FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Abilify è autorizzato dal giugno 2004 ed è già usato per trattare la schizofrenia nonché per trattare e prevenire gli episodi maniacali (stati di particolare euforia) nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Polish: Preparat Abilify jest zatwierdzony od czerwca 2004 r. Obecnie jest stosowany w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu występowaniu epizodów maniakalnych (okresy niezwykle dobrego nastroju) u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Abilify per il trattamento degli episodi depressivi maggiori non fossero superiori ai suoi rischi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Abilify w leczeniu pełnoobjawowych epizodów depresyjnych nie przeważały nad ryzykiem.
Italian: Lo studio di lungo termine ha esaminato il mantenimento degli effetti di Abilify quando aggiunto ad un antidepressivo.
Polish: W badaniu długoterminowym dokonano oceny utrzymania wpływu preparatu Abilify dodanego do leku przeciwdepresyjnego.
Italian: A ciascun paziente è stato somministrato un antidepressivo precedentemente non assunto per l'episodio depressivo in corso.
Polish: Każdy pacjent otrzymywał lek przeciwdepresyjny, którego wcześniej nie stosował w trwającym epizodzie depresji.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Abilify?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Abilify?
Italian: Gli studi di breve termine hanno interessato pazienti con episodi depressivi maggiori che non avevano risposto ad un massimo di tre trattamenti precedenti con antidepressivi.
Polish: W badaniach krótkoterminowych wzięli udział pacjenci z pełnoobjawowymi epizodami depresji, którzy nie odpowiedzieli na wcześniej stosowane leczenie nawet trzema lekami przeciwdepresyjnymi.
Italian: Abilify avrebbe dovuto anche essere usato, in aggiunta agli antidepressivi, nel trattamento degli episodi depressivi maggiori nei pazienti senza risposta adeguata ad un precedente trattamento con antidepressivi.
Polish: Preparat Abilify miał być stosowany jako uzupełnienie leczenia przeciwdepresyjnego w pełnoobjawowych epizodach depresyjnych u pacjentów, których odpowiedź na wcześniej stosowane leczenie przeciwdepresyjne była niedostateczna.
Italian: Per episodi depressivi maggiori si intendono fasi di umore depresso o di apatia rispetto alle normali attività quotidiane che durano almeno due settimane nei pazienti con depressione maggiore.
Polish: Pełnoobjawowe epizody depresyjne to okresy, w których u pacjentów z depresją pełnoobjawową występuje obniżony nastrój lub utrata zainteresowań codziennymi czynnościami przez co najmniej dwa tygodnie.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Abilify non potesse essere approvato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori resistenti.
Polish: W momencie wycofania wniosku, na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy CHMP zgłosił zastrzeżenia, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Abilify nie może być zatwierdzony do stosowania w opornych na leczenie pełnoobjawowych epizodach depresyjnych.
Italian: Il CHMP esprimeva dei timori circa i pazienti inseriti negli studi, non essendo chiaro se tutti erano affetti da depressione resistente, definita come la mancata risposta ad almeno due antidepressivi precedentemente somministrati.
Polish: Nie było jasne, czy wszyscy oni mieli oporną na leczenie depresję, którą określa się jako brak odpowiedzi na co najmniej dwa wcześniej stosowane leki przeciwdepresyjne.
Italian: Il principio attivo di Abilify è l'aripiprazolo, un farmaco antipsicotico il cui esatto meccanismo d'azione non è noto.
Polish: Substancja czynna preparatu Abilify, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Abilify?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Abilify?
Italian: Abilify è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo ed è disponibile in compresse, compresse orodispersibili (cioè da sciogliersi in bocca), soluzione orale e soluzione iniettabile.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, roztworu doustnego i roztworu do wstrzykiwań.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marca 2018 r. EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Italian: Il 21 febbraio 2018 Amgen Europe B.V.
Polish: W dniu 21 lutego 2018 r. firma Amgen Europe B.V.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Aranesp sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat obecnych wskazań do stosowania leku Aranesp znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Italian: • adulti e bambini con "insufficienza renale cronica" (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata);
Polish: • dorośli i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania);
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione del numero di trasfusioni di globuli rossi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby przeprowadzonych procedur przetoczenia krwinek czerwonych.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da due studi principali condotti su 356 pazienti anemici affetti da sindromi mielodisplastiche.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane pochodzące z dwóch badań głównych z udziałem 356 pacjentów z zespołem mielodysplastycznym i niedokrwistością.
