FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Orgalutran ganirelixum
Latvian: Orgalutran ganireliks
Czech: Orgalutran je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Latvian: Orgalutran ir injekcijas šķīdums pilnšļircē.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 0,25 mg léčivé látky ganirelix.
Latvian: Katrā šļircē ir 0,25 mg aktīvās vielas ganireliksa.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Orgalutran (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) hlášené v rámci studií patří kožní reakce v místě vpichu injekce, zejména zarudnutí s otokem nebo bez něj.
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotā Orgalutran blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija ādas reakcija injekcijas vietā, galvenokārt apsārtums ar vai bez pietūkuma.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Orgalutran.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Orgalutran lietošanu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orgalutran naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orgalutran pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: GnRH řídí vylučování jiného hormonu zvaného luteinizační hormon (LH), jenž vyvolává ovulaci (uvolnění vajíček během menstruačního cyklu).
Latvian: GnRH kontrolē cita hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu, (LH) izdalīšanos, kas izraisa ovulāciju (olšūnu atbrīvošanos menstruālā cikla laikā).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orgalutran platné v celé Evropské unii společnosti N.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 17. maijā izsniedza Orgalutran reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam N.V.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Orgalutran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Orgalutran bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Orgalutran, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Orgalutran reģistrācijas apliecību.
Czech: Léčivá látka přípravku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory přirozeného hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH).
Latvian: Orgalutran aktīvā viela ganireliks bloķē dabīgā hormona - tā dēvētā gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnAH) - receptorus.
Czech: Přípravek Orgalutran byl srovnáván s buserelinem, leuprorelinem a triptorelinem (agonisty GnRH: jinou skupinou léků používaných k prevenci předčasné ovulace, které působí tak, že stimulují receptor GnRH až do té míry, že tělo přestane vytvářet LH).
Latvian: Orgalutran iedarbību salīdzināja ar buserelīnu, leiprorelīnu un triptorelīnu (GnAH agonistiem: citas grupas zāles, ko lieto priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai, stimulējot GnAH receptoru tādā apmērā, ka organisms pārstāj ražot LH).
Czech: Tím, že přípravek Orgalutran blokuje účinek GnRH, zastaví produkci LH, a tak zabrání předčasné ovulaci.
Latvian: Bloķējot GnAH iedarbību, Orgalutran aptur LH veidošanos, tādējādi novēršot priekšlaicīgu ovulāciju.
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude mít pacientka dostatek velkých folikulů (váčků ve vaječníku, v nichž jsou uložena vajíčka).
Latvian: Orgalutran terapiju turpina līdz dienai, kad pietiekamā daudzumā ir izveidojušies lieli folikuli (olnīcā esoši nelieli pūslīši, kuros ir olšūnas).
Czech: Po několika dnech se k vyvolání ovulace podává hormon zvaný lidský choriový gonadotropin (hCG) a poté se vajíčka odeberou.
Latvian: Pēc dažām dienām ievada hormonucHG (cilvēka horionisko gonadotropīnu), kas rosina ovulāciju, un tad savāc olšūnas.
Czech: Co je Orgalutran?
Latvian: Kas ir Orgalutran?
Czech: Přípravek Orgalutran se používá k prevenci předčasné ovulace (předčasného uvolnění vajíček z vaječníku) u žen léčených na neplodnost, které podstupují ovariální stimulaci (stimulaci vaječníků k produkci vyššího počtu vajíček).
Latvian: Orgalutran lieto, lai novērstu priekšlaicīgu ovulāciju (pāragru olšūnas iznākšanu no olnīcas) sievietēm, kas iziet auglības terapiju un kam tiek stimulēta olnīcu darbība (olnīcu stimulācija, lai tās ražotu vairāk olšūnu).
Czech: Přípravek Orgalutran by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ganirelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, na GnRH nebo na jiné analogy GnRH (léky, které mají obdobnou strukturu jako GnRH a upravují aktivitu GnRH v těle).
Latvian: Orgalutran nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ganireliksu, kādu citu sastāvdaļu, pret GnAH vai GnAH analogiem (zālēm ar GnAH līdzīgu uzbūvi, kas izmaina GnAH darbību organismā).
Czech: Další informace o přípravku Orgalutran:
Latvian: Cita informācija par Orgalutran.
Czech: Další informace o tom, jak používat přípravek Orgalutran, jsou uvedeny v příbalových informacích.
Latvian: Papildu informācija par Orgalutran lietošanu ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Orgalutran je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Orgalutran izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orgalutran?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Orgalutran?
Czech: Jak byl přípravek Orgalutran zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Orgalutran izpēte?
Czech: Jak přípravek Orgalutran působí?
Latvian: Kā Orgalutran darbojas?
Czech: Jaký přínos přípravku Orgalutran byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Orgalutran iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orgalutran schválen?
Latvian: Kāpēc Orgalutran tika apstiprinātas?
Czech: Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
Latvian: Pētījuma mērķis ir novērtēt, kā slimība progresē šajās divās bērnu grupās.
Czech: Další informace k přípravku Orkambi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Latvian: Sīkāka informācija par Orkambi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orkambi průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Orkambi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Další informace o přípravku Orkambi
Latvian: Cita informācija par Orkambi
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Orkambi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
Latvian: Visus bērnus ārstēja ar Orkambi.
Czech: Tablety nebo granule se užívají každých 12 hodin s jídlem obsahujícím tuk.
Latvian: Tabletes vai granulas lieto ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Orkambi lietošanu?
Czech: Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
Latvian: 2015. gada 19. novembrī Orkambi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
Latvian: Orkambi labvēlīgā ietekme bija mazāka, nekā gaidāms no zālēm, kas ārstē slimības mehānismu, nevis tās simptomus.
Czech: Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
Latvian: Kopumā saasināšanās gadījumu skaits tika samazināts par 39 %, salīdzinot ar placebo pacientu grupu.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
Latvian: Orkambi lieto pacientiem, kuri ir mantojuši šo mutāciju no abiem vecākiem.
Czech: Zlepšil se rovněž růst dětí (měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti).
Latvian: Uzlabojās arī bērnu augšana (to noteica, mērot ķermeņa masas indeksu, ķermeņa masu un garumu).
Czech: Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nopietnas blakusparādības kopumā tika konstatētas vairāk nekā 1 no 200 cilvēkiem.
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
Latvian: Taču, tā kā cistiskā fibroze, ko izraisa F508del mutācija, ir īpaši smaga slimība, novērotā zāļu iedarbība tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu pacientiem, kuriem nav alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
Latvian: Pārtraucot Orkambi lietošanu, hlorīda līmenis atkal palielinājās.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Orkambi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Orkambi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Doporučená dávka závisí na věku a hmotnosti pacienta.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Czech: Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
Latvian: Orkambi (lumakaftors/ivakaftors)
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
Latvian: Tika uzskatīts, ka Orkambi iedarbība bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ir līdzīga iedarbībai vecākiem bērniem, un, lai to apstiprinātu, tiks veikts ilgtermiņa pētījums.
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
Latvian: Orkambi ir pieejamas tabletēs un granulās.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
Latvian: Visbiežākās Orkambi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir dispnoja (apgrūtināta elpošana), caureja un slikta dūša (nelabums).
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
Latvian: Ārstēšana ar Orkambi arī samazināja slimības saasināšanās (slimības uzliesmojumu) gadījumu skaitu, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā vai antibiotiku terapija.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
Latvian: Pētījumos Orkambi salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), abus lietojot papildus pacientu parastajai terapijai.
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Orkambi un kāpēc tās lieto?
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Orkambi, FEV1 bija vidēji par 2,41 procentu punktiem lielāks nekā pacientiem placebo grupā, savukārt otrajā pētījumā starpība bija 2,65 procentu punkti.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
Latvian: Orkambi blakusparādības galvenokārt ietekmēja zarnu darbību un elpošanas sistēmu un kopumā tika uzskatītas par vieglām līdz vidēji smagām un kontrolējamām.
Czech: Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes ārstēšanā.
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Orkambi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Orkambi lietošanu.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas atstāj smagas sekas uz plaušām un gremošanas sistēmu.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi ir augsts hlorīda līmenis asinīs, jo CFTR nedarbojas pienācīgi.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver aknu darbības traucējumus, piemēram, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs, holestātisko hepatītu (žults veidošanos, kas izraisa aknu iekaisumu) un aknu encefalopātiju (smadzeņu slimību, ko izraisa aknu problēmas).
Czech: Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Orkambi, ir jāveic piecus gadus ilgs pētījums ar cistiskās fibrozes pacientiem, lai izvērtētu šo zāļu ilgtermiņa ietekmi.
Czech: Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
Latvian: Pētījumā ar bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem galvenais efektivitātes rādītājs bija plaušu attīrīšanās indeksa (LCI2,5) samazinājums, kas norāda uz plaušu ventilēšanas uzlabojumu.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Orkambi ārstētajiem pacientiem LCI2,5 bija samazinājies par 1,01, savukārt ar placebo ārstētajiem pacientiem tas bija palielinājies par 0,08.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
Latvian: Abos pētījumos ar pacientiem vecumā no 12 gadiem galvenais efektivitātes rādītājs bija prognozētā FEV1 uzlabojums, kas norāda, cik labi darbojas pacienta plaušas.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
Latvian: Ir jāveic arī ilgtermiņa papildpētījums bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar cistisko fibrozi, lai salīdzinātu bērnus ar F508del mutāciju CFTR gēnā, kurus ārstē ar Orkambi un kurus neārstē ar Orkambi.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
Latvian: Orkambi satur aktīvās vielas lumakaftoru un ivakaftoru.
Czech: Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Orkambi ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
Latvian: Kā Orkambi darbojas?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
Latvian: Ir pierādīts, ka Orkambi uzlabo plaušu darbību un plaušu ventilēšanu cistiskās fibrozes pacientiem no sešu gadu vecuma.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
Latvian: Orkambi lieto pacientiem, kuriem ir ģenētiska mutācija, ko sauc par F508del mutāciju.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Latvian: Cistisko fibrozi izraisa mutācijas CFTR gēnā.
