FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd gedurende minimaal 12 maanden vanaf de start van de therapie (9 maanden na het stoppen met immunosuppressiva) als anticonceptie een betrouwbare barrièremethode te gebruiken in overeenstemming met de richtlijnen voor immunosuppressiva.
Swedish: Fertila kvinnor måste rekommenderas att använda pålitliga barriärpreventivmedel i enlighet med riktlinjerna för immunsuppressiva medel i minst 12 månader från behandlingens början (9 månader efter utsättning av immunsuppressiva medel).
Dutch: Vervolgens moet het gewicht van de patiënt door 3 worden gedeeld en naar boven worden afgerond op het eerstvolgende hele getal.
Swedish: Patientens vikt divideras därefter med 3, och avrundas uppåt till nästa högre heltal.
Dutch: 1 ml oplossing in een injectieflacon (glas) van 2 ml met een gesiliconiseerde injectiestop van chloorbutyl en een afscheurbare verzegeling.
Swedish: 1 ml lösning i en 2 ml injektionsflaska (glas) med injektionspropp av silikoniserad klorbutyl och "flip off"- förslutning.
Dutch: Aan mensen bij wie de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie is gesteld wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn met hun voeding, zowel voor als na Glybera-therapie; ze mogen geen alcohol drinken.
Swedish: Personer som får diagnosen lipoproteinlipasbrist rekommenderas att vara försiktiga med vad de äter, både före och efter behandling med Glybera, och bör avstå från alkohol.
Dutch: - U moet deze kaart laten zien aan uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts, verpleegkundige) bij een consult of ziekenhuisopname.
Swedish: - Du bör visa kortet för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) vid besök eller
Dutch: Indien per ongeluk op dezelfde injectieplaats twee doses worden toegediend, dan kan dit tot een sterkere lokale reactie leiden, zoals een bloeduitstorting of gevoeligheid.
Swedish: Om två doser skulle administreras av misstag till samma injektionsställe kan detta leda till mer lokala reaktioner, t.ex. blåmärken eller känslighet.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Dutch: Het is niet bekend of Glybera overgaat in de moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om Glybera passerar över i bröstmjölken.
Dutch: De diagnose LPLD moet door middel van genetische tests worden bevestigd.
Swedish: Diagnosen LPLD måste bekräftas med genetisk testning.
Dutch: De vergunninghouder opent een langlopend geneesmiddelenbewakingsprogramma/ziekteregister voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met Glybera worden behandeld.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett långsiktigt övervakningsprogram/sjukdomsregister för att samla information om sjukdomens epidemiologi och resultat avseende demografi, säkerhet och effektivitet från patienter som behandlats med Glybera.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen och effektuppföljningsplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Dutch: Instructies voor bereiding, verwerking en verwijdering Raadpleeg de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn op het hanteren en verwijderen van geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten.
Swedish: Anvisningar för beredning och hantering och destruktion Se lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande hantering och destruktion av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer.
Dutch: • Richtlijnen voor de noodzaak om bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de behandeling de immuunrespons te meten
Swedish: • Riktlinjer om behovet av att mäta immunsvaret vid baslinjenivå och 6 och 12 månader efter behandling.
Dutch: Na het ontdooien moet elke injectieflacon voor een gelijkmatige vermenging voorzichtig tweemaal worden omgekeerd.
Swedish: Efter att de tinats ska varje injektionsflaska försiktigt vändas upp och ner två gånger så att blandningen blir jämn.
Dutch: Een heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing.
Swedish: Klar, till lätt opalescent, färglös lösning.
Dutch: Glybera is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een heldere glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde injectiestop met afscheurbare verzegeling.
Swedish: Glybera är en klar till lätt opalescent, färglös injektionsvätska, lösning, levererad i en klar glasinjektionsflaska med en silikoniserad injektionspropp och "flip off"-förslutning.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Glybera noodzakelijk.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av Glybera.
Dutch: • verhoogd gehalte van het spierenzym creatinekinase in het bloed.
Swedish: • Ökad blodnivå av muskelenzymet kreatinkinas
Dutch: Tijdens de zwangerschap wordt het gebruik van Glybera gewoonlijk niet aanbevolen.
Swedish: Glybera brukar inte rekommenderas under graviditet.
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieplaatsen en het aantal spuiten wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Swedish: För att beräkna antalet injektionsställen och antalet sprutor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
Dutch: De vergunninghouder zal een ziekteregister opzetten voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, en de resultaten betreffende de veiligheid en effectiviteit van patiënten met familiaire LPLD die met Glybera worden behandeld.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett sjukdomsregister för att samla information om sjukdomens epidemiologi och resultat avseende demografi, säkerhet och effektivitet från patienter med familjär LPLD som behandlats med Glybera.
Dutch: 1) met werkzaamheidsgegevens als biochemische markers die onderdeel uitmaken van een normale praktijkvoering en met de frequentie en ernst van pancreatitis en 2) met gegevens over de veiligheid, inclusief immunogeniciteit tegen Glybera en LPL.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Glybera ska skrivas in i registret och insamling av systematiska data utföras för att bredda databasen 1) avseende effektdata såsom biokemiska markörer som del av normal praxis samt frekvens och svårighetsgrad av pankreatit och 2) avseende säkerhet, däribland immunogenicitet mot Glybera och LPL.
Dutch: Glybera mag uitsluitend worden gebruikt wanneer de diagnose LPLD is bevestigd met behulp van een geschikte genetische test.
Swedish: Glybera ska bara användas när diagnosen LPLD har bekräftats med ett adekvat genetiskt test.
Dutch: Als het na het ontdooien niet onmiddellijk wordt gebruikt, dienen de injectieflacons gedurende maximaal 8 uur in een koelkast bij een temperatuur van 2 ºC tot 8 ºC te worden bewaard en beschermd te worden tegen licht.
Swedish: Om det inte omedelbart används ska injektionsflaskorna förvaras i kylskåp vid 2 ºC till 8 ºC och i skydd mot ljus under högst 8 timmar.
Dutch: • Informatie over de klachten en symptomen waarop na de behandeling moet o informatie over de klachten en symptomen die wijzen op een vermindering/verlies van o het gebruik van het voorvallendagboek en wat hierin moet worden geregistreerd • Informatie over de noodzaak voor langetermijnfollow-up bij gebruik van Glybera, inclusief het
Swedish: • Information om de tecken och symtom som ska övervakas efter behandling, däribland o information om tecknen och symtomen på en minskad/förlorad effekt, o användningen av händelsedagboken och vad som ska registreras.
Dutch: Dit is het aantal injectieplaatsen en het totale aantal spuiten (elk gevuld met 0,5 ml) dat benodigd is voor het toedienen van een volume van 0,5 ml per injectieplaats voor de behandeling van de patiënt.
Swedish: Detta är det antal injektionsställen och det totala antal sprutor (var och en fylld med 0,5 ml) som krävs för att administrera en volym à 0,5 ml per injektionsställe för patientens behandling.
Dutch: De kans om patiënten met diabetes die lijden aan LPLD te behandelen moet door de arts zorgvuldig worden overwogen.
Swedish: Läkaren måste noga överväga möjligheten att behandla diabetespatienter som har LPLD.
Dutch: Alipogeen tiparvovec bevat de genvariant LPLS447X van het humane lipoproteïnelipase (LPL) in een vector.
Swedish: Alipogentiparvovek innehåller den humana lipoproteinlipas(LPL)-genvarianten LPLS447X i en vektor.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van een barrièremethode als anticonceptie gedurende minimaal 12 maanden na toediening van Glybera aanbevolen.
Swedish: Därför rekommenderas att barriärpreventivmedel används i minst 12 månader efter administrering av Glybera.
Dutch: In klinisch onderzoek kon bij individuele patiënten gedurende maximaal 12 weken een tijdelijke daling van de triglyceridenwaarden worden waargenomen.
Swedish: I kliniska studier kunde en övergående sänkning av triglycerider ses i upp till 12 veckor hos enskilda patienter.
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
Swedish: Patientkort
Dutch: Het product bevat minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per toediening via 27-60 injectieplaatsen, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per administrering vid 27 till 60 injektionsställen, dvs. är näst intill "kaliumfritt".
Dutch: De behandeling moet worden bewaakt door het meten van neutraliserende antilichamen en de T-celrespons tegen AAV1 en LPLS447X bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Swedish: Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 injectieflacons
Swedish: Förpackningsstorlek 2 injektionsflaskor
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i Glybera som anges i
Dutch: Het is niet bekend of Glybera in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om Glybera utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieflacons wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Swedish: För att beräkna antalet injektionsflaskor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera wordt beoordeling van het risicoprofiel van elke individuele proefpersoon geadviseerd.
Swedish: Bedömning av varje enskild patients riskprofil rekommenderas före administreringen av Glybera.
Dutch: Er moet worden overeengekomen welke assay bij het onderzoek wordt gebruikt.
Swedish: Den analysmetod som ska användas i studien måste överenskommas.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan hebben op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het geneesmiddelenbewakingsplan of maatregelen voor risicobeperking;
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Dutch: Glybera-therapie moet worden voorgeschreven door en worden toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van LPLD-patiënten en in de toediening van gentherapie, en volledig met de patiënt worden overlegd.
Swedish: Behandling med Glybera måste ordineras av och administreras under överinseende av en läkare med expertis i att behandla LPLD-patienter och genterapiadministrering, i fullt samråd med patienten.
Dutch: Gedurende minimaal één week voorafgaand aan de beeninjecties of één dag na de injecties mogen geen trombocytenaggregatieremmers of andere anticoagulantia worden ingenomen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra antikoagulantia får inte tas veckan före beninjektionerna eller dagen efter injektionen (se avsnitt 4.3).
Dutch: Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van 1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Swedish: En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges (se avsnitt 4.4).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 3 injectieflacons
Swedish: Förpackningsstorlek 3 injektionsflaskor
Dutch: Ookmoetenvan alle patiënten die in onderzoek CT-AMT-011-01 zijn opgenomen de immuunresponsen met behulp van een gevalideerde testmethode opnieuw worden beoordeeld.
Swedish: Förnyad utvärdering av immunsvar från alla patienter som är inskrivna i studie CT-AMT-011-01 genom en godkänd analysmetod ska också tillhandahållas.
Dutch: Gelijktijdig met Glybera mag geen trombocytenaggregatieremmer of een andere anticoagulans ten tijde van de injectie worden gebruikt.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra antikoagulantia får inte användas samtidigt med Glybera vid tiden för injektion.
Dutch: • Advies om ervoor te zorgen dat patiënten de waarschuwingskaart voor patiënten die in
Swedish: • Vägledning för att säkerställa att patienterna erhåller patientkortet som ingår i paketet.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 LPLS447X gc/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 LPLS447X gc/kg kroppsvikt.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Branderig gevoel, duizeligheid, formicatie, presyncope
Swedish: Huvudvärk Brännande känsla, yrsel, myrkrypningar, presynkope
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Swedish: Erfarenheten från användning av Glybera till patienter med njur- eller leverinsufficiens är begränsad.
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die in ernstige mate of meerdere malen pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Swedish: Glybera används för att behandla vuxna patienter som har fått diagnosen lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Dutch: In klinisch onderzoek met Glybera waren bij 18 van de 27 proefpersonen voorafgaand aan de behandeling antilichamen tegen het eiwitomhulsel van het adenogeassocieerde virus (AAV) aanwezig; bij alle proefpersonen ontstonden anti-AAV-antilichamen na toediening van Glybera of deze namen in aantal toe.
Swedish: I kliniska prövningar med Glybera fanns det antikroppar mot proteinskalet från det adenoassocierade viruset (AAV) före behandling hos 18 av 27 patienter.
Dutch: Haal nadat is berekend welke hoeveelheid Glybera moet worden toegediend (zie rubriek 4.2) het juiste aantal injectieflacons voor eenmalig gebruik uit de vriezer zodat deze ongeveer 30-45 minuten voorafgaand aan het vullen van de spuiten bij kamertemperatuur (15 oC tot 25 oC) kunnen ontdooien.
Swedish: Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnitt 4.2) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15oC till 25oC) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
Dutch: Glybera is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met de diagnose familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die ernstige of meerdere pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Swedish: Glybera är indicerat för vuxna patienter som har fått diagnosen familjär lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Dutch: Telefoonnummer arts: Codenummer patiënt:
Swedish: Läkarens telefonnummer: Patientkodnummer:
Dutch: Om zeker te zijn van een intramusculaire injectie wordt geleiding van de injecties met behulp van echoscopie of elektrofysiologie geadviseerd.
Swedish: För att säkerställa intramuskulär injektion rekommenderas att injektionerna utförs med hjälp av ultraljud eller under elektrofysiologisk vägledning.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij oudere proefpersonen.
Swedish: Erfarenheten från användning av Glybera till äldre patienter är begränsad.
Dutch: Haal nadat is berekend welke hoeveelheid Glybera moet worden toegediend (zie rubriek dosering) het juiste aantal injectieflacons voor eenmalig gebruik uit de vriezer zodat deze ongeveer 30-45 minuten voorafgaand aan het vullen van de spuiten bij kamertemperatuur (15 oC tot 25 oC) kunnen ontdooien.
Swedish: Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnittet dosering) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
Dutch: De myocyten produceren het eiwitproduct van het transgen LPLS447X zonder dat de vector in staat is zichzelf te reproduceren.
Swedish: genen främjas genom upptagning av cellens maskineri för uttryck och myocyterna producerar proteinprodukten av transgen-LPLS447X utan att vektorn förmår reproducera sig själv.
Dutch: De behandeling moet worden bewaakt door het meten van neutraliserende antilichamen en de T-celrespons tegen AAV1 en LPLS447X en de T-celrespons bij de uitgangssituatie en 6 en 12
Swedish: Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X och T-cellssvar vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
Dutch: • pijn in een of beide benen (pijn in ledemaat)
Swedish: • smärta i ben(en) (smärta i extremitet),
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera moet een correctie van de bloedingsparameters worden ingesteld.
Swedish: Korrigering av blödningsparametrar ska inledas innan Glybera administreras.
Dutch: Acht dagen na toediening werden in de geïnjecteerde spier en in de afvoerende lymfeknopen hoge waarden van de vector-DNA-sequentie gedetecteerd.
Swedish: Åtta dagar efter administrering detekterades höga nivåer av vektor-DNA-sekvens i injicerade muskler och de dränerande lymfkörtlarna.
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-011-02 Dit is een open-label onderzoek naar alipogeen tiparvovec met een vaste dosis van 1 x 1012 gc/kg lichaamsgewicht, toegediend door een enkele reeks intramusculaire injecties.
Swedish: Detta är en öppen studie av alipogentiparvovek vid en fast dos på 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt administrerat i en engångsserie av intramuskulära injektioner.
Dutch: Werkingsmechanisme Glybera bevat de humane LPL genvariant LPLS447X in een adenogeassocieerd virus serotype 1
Swedish: Verkningsmekanism Glybera innehåller den humana LPL-genvarianten LPLS447X i en vektor för adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1) avsedd att vara inriktad på muskulaturen.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen gedurende minimaal één week voorafgaand aan de beeninjecties tot één dag na de injecties niet worden ingenomen.
Swedish: Dessa läkemedel bör du inte ta veckan före beninjektionerna eller dagen efter det att du fått injektionerna.
Dutch: U ontvangt Glybera in een enkele sessie in een ziekenhuis waarbij de therapie aan u wordt toegediend.
Swedish: Du kommer att få Glybera vid ett enda administreringstillfälle på ett sjukhus.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten werd een T-celrespons zonder klinische sequelae waargenomen.
