FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 54. tednu je 44,9 % bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kazalo klinični odziv, v primerjavi z 19,8 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Lithuanian: 54 savaitę, jungtinėje gydimo infliksimabu grupėje 44,9 % pacientų nustatytas klinikinis atsakas, o placebo grupėje - 19,8 % (p < 0,001).
Slovenian: • težave z ravnotežjem ali občutek omotice,
Lithuanian: • Pusiausvyros sutrikimai ar galvos svaigimas;
Slovenian: Dosedanji podatki ne govorijo v prid nadaljevanju zdravljenja z infliksimabom pri tistih otrocih in mladostnikih, ki se na zdravljenje ne odzovejo v prvih 10 tednih (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Turimais duomenimis, vaikams ir paaugliams, kurie nereagavo į gydymą per pirmąsias 10 savaičių, tolimesnis gydymas infliksimabu nepadėjo (žr.
Slovenian: 50. teden a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino.
Lithuanian: 50 savaitė a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su kontroline.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Flixabi
Lithuanian: Prieš gydymą Flixabi
Slovenian: Od 14. tedna naprej so bolnikom, ki so se najprej dobro odzvali na zdravljenje, vendar je potem njihov klinični odziv izzvenel, dovolili prehod na odmerek infliksimaba, ki je bil za 5 mg/kg večji od odmerka, za katerega so bili prvotno randomizirani.
Lithuanian: Nuo 14-osios savaitės pacientams, kuriems atsakas į gydymą buvo, bet vėliau klinikinis poveikis išnyko, leista pereiti į grupę, kurioje skiriama 5 mg/kg daugiau infliksimabo nei grupėje, į kurią buvo atsitiktiniu būdu atrinkti pradžioje.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom v 14. tednu (195/282) so analizirali primarni končni rezultat, ki je bil čas od randomizacije do izginotja odziva (glejte Preglednico 7).
Lithuanian: Tiriant pacientus, kuriems 14-ąją savaitę pasireiškė atsakas (195 iš 282) laikas nuo atsitiktinio paskyrimo į grupę iki atsako praradimo (žr.
Slovenian: V 3 mesecih infundiranja zdravila v okviru te študije je bilo pri bolnikih, ki so prejeli en sam odmerek infliksimaba 5 mg/kg, opravljenih bistveno manj kolektomij kot pri tistih, ki so prejemali placebo (29,2 % v primerjavi s 66,7 %, p = 0,017).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo infuzuota viena 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozė, 3 mėnesių laikotarpiu po infuzijos kolektomijos dažnis buvo reikšmingai mažesnis negu pacientams, kuriems buvo infuzuota placebo (29,2 %, palyginti su 66,7 %; p = 0,017).
Slovenian: Po večkratni uporabi infliksimaba (5 mg/kg na začetku, v 2. in 6. tednu pri Crohnovi bolezni s fistulami oz. 3 ali 10 mg/kg na vsake 4 ali 8 tednov pri revmatoidnem artritisu) so ugotavljali blago kopičenje zdravila v serumu po drugem odmerku.
Lithuanian: Kartotinai vartojant infliksimabą (po 5 mg/kg 0, 2-tą ir 6-tą savaitę, kai yra Krono liga su susidariusiomis fistulėmis, bei po 3 arba 10 mg/kg kas 4 arba 8 savaites, kai yra reumatoidinis artritas), po antrosios dozės vaisto šiek tiek susikaupė kraujo serume.
Slovenian: novo nastala in poslabšana psoriaza, vključno s pustulozno psoriazo (predvsem na dlaneh in podplatih), urtikarija, izpuščaj, pruritus, hiperhidroza, suha koža, glivični dermatitis, ekcem, alopecija občasni:
Lithuanian: Pirmą kartą pasireiškusi psoriazė ar psoriazės pablogėjimas, įskaitant pustulinę formą (pirmiausiai delnų ir padų), dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, hiperhidrozė, sausa oda, grybelinis dermatitas, egzema, alopecija.
Slovenian: drugi odmerek
Lithuanian: Trečia dozė
Slovenian: • znaki alergijske reakcije, na primer otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzročijo težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnica, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos požymiai veido, lūpų, burnos arba ryklės tinimas, dėl ko sunku kvėpuoti arba ryti, odos bėrimas, pūkšlės, rankų, kojų ar kulkšnių tinimas.
Slovenian: V študiji ASPIRE so ovrednotili odzive v 54. tednu pri 1004 bolnikih z zgodnjim (trajanje bolezni ≤ 3 let, mediana vrednost 0,6 let) aktivnim revmatoidnim artritisom (mediana števila oteklih sklepov je bila 19 in mediana števila bolečih sklepov 31), ki še niso prejemali metotreksata.
Lithuanian: ASPIRE tyrimo metu buvo nustatytas 1 004 anksčiau metotreksatu negydytų pacientų, sergančių ankstyvu (ligos trukmė ≤ 3 metai, mediana - 0,6 metai) aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių patinimo ir skausmo reikšmių mediana atitinkamai 19 ir 31) atsakas per 54 savaites.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih antagonistov TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Lithuanian: NNF alfa inhibitoriaus vartojimas kartu su abataceptu Klinikinių tyrimų metu NNF antagonistų vartojimas kartu su abataceptu buvo susijęs su didesne infekcijų rizika, įskaitant sunkias infekcijas, lyginant su rizika, kai vartojamas tik NNF antagonistas, be to, derinys neturėjo didesnės klinikinės naudos.
Slovenian: (p = 0,006)*
Lithuanian: 44,4 % (75 iš 169) (p = 0,006)*
Slovenian: V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba, krajšem od enega leta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos buvo nedažnos ir pasireiškė, jei infliksimabas buvo vartotas po mažesnės nei 1 metų pertraukos.
Slovenian: Med spontano poročanimi resnimi neželenimi učinki v okviru izkušenj z uporabo infliksimaba iz obdobja trženja pri pediatričnih bolnikih so bili tudi malignomi, vključno s T-celičnimi limfomi jeter in vranice, prehodno nenormalni izvidi jetrnih encimov, lupusu podobni sindromi in pozitivni izvidi na avtoprotitelesa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Vartojimo patirtis po vaistinio preparato registracijos Po vaistinio preparato registracijos spontaniškai pranešta apie vaikams ir paaugliams, vartojantiems infliksimabą, pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant piktybinius navikus, tarp jųhepatosplenines T ląstelių limfomas, trumpalaikius kepenų fermentų sutrikimus, į raudonąją vilkligę panašų sindromą ir teigiamas autoantikūnų reakcijas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Med izkušnjami z infliksimabom v obdobju trženja so opažali primere zlatenice in neinfekcijskega hepatitisa in nekateri od njih so imeli značilnosti avtoimunskega hepatitisa.
Lithuanian: Infliksimabą pateikus į rinką buvo stebėti gelta ir neinfekcinis hepatitas, kai kuriais atvejais su autoimuninio hepatito požymiais.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da infliksimab izboljšuje funkcijo sklepov pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in zmanjšuje hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov, ocenjene na podlagi rentgenskih slik pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Infliksimabas pagerina pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, fizinę funkciją ir sumažina rentgenu nustatomą periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą pacientams, sergantiems ligos potipiais simetriškai pažeidžiančiais kelis sąnarius (žr.
Slovenian: V prvi študiji (P01522), ki je vsebovala tudi 3-mesečno dvojno slepo fazo, je 70 bolnikov prejemalo bodisi infliksimab v odmerku 5 mg/kg bodisi placebo v 0., 2. in 6. tednu (po 35 bolnikov v vsaki skupini).
Lithuanian: Pirmojo tyrimo (P01522) (3 mėnesius trukusios pirmosios šio tyrimo fazės metu taikytas dvigubai aklas metodas) metu 70 pacientų 0, 2 ir 6 savaitę vartojo 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę arba placebo (kiekvienoje grupėje buvo 35 pacientai).
