FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • syndrome de lyse tumorale - des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Romanian: • sindrom de liză tumorală - complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului.
French: Une deuxième analyse ayant identifié les événements survenus après le début du traitement d'entretien suggère que les fréquences décrites dans le tableau 1 peuvent être plus élevées que celles observées pendant la période de traitement d'entretien.
Romanian: O a doua analiză, care a identificat evenimente ce au apărut după începerea tratamentului de întreținere, sugerează că frecvențele descrise în Tabelul 1 ar putea fi mai mari decât cele observate în timpul tratamentului de întreținere.
French: De plus, les patients ne devaient pas être éligibles à une chimiothérapie intensive et/ou à une greffe au moment de l'inclusion dans l'étude.
Romanian: De asemenea, era necesar ca pacienții să nu fie eligibili pentru chimioterapie intensivă și/sau transplant la momentul includerii în studiu.
French: Environ 30 % du médicament absorbé ont été éliminés au cours d'une séance de dialyse unique de 4 heures.
Romanian: Aproximativ 30% din medicamentul prezent în organism a fost eliminat într-o singură ședință de dializă, cu durata de 4 ore.
French: g Meilleure réponse évaluée par le comité indépendant pendant la période de traitement de l'étude (pour les définitions de chaque catégorie de réponse, date de gel des données : 24 mai 2013).
Romanian: g Cea mai bună evaluare a răspunsului adjudecat în faza de tratament a studiului (pentru definițiile fiecărei categorii de răspuns, data finală a datelor = 24 mai 2013.
French: b : Test bilatéral du χ² corrigé en fonction de la continuité.
Romanian: b Test hi-pătrat bilateral, corectat în funcție de continuitate.
French: Les données présentées résultent d'une analyse intermédiaire portant sur la période de traitement d'induction en un seul bras.
Romanian: Datele prezentate sunt bazate pe o analiză intermediară a perioadei de tratament de inducție cu un singur grup.
French: Le traitement par Revlimid peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs.
Romanian: Tratamentul cu Revlimid poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia.
French: a La médiane était basée sur l'estimation de KM.
Romanian: a Mediana s-a bazat pe estimarea KM.
French: Aucune différence n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité, mais on ne peut exclure une plus grande prédisposition des sujets âgés.
Romanian: Nu a fost observată o diferență între acești pacienți și pacienții mai tineri, în ceea ce privește siguranța și eficacitatea tratamentului, dar nu se poate exclude o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici.
French: Les résultats d'efficacité dans la population en intention de traiter (ITT) étaient évalués par le Comité d'évaluation indépendant (IRC) et sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru populația cu intenție de tratament (ITT) au fost evaluate de către Comitetul de revizuire independent (CRI) și sunt prezentate în tabelul de mai jos.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Revlimid car on ignore si Revlimid passe dans le lait maternel.
Romanian: Alăptarea Nu alăptați în timp ce luați Revlimid, deoarece nu se știe dacă Revlimid trece în laptele matern.
French: Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, discutați cu medicul dacă sunteți aptă să rămâneți gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este improbabil.
French: • Le patient ne doit pas donner Revlimid à quelqu'un d'autre
Romanian: • pacienții nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane
French: La dexaméthasone est néanmoins connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 et risque probablement d'affecter d'autres enzymes ainsi que des protéines de transport.
Romanian: Cu toate acestea, se cunoaște faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 și este posibil să afecteze și alte enzime și proteine de transport.
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas
Romanian: Ele trebuie înghițite întregi, de preferință cu apă, cu sau fără alimente.
French: La clairance rénale du lénalidomide est supérieure au taux de filtration glomérulaire, le lénalidomide est donc, au moins, secrété activement dans une certaine mesure.
Romanian: Clearance-ul renal al lenalidomidei depășește rata de filtrare glomerulară și, prin urmare, aceasta este cel puțin secretată activ într-o oarecare măsură.
French: Le traitement ne doit pas être repris après la résolution de ces réactions.
Romanian: tratamentul nu trebuie reluat în urma întreruperii datorate acestor reacții.
French: Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par Revlimid, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Romanian: Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu Revlimid, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
French: • pneumonie (10,6 % ; terme combiné) dans l'étude IFM 2005-02 ;
Romanian: • pneumonie (10,6%; termen combinat) din IFM 2005-02
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luat măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée concernant les contraceptifs oraux.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu contraceptivele orale.
French: Deux méthodes ont été utilisées dans cette étude pour classifier la fonction rénale : la clairance de la créatinine urinaire mesurée sur 24 heures et la clairance de la créatinine estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Romanian: În acest studiu s-au utilizat două metode pentru clasificarea funcției renale: clearance-ul creatininei urinare, măsurat în decurs de 24 ore, și clearance-ul creatininei, estimat prin formula Cockcroft-Gault.
French: • n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture
Romanian: • nu apăsați pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.
French: • augmentation de la pression artérielle, battements de cœur lents, rapides ou irréguliers
Romanian: • creșterea tensiunii arteriale, ritm al inimii lent, rapid sau neregulat
French: • faiblesse musculaire, manque d'énergie
Romanian: • slăbiciune musculară, lipsă de energie
French: Durée médiane de suivi calculée à partir de la date de randomisation.
Romanian: Perioada mediană de monitorizare a fost calculată începând de la data randomizării.
French: Comme tous les médicaments, Revlimid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: • Les détails de la réalisation de l'étude de sécurité post-AMM dans l'indication de SMD (étude PASS SMD)
Romanian: • detaliile implementării studiului privind siguranța după autorizare pentru indicația de SMD (SSPA SMD)
French: La majorité du lénalidomide est éliminée par excrétion rénale.
Romanian: Majoritatea lenalidomidei este eliminată prin excreție renală.
French: • opacification de l'œil (cataracte)
Romanian: • opacifierea ochiului (cataractă)
French: Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.
Romanian: În colaborare cu fiecare Autoritate Națională Competentă a fost implementat un sistem de distribuție controlată la nivel național.
French: Revlimid peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome multiple.
Romanian: Revlimid poate opri agravarea semnelor și simptomelor mielomului multiplu.
French: • si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de Revlimid ;
Romanian: • aveți probleme ale rinichilor - este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Revlimid
French: • vague sensation de gêne corporelle, sensation de mal-être
Romanian: • o senzație vagă de disconfort corporal, senzație de rău
French: Si vous oubliez de prendre Revlimid
Romanian: Dacă uitați să luați Revlimid
French: 2,5 mg ª Les réductions de posologie de chaque médicament peuvent être gérées indépendamment.
Romanian: 2,5 mg ª Reducerea dozei pentru toate medicamentele poate fi gestionată independent
French: h Date de gel des données : 24 mai 2013.
Romanian: h Data finală a datelor = 24 mai 2013.
French: De façon générale, le lénalidomide est plus soluble dans les solvants organiques mais la solubilité maximale est observée avec une solution tampon de HCl 0,1 N.
Romanian: Lenalidomida are, în general, o solubilitate mai mare în solvenții organici; solubilitatea maximă se obține în soluția tampon de HCl 0,1 N.
French: Le système de distribution contrôlée inclut l'utilisation d'une carte-patient et/ou d'un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l'indication afin de surveiller étroitement l'utilisation hors AMM sur le territoire national.
Romanian: Sistemul de distribuție controlată include utilizarea unui card al pacientului și/sau un instrument echivalent pentru controlul prescrierii și/sau distribuției și de colectare a datelor detaliate referitoare la indicații, pentru a monitoriza îndeaproape utilizarea în afara indicațiilor de pe etichetă în cadrul teritoriului național.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Romanian: În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Un traitement par la rasburicase peut être nécessaire pour réduire l'hyperuricémie.
Romanian: Poate fi necesar tratamentul cu rasburicază pentru scăderea hiperuricemiei.
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le lénalidomide.
Romanian: Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu lenalidomidă.
French: Revlimid agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Romanian: Cum acționează Revlimid Revlimid acționează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră și prin atacarea directă a cancerului.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
Romanian: Dacă sunteți aptă să rămâneți gravidă
French: Des cas de réaction allergique/réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Romanian: S-au raportat cazuri de reacții alergice/de hipersensibilitate.
French: Les médecins prescripteurs doivent déterminer avec précaution la dose de dexaméthasone à utiliser, en tenant compte de la pathologie et du statut de la maladie du patient.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să evalueze cu atenție doza de dexametazonă care va fi utilizată, luând în considerare afecțiunea și starea bolii pacientului.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Revlimid agit.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Revlimid.
French: La majorité des effets indésirables ont tendance à survenir au cours des 16 premières semaines de traitement par le lénalidomide.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au avut tendința de a apărea pe parcursul primelor 16 săptămâni de tratament cu lenalidomidă.
French: • douleurs d'origine neurologique, sensations anormales désagréables, en particulier au toucher
Romanian: • durere a nervilor, senzație anormală neplăcută în special la atingere
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé
Romanian: • Insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii - cum este digoxina
French: Les effets indésirables ont été inclus dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des études cliniques principales.
Romanian: Reacțiile adverse au fost incluse în categoria adecvată din tabelele de mai jos, conform celei mai mari frecvențe observate în oricare dintre studiile clinice principale.
French: ª Estimation de la médiane à partir de l'analyse de Kaplan-Meier b Le rapport de risque et son intervalle de confiance ont été estimés à partir d'un modèle pour risques proportionnels de Cox non stratifié.
Romanian: ª Mediană estimată din analiza Kaplan-Meier b Rata de risc și intervalul de încredere al acestuia au fost estimate pe baza modelului de risc proporțional Cox nestratificat.
French: Des réponses cytogénétiques majeures et mineures ont été observées chez 40,9 % et 30,7 % des patients respectivement.
Romanian: Răspunsurile citogenetice majore și minore au fost observate la 40,9% și, respectiv, 30,7% dintre subiecți.
French: • destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
Romanian: • distrugerea globulelor roșii din sânge (anemie hemolitică)
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Romanian: Trebuie să se ia măsuri pentru a se încerca minimizarea tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie).
French: Les effets indésirables graves ont été :
Romanian: Reacțiile adverse grave includ:
French: Ils doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier pendant le premier cycle ou après une augmentation de la dose, et les précautions appropriées doivent être prises.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape, în special în timpul primului ciclu sau la creșterea dozei, și se impune adoptarea măsurilor de precauție corespunzătoare.
French: • quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec Revlimid le cas échéant
Romanian: • cât de mult trebuie să luați din celelalte medicamente, administrate în asociere cu Revlimid, dacă este cazul
French: Les patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d'infection.
Romanian: Pacienții pot prezenta o varietate de semne și simptome, incluzând un număr scăzut de globule roșii sanguine (anemie), necesitatea efectuării unei transfuzii de sânge și riscul apariției unei infecții.
French: Tableau 7 : Synthèse des données d'efficacité globales
Romanian: Tabelul 7: Sinteza datelor generale de eficacitate
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Romanian: Luați următoarea capsulă la ora obișnuită, în ziua următoare.
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
Romanian: • stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
French: Éruptions cutanées (y compris dermatite allergique), prurit
Romanian: Erupții cutanate (inclusiv dermatită alergică), prurit
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du lénalidomide.
Romanian: • Pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei.
French: Revlimid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans en raison de problème(s) de sécurité (voir rubrique 5.1).
Romanian: Revlimid nu trebuie utilizat la copii și adolescenți de la naștere și până la o vârstă mai mică de 18 ani, din motive legate de probleme referitoare la siguranță (vezi pct. 5.1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revlimid
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Revlimid
French: • chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse
Romanian: • scăderea numărului de globule roșii sanguine, ceea ce poate provoca anemie care determină oboseală și slăbiciune
French: Traitement initial
Romanian: Tratament inițial
French: • puis au moins une fois par mois par la suite
Romanian: • apoi cel puțin o dată pe lună, după aceea.
French: La dexaméthasone est un inducteur enzymatique faible à modéré ; ses effets sur la warfarine ne sont pas connus.
Romanian: Dexametazona este un inductor enzimatic slab până la moderat; nu se cunoaște efectul acesteia asupra warfarinei.
French: • Femmes en âge de procréer, à moins que toutes les conditions requises par le programme de prévention de la grossesse soient remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Romanian: • Femei aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6)
French: La Cmax a été similaire chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Romanian: Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală.
French: Progression en leucémie aiguë myéloblastique dans les SMD à risque faible ou intermédiaire-1
Romanian: Progresia către leucemie mieloidă acută în SMD cu risc scăzut și intermediar-1
French: Si la patiente est sous contraceptif oral combiné, elle devra utiliser une des autres méthodes contraceptives efficaces citées ci-dessus.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus.
French: Dans l'étude MCL-002, un SLT a été rapporté chez un patient de chacun des deux bras de traitement.
Romanian: În cadrul studiului MCL-002, SLT a fost raportat la un pacient din fiecare dintre cele două grupe de tratament.
French: L'indice de performance ECOG était comparable dans les deux groupes, ainsi que le nombre de traitements antérieurs.
Romanian: Statutul de performanță ECOG a fost comparabil între ambele grupe, la fel și numărul de terapii anterioare.
French: • Durée maximale de traitement prescrit o 4 semaines de traitement pour les femmes en âge de procréer o 12 semaines de traitement pour les hommes et les femmes non en âge de procréer
Romanian: • durata maximă a tratamentului prescris o 4 săptămâni de tratament pentru femeile aflate la vârsta fertilă o 12 săptămâni de tratament pentru bărbați și femeile care nu se află la vârsta fertilă
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables ne concernaient que la période de traitement d'entretien.
Romanian: În IFM 2005-02, reacțiile adverse au fost numai cele din perioada tratamentului de întreținere.
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
Romanian: • oprește dezvoltarea celulelor canceroase
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Romanian: Consultați prospectul pentru informații suplimentare.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
French: Ataxie, troubles de l'équilibre, syncope
Romanian: Ataxie, tulburări de echilibru, sincopă
French: • si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona ou infection par le VIH.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, varicela zoster, infecție cu HIV.
French: Votre médecin pourra donc demander des examens afin de rechercher des signes permettant de mieux prédire la probabilité que vous développiez une LAM pendant votre traitement par Revlimid.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize pentru a verifica semnele care pot anticipa mai bine probabilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați LMA în timpul tratamentului cu Revlimid.
French: • augmentation d'une susbtance provenant de la destruction normale ou anormale des globules rouges
Romanian: • creșterea cantității unei substanțe produse prin dezintegrarea normală și anormală a globulelor roșii din sânge
French: Par conséquent, il est peu probable que le lénalidomide provoque des interactions cliniquement significatives en cas d'administration concomitante avec des substrats de ces enzymes.
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca lenalidomida să provoace vreo interacțiune medicamentoasă relevantă din punct de vedere clinic, atunci când este administrată concomitent cu substraturi ale acestor enzime.
French: Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă.
French: • si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Revlimid peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l'organisme en diminuant le nombre de cellules anormales :
Romanian: Revlimid poate crește numărul de globule sanguine roșii sănătoase pe care le produce organismul prin scăderea numărului de globule anormale:
French: Chez les patients, ainsi que chez les volontaires sains, la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à l'augmentation de la dose.
Romanian: La pacienți, ca și la voluntarii sănătoși, concentrația plasmatică maximă (Cmax) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) cresc proporțional cu creșterea dozei.
French: Le RR séquentiel associé et l'IC à 95 % correspondant sont présentés.
Romanian: Sunt prezentate RR secvențială asociată și IÎ 95% corespunzător.
French: • salpingo-ovariectomie bilatérale ou hystérectomie
Romanian: • Salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente
French: Revlimid peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).
Romanian: Revlimid poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze).
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.