FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cholestagel zaobserwowano w badaniach?
English: The recommended dose of Cholestagel is six tablets a day when it is taken on its own, and four to six tablets a day when it is taken in combination with other medicines.
Polish: Zalecana dawka preparatu Cholestagel wynosi sześć tabletek na dobę w monoterapii lub od czterech do sześciu tabletek na dobę w skojarzeniu z innymi lekami.
English: In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
Polish: W badaniach, w których obserwowano Cholestagel w monoterapii, u ponad połowy pacjentów otrzymujących 3,8 lub 4,5 g preparatu Cholestagel (około 6-7 tabletek) po sześciu tygodniach odnotowano obniżenie poziomu cholesterolu LDL o 15 do 18%.
English: Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient's response.
Polish: W celu oceny reakcji pacjenta należy również dokonać pomiaru poziomu cholesterolu przed leczeniem i w trakcie leczenia.
English: In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cholestagel (u więcej niż 1 pacjenta na 10) obserwowane w badaniach to wzdęcia (gazy w jelitach) i zaparcia.
English: There was a 16% reduction with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Polish: Odnotowano również 16% spadek przy stosowaniu 3,8 g preparatu Cholestagel (około sześciu tabletek).
English: What is the risk associated with Cholestagel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cholestagel?
English: Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was an 8% reduction in LDL-cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets) after six weeks, as compared to placebo.
Polish: Oceniając wyniki trzech badań, w których stosowano preparat Cholestagel w skojarzeniu za statyną, po 6 tygodniach odnotowano obniżenie poziomu cholesterolu LDL o 8% przy stosowaniu 2,3 g preparatu Cholestagel (około czterech tabletek), w porównaniu do placebo.
English: As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Polish: Ponieważ do wytworzenia kwasów żółciowych wątroba zużywa cholesterol, jego stężenie we krwi ulega zmniejszeniu.
English: • as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
Polish: • jako lek uzupełniający do statyny (inny lek przeciwcholesterolowy) i diety obniżającej poziom cholesterolu w celu dodatkowego obniżenia poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL czyli „zły”
English: In the longer study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Polish: W dłuższym badaniu obniżenie poziomu zaobserwowane po sześciu tygodniach podawania preparatu Cholestagel w dawce 3,8 g (około 6 tabletek) utrzymywało się przez sześć miesięcy.
English: This combination can also be used in patients who have familial hypercholesterolaemia (primary hypercholesterolaemia that runs in the family).
Polish: Skojarzenie to może być również podawane pacjentom z hipercholesterolemią rodzinną
English: It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Polish: Nie należy także stosować preparatu u pacjentów z niedrożnością jelit lub niedrożnością przewodów żółciowych.
English: Why has Cholestagel been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cholestagel?
English: How does Cholestagel work?
Polish: Jak działa preparat Cholestagel?
English: For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cholestagel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Cholestagel used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Cholestagel?
English: How is Cholestagel used?
Polish: Jak stosować preparat Cholestagel?
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Polish: Wnioski naukowe, podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w podstawach naukowych w stosunku do zalecenia PRAC
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VERAFLOX
English: What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę do wniosku złożonego do CVMP?
English: International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN) pradofloxacin
English: The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Polish: CVMP stwierdził, że wnioskodawca nie potrafił określić skutecznej dawki preparatu, jednocześnie dokładnie określając margines bezpieczeństwa.
English: For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Polish: Z tego względu Komitet zadecydował, że bezpieczeństwo pradofloksacyny nie zostało jednoznacznie udowodnione.
English: On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Polish: W dniu 17 maja 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Veraflox 15 mg, 60 mg i 120 mg w tabletkach dla psów i kotów oraz Veraflox 25 mg/ml w zawiesinie doustnej dla kotów.
English: After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CVMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko z 14 września 2006 r.
English: Veraflox is an antibiotic.
Polish: Veraflox jest antybiotykiem.
English: This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Polish: W efekcie bakterie ulegają zniszczeniu, zaś infekcja zostaje wyleczona.
English: Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki pradofloksacyna nie jest skuteczna w przypadku wszystkich szczepów bakterii.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Veraflox, pradofloksacyna, należy do klasy antybiotyków zwanych fluorochinolonami trzeciej generacji.
English: In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Veraflox porównywano z antybiotykami zwykle stosowanymi w leczeniu badanych rodzajów infekcji.
English: The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
Polish: Dlatego też CVMP stwierdził, że nie wykazano, iż korzyści ze stosowania preparatu Veraflox przewyższają ryzyko.
English: What is Veraflox?
Polish: Co to jest Veraflox?
English: How is Veraflox expected to work?
Polish: Jak powinien działać preparat Veraflox?
English: No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Polish: CVMP nie dostrzega żadnych negatywnych konsekwencji wzmiankowanej decyzji dla zwierząt, gdyż istnieją inne preparaty do leczenia infekcji występujących u kotów i psów, do których leczenia miał być przeznaczony preparat Veraflox.
English: Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
Polish: Veraflox w zawiesinie doustnej zawiera 25 mg/ml pradofloksacyny.
English: Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CVMP ?
English: All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Polish: Wszystkie fluorochinolony należące do tej klasy, w tym pradofloksacyna, działają bakteriobójczo dzięki interakcji z wybranymi enzymami wytwarzanymi przez bakterie odpowiedzialnymi za istotne funkcje DNA.
English: What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Veraflox dla zwierząt?
English: Pradofloxacin is an antibiotic.
Polish: Pradofloksacyna jest antybiotykiem.
English: They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że dane na temat genotoksyczności (działania preparatu mogącego powodować uszkodzenie genów) wykazały różnice w porównaniu z odpowiednimi danymi dla innych antybiotyków należących do tej
English: The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Bayer HealthCare AG.
English: The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badań dotyczące skuteczności preparatu Veraflox w leczeniu szerokiego zakresu chorób, w tym infekcji bakteryjnych u kotów i psów.
English: Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Polish: Veraflox w tabletkach jest dostępny w dawkach zawierających 15, 60 i 120 mg substancji czynnej- pradofloksacyny.
English: Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił, aby wniosek o dopuszczenie preparatu Veraflox do obrotu zaopiniować negatywnie.
English: What was Veraflox to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Veraflox?
English: In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Polish: U psów preparat Veraflox w tabletkach miał być stosowany do leczenia chorób skóry, infekcji dróg moczowych i zapalenia dziąseł wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Polish: U kotów lek testowano w przypadku ostrych infekcji górnych dróg oddechowych oraz niektórych chorób skóry wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Polish: U psów lek testowano w przypadku zakażeń skóry, dróg moczowych oraz dziąseł wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
English: Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Polish: U kotów preparat Veraflox w tabletkach miał być stosowany do leczenia ostrych infekcji górnych dróg oddechowych a także niektórych chorób skóry wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
English: The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
Polish: Reakcje alergiczne mogą być na tyle poważne, że niezbędna może okazać się hospitalizacja.
English: Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Polish: Leki zawierające bufeksamak są dopuszczone do obrotu w Austrii, Bułgarii, Czechach, Francji, na Litwie, na Łotwie, w Luksemburgu, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, na Węgrzech i we Włoszech.
English: Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Polish: Powszechnie dostępne są alternatywne leki przeciwzapalne.
English: • Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
Polish: • Lekarze powinni zaprzestać przepisywania leków zawierających bufeksamak.
English: They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Polish: Mogą być dostępne w postaci kremów oraz maści i czopków doodbytniczych pod następującymi nazwami własnymi: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan oraz innymi nazwami handlowymi.
English: • Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Polish: • Pacjenci stosujący obecnie leki zawierające bufeksamak powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu zmiany tego leku na odpowiednią alternatywną metodę leczenia.
English: It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
Polish: Jest również prawdopodobne, że trudności w odróżnieniu niepowodzenia leczenia od reakcji alergicznej spowodowały niedostateczną liczbę zgłoszeń przypadków kontaktowych reakcji alergicznych.
English: A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lipca 2010 r. Sprawozdawca:
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
Polish: W szczególności Komitet wziął pod uwagę odpowiedzi firm na listę pytań dotyczących zgłoszonych reakcji alergicznych po kontakcie z bufeksamakiem.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bufeksamaku.
English: As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 urząd zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających bufeksamak powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy odwołane na obszarze UE.
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Polish: Bufeksamak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
English: Why was bufexamac reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny bufeksamaku?
English: Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
Polish: Ponadto ze względu na duże podobieństwo tych reakcji do objawów leczonej choroby, rozpoznanie i leczenie choroby u pacjenta może się opóźnić.
English: What is bufexamac?
Polish: Co to jest bufeksamak?
English: The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Polish: Ryzyko rozwoju kontaktowej reakcji alergicznej na bufeksamak jest wysokie, a u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak niektóre postacie egzemy, z powodu których bufeksamak jest często zalecany, jest ono jeszcze wyższe.
English: In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
Polish: W grudniu 2009 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków zakończył ocenę korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających bufeksamak.
English: The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że na poparcie skuteczności bufeksamaku przedstawiono bardzo ograniczone dane.
English: Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Polish: W związku z tym nie można na ich podstawie uzyskać dowodów na skuteczność bufeksamaku.
English: The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
Polish: CHMP rozpatrzył dane wykorzystane przez urząd niemiecki podczas oceny i informacje dostarczone przez firmy wprowadzające bufeksamak do obrotu w innych państwach UE.
English: Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Polish: Bufeksamak jest stosowany w celu opanowania objawów stanu zapalnego skóry (jak zaczerwienienie i świąd) w chorobach takich jak egzema i zapalenie skóry.
English: The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że bufeksamak jest „środkiem alergizującym” wywołującym reakcje, których nasilenie zwiększa się po kolejnej ekspozycji.
English: In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
Polish: Ponadto podczas oceny kilku nowszych badań z grupą kontrolną CHMP zwrócił uwagę, że nie wykazały one skuteczności bufeksamaku.
English: It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
Polish: Lek może być także stosowany w skojarzeniu z innymi substancjami w celu opanowania objawów stanu zapalnego, które mogą pojawić się wokół odbytu u pacjentów z hemoroidami (żylakami odbytu) lub szczeliną odbytu (rozdarciem wyściółki kanału odbytu).
English: During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
Polish: Podczas tej oceny urząd uzyskał informacje od firm wprowadzających bufeksamak do obrotu w Niemczech i dokonał przeglądu opublikowanych badań dotyczących oceny skuteczności bufeksamaku.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających bufeksamak nie przewyższają ryzyka, i w związku z tym zalecił unieważnienie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze Unii Europejskiej.
English: 27 July 2010
Polish: 27 lipca 2010 r.
English: The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
Polish: XX wieku oraz że alergiczne reakcje kontaktowe były zgłaszane od lat, co doprowadziło do ograniczeń w stosowaniu tych leków w wielu państwach.
English: The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Polish: Niemiecki urząd uznał, że korzyści ze stosowania leków zawierających bufeksamak nie przewyższają ryzyka i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Niemczech.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania bufeksamaku nie przewyższają ryzyka i zalecił unieważnienie (wycofanie) pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających bufeksamak na obszarze całej Unii Europejskiej (UE).
English: Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
Polish: Większość badań pochodziła z lat 70. i 80.
English: Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
English: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
English: Elderly (65 years of age or above)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
English: This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Polish: Wskazuje to, że korzyść kliniczna może zmniejszać się z czasem.
English: Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Polish: Jednak okres półtrwania był istotnie wydłużony o około 20%.
English: It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać podanych powyżej zaleceń dla uzyskania optymalnego efektu leczenia.
English: Ethnic groups/races
Polish: Grupa etniczna/rasa
English: Do not store above 25C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2010
English: Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Polish: Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
English: The clinical relevance is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne jest nieznane.
English: In relation to VIP-PM extension:
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
English: No death was considered to be related to treatment.
Polish: Uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
English: It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób możliwość powstawania uszkodzeń DNA pod wpływem PDT przekłada się na ryzyko dla ludzi.
English: Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Polish: Dlatego należy zmyć go dużą ilością wody w przypadku bezpośredniego kontaktu.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Polish: aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
English: Risk of severe decrease of vision
Polish: Ryzyko znacznego pogorszenia widzenia
English: Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Polish: Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.