FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux d'évènements indésirables incluant la déshydratation ou l'hypotension étaient comparable au placebo, et aucune modification dose-dépendante cliniquement significative n'a été observée pour les paramètres biologiques, incluant les électrolytes sériques et les biomarqueurs de la fonction rénale.
Croatian: Stope štetnih događaja, uključujući dehidraciju i hipotenziju, bile su podjednake kao u ispitanika koji su primali placebo, a nisu primijećene klinički značajne promjene laboratorijskih parametara povezane s dozom, uključujući vrijednosti elektrolita u serumu i biokemijske pokazatelje bubrežne funkcije.
French: A la semaine 48, la différence entre la dapagliflozine en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine) comparée au placebo était de2,22 kg.
Croatian: U 48. tjednu, razlika za dapagliflozin kao dodatak sitagliptinu (sa ili bez metformina) u usporedbi s placebom je bila -2,22 kg.
French: Edistride et les autres médicaments antidiabétiques Edistride est utilisé si un régime et de l'exercice ne suffisent pas à contrôler votre diabète de type 2.
Croatian: Edistride i drugi lijekovi za šećernu bolest Edistride se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom.
French: Après administration d'une dose de 50 mg de C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
Croatian: C]-dapagliflozina u dozi od 50 mg utvrđeno je 96% lijeka, od čega 75% u mokraći i 21% u fecesu.
French: Voici les signes d'une infection urinaire grave : - fièvre et/ou frissons, - sensation de brûlure à la miction (lorsque vous urinez), - douleurs au dos ou aux côtés.
Croatian: Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih puteva: - vrućica i/ili zimica - osjećaj pečenja kod mokrenja - bol u leđima ili slabinama.
French: Vous devrez peut-être prendre davantage d'insuline et boire de l'eau, et si votre glycémie est normale ou basse, vous devrez peut-être prendre des glucides.
Croatian: Možda ćete trebati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode, a ako Vam je razina glukoze u krvi normalna ili niska, možda ćete trebati pojesti i nešto ugljikohidrata.
French: • pertes hydriques excessives (déshydratation), vues peu fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Croatian: • prekomjerni gubitak tekućine iz tijela (dehidracija), što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
French: Dans les études portant sur la dapagliflozine dans le diabète de type 1, les cas d'ACD étaient fréquents.
Croatian: U ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1, DKA je bio prijavljen često.
French: Votre médecin peut vous demander de prendre Edistride : - seul si vous ne tolérez pas la metformine.
Croatian: Liječnik može zatražiti od Vas da lijek Edistride uzimate: - samostalno - ako ne podnosite metformin - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
French: A 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 et -18,3 micromoles/L (de -0,87 à -0,33 mg/dL).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo od -48,3 do -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
French: Cette excrétion urinaire du glucose associée à la dapagliflozine entraîne également une diurèse osmotique ainsi qu'une augmentation du volume urinaire chez les patients présentant un diabète de type 2.
Croatian: Ovo izlučivanje glukoze mokraćom potaknuto dapagliflozinom dovodi i do osmotske diureze i povećanja volumena mokraće u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
French: Aucune réduction de l'insuline basale n'est recommandée lors de l'initiation du traitement par dapagliflozine.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze bazalnog inzulina pri uvođenju dapagliflozina.
French: Ce que contient Edistride
Croatian: Što Edistride sadrži
French: • Edistride est utilisé si l'insuline seule ne suffit pas à contrôler votre diabète de type 1.
Croatian: • Edistride se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 1 ne može kontrolirati samo inzulinom.
French: Edistride contient une substance active appelée dapagliflozine.
Croatian: Edistride sadrži djelatnu tvar dapagliflozin.
French: N'oubliez pas de prendre cet(ces) autre(s) traitement(s) prescrit(s) par votre médecin.
Croatian: Nemojte zaboraviti uzeti te druge lijekove kako Vam je preporučio Vaš liječnik.
French: Les patients qui peuvent être à risque accru d'ACD incluent les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (p. ex. les patients avec un diabète de type 1, les patients avec un diabète de type 2 avec peu de peptides C ou un diabète autoimmun latent de l'adulte (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont les états conduisent à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Croatian: Bolesnici koji bi mogli biti izloženi većem riziku od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici sa šećernom bolešću tipa 1, bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju nisku razinu C-peptida, bolesnici s latentnim autoimunim dijabetesom u odrasloj dobi [engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA] ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su doze inzulina snižene i bolesnike s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili prekomjerne konzumacije alkohola.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la dapagliflozine pour le traitement du diabète de type 2 au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dapagliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez une association de symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur ou un gonflement au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s'étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d'une sensation générale de malaise.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako uočite kombinaciju simptoma boli, osjetljivosti (na dodir), crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa s vrućicom ili općim lošim osjećanjem.
