FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Terapia skojarzona z zastosowaniem ertugliflozyny i sitagliptyny Łącznie 291 pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26‑tygodniowym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w skojarzeniu z sitagliptyną.
Romanian: Un număr total de 291 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu regim alimentar și exerciții fizice, au participat la un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța ertugliflozin administrat în asociere cu sitagliptin.
Polish: Odsetek osób, u których kiedykolwiek wykazano zwiększenie wartości BUN o ≥ 50% i wartość BUN przekraczającą górną granicę normy (> GGN), był liczbowo większy w grupie stosującej ertugliflozynę w dawce 5 mg i większy w grupie przyjmującej dawkę 15 mg (odpowiednio 7,9% i 9,8%) w porównaniu z grupą placebo (5,1%).
Romanian: Procentul de subiecți cu orice creștere a valorilor BUN cu ≥ 50% și valori peste LSVN a fost mai mare din punct de vedere numeric în grupul tratat cu ertugliflozin 5 mg și în grupul tratat cu ertugliflozin 15 mg (7,9% și respectiv 9,8%), comparativ cu grupul la care s-a utilizat placebo (5,1%).
Polish: Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS Badanie TECOS było randomizowanym badaniem z udziałem 14 671 pacjentów w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem z wartością HbA1c wynoszącą ≥ 6,5 do 8,0% i rozpoznaną chorobą CV, którzy otrzymywali sitagliptynę (7332) w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) lub placebo (7339) jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka CV. Pacjentów, u których wartość eGFR wynosiła < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
Romanian: TECOS a fost un studiu randomizat care a inclus 14671 pacienți din populația cu intenție de tratament cu o valoare a HbA1c ≥ 6,5 până la 8%, cu boală CV confirmată, care au utilizat sitagliptin 100 mg zilnic (sau sitagliptin 50 mg zilnic, dacă valoarea la momentul inițial a RFGe a fost ≥ 30 și < 50 ml/min/1,73 m2) (7332) sau placebo (7339) adăugate la schema terapeutică obișnuită care urmează standardele regionale pentru valorile HbA1c și factorii de risc CV.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo, mediana zmian procentowych w odniesieniu do oceny wyjściowej w zakresie stężenia triglicerydów wynosiły odpowiednio -3,9% i -1,7% oraz 4,5%.
Romanian: Valorile medii ale modificărilor procentuale față de valoarea inițială în cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg şi ertugliflozin 15 mg, comparativ cu placebo, au fost trigliceride -3,9% și -1,7% comparativ cu 4,5%.
Polish: Pemfigoid pęcherzowy a,*,2
Romanian: Pemfigoid bulos a,*,2
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Steglujan, należy rozważyć czynniki w wywiadzie chorobowym pacjenta, które mogą predysponować go do rozwoju kwasicy ketonowej.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Steglujan, trebuie avuți în vedere factorii predispozanți pentru cetoacidoză din antecedentele pacientului.
Polish: Jednakże, w przypadku jednoczesnego stosowania sitagliptyny i digoksyny należy monitorować pacjentów, u których istnieje ryzyko zatrucia digoksyną.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu risc de toxicitate indusă de digoxină trebuie monitorizaţi atunci când sitagliptinul şi digoxina sunt administrate concomitent.
Polish: Wśród kobiet zakończenie leczenia z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych stwierdzono u odpowiednio 0,6% i 0% pacjentek leczonych ertugliflozyną i placebo (patrz punkt 4.4).
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a infecțiilor genitale micotice s-a produs la 0,6% dintre pacientele tratate cu ertugliflozin și la 0% dintre pacientele la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sitagliptynę.
Romanian: După punerea pe piață, la pacienții cărora li s-au administrat inhibitori DPP-4, inclusiv sitagliptin, au existat raportări privind apariția pemfigoidului bulos.
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Steglujan (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Romanian: Prin urmare, este posibil să fie necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce la minimum riscul de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu Steglujan (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Polish: Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Incidența evenimentelor confirmate de apariție a pancreatitei a fost de 0,3% la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin și de 0,2% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Leczenie ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną przyniosło statystycznie istotną, skorygowaną względem placebo redukcję stężenia glukozy 2 godziny po posiłku wynoszącą 3,46 i 3,87 mmol/l.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi semnificative statistic ale valorilor glicemiei post-prandiale (PPG) la 2 ore, de 3,46 și respectiv 3,87 mmol/l, comparativ cu placebo.
Polish: • Steglujan 5 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to beżowe w kształcie migdała tabletki powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „554" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Romanian: • Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate de culoare bej, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „554" pe o față și netede pe cealaltă față.
Polish: Ertugliflozyna 5 mg
Romanian: Ertugliflozin 5 mg
Polish: Pacjentów, którzy nie stosowali żadnej podstawowej terapii o działaniu hipoglikemizującym, randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub ertugliflozyny w dawce 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną (100 mg) lub placebo raz na dobę (patrz Tabela 4).
Romanian: Acești pacienți, cărora nu li se administra niciun tratament anti-hiperglicemiant de fond, au fost randomizați în grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg sau ertugliflozin 15 mg, administrat în asociere cu sitagliptin (100 mg) sau în grupul cu administrare de placebo, o dată pe zi (vezi Tabelul 4).
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În populația cu intenție de tratament, printre pacienții care utilizau insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 2,7% la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin și de 2,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo; printre pacienții care nu au utilizat insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 1% la pacienții tratați cu sitagliptin și de 0,7% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Polish: • pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe: w przypadku stosowania określonych leków może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Romanian: • luați alte medicamente pentru diabet; este mai probabil să apară hipoglicemia dacă luați anumite medicamente.
Polish: Pierwszorzędowym sercowo-naczyniowym punktem końcowym była składowa pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub niestabilnej dusznicy bolesnej wymagającej hospitalizacji.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare cardiovasculară a fost o asociere a primei apariții de deces cardiovascular, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru angină pectorală instabilă.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglujan, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości 45 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu Steglujan trebuie întrerupt în cazul persistenței unor valori ale RFGe sub 45 ml/min/1,73 m2 sau persistenței ClCr sub 45 ml/min.
Polish: Jak przechowywać lek Steglujan
Romanian: Cum se păstrează Steglujan
Polish: Zmniejszenie stężenia glukagonu z jednoczesnym zwiększeniem stężenia insuliny prowadzi do ograniczenia wytwarzania glukozy w wątrobie, czego wynikiem jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Romanian: Concentraţiile plasmatice reduse de glucagon, împreună cu concentraţiile plasmatice mai mari de insulină, duc la o producere hepatică mai redusă de glucoză, determinând scăderea glicemiei.
Polish: • Steglujan 15 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to brązowe w kształcie migdała tabletki powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „555" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Romanian: • Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate de culoare de culoare maro, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „555" pe o față și netede pe cealaltă față.
Polish: Wskaźnik częstości występowa -nia na 100 pacjento lat
Romanian: Rata incidenței la 100 pacient -ani* N (%)
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sitagliptyny u dzieci.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii cu sitagliptin la copii şi adolescenţi.
Polish: Beżowa tabletka powlekana w kształcie migdała o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z „554" wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Romanian: Comprimate filmate de culoare bej, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „554" pe o față și netede pe cealaltă față.
Polish: Pacjenci [N (%)] z HbA1c < 7% Masa ciała (kg)
Romanian: Pacienți [N (%)] cu HbA1c < 7%
Polish: Ze względu na mechanizm działania ertugliflozyny u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Steglujan wynik badania na obecność glukozy w moczu będzie dodatni.
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune al ertugliflozin, pacienții care utilizează Steglujan vor prezenta glicozurie.
Polish: Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Cu frecvență necunoscută
Polish: o Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), wosk carnauba (E 903).
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E470b) o Filmul comprimatului: hipromeloză (2910/6) (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba (E903)
Polish: Ostre zapalenie trzustki a, *,b,2
Romanian: Pancreatită acută a,*,b,2
Polish: • Steglujan zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2.
Romanian: • Steglujan este un medicament care scade valorile glicemiei la pacienții adulți (cu vârsta de
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,
Romanian: • Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită).
Polish: Ostra niewydolność nerek a,2
Romanian: Insuficiență renală acută a,2
Polish: Różnica w stosunku do placebo (średnia LS 95% CI) * N obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i u których wykonano co najmniej jeden pomiar punktu końcowego.
Romanian: †, IÎ 95%) * N include toți pacienții care au utilizat cel puțin o doză din medicația de studiu și au beneficiat de minimum o evaluare a variabilei cu rol de rezultat.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na te parametry podczas narażenia 6-krotnie przekraczającego narażenie w warunkach klinicznych.
Romanian: Valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse de acest tip a fost de 6 ori mai mare decât nivelul clinic de expunere.
Polish: Brązowa tabletka powlekana w kształcie migdała o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z „555" wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Romanian: Comprimate filmate de culoare maro, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „555" pe o față și netede pe cealaltă față.
Polish: U szczurów stwierdzono zwiększenie częstości występowania gruczolaków i raków wątroby podczas narażenia ustrojowego przekraczającego 58 razy narażenie człowieka.
Romanian: La şobolani s-a înregistrat, la nivele de expunere sistemică de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om, o incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatice.
Polish: 26 ml (5 mg/ml) 1 fiolka
Romanian: Fiolă (sticlă) 26 ml (5 mg/ml)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Polish: • Pakiet materiałów edukacyjnych dla przedstawicieli służby zdrowia • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Romanian: ● Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sanitar ● Pachetul informativ pentru pacient
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (z ang. MAH), przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Stelara w ampułkostrzykawkach, dostarczy wszystkim przedstawicielom służby zdrowia, którzy będą przepisywać/stosować produkt Stelara materiały szkoleniowe poruszające następujące kwestie:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, anterior lansării medicamentului Stelara în seringi pre-umplute, toţi profesioniştii din domeniul sanitar care ar putea prescrie/utiliza Stelara au primit materiale educaţionale care vor conţine următoarele:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej są zaimplementowane.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos, sunt implementate.
Polish: Kluczowe informacje pakietu informacyjnego dla pacjenta obejmują:
Romanian: Mesajele cheie din pachetul informativ pentru pacient sunt definite după cum urmează:
Polish: • Odpowiednie techniki samodzielnego podawania produktu Stelara ze sposobem stosowania ampułkostrzykawek.
Romanian: ● Tehnici adecvate de auto-administrare a Stelara, inclusiv utilizarea de seringi pre-umplute
Polish: Kluczowe informacje i składniki pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia obejmują :
Romanian: Mesajele cheie şi componentele incluse în Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sanitar sunt definite după cum urmează:
Polish: • Dane dotyczące ryzyka reaktywacji utajonej gruźlicy i informacja o badaniach przesiewowych w kierunku gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi,
Romanian: ● Rioscul de reactivare a tuberculozei latente şi informaţii despre depistarea tuberculozei după ghidurile locale
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Romanian: ● Riscul de afecţiuni maligne
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta,
Romanian: ● Prospectul pentru utilizator
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności.
Romanian: Nu s-a observat o scădere a eficacităţii.
Polish: Jest to normalne.
Romanian: Acest lucru este normal
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013
Romanian: Data primei autorizări: 16 ianuarie 2009 Data ultimei reautorizări: 19 septembrie 2013
Polish: Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta.
Romanian: Totuşi, medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienţilor.
Polish: 12 tygodni.
Romanian: 12 săptămâni.
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem
Romanian: Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate
Polish: Może to zwiększyć ryzyko raka
Romanian: Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
Polish: B-2340 Beerse
Romanian: 2340 Beerse
Polish: Regulacja aktywności enzymów CYP450
Romanian: Reglarea enzimelor CYP450
Polish: Nieistotne statystycznie
Romanian: Nesemnificativ statistic
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Polish: Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Romanian: Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności przedstawiono poniżej w Tabeli 6.
Romanian: Rezultatele principale referitoare la eficacitate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Polish: • Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: "EXP".
Romanian: • După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după "EXP".
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Pentru unică folosință.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Polish: Profile bezpieczeństwa zalecanej dawki i połowy zalecanej dawki były porównywalne.
Romanian: Profilurile de siguranță ale dozei recomandate și ale unei jumătăți din doza recomandată au fost comparabile.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Romanian: • Spălaţi-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă şi săpun
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę.
Romanian: De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej
Romanian: • Îmbunătăţirea funcţiei fizice
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 8 godzin w temperaturze od 15 do 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 8 ore la o temperatură 1525°C.
Polish: Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
Romanian: Acestea sunt normale şi nu trebuie îndepărtate
Polish: Poprawa utrzymywała się do 28. tygodnia.
Romanian: Ameliorarea a fost menţinută până în săptămâna 28.
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om.
Polish: Badanie UNIFI-I obejmowało 961 pacjentów.
Romanian: UNIFI-I a inclus 961 de pacienți.
Polish: Niezbyt często: depresja
Romanian: Mai puţin frecvente: depresie
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
Romanian: • Dacă aveţi 65 de ani sau peste - este mai probabil să faceţi infecţii.
Polish: Większość z nich była łagodna i nie było konieczne przerwanie leczenia w trakcie badania klinicznego.
Romanian: Majoritatea au fost considerate a fi uşoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului cu medicamentul studiat.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, trebuie instituit tratamentul corespunzător.
Polish: Ciężkie zdarzenia obejmowały niewydolność oddechową i długotrwałą hospitalizację.
Romanian: Urmările grave au inclus insuficiență respiratorie și spitalizare prelungită.
Polish: W obu badaniach dane dotyczące skuteczności zbierano i analizowano przez 8 tygodni.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate au fost colectate și analizate până în săptămâna 8 pentru ambele studii.
Polish: Podstawą tej analizy był fakt, że co najmniej 100 pacjentów (> 5% badanej populacji) przyjmowało jednocześnie powyższe produkty lecznicze przez czas wynoszący co najmniej 90% okresu trwania badania.
Romanian: La baza acestei analize stă faptul că minimum 100 pacienţi (> 5% din populaţia studiată) au fost trataţi concomitent cu aceste medicamente, pe durata a minimum 90% din perioada studiului.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Stelara.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Stelara.
Polish: Wygląd ten nie jest niczym niezwykłym w przypadku roztworu białkowego.
Romanian: Aceast aspect nu este neobişnuit pentru soluţiile proteice.
Polish: Tę ulotkę napisano dla osoby przyjmującej lek.
Romanian: Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Podobne wyniki zostały zaobserwowane w przypadku każdej z dawek ustekinumabu.
Romanian: Rezultate asemănătoare au fost observate cu fiecare doză de ustekinumab.
Polish: Dokonano wcześniejszej zintegrowanej analizy łączącej dane od 927 osób z obu badań PsA 1 i 2.
Romanian: S-a efectuat o analiză integrată prespecificată ce a combinat date de la 927 subiecţi din Studiul 1 şi 2 în APs.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawione dla badań UNIFI-I i UNIFI-M zostały oparte na centralnym przeglądzie endoskopii.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate prezentate pentru studiile UINIFI-I și UNIFI-M s-au bazat pe analiza centralizată a endoscopiilor.
Polish: • Substancją czynną leku jest ustekinumab.
Romanian: • Substanţa activă este ustekinumab.
Polish: CDLQI 0 lub 1 wskazuje brak wpływu na jakość życia dziecka.
Romanian: Un CDLQI de 0 sau 1 indică faptul că nu există niciun efect asupra calității vieții copilului.
Polish: Jednakże w przypadku dawki 90 mg skuteczność była większa (patrz punkt 5.1, Tabela 4).
Romanian: Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare (vezi pct. 5.1, Tabelul 4).
Polish: Kiedy nie należy stosować tego leku
Romanian: A nu se utiliza acest medicament
Polish: • uczucie zmęczenia
Romanian: • Senzaţie de oboseală