteryzuje się początkowym okresem półtrwania wynoszącym około 10 minut.
Dutch: Zowel de uitscheiding als het metabolisme vindt in de nieren plaats, en ongeveer 45 % van de toegediende dosis is in de urine aan te tonen.
Polish: Zarówno wydalanie, jak i metabolizm odbywają się w nerkach, a około 45% podanej dawki jest wykrywane w moczu.
Dutch: In ernstige gevallen kan dit leiden tot shock en overlijden.
Polish: W ciężkich przypadkach objawy te mogą prowadzić do wstrząsu i zgonu.
Dutch: Algemene toxiciteit
Polish: Ogólna toksyczność
Dutch: Resultaten van studies in varkens hebben aangetoond dat de toediening van von Willebrand Factor (vWF, 66 IE/ kg lichaamsgewicht) de bloedingstijd aanmerkelijk kan verminderen.
Polish: Wyniki badań na świniach wskazują, że zastosowanie czynnika von Willebranda (vWF, 66 j.m./kg masy ciała) znacznie skracało czas krwawienia.
Dutch: - Gebruik bij kinderen: Veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Polish: - Stosowanie preparatu u dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u
Dutch: Bevat ook: mannitol, natriumhydroxide.
Polish: Zawiera również: mannitol, sodu wodorotlenek.
Dutch: Initiële intraveneuze bolus:
Polish: Początkowe bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus):
Dutch: In alle andere gevallen wordt de aanpassing gebaseerd op de creatinine-waarde.
Polish: We wszystkich przypadkach zmiana dawki następuje na podstawie wartości kreatyniny.
Dutch: Er zijn fatale anafylactische reacties gemeld bij patiënten die opnieuw Refludan kregen toegediend tijdens een tweede of latere behandelingskuur.
Polish: Odnotowano śmiertelne reakcje anafilaktyczne u pacjentów, u których zastosowano ponownie preparat Refludan w drugim lub kolejnym cyklu leczenia.
Dutch: Eén anti-trombine-eenheid (ATU = anti-thrombin unit) is de hoeveelheid hirudine die één eenheid van de WHO-trombinebereiding 89/588 neutraliseert.
Polish: Jedna jednostka antytrombiny (ang. anti-thrombin unit - ATU) odpowiada ilości hirudyny, która zobojętnia jedną jednostkę preparatu trombiny WHO 89/588.
Dutch: Algemene aanbevelingen - Het oplossen en verder verdunnen moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
Polish: Zalecenia ogólne - Rozpuszczenie i dalsze rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach sterylnych.
Dutch: Controle en aanpassing van het doseringsschema van Refludan
Polish: Monitorowanie i zmiana schematu dawkowania preparatu Refludan
Dutch: Verdere verdunning is nodig voor het gebruik.
Polish: Przed użyciem konieczne jest dalsze rozcieńczenie.
Dutch: In een standaard embryofoetale toxiciteitstudie werd een verminderde overleving waargenomen van de jongen en de moeder.
Polish: W standardowym badaniu klinicznym toksycznego działania na embrion i płód zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności młodych i matki.
Dutch: Stollingsfactor 4 remt lepirudine niet.
Polish: Czynnik płytkowy 4 nie hamuje działania lepirudyny.
Dutch: Het is een soort allergie tegen heparine.
Polish: Stanowi ona swego rodzaju uczulenie na heparynę.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn derhalve voorlopig.
Polish: Z tego względu przedstawione zalecenia mają charakter wyłącznie orientacyjny.
Dutch: - De eerste aPTT bepaling dient vier uur na de start van de Refludan behandeling plaats te vinden.
Polish: - Czas APTT należy określić po raz pierwszy 4 godziny po rozpoczęciu leczenia preparatem Refludan.
Dutch: Tot op heden is er geen specifiek antidotum tegen lepirudine beschikbaar.
Polish: Aktualnie nie jest dostępne żadne swoiste antidotum na lepirudynę.
Dutch: Ernstige bloedingen kunnen leiden tot afgenomen volume van het circulerend bloed, lage bloeddruk, shock, en hun klinische restverschijnselen.
Polish: Silne krwawienie może prowadzić do zmniejszenia objętości krążącej krwi, niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu i klinicznych następstw tych objawów.
Dutch: Anafylactische/anafylactoïde reacties
Polish: Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek en wordt gekenmerkt door een eindhalfwaardetijd van ongeveer 1,3 uur bij jonge volwassen vrijwilligers.
