FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ketoconazol: Gelijktijdige toediening gedurende 6 dagen van bosentan 62,5 mg tweemaal daags met ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, veroorzaakte ongeveer een verdubbeling van de plasmaconcentraties van bosentan.
Bulgarian: Кетоконазол: едновременното прилагане в продължение на 6 дни на бозентан 62,5 mg два пъти дневно с кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, повишава плазмените концентрации на бозентан приблизително 2 пъти.
Dutch: Het is niet bekend of bosentan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали бозентан се екскретира в кърмата.
Dutch: Digoxine: Gelijktijdige toediening gedurende 7 dagen van bosentan 500 mg tweemaal daags met digoxine verminderde de AUC, Cmax en Cmin van digoxine met respectievelijk 12%, 9% en 23%.
Bulgarian: Дигоксин: едновременното прилагане в продължение на 7 дни на бозентан 500 mg два пъти дневно с дигоксин намалява площта под кривата (AUC - Area Under the Curve), максималната (Cmax) и минималната (Cmin) концентрация на дигоксина, съответно до 12%, 9% и 23%.
Dutch: De behandeling met STAYVEER mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Bulgarian: Лечението със STAYVEER трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ или на системна склероза.
Dutch: 2 Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 9,9% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 9,1% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Bulgarian: 2Реакции на свръхчувствителност са съобщени при 9,9% oт пациентите с бозентан и при 9,1% oт пациентите с плацебо.
Dutch: Leveraminotransferasewaarden moeten worden gemeten vóór het begin van de behandeling en vervolgens elke maand gedurende de behandeling met STAYVEER.
Bulgarian: Нивата на чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и след това на интервали от един месец докато продължава лечението.
Dutch: Warfarine: Gelijktijdige toediening van bosentan 500 mg tweemaal daags gedurende zes dagen verminderde de plasmaconcentraties van S-warfarine (een CYP2C9-substraat) en van R-warfarine (een CYP3A4-substraat) met respectievelijk 29% en 38%.
Bulgarian: Варфарин: едновременното прилагане с бозентан 500 mg два пъти дневно в продължение на 6 дни понижава плазмените концентрации както на S-варфарин (субстрат на CYP2C9), така и на R-варфарин (субстрат на CYP3A4), съответно с 29% и с 38%.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek (AC-052364 [EARLY]) kregen 185 patiënten met PAH WHO functionele klasse II (gemiddelde afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest was 435 meter in de uitgangssituatie) gedurende 4 weken bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door 6 maanden bosentan 125 mg tweemaal daags (n = 93) of placebo (n = 92).
Bulgarian: При рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, плацебо контролирано проучване (AC-052-364 [EARLY]), 185 пациенти с белодробна артериална хипертония функционален клас ІІ по СЗО (средно 435 метра, изминати за 6 минути на изходно ниво) са получили бозентан 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, след което са преминали на 125 mg два пъти дневно (n = 93) или плацебо (n = 92) в продължение на 6 месеца.
Dutch: De overlevingsschatting was lager in de subgroep van patiënten met PAH secundair aan systemische sclerose.
Bulgarian: Оценките на преживяемостта са по-ниски в подгрупата от пациенти с белодробна артериална хипертония, вторична на системна склероза.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (onderzoek AC-052-351) en 213 (onderzoek AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO functionele klasse III-IV) PAH (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо контролирани проучвания с 32 (проучване AC-052-351) и 213 (проучване AC-052-352 [BREATHE-1]) възрастни пациенти с БАХ III-IV функционален клас по СЗО (първична белодробна хипертония или белодробна хипертония, вторична главно на склеродермия).
Dutch: Onderzoek bij kinderen met persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN)
Bulgarian: Проучване, проведено при новородени с персистираща белодробна хипертония на новороденото (ППХН):
Dutch: De werkzaamheid van STAYVEER is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige PAH.
Bulgarian: Ефикасността на STAYVEER при пациенти с тежка БАХ не е доказана.
Dutch: Rifampicine: Bij 9 gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening gedurende 7 dagen van bosentan 125 mg tweemaal daags met rifampicine, een krachtige inductor van CYP2C9 en CYP3A4, in een verlaging van de plasmaconcentraties van bosentan met 58%, en deze daling bedroeg in een enkel geval bijna 90%.