Italian: Che cos'è Aranesp?
Polish: Co to jest Aranesp?
Italian: Inoltre, uno studio condotto negli Stati Uniti non era conforme alle raccomandazioni dell'UE per il trattamento di pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Polish: Ponadto w przypadku jednego z badań przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych stwierdzono niezgodność z zaleceniami UE dotyczącymi leczenia pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.
Italian: Il CHMP riteneva che eventuali modifiche al disegno di uno studio e l'esclusione di un alto numero di pazienti dall'analisi dei risultati suscitassero dubbi sulla validità dei dati.
Polish: Zdaniem CHMP zmiany w projekcie jednego z badań oraz wykluczenie dużej liczby pacjentów z analizy wyników budzi wątpliwości w odniesieniu do poprawności danych.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'utilizzo di Aranesp negli usi autorizzati.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Aranesp w zastosowaniach objętych zezwoleniem.
Italian: Il primo studio ha messo a confronto Aranesp con placebo (un trattamento fittizio) per 24 settimane.
Polish: W pierwszym badaniu lek Aranesp porównywano z placebo (leczenie pozorowane) przez okres 24 tygodni.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono studi clinici in corso con Aranesp sponsorizzati da Amgen.
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że obecnie nie są prowadzone żadne sponsorowane przez Amgen badania kliniczne dotyczące leku Aranesp.
Italian: Nel secondo studio tutti i pazienti hanno ricevuto Aranesp per 13 settimane e lo studio ha quantificato il livello di emoglobina, il costituente principale dei globuli rossi, nel sangue.
Polish: W drugim badaniu wszyscy pacjenci otrzymywali lek Aranesp przez 13 tygodni, a kryterium oceny był poziom hemoglobiny (głównego składnika krwinek czerwonych) we krwi.
Italian: Aranesp è un medicinale già utilizzato nel trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) che sta causando sintomi nei seguenti gruppi di pazienti:
Polish: Aranesp to lek obecnie stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych) w następujących grupach pacjentów:
Italian: Il medicinale doveva essere somministrato a pazienti che non dovevano ricorrere a trasfusioni di sangue frequenti e la cui patologia presentava un rischio basso/intermedio di evolvere in leucemia mieloide acuta (AML, un tipo di tumore dei globuli bianchi).
Polish: W zamierzeniu lek ten miał być stosowany u pacjentów niewymagających częstych procedur przetoczenia krwi, u których występuje niskie lub średnie ryzyko progresji choroby do postaci ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) (rodzaju nowotworu atakującego krwinki białe).
Italian: • adulti sottoposti a chemioterapia per tumore "non mieloide" (che non ha origine nel midollo osseo).
Polish: • dorośli przechodzący leczenie niemieloidalnego nowotworu (nowotwór, który nie zaczął się od szpiku kostnego).
Italian: Agendo in modo identico all'eritropoietina, Aranesp stimola una maggiore produzione di globuli rossi da parte dell'organismo, curando così l'anemia.
Polish: Dzięki takiemu samemu działaniu jak w przypadku erytropoetyny lek Aranesp pobudza organizm do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych, a tym samym leczy niedokrwistość.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP, secondo cui i dati presentati non consentono al comitato di autorizzare l'uso nelle sindromi mielodisplastiche.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzję o jego wycofaniu podjęto na podstawie opinii CHMP, według której przedstawione dane nie umożliwiają Komitetowi zatwierdzenia wskazania do stosowania produktu w leczeniu zespołów mielodysplastycznych.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aranesp?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Aranesp?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero affidabili e aveva concluso che la modifica dell'utilizzo del medicinale non poteva essere autorizzata sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Polish: Dlatego też zdaniem CHMP w momencie wycofania wniosku wyniki badania nie były uważane za wiarygodne i Komitet uznał, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić zmiany we wskazaniach do stosowania leku.
