FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yksi näistä kriteereistä täyttyi 1 %:ssa kaikista hoidon lopettamistapauksista.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilises uuringus vastasid 1% kõikidest katkestamisest nendele kriteeriumidele.
Finnish: Johtumishäiriöt olivat tyypillisesti ohimeneviä ja oireettomia, korjaantuivat 24 tunnin kuluessa eivätkä vaatineet hoidon lopettamista.
Estonian: Tavaliselt olid juhtehäired ajutised, asümptomaatilised, lahenesid 24 tunni jooksul ega vajanud ravi katkestamist.
Finnish: • Siponimodin mahdollisesta teratogeenisesta riskistä johtuen naisten, jotka voivat tulla raskaaksi:
Estonian: • Siponimoodi võimaliku teratogeensuse riski tõttu fertiilses eas naistele peab:
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus, ja joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Estonian: Teie arst peab välja kirjutama uue tiitrimispakendi ja te peate ravi uuesti alustama 1. päevast.
Finnish: Tarkkaile seuraavia seikkoja Mayzent-hoidon aikana Jos sinulla on jokin seuraavista Mayzent-hoidon aikana, kerro heti lääkärille, sillä kyseessä voi olla vakava haittavaikutus:
Estonian: Jälgige Mayzenti võtmise ajal järgnevat Kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest Mayzenti võtmise ajal, rääkige sellest viivitamata oma arstile, sest see võib olla ohtlik:
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Mayzent-valmisteen käyttämistä.
Estonian: Kui mõned eelnimetatutest kehtivad ka teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Mayzenti võtmist.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä, kerro asiasta heti lääkärille.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline neist, rääkige sellest kohe oma arstile.
Finnish: Tämä voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Estonian: See võib teie puhul suurendada nahavähi tekke riski.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö siponimodi tai sen päämetaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas siponimood või selle peamised metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Finnish: Tutkimuksen kesto vaihteli potilaskohtaisesti (tutkimuksen keston mediaani oli 21 kk, vaihteluväli: 1 vrk-37 kk).
Estonian: Uuringu kestus oli patsienditi erinev (mediaankestus 21 kuud, vahemik 1 päev kuni 37 kuud).
Finnish: Tutkimuksessa tunnistetaan kaksi CYP2C9:n varianttialleelia: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ja CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Estonian: Testiga määratakse kaks CYP2C9 variantset alleeli: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ja CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Finnish: T2-leesiotilavuuden muutoksen ero
Estonian: T2 kahjustuse mahu muutuse erinevus
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Mayzenti võtmist
Finnish: Valtaosa tapauksista ilmeni ensimmäisten 3-4 hoitokuukauden aikana.
Estonian: Enamik juhtudest esines esimese 3…4 ravikuu jooksul.
Finnish: Taulukko 1 Annostitrausohjelma ylläpitoannoksen saavuttamiseksi
Estonian: Tabel 1 Annuse kohandamine säilitusannuseni jõudmiseks
Finnish: Hoitoannos Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa (yksi 2 mg Mayzent-tabletti) ruoan kanssa tai ilman.
Estonian: Raviannus Soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas (üks 2 mg Mayzenti tablett) koos toiduga või ilma.
Finnish: Joillakin potilailla ilmeni näön hämärtymistä tai heikentynyttä näöntarkkuutta, mutta jotkut potilaista olivat oireettomia, ja heillä tila todettiin rutiininomaisissa oftalmologisissa tutkimuksissa.
Estonian: Mõnel patsiendil esines nägemise hägustumist või nägemisteravuse halvenemist, kuid teised olid asümptomaatilised ja said diagnoosi rutiinse oftalmoloogilise läbivaatuse käigus.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa.
Estonian: Teie arst annab teile nõu;
Finnish: • Makulaturvotus:
Estonian: • Maakula turse:
Finnish: Tätä infektiota voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät Mayzentin kaltaisia tai muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Estonian: See võib tekkida patsientidel, kes võtavad Mayzenti või muid hulgiskleroosi raviks kasutatavaid ravimeid;
Finnish: Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:
Estonian: Te peate piirama kokkupuudet päikese ja UV-kiirgusega,
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Finnish: Jos jokin viittaa siihen, että sinulla voi olla suurentunut riski saada näitä vaikutuksia, lääkärisi voi päättää seurata vointiasi tarkemmin hoidon alussa, ohjata sinut ensin sydänlääkärille (kardiologille) tai päättää olla määräämättä Mayzent-hoitoa.
Estonian: Kui midagi viitab nende sümptomite suurenenud tekkeriskile, võib teie arst otsustada teid ravi algul põhjalikumalt jälgida, saata teid esmalt südamearsti (kardioloogi) juurde või otsustada teile Mayzenti mitte anda.
Finnish: Huolimatta Tmax-ajan pitenemisestä 8 tuntiin kerta-annoksen jälkeen ruokailu ei vaikuttanut systeemiseen siponimodialtistukseen (Cmax ja AUC), joten siponimodia voidaan ottaa aterioista riippumatta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Hoolimata üksikannuse järgsest Tmax viivitusest kuni 8 tunnini, ei mõjutanud söömine siponimoodi süsteemset kontsentratsiooni (Cmax ja AUC), seega ei ole siponimoodi võtmisel vaja arvestada söögikordadega (vt lõik 4.2).
Finnish: Lääkäri päättää hoidon lopettamisesta (ks. kohta 3, "Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton").
Estonian: Teie arst võib otsustada lõpetada ravi (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Mayzenti võtmise").
Finnish: Mayzent sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä
Estonian: Mayzent sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini
Finnish: Gd-tehostuvien T1-painotteisten leesioiden kumulatiivinen keskimäärä (95 % lv) Määrän pienenemä
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kaalutud kahjustuste keskmine kumulatiivne arv (95% CI) Sageduse vähenemine
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10-st)
Finnish: Siponimodi imeytyy laajalti (≥ 70 %, perustuen virtsaan erittyneen radioaktiivisuuden määrään ja ulosteeseen erittyneiden metaboliittien määrään, äärettömään ekstrapoloituna).
Estonian: Siponimoodi imendumine on ulatuslik (≥70%, arvestades uriiniga erituvat radioaktiivsuse ja lõpmatuseni ekstrapoleeritud väljaheites olevat metaboliitide hulka).
Finnish: • levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Estonian: • kasutades regulaarselt tugeva UV-kaitsega päikesekaitse kreemi.
Finnish: • Siponimodia ei suositella potilaille, joilla on jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämen sykettä.
Estonian: • Siponimoodi ei soovitata kasutada südamehaigusega patsientidel või nendel patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Finnish: Taulukko 3 Tutkimuksen A2304 kliiniset tulokset ja MRI-tulokset
Estonian: Tabel 3 Uuringu A2304 kliinilised ja MRT tulemused
Finnish: - Aktiiviset maligniteetit.
Estonian: - Aktiivsed pahaloomulised kasvajad.
Finnish: 9/l potilaalla, joka jo käyttää siponimodia annoksella 1 mg, siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes arvo palaa tasolle 0,6 x 10
Estonian: 9/l patsiendil, kelle siponimoodi annus on juba 1 mg, tuleb ravi siponimoodiga katkestada, kuni arv tõuseb 0,6 x 10
Finnish: Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke Mayzent voi ensimmäisinä hoitopäivinä aiheuttaa sydämen syketiheyden hidastumista (bradykardiaa).
Estonian: Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Esimestel ravipäevadel võib Mayzent põhjustada südame löögisageduse aeglustumist (bradükardiat).
Finnish: Lääkäri voi päättää olla määräämättä sinulle Mayzent-hoitoa, sillä se voi voimistaa sykkeen epäsäännöllisyyteen kohdistuvaa vaikutusta.
Estonian: Teie arst võib otsustada teile Mayzenti mitte välja kirjutada, sest see võib intensiivistada ebaregulaarset südametegevust;
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Estonian: Ravimi arvatavatest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Finnish: Siponimodin immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voivat suurentaa infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Siponimoodi toime immuunsüsteemile võib suurendada infektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Finnish: 9/l, annos on pienennettävä tasolle 1 mg, sillä kliinisissä siponimoditutkimuksissa annosta pienennettiin, kun absoluuttinen lymfosyyttiarvo oli < 0,2 x 10
Estonian: 9/l, tuleb annust vähendada 1 mg-ni, sest kliinilistes uuringutes vähendati siponimoodi annust patsientidel, kelle lümfotsüütide absoluutarv oli < 0,2 x 10
Finnish: Plasmassa havaittu siponimodifraktio on ihmisellä 68 %.
Estonian: Inimestel on plasmas leitav siponimoodi fraktsioon 68%.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana (päivästä 7 alkaen), ota unohtunut tabletti heti kun muistat.
Estonian: Kui te unustate raviannuse võtmata (alates 7. päevast), võtke see niipea, kui teile meelde tuleb.
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest või ravimeetoditest:
Finnish: • Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen potilaiden on ilmoitettava lääkärille välittömästi, jos taudin oireet pahenevat (esim. heikotus tai näön muutokset) tai jos he havaitsevat uusia oireita.
Estonian: • Pärast ravi lõpetamist Mayzentiga peavad patsiendid informeerima oma arsti viivitamata, kui nende haigussümptomid ägenevad (nt nõrkus või nägemishäired) või kui nad täheldavad uusi sümptomeid.
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tänä aikana tarkoittaa samanaikaista altistusta siponimodille.
Estonian: Muu ravi alustamisel selle aja jooksul esineb samaaegne siponimoodi ekspositsioon.
Finnish: Lue lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Finnish: QT-ajan pidentymisen mahdollisuus
Estonian: QT-intervalli pikendav toime
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset siponimodin farmakokinetiikkaan
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju siponimoodi farmakokineetikale
Finnish: Makulaturvotus yleensä lievittyi tai parani itsestään hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Maakula turse üldiselt taandus või lahenes iseenesest pärast ravi katkestamist.
Finnish: SDMT-testin pistemäärän huononeminen 4 pisteellä, osuus potilaista Riskin pienenemä
Estonian: Sümbolite-numbrite testi 4-punktilise halvenemisega patsientide osakaal Riski vähenemine
Finnish: Päämetaboliittien M3 ja M17 farmakologisen aktiivisuuden ei odoteta osallistuvan ihmisellä siponimodin kliiniseen vaikutukseen eikä turvallisuuteen.
Estonian: Põhiliste metaboliitide M3 ja M17 farmakoloogiline aktiivsus ei oma inimestel kliinilist toimet ega mõjuta siponimoodi ohutust.
Finnish: Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäilla, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohta 5.2).
Estonian: Siponimoodi tuleb kasutada ettevaatusega eakatel ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu (vt lõik 5.2).
Finnish: Jos käytät beetasalpaajia kuten atenololia tai propranololia, lääkäri voi kehottaa sinua keskeyttämään beetasalpaajahoidon tilapäisesti, kunnes täysi Mayzentvuorokausiannos on saavutettu.
Estonian: Kui te kasutate beetablokaatoreid, nt atenolooli või propranolooli, võib arst paluda teil ajutiselt katkestada ravi beetablokaatoriga, kuni te olete jõudnud Mayzenti annuse suurendamisel päevase täisannuseni;
Finnish: • jos sinulla ei ole koskaan ollut vesirokkoa etkä ole saanut vesirokkorokotusta.
Estonian: • kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid ja te ei ole selle vastu vaktsineeritud.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, joilla on useita oheissairauksia tai pitkälle edennyt tauti/toiminnanvajaus (mahdollisten suurentuneiden riskien takia, esim. infektiot, bradyarytmiatapahtumat hoidon aloitusvaiheessa).
Estonian: • Ettevaatusega tuleb suhtuda mitme kaasuva haigusega või kaugelearenenud haiguse/puudega eakatesse patsientidesse (võimalike suurenenud riskide, nagu näiteks infektsioonide, ravi alguses esinevate bradüarütmiliste juhtude tõttu).
Finnish: Terapeuttisten (2 mg) ja supraterapeuttisten (10 mg) siponimodiannosten vaikutuksia sydämen repolarisaatioon tutkittiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa.
Estonian: Siponimoodi terapeutiliste (2 mg) ja supraterapeutiliste (10 mg) annuste mõju südamelihase repolarisatsioonile hinnati QT-intervalli alusel.
Finnish: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan tai hemodialyysin vaikutuksia siponimodin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Estonian: Neeruhaiguse lõppstaadiumi või hemodialüüsi mõju siponimoodi farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Finnish: • käsien, nilkkojen, jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Estonian: • paistes käed, jalalabad, hüppeliigesed või jalad (perifeersed tursed);
Finnish: Lisäksi kliininen kokemus toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorin käytöstä raskauden aikana viittasi 2 kertaa suurempaan huomattavien synnynnäisten epämuodostumien riskiin verrattuna esiintyvyyteen koko väestössä.
Estonian: Lisaks, kliinilisest kogemusest teise sfingosiin-1-fosfaadi retseptori modulaatoriga ilmnes tavapopulatsiooniga võrreldes kaasasündinud väärarengute riski 2-kordne tõus siponimoodi manustamisel raseduse ajal.
Finnish: Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini.
Finnish: Siponimodilla ei ollut fototoksisuus- eikä riippuvuuspotentiaalia, eikä se ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo.
Estonian: Siponimood ei avaldanud fototoksilist toimet, ravim ei põhjusta sõltuvust ega ole genotoksiline in vitro ja in vivo.
Finnish: Maksimaalinen sydämensykkeen hidastuminen havaitaan ensimmäisten 6 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Estonian: Maksimaalne südame löögisageduse aeglustumine tekib esimese kuue manustamisjärgse tunni jooksul.
Finnish: • epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet kuten amiodaroni, prokaiiniamidi, kinidiini tai sotaloli.
Estonian: • ravimid ebaregulaarse südametöö raviks, nagu amiodaroon, prokaiinamiid, kinidiin või sotalool.
Finnish: Jos otat enemmän Mayzent-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Mayzent-tablettia tai jos otat ensimmäisen tablettisi vahingossa hoitoannospakkauksesta aloituspakkauksen sijaan, ota heti yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui olete võtnud liiga palju Mayzenti tablette või kui võtsite esimese tableti kogemata ravipakendist, mitte tiitrimispakendist, peate kohe helistama oma arstile.
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (95 % lv) Aivojen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen ero
Estonian: Aju mahu protsentuaalne muutus võrreldes algtasemega (95% CI) Aju mahu muutuse protsentuaalne erinevus
Finnish: Koska siponimodi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99,9 %), hemodialyysin ei odoteta muuttavan sitoutumattoman siponimodin pitoisuutta eikä siponimodin kokonaispitoisuutta, eikä näiden seikkojen perusteella ole odotettavissa annosmuutoksia.
Estonian: Siponimoodi ulatusliku seondumise tõttu plasmavalkudega (>99,9%) ei muuda hemodialüüs siponimoodi kogu- ja vaba kontsentratsiooni ning nende tulemuste põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mayzentia markkinoidaan, että kaikki Mayzentia mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen seuraavat:
Estonian: MLH peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mayzenti turustatakse, jagatakse kõikidele arstidele, kes oodatavalt hakkavad Mayzenti välja kirjutama, arsti teabematerjalid, mille hulka kuuluvad:
Finnish: S1P1reseptorien funktionaalisen antagonismin vuoksi siponimodihoidon alkuvaiheen titraaminen desensibilisoi GIRK-kanavia vähittäin, kunnes ylläpitoannos on saavutettu.
Estonian: Tänu S1P1 retseptorite funktsionaalsele antagonismile desensitiseerib siponimoodi algne tiitrimine edukalt GIRK-kanaleid kuni säilitusannuseni jõudmiseni.
Finnish: Titrausvaiheen tarkoituksena on pienentää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä hoidon alussa.
Estonian: Tiitrimisfaasi eesmärgiks on ravi alguses südamega seotud kõrvaltoimete riski vähendamine.
Finnish: Miten Mayzent toimii
Estonian: Kuidas Mayzent toimib
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen jatkovaiheessa on ilmoitettu kryptokokkimeningiittitapaus (ks. kohta 4.4).
Estonian: III faasi kliinilise uuringu laiendatud osas kirjeldati krüptokokkmeningiidi juhtumeid (vt lõik 4.4).
Finnish: • Ihottuma, jossa on pieniä nesterakkuloita punoittavalla iholla (herpes zoster -virusinfektion oireita; infektio voi olla vaikea)
Estonian: • punetavale nahale tekkiv väikeste vedelikuga täidetud villikestega lööve (herpes zoster'iks nimetatud viirusest põhjustatud infektsioon, mis võib olla tõsine);
Finnish: • Naisia, jotka ovat altistuneet siponimodille raskauden aikana, kannustetaan liittymään PRIMohjelmaan (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), joka seuraa raskauksien tuloksia.
Estonian: • Patsiente, kes said siponimoodi raseduse ajal, julgustatakse liituma rasedusaegse kokkupuute programmiga (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM; raseduse intensiivse jälgimise programm), mis jälgib raseduse tulemusi.
Finnish: Terveillä henkilöillä maksimaaliseksi siedettäväksi kerta-annokseksi määritettiin 25 mg, perustuen oireisen bradykardian esiintyvyyteen 75 mg kerta-annosten jälkeen.
Estonian: Tervetel isikutel määrati ühekordseks maksimaalseks talutavaks annuseks 25 mg, mida hinnati sümptomaatilise bradükardia tekke põhjal pärast ühekordse 75 mg annuse manustamist.
Finnish: Pitkäkestoisessa hoidossa tämä pieneneminen ei johtanut kliinisesti merkittäviin haittatapahtumiin, eikä siihen liittynyt yskä- tai hengenahdistusraporttien lisääntymistä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kroonilisel kasutamisel ei põhjustanud selline vähenemine kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete teket ja seda ei seostatud s köha ega düspnoe teatiste tõusuga (vt lõik 5.1).
Finnish: Cox-mallinnus, etenemiseen kulunut aika
Estonian: Coxi mudelil põhinev aeg progresseerumiseni Korduvate sündmuste mudelist
Finnish: Potilailla, joilla hoidon aikana ilmenee infektio-oireita, on käytettävä tehokkaita diagnostisia ja hoidollisia keinoja.
Estonian: Infektsiooninähtudega patsientidel tuleb ravi ajal kasutada tõhusaid diagnoosimise ja ravi meetodeid.
Finnish: Säännölliset syketiheyden ja verenpaineen mittaukset sekä sydänsähkökäyrät ovat tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Nõutav on korrapärane südame löögisageduse ja vererõhu mõõtmine, samuti tuleb teha elektrokardiogramm (vt lõike 4.2 ja 4.4).
Finnish: Vaikkakin valtaosa tapauksista todettiin 3-4 kuukauden kuluttua siponimodihoidon aloittamisesta, niitä ilmoitettiin myös potilailla, jotka olivat saaneet siponimodihoitoa yli 6 kk (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kuigi enamik juhte on kirjeldatud esimese 3...4 kuu jooksul pärast siponimoodiga alustamist, on teateid ka juhtudest patsientidel, keda on siponimoodiga ravitud rohkem kui 6 kuud (vt lõik 4.4).
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu 65 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla potilailla.
Estonian: Siponimoodi ei ole uuritud 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Finnish: 64 %:lla potilaista ei ollut ollut pahenemisvaiheita tutkimukseenottoa edeltäneiden 2 vuoden aikana, ja 76 %:lla ei ollut lähtötilanteen magneettikuvauksessa gadoliniumilla (Gd) tehostuvia leesioita.
Estonian: 64%-l patsientidest ei olnud 2 aasta jooksul enne uuringu algust olnud ägenemisi ja 76%-l ei olnud algsel MRT-uuringul gadoliinium-(Gd)-kontrasteeruvaid koldeid.
Finnish: Siponimodi ei vaikuta urosrottien eikä -apinoiden sukuelimiin eikä rottien hedelmällisyysparametreihin.
Estonian: Siponimoodil ei olnud mingit toimet rottide ja ahvide meessuguorganitele ega rottide viljakusnäitajatele.
Finnish: Ensimmäisten 6 hoitopäivän ajan tabletit on suositeltavaa ottaa aamuisin ruoan kanssa tai ilman.
Estonian: Esimesel kuuel ravipäeval soovitame võtta ravimit hommikuti koos toiduga või ilma.
Finnish: Genotyypitys voidaan tehdä Sanger-sekvensoinnilla tai PCR-pohjaisella määrityksellä.
Estonian: Genotüpiseerimine toimub Sangeri sekveneerimismeetodil või PCR-meetodil.
Finnish: Pidennetty tarkkailu (> 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen): o Jos syke on 6 tunnin kohdalla hitaimmillaan ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, sykkeen seurantaa on jatkettava vähintään 2 tuntia, kunnes se jälleen nopeutuu.
Estonian: Pikendatud jälgimine (>6 tundi pärast esimest annust): o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Finnish: Siponimodi pidensi lumekorjattua, lähtötilanteen suhteen korjattua QTcF-keskiarvoa (ΔΔQTcF) yli 5 ms, ja enimmäisvaikutuksen keskiarvo oli 7,8 ms (2 mg annoksella) ja 7.2 ms (10 mg annoksella) 3 h annoksen jälkeen.
Estonian: Siponimood pikendas platseeboga korrigeeritud algtasemele kohandatud keskmist QTcF (ΔΔQTcF) üle 5 ms, maksimaalse keskmise tulemusega vastavalt 7,8 ms (2 mg) ja 7,2 ms (10 mg), 3. manustamisjärgsel tunnil.
Finnish: Siponimodi ja sen metaboliitit erittyvät rottien maitoon.
Estonian: Siponimood ja selle metaboliidid erituvad rottide rinnapiima.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduste kategooriad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Finnish: Verenpaineesi on tarkistettava säännöllisesti.
Estonian: Teie vererõhku peab regulaarselt mõõtma;
Finnish: Lääkärin muistilista:
Estonian: Arsti kontrollnimekiri:
Finnish: Mitä Mayzent on
Estonian: Mis on Mayzent
Finnish: Toisesta taudinkulkua muuntavasta lääkehoidosta siirryttäessä aiemman valmisteen puoliintumisaika ja vaikutustapa on otettava huomioon additiivisen immuunivaikutuksen välttämiseksi, ja samalla on minimoitava taudin uudelleenaktivoitumisen riski.
Estonian: Mõne muu haigust moduleeriva ravimi kasutamisel tuleb ravi muutes arvesse võtta selle ravimi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida lisatoimeid immuunsüsteemile, ning samal ajal minimeerida haiguse reaktiveerumise riski.
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta Miten Mayzent-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Mayzent ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mayzenti võtmist Kuidas Mayzenti võtta
Finnish: Älä käytä Mayzentia raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä.
Estonian: Ärge kasutage Mayzenti, kui te olete rase, kui te kavatsete rasestuda või kui te olete viljakas eas naine, kes võib rasestuda ja te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Finnish: Tämä johtuu lymfosyyttien palautuvasta sekvestraatiosta imukudokseen (ks. kohta 5.1).
Estonian: Selle põhjuseks on lümfotsüütide pöörduv sekvestratsioon lümfoidkoes (vt lõik 5.1).
Finnish: Immunosuppressanttien käyttö tänä aikana saattaa johtaa additiiviseen immuunijärjestelmään kohdistuvaan vaikutukseen, joten varovaisuutta on noudatettava 3-4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: Immunosupressantide kasutamine sellel ajal võib olla lisatoimete põhjuseks immuunsüsteemile ja seega tuleb olla ettevaatlik 3...4 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 10 vuorokauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuni 10 päeva pärast ravi lõpetamist (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Finnish: Mayzent voi erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia lapselle.
Estonian: Mayzent võib erituda rinnapiima ja esineb tõsiste kõrvaltoimete risk teie lapsele.