FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency also began, in July 2004, publishing the name of the active substance (international non-proprietary name, or INN), the orphan condition and the name of the sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation, in order to improve transparency with regard to orphan medicinal products.
Italian: Per migliorare la trasparenza nei confronti dei medicinali orfani, nel luglio 2004 l'Agenzia ha cominciato inoltre a pubblicare, rispetto a tutti i farmaci qualificati orfani presentati per l'autorizzazione all'immissione in commercio, il nome della sostanza attiva (denominazione comune internazionale, DCI), l'indicazione di medicinale orfano ed il nome dello sponsor.
English: The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation.
Italian: La strategia telematica dell'Unione europea per i prodotti farmaceutici è stata concordata tra gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea.
English: Accounting
Italian: Contabilità
English: CYPRUS
Italian: Cipro
English: Cyprus
Italian: CIPRO
English: Assessment phase EMEA post-opinion phase Decision process Company clock stop
Italian: Fase successiva all'adozione di un parere EMEA Fase di valutazione
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Italian: Domande per estensioni di linee Domande per variazioni di tipo II Domande per variazioni di tipo I
English: 3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting.
Italian: 3 Ha sostituito Pavel ŠVEC a partire dalla riunione del luglio 2004.
English: CHMP Scientific Advice Working Party
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sulla consulenza scientifica
English: Purevax RCPCh
Italian: Purevax RCPCh FeLV
English: • The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
Italian: • un inibitore del proteosoma, il primo della sua classe, indicato per la cura di una forma di cancro ematologico, che il CHMP ha esaminato formulando parere positivo;
English: Consultation ended in August 2004
Italian: La consultazione è terminata nell'agosto 2004
English: Veterinary marketing authorisation procedures
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci per uso veterinario
English: Ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
Italian: Riunione ad hoc dei servizi d'ispezione GCP (buona pratica clinica)
English: EMEA contact: John PURVES
Italian: Presidente: Pekka KURKI Contatto EMEA: John PURVES
English: CVMP Efficacy Working Party
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sull'efficacia
English: 6.3 Meeting management and conferences................................................................................75
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza....................................................................81
English: • Immunological Working Party
Italian: • Gruppo di lavoro sui medicinali ad azione immunologica
English: To deploy a scientific advice database
Italian: Consulenza scientifica Realizzare una banca dati per la consulenza scientifica
English: 271 days
Italian: 181 days 271 days
English: In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
Italian: Nel 2004, si sono tenute 65 riunioni di questo tipo.
English: Safety of veterinary medicines
Italian: Sicurezza dei medicinali per uso veterinario
English: Validation Assessment
Italian: Convalida Valutazione
English: • Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted)
Italian: (cooptato) • Frances ROTBLAT1 (Regno Unito)
English: EU and non-EU adverse drug reaction reports
Italian: Relazioni UE e non UE su reazioni avverse (ADR)
English: CVMP Immunologicals Working Party
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sui medicinali ad azione immunologica
English: See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
Italian: Per informazioni dettagliate sui gruppi di lavoro e sul gruppo consultivo scientifico, cfr. l'allegato 3.
English: CHMP Safety Working Party
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sulla sicurezza
English: ITALY
Italian: Italia
English: Italy
Italian: ITALIA
English: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Italian: Presidente: Pekka KURKI Contatto EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
English: GERMANY
Italian: Germania
English: Germany
Italian: GERMANIA
English: January 2004
Italian: gennaio 2004
English: Netherlands
Italian: PAESI BASSI
English: NETHERLANDS
Italian: Paesi Bassi
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Italian: Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario
English: Status
Italian: Stato
English: April 2004
Italian: aprile 2004
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Italian: Comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)
English: Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica Presidente: Markku TOIVONEN Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: FINLAND
Italian: FINLANDIA
English: Latvia
Italian: LETTONIA
English: LATVIA
Italian: Lettonia
English: An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
Italian: Ad ogni riunione del CVMP del 2004 è stata presentata oralmente una relazione sulle attività del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario.
English: Adopted in December 2003
Italian: Adottato nel dicembre 2003
English: 346 days
Italian: 196 days 346 days
English: Sweden
Italian: SVEZIA
English: SWEDEN
Italian: Svezia
English: Referrals made to the CHMP
Italian: Procedure di deferimento presentate al CHMP
English: Certificates of a medicinal product
Italian: Certificazione dei medicinali
English: For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Italian: Informazioni sulle certificazioni dei medicinali per uso umano o veterinario autorizzati con procedura centralizzata
English: Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)
Italian: Art. 29, par. 2, della direttiva 2001/83/CE (già art. 10, par. 2, della direttiva 75/319/CEE)
English: For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Italian: Questioni riguardanti la farmacovigilanza per i medicinali per uso umano
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO SUCCESSIVO ALL'AUTORIZZAZIONE
English: Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units.
Italian: Nel 2003 era stato assunto l'impegno di attuare nel 2004 un gran numero di progetti, molti dei quali di una certa rilevanza, che comportavano la collaborazione delle unità dell'EMEA che si occupano di medicinali per uso umano e veterinario, attività di sviluppo e realizzazione.
English: • Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
Italian: • cambiamento della composizione del consiglio di amministrazione, del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP);
English: Adopted in July 2004
Italian: Adottato nel luglio 2004
English: 1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
Italian: 1 Ha sostituito Rashmi SHAH a partire dalla riunione del dicembre 2004 2 Ha sostituito George Shorten a partire dalla riunione del dicembre 2004
English: Wilson s disease
Italian: Treatment of Wilson's disease
English: Purevax RCP
Italian: Purevax RCP FeLV
English: 801 days
Italian: 177 days 801 days
English: • Pharmacovigilance Working Party
Italian: • Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
English: CHMP Efficacy Working Party
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sull'efficacia
English: • Scientific Advice Working Party
Italian: • Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica
English: Adopted by CPMP/CVMP in June
Italian: Adottato dal CPMP/CVMP nel giugno 2004
English: Hungary
Italian: UNGHERIA
English: HUNGARY
Italian: Ungheria
English: Belgium
Italian: BELGIO
English: 141 days
Italian: 210 days 141 days
English: Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
Italian: Gruppo di lavoro sugli emoderivati Presidente: Manfred HAASE Contatto EMEA: John PURVES
English: The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
Italian: 2003, in parte a causa della contrazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio ricevute dall'EMEA negli anni 2002 e 2003.
English: 124 days
Italian: 120 days 124 days
English: December 2004
Italian: dicembre 2004
English: The EMEA s Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
Italian: sviluppando procedure efficaci e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere rapidamente a medicinali innovativi, sicuri ed efficaci, ma anche a farmaci generici e da banco, tramite un'unica autorizzazione europea all'immissione in commercio,
English: The safety of medicines was once again in the spotlight in 2004, with two major classes of nationally authorised medicinal products causing serious public concern COX-2s and SSRIs both of which the EMEA conducted safety reviews of.
Italian: Nel 2004, ancora una volta, la sicurezza dei medicinali è stata al centro dell'attenzione, con due importanti categorie di prodotti farmaceutici ad autorizzazione nazionale che hanno destato notevoli
English: Positive COMP designation opinions
Italian: Pareri COMP sulla qualifica
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Italian: Le certificazioni vanno utilizzate a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati non aderenti all'UE e per l'esportazione dei farmaci verso tali paesi.
English: • New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: • A seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, sono stati costituiti nuovi gruppi consultivi scientifici al posto dei precedenti gruppi consultivi terapeutici.
English: 467 days
Italian: 118 days 467 days
English: Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC)
Italian: Art. 30 della direttiva 2001/83/CE (già art. 11 della direttiva 75/319/CEE)
English: Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines
Italian: Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo al rilascio dell'autorizzazione
English: Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Italian: Vice capo del settore “Sicurezza ed efficacia dei medicinali”
English: • COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
Italian: • il gruppo di lavoro ad hoc sulla prevalenza.
English: Firocoxib !
Italian: Previcox Firocoxib Part B
English: The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system.
Italian: Nel quadro del sistema centralizzato che stabilisce il regime dei medicinali ad uso umano e veterinario, la procedura descrive come debba avvenire il coordinamento delle ispezioni GLP relative agli studi non clinici, tossicologici, farmacologici e inerenti alla sicurezza.
English: Overview
Italian: Panoramica
English: SPAIN
Italian: SPAGNA
English: Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Italian: Presidente: Jean-Claude ROUBY Contatto EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products
Italian: Pareri del COMP sui medicinali orfani nel 2004
English: Service or project Description of measure Details of progress Training
Italian: Servizio o progetto Descrizione dell'intervento Stato di avanzamento Architettura a tre pilastri
English: Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
Italian: Ha sostituito Jens ERSBØLL a partire dalla riunione del novembre 7 Ha sostituito Steffen THIRSTRUP a partire dalla riunione del novembre 2004.
English: Anti-infectives
Italian: Antimicrobici
English: CVMP Pharmacovigilance Working Party
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sulla farmacovigilanza
English: • There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications.
Italian: • Per tutte le attività inerenti alle domande secondo la procedura centralizzata ed alle domande relative ai limiti massimi di residui, i tempi previsti dalla normativa sono stati rispettati al
English: 243 days
Italian: 210 days 243 days
English: Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Italian: Siti utili: Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)
English: EMEA/61492/2005/EN/Final
Italian: EMEA/211650/2005/IT/def.
English: CHMP Invented Name Review Group
Italian: Gruppo d'esame del CHMP sui nomi di fantasia
English: Arbitration and Community referrals overview 2004
Italian: Panoramica degli arbitrati e delle procedure comunitarie di deferimento nel 2004
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
Italian: Variazioni significative/nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di HIV/AIDS
English: Date of decision
Italian: Pareri Decisioni
English: Adopted in February 2004
Italian: Adottato nel febbraio 2004
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza all'elab.
English: Scientific Advice Working Party
Italian: Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica
English: Working Group with Interested Parties Chair: Yann LE CAM/Agnès SAINT-RAYMOND EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Italian: Gruppo di lavoro con le parti interessate Presidente: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
English: Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
Italian: Art. 31 della direttiva 2001/83/CE (già art. 12 della direttiva 75/319/CEE)
English: POLAND
Italian: Polonia
English: Released for consultation in February 2004
Italian: Pubblicato per consultazione nel febbraio 2004
English: Adopted by CVMP in May 2004
Italian: Adottato dal CVMP nel maggio
English: New applications Type-IA variations
Italian: Nuove domande Variazioni di tipo IA
English: Adopted by CVMP in March 2004
Italian: Adottato dal CVMP nel marzo
English: Adopted in March 2004
Italian: Adottato nel marzo 2004
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO PRECEDENTE ALL'AUTORIZZAZIONE
English: 10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting.
Italian: Ha sostituito Pekka KURKI a partire dalla riunione del settembre Ha sostituito Helen VELLA a partire dalla riunione del luglio 10 Ha sostituito Patricia VELLA BONANNO a partire dalla riunione del novembre 2004.
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
Italian: Variazioni significative/nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da disturbi neurovegetativi
English: 207 days
Italian: 177 days 207 days
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer
Italian: Variazioni significative/nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di cancro
English: CHMP Pharmacovigilance Working Party
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sulla farmacovigilanza
English: Lithuania
Italian: LITUANIA
English: Adopted in June 2004
Italian: Adottato nel giugno 2004
English: This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU
Italian: • un anticorpo che ha come bersaglio il fattore di crescita dell'endotelio vascolare, che ha ricevuto parere positivo; questo anticorpo può migliorare le opzioni terapeutiche per il carcinoma metastatico del colon e del retto, una delle prime cause di morte nell'UE.
English: EMEA/CHMP !
Italian: EMEA/CHMP Convalida Parere
English: Adopted in November 2004
Italian: Adottato nel novembre 2004
English: 113 days
Italian: 210 days 113 days
English: Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Italian: Capo del settore “Sicurezza ed efficacia dei medicinali”
English: Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005
Italian: Nuova pubblicazione per consultazione prevista nel 1° trimestre 2005
English: Active time !
Italian: Tempo attivo Tempo inattivo
English: Adopted in October 2004
Italian: Adottato nell'ottobre 2004
English: 162 days
Italian: 184 days 162 days
English: 577 days
Italian: 217 days 577 days
English: Revenue
Italian: Altre entrate
English: Treatment of patients with
Italian: Gruppo di lavoro con le organizzazioni dei pazienti
English: Adopted in April 2004
Italian: Adottato nell'aprile 2004
English: General anti-infectives for systemic use Anti-neoplastic and immunomodulating agents Nervous system Various
Italian: Antineoplastici/immunomodulatori Sistema nervoso
English: EMEA post-opinion phase
Italian: Fase successiva alla formulazione di un parere dell'EMEA Fase di valutazione
English: Finalisation expected in 2nd quarter
Italian: Ultimazione prevista nel 2° trimestre 2005
English: Adopted in January 2004
Italian: Adottato nel gennaio 2004
English: 221 days
Italian: 181 days 221 days
English: • Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
Italian: • Steffen THIRSTRUP6 (Danimarca)
English: Released for consultation in January 2004
Italian: Pubblicato per consultazione nel gennaio 2004
English: Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Italian: Capo del settore “Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo al rilascio dell'autorizzazione”
English: Alimentary tract and metabolism
Italian: Gastro-intestinale/metabolismo Ematologia
English: GREECE
Italian: Grecia
English: Greece
Italian: GRECIA
English: Part B
Italian: Zonegran zonisamide Part B
English: It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
Italian: • un farmaco avente come bersaglio le reazioni folato-dipendenti, che svolgono un ruolo essenziale nella proliferazione delle cellule tumorali, di cui il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio; si tratta del primo prodotto approvato dall'Agenzia che svolga un ruolo nella cura del mesotelioma pleurico maligno, una rara forma di cancro;
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes
Italian: Variazioni significative/nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di diabete
English: 118 days
Italian: 118 days 0 days
English: Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Italian: Vice capo del settore “ Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo al rilascio dell'autorizzazione”
English: 631 days
Italian: 244 days 631 days
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
Italian: Presidente: Jean-Louis ROBERT Contatto EMEA: Emer COOKE
English: Adopted in December 2004
Italian: Adottato nel dicembre 2004
English: • Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
Italian: • Romaldas MACIULAITIS (Lituania)
English: • Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
Italian: • Ján MAZÁG3 (Slovacchia)
English: 297 days
Italian: 215 days 297 days
English: Portugal
Italian: PORTOGALLO
English: PORTUGAL
Italian: Portogallo
English: 289 days
Italian: 197 days 289 days
English: Released for consultation in October 2004
Italian: Pubblicato per consultazione nell'ottobre 2004
English: European Community New Zealand
Italian: Comunità europeaNuova Zelanda
English: 213 days
Italian: 182 days 213 days
English: Fee income
Italian: Altri proventi
English: Release for consultation expected in 3rd quarter 2005
Italian: Pubblicazione per consultazione prevista nel 3° trimestre 2005
English: • David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
Italian: • David LYONS (rappresentante EMEA)
English: Its aim is to identify and report any potential safety issues relating to medicines and to prevent adverse drug reactions.
Italian: La farmacovigilanza consiste in un processo di continuo monitoraggio dei medicinali già immessi sul mercato, allo scopo di individuare e segnalare i potenziali problemi di sicurezza relativi ai medicinali e di prevenire gli effetti collaterali.
English: COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 12.
Italian: Allegato 11 Pareri del COMP sui medicinali orfani nel 2004
English: For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Italian: Questioni riguardanti la farmacovigilanza per i medicinali per uso veterinario
English: Consultation ended in September
Italian: La consultazione è terminata nel settembre 2004
English: 154 days
Italian: 184 days 154 days
English: Release for consultation expected in 2nd quarter 2005
Italian: Pubblicazione per consultazione prevista nel 2° trimestre 2005
English: CHMP Blood Products Working Party
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sugli emoderivati
English: 173 days
Italian: 60 days 173 days
English: Release for consultation expected in 1st quarter 2005
Italian: Pubblicazione per consultazione prevista nel 1° trimestre 2005
English: • Blood Products Working Party
Italian: • gruppo di lavoro sugli emoderivati,
English: CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use 10.
Italian: Allegato 9 Pareri del CHMP sui medicinali per uso umano nel 2004
English: 236 days
Italian: 194 days 236 days
English: 129 days
Italian: 181 days 129 days
English: Released for consultation in September 2004
Italian: Pubblicato per consultazione nel settembre 2004
English: Released for consultation in November 2004
Italian: Pubblicato per consultazione nel novembre 2004
English: Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
Italian: Una volta assunta una decisione in merito all'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, le sintesi dei pareri espressi dal COMP sono pubblicate sul sito web dell'EMEA.
English: 356 days
Italian: 228 days 356 days
English: It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service.
Italian: La funzione di audit dell'Agenzia, che è stata formalizzata nel 2004, svolge una funzione consultiva rispetto alla gestione integrata della qualità dell'Agenzia e assicura la gestione dei rischi dell'Agenzia, rapportandosi con il servizio Audit interno della Commissione europea.
English: Consultation ended in December
Italian: La consultazione è terminata nel dicembre 2004
English: Notifications Validated Finalised
Italian: Notifiche Convalide Ultimate
English: Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Italian: Unità per la valutazione di medicinali per uso umano nel periodo precedente al rilascio dell'autorizzazione
English: EMEA/CVMP !
Italian: EMEA/CVMP Convalida Parere
English: Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN)
Italian: Kent WOODS (membro supplente: Steve DEAN)