FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като цяло бортезомиб е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
Maltese: B'mod globali, bortezomib ġie mgħoti lil 3974 pazjent għal kura ta' majeloma multipla.
Bulgarian: Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m2 на ден 1, 2, 3, 4 и 5 на всеки лечебен цикъл с
Maltese: Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta' 100 mg/m 2 fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta'
Bulgarian: В групата на ВR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
Maltese: Filgrupp ta' BR-CAP, 22.5 % tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlits meta mqabbla ma' 2.9 % talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Bulgarian: Профилът на безопасност на бортезомиб при 240 пациенти с MCL, лекувани с бортезомиб с доза 1,3 mg/m2 в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (ВRCAP) в сравнение с 242 пациенти, лекувани с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP] е сравнително подобен с този, наблюдаван при пациенти с мултиплен миелом с основни разлики, описани по-долу.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati b'bortezomib bid-doża ta' 1.3 mg/m flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisolone (BR-CAP), kontra il-242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat b'majeloma multipla bid-differenzi prinċipali deskritti taħt.
Bulgarian: Прекратяване на терапията с Бортезомиб Hospira
Maltese: Mediċini oħra u Bortezomib Hospira
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (IRC) Събития n (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC) Każijiet n (%)
Bulgarian: При последващи дози, наблюдаваната средни максимални плазмени концентрации варират от 67 до 106 ng/ml за доза 1,0 mg/m2 и от 89 до 120 ng/ml за доза 1,3 mg/m
Maltese: Fid-dożi ta' wara, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma kienu fuq medda minn 67 sa 106 ng/ml għal doża ta' 1.0 mg/ m2 u minn 89 sa 120 ng/ml għal doża ta' 1.3 mg/m
Bulgarian: В проучване LYM-3002, при което бортезомиб се прилага с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (R-CAP), честотата на периферна невропатия в комбинирани схеми е представен в таблицата по-долу:
Maltese: Fl-istudju LYM-3002 fejn bortezomib ingħata flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone (R-CAP), l-inċidenza ta' newropatija periferika fl-iskedi ta' għoti ta' kombinazzjoni ta' mediċina hija ppreżentata fit-tabella taħt:
Bulgarian: Комбинирана терапия на бортезомиб с дексаметазон
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'dexamethasone
Bulgarian: Бортезомиб Hospira два пъти седмично (цикли 1-4)
Maltese: Bortezomib Hospira darbtejn fil-ġimgħa (ċikli 1-4)
Bulgarian: Средния геометричен (% CV) клирънс е 7,79 (25%) l/hr/m2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
Maltese: L/siegħa/m2, il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta'834 (39%) L/m2, u l-half-life ta' eliminazzjoni kien ta' 100 (44%) siegħa.
Bulgarian: Забележка: Бортезомиб Hospira е цитотоксичен лекарствен продукт.
Maltese: Nota: Bortezomib Hospira huwa sustanza ċitotossika.
Bulgarian: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Maltese: Sími: +354 540 8000
Bulgarian: В цикли 5-9 Бортезомиб Hospira се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Maltese: Fiċ-Ċikli 5-9, Bortezomib Hospira jingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 22 u 29.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,2-36,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,9-37,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с бортезомиб плюс пегилиран липозомен доксорубицин.
Maltese: 2-36.5 xhur) għall-pazjenti b'monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95 % CI; 28.9-37.1 xahar) għall-pazjenti li qed jieħdu terapija kombinata ta' bortezomib flimkien ma' doxorubicin liposomali pegilat.
Bulgarian: Всички сетепени на ПН ≥ ПН степен 2 ≥ ПН степен 3
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b'attenzjoni meta bortezomib jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4.
Bulgarian: След интравенозно болус приложение на дози 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 на 11 пациенти с мултиплен миелом и стойности на креатининовия клирънс по-високи от 50 ml/min, средните максимални плазмени концентрации след първата доза бортезомиб са били съответно 57 и 112 ng/ml.
Maltese: Assorbiment Wara li ngħataw dożi f'daqqa fil-vina ta' 1.0 mg/m2 u 1.3 mg/m2 lil 11-il pazjent b'majeloma multipla u b'valuri ta' tneħħija tal-kreatinina ikbar minn 50 ml/min, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' bortezomib fil-plażma wara l-ewwel doża kienu ta' 57 u 112 ng/ml, rispettivament.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bortezomib Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Bortezomib Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Bortezomib Hospira е „генерично лекарство".
Maltese: Bortezomib Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Bortezomib Hospira се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Bortezomib Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Фирмата представя данни от публикуваната литература относно бортезомиб.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar bortezomib.
Bulgarian: Активното вещество в Bortezomib Hospira, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Hospira, il-bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bortezomib Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Hospira
Bulgarian: Bortezomib Hospira е лекарство за рак, което се използва за лечение на множествен миелом, вид рак на кръвта, при следните групи пациенти:
Maltese: Bortezomib Hospira huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fid-demm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът се инжектира през катетър (тънка стерилна тръбичка).
Maltese: Meta tingħata fil-vina, issoluzzjoni tiġi injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq).
Bulgarian: Bortezomib Hospira се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата.
Maltese: Bortezomib Hospira jiġi f'kunjetti bħala trab ta' 3.5 mg biex isir f'soluzzjoni għall-injezzjoni fil-vina jew taħt il-ġilda.
Bulgarian: EU/1/16/1102/001 Бортезомиб SUN
Maltese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: 1 флакон
Maltese: 1 kunjett wieħed
Bulgarian: 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Ден -- -
Maltese: Jum -- -
Bulgarian: Цикли от 1 до 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Bulgarian: Нечести Колит (вкл. Clostridium difficile)*
Maltese: Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Bulgarian: Ден 22
Maltese: Jum 22
Bulgarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Bulgarian: 106б
Maltese: 106b
Bulgarian: Системо-органни класове
Maltese: Sistema tal-Klassifikatal-Organi
Bulgarian: 189б
Maltese: 189b
Bulgarian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Bulgarian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: OR; 95% CI; P-стойностa
Maltese: OR; 95% CI; valur Pa
Bulgarian: 148б
Maltese: 148b
Bulgarian: 2132 JH Hoofddorp Нидерландия
Maltese: 2132 JH HOOFDDORP L-OLANDA
Bulgarian: Общ отговор (CR+CRu+PR)з n(%) 211 (92,1%)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)h n(%) 211 (92.1%)
Bulgarian: 87б
Maltese: 87b
Bulgarian: Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), леко (CrCL = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n=10), умерено (CrCL = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n=9) и тежко (CrCL< 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: Normali (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Sever (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Bulgarian: HRб (95% CI)=0,63 p-стойностг < 0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 valur-pd < 0.001
Bulgarian: Намаляване на серумния M-протеин популацияж n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fisserum popolazzjonig n=667
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval)
Bulgarian: • КХП
Maltese: • SKP
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1102/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1102/001
Bulgarian: Синдром на обратима постериорна енцефалопатия (PRES)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Bulgarian: Bzmb (1,3 mg/m2) Ден 1, 4
Maltese: Bzmb (1.3 mg/m2) Jum 1, 4
Bulgarian: 212г
Maltese: 212d
Bulgarian: ORж (95% CI)=1,428 p-стойностж=0,275
Maltese: ORe (95% CI)=1.428 valur pg=0.275
Bulgarian: 72г
Maltese: 72d
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на BzmbTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са бели и 58% спрямо 54% са мъже.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzmbTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana ta' 57 sena kontra 56 sena, 99% kontra 98% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58% kontra 54% kienu rġiel.
Bulgarian: UB3 4AZ HAYES
Maltese: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010 Крайни точки
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11Цикли от 2 до 4б
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции със Степен ≥ 3 неутропения (24% спрямо 19% при Блок 1 и 22% спрямо 11% при Блок 2), повишена ALT (17% спрямо 8% при Блок 2), хипокалиемия ( 18% спрямо 6% при Блок 1 и 21% спрямо 12% при Блок 2) и хипонатриемия (12% спрямо 5% при Блок 1 и 4% спрямо 0 при Блок
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Bulgarian: Дисакузис (вкл. тинитус)*
Maltese: Disakużi (inkluż tinnitus)*
Bulgarian: 80г
Maltese: 80d
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (отношение на шансовете 3,769; 95% CI 2,045 - 6,947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309 - 0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212 - 0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
Maltese: L-analiżi wriet titjib fl-ORR (CR+PR) (proporzjon tal-odds 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Bulgarian: > 1,0 x - 1,5 x ULN Всяко
Maltese: > 1.0 x - 1.5 x ULN
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Мантелноклетъчен лимфом
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid u infezzjoni bil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċelluli mantle
Bulgarian: 169г
Maltese: 169d
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18%
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju tal- AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Bulgarian: Сходен е и процентът на пациентите с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min (3% във всяко рамо).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3% f'kull parti talistudju)
Bulgarian: Ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin biddoża ta' 50 mg/m2.
Bulgarian: CR+PRе
Maltese: CR+PRf
Bulgarian: В групата на BzmbTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' BzmbTDx, 12% tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Bulgarian: Общ отговор (CR+PR) p-стойностa
Maltese: ORR (CR+PR) valur pa
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на BzmbTDx и TDx.
Maltese: Trapjant wieħed ta' ċelluli staminali awtologi ġie riċevut minn 105 (81%) u 78 (61%) pazjent filgruppi ta' BzmbTDx u TDx, rispettivament.
Bulgarian: 66г
Maltese: 66d
Bulgarian: Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29 - 57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) għal pazjenti ttrattati b'terapija kombinata ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Bulgarian: Манитол (E421)
Maltese: Mannitol (E421), nitrogen
Bulgarian: Помощно вещество: манитол (E421)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: mannitol (E421)
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото Bzmb+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bzmb+M+P.
Bulgarian: Повишено внимание изисква комбинирането на бортезомиб със субстрати на CYP3A4 или CYP2C19 (вж. точка 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с BzmbR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzmbR-CAP fuq il-grupp ta' RCHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 kontra 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Bulgarian: > 1,5 x - 3 x ULN Всяко
Maltese: > 1.5 x - 3 x ULN
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01 Крайни точки
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
Maltese: L-esponiment ta' bortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta' 2.5 mg/ml.
Bulgarian: Група на включване на терапияб n=74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għatTrattamentb n=74
Bulgarian: ≥ 2 ПН степен
Maltese: ≥ 2 linji
Bulgarian: N=130 (ITT популация)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BzmbR-CAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP.
Bulgarian: CR+PRе n (%) p-стойностг
Maltese: CR+PRf n (%) valur-pd
Bulgarian: CRе n (%)
Maltese: CRf n (%)
Bulgarian: Аплазия, гастроинтестинални малформации, ихтиоза
Maltese: Aplasija, Malformazzjoni gastrointestinali, Iktijożi,
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli mantle (MCL)
Bulgarian: Нечести Панцитопения*
Maltese: Panċitopenija*
Bulgarian: Деборонизираните метаболити на бортезомиб са неактивни като 26S протеозомни инхибитори.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri ta' proteasome 26S.
Bulgarian: Мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw mill-ħalq f'jiem 1, 2, 3 u 4 tal-ewwel ġimgħa ta' kull ċiklu.
Bulgarian: Като цяло бортезомиб е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mogħti lil 3,974 pazjent għat-trattament ta' majeloma multipla.
Bulgarian: Пациентите са имали IgG/IgA/лековерижен миелом в 63%/25%/8% от случаите, средна стойност на хемоглобина 105 g/l и среден брой на тромбоцитите 221,5 x 109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'istanzi ta' 63%/25%/8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Bulgarian: За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност вижте точка 5.3.
Maltese: Għal studji prekliniċi kardjovaskulari ta' sigurtà farmakoloġika, ara sezzjoni 5.3.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 57 години, 55% са мъже и 48% от пациентите са с високорискови цитогенетични маркери.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Bulgarian: PRе n (%) nCR n (%)
Maltese: PRf n (%) nCR n (%)
Bulgarian: Менингит (вкл. бактериален), инфекция с вируса на Epstein-Barr, генитален херпес, тонзилит, мастоидит, синдром на поствирусна умора
Maltese: Meninġite (anki batterika), Infezzjoni bil-virus EpsteinBarr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindrome ta' għeja wara l-virus
Bulgarian: Ден -- -- Ден
Maltese: Jum -- -- Jum
Bulgarian: Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и BzmbDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli staminali awtologi ġew riċevuti f'198 (82%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi ta' VDDx u BzmbDx, rispettivament; il-maġġoranza tal-pazjenti saritilhom proċedura waħda għal trapjant singolu.
Bulgarian: CAP в клинично изпитване
Maltese: Prova klinika ta' fażi
Bulgarian: При проучване, в което се прилага повторно лечение с бортезомиб на 130 пациенти с рецидивирал мултиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна бортезомиб-съдържаща терапевтична схема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
Maltese: Trattament mill-ġdid ta' pazjenti b'majeloma multipla rikaduta Fi studju li fih trattamenti konsekuttivi b'bortezomib ingħataw lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali b'kors ta' trattament li kien fih bortezomib, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew b'mod komuni f'tal-anqas 25% tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55%), newropatija (40%), anemija (37%), dijarea (35%) u stitikezza (28%).
Bulgarian: В групата на BzmbR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
Maltese: Fil-grupp ta' BzmbR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet talplejtlits meta mqabbla ma' 2.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Bulgarian: Честота на отговорите при 8 цикъла n (%) Общ отговор (CR+PR) p-стойностa
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR) valur pa
Bulgarian: От тях, при 121 случая се съобщава за халацион, блефарит, мейбомианит, и/или нарушение на Meйбомиевата жлеза.
Maltese: Minn dawk, 121 każ irrappurtaw keleżjon, blefarite, meibomjanite, u/jew funzjoni ħażina tal-glandola Meibomjan.
Bulgarian: Бортезомиб SUN един път седмично (цикли 5 - 9)
Maltese: Bortezomib SUN darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Bulgarian: RR (след индукция) *CR+nCR
Maltese: RR (Wara linduzzjoni) *CR+nCR
Bulgarian: Световъртеж*
Maltese: Vertiġini*
Bulgarian: Честотата на херпес зостер за пациентите в терапевтичната група Bzmb+M+P е била 17% сред пациентите, на които не е била прилагана антивирусна профилактика, в сравнение с 3% сред пациентите, на които е била прилагана антивирусна профилактика.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bzmb+M+P kienet ta' 17% għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3% għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002) тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с бортезомиб (BzmbR-CAP) в сравнение с групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta' tromboċitopenija ta' Grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament b'bortezomib (BzmbR-CAP) meta mqabbla mal-grupp li ma kienx ittrattat b'bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP]).
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n=73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Evalwat n=73
Bulgarian: Средния геометричен (% CV) клирънс е 7,79 (25%) l/hr/m2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja (%CV) kienet 7.79 (25%) l/siegħa/m2, il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 834 (39%) l/m2, u l-half-life ta' eliminazzjoni kienet 100 (44%) siegħa.
Bulgarian: Периферна невропатия от всякаква степен и периферна невропатия степен ≥ 3 са наблюдавани съответно при 40% и 8,5% от пациентите.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40% u 8.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 Бортезомиб SUN се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
Maltese: F'Ċikli 1-4, Bortezomib SUN jingħata darbtejn fil-ġimgħa f'jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)е n(%)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)f n(%)
Bulgarian: 89г
Maltese: 89d
Bulgarian: Нечести Ангиоедема#, свръхчувствителност*
Maltese: Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002) честотата на инфекция с херпес зостер е била 6,7% в групата на BzmbR-CAP и 1,2% в групата на R-CHOP (вж. точка 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP u 1.2% fil-parti tal-istudju dwar R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Време до отговор CR + PR (дни)
Maltese: CR+PR (jiem)