Bulgarian: Рифампицин: при 9 здрави пациента едновременното прилагане в продължение на 7 дни на бозентан 125 mg два пъти дневно с рифампицин, мощен индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, понижава плазмените концентрации на бозентан с 58%, като в отделен случай това понижаване би могло да достигне почти 90%.
Dutch: De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts ervaren in de behandeling van PAH.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначавано и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Dutch: • Jeukende huid
Bulgarian: сърбеж на кожата
Dutch: Na gelijktijdige toediening waren de aanvankelijke dalspiegels van bosentan ongeveer 30 keer hoger dan na toediening van alleen bosentan.
Bulgarian: При едновременното прилагане, началните плазмени концентрации на бозентан са приблизително 30-пъти по-високи от тези, измерени след бозентан, приложен самостоятелно.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van STAYVEER en rifampicine wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин и STAYVEER не се препоръчва.
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT), hoger dan 3 × de bovengrens van normaal (ULN; zie rubriek
Bulgarian: (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ), по-високи от 3 × горната граница на нормата (ГГН; вж. точка 4.4)
Dutch: In een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AC052-405 [BREATHE-5]) kregen patiënten met PAH WHO functionele klasse III en Eisenmengerfysiologie geassocieerd met een aangeboren hartafwijking gedurende 4 weken tweemaal daags 62,5 mg bosentan toegediend, gevolgd door tweemaal daags 125 mg gedurende 12 weken (n = 37, van wie er 31 een voornamelijk rechts-linkse, bidirectionele shunt hadden).
Bulgarian: В проспективно, мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване (АС-052-405 [BREATHE-5]) пациентите с БАХ, функционален клас ІІІ по СЗО и физиология на Айзенменгер, свързана с вродено сърдечно заболяване, са получавали бозентан 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, след което 125 mg два пъти дневно за още 12 седмици (n = 37, от които 31 са имали предимно десено към ляво двупосочен шънт).
Dutch: Systemische sclerose met aanhoudende digitale ulcera
Bulgarian: Системна склероза в хода на дигитална язвена болест
Dutch: Glibenclamide: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van glibenclamide (een CYP3A4-substraat) met 40%, met een mogelijke significante afname van het hypoglykemisch effect.
Bulgarian: Глибенкламид: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на глибенкламид (субстрат на CYP3A4) с 40%, с възможно значително намаляване на хипогликемичния ефект.
Dutch: Simvastatine: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van simvastatine (een CYP3A4-substraat) en zijn actieve β-hydroxyzuurmetaboliet met respectievelijk 34% en 46%.
Bulgarian: Симвастатин: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на симвастатин (субстрат на CYP3A4) и на неговия активен метаболит β-хидрокси киселина, съответно с 34% и с 46%.
Dutch: • Geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки.
Dutch: _______ jul
Bulgarian: юли______
Dutch: Behandeling met bosentan wordt geassocieerd met dosisafhankelijke verhogingen van leveraminotransferasen en dalingen in het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Лечението с бозентан е било свързано с дозозависимо повишаване на чернодробните аминотрансферази и понижаване на концентрацията на хемоглобина (вж. точка 4.4).
Dutch: 3 Hoofdpijn werd gemeld bij 11,5% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 9,8% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Bulgarian: 3Главоболие е съобщено при 11,5% oт пациентите с бозентан и при 9,8% oт пациентите с плацебо.
Dutch: Ten opzichte van de uitgangswaarde waren 6 van de 22 patiënten die na 8 weken stabiel waren, na 12/16 weken verbeterd en 4 verslechterd.
Bulgarian: От 22-та пациенти, стабилизирани на 8-та седмица, 6 са имали подобрение на 12/16-та седмица и 4 са се влошили, в сравнение с началото.
Dutch: In de postmarketingperiode is in zeldzame gevallen longoedeem gerapporteerd bij met STAYVEER behandelde patiënten met een voorlopige diagnose van een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Bulgarian: В постмаркетинговия период е имало редки съобщения за белодробен оток при пациенти, лекувани с STAYVEER, при които е имало съмнения за белодробна венооклузивна болест.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden geen effecten waargenomen op het aantal, de motiliteit en de levensvatbaarheid van spermatozoïden of op het paargedrag en de vruchtbaarheid bij blootstellingen die respectievelijk 21 en 43 keer hoger waren dan de verwachte therapeutische concentratie bij mensen.
Bulgarian: , не са наблюдавани ефекти върху броя, подвижността и жизнеспособността на сперматозоидите или върху способността за чифтосване или фертилитета, при експозиции, надвишаващи съответно 21 и 43 пъти очакваното терапевтично ниво при хора, нито е имало и нежелани ефекти върху развитието на предимплантационния ембрион или имплантацията.
Dutch: _______ mei
Bulgarian: май ______
Dutch: Op dag 9 waren de bosentanplasmaconcentraties ongeveer 5 maal hoger dan na toediening van alleen bosentan.
Bulgarian: ВНа ден 9, плазмените концентрации на бозентан са приблизително 5 -пъти по-високи от тези при самостоятелно приложение на бозентан.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont bosentan een dosis- en tijdsafhankelijke farmacokinetiek.
Bulgarian: При здрави индивиди, фармакокинетиката на бозентан е дозо- и времезависима.
Dutch: Er zijn weinig gegevens uit klinische onderzoeken beschikbaar over het gebruik van STAYVEER bij patiënten met PAH geassocieerd met een HIV-infectie die zijn behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Опитът от клиничните проучвания с употреба на STAYVEER при пациенти с белодробна артериална хипертония, свързана с HIV инфекция, лекувани с антиретровирусни лекарствени продукти, е ограничен (вж.
Dutch: Dozen bevatten 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 или 112 филмирани таблетки.
Dutch: Een aanpassing van de dosis STAYVEER wordt niet noodzakelijk geacht.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо да се коригира дозата на STAYVEER.
Dutch: Na vier weken behandeling met bosentan 62,5 mg tweemaal daags was de onderzochte onderhoudsdosering in beide onderzoeken 125 mg tweemaal daags.
Bulgarian: След прилагане на бозентан по 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, поддържащата доза, изследвана в рамките и на двете проучвания е била по 125 mg два пъти дневно.
Dutch: De mediane blootstelling aan de onderzoeksbehandeling was 4,5 (bereik: 0,5-10,0) dagen in de bosentan-groep en 4,0 (bereik: 2,5-6,5) dagen in de placebogroep.
Bulgarian: 0,5-10,0) в групата с бозентан и 4,0 дни (диапазон: 2,5-6,5) в групата с плацебо.
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ronde, filmomhulde tabletten met "62,5" aan één zijde.
Bulgarian: STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки са оранжево-бели, кръгли филмирани таблетки, с "62,5" от едната страна.
Dutch: Bosentan induceert CYP2C9 en CYP3A4 en mogelijk ook CYP2C19 en P-glycoproteïne.
Bulgarian: Бозентан е индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, като е възможно да е индуктор също на CYP2C19 и на P-гликопротеина.
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Bulgarian: EXP
Dutch: 5 Oedeem of vochtretentie werd gemeld bij 13,2% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 10,9% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Bulgarian: 5 Oток или задръжка на течности е съобщен при 13,2% oт пациентите с бозентан и при 10,9% oт пациентите с плацебо.
Dutch: Bosentan wordt gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP3A4.
Bulgarian: Бозентан се метаболизира от CYP2C9 и CYP3A4.
Dutch: Hervatten van de behandeling
Bulgarian: Повторно включване на лечението
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ovale, filmomhulde tabletten met "125" aan één zijde.
Bulgarian: Филмираните таблетки STAYVEER 125 mg са оранжево-бели, овални филмирани таблетки, със "125" от едната страна.
Dutch: Een intensieve controle wordt aangeraden tijdens de afbouwperiode.
Bulgarian: За периода на спиране на лечението се препоръчва интензивно проследяване.
Dutch: Bij patiënten die trage CYP2C9-metaboliseerders zijn, kan de gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer echter leiden tot een sterkere toename van de bosentanconcentraties, hetgeen mogelijk schadelijke bijwerkingen tot gevolg heeft.
Bulgarian: Но когато се комбинира с инхибитор на CYP3A4, при пациентите, слаби метаболизатори на CYP2C9, има риск от повишаване на плазмените концентрации на бозентан в по-висока степен, което да доведе до възможни вредни нежелани реакции.
Dutch: Ten opzichte van de uitgangswaarde verbeterden na 12/16 weken 3 van de 7 patiënten die verslechterd waren na 8 weken, en 4 verslechterden.
Bulgarian: От 7 пациенти, които са били влошени на 8-та седмица, 3 са се подобрили на 12/16-та седмица и 4 са се влошили, в сравнение с началото.
Dutch: Bosentan wordt uitgescheiden via de gal na metabolisme in de lever door de cytochroom P450-isoenzymen CYP2C9 en CYP3A4.
Bulgarian: Бозентан се елиминира посредством жлъчна екскреция, след метаболизиране в черния дроб от изоензимите на цитохром P450, CYP2C9 и CYP3A4.
Dutch: PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки.
Dutch: • Maagpijn (buikpijn)
Bulgarian: • болка в стомаха (корема)
Dutch: Afwijkingen bij leverfunctieonderzoek
Bulgarian: Отклонения в чернодробните изследвания
Dutch: • U heeft problemen met uw lever (raadpleeg uw arts) • U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Bulgarian: ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацептивни методи.
Dutch: DOOS MET 56 TABLETTEN
Bulgarian: С 56 ТАБЛЕТКИ
Dutch: De bloedconcentraties van ciclosporine A (een CYP3A4-substraat) waren met ongeveer 50% gedaald.
Bulgarian: Концентрациите на циклоспорин A (субстрат на CYP3A4) в кръвта намаляват приблизително с 50%. Tова най-вероятно се дължи на индукцията на CYP3A4 от страна на бозентан.
Dutch: Zeer vaak voorkomend (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от един на 10 души):
Dutch: Omdat STAYVEER de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet voldoende.
Bulgarian: Тъй като STAYVEER може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод, приложен самостоятелно, не е надежден.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh klasse A) (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A) не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test:________________________
Bulgarian: Дата на първия месечен тест:
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders (pulmonale hypertensie): sildenafil en tadalafil;
Bulgarian: други лекарства за лечение на белодробна хипертония - силденафил и тадалафил.
Dutch: Bosentan is als enkelvoudige dosis tot 2400 mg toegediend aan gezonde vrijwilligers en tot 2000 mg/dag gedurende 2 maanden bij patiënten met een andere ziekte dan pulmonale arteriële hypertensie.
Bulgarian: 000 mg на ден в продължение на 2 месеца при пациенти със заболяване, различно от белодробна хипертония.
Dutch: In de plateaufase waren de plasmaconcentraties 3 tot 4 maal hoger dan na toediening van alleen bosentan.
Bulgarian: При стационарно състояние, плазмените концентрации на бозентан са 3- дo 4-пъти по-високи от тези, измерени след бозентан, приложен самостоятелно.
Dutch: Verhogingen tot ≥ 8 × ULN werden waargenomen bij 3,6% van de met bosentan behandelde patiënten en bij 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: ГГН е наблюдавано при 3,6% от пациентите, лекувани с бозентан и 0,4% от приемащите плацебо пациенти.
Dutch: De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen van de filmomhulde tabletformulering van bosentan werd in onderzoek AC-052-356 (BREATHE 3) bestudeerd bij 19 kinderen in de leeftijd van 3 tot 15 jaar met PAH met doseringen op basis van hun lichaamsgewicht met 2 mg/kg tweemaal daags.
Bulgarian: Проучването AC-052-356 (BREATHE-3) оценява фармакокинетиката при еднократно и многократно перорално дозиране на филмираната таблетка бозентан при 19 деца на възраст от 3 дo 15 години с БАХ, при които дозите са определяни въз основа на телесното тегло с 2 mg/kg два пъти дневно.
Dutch: • Grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Bulgarian: грипоподобен синдром (ставни и мускулни болки с температура)
Dutch: In de open-label extensie konden de patiënten zo nodig aanvullende PAH behandeling krijgen.
Bulgarian: Пациентите биха могли да получат допълнително лечение за БАХ, както се изисква в отвореното продължение на проучването.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 112 филмирани таблетки
Dutch: De farmacokinetiek van bosentan is niet onderzocht bij patiënten met Child-Pugh klasse C leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане Child-Pugh клас C. STAYVEER е противопоказан пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, т.e. Child-Pugh клас
Dutch: Bosentan induceert de cytochroom P450 (CYP)-iso-enzymen CYP2C9 en CYP3A4.
Bulgarian: Бозентан е индуктор на цитохром P450 (CYP) изоензимите CYP2C9 и CYP3A4.
Dutch: Oranjewitte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één zijde reliëfopdruk "62,5".
Bulgarian: Оранжево-бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "62,5" от едната страна.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende de behandeling met STAYVEER.
Bulgarian: Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с STAYVEER.
Dutch: Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie en gelijktijdig linkerventrikelfalen
Bulgarian: Пациенти с белодробна артериална хипертония и съпътстваща левокамерна недостатъчност
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Листовка: информация на потребителя STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки
Dutch: Bloedtests voor controle op bloedarmoede
Bulgarian: Кръвни изследвания за анемия
Dutch: Deze patiënten werden gedurende vier weken behandeld met bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door 125 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Bulgarian: Пациентите са получавали бозентан 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, след което 125 mg два пъти дневно още 12 седмици.
Dutch: Bosentan (n=86)
Bulgarian: Бозентан (Bosentan)
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки.
Dutch: Uitgangssituatie; gemiddelde (SD) Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie; gemiddelde (SD) Effecten van de behandeling 95% BL p-waarde
Bulgarian: Промяна спрямо BL; средно SD Ефекти от лечение
Dutch: Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met STAYVEER.
Bulgarian: Кръвни изследвания за чернодробна функция Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението със STAYVEER.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера след „Годен до:".
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки STAYVEER 125 mg филмирани таблетки
Dutch: bosentan alleen [10,9%], en een combinatie van bosentan, iloprost en sildenafil [10,9%]) en tijdens het onderzoek werd hun PAH behandeling voortgezet.
Bulgarian: При започване на проучването, пациентите са лекувани с лекарства за БАХ (най-често само с инхибитор на фосфодиестераза тип 5 [силденафил] [35,9%], само с бозентан [10,9%] и с комбинация от бозентан, илопрост и силденафил [10,9%]) и са продължили терапията си за БАХ по време на проучването.
Dutch: Inductie van P-glycoproteïne is mogelijkerwijs het mechanisme voor deze interactie.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие може да бъде индукция на P-гликопротеина.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met STAYVEER is voor volwassen patiënten de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Bulgarian: При възрастни пациенти лечението с STAYVEER трябва да започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, която след това се повишава до поддържащата доза от 125 mg два пъти дневно.
Dutch: Oranjewitte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één zijde reliëfopdruk "125".
Bulgarian: Оранжево-бели, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "125" от едната страна.
Dutch: Pulmonale hypertensie secundair aan chronisch obstructief longlijden (COPD)
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония вследствие на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Листовка: ннформация на потребителя STAYVEER 125 mg филмирани таблетки
Dutch: NN:
Bulgarian: Вашето име:
Dutch: • Gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur)
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха в хранопровода)
Dutch: Bosentan testte negatief in tests voor genotoxiciteit.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност при бозентан са отрицателни.
Dutch: STAYVEER 125 mg tabletten bosentan
Bulgarian: STAYVEER 125 mg таблетки бозентан
Dutch: Bij 33 van deze patiënten werd de behandeling voortgezet in de FUTURE 2 niet-gecontroleerde extensiefase met dispergeerbare bosentantabletten in een dosering van 4 mg/kg tweemaal daags.
Bulgarian: 33 oт тези пациенти са получили продължително лечение с диспергиращи се таблетки бозентан с доза 4 mg/kg два пъти дневно по време на FUTURE 2 неконтролирана фаза на продължение с медиана на продължителност на цялостното лечение 2,3 години (диапазон:
Dutch: Hypromellose Glyceroltriacetaat Talk
Bulgarian: Глицеролов триацетат Талк