FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sycrest.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sycrest.
German: Asenapin
Danish: Sycrest asenapin
German: Nach der Einnahme muss 10 Minuten lang Essen und Trinken vermieden werden.
Danish: Patienten bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter at have taget lægemidlet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sycrest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sycrest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 1. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sycrest den 1. september 2010.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sycrest so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sycrest anvendes så sikkert som muligt.
German: Er gilt als „atypisches" Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er-Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sycrest (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Angststörungen und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sycrest (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er angst og søvnighed (somnolens).
German: Die Y-MRS bewertet die Schwere von Symptomen manischer Episoden auf einer Skala von 0 bis 60.
Danish: Y-MRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på maniske episoder på en skala fra 0 til 60.
German: Es ist in Form von Sublingualtabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som sublinguale resoribletter (5 og 10 mg).
German: Sycrest wurde auch bei Patienten mit Schizophrenie untersucht.
Danish: Sycrest blev også undersøgt hos patienter med skizofreni.
German: Sublingualtabletten sind Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden und sich dort auflösen.
Danish: Sublinguale resoribletter er tabletter, der placeres under tungen, hvor de opløses.
German: Sycrest-Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Danish: Sycrest-resoribletter bør ikke tygges eller sluges.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Sycrest beträgt 5 mg zweimal täglich; eine Dosis sollte morgens und eine Dosis abends eingenommen werden.
Danish: Den normale startdosis af Sycrest er 5 mg to gange dagligt, én dosis om morgenen og én om aftenen.
German: Bei einer Kombination mit anderen Arzneimitteln muss Sycrest zuletzt eingenommen werden.
Danish: Når Sycrest tages i kombination med andre lægemidler, bør Sycrest tages til sidst.
German: Weitere Informationen über Sycrest
Danish: Andre oplysninger om Sycrest:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sycrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sycrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der Wirkstoff in Sycrest, Asenapin, ist ein Antipsychotikum.
Danish: Det aktive stof i Sycrest, asenapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sycrest ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sycrest?
German: Die Wirkung von Sycrest beruht vermutlich auf einer Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin.
Danish: Det menes, at Sycrest virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
German: Welches Risiko ist mit Sycrest verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sycrest?
German: Sycrest ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Asenapin enthält.
Danish: Sycrest er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof asenapin.
German: Da diese Neurotransmitter an Bipolarstörungen beteiligt sind, unterstützt Sycrest die Normalisierung der Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved bipolar lidelse, og Sycrest medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på sygdommen mindskes.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sycrest zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Sycrest skal anvendes.
German: Die Untersuchungen über Schizophrenie lieferten keine ausreichenden Nachweise für die Wirksamkeit bei der Behandlung dieser Krankheit.
Danish: Undersøgelserne af skizofreni blev ikke anset for at have dokumenteret virkningen tilstrækkeligt ved behandling af denne sygdom.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Werts der Patienten auf der Y-MRS (Young Mania Rating Scale; die ManieEinschätzungsskala nach Young).
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i patienternes "Young Mania Rating Scale" (YMRS)-score.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sycrest aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sycrest, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
German: Die Studien umfassten Kurz- und Langzeituntersuchungen bei Patienten, die Sycrest, andere Arzneimittel gegen Schizophrenie (Olanzapin, Risperidon oder Haloperidol) oder Placebo erhielten.
Danish: Undersøgelserne omfattede kortvarige og langvarige undersøgelser hos patienter, der blev behandlet med Sycrest eller andre lægemidler for skizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller fik placebo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sycrest gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sycrest opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sycrest til behandling af moderate til svære maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
German: In zwei dieser Studien erhielten insgesamt 977 erwachsene Patienten drei Wochen lang Sycrest, Olanzapin (ein anderes Antipsychotikum) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Danish: I to af disse undersøgelser blev i alt 977 voksne patienter behandlet med Sycrest, olanzapin (et andet antipsykotisk lægemiddel), eller placebo (en virkningsløs behandling) i tre uger.
German: Vier Hauptstudien befassten sich mit der Anwendung von Sycrest bei manischen Episoden von Bipolarstörungen.
Danish: Fire hovedundersøgelser så nærmere på anvendelsen af Sycrest til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse.
German: Warum wurde Sycrest zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Sycrest godkendt?
German: Sycrest erwies sich zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung als wirksam.
Danish: Sycrest var effektivt til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
German: Was ist Sycrest?
Danish: Hvad er Sycrest?
German: Wie wurde Sycrest untersucht?
Danish: Hvordan blev Sycrest undersøgt?
German: Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg zweimal täglich reduziert werden.
Danish: Dosis kan øges til 10 mg to gange dagligt afhængigt af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
German: Sycrest wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden (extreme Hochstimmung) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Bipolarstörung angewendet, einer mentalen Krankheit, bei der die Patienten Phasen anomaler Hochstimmung im Wechsel mit Phasen normaler oder deprimierter Stimmung haben.
Danish: Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne (18 år eller derover) med bipolar affektiv sindslidelse.
German: In der zweiten Langzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen bei den mit Sycrest behandelten Patienten 10,3 Punkte bzw. unter Placebo 7,9 Punkte und nach zwölf Wochen 12,7 bzw. 9,3 Punkte.
Danish: Den anden langvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 10,3 og 7,9 point for henholdsvis Sycrest og placebo efter tre uger og 12,7 og 9,3 point efter 12 uger.
German: Wie wirkt Sycrest?
Danish: Hvordan virker Sycrest?
German: In der ersten Kurzzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen 11,5 Punkte bei Gabe von Sycrest bzw. 14,6 Punkte bei Gabe von Olanzapin, verglichen mit 7,8 Punkten unter Placebo.
Danish: Den første kortvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 11,5 og 14,6 point efter tre uger for henholdsvis Sycrest og olanzapin sammenlignet med 7,8 point for placebo.
German: In der ersten Langzeitstudie wurde bei den mit Sycrest behandelten Patienten eine Verringerung des YMRS-Werts um 12,9 Punkte festgestellt, während die Verringerung des Werts bei mit Olanzapin behandelten Patienten 16,2 Punkte betrug.
Danish: Den første langvarige undersøgelse viste en reduktion i Y-MRS-scoren på 12,9 point hos patienter, der tog Sycrest, sammenlignet med 16,2 point hos patienter, der tog olanzapin.
German: Welchen Nutzen hat Sycrest in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sycrest?
German: Wofür wird Sycrest angewendet?
Danish: Hvad anvendes Sycrest til?
German: Wie wird Sycrest angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Sycrest?
German: Die anderen beiden Studien hatten eine längere Dauer: In der einen Studie wurde Sycrest über neun Wochen bei Patienten, die zuvor an den Kurzzeitstudien teilgenommen hatten, mit Olanzapin verglichen, bei der anderen handelte es sich um eine 12-wöchige „Add-on"-Studie (Zusatzstudie), bei der 326 Patienten, die bereits mit einem anderen Arzneimittel (Lithium oder Valproinsäure) behandelt wurden, ebenfalls entweder Sycrest oder Placebo erhielten.
Danish: Den anden undersøgelse var en 12-ugers tillægsundersøgelse, hvor 326 patienter, som allerede fik behandling med et andet lægemiddel (lithium eller valproinsyre), også blev behandlet med enten Sycrest eller placebo.
German: In der zweiten Kurzzeitstudie ergaben sich Verringerungen um 10,8 Punkte nach Anwendung von Sycrest bzw. 12,6 Punkte nach Anwendung von Olanzapin gegenüber 5,5 Punkten unter Placebo.
Danish: Den anden kortvarige undersøgelse viste en reduktion på 10,8 og 12,6 point for henholdsvis Sycrest og olanzapin og 5,5 point for placebo.
German: Aufgrund der nicht aufgezeigten Wirksamkeit bei Schizophrenie erteilte der CHMP keine Empfehlung für eine Genehmigung zur Behandlung dieser Störung.
Danish: CHMP anbefalede imidlertid, at lægemidlet ikke godkendes til behandling af skizofreni, på grund af manglende dokumentation for virkning med hensyn til behandling af denne sygdom.
German: 70 Tage
Danish: 70 dage
German: Vorsichtig schwenken.
Danish: Bland forsigtigt.
German: 206 Tage
Danish: 206 dage
German: Das Pulver muss in weniger als 60 Minuten aufgelöst sein.
Danish: Pulveret bør opløses på mindre end 60 minutter.
German: Alternativ können PE-Flaschen verwendet werden.
Danish: Alternativt kan der anvendes flasker af PE.
German: • Es wird Ihnen über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.
Danish: • Det indgives langsomt over 1 time.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan derfor ikke udelukkes.
German: Ihr Arzt wird Sie und Ihre Leberfunktion überwachen.
Danish: Din læge vil overvåge dig og din leverfunktion.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Danish: I uåbnet hætteglas 3 år
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. April 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
German: Erste tabellarische Aktualisierung:
Danish: Første tabelopdatering:
German: Protokoll:
Danish: Protokol:
German: Höchste Gesamtdosis in klinischen Studien
Danish: Højeste totaldosis i kliniske studier
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren war keiner der 60 Patienten gestorben und bei 58 von 60 Patienten wurde eine anhaltende Krankheitskontrolle gezeigt.
Danish: Efter en median opfølgning på 6 år var ingen patienter døde, og fortsat sygdomskontrol blev påvist hos 58 af 60 patienter.
German: • Ciclosporin, wird angewendet während oder nach einer Organtransplantation
Danish: • ciclosporin til brug under og efter organtransplantation
German: Untersuchungen Sehr häufig
Danish: Undersøgelser Meget almindelige
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • hoher Cholesterinspiegel im Blut
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): • højt indhold af kolesterol i blodet
German: Keiner dieser Patienten wies neutralisierende Antikörper auf.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt umgehend angewendet werden, es sei denn, die Methode zur Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme, med mindre metoden for åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risiko for mikrobiel forurening.
German: 134 Tage 0,0084; HR
Danish: 134 dage 0,0084; HR 0,418
German: Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten
Danish: Artralgi, smerter i ekstremiteter
German: Daher soll SYLVANT Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Danish: SYLVANT må derfor ikke gives til børn og unge.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen ein Arzneimittel, um dies zu korrigieren.
Danish: Din læge kan give dig medicin til afhjælpning af dette.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für Malignitäten erhöhen.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
German: Sie müssen während dieser Zeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Du skal anvende sikker prævention i denne periode.
German: Wenn nicht umgehend angewendet, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Öffnung in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart efter åbning, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser.
German: Analyse der Untergruppen
Danish: Undergruppeanalyser
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollen Handelsname und Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts deutlich protokolliert werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
German: • Theophyllin, wird angewendet zur Behandlung von Asthma
Danish: • theophyllin til behandling af astma
German: Intravenöse Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
Danish: Intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
German: Wenn Sie denken, dass Sie zu viel SYLVANT erhalten haben, teilen Sie das umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget SYLVANT, skal du omgående fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
German: Insgesamt wurden 79 Patienten mit symptomatischer MCD randomisiert und behandelt.
Danish: I alt blev 79 patienter med symptomatisk MCD randomiseret og behandlet.
German: Die Ergebnisse zeigten keine signifikanten Unterschiede in der PK von Siltuximab bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, verglichen mit Patienten im Alter von 65 Jahren oder jünger.
Danish: Resultaterne viser ingen signifikant forskel i siltuximabs farmakokinetik hos patienter, der er over 65 år sammenlignet med patienter, der er 65 år eller yngre.
German: • Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung
Danish: • warfarin, et blodfortyndende middel
German: Diese Infektionen können schwerwiegend sein, wie zum Beispiel Lungenentzündung oder Blutvergiftung (auch "Sepsis" genannt).
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige som f.eks. lungebetændelse eller blodforgiftning (også kaldet sepsis).
German: Die Gesamtansprechrate der Tumore wurde basierend auf den modifizierten Cheson-Kriterien sowohl durch eine unabhängige Begutachtung als auch eine Untersuchung durch die Prüfärzte ermittelt.
Danish: Den samlede tumorresponsrate blev evalueret ud fra modificerede Cheson-kriterier både ved uvildig gennemgang og vurdering af investigator.
German: Hypoglobulinämie wurde in klinischen Studien bei 4 bis 11,3% der Patienten beobachtet.
Danish: Hypoglobulinnæmi blev observeret hos 4 - 11,3 % af patienterne i det kliniske studie.
German: • Sie werden die Behandlung erhalten, bis Sie und Ihr Arzt feststellen, dass Sie von der
Danish: • Du skal fortsætte behandlingen, indtil du og din læge er enige om, at du ikke længere vil have gavn af den.
German: • In manchen Fällen, wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung Ihrer MCD brauchen, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, dass der Nutzen einer Anwendung von SYLVANT für Ihre Gesundheit gegenüber den möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind, einschließlich eines erhöhten Risikos für Infektionen und der Anwendung bestimmter Impfstoffe bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft SYLVANT angewendet haben, überwiegt.
Danish: • Hvis du er gravid og samtidig har behov for behandling for MCD, kan din læge i nogle tilfælde nå frem til, at fordelene for dit helbred ved at tage SYLVANT opvejer de mulige risici for dit ufødte barn, herunder øget risiko for infektion og brug af visse vacciner til børn af mødre, der har fået SYLVANT under graviditeten.
German: Daher kann eine erhöhte Anfälligkeit für bestimmte Tumore nicht völlig ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan derfor ikke helt udelukkes, at der er en øget modtagelighed over for specifikke tumorer.
German: Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT Auswirkungen auf den Säugling oder auf eine schwangere oder stillende Frau haben könnte.
Danish: Det vides ikke, om SYLVANT kan påvirke barnet eller en kvinde, der er gravid eller ammer.
German: • bei Ihnen eine Impfung fällig ist oder wenn Sie in naher Zukunft eine Impfung bekommen sollen - weil manche Impfstoffe nicht gleichzeitig mit SYLVANT gegeben werden sollen.
Danish: • hvis du står for at skulle vaccineres eller kan få behov for vaccination i en nær fremtid - dette skyldes, at nogle vacciner ikke bør gives sammen med SYLVANT.
German: Dieses Arzneimittel soll von medizinischem Fachpersonal und unter angemessener medizinischer Überwachung gegeben werden.
Danish: Dette lægemiddel skal administreres af specialuddannet sundhedspersonale og under relevant lægefaglig supervision.
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit SYLVANT und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden.
Danish: • Du må ikke blive gravid, mens du får SYLVANT, og indtil der er gået 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
German: In dieser Studie wurden 37 Patienten mit CD (35 Patienten mit MCD) mit Siltuximab behandelt.
Danish: I dette studie blev 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) behandlet med siltuximab.
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine entsprechende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og der skal straks iværksættes passende behandling af eventuelle symptomer.
German: Die folgenden Faktoren hatten keine Auswirkung auf die Clearance von Siltuximab: Geschlecht, Alter und Ethnie.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk virkning på clearance af siltuximab: køn, alder og etnisk herkomst.
German: Dies trägt dazu bei, die Größe Ihrer betroffenen Lymphknoten zu reduzieren und die Symptome der Erkrankung zu verringern, was Ihnen bei der Bewältigung Ihres Alltags helfen soll.
Danish: Derved er det med til at reducere størrelsen af de berørte lymfeknuder, hvorved symptomerne på sygdommen reduceres, så du bliver bedre i stand til at få en normal dagligdag.
German: Die histologische Typisierung ergab in beiden Behandlungsarmen ein vergleichbares Ergebnis, mit 33% hyalin-vaskulärem Subtyp, 23% plasmazellreichem Subtyp und 44% gemischtem Subtyp.
Danish: Den histologiske subtype var ens i begge behandlingsarme, med 33 % hyalin-vaskulær subtype, 23 % plasmacytisk subtype og 44 % blandet subtype.
German: a SYLVANT kann den Hämoglobinwert bei MCD-Patienten erhöhen
Danish: a SYLVANT kan øge hæmoglobinniveauet hos patienter med MCD.
German: Siltuximab muss als intravenöse Infusion gegeben werden.
Danish: Siltuximab skal administreres som intravenøs infusion.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während oder nach der Infusion eine allergische Reaktion haben.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion under eller efter infusionen.
German: Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
German: Patienten sollen gemäß den derzeit gültigen Leitlinien zur Behandlung einer Hyperlipidämie behandelt werden.
Danish: Patienterne bør behandles i henhold til gældende kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
German: • Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT in die Muttermilch übergeht.
Danish: • Det vides ikke, om SYLVANT udskilles i modermælk.
German: • Der Wirkstoff ist: Siltuximab.
Danish: • Aktivt stof: siltuximab.
German: 30.11.2015 (angepasst an den erwarteten Zyklus der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte)
Danish: 30.11.2015 (rettet ind efter forventet PSUR-cyklus)
German: Es waren vier Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CreatininClearance von 12 bis 30 ml/min) in diesem Datensatz eingeschlossen.
Danish: Fire patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 12-30 ml/min) indgik i datasættet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC11.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC11.
German: Die Behandlung von schweren Infusionsreaktionen richtet sich nach den Anzeichen und Symptomen der Reaktion.
Danish: Håndteringen af svære reaktioner på infusionen afhænger af symptomerne på reaktionen.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
German: Zusätzlich zu Studie 1 sind Daten zur Wirksamkeit von Patienten mit CD aus einer einarmigen Phase-I-Studie verfügbar (Studie 2).
Danish: Ud over studie 1 foreligger der også effektdata for patienter med CD fra et fase 1-studie med en enkelt arm (studie 2).
German: Sie sollen die Anwendung von SYLVANT nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Danish: Du må ikke holde op med at få SYLVANT uden først at drøfte det med din læge.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 3 måneder efter behandlingen (se pkt.