FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby;
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów przez organizm (np. choroba przewodu pokarmowego) zaleca się dokładne monitorowanie stanu nawodnienia (np. badanie przedmiotowe, pomiar ciśnienia krwi, testy laboratoryjne włącznie z oznaczeniem hematokrytu) i stężenia elektrolitów u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Synjardy.
Latvian: Gadījumos, kad ir iespējama organisma dehidratācija (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), pacientiem, kuri lieto Synjardy, ieteicams pastāvīgi rūpīgi kontrolēt dehidratācijas pakāpi (piemēram, fizikālie izmeklējumi, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskās analīzes, tostarp hematokrīta līmeņa noteikšana), kā arī elektrolītu līdzsvaru organismā.
Polish: Lek Synjardy a inne leki
Latvian: Citas zāles un Synjardy
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Synjardy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) z insuliną, konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika i (lub) insuliny, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Latvian: Lietojot Synjardy kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai insulīnu, var būt jāsamazina sulfonilurīnvielas atvasinājuma un/vai insulīna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jednoczesne podawanie digoksyny, substratu P-gp, z empagliflozyną spowodowało zwiększenie AUC o 6% i zwiększenie Cmax digoksyny o 14%.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar digoksīnu (P-gp substrātu), digoksīna AUC palielinājās par 6 %, bet Cmax palielinājās par 14 %.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, empagliflozyna podawana w dawce 5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z empagliflozyną podawaną w dawce 10 mg raz na dobę dawała mniejsze Cmax i większe minimalne stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmin).
Latvian: Kā jau iepriekš tika paredzēts, 5 mg empagliflozīna lietošana divas reizes dienā salīdzinājumā ar 10 mg empagliflozīna lietošanu vienu reizi dienā nodrošināja zemāku Cmax un augstāku empagliflozīna minimālo koncentrāciju plazmā (Cmin).
Polish: • znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszystkich powikłań związanych z cukrzycą w grupie otrzymującej metforminę (29,8 epizodu/1 000 pacjento-lat) w porównaniu z wyłącznie dietą (43,3 epizodu/1 000 pacjento-lat), p = 0,0023 i w porównaniu z grupami otrzymującymi w skojarzeniu pochodną sulfonylomocznika i insulinę w monoterapii (40,1 epizodu/1 000 pacjento-lat), p = 0,0034,
Latvian: • būtisks jebkādu ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska samazinājums metformīna lietotāju grupā (29,8 notikumi/1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar diētu vienu pašu (43,3 notikumi/1000 pacientgadiem), p= 0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas atvasinājuma un insulīna monoterapijas grupām (40,1 notikums/1000 pacientgadiem), p= 0,0034,
Polish: Lek Synjardy jest stosowany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów (w wieku 18 i więcej lat), jeżeli cukrzycy nie da się opanować stosowaniem tylko metforminy lub metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Latvian: Synjardy lieto papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem), kuriem, papildus lietojot metformīnu vienu pašu vai metformīnu un citas zāles, netiek nodrošināta pietiekama diabēta kontrole.
Polish: Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu może być spowodowane przez mechanizm działania leku Synjardy, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych; w razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Pēkšņa nepieciešamība urinēt vai biežāka urinēšana ir iespējamas sakarā ar Synjardy darbības mehānismu, taču tās var būt arī urīnceļu infekcijas pazīmes.
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień) lub swędząca wysypka (pokrzywka)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma) vai niezoši izsitumi (nātrene).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiło ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija (piemēram, plaušas, bronhus vai nieres ietekmējoša infekcija).
Polish: ketonowa a, b wa niedobór witaminy B12
Latvian: Laktacidoze B12 vitamīna deficīts
Polish: • cymetydynę, lek stosowany do leczenia zaburzeń żołądka.
Latvian: • cimetidīnu (zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Synjardy, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Synjardy terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Skuteczność w odniesieniu do glikemii i efekty leczenia dotyczące zdarzeń sercowo-naczyniowych oceniane były u łącznie 10 366 pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych w 9 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo lub lekiem aktywnym trwających co najmniej 24 tygodnie, z których 2 950 otrzymywało empagliflozynę w dawce 10 mg, a 3 701 otrzymywało empagliflozynę w dawce 25 mg, w skojarzeniu z terapią metforminą.
Latvian: Efektivitāte, samazinot glikēmiju un kardiovaskulāros iznākumus, tika vērtēta 9 dubultmaskētos, vismaz 24 nedēļas ilgos, ar placebo vai aktīvo vielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros tika ārstēti kopumā 10 366 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, no kuriem 2950 pacienti saņēma 10 mg empagliflozīna, bet 3701 pacients saņēma 25 mg empagliflozīna papildus metformīna terapijai.
Polish: Zwiększoną częstość zaobserwowano w przypadku stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika (10 mg empagliflozyny: 16,1%; 25 mg empagliflozyny: 11,5%; placebo: 8,4%) lub w skojarzeniu z metforminą i insuliną (10 mg empagliflozyny: 31,3%; 25 mg empagliflozyny: 36,2%; placebo: 34,7%).
Latvian: Lielāks biežums tika konstatēts, lietojot empagliflozīnu papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam (10 mg empagliflozīna: 16,1 %, 25 mg empagliflozīna: 11,5 %, placebo: 8,4 %), kā arī papildus metformīnam un insulīnam (10 mg empagliflozīna: 31,3 %, 25 mg empagliflozīna: 36,2 %, placebo
Polish: W połączonych wynikach badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni, ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była większa u pacjentów leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą niż u pacjentów otrzymujących placebo lub empagliflozynę w dawce 25 mg w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 4.8).
Latvian: Apvienotajos, placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuru ilgums bija no 18 līdz 24 nedēļām, gadījumu kopējais biežums, kad par urīnceļu infekciju ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību, bija lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 mg empagliflozīna un metformīnu fonā, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo vai 25 mg empagliflozīna un metformīnu fonā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badania z grupami kontrolnymi przyjmującymi placebo, z okresem ekspozycji na badany lek wynoszącymi 18-24 tygodnie, objęły 3456 pacjentów, z których 1271 leczono empagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą, a 1259 - empagliflozyną w dawce 25 mg w skojarzeniu z metforminą.
Latvian: Ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuros zāļu lietošanas ilgums bija 18 līdz 24 nedēļas, piedalījās 3456 pacienti, no kuriem 1271 tika ārstēts ar 10 mg empagliflozīna papildus metformīnam un 1259 tika ārstēti ar 25 mg empagliflozīna papildus metformīnam.
Polish: • w mięśniach, poprzez zwiększanie wrażliwości na insulinę, poprawianie wychwytu obwodowego i wykorzystania glukozy,
Latvian: • paaugstinot jutību pret insulīnu, uzlabo perifēro glikozes saistīšanos un utilizāciju muskuļos;
Polish: 1 (95% CI)
Latvian: (95 % TI)
Polish: + met 2000 mg
Latvian: + Metf. 2000 mg
Polish: Nasilenie (łagodne, umiarkowane, ciężkie) zakażenia dróg moczowych było podobne u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Urīnceļu infekciju smaguma pakāpe (t.i., viegla, vidēji smaga, smaga) bija līdzīga kā placebo lietotājiem.
Polish: 100 x 1 tabletek powlekanych.
Latvian: 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt
Latvian: • jodu saturošas kontrastvielas (zāles, kuras lieto rentgenoloģisko izmeklējumu veikšanas laikā), skatīt punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Polish: • oraz opóźnianie wchłaniania glukozy w jelicie.
Latvian: • aizkavē glikozes uzsūkšanos zarnās.
Polish: 90 x 1 tabletek powlekanych.
Latvian: 90 x 1 apvalkotās tabletes.
Polish: W badaniach klinicznych, w których oceniano empagliflozynę w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z działaniami niepożądanymi pojedynczych składników nie stwierdzono dodatkowych działań niepożądanych.
Latvian: Salīdzinot ar atsevišķo komponenšu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, klīniskajos pētījumos, kuros empagliflozīns tika lietots papildus metformīnam, nekādas papildu blakusparādības netika konstatētas.
Polish: • w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi u pacjentów, u których dotychczasowe stosowanie metforminy w skojarzeniu z tymi produktami nie wystarcza do kontroli glikemii
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuriem metformīns un šīs zāles nenodrošina pietiekamu kontroli;
Polish: • zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie na drodze hamowania glukoneogenezy i glikogenolizy,
Latvian: • inhibējot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi, samazina glikozes veidošanos aknās;
Polish: • znaczące zmniejszenie ryzyka bezwzględnego całkowitej śmiertelności: metformina 13,5 epizodu/1 000 pacjento-lat w porównaniu z wyłącznie dietą 20,6 epizodu/1 000 pacjento-lat, (p = 0,011) i w porównaniu z grupami otrzymującymi w skojarzeniu pochodną sulfonylomocznika i insulinę w monoterapii 18,9 epizodu/1 000 pacjento-lat (p = 0,021),
Latvian: • būtisks vispārīgās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīns (13,5 notikumi/1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar diētu vienu pašu (20,6 notikumi/1000 pacientgadiem), p= 0,011, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas atvasinājuma un insulīna monoterapijas grupām (18,9 notikumi/1000 pacientgadiem), p= 0,021,
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem Leczenie empagliflozyną jako leczenie skojarzone z metforminą, metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą powodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 3).
Latvian: Empagliflozīns papildus metformīnam, sulfonilurīnvielas atvasinājumam, pioglitazonam Lietojot empagliflozīnu papildus metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam vai pioglitazonam un metformīnam, salīdzinājumā ar placebo konstatēja statistiski nozīmīgu (p< 0,0001) HbA1c un ķermeņa masas samazinājumu (3. tabula).
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na młode szczury, kiedy empagliflozynę podawano od 21. dnia po porodzie do 90. dnia po porodzie, obojętne, minimalne lub umiarkowane poszerzenie kanalików nerkowych i miednicy zaobserwowano u młodych szczurów wyłącznie po zastosowaniu dawki 100 mg/kg/doba, co odpowiada ok. 11-krotności maksymalnej dawki klinicznej wynoszącej 25 mg.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījumā, lietojot empagliflozīnu žurkām no postnatālā perioda 21. dienas līdz postnatālā perioda 90. dienai, nekaitīga, minimāla līdz vieglas formas nieru tubulārā un iegurņa dilatācija juvenīlām žurkām tika konstatēta tikai tad, kad lietotā deva bija 100 mg/kg dienā, kas ir 11‑ kārtīga maksimālā klīniskā deva 25 mg. Pēc 13 nedēļas ilga atlabšanas perioda, kurā zāles netika lietotas, šīs atrades netika konstatētas.
Polish: W 2-letnim badaniu działania rakotwórczego empagliflozyna nie zwiększyła częstości występowania nowotworów u samic szczurów aż do maksymalnej dawki 700 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 72-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC) na empagliflozynę.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu žurku mātītēm līdz lielākajai devai 700 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 72 reizes lielākai empagliflozīna iedarbībai ar maksimālo klīnisko AUC.
Polish: Empagliflozyna nie zwiększyła częstości występowania nowotworów u samic myszy aż do maksymalnej dawki 1 000 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 62-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Latvian: Empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu peļu mātītēm devās līdz 1000 mg/kg dienā, kas atbilst aptuveni 62-kārtīgai maksimālajai klīniskajai empagliflozīna iedarbībai.
Polish: Ciężka hipoglikemia (zdarzenia wymagające interwencji) Ogólna częstość występowania pacjentów z incydentami ciężkiej hipoglikemii była mała (< 1%) i podobna w przypadku empagliflozyny i placebo stosowanych w skojarzeniu z metforminą, w razie stosowania skojarzenia empagliflozyny z metforminą u nieleczonych uprzednio pacjentów w porównaniu z pacjentami leczonymi osobnymi lekami empagliflozyną i metforminą oraz jako uzupełnienie leczenia zgodnego ze standardem opieki.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas vispārējā sastopamība pacientiem bija zema (< 1 %) un līdzīga kā gadījumos, kad empagliflozīns un placebo tika lietots papildus metformīnam, kā arī, lietojot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu medikamentozi iepriekš neārstētiem pacientiem (salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu un metformīnu atsevišķu komponentu veidā), un, lietojot papildus standarta aprūpes terapijai.
