FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Konventionelle toksikologiske og mutagenicitetsstudier på dyr med plasmakoaguleringsfaktor IX er ikke foretaget.
Slovenian: Običajnih študij toksičnosti pri živalih ter študij mutagenosti s plazemskim koagulacijskim faktorjem IX niso izvajali.
Danish: Ved erstatningsbehandling øges niveauet af faktor IX i plasmaet, hvorved der sker en midlertidig afhjælpning af faktor IX-manglen og en afhjælpning af blødningstendenserne.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povišamo plazemske ravni faktorja IX in tako omogočimo začasno poboljšanje pomanjkanja faktorja IX in popravo tendence h krvavitvam.
Danish: Brugen af faktor IX-produkter af mindre renhedsgrad er blevet associeret med tilfælde af myocardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulering, venøs thrombose og lungeembolisme.
Slovenian: Uporabo manj prečiščenih zdravil s faktorjem IX so povezovali s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Danish: Ydermere opløses pulveret lettere, hvis begge hætteglas har stuetemperatur (15 °C - 25 °C).
Slovenian: Poleg tega se bo prašek prej raztopil, če bosta obe viali najprej ogreti na sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).
Danish: Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til doseringen ved blødningstilfælde og kirurgiske indgreb.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo za smernice pri odmerjanju ob krvavitvah in operacijskih posegih:
Danish: Nonafact indeholder salt (natriumchlorid)
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje natrijev klorid
Danish: 1 hætteglas pulver til injektionsopløsning 1 hætteglas med injektionsvæske 5 ml 1 hætteglas med injektionsvæske 10 ml
Slovenian: 1 viala praška za raztopino za injiciranje 1 viala vode za injekcije 5 ml 1 viala vode za injekcije 10 ml
Danish: Nonafact har ingen indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Nonafact nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli.
Danish: Fjern beskyttelseskappen fra den anden ende af kanylen.
Slovenian: Snemite zaščitni tulec z drugega konca igle za prenos.
Danish: Faktor IX-mangel giver blodkoaguleringsproblemer, der kan føre til blødninger i led, muskler eller indre organer.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja IX povzroči težave pri strjevanju krvi, ki lahko vodijo v krvavitev v sklepih, mišicah ali notranjih organih.
Danish: Antallet af faktor IX-enheder er udtrykt i internationale enheder (IE), der er i overensstemmelse med den nuværende WHO-standard for faktor IX-produkter.
Slovenian: Število enot danega faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.), ki so povezane z veljavnim standardom organizacije SZO za zdravila s faktorjem IX.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-produkter skal de første administrationer af faktor IX ske under lægeligt tilsyn i henhold til den behandlende læges vurdering, så der kan ydes passende medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Slovenian: Zaradi nevarnosti alergijskih reakcij pri dajanju izdelkov s faktorjem IX morate na začetku faktor IX dati, glede na presojo lečečega zdravnika, pod zdravstvenim nadzorom in kjer lahko omogočite ustrezno zdravstveno oskrbo alergijskih reakcij.
Danish: Det er en vitamin K-afhængig koaguleringsfaktor, der dannes i leveren.
Slovenian: Je od vitamina K odvisni koagulacijski faktor in se sintetizira v jetrih.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at indstille brugen af produktet og kontakte deres læge.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da v primeru pojava simptomov preobčutljivosti nemudoma prekinejo uporabo tega zdravila in pokličejo svojega zdravnika.
Danish: Livstruende blødninger
Slovenian: Življenjsko nevarna krvavitev
Danish: En international enhed (IE) faktor IX-aktivitet svarer til mængden af faktor IX i en ml humant plasma.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX je enaka količini faktorja IX v enem mililitru človeške plazme.
Danish: human koagulationsfaktor IX.
Slovenian: humani koagulacijski faktor IX
Danish: Der er rapporter, der viser en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af en faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Slovenian: V literaturi so poročali o korelaciji med pojavom inhibitorja faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Danish: Fjern beskyttelseskappen fra den ene ende af kanylen, og gennembor proppen på hætteglasset med injektionsvæske.
Slovenian: Odstranite zaščitni tulec z enega konca igle za prenos in prebodite zaporko viale, ki vsebuje vodo za injekcije.
Danish: Beregningen af den nødvendige faktor IX-dosis er baseret på den empirisk baserede opdagelse, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg kropsmasse øger aktiviteten af faktor IX i plasmaet med 1,1 % i forhold til den normale aktivitet.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empiričnih izsledkih, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg telesne mase poviša aktivnost plazemskega faktorja IX za 1,1 % normalne aktivnosti.
Danish: Nonafacts sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nonafact pri predhodno nezdravljenih bolnikih nista bili dokazani.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan indbefatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, generaliseret urticaria, hovedpine, kløende udslet, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret) er kun sjældent blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylakse (herunder chok).
Slovenian: Redko so bile opažene preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekočo bolečino in zbadanje na mestu infundiranja, mrazenje, rdečico, generalizirano koprivnico, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, občutek tiščanja v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče in sopihajoče dihanje), ki lahko v nekaterih redkih primerih napredujejo v resno anafilaksijo (vključno s šokom).
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive over for kappebærende vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV), og for hepatitis A og parvovirus B 19, som ikke er kappebærende.
Slovenian: Privzeti ukrepi se štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter proti virusom brez ovojnice, kakršna sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Danish: Deres læge vil afgøre, hvilken dosis Nonafact De har behov for, og hvor hyppigt, De bør bruge det, alt afhængigt af omstændighederne.
Slovenian: Vaš zdravnik bo glede na situacijo določil odmerek zdravila Nonafact, ki ga potrebujete, in kako pogosto ga boste uporabljali.
Danish: Nonafact leveres i emballage, der indeholder:
Slovenian: Zdravilo Nonafact je sestavljeno iz ovojnine, ki vsebuje:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De ved, at De har en risiko for at få en blodprop (trombose) eller har haft problemer med blodpropper (tromboemboli), hvis De har en leversygdom, hjertekarsygdom, eller hvis De skal opereres.
Slovenian: Zdravniku morate sporočiti, če veste, da pri vas obstaja tveganje tromboze ali ste v preteklosti imeli trombembolične zaplete, če imate obolenje jeter, srčno-žilno bolezen ali načrtovan kirurški poseg.
Danish: De vil blive nøje overvåget for mulige bivirkninger af dette forløb.
Slovenian: Med tem zdravljenjem vas bodo zaradi možnih neželenih učinkov skrbno opazovali.
Danish: 30-60 Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil heling er indtruffet.
Slovenian: 30-60 Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Danish: I tilfælde af chok skal der foretages medicinsk standardbehandling for chok.
Slovenian: V primeru šoka ukrepajte skladno z veljavnimi zdravstvenimi standardi za obravnavo šoka.
Danish: Natriumchlorid Saccharose Histidin.
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza histidin
Danish: Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil heling er indtruffet.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk>.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Indberetning af bivirkninger
Slovenian: Poročanje o stranskih učinkih
Danish: Med faktor IX er der ikke udført reproduktionsstudier på dyr.
Slovenian: Reproduktivnih študij pri živalih s faktorjem IX niso opravili.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje nazivno 500 i.e. ali 1.000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve glede na pogostost si neželeni učinki sledijo v padajočem vrstnem redu po resnosti.
Danish: Behandlingens varighed:
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Danish: Der er ikke indberettet interaktioner mellem humane koagulationsfaktor IX-produkter og andre lægemidler.
Slovenian: Ni znanih medsebojnih interakcij med izdelki s humanim koagulacijskim faktorjem IX in drugimi zdravili.
Danish: For langvarig forebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili B bør de sædvanlige doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropsvægt gives med intervaller på 3-4 dage.
Slovenian: Za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B so običajni odmerki od 20 i.e. do 40 i.e. faktorja IX na kilogram telesne mase v intervalih od 3 do 4 dni.
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglassene.
Slovenian: Z vial odstranite plastični pokrovček.
Danish: Hvis De efter at have taget produktet udviser overfølsomhedsreaktioner såsom kløende udslæt, trykken for brystet, hiven efter vejret eller svimmelhed, skal De straks kontakte Deres læge.
Slovenian: Če se po dajanju pojavijo preobčutljivostne reakcije, kot so koprivnica, srbenje in izpuščaj, tiščoč občutek v prsnem košu, piskajoče in sopihajoče dihanje in omotičnost, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Danish: Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev in njihovih posledic pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je pomembno.
Danish: Pædiatrisk population Nonafacts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Nonafact pri otrocih starosti od 0 do 6 let nista bili dokazani.
Danish: Nonafact indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. i realiteten 'natriumfrit'.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 IE eller 1000 IE
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 500 i.e. ali 1000
Danish: Hvis De har glemt at bruge Nonafact
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nonafact
Danish: Tromboembolisme
Slovenian: Tromboza
Danish: Rekonstituerede produkter skal undersøges visuelt for partikelstoffer og misfarvning inden indgivelsen.
Slovenian: Rekonstituirana zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo neraztopljenih trdnih delcev in da niso obarvana.
Danish: Læs indlægssedlen før anvendelse.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C), må ikke nedfryses.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi takšna, ki se izdajajo brez recepta.
Danish: Efter gentagne behandlinger med humane koagulationsfaktor IX-produkter skal patienterne undersøges for, om de har dannet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der skal mængdebestemmes i Bethesda-enheder (BU) vha. passende biologiske undersøgelsesmetoder.
Slovenian: Po večkratnem zdravljenju z izdelki humanega koagulacijskega faktorja IX moramo bolnike spremljati glede razvoja nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev), ki jih količinsko določimo z Bethesda enotami (BE) z uporabo ustreznega biološkega testiranja.
Danish: Tag begge hætteglas ud af køleskabet, og lad dem få stuetemperatur (15 °C - 25 °C).
Slovenian: Viali vzemite iz hladilnika in počakajte, da dosežeta sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).
Danish: • Et hætteglas Nonafact indeholdende 500 IE eller 1000 IE faktor IX
Slovenian: • vialo zdravila Nonafact, ki vsebuje 500 i.e. ali 1000 i.e. faktorja IX
Danish: Pulveret opløses inden for 5 min. og giver en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Slovenian: Prašek se v 5 minutah raztopi v bistro, brezbarvno do svetlo rumeno raztopino.
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Nederlandene
Slovenian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Danish: 30-60 Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Slovenian: 30-60 Ponovite infuzijo vsakih 24 ur od 3 do 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Danish: Opløsningen bør være klar eller let opaliserende.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang Nonafact gives til en patient, for at sikre, at forbindelsen mellem patienten og lægemidlets batchnummer kan spores.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Nonafact bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med posameznim bolnikom in serijo uporabljenega zdravila.
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved den europæiske farmakopés 1-trins koagulationstest.
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo enostopenjskega testa strjevanja krvi po Evropski farmakopeji.
Danish: Derfor bør gravide og ammende kvinder kun bruge faktor IX, hvis der er klare indikationer herfor.
Slovenian: Zato naj faktor IX noseče in doječe ženske uporabljajo le, kadar je to očitno potrebno.
Danish: Nonafact består af pulver og solvens til injektionsopløsning (hætteglas med 5 eller 10 ml).
Slovenian: Zdravilo Nonafact je pripravljeno v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje (viala 5 ml ali 10 ml)
Danish: 500 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 5 ml solvens med propper (bromobutyl).
Slovenian: 500 i.e.: ena viala (steklo tipa I) praška + ena viala (steklo tipa I) 5 ml vehikla z zaporkama (bromobutil).
Danish: Der er en mulig risiko for, at højere doser af Nonafact kan føre til dannelsen af blodkoagler i blodkarrene, hvilket resulterer i blodpropper.
Slovenian: Obstaja morebitno tveganje, da višji odmerki zdravila Nonafact povzročijo tvorbo krvnih strdkov v žilah, kar povzroči trombozo.
Danish: Øgningen af faktor IX in vivo vha. Nonafact er 1,1 IE/dl pr. indgivet IE pr. kg kropsvægt, hvilket svarer til en in vivo bedring på 49 %.
Slovenian: In vivo povišanje ravni faktorja IX, ki ga dosežemo z zdravilom Nonafact, je 1,1 i.e./dl na število i.e., ki jih damo na kg telesne mase, kar ustreza in vivo nadomeščanju 49 %.
Danish: Hæmofili B-patienter, der får faktor IX-præparater, bør overvåges for at holde øje med udviklingen af neutraliserende antistoffer mod faktor IX (inhibitorer) (se Hvilke mulige bivirkninger).
Slovenian: Posameznike s hemofilijo B, ki prejemajo zdravila s faktorjem IX, je treba spremljati zaradi morebitnega razvoja nevtralizirajočih protiteles proti faktorju IX (inhibitorjev) (glej poglavje Možni neželeni učinki).
Danish: Der er en meget lille risiko for, at Nonafact kan forårsage dannelse af størknet blod i blodårerne, hvilket kan føre til blodpropper.
Slovenian: Obstaja zelo majhno tveganje, da bo zdravilo Nonafact povzročilo tvorbo krvnih strdkov v krvnih žilah, kar bi povzročilo trombozo.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nonafact
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nonafact
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have en større risiko for anafylaksi ved efterfølgende behandlinger med faktor IX.
Slovenian: Upoštevati moramo tudi, da imajo lahko bolniki z inhibitorji faktorja IX povišano tveganje za anafilakso ob kasnejši izpostavitvi faktorju IX.
Danish: Hos undervægtige eller overvægtige patienter kan det være nødvendigt at justere dosis baseret på kropsvægt.
Slovenian: Odmerek, določen glede na telesno maso, bo morda pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno maso treba prilagoditi.
Danish: Pulveret bør opløses i den medfølgende mængde injektionsvæske.
Slovenian: Prašek raztopite v priloženi količini vode za injekcije.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: • Če opazite kateri koli stranski učinek, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: 60-100 Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Slovenian: 60-100 Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler grožnja ne mine.
Danish: 1000 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 10 ml solvens med propper (bromobutyl).
Slovenian: 1000 i.e.: ena viala (steklo tipa I) praška + ena viala (steklo tipa I) 10 ml vehikla z zaporkama (bromobutil).
Danish: Sving indholdet i glasset forsigtigt rundt for at opløse pulveret.
Slovenian: Nežno vrtite vialo, da popolnoma raztopite prašek.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Danish: Kirurgiske indgreb Mindre kirurgiske indgreb inkl.
Slovenian: Operacija Manjši kirurški posegi, vključno z
Danish: Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering med human koaguleringsfaktor IX.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja humanega koagulacijskega faktorja IX niso poročali.
Danish: ATC-kode: B02BD04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX, oznaka ATC: B02BD04.
Danish: Fremstillingen sørger også for, at der i behandlingen af blod eller plasma indgår foranstaltninger til inaktivering eller eliminering af virus.
Slovenian: Izdelava v postopku obdelave krvi ali plazme vključuje tudi postopke, ki lahko onemogočijo delovanje virusov ali slednje odstranijo.
Danish: 500 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution)
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (100 i.e./ml po rekonstituciji).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nonafact
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nonafact
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang De får en dosis Nonafact, således at der kan føres en optegnelse over, hvilke batch der er anvendt.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da ob vsakemu prejetju odmerka zdravila Nonafact zabeležite ime in številko serije zdravila, da se s tem ohrani zapis uporabljenih serij.
Danish: Nonafact kan indgives for at forhindre blødninger hos patienter med hæmofili B - en arvelig faktor IXmangel.
Slovenian: Zdravilo Nonafact lahko dajemo za preprečevanje in zdravljenje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojenim pomanjkanjem aktivnega faktorja IX).
Danish: Deres læge vil tage stilling til, om brugen af Nonafact udgør en risiko for koaguleringskomplikationer.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali dajanje zdravila Nonafact predstavlja tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Danish: Nonafact indeholder: - Aktivt stof: human koagulationsfaktor IX.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nonafact: - Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor IX.
Danish: Fjern det tomme hætteglas og kanylen.
Slovenian: Odstranite prazno vialo in iglo za prenos.
Danish: Pulver og solvens til injektionsopløsning
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Nephrotisk syndrom er rapporteret efter forsøg på at inducere immuntolerance hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og tidligere tilfælde af allergiske reaktioner.
Slovenian: Po poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in z alergijskimi reakcijami v preteklosti so poročali o nefrotskem sindromu.
Danish: ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE
Slovenian: ŠKATLA Z VIALO PRAŠKA 500 i.e. ŠKATLA Z VIALO PRAŠKA 1000 i.e.
Danish: Pulver:
Slovenian: EXP:
Danish: Hjertekarsygdomme (kardiovaskulære hændelser) Hvis De har en risiko for hjertekarsygdomme, kan en substitutionsbehandling med Faktor IX øge risikoen.
Slovenian: Če so pri vas prisotni obstoječi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke, lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Danish: Administration
Slovenian: Operacija
Danish: Nonafact indeholder ca. 500 IE eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter rekonstitution.
Slovenian: Zdravilo Nonafact po rekonstituciji vsebuje približno 500 ali 1.000 i.e. (100 i.e./ml) humanega koagulacijskega faktorja IX.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hvidt frysetørret pulver og solvens til injektionsopløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Danish: Kontakt straks egen læge, hvis blødningerne ikke standser som forventet.
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, kot ste pričakovali, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler grožnja ne mine.
Danish: Solvens: injektionsvæske
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Danish: Fortsæt derpå behandlingen i mindst endnu 7 dage for at opretholde en faktor IXaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, do zadostnega celjenja rane, zatem zdraviti vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX od 30 % do 60 % (i.e./dl).
Danish: Bivirkningen flushing er indberettet i et klinisk studie.
Slovenian: V klinični študiji so poročali o rdečici kot neželenem učinku.
Danish: Brug ikke Nonafact
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Nonafact:
Danish: • hvis De er allergisk over for human koagulationsfaktor IX eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovenian: Če ste alergični na humani koagulacijski faktor IX ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Kontakt omgående Deres læge, hvis De mistænker, at produktet efterhånden bliver mindre og mindre effektivt.
Slovenian: Če sumite, da postaja zdravilo čedalje manj učinkovito, nemudoma pokličite svojega zdravnika.