FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O frasco aberto deve ser colocado na posição vertical sobre uma mesa e o adaptador de plástico premido firmemente contra o gargalo do frasco, o mais possível (Figura C).
Czech: Otevřená lahvička se postaví na stůl ve vzpřímené poloze a plastový adaptér se silně zatlačí do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C).
Portuguese: São incluídas seringas para uso oral de 1 ml, 3 ml e 5 ml na embalagem para medir a dose em ml de acordo com a posologia prescrita.
Czech: Stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml, 3 ml a 5 ml jsou přiloženy v balení k odměření přesné dávky v ml v souladu s předepsaným dávkováním.
Portuguese: Este medicamento contém 0,7 mg (0,03 mmol) de sódio por ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíku v jednom ml.
Portuguese: Se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sinal de efeitos a nível dos olhos, contacte imediatamente o seu médico para que seja efetuado um exame aos olhos.
Czech: Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči, okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
Portuguese: São fornecidas três seringas para uso oral (1 ml, 3 ml e 5 ml) para uma medição precisa da dose prescrita.
Czech: Přiloženy jsou tři stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml a 5 ml) pro přesné odměření předepsané dávky.
Portuguese: Retire a seringa para uso oral rodando-a suavemente de modo a desencaixá-la do frasco.
Czech: Odpojte stříkačku pro perorální podání tak, že ji opatrně vykroutíte z lahvičky.
Portuguese: O frasco deve ser agitado vigorosamente durante pelo menos 5 segundos (Figura D).
Czech: S lahvičkou se silně třepe po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Portuguese: Cada frasco contém 90 ml de suspensão oral.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 ml perorální suspenze.
Portuguese: Os efeitos de Orfadin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: Přípravek Orfadin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções abaixo indicadas para a preparação e administração da dose para assegurar que é administrada a dose correta.
Czech: Dodržujte pečlivě instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené níže, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Orfadin
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Orfadin
Portuguese: Agite bem o frasco durante pelo menos 5 segundos (Figura D).
Czech: Lahvičkou energicky třepejte po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Portuguese: Qual o aspeto de Orfadin e conteúdo da embalagem
Czech: Jak Orfadin vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: O excesso de água deve ser sacudido e a seringa para uso desmontada deve ficar a secar até voltar a ser montada para a próxima ocasião de administração da dose.
Czech: Nadbytečná voda se vytřepe a rozebraná stříkačka pro perorální podání se nechá vysušit, dokud se nebude znovu skládat pro další dávkování.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que se o tratamento com nitisinona com Orfadin cápsulas for iniciado com alimentos, deve manter-se assim numa base de rotina, ver secção 4.2.
Czech: Začne-li se proto při léčbě přípravkem Orfadin tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Portuguese: Se forem observadas quaisquer bolhas de ar dentro da seringa para uso oral, empurre o êmbolo para cima até as bolhas de ar serem expulsas.
Czech: Pokud uvnitř naplněné stříkačky pro perorální podání pozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst znovu vzhůru, dokud vzduchové bubliny nevytlačíte.
Portuguese: Cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg:
Czech: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé tobolky:
Portuguese: Sódio Cada ml contém 0,7 mg (0,03 mmol).
Czech: Jeden ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Portuguese: Durante a monitorização regular, é apropriado seguir a succinilacetona urinária, os valores da função hepática e os níveis da alfa-fetoproteína (ver secção 4.4).
Czech: Úprava dávky Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4).
Portuguese: • A seringa para uso oral de 5 ml (a seringa para uso oral maior) está marcada de 1 ml a 5 ml com graduações menores de 0,2 ml.
Czech: • 5 ml stříkačka pro perorální podání (největší stříkačka pro perorální podání) je značena od 1 ml do 5 ml s dílky stupnice po 0,2 ml.
Portuguese: Apenas por via oral.
Czech: Pouze perorální podání.
Portuguese: Agite bem o frasco durante pelo menos 20 segundos até a acumulação sólida no fundo do frasco estar completamente dispersa (Figura A).
Czech: Energicky lahvičkou třepejte po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozpustí (Obrázek A).
Portuguese: Se parar de tomar Orfadin
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orfadin
Portuguese: Separe o corpo e o êmbolo da seringa e enxague com água.
Czech: Oddělte válec stříkačky a píst a obojí opláchněte vodou.
Portuguese: Se forem observadas quaisquer bolhas de ar dentro da seringa para uso oral, o êmbolo deve ser novamente premido para cima até as bolhas de ar serem expulsas.
