FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annospussit koostuvat lineaarisesta pientiheyspolyeteenistä (sisin kerros), alumiinista ja polyeteenitereftalaatista.
Estonian: Kotikesed on valmistatud lineaarsest madala tihedusega polüetüleenist (sisemine kiht), alumiiniumist ja polüetüleentereftalaadist.
Finnish: Älä käytä Temodalia - jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Temodali ei tohi kasutada: - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Vaikea-asteista pahoinvointia ja oksentelua havaittiin 4 %:lla potilaista.
Estonian: Raske iivelduse ja oksendamise esinemissagedus oli 4%.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: TMZ-i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide korral.
Finnish: Siksi on tarpeen antaa estolääkitys PCP:tä vastaan kaikille potilaille, jotka saavat samanaikaisesti temotsolomidia ja sädehoitoa 42 päivän hoitojakson ajan (enintään 49 päivää) huolimatta lymfosyyttien määrästä.
Estonian: Seetõttu on PJP -vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42-päevase (vajadusel maksimaalselt 49-päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ-i ja RT-d, seda sõltumata lümfotsüütide arvust.
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarpeen tutkia veriarvot.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav läbi viia hematoloogiline kontroll.
Finnish: Älä ota Temodalia - jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Temodali ei tohi võtta: - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Prekliinisissä kokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai fetaalista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ-i annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Finnish: a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Estonian: CTC 4. aste a: TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2. b: TMZ tuleb lõpetada, kui:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Temodal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temodalia Miten Temodalia otetaan
Estonian: Mis ravim on Temodal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Temodali võtmist Kuidas Temodali võtta
Finnish: Jos havaitaan lymfopeniaa, estolääkitystä tulee jatkaa kunnes lymfopenia korjaantuu niin, että sen luokka on ≤ 1.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Finnish: Annos ja hoidon kesto
Estonian: Annustamine ja ravi kestus
Finnish: Puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 1,8 tundi.
Finnish: Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista: - vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus) - kontrolloimaton verenvuoto - kouristuskohtaus - kuume - vilunväristykset - voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud: - raskekujuline allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon (nahalööve, hingeldus või muud hingamisraskused); - kontrollimatu verejooks; - haigushood (krambid); - palavik; - külmavärinad; - tõsine peavalu, mis ei möödu.
Finnish: Muut aineet ovat: kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo (ks. kohta 2 "Temodal sisältää laktoosia").
Estonian: Teised koostisosad on: kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape (vt lõik 2 „Temodal sisaldab laktoosi");
Finnish: Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume
Estonian: Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik
Finnish: Annosta rajoittava toksisuus oli hematologista ja sitä raportoitiin kaikilla annoksilla, mutta sen odotetaan olevan vaikeampaa suuremmilla annoksilla.
Estonian: Annusest sõltuv toksilisus oli hematoloogiline ja jälgitav kõigi annustega, sealjuures suuremate annuste korral oodatavalt ägedamal kujul.
Finnish: Objektiivinen vaste magneettikuvausten perusteella oli 8 %.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli MRI-uuringute põhjal 8%.
Finnish: Potilaita neuvotaan säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoida kapsleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Finnish: 6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi temotsolomidiryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khiin neliö -testin p = 0,019).
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal TMZ-i rühmas oluliselt suurem (60%) võrreldes prokarbasiini rühmaga (44%) (hii-ruudu p-väärtus = 0,019).
Finnish: Kaikkia temotsolomidia saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta havaitaan PCP:n ilmaantuminen.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZ-ravi ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PJP tekke suhtes.
Finnish: Valproaattihapon samanaikaiseen käyttöön liittyi pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä väheneminen temotsolomidin puhdistumassa.
Estonian: Valproehappega koosmanustamisel täheldati TMZ-i kliirensi vähest, ent statistiliselt olulist vähenemist.
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat (ks. alla oleva taulukko).
Estonian: Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabelit).
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemus
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun temotsolomidia annetaan näille potilaille.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb TMZ-i manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Finnish: Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
Estonian: TMZ-i annus (mg/m 2/ööpäevas)
Finnish: Temodal-valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Estonian: Temodali kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.
Finnish: 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Estonian: 3-aastastel või vanematel patsientidel kasutatakse TMZ-i ainult taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi raviks.
Finnish: 6 lisäalkyloinnin tapahtuessa myös asemassa N
Estonian: 6-positsioonis ning lisaks ka N
Finnish: Jos Temodal joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Estonian: Temodali kokkupuutumisel naha või limaskestaga pesta vastavat piirkonda kohe ning põhjalikult seebi ja veega.
Finnish: Temotsolomidi hydrolysoituu spontaanisti fysiologisessa pH:ssa pääasiassa aktiiviseksi muodoksi, 3metyyli-(triatseeni-1-yyli)imidatsoli-4-karboksamidiksi (MTIC).
Estonian: TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3-metüül-(triaseen-1-üül)imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste tulee käyttää 14 tunnin kuluessa, mukaan lukien infuusioaika.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb 14 tunni jooksul ära kasutada, sealhulgas infusiooni aeg.
Finnish: Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa temotsolomidia ja samanaikaisesti sädehoitoa 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen riski saada Pneumocystis jiroveciikeuhkokuume (PCP).
Estonian: Patsiendid, kes said pikemaajalises 42-päevases pilootuuringus TMZ-i kombineeritult RT-ga, olid eriti disponeeritud Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PJP) tekkeriskile.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin temotsolomidin vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Estonian: TMZ-i mõju teiste ravimite metabolismile või eritumisele ei ole uuritud.
Finnish: Maksaentsyymien kohoaminen j, painon aleneminen,
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine j, kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä, ja sitten viikoittain, kunnes ANC on yli 1,5 x 10
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll kuni neutrofiilide koguarv on > 1,5 x 10
Finnish: Temotsolomidia saaneilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtanutta hengityksen vajaatoimintaa, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti deksametasonia tai muita steroideja.
Estonian: On teatatud surmaga lõppenud hingamispuudulikkuse juhtudest patsientidel, kes kasutavad TMZ-i, eriti kombinatsioonis deksametasooni või teiste steroididega.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa saattaa kumppaniaan raskaaksi kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen noin 5 - 10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Finnish: Hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Estonian: Ravitsükli kestus on 28 päeva.
Finnish: Keskimääräinen AUC(0  ∞)-arvo temotsolomidille oli 25 g•h/ml ja MTIC:lle vastaavasti 1004 ng•h /ml.
Estonian: TMZ-i ja MTIC-i keskmised AUC-i (0  ) väärtused olid vastavalt 25 µg•h/ml ja 1004 ng•h/ml.
Finnish: Aikuispotilailla oraalisesti annettu temotsolomidi imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5 h-1,5 h).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti - maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5...1,5 tundi).
Finnish: Temodal sisältää laktoosia
Estonian: Temodal sisaldab laktoosi
Finnish: Maksasairauksiin perehtynyttä asiantuntijaa on syytä konsultoida ennen hoidon aloitusta, jos potilaalla on positiivinen hepatiitti B -viruksen serologia (myös jos potilaalla on aktiivinen tauti).
Estonian: Enne ravi alustamist B-hepatiidi suhtes positiivse seroloogilise analüüsiga (sealhulgas aktiivse haigusega) patsientidel tuleb konsulteerida maksahaiguse ekspertidega.
Finnish: †, maksavaurio, maksatulehdus, kolestaasi, hyperbilirubinemia
Estonian: †, maksakahjustus, hepatiit, kolestaas, hüperbilirubineemia
Finnish: Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temodalia tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Estonian: Temodali annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis võtate, on teistsugune.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, on vältettävä sisällä olevan jauheen joutumista iholle tai limakalvoille.
Estonian: Kapsli kahjustumisel vältida selles sisalduva pulbri sattumist nahale või limaskestale.
Finnish: Opportunistisia infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta) ja infektioiden (kuten hepatiitti B -viruksen ja sytomegaloviruksen) reaktivaatiota on havaittu temotsolomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Estonian: TMZ-ravi ajal on täheldatud oportunistlikke infektsioone (nt Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ja infektsioonide reaktivatsiooni (nt B-hepatiidi viirus (HBV), tsütomegaloviirus) (vt lõik 4.8).
Finnish: Joissain tapauksissa Temodal-hoito täytyy lopettaa.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temodaliga ravi lõpetamine.
Finnish: Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa
Estonian: TMZ-i annuse vähendamine või ravi lõpetamine monoteraapia ajal Toksilisus
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC)  1,5 x 10
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv  1,5 x 10
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - ruokahalun menetys, puhumisvaikeudet, päänsärky - oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ummetus - ihottuma, hiustenlähtö - väsymys.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) on: - söögiisu kaotus, kõneraskused, peavalu; - oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus; - lööve, juuste väljalangemine; - väsimus.
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa: - ensin hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) - sitten hoito pelkällä Temodalilla (monoterapiavaihe).
Estonian: Esimest korda diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendid Kui te olete esmase diagnoosiga patsient, toimub teie ravi kahes faasis: - kõigepealt ravi koos kiiritusraviga (samaaegse ravi faas), - millele järgneb ravi ainult Temodaliga (ravi monoteraapia faas).
Finnish: Temotsolomidi on embryotoksinen, teratogeeninen ja genotoksinen alkyloiva aine.
Estonian: TMZ on embrüotoksiline, teratogeenne ja genotoksiline alküüliv preparaat.
Finnish: Temotsolomidi on triatseenityyppinen aine, joka muuttuu fysiologisessa pH:ssa nopeasti kemiallisesti aktiiviseksi yhdisteeksi monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidiksi (MTIC).
Estonian: Temosolomiid on triaseen, mis läbib füsioloogilise pH-väärtuse juures kiire keemilise muundumise aktiivseks toimeaineks monometüültriasenoimidasoolkarboksamiid (monomethyl triazenoimidazole carboxamide, MTIC).
Finnish: Koska temotsolomidi ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Estonian: Sellele vaatamata on TMZ-i toime teiste ravimite farmakokineetikale ebatõenäoline, kuna ta ei metaboliseeru maksas ja seondub valkudega vähesel määral (vt lõik 5.2).
Finnish: Lääkäri määrittää tarkan annoksesi.
Estonian: Teie arst määrab teile täpse annuse.
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aineesta, liuosta varten, saadaan ekvivalentti temotsolomidiannos ja altistus sekä temotsolomidille että sen aktiiviselle metaboliitille MTIC:lle kuin vastaavasta määrästä Temodal kovia kapseleita (ks. kohta 5.2).
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulber annab TMZ-i annuse ja ekspositsiooni nii TMZ-ile kui ka selle aktiivsele metaboliidile MTIC-ile, mis on ekvivalentsed Temodali kõvakapslite manustamisel täheldatuga (vt lõik 5.2).
Finnish: Temotsolomidi sitoutuu niukasti proteiineihin (10 - 20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10%...20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Temodal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temodalia Miten Temodalia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Temodalin säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on Temodal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Temodali kasutamist Kuidas Temodali kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Temodali säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Havaittu toksisuus oli yleensä ohimenevää, lukuun ottamatta urosten lisääntymiselimissä todettuja haittatapahtumia sekä verkkokalvon rappeutumista.
Estonian: Enamik toksilistest toimetest oli pöörduva iseloomuga, välja arvatud isasloomade reproduktiivsüsteemis avaldunud kõrvaltoimed ja reetina taandareng.
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo temotsolomidille oli 7,4 g/ml ja MTIC:lle vastaavasti 320 ng/ml 90 minuutin kestoisen laskimoon annetun infuusion jälkeen.
Estonian: TMZ-i ja MTIC-i keskmised Cmax-i väärtused olid pärast 90 minutilist intravenoosset infusiooni vastavalt 7,4 µg/ml ja 320 ng/ml.
Finnish: Yksittäisessä faasi I:n tutkimuksessa temotsolomidin anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän temotsolomidin määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutunud TMZ-i ja ranitidiini koosmanustamine TMZ-i imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
Finnish: Hoidon aikana havaittiin luuydinsuppressiota (neutropeniaa ja trombosytopeniaa), jonka tiedetään olevan useimpien sytotoksisten aineiden, mukaan lukien temotsolomidin, annosta rajoittava haittavaikutus.
Estonian: Täheldati müelosupressiooni (neutropeenia ja trombotsütopeenia) esinemist, mis on tsütotoksiliste ainete, sh TMZ-i, annustamist piirav toksilisus.
Finnish: Temotsolomidin antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisen samanaikaisen vaiheen ajan, enintään 49 päivän ajan, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: - neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 10
Estonian: TMZ-i manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused: - neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 10
Finnish: Vaikuttava aine on temotsolomidi.
Estonian: Toimeaine on temosolomiid.
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ellei lääkäri niin määrää.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud arsti poolt määratud juhtudel.
Finnish: Aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temodal-annostasi muuttaa.
Estonian: Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temodali annust on vaja kohandada.
Finnish: Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:
Estonian: Allpool on loetletud teised teatatud kõrvaltoimed:
Finnish: Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo.
Estonian: Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat, viinhape, steariinhape.
Finnish: Temotsolomidin antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen sädehoito- ja temotsolomidivaiheen aikana Toksisuus
Estonian: TMZ-i annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
Finnish: Yksi annospussi sisältää yhden kovan kapselin ja se on pakattu pahvikoteloon.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit ja väljastatakse kartongkarbis.
Finnish: Vedetään enintään 40 ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta, tarvittavan kokonaisannoksen mukaan, ja siirretään se tyhjään 250 ml:n infuusiopussiin (PVC tai polyolefiini).
Estonian: Määratud koguannuse põhjal tuleb kuni 40 ml ettevalmistatud lahust viaalist välja tõmmata ja kanda üle 250 ml (PVC-st või polüolefiinist) infusioonilahuse kotti.
Finnish: MTIC:n puoliintumisaika in vivo oli sama kuin temotsolomidin, 1,8 tuntia.
Estonian: In vivo on MTIC-i poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ-i omaga1,8 tundi.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, angioedeema, erythema multiforme, erytrodermia, ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, urtikaria, eksanteema, ihotulehdus, lisääntynyt hikoilu, epänormaali pigmentaatio
Estonian: Toksiline epidermise nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, angioödeem, multiformne erüteem, erütrodermia, naha eksfoliatsioon, valgustundlikkusreaktsioon, urtikaaria, eksanteem, dermatiit, suurenenud higistamine, pigmentatsioonihäire
Finnish: Hepatiitti B -viruksen aktivoitumisesta johtuvaa hepatiittia, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan, on raportoitu.
Estonian: Täheldatud on HBV reaktivatsioonist põhjustatud hepatiiti, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Finnish: Infektiot, herpes zoster, nielutulehdus a, suun kandidiaasi
Estonian: Infektsioonid, vöötohatis, farüngiit a, suu kandidiaas
Finnish: Joissain tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoli/trimetopriimille vaikeuttaa arviointia.
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sealhulgas karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi, samaaegne kasutamine.
Finnish: Temodal-valmiste on saatavilla myös kovina kapseleina (suun kautta otettavaksi).
Estonian: Temodal on saadaval ka kõvakapslina (suukaudseks kasutamiseks).
Finnish: Sitä ei saa antaa käyttäen muita antoreittejä kuten selkäydinnesteeseen, lihakseen tai ihon alle.
Estonian: Seda ei tohi manustada mingi muu manustamistee kaudu, näiteks intratekaalselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt.
Finnish: Temotsolomidia annettiin toisen linjan hoitona (salvage-hoitona) seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
Estonian: TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282 patsiendist 161-le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma ning 277 patsiendist 62-le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Estonian: - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.
Finnish: Temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Estonian: TMZ-iga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
Finnish: Maksavaurioita, myös kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu temotsolomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: TMZ-iga ravitud patsientidel on teatatud maksakahjustusest, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8).
Finnish: CTC luokka 2
Estonian: CTC 2. aste
Finnish: Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Finnish: Herpeettinen meningoenkefaliitti
Estonian: Herpeetiline meningoentsefaliit
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu olevan käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 14 tuntia 25 ºC:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: pärast lahustamist on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud 14 tunni jooksul temperatuuril 25 °C, sealhulgas infusiooni aeg.