FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo EspA ax-nr II era un estudio de retirada de tratamiento en pacientes con EspA ax-nr activa que alcanzaron la remisión durante la fase abierta del tratamiento con Humira.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby přípravkem Humira.
Spanish: • pérdida de oído, zumbidos
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest
Spanish: Los pacientes que participaron en todos los estudios de psoriasis Fase 2 y Fase 3 fueron candidatos para ser incluidos en un estudio de extensión abierto, en el que recibieron Humira durante al menos 108 semanas adicionales.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl přípravek Humira podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosas repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené dávky.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Humira.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Humira.
Spanish: NUNCA tire del émbolo más allá de la posición de 0,9 ml, independientemente de la dosis prescrita.
Czech: nevytahujte píst nad rysku, označující 0,9 ml, bez ohledu na předepsanou dávku.
Spanish: Resultados de eficacia La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la Semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes vértigo Sordera, tinnitus
Czech: Méně časté Ztráta sluchu, tinitus
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de Humira 40 mg administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, Humira 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost přípravku Humira 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, přípravku Humira 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático *
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému*
Spanish: A los pacientes tratados con Humira se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Spanish: Mantenga presionado y continúe sujetando la pluma precargada con firmeza en el sitio durante aproximadamente 10 segundos para asegurar una inyección completa.
Czech: Ponechte předplněné pero přitisknuté ke kůži a stálým tlakem jej přidržujte na místě ještě přibližně po dobu 10 sekund, aby bylo zaručeno podání celého obsahu injekce.
Spanish: Parestesias, (incluyendo hipoestesia), migraña, compresión de la raiz nerviosa
Czech: Parestezie (včetně hypestezie), migréna, útlak nervových kořenů
Spanish: • reacción alérgica grave con shock
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem
Spanish: Humira se utiliza para tratar
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě
Spanish: Humira también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Czech: Přípravek Humira je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo Humira se han asociado en casos raros con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo Síndrome de Guillain-Barré.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Humira se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Spanish: Si el émbolo blanco se sacara completamente fuera de la jeringa, descarte la jeringa y contacte con su proveedor de Humira para que se la reemplace.
Czech: Pokud jste vytáhli celý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Humira, aby Vám zajistil náhradu.
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos, SIN sacarlos aun de su envase individual.
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky, zatím je NEVYJÍMEJTE z jednotlivých obalů.
Spanish: La mejora en el rendimiento físico continuó durante la fase abierta de extensión del ensayo hasta la Semana 136.
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Spanish: Humira puede estar disponible en otras dosis y/o presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
Czech: Humira je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con Humira continue tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by léčba přípravkem Humira dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1;
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la Semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que suele ir asociada con la psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které je obvykle spojeno s psoriázou.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Spanish: • erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
Spanish: Tírela y no vuelva a colocarla.
Czech: Nenasazujte jej znovu.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira tienen una mejoría significativamente mayor en la Semana 12, la cual se mantiene hasta la Semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Humira vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un bolígrafo.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste drželi pero.
Spanish: Durante el estudio la mayoría de los sujetos se trataron con metotrexato concomitante, con unas pocas notificaciones de tratamientos con corticoesteroides o AINEs.
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la Semana 8, el 47% estaban en respuesta, el 29% estaban en remisión, el 41% presentaban curación de la mucosa y el 20% estuvieron en remisión libre de esteroides por ≥ 90 días en la Semana 52.
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Spanish: Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Spanish: De los 364 pacientes restantes, 269 pacientes evaluables (74%) alcanzaron las 78 semanas de tratamiento abierto con adalimumab.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab, debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Spanish: Alteraciones en la coagulación y el sangrado (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), presencia de autoanticuerpos (incluyendo anticuerpos de ADN bicatenario), incremento de la lactato deshidrogenasa plasmática
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Humira y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Humira a musí být v souladu s místními doporučeními.
Spanish: No presionar el botón de activación color ciruela hasta que esté correctamente colocado ya que esto dará como resultado la descarga de la medicación.
Czech: Nemačkejte vínové aktivační tlačítko, dokud pero neumístíte do správné polohy, protože tím dojde k vyprázdnění léku.
Spanish: Se debe prestar una atención particular en relación al riesgo de infecciones cuando se trate a pacientes ancianos.
Czech: Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Humira.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Humira.
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis), anemia
Czech: Velmi časté Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de éstos el 50 % estaban tomando metotrexato.
Czech: Ve studii PsA I, která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50 % užívalo methotrexát.
Spanish: Si su hijo tiene tuberculosis activa, no use Humira.
Czech: Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.
Spanish: Cuando se administró Humira junto con metotrexato, la formación de anticuerpos fue inferior en comparación con el uso como monoterapia.
Czech: Při podávání přípravku Humira v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Humira si su hijo necesita una dosis diferente.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Spanish: Si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta la marca de 0,6 ml.
Czech: Pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst až k rysce označující 0,6 ml.
Spanish: El ensayo EspA axnr I evaluó pacientes con EspA ax-nr activa.
Czech: Studie nr-axSpA I hodnotila pacienty s aktivní nr-axSpA.
Spanish: Humira está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
Czech: Přípravek Humira je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, enfermedad de reflujo gastroesofágico, sindrome del ojo seco
Czech: Krvácení z GI traktu, dyspepsie, gastroesofageální refluxní choroba, sicca syndrom
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu  90 dnía
Spanish: -11,5 -56,2a a p<0,001, Humira vs. placebo
Czech: -11,5 -56,2a a p<0,001, přípravek Humira vs. placebo
Spanish: Raras temblor, neuropatía
Czech: třes, neuropatie
Spanish: • 1 pluma precargada de un único uso y
Czech: • 1 předplněné pero na jedno použití a
Spanish: 1 jeringa estéril para inyección 1 aguja estéril
Czech: 1 injekční lahvička 1 sterilní injekční stříkačka 1 sterilní jehla
Spanish: Los criterios de exacerbación se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediatricos básicos, en ≥ 2 articulaciones activas y mejora de > 30% en no más de 1 de 6 criterios.
Czech: Kritéria vzplanutí onemocnění byla definována jako zhoršení o  30 % oproti výchozím hodnotám u  3 ze 6 kritérií pediatrického ACR,  2 aktivní klouby a zlepšení o > 30 % u ne více, než 1 z 6 kritérií.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Humira y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Humira.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Humira ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Humira opětovně nasazen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNFα).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Spanish: La combinación Humira/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con Humira (p<0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Czech: Kombinovaná terapie přípravkem Humira/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p0,001) a monoterapie přípravkem Humira (p0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Spanish: Dosis minima, media y máxima.
Czech: Minumální, střední a maximální dávka
Spanish: Humira/MTX 40 mg en semanas alternas
Czech: Humira/MTX 40 mg každý druhý týden
Spanish: Con su mano libre, pellizque suavemente una zona considerable de piel limpia en el lugar de la inyección y sujétela con firmeza (vea debajo).
Czech: Jednou volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte přiměřeně velkou plochu očištěné kůže v místě, kam si chcete podat injekci a pevně držte (viz níže).
Spanish: La variable principal en los ensayos de artritis reumatoide VI y VII fue el dolor en el lugar de inyección inmediatamente tras la inyección medido mediante un EVA de 0 a 10 cm.
Czech: Primárním cílovým parametrem RA studií VI a VII byla bolest v místě injekčního vpichu ihned po podání injekce, měřeno za použití škály 0-10 cm VAS.
Spanish: • ≥ 40 kg: 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas El tratamiento continuado se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido en la Semana 12.
Czech: • ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12. týdne.
Spanish: Gire la pluma precargada de forma que la flecha blanca señale hacia el lugar de la inyección.
Czech: Předplněné pero natočte tak, aby bílá šipka směřovala k místu vpichu.
Spanish: • Para reducir la posibilidad de infección, limpie la zona de inyección con la otra toallita impregnada en alcohol.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko infekce, otřete místo vpichu druhým přiloženým tampónem s alkoholem.
Spanish: • cambios de humor (incluyendo depresión)
Czech: • změny nálad (včetně deprese)
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Humira e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Humira vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, los pacientes tratados con Humira alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
Czech: Ve studiích RA I-IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Humira statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Spanish: Humira en combinación con metotrexato, está indicado para:
Czech: Přípravek Humira je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Spanish: Dolor en el lugar de inyección
Czech: Bolest v místě injekčního vpichu
Spanish: • neuropatía (trastorno de los nervios)
Czech: • neuropatie (postižení nervů)
Spanish: Despegue el envase lo justo para exponer el conector amarillo para la jeringa.
Czech: Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalili žlutou spojku stříkačky.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Humira (ver sección 4.8).
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Humira vyloučit (viz bod 4.8).
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otras infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Spanish: • empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
Czech: • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí)
Spanish: Humira fue numéricamente favorable para la mayoría de las sub-puntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
Czech: Přípravek Humira měl početně lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný střední rozdíl zaznamenán všeobecně u zraku, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II všeobecně u zraku a duševního zdraví.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud HAQ (Health Assessment
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Spanish: 2 el tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la Semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
Czech: 1 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 2 Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď
Spanish: Lávese las manos y séquelas.
Czech: Umyjte si a osušte ruce.
Spanish: Entre los pacientes en los que habían fracasado tratamientos previos anti-TNF en la Semana 52 estaban en remisión un 3% con placebo y un 10% con adalimumab.
Czech: Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhly v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi
Spanish: • Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Se han recibido notificaciones de reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Humira.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání přípravku Humira.
Spanish: Compruebe el aspecto de la solución de Humira a través de las ventanas en ambas caras de la pluma precargada.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Humira skrze okénko na bocích předplněného pera.
Spanish: No utilice plumas precargadas que estén congeladas o que hayan sido expuestas directamente a la luz.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, jestliže bylo vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunečním světle.
Spanish: No se dispone de datos comparativos de Humira y metotrexato pasadas las 16 semanas de tratamiento.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání přípravku Humira a MTX po této 16týdenní léčbě.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 **incluyendo los estudios de extensión abierta
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor proporción de pacientes tratados con Humira no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě přípravkem Humira nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p<0,001) (obrázek 1).
Spanish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 Humira vs. placebo b p<0,001 Humira vs. metotrexato c p<0,01 Humira vs. placebo d p<0,05 Humira vs. metotrexato
Czech: 79 (73,1) a, b a p<0,001, přípravek Humira vs. placebo b p<0,001, přípravek Humira vs. methotrexát c p<0,01, přípravek Humira vs. placebo d p<0,05, přípravek Humira vs. methotrexát