Swedish: T-cellssvar sågs hos ungefär hälften av patienterna utan kliniska följdtillstånd.
Dutch: kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, sucrose en water voor injecties.
Swedish: Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfat, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, sackaros och vatten för injektioner.
Dutch: Tot aan 12 maanden na dosering werden in het doelweefsel voor Glybera, geïnjecteerde beenspier, hoge waarden vector-DNA waargenomen, maar niet in niet-geïnjecteerde spier.
Swedish: Höga nivåer av vektor-DNA observerades i målvävnaden, injicerad benmuskel, upp till 12 månader efter dosering för Glybera, men inte i icke-injicerad muskel.
Dutch: Tijdens en kort na toediening van Glybera kunnen spinale anesthesie en meerdere intramusculaire injecties het het risico van een (trombo-)embolisch voorval vergroten.
Swedish: Spinalanestesi och multipla intramuskulära injektioner kan öka risken ytterligare för (trombo) emboliska händelser vid och strax efter administrering av Glybera.
Dutch: Fabrikant en vergunninghouder van het product: uniQure biopharma B.V.
Swedish: Läkemedelstillverkare och licensinnehavare: uniQure biopharma B.V.
Dutch: Er zijn zeer beperkt klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Glybera tijdens de zwangerschap.
Swedish: Mycket begränsade data finns om graviditeter där exponering för Glybera skett.
Dutch: In klinisch onderzoek met Glybera werd gebruik gemaakt van de standaard genetische analyse (volgordebepaling).
Swedish: Standardmässig genanalys (sekvensbestämning) användes i de kliniska studierna av Glybera.
Dutch: Bij geen van de proefpersonen werd een T-celresponsen tegen LPL gedetecteerd.
Swedish: Inget Tcellssvar på LPL upptäcktes hos någon patient.
Dutch: Water voor injectie Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: Het gebruik van Glybera is uitsluitend toegestaan voor eenmalige behandeling.
Swedish: Glybera är endast godkänt för engångsbehandling.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -25 °C tot -15 °C.
Swedish: Förvaras fryst vid -25 °C till -15 °C.
Dutch: Het bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Swedish: Det innehåller genetiskt modifierade organismer.
Dutch: Gebruik geen anticonceptiemiddelen die via de mond moeten worden ingenomen omdat deze uw ziekte mogelijk kunnen verergeren; gebruik condooms zodat er zo weinig mogelijk Glybera van of naar uw partner wordt overgedragen.
Swedish: • Använd kondomer så att så litet Glybera som möjligt kan överföras till eller från din partner.
Dutch: Bij muizen werden bij histopathologisch onderzoek bij de klinische dosis in de geïnjecteerde spier lokale cellulaire infiltraten en tekenen van degeneratie en regeneratie zonder necrose waargenomen.
Swedish: Hos möss sågs lokala cellinfiltrat och tecken på degeneration och regeneration utan nekros vid den kliniska dosen i den injicerade muskeln vid histopatologisk undersökning.
Dutch: Beoordeling van de immuunrespons bij minimaal 12 nieuw behandelde patiënten bij de uitgangssituatie, na 6 maanden en na 12 maanden.
Swedish: Bedömning av immunsvar vid baslinjenivå, 6 månader och 12 månader hos minst 12 nyligen behandlade patienter.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van 1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend.
Swedish: En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges.
Dutch: Zie ook rubriek 3 'Hoe wordt dit middel toegediend?
Swedish: Se även avsnitt 3, "Hur du får Glybera".
Dutch: De elementen van de vector werden zo gekozen dat expressie van het LPLS447X-gen wordt bevorderd, door gebruik te maken van de expressiemachinerie van de cel.
Swedish: Elementen i vektorn valdes så att uttrycket av LPLS447X
Dutch: In de tabel hieronder wordt een typerend doseringsschema op basis van het lichaamsgewicht van patiënten getoond:
Swedish: Exempel på typiska dosscheman baserade på patienters kroppsvikt visas i nedanstående tabell: