FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Agitaation laantuminen näkyi ensimmäisessä arviointikohdassa (10 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen) sekä kaikissa muissa arviointikohdissa 24 tunnin mittaisen arviointijakson aikana molemmilla annoksilla (4,5 mg ja 9,1 mg) ja molemmissa potilasryhmissä (skitsofreniapotilaat ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat).
Latvian: Samazināta trauksme tika konstatēta 10 minūtes pēc pirmās devas pirmās novērtēšanas laikā, un visās turpmākajās novērtēšanās 24 stundu izvērtēšanas periodā, lietojot gan 4,5 mg, gan 9,1 mg devas gan šizofrēnijas, gan bipolāru traucējumu pacientiem.
Finnish: Potilas ottaa lääkkeen hengittämällä suukappaleen kautta sisään rauhallisesti ja syvään.
Latvian: Lai zāles izdalītos, pacients inhalē, caur iemutni veicot vienmērīgu, dziļu ieelpu.
Finnish: Ennen kuin laitat inhalaattorin suuhusi, hengitä voimakkaasti ulos, jotta keuhkosi tyhjentyvät.
Latvian: Turiet inhalatoru atstatu no mutes un izelpojiet, lai pilnībā iztukšotu plaušas.
Finnish: Inhalaatioon.
Latvian: Inhalēšanai.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Finnish: Kerta-annoksen sisältävä inhalaattori sisältää 10 mg loksapiinia, ja siitä vapautuu 9,1 mg loksapiinia.
Latvian: Katrs vienas devas inhalators satur 10 mg loksapīna un izdala 9,1 mg loksapīna.
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Latvian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spānija
Finnish: Sen jälkeen sinua pyydetään hengittämään ulos, asettamaan suukappale suuhusi, inhaloimaan lääke laitteen kautta ja pidättämään hengitystäsi hetken ajan.
Latvian: Pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir sagatavojusi Jums ADASUVE lietošanai, Jums lūgs paņemt ierīci rokā, izelpot, tad paņemt iemutni mutē, inhalēt zāles caur ierīci un tad uz neilgu laiku aizturēt elpu.
Finnish: Naarasrotat eivät paritelleet suun kautta annetun loksapiinihoidon jälkeen ilmenneen jatkuvan diestrusvaiheen vuoksi.
Latvian: Žurku mātītes nepārojās persistējošu pārošanās cikla traucējumu dēļ pēc perorālas terapijas ar loksapīnu.
Finnish: Loksapiini voi aiheuttaa vakavan hengityslaman, jos sitä käytetään muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Loksapīns var izraisīt smagu elpošanas nomākumu, ja to kombinē ar citiem CNS depresantiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Adasuvevalmisteen käytöstä 12-17-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa skitsofrenian osalta ja 10-17-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt ADASUVE pētījumu rezultātus pediatriskās populācijas apakšgrupā no dzimšanas līdz mazāk nekā 12 gadu vecumam par šizofrēnijas terapiju un apakšgrupā no dzimšanas līdz mazāk nekā 10 gadu vecumam par bipolāru traucējumu terapiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Melko harvinainen: dystonia, dyskinesia, silmien kiertoliike, vapina, akatisia/levottomuus Verisuonisto
Latvian: Retāk: distonija, diskinēzija, okulogirācija, trīce, akatīzija/nemiers Asinsvadu sistēmas traucējumi
Finnish: Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden tai hengitystoimintaa lamaavien lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön saattaa liittyä liiallista uneliaisuutta ja hengityslamaa tai hengitysvajetta.
Latvian: Benzodiazepīnu vai citu hipnosedatīvu vai elpošanu nomācošu līdzekļu vienlaicīga lietošana var būt saistīta ar pārmērīgu sedāciju un elpošanas nomākumu vai elpošanas mazspēju.
Finnish: Hoitovasteen saaneet CGI-Iasteikon
Latvian: CGI-I reaģējušie
Finnish: Adasuvella hoidetaan äkillisiä lievän tai keskivaikean agitaation eli kiihtyneisyyden oireita, joita voi ilmetä skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuisilla.
Latvian: ADASUVE lieto, lai ārstētu vieglas līdz vidējas pakāpes trauksmes akūtos simptomus, kas var rasties pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem.
Finnish: Kaksi
Latvian: Divas
Finnish: Loksapiinille altistumisessa tai loksapiinin dispositiossa Adasuven antamisen jälkeen ei ollut merkittäviä iästä, sukupuolesta, rodusta, painosta tai painoindeksistä (BMI) johtuvia eroja.
