FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Fycompa dient te worden gestart met een dosis van 2 mg/dag.
Czech: Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den.
Dutch: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmomhulde tabletten
Czech: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg potahované tablety
Dutch: - Midazolam (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om langdurige, acute (plotse) convulsieve epileptische aanvallen te stoppen, voor verdoving en slaapproblemen) kan worden beïnvloed door Fycompa.
Czech: - Midazolam (lék používaný k zastavení delších, akutních (náhlých) záchvatů, k sedaci
Dutch: Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag, kan de dosis in stappen van 2 mg/dag worden verhoogd tot 12 mg/dag.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka postupně zvyšována vždy o 2 mg/den až na 12 mg/den.
Dutch: - U kunt agressief, boos of gewelddadig worden door Fycompa.
Czech: - Přípravek Fycompa může vyvolat agresivitu, zlobu nebo násilí.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Dutch: - Fycompa wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Czech: - Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje.
Dutch: Om de balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid te optimaliseren, moet Fycompa worden getitreerd op basis van de individuele respons van de patiënt.
Czech: Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí.
Dutch: Boosheid
Czech: Úzkost
Dutch: Invloed van Fycompa op AE-concentratie
Czech: Vliv přípravku Fycompa na koncentraci antiepileptika
Dutch: De respons van patiënten dient te worden gemonitord wanneer zij overschakelen van gelijktijdige niet-inducerende anti-epileptica op enzyminducerende geneesmiddelen en vice versa.
Czech: Pokud pacient přechází ze souběžně užívaných antiepileptik neindukujících enzym na léčivé přípravky indukující enzym nebo naopak, je nutné sledovat jeho klinickou odpověď.
Dutch: Fycompa is voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Fycompa je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag (16 ml/dag) mag de dosis verder worden verhoogd tot 12 mg/dag (24 ml/dag), wat bij sommige patiënten effectief kan zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den (16 ml/den) může být dávka zvyšována až na 12 mg/den (24 ml/den), která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
Dutch: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg filmomhulde tabletten Perampanel
Czech: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg potahované tablety Perampanelum
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag mag de dosis verder worden verhoogd tot 12 mg/dag, wat bij sommige patiënten effectief kan zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována až na 12 mg/den, která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
Dutch: In de onderstaande tabel worden bijwerkingen, die werden geïdentificeerd op basis van beoordeling van de volledige veiligheidsdatabase van de klinische Fycompa-onderzoeken, vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: V následující tabulce jsou podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě posouzení údajů z kompletní bezpečnostní databáze z klinických studií s přípravkem Fycompa.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel ontvingen tot 8 mg/dag in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door de basislijn-creatinineklaring.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den v klinické studii kontrolované placebem, nebyla clearance perampanelu ovlivněna vstupní hodnotou clearance kreatininu.
Dutch: De metabolisering van perampanel wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A op basis van resultaten van klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen die radiogelabeld perampanel kregen toegediend en ondersteund door in-vitro-onderzoeken met behulp van recombinante humane CYP's en humane levermicrosomen.
Czech: Podle výsledků klinické studie u zdravých subjektů, kterým byl podáván radioaktivně značený perampanel, a in vitro studií za použití lidských rekombinantních CYP a lidských jaterních mikrozomů je metabolismus perampanelu zprostředkován především CYP3A.
Dutch: - Sommige andere geneesmiddelen zoals rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties), hypericum (sint-janskruid) (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van lichte angst) en ketoconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties) kunnen van invloed zijn op Fycompa.
Czech: (třezalka tečkovaná) (lék používaný k léčbě mírné úzkosti) a ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí), mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel niet verkorten (zie rubriek 4.5), mag titratie niet vaker plaatsvinden dan met intervallen van 2 weken.
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v 2týdenních intervalech.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd waren Cmax en AUC0-inf van een enkele dosis van 12 mg perampanel suspensie voor oraal gebruik respectievelijk ongeveer 22% en 13% lager in vergelijking met nuchtere condities.
