FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bloeding of blauwe plekken die langer duren dan normaal als u zich bezeert - dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Slovak: • krvácanie alebo tvorba modrín následkom zranenia trvajúce dlhší čas než zvyčajne - môžu to byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie),
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inducerende stoffen.
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A4 je potrebná opatrnosť.
Dutch: • geneesmiddelen om migraine en hoofdpijn te behandelen - zoals dihydro-ergotamine of ergotamine
Slovak: • lieky na liečbu migrény a bolesti hlavy, napr. dihydroergotamín alebo ergotamín,
Dutch: P-gp-substraten
Slovak: Substráty pre P-gp
Dutch: • veranderingen in de manier waarop voedsel smaakt
Slovak: • zmeny vnímania chuti
Dutch: In vitro was M324 ten minste 30 maal minder werkzaam tegen PARP-1, PARP-2 en PARP-3 dan rucaparib.
Slovak: V podmienkach in vitro bol M324 najmenej 30-krát menej účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Dutch: • geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken - zoals cyclosporine, sirolimus of tacrolimus
Slovak: • lieky na potlačenie imunitného systému, napr. cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus,
Dutch: Geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid werden waargenomen bij algemene toxiciteitsstudies van 3 maanden bij ratten en honden bij blootstellingen van 0,09 tot 0,3 keer de humane AUC bij de aanbevolen dosis.
Slovak: V 3-mesačných všeobecných toxikologických štúdiách na potkanoch a psoch neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu u samcov a samíc pri expozíciách v rozmedzí od 0,09- do 0,3-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis [14C]-rucaparib aan patiënten met vaste tumoren was onveranderd rucaparib verantwoordelijk voor 64,0% van de radioactiviteit in het plasma.
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu pacientkam so solídnymi nádormi, tvoril nezmenený rukaparib 64,0 % rádioaktivity v plazme.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Dutch: Rubraca wordt gebruikt om een type kanker van de eierstokken te behandelen.
Slovak: Rubraca sa používa na liečbu nádoru vaječníka.
Dutch: Platinagevoelige patiënten ontvingen 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%), of > 3 (n=4, 5,1%) eerdere lijnen van op platina gebaseerde chemotherapie.
Slovak: Pacientkam citlivým na platinu boli predtým podané 2 (n=47; 59,5%), 3 (n=28; 35,4%) alebo > 3 (n=4; 5,1%) línie chemoterapie na báze platiny.
Dutch: Frequentie van alle CTCAEgraden
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov podľa CTCAE
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen, indien klinisch geïndiceerd op basis van waargenomen bijwerkingen.
Slovak: Úpravy dávok sa môžu zvážiť, v prípade klinickej indikácie podľa pozorovaných nežiaducich reakcií.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting, traden op bij 10% van de patiënten, met trombocytopenie, misselijkheid, anemie en vermoeidheid/asthenie als de meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa vyskytli u 10 % pacientok, pričom trombocytopénia, nauzea, anémia aasténia/únava boli najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k trvalému ukončeniu liečby.
Dutch: Zie rubriek 4 voor verdere informatie.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.
Dutch: Het aandeel platinagevoelige patiënten met gBRCAmutatie en sBRCA-mutatie was vergelijkbaar met de primaire werkzaamheidspopulatie bij respectievelijk n=66 (83,5%) en n=13 (16,5%).
Slovak: Podiel pacientok citlivých na platinu s mutáciou gBRCA a sBRCAbol porovnateľný s populáciou na hodnotenie primárnej účinnosti pri n=66 (83,5%) pre gBRCAa n=13 (16,5
Dutch: Platinagevoelig n=79
Slovak: N=79
Dutch: • geneesmiddelen die het bloedsuikerniveau verlagen en diabetes behandelen - zoals metformine
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cukru v krvi a na liečbu cukrovky, napr. metformín,
Dutch: Bij klinische blootstelling liet rucaparib geen remming zien van de galzout-exportpomp (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OAT3.
