FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri osebah, starih ≥ 65 let, so o neželenih učinkih povezanih z okvaro ledvic ali odpovedjo, poročali pri 7,7 % oseb, ki so prejemale dapagliflozin in 3,8 % oseb, ki so prejemale placebo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: ≥ 65 ára, var greint frá aukaverkunum tengdum skertri nýrnastarfsemi eða nýrnabilun hjá 7,7 % einstaklinga sem fengu dapagliflozin og 3,8 % einstaklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Monoterapija dapagliflozin 10 mg placebo
Icelandic: Lyfleysa Dapagliflozin 10 mg
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil O vulvovaginitisu, balanitisu in sorodnih okužbah spolovil so poročali pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum Greint var frá skapa- og leggangabólgu, húfubólgu og tengdum sýkingum í kynfærum hjá 5,5 % og 0,6 % þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.
Slovenian: Pri osebah, starih ≥ 65 let, so o pomanjkanju volumna kot neželenemu učinku, najpogosteje poročali kot o hipotenziji in jo zabeležili pri 1,7 % oseb, ki so prejemale dapagliflozin in pri 0,8 % oseb, ki so prejemale placebo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá einstaklingum ≥65 ára, var greint frá aukaverkunum tengdum vökvaskorti, oftast lágþrýstingi, hjá 1,7 % einstaklinga sem fengu dapagliflozin og 0,8 % einstaklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Slovenian: V primerjavi z osebami s sladkorno boleznijo tipa 2 in normalnim delovanjem ledvic so v stanju dinamičnega ravnovesja (20 mg dapagliflozina enkrat na dan, 7 dni) imele osebe s sladkorno boleznijo tipa 2 in z blago okvaro ledvic povprečno sistemsko izpostavljenost dapagliflozinu večjo za 32 %, tiste z zmerno okvaro 60 % in tiste s hudo okvaro 87 % (stopnja okvare je bila ugotovljena s plazemskim očistkom joheksola).
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32 %, 60 %, og 87 % hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Zdravilo Edistride vsebuje zdravilno učinkovino dapagliflozin.
Icelandic: Edistride inniheldur virka efnið dapagliflozin.
Slovenian: *,b,c okužba sečil
Icelandic: *,b,c
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, 'Možni neželeni učinki'.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikils vökvataps eru talin upp fremst í kafla 4
Slovenian: Edistride 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/15/1052/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1052/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1052/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1052/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/1052/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Icelandic: Edistride 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1052/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1052/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1052/003 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1052/004 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1052/005 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: 104. teden je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča pri dapagliflozinu -0,32 % in pri glipizidu -0,14 %.
Icelandic: Í 104. viku var aðlöguð meðalbreyting HbA1c frá grunnlínu -0,32 % hjá þeim sem fengu dapagliflozin og -0,14 % hjá þeim sem fengu glipizíð.
Slovenian: 104. teden je bilo z insulinom povzročeno (z dodatnim peroralnim antidiabetikom ali brez njega) znižanje HbA1c -0,71 % oziroma0,06 % prilagojene povprečne spremembe od izhodišča z 10 mg dapagliflozina oziroma s placebom.
Icelandic: Í 104. viku var lækkun HbA1c -0,71 % hjá þeim sem fengu insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja) og aðlöguð meðalbreyting frá grunnlínu var -0,06% hjá þeim sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu.
Slovenian: Pri jemanju teh drugih zdravil upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Icelandic: Mundu eftir að taka þau lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Edistride
Icelandic: Hvernig nota á Edistride
Slovenian: Preiskave povečan hematokrit zmanjšan ledvični očistek kreatinina dislipidemija povečanje kreatinina v krvi
Icelandic: Minnkuð kreatíninúthreinsun Blóðfituröskun
Slovenian: V obdobju podaljšanja se je zmanjšanje HbA1c ohranilo do 102. tedna (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča -0,61 % z 10 mg dapagliflozina in -0,17 % s placebom).
Icelandic: Á framhaldstímabilinu var HbA1c lækkunin viðvarandi út 102. viku (-0,61 %, og -0,17 % aðlöguð meðalbreyting frá grunnlínu fyrir dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð).
Slovenian: Edistride 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/15/1052/006 14 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1052/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1052/008 98 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/1052/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Icelandic: Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1052/006 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1052/007 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1052/008 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1052/009 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1052/010 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravila, navedena v Prilogi A;
Icelandic: 726/2004 um þau lyf sem koma fram í viðauka A;
Slovenian: Ne jemljite zdravila Edistride: • če ste alergični na dapagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni Edistride (talin upp í kafla 6).
Slovenian: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/15/1052/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Icelandic: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1052/010 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Edistride 10 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat, kolikor ga ustreza 10 mg dapagliflozina.
Icelandic: Hver Edistride 10 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozín própanedíól einhýdrat sem jafngildir 10 mg af dapagliflozíni.
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na glipizid + metformin c
Icelandic: Munur miðað við glipizíð + metformin c
Slovenian: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/15/1052/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Icelandic: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1052/005 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil vključujejo, npr. vnaprej definirane prednostne izraze: vulvovaginalna glivična okužba, vaginalna okužba, balanitis, glivična okužba spolovil, vulvovaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis kandida, genitalna kandidoza, okužba spolovil, okužba spolovil pri moškem, okužba spolnega uda, vulvitis, bakterijski vaginitis, absces vulve.
Icelandic: Skapa- og legggangabólga, húfubólga (balanitis), og tengdar sýkingar í kynfærum, eiga t.d. við um fyrirfram skilgreindu hugtökin: sveppasýking í sköpum og kynfærum, sýking í leggöngum, húfubólga, sveppasýking í kynfærum, hvítsveppasýking í sköpum og leggöngum, skapa- og leggangabólga, hvítsveppasýking í húfu, hvítsveppasýking í kynfærum, sýking í kynfærum, sýking í kynfærum karla, reðursýking, skapabólga, skapabólga vegna bakteríusýkingar, graftarkýli á sköpum.
Slovenian: Kardiovaskularne dogodke je presojal neodvisen odbor za presojo.
Icelandic: Tilvik sem tengdust hjartaog æðakerfi voru metin af óháðri matsnefnd.
Slovenian: Delovanje ledvic Pred začetkom jemanja in med zdravljenjem s tem zdravilom je treba preverjati vaše ledvice.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið inn og meðan þú tekur lyfið.
Slovenian: • Zdravilo Edistride se uporablja, če vaše sladkorne bolezni ni mogoče urediti z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, z dieto in s telesno dejavnostjo.
Icelandic: Edistride er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum,
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, ne smete začeti z jemanjem zdravila Forxiga.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki að hefja notkun Forxiga.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 9 % Azijcev, 3 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51 %) þátttakenda var karlmenn, 84 % voru af hvítum kynstofni, 9% voru af asískum kynstofni, 3 % voru af svörtum kynstofni og 4 % voru af öðrum kynstofnum.
Slovenian: • če jemljete drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti z jemanjem zdravila Forxiga.
Icelandic: ef þú tekur annað lyf við sykursýki sem inniheldur pioglitazon skaltu ekki hefja meðferð með Forxiga.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19-odstotno povečanje AUC simvastatina in 31-odstotno% povečanje AUC simvastatinske kisline.
Icelandic: Samsett meðferð með stökum 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) leiddi til 19 % aukningar á AUC simvastatins og 31 % aukningar á AUC simvastatin sýru.
Slovenian: Razmerje ogroženosti z dapagliflozinom v primerjavi s primerjalnim zdravilom je bilo 0,79 (95 % interval zaupanja [IZ]: 0,58; 1,07), kar nakazuje, da v tej analizi zdravilo Forxiga ni bilo povezano s povečanjem kardiovaskularnega tveganja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95 % öryggisbil [CI]: 0,58, 1,07), sem gefur til kynna að meðferð með Forxiga tengist ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta- og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Slovenian: V 52-tedenski, z zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104-tedenskim obdobjem podaljšanja), so zdravilo Forxiga ocenjevali kot dodatek k zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom k zdravljenju z metforminom pri osebah z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var Forxiga metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Slovenian: Ta skupina učinkov je bila opisana pri 3,2 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 1,8 % tistih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um einhverjar þessara aukaverkana hjá 3,2% sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 1,8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščna ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2) je bila ta skupina učinkov opisana pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 0,8 % tistih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða væga skerðingu (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3% sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,80 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Vsi randomizirani preiskovanci, ki so vzeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem c
Icelandic: Allir slembivaldir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af tvíblindu rannsóknarlyfi á stutta tvíblinda tímabilinu
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Forxiga vsebuje laktozo"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), vatnsfrír laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2 „Forxiga inniheldur laktósa"), krospóvídón (E1202), kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b).
Slovenian: Vrednosti hematokrita > 55 % so bile zabeležene pri 1,3 % preiskovancev, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, in pri 0,4 % tistih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðkornaskilagildi > 55 % hjá 1,3% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg á móti 0,4 % hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil O vulvovaginitisu, balanitisu in sorodnih okužbah spolovil so poročali pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum Greint var frá skapa- og leggangabólgu, húfubólgu og tengdum sýkingum í kynfærum hjá 5,5 % og 0,6% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.
Slovenian: metformin ≥ 1500 mg/dan,
Icelandic: Metformin ≥ 1500 mg/dag; sitagliptin 100 mg/dag Síðasta mat sem fór fram:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Forxiga in med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Forxiga er notað og meðan á meðferð stendur:
Slovenian: Dapagliflozin 10 mg placebo dapagliflozin 10 mg placebo
Icelandic: Lyfleysa Dapagliflozin 10 mg
Slovenian: 104. teden je bilo z insulinom povzročeno (z dodatnim peroralnim antidiabetikom ali brez njega) znižanje HbA1c -0,71 % oziroma0,06 % prilagojene povprečne spremembe od izhodišča z 10 mg dapagliflozina oziroma s placebom.
Icelandic: Í 104. viku var lækkun HbA1c -0,71 % hjá þeim sem fengu insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja) og aðlöguð meðalbreyting frá grunnlínu var -0,06 % hjá þeim sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu.
Slovenian: Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/795/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Icelandic: Forxiga 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/003 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/004 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/005 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/795/006 14 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/008 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Icelandic: Forxiga 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/006 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/007 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/008 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/009 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur EU/1/12/795/010 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Monoterapija dapagliflozin 10 mg placebo
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg
Slovenian: Jemanje tega zdravila • Tableto pogoltnite celo, s pol kozarca vode.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með hálfu vatnsglasi.
Slovenian: Zdravila Invokana niso preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Icelandic: Invokana hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og því er ekki ráðlagt að nota það hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 117,78 mg laktoze.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 117,78 mg af mjólkursykri (laktósa).
Slovenian: N/Ac bolniki (%), ki so dosegli raven HbA1c
Icelandic: Sjúklingar (%) með HbA1c
Slovenian: • Pomembno je, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete zdravstvenih delavcev o negi stopal in vzdrževanju zadostne količine telesnih tekočin (hidracije).
Icelandic: Mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
Slovenian: Kadar samo dieta in telesna dejavnost ne zagotavljata zadostne urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi neprenašanja ali kontraindikacij.
Icelandic: Þegar mataræði og æfingar eingöngu veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórn hjá sjúklingum þar sem notkun metformins er talin óhentug vegna þess að það þolist ekki eða vegna frábendinga.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočljiva.
Icelandic: Invokana er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 oseb z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥ 80 ml/min), 8 oseb z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 50 ml/min do < 80 ml/min), 8 oseb z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 ml/min do < 50 ml/min), 8 oseb s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með væga skerðingu (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikla skerðingu (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Slovenian: Invokana 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/884/005 (10 tablet)
Icelandic: Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/884/005 (10 töflur)
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Slovenian: Invokana 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/884/001 (10 tablet)
Icelandic: Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/884/001 (10 töflur)
Slovenian: Pri sočasni uporabi kanagliflozina z rifampicinom (ki je induktor številnih aktivnih prenašalcev in encimov, ki presnavljajo učinkovine) so opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) kanagliflozinu za 51% in zmanjšanje najvišje plazemske koncentracije (Cmax) za 28%.
Icelandic: Þegar kanaglíflózín var gefið ásamt rifampicini (örvi ýmissa virkra flutninga og umbrotsensíma), dró um 51% úr altækri útsetningu (AUC) fyrir kanaglíflózíni og 28% úr hámarksþéttni (Cmax).
Slovenian: Dislipidemijaj, povečan hematokrit**,j občasni povečana koncentracija kreatinina v krvi**,k, povečana koncentracija sečnine v krvi**,l, povečana koncentracija kalija v krvi**,m, povečana koncentracija fosfata v krvin
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði**, k, Aukið þvagefni í blóði**, l, Aukið kalíum í blóði**, m, Aukið fosfat í blóði n
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato razen splošnih dejavnikov tveganja dejavniki tveganja za amputacije niso znani.
Icelandic: Þar sem undirliggjandi verkunarháttur hefur ekki verið staðfestur eru áhættuþættir aðrir en almennir áhættuþættir fyrir aflimun ekki þekktir.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji se pri bolnikih moškega spola, ki so prejemali kanagliflozin, koncentracija LH brez stimulacije ni zvečala.
Icelandic: Í 12 vikna klínískri rannsókn var ekki aukning á óörvuðu gulbúshormóni hjá karlkyns sjúklingum sem fengu meðferð með kanaglíflózíni.
Slovenian: N/Ac V primerjavi s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in sulfonilsečnino (52 tednov)
Icelandic: N/Ac Samanburður við sitagliptin sem þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (52 vikur)
Slovenian: Trotirno zdravljenje z metforminom in s sulfonilsečnino (26 tednov) kanagliflozin + metformin in sulfonilsečnina placebo + metformin in sulfonilsečnina
Icelandic: Þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (26 vikur) Kanaglíflózín + metformin og sulphonylurealyf
Slovenian: Upoštevati je treba varnostne ukrepe, kot so skrbno spremljanje bolnikov z večjim tveganjem za amputacije ter podučitev bolnikov o pomembnosti rutinske nege stopal in vzdrževanju zadostne hidracije.
Icelandic: Í varúðarskyni á samt að hafa í huga vandlegt eftirlit með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á aflimun og veita sjúklingum ráðgjöf um mikilvægi reglubundinnar fyrirbyggjandi fótaumhirðu og þess að viðhalda fullnægjandi vökvun.
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah).
Icelandic: Nokkrar rannsóknir benda til að notkun kanaglíflózíns geti stuðlað að hættu á aflimun neðri útlims (aðallega táar).
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp) in membranski transporterski protein (ABCG2 oz. BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Icelandic: Kanaglíflózín flyst fyrir tilstilli P-glycopróteins (P-gp) og próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (breast cancer resistant protein (BCRP)).
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Icelandic: Janssen-Cilag A/S Bregnerrødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf:
Slovenian: c Izraz izpuščaj vključuje eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulozen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papulozen izpuščaj, srbeč izpuščaj, pustulozen izpuščaj in vezikulozen izpuščaj.
Icelandic: c Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, nabbaútbrot, kláðaútbrot,
Slovenian: • dabigatran (zdravilo za redčenje krvi, ki zmanjšuje nastajanje krvnih strdkov) Nosečnost in dojenje
Icelandic: • dabigatran (blóðþynningarlyf sem minnkar hættuna á myndun blóðsega).
Slovenian: ki jih pri podganah povzroča kanagliflozin, prihaja zaradi malabsorpcije ogljikovih hidratov, do katere pride zaradi zaviralnega delovanja kanagliflozina na črevesni prenašalec SGLT1 v črevesju podgan.
Icelandic: Æxli í nýrnapíplum og krómfiklaæxli af völdum kanaglíflózíns hjá rottum virðist vera vegna vanfrásogs karbóhýdrata sem afleiðing hömlunar kanaglíflózíns á SGLT1 í þörmum hjá rottum.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Icelandic: Hvernig geyma á Invokana Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: V podštudiji z bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12% je v monoterapiji s kanagliflozinom prišlo do znižanja od izhodiščne vrednosti HbA1c (ni bila prirejena glede na placebo) za -2,13% pri uporabi odmerka 100 mg in za -2,56% pri uporabi odmerka 300 mg.
Icelandic: Sjúklingar með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12% Í undirrannsókn á sjúklingum með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%, með kanaglíflózín sem einlyfjameðferð, lækkaði HbA1c miðað við upphafsgildi (ekki aðlagað að lyfleysu) um -2,13% og -2,56% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah kanagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in s srčnožilno boleznijo ali z velikim tveganjem za srčnožilno bolezen, ki še potekajo, so pri bolnikih,
Icelandic: Í yfirstandandi, langtíma klínískum rannsóknum með kanaglíflózíni hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með hjarta- og æðasjúkdóm eða í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómi varð aukning á aflimun neðri útlims (aðallega táar) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með kanaglíflózíni.
Slovenian: občutek omotice ali vrtoglavice izguba zavesti (omedlevica) ali omotičnost oziroma omedlevica pri vstajanju v stoječ položaj zelo suha ali lepljiva usta, občutek zelo močne žeje občutek izredne šibkosti ali utrujenosti izločanje zelo malo ali sploh nič urina hiter srčni utrip
Icelandic: Hugsanleg merki um ofþornun eru: svimatilfinning eða sundl yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti mikil máttleysis- eða þreytutilfinning lítið eða ekkert þvagmagn hraður hjartsláttur.