FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegek csökkentett adagjaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint a a 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek esetében.
Estonian: Vähendatud annus tagab neerupuudulikkusega patsientidel sama AUC kui tavapärane annus patsientidel kreatiniini kliirensiga 75 ml/min.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a biszfoszfonát kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny kockázat felmérés javasolt.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ravi alustamist zoledroonhappega teha hammaste ülevaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Hungarian: Az alábbi válaszarányokat figyelték meg:
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmiseid omadusi:
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben a zoledronsavat 34-hetente adták onkológiai betegeknek.
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud erinevust ei ole registreeritud teistes zoledroonhappe uuringutes, sealhulgas nendes, kus onkoloogiapatsientidele manustati 4 mg zoledroonhape't iga 3...4 nädala tagant.
Hungarian: - Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Estonian: - Punaste vereliblede vähesus (aneemia).
Hungarian: Túlnyomórészt a csont reszorpcióját gátló gógyszerekkel, például zoledronsavval kezelt daganatos betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Hungarian: Láz, influenzaszerű tünetek (beleértve: fáradtság, hidegrázás, gyengélkedés és kipirulás)
Estonian: Palavik, gripitaoline sündroom (sh väsimus, lihasjäikus, halb enesetunne ja õhetus)
Hungarian: Asthenia, peripheriás oedema, a beadás helyének reakciói (beleértve: fájdalom, irritatio, duzzanat, induratio), mellkasi fájdalom, súlygyarapodás, anaphylaxiás reakció/sokk, urticaria
Estonian: Asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria harv:
Hungarian: 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Estonian: Infusiooniaja pikendamisel 5-lt 15-le minutile vähenes zoledroonhappe kontsentratsioon infusiooni lõpuks 30%, kuid kontsentratsioonikõvera aluse pindala suurus jäi samaks.
Hungarian: Az alábbiak a zoledronsav alkalmazásával járó, fontos azonosított kockázatok az engedélyezett indikációkban: beszűkült veseműködés, az állkapocs osteonecrosisa, akut fázis reakció, hypocalcaemia, pitvarfibrilláció, anaphylaxia, intersticiális tüdőbetegség.
Estonian: Zoledroonhape kasutamisel heakskiidetud näidustustel on kindlaks tehtud järgmised olulised riskid: neerufunktsiooni kahjustus, lõualuu osteonekroos, ägeda faasi reaktsioon, hüpokaltseemia, kodade virvendusarütmia, anafülaksia, interstitsiaalne kopsuhaigus.
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a következő zoledronsav adagok javasoltak (lásd még 4.4 pont):
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniini kliirensiga 30...60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised zoledroonhappe annused (vt lõik 4.4):
Hungarian: A Zoledronsav Mylan-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'i toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal, és egyedüli intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega, ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott adag 4 mg zoledronsav 3 4 hetenként.
Estonian: Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3...4 nädala järel.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz, monohidrátként.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
Hungarian: A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2 3 hónap.
Estonian: Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel luustikuga seotud tüsistuste ennetamiseks, tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
Hungarian: - Kötőhártyagyulladás.
Estonian: - Kehakaalutõus.
Hungarian: Nagyon ritka:
Estonian: Uveiit väga harv:
Hungarian: 15 ml-es színtelen I. típusú injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és lepattintható műanyag betéttel ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Estonian: 15 ml värvitu I tüüpi klaasviaal, millel on bromobutüülkummist kork ning alumiiniumist kate plastikust äratõmmatava osaga.
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni az ONJ-kialakulás egyéni kockázatának meghatározásánál: - A biszfoszfonátok hatékonysága (a nagyon hatékony vegyületek esetében nagyobb a kockázat),
Estonian: Iga patsiendi LON tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid: Bisfosfonaadi tugevus (väga tugevate ainete korral on risk suurem), manustamisviis (parenteraalse manustamise korral on risk suurem) ja bisfosfonaadi kumulatiivne annus.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/786/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/786/001-004
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Mylan infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Estonian: Kui tihti Zoledronic acid Mylan'i manustatakse Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic acid Mylan'i infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Hungarian: Az alábbi esetekben alkalmazzák: - a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, - a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
Estonian: Seda kasutatakse: - Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia harv:
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az alábbi tulajdonságait mutatták ki: - In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogen hatás,
Estonian: In vivo: osteoklastilise luuresorptsiooni inhibeerimine, mille tulemusena muutub luuüdi mikrokeskkond tuumori rakkude kasvuks ebasoodsamaks; antiangiogeenne toime; valuvaigistav toime.
