FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette fører til apoptose af eosinofilocytter og basofilocytter grundet forstærket antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), som reducerer eosinofil inflammation.
Estonian: See võimendab antikehast sõltuvat tsütotoksilisust (antibody-dependant cell-mediated cytotoxity, ADCC), mis põhjustab eosinofiilide ja basofiilide apoptoosi vähendades seeläbi eosinofiilset põletikku.
Danish: Eksacerbationer over en forlænget behandlingsperiode
Estonian: Ägenemised pikendatud raviperioodi jooksul Platseebo
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge, inden du bruger Fasenra.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne Fasenra kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Stop ikke behandling med Fasenra, medmindre din læge råder dig til det.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Fasenraga, kui arst ei ole seda soovitanud.
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD) AQLQ(S)+12
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD) AQLQ(S)+12
Danish: Inden du bruger din Fasenra Pen, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt.
Estonian: Enne Fasenra pen-süstli kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Fasenra vil påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fasenra mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole tõenäoline.
Danish: • hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
Estonian: • kui ravi ajal selle ravimiga ei allu teie astma ravile või süveneb;
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Estonian: Puhastage süstepiirkond alkoholiga immutatud lapi abil ringjate liigutustega.
Danish: Detaljerede instruktioner til administration af den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra Pen) findes i "Brugervejledningen".
Estonian: Põhjalikud manustamisjuhised süstli/pen-süstli (Fasenra Pen) kasutamise kohta on toodud jaotises „Kasutamisjuhised".
Danish: Hos patienter, der fik Fasenra i de tidligere studier 1 og 2, var 73 % eksacerbationsfrie i forlængelsesstudie 4.
Estonian: 73% patsientidest, keda raviti eelnenud uuringutes 1 ja 2 Fasenraga, olid jätku-uuringus (uuring 4) ägenemiste vabad.
Danish: Rådfør dig med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tror at det gælder for dig.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui arvate, et see kehtib teie puhul.
Danish: Intravenøs og subkutan administration til cynomolgusaber var associeret med reduktioner af perifere eosinofiltal i blod og knoglemarv uden toksikologiske fund.
Estonian: Intravenoosse ja subkutaanse manustamisega jaava makaakidele kaasnes eosinofiilide arvu vähenemine perifeerses veres ja luuüdis, toksikoloogilisi leide ei esinenud.
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes "orale kortikosteroider", kan brug af Fasenra også hjælpe dig med at nedsætte den daglige dosis eller stoppe med de orale kortikosteroider, som du har brug for til at regulere din astma.
Estonian: Kui te võtate suukaudseid kortikosteroide, võib Fasenra võtmine aidata astma kontrolli all hoidmiseks vajalike suukaudsete kortikosteroidide igapäevast annust vähendada või need ära jätta.
Danish: Aktiveringsklips til nålesikring
Estonian: Nõelakaitsme aktiveerimisklambrid
Danish: I disse studier blev Fasenra administreret i en dosis på 30 mg én gang hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 4. eller 8. uge som tillæg til baggrundsbehandlingen og blev evalueret og sammenlignet med placebo.
Estonian: Nendes uuringutes manustati Fasenrat 30 mg - esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel täiendusena taustravile iga 4 või 8 nädala tagant - ja hinnati tulemusi võrreldes platseeboga.
Danish: Må ikke omrystes, nedfryses eller udsættes for varme.
Estonian: Mitte raputada, mitte lasta külmuda ega kuumutada.
Danish: • hvis du har en parasitinfektion, eller hvis du bor i et område, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til en sådan region.
Estonian: • kui teil on parasiitnakkus või kui te elate piirkonnas, kus parasiitnakkused on levinud või kui te reisite mõnda sellisesse piirkonda, sest see ravim võib nõrgestada teie vastupanuvõimet teatud tüüpi parasiitnakkustele;
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD) ACQ-6
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD) ACQ-6
Danish: Den anbefalede dosis af benralizumab er 30 mg via subkutan injektion hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg benralizumabi subkutaanse süstina, esimesed kolm annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant.
Danish: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(s)+12 ved behandlingens afslutning - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Estonian: Ravitulemuse erinevus ravi lõpus keskmise muutusena algväärtusest astmasümptomite skooride ACQ-6 ja AQLQ(s) + 12 alusel - Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Danish: Selvom der blev undersøgt 2 doseringsregimer i Studie 1, 2 og 3 er det anbefalede doseringsregime for Fasenra administreret hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge (se pkt.
Estonian: Kuna uuringutes 1, 2 ja 3 analüüsiti kahte annustamisskeemi ning sagedamini annustamine ei andnud lisaefekti, on Fasenra soovitatav annustamisskeem järgmine: manustamine esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant (vt lõik 4.2).
Danish: Benralizumab er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, der i stor udstrækning fordeles i kroppen og ikke er begrænset til hepatisk væv.
Estonian: Benralizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis lagundatakse kogu kehas laialt levinud proteolüütiliste ensüümide poolt ja lagundamine ei toimu ainult maksas.
Danish: Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere sprøjten i en kanylebeholder og bruge en ny fyldt injektionssprøjte.
Estonian: Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Danish: 1 mL opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm), kanyle af rustfrit stål og fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en passiv sikkerhedsanordning.
Estonian: Üks milliliiter lahust ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud kolvikork passiivses ohutusseadmes.
Danish: Baseline med 3 eller flere eksacerbationer
Estonian: Algväärtus 3 või enama ägenemise korral
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie med drægtige cynomolgusaber blev der ikke observeret nogen benralizumabrelaterede maternelle, embryo-føtale eller postnatale virkninger.
Estonian: Jaava makaakidel läbi viidud sünnieelse ja sünnijärgse arengu uuringus ei tuvastatud mingit benralizumabiga seotud mõju emale, lootele ega vastsündinule.
Danish: Indvirkning på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder Indvirkningen af benralizumab på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder hos astmatiske patienter med forhøjede eosinofiltal i spyttet (mindst 2,5 %) blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk fase I-studie af 12 ugers varighed med 100 eller 200 mg benralizumab subkutant.
Estonian: Benralizumabi toimet eosinofiiliaga (rögas vähemalt 2,5%) astmapatsientide hingamisteede limaskesta eosinofiilidele hinnati 12 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedas platseebokotrolliga I faasi kliinilises uuringus, kus patsientidele manustati subkutaanselt 100 või 200 mg benralizumabi.
Danish: Sæt ikke nålehætten tilbage på injektionssprøjten.
Estonian: Ärge pange süstlile uuesti korki peale.
Danish: Inden du bruger din Fasenra præ-fyldte injektionssprøjte, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt.
Estonian: Enne Fasenra süstli kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Danish: Der forventes ikke, at benralizumab påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
Estonian: Benralizumabi mõju samal ajal manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ette näha.
Danish: Brug ikke din Fasenra Pen hvis:
Estonian: Ärge kasutage Fasenra pen-süstlit, kui:
Danish: Frekvensratio (95 % CI) Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig ændring Forskel (95 % CI)
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelne FEV1 (l) Keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt pen til éngangsbrug (Fasenra Pen).
Estonian: Pakendis on üks ühekordselt kasutatav pen-süstel (Fasenra Pen).
Danish: 1 mL opløsning i en steril, præ-fyldt pen til engangsbrug, fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm) kanyle af rustfrit stål, fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en præ-fyldt pen.
Estonian: Üks milliliiter lahust steriilses ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist pen-süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud piiraja pen-süstlis.
Danish: Lægemiddelinteraktion
Estonian: Ravimite vahelised koostoimed
Danish: Ved det anbefalede doseringsregime blev reduktionen i det årlige antal af eksacerbationer, som blev observeret i de tidligere placebokontrollerede studier 1 og 2 (hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl, der tog høj dosis ICS), opretholdt i andet år af behandlingen (tabel 6).
Estonian: Soovitatud annustamisskeemi korral püsis aastase ägenemiste määra vähenemine, mida täheldati platseebokontrolliga uuringutes 1 ja 2 (patsientidel, kelle eosinofiilide hulk veres oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i), ka teise raviaasta vältel (Tabel 6).
Danish: Følg sundhedspersonalets anvisninger om, hvordan du injicerer.
Estonian: Järgige oma tervishoiutöötaja poolseid juhiseid süstimise kohta.
Danish: Tag ikke hætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne, kui olete jõudnud järgnevate juhiste 6. etappi ning te olete valmis Fasenrat süstima.
Danish: Dyrestudier viste ingen skadelige virkninger for benralizumabbehandling på fertilitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes benralizumabiga ei ilmnenud kahjulikke mõjusid viljakusele (vt lõik 5.3).
Danish: Placebo (N = 75)
Estonian: Platseebo (N=75)
Danish: Smid hætten og andre brugte dele ud med dit husholdningsaffald.
Estonian: Visake kork ja muud kasutatud vahendid olmejäätmete hulka.
Danish: 4.4), kan patienter uden kendt anamnese med anafylaksi eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra, hvis lægen finder, at det er hensigtsmæssigt, med medicinsk opfølgning efter behov.
Estonian: Pärast põhjalikku väljaõpet subkutaanse süstetehnika ning ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta (vt lõik 4.4) võivad patsiendid, kellel ei ole anamneesis anafülaksiat, või nende hooldajad manustada Fasenra't vajaduspõhise meditsiinilise järelevalve all ise, kui nende arst peab seda sobivaks.
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD)
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD)
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis for ældre patienter (se pkt.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Danish: Det primære endepunkt var den årlige frekvens af klinisk signifikante astmaeksacerbationer hos patienter med baseline-eosinofiltal i blodet på ≥300 celler/μl, som tog høje doser af ICS og LABA.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste aastane määr patsientidel, kelle ravieelne vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid IKS-i ja LABA suuri annuseid.
Danish: Du må ikke:
Estonian: Ärge:
Danish: Resulter af årlig eksacerbationsfrekvens og lungefunktion ved afslutning af behandlingen i Studie 1 og 2 i forhold til eosinofiltal.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 aastase ägenemiste määra ja kopsufunktsiooni tulemused ravi lõpus vastavalt eosinofiilide arvule.
Danish: Eosinofilocytter kan være involveret i det immunologiske respons over for nogle helminth-infektioner.
Estonian: Mõnede helmintooside korral võivad immuunvastuses osaleda eosinofiilid.
Danish: Målet for benralizumab er et protein kaldet interleukin 5-receptor, som især findes på en type hvide blodlegemer, der hedder eosinofile celler.
Estonian: Benralizumabi sihtmärk on valk nimega interleukiin-5 retseptor, mida leidub peamiselt teatud tüüpi valgete vererakkude, eosinofiilide, pinnal.
Danish: De opsummerede resultater nedenfor gælder for det anbefalede doseringsregime.
Estonian: Uuringu tulemused soovitusliku manustamisskeemi kohta on kokkuvõtvalt välja toodud allpool olevas tabelis.
Danish: Den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra) opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida süstlit/pen-süstlit (Fasenra pen) originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Danish: • forseglingen på kartonen er brudt
Estonian: • ohutuskate või pakend on katki;
Danish: • reaktion på injektionsstedet (f. eks. smerter, rødme, kløe, hævelse tæt på hvor injektionen blev givet).
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (nt valu, punetus, sügelus, paistetus süstekoha piirkonnas).
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på en injektion eller medicin (se afsnit 4 for symptomer på en allergisk reaktion).
Estonian: • kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon süstile või ravimile (allergilise reaktsiooni sümptomeid vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Symptomer herpå omfatter: o hævelse af ansigt, tunge eller mund o åndedrætsbesvær o besvimelse, svimmelhed, ørhed (på grund af et fald i blodtrykket)
Estonian: Tavaliselt on sümptomid: o näo, keele või suu turse, o hingamisprobleemid, o minestamine, pearinglus või uimasus (vererõhu languse tõttu).
Danish: Tilfælde af anafylaksi i anamnesen, der ikke er relateret til benralizumab, kan være en risikofaktor for anafylaksi efter administration af Fasenra (se pkt.
Estonian: Fasenra manustamisjärgse anafülaksia üheks riskiteguriks võib olla anafülaksia esinemine anamneesis, mis ei ole benralizumabiga seotud (vt lõik 4.3).
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse havde leverfunktionens baseline-biomarkører (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant virkning på benralizumabs clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud maksafunktsiooni biomarkerite (ALAT, ASAT, ja bilirubiin) algväärtus oluliselt benralizumabi kliirensit.
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet på Fasenra Pen.
Estonian: Enne manustamist vaadake vedelikku läbi Fasenra pen-süstli vaatlusava.
Danish: Gå straks videre til de næste trin efter at have taget hætten af.
Estonian: Pärast katteotsiku eemaldamist minge edasi kohe järgmiste sammudega.
Danish: Lungefunktion, astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev også vurderet i Studie 3 og viste resultater, der lignede resultaterne fra Studie 1 og 2.
Estonian: Uuringus 3 hinnati ka kopsufunktsiooni, astmasümptomite skoori, ACQ-6 ja AQLQ(S) + 12 ja saadi sarnased tulemused nagu uuringutes 1 ning 2.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Farüngiit*
Danish: • hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fasenra (angivet i afsnit 6).
Estonian: • kui olete benralizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Lad Fasenra varme op til stuetemperatur 20°C til 25°C i ca. 30 minutter før injektionen gives.
Estonian: Laske Fasenral umbes 30 minutit enne manustamist soojeneda toatemperatuuril 20 °C … 25 °C.
Danish: YDRE KARTON - FYLDT PEN
Estonian: VÄLISPAKEND - PEN-SÜSTEL
Danish: Fasenra administreres som en subkutan injektion.
Estonian: Fasenrat manustatakse subkutaanse süstina.
Danish: • hvor huden er øm, skællet, hård eller har blå mærker
Estonian: • valulikku, verevalumitega, ketendava või kõvenenud nahaga piirkonda;
Danish: Træk ikke stemplet tilbage på noget tidspunkt.
Estonian: Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.
Danish: Spritserviet
Estonian: Alkoholiga puhastuslapp
Danish: Ingen ændring eller ingen reduktion af OCS Odds ratio (95 % CI)
Estonian: SKS-i annus ei muutunud ega vähenenud Määrade suhe (95% CI)
Danish: Der har været tilfælde af akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner (fx urticaria, papuløs urticaria, udslæt) efter administration af benralizumab (se pkt.
Estonian: Benralizumabi manustamise järel on esinenud ägedaid süsteemseid reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone (urtikaaria, papuloosne urtikaaria, lööve) (vt lõik 4.8).
Danish: Tag ikke nålehætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui te olete jõudnud nende juhiste 6. sammuni ja valmis Fasenra süstimiseks.
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet.
Estonian: Enne manustamist vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava.
Danish: • Hver Fasenra Pen indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Estonian: • Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusioner om effekten på astma i den pædiatriske population.
Estonian: Järeldusi astma ravi efektiivsuse osas lastel ei saa teha.
Danish: Grønt stempel
Estonian: Roheline kolb
Danish: Hver Fasenra Pen indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Estonian: Iga Fasenra süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var benralizumabs clearance sammenlignelig med personer med kreatininclearanceværdier mellem 30 og 80 mL/min.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli normaalse neerufunktsiooniga patsientide ja nende, kelle kreatiniini kliirensi väärtus oli vahemikus 30…80 ml/min, benralizumabi kliirens võrreldav.
Danish: Bortskaf den fyldte kanylebeholder som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Estonian: Kõrvaldage täitunud konteiner tervishoiutöötaja või apteekri juhiste järgi.
Danish: • udslæt
Estonian: • nõgeslööve
Danish: Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma (høje doser af "kortikosteroide inhalatorer" og anden astmamedicin), når sygdommen ikke er tilstrækkeligt reguleret af disse alene.
Estonian: Fasenrat kasutatakse koos teiste astmaravimitega (koos suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroididega ja teiste astmaravimitega), kui haigus ei allu monoteraapia tõttu ravile.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse påvirkede alder ikke benralizumabs clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud vanus benralizumabi kliirensit.
Danish: Fasenra Pen kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Estonian: Fasenra pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Danish: Subkutan anvendelse Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Estonian: Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra hos den pædiatriske population i alderen fra fødslen til under 6 år med astma (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama astma ravis Fasenraga läbi viidud uuringute tulemusi laste puhul alates sünnihetkest kuni 6 aastaseks saamiseni (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Estonian: Muutus algväärtusest Erinevus (95% CI) p-väärtus
Danish: Samlet set for Studie 1 og 2 var der en numerisk større reduktion af eksacerbationsfrekvensen og større forbedringer i FEV1 med stigende baseline-eosinofilocytter i blodet.
Estonian: Kokku oli uuringute 1 ja 2 lõikes ägenemiste määra vähenemine arvuliselt ulatuslikum ja ravieelse suurema eosinofiilide arvu korral FEV1 ülekaalukam parenemine.
Danish: Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har et unormalt højt antal eosinofile celler i blodet eller lungerne.
Estonian: Eosinofiilse astma korral on patsientide veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile.
Danish: Den anbefalede dosis er en injektion på 30 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg.
Danish: Eksacerbationsfrekvens og lungefunktion (FEV1) ved behandlingens afslutning efter antal eksacerbationer i det foregående år - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Estonian: Ägenemiste määr ja kopsufunktsioon (FEV1) ravi lõpus eelneval aastal esinenud ägenemiste arvu kohta- Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse reaktioner (såsom nældefeber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, svimmelhed, en følelse af uklarhed og/eller hævelse af dit ansigt, tunge eller mund), når du tager Fasenra.
Estonian: Fasenra tarvitamise ajal peate pöörama tähelepanu sellistele reaktsioonidele nagu nõgeslööve, lööve, hingamisprobleemid, minestamine, pearinglus, uimasus ja/või näo, keele või suu turse.
Danish: Frekvensratio (95 % CI)
Estonian: Määrade suhe (95% CI)
Danish: Det anbefalede injektionssted er foran på låret.
Estonian: Soovitatav süstekoht on reie esikülg.
Danish: Der må ikke injiceres på områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er erytematøs eller hård.
Estonian: Manustada ei tohi valuliku, verevalumitega, erütematoossetesse või kõvenenud nahaga piirkondadesse.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Estonian: Fasenra on müügil pakendina, milles on 1 eeltäidetud süstal.
Danish: Pludselig seponering af kortikosteroider efter initiering af behandling med Fasenra frarådes.
Estonian: Pärast ravi alustamist Fasenraga ei ole soovitatav kortikosteroidravi järsult katkestada.
Danish: Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat nyrefunktion på benralizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta neerukahjustustele ei ole läbi viidud.
Danish: Derefter er dosis af injektionerne 30 mg hver 8. uge.
Estonian: Seejärel manustatakse üks 30 mg annus iga 8 nädala tagant.
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis du er gravid, medmindre din læge siger andet.
Estonian: Ärge kasutage rasedana Fasenrat ilma arsti korralduseta.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse udviste benralizumab lineær farmakokinetik og intet bevis på target-receptormedieret pathway til clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi käigus ilmnes benralizumabi lineaarne farmakokineetika ja tõendeid märklaudretseptor-vahendatud kliirensi kohta ei leitud.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra
Estonian: Mida on vaja teada enne Fasenra kasutamist
Danish: • 1 spritserviet
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud puhastuslapp
Danish: • Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Estonian: • Visake süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
Danish: Injicer ikke Fasenra, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi.
Danish: Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i maksimalt 14 dage.
Estonian: Fasenrat võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet.
Estonian: Vajutage pöidlaga kolvile.
Danish: Du kan måske se en dråbe væske ved nålens ende.
Estonian: Te võite märgata nõela otsas väikest vedelikutilka.
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab s.c.
Estonian: Fasenra 30 mg süstevedelik benralizumabum s.c.
Danish: Følg den vedlagte brugervejledning til klargøring og indgivelse af dosis.
Estonian: Järgige annuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks kaasas olevaid kasutamisjuhiseid.