FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötilanteessa niiden tutkittavien osuus, joiden hSBA oli ≥ 1:8 molemmissa ikäryhmissä, oli 1-5 % A-seroryhmässä, 13-28 % C-seroryhmässä, 42-64 % W-135-seroryhmässä ja 6-19 % Y-seroryhmässä.
Maltese: Fil-linja bażi, il-perċentwali ta' individwi b'hSBA ta' ≥ 1:8 fiż-żewġ saffi ta' età kienet ta' 1%-5% għal serogrupp A, 13%-28% għal serogrupp C, 42%-64% għal serogrupp W-135, u 6%-19% għal serogrupp Y.
Finnish: Ennen tehostetta 7 päivää 28 päivää 100 % 2 vuotta 95 %
Maltese: Qabel il-booster 7 ijiem28 jum 100% Sentejn 95%
Finnish: GMT (95 %:n luottamusväli)
Maltese: GMT (95% CI)
Finnish: Menveo on rokote.
Maltese: Menveo huwa vaċċin.
Finnish: Meningokokkiryhmien A, C, W135 ja Y konjugoitu rokote
Maltese: Menveo grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat
Finnish: Rokote sisältää osia Neisseria meningitidis -bakteerista (N. meningitidis).
Maltese: Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Menveota varten 15. maaliskuuta 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Menveo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Finnish: Menveon kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 4 000 vähintään 11-vuotiasta henkilöä, ja toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 3 000 2-10-vuotiasta lasta.
Maltese: L-abilità ta' Menveo li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) kienet ivvalutata fi studju li involva kważi 4,000 parteċipant minn 11-il sena ‘l fuq u fi studju ewlieni ieħor li involva kważi 3,000 tifel u tifla li kellhom bejn is-sentejn u l-10 snin.
Finnish: Mitä riskejä Menveoon liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Menveo?
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'09-2015.
Finnish: Menveota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 2 vuoden ikäisiä lapsia invasiivista sairautta vastaan, jonka aiheuttajina ovat neljä N. meningitidis -bakteerin ryhmää (A, C, W135 ja Y).
Maltese: Menveo jintuża biex jipproteġi l-adulti u lit-tfal minn sentejn 'il fuq kontra mard invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis (A, C, W-135, u Y).
Finnish: Menveota annetaan yksi annos injektiona mieluiten olkalihakseen.
Maltese: Menveo jingħata permezz ta' injezzjoni waħda preferibbilment fil-muskolu tal-ispalla.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että viisi N. meningitidis -bakteerin ryhmää (A, B, C, W135 ja Y) aiheuttaa invasiivista sairautta ja että Menveo tarjoaa laajemman suojan kuin muut saatavilla olevat rokotteet.
Maltese: Is-CHMP innota li ħames gruppi ta' batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa' minn vaċċini oħra disponibbli.
Finnish: Menveota verrattiin samankaltaiseen N. meningitidisbakteeria vastaan tarkoitettuun konjugoituun rokotteeseen.
Maltese: Menveo tqabbel ma' vaċċin simili konjugat kontra l-N. meningitidis.
Finnish: Menveota koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Menveo-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Menveo.
Finnish: Miksi Menveo on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Menveo?
Finnish: Menveon yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) aikuisilla ja vähintään 11-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky, pahoinvointi, huonovointisuus, lihaskivut sekä kipu, eryteema (ihon punoitus) ja ihon kovettuminen pistoskohdassa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Menveo fl-adulti u fit-tfal minn 11-il sena 'l fuq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), telqa (ma tħossokx f'sikktek), mijalġja (uġigħ muskolari), kif ukoll uġigħ, eritema (ħmura fil-ġilda) u ebusija fissit tal-injezzjoni.
Finnish: 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Finnish: + 1 suodatin
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
Finnish: EMA:n prosessinumero Kauppanimi
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Finnish: EU/1/08/502/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Finnish: 28065 Cerano (NO) Italia
Maltese: 28065 Cerano (NO)
Finnish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Ranska
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza
Finnish: Yli 30-vuotiaat aikuiset
Maltese: Adulti > 30 sena
Finnish: Gastrointestinaalinen toksisuus
Maltese: Tossiċità gastrointestinali
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuu 2019
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Finnish: Tähän kuluu noin 30 minuuttia.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia, joiden kohteena olisivat lisääntymistoiminnot, perinataalinen toksisuus ja karsinogeeninen potentiaali, ei ole tehty.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
Finnish: Hengitysvaikeudet
Maltese: Disturbi respiratorji
Finnish: MTP-PE aktivoi tehokkaasti monosyyttejä ja makrofageja.
Maltese: MTP-PE huwa attivatur qawwi ta' monoċiti u makrofaġi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MEPACT
Maltese: Mediċini oħra u MEPACT
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 C).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX15
Maltese: Immunostimulanti, Immunostimulanti oħrajn, kodiċi ATC:
Finnish: AUC-keskiarvo (käyrän alle jäävän pinta-alan keskiarvo) oli 17,0 ± 4,86 h x nM; Cmax (maksimikonsentraatio) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva medja (AUC) kienet ta' 17.0 ± 4.86 h x nM u Cmax (konċentrazzjoni massima) kien 15.
Finnish: Se voi merkitä infektiota.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): - kudosten, kuten ihon tai ikenien sinisyys, minkä aiheuttaa liian vähäinen hapen määrä - havaittavissa oleva sydämenlyöntien tihentyminen tai voimistuminen - turvotusta käsivarsissa tai jaloissa, muuta turvotusta - rintavaivat - vatsa sekaisin, vähentynyt ruokahalu tai painon putoaminen - punoitusta, turvotusta, infektio tai jokin muu paikallinen reaktio injektio- tai katetrointipaikassa - ihottuma tai ihon punoitus, kutina, kuiva iho, kalpeus tai ohimenevä punastus - ihon, jänteiden, lihasten tai muiden samankaltaisten, kehoa tukevien rakenteiden tulehdus - laskimotulehdus - ylävatsan tai rintakehän kipu, vatsan turvotus tai vatsakipu; ruoansulatusvaivat tai kipu maksan alueella - muut kivut, kuten niska-, olkapää-, nivus-, luusto- tai kurkkukipu; kipu leikkauksen jälkeen - lihaskrampit ja jäykkyys - palelu - väsymys, uneliaisuus tai unisuus - polttelu, pistely, tunnottomuus tai tuntohäiriöt ilman tuntoärsykettä - tahaton vapina - dehydraatio (elimistön kuivuminen) - veren kaliumpitoisuuden pienentyminen - limakalvontulehdus - nenän, kurkun tai poskionteloiden tukkoisuus tai tulehdus - ylempien hengitysteiden infektiot (kuten flunssa) tai virtsateiden infektiot (kuten virtsarakon tulehdus) - yleisinfektio - Herpes simplex (virus) -infektio - limainen yskä, vinkuva hengitys tai hengenahdistus rasituksessa tai vaikea hengenahdistus - veriset yskökset tai nenäverenvuoto - nestettä keuhkoissa - verta virtsassa, virtsausvaikeuksia tai kivuliaisuutta virtsatessa, usein toistuva virtsaaminen - nukkumisvaikeudet, masennus, ahdistus tai hämmennys - huimaus - korvien soiminen - sumentunut näkö - hiustenlähtö - vaikeat, kivuliaat kuukautiset - kuulon heikkeneminen - veren valkosolujen määrän väheneminen kuumeen kanssa tai ilman kuumetta,
Maltese: indiġestjoni jew uġigħ fil-fwied tiegħek - uġigħ ieħor, inklużi uġigħ tal-għonq, spalla, groin, għadam jew ġerżuma; uġigħ wara operazzjoni - spażmi jew ebusija tal-muskoli - tħossok kiesaħ - sensazzjoni ta' għeja, ħedla jew ħedla tan-ngħas - ħruq, sensazzjoni ta' tingiż/textix, tnaqqis fis-sensittività tas-sensazzjoni jew tħoss sensazzjoni mingħajr stimolu - moviment ta' tregħid involontarju - deidratazzjoni - konċentrazzjoni baxxa ta' potassium fid-demm - infjammazzjoni tal-mukoża - konġestjoni jew infjammazzjoni tal-imnieħer, gerżuma, jew sinus - infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji tan-naħa ta' fuq (bħal ma huwa riħ) jew tal-passaġġi awrinarji (bħal infezzjoni fil-bużieqa tal-awrina) - infezzjoni ġeneralizzata - infezzjoni b'Herpes simplex (virus) - sogħla bil-bili, tħarħir jew qtugħ ta' nifs waqt ix-xogħol jew imħarrax - tobżoq id-demm jew tinfaraġ - fluwidu fil-cavity tal-pulmun - demm fl-awrina, diffikultà jew uġigħ waqt l-għemil tal-awrina jew għemil spiss tal-awrina - diffikultà dfl-irqad, depressjoni, ansjetà jew konfużjoni - sturdament - ċempil fil-widnejn - vista mċajjpra - telf ta' xagħar - mestrwazzjoni diffiċli, bl-uġigħ - telf tas-smiegħ - numru baxx ta' ċelluli bojod tad-demm bid-deni jew mingħajr deni, numru baxx ta' plejtlits
Finnish: Leukopenia, Trombosytopenia, Granulosytopenia, Kuumeinen neutropenia
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, granuloċitopenija, newtropenija bid-deni
Finnish: Pediatriset potilaat < 2 vuotta
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 2 snin
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 °C).
Finnish: Samanaikainen, suuriannoksinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (NSAID:t, syklo-oksygenaasi-inhibiittorit) (ks. kohta 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, inibituri taċ-ċikloossiġenażi) f'doża għolja (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: • 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioneste, 100 ml:n pussi
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta' 100 mL
Finnish: Mifamurtidin aikaansaamaan ihmisen makrofagien aktivoitumiseen liittyy sytokiinien tuotantoa, kuten tuumorinekroositekijän (TNF-), interleukiini-1:n (IL-1), IL-6:n, IL-8:n ja IL-12:n tuotantoa sekä adheesiomolekyylien tuotantoa, kuten lymfosyyttien toimintaan liittyvän antigeenin 1 (LFA-1) ja solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (ICAM-1) tuotantoa.
Maltese: L-attivazzjoni ta' makrofaġi umani b'mifamurtide huwa assoċjat mal-produzzjoni ta' ċitokini, inklużi l-fattur nekrożi tat-tumuri (TNF-), interlewkin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, u IL-12 u molekoli ta' adeżjoni, inklużi aniġeni-1 assoċjati mal-funzjoni tal-limfoċiti(LFA-1) u adeżjoni interċellulari tal-molekola-1 (ICAM-1). Monoċiti umani trattati in vitro qatlu ċelloli alloġenejċi u awtologwi (inklużi melanoma, ovarji, tal-kolon u karċinoma renali), iżda ma kellhomx tossiċità lejn ċelloli normali.
Finnish: Terve aikuinen vapaaehtoinen koehenkilö sai vahingossa 6,96 mg:n kerta-annoksen mifamurtidia, ja hänelle tuli palautuvaa, hoitoon liittyvää ortostaattista hypotensiota.
Maltese: Voluntier adult b'saħħtu aċċidentalment irċieva doża waħda ta' 6.96 mg mifamurtide u esperjenzja ipotensjoni ortostatika riversibbli marbuta mal-kura.
Finnish: Takykardia
Maltese: Diżmenorreja
Finnish: Liiallinen hikoilu (11%) oli hyvin yleistä mifamurtidia saavilla potilailla kontrolloimattomissa tutkimuksissa.
Maltese: Hiperidrosis (11%) kienet komuni ħafna f'pazjenti li rċevew mifamurtide fi studji mhux kontrollati.
Finnish: Mifamurtidin antoon liittyi usein ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten huonovointisuutta (57%) ja oksentelua (44%) noin puolella potilaista, ummetusta (17%), ripulia (13%) ja vatsakipua (ks. kohta 4.4).
Maltese: Disturbi gastroitestinali kienu assoċjati frekwentement ma' għoti ta' mifamurtide, inklużi dardir (57%) u rimettar (44%) f'madwar nofs il-pazjenti, stitikezza (17%), dijarea (13%) u uġigħ addominali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali wara r-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Farmakokineettinen vaihtelu oli suurempaa kohtalaisen maksan vajaatoiminnan ryhmässä (systeemisen altistuksen [AUCinf] vaihtelun kerroin oli 50% verrattuna alle 30%:iin muissa maksan toiminnan ryhmissä).
Maltese: Varjabilità farmakokinetika kienet ogħla fil-grupp b'indeboliment moderat tal-fwied (ko-effiċjenti tal-varjazzjoni fl-esponiment sistemiku [AUCinf] kienet ta' 50% kontra < 30% fil-gruppi l-oħra tal-funzjoni tal-fwied).
Finnish: Toiseen kohtaukseen sisältyi useita grand mal -kouristuksia useiden päivien aikana.
Maltese: It-tieni episodju involva aċċessjonijiet grand mal multipli matul il-kors ta' ġranet.
Finnish: Mifamurtidi (muramyyli-tripeptidi-fosfatidyylietanoliamiini, MTP-PE) on täysin synteettinen muramyylidipeptidin (MDP) johdannainen.
Maltese: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) huwa derivattiv kompletament sintetiku ta' muramyl dipeptide (MDP), l-iktar komponent stimulatorju immuni żgħir li jseħħ naturalment ta' ċelluli tal-ħitan minn Mycobacterium sp.
Finnish: Faasin III satunnaistetussa, 678:n (iältään 1,4-30,6-vuotiaan) potilaan tutkimuksessa, jossa potilailla oli vastadiagnosoitu resekoitavissa oleva osteosarkooma, mifamurtidi-adjuvantin lisääminen kemoterapiaan (doksorubisiini-sisplatiini-metotreksaatti joko ifosfamidin kanssa tai ilman) suurensi merkitsevästi kokonaiselossaolo-osuutta 6 vuoden kohdalla ja johti kuolemanriskin suhteelliseen pienenemiseen 28 %:lla (p = 0,0313; hasardisuhde (HR) = 0,72 [95% luottamusväli (CI): 0,53; 0,97]).
Maltese: III ta' 678 pazjent (ta' bejn 1.4 xhur u 30.6 sena) grad għoli u risettibbli ta' osetosarkoma li għadu kemm jiġi dijanjostikat, iż-żjieda ta' l-aġġuvant b'mifamurtide mal-kimoterapija (jew doxorubicin ċisplatin u methotrexate flimkien ma' jew mingħajr ifosfamide), naqqas b'mod sinifikanti s-sopravivenza globali ta' 6 snin u rriżulta fi tnaqqis relattiv tar-riskju tal-mewt b'28% (p = 0.
Finnish: Perikardiaalinen effuusio
Maltese: Popolazzjoni speċjali
Finnish: Sumentunut näkö
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Embryotoksisia vaikutuksia havaittiin vain, jos mifamurtidi-annokset olivat maternaalisesti toksisia.
Maltese: Effetti ebriju-tossiċi kienu osservati biss f'livelli materni tossiċi.
Finnish: Takykardiaa (50%) sen lievästä muodosta kohtalaiseen muotoon, verenpaineen nousua (26%) ja verenpaineen laskua (29%) kirjattiin hyvin yleisesti kontrolloimattomissa mifamurtiditutkimuksissa.
Maltese: Takikardja ħafifa-moderata (50%), ipertensjoni (26%) u ipotensjoni (29%) kienu komunement ħafna irrapportati fi studji mhux kontrollati ta' mifamurtide.
Finnish: Mifamurtidin farmakokinetiikkaa on kuvattu terveillä aikuisilla koehenkilöillä 4 mg:n laskimoinfuusion jälkeen ja osteosarkoomaa sairastavilla lapsi- ja aikuispotilailla laskimoinfuusion jälkeen, jonka annos oli 2 mg/m
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mifamurtide ġew karatterizzati f'individwi adulti u b'saħħithom wara infużjoni fil-vini ta' 4 mg u f'pazjenti pedjatriċi u adulti b'osteosarkoma wara infużjoni fil-vini ta' 2 mg/m2.
Finnish: Muita hyvin yleisiä tavallisesti lieviä tai kohtalaisia yleisoireita olivat hypotermia (23%), yleinen huonovointisuus (13%), kivuliaisuus (15%), voimattomuus (13%) ja rintakivut (11%).
Maltese: Sintomi ġenerilizzati oħrajn li huma tipikament ħfief għal moderati u komuni ħafna inkludew ipotermja (23%), malaise (13%), uġigħ (15%), astenja (13%) u uġigħ fis-sider(11%).
Finnish: Käyttövalmiin suspension on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tunnin ajan korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat sa 25 ºC.
Finnish: Retikulo-endoteliaali -järjestelmän solut fagosytoivat liposomit.
Maltese: Il-liposomi kienu phagocytosed minn ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia (21%) oli hyvin yleistä faasin I ja II mifamurtiditutkimuksissa.
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u nutrizzjonali Anoressja (21%) kienet rappurtata komunement ħafna fi provi ta' mifamurtide.
Finnish: Käyttövalmis suspensio
Maltese: Suspensjoni rikonstitwita
Finnish: Sepsis, Selluliitti, Nenänielun tulehdus, Katetrointialueen infektio, Ylempien hengitysteiden infektio, Virtsatieinfektio, Nielutulehdus, Herpes simplex -infektio
Maltese: Sepsis, ċellulite, nażofarinġite, infezzjoni fissit tal-kateter, infezzjoni fil-passaġġ repiratorju tan-naħa ta' fuq, infezzjoni talpassaġġi tal-awrina, farinġite, infezzjoni b' Herpes simplex
Finnish: Pediatriset potilaat
Maltese: Immeuble Pacific
Finnish: • MEPACT kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio (injektiopullo)
Maltese: • MEPACT trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni (kunjett).
Finnish: Eläinkokeiden tutkimustieto on riittämätöntä lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Maltese: Studji tal-annimali mhumiex suffiċjenti b'rispett ta' tossiċità riproduttività (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Niinpä mifamurtidilla ei odoteta olevan vaikutusta hepaattisen sytokromi P450:n substraatteina toimivien molekyylien metaboliaan.
Maltese: Mifamurtide għaldaqstant mhuwiex mistenni li jkollu effett reċiproku mal-metaboliżmu ta' sustanzi li huma sottostrati taċ-ċitokroma epatika P450.
Finnish: Valmisteen teho ja turvallisuus on arvioitu tutkimuksissa potilailla, jotka tautia diagnosoitaessa olivat 2-30-vuotiaita (ks. kohta 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ġew evalwati fi studji ta' pazjenti ta' età bejn sentejn u 30 sena f'dijanjożi inizzjali (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: MEPACT-valmisteen suositusannos on 2 mg mifamurtidia/m
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' MEPACT hija ta' 2 mg mifamurtide/m2 erja tas-superfiċje korporali.
Finnish: Kaikkiaan 28 osteosarkoomapotilaalla (ikä 6-39 vuotta) mifamurtidin kokonaispitoisuudet seerumissa (liposomaalinen + vapaa mifamurtidi) pienenivät nopeasti ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,04 ± 0,456 tuntia.
Maltese: F'28 pazjent b'osteosarkoma ta' bejn 6 u 39 sena il-konċentrazzjonijiet ta' mifamurtide totali (liposomali u ħielsa) fis-serum naqsu malajr b'half-life medja ta' 2.04 ± 0.456 siegħat.
Finnish: Mepactin yleisimmät sivuvaikutukset (joita ilmeni useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), ruokahaluttomuus, päänsärky, heitehuimaus, tiheä sydämen syke (takykardia), korkea verenpaine, alhainen verenpaine, hengenahdistus, tihentynyt hengitys, yskä, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu, huonovointisuus, voimakas hikoilu (hyperhidroosi), lihaskipu, nivelsärky, selkäkipu, raajakipu, kuume, vilunväreet, väsymys, alilämpö (hypotermia), yleinen kivuliaisuus, huonovointisuus, voimattomuus ja rintakipu.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Mepact (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma anemija (numru baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor),nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras, sturdament, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), dispneja (qtugħ ta' nifs), takipneja (nifs mgħaġġel), sogħla, rimettar, dijarrea, stitikezza, uġigħ ta' żaqq (uġigħ tal-istonku), nawsja, iperidrożi (ħruġ eċċessiv ta' għaraq), mjalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet (id-dirgħajn u s-saqajn), deni, kesħa, għeja, ipotemja (temperatura baxxa tal-ġisem), uġigħ ġenerali, ħass ħażin (ma tħossokx f'saħħtek), astenja (debbulizza) u uġigħ fis-sider.
Finnish: Potilaiden seuranta kesti enintään 10 vuotta.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa 10 snin wara.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mepactvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mepact.
Finnish: Sen vaikuttava aine on mifamurtidi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva mifamurtide.
Finnish: Mepact mifamurtidi
Maltese: Kif jintuża Mepact?
Finnish: Mepactia saaneiden potilaiden kuoleman riski pieneni 28 prosenttia
Maltese: Ir-riskju ta' mewt tnaqqas ukoll bi 28% f'pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact.
Finnish: Koska luusyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi; Mepact nimettiin 21. kesäkuuta 2004 ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'osteosarkoma huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Mepact ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata fil-mard rari) fil-21 ta' Ġunju 2004.
Finnish: Mepactia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 678 metastasoitumatonta pahanlaatuista luusyöpää sairastavaa 1-31-vuotiasta potilasta.
Maltese: Mepact ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 678 pazjent b'osteosarkoma-mhux-metastatika ta' grad-għoli tal-etajiet bejn sena u 31 sena.
Finnish: Miksi Mepact on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mepact?
Finnish: Mepactin käyttö yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa pidensi aikaa ilman sairauden uusiutumista: Mepactia saaneista potilaista 68 prosentilla (231 potilasta 338:sta) sairaus ei uusiutunut.
Maltese: Mepact, meta użat ma' mediċini oħra ta' kontra l-kanċer, żied it-tul ta' żmien li fih il-pazjenti għexu mingħajr ma reġgħet feġġetilhom il-marda: 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact (231 minn 338) għexu mingħajr ma reġgħet feġġet il-marda, meta mqabbla mal-61% tal-pazjenti li ma rċevewx din il-mediċina (207 minn 340).
Finnish: Mepactin vaikuttava aine mifamurtidi on immuunivasteen muuntaja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mepact, mifamurtide, hija immunomodulatur.
Finnish: Se vaikuttaa aktivoimalla makrofageja ja monosyyttejä (tietyntyyppisiä valkosoluja, jotka ovat osa immuunijärjestelmää).
Maltese: Din taħdem billi tattiva makrofaġi u monoċiti (tipi ta' ċelloli tad-demm bojod li jiffurmaw parti mis-sistema immunitarja).
Finnish: Mepact on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Maltese: Mepact huwa trab magħmul f'sospensjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: Mifamurtide
Finnish: Vakuuttavaa aineistoa sen potilaspopulaation tunnistamiseksi, jossa meprobamaatin hyöty on selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tiġi identifikata popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji ta' meprobamat jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Finnish: Liite III Ehdot myyntilupien palauttamiseksi
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa kansalliselle toimivaltaisille viranomaisille seuraavaa:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dan li ġej:
Finnish: Lopuksi CHMP huomioi myös Kovacsin ym., 2002, epidemiologisen tutkimuksen, jossa raportoitiin 25 tahatonta yliannostustapausta meprobamaattia käytettäessä.
Maltese: Finalment, is-CHMP innota wkoll studju epidemjoloġiku kliniku minn Kovacs et al, 2002, li rrapporta 25 każ ta' doża eċċessiva aċċidentali bi meprobamat.
Finnish: Tutkimusjakso määriteltiin kattamaan ajanjakso heinäkuusta 2009 maaliskuuhun 2011, ja saatua aineistoa verrattiin toukokuusta 2006 heinäkuuhun 2009 koottuun tietoon.
Maltese: Il-perjodu tal-istudju kien definit bħala li jkopri l-perjodu ta' bejn Lulju 2009 sa Marzu 2011 u d-dejta li rriżultat tqabblet mad-dejta mill-perjodu Mejju 2006 sa Lulju 2009.
Finnish: Kokonaisriskin ja -hyödyn arviointi
Maltese: Evalwazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Finnish: Raporteissa oli 6 inhalaatiosta johtuvan keuhkosairauden tapausta ja 3 riippuvuus/vieroitustapausta.
Maltese: Ġew irrapportati 6 każijiet ta' pnewmopatija wara inalazzjoni u 3 każijiet ta' dipendenza/astinenza.