FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci genu BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Hungarian: Az áttétes melanómában szenvedő betegek akár 50%-a rendelkezik mutációval a BRAF génben, amelyek közül a V600 mutáció a leggyakoribb.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mektovi, binimetinib, působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK a zabraňuje její aktivaci bílkovinou BRAF, čímž zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
Hungarian: Mektovi hatóanyaga, a binimetinib, azáltal hat, hogy közvetlenül blokkolja a MEK-et, és megakadályozza a BRAF általi aktivációját, ezáltal lelassítja a rák növekedését és terjedését.
Czech: Léčba přípravkem Mektovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Hungarian: A Mektovi-kezelés addig tarthat, amíg a betegnek abból előnye származik, és nincsenek elfogadhatatlan mellékhatások.
Czech: Více informací o používání přípravku Mektovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Mektovi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přípravek Mektovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, enkorafenibem (přípravkem Braftovi), a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Hungarian: A Mektovi-t egy másik gyógyszerrel, az enkorafenibbel (Braftovi) kombinációban alkalmazzák, és kizárólag olyan betegek esetében, akiknek rákos sejtjei specifikus mutációval (elváltozással) rendelkeznek az úgynevezett „BRAF V600" génjeikben.
Czech: Obsahuje léčivou látku binimetinib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a binimetinib.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací V600 genu BRAF, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Mektovi spolu s enkorafenibem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Hungarian: Egy, az átterjedt vagy sebészeti beavatkozással el nem távolítható, BRAF V600 mutációval rendelkező melanómában szenvedő 577 betegen végzett vizsgálat azt mutatta ki, hogy az enkorafenibbel kombinációban alkalmazott Mektovi meghosszabbítja azt az időtartamot, amíg a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mektovi byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mektovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Mektovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Hungarian: A Mektovi az áttétes vagy sebészeti beavatkozással el nem távolítható melanóma (bőrrák) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Czech: Přehled pro přípravek Mektovi a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Mektovi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Mektovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
Hungarian: A Mektovi alkalmazása során tapasztalt mellékhatások hasonlóak az azonos osztályba tartozó gyógyszereknél megfigyeltekhez, és azokat kezelhetőnek ítélték.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma tumorok esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mektovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Mektovi v kombinaci s enkorafenibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombináltan alkalmazott Mektovi elősegítheti azon időtartam meghosszabbítását, amíg ezek a betegek betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mektovi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mektovi alkalmazása?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mektovi průběžně sledovány.
Hungarian: A Mektovi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mektovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Mektovi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mektovi registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mektovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek Mektovi působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mektovi?
Czech: Jak se přípravek Mektovi používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mektovi-t?
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél a kombináció hatásossága alacsonyabb lehet.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelnou denní dobu.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Czech: Specifické induktory těchto enzymů nebyly studovány; může dojít ke ztrátě účinnosti.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek specifikus induktorait nem vizsgálták, és ezek hatásosságcsökkenéshez vezethetnek.
Czech: EU/1/18/1315/001 84 potahovaných tablet EU/1/18/1315/002 168 potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/18/1315/001 84 filmtabletta EU/1/18/1315/002 168 filmtabletta
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře,
Hungarian: azonnal szóljon a kezelőorvosának.
Czech: Poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Hungarian: A látáskárosodás általában visszafordítható volt.
Czech: Výsledky účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího byly v souladu s nezávislým centrálním hodnocením.
Hungarian: A vizsgálói felmérésen alapuló hatásossági eredmények összhangban voltak a független központi felméréssel.
Czech: Gilbertův syndrom
Hungarian: Gilbert-szindróma
Czech: Frekvence (všech stupňů)
Hungarian: Gyakoriság (összes fokozat)
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze
Hungarian: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), 4.03-as változat
Czech: • světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)
Hungarian: • fényudvart (a tárgyak körül megjelenő homályos körvonal)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Czech: Přípravek Mektovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Hungarian: A Mektovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Czech: Podobné výsledky byly získány v hodnocení zkoušejících.
Hungarian: Hasonló eredmények voltak megfigyelhetők a Vizsgálatvezető felmérése szerint is.
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Mektovi obsahuje laktózu".
Hungarian: Lásd 2. pont: „A Mektovi laktózt tartalmaz".
Czech: Distribuce binimetinibu je vyšší v plazmě než v krvi.
Hungarian: A binimetinib eloszlása jobb a plazmában, mint a vérben.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer-kategóriák szerint kerültek csoportosításra, és a gyakoriság osztályozására az alábbi kategóriák használatosak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik ezt a betegtájékoztatót és a gyógyszer dobozát.
