FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
Italian: Circa metà dei pazienti ricevevano tenofovir + emtricitabina come terapia di base, mentre i restanti pazienti erano trattati con abacavir solfato + lamivudina o zidovudina + lamivudina.
English: The safety data include all patient visits up to the time of the last patient's completion of study week 144.
Italian: I dati di sicurezza includono tutte le visite del paziente fino al completamento da parte dell'ultimo paziente della settimana 144 dello studio.
English: The use of Viramune has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Italian: L'uso di Viramune nella PEP non è stato valutato in nessuno studio specifico , soprattutto in funzione della durata del trattamento e pertanto è decisamente sconsigliato.
English: In vitro studies with human liver microsomes suggest that oxidative metabolism of nevirapine is mediated primarily by cytochrome P450 isozymes from the CYP3A family, although other isozymes may have a secondary role.
Italian: Studi in vitro su microsomi di epatociti umani indicano che il metabolismo ossidativo della nevirapina è mediato principalmente dagli isoenzimi del citocromo P450 della famiglia CYP3A, benché altri isoenzimi possano avere un ruolo secondario.
English: Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Italian: Nevirapina: La co-somministrazione di ritonavir non determina alcuna modifica clinicamente rilevante dei livelli plasmatici di nevirapina.
English: Interaction
Italian: Interazioni
English: Co-administration of boceprevir with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure.
Italian: La co-somministrazione di boceprevir con medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A4/5 potrebbe aumentarne o diminuirne l'esposizione.
English: If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.
Italian: Se sta assumendo in concomitanza nevirapina e zidovudina, informi il medico poiché può avere bisogno di controllare i livelli di globuli bianchi nel sangue.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol
Italian: Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Sorbitolo
English: Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
Italian: Si raccomanda un attento controllo dell'efficacia terapeutica dei medicinali metabolizzati dal citocromo P450, quando somministrati in associazione a nevirapina.
English: Otherwise patients with CLcr  20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
Italian: Diversamente pazienti con CLcr  20 mL/min non richiedono un aggiustamento del dosaggio di nevirapina.
English: Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta un'eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati da reazione di ipersensibilità (allergia).
English: Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Italian: Pertanto la metabolizzazione ad opera del citocromo P450, la coniugazione con acido glucuronico e l'escrezione urinaria dei metaboliti glucuronidati rappresenta la principale via di biotrasformazione ed eliminazione nell'uomo.
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune have been reported.
Italian: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse la cui causa può essere correlata alla somministrazione di Viramune.
English: The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Italian: Il flacone può essere tenuto chiuso con il tappo flessibile dell'adattatore di plastica.
English: The active substance of your medicine is called nevirapine.
Italian: Il principio attivo del medicinale è chiamato nevirapina.
English: For children, increase of the dose of lopinavir/ritonavir to 300/75 mg/m twice daily with food should be considered when used in combination with Viramune, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ritonavir is suspected.
Italian: Per i bambini, un aumento della dose di lopinavir/ritonavir a 300/75 mg/m due volte al giorno con il cibo deve essere considerato quando utilizzato in associazione a Viramune, particolarmente per i pazienti in cui si sospetti una ridotta sensibilità a lopinavir/ritonavir.
English: A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Italian: È stato riportato un aumento della clearance apparente della nevirapina (9%) rispetto ai dati storici, clinicamente non rilevante.
English: Your doctor will recommend the best medicines for you.
Italian: Il medico le raccomanderà i medicinali più indicati per lei.
English: If you forget to take Viramune
Italian: Se dimentica di prendere Viramune
English: Rare hepatitis fulminant (which may be fatal)
Italian: Raro epatite fulminante (anche fatale)
English: Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Italian: Noretindrone (NET) 1,0 mg (QD)
English: - Latin America
Italian: - America Latina
English: Furthermore, combining the following compounds with Viramune is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
Italian: Inoltre, non è raccomandata la combinazione dei seguenti prodotti con Viramune: efavirenz, ketoconazolo, delavirdina, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (in associazione con cobicistat), atazanavir (in associazione con ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (se non cosomministrato con ritonavir a basso dosaggio) (vedere paragrafo 4.5).
English: Prednisone should not be used to treat a rash related to Viramune.
Italian: Prednisone non deve essere utilizzato per trattare un'eruzione cutanea correlata all'assunzione di Viramune.
English: If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Italian: Nel caso AST o ALT aumentino a > 5 ULN durante il trattamento, la somministrazione di nevirapina deve essere immediatamente sospesa.
English: Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
Italian: Misuri la dose esatta utilizzando la siringa e l'adattatore forniti, seguendo queste istruzioni:
English: Patients with CLcr  20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Italian: I pazienti con CLcr  20 mL/min non necessitano di un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 5.2.
English: Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
Italian: La divisione della dose totale da 200 mg in quattro dosi da 50 mg piuttosto che in due da 100 mg determina un assorbimento complessivo superiore del 7-11%, ma con una velocità di rilascio del medicinale confrontabile.
English: The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41 %) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54 %) or the efavirenz group (89 patients, or 57 %).
Italian: L'incidenza globale degli eventi avversi era significativamente più bassa (61 pazienti, o 41%) nel gruppo trattato con abacavir che nel gruppo trattato con nevirapina (83 pazienti, o 54%) o in quello trattato con efavirenz (89 pazienti, o 57%).
English: If patients present with a suspected nevirapine-associated rash, liver function tests should be performed.
Italian: Se i pazienti presentano una sospetta eruzione cutanea associata a nevirapina, devono essere effettuati i test di funzionalità epatica.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo, causata dal ridotto afflusso di sangue alle ossa).
English: You should not use Viramune on its own.
Italian: Non deve assumere Viramune di sua iniziativa.
English: If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking Viramune.
Italian: Se ha avuto solo una lieve eruzione cutanea senza nessun'altra reazione, informi ugualmente il medico immediatamente, che la avviserà se deve sospendere l'assunzione di Viramune.
English: The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p= 0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
Italian: Il regime terapeutico con nevirapina due volte al giorno e il regime terapeutico con efavirenz non erano significativamente differenti (p=0,091) in termini di efficacia misurata come fallimento del trattamento, o ogni componente di fallimento del trattamento incluso il fallimento virologico.
English: If you are taking or are prescribed rifampicin to treat tuberculosis please inform your doctor before taking this medicine with Viramune.
Italian: Se sta assumendo o le è stata prescritta rifampicina per trattare la tubercolosi, informi il medico prima di assumere questo medicinale con Viramune.
English: Herbal preparations containing St.
Italian: Prodotti a base di erbe che contengono l'erba di S.
English: Viramune prolonged-release tablets should only be used after a two-week treatment with another type of Viramune (immediate-release tablets or suspension) unless you are currently on Viramune and are switching to the prolonged-release form.
Italian: Viramune compresse a rilascio prolungato deve essere usato solo dopo il trattamento della durata di due settimane con un altro tipo di Viramune (compresse a rilascio immediato o sospensione orale) tranne nel caso in cui lei sia attualmente in terapia con Viramune e sta passando alla formulazione a rilascio prolungato.
English: Median age was 34 years and about 64 % were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm
Italian: L'età mediana era di 34 anni e circa il 64% dei pazienti erano maschi, la conta mediana delle cellule CD4 era rispettivamente pari a 170 e 190 cellule per mm
English: Nevirapine: plasma levels:  1.151.28 compared to historical controls.
Italian: Nevirapina: livelli plasmatici:  1,15-1,28 rispetto ai controlli storici.
English: If you are receiving post-menopausal hormone therapy, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in terapia ormonale sostitutiva post-menopausa, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
English: If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St. John‘s Wort.
Italian: Se il paziente sta già prendendo l'erba di S. Giovanni controllare la nevirapina e se possibile i livelli virali e interrompere l'assunzione dell'erba di S. Giovanni.
English: Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Italian: Raramente sono state riportate sindromi di insufficienza epatica-renale.
English: Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6 %) than in the nevirapine group (26 patients, or 17 %) or the efavirenz group (27 patients, or 17 %) discontinued the medicinal product because of adverse events.
Italian: Significativamente meno pazienti nel gruppo trattato con abacavir (9 pazienti, o 6%) che nel gruppo trattato con nevirapina (26 pazienti, o 17%) o nel gruppo trattato con efavirenz (27 pazienti, o 17%) hanno sospeso il medicinale in studio a causa di eventi avversi.
English: There are toxicities that require interruption of Viramune therapy (see section 4.4).
Italian: Esistono tossicità che richiedono l'interruzione di Viramune (vedere paragrafo 4.4).
English: Viramune is also available as smaller prolonged-release tablets (for children 3 years of age and above after the lead-in period) or as an oral suspension (for all age groups).
Italian: Viramune è anche disponibile nella formulazione compresse a rilascio prolungato con un dosaggio inferiore (per i bambini di almeno 3 anni di età e dopo la fase di induzione) o come sospensione orale (per tutti i gruppi di età).
English: You are at greatest risk of such a reaction during the first 6 weeks of treatment.
Italian: Lei è esposto al maggior rischio di tali reazioni durante le prime 6 settimane di trattamento.
English: Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21  0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa nei volontari sani adulti, il volume di distribuzione (Vdss) della nevirapina è risultato di 1,21  0,09 l/kg, indice dell'ampia distribuzione della nevirapina nell'uomo.
English: This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash.
Italian: Questa fase di induzione è necessaria in quanto è stato dimostrato che così si riduce la frequenza delle eruzioni cutanee.
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be taken by children if they: - are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more - are older than 3 years of age and below 8 years of age and weigh 25 kg or more - have a body surface area of 1.17 square metres or above.
Italian: Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto da bambini se: - sono  8 anni di età e pesano 43,8 kg o più - sono di età superiore a 3 anni ed inferiore a 8 anni e pesano 25 kg o più - hanno superficie corporea di 1,17 m2 o più.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità diversi da quelli osservati negli studi clinici.
English: However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Italian: Tuttavia a causa dell'elevata variabilità interpaziente in alcuni pazienti può verificarsi un elevato aumento dell'esposizione alla rifabutina, tali soggetti possono essere a maggior rischio di tossicità della rifabutina.
English: Nevirapine had no antiviral activity in cell culture against group O HIV-1 isolates or HIV-2 isolates.
Italian: Nevirapina non ha attività antivirale in colture cellulari nei confronti di isolati di gruppi O HIV-1 e HIV-2.
English: Severe or lifethreatening rash considered related to nevirapine treatment occurred in 1.1 % of patients during the lead-in phase with Viramune immediate-release.
Italian: Eruzioni cutanee gravi o pericolose per la vita, considerate correlate al trattamento con nevirapina, si sono verificate nell'1,1% dei pazienti durante la fase di induzione con Viramune a rilascio immediato.
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash.
Italian: La più comune tossicità clinica di nevirapina è l'eruzione cutanea.
English: Monotherapy with Viramune has been associated with the development of NNRTI resistance.
Italian: La monoterapia con Viramune è stata associata con lo sviluppo di resistenza ai NNRTI.
English: One side is marked with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Italian: Una faccia riporta in rilievo il codice "54 193", con una linea d'incisione singola che separa il "54" ed il "193".
English: Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Italian: Ogni flacone contiene 240 mL di sospensione orale.
English: • are < 8 years of age and weigh 25 kg or more or
Italian: • hanno età < 8 anni e peso pari a 25 kg o più o
English: The prolonged-release tablet should not be divided.
Italian: La compressa a rilascio prolungato non deve essere divisa.
English: Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Italian: Nevirapina in associazione con efavirenz ha evidenziato una forte attività antagonista anti-HIV-1 in vitro (vedere paragrafo 4.5) additiva all'attività antagonista dell'inibitore della proteasi ritonavir o dell'inibitore di fusione enfuvirtide.
English: Viramune should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Italian: Viramune deve essere somministrato da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: - Europe
Italian: - Europa
English: Viramune is also available as 400 mg prolonged-release tablets for a once daily usage after the lead-in phase for children depending on their age and body weight (body surface area).
Italian: Viramune è anche disponibile nella formulazione compresse a rilascio prolungato da 400 mg, da assumere una volta al giorno dopo la fase di induzione, per bambini in relazione alla loro età e peso corporeo (superficie corporea).
English: Viramune must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Italian: Viramune non deve essere risomministrato ai pazienti che hanno sospeso il trattamento a causa di epatite clinica causata dalla nevirapina.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 persone): - eruzione cutanea
English: Itraconazole Cmax  0.62
Italian: Itraconazolo Cmax  0,62
English: Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Italian: La reazione anafilattica è stata identificata durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione, ma non durante gli studi clinici randomizzati, controllati.
English: Each bottle contains 2.4 g of nevirapine (as hemihydrate) in 240 ml of Viramune oral suspension.
Italian: Ogni flacone contiene 2,4 g di nevirapina (come emiidrato) in 240 mL di Viramune sospensione orale.
English: Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Italian: Aumenti asintomatici degli enzimi epatici sono descritti frequentemente e non costituiscono una controindicazione all'uso di nevirapina.
English: Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Italian: È giustificato uno stretto controllo dei parametri della coagulazione.
English: Each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene 150 mg di saccarosio, 162 mg di sorbitolo, 1,8 mg di metile paraidrossibenzoato e 0,24 mg di propile paraidrossibenzoato.
English: These outcomes include all patients who were randomised after the 14 day lead-in with Viramune immediate-release and received at least one dose of blinded medicinal product.
Italian: Questi dati includono tutti pazienti randomizzati dopo il periodo di 14 giorni di induzione con Viramune a rilascio immediato e trattati con almeno una dose di medicinale in cieco.
English: The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Italian: La dose pediatrica raccomandata, calcolata sulla base del peso corporeo dipende dall'età del paziente ed è differente per bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e bambini di almeno 8 anni di età.
English: Mosteller Formula: BSA (m
Italian: Formula di Mosteller: SC (m
English: In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
Italian: Negli studi di cancerogenesi, la nevirapina ha causato tumori del fegato nel topo e nel ratto.
English: Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
Italian: Poiché nevirapina a dosi multiple induce il proprio metabolismo, questo studio a dose singola può non riflettere l'impatto della compromissione epatica sulla farmacocinetica a dose multipla (vedere paragrafo 4.4).
English: Percent change n=419
Italian: Variazio ne percentu ale n=419
English: Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients.
Italian: La somministrazione della dose singola di nevirapina nelle madri o nei neonati può portare ad efficacia ridotta se questi pazienti sono sottoposti entro i 6 mesi successivi ad un regime di trattamento per l'HIV che preveda nevirapina.
English: Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
Italian: Risposta virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL)
English: The recommended oral doses for paediatric patients based upon their weight are described in the table below.
Italian: Le dosi orali raccomandate per i pazienti pediatrici, calcolate sulla base del loro peso corporeo, sono descritte nella tabella successiva.
English: Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
Italian: Astucci contenenti 2 blister (14 compresse).
English: For paediatric patients aged 3 years and older, 100 mg prolonged-release tablets are available.
Italian: Per i pazienti pediatrici di almeno 3 anni di età, sono disponibili compresse a rilascio prolungato da 100 mg.
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Italian: Le prime 18 settimane di trattamento sono un periodo critico che richiede uno stretto monitoraggio.
English: 3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts <400 cells/mm
Italian: 3 (6,3% verso 1,2% degli uomini con conta di CD4 <400
English: 3 in adult females and >400/mm
Italian: 3 in adulti di sesso femminile e >400/mm
English: The predetermined primary efficacy comparison was between the Viramune twice daily and the efavirenz treatment groups.
Italian: Il confronto primario di efficacia era tra i gruppi in trattamento con Viramune somministrato due volte al giorno ed efavirenz.
English: Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Italian: Una percentuale di radioattività nelle urine superiore all'80% è rappresentata dai coniugati glucuronici dei metaboliti idrossilati.
English: Total * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Italian: Totale * Inclusi i pazienti trattati con almeno una dose del medicinale in cieco dopo la randomizzazione.
English: - weigh 50 kg or more
Italian: - pesino almeno 50 kg
English: This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of Viramune and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Italian: È uno studio multicentrico, retrospettivo che ha confrontato l'efficacia antivirale a 3 anni di Viramune e efavirenz in associazione con stavudina e lamivudina dalla settimana 49 alla settimana 144 di trattamento nei pazienti che avevano partecipato allo studio 2NN.