FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
German: Während des Berichtszeitraums führten einige schwerwiegende und nicht-schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu “Hyponatriämie” aus Post-Marketing-Datenquellen zu Bedenken, die in der Einreichung eines kumulierten Reviews durch den Zulassungsinhaber (MAH) resultieren.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering
German: Die Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da die Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten erhöht sein kann, was zu erhöhten blutdrucksenkenden Effekten führt.
English: These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
German: Diese Werte waren versus Placebo und Aliskiren bei allen Dosierungen statistisch signifikant.
English: There is no experience of overdose with Rasilamlo.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung von Rasilamlo vor.
English: You may need to stop Rasilamlo.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilamlo beenden.
English: , arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
German: , Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern gelegentlich mit der Verabreichung von Aliskiren assoziiert.
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Amlodipin-Überdosierung erfordert eine aktive kardiovaskuläre Unterstützung einschließlich häufigen Monitorings der kardialen und respiratorischen Funktionen, Hochlage der Extremitäten sowie Beobachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinausscheidung.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden):
English: Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats.
German: Präklinische Studien zur Sicherheit haben gezeigt, dass die Kombination von Aliskiren und Amlodipin von Ratten gut vertragen wurde.
English: Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
German: Während des zweiten und dritten Trimesters ist Rasilamlo kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to
German: Der PRAC stufte diese Fälle von Dechallenge und Rechallenge als wichtige Information hinsichtlich eines Kausalzusammenhangs ein, die zur Bestätigung des Safety-Signals beiträgt.
English: Rasilamlo is available in packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets (in calendar blisters), 30 or 90 tablets (in normal blisters) and 56x1 tablet (as perforated unit dose blisters).
German: Rasilamlo ist in Packungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten (in Kalenderblistern), 30 oder 90 Tabletten (in normalen Blistern) und 56x1 Tablette (als perforierte Einzeldosenblister) erhältlich.
English: Anaphylactic reactions a, hypersensitivity reactions a
German: Anaphylaktische Reaktionen a, Überempfindlichkeitsreaktionen a
English: Adverse reaction observed with monotherapy with aliskiren;
German: Unter der Monotherapie mit Aliskiren beobachtete Nebenwirkung;
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Dihydropyridinderivate.
English: **, liver failure a,
German: **, Leberversagen a,
English: The plasma exposure was approximately 100-fold higher in rats aged 14 days and 3-fold higher in rats aged 21 days compared to adult rats.
German: Die Plasmaexposition war etwa 100-fach höher bei Ratten im Alter von 14 Tagen und 3-fach höher bei Ratten im Alter von 21 Tagen, verglichen mit erwachsenen Ratten.
English: The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner.
German: Die Aliskiren-Clearance erhöhte sich altersabhängig.
English: A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
German: Eine Bioäquivalenzstudie unter den Bedingungen nach leichter Mahlzeit wurde mit Rasilamlo nicht durchgeführt.
English: Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
German: Rasilamlo enthält die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin.
English: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
German: Amlodipin wird in der Leber in hohem Maße (ca. 90%) zu inaktiven Metaboliten abgebaut, wobei 10% des ursprünglichen Amlodipin als unveränderte Substanz und 60% als Amlodipin-Metaboliten
English: However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-AldosteronSystem einwirken, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich eines akuten Nierenversagens, wenn Patienten mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden.
English: The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Aliskiren und Amlodipin bietet sich auf Grund der Wirkungen dieser beiden Arzneistoffe auf verschiedene, aber komplementäre Systeme, die den Blutdruck kontrollieren, an.
English: , dyspepsia
German: , Dyspepsie
English: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
German: Basierend auf einer begrenzten Menge an vorhandenen Sicherheitsdaten aus einer pharmakokinetischen Studie mit Aliskiren bei 39 hypertensiven Kindern zwischen 6-17 Jahren, ist zu erwarten, dass die Frequenz, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei hypertensiven Erwachsenen sind.
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in
German: Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete antihypertensive Behandlung gewechselt werden, da Rasilamlo bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden sollte.
English: Delayed mortality was observed at 300 mg/kg/day (8.5-fold the MRHD on mg/m2 basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death
German: Eine verzögerte Mortalität wurde bei 300 mg/kg/Tag (8,5-fache MRHD auf mg/m2-Basis unter Annahme eines erwachsenen Patienten mit 60 kg) ohne identifizierbare Todesursache beobachtet.
English: If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated.
German: Sollte eine symptomatische Hypotonie mit Rasilamlo auftreten, ist eine supportive Behandlung
English: The results from a food effect study using a standard high fat meal with the 300 mg/10 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
German: Die Ergebnisse einer Studie zur Untersuchung des Nahrungsmitteleinflusses nach standardisierter fettreicher Mahlzeit mit der Tablette 300 mg/10 mg als Fixkombination zeigten, dass Nahrung die Rate und das Ausmaß der Absorption von Aliskiren aus der Fixkombination in der gleichen Größenordnung verringert wie bei einer Aliskiren-Monotherapie.
English: Adverse reaction observed with Rasilamlo;
German: Unter Rasilamlo beobachtete Nebenwirkung;
English: The combination at a dose of 300 mg/5 mg also showed statistically significantly greater blood pressure reduction than aliskiren 300 mg monotherapy.
German: Die Kombination bei einer Dosis von 300 mg/5 mg zeigte ebenfalls eine statistisch signifikant größere Blutdrucksenkung als die Monotherapie mit 300 mg Aliskiren.
English: The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone.
German: Die Befunde aus den 2- und 13-wöchigen oralen Toxizitätsstudien an Ratten stimmten mit den Studien zu Aliskiren und Amlodipin überein, bei denen beide Substanzen einzeln verabreicht wurden.
English: The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine.
German: Das im Folgenden beschriebene Sicherheitsprofil von Rasilamlo beruht auf den klinischen Prüfungen, die mit Rasilamlo durchgeführt wurden, und dem bekannten Sicherheitsprofil der Einzelbestandteile Aliskiren und Amlodipin.
English: The adverse reactions observed with Rasilamlo or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
German: Die unter Rasilamlo oder der Monotherapie mit einem oder beiden der zwei Bestandteile beobachteten Nebenwirkungen sind in nachstehender Tabelle aufgeführt.
English: - Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
German: - Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Aliskiren leicht verringert
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
German: Es wurde gezeigt, dass bei gesunden Freiwilligen die Gabe von Aktivkohle bis zu zwei Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert.
English: The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Rasilamlo sind Hypotonie und periphere Ödeme.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilamlo therapy should be stopped (see section 4.8).
German: Allgemein Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Rasilamlo abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: The combined action of aliskiren and amlodipine on these two central blood pressure-regulating factors (vasoconstriction and RAAS-mediated hypertensive effects) results in more effective antihypertensive effects than seen with monotherapy.
German: Die kombinierte Wirkung von Aliskiren und Amlodipin auf diese beiden zentralen blutdrucksenkenden Faktoren (Vasokonstriktion und RAAS-vermittelte hypertensive Wirkungen) resultiert in einer stärkeren antihypertensiven Wirkung als sie bei einer
English: Adverse reaction observed with monotherapy with amlodipine; * Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
German: Unter der Monotherapie mit Amlodipin beobachtete Nebenwirkung;* Periphere Ödeme sind eine bekannte, dosisabhängige Nebenwirkung von Amlodipin und wurden in der Spontanerfassung auch bei der Behandlung mit Aliskiren berichtet.
English: Plasma aliskiren exposure in rats aged 14 days was between 85- and 387fold higher than that in adult rats aged 64 days.
German: Die Plasmaexposition gegenüber Aliskiren bei Ratten im Alter von 14 Tagen war zwischen 85- und 387-fach höher als bei erwachsenen Ratten im Alter von 64 Tagen.
English: - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
German: - Die in klinischen Pharmakokinetikstudien mit Aliskiren untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-mononitrat und Hydrochlorothiazid.
English: In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
German: In einer pharmakokinetischen Studie von Aliskiren in 39 pädiatrischen hypertensiven Patienten zwischen 6-17 Jahren, bei der Aliskiren als tägliche Dosis von 2 mg/kg oder 6 mg/kg als Granulat (3,125 mg/Tablette) gegeben wurde, waren die pharmakokinetischen Paramter ähnlich zu denen von Erwachsenen.
English: The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
German: Die Wirkungen von Rasilamlo auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität und die Gesamtmortalität sowie auf Endorganschäden sind derzeit nicht bekannt.
English: - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis) or a narrowing or blockage of the arteries that supply
German: - wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern) oder eine Verengung oder einen
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasilamlo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) CALENDAR BLISTERS ONLY
German: BLISTER (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC) NUR KALENDERPACKUNGEN
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine
German: Diese Senkung des Blutdrucks führt bei chronischer Anwendung weder zu einer signifikanten Veränderung der Herzfrequenz noch der Plasma-Katecholamin-Spiegel.
English: Plasma aliskiren exposure (AUC) in rats aged 8 days was nearly 4-fold higher than that in rats aged 14 days at 100 mg/kg/day.
German: Die Plasma-Aliskiren-Exposition (AUC) bei Ratten im Alter von 8 Tagen war fast 4-fach höher als die bei Ratten im Alter von 14 Tagen bei 100 mg/kg/Tag.
English: - Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
German: Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
English: In the subgroup of patients with diabetes mellitus the hazard ratio was 1.64 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.15-2.33), whereas the hazard ratio in the subgroup of patients without diabetes was 0.69 in favour of aliskiren (95% Confidence Interval: 0.50-0.94); p-value for interaction = 0.0003.
German: In der Subgruppe von Patienten mit Diabetes mellitus lag die Hazard Ratio bei 1,64 zugunsten von Placebo (95%Konfidenzintervall: 1,15-2,33), während die Hazard Ratio in der Subgruppe von Patienten ohne Diabetes 0,69 zugunsten von Aliskiren betrug (95%-Konfidenzintervall: 0,50-0,94);
English: In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.5% versus 12.4%), hyperkalaemia (39.1% versus 29.0%), hypotension-related events (19.9% versus 16.3%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.7%).
German: Insbesondere gabe es eine erhöhte Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen (14,5% versus 12,4%), Hyperkaliämien (39,1% versus 29,0%), Hypotoniebedingten Ereignissen (19,9% versus 16,3%) und adjudizierten Schlaganfall-Endpunkten (3,4% versus 2,7%).
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht angezeigt.
English: Following oral administration of Rasilamlo, the median peak plasma concentration time is within 3 hours for aliskiren and 8 hours for amlodipine.
German: Nach oraler Einnahme von Rasilamlo werden die medianen Plasma-Spitzenkonzentrationen für Aliskiren nach 3 Stunden und für Amlodipin nach 8 Stunden erreicht.
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
German: Aliskiren ist ein oral wirksamer, nicht peptidischer, potenter und selektiver direkter Inhibitor des
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4
German: Amlodipin sollte gemeinsam mit CYP3A4-Induktoren mit Vorsicht angewendet werden.
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion/Angioödeme hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
English: In a double-blind, randomised placebocontrolled study in 1,688 patients with mild or moderate hypertension, discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 1.7% of patients treated with Rasilamlo versus 1.5% of
German: In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie an 1.688 Patienten mit leichter oder mittlerer Hypertonie wurde die Therapie wegen klinisch unerwünschter Ereignisse bei 1,7% der mit Rasilamlo behandelten Patienten abgebrochen versus 1,5% der Placebo-Patienten.
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
German: Bei den sekundären Endpunkten war die Inzidenz der Herzinsuffizienz (Bestandteil des kombinierten kardiovaskulären Endpunkts) in der Amlodipin-Gruppe signifikant höher als in der Chlorthalidon-Gruppe (10,2% vs. 7,7%, RR 1,38, 95% KI [1,25-1,52] p<0,001).
English: See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
German: Siehe auch Abschnitt „Rasilamlo darf nicht eingenomme werden“.
English: Treatment with Rasilamlo at doses up to 300 mg/10 mg had an overall incidence of adverse experiences similar to the component monotherapies.
German: Bei der Behandlung mit Rasilamlo bei Dosierungen bis zu 300 mg/10 mg war die Gesamtinzidenz unerwünschter Erfahrungen vergleichbar zu den Monotherapien mit den beiden Einzelbestandteilen.
English: The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
German: Das Verhältnis der letalen Dosis von 100 mg/kg/Tag und der höchsten Dosis, die auch bei andauernder Aufnahme keine erkennbare und messbare Schädigung hinterlässt (NOAEL), von 30 mg/kg/Tag ist unerwartet
English: Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
German: Geschlecht, Gewicht und ethnische Zugehörigkeit haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die
English: No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available.
German: Derzeit sind keine Langzeitdaten zur Wirksamkeit von Aliskiren bei Patienten mit Herzinsuffizienz
English: The rate and extent of absorption of Rasilamlo are similar in fasting state to those of aliskiren and amlodipine when administered as individual monotherapies.
German: Die Rate und das Ausmaß der Absorption von Rasilamlo sind im Nüchternzustand vergleichbar mit denen von Aliskiren und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
English: Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years.
German: Daher ist Rasilez bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht eingesetzt werden.
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
German: In einer anderen Studie an Ratten, in der männliche Ratten über 30 Tage mit Amlodipinbesilat in Dosen behandelt wurden, die, bezogen auf mg/kg, mit der Dosierung beim Menschen vergleichbar waren, wurde sowohl eine Abnahme des follikelstimulierenden Hormons und des Testosterons im Plasma als auch eine Abnahme der Spermiendichte und eine Verringerung reifer Spermatiden und Sertoli-Zellen
English: Rasilamlo was studied in a number of active and placebo-controlled trials and long-term trials which included a total of 5,570 hypertensive patients with mild to moderate hypertension (diastolic blood pressure between 90 mmHg and 109 mmHg).
German: Rasilamlo wurde in einer Anzahl von aktiv- und placebokontrollierten Studien sowie Langzeitstudien, in die insgesamt 5.570 Bluthochdruck-Patienten mit leichter bis mittlerer Hypertonie (diastolischer Blutdruck zwischen 90 mmHg und 109 mmHg) eingeschlossen waren,
English: The amlodipine component of Rasilamlo inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
German: Die Amlodipin-Komponente von Rasilamlo hemmt den transmembranösen Einstrom von Kalziumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
English: Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Furosemid wurde mit Aliskiren
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und normaler Nierenfunktion bewirken therapeutische Dosen von Amlodipin eine Verringerung des renalen Gefäßwiderstandes sowie eine Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate und des effektiven renalen Plasmaflusses, ohne die Filtrationsfraktion zu verändern
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.