FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei handelt es sich um Tabletten, die den Magen unversehrt passieren und erst im Darm abgebaut werden.
Danish: Disse tabletter passerer gennem maven og bliver først nedbrudt, når de når ned i tarmene.
German: Warum wurde Pantoprazole Olinka überprüft?
Danish: Hvorfor blev Pantoprazole Olinka vurderet igen?
German: Der Wirkstoff in Pantoprazole Olinka, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
German: Pantoprozole Olinka ist ein generisches Arzneimittel auf der Basis des Referenzarzneimittels Pantecta.
Danish: Pantoprozole Olinka er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
German: Die 40-mg-Tabletten können für schwerere säurebedingte Krankheiten wie Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Zollinger-Ellison-Syndrom (ein durch übermäßige Ausschüttung von Magensäure verursachtes Leiden) angewendet werden, und um dazu beizutragen, ein Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori aus dem Magen zu entfernen, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Danish: 40-mg-tabletterne kan anvendes til sværere syrerelaterede sygdomme som f.eks. mavesår, duodenalsår og Zollinger-Ellison-syndrom (en tilstand, der skyldes oversekretion af syre i maven), og kan hjælpe med at udrydde en bakterie i maven kaldet Helicobacter pylori, som man ved kan forårsage mavesår.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
Danish: Det virker ved at blokere "protonpumperne", som er proteiner i specialiserede celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syre ind i maven.
German: Die Gründe für die Befassung waren von der deutschen Arzneimittelregulierungsbehörde geäußerte Bedenken bezüglich der Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Pantoprazole Olinka und Pantecta.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde givet udtryk for betænkeligheder vedrørende den bioækvivalensundersøgelse, hvor Pantoprazole Olinka og Pantecta var blevet sammenlignet.
German: Artikel 29 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, Befassung wegen eines möglichen schwer wiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Olinka ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
German: Olinka UK Ltd. beantragte bei der Arzneimittelregulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs ein dezentralisiertes Verfahren für Pantoprazole Olinka.
Danish: Olinka UK Ltd. indgav en ansøgning for Pantoprazole Olinka til Det Forenede Kongeriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
German: Mitberichterstatter:
Danish: Co-rapportør(er):
German: Datum des Gutachtens:
Danish: Dato for udtalelse:
German: Pantoprazole Olinka liegt in Form von magensaftresistenten Tabletten vor.
Danish: Pantoprazole Olinka fås som enterotabletter.
German: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Vereinigtes Königreich NW10 3JE
Danish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede Kongerige
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. März 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2010.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in Deutschland und Polen) gültig sein wird.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Det Forenede Kongerige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Tyskland og Polen).
German: London, 30. März 2010 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Danish: ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
German: Was ist Pantoprazole Olinka?
Danish: Hvad er Pantoprazol Olinka?
German: Die 20-mg-Tabletten können für Reflux-Krankheiten zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation (Hochfließen von Säure in den Mund), für die Langzeitbehandlung und Prävention eines Wiederauftretens einer Reflux-Ösophagitis (säurebedingte Entzündung der Speiseröhre) und für die Prävention der Magengeschwüre angewendet werden, die durch einige Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen hervorgerufen werden können, welche als nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) bezeichnet werden, wenn der Patient eine fortlaufende Behandlung mit NSAIDs benötigt.
Danish: 20-mg-tabletterne kan anvendes ved reflukssygdom til behandling af symptomer som f.eks. halsbrand og sure opstød, langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre) og forebyggelse af mavesår, som kan være forårsaget af visse lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-selektive, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har behov for fortsat NSAID-behandling.
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Olinka als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher im Vereinigten Königreich und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Pantoprazole Olinka havde vist sig at være bioækvivalent med referencelægemidlet, og at der kunne udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og alle de berørte medlemsstater.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Olinka gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union, Deutschland und Polen die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pantoprazole Olinka opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i EU-medlemsstaterne Tyskland og Polen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Olinka ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Olinka.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren wegen eines möglichen schwer wiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland) Beginn des Befassungsverfahrens: 29. Mai 2009 Antworten des Unternehmens vorge am:
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
Danish: Mange føler sig helt raske.
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
German: "Vor kurzem" bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.
Danish: "Nylig" betyder her mellem 12 timer og 10 dage.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
German: Nehmen Sie Diovan jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Danish: Tag Diovan på cirka samme tid hver dag.
German: Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.
Danish: Denne metabolit er farmakologisk inaktiv.
German: Außerdem:
Danish: Derudover:
German: Der durchschnittliche Akkumulationsfaktor beträgt ca. 1,7.
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsfaktor er ca. 1,7.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
German: Nicht bekannt
Danish: Ikke kendt
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
German: Die Halbwertszeit von Valsartan beträgt 6 Stunden.
Danish: Halveringstiden for valsartan er 6 timer.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
German: 4.9 Überdosierung
Danish: 4.9 Overdosering
German: Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre doseringen, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin.
German: Der Antragsteller geht folgende Verpflichtungen ein:
Danish: Ansøgeren forpligter sig til følgende:
German: • Plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
Danish: • pludseligt tab af bevidsthed (synkope)
German: eine Langzeitstudie in der jüngeren Altersgruppe (1- bis 5-Jährige).
Danish: En langtidsundersøgelse hos den yngste aldersgruppe (børn, der er 1 til 5 år gamle).
German: Folglich kann eine klinische Relevanz für Kinder <1 Jahr nicht ausgeschlossen werden, während die präklinischen Daten nicht auf Sicherheitsprobleme für Kinder, die älter als 1 Jahr sind, hindeuten.
Danish: Som konsekvens heraf kan en klinisk relevant effekt hos børn <1 år ikke udelukkes, hvorimod prækliniske data ikke indikerer sikkerhedsproblemer for børn over 1 år.
German: Wenn aus diesem Dialog ein tauglicher und beidseits akzeptierter Studienplan hervorgeht, soll eine neue Studie innerhalb eines Jahres begonnen werden.
Danish: Når dialogen resulterer i en gennemførlig og gensidigt aftalt undersøgelsesplan, skal en ny undersøgelse indledes, inden der er gået et år.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
German: Dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorhandensein von sonstigen Zuständen (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, gegeben wird.
Danish: Dette gælder særligt, når valsartan gives ved tilstedeværelse af andre tilstande (feber, dehydrering), som kan forringe nyrefunktionen.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
German: Höhere als die in der Tabelle aufgelisteten Dosierungen wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Danish: Højere doser end dem, der er anført, er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
German: Nehmen Sie Diovan immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Danish: Tag altid Diovan nøjagtigt efter lægens anvisning for at opnå den bedste behandling og mindske risikoen for bivirkninger.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge er de samme, som dem der er set hos voksne.
German: Für Informationen zur Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2.
Danish: 4.2 for information om brug til børn.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.
German: Synkope, Kopfschmerzen
Danish: Synkope, hovedpine
German: Sie können Diovan mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Danish: Du kan tage Diovan med eller uden mad.
German: Kinder unter 1 Jahr wurden nicht in diese Studien eingeschlossen.
Danish: I disse forsøg blev der ikke inkluderet børn under 1 år.
German: Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems.
Danish: Folk med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på denne lidelse.
German: Dieser Zeitraum entspricht 36 Schwangerschaftswochen beim Menschen und kann sich gelegentlich auf bis zu 44 Wochen nach Empfängnis beim Menschen verlängern.
Danish: Denne periode er sammenfaldende med 36 ugers gestationsalder hos mennesker, hvor svangerskabet en gang imellem kan forlænges op til 44 uger efter undfangelse.
German: Primärer Hyperaldosteronismus
Danish: Primær hyperaldosteronisme
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
German: Die nationalen Gesundheitsbehörden werden sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die nachfolgend aufgeführten Bedingungen erfüllt.
Danish: De nationale sundhedsmyndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Kinder unter 6 Jahre
Danish: Børn under 6 år
German: Die AUC und Cmax
Danish: AUC- og Cmax
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen da sich nur etwa 20 % der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
Danish: Valsartan biotransformeres ikke i stort omfang, idet kun cirka 20 % af dosen genfindes som metabolitter.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
German: • Vorlage (oder ggf. Aktualisierung) eines Risikomanagement-Plans für Diovan auf nationaler Ebene, der die neuen pädiatrischen Daten und die Empfehlungen des CHMP berücksichtigt.
Danish: • Fremsendelse af en risikostyringsplan (eller en ajourføring heraf) for Diovan på nationalt plan, hvor der tages højde for de nye pædiatriske data og CHMP's anbefalinger.
German: Behandlung
Danish: Behandling
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
German: Ein kausaler Zusammenhang mit Diovan wurde nicht festgestellt.
Danish: En årsagssammenhæng med Diovan er ikke fastslået.
German: Valsartan wird keiner nennenswerten Biotransformation unterzogen.
Danish: Valsartan gennemgår ikke nogen nævneværdig biotransformation.
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen identifiziert (weniger als 10 % der AUC von Valsartan).
Danish: En hydroxymetabolit er blevet identificeret i plasma i lave koncentrationer (mindre end 10 % af valsartans AUC).
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.
Danish: • lithium, medicin mod visse psykiske lidelser.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 2 Jahre.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 2 år.
German: Valsartan wird stark an Serumproteine (94-97 %), vor allem an Albumin, gebunden.
Danish: Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97 %), hovedsageligt serumalbumin.
German: • Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
Danish: • lavt blodtryk med eller uden symptomer som svimmelhed og besvimelse, når du rejser dig op
German: Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung variieren.
Danish: Hyppigheden af visse bivirkninger kan variere afhængigt af din tilstand.
German: Bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Danish: Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, bør der tages hensyn til, at svimmelhed og træthed undertiden kan forekomme.
German: Kemistvägen 1B P.O.
Danish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
German: Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Danish: Valsartan anbefales derfor ikke til disse patienter.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Danish: 4.8 Bivirkninger
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
German: Etwa 70 % der aufgenommenen Dosis wird über die Galle ausgeschieden, im Wesentlichen in unveränderter Form.
Danish: Cirka 70 % af den absorberede dosis udskilles i galden, hovedsageligt i uændret form.
German: • Sie dürfen Diovan nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: • Brug ikke Diovan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: Die Ratten in der juvenilen ValsartanStudie wurden bis zum Tag 70 behandelt und Auswirkungen auf die renale Reifung (4-6 Wochen postnatal) können nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Rotterne i det juvenile valsartan-forsøg blev doseret op til dag 70, og virkning på nyreudviklingen (4-6 uger postnatalt) kan ikke udelukkes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, rein, ATC-Code: C09C A03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelig, ATC-kode: C09CA03
German: Die Patienten wurden erneut randomisiert, um entweder weiterhin die gleiche Dosis Valsartan zu erhalten oder auf Placebo zu wechseln.
Danish: Patienterne blev derefter randomiseret til enten at fortsætte med at få den samme dosis af valsartan eller blev skiftet til placebo.
German: Insgesamt war die antihypertensive Wirkung von Valsartan über alle demographischen Subgruppen konsistent.
Danish: Samlet var den dosisafhængige antihypertensive virkning af valsartan konstant på tværs af alle demografiske undergrupper.
German: Diese Kombination erhöhte offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen.
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger og anbefales derfor ikke.
German: Das Studienprotokoll wird der Antragsteller dem CHMP im zweiten Quartal 2010 zur Billigung (mit Input des PDCO) vorlegen.
Danish: Ansøgeren vil fremsende undersøgelsesprotokollen i andet kvartal af 2010 med henblik på godkendelse af CHMP efter input fra PDCO.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State von Valsartan nach intravenöser Verabreichung beträgt etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan im Gewebe nicht ausgiebig verteilt.
Danish: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er cirka 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i omfattende grad i væv.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Diovan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med Diovan, da deres renin-angiotensinsystem ikke er aktiveret.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Danish: • Gem indlægssedlen.
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen für
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie Diovan einnehmen.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, inden du tager Diovan.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen schien dabei nicht von der Dosis oder der Behandlungsdauer abhängig zu sein und wurde auch durch Geschlecht, Alter oder Rasse nicht beeinflusst.
Danish: Forekomsten af bivirkninger syntes ikke at være relateret til dosis eller behandlingsvarighed og viste heller ingen forbindelse med køn, alder eller race.
German: Eine Hypertrophie der renalen juxtaglomerulären Zellen wurde in beiden Spezies beobachtet.
Danish: Hypertrofi i de renale juxtaglomerulære celler sås også hos begge arter.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Danish: • svært ved at trække vejret eller synkebesvær
German: Gewicht
Danish: Vægt
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
German: • bestimmte Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
Danish: • en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non-steroidal anti-inflammatorisk medicin (NSAID).
German: Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:
Danish: Dette gælder både for medicin på recept og håndkøbsmedicin, især:
German: Schwangerschaft
Danish: Graviditet
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
German: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Danish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
German: Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren
Danish: Børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år
German: Eine reversible Zunahme der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität von Lithium wurde unter gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern berichtet.
Danish: Reversible forhøjelser af serum-lithium-koncentrationer og toksicitet er blevet rapporteret ved samtidig brug af ACE-hæmmere.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
German: Daher sollte Valsartan bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Valsartan skal derfor bruges med forsigtighed hos disse patienter.
German: − Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
Danish: - Post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt (kun undersøgt hos voksne patienter)
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG II ÆNDRINGER AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
German: Art der Anwendung Diovan kann unabhängig von einer Mahlzeit gegeben und sollte mit Wasser eingenommen werden.
Danish: Administrationsmetode Diovan kan tages uafhængigt af måltider og bør tages sammen med vand.
German: Es wurde jedoch keine Korrelation beobachtet zwischen den Valsartankonzentrationen im Blut und dem Ausmaß von Leberfunktionsstörungen beobachtet.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen korrelation mellem valsartan-koncentrationer i blodet og graden af leverinsufficiens.