FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indica ausência de toxicidade malformativa ou fetal/neonatal associada à emtricitabina.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi emtricitabina pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Portuguese: Recomenda-se que Odefsey seja administrado com alimentos.
Slovenian: Priporočeno je jemanje zdravila Odefsey s hrano.
Portuguese: Odefsey está indicado para ser utilizado como regime de tratamento completo da infeção por VIH-1 e não deve ser coadministrado com outros medicamentos antirretrovirais.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je indicirano za uporabo kot celovit režim za zdravljenje okužbe s HIV-1 in se ga ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Portuguese: Os resultados agrupados do tratamento às 48 e 144 semanas estão apresentados na Tabela 3.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu so prikazani v preglednici 3.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes ao efeito de Odefsey na fertilidade do ser humano.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih zdravila Odefsey na plodnost pri ljudeh.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom in imajo hude klinične izvide neznanega vzroka, zlasti nevrološke izvide.
Portuguese: Nas crianças cujas mães tomaram inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (INTR) durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH foi superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI) med nosečnostjo, so bile koristi zaščite pred virusom HIV večje od tveganj za neželene učinke.
Portuguese: Qual o aspeto de Odefsey e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Odefsey in vsebina pakiranja
Portuguese: Não foram notificadas anomalias laboratoriais da AST/ALT de Grau 3-4 ou aumento das transaminases de Grau 3-4 (ver secção 5.1).
Slovenian: Poročali niso o nobenih laboratorijskih anomalijah stopnje 3-4 za AST/ALT ali neželenih učinkov z zvišanjem transaminaz stopnje 3-4 (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: • humor depressivo
Slovenian: • depresivno razpoloženje
Portuguese: Manter o frasco bem fechado.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Portuguese: Não tome Odefsey:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odefsey:
Portuguese: As interações entre o Odefsey ou os seu(s) componente(s) individual(ais) e medicamentos coadministrados estão indicadas na Tabela 1 abaixo (um aumento é indicado como "↑", uma diminuição como "↓" e sem alteração como "↔").
Slovenian: Interakcije med zdravilom Odefsey ali posameznimi učinkovinami zdravila in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom „↑", zmanjšanje z „↓", brez spremembe z „↔").
Portuguese: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína
Slovenian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin
Portuguese: As reações adversas (todos os graus) muito frequentes foram cefaleias, depressão, sonolência e náuseas.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (vseh stopenj) so bili glavobol, depresija, somnolenca in navzea.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e vírus da hepatite B ou C
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C
Portuguese: Cada comprimido contém 189,8 mg de lactose mono-hidratada.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189,8 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: Os resultados do tratamento nos Estudos GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160 são apresentados na Tabela 5.
Slovenian: Izidi zdravljenj v študijah GS-US-366-1216 in GS-US-366-1160 so prikazani v preglednici 5.
Portuguese: No início, a TFGeCG mediana era de 56 ml/min e 33% dos doentes tinham uma TFGeCG entre 30 a 49 ml/min.
Slovenian: Na začetku je bila mediana eGFRCG 56 ml/min, 33 % bolnikov pa je imelo eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Portuguese: Odefsey apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos e em embalagens com 3 frascos, cada um dos quais contendo 30 comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je na voljo v plastenkah po 30 tablet in v pakiranjih s po 3 plastenkami, od katerih vsaka vsebuje 30 tablet.
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas (um tipo de célula sanguínea envolvida na coagulação do sangue)
Slovenian: • nizko število krvnih ploščic (vrsta krvnih celic, ki sodeluje pri strjevanju krvi)
Portuguese: Alteração média em percentagem das AUC,
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Odefsey
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odefsey
Portuguese: Neste estudo, o perfil de segurança em doentes adolescentes foi semelhante ao dos adultos (ver secção 5.1).
Slovenian: V tej študiji je bil varnostni profil pri mladostnikih podoben varnostnemu profilu pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Odefsey deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Odefsey se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: • sinais ou sintomas de inflamação ou infeção
Slovenian: • znaki ali simptomi vnetja ali okužbe
Portuguese: Os valores da concentração eficaz a 50% (CE50) para a emtricitabina encontravam-se no intervalo de 0,0013 a 0,64 µM.
Slovenian: Vrednosti srednje efektivne koncentracije (EC50) za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Portuguese: Uma vez que a rilpivirina apresenta uma ligação elevada às proteínas, é pouco provável que a diálise resulte na remoção significativa da substância ativa.
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na beljakovine, ni verjetno, da bi dializa odstranila pomembno količino učinkovine.
Portuguese: As reações adversas da Tabela 2 estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e maior frequência observada.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Portuguese: Os antagonistas H2 só podem ser tomados uma vez por dia, se estiver a tomar Odefsey.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 lahko jemljete le enkrat dnevno, če jemljete zdravilo Odefsey.
Portuguese: A eliminação renal da rilpivirina não é significativa.
Slovenian: Ledvično izločanje rilpivirina je zanemarljivo.
Portuguese: Num estudo clínico, a rilpivirina não afetou significativamente a farmacocinética da digoxina.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetične lastnosti digoksina.
Portuguese: • Se estiver a tomar quaisquer medicamentos que possam causar um batimento cardíaco irregular potencialmente fatal (Torsades de Pointes).
Slovenian: • Če jemljete katera koli zdravila, ki bi lahko povzročila smrtno nevarno neenakomerno bitje srca
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da fração tiol para formar os diastereoisómeros 3'sulfóxido (~ 9% da dose) e a conjugação com o ácido glucurónico para formar o 2'O-glucuronido (aproximadamente 4% da dose).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (približno 9 % odmerka), in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (približno 4 % odmerka).
Portuguese: Noutro estudo, a substituição Y188L resultou numa diminuição em 9 vezes da sensibilidade à rilpivirina em isolados clínicos e de 6 vezes em mutantes direcionados para o local.
Slovenian: V drugi študiji je substitucija Y188L povzročila 9-krat manjšo občutljivost kliničnih izolatov in 6-krat manjšo občutljivost lokacijsko usmerjenih mutantov na rilpivirin.
Portuguese: Odefsey contém lactose
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje laktozo
Portuguese: Odefsey pode interferir com outros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Odefsey lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Portuguese: É um comprimido único que contém uma combinação de três substâncias ativas: emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida.
Slovenian: To je ena tableta, ki vsebuje kombinacijo treh učinkovin: emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Portuguese: O cloridrato de rilpivirina é principalmente metabolizado e eliminado pelo fígado.
Slovenian: Rilpivirinijev klorid se pretežno presnavlja in izloča v jetrih.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres A utilização de Odefsey deve ser acompanhada pela utilização de contraceção eficaz.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/uporaba kontracepcije pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Odefsey je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: e Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela de tempo desde o dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
Slovenian: e Vključevalo je bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónia)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Portuguese: Em mulheres a tomar 25 mg de rilpivirina, uma vez por dia, durante o 2.º trimestre de gravidez, os valores médios intra-individuais relativamente aos valores de Cmax, AUC24h e Cmin da rilpivirina total foram 21%, 29% e 35% inferiores, em comparação com o pós-parto, respetivamente; durante o 3.º trimestre de gravidez, os valores de Cmax, AUC24h e Cmin foram 20%, 31% e 42% inferiores, em comparação com o pós-parto, respetivamente.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale 25 mg rilpivirina enkrat dnevno med 2. trimesečjem nosečnosti, so bile srednje vrednosti med posameznicami za vrednosti celokupnega rilpivirina Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 21 %, 29 % in 35 %; med 3. trimesečjem nosečnosti pa so bile vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 20 %, 31 % in 42 %.
Portuguese: O tenofovir difosfato inibe a RT do VIH, resultando na terminação da cadeia de ADN.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira HIV RT, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Portuguese: Como a rilpivirina apresenta uma ligação elevada às proteínas plasmáticas é pouco provável que a mesma seja removida de forma significativa por hemodiálise ou por diálise peritoneal (ver secção 4.9).
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na plazemske proteine, je malo verjetno, da ga bo hemodializa ali peritonealna dializa pomembno odstranila (glejte poglavje 4.9).
Portuguese: b Em ambos os estudos, os doentes foram estratificados em função do ARN VIH-1 inicial (≤ 100.000 cópias/ml, > 100.000 cópias/ml a ≤ 400.000 cópias/ml ou > 400.000 cópias/ml), da contagem de células CD4+ (< 50 células/μl, 50-199 células/μl ou ≥ 200 células/μl) e por região (EUA ou exterior aos EUA).
Slovenian: b V obeh študijah so bili bolniki stratificirani glede na začetno vrednost HIV-1 RNA (≤ 100.000 kopij/ml, > 100.000 kopij/ml do ≤ 400.000 kopij/ml ali > 400.000 kopij/ml), po številu celic CD4+ (< 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali ≥ 200 celic/μl) in po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
Portuguese: Não existem dados suficientes para justificar a utilização em doentes com falência anterior de INNTR.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za utemeljitev uporabe pri bolnikih, kjer predhodno zdravljenje z NNRTI ni bilo uspešno.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem okužbe z virusom HIV Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: A recomendação posológica é aplicável à dose recomendada de 25 mg de rilpivirina uma vez por dia.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje velja za priporočen odmerek rilpivirina 25 mg enkrat dnevno.
Portuguese: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirina a ITT TLOVR = Tempo de intenção de tratar para perda da resposta virológica.
Slovenian: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = čas do izgube virološkega odziva v skupini z namenom zdravljenja.
Portuguese: A substituição K65R e K70E resultam numa sensibilidade diminuída ao abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, mas retêm a sensibilidade à zidovudina.
Slovenian: Substituciji K65R in K70E povzročita manjšo občutljivost za abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin in tenofovir, vendar ohranita občutljivost za zidovudin.
Portuguese: A rilpivirina (um dos componentes de Odefsey), em combinação com um regime de base, foi avaliada no estudo TMC114HIV3015 em 19 mulheres grávidas durante o 2.º e 3.º trimestres e no pós-parto.
Slovenian: Rilpivirin (ena od učinkovin zdravila Odefsey) v kombinaciji z osnovno shemo zdravljenja je bil ocenjen v študiji TMC114HIV3015 pri 19 nosečnicah med 2. in 3. trimesečjem in po porodu.
Portuguese: É importante que não pare de tomar Odefsey sem falar antes com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Odefsey.
Slovenian: Pomembno je, da zdravila Odefsey ne prenehate jemati, ne da bi se pogovorili z zdravnikom: glejte poglavje 3, Ne prenehajte jemati zdravila Odefsey.
Portuguese: Com base em estudos de interação medicamentosa realizados com os componentes de Odefsey, não se esperam interações clinicamente significativas quando o Odefsey é combinado com os seguintes medicamentos: buprenorfina, naloxona e norbuprenorfina.
Slovenian: Po podatkih iz študij medsebojnega delovanja, opravljenih z učinkovinami zdravila Odefsey, se ne pričakujejo nobena klinično pomembna medsebojna delovanja, kadar se zdravilo Odefsey uporablja v kombinaciji z naslednjimi zdravili: buprenorfin, nalokson in norbuprenorfin.
Portuguese: Entre estes 12 isolados de VIH-1, as mutações que emergiram foram a M184V/I (n = 11) e a K65R/N (n = 2) na TR e a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) e N155H (n = 2) na integrase.
Slovenian: Med temi 12 izolati HIV-1 so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em doentes com graus variáveis de insuficiência hepática; contudo, a emtricitabina não é significativamente metabolizada pelas enzimas hepáticas, portanto o impacto do compromisso hepático deve ser limitado.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri bolnikih z različnimi stopnjami jetrne insuficience niso proučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Portuguese: Por carga viral inicial (cópias/ml)
Slovenian: Glede na začetno vrednost virusne obremenitve (kopij/ml)
Portuguese: A rilpivirina inibe a glicoproteína P (gpP) in vitro (a concentração inibidora a 50% [IC50] é de 9,2 µM).
Slovenian: Rilpivirin in vitro zavira P-glikoprotein (P-gp) (50-odstotna inhibitorna koncentracija [IC50] je 9,2 µM).
Portuguese: Após a administração de tenofovir alafenamida, a radioatividade plasmática de [14C] demonstrou ter um perfil dependente do tempo, sendo o tenofovir alafenamida a espécie mais abundante nas primeiras horas iniciais e o ácido úrico no restante período de tempo.
Slovenian: Po dajanju tenofoviralafenamida je plazemska [14C]-radioaktivnost pokazala časovno odvisni profil, pri tem je bil tenofoviralafenamid najbolj zastopana vrsta radioaktivnosti v prvih nekaj urah in sečna kislina v preostalem obdobju.
Portuguese: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Odefsey
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Odefsey
Portuguese: Num estudo que comparou 8 doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) com 8 controlos correspondentes e 8 doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) com 8 controlos correspondentes, a exposição à dose múltipla de rilpivirina foi 47% mais elevada nos doentes com compromisso hepático ligeiro e 5% mais elevada nos doentes com compromisso renal moderado.
Slovenian: V študiji so primerjali 8 bolnikov z blago jetrno okvaro (stopnje A po Child-Pughu) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci in 8 bolnikov z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po Child-Pughu) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, pri čemer je bila izpostavljenost rilpivirinu iz več odmerkov za 47 % višja pri bolnikih z blago jetrno okvaro in 5 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa, têm uma frequência aumentada de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática clínica.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART-combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Portuguese: Na semana 96, os valores médios do cortisol basal e do cortisol estimulado por ACTH no grupo da rilpivirina estavam dentro do intervalo normal.
Slovenian: Povprečne vrednosti kraka z rilpivirinom za bazalni kortizol in kortizol po stimulaciji z ACTH v 96. tednu so bile znotraj normalnega razpona.
Portuguese: Se o tratamento com Odefsey for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Odefsey.
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Odefsey, se pogovorite s svojim zdravnikom, preden začnete ponovno jemati tablete zdravila Odefsey.
Portuguese: Contém lactose (como mono-hidrato), consulte o folheto informativo para mais informação.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo (v obliki monohidrata), za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: A concentração mínima média plasmática no estado de equilíbrio 24 horas após a dose foi igual ou maior do que o valor da CI90 média in vitro da atividade anti-VIH-1.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 24 ur po odmerjanju, pred naslednjim odmerkom je bila enaka ali večja kot povprečna vrednost IC90 in vitro za aktivnost proti-HIV-1.
Portuguese: Após a administração oral, a concentração plasmática máxima de rilpivirina é geralmente atingida nas 4 a 5 horas seguintes.
Slovenian: Po peroralnem dajanju so največje koncentracije rilpivirina v plazmi običajno dosežene v roku 4-5 ur.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 35 kg Um comprimido tomado uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos antirretrovirais, os testes de resistência e/ou os dados históricos de resistência devem orientar a utilização de Odefsey (ver a secção 4.4).
Slovenian: Kot pri vseh drugih protiretrovirusnih zdravilih morajo biti testiranje rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi vodilo za uporabo zdravila Odefsey (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Odefsey deve ser evitado em doentes com CrCl estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, ou < 15 ml/min que não estejam sujeitos a hemodiálise crónica, uma vez que a segurança de Odefsey não foi estabelecida nestas populações.
Slovenian: Zdravilu Odefsey se je treba izogniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min ali < 15 ml/min, ki niso na kronični hemodializi, saj varnosti zdravila Odefsey pri teh populacijah niso dokazali.
Portuguese: Revestimento por película: Macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172).
Slovenian: Filmska obloga: makrogol, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172).
Portuguese: artralgia3
Slovenian: artralgija3
Portuguese: Nos Estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, a taxa de sucesso virológico foi semelhante nos subgrupos de doentes (idade, sexo, raça, ARN VIH-1 inicial ou contagem inicial de células CD4+).
Slovenian: V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111, je bila stopnja virološke uspešnosti podobna pri vseh podskupinah bolnikov (starost, spol, rasa, začetna vrednost HIV-1 RNA ali začetno število celic CD4+).
Portuguese: Quando a quantidade de Odefsey começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Odefsey manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Portuguese: Apenas os adolescentes considerados como tendo boa adesão ao tratamento antirretroviral devem ser tratados com rilpivirina, uma vez que a adesão subótima pode levar ao desenvolvimento de resistência e à perda de futuras opções de tratamento.
Slovenian: Z rilpivirinom se lahko zdravi samo mladostnike, pri katerih je verjetno, da bodo skrbno upoštevali protiretrovirusno zdravljenje, saj lahko suboptimalno upoštevanje povzroči razvoj rezistence ter izgubo možnosti zdravljenja v prihodnosti.
Portuguese: Os análogos dos nucleosídeos e nucleótidos podem, num grau variável, ter um impacto na função mitocondrial, o qual é mais pronunciado com a estavudina, didanosina e zidovudina.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi povzročajo različno stopnjo okvare mitohondrijev, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Portuguese: Os testes de resistência e/ou os dados históricos de resistência devem orientar a utilização de Odefsey (ver a secção 5.1).
Slovenian: Testiranje rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi morajo biti vodilo pri uporabi zdravila Odefsey (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de Odefsey com alimentos em indivíduos adultos saudáveis resultou no aumento da exposição à rilpivirina (AUC) em 13 a 72%.
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče, je dajanje zdravila Odefsey zdravim odraslim osebam z obrokom, povzročilo večjo izpostavljenost rilpivirinu (AUC) za 13-72 %.
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina em doentes pediátricos < 12 anos está a ser investigada.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, se preučuje.
Portuguese: Não houve alterações clinicamente significativas nas análises laboratoriais dos lípidos em jejum nos doentes que mudaram.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v laboratorijskih preiskavah lipidov na tešče pri bolnikih, ki so prešli, ni bilo.
Portuguese: diminuição na contagem de leucócitos1, diminuição da hemoglobina1, diminuição na contagem de plaquetas1
Slovenian: zmanjšanje števila belih krvnih celic1, zmanjšanje hemoglobina1, zmanjšanje števila krvnih ploščic1
Portuguese: Tabela 1: Interações entre Odefsey ou os seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Odefsey ali posameznimi učinkovinami zdravila in drugimi zdravili
Portuguese: A rilpivirina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.2).
Slovenian: Rilpivirina niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • aumento dos ácidos gordos (triglicéridos), bilirrubina ou lipase no sangue
Slovenian: • zvišanje maščobnih kislin (trigliceridov), bilirubina ali sladkorja lipaze v krvi
Portuguese: Tabela 6: Farmacocinética da emtricitabina e tenofovir alafenamida em adolescentes e adultos sem terapêutica prévia com antirretrovirais
Slovenian: Preglednica 6: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofoviralafenamida pri mladostnikih in odraslih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili