FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom bör sjukvårdspersonalen avbryta Iclusig om ett fullständigt svar inte har uppnåtts inom tre månaders behandling och övervaka patienterna för att upptäcka högt blodtryck eller tecken på hjärtproblem.
Hungarian: Ezenfelül az egészségügyi szakembereknek fel kell függeszteniük az Iclusig-gal végzett kezelést, ha a kezelés során három hónapon belül nem jelentkezett komplett válasz, és monitorozni kell a betegeket magas vérnyomás vagy szívproblémákra utaló tünetek szempontjából.
Swedish: Det ges även till patienter som har en genetisk mutation som kallas "T315I mutation" som gör dem resistenta mot behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazzák, akiknél „T3151 mutáció" nevű genetikai mutáció áll fenn, amely rezisztenssé teszi őket az imatinibbel, dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett kezeléssel szemben.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar ytterligare åtgärder för att minimera risken för tilltäppning av blodkärl med Iclusig
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség további intézkedéseket javasol az érelzáródás Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázatának csökkentésére
Swedish: Granskningen följde en tidigare bedömning av data från kliniska prövningar som visade att fall av blodproppar och tilltäppningar i artärer eller vener inträffade oftare än vad som sågs vid tiden för läkemedlets ursprungliga godkännande.
Hungarian: A felülvizsgálat klinikai vizsgálatokból származó adatoknak egy korábbi értékelését követte, ami azt mutatta, hogy az artériákban és a vénákban gyakrabban fordultak elő vérrögök és érelzáródásos esetek, mint amit a gyógyszer kezdeti engedélyezésekor megfigyeltek.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av nyttan och riskerna med Iclusig (ponatinib), ett läkemedel som används vid behandling av leukemi (cancer i de vita blodkropparna) och rekommenderade förstärkta varningar i produktinformationen i syfte att minimera risken för blodproppar och tilltäppning i artärerna.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte az Iclusig (ponatinib) - a leukémia (a fehérvérsejtek daganata) kezelésére szolgáló gyógyszer - előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és az artériákban a vérrögök és érelzáródások kockázatának minimálisra csökkentését célzó szigorított figyelmeztetések szerepeltetését javasolta a terméktájékoztatóban.
Swedish: PRAC kontaktade även en grupp experter inom onkologi för rådgivning innan den avslutade sina rekommendationer, som därefter godkändes av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) i dess slutliga yttrande.
Hungarian: A PRAC egy onkológiai szakértői csoport tanácsát is kérte ajánlásai véglegesítése előtt, amelyet aztán az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hagyott jóvá végleges véleményében.
Swedish: • Behandling med Iclusig ska avbrytas om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts vid tre månader.
Hungarian: • Az Iclusig-gal végzett kezelést le kell állítani, ha a harmadik hónapig nincs komplett hematológiai válasz.
Swedish: • Vid användning av nedsatt dos av Iclusig ska läkarna övervaka patienterna för att se om behandlingssvaret upprätthålls.
Hungarian: • Az Iclusig csökkentett adagjának alkalmazása esetén az orvosoknak monitorozniuk kell a betegeket a terápiás válasz fennmaradása szempontjából.
Swedish: Den aktiva substansen i Iclusig, ponatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Hungarian: Az Iclusig hatóanyaga, a ponatinib a „tirozin-kináz inhibitorok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Swedish: • Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din risk för att få hjärt- och cirkulationsproblem, och kommer att kontrollera ditt tillstånd regelbundet under behandlingen med Iclusig.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa fel fogja mérni Önnél a szív- és keringési problémák kockázatát, és az Iclusig-gal végzett kezelése során folyamatosan, rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az állapotát.
Swedish: CHMP:s överlämnades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2015. január 15-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Swedish: Vid alla bedömningar som gäller dosreduktion bör ett antal faktorer beaktas, däribland patientens kardiovaskulära risk, biverkningar av behandlingen och tid till cytogenetiskt svar.
Hungarian: A dóziscsökkentéssel kapcsolatos bármely értékeléskor számos tényezőt figyelembe kell venni, ideértve a beteg kardiovaszkuláris kockázatát, a terápia mellékhatásait és a citogenetikai válaszig eltelt időt.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Hungarian: A PRAC ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekért felelős, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Swedish: • akut lymfatisk leukemi (ALL) hos patienter som är "Philadelphiakromosompositiva" (Ph+).
Hungarian: • akut limfoblasztos leukémia (ALL) „Philadelphia kromoszóma pozitív" (Ph+) betegeknél.
Swedish: Ponatinib verkar genom att blockera ett tyrosinkinas (ett enzym) som kallas Bcr-Abl, som finns i vissa receptorer på cancercellernas yta där det hjälper till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Hungarian: A ponatinib a Bcr-Abl nevű tirozin-kináz (egy enzim) gátlása által hat, amely a daganatos sejtek felszínén elhelyezkedő egyes receptorokban található, ahol a sejtek kontrollálatlan osztódásának serkentésében játszik szerepet.
Swedish: Denna studie har föreskrivits som ett krav för godkännandet för försäljning för Iclusig.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot az Iclusig-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételéül írták elő.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar att risken för tilltäppta blodkärl med Iclusig troligtvis är dosrelaterad, men uppgifterna räcker inte för en formell rekommendation om användning av lägre doser av Iclusig, och det finns en risk för att lägre doser kanske inte är lika effektiva hos alla patienter och vid långsiktig behandling.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy az érelzáródás kockázata az Iclusig alkalmazásakor valószínűleg dózisfüggő, azonban az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy hivatalosan javasolják az Iclusig alacsonyabb adagjainak alkalmazását, és fennáll a kockázata annak, hogy az alacsonyabb adagok esetleg nem lesznek olyan hatékonyak minden betegnél és hosszan tartó kezelés esetén.
Swedish: • Iclusig är ett läkemedel som används för att behandla leukemi, en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna.
Hungarian: • Az Iclusig a leukémia, egy, a fehérvérsejteket érintő daganattípus kezelésére szolgáló gyógyszer.
Swedish: Patientens kardiovaskulära status bör bedömas innan behandling med Iclusig inleds och övervakas regelbundet under behandling.
Hungarian: A beteg kardiovaszkuláris státuszát az Iclusig-gal végzett terápia megkezdése előtt fel kell mérni, és a kezelés során rendszeresen monitorozni kell.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen kommer att förses med utbildningsmaterial som betonar betydande risker där övervakning och/eller dosjustering rekommenderas.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára a lényeges kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot fognak biztosítani, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítás javasolt.
Swedish: • Risken för vaskulära ocklusiva händelser med Iclusig är troligtvis dosrelaterad, men de för närvarande tillgängliga uppgifterna om förhållandet mellan dos och effekt och dos och toxicitet är inte tillräckliga för en formell rekommendation om dosreduktion, och det finns en risk för att lägre doser kan ha lägre effekt.
Hungarian: • Az érelzáródásos eseményeknek az Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázata valószínűleg dózisfüggő; a dózis-hatékonyság és a dózis-toxicitás kapcsolatról jelenleg rendelkezésre álló adatok azonban nem elégségesek ahhoz, hogy a dóziscsökkentésre vonatkozóan hivatalos ajánlást lehessen tenni, és fennáll a kockázata annak, hogy a kisebb adagok csökkent hatékonysággal rendelkezhetnek.
Swedish: Iclusig är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi (cancer i de vita blodkropparna):
Hungarian: Az Iclusig a leukémia (a fehérvérsejtek daganata) alábbi típusaiban szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
Swedish: Iclusig är godkänt för användning hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL) som inte kan ta eller inte tål flera andra läkemedel av samma klass (s.k. tyrosinkinashämmare).
Hungarian: Az Iclusig-ot olyan, krónikus mieloid leukémiában (CML) és akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél történő alkalmazásra engedélyezték, akik az ugyanabba az osztályba tartozó („tirozin-kináz inhibitorok" néven ismert) számos más gyógyszert nem szedhetik vagy nem tolerálják.
Swedish: Iclusig ges till patienter som inte tål eller inte svarar på dasatinib eller nilotinib (andra läkemedel vid behandling av leukemi) och för vilka efterföljande behandling med imatinib inte anses lämplig.
Hungarian: Az Iclusig-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják a dazatinibet vagy a nilotinibet (a leukémia kezelésére szolgáló más gyógyszerek), vagy nem reagálnak ezekre, valamint akik számára az ezt követő, imatinibbel végzett kezelést nem tartják megfelelőnek.
Swedish: En studie planeras även om säkerheten och nyttan med Iclusig för att klargöra om lägre doser av läkemedlet skulle medföra en lägre risk för blodproppar eller tilltäppta blodkärl medan det fortfarande har en gynnsam effekt hos patienter med KML i kronisk fas.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazásának biztonságosságára és előnyeire vonatkozó vizsgálat elvégzését is tervezik annak tisztázására, hogy a gyógyszer kisebb dózisainak alkalmazása a vérrögök vagy az érelzáródások kisebb kockázatával jár-e, és közben megmarad-e kedvező hatása a CML krónikus fázisában lévő betegeknél.
Swedish: Granskningen av Iclusig utfördes först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Hungarian: Az Iclusig első felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el.
Swedish: Produktinformationen har uppdaterats med förstärkta varningar om riskerna med Iclusig och ger även sjukvårdspersonalen den senaste informationen ifall de funderar över att sänka dosen med Iclusig hos patienter med KML i "kronisk fas" som svarar väl på behandlingen, och som kanske löper särskilt stor risk för att drabbas av tilltäppning av blodkärl.
Hungarian: A terméktájékoztatót szigorított figyelmeztetésekkel frissítették az Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázatokról, és annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek számára is biztosítsák a legújabb bizonyítékot arra az esetre, ha fontolóra kívánnák venni az Iclusig adagjának csökkentését olyan, a CML „krónikus fázisában" lévő betegeknél, akik jól reagálnak a kezelésre, és akik fokozottan ki lehetnek téve az érelzáródás kockázatának.
Swedish: En dosfinnande studie kommer att utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och karakterisera säkerhet och effekt av Iclusig efter dosreduktion efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
Hungarian: A CML krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot fognak végezni az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározására, valamint az Iclusig dóziscsökkentést követő biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére a major citogenetikai válasz elérése után.
Swedish: Dosmodifieringar eller behandlingsavbrott (tillfälligt eller permanent) bör övervägas för att hantera behandlingstoxicitet.
Hungarian: A terápia toxicitásának kezeléséhez fontolóra kell venni az adagolás módosítását vagy a terápia (átmeneti vagy tartós) megszakítását.
Swedish: Materialet kommer även att innehålla tillgängliga belägg för ponatinibs säkerhet och effekt när dosen sänks hos patienter med KML i kronisk fas som har uppnått ett betydande cytogenetiskt svar.
Hungarian: Az anyag a ponatinib biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékot is biztosítani fog arra az esetre, amikor dóziscsökkentést hajtanak végre a CML krónikus fázisában lévő azon betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el.
Swedish: Uppgifterna granskades av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely ajánlásokat adott ki.
Swedish: • I produktresumén finns det nu uppgifter om säkerheten och effekten vid dosreduktion efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts hos patienter med KML i kronisk fas, för att ge förskrivaren information och göra det lättare att individuellt bedöma nytta-riskförhållandet för Iclusig när det gäller dosreduktion.
Hungarian: • A dóziscsökkentésre vonatkozó biztonságossági és hatékonysági adatokat a major citogenetikai válasz elérését követően a CML krónikus fázisában lévő betegeknél belefoglalták az alkalmazási előírásba annak érdekében, hogy információt biztosítsanak a gyógyszert felíró orvosnak, és megkönnyítsék az Iclusig dóziscsökkentésre vonatkozó előny-kockázat profiljának egyéni értékelését.
Swedish: • Behandling med Iclusig avbryts vanligtvis om svaret på behandlingen inte är tillräckligt gynnsamt inom tre månader, eller om du får hjärt- eller cirkulationsproblem under behandlingen.
Hungarian: • Ha három hónapon belül nincs elégséges kedvező válasz, vagy ha a kezelés során szív- vagy keringési problémák alakulnak ki Önnél, az Iclusig-gal végzett kezelést általában leállítják.
Swedish: Företaget som marknadsför Iclusig kommer att förse sjukvårdspersonalen med utbildningsmaterial som betonar betydande risker för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas och som innehåller tillgängliga data om förhållandet mellan dosen med Iclusig och risken för tilltäppta blodkärl.
Hungarian: Az Iclusig-ot forgalmazó vállalatnak az egészségügyi szakemberek számára a lényeges kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot kell biztosítania, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítások javasoltak.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bedömde PRAC de tillgängliga uppgifterna om typen, frekvensen och svårighetsgraden av blodproppar eller tilltäppning i artärer och vener och övervägde den potentiella mekanismen för dessa biverkningar.
Hungarian: Felülvizsgálata során a PRAC értékelte a vérrögök, illetve az artériákban vagy vénákban történő érelzáródás természetére, gyakoriságára és súlyosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, és átgondolta ezeknek a mellékhatásoknak a lehetséges mechanizmusát.
Swedish: Juni 2019
Hungarian: 2019. június
Swedish: Resistenta eller intoleranta
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1 juli 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in senast 24 november 2014.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet 2014. november 24.-ig kell benyújtani.
Swedish: Ta nästa dos på den vanliga tiden.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Swedish: Det här är en långtidsbehandling.
Hungarian: Ez hosszú időtartamú kezelés.
Swedish: Iclusig blockerar denna signal, och stoppar därigenom produktionen av dessa celler.
Hungarian: Az Iclusig gátolja ezt a jelet és ily módon megállítja ezen sejtek szaporodását.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Hungarian: Emberen a potenciális veszély nem ismert.
Swedish: b Uppmätt i perifert blod.
Hungarian: b Perifériás vérben mérve.
Swedish: *ANC = absolut antal neutrofiler
Hungarian: *ANC = abszolút neutrophilszám
Swedish: 93055 Regensburg, Tyskland
Hungarian: 93055 Regensburg, Németország
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Hungarian: Nyelje le a filmtablettát egészben egy pohár vízzel.
Swedish: Prövningen pågår.
Hungarian: A vizsgálat még folyamatban van.
Swedish: • smärta i ett eller båda benen vid promenad eller motion, som går över efter några minuters vila
Hungarian: • egyik vagy mindkét lábban járás vagy sportolás közben jelentkező fájdalom, amely pár perc pihenés után elmúlik
Swedish: • oförmåga att få eller behålla en erektion
Hungarian: • képtelenség az erekcióra vagy fenntartására
Swedish: Iclusig med mat och dryck
Hungarian: Az Iclusig egyidejű bevétele étellel és itallal
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Iclusig till gravida kvinnor.
Hungarian: Az Iclusig terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Swedish: Andra läkemedel och Iclusig
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Iclusig
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Hungarian: A forgaomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Första uppkomsten:
Hungarian: Első megjelenés:
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om detta händer.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben ez bekövetkezett.
Swedish: Behandling ska fortgå så länge patienten inte visar tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegség progressziójának bizonyítéka vagy elfogadhatatlan toxicitás nem tapasztalható.
Swedish: En alternativ eller ytterligare preventivmetod bör användas.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd är okänd.
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája nem ismert.
Swedish: Hantering av toxicitet:
Hungarian: Toxicitások kezelése:
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Swedish: Din läkare kan behöva vidta extra säkerhetsåtgärder.
Hungarian: Kezelőorvosa további óvintézkedéseket tehet.
Swedish: Myelosuppression rapporterades ofta i alla patientpopulationer.
Hungarian: Myelosuppressiót minden betegpopuláció esetében jelentettek.
Swedish: Effekterna visade sig vara reversibla efter utsättning av behandlingen.
Hungarian: A hatások visszafordíthatónak bizonyultak a kezelés megszüntetése után.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 132 patienter.
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 132 beteg közül 44-nél fordultak elő.
Swedish: Sluta inte att ta Iclusig utan läkarens tillåtelse.
Hungarian: Ne hagyja abba az Iclusig szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Swedish: För dessa patienter bör även andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med ponatinib inleds.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél alternatív terápiás lehetőségeket is meg kell fontolni a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
Swedish: Burkarna är förpackade i en kartong.
Hungarian: A tartályok kartondobozba vannak csomagolva.
Swedish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannien
Hungarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Nagy-Britannia
Swedish: Frekvensen av pankreatit är högre under de första 2 månadernas användning.
Hungarian: A pancreatitis kialakulásának gyakorisága a kezelés első 2 hónapjában magasabb.
Swedish: Det är okänt om ponatinib påverkar effektiviteten hos systemiska hormonella preventivmedel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ponatinib befolyásolja-e a szisztémás, hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Swedish: • Vikten av att bedöma riskerna innan behandlingen med ponatinib inleds.
Hungarian: • A kockázatfelmérés fontossága a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Swedish: - gamma-glutamyltransferas
Hungarian: - gamma-glutamil-transzferáz
Swedish: Titandioxid (E171)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171)
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Iclusig:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek és az Iclusig befolyásolhatják egymás hatását:
Swedish: Dosreduktion för CP-KML-patienter
Hungarian: Dóziscsökkentés CP-CML betegeknél
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén óvatosság ajánlott.
Swedish: Total säkerhetspopulation N=449
Hungarian: Teljes populáció a biztonságossági vizsgálatban N = 449
Swedish: Alla patienter (N=449)
Hungarian: Minden beteg (N = 449)
Swedish: Fertilitet Effekten av Iclusig på manlig och kvinnlig fertilitet är okänd.
Hungarian: Termékenység Az Iclusig férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Swedish: Cytogenetiskt svar Betydande (MCyR) a
Hungarian: Citogenetikai válasz Major (MCyR) a
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att förmedla information som underlättar identifieringen av patienter som är lämpliga för behandling, förstå hur ponatinib ska användas på ett säkert sätt, riskerna för patienter och de viktiga biverkningar för vilka övervakning och dosjustering rekommenderas.
Hungarian: Az oktatási program célja olyan tájékoztatást nyújtani, ami elősegíti a kezelésre alkalmas betegek azonosítását, a ponatinib biztonságos alkalmazási módjának megértését, a betegek kockázatainak és azoknak a fontos mellékhatásoknak a megismertetését, amelyek esetében monitorozás és dózismódosítás ajánlott.
Swedish: En effektiv preventivmetod ska användas under behandling.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt.
Swedish: • nattsvettningar, ökad svettning
Hungarian: • éjszakai izzadás, fokozott verejtékezés
Swedish: Kvoten blod/plasma för ponatinib är 0,96.
Hungarian: A ponatinib vér/plazma hányadosa 0,96.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 6, tabell 7 och tabell 8.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 6., 7. és 8. táblázat tartalmazza.
Swedish: Bevarat MCyR
Hungarian: MCyR fennmaradt
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om formatet för och innehållet i utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindegyik tagállamban egyezteti az oktatási program formátumát és tartalmát (többek között a médiakommunikációt, a terjesztés módjait és a program minden egyéb vonatkozását) az illetékes nemzeti hatósággal.
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99%) till plasmaproteiner in vitro.
Hungarian: A ponatinib erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez in vitro.
Swedish: • ökad eller minskad känsel eller känslighet, onormala känselförnimmelser, t.ex. stickningar,
Hungarian: • fokozott vagy csökkent tapintásérzés vagy érzékelés, rendellenes érzékelés, például bizsergés,