FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: LO1XX22
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: LO1XX22
English: How to apply Panretin: For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Italian: Come si applica Panretin: Soltanto per uso cutaneo (sulla pelle) Applicare Panretin inizialmente due volte al giorno: una volta la mattina e una la sera.
English: Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
Italian: Lo studio 2 è stato seguito da uno studio a struttura aperta (Studio 2a), che comprendeva solamente quei pazienti che sceglievano di proseguire dallo Studio 2.
English: If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Italian: Se il prodotto viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre assume il farmaco, si deve interrompere il trattamento.
English: Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Panretin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Italian: Un sottogruppo di tali pazienti è stato seguito durante il trattamento di un numero fino a 64 lesioni (range 4-64, in media 11,5 lesioni) per un tempo fino a 44 settimane (range 2-44, in media 15 settimane).
English: - Panretin contains alcohol.
Italian: - Panretin contiene alcol.
English: Stable Disease %
Italian: Malattia Stabile %
English: Clear yellow gel.
Italian: Gel trasparente di colore giallo.
English: Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
Italian: Il trattamento delle lesioni che non hanno manifestato una diminuzione dell'area e/o dello spessore entro la dodicesima settimana deve essere sospeso.
English: Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Italian: La frequenza del trattamento per quella singola lesione deve essere ridotta o sospesa.
English: After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Italian: Successivamente il suo medico deciderà con quale frequenza lei dovrà applicare il gel sulla base della risposta del suo SK e di eventuali effetti collaterali.
English: Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Italian: Una volta attivati, tali recettori agiscono da fattori di trascrizione dipendenti dal ligando che regolano l'espressione di geni specifici.
English: In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
Italian: Nello Studio 2a (N = 99) l'incidenza complessiva di risposte è aumentata fino al 56,1%.
English: Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Italian: Sono stati riportati solamente due episodi di effetti avversi seri (sepsi e cellulite nel medesimo paziente).
English: • Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
Italian: • Trattamento di lesioni da SK in prossimità di altre lesioni cutanee.
English: Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare il potenziale carcinogenico dell'alitretinoina.
English: 4 = Very severe
Italian: 4 = Molto severo
English: • Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità ai retinoidi in genere, al principio attivo alitretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Italian: Non coprire le lesioni trattate con bendaggi o altro materiale.
English: Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
Italian: La maggior parte dei pazienti può continuare a usare Panretin modificando il numero di applicazioni quotidiane.
English: Definite pink to red coloration
Italian: Marcata colorazione da rosa a rossa
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Italian: Si raccomanda che le madri infettate con HIV non allattino i propri figli al seno onde evitare la trasmissione del virus.
English: This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
Italian: Tale livello è di circa 1/100 della concentrazione media misurata in ratti maschi.
English: The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Panretin gel nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
English: Apply the next dose at the usual time.
Italian: Applichi la dose successiva al momento previsto.
English: Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Italian: Il trattamento delle lesioni che in una valutazione clinica risultino risolte completamente deve essere interrotto.
English: The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Italian: Il tempo previsto per le lesioni in risposta parziale (RP) per raggiungere in seguito la risposta clinica completa (RCC) era di 168 giorni.
English: - A mild soap is recommended when bathing or showering.
Italian: - Si consiglia l'uso di un sapone delicato per il bagno o la doccia.
English: Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Italian: Lavare le mani con acqua e sapone e pulire la cute sana venuta a contatto con il gel.
English: The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Italian: L'incidenza di eritema da lieve a moderato (tutti gli effetti indipendentemente dalla causa) è risultata minore nei pazienti trattati per un tempo inferiore a 16 settimane che in quelli trattati per 16 settimane o più a lungo (lieve, 33% vs 63%; moderata, 29% vs 43%).
English: Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Italian: Lesioni che hanno risposto durante le prime 12 settimane dello studio, fase iniziale a struttura cieca, confermate per almeno quattro settimane di studio (la conferma della risposta può essere avvenuta dopo 12 settimane per alcune lesioni nello Studio 1).
English: Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'estremità del tubo.
English: Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Italian: Gli aumenti osservati nei valori medi dei rapporti dei pesi del cuore sul peso corporeo finale sono stati attribuiti principalmente alle differenze dei pesi corporei finali.
English: None
Italian: Nessuno
English: Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Italian: Panretin fa parte di una categoria di medicinali associati alla vitamina A e noti come retinoidi.
English: However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Italian: Tuttavia, il trattamento non deve essere ripristinato se la tossicità di Grado 4 si è verificata con una frequenza di applicazioni minore di due volte al giorno.
English: At Least One At Least Four
Italian: Almeno quattro
English: Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
Italian: Non comuni (che possono verificarsi in meno di 1 su 100 ma in più di 1 su 1.000 pazienti trattati): Infezione
English: Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Italian: Quindi il potenziale di interazioni del medicinale con agenti sistemici è basso.
English: There are no data on the efficacy of Panretin applied less frequently than twice daily.
Italian: Non esistono al momento dati sull'efficacia di Panretin applicato meno di due volte al giorno.
English: If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
Italian: Se usa più Panretin di quanto deve Non vi è esperienza di sovradosaggio di Panretin.
English: In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
Italian: Nella fase aperta dello Studio 1 (N = 184), l'incidenza complessiva di risposte è aumentata fino al 66,7%.
English: However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità di effetti indesiderati legati all'uso di Panretin gel in neonati allattati al seno, le madri devono interrompere l'allattamento prima di usare il medicinale e non devono iniziare ad allattare al seno durante l'uso del medicinale.
English: On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Italian: Su una base teorica, non risulta necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica, tuttavia tali pazienti devono essere attentamente controllati e la frequenza del trattamento deve essere diminuita o interrotta se essi manifestano effetti avversi.
English: - Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Italian: - Evitare docce, bagni o il nuoto per almeno tre ore dopo ciascuna applicazione.
English: In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
Italian: In uno studio, il 29% delle lesioni che avevano presentato una risposta parziale (RP) ma non avevano raggiunto una risposta clinica completa (RCC) entro le prime 12 settimane di trattamento, hanno ottenuto una RCC proseguendo il trattamento oltre le 12 settimane.
English: Frequency of application
Italian: Frequenza delle applicazioni
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se questo medicinale venga eliminato con il latte materno.
English: Do not use Panretin: - if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines containing retinoids - if you are allergic to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if you are planning a pregnancy - if you are breast-feeding - on KS lesions close to any other skin complaint
Italian: Non usi Panretin - se è allergico all'alitretinoina o a medicinali simili contenenti retinoidi - se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è in gravidanza - se sta pianificando una gravidanza - se sta allattando al seno - su lesioni da SK in prossimità di altri disturbi a carico della cute
English: Duration of application
Italian: Durata dell'applicazione
English: Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
Italian: I tubetti aperti di Panretin gel devono essere conservati a temperature non superiori a 25 °C, e devono essere protetti dall'esposizione alla luce e temperatura intense (es. luce diretta del sole).
English: Table 1 Grading of local dermal irritation GRADE
Italian: Tabella 1 Classificazione dell'irritazione cutanea locale GRADO
English: If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Italian: Se tale sigillo metallico risulta perforato oppure non è visibile al momento della prima apertura della confezione, NON UTILIZZARE e restituire il prodotto alla farmacia.
English: There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Italian: Non è risultata alcuna evidenza clinica negli studi condotti contro-veicolo di interazioni del medicinale con agenti antiretrovirali per uso sistemico, compresi gli inibitori delle proteasi, gli antibiotici macrolidici e gli agenti antifungini azolici.
English: Keep away from naked flame.
Italian: Tenere lontano dalla fiamma libera.
English: In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
Italian: Nello Studio 1, dei 110 pazienti che hanno risposto, 36 (33%) hanno avuto una ricaduta nel proseguire il trattamento con il farmaco attivo, eccetto quattro.
English: - lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Italian: - le lesioni non siano ulcerate o presentino edema - non sia necessario il trattamento del SK viscerale - le lesioni non rispondano a terapia antiretrovirale sistemica - la radioterapia o la chemioterapia non siano indicate
English: The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Italian: La sicurezza di Panretin gel è stata studiata in studi clinici su oltre 469 pazienti con SK associato ad AIDS, 439 dei quali sono stati trattati con una concentrazione di alitretinoina dello 0,1%.
English: Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Italian: La classe dei retinoidi viene associata a fotosensibilità.
English: What Panretin is and what it is used for
Italian: Cos'è Panretin e a cosa serve
English: If you forget to take Panretin
Italian: Se dimentica di prendere Panretin
English: Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Italian: Tre dosi di alitretinoina (0,01%, 0,05%, oppure 0,5%) in una formulazione di gel per uso topico sono state somministrate a ratti in uno studio di tossicologia cutanea della durata di 28 giorni.
English: Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Italian: Applicare Panretin sulle lesioni da SK usando un dito pulito.
English: In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
Italian: In lesioni che hanno risposto al trattamento durante tale periodo, l'applicazione può essere continuata se la risposta migliora o viene mantenuta e se il prodotto continua a essere tollerato bene.
English: While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Italian: Anche se non sono disponibili dati in tal senso, è possibile che la contemporanea somministrazione di farmaci che inducono gli isoenzimi CYP possa fare diminuire i livelli di alitretinoina circolante, con un possibile effetto negativo sull'efficacia di Panretin gel.
English: When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Italian: Con l'applicazione di Panretin gel, il 69,1% dei pazienti ha presentato reazioni avverse legate al medicinale nell'area di applicazione del prodotto.
English: When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Italian: Quando l'irritazione cutanea migliora fino al grado 0 o 1, il trattamento può essere ripristinato con frequenza di due volte al giorno, aumentando il dosaggio ogni due settimane, secondo la tollerabilità.
English: The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Italian: I risultati suggeriscono che l'alitretinoina assorbe la luce nel range dell'UV ed è soggetta a fotodegradazione ad altri isomeri (soprattutto acido allo-trans-retinoico).
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi, azione dannosa sulla fertilità
English: It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Italian: Si raccomanda di applicare Panretin gel per un periodo iniziale di trattamento di 12 settimane.
English: What Panretin contains - The active substance is alitretinoin.
Italian: Cosa contiene Panretin - Il principio attivo è l'alitretinoina.
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate dai pazienti nelle sperimentazioni cliniche
English: Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
Italian: La tossicità cutanea locale associata alla terapia con Panretin gel generalmente si è risolta con l'aggiustamento della terapia o con la sua sospensione (vedere paragrafo 4.2).
English: The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Italian: La regolazione dell'espressione dei geni da parte dell'alitretinoina controlla il processo di differenziazione e la proliferazione delle cellule sia nelle cellule normali, che in quelle neoplastiche.
English: What Panretin is and what it is used for What you need to know before you use Panretin How to use Panretin
Italian: Cos'è Panretin e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Panretin Come usare Panretin
English: However there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Italian: Tuttavia, fattori individuali quali un danno alla barriera cutanea o un uso eccessivo, potrebbero contribuire all'incremento dell'esposizione sistemica.
English: Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
Italian: Inizialmente i pazienti devono applicare Panretin due volte al giorno sulle lesioni cutanee da SK.
English: - If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se lei ritiene che l'effetto di Panretin sia troppo forte o troppo leggero, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Italian: Sebbene si pensi che l'azione a livello molecolare dell'alitretinoina sia mediata da un'interazione con i recettori dei retinoidi, l'esatto meccanismo di azione di questo medicinale nel trattamento topico delle lesioni cutanee da SK associato ad AIDS non è noto.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Italian: I pazienti devono lavarsi le mani prima e dopo ciascuna applicazione; non è necessario indossare guanti.
English: However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
Italian: Tuttavia, l'alitretinoina è teratogena, pertanto gli uomini e le donne devono usare adeguate precauzioni per evitare una gravidanza.
English: It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Italian: Si consiglia di non assumere una quantità di vitamina A nella dieta in misura superiore a quanto indicato dal medico.
English: The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Italian: L'apertura del tubo di Panretin gel è protetta da un sigillo metallico di sicurezza.
English: Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Italian: Percentuali calcolate come numero di pazienti con lesioni che hanno risposto diviso per il numero complessivo di pazienti nella fase iniziale a struttura cieca dello studio.
English: When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Italian: Si presume che, se utilizzati conformemente alle informazioni prescrittive, i retinoidi somministrati a livello topico determinino una bassa esposizione sistemica, essendo minimo l'assorbimento dermico.
English: Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Italian: L'incidenza di risposte è stata analizzata per paziente come unità di analisi e per lesione.
English: Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Italian: Una applicazione corretta lascerà tracce visibili di gel sulla superficie della lesione al termine dell'operazione.
English: Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Italian: Sulla base delle concentrazioni plasmatiche osservate nelle pazienti, le concentrazioni nel latte dell'acido 9-cis-retinoico probabilmente rappresentano un rischio basso per il neonato.
English: The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Italian: La frequenza delle applicazioni deve essere adattata a ciascuna singola lesione.
English: Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Italian: Panretin gel non deve essere usato contemporaneamente con prodotti contenenti DEET.
English: Take special care with Panretin - Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Faccia particolare attenzione con Panretin - L'uso di Panretin non è approvato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Italian: Tuttavia, l'olio minerale non deve essere applicato per almeno due ore prima o dopo l'applicazione di Panretin.
English: There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Italian: Non sono stati riportati casi di fotosensibilità associati all'uso di Panretin gel nel corso degli studi clinici.
English: Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
Italian: Gli uomini che utilizzano Panretin devono adottare precauzioni per evitare la gravidanza della loro partner.
English: Increased redness, possible oedema
Italian: Arrossamento aumentato, possibile edema
English: Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
Italian: Panretin gel è indicato per il trattamento locale delle lesioni cutanee in pazienti affetti da Sarcoma di Kaposi (SK) associato ad AIDS nei casi in cui: