FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tweemaal daags toegediend netarsudil leverde enigszins grotere IOP-verlagingen op, maar had een minder gunstig veiligheidsprofiel, wat tot uitdrukking kwam in een hoger percentage en een grotere ernst van de bijwerkingen op de ogen.
Icelandic: Þegar Netarsudil var gefið tvisvar á dag fékkst lítillega meiri lækkun á augnþrýstingi en öryggi þess var ekki jafn gott eins og fram kom í hærri tíðni og alvarlegri aukaverkunum í auga.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van netarsudil bij proefpersonen met een gecompromitteerd hoornvliesepitheel of naast elkaar bestaande oculaire pathologieën, bijv. pseudo-exfoliatie en dispersiepigmentsyndroom, zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Verkun og öryggi netarsudil hjá einstaklingum með skaddaða augnþekju eða samhliða augnsjúkdóma eins og tálflögnun og litadreifingarheilkenni (dispersion pigment syndrome) hefur ekki verið staðfest.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die verband hielden met staking in de Rhokiinsagroepen waren conjunctivale hyperemie (5,8%), cornea verticillata (3,7%) en wazig zien (1,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við að þátttöku var hætt í Rhokiinsa hópunum voru blóðsókn í táru (5,8%), útfelling á hornhimnu (3,7%) og óskýr sjón (1,4%).
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter klinisch fase 3-onderzoek vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van netarsudil eenmaal daags met die van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags wat betreft het verminderen van de IOP bij in totaal 708 patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn voru verkun og öryggi netarsudil einu sinni á dag borin saman við verkun og öryggi tímolól maleat 0,5% tvisvar á dag til að lækka augnþrýsting hjá samtals 708 sjúklingum með gleiðhornsgláku og hækkaðan augnþrýsting.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 150 microgram benzalkoniumchloride in elke ml oplossing.
Icelandic: 150 μg bensalkónklóríð í hverjum ml af lausn.
Dutch: Er is geen langetermijnonderzoek bij dieren uitgevoerd om het carcinogene potentieel van netarsudil te beoordelen.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif netarsudil hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Na opening van de fles: Bewaren beneden 25 °C.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má ekki geyma lyfið við hærri hita en 25°C.
Dutch: De meeste stakingen in de netarsudilgroep werden in verband gebracht met oculaire bijwerkingen, terwijl de meeste stakingen in de timololgroep in verband werden gebracht met niet-oculaire bijwerkingen.
Icelandic: Flest tilvik þess að þátttöku var hætt í netarsudil hópnum tengdust aukaverkunum í auga, en flest tilvik þess að þátttöku var hætt í tímolól hópnum voru vegna aukaverkana sem ekki tengdust auga.
Dutch: Rhokiinsa wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassenen die een oogaandoening hebben die glaucoom wordt genoemd of die een verhoogde druk in hun ogen hebben.
Icelandic: Rhokiinsa er notað til að lækka þrýsting í augum hjá fullorðnum sem eru með augnsjúkdóm sem nefnist gláka eða sem eru með hækkaðan þrýsting í augunum.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met intraveneuze toediening duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á lyfjagjöf í æð benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun við klínískt mikilvæga útsetningu (sjá kafla 5.3).
Dutch: De IOP-verlaging met netarsudil eenmaal daags toegediend was niet inferieur aan het effect van timolol 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van <25 mmHg (tabel 1).
Icelandic: Lækkun augnþrýstings þegar netarsudil var gefið einu sinni á dag var ekki lakara en áhrif tímolóls 0,5% gefið tvisvar á dag hjá sjúklingum sem voru með augnþrýsting < 25 mmHg við grunngildi (tafla 1).
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over potentiële interacties die specifiek zijn voor netarsudil (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir netarsudil (sjá kafla 4.5).
Dutch: Rhokiinsa waargenomen tussen proefpersonen van <65 of ≥65 jaar oud.
Icelandic: < 65 ára eða hjá þeim sem voru ≥ 65 ára.
Dutch: Onderzoek bij dieren en de mens wijst erop dat het belangrijkste werkingsmechanisme verhoogde trabeculaire uitvloei is.
Icelandic: Dýrarannsóknir og rannsóknir hjá mönnum benda til þess að aðalverkunarhátturinn er með aukningu útflæðis úr bjálka (trabecular outflow).
Dutch: Gebruik Rhokiinsa niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het middel toch aanbeveelt.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Rhokiinsa á meðgöngu nema læknirinn mæli með því.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rhokiinsa in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Rhokiinsa hjá öllum undirhópum barna við til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku eða augnþrýsting.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil (als mesylaat).
