FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Maltese: EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Protelos/Osseor finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Protelos/Osseor har varit godkänt sedan september 2004.
Maltese: Protelos/Osseor ilu awtorizzat minn Settembru 2004.
Swedish: Vad är Protelos/Osseor?
Maltese: X'inhu Protelos/Osseor?
Swedish: Sökanden lade fram data från en huvudstudie på 1 683 patienter med osteoartrit i knäleden.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn studju ewlieni wieħed li involva 1,683 pazjent b'osteoartrite flirkoppa.
Swedish: Protelos och Osseor är identiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
Maltese: Protelos u Osseor huma mediċini identiċi li fihom is-sustanza attiva strontium ranelate.
Swedish: I denna studie jämfördes strontiumranelat 1 eller 2 g med placebo (en overksam behandling).
Maltese: F'dan l-istudju, strontium ranelate 1 jew 2 g tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Swedish: Den 21 mars 2014 underrättade Les Laboratoires Servier officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sina ansökningar om att utvidga indikationen för Protelos/Osseor till att innefatta behandling av osteoartrit i knä- och höftleder.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2014, Les Laboratoires Servier għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċnali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjonijiet tagħha għallestensjoni tal-indikazzjoni ta' Protelos/Osseor biex tinkludi kura ta' osteoartrite tal-irkoppa u talġenbejn.
Swedish: Ansökningarna drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Maltese: L-applikazzjonijiet ġew irtirati wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Swedish: De finns som dospåsar innehållande strontiumranelat (2 g) i form av granulat för beredning till en suspension som tas genom munnen.
Maltese: Jiġu bħala qratas li fihom strontium ranelate (2 g) bħala granuli biex jitħalltu għal suspensjoni li għandha tittieħed mill-ħalq.
Swedish: Strontiumranelat, den aktiva substansen i Protelos/Osseor, förväntas stimulera bildningen av nytt brosk och minska nedbrytningen av ben.
Maltese: Strontium ranelate, is-sustanza attiva fi Protelos/Osseor, huwa mistenni li jistimula formazzjoni ta' kartilaġni ġdid u jnaqqas it-tkissir tal-għadam.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kapsaicin (8 procent).
Maltese: Fih is-sustanza attiva kapsajkina (8%).
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qutenza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad är Qutenza?
Maltese: X'inhu Qutenza?
Swedish: Den aktiva substansen i Qutenza, kapsaicin, är en substans som normalt finns i chilipeppar och som är en selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Qutenza, il-kapsajkina, hija sustanza li normalment tinstab fil-bżar aħmar li hija ‘agonista selettiva' tar-riċettur ‘riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1' (transient receptor potential vanilloid 1 - (TRPV1)).
Swedish: Analysen omfattade data för 2 073 patienter med eller utan diabetes från sex studier.
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi dejta dwar 2,073 pazjent dijabetiku u mhux dijabetiku minn sitt studji.
Swedish: CHMP hade då utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt listor med frågor.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Swedish: Qutenza är ett kutant plåster (ett plåster som frisätter läkemedel till huden).
Maltese: Qutenza huwa stikk kuntanju (dan ifisser li l-mediċina tingħata minn ġol-ġilda).
Swedish: Hur var det tänkt att Qutenza skulle verka?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Qutenza?
Swedish: Detta innebär att den stimulerar TRPV1-receptorn, som finns i nociceptorerna (smärtreceptorerna) i huden.
Maltese: Dan ifisser li din tistimula r-riċettur TRPV1, li jinstab fin-noċiċetturi (riċetturi tal-uġigħ) fil-ġilda.
Swedish: 2 juli 2012
Maltese: 2 ta' Lulju 2012
Swedish: (1) Revlimid marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Maltese: 1 Revlimid huwa mqiegħed fis-suq fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, isSlovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Swedish: Den aktiva substansen i Revlimid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revlimid, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Swedish: Vad är Revlimid?
Maltese: X'inhu Revlimid?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Revlimid finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Revlimid från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Revlimid klassificerades den 12 december 2003 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid multipelt myelom.
Maltese: Revlimid ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-12 ta' Diċembru 2003 għal majeloma multipla.
Swedish: Sökanden lade fram data från två studier som omfattade 1 073 patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn żewġ studji ewlenin li involvew 1073 pazjent b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet djanjostikata.
Swedish: Revlimid skulle också användas för underhållsbehandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte har progredierat efter initial behandling med Revlimid, melfalan och prednison (andra läkemedel mot multipelt myelom), eller efter autolog stamcellstransplantation (en transplantation av patientens egna blodproducerande celler).
Maltese: Revlimid kien mistenni li jintuża wkoll għat-trattament ta' manutenzjoni ta' pazjenti b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet djanjostikata u li ma għamlux progress wara trattament inizjali b'Revlimid, melphalan, u prednisone (mediċini oħrajn użati biex jittrattaw majeloma multipla), jew wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli li jipproduċu d-demm tal-pazjent stess).
Swedish: Revlimid är ett läkemedel mot cancer.
Maltese: Revlimid huwa mediċina għal kontra l-kanċer.
Swedish: Den 20 juni 2012 underrättade Celgene Europe Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Revlimid, för att utöka dess användning till behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Maltese: Fl-20 ta' Ġunju 2012, Celgene Europe Ltd. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revlimid, biex jestendi l-użu tiegħu għat-trattament ta' pazjenti b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet djanjostikata.
Swedish: Lenalidomid verkar på ett antal olika sätt vid multipelt myelom: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl inuti tumörer och stimulerar dessutom vissa av immunsystemets specialiserade celler till att angripa cancerceller.
Maltese: Lenalidomide taħdem b'numru ta' modi differenti fil-majeloma multipla: timblokka l-iżvilupp ta' ċelluli ta' tumur, tipprevjeni t-tkabbir ta' vini tad-demm fi ħdan tumuri u tistimola wkoll uħud miċ-ċelluli speċjalizzati tas-sistema immuni sabiex jattakkaw iċ-ċelluli tal-kanċer.
Swedish: Hur var det tänkt att Revlimid skulle verka?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Revlimid?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018
Swedish: Mer information om Sutents nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użi attwali ta' Sutent tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade kommit med ett negativt ställningstagande.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Swedish: Den aktiva substansen i Sutent, sunitinib, är en proteinkinashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sutent, is-sunitinib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Swedish: Vad är Sutent?
Maltese: X'inhu Sutent?
Swedish: Sutent har varit godkänt sedan juli 2006 och innehåller den aktiva substansen sunitinib.
Maltese: Sutent ilu awtorizzat minn Lulju 2006 u fih is-sustanza attiva sunitinib.
Swedish: • pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln),
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiċi (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa);
Swedish: • gastrointestinal stromacellstumör (en cancerform i mage och tarm),
Maltese: • tumuri stromali gastrointestinali (kanċer tal-istonku u tal-musrana);
Swedish: Den 26 juni 2018 underrättade Pfizer Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av användningen av Sutent till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2018, Pfizer Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-estensjoni tal-użu ta' Sutent għall-kura ta' pazjenti f'riskju għoli li l-kanċer tal-kliewi jerġa' jitfaċċa wara kirurġija.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie där Sutent jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 615 patienter som löpte hög risk för att deras njurcancer skulle komma tillbaka efter kirurgi.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li qabbel Sutent ma' plaċebo (kura finta) f'615-il pazjent f'riskju għoli li l-kanċer tal-kliewi tagħhom jerġa' jitfaċċa wara kirurġija.
Swedish: Vad skulle Sutent användas för?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sutent?
Swedish: London den 30 maj 2008 Dok.ref.
Maltese: Londra, 30 ta' Mejju 2008 Dok. Ref.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tigecyklin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tigecycline.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tigecyklin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): tigecycline
Swedish: Den aktiva substansen i Tygacil, tigecyklin, hör till en grupp av antibiotika som kallas glycylcykliner och liknar tetracyklin.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tygacil, tigecycline tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi imsejħa ‘glycylcylines' li huma simili għal tetracycline.
Swedish: Vad är Tygacil?
Maltese: X'inhu Tygacil?
Swedish: Den 22 april 2008 anmälde Wyeth Europa Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Tygacil, för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation.
Maltese: Fit-22 ta' April 2008, Wyeth Europa Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għal Tygacil fit-trattament ta' pnewmonja akkwiżita fil-komunità.
Swedish: I båda studierna jämfördes Tygacil med levofloxacin (ett annat antibiotikum).
Maltese: Iż-żewġ studji ipparagunaw Tygacil ma' levofloxacin (antibijotiku ieħor).
Swedish: Hur är det tänkt att Tygacil ska verka?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Tygacil?
Swedish: Tygacil är ett antibiotikum som redan används för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (infektioner i huden och vävnaden under huden) och komplicerade bukinfektioner.
Maltese: Tygacil huwa antibijotiku li qiegħed diġà jintuża biex jitratta adulti b'infezzjonijiet kumplikati tal-ġilda jew tat-tessut artab (it-tessut taħt il-ġilda) u infezzjonjiet ikkumplikati fl-addome.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Tygacil?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi tar-rifjut għall-pazjenti fil-provi kliniċi li jkunu qed jużaw Tygacil?
Swedish: Tygacils effekt undersöktes i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 846 vuxna med samhällsförvärvad lunginflammation som behövde sjukhusbehandling.
Maltese: L-effikaċja ta' Tygacil ġiet ittestjata f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 846 adult li kellhom bżonn trattament fi sptar għall-pnewmonja akkwiżita fil-komunità.
Swedish: 15 mars 2012
Maltese: 15 ta' Marzu 2012
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Tyverb finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 90".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara 'jum 90'.
Swedish: Tyverb har varit godkänt inom EU sedan juni 2008.
Maltese: Tyverb ilu awtorizzat fl-UE sa minn Ġunju 2008.
Swedish: Tyverb är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lapatinib.
Maltese: Tyverb huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lapatinib.
Swedish: Den aktiva substansen i Tyverb, lapatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa inibituri talprotein kinases.
Swedish: Vad är Tyverb?
Maltese: X'inhu Tyverb?
Swedish: Det finns som tabletter.
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli.
Swedish: Hur var det tänkt att Tyverb skulle verka?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Tyverb?
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Swedish: Den 15 februari 2012 underrättade Glaxo Group Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Tyverb så att detta även omfattar användning i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
Maltese: Fil-15 ta' Frar 2012, Glaxo Group Ltd. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal bidla fl-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Tyverb, sabiex iżid l-użu flimkien ma' paclitaxel għall-kura tal-kanċer tas-sider metastatiku.
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie med sammanlagt 444 patienter som hade metastatisk bröstcancer som uttryckte stora mängder HER2.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi total ta' 444 pazjent b'kanċer tas-sider metastatiku li kien qed jiġġenera kwantitajiet kbar ta' HER2.
Swedish: Tyverb finns i samtliga av EU:s medlemsstater.
Maltese: Tyverb huwa disponibbli flIstati Membri kollha tal-UE.
Swedish: Dessa föreningar verkar genom att blockera enzym som kallas proteinkinaser, vilka påträffas i vissa receptorer ovanpå cancercellernas yta, däribland HER2.
Maltese: Dawn il-komposti jaħdmu billi jimblukkaw enzimi magħrufa bħala protein kinases, li jistgħu jinstabu f'ċerti riċetturi fil-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer inkluż HER2.
Swedish: 26 juli 2012
Maltese: 26 ta' Lulju 2012
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan april 2004.
Maltese: Ilu awtorizzat fl-UE sa minn April 2004.
Swedish: Sammanfattningen av det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Velcade finns i sin helhet på myndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad är Velcade?
Maltese: X'inhu Velcade?
Swedish: Den aktiva substansen i Velcade, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Velcade, bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Swedish: Det används för att behandla patienter med multipelt myelom (en cancer i benmärgens plasmaceller).
Maltese: Jintuża fil-kura ta' pazjenti b'majeloma multipla (kanċer taċ-ċelloli tal-plasma fil-mudullun).
Swedish: Hur var det tänkt att Velcade skulle verka?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Velcade?
Swedish: CHMP ifrågasatte relevansen av studieresultaten som helhet, som visade att patienter behandlade med Velcade plus rituximab levde utan att sjukdomen förvärrades i genomsnitt 1,8 månader längre än patienter som behandlades med enbart rituximab (12,8 månader jämfört med 11 månader).
Maltese: Is-CHMP kellu dubju dwar ir-rilevanza tar-riżultati tal-istudju li wrew li, b'mod ġenerali, pazjenti li rċevew kura bi Velcade flimkien ma' rituximab għexu medja ta' 1.8 xhur aktar minn pazjenti li rċevew kura b'rituximab waħdu mingħajr mal-marda tagħhom marret għall-agħar (12.8 xhur meta mqabbla ma' 11-il xahar).
Swedish: Velcade förväntades också användas vid follikulärt non-Hodgkin-lymfom (en cancer i lymfvävnad, som utgör en del av immunsystemet), som påverkar en typ av vita blodkroppar, de s.k. B-lymfocyterna eller B-cellerna, i kombination med ett annat läkemedel, rituximab, för patienter vars sjukdom hade relapserat (återkommit efter behandling).
Maltese: Velcade kien mistenni li jintuża fil-limfoma follikulari mhux ta' Hodgkin (kanċer tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa tip ta' ċelloli bojod tad-demm magħrufa bħala limfoċti B, jew ċelloli B), f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra msejħa rituximab f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun irkadiet (reġgħet tfaċċat wara l-kura).
Swedish: Kommittén ansåg att denna skillnad sannolikt inte var relevant och var inte övertygad om att en undergrupp patienter hade identifierats som kunde ha större nytta av ett tillägg av Velcade till rituximab.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li din id-differenza ma kinitx probabbli li tkun rilevanti u ma kienx konvint li kien ġie identifikat sottogrupp ta' pazjenti li kieku kienu jibbenefikaw aktar miż-żieda ta' Velcade ma' rituximab.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Swedish: Det ges i kombination med melfalan och prednison (andra läkemedel för behandling av multipelt myelom) till patienter som har behandlats tidigare och inte är lämpliga för högdoskemoterapi i kombination med benmärgstransplantation.
Maltese: Jingħata f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone (mediċini oħra għallmajeloma multipla) lil pazjenti li ma jkunux irċievew kura qabel u li ma jkunux adattati għal kimoterapija b'doża għolja li jkollhom trapjant tal-mudullun.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att kombinationen av Velcade och rituximab orsakade fler biverkningar än enbart rituximab.
Maltese: Is-CHMP kellu wkoll tħassib li lkombinazzjoni ta' Velcade u ta' rituximab kkawżat aktar effetti sekondarji minn rituximab waħdu.
Swedish: London den 19 mars 2008 Ref.dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2008 Dok. Ref.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): miglustat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): miglustat
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Swedish: Informationen erhölls från 23 patienter.
Maltese: Kien hemm informazzjoni disponibbli dwar 23 pazjent.
Swedish: Vad är Zavesca?
Maltese: X'inhu Zavesca?
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Swedish: Zavesca är en hård vit kapsel som innehåller den aktiva substansen miglustat.
Maltese: Zavesca hija kapsula bajda iebsa, li fiha s-sustanza attiva miglustat.
Swedish: Miglustat, den aktiva substansen i Zavesca, hindrar enzymet glukosylceramid-syntetas från att fungera.
Maltese: Miglustat, is-sustanza attiva f'Zavesca, jipprevjeni enzim magħruf bħala sintażi tal-glukosilċeramide (glucosylceramide synthase) milli jaħdem.
Swedish: Exempel på symtom är gradvis försämrad koordination, problem med sackadiska (snabba) ögonrörelser som kan orsaka nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, ökad muskeldefinition, anfall och inlärningssvårigheter.
Maltese: Is-sintomi jinkludu tnaqqis progressiv fil-koordinazzjoni, problemi biċ-ċaċliq ‘sakkadiku' (rapidu) ta' l-għajn li jista' jwassal għal problemi bil-vista, ritardar fl-iżvilupp, tbatija biex wieħed jibla', żieda fit-ton tal-muskoli, aċċessjonijiet, u diffikultajiet fit-tagħlim.
Swedish: Hur är det tänkt att Zavesca ska verka?
Maltese: Kif huwa mistenni li taħdem Zavesca?
Swedish: Vad händer med Zavesca för behandling av Gauchers sjukdom typ 1?
Maltese: X'inhu jiġri b'Zavesca għat-trattament tal-marda ta' Gaucher tat-tip 1?
Swedish: Den 19 februari 2008 anmälde Actelion Registration Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zavesca, vid behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
Maltese: Fid-19 ta' Frar 2008, Actelion Registration Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għal Zavesca, fit-trattament ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi f'pazjenti bil-marda ta' Niemann Pick tat-tip C.
Swedish: Dessutom undersöktes läkemedlet hos 12 patienter som var yngre än 12 år.
Maltese: Ilmediċina ġiet studjata wkoll fi 12-il pazjent ta' inqas minn 12-il sena.
Swedish: I den nya indikationen var Zavesca tänkt att användas för behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C (som drabbar hjärnan och nervsystemet).
Maltese: Fl-indikazjoni l-ġdida, Zavesca kienet mistennija li tintuża fit-trattament tas-sintomi ‘newroloġiċi' talmarda Niemann Pick tat-tip C (li taffettwa l-moħħ u s-sistema nervuża).
Swedish: Läkemedlet används för behandling av mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Maltese: Tintuża fit-trattament tal-marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa għal moderata.
Swedish: 20 januari 2011
Maltese: 20 ta' Jannar 2011
Swedish: Vad är Zometa?
Maltese: X'inhu Zometa?
Swedish: Zometa har varit godkänt för försäljning sedan mars 2001.
Maltese: Zometa ilu awtorizzat minn Marzu 2001.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni sħiħ għal Zometa jista' jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zoledronic acid.