FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: London, den 17. august 2009 Ref.dok.
Romanian: Londra, 17 august 2009 Ref. doc.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Danish: Udvalget bemærkede, at lægemidlet tidligere var blevet godkendt i en række andre medlemsstater på baggrund af de samme data.
Romanian: Comitetul a remarcat că acest produs a fost autorizat în prealabil într-o serie de alte state membre pe baza aceloraşi date.
Danish: Dr. Pieter Neels (Belgien)
Romanian: Dr. Pieter Neels (Belgia)
Danish: Disse lande er: Østrig, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Norge, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Romanian: Aceste ţări sunt Austria, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia şi Marea Britanie.
Danish: Loratadin er et antihistamin.
Romanian: Loratadine este un antihistaminic.
Danish: Virksomheden ansøgte om at få markedsføringstilladelsen anerkendt i Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Estland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Slovenien og Slovakiet (de "berørte medlemsstater").
Romanian: Compania a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovenia şi Slovacia („statele membre vizate").
Danish: Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel" kaldet Clarityne, som allerede er godkendt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în UE, numit Claritine.
Danish: 23. marts 2009
Romanian: 23 martie 2009
Danish: "Idiopatisk" betyder, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
Romanian: „Idiopatic" înseamnă că nu se cunoaşte cauza urticariei.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 31. juli 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Romanian: Totuşi, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens Comitetul CHMP în vederea unui arbitraj la 31 iulie 2008.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg comprimate
Danish: CHMP anbefalede, at også markedsføringstilladelserne i disse lande skulle suspenderes.
Romanian: CHMP a recomandat ca autorizaţiile din aceste ţări să fie, de asemenea, suspendate.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der blev gjort indsigelser fra Den Tjekkiske Republik og Polen, som var af den opfattelse, at "bioækvivalensen" med referencelægemidlet ikke var blevet påvist.
Romanian: Motivul sesizării a fost un dezacord din partea Republicii Cehe şi Poloniei, care considerau că „bioechivalenţa" cu medicamentul de referinţă nu a fost demonstrată.
Danish: Når receptorerne er blokeret, virker histaminet ikke, og dette forårsager en reduktion i symptomerne på allergi.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate produce efectele, ceea ce conduce la o diminuare a simptomelor alergice.
Danish: Loratadine Sandoz 10 anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagen forårsaget af allergi, såsom høfeber eller støvmideallergi) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløe og afskallende pletter på huden).
Romanian: Loratadine Sandoz 10 este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamarea canalelor nazale cauzată de o alergie precum febra fânului sau alergia la acarieni) şi urticarie cronică idiopatică (prurit şi formarea de pete pe piele).
Danish: Loratadine Sandoz 10 er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Loratadine Sandoz 10 este un „medicament generic".
Danish: Endvidere bør markedsføringstilladelsen i Nederlandene suspenderes.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă din Ţările de Jos trebuie, de asemenea, suspendată.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en artikel 291-indbringelse.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Romanian: Răspunsuri societăţii transmise la:
Danish: Udvalget krævede endvidere, at virksomheden foretog yderligere undersøgelser med henblik på at påvise bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer.
Romanian: În plus, Comitetul a cerut, de asemenea, companiei să efectueze studii suplimentare pentru a demonstra bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi Claritine în conformitate cu orientările actuale.
Danish: Hvad er Loratadine Sandoz 10?
Romanian: Ce este Loratadine Sandoz 10?
Danish: indsendte ansøgning om gensidig anerkendelse af Loratadine Sandoz 10 på baggrund af den første tilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 22. juli 2001.
Romanian: Sandoz B.V. a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Loratadine Sandoz 10 în baza autorizaţiei iniţiale acordate în Ţările de Jos la 22 iulie 2001.
Danish: På baggrund af en evaluering af de data, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, og den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og referencelægemidlet ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi medicamentul de referinţă nu a fost suficient demonstrată.
Danish: Hvorfor blev Loratadine Sandoz 10 vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Loratadine Sandoz 10?
Danish: I Den Tjekkiske Republik og Polen fremførte man, at den oprindelige undersøgelse, som virksomheden havde fremlagt, ikke var i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og ikke påviste bioækvivalens mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne.
Romanian: Republica Cehă şi Polonia au argumentat că studiul original prezentat de companie nu este în acord cu orientările actuale şi nu demonstrează bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi Claritine.
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, som histaminet, et stof i kroppen, der forårsager allergiske symptomer, normalt binder sig til.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, histamina, o substanţă din organism care cauzează simptome alergice.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Loratadine Sandoz 10 ikke kunne betragtes som et generisk lægemiddel svarende til Clarityne, og at der derfor
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Loratadine Sandoz 10 nu ar putea fi considerat un medicament generic de tipul Claritine şi, ca atare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu
Danish: Markedsføringstilladelsen for Loratadine Sandoz 10 i Nederlandene bør suspenderes, indtil resultaterne af disse undersøgelser er blevet vurderet.
Romanian: Până la evaluarea rezultatelor acestor studii, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Loratadine Sandoz 10 din Ţările de Jos trebuie suspendată.
Danish: ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Romanian: trebuie acordată în statele membre vizate.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Loratadine Sandoz 10. EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loratadine Sandoz 10 ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater i EU.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Loratadine Sandoz 10 nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ţările de Jos nu poate fi recunoscută în alte state membre UE.
Danish: ref. EMEA/714035/2009 EMEA/H/A-30/1003
Romanian: EMEA/714050/2009 EMEA/H/A-30/1003
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. oktober 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 octombrie 2009.
Danish: Alle medlemsstater havde heller ikke godkendt lægemidlet til børn.
Romanian: De asemenea, nu toate statele membre au autorizat utilizarea medicamentului la copii.
Danish: Prof. Janos Borvendeg
Romanian: Janos Borvendeg
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 30'-indbringelse1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30"1.
Danish: Hvad er Meronem?
Romanian: Ce este Meronem?
Danish: Hvorfor blev Meronem revurderet?
Romanian: De ce a fost evaluat Meronem?
Danish: den 23. oktober 2008
Romanian: 23 octombrie 2008
Danish: London, den 19.oktober 2009 Dok.
Romanian: Londra, 19 octombrie 2009 Ref. doc.
Danish: Meronem og tilknyttede navne er godkendt i EU via nationale procedurer.
Romanian: Meronem şi denumirile asociate sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Danish: Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her.
Romanian: Informaţiile modificate care se adresează medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Danish: CHMP blev også enige om, at lægemidlet kunne anvende til følgende sygdomme:
Romanian: CHMP a convenit asupra utilizării medicamentului pentru următoarele afecţiuni:
Danish: Det indeholder det aktive stof meropenem.
Romanian: Conţine substanţa activă meropenem.
Danish: Det virker ved at angribe visse proteintyper på overfladen af bakteriecellerne.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
Danish: den 23. juli 2009
Romanian: 23 iulie 2009
Danish: Det aktive stof i Meronem, meropenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Romanian: Substanţa activă din Meronem, meropenem, este un antibiotic care aparţine grupei „carbapeneme".
Danish: • Intra- og postpartum infektioner (infektioner under og efter fødsel)
Romanian: • infecţii intrapartum şi postpartum (infecţii contactate în timpul naşterii şi după naştere);
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret liste med kontraindikationer.
Romanian: CHMP a convenit asupra realizării unei liste armonizate de contraindicaţii.
Danish: Da den anbefalede dosis til voksne og børn varierede i medlemsstaterne, anbefalede CHMP at harmonisere doseringsplanerne:
Romanian: Dat fiind că doza recomandată, atât pentru adulţi, cât şi pentru copii, varia de la un stat membru la altul, CHMP a recomandat armonizarea schemelor de dozare după cum urmează:
Danish: Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske lægemidler (CMD(h)) har fastslået, at der er behov for at harmonisere oplysningerne vedrørende Meronem.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Meronem.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Meronem og tilknyttede navne meropenem pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning 500 mg og 1 g
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Meronem şi denumirile asociate meropenem pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 500 mg şi 1 g
Danish: medlemsstater.
Romanian: membre.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en undersøgelse af Meronem og tilknyttede navne.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Meronem şi denumirile asociate.
Danish: Dette har ført til forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, hvorpå lægemidlet anvendes, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Danish: Udvalget harmoniserede også produktresuméets afsnit om interaktion med andre lægemidler.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile cu alte medicamente.
Danish: den 26. januar 2009, 25. maj 2009, 3. juli 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii trimise la: 26 ianuarie 2009, 25 mai 2009, 3 iulie 2009 Data avizului:
Danish: Meronem kan også anvendes hos patienter med feber i forbindelse med et meget lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodceller, som formodes at være forårsaget af en bakterieinfektion.
Romanian: Meronem poate fi administrat, de asemenea, pacienţilor cu neutropenie febrilă (febră asociată cu niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) despre care se presupune că este cauzată de o infecţie bacteriană.
Danish: Den 1. oktober 2008, indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Meronem og tilknyttede navne i EU.
Romanian: La 1 octombrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Meronem şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene.
Danish: • ved bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose og akut bakteriel meningitis anbefaler CHMP en dosis på 2 g hver ottende time hos voksne og børn , der vejer over 50 kg, og 40 mg/kg hver ottende time hos børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg.
Romanian: • pentru infecţiile bronhopulmonare în fibroza chistică şi meningita bacteriană acută, CHMP a recomandat o doză de 2 g la opt ore pentru adulţi şi copiii care cântăresc peste 50 kg şi de 40 mg/kg la opt ore pentru copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi 11 ani şi copiii cu greutatea sub 50 kg.
Danish: Da indbringelsen fandt sted var nogle af indikationerne såsom hud- og vævsinfektioner og urinvejsinfektioner eller infektioner i kvindens forplantningsorganer ikke godkendt i alle
Romanian: La începutul sesizării, unele dintre indicaţii, cum ar fi infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor pielii, infecţii ale căilor urinare sau infecţii ale aparatului reproducător la femei, nu au fost aprobate în toate statele
Danish: Meronem anvendes til behandling af forskellige bakterieinfektioner, herunder infektioner i lunger, urinveje, maven, huden, kvindens forplantningsorganer og hjernen.
Romanian: Meronem se utilizează pentru a trata diverse infecţii bacteriene, inclusiv infecţii ale plămânilor, căilor urinare (structuri care transportă urina), abdomenului, pielii, aparatului reproducător la femei şi creierului.
Danish: Af den nye ordlyd fremgår det, at lægemidler, der indeholder valproesyre, bør undgås, når man tager Meronem.
Romanian: În noua versiune se menţionează că, în timpul tratamentului cu Meronem, trebuie evitate medicamentele care conţin acid valproic.
Danish: Da indbringelsen fandt sted havde visse medlemsstater ikke medtaget overfølsomhed (allergi) over for carbapenemer, penicillin eller andre beta-lactam-antibiotika som kontraindikationer (tilfælde hvor lægemidlet ikke må anvendes), og visse medlemsstater havde medtaget overfølsomhed over for hjælpestoffer (andre indholdsstoffer i lægemidlet).
Romanian: La începutul sesizării, unele state membre nu au inclus hipersensibilitatea (alergia) la carbapeneme, peniciline sau alte antibiotice din clasa beta-lactamază la contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu poate fi utilizat), iar unele state membre au inclus hipersensibilitatea la excipienţi (alte ingrediente ale medicamentului).
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysninger for Meronem og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Meronem şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
Danish: • ved pneumoni, komplicerede urinvejsinfektioner, komplicerede intraabdominale infektioner,intraog post-partum-infektioner og komplicerede infektioner i hud og blødt væv er den anbefalede dosis til voksne og børn , der vejer over 50 kg, 500 mg eller 1 g hver ottende time, mens den anbefalede dosis til børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg, er 10 eller 20 mg/kg hver ottende time.
Romanian: • pentru pneumonie, infecţii complicate ale căilor urinare, infecţii complicate intraabdominale, infecţii intrapartum şi postpartum, precum şi infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza recomandată la adulţi şi la copiii cu greutatea peste 50 kg trebuie să fie între 500 mg şi 1 g la opt ore, în timp ce la copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi 11 ani şi la copiii cu greutatea sub 50 kg trebuie să se administreze 10 sau 20 mg/kg la opt ore;
Danish: Udvalget anbefalede, at Meronem ikke matte anvendes til patienter, som er overfølsomme over for carbapener, eller til patienter, som er overfølsomme over for enhver form for antibakterielle lægemidler i gruppen beta-lactam såsom penicillin eller cephalosporin.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Meronem să nu fie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate la orice medicament din grupa carbapenemelor sau pacienţilor care prezintă o reacţie severă de hipersensibilitate la orice tip de medicament antibacterian din clasa beta-lactamază, cum ar fi penicilinele sau cefalosporinele.
Danish: CHMP harmoniserede produktresumeéts afsnit om Særlige advarsler og forsigtighedsregler og fastholdt advarsler om kramper og leverreaktioner.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP referitoare la atenţionări şi precauţii speciale pentru convulsii şi reacţii hepatice.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Meronem er AstraZeneca.
