FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe acordar que en cada Estado Miembro donde Tecentriq se comercialice, que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera prescriban y utilicen Tecentriq tengan acceso a/se les faciliten los siguientes materiales informativos sobre seguridad:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at i alle medlemslande hvor Tecentriq er markedsført, at alle sundhedspersoner, som forventes at udskrive Tecentriq, har adgang til eller modtager følgende uddannelsesmateriale:
Spanish: d. Bevacizumab se administra hasta progresión de enfermedad o toxicidad inaceptable.
Danish: d. Bevacizumab administeres indtil progressive sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: No hay datos relativos al uso de atezolizumab en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af atezolizumab til gravide kvinder.
Spanish: En el momento del análisis principal, los pacientes presentaron un seguimiento de la supervivencia media de 13,9 meses.
Danish: Ved den primære analyse havde patienterne en median overlevelses opfølgningstid på 13,9 måneder.
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento con Tecentriq (excepto para las endocrinopatías controladas con hormonas de sustitución)
Danish: Behandling med Tecentriq seponeres permanent (bortset fra endokrinopati, der kan kontrolleres med hormonsubstitution).
Spanish: La función tiroidea debe ser monitorizada antes y de forma periódica durante el tratamiento con atezolizumab.
Danish: Thyroideafunktionen bør monitoreres inden og periodisk under behandling med atezolizumab.
Spanish: Los resultados actualizados de la SLP se presentan también en las Figuras 4 y 5.
Danish: Opdaterede resultater for progressionsfri overlevelse vises også i figur 4 og 5.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron un estado funcional ECOG basal de 1 (59%) y una expresión de PD-L1 <1% (52% aproximadamente).
Danish: Størstedelen af patienterne havde en baseline ECOG-performancestatus på 1 (59%) og PD-L1-ekspression <1% (ca. 52%).
Spanish: De los 62 pacientes, dos experimentaron un acontecimiento mortal.
Danish: Hos 2 ud af de 62 patienter var bivirkningen dødelig.
Spanish: Variables primarias de eficacia n=185
Danish: Primære effekt-endepunkter n=185
Spanish: Como atezolizumab se elimina de la circulación mediante catabolismo, no se esperan interacciones metabólicas medicamentosas.
Danish: Da atezolizumab udskilles fra kredsløbet via katabolisme, forventes ingen metaboliske interaktioner med andre lægemidler.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: · Hvis du er gravid, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte lægen.
Spanish: • Si usted podría quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz; - mientras esté siendo tratada con Tecentriq y - durante 5 meses después de la última dosis.
Danish: · Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge sikker prævention mens du er i behandling med Tecentriq og i 5 måneder efter sidste dosis.
Spanish: No se permitió la reducción de dosis.
Danish: Dosisreduktion var ikke tilladt.
Spanish: Al unirse a esta proteína, Tecentriq ayuda a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
Danish: Ved at binde sig til proteinet, hjælper Tecentriq immunforsvaret med at bekæmpe kræften.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1220/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1220/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1220/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1220/002
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Danish: Bivirkninger angives, inden for hver frekvensgruppe, efter alvorlighedsgrad, i faldende rækkefølge.
Spanish: El efecto de la edad sobre la farmacocinética de atezolizumab se evaluó en un análisis farmacocinético de la población.
Danish: Alderens betydning for atezolizumabs farmakokinetik er vurderet i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Spanish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilea
Danish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Spanish: El tiempo hasta el deterioro (declive sostenido ≥10 puntos desde la puntuación inicial) de paciente que informaron de estados basales de salud global/calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medido por el EORTC QLQ-C30 fue similar en ambos brazos de tratamiento, indicando que todos los pacientes mantuvieron su CVRS basal durante un tiempo comparable.
Danish: Tiden til forværring (et vedvarende ≥ 10-point fald fra baseline score) af patientrapporterede globale sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EORTC QLQ-C30 var ens i hver behandlingsgruppe, hvilket indikerer, at alle patienter opretholdt deres baseline HRQoL i en sammenligelig tidsperiode.
Spanish: De los 87 pacientes, uno experimentó un acontecimiento mortal.
Danish: Hos én ud af de 87 patienter var bivirkningen dødelig.
Spanish: Los factores de riesgo pronósticos incluyeron el tiempo desde la administración de la quimioterapia previa < 3 meses, el estado funcional según el ECOG > 0 y la hemoglobina < 10 g/dl.
Danish: Prognostiske risikofaktorer inkluderede tid siden tidligere kemobehandling <3 måneder, ECOG-performancestatus >0 og hæmoglobin <10 g/dl.
Spanish: Atezolizumab en tratamiento combinado
Danish: Atezolizumab kombinationsbehandling
Spanish: Atezolizumab no se debe usar durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer precise tratamiento con atezolizumab.
Danish: Atezolizumab bør ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med atezolizumab.
Spanish: Se incluyeron un 24,2% de pacientes que habían recibido únicamente tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo con una terapia basada en platino a la que progresaron antes de 12 meses.
Danish: 24,2% af patienterne fik kun forudgående platinholdig adjuverende eller neoadjuverende behandling og oplevede progression inden for 12 måneder.
Spanish: Elevación de AST, elevación de ALT
Danish: ASAT-stigninger, ALAT-stigninger
Spanish: Si no ha recibido previamente medicamentos contra el cáncer de pulmón avanzado, Tecentriq se le dará en combinación con o sin bevacizumab y otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapias llamadas carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel).
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi for fremskreden lungekræft, vil du få Tecentriq sammen med eller uden bevacizumab og kemoterapi (kaldet carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel).
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química y física en uso de hasta 24 horas a ≤ 30 ºC y hasta 30 días entre 2 ºC y 8º C a partir del momento de la preparación.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsholdbarhed i op til 24 timer ved ≤ 30 °C og i op til 30 dage ved 2 °C til 8 °C efter fortynding.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población indica que el volumen de distribución del compartimento central es de 3,28 l y el volumen en el estado estacionario es de 6,91 l en el paciente habitual.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at det centrale, kompartmentale fordelingsvolumen hos den typiske patient er 3,28 l, og at volumen ved steady-state er 6,91.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de atezolizumab entre los pacientes < 65 años (n=274), los pacientes de 65−75 años (n=152) y los pacientes > 75 años (n=46) (ver sección 4.2).
Danish: Der er ikke observeret klinisk betydningsfuld forskel i atezolizumabs farmakokinetik blandt patienter <65 år (n=274), patienter i aldersgruppen 65-75 år (n=152) og patienter >75 år (n=46) (se pkt.
Spanish: Tecentriq está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio.
Danish: Tecentriq fås i pakker med 1 hætteglas.
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión de la enfermedad puede considerarse según el criterio del médico (ver sección 5.1).
Danish: Behandling efter sygdomsprogression kan overvejes efter lægens vurdering (se pkt.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión se debe utilizar inmediatamente.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndet opløsning til infusion anvendes straks.
Spanish: La pauta de administración se debe ajustar para mantener el intervalo apropiado entre dosis.
Danish: Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et passende interval mellem doseringerne.
Spanish: Se debe evitar el uso de corticoesteroides sistémicos o de inmunosupresores antes de comenzar el tratamiento con atezolizumab, debido a su posible interferencia con la actividad farmacodinámica y la eficacia de atezolizumab.
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsupprimerende midler, inden behandlingen med atezolizumab påbegyndes, bør undgås på grund af potentiel påvirkning af farmakodynamisk aktivitet og virkning af atezolizumab.
Spanish: Estratificado por presencia de metástasis hepáticas, y por tratamiento previo con taxanos.
Danish: ‡ Stratificeret efter tilstedeværelsen af levermetastaser, samt tidligere taxanbehandling.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro en otros síntomas del cáncer de pulmón (p.ej. tos, disnea, y dolor de brazo/hombro) medido por la escala EORTC QLQ-LC13 fue similar entre atezolizumab y docetaxel.
Danish: Tid til forværring af andre lungekræftsymptomer (dvs. hoste, dyspnø og arm-/skuldersmerter) målt ved EORTC QLQ-LC13 var ens for atezolizumab og docetaxel.
Spanish: Descripción de los signos y síntomas de reacciones adversas inmunorrelacionadas.
Danish: Beskrivelse af symptomer af immunrelaterede bivirkninger.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G1 (IgG1) atraviesan la barrera placentaria y atezolizumab es una IgG1; por lo tanto, atezolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Danish: Humane immunglobuliner G1 (IgG1) vides at passere placentabarrieren, og atezolizumab er et IgG1: Atezolizumab kan derfor potentielt overføres fra moderen til fostret.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población indica que el aclaramiento de atezolizumab es de 0,200 l/día y la semivida de eliminación terminal habitual es de 27 días.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at clearance af atezolizumab er 0,200 l/dag og, at den typiske halveringstid er 27 dage.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de comenzar a usar Tecentriq.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken inden du får Tecentriq.
Spanish: IC 95% 1.
Danish: 95% konfidensinterval 1.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y 5 meses después de haber finalizado el tratamiento con atezolizumab.
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikker prævention under behandling og i 5 måneder efter behandling med atezolizumab.
Spanish: En el estudio IMvigor211 los análisis primarios no alcanzaron el objetivo principal de SG.
Danish: Den primære analyse af Studie IMvigor211 opfyldte ikke det primære samlet overlevelse endepunkt.
Spanish: • reacciones graves relacionadas con la perfusión (eventos que ocurren durante o dentro del primer día después de la perfusión): pueden incluir fiebre, escalofríos, dificultad para respirar y enrojecimiento.
Danish: · svære reaktioner på infusionen (kan opstå under infusionen eller inden for 1 dag efter infusionen): symptomer kan omfatte feber, kulderystelser, åndenød og hedeture.
Spanish: Aproximadamente, la mitad de los pacientes habían recibido tratamiento (neo)adyuvante con taxanos (51%) o antraciclinas (54%).
Danish: Omkring halvdelen af patienterne havde modtaget taxan (51%) eller anthracyklin (54%) som (neo)adjuverende behandling.
Spanish: Se reclutaron pacientes, incluidos aquellos con mutaciones EGFR o reordenamientos ALK, y se aleatorizaron en una ratio 2:1 para recibir uno de los regímenes de tratamiento descritos en la Tabla 8.
Danish: Patienterne, inklusive dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, blev inkluderet og randomiseret (2:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 8.
Spanish: Tecentriq se utiliza por vía intravenosa.
Danish: Tecentriq anvendes intravenøst.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Spanish: No existen datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática, ya sea moderada o grave.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med moderat svær eller svær nedsat leverfunktion.
Spanish: Tecentriq puede tener una influencia menor sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Tecentriq påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Elevación de AST, elevación de ALT, hepatitisv
Danish: ASAT-stigninger, ALATstigninger, hepatitisv
Spanish: Se realizaron análisis de subgrupos exploratorios en pacientes con expresión PD-L1≥ 1%, explorando el tratamiento previo (neo)adyuvante, la mutación BRCA1/2 y las metástasis cerebrales asintomáticas al inicio.
Danish: Der er gennemført en eksploratorisk subgruppeanalyse af patienter med PD-L1-ekspression ≥1% for at undersøge tidligere (neo)adjuverende behandling, BRCA 1/2-mutationer og asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Spanish: Recordatorio de distribuir la Tarjeta de Información para el Paciente a todos los pacientes que reciben tratamiento con Tecentriq y se les debe aconsejar que la muestren a cualquier profesional sanitario que pudiera tratarlos.
Danish: Påmindelse om at aflevere patientkortet til alle patienter, som får Tecentriq-behandling og vejlede dem i, at vise kortet til alle sundhedspersoner, som behandler dem.
Spanish: Roche Slovensko, s.r.o.
Danish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Spanish: Modificación del tratamiento
Danish: Ændringer i behandlingen
Spanish: Si se tolera bien la primera perfusión, las perfusiones posteriores pueden administrarse durante 30 minutos.
Danish: Hvis første infusion er veltolereret, kan alle efterfølgende infusioner administreres over 30 minutter.
Spanish: Se ha observado síndrome miasténico/miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré, que puede ser potencialmente mortal, en pacientes que reciben atezolizumab.
Danish: Der er observeret myastenisk syndrom/myasthenia gravis og Guillain-Barré syndrom, som kan være livstruende, hos patienter behandlet med atezolizumab.
Spanish: Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación o estos empeoran, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger eller de forværres, skal du straks kontakte lægen.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Danish: · Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Danish: Dette gælder også medicin, der ikke er receptpligtigt og naturmedicin.
Spanish: El iDMC no recomendó ningún cambio en el tratamiento para los pacientes que fueron aleatorizados a ese brazo y estaban en tratamiento.
Danish: Den uafhængige dataovervågningskomité (iDMC) anbefalede ikke nogen ændring i behandlingen til patienter, der allerede var randomiseret til og fik behandling i monoterapiarmen.
Spanish: La administración semanal de atezolizumab a monos hembra a un AUC de aproximadamente 6 veces el AUC de pacientes que reciben la dosis recomendada originó un patrón irregular del ciclo menstrual y una falta de cuerpos lúteos recién formados en los ovarios que fueron reversibles.
Danish: Ugentlig administration af atezolizumab til hun-aber, til et AUC ca. 6 gange højere end det hos mennesker behandlet med anbefalet dosis, forårsagede uregelmæssig menstruationscyklus og manglende nydannelse af corpora lutea i ovarierne, som var reversible.
Spanish: Atezolizumab promueve la interacción PD-L2/PD-1 permitiendo que persistan las señales inhibitorias mediadas por PD- L2/PD-1.
Danish: Atezolizumab bevarer PD-L2/PD-1-interaktion og muliggør fortsat PD-L2/PD-1-medieret hæmning.
Spanish: Un análisis de la población que incluía 472 pacientes describió la farmacocinética de atezolizumab para el rango de dosis: 1 a 20 mg/kg con un modelo lineal bicompartimental con eliminación de primer orden.
Danish: En populationsanalyse af 472 patienter beskriver atezolizumabs farmakokinetik for dosisintervallet: 1 til 20 mg/kg med en lineær 2-kompartment dispositionsmodel med førsteordenselimination.
Spanish: Miocarditisp Trastornos vasculares Frecuente
Danish: Myocarditisp Vaskulære sygdomme Almindelig
Spanish: Para cada ciclo de 28 días, Tecentriq se administra los días 1 y 15 y nab-paclitaxel se administra los días 1, 8 y 15.
Danish: For hver behandlingsserie på 28 dage, administreres Tecentriq på dag 1 og 15, og nab-paclitaxel administreres på dag 1, 8 og 15.
Spanish: Se produjo miocarditis en < 0,1% (2/8.000) de los pacientes en todos los ensayos clínicos de atezolizumab en múltiples tipos de tumores y combinaciones de tratamiento.
Danish: Der er set myocarditis hos < 0,1% (2/8.000) af patienterne på tværs af alle kliniske studier med atezolizumab og i forbindelse med flere forskellige tumortyper og kombinationsbehandlinger.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2017
Spanish: • Información de Seguridad para el Profesional Sanitario • Tarjeta de Información para el Paciente
Danish: · Uddannelsesmateriale for sundhedspersonalet · Patientkort
Spanish: En general, el 41% de los pacientes reclutados presentaron una expresión PD-L1 ≥1%, el 27% presentaron metástasis hepáticas y el 7% presentaron metástasis cerebrales asintomáticas al inicio.
Danish: Overordnet havde 41% af patienterne PD-L1-ekspression ≥1%, 27% havde levermetastaser og 7% havde asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética poblacional y la exposición basada en el análisis de respuesta, la edad (21-89 años), la región, la etnia, la insuficiencia renal, la insuficiencia hepática leve, el nivel de expresión de PD- L1, o el estado ECOG.
Danish: Baseret på en responsanalyse af populationsfarmakokinetik og eksponering, påvirkede alder (21-89 år), region, etnicitet, nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion, niveau af PD-L1-ekspression eller ECOG-performancestatus ikke atezolizumabs farmakokinetik.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (59%) y blancos (90%).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (59%) og hvide (90%).
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 15,0 semanas y la mediana de duración del seguimiento de la supervivencia fue de 8,5 meses en todos los sujetos del estudio.
Danish: Medianvarighed af behandling var 15,0 uger og medianvarighed af overlevelsesopfølgning var i alle grupper 8,5 måneder.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (65%), blancos (80%), y 9% con metástasis cerebrales y la mayoría de los pacientes eran actuales fumadores o lo habían sido (97%).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (65%), hvide (80%) og 9% havde hjernemetastaser, og de fleste patienter var aktive eller tidligere rygere (97%).
Spanish: Se realizó además un análisis con una mediana de duración del seguimiento de la supervivencia de 21,1 meses para la Cohorte 2.
Danish: Der blev også gennemført en analyse af kohorte 2 med en medianvarighed af overlevelsesopfølgning på 21,1 måneder.
Spanish: Tecentriq es un medicamento antitumoral que contiene la sustancia activa ‘atezolizumab'.
Danish: Tecentriq er kræftmedicin, der indeholder det aktive stof atezolizumab.
Spanish: Se debe monitorizar la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la bilirrubina antes del inicio del tratamiento, de forma periódica durante el tratamiento con atezolizumab y según esté indicado en función de la evaluación clínica.
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og bilirubin bør monitoreres inden behandlingen startes, periodisk under behandling med atezolizumab samt efter behov baseret på klinisk evaluering.
Spanish: NE (11,1; NE)
Danish: NE (11,1; NE) NE (NE)
Spanish: La mediana del número de ciclos de tratamiento fue 7 para ayezolizumab y 6 para nabpaclitaxel en cada brazo de tratamiento.
Danish: Medianen af antal behandlingsserier var 7 for atezolizumab og 6 for nab-paclitaxel for hver behandlingsarm.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Todos los prescriptores de Tecentriq deben estar familiarizados con la información dirigida al Profesional Sanitario y las Guías de Manejo.
Danish: Alle læger, der ordinerer Tecentriq bør være bekendt med «Information til lægen» og «Retningslinjer for behandling».
Spanish: k Incluye notificaciones de hipofisitis y trastorno de la regulación de la temperatura.
Danish: k Inkluderer indberetninger om hypofysitis, forstyrrelser i temperaturreguleringen.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de atezolizumab.
Danish: Atezolizumabs metabolisme er ikke direkte undersøgt.
Spanish: Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Tecentriq.
Danish: Spørg lægen om du skal holde op med at amme, eller om du skal holde op med at få Tecentriq.
Spanish: Antes de la comercialización de Tecentriq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Tecentriq i hvert medlemsland.
Spanish: Anaemia, trombocitopeniac, neutropeniad, leucopeniae
Danish: Anæmi, trombocytopenic, neutropenid, leukopenie
Spanish: La aleatorización fue estratificada por sexo, estado funcional ECOG, y presencia de metástasis cerebrales.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter køn, ECOGperformancestatus og tilstedeværelsen af hjernemetastaser.
Spanish: La dosis recomendada es de 1.200 miligramos (mg) cada tres semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 1200 milligram (mg) hver 3. uge.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe suspenderse de manera permanente para cualquier grado de síndrome miasténico/miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré.
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad af myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barré syndrom.