FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Sun einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Velcade, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Sun hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszerhez".
German: Das Blockieren des Proteasomsystems führt zum Absterben der Zelle.
Hungarian: A proteaszóma rendszer gátlása a sejt pusztulásához vezet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bortezomib Sun.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bortezomib Sun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Sun összehasonlíthatónak bizonyult a Velcade-del.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Bortezomib Sun ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Velcade, enthält.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Bortezomib Sun injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Velcade nevű referencia-gyógyszer.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Sun ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Sun biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Bortezomib Sun darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Hungarian: A Bortezomib Sun más módon nem alkalmazható.
German: Die Bortezomib Sun-Dosen werden mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Sun allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Hungarian: A Bortezomib Sun adagjait az egyes adagok között szüneteket tartva kell beadni 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Bortezomib Sun-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Sun in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe didaktisches Material zur Herstellung und Verabreichung der Injektion, der Dosisberechnung sowie der Verordnung und der richtigen Behandlung von Patienten, die einer Blutstammzelltransplantation unterzogen werden, bereitstellen.
Hungarian: A Bortezomib Sun-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére az injekciók előkészítéséről és beadásáról, az adag kiszámításáról, valamint a helyes kezelés előírásáról és beadásáról az őssejt-transzplantációban részesülő betegek esetében.
German: Bortezomib Sun ist in Durchstechflaschen als 3,5 mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Injektion in eine Vene oder unter die Haut erhältlich.
Hungarian: A Bortezomib Sun injekciós üvegekben, 3,5 mg-os por formájában kapható, amelyből vénába vagy bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
German: Bei Injektion in eine Vene wird die Lösung über einen Katheter (einen dünnen sterilen Schlauch) injiziert.
Hungarian: Vénás alkalmazás esetén az oldatot egy katéteren (vékony steril cső) keresztül adják be.
German: Krebszellen sind gegenüber der Wirkung von Proteasom-Hemmern wie Bortezomib sensibler als normale Zellen.
Hungarian: A daganatsejtek a normál sejteknél érzékenyebbek a proteaszóma gátlók, például a bortezomib hatásaira.
German: Weitere Informationen über Bortezomib Sun
Hungarian: A Bortezomib Sun-nal kapcsolatos egyéb információ
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bortezomib Sun zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bortezomib Sun alkalmazására vonatkozóan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bortezomib Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Sun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Bei Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) injiziert.
Hungarian: Amikor bőr alá adott injekcióként alkalmazzák, a combba vagy a hasfalba adják be.
German: Bortezomib Sun wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Hungarian: A Bortezomib Sun-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérrák kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt-transzplantációra.
German: Bortezomib Sun
Hungarian: Bortezomib Sun bortezomib
German: Da Bortezomib Sun ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Bortezomib Sun generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Sun, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Hungarian: A Bortezomib Sun hatóanyaga, a bortezomib egy proteaszóma-gátló.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Sun verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Bortezomib Sun alkalmazása?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bortezomib Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Sun alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Sun in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetén a Bortezomib Sun-t rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adják.
German: Bortezomib Sun ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Hungarian: A Bortezomib Sun egy daganatellenes szer, amelyet egy vérráktípus, a mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak az alábbi betegcsoportok esetében:
German: Bortezomib Sun ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung der Chemotherapie gegen Krebs hat.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés csak olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg és alkalmazható, aki jártas a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában.
German: Bortezomib Sun ist ein „Generikum".
Hungarian: A Bortezomib Sun „generikus gyógyszer".
German: Bortezomib Sun wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet;
Hungarian: A Bortezomib Sun-t ezeknél a betegeknél önmagában, illetve pegilált liposzómális doxorubicinnel vagy dexametazonnal kombinációban alkalmazzák;
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Sun sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Hungarian: A Bortezomib Sun alkalmazására vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Sun in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Sun kezelést melfalánnal és prednizonnal kombinációban végzik;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Sun, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Bortezomib Sun biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
German: Wie wird Bortezomib Sun angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Sun-t?
German: Bortezomib Sun enthält den Wirkstoff Bortezomib.
Hungarian: A Bortezomib Sun hatóanyaga a bortezomib.
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Sun in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Sun-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
German: Warum wurde Bortezomib Sun zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bortezomib Sun forgalomba hozatalát?
German: Wie wurde Bortezomib Sun untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bortezomib Sun-t?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Velcade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Bortezomib Sun zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Velcade-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2018.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Hungarian: Az Ügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
German: Weitere Informationen zu Bosulif finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Bosulif gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bosulif erhielt am 27. März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2013. március 27-én a Bosulif megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels werden als beherrschbar erachtet.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
German: Bosulif ist als Tabletten (100 mg, 400 mg und 500 mg) erhältlich.
Hungarian: A Bosulif tabletta (100, 400 és 500 mg) formájában kapható.
German: Bosulif (Bosutinib)
Hungarian: Bosulif boszutinib)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg einmal täglich für neu diagnostizierte Patienten und 500 mg einmal täglich für Patienten, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg az újonnan diagnosztizált betegeknél, és naponta egyszer 500 mg azoknál a betegeknél, akiket korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.
German: Der Arzt kann die Dosis bis auf 600 mg einmal täglich erhöhen bzw. die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen, je nachdem, wie das Arzneimittel wirkt und welche Nebenwirkungen bei dem Patienten auftreten.
Hungarian: Az orvos az adagot naponta egyszer 600 mg-ig emelheti, vagy csökkentheti azt, vagy megszakíthatja a kezelést attól függően, hogy hogyan hat a gyógyszer, illetve milyen mellékhatások jelentkeznek a betegnél.
German: Bosulif wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Hungarian: A Bosulif-et nem hasonlították össze más kezeléssel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bosulif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bosulif gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bosulif alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Warum wurde Bosulif in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bosulif forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Weitere Informationen über Bosulif
Hungarian: A Bosulif-fel kapcsolatos egyéb információ
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékozatóban található.
German: Bosulif wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Hungarian: A Bosulif-et „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
German: Von diesen Patienten litten 36 an einer CML in der chronischen Phase, 16 hatten CML in der akzelerierten Phase oder eine Blastenkrise.
Hungarian: Ezen betegek közül 36 volt a CML krónikus fázisában, és 16 volt az akcelerált vagy a blasztos fázisban.
German: Übersicht über Bosulif und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Bosulif nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Nach einjähriger Behandlung zeigten 47 % (116 von 246) der mit Bosulif behandelten Patienten ein gutes molekulares Ansprechen, verglichen mit 37 % (89 von 241) der mit Imatinib behandelten Patienten.
Hungarian: Az Bosulif-kezelés után a betegek 47%-ánál (246-ból 116 beteg) major molekuláris válasz jelentkezett, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 37% (241-ből 89 beteg) volt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bosulif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Bosulif-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: In einer zweiten Studie mit 536 neu diagnostizierten Patienten mit CML in der „chronischen Phase" wurde Bosulif mit Imatinib verglichen.
Hungarian: Egy második, 536 újonnan diagnosztizált, „krónikus fázisban" lévő CML-es beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Bosulif-et imatinibbel hasonlították össze.
German: Welche Informationen werden für Bosulif noch erwartet?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Bosulif-fel kapcsolatban?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Bosulif biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Studien haben ergeben, dass Bosulif den Anteil an weißen Blutkörperchen mit dem Philadelphiachromosom wirksam reduzieren kann.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Bosulif hatékonyan csökkenti a Philadelphia-kromoszómával rendelkező fehérvérsejtek arányát.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bosulif (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl von Blutplättchen), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Erbrechen, Ausschlag, Anämie (Blutarmut; eine niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen), Müdigkeit, Fieber und erhöhte Leberenzymwerte.
Hungarian: A Bosulif leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hasmenés, hányinger, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), hasi fájdalom, hányás, kiütés, alacsony vörösvértestszám (anémia), fáradtság, láz és emelkedett májenzimértékek.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und der Therapie von CML hat.
Hungarian: A Bosulif csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a CML diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
German: Bosulif ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen, die ein als Philadelphiachromosom bezeichnetes spezielles Chromosom in ihren Zellen haben, zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, angewendet wird.
Hungarian: A Bosulif egy rákgyógyszer, amelyet egy fehérvérsejtrák-típus, a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a sejtjeiben megtalálható a Philadelphiakromoszóma nevű speciális kromoszóma.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die ein „gutes molekulares Ansprechen" (deutliche Senkung der Menge des von dem Philadelphiachromosom produzierten Proteins BCR-ABL im Knochenmark) zeigten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél „major molekuláris válasz" jelentkezett (ahol nagymértékben csökkent a csontvelőben található BCR-ABL mennyisége, amely a Philadelphia-kromoszóma által termelt fehérje).
German: Durch die Blockierung dieser Enzyme trägt Bosulif dazu bei, die Zellteilung und damit auch die Vermehrung und die Ausbreitung von Leukämiezellen bei einer CML zu kontrollieren.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Bosulif elősegíti a sejtosztódás szabályozását, és ezáltal lelassítja a leukémiás sejtek növekedését és terjedését CML-ben.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können, sind Thrombozytopenie, Anämie, Durchfall, Ausschlag, Neutropenie (eine niedrige Anzahl von Neutrophilen, eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen) und Blutuntersuchungen, die auf eine Schädigung von Leber und Bauchspeicheldrüse hinweisen.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) többek között a trombocitopénia, anémia, hasmenés, kiütés, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), valamint a máj- és hasnyálmirigy-károsodásra utaló vérvizsgálat-eredmények.
German: Er blockiert die Aktivität von als Src- und Bcr-Abl-Tyrosinkinasen bezeichneten Enzymen, die auf Leukämiezellen vorkommen und die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu vermehren.
Hungarian: Azoknak a leukémiás sejteken található, Src és Bcr-Abl tirozin-kináz nevű enzimeknek a működését gátolja, amelyek a sejtek kontrollálatlan osztódásának a stimulálásában vesznek részt.
German: Bosulif verbessert nachweislich den Zustand von Patienten mit CML, einschließlich durch Reduzierung der Anzahl der Krebszellen mit dem Philadelphiachromosom sowie durch die Normalisierung der
Hungarian: A Bosulif igazoltan javítja a CML-ben szenvedő betegek állapotát, többek között a Philadelphiakromoszómát tartalmazó daganatos sejtek számának csökkentése és a fehérvérsejtek számának normalizálása révén.
German: Bosulif wird ferner bei neu diagnostizierten Patienten mit CML in der „chronischen Phase" angewendet.
Hungarian: A Bosulif-et a CML-lel újonnan diagnosztizált, krónikus fázisban lévő betegek kezelésére is alkalmazzák.
German: Bosulif wurde in einer Hauptstudie mit 570 Ph+ CML-Patienten untersucht, die bereits mit mindestens einem Tyrosinkinasehemmer behandelt worden waren.
Hungarian: A Bosulif-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 570, Ph+ CML-ben szenvedő olyan beteg bevonásával, akiket korábban legalább egy tirozin-kináz inhibitorral kezeltek.
German: Bei 52 dieser Patienten wurde davon ausgegangen, dass eine Therapielücke bestand, da andere Tyrosinkinasehemmer aufgrund von Krankheitsresistenz oder des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen nicht geeignet waren.
Hungarian: A betegek közül 52-nek volt kielégítetlen gyógyszerigénye azért, mert a betegség kezeléssel szembeni ellenállása vagy a súlyos mellékhatások kockázata kizárta más tirozin-kináz inhibitorok alkalmazhatóságát.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bosulif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Bosulif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bosulif entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Bosulif alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Da Bosulif eine Zulassung unter „besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Bosulif in Verkehr bringt, eine größere Studie zu Bosulif bei Patienten mit Ph+ CML, die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern behandelt wurden und für die Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht als angemessene Behandlungsmöglichkeiten angesehen werden, durchführen und die Ergebnisse dieser Studie bereitstellen.
Hungarian: Mivel a Bosulif forgalomba hozatalát feltételes forgalomba hozatali engedéllyel engedélyezték, a Bosulif-et forgalmazó vállalat egy nagyobb vizsgálatot fog végezni a Bosulif-re vonatkozóan olyan Ph+ CML-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy vagy több tirozin-kináz inhibitorral és akiknél a daszatinib, imatinib és nilotinib nem tekinthetők megfelelő kezelési lehetőségeknek, és be fogja nyújtani ennek eredményeit.
German: Wie wird Bosulif angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bosulif-et?
German: Die Wirksamkeit wurde auch auf andere Weise beurteilt, u. a. anhand des „hämatologischen Ansprechens" (Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut) Die Behandlung mit Bosulif war bei den Patienten, für die die Therapielücke bestand, wirksam: Bei 18 der 36 Patienten mit CML in der chronischen Phase trat ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" ein, und 7 der 16 Patienten mit fortgeschrittener CML (in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise) zeigten, auf der Grundlage anderer Kriterien, ebenfalls ein ausreichendes Ansprechen.
Hungarian: A Bosulif-kezelés hatásos volt a korábban kielégítetlen gyógyszerigénnyel rendelkező betegeknél: A CML krónikus fázisában lévő 36 beteg közül 18-nál jelentkezett „major citogenetikus válasz", míg a CML előrehaladott (akcelerált vagy blasztos) fázisában lévő 16 beteg közül 7-nél szintén elégséges válasz lépett fel más mértékek alapján.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bosulif kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Bosulif alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Welche Risiken sind mit Bosulif verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bosulif alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Bosulif in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bosulif alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bosulif werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Bosulif alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung darf Bosulif nicht angewendet werden.
Hungarian: A Bosulif nem alkalmazható csökkent májfunkciójú betegeknél.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach sechsmonatiger Behandlung mit Bosulif zumindest ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" (Verringerung des Anteils der weißen Blutkörperchen mit Philadelphiachromosom auf unter 35 %) erreicht wurde.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél legalább „major citogenetikai válasz" jelentkezett (ahol a Philadelphia-kromoszómával rendelkező fehérvérsejtek aránya 35% alá esett) hat hónap Bosulif-kezelést követően.
German: Der in Bosulif enthaltene Wirkstoff Bosutinib ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Hungarian: A Bosulif hatóanyaga, a boszutinib egy tirozin-kináz inhibitor.
German: Wie wirkt Bosulif?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bosulif?