FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 334 bolnikov, ki so po indukcijskem zdravljenju dosegli popolni ali delni odgovor, randomiziranih v drugi del zdravljenja, v katerem so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera (n = 167), ali v opazovano skupino (n = 167).
Estonian: Kokku 334 induktsioonravi järgselt täieliku või osalise remissiooni saavutanud patsienti randomiseeriti teises etapis MabThera säilitusravi gruppi (n=167) või vaatlusgruppi (n=167).
Slovenian: Če bolniki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, pri prvem ali nadaljnjem infundiranju odmerka 1000 mg zdravila Mabthera, ki je potekalo v skladu z originalno shemo dajanja, lahko drugo in nadaljnje infuzije prejmejo hitreje z enako koncentracijo kot v prejšnjih infuzijah (4 mg/ml v 250ml volumnu).
Estonian: Kui patsiendil ei esinenud esimese või järgnevate tavapärase skeemi järgi manustatud MabThera 1000 mg annuse infusioonide puhul tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone, võib teise ja järgnevad infusioonid manustada kiiremini kasutades eelmiste infusioonidega samu kontsentratsioone (kontsentratsioon 4 mg/ml, maht 250 ml).
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60 % v skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36 % po dveh letih).
Estonian: MabThera rühmas oli 2-aastase raviperioodi jooksul normivahemiku alumisest piirist madalama IgG tasemega patsiente 60 %, vaatlusrühmas see protsent vähenes (36 % kahe aasta möödudes).
Slovenian: V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila MabThera ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib MabThera toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime uporabljenega zdravila in številko serije jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (või esitada) selgelt patsiendi kaarti.
Slovenian: Najpogostejše lokalne kožne reakcije so bile eritem na mestu injiciranja (26 %), bolečina na mestu injiciranja (16 %) in otekanje na mestu injiciranja (5 %).
Estonian: Kõige sagedasemad lokaalsed nahareaktsioonid olid süstekoha punetus (26 %), süstekoha valu (16 %) ja süstekoha turse (5 %).
Slovenian: · Zdravilna učinkovina je rituksimab.
Estonian: • Toimeaine on rituksimab.
Slovenian: Zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom je značilno povečalo delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 20-% izboljšanje glede na ACR oceno v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Estonian: MabThera kasutamisel kombinatsioonis metotreksaadiga suurenes oluliselt patsientide arv, kes saavutasid ACR skoori vähemalt 20 % paranemise võrreldes patsientidega, kes said ainult metotreksaati (tabel 12).
Slovenian: ciklofosfamid (n = 98)
Estonian: Tsüklofosfamiid (n = 98)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je zmanjšalo tveganje za smrt za 56 % (95-% interval zaupanja: 22-75 %).
Estonian: MabThera säilitusravi vähendas surma riski 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba zdravilo MabThera ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsiooni raskusest ja vajalikust ravist tuleb MabThera manustamine ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Slovenian: Prav tako pri večjem deležu bolnikov, ki so prvotno prejemali zdravilo MabThera in metotreksat, ni prišlo do napredovanja erozij v 56 tednih (preglednica 13).
Estonian: Suuremal osal alguses MabThera/MTX ravi saanud patsientidest ei leitud ka erosiivsuse progresseerumist 56 nädala jooksul (tabel 13).
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom MabThera se najbolje odzovejo tisti bolniki, pri katerih je krvni test za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP) pozitiven.
Estonian: Parimat MabThera-ravile reageerimist täheldatakse patsientidel, kellel on positiivne reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) leid veres.
Slovenian: · če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Estonian: • kui te arvate, et teil võib olla mõni nakkus, isegi kerge haigus nagu nohu.
Slovenian: Prva infuzija Priporočena začetna hitrost infundiranja je 50 mg/h; po prvih 30 minutah jo lahko vsakih 30 minut povečujemo po 50 mg/h, dokler ne dosežemo največje hitrosti infundiranja 400 mg/h.
Estonian: Soovitatav manustamise algkiirus on 50 mg/tunnis; pärast esimest 30 minutit võib manustamiskiirust suurendada 50 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali ADA, so bili pozitivni 4 bolniki (1,1 %).
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli 1,1 %-l (4 patsiendil) ADA positiivne.
Slovenian: Zdravniki morajo pred zdravljenjem z zdravilom MabThera pregledati status cepljenja bolnikov in upoštevati veljavne smernice za cepljenje.
Estonian: Arstid peavad enne MabThera-ravi alustamist üle vaatama patsiendi vaktsinatsioonistaatuse ning järgima kehtivaid immuniseerimise juhiseid.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo MabThera kot samostojno zdravljenje (kot indukcijsko zdravljenje ali vzdrževalno zdravljenje po indukcijskem zdravljenju) ali v kombinaciji s kemoterapijo.
Estonian: Need patsiendid said MabThera't monoteraapiana (induktsioonravina või säilitusravina pärast induktsioonravi) või kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo 40 % bolnikov z infiltracijo kostnega mozga v primerjavi z 59 % bolnikov brez infiltracije kostnega mozga (p = 0,0186).
Estonian: Luuüdi haaratusega patsientidest reageeris ravimile 40 % ja luuüdi haaratuseta patsientidest 59 % (p=0,0186).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Nasprotno pa so se cerebrovaskularni dogodki pojavili pri treh bolnikih (1,5 %) v skupini CHOP, vsi med obdobjem spremljanja.
Estonian: Kolmel CHOP rühma patsiendil (1,5 %) tekkisid aga tserebrovaskulaarsed tüsistused, mis kõik ilmnesid jälgimisperioodi jooksul.
Slovenian: Specifičnih študij za ugotavljanje učinkov rituksimaba ali rHuPH20 na plodnost niso izvedli.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi uuringuid, et hinnata rituksimabi või rHuPH20 toimet fertiilsusele.
Slovenian: Tudi delež z zdravilom MabThera zdravljenih bolnikov, pri katerih se je pojavila minimalna klinično pomembna razlika (MCID, Minimal Clinically Important Difference) v HAQ-DI (opredeljena kot zmanjšanje individualne celotne ocene za > 0,22), je bil večji kot pri bolnikih, ki so prejemali samo metotreksat (preglednica 14).
Estonian: MabThera'ga ravitud patsientide protsent, kes saavutas HAQ-DI minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID, defineeriti kui individuaalse koguskoori vähenemist >0,22), olid samuti suurem kui ainult metotreksaati saanud patsientide seas (tabel 14).
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila MabThera, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
Estonian: Muu harva kirjeldatud MabThera'st tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede (neutrofiilide) arvu langus.
Slovenian: Vpliva prisotnosti protiteles proti rituksimabu ali protiteles proti rHuPH20 na varnost, učinkovitost ali farmakokinetiko zdravila MabThera ni bilo.
Estonian: Rituksimabi või rHuPH20 vastaste antikehade leiul puudus mõju MabThera ohutusele, efektiivsusele või farmakokineetikale.
Slovenian: Razlika med terapevtskima skupinama glede celokupnega preživetja je pokazala značilno klinično razliko (p = 0,029, log-rang test s stratifikacijo po centru): po 53 mesecih je bil delež preživetja v skupini z R-CVP 80,9 % in v skupini s CVP 71,1 %.
Estonian: Ravigruppide vaheline erinevus üldise elulemuse osas oli kliiniliselt oluline (p=0,029, keskuse järgi stratifitseeritud logaritmiline astaktest): 53 kuu möödudes oli elulemus R-CVP grupis 80,9 % ja CVP grupis 71,1 %.
Slovenian: AUC, vrednosti 7. cikel µg.dan/ml
Estonian: Geomeetrilised keskmised AUC väärtused 7. tsükli ajal µg.päev/ml
Slovenian: Delež bolnikov brez erozivnih sprememb
Estonian: Erosiivse muutuseta patsientide protsent
Slovenian: Skupno so vključili 64 bolnikov s KLL na kateri koli točki pred 5. ciklom med zdravljenjem z intravensko obliko zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 64 KLL patsienti mis tahes hetkel enne 5. tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormi ja kemoteraapia samaaegse kasutamise ajal.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom, je pri 0,94 % (13/1382) bolnikov zdravljenih z zdravilom MabThera in pri 0,27 % (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude nevtropenije.
Estonian: Kliiniliste uuringute platseebokontrollitud perioodide jooksul tekkis raske neutropeenia 0,94 %-l (13/1382) MabThera'ga ravitud patsientidest ning 0,27 %-l (2/731) platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Delež
Estonian: Protsent
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila MabThera Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: 5 Kuidas MabThera't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Pri ponovnem enoletnem zdravljenju z zdravilom MabThera pri revmatoidnem artritisu so bili deleži bolnikov s pozitivnim titrom protiteles proti S. pneumoniae, influenci, mumpsu, rdečkah, noricah in tetanusnem toksoidu na splošno podobni kot izhodiščni.
Estonian: MabThera kordusravi üldise kogemuse põhjal ühe aasta jooksul reumatoidartriidi korral oli patsientide osakaal, kellel esines positiivne antikehade tiiter S. pneumoniae, gripi, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja teetanuse toksoidi suhtes, üldiselt sarnane algväärtusele.
Slovenian: Toda višje incidence nevtropenije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo, ni spremljala višja incidenca infekcijskih in parazitskih bolezni kot pri bolnikih, zdravljenih samo s kemoterapijo.
Estonian: Kuid MabThera't ja kemoteraapiat saanud patsientidel täheldatud neutropeenia suurem esinemissagedus ei olnud seotud infektsioonide ja infestatsioonide suurema esinemissagedusega võrreldes ainult kemoteraapiat saanud patsientidega.
Slovenian: Delež bolnikov z odgovorom na zdravljenje (CR, CRu - nepotrjeni popolni odgovor (complete response/uncomfirmed), PR) je bil značilno večji (p < 0,0001, test hi-kvadrat) v skupini RCVP (80,9 %) kot v skupini CVP (57,2 %).
Estonian: Ravile allunud tuumoriga (CR, CRu, PR) patsientide osakaal oli oluliselt suurem (p < 0,0001 hii-ruut-test) R-CVP grupis (80,9 %) kui CVP grupis (57,2 %).
Slovenian: V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju III. faze je 1.193 bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi prejelo indukcijsko zdravljenje z R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ali R-FCM (n = 44) po presoji raziskovalca.
Estonian: Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus said 1193 eelnevalt ravimata kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti induktsioonravi skeemi R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) või R-FCM (n=44) vastavalt uurijate valikule.
Slovenian: Uporaba zdravila MabThera je lahko povezana z večjim tveganjem za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Estonian: MabThera-raviga võib kaasneda suurenenud risk progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovenian: O reaktivaciji okužbe z virusom hepatitisa B so zelo redko poročali tudi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo MabThera (glejte poglavje 4.4).
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni reaktiveerumist on väga harva kirjeldatud ka MabThera't saanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovenian: Seronegativni (n = 101)
Estonian: Seronegatiivsed (n=101)
Slovenian: MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/98/067/002
Estonian: MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/98/067/002
Slovenian: Noben bolnik v skupini z zdravilom MabThera ni imel neželenih učinkov s smrtnim izidom.
Estonian: Ühelgi MabThera rühma patsiendil ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.
Slovenian: srčno popuščanje,
Estonian: OS määrad,
Slovenian: Klinična manifestacija anafilakse je lahko podobna manifestaciji sindroma sproščanja citokinov (opisano zgoraj).
Estonian: Anafülaksia kliinilised ilmingud võivad sarnaneda tsütokiini vabanemise sündroomi kliiniliste nähtudega (kirjeldatud ülal).
Slovenian: Te študije podpirajo uporabo zdravila MabThera s katerokoli kemoterapijo.
Estonian: Need uuringud toetavad MabThera kasutamist koos igasuguse kemoteraapiaga.
Slovenian: resna virusna okužba2
Estonian: raske viirusinfektsioon2
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske bolezni pljuč, nekateri so bili smrtni.
Estonian: Respiratoorne süsteem Kirjeldatud on interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtusid, millest mõned on lõppenud surmaga.
Slovenian: Nevtropenija ni bila povezana z opaznim povečanjem resnih okužb med bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera.
Estonian: Neutropeeniat ei seostatud raskete infektsioonide esinemissageduse täheldatud tõusuga MabThera'ga ravitud patsientide seas.
Slovenian: Za hud sindrom sproščanja citokinov je značilna huda dispneja, ki jo pogosto spremljata bronhospazem in hipoksija, poleg zvišane telesne temperature, mrzlice, drgetanja, urtikarije in angioedema.
Estonian: Rasket tsütokiini vabanemise sündroomi iseloomustab raskekujuline düspnoe, millega sageli kaasnevad bronhospasm ja hüpoksia lisaks palavikule, külmavärinatele, lihaskangusele, urtikaariale ja angioödeemile.
Slovenian: stopnje (vključno s srčnim popuščanjem, miokardno boleznijo in manifestacijami koronarne bolezni) se med skupinama R-CHOP in CHOP ni razlikovala.
Estonian: Muude 3. ja 4. raskusastme südame häirete (sh südamepuudulikkuse, müokardi haiguse ja koronaartõve ilmingute) esinemissagedus ei erinenud R-CHOP ja CHOP rühmas.
Slovenian: Pomembno je preveriti nalepke na zdravilu in tako zagotoviti, da bolnik dobi ustrezno obliko (intravensko ali podkožno) in jakost zdravila, ki mu je bila predpisana.
Estonian: Tähtis on kontrollida pakendi märgistust, et tagada patsiendile määratud õige ravimvormi (intravenoosse või subkutaanse ravimvormi) ja tugevuse manustamine.
Slovenian: V preskušanju 1 je bilo pri bolnikih, ki so nezadovoljivo odgovorili na eno ali več zdravljenj z zaviralci TNF ali jih niso prenašali, in ki so prejemali zdravilo MabThera in metotreksat, po 56 tednih na posnetkih značilno manj znakov napredovanja kot pri tistih, ki so prvotno dobivali samo metotreksat.
Estonian: Uuringus 1, kus osalesid patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ühte või enamat TNF inhibiitorit ning said MabThera't kombinatsioonis metotreksaadiga, täheldati 56. nädalal oluliselt vähem radioloogilise leiu progresseerumist võrreldes patsientidega, kes said alguses ainult metotreksaati.
Slovenian: Če zdravilo MabThera uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kui MabThera't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide annust vähendada tavalisel viisil (vt lõik 4.8).
Slovenian: Delež resnih okužb se z nadaljnjimi cikli zdravljenja z zdravilom MabThera ni pomembno povečeval.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus ei suurenenud oluliselt MabThera korduvate ravikuuride järgselt.
Slovenian: Skupno rezultati potrjujejo, da ima podkožna oblika zdravila MabThera v odmerku 1600 mg primerljivo razmerje med koristmi in tveganji kot intravenska oblika zdravila MabThera v odmerku 500 mg/m2.
Estonian: Üldiselt tulemused kinnitavad, et MabThera subkutaansel 1600 mg ravimvormil on MabThera intravenoosse 500 mg/m2 ravimvormiga võrreldav kasu/riski profiil.
Slovenian: · okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza
Estonian: • närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus
Slovenian: CRR
Estonian: CRRa
Slovenian: · če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali težave z dihanjem.
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nagu stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.
Slovenian: Vse motnje srčnega ritma so se pojavile v povezavi z infuzijo zdravila MabThera ali pa so bile povezane s predispozicijskimi stanji, kot so zvišana telesna temperatura, okužba, akutni miokardni infarkt ali predhodna respiratorna ali kardiovaskularna bolezen.
Estonian: Kõik need rütmihäired tekkisid kas MabThera infusiooni foonil või olid seotud soodustavate seisunditega, nagu palavik, infektsioon, äge müokardiinfarkt või olemasolev respiratoorne ja kardiovaskulaarne haigus.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 36 mesecev
Estonian: Avamata viaal 36 kuud.
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55 % bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom in pri 30-50 % bolnikov s KLL.
Estonian: Infektsioonid (peamiselt bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid) tekkisid kliinilise uuringute käigus ligikaudu 30...55 % mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidest ja 30...50 % patsientidest kroonilise lümfoidse leukeemia kliinilises uuringus.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov rituksimaba ali rekombinantne humane hialuronidaze (rHuPH20) na reproduktivne organe.
Estonian: Loomakatsetes ei ilmnenud rituksimabi või rekombinantse inimese hüaluronidaasi (rHuPH20) kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele.
Slovenian: · Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo MabThera dobivali kot vzdrževalno zdravljenje na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Estonian: • Kui te allute hästi ravile, võidakse MabThera't manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije, v katerega so vključili 99 bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, je bil celotni delež okužb na primarni končni točki po 6 mesecih približno 237 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 197-285).
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus, kus osales 99 MabThera'ga ravi saanud patsienti, oli infektsioonide üldine esinemissagedus 6 kuu möödudes ligikaudu 237 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 197...285).
Slovenian: Krivulje kumulativnih stopenj incidence so pokazale, da je bil čas do prvega hujšega recidiva pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera, daljši, in sicer od 2. meseca naprej; to se je ohranilo do 28. meseca (slika 3).
Estonian: Kumulatiivse esinemissageduse määra kõverad näitasid, et aeg esimese raske retsidiivi tekkeni oli pikem MabThera'ga ravitud patsientidel alates 2. kuust kuni 28. kuuni (joonis 3).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso proučevali števila celic B pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom MabThera.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud B-rakkude arvu vastsündinutel, kelle emad on saanud ravi MabThera'ga.
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi MabThera'ga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Slovenian: 0,59 l/dan in volumen porazdelitve osrednjega prostora (V1): 2,7 l. Ocenjena mediana končne razpolovne dobe izločanja zdravila MabThera je bila 22 dni (od 6,1 do 52 dni).
Estonian: 0,59 l/päevas ja 2,7 l. MabThera hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 22 päeva (vahemik 6,1....52 päeva).
Slovenian: Tako kot intravensko obliko je treba tudi podkožno obliko zdravila MabThera dajati v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo, ter pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika.
Estonian: Sarnaselt intravenoosse ravimvormiga tuleb MabThera subkutaanset ravimvormi manustada kogenud tervishoiutöötaja hoolika järelevalve all tingimustes, kus on koheseks kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z zdravilom MabThera, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z zdravilom MabThera in kemoterapijo niso odzvali.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta on saadud vähe andmeid patsientidelt, keda on eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas MabThera'ga) või kes ei ole allunud eelnevale MabThera-ravile pluss kemoteraapiale.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo/dajanjem zdravila
Estonian: Infusiooni/manustamisega seotud reaktsioonid
Slovenian: aVrednost p je vrednost iz Fisherjevega eksaktnega testa s sredinskim popravkom p. b 95-% interval zaupanja je korigiran Newcombov interval.
Estonian: b 95% usaldusvahemik on korrigeeritud Newcombe'i intervall.
Slovenian: +miokardni infarkt4 in 6,
Estonian: +müokardiinfarkt4 ja 6, arütmia,
Slovenian: Zdravilo MabThera je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso zadostno odgovorili na druga imunomodulirajoča zdravila (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z enim ali več zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ali jih niso prenašali.
Estonian: MabThera kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat ravivastust või kes ei talu teisi haigust modifitseerivaid antireumaatilisi ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorit.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, kdaj začeti z injekcijami zdravila MabThera.
Estonian: Arst otsustab, millal alustada MabThera süstidega.
Slovenian: Redko lahko zdravilo MabThera povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Estonian: Harva võib MabThera põhjustada tõsist ajunakkust, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki dajejo zdravilo MabThera v podkožni obliki, bodo z namenom zmanjševanja tveganja neodobrene uporabe zdravila in napak zaradi nepravilne poti dajanja zdravila prejeli izobraževalno gradivo (vodnik po korakih in kartico za primerjavo).
Estonian: Kõikidele MabThera subkutaanset ravimvormi manustavatele tervishoiutöötajatele antakse teavitusmaterjal („üksikasjalik juhend" ja „võrdluskaart"), et viia miinimumini näidustuste välise kasutamise risk ja manustamistee valikuga seotud vead.
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ägedad, raskekujulised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o okužbah spodnjih dihal (vključno s pljučnico) v skupini z zdravilom MabThera poročali s podobno incidenco kot v kontrolnih skupinah.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on alumiste hingamisteede infektsioone (sh pneumooniat) kirjeldatud sarnase esinemissagedusega MabThera-ravi gruppides kontrollgruppidega võrreldes.
Slovenian: V škatli je 1 viala.
Estonian: Pakendis on üks viaal.
Slovenian: V nastanek teh bolezni so vpleteni limfociti B. e)
Estonian: Nende haiguste tekkes osalevad B-lümfotsüüdid.
Slovenian: Od 99 bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, se je pri 12 (12 %) pojavila vsaj ena IRR.
Estonian: 99 patsiendist, kes said ravi MabThera'ga, 12-l (12 %) tekkis vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Slovenian: · izguba telesne mase, · bolečina, ne da bi se poškodovali,
Estonian: • Valu ilma ennast vigastamata
Slovenian: Glejte tudi poglavje reakcije, povezane z infuzijo, spodaj.
Estonian: Vt ka infusiooniga seotud reaktsioonid allpool.