FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předávkování přípravkem Visudyne a světlem v léčeném oku může vést k závažnému zhoršení zraku.
Polish: Przedawkowanie leku Visudyne i mocy lasera w leczonym oku może doprowadzić do znaczącego obniżenia ostrości wzroku.
Czech: Verteporfin a jeho diacidový metabolit jsou vylučovány v malém množství do mateřského mléka.
Polish: Werteporfina i jej dwukwasowy metabolit przenikają w małych ilościach do mleka kobiecego.
Czech: S infuzí spojená bolest na hrudi
Polish: Ból w klatce piersiowej związany z infuzją
Czech: Selektivita fotodynamické léčby (PDT) využívající verteporfin je kromě lokální světelné expozice založena na selektivním a rychlém vychytávání a retenci verteporfinu rychle proliferujícími buňkami včetně endothelia chorioidální neovaskularizace.
Polish: Selektywność terapii fotodynamicznej (PDT, ang. photodynamic therapy) z zastosowaniem werteporfiny opiera się na zlokalizowanej ekspozycji na światło oraz na wybiórczym i szybkim wychwycie i retencji werteporfiny przez szybko dzielące się komórki, w tym komórki śródbłonka nowotworzących się naczyń naczyniówki.
Czech: • Celkové poruchy: malátnost.
Polish: • Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie.
Czech: Vylučování verteporfinu a BDP-DA močí nepřesáhlo 1 %, což svědčí o pravděpodobném biliárním vylučování.
Polish: Łączne wydalanie werteporfiny i BPD-DA w moczu było mniejsze niż 1%, co wskazuje na wydalanie z żółcią.
Czech: V případě podezření na infarkt myokardu okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.
Polish: W przypadku podejrzewania zawału serca, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Czech: Když se energie absorbovaná porfyrinem transformuje na kyslík, vytvoří se vysoce reaktivní krátkodobá chemická vazba s kyslíkem.
Polish: Po przeniesieniu na tlen energii wchłoniętej przez porfirynę powstaje nietrwały, bardzo reaktywny tlen w postaci atomowej.
Czech: Výsledky ukazují, že za 12 měsíců byl efekt Visudyne při srovnání počtu pacientů s pozitivní reakcí na léčbu statisticky významně lepší než placebo.
Polish: Wyniki badań wykazały, że po 12 miesiącach w grupie pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne odpowiedź na leczenie uzyskano dla statystycznie większego odsetka pacjentów niż w grupie placebo.
Czech: Nejsou k dispozici data týkající se vlivu verteporfinu na fertilitu u lidí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu werteporfiny na płodność u ludzi.
Czech: K léčbě lézí, které jsou větší než maximální velikost léčeného místa, se aplikuje světlo na největší možnou plochu aktivní léze.
Polish: W leczeniu zmian większych od maksymalnej wielkości ogniska leczenia, należy stosować światło na możliwie największy obszar czynnej zmiany.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: S infuzí související bolest zad a hrudi, která může vyzařovat do dalších oblastí, včetně ale nikoliv pouze pánve, ramenou nebo hrudního koše.
Polish: Infuzja związana z bólem pleców czy bólem w klatce piersiowej, który może promieniować na inne obszary, włączając, lecz nie ograniczając się do miednicy, obręczy barkowej czy żeber.
Czech: Po desetiminutové infuzi v dávkovém rozmezí 3-14 mg/m byl distribuční objem v ustáleném stavu asi 0,60 l/kg a clearance asi 101 ml/h/kg.
Polish: Po podaniu 10-minutowej infuzji w dawkach z zakresu 3-14 mg/m2 pc. zgłaszano, że objętość dystrybucji wyniosła około 0,60 l/kg mc. w stanie stacjonarnym, a klirens wyniósł około 101 ml/h/kg mc.
Czech: • Poruchy oka: závažné zhoršení zraku (o 4 řádky nebo více během 7 dnů od léčby), poruchy zraku, jako je například rozmazané, nejasné nebo neostré vidění, záblesky světla, zhoršení zraku a změna v zorném poli léčeného oka, jako jsou například šedé nebo černé stíny, slepé skvrny nebo černé skvrny.
Polish: • Zaburzenia oka: znaczące obniżenie ostrości wzroku (utrata 4 linii lub więcej w ciągu 7 dni leczenia), zaburzenia widzenia, takie jak nieostre, zamglone lub niewyraźne widzenie, błyski światła, osłabione widzenie oraz zmiany w polu widzenia w leczonym oku w postaci szarych lub ciemnych cieni, niewidocznych lub czarnych punktów.
Czech: V takovém případě musí být infuze okamžitě ukončena, přiložen studený obklad a pokožku je nutno chránit před světlem do doby, než zbarvení kůže vymizí.
Polish: W takim przypadku należy przerwać infuzję, zastosować zimne okłady oraz starannie chronić skórę przed światłem, dopóki jej barwa nie powróci do prawidłowej.
Czech: • Celkové poruchy: nevolnost (pocit na zvracení), reakce podobná spálení od slunce, únava, reakce na infuzi, především se projevující jako bolest na hrudi nebo bolest zad a zvýšení hladiny cholesterolu.
Polish: • Zaburzenia ogólne: nudności, oparzenie przypominające oparzenie słoneczne, uczucie zmęczenia, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból w klatce piersiowej lub ból pleców oraz zwiększenie stężenia cholesterolu.
Czech: Po léčbě Visudynem můžete mít problémy s viděním, jako jsou například abnormální nebo zhoršené vidění, které může být dočasné.
Polish: Po zastosowaniu leku Visudyne mogą wystąpić pewne zaburzenia widzenia, takie jak nieprawidłowe widzenie lub pogorszenie widzenia, które mogą mieć charakter przejściowy.
Czech: Ta je způsobena novými krevními cévami (chorioidální neovaskularizace), které poškozují sítnici (světločivnou vrstvu, která pokrývá zadní stěnu oka).
Polish: Utrata wzroku jest spowodowana przez nowe naczynia krwionośne (neowaskularyzacja podsiatkówkowa), które niszczą siatkówkę (światłoczułą błonę, która wyściela tylną część oka).
Czech: Když je Vám podána infuze přípravku Visudyne, je tento distribuován v těle krevními cévami, včetně cév na očním pozadí.
Polish: Po podaniu leku Visudyne w infuzji, zostaje on rozprowadzony do tkanek za pośrednictwem naczyń krwionośnych, w tym także naczyń znajdujących się w tylnej części oka.
Czech: Na základě konvenčních studií genotoxicity nebyla prokázána genotoxicita verteporfinu za nebo bez přítomnosti světla.
Polish: Werteporfina nie była genotoksyczna w zwykle stosowanych testach genotoksyczności, przeprowadzonych przy braku lub w obecności światła.
Czech: Esterová skupina verteporfinu se hydrolyzuje prostřednictvím plazmy a jaterních esteráz, což vede ke tvorbě diacidových benzoporfyrinových derivátů (BPD-DA).
Polish: Grupa estrowa werteporfiny jest hydrolizowana przez esterazy osoczowe i wątrobowe, co prowadzi do powstania dwukwasu pochodnego benzoporfiryny (BPD-DA, ang. benzoporphyrin derivative diacid).
Czech: Pokud se materiál rozlije, je třeba jej zachytit a utřít vlhkým hadříkem.
Polish: W razie rozlania roztworu należy go zebrać i wytrzeć miejsce wilgotną tkaniną.
Czech: • Byly hlášeny případy infarktu myokardu, především u pacientů s předchozím srdečním onemocněním, někdy do 48 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.
Polish: • Zgłaszano występowanie zawału serca, szczególnie u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, czasami w ciągu 48 godzin po leczeniu lekiem Visudyne.
Czech: Oční toxicita
Polish: Toksyczny wpływ na oczy
Czech: • Nežádoucí účinky v místě infuze: stejně jako u jiných injekcí se mohou u některých pacientů objevit puchýře.
Polish: • Działania niepożądane w miejscu infuzji: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, u niektórych pacjentów występowały pęcherze na skórze.
Czech: Je možné, že současné užití jiných fotosenzibilizujících léčivých přípravků (např. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiaziny, sulfonylurea, antidiabetika, thiazidová diuretika, griseofulvin) by mohlo zintenzivnit fotosenzitivní reakce.
Polish: Jest możliwe, iż jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych uwrażliwiających na światło (np. tetracyklin, sulfonamidów, pochodnych fenotiazyny, sulfonylomocznika, produktów leczniczych przeciwcukrzycowych, tiazydowych leków moczopędnych i gryzeofulwiny) może zwiększać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło.
Czech: Rozsah expozice a maximální plazmatické koncentrace jsou přímo úměrné dávce v rozmezí 6 až 20 mg/m
Polish: Pole pod krzywą AUC i maksymalne stężenia w osoczu są proporcjonalne do wielkości dawki mieszczącej się w zakresie od 6 do 20 mg/m pc.
Czech: Vyrážka, kopřivka, svědění Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Polish: Wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Czech: V této době nesmíte být vystaven(a) přímému slunečnímu záření, jasnému světlu v místnostech, jako jsou např. solária, ostrému halogenovému světlu, světlu o vysoké energii, které se používá na operačních sálech nebo v ordinaci stomatologa, nebo světlu vyzařovanému z lékařských přístrojů jako např. z pulzního oxymetru (zařízení k měření kyslíku v krvi).
Polish: W tym czasie należy unikać bezpośredniego wystawiania się na światło słoneczne, jasne światło w pomieszczeniu, takie jak solarium, jasne oświetlenie halogenowe lub oświetlenie o dużej mocy, stosowane przez chirurgów i stomatologów lub na światło emitowane przez niektóre urządzenia medyczne, takie jak oksymetry pulsacyjne (stosowane do pomiaru zawartości tlenu we krwi).
Czech: Ve 24. měsíci byl pozorován statisticky významný rozdíl 12,9 % u Visudyne ve srovnání s placebem (46,2 % oproti 33,3 %, p=0,023).
Polish: W 24. miesiącu obserwowano statystycznie istotną różnicę wynoszącą 12,9% na korzyść produktu leczniczego Visudyne w porównaniu z placebo (46,2% w porównaniu do 33,3%, p=0,023).
Czech: Visudyne obsahuje léčivou látku verteporfin, který je aktivovaný světlem z laseru při takzvané fotodynamické léčbě.
Polish: Lek Visudyne zawiera substancję czynną werteporfinę, aktywowaną pod wpływem światła laserowego, stosowanego w terapii fotodynamicznej.
Czech: Do studií bylo zařazeno celkem 609 pacientů (z nich 402 dostávalo Visudyne a 207 placebo).
Polish: Do badań włączono ogółem 609 pacjentów (402 podawano produkt leczniczy Visudyne, 207 placebo).
Czech: Co je Visudyne
Polish: Co to jest lek Visudyne
Czech: • Celkové poruchy: přecitlivělost (alergické reakce), synkopa (mdloby), bolest hlavy, závratě, dušnost.
Polish: • Zaburzenia ogólne: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), omdlenia, ból głowy, zawroty głowy, duszności.
Czech: • Nejdříve lékař nebo lékárník připraví infuzní roztok Visudyne, který Vám podá lékař nebo zdravotní sestra do žíly za použití kapací infuze.
Polish: • Najpierw lekarz lub farmaceuta przygotuje roztwór do infuzji Visudyne.
Czech: - Jestliže máte jakékoli problémy s játry nebo ucpaný žlučovod, informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Visudyne.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie schorzenia wątroby lub niedrożność dróg żółciowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Visudyne.
Czech: Reakce se objevila především u pacientů s AMD s okultními nebo minimálními CNV lézemi a nebyla hlášena u pacientů léčených placebem.
Polish: Reakcja wystąpiła głównie u pacjentów z AMD z postacią ukrytą (4,9%) lub minimalnie klasyczną CNV i nie była zgłaszana u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Visudyne je také kontraindikován u pacientů s porfyrií a u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz odstavec Porucha funkce jater v bodě 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Visudyne jest także przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z porfirią oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz „Niewydolność wątroby" w punkcie 4.2).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, jehož užívání může zvýšit citlivost ke světlu: - tetracykliny nebo sulfonamidy (užívají se k léčbě bakteriálních infekcí), - fenotiaziny (užívají se k léčbě psychiatrických poruch, nebo nevolnosti a zvracení), - sulfonylmočoviny (užívají se k léčbě cukrovky), - léky určené ke snížení hladiny cukru v krvi, - tiazidová diuretika (užívají se na snížení krevního tlaku), - griseofulvin (užívá se k léčbě plísňových infekcí), - blokátory kalciových kanálů (užívají se k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a nepravidelného srdečního rytmu), - antioxidanty, jako je betakaroten nebo léky, které odstraňují nebo inaktivují volné radikály (jako je dimethylsulfoxid (DSMO), formiát, mannitol a alkohol), - vazodilatancia (užívají se k rozšíření krevních cév uvolněním hladké svaloviny), - nebo pokud podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć wrażliwość na światło: - tetracykliny lub sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nudności i wymiotów), - pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy), - leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, - tiazydowe leki moczopędne (stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi), - gryzeofulwinę (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych), - antagoniści kanału wapniowego (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy i nieprawidłowego rytmu serca), - antyoksydanty, takie jak beta-karoten lub leki mogące usuwać lub dezaktywować wolne rodniki
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Czech: Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321), který může způsobit podráždění očí, pokožky a sliznice.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne zawiera niewielkie ilości butylohydroksytoluenu (E321), które mogą być drażniące dla oczu, skóry i błon śluzowych.
Czech: Studie VIO zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200), a pacienty s lézemi > 4 MPS, kteří měli výchozí vizuální ostrost < 65 písmen (< 20/50).
Polish: Do badania VIO włączono pacjentów z postacią ukrytą bez postaci klasycznej poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej, z ostrością wzroku 73-34 litery (20/40 - 20/200) oraz pacjentów ze zmianami przekraczającymi 4 obszary tarczy nerwu wzrokowego wg MPS i ostrością wzroku <65 liter (<20/50) w chwili rozpoczynania badania.
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů)
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Czech: Průměrné hodnoty poločasu vylučování z plazmy se u verteporfinu nacházejí v rozmezí 5-6 hodin.
Polish: Średnie wartości okresu półtrwania werteporfiny w fazie eliminacji z osocza wynosiły około 56 godzin.
Czech: Ve 12. měsíci studie nebyly pozorovány žádné statisticky významné změny primárních parametrů účinnosti (frekvence pozitivních odpovědí 49,3 % oproti 45,6 %, p=0,517).
Polish: W 12. miesiącu badania nie obserwowano statystycznie istotnych wyników pierwszorzędowego parametru skuteczności (wskaźnik odpowiedzi 49,3% w porównaniu do 45,6%, p=0,517).
Czech: Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321) Tato látka dráždí oči, pokožku a sliznice.
Polish: Lek Visudyne zawiera małe ilości butylohydroksytoluenu (E321) Składnik ten działa drażniąco na oczy, skórę i błony śluzowe.
Czech: Předávkování léčivým přípravkem a/nebo světlem může u léčeného oka způsobit neselektivní omezení perfuze normálních cév retiny s možností závažného zhoršení vidění.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego i (lub) światła do leczonego oka może spowodować nieselektywne przerwanie przepływu krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych siatkówki, z możliwością znaczącego obniżenia ostrości wzroku.
Czech: Cílem bylo prokázat dlouhodobou účinnost a bezpečnost fotodynamické léčby verteporfinem při současném omezení ztráty ostrosti vidění u pacientů se subfoveolární chorioidální neovaskularizací, související se stařeckou degenerací makuly.
Polish: Celem badań było wykazanie długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania terapii fotodynamicznej z użyciem werteporfiny w ograniczaniu pogarszania się ostrości wzroku spowodowanego zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás bude informovat.
Polish: Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Czech: Maximální koncentrace Cmax dosažená v cílové skupině obyvatelstva po 10minutové infuzi 6 mg/m povrchu těla byla 1,5 g/ml a u 12 mg/m povrchu těla činila 3,5 g/ml.
Polish: Maksymalne stężenie leku (Cmax) u pacjentów populacji docelowej po 10-minutowej infuzji, w dawce 6 lub 12 mg/m powierzchni ciała, wyniosło odpowiednio 1,5 μg/ml i 3,5 μg/ml.
Czech: Studie na retinální toxicitu u zdravých psů, kterým byl intravenózně podán verteporfin a do oka pronikalo okolní světlo, neodhalila žádnou oční toxicitu spojenou s léčbou.
Polish: Badanie toksyczności na siatkówkę u zdrowych psów po dożylnym podaniu werteporfiny oraz działaniu światła na oko, nie wykazały toksycznego działania na oko w związku z leczeniem.
Czech: Předávkování léčivým přípravkem může způsobit prodloužení doby, po kterou zůstává pacient fotosenzibilní.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do wydłużenia okresu występowania nadwrażliwości na światło.
Czech: U skupiny pacientů s okultní lézí bez klasické léze (n=258) byl pozorován ve srovnání s placebem statisticky významný rozdíl 13,7 % ve prospěch Visudyne (45,2 % oproti 31,5 %, p=0,032).
Polish: W grupie pacjentów z ukrytymi bez klasycznych zmianami (n=258) stwierdzono statystycznie istotną różnicę wynoszącą 13,7% na korzyść produktu leczniczego Visudyne w porównaniu z placebo (45,2% w porównaniu z 31,5%, p=0,032).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Visudyne (verteporfin pro infuzi) jsou reakce v místě podání (včetně bolesti, otoku, zánětu, extravazace, vyrážky, krvácení, změny zabarvení) a zhoršení zraku (včetně rozmazaného, neostrého vidění, fotopsie, snížení zrakové ostrosti a defektů zorného pole, včetně skotomu a tmavých skvrn).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dla produktu leczniczego Visudyne (werteporfina do infuzji) są reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, stan zapalny, wylew krwi, wysypki, krwotok, odbarwienia) i zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne, rozmyte widzenie, błyski w oczach, obniżenie ostrości wzroku i ubytki w polu widzenia, w tym mroczki i czarne punkty).
Czech: Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1,5 řádku, bylo u Visudyne 64 % a u placeba 49 % (p=0,106).
Polish: Procent pacjentów, u których ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 1,5 linii, wynosił 64% dla produktu leczniczego Visudyne i 49% dla placebo (p=0,106).
Czech: V 7,5 ml rekonstituovaného roztoku je obsaženo verteporfinum 15 mg.
Polish: 7,5 ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 15 mg werteporfiny.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Visudyne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán Jak se Visudyne používá
Polish: Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visudyne Jak stosować lek Visudyne
Czech: 2, poškození zraku, jako je snížení zrakové ostrosti, rozmazané, neostré vidění, fotopsie, poruchy zrakového pole, jako jsou skotomy, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny.
Polish: 2, zaburzenia widzenia, takie jak obniżenie ostrości wzroku, rozmazane, niewyraźne widzenie lub błyski w oczach, ubytki w polu widzenia, takie jak mroczki, szara lub ciemna otoczka i czarne punkty.
Czech: • Oční poruchy: nedostatečné prokrvení sítnice nebo cévnatky (cévnatá vrstva oka) v léčeném oku.
Polish: • Zaburzenia oka: brak przepływu krwi w siatkówce lub naczyniówce (warstwie naczyniowej oka) leczonego oka.
Czech: Ve studii TAP u všech typů lézí byl průměrný počet léčení za rok 3,5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 2,4 ve druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 1,3 ve třetím roce, 0,4 ve čtvrtém a 0,1 v pátem roce v otevřené fázi extenze.
Polish: W badaniu TAP z udziałem pacjentów z wszystkimi rodzajami zmian, przeciętna liczba kuracji w roku wynosiła 3,5 w pierwszym roku po ustaleniu rozpoznania i 2,4 w roku drugim dla fazy randomizowanej, kontrolowanej placebo oraz 1,3 w roku trzecim, 0,4 w czwartym i 0,1 w piątym dla przedłużonej, otwartej fazy.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Léčivé přípravky, které antagonizují okluzi krevních cév Hlavním mechanismem účinku verteporfinu je okluze krevních cév, proto je teoreticky možné, že látky, jako jsou vazodilatancia či látky, které snižují srážlivost a agregaci krevních destiček (např. inhibitory tromboxanu A2) mohou antagonizovat účinek verteporfinu.
Polish: Ponieważ okluzja naczyń stanowi główny mechanizm działania werteporfiny, istnieje teoretyczna możliwość, że środki takie jak leki rozszerzające naczynia lub leki zmniejszające krzepnięcie i agregację płytek (np. inhibitory tromboksanu A2) mogą hamować działanie werteporfiny.
Czech: Tato není významně zvýšena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz odstavce Biotransformace a Eliminace v bodě 5.2) a úprava dávek není v tomto případě vyžadována.
Polish: Ekspozycja na werteporfinę nie jest znacząco zwiększona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz „Metabolizm" i „Eliminacja" w punkcie 5.2) i nie wymaga dostosowania dawki.
Czech: Po rekonstituci 1 ml obsahuje verteporfinum 2 mg.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 2 mg werteporfiny.
Czech: Pro každou četnost jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle závažnosti od nejzávažnějších.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Mezi léčenými skupinami ve studii byl rozdíl 15 % (61 % u Visudynem léčených pacientů a 46 % u pacientů, kteří dostávali placebo, p<0,001, ITT analýza).
Polish: Badania wykazały różnicę pomiędzy grupami wynoszącą 15% (61% pacjentów w grupie leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z 46% pacjentów w grupie placebo; p<0,001; analiza ITT).
Czech: Léčbu Visudynem je třeba pečlivě zvážit u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo obstrukcí žlučových cest, protože s aplikací Visudyne u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Visudyne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnoścą dróg żółciowych, ponieważ brak jest doświadczenia w leczeniu takich pacjentów.
Czech: Pokud musí pacienti během zmíněných 48 hodin po aplikaci přípravku jít ven za denního světla, musí si oči chránit brýlemi proti slunci a pokožku ochranným oděvem.
Polish: Jeśli pacjenci muszą przebywać na zewnątrz budynków w świetle dziennym w okresie pierwszych 48 godzin po zastosowaniu leku, muszą chronić skórę i oczy, nosząc odpowiednią ochraniającą odzież i ciemne okulary.
Czech: Opalovací krémy ochranu neposkytují.
Polish: Kosmetyki chroniące przed słońcem nie dają zabezpieczenia.
Czech: - Jestliže se Visudyne během infuze dostane mimo žílu, a zejména pokud je postižená plocha vystavena světlu, způsobí to bolest, zduření, puchýřovitost a změnu zbarvení kůže v oblasti úniku.
Polish: - Jeśli w czasie infuzji, roztwór leku Visudyne znajdzie się poza żyłą, zwłaszcza jeśli zmieniona chorobowo okolica zostanie narażona na działanie światła, może to wywołać ból, obrzęk, powstawanie pęcherzyków i zmianę barwy skóry w okolicy wycieku.
Czech: Větší procento pacientů, kteří dostávali Visudyne oproti skupině s placebem, mělo nežádoucí účinky (88,1 % oproti 81,7 %), přidružené nežádoucí účinky (23,0 % oproti 7,5 %), nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby (11,9 % oproti 3,3 %) a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí (n=10 [4,1 %] oproti n=1 [0,8 %]).
Polish: U większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wystąpiły zdarzenia niepożądane (88,1% w porównaniu do 81,7%), zdarzenia niepożądane powiązane z leczeniem (23,0% w porównaniu do 7,5%), zdarzenia będące przyczyną przerwania leczenia (11,9% w porównaniu do 3,3%) oraz zdarzenia prowadzące do śmierci (n=10 [4,1%] w porównaniu do n=1 [0,8%]).
Czech: Monohydrát laktosy Vaječný fosfatidylglycerol Dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin Askorbyl-palmitát Butylhydroxytoluen (E321)
Polish: Laktoza jednowodna Fosfatydyloglicerol z jaja Dimirystoilofosfatydylocholina Askorbylu palmitynian Butylohydroksytoluen (E321)