FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på det stora antalet fall, den sannolika mekanismen och riskens allvarlighetsgrad föreslås det att hepatit B-reaktivering läggs till som en biverkning i produktresumén och bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store antallet med tilfeller og alvorlighetsgraden av risikoen foreslås det å legge til hepatitt B-reaktivering som en bivirkning i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Swedish: Den intravenösa administreringsslangen ska genomspolas med fysiologisk koksaltlösning eller 5 % glukoslösning för injektion omedelbart före och efter administreringen av Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse administrasjonsslangen skal gjennomskylles med vanlig natriumkloridoppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning umiddelbart før og etter administrasjon av Kyprolis.
Swedish: Vid bekräftad PML ska behandling med carfilzomib avbrytas.
Norwegian Bokmål: Hvis PML bekreftes, må behandlingen med karfilzomib avbrytes.
Swedish: Förekomsten av hypertonibiverkningar var ungefär densamma hos patienter med eller utan en tidigare anamnes på hypertoni.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon var lik hos pasienter med eller uten en tidligere sykehistorie med hypertensjon.
Swedish: Hypertoni inklusive hypertensiv kris
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise
Swedish: • Domningar, stickningar eller minskad känsel i händer och/eller fötter
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikking eller nedsatt følsomhet i hender og/eller føtter
Swedish: • Infektion i magen eller tarmarna (gastroenterit)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i mage og tarm (gastroenteritt)
Swedish: Varje ml rekonstituerad lösning innehåller 7 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml rekonstituert oppløsning inneholder 7 mg natrium.
Swedish: Vitt till benvitt frystorkat pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller offwhite frysetørket pulver.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när carfilzomib kombineras med substrat till P-gp (t.ex. digoxin, kolchicin).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når karfilzomib kombineres med substrater av P-gp (f.eks. digoksin, kolkisin).
Swedish: In vitro hade carfilzomib minimal neurotoxicitet och uppvisade minimala reaktioner mot icke-proteasomproteaser.
Norwegian Bokmål: In vitro ble karfilzomib funnet å ha minimal nevrotoksisitet og minimal reaksjon på ikke-proteasomproteaser.
Swedish: I djurstudier hämmade carfilzomib proteasomaktiviteten i blod och vävnad och fördröjde tumörtillväxt i modeller av multipelt myelom.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier hemmet karfilzomib proteasomaktiviteten i blodet og vevet, og forsinket tumorveksten i modeller av myelomatose.
Swedish: Försökspersonerna hade tidigare genomgått 1 till 3 behandlingslinjer (median var 2), däribland tidigare behandling med bortezomib (66 %), talidomid (44 %) och lenalidomid (20 %).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde tidligere mottatt 1 til 3 behandlingslinjer (median 2), deriblant tidligere behandling med bortezomib (66 %), thalidomid (44 %) og lenalidomid
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Kyprolis om du har något av de tillstånd som anges nedan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Kyprolis, dersom du har noen av tilstandene som er beskrevet nedenfor.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomen progredierar eller tills patienten drabbas av oacceptabel toxicitet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Swedish: Med tanke på att Kyprolis administreras intravenöst och metaboliseras i omfattande grad är det dock inte sannolikt att carfilzomibs farmakokinetiska profil påverkas av P-gp- eller BCRP-hämmare eller -inducerare.
Norwegian Bokmål: Gitt at Kyprolis administreres intravenøst og blir omfattende metabolisert, er det imidlertid usannsynlig at den farmakokinetiske profilen til karfilzomib blir påvirket av hemmere eller induktorer av P-gp eller BCRP.
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos omkring 34 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis och ca 20 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni ble rapportert hos omkring 34 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis, og omkring 20 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser.
Swedish: Säkerheten då Kyprolis-behandlingen återupptas hos patienter som tidigare har drabbats av TTP/HUS är inte känd.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta Kyprolis-behandling hos pasienter som tidligere har opplevd TTP/HUS er ikke kjent.
Swedish: Carfilzomib hämmar OATP1B1 in vitro, med IC50 = 2,01 µM, men det är inte känt om carfilzomib hämmar andra transportörer som OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 och BSEP, vid den systemiska nivån.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer karfilzomib OATP1B1 med en IC50 = 2,01 mikroM, mens det er ukjent hvorvidt karfilzomib hemmer de andre transportørene OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP på systemisk nivå, eller ikke.
Swedish: • Rinnande näsa, nästäppa eller nysningar
Norwegian Bokmål: • rennende nese, tett nese eller nysing
Swedish: Rekommenderade åtgärder och dosjusteringar beskrivs i tabell 3.
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak og doseendringer vises i tabell 3.
Swedish: I kliniska studier med Kyprolis rapporterades hjärtsvikt hos ca 7 % av försökspersonerna (5 % av försökspersonerna hade ≥ grad 3), myokardinfarkt rapporterades hos ca 2 % av försökspersonerna (1,5 % av försökspersonerna hade ≥ grad 3) och myokardischemi rapporterades hos ca 1 % av försökspersonerna (< 1 % av försökspersonerna hade ≥ grad 3).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Kyprolis ble hjertesvikt rapportert hos ca. 7 % av forsøkspersonene (5% av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser), hjerteinfarkt ble rapportert hos ca. 2 % av forsøkspersonene (1,5 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser) og myokardiskemi ble rapportert hos ca. 1 % av pasientene (< 1 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser).
Swedish: Fall av leversvikt, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterats hos < 1 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt, inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert hos < 1 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis.
Swedish: Baserat på det antal fall som har rapporterats kumulativt, varav 16 fall med dödlig utgång under rapporteringsperioden, ska den befintliga varningen om hjärtrelaterade tillstånd uppdateras till att innehålla rekommendationer om att patienter utvärderas avseende kardiovaskulära riskfaktorer före behandling med carfilzomib, att en omfattande hjärtundersökning ska övervägas för patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar och att blodtrycket ska vara under kontroll under behandling eftersom en historik av högt blodtryck ofta har rapporterats hos patienter med hjärtrelaterade tillstånd.
Norwegian Bokmål: Basert på det kumulative antallet av rapporterte relevante tilfeller, inkludert 16 hendelser med dødelig utfall i rapporteringsperioden, må den eksisterende advarselen om hjertesykdommer oppdateres med en anbefaling om at pasienter må evalueres for kardiovaskulære bivirkninger før behandling med karfilzomib, at en omfattende kardiologisk evaluering skal vurderes for pasienter med høy risiko for hjerte/kar-sykdommer, og at det kontrolleres for hypertensjon før oppstart av og under behandling, siden det har blitt rapportert hyppige tilfeller med hypertensjon blant pasienter med hjertesykdommer.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du vid någon tidpunkt under eller efter behandlingen drabbas av dimsyn, förlorad syn eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balansproblem, ihållande domningar, försämrad eller förlorad förnimmelse, minnesförlust eller förvirring.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du, på noe tidspunkt under eller etter behandlingen, opplever synstap eller dobbeltsyn, uklart syn, talevansker, svakhet i en arm eller et ben, endring i ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt eller tap av følsomhet, hukommelsestap eller forvirring.
Swedish: Lunginfektion Influensa Herpes zoster* Urinvägsinfektion Bronkit
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon Influensa Herpes zoster* Urinveisinfeksjon Bronkitt
Swedish: Dessa innefattade 1 väldokumenterat allvarligt fall av hepatit B-reaktivering med ett sannolikt samband med carfilzomib och utan betydande förväxlingsfaktorer, 1 fall av hepatit B-reaktivering som tyder på ett orsakssamband som utvecklades när carfilmzomib lades till i en behandlingsregim med lenalidomid och dexametason och 20 andra allvarliga fall som hade åtminstone ett sannolikt tidsmässigt samband med carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer 1 veldokumentert, alvorlig tilfelle av hepatitt B-reaktivering med en sannsynlig assosiasjon med karfilzomib og ingen vesentlige konfundere, 1 tilfelle med hepatitt B-reaktivering som antyder en årsakssammenheng utviklet ved tillegg av karfilzomib i et pågående behandlingsregime med lenalidomid pluss deksametason, samt 20 andre alvorlige tilfeller som minst hadde en plausibel temporal forbindelse med karfilzomib.
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för carfilzomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller carfilzomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for karfilzomib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder karfilzomib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: • Allvarlig lunginfektion (lunginflammation)
Norwegian Bokmål: • alvorlig lungeinfeksjon (lungebetennelse)
Swedish: Resultaten från båda studierna visar att njurfunktionen inte hade någon markant effekt på exponeringen av carfilzomib efter en singeldos eller efter upprepad dosering.
Norwegian Bokmål: Resultater fra begge studiene viser at nyrefunksjonsstatus ikke hadde noen markert effekt på eksponeringen av karfilzomib etter enkel eller gjentatt doseadministrering.
Swedish: Dexametason (mg)
Norwegian Bokmål: Deksametason (mg)
Swedish: Studien uppfyllde inte det primära effektmåttet, som var att visa att Kyprolis i monoterapi var överlägset den aktiva kontrollarmen vad avser total överlevnad (HR = 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
Norwegian Bokmål: Studien møtte ikke sitt primære effektendepunkt, som var å påvise overlegenhet for Kyprolis som monoterapi i forhold til den aktive kontrollarmen når det gjelder totaloverlevelse (HR = 0,975 [95 % KI: 0,760-1,249]).
Swedish: Injektionsflaskorna med Kyprolis innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och de är endast avsedda för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Kyprolis hetteglass inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler og er kun til engangsbruk.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel med avseende på total överlevnad observerades hos patienter i KRd-armen jämfört med patienterna i Rd-armen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel i OS hos pasientene i KRd-armen sammenlignet med pasientene i Rd-armen.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller carfilzomib i en koncentration av 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder karfilzomib i en konsentrasjon på 2 mg/ml.
Swedish: Dosen 20/56 mg/m2 ska administreras under 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Dosen 20/56 mg/m2 skal administreres i løpet av 30 minutter.
Swedish: Akut uppkomst av frossbrytningar, hypotoni, njurinsufficiens, trombocytopeni och lymfopeni rapporterades efter det att en dos på 200 mg Kyprolis hade administrerats av misstag.
Norwegian Bokmål: Akutt inntreden av frysninger, hypotensjon, nedsatt nyrefunksjon, trombocytopeni og lymfopeni har blitt rapportert etter en dose på 200 mg Kyprolis administrert ved en feil.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Swedish: • Avbryt behandlingen och fortsätt kontrollera njurfunktionen (serumkreatinin eller kreatininclearance) Behandlingen med Kyprolis kan återupptas när njurfunktionen har återhämtat sig till inom 25 % av nivån vid behandlingsstart; överväg att sänka Kyprolis dosen med 1 dosnivåa
Norwegian Bokmål: • Stopp dosering og fortsett overvåking av nyrefunksjonen (serumkreatinin eller kreatininclearance) Kyprolis bør gjenopptas når nyrefunksjonen igjen ligger innenfor 25 % av baseline; vurder å redusere dosen med 1 dosenivåa
Swedish: Under behandlingen ska förekomst av tumörlyssyndrom övervakas, med bl.a. regelbundna mätningar av serumelektrolyter, och behandlas utan dröjsmål.
Norwegian Bokmål: Det skal under behandlingen overvåkes for evidens for TLS, inkludert regelmessig måling av elektrolytter i serum, og raskt iverksettes tiltak.
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (søvnløshet)
Swedish: Innan du börjar med Kyprolis och under behandlingen kommer du att få lämna blodprover.
Norwegian Bokmål: Før og under behandling med Kyprolis vil det bli tatt blodprøver av deg.
Swedish: Carfilzomib hämmar inte humant UGT2B7 men hämmar humant UGT1A1 med ett IC50 på 5,5 µM.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib hemmer ikke UGT2B7 hos mennesker, men hemmer UGT1A1 hos mennesker med en IC50 på 5,5 mikroM.
Swedish: Patienter som använder p-piller eller en hormonell preventivmetod som är förknippad med en risk för trombos ska byta till en alternativ effektiv preventivmetod.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i øyeblikket bruker perorale prevensjonsmidler eller en hormonell prevensjonsmetode som er forbundet med risiko for trombose, skal pasienten bytte til en alternativ, effektiv prevensjonsmetode.
Swedish: Trötthet, yrsel, svimning, dimsyn, sömnighet och/eller blodtrycksfall har observerats i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Fatigue (utmattelse), svimmelhet, besvimelse, uklart syn, somnolens og/eller blodtrykksfall har blitt observert i kliniske studier.
Swedish: Gör en bedömning av andnöden för att utesluta kardiopulmonella tillstånd, däribland hjärtsvikt och olika lungtillstånd.
Norwegian Bokmål: Evaluer dyspnéen for å utelukke kardiopulmonale tilstander, inkludert hjertesvikt og pulmonale syndromer.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället Influensaliknande sjukdom
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet Influensalignende sykdom Malaise
Swedish: PFS månader median (95 % CI)a
Norwegian Bokmål: PFS måneder median (95 % KI)a
Swedish: Hur du använder Kyprolis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kyprolis
Swedish: • En biverkning som kallas tumörlyssyndrom, vilket kan orsakas av snabb nedbrytning av tumörceller och som kan ge upphov till oregelbunden hjärtrytm, njursvikt eller onormala blodprovssvar.
Norwegian Bokmål: • en bivirkning som kalles tumorlysesyndrom, som kan skyldes rask nedbrytning av kreftceller og som kan forårsake uregelmessig hjerterytme, nyresvikt eller unormale blodprøveresultater
Swedish: Hjärtstillestånd Myokardischemi Perikardit Perikardiell utgjutning
Norwegian Bokmål: Hjertestans Myokardiskemi Perikarditt Perikardeffusjon
Swedish: Nedsatt njurfunktion Sänkt renalt kreatininclearance
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Redusert nyrekreatininclearance
Swedish: Anvisningar för rekonstituering och beredning av Kyprolis pulver till infusionsvätska, lösning, för intravenös administrering
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og tilberedning av Kyprolis pulver til infusjonsvæske, oppløsning for intravenøs administrasjon
Swedish: Patienter med hög tumörbörda ska anses löpa högre risk att drabbas av tumörlyssyndrom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumorbyrde skal anses for å ha høyere risiko for TLS.
Swedish: Fall av blödning (t.ex. gastrointestinala, pulmonella och intrakraniella blödningar) har rapporterats hos patienter som behandlats med Kyprolis, ofta tillsammans med trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller (f.eks. gastrointestinal, pulmonal og intrakraniell blødning) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Kyprolis, ofte forbundet med trombocytopeni.
Swedish: Det är okänt om carfilzomib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om karfilzomib eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Rekonstituering och förberedelser för intravenös administrering Injektionsflaskorna med Kyprolis innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och de är endast avsedda för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og tilberedning for intravenøs administrasjon Kyprolis hetteglass inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler og er kun til engangsbruk.
Swedish: Cmax och AUC efter en 2 till 10 minuter lång intravenös infusion på 27 mg/m2 var 4 232 ng/ml respektive 379 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC etter en 2 til 10-minutters intravenøs infusjon av 27 mg/m2 var henholdsvis 4232 ng/ml og 379 ng•t/ml.
Swedish: Dessutom ledde administrering av carfilzomib till hämning av latent membranprotein 2 (LMP2) och multikatalytiskt endopeptidaskomplex-liknande 1 (MECL1) subenheter i immunproteasom i intervallet från 26 % till 32 % respektive 41 % till 49 % vid 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dessuten førte administrasjon av karfilzomib til hemming av latent membranprotein 2 (LMP2) og multikatalytisk endopeptidasekomplekslignende 1 (MECL1)-subenheter hos immunoproteasom i et omfang på fra henholdsvis 26 % til 32 % og 41 % til 49 % ved 20 mg/m2.
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har vært dødelige (se pkt.
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile < 0,5 x 109/l (se pkt.
Swedish: Ett antal fall av hepatit B-reaktivering har identifierats i samband med carfilzomibbehandling.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller med reaktivering av hepatitt B har blitt identifisert i forbindelse med behandling med karfilzomib.
Swedish: • Ringningar i öronen (tinnitus)
Norwegian Bokmål: • øresus (tinnitus)
Swedish: De vanligaste biverkningarna (förekom hos > 20 % av försökspersonerna) var: anemi, trötthet, trombocytopeni, illamående, diarré, feber, andnöd, luftvägsinfektion, hosta och neutropeni.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekom hos > 20 % av pasientene) var: anemi, fatigue (utmattelse), trombocytopeni, kvalme, diaré, pyreksi, dyspné, luftveisinfeksjon, hoste og nøytropeni.
Swedish: • Trombocytantal < 10 x 109/l eller belägg för blödning med trombocytopeni (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater < 10 x 109/l eller påvist blødning med trombocytopeni (se pkt.
Swedish: I den första studien var halten M14-metabolit, ett peptidfragment och den vanligaste metaboliten i blodcirkulationen, 2 till 3 gånger högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion, och 7 gånger högre hos patienter som krävde dialys (baserat på AUClast).
Norwegian Bokmål: I den første studien økte M14-metabolitten, et peptidfragment og den sirkulerende hovedmetabolitten, med henholdsvis 2 og 3 ganger hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og med 7 ganger hos pasienter som trengte dialyse (basert på AUClast).
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyprolis utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 3 av Kyprolis plus dexametason (Kd) jämfört med bortezomib plus dexametason (Vd).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyprolis ble evaluert i en randomisert, åpen multisenter fase III-studie med Kyprolis pluss deksametason (Kd) versus bortezomib pluss deksametason (Vd).
Swedish: Om en sådan diagnos misstänks ska behandlingen med Kyprolis avbrytas och patienten utvärderas för eventuell TTP/HUS.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen mistenkes, seponer Kyprolis og evaluer pasientene med henblikk på mulig TTP/HUS.
Swedish: Baserat på dess farmakologiska egenskaper kan en risk för det ammade barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Ut ifra de farmakologiske egenskapene kan en risiko for barn som ammes ikke utelukkes.
Swedish: Trombosprofylax rekommenderas för patienter som behandlas med Kyprolis i kombination med dexametason eller med lenalidomid och dexametason och ska baseras på en bedömning av patientens underliggande risker och kliniska status.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse er anbefalt hos pasienter som behandles med Kyprolis i kombinasjon med deksametason alene eller med lenalidomid og deksametason, og bør baseres på en vurdering av pasientens underliggende risikoer og kliniske status.
Swedish: Efter intravenös administrering av doser ≥ 15 mg/m2 utsöndrades carfilzomib snabbt från den systemiska cirkulationen med en halveringstid på ≤ 1 timme på dag 1 i cykel 1.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av doser ≥ 15 mg/m2 ble karfilzomib raskt utskilt fra den systemiske sirkulasjonen med en halveringstid på ≤ 1 time på dag 1 av syklus 1.
Swedish: Carfilzomib som administrerades till dräktiga råttor under organogenesen var inte teratogent vid doser upp till 2 mg/kg/dag, vilket är ungefär hälften av den rekommenderade dosen till människa på 27 mg/m2 baserat på kroppsyta.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib administrert til drektige rotter under organogeneseperioden var ikke teratogent i doser opptil 2 mg/kg/dag, noe som er omkring halvparten av anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2 basert på BSA.
Swedish: Säkerställ god uppvätskning av patienten före administreringen av Kyprolis i cykel 1 samt vid behov även i efterföljande cykler (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Påse at pasientene er godt hydrert før administrasjon av Kyprolis i syklus 1 og i påfølgende sykluser etter behov (se pkt.
Swedish: Studiens urvalskriterier tillät rekrytering av patienter som tidigare hade behandlats med carfilzomib (n = 3) eller bortezomib (n = 502) så länge som patienterna hade uppvisat åtminstone partiell respons (PR) vid den tidigare behandlingen med proteasomhämmare, inte hade avbrutit behandlingen med proteasomhämmare på grund av toxicitet och som inte hade behandlats med proteasomhämmare inom de senaste 6 månaderna.
Norwegian Bokmål: Studiens inklusjonskriterier tillot at pasienter som var tidligere behandlet med karfilzomib (n = 3) eller bortezomib (n = 502) kunne inkluderes så lenge pasientene hadde minst en delvis respons (PR) på tidligere behandling med proteasomhemmer, ikke hadde seponert behandling med proteasomhemmer på grunn av toksisitet og hadde minst en 6-måneders behandlingspause fra proteasomhemmer etter siste dose.
Swedish: Om diagnosen TTP/HUS utesluts kan behandlingen med Kyprolis återupptas.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen TTP/HUS utelukkes, kan Kyprolis gjeninnsettes.
Swedish: Vid den högre dosen på 56 mg/m2 observerades inte bara en kraftigare hämning av CT-L-subenheterna (≥ 90 %) jämfört med doser på 15 till 20 mg/m2, utan dessutom kraftigare hämning av andra proteasomsubenheter (LMP7, MECL1 och LMP2).
Norwegian Bokmål: Ved en høyere dose på 56 mg/m2 var det ikke bare en større hemming av CT-L-subenheter (≥ 90 %) sammenlignet med doser på 15 til 20 mg/m2, men også en større hemming av andre proteasom-subenheter (LMP7, MECL1 og LMP2).
Swedish: I kliniska studier förekom hypertonibiverkningar hos omkring 20 % av försökspersonerna och 7,5 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3, men hypertensiv kris förekom hos < 0,5 % av försökspersonerna.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom hypertensjon hos omkring 20 % av pasientene, og 7,5 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hypertensive hendelser, mens hypertensiv krise forekom hos < 0,5 % av pasientene.
Swedish: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller sänkning av kreatininclearance till ≤ 50 % av nivån vid behandlingsstart) eller vid behov av dialys (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller kreatininclearance faller til ≤ 50 % av baseline) eller behov for dialyse (se pkt.
Swedish: Experter inom behandling av HBV-infektion ska konsulteras vid behov.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med eksperter innen behandling av HBV-infeksjon etter behov.