FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tämän lääkkeen käyttöä ei kuitenkaan voida välttää, saat sitä vain yhden annoksen kuvauksen aikana eikä sinulle voida antaa toista annosta vähintään 7 päivään.
Polish: Jeśli jednak użycie środka jest konieczne, pacjent otrzyma jedną dawkę leku podczas skanowania, i nie powinien otrzymać kolejnego zastrzyku, przez co najmniej 7 dni.
Finnish: Pieni määrä gadofosveseettia löydettiin ulosteesta (keskimäärin 4,7 %, vaihteluvälin ollessa 1,1 − 9,3 %), mikä osoittaa, että pieni määrä gadofosveseettia erittyy myös sapen kautta.
Polish: Niewielka część gadofoswesetu była wydalana z kałem (4,7%; zakres 1,1-9,3%), co wskazuje na niewielką rolę wydalania gadofoswesetu z żółcią w procesie eliminacji tego związku.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Polish: • Kiedy uzyskana zostaje nowa informacja, mogąca mieć wpływ na bieżącą Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania związane z
Finnish: Suurin osa haittareaktioista (80 %) esiintyi 2 tunnin sisällä valmisteen annosta.
Polish: Większość (80%) działań niepożądanych występowała w ciągu 2 godzin od podania produktu.
Finnish: Pinnallinen hengitys
Polish: Spłycenie oddechu
Finnish: Myyntiluvan haltija jatkaa vuotuisten PSUR-turvallisuuskatsausten toimittamista ellei CHMP määrää toisin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował przedkładanie rocznych raportów PSUR, o ile Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi nie wskaże inaczej.
Finnish: Fosveseetti
Polish: Fosweset
Finnish: Alla on luettelo raportoiduista/koetuista haittavaikutuksista niiden esiintyvyyden mukaan: Hyvin yleinen:
Polish: Poniżej przedstawione są zgłoszone/doznane działania niepożądane uszeregowane wg częstości: Częste:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Finnish: Kumitulppaa ei koskaan saa lävistää useammin kuin kerran.
Polish: W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie.
Finnish: Jos reagoit allergisesti, tarvitset erityistä lääkinnällistä hoitoa.
Polish: Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe, pacjent będzie wymagał odpowiedniej opieki medycznej.
Finnish: Jos potilaan gadofosveseettiarvot ovat koholla tai potilaalla on pitkä QT-oireyhtymä, tulee potilaan tilaa, myös sydämen toimintaa, seurata tarkkaan.
Polish: W przypadku podwyższonego stężenia gadofoswesetu lub wydłużenia odstępu QT należy prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta, obejmującą również monitorowanie pracy serca.
Finnish: Ablavar-valmisteen käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), sekä potilailla maksansiirtoleikkausta edeltävänä kautena, ellei tarvittava tutkimustulos ole välttämätön eikä sitä saavuteta ilman varjoainetta tehtävällä magneettikuvauksella (MRI) (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy unikać stosowania Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ), oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia kontrastowego (patrz punkt 4.4).
Finnish: Apuaineet: Fosveseetti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: Substancje pomocnicze: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Finnish: Kuuman tunne
Polish: Uczucie gorąca
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8), tulee varjoaineen antaminen lopettaa välittömästi.
Polish: Jeżeli dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, dożylnie podać odpowiednie leki.
Finnish: Koska korkeavirtaussuodatin on tehokkaampi kuin matalavirtaussuodatin, on korkeavirtaussuodattimen käyttö suositeltavaa.
Polish: Ponieważ filtry dializacyjne o dużej przepuszczalności wykazywały większą skuteczność niż filtry o małej przepuszczalności, zaleca się stosowanie filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista (80 %) esiintyy kahden tunnin sisällä valmisteen annosta.
Polish: Większość (80%) działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 2 godzin od podania produktu.
Finnish: Koska vakavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia varjoaineen laskimonsisäisen antamisen jälkeen, on varmistettava, että riittävä elvytysvälineistö on tarvittaessa heti saatavilla, kuten esimerkiksi asianmukaiset valmisteet, endotrakeaalinen putki ja hengityslaite.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po dożylnym podaniu środka kontrastowego konieczne jest zapewnienie odpowiednich warunków do szybkiego udzielania pomocy doraźnej, np. łatwego dostępu do odpowiednich produktów, rurki dotchawiczej oraz respiratora.
Finnish: Ainoastaan laskimonsisäiseen ja diagnostiseen käyttöön.
Polish: Wyłącznie do stosowania w diagnostyce.
Finnish: Jos sinulla on tämän lääkkeen käyttöä koskevia lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, radiologisi tai MRI-kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu tego leku należy zwrócić się do lekarza, radiologa lub personelu pracowni rezonansu.
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puoliintumisaika pidentyy selvästi ja AUC-arvo kohoaa 2 − 3-kertaiseksi.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego dochodzi do znacznego wydłużenia okresu półtrwania i 2-3-krotnego zwiększenia wartości AUC.
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt (pitkä QT-aika) Korkea verenpaine
Polish: Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT) Wysokie ciśnienie krwi
Finnish: Väsymys
Polish: Zmęczenie
Finnish: • hengitysvaikeudet ja/tai sydämen, pulssin ja verenpaineen häiriöt, jotka voivat johtaa tajunnan häiriöihin (hengityselinten reaktiot ja / tai sydämen ja verisuonten oireet, jotka
Polish: • trudnościami w oddychaniu i (lub) zaburzeniami częstości pracy serca/tętna, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości, reakcji oddechowych, i (lub) objawiać się w postaci
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuus
Polish: Toksyczność po wielokrotnym podaniu dawek
Finnish: Ei kuitenkaan ole mitään todisteita siitä, että hemodialyysi sopisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) estämiseen.
Polish: Niemniej, nie ma dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednim narzędziem w zapobieganiu nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa todettiin munuaisten tubulussolujen vakuolisoitumista sekä vahvaa näyttöä vaikutuksen palautuvuudesta.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dawek stwierdzono wakuolizację komórek kanalików nerkowych, jednak uzyskano również wyraźne dowody na odwracalność tego zjawiska.
Finnish: Ei ole sellaisia viitteitä, jotka tukisivat hemodialyysin aloittamista NSF:n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
Polish: Nie ma dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
Finnish: Nesteen pääsy injektiokohdasta ympäröivään kudokseen Injektiokohdan verenvuoto
Polish: Wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia do otaczających tkanek Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta eikä potilaille, joille on hiljakkoin tehty maksansiirtoleikkaus tai joille se tullaan piakkoin tekemään.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów, którzy niedawno przeszli, lub wkrótce przejdą operację przeszczepienia wątroby.
Finnish: Epänormaalit unet
Polish: Nienormalne sny
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Finnish: Painon tunne
Polish: Uczucie ciężkości
Finnish: Yhdellä potilaalla, joka sairasti vähäistä maksan vajaatoimintaa ja jonka seerumin albumiiniarvot olivat epätavallisen alhaiset, gadofosveseetin kokonaispuhdistuma ja puoliintumisaika olivat nopeammat kuin vähäistä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden seerumin albumiinitaso oli normaali.
Polish: U jednego pacjenta z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i nieprawidłowo małym stężeniem albumin w surowicy wartości klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania gadofoswesetu sugerowały, że proces wydalania był szybszy niż w przypadku osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności i prawidłowym stężeniem albumin w surowicy.
Finnish: 10 ml:n ja 20 ml:n väritön lasinen (tyypin I lasi) injektiopullo, jossa on kloro- tai bromobutyylielastomeeritulppa ja alumiinisinetöity korkki (muovikiekko).
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml i 20 ml z zatyczką z elastomeru chloro- lub bromobutylowego zabezpieczoną aluminiowym kapslem.
Finnish: Varoitus yliherkkyysreaktioista
Polish: Ostrzeżenie dotyczące nadwrażliwości
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste.
Polish: Klarowny roztwór, bezbarwny lub jasnożółty.
Finnish: Vertailevia tutkimuksia ekstrasellulaarisiin gadoliumvarjoaineisiin ei ole tehty.
Polish: Nie prowadzono badań porównawczych z pozakomórkowymi środkami kontrastowymi gadolinu.
Finnish: Erityisryhmät
Polish: Populacje specjalne
Finnish: Ablavar on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste, joka toimitetaan kumitulpalla ja alumiinisinetöidyllä korkilla varustetussa injektiopullossa erillisissä rasioissa.
Polish: Produkt Ablavar jest w postaci klarownego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu, dostarczanego w zamkniętej gumowym korkiem szklanej fiolce, z aluminiowym zamknięciem, w osobnych opakowaniach kartonowych.
Finnish: Koska tiedot toistuvasta annostelusta puuttuvat, Ablavar-injektioita ei tule antaa uudelleen, ellei injektioiden välillä ole vähintään 7 päivää.
Polish: Z racji braku danych na temat powtórzonego stosowania, nie należy powtarzać zastrzyku Ablavar jeśli przerwa pomiędzy wstrzyknięciami wynosi mniej niż 7 dni.
Finnish: Valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Polish: Nie ma informacji klinicznych dotyczących powtarzanego dawkowania tego produktu.
Finnish: Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi Ablavar-injektion jälkeen.
Polish: Badanie może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu Ablavar.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin lievästi alhaisempi gadofosveseetin poistuma ulosteen kautta (2,7 %) kuin terveillä henkilöillä (4,8 %).
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami u niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stwierdzono niewielkie zmniejszenie wydalania gadofoswesetu z kałem (odpowiednio 4,8% i 2,7%).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite 1: valmisyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Lääkärisi antaa Sinulle menettelyohjeet.
Polish: Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Nie można stosować tego produktu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat potilaat
Polish: Pacjenci hemodializowani
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Polish: Opisywany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 3.10.2005
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 3 październik 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Finnish: Tämä lääke annetaan nopeasti suoraan laskimoon ainoastaan terveydenhuollon ammattihenkilöstön toimesta.
Polish: Ten produkt podaje się przez szybkie wstrzyknięcie dożylne wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny.
Finnish: Kipeä kurkku
Polish: Ból gardła
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että gadofosveseetti voidaan poistaa tehokkaasti elimistöstä dialyysin avulla korkeavirtaussuodattimia käytettäessä.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano skuteczną eliminację gadofoswesetu z organizmu dializą z użyciem błon o dużej przepuszczalności.
Finnish: Harvinainen:
Polish: Rzadkie:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Pistely tai käsien tai jalkojen tunnottomuus Makuaistin muutos
Polish: Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp Zmiana odczucia smaku w ustach Uczucie pieczenia
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Finnish: Suurin osa haittareaktioista oli vaikeusasteeltaan vähäisestä lievään.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Finnish: Ablavar-liuosta käytetään vatsan tai raajojen alueen varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa (CE-MRA) vain aikuisilla, joilla epäillään tai tiedetään olevan verisuonisairauksia.
Polish: Produkt Ablavar jest przeznaczony do stosowania w angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) w celu uwidocznienia naczyń jamy brzusznej lub naczyń kończyn wyłącznie u dorosłych, u których podejrzewa się lub rozpoznano chorobę naczyń krwionośnych.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomion potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Polish: Należy uwzględnić to u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Finnish: Päänsärky
Polish: Ból głowy
Finnish: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
Polish: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10000
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia Puh: 01252 842255
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Wielka Brytania Tel: 01252842255
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 15 ml ja 20 ml injektiopullo
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka 15 i 20 ml
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i stosowania.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään magneettikuvaukseksi (MRI) kutsutun kuvantamistekniikan kanssa.
Polish: Ten produkt stosuje się podczas badań obrazowych metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Finnish: Gadofosveseetti pidentää verisuonien kuvantamisaikaa, sillä se sitoutuu plasman proteiiniin ja tehostaa siten relaksiivisuutta ja pidentää valmisteen pysyvyyttä verisuonissa.
Polish: Wydłużenie okresu obrazowania struktur naczyniowych z użyciem gadofoswesetu przypisuje się poprawie wartości relaksacji oraz wydłużeniu czasu przebywania w przestrzeni wewnątrznaczyniowej na skutek wiązania z białkami osocza.
Finnish: Yleiset:
Polish: Częste:
Finnish: Kohonneisiin gadofosveseettiarvoihin (jotka voivat esim. olla seurausta toistuvasta käytöstä lyhyen aikavälin (6 − 8 tunnin) sisällä tai tahattomasta yliannostuksesta > 0,05 mmol/kg) voi liittyä lievää QT-ajan pitenemistä (8,5 ms Friderician kaavalla).
Polish: Łagodne wydłużenie odstępu QT (8,5 milisekundy według wzoru Fridericia) może być związane ze zbyt wysokim stężeniem gadofoswesetu (np. powtórne podanie w krótkim czasie (6-8 godzin) lub nieumyślne przedawkowanie > 0,05 mmol/kg mc.).
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologillesi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.
Finnish: Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita (anafylaktiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot), joille ovat ominaista:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów: Stosowanie Ablavar może wiązać się z reakcjami przypominającymi uczuleniowe (reakcje rzekomoanafilaktyczne/nadwrażliwości), które charakteryzują się:
Finnish: Vakaan tilan kuvantaminen voidaan aloittaa, kun dynaaminen skannaus on päättynyt.
Polish: Obrazowanie dynamiczne należy rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu, a obrazowanie w stanie stacjonarnym (statyczne) można rozpocząć po zakończeniu obrazowania dynamicznego.
Finnish: Ablavar voidaan poistaa hemodialyysillä.
Polish: Ablavar można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Polish: Nie używać produktu Ablavar po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symbolu EXP.
Finnish: • Sinulle on hiljakkoin tehty maksansiito tai se tullaan tekemään piakkoin.
Polish: • pacjent został ostatnio poddany, lub wkrótce będzie poddany operacji przeszczepienia wątroby
Finnish: Ole erityisen varovainen Ablavar-valmisteen suhteen:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ablavar
Finnish: - Muut aineet ovat fosveseetti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä
Polish: - Inne składniki leku to: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Se on stabiilin dietyleenitriaminepentaaseettihappo (GdDTPA)-gadoliniumkelaatti, johon on liitetty difenyylisykloheksyylifosfaattiryhmä(trinatriumgadofosveseetti).
Polish: Produkt Ablavar zawierający stabilny chelat gadolinowy kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (GdDTPA) z podstawnikiem difenylocykloheksylofosforanowym (gadofosweset trisodowy) jest przeznaczony do stosowania w badaniach metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Finnish: Muiden laskimonsisäisten varjoaineiden tapaan voi valmisteen käytön yhteydessä esiintyä anafylaktisia reaktioita / yliherkkyysreaktioita, joille on ominaista mahdollisesti sokkiin johtavat ihon, hengityselinten ja/tai sydämen ja verisuonten oireet.
Polish: Podobnie jak inne dożylne środki kontrastowe ten produkt leczniczy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości przebiegające z objawami skórnymi, ze strony układu oddechowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego, które mogą prowadzić do wstrząsu.
Finnish: - Vaikuttava aine on gadofosveseetti, 1ml sisältää 227 mg gadofosveseettia, joka vastaa 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) trinatriumgadofosveseettia 10 ml liuosta sisältää 2,27g, 15 ml liuosta sisältää 3,41g ja 20 ml liuosta sisältää 4,54g
Polish: 1 ml zawiera 227 mg gadofoswesetu w ilości odpowiadającej 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofoswesetu trisodowego 1 fiolka 10 ml roztworu zawiera 2,27g, 15 ml roztworu zawiera 3,41g i 20 ml roztworu zawiera 4,54g gadofoswesetu.
Finnish: Jos jokin näistä pätee Sinuun, lääkärisi päättää tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen kohdallasi.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych czynników ryzyka, lekarz prowadzący zadecyduje, czy można przeprowadzić zamierzone badanie.
Finnish: Sinun tulee kertoa lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Polish: Lekarz musi zostać powiadomiony o tym czy pacjentka uważa, że jest, bądź może zajść w ciążę, Nie dowiedziono, że stosowanie tego leku u kobiet w ciąży jest bezpieczne.
Finnish: Fantomisärky raajoissa
Polish: Bóle fantomowe kończyn
Finnish: Joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF), kun potilaalla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Istnieją doniesienia o nerkopochodnym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosisNSF) związanym ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u chorych z ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Finnish: 1, 5 tai 10 lasipulloa × 10 ml (10 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 15 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 tai 10 lasipulloa × 20 ml (20 ml:n lasisessa injektiopullossa)
Polish: 1, 5 lub 10 fiolek × 10 ml (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 15 ml (szklane fiolki o pojemności 20 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 20 ml (szklane fiolki o pojemności 20 ml)
Finnish: Alä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä vakavia värimuutoksia, hiukkasia tai jos säiliö on vaurioitunut.
Polish: Nie stosować leku, jeśli widoczne są: znaczna zmiana zabarwienia, obecność drobin w roztworze lub uszkodzenie pojemnika.
Finnish: Annoksen suuruus on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Polish: Dawka wynosi 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg masy ciała).
Finnish: Ablavar-valmistetta käyttäneissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu valmisteen mahdollista yhteisvaikutusta laboratoriotutkimusmenetelmien kanssa.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Ablavar nie zaobserwowano swoistych zafałszowań wyników badań laboratoryjnych wywołanych podawaniem tego produktu.
Finnish: Injektion jälkeen Sinua tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Polish: Po wstrzyknięciu stan pacjenta będzie kontrolowany w celu rozpoznania ewentualnych początkowych objawów działań niepożądanych.
Finnish: Plasmapitoisuus laski alle 15 prosenttiin Cmax-arvosta kolmannen dialyysihoitokerran jälkeen potilailla, jotka saivat 0,05 mmol/kg annoksen laskimonsisäisenä bolusinjektiona ja jotka tarvitsevat kolme kertaa viikossa korkeavirtaussuodatinta käyttävää hemodialyysihoitoa.
Polish: U pacjentów wymagających dializowania trzy razy w tygodniu z zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności, którzy otrzymali dawkę 0,05 mmol/kg mc. iv. w bolusie, pod koniec 3. dializy stwierdzono zmniejszenie stężenia gadofoswesetu w osoczu do wartości mniejszej niż 15% Cmax.
Finnish: Ominaisarvot potilaissa
Polish: Charakterystyka poszczególnych grup pacjentów
Finnish: • Olet reagoinut allergisesti aiempiin varjoaineinjektioihin.
Polish: • u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych,
Finnish: Injektiopullojen mukana oleva seurantaan tarkoitettu irrotettava tarralappu tulee kiinnittää potilaan potilastietoihin, jotta gadoliniumia sisältävän varjoaineen käyttö merkitään tarkasti muistiin.
Polish: Odklejana etykiet zestawu dołączona do fiolek powinna być przyklejona do karty pacjenta, tak, aby umożliwić dokładne odnotowanie użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 0,03 mmol/kg annoksen jälkeen munuaispuhdistuma (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja kokonaispuhdistuma (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) olivat samanlaiset.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. stwierdzono podobne wartości klirensu nerkowego (5,51 ± 0,85 ml/godz./kg mc.) oraz całkowitej wartości klirensu (6,57 ± 0,97 ml/godz./kg mc.), a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł 18,5 ± 3,0 godz.
Finnish: Gadofosveseetti voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysillä.
Polish: Hemodializa pozwala na eliminację gadofoswesetu z organizmu.
Finnish: Tämän lääkkeen annoksen suuruus riippuu painostasi.
Polish: Dawkę tego produktu dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta.
Finnish: Lämmön tunne (verisuonien laajeneminen) mukaan lukien punastuminen Pahoinvointi
Polish: Uczucie ciepła (rozszerzenie naczyń) w tym rumieńce Nudności
Finnish: Annostus Aikuiset: Ablavar-annos aikuisille on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Polish: Dawkowanie Dorośli: 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg)