FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahdollinen opioidivieroitusoireyhtymä, joka määriteltiin vähintään kolmena opioidivieroitukseen mahdollisesti liittyvänä, samana päivänä esiintyneenä haittavaikutuksena, jotka eivät kohdistuneet pelkästään maha-suolikanavaan, esiintyi 0,8 %:lla (9/1 163) naldemediinia saaneista, kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivistä potilaista verrattuna 0,2 %:iin (2/1 165) lumelääkettä saaneista potilaista opioidiylläpitohoidosta huolimatta sekä 0,6 %:lla (1/155) naldemediinia 200 mikrogramman annoksina saaneista, syöpää sairastavista ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivistä potilaista verrattuna 0 %:iin (0/152) lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Πιθανό σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, που ορίζεται ως τουλάχιστον τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανώς σχετιζόμενες με τη στέρηση οπιοειδών οι οποίες παρουσιάστηκαν την ίδια ημέρα και δεν σχετίζονταν αποκλειστικά με το γαστρεντερικό σύστημα, εμφανίστηκαν στο 0,8% (9/1.163) των ασθενών με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC που λάμβαναν ναλδεμεδίνη σε σύγκριση με το 0,2% (2/1.165) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από τη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή, και 0,6% (1/155) των ασθενών με καρκίνο και OIC που λάμβαναν 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης σε σύγκριση με 0% (0/152) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tutkimuksessa V9235 naldemediinin teho suhteessa lumelääkkeeseen arvioitiin toissijaisina päätetapahtumina ulostuskertojen tiheyden perusteella, kuten taulukossa 4 on esitetty.
Greek: Για τη Μελέτη V9235, η αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου αξιολογήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο από τη συχνότητα των κενώσεων, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Finnish: Tutkimuksiin V9231, V9232 ja V9235 osallistuneet potilaat ottivat monenlaisia opioideja.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις Μελέτες V9231, V9232 και V9235 λάμβαναν ένα ευρύ φάσμα οπιοειδών.
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Naldemediinin pitoisuudet plasmassa hemodialyysiä vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla olivat samankaltaisia ennen ja jälkeen hemodialyysin, mikä osoittaa, ettei naldemediini poistu verestä hemodialyysillä.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα σε άτομα με ESRD που απαιτεί αιμοκάθαρση ήταν παρόμοιες όταν χορηγήθηκε ναλδεμεδίνη είτε πριν είτε μετά την αιμοκάθαρση, υποδεικνύοντας ότι η ναλδεμεδίνη δεν απομακρύνθηκε από το αίμα μέσω αιμοκάθαρσης.
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa Samanaikainen käyttö P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin, kanssa saattaa suurentaa naldemediinin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Αλληλεπίδραση με ισχυρούς αναστολείς της P-gp Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της P-gp, όπως η κυκλοσπορίνη, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα.
Finnish: Älä imetä Rizmoic-hoidon aikana, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko naldemediini rintamaitoon.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rizmoic, καθώς δεν είναι γνωστό εάν η ναλδεμεδίνη περνά στο μητρικό γάλα.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic.
Finnish: Käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Spontaani ulostuskerta määriteltiin ulostuksena, jota edeltävän 24 tunnin aikana ei otettu hätälaksatiivia.
Greek: Ως αυθόρμητη κένωση ορίστηκε η κένωση χωρίς τη λήψη διεγερτικού καθαρτικού εντός των τελευταίων 24 ωρών.
Finnish: Opioidin käytön lopettamisen suhteen tulee noudattaa varovaisuutta.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τη στέρηση οπιοειδών.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 7, 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 7, 10 ή 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: • Ogilvien oireyhtymäksi kutsutun sairauden aiheuttama paksusuolen laajentuma
Greek: • διογκωμένο παχύ έντερο εξαιτίας μιας νόσου που είναι γνωστή ως σύνδρομο Ogilvie,
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama lisätään uutena haittavaikutuksena yleisyysluokituksella "tuntematon".
Greek: Η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα προστίθεται ως νέα ανεπιθύμητη ενέργεια με συχνότητα «Μη γνωστή».
Finnish: - jos sinulla on suolenseinämän puhkeama tai suolitukkeuma tai suuri suolitukkeuman riski, sillä tukkeuma voi johtaa suolenseinämän puhkeamaan.
