FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des sujets sains, l'exposition au bezlotoxumab a augmenté de façon quasi proportionnelle pour l'intervalle de doses allant de 0,3 à 20 mg/kg.
Czech: Expozice bezlotoxumabu u zdravých subjektů se v dávkovém rozmezí 0,3 až 20 mg/kg zvyšovaly přibližně úměrně dávce.
French: Flacon en verre de Type I contenant une solution de 40 mL, muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'un capuchon flip-off avec un opercule.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I obsahující 40 ml roztoku, s chlorbutylovou zátkou a odtrhovacím víčkem.
French: • Vérifier le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration ou de particules avant la dilution.
Czech: • Obsah injekční lahvičky před naředěním zkontrolujte na změnu zbarvení a přítomnost pevných částic.
French: La solution après dilution de ZINPLAVA peut être conservée soit jusqu'à 16 heures à température ambiante soit jusqu'à 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Czech: Naředěný roztok přípravku ZINPLAVA má být uchováván buď při pokojové teplotě po dobu 16 hodin, nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 24 hodin.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ZINPLAVA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ZINPLAVA nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný nebo má jen malý vliv.
French: Polysorbate 80 (E433)
Czech: Polysorbát 80 (E433) Chlorid sodný
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLE PAR LES HUMAINS
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
French: Comment se présente ZINPLAVA et contenu de l'emballage extérieur La solution à diluer pour perfusion est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Czech: Jak přípravek ZINPLAVA vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok je čirá až slabě zakalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
French: Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (voir rubrique 5.3).
Czech: Ve studiích tkáňové zkřížené reaktivity nebyla zjištěna žádná vazba bezlotoxumabu na reprodukční tkáň a ve studiích toxicity opakovaných dávek na myších nebyly zjištěny žádné významné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
French: ZINPLAVA doit être administré pendant le traitement antibactérien de l'ICD.
Czech: Přípravek ZINPLAVA se má podat během antibakteriální léčby CDI.
French: Solution pour perfusion : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Czech: Infuzní roztok: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 16 hodin při teplotě do 25 °C (pokojové teplotě).
French: Différence (IC à 95 %)
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti)
French: Après une dose unique par voie IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, les ASC(0-∞) et Cmax moyennes étaient respectivement de 53 000 µg.h/mL et 185 µg/mL chez des patients atteints d'ICD.
Czech: dávce bezlotoxumabu v koncentraci 10 mg/kg byla u pacientů s CDI průměrná hodnota AUC(0-∞) 53 000 µg.h/ml a průměrná hodnota Cmax 185 µg/ml.
French: Antécédent d'un ou plusieurs épisodes d'ICD au cours des 6 derniers mois
Czech: Jedna nebo více epizod CDI za posledních 6 měsíců v anamnéze Oslabená imunita Závažná CDI
French: Aucune étude de toxicologie sur le développement ou sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le bezlotoxumab.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly s bezlotoxumabem provedeny.
French: ZINPLAVA est donné en même temps que le traitement antibiotique que vous prenez pour l'ICD.
Czech: Přípravek ZINPLAVA se podává k antibiotické léčbě, kterou dostáváte na CDI.
French: Qu'est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA Comment recevoir ZINPLAVA
Czech: Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán Jak se přípravek ZINPLAVA podává
French: ZINPLAVA ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Czech: Přípravek ZINPLAVA se nemá podávat jako intravenózní injekce nebo bolus.
French: Tableau 2 : taux de récidive d'ICD au cours des 12 semaines après la perfusion (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*) ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Czech: Tabulka 2: Míra rekurence CDI do 12 týdnů po infuzi (MODIFY I a MODIFY II, plně analyzovaný soubor
French: L'expérience avec ZINPLAVA est limitée à des patients n'ayant eu qu'un épisode d'ICD et une seule dose administrée (voir rubrique 4.4).
Czech: Zkušenosti s podáním přípravku ZINPLAVA pacientům jsou omezené na jednu epizodu CDI a jednorázové podání (viz bod 4.4).
French: Placebo et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Czech: Placebo s SoC Procento (n/N)
French: • Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
Czech: Intravenózní podání po naředění Injekční lahvička k podání jedné dávky
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZINPLAVA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: La plupart des patients ayant présenté un effet indésirable spécifique à la perfusion ont rapporté une réaction d'intensité maximale légère (78 %) ou modérée (20 %).
Czech: Z pacientů, kteří měli reakci související s infuzí, většina hlásila reakci s maximální intenzitou mírného (78 %) nebo středního (20 %) stupně, přičemž většina reakcí vymizela do 24 hodin po nástupu.
French: • En cas de réfrigération de la solution diluée, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Czech: • Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
French: ZINPLAVA doit être administré au cours du traitement antibactérien de l'ICD (voir rubriques 4.4 et
Czech: Přípravek ZINPLAVA se musí podávat v průběhu antibakteriální léčby CDI (viz body 4.4 a 5.1).
French: Mélanger doucement la solution diluée par inversion.
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
French: Comment conserver ZINPLAVA
Czech: Jak přípravek ZINPLAVA uchovávat
French: Liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Czech: Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
French: ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
French: La distribution extravasculaire du bezlotoxumab est limitée.
Czech: Bezlotoxumab má omezenou extravaskulární distribuci.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60 à < 90 mL/min/1,73 m2), modérée
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů s mírnou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), středně těžkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m 2) nebo těžkou
French: ZINPLAVA n'est pas un traitement de l'ICD.
Czech: Přípravek ZINPLAVA není lék na CDI.
French: ZINPLAVA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion bezlotoxumab
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bezlotoxumabum
French: Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), acide pentétique, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté (E331), eau pour préparations injectables, et hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Czech: polysorbát 80 (E433), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), voda na injekci a hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH).
French: Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir ZINPLAVA
Czech: Pokud na sjednané podání přípravku ZINPLAVA zapomenete přijít
French: En cas de réfrigération, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Czech: Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
French: L'efficacité de ZINPLAVA (bezlotoxumab) a été évaluée lors de deux études cliniques de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II) multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo dans lesquelles 810 patients ont été randomisés dans le bras bezlotoxumab et 803 dans le bras placebo.
Czech: Účinnost přípravku ZINPLAVA (bezlotoxumab) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 (MODIFY I a MODIFY II),
French: • Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous pouvez recevoir ZINPLAVA.
Czech: • O tom, zda Vám bude přípravek ZINPLAVA podán, rozhodnete spolu se svým lékařem.
French: Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux généraux à usage systémique, immunoglobulines spécifiques, Code ATC : J06BB21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, specifické imunoglobuliny.
French: Full analysis set = sous-groupe constitué de l'ensemble des patients randomisés à l'exclusion de ceux : (i) n'ayant pas reçu la perfusion du médicament à l'étude, (ii) n'ayant pas présenté de culture toxigénique positive locale pour C. difficile; (iii) n'ayant pas reçu le traitement de référence défini au protocole dans le jour suivant la perfusion ; (iiii) non-conformité aux BPC
Czech: n = počet pacientů v podskupině, kteří splňovali kritéria hodnocení N = počet pacientů v podskupině plně analyzovaný soubor = podsoubor všech randomizovaných pacientů, kam nebyli zařazeni pacienti, kteří: (i) nedostali infuzi hodnocené medikace, (ii) neměli pozitivní lokální test stolice na toxigenní C. difficile; (iii) nedostávali protokolem definovanou standardní léčbu v okénku 1 dne okolo infuze
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration répétée de bezlotoxumab à des patients atteints d'ICD.
Czech: Ohledně opakovaného podání bezlotoxumabu pacientům s CDI nejsou k dispozici žádné údaje.
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH).
French: 1 000 mg/40 mL
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 000 mg/40 ml
French: (DFGe 30 à < 60 mL/min/1,73 m 2) ou sévère (DFGe 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2) ou d'insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m 2) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Czech: (eGFR 15 až < 30 ml/min/1,73 m 2) poruchou funkce ledvin nebo s terminálním stadiem selhání ledvin
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage de ZINPLAVA.
Czech: S předávkováním přípravku ZINPLAVA nejsou žádné klinické zkušenosti.
French: ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/m)
Czech: ZINPLAVA s SoC Procento (n/N)
French: Le nombre de patients ayant terminé les études et inclus dans la population totale d'analyse [full analysis set (FAS)] était de 781 dans le groupe ZINPLAVA versus 773 dans le groupe placebo.
Czech: 781 pacientů ze skupiny, která dostávala přípravek ZINPLAVA, a 773 pacientů ze skupiny, která dostávala placebo, dokončilo studie a bylo zařazené do plně analyzovaného souboru (FAS).
French: Tableau 1 : Effets indésirables avec ZINPLAVA
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku ZINPLAVA Třída orgánových systémů dle MedDRA
French: Full analysis set = sous-groupe constitué de l'ensemble des patients randomisés à l'exclusion de ceux : (i) n'ayant pas reçu la perfusion du médicament à l'étude, (ii) n'ayant pas présenté de culture toxigénique positive locale pour C. difficile ; (iii) n'ayant pas reçu le traitement de référence défini au protocole dans le jour suivant la perfusion Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) D'après la méthode de Miettinen et Nurminen sans stratification D'après les pathologies ou médicaments reçus susceptibles d'entraîner une immunosuppression Score de Zar ≥ 2
Czech: Hodnota p n = počet pacientů v analyzované populaci, kteří splňovali kritéria hodnocení N = počet pacientů zařazených do analyzované populace plně analyzovaný soubor = podsoubor všech randomizovaných pacientů, kam nebyli zařazeni pacienti, kteří: (i) nedostali infuzi hodnocené medikace, (ii) neměli pozitivní lokální test stolice na toxigenní C. difficile; (iii) nedostávali protokolem definovanou standardní léčbu v okénku 1 dne okolo infuze; (iiii) nesplňovali zásady správné klinické praxe SoC = standardní antibakteriální léčba (Standard of Care antibiotic) (metronidazol nebo vankomycin nebo fidaxomicin) Jednostranná hodnota p založená na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikovaná dle protokolu (MODIFY I a MODIFY II), standardní antibakteriální léčbě (metronidazol vs. vankomycin vs. fidaxomicin) a statutu hospitalizace (hospitalizovaný versus ambulantní pacient)
French: ZINPLAVA est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Czech: Přípravek ZINPLAVA je čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
French: Il n'y a aucune expérience sur l'administration répétée de ZINPLAVA à des patients atteints d'ICD.
Czech: S opakovaným podáním přípravku ZINPLAVA pacientům s CDI nejsou žádné zkušenosti.
French: Nausées, diarrhées
Czech: Nauzea, průjem
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé de 65 ans et plus (voir rubrique
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
French: ZINPLAVA contient la substance active bezlotoxumab.
Czech: Přípravek ZINPLAVA obsahuje léčivou látku bezlotoxumab.
French: Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) Valeur p unilatérale d'après la méthode de Miettinen et Nurminen stratifiée par protocole (MODIFY I et MODIFY II), traitement antibactérien de référence (métronidazole vs vancomycine vs fidaxomicine) et statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire)
Czech: SoC = standardní antibakteriální léčba (Standard of Care antibiotic) (metronidazol nebo vankomycin nebo fidaxomicin) Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody bez stratifikace Založeno na zdravotním stavu nebo podané medikaci, jež by mohly vést k imunosupresi Zarovo skóre ≥ 2
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
French: Zinplava bezlotoxumab
Czech: Zinplava bezlotoxumabum
French: Des effets similaires ont été observés chez les patients sous placebo.
Czech: Podobné účinky byly zaznamenány u pacientů užívajících placebo.
French: Il est administré en perfusion unique sur une durée d'une heure environ.
Czech: Podává se jednorázově formou infuze trvající přibližně hodinu.
French: L'EPAR complet relatif à Zinplava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinplava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zinplava.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinplava.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zinplava sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Zinplava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zinplava.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinplava používat.
French: Quels sont les bénéfices de Zinplava démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinplava byly prokázány v průběhu studií?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinplava?
French: Un nouvel épisode de diarrhée était défini comme l'émission d'au moins 3 selles liquides en 24 heures ou moins.
Czech: Nová epizoda průjmu byla definována jako tři nebo více řídkých stolic za 24 nebo méně hodin.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinplava (chez plus de quatre patients sur 100) sont les nausées (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre et les maux de tête.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinplava (zaznamenanými u více než 4 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka a bolest hlavy.
French: Qu'est-ce que Zinplava et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Zinplava a k čemu se používá?
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 16 % (62 sur 395) pour Zinplava et de 26 % (97 sur 378) pour le placebo.
Czech: Ve druhé studii se jednalo o 16 % (62 z 395) pacientů léčených přípravkem Zinplava a 26 % (97 z 378) pacientů léčených placebem.
French: L'effet a été principalement observé chez les patients présentant un risque plus élevé de réapparition d'infection à C. difficile (tels que les patients plus âgés ou ceux ayant un système immunitaire affaibli).
Czech: Účinek byl zaznamenán především u pacientů s vyšším rizikem návratu infekce bakterií C. difficile (například u starších pacientů nebo pacientů s oslabeným imunitním systémem).
French: Zinplava est un médicament utilisé chez l'adulte souffrant d'infections dues à une bactérie nommée Clostridium difficile qui provoque des diarrhées sévères.
Czech: Zinplava je léčivý přípravek používaný u dospělých, kteří trpí infekcemi vyvolanými bakterií zvanou Clostridium difficile, jež způsobuje závažný průjem.
French: La bactérie C. difficile produit des toxines qui endommagent la paroi de l'intestin, provoquant des diarrhées qui peuvent être sévères.
Czech: Bakterie C. difficile vytváří toxiny, které poškozují sliznici střeva, což způsobuje průjem, jenž může být závažný.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinplava, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinplava, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Zinplava est généralement bien toléré, avec des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients sous placebo.
Czech: Přípravek Zinplava je celkově dobře snášen a jeho nežádoucí účinky jsou podobné účinkům pozorovaným u pacientů léčených placebem.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zinplava, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zinplava je uveden v příbalové informaci.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinplava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinplava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Zinplava s'est avéré efficace pour prévenir la réapparition d'une infection à C. difficile, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de réapparition de cette infection (qui se produit dans environ 15 à 35 % des cas et qui est particulièrement difficile à traiter).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zinplava je účinný v prevenci návratu infekce bakterií C. difficile, a to především u pacientů, kteří jsou vysokou měrou ohroženi dalším výskytem infekce (jež se objeví u přibližně 15 až 35 % případů a její léčba je zvlástě obtížná).
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer à ces toxines, ce qui bloque leur action et évite ainsi de nouveaux dommages intestinaux et la réapparition des diarrhées.
Czech: Bezlotoxumab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se na tyto toxiny navázala, zablokovala jejich působení, a tím zabránila dalšímu poškození a výskytu průjmu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinplava?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinplava?
French: Autres informations relatives à Zinplava:
Czech: Další informace o přípravku Zinplava
French: Zinplava est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Přípravek Zinplava je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
French: Dans la première étude, 17 % des patients ayant reçu Zinplava (67 sur 386) ont présenté un nouvel épisode de diarrhée dans les 12 semaines suivant le traitement, contre 28 % des patients ayant reçu un placebo (109 sur 395).
Czech: V první studii došlo během 12 týdnů po léčbě k výskytu nové epizody průjmu u 17 % (67 z 386) pacientů léčených přípravkem Zinplava a u 28 % (109 z 395) pacientů, kteří užívali placebo.
French: Elle est utilisée afin d'éviter de futurs épisodes de diarrhée chez les patients qui prennent des antibiotiques pour traiter leur infection à C. difficile et qui présentent un risque élevé de réapparition de cette infection.
Czech: Používá se k prevenci dalších epizod průjmu u pacientů, kteří v rámci léčby infekce bakterií C. difficile užívají antibiotika a kteří jsou vysoce ohroženi návratem infekce.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zinplava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Après une première infection, il peut rester dans l'organisme certaines formes dormantes de la bactérie (spores) susceptibles de produire tôt ou tard de nouvelles
Czech: Po počáteční infekci mohou určité spící (dormantní) formy bakterií (spory) v těle přetrvávat a posléze vytvářet další toxiny, což způsobuje návrat příznaků.
French: Comment Zinplava est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Zinplava používá?
French: Zinplava administré pendant un traitement antibiotique s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher un nouvel épisode de diarrhée causé par une infection à C. difficile dans deux études principales incluant un total de 2 655 patients.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 655 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Zinplava podávaný v průběhu léčby antibiotiky je ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinnější v prevenci nové epizody průjmu způsobeného infekcí bakterií C. difficile.
French: Comment Zinplava agit-il?
Czech: Jak přípravek Zinplava působí?
French: Pourquoi Zinplava est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinplava schválen?
French: 16ml (25mg/ml) 1 flacon
Czech: 16ml (25mg/ml) 1 injekční lahvička
French: Zirabev (bevacizumab)
Czech: Zirabev (bevacizumabum)
French: Le traitement est poursuivi jusqu'au moment où le patient n'en tire plus aucun profit.
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud nepřestane být pro pacienta přínosná.
French: La dose, administrée toutes les 2 ou 3 semaines, dépend du poids corporel du patient, du type de cancer traité et des autres médicaments anticancéreux utilisés.
Czech: Dávka, která se podává každé 2 až 3 týdny, závisí na tělesné hmotnosti pacienta, typu léčeného karcinomu a použití dalších protinádorových léčivých přípravků.