Hungarian: Diarrhoea, obstipatio, hasi fájdalom, dyspepsia, stomatitis, szájszárazság
Estonian: Kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, stomatiit, suukuivus
Hungarian: A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Mylan 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'i 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis lahjendatakse hiljem 100 ml-s (vt lõik 6.6), tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid zoledroonhappe annuseid (vt lõik „Annustamine" eespool ja lõik 4.4).
Hungarian: Nem kaphat Zoledronsav Mylan-t: - szoptatás ideje alatt, - ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a zoledronsav is) vagy a a gyógyszer (6.
Estonian: - kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak Fázis III. vizsgálatban a 4 mg zoledronsav hatását minden 3-4 hétben adott 90 mg pamidronáttal vetették össze a legalább egy csontlaesios myeloma multiplexben vagy emlőcarcinomában szenvedő betegek esetében.
Estonian: Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3...4 nädala järel kaugelearenenud hulgimüeloomi ja luumetastaasidega rinnavähiga patsientidel.
Hungarian: - A Zoledronsav Mylan-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan'i manustatakse Zoledronic acid Mylan manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja seda tuleb manustada üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Hungarian: - Fokozott izzadás.
Estonian: - Higistamise suurenemine.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - Madalast vererõhust tingitud minestus.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Zoledronsav Mylan-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, vagy nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.A kezelés alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad végezni, és kerülni kell a zoledronsav kezeléshez egészen közeli időszakot.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja Zoledronic acid Mylan-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.
Hungarian: - Mivel a Zoledronsav Mylan más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Mylan-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Estonian: - Andmeid Zoledronic acid Mylan'i sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic acid Mylan'i lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Hungarian: Egy második, szolid daganatokat (emlő- és prostatacarcinomát nem) felölelő vizsgálatban a 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletális morbiditási rátát.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni > 2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Hungarian: - Alacsony kalciumszint a vérben.
Estonian: - Vere madal kaltsiumisisaldus.
Hungarian: - ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
Estonian: - teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 9 mg/ml-es (0,9-%) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
Estonian: Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks lahjendamiseks kasutada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust.
Hungarian: A zoledronsav-kezelést kapó csoportban a placebóhoz viszonyítva (1. ábra) a fájdalom-pontszámok statisztikailag szignifikáns javulását (rövid fájdalom teszttel [BPI] mérve) a negyedik héten és a vizsgálat során minden további időpontban tapasztalták.
Estonian: Zoledroonhappega ravi saanud grupis oli statistiliselt oluline paranemine valu skoorides (kasutati BPI, Brief Pain Inventory) täheldatav nelja nädala järel ning jätkuvalt oli see platseebost parem kõikides uuringu vaheetappides (vt joonis 1).
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben lévő 5,0 ml koncentrátumot vagy a koncentrátumból felszívott szükséges mennyiséget tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldat).
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraat või sellest võetud vajalik osa lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus või 5% glükoosi lahus).
Hungarian: Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Lassú szívverés.
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - Aeglane südametegevus.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Túlérzékenységi reakciók.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - Ülitundlikkusreaktsioonid.
Hungarian: A zoledronsavat kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist.
Hungarian: Csontfájdalom, myalgia, arthralgia, generalizált fájdalom
Estonian: Luuvalu, müalgia, liigesvalu, generaliseerunud valu.
Hungarian: Zoledronsav és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhapet manustamine koos antiangiogeensete ravimitega, kuna patsientidel, kes on saanud neid ravimeid samaaegselt on täheldatud LON esinemissageduse suurenemist.
Hungarian: - A Zoledronsav Mylan hatóanyaga a zoledronsav.
Estonian: Mida Zoledronic acid Mylan sisaldab - Toimeaine on zoledroonhape.
Hungarian: Látászavar, scleritis és szemüregi gyulladás
Estonian: Hägune nägemine, skleriit ja orbita põletik harv:
Hungarian: - Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Estonian: - Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 4 mg-os adagonkét, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz Gyűjtőcsomagolás (4 db 1x-es csomag) 4 x 5 ml injekciós üveg
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat Mitmikpakend: 4 viaali (1 viaaliga 4 pakendit) 5 ml
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Mylan-t szakszerűen tárolni.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan'i säilitada Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad, kuidas Zoledronic acid Mylan'i õigesti säilitada.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha zoledronsavat olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek ismerten hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez (lásd 4.5 pont).
Estonian: Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8) Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Mylan manustamine koos teadaolevalt hüpokaleemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaleemia (vt lõik 4.5).
Hungarian: A Zoledronsav Mylan koncentrátumot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'i kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega, ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Hungarian: Általános megfontolások A zoledronsav adása előtt meg kell állapítani, hogy a betegek megfelelően hidráltak-e.
Estonian: Üldine Enne zoledroonhappe manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Hungarian: A zoledronsav-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Estonian: Zoledroonhappega ravi tuleks jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Zoledronic acid Mylan ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: - Egyéb összetevők nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Estonian: - Teised koostisained on naatriumtsitraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Hungarian: Hypertonia, hypotonia, pitvarfibrilláció, ájuláshoz vagy a keringés összeomlásához vezető hypotonia
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon, kodade virvendusarütmia, sünkoopi või vereringe seiskumist põhjustav hüpotensioon harv:
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/786/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/786/001
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 5 ml injekciós üveg 4 x 5 ml injekciós üveg 10 x 5 ml injekciós üveg
Estonian: 1 viaal 5 ml 4 viaali 5 ml 10 viaali 5 ml
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kálciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia,
Hungarian: Kiszerelés: 1, 4 vagy 10 injekciós üveg, vagy 4 injekciós üvegből álló gyűjtőcsomagolás (4 db 1x-es karton).
Estonian: Pakend sisaldab 1, 4 või 10 viaali või rühmapakendid, mis sisaldavad 4 (4 karpi 1 viaaliga) viaali.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 36%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Estonian: tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Hungarian: Hypomagnesaemia, hypokalaemia
Estonian: Hüpomagneseemia, hüpokaleemia harv:
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, bronchoconstriction Intersticiális tüdőbetegség
Estonian: Düspnoe, köha, bronhokonstriktsioon harv:
Hungarian: Csökkentett Zoledronsav Mylan adagok elkészítésének leírása:
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Mylan'i lahuse valmistamiseks Võtke vajalik kogus kontsentraati:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ 4 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ 10 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAALI SISALDAV KARP
Hungarian: Csontmetasztázisban szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek preventív kezelésésének eldöntésekor figyelembe kell venni, hogy a kezelés hatása 2 3 hónappal a kezelés megkezdése után érvényesül.
Estonian: Luumetastaasidega patsientidel tuleb luustikuga seotud tüsistusi ennetava ravi alustamisel arvestada, et ravitoime saabub 2...3 kuu jooksul.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek jelölve vannak (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Estonian: Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on tähistatud (*p< 0,05)
Hungarian: 4 mg zoledronsav pamidronát 90 mg
Estonian: Pamidro-na at 90 mg zoledroonhape 4 mg
Hungarian: A külső hallójárat és egyéb anatómai lokalizációk, mint a femur és a csípő osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroos (bifosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Hungarian: A Zoledronsav Mylan nátriumot tartalmaz
Estonian: Zoledronic acid Mylan sisaldab naatriumi
Hungarian: 3. táblázat: A hatásosság eredményei (szolid tumorok, emlő- és prostatacarcinomát nem felölelve) SRE (+TIH)
Estonian: Tabel 4: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hulgimüeloomi ja rinnavähiga patsiendid) Kõik LST (+TIH)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Továbbá: nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Estonian: ABIAINED Viaal sisaldab naatriumtsitraati, naatriumhüdroksiidi, vesinikkloriidhapet ja süstevett.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSE NÉLKÜL)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (ILMA „BLUE BOX'-ITA) 1 VIAALI SISALDAV KARP 4 VIAALI SISALDAVAS MITMIKPAKENDIS
Hungarian: - Csalánkiütés.
Estonian: - Nõgestõbi.
Hungarian: A hypercalcaemiával kapcsolatos standard metabolikus paraméterek, mint a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint a zoledronsav-kezelés megkezdése után gondosan ellenőrizendők.
Estonian: Pärast zoledroonhappega ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Hungarian: - A hígítást követő tárolási körülményekkel kapcsolatos információk a fenti, „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Mylan-t" című bekezdésben találhatók.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'i lahjendatud infusioonilahus tuleb pärast avamist bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe ära kasutada (vt lõiku „Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Mylan'i").
Hungarian: A zoledronsav nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Estonian: Zoledroonhape't ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 30 ml/min.
Hungarian: - A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek.
Estonian: - Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia).
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, dysgeusia, hypaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolencia
Estonian: Pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus väga harv:
Hungarian: - Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom,
Estonian: - Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad,