FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les autres patients du groupe lusutrombopag, 15, 8 et 11 patients ont reçu le médicament expérimental pendant 4, 5 et 6 jours respectivement.
German: Von den übrigen Teilnehmern in der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 15 die Studienmedikation für 4 Tage, 8 für 5 Tage und 11 für 6 Tage.
French: Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés lusutrombopag
German: Mulpleo 3 mg-Filmtabletten Lusutrombopag
French: Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude (jour 1 à jour 35)
German: Anteil von Patienten, die während der Studie (Tag 1 bis Tag 35) keine Thrombozytentransfusion benötigten
French: Tableau 5 Durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/μL Étude M0631
German: Tabelle 5 Dauer des Thrombozytenanstiegs auf ≥ 50.000/µl
French: Le pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude a été significativement plus élevé dans les groupes lusutrombopag de chaque étude et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 3).
German: Der Anteil von Patienten, die während der Studie keine Thrombozytentransfusion benötigten, war in den Lusutrombopag-Gruppen in den Einzelstudien und in der Lusutrombopag-Gruppe der gepoolten Studien (Studie M0631 und M0634) signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 3).
French: Les patients présentant une maladie hépatique chronique ont un risque de thrombose porte et de thrombose de la veine mésentérique.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung besteht das Risiko einer Portalvenen- und Mesenterialvenenthrombose.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Shionogi B.V.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Shionogi B.V.
French: Dans l'étude M0631, 96 patients ont reçu le lusutrombopag ou le placebo une fois par jour :
German: In Studie M0631 erhielten 96 Teilnehmer Lusutrombopag oder Placebo einmal täglich: 48 Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe und 48 Teilnehmer in der Placebo-Gruppe.
French: Utilisation chez les patients ayant des antécédents de splénectomie L'efficacité et la sécurité du lusutrombopag chez les patients ayant des antécédents de splénectomie n'ont pas été établies.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie sind nicht erwiesen.
French: Le lusutrombopag n'a pas été cancérogène chez la souris à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour chez les mâles et les femelles (dose représentant au moins 45 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC) ou chez le rat à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour chez les mâles et jusqu'à 2 mg/kg/jour chez les femelles (doses représentant respectivement 49 et 30 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
German: Es war auch bei Ratten in Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren und von 2 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren (dem 49- bzw. 30-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC) nicht karzinogen.
French: Le comprimé doit être pris avec du liquide et avalé entier.
German: Nehmen Sie die Tablette mit Flüssigkeit ein oder schlucken Sie sie im Ganzen.
French: Dans l'étude de phase IIb, un patient de chacun des groupes lusutrombopag 2 mg et 4 mg a présenté une thrombose porte rapportée comme événement indésirable apparu sous traitement (EIAT).
German: In der Phase IIb-Studie hatte ein Patient eine Portalvenenthrombose, die als ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) in den Gruppen mit 2 mg und 4 mg Lusutrombopag gemeldet wurde.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de lusutrombopag.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mulpleo 3 mg Filmtabletten
French: Évolution du taux de plaquettes
German: Zeitliche Entwicklung der Thrombozytenzahl
French: Étude de phase III M0634
German: Phase III-Studie M0634
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Âge, sexe et groupe ethnique
German: Alter, Geschlecht und Ethnie
French: Durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/μL La durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/µL a été significativement plus longue dans les groupes lusutrombopag des études M0631 et M0634 et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 5).
German: Die Dauer des Thrombozytenanstiegs auf ≥ 50.000/µl in der Lusutrombopag-Gruppe der Studien M0631 und M0634 und in der gepoolten Lusutrombopag-Gruppe (Studie M0631 und M0634) war signifikant länger als unter Placebo (Tabelle 5).
French: Administration concomitante avec des médicaments à base d'interféron Il est connu que les médicaments à base d'interféron diminuent le taux de plaquettes ; par conséquent, cela doit être pris en compte en cas d'administration concomitante avec le lusutrombopag.
German: Interferon-Präparate senken bekanntlich die Thrombozytenzahlen und dies ist zu berücksichtigen, wenn Lusutrombopag gleichzeitig mit Interferon-Präparaten angewendet wird.
French: Étude de phase III M0631
German: Phase III-Studie M0631
French: Le lusutrombopag n'a pas stimulé la synthèse de plaquettes chez les espèces utilisées dans les études toxicologiques en raison de sa spécificité pour les seuls récepteurs à la TPO humains.
German: Lusutrombopag führt aufgrund der einzigartigen Spezifität für den humanen TPO-Rezeptor nicht zu einer Stimulation der Thrombozytenbildung bei den für die toxikologischen Untersuchungen verwendeten Spezies.
French: Dans une étude de bilan massique menée chez l'homme avec du [14C]-lusutrombopag, le lusutrombopag sous forme inchangée (97 % de la radioactivité dans le plasma) était le principal composant en circulation et les métabolites détectés tels que le deshexyle, l'acide carboxylique β-oxydé, l'acide carboxylique β-oxydé conjugué à la taurine et l'acyl-glucuronide, représentaient moins de 2,6 % de la radioactivité dans le plasma.
German: In der Massenbilanzstudie am Menschen mit [14C]-Lusutrombopag war unverändertes Lusutrombopag (97 % der Radioaktivität im Plasma) der zirkulierende Hauptbestandteil und die
French: [a] Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes avant l'intervention invasive primaire ni de traitement de secours (y compris une transfusion de plaquettes) pour des saignements entre la randomisation et le jour 7 suivant l'intervention invasive primaire.
German: LUSU = Lusutrombopag [a] Anteil von Studienteilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine RescueTherapie (einschließlich Thrombozytentransfusion) benötigten.
French: Chez le lapin, il n'a pas été observé d'effets sur la viabilité des fœtus ou sur le développement embryonnaire et fœtal à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (161 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
German: Bei Kaninchen wurden bei Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag (dem 161-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC) keine Wirkungen auf die Lebensfähigkeit der Feten oder auf die embryo-fetale Entwicklung festgestellt.
French: Un patient du groupe lusutrombopag 4 mg et deux patients du groupe placebo ont présenté une thrombose de la veine mésentérique rapportée comme EIAT (voir rubrique 4.4).
German: Ein Patient hatte eine Mesenterialvenenthrombose, die als ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis in der Gruppe mit 4 mg Lusutrombopag gemeldet wurde; in der Placebo-Gruppe hatten zwei Patienten eine Mesenterialvenenthrombose, die als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
French: 100 x1comprimés
German: 100 x 1 Tabletten
French: Nom de fantaisie dosage
German: Phantasiebezeichnung
French: • Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
German: • Es sollten Leberfunktionstests vor und während der Behandlung durchgeführt werden.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM est en conformité avec les dispositions suivantes au sein de leurs Etats Membres :
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber in ihrem Mitgliedstaat die folgenden Anforderungen einhält:
French: les antiarythmiques de classe I ou III.
German: o Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmika.
French: • Le taux de créatinine plasmatique peut initialement augmenter en raison d'une inhibition de l'excrétion tubulaire rénale de la créatinine et ne reflète pas nécessairement une altération de la fonction rénale.
German: • Plasmakreatininspiegel können initial wegen der Hemmung der renalen tubulären Ausscheidung des Kreatinins ansteigen und zeigen dabei nicht notwendigerweise eine Störung der Nierenfunktion an.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: Le contenu et le format de la Carte d'Informations MULTAQ, ainsi que le plan de communication et de diffusion devront être approuvés par l'Autorité Nationale Compétente de chaque état membre préalablement à sa diffusion.
German: Der Inhalt und das Format der MULTAQ-Informationskarte sollte zusammen mit einem Kommunikations- und Verteilungsplan in jedem Mitgliedsstaat vor der Abgabe von der nationalen Zulassungsbehörde genehmigt werden.
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit comporter les messages-clés de tolérance suivants :
German: Die MULTAQ-Informationskarte sollte folgende sicherheitsrelevante Hinweise enthalten:
French: • MULTAQ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des conditions hémodynamiques instables incluant les patients avec des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos ou lors d'un effort minime (correspondant aux patients répondant aux critères de classe IV NYHA et de classe III NYHA instables).
German: • MULTAQ darf bei Patienten in instabilem hämodynamischem Zustand, inklusive Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe oder bei minimaler Belastung, nicht verwendet werden (entsprechend NYHA-Klasse IV und instabilen Klasse-III-Patienten).
French: ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes d'insuffisance cardiaque ; ils doivent signaler immédiatement à un médecin tout symptôme d'atteinte hépatique potentielle ;
German: • Patienten sind zu informieren, dass: sie einen Arzt konsultieren sollten, wenn sie Zeichen einer Verschlechterung oder Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder wahrnehmen, sie sich bei Symptomen, die auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen, sofort an einen Arzt wenden sollten,
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit contenir une liste des produits qui interagissent avec MULTAQ, classés selon la sévérité de l'interaction (ie traitement contre-indiqué, déconseillé, à utiliser avec précaution).
German: Die MULTAQ-Informationskarte sollte eine Liste mit Arzneimitteln enthalten, die mit MULTAQ wechselwirken, gruppiert nach der Wichtigkeit der Wechselwirkung (z. B. Kontraindikation, nicht empfohlen, Gebrauch mit Vorsicht).
French: MULTAQ interagit avec de nombreux autres médicaments ; s'ils consultent d'autres médecins, ils doivent les informer qu'ils prennent MULTAQ ; ils ne doivent pas prendre du millepertuis avec MULTAQ ; ils doivent éviter le jus de pamplemousse.
German: MULTAQ mit einer Anzahl von Arzneimittel wechselwirkt, wenn sie andere Ärzte aufsuchen, diese darüber informieren, dass sie MULTAQ einnehmen, sie nicht Johanniskraut zusammen mit MULTAQ einnehmen, sie Grapefruitsaft vermeiden sollten.
French: • MULTAQ n'est pas recommandé chez les patients stables ayant présenté un épisode récent (1 à 3 mois) d' insuffisance cardiaque de classe III NYHA ou une FEVG <35%.
German: • Die Anwendung von MULTAQ wird bei Patienten mit kürzlich (vor 1-3 Monaten) aufgetretener stabiler Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder mit LVEF <35% nicht empfohlen.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que les professionnels de santé qui prescrivent et délivrent MULTAQ ont à leur disposition un RCP et une Carte d'Informations MULTAQ.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass Gesundheitspersonal, das beabsichtigt, MULTAQ zu verschreiben oder abzugeben, eine Fachinformation und die MULTAQ-Informationskarte erhält.
French: • La Carte d'Informations MULTAQ n'incluant pas l'ensemble des mises en garde ou des contreindications, il est nécessaire de consulter le RCP, avant de prescrire MULTAQ ou d'autres traitements chez un patient déjà traité par MULTAQ.
German: • Da die MULTAQ-Informationskarte nicht alle Warnhinweise und Gegenanzeigen enthält, ist die Fachinformation von MULTAQ vor dem Verschreiben von MULTAQ und auch vor dem Verschreiben zusätzlicher Arzneimittel für einen Patienten, der bereits MULTAQ einnimmt, zu beachten.
French: • Associations contre-indiquées : les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la télithromycine, la clarithromycine, la néfazodone, le ritonavir.
German: • Gegenanzeigen: o CYP3A-Inhibitoren einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon und Ritonavir.
French: • Associations à utiliser avec précaution : en association avec la digoxine, les bêtabloquants, les antagonistes calciques, les statines et les antivitamines K.
German: • Mit Vorsicht verwenden: gemeinsam mit Digoxin, Betablockern, Calciumantagonisten, Statinen und Vitamin-K-Antagonisten.
French: les inducteurs potentiels de torsades de pointes tels que les phénothiazines, le cisapride, le bépridil, les antidépresseurs tricycliques, la terfénadine et certains macrolides oraux.
German: Bepridil, trizyklische Antidepressiva, Terfenadin und gewisse orale Makrolide.
French: Si les taux d'ALAT sont confirmés comme étant ≥ 3 x LSN après contrôle, le traitement par la dronédarone doit être interrompu.
German: Wenn der Alanin-Aminotransferase- bzw. Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT bzw. GPT)-Wert auf das ≥ 3-fache des oberen Normalwertes ansteigt und sich dies nach Wiederholung der Messung bestätigt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
French: • Associations déconseillées/à éviter : le jus de pamplemousse, les inducteurs potentiels du CYP3A4 tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis, le dabigatran.
German: • Nicht empfohlen/zu vermeiden: o Grapefruitsaft, o starke CYP3A4-Induktoren einschließlich Rifampicin, Phenobarbital,
French: Caractéristiques Age (années)
German: Charakteristik Alter (Jahre)
French: Les deux produits se lient principalement à l'albumine.
German: Beide Verbindungen binden hauptsächlich an Albumin.
French: Les risques suivants :
German: Die folgenden Risiken:
French: Date de première autorisation : 26 Novembre 2009 Date de dernier renouvellement :
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
French: Les statines doivent être utilisées avec précaution.
German: Statine sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
French: Vous ne devez pas faire les deux en même temps.
German: Sie sollten nicht beides tun.
French: • si vous êtes âgé de plus de 75 ans,
German: • Sie älter als 75 Jahre sind.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Aucune de ces observations n'est considérée pertinente pour l'homme.
German: Keine dieser Beobachtungen wurde als relevant für Menschen eingestuft.
French: Il est recommandé de réaliser des ECG périodiquement, au moins tous les 6 mois.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig EKGs durchzuführen, zumindest alle 6 Monate.
French: Cet effet est considéré comme spécifique à cette espèce et non pertinent pour l'homme.
German: Dieser Effekt wird als spezifisch für diese Spezies eingeschätzt und ist nicht relevant für den Menschen.
French: N RR [IC 95%] (a) P (b)
German: N RR [95% CI] (a) P-Wert (b)
French: • modification du goût.
German: • Veränderung des Geschmackssinns.
French: La durée moyenne d'exposition au cours de ces études a été de 13 mois.
German: Die mittlere Exposition über alle Studien war 13 Monate.
French: Votre cœur pourrait battre très lentement ou vous pourriez avoir des vertiges.
German: Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig.
French: FEVG (%)
German: LVEF(%)
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique disponible.
German: Es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Dans l'étude ATHENA, le suivi maximum a été de 30 mois.
German: In der ATHENA-Studie war die längste Follow-up-Phase 30 Monate.
French: • Bradycardie <50 battements par minute (bpm)
German: • Bradykardie < 50 Schläge pro Minute (spm)
French: MULTAQ doit être utilisé seulement chez l'adulte.
German: MULTAQ wird nur bei Erwachsenen angewendet.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement et d'envisager de plus amples investigations si besoin.
German: Es wird empfohlen, die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen und falls erforderlich weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
French: Chez la majorité des patients, cette augmentation apparaît précocément après le début du traitement et atteint un plateau après 7 jours.
German: Bei den meisten Patienten tritt diese Zunahme bald nach Behandlungsbeginn auf und erreicht ein Plateau nach 7 Tagen.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Ces effets découlent certainement de ses propriétés électrophysiologiques appartenant aux quatre classes de Vaughan-Williams.
German: Diese Effekte beruhen höchstwahrscheinlich auf den elektrophysiologischen Eigenschaften, die allen vier Vaughan-Williams-Klassen zuzuordnen sind.
French: • Traitement concomitant avec le dabigatran
German: • gleichzeitige Anwendung von Dabigatran
French: • perte du goût.
German: • Verlust des Geschmackssinns.
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
French: Plan de Gestion de Risque (PGR)
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
French: • Chaque fois que le système de gestion de risque est modifié, ce d'autant plus à la suite de nouvelles informations reçues pouvant conduire à des changements significatifs du profil Bénéfice/Risque ou à la suite d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Prenez avec vous votre boîte de médicament.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
French: Chacun de ces facteurs a une influence limitée sur la dronédarone.
German: Jeder dieser Faktoren hat für sich einen begrenzten Einfluss auf Dronedaron.
French: a Déterminé par un model de régression de Cox.
German: (a) Bestimmt mit dem Cox-Regressionsmodell.
French: Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
French: Les patients ayant reçu de l'amiodarone dans les 4 semaines précédant la randomisation n'ont pas été inclus.
German: Patienten, die Amiodaron während der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten hatten, wurden nicht eingeschlossen.
French: Contactez votre médecin sans tarder si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants, vous pourriez nécessiter une assistance médicale urgente.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärtzliche Hilfe:
French: Le sexe, l'âge et le poids sont des facteurs qui influencent la pharmacocinétique de la dronédarone.
German: Geschlecht, Alter und Gewicht sind Faktoren, die die Pharmakokinetik von Dronedaron beeinflussen.
French: FEVG<35% ou NYHA≥classe I
German: LVEF<35% oder NYHA  Klasse I Ja
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante sera prise à l'heure habituelle et ne devra pas être doublée.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die nächste Dosis zur regulär geplanten Zeit eingenommen und die Dosis nicht verdoppelt werden.
French: En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.3 et 4.4), MULTAQ ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
German: Aufgrund des Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) sollte MULTAQ nur verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.
French: MULTAQ avec aliments et boissons
German: Einnahme von MULTAQ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
French: Le critère primaire d'évaluation de l'étude était le délai avant une première hospitalisation pour des raisons cardiovasculaires ou un décès toute cause.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache.
French: Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: MULTAQ et certains autres médicaments peuvent interagir entre eux et entraîner des effets indésirables graves.
German: MULTAQ und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander wechselwirken und dadurch ernsthafte Nebenwirkungen verursachen.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Information.
French: Dans certains cas, il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement par MULTAQ.
German: In einigen Fällen kann es notwendig werden, die Behandlung mit MULTAQ abzubrechen.
French: Dronédarone meilleure Placebo meilleur
German: Placebo besser
French: • Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile