FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti di età > 75 anni sono stati osservati 10 casi (21%) di aritmia cardiaca nel regime con ixazomib e 9 casi (15%) nel regime con placebo.
Maltese: Arritmiji kardijaċi f'pazjenti ta' > 75 sena kienu osservati f'10 pazjenti (21%) fil-kors ta' ixazomib u 9 pazjenti (15%) fil-kors tal-plaċebo.
Italian: L'associazione di ixazomib e lenalidomide ha dimostrato un effetto citotossico sinergico su svariate linee cellulari di mieloma.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ixazomib u lenalidomide urew effetti ċitotossiċi sinerġistiċi f'diversi linji ta' ċelluli tal-majeloma multipla.
Italian: Propilenglicole Idrossido di potassio Ossido di ferro nero (E172)
Maltese: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Italian: Il 93% dei pazienti presentava un performance status ECOG di 0-1 e il 12% uno stadio di malattia al basale III ISS (N = 90).
Maltese: Tlieta u disgħin fil-mija tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' 0-1 u 12% kellhom marda tal-ISS ta' stadju III (N = 90) fil-linja bażi.
Italian: Alla dose di 4 mg, la variazione media del QTcF rispetto al basale è stata calcolata a 0,07 ms (IC al 90%; -0,22, 0,36) in base a un'analisi basata su modelli.
Maltese: Fid-doża ta' 4 mg. il-bidla medja mil-linja bażi fil-QTcF kienet stmata bħala 0.07 msek (90% CI; -0.22, 0.36) mill-analiżi bbażata fuq il-mudell.
Italian: Ixazomib è citotossico.
Maltese: Ixazomib Lenalidomide
Italian: Ne uropatia pe rife rica Neuropatia periferica di Grado 1 con dolore o neuropatia periferica di Grado 2
Maltese: Newropatija Periferali ta' Grad 1 bl-Uġigħ jew Newropatija Periferali ta' Grad 2
Italian: Altre tossicità non ematologiche di Grado 3 o 4
Maltese: Tossiċitajiet Mhux Ematoloġiċi Oħra ta' Grad 3 jew 4
Italian: In vitro, ixazomib ha esibito un effetto sulle linee cellulari presenti nel microambiente del midollo osseo, come le cellule dell'endotelio vascolare, gli osteoclasti e gli osteoblasti.
Maltese: In vitro, ixazomib affettwa t-tipi ta' ċelluli li jinsabu fil-mikroambjent tal-mudullum tal-għadam inklużi ċ-ċelluli endoteljali vaskulari, osteoklasti u osteoblasts.
Italian: • La conta piastrinica deve essere ≥ 75.000/mm3.
Maltese: • L-għadd ta' plejtlits għandu jkun ta' ≥ 75,000/mm3
Italian: NINLARO, lenalidomide e desametasone sono assunti secondo dei cicli di trattamento di 4 settimane.
Maltese: NINLARO, lenalidomide u dexamethasone jittieħdu fiċ-ċikli ta' trattament ta' 4 ġimgħat.
Italian: Modifiche della dose
Maltese: Modifiki għad-dożi
Italian: Con ixazomib sono stati segnalati casi di rash (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Raxx ġie rapportat b'ixazomib (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Gli altri ingredienti sono:
Maltese: JIS:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 3 mg
Italian: La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg somministrati una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' lenalidomide hija 25 mg mogħtija oralment kuljum f'Jiem 1 sa 21 ta' ċiklu ta' trattament ta' 28 jum.
Italian: Posologia
Maltese: POTAMITIS
Italian: La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg somministrati nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' dexamethasone hija 40 mg mogħtija oralment f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' trattament ta' 28 jum.
Italian: • Ingerisca la capsula intera con acqua.
Maltese: • Ibla' l-kapsula sħiħa mal-ilma.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse nei pazienti trattati con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone (tutti i gradi, Grado 3 e Grado 4)
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet Avversi f'Pazjenti Ttrattati b'ixazomib Flimkien ma' Lenalidomide u Dexamethasone (il-Gradi Kollha, Grad 3 u Grad 4) Sis te ma tal-Klas sifika tal-Organi/Reazzjoni
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Italian: Altre informazioni su Ninlaro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ninlaro
Italian: Ninlaro è disponibile in capsule (2,3, 3 e 4 mg) da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Maltese: Ninlaro jiġi bħala kapsuli (2.3, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ninlaro assunto in combinazione con lenalidomide e desametasone (che possono riguardare più di 1 persona su 5) erano diarrea, stipsi, trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), neutropenia (bassa conta di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e dei piedi che causano formicolio o intorpidimento), nausea, edema periferico (gonfiore, soprattutto delle caviglie e dei piedi), vomito e infezione del naso e della gola.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ninlaro meħud flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn kull ħamsa) kienu dijarea, stitikezza, tromboċitopenja (għadd ta' pjastrini tad-demm baxx), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri tal-idejn u tas-saqajn li tikkawża tnemnim jew tirżiħ), nawżja (tħossok ma tiflaħx), edema periferika (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), remettar u infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ninlaro?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ninlaro?
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10/2017.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ninlaro è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ninlaro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ninlaro contiene il principio attivo ixazomib.
Maltese: Ninlaro fih is-sustanza attiva ixazomib.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ninlaro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ninlaro.
Italian: Effetti indesiderati simili erano osservati quando lenalidomide e desametasone venivano utilizzati senza Ninlaro.
Maltese: Effetti sekondarji simili dehru meta lenalidomide u dexamethasone ntużaw mingħajr Ninlaro.
Italian: In un simile studio successivo condotto su 115 pazienti, molti dei quali con malattia in fase avanzata, coloro che assumevano Ninlaro con lenalidomide e desametasone sono sopravvissuti in media 6,7 mesi senza che la loro malattia peggiorasse rispetto ai 4 mesi dei pazienti trattati con placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Maltese: Fi studju simili sussegwenti li kien jinvolvi 115-il pazjent, ħafna bil-marda avvanzata, dawk li kienu qed jirċievu Ninlaro flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għexu medja ta' 6.7 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' 4 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Italian: Ninlaro è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 722 adulti con mieloma multiplo il cui stato di salute non era migliorato o la cui malattia si era ripresentata dopo una precedente terapia.
Maltese: Ninlaro ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 722 adult bil-mijeloma multipla, li l-marda tagħhom ma rrispondietx jew li reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti.
Italian: Ninlaro è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Maltese: Ninlaro huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata "rara" e Ninlaro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 settembre 2011.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn mijeloma multipla huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u fis-27 ta' Settembru 2011, Ninlaro ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Italian: Quali sono i rischi associati a Ninlaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ninlaro?
Italian: Perché Ninlaro è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ninlaro?
Italian: Ninlaro ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Maltese: Ninlaro ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Italian: La ditta che commercializza Ninlaro fornirà i dati definitivi dello studio principale relativo agli effetti del medicinale sulla sopravvivenza complessiva.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ninlaro fis-suq ser tipprovdi d-data finali mill-istudju ewlieni dwar l-effetti talmediċina fuq is-sopravivenza ġenerali.
Italian: 10 mg Capsula rigida
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: Livelli di tirosina elevati
Maltese: Livelli ta' tyrosine elevati
Italian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Regno Unito
Maltese: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ir-Renju Unit
Italian: - Il principio attivo è nitisinone.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Italian: Studio NTBC (N=250)
Maltese: Studju NTBC (N=250)
Italian: 60 capsule
Maltese: 60 kapsula
Italian: Probabilità che non si presenti un HCC (intervallo di confidenza al 95%)
Maltese: Probabbiltà ta' ebda HCC (intervall ta' kunfidenza ta' 95%) wara
Italian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Regno Unito
Maltese: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ir-Renju Unit
Italian: I dati di uno studio utilizzato come controllo storico (van Spronsen et al., 1994) hanno mostrato le seguenti probabilità di sopravvivenza.
Maltese: Data minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awissu 2017
Italian: Rivestimento della capsula - Gelatina - Titanio diossido (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula - Ġelatina - Diossidu tat-titanju (E 171)
Italian: Congiuntivite, opacità corneale, cheratite, fotofobia, dolore oculare
Maltese: Konġuntivite, opaċità tal kornea, keratite, fotofobija,
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastro intestinale e del metabolismo, prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16A X04.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Prodotti varji tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16A X04.
Italian: Il nitisinone è un inibitore moderato del CYP 2C9.
Maltese: Nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9.
Italian: Ogni flacone contiene 60 capsule.
Maltese: Kull flixkun fih 60 kapsula.
Italian: Monitoraggio dei livelli di tirosina plasmatica
Maltese: Monitoraġġ tal-livelli ta' tyrosine fil-plasma
Italian: Lo studio clinico era in aperto e non controllato.
Maltese: L-istudju kliniċi kien open-label u mhux ikkontrollat.
Italian: Non si prevede che il nitisinone inibisca il trasporto mediato da P-gp, BCRP o OCT2.
Maltese: Nitisinone mhux mistenni li jinibixxi trasport medjat minn P-gp, BCRP jew OCT2.
Italian: Gli studi in vitro su microsomi di fegato umano ed enzimi P450 espressi dal cDNA hanno dimostrato che il metabolismo mediato dal CYP 3A4 era limitato.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman u enzimi cDNA-expressed P450 urew metaboliżmu limitat medjat minn CYP 3A4.
Italian: Studio NTBC (N=250) Numero di pazienti
Maltese: Studju NTBC (N=250) Numru ta' pazjenti fil-/wara
Italian: Negli studi in vitro non è stata osservata alcuna attività mutagena, mentre era presente una debole attività clastogenica.
Maltese: L-ebda attività mutaġenika ma ġiet osservata, iżda attività klastoġenika dgħajfa ġiet osservata fi studji in vitro.
Italian: Il nitisinone è un induttore debole del CYP 2E1 (riduzione del 30% dell'AUC del clorzoxazone) e un inibitore debole di OAT1 e OAT3 (incremento di 1,7 volte dell'AUC della furosemide), mentre non inibisce il CYP 2D6 (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Nitisinone huwa induttur dgħajjef ta' CYP 2E1 (tnaqqis ta' 30% fl-AUC ta' chlorzoxazone) u inibitur dgħajjef ta' OAT1 u OAT3 (żieda ta' 1.7 darbiet fl-AUC ta' furosemide), filwaqt li nitisinone ma inibixxiex CYP 2D6 (ara sezzjoni 5.2).
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico indicano che in più del 90% dei pazienti il livello di succinilacetone nell'urina si normalizzava durante la prima settimana di trattamento.
Maltese: Data disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Italian: Totale
Maltese: Globalment
Italian: 60 capsule rigide
Maltese: 60 kapsula iebsa
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali per lo studio dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'eliminazione del nitisinone.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni b'nitisinone.
Italian: La clearance e l'emivita erano rispettivamente di 0,0956 L/kg peso corporeo/die e di 52,1 ore.
Maltese: It-tneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sull'influenza esercitata dal nitisinone sulla fertilità.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda data dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Italian: Il difetto biochimico nella tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1) è la carenza della fumarilacetacetato idrolasi, enzima finale del percorso catabolico della tirosina.
Maltese: Id-difett bijokimiku fit-tirosinemija ereditarja ta' tip 1 (HT-1) hu defiċjenza ta' fumarylacetoacetate hydrolase, li hu l-enzima finali tal-passaġġ kataboliku ta' tyrosine.
Italian: La probabilità a 2, 4 e 6 anni che non si presenti un HCC durante il trattamento con nitisinone nei pazienti di età pari o inferiore a 24 mesi all'inizio del trattamento e in quelli di età superiore a 24 mesi all'inizio del trattamento è riportata nella tabella seguente:
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
Italian: Le probabilità di sopravvivenza dopo 2, 4 e 6 anni di trattamento con nitisinone sono riassunte nella seguente tabella.
Maltese: Probabbiltajiet tas-sopravivenza wara sentejn, 4 u 6 snin ta' kura b'nitisinone huma miġbura fil-qosor fit-tabella hawn taħt.
Italian: Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica.
Maltese: Il-kapsuli huma ppakkjati fi fliexken tal-plastik.
Italian: In base agli studi in vitro, non si prevede che il nitisinone inibisca il metabolismo mediato dal CYP 1A2, 2C19 o 3A4 o che induca il metabolismo mediato dal CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu medjat minn CYP 1A2, 2C19 jew 3A4 jew li jinduċi CYP 1A2, 2B6 jew 3A4/5.
Italian: Negli studi clinici, la granulocitopenia è risultata di grado severo solo con frequenza non comune (<0,5x109/L) e non è stata associata a infezioni.
Maltese: Fi studji kliniċi, granuloċitopenija rarament kienet severa (<0.
Italian: Il nitisinone è un inibitore competitivo della 4-idrossifenilpiruvato diossigenasi, un enzima che precede la fumarilacetacetato idrolasi nel percorso catabolico della tirosina.
Maltese: Nitisinone hu inibitur kompetittiv ta' 4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase, enzima li għandha preċedenza fuq fumarylacetoacetate hydrolase fil-passaġġ kataboliku ta' tyrosine.
Italian: Inibendo il normale catabolismo della tirosina nei pazienti affetti da HT-1, il nitisinone impedisce l'accumulo degli intermedi tossici maleilacetacetato e fumarilacetacetato.
Maltese: Billi jinibixxi l-kataboliżmu normali ta' tyrosine f'pazjenti b'HT-1, nitisinone jevita l-akkumulazzjoni tal-intermedji tossiċi maleylacetoacetate u fumarylacetoacetate.
Italian: L'AUC∞ della furosemide è stata incrementata di 1,7 volte, il che indica un'inibizione debole di OAT1/OAT3 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Italian: Durante il monitoraggio regolare, è opportuno tenere sotto controllo i livelli di succinilacetone urinario, i valori dei test di funzionalità epatica ed i livelli di alfa-fetoproteina (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Matul il-monitoraġġ regolari, ikun xieraq li tiċċekkja l-livelli ta' succinylacetone fl-awrina, il-valuri tat-test tal-funzjoni tal-fwied u l-livelli ta' alpha-fetoprotein (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Sulla base dei dati di uno studio clinico di interazione con 80 mg di nitisinone allo stato stazionario, il nitisinone è risultato essere un inibitore moderato del CYP 2C9 (incremento di 2,3 volte dell'AUC della tolbutamide), per cui il trattamento con nitisinone può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati in concomitanza e metabolizzati principalmente attraverso il CYP 2C9 (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Abbażi ta' data minn studju kliniku dwar l-interazzjoni b'80 mg nitisinone fi stat fiss, nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9 (żieda ta' 2.3 darbiet fl-AUC ta' tolbutamide), għalhekk it-trattament b'nitisinone jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali metabolizzati primarjament permezz ta' CYP 2C9 mogħtija fl-istess waqt (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La restrizione dell'apporto di tirosina e fenilalanina con la dieta ha lo scopodi limitare la tossicità associata a questo tipo di tirosinemia mediante una riduzione dei livelli di tirosina (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ir-restrizzjoni ta' tyrosine u phenylalanine fid-dieta għandha tillimita t-tossiċità marbuta ma' dan it-tip ta' tirosinemija billi jitnaqqsu l-livelli ta' tyrosine (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Flacone di plastica di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di plasticadi polietilene a bassa densità (LDPE), contenente 60 capsule.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Flixkun tal-plastik tal-polyethylene b'densità għolja, b'għatu tal-plastik tal-polyethylene b' densità baxxa li fih 60 kapsula.
Italian: Nei pazienti con HT-1, tali intermedi si convertono nei metaboliti tossici succinilacetone e succinilacetacetato.
Maltese: F'pazjenti b' HT1, dawn l-intermedji jinbidlu għal metaboliti tossiċi succinylacetone u succinylacetoacetate.
Italian: Nitisinone MDK 2 mg: ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.
Maltese: Nitisinone MDK 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Italian: Età all'inizio del trattamento 2 anni 4 anni 6 anni ≤2 mesi ≤6 mesi >6 mesi
Maltese: Età fil-bidu tal-kura Sentejn 4 snin 6 snin ≤ xahrejn ≤ 6 xhur > 6 xhur
Italian: Il principio attivo contenuto in Nitisinone MDK è il nitisinone.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nitisinone MDK hija nitisinone.
Italian: Livelli elevati di tirosina sono stati associati a tossicità a livello degli occhi, della cute e del sistema nervoso.
Maltese: Livelli għoljin ta' tyrosine kienu assoċjati ma' tossiċità tal-għajnejn, tal-ġilda, u tas-sistema nervuża.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI
Italian: Si raccomanda inoltre di tenere sotto controllo le concentrazioni dell'alfa-fetoproteina sierica.
Maltese: alpha-fetoprotein fis-serum.
Italian: Nitisinone MDK può interferire con l'effetto di altri medicinali, quali: - Medicinali per l'epilessia (come la fenitoina) - Medicinali anticoagulanti (come il warfarin)
Maltese: - Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin) - Mediċini kontra t-tagħqid tad-demm (bħal warfarin)
Italian: Tuttavia, i dati sono limitati nei pazienti con peso corporeo <20 kg.
Maltese: Madankollu, id-data hi limitata f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' <20 kg.
Italian: Nitisinone MDK 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
Maltese: Nitisinone MDK 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Italian: Il nitisinone ha causato una riduzione del 30% circa dell'AUC∞ del clorzoxazone, il che indica un'induzione debole del CYP 2E1.
Maltese: Nitisinone ikkawża tnaqqis ta' madwar 30% fl-AUC∞ ta' chlorzoxazone, li jindika induzzjoni dgħajfa ta' CYP 2E1.
Italian: Ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone.
Maltese: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Italian: Sulla base dei dati di uno studio clinico di interazione con 80 mg di nitisinone allo stato stazionario, il nitisinone ha causato un incremento di 2,3 volte dell'AUC∞ di tolbutamide, utilizzato come substrato del CYP 2C9, il che indica un'inibizione moderata del CYP 2C9.
Maltese: Abbażi ta' data minn studju kliniku dwar l-interazzjoni b'80 mg nitisinone fi stat fiss, nitisinone ikkawża żieda ta' 2.3 darbiet fl-AUC∞ tas-sottostrat ta' CYP 2C9 tolbutamide, li jindika inibizzjoni moderata ta' CYP 2C9.
Italian: Dallo studio clinico e dai dati successivi all'immissione in commercio non emergono indicazioni che il profilo di sicurezza sia diverso nei diversi sottogruppi della popolazione pediatrica o dal profilo di sicurezza nei pazienti adulti.
Maltese: Minn studju kliniku u data ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.
Italian: L'aumento della concentrazione dell'alfa-fetoproteina sierica può indicare che il trattamento è inadeguato.
Maltese: Iż-żieda fil-konċentrazzjoni ta' alpha-fetoprotein fis-serum tista' tkun sinjal ta' kura inadegwata.
Italian: Effetti indesiderati comuni correlati agli occhi (che possono interessare più di 1 persona ogni 10) causati dai livelli aumentati di tirosina sono infiammazione oculare (congiuntivite), opacità e infiammazione della cornea (cheratite), sensibilità alla luce (fotofobia) e dolore agli occhi.
Maltese: Effetti sekondarji komuni relatati mal-għajnejn (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) kkawżati minn livelli ta' tyrosine ogħla huma infjammazzjoni fl-għajn (konġuntivite), opaċità u infjammazzjoni fil-kornea (keratite), sensittività għad-dawl (fotofobija) u uġigħ fl-għajnejn.
Italian: Nitisinone MDK è disponibile in capsule (2 mg, 5 mg e 10 mg).
Maltese: Nitisinone MDK jiġi f'kapsuli (2 mg, 5 mg u 10 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nitisinone MDK consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nitisinone MDK è un medicinale indicato per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1).
Maltese: Nitisinone MDK huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemja tat-tip 1 ereditarja (HT-1).
Italian: Nitisinone MDK è un "medicinale generico".
Maltese: Nitisinone MDK huwa "mediċina ġenerika".
Italian: Nitisinone MDK contiene il principio attivo nitisinone.
Maltese: Nitisinone MDK fih is-sustanza attiva nitisinone.
Italian: Il principio attivo di Nitisinone MDK, nitisinone, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze dannose.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nitisinone MDK, in-nitisinone, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.