FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin car cela peut avoir un effet sur la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> que vous prenez.
Finnish: - Jos sinulla on maksan toimintahäiriö tai on ollut sairaus, joka on saattanut vaikuttaa maksan toimintaan, kerro tästä lääkärillesi, sillä tällä saattaa olla vaikutusta <(Kauppa)nimi>-valmisteen annostukseen - Jos sinulla on ripulia useampana kuin yhtenä päivänä, kerro tästä lääkärillesi, sillä X-annoksen muuttaminen saattaa tällöin olla tarpeen.
French: Les études chez l'homme ont montré que le tacrolimus peut être absorbé à tous les niveaux du tractus gastro-intestinal.
Finnish: Imeytyminen Ihmisellä takrolimuusin on osoitettu voivan imeytyä koko gastrointestinaalikanavan alueelta.
French: Les données observées chez l'Homme montrent que le tacrolimus peut traverser la barrière fœtoplacentaire.
Finnish: Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi pystyy läpäisemään istukan.
French: purpura thrombopénique idiopathique, hypoprothrombinémie
Finnish: tromboottinen trombosytopeeninen purppura, hypoprotrombinemia Immuunijärjestelmän häiriöt
French: Inhibiteurs du métabolisme
Finnish: Metabolian estäjät
French: Des facteurs tels que de faibles taux d'hématocrite et de protéines, entraînant une augmentation de la fraction libre du tacrolimus, ainsi qu'une induction du métabolisme par les corticoïdes, sont considérés comme responsables de l'augmentation des taux de clairance observés après transplantation.
Finnish: Elinsiirron jälkeen havaittavien kohonneiden puhdistumanopeuksien syynä on pidetty mm. alhaista hematokriittiä ja matalia proteiinitasoja, joiden seurauksena sitoutumattoman takrolimuusin pitoisuus kasvaa, sekä kortikosteroidien aikaansaamaa metabolian lisääntymistä.
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi un protocole de bithérapie basé sur <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista lopettaa muu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito, johtaen <(Kauppa)nimi> perustuvaan kaksoislääkitykseen.
French: soif, chutes, sensation d'oppression dans votre poitrine, diminution de la mobilité, ulcère
Finnish: jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, ulkus erittäin harvinainen:
French: Le tacrolimus inhibe notamment la formation des lymphocytes cytotoxiques qui sont principalement responsables du rejet du greffon.
Finnish: Sytotoksiset lymfosyytit ovat päävastuussa siirrännäisen hyljinnästä.
French: Si vous arrêtez de prendre <Nom (de fantaisie) du médicament>
Finnish: Jos lopetat <(Kauppa)nimi>:n käytön
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés, et les symptômes suivants ont été observés : tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie, hyperurémie, hyperazotémie et hypercréatininémie, et augmentation des alanine-aminotransférases.
Finnish: Useita vahingossa tapahtuneita yliannostustapauksia on raportoitu; oireina ovat olleet vapina, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, infektiot, nokkosihottuma, tokkuraisuus, veren ureatyppi- ja seerumin kreatiniinipitoisuuksien kohoaminen ja kohonneet alaniiniaminotransferaasipitoisuudet.
French: anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
Finnish: muutokset veren hyytymisessä, kaikkien verisolujen väheneminen harvinainen:
French: subiléus, pseudokyste pancréatique Affections hépatobiliaires
Finnish: subileus, haiman pseudokysta
French: L'administration orale prendra le relais de l'administration intraveineuse dès que possible en fonction des conditions individuelles.
Finnish: Potilaat tulee siirtää laskimonsisäisestä annostelusta oraaliseen annosteluun niin pian kuin yksilölliset olosuhteet sen sallivat.
French: augmentation de la raideur musculaire
Finnish: rasvakudoksen lisääntyminen
French: Vous pourrez donc être plus sensible aux infections que d'habitude pendant que vous prenez <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Finnish: Tästä syystä saatat <(Kauppa)nimi>-hoidon aikana olla tavallista alttiimpi infektioille.
French: Les effets indésirables très rares sont observés chez moins de 1 patient sur 10 000.
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset: harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU [A compléter au niveau national] 11.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
French: signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
Finnish: tuskaisuusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus, mielialan muutokset, painajaiset, hallusinaatiot, mielenterveyshäiriöt
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 0,5 mg GELULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 0,5 mg KAPSELIT
French: Votre médecin vous prescrira ensuite des gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament> à la place des perfusions.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri määrää käytettäväksi <(Kauppa)nimi>-kapseleita.
French: coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire
Finnish: tajuttomuus, aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, häiriöt aivotoiminnassa, puhe- ja kielelliset häiriöt, muistihäiriöt harvinainen:
French: coma, hémorragies du système nerveux central et accidents vasculaires cérébraux, paralysie et parésie, encéphalopathie, troubles de l'élocution et du langage, amnésie
Finnish: tajuttomuus, keskushermoston verenvuoto ja aivoverenkierron tapahtumat, paralyysi ja pareesi, enkefalopatia, puhe-ja kielelliset häiriöt, amnesia harvinainen:
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV ont été rapportés chez des patients traités par <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Finnish: <(Kauppa)nimi>-valmistetta saaville potilaille on raportoitu kehittyvän EBV:hen liittyviä lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 1 mg GELULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 1 mg KAPSELIT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 5 mg/ml SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 5 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
French: COMMENT UTILISER <NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT>
Finnish: MITEN <(Kauppa)nimi>:ÄÄ KÄYTETÄÄN
French: Insuffisants rénaux
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat
French: L'augmentation de la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament>, l'administration de doses supplémentaires de corticoïdes et l'introduction de cures brèves d'anticorps monoclonaux ou polyclonaux ont été utilisées pour traiter les épisodes de rejet.
Finnish: Hyljintäepisodien hoidossa on käytetty tavallista suurempia <(Kauppa)nimi>-annoksia, lisänä kortikosteroidihoitoa sekä lyhytkestoisia kuureja monoklonaalisia/polyklonaalisia vasta-aineita.
French: Solution à diluer pour perfusion Voie intraveineuse
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
French: En clinique, il a été montré que les substances suivantes diminuent les concentrations sanguines du tacrolimus :
Finnish: Kliinisesti on seuraavien aineiden todettu laskevan veren takrolimuusitasoja:
French: signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, humeur dépressive, troubles de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
Finnish: tuskaisuusoireet, sekavuus ja desorientaatio, masennus, mielialan lasku, mielialahäiriöt, painajaiset, hallusinaatiot, mielenterveyshäiriöt melko harvinainen:
French: coagulopathies, anomalies de la coagulation et du temps de saignement, pancytopénie, neutropénie
Finnish: koagulopatiat, epänormaalit tulokset hyytymiseen ja vuotoon liittyvissä testeissä, pansytopenia, neutropenia harvinainen:
French: maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du système pileux
Finnish: vakava sairaus, johon liittyy ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloitumista, karvoituksen lisääntyminen
French: Recommandations posologiques - Traitement du rejet, autres allogreffes
Finnish: Annossuositukset - Maksansiirto
French: dysménorrhées et saignements utérins Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents :
Finnish: dysmenorrea ja vuoto kohdusta Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt yleinen:
French: Très rare:
Finnish: erittäin harvinainen:
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétaconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine et les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple le ritonavir).
Finnish: Kliinisesti on todettu seuraavien aineiden nostavan veren takrolimuusitasoja: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden kanssa kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli, makrolidiantibiootin, erytromysiinin sekä HIV-proteaasi-inhibiittorien (esim. ritonaviiri) kanssa.
French: Prévention du rejet du greffon - Enfants
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto - lapset
French: Les gélules doivent être avalées avec un liquide (de l'eau de préférence).
Finnish: Kapselit tulee niellä nesteen (mieluiten veden) kanssa.
French: Les données disponibles suggèrent que la pharmacocinétique des statines n'est quasiment pas modifiée en cas d'association avec le tacrolimus.
Finnish: Olemassa olevan tiedon perusteella takrolimuusin samanaikainen käyttö näyttäisi vaikuttavan vain vähän statiinien farmakokinetiikkaan.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents : hyperglycémie, diabète sucré, hyperkaliémie Fréquents :
Finnish: hyperglykemia, diabetes mellitus, hyperkalemia yleinen:
French: saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension
Finnish: verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, alhainen verenpaine melko harvinainen:
French: Il serait avisé de reconnaître cette situation de fait : le tacrolimus est utilisé en première intention et en tant que traitement de rattrapage comme immunosuppresseur dans la transplantation hépatique.
Finnish: Näyttäisi olevan järkevää ottaa huomioon todellinen tilanne, jossa takrolimuusia käytetään immunosuppressiolääkkeenä maksansiirroissa primaareissa tilanteissa ja hätätilanteissa, ja myöntää sille asianmukainen käyttöaihe.
French: Chez les transplantés, l'augmentation de la clairance contribue à la diminution de la demi-vie.
Finnish: Suurentuneet puhdistumat ovat osasyynä elinsiirtopotilailla havaittuun lyhyempään puoliintumisaikaan.
French: Une autre stratégie thérapeutique a été publiée dans laquelle le tacrolimus par voie orale était administré dans les 12 heures suivant la transplantation.
Finnish: Vaihtoehtoisesti on annettu takrolimuusia oraalisesti 12 tunnin ajan siirtoleikkauksen jälkeen.
French: insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, oligurie, nécrose tubulaire rénale, néphropathie toxique, troubles urinaires, symptômes vésicaux et urétraux
Finnish: munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, oliguria, tubulusnekroosi, toksinen nefropatia, virtsaamishäiriöt, virtsarakko- ja virtsaputkioireet melko harvinainen:
French: Affections de l'oreille Fréquents :
Finnish: Korviin liittyvät häiriöt yleinen:
French: Les premières doses intraveineuses après la transplantation sont généralement de :
Finnish: Elinsiirron jälkeen laskimonsisäisesti annettava alkuannos on siirrännäisestä riippuen yleensä
French: difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme
Finnish: hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma harvinainen:
French: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, leucocytose, anomalies érythrocytaires
Finnish: anemia, leukopenia, trombosytopenia, leukosytoosi, epänormaalit tulokset punasolukokeissa melko harvinainen:
French: Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques, rénaux ou cardiaques.
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen maksa-, munuais- tai sydänsiirteen saaneilla potilailla.
French: 0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
Finnish: 0,075 - 0,30 mg/painokilo/vrk.
French: COMMENT PRENDRE <NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT>
Finnish: MITEN <(KAUPPA)NIMI>:ÄÄ OTETAAN
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination [A compléter au niveau national]
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
French: inflammations gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, hémorragies gastro-intestinales, stomatite et ulcération, ascite, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, signes et symptômes dyspeptiques, constipation, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles, signes et symptômes gastro-intestinaux
Finnish: ruoansulatuskanavan tulehdukset, ulseraatio ja perforaatio, verenvuoto ruoansulatuskanavassa, suutulehdus ja suunhaavaumat, askites, oksentelu, ruoansulatuskanava- ja vatsakivut, dyspeptiset häiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, löysät ulosteet, ruoansulatuskanavan oireet melko harvinainen:
French: On ne sait donc pas comment la phase terminale et l'aire résiduelle ont été calculées.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, miten terminaalivaihe ja jäännösalue oli lopulta laskettu.
French: Le problème ne réside donc pas seulement dans les cinq sujets du dossier original, mais aussi dans l'absence de calculs pharmacocinétiques.
Finnish: Ongelmana eivät siten ole pelkästään alkuperäisessä aineistossa mainitut viisi koehenkilöä, vaan myös farmakokineettisten laskelmien puuttuminen.
French: Les Autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat edellytykset:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PROKANAZOL ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE PROKANAZOLIA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
French: Le demandeur a soutenu que le respect des deux conditions est confirmé et que l'exactitude peut être estimée.
Finnish: Hakija väitti, että näiden kummankin ehdon täyttyminen on vahvistettu ja että tarkkuus on estimoitavissa.
French: Comme énoncé dans le protocole de l'essai, la demivie d'élimination du médicament est d'environ 26 heures.
Finnish: Kuten tutkimuspöytäkirjassa esitettiin, lääkkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
French: Le produit a été autorisé dans l'État membre de référence au titre de l'article 10, paragraphe 1 de la directive 2001/83/CE et la demande a été soumise dans les États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Finnish: Valmisteelle myönnettiin myyntilupa viitejäsenvaltiossa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti, minkä jälkeen sille haettiin myyntilupaa muissa jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesti.
French: Le CHMP a recalculé les intervalles de confiance à 90% et a obtenu des résultats comparables à ceux présentés par le demandeur.
Finnish: CHMP laski 90 prosentin luottamusvälit uudestaan, ja tulokset vastasivat hakijan esittämiä tuloksia.
French: En outre, chez certains volontaires (sur la base des données soumises), la phase terminale était déduite à partir de la Cmax.
Finnish: Lisäksi tietyillä koehenkilöillä (toimitettujen tietojen perusteella) terminaalivaihe on johdettu Cmax -arvosta.
French: Par conséquent, le risque potentiel grave pour la santé publique dû à l'absence de bioéquivalence reste non résolu.
Finnish: Näin ollen kysymys siitä, aiheuttaako biologisen samanarvoisuuden puutteellisuus vakavan kansanterveydellisen riskin, on edelleen selvittämättä.
French: Choisir le dernier point d'échantillonnage comme étant à +96 heures correspond donc à plus de trois demi-vies (sur la base des informations théoriques a priori) et à plus de 5 demi-vies (sur la base des valeurs expérimentales obtenues dans l'étude).
Finnish: Näin ollen viimeiseksi otospisteeksi valittu +96 tunnin piste vastaa (teoreettisten ennakkotietojen perusteella) yli kolminkertaista ja (tutkimuksessa saadun kokeellisen arvon perusteella) yli viisinkertaista puoliintumisajan pitenemistä.
French: L'itraconazole est un antimycotique actif contre les infections dues à des dermatophytes, des levures, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis et divers autres champignons et levures.
Finnish: Itrakonatsoli on sienilääke, jota käytetään dermatofyytti-, hiivasieni-, Aspergillus spp.-, Histoplasma spp.-, Paracoccidioides brasiliensis-, Sporothrix schenckii-, Fonsecaea spp.-, Cladosporium spp.- ja Blastomyces dermatitidis -infektioita sekä erilaisten muiden hiivojen ja sienten aiheuttamia infektioita vastaan.
French: Cependant, l'exclusion du sujet numéro 24 pour des raisons de faibles concentrations plasmatiques en itraconazole n'est pas acceptable.
Finnish: Koehenkilön 24 poistaminen plasman alhaisten itrakonatsolipitoisuuksien vuoksi ei kuitenkaan ole hyväksyttävää.
French: L'étendue de l'intervalle de confiance pour les aires totale et résiduelle n'apporte ni explication ni amélioration de la crédibilité des calculs, notamment parce qu'aucun point d'estimation n'a été fourni.
Finnish: Kokonaisja jäännösalueen luottamusväli ei selitä laskelmia eikä paranna niiden uskottavuutta varsinkaan, kun mitään estimaattoripisteitä ei toimitettu.
French: Dans l'étude du demandeur, les moyennes des résultats de ce paramètre pharmacocinétique étaient de 19,3 et 19,0 heures respectivement pour le composé de référence et le composé à tester.
Finnish: Hakijan tutkimuksessa tämän farmakokineettisen muuttujan keskimääräinen tulos oli alkuperäisvalmisteella 19,3 ja testiyhdisteillä 19,0 tuntia.
French: Cependant, le CHMP a noté que le demandeur n'avait pas déterminé correctement les limites de quantification et n'avait pas fourni des informations détaillées sur le choix des points utilisés pour le calcul de la phase terminale, ni sur les points choisis pour le profil et les segments individuels.
Finnish: CHMP pani kuitenkin merkille, ettei hakija ollut määrittänyt määritysrajoja (LOQ) asianmukaisesti eikä toimittanut yksityiskohtaisia tietoja terminaalivaiheen laskemisessa käytettyjen pisteiden valinnasta eikä yksittäisille profiileille ja segmenteille valituista pisteistä.
French: La biodisponibilité orale de l'itraconazole est maximale quand les gélules sont prises immédiatement après un repas complet.
Finnish: Suun kautta annettuna itrakonatsolin biologinen hyväksikäytettävyys on paras silloin, kun kapselit otetaan heti aterian jälkeen.
French: De plus, la demi-vie d'élimination de l'itraconazole est d'environ 26 heures et des prélèvements de sang ont été obtenus sur une période d'au moins 3 fois la demi-vie d'élimination.
Finnish: Lisäksi itrakonatsolin eliminaation puoliintumisaika on noin 26 tuntia, ja verinäytteet otettiin aikavälillä, joka vastasi eliminaation puoliintumisaikaa vähintään kolminkertaisena.
French: Aucun volontaire n'a dû être retiré pour mauvaise interprétation ou utilisation incorrecte des valeurs inférieures à la LQ et en outre, le demandeur a fourni les intervalles de confiance à 90% calculés pour l'ensemble des 36 sujets et en excluant le sujet numéro 24.
Finnish: Ainuttakaan koehenkilöä ei pitänyt poistaa määritysrajan alittavien arvojen väärän tulkinnan tai virheellisen käytön vuoksi, ja lisäksi hakija toimitti 90 prosentin luottamusvälit laskettuina kaikista 36 koehenkilöstä sekä koehenkilö 24 poissuljettuna.
French: Par conséquent, les résultats pharmacocinétiques et de bioéquivalence ont été analysés avec toutes les données disponibles obtenues chez 35 des 36 volontaires inclus dans l'étude, après avoir retiré le volontaire numéro 24, qui présentait un schéma d'absorption clairement atypique empêchant l'évaluation de l'aire sous la courbe.
Finnish: Farmakokineettiset ja biologista samanarvoisuutta koskevat tulokset analysoitiin siten kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella 35:ltä tutkimukseen osallistuneista 36 koehenkilöstä sen jälkeen, kun otoksesta oli poistettu koehenkilö 24, jolla imeytymistapa oli selvästi epätyypillinen ja esti käyrän alapuolelle jäävän alueen arvioinnin.
French: Des explications acceptables pour exclure des données pharmacocinétiques ou pour exclure un sujet seraient des violations de protocole, mais cela n'a pas été observé dans cette étude.
Finnish: Ainoa hyväksyttävä selitys farmakokineettisten tietojen tai koehenkilön poisjättämiselle olisi tutkimusprotokollan rikkominen, jota tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu.
French: Les intervalles de confiance et la valeur de la biodisponibilité relative pour les 3 paramètres (Cmax, ASCt et ASCinf) ont été fournis.
Finnish: Tätä varten toimitettiin luottamusvälit ja suhteellista biologista käytettävyyttä koskevat arvot kaikista kolmesta muuttujasta (Cmax, AUCt ja AUCinf).
French: Certains coefficients de variabilité et données sur la variabilité des principaux paramètres pharmacocinétiques du médicament parent ont été présentés, mais leur origine n'a pas pu être déterminée.
Finnish: Joitakin vaihtelukertoimia sekä tietoja alkuperäislääkkeen keskeisten farmakokineettisten muuttujien vaihtelusta toimitettiin, mutta niiden alkuperää ei voitu määrittää.
French: Par conséquent, WinNonlin ne peut pas calculer la partie de l'aire jusqu'à l'infini et de ce fait l'ASCinf semble manquer.
Finnish: WinNonlin-ohjelma ei siten pysty laskemaan kyseisen alueen osuutta, kunnes se saa äärettömän arvon, ja näin ollen AUCinf-arvo vaikuttaa puuttuvan.
French: Le CHMP considère que l'absence d'évaluation des facteurs d'estimations de l'analyse des paramètres cinétiques gêne l'évaluation correcte des données.
Finnish: CHMP katsoo, että kineettisiä muuttujia koskevien estimaattorien puutteellinen arviointi haittaa tietojen asianmukaista arviointia.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU MÉDICAMENT, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S), LE(S) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Concernant l'acceptation arbitraire de la limite inférieure de quantification (LIQ), le demandeur a considéré que la LIQ répond aux exigences recommandées par la FDA par rapport à la «réponse comparée à la réponse à blanc» et «précision et exactitude».
Finnish: Herkkyysrajan (LLOQ) mielivaltaisen hyväksymisen osalta hakija katsoi LLOQ:n täyttävän FDA:n suosittamat "vastetta nollavasteeseen verrattuna" ja "täsmällisyyttä ja tarkkuutta" koskevat vaatimukset.
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
French: Le demandeur a fourni les deux valeurs (précision et exactitude) pour les deux produits (hydroxy-itraconazol et itraconazol) des 6 chromatogrammes obtenus.
Finnish: Hakija toimitti molemmat arvot (täsmällisyys ja tarkkuus) kummastakin valmisteesta (hydroksiitrakonatsolista ja itrakonatsolista) kuudesta kromatogrammista laskettuna.