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu je zdravljenje z infliksimabom zmanjšalo infiltracijo vnetnih celic v vnete dele sklepov, pa tudi ekspresijo molekul, ki sodelujejo pri celični adheziji, kemotaksi in razgradnji tkiva.
Lithuanian: Infliksimabu gydant reumatoidinį artritą sumažėja tiek uždegimo ląstelių infiltracija į uždegimo vietas sąnaryje, tiek molekulių, nuo kurių priklauso ląstelių sulipimas, chemoatrakcija bei audinių irimas, raiška.
Slovenian: Po prvem letu študije je skupaj 53 bolnikov nadaljevalo z odprtim podaljškom študije do 102. tedna.
Lithuanian: Po pirmųjų tyrimo metų tyrimas buvo pratęstas: 53 pacientai toliau vartojo preparatą iki 102-osios savaitės (tyrimo pratęsimo metu aklas metodas nebebuvo taikomas).
Slovenian: Druga možnost pa je, da bolniku daste 3 mg/kg že na vsake 4 tedne.
Lithuanian: Kaip alternatyva, galėtų būti skiriama 3 mg/kg dozė kas 4 savaites.
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg infliksimaba (28/242 ali 11,6 % [neznačilno]) oziroma po 10 mg/kg infliksimaba (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).
Lithuanian: Tiriamiesiems, gydytiems 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo doze (28 iš 242 arba 11,6 %; statistiškai nereikšminga) arba 10 mg/kg kūno svorio doze (18 iš 242 arba 7,4 %; p = 0,011) kolektomijos dažnis buvo mažesnis negu vartojusiems placebo (36 iš 244 arba 14,8 %)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje pri zmerno do močno aktivni Crohnovi bolezni pri odraslih bolnikih Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba so ocenjevali v enoletni klinični študiji (ACCENT I).
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos palaikomasis gydymas Pakartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas vienerių metų klinikinio tyrimo (ACCENT I) metu.
Slovenian: Skrajšane infuzije pri indikacijah za odrasle bolnike Pri skrbno izbranih odraslih bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 začetne 2-urne infuzije zdravila Flixabi (uvajalna faza zdravljenja) in so trenutno na vzdrževalnem zdravljenju, lahko razmislite o skrajšanju naslednjih infuzij, vendar ne na manj kot 1 uro.
Lithuanian: Sutrumpintos infuzijos suaugusiems pacientams skiriant pagal visas indikacijas Kruopščiai atrinktiems suaugusiems pacientams, toleravusiems mažiausiai 3 pradines 2 valandų trukmės Flixabi infuzijas (indukcijos fazė), kuriems taikomas palaikomasis gydymas, įvertinus situaciją, vėlesnes infuzijas galima sulašinti per ne trumpiau kaip 1 valandą. Jei dėl sutrumpintos infuzijos pasireiškia reakcija į infuziją, galima apsvarstyti, jei gydymas bus tęsiamas, ar nevertėtų kitas infuzijas sulėtinti.
Slovenian: Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rumena in opalescentna.
Lithuanian: Patikrinkite tirpalo spalvą. Jis gali būti bespalvis arba šviesiai gelsvas ir opalescuojantis.
Slovenian: V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v skupino zdravljeno s placebom ali skupino ki je prejemala infliksimab 5 mg/kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
Lithuanian: 14-ąją gydymo savaitę, įvertinus klinikinį atsaką, 282 pacientai buvo atsitiktiniu būdu paskirti vartoti placebą arba 5 mg/kg infliksimabą kas 8 savaites, iki 46 savaitės imtinai.
