FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La suspensión de nilotinib debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con LMC (ver las secciones 4.4. y 5.1).
Dutch: Het stoppen van de behandeling met nilotinib mag alleen geïnitieerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met CML (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Spanish: Ningún individuo presentó un valor de QTcF >450 ms.
Dutch: Niemand had een QTcF >450 msec.
Spanish: 190 de los 215 pacientes (88,4%) entraron en la fase de RLT después de lograr una respuesta molecular profunda mantenida durante la fase de consolidación, definida por los siguientes criterios: - las 4 últimas evaluaciones trimestrales (tomadas cada 12 semanas) fueron al menos RM4.0
Dutch: 190 van de 215 patiënten (88,4%) kwamen in de behandelingsvrije remissiefase (treatment-free remission, TFR) nadat ze een aanhoudende diepe moleculaire respons hadden bereikt gedurende de consolidatiefase, gedefinieerd door de volgende criteria: - de afgelopen 4 driemaandelijkse beoordelingen (bepaling iedere12 weken) waren ten minste
Spanish: La mediana de supervivencia libre de tratamiento (SLT) todavía no se ha alcanzado (Figura 5); 74 de 126 pacientes (58,7%) no tuvieron un evento de SLT.
Dutch: De mediane TFS werd nog niet bereikt (figuur 5); 74 van de 126 patiënten (58,7%) hadden geen "TFS-event".
Spanish: Test CMH valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib 400 mg una vez al día) Hasta los 24 meses Respuesta (IC 95%) Sin respuesta
Dutch: CMH test p-waarde voor responscijfer (versus imatinib 400 mg eenmaal daags) Na 24 maanden Respons (95% CI) Geen respons
Spanish: Si el hemograma se mantiene bajo, puede necesitarse una reducción de la dosis a 400 mg una vez al día.
Dutch: Indien bloedtellingen laag blijven, kan een dosisverlaging naar 400 mg eenmaal daags nodig zijn.
Spanish: dolor, escalofríos, sensación de cambio en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor y de frío), malestar.
Dutch: Pijn, koude rillingen, gevoel van een verandering in lichaamstemperatuur (inclusief het heet of koud hebben), malaise
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa cuando RAN >1,5 x 10
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,5 x 10
Spanish: Total* (n=137)
Dutch: Totaal* (n=137)
Spanish: Resistente s (n=109)
Dutch: Resistent (n=109)
Spanish: La administración de una dosis única de 400 mg de nilotinib, utilizando 2 cápsulas duras de 200 mg en los que el contenido de cada cápsula dura se dispersó en una cucharadita de compota de manzana, mostró que era bioequivalente con una administración única de 2 cápsulas duras intactas de 200 mg.
Dutch: Er werd aangetoond dat de toediening van een eenmalige dosis van 400 mg nilotinib door de inhoud van 2 harde capsules van 200 mg te dispergeren in één theelepel appelmoes, bio-equivalent is aan een eenmalige toediening van 2 intacte harde capsules van 200 mg.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxamero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, crospovidon type A, poloxameer 188, colloïdaal siliciumoxide watervrij en magnesiumstearaat.
Spanish: Si la dosis anterior fuera de 230 mg/m una vez al día y la recuperación a Grado 1 tardara más de 28 días, el tratamiento debe suspenderse.
Dutch: Als de voorafgaande dosis 230 mg/m eenmaal daags was en het herstel tot graad ≤1 langer dan 28 dagen duurt, dient de behandeling gestopt te worden.
Spanish: Intolerantes (n=27)
Dutch: Intolerant (n=27)
Spanish: Por tanto, si la dosis anterior fuera de 230 mg/m dos veces al día,
Dutch: Vervolgens, als de voorafgaande dosis 230 mg/m tweemaal daags was,
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) y anemia (14%).
Dutch: Onder behandelingsgerelateerde hematologische bijwerkingen valt myelosuppressie: trombocytopenie (31%), neutropenie (17%) en anemie (14%).
Spanish: Superficie corporal
Dutch: Lichaamsoppervlakte
Spanish: La sustancia se une con alta afinidad al lugar de unión del ATP de tal manera que es un inhibidor potente del BCR-ABL de tipo germinal y mantiene la actividad frente a 32/33 formas mutantes de BCR-ABL resistentes a imatinib.
Dutch: De stof bindt met hoge affiniteit aan de ATP-bindingsplaats op een zodanige manier dat het een potente remmer van wildtype BCR-ABL is en activiteit tegen 32/33 imatinib-resistente mutantvormen van BCR-ABL behoudt.
Spanish: Cuándo tomar Tasigna
Dutch: Wanneer Tasigna innemen
Spanish: Fase acelerada n=137
Dutch: Acceleratiefase n=137
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) y anemia (8%).
Dutch: Behandelingsgerelateerde hematologische bijwerkingen omvatten myelosuppressie: trombocytopenie (18%), neutropenie (15%) en anemie (8%).
Spanish: Se observó un aumento en la exposición plasmática a nilotinib entre la primera dosis y el estado estacionario de 2 veces para la dosis diaria y de 3,8 veces para la dosis dos veces al día.
Dutch: De toename in serumblootstelling aan nilotinib tussen de eerste dosis en "steady-state" was ongeveer tweevoudig voor dagelijkse dosering en 3,8-voudig voor tweemaal daags dosering.
Spanish: Después de suspender el tratamiento con nilotinib en el marco de conseguir la RLT, los pacientes pueden experimentar con más frecuencia que antes de suspender el tratamiento síntomas musculoesqueléticos como mialgia, dolor en las extremidades, artralgia, dolor óseo, dolor espinal o dolor musculoesquelético.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met nilotinib in het kader van een poging behandelingsvrije remissie (treatment-free remission, TFR) te bereiken, kunnen patiënten vaker klachten aan het skeletspierstelsel ervaren dan voor het stoppen met de behandeling, bijv. myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie, botpijn, spinale pijn of skeletspierstelselpijn.
Spanish: Estudios de fototoxicidad
Dutch: Fototoxiciteitsonderzoeken
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento estrecho del crecimiento de los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren.
Spanish: Estudios de genotoxicidad
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken
Spanish: Parámetros bioquímicos - Creatinina aumentada - Lipasa aumentada - SGOT (AST) aumentada - SGPT (ALT) aumentada - Hipofosfatemia - Bilirrubina aumentada (total) - Glucosa elevada - Colesterol elevado (total) - Triglicéridos elevados * Se utilizan porcentajes con precisión de un decimal que están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
Dutch: Biochemische parameters - Verhoogd creatinine - Verhoogd lipase - Verhoogd SGOT (ASAT) - Verhoogd SGPT (ALAT) - Hypofosfatemie - Verhoogd bilirubine (totaal) - Verhoogd glucose - Verhoogd cholesterol (totaal) - Verhoogde triglyceriden *Percentages met een nauwkeurigheid van één decimaal zijn afgerond tot een geheel getal voor de weergave in deze tabel.
Spanish: Mediana de tiempo desde el diagnóstico en meses (intervalo) Imatinib
Dutch: Mediane tijd sinds diagnose in maanden (bereik)
Spanish: Los principales órganos afectados de lesiones no neoplásicas fueron la piel (hiperplasia epidérmica), el crecimiento de los dientes (degeneración/atrofia del órgano del esmalte de los incisivos superiores y la inflamación de la encía/epitelio odontogénico de los incisivos) y el timo (aumento de la incidencia y/o la gravedad de la disminución de los linfocitos).
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor niet-neoplastische laesies waren de huid (epidermale hyperplasie), groeiende tanden (degeneratie/atrofie van het glazuurorgaan van de bovenste snijtanden en ontsteking van het tandvlees/dentogene epitheel van snijtanden), en de thymus (verhoogde incidentie en/of ernst van verlaagd lymfocytenaantal).
Spanish: La insuficiencia hepática tiene un efecto moderado sobre la farmacocinética de nilotinib.
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben een bescheiden effect op de farmacokinetiek van nilotinib.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con nilotinib y controlar los hemogramas.
Dutch: Behandeling met nilotinib moet worden onderbroken en het bloedbeeld gecontroleerd.
Spanish: En pacientes adultos con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico La duración mediana de la exposición fue de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
Dutch: Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase De mediane blootstellingsduur was 60,5 maanden (tussen de 0,1 en 70,8 maanden).
Spanish: De los 126 pacientes que entraron en la fase de remisión libre de tratamiento, 73 pacientes (57,9%, [IC95%: 48,8, 66,7]) no tuvieron pérdida de RMM, ninguna pérdida confirmada de RM4.0 ni reiniciaron nilotinib dentro de las 48 semanas.
Dutch: Van de 126 patiënten die de TFR-fase bereikten, hadden 73 patiënten (57,9% [95% CI: 48,8-66,7]) geen verlies van MMR, geen bevestigd verlies van MR4.0 en geen herstart van nilotinib binnen 48 weken.
Spanish: Como resultado, la exposición sistémica de otros medicamentos metabolizados principalmente por el CYP3A4 (p.ej. algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) puede verse aumentada cuando se administren conjuntamente con nilotinib.
Dutch: Als gevolg daarvan kan de systemische blootstelling van andere geneesmiddelen die voornamelijk via CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. bepaalde HMG-CoA-reductaseremmers), verhoogd worden als deze gelijktijdig met nilotinib worden toegediend.
Spanish: Tabla 5 Valores de laboratorio anormales de grado 3-4*
Dutch: Tabel 5 Ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) laboratoriumafwijkingen*
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo del tratamiento prolongado con nilotinib en la población pediátrica.
Dutch: De langetermijneffecten van verlengde behandeling met nilotinib bij pediatrische patiënten zijn onbekend.
Spanish: Se observó un aumento en las pérdidas post implantación en estudios de fertilidad, con tratamiento en machos y hembras, y en el estudio de embriotoxicidad, con tratamiento de hembras.
Dutch: Verhoogd post-implantatie verlies is waargenomen bij zowel fertiliteitsonderzoek dat behandeling van zowel mannetjes als vrouwtjes omvatte, als embryotoxiciteitsonderzoek dat behandeling van vrouwtjes omvatte.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en pacientes adultos de los ensayos clínicos de Tasigna (<5% de todos los pacientes)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken met Tasigna (<5% van alle patiënten)
Spanish: Se notificaron acontecimientos cardiovasculares en un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico y se observaron en informes post-comercialización.
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen werden gemeld in een gerandomiseerde fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten en gezien in postmarketing-meldingen.
Spanish: - los electrolitos del cuerpo (potasio, magnesio).
Dutch: • de elektrolyten in het lichaam (kalium, magnesium) gecontroleerd worden.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con insuficiencia hepática deberán tratarse con precaución (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen moeten echter met voorzichtigheid worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Spanish: El nivel de lipasa sérica deberá controlarse mensualmente o según esté indicado clínicamente (ver sección 4.4).
Dutch: Serumlipasespiegels moeten maandelijks worden bepaald of indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Aproximadamente el 12% de los individuos del ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica y aproximadamente el 30% de los individuos del ensayo de Fase II en pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib en fase crónica y fase acelerada tenían 65 años ó más.
Dutch: Ongeveer 12% van de personen in het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase en ongeveer 30% van de personen in het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase waren 65 jaar of ouder.
Spanish: En general, la mielosupresión fue reversible y normalmente se controló suspendiendo la administración de Tasigna de forma temporal o con una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Myelosuppressie was in het algemeen omkeerbaar en doorgaans goed behandelbaar door tijdelijk staken van Tasigna of door dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Spanish: No existe experiencia en pacientes pediátricos de menos de 2 años o en pacientes pediátricos con LMC en fase acelerada o crisis blástica.
Dutch: Er is geen ervaring bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar, of bij pediatrische patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de geaccelereerde fase of in blastaire crisis.
Spanish: Debido a que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, durante el tratamiento con Tasigna y hasta las 2 semanas siguientes a la última dosis, las mujeres no deben dar lactancia.
Dutch: Omdat een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten, mogen vrouwen geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met Tasigna en gedurende twee weken na de laatste dosis.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO (ESTUCHE) CAJA DEL ENVASE UNITARIO (CAJA)
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (ENVELOPVERPAKKING) DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (DOOS)
Spanish: No se observaron episodios de «Torsade de Pointes».
Dutch: Er werden geen torsade de pointes waargenomen.
Spanish: En pacientes con LMC, la administración de 400 mg de nilotinib dos veces al día durante 12 días aumentó la exposición sistémica (AUC y Cmax) de midazolam oral (un sustrato del CYP3A4) 2,6 y 2,0 veces, respectivamente.
Dutch: Bij CML-patiënten verhoogde nilotinib, in een dosering van 400 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen, de systemische blootstelling (AUC and Cmax) van oraal midazolam (een substraat van CYP3A4) met respectievelijk een factor 2,6 en een factor 2,0.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes adultos en el ensayo de Fase III con Tasigna con una frecuencia menor del 5% se muestran en la Tabla 4.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij volwassen patiënten in het fase III-onderzoek met Tasigna, met een frequentie van minder dan 5%, worden weergegeven in Tabel 4.
Spanish: 392 cápsulas duras
Dutch: 392 harde capsules
Spanish: Para elevaciones de bilirrubina de Grado 2 o de transaminasas hepáticas de Grado 3 en pacientes pediátricos, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el evento sea de Grado 1.
Dutch: Voor graad ≥2 bilirubineverhogingen of graad ≥3 levertransaminaseverhogingen bij pediatrische patiënten moet de behandeling onderbroken worden totdat de spiegels verlaagd zijn tot graad ≤1.
Spanish: Una monitorización apropiada y un ajuste de dosis pueden ser necesarios para medicamentos que son sustratos del CYP3A4 y que tienen un estrecho margen terapéutico (incluyendo, pero no limitado a alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, sirolimus y tacrolimus) cuando se administran conjuntamente con nilotinib.
Dutch: Geschikte controle en dosisaanpassing van geneesmiddelen, die substraten zijn van CYP3A4 en die een nauwe therapeutische index hebben (inclusief, maar niet uitsluitend alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus en tacrolimus), kan nodig zijn als ze gelijktijdig met nilotinib worden toegediend.
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina y telitromicina (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromycine en telithromycine moet daarom worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Retraso en el crecimiento en la población pediátrica.
Dutch: Groeivertraging bij pediatrische patiënten
Spanish: Tinta de impresión Shellac (E904) Alcohol deshidratado Isopropanol
Dutch: Schellak (E904) Gedehydrateerde alcohol Isopropylalcohol Butylalcohol
Spanish: puede reanudarse a 230 mg/m una vez al día.
Dutch: kan de behandeling hervat worden met 230 mg/m eenmaal daags.
Spanish: En el estudio Tg.rasH2 de 26 semanas sobre carcinogenicidad en ratones, en los que se administró 30, 100 y 300 mg/kg/día de nilotinib, se detectaron papilomas cutáneos/carcinomas a 300 mg/kg, lo que representa aproximadamente de 30 a 40 veces (en términos de AUC) la dosis máxima aprobada en humanos de 800 mg/día (administrada como 400 mg dos veces al día).
Dutch: In het 26 weken durende Tg.rasH2 carcinogeniteitsonderzoek bij muizen, waarin nilotinib werd toegediend in doseringen van 30, 100 en 300 mg/kg/dag, werden huidpapillomen en -carcinomen gezien bij 300 mg/kg, hetgeen ongeveer overeenkomt met een blootstelling (gebaseerd op de AUC) bij mensen die 30 tot 40 keer hoger is dan de blootstelling bij de maximaal goedgekeurde dosering van 800 mg/dag (toegediend als 400 mg tweemaal daags).
Spanish: Prolongación del QT
Dutch: QT-intervalverlenging
Spanish: La media de concentraciones de nilotinib valle y pico durante 12 meses fueron aproximadamente 15,7% y 14,8% superiores tras la administración de 400 mg dos veces al día comparado con 300 mg dos veces al día.
Dutch: De gemiddelde nilotinib dal- en piekconcentraties gedurende 12 maanden waren ongeveer 15,7% en 14,8% hoger na 400 mg tweemaal daags dosering vergeleken met 300 mg tweemaal daags.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 39,03 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Eén harde capsule bevat 39,03 mg lactose monohydraat.
Spanish: También se hallaban presentes frecuentemente co-morbilidades además del proceso maligno de base, así como medicamentos concomitantes.
Dutch: Comorbiditeiten naast de onderliggende maligniteit kwamen ook frequent voor net als gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen.
Spanish: Estos antiácidos se deben tomar aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna.
Dutch: Antacida moeten ongeveer 2 uur voor of ongeveer 2 uur na de inname van Tasigna worden ingenomen.
Spanish: Se deben evaluar los niveles de glucosa en sangre antes de iniciar el tratamiento con nilotinib y monitorizar durante el tratamiento.
Dutch: Bloedglucosespiegels moeten bepaald worden voorafgaand aan de nilotinibtherapie en gecontroleerd worden tijdens behandeling.
Spanish: Si la dosis anterior era 400 mg una vez al día en adultos o de 230 mg/m una vez al día en pacientes pediátricos, el tratamiento debe suspenderse.
Dutch: Indien de voorafgaande dosis 400 mg eenmaal daags was bij volwassen patiënten of 230 mg/m eenmaal daags bij pediatrische patiënten, moet de behandeling gestopt worden.
Spanish: 126 de 163 pacientes (77,3%) entraron en la fase de remisión libre de tratamiento tras alcanzar una respuesta molecular profunda mantenida durante la fase de consolidación, definida por el siguiente criterio: - Las 4 últimas evaluaciones trimestrales (tomadas cada 12 semanas) no mostraron pérdida confirmada de RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI) durante un año
Dutch: 126 van de 163 patiënten (77,3%) kwamen in de TFR-fase nadat ze een aanhoudende diepe moleculaire respons hadden bereikt gedurende de consolidatiefase, zoals gedefinieerd door de volgende criteria: - de afgelopen 4 driemaandelijkse beoordelingen (bepaling iedere12 weken) lieten geen bevestigd verlies van MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS) zien gedurende één jaar.
