FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen fruto de cápsico se presentan normalmente como apósitos medicamentosos o en formas semisólidas (por ejemplo, cremas) para aplicar sobre la piel.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν καρπό καψικού διατίθενται συνήθως σε μορφή φαρμακευτικού εμπλάστρου ή σε ημιστερεά μορφή για εφαρμογή στο δέρμα (όπως οι κρέμες).
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto de cápsico.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν καρπό καψικού.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con los medicamentos que contienen fruto de cápsico, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen fruto de cápsico?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού στην ΕΕ;
Spanish: Fruto de cápsico
Greek: Capsicum
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen fruto de cápsico?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού;
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen fruto de cápsico?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού;
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen fruto de cápsico, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν καρπό καψικού, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Estado miembro de la UE/el EEE
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Spanish: El patrón de distribución de CIM no ha cambiado notablemente durante los últimos años.
Greek: Το μοντέλο κατανομής της MIC δεν έχει αλλάξει σημαντικά κατά τη διάρκεια των τελευταίων ετών.
Spanish: Por tanto, el riesgo de desarrollo de resistencia en estas bacterias no puede evaluarse plenamente en este momento.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής στα εν λόγω βακτήρια δεν μπορεί επί του παρόντος να αξιολογηθεί πλήρως.
Spanish: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Greek: Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Spanish: El establecimiento de los tiempos de espera se basó en el estudio mejor realizado y más fiable.
Greek: Ο προσδιορισμός των χρόνων αναμονής πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την καλύτερα διενεργηθείσα και πιο αξιόπιστη μελέτη.
Spanish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Bélgica
Greek: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Βέλγιο
Spanish: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Greek: 2635-432 Rio de Mouro Πορτογαλία
Spanish: Leche: 13,5 días.
Greek: Γάλα: 13,5 ημέρες.
Spanish: Infecciones respiratorias:
Greek: Αναπνευστικές λοιμώξεις:
Spanish: 1107 Budapest Hungría
Greek: 1107 Budapest
Spanish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
Greek: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Ιταλία
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en información epidemiológica local (regional, a nivel de la explotación) sobre sensibilidad de las bacterias objetivo.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στις τοπικές (περιφερειακές, σε επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίωνστόχων.
Spanish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Zrt.
Spanish: Comentario sobre los datos disponibles
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Spanish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Greek: Πορτογαλία Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Spanish: La Ballastiere Libourne
Greek: La Balastiere Libourne
Spanish: Resistencia a antimicrobianos
Greek: Αντοχή στα αντιμικροβιακά
Spanish: Además, se han presentado datos de eficacia clínica para respaldar la indicación mencionada.
Greek: Επιπλέον, προς στήριξη των προαναφερθεισών ενδείξεων παρουσιάστηκαν δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας.
Spanish: La espiramicina demostró ser más eficaz y con una menor tasa de recaídas en comparación con los controles positivos.
Greek: Η σπιραμυκίνη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη και είχε μικρότερο ποσοστό υποτροπών σε σύγκριση με τους θετικούς μάρτυρες.
Spanish: Se supone que, en comparación con el ganado bovino, el perfil farmacocinético de la espiramicina en terneros sería similar o incluso más favorable.
Greek: Εικάζεται ότι, συγκριτικά με τα βοοειδή, η φαρμακοκινητική εικόνα της σπιραμυκίνης στους μόσχους θα είναι παρόμοια ή ακόμη πιο ευνοϊκή.
Spanish: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Greek: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Ισπανία
Spanish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Spanish: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Greek: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Spanish: El peso corporal debe determinarse de la forma más exacta posible para evitar la infradosificación.
Greek: Το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται η υποδοσολογία.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Spanish: La relación riesgo/beneficio global de los productos conforme a este procedimiento se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (ver anexo III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων της παρούσας διαδικασίας κρίθηκε θετική, υπό την προϋπόθεση της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Spanish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Spanish: Sin embargo, los datos no fueron adecuados para respaldar el uso en la mastitis subclínica o crónica o la mastitis causada por otras bacterias, como S. uberis.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα δεν ήταν κατάλληλα για τη στήριξη της υποκλινικής ή της χρόνιας μαστίτιδας ή της μαστίτιδας που προκαλείται από άλλα βακτήρια, όπως το S. uberis.
Spanish: Después de la inyección intramuscular, la espiramicina se absorbe rápidamente y se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en el plazo de 3 horas.
Greek: Μετά την ενδομυϊκή ένεση, η σπιραμυκίνη απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 3 ωρών.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales y solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Spanish: HP7 9FB
Greek: Buckinghamshire HP7 9FB
Spanish: Otras indicaciones en reses y todas las indicaciones en cerdos
Greek: Λοιπές ενδείξεις για βοοειδή και όλες οι ενδείξεις για χοίρους
Spanish: Este procedimiento es necesario para que los lugares individuales de inyección se mantengan separados.
Greek: Η διαδικασία αυτή είναι απαραίτητη για τον διαχωρισμό των μεμονωμένων σημείων ένεσης.
Spanish: No se facilitó ningún estudio de depleción de residuos en la leche, por lo que no se recomienda ningún tiempo de espera para la leche.
Greek: Δεν υποβλήθηκε μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα και, ως εκ τούτου, δεν προτείνεται χρόνος αναμονής.
Spanish: El uso del producto debe basarse en pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατόπιν δοκιμών ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Spanish: Mastitis:
Greek: Μαστίτιδα:
Spanish: Deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales cuando se utilice el producto.
Greek: Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη, εθνική και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών.
Spanish: Por tanto, se considera que el balance beneficio-riesgo es negativo para estas indicaciones en reses y todas las indicaciones en cerdos.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται αρνητική για τις συγκεκριμένες ενδείξεις στα βοοειδή και για όλες τις ενδείξεις στους χοίρους.
Spanish: Sin embargo, como Spirovet es bioequivalente a Suanovil 20, se puede recomendar el mismo tiempo de espera de 27 ordeños (13,5 días).
Greek: Ωστόσο, καθώς το Spirovet είναι βιοϊσοδύναμο με το Suanovil 20, μπορεί να προταθεί ο ίδιος χρόνος αναμονής των 27 αρμεγμάτων (13,5 ημέρες).
Spanish: Con respecto a los patógenos de la mastitis bovina, como S. aureus y S. uberis, hay ya una proporción de cepas resistentes, como se pone de manifiesto por los programas de vigilancia recientes.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παθογόνα μαστίτιδας σε βοοειδή, όπως τα S. aureus και S. uberis, υπάρχει ήδη κάποιο ποσοστό στελεχών που έχουν αναπτύξει αντοχή, όπως αποδεικνύεται από πρόσφατα προγράμματα επιτήρησης.
Spanish: • a la luz de los datos disponibles, el CVMP consideró que todas las demás indicaciones y regímenes posológicos en reses y todas las indicaciones en cerdos deben eliminarse de la información sobre el producto;
Greek: • Η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα για βοοειδή και όλες οι ενδείξεις για χοίρους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Usando el análisis estadístico, el tiempo de espera calculado para carne y vísceras de ganado vacuno es de 75 días.
Greek: Με βάση τη στατιστική ανάλυση, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των βοοειδών υπολογίζεται σε 75 ημέρες.
Spanish: Si esto significa que la dosis debe dividirse en dos inyecciones, las inyecciones deben administrarse en lados opuestos del cuello.
Greek: Εάν αυτό σημαίνει ότι η δόση πρέπει να διαιρεθεί σε δύο ενέσεις, τότε οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται εκατέρωθεν του λαιμού.
Spanish: Debido a preocupaciones relacionadas con la eficacia, la resistencia antimicrobiana y los tiempos de espera, el 12 de septiembre de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de solicitud de arbitraje de acuerdo con el Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para Suanovil 20 y sus denominaciones asociadas, Captalin y sus denominaciones asociadas y los productos genéricos correspondientes.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2012, λόγω ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την αντιμικροβιακή αντοχή και τους χρόνους αναμονής, η Γερμανία υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Suanovil 20 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το Captalin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του και τα γενόσημα προϊόντα αυτών.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Suanovil 20 y sus denominaciones asociadas, Captalin y sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos (véase el anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Suanovil 20 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, του Captalin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων αυτών (βλ. παράρτημα I)
Spanish: • a la luz de los datos disponibles sobre depleción de residuos en reses, el CVMP consideró que deben modificarse los periodos de espera para aportar garantías para la seguridad del consumidor;
Greek: • Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή, η CVMP έκρινε σκόπιμη την τροποποίηση των χρόνων αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad para el usuario ni el riesgo para el medio ambiente.
Greek: Η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η ασφάλεια του χρήστη και ο περιβαλλοντικός κίνδυνος δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Spanish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIA
Greek: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex Γαλλία
Spanish: Se determinaron concentraciones especialmente altas de espiramicina en los macrófagos pulmonares.
Greek: Εξαιρετικά υψηλές συγκεντρώσεις σπιραμυκίνης εντοπίστηκαν στα μακροφάγα κύτταρα των πνευμόνων.
Spanish: Los datos de los programas de monitorización de vigilancia clínica (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) demuestran que una proporción considerable de las cepas de S. aureus productoras de mastitis bovina eran sensibles a la espiramicina in vitro, con CIM50 y CIM90 de 4 µg/ml y 8 µg/ml, respectivamente.
Greek: Τα δεδομένα από προγράμματα κλινικής επιτήρησης (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) δείχνουν ότι σημαντικό ποσοστό των στελεχών S. aureus που προκαλούν μαστίτιδα σε βοοειδή ήταν ευαίσθητα στη σπιραμυκίνη in vitro, με MIC50 και MIC90 της τάξης των 4 µg/ml και των 8 µg/ml, αντίστοιχα.
Spanish: Sin embargo, en línea con la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia en medicamentos veterinarios (EMA/CVMP/016/00)3, se necesitan datos específicos del producto para establecer el perfil de depleción de residuos en el lugar de la inyección.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα (EMA/CVMP/016/00)3, για τον καθορισμό της εικόνας μείωσης καταλοίπων στο σημείο της ένεσης απαιτούνται συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα.
Spanish: Se observó una población resistente limitada por encima de 64 µg/ml.
Greek: Ο πληθυσμός που εμφάνισε αντοχή σε ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση πάνω από 64 µg/ml ήταν περιορισμένος.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que diera su opinión sobre las indicaciones, regímenes posológicos y tiempos de espera en reses y cerdos, para asegurar un tratamiento eficaz y reducir el riesgo de desarrollo de resistencia antimicrobiana a la espiramicina, teniendo en cuenta los datos disponibles, y también armonizar los tiempos de espera en reses y cerdos para los productos afectados.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής σε βοοειδή και χοίρους, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική θεραπεία και να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στη σπιραμυκίνη, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς επίσης και να εναρμονίσει τους χρόνους αναμονής σε βοοειδή και χοίρους για τα επίμαχα προϊόντα.
Spanish: Además, la comparación de datos de CIM más precoces con los determinados más recientemente se complica por los diferentes métodos de laboratorio empleados y el hecho de que no existen puntos de corte validados para el medicamento veterinario.
Greek: Η σύγκριση παλαιότερων και πρόσφατων δεδομένων σχετικά με τη MIC περιπλέκεται περαιτέρω λόγω των διαφορετικών εργαστηριακών μεθόδων που χρησιμοποιούνται, καθώς και από το γεγονός ότι δεν υπάρχουν επικυρωμένα όρια για το κτηνιατρικό φάρμακο.
Spanish: La espiramicina es una base débil, no ionizada y liposoluble, que atraviesa fácilmente las membranas celulares mediante difusión pasiva.
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι μια ασθενής βάση, μη ιοντισμένη και λιποδιαλυτή, η οποία διαπερνά με ευκολία τις κυτταρικές μεμβράνες μέσω παθητικής διάχυσης.
Spanish: • a la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que las indicaciones facilitadas en el anexo III
Greek: • Η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι οι ενδείξεις όπως αυτές αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένες.
Spanish: Sin embargo, como la evaluación identificó algunas deficiencias, como la ausencia de muestras de las regiones circundantes al lugar de inyección en reses adultas, se consideró necesario usar el planteamiento alternativo1 y añadir un margen de seguridad del 20 %.
Greek: Ωστόσο, καθώς στο πλαίσιο της αξιολόγησης διαπιστώθηκαν ορισμένες παραλείψεις, όπως απουσία δειγμάτων από την περιοχή γύρω από την ένεση σε ενήλικα βοοειδή, κρίθηκε απαραίτητη η χρήση εναλλακτικής προσέγγισης 1 και η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 20%.
Spanish: De acuerdo con un estudio de depleción de residuos realizado según la directriz actual2 para la determinación de los tiempos de espera para la leche, se puede recomendar un tiempo de espera de 27 ordeños (13,5 días) para la leche.
Greek: Βάσει μιας μελέτης μείωσης καταλοίπων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες2 για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το γάλα είναι 27 αρμέγματα (13,5 ημέρες).
Spanish: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Greek: Βουλγαρία Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Spanish: A pesar de varias limitaciones, en especial el pequeño número de animales y el corto (14 días) periodo de observación, se consideró que el estudio era adecuado para justificar la indicación «mastitis aguda por S. aureus», porque los resultados del criterio de valoración principal (se alcanzó la curación bacteriológica en 7 de las 8 vacas estudiadas, pero en ninguna de las 9 vacas control) y algunos de los criterios de valoración secundarios (especialmente el recuento de células somáticas) fueron convincentes.
Greek: Παρά τους αρκετούς περιορισμούς, ειδικότερα του μικρού αριθμού των ζώων και της βραχείας (14 ημέρες) περιόδου παρατήρησης, η μελέτη κρίθηκε κατάλληλη για την τεκμηρίωση της ένδειξης «οξεία μαστίτιδα προκαλούμενη από S. aureus», καθώς τα αποτελέσματα για το πρωτεύον τελικό σημείο (σε 7 από τις 8 αγελάδες που υποβλήθηκαν σε εξέταση παρατηρήθηκε βακτηριολογική ίαση, αλλά σε καμία από τις 9 αγελάδες-μάρτυρες) και για ορισμένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ιδίως ο αριθμός των σωματικών κυττάρων) ήταν πειστικά.
Spanish: Captalin solución inyectable contiene 31,25 g de espiramicina por 100 ml, correspondientes a 1 000 000 UI de espiramicina por ml.
Greek: Το Captalin ενέσιμο διάλυμα περιέχει 31,25 g σπιραμυκίνης ανά 100 ml, που αντιστοιχούν σε 1.000.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml.
Spanish: Como el estudio tiene deficiencias (no hay datos sobre tejidos distintos del lugar de inyección y en algunas muestras, los residuos en los lugares que rodeaban al lugar de inyección eran mayores que en el propio punto de inyección), se consideró necesario usar el planteamiento alternativo y añadir un margen de seguridad del 30 %, lo que condujo a un tiempo de espera de 68 días para la carne y las vísceras de reses.
Greek: Καθώς η μελέτη παρουσίασε ελλείψεις (δεν υπήρχαν δεδομένα για τους ιστούς πέραν του σημείου ένεσης και σε ορισμένα δείγματα τα κατάλοιπα στο σημείο γύρω από την ένεση ήταν υψηλότερα από αυτά στο κέντρο του σημείου της ένεσης), κρίθηκε απαραίτητη η χρήση εναλλακτικής προσέγγισης και η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 30%, το οποίο είχε ως αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής 68 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια βοοειδών.
Spanish: Leche: En caso de tratamiento en la dosis necesaria para infecciones respiratorias, el producto no está autorizado para uso en animales que producen leche para consumo humano.
Greek: Γάλα: Στις περιπτώσεις θεραπείας αναπνευστικών νόσων με τη χορήγηση της απαιτούμενης δόσης, το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Spanish: Utilizando el análisis estadístico1, la depleción de residuos en los lugares de inyección indicó un tiempo de espera de 52 días.
Greek: Με βάση τη στατιστική ανάλυση1 η μείωση καταλοίπων στο σημείο της ένεσης υποδεικνύει χρόνο αναμονής διάρκειας 52 ημερών.
Spanish: Eliminar la especie de destino cerdos y cualquier información relacionada con esta especie de la información sobre el producto.
Greek: Διαγραφή των χοίρων από τα είδη ζώων στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και οποιασδήποτε πληροφορίας σχετίζεται με τα εν λόγω είδη.
Spanish: En consecuencia, estas indicaciones/regímenes posológicos en reses y la especie de destino cerdos deben eliminarse de la información sobre el producto.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτές οι ενδείξεις/δοσολογικά σχήματα για βοοειδή και χοίρους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Aunque en el caso de S. aureus, esta fracción representó menos del 10 % de las cepas examinadas, el patrón de distribución trimodal de CIM obtenido para S. uberis indicó que, además de la fracción sensible, el 10 % de las cepas examinadas tenían una sensibilidad intermedia y el 20 % eran resistentes.
Greek: Για το S. aureus το κλάσμα αυτό αντιστοιχεί σε λιγότερο από 10% των στελεχών που εξετάσθηκαν, ενώ το μοντέλο τρικόρυφης κατανομής της MIC που διαμορφώθηκε για το S. uberis έδειξε ότι πέραν από το κλάσμα ευαισθησίας, το 10% των στελεχών που εξετάστηκαν εμφάνισε ενδιάμεση ευαισθησία και το 20% εμφάνισε αντοχή.
Spanish: Si no se siguen estas instrucciones pueden acumularse residuos que superen el límite máximo establecido de residuos de 200 µg/kg para el músculo.
Greek: Η μη τήρηση των εν λόγω οδηγιών ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση των καταλοίπων πάνω από το καθορισμένο ανώτατο όριο καταλοίπων των 200 µg/kg για τους μυς.
Spanish: Con respecto a los patógenos respiratorios bovinos como Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica, los valores de CIM in vitro de espiramicina son generalmente elevados, pero su patrón de distribución monomodal no indica una fracción resistente relevante.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αναπνευστικά παθογόνα σε βοοειδή, όπως τα Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica, οι τιμές MIC της σπιραμυκίνης in vitro είναι γενικά υψηλές, αλλά το μοντέλο της μονοκόρυφης κατανομής τους δεν υποδεικνύει συναφές κλάσμα αντοχής.
Spanish: En estos estudios, se ha comparado la eficacia de espiramicina con controles negativos o con otros antibióticos aprobados para estas indicaciones
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η αποτελεσματικότητα της σπιραμυκίνης συγκρίθηκε με αρνητικούς μάρτυρες ή άλλα αντιβιοτικά εγκεκριμένα για τις συγκεκριμένες ενδείξεις (οξυτετρακυκλίνη και τυλοσίνη).
Spanish: La mastitis causada por S. aureus debe tratarse una vez que se observen signos clínicos.
Greek: Η προκαλούμενη από S. aureus μαστίτιδα πρέπει να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά αμέσως μόλις παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις.
Spanish: Los niveles de espiramicina en tejidos y líquidos aumentaron aún más cuando se inyectó espiramicina una segunda vez después de 48 horas.
Greek: Τα επίπεδα σπιραμυκίνης στους ιστούς και στα υγρά αυξήθηκαν περαιτέρω κατόπιν της δεύτερης ένεσης μετά από 48 ώρες.
Spanish: Especies animales
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Spanish: No administrar más de 15 ml por lugar de inyección.
Greek: Μην χορηγείτε περισσότερα από 15 ml σε κάθε σημείο ένεσης.
Spanish: Un estudio realizado en la dosis recomendada demostró que los residuos en el músculo del lugar de inyección estaban por debajo del límite máximo de residuos (200 μg/kg) el día 52.
Greek: Μια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συνιστώμενη δόση έδειξε ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ήταν κάτω από το ανώτατο όριο καταλοίπων (200 μg/kg) την ημέρα 52.
Spanish: Bovino.
Greek: Βοοειδή.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισμός του είδους ζώου Θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Spanish: No administrar más de 20 ml por lugar de inyección.
Greek: Μην χορηγείτε περισσότερα από 20 ml σε κάθε σημείο ένεσης.