FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
English: During treatment patients should observe caution when driving or using machines.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
English: Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR).
English: Your doctor will decide upon the doses you will receive.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.
English: Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте това лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Each pack contains one vial.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
English: The primary outcome measure was Overall Survival (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е обща преживяемост (OS).
English: Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1130/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1130/001
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: 92284 Suresnes cedex France
Bulgarian: 92284 Suresnes cedex
English: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Bulgarian: Сервие Медикал ЕООД
English: Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
Bulgarian: Поради механизма си на действие иринотекан се счита за потенциален канцероген.
English: The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, с което осигуряват по-продължително действие.
English: It is important that you are aware of what these side effects may be.
Bulgarian: Важно е да сте запознати какви може да са тези нежелани реакции.
English: MedDRA* system organ class
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA*
English: Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен, Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания (или други медицински прегледи), за да определи най-подходящата за Вас начална доза.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разредения продукт са отговорност на потребителя.
English: The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ONIVYDE пегилиран липозомен при деца и юноши на възраст ≤ 18 години все още не са установени.
English: Patients who require further dose reduction should discontinue treatment.
Bulgarian: При пациенти, за които се налага допълнително намаляване на дозата, лечението трябва да се прекрати.
English: Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването при включването са добре балансирани между рамената на изпитването.
English: The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
Bulgarian: Не е определена подходящата начална доза за пациенти, приемащи такива антиконвулсанти или други мощни индуктори.
English: Genotoxic and carcinogenic potential
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
English: However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test.
Bulgarian: Други проучвания с иринотекан обаче показват липса на мутагенен потенциал при теста на Ames.
English: Very common: Weight decrease
Bulgarian: Много чести: понижено тегло
English: As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
Bulgarian: С появата на първото воднисто изпражнение пациентът трябва да започне да поема големи количества напитки, съдържащи електролити.
English: Patients should not breast-feed until one month after the last dose.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят до един месец след последната доза.
English: Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2).
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан показва голям обем на разпределение (138 l/m2).
English: Grade 3 or Grade 4 (< 1,000 cells/mm3) or
Bulgarian: Степен 3 или 4 (< 1 000 клетки/mm
English: Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea.
Bulgarian: Пациентите трябва да разполагат с лоперамид (или негов еквивалент), за да започнат лечение за късна диария.
English: Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
English: Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Ето защо въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие на иринотекан ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be used instead of other medicines containing irinotecan because it behaves differently when it is contained in the liposomes than when it is given in its free form.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се използва вместо други лекарства, съдържащи иринотекан, тъй като действа различно, когато се съдържа в липозоми, отколкото когато се прилага в свободната си форма.
English: Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications.
Bulgarian: Трябва да се предприеме максимално общоукрепващо лечение за предотвратяване на дехидратация вследствие на диария и за лечение на инфекциозни усложнения.
English: Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
English: Progression-Free Survival Death or progression, n (%)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
English: The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg.
Bulgarian: Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
English: In case of cholinergic symptoms atropine should be administered.
Bulgarian: В случай на холинергични симптоми трябва да се приложи атропин.
English: Per RECIST guidelines, v 1.1.
Bulgarian: Според указанията на RECIST, версия 1.1.
English: This was not seen in morphologically normal pups.
Bulgarian: Това не се наблюдава при морфологично нормални малки.
English: The adverse reactions that may occur during treatment with ONIVYDE pegylated liposomal are summarised below and are presented by system organ class and frequency category (Table 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да се проявят по време на лечението с ONIVYD пегилиран липозомен E, са обобщени по-долу и представени по системо-органен клас и категория по честота (таблица 3).
English: Forty-one percent (41%) of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal across the clinical program were ≥ 65 years.
Bulgarian: Четиридесет и един процента (41%) от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен в клиничната програма, са на ≥ 65 години.
English: The severity of effects was dose-related and reversible.
Bulgarian: Тежестта на ефектите е свързана с дозата и е обратима.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: ONIVYDE pegylated liposomal with food and drink
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен с храна и напитки
English: Clearance (CL)
Bulgarian: Клирънс (CL)
English: Unstratified log-rank test
Bulgarian: Нестратифициран логаритмичен рангов тест
English: Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity.
Bulgarian: Неутропенията/левкопенията е най-характерната важна хематологична токсичност.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Les Laboratoires Servier Industrie
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“.
English: Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01
Bulgarian: Степен на токсичност (стойност) според NCI CTCAE v 4.01
English: The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes.
Bulgarian: Концентратът трябва да бъде разреден преди приложение и да се въведе като единична интравенозна инфузия в продължение на 90 минути.
English: Common: Increased bilirubin, Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase, Increased international normalised ratio
Bulgarian: Чести: повишен билирубин, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишено международно нормализирано съотношение
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ONIVYDE пегилиран липозомен във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на аденокарцином на панкреаса (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Each pack contains one vial with 10 ml of concentrate.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 10 ml концентрат.
English: Febrile neutropenia (body temperature > 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics.
Bulgarian: Фебрилната неутропения (телесна температура > 38°C и брой неутрофили ≤ 1 000 клетки/mm³) трябва спешно да се лекува с широкоспектърни интравенозни антибиотици в болница.
English: For Grade 1 and 2 toxicities there are no dose modifications recommended.
Bulgarian: При токсичност степен 1 и 2 не се препоръчват изменения на дозата.
English: There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min) за оценка на ефектите върху фармакокинетиката (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: You may receive pre-medication against nausea and vomiting.
Bulgarian: Може да Ви се приложи премедикация срещу гадене и повръщане.
English: If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: Ако ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага по време на бременност или настъпи бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалната опасност за фетуса.
English: ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium, if you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен съдържа натрий, ако сте на диета с контролиран прием на натрий, вижте точка 2.
English: Objective Response Rate
Bulgarian: Степен на обективен отговор2
English: In safety pharmacology studies in dogs, ONIVYDE pegylated liposomal had no effect on cardiovascular, hemodynamic, electrocardiographic, or respiratory parameters at doses up to 18 mg/kg or 360 mg/m
Bulgarian: При фармакологични проучвания за безопасност при кучета ONIVYDE пегилиран липозомен няма ефект върху сърдечносъдовите, хемодинамичните, електрокардиографските или дихателните параметри при дози до 18 mg/kg или 360 mg/m2
English: A thorough medical history should be obtained in order to identify patients with multiple risk factors in addition to the underlying neoplasm.
Bulgarian: Трябва да се снеме подробна анамнеза, за да се идентифицират пациентите с множество рискови фактори в допълнение към подлежащата неоплазма.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага под формата на вливане (инфузия) във вена, което отнема най-малко 90 минути и трябва да се приложи като единична доза.
English: If diarrhoea persists for more than 48 hours, stop loperamide, monitor and replace fluid electrolytes and continue antibiotic support until resolution for accompanying symptoms.
Bulgarian: Ако диарията продължава повече от 48 часа, приложението на лоперамид се спира, състоянието се наблюдава и се заместват течните електролити, като подпомагащото антибиотично лечение се продължава до отшумяване на придружаващите симптоми.
English: In single and repeated dose toxicity studies in mice, rats and dogs, the target organs of toxicity were the gastrointestinal tract and the hematologic system.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при мишки, плъхове и кучета целевите органи за токсичност са стомашно-чревния тракт и кръвотворната система.
English: Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur.
Bulgarian: Може да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително остра инфузионна реакция.
English: Dose adjustments, as summarised in Table 1 and Table 2, are recommended to manage Grade 3 or 4 toxicities related to ONIVYDE pegylated liposomal.
Bulgarian: Корекции на дозата, както е обобщено на таблица 1 и 2, се препоръчват за овладяване на токсичност степен 3 или 4, свързана с ONIVYDE пегилиран липозомен.
English: If the solution contacts mucous membranes, they should be flushed thoroughly with water.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият щателно с вода.
English: There have been reports of overdosage with non-liposomal irinotecan at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose of irinotecan, which may be fatal.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране на нелипозомен иринотекан в дози до приблизително два пъти по-високи от препоръчителната терапевтична доза иринотекан, което може да завърши летално.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min).
English: The population pharmacokinetic analysis in patients aged 28 to 87 years, of whom 11% were ≥75 years suggests that age had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 28 до 87 години, 11% от които са на ≥ 75 години, предполага, че възрастта няма клинично значим ефект върху експозицията на иринотекан и SN-38.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing when handling or administering ONIVYDE pegylated liposomal is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и предпазно облекло при работа със или приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен.
English: For non-liposomal irinotecan, in rats treated once a week during 13 weeks at the maximum dose of 150 mg/m², no treatment related tumours were reported 91 weeks after the end of treatment.
Bulgarian: За нелипозомния иринотекан при плъхове, третирани веднъж седмично в течение на 13 седмици с максимална доза от 150 mg/m², в продължение на 91 седмици след края на лечението не се съобщава за тумори, свързани с него.
English: Dose modifications for leukopenia and thrombocytopenia are based on NCI CTCAE toxicity grading and are the same as recommended for neutropenia above.
Bulgarian: Измененията на дозата поради левкопения и тромбоцитопения се основават на степените на токсичност според NCI CTCAE и са същите като препоръчваните поради неутропения по-горе.
English: Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX19
English: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Bulgarian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
English: Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра в случай на някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: 5-FU dose modification as in Table 1
Bulgarian: Изменение на дозата 5-FU съгласно таблица 1
English: In patients who experienced severe haematological events, a dose reduction or treatment discontinuation is recommended (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти, получили тежки хематологични събития, се препоръчва намаляване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
English: ONIVYDE pegylated liposomal has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval
Bulgarian: 5-FU/LV = 5-флуороурацил/левковорин, CI = доверителен интервал
English: If loose stools persist, contact your doctor.
Bulgarian: Ако кашавите изпражнения продължават, свържете се с Вашия лекар.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of cell DNA.
Bulgarian: Той блокира ензим, наречен топоизомераза I, който отговаря за деленето на клетъчната ДНК.
English: In rats, pups born from treated animals and having external abnormalities showed a decrease in fertility.
Bulgarian: При плъхове, при малките, родени от третирани животни и имащи външни аномалии, се наблюдава понижение на фертилитета.
English: Loperamide should be initiated at first occurrence of poorly formed or loose stools or at the earliest onset of bowel movements more frequent than normal.
Bulgarian: Приложението на лоперамид трябва да започне при първата проява на неоформени или кашави изпражнения или веднага щом изхожданията се учестят повече от нормално.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is used to treat adult patients with metastatic pancreatic cancer (cancer of the pancreas that has already spread elsewhere in the body) whose previously cancer treatment included a medicine called gemcitabine.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се използва за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на панкреаса (рак на панкреаса, който вече се е разпространил другаде из организма), чието предишно противораково лечение включва лекарство, наречено гемцитабин.
English: Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late (> 24 hours) (see section 4.8).
Bulgarian: Диария може да се прояви рано (начало ≤ 24 часа след започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен) или късно (> 24 часа) (вж. точка 4.8).
English: New events (all grade 1 or grade 2) occurred generally early during ONIVYDE pegylated liposomal treatment, with only 2 out of 10 patients noted with events after the fifth dose.
Bulgarian: Нови събития (всичките степен 1 или 2) обичайно се проявяват на ранен етап от лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен, като само при 2 от 10 пациенти се отбелязват събития след петата доза.
English: Patients with risk factors should be closely monitored for respiratory symptoms before and during ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори трябва да бъдат стриктно наблюдавани за дихателни симптоми преди и по време на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
English: Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours.
Bulgarian: Лоперамид се прилага до отсъствие на диария в продължение на наймалко 12 часа.
English: This needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: Neutropenic fever/neutropenic sepsis was reported in 6% of Asian patients compared to 1% of Caucasians patients.
Bulgarian: Неутропенична треска/неутропеничен сепсис се съобщава при 6% от азиатците спрямо 1% от пациентите от европеидната раса.
English: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Bulgarian: Cmax ng/ml t1/2 ефективен h
English: Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation.
Bulgarian: При пряко измерване на липозомния иринотекан се установява, че 95% от иринотекан остава инкапсулиран в липозомите по време на престоя в кръвообращението.
English: History of severe hypersensitivity to irinotecan or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Анамнеза за тежка свръхчувствителност към иринотекан или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: In the intent to treat (all randomised) population, the median age was 63 years (range 31-87 years), 57 % were males, and 61% were Caucasian and 33% were Asian.
Bulgarian: В intent to treat популацията (всички рандомизирани пациенти) медианата на възрастта е 63 години (диапазон 31 - 87 години), 57% са мъже, 61% са пациенти от европеидната раса и 33% - азиатци.
English: UGT1A1 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity such as the UGT1A1*28 polymorphism.
Bulgarian: Активността на UGT1A1 е понижена при индивиди с генетични полиморфизми, които водят до понижена ензимна активност, като например полиморфизъм по UGT1A1*28.
English: No findings indicative of CNS related toxicity were observed in the repeated dose toxicity studies in rats.
Bulgarian: Няма находки, показателни за токсичност, свързана с ЦНС, при проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
English: Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients < 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%).
Bulgarian: Нежеланите реакции степен 3 или повече и сериозните нежелани реакции, възникващи по време на лечението, са по-чести при пациенти на възраст < 65 години (84,1% и 50,8%) спрямо тези на възраст ≥ 65 години (68,5% и 44,4%).