FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estão disponíveis dados sobre a persistência dos anticorpos a longo prazo até 5 anos após a vacinação com Menveo (ver secção 4.4 e 5.1).
Croatian: Podaci o dugotrajnoj postojanosti protutijela nakon cijepljenja cjepivom Menveo dostupni su do 5 godina nakon cijepljenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Os dados disponíveis para os indivíduos com idade entre 56-65 são limitados e não existem no caso de pessoas com mais de 65 anos.
Croatian: Podaci za osobe u dobi od 56 do 65 godina su ograničeni, a za osobe starije od 65 godina nema podataka.
Portuguese: A caracterização do perfil de segurança de Menveo em crianças entre os 2 e 10 anos de idade é baseada em dados de quatro ensaios clínicos que incluíram 3.181 indivíduos que receberam Menveo.
Croatian: Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u djece u dobi od 2 do 10 godina temelji se na podacima iz četiri klinička ispitivanja u kojima je 3181 ispitanik primio Menveo.
Portuguese: Após a vacinação, mais de 97% dos indivíduos apresentava títulos de tosse convulsa detetáveis a todos os três antigénios da tosse convulsa.
Croatian: Nakon cijepljenja, više od 97% ispitanika imalo je detektabilne titre na sva tri antigena pertusisa.
Portuguese: Não houve evidência de um aumento da taxa de reatogenicidade ou alteração no perfil de segurança das vacinas em qualquer um dos estudos.
Croatian: Nema dokaza povećane stope reaktogenosti ili promjene u sigurnosnom profilu cjepiva u oba ispitivanja.
Portuguese: Foi também observado um aumento significativo de GMT de hSBA contra os quatro serogrupos aos 7 e 28 dias após a dose de reforço (Tabela 8).
Croatian: Primijećeno je znatno povećanje hSBA GMTs protiv sve četiri serogrupe 7 do 28 dana nakon docjepljivanja (Tablica 8).
Portuguese: Reações alérgicas que podem incluir inchaço grave dos lábios, boca, garganta (podendo causar dificuldade em engolir), dificuldade em respirar com pieira ou tosse, erupção cutânea e inchaço nas mãos, pés e tornozelos, perda de consciência, tensão arterial muito baixa; convulsões (espasmos), incluindo convulsões associadas com febre; perturbação do equilíbrio; desmaio; infeção da pele no local de injeção; inchaço no local de injeção, incluindo inchaço extenso no membro injetado.
Croatian: Alergijske reakcije koje mogu uključivati jako oticanje usnica, usta, grla (što može uzrokovati poteškoće kod gutanja), otežano disanje s piskanjem ili kašljom, osip i oticanje šaka, stopala i gležnjeva, gubitak svijesti, vrlo nizak krvni tlak; napadaje (konvulzije) uključujući napadaje povezane s vrućicom; poremećaj ravnoteže; nesvjesticu; infekciju kože na mjestu injiciranja; oticanje na mjestu injiciranja, uključujući prekomjerno oticanje injiciranog uda.
Portuguese: Menveo não foi avaliado em indivíduos com trombocitopenia, disfunções hematológicas ou que estejam a receber tratamento anticoagulante devido ao risco de hematoma.
Croatian: Menveo nije ispitan u osoba s trombocitopenijom, poremećajima krvarenja ili u onih koji primaju terapiju antikoagulansima jer postoji rizik od hematoma.
Portuguese: No grupo etário dos adolescentes, a segurança e a tolerância da vacina mostraram-se favoráveis comparativamente com a Tdpa e não mudaram de forma significativa com a administração concomitante ou sequencial de outras vacinas.
Croatian: U skupini adolescenata, sigurnost i podnošljivost cjepiva bile su povoljne u odnosu na Tdap i nisu se znatno mijenjale s istodobnom ili naknadnom primjenom drugih cjepiva.
Portuguese: Depois da reconstituição, o medicamento deverá ser usado de forma imediata.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti odmah.
Portuguese: Um estudo com aleatorização, em ocultação para o observador, foi realizado em crianças dos 12 aos 59 meses de idade na Finlândia e na Polónia (V59P7).
Croatian: Randomizirano, za ocjenitelja slijepo ispitivanje, provedeno je na djeci u dobi od 12 do 59 mjeseci u Finskoj i Poljskoj (V59P7).
Portuguese: 1 mês após a vacinação
Croatian: 1 mjesec nakon cijepljenja
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica das respostas imunitárias mais elevadas após a vacinação.
Croatian: Klinički značaj viših imunoloških odgovora nakon cijepljenja nije poznat.
