FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se administrar demasiado BUCCOLAM e houver sinais de sobredosagem que incluem: o Sonolência, cansaço, fadiga o Confusão ou sensação de desorientação o Ausência do reflexo rotuliano ou de uma resposta a um beliscão o Dificuldade em respirar (respiração lenta ou superficial) o Tensão arterial baixa o Coma
Dutch: • u te veel BUCCOLAM heeft gegeven en er symptomen van overdosering zijn, zoals: o Sufheid, moeheid, vermoeidheid o Verwardheid of gevoel van desoriëntatie o Ontbreken van kniepeesreflex of een reactie op knijpen o Ademhalingsproblemen (trage of oppervlakkige ademhaling) o Lage bloeddruk (duizeligheid, flauwte) o Coma
Portuguese: Para crianças com 3 meses até menos de 1 ano de idade Apenas para via bucal.
Dutch: Voor kinderen van 3 maanden tot jonger dan 1 jaar oud Uitsluitend voor oromucosaal gebruik.
Portuguese: 1 ano a <5 anos
Dutch: 1 jaar tot <5 jaar
Portuguese: Antecedentes clínicos de abuso de álcool e toxicodependência O midazolam deve ser evitado em doentes com antecedentes clínicos de alcoolismo ou de toxicodependência.
Dutch: Midazolam dient te worden vermeden bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van alcoholof drugsmisbruik.
Portuguese: Cor-de-laranja
Dutch: Oranje
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (10 mg/2 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (10 mg/2 ml)
Portuguese: Para crianças com 10 anos até menos de 18 anos de idade
Dutch: Voor kinderen van 10 jaar tot jonger dan 18 jaar
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (7,5 mg/1,5 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (7,5 mg/1,5 ml)
Portuguese: Retire a seringa do tubo.
Dutch: Neem de spuit uit de huls.
Portuguese: 5 mg 1 ano < 5 anos
Dutch: 5 mg 1 jr < 5 jr
Portuguese: Nos lactentes entre os 3-6 meses de idade, o tratamento deve ser feito no enquadramento hospitalar onde é possível haver monitorização e existe equipamento de ressuscitação.
Dutch: Zuigelingen tussen de 3 - 6 maanden oud dienen in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en resuscitatieapparatuur beschikbaar is.
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 10 mg/2 ml
Dutch: Etiket op de kunststofhuls 10 mg /2 ml
Portuguese: Para crianças com 1 ano até menos de 5 anos de idade
Dutch: Voor kinderen van 1 jaar tot jonger dan 5 jaar
Portuguese: Para crianças com 5 anos até menos de 10 anos de idade
Dutch: Voor kinderen van 5 jaar tot jonger dan 10 jaar
Portuguese: Dosagem de 2,5 mg:
Dutch: Sterkte 2,5 mg:
Portuguese: BUCCOLAM não é para adminstração por via intravenosa.
Dutch: BUCCOLAM is niet bedoeld voor intraveneus gebruik.
Portuguese: • Uma doença que afeta a respiração durante o sono (síndrome de apneia do sono).
Dutch: • De patiënt heeft een ziekte die de ademhaling tijdens de slaap regelmatig onderbreekt
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 7,5 mg/1,5 ml
Dutch: Etiket op de kunststofhuls 7,5 mg /1,5 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (2,5 mg/0,5 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (2,5 mg/0,5 ml)
Portuguese: Em bebés entre os 3 até menos de 6 meses de idade só deve ser utilizado no enquadramento hospitalar, onde é possível haver vigilância e existe equipamento de ressuscitação.
Dutch: Bij baby's van 3 maanden tot jonger dan 6 maanden dient het alleen in een ziekenhuis te worden gebruikt waar continue bewaking mogelijk is en reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 5 mg/1 ml
Dutch: Etiket op de kunststofhuls 5 mg /1 ml
Portuguese: Rótulo do tubo de plástico 2,5 mg/0,5 ml
Dutch: Etiket op de kunststof huls 2,5 mg /0,5 ml
Portuguese: Seringa para uso oral de plástico 7,5 mg/1,5 ml
Dutch: Kunststof doseerspuit voor orale toediening 7,5 mg/1,5 ml
Portuguese: Não administre este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos da embalagem exterior, tubo e seringa para uso oral, após VAL.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de doos, huls en doseerspuit voor orale toediening na EXP.
Portuguese: A claritromicina aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso até 2,5 vezes, em associação com um aumento da semivida terminal do midazolam de 1,5 a 2 vezes.
Dutch: Claritromycine verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam maximaal 2,5-voudig gepaard gaand met een 1,5- tot 2-voudige verhoging van de terminale halfwaardetijd.
Portuguese: Seringa para uso oral de plástico 2,5 mg/0,5 ml
Dutch: Kunststof doseerspuit voor orale toediening 2,5 mg/0,5 ml
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de 10 mg para via oral contém 10 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato) em 2 ml de solução.
Dutch: • Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening van 10 mg bevat 10 mg midazolam (als hydrochloride) in een oplossing van 2 ml.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (5 mg/1 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (5 mg/1 ml)
Portuguese: • A substância ativa é o midazolam
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is midazolam.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2011.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de cinco estudos principais da literatura publicada.
Dutch: De firma heeft resultaten overgelegd van vijf belangrijke onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser dividida pelos dois lados da boca.
Dutch: Zo nodig kan de dosis worden verdeeld over beide kanten van de mond.
Portuguese: Cada seringa contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de midazolam.
Dutch: Elke spuit bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg midazolam.
Portuguese: O Buccolam é administrado no lado da boca da criança.
Dutch: Buccolam wordt in de zijkant van de mond van het kind toegediend.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Buccolam pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Buccolam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os prestadores de cuidados só devem administrar uma dose.
Dutch: Verzorgers mogen slechts één dosis toedienen.
Portuguese: Em 5 de Setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Buccolam.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Buccolam verleend.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Buccolam.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Buccolam.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público midazolam
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek midazolam
Portuguese: Os neurotransmissores, como o GABA, são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Portuguese: O Buccolam é utilizado para parar convulsões prolongadas e agudas (súbitas) em crianças e adolescentes (desde os 3 meses até menos de 18 anos de idade).
Dutch: Buccolam wordt gebruikt voor het beëindigen van langdurige, acute (plotselinge) convulsieve aanvallen (stuipaanvallen) bij kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar).
Portuguese: Em termos de efeitos secundários, o medicamento pode causar depressão respiratória, tal como sucede com outros medicamentos comparáveis mas, de um modo geral, é bem tolerado.
Dutch: Wat betreft bijwerkingen kan het geneesmiddel respiratoire depressie veroorzaken, net als andere vergelijkbare geneesmiddelen, maar het wordt doorgaans goed verdragen.
Portuguese: Se a convulsão não tiver parado no período de 10 minutos após a administração de Buccolam, eles devem contactar de imediato um médico.
Dutch: Als de aanval niet binnen 10 minuten na het toedienen van Buccolam is gestopt, moeten zij onmiddellijk medische hulp inroepen.
Portuguese: No cérebro, o GABA está envolvido na redução da actividade eléctrica.
Dutch: In de hersenen is GABA betrokken bij het verlagen van de elektrische activiteit.
Portuguese: O Buccolam tem a vantagem de ser mais rápido e mais fácil de administrar do que os medicamentos rectais ou intravenosos.
Dutch: Buccolam heeft het voordeel dat het sneller en gemakkelijker is toe te dienen dan rectale of intraveneuze geneesmiddelen.
Portuguese: As convulsões são causadas por actividade eléctrica excessiva no cérebro.
Dutch: Convulsies (stuipen) worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Portuguese: Outras informações sobre o Buccolam
Dutch: Overige informatie over Buccolam:
Portuguese: Nos lactentes com idades entre os 3 e os 6 meses, o Buccolam só deve ser utilizado num hospital onde exista disponível equipamento para reanimação e monitorização do doente devido a um risco aumentado de depressão respiratória (inibição da respiração).
Dutch: Bij zuigelingen van 3 tot 6 maanden mag Buccolam alleen worden gebruikt in een ziekenhuis, op een plaats waar apparatuur voorhanden is voor reanimatie en bewaking van de patiënt vanwege een verhoogd risico op respiratoire depressie (ademhalingsonderdrukking).
Portuguese: Nos quatro estudos, o midazolam bucal foi eficaz na paragem de uma convulsão no espaço de 10 minutos em 65 a 78 % das crianças em comparação com 41 a 85 % das crianças que receberam o diazepam rectal.
Dutch: In de vier onderzoeken was oromucosaal midazolam werkzaam voor wat betreft het beëindigen van een aanval binnen 10 minuten bij 65 tot 78% van de kinderen, tegen 41 tot 85% van de kinderen die rectaal diazepam kregen.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de "solução bucal" (uma solução que é administrada pelo lado da boca, no espaço entre a gengiva e a bochecha) em seringas pré-cheias.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een ‘oromucosale oplossing' (een oplossing die in de zijkant van de mond wordt toegediend, in de ruimte tussen het tandvlees en de wang) in voorgevulde spuiten.
Portuguese: Ainda que os medicamentos intravenosos possam demorar menos tempo a fazer efeito depois de serem injectados, a obtenção de acesso às veias, sobretudo nas crianças, é um processo moroso.
Dutch: Hoewel het bij intraveneuze geneesmiddelen misschien minder tijd kost voordat ze na injectie gaan werken, kost het ook tijd om ze in de aderen te brengen, vooral bij kinderen.
Portuguese: O Buccolam liga-se aos receptores do neurotransmissor GABA no cérebro e activa-os.
Dutch: Buccolam hecht aan de receptoren voor de neurotransmitter GABA in de hersenen en activeert hen.
Portuguese: Toda a quantidade da seringa pré-cheia adequada deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha.
Dutch: De gehele inhoud van de juiste voorgevulde spuit moet langzaam worden toegediend in de ruimte tussen het tandvlees en de wang.
Portuguese: O Buccolam é um medicamento que contém a substância activa midazolam.
Dutch: Buccolam is een geneesmiddel dat de werkzame stof midazolam bevat.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos apresentados, o CHMP concluiu que o Buccolam é, pelo menos, tão eficaz quanto os tratamentos existentes para parar convulsões agudas e prolongadas em crianças.
Dutch: Op grond van de overgelegde resultaten van de onderzoeken concludeerde het CHMP dat Buccolam ten minste even werkzaam is als bestaande behandelingen voor het beëindigen van acute, langdurige convulsieve aanvallen bij kinderen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Buccolam são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Buccolam groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Buccolam.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Buccolam durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Buccolam tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Ao activar os seus receptores, o Buccolam aumenta os efeitos do GABA, o que acaba por parar a convulsão.
Dutch: Door de receptoren ervan te activeren, verhoogt Buccolam de werking van GABA en dit beëindigt de convulsie.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Buccolam.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Buccolam vast te stellen.
Portuguese: Não deve ser utilizados em doentes com miastenia grave (uma doença causadora de fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (doenças pulmonares que causam dificuldades respiratórias), síndrome de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono) ou problemas hepáticos graves.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), ernstige respiratoire insufficiëntie (longaandoeningen die ademhalingsproblemen veroorzaken), slaapapneusyndroom (herhaalde onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap) of ernstige leverproblemen.
Portuguese: O Buccolam só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando a criança tiver sido diagnosticada como tendo epilepsia.
Dutch: Wanneer Buccolam wordt toegediend door ouders of verzorgers, mag het alleen worden gebruikt wanneer bij het kind al epilepsie is vastgesteld.
Portuguese: O Buccolam não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao midazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Buccolam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor midazolam, benzodiazepinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Buccolam (observados em mais de 1 doente em cada 10) são sedação, sonolência (vontade de dormir), níveis deprimidos do estado de consciência, depressão respiratória e náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Buccolam (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sedatie (kalmering), somnolentie (slaperigheid), verlaagd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie en misselijkheid en braken.
Portuguese: Dependendo da idade da criança, a dose recomendada varia entre 2,5 mg e 10 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert van 2,5 mg tot 10 mg, afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Portuguese: Na comparação do midazolam bucal com o diazepam intravenoso, os resultados foram também bastante semelhantes.
Dutch: Bij onderlinge vergelijking van buccaal midazolam en intraveneus diazepam bleken de resultaten ook sterk overeen te komen.
Portuguese: Estes estudos analisaram crianças com convulsões agudas e compararam os efeitos do midazolam bucal com os do diazepam (uma outra benzodiazepina) quando administrado por via intravenosa (numa veia) ou rectal (no recto).
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar kinderen met acute convulsies en werd de werking van oromucosaal midazolam vergeleken met die van diazepam (een ander benzodiazepine) bij intraveneuze (in een ader) of rectale (in de endeldarm) toediening.
Portuguese: Por que foi aprovado o Buccolam?
Dutch: Waarom is Buccolam goedgekeurd?
Portuguese: A substância activa do Buccolam é o midazolam, uma benzodiazepina, que funciona como um medicamento anticonvulsivante.
Dutch: De werkzame stof in Buccolam is midazolam, een benzodiazepine, dat werkt als een anticonvulsief geneesmiddel (middel tegen stuipen).
Portuguese: Os relatórios da literatura publicada confirmaram a eficácia do midazolam bucal para parar as convulsões em crianças.
Dutch: In rapporten uit de gepubliceerde literatuur is vastgesteld dat oromucosaal midazolam werkzaam is voor wat betreft het beëindigen van aanvallen bij kinderen.
Portuguese: Em quatro destes estudos, o midazolam bucal foi comparado com o diazepam rectal e o parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a convulsão no espaço de 10 minutos.
Dutch: In vier van deze onderzoeken werd oromucosaal midazolam vergeleken met rectaal diazepam en de graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de aanval binnen 10 minuten te beëindigen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Buccolam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Buccolam.
Portuguese: O que é o Buccolam?
Dutch: Wat is Buccolam?
Portuguese: O quinto estudo comparou o midazolam bucal com o diazepam intravenoso, e o parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a convulsão no espaço de 5 minutos.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd buccaal (via de wang toegediend) midazolam vergeleken met intraveneus diazepam, waarbij de graadmeter voor de werkzaamheid het vermogen van de behandeling was om de aanval binnen 5 minuten te beëindigen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Buccolam?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Buccolam in?
Portuguese: Como funciona o Buccolam?
Dutch: Hoe werkt Buccolam?
Portuguese: Como se utiliza o Buccolam?
Dutch: Hoe wordt Buccolam gebruikt?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Buccolam, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Buccolam.
Portuguese: Como foi estudado o Buccolam?
Dutch: Hoe is Buccolam onderzocht?
Portuguese: O CHMP concorda com as respostas.
Dutch: Het CHMP is het eens met de antwoorden.
Portuguese: O impacto das diferenças entre as duas preparações é desconhecido.
Dutch: De invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend.
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
Dutch: De mogelijke risico's voor mensen zijn onbekend.
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER POSITIVO
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Dutch: Tot op vandaag zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Portuguese: O doente deve ser informado de que o pleno efeito não é alcançado até alguns dias de tratamento após o tratamento.
Dutch: De patiënt dient er van op de hoogte te worden gebracht dat het volledige effect pas wordt bereikt na een paar dagen behandeling.
Portuguese: Após primeira abertura: 3 meses.
Dutch: Na opening: 3 maanden
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Dutch: 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Portuguese: Estudos com animais têm mostrado toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: In dierproeven is reproductietoxiciteit aangetoond (zie paragraaf 5.3).
Portuguese: Deve utilizar o medicamento regularmente ou este não funcionará correctamente.
Dutch: U moet dit geneesmiddel regelmatig gebruikt, anders werkt het niet goed.
Portuguese: A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas ronda os 85 - 90%.
Dutch: De eiwitbinding is 85-90%.
Portuguese: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holanda
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland
Portuguese: Suspensão branca homogénea.
Dutch: Witte homogene suspensie
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico imediatamente se estiver grávida, pensa que pode estar grávida, ou se estiver a planear engravidar.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Portuguese: Se isto acontecer, o médico terá de tratar estes sintomas separadamente.
Dutch: Mocht dit gebeuren, dan zal uw huisarts deze symptomen apart behandelen.
Portuguese: O efeito de pressionar permanece por aproximadamente 24 horas.
Dutch: Het effect van deze voorbereiding houdt ongeveer 24 uur aan.
Portuguese: Uma redução da dose pode também ser considerada.
Dutch: Ook kan worden overwogen de dosering te verlagen.
Portuguese: Corticosteróides, código ATC: R01AD05
Dutch: ATC Code: R01AD05
Portuguese: Não pare o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a não ser que indicado pelo seu médico.
Dutch: Stop niet met de behandeling als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat vertelt.
Portuguese: No entanto, continuaram a existir divergências entre os Estados-Membros envolvidos no procedimento, no que respeita à inclusão de crianças e adolescentes, pelo que o procedimento foi remetido para o CHMP.
Dutch: De bij de procedure betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen ten aanzien van de inclusie van kinderen en adolescenten, en de procedure werd doorverwezen naar het CHMP.
Portuguese: Esta é uma infecção que pode afectar seus pulmões.
Dutch: Deze infectie kan invloed hebben op uw longen.
Portuguese: Raros: supressão do crescimento em crianças (ver secção 4.4), Muito raros: supressão adrenal
Dutch: Zelden: groeibeperking bij kinderen (zie paragraaf 4.4), Zeer zelden: bijniersuppressie
Portuguese: Deve ser pulverizada nas suas narinas, como descrito abaixo.
Dutch: Het moet in uw neusgaten worden gesprayed, zoals hieronder wordt beschreven.
Portuguese: Os principais metabolitos 6-beta-hidroxibudesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona, são quase ineficazes.
Dutch: De belangrijkste metabolieten 6-betahydroxybudesonide en 16-alpha-hydroxyprednisolon zijn bijna niet effectief.
Portuguese: Duração do tratamento:
Dutch: Duur van de behandeling
Portuguese: O efeito clínico pretendido surge normalmente ao fim de 1-2 semanas.
Dutch: Het gewenste klinische effect wordt binnen ongeveer 1-2 weken bereikt.
Portuguese: Raros: osteoporose (com tratamento a longo-prazo)
Dutch: Zelden: osteoporose (met langetermijnbehandeling)
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com menos de 6 anos de idade:
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar:
Portuguese: Demora de 7 a 14 dias para o medicamento exercer a sua acção.
Dutch: Het kan 7 tot 14 dagen duren voordat dit geneesmiddel begint te werken.
Portuguese: • abrandamento da taxa de crescimento em crianças e adolescentes, especialmente depois de tomar doses elevadas por um longo período de tempo
Dutch: • groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, vooral bij langdurig gebruik van hoge doseringen
Portuguese: Se sentir estes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u deze verschijnselen heeft, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Portuguese: A posologia deve ser determinada individualmente.
Dutch: De dosering moet individueel worden bepaald.
Portuguese: • inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade para respirar (angioedema): se isto acontecer deverá contactar o seu médico imediatamente
Dutch: • zwellen van het gelaat, de tong en/of het strottenhoofd en/of moeilijkheden met slikken of galbulten in combinatie met ademhalingsmoeklijkeden (angioedema): Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Portuguese: A budesonida é eliminada através do metabolismo, principalmente pela enzima CYP3A4.
Dutch: Budesonide wordt via metabolisme uitgescheiden, hoofdzakelijk door het enzym CYP3A4.
Portuguese: Segure o frasco como demonstrado na figura 2.
Dutch: Hou de flacon vast zoals in figuur 2 is aangegeven.
Portuguese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Alemanha
Dutch: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Duitsland