FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Notkun á trímetóprími/súlfametoxazóli samtímis lamivúdíni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að meta vandlega.
Norwegian Bokmål: Toediening van co-trimoxazol met lamivudine aan patiënten met verminderde nierfunctie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
Icelandic: Börn (innan við 25 kg að þyngd) Mælt er með skömmtun út frá þyngdarbilum fyrir Lamivudine Teva Pharma B.V. töflur.
Norwegian Bokmål: Kinderen (met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg) Het wordt aanbevolen om Lamivudine Teva Pharma B.V.
Icelandic: Einu sinni samanborið við tvisvar á dag, hlutfall margfeldismeðaltal s minnstu fervika (GLS Mean Ratio) (90% Cl)
Norwegian Bokmål: Eenmaal versustweemaal daagsvergelijking GLS gemiddelde ratio (90% Bl)
Icelandic: • hósti
Norwegian Bokmål: • hoesten
Icelandic: HIV-smitaðar konur ekki undir neinum kringumstæðum að hafa barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Het wordt geadviseerd dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van HIV te voorkomen.
Icelandic: Milliverkun við trímetóprím, hluta af trímetóprími/súlfametoxazóli, veldur 40% aukningu á þéttni lamivúdíns við venjulega skammta.
Norwegian Bokmål: Een interactie met trimethoprim, een bestanddeel van co-trimoxazol, veroorzaakt bij therapeutische doses een 40% toename in de blootstelling aan lamivudine.
Icelandic: Ef meðferð með Lamivudine Teva Pharma B.V. er hætt hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B, er reglulegt eftirlit með niðurstöðum lifrarprófa og merkjum um eftirmyndun HBV ráðlagt, þar sem bráð versnun lifrarbólgu getur átt sér stað þegar lamivúdínmeðferð er hætt (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir 100 mg lamivúdín).
Norwegian Bokmål: wordt gestaakt bij patiënten die een co-infectie hebben met hepatitis B, wordt aanbevolen om periodiek zowel de leverfunctietesten als de markers voor HBV-replicatie te controleren, daar het stopzetten van lamivudine kan resulteren in een acute exacerbatie van hepatitis (zie de SmPC van lamivudine 100 mg).
Icelandic: 25 kg að þyngd) Ráðlagður skammtur af lamivúdíni er 300 mg á dag.
Norwegian Bokmål: Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg) De aanbevolen dosering voor lamivudine is 300 mg per dag.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem hafa, a.m.k. hugsanlega, talist tengjast meðferðinni eru taldar upp hér að neðan raðað eftir líffærakerfum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met de behandeling zijn hieronder opgesomd volgens systeemklasse, orgaanklasse en absolute frequentie.
Icelandic: Hversu mikið á að taka Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira
Norwegian Bokmål: Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen
Icelandic: Fleiri tilvik ónæmis voru greind meðal sjúklinga sem höfðu fengið lamivúdín mixtúru í samsetningu með öðrum retróveirulyfjum borið saman við hjá þeim sem fengið höfðu svipaða skammta af töflum.
Norwegian Bokmål: Er werden meer gevallen van resistentie gedetecteerd bij patiënten die de lamivudine oplossing hadden gekregen, in combinatie met andere antiretrovirale oplossingen, vergeleken met patiënten die vergelijkbare doseringen in tabletformuleringen hadden gekregen.
Icelandic: LYFJAFORM
Norwegian Bokmål: Tabletkern
Icelandic: 5 mg/kg einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg eenmaal daags
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Norwegian Bokmål: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Icelandic: (16 til 19 klst.) samanborið við helmingunartíma lamivúdíns í plasma (5 til 7 klst.).
Norwegian Bokmål: De actieve stof, intracellulair lamivudine trifosfaat, heeft in cellen een verlengde terminale halfwaardetijd (16 tot 19 uur), in vergelijking tot de plasma-lamivudine-halfwaardetijd (5 tot 7 uur).
Icelandic: Ekki er mælt með að lamivúdín sé notað í samsettri meðferð með cladribíni (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: De combinatie van lamivudine met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg á dag.
Norwegian Bokmål: is 150 mg per dag.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Norwegian Bokmål: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Norwegian Bokmål: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Icelandic: • hármissir (skalli).
Norwegian Bokmål: • haarverlies (alopecia).
Icelandic: Milliverkanir:
Norwegian Bokmål: Mitochondriale disfunctie:
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni lamivúdíns í heila- og mænuvökvanum annars vegar og sermi hins vegar (CSF/sermi) 2-4 klst. eftir inntöku var að meðaltali 0,12.
Norwegian Bokmål: De gemiddelde verhouding CSV/serum-lamivudine-concentratie 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 0,12.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:
Norwegian Bokmål: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Icelandic: Svart járnoxíð
Norwegian Bokmål: Ijzeroxide geel Ijzeroxide zwart
Icelandic: Ljósgrá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 14,5 mm að lengd og 7,0 mm að breidd, með ígreyptri áletrun „L 150" og deiliskoru á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 14,5 mm en een breedte van ongeveer 7,0 mm - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Icelandic: Skammtinn má taka annaðhvort sem eina 150 mg töflu tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta) eða tvær 150 mg töflur einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Norwegian Bokmål: Dit kan worden ingenomen als een tablet van 150 mg tweemaal daags (met een tussentijd van ongeveer 12 uur na elke dosis), of twee tabletten van 150 mg eenmaal per dag, zoals door uw arts geadviseerd.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á erfðaefni gegnum fylgju, sem gerð var á öpum var zídóvúdín eitt sér borið saman við zídóvúdín og lamivúdín, í skömmtum sem jafngilda þeim sem gefnir eru mönnum.
Norwegian Bokmål: Een transplacentaire genotoxiciteitsstudie werd uitgevoerd bij apen waarbij zidovudine alleen werd vergeleken met de combinatie van zidovudine en lamivudine bij blootstellingen equivalent aan die van mensen.
Icelandic: 50 mg einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: 50 mg eenmaal daags
Icelandic: 10 mg/kg eða
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg of
Icelandic: Þrífosfatið hefur sértæka hamlandi virkni gegn afritun á HIV-1 og HIV-2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Het trifosfaat is een selectieve remmer van de HIV-1 en HIV-2 replicatie in vitro; het is ook actief tegen zidovudine-resistente klinische isolaten van HIV.
Icelandic: Krossónæmi af völdum M184V-bakrita takmarkast við andretróveirulyf í flokki núkleósíðahemla.
Norwegian Bokmål: Kruisresistentie door de M184V RT is beperkt binnen de klasse van nucleoside-remmers van antiretrovirale middelen.
Icelandic: Ljósgrá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með ígreyptri áletrun „L 150" og deiliskoru á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni.
Norwegian Bokmål: Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tablet - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Icelandic: Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða kvilla er tengjast HIV-sýkingu.
Norwegian Bokmål: Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de HIV-besmetting.
Icelandic: 1,6 mg/kg einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: 1,6 mg/kg eenmaal daags
Icelandic: 3,3 mg/kg einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: 3,3 mg/kg eenmaal daags
Icelandic: Greint hefur verið frá starfstruflun í hvatberum hjá HIV neikvæðum ungbörnum sem útsett hafa verið fyrir núkleósíðhliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu; slíkt hefur að mestu tengst meðferð með zídóvúdíni.
Norwegian Bokmål: Bij HIV-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen, zijn gevallen van mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
Icelandic: Mixtúra er einnig fáanleg til að nota við meðferð hjá börnum eldri en 3 mánaða, eða einstaklingum sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.
Norwegian Bokmål: Voor de behandeling van kinderen ouder dan drie maanden, patiënten die een lagere dosering dan gebruikelijk nodig hebben en patiënten die problemen hebben met het innemen van tabletten is ook een drank beschikbaar.
Icelandic: Grá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 18,0 mm að lengd og 8,0 mm að breidd, með ígreyptri áletrun „L 300" á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bewezen.
Icelandic: Þess vegna er viðeigandi skammtur fyrir nýbura 4 mg/kg/dag til þess að ná svipaðri þéttni og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Teneinde een vergelijkbare blootstelling te krijgen voor volwassenen en kinderen is een geschikte dosering bij zuigelingen daarom 4 mg/kg/dag.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro og in vivo að núkleósíða- og núkleótíðahliðstæður valda, á misháu stigi, skemmdum á hvatberum.
Norwegian Bokmål: Van nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in mindere of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
Icelandic: NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
Icelandic: önnur lyf sem innihalda lamivúdín (notuð til meðferðar við HIV-sýkingu eða lifrarbólgu B).
Norwegian Bokmål: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een HIV-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen.
Icelandic: Eftir inntöku var lamivúdín skilið út í brjóstamjólk í svipuðum styrkleikum og finnast í sermi.
Norwegian Bokmål: Na orale toediening wordt lamivudine in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die gelijk zijn aan de concentraties die in het serum worden aangetroffen.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram hjá þessum börnum.
Norwegian Bokmål: Bij deze personen werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Icelandic: verkir og óþægindi í vöðvum
Norwegian Bokmål: • spierpijn en zich ongemakkelijk voelen
Icelandic: Hvernig nota á
Norwegian Bokmål: en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Brisbólga, hækkuð amýlasagildi í sermi.
Norwegian Bokmål: Zelden: Pancreatitis, verhoging van serumamylasespiegels.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklinga með nokkuð eða mikið skerta lifrarstarfsemi sýna að skert lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Norwegian Bokmål: Verminderde leverfunctie: gegevens van patiënten met matige tot ernstige vormen van leverfunctiestoornissen tonen aan dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant wordt beïnvloed door de leverfunctiestoornis.
Icelandic: Grá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með ígreyptri áletrun „L 300" á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
Norwegian Bokmål: Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Icelandic: Ef lamivúdín er notað samhliða til meðferðar gegn HIV og HBV eru nánari upplýsingar, um notkun lamivúdíns til meðferðar gegn lifrarbólgu B, aðgengilegar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir 100 mg lamivúdín.
Norwegian Bokmål: Leverziekte: indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van lamivudine 100 mg. Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Icelandic: ATC-flokkur: A16AB15.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB15.
Icelandic: Sjúklingar n=33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
Icelandic: Engin meðferð var veitt.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
Icelandic: Lamzede Síðasta athugun
Norwegian Bokmål: Lamzede siste observasjon
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Þýskaland
Norwegian Bokmål: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Icelandic: Þetta kann að bæta einkenni sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbedre symptomene på sykdommen.
Icelandic: Þetta kallast innrennslistengd aukaverkun og getur stundum reynst alvarlegt.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
Icelandic: Síðasta athugun % breyting frá grunnviðmiði (SD)
Norwegian Bokmål: Siste observasjon % endring fra baseline (SD)
Icelandic: Lamzede má gefa börnum og unglingum af sömu skömmtum og tíðni og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan gis til barn og ungdom ved samme dose og hyppighet som hos voksne.
Icelandic: Nóvember 2020
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: november 2020
Icelandic: Í báðum tilfellum náðu sjúklingarnir sér án afleiðinga.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene ble pasientene restituert uten sekvele.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lamzede er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Lamzede.
Icelandic: Lamzede hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Lamzede har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Icelandic: Lamzede 12 mánuðir
Norwegian Bokmål: Lamzede 12 måneder
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru yngri en 6 ára.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som er yngre enn 6 år.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur með Lamzede er hugsanlegt að þú fáir einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Lamzede, kan det hende at du opplever noen av de følgende reaksjonene:
Icelandic: Allar voru þær vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neinar þeirra sem alvarlega aukaverkun.
Norwegian Bokmål: Alle var lette eller moderate i alvorlighetsgrad, og ingen ble rapportert som en alvorlig bivirkning.
Icelandic: Meðferð með velmanase alfa í 12 mánuði (n=15)
Norwegian Bokmål: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n=15)
Icelandic: Alls komu fram 2 alvarlegar aukaverkanir (meðvitundarleysi hjá 1 sjúklingi og bráð nýrnabilun hjá 1 sjúklingi).
Norwegian Bokmål: Totalt ble det observert 2 alvorlige bivirkninger (tap av bevissthet hos 1 pasient og akutt nyresvikt hos 1 pasient).
Icelandic: Rannsókn rhLAMAN-10 n=33
Norwegian Bokmål: rhLAMAN-10-studien n=33
Icelandic: Eftir það skal halla og snúa hverju hettuglasi varlega í 15-20 sekúndur til þess að auðvelda upplausn efnisins.
Norwegian Bokmål: Deretter skal hvert hetteglass vippes og rulles varsomt i 15-20 sekunder for å fremme oppløsningsprosessen.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram eldri sjúklingar en 41 árs í Evrópu er ekki búist við að notkun eigi við hjá öldruðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke har blitt identifisert noen pasienter eldre enn 41 år i Europa, er ingen relevant bruk hos eldre pasienter forventet.
Icelandic: - Í flestum tilfellum máttu samt fá Lamzede, jafnvel þótt þú fáir innrennslistengda aukaverkun.
Norwegian Bokmål: - Som regel kan du fortsatt få Lamzede selv om du opplever en infusjonsrelatert reaksjon.
Icelandic: Sjúklingar voru sjúkdómsgreindir eftir virkni alfa-mannósídasa <10% eðlilegrar virkni í hvítfrumum í blóði.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble diagnostisert basert på alfa-mannosidaseaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocytter.
Icelandic: Upplýsingar um Lamzede og við hverju það er notað Áður en Lamzede er notað Hvernig Lamzede er notað Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lamzede Hvordan du bruker Lamzede Mulige bivirkninger
Icelandic: 6MWT (metrar)
Norwegian Bokmål: 6MWT (meter)
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Áhrifin af velmanase alfa voru greinilegri hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Effektene av velmanase alfa var mer fremtredende hos pasienter under 18 år.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Norwegian Bokmål: Bruk av Lamzede hos barn og ungdom
Icelandic: Alls 15 sjúklingar (7 börn og 8 fullorðnir) fengu virka meðferð og 10 sjúklingar fengu lyfleysu (5 börn og 5 fullorðnir).