Czech: Hodnoty Cmax byly přibližně o 22 % a AUC přibližně o 13 % nižší při podání jedné dávky 12 mg perampanelu perorální suspenze současně s jídlem s vysokým obsahem tuku ve srovnání s podáním na lačno.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: In onderzoek 332, bij patiënten met PGTC-aanvallen die ook gelijktijdige myoklonische aanvallen hadden, werd afwezigheid van aanvallen bereikt bij 16,7% (4/24) op perampanel in vergelijking met 13,0% (3/23) bij patiënten op placebo.
Czech: Ve studii 332 bylo u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří trpěli také souběžnými myoklonickými záchvaty, dosaženo stavu bez záchvatů u 16,7 % (4/24) pacientů ve skupině s perampanelem a u 13,0 % (3/23) pacientů ve skupině s placebem; u pacientů se souběžnými záchvaty absence bylo dosaženo stavu bez záchvatů u 22,2 % (6/27) pacientů ve skupině s perampanelem a u 12,1 % (4/33) pacientů ve skupině s placebem.
Dutch: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is een witte tot gebroken witte suspensie.
Czech: Jak přípravek Fycompa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fycompa 0,5 mg/ml perorální suspenze je bílá až téměř bílá suspenze.
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend kunnen zijn of fatale gevolgen kunnen hebben, zijn gemeld (frequentie niet bekend; zie rubriek 4.8) bij behandeling met perampanel.
Czech: V souvislosti s léčbou perampanelem byly hlášeny (frekvence není známa, viz bod 4.8) závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), která může být život ohrožující nebo fatální.
Dutch: Bij het optreden van verschijnselen van suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag dient men patiënten (en zorgverleners van patiënten) te adviseren medisch advies te vragen.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu sebevražedných představ či chování by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: Rode, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E277 aan de ene kant en ‘4' aan de andere kant
Czech: Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně
Dutch: De werkzame stof in dit middel is perampanel.
Czech: Léčivou látkou je perampanelum.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel verkorten (zie rubriek 4.5), mag titratie niet vaker plaatsvinden dan met intervallen van 1 week.
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních intervalech.
Dutch: Suïcidale ideatie en gedrag zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met anti-epileptica voor diverse indicaties.
Czech: Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Dutch: Blauwe, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E297 aan de ene kant en ‘12' aan de andere kant
Czech: Modrá, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E297 na jedné straně a číslem 12 na druhé straně
Dutch: In doses van 12 mg/dag kan Fycompa de werkzaamheid van progestageenbevattende hormonale anticonceptiva verminderen; in dit geval worden aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie aanbevolen bij het gebruik van Fycompa (zie rubriek 4.5).
Czech: V takovém případě se při používání přípravku Fycompa doporučuje používat jinou, nehormonální formu antikoncepce (viz bod 4.5).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Czech: Jak se lék užívá
Dutch: De effecten van perampanel op taken waarbij men alert en oplettend moet zijn, zoals rijvaardigheid, waren additief of supra-additief aan de effecten van alcohol zelf, zoals werd ontdekt in een farmacodynamisch interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen.
Czech: Farmakodynamická interakční studie u zdravých subjektů ukázala, že účinky perampanelu na činnosti vyžadující pozornost a ostražitost, jako je řízení dopravních prostředků, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům samotného alkoholu.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Dutch: Bij het vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden bij vrouwtjes bij de maximale getolereerde dosis (30 mg/kg) langdurige en onregelmatige oestrische cycli waargenomen; deze veranderingen waren echter niet van invloed op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Czech: Ve studii fertility u potkanů byly u samic při maximálních tolerovaných dávkách (30 mg/kg) pozorovány prodloužené a nepravidelné estrální cykly.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke 2 mg-tablet bevat 78,5 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 2mg tableta obsahuje lactosum monohydricum 78,5 mg.
Dutch: Roze, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E294 aan de ene kant en ‘6' aan de andere kant
Czech: Růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E294 na jedné straně a číslem 6 na druhé straně
Dutch: Bij het vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden bij vrouwtjes bij hoge doses (30 mg/kg) langdurige en onregelmatige oestrische cycli waargenomen; deze veranderingen waren echter niet van invloed op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Czech: Ve studii fertility u potkanů byly u samic při vysokých dávkách (30 mg/kg) pozorovány prodloužené a nepravidelné estrální cykly.
