FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клиничното значение по всяка вероятност е ограничено, но се препоръчва клинично проследяване и обмисяне възможността за повишаване на дозата оланзапин (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Dėl to klinikinių pasekmių paprastai nebūna, tačiau rekomenduojama stebėti paciento būklę ir prireikus apsvarstyti, ar nepadidinti olanzapino dozės (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Lithuanian: - Širdies liga.
Bulgarian: - Помощни вещества са: лактоза монохидрат, целулоза на прах, прежелатинизирано нишесте (растителен източник), царевично нишесте, колоиден силиций, безводен, магнезиев стеарат.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, celiuliozės milteliai, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония с или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.
Lithuanian: Šios grupės pacientų mirtingumo dažnio padidėjimą gydant olanzapinu gali lemti tokie rizikos veiksniai kaip amžius > 65 metų, disfagija, sedacija, mitybos sutrikimai ir dehidratacija, plaučių ligos (t.y.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zalasta При пациентите, приели повече от необходимото количество Zalasta, се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
Lithuanian: Išgėrus per daug Zalasta tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas.
Bulgarian: Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, веществата които могат специфично да индуцират или инхибират този изоензим могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis olanzapinu Olanzapiną metabolizuoja CYP1A2, todėl medžiagos, kurios specifiškai indukuoja ar slopina šį izofermentą, gali veikti olanzapino farmakokinetiką.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 40,4 mg лактоза
Lithuanian: Zalasta 2,5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 40,4 mg laktozės.
Bulgarian: Повишени нива на триглицериди Глюкозурия Повишен апетит
Lithuanian: Cholesterolio koncentracijos padidėjimas Gliukozės koncentracijos padidėjimas Trigliceridų koncentracijos padidėjimas Gliukozurija Apetito padidėjimas
Bulgarian: Средни повишения в стойностите на липидите на гладно (общ холестерол, LDL холестерол и триглицериди) са по-високи при пациенти без данни за нарушение на изходната регулация на липидите.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti lipidų apykaitos sutrikimų nebuvo, vidutinis jų (bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų) kiekio padidėjimas nevalgius buvo didesnis.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 242,7 mg лактоза
Lithuanian: Zalasta 15 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 242,7 mg laktozės.
Bulgarian: раздел 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5,56 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 7 mmol/l).
Lithuanian: Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 5,56 mmol/l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 7 mmol/l).
Bulgarian: часа), а клирънсът е намален (18,6 срещу 27,7 l/час) в сравнение с пушачи.
Lithuanian: ), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18,6 l/val.
Bulgarian: Вие може да почувствате сънливост, ако приемате
Lithuanian: Vartodami Zalasta, galite jaustis apsnūdę.
Bulgarian: Устата Ви трябва да бъде празна преди да поставите таблетката на езика си.
Lithuanian: Tuo metu, kai dėsite tabletę ant liežuvio, burna turi būti tuščia.
Bulgarian: Не пийте алкохол, по време на лечението със Zalasta, тъй като едновременно
Lithuanian: Gydydamiesi Zalasta, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes kartu vartojamas alkoholis gali sukelti mieguistumą.
Bulgarian: Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето и езика.
Lithuanian: - Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko Jums vartojant Zalasta, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Zalasta 20 mg таблетки
Lithuanian: Zalasta 20 mg tabletės
Bulgarian: Zalasta 2,5 mg таблетки EU/1/07/415/001-005
Lithuanian: Zalasta 2,5 mg tabletės EU/1/07/415/001-005
Bulgarian: При пациенти, чиито маниен епизод е реагирал на лечение с оланзапин, оланзапинът се предписва за предотвратяване на повторна поява при пациенти с биполярно разстройство (виж раздел 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems manijos epizodų gydymas olanzapinu buvo sėkmingas, olanzapinas vartojamas bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktikai (žr.
Bulgarian: При здрави стари хора (65 години и повече) средното време на полуживот на перорално приложение на оланзапин е удължено в сравнение с по-млади лица (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
Lithuanian: Sveikų senyvų pacientų (65 metų ir daugiau), lyginant su jaunesniais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 51,8 val.
Bulgarian: KRKA, d.d., Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg KRKA, Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Bulgarian: Мутагенност Оланзапин не е показал мутагенност или кластогенност, при проведените пълни стандартни тестове, включващи бактериалния мутационен тест и in vitro и in vivo тестовете при бозайници.