Spanish: Para la dosis de 300 mg dos veces al día, se encuentran disponibles cápsulas duras de 150 mg.
Dutch: Voor een dosering van 300 mg tweemaal daags zijn 150 mg harde capsules beschikbaar.
Spanish: Frecuencia muy frecuente: se ha notificado retraso en el crecimiento en los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib.
Dutch: Frequentie zeer vaak: groeivertraging is vastgesteld bij pediatrische patiënten behandeld met nilotinib.
Spanish: Intolerante s (n=95)
Dutch: Intolerant (n=95)
Spanish: Para obtener la dosis deseada se pueden hacer diferentes combinaciones de distintas dosis de Tasigna cápsulas duras.
Dutch: De verschillende sterktes van Tasigna harde capsules kunnen gecombineerd worden om de gewenste dosis te bereiken.
Spanish: Toma de Tasigna con alimentos y bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Spanish: Respuesta citogenética (%)
Dutch: Respons (%)
Spanish: Las alteraciones incluyeron un aumento de la actividad alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina y hallazgos histopatológicos (principalmente hiperplasia/hipertrofia de la célula sinusoidal o célula Kupffer, hiperplasia del conducto biliar y fibrosis periportal).
Dutch: Tot de veranderingen behoorden verhoogd alanineaminotransferase en alkalinefosfatase activiteit en histopathologische bevindingen (met name sinusoïdaal cel- of Kupffercelhyperplasie/hypertrofie, galweghyperplasie en periportale fibrose).
Spanish: - si desarrolla dolor en el pecho o malestar, entumecimiento o debilidad, problemas al caminar o con el habla, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un acontecimiento cardiovascular.
Dutch: - als u last krijgt van pijn of ongemak op de borst, gevoelloosheid of zwakte, problemen met lopen of met uw spraak, pijn, verkleuring of een koud gevoel in een ledemaat, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een hart- of vaatbijwerking.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tasigna: - si ha sufrido con anterioridad acontecimientos cardiovasculares como un ataque al corazón, dolor en el pecho (angina), problemas con el aporte de sangre a su cerebro (ictus) o problemas con el flujo de sangre a su pierna (claudicación) o si tiene factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como presión sanguínea alta (hipertensión), diabetes o problemas con el nivel de grasas en su sangre (alteraciones de los lípidos).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u in het verleden hart- of vaatproblemen heeft gehad zoals een hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris), problemen met de bloedvoorziening naar uw hersenen (beroerte) of problemen met de bloedstroom naar uw benen (claudicatio) of als u risicofactoren heeft voor hart- en vaatziekten zoals een hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes of problemen met de vetwaarden in uw bloed (vetstoornissen).
Spanish: Se debe determinar el perfil lipídico antes de iniciar el tratamiento con nilotinib, evaluar en el mes 3 y 6 después de iniciar el tratamiento y al menos anualmente durante el tratamiento crónico.
Dutch: Lipidenprofielen moeten bepaald worden voorafgaand aan de nilotinib therapie, 3 en 6 maanden na start van de behandeling, en ten minste jaarlijks tijdens chronische behandeling.
Spanish: Retorno a la
Dutch: Terugkeer naar CP
Spanish: Por ello, para detectar posibles pérdidas de respuesta es muy importante realizar una monitorización frecuente de los niveles de tránscritos BCR-ABL y un recuento sanguíneo completo (ver sección 4.2).
Dutch: Het is daarom cruciaal om frequent BCR-ABL waarden en een compleet bloedbeeld met differentiatie te bepalen om mogelijk verlies van remissie te detecteren (zie rubriek 4.2).
Spanish: - Pacientes con LMC que no obtenían beneficio de su tratamiento anterior: La dosis recomendada es de 800 mg cada día.
Dutch: - Patiënten die geen baat meer hebben bij eerdere behandelingen tegen CML: De aanbevolen dosis is 800 mg per dag.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron pacientes con enfermedad cardiaca significativa o no controlada (p.ej. infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa).
Dutch: Bij de klinische onderzoeken werden patiënten met ongecontroleerde of significante hartaandoeningen (bijv. recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of klinisch significante bradycardie) uitgesloten van deelname.
Spanish: Se observó un QTcF de >500 ms en <1% de estos pacientes.
Dutch: QTcF >500 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten.