FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss Németország
Romanian: 88397 Biberach an der Riss Germania
Hungarian: Nem ismert
Romanian: Not known
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Romanian: Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Hungarian: Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6% - 9%.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Romanian: Eficacitate si siguranță clinică
Hungarian: Ebben a pontban a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Elszigetelt esetekben megfigyeltek anafilaktoid reakciókat.
Romanian: Reacțiile anafilactoide au fost observate în cazuri izolate.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül fordult elő.
Romanian: Indiferent de schema terapeutică utilizată, majoritatea evenimentelor cardiace simptomatice au apărut în primele 18 luni.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); „ne": nem értékelhető vagy még nem érték el.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;„ne" -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20-30%-ában figyelhető meg.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20-30% din cazurile de cancere mamare primare.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trazimera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Trazimera poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Egyéb esetekben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az egyéni tényezők alapján kell dönteni.
Romanian: În alte situații, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Trazimera alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Romanian: Copii și adolescenți Trazimera nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és a Trazimera infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Trazimera trebuie utilizate imediat.
Hungarian: Kezdeti javulás után a klinikai állapot rosszabbodását és a klinikai állapot gyors romlásával járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare inițială urmată de deteriorare clinică și reacții întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Hungarian: A kemoterápiát az alábbiak szerint alkalmazták:
Romanian: Chimioterapia a fost administrată după cum urmează:
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogén hatásának megállapítására, vagy a hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumab sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
Hungarian: A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú utánkövetés utáni frissítésekor a DFS elemzése megerősítette az előny azon mértékét, amit a DFS végső elemzése mutatott.
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
Hungarian: A Trazimera egy biohasonló gyógyszer.
Romanian: Trazimera este un medicament biosimilar.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului.
Hungarian: A D7D bioaktivitása, valamint a D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
Romanian: Bioactivitatea D7D și impactul clinic al creșterii concentrației acestui metabolit nu au fost clare.
Hungarian: A szívműködési zavarral összefüggő események körülbelül 17%-a következett be a trasztuzumabkezelés befejezése után.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Hungarian: Teljes patológiai válasz összesen* (95%-os CI)
Romanian: Răspuns complet patologic total* (IÎ 95%)
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megemelkedhet az egyik doxorubicin-metabolit (7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin [D7D]) teljes expozíciója.
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázatminimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontban (4.4 pont) találhatók.
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere ale riscului, care sunt în concordanță cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenționări și precauții speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
Hungarian: A nemlineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Romanian: Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint került feltüntetésre.
Romanian: Toți termenii incluși au la bază cel mai mare procent observat în studiile clinice pivot.
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot 90%-áig eltelt idő
Romanian: *Cmin,ss = Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
Hungarian: Csecsemő majmok szérumában a trasztuzumab jelenléte semmiféle nemkívánatos hatást nem gyakorolt növekedésükre és fejlődésükre születésüktől 1 hónapos korukig.
Romanian: Prezența trastuzumab în plasma puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót le kell állítani, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită și pacientul trebuie monitorizat până la dispariția tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Romanian: Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene.
Hungarian: Az elkészített gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Hungarian: Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint például hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Hungarian: Végkoncentráció
Romanian: Concentrația finală
Hungarian: A HER2 meghatározását olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások megfelelő validációja biztosított (lásd 5.1 pont).
Romanian: Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, amelyek súlyosak is lehetnek.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Trazimera-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Trazimera în timpul sarcinii.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő*** (hét)
Romanian: Timpul până la starea de echilibru*
Hungarian: Medián utánkövetési idő 8 év**
Romanian: Medianfollow-up 12 months* Medianfollow-up 8 years**
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-karon és 167 beteg (56,8%) a kezelési karon.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Hungarian: nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigénkezelésre szorul.
Romanian: în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
Hungarian: Eddig nem állnak rendelkezésre olyan eredmények, amelyek az adjuváns trasztuzumab-kezelés kemoterápiával történő együttadásának hatásosságát hasonlítják össze a neoadjuváns/adjuváns kezelés során kapott eredményekkel.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile rezultate care să compare eficacitatea trastuzumab administrat în asociere cu chimioterapie în tratamentul adjuvant cu rezultatele obținute în tratamentul neoadjuvant/adjuvant.
Hungarian: Azonban e kovariánsok trasztuzumab-expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puțin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor de trastuzumab.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adták a kemoterápiával együtt, ezt követően pedig háromhetente, összesen 52 héten keresztül.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat săptămânal cu chimioterapie și ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Romanian: Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții").
Hungarian: A Trazimera infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Romanian: În timpul perfuziei cu Trazimera, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Hungarian: A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan, cu excepția cazurilor în care aceste chimioterapice nu erau indicate.
Hungarian: Ha a Trazimera a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
Romanian: Legarea Trazimera de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Hungarian: Ugyanakkor a SISH módszer a tumorhisztológia és -morfológia párhuzamos értékelésére is alkalmazható.
Romanian: Cu toate acestea, tehnologia SISH este recomandată pentru a permite evaluarea în paralel a histologiei și morfologiei tumorii.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a trasztuzumab a magzatfejlődés korai (20-50. gesztációs nap) és késői (120-150. gesztációs nap) szakaszában átjut a placentába.
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestație) și tardive (zilele 120-150 de gestație).
Hungarian: Az oldat elkészítés és hígítás után nem tárolható, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az oldat elkészítése és hígítása.
Romanian: Medicamentul nu este destinat depozitării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
Hungarian: A Trazimera-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Romanian: Tratamentul cu Trazimera trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populațională a tuturor datelor disponibile, trastuzumab poate rămâne în circulația sangvină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ezen szimulációk eredményei azt mutatták, hogy 7 hónapon belül a betegek legalább 95%-a el fog érni olyan koncentrációt, ami 1 μg/ml alatt van (körülbelül 3%-a a populációs becsült Cmin,ss-értéknek vagy körülbelül 97%-os kiürülés).
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaționale, sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
Hungarian: A fokozott HER2expresszió értékelése
Romanian: Evaluarea exprimării în exces a HER2
Hungarian: Továbbá, a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történt kiegészítése a halálozás kockázatának 37%-os csökkenését eredményezte.
Romanian: De asemenea, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (hat-nyolc hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Trazimera-kezelést.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Trazimera.
Hungarian: AC→P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Romanian: AC →PH (comparativ cu AC→P) (NSABP B-31 și NCCTG N9831)*
Hungarian: Fehér liofilizált por vagy porpogácsa.
Romanian: Pulbere liofilizată sau masă liofilizată de culoare albă .
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklint tartalmazó kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amelyet évente kell elvégezni az utolsó Trazimera adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF folyamatos csökkenése figyelhető meg.
Romanian: La pacienții la care se administrează chimioterapie conținând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare a Trazimera, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Hungarian: A Trazimera-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön korábban bármikor antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport).
Romanian: Tratamentul cu Trazimera singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Hungarian: A trasztuzumab kötődése a HER2-höz gátolja a ligandfüggetlen HER2 jelátvitelt, és megakadályozza extracelluláris doménjének proteolítikus hasítását, ami a HER2 egyik aktivációs mechanizmusa.
Romanian: Legarea trastuzumab de HER2 inhibă semnalizarea HER2 independent de ligand și previne clivajul proteolitic al domeniului său extracelular, un mecanism de activare a HER2.
Hungarian: FP + H: Fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a esélyhányados
Romanian: Fluoropirimidină/cisplatină + trastuzumab FP: Fluoropirimidină/cisplatină Risc relativ estimat
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejére vonatkozóan állandó értéket meghatározni nem lehet.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a trastuzumab.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a Trazimera hetente egyszer is adható.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Trazimera poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Hungarian: műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően (lásd 5.1 pont).
Romanian: - după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Romanian: Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok olyan betegek ismételt kezelésével kapcsolatosan, akik korábban adjuváns trasztuzumab-kezelésben részesültek.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date din studiile clinice, privind repetarea tratamentului la pacienții tratați anterior cu trastuzumab ca tratament adjuvant.
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások.
Romanian: Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinek kardiális tünetei voltak és a trasztuzumab-kezelésből igazoltan klinikai előnye származott, a kezelést további klinikai kardiális események kialakulása nélkül folytatta.
Romanian: Majoritatea pacienților cu simptome cardiace și dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu trastuzumab au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ánál IHC3+, és a bevont betegek 95%-ánál IHC3+ és/vagy FISH-pozitív eredményt adott a betegség.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienții incluși erau IHC3+ iar 95% dintre pacienții incluși erau IHC3+ și/sau FISH-pozitiv.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95%-os CI: 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95%-os CI: 0,41-0,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
Romanian: Pentru supraviețuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51-1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ și de 0,58 (0,41-0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.
Hungarian: • Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez).
Romanian: • Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii nivelului de calciu din sânge).
Hungarian: *Az 1 éves betegségmentes túlélés vs. obszerváció elsődleges végpont elérte az előre meghatározott statisztikai határt **Végső elemzés (beleszámítva az obszervációs kar betegeinek azt az 52%-át, akik átkerültek a trasztuzumab karra) ***A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetés elemzéséhez felhasznált adatbázis lezárási időpontja után randomizáltak
Romanian: *Obiectivele co-primare pentru SFSB în cazul tratamentului cu durata de 1 an comparativ cu brațul observațional s-au încadrat în limitele statistice predefinite **Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienții din brațul observațional în brațul cu trastuzumab) ***Există o discrepanță în mărimea totală a lotului din cauza unui număr mic de pacienți care au fost randomizați după de închidere a bazei de date, în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trassztuzumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlő- és gyomorkarcinómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu trastuzumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar și cancerul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia Nagyon gyakori Thrombocytopenia
Romanian: Scădere a numărului de leucocite/leucopenie Foarte frecvente Trombocitopenie
Hungarian: Az infúziós reakciók nagy része ugyanakkor enyhe vagy közepes intenzitású (NCI-CTC osztályozási rendszer), és a kezelés korai szakaszában szokott előfordulni, például az első, második és harmadik infúzió alatt, és kevésbé gyakori a további infúziók során.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea reacțiilor legate de perfuzie sunt de intensitate ușoară până la moderată (clasificarea NCI-CTC) și tind să apară mai devreme în timpul tratamentului, adică în timpul primei, celei de-a doua sau a treia perfuzii și mai puțin frecvent la perfuziile următoare.
Hungarian: Az MBC-ben vagy MGC-ben szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell Trazimera-val kezelni.
Romanian: Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu Trazimera până la progresia bolii.
Hungarian: A Trazimera adagja az Ön testtömegétől függ.
Romanian: Doza de Trazimera depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Hungarian: Egy módszerösszehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (> 95%) figyelték meg gyomorkarcinómás betegeknél.
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanță (> 95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.
Hungarian: Obszerváció N = 1697***
Romanian: Observation N=1697***
Hungarian: Infúziós reakciók, allergiaszerű reakciók és túlérzékenység Becslések szerint a trasztuzumabbal kezelt betegek körülbelül 40%-a tapasztal valamilyen infúziós reakciót.
Romanian: Reacții la administrarea perfuziei, reacții anafilactoide și hipersensibilitate În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.