FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A Venclyxto nem alkalmazható terhesség alatt.
Slovenian: - Zdravila Venclyxto se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Hungarian: • súlyos fertőzés a vérben (vérmérgezés, szepszis)
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa)
Hungarian: A terápiás válasz időtartamának (DOR) mediánját a hozzávetőlegesen 23,8 hónapos medián követési idő alatt nem érték el.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (duration of response - DOR) ni bila dosežena s spremljanjem mediane približno 23,8 mesecev.
Hungarian: A venetoklax nem gátolja az UGT1A4-et, az UGT1A6-ot, az UGT1A9-et és az UGT2B7-et.
Slovenian: Venetoklaks ne zavira UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ali UGT2B7.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 6.
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. december 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 6. september 2018
Hungarian: A CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása csökkent venetoklax expozícióhoz, és ennek következtében a hatástalanság kockázatához vezethet.
Slovenian: Sočasno dajanje induktorjev CYP3A4 lahko vodi v zmanjšano izpostavljenost venetoklaksu in posledično tveganje za pomanjkanje učinkovitosti.
Hungarian: Hospitalizáció
Slovenian: Hospitalizacija
Hungarian: A venetoklax klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem okoz OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vagy MATE2K gátlást.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi venetoklaks v klinično pomembni koncentraciji zaviral OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2K.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután a következő 4 hétben fokozatosan emeli az adagot a végleges dózis eléréséig.
Slovenian: Zdravnik vam bo v naslednjih štirih tednih postopoma povečal odmerek do celotnega standardnega odmerka.
Hungarian: • A tablettát ne rágja szét, zúzza össze vagy törje szét
Slovenian: • tablet ne žvečite, drobite ali lomite
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrút tartalmú ételt, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) a Venclyxto-kezelés ideje alatt - ide értve az elfogyasztásukat, a belőlük készült levek italként történő fogyasztását, illetve az olyan étrend-kiegészítők fogyasztását, amelyek ezeket tartalmazhatják.
Slovenian: Ne jejte izdelkov iz grenivke, seviljskih pomaranč (grenke pomaranče) ali zvezdnega sadeža (karambole), med jemanjem zdravila Venclyxto - to vključuje njihovo uživanje, pitje soka iz teh sadežev ali jemanje dopolnil, ki jih lahko vsebujejo.
Hungarian: A következő adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji dan ob običajnem času.
Hungarian: A venetoklax terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált adatok.
Slovenian: Ni dovolj ustreznih in dobro preverjenih podatkov o uporabi venetoklaksa pri nosečnicah.
Hungarian: Ugyanezt a monitorozási ütemezést kell követni az 50 mg-os adag alkalmazásának kezdetekor, és később minden egyes dózisnöveléskor azoknál a betegeknél, akiknél továbbra is fennáll a kockázat.
Slovenian: Enaka shema kontrole krvi je potrebna ob začetku 50 mg odmerka in nato pri bolnikih, ki so še naprej izpostavljeni tveganju ob vsakem naslednjem povečanju odmerka.
Hungarian: A 3-as és 4-es fokú neutropenia medián időtartama 8 nap volt (tartomány: 1-712 nap).
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije 3. ali 4. stopnje je bila 8 dni (razpon: 1-712 dni).
Hungarian: A nem stratifikált relatív hazárd az X-tengelyen látható logaritmikus skálán.
Slovenian: Nerazčlenjeno razmerje tveganja je prikazano na osi X z logaritmično lestvico.
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni a kockázatot és megfelelő tumorlízis szindróma profilaxist kell alkalmazni, beleértve a hidrálást és az antihyperurikaemiás kezelést.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti glede tveganja in dobiti morajo ustrezno profilakso za TLS, vključno s hidracijo in antihiperurikemiki.
Hungarian: A minimális reziduális betegséget (MRD) áramlásos-citometria segítségével értékelték annál a 93 betegnél, aki a 158, venetoklaxszal kezelt beteg közül teljes remissziót (CR), teljes remissziót részleges csontvelő-felépüléssel (CRi), vagy részleges remissziót (PR) limitált maradványbetegséggel értek el.
Slovenian: Stanje minimalne rezidualne bolezni (MRD - Minimal Residual Disease) so ocenili s pretočno citometrijo pri 93 od 158 bolnikov, ki so z venetoklaksom dosegli popolno remisijo (CR), popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga (CRi) ali delno remisijo (PR) z omejeno preostalo boleznijo.
Hungarian: A farmakológiailag változatlan venetoklax a székletben kiválasztott radioaktív dózis 20,8%-át adta ki.
Slovenian: Nespremenjeni venetoklaks je predstavljal 20,8 % uporabljenega radioaktivnega odmerka, izločenega v blatu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Venclyxto befolyásolhatja a hatásukat:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker lahko zdravilo Venclyxto vpliva na njihovo delovanje:
Hungarian: A venetoklaxot a rituximab 1. ciklusának 1. napjától számított 24 hónapig kell adni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Venetoklaks je potrebno jemati 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: aAz IRC által és a vizsgálóorvosok által értékelt CR arány közötti eltérést a CT-felvételeken látható reziduális adenopathia különböző értelmezése okozta.
Slovenian: aRazlika med CR vrednostjo ocenjeno s strani IRC in tisto s strani raziskovalca je bila posledica interpretacije preostale adenopatije pri računalniški tomografiji (CT).
Hungarian: A dózistitrálás időszaka alatt bekövetkező esetekben a kezelést fel kell függeszteni és a betegeknél gondosan monitorozni kell a tumorlízis szindrómára utaló jeleket és tüneteket (láz, hidegrázás, émelygés, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szívritmuszavarok, rendellenesen sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság, izom vagy ízületi fájdalom, hasfájás és puffadás), valamint az egyéb toxicitásokat (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba zdravljenje prekiniti in bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov TLS (zvišana telesna temperatura, mrzlica, navzea, bruhanje, zmedenost, kratka sapa, napadi krčev, neenakomeren srčni utrip, temen ali moten urin, nenavadna utrujenost, bolečina v mišicah ali sklepih, bolečina v trebuhu in napihnjenost) poleg drugih toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A BCL-2 fokozott expresszióját kimutatták a krónikus lymphoid leukaemia sejtekben, ahol az a tumorsejtek túlélését mediálja, és összefüggésbe hozták a kemoterápiás szerekkel szembeni rezisztenciával.
Slovenian: Prekomerna izraženost BCL-2 je bila dokazana v celicah KLL, kjer posreduje preživetje tumorskih celic in je povezana z odpornostjo proti kemoterapevtikom.
Hungarian: A hím és nőstény egereken végzett termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatok nem mutattak ki a termékenységet befolyásoló hatásokat.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri mišjih samcih in samicah niso opazili vplivov na plodnost.
Hungarian: A teljes túlélésnek (OS) és a terápiás válasz időtartamának (DOR) mediánját nem érték el a hozzávetőlegesen 14,3 hónapos medián követési idő alatt az „A" kezelési karon, és a hozzávetőlegesen 14,7 hónapos medián követési idő alatt a „B" kezelési karon.
Slovenian: Mediana OS (čas celokupnega preživetja) in DOR (trajanje odziva) nista bila dosežena v času spremljanja v približno 14,3 mesecih (mediana) za skupino A in 14,7 mesecih (mediana) za skupino B.
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikája nem változik az idővel.
Slovenian: Farmakokinetika venetoklaksa se sčasoma ne spreminja.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bevenné a Venclyxto-t.
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro preden vzamete zdravilo Venclyxto.
Hungarian: Ide értendők a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövény-készítmények és az étrend-kiegészítők.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta, zdravila rastlinskega izvora in dopolnila.
Hungarian: Az azitromicin rövid távú alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra a venetoklaxszal történő egyidejű alkalmazás esetén.
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi azitromicina sočasno z venetoklaksom prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: A plazmában található fő metabolit az M27, amelynek BCL-2-gátló hatása legalább 58-szor gyengébb a venetoklaxénál in vitro.
Slovenian: Glavni presnovek v plazmi je M27; njegovo inhibicijsko delovanje na BCL-2 je in vitro vsaj 58-krat manjše od venetoklaksa.
Hungarian: A Venclyxto tabletták kiszerelése dobozokba csomagolt buborékcsomagolás az alábbiak szerint:
Slovenian: Venclyxto tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki so pakirani v škatle, kot sledi:
Hungarian: • klaritromicin bakteriális fertőzések kezelésére
Slovenian: • klaritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb,
Hungarian: Az adagolás megkezdése előtt: minden betegnél vérkémiai laborvizsgálatot kell végezni az első adag alkalmazása előtt a vesefunkció értékelése és a fennálló eltérések korrekciója érdekében.
Slovenian: Pred odmerkom: Pri vseh bolnikih je treba pred začetnim odmerkom oceniti rezultate krvnih preiskav, da se ovrednoti delovanje ledvic in popravi obstoječe nepravilnosti.
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
Slovenian: Farmakodinamični učinki Srčna elektrofiziologija
Hungarian: Miután a 389 betegből 77-et már bevontak a vizsgálatba, módosították a protokollt, hogy az tartalmazza a jelenlegi, az „Adagolás" résznél leírt TLS profilaxist és monitorozási intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Po vključitvi 77/389 bolnikov v študijo, je bil protokol spremenjen tako, da so se vključili sedanja profilaksa TLS in ukrepi spremljanja, ki so opisani v poglavju Odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Kezelés kezdete és dózistitrálás időszaka
Slovenian: Začetek zdravljenja in faza titracije
Hungarian: Amikor a Venclyxto dózisát a rendes fenntartó adagra emelték, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy újból elkezdheti-e szedni ezeket a gyógyszereket.
Slovenian: Ko bo odmerek zdravila Venclyxto povečan do celotnega standardnega odmerka, s svojim zdravnikom preverite, če lahko znova začnete jemati ta zdravila.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az ORR volt az IWCLL által revideált NCI-WG irányelvek szerint.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitost je bil ORR na podlagi smernic NCI-WG v posodobitvi
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél legalább 50%-os dóziscsökkentés javasolt a kezelés teljes időtartama alatt (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se priporoča zmanjšanje odmerka za vsaj 50 % skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Annál a 168, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegnél, akiknél a kezelést napi 20 mg adaggal kezdték, és 5 hét alatt napi 400 mg-ra emelték az M13-982 és az M14-032 vizsgálatban, a tumorlízis szindróma aránya 2% volt.
Slovenian: Pri 168 bolnikih s KLL, ki so zdravljenje začeli z dnevnim odmerkom 20 mg ter ga nato v 5 tednih povečali do 400 mg v študijah M13-982 in M14-032, je bil delež TLS 2 %.
Hungarian: A venetoklax sejtnekrózist is okozott különböző szövetekben, így az epehólyagban és az exokrin hasnyálmirigyszövetben, miközben azonban semmi sem utalt a szöveti integritás sérülésére vagy szervi diszfunkcióra; ezek a változások nagyságrendjüket tekintve minimálisak-enyhék voltak.
Slovenian: Venetoklaks je povzročil tudi nekrozo posamičnih celic v različnih tkivih, med drugim v žolčniku in eksokrinem pankreasu, a brez prizadetosti integritete tkiv in brez motenega delovanja organov; te spremembe so bile minimalne do blage.
Hungarian: 158 betegre vonatkozóan a később, 2016. június 10-én lezárt adatgyűjtésből származó - vizsgáló által értékelt - hatásossági eredmények is bemutatásra kerülnek.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti, ocenjeni s strani raziskovalca, so predstavljeni za 158 bolnikov s kasnejšim datumom zamejitve podatkov, 10. junija 2016.
Hungarian: A titrálás időszakában minden egyes soron következő dózisemelés előtt ismételten értékelni kell a vérképet.
Slovenian: Med fazo titracije je treba pred vsakim naslednjim povečanjem odmerka znova oceniti rezultate krvnih preiskav.
Hungarian: A Venclyxto nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Slovenian: Zdravila Venclyxto se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben fertőzésre utaló jeleket észlel.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če med jemanjem tega zdravila opazite znake okužbe.
