FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1319/007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1319/007
Spanish: Cada vial contiene 38,2 mg de sorbitol (E420).
Polish: Każda fiolka zawiera 38,2 mg sorbitolu (E 420).
Spanish: Dosis estándar 40/20 mg en semanas alternas N = 93
Polish: Standardowa dawka 40/20 mg co drugi tydzień N = 93
Spanish: Después de la semana 2, los pacientes en ambos brazos de adalimumab recibieron 40 mg cada dos semanas.
Polish: Po 2. tygodniu, pacjenci w obu grupach, w których stosowano adalimumab, otrzymywali dawkę 40 mg co drugi tydzień.
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo, PASI 75) fue mayor que el de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4 mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
Polish: W 16. tygodniu odpowiedź na leczenie świadczącą o skuteczności (np. PASI 75) wykazano u większej liczby pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,8 mg/kg mc., niż u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX.
Spanish: La dosis recomendada de Hulio para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Hulio dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów to 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio para tratar la artritis reumatoide.
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest zapalną chorobą skóry, która powoduje występowanie czerwonych, złuszczających się zmian skórnych z tworzeniem strupów pokrytych srebrzystą łuską.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1319/008
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1319/008
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGA-F) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver Tabla 16).
Polish: W ocenie łuszczycy paznokci stosowano wskaźnik mNAPSI (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) oraz NAPSI (ang. Nail Psoriasis Severity Index) (patrz Tabela 16).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Spanish: Tire SUAVEMENTE del émbolo para extraer la solución Hulio nuevamente a la jeringa.
Polish: POWOLI odciągnąć tłok, aby pobrać roztwór leku Hulio do strzykawki.
Spanish: Se debe cribar para displasia a intervalos regulares antes del tratamiento y durante el curso de la enfermedad a todos los pacientes con colitis ulcerosa que presenten un riesgo incrementado de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga duración o con colangitis esclerosante primaria), o que tengan antecedentes de displasia o carcinoma de colon.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów z dysplazją lub rakiem jelita grubego w przeszłości, przed leczeniem i przez cały okres choroby należy poddawać w regularnych odstępach czasu badaniom w kierunku dysplazji.
Spanish: Estos casos raros de linfoma de células T cursan con una progresión muy agresiva y por lo general mortal de la enfermedad.
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zwykle powoduje zgon.
Spanish: En la semana 4 los pacientes fueron aleatorizados a 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo, con una duración total del ensayo de 56 semanas.
Polish: W 4. tygodniu pacjentom losowo przydzielono dawkę 40 mg podawaną co drugi tydzień, dawkę 40 mg podawaną raz na tydzień lub placebo, a całkowity czas trwania badania wynosił 56 tygodni.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes de 40 mg.
Polish: • Nie stosować wstrzykiwacza zawierającego dawkę 40 mg w przypadku zaleconych dawek innych niż 40 mg.
Spanish: • No utilice la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes de 40 mg.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki zawierającej dawkę 40 mg w przypadku zaleconych dawek innych niż 40 mg.
Spanish: En la ventana de visualización, el indicador naranja avanzará para mostrar el progreso de la inyección.
Polish: W okienku podglądu pomarańczowy aktywator wskazuje etap wstrzyknięcia.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el útero durante los 5 meses siguientes a la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się stosowania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.
Spanish: Se definió el fallo a tratamiento mediante un resultado multicomponente basado en lesiones vasculares inflamatorias coriorretinianas y/o retinianas, grado de celularidad en la cámara anterior (CA), grado de turbidez vítrea (VH, por sus siglas en inglés) y mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés).
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano, stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zmian zapalnych siatkówki oraz naczyniówki i (lub) zmian zapalnych naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej, stopnia zmętnienia ciała szklistego i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 23.
Polish: Odsetki przypadków indukcji remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach ChL-C I i II przedstawiono w tabeli 23.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de estos el 50% estaban tomando metotrexato.
Polish: W badaniu ŁZS I, trwającym 24 tygodnie, leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów (około 50% z nich przyjmowało metotreksat), u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Spanish: La media (± SD) de la concentración sérica en el punto mínimo de adalimumab alcanzada en la semana 4 fue 15,7 ± 6,6 µg/ml para pacientes ≥ 40 kg (160/80 mg) y 10,6 ± 6,1 µg/ml para pacientes < 40 kg (80/40 mg).
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 4. tygodniu wynosiły 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów ≥ 40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów < 40 kg (80/40 mg).
Spanish: Hulio 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/18/1319/004
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/18/1319/004
Spanish: Si está en tratamiento con Hulio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Hulio ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju raka może być większe.
Spanish: Mantenga la jeringa en el envase y tire LENTAMENTE del émbolo blanco hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta 0,6 ml).
Polish: Krok 6 - Odciągnąć tłok do objętości dawki + 0,1 ml Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza objętość przepisanej dawki (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: La respuesta global fue generalmente mejor y, menos pacientes desarrollaron anticuerpos cuando fueron tratados con adalimumab y metotrexato en comparación con adalimumab solo.
Polish: Na ogół odpowiedzi na leczenie były lepsze i u mniejszej liczby pacjentów stwierdzono rozwój przeciwciał podczas stosowania w skojarzeniu adalimumabu i MTX w porównaniu z adalimumabem w monoterapii.
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGA-F) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver Tabla 19).
Polish: W ocenie łuszczycy paznokci stosowano wskaźnik mNAPSI (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) oraz NAPSI (ang. Nail Psoriasis Severity Index) (patrz Tabela 19).
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fallo del tratamiento en pacientes tratados con adalimumab frente a aquellos pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 24).
Polish: Wyniki obu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz Tabela 24).
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido suficiente.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, u których odpowiedź na wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca.
Spanish: Se han notificado también casos de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF incluyendo adalimumab (ver sección 4.8).
Polish: Wśród pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym adalimumabem, odnotowano również przypadki czerniaka i raka z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Spanish: Respuesta ACRpediátrico 30 (n/N)
Polish: Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Spanish: • Saque de la nevera una sola caja al menos 30 minutos antes de usarlo, para permitir que el contenido alcance la temperatura ambiente.
Polish: • Wyjąć pojedyncze pudełko z fiolką z lodówki co najmniej 30 minut przed zamierzonym użyciem, tak aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
Spanish: pJIA II
Polish: ANEKS II
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, ensayo de enfermedad de Crohn I (CLASSIC I) y ensayo de enfermedad de Crohn II (GAIN).
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna (ChL-C) oceniano indukcję remisji klinicznej (określanej jako wartość wskaźnika CDAI < 150): w badaniu ChL-C I (CLASSIC) i badaniu ChL-C II (GAIN).
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 22.
Polish: Odsetki przypadków indukcji remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach ChL-C I II przedstawiono w tabeli 22.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
Polish: W 78. tygodniu najlepsza skorygowana ostrość wzroku uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w przypadku 88,4% oczu.
Spanish: Durante las 52 semanas de los estudios UC-I y UC-II, se observaron tasas menores de hospitalizaciones por cualquier causa y de hospitalizaciones relacionadas con la UC en pacientes del brazo de tratamiento con adalimumab comparado con los pacientes del brazo placebo.
Polish: W czasie 52 tygodni prowadzenia badań klinicznych WZJG I i II w grupie leczonej adalimumabem obserwowano mniejsze współczynniki hospitalizacji z wszystkich przyczyn oraz hospitalizacji związanych z WZJG w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea a los nervios), como la esclerosis múltiple, el médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hulio.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hulio lub kontynuować jego podawanie.
Spanish: Artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów i osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Spanish: Dos semanas después (día 29), continuar con una dosis de 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas (administrada como dos inyecciones de 40 mg en un día).
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg podawaną co tydzień lub dawkę 80 mg podawaną co drugi tydzień (podawane jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę).
Spanish: NO gire la tapa de la aguja.
Polish: NIE przekręcać nasadki igły.
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento en comparación con el placebo (ver Figura 3, p < 0,0001 del log rank test).
Polish: W porównaniu z placebo adalimumab powodował znaczące wydłużenie czasu do niepowodzenia leczenia (patrz rycina 3, p < 0,0001 na podstawie testu log-rank).
Spanish: Estas incluyen notificaciones raras de pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos y notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y síndrome de Stevens-Johnson.
Polish: Zalicza się do nich rzadko występujące przypadki pancytopenii, niedokrwistości aplastycznej, zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego oraz zgłaszane przypadki tocznia, zespołu toczniopodobnego i zespołu StevensaJohnsona.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativo en p < 0,001 y < 0,01, respectivamente en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001 i < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hulio.
Polish: • Ponieważ u pacjentów leczonych adalimumabem odnotowano przypadki gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania leku Hulio lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy kliniczne gruźlicy.
Spanish: Se analizaron muestras séricas a distintos tiempos de los pacientes para la detección de autoanticuerpos en los ensayos I-V de artritis reumatoide.
Polish: Próbki surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badano wielokrotnie na obecność autoprzeciwciał (badania I-V).
Spanish: • Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Hulio.
Polish: • W przypadku planowanego u dziecka zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hulio.
Spanish: • aspecto pálido, mareos, fiebre persistente, hematomas o sangrado con mucha facilidad.
Polish: • bladość skóry, zawroty głowy, utrzymująca się gorączka, powstawanie sińców lub skłonność do krwawień.
Spanish: Tras completar las primeras 104 semanas, se incluyeron 497 pacientes en una fase de extensión abierta en la que se administraron 40 mg de adalimumab en semanas alternas hasta un periodo de 10 años.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 104 tygodni leczenia 497 pacjentów włączono do otwartej fazy przedłużenia badania, w ramach której kontynuowano podawanie adalimumabu w dawce 40 mg co drugi tydzień przez okres maksymalnie 10 lat.
Spanish: • Es importante que le diga al médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Spanish: Busque un lugar tranquilo con una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana y reúna todos los suministros que necesitará para aplicarse la inyección.
Polish: Wybrać spokojne, dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce i przygotować wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia samodzielnie lub przez inną osobę.
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, infección de garganta, neumonía);
Polish: • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie gardła,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERNO - MULTIENVASE DE VIALES (SIN BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE Z FIOLKAMI - KARTON WEWNĘTRZNY (BEZ BLUE BOX)
Spanish: • Con el tratamiento con Hulio podría contraer infecciones con más facilidad.
Polish: • Podczas stosowania leku Hulio może zwiększyć się podatność na zakażenia.
Spanish: Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja automático.
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z automatyczną osłoną zabezpieczającą igłę.
Spanish: Para aquellos pacientes en los que se produjo una escalada de dosis del régimen de semanas alternas a semanalmente, la media (± SD) de las concentraciones séricas de adalimumab en la semana 52 fueron 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg semanalmente) y 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg semanalmente).
Polish: U pacjentów, u których zwiększono częstość podawania dawki ze schematu co drugi tydzień na podawanie raz w tygodniu, średnie (±SD) stężenie adalimumabu w 52. tygodniu wynosiło 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg co tydzień) oraz 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg co tydzień).
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento en comparación con el placebo (ver Figura 1, P < 0,0001 del log rank test).
Polish: W porównaniu z placebo adalimumab powodował znaczące wydłużenie czasu do niepowodzenia leczenia (patrz rycina 1, p <0,0001 na podstawie testu log-rank).
Spanish: Después de la inyección, si se produce un leve sangrado en el lugar de la inyección, presione la piel con una gasa o un algodón durante algunos segundos; NO frote el lugar de inyección.
Polish: Jeśli po zakończeniu wstrzyknięcia w miejscu jego wykonania wystąpi niewielkie krwawienie, należy delikatnie uciskać to miejsce przez kilka sekund z użyciem tamponu lub gazika - NIE pocierać miejsca wykonania wstrzyknięcia.
Spanish: Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el médico puede aumentar la frecuencia de las dosis a 20 mg cada semana.
Polish: Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 20 mg podawanej raz na tydzień.
Spanish: En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na przykład duszności lub obrzęków stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Si el médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de administrarse el medicamento (o de administrárselo al niño).
Polish: Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy (zaburzenie genetyczne powodujące niezdolność organizmu do rozkładu fruktozy), przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem.
Spanish: Hulio está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación: - artritis reumatoide; - artritis idiopática juvenil poliarticular; - artritis asociada a entesitis; - espondilitis anquilosante; - espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante; - artritis psoriásica; - psoriasis; - hidradenitis supurativa; - enfermedad de Crohn; - colitis ulcerosa; - uveítis no infecciosa en adultos y niños.
Polish: Lek Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych: - reumatoidalne zapalenie stawów; - wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów; - zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych; - zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; - osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; - łuszczycowe zapalenie stawów; - łuszczyca; - ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych; - choroba Leśniowskiego-Crohna; - wrzodziejące zapalenie jelita grubego; - nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci.
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn II: Pacientes con tratamiento previo con infliximab
Polish: Badanie ChL-C I: pacjenci wcześniej leczeni infliksymabem
Spanish: La variable principal fue la prevalencia de las principales anomalías congénitas que se dan al nacer.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z ciężką wadą wrodzoną.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad impresa en la pluma.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na fiolce.
Spanish: • coágulos de sangre;
Polish: • powstawanie zakrzepu krwi;
Spanish: • 1 jeringa (1)
Polish: • 1 strzykawkę (1)
Spanish: En el ensayo de psoriasis I, el 28% de pacientes respondedores PASI 75 realeatorizados a placebo en la semana 33 experimentaron una "pérdida de respuesta adecuada" (puntuación PASI entre las semanas 33 y 52 resultante en < PASI 50 respecto al valor inicial, con un incremento mínimo de 6 puntos relativa a la semana 33), comparado con el 5% que continuaron con adalimumab (p < 0,001).
Polish: W badaniu I dotyczącym łuszczycy u 28% pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 i w 33. tygodniu zostali oni powtórnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, w porównaniu z 5% pacjentów kontynuujących leczenie adalimumabem (p <0,001), wystąpiła „utrata dostatecznej odpowiedzi na leczenie" (punktacja PASI po 33. tygodniu oraz w 52. tygodniu lub przed 52. tygodniem, której wynikiem była odpowiedź < PASI 50 względem wartości wyjściowych z co najmniej 6-punktowym zwiększeniem w punktacji PASI w stosunku do 33. tygodnia).
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, una actualización del calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con adalimumab.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem wykonano wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Spanish: Si su hijo está en tratamiento con Hulio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
Polish: U dzieci przyjmujących lek Hulio ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju raka może być większe.