FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med stalno pozitivnimi preiskovanci v študijah III. faze so se infuzijske reakcije na dan uporabe pojavile pri 1/10 (10 %) prejemnikov placeba, 2/27 (7 %) prejemnikov odmerka 1 mg/kg in 1/4 (25 %) prejemnikov odmerka 10 mg/kg; nobena od teh infuzijskih reakcij ni bila resna in vse so bile blage do zmerne.
Estonian: III faasi uuringutes osalenud püsivalt positiivse leiuga isikute seas tekkisid ravimi manustamise päeval infusiooniga seotud reaktsioonid 10%-l (1/10), 7%-l (2/27) ja 25%-l (1/4) vastavalt platseebo, 1 mg/kg ja 10 mg/kg rühmades; nendest infusiooniga seotud reaktsioonidest ei olnud ükski raske, nende raskusaste oli kerge kuni mõõdukas.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso manjšo ali enako 40 kg je treba razmisliti o uporabi vreče s 100 ml teh vehiklov, pod pogojem, da koncentracija belimumaba v vrečki ne presega 4 mg/ml.
Estonian: Patsientide puhul, kelle kehakaal on ≤40 kg, võib kaaluda neid lahusteid sisaldavate 100 ml infusioonikottide kasutamist eeldusel, et belimumabi kontsentratsioon infusioonikotis ei ületa 4 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v kombinaciji z drugimi zdravili, usmerjenimi na celice B, ali z intravenskim ciklofosfamidom.
Estonian: Ei ole uuritud Benlysta kasutamist koos B-rakkude vastu suunatud muu ravi või intravenoosse tsüklofosfamiidiga.
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Slovenian: Preglednica 3 - Delež odziva pri pediatričnih bolnikih po 52 tednih
Estonian: Tabel 3 - Laste ravivastuse määr 52. nädalal
Slovenian: Varnost belimumaba pri bolnikih s SLE so ocenili v 3 s placebom kontroliranih študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet, 1 s placebom kontrolirani študiji subkutane uporabe in 1 s placebom kontrolirani študiji intravenske uporabe v obdobju trženja.
Estonian: Belimumabi ohutust SLE patsientidel on hinnatud kolmes registratsioonieelses platseebokontrolliga intravenoosse manustamise uuringus, ühes platseebokontrolliga subkutaanse manustamise uuringus ning ühes turuletulekujärgses platseebokontrolliga intravenoosse manustamise uuringus.
Slovenian: Malo bolnikov z ADA je navedlo resne/hude neželene učinke.
Estonian: Vähesed ravimivastase antikeha leiuga patsiendid teatasid tõsistest/rasketest kõrvaltoimetest.
Slovenian: O sekundarnem prenosu okužb z oseb, ki so dobile živa cepiva, na bolnike, ki so prejemali zdravilo Benlysta, ni podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiine saanud isikutelt Benlysta't saavatele patsientidele.
Slovenian: Občasno so lahko hudi
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, 52-tedenski študiji (PLUTO) pri 93 pediatričnih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih ACR.
Estonian: Benlysta ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 52-nädalases uuringus (PLUTO), kus osales 93 last ACR klassifikatsiooni kriteeriumidele vastava SLE kliinilise diagnoosiga.
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Täheldatud on ka kliiniliselt oluliste reaktsioonide kordumist pärast sümptomite esialgset sobivat ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Okužbe, ki so povzročile prekinitev zdravljenja, so se pojavile pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Ravi lõpetamiseni viinud infektsioonid tekkisid 0,7%-l Benlysta'ga ravitud ja 1,5%-l platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Redkeje se lahko pojavijo tudi manj hude, zapoznele reakcije na zdravilo Benlysta, po navadi od 5 do 10 dni po injiciranju.
Estonian: Harva võivad hiljem tekkida ka kergemad reaktsioonid, tavaliselt 5...10 päeva pärast infusiooni.
Slovenian: Z zdravljenjem povezani izsledki so bili omejeni na pričakovana reverzibilno zmanjšanje števila celic B pri samicah-materah in mladičih ter reverzibilno znižanje IgM pri opičjih mladičih.
Estonian: Raviga seotud leiud piirdusid B-rakkude arvu oodatava pöörduva vähenemisega nii emasloomadel kui poegadel ning IgM taseme pöörduva langusega ahvipoegadel.
Slovenian: Primerni bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI ≥ 8 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitivna anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne SLE, mida defineeriti kui SELENA-SLEDAI koori 8 ja positiivset tuumavastaste antikehade (ANA või anti-dsDNA) analüüsi tulemust (ANA tiiter 1:180 ja/või positiivne anti-dsDNA leid [30 ühikut/ml]) skriiningul.
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, ust ali jezika,
Estonian: • näo, huulte, suu või kõri turse;
Slovenian: okužba sečil pogosti virusni gastroenteritis, faringitis, nazofaringitis, virusna okužba zgornjih dihal
Estonian: Viiruslik gastroenteriit, farüngiit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon
Slovenian: Zdravilo Benlysta si injicirajte pod kožo v predelu trebuha ali stegna.
Estonian: Te süstite Benlysta't naha alla kõhu- või reiepiirkonnas.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje.
Estonian: Kõik patsiendid said tavaravi.
Slovenian: Potem mora nadaljevati z novim tedenskim urnikom od tistega dne naprej, tudi če je presledek med odmerkoma enkrat krajši od enega tedna.
Estonian: Seejärel võib patsient sellest päevast alates jätkata uut iganädalast raviskeemi, isegi kui manustamisintervall on ajutiselt lühem kui nädal.
Slovenian: V primeru hude reakcije je treba dajanje zdravila Benlysta prekiniti in uporabiti ustrezna zdravila (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Raske reaktsiooni tekkimisel tuleb Benlysta manustamine katkestada ja alustada sobivat ravi (vt lõik 4.2).
Slovenian: mg/kg na dan 0, 14 in 28, potem pa v 4-tedenskih presledkih, je bila izpostavljenost belimumabu pri pediatričnih bolnikih s SLE podobna kot pri odraslih bolnikih s SLE.
Estonian: Pärast 10 mg/kg intravenoosset manustamist päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda 4-nädalaste intervallide järel olid belimumabi ekspositsiooni väärtused sarnased SLE-ga lastel ja täiskasvanutel.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je namenjeno le za podkožno (subkutano) uporabo.
Estonian: Benlysta on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) manustamiseks.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s:
Estonian: Järgmistes patsiendirühmades ei ole Benlysta kasutamist uuritud ning seda ei soovitata:
Slovenian: Okužbe, ki so se pojavile pri vsaj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in vsaj 1 % pogosteje kot med bolniki, ki so prejemali placebo, so bile virusne okužbe zgornjih dihal, bronhitis in bakterijske okužbe sečil.
Estonian: Infektsioonid, mida esines vähemalt 3%-l Benlysta't saanud patsientidest ja vähemalt 1% võrra sagedamini kui platseebo puhul, olid ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon, bronhiit ja bakteriaalne kuseteede infektsioon.
Slovenian: * Med bolniki z izhodiščnim odmerkom prednizona > 7,5 mg/dan
Estonian: * Patsientidel, kellel oli uuringueelne prednisolooni annus >7,5 mg ööpäevas
Slovenian: Zdravila Benlysta se ne sme infundirati sočasno po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Estonian: Benlysta't ei tohi manustada sama veenitee kaudu üheaegselt teiste ravimitega.
Slovenian: Opisan je bil pojav simptomov akutne preobčutljivosti nekaj ur po infundiranju.
Estonian: Patsientidel on ägedate ülitundlikkusnähtude teket kirjeldatud mitmeid tunde pärast infusiooni.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila, vključno z zdravilom Benlysta, lahko povečajo tveganje za malignome.
Estonian: Immunomoduleerivate ravimite, sh Benlysta toimel võib suureneda risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Slovenian: Pripravite in preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo Pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Estonian: Valmistage ette ja kontrollige süstlit Laske soojeneda toatemperatuurini
Slovenian: z blago (očistek kreatinina [CrCl] od ≥ 60 do < 90 ml/min), zmerno (CrCl od ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo (CrCl od ≥ 15 do < 30 ml/min) okvaro ledvic: 121 bolnikov z blago okvaro ledvic in 30 bolnikov z zmerno okvaro ledvic je prejemalo zdravilo Benlysta subkutano; 770 bolnikov z blago okvaro ledvic, 261 z zmerno okvaro ledvic in 14 s hudo okvaro ledvic pa je prejemalo zdravilo Benlysta intravensko.
Estonian: Kliinilise arenduse käigus uuriti Benlysta kasutamist piiratud arvul kerge (kreatiniini kliirens [CrCl] 60 ja <90 ml/min), mõõduka (CrCl 30 ja <60 ml/min) või raske (CrCl 15 ja <30 ml/min) neerukahjustusega SLE patsiendil: 121 kerge neerukahjustusega patsienti ja 30 mõõduka neerukahjustusega patsienti said Benlysta't subkutaanselt; 770 kerge neerukahjustusega, 261 mõõduka neerukahjustusega ja 14 raske neerukahjustusega patsienti said Benlysta't intravenoosselt.
Slovenian: Zdravila Benlysta za subkutano injiciranje ne smete injicirati v veno (intravensko).
Estonian: Benlysta subkutaanset süstelahust ei tohi süstida veeni (intravenoosselt).
Slovenian: Učinkovina je belimumab.
Estonian: Toimeaine on belimumab.
Slovenian: Potem, ko se boste usposobili za uporabo injekcijskega peresnika, bosta zdravnik ali medicinska sestra presodila, ali si lahko zdravilo injicirate sami oziroma ali vam ga lahko injicira vaš negovalec.
Estonian: Pärast seda, kui teid on õpetatud pen-süstlit kasutama, otsustab arst või meditsiiniõde, kas te võite ise ravimi süstida või seda võib teha teie hooldaja.
Slovenian: • zloženec gaze ali kosem vate (ni priložen v pakiranju)
Estonian: • marlipadjake või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)
Slovenian: Na podlagi informacij, ki so na voljo, bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole kerge, mõõduka või raske neerukahjustuse korral vaja annust muuta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat na teden subkutano.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg üks kord nädalas, manustatuna subkutaanselt.
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim lističem (Slika 5).
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega pühkides (joonis 5).
Slovenian: • Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete.
Estonian: • Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba infundirati v obdobju 1 ure.
Estonian: Benlysta infundeeritakse ühe tunni jooksul.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri odločanju za zdravljenje z zdravilom Benlysta pri bolnikih z anamnezo malignoma in pri odločanju o nadaljnjem zdravljenju bolnikov, ki se jim pojavi malignom.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaludes Benlysta-ravi kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja, või kaaludes ravi jätkamist patsientidel, kellel tekib pahaloomuline kasvaja.
Slovenian: Vplive na plodnost opičjih samcev in samic so ocenili v 6-mesečnih toksikoloških študijah ponavljajočih se odmerkov belimumaba v odmerkih do in vključno s 50 mg/kg.
Estonian: Toimet isas- ja emasloomade fertiilsusele ahvidel hinnati belimumabi 6-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus, kus belimumabi manustati annustes kuni 50 mg/kg (viimane kaasa arvatud).
Slovenian: Curek vode za injekcije usmerite v steno viale, da bo čim manj penjenja.
Estonian: Süstevee juga tuleb suunata viaali seina poole, et viia miinimumini vahu teke.
Slovenian: • Če imate presajen organ ali ste imeli presaditev kostnega mozga ali matičnih celic.
Estonian: • kui teile on tehtud elundisiirdamine või luuüdi või tüvirakkude siirdamine.
Slovenian: O hudi depresiji so poročali pri 0,6 % (4/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in 0,3 % (2/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Rasket depressiooni kirjeldati 0,6%-l (4/674) 10 mg/kg Benlysta'ga ravitud ja 0,3%-l (2/675) platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine soovitatav.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bolniki z okvaro jeter potrebovali prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Slovenian: Ne pretresajte.
Estonian: Mitte loksutada.
Slovenian: V dolgoročni nekontrolirani podaljšani študiji so med potekajočim zdravljenjem z belimumabom intravensko spremljali spremembe števila celic B (vključno z naivnimi, spominskimi in aktiviranimi celicami B ter plazemskimi celicami) in koncentracij IgG.
Estonian: Pikaajalises kontrollita jätku-uuringus jälgiti patsientidel esinevate B-rakkude (sh naiivsete, mälu- ja aktiveeritud B-rakkude ning plasmarakkude) ja IgG taseme muutusi käimasoleva intravenoosse belimumab-ravi ajal.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah intravenske in subkutane uporabe so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, pogosteje poročali o psihiatričnih motnjah (depresija, samomorilne misli in vedenje, vključno s samomori) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kontrolliga kliinilistes intravenoosse ja subkutaanse manustamise uuringutes teatati psühhiaatrilistest häiretest (depressioon, suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine, sh suitsiidid) sagedamini Benlysta't saanud patsientidel (vt lõik 4.8).
Slovenian: 120-mg viala
Estonian: 120 mg viaal
Slovenian: Bolezni prebavil: Debeli bolniki [indeks telesne mase (ITM) > 30 kg/m2], zdravljeni z zdravilom Benlysta intravenske uporabe, so navajali večje deleže navzee, bruhanja in driske glede na placebo in v primerjavi z bolniki z normalno telesno maso (ITM ≥ 18,5 do ≤ 30 kg/m2).
Estonian: Seedetrakti häired: Intravenoosselt manustatava Benlysta'ga ravitud ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks [KMI] >30 kg/m2) kirjeldati iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse suuremat esinemissagedust platseebo ja normaalkaaluliste patsientidega (KMI 18,5 kuni 30 kg/m2) võrreldes.
Slovenian: Študij in vivo medsebojnega delovanja niso izvedli.
Estonian: In vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: Pripravite in preglejte napolnjen injekcijski peresnik Pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Estonian: Valmistage ette ja kontrollige pen-süstlit Laske soojeneda toatemperatuurini
Slovenian: Če je uporaba zdravila Benlysta pri starejših bolnikih potrebna, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
Estonian: Kui peetakse vajalikuks Benlysta manustamist eakatele patsientidele, ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zdravila Benlysta se ne sme uporabiti kot intravenski bolus.
Estonian: Benlysta't ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Slovenian: Bolniki s hudim aktivnim lupusnim nefritisom, hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja (CŽS), primarno imunsko pomanjkljivostjo, pomanjkanjem IgA ali akutnimi ali kroničnimi okužbami, ki zahtevajo nadzor, so bili izključeni iz študije.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli raske aktiivne luupusnefriit, raske aktiivne kesknärvisüsteemi luupus, primaarne immuunpuudulikkus, IgA puudulikkus või ravi vajav äge või krooniline infektsioon.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le enkrat in ga nato zavrzite.
Estonian: • Pen-süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do največ 12 ur - dokler je zaščitena pred svetlobo.
Estonian: Üksikut Benlysta süstlit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25C) maksimaalselt 12 tundi, kui see on kaitstud valguse eest.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo uporabiti čim prej.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Slovenian: Z zdravilom Benlysta je bilo v primerjavi s placebom ugotovljeno izboljšanje utrujenosti, merjene z lestvico FACIT-Fatigue.
Estonian: Benlysta puhul täheldati FACIT-Fatigue skaalal mõõdetud väsimuse vähenemist platseeboga võrreldes.
Slovenian: Register varnosti bo ocenil incidenco umrljivosti zaradi vseh vzrokov in neželenih učinkov posebnega interesa pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
Estonian: Ohutusregister hindab erinevatel põhjustel suremuse ja erilist huvi pakkuvate kõrvatoimete esinemissagedust süsteemse erütematoosse luupusega patsientidel.
Slovenian: Deleži infuzijskih reakcij med stalno pozitivnimi preiskovanci so bili primerljivi z deleži za ADA negativne bolnike, in sicer 75/552 (14 %) med prejemniki placeba, 78/523 (15 %) med prejemniki odmerka 1 mg/kg in 83/559 (15 %) med prejemniki odmerka 10 mg/kg.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedused püsivalt positiivse leiuga patsientide seas olid võrreldavad ADA-negatiivsetel patsientidel täheldatud esinemissagedustega: 14% (75/552), 15% (78/523) ja 15% (83/559) vastavalt platseebo, 1 mg/kg ja 10 mg/kg rühmades.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal.
Estonian: Benlysta toimel võivad teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioonid, sealhulgas kuseteede ja hingamisteede infektsioonid.
Slovenian: (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 5 % tako med bolniki, ki so prejemali zdravilo Benlysta kot med bolniki, ki so prejemali placebo; resnih oportunističnih okužb je bilo med prvimi 0,4 % in med drugimi 0 %.
Estonian: Tõsiseid infektsioone esines 5%-l patsientidest nii Benlysta't kui platseebot saanud rühmas; tõsised oportunistlikud infektsioonid moodustasid nendest vastavalt 0,4% ja 0%.
Slovenian: Bolniki s SLE in drugimi avtoimunskimi boleznimi imajo večjo koncentracijo BLyS.
Estonian: SLE ja teiste autoimmuunhaigustega patsientidel on BLyS'i tase kõrgenenud.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila si morate vi in vaš zdravnik zabeležiti številko serije zdravila Benlysta.
Estonian: Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peate teie ja teie tervishoiutöötaja kirja panema Benlysta partii numbri.
Slovenian: Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo izpostavljenost zdravilu Benlysta, uporabljenemu intravensko (10 mg/kg v obdobju 1 ure na 0., 14. in 28. dan ter nato vsakih 28 dni do 52 tednov), pri 674 bolnikih z SLE, od katerih je bilo 472 bolnikov izpostavljenih vsaj 52 tednov, ter 556 bolniki, izpostavljenimi 200 mg zdravila Benlysta subkutano enkrat na teden do 52 tednov.
Estonian: Järgnevas tabelis toodud andmed on saadud Benlysta manustamisel (annuses 10 mg/kg intravenoosselt ühe tunni jooksul päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda iga 28 päeva järel 52 nädala jooksul) 674-le SLE patsiendile (sealhulgas 472-le isikule, kes said ravi vähemalt 52 nädala jooksul) ning 556-le patsiendile, kes said Benlysta't annuses 200 mg subkutaanselt üks kord nädalas kuni 52 nädala jooksul.
Slovenian: Celotni čas od rekonstitucije zdravila Benlysta do konca infundiranja ne sme preseči 8 ur.
Estonian: Aeg Benlysta lahustamisest kuni infusiooni lõpuni ei tohi kokku ületada 8 tundi.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, usmerjenimi na celice B, ali s ciklofosfamidom
Estonian: Kasutamine koos B-rakkude vastu suunatud ravi või tsüklofosfamiidiga
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia või
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Seetõttu ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Slovenian: • Ne odstranite pokrovčka igle med tem korakom.
Estonian: • Ärge selles etapis nõelakorki eemaldage.
Slovenian: V klinični študiji subkutane uporabe, kjer so bili bolniki z anamnezo prihiatričnih motenj izključeni, so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 0,2 % (1/556) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri nobenem izmed bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Subkutaanse manustamise kliinilises uuringus, kust jäeti välja psühhiaatriliste häirete anamneesiga patsiendid, teatati rasketest psühhiaatrilistest häiretest 0,2%-l (1/556) Benlysta'ga ravitud patsientidest ning mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil.
Slovenian: Ena 20-ml viala vsebuje 400 mg belimumaba.
Estonian: Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg belimumabi.
Slovenian: Slika 8
Estonian: Joonis 8
Slovenian: • Ne injicirajte v občutljivo, podpluto, pordelo ali zatrdelo kožo.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või verevalumiga.
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta vprašajte, kako pravilno zavreči uporabljen injekcijski peresnik ali vsebnik z uporabljenimi peresniki.
Estonian: • Küsige arstilt või apteekrilt, kuidas kasutatud pen-süstel või kasutatud pen-süstleid sisaldav konteiner õigesti minema visata.
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Slovenian: Starejši: Zdravilo Benlysta so raziskali pri majhnem številu starejših bolnikov.
Estonian: Eakad: Benlysta kasutamist on uuritud piiratud arvul eakatel patsientidel.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zaščitite pred sončno svetlobo.
Estonian: Kaitsta saadud lahust päikesevalguse eest.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal, mlajši otroci so lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Estonian: Benlysta toimel võivad teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioonid, sealhulgas kuseteede ja hingamisteede infektsioonid; väiksematel lastel võib olla suurem risk nende tekkeks.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta 7 % in med prejemniki placeba 8 %.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal oli Benlysta'ga ravitud patsientide seas 7% ja platseebot saanud patsientide seas 8%.
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov na prebavila pri debelih bolnikih ni bil resen.
Estonian: Ükski ülekaalulistel patsientidel esinenud seedetrakti kõrvaltoimetest ei olnud raske.
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian:  ciklofosfamid (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka in avtoimunskih bolezni)  katero koli zdravilo, ki vpliva na celice B (za zdravljenje raka ali vnetnih bolezni)
Estonian: • ükskõik milline B-rakke mõjutav ravim (kasutatakse vähi või põletikuliste haiguste raviks).
Slovenian: Odziv celic B in IgG na dolgotrajno zdravljenje z intravenskim zdravilom Benlysta so ocenili v nekontrolirani podaljšani študiji.
Estonian: Kontrollita jätku-uuringus hinnati B-rakkude ja IgG vastust pikaajalisele intravenoossele Benlysta-ravile.
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjeno injekcijsko brizgo tako, da jo primete na sredini.
Estonian: • Eemaldage aluselt kate ja võtke süstel välja, haarates korpuse keskosast.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 120 mg belimumaba.
Estonian: Iga 5 ml viaal sisaldab 120 mg belimumabi.
Slovenian: Prvo subkutano injiciranje zdravila Benlysta je priporočljivo opraviti pod nadzorom zdravnika in v okolju, ki je ustrezno opremljeno za obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, če bi se pojavile.
Estonian: Benlysta esimene subkutaanne süst on soovitatav teha tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus on vajadusel käepärast piisavad vahendid ülitundlikkusreaktsioonide raviks.
Slovenian: Okvara ledvic: Specifičnih študij za ugotavljanje vplivov okvare ledvic na farmakokinetiko belimumaba niso izvedli.
Estonian: Neerukahjustus: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi uuringuid, et hinnata neerukahjustuse mõju belimumabi farmakokineetikale.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (celotna vsebina ene injekcijske brizge) enkrat na teden, injiciran pod kožo vsak teden na isti dan.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (ühe pen-süstli kogu sisu) üks kord nädalas, süstituna naha alla ühel ja samal nädalapäeval.