FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното приложение на меропенем/ваборбактам с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които преобладаващо се метаболизират от ензимите на CYP450, (напр. имуносупресори като такролимус, еверолимус и циклоспорин, ловастатин, мидазолам, силденафил и варфарин), тъй като все още липсват убедителни данни за това дали меропенем или ваборбактам могат да бъдат инхибитори или индуктори на CYP450 ензими.
Lithuanian: , imunosupresantų, tokių kaip takrolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino, lovastatino, midazolamo, sildenafilio ir varfarino), nes galutinių duomenų, kad meropenemas arba vaborbaktamas gali būti CYP450 fermentų slopintojais ar skatintojais, dar nėra.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне и разреждане.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, paruoštas ir praskiestas vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Lithuanian: Retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Bulgarian: (меропенем/ ваборбактам)2
Lithuanian: Vaborem (meropenemo/ vaborbaktamo)2 dozė
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 g меропенем (като меропенем трихидрат) и 1 g ваборбактам.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 g meropenemo (meropenemo trihidrato pavidalu) ir 1 g vaborbaktamo.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25° C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Meropenemo/vaborbaktamo tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Bulgarian: Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам.
Lithuanian: Ligoninėje įgyta pneumonija, įskaitant su dirbtine ventiliacija susijusią pneumoniją Vaborem naudojimas ligoninėje įgytos pneumonijos ir su dirbtine plaučių ventiliacija susijusios pneumonijos gydymui remiasi patirtimi, įgyta taikant gydymą vien tik meropenemu, taip pat remiantis meropenemo/vaborbaktamo farmakokinetikos-farmakodinamikos analizės duomenimis.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių) Traukuliai (priepuoliai)
Bulgarian: Безсъние Халюцинации
Lithuanian: Nemiga Haliucinacijos
Bulgarian: Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Vaborem 1 g/1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Vaborem Vaborem ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, затова e малко вероятно да Ви бъде приложена погрешна доза.
Lithuanian: Ką daryti, jei Jums skirta per didelė Vaborem dozė Vaborem Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl netinkamos dozės pavartojimo tikimybė yra maža. Jei manote, kad Jums buvo suleista per didelė Vaborem dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Bulgarian: Усложнена интраабдоминална инфекция (уИАИ)
Lithuanian: • komplikuotos intraabdominalinės infekcijos (kIAI);
Bulgarian: Има съобщения за гърчове по време на лечението само с меропенем, особено при пациенти, лекувани с антиконвулсанти (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gydant vien tik meropenemu buvo stebėta traukulių, ypač pacientams, kuriems buvo skiriami prieštraukuliniai vaistiniai preparatai (žr.
Bulgarian: (CrCl) ≥40 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: 1 lentelėje pateiktos rekomenduojamos į veną skiriamos dozės pacientams, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas (CrCl) yra ≥40 mL/min (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių).
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Lithuanian: Dažnai (nuo ≥1/100 iki
Bulgarian: Грамотрицателни микроорганизми при възрастни пациенти с ограничени терапевтични възможности само след консултация с лекар с достатъчно опит в лечението на инфекциозни болести (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Vaborem turi būti naudojamas suaugusiųjų aerobinių Gram neigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymui, kai gydymo būdų pasirinkimas yra ribotas, tik po konsultacijos su gydytoju, turinčiu tinkamos patirties infekcinių ligų gydyme (žr.
Bulgarian: При приготвянето и приложението на разтвора трябва да се спазват стандартните асептични техники.
Lithuanian: Paruošimo ir leidimo metu reikia laikytis standartinių aseptikos reikalavimų.
Bulgarian: Ваборбактам не се метаболизира.
Lithuanian: Vabobaktamas nemetabolizuojamas.
Bulgarian: Чувство на изтръпване (мравучкане)
Lithuanian: Dilgčiojimo pojūtis („adatėlių badymas")
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите,
Lithuanian: • vaistą, vartojamą aukštam kraujo spaudimui ar krūtinės skausmui gydyti, vadinamą metoprololiu.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, репродуктивна токсичност или генотоксичност.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų ligomis
Bulgarian: Спектър на действие на меропенем/ваборбактам
Lithuanian: Meropenemo/vaborbaktamo veikimo spektras
Bulgarian: подуване, задух, припадък и спадане на кръвното налягане
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Bulgarian: 20 ml 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор) трябва да се изтегли от 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) за всеки флакон и да се разтвори с подходящия брой флакони на меропенем/ваборбактам за съответната доза Vaborem:
Lithuanian: Kiekvienam flakonui iš 250 ml infuzijos tirpalo maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo reikia paimti 20 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo (paprasto fiziologinio tirpalo) ir paruošti reikiamą meropenemo/vaborbaktamo flakonų skaičių, kurio reikės atitinkamai Vaborem dozei:
Bulgarian: Serratia marcescens
Lithuanian: • Pseudomonas aeruginosa • Serratia marcescens
Bulgarian: Проучванията при животни, проведени с меропенем и ваборбактам, не показват вредни ефекти свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Meropenemo/vaborbaktamo tyrimai su gyvūnais kenksmingo toksinio poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Bulgarian: Вътреболнична пневмония (ВБП), включително VAP
Lithuanian: Ligoninėje įgyta pneumonija (LĮP), įskaitant SDVSP
Bulgarian: Заболяването може да варира по тежест, от лека диария до колит с летален изход, и трябва да се има предвид при пациенти, които получат диария по време на или след приложението на Vaborem (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Šios ligos pasireiškimas gali būti įvairaus sunkumo - nuo lengvo viduriavimo iki pavojingo gyvybei kolito - ir apie tai reiktų pagalvoti, kai skiriant Vaborem arba po to pacientams pasireiškia viduriavimas (žr.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vaborem Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Vaborem
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vaborem
Bulgarian: Агранулоцитоза Хемолитична анемия
Lithuanian: Hemolitinė anemija
Bulgarian: 0,05 g/ml и приблизителна концентрация на ваборбактам 0,05 g/ml.
Lithuanian: Atsargiai sumaišytame, kad ištirptų, paruoštame meropenemo/vaborbaktamo tirpale bus maždaug 0,05 g/ml meropenemo koncentracija ir maždaug 0,05 g/ml vaborbaktamo koncentracija.
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено дезипрамин
Lithuanian: • vaistą, vartojamą depresijai gydyti, vadinamą dezipraminu;
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с меропенем за канцерогенност.
Lithuanian: Karcinogeniškumo tyrimai su meropenemu neatlikti.
Bulgarian: Внезапно начало на тежък обрив с пръстеновидни петна или изприщена или лющеща се кожа, вероятно придружени от висока температура, болка в ставите или нарушена функция на черния дроб, бъбреците или белите дробове (това може да са признаци на по-сериозни заболявания, наречени токсична епидермална некролиза, синдром на
Lithuanian: • Staigus ir stiprus odos išbėrimas, raudonų žiedo formos dėmių atsiradimas, pūslių susidarymas arba lupimasis, kartu gali pasireikšti aukštas karščiavimas ar sąnarių skausmas, ar kepenų, inkstų ir plaučių funkcijos sutrikimas (šie sutrikimai gali rodyti sunkesnę ligą, pvz., toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso-Džonsono sindromą, daugiaformę eritemą arba taip vadinamą DRESS sindormą (angl.
Bulgarian: Флебит Васкуларна болка
Lithuanian: Flebitas Kraujagyslinis skausmas
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Lithuanian: Šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas
Bulgarian: Съобщения на случаи в публикации показват, че едновременното приложение на карбапенеми, включително меропенем, при пациенти, които приемат валпроева киселина или дивалпроекс натрий, може да понижи плазмените нива на валпроевата киселина до концентрации под терапевтичния диапазон в резултат на това взаимодействие и така да повиши риска от пробивни гърчове.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti atvejai, kai pacientams, vartojusiems valproinę rūgštį ar divalproekso natrį kartu su karbapenemų grupės vaistiniais preparatais (taip pat ir meropenemu), dėl šios sąveikos buvo nustatyta sumažėjusi (mažesnė už terapinę) valproinės rūgšties koncentracija, tokiu būdu padidėjo traukulių pasireiškimo rizika.
Bulgarian: Другата съставка е натриев карбонат.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas.
Bulgarian: лекарство при подагра, наричано пробенецид
Lithuanian: • vaistą, skirtu podagros gydymui, vadinamą probenecidu;
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми:
Lithuanian: Gramneigiami mikroorganizmai:
Bulgarian: Препоръчително е INR да се проследява често по време на и малко след едновременния прием на Vaborem и перорален антикоагулант.
Lithuanian: Rekomenduojama Varbomere vartojimo kartu su geriamaisiais antikoaguliantais metu ir trumpą laiką po to dažnai stebėti TNR.
Bulgarian: Елиминирането на меропенем от бъбреците води до високи терапевтични концентрации в урината.
Lithuanian: Dėl meropenemo pasišalinimo per inkstus susidarė didelė terapinė vaistinio preparato koncentracija šlapime.
Bulgarian: Тъй като меропенем/ваборбактам не претърпяват чернодробен метаболизъм, не се очаква системният клирънс на меропенем/ваборбактам да бъде повлиян от чернодробно увреждане.
Lithuanian: Meropenemas/vaborbaktamas kepenyse nemetabolizuojamas, todėl nemanoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos meropenemo/vaborbaktamo klirensui.
