FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Slovak: Pre nedostatok informácií o používaní ramiprilu počas dojčenia (pozr časť 5.2) sa ramipril neodporúča a uprednostňuje sa alternatívna liečba s lepšie preukázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia a to najmä v prípade novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.
English: • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis)
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza).
English: Usually the dose is administered once daily.
Slovak: Obvykle sa dávka podáva jedenkrát denne.
English: Abrupt discontinuation of ramipril does not produce a rapid and excessive rebound increase in blood pressure.
Slovak: Náhle ukončenie liečby ramiprilom nemá za následok rýchle a nadmerné zvýšenie krvného tlaku.
English: Hyperkalaemia may occur, therefore close monitoring of serum potassium is required.
Slovak: Môže sa vyskytnúť hyperkaliémia, preto sa vyžaduje sledovanie hladiny sérového draslíka.
English: Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/kg/d respectively without harmful effects.
Slovak: Potkany tolerovali denné dávky 2 mg/kg/deň, psy 2,5 mg/kg/deň a opice 8 mg/kg/deň bez škodlivých účinkov.
English: The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “Treatment of symptomatic heart failure”.
Slovak: Vzhľadom na predchádzajúce konania týkajúce sa harmonizácie pre enalapril, perindopril a lisinopril výbor CHMP prijal harmonizované znenie indikácie: „Liečba symptomatického zlyhávania srdca“.
English: Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Slovak: Ak sa prijme rozhodnutie liečiť takýchto pacientov, odporúča sa začať liečbu dávkou 1,25 mg jedenkrát denne a pri každom zvýšení dávky sa vyžaduje špeciálna opatrnosť.
English: Visual disturbance including blurred vision
Slovak: Poruchy videnia vrátane zahmleného videnia
English: DK-2970 Hoersholm Denmark
Slovak: DK-2970 Hoersholm Dánsko
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
Slovak: Ak nie ste si istý, opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať TRITACE.
English: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Slovak: Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
English: The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
Slovak: Do štúdie AIRE bolo zaradených viac ako 2 000 pacientov s prechodnými/pretrvávajúcimi klinickými príznakmi srdcového zlyhania po zistenom infarkte myokardu.
English: triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood)
Slovak: amilorid, draselné soli a heparín (na riedenie krvi)
English: In plasma and tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
Slovak: V plazme a v tkanive tento enzým katalyzuje konverziu angiotenzínu I na aktívnu vazokonštrikčnú látku angiotenzín II a taktiež odbúravanie aktívneho vazodilatátora bradykinínu.
English: Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, urtikária, onycholýza,
English: The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
Slovak: Maximum antihypertenzívneho účinku pokračujúcej liečby ramiprilom sa vo všeobecnosti prejaví po 3 až 4 týždňoch.
English: • Blood tests showing too few blood cells in your blood
Slovak: Krvné testy preukázali príliš málo krviniek v krvi
English: These can be signs of blood or bone marrow problems
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov s krvou alebo kostnou dreňou.
English: PRECLINICAL SAFETY DATA
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
English: SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
English: Tell your doctor immediately if you experience:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, hneď ako spozorujete:
English: - Treatment of hypertension.
Slovak: Liečba hypertenzie.
English: - Transient or persistent heart failure post MI - Monitoring of renal function -Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Slovak: - Prechodné alebo pretrvávajúce zlyhávanie srdca po IM - Sledovanie renálnej funkcie -Pri používaní inhibítorov ACE bol hlásený kašeľ.
English: Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “Treatment of congestive heart failure”.
Slovak: Pokiaľ ide o terapeutickú indikáciu zlyhávania srdca, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie: „Liečba kongestívneho zlyhávania srdca“.
English: In case of angioedema, TRITACE must be discontinued.
Slovak: V prípade výskytu angioedému sa musí liečba s TRITACE ukončiť.
English: Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
Slovak: Akútne zlyhanie pečene, cholestatick á alebo cytolytická hepatitída (veľmi výnimočne s fatálnym koncom)
English: Paediatric population
Slovak: Paediatrickí pacienti
English: • Swollen mouth
Slovak: Opuchnuté ústa
English: Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
Slovak: Angioedém; veľmi výnimočne môže byť obštrukcia dýchacích ciest následkom angioedému fatálna; pruritus, hyperhidróza
English: The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
Slovak: Liek mal prospešné účinky na hemodynamiku srdca (znížený plniaci tlak ľavej a pravej komory, znížená celková periférna vaskulárna rezistencia, zvýšený srdcový výdaj a zlepšený srdcový index).
English: More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e.g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
Slovak: Častejšie sledovanie sa odporúča v začiatočnej fáze liečby a u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, u tých, ktorí majú súčasne kolagénové ochorenie (napr. lupus erythematosus alebo sklerodermia) a u pacientov liečených inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zmeny krvného obrazu (pozri časti 4.5 a 4.8).
English: THERAPEUTIC INDICATIONS
Slovak: Terapeutické indikácie
English: • Hair loss.
Slovak: Vypadávanie vlasov
English: • Blotches on your skin and cold extremities
Slovak: Škvrny na pokožke a studené končatiny
English: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria
Slovak: 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulharsko
English: The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/month, p = 0.038.
Slovak: Základná analýza pacientov s najťažšou proteinúriou (u tejto skupiny pacientov bola štúdia predčasne ukončená kvôli benefitu v skupine s ramiprilom) ukázala, že priemerná rýchlosť poklesu GFR za mesiac bola nižšia s ramiprilom v porovnaní s placebom; -0,54 (0,66) oproti -0,88 (1,03) ml/min/mesiac, p =
English: This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
English: Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Slovak: Navrhnuté opatrenia zahrňujú primárnu detoxifikáciu (výplach žalúdka, podanie adsorbentov) a opatrenia na obnovenie hemodynamickej stability, vrátane podania alfa-1 adrenergných agonistov alebo podania angiotenzínu II (angiotenzínamid).
English: The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
Slovak: Hlavnú oblasť nesúladu predstavovala indikácia nefrologickej ochrany.
English: In most patients the onset of the antihypertensive effect of a single dose becomes apparent 1 to 2 hours after oral administration.
Slovak: U väčšiny pacientov sa nástup antihypertenzívneho účinku jednorazovej dávky prejaví 1 až 2 hodiny po perorálnom podaní.
English: Hospitalisation for heart failure 3.2 Complications related to diabetes 6.4
Slovak: Komplikácie súvisiace s diabetom 6,4
English: • Procainamide (for heart rhythm problems).
Slovak: Prokaínamid (používa sa pri problémoch s rytmom srdca).
English: BEFORE YOU TAKE TRITACE
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE TRITACE
English: The HOPE study: Main results Ramipril
Slovak: Štúdia HOPE: hlavné výsledky
English: Peak concentrations of ramiprilat in these patients, however, are not different from those seen in subjects with normal hepatic function.
Slovak: Maximálna koncentrácia ramiprilátu u týchto pacientov však nie je odlišná v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou pečene.
English: Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
Slovak: Zhoršená nálada, úzkosť, nervozita, nepokoj, poruchy spánku vrátane somnolencie
English: In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Slovak: Vo všetkých krajinách, kde bola schválená indikácia kongestívneho zlyhávania srdca, je odporúčaná úvodná dávka 0,25 mg denne a maximálna povolená dávka je 10 mg denne.
English: Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Slovak: Fertilita u potkanov nebola zhoršená ani u jedincov samčieho ani samičieho pohlavia.
English: WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR TRITACE contains a medicine called ramipril.
Slovak: TRITACE obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva ramipril.
English: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Slovak: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgicko
English: The text agreed in the PhVWP of this warning doesn't encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another antihypertensive agent as soon as possible.
Slovak: Text tohto upozornenia, ktorý bol schválený v rámci v PhVWP, nepodporuje ani nenavrhuje používanie inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity, ale ak je gravidita potvrdená, predpisujúci lekár musí čo najskôr ukončiť použitie inhibítorov ACE a v prípade potreby zameniť liek za iný liek proti hypertenzii.
English: Hepatic enzymes and/or bilirubin conjugated increased,
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a/alebo konjugovaného bilirubínu
English: As with other ACE inhibitors, ramipril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non black patients, possibly because of a higher prevalence of hypertension with low renin level in the black hypertensive population.
Slovak: Podobne ako aj iné ACE inhibítory môže byť ramipril menej účinný v znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej pleti ako u pacientov inje rasy, možno z dôvodu vyššej prevalencie hypertenzie s nízkou hladinou renínu v černošskej populácii s hypertenziou.
English: Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count: Increased likelihood of haematological reactions (see section 4.4).
Slovak: Alopurinol, imunosupresíva, kortikosteroidy, prokaínamid, cytostatiká a ďalšie lieky, ktoré môžu zmeniť počet krviniek: Zvýšená pravdepodobnosť hematologických reakcií (pozri časť 4.4).
English: The ramipril treatment was started 3 to 10 days after the acute myocardial infarction.
Slovak: Liečba ramiprilom bola začatá v niektorý deň časového intervalu od 3 do 10 dní po akútnom infarkte myokardu.
English: A temporary discontinuation of TRITACE should be considered prior to desensitization.
Slovak: Pred desenzibilizáciou je potrebné zvážiť dočasné pozastavenie liečby TRITACE.
English: United Kingdom HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Slovak: MARION ROUSSEL LTD.
English: Tablets
Slovak: Tabletten
English: The CHMP agreed the following: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a kontroly krvného tlaku.
English: Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Slovak: Rovnovážny stav plazmatickej koncentrácie ramiprilátu po užití obvyklých dávok ramiprilu raz denne sa dosahuje približne na štvrtý deň liečby.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain, ATC code C09AA05.
Slovak: ACE inhibítory, priame, ATC kód C09AA05.
English: You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov tehotenstva nemáte užívať TRITACE a po 13.týždni tehotenstva ho nesmiete užívať vôbec, pretože jeho užívanie počas tehotenstva môže byť pre Vaše dieťa škodlivé.
English: • As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
Slovak: • ako liečba nasledujúca po srdcovom záchvate (infarkt myokardu) skomplikovanom srdcovým zlyhaním.
English: The bioavailability of the active metabolite ramiprilat after oral administration of 2.5 mg and 5 mg ramipril is 45 %.
Slovak: Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu ramiprilátu je po perorálnom podaní 2,5 mg a 5 mg ramiprilu 45 %.
English: B-1831 Diegem
Slovak: B-1831
English: • Nail problem (e.g. loosening or separation of a nail from its bed)
Slovak: Problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddeľovanie nechtov z lôžka)
English: The maintenance dose is divided in 2 administrations per day where possible.
Slovak: Ak je to možné, udržiavacia dávka sa rozdelí do dvoch podaní za deň.
English: The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/kg body weight or higher.
Slovak: Podanie ramiprilu potkanom samičieho pohlavia vo fetálnom období a počas laktácie spôsobilo nevratné poškodenie obličiek (dilatácia obličkovej panvičky) u mláďat pri denných dávkach 50 mg/kg telesnej hmotnosti alebo vyšších.
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Slovak: U pacientov s výrazne aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom sa po úvodnej dávke môže vyskytnúť nadmerný pokles krvného tlaku.
English: You may feel dizzy, while taking TRITACE.
Slovak: Počas užívania TRITACE môžete pociťovať závrat.
English: • Feeling shaky or confused
Slovak: Pocit neistoty alebo zmätenosti
English: Non-productive tickling cough, bronchitis, sinusitis, dyspnoea
Slovak: Neproduktívny dráždivý kašeľ, bronchitída, sinusitída, dyspnoe
English: In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou pečene je metabolizovanie ramiprilu na ramiprilát oneskorené kvôli zníženej aktivite pečeňových esteráz a plazmatická hladina ramiprilu u týchto pacientov je zvýšená.
English: • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
Slovak: • na zníženie rizika, že dostanete srdcový záchvat alebo mozgovú príhodu
English: NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Slovak: NL-2803 PE Gouda
English: • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby liekom TRITACE môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo sa Vám bude točiť hlava.
English: In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day.
Slovak: Pacienti s nediabetickou nefropatiou definovanou makroproteinúriou ≥ 3 g/deň
English: After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Slovak: Po 48 hodinách po infarkte myokardu u klinicky a hemodynamicky stabilných pacientov je počiatočná dávka 2,5 mg dvakrát denne počas troch dní.
English: Photosensitivit y reaction
Slovak: Fotosenzití vne reakcie
English: Titration and maintenance dose
Slovak: Titrácia a udržiavanie dávky
English: • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Slovak: Krvné testy preukázali pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo množstva hemoglobínu.
English: B-1050 Bruxelles
Slovak: H-1045
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, and renal failure.
Slovak: K príznakom spojeným s predávkovaním ACE inhibítormi môže patriť výrazná periférna vazodilatácia (s výraznou hypotenziou, šokom), bradykardia, poruchy elektrolytov a zlyhanie obličiek.
English: - Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Slovak: U pacientov s výrazne aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom existuje riziko akútneho výrazného poklesu krvného tlaku a zhoršenia renálnej funkcie v dôsledku ACE inhibície, najmä ak sa ACE inhibítor alebo diuretikum ako sprievodná liečba podáva prvýkrát alebo alebo ak sa podáva prvýkrát zvýšená dávka.
English: This can happen especially at the start of treatment, or when changing over from other preparations.
Slovak: Môže sa to stať najmä na začiatku liečby alebo ak sa prechádza z iných liekov na ramipril.
English: Emergency therapy should be instituted promptly.
Slovak: Pacient musí byť okamžite liečený na pohotovosti.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia (povolení) na uvedenie lieku Tritace a súvisiace názvy na trh, pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
English: Czech Republic:
Slovak: Česká republika:
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
Slovak: Kašeľ vyvolaný inhibítormi ACE sa má považovať za súčasť diferenčného diagnostikovania kašľa“.
English: Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Slovak: Ramipril sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu: maximálna plazmatická koncentrácia ramiprilu sa dosahuje v priebehu jednej hodiny.
English: And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥3gm/day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Slovak: A napokon pre pacientov s nediabetickou nefropatickou makroproteinúriou ≥3gm/deň je odporúčaná úvodná dávka 1,25 mg Tritace raz denne.
English: Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia ramiprilátu, jediného aktívneho metabolitu ramiprilu, sa dosahuje 2-4 hodiny po užití ramiprilu.
English: Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2): - if creatinine clearance is ≥ 60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 10 mg; - if creatinine clearance is between 30-60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 5 mg; - if creatinine clearance is between 10-30 ml/min, the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; - in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
Slovak: - Ak je klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min, nie je potrebná úprava úvodnej dávky (2,5 mg/deň); maximálna denná dávka je 10 mg; - Ak je klírens kreatinínu v rozmedzí 30-60 ml/min, nie je potrebná úprava úvodnej dávky (2,5 mg/deň); maximálna denná dávka je 5 mg; - Ak je klírens kreatinínu v rozmedzí 10-30 ml/min, úvodná dávka je 1,25 mg/deň a maximálna denná dávka je 5 mg; - U hemodialyzovaných pacientov s hypertenziou: ramipril je mierne dialyzovateľný;úvodná dávka je 1,25 mg/deň a maximálna denná dávka je 5 mg; liek sa má podať niekoľko hodín po uskutočnení dialýzy.
English: TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
Slovak: Vám môže zvýšiť množstvo lítia v krvi.
English: In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Slovak: V prípade pacientov s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikom má byť úvodná dávka 2,5 mg raz denne.
English: Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby najmä v počiatočných týždňoch sa musí sledovať renálna funkcia a prípadne upraviť dávkovanie.