FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verhoogde aldosteronconcentratie (wat het vasthouden van water en zout in het lichaam kan veroorzaken in combinatie met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed).
Polish: • zwiększone stężenie aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie,
Dutch: Symptomatische hypotensie, met name na de eerste dosis, kan voorkomen bij patiënten die een volumeen/of natriumdepletie hebben door bv. therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
Polish: Objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) niedoborem sodu spowodowanymi np. intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
Dutch: - Bijkomende aandoeningen, met name dehydratie, acute decompensatio cordis, metabole acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotselinge verslechtering van de toestand van de nieren (bv. infectieuze aandoeningen), celafbraak (bv. acute ledemaatischemie, rabdomyolyse, uitgebreid letsel).
Polish: - Współistniejące zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np. spowodowane zakażeniem), liza komórek (np. ostre niedokrwienie kończyn, rabdomioliza, rozległy uraz).
Dutch: Nierinsufficiëntie en niertransplantatie
Polish: Zaburzenie czynności nerek i przeszczep nerki
Dutch: Aluminium/aluminium-blisterverpakkingen (PA/Al/PVC/Al) in een doos met 28 tabletten of aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen (PA/Al/PVC/Al) in een multiverpakking met 360 (4 verpakkingen van 90 x 1) tabletten.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) w kartonowym opakowaniu, zawierające 28 tabletek lub perforowane blistry typu unit-dose aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) w opakowaniu zbiorczym zawierającym 360 (4 opakowania po 90 x 1) tabletek.
Dutch: Duizeligheid slaperigheid, migraine, hoofdpijn, paresthesie syncope, perifere neuropathie, hypo-esthesie, dysgeusie, tremor
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy senność, migrena, ból głowy, parestezja omdlenia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, zaburzenia smaku, drżenie
Dutch: Zelden: Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden: Oogaandoeningen Soms: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Hartaandoeningen Zeer zelden:
Polish: nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Rzadko: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Zaburzenia oka Niezbyt często: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zaburzenia serca Bardzo rzadko:
Dutch: Onduarp 80 mg/10 mg tabletten kunnen worden toegediend bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met Onduarp 40 mg/10 mg of Onduarp 80 mg/5 mg.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp 80 mg/10 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane produktem leczniczym Onduarp 40 mg/10 mg lub produktem leczniczym Onduarp 80 mg/5 mg.
Dutch: Patiënten die telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen kunnen in plaats daarvan Onduarp tabletten krijgen die dezelfde componentdoses in één eenmaal daagse tablet bevatten, bv. om het gemak of de therapietrouw te bevorderen.
Polish: Pacjenci otrzymujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą przyjmować produkt leczniczy Onduarp, zawierający te same dawki składników - jedną tabletkę raz na dobę, np. w celu zwiększenia wygody lub lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów.
Dutch: Bij een langdurig placebogecontroleerd vervolgonderzoek (PRAISE-2) naar amlodipine bij patiënten met NYHA III en IV hartfalen zonder klinische symptomen of objectieve bevindingen die wezen op onderliggende ischemische ziekte had amlodipine geen effect op de totale cardiovasculaire mortaliteit.
Polish: W dalszej obserwacji w długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PRAISE-2), stosowanie amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca (NYHA III i IV) bez objawów klinicznych lub cech sugerujących podłoże niedokrwienne choroby, leczonych ustalonymi dawkami inhibitorów ACE, glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych, amlodypina nie miała wpływu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych ani na śmiertelność ogólną.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Onderdeel van een grootverpakking bestaande uit 4 verpakkingen, met elk 90 x 1 tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Składnik opakowania zbiorczego, zawierającego 4 opakowania, każde zawiera 90 x 1 tabletka
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen gewrichtspijn, spierkrampen (krampen in benen), myalgie rugpijn, pijn in extremiteit (beenpijn)
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, kurcze mięśni (nóg), bóle mięśni ból pleców, ból kończyn (ból nóg)
Dutch: De waargenomen gemiddelde veranderingen in systolische/diastolische bloeddruk bij een combinatietherapie met amlodipine 5 mg (−22,2/−17,2 mmHg bij 40 mg/5 mg; −22,5/−19,1 mmHg bij 80 mg/5 mg) waren vergelijkbaar met of groter dan die werden waargenomen bij amlodipine 10 mg (−21,0/−17,6 mmHg) en gingen gepaard met significant lagere oedeempercentages (1,4% bij 40 mg/5 mg; 0,5% bij 80 mg/5 mg; 17,6% bij amlodipine 10 mg).
Polish: Obserwowane średnie zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego podczas leczenia skojarzonego zawierającego amlodypinę 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg przy dawce 80 mg/5 mg) były porównywalne lub większe niż po dawce amlodypiny 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) i związane z niższym odsetkiem obrzęków (1,4% przy dawce 40 mg/5 mg; 0,5% przy dawce 80 mg/5 mg; 17,6% przy dawce amlodypiny 10 mg).
Dutch: Er was geen bewijs voor mutageniciteit of relevante clastogene activiteit in in vitro studies, en er was geen bewijs voor carcinogeniciteit in ratten en muizen.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego oraz znaczącego efektu klastogennego.
Dutch: Wat dit betreft zijn gegevens m.b.t. de diastolische bloeddruk inconsistent.
Polish: W przypadku ciśnienia rozkurczowego dane są sprzeczne.
Dutch: Telmisartan/Amlodipine
Polish: Telmisratan/Almodypina
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Grootverpakking bestaande uit 4 verpakkingen, met elk 90 x 1 tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowane zbiorcze, zawierające 4 opakowania, każde zawiera 90 x 1 tabletka
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door nierinsufficiëntie.
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa w sposób istotny na farmakokinetykę amlodypiny.
Dutch: Als gebruik van de combinatie nodig blijkt, wordt aanbevolen de serumlithiumconcentratie nauwlettend te controleren.
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków jest konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu w surowicy krwi.
Dutch: Individuele dosistitratie met de componenten (amlodipine en telmisartan) wordt aanbevolen vóór verandering naar de vaste dosiscombinatie.
Polish: Przed użyciem preparatu złożonego zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i telmisartanu).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Dutch: Als hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden geplaatst met verhoging van de extremiteiten en dienen snel zout- en volumesuppletie te worden toegediend.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy niezwłocznie umieścić pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami oraz natychmiast podać elektrolity i uzupełnić płyny.
Dutch: U moet uw Onduarp tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
Polish: Tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed przyjęciem.
Dutch: Hepatitis, geelzucht, verhoogde concentratie leverenzymen (meestal overeenkomend met cholestasis)
Polish: zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwykle związane z zastojem żółci)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Dutch: Na 8 weken behandeling was elk van de combinatiebehandelingen statistisch significant superieur aan amlodipinemonotherapie voor wat betreft het verlagen van de diastolische en systolische bloeddruk (−11,1/−9,2 mmHg, −11,3/ −9,3 mmHg bij 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7,4/−6,5 mmHg bij amlodipine 10 mg) en in vergelijking met monotherapie werden hogere normalisatiepercentages voor de diastolische bloeddruk bereikt (63,7%, 66,5% bij 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51,1% bij amlodipine 10 mg).
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/ -9,3 mmHg przy dawce 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg w porównaniu do -7,4/-6,5 mmHg przy dawce amlodypiny 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek normalizacji rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (63,7%, 66,5% przy dawce 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg w porównaniu do 51,1% przy dawce amlodypiny 10 mg).
Dutch: Een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers): Verwardheid.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): Stan splątania.
Dutch: Hyperkaliëmie kan fataal zijn bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met andere geneesmiddelen die de kaliumconcentratie kunnen verhogen, en/of bij patiënten met bijkomende aandoeningen.
Polish: U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i(lub) pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do zgonu.
Dutch: Interacties die bij de combinatie vaak voorkomen Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Polish: Interakcje wspólne dla obu składników Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amlodipine en grapefruit/pompelmoes of grapefruit-/pompelmoessap wordt echter nog steeds afgeraden, aangezien de biologische beschikbaarheid van amlodipine verhoogd kan worden bij sommige patiënten en daardoor kan leiden tot verhoogde hypotensieve effecten.
Polish: Jednoczesne podawanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest jednak zalecane, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się zwiększać i powodować nasilenie działania hipotensyjnego.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen asthenie, pijn op de borst, vermoeidheid, oedeem malaise
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęki obwodowe osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk złe samopoczucie
Dutch: Toediening van amlodipine samen met grapefruit/pompelmoes of grapefruit-/pompelmoessap wordt niet aanbevolen, omdat de biologische beschikbaarheid bij sommige patiënten kan toenemen wat kan leiden tot een toename in het bloeddrukverlagende effect (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny i spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się zwiększać i powodować nasilenie działania hipotensyjnego (patrz punkt 4.5).
Dutch: Oogaandoeningen Zelden:
Polish: Zaburzenia oka Rzadko:
Dutch: • Galwegobstructies en ernstige leverinsufficiëntie
Polish: • Niedrożność przewodów żółciowych i ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Dutch: 2: De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik met telmisartan traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Polish: 1: działanie mogło być przypadkowe lub o obecnie nieznanym mechanizmie pochodzenia 2: większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po wprowadzeniu produktu do obrotu związanych z telmisartanem występowała u Japończyków.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van telmisartan met aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR<60ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5).
Dutch: Slechts 12,7% van de behandelde patiënten ondervond bijwerkingen.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Onduarp w programie badań klinicznych była niska; działania niepożądane obserwowano zaledwie u 12,7% leczonych pacjentów.
Dutch: Amlodipine is een calciumion-influxremmer uit de dihydropyridinegroep (langzame kanaalblokker of calciumionantagonist) en remt de transmembrane influx van calciumionen in gladde spiercellen van hart- en vaatweefsel.
Polish: Amlodypina jest pochodną dihydropirydyny, inhibitorem napływu jonów wapnia do komórek (hamuje napływ jonów przez wolny kanał wapniowy, antagonista jonów wapnia), hamuje przezbłonowy napływ jonów wapniowych do wnętrza komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem Het gebruik van telmisartan in combinatie met aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3).
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron Podawanie telmisartanu w połączeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
Dutch: Onduarp is verkrijgbaar in een vouwdoos met 28 tabletten in blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) en in een vouwdoos met 360 (4 x 90 x 1) tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen (aluminium/aluminium).
Polish: Lek Onduarp jest dostępny w składanym pudełku zawierającym 28 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium oraz w składanym pudełku zawierającym 360 (4 x 90 x 1) tabletek w perforowanych blistrach typu unit-dose z Aluminium/Aluminium.
Dutch: Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), te veel suiker in het bloed, oncontroleerbare spiertrekkingen of schokkende bewegingen, hartaanval, onregelmatige hartslag, ontsteking van de bloedvaten, ontstoken alvleesklier, ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de lever, gele verkleuring van de huid (geelzucht), verhoogde concentratie leverenzymen met geelzucht, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem), ernstige huidreacties, netelroos (urticaria), ernstige allergische reacties (met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsonsyndroom), verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
Polish: Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze mięśni, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona), zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) De combinatie van telmisartan met aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of met nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73 m2) en wordt niet aanbevolen bij andere patiënten (zie rubrieken
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) Podawanie telmisartanu w połączeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) i nie jest zalecane u innych pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4).
Dutch: Het is te verwachten dat patiënten met galwegobstructies of leverinsufficiëntie een verminderde klaring hebben.
Polish: U pacjentów z niedrożnością przewodów żółciowych lub niewydolnością wątroby może występować zmniejszony klirens.
Dutch: Patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans deze bijwerking te krijgen.
Polish: Prawdopodobieństwo występowania tego działania niepożądanego jest większe u Japończyków.
Dutch: Na 8 weken behandeling was elk van de combinaties statistisch significant superieur aan beide doses amlodipinemonotherapie voor wat betreft het verlagen van de systolische en diastolische bloeddruk (−13,6/−9,4 mmHg, −15,0/−10,6 mmHg bij 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6,2/−5,7 mmHg, −11,1/−8,0 mmHg bij amlodipine 5 mg en 10 mg en in vergelijking met de respectievelijke monotherapieën werden hogere regulatiepercentages van de diastolische bloeddruk bereikt (56,7%, 63,8% bij 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg versus 42%, 56,7% bij amlodipine 5 mg en 10 mg).
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza zarówno od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-13,6/-9,4 mmHg,15,0/-10,6 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg w porównaniu do -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg przy dawce amlodypiny 5 mg lub 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek kontroli rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (56,7%, 63,8% przy dawce 40 mg/5 mg oraz 80 mg/5 mg w porównaniu do 42%, 56,7% przy dawce amlodypiny 5 mg i 10 mg).
Dutch: Als gevolg van de remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem zijn hypotensie, syncope, hyperkaliëmie en veranderingen in de nierfunctie (waaronder acuut nierfalen) gerapporteerd bij gevoelige personen, vooral bij gecombineerd gebruik van geneesmiddelen die op dit systeem werken.
Polish: U pacjentów wrażliwych obserwowano niedociśnienie, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) na skutek zahamowania układu reninaangiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na ten układ.
Dutch: Lees de bijsluiter voor nadere informatie.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Dutch: Stemmingsveranderingen, verminderd zicht, oorsuizen, kortademigheid, niezen/loopneus, veranderd ontlastingpatroon, haaruitval, ongebruikelijke bloeduitstortingen en bloedingen (beschadiging van rode bloedcellen), huidverkleuring, toegenomen zweetproductie, problemen bij het plassen, vaker moeten plassen (vooral 's nachts), vergroting van de borsten bij mannen, pijn, gewichtstoename, gewichtsafname.
Polish: Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie/katar, zmiana częstości oddawania stolca, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek krwi), odbarwienie skóry, zwiększone pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu zwłaszcza w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
Dutch: Intravasculaire hypovolemie
Polish: Hipowolemia wewnątrznaczyniowa
Dutch: Volwassen patiënten die telmisartan en amlodipine krijgen als afzonderlijke tabletten kunnen in plaats daarvan Onduarp-tabletten krijgen met dezelfde componentdoses.
Polish: Dorośli pacjenci przyjmujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zastąpić te preparaty produktem leczniczym Onduarp zawierającym takie same dawki obu składników.
Dutch: • Ernstige hypotensie
Polish: • Ciężkie niedociśnienie
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Dutch: Onduarp 80 mg/5 mg tabletten kunnen worden toegediend bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met Onduarp 40 mg/5 mg.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp 80 mg/5 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane produktem leczniczym Onduarp 40 mg/5 mg.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van telmisartan met aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m2) (zie rubriek 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onduarp verleend.
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Polish: Pojęcie „samoistne" oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.
Dutch: Het volledige EPAR voor Onduarp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR leku produktu Onduarp znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De maximale dosis is één tablet van de hoogste sterkte (80/10 mg) eenmaal daags.
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
Dutch: Het mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Dutch: In voorkomende gevallen kan worden overwogen rechtstreeks op Onduarp over te schakelen.
Polish: W uzasadnionych przypadkach można rozważyć bezpośrednie zamianę na lek Onduarp.
Dutch: De firma diende informatie in uit de wetenschappelijke literatuur, evenals resultaten uit onderzoeken met het geneesmiddel.
Polish: Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej oraz wyniki badań, w których stosowano ten lek.
Dutch: Overige informatie over Onduarp
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onduarp
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onduarp.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onduarp.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Twynsta.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak produkt Twynsta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine en 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de twee werkzame stoffen al in afzonderlijke tabletten innemen, waarschijnlijk hun behandeling beter zullen volgen als ze Onduarp voorgeschreven krijgen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pacjenci już stosujący dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach będą prawdopodobnie lepiej przestrzegać wymogów leczenia, jeśli zaleci im się lek Onduarp.