Polish: Eliminacja leku przebiega zgodnie z kinetyką pierwszego rzędu i charakteryzuje się okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym około 1,3 godziny u młodych zdrowych ochotników.
Dutch: Lepirudine ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudine) is een recombinant hirudine verkregen uit gistcellen.
Polish: Lepirudyna ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudyna) jest rekombinowaną hirudyną uzyskiwaną z komórek drożdży.
Dutch: Zeer vaak (ten minste 1 op 10 personen) - Bloedingen
Polish: Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Krwawienia
Dutch: Zelden (minder dan 1 op 1.000 personen getroffen) - Allergische huidreacties (inclusief uitslag), jeuk, opvliegers, koorts, rillingen.
Polish: Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) - Alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka), swędzenie, uderzenia gorąca, gorączka, dreszcze.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem
Dutch: Toediening van het parenterale middel kan worden gestopt als de ‘International Normalised Ratio' (INR) stabiliseert binnen de gewenste grenzen.
Polish: Podawanie pozajelitowe leku można przerwać, gdy wskaźnik INR (ang. International Normalized Ratio) ustabilizuje się w pożądanym zakresie docelowym.
Dutch: Dit geldt tot een lichaamsgewicht van 110 kg. Bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 110 kg mag de dosering niet hoger zijn dan die voor 110 kg lichaamsgewicht (zie ook de onderstaande tabellen 2 en
Polish: Zależność ta ma zastosowanie u pacjentów o masie ciała do 110 kg. U pacjentów ważących ponad 110 kg nie należy zwiększać dawki (patrz również tabele 2 i 3).
Dutch: Aangepaste infuussnelheid [% van de oorspronkelijke dosis]
Polish: Dostosowana szybkość wlewu [% dawki normalnej]
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Duitsland
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Niemcy
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Refludan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, lek Refludan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Het polypeptide bestaat uit 65 aminozuren en heeft een molecuulgewicht van 6979,5 Dalton.
Polish: Lepirudyna jest złożonym z 65 aminokwasów polipeptydem o masie cząsteczkowej 6979,5 daltona.
Dutch: De infuussnelheid moet volgens tabel 1 verminderd worden.
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z tabelą 1.
Dutch: Na oplossen wordt meestal binnen 3 minuten een heldere, kleurloze oplossing verkregen.
Polish: Po rozpuszczeniu uzyskuje się przezroczysty, bezbarwny roztwór zwykle w czasie krótszym niż 3 minuty.
Dutch: Normaal hangt de dosering af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Dawka jest zwykle zależna od masy ciała pacjenta.
Dutch: Lepirudine is een zeer specifieke, directe inhibitor van trombine.
Polish: Lepirudyna jest wysoce specyficznym bezpośrednim inhibitorem trombiny.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie, waaronder pijn
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Dutch: Het werkingsmechanisme is onafhankelijk van antitrombine III.
Polish: Mechanizm działania lepirudyny jest niezależny od antytrombiny III.
Dutch: De aPTT-waarde moet na 4 uur opnieuw bepaald worden.
Polish: Po upływie 4 godzin należy ponownie ustalić wartość APTT.
Dutch: Er zou alleen met Refludan moeten worden begonnen in een omgeving waar medische hulp beschikbaar is en waar behandeling van anafylactische reacties mogelijk is.
Polish: Leczenie preparatem Refludan należy rozpocząć wyłącznie w warunkach, w których jest łatwo dostępna pomoc medyczna oraz istnieje możliwość leczenia reakcji anafilaktycznych.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421) en natriumhydroxide om de pH (zuurgraad) in te stellen.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421) i wodorotlenek sodu do regulacji pH.
Dutch: Geen specifieke aanpassing van de dosering wordt gemaakt voor oudere patiënten.
Polish: Nie są dostępne konkretne zalecenia w zakresie dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Aangezien deze reacties veroorzaakt worden door het afweersysteem, kunnen patiënten die recent hirudine of hirudine-analogen hebben gebruikt een verhoogde kans hierop hebben.
Polish: Reakcje te są przekazywane przez układ odpornościowy, dlatego u pacjentów, którzy ostatnio mieli kontakt z hirudyną lub analogiem hirudyny, może być wyższe ryzyko stosowania leku.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Refludan
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Refludan: