FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afbeelding 3: Plasmaconcentraties van buprenorfine na inbrenging van Sixmo (concentraties tot dag 28 zijn gebaseerd op onderzoek PRO-810, terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811)
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
Dutch: Sixmo is een wit/gebroken wit tot lichtgeel, staafvormig implantaat, met een lengte van 26,5 mm en een diameter van 2,4 mm.
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Dutch: Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Dutch: Sixmo bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van sublinguaal buprenorfine, waarbij het percentage responders 87,6% bedroeg in de groep met sublinguaal buprenorfine en 96,4% in de Sixmo-groep.
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo zijn onderzocht in 3 dubbelblinde, klinische fase 3-onderzoeken waarin in totaal 309 patiënten werden behandeld met Sixmo gedurende maximaal 6 maanden (1 implantatiecyclus).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo kienu investigati fi 3 studji kliniċi double-blind ta' Fażi 3 li fihom total ta' 309 pazjenti kienu ttrattati b'Sixmo għal perjodu sa 6 xhur (ċiklu ta' impjant wieħed).
Dutch: • verminderd bewustzijn
Maltese: • koxjenza mnaqqsa
Dutch: soms depressie, verminderd libido, slaapstoornis, apathie, euforische stemming, orgasmegevoel verminderd, rusteloosheid, prikkelbaarheid, drugsafhankelijkheid***, agitatie***, abnormaal denken***
Maltese: mhux komuni depressjoni, tnaqqis fil-libido, disturb fl-irqad, apatija, burdata ewforika, tnaqqis tas-sensazzjoni orgażmika, nuqqas ta' kwiet, irritabilità, dipendenza fuq id-droga***, aġitazzjoni***, ħsiebijiet mhux normali***
Dutch: • consequente deelname aan aanbevolen gedragstherapie/steunprogramma met medepatiënten
Maltese: • konsistenza fil-parteċipazzjoni fil-programm rakkomandat ta' terapija ta' mġiba/appoġġ ta'
Dutch: 747 70 Opava, Komarov TSJECHIË
Maltese: Opava, Komarov
Dutch: • deelname aan een gestructureerde activiteit/baan
Maltese: • parteċipazzjoni f'attività/xogħol strutturat
Dutch: Sixmo 74,2 mg implantaat buprenorfine
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
Dutch: De CDF-resultaten voor het coprimaire eindpunt 2 waren grotendeels dezelfde als voor eindpunt 1 (p < 0,0001).
Maltese: Ir-riżultati tas-CDF għall-punt finali ko-primarju 2 kienu fundamentalment l-istess bħal dawk għallpunt finali 1 (p < 0.0001).
Dutch: Doorgaans worden in een dergelijke situatie andere behandelingen met/formuleringen van buprenorfine als meer geschikt geacht.
Maltese: Ġeneralment, trattamenti/formulazzjonijiet oħra ta' buprenorphine huma kkunsidrati aktar xierqa f'din is sitwazzjoni.
Dutch: De veiligheid van Sixmo werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken (3 dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoeken en/of onderzoeken met actief controlemiddel, en twee open-label verlengingsonderzoeken).
Maltese: Is-sigurtà ta' Sixmo kienet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 (3 studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo u/jew b'sustanza attiva, u żewġ studji ta' estensjoni open-label).
Dutch: Buprenorfine ondergaat N-dealkylering tot zijn belangrijkste, farmacologisch actieve metaboliet norbuprenorfine en daaropvolgende glucuronidering.
Maltese: Buprenorphine jgħaddi minn N-dealkylation għall-metabolit farmakoloġikament attiv ewlieni tiegħu norbuprenorphine u glucuronidation sussegwenti.
Dutch: Volg de stappen 6 - 9 voor het inbrengen van de drie overige implantaten via dezelfde incisie.
Maltese: Segwi passi 6 sa 9 biex jitiegħdu t-tliet impjanti li fadal mill-istess inċiżjoni.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om depressie of de ziekte van Parkinson te behandelen, zogenaamde monoamineoxidaseremmers, zoals fenelzine, isocarboxazide, iproniazide en tranylcypromine
Maltese: monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazid, iproniazid u tranylcypromine
Dutch: Markeer de inbrengplaats met een chirurgische markeerstift.
Maltese: Immarka s-sit tat-tqegħid bil-markatur kirurġiku.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen soms spierspasmen, ledematenongemak, skeletspierstelselpijn, nekpijn, pijn in extremiteit, temporomandibulair gewrichtssyndroom, artralgie***
Maltese: mhux komuni spażmi fil-muskoli, skumdità fir-riġlejn, uġigħ muskolu-skeletriku, uġigħ fl-għonq, uġigħ fl estremitajiet, sindrome tal-ġogi temporomandibulari, artralġja***
Dutch: • schimmelinfectie van de vulva/vagina
Maltese: • infezzjoni kkawżata minn fungu tal-vulva u l-vaġina
Dutch: Twee aanvullende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken verstrekken ondersteunende gegevens over werkzaamheid en farmacokinetiek (onderzoek PRO-805 en onderzoek PRO-806).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali randomised, double blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 jipprovdu data ta' appoġġ dwar l-effikaċja u l-PK (Studji PRO-805 u PRO-806).
Dutch: De implantatieduur bedroeg 24 weken.
Maltese: Iż żmien bl-impjant kien ta' 24 ġimgħa.
Dutch: Onderzoeken vaak alanineaminotransferase verhoogd soms aspartaataminotransferase verhoogd, gewicht verlaagd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, gewicht verhoogd, bloed alkalische fosfatase verlaagd, amylase verhoogd, bloed bicarbonaat verhoogd, bloed bilirubine verhoogd, bloed cholesterol verlaagd, bloed glucose verhoogd, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd, lipase verhoogd, lymfocytentelling verlaagd, mean cell hemoglobin verhoogd, mean cell volume abnormaal, monocytentelling verhoogd, neutrofielentelling verhoogd, plaatjestelling verlaagd, rodebloedceltelling verlaagd
Maltese: Investigazzjonijiet komuni żieda ta' alanine aminotransferase mhux komuni żieda ta' aspartate aminotransferase, tnaqqis filpiż, żieda ta' lactate dehydrogenase fid-demm, żieda ta' gamma-glutamyl-transferase, żieda filpiż, tnaqqis ta' alkaline phosphatase fid-demm, żieda ta' amylase, żieda ta' bicarbonate fiddemm, żieda ta' bilirubina fid-demm, tnaqqis ta' kolesterol fid-demm, żieda ta' glucose fid-demm, tnaqqis ta' ematokrit, tnaqqis fl-emoglobina,
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms dysmenorroe, erectiele disfunctie
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider mhux komuni menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
Dutch: • infectie, zoals een virale infectie (bijvoorbeeld griep)
Maltese: • infezzjoni, bħal infezzjoni kkawżata minn virus (eż. influwenza)
Dutch: soms onderdrukte ademhaling, geeuwen
Maltese: U KONTENUT Impjant wieħed
Dutch: Gelijktijdige toediening tijdens behandeling met buprenorfine is gecontra-indiceerd als gevolg van de potentieel gevaarlijke interactie die het plotse optreden van langdurige en hevige opioïde ontwenningsverschijnselen kan uitlokken (zie rubriek 4.3).
Maltese: Għoti waqt trattament b'buprenorphine huwa kontraindikat minħabba l interazzjoni potenzjalment perikoluża li tista' tippreċipita bidu f'daqqa ta' sintomi ta' rtirar tal opjojdi mtawla u intensi (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Reinig de inbrengplaats met een antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine.
Maltese: Naddaf is-sit mnejn se jitneħħa b'soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine.
Dutch: In klinische onderzoeken en postmarketinggegevens werden 7 gevallen van klinisch relevante implantaatbreuk (breuk in verband gebracht met een bijwerking) waargenomen.
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust soms abnormale gewichtstoename, dehydratie, gestimuleerde eetlust
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni tnaqqis fl-aptit mhux komuni żieda mhux normali fil-piż, deidratazzjoni, żieda fl-aptit
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: 30 mg Pillola gastroreżistenti
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Simeticon
Maltese: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Dutch: Tweezijdige 99,24% BI
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Dutch: − Ernstige gastro-intestinale aandoeningen.
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.
Dutch: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanje
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Dutch: Fanconi-syndroom
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Dutch: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 en 400 maagsapresistente tabletten in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Dutch: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Dutch: Acute lymfatische leukemie* Onomkeerbare pancytopenie*
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1) Talk
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Dutch: De maximale toegestane dagelijkse dosis is 720 mg (3 x 2 tabletten Skilarence 120 mg).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Maltese: Ma huwa magħruf ebda antidotu speċifiku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen met Skilarence in het klinische fase III-onderzoek (1102) bij psoriasispatiënten waren gastro-intestinale voorvallen (62,7%), flushing (20,8%) en lymfopenie (10,0%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
Dutch: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Dutch: 40 maagsapresistente tabletten 70 maagsapresistente tabletten 90 maagsapresistente tabletten 100 maagsapresistente tabletten 120 maagsapresistente tabletten 180 maagsapresistente tabletten 200 maagsapresistente tabletten 240 maagsapresistente tabletten 300 maagsapresistente tabletten 360 maagsapresistente tabletten 400 maagsapresistente tabletten
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
Dutch: Superioriteit testen vs. placebo PASI 75, n (%) p-waarde
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
Dutch: EU/1/17/1201/001 42 tabletten EU/1/17/1201/013 70 tabletten EU/1/17/1201/014 210 tabletten
Maltese: EU/1/17/1201/001 42 pillola EU/1/17/1201/013 70 pillola EU/1/17/1201/014 210 pillola
Dutch: PML wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van factoren.
Maltese: Probabbli, PML hija kkawżata minn kombinazzjoni ta' fatturi.
Dutch: 9/l, de lymfopenie lager dan 1,0 x 10
Maltese: 9/L, linfopenija taħt 1.0x10
Dutch: Skilarence 30 mg en Skilarence 120 mg Kern:
Maltese: Skilarence 30 mg u Skilarence 120 mg Qalba:
Dutch: Duizeligheid*
Maltese: Sturdament*
Dutch: EU/1/17/1201/002 40 tabletten EU/1/17/1201/003 70 tabletten EU/1/17/1201/004 90 tabletten EU/1/17/1201/005 100 tabletten EU/1/17/1201/006 120 tabletten EU/1/17/1201/007 180 tabletten EU/1/17/1201/008 200 tabletten EU/1/17/1201/009 240 tabletten EU/1/17/1201/012 300 tabletten EU/1/17/1201/010 360 tabletten EU/1/17/1201/011 400 tabletten
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
Dutch: Skilarence 30 mg 42, 70 en 210 maagsapresistente tabletten in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
Dutch: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Dutch: Fumaderm met een verschil van -2,8% voor PASI 75 en -4,4% voor PGA-score schoon of bijna schoon.
Maltese: Fumaderm b'differenza ta' -2.8 % għal PASI 75 u -4.4 % għal Punteġġ tal-PGA kklirjat jew kważi kklirjat.
Dutch: Inname van Skilarence met voedsel vertraagde de tmax van monomethylfumaraat van 3,5 tot 9,0 uur.
Maltese: It-teħid ta' Skilarence mal-ikel ittardja t-tmax tal-monomethyl fumarate minn 3.5 għal 9.0 sigħat.
Dutch: De enige bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid bij >5% van de patiënten, waren gastro-intestinale reacties.
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
Dutch: De meeste patiënten (91%) waren <65 jaar oud.
Maltese: Ħafna millpazjenti (91%) kellhom <65 sena.
Dutch: 9/l, maar ≥ 0,7x10
Maltese: 9/L iżda hu ≥0.7 x10
Dutch: Reeds bestaande gastro-intestinale ziekte
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Deze interactie met glutathion leidt tot de remming van translocatie in de kern en de transcriptionele activiteit van de nuclear factor kappa lichte keten enhancer van geactiveerde B-cellen (NF-κB).
Maltese: L-interazzjoni mal-glutatjon twassal għall-inibizzjoni ta'trażlokazzjoni fin-nukleu u l-attività traskrizzjonali tal-fattur nukleari kappa-light-chain-enhancer taċ-ċelloli-B attivati (NF-κB).
Dutch: Opportunistische infecties/progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Gevallen van opportunistische infecties, vooral van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), werden gemeld met andere producten die dimethylfumaraat bevatten (zie rubriek 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi/lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bi prodotti oħrajn li fihom dimethyl fumarate (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: 9/l, wat 3/279 (1,1%) zou vertegenwoordigen van de patiënten die begonnen met Skilarence.
Maltese: 9/L, li jirrappreżentaw 3/279 (1.1 %) tal-pazjenti li bdew fuq Skilarence.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie*
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
Dutch: Elke maagsapresistente tablet bevat 136,8 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala monoidrat).
Dutch: Skilarence is bestemd voor oraal gebruik.
Maltese: Skilarence huwa għal użu orali.
Dutch: PML is een opportunistische infectie die veroorzaakt wordt door het John Cunningham-virus (JCV) dat fataal kan zijn of ernstige handicaps kan veroorzaken.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natrium croscarmellose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), talk, tri-ethylcitraat, titaniumdioxide (E171) en simeticon.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) u simethicone.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: 9/l of als er andere pathologische resultaten vastgesteld worden.
Maltese: 9/L jew riżultati patoloġiċi oħrajn.
Dutch: Blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een diameter van ongeveer 11,6 mm.
Maltese: Pillola blu, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Dutch: Elke maagsapresistente tablet bevat 34,2 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala monoidrat).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skilarence werd beoordeeld in één dubbelblind, 3-armig- placeboen actieve comparator-gecontroleerd fase III-onderzoek (1102) bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis (Studie 1102).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skilarence ġew ivvalutati fi studju wieħed ikkontrollat bil-plaċebo u l-attiv u komparatur bi 3 arms u double-blind tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa (Studju 1102).
Dutch: Skilarence moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere systemische antipsoriatische behandelingen (zoals methotrexaat, retinoïden, psoralenen, ciclosporine, immunosuppressiva of cytostatica) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Skilarence għandu jintuża bil-galbu flimkien ma' terapija antipsorijatika sistemika oħra (eż. methotrexate, retinojdi, psoralens, ciclosporin, immunosuppressanti jew ċitostatiċi) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Ondanks de hoge variabiliteit tussen de proefpersonen was de blootstelling gemeten als AUC en Cmax over het algemeen dosisafhankelijk na een enkelvoudige toediening van 4 x 30 mg dimethylfumaraattabletten (totale dosis van 120 mg) en 2 x 120 mg dimethylfumaraattabletten (totale dosis van 240 mg).
Maltese: Minkejja l-varjabbiltà għolja bejn is-suġġetti, l-espożizzjoni mkejla bħala AUC u Cmax ġeneralment kienet proporzjonata għad-doża wara l-għoti ta' doża waħda ta' 4 x pilloli tat-30 mg fumarat dimetil (doża totali ta' 120 mg) u 2 x pilloli tal-120 mg dimethyl fumarate (doża totali ta' 240 mg).
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Dutch: Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten Skilarence 120 mg maagsapresistente tabletten
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natrium croscarmellose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), talk, tri-ethylcitraat, titaniumdioxide (E171), simeticon, indigokarmijn (E132) en natriumhydroxide.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine
Dutch: Non-inferioriteit van Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-waarde
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
Dutch: De belangrijkste verschijnselen zijn: proteïnurie, glucosurie (met normale bloedsuikerwaarden), hyperaminoacidurie en fosfaturie (mogelijk op hetzelfde moment als hypofosfatemie).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
Dutch: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Maltese: EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010
Dutch: Aantal tabletten
Maltese: In-numru ta' pilloli
Dutch: - Dimethylfumaraat of andere fumaraten.
Maltese: - Dimethyl fumarate jew fumarates oħrajn.
Dutch: Meer dan 90% van deze voorvallen van diarree was licht tot matig in ernst (zie rubriek 4.4).
Maltese: Aktar minn 90 % ta' dawn l-avvenimenti ta' dijarea kienu ta' severità ħafifa sa moderata (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Er was al in week 3 een trend in het werkzaamheidseindpunt van de gemiddelde procentuele verandering van de PASI-score ten opzichte van de baseline (-11,8%), wat wijst op een begin van een klinische respons op Skilarence die in vergelijking met de placebo statistisch significant is geworden rond week 8 (-30,9%).
Maltese: Kien hemm tendenza fil-punteġġ tal-PASI tal-end-point tal-effikaċja u fil-bidla medja % mil-linja bażi, li tindika l-feġġa ta' rispons kliniku għal Skilarence sa minn kmieni minn ġimgħa 3 (-11.8 %) li saret statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo sa ġimgħa 8 (-30.9 %).
Dutch: Diarree was een vaak voorkomende bijwerking (36,9%) bij de patiënten die Skilarence innamen en dit leidde tot de stopzetting van het geneesmiddel bij ongeveer 10% van de patiënten.
Maltese: Id-dijarea kienet reazzjoni avversa komuni (36.9 %) fost il-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence, li f'madwar 10 % tal-pazjenti, wasslet għat-twaqqif tal-prodott mediċinali.
Dutch: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: o., Tel.: +48 22 330 02 57
Dutch: Een vroege diagnose van het Fanconi-syndroom en de stopzetting van de behandeling met Skilarence zijn belangrijk om te vermijden dat een nierfunctiestoornis en osteomalacie optreden, aangezien het syndroom doorgaans omkeerbaar is.
Maltese: Id-dijanjożi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif ta' kura bi Skilarence huma importanti għallprevenzjoni tal-feġġa ta' indeboliment renali u tal-osteomalaċja, peress li normalment is-sindrome huwa reversibbli.
Dutch: Skilarence kan het aantal leukocyten en lymfocyten doen dalen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Skilarence jista' jnaqqas l-għadd ta' lewkoċiti u linfoċiti (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Een gelijktijdige therapie met nefrotoxische stoffen (zoals methotrexaat, ciclosporine, aminoglycosiden, diuretica, NSAID's of lithium) kan de kans op renale bijwerkingen (bv. proteïnurie) verhogen bij patiënten die Skilarence nemen.
Maltese: Terapija konkurrenti b'sustanzi nefrotossiċi (eż. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, dijuretiċi, NSAIDs jew litju) tista' żżid il-potenzjal għal reazzjonijiet avversi renali (eż. proteinurja) fil-pazjenti li jkunu qed jieħdu Skilarence.