FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri voi harkita CHAMPIX-hoitosi lopettamista pienentämällä annostasi vähitellen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o postupnom znižovaní vašej dávky CHAMPIXU na konci liečby.
Finnish: 1 mg kahdesti vuorokaudessa
Slovak: 1 mg dvakrát denne
Finnish: Ennalta määritellyt tilastolliset testimenettelyt lopettivat testauksen sen jälkeen, kun koko tutkimusjoukossa ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä suurta varenikliiniannosta ja lumelääkettä saaneiden keskinäisessä hoitovertailussa.
Slovak: Vopred špecifikované štatistické testovacie postupy sa ukončili potom ako sa preukázalo, že porovnanie liečby vysokou dávkou vareniklínu a liečby placebom v celkovej štúdii nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Finnish: 12-17-vuotiaat n/N (%)
Slovak: 12 až 17-roční n/N
Finnish: Psykiatrisissa asteikoissa ei esiintynyt eroja varenikliini- ja lumelääkeryhmien välillä, eikä tutkimuksen aikana esiintynyt masennuksen tai muiden psykiatristen oireiden pahenemista kummassakaan hoitoryhmässä.
Slovak: Počas štúdie sa nezaznamenali žiadne rozdiely medzi skupinami liečenými vareniklínom a placebom merané psychiatrickou škálou ani celkové zhoršenie depresie alebo iných psychiatrických príznakov u týchto liečených skupín.
Finnish: Jos otat enemmän CHAMPIXia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän CHAMPIXia kuin mitä lääkärisi on määrännyt, hakeudu heti lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen.
Slovak: Ak náhodou užijete viac CHAMPIXU, ako vám predpísal váš lekár, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Finnish: CHAMPIX-tutkimusten tutkimusasetelmia tai analyyseja ei ole suunniteltu siten, että voitaisiin erottaa, mitkä haittavaikutukset liittyvät tutkimuslääkehoitoon ja mitkä mahdollisesti nikotiinista vieroittautumiseen.
Slovak: Dizajn ani analýza štúdií so CHAMPIXOM sa nezameriavali na rozlíšenie nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou so skúšaným liekom od tých, ktoré pravdepodobne súviseli s vysadením nikotínu.
Finnish: Varenikliini sitoutuu voimakkaasti ja selektiivisesti hermosolun asetyylikoliinin 42nikotiinireseptoriin, jossa se toimii osittaisena agonistina - sillä on siis sekä agonistista (vähäisempi teho kuin nikotiinilla) että nikotiinin läsnäollessa antagonistista vaikutusta.
Slovak: Vareniklín sa s vysokou afinitou a selektivitou viaže na α4β2 neurónové nikotínové acetylcholínové receptory, kde pôsobí ako parciálny agonista - látka, ktorá sa v prítomnosti nikotínu prejavuje aj ako agonista, s nižšou vlastnou účinnosťou než nikotín, aj ako antagonista.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on verrattu edellä mainitussa pediatrisessa tutkimuksessa koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuutta (Continuous Abstinence Rate, CA) viikoilla 9-12 koko analysoidussa tutkimusjoukossa ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke z vyššie spomínanej pediatrickej štúdie je uvedené porovnanie miery kontinuálnej abstinencie (CAR) od 9. do 12. týždňa overené testom kotinínu v moči pre celý analyzovaný súbor celkovej populácie štúdie a pre populáciu vo veku 12 - 17 rokov.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei hoitopitoisuuksina estä ihmisen munuaisten kuljettajaproteiineja.
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že vareniklín v terapeutických koncentráciách neinhibuje transportné proteíny v obličkách u človeka.
Finnish: Jos lopetat CHAMPIXin käytön
Slovak: Ak prestanete užívať CHAMPIX
Finnish: Läpipainopakkaukset: 3 vuotta.
Slovak: Blistre: 3 roky
Finnish: Sen jälkeen sinun tulisi käyttää kalvopäällysteisiä CHAMPIX 1 mg -tabletteja kahdesti vuorokaudessa vielä toiset 12 viikkoa, jolloin koko hoidon kestoksi tulee 24 viikkoa.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní filmom obalených tabliet CHAMPIX 1 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov s celkovou dĺžkou trvania liečby 24 týždňov.
Finnish: Mitä CHAMPIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CHAMPIXia Miten CHAMPIXia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CHAMPIXin säilyttäminen
Slovak: Čo je CHAMPIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CHAMPIX
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että varenikliini ei indusoi ihmisen maksasoluissa in vitro sytokromi P450 -entsyymien 1A2 ja 3A4 aktiivisuutta.
Slovak: Na ľudských hepatocytoch in vitro sa tiež preukázalo, že vareniklín neindukuje aktivitu enzýmov 1A2 a 3A4 cytochrómu P450.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimustulokset osoittavat, että varenikliinilla on nikotiinin kaltaisia palkitsevia ja mielihyvää tuottavia ominaisuuksia, vaikkakin heikompina kuin nikotiinilla.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že vareniklín má posilňujúce vlastnosti, i keď slabšie ako nikotín.
Finnish: Varenikliinin kinetiikka on lineaarinen sekä kerta-annoksilla (0,1-3 mg) että toistuvassa annossa (1-3 mg/vrk).
Slovak: Vareniklín vykazuje lineárnu kinetiku, keď sa podáva jednorazovo (0,1 mg až 3 mg) alebo v opakovaných dávkach 1 mg až 3 mg denne.
Finnish: Simetidiinin samanaikainen anto varenikliinin kanssa lisäsi varenikliinin systeemistä altistusta 29 %, koska varenikliinin munuaispuhdistuma pieneni.
Slovak: Súčasné podávanie cimetidínu s vareniklínom zvýšilo systémovú expozíciu vareniklínu o 29 % v dôsledku zníženého obličkového klírensu vareniklínu.
Finnish: Katso tavanomaiset annostusohjeet seuraavasta taulukosta ja noudata niitä ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.
Slovak: Návod na zvyčajné dávkovanie, ktoré máte dodržiavať od 1. dňa, si pozrite v tabuľke nižšie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na zatavenej papierovej skladačke alebo papierovej škatuľke po EXP.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet itsetuhoisten ajatusten tai itsetuhoisen käyttäytymisen lisääntymistä varenikliinilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (ks. alla oleva taulukko).
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadne zvýšenie výskytu samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u pacientov liečených vareniklínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom, ako znázorňuje tabuľka nižšie.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma oli seuraavien neuropsykiatristen (NPS) haittatapahtumien yhdistetty päätetapahtuma: vaikeat ahdistus-, masennus-, epänormaali olo-, tai vihamielisyystapahtumat ja/tai seuraavat keskivaikeat tai vaikeat tapahtumat: agitaatio, aggressiivisuus, harhaluulot, aistiharhat, murha-ajatukset, mania, paniikki, vainoharhaisuus, psykoosi, itsetuhoiset ajatukset, itsetuhoinen käytös tai toteutunut itsemurha.
Slovak: Primárnym bezpečnostným cieľom bol kompozit nasledujúcich neuropsychiatrických (NPS) nežiaducich udalostí: závažné prípady úzkosti, depresie, pocitu nenormálnosti alebo nepriateľstva a/alebo stredne závažné alebo závažné prípady rozrušenia, agresie, preludov, halucinácií, vražedných myšlienok, mánie, paniky, paranoje, psychózy, samovražedných myšlienok, samovražedného správania alebo dokonanej samovraždy.
Finnish: Tupakoinnin lopettamista yrittävillä potilailla on ilmoitettu esimerkiksi dysforiaa tai masentuneisuutta; unettomuutta, ärtyneisyyttä, turhautuneisuutta tai kiukkuisuutta; ahdistuneisuutta; keskittymisvaikeuksia; levottomuutta; sydämensykkeen hidastumista; ruokahalun lisääntymistä tai painonnousua.
Slovak: U pacientov, ktorí sa pokúšali prestať fajčiť, bola napríklad hlásená dysforická alebo depresívna nálada; nespavosť, iritabilita, frustrácia alebo hnev; úzkosť; problémy s koncentráciou; nepokoj; spomalená srdcová frekvencia; zvýšená chuť do jedla alebo prírastok na hmotnosti.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 40 viikon hoitotauko, sekä ikään sopivaa neuvontaa koko tutkimuksen ajan.
Slovak: Pacienti sa liečili 12 týždňov a potom nasledovalo 40-týždňové obdobie bez liečby spolu s poradenstvom primeraným veku počas celej štúdie.
Finnish: Havainnoivat tutkimukset
Slovak: Pozorovacie štúdie
Finnish: Siksi varenikliini ei todennäköisesti muuta sellaisten yhdisteiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat ensisijaisesti P450-entsyymien välityksellä.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by vareniklín menil farmakokinetiku látok, ktoré sú primárne metabolizované enzýmami cytochrómu P450.
Finnish: Kliiniset vertailututkimukset
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie
Finnish: Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet kouristuksista CHAMPIX-hoidon aikana.
Slovak: Niektorí ľudia hlásili záchvaty, počas užívania CHAMPIXU.
Finnish: Keskeinen kardiovaskulaarinen turvallisuusanalyysi sisälsi vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) yhdistetyn päätetapahtuman ilmenemisen ja ajankohdan.
Slovak: Kľúčová analýza kardiovaskulárnej bezpečnosti obsahovala výskyt a načasovanie kompozitného cieľa Závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular
Finnish: CHAMPIX otetaan suun kautta ja tabletit niellään kokonaisina veden kera.
Slovak: CHAMPIX je určený na perorálne použitie a tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Finnish: Ensimmäisen 12 viikon vähennysvaiheen jälkeen tutkittavat jatkoivat hoitoa vielä toiset 12 viikkoa.
Slovak: Po úvodnej 12-týždňovej fáze znižovania pacienti pokračovali v liečbe ďalších 12 týždňov.
Finnish: CHAMPIXin tupakoinnin lopettamistutkimuksissa on saatu tietoa sen käytöstä potilailla, joilla on aiemmin ollut psyykkisiä sairauksia (ks. kohta 5.1).
Slovak: Štúdie ukončenia fajčenia pri liečbe CHAMPIXOM poskytli údaje o pacientoch s psychiatrickými poruchami v anamnéze (pozri časť 5.1).
Finnish: Mitä CHAMPIX sisältää - Vaikuttava aine on varenikliini.
Slovak: Čo CHAMPIX obsahuje - Liečivo je vareniklín.
Finnish: Jyrsijöillä varenikliini läpäisee istukan ja kulkeutuu maitoon.
Slovak: U hlodavcov prestupuje vareniklín cez placentu a vylučuje sa do materského mlieka.
Finnish: Tupakoinnin lopettamisen vaikutus
Slovak: Účinok ukončenia fajčenia
Finnish: Potilailla, jotka ovat käyttäneet CHAMPIXia, on ilmoitettu masennusta, itsetuhoisia ajatuksia, itsetuhoista käyttäytymistä ja itsemurhayrityksiä.
Slovak: U pacientov užívajúcich CHAMPIX sa hlásili prípady depresie, samovražedných myšlienok a správania a pokusov o samovraždu.
Finnish: CHAMPIXin markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat yrittäneet lopettaa tupakoinnin CHAMPIXin avulla, on ilmoitettu muutoksia käytöksessä tai ajatustavassa, ahdistusta, psykoosia, mielialan vaihtelua, aggressiivisuutta, masennusta, itsetuhoisia ajatuksia, itsetuhoista käyttäytymistä ja itsemurhayrityksiä.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov, ktorí sa pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU, hlásené zmeny v správaní alebo myslení, úzkosť, psychóza, kolísanie nálady, agresívne správanie, depresia, samovražedné myšlienky a správanie a pokusy o samovraždu.
Finnish: Varenikliinin farmakokinetiikka ei muuttunut tutkimushenkilöillä, joiden munuaistoiminta oli heikentynyt lievästi (arvioitu kreatiniinipuhdistuma välillä > 50 ml/min ja  80 ml/min).
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu sa nemenila u pacientov s ľahkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu > 50 ml/min a ≤
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu näitä oireita, varenikliinihoito on lopetettava ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto symptómy, musia ukončiť liečbu vareniklínom a okamžite kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, angioedeema Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset
Slovak: Zriedkavé ťažké kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot varenikliinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen (ks. kohta 5.1).
Slovak: Priemerné množstvo údajov u gravidných žien nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu vareniklínu (pozri časť 5.1).
Finnish: Jos olet lopettanut tupakoinnin 12 viikon hoidon loppuun mennessä, lääkärisi saattaa suositella, että käytät kalvopäällysteisiä CHAMPIX 1 mg tabletteja kahdesti vuorokaudessa vielä toiset 12 viikkoa, jotta tupakoimattomana pysyminen olisi helpompaa.
Slovak: Ak ste po 12 týždňoch liečby prestali fajčiť, váš lekár vám môže odporučiť dodatočnú 12 týždňovú liečbu filmom obalenými tabletami CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, aby sa zabránilo návratu k fajčeniu.
Finnish: Kahdessa täysin samanlaisessa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa on verrattu prospektiivisesti CHAMPIXin (1 mg x 2/vrk), depotmuotoisen bupropionin (150 mg x 2/vrk) ja lumelääkkeen tehoa tupakasta vieroituksessa.
Slovak: Dve identické dvojito-zaslepené klinické štúdie prospektívne porovnávali účinnosť CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne), bupropiónu s predĺženým uvoľňovaním (150 mg dvakrát denne) a placeba pri odvykaní od fajčenia.
Finnish: Yhdistetyn päätetapahtuman tapahtumien ilmaantuvuus oli pieni kaikissa hoitoryhmissä, ja nämä tapahtumat olivat yhtä yleisiä tai harvinaisempia jokaisessa aktiivisessa hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Pomery udalostí v kompozitnom cieli boli nízke vo všetkých terapeutických skupinách a pre každú z aktívnych terapií boli podobné alebo nižšie ako pre placebo.
Finnish: Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkoahtaumatauti (COPD) CHAMPIXin (1 mg x 2/vrk) teho ja turvallisuus tupakasta vieroituksessa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkoahtaumatauti, osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) Účinnosť a bezpečnosť CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne) pri odvykaní od fajčenia u pacientov s miernou až stredne závažnou CHOCHP sa preukázala v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii.
Finnish: CHAMPIXin käyttö yhdessä muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa Kysy lääkäriltä ennen kuin käytät CHAMPIXia muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa.
Slovak: Užívanie CHAMPIXU s inou liečbou na odvykanie od fajčenia Pred užitím CHAMPIXU v kombinácii s inými liekmi na odvykanie od fajčenia sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Kuolemat ja vakavat verenkiertoelinten tapahtumat arvioitiin sokkoutetussa komiteassa.
Slovak: Úmrtia a závažné kardiovaskulárne príhody posudzovala zaslepená komisia.
Finnish: Varenikliini vs. bupropioni
Slovak: Vareniklín Bupropión
Finnish: Viikko 1 Annos
Slovak: 1. týždeň
Finnish: Tupakoinnin uudelleen aloittamisen riski on suurentunut heti lääkehoidon loputtua.
Slovak: Pri liečbe na odvykanie od fajčenia je riziko návratu k fajčeniu zvýšené v období bezprostredne po ukončení liečby.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin, onko 12 viikon CHAMPIX-jatkohoidosta hyötyä tupakoimattomana pysymiselle.
Slovak: Tretia štúdia hodnotila prínos doplnkovej 12 týždňovej liečby CHAMPIXOM na udržanie abstinencie.
Finnish: CHAMPIXin teho tupakasta vieroituksessa on osoitettu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui jo pitkään tupakoineita (≥ 10 savuketta/vrk).
Slovak: Účinnosť CHAMPIXU pri odvykaní od fajčenia sa preukázala v 3 klinických štúdiách, do ktorej boli zaradení chronickí fajčiari cigariet (≥
Finnish: Poikkeavat siemennesteanalyysin tulokset, kasvanut C-reaktiivisen proteiinin määrä, pienentynyt veren kalsiumpitoisuus * Esiintymistiheys arvioitu markkinoille tulon jälkeisessä havannoivassa kohorttitutkimuksessa.
Slovak: Zriedkavé abnormálne výsledky pečeňových testov abnormálne nálezy v sperme, zvýšený C-reaktívny proteín, pokles vápnika v krvi *Frekvencie sú odhadnuté z pozorovacej kohortovej štúdie po uvedení lieku na trh.
Finnish: Tupakasta vieroitus CHAMPIXilla tai ilman sitä saa aikaan fysiologisia muutoksia, jotka voivat muuttaa joidenkin lääkevalmisteiden (kuten teofylliinin, varfariinin ja insuliinin) farmakokinetiikkaa tai farmakodynamiikkaa, jolloin niiden annostusta on mahdollisesti muutettava.
Slovak: Fyziologické zmeny vyplývajúce z ukončenia fajčenia, s liečbou alebo bez liečby CHAMPIXOM, môžu zmeniť farmakokinetiku alebo farmakodynamiku niektorých liekov, u ktorých môže byť potrebná úprava ich dávky (týka sa to napríklad teofylínu, warfarínu a inzulínu).
Finnish: Haittavaikutukset perustuvat markkinoille tuloa edeltävien faasien 2-3 tutkimusten tietojen arviointiin, ja ne on päivitetty 18 lumelääkekontrolloidun ennen markkinoille tuloa ja sen jälkeen tehdyn tutkimuksen yhdistettyjen tietojen perusteella.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku sú založené na hodnotení údajov zo štúdií fázy 2 - 3 pred uvedením lieku na trh a aktualizované na základe súboru údajov z 18 placebom kontrolovaných štúdií pred uvedením lieku na trh a po ňom, zahŕňajúcich približne 5 000 pacientov liečených vareniklínom.
Finnish: CHAMPIXia ei suositella lapsipotilaille, koska sen tehoa tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča u pediatrických pacientov, pretože jeho účinnosť nebola v tejto populácii preukázaná (pozri časti 4.2 a 5.1).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei todennäköisesti muuta sellaisten yhdisteiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat ensisijaisesti sytokromi P450 -entsyymien kautta.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že je nepravdepodobné, že by vareniklín menil farmakokinetiku látok, ktoré sú primárne metabolizované enzýmami cytochrómu P450.
Finnish: Kuolemat ja vakavat verenkiertoelinten tapahtumat arvioitiin sokkoutetussa, riippumattomassa komiteassa.
Slovak: Úmrtia a kardiovaskulárne príhody boli posudzované zaslepenou, nezávislou komisiou.
Finnish: Kaksituhattakuusisataayhdeksäntoista (2 619) potilasta sai 1 mg x 2/vrk CHAMPIXia (annos titrattu ensimmäisen viikon aikana), 669 sai 150 mg x 2/vrk bupropionia (myös titrattu) ja 684 sai lumelääkettä.
Slovak: Dvetisíc šesťsto devätnásť (2 619 pacientov) dostávalo CHAMPIX 1 mg dvakrát denne (titrovaný počas prvého týždňa), 669 pacientov bupropión 150 mg dvakrát denne (takisto titrovaný) a 684 pacientov dostávalo placebo.
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen Itsetuhoiset ajatukset Toteutunut itsemurha
Slovak: Samovražedné správanie Samovražedné myšlienky
Finnish: Laaja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaikuttavien aineiden ja lumelääkkeen suhteen kontrolloitu tutkimus tehtiin vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riskin vertaamiseksi potilailla, joilla oli psykiatrista sairaushistoriaa ja potilailla, joilla sitä ei ollut, ja jotka saivat tupakasta vieroitushoitona varenikliinia, bupropionia, nikotiinikorvaushoitoa (laastari) tai lumelääkkettä.
Slovak: Uskutočnila sa veľká randomizovaná, dvojito zaslepená aktívna a placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej sa porovnávalo riziko závažných neuropsychiatrických udalostí u pacientov, ktorí mali vo svojej anamnéze psychiatrickú poruchu, a u pacientov, ktorí nemali vo svojej anamnéze psychiatrickú poruchu, a obe tieto skupiny boli liečené, aby prestali s fajčením, s vareniklínom, bupropiónom, náhradnou nikotínovou liečbou (NRT) vo forme náplasti alebo placebom.
Finnish: Uusia tai pahentuneita sydämen tai verisuonien sairauksia on ilmoitettu ensisijaisesti henkilöillä, joilla on jo aiemmin todettu sydän-verisuonisairaus.
Slovak: Predovšetkým u ľudí, ktorí už trpia kardiovaskulárnymi (srdcovo-cievnymi) problémami, boli hlásené nové alebo zhoršené problémy so srdcom alebo cievami.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti, 4 mm x 8 mm
Slovak: Filmom obalená tableta s rozmermi 4 mm x 8 mm
Finnish: CHAMPIXin avulla tupakointia lopettavilla ihmisillä on ilmennyt vakavia joko melko harvinaisia tai harvinaisia haittavaikutuksia: kouristukset, aivohalvaus, sydänkohtaus, itsetuhoiset ajatukset, todellisuudentajun menetys ja kykenemättömyys ajatella tai arvioida asioita selvästi (psykoosi), muutokset ajatustavassa tai käytöksessä (kuten aggressiivisuus ja poikkeava käytös).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, buď s menej častou alebo zriedkavou frekvenciou výskytu, ktoré sa objavili u ľudí, ktorí sa pokúšali prestať fajčiť pomocou CHAMPIXU: epileptický záchvat, cievna mozgová príhoda, srdcový infarkt, samovražedné myšlienky, strata kontaktu s realitou a neschopnosť posudzovať veci jasne (psychóza), zmeny myslenia alebo správania (ako agresivita a poruchy správania).
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logo)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii )
Finnish: Varenikliinin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu tupakoitsijoilla, joilla oli mahdollisuus lopettaa tupakointi 1.-5. hoitoviikolla.
Slovak: Flexibilné zanechanie fajčenia medzi 1. až 5. týždňom liečby Účinnosť a bezpečnosť vareniklínu sa hodnotila u fajčiarov, ktorí boli schopní prestať fajčiť medzi 1. až 5. týždňom liečby.
Finnish: CHAMPIXia ei suositella käytettäväksi lapsipotilaille, koska sen tehoa tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča používať u pediatrických pacientov, pretože jeho účinnosť nebola v tejto populácii preukázaná (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Molemmissa kohorteissa varenikliinilla hoidetuilla potilailla hiilimonoksidimittauksella vahvistettu tupakoinnin lopettaminen onnistui tilastollisesti paremmin viikkojen 9-12 ja 9-24 aikana verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin bupropionilla, nikotiinikorvaushoitolaastarilla tai lumelääkkeellä (ks. alla oleva taulukko).
Slovak: V oboch kohortách sa u osôb liečených vareniklínom preukázala štatistická superiorita abstinencie potvrdenej prostredníctvom CO počas 9. až 12. týždňa a počas 9. až 24. týždňa v porovnaní s osobami liečenými bupropiónom, nikotínovou náplasťou alebo placebom (pozri, prosím, nižšie uvedenú tabuľku).
Finnish: Murha-ajatukset Mania
Slovak: Vražedné myšlienky
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen onnistuu parhaiten, silloin kun olet motivoitunut lopettamaan.
Slovak: Prestať fajčiť sa vám podarí s väčšou pravdepodobnosťou, ak ste o tom sám vnútorne presvedčený.
Finnish: Varenikliini
Slovak: Vareniklín
Finnish: Jos sinulla ilmenee hankalia haittavaikutuksia, lääkäri voi pienentää annostasi tilapäisesti tai pysyvästi annokseen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Ak sa u vás objavia nežiaduce účinky, ktoré neviete tolerovať, váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom znížení vašej dávky na 0,5 mg dvakrát denne.
Finnish: Kirjoita päivämäärä lääkepakkauksen päälle muistin tueksi.
Slovak: Tento dátum si zapíšte na obal lieku, aby ste naň nezabudli.
Finnish: Tiineyden aikana varenikliinilla hoidettujen rottaemojen jälkeläisten hedelmällisyys heikkeni ja akustinen säpsähdysvaste voimistui (ks. kohta 4.6).
Slovak: U potomkov gravidných potkaních samíc liečených vareniklínom sa zaznamenal pokles fertility a zvýšenie poplašnej reakcie na zvukový podnet (pozri časť 4.6).
Finnish: CHAMPIXia arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 494 potilasta, jotka olivat aiemmin yrittäneet lopettaa tupakoinnin CHAMPIXin avulla ja olivat joko epäonnistuneet yrityksessä tai aloittaneet tupakoinnin uudestaan hoidon jälkeen.
Slovak: Štúdia u jedincov opätovne liečených CHAMPIXOM CHAMPIX sa hodnotil v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 494 pacientov, ktorí sa predtým pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU a buď sa im to nepodarilo, alebo sa k fajčeniu po liečbe vrátili.
Finnish: - Tuntematon: - lyhytaikainen tajuttomuus.
Slovak: Neznáme: o prechodná strata vedomia
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa vain muutamalta potilaalta (4 sai varenikliinia ja 3 lumelääkettä) ilmoitettiin vastaavia tapahtumia.
Slovak: Len niekoľko pacientov hlásilo tieto udalosti v ostatných troch klinických skúšaniach (4 vareniklín, 3 placebo).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa ei ilmoitettu eroa varenikliinin ja bupropionin käyttäjien välillä ensiapupoliklinikalla tai sairaalahoitoon ottamisen yhteydessä diagnosoitujen psykiatristen haittatapahtumien riskissä (riskitiheyksien suhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,55-1,30).
Slovak: Tretia štúdia nezaznamenala žiadny rozdiel v riziku psychiatrických nežiaducich udalostí diagnostikovaných počas návštevy lekárskej pohotovosti alebo hospitalizácie pacienta v nemocnici medzi používateľmi vareniklínu a bupropiónu (HR 0,85; 95 % CI: 0,55 - 1,30).