FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izmantojot populācijas FK modeli, pēc 6. cikla 1. dienas infūzijas pacientiem ar HLL aprēķinātā mediānā Cmax vērtība bija 465,7 μg/ml, un AUC(τ) bija 8961 μg•d/ml, bet pacientiem ar zmNHL aprēķinātā mediānā Cmax vērtība bija 539,3 μg/ml un AUC(τ) vērtība bija 10956 μg•d/ml.
Icelandic: Cmax eftir innrennsli á degi 1 í lotu 6 hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var samkvæmt líkaninu til þýðisgreininga á lyfjahvörfum 465,7 μg/ml og gildi AUC(τ) var 8961 μg•d/ml, en hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins gerð var áætlað gildi Cmax 539,3 μg/ml og gildi AUC(τ) var 10956 μg•d/ml.
Latvian: Specifiskus ieteikumus par devu nevar sniegt.
Icelandic: Ekki er unnt að veita sértækar skammtaráðleggingar.
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 46% (156 no 336) pacientu ar HLL, kurus ārstēja ar Gazyvaro un hlorambucilu, bija 75 gadus vai vecāki (mediānais vecums 74 gadi).
Icelandic: Í lykilrannsókninni BO21004/CLL11 voru 46% (156 af 336) sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fengu Gazyvaro ásamt chlorambucili 75 ára eða eldri (miðgildi aldurs var 74 ár).
Latvian: Gazyvaro piesaistās pie mērķiem uz slimības ietekmēto B limfocītu šūnu virsmas un izraisa to bojāeju.
Icelandic: Gazyvaro binst sameindum á yfirborði sjúkra B-eitilfrumna og veldur dauða þeirra.
Latvian: Oficiāls farmakokinētikas pētījums pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikts.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisa lielums
Icelandic: Stærð innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni
Latvian: Asiņošana un 3.5. pakāpes asiņošana radās attiecīgi 12% un 5% pacientu.
Icelandic: Blæðingar komu fram hjá 12% sjúklinga og blæðingar af stigi 3-5 komu fram hjá 5% sjúklinga.
Latvian: Ja plānotā Gazyvaro deva netiek ievadīta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk; neizlaidiet to un negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Icelandic: Ef áætlaður skammtur af Gazyvaro gleymist á að gefa hann eins fljótt og kostur er, ekki á að sleppa honum eða bíða eftir næsta áætlaða skammti.
Latvian: Kad šie simptomi izzūd vai mazinās, infūziju var turpināt.
Icelandic: Þegar einkennin hætta eða batna er hægt að halda innrennslinu áfram.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds slimība, rūpīgi jāuzrauga.
Icelandic: Því á að fylgjast vandlega með sjúklingum með sögu um hjartasjúkdóma.
Latvian: Pētījuma BO21004/CLL11 efektivitātes datu kopsavilkums 1.a posms
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi virkni í BO21004/CLL11 rannsókninni Stig 1a
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka dzimums ir kovariante, kas daļēji izskaidro mainību pacientu vidū - vīriešiem līdzsvara koncentrācijas klīrenss (CLss) ir par 22% lielāks un izkliedes tilpums (V) - par 9% lielāks.
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist kyn vera skýribreyta (covariate), sem skýrir að hluta til breytileika milli sjúklinga, en úthreinsun við jafnvægi var 22% meiri og dreifingarrúmmál 19% stærra hjá körlum.
Latvian: 3.-4. pakāpes IIR radās 12% pacientu.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-4 komu fram hjá 12% sjúklinga.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, neatkarīgi no indikācijas, IIR bija vieglas līdz vidēji smagas un tās varēja novērst, palēninot vai uz laiku apturot pirmo infūziju, bet ziņots arī par smagām un dzīvībai bīstamām IIR, kuru gadījumā nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga, óháð ábendingu, voru innrennslistengd viðbrögð væg eða miðlungi alvarleg og var nóg að bregðast við þeim með því að hægja á eða gera hlé á fyrsta innrennslinu, en einnig hefur verið tilkynnt um alvarleg og lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð sem þörfnuðust meðferðar vegna einkenna.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) apakšgrupas analīzes rezultāti (t.i., dzimums, vecums, Binet stadijas, CrCl, CIRS novērtējuma punktu skaits, bēta2 mikroglobulīns, IGVH statuss, hromosomu patoloģijas, limfocītu skaits pētījuma sākumā) atbilda vispārējā ārstēt paredzēto pacientu (Intent-to-Treat) populācijā konstatētajiem rezultātiem.
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á lifun án versnunar sjúkdóms hjá undirhópum (þ.e. eftir kyni, aldri, Binet stigum, kreatínínúthreinsun, CIRS stigun, beta2-míkróglóbúlíni, IGVH stöðu, litningabrenglunum eða eitilfrumufjölda við upphaf rannsóknar) voru í samræmi við niðurstöður úr greiningu fyrir heildarþýðið sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat population).
Latvian: Ja pirms 1. cikla 8. dienas vai 1. cikla 15. dienas rodas toksicitāte, kuras dēļ nepieciešams atlikt ārstēšanu, šīs devas jālieto pēc toksicitātes izzušanas.
Icelandic: Ef eituráhrif sem krefjast þess að meðferð sé frestað koma fram fyrir dag 8 í meðferðarlotu 1 eða dag 15 í meðferðarlotu 1 á að gefa þá skammta þegar eituráhrifin hafa gengið til baka.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Latvian: Lai atšķirtu divus sākotnējās 1000 mg devas infūzijai sagatavotos maisus, ieteicams izmantot dažāda izmēra maisus, lai atšķirtu 100 mg devu 1. cikla 1. dienai un 900 mg devu 1. cikla 1. dienai (turpinājums) vai 2. dienai.
Icelandic: Til að tryggja aðgreiningu þeirra tveggja innrennslispoka sem notaðir eru fyrir upphaflega 1.000 mg skammtinn, er ráðlagt að nota misstóra poka til að aðgreina 100 mg skammtinn fyrir lotu 1, dag 1 og 900 mg skammtinn fyrir lotu 1, dag 1 (framhald) eða dag 2.
Latvian: Iepriekš neārstēta folikulāra limfoma (pētījums BO21223/GALLIUM)
Icelandic: Áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumuæxli (rannsókn BO21223/GALLIUM)
Latvian: Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Obinutuzumab
Icelandic: Gazyvaro 1.000 mg innrennslisþykkni, lausn obinutuzumab
Latvian: Nekratīt flakonu.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Latvian: 1.a posmā 356 pacientiem Gazyvaro un hlorambucilu salīdzināja ar hlorambucila monoterapiju, 2. posmā 663 pacientiem Gazyvaro un hlorambucilu salīdzināja ar rituksimabu un hlorambucilu.
Icelandic: Á stigi 1a í rannsókninni var Gazyvaro ásamt chlorambucili borið saman við chlorambucil eitt sér hjá 356 sjúklingum og á stigi 2 var Gazyvaro ásamt chlorambucili borið saman við rituximab ásamt chlorambucil hjá 663 sjúklingum.
Latvian: Pivotālā klīniskā pētījumā (BO21004/CLL11) 91% (40 no 44) novērtējamo ar Gazyvaro ārstēto pacientu bija samazinājies B šūnu skaits (definēts kā CD19+ B-šūnu skaits < 0,07 x 109/l) terapijas perioda beigās, un tāds tas saglabājās pirmajos sešos novērošanas mēnešos.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni BO21004/CLL11 náðist eyðing B-eitilfrumna (skilgreind sem fjöldi CD19+ B-eitilfrumna <0,07 x 109/l) við lok meðferðartímans hjá 91% (40 af 44) sjúklinga sem fengu Gazyvaro og unnt var að meta og héldust þeir án B-eitilfrumna fyrstu 6 mánuði eftirfylgnitímans.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (CrCl< 50 ml/min) un pacientiem, kam Kumulatīvās slimības vērtēšanas skalas (Cumulative Illness Rating Scale;
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 50 ml/mín.) og sjúklingar sem eru bæði með > 6 stig á Cumulative
Latvian: III fāzes, nemaskētā, daudzcentru, randomizētā klīniskajā pētījumā (BO21223/GALLIUM) vērtēja 1202 pacientus ar iepriekš neārstētu 1 - 3a pakāpes progresējušu FL (II pakāpes masīva slimība, III/IV pakāpe).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (BO21223/GALLIUM) var lagt mat á 1202 sjúklinga með áður ómeðhöndlað, langt gengið hnútótt eitilfrumuæxli af stigi 1-3a (II.
Latvian: Šajos pētījumos ziņotā nevēlamo blakusparādību sastopamība un intensitāte nebija atkarīga no devas.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem tilkynnt var um í þessum rannsóknum virtust ekki vera skammtaháð.
Latvian: Var rasties dažas „kortikālas" pazīmes/simptomi (piemēram, afāzija vai vizuāli-telpiska dezorientācija).
Icelandic: Einnig geta komið fram ummerki eða einkenni sem talin eru tengjast heilaberki (t.d. málstol eða rýmisskynsstol (visualspatial disorientation)).
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas trombocitopēnija, īpaši pirmā cikla laikā; līdz traucējuma izzušanai regulāri jāveic laboratoriskas pārbaudes, un smagas vai dzīvībai bīstamas trombocitopēnijas gadījumā jāapsver devas atlikšana.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til blóðflagnafæðar, einkum í fyrstu meðferðarlotu; gera á blóðrannsóknir reglulega þar til ástandið gengur til baka og íhuga á að seinka skömmtum ef um er að ræða alvarlega eða lífshættulega blóðflagnafæð.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Gazyvaro, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija IIR, kas radās galvenokārt pirmo 1000 mg infūzijas laikā.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro voru innrennslistengd viðbrögð, sem einkum komu fram við innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins.
Latvian: Sākotnēji 22% pacientu bija A stadija pēc Binet klasifikācijas, 42% - B stadija pēc Binet klasifikācijas un 36% - C stadija pēc Binet klasifikācijas.
Icelandic: á Binet stigi A, 42% á Binet stigi B og 36% á Binet stigi C.
Latvian: Tikai HLL ārstēšanā - 1. terapijas ciklam
Icelandic: Eingöngu fyrir meðferðarlotu 1 við langvinnu eitilfrumuhvítblæði
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen VĀCIJA
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen ÞÝSKALAND
Latvian: Šādas blakusparādības ir:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Latvian: Obinutuzumaba iedarbība in utero un zīdaiņu vakcinācija ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām
Icelandic: Útsetning fyrir obinutuzumab í móðurkviði og bólusetning ungbarna með lifandi veirubóluefnum
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Gazyvaro Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Gazyvaro Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: G+B grupā novērotos ar OS uzlabošanos saistītos rezultātus pamatoja pēc OS stratificētā RA, kas saskaņā ar šīs post hoc analīzes rezultātiem bija 0,62 (95 % TI: 0,39; 0,98).
Icelandic: Sýnilegur ávinningur varðandi heildarlifun sem sást í G+B-hópnum var studdur af lagskiptu áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun sem var 0,62 (95% öryggisbil: 0,39; 0,98) í þessari eftirágreiningu.
Latvian: • seši 21 dienas cikli kombinācijā ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, vinkristīnu, prednizolonu (CHOP), pēc tam vēl 2 cikli lietojot tikai Gazyvaro, vai
Icelandic: Sex 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, doxórúbicíni, vincristíni og prednisóloni (CHOP), fylgt eftir af 2 viðbótarlotum með Gazyvaro einu sér eða, ·
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves risks visās apakšgrupās, izņemot pacientus ar 17p delēciju, GClb grupā bija mazāks nekā RClb grupā un Clb grupā.
Icelandic: Hætta á versnun sjúkdóms eða dauða var minnkuð í GClb-hópnum í samanburði við RClb- og Clb-hópana í öllum undirhópum nema undirhópi sjúklinga með úrfellingu 17p.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām vai novājinātām vīrusu vakcīnām drošums pēc ārstēšanas ar Gazyvaro nav pētīts, un vakcinācija ar dzīvām vīrusu vakcīnām ārstēšanas laikā un līdz B šūnu skaita normalizācijai nav ieteicama.
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi eða veikluðu veirubóluefni eftir meðferð með Gazyvaro hefur ekki verið rannsakað og er ekki mælt með bólusetningu með lifandi veirubóluefnum meðan á meðferð stendur og þar til B-eitilfrumur hafa náð fyrri fjölda.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem pirmās dienas (1. cikla) devu ievada dalīti divās dienās, 1. dienā infūzijas ātrumu pēc 1 stundas atkal var palielināt līdz 25 mg/h, bet ne vairāk.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fá skammt fyrsta meðferðardags (í meðferðarlotu 1) á tveimur dögum má auka innrennslishraðann á degi 1 aftur í allt að 25 mg/klst. eftir 1 klukkustund, en ekki umfram það.
Latvian: Pivotālajos pētījumos (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) par zmNHL attiecīgi 5% pacientu (35 no 698) un 8% pacientu (15 no 194) Gazyvaro grupā bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl < 50 ml/min).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) á hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð voru 5% sjúklinga sem fengu Gazyvaro í BO21223/GALLIUMrannsókninni (35 af 698) og 8% sjúklinga sem fengu Gazyvaro í GAO4753g/GADOLIN (15 af 194) með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (CrCL <50 ml/mín.).
Latvian: Gazyvaro kombinācijā ar hlorambucilu ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir iepriekš neārstēta HLL un blakusslimības, kuru dēļ pilnas devas fludarabīnu saturoša terapija viņiem nav piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Gazyvaro ásamt chlorambucili er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við áður ómeðhöndluðu langvinnu eitilfrumuhvítblæði með fylgikvillum sem valda því að meðferð sem inniheldur fulla skammta af fludarabini hentar ekki (sjá kafla 5.1).
Latvian: NS (25,4;-)
Icelandic: NR (25,4;-)
Latvian: IRC (Independent Review Committee): neatkarīga vērtēšanas komiteja; PFS (progression free survival): dzīvildze bez slimības progresēšanas; HR (hazard ratio): riska attiecība;
Icelandic: IRC: óháð matsnefnd; PFS: lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival); MRD:
Latvian: IIR var būt saistītas ar citokīnu atbrīvošanās sindromu, arī par kura rašanos ziņots, lietojot Gazyvaro.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð gætu tengst cýtókínlosunarheilkenni, sem einnig hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro.
Latvian: Pētījumi, izmantojot citus ievadīšanas veidus, nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas infūziju var atsākt ar ātrumu, kas nepārsniedz pusi no iepriekš izmantotā ātruma (ātruma, kāds tika izmantots IIR rašanās laikā) un, ja pacientam nerodas IIR simptomi, infūzijas ātruma palielināšanu var atsākt ar terapijas devai atbilstošiem soļiem un intervāliem (skatīt 4. un 5. tabulu).
Icelandic: Þegar einkennin eru gengin til baka má hefja innrennsli á ný, en ekki með meira en hálfum fyrri hraða (þeim innrennslishraða sem notaður var þegar viðbrögðin komu fram), og ef ekki koma fram frekari innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingnum má aftur auka innrennslishraðann í þeim skrefum og með því millibili sem á við viðkomandi meðferðarskammt (sjá töflur 4 og 5).
Latvian: Hroniska limfoleikoze (kombinācijā ar hlorambucilu1)
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (gefið ásamt chlorambucili1)
Latvian: Obinutuzumabs nav citohroma P450 (CYP450), uridīndifosfātglikuroniltransferāzes (UGT) enzīmu un tādu transportvielu kā P-glikoproteīns substrāts, inhibitors vai induktors.
Icelandic: Obinutuzumab er hvorki hvarfefni, hemill eða örvi fyrir cýtókróm P450 (CYP450), úridín dífosfat glúkúrónýltransferasa (UGT) ensím eða flutningsprótein svo sem P-glýkóprótein.
Latvian: Gazyvaro tika ievadīts ar intravenozu infūziju kā 1000 mg deva 1. cikla 1., 8. un 15. dienā un 2.-6. cikla 1. dienā, bet pacientiem, kuru slimība nebija progresējusi - vienu reizi ik pēc diviem mēnešiem divus gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notika pirmais).
Icelandic: Gazyvaro var gefið með innrennsli í æð í skammtinum 1.000 mg á dögum 1, 8 og 15 í meðferðarlotu 1, á degi 1 í meðferðarlotum 2-6 og hjá sjúklingum sem ekki versnaði var lyfið gefið á tveggja mánaða fresti í tvö ár eða þar til sjúkdómurinn versnaði (hvor áfanginn sem náðist fyrr).
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Icelandic: Áverkar og eitranir Mjög algengar
Latvian: Arī bendamustīnam, FC, hlorambucilam vai CHOP nebija novērojamas ietekmes uz Gazyvaro farmakokinētiku.
Icelandic: Ekki sáust heldur nein áhrif bendamustíns, FC, chlorambucíls eða CHOP á lyfjahvörf Gazyvaro.
Latvian: Kaplan-Meier līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējai dzīvildzei (OS) ir norādītas 1.-4. attēlā.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun eru á myndum 1-4.
Latvian: Pacienti, kuriem, veicot iepriekšējo infūziju, bijusi (1. vai 2. pakāpes)
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 1 eða 2 við fyrra innrennsli
Latvian: Obinutuzumabs ir IgG1 apakšklases 2. tipa humanizēta anti-CD20 monoklonāla antiviela, kas iegūta, humanizējot parentālās peļu B-Ly1 antivielas, un sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Icelandic: Obinutuzumab er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni af tegund II gegn CD20, sem útbúið er með manngervingu (humanisation) mótefnis gegn B-Ly1 úr músum og framleitt með erfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-frumum).
Latvian: 11,6% pacientu bija marginālās zonas limfoma (MZL), bet 7,1% pacientu bija mazu limfocītu limfoma (MLL).
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli eru sýndar í töflu 9. 11,6% sjúklinganna var með eitilfrumuæxli á jaðarsvæðum (marginal zone lymphoma (MZL)) og 7,1% voru með smáfrumueitlakrabbamein (small lymphocytic lymphoma (SLL)).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Gazyvaro visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HLL un FL (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Gazyvaro hjá öllum undirhópum barna við langvinnu eitilfrumuhvítblæði og hnútóttu eitilfrumuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pēc ārstēšanas ar Gazyvaro Jums rodas jebkādas infekcijas pazīmes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā).
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga eftir meðferð þína með Gazyvaro (sjá „Sýkingar" í kafla 4).
Latvian: • 4. pakāpes (t.i., dzīvībai bīstama)
Icelandic: Stig 4 (lífshættuleg):
Latvian: Maiss uzmanīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu un izvairītos no pārmērīgas putošanās.
Icelandic: Blanda á lausnina með því að hvolfa pokanum varlega til að forðast að lausnin freyði um of.
Latvian: Letālu hemorāģisku traucējumu skaits abās terapijas grupās bija līdzīgs; taču par visiem traucējumiem ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem ziņots 1. ciklā.
Icelandic: Fjöldi banvænna blæðingartilvika skiptist jafnt á hópana, en öll slík tilvik sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro voru tilkynnt við fyrstu meðferðarlotu.
Latvian: Pacientiem pārdozēšanas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc vai jāsamazina un jānodrošina rūpīga uzraudzība.
Icelandic: Ef sjúklingar verða fyrir ofskömmtun ætti tafarlaust að rjúfa innrennslið eða draga úr hraða þess og fylgjast vandlega með sjúklingunum.
Latvian: PML novērtēšana ietver, bet ne tikai, neirologa konsultāciju, galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI) un lumbālpunkciju (cerebrospinālā šķidruma pārbaudi uz John Cunningham vīrusu DNS).
Icelandic: Meðal aðferða við að meta hvort um PML er að ræða eru (ekki tæmandi upptalning) skoðun hjá sérfræðingi í taugasjúkdómum, segulómun (MRI) á heila og mænustunga (prófun fyrir JC (John Cunningham) veiru DNA í heila- og mænuvökva).
Latvian: Lietojot šīs zāles, ziņots par šādām blakusparādībām:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun lyfsins:
Latvian: Ja infūzijas laikā vai pēc tās rodas aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, infūzija ir jāaptur un ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Icelandic: Ef grunur leikur á að um ofnæmisviðbrögð sé að ræða meðan á innrennsli stendur eða eftir að því lýkur á að stöðva innrennslið og hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
Latvian: Svīšana naktī, ekzēma
Icelandic: Nætursviti, exem
Latvian: Citas zāles un Gazyvaro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Gazyvaro
Latvian: Infūziju var turpināt pēc simptomu izzušanas un, ja pacientam nerodas IIR simptomi, infūzijas ātruma palielināšanu var atsākt ar soļiem un starplaikiem, kas atbilst ārstēšanas devai (skatīt 4. un 5. tabulu).
Icelandic: Þegar einkennin eru gengin til baka má halda innrennslinu áfram, og ef ekki koma fram frekari innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingnum má aftur auka innrennslishraðann í þeim skrefum og með því millibili sem á við viðkomandi meðferðarskammt (sjá töflur 4 og 5).
Latvian: Pēc 6.8. cikla, kad zāles bija lietotas kombinācijā ar ķīmijterapiju, pacienti, kuriem bija vērojama atbildes reakcija, saņēma balstterapiju ar Gazyvaro līdz slimības progresēšanai vai līdz 2 gadiem reizi 2 mēnešos.
Icelandic: Eftir meðferðarlotur 6-8 ásamt krabbameinslyfjum var sjúklingum sem svöruðu meðferðinni gefin viðhaldsmeðferð með Gazyvaro á 2 mánaða fresti þar til sjúkdómurinn versnaði eða í allt að 2 ár.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Gazyvaro lietošanas laikā vai pēc Gazyvaro ievadīšanas Jums rodas jebkādas infekcijas pazīmes.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga meðan á meðferð með Gazyvaro stendur eða eftir að henni lýkur.
Latvian: 1. diena (100 mg)
Icelandic: Dagur 1 (100 mg)
Latvian: Jāapsver arī vienlaicīgi veiktas ķīmijterapijas vai imūnsupresīvās terapijas pārtraukšana.
Icelandic: Einnig á að íhuga að hætta eða draga úr allri samhliðameðferð með krabbameinslyfjum eða ónæmisbælandi lyfjum.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem klīniskos pētījumos nav pieejama.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af ofskömmtun í klínískum rannsóknum á mönnum.
Latvian: Par 3.5. pakāpes IIR ziņots tikai pirmo 1000 mg infūzijas laikā 1. ciklā.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-5 eftir innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins í lotu 1.
Latvian: Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu
Latvian: MRD rādītāju atšķirība, (95% TI) Dzīvildze bez notikuma Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits
Icelandic: Munur á MRD hlutfalli, (95% öryggisbil) Lifun án sjúkdómstilvika
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums centrālajā nodalījumā (2,98 l pacientiem ar HLL un 2,97 pacientiem ar zmNHL) ir aptuveni līdzīgs seruma tilpumam, kas liecina, ka izkliede notiek galvenokārt plazmā un zarnu šķidrumā.
Icelandic: Eftir gjöf í æð nálgast dreifingarrúmmál miðhólfs (2,98 l hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og 2,97 hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkinsgerð) rúmmál sermis, sem bendir til þess að dreifing takmarkist að mestu leyti við plasma og millifrumuvökva.
Latvian: Jāievēro visas papildu vadlīnijas atbilstoši pieņemtai praksei.
Icelandic: Fylgja á öðrum leiðbeiningum í samræmi við hefðbundið verklag.
Latvian: 8 no 140 ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem randomizētajā fāzē un 2 no 6 ievadfāzē pēc 12 novērošanas mēnešiem ATA bija pozitīvas.
Icelandic: Gazyvaro mældust ATAmótefni hjá 8 af 140 sjúklingum í slembiraðaða hluta rannsóknarinnar og hjá 2 af 6 í inngangshluta rannsóknarinnar (run in phase) eftir 12 mánaða eftirfylgni.
Latvian: Imunogenitātes pārbaudes rezultāti ir ļoti atkarīgi no vairākiem faktoriem, tai skaitā testa jutības un specifiskuma, testa metodikas, testa robustuma attiecībā uz asinsritē esošo Gazyvaro/antivielas daudzumu, rīkošanās ar paraugu, parauga paņemšanas laika, vienlaicīgi lietotām zālēm un pamatslimības.
Icelandic: Niðurstöður mælinga á ónæmingargetu eru mjög háðar ýmsum þáttum, þ.m.t. næmi og sértækni prófa, prófaðferðum, þolmörkum prófa gagnvart magni af Gazyvaro/mótefnum í blóðrásinni, meðhöndlun sýna, tímasetningu sýnatöku, lyfjum sem notuð eru samhliða og undirliggjandi sjúkdómum.
Latvian: IIR Gazyvaro pirmās infūzijas laikā rodas ļoti bieži, un pacientiem, kuriem rodas ar infūziju saistīti simptomi, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng við fyrsta innrennsli Gazyvaro og ráðleggja á sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en einkennin eru gengin til baka.
Latvian: Specifiski pētījumi dzīvniekiem, lai novērtētu obinutuzumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif obinutuzumab á frjósemi hjá dýrum.