FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klirens bezlotoksumabu wzrastał proporcjonalnie do masy ciała; wynikające z tego różnice w ekspozycji na lek są w odpowiedni sposób eliminowane poprzez podanie dawki ustalonej w przeliczeniu na masę ciała.
Estonian: Bezlotoksumabi kliirens suurenes koos kehakaalu suurenemisega; tulemuseks olid kontsentratsioonide erinevused, mida saab vältida kehakaalupõhiste annuste manustamise teel.
Polish: • Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podawać dożylnie w czasie 60 minut, używając sterylnego, niepirogennego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm, o małej zdolności wiązania białek, wbudowanego lub dołączonego do zestawu do wlewów.
Estonian: • Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosselt 60 minuti jooksul läbi steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega (0,2 mikronit kuni 5 mikronit) integreeritud või lisatud filtri.
Polish: Te ramy czasowe obejmują przechowywanie roztworu do wlewu w worku infuzyjnym przez cały czas trwania wlewu dożylnego.
Estonian: Need ajalised piirid hõlmavad ka infusiooni kestel infusioonilahuse säilitamisaega i.v.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano w populacyjnej analizie farmakokinetyki.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis hinnati mitmesuguste kaasmuutujate mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), kwas dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80 (E433), sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny (E331), woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH).
Estonian: polüsorbaat 80 (E443), naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat (E331), süstevesi ja naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks).
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali jednocześnie standardową antybiotykoterapię z powodu CDI.
Estonian: Kõik patsiendid said samaaegselt CDI-vastast antibakteriaalset standardravi (SoC, standard oral care).
Polish: Te działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów którym podawano placebo w porównaniu do pacjentów którym podawano produkt leczniczy ZINPLAVA.
Estonian: Neist kõrvaltoimetest teatati sarnaste esinemissagedustega nii platseeboravi saanud kui ka ZINPLAVAga ravitud patsientidel.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją w kierunku występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów działań niepożądanych.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Muud ravimid ja ZINPLAVA Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w ciągu 4 tygodni po podaniu wlewu dożylnego pacjentom leczonym produktem ZINPLAVA wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, millest teatati ZINPLAVA-ravi saanud patsientidel 4 nädala jooksul pärast infusiooni.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu bezlotoksumabu na rozród i rozwój u zwierząt.
Estonian: Bezlotoksumabiga ei ole läbi viidud reproduktsiooni- või arengutoksilisuse mittekliinilisi uuringuid loomadel.
Polish: Cała populacja wyodrębniona do analizy (ang. Full Analysis Set) = podgrupa wszystkich randomizowanych uczestników badania z wyjątkiem: (i) osób, którym nie podano badanego leku we wlewie dożylnym, (ii) osób, u których nie wykazano dodatniego wyniku miejscowego testu na obecność toksynotwórczych szczepów C. difficile w kale; (iii) osób, u których nie zastosowano standardowego leczenia określonego w protokole, w przedziale czasowym wynoszącym 1 dzień w stosunku do terminu podania wlewu dożylnego
Estonian: Kõigi andmete analüüs = kõigi randomiseeritud patsientide alarühm, kust arvati välja järgmised patsiendid: (i) kes ei saanud uuringuravimi infusiooni; (ii) kelle kohalikus laboris teostatud rooja analüüs ei olnud toksigeense C. difficile suhtes positiivne; (iii) kes ei saanud protokollis defineeritud standardravi 1 päeva jooksul enne või pärast infusiooni toimumist
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA należy podawać w trakcie antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
Estonian: ZINPLAVAt tuleb manustada CDI-vastase antibakteriaalse ravi kuuri ajal.
Polish: Płyn przejrzysty do umiarkowanie opalizującego, bezbarwny do barwy bladożółtej.
Estonian: Selge kuni mõõdukalt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZINPLAVA
Estonian: Mida on vaja teada enne ZINPLAVA manustamist
Polish: Lek ZINPLAVA jest podawany z antybiotykoterapią przyjmowaną w celu leczenia CDI.
Estonian: ZINPLAVAt manustatakse teile koos antibiootikumiga, mida te saate CDI raviks.
Polish: Wartość p n = liczba pacjentów w grupie wyodrębnionej do analizy spełniających kryteria dotyczące punktu końcowego N = liczba pacjentów włączonych do grupy wyodrębnionej do analizy Cała populacja wyodrębniona do analizy (ang. Full Analysis Set) = podgrupa wszystkich randomizowanych pacjentów badania z wyjątkiem: (i) osób, którym nie podano badanego leku we wlewie dożylnym, (ii) osób, u których nie wykazano dodatniego wyniku miejscowego testu na obecność toksynotwórczych szczepów C. difficile w kale; (iii) osób, u których nie zastosowano standardowego leczenia określonego w protokole, w przedziale czasowym wynoszącym 1 dzień w stosunku do terminu podania wlewu dożylnego; (iiii) przypadków, w których nie przestrzegano zasad dobrej praktyki klinicznej
Estonian: Kõigi andmete analüüs = kõigi randomiseeritud patsientide alarühm, kust arvati välja järgmised patsiendid: (i) kes ei saanud uuringuravimi infusiooni; (ii) kelle kohalikus laboris teostatud rooja analüüs ei olnud toksigeense C. difficile suhtes positiivne; (iii) kes ei saanud protokollis defineeritud standardravi 1 päeva jooksul enne või pärast infusiooni toimumist; (iiii) mittevastavus heale kliinilisele tavale
Polish: Jednocześnie z produktem leczniczym ZINPLAVA podawano standardową doustną antybiotykoterapię stosowaną z powodu CDI.
Estonian: ZINPLAVAga koos on manustatud samaaegset suukaudset CDI-vastast antibakteriaalset standardravi.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA przenika do mleka ludzkiego i do organizmu dziecka.
Estonian: • Ei ole teada, kas ZINPLAVA jõuab teie rinnapiima ja selle kaudu teie lapseni.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg bezlotoksumabu.
Estonian: Üks 40 ml viaal sisaldab 1000 mg bezlotoksumabi.
Polish: Każdy ml zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
Estonian: Üks ml sisaldab 25 mg bezlotoksumabi.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bezlotoksumabi.
Polish: Dorośli pacjenci mieli potwierdzone rozpoznanie CDI, które zdefiniowano jako biegunkę (3 lub więcej luźnych stolców typu 5 do 7 według Bristolskiej skali uformowania stolca, w okresie nie dłuższym niż 24 godziny) i dodatni wynik testu na obecność toksynotwórczych szczepów C. difficile w próbce kału pobranej nie wcześniej niż 7 dni przed przystąpieniem do badania.
Estonian: 3 korda 24 tunni või lühema aja jooksul) ja toksigeense C. difficile suhtes positiivne rooja analüüs, mis oli võetud mitte rohkem kui 7 päeva enne uuringusse kaasamist.
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji bezlotoksumab
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat bezlotoksumab
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane produktu leczniczego ZINPLAVA Klasyfikacja układów i narządów
Estonian: Tabel 1: ZINPLAVA kõrvaltoimed
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA ma postać przejrzystego do umiarkowanie opalizującego, bezbarwnego do barwy bladożółtej płynu.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat on selge kuni mõõdukalt veiklev, värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg bezlotoksumabu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1000 mg bezlotoksumabi.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinplava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zinplava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zinplava bezlotoksumab
Estonian: Zinplava bezlotoksumaab
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehamassi kg kohta.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinplava?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zinplava ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinplava
Estonian: Muu teave Zinplava kohta
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zinplava (obserwowane u więcej niż 4 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), biegunka, gorączka i ból głowy.
Estonian: Zinplava kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 4 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus, palavik ja peavalu.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinplava przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinplava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinplava.
Estonian: See on ravimi Zinplava Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Co to jest produkt Zinplava i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Zinplava ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinplava.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zinplava kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Podobne działania obserwowano u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Sarnaseid nähtusid täheldati platseebot saanud patsientidel.
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 16% (62 z 395) w grupie leczonej lekiem Zinplava i 26% (97 z 378) w grupie placebo.
Estonian: Teises uuringus olid vastavad näitajad Zinplava rühmas 16% (62 patsienti 395st) ja platseeborühmas 26% (97 patsienti 378st).
Polish: W dwóch głównych badaniach, w których uczestniczyło łącznie 2 655 pacjentów, wykazano, że lek Zinplava podawany w czasie antybiotykoterapii jest skuteczniejszy niż placebo (lek pozorowany) pod względem zapobiegania nowym epizodom biegunki wywoływanej przez zakażenie C. difficile.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2655 patsienti, tõendati, et antibiootikumiravile lisatuna oli Zinplava C. difficile infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Polish: Jak działa produkt Zinplava?
Estonian: Kuidas Zinplava toimib?
Polish: Działanie obserwowano głównie u pacjentów bardziej zagrożonych nawrotem zakażenia C. difficile (takich jak pacjenci w starszym wieku lub osoby z osłabionym układem odpornościowym).
Estonian: Toimet täheldati peamiselt patsientidel, kellel oli C. difficile infektsiooni kordumise suurem risk (nt eakad või nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinplava w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Zinplava ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Po początkowym zakażeniu w organizmie mogą przetrwać pewne uśpione formy bakterii (przetrwalniki), które w końcu mogą wytwarzać kolejne toksyny, powodujące nawrót objawów.
Estonian: Pärast algset infektsiooni võivad bakterite mõned suikeseisundis vormid (eosed) organismis säilida ning hakata taas toksiine tekitama, nii et sümptomid taastuvad.
Polish: W pierwszym badaniu u 17% pacjentów stosujących lek Zinplava (67 z 386) wystąpił nowy epizod biegunki w ciągu 12 tygodni po leczeniu w porównaniu z 28% (109 z 395) pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Esimeses uuringus esines 12 ravijärgse nädala jooksul kõhulahtisuse kordusepisood Zinplava ravirühmas 17%-l (67 patsiendil 386st) ning platseeborühmas 28%-l (109 patsiendil 395st).
Polish: Nowy epizod biegunki zdefiniowano jako 3 lub więcej luźnych stolców w okresie nie dłuższym niż 24 godziny.
Estonian: Kõhulahtisuse kordusepisoodiks peeti vähemalt 3 vedela, vormitu väljaheite esinemist kuni 24 tunni jooksul.
Polish: Stosuje się go do zapobiegania epizodom biegunki w przyszłości u pacjentów przyjmujących antybiotyki w związku z zakażeniem C. difficile, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu zakażenia.
Estonian: Seda kasutatakse kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamiseks patsientidel, kes võtavad C. difficile infektsiooni vastu antibiootikume ning kellel on infektsiooni kordumise suur risk.
Polish: Wykazano, że lek Zinplava skutecznie zapobiega nawrotowi zakażenia C. difficile, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia (które występuje u około 15 do 35% przypadków i jest szczególnie trudne do leczenia).
Estonian: Tõendati, et Zinplava ennetab C. difficile infektsiooni kordumist (esineb ligikaudu 15-35%-l juhtudest ja ravi on iseäranis keeruline) efektiivselt eelkõige suure riskiga patsientidel.
Polish: Bezlotoksumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym w taki sposób, aby przyłączało się do tych toksyn, blokując ich działanie i w ten sposób zapobiegając dalszemu uszkodzeniu i występowaniu biegunki.
Estonian: monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis kinnitub nimetatud toksiinidele, blokeerib nende toime ja ennetab seeläbi edasist kahjustumist ja kõhulahtisuse kordumist.
Polish: Zinplava jest lekiem stosowanym u osób dorosłych z zakażeniami wywoływanymi przez bakterię o nazwie Clostridium difficile, powodującymi silną biegunkę.
Estonian: Zinplava on ravim, mida kasutatakse rasket kõhulahtisust põhjustavate bakterite Clostridium difficile tekitatud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Polish: Bakteria C. difficile wytwarza toksynę, która uszkadza śluzówkę jelita, powodując biegunkę, która może być silna.
Estonian: C. difficile bakterid tekitavad soole limaskesta kahjustavaid toksiine, mistõttu tekib kõhulahtisus, mis võib olla raske.
Polish: Lek Zinplava jest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zbliżone do tych obserwowanych u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Zinplava talutakse üldiselt hästi ning selle kõrvalnähud sarnanevad platseebot saanud patsientidel täheldatud kõrvalnähtudega.
Polish: Podaje się go w pojedynczym wlewie trwającym około 1 godziny.
Estonian: Zinplavat manustatakse ligikaudu 1 tund kestva ühekordse infusioonina.
Polish: Lek Zinplava jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Zinplavat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Zinplava kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Zinplavaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zinplava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Zinplava kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zinplava?
Estonian: Mis riskid Zinplavaga kaasnevad?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zinplava zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zinplava kasulikkus?
Polish: Jak stosować produkt Zinplava?
Estonian: Kuidas Zinplavat kasutatakse?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zinplava?
Estonian: Miks Zinplava heaks kiideti?
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zirabev znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Estonian: Lisateave Zibarevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Polish: Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła 45% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Zirabev (162 z 358 pacjentów) i 45% wśród pacjentów otrzymujących lek Avastin (161 z 361 pacjentów).
Estonian: Zibarevi saanud patsientidest olid ravivastusega 45% (162 patsienti 328st) ning Avastini saanutest samuti 45% (161 patsienti 314st).
Polish: Co to jest lek Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Zirabev ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zirabev są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zibarevi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Pierwszy wlew produktu Zirabev powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
Estonian: Zibarevi esimene infusioon peab kestma 90 minutit ning järgmised infusioonid võivad olla kiiremad, kui patsient talub esimest infusiooni hästi.
Polish: Oznacza to, że lek Zirabev jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Zirabev on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Polish: choroby.
Estonian: (lameepiteelirakud).
Polish: Zirabev (bewacyzumab)
Estonian: Zirabev (bevatsisumaab)
Polish: Dawka podawana raz na 2 lub 3 tygodnie zależy od wagi pacjenta, typu leczonego nowotworu oraz innych stosowanych leków nowotworowych.
Estonian: Annus, mida manustatakse üks kord iga 2 või 3 nädala järel, sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast vähiliigist ning mis muudest kasutatavatest vähiravimitest.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha.
Estonian: Bevatsisumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrgvererõhk), väsimus või nõrkus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zirabev są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Zibarevi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: W rezultacie nowotwór nie rozwija własnego zaopatrzenia w krew i komórki nowotworowe są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Estonian: Seetõttu ei teki vähirakkudele piisavat verevarustust ning nad jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aitab aeglustada kasvajate kasvu.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Avastin - korzyści ze stosowania leku Zirabev przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Avastini korral, ületab Zibarevi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zirabev i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Zirabev ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zirabev jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Avastin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Zibarev struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Avastiniga ning jaotub organismis samamoodi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Zibarevi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Zirabev jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Estonian: Zirabev on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähkkasvajate raviks täiskasvanutel.
Polish: Bezpieczeństwo leku Zirabev zostało ocenione i, na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Avastin.
Estonian: Zibarevi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Avastini kõrvalnähtudega.
Polish: Lek Zirabev jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Zirabev on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zibarevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zirabev jest Avastin.
Estonian: Zirabevi võrdlusravim on Avastin.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Zibarevi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Lek Zirabev zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym.
Estonian: Zirabev sisaldab toimeainena bevatsisumaabi ja see on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: Z uwagi na to, że lek Zirabev jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
Estonian: Et Zibarev on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Avastiniga tehtud bevatsisumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Zibareviga kordama.
Polish: Produktu Zirabev nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik leku, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Estonian: Zibarev ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bevatsisumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine, samuti hiina hamstri munasarja saaduste või muude rekombinantsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Ponadto badanie z udziałem 719 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Zirabev wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
Estonian: Peale selle nähtus uuringust, milles osales 719 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, et Zibarev oli koos vähiravimite karboplatiini ja paklitakseeliga manustatuna sama efektiivne kui Avastin.
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy (ostatni odcinek jelita) z przerzutami do innych części
Estonian: • Käärsoole (jämesoole osa) või pärasoole (jämesoole viimane osa) vähk, kui see on levinud