Norwegian Bokmål: Totalt 15 pasienter (7 pediatriske og 8 voksne) fikk aktiv behandling og 10 pasienter fikk placebo (5 pediatriske og 5 voksne).
Icelandic: Prótein sem eru stærri en 50.000 Da, svo sem velmanase alfa, hverfa ekki brott um nýrun.
Norwegian Bokmål: Proteiner større enn 50 000 Da, som velmanase alfa, elimineres ikke via nyrene.
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst.
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten er 25 ml/time.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni fékk einn sjúklingur bráða nýrnabilun sem hugsanlega var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene opplevde én pasient akutt nyresvikt som ble ansett som mulig relatert til studiebehandlingen.
Icelandic: Lamzede inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder natrium
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Mannitól
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Mannitol
Icelandic: Sjúklingar
Norwegian Bokmål: Pasienter
Icelandic: Meðferð með lyfleysu í 12 mánuði (n=10)
Norwegian Bokmål: Behandling med placebo i 12 måneder (n=10)
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lamzede er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Lamzede er 1 mg/kg kroppsvekt gitt én gang i uken.
Icelandic: (1) Varðandi heildina: aðlöguð meðalbreyting og aðlagaður meðalmunur koma fram samkvæmt mati með ANCOVA líkani (2) Eftir aldri: óaðlagað meðalgildi og SD gildi koma fram.
Norwegian Bokmål: (1) Totalt: Justert endring i gjennomsnitt og justert forskjell i gjennomsnitt estimert ved hjelp av ANCOVA-modell er presentert (2) Etter alder: Ikke-justert gjennomsnitt og SD er presentert.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengda aukaverkun verður þú að segja lækninum tafarlaust frá því.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon, må du si det til legen din umiddelbart.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur - þyngdaraukning - hiti/hækkaður líkamshiti
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré - vektøkning - feber/økt kroppstemperatur
Icelandic: Rannsókn á börnum rhLAMAN-08.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk studie rhLAMAN-08.
Icelandic: Hvernig Lamzede er geymt Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lamzede Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Af blönduðu heildarmagni skal aðeins gefa 22 ml (jafngildir 44 mg).
Norwegian Bokmål: Av det totale rekonstituerte volumet skal bare 22 ml (tilsvarer 44 mg) administreres.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega innan við 18 kg og fá minna en 9 ml af blandaðri lausn, skal reikna innrennslishraðann þannig út að innrennslistíminn sé ≥50 mínútur.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 18 kg og som får mindre enn 9 ml rekonstituert oppløsning, skal infusjonshastigheten beregnes slik at infusjonstiden er ≥ 50 minutter.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur eða stuttu eftir það („innrennslistengd aukaverkun", sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forekommer under infusjonen eller like etter («infusjonsrelatert reaksjon», se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Icelandic: p-gildi [95% CI]
Norwegian Bokmål: p-verdi [95 % KI]
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á ungviði og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, juvenil toksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Lamzede, getur verið að þú fáir aukaverkun meðan á dreypinu (innrennslinu) stendur sem notað er til að gefa lyfið, eða strax eftir að því lýkur (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet med Lamzede, kan det hende at du opplever en bivirkning under eller umiddelbart etter dryppet (infusjonen) som brukes til å gi legemidlet (se avsnitt 4).
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var tilkynnt um meðvitundarleysi sem talið var tengjast rannsóknarmeðferðinni en það gekk til baka nokkrum sekúndum síðar.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble det rapportert om tap av bevissthet som ble ansett som relatert til studiebehandlingen med bedring etter noen få sekunder.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru þyngdaraukning (18%), innrennslistengdar aukaverkanir (9%), niðurgangur (12%), höfuðverkur (9%), liðverkir (9%), aukin matarlyst (6%) og verkir í útlim (6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var vektøkning (18 %), IRR (9 %), diaré (12 %), hodepine (9 %), artralgi (9 %), økt appetitt (6 %) og smerter i ekstremitet (6 %).
Icelandic: <18 ára(2) ≥18 ára(2)
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år(2)
Icelandic: Niðurstöðurnar (þéttni fásykra í sermi, 3MSCT, 6MWT og FVC%) koma fram í töflu
Norwegian Bokmål: Resultatene (serumoligosakkaridkonsentrasjon, 3MSCT, 6MWT og FVC%) er presentert i tabell 2.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meira en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Icelandic: Hvernig Lamzede er notað
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lamzede
Icelandic: Sjúklingurinn fékk innrennsli með saltlausn á sjúkrahúsi og var síðan útskrifaður eftir 6 klst. eftirlit.
Norwegian Bokmål: Pasienten mottok infusjon av saltvannsoppløsning på et sykehus og ble utskrevet etter å ha blitt observert i 6 timer.
Icelandic: Eingöngu skal nota Lamzede á meðgöngu ef það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal kun brukes under graviditet dersom det er medisinsk nødvendig.