Hungarian: MRD negativitás aránya a kombinációs kezelés végénb
Slovenian: MRD negativni rezultati ob koncu kombiniranega zdravljenjab
Hungarian: Az MRD negativitás definíciója a 0,0001 alatti arány volt (<1 krónikus lymphoid leukaemia sejt a mintában per 104 leukocyta).
Slovenian: Negativna MRD je bila opredeljena kot izvid pod 0,0001 (< 1 KLL-celica na 104 levkocitov v vzorcu).
Hungarian: A venetoklax dinamikus egyensúlyi AUC-értéke arányosan emelkedett a 150-800 mg dózistartományban.
Slovenian: AUC venetoklaksa se je v stanju dinamičnega ravnovesja v razponu odmerkov od 150 do 800 mg povečevala sorazmerno.
Hungarian: Ha hányna a Venclyxto bevétele után, ugyanazon a napon már ne vegyen be új gyógyszert.
Slovenian: Če ste po jemanju zdravila Venclyxto bruhali, tisti dan ne vzemite nobenega dodatnega odmerka.
Hungarian: A biztonságossági analízis során egy fázis III (MURANO), két fázis II (M13-982 és M14-032) és egy fázis I (M12-175) vizsgálatban részt vevő betegek adatait elemezték.
Slovenian: Analiza varnosti je vključevala bolnike iz ene študije 3. faze (MURANO), iz dveh študij 2. faze (M13-982 in M14-032) in ene študije 1. faze (M12-175).
Hungarian: A 194, korábban már kezelt CLL-es betegek közül, akik a venetoklaxot rituximabbal kombinációban kapták, 50% volt 65 éves vagy idősebb.
Slovenian: Med 194 bolniki s predhodno zdravljeno KLL, ki so prejemali venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom, je bilo 50 % starih 65 let ali več.
Hungarian: Az orvos nagyobb mértékű dóziscsökkentés mellett is dönthet.
Slovenian: Zdravnik lahko zaradi previdnosti dodatno zmanjša odmerek.
Hungarian: Mind a hat betegnél be tudták fejezni a dózistitrálást, és elérték az ajánlott napi 400 mg venetoklax adagot.
Slovenian: Vseh šest bolnikov je zaključilo titracijo odmerka in doseglo priporočeni dnevni odmerek 400 mg venetoklaksa.
Hungarian: A negatív státusz határa egy CLL sejt/104 leukocyta volt.
Slovenian: Mejna vrednost za negativno stanje je bila ena KLL celica na 104 levkocitov.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 112 (4 × 28) filmtabletta
Slovenian: filmsko obložena tableta Večkratno pakiranje: 112 (4 x 28) filmsko obloženih tablet
Hungarian: A venetoklax minimális akkumulációt mutat 1,30-1,44 közötti akkumulációs arányszámmal.
Slovenian: Kopičenje venetoklaksa je minimalno; razmerje kopičenja je od 1,30 do 1,44.
Hungarian: A venetoklax látszólagos eloszlási térfogata populációs becsléssel (Vdss/F) 256-321 l közötti tartományban volt a betegeknél.
Slovenian: Populacijska ocena navideznega volumna porazdelitve (Vdss/F) venetoklaksa je pri bolnikih segala od 256 do 321 l.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCl <30 ml/perc) vagy dializált betegeknél a biztonságosságot nem igazolták, így nem állapították meg ezen betegeknél a javasolt adagot sem.
Slovenian: Varnost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL < 30 ml/min) ali pri tistih na dializi ni bila dokazana in priporočeni odmerek za te bolnike ni bil določen.
Hungarian: TTR, hónap, medián (tartomány)
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon)
Hungarian: A betegeknél szorosabban kell monitorozni a toxicitásra utaló jeleket, és az adag további módosítására is szükség lehet.
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti in odmerek je morda potrebno dodatno prilagoditi.
Hungarian: A csökkent veseműködés (kreatinin clearance [CrCl] <80 ml/perc) tovább fokozza a kockázatot.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic (očistek kreatinina [CrCL] <80 ml/min) dodatno poveča tveganje.
