FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een hogere incidentie van huidlaceratie kan toe te schrijven zijn aan krachtigere vingerstrekprocedures bij patiënten nadat ze anesthesie in de hand hadden gekregen.
Polish: Większa częstość występowania rany skóry może być spowodowana bardziej energicznymi zabiegami wyprostowania palców u pacjentów po otrzymaniu znieczulenia do ręki.
Dutch: Demografische en baselinegegevens Fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (CORD I, CORD II)
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów uczestniczących w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach III fazy (CORD I, CORD II)
Dutch: • ophoping van bloed buiten de bloedvaten
Polish: • nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi
Dutch: Totaal VFC (°)
Polish: FFC (°)
Dutch: Het primaire eindpunt van elk onderzoek was beoordelen bij hoeveel patiënten (uitgedrukt in een percentage) een vermindering werd bereikt van de contractuur van het geselecteerde primaire gewricht (MP of PIP) tot 5° of minder ten opzichte van normaal, ongeveer 4 weken na de laatste injectie in dat gewricht.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym każdego badania było dokonanie oceny odsetka pacjentów ze zmniejszeniem przykurczu w wybranym stawie podstawowym (śródręczno-paliczkowym lub międzypaliczkowym bliższym) do 5° lub mniejszym, po upływie około 4 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia produktu do tego stawu.
Dutch: Als uw te behandelen streng vastzit aan de huid, is er een verhoogd risico dat uw huid openbarst of openscheurt tijdens de vingerstrekprocedure na de injectie van Xiapex.
Polish: Jeśli leczone pasmo włókniste jest przytwierdzone do skóry, istnieje zwiększone ryzyko rozejścia się lub pęknięcia skóry w tym miejscu podczas zabiegu wyprostowania palca po wstrzyknięciu leku Xiapex.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, en behandeling dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
Polish: W związku z powyższym stosowanie produktu leczniczego Xiapex nie jest zalecane w okresie ciąży - leczenie nim należy wstrzymać do czasu zakończenia ciąży.
Dutch: Xiapex moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met stollingsstoornissen of bij hen die antistollingsmiddelen gebruiken.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi Xiapex musi być stosowany ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Dutch: Klinisch succes (een vermindering van contractuur tot ≤ 5°binnen 30 dagen) na twee gelijktijdige injecties met Xiapex (één per gewricht) in dezelfde hand werd bereikt voor de meeste MP-gewrichten (64,6%) vergeleken met 28,6% van de PIP-gewrichten na een enkelvoudige injectie per aangetast gewricht.
Polish: ROM = zakres ruchów (ang. range of motion) Powodzenie kliniczne (zmniejszenie przykurczu do ≤5° w ciągu 30 dni) po podaniu dwóch jednoczesnych wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex (jedno na staw) do tej samej ręki osiągnięto dla większości stawów ŚP (64,6%) w porównaniu z 28,6% stawów MPB po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia na zmieniony staw.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat er een vingermanipulatieprocedure wordt uitgevoerd, indien u een aandoening heeft die uw botten aantast, zoals osteopenie of osteoporose.
Polish: Przed wykonaniem zabiegu manipulacji należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba wpływająca na kości, np. osteopenia lub osteoporoza.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, dient u uw arts hierover in te lichten.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Dutch: • gebroken vinger • verlies van de vinger of delen van de vinger
Polish: • utrata palca lub jego części.
Dutch: Uw arts mag Xiapex niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.
Polish: Lekarz nie może zastosować leku Xiapex, jeśli gotowy do podania roztwór jest przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Dutch: • U mag uw penis alleen voorzichtig rechtmaken als u een erectie heeft die optreedt zonder enige seksuele activiteit (spontane erectie).
Polish: • Prącie należy prostować delikatnie, jeśli występuje wzwód bez aktywności seksualnej (wzwód spontaniczny).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xiapex wordt geïnjecteerd in strengen met contractuur van de PIP-gewrichten, aangezien klinisch onderzoek duidt op een verhoogd risico op peesruptuur en ligamentletsel als gevolg van behandeling van PIP-contracturen met Xiapex.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania produktu leczniczego Xiapex do pasm włóknistych powodujących przykurcz stawów międzypaliczkowych bliższych, ponieważ badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko zerwania ścięgna i urazu więzadła związane z leczeniem przykurczu stawów międzypaliczkowych bliższych produktem leczniczym Xiapex.
Dutch: Percentage patiënten dat afname van contractuur tot 5° of minder bereikte (Laatste injectie)
Polish: Procent pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Xiapex (272 van 409 patiënten kregen tot drie enkelvoudige injecties met Xiapex en 775 patiënten kregen twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand) waren lokale reacties op de injectieplaats, zoals perifeer oedeem (rond de injectieplaats), contusie (waaronder ecchymose), bloeding op injectieplaats en pijn op injectieplaats.
Polish: W trakcie badań klinicznych produktu leczniczego Xiapex (272 na 409 pacjentów otrzymało maksymalnie trzy pojedyncze wstrzyknięcia produktu leczniczego Xiapex, a 775 pacjentów otrzymało dwa jednoczesne wstrzyknięcia do tej samej ręki) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: reakcje w miejscu podania, takie jak obrzęki obwodowe (miejscowe, ograniczone do miejsca wstrzyknięcia), siniaki (w tym podbiegnięcia krwawe), krwotok i ból w miejscu podania.
Dutch: Richt de naald zo dat deze de plaque vanaf de zijkant aanprikt, NIET naar beneden gericht of loodrecht op de corpora cavernosum.
Polish: Skierować igłę w taki sposób, aby weszła w płytkę z boku, a NIE w dół lub prostopadle do ciał jamistych.
Dutch: Injectie van Xiapex in een plaque van Peyronie, die voornamelijk uit collageen bestaat, kan leiden tot enzymatische verstoring van de plaque.
Polish: Wstrzyknięcie produktu Xiapex do płytki Peyroniego, składającej się głównie z kolagenu, może prowadzić do rozerwania enzymatycznego płytki.
Dutch: Tabellen 11-12 geven de resultaten van de coprimaire werkzaamheidseindpunten gemeten in het open-label fase 3-onderzoek AUX-CC-806.
Polish: W Tabelach 11-12 przedstawiono wyniki równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności zmierzonych w otwartym badaniu III fazy AUX-CC-806.
Dutch: Bij het injecteren in een streng die een PIP-gewricht van de vijfde vinger (pink) heeft aangetast, moet dit zo dicht mogelijk bij de plooi tussen vinger en handpalm gebeuren en moet de naald niet dieper dan 2 tot 3 mm worden ingebracht.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia do pasma włóknistego powodującego przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym piątego (małego) palca, należy wykonać go jak najbliżej bruzdy dłoniowo-palcowej i nie należy wprowadzać igły na głębokość większą niż 2 do 3 mm.
Dutch: Zoals bij het gebruik van elk geneesmiddel met niet-menselijk eiwit kunnen patiënten als reactie op het therapeutische eiwit antilichamen aanmaken.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających białka pochodzenia innego niż ludzkie, pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko białku leczniczemu.
Dutch: • Het oplosmiddel bevat calciumchloridedihydraat, natriumchloride en water voor injecties.
Polish: • Rozpuszczalnik zawiera wapnia chlorek dwuwodny, sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.
Dutch: (graden)
Polish: (stopnie)
Dutch: De dubbelblinde onderzoekspopulatie bestond uit 832 mannelijke patiënten, van wie 551 patiënten Xiapex kregen en 281 placebo.
Polish: Populacja badania przeprowadzanego metodą podwójnie ślepej próby obejmowała 832 mężczyzn, spośród których 551 pacjentów otrzymywało produkt Xiapex, a 281 otrzymywało placebo.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over toenemende pijn of verschijnselen in de vingers na de behandeling.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zabiegu wystąpi niepokojące nasilenie bólu lub objawów w palcach.
Dutch: De beoogde plaque wordt met beide handen gebruikt als steunpunt, zodat gelijkmatige druk kan worden uitgeoefend om de plaque uit te rekken en te strekken.
Polish: Płytkę docelową należy użyć jako punkt podparcia dla obu rąk w celu mocnego zastosowania stałego nacisku do wydłużenia i rozciągnięcia płytki.
Dutch: Ruptuur van het corpus (fractuur van de penis) of een ander ernstig letsel van de penis bij de behandeling van de ziekte van Peyronie
Polish: Pęknięcie ciała jamistego (złamanie prącia) lub inne ciężkie obrażenie prącia podczas leczenia choroby Peyroniego.
Dutch: Indien de kromstand na de eerste, tweede of derde behandelingscyclus minder dan 15 graden is, of indien de arts beslist dat verdere behandeling klinisch niet aangewezen is, mogen de volgende behandelingscycli niet worden toegediend.
Polish: Nie należy podawać kolejnych cykli leczenia, jeśli skrzywienie jest mniejsze niż 15 stopni po pierwszym, drugim lub trzecim cyklu leczenia lub jeśli lekarz stwierdzi, że dalsze leczenie nie jest wskazane.
Dutch: De mediane duur van ziekte was 4,9 jaar (spreiding 2,0 tot 27,9 jaar).
Polish: Mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 60 lat, zakres od 33 do 77 lat. Mediana okresu trwania choroby wynosiła 4,9 roku (zakres od 2,0 do 27,9 roku).
Dutch: Als u onmiddellijk na een injectie met Xiapex last heeft van duizeligheid, gevoelloosheid of veranderde gewaarwording, en hoofdpijn, moet u potentieel gevaarlijke bezigheden vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat deze effecten verdwenen zijn of totdat u advies van uw arts heeft gekregen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, drętwienie lub zmiany czucia, a także ból głowy bezpośrednio po wstrzyknięciu leku Xiapex, pacjent musi unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, do czasu, gdy ustąpią takie objawy lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: De ziekte kan leiden tot een verandering in de vorm van de penis in erectie als gevolg van de abnormale ophoping van littekenweefsel, plaque genoemd, in de elastische vezels van de penis.
Polish: Choroba może powodować zmianę kształtu penisa we wzwodzie z powodu nieprawidłowego nawarstwiania się tkanki bliznowatej, nazywanej płytką, w obszarze rozciągliwych włókien prącia.
Dutch: Poeder: bevat sucrose, trometamol, zoutzuur Oplosmiddel: bevat calciumchloridedihydraat, natriumchloride, water voor injectie
Polish: Proszek: zawiera sacharozę, trometamol, kwas solny Rozpuszczalnik: zawiera wapnia chlorek dwuwodny, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań
Dutch: Vingerfractuurd a gemeld met een hogere incidentie (zeer vaak) bij patiënten die twee gelijktijdige injecties met Xiapex kregen in dezelfde hand vergeleken met proefpersonen behandeld met maximaal drie enkelvoudige injecties in de fase 3-, placebogecontroleerde cruciale onderzoeken naar contractuur van Dupuytren.
Polish: Złamanie palcad a Zgłaszane z większą częstością występowania (bardzo często) u pacjentów, którzy otrzymali dwa jednoczesne wstrzyknięcia produktu leczniczego Xiapex do tej samej ręki w porównaniu z pacjentami leczonymi maksymalnie trzema pojedynczymi wstrzyknięciami w głównych badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, dotyczących przykurczu Dupuytrena.
Dutch: • U mag uw penis alleen voorzichtig rekken wanneer u geen erectie heeft.
Polish: • Prącie należy rozciągać delikatnie tylko wtedy, gdy nie ma wzwodu.
Dutch: • Voor de ziekte van Peyronie, indien bij de behandeling van uw plaque de urinebuis (urethra genoemd) waar uw urine doorgaat, betrokken is.
Polish: • W chorobie Peyroniego, jeśli leczenie płytki obejmuje przewód (zwany cewką moczową), przez który wypływa mocz.
Dutch: Wanneer tijdens een behandelbezoek twee injecties in dezelfde hand worden toegediend, begin dan met de aangetaste vinger die zich zo dicht mogelijk bij de ulna bevindt en ga dan door in de richting van de radius (bijvoorbeeld van de pink naar de wijsvinger).
Polish: W przypadku wykonywania dwóch wstrzyknięć do tej samej ręki podczas jednej wizyty, należy zacząć od zmienionego palca z najbardziej łokciowej strony ręki i kontynuować w kierunku promieniowym (np. palec mały do palca wskazującego).
Dutch: Indien twee strengen van aangetaste gewrichten aan dezelfde hand tijdens een behandelbezoek moeten worden behandeld, moeten afzonderlijke injectieflacons en injectiespuiten worden gebruikt voor elke reconstitutie en injectie.
Polish: Jeśli podczas wizyty przewiduje się leczyć dwa pasma włókniste dwóch zmienionych stawów tej samej ręki, należy używać oddzielnych fiolek i strzykawek do każdej rekonstytucji i każdego wstrzyknięcia.
Dutch: Gevallen van falanxfracturen van de vinger zijn gemeld na vingermanipulatieprocedures.
Polish: Zgłaszano przypadki złamań paliczków po zabiegu manipulacji.
Dutch: In onderzoek AUX-CC-862 bereikte 64,5% van recidiverende MP-gewrichten en 45,0% van recidiverende PIP-gewrichten klinisch succes na herbehandeling met maximaal drie injecties met Xiapex.
Polish: AUX-CC-862 64,5% stawów śródręczno-paliczkowych, w których wystąpił nawrót, i 45,0% stawów międzypaliczkowych bliższych, w których wystąpił nawrót, osiągnęło powodzenie kliniczne po ponownym leczeniu przy użyciu do trzech wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex.
Dutch: Klachten of symptomen die kunnen duiden op ernstig letsel van de behandelde vinger/hand na injectie of manipulatie moeten onmiddellijk worden geëvalueerd, omdat een chirurgische ingreep noodzakelijk kan zijn.
Polish: Należy szybko ocenić objawy przedmiotowe i podmiotowe, mogące wskazywać na ciężki uraz leczonego palca/ręki po wstrzyknięciu lub manipulacji, ponieważ może być konieczny zabieg chirurgiczny.
Dutch: • koude-intolerantie van de behandelde vingers
Polish: • nietolerancja zimna w leczonych palcach,
Dutch: Ervaring in klinische studies met Xiapex is momenteel beperkt tot vier behandelingscycli, waarbij in totaal 8 injecties kunnen worden toegediend in de plaque die de kromstand veroorzaakt.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych leku Xiapex jest obecnie ograniczone do czterech cykli leczenia, w których może być podane łącznie 8 wstrzyknięć w płytkę powodującą skrzywienie.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u problemen heeft om uw penis te rekken of recht te maken, of als u pijn heeft of zich andere zorgen maakt.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent ma kłopoty z rozciąganiem lub prostowaniem prącia lub jeśli występuje ból lub są inne wątpliwości.
Dutch: Standaard ondersteunende zorg en symptomatische behandeling moeten worden gegeven in geval van een overdosering.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować rutynowe leczenie wspomagające i objawowe.
Dutch: Er mag geen rechtstreekse druk op de injectieplaats worden uitgeoefend.
Polish: Należy unikać bezpośredniego nacisku na miejsce wstrzyknięcia.
Dutch: Rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken wordt herzien waarbij de bijwerkingen "necrotische vinger" en "vingerfractuur" toegevoegd dienen te worden met een frequentie "niet bekend".
Polish: Punkt 4.8 ChPL został zaktualizowany o działania niepożądane „martwica palca" i „złamanie palca" o częstości „nieznanej".
Dutch: Xiapex is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Polish: Xiapex jest proszkiem i roztworem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Het benodigde volume van het oplosmiddel en het volume van gereconstitueerd Xiapex dat moet worden toegediend in de streng van Dupuytren verschilt, afhankelijk van het type gewricht dat wordt behandeld (voor de instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6, Tabel 14).
Polish: Konieczna objętość rozpuszczalnika i objętość roztworu po rekonstytucji (sporządzeniu) produktu leczniczego Xiapex podawana do pasma włóknistego różni się zależnie od rodzaju leczonego stawu (instrukcja dotycząca rekonstytucji, patrz punkt 6.6, Tabela 14).
Dutch: De ziekte van Peyronie komt alleen voor bij volwassen mannelijke patiënten en bijgevolg is er geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Polish: Choroba Peyroniego występuje wyłącznie u dorosłych mężczyzn i dlatego stosowanie produktu leczniczego Xiapex u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie jest właściwe w leczeniu choroby
Dutch: Plaque van Peyronie
Polish: Płytka Peyroniego
Dutch: c Omvat: pijn op de injectieplaats, pijnlijke penis en ongemak op de injectieplaats.
Polish: c Obejmuje: ból w miejscu wstrzyknięcia, ból prącia i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Na toediening van ofwel één dosering van 0,58 mg Xiapex aan 16 patiënten met een contractuur van Dupuytren, of twee gelijktijdige injecties van 0,58 mg Xiapex in dezelfde hand bij 12 patiënten met contractuur van Dupuytren, werden vanaf 5 minuten tot 30 dagen na de injectie geen kwantificeerbare spiegels van Xiapex in het plasma gedetecteerd.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex 16 pacjentom z przykurczem Dupuytrena lub dwóch jednoczesnych wstrzyknięć 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex do tej samej ręki 12 pacjentom z przykurczem Dupuytrena nie wykryto w osoczu oznaczalnych stężeń produktu leczniczego Xiapex w okresie od 5 minut do 30 dni po wstrzyknięciu.
Dutch: Terwijl de pols van de patiënt in de gebogen stand staat, moet een matige rekkracht worden uitgeoefend op de geïnjecteerde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden te strekken.
Polish: Podczas utrzymywania nadgarstka przez pacjenta w zgiętej pozycji, należy wywrzeć umiarkowany ucisk rozciągający nastrzyknięte pasmo włókniste poprzez rozprostowanie palca przez około 10-20 sekund.
Dutch: • Doe handschoenen aan en neem de plaque of het verharde gedeelte van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast.
Polish: • Założyć rękawiczki, a następnie chwycić płytkę lub zgrubiałą część zwiotczałego prącia około 1 cm proksymalnie i dystalnie do miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Klasse I klieft onoplosbaar drievoudig helixvormig collageen met hogere affiniteit dan Klasse II collagenase.
Polish: Kolagenazy klasy I rozszczepiają nierozpuszczalny kolagen o budowie potrójnej helisy z większym powinowactwem niż kolagenazy klasy II.
Dutch: Als de oplossing deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is, mag deze niet worden geïnjecteerd.
Polish: Jeśli roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub zmienił kolor, nie należy go wstrzykiwać.
Dutch: Vergeet niet uw arts te vragen wanneer u na behandeling met Xiapex weer normale bezigheden mag verrichten.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy po zastosowaniu leku Xiapex pacjent będzie mógł rozpocząć wykonywanie zwykłych zajęć.
Dutch: Xiapex bestaat uit een mengsel van Klasse I (AUX-I) en Klasse II (AUX-II) collagenasen van Clostridium histolyticum in een bepaalde massaverhouding.
Polish: Xiapex składa się z mieszaniny kolagenaz klasy I (AUX-I) i klasy II (AUX-II) bakterii Clostridium, w określonym stosunku masowym.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren niet ernstig, licht of matig in intensiteit, en hielden verband met de lokale toediening van Xiapex of met de vingerstrekprocedure om de streng te verstoren.
Polish: W większości działania niepożądane nie były ciężkie, miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i były związane z miejscowym podawaniem produktu leczniczego Xiapex lub zabiegiem wyprostowania palca w celu ułatwienia rozerwania pasma włóknistego.
Dutch: Proximale interfalangeale (PIP) gewrichten: 0,7 mg.
Polish: stawy międzypaliczkowe bliższe: 0,7 mg.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Dutch: Deze collagenasen, AUX-I en AUX-II genoemd, zijn representatief voor de twee hoofdklassen van de door Clostridium histolyticum geproduceerde collagenaseklassen (Klasse I en Klasse II).
Polish: Kolagenazy te, oznaczane symbolami AUX-I i AUX-II, reprezentują dwie główne klasy kolagenaz (klasę I i klasę II) wytwarzanych przez Clostridium histolyticum.
Dutch: In vergelijking met placebo verbeterde een behandeling met Xiapex de kromstand van de penis aanzienlijk bij patiënten met de ziekte van Peyronie (Tabel 9).
Polish: Leczenie produktem Xiapex znacznie poprawiło skrzywienie u pacjentów z chorobą Peyroniego w porównaniu z placebo (Tabela 9).
Dutch: Indien nodig kan lokale anesthesie worden toegediend voordat de modellering plaatsvindt.
Polish: Jeśli jest to pożądane, przed modelowaniem można zastosować znieczulenie miejscowe.
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Eindgemiddelde (SD) Gemiddelde toename (SD) a Metacarpofalangeale gewricht; b Proximale interfalangeale gewricht; c 2 primaire gewrichten werden uitgesloten van de werkzaamheidanalyse (1 gewricht uit de placebogroep is niet geëvalueerd en 1 gewricht uit de met Xiapex behandelde groep had een contractuur bij baseline van 0 graden vóór de behandeling).
Polish: Wartość średnia wyjściowa (SD) Wartość średnia końcowa (SD) Wartość średnia zwiększenie (SD) a Stawy śródręczno-paliczkowe; b Stawy międzypaliczkowe bliższe; c 2 podstawowe stawy wykluczono z analizy skuteczności (nie oceniano 1 stawu w grupie placebo i w 1 stawie w grupie produktu leczniczego Xiapex przykurcz wyjściowy wynosił 0 stopni przed leczeniem).
Dutch: • gezwollen of vergrote klieren bij de elleboog of onder de arm
Polish: • obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych w pobliżu łokcia lub pod pachą,
Dutch: Speciale aandoeningen/ziekten van de penis die niet zijn onderzocht in klinische studies Behandeling met Xiapex bij patiënten met een verkalkte plaque die invloed zou kunnen hebben op de injectietechniek, met chordae in aan- of afwezigheid van hypospadie, met trombose van de dorsale slagader en/of ader van de penis, met infiltratie van een goed- of kwaadaardige massa die leidt tot kromming van de penis, met infiltratie van een infectieus agens, zoals bij lymphogranuloma venereum, met ventrale kromming van gelijk welke oorzaak en met geïsoleerde zandlopervormige misvorming van de penis is niet onderzocht.
Polish: Specjalne stany/choroby prącia niebadane w badaniach klinicznych Nie badano leczenia produktem Xiapex u pacjentów ze zwapniałą płytką, która mogłaby wpływać na technikę wykonywania wstrzyknięć, struną ze spodziectwem lub bez spodziectwa, zakrzepicą tętnicy i (lub) żyły grzbietowej prącia, naciekiem guza łagodnego lub złośliwego prowadzącym do skrzywienia prącia, naciekiem przez czynnik zakaźny, taki jak w przypadku ziarnicy wenerycznej pachwin,
Dutch: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)bgemiddelde, door de patiënt gerapporteerde score voor het domein ‘last' als gevolg van de ZvP (spreiding: 0-16)c
Polish: (PDQ)b, średnia zgłaszana przez pacjenta punktacja domeny „Zaniepokojenie PD" (zakres: 0-16) c
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u daarvoor moet terugkomen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie to miało miejsce.
Dutch: Afbeelding 4: Illustratie voor het rechtmaken van uw penis
Polish: Rycina 4: Ilustracja przedstawiająca, jak prostować prącie
Dutch: Postmarketing zijn gevallen van huidlaceratie gemeld waarbij een huidtransplantatie noodzakelijk was na vingerstrekprocedures.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki występowania rany skóry wymagającej przeszczepu skóry po zabiegach wyprostowania palców.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Polish: Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.