Portuguese: Houve evidências de alguma supressão da resposta do anticorpo a dois dos três antigénios da tosse convulsa.
Croatian: Utvrđena je određena supresija odgovora protutijela na dva od tri antigena pertusisa.
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o stress em associação com a vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Croatian: Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom, mogu se javiti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom (vidjeti dio 4.8 Nuspojave).
Portuguese: 6-10 anos
Croatian: 6 do 10 godina
Portuguese: A lista fornecida abaixo apresenta as reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, três fundamentais e dois de apoio, segundo a classe de sistema de órgãos.
Croatian: Popis u nastavku prikazuje nuspojave prijavljene u tri pivotalna ispitivanja i dva suportivna klinička ispitivanja po klasifikaciji organskih sustava.
Portuguese: Podem ocorrer reações como desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com o stress em resposta a qualquer injeção com agulha.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane sa stresom mogu se javiti kao odgovor na bilo koju injekciju iglom.
Portuguese: Via intramuscular.
Croatian: Intramuskularna injekcija.
Portuguese: (Conteúdo original da solução injetável) • Oligossacáridos do grupo meningocócico C
Croatian: (Izvorno sadržan u otopini) • Oligosaharid meningokokne grupe C
Portuguese: Não obstante, demonstrou-se a estabilidade química e física após a reconstituição durante 8 horas abaixo dos 25º C.
Croatian: Međutim, lijek pokazuje kemijsku i fizičku stabilnost 8 sati nakon rekonstitucije na temperaturi ispod 25°C.
Portuguese: Poderá ocorrer uma redução no efeito de Menveo no caso de se administrar em pessoas que estejam a tomar medicamentos que inibam o sistema imunitário.
Croatian: Učinak cjepiva Menveo može se smanjiti ako se primjenjuje u osoba koje uzimaju lijekove za supresiju imunološkog sustava.
Portuguese: Imunogenicidade em crianças dos 2 aos 10 anos de idade
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Portuguese: No total, 3.464 indivíduos com idades entre os 2 e os 10 anos foram expostos a Menveo nos ensaios clínicos concluídos.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 10 godina Sveukupno je 3464 ispitanika u dobi od 2 do 10 godina bilo izloženo cjepivu Menveo u završenim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: A necessidade e calendarização de uma dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com Menveo deve ser definida com base nas recomendações nacionais.
Croatian: Potreba i vrijeme docjepljivanja ispitanika koji su prethodno cijepljeni cjepivom Menveo određuje se sukladno nacionalnim preporukama.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, Menveo deve ser evitado em indivíduos afetados por doença febril grave.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Menveo treba odgoditi u bolesnika s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Portuguese: A administração concomitante de Menveo e de outras vacinas, além das supra citadas, não foi estudada.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Menveo s drugim cjepivima, osim onih navedenih iznad, nije ispitana.
Portuguese: Desconhecido: convulsão tónica, convulsão febril, síncope Afeções do ouvido e do labirinto
Croatian: Nepoznato: toničke konvulzije, febrilne konvulzije, sinkopa Poremećaji uha i labirinta:
Portuguese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itália
Croatian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italija
Portuguese: Informe o seu médico se tiver recebido anteriormente uma injeção de Menveo ou outra vacina meningocócica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste već primili injekciju cjepiva Menveo ili nekog drugog cjepiva protiv meningokoka.
Portuguese: A eficácia de Menveo foi aferida através da medição da produção de anticorpos anticapsulares específicos para cada serogrupo com atividade bactericida.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Menveo dokazana je mjerenjem stvaranja antikapsularnih protutijela specifičnih za serogrupu koja su posjedovala baktericidnu aktivnost.
Portuguese: O hSBA foi a variável original de proteção contra a doença meningocócica.
Croatian: hSBA izvorni je korelat zaštite protiv meningokokne bolesti.
Portuguese: Os dois estudos primários de segurança foram ensaios com aleatorização e controlados com tratamento ativo e envolveram participantes entre os 11 e os 55 anos de idade (N=2663) e os 19 e os 55 anos de idade (N=1606), respetivamente.
Croatian: Dva primarna ispitivanja sigurnosti bila su randomizirana i aktivno kontrolirana, a uključivala su ispitanike u dobi od 11 do 55 godina (N=2663), odnosno od 19 do 55 godina (N=1606).
Portuguese: A imunogenicidade de Menveo em crianças dos 2 aos 23 meses de idade foi avaliada em vários estudos.
Croatian: Imunogenost cjepiva Menveo u djece u dobi od 2 do 23 mjeseca procijenjena je u nekoliko ispitivanja.
Portuguese: • Oligossacáridos do grupo meningocócico W-135
Croatian: • Oligosaharid meningokokne grupe W-135
Portuguese: As diferenças entre os GMT de hSBA nos grupos de 2 doses e de dose única 1 ano após a vacinação foram inferiores às observadas 1 mês após a vacinação.
Croatian: Razlike između hSBA GMT u skupinama s 2 doze i s jednostrukom dozom nakon 1 godine od cijepljenja bile su manje od onih zapaženih 1 mjesec nakon cijepljenja.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv meningokoka, ATK oznaka: J07AH08.
Portuguese: Foi observada uma ligeira diminuição das percentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:8 contra o serogrupo A, embora as percentagens tenham permanecido elevadas (77% a 79%).
Croatian: Primijećeno je malo smanjenje postotka u ispitanika s hSBA ≥ 1:8 protiv serogrupe A, iako su postotci i dalje bili visoki (77% do 79%).
Portuguese: Não é conhecido o benefício clínico de uma série de vacinação de 2 doses em crianças com 2 a 10 anos de idade.
Croatian: Klinička korist serije cijepljenja s 2 doze u djece u dobi od 2 do 10 godina nije poznata.
Portuguese: Não deve ser administrado intravascular, subcutânea nem intradermicamente.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularno, supkutano ili intradermalno.
Portuguese: Via Fiorentina, 1, 53100 - Siena, Itália
Croatian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Portuguese: Entre os destinatários de Menveo, 58,9%, 16,4%, 21,3% e 3,4% estavam respetivamente nos grupos etários dos 11-18 anos, 19-34 anos, 35-55 anos e 56-65 anos.
Croatian: Među osobama koje su primile Menveo 58,9% je bilo u dobi od 11 do 18 godina, 16,4% u dobi od 19 do 34 godine, 21,3% u dobi od 35 do 55 godina i 3,4% u dobi od 56 do 65 godina.
Portuguese: - receberem um tratamento que bloqueie a parte do sistema imunitário conhecida como ativação do complemento, tal como o eculizumab.
Croatian: - ako primate terapiju koja blokira dio imunološkog sustava koji se naziva aktivacija komplemenata, primjerice ekulizumab.
Portuguese: 21 meses 3 anos 5 anos
Croatian: 21 mjesec 3 godine 5 godina
Portuguese: Nos testes realizados em animais de laboratório, não foram observadas reações adversas em coelhas que deram à luz ou na sua descendência até ao dia 29 depois do parto.
Croatian: Prilikom ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu primijećene nuspojave u cijepljenih skotnih ženki kunića ili njihove mladunčadi do 29. dana postnatalne faze.
Portuguese: Desconhecido: vertigens
Croatian: Nepoznato: vrtoglavica
Portuguese: Pouco frequentes: prurido no local da injeção
Croatian: Manje često: pruritus na mjestu injiciranja
Portuguese: V59P6E1 (5 anos após a vacinação)
Croatian: V59P6E1 (5 godina nakon cijepljenja)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou a sua criança receberem esta vacina, pois contém informação importante para si.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: Existe pouca informação acerca da efetividade de Menveo quando administrado em pessoas cujo sistema imunitário está debilitado devido ao uso de medicamentos imunossupressores, a infeção pelo VIH ou a outras causas possíveis.
Croatian: Učinkovitost cjepiva Menveo nije potpuno poznata kada se daje osobama s oslabljenim imunitetom, primjerice zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili infekcije HIV-om ili ostalih mogućih razloga.
Portuguese: Habitualmente, injeta-se a vacina no músculo da parte superior do braço (deltoide) em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos.
Croatian: Cjepivo se obično primjenjuje u (deltoidni) mišić nadlaktice u djece (u dobi od 2 i više godina), adolescenata i odraslih.
Portuguese: (≥1/100 a < 1/10),
Croatian: (≥1/100 do <1/10)
Portuguese: Menveo pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas a injeção de quaisquer outras vacinas deverá realizar-se, preferencialmente, num braço diferente do que foi utilizado para a injeção de Menveo.
Croatian: Menveo se smije davati istodobno s drugim cjepivima, no poželjno je da se sva druga cjepiva daju u drugu ruku od one u koju je ubrizgano cjepivo Menveo.
Portuguese: Apesar de uma elevada percentagem de indivíduos ter atingido títulos hSBA acima de 1:8 após uma série de 4 doses de Menveo, com percentagens inferiores em estudos com séries de 2 doses e de dose única, Menveo foi comparado a outra vacina meningocócica em apenas um estudo principal, onde não demonstrou uma resposta pelo menos equivalente a uma vacina de serotipo C de conjugado monovalente (após uma dose única aos 12 meses).
Croatian: Iako je visoki postotak ispitanika postigao titar hSBA iznad 1:8 nakon serije od 4 doze cjepiva Menveo, s manjim postocima u ispitivanjima sa serijom od 2 doze i jednom dozom, Menveo je uspoređen s još jednim meningokoknim cjepivom u samo jednom pivotalnom ispitivanju, u kojem se pokazalo da nije mogao pružiti odgovor koji bi bio barem jednak monovalentnom konjugiranom cjepivu sa serotipom C (nakon jedne doze u dobi od 12 mjeseci).
Portuguese: ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS
Croatian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS
Portuguese: É necessário ter em conta que é normal que uma pequena quantidade de líquido permaneça no frasco para injetáveis após a extração da dose.
Croatian: Sasvim je normalno da u bočici nakon izvlačenja doze ostane mala količina tekućine.
Portuguese: 2-5 anos
Croatian: 2-5 godina
Portuguese: A caracterização do perfil de segurança de Menveo em adolescentes e adultos é baseada em dados de cinco ensaios clínicos controlados, com aleatorização que incluíram 6401 participantes (dos 11 aos 65 anos de idade) que receberam Menveo.
Croatian: Osobe u dobi od 11 do 65 godina Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u adolescenata i odraslih temelji se na podacima iz pet randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja, uključujući 6401 ispitanika (u dobi od 11 do 65 godina) koji su primili Menveo.
Portuguese: Foi calculada a atividade bactericida sérica (SBA, pelas siglas em inglês) através da utilização de soro humano como fonte de complemento exógeno (hSBA).
Croatian: Baktericidna aktivnost seruma (SBA) izmjerena je primjenom humanog seruma kao izvora egzogenog komplementa (hSBA).
Portuguese: A resposta dos anticorpos a Menveo e aos componentes das vacinas de difteria, tétano ou HPV não foi afetada negativamente pela administração concomitante.
Croatian: Odgovori protutijela na Menveo i sastojke cjepiva protiv difterije, tetanusa ili HPV-a nisu bili negativno promijenjeni istodobnom primjenom cjepiva.
Portuguese: Serogrupo
Croatian: Serogrupa
Portuguese: As crianças também receberam uma dose de reforço de Menveo 5 anos após uma única dose de vacinação primária.
Croatian: Djeca su također primila docjepljivanje cjepivom Menveo 5 godina nakon prvog cijepljenja pojedinačnom dozom cjepiva.
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (borracha de butilo com superfície revestida com fluoropolímero) e solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (borracha de butilo).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma obložena fluoropolimerom) i otopina u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Portuguese: GMT de hSBA
Croatian: hSBA GMTs
Portuguese: Tendo em consideração a gravidade da doença meningocócica causada pelos serogrupos A, C, W-135 e Y da Neisseria meningitidis, a gravidez não deverá impedir a vacinação quando o risco de exposição for claramente definido.
Croatian: S obzirom na težinu invazivne meningokokne bolesti uzrokovane Neisseria meningitidis serogrupama A, C, W-135 i Y, trudnoća ne smije isključivati cijepljenje kad je rizik od izloženosti jasno utvrđen.
Portuguese: Menveo administra-se como uma injeção intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide.
Croatian: Menveo se daje kao intramuskularna injekcija, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou toxoide da difteria (CRM197) ou uma reação de risco de vida após administração prévia de uma vacina contendo componentes semelhantes (ver secção 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na toksoid difterije (CRM197), ili po život opasna reakcija nakon prethodne primjene cjepiva koje sadrži slične sastojke
Portuguese: Em adolescentes (dos 11 aos 18 anos de idade), Menveo foi avaliado em dois estudos de administração concomitante com a vacina do tétano, conteúdo reduzido de difteria e tosse convulsa acelular, adsorvida (Tdpa) isolada ou com a Tdpa e a vacina do papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16 e 18), recombinante (HPV), tendo ambos suportado a administração concomitante das vacinas.
Croatian: U adolescenata (u dobi od 11 do 18 godina) Menveo je procijenjen u dva ispitivanja s istodobnom primjenom drugih cjepiva: ili samo s cjepivom protiv tetanusa, difterije (s reduciranom koncentracijom toksoida) i acelularnog pertusisa, adsorbirano (Tdap) ili s Tdap i četverovalentnim cjepivom protiv humanog papiloma virusa (tipovi 6, 11, 16 i 18), rekombinantno (HPV), od kojih oba podržavaju istodobnu primjenu cjepiva.
Portuguese: Isto pode afetar de forma temporária a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: To može privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: (≥1/10.000 a < 1/1.000),
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000)
Portuguese: Cinco doses (10 frascos para injetáveis) por embalagem.
Croatian: Pet doza (10 bočica) po pakiranju.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, é possível que Menveo não proteja a 100% todas as pessoas vacinadas.
Croatian: Kao i druga cjepiva, Menveo možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Portuguese: Via intramuscular
Croatian: Za intramuskularnu primjenu
Portuguese: Usando uma seringa e uma agulha apropriada (21G, comprimento de 40 mm ou 21G, comprimento de 1 ½ polegada), retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis da solução e injetar no frasco para injetáveis do pó para reconstituir o componente conjugado MenA.
Croatian: Koristeći štrcaljku i odgovarajuću iglu (21G, duljine 40 mm) izvucite sav sadržaj bočice s otopinom i ubrizgajte ga u bočicu s praškom kako biste rekonstituirali MenA konjugat.
Portuguese: Num estudo com aleatorização, em ocultação para o observador (V59_57), realizado nos EUA, a imunogenicidade de uma série de 2 doses e de uma dose única de Menveo foi comparada em crianças com 2 a 5 anos e 6 a 10 anos de idade (N=715).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju, slijepom za ocjenitelja (V59_57), provedenom u SAD-u, uspoređena je imunogenost serije s 2 doze i jednostruke doze lijeka Menveo u djece u dobi od 2 do 5 i od 6 do 10 godina (N=715).
Portuguese: O perfil de reatogenicidade e a frequência de acontecimentos adversos entre os indivíduos com idades entre os 56-65 anos que receberam Menveo (N=216) foram semelhantes aos observados nos participantes com idades entre os 11-55 anos.
Croatian: Profil reaktogenosti i stope nuspojava u ispitanika u dobi od 56 do 65 godina koji su primali Menveo (N=216) bili su slični onima uočenim u ispitanika u dobi od 11 do 55 godina koji su primali Menveo.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para avaliar a segurança e imunogenicidade de outras vacinas infantis quando administradas concomitantemente com Menveo em crianças dos 2 aos 10 anos de idade.
Croatian: Za djecu u dobi od 2 do 10 godina nisu dostupni podaci za procjenu sigurnosti i imunogenosti drugih cjepiva dječje dobi kad se primjenjuju istodobno sa cjepivom Menveo.
Portuguese: Na solução injetável: cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado e água para preparações injetáveis (ver também o final da secção 2).
Croatian: U otopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije (također pogledajte završetak dijela 2).
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi i rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Portuguese: A administração de Menveo um mês após Tdpa resultou em respostas serológicas estatística e significativamente menores do serogrupo W-135.
Croatian: Tdap rezultirala je statistički značajno nižim serološkim odgovorima na serogrupu W-135.
Portuguese: Não foi feito nenhum estudo relativo aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GSK Vaccines S.r.l.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Vaccines S.r.l.
Portuguese: No ensaio principal de imunogenicidade, V59P13, foram avaliadas as respostas imunitárias de adultos com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju imunogenosti, V59P13, ispitani su imunološki odgovori na Menveo u odraslih osoba u dobi između 19 i 55 godina.
Portuguese: Os indivíduos com deficiências do complemento familiares (por exemplo, deficiências C3 ou C5) e os indivíduos em tratamentos que inibam a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) apresentam um risco aumentado de doença invasiva por Neisseria meningitidis do grupo A, C, W-135 e Y, mesmo que desenvolvam anticorpos após vacinação com Menveo.
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplemenata (na primjer, nedostatkom C3 ili C5 komponente) i osobe koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećani rizik od razvoja invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y, čak i ako su razvili protutijela nakon cijepljenja cjepivom Menveo.
Portuguese: Foi avaliada a imunogenicidade em ensaios clínicos com aleatorização, multicêntricos e comparativos com o tratamento ativo nos participantes crianças (2-10 anos), adolescentes (11-18 anos), adultos (19-55 anos) e adultos mais idosos (56-65).
Croatian: Imunogenost je procijenjena u randomiziranim, multicentričnim, aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu (u dobi od 2 do 10 godina), adolescente (u dobi od 11 do 18 godina), odrasle (u dobi od 19 do 55 godina) i starije odrasle osobe (u dobi od 56 do 65 godina).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: V59P13E1 (3 anos após a vacinação)
Croatian: V59P13E1 (3 godine na kon cijepljenja)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GSK Vaccines S.r.l.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: GSK Vaccines S.r.l.,