FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Romanian: 29 mg de pixantronă).
Maltese: 29 mg pixantrone).
Romanian: Probabilitatea globală de supravieţuire
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza Globali
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/764/001
Maltese: EU/1/12/764/001
Romanian: ASC (0-24 ore) (ng.oră/ml)
Maltese: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Romanian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
Romanian: Valoar ea P
Maltese: valur P
Romanian: Reducerea dozei cu 20%.
Maltese: Naqqas id-doża b'20%.
Romanian: Studii de inhibare in vitro
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro
Romanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Marea Britanie
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Romanian: Data primei autorizări: 10 mai 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 iunie 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Ġunju 2019
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albastru închis.
Maltese: Trab lijofilizzat blu skur.
Romanian: Eveniment (deces) SG medie (95% CI)
Maltese: Avveniment (mewt) OS medju (95% CI)
Romanian: Doza Pixuvri (mg/m2) Număr de pacienţi
Maltese: Doża ta' Pixuvri (mg/m2) Numru ta' Pazjenti
Romanian: Toxicitatea cardiacă
Maltese: Tossiċità kardijaka
Romanian: Esofagită, parestezii orale, rectoragie
Maltese: Esofaġite, parestesija orali, emorraġija rettali
Romanian: Metaboliţii acetilaţi au fost inactivi din punct de vedere farmacologic şi stabili din punct de vedere metabolic.
Maltese: Il-metaboliti aċetilati kienu farmakoloġikament inattivi u metabolikament stabbli.
Romanian: Comparator (n=70)
Maltese: Komparatur (n=70)
Romanian: Figura 1 PIX301 Supravieţuirea fără progresia bolii - la sfârşitul studiului
Maltese: PIX301 Sopravvivenza mingħajr progressjoni - tmiem l-istudju
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
Romanian: Mai puţin frecvente Erecţie spontană a penisului
Maltese: Erezzjoni spontanja tal-pene
Romanian: Pixuvri a indus o uşoară nefropatie.
Maltese: Pixuvri kkawża ftit nefropatija.
Romanian: (Vezi pct. 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Figura 2 PIX 301 Supravieţuirea globală - sfârşitul studiului
Maltese: 2 PIX 301 Sopravvivenza globali - tmiem l-istudju
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire fără progresia bolii
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza mingħajr Progressjoni
Romanian: S-a demonstrat că Pixuvri produce efecte fototoxice la celulele 3T3 in vitro.
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
Romanian: RC/RCn
Maltese: CR/CRu
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi clorură de sodiu.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Romanian: Limita inferioară a intervalului normal ** NAN:
Maltese: L-inqas limitu tal-Medda normali (Lower Limit of the Normal range) ** ANC:
Romanian: 92284 Suresnes cedex
Maltese: Suresnes cedex Franza
Romanian: Nu s-au observat alte interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu izoenzimele CYPP450.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
Romanian: Ce conţine Pixuvri Substanţa activă este pixantrona.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pixantrone.
Romanian: Păstraţi medicamentul la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu a fost cuprins între 14,5 şi 44,8 ore, cu o medie de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) şi o mediană de 21,2 ore.
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
Romanian: Eλλάδα
Maltese: {numru}
Romanian: Pixantronă
Maltese: Pixantrone
Romanian: Valoare-p rang etalon = 0,251 RR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Maltese: HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pixantronei s-au dovedit a fi lineare într-un interval larg de doze, de la 3 mg/m2 până la 105 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pixantrone uriet li hija lineari f'medda wiesgħa ta' dożi, minn 3 mg/m2 sa 105 mg/m2.
Romanian: Neutropenie, leucopenie, limfopenie, anemie,
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja, lewkopenja, limfopenja, anemija,
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice s-a raportat prezenţa infecţiilor, inclusiv pneumonie, celulită, bronşită şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet, inklużi pulmonite, ċellulite, bronkite, u sepsis waqt il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Fiecare flacon conţine 50 mg dimaleat de pixantronă (echivalent cu
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg pixantrone dimaleate (ekwivalenti għal
Romanian: Pixantrona a fost un slab inhibitor al transportorilor de absorbţie OATP1B1 şi OATP1B3 in vitro.
Maltese: Pixantrone kien inibitur dgħajjef tat-trasportaturi tat-teħid OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Romanian: Efectele asupra funcţiei hepatice şi asupra funcţiei renale au fost minime.
Maltese: L-effetti fuq il-funzjoni epatika jew renali kienu minimi.
Romanian: Caracterul malign secundar
Maltese: Tumuri malinni sekondarji
Romanian: Progresie a neoplasmului
Maltese: Progressjoni tan-neoplażma
Romanian: Pentru datele generale ale studiului, vârsta medie a pacienţilor a fost de 59 de ani, 61% erau bărbaţi, 64% erau de rasă caucaziană, 76% erau în stadiul III/IV al bolii la momentul iniţial, în conformitate cu sistemul de clasificare Ann Arbor, 74% aveau un scor iniţial ≥ 2 în conformitate cu Indexul de Prognostic Internaţional (IPI) şi 60% au primit ≥ 3 chimioterapii anterioare.
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la substanţa activă bază (pixantronă).
Maltese: Fl-UE d-doża rakkomandata tirreferi għall-bażi tas-sustanza attiva (pixantrone).
Romanian: Frecvente Proteinurie, hematurie
Maltese: Proteinurja, ematurja
Romanian: Prevenirea reacţiilor de fotosensibilitate Fotosensibilitatea reprezintă un risc potenţial, bazat pe datele neclinice ale experimentelor in vitro şi in vivo.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pixuvri au prezentat o îmbunătăţire cu 40% a supravieţuirii fără progresia bolii în comparaţie cu pacienţii trataţi cu medicamente comparatoare, cu media de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) cu 2,7 luni mai mare (rata de risc (RR)=0,60, logrank p=0,005) (vezi Figura 1 de mai jos).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Pixuvri urew titjib ta' 40% fis-sopravvivenza mingħajr progressjoni meta mqabbla malpazjenti kkurati b'aġenti komparaturi b'PFS medju ta' 2.7 xhur aktar (proporzjon ta' periklu (HR)=0.60, logrank p=0.005) (ara l-Figura 1 hawn taħt).
Romanian: Alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, fosfataza alcalină sanguină crescută, creatinina sanguină crescută
Maltese: Żieda tal-alanine aminotransferase, żieda tal-aspartate aminotransferase, żieda tal-alkaline phosphatase fid demm, żieda tal-kreatinina fid-demm
Romanian: Potrivit unui studiu privind numărul de unităţi formatoare de colonii efectuat la şoareci, s-a constatat că mielotoxicitatea Pixuvri şi cea a mitoxantronei, administrate la LD10 (dimaleat de pixantronă 38 mg/kg şi mitoxantronă 6,1 mg/kg), sunt similare.
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
Romanian: Este posibil ca absorbţia hepatică a pixantronei să fie mediată de către transportorii activi ai cationilor organici 1 (OCT1), iar excreţia biliară de către transportorii P-gp şi BCRP.
Maltese: It-teħid epatiku ta' pixantrone huwa possibbilment medjat permezz ta' trasportaturi attivi b'OCT1 u t-tneħħija biljari permezz ta' P-gp u BCRP.
Romanian: LIIN - 1,0 x 10 /l
Maltese: LLN - 1.0 x 109/l
Romanian: Afecțiuni maligne secundare (s-au semnalat inclusiv LMA și SMD).
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
Romanian: Pe baza studiilor in vitro s-a constatat că pixantrona este un substrat pentru proteinele de transport membranar P-gp/BRCP şi OCT1 şi că medicamentele care inhibă aceşti transportori au potenţialul de a diminua eficacitatea de absorbţie şi excreţie hepatică a pixantronei.
Maltese: Skont studji in vitro, pixantrone nstab li huwa sottostrat għall-proteini li jġorru l-membrani P-gp/BRCP u OCT1 u aġenti li jinibixxu lil dawn it-trasportaturi jistgħu jnaqqsu t-teħid epatiku u l-effiċjenza tat-tneħħija ta' pixantrone.
Romanian: Incidenţa infecţiilor severe a fost scăzută şi nu au fost observate infecţii oportuniste asociate cu compromiterea sistemului imunitar.
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjonijiet severi kienet baxxa u ma dehrux infezzjonijiet opportunistiċi assoċjati mal-kompromess tal-immunità.
Romanian: Bronşită, candidoză, celulită, herpes zoster, meningită, infecţie a unghiilor, infecţie orală fungică, herpes oral, pneumonie, gastroenterită cu salmonela, şoc septic
Maltese: meninġite, infezzjoni fid-dwiefer, infezzjoni fungali orali, herpes orali, pulmonite, gastroenterite salmonella, xokk settiku
Romanian: Sindromul de liză tumorală
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur
Romanian: Dispozitivele şi suprafeţele care sunt contaminate accidental cu Pixuvri trebuie să fie tratate cu o soluţie de hipoclorit de sodiu [100 µl de apă şi 20 µl de hipoclorit de sodiu (7 ± 2% de clor disponibil) pentru 0,58 mg de Pixuvri].
Maltese: Apparat u uċuħ ikkontaminati bi żball b'Pixuvri għandhom jiġu mnaddfa b'soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (100 µl ta' ilma u 20 µl ta' sodium hypochlorite [7 ± 2% ta' klorin disponibbli] għal 0.58 mg ta' Pixuvri).
Romanian: Rezultatele la pacienţii trataţi anterior cu rituximab au arătat totuşi beneficii superioare ale tratamentului cu Pixuvri faţă de medicamentul comparator în ceea ce priveşte rata de răspuns global (31,6% cu Pixuvri faţă de 17,9% cu medicamentul comparator) şi media de supravieţuire fără progresia bolii (3,3 luni cu Pixuvri faţă de 2,5 luni cu medicamentul comparator).
Maltese: Ir-riżultati fil-pazjenti li qabel kienu kkurati b'rituximab xorta urew benefiċċju ogħla bil-kura b'Pixuvri meta mqabbel mal-komparatur għar-rata ta' rispons globali (31.6% b'Pixuvri meta mqabbel ma' 17.9% bil komparatur) u sopravivenza medja mingħajr progressjoni (3.3 xhur b'Pixuvri meta mqabbel ma' 2.5 xhur bilkomparatur).
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: Infecţia
Maltese: Infezzjonijiet
Romanian: Amânarea tratamentului până la refacerea numărului de trombocite ≥ 50 x 109/l şi a NAN** ≥ 1,0 x 109/1.
Maltese: ≥ 50 x 109/l u ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Romanian: * NYHA: Asociaţia de Cardiologie din New York ** FEVS:
Maltese: * NYHA: Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association) ** LVEF: Frazzjoni tal-Ħruġ Ventrikolari tax-Xellug (Left Ventricular Ejection Fraction)
Romanian: Pixuvri aparţine unei grupe farmacoterapeutice de medicamente cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice".
Maltese: Pixuvri jappartjeni għal grupp ta' mediċini farmakoterapewtiċi magħrufa bħala ‘aġenti antineoplastiċi'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 1 000 mg (43 mmol) pe doză după diluare.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1000 mg (43 mmol) melħ għal kull doża wara d-dilwizzjoni.
Romanian: - infecţii severe, cum sunt şoc septic, bronşită, pneumonie, candidoză, celulită, meningită, gastroenterită
Maltese: infezzjonijiet severi bħal xokk settiku, bronkite, pulmonite, kandidjasi, ċellulite, meninġite,
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop gri din cauciuc butilic, cu sigiliu din aluminiu şi capac roşu din plastic, ce conţine dimaleat de pixantronă 50 mg, echivalent cu pixantronă 29 mg.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I b'tapp griż tal-lastku butyl b'siġill tal-aluminju u għatu tal-plastik aħmar li fih 50 mg pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 29 mg pixantrone.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu cele mai comune izoforme umane ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4) au arătat o posibilă inhibare de tip mixt a CYP1A2 şi CYP2C8 care poate avea o relevanţă clinică.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4) urew inibizzjoni possibbli tat-tip imħallat ta' CYP1A2 u CYP2C8 li tista' tkun ta'
Romanian: Mecanism de acţiune Substanţa activă din Pixuvri este pixantrona, o aza-antracendionă citotoxică.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Pixuvri hija pixantrone, aza-anthracenedione ċitotossiku.
Romanian: A se lua în considerare întreruperea tratamentului dacă există o scădere persistentă a valorii FEVS** de ≥ 15% din valoarea iniţială.
Maltese: Ikkunsidra li twaqqaf il-kura għal tnaqqis persistenti f'LVEF** ta' ≥ 15% tal-valur tal-linja bażi.
Romanian: Frecvente Infecţie neutropenică, infecţie a căilor respiratorii, infecţie, septicemie
Maltese: Infezzjoni newtropenika, infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni, sepsis
Romanian: Pacienţii cu creatinina plasmatică > 2 x limita superioară a intervalului normal (LSIN) au fost excluşi din studiile randomizate.
Maltese: Il-pazjenti bil-kreatinina fis-serum > 2 x l-Ogħla Limitu tal-Medda Normali (ULN) kienu esklużi mill-istudji aleatorji.
Romanian: Dimaleatul de pixantronă administrat în doze de până la 27 mg/kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni nu a indus niciun efect cardiotoxic, în timp ce mitoxantrona, după cum era de aşteptat, a fost cardiotoxică la toate dozele testate (0,6, 1,6 şi 1,5 mg/kg).
Maltese: 27 mg/kg mogħti darbtejn f'ġimgħa għal 4 ġimgħat ma kkaġunax effetti kardjotossiċi, filwaqt li mitoxantrone, kif mistenni, kien kardjotossiku fid-dożi kollha ttestjati (0.6, 1.6, u 1.5 mg/kg).
Romanian: Au fost administrate doze unice de pixantronă de până la 158 mg/m2 în cadrul studiilor clinice cu creşterea dozelor, fără să existe dovezi în ceea ce priveşte toxicitatea legată de doză.
Maltese: Dożi singoli ta' pixantrone sa 158 mg/m2 ingħataw fi provi kliniċi ta' żidiet fid-doża mingħajr evidenza ta' tossiċità relatata mad-doża.
Romanian: Supravieţuirea globală medie a pacienţilor trataţi cu Pixuvri a fost cu 2,6 luni mai lungă în comparaţie cu pacienţii trataţi cu medicamentul comparator (RR=0,79, logrank p=0,25) (vezi Figura 2 de mai jos).
Maltese: Is-sopravvivenza globali medja għall-pazjenti kkurati b'Pixuvri kienet ta' 2.6 xhur aktar meta mqabbla malpazjenti kkurati bil-komparatur (HR=0.79, logrank p=0.25) (ara l-Figura 2 ta' hawn taħt).
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) raportate în legătură cu Pixuvri derivă din datele finale ale tuturor studiilor cu monoterapie finalizate (n=197).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADR) irrapportati b'Pixuvri huma minn dejta finali mill-istudji kollha kompluti b'aġent waħdieni (n=197).
Romanian: Pixuvri este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin (LNH) cu celule B agresiv, cu recidive multiple sau refractar.
Maltese: Pixuvri jintuża fil-kura ta' pazjenti adulti b'Limfomi Mhux Hodgkin aggressivi rikaduti jew refrattarji multipli.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat o relaţie între expunerea plasmatică la pixantronă şi numărul de neutrofile.
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) Ġiet osservata relazzjoni bejn l-espożizzjoni tal-plażma għal pixantrone u l-għadd tan-newtrofili.
Romanian: În studiul PIX 301 a apărut o fracţie de ejecţie scăzută la 13 pacienţi (19,1%) din grupul celor cărora li s-a administrat Pixuvri.
Maltese: Fl-istudju PIX 301, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ seħħ fi 13-il pazjent (19.1%) fil-grupp ta' Pixuvri.
Romanian: * LIIN:
Maltese: /Tel:
Romanian: Pentru pacienţii cu boli cardiace sau factori de risc cardiac, cum sunt valoarea FEVS iniţială < 45%, în urma ventriculografiei cu achiziţie multiplă radioizotopică (MUGA), disfuncţii cardiovasculare semnificative din punct de vedere clinic [echivalente cu gradul 3 sau 4, în conformitate cu clasificarea Asociaţiei de Cardiologie din New York (NYHA)], infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii severe, hipertensiune arterială necontrolată, angină pectorală necontrolată sau doze cumulative anterioare de doxorubicină sau echivalente care depăşesc 450 mg/m2, trebuie luată în considerare o evaluare atentă a raportului riscbeneficiu înainte de a li se administra tratamentul cu Pixuvri.
Maltese: skan ta' multigated radionuclide (MUGA), anormalitajiet kardjovaskulari klinikament sinifikanti (tal-grad 3 jew 4 tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York [NYHA]), infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur, arritmija severa, pressjoni għolja mhux ikkontrollata, anġina mhux ikkontrollata, jew dożi kumulattivi preċedenti ta' doxorubicin jew ekwivalenti li jaqbżu l-450 mg/m2, għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa r-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji qabel ma jingħataw kura b'Pixuvri.
Romanian: Soluţia de pixantronă reconstituită este stabilă timp de până la 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25°C) în pungi standard de perfuzie.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' pixantrone hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali (15°C sa 25°C) f'boroż tal-infużjoni standard.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 50% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 50 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodju għal adult.
Romanian: Extravazarea
Maltese: Eliminazzjoni
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Pixuvri au fost independente de doză în intervalul de dozare cuprins între 3 mg/m2 şi 105 mg/m2 şi nu s-au observat diferenţe substanţiale atunci când medicamentul a fost administrat ca monoterapie sau în studii de combinare.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pixuvri kienet indipendenti mid-doża fil-medda tad-doża ta' bejn it-3 mg/m2 sa 105 mg/m2 u ma ġiet osservata l-ebda differenza sostanzjali meta l-prodott mediċinali ngħata bħala aġent waħdieni jew fi studji ta' taħlit ta' aġenti.
Romanian: z o.o.
Maltese: UV-A.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice*
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika *
Romanian: Valoare- p rang etalon = 0,005 RR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Maltese: (95% CI 0.42, 0.86)
Romanian: fiecare ml de concentrat conţine pixantronă dimaleat echivalent cu 5,8 mg de pixantronă.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta' konċentrat fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 5.8 mg pixantrone.
Romanian: Studiile de genotoxicitate au confirmat potenţialul de producere a unor efecte clastogenice la celulele mamiferelor in vitro şi in vivo.
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità kkonfermaw il-potenzjal għal effetti klastoġeniċi fiċ-ċelloli tal-mammiferi in vitro u in vivo.
Romanian: Pixuvri este destinat administrării sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, utilizând un filtru de racord (pe o perioadă de minimum 60 de minute), numai după reconstituire cu 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) şi după diluare suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) până la un volum final de 250 ml.
Maltese: Pixuvri huwa maħsub sabiex jingħata bħala infużjoni ġol-vina bil-mod permezz ta' filtru fil-linja (għal tal inqas 60 minuta) biss wara r-rikostituzzjoni b'5 ml ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni u wara aktar dilwizzjoni bil-klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni għal volum finali ta' 250 ml.
Romanian: După reconstituire și diluare, acest medicament conține aproximativ 1g (43 mmol) sodiu pentru o doză, echivalent cu 50% din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată de OMS pentru un adult.
Maltese: Mar-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, dan il-prodott mediċinali fih madwar 1g (43 mmol) sodju f'kull doża, ekwivalenti għal 50 % tat-teħid massimu ta' kuljum rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) sunt enumerate în Tabelul 3 de mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa acestor reacţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: După o singură administrare intravenoasă de Pixuvri în dozele de 29 mg/kg şi 38 mg/kg, s-au observat decese instantanee la şoareci (114 mg/m2, LD10).
Maltese: Wara għotja waħda ta' Pixuvri ġol-vina ta' 29 mg/kg u 38 mg/kg, kien hemm imwiet immedjati fil-ġrieden (114 mg/m2, LD10).
Romanian: Apariția unor afecțiuni hematologice maligne, cum sunt leucemia mieloidă acută (LMA) secundară sau sindromul mielodisplazic (SMD) reprezintă un risc recunoscut asociat tratamentului cu antracicline și alți inhibitori ai topoizomerazei II.
Maltese: L-iżvilupp ta' tumuri malinni ematoloġiċi bħal lewkimja akuta sekondarja majelojde (AML) jew sindromu majelodisplastiku (MDS) huwa riskju rikonoxxut assoċjat mal-kura b'anthracycline u inibituri oħra topoisomerase II.
Romanian: Eliminare Pixantrona prezintă un clearance plasmatic total moderat până la crescut de 72,7 l/oră şi o excreţie renală scăzută, care reprezintă mai puţin de 10% din doza administrată pe o durată cuprinsă între 0 şi
Maltese: Pixantrone għandu tneħħija totali moderata sa għolja fil-plażma ta' 72.7 l/siegħa u tneħħija renali baxxa li tammonta għal inqas minn 10% tad-doża mogħtija f'0-24 siegħa.
Romanian: După administrări repetate ale Pixuvri în doze mici de 0,1 mg/kg/zi, a fost observată o atrofiere testiculară la câini, dependentă de doză.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' Pixuvri f'dożi baxxi sa 0,1 mg/kg/kuljum, fil-klieb instabet atrofija testikolari dipendenti mid-doża.
Romanian: - Warfarină pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge - Teofilină pentru tratamentul bolilor de plămâni, cum sunt emfizemul sau astmul bronşic - Amitriptilină pentru tratamentul depresiei - Olanzapină, clozapină pentru tratamentul schizofreniei sau depresiei maniacale - Haloperidol pentru tratamentul anxietăţii şi insomniei - Ondansetron pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei - Propranolol pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Maltese: - Amitriptyline għall-kura tad-depressjoni - Olanzapine, Clozapine għall-kura tal-iskizofrenija jew depressjoni manijaka - Haloperidol għall-kura tal-ansjetà u tan-nuqqas ta' rqad - Ondansetron għall-prevenzjoni tan-nawsja u tar-rimettar waqt il-kemoterapija
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pixuvri este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informaţii despre Pixuvri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pixuvri
Romanian: Pixuvri este un medicament care con ine substan a activă denumită pixantronă.
Maltese: Pixuvri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva piksantronu.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2, administrată prin perfuzie intravenoasă, pe durata a cel puţin 60 de minute în zilele 1, 8 şi 15 din cadrul unui ciclu de 28 de zile.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2 mogħtija b'infużjoni f'vina tul mill-inqas 60 minuta fl-ewwel, fit-tmien u fil-15-il jum ta' ċiklu ta' 28 jum.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pixuvri.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pixuvri.
Romanian: Pixuvri a primit „aprobare condiţionată".
Maltese: Pixuvri ingħata ‘approvazzjoni kundizzjonali'.