Slovak: Pri klinických expozíciách rukaparibneinhiboval exportnú pumpu žlčových solí (bilesalt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Dutch: Systeem/orgaanklasse van MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Dutch: Verhoging in serumcreatinine
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
Dutch: Alle 106 patiënten kregen rucaparib 600 mg tweemaal daags.
Slovak: Každá zo106pacientok užívala 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Dutch: Complete bloedtelling (CBC) voorafgaand aan het starten van de behandeling met Rubraca, en daarna maandelijks, wordt aangeraden.
Slovak: Odporúča sa vyšetrenie kompletného krvného obrazu pred začatím liečby Rubracou a nasledovne každý mesiac.
Dutch: Rubraca mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Slovak: Rubraca sa nesmie užívať počas dojčenia.
Dutch: Een verhoging in ASAT/ALAT van graad 1-3 kan behandeld worden zonder wijziging van de dosis rucaparib, of met aanpassing van de behandeling (onderbreking en/of dosisverlaging).
Slovak: 1. - 3. stupeň zvýšenia hodnôt AST/ALT je možné zvládnuť bez zmeny v dávkovaní rukaparibu alebo s úpravou liečby (prerušenie a/alebo zníženie dávky).
Dutch: In tumorcellijnen met deficiënties in BRCA1/2 en andere DNA-reparatiegenen werd verhoogde rucaparib-geïnduceerde cytotoxiciteit en antitumorwerking waargenomen.
Slovak: V nádorových bunečných líniách s deficienciami BRCA 1/2 a iných reparačnýchgénoch DNA bola pozorovaná zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibom a protinádorová aktivita.
Dutch: Andere, minder belangrijke metabolieten waren verantwoordelijk voor 13,8% van de radioactiviteit in het plasma.
Slovak: Ďalšie menej významné metabolity tvorili 13,8
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10):
Dutch: Controleer LFT's (leverfunctietests) wekelijks tot herstel tot graad ≤ 2
Slovak: Sledujte funkciu pečene každý týždeň až do dosiahnutia stupňa ≤ 2
Dutch: De arts kan de behandeling met Rubraca stopzetten totdat uw bloedceltellingen verbeteren.
Slovak: Liečbu Rubracou môže prerušiť, kým sa neupravia počty krviniek.
Dutch: Bij de farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek waargenomen onder patiënten met verschillende CYP2D6-fenotypen (waaronder langzame metaboliseerders: n=9, matige metaboliseerders: n=71, normale metaboliseerders: n=76 en ultrasnelle metaboliseerders: n=4) of patiënten met verschillende CYP1A2-fenotypen (waaronder normale metaboliseerders: n=28, hyperinducerende stoffen: n=136).
Slovak: Podľa analýzy populácie FK neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo FK u pacientok s rozličnými fenotypmi CYP2D6 (vrátane slabých metabolizérov, n=9; stredných metabolizérov, n=71; normálnych metabolizérov, n=76 a ultrarýchlychmetabolizérov, n=4) alebo u pacientok s rozličnými fenotypmi CYP1A2 (vrátane normálnych metabolizérov, n=28; hyperinduktorov, n=136).
Dutch: Daarom is de werkzaamheid van Rubraca bij patiënten die in de onderhoudssituatie een eerdere behandeling met een PARP-remmer hebben gekregen, niet onderzocht en kan die niet uit de beschikbare gegevens geëxtrapoleerd worden.
Slovak: Rubraca u pacientok, ktoré podstúpili predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP ako udržiavaciu liečbu, preto nebola skúmaná a nie je možné vykonať extrapoláciu z dostupných údajov.
Dutch: Als u dit middel gebruikt omdat uw kanker is gegroeid, moet u een klinische test ondergaan om een afwijking in het BRCA-gen aan te tonen.
Slovak: Keď užívate liek Rubraca, pretože u Vás došlo k zhoršeniu nádorového ochorenia, budete musieť podstúpiť lekárske vyšetrenie na stanovenie abnormality v géne BRCA.
Dutch: Wat is Rubraca en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Rubraca a na čo sa používa
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden sereuze histologie en 4% van de patiënten vertoonde endometrioïde histologie.
Slovak: %) mala seróznu histológiu a 4 % pacientok hlásila endometrioidnú histologiu.
Dutch: • roodheid, zwelling en pijn op de handpalmen en/of de voetzolen • rode vlekken op de huid
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť na dlaniach rúk alebo naspodku chodidiel,
Dutch: HDPE-fles, met een polypropyleen (PP) inductie-afdichting, met 60 tabletten.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým (PP) indukčným bezpečnostným uzáverom obsahujúca 60 tabliet.
Dutch: Rucaparib remt ook P-gp in de darm in beperkte mate.
Slovak: Rukaparib tiež okrajovo inhibuje P-gp v čreve.
Dutch: Uw arts kan ook wekelijkse tests uitvoeren als u een lange tijd lage bloedceltelling heeft.
Slovak: V prípade dlhodobého nízkeho počtu krviniek vám tiež môže váš lekár vykonávať testy každý týždeň.
Dutch: Ondersteunende zorg en institutionele richtlijnen moeten worden toegepast voor de beheersing van een laag aantal bloedcellen bij de behandeling van anemie en neutropenie.
Slovak: Pri liečbe nízkych hodnôt krvného obrazu musí byť implementovaná podporná starostlivosť a dodržované postupy zdravotníckeho zariadenia pri liečbe anémie a neutropénie.
Dutch: Bij patiënten met kanker na rucaparib 600 mg tweemaal daags ingenomen was de gemiddelde steadystate Cmax 1940 ng/ml en AUC 0-12u was 16900 u⋅ng/ml met Tmax van 1,9 uur.
Slovak: U pacientok s nádorom po užívaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bola priemerná Cmax v rovnovážnom stave 1940 ng/ml a hodnota AUC 0-12 h. bola 16900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodín.
Dutch: De klaring varieerde tussen 13,9 en 18,4 l/u, na een enkelvoudige intraveneuze dosis van rucaparib 12 mg tot 40 mg.
Slovak: Klírens bol v rozsahu od 13,9 do 18,4 l/hodinu po podaní jednej intravenóznej dávky 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Dutch: Anemieb, trombocytopenieb, neutropenieb,
Slovak: Anémiab, trombocytopéniab, neutropéniab,
Dutch: Verhoging van serumaminotransferasen (ASAT/ALAT) Bijwerkingen in verband met verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zijn waargenomen bij 38% (alle graden) en 11% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten.
Slovak: Príhody súvisiace so zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), boli hlásené u 38 % (všetky stupne) a 11
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteiten (misselijkheid en braken) worden vaak gemeld met rucaparib, zijn meestal niet ernstig (CTCAE graad 1 of 2) en kunnen worden behandeld met dosisverlaging (zie tabel 1) of dosisonderbreking.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity (nauzea a vracanie) sú pri rukaparibe často hlásené, vo všeobecnosti sú nízkeho stupňa (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a možno ich zvládnuť znížením dávky (pozri Tabuľku č. 1) alebo prerušením liečby.
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Dutch: De meest voorkomende metaboliet, M324, een product van de oxidatieve deaminatie van rucaparib, was verantwoordelijk voor 18,6% van de radioactiviteit in het plasma.
Slovak: Najčastejšie vyskytujúcim sa metabolitom bol M324, produkt rukaparibu vznikajúci pri oxidatívnej deaminácii, ktorý tvoril 18,6
Dutch: ORR was vergelijkbaar voor patiënten met kiembaan BRCA-mutante eierstokkanker of somatische BRCAmutante eierstokkanker en voor patiënten met een BRCA1-genmutatie of BRCA2-genmutatie.
Slovak: ORR bola podobná u pacientok s karcinómom vaječníkov s germinatívnou mutáciou BRCA alebo s karcinómom vaječníkov so somatickou mutáciou BRCA a u pacientok s mutáciou génu BRCA1 alebo s mutáciou génu BRCA2.
Dutch: Wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die worden gemetaboliseerd door CYP1A2, met name geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. tizanidine, theofylline), kunnen dosisaanpassingen worden overwogen op basis van de juiste klinische monitoring.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov metabolizovaných CYP1A2, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom (napr. tizanidín, teofylín), možno zvážiť úpravu dávkovania na základe vhodného klinického monitorovania.
Dutch: Hoewel in vitro het metabolisme van rucaparib gemedieerd door CYP3A4 traag was, kan een significante bijdrage van CYP3A4 in vivo niet worden uitgesloten.
Slovak: Hoci v podmienkach in vitro bol metabolizmus rukaparibu prostredníctvom CYP3A4 pomalý, nie je možné vylúčiť významný vplyv CYP3A4 v podmienkach in vivo.
Dutch: Rubraca heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Rubraca má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • anticonvulsiva gebruikt om aanvallen (convulsies) en epilepsie te behandelen- zoals fenytoïne
Slovak: • antikonvulzíva na liečbu kŕčov (záchvatov) a epilepsie, napr. fenytoín,
Dutch: Vier (0,4%) patiënten rapporteerden een reactie van CTCAE graad 3.
Slovak: %) pacientky hlásili reakciu stupňa 3 podľa CTCAE.
Dutch: Bij patiënten met kanker had rucaparib een steady-state distributievolume van 113 l tot 262 l na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 12 mg tot 40 mg rucaparib.
Slovak: U pacientok s nádorom mal rukaparib distribučný objem v rovnovážnom stave od 113 l do 262 l po podaní jednej intravenóznej dávky 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Dutch: Anti-emetica, zoals 5-HT3-antagonisten, dexamethason, aprepitant en fosaprepitant, kunnen worden gebruikt als behandeling voor misselijkheid/braken en kunnen ook overwogen worden voor profylactisch (d.w.z. preventief) gebruik voorafgaand aan het starten met Rubraca.
Slovak: Na liečbu nauzey/vracania sa môžu podávať antiemetiká, ako sú antagonisty 5-HT3, dexametazón, aprepitant a fosaprepitant, ktorých použitie môže tiež byť zvážené profylakticky, pred začatím podávania Rubracy.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse suggereerde dat gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's) wellicht geen klinisch betekenisvolle gevolgen heeft op de farmacokinetiek van rucaparib.
Slovak: Z analýzy populácie FK vyplynulo, že súbežné používanie PPI nemá pravdepodobne klinicky významný vplyv na FK rukaparibu.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis van 600 mg [14C]-rucaparib aan patiënten was de algehele gemiddelde terugwinning van de radioactiviteit 288 uur na de toediening 89,3%, met een gemiddelde terugwinning van 71,9% in de feces en 17,4% in de urine.
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkam bolo počas 288 hodín po podaní dávky vylúčených 89,3 % celkovej priemernej rádioaktivity, z toho bolo 71,9 % priemernej rádioaktivity vylúčenej stolicou a 17,4
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met rucaparib of andere PARP-remmers.
Slovak: Pacientky nesmeli podstúpiť predchádzajúcu liečbu rukaparibom ani iným inhibítorom PARP.
Dutch: • afwijkende uitslagen bij bloedtests - verhoging van de creatinineconcentratie in het bloed
Slovak: • hnačka,zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny kreatinínu v krvi,
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterolniveaus te verlagen - zoals rosuvastatine
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napr. rosuvastatín,
Dutch: In een onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten werd rucaparib in verband gebracht met verlies na de implantatie bij blootstellingen van ongeveer 0,04 keer de humane AUC bij de aanbevolen dosis.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu u potkanov rukaparib súvisel s poimplantačným úbytkom expozície v približnej miere 0,04-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
Dutch: Het primaire doeltreffendheidsresultaat van beide studies was objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Slovak: Primárny ukazovateľ výslednej účinnosti bola v obidvoch klinických štúdiách miera objektívnej odpovede (objectiveresponse rate, ORR) podľa hodnotenia skúšajúcim lekárom podľa verzie 1.1 kritérií pre odpoveď na liečbu solídnych tumorov RECIST.
Dutch: Bijwerkingen van CTCAE graad 3 of hoger traden op bij 23% (anemie), 8% (neutropenie) en 6% (trombocytopenie) van de patiënten.
Slovak: Nežiaduce reakcie najmenej 3. stupňa podľa CTCAE sa vyskytli u 23 % (anémia), 8 % (neutropénia) a 6 % (trombocytopénia) pacientok.
Dutch: De tijd waarop bijwerkingen van myelosuppressie van graad 3 of hoger begonnen was over het algemeen later in de behandeling (na 2 of meer maanden).
Slovak: Čas prepuknutia nežiaducich reakcií myelosupresie najmenej 3. stupňa nastal celkovo neskôr počas liečby (najmenej po 2 mesiacoch).
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddelinteractie bij kankerpatiënten werden de effecten van steady-state rucaparib van 600 mg tweemaal daags op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A en P-gp geëvalueerd met enkelvoudige orale doses van gevoelige sondes (respectievelijk cafeïne, S-warfarine, omeprazol, midazolam en digoxine).
Slovak: V štúdii zameranej na interakciu liekov u pacientok s nádorom sa hodnotili účinky rukaparibu po dosiahnutí rovnovážneho stavu pri podávaní 600 mg dvakrát denne na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A a P-gp pri jednorazovej perorálnej dávke citlivých sond (kofeín, S-warfarín, omeprazol, midazolam a digoxín, v príslušnom poradí).
Dutch: tBRCA omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie, zoals bepaald door de CTA.
Slovak: d. tBRCAzahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA, podľa posudku CTA.
Dutch: • Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, sla de gemiste dosis dan over.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling dienen patiënten niet later dan 8 weken na hun laatste dosis van de platinabevattende chemotherapie te beginnen met de onderhoudsbehandeling met Rubraca.
Slovak: V prípade udržiavacej liečby majú pacientky zahájiť udržiavaciu liečbu liekom Rubraca najneskôr 8 týždňov po podaní poslednej dávky liečebného režimu na bázy platiny.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat door rucaparib geïnduceerde toxiciteit remming van PARP-enzymatische activiteit omvat en het vangen van PARP-DNA-complexen leidt tot verhoogde DNA-schade, apoptose en afsterven van cellen.
Slovak: V in vitro klinických štúdiách sa preukázalo, že cytotoxicita vyvolaná rukaparibom zahŕňa inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a blokovanie PARPDNA komplexov, čo spôsobuje zvýšené poškodenieDNA, apoptózu a bunkovú smrť.
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om de spieren te ontspannen - zoals tizanidine
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov, napr. tizanidín,
Dutch: Als een patiënt braakt na het innemen van Rubraca, mag de patiënt de dosis niet opnieuw innemen en moet de volgende geplande dosis volgens schema innemen.
Slovak: Ak pacientka vyvracia dávku Rubracy, nemá opätovne užiť danú dávku, ale má užiť ďalšiu naplánovanú dávku..
Dutch: In de subset van 79 platinagevoelige patiënten was de progressievrije interval na laatste platinadosis ≥ 6 - 12 maanden voor 55 (69,6%) patiënten en > 12 maanden voor 24 (30,4%) patiënten.
Slovak: V podskupine 79 pacientok citlivých na platinu bol interval bez progresie po podaní poslednej dávky platiny ≥ 6 - 12 mesiacov u 55 (69,6%) pacientok a>
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig (graad 1 of 2).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupeň).
Dutch: Als een dosis gemist is, moet de patiënt doorgaan met het innemen van Rubraca met de volgende geplande dosis.
Slovak: Ak pacientka vynechá dávku Rubracy, pokračuje užitím ďalšej naplánovanej dávky.
Dutch: De klinische relevantie van MRP2- en MRP3-interactie in de darm is niet bekend.
Slovak: MRP2 a MRP3 v čreve nie je známa.
Dutch: Frequentie van CTCAE graad 3 en hoger
Slovak: Frekvencia od 3. stupňa podľa CTCAE
Dutch: In de tBRCA-populatie had 31% van de patiënten (40/130) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (23/66) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
Slovak: V populácii tBRCA, malo 31 % pacientok (40/130) v skupine s rukaparibom a 35 % pacientok (23/66) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Dutch: • geneesmiddelen om onregelmatige hartslag te behandelen - digoxine of kinidine
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín alebo chinidín,
Dutch: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Slovak: Clovis Oncology Írsko Limited Tel: 353 16950030
Dutch: • Rubraca is beschikbaar in tabletten van 200 mg, 250 mg en 300 mg.
Slovak: Rubraca je k dispozícii ako vo forme 200 mg, 250 mg alebo 300 mg tabliet.
Dutch: Voordat Rubraca genomen wordt als behandeling van gerecidiveerde of progressieve EOC, FTC of PPC, moeten patiënten een bevestiging hebben van schadelijke kiembaan of somatische mutaties in het borstkanker 1 (BRCA1)-gen of borstkanker 2 (BRCA2)-gen door middel van een gevalideerde test.
Slovak: Pred začatím liečby Rubracou na liečbu relabujúceho alebo progredujúceho EOC, FTC alebo PPC musia mať pacientky potvrdenú zhubnú, germinatívnu alebo somatickú mutáciu v géne rakoviny prsníka 1 (BRCA1) alebo rakoviny prsníka 2 (BRCA2) na základe validovaného testu.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML), waaronder gevallen met fatale uitkomst, zijn gemeld bij patiënten die rucaparib kregen.
Slovak: U pacientok, ktoré užívali rukaparib, boli hlásené myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia (MDS/AML), vrátane prípadov, ktoré boli smrteľné.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Rubracu
Dutch: CYP3A-substraten
Slovak: Substráty pre CYP3A
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rubraca obsahuje
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om ongecontroleerde bewegingen of psychische stoornissen te behandelen - zoals pimozide
Slovak: • lieky na liečbu samovoľných pohybov alebo duševných porúch, napr. pimozid,
Dutch: Non-BRCA LOH--groep
Slovak: Skupina nonBRCA
Dutch: De werkzaamheid van Rubraca als behandeling van gerecidiveerde of progressieve EOC, FTC of PPC is niet onderzocht bij patiënten die eerder met een PARP-remmer zijn behandeld.
Slovak: Účinnosť Rubracy ako liečby relabujúceho alebo progredujúceho EOC, FTC alebo PPC nebola skúmaná u pacientok, ktoré boli v minulosti liečené inhibítorom PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza).
Dutch: 22% van de patiënten die rucaparib kregen en 23% van de patiënten die placebo kregen, had een eerdere behandeling gekregen met bevacizumab.
Slovak: Predchádzajúca liečbabevacizumabom bola hlásená u 22 % pacientok, ktorým bol podávaný rukaparib, a 23 % pacientok liečených placebom.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergická na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Braken en misselijkheid zijn gemeld respectievelijk bij 42% en 77% van de patiënten en waren meestal niet ernstig (CTCAE graad 1 tot 3).
Slovak: Vracanie bolo hlásené u 42 % pacientok a nauzea u 77 % pacientok a boli vo všeobecnosti nízkeho stupňa (1. až 3. stupeň podľa CTCAE).U 40,1
Dutch: Rucaparib induceerde structurele chromosomale afwijkingen in de in vitro uitgevoerde assay naar chromosoomafwijking bij humaan lymfocyt.
Slovak: Rukaparib indukoval štrukturálne chromozómové aberácie pri in vitro analýze ľudskej lymfocytovej chromozómovej aberácie.
Dutch: In vitro bleek rucaparib een substraat van P-gp en BCRP te zijn, maar niet een substraat van opnametransporteiwitten in de nieren OAT1, OAT3 en OCT2, of hepatische transporteiwitten OAPT1B1 en OATP1B3.
Slovak: Preukázalo sa, že rukaparib jein vitro substrátom pre P-gp a BCRP, nie však substrátom pre renálne vychytávanie transportérov OAT1, OAT3 a OCT2, ani pre hepatické transportéry OAPT1B1 a OATP1B3.
Dutch: Rucaparib verlaagde CYP2B6 in menselijke hepatocyten bij klinisch relevante blootstelling.
Slovak: Rukaparib spôsobil reguláciu CYP2B6 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Dutch: De mediane duur van de respons was 196 dagen (95%-BI [113 - NB]).
Slovak: Stredné trvanie odpovede bolo 196 dní (95%
Dutch: • zich duizelig voelen
Slovak: • pocit závratu,