FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par comparaison, l'efficacité était de 47 % (51 sur 109) chez les patients ayant reçu un placebo.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 47% (51 ze 109).
French: Les inhibiteurs de la xanthine oxydase réduisent la production d'acide urique dans le corps.
Polish: Inhibitory oksydazy ksantynowej ograniczają wytwarzanie kwasu moczowego w organizmie.
French: En bloquant le transporteur URAT1, une plus grande quantité d'acide urique est éliminée dans les urines et une quantité moins importante reste dans le sang.
Polish: Blokowanie białka URAT1 powoduje, że z moczem wydalane jest więcej kwasu moczowego i mniej pozostaje go we krwi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux sanguin d'acide urique diminuait pour passer à une valeur inférieure à 50 mg/litre après 6 mois de traitement.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 50 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux sanguin d'acide urique diminuait pour passer à une valeur inférieure à 60 mg/litre après 6 mois de traitement.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 60 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
French: Si le traitement par l'inhibiteur de la xanthine oxydase est interrompu, alors le traitement par Zurampic doit également être interrompu en même temps.
Polish: W przypadku przerwania leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej należy jednocześnie przerwać stosowanie leku Zurampic.
French: Zurampic est un médicament utilisé chez des patients adultes atteints de goutte afin de réduire les taux élevés d'acide urique dans le sang.
Polish: Zurampic to lek stosowany u dorosłych z dną moczanową w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
French: Le principe actif contenu dans Zurampic, le lesinurad, permet d'éliminer l'acide urique présent dans le corps.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Zurampic, lezynurad, pomaga usuwać kwas moczowy z organizmu.
French: Ainsi, ajouter Zurampic au traitement par un inhibiteur de la xanthine oxydase diminue encore davantage les taux d'acide urique.
Polish: Dlatego dołączenie produktu Zurampic do leczenia inhibitorem oksydazy ksantynowej pozwala na dalsze zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
French: Il est utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, un autre type de médicament utilisé dans le traitement de la goutte, lorsque l'inhibiteur de la xanthine oxydase seul ne parvient pas à contrôler suffisamment les taux d'acide urique.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, innym lekiem stosowanym w leczeniu dny moczanowej, jeżeli sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego.
French: Comment Zurampic est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Zurampic?
French: Leur taux sanguin d'acide urique n'était pas suffisamment contrôlé par l'allopurinol seul et était supérieur à 60 mg/litre au début de l'étude.
Polish: U pacjentów tych stosowanie samego allopurynolu nie było wystarczające do odpowiedniego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi, które na początku badania wynosiło powyżej 60 mg/litr.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zurampic, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zurampic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Pris en association à un inhibiteur de la xanthine oxydase, Zurampic a diminué les taux sanguins d'acide urique chez les patients atteints de goutte dont les taux élevés d'acide urique n'étaient pas suffisamment contrôlés par un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Polish: W skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej Zurampic zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi u pacjentów z dną moczanową, u których sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego we krwi.
French: Pourquoi Zurampic est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zurampic?
French: Zurampic contient le principe actif lesinurad.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lezynurad.
French: Par comparaison, l'efficacité était de 26 % (104 sur 407) chez les patients ayant pris un placebo en plus de l'allopurinol.
Polish: U pacjentów, którzy w skojarzeniu z allopurynolem przyjmowali placebo, odsetek ten wynosił 26% (104 z 407).
French: 5 seringues préremplies
Polish: 5 ampułko-strzykawek
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
French: Seringue préremplie (verre) 1 ml
Polish: 1 ml
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
French: Il est important que vos mains et le matériel utilisé soient aussi propres que possible.
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
French: Informations générales :
Polish: Informacje ogólne:
French: Épuisement, fatigue
Polish: Znużenie, zmęczenie
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/600/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/600/001
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
French: Veuillez lire attentivement les instructions et suivre chaque étape l'une après l'autre.
Polish: Należy dokładnie przeczytać instrukcje i wykonywać je krok po kroku.
French: Zutectra contient une petite quantité d'IgA.
Polish: Zutectra zawiera niewielką ilość IgA.
French: Aucune étude n'a été menée concernant la fertilité (voir rubrique 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
French: Un cycle de rotation consiste à commencer par un certain site puis à utiliser tous les autres sites avant de revenir au premier site utilisé.
Polish: Rotacja miejsc oznacza rozpoczęcie w jednym miejscu i wykorzystanie wszystkich innych miejsc przed powrotem do pierwszego użytego miejsca.
French: L'auto-administration était réalisable pour la plupart des patients.
Polish: Samodzielne podawanie było możliwe u większości pacjentów.
French: Tous les patients ont reçu un médicament antiviral.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali lek przeciwwirusowy.
French: La durée du traitement individuel par patient était prévue pour être de maximum 24 semaines après la transplantation.
Polish: Czas trwania leczenia poszczególnych pacjentów zaplanowano maksymalnie na 24 tygodnie po przeszczepie.
French: Il est important d'alterner les sites d'injection (rotation).
Polish: Ważna jest zmiana (rotacja) miejsc wstrzyknięć.
French: Les réactions d'hypersensibilité réelle sont rares.
Polish: Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
French: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Polish: 1231 Ljubljana-Črnuče
French: Ensuite, vous recommencez un cycle de rotation.
Polish: Następnie należy ponownie rozpocząć rotację.
French: Ne l'injectez pas dans un vaisseau sanguin.
Polish: Nie wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
French: Tous les autres patients doivent être surveillés durant au moins les 20 minutes suivant l'administration.
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.
French: Elimination du matériel utilisé
Polish: Usuwanie wszystkich użytych przedmiotów
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
French: Tous les patients inclus dans cette étude devait suivre une période de formation d'au moins 29 jours et l'auto-administration à domicile pouvait débuter au plus tôt au 36e jour.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu musieli przejść przez okres szkolenia trwający co najmniej 29 dni, a samodzielne podawanie produktu leczniczego w domu mogło rozpocząć się najwcześniej w 36. dniu.
French: Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozpadowi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym.
French: Choisissez une surface propre où vous pouvez déposer tout le matériel que vous allez employer :
Polish: Znaleźć czyste miejsce, w którym można umieścić wszystkie przedmioty, które będą używane:
French: Zutectra a une demi-vie d'environ 3 à 4 semaines.
Polish: Okres półtrwania produktu Zutectra wynosi około 3-4 tygodni.
French: La fréquence par injection a été évaluée en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania na jedno wstrzyknięcie oceniano zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Pour des informations de sécurité sur les agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
French: Cette recommandation s'applique également à la consignation des informations dans le journal du traitement pendant l'auto-administration du médicament dans le cadre d'un traitement à domicile.
Polish: Zalecenie powyższe dotyczy również dokumentacji w dzienniku leczenia podczas samodzielnego podawania produktu leczniczego w ramach leczenia domowego.
French: Préparez tout ce dont vous avez besoin à l'avance.
Polish: Należy wcześniej wyłożyć wszystkie potrzebne przedmioty.
French: Le patient ou le soignant recevra des instructions sur les techniques d'injection, la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'événements indésirables graves.
Polish: Pacjent lub opiekun otrzyma instrukcje dotyczące technik wstrzykiwania, prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
French: Aucune autre préparation ne doit être ajoutée à la solution de Zutectra, car tout changement de la concentration des électrolytes ou du pH pourrait provoquer la précipitation ou la dénaturation des protéines.
Polish: Nie należy dodawać innych preparatów do roztworu Zutectra, ponieważ jakakolwiek zmiana stężenia elektrolitów lub pH może prowadzić do wytrącenia lub denaturacji białek.
French: Cette demi-vie peut varier d'un patient à l'autre.
Polish: Okres półtrwania może być różny w zależności od pacjenta.
French: Il s'agit d'une situation très rare pouvant provoquer des réactions allergiques.
Polish: Jest to bardzo rzadkie i może prowadzić do reakcji alergicznych.
French: Bras : la face postérieure (arrière) du haut du bras doit être utilisée.
Polish: Ramiona: Należy wykorzystywać tylną część ramienia.
French: Injectez le médicament sous la peau comme vous l'a montré le médecin ou l'infirmier.
Polish: Wstrzyknąć lek pod skórę w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.
French: Il peut s'agir d'une réaction allergique ou d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
Polish: Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
French: Dans un essai de tolérance locale mené sur des lapins, aucune irritation attribuable à Zutectra n'a été mise en évidence.
Polish: W badaniu tolerancji miejscowej u królików nie wykazano występowania podrażnienia wywołanego przez produkt Zutectra.
French: Vérifiez toujours la dose par deux fois.
Polish: Należy zawsze dokładnie sprawdzić dawkę.
French: Les autres composants sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Polish: Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.
French: Aucun patient n'a quitté prématurément l'étude en raison d'un manque de faisabilité de l'auto-administration à domicile.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał przedterminowo udziału w badaniu z powodu braku możliwości samodzielnego podawania produktu leczniczego w domu.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux immunoglobulines humaines.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na immunoglobuliny ludzkie.
French: Cette rotation contribuera au maintien d'une peau souple et à l'absorption uniforme du médicament.
Polish: Pozwoli to na zachowanie elastyczności skóry i ułatwi równomierne wchłanianie się leku.
French: Dans la plupart des cas, l'injection vous sera administrée par votre médecin ou votre infirmier.
Polish: W większości przypadków wstrzyknięcie będzie wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę.
French: Information sur l'origine de Zutectra et les risques de transmission d'agents infectieux :
Polish: Informacja o materiale wyjściowym leku Zutectra i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych:
French: Le médecin doit par conséquent soupeser les bénéfices du traitement par Zutectra en regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.
Polish: Lekarz powinien w związku z tym rozważyć korzyści leczenia produktem Zutectra, uwzględniając potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
French: Zutectra est absorbé lentement dans la circulation du receveur et atteint sa concentration maximum au bout de 2 à 7 jours.
Polish: Produkt Zutectra jest powoli wchłaniany do krążenia pacjenta i osiąga maksymalne stężenie z opóźnieniem wynoszącym 2-7 dni.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être instauré.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie standardowe postępowanie lecznicze.
French: Effets indésirables observés avec d'autres préparations d'immunoglobuline humaine
Polish: Działania niepożądane obserwowane po podaniu innych preparatów ludzkich immunoglobulin
French: Rodel Ltd
Polish: Malta Rodel Ltd
French: Aucune réinfection n'a été observée.
Polish: Nie obserwowano żadnych ponownych zakażeń.
French: Réactions locales au site d'injection
Polish: Lokalne reakcje w miejscach wstrzyknięcia
French: Ensuite, retirez l'aiguille de la peau immédiatement et relâchez la peau.
Polish: Następnie niezwłocznie wyciągnąć igłę i zwolnić ucisk fałdu skóry.
French: Répartition des sous-classes d'IgG : IgG1 :
Polish: Rozkład podklas IgG: IgG1:
French: Les EI rapportés dans quatre essais sont récapitulés et classés ci-dessous selon les catégories de classes de systèmes d'organes MedDRA et selon leur fréquence.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w tych czterech badaniach są zebrane i sklasyfikowane poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : maux de tête douleurs épigastriques (dans la région qui s'étend de votre poitrine à votre nombril)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): - ból głowy - ból w nadbrzuszu (od klatki piersiowej do pępka)
French: Il n'existe pas de données concernant l'efficacité de la prophylaxie post-exposition.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w profilaktyce poekspozycyjnej.
French: 59 % d'IgG1, 35 % d'IgG2, 3 % d'IgG3, 3 % d'IgG4 Teneur en IgA ≤ 6 000 microgrammes/ml
Polish: Rozkład podklas IgG: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
French: Les instructions suivantes sont destinées à vous expliquer comment procéder à l'injection de Zutectra.
Polish: Poniższe instrukcje mają na celu wyjaśnienie, w jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcia leku Zutectra.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de 4 810 administrations sous-cutanées de Zutectra durant quatre essais cliniques terminés et de 1 006 administrations durant une étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (étude PASS).
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano w kontekście 4 810 wstrzyknięć podskórnych produktu leczniczego Zutectra podczas czterech zakończonych badań klinicznych i 1 006 wstrzyknięć podczas nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. post marketing safety study, PASS).
French: Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont mises en œuvre afin de prévenir la transmission d'infections aux patients.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
French: L'administration dans la cuisse est montrée ci-dessous à titre d'exemple:
Polish: Przykładowy sposób podania w udo pokazano na poniższych ilustracjach:
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament L'injection du médicament par le patient ou par un soignant dans le cadre d'un traitement à domicile nécessite un apprentissage assuré par un médecin expérimenté dans la formation des patients pour le traitement à domicile.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Wstrzykiwanie produktu leczniczego przez pacjenta lub opiekuna w warunkach leczenia domowego wymaga przeszkolenia przez lekarza z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
French: La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique impose l'arrêt immédiat de l'injection.
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia.
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée contre des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
French: Il est plus difficile de procéder vousmême à l'injection dans cette région.
Polish: Trudniejsze jest samodzielne wykonanie wstrzyknięcia w tym miejscu.
French: Attention : les tampons imbibés d'alcool et les aiguilles ne sont pas fournis dans la boîte, vous devez vous les procurer vous-même.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że waciki nasączone alkoholem i igły nie są dostarczone w opakowaniu i należy się w nie zaopatrzyć samodzielnie.
French: Les fabricants de ces médicaments incluent également dans le procédé de traitement du sang ou du plasma des étapes efficaces d'inactivation ou d'élimination des virus.
Polish: Również producenci tych preparatów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
French: La teneur maximale en IgA est de 6 000 microgrammes/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 6 000 mikrogramów/ml.
French: Informez votre médecin ou un professionnel de santé immédiatement si vous remarquez la moindre réaction durant votre injection de Zutectra.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub innemu członkowi personelu medycznego, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek reakcje w czasie wstrzykiwania leku Zutectra.
French: Si le receveur est porteur d'AgHBs, l'administration de ce médicament n'apportera aucun bénéfice.
Polish: Jeśli pacjent jest nosicielem HBsAg, podawanie tego produktu leczniczego nie przyniesie korzyści.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées si l'on s'assure que les patients : ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant lentement le produit au début ; sont étroitement surveillés afin de déceler tout symptôme durant l'injection.
Polish: Można zazwyczaj uniknąć możliwych powikłań poprzez upewnienie się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną ludzką immunoglobulinę; można to stwierdzić poprzez powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego przy początkowym podaniu; są dokładnie obserwowani podczas wykonywania wstrzyknięcia pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
French: Après l'injection d'immunoglobuline, l'élévation transitoire des taux de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut entraîner des résultats faux positifs aux tests sérologiques.
Polish: Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przemijające zwiększenie poziomu różnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres types d'infections.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
French: Zutectra doit être amené à température ambiante (approximativement 23°C-27°C) avant utilisation.
Polish: Lek Zutectra należy doprowadzić do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C) przed użyciem.
French: Pincez délicatement la peau entourant le site d'injection désinfecté (afin de la surélever un peu) et, d'un mouvement rapide et assuré, enfoncez l'aiguille dans la peau avec un angle de 45 à 90 degrés.
Polish: Delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (w celu jej lekkiego podniesienia) i wbić igłę w skórę pod kątem 45-90º szybkim, zdecydowanym ruchem.
French: En utilisant la méthode de Clopper et Pearson, le taux d'échec obtenu après 18 semaines a été de 0 % pour les patients de la population en intention de traiter (IC à 95 % : 0-14,8 %).
Polish: Oznaczony metodą Pearsona-Cloppera odsetek przypadków niepowodzenia leczenia po 18 tygodniach wynosił 0% dla pacjentów z populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT) (95 % CI: [0, 14,8 %]).
French: Interférence possible avec les analyses sanguines Zutectra peut avoir un impact sur les résultats de certaines analyses sanguines (tests sérologiques).
Polish: Lek Zutectra może mieć wpływ na wyniki niektórych analiz krwi (testy serologiczne).
French: Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego leku.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i etykiecie strzykawki po „EXP".
French: Les conséquences du surdosage ne sont pas connues.
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania.
French: L'expérience clinique acquise concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, iż nie należy się spodziewać występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
French: * cas isolés signalés
Polish: * zgłoszenia pojedynczych przypadków
French: Vous devez injecter Zutectra dans la couche graisseuse située entre la peau et le muscle (environ 8 à 12 mm sous la surface de la peau).
Polish: Lek Zutectra należy wstrzykiwać w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli około 8 do 12 mm pod skórą).
French: A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques ciblant les anticorps érythrocytaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).
Polish: A, B i D, może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test
French: Les personnes qui présentent un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant des IgA.
Polish: U osób z niedoborem IgA mogą powstawać przeciwciała przeciwko IgA i mogą u nich wystąpić reakcje anafilaktyczne po podaniu składników krwi zawierających IgA.
French: Dans de très rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une réaction allergique grave.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować poważną reakcję alergiczną.