Lithuanian: Standartiniais tyrimais, iš jų bakterijų mutacijos testais bei in vitro ir in vivo žinduolių testais, mutageninio ar klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,
Bulgarian: Zalasta 10 mg таблетки EU/1/07/415/016-021
Lithuanian: Zalasta 10 mg tabletės EU/1/07/415/016-021
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 323,5 mg лактоза
Lithuanian: Zalasta 20 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 323,5 mg laktozės.
Bulgarian: Таблетка, диспергираща се в устата
Lithuanian: burnoje dispergupjamoji tabletė
Bulgarian: Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с определена честота, като е използвана интегрираната база данни за оланзапин.
Lithuanian: Nepageidaujamas reiškinys, kuris buvo nustatytas, remiantis savanoriškais pranešimas, gautais po vaistinio peparato patekimo į rinką, kurio dažnis apskaičiuotas, remiantis integruota olanzapino duomenų baze.
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Lithuanian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lenkija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija
Bulgarian: Zalasta 15 mg таблетки EU/1/07/415/022-026
Lithuanian: Zalasta 15 mg tabletės EU/1/07/415/022-026
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1,69 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 2,26 mmol/l).
Lithuanian: Normali pradinė koncentracija nevalgius ( 1,69 mmol/l), kuri padidėjo iki didelės ( 2,26 mmol/l).
Bulgarian: Zalasta 7,5 mg таблетки EU/1/07/415/011-015
Lithuanian: Zalasta 7,5 mg tabletės EU/1/07/415/011-015
Bulgarian: Намаляване на дозата на оланзапин трябва да се обсъди, ако е започнато лечение с инхибитор на CYP1A2.
Lithuanian: Pradedant gydyti CYP1A2 inhibitoriumi, reikia apsvarstyti olanzapino dozės sumažinimą.
Bulgarian: Zalasta 2,5 mg таблетки
Lithuanian: Zalasta 2,5 mg tabletės
Bulgarian: 481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на MontgomeryAsberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p= 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
Lithuanian: Prospektyvi antrinė nuotaikos skalės rodiklių prieš gydymą ir galutinių tyrimo rezultatų pokyčio analizė parodė statistiškai patikimą pagerėjimą (p=0,001) gydant olanzapinu (-6) palyginti su haloperidoliu (-3,1).
Bulgarian: Прегънете и скъсайте.
Lithuanian: Palenkti ir traukti 2.
Bulgarian: Zalasta 5 mg таблетки EU/1/07/415/006-010
Lithuanian: Zalasta 5 mg tabletės EU/1/07/415/006-010
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки и масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kai kurių kraujo ląstelių kiekio riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje pokyčiai ir laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas gydymo pradžioje, gliukozės koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, didesnis alkio pojūtis, galvos svaigimas, nerimastingumas, drebulys, neįprasti judesiai (diskinezijos), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, išbėrimas, silpnumas, labai didelis nuovargis, vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą, karščiavimas, sąnarių skausmas ir lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui: lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в
Lithuanian: - neįprasti dažniausiai veido ar liežuvio judesiai (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių); - kraujo krešuliai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) venose, ypač kojų venose (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), iš kur krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą.
Bulgarian: Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
Lithuanian: Staigiai nutraukus gydymą olanzapinu, retai (nuo ≥ 0,01 % iki < 0,1 %) buvo pranešta apie ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimo, nemigos, drebulio, nerimo, pykinimo ar vėmimo, atsiradimą.
Bulgarian: Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l).
Lithuanian: Normali pradinė koncentracija nevalgius ( 5,17 mmol/l), kuri padidėjo iki didelės ( 6,2 mmol/l).
Bulgarian: Главната фармакологична активност се дължи на изходното лекарство оланзапин.
Lithuanian: Todėl farmakologinis poveikis daugiausia priklauso nuo olanzapino.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-09.
Bulgarian: Пълните текстове на EPAR относно референтните лекарства могат да се намерят също така на интернет страницата на EMEA.
Lithuanian: Išsamius referencinių vaistų EPAR taip pat galima rasti EMEA tinklalapyje.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalasta:
Lithuanian: Kita informacija apie Zalasta:
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи обекти), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
Lithuanian: Šizofrenija yra psichinė liga, pasireiškianti įvairiais požymiais, įskaitant sutrikusį mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (girdima ir matoma tai, ko nėra), įtarumą ir manijas (klaidingus įsitikinimus).
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.
Lithuanian: Kadangi neurotransmiteriai susiję su šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, olanzapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą ir sumažinti šių ligų simptomus.
Bulgarian: Предлага се под формата на кръгли жълти таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и като кръгли жълти таблетки, диспергиращи се в устата (5, 7,5, 10, 15 и 20 mg).
Lithuanian: Zalasta - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Jis tiekiamas apvaliomis geltonomis tabletėmis (2,5, 5, 7,5, 10, 15 ir 20 mg) ir apvaliomis geltonomis burnoje disperguojamosiomis tabletėmis (5, 7,5, 10, 15 ir 20 mg).
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zalasta?
Lithuanian: Kokia yra Zalasta nauda ir rizika?
Bulgarian: Известенo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
Lithuanian: Jis vadinamas atipiniu antipsichoziniu vaistu, kadangi skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų vaistų.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zyprexa bei Zyprexa Velotab, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg дневно.
Lithuanian: Vyresni nei 65 metų pacientai ir kepenų ar inkstų sutrikimų turintys pacientai gydymą gali pradėti nuo mažesnės - 5 mg paros dozės.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки, които могат да се използват вместо обикновените таблетки, се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката, или като се разтварят във вода преди поглъщането им.
Lithuanian: Burnoje disperguojamoji tabletė, kuri gali būti vartojama vietoj paprastos tabletės, padedama ant liežuvio ir greitai ištirpsta seilėse arba ją galima ištirpinti vandenyje ir išgerti.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
Lithuanian: Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau žinoma, kad jis prisijungia prie tam tikrų receptorių, esančių smegenų nervų ląstelių paviršiuje.
Bulgarian: Смята се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин.
Lithuanian: Manoma, kad olanzapino teigiamas poveikis susijęs su neurotransmiterių 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir dopamino blokavimo receptoriais.
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните лекарства.
Lithuanian: Kadangi Zalasta yra generinis vaistas ir jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui įrodytas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Zalasta може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Zalasta EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: Това означава, че Zalasta е подобен на други „референтни лекарства" Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zalasta yra panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Zyprexa ir Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с изискванията на ЕС е показано, че Zalasta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, įrodyta, kad Zalasta yra panašios kokybės kaip ir Zyprexa bei Zyprexa Velotab ir yra biologiškai ekvivalentiškas jiems.
Bulgarian: Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на тези епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas taip pat gali būti skiriamas bipolinio sutrikimo (psichinės ligos, pasireiškiančios besikeičiančiais pakilios nuotaikos ir depresijos epizodais) recidyvo (kai simptomai vėl pasikartoja) prevencijai suaugusiems pacientams, kuriems pradinis ligos gydymas buvo veiksmingas.
Bulgarian: Zalasta е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Lithuanian: Zalasta taip pat tinka pacientų, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas, pagerėjusiai būklei palaikyti.
Bulgarian: Така се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Lithuanian: Dėl to smegenų ląstelės nebegauna signalų, kuriuos perduoda neurotransmiteriai - nervų ląstelių vienos kitoms siunčiamus signalus pernešančios cheminės medžiagos.
Bulgarian: Активното вещество на Zalasta, оланзипин, е антипсихотично лекарство.
Lithuanian: Zalasta veiklioji medžiaga olanzapinas yra antipsichozinis vaistas.
Bulgarian: Zalasta се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Lithuanian: Zalasta skiriamas šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Bulgarian: 10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Zalasta dozė priklauso nuo gydomos ligos: šizofrenijai gydyti ir manijos epizodų prevencijai rekomenduojama 10 mg paros dozė, 15 mg paros dozė rekomenduojama manijos epizodams gydyti, tačiau, jei vartojant Zalasta vartojama ir kitų vaistinių preparatų, pradinė dozė turėtų būti 10 mg per parą.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) ZALASTA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалент на референтните лекарства (т.е. че лекарствата произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Lithuanian: Kadangi Zalasta yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai Zalasta biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (t.
Bulgarian: Как действа Zalasta?
Lithuanian: Kaip veikia Zalasta?
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zalasta да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zalasta rinkodaros teisę.
Bulgarian: За какво се използва Zalasta?
Lithuanian: Kam vartojamas Zalasta?
Bulgarian: Как да използвате Zalasta?
Lithuanian: Kaip vartoti Zalasta?
Bulgarian: Как е проучен Zalasta?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zalasta?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Zalasta на KRKA, d.d., Novo mesto на 27 септември 2007 г.
Lithuanian: bendrovei „KRKA, d.d., Novo mesto" suteikė visoje ES galiojančią Zalasta rinkodaros teisę.
Bulgarian: Zalasta се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Lithuanian: Zalasta dar skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiems suaugusių pacientų patiriamiems manijos (itin pakilios nuotaikos) epizodams gydyti.
Bulgarian: Какво представлява Zalasta?
Lithuanian: Kas yra Zalasta?
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Lithuanian: rugsėjo 27 d.
Bulgarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml
Lithuanian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml
Bulgarian: Криосак от етилен-винил-ацетат (EVA)
Lithuanian: Etilenvinilacetato „Cryo" maišelis (EVA)
Bulgarian: Първичната опаковка
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Bulgarian: Интравенозна употреба
Lithuanian: Stiprumas
Bulgarian: Това може да се случи поради проблеми при производството.
Lithuanian: Taip gali nutikti dėl gamybos problemų.
Bulgarian: Няма свързани с GvHD смъртни случаи или дългосрочни усложнения.
Lithuanian: Nebuvo jokių su GvHD susijusių mirčių ar ilgalaikių komplikacijų.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki <1/10)
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно терапията.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės gydymą.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за тези пациенти.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, susijusių su šiais pacientais.
Bulgarian: info@molmed.com
Lithuanian: paštas: info@molmed.com
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Lithuanian: Ką reikia patikrinti prieš infuziją
Bulgarian: В такива случаи
Lithuanian: Tokiu atveju
Bulgarian: Няма вероятност да получите прекалено много.
Lithuanian: Neįtikėtina, kad Jums būtų suleista daugiau.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, получени при два различни модела с имунодефицит при животни за GvHD, не показват особени рискове за хора, но позволяват само много ограничена оценка на безопасността.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys, gauti dviejuose skirtinguose GvHD gyvūnų imunodeficito modeliuose, nerodo ypatingų pavojų žmonėms, tačiau leidžia tik labai ribotai įvertinti saugumą.
Bulgarian: Актуализирана информация за хода трябва да се подава годишно с ежегодното подновяване.
Lithuanian: Proceso veiksmo atnaujinimai turëtø bûti pateikti kasmet su kasmetiniu atnaujinimu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (под 18 години) не са установени.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) dar neištirti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че клетките могат да бъдат елиминирани, преди да предизвикат увреждане на клетките на пациента.
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad ląsteles būtų galima pašalinti prieš joms sužalojant paciento ląsteles.
Bulgarian: При предписването на това лекарство от лекаря всяка доза се приготвя само за Вас и всеки път се състои от единична доза.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą paskiria gydytojas, kiekviena dozė ruošiama tik Jums ir kiekvieną preparatą sudaro viena dozė.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани клетки.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Bulgarian: Via Olgettina 58 20132 Milano
Lithuanian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Bulgarian: Решението за продължаване със следващото лечение се взема от Вашия лекар и е свързано със състоянието на имунната Ви система.
Lithuanian: Sprendimą pradėti kitą gydymo kursą priima Jūsų gydytojas ir tai susiję su Jūsų imuninės sistemos būkle.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да обръщате внимание на цялостното си състояние, когато обмисляте извършването за задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни умения.
Lithuanian: Tačiau turėtumėte atkreipti dėmesį į bendrą būklę, jei ketinate atlikti užduotis, kai būtina priimti sprendimus arba reikia motorinių ar pažintinių įgūdžių.
Bulgarian: Допълнителни инфузии се прилагат веднъж месечно за период до 4 месеца.
Lithuanian: Papildomos infuzijos skiriamos kartą per mėnesį iki 4 mėnesių.
Bulgarian: In vitro оценката на онкологичния потенциал посочва, че рискът от злокачествени трансформации е нисък.
Lithuanian: Onkologinės tikimybės in vitro vertinimas rodo, kad piktybinės transformacijos rizika yra maža.
Bulgarian: Количеството на клетките, което трябва да се приложи, зависи от телесното Ви тегло.
Lithuanian: Suleidžiamų ląstelių kiekis priklauso nuo Jūsų kūno svorio.