FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data la mancanza di esperienza clinica, nei pazienti con sclerosi multipla l'uso concomitante di Betaferon e di immunomodulatori diversi dai corticosteroidi o dall'ACTH non è raccomandato.
Bulgarian: Поради липсата на клиничен опит при пациенти с множествена склероза, употребата на Betaferon заедно с имуномодулатори, различни от кортикостероиди или ACTH, не се препоръчва.
Italian: Lasciar asciugare la pelle all'aria.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità del fegato nei pazienti trattati con Betaferon.
Bulgarian: При клинични проучвания са установени промени във функционалните показатели на чернодробната функция при пациенти, лекувани с Betaferon.
Italian: − adottare una tecnica di iniezione sterile (asettica),
Bulgarian: − използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране,
Italian: Vedere "Avvertenze e precauzioni", paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le misure da prendere in caso di reazione della sede di iniezione.
Bulgarian: Вижте "Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2 за повече информация относно какво да правите ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
Italian: E' noto che la depressione e l'ideazione suicida si manifestano più frequentemente nei pazienti affetti da sclerosi multipla e in associazione all'uso di interferone.
Bulgarian: Известно е, че депресиите и суицидните наклонности се появяват с по-голяма честота при популацията с множествена склероза и са свързани с употребата на интерферон.
Italian: La progressione sulla scala EDSS (aumento confermato di almeno un punto sulla scala EDSS in confronto al basale) è stata meno marcata nel gruppo di trattamento immediato (Tabella 3, effetto significativo dopo 3 anni, nessun effetto significativo dopo 5 anni).
Bulgarian: (потвърдено повишаване на EDSS с поне една точка в сравнение с изходните) е била по-слаба в групата с незабавно лечение (Таблица 3, значим ефект след 3 години, без значим ефект след 5 години).
Italian: * Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20 %.
Bulgarian: Betaferon е така съставен, че да съдържа определен излишък от 20%.
Italian: - Betaferon contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali.
Bulgarian: - Betaferon съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на вирусни инфекции.
Italian: Microangiopatia trombotica (TMA)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (ТМА)
Italian: Le siringhe riportano segni particolari per ogni dose.
Bulgarian: Спринцовките имат специални маркировки за тази доза.
Italian: Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra: nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona.
Bulgarian: На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни полета за инжектиране - ляво и дясно горни, средни и долни полета.
Italian: Effetti indesiderati osservati solo dopo la commercializzazione:
Bulgarian: Нежелани реакции, установени само при постмаркетинговия опит:
Italian: In linea generale, si raccomanda una titolazione della dose all'inizio del trattamento al fine di aumentare la tollerabilità del Betaferon (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: В повечето случаи е препоръчително дозово титриране в началото на терапията, с цел да се увеличи поносимостта към Betaferon (вж. точка 4.2).
Italian: Esiste prova che i pazienti compresi in tale studio presentavano una malattia complessivamente meno attiva rispetto ai pazienti dell'altro studio sulla sclerosi multipla secondariamente progressiva.
Bulgarian: Има доказателства, че пациентите, включени в това проучване като цяло имат по-ниска активност на заболяването в сравнение с другото проучване на пациенти с вторично прогресираща множествена склероза.
Italian: Addome destro (lasciare circa 5 cm a destra dell'ombelico)
Bulgarian: Дясна коремна област (оставете около 5 cm от дясната страна на пъпа)
Italian: Tuttavia, i limitati dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 16 anni d'età che hanno assunto Betaferon alla dose di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giorni alterni sia simile a quello osservato negli adulti.
Bulgarian: На базата обаче на ограничените публикувани данни може да се предположи, че профилът на безопасност при юноши на възраст между 12 и 16 години, получаващи Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден, е сходен с този при възрастни.
Italian: Nessun endpoint primario
Bulgarian: Няма първична крайна точка
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici o studi di farmacocinetica su bambini e adolescenti.
Bulgarian: Не са провеждани насочени клинични изпитвания или проучвания на фармакокинетиката при деца или юноши.
Italian: Ciascuna confezione singola contiene:
Bulgarian: Всяка от единичните опаковки съдържа:
Italian: • modeste quantità di mannitolo, uno zucchero naturale, e albumina umana, una proteina.
Bulgarian: малки количества манитол (естествено срещаща се захар) и човешки албумин, протеин.
Italian: Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare la soluzione Betaferon ricostituita e prepararne una nuova.
Bulgarian: Ако са минали повече от 3 часа, изхвърлете приготвения разтвор на Betaferon и пригответе нова инжекция.
Italian: I pazienti che manifestino depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia con Betaferon e trattati adeguatamente.
Bulgarian: Необходимо е пациентите с депресия да бъдат внимателно наблюдавани по време на Betaferon терапията и да се лекуват по подходящ начин.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la tecnica di autoiniezione, in particolare se ha avuto reazioni della sede di iniezione.
Bulgarian: Вашият лекар периодично ще контролира самостоятелното поставяне на инжекции, особено ако сте получили реакции на мястото на инжектиране.
Italian: Non agitare il flaconcino.
Bulgarian: Не клатете флакона.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine.
Bulgarian: Не са провеждани продължителни проучвания.
Italian: ► se ha più di una sede di iniezione irritata (lesioni multiple) deve interrompere l'uso di Betaferon fino alla guarigione della pelle.
Bulgarian: Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии) трябва да спрете използването на Betaferon до оздравяване на кожата Ви.
Italian: Alcune analisi suggeriscono che questa riduzione di efficacia possa essere maggiore nei pazienti con alti livelli di attività neutralizzante.
Bulgarian: Някои анализи показват, че този ефект е по-изразен при пациенти с по-висок титър на неутрализираща активност.
Italian: Sono stati osservati ipertermia transitoria, un innalzamento significativo dei linfociti ed un decremento significativo delle piastrine e dei neutrofili segmentati.
Bulgarian: Наблюдавана е преходна хипертермия, а също и значително увеличение на лимфоцитите и намаление на тромбоцитите и сегментоядрените неутрофили.
Italian: Durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на лечението.
Italian: Nel secondo studio con Betaferon in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva non è stato osservato alcun ritardo nel tempo di progressione della disabilità.
Bulgarian: Във второто изпитване с Betaferon при вторично прогресираща множествена склероза не е наблюдавано забавяне във времето до прогресия на инвалидността.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'interferone beta-1b somministrato sottocute era approssimativamente del 50%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета-1b е приблизително 50%.
Italian: Se, durante la terapia con Betaferon, si sente depresso, può aver bisogno di un trattamento particolare; il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio e prenderà in considerazione l'eventualità di interrompere la terapia.
Bulgarian: Ако развиете депресия по време на лечението с Betaferon, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви.
Italian: L'interferone alfa, l'interferone beta e l'interferone gamma possiedono attività biologiche sovrapponibili, ma distinte.
Bulgarian: Интерферон алфа, интерферон бета и интерферон гама имат припокриващи се и в същото време различни биологични свойства.
Italian: I pazienti con anemia, trombocitopenia o leucopenia (da sole o in qualsiasi combinazione) possono richiedere un monitoraggio più accurato della conta completa delle cellule ematiche, associata a conta differenziale e piastrinica.
Bulgarian: Пациенти с анемия, тромбоцитопения, левкопения (самостоятелна или в комбинация) могат да изискват по-интензивно наблюдение на общия брой кръвни клетки с диференциално броене и количество на тромбоцитите.
Italian: Non esiste una definizione universalmente accettata per un paziente ad alto rischio, anche se un approccio più cauto è di accettare almeno 9 lesioni T2 iperintense alla scansione iniziale e almeno una nuova lesione T2 o una nuova lesione con intensificazione con gadolinio (Gd) nella scansione di follow-up almeno 1 mese dopo la scansione iniziale.
Bulgarian: Към момента няма утвърдена дефиниция за високо-рискови пациенти, въпреки че консервативен подход е да се приемат поне девет T2 хиперинтензни лезии при начално сканиране и поне една нова T2 или една нова Gd-усилена лезия на последващо сканиране, направено поне един месец след началното сканиране.
Italian: Faccia riferimento allo schema riportato in fondo al presente Allegato per imparare a scegliere la sede di iniezione.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.
Italian: Si sono avute segnalazioni di trombocitopenia con notevole diminuzione della conta piastrinica.
Bulgarian: Има съобщения за тромбоцитопения със значително намаляване на тромбоцитния брой.
Italian: Deve essere considerata la sospensione del trattamento con Betaferon (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли прекъсване на терапията с Betaferon (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Italian: All'inizio del trattamento, Betaferon viene meglio tollerato se si aumenta gradualmente la dose, ad es. iniziando con appena 0,25 ml e poi aumentando la dose, dopo ogni tre iniezioni, prima a 0,5 ml, quindi a 0,75 ml e infine alla dose intera (1 ml) di Betaferon.
Bulgarian: При започване на лечение с Betaferon то се понася най-добре при постепенно повишаване на дозата, т.е.започване със само 0,25 ml от медикамента и след това постепено увеличаване след всяка трета инжекция първо до 0,5 ml, след това до 0,75 ml и след това до пълната доза (1 ml) Betaferon.
Italian: Betaferon è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla.
Bulgarian: Betaferon представлява медикамент, известен като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза.
Italian: Se è un paziente particolarmente sensibile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari potrebbe esserne influenzata.
Bulgarian: Ако сте особено чувствителни това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Italian: Per iniezione sottocutanea.
Bulgarian: За подкожно инжектиране.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva trattati con Betaferon hanno presentato una riduzione della frequenza (30%) delle recidive cliniche.
Bulgarian: И в двете изпитвания пациентите с вторично прогресираща множествена склероза, които са на терапия с Betaferon, показват намаление в честотата на клиничните пристъпи (30%).
Italian: L'effetto della somministrazione a giorni alterni di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Betaferon sul metabolismo di farmaci in pazienti con sclerosi multipla non è noto.
Bulgarian: Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.
Italian: È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.
Italian: Utilizzare la soluzione immediatamente dopo la preparazione.
Bulgarian: Използвайте разтвора веднага след приготвянето му.
Italian: I casi più gravi sono stati osservati in pazienti trattati anche con altri medicinali o affetti da disturbi che possono interessare il fegato (ad es. abuso di alcolici, infezioni gravi).
Bulgarian: Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).
Italian: Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), che, raramente, è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.
Bulgarian: Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което рядко е било наблюдавано при пациенти, приемащи Betaferon.
Italian: Non sono previsti effetti dannosi sul neonato/lattante allattato al seno.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Italian: Sclerosi Multipla Secondariame nte Progressiva (Studio Nord Americano)
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза (СеверноАмериканско проучване)
Italian: Braccio destro (parte posteriore superiore)
Bulgarian: Дясна ръка (горна задна страна)
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con Betaferon.
Bulgarian: Изисква се незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Betaferon.
Italian: Байер България ЕООД Тел.
Bulgarian: Байер България ЕООД
Italian: Betaferon può anche essere somministrato con un autoiniettore idoneo.
Bulgarian: Betaferon може да се прилага и с подходящ автоинжектор.
Italian: In generale si raccomanda la titolazione della dose all'inizio del trattamento.
Bulgarian: Обикновено се препоръчва дозово титриране в началото на терапията.
Italian: I pazienti con lesioni singole possono continuare il trattamento con Betaferon a condizione che la necrosi non sia troppo estesa, poiché alcuni pazienti hanno riscontrato la guarigione delle lesioni cutanee necrotiche mentre erano ancora in trattamento con Betaferon.
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Betaferon, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Betaferon.
Italian: Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
Bulgarian: На този етап не е известно колко време трябва да продължи лечението.
Italian: La fase controllata con placebo è durata 2 anni, o fino a che il paziente ha sviluppato una sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), a seconda dell'evento verificatosi per primo.
Bulgarian: Плацебо-контролираната фаза е била с продължителност 2 години или докато при пациента се развие клинично изявена множествена склероза (CDMS) - което от двете събития настъпи първо.
Italian: Braccio sinistro (parte posteriore superiore)
Bulgarian: Лява ръка (горна задна страна)
Italian: Il trattamento non è raccomandato nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che abbiano avuto meno di due recidive nei 2 anni precedenti o nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che non hanno presentato una forma attiva della malattia nei 2 anni precedenti.
Bulgarian: Терапията не е препоръчителна при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, които са имали по-малко от два пристъпа през предходните две години или при пациенти с вторично прогресираща множествена склероза, при които заболяването не е било активно през предходните две години.
Italian: ► interrompa le iniezioni di Betaferon e informi il medico
Bulgarian: Спрете инжектирането на Betaferon и се консултирайте с Вашия лекар
Italian: Produttore Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
Bulgarian: Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия
Italian: Eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale associati all'uso di Betaferon potrebbero influenzare, in pazienti sensibili, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на централната нервна система, свързани с употребата на Betaferon, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Italian: E' stato dimostrato che l'interferone beta-1b possiede proprietà sia antivirali sia immunomodulanti.
Bulgarian: Доказано е, че интерферон бета-1b притежава антивирусно и имуномодулиращо действие.
Italian: In presenza di reazioni gravi, Betaferon deve essere sospeso e va istituito un intervento medico appropriato.
Bulgarian: Ако реакциите са тежки, Betaferon трябва да бъде преустановен и да се назначи подходящо лечение.
Italian: - Staccare il flaconcino dalla siringa - ora tutto è pronto per l'iniezione.
Bulgarian: - Отстранете флакона от спринцовката - вече сте готови да инжектирате.
Italian: Le confezioni triple sono distinguibili grazie a colori differenti (vedere paragrafo
Bulgarian: Тройните опаковки са маркирани с различни цветове (вж. точка 6.5).
Italian: Non vi è prova di un possibile effetto di Betaferon sulla durata delle esacerbazioni.
Bulgarian: Няма доказателства, че Betaferon оказва ефект върху продължителността на пристъпите.
Italian: "Annotazione della sede e data di iniezione").
Bulgarian: "Отбелязване на датите и местата на инжектиране").
Italian: I due studi hanno dimostrato risultati incoerenti per quanto riguarda il tempo finale intercorrente ad una progressione confermata, a rappresentazione di un ritardo della progressione della disabilità.
Bulgarian: Двете клинични проучвания показват противоречиви резултати по отношение на основната крайна точка "време до потвърдена прогресия", представляващи забавяне на прогресията на инвалидността.
Italian: - se in passato ha sofferto di convulsioni, o se prende medicinali contro l'epilessia (antiepilettici), il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio (vedere anche "Altri medicinali e Betaferon" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Bulgarian: - Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства за лечение на епилепсия (анти-епилептични медикаменти), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте също „Други лекарства и Betaferon" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Italian: Aumento della gamma glutamil transferasi, Epatite
Bulgarian: Повишени нива на гамаглутамилтрансфераза, Хепатит
Italian: Questo studio è stato suddiviso in due fasi: una fase controllata con placebo, seguita da una fase programmata di follow-up.
Bulgarian: Проучването е било с две фази - първа плацебо-контролирана фаза, последвана от втора предварително планирана фаза - проследяване.
Italian: − se presenta alcuni o tutti questi sintomi: urine schiumose, fatica, gonfiore principalmente alle caviglie ed alle palpebre ed aumento di peso questi possono essere i segni di un possibile problema ai reni.
Bulgarian: − ако получите някой или всички от тези симптоми: пенеста урина, умора, подуване, особено на глезените и клепачите, и увеличаване на теглото, тъй като те може да са признаци на възможен бъбречен проблем.
Italian: 5 - Tenere la siringa come una matita o una freccetta e, con un movimento rapido e deciso, inserire l'ago nella pelle con un'angolazione di 90˚.
Bulgarian: 5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.
Italian: Addome sinistro (lasciare circa 5 cm a sinistra dell'ombelico)
Bulgarian: Лява коремна област (оставете около 5 cm от лявата страна на пъпа)
Italian: Impotenza
Bulgarian: Импотентност
Italian: SCHEMA DI ROTAZIONE:
Bulgarian: РОТАЦИОННА СХЕМА:
Italian: Febbre ^*°
Bulgarian: Температура ^ * º
Italian: Aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo
Bulgarian: Повишено тегло, Понижено тегло
Italian: I pazienti con significativi disturbi cardiaci preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o aritmia, devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento con Betaferon.
Bulgarian: Пациентите с предхождащи сърдечни заболявания, като конгестивна сърдечна недостатъчност, ИБС или аритмия, трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаване на състоянието им, основно в началото на терапията с Betaferon.
Italian: Sclerosi Multipla Secondariame nte Progressiva (Studio Europeo)
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза (Европейско проучване)
Italian: I sintomi possono essere alleviati con paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен.
Italian: La somministrazione di citochine a pazienti con preesistente gammopatia monoclonale è stata associata con lo sviluppo della sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica, con sintomatologia shock-simile ed esito fatale.
Bulgarian: Приложението на цитокини при пациенти с предхождаща моноклонална гамапатия се свързва с развитие на синдром на системен капилярен излив с шоково-подобни симптоми и фатален изход.
Italian: In presenza di schiuma - che può formarsi se il flaconcino viene agitato o scosso troppo intensamente - lasciar riposare il flaconcino fino alla deposizione della schiuma.
Bulgarian: Ако се образува пяна, което става ако флаконът се клати или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до спадането на пяната.
Italian: Il legame dell'interferone beta-1b con questi recettori induce l'espressione di una serie di prodotti genici, che si ritiene siano i mediatori delle attività biologiche dell'interferone beta-1b.
Bulgarian: Свързването на интерферон бета-1b с тези рецептори индуцира експресията на голям брой генни продукти, които се считат за медиатори на биологичните действия на интерферон бета-1b.
Italian: Il medico potrebbe effettuare dei test per valutare la funzionalità renale.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи тестове, за да провери бъбречна Ви функция.
Italian: Infezione
Bulgarian: Инфекция
Italian: Nei differenti studi clinici controllati riguardanti la sclerosi multipla recidivante-remittente e la sclerosi multipla secondariamente progressiva, il 23% - 41% dei pazienti ha sviluppato un'attività sierica neutralizzante per l'interferone beta-1b confermata da almeno due titolazioni positive consecutive; di tali pazienti il 43% - 55% è passato a uno stato negativo stabile degli anticorpi (basato su due titolazioni negative consecutive) durante il successivo periodo di osservazione del rispettivo studio.
Bulgarian: При различни контролирани клинични изпитвания при пристъпно-ремитираща множествена склероза и вторично прогресираща множествена склероза между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра; от тези пациенти между 43% и 55% преминават в стабилен антитяло негативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение.
Italian: - Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la composizione chimica del sangue e gli enzimi del fegato.
Bulgarian: - При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за измерване броя на кръвните клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими.
Italian: - Sia coerente - usi Betaferon come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo "Come usare
Bulgarian: - Бъдете последователни - прилагайте Betaferon, както е описано в точка 3 от първата част на тази листовка "Как да използваме Betaferon".