FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Onglyza är avsett för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
Czech: Přípravek Onglyza je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu s dietními a pohybovými opatřeními ke zlepšení kontroly glykemie:
Swedish: Detta läkemedel kan användas för att behandla inflammation i olika kroppsdelar och organ.
Czech: Tento lék je určen k léčbě zánětů v různých částech těla.
Swedish: Din läkare kan förskriva Onglyza ensamt eller tillsammans med insulin eller andra diabetesläkemedel.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Onglyza samotný nebo spolu s inzulinem nebo dalšími antidiabetiky.
Swedish: • Dexametason - ett kortisonpreparat.
Czech: • dexamethason - steroidní léčivo.
Swedish: Huvudmetaboliten av saxagliptin är också en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare, hälften så potent som saxagliptin.
Czech: Hlavní metabolit saxagliptinu je též selektivní, reverzibilní, kompetitivní inhibitor DPP-4, s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare eller sjuksköterska.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) dietní a pohybový režim, který Vám předal Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Farmakokinetiken för saxagliptin och dess huvudmetabolit var likartad hos friska försökspersoner och hos patienter med typ 2-diabetes.
Czech: Farmakokinetika saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu je podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Swedish: I SAVOR-studien sågs en liten ökning av frekvensen av sjukhusvistelser för hjärtsvikt hos saxagliptinbehandlade patienter jämfört med placebo, även om något orsakssamband inte har fastställts (se avsnitt 5.1).
Czech: Ve studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoliv kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Swedish: Värdena för den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för saxagliptin och dess huvudmetabolit är 2,5 timmar respektive 3,1 timmar och det genomsnittliga värdet för t1/2 av plasma DPP-4-hämning var 26,9 timmar.
Czech: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5, resp. 3,1 hodiny a průměrná t1/2 hodnota inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar
Czech: Imunokomprimovaní pacienti
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Onglyza:
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Onglyza:
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, upozorněte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.
Swedish: Immunrelaterade tecken på minimal, icke-progressiv lymfoid hyperplasi i mjälte, lymfnoder och benmärg utan skadlig följd har rapporterats hos alla arter vid exponering från sju gånger RHD.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Swedish: Saxagliptin ledde även till en signifikant lägre andel patienter med hypoglykemi, 3 % (19 händelser hos 13 patienter) jämfört med 36,3 % (750 händelser hos 156 patienter) för glipizid.
Czech: Významně nižší podíl pacientů ve skupině se saxagliptinem měl hypoglykémii, 3 % (19 případů u 13 jedinců) vs. 36,3 % (750 případů u 156 pacientů) u glipizidu.
Swedish: Placebokorrigerad genomsnittlig förändring i HbA1c (%) vid vecka 24 (95 % CI)
Czech: Průměrná změna po korekci na placebo HbA1c (%) 24. týden (95% CI)
Swedish: • Studie CV181039: initial kombination med metformin Hel population (n=306) Baseline HbA1c ≥10 % stratum (n=107)
Czech: • Studie CV181039: zahajovací kombinační léčba s metforminem Celková populace (n=306) Výchozí HbA1c ≥10% (n=107)
Swedish: Cmax och AUC för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med saxagliptindosen.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při použití vysokých dávek (viz bod 5.3).
Swedish: Försökspersoner med högre risk för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, oberoende av behandlingsarm, kunde identifieras med kända riskfaktorer för hjärtsvikt såsom anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline.
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání, jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Swedish: Den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi (registrerat i patientdagböcker) var 17,1 % hos försökspersoner som behandlades med Onglyza och 14,8 % hos patienter som behandlades med placebo.
Czech: Celkový výskyt hlášené hypoglykemie (zaznamenávané v pacientských denících) byl 17,1 % u subjektů léčených přípravkem Onglyza a 14,8 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Ökningen av insulin från beta-celler i pankreas och minskningen av glukagon från alfa-cellerna i pankreas, associerades med lägre koncentrationer av fasteglukos och minskad glukosvariabilitet efter en oral glukosbelastning eller en måltid.
Czech: Zvýšení sekrece inzulinu z beta-buněk pankreatu a snížení sekrece glukagonu z alfa-buněk pankreatu bylo spojeno se snížením koncentrace glukosy nalačno a snížením výkyvů koncentrací glukosy po perorálním podání glukosy nebo jídla.
Swedish: Saxagliptinstudie för bedömning av kärlhändelser registrerade hos patienter med diabetes mellitus-trombolys vid hjärtinfarkt (SAVOR)
Czech: Vliv saxagliptinu na cévní výsledky sledované ve studii u pacientů s diabetes mellitus-trombolýzou po infarktu myokardu (SAVOR)
Swedish: Onglyza innehåller laktos
Czech: Přípravek Onglyza obsahuje laktosu
Swedish: Eftersom dosen bör begränsas till 2,5 mg baserat på njurfunktion, rekommenderas bedömning av njurfunktion innan behandling påbörjas, och i enlighet med rutinvård bör njurbedömning därefter ske regelbundet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že je nutné na základě funkce ledvin snížit dávku na 2,5 mg, doporučuje se provést vyšetření ledvin před zahájením léčby a vyšetření ledvin pravidelně opakovat podle obvyklé klinické praxe i poté (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: I det bekräftande fullständiga analysdatasetet var de genomsnittliga minskningarna -0,4 % respektive -0,6 % för saxagliptin respektive sitagliptin, med medianminskningar på -0,5 % i båda grupperna.
Czech: V konfirmační celkové analýze bylo průměrné snížení pro saxagliptin, resp. sitagliptin -0,4 %, resp. -0,6 %, s mediánem -0,5 % v obou skupinách.
Swedish: Saxagliptin förbättrar glykemisk kontroll genom att minska faste- och postprandiala glukoskoncentrationer hos patienter med typ 2-diabetes.
Czech: Saxagliptin zlepšuje glykemickou kontrolu snížením koncentrace glukosy nalačno i po jídle u pacientů s diabetem 2. typu.
Swedish: Saxagliptin rekommenderas inte för användning hos patienter med terminal njursjukdom (ESRD) som behöver hemodialys.
Czech: Nedoporučuje se podávat saxagliptin pacientům s terminální poruchou funkce ledvin (ESRD) vyžadujícím hemodialýzu.
Swedish: Onglyza 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/545/001-010
Czech: Onglyza 5 mg potahované tablety EU/1/09/545/001-010
Swedish: Motsvarande Cmax-värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
Czech: Odpovídající sérové koncentrace pro cmax byly 24 ng/ml, resp.
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Swedish: Dessutom ändrade inte saxagliptin påtagligen farmakokinetiken för metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktiva komponenterna i ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylöstradiol och norgestimat), diltiazem eller ketokonazol.
Czech: Kromě toho saxagliptin významně neovlivňoval farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu, pioglitazonu, digoxinu, simvastatinu, léčivých látek obsažených v kombinovaných perorálních kontraceptivech (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Swedish: När Onglyza används i kombination med insulin eller en sulfonureid, kan det behövas en lägre dos av insulin eller sulfonureid för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud je přípravek Onglyza podáván v kombinaci s inzulinem nebo deriváty sulfonylmočoviny, může být potřebná dávka inzulinu nebo sulfonylmočoviny nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Swedish: Onglyza används ensamt eller tillsammans med insulin eller andra diabetesläkemedel.
Czech: Přípravek Onglyza se používá samotný nebo spolu s inzulinem nebo jinými antidiabetiky.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP.nebo Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Du rekommenderas att följa de rekommendationer för hud- och fotvård som du får av din läkare eller sjuksköterska.
Czech: Je žádoucí, abyste pečoval(a) o pokožku a nohy podle doporučení, které Vám dal lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: De oftast förekommande biverkningarna i placebokontrollerade prövningar, som rapporterats hos ≥5 % av patienterna som behandlades med Onglyza 5 mg och förekom oftare än hos patienter som behandlades med placebo, är övre luftvägsinfektion (7,7 %), urinvägsinfektion (6,8 %) och huvudvärk
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v placebem kontrolovaných klinických studiích hlášených u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg a častěji než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byly infekce horních cest dýchacích (7,7 %), infekce močových cest (6,8 %) a bolest hlavy
Swedish: Onglyza kan inte ersätta insulin hos patienter som behöver insulin.
Czech: Přípravek Onglyza není náhradou inzulinu u pacientů, u kterých je nutná léčba inzulinem.
Swedish: Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apor i icke-kliniska toxicitetsstudier (se avsnitt 5.3).
Czech: Vředovitá a nekrotická kožní ložiska byla zaznamenána na končetinách opic v neklinických toxikologických studiích (viz bod 5.3).
Swedish: De intraindividuella variationskoefficienterna för försökspersonerna var för saxagliptin mindre än 12 % för Cmax och AUC.
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro Cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.
Swedish: Ett annat sekundärt resultatmått totalmortalitet, inträffade med en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen och 4,6 % i placebogruppen (se tabell 4).
Czech: Další komponenta složeného sekundárního cílového parametru, úmrtí ze všech příčin, se vyskytovala s frekvencí 5,1 % ve skupině se saxagliptinem, resp. 4,6 % ve skupině s placebem (viz Tabulka 4).
Swedish: Vid användning som tillägg till kombinationsbehandling med metformin plus sulfonureid var den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi 10,1 % för Onglyza 5 mg och 6,3 % för placebo.
Czech: Pokud byl přípravek používán jako přídavná léčba k metforminu plus sulfonylmočovina, byl celkový hlášený výskyt hypoglykemie 10,1 % pro Onglyza 5 mg a 6,3 % pro placebo.
Swedish: • om du tar insulin.
Czech: • jestliže užíváte inzulin.
Swedish: Onglyza får inte användas av patienter som har haft någon allvarlig överkänslighetsreaktion mot en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare (se avsnitt 4.3).
Czech: Onglyza se nesmí podávat pacientům, kteří měli jakoukoli hypersenzitivní reakci na podání inhibitorů dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) (viz bod 4.3).
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade 24-veckorsstudier utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin som monoterapi till patienter med typ 2-diabetes.
Czech: Dvě dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie v trvání 24 týdnů hodnotily účinnost a bezpečnost saxagliptinu v monoterapii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Swedish: Ingen nytta gällande MACE eller totalmortalitet observerades.
Czech: Nebyl pozorován prospěch pro MACE nebo pro snížení úmrtí ze všech příčin.
Swedish: Biotransformationen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Biotransformace saxagliptinu je primárně zprostředkována cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Hudutslag är också känt som en biverkan av Onglyza (se avsnitt 4.8).
Czech: Vyrážka je též uvedena jako nežádoucí účinek u přípravku Onglyza (viz bod 4.8).
Swedish: Ingen ökad incidens av hudlesioner observerades i kliniska prövningar.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí.
Swedish: Därmed förväntas inte förändringar i blodproteinnivåer vid olika sjukdomstillstånd (t ex nedsatt njureller leverfunktion) påverka fördelningen av saxagliptin.
Czech: Nepředpokládá se, že změny koncentrací proteinů krve při různých onemocněních, např. porucha funkce ledvin nebo jater, ovlivňují chování saxagliptinu v organizmu.
Swedish: 400 mg.
Czech: 47 ng/ml.
Swedish: Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/545/011-015
Czech: Onglyza 2,5 mg potahované tablety EU/1/09/545/011-015
Swedish: Saxagliptin och metformin
Czech: Saxagliptin a metformin
Swedish: Metabolismen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Metabolizmus saxaglitptinu je primárně zprostředkován cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Biverkningarna som rapporterats hos ≥5 % av patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin och oftare än hos patienter som behandlats med placebo eller som rapporterats hos ≥2 % av patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin och ≥1 % oftare jämfört med placebo från analysen av poolade data från fem studier av glykemisk kontroll, plus ytterligare en aktivt kontrollerad studie av initial kombination med metformin visas i Tabell 1.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u ≥ 5% pacientů léčených saxagliptinem 5 mg a častěji než u pacientů léčených placebem, nebo nežádoucí účinky, které byly hlášeny u ≥ 2 % pacientů léčených saxagliptinem 5 mg a které byly hlášeny ≥ 1 % častěji ve srovnání s placebem ze souhrnné analýzy pěti studií na kontrolu glykemie a další studie s aktivní kontrolou zahajovací kombinace s metforminem, jsou uvedeny v Tabulce 1.
Swedish: Saxagliptin och en sulfonureid (glibenklamid)
Czech: Saxagliptin a sulfonylmočo vina (glibenklamid
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Czech: červený oxid železitý (E172).
Swedish: Hudutslag har förekommit med Onglyza (se avsnitt 4) och med vissa diabetesläkemedel i samma klass som Onglyza.
Czech: Kožní vyrážka byla pozorována při podávání přípravku Onglyza (viz bod 4) a při podávání antidiabetik ze stejné skupiny jako je Onglyza.
Swedish: Användning tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare Användning av CYP3A4-inducerare som karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan minska den glykemiskt sänkande effekten av Onglyza (se avsnitt 4.5).
Czech: U pacientů, kteří užívají induktory CYP3A4 jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin, může dojít ke snížení hypoglykemického účinku přípravku Onglyza (viz bod 4.5).
Swedish: Detta kommer hjälpa dig att komma ihåg att ta den.
Czech: To Vám pomůže k tomu, abyste nezapomínal(a) užít tabletu.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och andra CYP3A4/5-inducerare än rifampicin, (såsom karbamazepin, dexametason, fenobarbital och fenytoin) har inte studerats och kan resultera i minskad plasmakoncentration av saxagliptin och förhöjd koncentration av dess huvudmetabolit.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a induktorů CYP3A4/5, jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital a fenytoin, kromě rifampicinu, nebylo studováno a může vést ke snížení plazmatické koncentrace saxagliptinu a zvýšení koncentrace jeho hlavního metabolitu.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malaabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Swedish: Efter 18 veckor var saxagliptin inte underlägset sitagliptin i fråga om genomsnittlig minskning av HbA1c från baseline i både PP-analysdatasetet (per-protocol) och det fullständiga analysdatasetet.
Czech: Po 18 týdnech nebyl saxagliptin méně účinný než sitagliptin v průměrném snížení hodnot HbA1c ve srovnání s výchozími hodnotami jak v analýze podle protokolu, tak v celkové analýze.
Swedish: Inget dos- eller tidsberoende clearance observerades för saxagliptin och dess huvudmetabolit vid behandling med saxagliptin en gång dagligen under 14 dagar vid doser från 2,5 mg till 400 mg.
Czech: Nebyla pozorována závislost clearance saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu na dávce a na čase po 14denním podávání saxagliptinu jednou denně v dávkovém rozmezí 2,5 až 400 mg.
Swedish: Dosnivån utan effekt (NOEL) avseende hudlesioner är 1 respektive 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid rekommenderad human dos om 5 mg/dag (RHD).
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při doporučené dávce 5 mg/den (RHD).
Swedish: I båda studierna gav behandling en gång dagligen med saxagliptin signifikanta förbättringar i HbA1c (se tabell 3).
Czech: Podávání saxagliptinu jednou denně vedlo k významnému zlepšení HbA1c v obou studiích (viz Tabulka 2).
Swedish: Tillägg/Kombinationsstudier
Czech: Studie přídavná léčba/zahajovací kombinační léčba
Swedish: Patienter som behandlades med saxagliptin uppvisade en signifikant minskning av kroppsvikten från baseline jämfört med en viktökning hos patienter som fick glipizid (-1,1 kg jämfört med +1,1 kg).
Czech: Pacienti léčení saxagliptinem zaznamenali významné snížení tělesné hmotnosti vzhledem k výchozí tělesné hmotnosti ve srovnání s nárůstem tělesné hmotnosti u pacientů léčených glipizidem (-1,1 vs. +1,1 kg).
Swedish: Ta inte Onglyza
Czech: Neužívejte přípravek Onglyza
Swedish: Förpackningsstorlekar om 30x1 och 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Czech: Velikost balení: 30x1 nebo 90x1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Swedish: Studien inkluderade patienter med njurfunktionsnedsättning som klassificerades på basis av kreatininclearance som mild (cirka GFR ≥ 45 till < 90 ml/min), måttlig (cirka GFR ≥ 30 till < 45 ml/min), eller svår (cirka GFR < 30 ml/min), samt patienter med ESRD, vilka får hemodialys.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s poruchou funkce ledvin klasifikovanou na základě clearance kreatininu jako lehkou ( GFR přibližně ≥ 45 až < 90 ml/min), středně těžkou (GFR přibližně ≥ 30 až < 45 ml/min),.)
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inget insulin) eller diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkningar).
Czech: • jestliže máte diabetes mellitus 1. typu (ve Vašem těle se nevytváří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetes mellitus s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou tělesné hmotnosti, nucením na zvracení a zvracením); přípravek Onglyza není určen k léčbě těchto stavů;
Swedish: Onglyza ska inte tas i stället för insulin.
Czech: Přípravek Onglyza nelze užívat namísto inzulinu;
Swedish: SAVOR var en studie av hjärt-kärlhändelser hos 16 492 patienter med HbA1c ≥6,5 % och <12 % (12 959 med fastställd kardiovaskulär sjukdom; 3 533 med endast multipla riskfaktorer) som randomiserades till att få saxagliptin (n=8 280) eller placebo (n=8 212) som tillägg till lokal standardbehandling av HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Czech: Studie SAVOR je kardiovaskulární studie výsledků/dopadů provedená u 16492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do větve se saxagliptinem (n = 8280) nebo větve s placebem (n = 8212) přidanými k regionálním standardům péče týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Swedish: • Studie CV181168: sekventiellt tillägg till dapagliflozin + metformin (n=315)
Czech: • Studie CV181168: přidání k dapagliflozinu + metforminu (n = 315)
Swedish: Onglyza används för vuxna patienter som är 18 år och äldre med "typ 2-diabetes" när sjukdomen inte kan kontrolleras tillräckligt med ett oralt diabetesläkemedel, kost och motion.
Czech: Onglyza se používá k léčbě „diabetes mellitus 2. typu" u dospělých pacientů ve věku od 18 let, jestliže nemoc nelze spolehlivě kontrolovat jedním perorálním antidiabetikem, dietou a pohybovou aktivitou.
Swedish: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Czech: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Swedish: Onglyza rekommenderas inte för patienter med terminal njursjukdom (ESRD) som behöver hemodialys (se avsnitt 4.4).
Czech: Onglyza se nedoporučuje v terminálním stádiu poruchy funkce ledvin (ESRD) vyžadujícím hemodialýzu (viz bod 4.4).
Swedish: Tabell 3 HbA1c vid vecka 24 i aktivt kontrollerad studie där man jämförde kombinationen av saxagliptin och dapagliflozin som samtidigt tillägg till metformin med antingen saxagliptin eller dapagliflozin som tillägg till metformin
Czech: Tabulka 3 Hodnota HbA1c v týdnu 24 ve studii s aktivní kontrolou srovnávající kombinaci saxagliptinu a dapagliflozinu souběžně přidaných k metforminu se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaným k metforminu
Swedish: • om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
Swedish: Dipeptidylpeptidas-4-hämmare, ATC-kod: A10BH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH03
Swedish: Onglyza 5 mg tabletter är rosa, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med "5" tryckt på ena sidan och "4215" tryckt på den andra sidan med blått bläck.
Czech: Onglyza 5 mg tablety jsou růžové bikonvexní kulaté potahované tablety s potiskem z modrého inkoustu „5" na jedné straně a „4215" na druhé straně.
Swedish: • Tryckbläck: shellack, indigokarmin (E132).
Czech: • Inkoust k potisku: šelak; hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Swedish: Hos försökspersoner med mild (Child-Pugh Class A), måttlig (Child-Pugh Class B) eller svår (Child-Pugh Class C) leverfunktionsnedsättning var exponeringen av saxagliptin 1,1, 1,4 respektive 1,8 gånger högre och exponeringen av BMS-510849 var 22 %, 7 % respektive 33 % lägre än den som observerats hos friska försökspersoner.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4 a 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7% a 33% zvýšení expozice BMS-510849 než u pacientů s normální funkcí jater.
Swedish: Du ska kontakta din läkare om du får följande biverkning: • Svår ledsmärta.
Czech: Měl(a) byste volat lékaři, pokud se dostaví následující nežádoucí účinek: • Silná bolest kloubů.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa (E460i) sodná sůl kroskarmelosy (E468)
Swedish: p = 0,0157 jämfört med placebo.
Czech: p=0,0157 ve srovnání s placebem.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Onglyza är 5 mg en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Onglyza je 5 mg jednou denně.