Hungarian: A független értékelő bizottság a hatásossági adatok további elemzése során 70%-os kombinált teljes válaszarányt állapított meg („A" kezelési kar: 70%; „B"' kezelési kar: 69%).
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je dodatno ocenil neodvisen odbor za pregled (IRC), ki je ugotovil kombinirani ORR 70 % (skupina A: 70 %, skupina B: 69 %).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt bizonyos férfi betegeknél mérlegelhető a spermium levételére és tárolására vonatkozó tanácsadás.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se je pri nekaterih moških bolnikih smiselno posvetovati o shranitvi semenske tekočine.
Hungarian: A PFS-re vonatkozó hatásossági eredmények az előre meghatározott elsődleges analízis idején (adatzárás időpontja 2017. május 8.) a 4. táblázatban találhatók.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preživetje brez napredovanja bolezni v času vnaprej določene primarne analize (upoštevani so podatki do 8. maja 2017) so prikazani v tabeli 4.
Hungarian: Összességében a betegek 65%-a kapott korábban nukleozid analógot, 86% rituximabot, 39% egyéb monoklonális antitestet és 72% alkilálószert (közülük 41% bendamusztint).
Slovenian: V celoti je 65 % bolnikov predhodno prejemalo nukleozidni analog, 86% rituksimab, 39 % druga monoklonska protitelesa in 72 % alkilirajoče sredstvo (vključno 41 %, ki so prejemali bendamustin).
Hungarian: Ez segít eltávolítani a ráksejtek bomlástermékeit a véréből a vizeleten keresztül.
Slovenian: To bo pomagalo, da se produkti razgradnje rakavih celic iz krvi odstranjujejo z urinom.
Hungarian: Nagy megoszlási térfogata és erős fehérjekötődése miatt a venetoklaxot valószínűleg nem lehet dialízissel jelentős mértékben eltávolítani.
Slovenian: Glede na velik volumen distribucije venetoklaksa in obsežno vezavo na beljakovine, je malo verjetno, da bi z dializo dosegli pomembno odstranitev venetoklaksa.
Hungarian: Az értékelés idején a venetoklax-kezelés időtartamának medián értéke 14,3 hónap volt (tartomány 0,1-31,4 hónap).
Slovenian: Ob času ovrednotenja je zdravljenje z venetoklaksom mediano trajalo 14,3 mesecev (razpon: od 0,1 do 31,4 mesecev).
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Po jemanju zdravila Venclyxto se boste morda počutili utrujeno, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali uporabo orodja ali strojev.
Hungarian: A tumorlízis szindróma (TLS) megelőzése
Slovenian: Preprečevanje sindroma tumorske lize (TLS - Tumour Lysis Syndrome)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosabban kell monitorozni a toxicitásra utaló jeleket (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: A venetoklaxot elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Slovenian: Venetoklaks se presnavlja predvsem s CYP3A.
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázata csökkent az adagolási séma felülvizsgálatával és a profilaxis és a monitorozás módosításával.
Slovenian: Tveganje za TLS se je zmanjšalo po reviziji režima odmerjanja in prilagoditvi profilakse ter ukrepov za spremljanje bolnika.
Hungarian: A nem alkoholos és koffeint nem tartalmazó italok is beszámíthatók ebbe a mennyiségbe, de ne igyon grépfrúitlevet, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) tartalmazó italt.
Slovenian: V to količino lahko vključite tudi brezalkoholne in brezkofeinske pijače, toda izključite sokove iz grenivke, seviljske pomaranče ali zvezdnega sadeža (karambole).
Hungarian: • 112 (4 × 28) tabletta (4 dobozban 7-7 buborékcsomagolás mindegyikében 4 tablettával)
Slovenian: • 112 (4 x 28) tablet (4 škatle s 7 pretisnimi omoti s po 4 tabletami).
Hungarian: - Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a gyógyszer szedése során.
Slovenian: - Takoj obvestite zdravnika, če zanosite med jemanjem tega zdravila.
Hungarian: Ha az utolsó dózist követő 24-48 órában helyreállnak a laboratóriumi paraméterek, akkor a venetoklax-kezelés változatlan adaggal folytatható.
Slovenian: Če se stanje popravi v 24 do 48 urah po zadnjem odmerku, se lahko zdravljenje z venetoklaksom nadaljuje z enakim odmerkom.
Hungarian: A venetoklax-kezelésben részesülő betegeknél 3-as vagy 4-es súlyossági fokú neutropeniát jelentettek a rituximabbal kombinációban végzett klinikai vizsgálatban (GO28667/MURANO) és a monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z venetoklaksom, so poročali o nevtropeniji 3. ali 4. stopnje v kombinirani študiji z rituksimabom (GO28667/MURANO) in v študijah z monoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázata a Venclyxto-kezelés első 5 hetében áll fenn.
Slovenian: Tveganje za pojav TLS je v prvih 5 tednih zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
Hungarian: A Venclyxto-kezelést kis adaggal kezdik 1 hétig.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Venclyxto boste začeli z majhnim odmerkom, kar bo trajalo 1 teden.
Hungarian: Idős betegeknél (≥65 év) nincs szükség speciális dózismódosításra (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Posebna prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih (stari ≥ 65 let) ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Bőséges mennyiségű víz (legalább 1,5-2 liter naponta) fogyasztásával segítheti a ráksejtek bomlástermékeinek vizelettel történő eltávolítását a szervezetéből, és így csökkentheti a tumorlízis szindróma kialakulásának kockázatát (lásd 3. pont).
Slovenian: Pitje večjih količin vode, najmanj 1,5 do 2 litrov vode na dan, pomaga pri odstranjevanju razpadnih produktov rakavih celic iz telesa z urinom in lahko zmanjša tveganje, da se pri vas razvije TLS (glejte poglavje 3).
Hungarian: A Venclyxto nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Az 107 beteg közül, akiket az M13-982 vizsgálatban a hatásosság szempontjából értékeltek, 57% volt 65 éves vagy idősebb.
Slovenian: Med 107 bolniki, pri katerih so v študiji M13-982 ocenjevali učinkovitost, je bilo 57 % starih 65 let ali več.
Hungarian: A Venclyxto-kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Venclyxto je treba dojenje prekiniti.
Hungarian: Epesavkötők venetoklaxszal való együttes adása nem javasolt, mivel ez csökkentheti a venetoklax felszívódását.
Slovenian: Sočasno dajanje izmenjevalcev žolčnih kislin z venetoklaksom ni priporočljivo, saj lahko zmanjša absorpcijo venetoklaksa.
Hungarian: Állatokon végzett embrio-foetalis toxicitási vizsgálatok alapján (lásd 5.3pont) a terhes nőknél alkalmazott venetoklax károsíthatja a magzatot.
Slovenian: Nosečnost Na podlagi študij embriofetalne toksičnosti na živalih (glejte poglavje 5.3) lahko venetoklaks, če se ga da nosečnicam, škoduje plodu.
Hungarian: 2. táblázat: Dózismódosítás tumorlízis szindróma és egyéb toxicitások esetén
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka zaradi TLS in drugih toksičnosti
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Venclyxto-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Venclyxto
Hungarian: 12 hónapos becslés
Slovenian: 12- mesečna ocena
Hungarian: • felső légúti fertőzés - tünetei lehetnek az orrfolyás, a torokfájás vagy a köhögés
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal - znaki vključujejo izcedek iz nosu, vneto žrelo ali kašelj • driska
Hungarian: Az adagot 5 héten át fokozatosan kell növelni a 400 mg-os napi dózis eléréséig, az 1. táblázat szerint.
Slovenian: Odmerek je treba v obdobju 5 tednov postopoma povečevati do dnevnega odmerka 400 mg kot je prikazano v preglednici 1.
Hungarian: Azonnal értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a tumorlízis szindróma 4. pontban felsorolt bármely tünetét észleli.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če se pri vas pojavi kateri od simptomov TLS, navedenih v poglavju 4.
Hungarian: Nem végeztek a venetoklaxszal összefüggésben karcinogenitási vizsgálatokat.
Slovenian: Študij kancerogenosti z venetoklaksom niso izvedli.