FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 3,9 és 6,0 óra között változott.
Czech: Závažné krvácivé příhody
Hungarian: Súlyos vérzéses epizódok
Czech: - Vyrážka (včetně alergické dermatitidy a erythematozní vyrážky)
Hungarian: - Bőrkiütés (beleértve az allergiás dermatitist és az erythemás bőrkiütést is).
Czech: Studie na zvířatech neindikují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerültek felsorolásra.
Czech: Je však nutno vyvarovat se simultánního podávání aktivovaných i neaktivovaných koncentrátů protrombinového komplexu.
Hungarian: Az aktivált vagy nem aktivált prothrombin komplex koncentrátumok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Czech: - Reakce v místě vpichu, včetně bolesti v místě vpichu
Hungarian: - Reakció az injekció beadásának helyén, beleértve a beadás helyén jelentkező fájdalmat is.
Czech: ► Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Hungarian: ► Ha ezeket a súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként jobb kerülni a NovoSeven alkalmazását terhesség alatt.
Czech: Instrukce pro zacházení s oběma provedeními jsou popsány níže.
Hungarian: Mindkét kiszerelés használati utasítása az alábbiakban található.
Czech: • V případě mírného nebo středního krvácení byste měl(a) léčbu zahájit sám(sama) co nejdříve,
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos vérzés esetén Önmagát kell kezelnie, amilyen hamar csak lehet,
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az egér, hörcsög vagy szarvasmarha fehérjével szembeni túlérzékenység.
Czech: Doporučená cesta podání je bolusová injekce, neboť u kontinuální infuze může dojít ke snížené účinnosti.
Hungarian: A bolus injekció az ajánlott alkalmazási mód, mert folyamatos infúzió esetén hatástalanság léphet fel.
Czech: * Byla hlášená nedostatečná účinnost (pokles terapeutické odpovědi).
Hungarian: * Hatástalanságot (csökkent terápiás választ) jelentettek.
Czech: Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset být pečlivěji sledován(a).
Hungarian: Emlékeztesse kezelőorvosát, ha kórtörténetében allergiás reakció szerepel, mert lehet, hogy állapotának fokozottabb ellenőrzésére van szüksége.
Czech: Pokud je použito jiné vybavení, než je dodáváno společností Novo Nordisk, zajistěte použití odpovídajícího filtru o velikosti pórů 25 mikrometrů.
Hungarian: Ha nem a Novo Nordisk által szállított, hanem más eszközt használ, gondoskodjon a megfelelő, 25 mikrométer pórusméretű szűrő használatáról.
Czech: Bezpečně zlikvidujte použitý materiál.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki az elhasznált anyagokat.
Czech: - Pokles terapeutické odpovědi*
Hungarian: - Csökkent terápiás válasz*.
Czech: Ve stejném registru byli z 91 pacientů, kteří podstoupili operaci, tři postiženi tromboembolickými příhodami.
Hungarian: Ugyanebben a nyilvántartásban 91 sebészeti beteg közül 3-nál észleltek thromboemoliás eseményeket.
Czech: - Koagulopatie
Hungarian: - Coagulopathia.
Czech: Není známo, zda je rFVIIa vylučován do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az rFVIIa kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: - Související laboratorní nálezy včetně zvýšených hladin D-dimeru a snížených hladin AT (viz bod 4.4.)
Hungarian: - Ezzel összefüggő laboratóriumi eredmények, beleértve az emelkedett D-dimer- és csökkent AT-szintet (lásd 4.4 pont).
Czech: • Natáhněte přibližně 5 ml sterilního vzduchu do injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Hungarian: • Szívjon körülbelül 5 ml steril levegőt az 50 ml-es (polipropilén) fecskendőbe.
Czech: Tromboembolické příhody - arteriální a venózní
Hungarian: Thromboemboliás események - artériás és vénás
Czech: Pokračování v domácí léčbě lze zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.
Hungarian: Csak a hemofília terápiás központtal történt konzultáció után mérlegelhető az otthoni kezelés folytatása.
Czech: Léčba samotným přípravkem NovoSeven nebo v kombinaci s antifibrinolytiky a/nebo trombocyty byla definována jako účinná, pokud k zastavení krvácení došlo alespoň do 6 hodin.
Hungarian: Az önmagában vagy antifibrinolitikus és/vagy thrombocytakészítménnyel együtt végzett NovoSeven injekcióval történő kezelést a definíció szerint akkor tekintették hatásosnak, ha a vérzés legalább 6 óra hosszat megszűnt.
Czech: Ačkoliv je NovoSeven stabilní po dobu 24 hodin po přípravě, měl(a) byste ho použít okamžitě, abyste se vyhnul(a) infekci.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a NovoSeven a feloldás után 24 órán át stabil, a fertőzések elkerülése érdekében rögtön használja fel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD08
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Véralvadási faktorok, ATC kód: B02BD08 Hatásmechanizmus
Czech: Následující dávkování závisí na typu a závažnosti krvácení.
Hungarian: A további adag a vérzés fajtájától és súlyosságától függ.
Czech: Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje viditelné částice nebo nemá jinou barvu.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós oldat nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Czech: Po otření tamponem se gumové zátky již nedotýkejte.
Hungarian: A törlés után ne érintse meg a gumidugót.
Czech: Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu krvácení.
Hungarian: A NovoSeven injekcióval végzett korai kezelés csökkenti Önnél a vérzés mennyiségét és időtartamát.
Czech: Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii:
Hungarian: Ha Glanzmann-trombaszténiája van:
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechna provedení.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Czech: Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok dózisarányosságot igazoltak.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Hungarian: A kezelést a hemofília és/vagy a vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Czech: Frekvence dávek má být na začátku každou druhou hodinu, dokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Hungarian: Az adagolást kezdetben kétóránként kell végezni, amíg klinikai javulás nem figyelhető meg.
Czech: Ve velké většině zaznamenaných případů krevních sraženin byli pacienti náchylní k tvorbě krevních sraženin.
Hungarian: A legtöbb vérrögképződéses esetben a betegek véralvadási zavarra való hajlammal rendelkeztek.
Czech: • pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě.
Hungarian: • ha hajlamos a disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC, egy olyan betegség melynek során mindenütt vérrögök képződnek a véráramban) Önt gondosan monitorozni kell.
Czech: • jste právě po provedeném chirurgickém zákroku
Hungarian: • ha éppen átesett egy műtéten,
Czech: U pacientů se získanou hemofilií nebo s Glanzmannovou trombastenií nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Hungarian: Szerzett hemofíliában szenvedő vagy Glanzmann-thrombastheniás betegekkel kapcsolatban nem jelentettek túladagolási esetet.
Czech: • Pokud není rekonstituováno, míseno nebo používáno podle doporučení, doba a podmínky po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: • Amennyiben nem az előírásoknak megfelelően oldják fel, gyűjtik össze vagy használják fel, a felhasználásig eltelt időtartam és a felhasználást megelőző körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Czech: V každém z těchto případů musí být zvážen potenciální přínos léčby přípravkem NovoSeven oproti riziku těchto komplikací.
Hungarian: NovoSeven injekcióval történő kezelés lehetséges előnyét mérlegelni kell a fenti szövődmények kockázatával szemben.
Czech: Dávka má být zopakována za 2 hodiny a potom podána v intervalech 2-3 hodin po dobu prvních 24-48 hodin v závislosti na druhu chirurgického zákroku a klinickém stavu pacienta.
Hungarian: Az adagot 2 óra múlva, majd az első 24-48 órában - a beavatkozás jellegétől és a beteg klinikai állapotától függően - 2-3 óránként meg kell ismételni.
Czech: Musí být bezbarvý.
Hungarian: Színtelennek kell lennie.
Czech: Roztok podávejte jako intravenózní bolusovou injekci po dobu 2-5 minut.
Hungarian: 2-5 perc alatt beadva intravénás bolus injekcióként alkalmazza.
Czech: Dojde-li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku musí být okamžitě ukončeno.
Hungarian: Ha allergiás vagy anaphylaxiás-típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani.
Czech: Získaná hemofilie
Hungarian: Szerzett hemofília
Czech: • Vezměte si počet balení NovoSeven, který potřebujete.
Hungarian: • Vegyen ki annyi NovoSeven csomagot,
Czech: Používá se u daných skupin pacientů:
Hungarian: Az emberek bizonyos csoportjai esetén alkalmazzák:
Czech: Doba použitelnosti pro přípravek balený pro prodej je 3 roky, pokud je přípravek uchováván do 25 °C.
Hungarian: A bontatlan készítmény felhasználhatósági időtartama legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén 3 év.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoSeven nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a NovoSeven injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium klorid oldatos injekciót.
Czech: • Krevní sraženiny v srdečních tepnách (jež mohou vést k infarktu myokardu nebo angině pectoris), v mozku (jež mohou vést k cévní mozkové příhodě) nebo ve střevě či ledvinách.
Hungarian: • Vérrögképződés a verőerekben, a szívben, (ami szívrohamhoz vagy anginához vezethet), az agyban (ami szélütéshez vezethet) vagy a belekben és a vesében.
Czech: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin.
Hungarian: Ez a komplex aktiválja a IX-es faktort IXa-vá és a X-es faktort Xa-vá, amely a prothrombin kis mennyiségének thrombinná történő átalakulásához vezet.
Czech: V případě selhání aktivity faktoru VIIa (nedosáhne se očekávaných hladin) nebo krvácení, které není pod kontrolou při užití doporučené dávky, se může očekávat vytvoření protilátek a musí tedy být provedena analýza na zjištění protilátek.
Hungarian: Amennyiben a VIIa faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet vagy az ajánlott adagokkal a vérzés nem kontrollálható, antitest-képződés valószínűsíthető, ezért antitest analízist kell végezni.
Czech: Protože rekombinantní koagulační faktor VIIa NovoSeven obsahuje stopové množství myšího IgG, hovězího IgG a dalších reziduálních proteinů (křeččích a hovězích sérových proteinů), existuje určitá možnost, že se u pacientů léčených tímto přípravkem vyvine přecitlivělost ke jmenovaným proteinům.
Hungarian: Mivel a rekombináns VIIa alvadási faktor NovoSeven nyomokban tartalmazhat egér IgG-t, szarvasmarha IgG-t és szövettenyészetből visszamaradt egyéb fehérjéket (hörcsög és szarvasmarha szérumfehérjék), ezért fennáll annak a csekély lehetősége, hogy a készítménnyel kezelt betegeknél túlérzékenység alakulhat ki e fehérjék iránt.
Czech: • jestliže máte Glanzmannovu trombastenii (poruchu krevní srážlivosti) a toto onemocnění nemůže být účinně léčeno transfuzí krevních destiček nebo pokud krevní destičky nejsou snadno k dispozici.
Hungarian: • Ha Glanzmann-trombaszténiája (egy vérképzőszervi betegsége) van, és állapota vérlemezke transzfúzióval nem kezelhető hatékonyan, vagy ha a vérlemezkék nem állnak azonnal rendelkezésre.
Czech: Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na fibrinolytickou aktivitu, jako je ústní dutina.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a fibrinolízis-gátlók csökkentik a hemofíliás betegek műtéti vérveszteségét, különösen az ortopédiai műtéteknél, illetve a magas fibrinolitikus aktivitással rendelkező területeken, mint a szájüreg, végzett műtéteknél.
Czech: Velikost vašeho balení je vyznačena na vnější krabičce.
Hungarian: Az adott csomagolási egység nagysága a külső csomagoláson látható.
Czech: Vždy dodržujte aseptické postupy.
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Czech: Pacienti po rozsáhlých operacích mohou být léčeni po dobu 2-3 týdnů, dokud nedojde k hojení.
Hungarian: A nagy műtéten átesett betegeket 2-3 hétig is lehet kezelni, amíg a gyógyulás be nem következik.
Czech: • Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Czech: Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit léčbu přípravkem NovoSeven má být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos pokračování v léčbě pro matku.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, ill. a NovoSeven injekcióval történő kezelés folytatásáról/megszakításáról meghozandó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatásnak a gyermekre és a NovoSeven injekcióval végzett terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásait.
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti, kterou lze podat cestou do nemocnice, kde bývá obvykle pacient léčen.
Hungarian: 90 mikrogramm kezdő adag ajánlott testtömegkilogrammonként, ami beadható a beteg gondozását általában is végző kórházba történő szállítása közben.
Czech: Farmakologické dávky NovoSeven aktivují přímo faktor X na povrchu aktivovaných trombocytů, lokalizovaných v místě zranění, nezávisle na tkáňovém faktoru.
Hungarian: A NovoSeven farmakológiai dózisai a X-es faktort közvetlenül az aktivált vérlemezkék felszínén, a sérülés helyén lokalizáltan, a szöveti faktortól függetlenül aktiválják.
Czech: Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé.
Hungarian: A NovoSeven és az alvadási faktor koncentrátumok közötti lehetséges kölcsönhatás kockázata nem ismeretes.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu se pohyboval v rozmezí 130 až 165 ml/kg, průměrné hodnoty clearance byly v rozmezí od 33,3 do 37,2 ml/hod×kg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat 130 és 165 ml/kg között, a clearance 33,3 és 37,2 ml/h×kg között mozgott.
Czech: Toxicita NovoSeven omezující dávkování nebyla během klinických studií zjišťována.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a NovoSeven dóziskorlátozó toxicitását nem vizsgálták.
Czech: Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin.
Hungarian: A vérzés kezelését, amilyen hamar csak lehet, ideális esetben 2 órán belül, kezdje meg.
Czech: U rozsáhlého chirurgického výkonu má podávání pokračovat v intervalech 2-4 hodin po dobu 6-7 dnů.
Hungarian: Nagy műtét esetén az adagolást 2-4 órás időközökben 6-7 napig kell folytatni.
Czech: Rizikové faktory, které mohou přispívat k rozvoji protilátek, zahrnují předchozí léčbu lidskou plazmou a/nebo z plazmy získaným faktorem VII, závažnou mutaci genu FVII a předávkování přípravkem NovoSeven.
Hungarian: Jelen voltak olyan kockázati tényezők, amelyek az antitest-képződéshez hozzájárulhattak, köztük: korábbi humán plazmával és/vagy plazma eredetű VII-es faktorral történő kezelés, súlyos FVII gén mutáció és a NovoSeven túladagolása.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán.
Hungarian: A jóváhagyott indikációtól eltérő alkalmazás esetén a NovoSeven biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért a jóváhagyott indikáción túl a NovoSeven nem alkalmazható.
Czech: - Diseminovaná intravaskulární koagulace (viz bod 4.4)
Hungarian: - Disszeminált intravascularis coagulatio (lásd 4.4 pont).
Czech: Léčba je účinná pro všechny typy krvácení, včetně krvácení do kloubů.
Hungarian: Mindegyik vérzéstípus esetén hatásos, beleértve az ízületi vérzéseket is.
Czech: Vylučování rFVIIa do mléka u zvířat nebylo studováno.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták az rFVIIa tejbe történő kiválasztását.
Czech: Farmakodynamický efekt faktoru VIIa vede ke zvyšující se lokální formaci faktoru Xa, trombinu a fibrinu.
Hungarian: A VIIa faktor farmakodinámiás hatása a Xa faktor, a thrombin és a fibrin fokozott helyi képződését váltja ki.
Czech: Distribuce, eliminace a linearita
Hungarian: Egészséges alanyok Eloszlás, elimináció és linearitás
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci, není-li popsáno jinak v bodě 6.3.
Hungarian: A NovoSeven injekciót az elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Czech: Mírné až středně závažné krvácivé příhody (včetně domácí léčby) Časná intervence se projevila jako účinná při léčbě mírných až středně závažných krvácení do kloubů, svalů či při mukokutánním krvácení.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vérzéses epizódok (beleértve az otthoni kezelést) A korai beavatkozás enyhe, közepes fokú ízületi, izom ill. mucocutan vérzések kezelésekor hatékonynak bizonyult.
Czech: Projeví-li se takové příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell rá, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal szakítsa meg a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Czech: Jestliže je indikována další léčba, může se dávkovací interval prodloužit na 3 hodiny po dobu 1-2 dnů.
Hungarian: Ha további kezelésre van szükség, akkor az adagolási időköz ezután 3 órára növelhető, egy-két napon át.
Czech: 1 KIU odpovídá 1 000 IU (International Units).
Hungarian: 1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/kg u pediatrických pacientů oproti 159 ml/kg u dospělých.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 196 ml/kg, míg felnőtteknél 159 ml/kg volt.
Czech: Lékař může dávku změnit.
Hungarian: Kezelőorvosa változtathat az adagon.
Czech: V případě závažného krvácení musí být přípravek podáván jen v centrech specializovaných na léčbu hemofilických pacientů s inhibitory koagulačního faktoru VIII nebo IX nebo, pokud to není možné, v úzké spolupráci s lékařem, který se specializuje na léčbu hemofilie.
Hungarian: Súlyos vérzések esetén a készítményt lehetőleg a VIII-as, illetve IX-es faktor inhibitorral rendelkező hemofíliás betegek kezelésében járatos kórházakban, vagy ha erre nincs mód, akkor a hemofília kezelésére szakosodott orvossal szorosan együttműködve kell alkalmazni.
Czech: • nedávno jste utrpěl(a) drtivé poranění
Hungarian: • ha a közelmúltban zúzódásos sérülést szenvedett,
Czech: Subjekty byly stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 µg rFVIIa na kilogram tělesné hmotnosti (každému 3 dávky) a/nebo placebo.
Hungarian: A betegeket nem és etnikai csoport szerint csoportosították és testtömegkilogrammonként 40, 80 és 160 μg hatóanyagot (mindenki 3 adagot) és/vagy placebót kaptak.
Czech: Klinické studie, prováděné s 484 pacienty s hemofilií A a B, získanou hemofilií, nedostatkem faktoru VII či s Glanzmannovou trombastenií, (zahrnující 4 297 léčených příhod) prokázaly, že nežádoucí účinky jsou časté (≥1/100 až <1/10).
Hungarian: Az A és B típusú hemofíliában, szerzett hemofíliában, VII-esfaktor-hiányban vagy Glanzmann thrombastheniában szenvedő 484 beteggel (4297 kezelési epizóddal) végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszermellékhatások gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Hungarian: hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000
Czech: • Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Hungarian: • Használjon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičce
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Czech: Údaje z omezeného počtu těhotenství, exponovaných v rámci schválených indikací, nenaznačují žádný nežádoucí účinek rFVIIa na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú - a jóváhagyott indikációkban történő alkalmazásból származóadat nem utal az rFVIIa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Czech: • jste-li alergický(á) na eptakog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Hungarian: • Ha allergiás az alfa-eptakogra (a NovoSeven hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6.
Czech: • Rekonstituovaný roztok zkontrolujte.
Hungarian: • Ellenőrizze az elkészített oldatot.
Czech: Interval mezi počátečními dávkami má být 2-3 hodiny.
Hungarian: A kezdeti adag utáni szünet 2-3 óra kell legyen.
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. února 2006
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII musí být před a po podání NovoSeven sledováni pomocí měření protrombinového času a koagulační aktivity faktoru VII.
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányos betegeknél a NovoSeven alkalmazása előtt és után a prothrombin időt és a VII-es faktor koagulációs aktivitást monitorozni kell.
Czech: Budete také potřebovat aplikační sadu (hadičky a motýlkovou jehlu, sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti).
Hungarian: A következőkre lesz még szüksége: alkalmazási készlet (cső és szárnyas tű, steril alkoholos törlők,
Czech: Sledovaný registr pacientů (F7HAEM-3521) zahrnoval 133 subjektů s Glanzmannovou trombastenií léčených přípravkem NovoSeven.
Hungarian: Egy obszervációs nyilvántartásban (F7HAEM-3521) 133 NovoSeven injekcióval kezelt Glanzmannthrombasteniás beteg szerepelt.
Czech: Tvorba inhibičních protilátek
Hungarian: Inhibitoros antitest-képződés
Czech: • Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce příliš vzduchu, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
Hungarian: • Ha bármikor túl sok levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII
Hungarian: • veleszületett VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegek,
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
Hungarian: Liofilizált fehér por.
Czech: Glanzmannova trombastenie
Hungarian: Glanzmann-thrombasthenia
Czech: Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u 12 dětských pacientů (věk 2-12 let) a 5 dospělých pacientů ve stavu bez krvácení.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor farmakokinetikai tulajdonságait FVIIa véralvadási vizsgálattal 12, 2 - 12 éves gyermeken és 5 nem vérzéses állapotban lévő felnőtt betegen vizsgálták.
Czech: Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, že vlastní srážecí faktory nefungují.
Hungarian: Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.
Czech: Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů v následující tabulce.
Hungarian: Az alábbi táblázat mind a súlyos, mind a nem súlyos gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságait szervrendszerek szerint sorolja fel.
Czech: Je-li nutná další léčba, může být podána jedna dodatečná dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ha a kezelés folytatása szükséges, további egy 90 mikrogramm/ttkg adag adható.
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko
Hungarian: DK-4400 Kalundborg Dánia