FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that in each MS where DARZALEX (daratumumab) is marketed, all HCPs and patients who are expected to prescribe, dispense and receive this product have access to/are provided with the below.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури достъп/да предостави изброените по-долу материали на всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и получават този лекарствен продукт, във всяка държава членка, където DARZALEX (даратумумаб) е пуснат на пазара.
English: No formal studies of daratumumab in patients with hepatic impairment have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на даратумумаб при пациенти с бъбречно увреждане.
English: The median patient age was 64 years (range 30 to 88 years) and 12% were ≥75 years.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 64 години (граници 30 до 88 години), като 12% са ≥ 75 години.
English: Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Bulgarian: Използвано е изчисление по Mantel-Haenszel на общото съотношение на шансовете за стратифицирани таблици.
English: No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на даратумумаб при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions
Bulgarian: Последващи инфузии (от Седмица 3 нататък, 16 mg/kg)
English: What DARZALEX is used for
Bulgarian: За какво се използва DARZALEX
English: Dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (4-week cycle regimens) for treatment of newly diagnosed patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (4-седмичен цикъл на лечение) за лечение на новодиагностицирани пациенти, подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT):
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion.
Bulgarian: Влияние при индиректен антиглобулинов тест (индиректен тест на Coombs) Даратумумаб се свързва с CD38, намиращ се в ниска степен в червените кръвни клетки (RBCs) и може да даде положителен индиректен тест на Coombs.
English: Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used.
Bulgarian: Използвано е изчисление по Mantel-Haenszel на общото съотношение на шансовете за нестратифицирани таблици.
English: Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Bulgarian: При обща медиана на проследяване от 7,4 месеца (95% CI: 0,0, 14,9) коефициентът на риска за ОS е 0,77 (95% CI: 0,47, 1,26; p=0,2975).
English: Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen):
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с бортезомиб (3-седмичен цикъл на лечение):
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion daratumumab
Bulgarian: DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор даратумумаб
English: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб, мелфалан и преднизон ([VMP]; 6-седмичен цикъл на лечение)
English: Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
Bulgarian: Медианата на PFS не е достигната в рамото на DRd и е 33,8 месеца в рамото на Rd (HR=0,56; 95% CI: 0,44, 0,71; p<0,0001).
English: Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с леналидомид (4седмичен цикъл на лечение) и монотерапия
English: Hepatitis B Virus reactivation
Bulgarian: Реактивиране на вируса на Хепатит
English: What DARZALEX contains
Bulgarian: Какво съдържа DARZALEX
English: Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Bulgarian: Медианата на PFS не е достигната в рамото с D-VMP и е 19,3 месеца в рамото с VMP (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
English: Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
Bulgarian: Част 1 сравнява индукционно и консолидиращо лечение с DARZALEX 16 mg/kg в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (D-VTd) с лечение с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (VTd) при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, подходящи за ASCT.
English: At the end of weekly dosing for the recommended monotherapy schedule and dose of 16 mg/kg, the mean (SD) serum Cmax value was 915 (410.3) micrograms/mL, approximately 2.9-fold higher than following the first infusion.
Bulgarian: Сmах е 915 (410,3) микрограма/ml, приблизително 2,9 пъти по-висока, отколкото след първата инфузия.
English: Combination treatment with lenalidomide:
Bulgarian: Комбинирано лечение с леналидомид
English: Newly diagnosed multiple myeloma
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом
English: The median duration of response had not been reached in the D-VMP group and was 21.3 months (range: 18.4, not estimable) in the VMP group.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора не е достигната в групата с D-VMP и е 21,3 месеца (диапазон:
English: One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 20 mg даратумумаб.
English: MRD negativity rate (95% CI)
Bulgarian: Честота на отрицателно MRD (95% CI)
English: Combination treatment with bortezomib, melphalan and prednisone (VMP) in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб, мелфалан и преднизон (VMP) при пациенти, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки:
English: every two weeks (total of 4 doses)
Bulgarian: на всеки две седмици (общо 4 дози)
English: every two weeks (total of 8 doses)
Bulgarian: на всеки две седмици (общо 8 дози)
English: Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на DARZALEX.
English: Management of infusion-related reactions
Bulgarian: Овладяване на реакции, свързани с инфузията
English: Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са пневмония, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, белодробен оток, грип, пирексия, дехидратация, диария и предсърдно мъждене.
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Bulgarian: Първата доза от схемата на прилагане на всеки 3 седмици се дава на Седмица 7 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 4 седмици се дава на Седмица 55
English: What DARZALEX is
Bulgarian: Какво представлява DARZALEX
English: Dose adjustments for bortezomib, thalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
Bulgarian: Корекции на дозите на бортезомиб, талидомид и дексаметазон се правят съгласно кратката характеристика на продукта, представена от производителя.
English: Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (VTd) при пациенти, подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT):
English: • in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
Bulgarian: в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки.
English: An odds ratio >1 indicates an advantage for DRd.
Bulgarian: Съотношение на шансовете > 1 показва предимство за DRd.
English: 9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
Bulgarian: 9/l без трансфузия).
English: Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
Bulgarian: Тежките реакции, свързани с инфузията, включват бронхоспазъм, диспнея, оток на ларинкса, белодробен оток, хипоксия и хипертония.
English: Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон ([VTd]; 4- седмичен цикъл на лечение)
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Bulgarian: Първата доза от схемата на прилагане на всеки 3 седмици се дава на Седмица 10 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 4 седмици се дава на Седмица 25
English: Dose modifications
Bulgarian: Модификация на дозата
English: ) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment.
Bulgarian: ) NK клетки в периферната кръв и костния мозък.
English: Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Bulgarian: Комбинирано лечение с леналидомид и дексаметазон при пациенти, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки:
English: Furthermore, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was also consistent with the overall population.
Bulgarian: Освен това, анализите за безопасност в подгрупата пациенти с функционален скор по ECOG 2 (D-VMP:
English: every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
Bulgarian: Спрете при химиотерапия с високи дози и ASCT
English: • Grade 1-2 (mild to moderate): Once reaction symptoms resolve, the infusion should be resumed at no more than half the rate at which the IRR occurred.
Bulgarian: След като симптомите на реакцията отзвучат, инфузията трябва да бъде възобновена с не повече от половината от скоростта, при която се е появила IRR.
English: • flu
Bulgarian: Грип
English: Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на първичния анализ на PFS в Проучване MMY3007
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
Bulgarian: в комбинация с леналидомид и дексаметазон или с бортезомиб, мелфалан и преднизон за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки.
English: Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3003 Бр. пациенти с отговор, подходящ за оценка
English: In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group.
Bulgarian: 0,4 до 15,5 месеца) в групата с D-VMP и 0,82 месеца (диапазон:
English: A Chi-Squared estimate of the common odds ratio is used.
Bulgarian: Използвана е хи-квадрат оценка на общото съотношение на шансовете.
English: The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0, 49,5% имат скор по ECOG 1, а 17% имат скор по ECOG >2.
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Bulgarian: Първичният анализ на PFS в Проучване MMY3007 показва подобрение в рамото с D-VMP в сравнение с рамото с VMP; медианата на PFS не е достигната в рамото с D-VMP и е 18,1 месеца в рамото с VMP (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), което представлява 50% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт при пациентите, лекувани с D-VMP.
English: weekly (total of 9 doses)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 9 дози)
English: Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
Bulgarian: Има случаи на тежки реакции, включително бронхоспазъм, хипоксия, диспнея, хипертония, оток на ларинкса и белодробен оток.
English: Infections and infestations Pneumonia
Bulgarian: Инфекции и инфестации
English: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Bulgarian: D-VMP=даратумумаб-бортезомиб-мелфалан-преднизон; VMP=бортезомиб-мелфалан-преднизон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал
English: The median age was 58 (range: 22 to 65) years.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 58 (диапазон:
English: The solution is colourless to yellow.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Безцветен до жълт разтвор
English: Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion).
Bulgarian: На всеки от двата дни, следващи всички инфузии (като се започне в деня след инфузията), трябва да се приложи перорален кортикостероид (20 mg метилпреднизолон или еквивалентна доза кортикостероид със средна продължителност на действие или дългодействащ в съответствие с местните стандарти).
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURE RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: • inflamed pancreas
Bulgarian: възпален панкреас.
English: Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21
Bulgarian: Въз основа на популационен PК анализ на монотерапия с даратумумаб (Анализ 1), даратумумаб достига стационарно състояние приблизително 5 месеца след началото на всеки 4-седмичен период на прилагане (21-та инфузия) и средното (SD) съотношение на Cmax в стационарно състояние спрямо Cmax след първата доза е 1,6 (0,5).
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Bulgarian: DRd=даратумумаб-леналидомид-дексаметазон; Rd=леналидомид-дексаметазон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал; NE=не може да се оцени.
English: CARTON (100 mg/400 mg) FOR 1 VIAL COMPONENT AS INTERMEDIATE PACK/COMPONENT OF AN INITIATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА 1 ФЛАКОН, КАТО КОМПОНЕНТ НА МЕЖДИННА ОПАКОВКА/КОМПОНЕНТ НА ОПАКОВКА
English: Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Bulgarian: Медианата на продължителност на инфузиите на 16 mg/kg за 1-та Седмица, 2-та Седмица и последващите инфузии е съответно около 7, 4 и 3 часа.
English: Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Bulgarian: Проучване MMY3008 показва подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в рамото на DRd в сравнение с рамото на Rd; медианата на PFS не е достигната в рамото на DRd и е 31,9 месеца в рамото на Rd (коефициент на риск [HR]=0,56; 95% CI: 0,43, 0,73; p<0,0001), което представлява 44% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт при пациентите, лекувани с DRd.
English: Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Bulgarian: Въз основа на популационен PК анализ, средният (SD) полуживот, свързан с неспецифично линейно елиминиране е приблизително 18 (9) дни; това е терминалният полуживот, който може да се очаква при пълно насищане на таргет-медиирания клирънс и многократно прилагане на даратумумаб.
English: Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб (3-седмичен цикъл на лечение)
English: DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Bulgarian: DVd=даратумумаб-бортезомиб-дексаметазон; Vd=бортезомиб-дексаметазон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал; NE=не може да се оцени.
English: Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Bulgarian: Проучване MMY3003 показва подобрение на PFS в рамото с DRd в сравнение с рамото с Rd; медианата на PFS не е достигната в рамото с DRd и е 18,4 месеца в рамото с Rd (HR=0,37; 95% CI: 0,27, 0,52; p < 0,0001), представляващо 63% намаление на риска от прогресиране на заболяването или смърт при пациенти, лекувани с DRd (вж. Фигура 3).
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Bulgarian: DRd=даратумумаб-леналидомид-дексаметазон; Rd= леналидомид-дексаметазон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI MRD negativity in combination with CR or better c n(%)
Bulgarian: Отрицателно MRD в комбинация с CR или по-добро в n(%)
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Bulgarian: В дните на инфузия на DARZALEX доза от 20 mg дексаметазон е прилагана като премедикация преди инфузията.
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Bulgarian: Препоръчителната доза DARZALEX е 16 mg/kg телесно тегло, приложен като интравенозна инфузия в съответствие със следната схема на прилагане в Таблица 3.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат 5 ml съдържа 100 mg даратумумаб.
English: Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3004 са представени в Таблица 12 по-долу.
English: Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Bulgarian: Всеки флакон 20 ml съдържа 400 mg даратумумаб (daratumumab) (20 mg даратумумаб на ml).
English: Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials)
Bulgarian: 11 флакона (6 x 5 ml флакона + 5 x 20 ml флакона)
English: Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Bulgarian: Бортезомиб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за първия 6-седмичен цикъл (Цикъл 1; 8 дози), последвано от веднъж седмично приложение на Седмици 1, 2, 4 и 5 за още осем 6-седмични цикли (Цикли 2-9; 4 дози на цикъл).
English: Dilution volume
Bulgarian: Обем на разреждане
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Bulgarian: Общ отговор (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) р-стойност
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат 5 ml съдържа 100 mg даратумумаб (20 mg/ml).
English: weekly (total of 8 doses)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 8 дози)
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат 20 ml съдържа 400 mg даратумумаб.
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Bulgarian: Всеки флакон 5 ml съдържа 100 mg даратумумаб (daratumumab) (20 mg даратумумаб на ml).
English: Odds ratio with 95% CI
Bulgarian: Съотношение на шансовете с 95% CI
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат 20 ml съдържа 400 mg даратумумаб (20 mg/ml).
English: Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Bulgarian: Проучване MMY3007, открито, рандомизирано, активно-контролирано проучване фаза III, сравнява лечението с DARZALEX 16 mg/kg в комбинация с бортезомиб, мелфалан и преднизон (D-VMP) с лечението с VMP при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
English: Odds ratio with 95% CI p-value
Bulgarian: Съотношение на шансовете с 95% CI p-стойност
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3003 са представени в Таблица 11 по-долу.
English: On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
Bulgarian: В дните на инфузия на DARZALEX дозата на дексаметазон се прилага интравенозно като премедикация преди инфузията.
English: • irregular heart beat (atrial fibrillation)
Bulgarian: неритмична сърдечна дейност (предсърдно мъждене)
English: Overall response rate 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Bulgarian: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n
English: Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3008 са представени в Таблица 7 по-долу.
English: The median time to onset of a reaction was 1.8 hours (range: 0.1 to 5.4 hours).
Bulgarian: Медианата на времето до начало на реакцията е 1,8 часа (диапазон:
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Bulgarian: Проучване MMY3008, открито, рандомизирано, активно-контролирано проучване фаза III, сравнява лечение с DARZALEX 16 mg/kg в комбинация с леналидомид и ниска доза дексаметазон (DRd) с лечение с леналидомид и ниска доза дексаметазон (Rd) при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
English: How DARZALEX is given
Bulgarian: Как се прилага DARZALEX
English: b
Bulgarian: В
English: Anaemia
Bulgarian: Хемолиза