FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Artrite e edema das articulações como sintoma de reação de fase aguda
Slovenian: Artritis in otekanje sklepov kot simptom akutne faze reakcije
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli na stegnenici, od tik pod malim trohantrom do tik nad suprakondilarno razširitvijo.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2°C - 8°C.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Slovenian: - Zamegljen vid, solzenje, občutljivost oči za svetlobo.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento da incidência da fibrilhação auricular neste ensaio clínico não é conhecido.
Slovenian: Mehanizem večje incidence atrijske fibrilacije v tem enem kliničnem preskušanju ni znan.
Portuguese: * Inclui fraturas vertebrais e não vertebrais ** Relativo a todas as complicações ósseas, número total bem como tempo para ocorrência de cada evento durante o ensaio clínico
Slovenian: * Vključuje vretenčne in nevretenčne zlome ** Upošteva vse skeletne dogodke, njihovo celotno število in čas do vsakega dogodka med preskušanjem.
Portuguese: Reação de fase aguda, dor
Slovenian: Reakcija akutne faze, bolečina
Portuguese: - Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
Slovenian: - Nenadna hladnost z omedlevico, šibkostjo ali kolapsom.
Portuguese: - A dose única habitual são 4 mg. - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
Slovenian: - Običajni posamezni odmerek je 4 mg. - Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, odvisno od tega, kako izrazite so vaše težave z ledvicami.
Portuguese: Também deve ser prestada atenção à possibilidade de desenvolvimento de hipomagnesiemia durante o tratamento.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti možnemu pojavu hipomagneziemije med zdravljenjem.
Portuguese: A idade, o peso corporal, o género e a creatinina parecem não ter efeito na exposição sistémica do ácido zoledrónico.
Slovenian: Starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
Portuguese: Os tumores podem acelerar a remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso.
Slovenian: Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti tako, da se poveča sproščanje kalcija iz kosti.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido Zoledrónico Actavis.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako pravilno shranjevati zdravilo Zoledronska kislina Actavis.
Portuguese: Como apenas se encontram disponíveis dados clínicos limitados em doentes com insuficiência hepática grave, não podem ser dadas recomendações especiais para esta população de doentes.
Slovenian: Za bolnike s hudo insuficienco jeter je kliničnih podatkov malo, zato za to populacijo bolnikov ni mogoče dati specifičnih priporočil.
Portuguese: O ácido zoledrónico não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade realizados e os testes de carcinogenicidade não forneceram quaisquer evidências de potencial carcinogénico.
Slovenian: V opravljenih testih mutagenosti zoledronska kislina ni bila mutagena, testiranje kancerogenosti pa ni dalo nobenih dokazov o kancerogenem potencialu.
Portuguese: − Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Slovenian: - Okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Portuguese: Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, ali če mislite, da ste noseči.
Portuguese: Nos estudos a longo prazo em animais, o ácido zoledrónico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso.
Slovenian: V dolgoročnih študijah na živalih zoledronska kislina zavira resorpcijo kosti, ne da bi neugodno vplivala na nastajanje, mineralizacijo ali mehanske lastnosti kosti.
Portuguese: - A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
Slovenian: - Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/človek-leto) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Portuguese: Se as datas para a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Slovenian: Če datum predložitve PSUR in posodobitve RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Portuguese: NA NA 424
Slovenian: ND ND 424
Portuguese: aumento de 1,0 mg/dl ou 88 micromol/l.
Slovenian: zvišanje za 1,0 mg/dl ali 88 mikromolov/l.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Actavis, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Slovenian: Dodatne informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Actavis, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos causou uma diminuição de 30% da concentração do ácido zoledrónico no final da perfusão, mas não teve efeito na área sob a curva da concentração plasmática versus tempo.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30% znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije po času.
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido em redor dos alvéolos dos pulmões).
Slovenian: - Intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Actavis em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: Assim, estes resultados não permitem determinar um efeito definitivo do ácido zoledrónico na fertilidade de seres humanos.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni mogoče določiti dejanskega vpliva zoledronske kisline na plodnost pri človeku.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elementar durante pelo menos 2 semanas.
Slovenian: Obdobje zdravljenja v študiji je trajalo 12 mesecev; pred tem so bolniki opravili od 4- do 9-tedensko obdobje presejanja, med katerim so vsaj 2 tedna jemali vitamin D in dodatke elementarnega kalcija.
Portuguese: Os estudos de reprodução animal com ácido zoledrónico revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Reprodukcijske študije z zoledronsko kislino na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: - Urticária.
Slovenian: - Koprivnica.
Portuguese: - Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro do sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
Slovenian: - Talidomid (zdravilo za zdravljenje določene vrste krvnega raka, ki zajame kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP .
Portuguese: Além de ser um inibidor muito potente da reabsorção óssea, o ácido zoledrónico também tem várias propriedades antitumorais que poderão contribuir para a sua eficácia global no tratamento da doença óssea metastática.
Slovenian: Poleg tega, da močno zavira resorpcijo kosti, ima zoledronska kislina tudi več protitumorskih lastnosti; te bi lahko pripomogle k njeni celotni učinkovitosti pri zdravljenju metastatske bolezni kosti.
Portuguese: O ácido zoledrónico não revela ligação apreciável às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano, in vitro (ver secção 5.2), mas não foram realizados estudos formais de interação clínica.
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in in vitro ne zavira človeških encimov P450 (glejte poglavje 5.2), a formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Portuguese: Os dados limitados de farmacocinética em crianças com osteogénese imperfeita grave sugerem que a farmacocinética do ácido zoledrónico em crianças de 3 a 17 anos de idade é semelhante à dos adultos, nos mesmos níveis de dose de mg/kg.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki pri otrocih s hudo osteogenesis imperfecta kažejo, da so farmakokinetične lastnosti zoledronske kisline pri otrocih v starosti od 3 do 17 let pri podobni ravni odmerjanja v mg/kg podobne kot pri odraslih.
Portuguese: Dispneia, tosse, broncoconstrição
Slovenian: Dispneja, kašelj, bronhokonstrikcija
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Portuguese: Edema angioneurótico
Slovenian: Angionevrotični edem
Portuguese: Depuração da Creatinina basal (ml/min)
Slovenian: Izhodiščni očistek kreatinina (ml/min)
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsakim zdravljenjem s tem zdravilom popijete dovolj vode;
Portuguese: A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Actavis
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Priprava in dajanje zdravila Zoledronska kislina Actavis
Portuguese: - História de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos (por exemplo, extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas.
Slovenian: - Zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki (na primer ekstrakcija zoba) in slabo prileganje protez.
Portuguese: - Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: - Natančno upoštevajte tudi vsa druga navodila, ki jih dobite od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Portuguese: Figura 1: Variações médias do BPI desde o valor basal.
Slovenian: Slika 1: Povprečna sprememba ocene BPI od izhodišča.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Slovenian: Intravenska uporaba po razredčenju.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
Slovenian: - če imate kakšno zobozdravstveno zdravljenje ali imate predviden kakšen zobozdravstveni poseg, morate svojemu zobozdravniku povedati, da dobivate zdravilo Zoledronska kislina Actavis in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
Portuguese: - Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
Slovenian: - Nizko število rdečih krvnih celic (anemija).
Portuguese: A dose intravenosa única mais elevada não letal foi 10 mg/kg de peso corporal em murganhos e 0,6 mg/kg em ratos.
Slovenian: Največji neletalni enkratni intravenski odmerek je bil 10 mg/kg telesne mase pri miših in 0,6 mg/kg pri podganah.
Portuguese: Hipercaliemia, hipernatremia
Slovenian: Hiperkaliemija, hipernatremija
Portuguese: O ácido zoledrónico pertence à classe de bifosfonatos e atua principalmente no osso.
Slovenian: Zoledronska kislina spada v skupino difosfonatov in deluje predvsem na kost.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Actavis for utilizado concomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je zdravilo Zoledronska kislina Actavis uporabljeno skupaj z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili.
Portuguese: Contém manitol e citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Vsebuje manitol, natrijev citrat in vodo za injekcije.
Portuguese: Em doentes em risco de sofrer insuficiência cardíaca deve ser evitada uma hidratação excessiva.
Slovenian: Bolniki s tveganjem za srčno popuščanje ne smejo biti prekomerno hidrirani.
Portuguese: É expectável que após administração de doses reduzidas em doentes com disfunção renal se atinja a mesma AUC que em doentes com depuração da creatinina de 75 ml/min.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da ti manjši odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic dosežejo enake AUC, kot so pri bolnikih z očistkom kreatinina 75 ml/min.
Portuguese: Náuseas, vómitos, diminuição do apetite
Slovenian: Navzea, bruhanje, zmanjšan apetit
Portuguese: • Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
Slovenian: • Za preprečevanje zapletov na kosteh, npr. zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti).
Portuguese: Nos estudos clínicos, o ácido zoledrónico utilizado tal como indicado nas secções 4.1 e 4.2. foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Slovenian: V kliničnih študijah so zoledronsko kislino, uporabljeno, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2, dajali sočasno s pogosto uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse skupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O ácido zoledrónico foi teratogénico no rato em doses subcutâneas ≥ 0,2 mg/kg.
Slovenian: Zoledronska kislina je bila teratogena pri podganah pri subkutanih odmerkih ≥ 0,2 mg/kg.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato após a diluição.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj po redčenju.
Portuguese: O desequilíbrio observado neste ensaio clínico não foi verificado noutros ensaios com ácido zoledrónico, incluindo os de ácido zoledrónico 4 mg cada 3-4 semanas em doentes oncológicos.
Slovenian: Neravnovesja, opaženega v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji 4 mg zoledronske kisline vsake 3-4 tedne pri onkoloških bolnikih.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com insuficiência renal grave são limitados (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o bolnikih s hudo insuficienco ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je malo.
Portuguese: A interpretação do risco de fraturas está confundido pelo facto das fraturas serem acontecimentos frequentes em doentes com osteogénese imperfeita grave como parte do processo da doença.
Slovenian: Interpretacijo tveganja za zlome otežuje dejstvo, da so pri bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta pogosti kot del bolezenskega dogajanja.
Portuguese: - Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
Slovenian: - Prebavne reakcije, npr. slabost v želodcu in bruhanje, pa tudi izguba apetita.
Portuguese: Os doentes tratados com 4 mg de ácido zoledrónico relataram aumento da dor inferior, comparativamente aos tratados com placebo, tendo as diferenças sido significativas nos meses 3, 9, 21 e 24.
Slovenian: Prejemniki 4 mg zoledronske kisline so navajali manjši porast bolečin kot prejemniki placeba in razlika je bila značilna 3., 9., 21. in 24. mesec.
Portuguese: Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de ácido zoledrónico.
Slovenian: V zelo redkih primerih sta se med uporabo zoledronske kisline pojavili dremavost in zaspanost.
Portuguese: - Medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com ácido zoledrónico foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Slovenian: - antiangiogena zdravila (uporabljana za zdravljenjue raka), ker kombinacijo le-teh z zoledronsko kislino povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic (ONČ).
Portuguese: Em doentes pediátricos com osteógenese imperfeita grave, o ácido zoledrónico parece estar associado a riscos mais pronunciados de reações de fase aguda, hipocalcemia e taquicardia inexplicada, em comparação com o pamidronato, mas esta diferença diminuiu após as perfusões subsequentes.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta je zoledronska kislina povezana z večjim tveganjem za reakcijo akutne faze, hipokalciemijo in nepojasnjeno tahikardijo kot uporaba pamidronata, vendar se je z nadaljnjimi infuzijami ta razlika zmanjševala.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Glavobol in gripi podoben sindrom, ki obsega zvišano telesno temperaturo, utrujenost, šibkost,
Portuguese: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3% Os valores de *p comparados com o pamidronato.
Slovenian: Pamidronat 90 mg (N=99) *Vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Portuguese: - Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
Slovenian: - Težko dihanje s piskanjem ali kašljem.
Portuguese: Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que receber suplementos de cálcio em perfusão.
Slovenian: Če se vam koncentracija kalcija preveč zniža, boste morda morali dobiti dodatni kalcij z infuzijo.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki prejemajo hormonsko zdravljenje)
Portuguese: Só a solução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada.
Slovenian: Uporabiti se sme le bistro raztopino brez delcev in nespremenjene barve.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com ácido zoledrónico até à resolução da situação e os fatores de risco reduzidos quando possível.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zoledronsko kislino, dokler se stanje ne razreši in dokler se ne zmanjša vpliv vpletenih dejavnikov tveganja, če je to mogoče doseči.
Portuguese: NA NA NA 640
Slovenian: ND ND ND 640
Portuguese: Os doentes em tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia, que se encontrem a tomar esteroides, que sejam submetidos a cirurgia dentária, que não recebam tratamento dentário regular, que tenham doença gengival, que sejam fumadores ou que tenham sido anteriormente tratados com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir problemas dos ossos) podem ter maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo in/ali obsevanjem, ki jemljejo steroide, imajo zobozdravstveno operacijo, ki nimajo redne zobozdravstvene oskrbe, ki imajo obolenje dlesni, ki kadijo ali ki so se v preteklosti zdravili z difosfonati (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje obolenj kosti), je lahko tveganje za pojav osteonekroze čeljustnic večje.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Actavis), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na zoledronsko kislino, kakšen drug difosfonat (skupina zdravil, v katero spada zdravilo Zoledronska kislina Actavis) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Presentemente não é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali zoledronska kislina povzroča to neredno bitje srca, a če se vam potem, ko ste dobili zoledronsko kislino, pojavijo takšni simptomi, morate to povedati svojemu zdravniku.
Portuguese: Os efeitos na DMO foram semelhantes, mas o desenho do estudo não era suficientemente robusto para estabelecer a não inferioridade da eficácia do ácido zoledrónico .
Slovenian: Ocenjeni učinki zdravljenja na MGK so bili podobni pri obeh učinkovinah, vendar načrt preskušanja ni bil dovolj robusten, da bi lahko potrdili neinferiornost zoledronske kisline.
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v Preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz postmarketinških poročil po pretežno kroničnemu zdravljenju s 4 mg zoledronske kisline:
Portuguese: No programa clínico, os doentes de 1 a < 3 anos de idade receberam 0,025 mg/kg de ácido zoledrónico (até uma dose máxima única de 0,35 mg) de 3 em 3 meses, e os doentes de 3 a 17 anos de idade receberam 0,05 mg/kg de ácido zoledrónico (até uma dose máxima única de 0,83 mg) de 3 em 3 meses.
Slovenian: V kliničnem programu so bolniki v starosti od 1 do < 3 leta prejemali 0,025 mg/kg zoledronske kisline (do največ 0,35 mg v enkratnem odmerku) na 3 mesece, bolniki v starosti od 3 do 17 let pa 0,05 mg/kg zoledronske kisline (do največ 0,83 mg v enkratnem odmerku) na 3 mesece.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar Ácido Zoledrónico Actavis em associação com talidomida.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne lahko tveganje za moteno delovanje ledvic poveča, če je zdravilo Zoledronska kislina Actavis uporabljeno v kombinaciji s talidomidom.