FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът обаче отбелязва, че наличните данни относно дългосрочните ефекти на лечението със соматропин са много ограничени.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et olemasolevad andmed somatropiiniravi pikaajaliste toimete kohta on väga piiratud.
Bulgarian: То разглежда данни за 10 000 възрастни, започнали лечение между 1985 г. и 1996 г., като използва задължителен национален регистър.
Estonian: Uuringus vaadeldi andmeid kohustuslikus riiklikus registris 10 000 täiskasvanu kohta, kelle ravi alustati ajavahemikus 1985-1996.
Bulgarian: Затова през месец декември 2010 г. френската агенция отправя молба към CHMP да издаде становище относно въздействието на тези данни върху съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, и дали разрешенията за употребата им трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или отнети в ЕС.
Estonian: Seetõttu palus Prantsusmaa ravimiamet 2010. aasta detsembris inimravimite komiteel esitada arvamus nende andmete mõju kohta somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning kas Euroopa Liidus tuleks nende ravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Bulgarian: Соматропин представлява копие на естествения човешки растежен хормон, произведено по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Somatropiin on loodusliku inimkasvuhormooni koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil.
Bulgarian: CHMP заключава, че проведеното във Франция проучване SAGhE има значителни методически ограничения и че резултатите не могат да бъдат счетени за надеждни.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Prantsusmaa SAGhE uuringul oli olulisi metodoloogilisi puudusi, mistõttu ei saa selle tulemusi pidada usaldusväärseteks.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка поконкретно ще подчертава, че соматропин не трябва да бъде използван, ако има данни за туморна активност, и че максималната препоръчвана дневна доза не трябва да бъде превишавана.
Estonian: Ühtlustatud sõnastusega tekst eelkõige rõhutab, et somatropiini ei tohi kasutada mis tahes kasvaja kahtluse korral ning ravimi maksimaalseid soovitatavaid annuseid ei tohi ületada.
Bulgarian: Разрешените за употреба по национална процедура са Genotropin, Humatrope, Maxomat,
Estonian: Riiklike müügilubadega ravimid on Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton.
Bulgarian: През месец декември 2010 г. френската регулаторна агенция по лекарствата е уведомена относно предварителните резултати от дългосрочно, основано на популация проучване във Франция сред пациенти, лекувани в детството с лекарства, съдържащи соматропин.
Estonian: 2010. aasta detsembris teatati Prantsusmaa ravimiametile Prantsusmaal tehtud pikaajalise populatsiooniuuringu esialgsed tulemused nende patsientide kohta, keda oli lapseeas ravitud somatropiini sisaldavate ravimitega.
Bulgarian: CHMP разглежда наличните данни относно безопасността на лекарствата, съдържащи соматропин, включително получените от клинични изпитвания, регистри и обсервационни проучвания, както и съобщения за нежелани реакции при наблюдението след пускането на пазара.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed somatropiini sisaldavate ravimite ohutuse kohta, sealhulgas kliiniliste uuringute, registrite ja vaatluslike uuringute andmed, samuti turustamisjärgsel järelevalvel saadud kõrvalnähtude teated.
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-107/1287
Estonian: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, остава положително, когато се използват при одобрените показания и дози.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimeid kasutatakse heakskiidetud näidustustel ja heakskiidetud annustes.
Bulgarian: Анализ при приблизително 7000 от тези пациенти, лекувани за недостатъчност на растежен хормон и гестационен или идиопатичен нисък ръст, показва възможно повишен риск от смъртност при соматропин спрямо населението като цяло.
Estonian: Kasvuhormooni puuduse või lühikese sünni- või idiopaatilise pikkuse tõttu ravitud ligikaudu 7000 patsiendi analüüs näitas somatropiiniga ravitud patsientide võimalikku suuremat suremuse riski võrreldes üldpopulatsiooniga.
Bulgarian: Към края на 2012 г. от провежданото в Европа проучване SAGhE ще бъдат получени допълнителни данни относно смъртността и CHMP счита, че анализът на тези резултати е от основно значение за разсейване на опасенията, предизвикани от проведеното във Франция проучване.
Estonian: Täiendavad suremuse andmed Euroopa SAGhE uuringust on kättesaadavad 2012. aasta lõpust, mistõttu inimravimite komitee peab nende andmete analüüsimist väga oluliseks, et kinnitada või ümber lükata uuringuga tõstatatud probleeme.
Bulgarian: След оценка на всички други налични данни относно безопасността на соматропин CHMP заключава, че потенциалният сигнал за повишен риск от смъртност, установен при проведеното във Франция проучване, не се потвърждава от никакви други данни и че съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, не се е променил.
Estonian: Pärast somatropiini ohutuse kõigi teiste olemasolevate andmete hindamist otsustas inimravimite komitee, et Prantsusmaa uuringus täheldatud võimalikku suuremat suremust muud andmed ei kinnita, mistõttu somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole muutunud.
Bulgarian: Комитетът преглежда и допълнителни данни от непубликуваното проучване SAGhE, проведено във Франция.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus ka avaldamata Prantsusmaa SAGhE uuringu lisaandmetega.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на лекарствата, съдържащи соматропин, след резултатите от проведено във Франция проучване, които показват повишен риск от смъртност при пациентите, лекувани със соматропин, спрямо населението като цяло.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas somatropiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise, mida põhjustas Prantsusmaal tehtud uuring, mis viitas, et somatropiiniga ravitud patsientidel võib olla üldpopulatsiooniga võrreldes suurem suremuse risk.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи соматропин, се прилагат чрез инжекция.
Estonian: Somatropiini sisaldavaid ravimeid manustatakse süstimise teel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от соматропин все още превишават рисковете от него, но препоръчва промени в информацията за продуктите, за да се гарантира правилна употреба на лекарствата, които го съдържат.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et somatropiini kasulikkus on endiselt suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, kuid soovitas muuta ravimiinfot, et tagada somatropiini sisaldavate ravimite õige kasutamine.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато са използвани дози, по-високи от одобрените.
Estonian: Risk näis olevat suurem, kui oli kasutatud soovitatavatest annustest suuremaid somatropiini annuseid.
Bulgarian: Припомня се на пациентите и здравните специалисти, че ползите от соматропин превишават рисковете от него при одобрените показания.
Estonian: • Patsientidele ja arstidele kinnitatakse, et somatropiini kasulikkus heakskiidetud näidustustel on endiselt suurem kui sellega seotud riskid.
Bulgarian: Те могат да се използват като хормонозаместителна терапия и за коригиране на нисък ръст при деца с определени генетични заболявания (синдром на Turner или Prader-Willi), с хронични бъбречни проблеми или родени малки за гестационната възраст.
Estonian: Euroopa Liidus on nende ravimite müügiload antud tsentraliseeritud või riikliku menetluse korras alates 1980. aastatest.2 Erinevate somatropiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused on mitmesugused: neid kasutatakse hormoonasendusraviks ja väikese kehapikkuse (kasvu) korrigeerimiseks teatud geneetiliste haigustega lastel (Turneri sündroom või Praderi-Willi sündroom), aga ka pikaajaliste neeruprobleemidega lastel ning oma sünniaja kohta väikese pikkusega lastel.
Bulgarian: Какви данни разглежда CHMP?
Estonian: Mis andmed vaatas inimravimite komitee uuesti läbi?
Bulgarian: 2 Лекарствата, съдържащи соматропин, които са разрешени за употреба по централизирана процедура, са NutropinAq,
Estonian: 2 Somatropiini sisaldavad ravimid, millel on tsentraalne müügiluba: NutropinAq, Omnitrope ja Valtropin.
Bulgarian: Същевременно Европейската комисия поисква CHMP да проведе същата оценка за лекарствата, съдържащи соматропин, които са разрешени за употреба по централизирана процедура.
Estonian: Euroopa Komisjon palus inimravimite komiteel ühtlasi hinnata ka somatropiini sisaldavaid tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid.
Bulgarian: За да се гарантира правилната им употреба обаче, CHMP препоръчва в информацията за продуктите, съдържащи соматропин, да се включи конкретна формулировка.
Estonian: Siiski soovitas inimravimite komitee lisada somatropiini sisaldavate ravimite õige kasutamise tagamiseks kõigi nende teabesse kindla sõnastusega teksti.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 януари 2012 г.
Estonian: • Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. jaanuaril 2012.
Bulgarian: Резултати от процедура по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Bulgarian: Понастоящем се предлагат на пазара в Белгия, Испания, Италия, Люксембург, Португалия, Финландия и Франция под различни търговски имена.
Estonian: Neid turustatakse praegu erinevate kaubanduslike nimetuste all Belgias, Prantsusmaal, Luksemburgis, Soomes, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja nende hooldajatele?
Bulgarian: 11 април 2012 г. EMA/CHMP/763180/2011 Ред.
Estonian: 11. aprill 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid ja hooldajad pöörduma oma raviarsti või apteekri poole.
Bulgarian: С оглед на това, на 27 октомври 2010 г. френската агенция изисква от CHMP да проведе цялостна оценка на съотношението полза/риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца и да издаде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС при тази популация.
Estonian: Seetõttu palus Prantsusmaa ravimiamet 27. oktoobril 2010 inimravimite komiteel läbi viia terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhte täielik hindamine alla 30 kuu vanustel lastel ning esitada oma arvamus nimetatud ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus selles patsientide populatsioonis.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключи, че съществува риск тези лекарства да предизвикват неврологични нарушения, по-специално гърчове, при бебета и малки деца.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel ja pärast komitees aset leidnud teaduslikke arutelusid järeldas inimravimite komitee, et kõnealuste ravimite kasutamisega võib kaasneda neuroloogiliste häirete, eelkõige krampide tekke risk imikutel ja väikelastel.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са предмет на настоящото преразглеждане, се използват за лечение на кашлици и настинки при юноши.
Estonian: Käesoleva läbivaatusega seotud ravimeid kasutatakse köha ja külmetuse raviks lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Комитетът реши също, че има риск тези лекарства да предизвикат аноректални лезии.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et nimetatud ravimid võivad põhjustada lokaalseid anorektaalseid tüsistusi.
Bulgarian: Това включва данните от проучванията в подкрепа на разрешенията за употреба и данните за безопасността, включително съобщенията относно нежелани лекарствени реакции при наблюдението след пускането на пазара и в публикуваната литература.
Estonian: Viimaste hulka kuulusid müügilubade toetuseks esitatud kliiniliste uuringute andmed ja ohutusandmed, sealhulgas turustamisjärgselt saadud ravimite kõrvalnähtude teatised ning kirjanduses avaldatud teave.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че ефективността на тези лекарства не е ясно доказана, тъй като не са проведени клинични изпитвания със супозитории, съдържащи терпенови производни, и няма проучвания при бебета и деца.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et nimetatud ravimite efektiivsust ei ole veenvalt tõestatud, sest terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitidega ei ole tehtud kliinilisi uuringuid ja puuduvad ka eraldi uuringud imikutel ja väikelastel.
Bulgarian: Ободрените показания са различни в отделните държави-членки на ЕС, но обикновено включват поддържащо лечение на леки внезапни бронхиални нарушения, и по-специално влажна и суха кашлица.
Estonian: Heakskiidetud näidustused on ELi riikides erinevad, aga hõlmavad tavaliselt kergete akuutsete bronhiaalhäirete, eelkõige produktiivse ja mitteproduktiivse köha toetusravi.
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата има опасения относно безопасността на супозиториите, съдържащи терпенови производни, и по-специално относно риска от сериозни неврологични ефекти при малките деца, например гърчове.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet oli mures terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse pärast, eriti seoses raskete neuroloogiliste kõrvalnähtude, näiteks krampide tekkeriskiga väikelastel.
Bulgarian: EMA/CHMP/763180/2011 Ред.∗ на верс.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide läbivaatamise teave EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Bulgarian: За да се гарантира точност, са направени езикови редакции в описанието на терпеновите производни.
Estonian: ∗ Terpeeniderivaatide kirjeldusse on tehtud täpsuse huvides keelelisi parandusi.
Bulgarian: Каква информация е преразгледал CHMP?
Estonian: Mis andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
Bulgarian: Защо са преразгледани супозиториите, съдържащи терпенови производни?
Estonian: Miks terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide andmed läbi vaadati?
Bulgarian: Терпеновите производни под други форми, например разтвори за инхалация или втриване в кожата, могат да продължат да се използват съгласно одобреното понастоящем.
Estonian: • Teiste terpeeniderivaatide ravimvormide, näiteks inhaleeritavate või nahale määritavate lahuste kasutamist tohib jätkata kehtiva müügiloa järgi.
Bulgarian: Тя се опасява също, че не са налични надеждни данни относно ефективността на тези лекарства, както и че лекарствата не отговарят на най-новите клинични препоръки относно лечението на кашлицата при деца.
Estonian: puuduvad usaldusväärsed andmed ja et nende kasutamine ei vasta laste köha ravi uusimatele kliinilistele soovitustele.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на супозиториите, съдържащи терпенови производни.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
Bulgarian: Срещат се също в етеричните масла от растения като няули, дива мащерка или евкалипт.
Estonian: Neid leidub ka taimse päritoluga eeterlikes õlides, nagu melaleuka-, nõmm-liivatee- ja eukalüptiõlis.
Bulgarian: Супозиториите, съдържащи терпенови производни, са лекарства, използвани за лечение на различни заболявания.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite kasutatakse mitmete seisundite raviks.
Bulgarian: CHMP разгледа проведената от Франция оценка на съотношението полза/риск и информацията, поискана от фирмите, които предлагат на пазара в ЕС супозитории, съдържащи терпенови производни.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus Prantsusmaa ravimiametis tehtud kasulikkuse ja riski hindamisega ning vaatas läbi terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ELis turustavatelt ettevõtetelt saadud andmed.
Bulgarian: Какво представляват супозиториите, съдържащи терпенови производни?
Estonian: Mis ravimid on terpeeniderivaate sisaldavad rektaalsuposiidid?
Bulgarian: В ЕС супозиториите са разрешени по национални процедури и се отпускат без рецепта.
Estonian: ELis antakse terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide müügiload riiklike menetlusega ja need ravimid on käsimüügis.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи терпенови производни, се предлагат под различни форми, включително разтвори за инхалация или втриване в кожата, както и супозитории.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavad ravimid on müügil erinevates ravimvormides, sealhulgas inhaleeritavate või nahale määritavate lahuste ja rektaalsuposiitidena.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че децата на възраст до 30 месеца и деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове са изложени на найголям риск от тези неврологични нежелани реакции, тъй като нервната им система още не е напълно развита.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõige suurem oht neuroloogiliste kõrvalnähtude tekkeks on alla 30 kuu vanustel lastel ja lastel, kellel on esinenud epilepsiat või febriilseid krampe, sest nende närvisüsteem ei ole veel täielikult välja kujunenud.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че употребата на тези лекарства трябва да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия (преканцерозни образования в ануса или ректума).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasutamine tuleb vastunäidustada alla 30 kuu vanustel lastel, samuti lastel, kellel on anamneesis epilepsia või febriilsed krambid, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalseid tüsistusi (vähieelsed moodustised pärakus või pärasooles).
Bulgarian: Обикновено те се съдържат в растителни вещества и билкови препарати, например в боровите иглички или терпентиновото масло.
Estonian: Neid ühendeid leidub sageli taimsetes ainetes ja valmististes, nagu männiokastes ja tärpentinis.
Bulgarian: Такива са камфор, цинеол, терпинеол, терпин, цитрал и ментол.
Estonian: Terpeeniderivaate saadakse põhiliselt okaspuudes sisalduvatest looduslikest ühenditest, nt kamper, tsineool, terpineool, terpiin, tsitraal ja mentool.
Bulgarian: Супозиториите, съдържащи терпенови производни, не трябва да бъдат използвани при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Estonian: • Terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ei tohi kasutada alla 30 kuu vanustel lastel, samuti lastel, kellel on anamneesis epilepsia või febriilsed krambid, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalseid tüsistusi.
Bulgarian: Комитетът препоръча употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seetõttu vastunäidustada terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamise alla 30 kuu vanustel lastel, samuti lastel, kellel on anamneesis epilepsia või febriilsed krambid, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalseid tüsistusi.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 януари 2012 г.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. jaanuaril 2012.
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-31/001261
Estonian: EMA/725532/20101 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Bulgarian: Лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид, се предлагат в следните държави-членки: България, Гърция, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция и Чешката република.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavaid süsteemseid ravimeid turustatakse järgmistes liikmesriikides: Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Küpros, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia ja Sloveenia.
Bulgarian: остра (краткотрайна) болка;
Estonian: • äge (lühiajaline) valu;
Bulgarian: Член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107.
Bulgarian: Защо е преразгледан нимезулид?
Estonian: Miks nimesuliidi andmed uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: Агенцията на: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Estonian: Täielik teave on Euroopa Ravimiameti veebilehel alajaotuses Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите продукта?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja arstidele?
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират с лекаря или фармацевта си.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, са разрешени за употреба, но не се предлагат на пазара в Австрия и Ирландия.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavad ravimid on heaks kiidetud ka Austrias ja Iirimaal, kus neid aga ei turustata.
Bulgarian: първична дисменорея (болки по време на менструалния цикъл).
Estonian: • primaarne düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Bulgarian: • болезнен остеоартрит (подуване на ставите);
Estonian: • osteoartroosist (liigesepaistetus) tingitud valu;
Bulgarian: Нимезулид е преразгледан през 2007 г. поради опасения от чернодробни увреждания.
Estonian: Nimesuliidi andmed vaadati läbi 2007. aastal maksakahjustusega seotud probleemide tõttu.
Bulgarian: Той разгледа също данните от публикуваната литература, включително публикуваните клинични проучвания, прегледи и обзори, както и съчетаните анализи на резултатите от различни проучвания (сборни анализи и метаанализи).
Estonian: Samuti tutvus komitee kirjanduses avaldatud andmetega, sealhulgas avaldatud kliiniliste uuringute, analüüside, ülevaadete ja eri uuringute kombineeritud tulemustega (koondanalüüsid ja metaanalüüsid).
Bulgarian: Нимезулид трябва да бъде използван само като втори избор и единствено за остра болка или дисменорея.
Estonian: • Nimesuliidi tohib kasutada üksnes teise valiku ravimina ja ainult ägeda valu või düsmenorröa raviks.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на лекарствените продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид (капсули, таблетки, супозитории и прах или гранули за перорална суспензия).
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite (kapslid, tabletid, ravimküünlad ja suukaudse suspensiooni pulber või graanulid) ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Bulgarian: За да бъде ограничен рискът от нежелани реакции, засягащи черния дроб, вече са въведени няколко ограничения, включително ограничаване до лечение от втора линия, използване на най-ниските ефективни дози за възможно най-кратък срок и максимална продължителност на лечението за остра болка.
Estonian: Maksaga seotud kõrvalnähtude tekkeriski vähendamiseks on ravimi kasutamisele juba varem seatud mitmeid piiranguid, sealhulgas nõue kasutada nimesuliidi ainult teise valiku ravimina, soovitus kasutada väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja vältel ja ägeda valu ravi maksimaalne kestus.
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните след пускането на пазара данни от спонтанни съобщения на нежелани реакции, отделни съобщения от проучвания и епидемиологични (основани на популацията) проучвания.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad turustamisjärgsed andmed, mis pärinesid spontaansetest kõrvaltoimete teadetest, uuringuaruannetest ja epidemioloogilistest (populatsioonipõhistest) uuringutest.