Latvian: Pēc ADASUVE ievadīšanas nebija būtiskas atšķirības loksapīna iedarbībā un sadalījumā atkarībā no vecuma, dzimuma, rases ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI).
Finnish: Loksapiinin pitkäaikaisen oraalisen annon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, ekstrapyramidaalioireet (esimerkiksi vapina, akatisia, jäykkyys ja dystonia), kardiovaskulaariset vaikutukset (esimerkiksi takykardia, hypotensio, hypertensio, ortostaattinen hypotensio, huimaus ja pyörtyminen) sekä antikolinergiset vaikutukset (esimerkiksi kuivasilmäisyys, näön sumentuminen ja virtsaumpi).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots ilgstoši perorāli lietojot loksapīnu, ir sedācija un miegainība, ekstrapiramidāli simptomi (piemēram, trīce, akatīzija, rigiditāte un distonija), kardiovaskulāras reakcijas (piemēram, tahikardija, hipotensija, hipertensija, ortostatiska hipotensija, reibonis un sinkope) un antiholīnerģiskas reakcijas (piemēram, acu sausums, neskaidra redze un urīna aizture).
Finnish: • sinulla on tai on ollut virtsaumpi (rakon epätäydellinen tyhjeneminen)
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijusi urīna aizture (nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās);
Finnish: Adasuven mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Latvian: Iespējamība, ka ADASUVE ietekmēs citu zāļu iedarbību
Finnish: Lähtötilanne
Latvian: Sākotnējais līmenis
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espanja
Latvian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spānija
Finnish: Kerta-annoksen sisältävä inhalaattori sisältää 5 mg loksapiinia, ja siitä vapautuu 4,5 mg loksapiinia.
Latvian: Katrs vienas devas inhalators satur 5 mg loksapīna un izdala 4,5 mg loksapīna.
Finnish: Antikolinerginen vaikutus
Latvian: Antiholīnerģiskā darbība
Finnish: Adasuvea ei suositella potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus (sairastettu sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverenkierron sairaus tai jokin hypotensiolle altistava tila (kuivuminen, hypovolemia tai verenpainelääkitys).
Latvian: ADASUVE nav ieteicams pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām (ja anamnēzē ir miokarda infarkts vai sirds išēmiskā slimība, sirds mazspēja vai vadīšanas traucējumi), cerebrovaskulārām slimībām vai stāvokļiem, kas varētu radīt pacientiem noslieci uz hipotensiju (dehidratācija, hipovolēmija un terapija ar antihipertensīvām zāles).
Finnish: Vedä inhalaattorin takaosassa oleva muoviliuska irti.
Latvian: Izraujiet plastmasas plāksnīti no inhalatora apakšdaļas.
Finnish: Inhalaattorista vapautuu 9,1 mg loksapiinia.
Latvian: Katrs inhalators izdala 9,1 mg loksapīna.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Sen sijaan aktiivisesta hengitystiesairaudesta kärsivillä potilailla bronkospasmia tavattiin yleisesti, ja se vaati usein hoitoa lyhytvaikutteisella beeta-agonisteihin kuuluvalla bronkodilataattorilla.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar trauksmi par bronhu spazmām ziņoja retāk, bet par bronhu spazmām kā smagu blakusparādību cilvēkiem ar aktīvu elpceļu slimību parasti tika ziņots bieži, un to gadījumos bieži bija nepieciešama ārstēšana ar īslaicīgas darbības bēta-agonistu grupas bronhodilatatoriem.
Finnish: Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joilla tiedetään olleen ekstrapyramidaalioireita.
Latvian: ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar ekstrapiramidāliem simptomiem anamnēzē.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi fenotiatsiinit tai butyrofenonit, klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), tramadoli ja meflokiini (ks. kohta 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, kombinējot loksapīnu ar citām zālēm, kas pazemina krampju slieksni, piemēram, fenotiazīnu vai butirofenoniem, klozapīnu, tricikliskajiem antidepresantiem vai selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), tramadolu, meflohīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ennen kuin aloitat Adasuve-hoidon, kerro lääkärille tai hoitajalle, jos
Latvian: Pirms ADASUVE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Finnish: Inhaloi lääke suukappaleen läpi hengittämällä sisään tasaisesti ja syvään.
Latvian: Inhalējiet caur iemutni, veicot vienmērīgu, dziļu ieelpu.
Finnish: Jos olet huolissasi siitä, että sinulle annetaan enemmän Adasuvea kuin pidät tarpeellisena, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.
Latvian: Jas Jums šķiet, ka esat lietojis ADASUVE vairāk nekā būtu vajadzīgs, pasakiet ārstam vai medmāsai par savām bažām.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä merkkejä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, tajunnan heikentyminen ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, hikoilu ja rytmihäiriö).
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (Neuroleptic malignant syndrome - NMS) NMS klīniskās izpausmes ir hiperpireksija, muskuļu rigiditāte, psihiskā stāvokļa izmaiņas un veģetatīvas nestabilitātes pazīmes (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana un sirds ritma traucējumi).
Finnish: PEC-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet => vähintään 40 %:n muutos lähtötilanteen PEC-pisteissä CGI-I-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet = luku 1 (parantunut hyvin paljon) tai 2 (parantunut paljon) PBO = lumelääke
Latvian: CGI-I reaģējušie = novērtējuma punkti 1 (ļoti ievērojama uzlabošanās) vai 2 (ievērojama uzlabošanās) PBO = placebo SN =standartnovirze
Finnish: Myös ekstrapyramidaalioireiden ja kouristuskohtausten kehittymisen mahdollisuus on muistettava.
Latvian: Jāpatur prātā ekstrapiramidālu simptomu un/vai krampju rašanās iespējamība.
Finnish: Valmiste on pakattu sinetöityyn pussiin.
Latvian: Zāles ir iepakotas aizzīmogotā maisiņā.
Finnish: Sen sijaan niissä lumelääkevertailluissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastavia tai keskivaikeasta tai vaikeasta ahtauttavasta keuhkosairaudesta kärsiviä potilaita, bronkospasmista ilmoitettiin hyvin yleisenä haittavaikutuksena.
Latvian: Tomēr placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar vieglas līdz vidējas pakāpes persistējošu astmu vai vidējas līdz smagas pakāpes HOPS par bronhu spazmām kā blakusparādību ziņoja ļoti bieži.
Finnish: Lievää verenpaineen laskua ilmoitettiin lyhytaikaisissa (24 h) lumelääkevertailluissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin agitoituneita potilaita, joille annettiin Adasuvea.
Latvian: Par vieglas pakāpes hipotensiju tika ziņots īslaicīgos (24 stundu), placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar trauksmi lietojot ADASUVE.
Finnish: inhalaatiojauhe, loksapiini suukappale vetäisyliuska merkkivalo
Latvian: inhalācijas pulveris, loksapīns iemutnis plāksnīte
Finnish: Tutkimuspotilaat
Latvian: Pētījums Pacienti
Finnish: • jos sinulla on hengityksen vinkumisen tai hengenahdistuksen kaltaisia oireita
Latvian: • ja Jums ir sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeudet ja syömishäiriöt.
Latvian: Ir ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratoro distresu vai barošanas traucējumiem.
Finnish: Koska loksapiini vaikuttaa pääasiassa keskushermostoon, Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joiden hengitys on vaikeutunut, kuten hypoaktiivisilla potilailla tai potilailla, joiden keskushermostolama johtuu alkoholista tai muista keskushermostoon vaikuttavista aineista (esimerkiksi anksiolyytit, useimmat psykoosilääkkeet, unilääkkeet, opiaatit jne.) (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ņemot vērā loksapīna galveno ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar elpošanas traucējumiem, piemēram, pacientiem ar samazinātu modrību vai pacientiem ar CNS nomākumu, ko izraisījis alkohols vai citas centrālas iedarbības zāles, piemēram, anksiolītiskie līdzekļi, lielākā daļa antipsihotisko līdzekļu, miega līdzekļi, opiāti u.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Adasuve 4,5 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu -valmiste koostuu kerta-annoksen sisältävästä kertakäyttöisestä valkoisesta muovisesta inhalaattorista, joka sisältää loksapiinia.
Latvian: ADASUVE 4,5 mg inhalācijas pulveris, dozēts, sastāv no vienreizējai lietošanai paredzēta vienas devas balta plastmasas inhalatora, kas satur loksapīnu.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Finnish: • kouristuskohtausten riskiä lisäävät lääkkeet (kuten klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini)
Latvian: • zāles, kas var radīt krampju risku (piemēram, klozapīns, tricikliskie antidepresanti vai SSAI,
Finnish: Näillä potilailla oli skitsofreniaan liittyvä agitaatiotila (mukaan luettuna 27 potilasta, joilla oli skitsoaffektiivinen häiriö) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja heitä hoidettiin Adasuve 4,5 mg -valmisteella (265 potilasta) tai Adasuve 9,1 mg -valmisteella (259 potilasta).
Latvian: Blakusparādību novērtējums pēc klīnisko pētījumu datiem pamatojas uz diviem 3. fāzes un vienu 2A fāzes īslaicīgiem (24 stundu) placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kuros tika iekļauti 524 pieauguši pacienti ar trauksmi, kas saistīta ar šizofrēniju (tostarp 27 pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem) vai bipolāriem traucējumiem, kuri tika ārstēti ar ADASUVE 4,5 mg (265 pacienti) vai ADASUVE 9,1 mg (259 pacienti).
Finnish: Melko harvinainen: bronkospasmi (ja hengenahdistus) Ruoansulatuselimistö
Latvian: Retāk: bronhu spazmas (arī elpas trūkums)
Finnish: kivun tai unettomuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet) tai muut uneliaisuutta aiheuttavat lääkkeet
Latvian: • lorazepāms vai citas centrālas iedarbības zāles (nemiera, depresijas, sāpju ārstēšanai vai, lai palīdzētu iemigt) vai citas zāles, kas izraisa miegainību;
Finnish: Toistuvasti psykoosilääkkeille kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri atkārtoti tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu iedarbībai grūtniecības trešā trimestra laikā, pēc dzemdībām ir blakusparādību risks, ieskaitot ekstrapiramidālus un/vai atcelšanas simptomus, kas var būt dažādas smaguma pakāpes un ilguma.
Finnish: • sinulla on tai on ollut matala tai korkea verenpaine
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijis augsts asinsspiediens;
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA IERĪCES KORPUSS
Finnish: Loksapiinin pitkäaikaiseen oraaliseen käyttöön liittyvät haittavaikutukset
Latvian: Blakusparādības, kas konstatētas, ilgstoši perorāli lietojot loksapīnu
Finnish: Adasuve n kerta-annoksiin ja toistuviin annoksiin ei vaikuta liittyvän kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä.
Latvian: Klīniski nozīmīga QT pagarināšanās nerodas saistībā ar vienu vai atkārtotām ADASUVE devām.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi kasvojen vääntyminen, kielen työntyminen ulos suusta, huulten maiskuttelu tai mutristuminen, silmien räpyttely nopeasti tai jalkojen, käsien tai sormien nopeat liikkeet.
Latvian: • Antipsihotiskas zāles, piemēram, ADASUVE var izraisīt kustības, ko nespējat kontrolēt, piemēram, sejas grimases, mēles izbāšanu, lūpu čāpstināšanu vai savilkšanu, ātru mirkšķināšanu vai kāju, roku vai pirkstu ātru kustināšanu.
Finnish: Adasuven säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt ADASUVE
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Latvian: ADASUVE ārējais izskats un iepakojums
Finnish: • valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Latvian: • zāļu apraksta (ZA), lietošanas instrukcijas un marķējuma teksts;
Finnish: • sinulla on tai on ollut silmänpainetauti (glaukooma)
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijusi glaukoma (paaugstināts spiediens acīs);
Finnish: Inhalaattorista vapautuu 4,5 mg loksapiinia.
Latvian: Katrs inhalators izdala 4,5 mg loksapīna.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Finnish: Adasuve on tarkoitettu skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien aikuisten lievän tai keskivaikean agitaation nopeaan hallintaan saamiseen.
Latvian: ADASUVE ir indicēts vieglas līdz vidējas trauksmes ātrai kontrolei pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem.
Finnish: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Latvian: Tel: +351 214449600
Finnish: Ei tiedetä, kuinka paljon loksapiinia tai sen metaboliitteja erittyy rintamaitoon.
Latvian: Loksapīna vai tā metabolītu izdalīšanās apjoms mātes pienā cilvēkiem nav zināms.
Finnish: Bronkospasmin riski:
Latvian: • paziņojums par indikācijām akūtos gadījumos; bronhu spazmu risks:
Finnish: PEC-asteikon perusteella
Latvian: PEC reaģējušie
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta): lihasten tai silmien pakkoliikkeet, liikehäiriöt, lihasjänteyshäiriö tai levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua paikallaan.
Latvian: retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības, koordinācijas zudums, ilgstošas muskuļu kontrakcijas vai vājuma sajūta, vai nespēja mierīgi nosēdēt.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi
Finnish: Tukea antavassa vaiheen 2 kerta-annosta tarkastelevassa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 129 skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa potilasta, PEC-pisteiden muutos kahden tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta oli -5,0 lumelääkkeen osalta, -6,7 Adasuve 4,5 mg:n ja -8,6 (p < 0,001) Adasuve 9,1 mg:n osalta.
Latvian: PEC izmaiņu samazināšanās pēc divām stundām bija: -5,0 placebo grupai, -6,7 ADASUVE 4,5 mg grupai un -8,6 (p<0,001) ADASUVE 9,1 mg grupai.
Finnish: Bronkospasmi oli hyvin yleinen lumelääkevertailluissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui astmaa tai ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavia potilaita.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti ar astmu vai HOPS, bronhu spazmas novēroja ļoti bieži.
Finnish: Hypoventilaatio
Latvian: Hipotensija
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.
Finnish: Adasuvea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Adasuve EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Adasuvea varten 20. helmikuuta 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 20. februārī izsniedza Adasuve reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Muita tietoja Adasuvesta
Latvian: Cita informācija par Adasuve
Finnish: Potilasryhmien PEC-pistetytys oli tutkimuksen alussa 17-18.
Latvian: PEC vērtējums pētījuma sākumā šīm pacientu grupām bija robežās no 17 līdz 18.
Finnish: Adasuvea saa käyttää ainoastaan sairaalaolosuhteissa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Latvian: Adasuve drīkst lietot tikai slimnīcā veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adasuvelääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adasuve.
Finnish: Adasuvea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa.
Latvian: Adasuve pētīja divos pamatpētījumos.
Finnish: Adasuve loksapiini
Latvian: Adasuve loksapīns
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 344 skitsofreniapotilasta ja toiseen tutkimukseen 314 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta.
Latvian: Vienā pētījumā piedalījās 344 šizofrēnijas slimnieki un otrā pētījumā piedalījās 314 pacienti ar bipolāriem traucējumiem.
Finnish: Adasuvea valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan antavan Adasuvea, saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen käytöstä ja turvallisuudesta.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Adasuve, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot Adasuve, saņemti informācijas paketi, kurā iekļauta būtiskākā informācija par zāļu lietošanu, kā arī nozīmīga informācija par drošumu.
Finnish: Loksapiini kiinnittyy aivoissa hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin ja estää niiden toimintaa.
Latvian: Galvas smadzenēs tas piesaistās pie dažādiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas un bloķē tos.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adasuven turvallinen käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Adasuve lietošanu?
Finnish: Merkitystä voi olla myös loksapiinin vaikutuksella muiden välittäjäaineiden reseptoreihin.
Latvian: Nozīme var būt arī tā ietekmei uz citi neiromediatoru receptoriem.
Finnish: Miksi Adasuve on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Adasuve tika apstiprinātas?
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä esiintyvään kiihtyneisyyteen, loksapiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentää kiihtyneisyyttä.
Latvian: Tā kā šizofrēnijas un bipolāro traucējumu gadījumā šie neiromediatori ir iesaistīti trauksmes veidošanās procesā, loksapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot uzbudinājumu.
Finnish: PEC-pisteiden lasku kuvastaa oireiden laantumista.
Latvian: PEC vērtējuma samazināšanās liecina par simptomu mazināšanos.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toisen 9,1 mg:n annoksen kahden tunnin kuluttua, jos katsoo sen tarpeelliseksi.
Latvian: Ja ārsts uzskata par nepieciešamu, viņš var parakstīt otru 9,1 mg devu, kas lietojama pēc divām stundām.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hengityksen vinkunaa ja hengenahdistusta tai keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti.
Latvian: Adasuve nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir tādi simptomi kā sēkšana un elpas trūkums vai tādas plaušu slimības kā astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība.
Finnish: Loksapiini estää lähinnä 5-hydroksitryptamiinin eli serotoniinin ja dopamiinin reseptoreiden toimintaa.
Latvian: Loksapīns galvenokārt darbojas, bloķējot neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par seroronīnu) un dopamīna receptorus.
Finnish: Adasuve-hoito aloitetaan inhaloimalla kerta-annos 9,1 mg.
Latvian: Ārstēšanu ar Adasuve sāk ar vienreizējas 9,1 mg lielas devas inhalāciju.
Finnish: Inhalaattorin käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Latvian: Informācija par inhalatora lietošanu ir pieejama lietošanas instrukcijā.
Finnish: Lisätietoja Adasuve-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Adasuve pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen hengenahdistuksen varalta.
Latvian: Vienu stundu pēc katras devas lietošanas jānovēro, vai pacientiem nerodas elpas trūkuma pazīmes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Adasuve-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Adasuve lietošanu.