FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Italian: Questa analisi suggerisce che è poco probabile che l'aggiustamento della dose di rituximab con ognuna delle covariate valutate risulti in una riduzione significativa della sua variabilità farmacocinetica.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
Italian: La granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di infiammazione dei vasi sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire anche altri organi.
English: Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Italian: Segni e sintomi caratteristici di una reazione correlata all'infusione sono stati riportati in più del 50 % dei pazienti in studi clinici e sono stati osservati soprattutto durante la prima infusione, generalmente nelle prime due ore.
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
Italian: I dati disponibili indicano che la percentuale di infezioni clinicamente rilevanti è invariata quando tali terapie sono utilizzate in pazienti precedentemente trattati con rituximab; comunque i pazienti devono essere strettamente osservati per segni di infezione se agenti biologici e/o DMARD vengono utilizzati dopo la terapia con rituximab.
English: In all these studies, rituximab pharmacokinetics were dose proportional over the limited dose range studied.
Italian: In tutti questi studi, la farmacocinetica di rituximab è risultata dose proporzionale oltre l'intervallo limitato di dosaggio studiato.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Italian: Si è verificata un'incidenza più elevata di ADR di grado 3/4 in pazienti con malattia bulky rispetto a pazienti senza malattia bulky (25,6 % vs 15,4 %).
English: • Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
Italian: I segni della PML comprendono: confusione, perdita della memoria o difficoltà di pensiero; perdita di equilibrio o cambiamenti nel modo di camminare o parlare; diminuzione della forza o debolezza su un lato del corpo; visione offuscata o perdita della vista.
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status Week 24
Italian: Tabella 15 Riepilogo dell'efficacia sulla base dello stato autoanticorpale al basale Settimana 24
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
Italian: • Informazioni dettagliate sul rischio di PML, la necessità di una diagnosi tempestiva di PML e di misure appropriate per diagnosticare la PML;
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
Italian: È importante che porti con sé questa scheda di allerta e che la mostri al familiare o a tutti coloro che si prendono cura di lei.
English: Secondary efficacy
Italian: Secondario di efficacia
English: The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Italian: I due eventi avversi che sono stati riportati erano sintomi simil-influenzali con una dose di 1,8 g di rituximab e insufficienza respiratoria ad esito fatale con una dose da 2 g di rituximab.
English: The safety information collected during post-marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Italian: Le informazioni sulla sicurezza raccolte durante l'esperienza post marketing riflettono il profilo atteso per le reazioni avverse già osservato negli studi clinici per rituximab (vedere paragrafo 4.4).
English: Median TTF/PFS/ EFS mo
Italian: Mediana TTF/PFS/ EFS mesi
English: You might get infections more easily during your treatment with Ritemvia.
Italian: Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Ritemvia.
English: Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of the cytokine release syndrome (described above).
Italian: Le manifestazioni cliniche dell'anafilassi possono apparire simili alle manifestazioni cliniche della sindrome da rilascio di citochine (descritta sopra).
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which may affect your immune system this includes chemo-therapy.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha precedentemente assunto medicinali che possono influenzare il sistema immunitario, ivi compresa la chemioterapia.
English: This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Italian: Questa variabilità nel V1 (27, 1 % e 19,0 %) determinata dall'intervallo della BSA (da 1,53 a 2,32 m2) e dalla terapia CHOP concomitante, rispettivamente, è stata relativamente piccola.
English: The rate of all ADRs following first rituximab exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Italian: La percentuale di tutte le reazioni avverse successivamente alla prima esposizione a rituximab era più alta durante i primi 6 mesi e diminuiva in seguito.
English: Cumulative incidence over time of first major relapse
Italian: Incidenza cumulativa nel tempo della prima ricaduta grave
English: Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione degli stessi dati hanno dato valori medi simili per la clearance e l'emivita sistemiche, di 0,26 l/die e 20,4 giorni, rispettivamente.
English: Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable from acute hypersensitivity reactions.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine può risultare clinicamente indistinguibile dalle reazioni acute di ipersensibilità.
English: The consequences of long-term B cell depletion in paediatric patients are unknown.
Italian: Le conseguenze della deplezione a lungo termine delle cellule B nei pazienti pediatrici non sono note.
English: Although subgroups were small, rituximab maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Italian: Anche se i sottogruppi erano piccoli, il trattamento di mantenimento con rituximab ha determinato un significativo beneficio in termini di sopravvivenza globale per entrambi i sottogruppi di pazienti, sia quello che ha risposto a CHOP sia quello che ha risposto a R-CHOP, sebbene sia richiesto un più lungo follow-up per confermare questa osservazione.
English: If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia as a maintenance treatment.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Ritemvia potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento.
English: This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Italian: Questo risultato non è stato supportato dall'analisi cosiddetta “stepwise logistic regression” nella quale i seguenti fattori sono stati identificati come fattori prognostici: tipo istologico, positività bcl-2 al basale, resistenza all'ultima chemioterapia e malattia bulky.
English: B cell levels in human neonates following maternal exposure to rituximab have not been studied in clinical trials.
Italian: I livelli di cellule B nei neonati umani in seguito a esposizione materna a rituximab non sono stati valutati nel corso degli studi clinici.
English: Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
Italian: I pazienti sono stati esclusi dallo studio sulla LLC recidiva/refrattaria se erano stati precedentemente trattati con anticorpi monoclonali o se erano refrattari (definito come fallimento nel raggiungere una remissione parziale per almeno 6 mesi) alla fludarabina o a qualsiasi analogo nucleosidico.
English: Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Italian: Infezione da virus herpetici Herpes zoster Herpes orale
English: 5 Includes fatal cases
Italian: 5 Include casi fatali.
English: Closely monitor patients with pre-existing cardiac conditions and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti con condizioni cardiache preesistenti e quelli che hanno manifestato precedenti reazioni avverse cardiopolmonari.
English: However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Italian: Comunque, è rimasta una grande componente di variabilità inter-individuale per la CL2 dopo correzione per conta di cellule CD19-positive e diametro delle lesioni tumorali.
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Italian: Apparato respiratorio Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale, alcuni con esito fatale.
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with rituximab and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Italian: Comunque, l'incidenza più elevata di neutropenia in pazienti trattati con rituximab e chemioterapia non è stata associata ad una incidenza più alta di infezioni e infestazioni se confrontata con pazienti trattati con sola chemioterapia.
English: Ritemvia should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Italian: Ritemvia deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Italian: I pazienti che manifestano sovradosaggio devono interrompere immediatamente l'infusione ed essere attentamente monitorati.
English: Neutropenia can occur several months after the administration of rituximab (see section 4.4).
Italian: La neutropenia può verificarsi diversi mesi dopo la somministrazione di rituximab (vedere paragrafo 4.4).
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Italian: Figura 2: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo (Within Patient, Within Visit) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n = 146)
English: Rituximab has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Italian: Rituximab è stato utilizzato in 21 pazienti che avevano effettuato trapianto di midollo osseo autologo e in altri gruppi a rischio con una presumibile ridotta funzionalità midollare senza indurre mielotossicità.
English: FU: follow-up; NR: not reached at time of clinical cut off, TNCT: time to next chemotherapy treatment; TNLT: time to next anti lymphoma treatment.
Italian: FU: follow-up; NR: non raggiungibile al tempo del cut off clinico; TNCT: tempo al successivo trattamento chemioterapico; TNLT: tempo al successivo trattamento anti-linfoma.
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during rituximab maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Italian: Frequenze più elevate di tutte le infezioni, incluse infezioni di grado 3 o 4, sono state osservate durante il trattamento di mantenimento con rituximab della durata di due anni se confrontate con l'osservazione.
English: Long-term efficacy with multiple course therapy
Italian: Efficacia nel lungo termine con cicli ripetuti di terapia
English: Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
Italian: Miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi sono stati osservati anche in tutte le singole componenti della risposta ACR (conta delle articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione globale del paziente e del medico, indice di disabilità (HAQ), valutazione del dolore e delle proteine C reattive (mg/dl)).
English: Specific studies to determine the effects of rituximab on fertility have not been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici per determinare gli effetti di rituximab sulla fertilità.
English: In the rituximab group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Italian: Nel gruppo rituximab, il 48 % dei pazienti ha raggiunto la CR a 12 mesi e il 39 % dei pazienti ha raggiunto la CR a 18 mesi.
English: Disease activity outcomes
Italian: Risultati dell'attività della malattia
English: In the majority of these cases, rituximab was administered with chemotherapy.
Italian: Nella maggior parte di questi casi, rituximab era somministrato con la chemioterapia.
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).
Italian: L'incidenza dei sintomi indicativi di IRR è risultata maggiore durante o dopo la prima infusione (9%), mentre è diminuita con le infusioni successive (< 4%).
English: Primary analysis (median FU: 25 months)
Italian: Analisi primaria (FU mediano: 25
English: The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
Italian: L'infezione grave più frequentemente segnalata nel gruppo rituximab è stata la polmonite con una frequenza del 4 %.
English: Sustained improvement in physical function as indicated by the HAQ-DI score and the proportion of patients achieving MCID for HAQ-DI were observed.
Italian: Si sono osservati sostanziali miglioramenti nella funzione fisica come indicato dal punteggio HAQ-DI e dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto MCID per HAQ-DI.
English: IgG levels
Italian: Livelli di IgG
English: Of the 99 patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Italian: Dei 99 pazienti trattati con rituximab e il 12 (12%) hanno manifestato almeno una IRR.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Italian: Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere Ritemvia.
English: • Detailed information on the risk of infections and PML
Italian: • Informazioni dettagliate sul rischio di infezioni e PML;
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b).
Italian: Il beneficio in termini di PFS è stato osservato in modo coerente nella maggior parte dei sottogruppi dei pazienti analizzati secondo il rischio di malattia al basale (nello specifico stadi Binet A-C) (tabella 10b).
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving rituximab were IRRs which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) osservate più frequentemente in pazienti che hanno ricevuto rituximab sono state le IRR che sono avvenute nella maggior parte dei pazienti durante la prima infusione.
English: In the post-marketing setting five cases of rituximab overdose have been reported.
Italian: Successivamente alla commercializzazione sono stati riportati cinque casi di sovradosaggio di rituximab.
English: Treatment with Ritemvia uses four separate infusions given at weekly intervals.
Italian: Il trattamento con Ritemvia prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali.
English: The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
Italian: La misura dell'obiettivo primario era il raggiungimento della remissione completa a 6 mesi definita come punteggio di Birmingham Vasculitis Activity per granulomatosi di Wegener (BVAS/WG) di 0, e assenza di terapia con glucocorticoidi.
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'infusione può essere ripresa riducendo la velocità al 50 % (per esempio da 100 mg/h a 50 mg/h), quando i sintomi sono stati completamente risolti.
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Italian: In caso di dubbio, deve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione, che includa esami quali la RMN preferibilmente con contrasto, il test del liquido cerebrospinale (CSF) per valutare il DNA del virus JC e ripetute valutazioni neurologiche.
English: Influenza-like illness Oedema peripheral
Italian: Malattia simil-influenzale Edema periferico
English: Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Italian: Misurare i neutrofili prima di ciascun ciclo di rituximab e ad intervalli regolari fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento e in caso di segni o sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.8).
English: Very rare cases of fatal PML have been reported following the use of rituximab.
Italian: Casi fatali molto rari di PML sono stati riportati in seguito all'utilizzo di rituximab.
English: Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Italian: Popolazioni con artrite reumatoide naïve al metotrexato (MTX) L'uso di rituximab non è raccomandato nei pazienti naïve al MTX dal momento che non è stato stabilito un rapporto rischio-beneficio favorevole.
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di rituximab rispetto a ciclofosfamide per la remissione completa (CR) a 6 mesi (tabella 16).
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR)
English: Proportion of patients with no erosive change
Italian: modifiche radiologiche Percentuale di pazienti con nessuna progressione erosiva
English: • Information on the Patient Alert Card
Italian: • Informazioni sulla Scheda di allerta paziente.
English: At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Italian: Alla settimana 24, i pazienti che erano sieropositivi all'RF e/o agli anti-CCP al basale hanno avuto una probabilità significativamente maggiore di raggiungere le risposte ACR20 e 50 rispetto ai pazienti sieronegativi (p = 0,0312 e p = 0,0096) (tabella 15).
English: The prepared Ritemvia solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Italian: La soluzione di Ritemvia preparata deve essere somministrata per infusione endovenosa tramite una linea dedicata.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Ritemvia potrebbe esserle somministrato ogni 2 o 3 mesi per due anni.
English: In patients where the treatment is working, Ritemvia may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Italian: Nei pazienti in cui il trattamento si dimostra efficace Ritemvia può essere utilizzato per altri 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.
English: In patients treated for haematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
Italian: Nei pazienti trattati per tumori ematologici, il ripristino delle cellule B è iniziato entro 6 mesi dal trattamento e generalmente ritorna ai livelli di normalità entro 12 mesi dopo il completamento della terapia, sebbene in alcuni pazienti il recupero può essere più lungo (con una mediana di recupero di 23 mesi dopo la terapia di induzione).
English: Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Italian: Altre ADR gravi riportate includono la riattivazione di epatite B e la PML (vedere paragrafo 4.4).
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Italian: Sulla base del rapporto standardizzato per l'incidenza, l'incidenza di neoplasie sembra essere simile a quanto precedentemente riportato in pazienti con vasculite ANCA associata.
English: PML, reactivation of hepatitis B
Italian: PML, riattivazione dell'epatite B
English: Medicines given before each Ritemvia administration
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Ritemvia
English: Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Italian: I pazienti, di età compresa tra 19 e 79 anni, non erano stati sottoposti a terapie precedenti per il pemfigo.
English: What Ritemvia is and what it is used for What Ritemvia is
Italian: Cos'è Ritemvia e a cosa serve Cos'è Ritemvia
English: The cells that are affected by Ritemvia help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Ritemvia.
Italian: Le cellule che sono colpite da Ritemvia servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere Ritemvia.
English: Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Italian: Neutropenia grave (grado 3/4) è stata riportata nel 4,2 % dei pazienti, anemia nell'1,1 % e trombocitopenia nell'1,7 % dei pazienti.
English: None of the 99 rituximab-treated patients were ADA positive at screening.
Italian: Nessuno dei 99 pazienti trattati con rituximab era positivo ad ADA allo screening.