FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,2% w każdej z grup.
Norwegian Bokmål: Alvorlige opportunistiske infeksjoner inntraff hos 0,2 % i hver gruppe.
Polish: Skuteczność u pacjentów z dużą aktywnością choroby:
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet:
Polish: Wybór pomiędzy tymi 3 procedurami eliminacji powinien zależeć od tolerancji pacjenta.
Norwegian Bokmål: Valget mellom de 3 eliminasjonsprosedyrene bør avgjøres av pasientens toleranse.
Polish: Wpływ na czerwone krwinki (RBC) (<2%) i płytki krwi (<10%) był mniejszy.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen på antall røde blodceller (RBC) (< 2 %) og blodplater (< 10 %) var mindre uttalt.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Polish: • problemy z utrzymaniem równowagi.
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Polish: Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan forsvinne helt når attakket er over, men med tiden kan noen problemer bestå mellom attakkene.
Polish: • trudności z chodzeniem,
Norwegian Bokmål: • vansker med å gå
Polish: Chociaż brakuje danych dotyczących ludzi, nie przewiduje się żadnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Selv om det mangler data fra mennesker, forventes ingen påvirkning på fertilitet hos menn og kvinner.
Polish: Łagodne reakcje alergiczne
Norwegian Bokmål: Milde allergiske reaksjoner
Polish: W takich przypadkach pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter avstå fra å kjøre og bruke maskiner.
Polish: Stosowanie żywych szczepionek atenuowanych może powodować ryzyko zakażeń i dlatego należy ich unikać.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner kan medføre risiko for infeksjoner, og bør derfor unngås.
Polish: Większość działań odzwierciedla podstawowy mechanizm działania związku (hamowanie podziału komórek).
Norwegian Bokmål: De fleste påvirkningene gjenspeiler den grunnleggende virkningsmekanismen til forbindelsen (hemming av celledeling).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er klassifisert etter følgende definisjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Ryzyko niepowodzenia (potwierdzony rzut choroby lub całkowite odstawienie leczenia - cokolwiek było pierwsze) było głównym punktem końcowym.
Norwegian Bokmål: Risiko for svikt (bekreftet attakk eller permanent seponering av behandlingen, uansett hva som kom først) var det primært endepunktet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność teryflunomidu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 18 lat nie zostały ustalone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av teriflunomid hos barn i alderen 10 til 18 år ikke har ennå blitt fastslått.
Polish: Zwierzęta są bardziej wrażliwe na działanie farmakologiczne, a zatem na toksyczność teryflunomidu niż ludzie.
Norwegian Bokmål: Dyr er mer følsomme for farmakologien, og derfor for toksisiteten, til teriflunomid enn mennesker.
Polish: Czas powrotu do zakresu prawidłowych wartości wahał się od kilku miesięcy do kilku lat.
Norwegian Bokmål: Restitusjonstiden varierte fra måneder til år.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. mai 2018
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.
Polish: Można także zastosować węgiel aktywowany (nie muszą to być kolejne 11 dni, chyba że wystąpiła potrzeba szybkiego zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan aktivt kull også brukes (de 11 dagene trenger ikke være påfølgende, med mindre det er behov for å redusere plasmakonsentrasjonen av teriflunomid raskt).
Polish: Teryflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det.
Polish: Teryflunomid 14 mg (n=1002)
Norwegian Bokmål: teriflunomid 14 mg (n = 1002)
Polish: Właściwości w szczególnych grupach pacjentów
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos bestemte pasientgrupper
Polish: Lek AUBAGIO może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan forårsake økt blodtrykk.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do drugiego epizodu klicznego (rzut).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til andre kliniske episode (relaps) inntraff.
Polish: Produkt AUBAGIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA31.
Polish: ILD może wystąpić nagle w dowolnym momencie terapii, dając zmienny obraz kliniczny.
Norwegian Bokmål: ILD kan oppstå akutt når som helst under behandling med en variabel klinisk presentasjon.
Polish: Średnia liczba rzutów w roku przed włączeniem do badania wynosiła 1,4.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4.
Polish: To podwyższenie występowało najczęściej w ciągu pierwszych 6. miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse økningene inntraff som regel i de første 6 månedene av behandlingen.
Polish: Najprawdopodobniej jednak jest to wartość niedoszacowana, ponieważ u szczurów zaobserwowano znaczną dystrybucję do narządów.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er dette sannsynligvis et for lavt estimat, siden omfattende organdistribusjon ble observert hos rotter.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med litt vann.
Polish: Średni czas trwania choroby, od wystąpienia jej pierwszych objawów wynosił 8,7 roku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,7 år.
Polish: Rozpoczęcie stosowania produktu AUBAGIO podczas tej przerwy spowoduje jednoczesną ekspozycję na fingolimod.
Norwegian Bokmål: Oppstart av AUBAGIO i dette tidsintervallet fører til samtidig eksponering for fingolimod.
Polish: Każde opakowanie składane jest umieszczone w ochronnym etui.
Norwegian Bokmål: Hver mappe med blisterbrett er plassert i en beskyttende hylse.
Polish: Wieloletnie wyniki obserwacji z przedłużonego, długoterminowego badania TEMSO dotyczącego bezpieczeństwa (ogólna mediana czasu trwania leczenia około 5 lat, maksymalny czas trwania leczenia około 8,5 roku) nie wykazały żadnych nowych lub nieoczekiwanych danych związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Norwegian Bokmål: Resultater fra langtidsoppfølgingen fra TEMSO-studien, som var en utvidet langsiktig sikkerhetsstudie (samlet median behandlingsperiode var ca. 5 år, maksimal behandlingsperiode var ca. 8,5 år), viste ingen nye eller uventede sikkerhetsfunn.
Polish: C. INNE WARUNKI ORAZ WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Zaobserwowano jednak zmniejszenie maksymalnej wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International normalised ratio, INR) o 25%, gdy teryflunomid był podawany jednocześnie z warfaryną w porównaniu do stosowania samej warfaryny.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert en 25 % reduksjon i høyeste INR (International Normalised Ratio) når teriflunomid ble administrert samtidig med warfarin, sammenlignet med warfarin alene.
Polish: Następujące informacje szkoleniowe dla pacjenta:
Norwegian Bokmål: Informasjon for opplæring av pasienten:
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo zaobserwowano:
Norwegian Bokmål: Hepatisk påvirkning I placebokontrollerte studier ble følgende registrert:
Polish: EU/1/13/838/001 14 tabletek EU/1/13/838/002 28 tabletek EU/1/13/838/003 84 tabletek EU/1/13/838/004 98 tabletek EU/1/13/838/005 10 x 1 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tabletter
Polish: Wpływ teryflunomidu na warfarynę
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på warfarin
Polish: p<0,05 w porównaniu do placebo (1) BOD: Nasilenie choroby (ang. Burden of disease, BOD): całkowita objętość zmian (hipotensywnych w obrazach T2- i T1-zależnych) w ml.
Norwegian Bokmål: p < 0,05 sammenlignet med placebo (1) BOD: burden of disease: totalt lesjonsvolum (T2 og T1 hypointense) i ml
Polish: Nieznane
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Polish: • przypomnieć pacjentkom i lekarzom o Rejestrze Ciąż (w krajach, gdzie rejestr ciąż jest prowadzony).
Norwegian Bokmål: • Påminnelse til pasienter og helsepersonell om graviditetsregistre (i land der graviditetsregistre er operative).
Polish: Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.
Polish: Teryflunomid jest głównym metabolitem leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er hovedmetabolitten til leflunomid.
Polish: Teryflunomid jest substratem transportera wyrzutu BCRP, który może brać udział w sekrecji bezpośredniej.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et substrat for tømmingstransportøren BCRP, som kan være involvert i direkte sekresjon.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ochronnym etui i opakowaniu składanym po: „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, den beskyttende hylsen og mappen med blisterbrett etter «EXP».
Polish: Przypomnienie, zarówno pacjentom jak i wszystkim pracownikom fachowego personelu medycznego zaangażowanym w leczenie, o tym, że pacjent jest leczony teryflunomidem, produktem leczniczym który:
Norwegian Bokmål: En påminnelse til pasienten og til alt helsepersonell som er involvert i behandlingen om at pasienten behandles med teriflunomid, et legemiddel som:
Polish: Przed wprowadzeniem na teren każdego państwa członkowskiego podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien uzgodnić program edukacyjny z właściwymi władzami krajowymi.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med det enkelte lands myndighet om et opplæringsprogram.
Polish: • Karty edukacyjne dla pacjentów
Norwegian Bokmål: • Opplæringskort for pasienter
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Norwegian Bokmål: Potensiale for QT-intervallforlengelse
Polish: • przypomnieć pacjentkom i pracownikom fachowego personelu medycznego o procedurze przyspieszonej eliminacji,
Norwegian Bokmål: • Påminnelse til pasienter og helsepersonell om prosedyren for akselerert eliminasjon
Polish: - pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.
Norwegian Bokmål: - du skal ta en vaksine.
Polish: Teryflunomid działał embriotoksycznie oraz teratogennie u szczurów i królików w dawkach, które są w zakresie dawek terapeutycznych dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid var embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske området for mennesker.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania teryflunomidu u osób z utajonym zakażeniem prątkami gruźlicy nie jest znane, ponieważ podczas badań klinicznych nie były systematycznie wykonywane badania przesiewowe w celu rozpoznania gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av teriflunomid hos personer med latent tuberkulose er ikke kjent, siden tuberkulose-screening ikke ble utført systematisk i kliniske studier.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci otrzymujący teryflunomid nie byli leczeni cholestyraminą ani węglem aktywowanym, ponieważ prowadzi to do szybkiego i istotnego zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu, chyba że pożądana jest przyspieszona eliminacja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får teriflunomid, ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen, med mindre en akselerert eliminasjon er ønsket.
Polish: Większość pacjentów (73%) nie otrzymało leczenia modyfikującego przebieg choroby w okresie do 2 lat przed włączeniem do badania.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (73 %) hadde ikke fått sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de 2 siste årene før inklusjon i studien.
Polish: Ból głowy, biegunka, nudności i łysienie były łagodne lub umiarkowane, były przemijające i rzadko prowadziły do przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Generelt var hodepine, diaré, kvalme og alopesi mild til moderat og forbigående og førte sjelden til avbrytelse av behandlingen.
Polish: Produkt AUBAGIO można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan tas med eller uten mat.
Polish: Teryflunomid w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (>99%), prawdopodobnie z albuminą, i podlega dystrybucji głównie w osoczu.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir i stor grad bundet til plasmaprotein (> 99 %), sannsynligvis albumin, og blir i hovedsak distribuert i plasma.
Polish: Terapie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
Polish: Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om laboratorietester, ta kontakt med legen.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver for å kontrollere de hvite blodcellene dine hvis du tror at du har en infeksjon.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo skojarzonego stosowania tych leków w leczeniu stwardnienia rozsianego nie zostało ustalone.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten for disse kombinasjonene ved behandling av multippel sklerose har ikke blitt fastslått.
Polish: Lek AUBAGIO zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder laktose (en type sukker).
Polish: Ze względu na to, że lek AUBAGIO zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO reduserer antall hvite blodceller i blodet, vil dette påvirke evnen din til å bekjempe infeksjonen.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy będą zawierały następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell vil inkludere følgende nøkkelelementer:
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Polish: Teryflunomid może spowodować występowanie ciężkich wad wrodzonych, jeśli jest podawany w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid kan forårsake alvorlige fødselsdefekter når det blir gitt under graviditet.
Polish: W ciągu 21 dni 60,1% podanej dawki jest wydalane z kałem (37,5%) i moczem (22,6%).
Norwegian Bokmål: I løpet av 21 dager blir 60,1 % av den administrerte dosen utskilt via feces (37,5 %) og urin (22,6 %).
Polish: Teryflunomid jest powoli eliminowany z osocza.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Polish: W przypadku,gdy wartość AlAT (SGPT) przekracza od dwóch do trzech razy wartość górnej granicy normy, badanie to musi być wykonywane co tydzień.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT (SGPT)-økning mellom 2-3 ganger øvre normalgrense (ULN), må kontroll gjennomføres ukentlig.
Polish: Zmniejszenie średniej liczby w stosunku do wartości wyjściowej, wystąpiło w ciągu pierwszych 6 tygodni, a następnie ustabilizowało się w czasie leczenia, ale na niższym poziomie (mniej niż 15% w odniesieniu do wartości wyjściowej).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig antall fra baseline inntraff i løpet av de første 6 ukene, og stabiliserte seg deretter over tid ved fortsatt behandling, men på redusert nivå (mindre enn 15 % reduksjon fra baseline).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett).
Polish: Wpływ teryflunomidu na BCRP i (lub) substraty polipeptydów transportujących aniony organiczne B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på BCRP og/eller OATP1B1/B3-substrater (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 og B3)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teryflunomidu do mleka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av teriflunomid i melk.
Polish: Przed przyjęciem leku AUBAGIO przez pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Før du tar AUBAGIO, vil legen kontrollere at det er mange nok hvite blodceller og blodplater i blodet ditt.
Polish: Po przerwaniu leczenia teryflunomidem:
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med teriflunomid:
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania teryflunomidu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av teriflunomid hos gravide kvinner.
Polish: Lek AUBAGIO przyjmuje się codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO tas hver dag som en enkeltdose når som helst på dagen.
Polish: AUBAGIO pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO hjelper til med å beskytte sentralnervesystemet mot angrep fra immunsystemet ved å begrense økningen av noen hvite blodceller (lymfocytter).
Polish: • zapisanie daty pierwszego przepisania leku oraz danych kontaktowych lekarza, który przepisał lek.
Norwegian Bokmål: • Om å skrive ned første behandlingsdato og forskriverens kontaktinformasjon.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami przeciwnowotworowymi lub immunosupresyjnymi stosowanymi w leczeniu MS nie zostało ocenione.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av antineoplastiske eller immunsuppressive behandlinger som brukes i MSbehandling, har ikke blitt evaluert.
Polish: (w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących populacji, dla której została określona skuteczność, patrz punkt 5.1)
Norwegian Bokmål: 5.1 for viktig informasjon angående i hvilken populasjon effekt har blitt vist.)
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Polish: W związku z długim okresem półtrwania natalizumabu, jednoczesna ekspozycja i tym samym jednoczesny wpływ na układ immunologiczny może trwać do 2-3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania natalizumabu, jeżeli stosowanie produktu AUBAGIO zostało rozpoczęte natychmiast.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til natalizumab kan samtidig eksponering, og dermed samtidig immunpåvirkning, forekomme i opptil 2-3 måneder etter seponering av natalizumab dersom behandling med AUBAGIO startes umiddelbart.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt AUBAGIO należy poinstruować, aby zgłaszali objawy zakażeń lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får AUBAGIO, bør oppfordres til å rapportere symptomer på infeksjon til lege.
Polish: Teryflunomid jest środkiem immunomodulującym o właściwościach przeciwzapalnych, który w sposób wybiórczy i odwracalny hamuje aktywność mitochondrialnego enzymu - dehydrogenazy dihydroorotanowej (ang. Dihydroorotate dehydrogenase, DHO-DH), wymaganego do syntezy pirymidyny de novo.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaper som selektivt og reversibelt hemmer det mitokondriske enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHO-DH), som er nødvendig for de novo syntese av pyrimidin.
Polish: Teryflunomidu nie należy stosować u pacjentów z ciężką hipoproteinemią.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid bør ikke brukes hos pasienter som har lidelser med alvorlig hypoproteinemi.
Polish: Lekarze powinni omówić z pacjentami wyszczególnione poniżej dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym badania oraz środki ostrożności niezbędne do bezpiecznego stosowania AUBAGIO:
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør diskutere de spesifikke sikkerhetsaspektene ved AUBAGIO beskrevet nedenfor med pasientene, inkludert kontroller og forsiktighetsregler som er nødvendig for sikker bruk:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnie, całkowity klirens teryflunomidu wynosił 30,5 ml/h.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrasjon er total kroppsclearance for teriflunomid 30,5 ml/t.
Polish: - u pacjenta występuje zakażenie.
Norwegian Bokmål: - du har en infeksjon.
Polish: Teryflunomid jest metabolizowany w stopniu umiarkowanym i jest jedynym składnikiem wykrywanym w osoczu.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir metabolisert i moderat grad og er den eneste komponenten som detekteres i plasma.
Polish: Zalecana dawka teryflunomidu to 14 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av teriflunomid er 14 mg én gang daglig.
Polish: Zdarzenia niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa teryflunomidu u pacjentów z MS.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen for teriflunomid hos MS-pasienter.
Polish: Te działania uznaje się za związane ze zwiększeniem wydzielania do kanalików nerkowych, a niezwiązane ze zmianami czynności kłębuszków.
Norwegian Bokmål: Disse påvirkningene anses å være relatert til økning i renal tubulær ekskresjon, og ikke relatert til endringer i glomerulære funksjoner.
Polish: U większości pacjentów po przerwaniu stosowania produktu AUBAGIO nastąpiła poprawa.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene ble bedre etter seponering av AUBAGIO.
Polish: Tabela 1 ­ Główne wyniki [dla zatwierdzonej dawki, populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intention-To-Treat, ITT)]
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Hovedresultater (for godkjent dose, ITT-populasjon)
Polish: Pacjenci z czynnymi ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami nie powinni rozpoczynać leczenia produktem AUBAGIO aż do czasu ustąpienia zakażenia (zakażeń).
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive akutte eller kroniske infeksjoner bør ikke starte behandling med AUBAGIO før infeksjonen(e) er borte.
Polish: • przypomnienie pacjentom o przedstawieniu Karty Edukacyjnej Pacjenta lekarzom i (lub) pracownikom fachowego personelu medycznego związanym z ich opieką medyczną [w szczególności w przypadku nagłym lub gdy są zaangażowani nowi lekarze i (lub) pracownicy fachowego personelu medycznego].
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise pasientkortet til leger/helsepersonell som er involvert i deres medisinske behandling (spesielt i tilfelle medisinsk akuttbehandling og/eller dersom nye leger/ helsepersonell blir involvert).
Polish: Profil bezpieczeństwa leflunomidu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów może być istotny przy przepisywaniu teryflunomidu pacjentom z MS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til leflunomid hos pasienter som lider av revmatoid artritt eller psoriasisartritt, kan være relevant ved forskriving av teriflunomid til MS-pasienter.
Polish: Teryflunomid nie wykazywał działania mutagennego in vitro ani klastogennego in vivo.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Polish: Dokładny mechanizm terapeutycznego działania teryflunomidu w leczeniu MS nie jest do końca wyjaśniony, ale może on obejmować redukcję liczby limfocytów.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen for den terapeutiske virkningen av teriflunomid på MS er ikke fullt ut forstått, men den medieres av et redusert antall lymfocytter.