FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In entrambi gli studi AK i tassi di eliminazione sono stati superiori in seguito a irraggiamento con dispositivi a spettro di luce ridotto, ma l'incidenza e l'intensità delle patologie relative alla sede di somministrazione (ad es. eritema, dolore transitorio) aumentavano nei pazienti sottoposti a irraggiamento con tali dispositivi (vedere tabelle precedenti e paragrafo 4.8).
Dutch: In beide AK-onderzoeken waren de genezingspercentages hoger na belichting met smalspectrumlampen, maar de incidentie en intensiteit van toedieningsplaatsstoornissen (bijv. tijdelijke pijn, erytheem) was hoger bij patiënten die met deze hulpmiddelen waren bestraald (zie de tabellen hierboven en rubriek 4.8).
Italian: Si tratta di un effetto previsto, poiché il principio terapeutico della terapia fotodinamica è basato sugli effetti fototossici della protoporfirina IX, la quale è sintetizzata dal principio attivo acido 5-aminolevulinico.
Dutch: Dit is te verwachten, aangezien het therapeutische principe van fotodynamische therapie is gebaseerd op de fototoxische effecten van protoporfyrine IX, dat wordt gesynthetiseerd uit het werkzame bestanddeel 5-aminolevulinezuur.
Italian: Rimuovere il gel rimanente al termine dell'esposizione alla luce.
Dutch: Resterende gel wordt verwijderd na afloop van de blootstelling aan licht.
Italian: Tutti i pazienti presentavano da 1 a 3 lesioni BCC sul viso/sulla fronte, aree calve del cuoio capelluto, estremità e/o collo/tronco.
Dutch: Alle patiënten hadden 1 tot 3 BCC-laesies op het gezicht/voorhoofd, de kale hoofdhuid, de extremiteiten en/of de nek/hals/romp.
Italian: Limite inferiore di confidenza del
Dutch: Ondergrens betrouwbaarheid pwaarde
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare il sanguinamento durante la preparazione della lesione in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient speciale voorzichtigheid te worden betracht om bloedingen te voorkomen tijdens de voorbereiding van laesies (zie rubriek 4.2).
Italian: Moderata/Severa
Dutch: Matig/ernstig
Italian: Un grammo di gel contiene 2,4 mg di benzoato di sodio (E211), 3 mg di fosfatidilcolina di soia e 10 mg di glicole propilenico.
Dutch: Eén gram gel bevat 2,4 mg natriumbenzoaat (E211), 3 mg sojafosfatidylcholine en 10 mg propyleenglycol.
Italian: Le lesioni devono essere nuovamente valutate dopo tre mesi, in tale occasione le eventuali lesioni o i campi residui possono essere sottoposti a un nuovo trattamento.
Dutch: Laesies moeten na drie maanden nogmaals worden beoordeeld, waarna eventuele resterende laesies of velden opnieuw kunnen worden behandeld.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati con l'uso di Ameluz con una lampada a luce rossa.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Ameluz met een rode lamp.
Italian: Per il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC), due sedute di terapia fotodinamica con lampada a luce rossa saranno effettuate per lesioni singole o multiple con un intervallo di circa una settimana tra le sedute.
Dutch: Voor de behandeling van basocellulair carcinoom (BCC) dienen twee sessies met fotodynamische therapie met behulp van een rode lamp te worden toegepast voor enkelvoudige of meervoudige laesies met een periode van ongeveer één week tussen de sessies.
Italian: La PDT a luce solare è stata effettuata all'aperto, con esposizione alla piena luce solare per 2 ore consecutive.
Dutch: PDT met daglicht werd buiten uitgevoerd gedurende 2 aaneengesloten uren in vol daglicht.
Italian: Tabella 4: Efficacia della PDT nel trattamento del BCC per tutti i pazienti e sottogruppi selezionati Ameluz Numero di pazienti n (%)
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van PDT voor de behandeling van BCC voor alle patiënten en geselecteerde subgroepen
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi sulla tossicità dermica o di studi riportati nella letteratura di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione.
Dutch: Niet-klinische gegevens op basis van onderzoek naar dermale toxiciteit of onderzoeken in de literatuur naar toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ameluz per il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC) con spessore <2 mm sono state valutate in 281 pazienti arruolati in una sperimentazione clinica di fase III.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van basocellulair carcinoom (BCC) met een dikte van < 2 mm werden onderzocht bij 281 patiënten die deelnamen aan een klinisch fase III-onderzoek.
Italian: Si raccomanda di confermare la risposta delle lesioni BCC con esame istologico del materiale bioptico, ove ritenuto necessario.
Dutch: Aanbevolen wordt om de respons van BCC-laesies te bevestigen door middel van histologisch onderzoek van door een biopsie verkregen materiaal indien dit nodig wordt geacht.
Italian: L'efficacia di Ameluz in combinazione con PDT a luce solare è stata valutata in uno studio clinico randomizzato, con osservatore cieco, intraindividuale, di fase III, nel quale sono stati arruolati 52 pazienti con 3-9 AK su ogni lato del viso e/o del cuoio capelluto.
Dutch: De werkzaamheid van Ameluz in combinatie met PDT met daglicht werd getest in een gerandomiseerd, voor de waarnemer blind, intra-individueel klinisch fase III-onderzoek waaraan 52 patiënten deelnamen met 3-9 AK's aan beide kanten van het gezicht en/of op de hoofdhuid.
Italian: La sorgente di luce rossa era una lampada a spettro ridotto (Aktilite CL 128 o Omnilux PDT) o una lampada con spettro più ampio e continuo (Waldmann PDT 1200 L, o Hydrosun Photodyn 505 o 750).
Dutch: De rode lichtbron was ofwel een lamp met smalspectrumlicht (Aktilite CL 128 of Omnilux PDT) of een lamp met een breder en continu lichtspectrum (Waldmann PDT 1200 L of Hydrosun Photodyn 505 of 750).
Italian: In uno studio clinico volto a valutare il potenziale di sensibilizzazione di ALA in 216 soggetti sani, 13 soggetti (6%) hanno sviluppato una dermatite da contatto allergica dopo esposizione continua per 21 giorni a dosi di ALA superiori a quelle normalmente utilizzate nel trattamento della cheratosi attinica.
Dutch: In een klinisch onderzoek dat werd opgezet om het sensibiliserende vermogen van ALA (5-aminolevulinezuur) te onderzoeken bij 216 gezonde proefpersonen, ontwikkelden 13 proefpersonen (6%) allergische contactdermatitis na continue blootstelling gedurende 21 dagen met doses ALA die hoger waren dan de doses die normaal bij de behandeling van AK worden gebruikt.
Italian: Se accidentalmente ingerito, è improbabile che Ameluz provochi tossicità sistemica.
Dutch: Als Ameluz per ongeluk wordt ingenomen, is systemische toxiciteit niet aannemelijk.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 12 ore dopo l'applicazione di Ameluz.
Dutch: Borstvoeding moet gedurende 12 uur na het aanbrengen van Ameluz worden onderbroken.
Italian: L'uso concomitante di medicinali con un noto potenziale fototossico o fotoallergico quali iperico, griseofulvina, diuretici tiazidici, sulfoniluree, fenotiazine, solfonammidi, chinoloni e tetracicline possono aumentare la reazione fototossica alla terapia fotodinamica.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een bekend fototoxisch of fotoallergeen vermogen, zoals sintjanskruid, griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, sulfonamiden, chinolonen en tetracyclinen, kunnen de fototoxische reactie op de fotodynamische therapie versterken.
Italian: • Se soffre di porfiria, ovvero alterazione della formazione di pigmento negli eritrociti.
Dutch: • Als U lijdt aan porfyrie; dit is een stoornis in de vorming van rood bloedpigment
Italian: Posologia negli adulti
Dutch: Dosering bij volwassenen
Italian: Ciascuna scatola contiene un tubetto in alluminio con 2 g di gel chiuso con un tappo a vite in polietilene.
Dutch: Elke doos bevat één aluminium tube met 2 g gel afgesloten met een schroefdop van polyethyleen.
Italian: In caso di pioggia o tempo trascorso al chiuso, l'esposizione all'aperto è stata prolungata di conseguenza.
Dutch: Perioden met regen of tijd die binnen werd doorgebracht, werden gecompenseerd door de blootstelling buiten overeenkomstig te verlengen.
Italian: Lo studio condotto usando Ameluz con luce solare ha evidenziato effetti indesiderati simili, ma meno intensi.
Dutch: Uit het onderzoek met Ameluz met daglicht bleken vergelijkbare bijwerkingen, maar met een lagere intensiteit.
Italian: Un bendaggio occlusivo non è necessario.
Dutch: Een niet-lichtdoorlatend verband is niet nodig.
Italian: • Se soffre di altre affezioni della pelle provocate o aggravate dall'esposizione alla luce.
Dutch: • Als bij u sprake is van andere huidaandoeningen, die worden veroorzaakt, of verergerd door, blootstelling aan zonlicht
Italian: PPS - non inferiorità 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superiorità
Dutch: PPS - non-inferioriteit 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5
Italian: • sensazione di calore, febbre, vampata di calore
Dutch: • het warm hebben, koorts, opvliegers
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare di applicare Ameluz negli occhi o nelle membrane mucose.
Dutch: Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht om te voorkomen dat Ameluz in de ogen of op de slijmvliezen wordt aangebracht.
Italian: Nel caso in cui le sorgenti di luce a spettro ridotto non siano tollerate, è possibile utilizzare uno spettro più ampio e continuo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: Een breder en continu lichtspectrum kan worden gebruikt als smalspectrumlicht niet wordt verdragen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità con ALA.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met aminolevulinezuur.
Italian: Ciascun tubetto contiene 2 g di gel.
Dutch: Elke tube bevat 2 g gel.
Italian: L'efficacia e gli effetti indesiderati, come il dolore temporaneo, dipendono dalla sorgente luminosa impiegata.
Dutch: De werkzaamheid en bijwerkingen, zoals pijn van voorbijgaande aard zijn afhankelijk van de lichtbron die wordt gebruikt.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Italian: Una seduta di terapia può essere prevista per lesioni singole o multiple o interi campi di trattamento.
Dutch: Bij een behandelsessie kunnen een enkele plek, meerdere plekken of hele gebieden worden behandeld.
Italian: Negli studi clinici con Ameluz sono state osservate reazioni cutanee locali in corrispondenza della sede di applicazione nella maggior parte dei soggetti trattati per cheratosi attinica e carcinoma basocellulare.
Dutch: In klinische onderzoeken met Ameluz werden lokale huidreacties op de toedieningsplaats waargenomen bij de meeste proefpersonen die werden behandeld voor actinische keratose en basocellulair carcinoom.
Italian: Nella fase clinica III, 436 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
Dutch: In klinische fase IIIonderzoeken werden in totaal 436 patiënten behandeld met Ameluz.
Italian: L'irraggiamento con una luce idonea produce molecole reattive contenenti ossigeno che agiscono a danno delle cellule bersaglio.
Dutch: Door belichting met speciaal licht ontstaan moleculen, die reactieve zuurstof bevatten, die zich richten tegen de doelcellen.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: 1. op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; 2. steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: N MAL Media + DS (%)
Dutch: N MAL Gemiddeld + SD (%)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ameluz per il trattamento della cheratosi attinica (AK) sono state valutate da studi clinici effettuati su 696 pazienti.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ameluz voor de behandeling van actinische keratose (AK) werd onderzocht bij 696 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken.
Italian: • Le lesioni e i campi di cheratosi attinica vengono trattati in una seduta
Dutch: • Plekken en gebieden van actinische keratosen worden behandeld met één sessie.
Italian: Ameluz (78,2%) si è rivelato molto più efficace di MAL (64,2%, [97,5%-intervallo di confidenza: 5,9; ∞]) e del placebo (17,1%, [95%-intervallo di confidenza: 51,2; 71,0]).
Dutch: Ameluz (78,2%) was significant effectiever dan methylaminolevulinaat (64,2%, [97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 5,9; ∞]) en placebo (17,1%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 51,2; 71,0]).
Italian: 51377 Leverkusen, Germania
Dutch: 51377 Leverkusen, Duitsland
Italian: Evitare il contatto con occhi, narici, bocca, orecchie, mucose o ferite sanguinanti.
Dutch: Vermijd contact met ogen, neusgaten, mond, oren, slijmvlies of bloedende plekken.
Italian: Uno studio di PK di massimo uso è stato condotto in 12 pazienti con almeno 10 lesioni da cheratosi attinica da lievi a moderate sul viso o sulla fronte.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij maximaal gebruik is uitgevoerd bij 12 patiënten die minimaal 10 lichte tot matig-ernstige AK's hadden op het gezicht of het voorhoofd.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'acido 5-aminolevulinico (cheratosi) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti acido 5-aminolevulinico (cheratosi) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor 5-aminolevulinezuur (keratose) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) 5-aminolevulinezuur (keratose) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: In genere, gli effetti indesiderati hanno un'intensità da lieve a moderata e si verificano durante l'irraggiamento o da 1 a 4 giorni dopo lo stesso.
Dutch: Over het algemeen zijn de bijwerkingen licht of matig van aard en ze doen zich vaak voor tijdens de belichting of 1 tot 4 dagen daarna.
Italian: I tassi di recidiva dopo 12 mesi erano leggermente migliori per Ameluz (41,6%, [95%-intervallo di confidenza: 34,4; 49,1]) rispetto a MAL (44,8%, [95%-intervallo di confidenza: 36,8; 53,0]) e dipendevano dallo spettro di luce utilizzato per l'irraggiamento, a favore delle lampade con spettro ridotto.
Dutch: Recidiefpercentages na 12 maanden waren voor Ameluz enigszins beter (41,6%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 34,4; 49,1]) vergeleken met methylaminolevulinaat (44,8%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 36,8; 53,0]) en waren, afhankelijk van het voor belichting gebruikte lichtspectrum, in het voordeel van smalspectrum lampen.
Italian: A titolo di precauzione generale, si deve evitare di esporre le lesioni trattate e la pelle circostante alla luce solare per 48 ore circa dopo il trattamento.
Dutch: Als algehele voorzorgsmaatregel dient blootstelling aan zonlicht van de behandelde laesielocaties en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling te worden vermeden.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Italian: Trattamento della AK, della cancerizzazione di campo e del BCC con una lampada a luce rossa:
Dutch: Behandeling van AK, velden met kankervorming en BCC met behulp van een rode lamp:
Italian: Il risultato cosmetico è stato valutato come molto buono o buono dal 47,6% dei soggetti del gruppo Ameluz rispetto al 25,0% dei soggetti del gruppo placebo.
Dutch: Het cosmetische resultaat werd als zeer goed of goed beoordeeld bij 47,6% van de proefpersonen in de Ameluz-groep tegen 25,0% van de proefpersonen in de placebogroep.
Italian: Dopo il trattamento con Ameluz, il 6,2% delle lesioni ha presentato una recidiva dopo 6 mesi e un altro 2,9% dopo 12 mesi, rispettivamente (placebo: 1,9% dopo 6 mesi e un altro 0% dopo 12 mesi, rispettivamente).
Dutch: Na behandeling met Ameluz was na 6 maanden 6,2% van de laesies teruggekeerd en na 12 maanden nog eens 2,9% (placebo: na 6 maanden 1,9% en na 12 maanden nog eens 0%).
Italian: Durante la fase di post-marketing, per Ameluz sono stati ricevuti 20 casi indicativi di ipersensibilità nella sede di applicazione.
Dutch: In de fase na het in de handel brengen zijn 20 gevallen gemeld bij Ameluz die wijzen op overgevoeligheid op de toedieningsplaats.
Italian: Ameluz era superiore al placebo in termini di percentuali di eliminazione completa nel paziente (90,9% vs. 21,9%, rispettivamente, per Ameluz e il placebo; p < 0,0001) e di percentuali di eliminazione completa della lesione (rispettivamente 94,3% vs. 32,9%; p < 0,0001), in base ai controlli 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica.
Dutch: Ameluz was superieur aan placebo met betrekking tot de percentages volledige genezing van patiënten (90,9% vs. 21,9% voor respectievelijk Ameluz en placebo; p < 0,0001) en percentages volledige genezing van laesies (respectievelijk 94,3% vs. 32,9%; p < 0,0001), bij controle 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (PDT).
Italian: Ampio spettro
Dutch: Breed spectrum
Italian: d) Irraggiamento con luce solare per il trattamento della AK: se le condizioni sono favorevoli (vedere paragrafo a. Considerazioni prima del trattamento), i pazienti devono uscire all'aperto entro 30 minuti dall'applicazione del gel e trattenersi in piena luce solare per 2 ore consecutive.
Dutch: d) Belichting met daglicht voor de behandeling van AK: indien de omstandigheden geschikt zijn (zie rubriek a. Overwegingen vóór de behandeling), dienen patiënten binnen 30 minuten na het aanbrengen van de gel naar buiten te gaan en gedurende 2 uur aaneengesloten in vol daglicht te blijven.
Italian: Non comune Nella sede di applicazione: pustole Non nella sede di applicazione: rash pustoloso
Dutch: Op de toedieningsplaats: pustels Niet op de toedieningsplaats: pustulaire huiduitslag
Italian: Non vi è alcuna esperienza con l'uso di Ameluz in pazienti che assumono immunosoppressori.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ameluz bij patiënten die immunosuppressiva gebruiken.
Italian: • Fotodermatosi note di varia origine e frequenza, ad es. patologie metaboliche quali aminoaciduria, patologie idiopatiche o immunologiche come la reazione polimorfa solare, malattie genetiche come xeroderma pigmentoso, e malattie aggravate o accelerate dall'esposizione alla luce solare quali lupus eritematoso o pemfigo eritematoso.
Dutch: • Bekende fotodermatosen met verschillende pathologie en frequentie, bijv. stofwisselingsaandoeningen als aminoacidurie, idiopathische of immunologische aandoeningen als polymorfe lichtreactie, genetische aandoeningen als xeroderma pigmentosum, en ziekten geïnduceerd of verergerd door blootstelling aan zonlicht, zoals lupus erythematodes of pemphigus erythematosus.
Italian: Per il trattamento delle cheratosi attiniche (AK), una seduta di terapia fotodinamica (con luce solare o lampada a luce rossa) sarà effettuata per lesioni singole o multiple o per campi interi di cancerizzazione (aree della pelle dove le lesioni multiple di AK sono circondate da un'area caratterizzata da danno attinico e indotto dal sole entro un campo limitato).
Dutch: Voor de behandeling van actinische keratose (AK) dient één sessie met fotodynamische therapie (met daglicht of met behulp van een rode lamp) te worden toegepast voor enkelvoudige of meervoudige laesies of gehele velden met kankervorming (huidgebieden waar meerdere AK-laesies worden omringd door een gebied met actinische en door de zon geïnduceerde schade binnen een beperkt veld).
Italian: Trattamento della cheratosi attinica (AK) e della cancerizzazione di campo:
Dutch: Behandeling van actinische keratose (AK) en velden met kankervorming:
Italian: È possibile applicare il gel sulla pelle sana attorno alle lesioni, mentre l'applicazione in prossimità di occhi, narici, bocca, orecchie o mucose deve essere evitata (mantenere una distanza di 1 cm).
Dutch: De gel mag worden aangebracht op de gezonde huid rondom de laesies, maar toepassing in de nabijheid van de ogen, neusgaten, mond, oren of slijmvliezen dient te worden vermeden (neem een afstand van 1 cm in acht).
Italian: In un terzo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, nel quale sono stati arruolati 87 pazienti, Ameluz è stato confrontato con il placebo su interi campi di trattamento (cancerizzazione di campo) comprendenti da 4 a 8 lesioni di cheratosi attinica in un'area di campo di massimo 20 cm2.
Dutch: In een derde gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek waarin 87 patiënten werden opgenomen, werden Ameluz en placebo vergeleken op gehele behandelingsgebieden (kankervorming in gehele velden) met 4 tot 8 AK-laesies in een gebied van maximaal 20 cm2.
Italian: Le lesioni che non si sono risolte completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattate.
Dutch: Behandelde laesies die na 3 maanden niet volledig genezen zijn, moeten opnieuw worden behandeld.
Italian: Le lesioni o i campi trattati che non si sono risolti completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattati.
Dutch: Behandelde laesies of velden die na 3 maanden niet volledig genezen zijn, moeten opnieuw worden behandeld.
Italian: Acido 5-aminolevulinico
Dutch: 5-aminolevulinezuur
Italian: Effettuare il trattamento con luce solare solo se le condizioni sono tali da potersi trattenere comodamente all'aperto per due ore (con temperature >10 °C).
Dutch: Gebruik alleen behandeling met daglicht als het weer geschikt is om gedurende twee uur comfortabel buiten te blijven (met temperaturen > 10 °C).
Italian: Il paziente e il personale medico che esegue la terapia fotodinamica devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa utilizzata.
Dutch: Zowel de patiënt als het medisch personeel dat de fotodynamische therapie uitvoert, moet zich aan eventuele veiligheidsinstructies houden die bij de gebruikte lichtbron worden meegeleverd.
Italian: Le percentuali di recidiva delle lesioni dopo 6 e 12 mesi sono state del 2,9% e 6,7%, rispettivamente, per Ameluz, e del 4,3% e 8,2% per MAL.
Dutch: Recidiefpercentages voor laesies na 6 en 12 maanden waren respectievelijk 2,9% en 6,7% voor Ameluz, en 4,3% en 8,2% voor MAL.
Italian: Si deve evitare il contatto diretto di Ameluz con gli occhi e le mucose.
Dutch: Rechtstreeks contact van Ameluz met de ogen of het slijmvlies dient te worden vermeden.
Italian: L'esito positivo e la valutazione del trattamento possono essere compromessi dalla presenza di malattie della pelle (infiammazione cutanea, infezione localizzata, psoriasi, eczema e tumori della pelle maligni) sull'area trattata nonché di tatuaggi.
Dutch: Het succes en de beoordeling van de behandeling kan worden belemmerd als in het behandelde gebied sprake is van een huidaandoening (huidontsteking, plaatselijke infectie, psoriasis, eczeem en kwaadaardige vormen van huidtumoren) of een tatoeage.
Italian: Pigmentazi one a chiazze o irregolare
Dutch: Gespikkelde of onregelmatige pigmentatie
Italian: Uso cutaneo.
Dutch: Cutaan gebruik.
Italian: Iperpigmen tazione
Dutch: Hyperpigmentatie
Italian: − sensazione di calore
Dutch: - warmtegevoel • hoofdpijn