FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les précautions habituelles d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Slovenian: Upoštevati je treba običajne varnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
French: 15 ans (50 kg)
Slovenian: 15 let (50 kg)
French: La toxicité de l'yttrium (90Y) libre, présent dans l'organisme pendant le traitement suite à la libération in vivo des biomolécules marquées, peut être réduite par une administration ultérieure d'agents chélateurs.
Slovenian: Toksičnost prostega itrija (90Y), zaradi in vivo sproščanja iz označene biomolekule v telesu med terapijo, se lahko zmanjša z naknadnim dajanjem kelatorjev.
French: 10 ans (30 kg)
Slovenian: 10 let (30 kg)
French: Act. :{Y}_________ GBq/flacon
Slovenian: : {Y}________GBq/vial Kal.
French: DATE DE PEREMPTION EXP (12 h CET)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP (12h CET)
French: Yttriga est un médicament radioactif utilisé en association avec un autre médicament qui cible des cellules particulières de l'organisme.
Slovenian: Yttriga je radioaktivno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji s še enim zdravilom, in je usmerjeno na posebne telesne celice.
French: La quantité d'Yttriga nécessaire au radiomarquage ainsi que la quantité du médicament marqué à l'yttrium (90Y) qui est ensuite administrée, dépendent du médicament à radiomarquer et du traitement envisagé.
Slovenian: Količina radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga, potrebna za radioaktivno označevanje, in količina z itrijem (90Y) označenega zdravila, ki je nato dejansko dana, bo odvisna od radiaktivno označenega zdravila in njegove načrtovane uporabe.
French: NE PAS ADMINISTRER DIRECTEMENT AUX PATIENTS
Slovenian: NI NAMENJENO ZA DIREKTNO UPORABO NA BOLNIKIH
French: A quoi ressemble Yttriga et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga in vsebina pakiranja
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Yttriga, solution de précurseur radiopharmaceutique, Chlorure d'yttrium (90Y)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Yttriga radiofarmacevtski predhodnik, raztopina itrijev (90Y) klorid
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et des mutations transmissibles héréditairement
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s povzročitvijo raka in predstavlja potencial za razvoj dednih okvar.
French: La présence de chlorure d'yttrium (90Y) libre dans l'organisme suite à une administration accidentelle d'Yttriga entraîne une toxicité médullaire et des lésions sur les cellules souches hématopoïétiques.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Prisotnost prostega itrijevega (90Y) klorida v telesu, po nenamernem dajanju zdravila Yttriga, bo povzročila povečano toksičnost za kostni mozeg in okvaro hematopoetskih matičnih celic.
French: L'yttrium (90Y) est un émetteur bêta pur.
Slovenian: Itrij (90Y) je čisti beta sevalec.
French: La dose d'irradiation reçue par les différents organes lors de l'administration intraveineuse d'un médicament marqué à l'yttrium (90Y) dépend spécifiquement du médicament à radiomarquer.
Slovenian: Prejete doze sevanja, ki ga prejmejo različni organi po intravenskem dajanju z itrijem (90Y) označenega zdravila, so odvisne od specifičnega zdravila, ki se radioaktivno označuje.
French: L'administration de médicaments radioactifs présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Slovenian: Dajanje radioaktivnih zdravil ustvarja tveganja za druge osebe, z eksternim sevanjem ali kontaminacijo z razlitjem urina, bruhanjem, itn..
French: 1 an (10 kg)
Slovenian: 1 leto (10 kg)
French: Courriel : radiopharma@ezag.de
Slovenian: D-13125 Berlin radiopharma@ezag.de
French: Votre médecin n'administrera pas Yttriga directement.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI RADIOFARMACEVTSKI PREDHODNIK YTTRIGA Zdravnik vam zdravila Yttriga ne bo dal neposredno.
French: DATE DE PEREMPTION EXP : {MM/AAAA} (12h CET)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {DD/MM/LLLL} (12h CET)
French: Les effets indésirables possibles dus à l'injection intraveineuse d'un médicament marqué à l'yttrium (90Y) préparés par radiomarquage avec de l'Yttriga, dépendent spécifiquement du médicament utilisé.
Slovenian: Morebitni neželeni učinki, ki so posledica intravenskega dajanja zdravila, označenega z itrijem (90Y) in pripravljenega z radioaktivnim označevanjem z radiofarmacevtskim predhodnikom Yttriga, bodo odvisni od specifičnega zdravila, ki bo uporabljeno.
French: Il n'a pas été établi si le chlorure d'yttrium (90Y) présentait des interactions avec d'autres médicaments, aucune étude clinique n'étant disponible.
Slovenian: Medsebojno delovanje itrijevega (90Y) klorida z drugimi zdravili ni poznano.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour radiomarquage in vitro.
Slovenian: Za radioaktivno označevanje in vitro.
French: ANNEXE II A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
French: Ces informations sont fournies dans le Résumé des caractéristiques du produit / notice du médicament à radiomarquer.
Slovenian: Takšne informacije bodo zbrane v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
French: Un surdosage est donc pratiquement impossible.
Slovenian: Tveganje za morebiten prevelik odmerek je majhno.
French: De plus amples informations sur l'utilisation de médicaments marqués à l'yttrium (90Y) pendant la grossesse et l'allaitement sont fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament à radiomarquer.
Slovenian: Dodatne informacije, ki zadevajo uporabo z itrijem (90Y) označenih zdravil v času nosečnosti in dojenja, so podrobno opisane v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les établissements médicaux où Yttriga est utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques : - Ca-DTPA (Diéthylènediamine pentaacétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (Éthylènediamine- tétraacétate de calcium disodique).
Slovenian: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriamin pentaacetat) ali - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamin tetraacetat)
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
French: Chlorure d'yttrium (90Y)
Slovenian: itrijev (90Y) klorid
French: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Site de Production Braunschweig Gieselweg 1
Slovenian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
French: Y) non conjugué à la dose d'irradiation reçue par suite de l'administration d'un médicament marqué à l'yttrium (90Y) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle d'Yttriga.
Slovenian: Spodnja tabela dozimetrije predstavlja ocenjevanje prispevka nekonjugiranega itrija (90Y) k prejeti dozi sevanja, ki sledi dajanju z itrijem (90Y) označenega zdravila ali kot rezultat radioaktivno označene naključne intravenske injekcije radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour radiomarquage in vitro.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za radioaktivno označevanje in vitro.
French: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Moelle osseuse 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Cerveau
Slovenian: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 kostni mozeg 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 možgani
French: En formant des complexes hydrosolubles par échange des ions calcium et yttrium, ces agents chélateurs suppriment la radiotoxicité de l'yttrium, car ces complexes sont ensuite rapidement éliminés par les reins.
Slovenian: Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost itrija z izmenjavo kalcijevih ionov in itrija, na podlagi zmožnosti itrija, da z ligandi za kelatiranje (DTPA, EDTA) tvori v vodi topne komplekse.
French: Yttriga est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments utilisés suivant le mode d'administration autorisé pour ces médicaments.
Slovenian: Yttriga je namenjena za in vitro označevanje zdravil (kompletov za pripravo radiofarmakov), ki se jih nato daje v skladu z odobreno potjo uporabe.
French: Les données de dosimétrie consécutives à l'injection d'un médicament radiomarqué doivent être disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
Slovenian: Informacije o dozimetriji sevanja vsakega različnega zdravila po dajanju radioaktivno označenega zdravila, bodo na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo določenega zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
French: Le chlorure d'yttrium (90Y) se fixe principalement dans le foie et sur les os. Cinq minutes après l'injection, 18 % de l'activité injectée se retrouve dans le foie.
Slovenian: Jetra 5 minut po injekciji sprejmejo 18 % injicirane aktivnosti.
French: Yttriga, solution de précurseur radiopharmaceutique Chlorure d'yttrium (90Y)
Slovenian: Yttriga radiofarmacevtski predhodnik, raztopina itrijev (90Y) klorid
French: Solution limpide, incolore et sans particules.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA radiofarmacevtski predhodnik, raztopina bistra, brezbarvna raztopina, brez trdnih delcev
French: Les effets éventuels sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après un traitement par un médicament marqué à l'yttrium (90Y) sont spécifiés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
Slovenian: Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji po zdravljenju z zdravilom, označenim z itrijem (90Y), bodo natančno opisani v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
French: Si Yttriga est administré par inadvertance
Slovenian: Če so vam zdravilo Yttriga dali pomotoma
French: Y) - 1 mL de solution stérile contient 0,1-300 GBq d'yttrium (90Y) à la date et l'heure de référence du fabricant (ce qui correspond à 0,005-15 microgrammes d'yttrium [90Y]) (sous forme de chlorure d'yttrium [90Y]).
Slovenian: - En ml sterilne raztopine vsebuje 0,1-300 GBq itrija (90Y) na referenčni datum in čas (kar ustreza 0,005-15 mikrogramom itrija [90Y]) (v obliki itrijevega [90Y] klorida).
French: Après avoir été associé à un autre médicament, Yttriga est administré par votre médecin dans des conditions strictement contrôlées.
Slovenian: Zdravilo Yttriga daje samo zdravnik pod strogo nadzorovanimi pogoji in v kombinaciji z drugim zdravilom.
French: Foie
Slovenian: jetra
French: Iléon
Slovenian: ileum
French: Chaque flacon de 3 mL contient 0,1-300 GBq, ce qui correspond à 0,005-15 µg d'yttrium (90Y), à la date et à l'heure de référence du fabricant.
Slovenian: Ena 3-mililitrska viala vsebuje 0,1-300 GBq, kar ustreza 0,005-15 mikrogramom itrija (90Y) ob referenčnem datumu in času.
French: Poumons
Slovenian: pljuča
French: Chaque flacon de 10 mL contient 0,1-300 GBq, ce qui correspond à 0,005-15 µg d'yttrium (90Y), à la date et à l'heure de référence du fabricant.
Slovenian: Ena 10-militrska viala vsebuje 0,1-300 GBq, kar ustreza 0,005-15 mikrogramom itrija (90Y) ob referenčnem datumu in času.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution de précurseur radiopharmaceutique 1 flacon
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina.
French: Yttriga chlorure d'Yttrium(
Slovenian: Yttriga itrijev (
French: L'EPAR complet relatif à Yttriga est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Yttriga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yttriga
French: Le médecin doit s'assurer que les risques liés à l'exposition aux radiations sont moins importants que ceux liés à la maladie proprement dite.
Slovenian: Zdravnik se mora prepričati, da so tveganja, povezana z radioaktivnim izpostavljanjem, manjša od tveganj, povezanih s samo boleznijo.
French: La firme a présenté des informations provenant d'articles scientifiques publiés antérieurement au sujet de 90Y.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz že objavljenih znanstvenih člankov o 90Y.
French: Y)
Slovenian: Y) klorid
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yttriga.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga.
French: Le marquage radioactif d'un médicament a lieu à l'extérieur de l'organisme, en laboratoire.
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravila poteka zunaj telesa v laboratoriju.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yttriga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yttriga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yttriga, le 19 janvier 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yttriga, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne19.
French: La firme a également présenté des publications démontrant l'utilité de 90Y dans le marquage radioactif d'autres médicaments, notamment une étude sur le lymphome non hodgkinien (cancer du tissu lymphatique, qui fait partie du système immunitaire).
Slovenian: Predstavila je tudi že objavljene podatke o učinku uporabe 90Y za radioaktivno označevanje drugih zdravil, vključno s študijo ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, ki je del imunskega sistema).
French: Quel est le bénéfice démontré par Yttriga au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Yttriga izkazalo med študijami?
French: Yttriga étant uniquement utilisé pour préparer des médicaments radiomarqués, aucune étude n'a été réalisée chez l'homme.
Slovenian: Ker bo zdravilo Yttriga uporabljeno le za pripravo radioaktivno označenih zdravil, študije pri ljudeh niso bile izvedene.
French: Les effets indésirables observés suite au traitement par Yttriga dépendent largement du médicament marqué et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z zdravilom Yttriga, so zato odvisni predvsem od označenega zdravila in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila.
French: Pourquoi Yttriga a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bil zdravilo Yttriga odobreno?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Yttriga.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Yttriga, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Yttriga ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le marquage radioactif.
Slovenian: Zdravilo Yttriga smejo uporabljati samo specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja.
French: Yttriga n'est pas utilisé seul mais pour le marquage radioactif d'autres médicaments.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se ne uporablja kot samostojno zdravilo, ampak za radioaktivno označevanje drugih zdravil.
French: Les informations fournies par la firme démontrent l'utilité d'Yttriga comme précurseur pour le marquage radioactif de médicaments avec 90Y.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložila družba, kažejo koristnost zdravila Yttriga kot predhodnika za radioaktivno označevanje zdravil z 90Y.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce médicament.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo se nato da bolniku v skladu z navodili iz povzetka glavnih značilnosti (SmPC) za to zdravilo.
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez des personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorure d'yttrium ou à tout autre composant.
Slovenian: Zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) itrijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Un exemple de son utilisation est le traitement de certains types de tumeurs, pour lesquelles le médicament radiomarqué transporte la radioactivité jusqu'au site d'une tumeur afin d'en détruire les cellules.
Slovenian: Primer njegove uporabe predstavlja zdravljenje nekaterih vrst tumorjev, pri čemer radioaktivno označeno zdravilo prenese radioaktivnost na mesto, kjer se tumor nahaja, da uniči tumorske celice.
French: Yttriga n'est jamais administré directement à un patient.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nikoli ne da neposredno bolniku.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Yttriga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Yttriga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Pour de plus amples informations sur les restrictions d'utilisation de médicaments radiomarqués par Yttriga, veuillez consulter la notice de ces médicaments.
Slovenian: Za več informacij o omejitvah glede uporabe zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, glejte navodila za uporabo teh zdravil.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Yttriga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yttriga?
French: Une fois la substance marquée par Yttriga, elle véhicule la radioactivité là où elle est nécessaire dans l'organisme, notamment sur le site d'une tumeur.
Slovenian: Ko je snov označena z zdravilom Yttriga, prenese radioaktivnost na mesto, kjer je v telesu potrebna, na primer tja, kjer se tumor nahaja.
French: Yttriga est un précurseur et n'est pas administré seul.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je predhodnik in se ne uporablja kot samostojno zdravilo.
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou susceptibles de l'être.
Slovenian: Zdravil, označenih z izdelkom Yttriga, ne smejo uporabljati ženske, ki so ali bi lahko bile noseče.
French: Yttriga est utilisé afin de marquer les médicaments qui ont été spécialement conçus pour un usage avec le chlorure d'yttrium (90Y).
Slovenian: Zdravilo Yttriga se uporablja za označevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z itrijevim (90Y) kloridom.
French: 90Y (ou yttrium 90) est une forme radioactive de l'élément chimique yttrium.
Slovenian: 90Y ali itrij90 je radioaktivna oblika kemijskega elementa itrija.
French: Yttriga ne doit pas être administré directement à un patient.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nobenemu bolniku ne sme dati neposredno.
French: Le principe actif d'Yttriga, le chlorure d'yttrium (90Y), est un composé radioactif qui émet un type de radiation appelée «radiation bêta».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yttriga, itrijev (90Y) klorid, je radioaktivna spojina, ki oddaja vrsto radioaktivnega sevanja, znano kot beta sevanje.
French: Yttriga est radioactif en soi et son utilisation dans le radiomarquage peut donc entraîner un risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivno, zato je njegova uporaba pri radioaktivnem označevanju lahko povezana s tveganjem za pojav rakavega obolenja ali razvoj prirojenih okvar.
French: Les effets d'Yttriga dépendent de la nature du médicament vecteur radiomarqué au moyen d'Yttriga.
Slovenian: Učinek zdravila Yttriga je odvisen od narave zdravila, ki je radioaktivno označeno z njim.
French: Yttriga est un liquide radioactif qui contient le principe actif chlorure d'yttrium (90Y).
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivna tekočina, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrijev (90Y) klorid.
French: Comment Yttriga est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Yttriga uporablja?
French: Qu'est-ce qu'Yttriga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yttriga?
French: Dans quel cas Yttriga est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Yttriga uporablja?
French: Cela signifie que 3 options sont possibles:
Slovenian: To pomeni, da so na voljo tri možnosti:
French: Par ailleurs, comme déjà mentionné précédemment, la population américaine n'est pas considérée comme étant représentative de la population de l'UE.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se populacija ZDA tudi ne šteje za reprezentativno za populacijo EU.
French: • Analyse intermédiaire de l'étude européenne 14701
Slovenian: • Vmesna analiza evropske študije 14701
French: Q1 médiane Q3 max
Slovenian: Q1 Mediana Q3
French: Seules des données très limitées fournies par l'analyse intermédiaire sont actuellement disponibles.
Slovenian: Trenutno je razpoložljivih le zelo malo podatkov iz vmesne analize.
French: Dans cette étude, deux versions du distributeur, avec ou sans alarme sonore, ont été comparées.
Slovenian: V tej študiji so primerjali dve različici razdelilnika - z zvočnim alarmom in brez njega.
French: La posologie recommandée comprend deux phases.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje obsega dve fazi:
French: durée du cycle (jours)
Slovenian: Dolžina ciklov (dni)
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Francija skladno s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Yvidually et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Yvidually in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour traiter le problème de risque potentiel grave pour la santé publique, concernant en particulier l'efficacité contraceptive de la posologie prolongée proposée;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil vprašanja morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, zlasti kontracepcijske učinkovitosti predlaganega podaljšanega režima odmerjanja;
French: Une phase obligatoire (du jour 1 au jour 24)
Slovenian: Obvezna faza (od 1. do 24. dneva):
French: En résumé, la bonne utilisation du distributeur est jugée acceptable et a été confirmée par les résultats intermédiaires de l'étude complémentaire du distributeur.
Slovenian: Skratka, uporabnost razdelilnika se šteje za sprejemljivo, kar potrjujejo vmesni podatki dodatne študije razdelilnika.
French: Le demandeur doit présenter aux autorités nationales compétentes les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Slovenian: Predlagatelj mora pristojnim nacionalnim organom končne rezultate študije 14701 predložiti do 28. februarja 2013.
French: Distributeur de comprimés
Slovenian: Razdelilnik tablet
French: Toutefois, il n'a été présenté que des données brutes relatives au schéma des saignements et aucune analyse concernant cet aspect n'est disponible.
Slovenian: Vendar pa so bili predloženi le neobdelani podatki o vzorcih krvavitev in analize tega vidika niso na voljo.