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 ml af lausn inniheldur 200 míkrógrömm netarsudil (sem mesýlat).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Dutch: Soms polychondritis
Icelandic: Sjaldgæfar klórsæri
Dutch: Het onderzoek was opgezet om non-inferioriteit aan te tonen van netarsudil bij toediening eenmaal daags 's avonds ten opzichte van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van >20 mmHg en <25 mmHg.
Icelandic: Rannsóknin var gerð til að sýna fram á að meðferð með netarsudil væri ekki lakari í daglegum skömmtun á kvöldin samanborið við tímolól maleat 0,5% tvisvar á dag hjá sjúklingum með augnþrýsting við grunngildi > 20 mmHg og < 25 mmHg.
Dutch: Oculaire effecten
Icelandic: Áhrif á auga
Dutch: Hoewel er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan netarsudil naar verwachting verwaarloosbaar is, zijn er echter geen relevante klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Hins vegar, meðan ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti þar sem altæk útsetning netarsudils hjá konum með barn á brjósti er óveruleg, liggja engar klínískar upplýsingar fyrir (sjá kafla 5.2).
Dutch: Intraveneuze toediening van netarsudilmesylaat aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese heeft geen nadelige embryonale en foetale effecten veroorzaakt bij klinisch relevante systemische blootstellingen.
Icelandic: Gjöf netarsudil mesýlats í bláæð hjá rottum og kanínum á meðgöngu meðan á líffæramyndun stóð olli ekki aukaverkunum á fósturvísi og fóstur við klínískt mikilvæga útsetningu.
Dutch: Bij drachtige konijnen liet 3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een toename van het verlies na innesteling en een afname van het gewicht van de foetus zien.
Icelandic: Hjá kanínum á meðgöngu við skammt sem nam 3 mg/kg/dag (10.000 sinnum ráðlagður skammtur í augu) og hærri kom fram aukið fanglát eftir hreiðrun og minnkuð fósturþyngd.
Dutch: Bij drachtige ratten liet 0,3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een verhoogd verlies na innesteling en verminderde levensvatbaarheid van de foetus zien.
Icelandic: Hjá rottum á meðgöngu við skammt sem nam 0,3 mg/kg/dag (1000 sinnum ráðlagður skammtur í augu) og hærri kom fram aukið fanglát eftir hreiðrun og minnkaður lífvænleiki fósturs.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Dutch: Contact van de tip van de toedieningscontainer met het oog, de omliggende structuren, de vingers of enig ander oppervlak vermijden om verontreiniging van de oplossing te voorkomen.
Icelandic: Forðast skal að oddur augndropaglassins snerti augað, vefi umhverfis það, fingur eða aðra fleti til að koma í veg fyrir mengun lausnarinnar.
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: roodheid van het oog; fijne afzettingen aan de voorzijde van het oog en pijn waar de druppels zijn geplaatst
Icelandic: Augnroði; fíngert set framan á auga og verkur þar sem droparnir eru settir í
Dutch: Systemische blootstelling aan netarsudil na topische oculaire toediening is verwaarloosbaar gebleken.
Icelandic: Sýnt hefur fram á að altæk útsetning fyrir netarsudil eftir staðbundna lyfjagjöf í auga er óveruleg.
Dutch: Netarsudil liet klinisch relevante verlagingen in IOP op alle tijdstippen zien, maar non-inferioriteit voor timolol werd in deze populatie niet aangetoond met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg (tabel 2).
Icelandic: Netarsudil sýndi klínískt mikilvæga lækkun augnþrýstings á öllum tímapunktum, hins vegar var ekki sýnt fram á að verkun væri lakari í samanburði við tímolól hjá þessum sjúklingahópi með augnþrýsting ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg við grunngildi (tafla 2).
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Dutch: Rhokiinsa 200 microgram/ml oogdruppels, oplossing.
Icelandic: Rhokiinsa 200 míkrógrömm/ml augndropar, lausn.
Dutch: Gebruik Rhokiinsa alleen voor uw ogen (oculair gebruik).
Icelandic: Rhokiinsa má aðeins nota í auga.
Dutch: Die vindt u op de fles en de doos na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: Patiënten mogen per dag niet meer dan één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen) indruppelen.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki setja meira en einn dropa í auga/augu til meðferðar á sólarhring.
Dutch: In geval van langdurig gebruik dienen patiënten te worden gecontroleerd.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum ef um er að ræða langvarandi notkun.
Dutch: Er worden echter geen effecten verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ekki búist við neinum áhrifum þar sem altæk útsetning netarsudils er óveruleg (sjá kafla 5.2).
Dutch: Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil.
Icelandic: Rhokiinsa inniheldur virkt innihaldsefni sem nefnist netarsudil.
Dutch: Contactlenzen moeten vóór indruppeling van netarsudil worden verwijderd en kunnen 15 minuten na de toediening ervan opnieuw worden ingebracht (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en netarsudil er notað og þær má setja í aftur 15 mínútum eftir notkun lyfsins.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rhokiinsa moet worden gestaakt dan wel niet mag worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Rhokiinsa.
Dutch: Het is niet bekend of netarsudil/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort netarsudil/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 200 míkrógrömm netarsudil (sem mesýlat).
Dutch: Dag 15
Icelandic: Dagur 15 08:00
Dutch: De behandeling van een overdosis omvat ondersteunende en symptomatische therapie.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felst meðal annars í stuðnings- og einkennameðferð.
Dutch: Rhokiinsa bevat benzalkoniumchloride.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Rhokiinsa
Dutch: Rhokiinsa is geïndiceerd voor gebruik voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met primaire open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Icelandic: Rhokiinsa er ætlað til að lækka augnþrýsting (intraocular pressure, IOP) hjá fullorðnum með gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting.
Dutch: • Was uw handen voordat u Rhokiinsa gaat gebruiken.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rhokiinsa
Dutch: De werkzaamheid werd ook onderzocht bij patiënten met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg.
Icelandic: ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg við grunngildi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rhokiinsa
Icelandic: Hvernig geyma á Rhokiinsa
Dutch: Conjunctivale hyperemie was doorgaans licht van ernst en sporadisch.
Icelandic: Blóðsókn í táru var yfirleitt væg og stakstæð.
Dutch: Soms oculaire hyperemie, blefaritis, cornea-aandoening, korstvorming aan de rand van het ooglid, oogallergie, conjunctivale follikels, ongemak aan het oog, oogzwelling, cornea-afzettingen, ooglidaandoening, disfunctie klieren van Meibom, corneapigmentatie, dubbelzien, ectropion, lenticulaire troebelingen, niet-infectieuze conjunctivitis, abnormaal gevoel in het oog, asthenopie, episclerale hyperemie, halo's zien keratitis, refractie-aandoening, flare in de voorste oogkamer, ontsteking van de voorste oogkamer, blindheid, conjunctivale irritatie, conjunctivochalasis, diabetische retinopathie, eczeem van de oogleden, droge huid van de oogleden, glaucoom, groei van wimpers, irisadhesies, iris bombans, iritis, oculaire hypertensie, verminderd gezichtsvermogen, corneadystrofie, vreemdlichaamgevoel op de indruppelingsplaats, irritatie op de
Icelandic: Sjaldgæfar blóðsókn í auga hvarmaþroti kvilli í hornhimnu, hrúður á jöðrum augnloka, augnofnæmi, örður í táru (conjunctival follicles), óþægindi í auga, augnbólga, útfelling í hornhimnu, kvillar í augnloki, truflun á starfsemi trefjaleppskirtils, litun hornhimnu (corneal pigmentation), tvísýni, augnloksúthverfing, ógegnsæi augasteins, tárubólga án sýkingar, óeðlileg tilfinning í auga, augnþreyta, blóðsókn í himnu utan yfir hvítu (episcleral hyperaemia), árusýn, glærubólga, ljósbrotskvilli, ertiroði í framhólfi, bólga í framhólfi blinda, erting í táru, þrengisslökun í táru (conjunctivochalasis), sjónukvilli vegna sykursýki exem á augnlokum, húðþurrkur í augnlokum, gláka, augnháravöxtur, viðloðun lithimnu, útbungun á lithimnu (iris bombe), lithimnubólga, hækkaður augnþrýstingur, sjónskerðing, hornhimnuvisnun, tilfinning um aðskotahlut á íkomustað, erting á íkomustað, gljáandi augu, þreyta, þurrkur á íkomustað, bjúgur á íkomustað, náladofi á íkomustað, litun táru,
Dutch: Rhokiinsa 200 microgram/ml oogdruppels, oplossing netarsudil
Icelandic: Rhokiinsa 200 míkrógrömm/ml augndropar, lausn netarsudil
Dutch: Baseline
Icelandic: Grunngildi
Dutch: Soms duizeligheid, gezichtsvelduitval
Icelandic: Sjaldgæfar sundl, truflanir á sjónsviði
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Icelandic: Augndropar, lausn (augndropar).
Dutch: Cornea verticillata verdween in de meeste gevallen na staking van de behandeling.
Icelandic: Flest tilvik útfellingar á hornhimnu gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Dutch: Gebruik bij volwassenen en ouderen
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum
Dutch: Primaire verpakking
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Dutch: Gebruik het zodra u eraan denkt.
Icelandic: Notaðu það um leið og þú manst eftir því.
Dutch: {DD maand JJJJ}
Icelandic: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Dutch: U moet uw inhalator 1 keer per week reinigen.
Icelandic: Þú skalt þrífa innöndunartækið einu sinni í viku.
Dutch: Het is belangrijk dat u Riarify elke dag gebruikt.
Icelandic: Mikilvægt er að nota Riarify á hverjum degi.
Dutch: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankrijk
Icelandic: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frakkland
Dutch: ATC-code: R03AL09.
Icelandic: R03AL09.
Dutch: Als uw ademhaling verslechtert:
Icelandic: Ef öndunin versnar:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan niet de dosis die u bent vergeten, maar alleen de volgende dosis op het juiste tijdstip.
Icelandic: Ef næstum er komið að næsta skammti skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur taka næsta skammt á réttum tíma.
Dutch: • slaapstoornissen (te weinig of te lang slapen)
Icelandic: • svefnraskanir (of lítill eða of langur svefn)
Dutch: Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Dutch: Verdubbel het aantal doses niet.
Icelandic: Ekki má tvöfalda skammtinn.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og kafla 5.2.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts een aantal bloedtests wil doen.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji gera einhverjar blóðrannsóknir.
Dutch: Deze verbeteringen waren statistisch significant (p < 0,001).
Icelandic: Þessar framfarir voru tölfræðilega marktækar (p < 0,001).
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Icelandic: Þú skalt strax hafa samband við lækninn.
Dutch: Vergelijkbare verbeteringen werden waargenomen op week 26 en 52, hoewel deze niet statistisch significant waren.
Icelandic: Svipuð framför kom fram í viku 26 og 52 en hafði ekki tölfræðilega þýðingu.
Dutch: • abnormale of verminderde smaak
Icelandic: • óeðlilegt eða minnkað bragðskyn
Dutch: Na gebruik plaatst u de beschermdop er weer op.
Icelandic: Eftir notkun skaltu setja hlífðarlokið aftur á tækið.
Dutch: De kans op deze voorvallen is groter bij kinderen.
Icelandic: Líklegra er að þessar aukaverkanir komi fram hjá börnum.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw dosis inneemt, zoals uw arts u adviseert.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir skammtinn eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Dutch: BELANGRIJK: U mag de stappen 2 tot en met 5 niet te snel uitvoeren.
Icelandic: MIKILVÆGT: ekki má framkvæma skref 2 til 5 of hratt.
Dutch: Er is geen ervaring met of bewijs van veiligheidskwesties met betrekking tot het gebruik van het drijfgas norfluraan (HFA134a) tijdens de zwangerschap of borstvoeding bij de mens.
Icelandic: Engin reynsla eða vísbendingar liggja fyrir um vandamál tengd öryggi við notkun norflúran drifefnisins (HFA134a) á meðgöngu eða við brjóstagjöf hjá mönnum.
Dutch: Riarify bevat een kleine hoeveelheid ethanol.
Icelandic: Riarify inniheldur lítið magn af etanóli.
Dutch: De cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2D6, CYP2C19 en CYP2C9 spelen een rol bij de O-demethylering van formoterol.
Icelandic: Sýtókróm P450 samsætuensímin CYP2D6, CYP2C19 og CYP2C9 gegna hlutverki við O-afmetýlun formóteróls.
Dutch: Beschikbare veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken op lange termijn hebben echter geen belangrijke zorgen over de veiligheid opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Hins vegar hafa tiltækar öryggisupplýsingar úr langtíma klínískum rannsóknum ekki gefið tilefni til þess að hafa verulegar áhyggjur af öryggi (sjá kafla 5.1).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2018
Icelandic: 23. apríl 2018
Dutch: In beide onderzoeken gebruikte ongeveer 20% van de patiënten de AeroChamber Plus-voorzetkamer.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt um 20% sjúklinga sem notuðu AeroChamber Plus úðabelg.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Riarify en verlaag de dosis niet, ook niet als u zich beter voelt of als u geen symptomen heeft.
Icelandic: Ekki hætta að nota Riarify eða minnka skammtinn, jafnvel þótt þér líði betur eða þú hafir engin einkenni.
Dutch: • als u moeilijk kunt plassen.
Icelandic: ef þú átt erfitt með þvaglát.
Dutch: Watervrije ethanol Zoutzuur
Icelandic: Vatnsfrítt etanól Saltsýra
Dutch: Ga staan of rechtop zitten bij het inhaleren.
Icelandic: Stattu eða sittu upprétt/ur þegar innöndun fer fram.
Dutch: Ouderen De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten (65 jaar en ouder).
Icelandic: Aldraðir Engin þörf er á aðlögun skammta hjá öldruðum (65 ára og eldri).
Dutch: Wazig zien1 (zie ook rubriek 4.4)
Icelandic: Þokusýn (sjá einnig kafla 4.4)
Dutch: BELANGRIJK: De stappen 2 tot 5 mogen niet te snel worden uitgevoerd:
Icelandic: Ekki á að framkvæma skref 2 til 5 of hratt:
Dutch: De renale klaring van formoterol bedraagt 150 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun formóteróls um nýru er 150 ml/mín.
Dutch: Riarify is verkrijgbaar in drie busgrootten:
Icelandic: Riarify er fáanlegt í þremur stærðum:
Dutch: Binding van formoterol aan plasma-eiwit bedraagt 61-64%, waarbij 34% aan albumine wordt gebonden.
Icelandic: Próteinbinding formóteróls í blóðvökva er 61-64% og eru 34% bundin albúmíni.
Dutch: Als u weinig grijpkracht heeft, is het misschien gemakkelijker om de inhalator met beide handen vast te houden: houd het bovenste deel van de inhalator met beide wijsvingers vast en de onderkant met beide duimen.
Icelandic: Ef þú hefur veikt grip getur verið auðveldara að halda innöndunartækinu með báðum höndum: haltu efri hluta innöndunartækisins með báðum vísifingrum og neðri hlutanum með báðum þumlum.
Dutch: Als u dit toch wilt doen, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú vilt gera það skaltu leita ráða hjá lækninum.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee inhalaties in de ochtend en twee inhalaties in de avond.
Icelandic: Ráðlagður skammtur eru tvö púst að morgni og tvö púst að kvöldi.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Riarify vergroten en het kan zijn dat uw arts u nauwlettend wil controleren als u deze geneesmiddelen (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat) gebruikt.
Icelandic: Sum lyf geta aukið áhrif Riarify og læknirinn gæti viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi lyf (þ.m.t. sum lyf við HIV: rítónavír, kóbísistat).
Dutch: Ook dient voorzichtigheid te worden betracht bij de behandeling van patiënten die verlenging van het QTc-interval hebben of dit vermoedelijk hebben, (QTc > 450 milliseconden voor mannen of > 470 milliseconden voor vrouwen), hetzij congenitaal hetzij geïnduceerd door geneesmiddelen, omdat die patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken met Riarify.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með staðfesta eða grunaða lengingu QTc bils (QTc > 450 millisekúndur hjá körlum, eða > 470 millisekúndur hjá konum), hvort sem slíkt er meðfætt eða af völdum lyfja, þar sem þeir sjúklingar voru ekki hafðir með í klínískum rannsóknum á Riarify.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INTERMEDIAIRE OMDOOS (UITSLUITEND MEERVOUDIGE VERPAKKING: zonder Blue Box)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI YTRI ASKJA (AÐEINS FJÖLPAKKNINGAR: án Blue Box)
Dutch: U moet het geneesmiddel inhaleren via uw mond, waardoor het geneesmiddel rechtstreeks naar uw longen gaat.
Icelandic: Þú skalt anda lyfinu inn um munninn og þannig berst lyfið beint í lungun.
Dutch: Het aantal dosis dat overblijft, wordt per 20 weergegeven.
Icelandic: Fjöldi úða sem eru eftir er sýndur sem margfeldi af 20.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd vastgesteld na orale toediening bedraagt 2-3 uur.
Icelandic: Ákvarðaður helmingunartími brotthvarfs eftir inntöku er 2-3 klst.
Dutch: Onderzoek op het gebied van carcinogeniciteit is niet uitgevoerd met Riarify.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með Riarify.
Dutch: Daarnaast werden twee fase IIIb-onderzoeken uitgevoerd ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Riarify.
Icelandic: Að auki voru tvær IIIb. stigs rannsóknir framkvæmdar til þess að styðja klíníska verkun og öryggi hvað varðar Riarify.