FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Von Willebrandova choroba je dedičná porucha krvácania spôsobená chýbajúcim alebo nedostatočným množstvom von Willebrandovho faktora.
Norwegian Bokmål: Von Willebrands sykdom er en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på eller utilstrekkelig mengde av von Willebrand-faktor.
Slovak: Používa sa vtedy, keď liečba iným liekom, desmopresínom, nie je účinná alebo sa nedá podať.
Norwegian Bokmål: Det brukes når behandling med et annet legemiddel, desmopressin, ikke er effektivt eller ikke kan gis.
Slovak: Môžu to byť skoré prejavy reakcie precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på en overfølsomhetsreaksjon.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre dávkovanie na liečbu menej závažných a závažných hemorágií
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dosering for behandling av mindre og større blødninger
Slovak: Počet a frekvencia podľa subjektu a
Norwegian Bokmål: Antall og frekvens etter pasient a
Slovak: VEYVONDI sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak je to jasne indikované, berúc do úvahy, že u týchto pacientok je pri podávaní zvýšené riziko hemoragických udalostí.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI bør kun gis til gravide kvinner ved helt klare indikasjoner, tatt i betraktning at fødsel medfører forhøyet risiko for blødning hos disse pasientene.
Slovak: - VEYVONDI vyvoláva oneskorenú korekciu súvisiaceho nedostatku faktora VIII.
Norwegian Bokmål: - VEYVONDI gir forsinket korreksjon av den assosierte faktor VIII-mangelen.
Slovak: - Ďalšiu infúziu podajte ako je naplánované a ďalej sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Norwegian Bokmål: - Fortsett med neste infusjon som planlagt, og fortsett slik legen din har forklart.
Slovak: Ak zabudnete použiť VEYVONDI - Nepodávajte dvojnásobnú dávku infúzie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VEYVONDI - Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Pacientov je nutné starostlivo sledovať a starostlivo kontrolovať pre prípad akýchkoľvek príznakov počas infúzie.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes og observeres nøye med tanke på eventuelle symptomer i infusjonsperioden.
Slovak: Trvalý nárast FVIII:C sa pozoroval do šiestich hodín po jednorazovej infúzii lieku VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Vedvarende økning av FVIII:C ble observert seks timer etter en enkelt infusjon av VEYVONDI.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken.
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické hodnotenie VWF:RCo f
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Farmakokinetisk vurdering av VWF:RCo f
Slovak: V klinických štúdiách bol zaznamenaný jeden prípad klinicky asymptomatickej hlbokej žilovej trombózy (DVT) u subjektu v chirurgickej štúdii, ktorý mal úplnú náhradu bedrového kĺbu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ett tilfelle av klinisk asymptomatisk dyp venetrombose (DVT) rapportert for en pasient i kirurgistudien som hadde fått total hofteerstatning.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď zastavte infúziu a obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du infusjonen umiddelbart og kontakter lege.
Slovak: Vo všetkých takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum na liečbu hemofílie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky závažných alergických reakcií, okamžite prerušte podávanie lieku VEYVONDI a poskytnite primeranú podpornú starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner opptrer, skal administreringen av VEYVONDI stanses umiddelbart og egnet støttebehandling igangsettes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VEYVONDI u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VEYVONDI hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok VEYVONDI nemal ďalej riediť.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal den rekonstituerte oppløsningen av VEYVONDI imidlertid ikke fortynnes ytterligere.
Slovak: Uchopte balenie za jeho okraj a zdvihnite ho zo zariadenia Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten av pakningen, og løft den av Mix2Vial-enheten.
Slovak: Je preto nutné monitorovať rizikových pacientov, kvôli výskytu včasných prejavov trombózy, a na základe súčasných odporúčaní a štandardov starostlivosti sa musia dodržiavať profylaktické opatrenia proti tromboembolizmu.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter med risiko overvåkes for tidlige tegn på trombose, og profylaktiske tiltak mot tromboembolisme skal iverksettes i henhold til gjeldende anbefalinger og behandlingsstandard.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering:
Slovak: Budete starostlivo sledovaný, či sa u vás tieto inhibítory nevyskytujú.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Slovak: Menej závažná (napr. krvácanie z nosa, perorálne krvácanie, menorágia)
Norwegian Bokmål: Mindre (f.eks. epistakse, oral blødning, menoragi)
Slovak: Prvá dávka lieku VEYVONDI by mala byť 40 až 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den første dosen av VEYVONDI skal være på 40 til 80 IE/kg kroppsvekt.
Slovak: Nevyberajte pomôcku Mix2Vial z balenia.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Mix2Vial-enheten ut av pakningen.
Slovak: Vo všeobecnosti by mal byť rozsah frekvencie dávkovania lieku VEYVONDI pre pooperačný substitučný režim od dvakrát denne až po každých 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Generelt skal frekvensen av VEYVONDI-dosering for postoperativ substitusjon være fra to ganger daglig til hver 48. time.
Slovak: Ihlu opätovne nezatvárajte.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten på nålen igjen.
Slovak: 72 hodín Každých 12-24 hodín/ každý druhý deň
Norwegian Bokmål: Hver 12.-24. time / annenhver dag
Slovak: Pri závažných epizódach krvácania udržiavajte minimálnu hladinu VWF:RCo na viac ako 50 % tak dlho, pokiaľ to bude potrebné.
Norwegian Bokmål: Ved større blødningsepisoder skal et bunnivå av VWF:RCo på over 50 % opprettholdes så lenge som det anses nødvendig.
Slovak: Mix2Vial tieto častice úplne odstraňuje.
Norwegian Bokmål: Filteret i Mix2Vial-enheten fjerner disse partiklene helt.
Slovak: Citronan sodný Glycín
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Glysin
Slovak: Generalizovaný pruritus
Norwegian Bokmål: Generalisert pruritus
Slovak: VEYVONDI obsahuje stopové množstvá myšieho imunoglobulínu G (MuIgG) a škrečích proteínov (množstvo menšie alebo rovnajúce sa 2 ng/IU VEYVONDI).
Norwegian Bokmål: VEYVONDI inneholder spormengder av immunglobulin G fra mus (MuIgG) og hamsterprotein (mindre enn eller likt 2 ng/IE VEYVONDI).
Slovak: Preto bude u vás lekár sledovať skoré prejavy trombózy (vznik krvnej zrazeniny).
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor overvåke deg for tidlige tegn på trombose.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môžu vyskytnúť tromboembolické udalosti.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser kan forekomme ved omfattende overdosering.
Slovak: Lieky obsahujúce FVIII môžu obsahovať rôzne množstvá VWF.
Norwegian Bokmål: FVIII-preparater kan inneholde varierende mengder VWF.
Slovak: Kombinácia s liekom obsahujúcim FVIII aj VWF predstavuje ďalšie riziko trombotických udalostí.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon med et FVIII-preparat som inneholder VWF, gir økt risiko for trombotiske hendelser.
Slovak: - Vonikog alfa sa nesmie miešať s inými liekmi okrem rFVIII.
Norwegian Bokmål: - Vonikog alfa skal ikke blandes med andre legemidler, unntatt rFVIII.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes på en egnet måte.
Slovak: Väzbové protilátky proti nečistotám, ako je rFurin, CHO-proteín alebo myšie IgG neboli po liečbe liekom VEYVONDI pozorované.
Norwegian Bokmål: Bindende antistoffer mot urenheter som rfurin, CHO-protein eller IgG fra mus ble ikke observert etter behandling med VEYVONDI.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa preferovaného termínu (PT)
Norwegian Bokmål: Bivirkning etter foretrukket term (FT)
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylakse) kan forekomme.
Slovak: VEYVONDI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem rFVIII.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI skal ikke blandes med andre legemidler, unntatt rFVIII.
Slovak: VEYVONDI sa používa na liečbu a kontrolu epizód krvácania a na prevenciu krvácania počas chirurgických zákrokov u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorým bola diagnostikovaná von Willebrandova choroba.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI brukes til å behandle og kontrollere blødningsepisoder og forebygge blødning ved kirurgiske inngrep på voksne pasienter (18 år og eldre) med von Willebrands sykdom.
Slovak: Na základe skúseností z klinických štúdií zostanú endogénne hladiny FVIII po substitúcii VWF normálne alebo takmer normálne, pokiaľ sa pokračuje v podávaní lieku VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier tyder på at når VWF er erstattet, forblir det endogene FVIII-nivået normalt eller nær normalt så lenge VEYVONDI fortsatt administreres.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesyste m (SOC)
Slovak: - Rekonštituovaný liek (po zmiešaní prášku s dodanou vodou) použite čo najskôr a do troch hodín.
Norwegian Bokmål: - Bruk det rekonstituerte preparatet (etter å ha blandet pulveret med det medfølgende vannet) så snart som mulig, og innen tre timer.
Slovak: Vsuňte ihlu do žily a odstráňte škrtidlo.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn i åren og fjern turnikeet.
Slovak: Čo je VEYVONDI a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva VEYVONDI er og hva det brukes mot
Slovak: Závažná b
Norwegian Bokmål: Større b
Slovak: Štúdie karcinogenity, zhoršenia fertility a vývoja plodu neboli uskutočnené.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført undersøkelser av karsinogenisitet, reduksjon av fertilitet og fosterutvikling.
Slovak: Dávka závisí od nasledovného: - telesnej hmotnosti, - miesta krvácania - intenzity krvácania, - vášho klinického stavu, - potrebnej operácie - hladiny aktivity VWF v krvi po operácii - závažnosti vašej choroby
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av: - kroppsvekt - blødningssted - blødningsintensitet - klinisk tilstand - nødvendig inngrep - VWF-aktivitetsnivåene i blodet etter inngrep - sykdommens alvorlighetsgrad
Slovak: Boli vykonané klinické štúdie a štúdie kompatibility podávania vonikogu alfa (ľudský Willebrandov faktor) s oktokogom alfa (ľudským koagulačným faktorom) v tej istej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier og kompatiblitetsstudier ble utført for administrering av vonikog alfa (human von Willebrand-faktor) med oktokog alfa (human koaguleringsfaktor) i samme sprøyte.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Norwegian Bokmål: 6.2 for inkompatibiliteter).
Slovak: Ak bol predpísaný rekombinantný faktor VIII, podajte ho do 10 minút po ukončení infúzie lieku VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Dersom rekombinant faktor VIII er foreskrevet, skal rekombinant faktor VIII administreres innen 10 minutter etter at infusjonen av VEYVONDI er fullført.
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221
Norwegian Bokmål: Tilvirker Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østerrike
Slovak: Počas a po chirurgickom zákroku:
Norwegian Bokmål: Under og etter kirurgiske inngrep:
Slovak: Prieskumná analýza kombinovaných údajov zo štúdií 070701 a 071001 ukázala štatisticky významnú (na úrovni 5%) dlhšiu priemernú retenčnú dobu, štatisticky významný (na úrovni 5%) dlhší terminálny polčas a štatisticky významný (na úrovni 5%) väčší AUC0-inf vo vzťahu k VWF: RCo po podaní lieku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a podaní kombinácie lieku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:
Norwegian Bokmål: En eksploratorisk analyse av kombinerte data fra studiene 070701 og 071001 indikerte en statistisk signifikant (på 5 % nivå) lengre gjennomsnittlig residenstid, statistisk signifikant (på 5 % nivå) lengre terminal halveringstid og statistisk signifikant (på 5 % nivå) høyere AUC0-inf for VWF:RCo etter administrering av VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og kombinert administrering av VEYVONDI og oktokog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) enn etter administrering av pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
Slovak: Mechanizmus akcie
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme
Slovak: Tabuľka 4 Zhrnutie nežiaducich reakcií hlásených v rámci klinických skúšaní lieku VEYVONDI pri von Willebrandovej chorobe
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av bivirkninger rapportert i kliniske studier med VEYVONDI ved von Willebrands sykdom
Slovak: Váš lekár vykoná testy, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny von Willebrandovho faktora.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre tester for å forsikre seg om at du har tilstrekkelig nivå av von Willebrand-faktor.
Slovak: Pri potenciálnej anafylaktickej reakcii by mala byť k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť a opatrenia, a to najmä u pacientov s anamnézou alergických reakcií.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk behandling skal være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved en potensiell anafylaktisk reaksjon, særlig for pasienter med tidligere allergiske reaksjoner.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: - Dette preparatet er kun til engangsbruk.
Slovak: Ak je nutné súbežné podávanie rVWF a rFVIII, môžu byť predbežne zmiešané v jednej injekčnej striekačke, aby sa dosiahla vhodná dávka.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering av rVWF og rFVIII anses nødvendig, kan de ferdigblandes i en enkelt sprøyte for å oppnå ønsket dose.
Slovak: U pacientov liečených týmto liekom sa môžu vyvinúť reakcie z precitlivenosti na tieto proteíny cicavcov iného ako ľudského pôvodu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dette preparatet, kan utvikle overfølsomhetsreaksjoner for disse ikke-humane pattedyrproteinene.
Slovak: Počas a po chirurgickom zákroku
Norwegian Bokmål: Under og etter kirurgiske inngrep
Slovak: Nie je známe, či sa liek VEYVONDI vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om VEYVONDI blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: (napr. ťažké alebo neustupujúce krvácanie z nosa, menorágia, gastrointestinálne krvácanie, trauma centrálneho nervového systému, hemartróza alebo traumatická hemorágia)
Norwegian Bokmål: (f.eks. alvorlig eller refraktær epistakse, menoragi, gastrointestinal blødning, traume på sentralnervesystem, hemartrose eller traumatisk blødning)
Slovak: Tabuľka 5 zhŕňa farmakokinetiku (PK) lieku VEYVONDI po infúziách 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) alebo 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 gir et sammendrag av farmakokinetikken til VEYVONDI etter infusjoner på 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Slovak: Parameter Fáza 1 PK50 VEYVONDI s oktokogomalfa g
Norwegian Bokmål: Fase 1 PK50 VEYVONDI med oktokog alfa g
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami protilátok proti VWF nemusí byť liečba faktorom VWF účinná a je potrebné zvážiť iné liečebné možnosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyt nivå av anti-VWF-antistoffer er behandling med von Willebrand-faktor kanskje ikke effektiv, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VEYVONDI Ako používať VEYVONDI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VEYVONDI
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke sa nesmie používať v prípade, že je po filtrácii zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i sprøyten skal ikke brukes hvis den er uklar eller inneholder flak eller partikler etter filtrering.
Slovak: Zobrazený príklad
Norwegian Bokmål: Bildeeksempel
Slovak: Zátku nechajte vyschnúť.
Norwegian Bokmål: La gummiproppen tørke.
Slovak: 50 až 80 IU/kg
Norwegian Bokmål: 50 til 80 IE/kg
Slovak: Okrem toho bol po uvedení lieku na trh spontánne nahlásený jeden prípad hlbokej žilovej trombózy u staršieho pacienta.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ett tilfelle av DVT etter markedsføring rapportert spontant for en eldre pasient.
Slovak: Dezinfikujte každú zátku samostatným sterilným alkoholovým tampónom (alebo iným vhodným sterilným roztokom navrhnutým lekárom alebo centrom na liečbu hemofílie) tak, že zátku budete po dobu niekoľko sekúnd utierať tampónom.
Norwegian Bokmål: 2 Desinfiser hver propp med en separat steril spritkompress (eller annen egnet steril oppløsning som er foreslått av legen eller hemofilisenteret) ved å tørke over proppen i noen sekunder.
Slovak: Pri menej závažnom krvácaní (napr. krvácanie z nosa, krvácanie v ústnej dutine, silné menštruačné krvácanie) je každá začiatočná dávka väčšinou 40 až 50 IU/kg a pri závažnom krvácaní (ťažké alebo neustupujúce krvácanie z nosa, silné menštruačné krvácanie, krvácanie tráviaceho traktu, trauma centrálneho nervového systému, krvácanie v kĺbovej dutine alebo traumatické krvácanie) je každá začiatočná dávka 50 až 80 IU/kg.
Norwegian Bokmål: For mindre blødninger (f.eks. neseblødning, oral blødning, menoragi) er hver første dose vanligvis 40 til 50 IE/kg, og for større blødninger (alvorlig eller refraktær neseblødning, menoragi, gastrointestinal blødning, traume på sentralnervesystem, hemartrose eller traumatisk blødning) er hver første dose 50 til 80 IE kg.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku VEYVONDI pacientovi zaznamenával názov a číslo šarže lieku, aby sa udržala súvislosť medzi pacientom a dávkou lieku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at pasientens navn og legemidlets produksjonsnummer registreres hver gang VEYVONDI administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og produksjonsserien som legemidlet tilhører.
Slovak: VEYVONDI obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: VEYVONDI inneholder natrium
Slovak: Farmakokinetika (PK) lieku VEYVONDI bola stanovená v troch klinických štúdiách stanovením plazmatickej hladiny VWF:RCo, antigénu von Willebrandovho faktora (VWF:Ag) a väzobnej aktivity von Willebrandovho faktora ku kolagénu (VWF:CB).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene (PK) til VEYVONDI ble fastslått i tre kliniske studier ved å undersøke nivået av VWF:RCo, von Willebrand-faktorantigen (VWF:Ag) og Willebrand kollagenbindingsaktivitet (VWF:CB) i plasma.
Slovak: Pri podávaní rFVIII si pozrite písomnú informáciu pre rFVIII, kde nájdete pokyny na rekonštitúciu a podávanie.
Norwegian Bokmål: Hvis rFVIIIadministreres, se pakningsvedlegget for rFVIII for instruksjoner om rekonstituering og administrering.
Slovak: Do 1 hodiny pred operáciou dostanete dávku lieku VEYVONDI na základe hodnotenia uskutočneného 3 hodiny pred operáciou.
Norwegian Bokmål: Innen 1 time før inngrepet får du en dose VEYVONDI basert på vurderingen 3 timer før inngrepet.
Slovak: Podávanie lieku VEYVONDI umožňuje korekciu hemostatických abnormalít u pacientov, ktorí trpia nedostatkom von Willebrandovho faktora (von Willebrandovou chorobou) na dvoch úrovniach: - VEYVONDI obnovuje adhéziu krvných doštičiek k vaskulárnemu subendotelu na mieste vaskulárneho poškodenia (pretože sa viaže na vaskulárny subendotelový matrix (napr. kolagén) a na membrány krvných doštičiek), čo poskytuje primárnu hemostázu, čo sa odráža v skrátenom čase krvácania.
Norwegian Bokmål: Administrering av VEYVONDI korrigerer hemostatiske avvik hos pasienter med mangel på von Willebrand-faktor (von Willebrands sykdom) på to måter: - VEYVONDI gjenoppretter plateadhesjonen til det vaskulære subendotelet på stedet med karskade (fordi den bindes til både det vaskulære subendotelet (f.eks. kollagen) og til trombocyttmembranen) og gir primær hemostase, i form av forkortet blødningstid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom VEYVONDI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe von Willebrandovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med VEYVONDI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av von Willebrands sykdom (se pkt.
Slovak: Nasaďte škrtidlo a starostlivo pripravte miesto na infúziu potieraním kože sterilným alkoholovým tampónom (alebo iným vhodným sterilným roztokom navrhnutým lekárom alebo centrom na liečbu hemofílie).
Norwegian Bokmål: Legg på en turniké og klargjør infusjonsstedet ved å tørke huden godt med en steril spritkompress (eller annen egnet steril oppløsning som er foreslått av legen eller hemofilisenteret).
Slovak: Na kontrolu krvácaní môžete potrebovať vyššiu dávku lieku VEYVONDI alebo vyššiu dávku faktora VIII, či dokonca iný liek.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje få en høyere dose av VEYVONDI, eller en høyere dose av faktor VIII, eller et annet legemiddel for å kontrollere blødningene.
Slovak: Nie je nezvyčajné, že po rekonštitúcii ostane v injekčnej liekovke lieku zopár vločiek alebo častíc.
Norwegian Bokmål: Det er ikke uvanlig at det er igjen noen flak eller partikler ihetteglasset med preparatet etter rekonstituering.
Slovak: Špecifická aktivita: približne 110 IU VWF:RCo/mg proteínu
Norwegian Bokmål: Spesifikk aktivitet: ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein
Slovak: VEYVONDI obsahuje stopové množstvá rekombinantného koagulačného faktora VIII.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI inneholder spormengder av rekombinant koagulasjonsfaktor VIII.
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instruksjoner om rekonstituering og administrering i slutten av dette pakningsvedlegget
Slovak: Hemostáza sa nedá zabezpečiť dovtedy, kým koagulačná aktivita faktora VIII (FVIII:C) nie je najmenej 0,4 IU/ml (≥
Norwegian Bokmål: Hemostase kan ikke sikres før faktor VIII-koagulantaktiviteten (FVIII:C) er minst 0,4 IE/ml (≥ 40 % av normal aktivitet).
Slovak: Špecifická aktivita lieku VEYVONDI je približne 110 IUVWF:RCo/mg proteínu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til VEYVONDI er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til gulhvitt lyofilisert pulver Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning.
Slovak: Liečba von Willebrandovej choroby (VWD) musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemostatických porúch.
Norwegian Bokmål: Behandling av von Willebrands sykdom (VWD) bør overvåkes av lege med erfaring innen behandling avhemostaseforstyrrelser.
Slovak: Neodstraňujte krídelkovú ihlu dovtedy, kým nebude infúziou podaný obsah všetkých injekčných striekačiek a nedotýkajte sa portu Luer, ktorý pripája injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålen med vinger før alle sprøytene er gitt, og ikke berør luerporten som er koblet til sprøyten.
Slovak: Podávanie von Willebrandovho faktora (VWF) umožňuje opravu nedostatku von Willebrandovho faktora.
Norwegian Bokmål: Ved å tilføre von Willebrand-faktor (VWF) kan mangelen på von Willebrand-faktor korrigeres.
Slovak: Pre pohodlie je preferovaná infúzna sada s krídelkami.
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett med vinger er mest behagelig.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Slovak: Pred chirurgickým zákrokom:
Norwegian Bokmål: Før kirurgi:
Slovak: Rekonštituovaný liek môžete uchovávať po dobu do 3 hodín pri izbovej teplote, ktorá nesmie presiahnuť 25 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat kan oppbevares ved romtemperatur, som ikke overstiger 25 °C, i opptil tre timer.
Slovak: Vytiahnite ihlu zo žily a sterilnú gázu pritlačte na miesto infúzie po dobu niekoľkých minút.
Norwegian Bokmål: Ta nålen ut av venen og legg trykk på infusjonsstedet i flere minutter ved hjelp av steril gas.