Czech: Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
Latvian: Orkambi ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
Latvian: Tika novērota CFTR olbaltumvielas aktivitātes uzlabošanās, ko noteica, mērot hlorīda daudzuma samazināšanos sviedros pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Czech: Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Latvian: Šī mutācija ietekmē olbaltumvielas gēnu, ko dēvē par cistiskās fibrozes transmembrānu vadītspējas regulatoru (CFTR), un tas ir iesaistīts gļotu un gremošanas sulu izdalīšanās regulēšanā.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Latvian: Tā ietekmē šūnas, kas ražo gļotas un gremošanas sulas.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Latvian: Viena Orkambi aktīvā viela lumakaftors palielina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnas, bet otra aktīvā viela ivakaftors pastiprina bojāto CFTR olbaltumvielu aktivitāti.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
Latvian: Papildpētījumā iesaistīja 60 bērnus vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar cistisko fibrozi, kuriem bija F508del mutācija CFTR gēnā.
Czech: Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Latvian: Mutācija mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnas virsmas vai ietekmē olbaltumvielas darbību.
Czech: Všichni pacienti vykazovali mutaci F508del v genu CFTR.
Latvian: Visiem pacientiem bija F508del mutācija CFTR gēnā.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Latvian: Šis gēns ražo CFTR olbaltumvielu, kas ir iesaistīta gļotu un gremošanas sulu ražošanas regulēšanā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Orkambi ir reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orkambi?
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
Latvian: Zāles drīkst izrakstīt tikai pacientiem, kuriem ir apstiprināta F508del mutācija abās CFTR gēna kopijās.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā šie sekrēti sabiezē un izraisa nosprostojumus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Orkambi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
Latvian: Orkambi uzlaboja plaušu darbību divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1108 pacienti ar cistisko fibrozi vecumā no 12 gadiem, un vienā pētījumā, kurā piedalījās 204 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Czech: Jak se přípravek Orkambi používá?
Latvian: Kā lieto Orkambi?
Czech: Díky těmto účinkům se hlen a trávicí šťávy ředí.
Latvian: Šī iedarbība padara gļotas un gremošanas sulas šķidrākas.
Czech: Změna v rámci skupiny
Latvian: Izmaiņas grupas ietvaros
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
Latvian: Vairākums pacientu dalību pārtrauca citu iemeslu, ne drošuma, dēļ.
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
Latvian: Šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Czech: †Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Latvian: † Norāda statistisko nozīmīgumu, kas apstiprināts hierarhiskā testēšanas procedūrā.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas.
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
Latvian: Uzlabojums ppFEV1 rādītājos tika novērots neatkarīgi no vecuma, slimības smaguma pakāpes, dzimuma un ģeogrāfiskā reģiona.
Czech: • běžné nachlazení*
Latvian: • parasta saaukstēšanās*;
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
Latvian: (Skatīt sadaļu "Svarīga informācija par Orkambi saturu" 2. punkta beigās.)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Czech: Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
Latvian: Tādējādi nav iespējams izslēgt riskus zīdainim.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam ikgadējā analīze jāiesniedz decembrī no 2017. gada līdz 2020. gadam, bet galīgais klīniskā pētījuma ziņojumslīdz 2021. gada decembrim.
Czech: U žádného z pacientů nebyla hladina bilirubinu > 2 x ULN.
Latvian: Nevienam pacientam kopējā bilirubīna līmenis nebija > 2 x ULN.
Czech: Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.
Latvian: Visu pārējo zāļu mijiedarbība ir prognozējama.
Czech: Každý sáček je určen pouze k jednorázovému podání.
Latvian: Katra paciņa ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
Latvian: Pacientus vecumā no 12 līdz 17 gadiem iekļāva 1. un 2. izpētē.
Czech: hodnota P
Latvian: P vērtība
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Latvian: 2 tabletes no rīta 2 tabletes vakarā
Czech: Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích.
Latvian: Šie rezultāti netika uzskatīti par statistiski nozīmīgiem testēšanas hierarhijas ietvaros atsevišķiem pētījumiem.
Czech: Vyšetření velmi časté
Latvian: Izmeklējumi ļoti bieži
Czech: Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
Latvian: 3. tabulā apkopotā informācija lielākoties iegūta no pētījumiem in vitro.
Czech: Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
Latvian: Nav zināms, cik nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
Czech: Na prvním místě jsou uvedeny lékové interakce, které mají nejvyšší klinickou relevanci.
Latvian: Vispirms norādīta zāļu mijiedarbība ar vislielāko klīnisko nozīmību.
Czech: Počáteční hodnota a cílový parametr
Latvian: Sākumstāvoklis un mērķa kritērijs
Czech: Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tad tas jādod stundas laikā pēc sajaukšanas.
Czech: Přípravek Orkambi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā.
Czech: V některých případech byla tato zvýšení spojena se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu v séru.
Latvian: Dažos gadījumos šī paaugstināšanās saistīta ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Czech: 1 sáček denně nebo méně často
Latvian: 1 paciņa dienā vai retāk
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums saglabā stabilitāti vienu stundu.