FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - mis tahes tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos); - diabeetiline prekooma; - raske neerukahjustus (GFR < 30 ml/min) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2); - ägedad seisundid, mis võivad muuta neerufunktsiooni nagu: - dehüdratsioon, - raske infektsioon, - šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, nagu: - südame- või hingamispuudulikkus, - hiljutine müokardiinfarkt, - šokk; - maksakahjustus (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2); - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Xigduo vartoti negalima, jeigu yra: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - bet kokio tipo ūminė metabolinė acidozė (pvz., pieno rūgšties acidozė, diabetinė ketoacidozė); - diabetinė prekoma; - sunkusinkstų nepakankamumas(GFG < 30 ml/min) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2skyrius); - ūminė būklė, dėl kurios gali pakisti inkstų funkcija, pvz.
Estonian: Dapagliflosiini kombinatsioonravi insuliiniga (üksikult või koos suukaudsete glükoositaset langetavte ravimitega) - platseebo-kontrolliga 24. nädala uuringu tulemused (LOCF
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo dapagliflozino derinio su insulinu (vieno arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant metforminą) tyrimo duomenys po 24 savaičių (LOCF
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on kogutud dapagliflosiini ja metformiini lühiajalises toimeainet kiirelt vabastava ravimvormiga kliinilises uuringus ja turuletuleku järgselt Organsüstee Väga sage
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dapagliflozino ir greito atpalaidavimo metformino klinikinio tyrimo metu bei vaistinį preparatą pateikus į rinką
Estonian: Patsiendid, kelle ravivastus ei ole piisav kasutades ainult metformiini või selle kombineerimist teiste diabeedi ravis kasutatavateravimitega, peavad manustama Xigduot ööpäevases koguannuses, mis võrdub 10 mg dapagliflosiiniga pluss metformiini ainuravimina kasutatud annus või sellele lähim terapeutiliselt sobiv annus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems metforminas vienas arba kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės, reikia vartoti Xigduo paros dozę, atitinkančią 10 mg dapagliflozino ir tokią, kaip jau vartojama, arba jai artimiausią gydymui tinkamą metformino paros dozę.
Estonian: Dapagliflosiiniga, lisatuna metformiini ainuravile või metformiini ja sitagliptiini, sulfonüüluurea või insuliini (koos või ilma täiendava suukaudse glükoositaset langetava ravimita, sh metformiin) kombinatsioonile, kaasnes 24. nädalaks statistiliselt oluline kehakaalu langus (p < 0,0001, tabelid 4, 5 ja 6).
Lithuanian: Vartojus dapagliflozino vien metformino arba jo derinio su sitagliptinu ar sulfonilkarbamidu arba insulino (vieno arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant metforminą) poveikiui papildyti, po 24 savaičių nustatytas statistikai reikšmingai sumažėjęs kūno svoris (p < 0,0001, 4, 5 ir 6 lentelės).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 10 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 10 mg.
Estonian: Uurea sisalduse suurenemine veres
Lithuanian: Padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje Sumažėjęs kūno svoris a
Estonian: Prolongeeritultvabast atav eksenatiid 2 mg QW
Lithuanian: 2 mg pailginto atpalaidavimo eksenatido kas savaitę
Estonian: Dapagliflosiini (10 mg) ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidi kombineeritud ravi saanute ravirühmas vähenes HbA1c sisaldus võrreldes algsega suuremal määral kui dapagliflosiini ja pikaajaliselt vabastatava eksenatiidi monoteraapiat saanute ravirühmades (Tabel 8).
Lithuanian: 10 mg dapagliflozino ir pailginto atpalaidavimo eksenatido derinio grupei HbA1c koncentracija, palyginus su pradine, sumažėjo labiau negu vien dapagliflozino ir vien pailginto atpalaidavimo eksenatido grupėms (žr.
Estonian: 1. Mis ravim on Xigduo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xigduo võtmist 3.
Lithuanian: Kas yra Xigduoir kam jis vartojamas 2.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Estonian: Mõned inimesed surevad sellesse haigusesse.
Lithuanian: Kai kurie žmonės nuo šios ligos miršta.
Estonian: Siiski selle erinevuse põhjused ei ole teada ning need võivad olla seotud muude faktoritega.
Lithuanian: Vis dėlto šio skirtumo priežastys nežinomos, kadangi jis gali priklausyti ir nuo kitų veiksnių.
Estonian: Enamusel juhtudest reaktsioone ei ole esinenud.
Lithuanian: Daugumos atvejų metu jokių reakcijų nebuvo pastebėta.
Estonian: Seetõttu ei ole teada ka potentsiaalset riski inimesele.
Lithuanian: Todėl potenciali rizika žmonėms yra nežinoma.
Estonian: • Trombotsüütide arv < 30 000 x 106/l, isegi kui trombotsüütide arv pärast transfusiooni suureneb
Lithuanian: • esant trombocitų skaičiui < 30000 x 106/l, net jeigu trombocitų skaičius padidėja po transfuzijų;
Estonian: See põhjustab haigust, mida kutsutakse raskeks sepsiseks ja mis võib teha teid väga haigeks.
Lithuanian: Tai sukelia ligą, vadinamą sunkiu sepsiu, kuris labai pablogins Jūsų būklę.
Estonian: Kui te olete rase, määrab arst teile Xigris't ainult möödapääsmatul vajadusel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, gydytojas Jums skirs Xigris tik tada, jei tai būtina.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Estonian: Platseebo [PROWESS] N=840
Lithuanian: Placebas [PROWESS] N=840
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite turustusplaanidest.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Estonian: • Mõni muu seisund, kus arst peab võimalikuks tõsisemat veritsust
Lithuanian: • bet kuriomis kitomis sąlygomis, kai gydytojas numato galimą smarkų kraujavimą.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. august 2002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2002 m.
Estonian: Pidage meeles, et te ei tohi Xigris't kasutada omavoliliselt, sest nii teie haigus kui selle ravimi kasutamine nõuavad pidevat meditsiinilist jälgimist.
Lithuanian: Atsiminkite, kad be gydytojo nurodymų negalite vartoti Xigris, nes tiek Jūsų liga, tiek šio vaisto vartojimas reikalauja pastovios medicininės priežiūros.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu.
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato informacija pateikiama Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Xigris sarnaneb valgule, mis esineb looduslikul kujul teie veres.
Lithuanian: Xigris yra labai panašus į baltymą, kuris natūraliai aptinkamas Jūsų kraujyje.
Estonian: Ühekordse pöördelise uuringu efektiivsustulemusi ei ole teised uuringud kinnitanud.
Lithuanian: Vienintelio pagrindinio tyrimo veiksmingumo rezultatai kitais tyrimais nepatvirtinti.
Estonian: • EMEA palvel.
Lithuanian: • pareikalavus EMEA.
Estonian: Xigris't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see pole vältimatult vajalik.
Lithuanian: Xigris neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai būtų tikrai būtina.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, ensüümid, ATC-kood: B01AD10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistai, fermentai, ATC kodas - B01AD10.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) [ENHANCE] N=2378
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) [ENHANCE] N=2378
Estonian: Planeeritud vaheanalüüs (400 kaasatud patsiendiga) näitas esmase tulemusnäitaja „Keskmine Aeg
Lithuanian: Planuota preliminarinė analizė (apėmusi 400 pacientų) parodė pirmaeilės vertinamosios baigties, t. y.
Estonian: „Lisaks Xigris'e ja hepariini võimalikku koostoimet uuriva XPRESS uuringu ebamäärastele järeldustele on vaja täiendavaid selgitusi Xigris'e kasu ja riski tasakaalu kohta.
Lithuanian: "Be abejotinų tyrimo XPRESS, kuriuo nustatinėta galima Xigris ir heparino sąveika, išvadų, būtina papildomai išaiškinti Xigris naudos ir rizikos pusiausvyrą.
Estonian: Xigris suurendab veritsusriski.
Lithuanian: Xigris didina kraujavimo riziką.
Estonian: Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi kohe lõpetada ja rakendada sobivaid meetmeid.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms arba anafilaksinėms reakcijoms, vaisto vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir paskirtas tinkamas gydymas.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ega reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole Xigris'ega teostatud.
Lithuanian: Karcinogeniškumo tyrimai ir gyvūnų reprodukcijos tyrimai su Xigris nebuvo atlikti.
Estonian: Xigris't kasutatakse raske sepsise raviks täiskasvanutel.
Lithuanian: Xigris vartojamas sunkaus suaugusių žmonių sepsio gydymui.
Estonian: Xigris aitab teie organismil vabaneda verehüüvetest ja vähendab ka nakkusest tingitud põletikku.
Lithuanian: Xigris padės Jums išsivaduoti nuo kraujo krešulių, o taip pat sumažins, infekcijos sukeltą uždegimą.
Estonian: Uuringusse lülitamise kriteeriumid olid samasugused nagu PROWESS-uuringus.
Lithuanian: Pacientų įtraukimo kriterijai buvo panašūs į taikytus PROWESS tyrime.
Estonian: Lisaks ei täheldatud raskete verejooksude, sh kesknärvisüsteemi (KNS) verejooksude riski suurenemist.
Lithuanian: Be to, sunkaus kraujavimo, įskaitant kraujavimą į centrinę nervų sistemą (CNS), rizika nepadidėjo.
Estonian: Bioloogilse toimeaine tootja nimi ja aadress
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xigris põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Xigris, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: 101 International Drive Portsmouth
Lithuanian: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Estonian: Täiendav kliiniline kogemus
Lithuanian: Tolimesnė klinikinė patirtis
Estonian: • Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.
Lithuanian: • per 60 parų nuo svarbių (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) duomenų gavimo;
Estonian: • Teadaolev hemorraagiline diatees, välja arvatud sepsisega seotud äge koagulopaatia
Lithuanian: • esant žinomai kraujavimo diatezei, išskyrus ūmią koagulopatiją, susijusią su sepsiu;
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
Estonian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksamaa
Lithuanian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vokietija.
Estonian: 28. päeval oli suremus 3.b faasi uuringus 25,3 %.
Lithuanian: Per 28 dienas mirtingumo dažnis 3b fazės tyrimo metu buvo 25,3%.
Estonian: PROWESS jälgimisuuring
Lithuanian: PROWESS tyrimo tąsa
Estonian: Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos, atnaujintus RVP reikės pateikti kartu su nauju periodiniškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt on täheldatud juhuslikke üleannustamise juhtumeid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir įdiegus vaistinį preparatą į rinką buvo pranešimų apie atsitiktinį perdozavimą.
Estonian: KNS verejooksu risk võib suureneda raske koagulopaatia ja raske trombotsütopeenia korral (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: CNS kraujavimo rizika gali padidėti, esant sunkiai koagulopatijai ir sunkiai trombocitopenijai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/225/002
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja seda infolehte uuendatakse vajadusel.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/225/001
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI TEKST
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TEKSTAS ANT BUTELIUKO
Estonian: Keskmine funktsioonihäire kestus enne ravi oli 25 tundi.
Lithuanian: Vidutinė organų disfunkcijos trukmė prieš pradedant gydymą buvo 25 valandos.
Estonian: Järjestikku võetud PT ja/või APTT analüüside tõlgendamisel tuleb neid muutusi arvesse võtta.
Lithuanian: Interpretuojant pakartotinus PL ir/arba DTAL nustatytus rodiklius reikia atsižvelgti į anksčiau išvardytas aplinkybes.
Estonian: Lisaks on aktiveeritud C-valk infektsiooni süsteemse vastuse oluline modulaator ja omab antitrombootilist ja profibrinolüütilist toimet.
Lithuanian: Be to, aktyvintas proteinas C yra svarbus sisteminio atsako į infekciją moduliatorius bei turi antitrombozinių ir fibrinolizinių savybių.
Estonian: Samuti taastas Xigris endogeense fibrinolüütilise potentsiaali, mida näitas plasminogeeni taseme kiirema normaliseerumise trend ja plasminogeeni aktivaatori inhibiitor-1 taseme kiirem langus.
Lithuanian: Xigris taip pat atstatė endogeninį fibrinolizinį potencialą, tai įrodo greitesnė plazminogeno normalizacijos tendencija bei spartesnis plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriaus-1 lygio mažėjimas.
Estonian: Siiski kuna sigivusuuringute puudumise tõttu ei ole võimalik oht inimesele teada, ei tohi Xigris't raseduse ajal kasutada, välja arvatud vältimatu vajaduse korral (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, jog potenciali rizika žmonėms yra nežinoma, Xigris neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina (žr.
Estonian: ENHANCE uuringus esines kuuel patsiendil uuringuravimi infusiooni perioodil mitu rasket verejooksu (85 patsiendil täheldati 94 juhtumit).
Lithuanian: 3ENHANCE klinikinio tyrimo metu šešiems pacientams atsirado daugybinių sunkių kraujavimo reiškinių tiriamojo vaisto infuzijų metu (85 pacientams nustatyti 94 kraujavimo reiškiniai).
Estonian: Xigris on alla 18-aastastel lastel vastunäidustatud (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
Lithuanian: Jaunesnius kaip 18 metų vaikus Xigris gydyti draudžiama (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Estonian: Patsiendid, kes vajasid konserveeritud erütrotsüütide massi ülekannet ≥ 3 ühikut päevas kahe järjestikuse päeva jooksul, kusjuures verejooksu kohta ei tehtud kindlaks.
Lithuanian: 2Pacientai, kuriems reikėjo skirti per dieną ≥ 3 pakuočių vienetų intraveninių eritrocitų infuzijų, 2 dienas iš eilės, o kraujavimo vieta nebuvo nustatyta.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kel esines vähemalt üks verejooks, oli kahes ravigrupis vastavalt 10,9 % ja 6,4 % (p< 0,001).
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 10,9% ir 6,4% (p<0,001).
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir pavojaus santykis.
Estonian: Ühe organi funktsioonihäirega hiljuti opereeritud patsiendid Xigris ei ole heaks kiidetud ühe organi funktsioonihäirega patsientide raviks, mistõttu seda ei soovitata sel patsientide allgrupil kasutada, eriti veel, kui neid on hiljuti opereeritud (30 päeva jooksul).
Lithuanian: Neseniai operuoti pacientai su vieno organo disfunkcija Xigris skyrimas pacientams su vieno organo disfunkcija nėra patvirtintas, šiems pacientams draudžiama skirti Xigris, ypač jei pacientai neseniai (30 dienų laikotarpiu) buvo operuoti.
Estonian: Ülemäärane hüübivuse aktiveerumine mikrotsirkulatsiooni teedes omab olulist osa raske sepsise patofüsioloogias.
Lithuanian: Pernelyg didelis koaguliacijos suaktyvėjimas mikrocirkuliacijos takuose yra svarbi sunkaus sepsio patofiziologijos grandis.
Estonian: Xigris'e soovitatav annus on 24 mikrogrammi (µg) kehakaalu kilogrammi (kg) kohta tunnis 96 tunni jooksul.
Lithuanian: Rekomenduojama Xigris dozė yra 24 mikrogramai (μg) vienam kilogramui (kg) kūno svorio per valandą 96 valandas.
Estonian: Seda peaksid arvesse võtma patsiendid, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.
Estonian: Elulemus 3 kuu pärast oli samuti Xigris'e grupis parem kui platseebo grupis (p=0,048).
Lithuanian: Išgyvenusiųjų 3 mėnesius rodiklis taip pat buvo geresnis Xigris gydytųjų grupėje, negu placebu gydytųjų grupėje (log rank p=0,048).
Estonian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Estonian: Kui järjestikused koagulopaatia testid (kaasa arvatud trombotsüütide arv) näitavad kontrollimatut või süvenevat koagulopaatiat, tuleb kaaluda infusiooni jätkamise riski, võrrelduna oodatud kasuga.
Lithuanian: Jeigu pakartotinas koagulopatijos įvertinimas (atsižvelgiant ir į trombocitų skaičių) rodo sunkią arba didėjančią koagulopatiją, reikia apsvarstyti infuzijų tęsimo riziką ir tikėtiną naudą.
Estonian: Tervetel inimestel saavutatakse üle 90 % tasakaalukontsentratsioonist 2 tunni jooksul pärast Xigris'e konstantse kiirusega intravenoosse infusiooni algust.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, didesnė nei 90% pusiausvyrinė plazmos koncentracija pasiekiama po 2 valandų, nuo pastoviu greičiu skiriamos intraveninės Xigris infuzijos pradžios.
Estonian: Xigris põhjustas tromboosi markerite, nt D-dimeeri, protrombiin F1.2 ja trombiini-antitrombiini taseme kiiremat langust ning C-valgu ja antitrombiini taseme kiiremat tõusu.
Lithuanian: Xigris sparčiau sumažino trombozės žymenis, tokus kaip: D-dimeras, protrombinas F1.2, ir trombinoantitrombino lygius, bei sparčiau didino proteino C ir antitrombino lygius.
Estonian: Protseduuride puhul, millele on omane veritsusoht, tuleb Xigris'e manustamine lõpetada 2 tundi enne protseduuri algust.
Lithuanian: Atliekant procedūras, padidinančias kraujavimo riziką, Xigris vartojimas nutraukiamas 2 valandas prieš procedūros pradžią.
Estonian: Xigris on tuletatud rekombinantse tehnika abil looduslikust plasma aktiveeritud C-valgust, millest ta erineb ainult unikaalsete, molekuli süsivesiku osas paiknevate oligosahhariidide poolest.
Lithuanian: Xigris yra rekombinantinis natūralaus plazmos aktyvinto proteino C variantas, nuo kurio jis skiriasi tik unikaliais oligosacharidais molekulės angliavandenių dalyje.
Estonian: Xigris'e manustamist võib taasalustada vahetult pärast väiksemaid, väheminvasiivseid, mittekomplitseeritud protseduure, kui normaalne hemostaas on saavutatud.
Lithuanian: Vartoti Xigris vėl galima nedelsiant po nesudėtingų, mažesnės invazijos pareikalavusių procedūrų, jei buvo pasiekta adekvati hemostazė.
Estonian: Parim standardravi sisaldab sobivaid antibiootikume, põhjuslikku ravi ja toetavat ravi (vedelikud, inotroopsed vahendid, vasopressorid, vajadusel kahjustatud elundite toetamine).
Lithuanian: Geriausia standartinė priežiūra apjungia gydymą tinkamais antibiotikais, etiologinį bei palaikomąjį gydymą (skysčių infuzijos, inotropiją gerinantys vaistai, kraujospūdį didinantys preparatai ir prireikus, pažeistų organų funkcijos palaikymas).
Estonian: Pärast infusiooni lõpetamist langeb αdrotrekogiini (aktiveeritud) kontsentratsioon plasmas kahefaasiliselt ja seda iseloomustab kiire algusfaas (t½α=13 minutit) ja aeglasem teine faas (t½β=1,6 tundi).
Lithuanian: Nutraukus infuziją, plazmoje esančio drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracijos kritimas yra dvifazis, sudarytas iš greitos pradinės fazės (t1/2 α=13 minučių) ir lėtos antrosios fazės (t1/2 β=1.6 valandos).
Estonian: Need andmed kinnitasid, et Xigris'est saadav kasu piirdub selliste sepsise patsientidega, kel esinevad raskemad kahjustused, näiteks hulgiorganpuudulikkus ja šokk.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtino, kad Xigris naudingas tik sunkiu sepsiu sergantiesiems pacientams, pavyzdžiui, esant daugelio organų funkcijos sutrikimui ir šokui.
Estonian: Naatriumhüdroksiid.
Lithuanian: Natrio hidroksidas.
Estonian: Veritsus α-drotrekogiin (aktiveeritud) suurendab veritsusriski.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) didina kraujavimo riziką.
Estonian: Loomkatseid Xigris'e toimete uurimiseks rasedusele, embrüonaalsele/fetaalsele arengule, poegimisele ja postnataalsele arengule, ei ole teostatud.
Lithuanian: Xigris tyrimai su gyvūnais dėl poveikio nėštumui, embrioniniam/fetaliniam vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi nebuvo atliekami.
Estonian: MIS RAVIM ON XIGRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lithuanian: KAS YRA XIGRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Estonian: Järgmistel juhtudel tuleb kaaluda Xigris'e manustamisega seotud riskide ja oodatava kasu vahekorda:
Lithuanian: Reikia įvertinti Xigris vartojimo riziką ir numatomą naudą esant šioms sąlygoms:
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat iseloomustas plasma tasakaalukontsentratsiooni saabumine 2 tunni jooksul pärast infusiooni algust.
Lithuanian: Farmakokinetines drotrekogino alfa (aktyvinto) savybės buvo apibūdinamos pusiausvyrine plazmos koncentracija pasiekima per 2 valandas nuo infuzijų pradžios.
Estonian: Viaal sisaldab α-drotrekogiini (aktiveeritud) liiaga, mis hõlbustab etiketil märgitud koguse väljastamist.
Lithuanian: Buteliuke yra drotrekogino alfa (aktyvinto) perteklius, kad galima būtų lengviau panaudoti etiketėje pažymėtą kiekį.
Estonian: Arvutage Xigris'e annus ja vajalike viaalide arv.
Lithuanian: Apskaičiuoti dozę ir reikiamą Xigris buteliukų skaičių.
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus PROWESS ja ENHANCE uuringutes on esitatud allpool.
Lithuanian: PROWESS ir ENHANCE klinikinių tyrimų metu nustatytas sunkaus kraujavimo atvejų dažnis pateiktas žemiau.
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Lithuanian: Be to, RVP reikės pateikti:
Estonian: Keskmine funktsioonihäire kestus enne ravi oli 18 tundi.
Lithuanian: Vidutinė organų sutrikimo trukmė prieš pradedant gydymą buvo 18 valandų.
Estonian: 3. faasi uuringus hinnati α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat 342-l raske sepsisega patsiendil, kes said 96 tunni jooksul pidevat infusiooni 24 μg/kg/h.
Lithuanian: Trečiosios fazės klinikiniame tyrime farmakokinetinės drotrekogino alfa (aktyvinto) savybės buvo įvertintos 342 pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu, kuriems buvo skiriamos nepertraukiamos 96 valandas trunkančios, 24 μg/kg/val.
Estonian: α-drotrekogiinil (aktiveeritud) ei täheldatud mutageensust in vivo mikrotuuma uuringus hiirtega ega in vitro kromosoomihälvete uuringus, milles kasutati inimese perifeerse vere lümfotsüüte roti maksa metaboolse aktivatsiooniga või ilma.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) nebuvo mutageniškas in vivo mikrobranduoliniame tyrime su pelėmis arba in vitro chromosomų aberacijos tyrime su žmogaus periferinio kraujo limfocitais, kai buvo ar nebuvo panaudotas žiurkių kepenų metabolizmo aktyvinimas.
Estonian: Arvestades neid bioloogilisi ja analüütilisi näitajaid, ei saa APTT-d kasutada α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamilise toime hindamiseks.
Lithuanian: Dėl šio biologinio ir analitinio kintamumo, DTAL neturėtų būti naudojamas įvertinant farmakodinaminį drotrekogino alfa (aktyvinto) poveikį.
Estonian: Pole asjakohane.
Lithuanian: Nebūtini.
Estonian: Raske sepsise kliinilise diagnoosiga patsientidel esines: a) teadaolev või oletatav infektsioon, b) infektsiooni süsteemse vastuse kliinilised tunnused, sealhulgas palavik või hüpotermia, leukopeenia või leukotsütoos, tahhükardia ja tahhüpnoe ja c) organi äge funktsioonihäire.
Lithuanian: Sunkus sepsis diagnozuotas tiems pacientams kai: a) buvo žinoma arba įtariama infekcija, b) buvo klinikiniai sisteminės infekcinės reakcijos požymiai, tarp jų - hipotermija, leukopenija arba leukocitozė, tachikardija ir tachipnėja, c) buvo ūminė organų disfunkcija.