Bulgarian: Усещане за сънливост и ленивост
Lithuanian: Mieguistumas ir suglebimas arba toks pojūtis
Bulgarian: Могат да се получат положителни резултати при директeн или индиректен тест на Coombs по време на лечение с меропенем/ваборбактам, каквито са наблюдавани при меропенем (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vartojant meropenemą/vaborbaktamą gali būti gautas teigiamas tiesioginio ar netiesioginio Kumbso mėginio rezultatas, kaip pasitaiko vartojant meropenemą (žr.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) е съответно 2,30 часа и 2,25 часа за меропенем и ваборбактам.
Lithuanian: Meropenemo ir vaborbaktamo terminaliniai pusiniai periodai (t½) yra atitinkamai maždaug 2,30 val.
Bulgarian: Тромбоцитемия Левкопения Неутропения
Lithuanian: Neutropenija Eozinofilija Trombocitopenija
Bulgarian: Флебит на мястото на инфузията
Lithuanian: Flebitas infuzijos vietoje
Bulgarian: Меропенем оказва бактерицидна активност чрез инхибиране на синтеза на пептидогликана в бактериалната клетъчна стена в резултат на свързване и инхибиране на активността на есенциални пеницилин-свързващи протеини (ПСП).
Lithuanian: Meropenemas, prisijungęs prie penicilinus prijungiančių baltymų (PPB), slopina bakterijų ląstelės sienelės peptidoglikano sintezę, todėl pasireiškia jo baktericidinis poveikis.
Bulgarian: Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено билирубин, което е признак на възможно увреждане на Вашите червени кръвни клетки или показва, че черният Ви дроб е с влошена функция - доказва се при изследване на кръвта
Lithuanian: Tam tikros medžiagos, taip vadinamo bilirubino, kiekio padidėjimas kraujyje, tai gali būti eritrocitų pažeidimo požymis arba gali rodyti, kad kepenų veikla sutrikusi, nustatomas tiriant kraują
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ваборбактам за канцерогенност.
Lithuanian: Karcinogeniškumo tyrimai su vaborbaktamu neatlikti.
Bulgarian: Меропенем се елиминира главно в непроменен вид.
Lithuanian: Didžioji meropenemo dalis pasišalina nepakitusi.
Bulgarian: Усложнена ИПП (уИПП), включително пиелонефрит
Lithuanian: Komplikuota ŠTI (kŠTI), įskaitant pielonefritą
Bulgarian: Съпътстващо приложение на меропенем и валпроева киселина се свързва с намалени концентрации на валпроевата киселина с последваща загуба на контрол при гърчови състояния.
Lithuanian: Meropenemą kartu su valproine rūgštimi vartojusiems pacientams buvo nustatyta sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija, todėl susilpnėjo traukulių kontrolė.
Bulgarian: Редки до <1/1 000)
Lithuanian: Nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki
Bulgarian: Сериозен, много малък брой бели кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта
Lithuanian: • Sunkaus laipsnio labai stiprus leukocitų skaičiaus sumažėjimas (nustatomas tiriant kraują)
Bulgarian: Ваборбактам е небета-лактамен инхибитор на клас A и клас C серин бета-лактамази, включително Klebsiella pneumoniae карбапенемаза, KPC.
Lithuanian: Vaborbaktamas yra ne betalaktaminis A ir C klasių serino betalaktamazių, įskaitant Klebsiella pneumoniae karbapenemazę, KPC, inhibitorius. Jis veikia su betalaktamazėmis sudarydamas kovalentinę jungtį ir yra atsparus betalaktamazių sąlygojamai hidrolizei.
Bulgarian: Трудност при контрола върху изпразване на пикочния мехур
Lithuanian: Išbėrimas iškiliomis niežtinčiomis ruplėmis („dilgėlinė") Sunku kontroliuoti šlapimo pūslę
Bulgarian: Той блокира действието на ензим, който позволява на бактериите да устояват на действието на меропенем.
Lithuanian: • Vaborbaktamas yra „betalaktamazių inhibitorius", Jis blokuoja fermento, kuris padeda kai kurioms bakterijoms apsiginti nuo meropenemo poveikio, veikimą.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2018 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Bulgarian: Употреба при хора в старческа възраст с деменция
Lithuanian: Vartojimas senyviems, demencija sergantiems žmonėms
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.
Lithuanian: Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Valdoxan tabletę.
Bulgarian: Затова трябва да се направят изследванияна следните интервали от време:
Lithuanian: Todėl toliau nurodytais laiko tarpsniais turi būti atliekami stebėjimo tyrimai:
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Lithuanian: Valdoxan neturėtų vartoti vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų).
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат също така на основното заболяване (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Šie simptomai taip pat gali pasireikšti ir dėl gretutinės ligos (žr. 4.4 skyrių)
Bulgarian: Други лекарства и Valdoxan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Valdoxan
Bulgarian: Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
Lithuanian: Tikėtina Valdoxan vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: [EU/1/08/499/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/499/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/499/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/499/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/499/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/499/008] 100 филмирани таблетки
Lithuanian: [EU/1/08/499/002] 14 plėvele dengtų tablečių [EU/1/08/499/003] 28 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/005] 56 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/006] 84 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/007] 98 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/008] 100 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Въпреки това, в тези проучвания не се е допускало повишаване на началната доза на агомелатин, пароксетин или флуоксетин, дори ако отговорът не е адекватен.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo leidžiama padidinti nei agomelatino, nei paroksetino ar fluoksetino pradinės dozės, net jei atsakas nebuvo tinkamas.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробните функционални показатели.
Lithuanian: Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti pagrįstas atskiro paciento gaunamos naudos ir rizikos santykio įvertinimu ir griežtai stebint kepenų funkcijos tyrimus.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.﷒
Lithuanian: Dažnis nebuvo patikslintas pagal placebą.
Bulgarian: Valdoxan се приема през устата.
Lithuanian: Valdoxan vartojamas per burną.
Bulgarian: Антидепресивният ефект е оценяван по HAMD-17 скора като първична или вторична крайна точка.
Lithuanian: Antidepresinis poveikis buvo vertintas pagal HAMD-17 skalę kaip pagrindinis arba antrinis vertinimo kriterijus.
Bulgarian: Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1 100 ml/min) и главно метаболитен.
Lithuanian: Eliminacija vyksta greitai, vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra nuo 1 iki 2 valandų, o klirensas didelis (apie 1100 ml/min.
Bulgarian: Valdoxan започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Lithuanian: Daugumai depresija sergančių žmonių Valdoxan pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се употребява за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като безопасността и ефикасността на Valdoxan при такива пациенти не са установени.
Lithuanian: Valdoxan neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Valdoxan saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Bulgarian: Поради това се счита, че клинични последствия от ЕКТ, проведена съпътстващо с агомелатин, са малко вероятни.
Lithuanian: Todėl manoma, kad klinikinės pasekmės, kai agomelatino vartojimo metu skiriama EKT, yra mažai tikėtinos.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза (като монохидрат).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 61,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Bulgarian: Valdoxan се използва при възрастни.
Lithuanian: Valdoxan skiriamas suaugusiesiems.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Valdoxan или например дете е поело случайно от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Valdoxan dozę? Jei išgėrėte Valdoxan daugiau, negu skirta, arba, pavyzdžiui, vaikas netyčia išgėrė šio vaisto, tuoj pat susisiekite su gydytoju.
Bulgarian: Ефектът на Valdoxan не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Lithuanian: Valdoxan poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
Bulgarian: - Активната съставка е агомелатин.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra agomelatinas.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5mm дълга, 5,1mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Lithuanian: Gelsvai oranžinė, pailga, 9,5 mm ilgio, 5,1 mm pločio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas mėlynas kompanijos logotipas.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Valdoxan.
Lithuanian: Nepatartina vartoti alkoholio tuo metu, kai gydotės Valdoxan.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie agomelatino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на брошурата за пациента с националния компетентен орган във всяка държава членка.
Lithuanian: Registruotojas pacientams skirtos brošiūros formatą ir turinį turi suderinti su valstybės narės nacionaline kompetentingąja institucija.
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Valdoxan
Bulgarian: В две други проучвания не е било възможно да се направят изводи, тъй като резултатите с активните контроли пароксетин или флуоксетин не се различават от тези с плацебо.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus nebuvo galima padaryti išvados, nes vartojamų aktyviai kontrolei paroksetino arba fluoksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с агомелатин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на големи депресивни епизоди (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti agomelatino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant didžiosios depresijos epizodus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: След прекратяване на терапията с Valdoxan, изследванията на чернодробната функция трябва да се повтарят, докато не настъпи нормализиране на серумните трансаминази.
Lithuanian: Po gydymo Valdoxan nutraukimo kepenų funkcijos tyrimus reikėtų kartoti tol, kol serumo transaminazių aktyvumas taps normalus.
Bulgarian: Valdoxan с алкохол
Lithuanian: Valdoxan vartojimas su alkoholiu
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в HAMD-17 скора от изходно ниво.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo HAMD-17 skalės pokytis nuo pradinio vertinimo.
Bulgarian: Les Laboratoires Servier
Lithuanian: France Les Laboratoires Servier
Bulgarian: Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.
Lithuanian: Todėl šie pacientai neturėtų vartoti Valdoxan.
Bulgarian: - Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): главоболие
Lithuanian: - Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.
Bulgarian: Не се знае, дали агомелатин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar agomelatino/ metabolitų išskiriama į motinos pieną.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Aluminium/PVC блистери, опаковани в картонени кутии.
Lithuanian: Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžutes.