FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti sottoposti senza successo ad altre terapie locali di ablazione della mucosa non è stata valutata.
Latvian: Drošība un efektivitāte pacientiem, kuru ārstēšana ar citu vietēju gļotādu ablatīvo terapiju nav bijusi veiksmīga, nav vērtēta.
Italian: Porfiria.
Latvian: Porfīrija.
Italian: Dopo la ricostituzione: utilizzare immediatamente (entro 3 ore).
Latvian: Pēc pagatavošanas: izlietot nekavējoties (3 stundu laikā)
Italian: Disturbi polmonari o cardiaci
Latvian: Plaušu vai sirds darbības traucējumi
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Italian: Le successive reazioni dei radicali liberi possono provocare la formazione di radicali superossidi e idrossili.
Latvian: Turpmākajās brīvo radikāļu reakcijās var veidoties superoksīda un hidroksila radikāļi.
Italian: Produttore Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francia
Latvian: Ražotājs Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija
Italian: È contemplata inoltre, ove necessario, una seconda opzione (intensità della radiazione di 200 mW/cm) per adattare i laser dotati di una potenza complessiva non superiore ai 2,5 W.
Latvian: Iekļauta arī otra opcija (200 mW/cm gaismas intensitāte) gadījumiem, kad nepieciešams pielietot lāzerus ar kopējo jaudu, kas nepārsniedz 2,5 W.
Italian: Se il paziente dovrà spostarsi in una zona geografica diversa, caratterizzata da un clima più soleggiato, dovrà testare nuovamente il proprio livello di fotosensibilità.
Latvian: Ja pacienti dodas uz citu ģeogrāfisko zonu, kurā ir vairāk saules gaismas, viņiem atkārtoti jāpārbauda fotosensitivitātes līmenis.
Italian: La clearance relativa a diversi tessuti si manifesta in un arco da 40 a 72 ore, anche se i tumori, la cute e gli organi del sistema reticoloendoteliale (compresi fegato e milza) trattengono il porfimer sodico per un periodo maggiore.
Latvian: Izdalīšanās no dažādiem audiem notiek pēc 40-72 stundām, taču audzēji, āda un retikuloendoteliālās sistēmas orgāni (ieskaitot aknas un liesu) saglabā nātrija porfimēru ilgāku laika periodu.
Italian: La fotosensibilità è dovuta alla presenza di residui di sostanze fotoattive in tutte le zone della cute.
Latvian: Fotosensitivitāti rada atlieku fotoaktīvās vielas, kas būs atrodamas visos ādas apvidos.
Italian: Il 41% dei pazienti presentava un normale epitelio squamocellulare e il 49% mostrava assenza di displasia.
Latvian: Četrdesmit vienam procentam pacientu bija normāls plakanšūnu epitēlijs, un 49% pacientu nebija displāzijas.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 marzo 2004
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 25. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 4. marts
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr è stata studiata esclusivamente in pazienti che non presentavano condizioni cliniche gravi, come insufficienza cardiaca congestizia in fase avanzata, o disturbi polmonari gravi in grado di compromettere l'idoneità del paziente per l'intervento chirurgico.
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr ir pētīta tikai un vienīgi attiecībā uz pacientiem, kas necieš no smagiem medicīniskiem stāvokļiem, tādiem kā smagas pakāpes sastrēguma sirds mazspēja vai nopietna plaušu slimība progresējošā stadijā, kas var negatīvi ietekmēt pacienta piemērotību ķirurģiskām procedūrām.
Italian: Negli studi clinici relativi a PhotoBarr, il follow-up è stato eseguito ogni tre mesi, oppure ogni sei mesi dopo che i risultati di quattro biopsie consecutive avevano mostrato assenza di displasia grave (vedere il paragrafo 5.1).
Latvian: Klīniskajos PhotoBarr pētījumos uzraudzība tika veikta ik pēc trim vai sešiem mēnešiem pēc tam, kad četri secīgi biopsijas rezultāti vairs neuzrādīja augstas pakāpes displāziju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Italian: Tempo di trattamento (min:sec)
Latvian: Ārstēšanas laiks (min:sek.)
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Latvian: Riska vadības plāns
Italian: La maggior parte di tali eventi era di intensità da leggera a moderata e poteva essere risolta mediante 1 o 2 dilatazioni.
Latvian: Lielākā daļa no sašaurinājumiem bija no vieglas vai vidējas pakāpes, ko bija iespējams novērst ar 1-2 dilatācijām.
Italian: - Se invece rileverà una delle suddette reazioni, continui a proteggersi dalla luce troppo viva per altre 2 settimane, quindi ripeta il test cutaneo.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, turpiniet sargāt sevi no spožas gaismas iedarbības vēl divas nedēļas un tad atkārtojiet ādas pārbaudi.
Italian: A causa del trattamento PDT, i pazienti possono accusare dolore toracico substernale a causa di una risposta infiammatoria sviluppatasi nella zona di trattamento.
Latvian: PDT ārstēšanas rezultātā pacienti var sūdzēties par sāpēm krūtīs rajonā zem krūšu kaula sakarā ar iekaisuma reakciju ārstēšanas zonā.
Italian: Scheda di allerta per il paziente
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte
Italian: La prima seduta di laserterapia si svolgeva da 40 a 50 ore dopo l'iniezione; la seconda seduta, ove indicata, si svolgeva da 96 a 120 ore dopo l'iniezione.
Latvian: Pirmais lāzera gaismas seanss notika 40-50 stundas pēc injekcijas, un otrais seanss, ja tāds tika nozīmēts, notika 96-120 stundas pēc injekcijas.
Italian: La PDT con PhotoBarr provoca danni intracellulari diretti, innescando reazioni a catena dei radicali che danneggiano le membrane intracellulari e i mitocondri.
Latvian: PhotoBarr PDT rada tiešu starpšūnu bojājumu, izraisot radikālas ķēdes reakcijas, kas bojā starpšūnu apvalkus un mitohondrijas.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Paesi Bassi
Latvian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nīderlande
Italian: Il decadimento sierico era biesponenziale, con una fase di distribuzione lenta e una fase di eliminazione molto lunga, che iniziava circa 24 ore dopo l'iniezione.
Latvian: Noārdīšanās serumā bija bieksponenciāla ar lēnu izkliedes fāzi un ļoti ilgu eliminācijas fāzi, kas sākās aptuveni 24 stundas pēc injekcijas.
Italian: PhotoBarr è un prodotto esclusivamente monouso e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Latvian: PhotoBarr paredzēts vienreizējai lietošanai, un jebkāds neizlietots šķīdums ir jāizmet.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 15 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 15 mg
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 4 marzo 2009
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:2004. gada 25. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 4. marts
Italian: Il binding in vitro del porfimer sodico con le proteine sieriche umane è del 90% circa ed è indipendente dalla concentrazione tra 20 e 100 μg/ml.
Latvian: In vitro nātrija porfimēra piesaiste cilvēka seruma proteīnam ir ap 90% un tā nav atkarīga no koncentrācijas diapazonā no 20 līdz 100 μg/ml.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
Latvian: Pagatavota zāļu šķīduma glabāšanas noteikumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Italian: Fuoriuscite e smaltimento
Latvian: Izlijis šķīdums un likvidēšana
Italian: Fotoattivazione
Latvian: Fotoaktivēšana
Italian: PhotoBarr non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di esperienza con il farmaco.
Latvian: PhotoBarr nedrīkst izmantot bērnu ārstēšanā, kuru vecums nesasniedz 18 gadus, pieredzes trūkuma dēļ.
Italian: I pazienti sottoposti a un solo ciclo di PDT presentavano un rischio di sviluppo del cancro più elevato rispetto a quelli sottoposti a due o tre cicli di PDT (50% vs. 39% e 11% rispettivamente).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienu PDT kursu, bija lielāks vēža progresēšanas risks nekā tiem pacientiem, kuri saņēma divus vai trīs PDT kursus (50%, salīdzinot ar attiecīgi 39% un 11%).
Italian: Il tasso di occorrenza aumentava fino al 32% dopo la somministrazione del secondo ciclo di terapia (in particolare nelle zone in cui il secondo trattamento si sovrapponeva al primo), raggiungendo il 10% nei soggetti che venivano sottoposti a un terzo ciclo di trattamento.
Latvian: Pēc otras ārstēšanas kursa, stenožu biežuma īpatsvars palielinājās līdz 32%, īpaši tajās zonās, kur otrā ārstēšana pārklājas pirmajai, un tiem pacientiem, kuri saņēma trešo ārstēšanas kursu, palielinājās vēl par 10%.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sensibilizzanti utilizzati nella terapia fotodinamica/radioterapia, codice ATC: L01XD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: fotodinamiskā/staru terapijā izmantojamās gaismjūtīgas vielas , ATĶ kods: ATC L01X D01
Italian: Non miscelare PhotoBarr con altri medicinali nella stessa soluzione.
Latvian: Nejaukt PhotoBarr ar citām zālēm vienā šķīdumā.
Italian: Se deve partire per una vacanza in una regione caratterizzata da un clima più soleggiato, si ricordi di ripetere il test cutaneo, in particolare se alcune zone della cute non sono state mai esposte alla luce solare dal momento del trattamento con PhotoBarr.
Latvian: Ja Jūs brīvdienās dodaties uz kādu reģionu, kurā ir vairāk saules gaismas, neaizmirstiet atkārtot ādas pārbaudi, īpaši, ja kāda ķermeņa zona kopš PhotoBarr terapijas nav bijusi pakļauta saules gaismas iedarbībai.
Italian: In un paziente si è verificato un episodio di dispnea potenzialmente letale, mentre gli altri non hanno presentato complicazioni significative.
Latvian: Vienam pacientam tas izraisīja dzīvībai bīstamu aizdusu; pārējiem diviem pacientiem nekādas nopietnas komplikācijas netika novērotas.
Italian: Evitare il contatto con la cute e con gli occhi a causa delle possibili reazioni di fotosensibilità dovute all'esposizione alla luce; si raccomanda di indossare guanti di gomma e occhiali protettivi.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm un ādu, jo gaismas klātbūtnē iespējamas fotosensivitātes reakcijas; ieteicams lietot gumijas cimdus un aizsargbrilles.
Italian: Non noti:
Latvian: Nav zināms:
Italian: I danni cellulari provocati dalla PDT con porfimer sodico sono una conseguenza della propagazione delle reazioni dei radicali liberi.
Latvian: Nātrija porfimēra PDT izraisīti šūnu bojājumi ir brīvo radikāļu reakciju izplatīšanās sekas.
Italian: La tabella 2 indica i valori da utilizzare per ottenere l'applicazione della dose nel minor tempo possibile (intensità della radiazione di 270 mW/cm).
Latvian: 2. tabulā sniegti iestatījumi, kādus jāizmanto, lai nodrošinātu devu visīsākajā laikā (270 mW/cm gaismas intensitāte).
Italian: Gli studi di tossicologia riproduttiva non erano sufficienti a confermare la sicurezza del porfimer sodico durante la gravidanza, poiché non è stata eseguita la fotoattivazione.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi bija nepietiekami, lai pamatotu nātrija porfimēra drošumu grūtniecības laikā, jo aktivēšana ar gaismu netika izmantota.
Italian: L'attivazione dei radicali può avvenire dopo l'assorbimento delle radiazioni da parte del porfimer sodico, che provoca uno stato di eccitazione della porfirina.
Latvian: Radikāļu aktivēšana var rasties pēc tam, kad nātrija porfimērs absorbē gaismu, lai veidotu porfirīna ierosinātu stāvokli.
Italian: Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica e sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza epatica.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētiskie un drošības dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Italian: La PDT con PhotoBarr + OM risultava efficace nell'eliminazione dell'HGD nei pazienti con BO.
Latvian: PhotoBarr PDT + OM bija efektīvs HGD likvidēšanā pacientiem ar BO.
Italian: Nei pazienti, il picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) era di 79,6 μg/ml (CV 61%, range 39222), mentre nei volontari il Cmax era di 40 μg/ml e la AUCinf era di 2400 μg/ora/ml.
Latvian: Pacientiem vidējā augstākā plazmas koncentrācija (Cmax) bija 79,6 μg/ml (CV 61%, diapazons 39222); bet brīvprātīgajiem (Cmax) bija 40 μg/ml un AUCinf bija 2400 μg/h/ml.
Italian: Se la PDT deve essere eseguita prima o dopo una radioterapia, tra le due terapie deve intercorrere un periodo di tempo sufficiente a garantire che la reazione infiammatoria provocata dal primo trattamento sia scomparsa prima dell'inizio del secondo trattamento.
Latvian: Ja PDT jālieto pirms vai pēc staru terapijas, starp šīm terapijām jābūt pietiekamam starplaikam, lai nodrošinātu to, ka pirmās ārstēšanas radītā iekaisuma reakcija ir norimusi pirms otra ārstēšanas kursa uzsākšanas.
Italian: Ipocaliemia Disturbi psichiatrici Comune:
Latvian: hipokaliēmija Psihiskie traucējumi Bieži:
Italian: La prima fase della PDT consiste nell'iniezione endovenosa lenta di PhotoBarr.
Latvian: Pirmais PDT posms ir lēna intravenoza PhotoBarr injekcija.
Italian: Cosa contiene PhotoBarr - Il principio attivo è il porfimer sodico.
Latvian: Ko PhotoBarr satur - Aktīvā viela ir nātrija porfimērs.
Italian: I segmenti residui e quelli aggiuntivi possono essere trattati nella(e) stessa(e) seduta(e) di laserterapia, a condizione che la lunghezza complessiva dei segmenti trattati mediante combinazione palloncino/diffusore non superi i 7 cm.
Latvian: Gan atlikušos, gan papildu segmentus var apstrādāt tājā pašā apstarošanas seansā (os), ja kopējais ar balona/difuzora apvienojumu apstrādātais segmenta garums nav lielāks par 7 cm.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Cartone - 15 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste - 15 mg
Italian: La PDT con PhotoBarr provoca regolarmente disfagia, odinofagia, nausea e vomito.
Latvian: PhotoBarr PDT regulāri izraisa disfāgiju, odinofāgiju, sliktu dūšu un vemšanu.
Italian: Iniezione di PhotoBarr
Latvian: PhotoBarr injekcija
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk:
Italian: L'azione citotossica del porfimer sodico è innescata dalla luce e dall'ossigeno.
Latvian: Nātrija porfimēra citotoksiskā iedarbība ir atkarīga no gaismas un skābekļa.
Italian: In caso di stravaso, la zona interessata deve essere tenuta al riparo dalla luce per almeno 90 giorni.
Latvian: Ja notikusi ekstravazācija, šī vieta jāsargā no gaismas, mazākais, 90 dienas.
Italian: Dopo la ricostituzione, PhotoBarr deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore) e tenuto al riparo dalla luce.
Latvian: Pēc tam, kad PhotoBarr ir pagatavots, tas jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā) un jāsargā no gaismas.
Italian: − quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Latvian: − ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju,
Italian: Trattamento laser: il medico le applicherà la luce laser rossa (laser freddo) sulla zona interessata utilizzando un endoscopio (un dispositivo utilizzato per guardare all'interno di alcune parti del corpo).
Latvian: Apstarošana ar lāzera gaismu: ārsts apstaros noteikto vietu ar sarkanu lāzera gaismu (bezliesmas lāzeru), ievadot to caur endoskopu (ierīci, kas ļauj redzēt ķermeņa iekšējo orgānu daļas).
Italian: Se le risulta impossibile mangiare o bere o se non riesce ad arrestare il vomito, torni in clinica per una visita medica.
Latvian: Ja ēšana vai dzeršana kļūst neiespējama, vai turpinās vemšana, griezieties pie ārsta pēc medicīniskās palīdzības.
Italian: La farmacocinetica del porfimer sodico è stata studiata su 12 pazienti affetti da tumore endobronchiale e su 23 volontari sani (11 uomini e 12 donne), ai quali venivano somministrati 2 mg/kg del porfimer sodico mediante iniezione endovenosa lenta.
Latvian: Nātrija porfimēra farmakokinētisko īpašību pētījums tika veikts 12 endobronhiālā vēža pacientiem un 23 veseliem subjektiem (11 vīriešiem un 12 sievietēm) , kuriem lēni intravenozi tika ievadīts nātrija porfimērs - 2 mg/kg.
Italian: Il trasferimento dello spin dal porfimer sodico all'ossigeno molecolare può quindi generare ossigeno singoletto.
Latvian: Tad spinu pāreja no nātrija porfimēra uz molekulāro skābekli var radīt jonizēto skābekli.
Italian: La distruzione delle cellule tumorali avviene inoltre grazie alla necrosi ischemica dovuta all'occlusione vascolare mediata in parte dal rilascio di trombossano A2.
Latvian: Audzēja šūnu bojāeja rodas arī išēmiskas nekrozes rezultātā, kas ir sekundāra asinsvadu oklūzijai, ko daļēji veicina tromboksāna A2 atbrīvošanās.
Italian: Non esistono informazioni relative a casi di sovradosaggio di PhotoBarr.
Latvian: Nav ziņots par PhotoBarr pārdozēšanas gadījumiem.
Italian: I pazienti che presentano disturbi clinici polmonari o cardiaci oppure un'anamnesi di tali disturbi devono essere trattati con cautela.
Latvian: Pacientu ar plaušu vai sirds slimību vai ar šādu slimību anamnēzē ārstēšanā ir jāievēro piesardzība.
Italian: La dose raccomandata di 2 mg/kg è stata somministrata in due volte a due giorni di distanza (10 pazienti), invece della monosomministrazione raccomandata, e in tre volte nell'arco di due settimane (1 paziente), senza alcuna segnalazione di reazioni indesiderate significative.
Latvian: Ieteicamā 2 mg/kg zāļu deva vienas devas vietā tika ievadīta divas reizes ar divu dienu starplaiku (10 pacientiem) un trīs reizes divu nedēļu laikā (1 pacientam), nekādas nopietnas nevēlamas blakusparādības netika konstatētas.
Italian: È fondamentale procedere con estrema accuratezza nel dosaggio di PhotoBarr e/o delle radiazioni, poiché il calcolo errato delle dosi del medicinale o delle radiazioni può diminuire l'efficacia del trattamento o provocare effetti nocivi per il paziente.
Latvian: Ārkārtīgi svarīgi ir nodrošināt precīzu PhotoBarr un/vai apstarojuma devu, jo kļūdains zāļu devas vai apstarojuma devas aprēķins var mazināt ārstēšanas efektivitāti vai arī kaitīgi iedarboties uz pacientu.
Italian: Non esistono dati clinici disponibili in relazione all'esposizione al porfimer sodico durante la gravidanza.
Latvian: Klīniskie dati par nātrija porfimēra lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Italian: Durante e fino a 90 giorni dopo la somministrazione di PhotoBarr, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo anticoncezionale adeguato.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar PhotoBarrr un līdz pat 90 dienām pēc PhotoBarr lietošanas sievietēm reproduktīvajā vecumā jālieto atbilstoša kontracepcijas metode .
Italian: Riassunto delle reazioni avverse con porfimer sodico Infezioni e infestazioni
Latvian: Nātrija porfimēra izraisīto blakusparādību kopsavilkums Infekcijas un infestācijas
Italian: Tempo di trattamento (sec)
Latvian: Ārstēšanas laiks (sek.)
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr deve essere eseguita da personale medico specializzato nella pratica endoscopica della PDT, e soltanto in strutture adeguatamente attrezzate per tale tipo di procedura.
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr jāveic ārstiem, kuri ir apmācīti PDT endoskopiskajā pielietojumā, un tikai tajās ārstniecības iestādēs, kas ir pienācīgi aprīkotas šādas procedūras veikšanai.
Italian: Ai pazienti assegnati in modalità random al gruppo OM in monoterapia, veniva somministrato omeprazolo per via orale in dose da 20 mg, 2 volte al giorno, per tutta la durata dello studio.
Latvian: Pacienti, kas tika randomizēti tikai OM grupā, visu pētījuma laiku saņēma iekšķīgi 20 mg omeprazola divas reizes dienā.
Italian: Il porfimer sodico non deve essere utilizzato durante la gravidanza, eccetto in caso di assoluta necessità.
Latvian: Nātrija porfimēru grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Italian: Sono state somministrate ad alcuni pazienti affetti da tumori endobronchiali superficiali dosi di radiazioni laser due o tre volte più elevate di quella raccomandata.
Latvian: Daži pacienti ar virspusējiem endobronhiāliem audzējiem tika apstaroti ar gaismas devām, kas divas līdz trīs reizes pārsniedz ieteikto devu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Cartone - 75 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste - 75 mg
Italian: Nei suddetti studi, in ratti e conigli si presentavano casi di fetotossicità, ma non di teratogenicità, esclusivamente alle dosi endovenose valutate ( ≥4 mg/kg) e a una frequenza (giornaliera) maggiore di quella indicata per l'uso clinico.
Latvian: Šajos pētījumos žurkām un trušiem novēroja fetotoksicitāti, bet ne teratogenitāti tikai pie novērtētajām intravenozajām devām (lielākām par vai vienādām ar 4 mg/kg) un biežāk (ik dienas) nekā klīniskajā praksē.
Italian: Utilizzare la soluzione solo se priva di particelle e di segni visibili di deterioramento.
Latvian: Lietot drīkst tikai tādu šķīdumu, kas nesatur daļiņas (ir viendabīgs) un kam nav redzamas bojāšanās pazīmes.
Italian: Per aumentare la sua percentuale di risposta, potranno essere necessari fino a tre cicli di PDT, a distanza di almeno 90 giorni.
Latvian: Lai palielinātu atbildes reakciju, ir nepieciešami līdz 3 PDT kursi ar vismaz 90 dienu starplaiku.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo il trattamento laser, se sono stati sedati per sottoporsi alla procedura.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar gaismu pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja tiem tika doti nomierinošie līdzekļi.
Italian: Tuttavia, per accelerare il naturale processo di inattivazione del medicinale presente nell'organismo, è bene esporre la cute a livelli normali di luce da interno.
Latvian: Taču, lai paātrinātu dabisko zāļu dezaktivēšanas procesu organismā, ir ieteicams pakļaut ādu normāla līmeņa iekštelpu apgaismojuma iedarbībai.
Italian: La selettività del tumore e del tessuto displastico rispetto al trattamento può essere dovuta in parte alla ritenzione selettiva di porfimer sodico, ma principalmente all'assorbimento selettivo delle radiazioni.
Latvian: Audzēju un displastisko audu selektivitāte ārstēšanā var rasties daļēji selektīvas nātrija porfimēra aizturēšanas rezultātā, bet galvenokārt selektīvas gaismas saņemšanas rezultātā.
Italian: Il numero dei cicli deve essere valutato in rapporto all'aumento percentuale della stenosi (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
Latvian: Tam jābūt līdzsvarotam ar palielinātu sašaurinājumu veidošanās rādītāju (skatīt apakšpunktu 4.8. un 5.1.).
Italian: Soluzione PhotoBarr ricostituita (ml) = peso del paziente (in kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso del paziente
Latvian: Pagatavots PhotoBarr šķīdums (ml) = Pacienta svars (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x pacienta svars
Italian: - Se sulla zona esposta non sarà comparsa nessuna di queste manifestazioni, potrà riprendere gradualmente le sue normali attività fuori casa, limitando l'esposizione al sole durante la fascia oraria intorno a mezzogiorno.
Latvian: Ja nav nevienas no šīm pazīmēm, tad Jūs varat pakāpeniski atgriezties pie savām parastajām nodarbībām brīvā dabā, ierobežojot sevis pakļaušanu saules iedarbībai dienas vidū.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace prima del trattamento, durante il trattamento, e almeno per i 90 giorni successivi.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Italian: Occorrerà esporre alla luce del sole una piccola zona della cute per 10 minuti.
Latvian: Neliels ādas laukumiņš 10 minūtes jāpakļauj saules staru iedarbībai.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo e ad altre porfirine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un citiem porfīrīniem vai jebkuru no palīgvielām.