FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 100 mg
Bulgarian: Картонена опаковка на Caprelsa 100 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 300 mg
Bulgarian: Картонена опаковка на Caprelsa 300 mg
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Bulgarian: Τηλ: +30 210 900 16 00
English: • The educational material, including: o Information about the risks associated with CAPRELSA: - QTc prolongation and Torsades de pointes - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES); - Teeth and bone development abnormalities in pediatric patients - Medication errors in the pediatric population o The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients;
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES); - Нарушения в развитието на зъбите и костите при педиатрични пациенти
English: • Kidney infection.
Bulgarian: Бъбречна инфекция.
English: Haemorrhage
Bulgarian: HRв
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Ефект на храната
English: • If it is 12 hours or more until your next dose: Take the missed tablet as soon as you remember.
Bulgarian: Приемете пропуснатата таблетка веднага, щом си спомните.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg tablets vandetanib
Bulgarian: Caprelsa 300 mg таблетки вандетаниб
English: • Inflammation of the voice box (larynx).
Bulgarian: Възпаление на ларинкса.
English: • Fainting.
Bulgarian: Обезводняване.
English: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Bulgarian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
English: • Constipation.
Bulgarian: Повръщане.
English: • Inflammation of the nasal passages.
Bulgarian: Възпаление на носните ходове.
English: Some of this increase may be due to other risk factors.
Bulgarian: Част от това повишаване може да се дължи на други рискови фактори.
English: Take your next, normal dose, the next day, at your usual time.
Bulgarian: Вашата следваща нормална доза, на следващия ден, в обичайното време.
English: Patients should be instructed to consult a doctor if:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекар, ако:
English: HIV-infection).
Bulgarian: HIV-инфекция).
English: • They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Bulgarian: • са на възраст над 55 години, с нови, или наскоро променени симптоми.
English: You should talk to your doctor if you have been using this product for more than 4 weeks.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, ако сте използвали този продукт в продължение на повече от 4 седмици.
English: Do not exceed this dose.
Bulgarian: Не превишавайте тази доза.
English: In these cases, malignancy should be excluded.
Bulgarian: При тези състояния трябва да се изключи малигненост.
English: If you take PANTOLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Bulgarian: Ако приемате Pantoloc Control за по-продължителни периоди, това може да доведе до допълнителни рискове като:
English: The following additional risks are considered relevant for long-term use:
Bulgarian: Следните допълнителни рискове е добре да се имат предвид при дългосрочна употреба:
English: On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
Bulgarian: При краткосрочен прием при повечето случаи те не надхвърлят горната граница на нормата.
English: The relevance of this finding to the paediatric population is unclear.
Bulgarian: Значението на тази находка за педиатричната популация е неясно.
English: You should swallow the tablet whole with some water.
Bulgarian: Трябва да поглъщате таблетката цяла, с малко вода.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
English: Take the tablet before a meal, at the same time every day.
Bulgarian: Приемайте таблетката преди хранене, по едно и също време всеки ден.
English: This medicinal product is intended for short-term use (up to 4 weeks) only (Refer to section 4.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за краткосрочна употреба (до 4 седмици) (вж. точка 4.2).
English: The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occuring in approximately 1% of patients.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са диария и главоболие, настъпващи при приблизително 1% от пациентите.
English: Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Bulgarian: Приблизително 5% могат да очакват да получат нежелани лекарствени реакции.
English: HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advice.
Bulgarian: HIV-инфекция) по същото време, когато приемате пантопразол, попитайте Вашия лекар за конкретни съвети.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients should be advised that the tablets are not intended to provide immediate relief.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че таблетките не са предназначени за осигуряване на незабавно облекчение.
English: The slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger subjects was not clinically relevant.
Bulgarian: Лекото повишение на AUC и Cmax при доброволци в напреднала възраст, в сравнение с по-млади субекти, не е било клинично значимо.
English: The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност от таблетната форма е около 77%.
English: Your doctor may decide to perform regular blood tests to monitor your levels of magnesium.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да се провеждат редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезий.
English: GORD diagnosis in these studies was based on endoscopic assessment, with the exception of one study in which the inclusion of the patients was based on symptomatology alone.
Bulgarian: Диагнозата на ГЕРБ при тези проучвания се е базирала на ендоскопска оценка, с изключение на едно проучване, при което, включването на пациентите се е базирало само на оценка на симптомите.
English: You should take this medicine for at least 2-3 consecutive days.
Bulgarian: Вие трябва да приемате това лекарство най-малко 2-3 последователни дни.
English: The effect of pantoprazole on newborns/infants is unknown.
Bulgarian: Ефектът на пантопразол при новородени/кърмачета е неизвестен.
English: As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
Bulgarian: В резултат на това, концентрацията на пантопразол в плода се увеличава непосредственно преди раждането.
English: Stop taking this medicine straight away, but take this leaflet and/or the tablets with you.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството незабавно и вземете листовката и/или таблетките с Вас.
English: Tell your doctor immediately or contact the casualty department at your nearest hospital, if you get any of the following serious side effects.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно или се свържете със спешното отделение на най-близката болница, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
English: Patients should be warned about additional risks with long-term use of the medicinal products and the need for prescription and regular surveillance should be emphasized.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за допълнителни рискове от продължителната употреба на лекарствените продукти, както и да бъде подчертана необходимостта от рецепта и редовно наблюдение.
English: The effect is the same whether the active substance is given orally or intravenously.
Bulgarian: Ефектът е същият, независимо дали активното вещество се прилага перорално или интравенозно.
English: PANTOLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
Bulgarian: PANTOLOC Control може да попречи на други лекарства да действат правилно.
English: During long-term treatment, gastrin levels double in most cases.
Bulgarian: При продължително лечение, нивата на гастрина се удвояват при повечето случаи.
English: There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени.
English: Do not chew or break the tablet.
Bulgarian: Не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longeruse.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: To avoid this interference, PANTOLOC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Bulgarian: За да се избегне това взаимодействие, лечението с PANTOLOC Control трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1).
English: The half-life of the main metabolite (about 1.5 h) is not much longer than that of pantoprazole.
Bulgarian: Полуживотът на основния метаболит (около 1,5 h) не е много по-дълъг от този на пантопразола.
English: Renal elimination represents the major route of excretion (about 80%) for the metabolites of pantoprazole; the rest is excreted with the faeces.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране представлява основният път за екскреция (около 80%) за метаболитите на пантопразола; останалата част се екскретира с фецеса.
English: A previous peri-postnatal study in rats at slightly lower doses found no adverse effects at 3 mg/kg compared with a low dose of 5 mg/kg in this study.
Bulgarian: Предишно пери-постнатално проучване при плъхове при малко по-ниски дози не установи нежелани ефекти при 3 mg/kg в сравнение с ниска доза от 5 mg/kg в това проучване.
English: PANTOLOC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
Bulgarian: PANTOLOC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността при тази възрастова група.
English: By the end of the recovery phase, bone parameters were similar across groups and body weights were also trending toward reversibility after a drug-free recovery period.
Bulgarian: До края на фазата на възстановяване, параметрите на костите са сходни в групите, а телесното тегло също е с тенденция към обратимост след период на възстановяване без лекарство.
English: PANTOLOC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: PANTOLOC Control не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: However, an interaction of pantoprazole with other substances which are metabolised by the same enzyme system cannot be excluded.
Bulgarian: Все пак, не може да се изключи взаимодействие на пантопразол с други вещества, метаболизиращи се от същата ензимна система.
English: Distribution Volume of distribution is about 0.15 l/kg and serum protein binding is about 98%.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 0,15 l/kg и свързването със серумните протеини е около 98%.
English: An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
Bulgarian: Ексцесивно нарастване настъпва при отделни случаи.
English: Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
Bulgarian: При настъпване на пълно повлияване на симптомите, лечението трябва да се прекрати.
English: If affected, patients should not drive or use machines.
Bulgarian: При такова повлияване, пациентите не трябва да шофират или работят с машини.
English: Doses up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
Bulgarian: Дози над 240 mg, приложени интравенозно, в течение на 2 min са били понесени добре.
English: Patients should not take pantoprazole as a preventive medicinal product.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат пантопразол като профилактичен лекарствен продукт.
English: Povidone K90
Bulgarian: Повидон K90
English: The increased mortality has only been reported in pre-weaning rat pups (up to 21 days age) which is estimated to correspond to infants up to the age of 2 years old.
Bulgarian: Повишена смъртност се съобщава само при преждевременно отбити кърмачета (до 21-дневна възраст), която се оценява като съответстваща на бебета до 2-годишна възраст.
English: Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителнаинформация
English: Concomitant intake of food had no influence on bioavailability (AUC or Cmax), but increased the variability of the lag-time (tlag).
Bulgarian: Едновременният прием на храна не повлиява бионаличността (AUC или Cmax), но повишава вариабилността на lag фазата (tlag).
English: Although the main metabolite has a longer half-life (2-3h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
Bulgarian: Независимо, че основният метаболит има по-дълъг полуживот (2-3h), екскрецията е все така бърза, и поради това не настъпва акумулация.
English: Take one tablet (20 mg) per day.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка (20 mg) дневно.
English: Depression (and all aggravations)
Bulgarian: Депресия (и всяко агравиране)
English: As with healthy subjects, the half-life of pantoprazole is short.
Bulgarian: Както при здрави субекти елиминационният полуживот на пантопразол е кратък.
English: Your doctor may decide that you need some tests.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, че имате нужда от допълнителни изследвания.
English: Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
Bulgarian: Фармакокинетиката не варира след еднократно или повторно прилагане.
English: If you are due to have a blood test, tell your doctor that you are taking this medicine.
Bulgarian: Ако трябва да провеждате кръвни изследвания кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство.
English: Patients at risk of osteoporosis should receive care according to current clinical guidelines and they should have an adequate intake of vitamin D and calcium.
Bulgarian: Пациентите, рискови за остеопороза, трябва да получат грижи според съвременните клинични насоки, както и адекватен прием на витамин D и калций.
English: After administration of pantoprazole to patients with liver impairment (Child-Pugh classes A, B and C) the half-life values increased to between 3 and 7 h and the AUC values increased by a factor of 3-6, whereas the Cmax only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Bulgarian: След прилагане на пантопразол на пациенти, с чернодробно увреждане (A, B и C клас по Child-Pugh), полуживотът се удължава до между 3 и 7 h, а нивата на AUC се увеличават с коефициент от 3-6, докато Cmaxсе повишава само незначително с коефициент 1,3, в сравнение със здрави субекти.
English: Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: PANTOLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Bulgarian: PANTOLOC Control не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
English: This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy or if respective clinical symptoms are observed.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти с намалени телесни запаси или при наличие на рискови фактори за намалена абсорбция на витамин B12 при продължителна терапия, или ако са наблюдавани съответните клинични симптоми.
English: The increase in gastrin is reversible.
Bulgarian: Повишаването на нивото на гастрина е обратимо.
English: Observational studies suggest that proton pump inhibitors may increase the overall risk of fracture by 10-40%.
Bulgarian: Обсервационни проучвания показват, че инхибиторите на протонната помпа могат да повишат общия риск от фрактури с 10-40%.
English: During treatment with antisecretory medicinal products, serum gastrin increases in response to the decreased acid secretion.
Bulgarian: По време на лечение с антисекреторни лекарствени продукти гастрина в серума се повишава в отговор на понижената киселинна секреция.
English: Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Bulgarian: Пациентите трябва да се консултират със своя лекар преди да приемат този лекарствен продукт, ако трябва да проведат ендоскопия или изследване за урея в издишвания въздух.
English: The following recommendations for lifestyle and dietary changes may also help to relieve heartburn or acid related symptoms.
Bulgarian: Следните препоръки за начин на живот и промени в храненето, може също да помогнат за облекчаване на киселините в стомаха и свързаните с това симптоми.
English: There were no interactions with concomitantly administered antacids.
Bulgarian: Няма взаимодействия със едновременно приети антиацидни средства.
English: In addition, squamous cell papillomas were found in the forestomach of rats in one study.
Bulgarian: В допълнение, сквамозно-клетъчни папиломи са били открити в предстомаха на плъхове при едно проучване.
English: Frequency System Organ Class
Bulgarian: Системо органен клас
English: Available published evidence suggests that proton pump inhibitors should be discontinued between 5 days and 2 weeks prior to CgA measurements.
Bulgarian: Наличните публикувани данни показват, че прилагането на инхибитори на протонната помпа трябва да се преустанови между 5 дни и 2 седмици преди измерване на CgA.
English: If CgA and gastrin levels have not returned to reference range after initial measurement, measurements should be repeated 14 days after cessation of proton pump inhibitor treatment.
Bulgarian: Ако нивата на CgA и гастрина не са се възстановили в референтните си граници след началното определяне, измерването трябва да бъде повторено 14 дни след спиране на лечението с инхибитор на протонната помпа.
English: • They have any other serious disease affecting general well-being.
Bulgarian: имат сериозно заболяване засягащо общото им състояние.
English: If your reflux symptoms (heartburn or acid regurgitation) persist for longer than 2 weeks, consult your doctor who will decide about the need for long-term intake of this medicinal product.
Bulgarian: Ако симптомите на рефлукс (киселини в стомаха или кисели оригвания) продължат повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар, който ще вземе решение относно необходимостта от продължителен прием на този лекарствен продукт.
English: Telephone: 0800 825332 4 Telefax:
Bulgarian: 0800 825332 4 Телефакс:
English: However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Bulgarian: Все пак, съгласно проучванията проведени до момента, формирането на канцероидни прекурсори (aтипична хиперплазия) или стомашни канцероиди, каквито са били открити при опитите с животни (виж точка 5.3), не са наблюдавани при хора.
English: As pantoprazole is extensively protein bound, it is not readily dialysable.
Bulgarian: Тъй като пантопразол се свързва в голяма степен с протеините, той не се диализира лесно.
English: PANTOLOC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Bulgarian: PANTOLOC Control се предлага в Alu/Alu блистери със или без усилена твърдост.
English: Hallucination; Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of pre-existence)
Bulgarian: Халюцинации; объркване (поспециално при пациенти с предиспозиция както и агравиране на съществуващи симптоми)
English: This medicine may not bring immediate relief.
Bulgarian: Това лекарство може да не доведе до незабавно облекчаване на симптомите.
English: Adverse reactions with pantoprazole in clinical trials and post-marketing experience
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при приложението на пантопразол при клинични проучвания и пост-маркетингово наблюдение
English: Pantoprazole is metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
Bulgarian: Пантопразол се метаболизира в черния дроб посредством цитохром P450 ензимната система.
English: In a retrospective analysis of 17 studies in 5960 patients with gastro-oesophageal reflux disease (GORD) who were treated with 20 mg pantoprazole monotherapy, the symptoms associated with acid reflux e.g. heartburn and acid regurgitation were evaluated according to a standardised methodology.
Bulgarian: При ретроспективен анализ на 17 проучвания при 5960 пациенти с гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) лекувани с 20 mg пантопразол като монотерапия, симптомите асоциирани с киселинния рефлукс, напр. киселини в стомаха и кисели оригвания, са били оценени съгласно стандартизираната методология.
English: Low levels of magnesium can also lead to a reduction in potassium or calcium levels in the blood.
Bulgarian: Ниските нива на магнезий могат да доведат и до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта.
English: No dose reduction is recommended when pantoprazole is administered to patients with impaired renal function (including patients on dialysis, which removes only negligible amounts of pantoprazole).
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, когато пантопразол се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция (включително пациенти на диализа, която отстранява само незначителни количества пантопразол).
English: However, adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Bulgarian: Все пак, може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (вж. точка 4.8).
English: • They are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Bulgarian: • са на постоянно симптоматично лечение за стомашно разстройство или киселини в стомаха повече от 4 седмици.
English: Therefore in settings where high-dose methotrexate is used, for example cancer and psoriasis, a temporary withdrawal of pantoprazole may need to be considered.
Bulgarian: Поради това, при случаи, при които се прилага висока доза метотрексат, например при рак и псориазис, може да се обмисли временно прекратяване на приема на пантопразол.
English: In most affected patients, hypomagnesaemia improved after magnesium replacement and discontinuation of the PPI.
Bulgarian: При повечето засегнати пациенти хипомагнезиемията преминава след прием на магнезиеви добавки и прекратяване на лечението с ИПП.
English: Gastrointestinal infections caused by bacteria
Bulgarian: Стомашно-чревни инфекции предизивкани от бактерии
English: StevensJohnson syndrome; Lyell syndrome;
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson; Синдром на Lyell; Eритема мултиформе; фоточувствителност
English: - Serious allergic reactions (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Hypersensitivity reactions, so-called anaphylactic reactions, anaphylactic shock and angioedema.
Bulgarian: - Сериозни алергични реакции(редки: може да засегнатпо-малко от 1 потребител на 1 000): реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
English: Interference with Laboratory Tests
Bulgarian: Повлияване на лабораторните резултати