Greek: - σε περίπτωση απόφραξης ή διάτρησης του εντέρου σας ή εάν υπάρχει υψηλός κίνδυνος απόφραξης του εντέρου σας, καθώς μια απόφραξη μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη τρύπας στο τοίχωμα του εντέρου.
Finnish: Naldemediinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on sairauksia, jotka saattavat heikentää maha-suolikanavan seinämää (esim. ulkustauti, Ogilvien oireyhtymä, maha-suolikanavan maligniteetti tai Crohnin tauti).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τη χρήση της ναλδεμεδίνης σε ασθενείς με τυχόν παθήσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε απώλεια της ακεραιότητας του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. νόσος πεπτικού έλκους, σύνδρομο Ogilvie, κακοήθεια του γαστρεντερικού σωλήνα, νόσος του Crohn).
Finnish: Rizmoic-hoito on lopetettava, jos opioidikipulääkevalmisteen käyttö lopetetaan.
Greek: Το Rizmoic πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που διακοπεί η θεραπεία με το αναλγητικό οπιοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Naldemediinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Finnish: Kliiniset tutkimukset syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο και OIC
Finnish: Toksisuustutkimuksissa nuorilla rotilla samat annokset aiheuttivat suuremman (2,3-7,4-kertaisen) altistuksen nuorilla eläimillä (syntymänjälkeisenä päivänä 10) aikuisiin eläimiin verrattuna.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας νεαρών ζώων σε αρουραίους, στα ίδια δοσολογικά επίπεδα, η έκθεση στα νεαρά ζώα (PND 10) αυξήθηκε σε σύγκριση με τα ενήλικα ζώα (2,3 έως 7,4 φορές).
Finnish: Rizmoic-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Rizmoic δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Greek: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Finnish: Kun huomioidaan tapausten ilmenemiseen kuluneet ajat ja naldemediinin suoliston lihasten propulsiivisia supistuksia lisäävä vaikutusmekanismi, katsotaan kuitenkin olevan mahdollista, että naldemediinilla on voinut olla osuutta puhkeamatapauksiin kyseisillä potilailla, joilla riski oli ennestään suurentunut muiden riskitekijöiden, kuten perussairauden ja samanaikaisten hoitojen, vuoksi.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των χρόνων έως την εκδήλωση και του μηχανισμού δράσης της ναλδεμεδίνης, ο οποίος οδηγεί σε αύξηση των προωθητικών συσπάσεων του εντερικού μυός, θεωρείται ότι η ναλδεμεδίνη θα μπορούσε εύλογα να έχει συντελέσει στα συμβάντα διάτρησης σε αυτούς τους ασθενείς που διέτρεχαν ήδη αυξημένο κίνδυνο λόγω της παρουσίας πρόσθετων παραγόντων κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων της υποκείμενης νόσου και των συγχορηγούμενων θεραπειών.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos lopetat Rizmoic-valmisteen ottamisen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rizmoic.
Finnish: Laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden alaryhmässä vasteen saavuttaneiden osuus oli suurempi naldemediinia saaneilla potilailla (46,4 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (30,2 %), ja ryhmien välinen ero (16,2 %) oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,0001).
Greek: Στην υποομάδα LIR, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ανταποκριθέντων με τη ναλδεμεδίνη (46,4%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (30,2%) και η διαφορά μεταξύ των ομάδων (16,2%) ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,0001).
Finnish: Tietoja naldemediinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ανθρώπους για την επίδραση της ναλδεμεδίνης στη γονιμότητα.
Finnish: Pakkauskoot: 7, 10, 28, 30, 84 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7, 10, 28, 30, 84 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla olivat vatsakipu (7,8 %), ripuli (5,9 %), pahoinvointi (3,6 %) ja oksentelu (1,1 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC ήταν κοιλιακό άλγος (7,8%), διάρροια (5,9%), ναυτία (3,6%) και έμετος (1,1%).
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla arvioitiin kahdessa identtisessä, 12 viikon pituisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset V9231 ja V9232), joissa naldemediinia käytettiin ilman laksatiiveja, sekä kolmannessa, pitkäaikaisessa, 52 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus V9235), jossa naldemediinia käytettiin säännöllisen laksatiivilääkityksen kanssa tai ilman.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης αξιολογήθηκαν σε δύο πανομοιότυπες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων (Μελέτες V9231 και V9232) στις οποίες η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιήθηκε χωρίς καθαρτικά και σε μια τρίτη μακροχρόνια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων (Μελέτη V9235) στην οποία χρησιμοποιήθηκε ναλδεμεδίνη με ή χωρίς σταθερή θεραπεία με καθαρτικά σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC.
Finnish: Olemassa olevat tiedot rotista ovat osoittaneet naldemediinin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ναλδεμεδίνης στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Greek: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Finnish: Vaikka pelkkää naldemediinia koskeva näyttö on niukkaa, tukevaa näyttöä katsotaan olevan saatavilla muista saman luokan lääkeaineista, jotka ovat mekanistisesti identtisiä naldemediinin kanssa ja joilla on samankaltainen vaikutus maha-suolikanavaan.
Greek: Συνολικά, παρότι αναγνωρίζονται οι περιορισμοί όσον αφορά τη βάση τεκμηρίωσης αποκλειστικά για τη ναλδεμεδίνη, θεωρείται ότι παρέχονται επίσης υποστηρικτικές πληροφορίες από άλλους παράγοντες της ίδιας κατηγορίας ουσιών, οι οποίοι δεν διαφέρουν από τη ναλδεμεδίνη όσον αφορά τον μηχανισμό δράσης και έχουν παρόμοιες επιδράσεις στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Finnish: Oireita olivat muiden muassa liikahikoilu, vilunväristykset, kyynelvuodon lisääntyminen, kuumat aallot / kasvojen punoitus, kuume, aivastelu, palelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu ja takykardia (ks. kohta 4.4).
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, υπεριδρωσία, ρίγη, αυξημένη δακρύρροια, ερυθρότητα/έξαψη, πυρεξία, πταρμός, αίσθηση ψυχρού, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος, αρθραλγία, μυαλγία και ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Finnish: Rizmoic on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa laksatiivilla.
Greek: Το Rizmoic ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (opioidinduced constipation, OIC) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με καθαρτικό.
Finnish: Jos saat hoitoa opioidilääkkeellä krooniseen, syöpään liittymättömään kipuun:
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οπιοειδές φάρμακο για χρόνιο μη καρκινικό πόνο.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa ja plasman naldemediinipitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala suurenivat lähes suhteessa annokseen annosalueella 0,1-100 mg. Näissä muuttujissa havaittiin lievää (1-1,3-kertaista) kumuloitumista, kun naldemediinia annettiin paastotilassa kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου αυξήθηκαν με τρόπο σχεδόν ανάλογο της δόσης εντός του εύρους δόσης του 0,1 έως 100 mg. Παρατηρήθηκαν μικρή συσσώρευση (1 έως 1,3 φορές) για μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου μετά από εφάπαξ ημερήσια χορήγηση πολλαπλής δόσης σε κατάσταση νηστείας για 10 ημέρες.
Finnish: Tutkimuksen V9236 ensisijainen päätetapahtuma ja tutkimuksen V9222 toissijainen päätetapahtuma, ilman monimuuttujavakiointia, oli spontaanin ulostusvasteen saavuttaneiden osuus 2 viikon hoitovaiheen aikana.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης V9236 και το δευτερεύον τελικό σημεία, χωρίς προσαρμογή πολλαπλότητας, για τη Μελέτη V9222 ήταν το ποσοστό των ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 2 εβδομάδων.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen opioidivuorokausiannos vastaavaksi morfiiniannokseksi muunnettuna oli 132,42 mg tutkimuksessa V9231, 120,93 mg tutkimuksessa V9232 ja 122,06 mg tutkimuksessa V9235.
Greek: Η μέση, ισοδύναμη του οπιοειδούς μορφίνη, ημερήσια δοσολογία κατά την έναρξη ήταν 132,42 mg, 120,93 mg, καθώς και 122,06 mg την ημέρα για τις Μελέτες V9231, V9232 και V9235, αντίστοιχα.
Finnish: Naldemediinin kliinisiin tutkimuksiin perustuvassa populaatiofarmakokineettisessä analyysissä iän, sukupuolen, painon tai rodun ei havaittu vaikuttavan naldemediinin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävässä määrin.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από κλινικές μελέτες με ναλδεμεδίνη δεν εντόπισε μια κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας, του φύλου, του σωματικού βάρους ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä on kolmen tai useamman seuraavan tunnusmerkin tai oireen yhdistelmä: masentunut mieliala, pahoinvointi tai oksentelu, lihassärky, kyynelvuoto tai vetinen nuha, pupillien laajeneminen tai karvojen pystyyn nouseminen tai hikoilu, ripuli, haukottelu, kuume tai unettomuus.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών είναι ένα σύνολο τριών ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: δυσφορική διάθεση, ναυτία ή έμετος, μυαλγίες, δακρύρροια ή ρινόρροια, διαστολή της κόρης ή ανόρθωση τριχών ή εφίδρωση, διάρροια, χασμουρητό, πυρετός ή αϋπνία.
Finnish: Naldemediinin ei havaittu aiheuttavan kliinisesti merkittäviä hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia uros- ja naarasrotilla (ks. kohta 5.3).
Greek: Η ναλδεμεδίνη βρέθηκε ότι δεν έχει κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική απόδοση σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa rotilla yksi emo kuoli synnytyksessä 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksella, ja imetyksen vähenemistä, painonnousun estymistä ja ruoankulutuksen vähenemistä havaittiin 30 mg/kg:n ja 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla.
Greek: Στη μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, μία μητέρα απεβίωσε κατά τον τοκετό στα 1.000 mg/kg/ημέρα και παρατηρήθηκε φτωχός θηλασμός, καταστολή της αύξησης του σωματικού βάρους και μείωση στην κατανάλωση τροφής στα 30 και τα 1.000 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Rizmoic-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rizmoic από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rizmoic από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
Finnish: Jos lopetat Rizmoic-valmisteen ottamisen ja jatkat opioidilääkkeen ottamista, ummetus voi palata.
Greek: Η διακοπή του Rizmoic ενώ συνεχίζετε να παίρνετε το οπιοειδές φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση της δυσκοιλιότητας.
Finnish: Samanaikainen käyttö kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten flukonatsolin, kanssa saattaa suurentaa naldemediinin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP3A, όπως η φλουκοναζόλη, μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö naldemediini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλδεμεδίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Naldemediinin käyttöä tällaisille potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Greek: Η χρήση της ναλδεμεδίνης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Naldemediini ei poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω αιμοκάθαρσης.
Finnish: Tukkeumaa tai puhkeamaa epäiltäessä naldemediinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.3).
Greek: Εάν πιθανολογείται απόφραξη ή διάτρηση, η ναλδεμεδίνη πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: [14C]-merkityn naldemediinin suun kautta annon jälkeen pääasiallinen metaboliitti plasmassa oli nornaldemediini, jonka suhteellinen altistus naldemediiniin verrattuna oli noin 9-13 %.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]-σημασμένης ναλδεμεδίνης, ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα ήταν η νορ-ναλδεμεδίνη, με σχετική έκθεση σε σύγκριση με τη ναλδεμεδίνη περίπου 9 έως 13%.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla olivat ripuli (24,5 %) ja vatsakipu (3,9 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με καρκίνο και OIC ήταν διάρροια (24,5%) και κοιλιακό άλγος (3,9%).
Finnish: Naldemediini metaboloituu pääasiassa nornaldemediiniksi CYP3A:n välityksellä ja vähäisessä määrin naldemediini-3-G:ksi UGT1A3:n välityksellä.
Greek: Η ναλδεμεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A σε νορ-ναλδεμεδίνη, με μικρή συνεισφορά από το UGT1A3 για τον σχηματισμό ναλδεμεδίνης 3-G.
Finnish: Potilaita tulee seurata vaikean, pitkään jatkuvan tai pahenevan vatsakivun varalta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη βαριάς μορφής, επίμονων ή επιδεινούμενων κοιλιακών συμπτωμάτων.
Finnish: Tutkimuksessa V9232 ne olivat selkäkipu (53,6 %), kipu (10,2 %) ja nivelkipu (7,8 %).
Greek: Στη μελέτη V9232, αυτοί ήταν η οσφυαλγία (53,6%), το άλγος (10,2%) και η αρθραλγία (7,8%).
Finnish: Vaikean ripulin tai vatsakivun tapauksessa potilasta tulee tarkkailla ja kuivunut potilas nesteyttää, ja muuta asianmukaista hoitoa tulee antaa tarvittaessa (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε περιπτώσεις βαριάς μορφής διάρροιας ή κοιλιακού άλγους, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και να λαμβάνει θεραπεία για την αφυδάτωση με επανυδάτωση και κατάλληλη θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: • maha-suolikanavan puhkeama (suolenseinämän puhkeaminen).
Greek: • Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (μια τρύπα που δημιουργείται στο τοίχωμα του εντέρου)
Finnish: Rizmoic on pyöreä, halkaisijaltaan noin 6,5 mm:n keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "222" ja Shionogi-logo ja toiselle puolelle "0.2".
Greek: Εμφάνιση του Rizmoic και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rizmoic είναι ένα στρογγυλό, με διάμετρο περίπου 6,5 mm, κίτρινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με ανάγλυφο το «222» και το λογότυπο Shionogi στη μία πλευρά και το «0.2» στην άλλη πλευρά.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin myös laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden ja laksatiiveja käyttämättömien potilaiden alaryhmissä.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αξιολογήθηκαν επίσης στις υποομάδες των ανεπαρκώς ανταποκριθέντων σε καθαρτικά (laxative inadequate responders, LIR) και των μη LIR.
Finnish: - jos olet allerginen naldemediinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το Rizmoic: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλδεμεδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, kun naldemediinia on käytetty potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan puhkeaman riski (esim. umpipussitauti tai taustalla olevia maha-suolikanavan maligniteetteja tai vatsakalvon metastaaseja).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, κατά τις οποίες η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιούταν σε ασθενείς που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. εκκολπωματική νόσος και υποκείμενες κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτοναϊκές μεταστάσεις).
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttamisen määritelmä oli ≥3 spontaania ulostuskertaa viikossa ja ulostuskertojen lisääntyminen lähtötilanteesta ≥1 spontaanilla ulostuskerralla viikossa 2 viikon hoitovaiheen aikana.
Greek: Ως ανταποκριθείς ορίστηκε ο ασθενής με συχνότητα ≥3 αυθόρμητων κενώσεων ανά εβδομάδα και μια αύξηση από την αρχική τιμή ≥1 αυθόρμητης κένωσης ανά εβδομάδα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 2 εβδομάδων.
Finnish: Naldemediinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 0,75 tunnissa paastotilassa.
Greek: Η ναλδεμεδίνη απορροφάται ταχέως, με χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα 0,75 ώρες περίπου σε κατάσταση νηστείας.
Finnish: Rizmoic-valmistetta voidaan käyttää yhden tai useamman laksatiivin kanssa tai ilman.
Greek: Το Rizmoic μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς καθαρτικό(ά).
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus, kuten alkoholiperäinen maksasairaus, maksan virusinfektio tai maksan vajaatoiminta.
Greek: - εάν έχετε ηπατική νόσο βαριάς μορφής, όπως αλκοολική ηπατοπάθεια, ιογενή λοίμωξη του ήπατος ή μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut, 200 mikrogramman tableteilla toteutettuun naldemediinihoitoon liittyvät haittavaikutukset kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla sekä syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla on esitetty taulukoissa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με δισκία ναλδεμεδίνης 200 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC και σε ασθενείς με καρκίνο και OIC, που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες παρουσιάζονται στους πίνακες σύμφωνα με την ταξινόμηση οργανικού συστήματος κατά MedDRA.
Finnish: Naldemediinin samanaikaista käyttöä kohtalaisten CYP3A:n indusoijien (esim. efavirentsin) kanssa ei ole tutkittu, ja käytössä tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ. εφαβιρένζη) δεν έχει τεκμηριωθεί και θα πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin myös kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui syöpää sairastavia ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsiviä potilaita (tutkimukset V9222 ja V9236).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της ναλδεμεδίνης αξιολογήθηκαν επίσης σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (V9222 και V9236) σε ασθενείς με καρκίνο και OIC.