FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 4 oder 6 wurden per Randomisierung im Verhältnis 5:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder Placebo für 12 Wochen zugewiesen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 1, 2, 4 eller 6 HCV-infeksjon ble randomisert i forholdet 5:1 til behandling med Epclusa i 12 uker eller placebo i 12 uker.
German: SOF+RBV 24 Wochen (n = 275)
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 uker (n = 275)
German: Epclusa 12 Wochen (59)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (59)
German: Epclusa 12 Wochen (277) SOF+RBV 24 Wochen (275)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (277) SOF+RBV 24 uker (275)
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Epclusa eingenommen werden:
Norwegian Bokmål: Noen legemidler må ikke tas sammen med Epclusa.
German: Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Inhibitor der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B des HCV, die für die Virusreplikation erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er svært viktig for viral replikasjon.
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 4 in der Gruppe Epclusa + RBV für 12 Wochen mit virologischem Versagen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2 eller 4 HCV-infeksjon i gruppen som fikk Epclusa + RBV i 12 uker opplevde virologisk svikt.
German: Die Behandlung mit Epclusa sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen håndtering av pasienter med HCV-infeksjon.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Velpatasvir an Mäusen und Ratten wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 31- bzw. 6-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos mus og rotter i studier av utviklingstoksisitet med velpatasvir ved AUC-eksponeringer henholdsvis ca. 31 og 6 ganger høyere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Epclusa dürfen Sie nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling med Epclusa.
German: In tierexperimentellen Studien wurden Hinweise auf eine mögliche Reproduktionstoxizität gesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Velpatasvir Dyrestudier har vist en mulig sammenheng med reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Epclusa engmaschig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Epclusa.
German: Arzneimittel, die OATP, CYP2B6, CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen, können zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Velpatasvir führen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av velpatasvir.
German: Klinische Studien bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion - ASTRAL-5 (Studie 1202) In ASTRAL-5 wurde die 12-wöchige Behandlung mit Epclusa bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 4 evaluiert, die mit HIV-1 koinfiziert waren (die HCV-Genotypen 5 und 6 waren erlaubt, es wurden aber keine Patienten mit diesen Genotypen in die Studie eingeschlossen).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pasienter med HCV/HIV-1-koinfeksjon - ASTRAL-5 (studie 1202) ASTRAL-5 evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa hos pasienter med genotype 1, 2, 3 eller 4 HCV-infeksjon med samtidig HIV-1-infeksjon (HCV-genotype 5 og 6 tillatt, men ingen slike pasienter ble inkludert).
German: Von den 2 Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 und virologischem Versagen lag beim virologischen Versagen bei einem Patienten ein Virus mit einer neu aufgetretenen NS5A RAV Y93N vor, und bei dem anderen Patienten lag ein Virus mit neu aufgetretenen NS5A RAV L31I/V und Y93H vor.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med genotype 1 virologisk svikt hadde én pasient virus med oppstått NS5A RAV Y93N, og den andre pasienten hadde virus med oppstått NS5A RAV-er L31I/V og Y93H ved virologisk svikt.
German: Monohydroxyliertes und demethyliertes Velpatasvir waren die im humanen Plasma identifizierten Metaboliten.
Norwegian Bokmål: Metabolittene som ble identifisert i humant plasma var monohydroksylert og desmetylert velpatasvir.
German: 76 % der Patienten hatten Non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 56 % hatten zu Studienbeginn HCV RNA-Spiegel von mindestens 800.000 IU/ml; 55 % waren vorbehandelt; 90 % bzw. 95 % der Patienten hatten eine Zirrhose der CPT-Klasse B bzw. einen MELD-Score (Model for End Stage Liver Disease) von ≤ 15 zu Studienbeginn.
Norwegian Bokmål: 76 % av pasientene hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 56 % hadde baseline HCV RNA-nivåer på minst 800 000 IE/ml, 55 % var behandlingserfarne; henholdsvis 90 % og 95 % av pasientene hadde CPT klasse B cirrhose og MELD (Model for End Stage Liver Disease)-skår ≤ 15 ved baseline.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12 Virologisches
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales ikke (se pkt.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall).
German: Studien mit Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose In einer gepoolten Analyse von Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, die Epclusa für 12 Wochen in drei Phase-3-Studien erhielten, waren 12 Patienten (2 mit Genotyp 1 und 10 mit Genotyp 3) aufgrund virologischen Versagens für eine Resistenzanalyse geeignet.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose I en samlet analyse av pasienter uten cirrhose eller med kompensert cirrhose som fikk Epclusa i 12 uker i tre fase III-studier, var 12 pasienter (2 med genotype 1 og 10 med genotype 3) kvalifisert for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt.
German: Patienten, die Epclusa gleichzeitig mit Elvitegravir/ Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV‑Proteaseinhibitor erhalten, sollten auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasinter som får Epclusa samtidig med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovirdisoproksilfumarat og en forsterket HIV-proteasehemmer, skal overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovir.
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Methadon erforderlich.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller metadon er nødvendig.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Tacrolimus bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa eller takrolimus er nødvendig ved initiering av samtidig administtrering.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline ble balansert på tvers av de to behandlingsgruppene.
German: Zirrhose CPT-Klasse C vor Transplantation
Norwegian Bokmål: CPT klasse C-cirrhose før transplantasjon
German: Tabelle 6: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV zu Studienbeginn nach HCV-Genotyp (Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR12 hos pasienter med eller uten NS5A RAV-er ved baseline etter HCV-genotype (studiene ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3)
German: Von den 1.035 mit Sofosbuvir/Velpatasvir behandelten Patienten wurden in den klinischen Phase-3-Studien 1.023 Patienten in die NS5A-RAV-Analyse aufgenommen; 7 Patienten wurden ausgeschlossen, da sie weder anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12, sustained virologic response) erreichten noch virologisches Versagen aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Av de 1035 pasientene som ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir i tre kliniske fase III-studier ble 1023 pasienter inkludert i analysen av NS5A RAV-er. 7 pasienter ble ekskludert da de verken oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR12) eller hadde virologisk svikt, og ytterligere 5 pasienter ble ekskludert da gensekvenseringen for NS5A var mislykket.
German: Mit NS5A RAV zu
Norwegian Bokmål: Uten baseline NS5A RAV-er
German: Tabelle 7: SVR12 bei Patienten mit und ohne Y93H zu Studienbeginn, 1 % Ausschluss (Patientengruppe der Resistenzanalyse) ASTRAL-3
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR12 hos pasienter med eller uten baseline Y93H, 1 % Cut-off (resistensanalysepopulasjonssett) ASTRAL-3
German: (Hemmung von P-gp und CYP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av P-gp og CYP-er)
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde in den Phase-2/3-Studien zu Sofosbuvir/Velpatasvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD (n = 59) untersucht, die für 12 Wochen mit Epclusa behandelt wurden, und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med Epclusa (n = 59) i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
German: Studien mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose In einer Phase-3-Studie mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die Epclusa + RBV für 12 Wochen erhielten, waren 3 Patienten (1 mit Genotyp 1 und 2 mit Genotyp 3) aufgrund eines virologischen Versagens für eine Resistenzanalyse geeignet.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie av pasienter med dekompensert cirrhose som fikk Epclusa + RBV i 12 uker, var 3 pasienter (1 med genotype 1 og 2 med genotype 3) kvalifisert for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Ciclosporin bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller ciklosporin er nødvendig ved initiering av samtidig administtrering.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 92 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 80 % im Urin, 14 % im Stuhl und 2,5 % in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden wurden.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet mer enn 92 %, med ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.
German: SOF+RBV 12 Wochen (n = 132)
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 12 uker (n = 132)
German: Patienten, bei denen zuvor eine Therapie mit einem NS5A-haltigen Regime versagte Für Patienten nach Versagen eines Behandlungsregimes mit anderen NS5A-Inhibitoren liegen keine klinischen Daten vor, die die Wirksamkeit einer Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir unterstützen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med et regime som omfatter NS5A Det finnes ingen kliniske data som understøtter effekten av sofosbuvir/velpatasvir i behandlingen av pasienter som har hatt behandlingssvikt med et regime som inneholder en annen NS5A-hemmer.
German: Mittlerer VelpatasvirEC50, nM (Bereich)
Norwegian Bokmål: Median velpatasvir EC50, nM (område)
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und OCT1, und GS-331007 ist kein Inhibitor von OAT1, OCT2 und MATE1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
German: Tabelle 15 stellt das virologische Ergebnis für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL-4 dar.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter "EXP".
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Atorvastatin erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa eller atorvastatin er nødvendig.
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit von Sofosbuvir, GS-331007, kann mittels Hämodialyse mit einem Extraktionsverhältnis von 53 % wirksam entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan effektivt fjerne den dominerende sirkulerende metabolitten til sofosbuvir, GS-331007, med et ekstraksjonsforhold på 53 %.
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Dolutegravir erforderlich.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller dolutegravir er nødvendig.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (einschließlich dekompensierte Zirrhose) die Exposition gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 klinisch nicht nennenswert beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (inkludert dekompensert cirrhose) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av sofosbuvir og GS-331007.
German: Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR12) war in allen Studien der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter avsluttet behandling, var det primære endepunktet for å bestemme helbredelsesraten av HCV.
German: Es wurden keine NS5B-NI-RAVs bei den 10 Patienten zum Zeitpunkt des Therapieversagens beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen NS5B NI RAV-er ved svikt hos de 10 pasientene.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Epclusa mit Oxcarbazepin zu einer niedrigeren Konzentration von Sofosbuvir und Velpatasvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Epclusa führt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og okskarbazepin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
German: Die empfohlene Dosis von Epclusa ist die Einnahme einer Tablette pro Tag, unabhängig von einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Epclusa er én tablett, tatt oralt, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
German: Die AUC von Sofosbuvir und GS-331007 sind im Dosisbereich von 200 mg bis 1.200 mg annähernd proportional zur Dosis.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir AUC øker på en nesten doseproporsjonal måte i doseområdet 25 til 150 mg. AUC for sofosbuvir og GS-331007 er nesten doseproporsjonal i doseområdet 200 mg til 1200 mg.
German: Tabelle 15: Virologisches Ergebnis für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL-4
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid, polyetylenglykol, talkum, rødt jernoksid
German: In der 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen und den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Ratten mit Expositionen, die mindestens dem 50-Fachen bzw. dem 5-Fachen der Humanexposition entsprachen, zeigte Velpatasvir keine Kanzerogenität.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var ikke karsinogent i 6-måneders karsinogenitetsstudien av rasH2-transgene mus og 2-års karsinogenitetsstudien på rotter ved eksponeringer henholdsvis minst 50 ganger og 5 ganger høyere enn human eksponering.
German: Zirrhose der CPT-Klasse C
Norwegian Bokmål: CPT klasse C-cirrhose
German: Die Behandlung mit Epclusa in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Norwegian Bokmål: 4.2) skal vurderes ut fra potensielle fordeler og risiko for hver enkelte pasient.
German: Antazida z. B. Aluminium- oder Magnesiumhydroxid; Kalziumkarbonat
Norwegian Bokmål: Antacida f.eks. Aluminium- eller magnesiumhydroksid; kalsiumkarbonat (Økt gastrisk pH)
German: Klinische Studien mit Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-1 (Studie 1138) ASTRAL-1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 12-wöchigen Behandlung mit Placebo bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 4, 5, oder 6 verglichen wurde.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose Genotype 1, 2, 4, 5 og 6 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 uker med placebo hos pasienter med genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon.
German: Famotidin gleichzeitig mit Epclusa angewendetd
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert samtidig med Epclusad
German: Epclusa 12 Wochen
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker
German: Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir an gesunde Probanden betrug das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität ungefähr 0,7.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med [14C]-sofosbuvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet ca. 0,7.
German: Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer einnehmen, nehmen Sie Epclusa mit einer Mahlzeit
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en protonpumpehemmer, skal du ta Epclusa sammen med mat 4 timer før du bruker en protonpumpehemmer.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (einschließlich dekompensierte Zirrhose) die Exposition gegenüber Velpatsavir klinisch nicht nennenswert beeinflusst (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (inkludert dekompensert cirrhose) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av velpatasvir (se pkt.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität im Bereich von 0,52 bis 0,67.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg med [14C]-velpatasvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet mellom 0,52 og 0,67.
German: Keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 wurden in die Studie aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 5 HCV-infeksjon ble inkludert.
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren und/oder starke CYP2B6-, CYP2C8- oder CYP3A4Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir vermindert wird.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke induktorer av P-gp og/eller sterke induktorer av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir.
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg én gang daglig)d
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for tenofovirdisoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger om nyreovervåkning.
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Epclusa, die durch P-gp, BCRP, OATP oder CYP450 vermittelt werden, sind nicht zu erwarten; Epclusa kann gleichzeitig mit P-gp-, BCRP-, OATP- und CYP-Inhibitoren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med Epclusa mediert av P-gp-, BCRP-, OATP- eller CYP450-hemmere forventes ikke.
German: Epclusa für 12 Wochen
Norwegian Bokmål: Epclusa i 12 uker
German: In vitro wurde ein langsamer metabolischer Umsatz von Velpatasvir durch CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4 beobachtet.
Norwegian Bokmål: Langsom metabolisme av velpatasvir forårsaket av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 ble observert in vitro.
German: Potentielle Auswirkungen von Sofosbuvir/Velpatasvir auf andere Arzneimittel in vitro Sofosbuvir und Velpatasvir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP, während dies bei GS-331007 nicht der Fall ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-potensial for legemiddelinteraksjoner med sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for legemiddeltransportørene P-gp og BCRP, mens GS-331007 ikke er det. Velpatasvir er også et substrat for OATP1B.
German: • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Epclusa, vent og ta neste dose til vanlig tid.
German: TN und TE, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Norwegian Bokmål: Genotype 2 TN og TE, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
German: Ohne NS5A RAV zu Studienbeginn 98 % (46/47)
Norwegian Bokmål: Med enhver baseline NS5A RAV 97 % (73/75)
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Sofosbuvir untersucht
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med sofosbuvir Forventet:
German: Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Dosis sollten die Patienten eine zusätzliche Tablette Epclusa einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om at dersom oppkast forekommer innen 3 timer etter dosering, skal en ny tablett med Epclusa tas.
German: Genotyp 2 oder 4
Norwegian Bokmål: Genotype 2 og 4 Totalt
German: Virologisches Versagen während der Behandlung 0/277 Relapsea
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/277 Tilbakefalla
German: Epclusa 12 Wochen (106)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (106)
German: Tabelle 8: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV bei Studienbeginn nach HCV-Genotyp (Studie ASTRAL-4)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos pasienter med eller uten NS5A RAV-er ved baseline etter HCV-genotype (ASTRAL-4)
German: • Herzklopfen;
Norwegian Bokmål: • hjertebank,
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til velpatasvir ble studert med en enkeltdose på 100 mg velpatasvir hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt ved Cockcroft-Gault).
German: NS5A-Gene mit L31- oder M31-Polymorphismen tragen d. Daten von einem chimären NS5A-Replikon, das die NS5A-Aminosäuren 9-184 trägt.
Norwegian Bokmål: d. Data fra et kimerisk NS5A-replikon som er bærer av NS5A-aminosyrene 9-184.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Epclusa Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.