Italian: Come agisce Aranesp?
Polish: Jak działa produkt Aranesp?
Italian: La darbepoetina alfa, il principio attivo di Aranesp, agisce esattamente come un ormone naturale chiamato eritropoietina, che è generato dai reni per stimolare la produzione di globuli rossi, ma presenta una struttura leggermente diversa: ha una durata d'azione più lunga e può essere somministrata con minore frequenza rispetto all'eritropoietina naturale.
Polish: Darbepoetyna alfa, substancja czynna leku Aranesp, działa dokładnie tak samo jak naturalny hormon o nazwie erytropoetyna wytwarzany w nerkach w celu pobudzania wytwarzania krwinek czerwonych, lecz jest nieco inaczej zbudowana.
Italian: ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda relativa all'aggiunta, nell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente, del trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie wskazania do stosowania w leczeniu niedokrwistości u dorosłych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym do dotychczasowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Aranesp non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Polish: Na podstawie przeglądu danych w momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt Aranesp nie może być zatwierdzony w leczeniu niedokrwistości u dorosłych pacjentów z różnymi postaciami zespołów mielodysplastycznych.
Italian: Contiene il principio attivo darbepoetina alfa.
Polish: (darbepoetyna alfa)
Italian: Che cosa succede nel caso di Aranesp negli usi autorizzati?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Aranesp w zastosowaniach objętych zezwoleniem?
Italian: Nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, il meccanismo d'azione previsto per Aranesp era identico a quello riportato per le indicazioni esistenti.
Polish: W leczeniu niedokrwistości u pacjentów z różnymi postaciami zespołów mielodysplastycznych lek Aranesp miał działać tak samo, jak w innych zatwierdzonych wcześniej wskazaniach.
Italian: Aranesp avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di disturbi del midollo osseo.
Polish: Lek Aranesp miał być również stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z różnymi postaciami zespołów mielodysplastycznych (zaburzeń szpiku kostnego).
Italian: Aranesp è autorizzato dal giugno 2001.
Polish: Lek Aranesp został dopuszczony do obrotu w czerwcu 2001 r. Zawiera on substancję czynną darbepoetynę alfa.
Italian: 16 dicembre 2016
Polish: 16 grudnia 2016 r.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Arzerra è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Arzerra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: 1 Il 10 novembre 2016 il CHMP ha espresso parere positivo raccomandando un'estensione della seguente indicazione: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Polish: 1 W dniu 10 listopada 2016 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecają rozszerzenie pozwolenia o następujące wskazanie: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era basato sulla percentuale di pazienti che avevano risposto in maniera parziale o totale al trattamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku była liczba pacjentów, u których wykazano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Arzerra in riferimento alle indicazioni già autorizzate.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Arzerra we wcześniej zatwierdzonych wskazaniach.
Italian: Inoltre, sebbene alcuni pazienti (39 su 53) avessero risposto all'associazione di Arzerra più bendamustine, solo pochi pazienti (6 su 53) avevano risposto in maniera totale e tali dati non erano sostenuti da ulteriori risultati dello studio.
Polish: Ponadto, chociaż niektórzy pacjenci (39 spośród 53) odpowiedzieli na leczenie skojarzone produktem Arzerra i bendamustyną, tylko u nielicznych (6 na 53) wystąpiła odpowiedź całkowita, a dane te nie zostały potwierdzone przez wyniki dalszego badania.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Polish: Osoby uczestniczące w badaniach klinicznych, które zechcą uzyskać dokładniejsze informacje o leczeniu, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na tę serię pytań, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Italian: Che cosa succede nel caso di Arzerra usato per il trattamento di altre patologie?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Arzerra w leczeniu innych chorób?
Italian: Può essere anche usato nei pazienti in cui la malattia non ha risposto a un precedente trattamento con fludarabina e con un medicinale denominato alemtuzumab1.
Polish: Lek może być także stosowany u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie fludarabiną i lekiem o nazwie alemtuzumab1.
Italian: L'8 novembre 2016 Novartis Europharm Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Arzerra, da utilizzare in una nuova associazione con bendamustine per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) recidiva.
Polish: W dniu 8 listopada 2016 r. firma Novartis Europharm Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Arzerra, który miał być stosowany w nowym skojarzeniu z bendamustyną w leczeniu nawrotu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Arzerra?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Arzerra?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Italian: Che cos'è Arzerra?
Polish: Co to jest lek Arzerra?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la sua decisione era basata sui dubbi espressi dal CHMP riguardo alla progettazione dello studio e alla relativa popolazione di pazienti.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzja została podjęta z powodu zgłoszonych przez CHMP zastrzeżeń dotyczących planu badania i populacji pacjentów uczestniczących w badaniu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Arzerra o che intendano parteciparvi.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub mogących przystąpić do udziału w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Arzerra.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero affidabili e aveva concluso che il medicinale non poteva essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP wyniki tego badania nie są uważane za wiarygodne i Komitet uznał, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto Arzerra più bendamustine; Arzerra non è stato confrontato con alcun altro trattamento in questo studio.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali lek Arzerra łącznie z bendamustyną; w tym badaniu nie porównywano leku Arzerra z żadnym innym schematem leczenia.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio che ha coinvolto 53 pazienti con LLC recidiva.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania, w którym wzięło udział 53 pacjentów z nawrotem PBL.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi perché lo studio non aveva confrontato Arzerra con alcun altro medicinale e aveva coinvolto solo 53 pazienti con LLC recidiva.
Polish: Niepokój CHMP wzbudził fakt, że w badaniu nie porównywano produktu Arzerra z żadnym innym lekiem i że uczestniczyło w nim zaledwie 53 pacjentów z nawrotem PBL.
Italian: Viene usato in associazione ai medicinali antitumorali chlorambucil o bendamustine in pazienti precedentemente non trattati a cui non possono essere somministrate terapie a base di un altro medicinale, fludarabina.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi chlorambucylem lub bendamustyną u nieleczonych wcześniej pacjentów, u których nie można podawać fludarabiny.
Italian: Il principio attivo presente in Arzerra, ofatumumab, è un anticorpo monoclonale, una proteina che è stata concepita per riconoscere e legarsi a un'altra proteina denominata CD20 presente sulla superficie dei linfociti, compresi i linfociti cancerosi osservati in caso di LLC.
Polish: Substancja czynna leku Arzerra, ofatumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które ma rozpoznawać inne białko o nazwie CD20 znajdujące się na powierzchni limfocytów, w tym także limfocytów nowotworowych występujących w PBL, i wiązać się z nim.
Italian: Arzerra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008 per il trattamento della LLC.
Polish: W dniu 7 listopada 2008 r. lek Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.
Italian: Arzerra avrebbe dovuto essere usato in associazione a bendamustine per il trattamento degli adulti affetti da LLC recidiva (LLC che si ripresenta dopo il trattamento precedente).
Polish: Oczekiwano, że lek Arzerra będzie również stosowany w skojarzeniu z bendamustyną w leczeniu osób dorosłych z nawrotem PBL (czyli wznową choroby po wcześniejszym leczeniu).
Italian: Arzerra è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC), una forma di cancro che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Polish: Arzerra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), nowotworem białych krwinek zwanych limfocytami.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Arzerra non potesse essere autorizzato per il trattamento della LLC recidiva in associazione a bendamustine.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Arzerra nie może być zatwierdzony w leczeniu nawrotu PBL w skojarzeniu z bendamustyną.
Italian: Contiene il principio attivo ofatumumab ed è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Polish: Produkt Arzerra dopuszczono do obrotu w kwietniu 2010 r. Lek zawiera substancję czynną ofatumumab i jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu kroplowego) do żyły.
Italian: 21 novembre 2014
Polish: 21 listopada 2014 r.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Ceprotin nell'indicazione autorizzata.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Ceprotin w zatwierdzonym wskazaniu.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Ceprotin è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Ceprotin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 22 ottobre 2014 Baxter AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per una nuova indicazione di Ceprotin per il trattamento del deficit di proteina C acquisito.
Polish: W dniu 22 października 2014 r. firma Baxter AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie nowego wskazania do stosowania produktu Ceprotin w leczeniu nabytego niedoboru białka C.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy.