FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odnosi się to na przykład do: - leków stosowanych w leczeniu lęku (trankwilizatory) - leków stosowanych w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne) - leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki) - leków stosowanych do znieczulenia; jeśli pacjent wie, że będzie poddany znieczuleniu,
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl.: - szorongás elleni szerek (tranquillánsok), - depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), - pszichológiai rendellenességek kezelésére szolgáló szerek (neuroleptikumok), - érzéstelenítők, ha érzéstelenítéssel járó beavatkozásra készül, közölje orvosával, fogorvosával,
Polish: • ogólny stan zdrowia pacjenta,
Hungarian: • a beteg aktuális általános állapota, illetve orvosi szempontok alapján felmért státusza, és
Polish: Dawkę należy dobierać indywidualnie aż do uzyskania działania przeciwbólowego, U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie działania w okresie 48-72 godzin po zastosowaniu, może być konieczna wymiana systemu transdermalnego po 48 godzinach.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a tapasz alkalmazását követő 48-72 órában jelentős hatáscsökkenésről panaszkodnak, szükségessé válhat a fentanil tapasz 48 óra utáni cseréje.
Polish: Na zewnętrznym opakowaniu można wpisać datę i godzinę nałożenia systemu transdermalnego.
Hungarian: A csomagolás külsejére feljegyezheti a tapasz felhelyezésének idejét.
Polish: Przedmiotowymi objawami działania toksycznego są: głęboka sedacja, ataksja, zwężenie źrenic, drgawki oraz depresja oddechowa, która jest głównym objawem.
Hungarian: A toxicitás jelei a mély szedáció, az ataxia, miosis, convulsiok és légzésdepresszió, ez utóbbi fő tünetként jelentkezik.
Polish: Wysypka skórna i rumień skórny zazwyczaj znikają w ciągu jednego dnia po usunięciu plastra.
Hungarian: A kiütések az erythema és a pruritus általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül eltűnik.
Polish: Przed zastosowaniem leku Fentanyl-ratiopharm należy powiadomić lekarza, jeśli występuje którekolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń, ponieważ wtedy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe i (lub) lekarz prowadzący może przepisać mniejszą dawkę fentanylu: - astma, depresja oddechowa lub jakakolwiek choroba płuc, - niskie ciśnienie krwi, - zaburzenia czynności wątroby, - zaburzenia czynności nerek, - w przeszłości lub obecnie: uraz głowy, guz mózgu, objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. ból głowy, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), zaburzenia świadomości lub utrata świadomości, albo śpiączka, - wolne, nieregularne bicie serca (bradyarytmia), - myasthenia gravis (choroba powodująca zmęczenie i osłabieniem mięśni).
Hungarian: Mielőtt a Fentanyl-ratiopharm alkalmazni kezdené, tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyik betegségben szenved, ugyanis ezekben az esetekben megnő a mellékhatások kockázata és/vagy orvosának alacsonyabb fentanil adagot kell felírni az Ön számára: - asztma, légzési elégtelenség vagy bármilyen tüdőbetegség, - alacsony vérnyomás, - károsodott májműködés, - károsodott veseműködés, - ha fejsérülése, agydaganat, koponyaűri nyomásfokozódásra utaló tünete (pl. fejfájás,
Polish: PODSTAWY DO ZMIAN CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: [20 systemów transdermalnych:] Data
Hungarian: [20 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK(I) PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Polish: 0,8 (podjęzykowo)
Hungarian: 10 (rectalis)
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, - ostry lub pooperacyjny ból, ze względu na brak możliwości dostosowania dawki w krótkim czasie, - ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: - Akut vagy posztoperatív fájdalom, mivel a dózis beállítása nem kivitelezhető rövidtávú használat során.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów z myasthenia gravis.
Hungarian: A myasthenia gravisban szenvedő betegek kezelése fokozott óvatosságot igényel.
Polish: Następnie należy podać lek z grupy specyficznych antagonistów receptora opioidowego, taki jak nalokson.
Hungarian: A fenti beavatkozásokat specifikus opioid antagonista, mint amilyen a naloxon, adása követheti.
Polish: Pacjent oddycha wówczas zbyt wolno lub zbyt słabo.
Hungarian: A tünetek közé tartozik, ha a beteg rendellenesen, ritkán vagy gyengén lélegzik.
Polish: Podczas intensywnego zwiększania dawki, może zabraknąć aktywnej powierzchni do dalszego zwiększania dawki.
Hungarian: Folyamatos dózisnövelés mellett a felhelyezéshez szükséges aktív felület nagysága elérhet egy olyan pontot, ahol további új területek már nem biztosíthatók.
Polish: Nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń, czkawka, zatrzymanie wody w tkankach, uczucie zimna.
Hungarian: Szabálytalan szívverés, értágulat, csuklás, vizenyő, hidegérzet.
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Polish: W pojedynczych przypadkach zaobserwowano jednak zwiększenie stężenia leku w osoczu.
Hungarian: Ennek ellenére egyes betegeknél megnövekedett plazmakoncentrációt figyeltek meg.
Polish: Innymi objawami przedawkowania są: senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie częstości bicia serca, zmniejszenie napięcia mięśni, nadmierne uspokojenie, utrata koordynacji mięśni, zwężenie źrenic i drgawki.
Hungarian: A túladagolás egyéb jele és tünete lehet az aluszékonyság, az alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomtónus, mélyen szedált állapot, az izmok koordinációjának elvesztése, a pupillák beszűkülése és görcsrohamok.
Polish: Wraz ze wzrostem tolerancji na lek zwiększa się jego najmniejsze skuteczne stężenie oraz stężenie, przy którym występują działania niepożądane.
Hungarian: A tolerancia fokozódásával a minimálisan hatékony fentanil koncentráció és a mellékhatást kiváltó koncentráció egyaránt emelkedik.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby klirens fentanylu może się zmieniać ze względu na zmiany dotyczące białek osocza i klirensu metabolicznego, co prowadzi do zwiększenia stężeń leku w surowicy.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a plazmafehérjék és a metabolikus clearance változásai miatt szintén módosulhat a fentanil clearance, amely megnövekedett szérumkoncentrációt eredményez.
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 3 db, 5 db, 10 db és 20 db tapaszt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Polish: Zmiana lub przerwanie leczenia
Hungarian: Terápiaváltás vagy terápia befejezése
Polish: Działanie przeciwbólowe może utrzymywać się przez pewien czas po usunięciu systemu transdermalnego.
Hungarian: Az analgetikus hatás a transzdermális tapasz eltávolítása után bizonyos ideig még fennmaradhat.
Polish: Bardzo często: Senność, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia, pocenie się, swędzenie.
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori: Aluszékonyság, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, székrekedés, verejtékezés, viszketés.
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w złym stanie fizycznym (wyniszczonych) lekarz prowadzący będzie częściej badał, ponieważ może być konieczne przepisanie mniejszych dawek.
Hungarian: Az idős vagy nagyon rossz fizikai állapotú (kachexiás) betegeket a kezelőorvosnak fokozott gondossággal kell ellenőriznie és szükség esetén alacsonyabb adagot kell felírnia.
Polish: (Fentanylum)
Hungarian: fentanil
Polish: Bardzo rzadko: urojenia, stany podniecenia, osłabienie, depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia seksualne, objawy odstawienne.
Hungarian: kényszerképzetek, izgalmi állapotok, asthenia, depresszió, szorongás, zavartság, szexuális zavarok, megvonási tünetek.
Polish: Dlatego równoczesne stosowanie któregokolwiek z wyżej wymienionych leków i substancji czynnych wymaga obserwacji pacjenta.
Hungarian: A fentiekben említett gyógyszereket és hatóanyagokat tehát kizárólag a beteg szoros megfigyelése mellett lehet fentanillal együtt alkalmazni.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől a gyógyszer szedése előtt.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych środków działających hamująco na OUN może spowodować dodatkowe działanie hamujące, może wystąpić hipowentylacja, niedociśnienie jak również głęboka sedacja lub śpiączka.
Hungarian: Más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsok párhuzamos alkalmazása additív deprimáló hatást, hypoventillatiót, hypotensiót okozhat, illetve előfordulhat mély szedált állapot vagy akár kóma is.