Slovenian: Poleg tega priporočamo, da dojenčkom, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, vsaj 6 mesecev po rojstvu ne dajete živih cepiv (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Be to, kūdikių, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, gyvomis vakcinomis rekomenduojama neskiepyti bent 6 mėnesius po gimimo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Kirurški ali zobozdravstveni posegi
Lithuanian: Chirurginės operacijos ar odontologijos procedūros
Slovenian: Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpub Srednja vrednost ± SDa
Lithuanian: Bendro van der Heijde modifikuoto Sharp balo pokytis nuo pradinio lygio b
Slovenian: vrtoglavica, omotica, hipestezija, parestezije občasni:
Lithuanian: Galvos sukimasis, svaigulys, hipestezija, parestezija.
Slovenian: Drugi znaki z alergijo povezanih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo do 12 dni po prejemu injekcije, so bolečina v mišicah, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali v čeljusti, vnetje žrela ali glavobol;
Lithuanian: Daugiau alerginio šalutinio poveikio požymių gali pasireikšti per 12 dienų po infuzijos ir tai yra raumenų skausmas, karščiavimas, sąnarių ar žandikaulio skausmas, gerklės ar galvos skausmas.
Slovenian: Začetno zdravljenje pri aktivni Crohnovi bolezni s fistulami Učinkovitost zdravila so ocenjevali tudi v randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji pri 94 bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami, ki so trajale najmanj 3 mesece.
Lithuanian: Aktyvios Krono ligos, kai susidaro fistulių, indukcinis gydymas Infliksimabo vartojimo veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 94 pacientai su fistulėmis, atsiradusiomis dėl Krono ligos ne vėliau kaip prieš 3 mėnesius.
Slovenian: Vsem bolnikom morate naročiti, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z zdravilom Flixabi ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Lithuanian: Visus pacientus būtina informuoti, kad gydymo Flixabi metu atsiradus požymių/simptomų, primenančių tuberkuliozę (nuolatinis kosulys, išsekimas/svorio kritimas, nedidelis karščiavimas), jie kreiptųsi į gydytoją.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga)
Slovenian: • epileptični krči, težave z živčevjem,
Lithuanian: • Traukuliai, nervų sistemos sutrikimai;
Slovenian: Celotna incidenca okužb v preskušanju C0168T72 je bila 13/22 (59 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in 14/23 (60,9 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Lithuanian: Bendrasis infekcijų dažnis C0168T72 tyrime buvo 13 iš 22 (59 %) kiekvienoje 8 savaičių trukmės palaikomojo gydymo tyrimo grupėje ir 14 iš 23 (60,9 %) kiekvienoje 12 savaičių trukmės palaikomojo gydymo tyrimo grupėje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravilo, so možnosti nadaljnjega zdravljenja naslednje:
Lithuanian: Sureagavusiems į gydymą pacientams galimos tokios alternatyvios tęstinio gydymo strategijos:
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z zdravilom Flixabi potreben kirurški poseg, morate skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, in uvesti ustrezne ukrepe.
Lithuanian: Jei Flixabi gydomam pacientui reikia atlikti operaciją, jis turi būti atidžiai stebimas dėl infekcinių ligų ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, so se pojavile resne težave z jetri.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, išsivystė sunkūs kepenų sutrikimai.
Slovenian: Zdravilo Flixabi vsebuje učinkovino infliksimab.
Lithuanian: Flixabi sudėtyje yra veikliosios medžiagos - infliksimabo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih kliničnih študijah (ACT 1 in ACT 2) pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje [s peroralnimi kortikosteroidi, aminosalicilati in/ali imunomodulatorji (6-MP, AZA)].
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose (ACT1 ir ACT2) atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balų nuo6 iki 12; endoskopijos balų ≥ 2) ir nepakankamai reagavę į įprastinę terapiją [geriamuosius kortikosteroidus, aminosalicilatus ir/arba imunomoduliatorius (6-merkaptopuriną, azatiopriną)].
Slovenian: Infliksimab so bolniki prejemali v odmerku 5 mg/kg v tednih 0, 2 in 6 ter nato na vsakih 8 tednov.
Lithuanian: Infliksimabas 5 mg/kg dozėmis buvo skiriamas 0, 2, 6-ąją savaitėmis ir po to kas 8 savaites.
Slovenian: vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg (n = 112) (p vrednost)
Lithuanian: Infliksimabas 10 mg/kg (n = 112) (p reikšmė)
Slovenian: Bolniki so v tednih 0, 2 in 6 prejeli po 5 mg/kg infliksimaba ali placeba v infuziji, temu pa je sledila vzdrževalna terapija na vsakih 8 tednov, do 22. tedna v skupini za placebo oz. do 46. tedna v skupini za infliksimab.
Lithuanian: Pacientai gavo 5 mg/kg infliksimabo ar placebo infuzijas 0, 2 ir 6 savaitę, lydimas palaikomojo gydymo kas 8 savaitės iki 22 savaitės placebo grupėje ir iki 46 savaitės infliksimabo grupėje.
Slovenian: meningitis, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivične okužbe [pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza, salmoneloza] in virusne okužbe [s citomegalovirusom]), okužbe s paraziti, reaktivacija hepatitisa B neznana pogostnost: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)* Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) redki:
Lithuanian: Meningitas, oportunistinės infekcijos (tokios kaip invazinės grybelinės infekcijos (pneumocistozė, histoplazmozė, aspergiliozė, kokcidioidomikozė, kriptokokozė, blastomikozė), bakterinės infekcijos (atipinių mikobakterijų, listeriozė, salmoneliozė), ir virusinės infekcijos (citomegalo viruso infekcija)), parazitinės infekcijos, hepatito B atsinaujinimas.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na mišje proteine,
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) pelės baltymams;
Slovenian: Na celotno število levkocitov v periferni krvi je zdravilo pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom, vplivalo le minimalno, četudi so ugotavljali pomik števila limfocitov, monocitov in nevtrofilcev v smeri proti normalnim vrednostim.
Lithuanian: Infliksimabu gydytų pacientų periferinio kraujo bendrasis leukocitų skaičius pakito labai nežymiai, o limfocitų, monocitų ir neutrofilų rodikliai normalėjo.
Slovenian: Če se bolnik nezadostno odzove na zdravilo ali če pri njem odziv pozneje izgine, mu lahko tudi postopoma povečujete odmerek za približno 1,5 mg/kg na vsakih 8 tednov, do največ 7,5 mg/kg.
Lithuanian: Turimais duomenimis, klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 12 gydymo savaičių. Jeigu po šio laikotarpio paciento atsakas į gydymą vertinamas kaip nepakankamas arba jis išnyko, reikėtų apsvarstyti būtinumą laipsniškai, po apytikriai 1,5 mg/kg kas 8 savaites iki maksimalios 7,5 mg/kg, padidinti dozę.
Slovenian: Zdravilo Flixabi vsebuje natrij
Lithuanian: Flixabi sudėtyje yra natrio
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Lithuanian: Flixabi skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, gydyti, kuriems atsakas į ankstesnį gydymą LEMVR buvo nepakankamas.
Slovenian: Izračunajte celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Flixabi.
Lithuanian: Apskaičiuokite visą reikiamą paruošto Flixabi tirpalo tūrį.
Slovenian: Okvara ledvic in/ali jeter
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom (C0168T72), so bili večinoma v skladu z neželenimi učinki, o katerih so poročali v študijah pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom (ACT 1 in ACT 2).
Lithuanian: Apibendrinant, klinikinio tyrimo su opiniu kolitu sirgusiais vaikais (C0168T72) metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės atitiko pastebėtąsias klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais opiniu kolitu sirgusiais pacientais (ACT 1 ir ACT 2).
Slovenian: Uporaba povzročiteljev okužb, kot so žive oslabljene bakterije (npr. instilacija BCG v sečni mehur za zdravljenje raka), v druge terapevtske namene lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami, zato priporočamo, da jih ne dajete sočasno z zdravilom Flixabi.
Lithuanian: Kitoks infekcinės kilmės vaistinių medžiagų, tokių kaip gyvosios susilpnintos bakterijos (pvz., gydant vėžį šlapimo pūslės instiliacija BCG), vartojimas galėtų sukelti kliniškai pasireiškiančias infekcijas, tarp jų ir išplitusias infekcijas.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, kratka sapa, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje (občutek slabosti), bruhanje, drhtenje ali razbijanje v prsnem košu, hitro ali počasno bitje srca in otekanje stopal;
Lithuanian: • Širdies sutrikimo požymiai skausmas ar nemalonus jutimas krūtinėje, rankos skausmas, skrandžio skausmas, dusulys, nerimas, svaigulys, galvos sukimasis, alpulys, prakaitavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, plazdėjimas ar daužymasis krūtinėje, dažnas ar retas širdies ritmas ir pėdų tinimas.
Slovenian: Avtoimunski procesi
Lithuanian: Autoimuniniai procesai
Slovenian: V kliničnih študijah faze III se je pri 18 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, med infundiranjem pojavila z infuzijo povezana reakcija, v primerjavi s 5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusi nepageidaujama reakcija pasireiškė 18 % infliksimabu gydytų pacientų, placebo grupėje - 5 % pacientų.
Slovenian: Bolezni živčevja
Lithuanian: Kepenų sutrikimai
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje pri aktivni Crohnovi bolezni s fistulami Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba pri bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami so raziskovali v enoletni klinični študiji (ACCENT II).
Lithuanian: Aktyvios Krono ligos, kai susidaro fistulių, palaikomasis gydymas Kartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas pacientams, sergantiems Krono liga, kai susidaro fistulių, vienerių metų trukmės klinikiniame tyrime (ACCENT II).
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom),
Lithuanian: • ankilozinį spondilitą (Bechterevo liga);
Slovenian: • znaki resnih težav s kožo, kot so rdečkaste spremembe z izgledom tarče ali okrogle lise na trupu, pogosto z mehurji v središču, velika področja kože, ki se lušči ali lupi, razjede v ustih, grlu, nosu, na spolovilih in očeh ali majhne gnojne bule, ki se lahko razširijo po celem telesu.
Lithuanian: • Sunkių odos sutrikimų požymiai, tokie kaip rausvos į taikinius panašios dėmės ar apskritos liemens odos dėmės, kurių centre dažnai susidaro pūslelių, didelės odos lupimosi ir pleiskanojimo sritys (eksfoliacija), burnos ertmės, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių gleivinės opos arba smulkūs pūliais užpildyti spuogeliai, kurie gali išplisti po visą kūną.
Slovenian: Delež preiskovancev s kliničnim odzivom v 10. tednu je znašal 88,4 % (99/112), delež tistih, ki so dosegli klinično remisijo v 10. tednu, pa 58,9 % (66/112).
Lithuanian: Klinikinę remisiją 10-ąją savaitę pasiekė 58,9 % (66 iš 112) tiriamųjų.
Slovenian: Ti izsledki pa so nezanesljivi zaradi pomanjkljivosti metod, uporabljenih za serumske analize infliksimaba in protiteles proti njemu.
Lithuanian: Tačiau šie rezultatai nėra visai patikimi dėl infliksimabo ir antikūnų prieš infliksimabą nustatymo kraujo serume metodologinių trūkumų.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Flixabi se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pavartojus Flixabi, gali pradėti svaigti galva (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Druge pediatrične indikacije
Lithuanian: Kitos indikacijos vaikams
Slovenian: Celoten volumen (odmerek) rekonstituirane raztopine zdravila Flixabi razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Lithuanian: • Praskieskite visą ištirpintą Flixabi dozę iki 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Slovenian: • okužbe pljuč in prsnega koša, na primer bronhitis ali pljučnica,
Lithuanian: • Plaučių ir krūtinės infekcijos bronchitas ar pneumonija;