FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 6 janvier 2015, Nordic Group BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'indication pour Teysuno.
Swedish: Den 6 januari 2015 underrättade Nordic Group BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ändring av indikationen för Teysuno.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Swedish: Det finns som kapslar.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Teysuno dans son indication autorisée.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Teysuno vid dess godkända indikation.
French: Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en un autre médicament appelé 5-fluorouracile (5-FU).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Teysuno contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
French: Le principal principe actif contenu dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
French: Les deux autres principes actifs présents dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil, en empêchant la dégradation du 5FU, et l'otéracil, en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hindra nedbrytningen av 5-FU, och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
French: En particulier, des données très limitées ont été fournies sur l'association de Teysuno avec l'oxaliplatine, et aucune donnée n'a été fournie sur l'utilisation avec le carboplatine.
Swedish: I synnerhet tillhandahölls mycket begränsade data om Teysuno i kombinationen med oxaliplatin och inga data tillhandahölls om användningen med karboplatin.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av ny DNA.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
French: Des données d'études publiées portant sur l'utilisation de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine ont également été fournies.
Swedish: Data från publicerade studier om användningen av Teysuno i kombination med platinabaserade läkemedel tillhandahölls även.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
French: La société a présenté des données issues de deux études incluant un total de 43 patients présentant un cancer gastrique avancé ou d'autres tumeurs, dans lesquels Teysuno était utilisé en association avec de l'oxaliplatine et d'autres médicaments anticancéreux.
Swedish: Företaget lade fram data från två studier på sammanlagt 43 patienter med avancerad magsäckscancer eller andra tumörer, hos vilka Teysuno användes i kombination med oxaliplatin och andra cancerläkemedel.
French: Dans quel cas Teysuno devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Teysuno användas för?
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un médicament anticancéreux à base de platine).
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett platinabaserat cancerläkemedel).
French: Comment Teysuno doit-il agir?
Swedish: Hur var det tänkt att Teysuno skulle verka?
French: Teysuno devait également être utilisé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine, tels que l'oxaliplatine.
Swedish: Teysuno skulle även användas i kombination med andra cancerläkemedel än cisplatin, t.ex. oxaliplatin.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car dans son rapport d'évaluation préliminaire, le CHMP considérait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices sont supérieurs aux risques lorsque Teysuno est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux à base de platine.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade sin ansökan eftersom CHMP i sin preliminära bedömning fann att de tillhandahållna uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna avgöra att nyttan är större än riskerna när Teysuno används i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
French: Teysuno est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Swedish: Teysuno är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Teysuno pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé en association avec le cisplatine?
Swedish: Vad händer med Teysuno vid behandling av patienter med avancerad magsäckscancer i kombination med cisplatin?
French: La modification concernait l'extension de l'utilisation de Teysuno pour traiter le cancer gastrique avancé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine.
Swedish: Ändringen gällde användning av Teysuno för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre une évaluation du rapport bénéfice/risque de Teysuno en association avec d'autres médicaments à base de platine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna var för begränsade för att medge en utvärdering av nytta-riskförhållandet för Teysuno i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel hos patienter med avancerad magsäckscancer.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade que Teysuno n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer gastrique avancé en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine.
Swedish: Efter genomgång av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Teysuno inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les données fournies étaient insuffisantes pour permettre l'évaluation adéquate des bénéfices et des risques de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid tiden för återkallandet att de tillhandahållna uppgifterna var för få för att en lämplig utvärdering skulle kunna göras av nytta-riskförhållandet för Teysuno i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin hos patienter med avancerad magsäckscancer.
French: 4 comprimés de 10 mg + 4 comprimés de 20 mg + 19 comprimés de 30 mg
Swedish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletter
French: 10 mg + 20 mg + 30 mg plaquette thermoformée (PVC/alu) dans un étui portefeuille
Swedish: 10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) i ett kort
French: * NRI : imputation des non-répondeurs.
Swedish: *NRI: Imputering av icke-svarande.
French: Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 augusti 2019
French: Macrogol (3350)
Swedish: Makrogol (3350)
French: * Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave.
Swedish: *Minst en av dessa biverkningar rapporterades som allvarlig.
French: Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d'autres éléments devraient être moins importantes qu'auparavant.
Swedish: Detta innebär att sjukdomens inverkan på dagliga aktiviteter, relationer och andra faktorer bör bli mindre än tidigare.
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Swedish: • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
French: À la fin du jour 6, cette dose recommandée sera atteinte.
Swedish: I slutet av dag 6 har du nått denna rekommenderade dos.
French: Prenez la prochaine dose au moment habituel.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
French: La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
Swedish: Patientens svar på behandling bör utvärderas regelbundet.
French: Poly(alcool vinylique)
Swedish: Poly(vinylalkohol)
French: • N'arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d'abord à votre médecin.
Swedish: • Sluta inte att ta Otezla utan att tala med din läkare först.
French: Développement pré- et postnatal
Swedish: Pre- och postnatal utveckling
French: La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement.
Swedish: De flesta fallen inträffade inom de första behandlingsveckorna.
French: Ces améliorations étaient maintenues à la semaine 24.
Swedish: Dessa förbättringar kvarstod vid vecka 24.
French: Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Otezla.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ökar dosen när du börjar ta Otezla första gången.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
French: Semaine 16 Semaine 32 Semaine 52
Swedish: Vecka 16 Vecka 32 Vecka 52
French: Le volume de distribution apparent (Vd) moyen est de 87 litres, ce qui indique une distribution extravasculaire.
Swedish: Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen (Vd) är 87 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
French: • L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
Swedish: • "Startförpackningen" innehåller också tillräcklig mängd tabletter för ytterligare 8 dagar med den rekommenderade dosen (dag 7 till 14).
French: L'aprémilast n'est pas génotoxique.
Swedish: Apremilast är inte gentoxiskt.
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications.
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre kan ha en högre risk för komplikationer.
French: La liaison de l'aprémilast aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 68 %.
Swedish: Proteinbindningen av apremilast i human plasma är cirka 68 %.
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.
Swedish: • Svälj tabletterna hela, helst med vatten.
French: • Vous devez continuer à prendre Otezla tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
Swedish: • Du ska fortsätta att ta Otezla tills din läkare säger att du ska sluta.
French: Toute grossesse doit être exclue avant l'initiation du traitement.
Swedish: Graviditet ska uteslutas innan behandling påbörjas.
French: Placebo DMARD
Swedish: Placebo DMARDs
French: Les patients ayant des données manquantes étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Swedish: Patienter med saknade data räknades som icke-responders.
French: • La substance active est l'aprémilast.
Swedish: • Den aktiva substansen är apremilast.
French: a N : nombre de patients randomisés et traités.
Swedish: a N är antalet patienter som randomiserades och behandlades.
French: L'aprémilast a été étudié chez des volontaires sains jeunes et âgés.
Swedish: Apremilast studerades hos unga och äldre friska försökspersoner.
French: • Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant les 6 premiers jours de traitement.
Swedish: • Behandlingen börjar med en lägre dos som kommer att ökas gradvis under de första 6 behandlingsdagarna.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: La raison en est qu'Otezla peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Swedish: Detta beror på att Otezla kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
French: Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
Swedish: Om ditt tillstånd inte har förbättrats efter sex månaders behandling ska du tala med din läkare.
French: • Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
Swedish: • "Startförpackningen" är tydligt märkt för att säkerställa att du tar rätt tablett vid rätt tid.
French: Otezla n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents et son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 17 ans et moins.
Swedish: Otezla har inte studerats hos barn och ungdomar och därför rekommenderas inte användning hos barn och ungdomar i åldern 17 år och yngre.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Swedish: Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Ne prenez jamais Otezla :
Swedish: Ta inte Otezla:
French: Les patients inclus dans ces études avaient un diagnostic de RP depuis au moins 6 mois.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft en diagnostiserad PsA i minst 6 månader.
French: • rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
Swedish: • rifampicin - ett antibiotikum som används mot tuberkulos
French: • idées ou comportements suicidaires.
Swedish: • självmordstankar eller -beteende.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Otezla agit.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Otezla verkar.
French: Appétit diminué*
Swedish: Nedsatt aptit*
French: • Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
Swedish: • Detta blir en daglig dos på 60 mg.
French: Environ un tiers des patients n'avaient pas reçu préalablement de photothérapie, de traitement systémique conventionnel ou de biothérapie.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna hade inte tidigare fått fototerapi, konventionell systemisk eller biologisk behandling.
French: L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l'insomnie et la dépression.
Swedish: Apremilast är förknippat med en ökad risk för psykiska störningar som sömnlöshet och depression.
French: Autres médicaments et Otezla
Swedish: Andra läkemedel och Otezla
French: Ne prenez pas de dose 10 mg
Swedish: Ta inte någon dos 10 mg
French: Le nombre de patients présentant les sous-types d'arthrite mutilante et de spondylite prédominante était trop faible pour permettre une évaluation significative.
Swedish: Antalet patienter med subtyperna mutilerande artrit och övervägande spondylit var för litet för att möjliggöra meningsfull utvärdering.
French: • réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler)
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan omfatta svullnad av ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen som kan leda till svårighet att andas eller svälja)
French: Du fait du plan des études, la durée du retraitement était variable, de 2,6 à 22,1 semaines.
Swedish: På grund av studiedesignen varierade durationen av den upprepade behandlingen från 2,6 till 22,1 veckor.
French: • si vous êtes allergique à l'aprémilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Swedish: • om du är allergisk mot apremilast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga för människa.
French: Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Otezla.
Swedish: Du bör inte bli gravid när du tar detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Otezla.
French: S'il est presque l'heure de la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise et la prochaine dose doit être prise au moment habituel.
Swedish: Om det nästan är tid för nästa dos ska den glömda dosen inte tas och nästa dos tas vid vanlig tid.
French: Se reporter à la mise en garde supplémentaire à la rubrique 4.4 concernant les patients présentant une insuffisance pondérale au début du traitement.
Swedish: Se ytterligare varning i avsnitt 4.4 för patienter som är underviktiga i början av behandlingen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA32
French: • dépression.
Swedish: • depression.
French: Vous ne devez pas prendre Otezla pendant l'allaitement.
Swedish: Du ska inte använda Otezla när du ammar.
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla Comment prendre Otezla
Swedish: Vad Otezla är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Otezla Hur du tar Otezla
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Swedish: • Ta Otezla vid ungefär samma tid varje dag, en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Otezla är och vad det används för
French: L'expérience acquise à long terme dans les études d'extension en ouvert menées avec l'aprémilast était généralement comparable à celle des études d'une durée de 52 semaines.
Swedish: Den långsiktiga erfarenheten i öppna förlängningsstudier med apremilast var generellt jämförbara med 52-veckorsstudierna.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
French: Symptômes à connaître
Swedish: Symtom som du ska vara medveten om
French: Tous les effets sur le développement ont été observés pendant la première semaine de la période postnatale ; il n'a pas été constaté d'effets liés à l'aprémilast pendant les autres périodes avant et après le sevrage, y compris sur la maturation sexuelle, le comportement, l'accouplement, la fertilité et les paramètres utérins.
Swedish: Alla utvecklingseffekter observerades under den första veckan av den postnatala perioden; inga apremilastrelaterade effekter sågs under de återstående perioderna före och efter avvänjning, inklusive sexuell mognad, beteende, parning, fertilitet och uterusparametrar.
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 75 ans inclus dans les études cliniques sont limitées.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från försökspersoner som är äldre än 75 år i kliniska prövningar.
French: Le poids des patients a été mesuré de façon systématique dans les études cliniques.
Swedish: Patientvikt mättes rutinmässigt i kliniska studier.
French: Si vous arrêtez de prendre Otezla
Swedish: Om du slutar att ta Otezla
French: Otezla contient du lactose (un type de sucre).
Swedish: Otezla innehåller laktos (en typ av socker).
French: En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Swedish: Om en patient inte uppvisar tecken på terapeutisk nytta efter 24 veckor bör behandlingen omprövas.
French: En général, les réponses PASI ont été obtenues à la semaine 16 et maintenues jusqu'à la semaine 32.
Swedish: I allmänhet uppnåddes PASI-svar vid vecka 16 och bibehölls till och med vecka 32.
French: Otezla contient la substance active « aprémilast ».
Swedish: Otezla innehåller den aktiva substansen "apremilast".
French: Au cours des études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna observerades den största förbättringen inom de första 24 veckorna av behandlingen.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu ; par conséquent, l'aprémilast ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas och därför ska apremilast inte användas under amning.
French: • Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d'initiation du traitement, qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
Swedish: • När du först börjar ta Otezla får du en "startförpackning", som innehåller alla de doser som anges i tabellen nedan.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui portefeuille contenant les plaquettes d'initiation du traitement de 2 semaines
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Plånbokskort innehållande 2-veckors startförpackning
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandling.
French: QR code à intégrer www.otezla-eu-pil.com
Swedish: QR-kod kommer att ingå www.otezla-eu-pil.com