FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno 32 % bolesnica postiglo je potpun odgovor (CR) na zadnju terapiju.
Estonian: Kokku 32%-l patsientidest oli kõige viimasele ravile täielik ravivastus (CR).
Croatian: • Rubraca se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Estonian: • Rubracat ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra obavit će pretrage krvi kako bi provjerili broj Vaših krvnih stanica:
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde teeb teile vererakkude arvu kontrollimiseks vereanalüüsid
Croatian: Ne može se isključiti veća osjetljivosti na štetne događaje kod nekih starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina).
Estonian: Ei saa välistada mõnede eakate (vanus ≥ 65 aastat) suuremat tundlikkust kõrvaltoimete suhtes.
Croatian: Rubraca se koristi za liječenje jedne vrste raka jajnika.
Estonian: Rubracat kasutatakse teatud tüüpi munasarjavähi raviks.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2019.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2019
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rubraca Nemojte uzimati lijek Rubraca:
Estonian: Mida on vaja teada enne Rubraca võtmist Ärge võtke Rubracat:
Croatian: To je zbog toga jer Rubraca može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Estonian: Põhjuseks on, et Rubraca võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimet.
Croatian: Te se reakcije mogu zbrinjavati rutinskim medicinskim liječenjem i/ili prilagodbom doze u težim slučajevima.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad rutiinse raviga ja/või raskematel juhtudel annuse kohandamisega.
Croatian: Kod četiri bolesnice (0,4 %) zabilježena je reakcija CTCAE 3. stupnja.
Estonian: Neli (0,4%) patsienti teatas 3. astme reaktsioonist CTCAE järgi.
Croatian: ITT populacijaa
Estonian: ITT populatsioona
Croatian: BRCA testiranje provedeno je retrospektivno nakon uključivanja bolesnica.
Estonian: Keskne testimine BRCA suhtes toimus retrospektiivselt pärast patsientide kaasamist.
Croatian: Rubraca dolazi u plastičnim bocama.
Estonian: Rubracat turustatakse plastpudelites.
Croatian: Lijek nije ispitivan u toj dobnoj skupini.
Estonian: Seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Croatian: Interakcija rukapariba s drugim enzimima i transporterima procijenjena je in vitro.
Estonian: Rukapariibi koostoimeid teiste ensüümide ja transporteriga hinnati in vitro.
Croatian: Trudne žene moraju se informirati o potencijalnom riziku za fetus.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate mučninu, povraćanje ili ste imali proljev.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rubraca nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Rubracat rohkem kui ette nähtud
Croatian: Ako se razine nakon 4 tjedna ne oporave na CTCAE 1. stupnja ili bolje od tog, bolesnicu treba uputiti hematologu radi daljnjih pretraga.
Estonian: Kui nende tasemed ei ole 4 nädala pärast paranenud CTCAE järgi 1. astmeni või rohkem, tuleb patsient suunata edasisteks uuringuteks hematoloogi juurde.
Croatian: • Drugi sastojci su:
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on:
Croatian: Također je provedena analiza preživljenja bez progresije (progression-free survival, PFS).
Estonian: Analüüsiti ka progresseerumisvaba elulemust.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnica u dobi od 75 godina i starijih.
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Croatian: Liječenje lijekom rukaparib treba započeti i nadgledati liječnik koji je iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Estonian: Ravi rukapariibiga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Croatian: Bolesnice trebaju izbjegavati boravljenje na izravnoj sunčevoj svjetlosti jer mogu lakše dobiti opekline tijekom liječenja rukaparibom; kada su vani, bolesnice trebaju nositi šešir i zaštitnu odjeću te koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
Estonian: Patsiendid peavad vältima viibimist otsese päikesevalguse käes, sest nad saavad rukapariibravi ajal kergemini päikesepõletuse; patsiendid peavad kandma õues viibides peakatet ja kaitsvaid rõivaid ning kasutama päikesekaitsekreemi ja huulepalsamit, mille kaitsefaktor (SPF) on 50 või suurem.
Croatian: Irska Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Croatian: Oksidacija, Ndemetilacija, N-metilacija, glukuronidacija i N-formilacija bili su glavni metabolički putevi za rukaparib.
Estonian: Oksüdatsioon, Ndemetülatsioon, N-metülatsioon, glükuronidatsioon ja N-formülatsioon olid rukapariibi peamised ainevahetusteed.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba početne doze za starije bolesnice (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) ei soovitata (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on toodud Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Rubraca
Estonian: Kui te unustate Rubracat võtta
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Rubraca u djece ili adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nije ustanovljena.
Estonian: Rubraca ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, liječnici trebaju slijediti opće suportivne mjere i provoditi simptomatsko liječenje.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Croatian: Budući da inhibicija ovih transportera može povećati bubrežnu eliminaciju metformina i smanjiti unos metformina u jetru, savjetuje se oprez kad se metformin primjenjuje istodobno s rukaparibom.
Estonian: Kuna nende transporterite inhibeerimine võib suurendada metformiini eritumist neerude kaudu ja vähendada metformiini omastamist maksas, tuleb metformiini samaaegsel manustamisel rukapariibiga olla ettevaatlik.
Croatian: In vitro, M324 je bio najmanje 30 puta manje snažan od rukapariba protiv PARP-1, PARP-2 i PARP-3.
Estonian: In vitro, M324 oli rukapariibiga võrreldes vähemalt 30 korda nõrgem PARP-1, PARP-2 ja PARP-3 suhtes.
Croatian: Rukaparib se može koristiti u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega samo ako potencijalna korist nadmašuje rizik.
Estonian: Rukapariibi võib kasutada raske neerukahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus ületab sellega seotud riski.
Croatian: Bolesnice ne trebaju početi liječenje lijekom Rubraca sve dok se ne oporave od hematoloških toksičnosti uzrokovanih prethodnom kemoterapijom (≤ CTCAE 1. stupnja).
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada ravi Rubracaga enne, kui nad on varasemast keemiaravist põhjustatud hematoloogilistest toksilisustest (≤ 1. aste CTCAE järgi) paranenud.
Croatian: Rubraca blokira enzim koji popravlja oštećenu DNK u stanicama raka, što rezultira smrću tih stanica
Estonian: Rubraca blokeerib kahjustatud DNA-d parandavat ensüümi vähirakkudes, mis siis põhjustab nende surma.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u žena
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid naistel
Croatian: Pacijentice su randomizirane unutar 8 tjedana nakon završetka kemoterapije na bazi platine i nije bila dozvoljena intervencijska terapija održavanja.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 8 nädala jooksul peale plaatinapõhise keemiaravi lõppemist ja ühtegi vahepealset säilitusravi ei olnud lubatud teha.
Croatian: Ako uzimate lijek Rubraca jer je Vaš rak uznapredovao, morat ćete obaviti kliničku pretragu da bi se utvrdila abnormalnost gena BRCA.
Estonian: Kui te võtate Rubracat, sest teie vähk on progresseerunud, peate tegema kliinilise testi BRCA-geeni hälbe määramiseks.
Croatian: Znakovi i simptomi niskog broja krvnih stanica uključuju vrućicu, infekciju, pojavu modrica ili krvarenja.
Estonian: Vererakkude arvu vähenemise tunnused ja sümptomid on palavik, infektsioon, verevalumite tekkimine või veritsemine;
Croatian: Za što se Rubraca koristi
Estonian: Milleks Rubracat kasutatakse
Croatian: Za populaciju s rakom refraktornim na platinu (N=7), nije bilo ispitanica s odgovorom.
Estonian: Plaatinarefraktaarses rühmas (N = 7) ravivastust ei tekkinud.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg rukapariba dva puta dnevno, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1200 mg, sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Rukapariibi soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1200 mg, kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Croatian: Za ublažavanje rizika i zbrinjavanje, vidjeti dio 4.4.
Estonian: Riskide leevendamise ja ravi kohta vt lõik 4.4.
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rubraca Kako uzimati lijek Rubraca
Estonian: Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rubraca võtmist Kuidas Rubracat võtta
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u liječenju rukaparibom mogu nastati zbog inhibicije bubrežnih transportera MATE1 i MATE2-K (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus rukapariibravi ajal võib tuleneda neerude transporterite MATE1 ja MATE2-K inhibeerimisest (vt lõik 4.5).
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda ravimit järgmistest:
Croatian: Bolesnice s promjenama (mutacijama) na genima koji se nazivaju BRCA imaju rizik od razvoja brojnih vrsta raka.
Estonian: Patsientidel, kellel on BRCA-geenides muutused (mutatsioonid), on mitme vähivormi tekkimise risk.
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti u ispitivanju ARIEL 3 prema procjeni ispitivača: ITT populacija
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad ARIEL3 uuringus vastavalt uurija hinnangule: ITT populatsioon
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 196 dana (95 % CI [113 - NA]).
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus oli 196 päeva (95% usaldusvahemik [113...NA]).
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju primati lijek Rubraca.
Estonian: Alla 18-aastastele lastele ei tohi Rubraca't anda.
Croatian: Te povišene vrijednosti kreatinina u serumu bile su klinički asimptomatske.
Estonian: Need seerumi kreatiniinitasemete tõusud olid kliiniliselt asümptomaatilised.
Croatian: Sve bolesnice postigle su odgovor (potpun ili djelomičan) na zadnju kemoterapiju na bazi platine a karcinomski antigen 125 (CA-125) bio im je ispod gornje granice normale (GGN).
Estonian: Kõik patsiendid olid saavutanud ravivastuse (täielik või osaline) viimasele plaatinapõhisele keemiaravile ja nende vähi antigeen 125 (CA-125) oli alla normaalse vahemiku ülempiiri (ULN).
Croatian: Povišene vrijednosti ASTa/ALT-a možda će se trebati zbrinuti prekidom liječenja i/ili smanjenjem doze kako je opisano u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Estonian: ASAT/ALAT-i aktiivsuse tõusu võib olla vajalik ravida ravi katkestamise ja/või annuse vähendamisega nagu on kirjeldatud tabelis 2 (vt lõik 4.2).
Croatian: Potencijalni rizik ne može se isključiti na temelju uočenih granica sigurnosti.
Estonian: Täheldatud ohutusvarust lähtudes ei saa välistada võimalikku ohtu.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne peroralne bioraspoloživosti nakon jedne peroralne doze od 12 do 120 mg rukapariba bila je 36 %.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus pärast rukapariibi ühekordset suukaudset annust 12 kuni 120 mg oli 36%.
Croatian: Svih 106 bolesnica dobivalo je rukaparib 600 mg dva puta dnevno.
Estonian: Kõik 106 patsienti võtsid rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Klinička relevantnost inhibicije UGT1A1 rukaparibom nije jasna.
Estonian: Rukapariibi toimel UGT1A1 inhibeerimise kliiniline olulisus ei ole selge.
Croatian: Utjecaj hrane na PK nije smatran klinički značajnim.
Estonian: Toidu toimet farmakokineetikale ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Croatian: Povraćanje i/ili mučnina prijavljeni su u 42 % odnosno 77 % bolesnica i uglavnom su bili niskog stupnja (CTCAE 1. do 3. stupanj).
Estonian: Oksendamist ja iiveldust esines vastavalt 42%-l ja 77%-l patsientidest ning need olid üldjuhul madala astmega (1. kuni 3. aste CTCAE järgi).
Croatian: Trombocitopenija i anemija dovele su do prestanka primjene u 1,8 % i 2,1 % bolesnica.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia tõttu katkestas ravi 1,8% ja 2,1% patsientidest.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje u slučaju predoziranja lijekom Rubraca i nisu utvrđeni simptomi predoziranja.
Estonian: Rubraca üleannustamise puhuks spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks määratud.
Croatian: • krvarenje ili modrice koji traju dulje nego što je uobičajeno nakon ozljede - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenija)
Estonian: • vigastuse korral veritsemise või verevalumite püsimine tavalisest kauem - need võivad olla trombotsüütide vähesuse (trombotsütopeenia) tunnused
Croatian: • držati se dalje od izravne sunčeve svjetlosti i ne koristiti solarije dok uzimate lijek Rubraca
Estonian: • hoiduma ravi ajal Rubracaga otsesest päikesevalgusest ja vältima solaariumi kasutamist
Croatian: Ako postoji sumnja na MDS/AML, bolesnicu treba uputiti hematologu radi daljnjih pretraga, uključujući analizu koštane srži i uzorkovanje krvi za citogenetske pretrage.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kahtluse korral tuleb patsient suunata hematoloogi juurde edasisteks uuringuteks, sealhulgas luuüdi analüüsiks ja tsütogeneetiliseks analüüsiks vereproovi võtmiseks.
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi Što je Rubraca i kako djeluje
Estonian: Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Rubraca ja kuidas see toimib
Croatian: • nedostatak zraka, osjećaj umora, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja eritrocita (anemija)
Estonian: • õhupuudus, väsimustunne, naha kahvatus või südametegevuse kiirenemine - need võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP".
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil rukapariba temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja raka jajnika u 937 bolesnica liječenih monoterapijom rukaparibom.
Estonian: Rukapariibi üldine ohutusprofiil põhineb 937 patsiendi andmetel, kellel kliinilistes uuringutes raviti munasarjavähki rukapariibi monoteraapiaga.
Croatian: • Rubraca je dostupna kao tableta od 200 mg, 250 mg ili 300 mg.
Estonian: • Rubraca on saadaval 200 mg, 250 mg või 300 mg tablettidena.
Croatian: Najobilniji metabolit bio je M324, produkt rukapariba koji nastaje oksidativnom deaminacijom i odgovoran je za 18,6 % radioaktivnosti u plazmi.
Estonian: Metaboliitidest esines kõige rohkem M324, rukapariibi oksüdatiivne deaminatsiooni produkt, mis moodustas 18,6% vereplasma radioaktiivsusest.
Croatian: Nijedan događaj nije ispunjavao kriterije Hyevog zakona za ozljedu jetre izazvanu lijekovima.
Estonian: Mitte ükski sündmustest ei kuulunud Hy´ ravimist põhjustatud maksakahjustuse kriteeriumide (Hy's Law criteria) klassifikatsiooni hulka.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rubraca.
Estonian: Mõningad teised ravimid võivad mõjutada ka Rubraca toimet.
Croatian: Rubraca se može primjenjivati kao terapija održavanja odmah nakon ciklusa kemoterapije kojom je postignuto smanjenje tumora.
Estonian: Rubracat võib kasutada säilitusravina kohe pärast keemiaravi, mis põhjustas kasvaja vähenemist.
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene rukapariba i supstrata UGT1A1 (tj. irinotekana) kod pacijenata s UGT1A1*28 (slab metabolizator) radi mogućeg povećanja izlaganju SN-38 (aktivnom metabolitu irinotekana) i povezanom toksičnošću.
Estonian: Rukapariibi koosmanustamisel UGT1A1 substraatidega (nt irinotekaan) UGT1A1*28-ga (nõrk metaboliseerija) patsientidele tuleb olla ettevaatlik, kuna esineb SN-38 (irinotekaani aktiivne metaboliit) annuse suurenemise ja sellega seonduvate toksilisuste tekkimise võimalus.
Croatian: Rubraca može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Estonian: Rubraca võib mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Croatian: Druge umjerene do teške nehematološke nuspojave poput mučnine i povraćanja mogu se zbrinjavati prekidima primjene doza i/ili smanjenjem doze ako se adekvatno ne kontroliraju odgovarajućim zbrinjavanjem simptoma.
Estonian: Muid mõõdukaid kuni raskeid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid nagu iiveldus ja oksendamine võib ravida annustamise katkestamise ja/või annuse vähendamise teel, kui sobiva sümptomaatilise ravi rakendamisest ei piisa.
Croatian: Independent radiology review) za ITT populaciju podupirala je primarni ishod.
Estonian: IRR hinnang ITT populatsiooni kohta toetas esmast tulemusnäitajat .
Croatian: • Uobičajena preporučena doza je 600 mg dva puta dnevno.
Estonian: • Tavaline soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Rukaparib nije bio mutagen u testu bakterijske reverzne mutacije (Ames).
Estonian: Rukapariib ei olnud bakterite pöördmutatsiooni (Amesi) testis mutageenne.
Croatian: Ostali manji metaboliti bili su odgovorni za 13,8 % radioaktivnosti u plazmi.
Estonian: Teised vähemtähtsad metaboliidid moodustasid vereplasma radioaktiivsusest 13,8%.
Croatian: Djelotvornost lijeka Rubraca kao terapije za relapsni ili progresivni EOC, FTC ili PPC nije ispitana u bolesnica koje su primile prethodno liječenje inhibitorom PARP-a.
Estonian: Rubraca efektiivsust retsidiveerunud või progresseerunud EOC, FTC või PPC raviks ei ole uuritud patsientidel, keda on varem ravitud PARPi inhibiitoriga.
Croatian: Rubraca malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Rubraca mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Kod bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega treba pažljivo motriti funkciju bubrega i nuspojave.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni ja kõrvaltoimete suhtes.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da citotoksičnost izazvana rukaparibom uključuje inhibiciju enzimske aktivnosti PARP-a i hvatanje PARP-DNK kompleksa što dovodi do povećanog oštećenja DNK-a, apoptoze i smrti stanice.
Estonian: In vitro uuringutes kaasneb rukapariibi poolt indutseeritud tsütotoksilisusega PARP-ensüümide aktiivsuse inhibeerimine ning PARPi-DNA komplekside lõksujäämine, mille tagajärjel tekivad DNA kahjustuse suurenemine, apoptoos ja rakusurm.
Croatian: Rubraca se također može primjenjivati ako je Vaš rak napredovao nakon primjene kemoterapije a imate abnormalnost gena BRCA.
Estonian: Rubracat võib kasutada ka siis, kui teie vähk on progresseerunud pärast keemiaravi ja kui teil on BRCA-geenis hälve.
Croatian: • lijekove protiv snažnih bolova - kao što je alfentanil ili fentanil
Estonian: • tugevat valu vaigistavad ravimid - nagu alfentaniil või fentanüül
Croatian: • lijekove koji potiskuju imunološki sustav - kao što je ciklosporin, sirolimus ili takrolimus
Estonian: • immuunsüsteemi supresseerivad ravimid - nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus
Croatian: Četiri (5,1 %) od 79 bolesnica s rakom osjetljivim na platinu ukupno je imalo progresivnu bolest kao najbolji odgovor.
Estonian: Kokku neljal patsiendil (5,1%) 79 plaatinatundlikust patsiendist oli parim ravivastus haiguse progresseerumine.
Croatian: Blinded independent radiology review, BIR), bio je ključni sekundarni ishod učinkovitosti.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS), mida hindas sõltumatu radioloogia pimemeetodil (blinded independent radiology review, BIR) oli olulise tähtsusega sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitaja.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 1 tjedna doziranja.
Estonian: Stabiilne olek saavutati pärast ühenädalast annustamist.
Croatian: MDS/AML su ozbiljne nuspojave koje se javljaju manje često (0,5 %) u bolesnica na liječenju i tijekom 28 dana sigurnosnog praćenja te često (1,3 %) za sve bolesnice uključujući tijekom dugoročnog sigurnosnog praćenja (stopa se računa na temelju ukupne populacije za ocjenu sigurnosti koja obuhvaćala 1321 bolesnicu izloženu najmanje jednoj dozi oralnog rukapariba u svim kliničkim ispitivanjima).
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia on tõsised kõrvaltoimed, mida esineb aeg-ajalt (0,5%) patsientidel ravi ajal ja 28-päevase ohutusalase järelkontrolli jooksul ning sageli (1,3%) kõikidel patsientidel, sealhulgas pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil (esinemissagedust arvutatakse üldise ohutusalase populatsiooni põhjal, millesse kuulus 1321 patsienti, kes olid võtnud kõikides kliinilistes uuringutes vähemalt ühe rukapariibi suukaudse annuse).
Croatian: Sve bolesnice imale su potencijalne faktore koji su doprinijeli razvoju MDS/AML-a; u svim slučajevima bolesnice su prethodno primile režim kemoterapije koji sadrži platinu i/ili druge lijekove koji oštećuju DNK.
Estonian: Kõikidel patsientidel esines potentsiaalselt müelodüsplastilise sündroomi/ägeda müeloidleukeemia tekkimist soodustavaid tegureid; patsiendid olid kõigil juhtudel eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi ja/või ravi teiste DNA-d kahjustavate ainetega.
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava rukapariba kod dojenčadi, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja lijekom Rubraca i 2 tjedna nakon posljednje doze (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Imetatavatel imikutel rukapariibist põhjustatud võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkeohu tõttu on imetamine ravi ajal Rubracaga ja 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Hematološke nuspojave svih CTCAE stupnjeva anemije, trombocitopenije i neutropenije prijavljene su u 42 %, 26 % i 16 % bolesnika.
Estonian: CTCAE kõikide astmetega hematoloogilisi kõrvaltoimeid aneemiat, trombotsütopeeniat ja neutropeeniat esines vastavalt 42%-l, 26%-l ja 16%-l patsientidest.
Croatian: Ne može se isključiti potencijalna in vivo BCRP
Estonian: Potentsiaalset in vivo BCRP inhibeerimist ei saa välistada.
Croatian: Iako u bolesnica koje su primale placebo nije prijavljen nijedan slučaj za samo vrijeme trajanja njegove primjene, jedan slučaj u bolesnice koja je primala placebo prijavljen je tijekom dugoročnog sigurnosnog praćenja.
Estonian: Kuigi ravi ajal platseebot saanud patsientidel ei registreeritud mitte ühtegi juhtu, registreeriti pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil üks juhtum platseebot saanud patsiendil.
Croatian: Vrijeme do početka nuspojava mijelosupresije stupnja 3. ili više bilo je uglavnom kasnije u liječenju (nakon 2 ili više mjeseci).
Estonian: Müelosupressioonina avalduvad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed tekkisid üldjuhul ravi jooksul hiljem (2 või rohkema kuu pärast).
Croatian: Rukaparib Placebo
Estonian: Rukapariib Platseebo
Croatian: Često hiperkolesterolemijab, dehidracija
Estonian: Sage hüperkolesteroleemiab, dehüdratsioon
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX55 Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Croatian: Stoga je rizik za klinički značajno povećanje QTcF u odnosu na početnu vrijednost (tj. > 20 msec) nizak.
Estonian: Nende tulemuste põhjal on ravieelsega võrreldes QTcF kliiniliselt olulise pikenemise (s.t > 20 msek) oht madal.
Croatian: HR (95 %-tni CI) p-vrijednostb
Estonian: HR (95% CI) p-väärtusb