FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: intravenöst dagligen i 2 dagar med start när den första dosen fludarabin ges).
Lithuanian: 2 dienas pradedant kartu su pirmąja fludarabino doze).
Swedish: Vad Kymriah är
Lithuanian: Kas yra Kymriah
Swedish: Infusionstiden ska bekräftas i förväg och starttiden anpassas till upptiningen så att Kymriah kan ges direkt när mottagaren är beredd.
Lithuanian: Reikia iš anksto patvirtinti infuzijos atlikimo laiką ir jos pradžią suderinti su atšildymo laiku, kad Kymriah būtų paruošas infuzijai, o recipientas būtų pasirengęs.
Swedish: Nominellt ensidigt exakt p-värde baserat på H0: Frekvensen för MRD-negativ remission ≤15 % vs.
Lithuanian: Nominalioji vienakryptė tiksli p reikšmė pagal H0: MLL neigiamos remisijos dažnis ≤ 15 %, lyginant su Ha: > 15 %.
Swedish: Cytopeni kan kvarstå i flera veckor efter Kymriah-infusionen och ska hanteras i enlighet med standardriktlinjer.
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos pacientams keletą savaičių gali tęstis citopenija, todėl juos reikia gydyti pagal įprastines rekomendacijas.
Swedish: Behandling av cytokinfrisättningssyndrom i samband med Kymriah Cytokinfrisättningssyndrom behandlas enbart baserat på den kliniska symtombilden och i enlighet med den algoritm för behandling av cytokinfrisättningssyndrom som beskrivs i tabell 1.
Lithuanian: Su Kymriah vartojimu susijusio citokinų išsiskyrimo sindromo valdymas Citokinų išsiskyrimo sindromas gydomas atsižvelgiant išimtinai į klinikinį pasireiškimą ir vadovaujantis 1 lentelėje pateiktu citokinų išsiskyrimo sindromo valdymo algoritmu.
Swedish: Båda dessa hjälpämnen är kända för att kunna orsaka anafylaktisk reaktion efter parenteral administrering.
Lithuanian: Žinoma, kad kiekviena iš šių parenteriniu būdu suleistų pagalbinių medžiagų gali sukelti anafilaksinę reakciją.
Swedish: Kymriah innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och dextran 40.
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra natrio, dimetilsulfoksido (DMSO) ir dekstrano 40.
Swedish: • blåaktiga läppar, händer och fötter
Lithuanian: • Pamėlusios lūpos, plaštakos ir pėdos
Swedish: Administrering av steroider i lågdos enligt behandlingsalgoritmen för cytokinfrisättningssyndrom påverkar inte celltillväxten eller persistens hos CAR-T cellerna.
Lithuanian: Nedidelių steroidų dozių skyrimas pagal citokinų išsiskyrimo sindromo gydymo algoritmą neįtakoja CAR-T ląstelių pasiskirstymo ir išlikimo organizme.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS INFUZINIO MAIŠELIO ETIKETĖ
Swedish: • nedsatt aptit, viktminskning
Lithuanian: • Apetito netekimas, sumažėjęs kūno svoris
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 rapporterades hos 88 % av patienterna.
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 88 % pacientų.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende neurologiska biverkningar.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo nervų sistemos sutrikimo reiškinių atsiradimo.
Swedish: • blek hud, svaghet, andfåddhet
Lithuanian: • Blyški oda, silpnumas, dusulys
Swedish: • du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid (se avsnitten "Graviditet och amning" och "Preventivmedel för kvinnor och män" nedan).
Lithuanian: • esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti (žr.
Swedish: Patientens identitet måste stämma med patientuppgifterna på infusionspåsen.
Lithuanian: Būtina įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka ant infuzinio maišelio nurodytus paciento duomenis.
Swedish: Infektioner och febril neutropeni
Lithuanian: Infekcijos ir febrilinė neutropenija
Swedish: Nej Ja Antal tidigare linjer av antineoplastisk behandling - n (%)
Lithuanian: Ne Taip Anksčiau skirtų priešvėžinio gydymo eilių skaičius - n (%)
Swedish: Screening för HBV, HCV och hiv måste utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan celler samlas in för tillverkning.
Lithuanian: Prieš surenkant ląsteles preparato gamybai būtina atlikti atrankinius HBV, HCV ir ŽIV tyrimus pagal klinikines rekomendacijas.
Swedish: • förändringar i resultat på blodprover som indikerar hur väl levern och njurarna fungerar (höga nivåer av leverenzym, bilirubin, kreatinin)
Lithuanian: • Pakitę kraujo tyrimų rodmenys, kurie parodo kepenų ir inkstų veiklą (padidėję: kepenų fermentų aktyvumas, bilirubino kiekis, kreatinino kiekis)
Swedish: Även andra systemiska biverkningar har observerats såsom övergående hjärtsvikt och arytmi, njursvikt, förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och förhöjt bilirubin.
Lithuanian: Buvo pastebėta ir kitų nepageidaujamų organų sistemų reakcijų, įskaitant praeinančius širdies nepakankamumą ir ritmo sutrikimus, inkstų nepakankamumą, padidėjusį aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumą, padidėjusį alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumą ir padidėjusią bilirubino koncentraciją.
Swedish: CRi (komplett remission med inkomplett återhämtning av blodvärden) definierades som <5 % blaster i benmärgen, cirkulerande blaster i blodet ska vara <1 %, inga tecken på extramedullär sjukdom, utan fullständig återhämtning av perifera blodvärden med eller utan blodtransfusion.
Lithuanian: VRn (visiška remisija su nevisišku kraujo ląstelių kiekio atsistatymu) buvo apibrėžiama kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, cirkuliuojančių blastų kraujyje turi būti < 1 %, neturi būti ligos požymių už kaulų čiulpų ribų ir yra nevisiškas ląstelių periferiniame kraujyje skaičiaus atsistatymas atlikus kraujo perpylimą ar jo neatlikus.
Swedish: CR (komplett remission) definierades som <5 % blaster i benmärgen, cirkulerande blaster i blodet <1 %, inga tecken på extramedullär sjukdom, samt fullständig återhämtning av perifera blodvärden (trombocyter >100 000/μl och absolut neutrofiltal [ANC] >1000/μl) utan blodtransfusion.
Lithuanian: VR (visiška remisija) buvo apibrėžiama kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, kraujyje cirkuliuojančių blastų turi būti < 1 %, neturi būti ligos požymių už kaulų čiulpų ribų, taip pat turi būti visiškas ląstelių periferiniame kraujyje skaičiaus atsistatymas (trombocitų > 100 000/μl ir absoliutusis neutrofilų skaičius [ANS] > 1 000/μl) neatlikus kraujo perpylimo.
Swedish: I vissa fall har disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), med låga fibrinogennivåer, kapillärläckagesyndrom (CLS) och hemofagocyterande lymfohistiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS) rapporterats i samband med cytokinfrisättningssyndrom.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui buvo nustatyta ir diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) su sumažėjusiu fibrinogeno kiekiu, kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) bei hemofagocitinės limfohistiocitozės/ makrofagų aktyvavimo sindromo (HLH/MAS) atvejų.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare karakterisera den långsiktiga säkerheten och effekten av Kymriah hos recidiverande/refraktär DLBCL ska sökanden lämna in resultaten av studie CCTL019H2301 - en öppen, fas III studie av Kymriah i jämförelse med standardbehandling hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktär aggressiv B-cells non-Hodgkins lymfom.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau apibūdinti ilgalaikį Kymriah veiksmingumą ir saugumą recidyvavusia/ atsparia DDBLL sergantiems pacientams, pareiškėjas turi pateikti CCTL019H2301 tyrimo - atvirojo III fazės Kymriah poveikio palyginimo su standartine priežiūra tyrimo recidyvavusia ar atsparia agresyvia B ląstelių ne Hodžkino limfoma sergantiems suaugusiems pacientams - rezultatus.
Swedish: Hjärtsvikt omfattar hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion och högerkammardysfunktion.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas apima širdies nepakankamumą, kairiojo skilvelio disfunkciją, stazinį širdies nepakankamumą ir dešiniojo skilvelio disfunkciją.
Swedish: Inspektion och upptining av infusionspåsen/-påsarna
Lithuanian: Apžiūra ir infuzinio (-ių) maišelio (-ių) atšildymas
Swedish: Kymriah innehåller humana blodkroppar.
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra žmogaus kraujo ląstelių.
Swedish: • hjärtsvikt, hjärtstopp
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas, širdies veiklos sustojimas
Swedish: Om en sekundär malignitet inträffar ska företaget kontaktas för instruktioner om patientprover att samla in för testning.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems susirgimams, reikia kreiptis į vaistą atstovaujančią bendrovę, kad būtų pateiktos instrukcijos dėl paciento mėginių paėmimo ir ištyrimo.
Swedish: Neurologiska biverkningar kan debutera samtidigt med cytokinfrisättningssyndrom, när cytokinfrisättningssyndrom avtagit, eller i frånvaro av cytokinfrisättningssyndrom.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimų gali pasireikšti kartu su citokinų išsiskyrimo sindromu, po citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo arba nesant citokinų išsiskyrimo sindromo.
Swedish: När Kymriah har nått rumstemperatur (20°C -25°C) ska det infunderas inom 30 minuter för att bevara maximal viabilitet hos produkten, inräknat eventuella avbrott under infusionen.
Lithuanian: Kymriah sušildžius iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C), jį reikia infuzuoti per 30 minučių, kad būtų išlaikytas didžiausias preparato gyvybingumas, įvertinus galimus laikinus infuzijos nutraukimus.
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 5.
Lithuanian: Svarbiausieji pradiniai duomenys apie pacientus, kurie buvo įtraukti į tyrimą ir kuriems buvo skirta preparato infuzija, pateikiami 5 lentelėje.
Swedish: • under Kymriah-behandlingen
Lithuanian: • gydymo Kymriah metu;
Swedish: Läkemedel som ges före Kymriah-behandlingen Under 30-60 minuter innan du får Kymriah kan det hända att du får andra läkemedel för förhindra infusionsreaktioner och feber.
Lithuanian: 30-60 minučių prieš Jums skiriant Kymriah, gydytojas gali Jums paskirti kitų vaistų.
Swedish: I den pågående kliniska studien på DLBCL (N=111) rapporterades cytokinfrisättningssyndrom hos 58 % av patienterna (22 % med grad 3 eller 4).
Lithuanian: Tebevykstančio DDBLL sergančių pacientų klinikinio tyrimo metu (N = 111) citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškė 58 % pacientų (22 % jų nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reiškinių).
Swedish: Hypogammaglobulinemi omfattar sänkt nivå immunglobuliner, sänkt immunglobulin A i blodet, sänkt immunglobulin G i blodet, sänkt immunglobulin M i blodet, variabel immunbrist samt hypogammaglobulinemi.
Lithuanian: Hipogamaglobulinemija apima sumažėjusį imunoglobulinų kiekį, sumažėjusį imunoglobulino A kiekį kraujyje, sumažėjusį imunoglobulino G kiekį kraujyje, sumažėjusį imunoglobulino M kiekį kraujyje, bendrąjį imunodeficitą ir hipogamaglobulinemiją.
Swedish: Tabell 7 Cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells-ALL (studie B2202 och B2205J)
Lithuanian: Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodikliai r/a B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems (Tyrimai B2202 ir B2205J)
Swedish: • andnöd, ansträngd andning, ökad andningsfrekvens, vätska i lungorna
Lithuanian: • Dusulys, apsunkintas kvėpavimas, greitas kvėpavimas, skysčių susikaupimas plaučiuose
Swedish: I de pågående kliniska studierna på barn och unga vuxna med B-cells-ALL (N=75), rapporterades cytokinfrisättningssyndrom hos 77 % av patienterna (47 % med grad 3 eller 4).
Lithuanian: B ląstelių ŪLL sergančių vaikų ir jaunų suaugusiųjų tebevykstančių klinikinių tyrimų metu (N = 75) citokinų išsiskyrimo sindromas buvo nustatytas 77 % pacientų (47 % jų nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reiškinių).
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 3.
Lithuanian: Svarbiausieji pradiniai duomenys apie pacientus, kurie buvo įtraukti į tyrimą ir kuriems buvo skirta preparato infuzija, pateikiami 3 lentelėje.
Swedish: Final Rapport: December 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Lithuanian: • Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas
Swedish: • Läkaren kommer att samla in en mängd av ditt blod via en kateter som placeras i en ven. Ett antal av dina vita blodkroppar kommer sedan att separeras ut från ditt blod, resterande del av blodet återförs till din ven.
Lithuanian: Dalis baltųjų kraujo ląstelių bus išskiriamos iš Jūsų kraujo, o likusi kraujo dalis grąžinama atgal į veną.
Swedish: Neurologiska biverkningar Flertalet neurologiska biverkningar inträffade inom 8 veckor efter infusionen och var övergående.
Lithuanian: Nervų sistemos nepageidaujamos reakcijos Daugelis nervų sistemos sutrikimų simptomų pasireiškė per 8 savaites po infuzijos ir buvo laikini.
Swedish: Vid tecken och symtom på infektion ska åtgärder anpassade efter patientens ålder och i enlighet med specifika standardriktlinjer vidtas.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į infekcijų požymius ar simptomus, atsižvelgiant į pacientų amžių bei įprastines specifines rekomendacijas.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kymriah är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Kymriah Hur Kymriah ges
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Kymriah ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Kymriah Kaip skiriamas Kymriah Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kymriah Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Allvarlig febril neutropeni (grad 3 eller 4) observerades hos 36 % av pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL och hos 15 % av patienterna med DLBCL.
Lithuanian: Sunkios febrilinės neutropenijos (3-iojo ar 4-ojo laipsnių) atvejų nustatyta 36 % B ląstelių ŪLL sergančių vaikų ir jaunų suaugusiųjų bei 15 % DDBLL sergančių pacientų.
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells ALL finns i tabell 7 nedan.
Lithuanian: Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodiklių B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems santrauka nurodyta toliau pateiktoje 7 lentelėje.
Swedish: Skäl för att skjuta upp behandlingen
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių reikia atidėti gydymą
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,43 mg natrium per ml och 24,3 till 121,5 mg natrium per dos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato mililitre yra 2,43 mg natrio, o preparato dozėje yra 24,3-121,5 mg natrio.
Swedish: Inom sjukhuset ska Kymriah transporteras i förslutna, stöttåliga och läckagesäkra behållare.
Lithuanian: Kymriah įstaigoje turi būti transportuojamas uždaroje, nedužioje ir nepralaidžioje talpyklėje.
Swedish: Av de 75 patienter som fick Kymriah-infusionen fick 72 även lymfocytreducerande kemoterapi efter rekrytering och före infusion av en engångsdos Kymriah (se avsnitt 4.2 för konditionering före behandling (lymfocytreducerande kemoterapi).
Lithuanian: 72 iš 75 pacientų, kuriems buvo suleista Kymriah, po įtraukimo į tyrimą ir prieš vienkartinės Kymriah dozės infuziją taip pat buvo skirta limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija (limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo sąlygas žr.
Swedish: % sannolikhet för fortsatt remission vid 6 månader Median (månader) (95 % CI)
Lithuanian: % reiškinio nebuvimo tikimybė po 6 mėnesių Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Swedish: - Patienter som väger mindre än 30 kg: 12 mg/kg intravenöst under 1 timme - Patienter som väger ≥30 kg: 8 mg/kg intravenöst under 1 timme (maximal dos 800 mg)
Lithuanian: - ≥ 30 kg sveriantiems pacientams: 8 mg/kg į veną per 1 valandą (didžiausia dozė yra 800 mg).
Swedish: Lymfocytreducerande kemoterapi rekommenderas före infusion av Kymriah såvida inte antalet vita blodkroppar inom en vecka före infusionen är ≤1000 celler/μl.
Lithuanian: Prieš Kymriah infuziją rekomenduojama skirti limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją, išskyrus atvejus, kai baltųjų kraujo ląstelių kiekis vienos savaitės laikotarpiu iki infuzijos yra ≤ 1 000 ląstelių/μl.
Swedish: 1-3 infusionspåsar innehållande totalt 1,2 x 106 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler.
Lithuanian: 1-3 infuziniuose maišeliuose iš viso yra nuo 1,2 x 106 iki 6 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių.
Swedish: • stroke som orsakar till exempel svaghet, förlust av balansen, talsvårigheter, synstörning,
Lithuanian: • Insultas, kuris sukelia tokius simptomus kaip, pavyzdžiui, galūnių silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, kalbos sutrikimas, regos sutrikimas, apsunkintas rijimas
Swedish: ** Med sekundärt cerebralt ödem rapporterat som följd.
Lithuanian: ** Kai nustatyta pasekmė - antrinė smegenų edema.
Swedish: intravenöst dagligen i 3 dagar med början när den första dosen fludarabin ges).
Lithuanian: 3 dienas pradedant kartu su pirmąja fludarabino doze).
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare karakterisera den långsiktiga effekten och säkerheten av Kymriah hos recidiverande/refraktär DLBCL, ska sökanden lämna in 24 månaders uppföljning för patienter i huvudkohorten och 24 månaders uppföljning för alla infunderade patienter från studie C2201.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau apibūdinti ilgalaikį Kymriah veiksmingumą ir saugumą recidyvavusia/ atsparia DDBLL sergantiems pacientams, pareiškėjas iš C2201 tyrimo turi pateikti 24 mėnesių trukmės stebėjimo duomenis pacientams pagrindinėje Kohortoje bei 24 mėnesių trukmės stebėjimo duomenis visiems pacientams, kuriems skirta vaisto infuzija.
Swedish: Infunderade N=75 n (%)
Lithuanian: Skirta infuzija N = 75 n (%)
Swedish: Hos vuxna med DLBCL (studie C2201) kunde tisagenlekleucel detekteras i perifert blod i upp till 2 år och i benmärg i upp till 9 månader hos patienter med komplett respons.
Lithuanian: DDBLL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo pasiektas visiškas atsakas (Tyrimo C2201 duomenimis), tisagenlekleucelo periferiniame kraujyje buvo nustatoma iki 2 metų laikotarpiu, o kaulų čiulpuose - iki 9 mėnesių.
Swedish: Inkluderade N=92 n (%)
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 92 n (%)
Swedish: Kymriah ska till exempel inte tvättas (centrifugeras ner och återsuspenderas i nytt medium) före infusionen.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Kymriah prieš infuziją negalima praplauti (nucentrifuguoti ir praskiesti naujame tirpale).
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom som kräver mild intervention - en eller fler av följande:: Hög feber Hypoxi Lätt hypotoni
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas, kai reikia nedidelės intervencijos, - vienas ar daugiau požymių iš toliau išvardytų: aukšta kūno temperatūra; hipoksija; nesunki hipotenzija.
Swedish: Kymriah gavs som en intravenös engångsinfusion (0,6-6,0 x 108 CAR-positiva viabla T-celler) på en klinik kvalificerad för att ge
Lithuanian: Kymriah buvo skirtas kaip vienkartinė (0,6-6,0 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių) intraveninė infuzija specializuotoje gydymo įstaigoje stacionaro ar ambulatorinėmis sąlygomis.
Swedish: Riskfaktorer för kraftigt cytokinfrisättningssyndrom hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL är: hög tumörbörda före infusionen, okontrollerad eller accelererande tumörbörda efter lymfocytreducerande kemoterapi, aktiv infektion och tidigt insättande feber eller cytokinfrisättningssyndrom efter Kymriah-infusionen.
Lithuanian: Sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiems pacientams rizikos veiksniai yra tokie: didelis navikinių ląstelių kiekis organizme (naviko sukeliama našta) prieš infuziją, nekontroliuojama ar didėjanti naviko sukeliama našta po limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo, aktyvi infekcija ir ankstyva karščiavimo ar citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo pradžia po Kymriah infuzijos.
Swedish: Tabell 3 Studie B2202: Utgångsvärden för den patientpopulation som inkluderades i studien och den population som infunderades
Lithuanian: Tyrimas B2202: pradiniai duomenys apie pacientų, kurie buvo įtraukti į tyrimą ir kuriems buvo skirta preparato infuzija, populiaciją
Swedish: Infektioner och infestationer är klassificerade enligt den näst högsta nivån i MedDRA (high-level group terms).
Lithuanian: Nurodytos infekcijos ir infestacijos yra aukštesniojo klasifikacijos lygio terminai.
Swedish: • uppsvälldhet (utspänd buk), vätskeansamling i buken
Lithuanian: • Pilvo pūtimas (dujų susikaupimas pilve), skysčių susikaupimas pilvo ertmėje
Swedish: Kymriah innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Swedish: Effekten av Kymriah utvärderades baserat på det primära effektmåttet bästa totala svarsfrekvens (overall response rate, ORR), vilket inkluderar komplett respons (CR) och partiell respons (PR) bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC), samt sekundära effektmått som innefattade responsens varaktighet (tabell 6).
Lithuanian: Kymriah veiksmingumas buvo nustatytas pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, t. y., įvertinus Nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK) nustatytą geriausiąjį bendrojo atsako dažnio (BAD) rodiklį, kuris apima visišką atsaką (VA) ir dalinį atsaką (DA), o taip pat pagal antrines vertinamąsias baigtis, įskaitant atsako trukmę (žr.
Swedish: • onormala resultat på blodprover (höga halter av fosfor, magnesium, ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas som hjälper till att upptäcka leversjukdom, fibrin d-dimer, serumferritin, låga nivåer av natrium)
Lithuanian: • Pakitę kraujo tyrimų rodmenys (padidėję: fosfatų kiekis, magnio kiekis, šarmine fosfataze vadinamo fermento, padedančio nustatyti kepenų ligas, aktyvumas, fibrino d-dimerų kiekis,
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: Inkluderade N=165 n (%)
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 165 n (%)
Swedish: Övervakning efter infusion - Patienterna ska kontrolleras dagligen för tecken och symtom på cytokinfrisättningssyndrom, neurologiska biverkningar och andra toxiciteter.
Lithuanian: Būklės stebėjimas po infuzijos - Pacientų būklę reikia stebėti kasdien pirmąsias 10 dienų po infuzijos dėl galimo citokinų išsiskyrimo sindromo (CIS), nervų sistemos sutrikimų bei kitokių toksinio poveikio požymių ir simptomų pasireiškimo.
Swedish: • du känner dig varm, får feber, frossa eller börjar huttra, får halsont eller munsår - detta kan vara tecken på en infektion
Lithuanian: • šilumos pojūtis, karščiavimas, šaltkrėtis ar šiurpulys, gerklės skausmas arba burnos ertmės išopėjimas, kurie gali būti infekcijos požymiai.
Swedish: Behandlingen ska initieras under ledning av och övervakas av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och som utbildats i att administrera och hantera patienter som behandlats med Kymriah.
Lithuanian: Kymriah turi būti skiriamas specializuotoje gydymo įstaigoje. Sprendimas pradėti gydyti turi būti priimamas ir gydymas turi būti prižiūrimas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi piktybinėmis kraujodaros ligomis sergančių pacientų gydymo patirties ir kuris yra apmokytas suleisti Kymriah bei stebėti šiuo preparatu gydomus pacientus.
Swedish: - För patienter som väger över 50 kg: 0,1 till 2,5 x 108 CAR-positiva viabla T-celler (ej viktbaserat).
Lithuanian: - Daugiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams: 0,1-2,5 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių
Swedish: Om patienten tidigare fått hemorragisk cystit grad 4 av cyklofosfamid, eller inte svarat på cyklofosfamid-innehållande läkemedel som administrerats kort tid före den lymfocytreducerande kemoterapin, ska i stället följande användas: - Bendamustin (90 mg/m2 intravenöst dagligen i 2 dagar).
Lithuanian: Jeigu pacientui anksčiau vartojant ciklofosfamido pasireiškė 4-ojo laipsnio hemoraginis cistitas arba buvo nustatyta chemoterapijai, kurios sudėtyje buvo ciklofosfamido ir kuri buvo skirta likus nedaug laiko iki limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos vartojimo, atspari būklė, tuomet reikia skirti toliau nurodytą schemą: - Bendamustinas (90 mg/m2 į veną kasdien 2 dienas).
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet av tillverkning av Kymriah för patienter som testar positivt för HBV, HCV och hiv.
Lithuanian: Šiuo metu neturima Kymriah gamybos patirties pacientams, kuriems nustatyta HBV, HCV ir ŽIV infekcija.
Swedish: • sömnsvårigheter
Lithuanian: • Miego sutrikimas