Czech: Pokud jsou uvnitř naplněné stříkačky pro perorální podání vidět vzduchové bubliny, zatlačí se píst znovu vzhůru, dokud se vzduchové bubliny nevytlačí.
Portuguese: Sacuda o excesso de água e deixe a seringa desmontada a secar até voltar a montar para a próxima ocasião de administração da dose.
Czech: Vytřepejte nadbytečnou vodu a nechejte rozebranou stříkačku pro perorální podání vysušit, dokud ji nebudete znovu skládat pro další dávkování.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta a conversão das doses (mg/ml) para os três tamanhos de seringas para uso oral.
Czech: Tabulka uvedená níže obsahuje převod dávek (mg/ml) pro tři velikosti stříkaček pro perorální podání: Tabulky převodu dávek pro jednotlivé tři velikosti stříkaček pro perorální podání:
Portuguese: Retire o fecho com rosca resistente à abertura por crianças empurrando-o para baixo com firmeza e rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura B).
Czech: Odjistěte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že ho zatlačíte silně dolů a otočíte jej proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
Portuguese: Suspensão oral 1 frasco de 90 ml, 1 adaptador para frasco, 3 seringas para uso oral (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Czech: 1 lahvička 90 ml, 1 adaptér na lahvičku, 3 stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador para frasco de polietileno de baixa densidade (PEBD) e 3 seringas para uso oral de polipropileno (PP) (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Czech: Jedno balení obsahuje jednu LDPE lahvičku, adaptér na lahvičku a 3 polypropylenové (PP) stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 1 ml e até 3 ml.
Czech: Používá se k odměřování dávek od 1 ml do 3 ml.
Portuguese: (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Figura B.
Czech: Obrázek B.
Portuguese: Observe a data inscrita no rótulo do frasco quando este é retirado do frigorífico.
Czech: Na štítek na lahvičce poznamenejte datum, kdy jste ji vytáhli z chladničky.
Portuguese: Limpe a seringa para uso oral imediatamente com água.
Czech: Stříkačku pro perorální podání okamžitě vypláchněte vodou.
Portuguese: Orfadin 4 mg/ml suspensão oral
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze
Portuguese: Frasco de vidro castanho de 100 ml (tipo III) com um fecho com rosca resistente à abertura por crianças de polietileno de alta densidade (PEAD) com vedação e prova de inviolabilidade de abertura.
Czech: 100 ml hnědá skleněná lahvička (třídy III) s bílým HDPE dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s kroužkem originality.
Portuguese: Figura A.
Czech: Obrázek A.
Portuguese: Para retirar a dose prescrita (ml), puxe o êmbolo lentamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose (Figura F).
Czech: Pro odebrání předepsané dávky (ml) zatáhněte píst pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
Portuguese: Para retirar a dose prescrita (ml), o êmbolo deve ser puxado lentamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose (Figura F).
Czech: Pro odebrání předepsané dávky (ml) se píst vytáhne pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
Portuguese: A nitisinona é metabolizada in vitro pelo CYP 3A4 podendo, portanto, ser necessário efetuar ajustes posológicos quando a nitisinona é coadministrada com inibidores ou com indutores desta enzima.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP 3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka.
Portuguese: O frasco deve ser agitado durante pelo menos 20 segundos (Figura A) até a acumulação sólida no fundo do frasco estar completamente dispersa.
Czech: S lahvičkou se energicky třepe po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozptýlí (Obrázek A).
Portuguese: A redispersão é necessária antes de cada utilização mediante agitação vigorosa.
Czech: Důležité informace o návodu pro použití: Před každým použitím se vyžaduje provedení redisperze důkladným protřepáním.
Portuguese: Imediatamente a seguir, abra o frasco, removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Czech: Okamžitě poté lahvičku otevřete odstraněním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
Portuguese: Mantenha o frasco na posição vertical e insira a seringa para uso oral firmemente no orifício do adaptador, na parte superior do frasco (Figura E).
Czech: Držte lahvičku ve vzpřímené poloze a stříkačku pro perorální podání pevně zasuňte do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
Portuguese: O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e olhos) em recém-nascidos prematuros e de termo com icterícia e desenvolver kernicterus (lesão do cérebro devido a depósitos de bilirrubina no cérebro).
Czech: Natrium-benzoát může prohloubit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru
Portuguese: Figura F.
Czech: Obrázek F.
Portuguese: Cuidadosamente, vire o frasco de gargalo para baixo com a seringa para uso oral no lugar (Figura F).
Czech: Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru se vsazenou stříkačkou pro perorální podání (Obrázek F).
Portuguese: O êmbolo dentro da seringa para uso oral deve ser premido totalmente para baixo.
Czech: Píst ve stříkačce pro perorální podání se zatlačí úplně dolů.
Portuguese: Figura C.
Czech: Obrázek C.
Portuguese: Imediatamente a seguir, o frasco deve ser aberto removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Czech: Okamžitě poté se má lahvička otevřít odjištěním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
Portuguese: O ingrediente ativo do Orfadin é a nitisinona.
Czech: Orfadin obsahuje léčivou látku nitisinon.
Portuguese: O frasco deve ser mantido na posição vertical e a seringa para uso oral inserida firmemente no orifício do adaptador, na parte superior do frasco (Figura E).
Czech: Lahvička se má držet ve vzpřímené poloze a stříkačka pro perorální podání se pevně zasune do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilmetilcelulose, glicerol (ver secção 2), polissorbato 80, benzoato de sódio (E211) (ver secção 2), ácido cítrico mono-hidrato, citrato de sódio (ver secção 2), aroma de morango (artificial) e água purificada.
Czech: Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg. - Dalšími složkami jsou hypromelóza, glycerol (viz bod 2), polysorbát 80, natrium-benzoát (E211)
Portuguese: No entanto, além dos testes acima indicados, durante o início da terapêutica, mude de uma administração de duas vezes por dia para uma vez por dia ou no caso de uma deterioração, pode ser necessário efetuar um controlo mais rigoroso de todos os parâmetros bioquímicos disponíveis (isto é, succinilacetona plasmática, 5-aminolevulinato (ALA) urinário e a atividade da porfobilinogénio (PBG)sintase eritrocitária).
Czech: Během zavádění léčby, po převodu z dávkování dvakrát denně na jednou denně nebo dojde-li ke zhoršení stavu, může však být kromě výše uvedených testů nutné také úzce sledovat všechny dostupné biochemické parametry (tj.
Portuguese: A AUC∞ da furosemida aumentou 1,7 vezes, indicando uma inibição fraca de OAT1/OAT3 (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: OAT1/OAT3 (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: O corpo e o êmbolo devem ser separados da seringa e enxaguados com água.
Czech: Oddělí se válec stříkačky a píst a obojí se opláchne vodou.
Portuguese: Orfadin 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Czech: Orfadin 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Não tome Orfadin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orfadin užívat
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho à prova de violação de polietileno de baixa densidade (PEBD), contendo 60 cápsulas.
Czech: HDPE lahvička s LDPE víčkem odolným proti zneužití, obsahující 60 tobolek.
Portuguese: O fecho com rosca resistente à abertura por crianças deve ser retirado premindo-o para baixo com firmeza e rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura B).
Czech: Odjistí se dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že se zatlačí silně dolů a otočí se jím proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
Portuguese: Suspensão oral de 4 mg/ml:
Czech: 4 mg/ml perorální suspenze:
Portuguese: Orfadin 4 mg/ml suspensão oral Nitisinona
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze Nitisinonum
Portuguese: Puxe o êmbolo para baixo novamente até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose.
Czech: Pak zatlačte píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
Portuguese: Depois o êmbolo deve ser premido novamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose.
Czech: Pak se vytáhne píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
Portuguese: A nitisinona demonstrou possuir uma toxicidade embriofetal no ratinho e coelho em níveis de dose clinicamente relevantes.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při klinicky relevantních dávkách nitisinonu byla zjištěna embryofetální toxicita u myší a králíků.
Portuguese: Invólucro das cápsulas gelatina dióxido de titânio (E 171)
Czech: Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Seringa para uso oral de 5 ml (graduação de 0,2 ml)
Czech: 5ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,2 ml)
Portuguese: Orfadin 2 mg: cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Czech: Orfadin 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orfadin.
Czech: Před užitím přípravku Orfadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: O frasco deve ser retirado do frigorífico e a data quando este é retirado do frigorífico deve ser registada no rótulo do frasco.
Czech: Na štítek na lahvičce se poznamená datum, kdy byla lahvička vytažena z chladničky.
Portuguese: Figura E.
Czech: Obrázek E.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE UNIDADE
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO POČET
Portuguese: Após a primeira abertura, a estabilidade em uso é de um período único de 2 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
Czech: Po prvním otevření je stabilita přípravku maximálně 2 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Portuguese: 1 ml contém 4 mg de nitisinona.
Czech: Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg.
Portuguese: Figura D.
Czech: Obrázek D.
Portuguese: A suspensão é administrada na boca do doente com uma seringa para uso oral sem diluição.
Czech: Způsob podání Suspenze se podává pacientovi perorálně bez naředění pomocí stříkačky pro perorální podání.
Portuguese: Seringa para uso oral de 3 ml (graduação de 0,1 ml)
Czech: 3ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,1 ml)
Portuguese: É importante utilizar a seringa para uso oral correta quando tomar o medicamento.
Czech: Při dávkování léku je důležité, abyste používal(a) správnou stříkačku pro perorální podání.
Portuguese: O frasco deve ser fechado com o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Czech: Lahvička se uzavře dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Utiliza-se para medir doses menores ou até 1 ml.
Czech: Používá se k odměřování dávek do 1 ml.
Portuguese: Seringa para uso oral de 1 ml (graduação de 0,01 ml)
Czech: 1ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,01 ml)
Portuguese: Como tomar Orfadin
Czech: Jak se Orfadin užívá
Portuguese: Ajuste da dose
Czech: Dávka přípravku
Portuguese: Quanto mais precocemente o tratamento for iniciado, melhor é a taxa de sobrevida.
Czech: Čím dříve se léčba zahájí, tím vyšší jsou šance na přežití.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e em suspensão ora (4 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a suspenze (4 mg/ml) k užívání ústy.
Portuguese: Outras informações sobre o Orfadin
Czech: Další informace o přípravku Orfadin
Portuguese: Com o tratamento adicional com Orfadin, a taxa de sobrevida aumenta para os 82 %.
Czech: S doplňkovou léčbou přípravkem Orfadin se příslušná míra přežití zvyšuje na 82 %.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 21 de setembro de 2009.
Czech: Vhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 21. září 2009 odvoláno.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia, em duas doses repartidas.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku činí 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, přičemž tato dávka je rozdělena do dvou dílčích dávek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orfadin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orfadin?
Portuguese: O Orfadin foi originalmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais» porque, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
Czech: Přípravek Orfadin byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orfadin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), granulocitopenia (níveis baixos de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos), conjuntivite (inflamação da membrana que reveste a pálpebra), opacidade da córnea (turvação da córnea, o tecido transparente que se encontra na parte frontal da pupila), queratite (inflamação da córnea), fotofobia (uma maior sensibilidade dos olhos à luz) e dor ocular (observada em 1 a 10 doentes em cada 100).
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Orfadin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dále trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), granulocytopenie (nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek), konjunktivitida (zánět blanky, která se táhne podél očního víčka), neprůhlednost rohovek (zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před zornicí), keratitida (zánět rohovky), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo) a bolest oka.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Orfadin.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orfadin platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orfadin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orfadin.
Portuguese: O principal benefício do Orfadin consiste num grande prolongamento da esperança de vida.
Czech: Hlavní přínos přípravku Orfadin spočívá v tom, že významně prodlužuje délku života.
Portuguese: Por exemplo, uma criança de menos de dois meses com HT-1 teria normalmente apenas 28 % de probabilidade de sobreviver até aos cinco anos utilizando unicamente uma dieta modificada.
Czech: Například kojenec do 2 měsíců věku s onemocněním HT-1 by při pouhém dodržování upravené diety měl pouze 28% šanci žít po dobu 5 let.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose ajustada de acordo com a resposta do doente e o seu peso corporal.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Orfadin je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Orfadin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Orfadin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orfadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orfadin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O maior estudo do Orfadin foi realizado em 257 doentes em 87 hospitais de 25 países, no quadro de um programa de uso compassivo (programa em que os médicos podem solicitar um medicamento antes de lhe ser concedida autorização de introdução no mercado).
Czech: Do nejrozsáhlejší studie přípravku Orfadin bylo zařazeno 257 pacientů v 87 různých nemocničních zařízeních v celkem 25 zemích, a to v rámci programu léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por HT-1 ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Orfadin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de dezembro de 2000.
Czech: Jelikož počet pacientů s HT-1je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orfadin byl dne 29. prosince 2000 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Orfadin durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Orfadin byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Muitos destes efeitos secundários podem resultar dos níveis elevados de tirosina causados pela ingestão de alimentos não adequados.
Czech: Mnohé z těchto nežádoucích účinků se mohou objevit v důsledku vysokých hladin tyrosinu, které jsou vyvolány nevhodnou stravou pacienta.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Orfadin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orfadin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.