FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie sugerują wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Liek AJOVY sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (pred použitím)
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (przed użyciem)
Slovak: Skontrolujte označenie striekačky.
Polish: − Sprawdzić etykietę strzykawki.
Slovak: Účinnosť fremanezumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, 12-týždňových, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u dospelých pacientov s epizodickou (štúdia 1) a chronickou migrénou (štúdia 2).
Polish: Skuteczność fremanezumabu oceniano w dwóch randomizowanych, trwających 12 tygodni badaniach fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z epizodyczną (Badanie 1) i przewlekłą migreną (Badanie 2).
Slovak: antidepresíva, antikonvulzíva), používania topiramátu alebo onabotulinumtoxínu A na migrénu v minulosti a nadmerného používania liekov na akútnu bolesť hlavy v minulosti.
Polish: leków blokujących kanał wapniowy/benzocykloheptanu, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych), stosowania topiramatu lub toksyny botulinowej A na migrenę w przeszłości czy nadużywania produktów leczniczych stosowanych doraźnie w przypadku wystąpienia bólu głowy.
Slovak: Liek AJOVY sa musí zlikvidovať, ak bol mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY należy usunąć, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
Slovak: V naplnenom injekčnom pere môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Polish: − W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Slovak: Pacienti si môžu podávať injekciu sami, ak boli poučení o technike subkutánneho samoinjikovania zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Pacjenci poinstruowani przez fachowy personel medyczny w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania podskórnego mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy.
Slovak: %) bolo tiež povolené používať jeden bežne používaný, súbežný, preventívny liek (beta-blokátory, blokátory vápnikového kanála/benzocykloheptány, antidepresíva, antikonvulzíva).
Polish: W podgrupie pacjentów (21%) dozwolone było również jednoczesne przyjmowanie jednego powszechnie stosowanego profilaktycznego produktu leczniczego (leki beta-adrenolityczne, leki blokujące kanał wapniowy/benzocykloheptan, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Polish: c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej, w celu zmniejszenia dyskomfortu w trakcie wstrzykiwania.
Slovak: Tél: +33 1 55 91 78 00
Polish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovak: Injekciu si nepodávajte sami, pokiaľ vás o tom nepoučil lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Pacjent nie powinien wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 1 epizodickej migrény
Polish: Tabela 2: Kluczowe wyniki oceny skuteczności w Badaniu 1 dotyczącym migreny epizodycznej Punkt końcowy oceny skuteczności
Slovak: U štvrtiny populácie s najnižšou telesnou hmotnosťou (43,5 až 60,5 kg) sa očakáva približne dvojnásobná expozícia v porovnaní so štvrtinou s najvyššou telesnou hmotnoťou
Polish: Oczekuje się, że ekspozycja jest w przybliżeniu dwa razy większa w przypadku najniższego kwartyla masy ciała (43,5 do 60,5 kg) w porównaniu z najwyższym kwartylem masy ciała (84,4 do 131,8 kg).
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli vylúčení z klinických štúdií
Polish: Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80, voda na injekcie.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho.
Polish: Krok 2: Jak wykonać wstrzyknięcie a) Ściągnąć nasadkę na igłę prostym ruchem i wyrzucić.
Slovak: Skontrolujte, či liek vo vnútri striekačky vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz strzykawki jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
Polish: − Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego innego źródła ciepła.
Slovak: Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG2Δa/kappa pozyskiwanym z prekursora mysiego.
Slovak: Časti naplnenej injekčnej striekačky AJOVY
Polish: Części ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené injekčné pero z kože zdvihnutím naplneného injekčného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
Polish: − Po wstrzyknięciu całego leku, tj. gdy niebieski tłok wypełnił okno podglądu i widoczny jest szary korek, wyjąć wstrzykiwacz ze skóry prostym ruchem do góry,
Slovak: Pre viaceré injekcie sa majú miesta podania injekcie striedať.
Polish: W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć należy zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení striekačky a na vonkajšej škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP.
Slovak: Liek AJOVY sa môže podávať injekčne do oblastí brucha, stehna alebo ramena, ktoré nie sú citlivé, s podliatinami, sčervenané alebo podráždené.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY może być wstrzykiwany w okolice brzucha, ud lub górne części ramion, w miejsce gdzie skóra nie jest tkliwa, zasiniona,
Slovak: Modrý piest sa počas injekcie pohybuje cez okienko smerom nadol.
Polish: • Podczas wstrzykiwania niebieski tłok przesuwa się w dół okna podglądu.
Slovak: Celkom 791 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 791 pacjentów.
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 3).
Polish: Zarówno w przypadku schematu dawkowania fremanezumabu co miesiąc, jak i co kwartał wykazano istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowych punktów końcowych względem punktu początkowego w porównaniu z placebo (patrz tabela 3).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Polish: (eGFR <30 ml/min/1,73m2) Analiza farmakokinetyki populacyjnej zintegrowanych danych pochodzących z badań klinicznych produktu leczniczego AJOVY nie wykazała różnicy w farmakokinetyce fremanezumabu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub wątroby
Slovak: Pokyny na použitie Podrobné pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa sa musia krok za krokom prísne dodržiavať.
Polish: Instrukcja użycia Należy ściśle krok po kroku przestrzegać szczegółowej instrukcji dotyczącej stosowania zawartej na końcu ulotki dla pacjenta.
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (po použití)
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (po użyciu)
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, striekačka je poškodená alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, strzykawka została uszkodzona, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčného pera a na vonkajšej škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP.
Slovak: 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
Polish: − 1 lub 3 ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY do 1 lub 3 wstrzyknięć, w zależności od zaleconej dawki
Slovak: Celkom viac ako 2 500 pacientov (viac ako 1 900 pacientorokov) sa v registračných štúdiách liečilo liekom AJOVY.
Polish: W badaniach rejestracyjnych produkt leczniczy AJOVY stosowało łącznie ponad 2 500 pacjentów
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Slovak: Štúdia chronickej migrény (štúdia 2)
Polish: Badanie dotyczące przewlekłej migreny (Badanie 2)
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi 4 krokmi.
Polish: b) Wykonać wstrzyknięcie, stosując się do 4 poniższych kroków.
Slovak: Skontrolujte, či liek v okienku injekčného pera vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz okna podglądu wstrzykiwacza jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 2).
Polish: Zarówno w przypadku schematu dawkowania fremanezumabu co miesiąc, jak i co kwartał, wykazano istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowych punktów końcowych względem punktu początkowego w porównaniu z placebo (patrz tabela 2).
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, injekčné pero je poškodené alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, wstrzykiwacz został uszkodzony, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Slovak: Naplnené injekčné pero umiestnite do 90° uhla kolmo na pokožku na mieste vpichu.
Polish: − Ustawić wstrzykiwacz na skórze w miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90°.
Slovak: b Rozdiel medzi liečbami sa zakladá na analýze MMRM s liečbou, pohlavím, regiónom a používaním základnej preventívnej liečby (áno/nie), mesiacom a mesiacom liečby ako fixné efekty a zodpovedajúcimi počiatočnými hodnotami a počtom rokov od začatia migrény ako kovariátmi.
Polish: (ang. mixed model repeated measures, MMRM), gdzie uwzględniono leczenie, płeć, region i stosowanie profilaktycznych produktów leczniczych w punkcie początkowym (tak/nie), miesiąc i miesiąc leczenia jako efekty stałe oraz odpowiednią wartość początkową i liczbę lat od wystąpienia migreny po raz pierwszy jako zmienne towarzyszące.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli dosiahnutie najmenej 50 % zníženia počtu dní s migrénou za mesiac (50 % podiel pacientov reagujúcich na liečbu) oproti počiatočnému stavu, priemerná zmena skóre MIDAS hláseného pacientom oproti počiatočnému stavu a zmena priemerného počtu dní s používaním lieku na akútnu bolesť hlavy za mesiac oproti počiatočnému stavu.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o co najmniej 50% (50% wskaźnik odpowiedzi) w porównaniu z punktem początkowym, średnia zmiana punktacji w skali mierzącej stopień niepełnosprawności spowodowanej bólem głowy (ang. Migraine Disability Assessment Scale, MIDAS) zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z punktem początkowym oraz zmiana średniej liczby dni stosowania doraźnych produktów leczniczych na ból głowy na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice.
Polish: Produktu leczniczego AJOVY nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny, zmienił zabarwienie lub zawiera cząstki.
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi krokmi.
Polish: b) Wykonać wstrzyknięcie, stosując się do poniższych kroków.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) naplnené injekčné perá do domového odpadu.
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) wstrzykiwaczy do domowych pojemników na odpadki.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Slovak: uplynul dátum exspirácie, alebo ak naplnené injekčné pero nebolo uložené v chladničke dlhšie ako 24 hodín.
Polish: Upłynął termin ważności lub przechowywano wstrzykiwacz poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
Slovak: Liek AJOVY sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Polish: Lek AJOVY nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
Slovak: % IS: -3,27; -0,67).
Polish: CI: -3,84; -0,22).
Slovak: Krok 1: Príprava na podanie injekcie a)
Polish: Krok 1: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia a) Przygotować następujące przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Slovak: L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Slovak: Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Polish: Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 ampułko-strzykawki.
Slovak: Injekciu lieku AJOVY si nepodávajte, pokiaľ vás alebo vášho opatrovateľa o tom nepoučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Pacjent ani opiekun nie powinni wstrzykiwać leku AJOVY dopóki nie zostaną przeszkoleni w tym zakresie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80
Slovak: Za piest nikdy neťahajte, pretože to môže poškodiť naplnenú injekčnú striekačku.
Polish: • W żadnym wypadku nie odciągać tłoka, ponieważ można w ten sposób złamać ampułko-strzykawkę.
Slovak: Ako uchovávať AJOVY
Polish: Jak przechowywać lek AJOVY
Slovak: Naplnenú(-é) injekčnú(-é) striekačku(-y) alebo naplnené injekčné pero(-á) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (wstrzykiwacze) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Slovak: Pred použitím lieku AJOVY si pozorne prečítajte „Návod na použitie" pre naplnenú injekčnú striekačku.
Polish: Przed zastosowaniem leku AJOVY należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia" wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Slovak: Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce,
Polish: − Nie wstrzykiwać leku AJOVY w okolicę, w której skóra jest tkliwa, zaczerwieniona,
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu lieku AJOVY, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: W razie wątpliwości, kiedy wstrzyknąć lek AJOVY, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Polish: Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Slovak: Modrý piest vyplní okienko, keď sa injekcia dokončí.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia niebieski tłok wypełnia okno.
Slovak: Existujú dva alternatívne odporúčané dávkovacie režimy: - jedna injekcia (225 mg) jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo - tri injekcie (675 mg) každé 3 mesiace (štvrťročné dávkovanie)
Polish: - jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub - trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (dawkowanie co kwartał)
Slovak: Liek AJOVY je číry bezfarebný až slabožltý roztok.
Polish: AJOVY jest przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Slovak: Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle.
Polish: − Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Slovak: Čo je liek AJOVY
Polish: Co to jest lek AJOVY
Slovak: Teva Pharmaceuticals
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Slovak: Skontrolujte označenie injekčného pera.
Polish: − Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.
Slovak: AJOVY injekčná striekačka
Polish: AJOVY strzykawka
Slovak: Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 - 450 mOsm/kg.
Polish: Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH 5,5 i osmolalności
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Slovak: Ak zabudnete použiť AJOVY alebo vynecháte dávku Ak ste vynechali dávku lieku AJOVY, podajte si injekciu vynechanej dávky čo najskôr, ako je to možné.
Polish: W razie pominięcia dawki leku AJOVY, należy możliwie jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Slovak: Ak ste použili viac lieku AJOVY ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AJOVY W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku AJOVY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY należy przeczytać tę instrukcję i ściśle krok po kroku je przestrzegać.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým používali topiramát, bol pozorovaný rozdiel v znížení dní s bolesťou hlavy
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali toksynę botulinową A, różnica w leczeniu w zakresie zmniejszenia liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 2
Polish: Rycina 2: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu w Badaniu 2
Slovak: Obrázok 1: Priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 1
Polish: Rycina 1: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z migreną w miesiącu w Badaniu 1
Slovak: Často hlásené nežiaduce liekové reakcie boli lokálne reakcie v mieste podania injekcie (bolesť [24
Polish: Do często zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego należały miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból [24%], stwardnienie [17%], rumień [16%] i świąd [2%]).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti počiatočnému stavu.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności obejmował średnią zmianę średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Slovak: Celkom 875 pacientov (742 žien, 133 mužov) bolo randomizovaných do jednej z troch skupín: 675 mg fremanezumabu každé tri mesiace (štvrťročne, n = 291), 225 mg fremanezumabu jedenkrát za mesiac
Polish: Łącznie 875 pacjentów (742 kobiety, 133 mężczyzn) zrandomizowano do jednej z trzech grup: otrzymujących za pomocą wstrzyknięcia podskórnego 675 mg fremanezumabu co trzy miesiące (dawkowanie co kwartał, n=291), 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc, n=290) lub placebo raz na miesiąc (n=294).
Slovak: Placebo: 13,3, AJOVY štvrťročne: 13,2, AJOVY mesačne: 12,8.
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu): placebo: 13,3; AJOVY co kwartał: 13,2; AJOVY co miesiąc: 12,8.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti priemernému počtu dní s migrénou za mesiac pri počiatočnom stave.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności dotyczył średniej zmiany średniej liczby dni z migreną w miesiącu w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Slovak: Liek AJOVY je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s pripevnenou injekčnou ihlou v blistri.
Polish: Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą iniekcyjną w blistrze.
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
Polish: Lek AJOVY podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Slovak: 1 alkoholový tampón na každú injekciu,
Polish: − 1 wacik nasączony alkoholem do każdego wstrzyknięcia − 1 gazik lub bawełniany wacik do każdego wstrzyknięcia
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Polish: c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej (<30°C),
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou ani naplneným injekčným perom sa nesmie triasť.
Polish: Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką i wstrzykiwaczem.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite rovno.
Polish: − Ściągnąć nasadkę ochronną prostym ruchem.
Slovak: Liek AJOVY je určený len na subkutánnu injekciu.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
Slovak: uplynul dátum exspirácie,
Polish: Upłynął termin ważności.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność
Slovak: Nenechávajte naplnené injekčné pero na priamom slnečnom svetle.
Polish: − Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené injekčné pero AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem AJOVY należy przeczytać tę instrukcję i ściśle krok po kroku jej przestrzegać.
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, pre injekčné podanie celej dávky zopakujte kroky 1 e) až 3 a)
Polish: Pacjenci, który stosują dawkę 675 mg powinni powtórzyć kroki 1 e) do 3 a) dla drugiej i trzeciej ampułko-strzykawki, aby wstrzyknąć całą dawkę.