Polish: Zmiana z innego opioidu W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób: Należy określić ilość leków przeciwbólowych podawanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Hungarian: Orális vagy parenterális adagolású opioidokról fentanil kezelésre történő átálláskor a kezdőadagot az alábbiak szerint kell kiszámítani:
Polish: Do wymienionych środków działających hamująco na OUN należą: - opioidy, - leki przeciwlękowe i uspokajające, - leki nasenne, - leki do znieczulenia ogólnego, - fenotiazyny, - leki zwiotczające mięśnie, - leki przeciwhistaminowe,
Hungarian: Az ilyen típusú CNS depresszánsok az alábbiak lehetnek: - opioidok, - anxiolítikumok és tranquillánsok, - hipnotikumok, - általános anesztetikumok, - fenotiazinok, - vázizom relaxánsok, - szedatív hatású antihisztaminok, - alkoholos italok.
Polish: Obserwowano objawy odstawienne po zmianie długotrwałego leczenia morfiną na system trandermalny fentanylu, pomimo odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Hungarian: A hosszútávú morfin adagolásról transzdermális fentanil tapaszra való áttérést követően megvonásos tünetek jelentkezéséről számoltak be annak ellenére, hogy, a megfelelő fájdalomcsillapító hatás biztosított volt Az így kialakuló megvonásos tünetek kezelésére rövid hatású morfin adható alacsony dózisban.
Polish: Nie stosować leku Fentanyl-ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Polish: Utrzymujące się wchłanianie fentanylu ze skóry powoduje wolniejsze zmniejszanie się stężenia fentanylu w surowicy niż w przypadku wlewu dożylnego.
Hungarian: A bőrről történő folyamatos fentanil felszívódásnak tulajdonítható, hogy a gyógyszer lassabban tűnik el a szérumból, mint intravénás alkalmazás után.
Polish: Poliakrylanowa warstwa przylepna Folia polipropylenowa Niebieski tusz
Hungarian: Poliakrilát tapadó réteg Polipropilén fólia
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania:
Hungarian: Az alábbi gyakorisági kategóriák a nemkívánatos reakciók előfordulásának meghatározására szolgálnak:
Polish: W zależności od reakcji pacjenta może być konieczne dostosowanie dawki i liczby systemów transdermalnych.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciótól függően lehet a tapasz hatáserősségét vagy a tapaszok számát változtatni.
Polish: Niebieski tusz
Hungarian: Kék jelölőtinta
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na to, czy brzegi systemu dokładnie przylegają do skóry.
Hungarian: Különösen ügyeljen arra, hogy a tapasz szélei is megfelelően tapadjanak.
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym z powinowactwem głównie do receptora µ.
Hungarian: A fentanil döntően a µ-opioid receptorokhoz kötődő opioid analgetikum.
Polish: Jak zmienić system transdermalny
Hungarian: Hogyan cserélje a transzdermális tapaszt?
Polish: [5 systemów transdermalnych:] Czas
Hungarian: [5 transzdermális tapasz:]
Polish: Często u mniej niż 1 na 10, lecz więcej niż 1 na 100 pacjentów
Hungarian: 10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 -ból több, mint 1-nél
Polish: Lek, również po zużyciu, przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó még használat után is.
Polish: Tabela 3: Zalecane dawki początkowe transdermalnego systemy fentanylu ustalone na podstawie dobowej dawki morfiny (dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami)
Hungarian: 3. Táblázat: A transzdermális fentanil javasolt kezdő adagja a napi orális morfin szükséglet alapján (stabil, jól tolerált opioid kezelésben részesülő betegek számára)
Polish: nudności, wymioty, zaparcia.
Hungarian: tremor, paraesthesia, beszédzavar.
Polish: czkawka.
Hungarian: csuklás.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Hungarian: III. FÜGGELÉK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Polish: powinien poinformować lekarza lub lekarza-dentystę, że stosuje Fentanyl-ratiopharm - leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu (leki nasenne, uspokajające, barbiturany) - leków stosowanych do leczenia alergii lub choroby lokomocyjnej (przeciwhistaminowe /
Hungarian: hogy Fentanyl-ratiopharm használ, - alvászavarok kezelésére szolgáló szerek (altatók, nyugtatók) - allergia és utazási betegség kezelésére szolgáló készítmények
Polish: U dorosłych zaleca się dożylne podanie chlorowodorku naloksonu w początkowej dawce od 0,4 do 2 mg.
Hungarian: Kezdő adagként felnőtteknek 0,4-2 mg i.v. naloxon-hidroklorid javasolt.
Polish: Produkt jest wskazany w ciężkim i przewlekłym bólu, który może być odpowiednio leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi
Hungarian: A készítmény olyan súlyos, krónikus fájdalom csillapítására javallt, amely megfelelő módon már csak opioid analgetikumokkal kezelhető.
Polish: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH/NN} [A tagállam tölti ki]
Polish: Tabela 2: Zalecane dawki początkowe transdermalnego systemy fentanylu ustalone na podstawie dobowej dawki morfiny (dla pacjentów wymagających cyklicznych zmian leczenia opioidami)
Hungarian: 2. táblázat: A napi per os morfin adag alapján javasolt kezdő transzdermális fentanil dózis (opioid váltásra szoruló betegeknél)
Polish: Niezbyt często: Uczucie niezwykłej radości, utrata pamięci, trudności w zasypianiu, omamy, pobudzenie, drżenia, zaburzenia czucia, zaburzenia mowy, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi i częstotliwości serca, trudności w oddychaniu, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, wysypka skórna, rumień skórny.
Hungarian: Természetellenes boldogságérzet, emlékezet kimaradás, álmatlanság, képzelgések, izgatottság, végtagremegés, érzékenység, beszédzavarok, vérnyomás és szívritmus emelkedése vagy csökkenése, légzési nehézségek, hasmenés, vizelési problémák, bőrkiütés, a bőr vörösödése (bőrpír) A bőrkiütés és vörösödés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FENTANYLRATIOPHARM
Hungarian: TUDNIVALÓK A FENTANYL-RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Polish: Rzadko u mniej niż 1 na 1 000, lecz więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Hungarian: 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10000 -ből több, mint 1-nél
Polish: Bardzo często u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Hungarian: 10 betegből több, mint 1-nél
Polish: [10 systemów transdermalnych:] Data
Hungarian: [10 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Polish: Fentanyl przenika do mleka kobiecego i może spowodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka, takie jak uspokojenie i depresję oddechową.
Hungarian: A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és olyan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőknél, mint a kábultság, ill. a légzési elégtelenség.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni być ściśle monitorowani i w razie potrzeby dawkę leku należy zmniejszyć (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek fokozott megfigyelést igényelnek, és szükségessé válhat a dózis módosítása is (lásd a 4.4 pontot).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów (np. rytonawiru) z fentanylem podawanym przezskórnie może powodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu krwi.
Hungarian: Potens CYP3A4-inhibitorok (pl. ritonavir) transdermális fentanillal történő együttes alkalmazása megnövelheti a fentanil plazmakoncentrációját.
Polish: Francja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
Hungarian: 3, 89079 Ulm, Németország
Polish: Niezbyt często u mniej niż 1 na 100, lecz więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
Hungarian: 100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 -ből több, mint 1-nél
Polish: arytmia.
Hungarian: arrhythmia.
Polish: Ze względu na to, że fentanyl jest wydzielany do mleka matki, nie należy karmić piersią podczas leczenia fentanylem (zob.
Hungarian: Mivel a fentanil bekerül az anyatejbe, a szoptatást a fentanillal való kezelés során szüneteltetni kell (lásd a 4.6 pontot).
Polish: Leku Fentanyl-ratiopharm nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Hungarian: Mivel gyermekeknél történő alkalmazásról csupán korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Fentanylratiopharm 12 év alatti gyermekeknek nem adható.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często:
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori:
Polish: Dawkowanie jest indywidualne i oparte na podstawie wywiadu dotyczącego stosowania opioidów u pacjenta oraz uwzględnia:
Hungarian: Az adagolást egyénileg kell meghatározni, amely a betegnél korábban alkalmazott opioid kezeléstől, függ..
Polish: Niezbyt często: euforia, niepamięć, bezsenność, omamy, pobudzenie.
Hungarian: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinációk, agitatio.
Polish: Diamorfina Petydyna Kodeina Buprenorfina
Hungarian: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfin
Polish: Swędzenie zazwyczaj ustaje dzień po usunięciu systemu transdermalnego.
Hungarian: A viszketés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Polish: Dane z badań dotyczących dożylnego podawania fentanylu sugerują, że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens leku i wydłużony okres półtrwania.
Hungarian: Intravénásan adagolt fentanillal végzett vizsgálatok szerint idős betegeknél csökken a clearance és megnő a felezési idő.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem standartowych dawek to: senność, splątanie, mdłości, wymioty i zaparcia.
Hungarian: A szokásos dózisok beadását követő leggyakoribb gyógyszer-mellékhatás a szédülés, zavartság hányinger, hányás és székrekedés.
Polish: Opioidy mogą powodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią.
Hungarian: Az opioidok hypotoniát okozhatnak, különösen a hypovolaemiaban szenvedő betegeknél, ezért fokozott óvatosság szükséges a hypotensio és/vagy hypovolaemia állapotában lévő betegek kezelésekor.
Polish: W takiej sytuacji należy niezwłocznie usunąć system transdermalny i porozumieć się z lekarzem.
Hungarian: Amennyibe ez előfordul, távolítsa el a tapaszt és azonnal hívjon orvost.
Polish: Bardzo rzadko: ból pęcherza moczowego, oliguria.
Hungarian: cystalgia, oliguria.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Hungarian: - A központi idegrendszer súlyos károsodása.
Polish: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150:1), b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100:1)
Hungarian: b) 3. táblázat alapján a stabil, jól tolerált opioid terápiában részesülő betegek dózisai határozhatók meg (átváltási arány az orális adagolású morfinról a transzdermális fentanilra 100:1 -hez ).
Polish: Jeden system transdermalny o powierzchni aktywnej 15 cm2 zawiera 8,25 mg fentanylu.
Hungarian: Egy 15 cm2 aktív felületű tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
Polish: Jeden system transdermalny o powierzchni aktywnej 22,5 cm2 zawiera 12,375 mg fentanylu.
Hungarian: Egy 22,5 cm2 aktív felületű tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest przezroczystym systemem transdermalnym z powierzchnią pokrytą klejem, tak, by można go przykleić na skórę.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm áttetsző, ragadós hátsó felszínű bőrre helyezhető tapasz.
Polish: Zgodnie z podejściem Kussa (Kuss O.: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Hungarian: Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Polish: W rezultacie wymogi w nich zawarte odbierane były przez europejskie państwa członkowskie i wnioskodawców bardziej jako zalecenia niż bezwzględne wymagania.
Hungarian: Következésképpen korábban az ezekben a rendeletekben meghatározott követelményeket az európai tagállamok és a kérelmezők inkább ajánlásoknak tartották, nem abszolút követelményeknek.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia do dnia 60., procedura została zgłoszona do CHMP.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Polish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, nr 261-27 (2002)) wnioskodawca dokonał ponownego obliczenia mieszanego modelu logistycznego z zastosowaniem procedury SAS NLMIXED (SAS wersja 9.1.3).
Hungarian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) megközelítése alapján a kérelmező újraszámította a vegyes logisztikai modellt az SAS NLMIXED (SAS 9.1.3 változat) eljárás alkalmazásával.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: W związku z tym sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że różnice są nie tylko istotne statystycznie, lecz także mają znaczenie kliniczne.
Hungarian: Következésképpen az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a különbség nem csak statisztikailag szignifikáns, hanem klinikai szempontból is lényeges.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Polish: Nazwa własna Nazwa
Hungarian: Törzskönyvezet t megnevezés Név
Polish: Aby ocenić słuszność zgłoszonego zastrzeżenia, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Hungarian: Az ellenvetés alkalmazhatóságának értékeléséhez a CHMP a következő pontokat vette figyelembe:
Polish: Takie podejście zostało ogólnie przyjęte i poparte przez władze innych państw - zarówno będących, jak i niebędących członkami UE.
Hungarian: Ezt a megközelítést általánosan elfogadták az európai uniós és a nem európai uniós illetékes hatóságok is.
Polish: Wyniki otrzymane przez wnioskodawcę w analizie oceniającej efekt leczenia z zastosowaniem opisanego modelu są następujące:
Hungarian: A kérelmező által e modell használatával kapott eredmények a kezelés hatásának vonatkozásában a következők:
Polish: Z uwagi na to, że obecnie nie są dostępne żadne wyraźne wytyczne UE dotyczące oceny miejscowej tolerancji systemów przezskórnego podawania leków, oraz biorąc pod uwagę poprzednie doświadczenia związane z udzielaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE kilku innych plastrów przezskórnych, CHMP zauważył, że ocena tolerancji skórnej była zawsze uznawana za element badań farmakokinetycznych.
Hungarian: Mivel jelenleg nincs részletes EU-iránymutatás a transzdermális rendszerek lokális tolerálhatóságának értékelésére, és figyelembe véve az EU-ban a számos más, transzdermális tapasz forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos korábbi tapasztalatokat, a CHMP tudomásul vette, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok részeként mindig is értékelték a bőrtoleranciát.