FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • allergiske reaktioner (med symptomer såsom udslæt, kløe, nældefeber, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, svimmelhed)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (pasireiškia tokiais simptomais, kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė,
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner over for hydrochlorthiazid er størst hos patienter med allergi eller astma.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems alergija arba astma, padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijos gali atsirasti dažniau.
Danish: • medicin, der kan påvirke eller blive påvirket af blodets kaliumindhold, såsom digoxin, et lægemiddel der kontrollerer hjerterytmen, visse antipsykotiske lægemidler
Lithuanian: • kalio kiekį kraujyje keičiantiems preparatams arba vaistams, kurių poveikį keičia kalio kiekis kraujyje, pavyzdžiui, digoksinui, širdies ritmą reguliuojančiam preparatui, kai kuriems vaistiniams preparatams nuo psichozės;
Danish: Der er rapporteret hypokaliæmi ved behandling med thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydymo tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, metu pasireiškusią hipokalemiją.
Danish: Thiazidinduceret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan forekomme som uønskede virkninger, der favoriserer indtræden af digitalisinducerede hjertearytmier.
Lithuanian: Dėl tiazidų vartojimo pasireiškianti hipokalemija ir hipomagnezemija skatina rusmenės glikozidų sukeltų nepageidaujamo poveikio - širdies aritmijos, atsiradimą.
Danish: Epidemiologiske data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere i graviditetens første trimester er ikke entydige.
Lithuanian: Teratogeniškumo, kuris pasireiškia dėl AKF inhibitorių poveikio pirmojo nėštumo trimestro metu, galutinių epidemiologinių įrodymų negauta; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo galimybės.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for anvendelse af valsartan til patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt.
Lithuanian: Duomenų, apie valsartano skyrimą pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nėra (žr.
Danish: Lægemidler forbundet med kaliumtab og hypokaliæmi (f.eks. kaliuretiske diuretika, kortikosteroider, laksantia, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin samt salicylsyre og derivater deraf) Hvis disse lægemidler skal ordineres sammen med kombinationen valsartan-hydrochlorthiazid, tilrådes monitorering af plasmakalium.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, susiję su kalio praradimu ir hipokalemija (pvz., kalį išskiriantys diuretikai, kortikosteroidai, vidurius laisvinantys preparatai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilinas G, salicilo rūgštis ir jos dariniai)
Danish: Disse fund synes ikke at være relevante for anvendelsen af terapeutiske doser valsartan til mennesker.
Lithuanian: Aprašyti duomenys, skiriant žmogui terapines valsartano dozes, nėra reikšmingi.
Danish: Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet.
Lithuanian: Pacienčių, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti skiriant kitą antihipertenzinį gydymą, kurį vartoti nėštumo metu yra neabejotinai saugu, išskyrus tuos atvejus, kai skirti AIIRB tikrai būtina.
Danish: Den potentielle toksicitet af kombinationen valsartan og hydrochlorthiazid efter oral administration er blevet undersøgt hos rotter og silkeaber i forsøg på op til seks måneders varighed.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimo metu tirtas galimas per burną duodamo valsartano ir hidrochlorotiazido derinio toksinis poveikis žiurkėms ir mažosioms beždžionėms (marmozetėms).
Danish: • hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų arba kepenų liga;
Danish: mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Lithuanian: halofantrinas, ketanserinas, mizolastinas, pentamidinas, sprafloksacinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vinkaminas).
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Diovan Comp indeholder [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Diovan Comp sudėtis [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: I forbindelse med den højeste dosis besluttede CHMP følgende: "Hvis der ikke ses nogen yderligere relevant effekt af Diovan Comp 320 mg/25 mg efter otte uger, bør det overvejes, om behandling med et yderligere eller et alternativt antihypertensivt lægemiddel skal iværksættes (se afsnit 5.1)".
Lithuanian: „Jei, vartojant Diovan Comp 320/25 mg, po 8 savaičių nepastebima atitinkamo papildomo poveikio, reikia pagalvoti apie gydymą papildomu arba alternatyviu vaistiniu preparatu (žr.
Danish: Overdosering med valsartan kan resultere i udtalt hypotension, som kan føre til nedsat bevidsthedsniveau, kredsløbskollaps og/eller shock.
Lithuanian: Perdozavus valsartano, gali labai sumažėti kraujospūdis, todėl gali pritemti sąmonė, įvykti kolapsas ir (arba) išsivystyti šokas dėl kraujotakos sutrikimo.
Danish: Behandling med et thiazid kan påvirke glucosetolerancen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (geriamieji preparatai ir insulinas) Gydymas tiazidiniais diuretikais gali daryti įtaką gliukozės toleravimui.
Danish: Det virker selektivt på AT1receptor-subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
Lithuanian: Valsartanas veikia išgertas, tai stiprus, specifinis angiotenzino II (Ang II) receptorių blokatorius. Jis selektyviai veikia AT1 tipo receptorius, nuo kurių priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis.
Danish: Individuel dosistitrering med hver af komponenterne anbefales.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienos medžiagos dozę nustatyti palaipsniui.
Danish: Fald i hæmoglobin, fald i hæmatokrit, trombocytopeni
Lithuanian: Hemoglobino sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija
Danish: Tag ikke Diovan Comp
Lithuanian: Diovan Comp vartoti negalima
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Lithuanian: CHMP patvirtino toliau pateiktą tekstą:
Danish: Forhøjede leverfunktionstal
Lithuanian: Kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas
Danish: • anden medicin, der sænker blodtrykket, såsom betablokkere eller methyldopa, eller medicin,
Lithuanian: • kitokiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, pavyzdžiui, beta-adrenoreceptorių blokatoriams ar metildopai, arba kraujagysles „sutraukiantiems" arba širdį stimuliuojantiems vaistams,
Danish: CHMP besluttede at medtage bivirkningen nyresvigt som nævnt i produktresuméet for Diovan.
Lithuanian: CHMP sutiko įtraukti į informacinius dokumentus nepageidaujamą reakciją į vaistą „Inkstų nepakankamumas", kaip nurodyta Diovan preparato charakteristikų santraukoje.
Danish: • for meget kalium i blodet (undertiden med muskelkramper, unormal hjerterytme)
Lithuanian: • didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
Danish: • feber (kutan lupus erythematosus)
Lithuanian: • karščiavimas (odos raudonoji vilkligė);
Danish: Nervesystemet Sjælden
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Reti
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tidligere har vist overfølsomhed over for andre angiotensin II-antagonister.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo padidėjusio jautrumo angiotenzino-II receptorių blokatoriams reakcijų, reikia imtis atsargumo priemonių.
Danish: Ændringer i serumelektrolytter
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros pokyčiai kraujo serume
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen, anbefales det at seponere behandlingen.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu gydymas diuretikais privalo būti atnaujinamas, rekomenduojama nuo saulės arba dirbtinių UVA spindulių saugoti atviras vietas.
Danish: Dette kan stimulere den ublokerede AT2-receptor-subtype, som tilsyneladende modvirker effekten af AT1-receptoren.
Lithuanian: Valsartanu užblokavus AT1 receptorius, kraujo plazmoje gali padaugėti angiotenzino II, kuris gali stimuliuoti neužblokuotus AT2 receptorius, taip sukeliamas priešingas poveikis nei pasireiškiantis, veikiant AT1 receptorius.
Danish: • forstoppelse, mave- og tarmbesvær, leversygdomme (gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene)
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, nemalonus pojūtis pilve arba žarnyne, kepenų sutrikimai (odos ir akių pageltimas);
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Diovan Comp Sådan skal du tage Diovan Comp Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Diovan Comp ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Diovan Comp Kaip vartoti Diovan Comp Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Diovan Comp Kita informacija
Danish: Hjertearytmier
Lithuanian: Širdies artimijos
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Danish: Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Lithuanian: , β fazės metu - maždaug 9 val.).
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan Comp, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Diovan Comp. Diovan Comp frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges efter graviditetens tredje måned.
Lithuanian: Diovan Comp nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.
Danish: • nyresvigt
Lithuanian: • svaigulys;
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på ‘dag 180'.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af tre hovedundersøgelser, hvori der deltog ca. 900 voksne med smerter.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 900 skausmą kenčiančių suaugusių pacientų, rezultatus.
Danish: 20. januar 2010 EMA/285622/2010 EMEA/H/C/1108
Lithuanian: EMA/285610/2010
Danish: Det forventedes anvendt uden recept.
Lithuanian: Buvo numatyta leisti preparatą įsigyti be recepto.
Danish: Sammendrag af ansøgningen på tidspunktet for tilbagetrækningen
Lithuanian: Atsiimtos paraiškos santrauka
Danish: Hovedundersøgelserne omfattede forholdsvis unge patienter, og der kunne derfor ikke drages nogen konklusioner om, hvordan lægemidlet virkede i andre aldersgrupper.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo pakankamai jauni pacientai, todėl negalima daryti išvados apie vaisto poveikį kitų amžiaus grupių pacientams.
Danish: Der forelå heller ikke tilstrækkelig information om lægemidlets sikkerhed i forhold til lægemidler, der kun indeholdt et af de aktive stoffer.
Lithuanian: Taip pat trūko informacijos apie vaisto saugumą lyginant jį su vaistais, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos.
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste over spørgsmål.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta?
Danish: I undersøgelserne blev lægemidlet sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) og et lægemiddel, der kun indeholdt ibuprofen.
Lithuanian: Tyrimuose šis vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir vaistu, kurio sudėtyje yra tik ibuprofeno.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Lithuanian: Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia
Danish: De primære effektmål var, i hvor høj grad det lindrede smerterne efter to timer, hvor mange patienter der sov efter en time, og hvor længe de sov.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis - skausmo sumažėjimas po dviejų valandų, pacientų, užmigusių po vienos valandos, skaičius ir pacientų miego trukmė.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Lithuanian: Dėl kokių priežasčių bendrovė atsiėmė paraišką?
Danish: Dets vigtigste funktion er at blokere histaminreceptorer, som medvirker til at forårsage betændelse og allergiske reaktioner, men det har også en søvndyssende effekt, som hjælper med at forbedre søvnen.
Lithuanian: Jis iš esmės slopina histamino, sukeliančio uždegimą ir alergines reakcijas, receptorius ir taip pat sukelia mieguistumą, dėl ko pagerėja miegas.
Danish: Da det var hensigten, at ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth skulle kunne udleveres uden recept, anmodede udvalget om flere oplysninger om, hvordan det interagerede med andre lægemidler.
Lithuanian: Kadangi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth buvo ketinama prekiauti be recepto, Komitetas paprašė pateikti daugiau informacijos apie tai, kaip šis vaistas reaguos su kitais vaistais.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth ikke kunne være blevet godkendt.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth negali būti įregistruotas.
Danish: Når de to aktive stoffer blev taget i kombination med hinanden, forventedes de at have gavnlige virkninger for patienter, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad kartu vartojamos šios veikliosios medžiagos padės skausmus patiriantiems pacientams išvengti dėl šių skausmų patiriamų miego sutrikimų.
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid er et antihistamin.
Lithuanian: Difenhidramino hidrochloridas yra antihistaminas.
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid findes i lægemidler, der anvendes mod allergier, hoste og søvnproblemer.
Lithuanian: Difenhidramino hidrochloridas naudojamas vaistuose nuo alergijų, kosulio ir miego sutrikimų.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, CHMP manė, kad kai kurie klausimai liko neišspręsti.
Danish: Ibuprofen findes i lægemidler mod smerter, betændelse og feber.
Lithuanian: Ibuprofenas naudojamas vaistuose skausmui, uždegimui ir karščiavimui slopinti.
Danish: Virkningerne af ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth blev først undersøgt i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: Den 7. januar 2010 meddelte Wyeth Consumer Healthcare officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth til behandling af milde til moderate smerter hos voksne, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Lithuanian: sausio 7 d. bendrovė „Wyeth Consumer Healthcare" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką dėl preparato Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, kuris skirtas lengvo ir vidutinio stiprumo skausmui malšinti suaugusiems pacientams, dėl šių skausmų kenčiantiems nuo miego sutrikimų, rinkodaros teisės suteikimo.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth indeholder to aktive stoffer, som i mange år har været tilgængelige i Den Europæiske Union i almindeligt anvendte lægemidler, der udleveres uden recept.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurios Europos Sąjungoje patvirtintos jau daugelį metų ir naudojamos plačiai vartojamuose nereceptiniuose vaistuose.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren ikke havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at der var en relevant fordel ved at anvende ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth frem for ibuprofen alene.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas nepateikė pakankamai įrodymų, jog Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth būtų žymiai veiksmingesnis už atskirai vartojamą ibuprofeną.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med eller programmer for anvendelse af ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė CHMP pranešė, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai arba Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth naudojimo labdaros programos.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth forventedes anvendt til kortvarig behandling af milde til moderate smerter hos voksne, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth buvo numatyta skirti lengvam ir vidutinio stiprumo skausmui malšinti suaugusiems pacientams, dėl šių skausmų kenčiantiems nuo miego sutrikimų.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer ibuprofen og diphenhydraminhydrochlorid.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ibuprofeno ir difenhidramino hidrochlorido. Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Danish: Hvad er ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Lithuanian: Kas yra Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Danish: Ibuprofen er et smertestillende middel, som tilhører klassen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Lithuanian: Ibuprofenas yra skausmą malšinantis preparatas, priklausantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NSAIDs) grupei. Jis slopina fermentą ciklooksigenazę, kuris gamina prostaglandinus - uždegimą ir
Danish: Hvordan forventedes ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth at virke?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth veikimo?
Danish: Hvad forventedes ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Danish: Hepatocellulært carcinom
Lithuanian: Hepatoceliulinė karcinoma
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Danish: Overordnet konklusion
Lithuanian: Bendroji išvada
Danish: CHMP's udtalelse og detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Lithuanian: CHMP nuomonė ir išsamus CHMP nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Danish: Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMPudtalelse.
Lithuanian: RVP turėtų būti atitinkamai atnaujintas per tris mėnesius nuo šios CHMP nuomonės paskelbimo.
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bus atnaujinti atitinkamų vaistinių preparatų rizikos valdymo planai.
Danish: Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering er påkrævet.
Lithuanian: Be to, pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad, jeigu jie kada nors buvo užsikrėtę HBV, jie turėtų kreiptis į savo gydytoją, nes jų būklę būtina atidžiai stebėti.
Danish: Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til en prospektiv indsamling af data.
Lithuanian: birželio 15 d. Jeigu esamų duomenų šaltinių negalima naudoti, reikėtų pateikti pasiūlymą dėl numatomų rinkti duomenų.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelse.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutiko su visomis PRAC išvadomis ir argumentais, kuriais buvo pagrįsta ši rekomendacija.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for direkte aktive antivirale lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikosi nuomonės, kad tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax registracijos pažymėjimų sąlygas.
Danish: PRAC fandt generelt, at der foreligger bevis for risiko for HBV-reaktivering hos HBV/HCV co-inficerede patienter behandlet med DAA'er, og at HBV-reaktivering hos co-inficerede patienter derfor skal betragtes som en vigtig, identificeret risiko, som skal monitoreres tæt gennem rutinemæssige risikominimerende aktiviteter.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, jog HBV reaktyvacijos rizika HBV ir HCV koinfektuotus pacientus gydant TVAV yra įrodyta, todėl HBV reaktyvacija koinfekuotų pacientų organizme turėtų būti vertinama kaip svarbi nustatyta rizika, kurią reikėtų atidžiai stebėti, taikant įprastines rizikos mažinimo priemones.
Danish: Grundet deres øgede styrke over for HCV og manglende anti-HBV-aktivitet kan risikoen for HBV-reaktivering være større ved nyere HCV-behandlinger end ved de tidligere godkendte interferon-baserede HCV-behandlinger.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stipresnį poveikį HCV ir nepakankamą poveikį HBV, taikant naujesnius gydymo vaistais nuo HCV režimus, HBV reaktyvacijos rizika gali būti didesnė, palyginti su anksčiau patvirtintais vaistais nuo HCV, kurių veiklioji medžiaga yra interferonas.
Danish: PRAC anbefaler følgeligt ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax registracijos pažymėjimų sąlygas.
Danish: Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk hepatitis C.
Lithuanian: Europos Komisija išplėtė procedūros taikymo sritį, kad būtų galima apsvarstyti ir kitus duomenis ir įvertinti hepatoceliulinės karcinomos riziką bei jos poveikį TVAV naudos ir rizikos santykiui gydant lėtinį hepatitą C.