Czech: Maximální podíl přímé glukuronidace na clearance binimetinibu byl odhadnut na 61,2 %.
Hungarian: A közvetlen glükuronidáció maximális hozzájárulása binimetinib clearance-éhez a becslések szerint 61,2%.
Czech: Jedno balení obsahuje 84 nebo 168 tablet.
Hungarian: Mindegyik csomag 84 vagy 168 tablettát tartalmaz.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE41
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE41
Czech: Kvalita života (QoL) (Ke dni: 19. května 2016)
Hungarian: Életminőség (QoL) (adatzárás: 2016. május 19.)
Czech: Suspektní kožní léze mají být řešeny dermatologickou excizí a dermatopatologicky vyšetřeny.
Hungarian: Gyanús bőrlaesiók esetén dermatológiai kimetszést és dermatopatológiai vizsgálatot kell végezni.
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és a kezelés után a nemi szerv vizsgálata (nőknél) és végbélvizsgálat is ajánlott.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Hungarian: Az idős (legalább 65 éves) és fiatal betegek között nem volt észlelhető eltérés a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato dráha často aktivována mutovanými formami BRAF, které aktivují MEK.
Hungarian: Melanomában és egyéb rákfajtákban ezt a jelátviteli utat gyakran a BRAF mutáns formái aktiválják, amely pedig a MEK-et aktiválja.
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki súlyos nemkívánatos esemény és a kezelés leállításához vezető nemkívánatos esemény.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mektovi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mektovi
Czech: Nové primární malignity
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganatok
Czech: Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo rovnovážného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší akumulace.
Hungarian: A naponta kétszeri dózisok enkorafenibbel történő egyidejű ismétlése után a dinamikus egyensúlyi állapotot a binimetinib esetén 15 napon belül sikerült elérni, nagyobb fokú akkumuláció nélkül.
Czech: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Hungarian: A binimetinib in vitro fototoxikus potenciált mutatott.
Czech: Přípravek Mektovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Mektovi nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Czech: - zánět slinivky břišní (pankreatitida) způsobující silnou bolest břicha
Hungarian: - hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ami erős hasi fájdalmat okoz
Czech: Jak přípravek Mektovi vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Mektovi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Tabulka 4 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Hungarian: A 4. táblázat és az 1. ábra a PFS-t és más hatásossági eredményeket az adatoknak egy független, vakosított független radiológiai bizottság általi központi ellenőrzése alapján foglalja össze.
Czech: Může trvale poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Hungarian: Károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
Czech: Přípravek Mektovi se dodává v balení obsahujícím 84 tablet (každý ze 7 blistrů obsahuje 12 tablet) nebo 168 tablet (každý ze 14 blistrů obsahuje 12 tablet).
Hungarian: A Mektovi doboza 84 tablettát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 12 tabletta) vagy 168 tablettát tartalmaz (14 buborékcsomagolás, mindegyikben 12 tabletta).
Czech: U pacientů mají být při každé návštěvě vyšetřeny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení zraku.
Hungarian: A betegeknél minden viziten ellenőrizni kell egy esetleges újonnan jelentkező vagy rosszabbodó látászavar tüneteit.
Czech: Tyto kožní nádory (viz také bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Mektovi (a enkorafenibem) může pokračovat bez přerušení.
Hungarian: Ezek a bőrrákok (lásd még 2. pont) általában kis területre korlátozódnak, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Mektovi (és az enkorafenib) szedése.
Czech: Kombinace s enkorafenibem
Hungarian: Enkorafenibbel való kombináció
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s kůží), může lékař snížit dávku nebo Vaši léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy a bőrével kapcsolatos problémát), a kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen felfüggeszti vagy végleg leállítja a kezelését.
Czech: Účinky binimetinibu na jiné léčivé přípravky
Hungarian: A binimetinib hatása más gyógyszerekre
Czech: Preventivně pijte během léčby hodně tekutin.
Hungarian: A problémák megelőzése érdekben a kezelés alatt igyon sok folyadékot.
Czech: U jednoho pacienta došlo k fatálnímu krvácení z peptického vředu spolu se souběžným multiorgánovým selháním, které bylo příčinou úmrtí.
Hungarian: Egy betegnél következett be gyomorfekély többszörös szervelégtelenséggel, ami halálhoz vezetett.
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) binimetinibu byla 28,2 l/h (17,5 %).
Hungarian: A binimetinib átlagos (CV %) látszólagos clearance-e (CL/F) 28,2 l/óra (17,5%) volt.
Czech: In vivo bylo prokázáno minimální riziko fotosenzibilizace při podávání perorálních dávek 3,8krát převyšujících expozici dosahovanou při doporučených dávkách u člověka.
Hungarian: In vivo a fotoszenzitizáció minimális kockázatát mutatták ki az emberek számára javasolt dózissal elért expozíció 3,8-szorosánál.
Czech: Léčba se má přerušit, pokud pacient není schopen tolerovat 30 mg perorálně dvakrát denně.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja a naponta kétszer 30 mg adagot.
Czech: Bezpečnost a účinnost binimetinibu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A binimetinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Perforovaný PVC/PVDC/Al blistr obsahující 12 tablet.
Hungarian: 12 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - slabost a ochrnutí obličejových svalů
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - arcizmok gyengesége vagy bénulása
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mektovi
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Czech: Binimetinib se z 97,2 % váže na plazmatické proteiny in vitro.
Hungarian: A binimetinib in vitro 97,2%-ban kapcsolódik a humán plazmafehérjékhez.
Czech: Příznaky mohou být následující:
Hungarian: Ennek jelei és tünetei lehetnek:
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Hungarian: Ez elővigyázatossági intézkedés arra az esetre, ha a testében laphámsejtes rák alakulna ki.
Czech: Délka léčby V léčbě se má pokračovat, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelésnek addig kell folynia, amíg a beteg számára a kezelés már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby měli během léčby dostatečný příjem tekutin.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy igyanak elég folyadékot a kezelés alatt.
Czech: Přípravek Mektovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Hungarian: A Mektovi szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Czech: Inhibice P-gp nebo BCRP pravděpodobně nemá klinicky důležitý důsledek ve zvýšení koncentrace binimetinibu, protože binimetinib vykazuje střední až vysokou pasivní permeabilitu.
Hungarian: A P-gp vagy BCRP gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag jelentős emelkedést a binimetinib-koncentrációban, mivel a binimetinib közepes és nagy fokú passzív permeabilitást mutat.
Czech: 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Hungarian: 84 filmtabletta 168 filmtabletta
Czech: Induktory enzymů CYP1A2 (jako je karbamazepin a rifampicin) a induktory transportu přes Pgp (jako je třezalka tečkovaná nebo fenytoin) mohou snižovat expozici binimetinibu, což může vést k poklesu jeho účinnosti.
Hungarian: A CYP1A2-enzimet induktorok (mint a karbamazepin és a rifampicin), valamint a Pgp-transzporterek induktorai (mint a közönséges orbáncfű vagy a fenitoin) csökkenthetik a binimetinib hatását, ami hatékonyságcsökkenéshez vezethet.
Czech: Tablety také obsahují laktózu.
Hungarian: A tabletta laktózt is tartalmaz.
Czech: Byla povolena předchozí adjuvantní terapie a jedna předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Hungarian: A betegeknek engedélyezett volt korábbi adjuváns terápia és egy korábbi immunterápia az irresecabilis, helyileg előrehaladott vagy metastatikus betegség esetében.
Czech: Absorpce Po perorálním podání je binimetinib rychle absorbován s mediánem Tmax 1,5 hodiny.
Hungarian: A per os adagolás után a binimetinib hamar felszívódik: a medián Tmax 1,5 óra.
Czech: Medián doby do prvního výskytu LVD (jakéhokoli stupně) byl 4,4 měsíce (rozsah 0,03 až 21,3 měsíce) u pacientů, kteří měli hodnotu LVEF pod 50 %.
Hungarian: Az LVD bármilyen fokozata kialakulásának medián ideje 4,4 hónap volt (0,03-21,3 hónapos tartomány) olyan betegeknél, akik LVEF értéke 50%-nál kisebb volt.
Czech: • Snížení LVEF na stupeň 3 nebo 4 nebo symptomatická dysfunkce levé komory (LVD)
Hungarian: • Az LVEF 3. vagy 4. fokozatú csökkenése vagy a bal kamra szimptomatikus működési zavara
Czech: Analýza doby do definitivního 10% zhoršení v dotazníku EORTC QLQ-C30 poskytla obdobné výsledky.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 pontszám 10%-os végleges romlásához szükséges idő elemzése hasonló értékeket adott.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být zavedena podpůrná léčba a odpovídající monitoring pacienta dle potřeby.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a betegeket támogató kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő ellenőrző vizsgálatokkal.
Czech: Riziko hemoragie může být vyšší při současné antikoagulační a antiagregační léčbě.
Hungarian: A vérzési kockázat fokozódhat antikoaguláns és thrombocytaaggregáció-gátló kezelések egyidejű alkalmazásakor.
Czech: In vitro katalyzují enzymy CYP1A2 a CYP2C19 tvorbu aktivního metabolitu, který představuje méně než 20 % klinické expozice binimetinibu.
Hungarian: In vitro a CYP1A2 és CYP2C19 katalizálja az aktív metabolit termelődését, ami a binimetinib-expozíció kevesebb mint 20%-át teszi ki.
Czech: V moči bylo 6,5 % radioaktivity vyloučeno ve formě binimetinibu.
Hungarian: A vizeletben a radioaktivitás 6,5%-a binimetinibként ürült ki.
Czech: Nejvyšší dávka binimetinibu podávaného samostatně v klinických studiích byla 80 mg perorálně dvakrát denně a byla spojena s oční (chorioretinopatie) a kožní (akneiformní dermatitida) toxicitou.
Hungarian: A külön alkalmazott binimetinib legmagasabb dózisa a klinikai vizsgálatokban 80 mg volt, naponta kétszer szájon át alkalmazva, és ocularis toxicitással (chorioretinopathia) és bőrtoxicitással (acneiform dermatitis) társult.
Czech: • Nekomplikovaná hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) ≤ stupeň 3
Hungarian: • Szövődmények nélküli mélyvénás thrombosis (DVT) vagy pulmonalis embolisatio (PE) ≤3. fokozat
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Mektovi obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mektovi?
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi*
Hungarian: Vér kreatininszintje emelkedett*
Czech: Počet případů (progredující onemocnění) (%)
Hungarian: Események száma (progresszív betegség (%)
Czech: • Symptomatická ablace retinálního pigmentového epitelu (RPED) (stupeň 2 nebo 3)
Hungarian: • Retinalis pigmenthám tünetekkel járó leválása (RPED) (2. vagy 3. fokozat)
Czech: Podání jednorázové dávky 45 mg binimetinibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo maximální koncentraci (Cmax) binimetinibu o 17 %, zatímco plocha pod křivkou koncentrace (AUC) zůstala beze změn.
Hungarian: Ha a binimetinib egyszeri 45 mg-os dózisát magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés során vették be, a binimetinib maximális koncentrációja (Cmax) 17%-kal csökkent, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) változatlan maradt.
Czech: • problémy s očima včetně glaukomu (zelený zákal) nebo zvýšeného nitroočního tlaku
Hungarian: • szemprobléma, ideértve a glaukómát (zöldhályogot) vagy a szembelnyomás emelkedését
Czech: Neužívejte přípravek Mektovi
Hungarian: Ne szedje a Mektovi-t:
Czech: • Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může zhoršit činnost Vašeho srdce nebo se mohou zhoršit srdeční problémy, které už máte.
Hungarian: • Szívproblémák: A Mektovi gyengítheti a szívműködését, vagy súlyosbíthatja a meglévő szívproblémákat.
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274) pacientů.
Hungarian: Látáskárosodás, ideértve a homályos látást és a csökkent látásélességet, a betegek 21,5%-ánál (59/274) következett be.
Czech: Pokud si však vzpomenete déle než za 6 hodin, zapomenutou dávku již vynechte a užijte až další dávku v obvyklé době.
Hungarian: Ha azonban a kihagyott adaggal több mint 6 órát késik, hagyja ki az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (tzv. okluze retinální žíly), protože přípravek Mektovi se v těchto případech nedoporučuje.
Hungarian: Tudassa a kezelőorvosával, ha korábban elzáródott a szemében az elvezető vérér (a retinavéna elzáródása), mivel ilyenkor nem javasolt a Mektovi alkalmazása.
Czech: Není známo, zda přípravek Mektovi může přecházet do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Mektovi átjut-e az anyatejbe.
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) binimetinibu byl 8,66 h (8,1 až 13,6 h).
Hungarian: A binimetinib medián felezési ideje (T1/2) 8,66 óra (8,10-13,6 órás tartomány) volt.
Czech: V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu.
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja olyan fehérjék termelődését okozhatja, amelyek a melanóma növekedését okozhatják.
Czech: Binimetinib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Hungarian: A binimetinib alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu, což bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt a Combo 450-es kezeléssel a vemurafenibhez képest a független, vakosított ellenőrzőbizottság értékelése szerint (BIRC).
Czech: Zjištěné rozdíly spadaly do variability pozorované u těchto parametrů v obou studovaných kohortách (25 % - 49 %) a do variability pozorované u pacientů v klinických studiích již dříve; je tudíž pravděpodobné, že rozdíly nejsou klinicky významné.
Hungarian: Ezek az eltérések a vizsgálat két kohorszának és a korábbi klinikai vizsgálatokban megfigyelt szóródási tartományon (25-49%) belül vannak, ezért valószínűleg nem relevánsak klinikailag.