FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No new safety concerns were observed when bortezomib was added to the standard pediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Romanian: Nu au fost observate precocupări noi legate de siguranță în contextul asocierii bortezomib cu regimul standard de chimioterapie de bază la copii și adolescenți cu LLA cu celule pre-B.
English: Mantle cell lymphoma (MCL) The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Romanian: Profilul de siguranţă al bortezomib la 240 pacienţi trataţi cu bortezomib la doza recomandată de 1,3 mg/m în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BR-CAP) comparativ cu 242 pacienţi trataţi cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP] a fost relativ concordant cu cel observat la pacienţii cu mielom multiplu, diferenţele principale fiind descrise mai jos.
English: Patients in the BTDx group received six 4-week cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu BTDx s-au administrat şase cicluri de 4 săptămâni, fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmat de o perioadă de pauză de 17 zile începând din ziua 12 şi până în ziua 28), dexametazonă (doză de 40 mg administrată pe cale orală în zilele 1-4 şi zilele 8-11) şi talidomidă (administrare pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14, apoi doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28 şi ulterior la 200 mg zilnic).
English: In cycles 1-4, bortezomib is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Romanian: În cadrul ciclurilor 1-4, bortezomib este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Precauţii generale
English: Cerebral haemorrhage*, Haemorrhage intracranial (inc subarachnoid)*, Brain oedema, Transient ischaemic attack, Coma, Autonomic nervous system imbalance, Autonomic neuropathy, Cranial palsy*, Paralysis*, Paresis*, Presyncope, Brain stem syndrome, Cerebrovascular disorder, Nerve root lesion, Psychomotor hyperactivity, Spinal cord compression, Cognitive disorder NOS, Motor dysfunction, Nervous system disorder NOS, Radiculitis, Drooling, Hypotonia
Romanian: Hemoragie cerebrală*, hemoragie intracraniană (inclusiv subarahnoidiană)*, edem cerebral, atac ischemic tranzitoriu, comă, dezechilibru al sistemului nervos vegetativ, neuropatie vegetativă, paralizie de nervi cranieni*, paralizie*, pareză*, presincopă, sindrom de trunchi cerebral, tulburare cerebrovasculară, leziune a rădăcinii nervoase, hiperactivitate psihomotorie, compresie medulară, tulburări cognitive NOS, disfuncţii motorii, tulburări ale sistemului nervos NOS, radiculită, salivare, hipotonie
English: *RR (Post-transplant) CR+nCR
Romanian: *RR (Post-transplant) RC+nRC
English: 24.0 mo
Romanian: 24,0 lu
English: Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
Romanian: Leziuni ale corneei*, exoftalmie, retinită, scotom, tulburări oculare (inclusiv palpebrale) NOS, dacrioadenită dobândită, fotofobie, fotopsie, neuropatie optică
English: In addition, when bortezomib is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
Romanian: În plus, când bortezomib se administrează în asociere cu alte medicamente chimioterapice, trebuie avută în vedere reducerea corespunzătoare a dozei acesta în cazul apariţiei toxicităţilor, în conformitate cu recomandările din Rezumatul caracteristicilor produsului.
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Romanian: b estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox stratificat în funcţie de riscul IPI şi stadiul bolii.
English: Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness)
Romanian: Vertij*, tulburări de auz (până la şi inclusiv surditate)
English: N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
Romanian: N = 240 (populaţia în IT)
English: > 1.0 x −1.5 x ULN
Romanian: > 1,0x - 1,5x LSVN Oricare
English: When bortezomib is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m is given on day 4 of the bortezomib 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the bortezomib injection.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra bortezomib intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu bortezomib.
English: In B-ALL patients with relapse within 18 months of diagnosis (n=27) the CR rate was 67% (95% CI: 46, 84); the 4-month event free survival rate was 44% (95% CI: 26, 62).
Romanian: La pacienții cu LLA-B care au recidivat în termen de 18 luni de la diagnosticare (n = 27) rata RC a fost de 67% (IÎ 95%: 46, 84); rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 44% (IÎ 95%: 26, 62).
English: Week B (1.3 mg/m
Romanian: Săptămâna B (1,3 mg/m2) Ziua 1, 4
English: Overall response (CR+CRu+PR)
Romanian: Răspuns global (RC + RCn + RP)
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of bortezomib are provided with educational material.
Romanian: distribuirea, manipularea sau administrarea bortezomib beneficiază de material educaţional.
English: #, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
Romanian: #, bacteriemie (inclusiv stafilococică), orjelet, gripă, celulită, infecţii asociate dispozitivului, infecţii cutanate*, infecţie auriculară*, infecţie stafilococică*, infecţie dentară*
English: 15.0 mo
Romanian: 15,0 lu
English: Dex n=217
Romanian: Dex n = 217a
English: In addition, when bortezomib is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
Romanian: În plus, dacă bortezomib se administrează în asociere cu alte medicamente chimioterapice, trebuie avută în vedere scăderea corespunzătoare a dozei acestor medicamente în cazul apariţiei toxicităţilor, conform recomandărilor din Rezumatul caracteristicilor produsului al respectivelor medicamente.
English: Dyspnoea*, Cough*, Hiccups
Romanian: Dispnee*, tuse*, singultus
English: When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează în asociere cu alte medicamente, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al respectivelor medicamente pentru instrucţiuni de administrare.
English: TTP, months (95% CI)
Romanian: TPP, luni (IÎ95%)
English: 1-year Overall Survival (%)
Romanian: Valoarea pd(d) Supravieţuirea globală 1-an (%)e
English: -- -- rest period
Romanian: -- -- perioadă de pauză
English: Change bortezomib treatment schedule to 1.3 mg/m once per week.
Romanian: Schimbarea ritmului de administrare a bortezomib la 1,3 mg/m o dată pe săptămână
English: #, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Romanian: #, inflamaţie gastro-intestinală*, disfagii, sindrom de colon iritabil, tulburări gastro-intestinale NOS, limbă încărcată, tulburări de motilitate gastro-intestinală*, tulburări ale glandelor salivare*
English: Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy
Romanian: Neuropatii*, neuropatie motorie *, pierdere a conștienței (inclusiv sincopă), encefalopatie*, neuropatie periferică senzitivomotorie, amețeli*, disgeuzie*, neuropatie vegetativă
English: CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Romanian: Dex = dexametazonă RC = Răspuns complet; nRC = Răspuns apropiat de răspunsul complet RP = Răspuns parţial; RM = Răspuns minim
English: (95% CI)=1.688
Romanian: ORe (95% CI) = 1,688 (1,148; p-valueg = 0,007
English: 10 ml clear Type I glass vial with grey chlorobutyl rubber stopper and blue aluminium flip-off over seal, containing 3.5 mg bortezomib.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri şi o capsă detașabilă din aluminiu de culoare albastră, ce conţine bortezomib 3,5 mg.
English: When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
Romanian: Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă, este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
English: Main efficacy results are presented in table 12.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în tabelul 12.
English: Bortezomib therapy should be withheld
Romanian: Terapia cu bortezomib trebuie amânată
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with bortezomib for information related to these medicines before starting treatment with bortezomib.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu bortezomib, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu bortezomib, pentru informaţii despre aceste medicamente.
English: • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet,
Romanian: • sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor datorită leziunilor nervoase
English: • Infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections,
Romanian: • infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei
English: #, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Romanian: #, tromboză venoasă profundă*, hemoragii, tromboflebită (inclusiv superficială), colaps circulator (inclusiv şoc hipovolemic), flebită, hiperemie facială*, hematoame (inclusiv perirenale)*, insuficienţa circulaţiei periferice*, vasculită, hiperemie (inclusiv oculară)*
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on bortezomib at a reduced dose of 0.7 mg/m per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m may be considered based on patient tolerability (see table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă la care trebuie iniţiat tratamentul cu bortezomib cu o doză scăzută de 0,7 mg/m per administrare în cursul primului ciclu de tratament, poate fi luată în considerare creşterea ulterioară a dozei la 1,0 mg/m sau scăderea ulterioară a dozei la
English: Table 4: Posology for bortezomib combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Romanian: Tabelul 4: Doze pentru asocierea terapeutică cu bortezomib la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
English: 27.0 mo
Romanian: 27,0 lu
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Romanian: Analiza a demonstrat îmbunătățirea RRG (RC + RP) (risc relativ 3,769, IÎ 95% 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (rata de risc 0,511;
English: Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in table 2.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în asociere cu melfalan şi prednison administrate pe cale orală, după cum este prezentat în tabelul 2.
English: • Alteration of liver function
Romanian: • modificare a funcției hepatice
English: Dex n=119
Romanian: Dex n = 119a
English: #, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
Romanian: #, tulburări hematologice NOS, diateză hemoragică, infiltrat limfocitar
English: Psychiatric disorders
Romanian: Tulburări Psihice
English: Prednisone is given orally at 100 mg/m on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the bortezomib treatment cycle.
Romanian: Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 a ciclului de tratament cu bortezomib.
English: Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11
Romanian: Dx 40 mg Ziua 1, 2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10,
English: Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
English: 20.7 mo
Romanian: 20,7 lu
English: Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Romanian: Valoarea trombocitelor era cea mai scăzută în ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
English: Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Romanian: Crampe musculare, tumefierea articulaţiilor, artrită*, rigiditatea articulaţiilor, miopatie*, senzaţie de greutate
English: When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the bortezomib, 21-day treatment cycle.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib.
English: Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
Romanian: Hiperbilirubinemie*, valori anormale ale proteinelor*, creştere ponderală, rezultate anormale la analizele de sânge*, proteina Creactivă crescută
English: Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness
Romanian: Frecvente Spasme musculare*, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune musculară
English: • Loss of appetite
Romanian: Scădere a apetitului
English: You may experience a reduction in the number of: - platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury (e.g., bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver) - red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness - white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
Romanian: (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului) - globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare - globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii şi la simptome asemănătoare gripei.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; B=bortezomib; BDx=bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
Romanian: IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; nRC = răspuns apropiat de răspunsul complet; IT = intenția de tratament; RR = rată de răspuns; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametazonă;
English: Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage
Romanian: Embolie pulmonară, efuziuni pleurale, edem pulmonar (inclusiv acut), hemoragie pulmonară alveolară
English: Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Romanian: Hipopotasemie*, valori anormale ale glucozei sanguine*, hiponatremie*, diabet zaharat*, retenţie de lichide
English: Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache*
Romanian: Frecvente Neuropatie motorie*, pierdere a conștienței (inclusiv sincopă), ameţeli*, disgeuzie*, letargie, cefalee*
English: • In cycles 5 to 9, bortezomib is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Romanian: • În ciclurile 5 până la 9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
English: Immune system disorders Common
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
English: Uncommon General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
Romanian: Deteriorare generală a sănătăţii fizice*, edem facial*, reacţie la locul injectării*, afecţiuni ale mucoaselor*, dureri toracice, tulburări de mers, sindrom pseudogripal, extravazare*, complicaţii asociate cateterului*, modificări ale senzaţiei de sete*, disconfort toracic, senzaţie de modificare a temperaturii corporale, dureri la locul injectării*
English: CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
Romanian: RCn = Răspuns complet neconfirmat; RP = Răspuns parţial; IÎ = Interval de încredere, RR = Risc relativ; OR = Risc relativ estimat;
English: Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plamatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/mL pentru doza de 1,0 mg/m şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m În urma injectării intravenoase în bolus sau a injectării subcutanate a unei doze de 1,3 mg/m la pacienţi cu mielom multiplu (n = 14 în grupul cu administrare intravenoasă, n = 17 în grupul cu administrare subcutanată), expunerea sistemică totală după administrarea dozelor repetate (ASClast) a fost echivalentă pentru administrările subcutanate şi intravenoase.
English: Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml de bortezomib trebuie reconstituit cu atenție cu 1,4 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
English: IV on day 1; and prednisone 100 mg/m orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
Romanian: IV în ziua 1; și prednison 100 mg/m oral, în ziua 1 până în ziua
English: CR+nCR+PR % (95% CI)
Romanian: RC+nRC+RP % (IÎ 95%)
English: Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Romanian: Hipermagnezemie*, acidoză, dezechilibru electrolitic*, hipervolemie, hipocloremie*, hipovolemie, hipercloremie*, hiperfosfatemie*, tulburări metabolice, deficit al complexului de vitamine B, deficit de vitamină B 12, gută, creştere a apetitului alimentar, intoleranţă la alcool etilic
English: • Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach
Romanian: • senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, eructații, gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of bortezomib.
Romanian: De aceea, bortezomib trebuie manipulat şi preparat cu prudenţă.
English: Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia
Romanian: #, neurotoxicitate, convulsii*, nevralgie post herpetică, tulburări de vorbire*, sindromul picioarelor neliniştite, migrenă, lombosciatică, tulburări de atenţie, anomalii ale reflexelor*, parosmie
English: When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 21-day treatment cycle.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 de zile.
English: B n=132
Romanian: B n = 132a
English: Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin Uncommon Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis
Romanian: Eritem polimorf, urticarie, dermatoză acută neutrofilică febrilă, erupţie cutanată toxică, necroliză epidermică toxică
English: Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
English: Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*, Malaise*
Romanian: Edeme (inclusiv periferice), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
English: In cycles 5-9, bortezomib is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Romanian: În cadrul ciclurilor 5-9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
English: HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP).
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n = 2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;