Polish: Występujące początkowo zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej u pacjentów leczonych empaglifozyną jako terapią uzupełniającą leczenie metforminą zwykle ustępowało w trakcie ciągłego leczenia lub było odwracalne po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Latvian: Sākotnējā kreatinīna līmeņa paaugstināšanās un sākotnējā aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma samazināšanās pacientiem, kuri ārstēti ar empagliflozīnu papildus metformīna terapijai, kopumā bija pārējoša nepārtrauktas ārstēšanās gadījumā un atgriezeniskas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: 60 x 1 tabletek powlekanych.
Latvian: 60 x 1 apvalkotās tabletes.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa, (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty, - ból brzucha, - silne pragnienie, - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): - paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes kuņģī; - pārmērīgas slāpes; - ātra un dziļa elpošana; - dezorientācija; - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
Polish: Podawanie empagliflozyny w dawce 25 mg przyniosło większy odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c < 7% i mniejszą liczbę pacjentów wymagających ratunkowego leczenia hipoglikemizującego w porównaniu z podawaniem 10 mg empagliflozyny i placebo.
Latvian: Empagliflozīna 25 mg lietošanas rezultātā bija vairāk pacientu, kuriem mērķa HbA1c bija zem 7 %, kā arī mazāk pacientu, kuriem bija nepieciešama neatliekama palīdzība glikēmijas kontroles nodrošināšanā (salīdzinājumā ar empagliflozīnu 10 mg un placebo).
Polish: Pacjenci z nadwagą powinni w dalszym ciągu przestrzegać diety z ograniczeniem spożycia energii.
Latvian: Pacientiem ar lieko ķermeņa masu ir jāturpina ievērot mazkaloriju diēta.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Synjardy
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Synjardy lietošanas
Polish: Glikokortykosteroidy (do podawania ogólnego i miejscowego), agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych i leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Latvian: Glikokortikoīdiem (lietotiem sistēmiski un lokāli), bēta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem ir raksturīga hiperglikēmiska iedarbība.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Synjardy razem z innym lekiem przeciwcukrzycowym.
Latvian: Ārsts var izrakstīt Synjardy kopā ar citām pretdiabēta zālēm.
Polish: • znaczące zmniejszenie ryzyka bezwzględnego śmiertelności z dowolnego powodu związanej z cukrzycą: metformina 7,5 epizodu/1 000 pacjento-lat, wyłącznie dieta 12,7 epizodu/1 000 pacjento-lat, p = 0,017.
Latvian: • būtisks jebkādas ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīns (7,5 notikumi/1 000 pacientgadiem), diēta viena pati (12,7 notikumi/1 000 pacientgadiem), p= 0,017,
Polish: • mdłości (nudności), wymioty
Latvian: • slikta dūša (nelabums), vemšana;
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Synjardy.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Synjardy nav veikti.
Polish: Lekarz, w razie konieczności, skoryguje dawkę leku i powie pacjentowi, jak ą dokładnie dawkę powinien przyjmować.
Latvian: Jūsu ārsts atbilstoši koriģēs Jums lietojamo devu un pastāstīs, kurš šo zāļu stiprums Jums jālieto.
Polish: Dawka leku Synjardy różni się w zależności od stanu pacjenta i dawek leków przeciwcukrzycowych, które pacjent aktualnie przyjmuje.
Latvian: Synjardy deva mainās atkarībā no Jūsu stāvokļa un pašreiz cukura diabēta ārstēšanai lietoto zāļu devām.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Synjardy.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Synjardy.
Polish: Czas do pierwszego zdarzenia: zgon z przyczyn CV, MI niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem) N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95,02% CI) wartość p dla przewagi Zgon z przyczyn CV N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p MI niezakończony zgonem N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Udar mózgu niezakończony zgonem N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Zgon z dowolnej przyczyny N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Zgon z przyczyn innych niż CV N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) CV = sercowo-naczyniowy, MI = zawał mięśnia sercowego Populacja leczona (TS), tzn. pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Latvian: Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Neletāls MI, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Neletāls insults, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Jebkādas etioloģijas mirstība, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Nekardiovaskulāra mirstība, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI)
Polish: Leczenie empagliflozyną w terapii skojarzonej z metforminą lub metforminą i pochodną sulfonylomocznika spowodowało znaczącą klinicznie poprawę stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku (test tolerancji posiłku) po 24 tygodniach (w skojarzeniu z metforminą: placebo +5,9 mg/dl; 10 mg empagliflozyny: -46,0 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -44,6 mg/dl; w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika: placebo -2,3 mg/dl; 10 mg empagliflozyny: -35,7 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -36,6 mg/dl).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu papildus metformīnam vai metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam, pēc 24 nedēļām tika konstatēts klīniski nozīmīgs glikozes līmeņa uzlabojums 2 stundas pēc ēšanas (uztura tolerances tests) (papildus metformīnam: placebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozīna: -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozīna: -44,6 mg/dl; papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam: placebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozīna: - 35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozīna : -36,6 mg/dl).
Polish: Zaburzenie czynności nerek prowadzi do zmniejszenia skuteczności empagliflozyny w odniesieniu do glikemii, ze względu na jej mechanizm działania.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ pavājināta nieru darbība samazina empagliflozīna glikēmisko efektivitāti.
Polish: Zmiana od wartości początkowej Różnica względem placebo
Latvian: Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju Atšķirība no placebo TI)
Polish: Dawka insuliny podstawowej (j.m./dobę) w Tygodniu 78 Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej Różnica względem placebo (97,5% CI) Analiza podgrup populacji pełnej analizy (FAS) w odniesieniu do pacjentów przyjmujących dodatkowe leczenie podstawowe metforminą, obejmująca pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu, z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego średnia skorygowana wobec wartości początkowej * wartość p < 0,0001 ** wartość p ≤ 0,025
Latvian: Bazālā insulīna deva (SV/dienā) 78. nedēļā Sākotnējais (vidējais) rādītājs Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju Atšķirība no placebo (97,5 % TI) Datu kopums pilnai analīzei (full analysis set, FAS), veicot pacientu, kuri papildus fonā lietoja metformīnu, apakšgrupu analīzi - Beidzēji, izmantojot pēdējā novērojuma datu pārnesi (last observation carried forward, LOCF) pirms akūtas glikēmijas kontroles terapijas. vidēji, ņemot vērā sākotnējo rādītāju.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Synjardy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Synjardy bez ārsta ziņas.
Polish: Ogólna ekspozycja (AUCss) na empagliflozynę w ciągu 24 godzin przy podawaniu empagliflozyny w dawce 5 mg dwa razy na dobę była podobna do obserwowanej przy podawaniu empagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę.
Latvian: Empagliflozīna vispārīgā iedarbība (AUCss) 24 stundu periodā, lietojot 5 mg empagliflozīna divas reizes dienā vai lietojot 10 mg empagliflozīna vienu reizi dienā, bija līdzīga.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek, powinien przerwać przyjmowanie empagliflozyny i metforminy w oddzielnych tabletkach, żeby uniknąć przedawkowania.
Latvian: Lai izvairītos no pārdozēšanas, neturpiniet lietot empagliflozīna un metformīna tabletes atsevišķi, ja lietojat šīs zāles.
Polish: •ból brzucha,
Latvian: sāpes vēderā,
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Latvian: Aizliegts tirgot atsevišķi.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że płeć nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę empagliflozyny.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz empagliflozīna farmakokinētiku.
Polish: Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4.
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Tabletki leku Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1 000 mg zawierają ponadto żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Latvian: Synjardy 12,5 mg/850 mg un Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletes satur arī melno dzelzs oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).