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul Meronem este AstraZeneca.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der er truffet afvigende afgørelser af medlemsstaterne, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre.
Danish: På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse af, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i hele EU.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Danish: Meronem er et koncentrat, der benyttes til at fremstille en opløsning til injektion eller infusion.
Romanian: Meronem este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Danish: • bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose
Romanian: • infecţii bronhopulmonare la pacienţii cu fibroză chistică;
Danish: Medrapportør :
Romanian: Coraportor:
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Det fås også i EU under handelsnavnene under Optinem og Merrem.
Romanian: Astfel, împiedică bacteriile să îşi construiască pereţii celulari, ceea ce distruge bacteriile.
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare;
Danish: • akut bakteriel meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven) Udvalget bemærkede, at Meronem for de fleste indikationer skulle anvendes til børn over tre måneder, men at læger skulle have mulighed for at behandle yngre børn.
Romanian: Comitetul a menţionat că, pentru majoritatea indicaţiilor, Meronem trebuie administrat copiilor cu vârsta peste trei ani, dar că medicii nu trebuie să excludă posibilitatea tratării şi a copiilor cu vârsta sub această limită.
Danish: • komplicerede maveinfektioner
Romanian: • infecţii complicate intraabdominale;
Danish: • lungebetændelse
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor);
Danish: • komplicerde hud- og bløddelsinfektioner:
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
Danish: I dette tilfælde var der følgende betænkeligheder:
Romanian: În acest caz, motivele de îngrijorare au fost următoarele:
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Republica Cehă, Germania, Lituania, Polonia şi Slovacia (statele membre în cauză).
Danish: Hvad er Myderison?
Romanian: Ce este Myderison?
Danish: Prof. János Borvendég (Ungarn)
Romanian: János Borvendég (Ungaria)
Danish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 9. august 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 9 august 2010.
Danish: Hvorfor blev Myderison vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Myderison?
Danish: • Virkning og sikkerhed var ikke blevet tilstrækkeligt påvist;
Romanian: • eficacitatea şi siguranţa nu fuseseră suficient demonstrate;
Danish: 22. januar 2009
Romanian: 22 ianuarie 2009
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at lægemidlet ikke overholdt kriterierne for "almindelig anerkendt anvendelse".
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că medicamentul nu întrunea criteriile privind „utilizarea bine stabilită".
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Myderison tabletter indeholdende tolperisonhydrochlorid 50 og 150 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Myderison comprimate care conţin clorhidrat de tolperison 50 şi 150 mg
Danish: London, den 9. august 2010 Dok.
Romanian: Londra, 9 august 2010 Ref. doc.:
Danish: Det er kriterier, som en virksomhed kan anvende til at opnå markedsadgang for lægemidler, hvis aktive stof har været anvendt i en årrække, og hvor virksomheden kan bruge offentliggjort litteratur til støtte for sin ansøgning om markedsføringstilladelse.
Romanian: Acestea sunt criterii pe care o societate le poate utiliza pentru a obţine accesul pe piaţă pentru medicamente în cazul cărora substanţa activă este utilizată de mai mulţi ani, iar societatea se poate baza pe literatura de specialitate publicată pentru a-şi justifica cererea de autorizare de introducere pe piaţă.
Danish: • virksomheden havde ikke fremlagt tilstrækkelig information om, hvordan lægemidlet virker i kroppen (farmakokinetik);
Romanian: • societatea nu prezentase informaţii suficiente privind modul în care medicamentul este procesat de organism (farmacocinetică);
Danish: Endvidere skal den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, tilbagekaldes.
Romanian: De asemenea, autorizaţia de introducere pe piaţă din Ungaria trebuie revocată.
Danish: • interaktioner med andre lægemidler var ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i prækliniske og kliniske undersøgelser.
Romanian: • interacţiunile cu alte medicamente nu fuseseră evaluate suficient în studii preclinice şi clinice.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men man mener, at det virker på hjernen og rygmarven, hvor det reducerer de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează tolperison, dar se consideră că acţionează la nivelul creierului şi al măduvei spinării pentru reducerea impulsurilor nervoase care fac muşchii să se contracte şi să devină rigizi.
Danish: • den dosering, der anbefales i ordinationsoplysningerne, var ikke blevet tilstrækkeligt dokumenteret eller begrundet;
Romanian: • dozele recomandate în informaţiile de prescriere nu fuseseră documentate şi nici justificate suficient;