FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich der Indikation für Hypertonie vertrat der CHMP die Auffassung, dass Valsartan eine bewährte Therapie für Hypertonie ist und die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht wesentlich voneinander abweichen.
Polish: Odnośnie do wskazań do stosowania w nadciśnieniu tętniczym CHMP uznał, że walsartan jest uznanym lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia i nie ma znaczących rozbieżności między tekstami ChPL zatwierdzonymi w poszczególnych krajach.
German: Nach wiederholter Einnahme ist ein wesentlicher blutdrucksenkender Effekt innerhalb von 2 Wochen zu beobachten, die maximale Blutdrucksenkung wird innerhalb von 4 Wochen erreicht und bei Langzeittherapie aufrechterhalten.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny stopień osiąga w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się w czasie długotrwałego leczenia.
German: • Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
German: In der Gesamtpopulation der Val-HeFT-Studie zeigten die mit Valsartan behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung hinsichtlich der NYHA-Klasse und der Krankheitszeichen und Symptome der Herzinsuffizienz, wie Atemnot, Müdigkeit, Ödeme und Rasselgeräusche.
Polish: W całej populacji, która wzięła udział w badaniu Val-HeFT, u pacjentów leczonych walsartanem stwierdzono znaczącą poprawę wg kryteriów NYHA, a także objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, obejmujących duszność, zmęczenie, obrzęki i szmery oddechowe, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut war für den CHMP annehmbar, und so wurde folgender Text angenommen: „Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte die Valsartan-Dosis 80 mg nicht übersteigen (siehe Abschnitt 4.4)."
Polish: Sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w ChPL zostało uznane przez CHMP za zadowalające i przyjęto następujące sformułowanie: „U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (patrz punkt 4.4)".
German: Auch die Lebensqualität der Patienten unter Valsartan hatte sich nach einer Erhebung mit dem „Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life Score" seit Studienbeginn bis zum Erreichen des Endpunktes im Vergleich zu Placebo verbessert.
Polish: Jakość życia pacjentów leczonych walsartanem była lepsza, jak wykazała w punkcie końcowym zmiana w punktacji wg Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life w stosunku do stanu początkowego, w porównaniu z placebo.
German: Bezüglich der Leberfunktionsstörung stellte der CHMP fest, dass der größte Teil von Valsartan hauptsächlich in unveränderter Form über die Galle durch Leber-Clearance eliminiert wird.
Polish: Jeśli chodzi o zaburzenia funkcji wątroby, CHMP zauważył że większość walsartanu eliminowana jest z organizmu głównie w postaci niezmienionej z żółcią w procesie klirensu wątrobowego.
German: Ihr Arzt wird dann die Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 2-mal täglich 160 mg steigern.
Polish: Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
German: In präklinischen Sicherheitsstudien verursachten hohe Dosen (200 bis 600 mg/kg Körpergewicht) bei Ratten eine Reduzierung des roten Blutzellbildes (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit) und Veränderungen in der renalen Hämodynamik (leichte Erhöhung von Plasmaharnstoff, tubuläre Hyperplasie und Basophilie bei männlichen Tieren).
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa duże dawki walsartanu (od 200 do 600 mg/kg mc.) powodowały u szczurów zmniejszenie parametrów czerwonych krwinek (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt) i zmiany w hemodynamice nerek (nieznacznie zwiększone stężenie mocznika w osoczu, rozrost kanalików nerkowych i bazofilię u samców).
German: • Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)
Polish: • zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może w ciężkich przypadkach prowadzić do niedokrwistości),
German: Einer pharmakokinetischen Studie zufolge sollte die Dosis von Valsartan bei diesen Patienten 80 mg nicht übersteigen und mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Zgodnie z wynikami badania farmakokinetyki dawka walsartanu nie powinna przekraczać u tych pacjentów 80 mg, a podczas leczenia należy zachować ostrożność.
German: Um den Kommentaren des CHMP und der Berichterstatter Rechnung zu tragen, und da neue Daten zu der Therapie mit Valsartan in Dreierkombination fehlen, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, die Formulierung „die Dreierkombination eines ACE-Hemmers, eines Betablockers und Valsartan wird nicht empfohlen" bei chronischer Herzinsuffizienz wie gefordert in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Abschnitt 4.2 und 4.4) zu ersetzen.
Polish: Zgadzając się z komentarzem CHMP oraz sprawozdawców, przy braku jakichkolwiek nowych danych dotyczących terapii trzylekowej z użyciem walsartanu, podmiot odpowiedzialny zaproponował zastąpienie sformułowania: „nie zaleca się jednak terapii łączonej trzema lekami - inhibitorem ACE, antagonistą receptorów beta-adrenergicznych i walsartanem" w przewlekłej niewydolności serca, czego domagano się w odpowiednich punktach ChPL (punkt 4.2 i 4.4).
German: In vergleichenden klinischen Studien mit Valsartan und einem ACE-Hemmer war die Häufigkeit von trockenem Husten bei Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden, signifikant geringer (p < 0,05) als bei denen, die mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden (2,6 % vs. 7,9 %).
Polish: W badaniach klinicznych, w których walsartan był porównywany z inhibitorem ACE, częstość występowania suchego kaszlu była znamiennie mniejsza (P<0,05) u pacjentów leczonych walsartanem niż u pacjentów, którzy otrzymywali inhibitor ACE (odpowiednio 2,6% i 7,9%).
German: Diovan wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um eine Neugeborenes oder eine Frühgeburt handelt.
Polish: Lek Diovan nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.
German: • [Angabe der Lagerungsbedingungen - ist national auszufüllen]
Polish: • [Warunki przechowywania - Uzupełnić na szczeblu krajowym]
German: Die epidemiologische Datenlage hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Exposition gegenüber ACEHemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist nicht schlüssig.
Polish: Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
German: • Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Zeichen einer Hyperkaliämie)
Polish: • skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [ist national auszufüllen]
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die die Kaliumspiegel erhöhen (z. B. Heparin), wird nicht empfohlen.
Polish: Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.).
German: Angesichts der Tatsache, dass Diovan über die Galle eliminiert wird, war der CHMP ebenfalls der Ansicht, dass das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert sein und „nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Zirrhose oder biliärer Obstruktion verabreicht werden sollte".
Polish: CHMP stwierdził również, że z uwagi na fakt eliminacji preparatu Diovan z żółcią, stosowanie leku powinno być przeciwwskazane u pacjentów z poważnymi chorobami wątroby i lek „nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, marskością wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych".
German: • Erhöhung der Bilirubinwerte im Blut (die in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut hervorrufen können)
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może w ciężkich przypadkach spowodować żółty odcień skóry i oczu),
German: Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von Valsartan im Plasma in 2-4 Stunden erreicht.
Polish: Po podaniu doustnym samego walsartanu maksymalne stężenie walsartanu w osoczu występuje po 24 godzinach.
German: Die im Rahmen von klinischen Studien, der Anwendung nach der Marktzulassung sowie Laboruntersuchungen berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organklasse aufgelistet.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Bei klinisch stabilen Patienten kann mit der Behandlung bereits 12 Stunden nach einem Myokardinfarkt begonnen werden.
Polish: U pacjentów w stanie klinicznym stabilnym leczenie może być rozpoczęte już po 12 godzinach od rozpoznania zawału mięśnia sercowego.
German: Eine Verdoppelung der Exposition (AUC) wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung im Vergleich zu gesunden Probanden beobachtet.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego zaobserwowano podwojenie ekspozycji (AUC) w porównaniu ze zdrowymi osobami.
German: Es ist darauf zu achten, die Dosis der in Komedikation verabreichten Diuretika zu reduzieren.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmniejszania dawek jednocześnie stosowanych diuretyków.
German: Wenn ein die Kaliumspiegel beeinflussendes Arzneimittel in kombinierter Anwendung mit Valsartan für notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Kaliumkontrolle empfohlen.
Polish: Jeśli zostanie stwierdzona konieczność zastosowania produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
German: • wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (Diovan sollte besser auch nicht in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden) - siehe Abschnitt über Schwangerschaft.
Polish: • jeśli pacjentka jest w co najmniej 3. miesiącu ciąży (lepiej jest również unikać stosowania leku
German: Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs
Polish: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
German: Die apparente Clearance von Valsartan beträgt nach oraler Gabe ca. 4,5 l/h.
Polish: Klirens walsartanu po podaniu doustnym wynosi około 4,5 l/h.
German: • wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird eine Kombination mit einem ACE-Hemmer (ein Arzneimittel zur Behandlung des Herzinfarkts) nicht empfohlen.
Polish: • w przypadku leczenia po ataku serca skojarzenie z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu ataku serca) nie jest zalecane;
German: Die Eindosierung auf 80 mg und 160 mg zweimal täglich sollte in Abständen von mindestens zwei Wochen bis zu der höchsten Dosis, je nach der Verträglichkeit des Patienten, erfolgen.
Polish: Dawkę należy zwiększać do 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę w odstępach wynoszących co najmniej dwa tygodnie, do dawki najwyższej tolerowanej przez pacjenta.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
German: Aufgrund des geringfügigen Ausmaßes des beobachteten Anstiegs der AUC und des breiten therapeutischen Index für Valsartan wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ohne Cholestase) keine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig erachtet.
Polish: Ze względu na niewielki stopień zwiększenia wartości AUC oraz szeroki indeks terapeutyczny walsartanu uznano, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku na początku leczenia u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby (bez cholestazy).
German: Daher wird zu Beginn der Begleittherapie eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Polish: Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Bei Patienten, die einen ACE-Hemmer ohne einen Betablocker erhielten, war die Gesamtmortalität in der Valsartan (21,8 %) und der Placebo-Gruppe (22,5 %) ähnlich (p=NS).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących inhibitor ACE bez leku blokującego receptory β-adrenergiczne umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (21,8%) i grupie otrzymującej placebo (22,5%).
German: Diovan wurde bei Patienten mit schwerer hepatischer Dysfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań preparatu Diovan wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
German: Das Dosierungsregime für die therapeutische Anwendung von Valsartan bei Herzinsuffizienz basierte auf der Val-HeFT-Studie.
Polish: Schemat dawkowania walsartanu w leczeniu niewydolności serca oparto na wynikach badania Val-HeFT.
German: Diovan darf nicht eingenommen werden:
Polish: Kiedy nie stosować leku Diovan:
German: (Phantasiebezeichnung) Name Stärke
Polish: Nazwa własna Nazwa
German: • wenn Sie außer einer symptomatischen Herzleistungsschwäche oder Herzinfarkt eine andere schwere Herzerkrankung habe.
Polish: • jeśli obecna jest ciężka postać choroby serca inna niż niewydolność serca lub atak serca;
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (600 mg/kg/Tag) sind in etwa 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Polish: Takie dawki u szczurów (600 mg/kg mc./dobę) są około 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
German: Diovan kann auch zusammen mit anderen Antihypertensiva gegeben werden.
Polish: Lek Diovan może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
German: • Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)
Polish: • zwiększone stężenie potasu we krwi (które może w ciężkich przypadkach wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca),
German: Der CHMP war ebenfalls der Auffassung, dass die Dosis von 320 mg im Vergleich zu 160 mg eine geringfügige, statistisch signifikante, zusätzliche Senkung des MSDBP (mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen) und des MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen) sowie einen gleichermaßen geringfügigen Anstieg in der Rate der Blutdruckregelung bewirkt.
Polish: Zdaniem CHMP dawka wynosząca 320 miligramów zapewnia niewielkie, istotne statystycznie dodatkowe obniżenie średniej wartości rozkurczowego ciśnienia krwi (msDBP) i średniej wartości skurczowego ciśnienia krwi (msSBP) w pozycji siedzącej w porównaniu z dawką leku wynoszącą 160 mg i podobnie niewielki wzrost stopnia kontroli ciśnienia tętniczego.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
German: Das Lebensalter hat keinen Einfluss auf die scheinbare Clearance bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Polish: Wiek nie wpływa na obserwowany klirens u pacjentów z niewydolnością serca.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
German: Die endgültige Dosis hängt davon ab, welche Dosis Sie persönlich vertragen.
Polish: Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.
German: Die Gabe von Diovan senkt bei Patienten mit Hypertonie den Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
Polish: Podawanie produktu Diovan pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi bez wpływu na częstość tętna.
German: Die Kombination von Valsartan und Captopril erbrachte keinen weiteren Nutzen gegenüber einer Behandlung mit Captopril alleine.
Polish: Dodanie walsartanu do kaptoprylu nie przyniosło żadnych dodatkowych korzyści w porównaniu do podawania samego kaptoprylu.
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5 %, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0 % und unter einem ACEHemmer bei 68,5 % der Patienten zu Husten (p < 0,05).
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w trakcie leczenia inhibitorami ACE w wywiadzie 19,5% osób otrzymujących walsartan i 19,0% przyjmujących tiazydowe leki moczopędne skarżyło się na występowanie kaszlu w porównaniu z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE (P<0,05).
German: Es gab keine Unterschiede hinsichtlich Gesamt- oder kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität, wenn Beta-Blocker zusammen mit der Kombination Valsartan plus Captopril oder mit Valsartan bzw. Captopril alleine verabreicht wurden.
Polish: Nie stwierdzono różnic w umieralności ze wszystkich przyczyn, umieralności z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego oraz chorobowości, gdy leki blokujące receptory β-adrenergiczne podawano w skojarzeniu z walsartanem i kaptoprylem, samym walsartanem lub samym kaptoprylem.
German: Hard Hartgelatinekapseln oral
Polish: Diovan kapsułki twarde
German: „Behandlung der essenziellen Hypertonie"
Polish: „Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego".
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (200 bis 600 mg/kg/Tag) sind in etwa 6- bis 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Polish: Takie dawki u szczurów (200 do 600 mg/kg mc./dobę) są około 6-krotnie i 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
German: Eine Elimination von Valsartan durch Hämodialyse ist nicht zu erwarten.
Polish: Usunięcie walsartanu z krążenia za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Behandlung von klinisch stabilen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden bis 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego Leczenie pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: 4.3 - Gegenanzeigen
Polish: 4.3 - Przeciwwskazania
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Diovan nicht einnehmen
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku Diovan.
German: Die Gesamtmortalität war in der Valsartan- (19,7 %) und Placebogruppe (19,4 %) vergleichbar (p= NS).
Polish: Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (19,7%) i otrzymującej placebo (19,4%).
German: Bei der Gesamtmortalität wurden, unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, Basistherapie und Grunderkrankung, keine Unterschiede zwischen Valsartan und Captopril festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic pomiędzy walsartanem a kaptoprylem w zakresie umieralności z jakiejkolwiek przyczyny w zależności od wieku, płci, rasy, leczenia podstawowego czy choroby podstawowej.
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg tabletki powlekane Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 160 mg kapsułki twarde Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Deshalb wurde der Text in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die potentielle Anwendung der Dreierkombination angepasst, um anzuzeigen, dass hier eher Vorsicht (als „nicht empfohlen") angemessen ist.
Polish: Dlatego tekst tej części ChPL skorygowano tak, by wskazać na konieczność zachowania ostrożności (zamiast sformułowania „nie zaleca się") w przypadku potencjalnego zastosowania kombinacji trzylekowej.
German: Wie ist Diovan aufzubewahren?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIOVAN
German: Da andere Wirkstoffe, die das Renin-Angiotensin-AldosteronSystem beeinflussen, die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können, wird als Sicherheitsmaßnahme eine engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Polish: Jednakże w związku z tym, że inne leki działające na układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrole czynności nerek.
German: - Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,