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine ont été respectivement de 158 ng/mL et 628 ng/mL.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doza dapagliflozina od 10 mg jedanput na dan iznosila je 158 ng/ml, a vrijednost AUCτ 628 ng/ml.
French: Dans l'analyse poolée de 13 études visant à analyser la tolérance, les infections des voies urinaires ont été plus fréquemment rapportées chez les patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg comparativement au placebo (respectivement, 4,7 % versus 3,5 % ; voir rubrique 4.4).
Croatian: Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, infekcije mokraćnih puteva češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
French: Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg quand cela est indiqué (voir rubriques 4.1 du RCP du dosage à 10 mg 4.4 et 5.2).
Croatian: Ako se dobro podnosi, doza se može povećati na 10 mg kada je to indicirano (vidjeti dio 4.1 Sažetka opisa svojstava lijeka za tablete od 10 mg te dijelove 4.4 i 5.2).
French: Le nombre de patients présentant une hypoglycémie sévère était équilibré entre les groupes de traitement (6,9 % et 7,5 % à la semaine 24 dans les groupes dapagliflozine 5 mg et placebo, respectivement).
Croatian: Broj bolesnika s teškom hipoglikemijom bio je podjednak u svim liječenim skupinama (6,9% uz dapagliflozin u dozi od 5 mg i 7,5% uz placebo u 24. tjednu).
French: Pendant la première ou les deux premières semaines du traitement par dapagliflozine, le taux de corps cétoniques doit être surveillé régulièrement, puis la fréquence des dosages des corps cétoniques doit être personnalisée en fonction du mode de vie et/ou des facteurs du risque du patient (voir rubrique 4.4).
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja dapagliflozinom potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti ketona, a zatim učestalost mjerenja razine ketona individualno prilagoditi, u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
French: Si nécessaire, la réduction de la dose d'insuline doit être faite avec prudence afin d'éviter une cétose et une ACD (voir rubrique 4.2).
Croatian: Kada je to potrebno, dozu inzulina treba smanjiti uz oprez, kako bi se izbjegli ketoza i DKA (vidjeti dio 4.2).
French: L'efficacité de la dapagliflozine a fait l'objet d'une évaluation au cours d'une étude spécifique chez des patients diabétiques avec un DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m et présentant une glycémie insuffisamment contrôlée avec les traitements standards.
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina ispitana je u posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m sa nedovoljnom regulacijom glikemije uz standardnu terapiju.
French: Une étude en double aveugle contrôlée versus placebo de 24 semaines (avec une période d'extension additionnelle) a été menée afin d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'Edistride en monothérapie chez des patients atteints de diabète de type 2 dont le contrôle glycémique est inadéquat.
Croatian: Provedeno je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna (s dodatnim razdobljem nastavka) kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost monoterapije lijekom Edistride u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana.
French: Le patient doit immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre la dapagliflozine.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati dapagliflozin.
French: Déplétion volémique
Croatian: Deplecija volumena
French: Lors d'une étude de non-infériorité contrôlée versus un comparateur actif de 52 semaines (avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines), Edistride a été évalué en association à la metformine par rapport à un sulfamide hypoglycémiant (glipizide) en association à la metformine chez des patients dont le contrôle glycémique est inadéquat (HbA1c > 6,5 % et ≤ 10 %).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti, kontroliranom aktivnim lijekom (s nastavcima od 52, odnosno 104 tjedna), Edistride se ocjenjivala pridodana metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom pridodanom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i toksičnosti za plodnost.
French: • Signes/symptômes d'ACD - en l'absence de prise en charge adaptée, une ACD peut être sévère et fatale.
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA - DKA može biti težak i smrtonosan ako se ne liječi na odgovarajući način.
French: La proportion de patients restés dans l'étude à la semaine 104 était de 72,4 % pour le groupe traité par dapagliflozine 10 mg et 54,8 % pour le groupe placebo.
Croatian: Udio ispitanika koji su ostali u ispitivanju u 104. tjednu je bio 72,4% za grupu liječenu dapagliflozinom 10 mg i 54,8% za grupu koja je primala placebo.
French: Toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement L'administration directe de dapagliflozine à de jeunes rats en période de sevrage et l'exposition indirecte en fin de gestation (périodes correspondant aux deuxième et troisième trimestres de grossesse en matière de maturation rénale humaine) et pendant l'allaitement sont chacune associées à une incidence et/ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes et tubulaires chez la descendance.
Croatian: Izravna primjena dapagliflozina u mladih štakora koji su nedavno prestali sisati te neizravna izloženost u kasnom stadiju graviditeta (vremenska razdoblja koja odgovaraju drugom i trećem tromjesečju trudnoće što se tiče sazrijevanja bubrega u ljudi) i tijekom laktacije povezuju se s povećanom incidencijom i/ili težinom proširenja bubrežne nakapnice i tubula u mladunčadi.
French: Lors des études cliniques au cours desquelles des doses quotidiennes jusqu'à 100 mg (soit 10 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) étaient administrées pendant 2 semaines à des sujets sains et à des patients diabétiques de type 2, l'incidence d'hypoglycémie était légèrement plus élevée qu'avec le placebo et n'était pas dose-dépendante.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 tijekom 2 tjedna primjenjivane doze do 100 mg jednom na dan (10 puta više od preporučene doze u ljudi) incidencija hipoglikemije bila je nešto viša nego u ispitanika koji su primali placebo i nije bila povezana s dozom.
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit :
Croatian: Preporučuje se kontrolirati bubrežnu funkciju kako slijedi:
French: Edistride est utilisé pour traiter le type de diabète appelé diabète de type 2 : votre organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Croatian: Edistride se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva šećerna bolest tipa 2, kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ne može pravilno iskoristiti proizvedeni inzulin.
French: Les bolus suivants doivent être ajustés individuellement en fonction de la glycémie.
Croatian: Daljnje bolusne doze treba prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
French: Le traitement par la dapagliflozine 10 mg en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine) a entraîné des diminutions de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 24 qui ont été maintenues jusqu'à la semaine 48.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom 10 mg kao dodatkom sitagliptinu (sa ili bez metformina) dovelo je do smanjenja razine glukoze 2 sata nakon obroka u 24 tjedna koje se je održalo do tjedna 48.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Dans l'analyse poolée de 13 études visant à analyser la tolérance, des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des patients ayant reçu la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije prijavljene su u 5,5% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i 0,6% ispitanika koji su primali placebo.
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2(voir rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskih sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se navedeni lijekovi primjenjuju u kombinaciji s dapagliflozinom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
French: - en complément d'autres médicaments pour traiter votre diabète.
Croatian: - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
French: Dose d'insuline
Croatian: Doza inzulina
French: • Guide du patient/de l'aidant
Croatian: • Vodič za bolesnike/njegovatelje
French: Edistride peut donc être administré indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Croatian: Stoga se Edistride može uzimati s hranom ili bez nje.
French: Des glucides supplémentaires peuvent être nécessaires en plus d'une hydratation et de l'administration d'insuline rapide (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Croatian: Uz hidraciju i dodatan brzodjelujući inzulin možda će biti potreban i unos dodatnih ugljikohidrata (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
French: Des valeurs de l'hématocrite >55 % ont été rapportées chez 1,3 % des sujets traités par dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % des sujets recevant le placebo.
Croatian: Vrijednosti hematokrita >55% prijavljene su u 1,3% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg naspram 0,4% ispitanika koji su primali placebo.
French: Dans une étude en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant conduite jusqu'à 24 semaines, aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté.
Croatian: U studiji u kojoj je dapagliflozin primijenjen zajedno s metforminom i sulfonilurejom, u trajanju do 24 tjedna, nisu prijavljene epizode jake hipoglikemije.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la dapagliflozine pour le traitement du diabète de type 2 et du diabète de type 1 au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dapagliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 i šećerne bolesti tipa 1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Diabète de type 2 :
Croatian: Šećerna bolest tipa 2:
French: Déplétion volémique b,e
Croatian: deplecija volumena b,e žeđ dijabetička ketoacidoza b,i,k
French: La proportion de patients restés dans l'étude aux semaines 104 et 208 était de 56,2 % et 39,7 % pour le groupe traité par la dapagliflozine et 50,0 % et 34,6 % pour le groupe traité par le glipizide.
Croatian: Udio ispitanika koji su ostali u ispitivanju u 104. i 208. tjednu je bio 56,2% odnosno 39,7% u skupini liječenoj dapagliflozinom i 50,0% odnosno 34,6% u skupini liječenoj glipizidom.
French: Glimépiride 4 mg/jour ; Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Croatian: 2Metformin (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) ≥1500 mg/dan plus maksimalna podnošljiva doza sulfonilureje, koja mora iznositi barem pola maksimalne doze, najmanje 8 tjedana prije uključivanja u studiju.
French: Celle-ci pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Croatian: Taj učinak može biti izraženiji u bolesnika s vrlo visokim koncentracijama glukoze u krvi.
French: Dans les études portant sur la dapagliflozine dans le diabète de type 1, les patients sous dapagliflozine ont présenté un nombre plus élevé d'événements de type ACD que ceux sous placebo (voir rubrique 4.8).
Croatian: U ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 zabilježeno je više događaja DKA u bolesnika liječenih dapagliflozinom nego u onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
French: 6 événements de type ACD sur 23 dans le groupe dapagliflozine 5 mg sont survenus chez des patients en situation d'euglycémie (<14 mmol/L ou 250 mg/dL).
Croatian: Šest (6) od 23 događaja DKA u skupini liječenoj dapagliflozinom u dozi od 5 mg zabilježeno je u bolesnika kojima je razina glukoze u krvi bila unutar euglikemijskog raspona (< 14 mmol/l ili 250 mg/dl).
French: Patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Croatian: a Randomizirani i liječeni bolesnici kod kojih je mjerena djelotvornost pri početnoj vrijednosti te barem još jednom nakon početne vrijednosti.
French: Le traitement par dapagliflozine n'a pas été associé à une augmentation du pourcentage de patients présentant des événements hypoglycémiques par rapport au placebo.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom nije bilo povezano s povećanjem postotka bolesnika s epizodama hipoglikemije u usporedbi s placebom.
French: Suite à la coadministration de la dapagliflozine avec l'acide méfénamique (un inhibiteur de UGT1A9), une augmentation de 55 % de l'exposition systémique de la dapagliflozine a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenaminske kiseline (inhibitora UGT1A9) zabilježeno je povećanje sistemske izloženosti dapagliflozinu od 55%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na 24satno izlučivanje glukoze mokraćom.
French: Le tableau présente des données recueillies sur 24 semaines (court terme), n'excluant pas l'administration d'un traitement antidiabétique de secours.
Croatian: Tablica prikazuje podatke do 24 tjedna liječenja (kratkoročni podaci) neovisno o lijekovima za nužnu regulaciju neregulirane glikemije.
French: Dans toutes les études, les événements majeurs d'hypoglycémie ont été peu fréquents et comparables entre les groupes traités par la dapagliflozine ou le placebo.
Croatian: U svim su ispitivanjima teže epizode hipoglikemije bile manje česte i usporedive između skupina liječenih dapagliflozinom ili placebom.
French: Pendant le traitement par dapagliflozine :
Croatian: Tijekom liječenja dapagliflozinom:
French: Il est important de suivre le régime et le programme d'exercices recommandés par votre médecin pendant votre traitement par Edistride.
Croatian: Važno je da se tijekom liječenja lijekom Edistride nastavite pridržavati programa dijete i tjelovježbe koji Vam je preporučio liječnik.
French: • La dose recommandée est de un comprimé de 10 mg par jour.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svaki dan.
French: Voici les signes de déshydratation : - bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense, - très grande fatigue voire somnolence, - difficulté ou impossibilité d'uriner (miction), - rythme cardiaque rapide.
Croatian: Ovo su znakovi dehidracije: - vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi - izrazita pospanost ili umor - smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja - ubrzani otkucaji srca.
French: La dapagliflozine ne doit pas être utilisée durant l'allaitement.
Croatian: Dapagliflozin se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire selon l'état de la fonction rénale.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju bubrežne funkcije.
French: À la semaine 24, le traitement par dapagliflozine une fois par jour a entraîné des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 11).
Croatian: U 24. tjednu, liječenje dapagliflozinom jedanput na dan ostvarilo je statistički značajna poboljšanja vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 11).
French: La surveillance de la glycémie doit donc être complétée par une surveillance du taux de corps cétoniques.
Croatian: Stoga se uz praćenje razina glukoze mora provoditi i praćenje vrijednosti ketona.
French: • Les patients présentant une élévation du taux de corps cétoniques (taux sanguin de BHB supérieur à 0,6 mmol/L ou résultat urinaire positif (+)).
Croatian: • bolesnici s povišenim razinama ketona (izmjerena vrijednost BHB-a iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći).