FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Differenza rispetto a saxagliptin + metformina (media aggiustata (IC 95 %)
Dutch: Verschil met saxagliptine + metformine (gecorrigeerd gemiddelde (95% BI)
Italian: Nelle segnalazioni postmarketing relative agli inibitori della DPP4 è stato riportato dolore articolare, che può essere grave (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er is gewrichtspijn, die ernstig kan zijn, gemeld in postmarketingverslagen voor DPP-4-remmers (zie rubriek 4.8).
Italian: L'uso di induttori del CYP3A4 come carbamazepina, desametasone, fenobarbitale, fenitoina e rifampicina può ridurre l'effetto di abbassamento glicemico di saxagliptin (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het bloedglucoseverlagende effect van saxagliptine verminderen.
Italian: Saxagliptin e metformina alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Saxagliptine en metformine hebben een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: L'interruzione della terapia a causa di EA è stata più alta in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (3,3% rispetto a 1,8%).
Dutch: Het staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen vond vaker plaats bij patiënten die saxagliptine 5 mg kregen toegediend in vergelijking met placebo (3,3% vergeleken met 1,8%).
Italian: Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); Pre-coma diabetico; Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); Condizioni acute che potenzialmente possono alterare la funzione renale quali: disidratazione, infezione grave, shock; Malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale quale: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock; Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.5); Intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafo 4.5); Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een medische geschiedenis met een eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, na gebruik van een dipeptidylpeptidase4 (DPP-4)-remmer (zie rubrieken 4.4 en 4.8); - Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) - Diabetisch pre-coma; - Ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - Acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: dehydratie, ernstige infectie, shock; - Acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: hartfalen of pulmonale insufficiëntie, een recent myocardinfarct, shock; - Leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2 en 4.5); - Acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5); - Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Italian: Solo in associazione iniziale con metformina.
Dutch: Alleen in de initiële combinatietherapie.
Italian: Studi in associazione iniziale/add-on con metformina 24 settimane Saxa 5 mg die associazione aggiuntiva a metformina; Studio CV181014 (n=186) Saxa 5 mg die terapia iniziale con metformina; Studio CV181039 Popolazione totale (n=306) HbA1c basale stratum ≥ 10% (n=107)
Dutch: 24 weken Saxa 5 mg per dag als add-on bij metformine; Studie CV181014 (n=186) Saxa 5 mg per dag initiële combinatie met metformine; Studie CV181039 Gehele populatie (n=306) Baseline-HbA1c ≥10% stratum (n=107)
Italian: Lacca indigotina carmine alluminio (E132)
Dutch: Drukinkt: schellak indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Italian: • Nei pazienti con compromissione renale moderata, con livelli di GFR da ≥ 30 a < 45 mL/min, in assenza di altre condizioni che possono aumentare il rischio di acidosi lattica, la dose è di 2,5 mg/1000 mg o 2,5 mg/850 mg una volta al giorno.
Dutch: - In afwezigheid van andere aandoeningen die het risico op lactaatacidose kunnen vergroten, bedraagt de dosis bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 30 tot < 45 ml/min) eenmaal daags 2,5 mg/1000 mg of 2,5 mg/850 mg.
Italian: Metformina è stata titolata da 500 a 2.000 mg pro die di dose tollerata.
Dutch: Metformine werd getitreerd van 500 tot 2000 mg per dag, voor zover dit verdragen werd.
Italian: Nei conigli, gli effetti di saxagliptin sono stati limitati a variazioni scheletriche minori osservate solo a dosi tossiche per la madre (NOEL 158 e 224 volte superiore all'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD).
Dutch: Bij konijnen waren de effecten van saxagliptine beperkt tot kleine variaties aan het skelet die alleen werden waargenomen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (NOEL van 158 en 224 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD).
Italian: Se ha questi sintomi, interrompa l'assunzione di questo medicinale e chiami immediatamente il dottore o l'infermiere.
Dutch: Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Komboglyze en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.
Italian: Per pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met de maximaal verdraagbare dosis metformine als monotherapie
Italian: Nei reports postmarketing della classe degli inibitori DPP4 sono state riportate eruzioni cutanee.
Dutch: Postmarketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers.
Italian: Patologie epatobiliari Disturbi della funzione epatica, epatite
Dutch: Lever- en galaandoeningen Leverfunctiestoornissen, hepatitis
Italian: • Per una funzione renale con livelli di GFR prossimi alla compromissione renale moderata e nei pazienti anziani, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Dutch: - Ten minste 2 tot 4 keer per jaar bij patiënten waarvan de GFR ‘matige nierinsufficiëntie' benadert en bij oudere patiënten.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto una lieve riduzione del numero di un determinato tipo di globuli bianchi (linfociti) rilevata mediante analisi del sangue quando saxagliptin è stato usato da solo o in associazione.
Dutch: Sommige patiënten vertoonden een kleine afname in het aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (lymfocyten) tijdens een bloedonderzoek als alleen saxagliptine of een combinatie van saxagliptine en een andere geneesmiddel was gebruikt.
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca, lacca indigotina carmine alluminio (E132).
Dutch: • Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Italian: I miglioramenti di HbA1c, PPG e FPG in seguito a terapia con saxagliptin 5 mg più metformina sono stati confermati fino alla Settimana 76.
Dutch: De verbeteringen van HbA1c, PPG en FPG na initiële behandeling met 5 mg saxagliptine plus metformine hielden aan tot week 76.
Italian: EU/1/11/731/007 28 compresse rivestite con film EU/1/11/731/008 56 compresse rivestite con film EU/1/11/731/009 60 compresse rivestite con film EU/1/11/731/010 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film EU/1/11/731/011 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film EU/1/11/731/012 60x1 compresse rivestite con film EU/1/11/731/014 14 compresse rivestite con film
Dutch: EU/1/11/731/007 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/009 60 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/010 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/011 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/012 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/014 14 filmomhulde tabletten
Italian: EU/1/11/731/001 28 compresse rivestite con film EU/1/11/731/002 56 compresse rivestite con film EU/1/11/731/003 60 compresse rivestite con film EU/1/11/731/004 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film EU/1/11/731/005 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film EU/1/11/731/006 60x1 compresse rivestite con film EU/1/11/731/013 14 compresse rivestite con film
Dutch: EU/1/11/731/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/002 56 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/003 60 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/004 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/005 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten EU/1/11/731/006 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/11/731/013 14 filmomhulde tabletten
Italian: I miglioramenti di HbA1c, PPG, e FPG in seguito al trattamento con saxagliptin 5 mg più metformina sono stati confermati fino alla Settimana 102.
Dutch: De verbetering van HbA1c, PPG en FPG na behandeling met 5 mg saxagliptine plus metformine hield aan tot week 102.
Italian: La variazione di HbA1c per saxagliptin rispetto al placebo è stata di -0,7% alla Settimana 24.
Dutch: De HbA1c-verandering van saxagliptine ten opzichte van placebo was -0,7% in week 24.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con questo medicinale non deve essere ripreso.
Dutch: Als een acute pancreatitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met dit geneesmiddel niet hervat te worden.
Italian: Saxagliptin
Dutch: Saxagliptine
Italian: A dosi elevate nei ratti, saxagliptin ha causato una riduzione dell'ossificazione (ritardo dello sviluppo) del bacino fetale e diminuzione del peso corporeo fetale (in presenza di tossicità materna), con un NOEL 303 e 30 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Dutch: Bij hoge doses bij ratten veroorzaakte saxagliptine verminderde botvorming (een vertraging in de ontwikkeling) van het foetale bekken en verminderd foetaal lichaamsgewicht (bij optreden van maternale toxiciteit), met een NOEL van 303 en 30 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD.
Italian: 1 dal basale HbA1c
Dutch: Gemiddelde verandering 1 ten opzichte van baseline-HbA1c
Italian: Contatti immeditamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno di questi sintomi.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u deze symptomen ervaart.
Italian: Nei sottogruppi di pazienti sopra i 65 e sopra i 75 anni di età dello studio SAVOR, l'efficacia e la sicurezza sono state paragonabili a quelle della popolazione totale dello studio.
Dutch: In de SAVOR-studie waren de werkzaamheid en veiligheid binnen subpopulaties, ouderen >65 jaar en ouderen >75 jaar, consistent met de gegevens van de totale studiepopulatie.
Italian: Saxagliptin 5 mg + metformina N=176
Dutch: Saxagliptine 5 mg + metformine N=176
Italian: La variazione di HbA1c per il gruppo saxagliptin (n=244) rispetto al gruppo placebo (n=124) è stata di -0,4%, alla Settimana 52.
Dutch: De verandering in HbA1c van de saxagliptinegroep (n=244) ten opzichte van placebo (n=124) was -0,4% in week 52.
Italian: Confezioni da 60x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 60x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisterverpakking geschikt voor eenheidsaflevering.
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nei ratti, saxagliptin ha causato una diminuzione del peso della prole a dosi tossiche per la madre, con NOEL 488 e 45 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van 488 en 45 maal de menselijke blootstelling aan respectievelijk saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de RHD.
Italian: Durante l'esperienza di post-marketing, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l'uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: reazioni di ipersensibilità grave, inclusa reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen (inclusief spontane meldingen en meldingen tijdens klinische studies) van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem bij het gebruik van saxagliptine.
Italian: Confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) e 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film in blister non perforati.
Dutch: Combinatieverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) en 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Italian: In terapia di associazione iniziale con metformina: gastrite (comune), artralgia* (non comune), mialgia (non comune) e disfunzione erettile (non comune).
Dutch: Als initiële combinatie met metformine: gastritis (vaak), artralgie * (soms), myalgie (soms) en erectiele dysfunctie (soms).
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio del lotto
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Italian: Pazienti immunocompromessi
Dutch: Patiënten met verlaagde immunocompetentie
Italian: Saxagliptin 5 mg in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina ha determinato dopo 24 settimane un miglioramento significativo di HbA1c e PPG rispetto al placebo in associazione con insulina con o senza metformina.
Dutch: Saxagliptine 5 mg als add-on combinatietherapie bij insuline, met of zonder metformine, resulteerde na 24 weken in een significant verbeterd HbA1c en PPG ten opzichte van placebo als add-on combinatietherapie bij insuline, met of zonder metformine.
Italian: saxagliptin, appartenente ad una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP4 (inibitori della dipeptidil peptidasi 4), e metformina, appartenente ad una classe di medicinali chiamati biguanidi.
Dutch: saxagliptine, behorende tot een groep geneesmiddelen die DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4)-remmers worden genoemd, en metformine, behorende tot een groep geneesmiddelen die biguanides worden genoemd.
Italian: La riduzione della conta dei linfociti è stata riportata nello 0,5% dei pazienti trattati con saxagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Een verminderd aantal lymfocyten werd gerapporteerd bij 0,5% van de patiënten behandeld met saxagliptine en bij 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Italian: Comune • sapore metallico in bocca.
Dutch: Vaak • een metaalsmaak in de mond
Italian: L'incidenza delle segnalazioni di ipoglicemia è stata del 3,4% in pazienti naïve trattati con saxagliptin 5 mg più metformina e del 4,0% in pazienti trattati solo con metformina.
Dutch: De incidentie van gerapporteerde hypoglykemie was 3,4% en 4,0% bij respectievelijk behandelnaïeve patiënten die saxagliptine 5 mg plus metformine kregen en bij patiënten die alleen metformine kregen.
Italian: La somministrazione di Komboglyze deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Dutch: Komboglyze dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Italian: Popolazione intent-to-treat, † Hazard ratio corretto per la categoria funzionalità renale basale e la categoria per il rischio CVD, p<0,001 per la non inferiorità (basata su HR <1,3) rispetto al placebo, p=0,99 per la superiorità (basata su HR <1,0) rispetto al placebo, gli eventi accumulati costantemente nel tempo e il numero di eventi per saxagliptin e placebo non sono variati particolarmente nel tempo, significatività non valutata.
Dutch: 3 p-waarde <0,001 voor non-inferioriteit (gebaseerd op HR <1,3) ten opzichte van placebo 4 p-waarde = 0,99 voor superioriteit (gebaseerd op HR <1,0) ten opzichte van placebo 5 De voorvallen accumuleerden zich consistent in de tijd en de voorvalincidentie in de tijd verschilde voor saxagliptine niet opvallend van placebo
Italian: • Film di rivestimento: polivinil alcol, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).
Italian: • problemi al fegato (epatite)
Dutch: • leveraandoeningen (hepatitis)
Italian: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EU/1/11/731/007
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/731/007
Italian: • Prima di iniziare il trattamento e poi periodicamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Dutch: Nierfunctie Aangezien metformine door de nieren wordt uitgescheiden, dient de nierfunctie te worden beoordeeld: - Voordat gestart wordt met de behandeling en daarna op regelmatige basis (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Italian: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformina N=179
Dutch: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Italian: L'incidenza della pancreatite accertata è stata pari allo 0,3% sia nei pazienti trattati con saxagliptin sia nei pazienti trattati con placebo nella popolazione intent-to-treat.
Dutch: De incidentie van gevallen van bevestigde pancreatitis was 0,3%, zowel bij patiënten die met saxagliptine werden behandeld als bij patiënten die behandeld werden met placebo in de intent-to-treat-populatie.
Italian: Non è noto se questo farmaco è sicuro ed efficace se usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo EXP/Scad.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na EXP.
Italian: Alla Settimana 52 sono stati confermati miglioramenti rispetto alla HbA1c basale nel gruppo saxagliptin in associazione aggiuntiva a insulina rispetto al gruppo placebo in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina.
Dutch: De verbeteringen vanaf baseline-HbA1c hielden aan tot week 52 in de groep die saxagliptine als add-on bij insuline kreeg ten opzichte van de groep die placebo als add-on bij insuline kreeg, met of zonder metformine.
Italian: È stato osservato uno squilibrio numerico nelle morti non cardiovascolari, con un numero di eventi maggiore per saxagliptin (1,8%) rispetto al placebo (1,4%) [HR: 1,27 (IC 95% 1,00;1,62); P= 0,051];
Dutch: Er was een numerieke onevenredigheid in niet-cardiovasculair overlijden, met een hoger aantal voorvallen bij saxagliptine (1,8%) dan bij placebo (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Italian: CV181080 (n=74)
Dutch: Studie CV181168 (n=315)
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di EA di laboratorio è stata simile in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg confrontata con pazienti trattati con placebo.
Dutch: De incidentie van afwijkende laboratoriumwaarden was in alle klinische studies vergelijkbaar voor patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en patiënten die werden behandeld met placebo.
Italian: Variazione media HbA1c è la differenza tra i gruppi saxagliptin 5 mg + metformina e metformina sola.
Dutch: Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine 5 mg + metformine en de groep met alleen metformine.
Italian: L'incidenza delle segnalazioni di ipoglicemia per saxagliptin 5 mg in terapia di associazione aggiuntiva con metformina è stata del 5,8% vs 5% rispetto a placebo.
Dutch: De incidentie van gerapporteerde hypoglykemie bij saxagliptine 5 mg ten opzichte van placebo als add-on bij metformine was 5,8% versus 5%.
Italian: Gli individui trattati con saxagliptin in aggiunta a dapagliflozin e metformina (n=153) hanno raggiunto riduzioni maggiori di HbA1c, statisticamente significative (p < 0.0001), rispetto al gruppo trattato con placebo in aggiunta a dapagliflozin + metformina (n=162) alla Settimana 24 (vedere Tabella 5).
Dutch: Patiënten behandeld met saxagliptine als add-on-therapie bij dapagliflozine en metformine (n=153) bereikten na 24 weken statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere dalingen in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (n=162) (zie Tabel 5).
Italian: L'incidenza delle reazioni di ipersensibilità è stata pari all'1,1% sia nei pazienti trattati con saxagliptin sia nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: De incidentie van overgevoeligheidsreacties was 1,1%, zowel bij patiënten die met saxagliptine werden behandeld als bij patiënten die met placebo behandeld werden.
Italian: Saxagliptin è stato rapidamente assorbito dopo somministrazione orale a digiuno, con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di saxagliptin e del suo principale metabolita raggiunta entro rispettivamente 2 e 4 ore (Tmax).
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film EU/1/11/731/001
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/731/001
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati con metformina da sola devono ricevere una dose di questo medicinale corrispondente alla dose giornaliera massima raccomandata di saxagliptin 5 mg, alla dose di 2,5 mg due volte al giorno, in aggiunta alla dose di metformina già assunta.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine, dienen een dosering van dit geneesmiddel te krijgen die equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 5 mg saxagliptine, gegeven als tweemaal daags 2,5 mg, plus de dosis metformine die de patiënt al gebruikt.
Italian: Saxagliptin somministrato due volte al giorno in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina
Dutch: Saxagliptine tweemaal daags als add-on bij behandeling met metformine
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Italian: È stato condotto uno studio della durata di 18 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (403 pazienti), rispetto a sitagliptin 100 mg in associazione con metformina (398 pazienti) in 801 pazienti con inadeguato controllo glicemico con la sola metformina.
Dutch: Saxagliptine add-on bij metformine versus sitagliptine add-on bij metformine Een 18 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (403 patiënten) ten opzichte van sitagliptine 100 mg in combinatie met metformine (398 patiënten), bij 801 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met alleen metformine.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con diltiazem, inibitore moderato del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin rispettivamente del 63% e di 2,1 volte, e i valori corrispondenti del metabolita attivo sono diminuiti rispettivamente del 44% e del 34%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de gematigde CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal en de bijbehorende waarden van de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin e metformina è stata studiata in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la sola metformina e nei pazienti naïve non adeguatamente controllati con la sola dieta ed esercizio fisico.
Dutch: Saxagliptine in combinatie met metformine voor glucoseregulatie Gelijktijdige toediening van saxagliptine en metformine is onderzocht bij patiënten met diabetes type 2bij wie de bloedglucose onvoldoende werd gereguleerd met alleen metformine en bij behandelnaïeve patiënten, bij wie de bloedglucose onvoldoende werd gereguleerd met alleen dieet en lichaamsbeweging.