Dutch: Groene, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E296 aan de ene kant en ‘10' aan de andere kant
Czech: Zelená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E296 na jedné straně a číslem 10 na druhé straně
Dutch: Paarse, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E295 aan de ene kant en ‘8' aan de andere kant
Czech: Nachová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E295 na jedné straně a číslem 8 na druhé straně
Dutch: Fycompa 2 mg, 4 mg filmomhulde tabletten
Czech: Fycompa 2 mg, 4 mg potahované tablety
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen
Czech: PVC/Al blistry
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fycompa verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fycompa platné v celé Evropské unii dne 23. července 2012.
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer de overmatige elektrische activiteit zich later over het hele hersengebied uitbreidt.
Czech: Sekundární generalizace vzniká tehdy, pokud se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku.
Dutch: Alle patiënten namen ook andere anti-epileptica.
Czech: Všichni pacienti užívali i jiná antiepileptika.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fycompa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fycompa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zaznamenali přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fycompa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fycompa.
Dutch: Fycompa perampanel
Czech: Fycompa perampanelum
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot symptomen zoals plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2, 4, 6, 8, 10 en 12 mg) en als orale suspensie (0,5 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg) a ve formě perorální suspenze (0,5 mg/ml, k užití ústy).
Dutch: Fycompa wordt eenmaal daags voor het slapengaan via de mond ingenomen.
Czech: Přípravek Fycompa se užívá ústy, jednou denně před spaním.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fycompa?
Dutch: Glutamaat is de voornaamste stimulerende neurotransmitter in de zenuwcellen, die aanvallen kan teweegbrengen en doen voortduren.
Czech: Glutamát je hlavní stimulační neurotransmiter v nervových buňkách, který může vyvolat záchvaty a podílet se na jejich trvání.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die van nature in het zenuwstelsel voorkomen en met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které se přirozeně vyskytují v nervovém systému a umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Dutch: Overige informatie over Fycompa
Czech: Další informace o přípravku Fycompa
Dutch: In deze studies werd Fycompa toegediend in doses van 2, 4, 8 of 12 mg per dag gedurende maximaal 19 weken.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Fycompa podáván v dávce 2, 4, 8 nebo 12 mg denně po dobu až 19 týdnů.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de arts deze verhogen in stappen van 2 mg tot een maximale dosis van 12 mg per dag.
Czech: Pokud je tato dávka dobře snášena, může ji lékař postupně zvyšovat o 2 mg/den na maximální dávku 12 mg denně.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fycompa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fycompa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a somnolence (ospalost).
Dutch: Voor primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen werd de werkzaamheid van Fycompa aangetoond in een studie onder 164 patiënten met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Czech: Pokud jde o primární generalizované tonicko-klonické záchvaty, účinnost přípravku Fycompa byla prokázána ve studii zahrnující 164 pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverproblemen mag de dosis niet hoger dan 8 mg per dag zijn.
Czech: U pacientů s mírně či středně závažně omezenou funkcí jater by dávka neměla překročit 8 mg denně.
Dutch: Fycompa wordt bij patiënten vanaf twaalf jaar ook gebruikt voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen of convulsies waarbij de persoon het bewustzijn verliest, neervalt en schokt of beeft) die verband houden met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie zonder aanwijsbare oorzaak, vermoedelijk van genetische oorsprong en die het gehele hersengebied treft).
Czech: Přípravek Fycompa se používá také u pacientů ve věku od 12 let k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů nebo křečí, při nichž postižená osoba ztratí vědomí, spadne, pokud stála, škubá sebou a třese se) spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsií (epilepsií bez zjevné příčiny, pravděpodobně genetického původu, postihující celý mozek).
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fycompa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Fycompa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Fycompa wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar met partiële (gedeeltelijke) aanvallen van epilepsie met of zonder secundaire generalisatie.
Czech: Přípravek Fycompa se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Dutch: Hoe Fycompa precies werkt is niet bekend, maar vermoed wordt dat het de activiteit van de neurotransmitter glutamaat blokkeert.
Czech: Přestože přesný mechanismus účinku přípravku Fycompa není zcela znám, předpokládá se, že zabraňuje působení neurotransmiteru glutamátu.
Dutch: Ondersteunend bewijsmateriaal, verzameld bij patiënten die maximaal twee jaar werden behandeld, wees erop dat bij behandeling op langere termijn het positieve effect aanhield en dat sommige patiënten baat kunnen hebben bij doses van maximaal 12 mg.
Czech: Z podpůrných údajů o pacientech léčených po dobu až 2 let vyplynulo, že přínos přípravku Fycompa při dlouhodobější léčbě přetrvává a že pro některé pacienty mohou být přínosné dávky až do 12 mg.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fycompa vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fycompa.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 2 mg.
Czech: Doporučená dávka na začátku léčby je 2 mg denně.
Dutch: Voor het beheersen van partiële epileptische aanvallen is Fycompa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder in totaal 1 491 patiënten van twaalf jaar en ouder met partiële aanvallen, die geen baat hadden bij andere behandelingen.
Czech: Pokud jde o zvládání parciálních záchvatů, přípravek Fycompa byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 491 pacientů ve věku od 12 let s parciálními záchvaty, kteří nereagovali na jiné způsoby léčby.
Dutch: Wat is Fycompa?
Czech: Co je Fycompa?
Dutch: De werkzame stof in Fycompa, perampanel, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fycompa, perampanel, je antiepileptikum.
Dutch: Daarom wordt gedacht dat Fycompa, door de activiteiten van glutamaat te blokkeren, het optreden van epileptische aanvallen kan stoppen.
Czech: Má se tedy za to, že přípravek Fycompa tím, že zabraňuje působení glutamátu, zamezuje vzniku epileptických záchvatů.
Dutch: Fycompa is een geneesmiddel dat de werkzame stof perampanel bevat.
Czech: Fycompa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku perampanel.
Dutch: Fycompa mag alleen worden gebruikt als aanvullende behandeling naast andere anti-epileptica.
Czech: Přípravek Fycompa musí být používán pouze jako doplněk k jiným antiepileptikům.
Dutch: Fycompa werd als aanvulling op de bestaande epilepsiebehandeling van de patiënt vergeleken met placebo.
Czech: Přípravek Fycompa byl při použití jako doplněk ke stávající léčbě epilepsie porovnáván s placebem.
Dutch: Welke voordelen bleek Fycompa tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Fycompa byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: In de derde studie werd een aanzienlijke vermindering in de frequentie van de aanvallen alleen waargenomen bij de patiënten die 4 mg en 8 mg Fycompa namen, maar niet bij de patiënten die een dosis van 2 mg namen.
Czech: Ve třetí studii byl významný pokles četnosti záchvatů zaznamenán pouze u pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 4 nebo 8 mg, nikoli však u pacientů užívajících tento přípravek v dávce 2 mg.
Dutch: De tablet dient in zijn geheel, al dan niet met voedsel, te worden doorgeslikt en mag niet gekauwd, fijngemaakt of gehalveerd worden.
Czech: Tablety Fycompa se mohou užívat s jídlem nebo mimo jídlo a neměly by se žvýkat, drtit ani dělit.
Dutch: Fycompa in doseringen van 4 mg tot en met 12 mg bleek werkzamer dan placebo in het verminderen van de frequentie van de epileptische aanvallen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fycompa v dávkách od 4 do 12 mg je s ohledem na snižování četnosti epileptických záchvatů účinnější než placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fycompa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fycompa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De orale suspensie mag al dan niet met voedsel worden ingenomen, als dit maar steeds op dezelfde wijze gebeurt (dus ofwel mét voedsel dan wel zónder voedsel).
Czech: Perorální suspenze Fycompa se může užívat s jídlem nebo mimo jídlo a měla by se vždy užívat stejným způsobem (tj.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fycompa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Fycompa, ingenomen als aanvulling op andere anti-epileptica, een aanzienlijke vermindering in de frequentie van epileptische toevallen liet zien en dat er geen ernstige toxiciteit is waargenomen.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bylo prokázáno konzistentní snížení četnosti epileptických záchvatů při užívání přípravku Fycompa společně s jinými antiepileptiky a že nebyla zjištěna žádná závažná toxicita tohoto přípravku.
Dutch: Hoe is Fycompa onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Fycompa zkoumán?