FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ReFacto AF heeft functionele eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van de endogene factor VIII.
Romanian: ReFacto AF prezintă caracteristici funcţionale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met factor VIII, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar omtrent vruchtbaarheid.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul VIII, prin urmare, nu există date disponibile cu privire la fertilitate.
Dutch: ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
Romanian: ReFacto AF poate fi utilizat la adulţi şi copii de toate vârstele, inclusiv la nou-născuţi.
Dutch: In het geval van een shock dient de medische standaardbehandeling voor een shock te worden toegepast.
Romanian: În cazul apariţiei şocului, trebuie administrat tratamentul standard pentru şoc.
Dutch: De geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Romanian: Factorul X activat converteşte protrombina în trombină.
Dutch: Dit toont aan dat er geen tijdsafhankelijke veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen van ReFacto AF zijn.
Romanian: Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto AF.
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Romanian: La intervale de 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Dutch: • bepaalde bloedonderzoeken kunnen een verhoogde concentratie antilichamen tegen factor VIII
Romanian: • anumite analize de sânge pot arăta o creştere a anticorpilor la factorul VIII
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
Dutch: • duizeligheid en bewustzijnsverlies
Romanian: • ameţeală şi pierderea conştienţei
Dutch: De ReFacto AF laboratoriumstandaard kan worden gebruikt om voor deze discrepantie te corrigeren (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pentru corectarea acestei discrepanţe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF (vezi pct. 5.2).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeen potentieel of reproductieve toxiciteit verricht.
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.
Dutch: ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand.
Romanian: ReFacto AF nu conţine factorul von Willebrand, prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand.
Dutch: EXP: Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
Romanian: EXP A nu se utiliza după data de expirare.
Dutch: Vereist factor VIII-niveau (% of IE/dl)
Romanian: Nivelul de activitate al factorului VIII necesar (% sau UI/dl)
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ReFacto AF, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Refacto AF, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultate în respiraţie şi senzaţie (inevitabilă) de leşin, necesită imediat tratament de urgenţă.
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener moet u leren hoe ReFacto AF moet worden geïnfundeerd.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătăţii trebuie să vă arate cum se administrează ReFacto AF.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, waaronder andere infusie-oplossingen, gemengd worden.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, inclusiv alte soluţii de perfuzie.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts beslissen de dosis ReFacto AF die u krijgt te wijzigen.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă o modificare a dozei de ReFacto AF pe care o primiţi.
Dutch: Wat is Refacto AF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este ReFacto AF şi pentru ce se utilizează
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloed-coagulatiefactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare VIII; codul ATC: B02BD02.
Dutch: Minimaal 1 dag, totdat de bloedingsepisode als aangegeven door pijn is gestopt of genezing is bereikt.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o indică evoluţia durerii, sau până la vindecare.
Dutch: Het is een glycoproteïne met een moleculaire massa van circa 170.000 Da bestaande uit 1438 aminozuren.
Romanian: Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da, formată din 1438 de aminoacizi.
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald uitgaande van het comfortniveau van de patiënt.
Romanian: Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
Dutch: • zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn
Romanian: • slăbiciune, reacţii la locul de injectare, inclusiv durere
Dutch: Alle niet gebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de ter plaatse geldende eisen.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie zijn aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore, la temperaturi de cel mult 25C.
Dutch: De geactiveerde factor VIII is een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Dutch: In deze instructies zal dit hulpmiddel worden aangeduid als een voorgevulde spuit.
Romanian: În sensul acestor instrucţiuni, dispozitivul va fi denumit seringă preumplută.
Dutch: Infusie om de 12-24 uur herhalen gedurende 3-4 dagen of meer totdat de pijn en acute beperkingen verdwenen zijn.
Romanian: A se repeta perfuzia la intervale de 12-24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a manifestărilor acute de incapacitare.
Dutch: Gooi de oplossing weg als u deze niet binnen 3 uur heeft gebruikt.
Romanian: Dacă nu aţi utilizat soluţia în decurs de 3 ore, aruncaţi-o.
Dutch: De dosis en frequentie van ReFacto AF werden tijdens het onderzoek voorgeschreven naar het oordeel van de arts, volgens de lokale standaardzorg.
Romanian: Doza şi frecvenţa ReFacto AF prescrise pe parcursul studiului au fost la discreţia investigatorului, în conformitate cu standardul local de tratament.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice), perfuzia trebuie oprită imediat.
Dutch: Nadat u zichzelf hebt leren infuseren, kunt u de instructies in deze bijsluiter opvolgen.
Romanian: Odată ce aţi învăţat cum să vă administraţi singur perfuzia, puteţi urma instrucţiunile din acest Prospect.
Dutch: De dosis op basis van het lichaamsgewicht dient mogelijk te worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii subponderali sau supraponderali.
Dutch: Proefpersonen in het PTP-onderzoek meldden hun FVIII-behandelingsmodaliteit (profylaxe of ‘on-demand') bij de start en waren niet verplicht deze modaliteit te blijven volgen als voorwaarde voor deelname aan het onderzoek.
Romanian: Subiecţii din studiul la PTA şi-au raportat modalitatea de tratament cu FVIII (profilactică sau la cerere) la momentul iniţial şi nu li s-a cerut să menţină această modalitate ca o condiţie a participării la studiu.
Dutch: ** Humaan recombinant coagulatiefactor VIII, geproduceerd met recombinant DNA technologie in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen.
Romanian: **Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden gedurende het klaarmaken en toedienen van het product inclusief de verstreken bewaartijd in een PVC-buis na reconstitutie.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării şi administrării medicamentului, incluzând timpul de păstrare după reconstituire într-un recipient din PVC.
Dutch: ReFacto AF kan sporen van hamstereiwit bevatten.
Romanian: ReFacto AF poate conţine urme de proteine de hamster.
Dutch: Pak de zuigerstaaf vast zoals weergegeven in de volgende afbeelding.
Romanian: Ţineţi bine tija pistonului, după cum este arătat în imaginea următoare.
Dutch: • ernstige allergische reactie
Romanian: • reacţii alergice severe
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu factorul VIII poate creşte riscul cardiovascular.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Dutch: Het is belangrijk om te vermelden dat het op jaarbasis berekende aantal bloedingen (annualised bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între diferite concentrate de factor și între diferite studii clinice.
Dutch: • zwelling van lippen en tong
Romanian: • umflarea buzelor şi a limbii
Dutch: Geometrisch gemiddelde (geometrisch VC%) voor alles, behalve voor aritmetisch gemiddelde ±SD voor incrementele ‘recovery' en t½.
Romanian: Media geometrică (CV geometric %) pentru toţi, cu excepţia mediei aritmetice ±DS pentru recuperarea graduală şi t½.
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens operaties:
Romanian: Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozajului în episoadele de sângerare şi în intervenţiile chirurgicale:
Dutch: * De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Romanian: *Potenţa (Unităţi Internaţionale) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen en van de klinische toestand van de patiënt.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.
Dutch: Leeftijd <6 jaar Leeftijd 6 tot <12 jaar Cmax, IE/ml
Romanian: Vârsta 6 până la <12 ani Cmax, UI/ml
Dutch: In klinische studies werden geen proefpersonen van 65 jaar en ouder opgenomen.
Romanian: Studiile clinice nu au inclus subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.
Romanian: ReFacto AF este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor (profilaxie) la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi) cu hemofilie A.
Dutch: De specifieke activiteit van ReFacto AF bedraagt 7.60013.800 IE/mg eiwit.
Romanian: Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600-13800 UI/mg proteină.
Dutch: Het productieproces voor ReFacto werd aangepast om alle exogene humane of dierlijke proteïnen in het celcultuurproces, de purificatie of uiteindelijke formulering te elimineren en tegelijkertijd werd de naam veranderd in ReFacto AF.
Romanian: Procesul de fabricare a ReFacto a fost modificat pentru a elimina orice proteină exogenă derivată, de origine umană sau animală, în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule, de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului; în acelaşi timp, numele inventat a fost modificat în ReFacto AF.
Dutch: Toegediende doses dienen te worden getitreerd op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Romanian: Dozele administrate trebuie ajustate conform răspunsului clinic al pacientului.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van coagulatie-analyse (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht in klinische studies.
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost studiată în studiile clinice.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is waargenomen dat er antilichamen tegen hamstereiwit werden ontwikkeld, maar er waren geen klinische gevolgen.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster, dar nu s-au înregistrat sechele clinice.
Dutch: Angina pectoris; tachycardie; palpitaties
Romanian: Angină pectorală; tahicardie; palpitaţii
Dutch: Uitgaande van hun huidige doseringsschema dient personen met hemofilie A geadviseerd te worden om een adequate hoeveelheid factor VIII mee te nemen voor te voorziene behandeling tijdens het reizen.
Romanian: În funcţie de schema terapeutică actuală, persoanelor cu hemofilie A trebuie să li se recomande să poarte asupra lor o cantitate adecvată de medicament care conţine factorul VIII, pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriilor.
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing terug in de injectiespuit gezogen.
Romanian: După reconstituire, soluţia este aspirată înapoi în seringă.
Dutch: Asthenie; reactie op de plaats van injectie; pijn op de plaats van injectie; ontsteking op de plaats van injectie
Romanian: Astenie; reacţie la locul injectării; durere la locul injectării; inflamaţie la locul injectării
Dutch: Van de 6 patiënten die lage titers aan remmers ontwikkelden maar bij wie geen ITI werd toegepast, was er bij 5 sprake van een vergelijkbare titerafname.
Romanian: Din 6 pacienţi care au dezvoltat inhibitori cu titru scăzut şi la care nu s-a efectuat ITI, la 5 s-au înregistrat scăderi similare ale titrului.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Romanian: Datorită frecvenţei rare de apariţie a hemofiliei A la femei, nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea factorului VIII pe durata sarcinii şi alăptării.
Dutch: Infusie om de 8-24 uur herhalen tot adequate wondheling, vervolgens ten minste nog eens 7 dagen behandelen zodat een factor VIIIactiviteit van 30% tot 60% (IE/dl) behouden blijft.
Romanian: A se repeta perfuzia la intervale de 8-24 de ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi a se continua tratamentul timp de cel puţin încă 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului VIII cuprins între 30% şi 60% (UI/dl).
Dutch: Deze ontluchtingsdop heeft kleine gaatjes waardoor lucht kan ontsnappen om drukopbouw te voorkomen.
Romanian: Acest capac pentru aerisire are orificii mici care permit aerului să iasă pentru a preveni formarea presiunii.
Dutch: De tabel geeft de bijwerkingen weer die in de klinische studies met ReFacto of ReFacto AF zijn gemeld.
Romanian: Tabelul enumeră reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate cu ReFacto sau ReFacto AF.
Dutch: Een aantal proefpersonen begon met OD-infusies, maar schakelde gedurende hun deelname over op profylaxebehandeling, en sommigen kregen alleen sporadisch profylaxeinfusies.
Romanian: Câţiva au început cu tratament LC, dar au trecut la tratament profilactic în timpul participării lor, iar unora li s-au administrat doar perfuzii profilactice sporadice.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel hebben betrekking op PUP- en PTP-gegevens uit onderzoeken naar ReFacto AF bij patiënten < 12 jaar.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos se referă la datele despre PNA şi PTA din studiile cu ReFacto AF la pacienţi cu vârsta <12 ani.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen gebruikt te worden tijdens zwangerschap en borstvoeding als het duidelijk geïndiceerd is.
Romanian: De aceea, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.
Dutch: Populatie farmacokinetische modelleren waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van 44 PUPs leidde tot een geschatte halfwaardetijd van 8,0 ± 2,2 uur.
Romanian: Modelele populaţionale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 8,0 ± 2,2 ore.
Dutch: De injecties met ReFacto AF kunnen worden toegediend door patiënten of door hun verzorgers, mits zij een passende training hebben gevolgd.
Romanian: ReFacto AF poate fi injectat de către pacienţi sau de către îngrijitorii acestora, cu condiţia ca aceştia să fie instruiţi în mod adecvat.
Dutch: De bereide oplossing mag bij kamertemperatuur maximaal 3 uur worden bewaard.
Romanian: Soluţia reconstituită se poate păstra la temperatura camerei maximum 3 ore.
Dutch: Het geneesmiddel bevat sporen van hamstereiwitten.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Romanian: A se păstra şi transporta la 2C - 8C.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, alleen voor eenmalige toediening.
Romanian: Utilizare intravenoasă, numai pentru o singură utilizare.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Dutch: Mate van hemorragie/ soort chirurgische ingreep
Romanian: Intensitatea hemoragiei/ Tipul de procedură chirurgicală
Dutch: Als het gebruik van een centraal-veneuze katheter (CVAD, central venous access device) wordt vereist, dient rekening te worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats (zie rubriek 4.8).
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul apariţiei complicaţiilor legate de DAVC, inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare (vezi pct. 4.8).
Dutch: In de infusieset achtergebleven geneesmiddel is niet van invloed op uw behandeling.
Romanian: Cantitatea de medicament rămasă în setul de perfuzie nu afectează tratamentul.
Dutch: Voor reconstitutie-instructies vóór de toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Dutch: Wanneer ReFacto AF wordt voorgeschreven is het belangrijk om op individuele basis het factorniveau van elke patiënt te titreren en te monitoren om adequate therapeutische respons te waarborgen (zie rubriek 4.8).
Romanian: La trecerea pe tratamentul cu ReFacto AF este important să se efectueze titrarea individuală şi monitorizarea concentraţiei de factor VIII pentru fiecare pacient, pentru a asigura un răspuns terapeutic adecvat (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om, elke keer dat ReFacto AF wordt toegediend aan een patiënt, de naam op het doosje en het batchnummer van het product te registreren, om zo een koppeling tussen de patiënt en het batchnummer van het geneesmiddel tot stand te brengen.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează ReFacto AF unui pacient, să se înregistreze denumirea specificată pe cutie și numărul lotului medicamentului, pentru menținerea unei corelații între pacient și numărul lotului medicamentului.
Dutch: Van deze 25 patiënten hadden er 20 een daling in de remmertiters naar < 0,6 BE/ml, van wie 11 van de 15 oorspronkelijk hoge titers (≥ 5 BE/ml) en 9 van de 10 lage titers hadden.
Romanian: Dintre aceşti 25 pacienţi, 20 pacienţi au avut o scădere a titrurilor de inhibitor la < 0,6 UB/ml, din care, iniţial, 11 pacienţi din 15 au avut titruri crescute (≥ 5 UB/ml), iar 9 pacienţi din 10 au avut titruri scăzute.
Dutch: In het geval van de volgende hemorragische gebeurtenissen, dient de factor VIII-activiteit niet beneden de aangegeven plasma waarden (in % van de normaalwaarde of in IE/dl) te komen tijdens de corresponderende periode.
Romanian: În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală sau în UI/dl), în intervalul de timp corespunzător.
Dutch: • overmatig transpireren
Romanian: • transpiraţii excesive
Dutch: Er zijn allergische overgevoeligheidsreacties op ReFacto AF waargenomen.
Romanian: Au fost observate reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu ReFacto AF.
Dutch: De factor VIII-activiteit is zeer gering bij patiënten met hemofilie A en daarom is een substitutiebehandeling noodzakelijk.
Romanian: Activitatea factorului VIII este puternic redusă la pacienţii cu hemofilie A, ceea ce face necesară terapia de substituţie.
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur(ă) în legătură cu acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Een ander moroctocog alfa product, goedgekeurd voor gebruik buiten Europa, heeft een andere sterkte bepaald op basis van een productiestandaard die gekalibreerd is ten opzichte van de ‘WHO International Standard' gebruikmakend van de ‘one-stage clotting assay'; dit product is bekend onder de handelsnaam XYNTHA.
Romanian: Un alt medicament ce conţine moroctocog alfa, aprobat pentru utilizare în afara Europei, are stabilită o potenţă de fabricare diferită, care a fost calibrată în conformitate cu Standardul Internaţional al OMS, utilizând testul de coagulare într-o singură etapă; acest medicament este identificat prin denumirea comercială XYNTHA.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar levenslang blijft bestaan alhoewel het maar soms voorkomt.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere, dar continuă pe parcursul vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
Dutch: Perifere neuropathie; slaperigheid; dysgeusie
Romanian: Neuropatie periferică; somnolenţă; disgeuzie
Dutch: De veiligheid van ReFacto AF werd geëvalueerd in onderzoeken met zowel eerder behandelde volwassenen als eerder behandelde kinderen en adolescenten (n=18, leeftijd 12-16 jaar in een studie en n=49, leeftijd 7-16 jaar in een ondersteunende studie), met een tendens van hogere frequenties van bijwerkingen bij kinderen van 7-16 jaar vergeleken met volwassenen.
Romanian: Siguranţa utilizării ReFacto AF a fost evaluată în studii care au inclus atât adulţi trataţi anterior, cât şi copii şi adolescenţi trataţi anterior (n=18, cu vârste cuprinse între 12-16 ani într-un studiu şi n=49, cu vârste cuprinse între 7-16 ani într-un studiu de susţinere), cu tendinţa unor reacţii adverse cu frecvenţe mai mari la copii cu vârste cuprinse între 7-16 ani, comparativ cu adulţii.
Dutch: Grote chirurgische ingreep
Romanian: Intervenții chirurgicale majore