FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy stosować ogólne środki wspomagające.
Hungarian: Minden túladagolás esetén általános szupportív intézkedéseket kell kezdeni.
Polish: Płodność mężczyzn
Hungarian: A férfiak termékenysége
Polish: Dziurawiec (Hypericum Perforatum)
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum Perforatum)
Polish: Telitromycyna, klarytromycyna Nefazodon
Hungarian: Telitromicin, klaritromicin Nefazodon
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania.
Hungarian: A tápláléknak azonban nincs nyilvánvaló hatása a poszt-abszorpciós fázis koncentráció-idő profiljára.
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 héten belül kialakult.
Polish: Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.
Hungarian: A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Polish: Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Afinitor i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:
Hungarian: HAGYJA ABBA az Afinitor szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét tapasztalja:
Polish: Udowodniono odwracalność tego stanu.
Hungarian: Volt bizonyíték a reverzibilitásra.
Polish: Afinitor może wpływać na działanie innych leków.
Hungarian: Az Afinitor befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na dostosowanie dawkowania w takiej sytuacji.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat adagolási ajánlások kidolgozására ebben a helyzetben.
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki, zalecana dawka to 5 mg na dobę i nie może być mniejsza niż 5 mg na dobę.
Hungarian: Ha a dózis csökkentésére van szükség, akkor az ajánlott adag napi 5 mg, és nem lehet napi 5 mg-nál kevesebb.
Polish: Afinitor zawiera laktozę (cukier z mleka).
Hungarian: Az Afinitor laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Polish: Mediany Kaplana-Meiera
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatás észlelhető, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Polish: Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
Hungarian: Akkor adják, ha a daganat nem operálható, és nem termel túlzott mennyiségben specifikus hormonokat vagy más, azokkal rokon, természetes anyagokat.
Polish: Analiza
Hungarian: Analízis
Polish: Ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza a
Hungarian: A vizsgálatot végző által végzett radiológiai értékelés a
Polish: Afinitor może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Afinitor kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)
Hungarian: Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet) • Légszomj vagy gyors légzés (akut légzési disztressz szindróma jelei)
Polish: Karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Polish: Inne niehematologiczne objawy toksyczności (z wyjątkiem zaburzeń metabolicznych)
Hungarian: Egyéb, nem haematológiai toxicitások (kivéve a metabolikus eseményeket)
Polish: Populacja
Hungarian: Populáció
Polish: Tym samym, przeżywalność bez progresji choroby dotyczy głównie populacji z ustabilizowaną chorobą (odpowiadającej 67% grupy przyjmującej Afinitor).
Hungarian: Tehát a progresszió-mentes túlélésben bekövetkező javulás főként abból a betegpopulációból ered, amelyben a betegség stabilizálódik (ez az Afinitor-kezelést kapó csoport 67%-ának felel meg).
Polish: Dodatkowe analizy PFS prowadzono w oparciu o niezależną centralną ocenę radiologiczną.
Hungarian: A szupportív PFS-analízisek egy független, központi radiológiai felülvizsgálaton alapultak.
Polish: Wcześniejsza chemioterapia
Hungarian: Korábbi SSA Korábbi kemoterápia
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb rapamicin-származékkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
Hungarian: ritonavir és más olyan gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Polish: Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány Afinitor tablettát vegyen be.
Polish: Amprenawir, fosamprenawir
Hungarian: Amprenavir, fozamprenavir
Polish: Czas (miesiące)
Hungarian: Idő (hónap)
Polish: Lek Afinitor należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Hungarian: Az Afinitor-t naponta egyszer vegye be, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, következetesen mindig vagy éhgyomorra vagy étellel.
Polish: Tabela 2 Wpływ innych substancji czynnych na ewerolimus
Hungarian: 2. táblázat Egyéb hatóanyagok hatása az everolimuszra
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub pogorszeniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy azonnal számoljanak be minden új vagy súlyosbodó légúti tünetről.
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.
Hungarian: A buborékcsomagolást közvetlenül a tabletta bevétele előtt bontsa fel.
Polish: Stopniowanie nasilenia objawów według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Hungarian: A súlyossági fokozat a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 alapján történt megállapításra.
Polish: Wpływ pokarmu
Hungarian: A táplálék hatása
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zwiększenie stężeń eksemestanu miało wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.
Hungarian: Az exemesztán-szint emelkedésének valószínűleg nincs hatása a hatásosságra vagy a biztonságosságra.
Polish: Afinitor w postaci tabletek należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Hungarian: Az Afinitor tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Polish: Wartość p jest otrzymywana na podstawie dokładnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela z użyciem stratyfikowanej wersji testu permutacji Cochrana-Armitage'a.
Hungarian: Nem értelmezhető e p-értéket a Cochran-Mantel-Haenszel-féle egzakt próbával, a Cochran-Armitage-féle permutációs teszt stratifikált verziójának alkalmazásával nyerték.
Polish: Wszyscy (n=302) <65 lat (n=159) ≥65 lat (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Tak (n=157) Nie (n=145) Tak (n=77)
Hungarian: Összes (N = 302) <65 év (N = 159) ≥65 év (N = 143) 0 (N = 216) 1 (N = 86) Igen (N = 157) Nem (N = 145) Igen (N = 77)
Polish: Krwotok b, nadciśnienie
Hungarian: Vérzés b, hypertonia
Polish: Parametry hematologiczne
Hungarian: Haematologiai paraméterek
Polish: Ewerolimus jest selektywnym inhibitorem mTOR (mammalian target of rapamycin).
Hungarian: Az everolimusz egy szelektív mTOR (emlős rapamicin-célpont - mammalian target of rapamycin) -inhibitor.
Polish: Uważa się, że substrat S6K1 fosforyluje domenę aktywacyjną 1 receptora estrogenowego, odpowiedzialną za aktywację receptora niezależną od ligandu.
Hungarian: A S6K1 feltételezhetően foszforilálja az ösztrogén-receptor aktivációs funkció domain 1-et, ami a ligandtól független receptor-aktivációért felelős.
Polish: Prawdopodobieństwo (%) zdarzenia
Hungarian: Az esemény valószínűsége (%)
Polish: Potwierdzoną odpowiedź obiektywną zaobserwowano u 5 pacjentów (2%) przyjmujących Afinitor, podczas gdy nie zaobserwowano jej w ogóle w grupie przyjmującej placebo.
Hungarian: A daganat igazolt objektív válaszreakcióját 5 Afinitor-t kapó betegnél észlelték (2%), miközben ezt egyetlen placebót kapó betegnél sem tapasztalták.
Polish: Częstość występowania zapalenia jamy ustnej stopnia 1. wyniosła 18,8% (n=16/85) i nie zgłaszano żadnych przypadków zapalenia jamy ustnej o 3. lub 4. stopniu nasilenia.
Hungarian: Az 1. fokozatú stomatitis előfordulási gyakorisága 18,8% volt, (n = 16/85), és 3. vagy 4. fokozatú stomatitisről nem számoltak be.
Polish: NSE: Neuronospecyficzna enolaza
Hungarian: NSE: Neuron specifikus enoláz
Polish: Z tego względu kobiety przyjmujące ewerolimus nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Hungarian: Ezért az everolimuszt szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt és 2 hétig az utolsó adag után.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze na bazie steroidów.
Hungarian: A gombák okozta fertőzések monitorozása és kezelése javasolt, különösen a szteroid-bázisú gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb cytostaticumok, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE10
Polish: Należy jednak unikać stosowania produktów zawierających alkohol, nadtlenek wodoru, jod i wyciągi z tymianku, ponieważ mogą one zaostrzać objawy.
Hungarian: Ugyanakkor az alkoholt, hidrogén-peroxidot, jódot és kakukkfüvet tartalmazó származékok alkalmazása kerülendő, mivel ezek súlyosbíthatják az állapotot.
Polish: Afinitor może również: - osłabiać układ odpornościowy.
Hungarian: Ezen kívül az Afinitor: gyengítheti az immunrendszerét.
Polish: Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12, tworząc kompleks, który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1).
Hungarian: Az everolimusz az intracelluláris FKBP-12 fehérjéhez kötődik komplexet képezve, ami gátolja az mTOR komplex-1 (mTORC1) aktivitását.
Polish: Efawirenz, newirapina Nie badano.
Hungarian: Efavirenz, nevirapin Nem vizsgálták.
Polish: Wiek
Hungarian: Életkor
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy dwiema grupami w zakresie czasu do definitywnego pogorszenia stanu sprawności wg WHO (≥1 punkt) i czasu do definitywnego pogorszenia jakości życia (całkowitego wyniku FACT-G ≥7 punktów).
Hungarian: A két kar között nem észleltek különbséget a WHO teljesítmény státuszban bekövetkezett definitív romlásig (≥1 pont) eltelt időben, valamint az életminőség definitív romlásáig (FACT-G összpontszám ≥7 pont) eltelt időben.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Afinitor powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: Az Afinitor-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.
Polish: Tabletkę(i) Afinitor należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Hungarian: A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Polish: Blister z aluminium/poliamidu/aluminium/PCW zawierający 10 tabletek.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolás, amely 10 tablettát tartalmaz.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową c
Hungarian: Objektív válaszadási arány = a teljes vagy részleges remissziót mutató betegek aránya c
Polish: Najlepsza odpowiedź całkowita (%) (95% CI) Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej b
Hungarian: Legjobb teljes válaszreakció (%) (95%-os CI) Objektív válaszadási arány b n/a d e
Polish: W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Afinitor (2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).
Hungarian: Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb Afinitor adaggal kezdheti a kezelést (napi 2,5, 5 vagy 7,5 mg).
Polish: Tabela 5 Badanie RADIANT-3 - Wyniki w zakresie skuteczności
Hungarian: 5. táblázat RADIANT-3 - hatásossági eredmények
Polish: cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm.
Hungarian: ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet.
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby podczas leczenia lekiem Afinitor (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az az Afinitor-kezelés alatt újra fellángolhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Polish: • Uczucie słabości lub zmęczenia
Hungarian: • Gyengeség- vagy fáradtságérzés
Polish: Afinitor zawiera laktozę
Hungarian: Az Afinitor laktózt tartalmaz
Polish: Afinitor może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Hungarian: Az Afinitor emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym działanie toksyczne na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitási hatásokat mutattak, köztük embriotoxicitást és foetotoxicitást (lásd 5.3 pont).
Polish: Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.
Hungarian: Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a daganatsejtek növekedését és terjedését.
Polish: Afinitor może wpływać na płodność kobiet.
Hungarian: Az Afinitor hatással lehet a női termékenységre.
Polish: Nie badano.
Hungarian: Nem vizsgálták.
Polish: Należy spodziewać się dużego wzrostu stężenia ewerolimusu.
Hungarian: Az everolimusz-koncentrációk nagy növekedése várható.
Polish: Afinitor powinien być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az Afinitor-t szájon át, naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban kell adni, mindig következetesen étkezéssel együtt vagy attól függetlenül (lásd 5.2 pont).
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że CL/F jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepie.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a CL/F a fekete bőrű transzplantált betegeknél átlagosan 20%-kal magasabb.
Polish: W diagnostyce różnicowej nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy wykluczyć zakażenia oportunistyczne, takie jak pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP/PCP) (patrz punkt „Zakażenia" poniżej).
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis differenciáldiagnózisa esetén az opportunista fertőzéseket, például a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP/PCP) ki kell zárni (lásd „Fertőzések" alább).
Polish: Inne badania
Hungarian: Egyéb vizsgálatok
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
Hungarian: Az everolimusz preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, törpemalacokon, majmokon és nyulakon értékelték.
Polish: dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.
Hungarian: dronedaron, egy, az Ön szívritmusát szabályozó gyógyszer.
Polish: Tabela 3 Działanie niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych
Hungarian: 3. táblázat A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Polish: Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Afinitor.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Afinitor-kezelés ideje alatt kerülni kell.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów o umiarkowanym nasileniu (2. stopnia) lub ciężkim nasileniu (3. stopnia) wskazane może być podawanie kortykosteroidów, aż do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
Hungarian: Amennyiben a tünetek közepesen súlyosak (2. fokozat) vagy súlyosak (3. fokozat), kortikoszteroidok alkalmazása lehet javallt, amíg a klinikai tünetek enyhülnek.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett alanin aminotranszferázszint
Polish: W łączonej populacji, ocenianej pod względem bezpieczeństwa, 37% pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor było w wieku ≥65 lat.
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatgyűjtés során az Afinitor-ral kezelt betegek 37%-a 65 éves vagy idősebb volt.
Polish: Pokarmy ubogie w tłuszcze zmniejszały AUC o 32%, a Cmax o 42%.
Hungarian: A kevés zsírt tartalmazó étkezés az AUC-t 32%-kal, a Cmax-ot pedig 42%-kal csökkentette.
Polish: • Trudności w oddychaniu lub połykaniu
Hungarian: • légzési vagy nyelési nehézség
Polish: 30 tabletek 90 tabletek
Hungarian: 30 tabletta 90 tabletta
Polish: Afinitor może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Hungarian: Az Afinitor-t csak a rákos daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenia a,
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzések a,
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Afinitor jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
Hungarian: Gyakoribb ellenőrzés szükséges abban az esetben, ha az Afinitor-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hyperglykaemiát okozhatnak.
Polish: Klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest podobny u pacjentów pochodzenia japońskiego i pacjentów rasy białej z podobną czynnością wątroby.
Hungarian: Az oralis clearance (CL/F) a hasonló májműködésű japán és a fehér daganatos betegeknél hasonló.
Polish: Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci.
Hungarian: Az esetek némelyike súlyos volt, és ritkán végzetes kimenetelt észleltek.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.
Polish: Dozwolone było również wcześniejsze leczenie bewacyzumabem i interferonem alfa.
Hungarian: Korábbi bevacizumab- és α-interferon-kezelés is megengedett volt.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy az Afinitor szedése mellett fokozott a fertőzések kockázata.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% vs. 13%).
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél a gyógyszeres kezelést a mellékhatások miatt le kellett állítani, magasabb volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél (20% vs.
Polish: Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Afinitor.
Hungarian: Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor az Afinitor további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Polish: Przynależność etniczna
Hungarian: Etnikai hovatartozás
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szednie kell-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki do 70 mg obserwowano akceptowalną tolerancję.
Hungarian: Legfeljebb 70 mg-os egyszeri adagokat adtak, elfogadható akut tolerabilitással.
Polish: AUC ↓63% (zakres 0-80%) Cmax ↓58% (zakres 10-70%)
Hungarian: AUC ↓63% (szélső értékek: 0-80%) Cmax ↓58% (szélső értékek: 10-70%)
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całą farmakologiczną aktywność ewerolimusu.
Hungarian: Ebből következik, hogy az everolimuszt tartják a teljes farmakológiai aktivitás döntő részéért felelős vegyületnek.
Polish: Wartość p a
Hungarian: p-érték a
Polish: Wskaźniki przeżywalności bez progresji choroby w okresie sześciu miesięcy wyniosły 36% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Afinitor w porównaniu z 9% w grupie przyjmującej placebo.
Hungarian: A hathónapos progresszió-mentes túlélési arány 36% volt az Afinitor-kezelés esetén, míg placebo mellett csak 9%.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Hungarian: Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását.
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worikonazol
Hungarian: Itrakonazol, poszakonazol, vorikonazol
Polish: Dane dotyczące charakterystyki demograficznej pacjentów były dobrze zrównoważone (mediana wieku 58 lat, 55% mężczyzn, 78,5% pacjentów rasy białej).
Hungarian: A demográfiai jellemzők kellő egyensúlyban voltak (medián életkor 58 év, 55% férfi, 78,5% fehér).
Polish: Szacowany wpływ leczenia na PFS został potwierdzony wynikami planowanej analizy podgrup w odniesieniu do PFS wg oceny badacza.
Hungarian: A kezelés PFS-re gyakorolt becsült hatását a PFS-nek a vizsgálatot végző értékelésenkénti tervezett alcsoport-analízise igazolta.
Polish: • Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe
Hungarian: • Menstruációs zavarok, mint például a szabálytalan havivérzés
Polish: Jeśli w trakcie leczenia stan wątroby pacjenta (wg skali Child-Pugh) ulegnie zmianie, dawkowanie należy dostosować (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Ha a beteg hepatikus státusza (Child-Pugh) a kezelés alatt változik, az adagot módosítani kell (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Polish: W skojarzeniu z eksemestanem b
Hungarian: Plusz exemesztán b
Polish: W badaniach genotoksyczności spełniających kryteria zakończenia badań w związku z genotoksycznością nie zaobserwowano działania klastogennego i mutagennego.
Hungarian: A releváns genotoxicitási végpontokra irányuló genotoxicitási vizsgálatok nem jeleztek klasztogén vagy mutagén aktivitásra utaló bizonyítékot.
Polish: Zakażenia
Hungarian: Fertőzések
Polish: W ludzkiej krwi zidentyfikowano sześć głównych metabolitów substancji ewerolimus, m.in. trzy monohydroksylowe pochodne ewerolimusu, dwa produkty hydrolityczne z otwartymi łańcuchami i postać ewerolimusu sprzężonego z fosfatydylocholiną.
Hungarian: Az emberi vérben az everolimusz hat fontosabb metabolitját mutatták ki, köztük három monohidroxilált metabolitot, két hidrolízises felnyílt-gyűrűs metabolitot, valamint egy everolimusz foszfatidilkolin-konjugátumot.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 10 mg, naponta egyszer bevéve.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) - stosowanie leku Afinitor jest zalecane tylko wtedy, kiedy pożądane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C) - az Afinitor csak abban az esetben ajánlott, ha az elérni kívánt előny felülmúlja a kockázatot.
Polish: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność samic.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a nőstény fertilitást nem befolyásolta.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Afinitor u dzieci w wieku 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: Az Afinitor biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Jednak odpowiednie stężenia estradiolu w stanie stacjonarnym (4 tygodnie) nie różniły się w obu grupach leczenia.
Hungarian: Ugyanakkor a megfelelő, dinamikus egyensúlyi állapotú (4 hetes) ösztradiolszint a két terápiás karon nem tért el egymástól.
Polish: fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w powstrzymywaniu różnego rodzaju drgawek.
Hungarian: fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak.