FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe wordt Thorinane gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Thorinane používa?
Dutch: Clexane is het referentiemiddel voor Thorinane.
Slovak: Thorinane je liek Clexane.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thorinane.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thorinane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Thorinane enoxaparinenatrium
Slovak: Thorinane je enoxaparín sodný.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thorinane, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thorinane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Dutch: Wat is Thorinane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Thorinane a na čo sa používa?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Thorinane.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thorinane.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thorinane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre
Dutch: U moet uw arts informeren wanneer u meer dan 15 sigaretten per dag rookt.
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte ak fajčíte viac ako 15 cigariet denne.
Dutch: − macrogol (6000)
Slovak: − makrogol (6000)
Dutch: Neem gewoon de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Len pokračujte nasledujúcou dávkou v zvyčajnom čase.
Dutch: Gebruik bij ouderen met dementie
Slovak: Použitie u starších s demenciou
Dutch: − povidon (K30)
Slovak: − povidón (K30)
Dutch: Dit risico blijft aanwezig totdat een significante remissie optreedt.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is verhoogd bij vrouwen in vergelijking tot mannen.
Slovak: Biologická dostupnosť je zvýšená u žien v porovnaní s mužmi.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen, antidepressiva genaamd.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Dutch: Het totale aantal patiënten dat 50 mg ontving was te laag om conclusies te kunnen trekken.
Slovak: Celkový počet pacientov užívajúcich 50 mg bol príliš nízky na vyvodenie akéhokoľvek záveru.
Dutch: De kinetiek verandert niet na herhaalde toediening.
Slovak: Kinetika sa po opakovanom podávaní nemení.
Dutch: U zou hen kunnen vragen om het aan u te laten weten als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Dutch: Bewaking van de leverfunctie (zie ook rubriek 2):
Slovak: Sledovanie funkcie pečene (pozri tiež časť 2):
Dutch: Zelfmoord/zelfmoordgedachten
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky
Dutch: De frequenties zijn niet gecorrigeerd voor placebo.
Slovak: Frekvencie neboli upravené vzhľadom na placebo.
Dutch: Derhalve moet men voorzichtig zijn met het voorschrijven van agomelatine aan deze patiënten.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní agomelatínu týmto pacientom.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild of matig.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je slabá alebo mierna.
Dutch: Nachtmerries*
Slovak: Nočné mory*
Dutch: Daarna zullen onderzoeken worden uitgevoerd indien uw arts dat nodig vindt.
Slovak: A potom nasledovne sa testy vykonajú, ak to bude lekár považovať za nevyhnutné.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 7 januari 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 7. januára 2019
Dutch: *Er zijn een paar gevallen die resulteerden in levertransplantatie of overlijden gemeld.
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu.
Dutch: De behandeling van overdosering dient te bestaan uit behandeling van klinische symptomen en routinetoezicht.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať z liečby klinických symptómov a rutinného monitorovania.
Dutch: Angst Abnormale dromen*
Slovak: Abnormálne sny*
Dutch: De beslissing de dosis te verhogen dient in evenwicht te worden gebracht met een hoger risico op verhoging van transaminasen.
Slovak: Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Dutch: De piek plasmaconcentratie is bereikt binnen 1 tot 2 uur.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 až 2 hodín.
Dutch: Staken van de behandeling Bij het staken van de behandeling is geleidelijke vermindering van de dosering niet nodig.
Slovak: Ukončenie liečby Pri ukončení liečby nie je potrebné postupné znižovanie dávky.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van agomelatine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití agomelatínu u gravidných žien.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt verhoogd door het nemen van orale anticonceptie en verlaagd door roken.
Slovak: Biologická dostupnosť sa zvyšuje užívaním perorálnych kontraceptív a znižuje fajčením.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, andere antidepressiva, ATC-code: N06AX22
Slovak: Psychoanaleptiká, iné antidepresíva, ATC kód: N06AX22
Dutch: Sederende effecten werden waargenomen bij muizen, ratten en apen na enkelvoudige en herhaalde toediening van hoge doses.
Slovak: Sedatívne účinky boli pozorované u myší, potkanov a opíc po jednorazovom a opakovanom podávaní vysokých dávok.
Dutch: Thymanax dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Slovak: Thymanax sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Patiënten met problemen door zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
Slovak: Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Dutch: Normaal gesproken verschijnen deze binnen de eerste twee weken van de behandeling en zijn meestal tijdelijk.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dvoch týždňov liečby a sú obvykle prechodné.
Dutch: Lactose intolerantie
Slovak: Intolerancia laktózy
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine bij depressie werden onderzocht in een klinisch programma bij 7900 patiënten die met agomelatine werden behandeld.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu pri epizódach veľkej depresie boli skúmané v klinickom programe zahŕňajúcom 7 900 pacientov liečených agomelatínom.
Dutch: Depressie is een aanhoudende stemmingsstoornis met een negatieve uitwerking op het dagelijks leven.
Slovak: Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do každodenného života.
Dutch: U dient het tablet in zijn geheel door te slikken met water.
Slovak: Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.
Dutch: Dosisaanpassing bij oudere patiënten is niet noodzakelijk.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov.
Dutch: - obesitas/overgewicht/niet-alcoholische leververvetting, diabetes,
Slovak: - obezitou/nadváhou/nealkoholovým tukovým ochorením pečene, diabetom,
Dutch: Deze verschijnselen zijn meestal licht tot matig ernstig en verdwijnen spontaan binnen enkele dagen.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a samovoľne zmiznú počas niekoľkých dní.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat er geen verbetering optreedt in de eerste weken van de behandeling of zelfs langer, dienen patiënten onder streng toezicht gehouden te worden totdat de verbetering optreedt.
Slovak: Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.
Dutch: Agomelatine kan direct worden gestart tijdens het terugbrengen van de dosering van een SSRI/SNRI (zie rubriek 5.1).
Slovak: Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI (pozri časť 5.1).
Dutch: De tolerantie van agomelatine bij ouderen was vergelijkbaar met die, die werd gezien bij de jongere volwassenen.
Slovak: Tolerancia agomelatínu u starších pacientov bola porovnateľná s pozorovanou u mladších dospelých.
Dutch: De leverfunctie moet worden onderzocht bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling.
Slovak: Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých pacientov pred začatím liečby.
Dutch: Eén persoon die 2,450 mg agomelatine had genomen, is hiervan spontaan hersteld zonder cardiovasculaire en biologische afwijkingen.
Slovak: Jeden jedinec, ktorý užil 2 450 mg agomelatínu, sa uzdravil spontánne bez kardiovaskulárnych a biologických abnormalít.
Dutch: Voedselinname (standaardmaaltijd of vetrijke maaltijd) heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid of de absorptiesnelheid.
Slovak: Príjem potravy (štandardné jedlo alebo jedlo s vysokým obsahom tuku) nemodifikuje biologickú dostupnosť alebo rýchlosť absorpcie.
Dutch: De voornaamste metabolieten, gehydroxyleerd en gedemethyleerd agomelatine, zijn niet actief en worden snel geconjugeerd en uitgescheiden met de urine.
Slovak: Hlavné metabolity, hydroxylovaný a demetylovaný agomelatín nie sú aktívne a rýchlo sa konjugujú a vylučujú močom.
Dutch: De verwachte voordelen van Thymanax zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Slovak: Očakávaným prínosom Thymanaxu je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
Dutch: U kunt ontwennigsverschijnselen die verband houden met het stoppen van uw vorige geneesmiddelen ervaren gedurende een paar weken, zelfs als de dosering van uw vorige antidepressivum geleidelijk wordt afgebouwd.
Slovak: Počas niekoľkých týždňov môžete zaznamenať príznaky z vysadenia spojené so zastavením vašej predchádzajúcej liečby, a to aj v prípade, ak je dávka vášho predchádzajúceho antidepresíva postupne znižovaná.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 61,8 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,8 mg laktózy (ako monohydrátu)
Dutch: Vanaf de eerste week van de behandeling waren het inslapen en de kwaliteit van de slaap significant verbeterd met behoud van dagelijks functioneren zoals door patiënten beoordeeld.
Slovak: Od prvého týždňa liečby sa nástup a kvalita spánku signifikantne zlepšili bez dennej ťažkopádnosti podľa zhodnotenia pacientov.
Dutch: Als u meer Thymanax hebt ingenomen dan nodig, of indien bijvoorbeeld een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Slovak: Ak ste užili viac Thymanaxu, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden in het algemeen niet tot het staken van de therapie.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli obvykle prechodné a spravidla neviedli k prerušeniu liečby.
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten: - Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Dutch: De verpakkingen bevatten 14, 28, 56, 84 of 98 tabletten.
Slovak: Balenia obsahujú 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabliet.
Dutch: Arklow - Co. Wicklow Ierland
Slovak: Arklow - Co. Wicklow - Írsko
Dutch: Mogelijke interacties die van invloed zijn op agomelatine
Slovak: Potenciálne interakcie ovplyvňujúce agomelatín
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet goed kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: Het anti-depressieve effect werd bepaald met de HAM-D-17 score hetzij als primair of secundair eindpunt.
Slovak: Antidepresívny účinok bol hodnotený s HAMD17 skóre buď ako primárny alebo sekundárny koncový ukazovateľ.
Dutch: In deze onderzoeken was het echter niet toegestaan de startdosis van hetzij agomelatine, paroxetine of fluoxetine te verhogen, zelf wanneer de respons niet adequaat was.
Slovak: Avšak, v týchto skúškach nebolo dovolené zvýšiť začiatočnú dávku agomelatínu, paroxetínu ani fluoxetínu, aj keď odpoveď nebola adekvátna.
Dutch: Wellicht vindt u het nuttig om aan uw familieleden of vrienden te vertellen dat u depressief bent en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen.
Slovak: Môže byť vhodné informovať rodinu, alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Wat te doen om mogelijk ernstige leverproblemen te voorkomen: - Uw arts moet hebben gecontroleerd of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling.
Slovak: Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom: - Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Thymanax te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Thymanaxu počas gravidity.
Dutch: Agomelatine is een melatonine-agonist (MT1 en MT2 receptoren) en een antagonist voor 5-HT2C.
Slovak: Agomelatín je melatonínergický agonista (MT1 a MT2 receptorov) a 5-HT2C antagonista.
Dutch: Er is geen effect gedocumenteerd bij patiënten ≥ 75 jaar.
Slovak: U pacientov ≥ 75 rokov nebol preukázaný účinok.
Dutch: De SmPC van de gebruikte SSRI/SNRI moet worden geraadpleegd over hoe de behandeling moet worden afgebouwd om dit te voorkomen.
Slovak: Má sa konzultovať SPC súčasne užívaného SSRI/SNRI, ako ukončiť liečbu tak, aby sa týmto príznakom zabránilo.
Dutch: De handhaving van de werkzaamheid van het antidepressivum was aangetoond in een recidiefpreventieonderzoek.
Slovak: Zachovanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v skúške zameranej na prevenciu relapsov.
Dutch: Het is niet bekend of agomelatine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa agomelatín/metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Dutch: U mag Thymanax niet innemen indien uw lever niet goed werkt.
Slovak: Thymanax nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Dutch: De combinatie van agomelatine en alcohol is niet aan te raden.
Slovak: Kombinácia agomelatínu s alkoholom sa neodporúča.
Dutch: Bloedtest
Slovak: Krvné testy
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Dutch: Oranjegele, langwerpige, 9,5 mm lange, 5,1 mm brede filmomhulde tablet met blauwe opdruk van bedrijfslogo op één zijde.
Slovak: Oranžovožltá podlhovastá, 9,5 mm dlhá, 5,1 mm široká filmom obalená tableta s modrou potlačou loga spoločnosti na jednej strane.
Dutch: Bij carcinogeniteitsonderzoeken induceerde agomelatine een toename van de incidentie van levertumoren bij de rat en de muis bij doses die minstens 110 maal hoger waren dan de therapeutische dosis.
Slovak: V štúdiách karcinogenity indukoval agomelatín vzostup incidencie nádorov pečene u potkanov a myší pri dávke najmenej 110-násobne vyššej ako terapeutická dávka.
Dutch: In twee andere onderzoeken was het niet mogelijk enige conclusies te trekken omdat de actieve controlemiddelen paroxetine of fluoxetine niet verschilden van de placebo.
Slovak: V dvoch iných skúškach nebolo možné dospieť k žiadnym záverom, pretože aktívne kontroly, paroxetín alebo fluoxetín, sa neodlišovali od placeba.
Dutch: Superioriteit (2 onderzoeken) of niet-inferioriteit (4 onderzoeken) is in zes van de zeven werkzaamheidsonderzoeken in heterogene populaties van volwassen depressieve patiënten versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine of duloxetine) aangetoond.
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín, escitalopram, fluoxetín, venlafaxín alebo duloxetín).
Dutch: Thymanax wordt bij volwassenen gebruikt.
Slovak: Thymanax sa používa u dospelých.
Dutch: Patiënten met een depressie moeten behandeld worden voor een toereikende periode van ten minste 6 maanden om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van de symptomen.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, aby sa tak zabezpečilo, že sú bez symptómov.
Dutch: Manie/hypomanie*
Slovak: Mánia/hypománia*
Dutch: Elke dosisverhoging tot 50 mg dient te worden gedaan op basis van voordeel/risico voor een individuele patiënt en onder strikte leverfunctietest-monitoring.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe pomeru prínos/riziko u jednotlivého pacienta a pri striktnom dodržaní monitorovania testov pečeňových funkcií.
Dutch: De variabiliteit is bij vetrijk voedsel verhoogd.
Slovak: Variabilita je zvýšená s potravou s vysokým obsahom tuku.
Dutch: Rifampicine, een inductor van alle drie de cytochromen die betrokken zijn bij het metabolisme van agomelatine, kan de biologische beschikbaarheid van agomelatine verlagen.
Slovak: Rifampicín, induktor všetkých troch cytochrómov podieľajúci sa na metabolizme agomelatínu, môže znížiť biologickú dostupnosť agomelatínu.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen of een grote mate van zelfmoordgedachten voor het begin van de behandeling hebben een groter risico op zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen en moeten een zorgvuldige controle krijgen gedurende de behandeling.
Slovak: Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo s významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.
Dutch: Elektroshocktherapie (EST)
Slovak: Elektrokonvulzívna terapia (ECT)
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Thymanax mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder "Hoe neemt u Thymanax in?"
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Thymanaxom (pozri tiež pod „Ako užívať Thymanax" v časti 3).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is laag (< 5% bij de therapeutische orale dosis) en de interindividuele variabiliteit is aanzienlijk.
Slovak: 5 % pri terapeutickej perorálnej dávke) a interindividuálna variabilita je významná.
Dutch: Er waren milde niet-dosisafhankelijke verlagingen in lichaamsgewicht gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen en enige kleine effecten op het voortplantingssysteem zonder enige aantasting van de voortplantingsprestaties.
Slovak: Boli pozorované mierne zníženia telesnej hmotnosti nezávislé na dávke súvisiace s farmakologickými vlastnosťami a niektoré menšie účinky na mužský reprodukčný systém bez akéhokoľvek poškodenia reprodukčných schopností.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) werd aangetoond dat bij een dosis van 25 mg de gemiddelde AUC en gemiddelde Cmax ongeveer 4 maal en 13 maal hoger waren voor patiënten ≥ 75 jaar oud in vergelijking met patiënten < 75 jaar oud.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u starších pacientov (≥ 65 rokov), bolo preukázané, že pri dávke 25 mg boli medián AUC a medián Cmax asi 4-násobne a 13-násobne vyššie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku ˂ 75 rokov.
Dutch: U kunt duizeligheid of slaperigheid ervaren die uw vermogen tot het besturen van een auto of een machine te bedienen kunnen beïnvloeden.
Slovak: Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Agomelatine resynchroniseert de circadiane ritmen in diermodellen met een verstoord circadiaan ritme.
Slovak: Agomelatín resynchronizuje cirkadiánne rytmy na zvieracích modeloch narušeného cirkadiánneho rytmu.
Dutch: Er werd geen effect van agomelatine waargenomen op gedragshoudingen, visuele en reproductieve functie bij jongere dieren.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky agomelatínu na prejavy správania juvenilných zvierat, vizuálne a reprodukčné funkcie.
Dutch: Het effect van Thymanax is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Slovak: Účinok Thymanaxu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Dutch: Patiënten (en de zorgverleners van de patiënten) moeten alert zijn op het nut van de controle op een klinische verslechtering, zelfmoordgedrag of gedachten en ongebruikelijke veranderingen in het gedrag en zij moeten onmiddellijk medisch advies vragen als deze symptomen zich voordoen.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosering (50 mg) voorschrijven, dat wil zeggen twee tabletten tegelijk innemen voor het slapen gaan.
Slovak: V niektorých prípadoch vám lekár môže predpísať vyššiu dávku (50 mg), t.j. dve tablety užité naraz pred spaním.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over het mogelijke risico van verhogingen van transaminasen, het risico op leverbeschadiging en interacties met krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine);
Slovak: • potreba informovať pacientov o potenciálnom riziku zvýšenia hladín transamináz, riziku poškodenia pečene a interakciách so silnými inhibítormi CYP 1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín);
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling en daarna periodiek tijdens de behandeling, doorgaans na 3 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať laboratórne testy, aby skontroloval, či vaša pečeň správne pracuje, pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby, obvykle po 3 týždňoch, 6 týždňoch, po 12 týždňoch a po 24 týždňoch.
Dutch: Aluminium/PVC blisterverpakking in kartonnen dozen.
Slovak: Hliník/PVC blister balený v papierových škatuľkách.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Uw arts kan de behandeling met Thymanax voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.
Slovak: Váš lekár môže pokračovať v podávaní Thymanaxu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Dutch: • Richtlijnen in geval van abnormale leverfunctietests;
Slovak: • usmernenie v prípade abnormality testov pečeňových funkcií;