FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude pharmacocinétique sous conditions d'utilisation maximales a été menée chez 12 patients présentant au moins 10 lésions de KA légères à modérées sur le visage ou le front.
Slovak: Farmakokinetická skúška maximálneho používania bola prevedená u 12 pacientoch, ktorí mali aspoň
French: • L'utilisation d'Ameluz n'est pas recommandée si vous recevez un traitement immunosuppresseur.
Slovak: Použitie Ameluzu sa neodporúča, ak používate imunosupresíva.
French: Effets indésirables éventuels
Slovak: Možné vedľajšie účinky
French: Gel de couleur blanche à jaunâtre.
Slovak: Biely až žltkastý gél.
French: La probabilité pour les patients du groupe Ameluz de n'avoir besoin que d'un traitement et de rester complètement guéris 12 mois après la photothérapie dynamique était de 32,3%; celle des patients du groupe MAL était de 22,4% en moyenne avec toutes les lampes.
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacienti v skupine liečenej Ameluzom budú potrebovať len 1 ošetrenie a budú úplne bez lézií 12 mesiacov po fotodynamickej liečbe, bola 32,3
French: Grade
Slovak: Stupeň
French: • gonflement des paupières dû à une accumulation de liquide, vision floue ou troubles visuels sens du toucher anormal, désagréable
Slovak: • opuch očných viečok v dôsledku nadmerného množstva tekutiny, rozmazané videnie alebo porucha zraku
French: Illumination à la lumière du jour pour le traitement de la kératose actinique Si les conditions météorologiques sont adéquates (voir ci-dessus, Considérations préalables au traitement), vous devez aller à l'extérieur dans les 30 minutes après l'application du gel et rester sous la lumière du jour en continu pendant 2 heures.
Slovak: Ak sú vhodné podmienky (pozri vyššie odstavec „Má sa zvážiť pred liečbou"), choďte von do 30 minút po aplikácii gélu a zostaňte na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
French: Bulle, peau sèche, pétéchie
Slovak: Pľuzgier, suchá koža, petechia
French: Il n'est pas nécessaire de poser un pansement occlusif.
Slovak: Nie je potrebná žiadna oklúzna gáza.
French: Après 1 seule PTD, une disparition complète chez les patients a été obtenue chez 61,8 % contre 9,4 % des patients et une disparition complète des lésions chez 84,2 % contre 22,0 %, respectivement, avec Ameluz et le placebo.
Slovak: % oproti 9,4 % pacientov a úplne sa odstránilo 84,2 % oproti 22,0 % jednotlivých lézií pri liečbe Ameluzom a pri podávaní placeba, v uvedenom poradí.
French: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Allemagne
Slovak: Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
French: Spectre étroit
Slovak: Úzkospektrálny
French: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
French: • La substance active est l'acide 5-aminolévulinique.
Slovak: Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
French: Modérée/ sévère
Slovak: Stredná/ťažká
French: Le gel doit couvrir les lésions ou les champs complètement et une zone d'environ 5 mm tout autour.
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy.
French: La photothérapie dynamique à la lumière du jour a été réalisée en extérieur au moyen d'une exposition à la lumière du jour en continu pendant 2 heures.
Slovak: FDT denným svetlom sa prevádzala vonku počas celých
French: Rugosité/ sécheresse/ desquamation
Slovak: Drsnosť/ suchosť/ šupinatosť
French: L'efficacité clinique se maintenait pendant les périodes de suivi de 6 et de 12 mois après la dernière séance de photothérapie dynamique.
Slovak: Klinická účinnosť sa zachovala počas sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
French: La source de lumière rouge était soit une lampe à spectre lumineux étroit (Aktilite CL 128 ou Omnilux PDT), soit une lampe à spectre lumineux plus large et continu (Waldmann PDT 1200 L ou Hydrosun Photodyn 505 ou 750).
Slovak: alebo lampa so širším a kontinuálnym svetelným spektrom (Waldmann PDT 1200 L alebo Hydrosun
French: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Allemagne
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Nemecko
French: La photothérapie dynamique avec Ameluz (66,3%) était significativement plus efficace qu'avec le placebo (12,5%, p < 0,0001).
Slovak: %) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5
French: Dans une étude randomisée, à l'insu de l'observateur, menée chez 571 patients atteints de KA et avec une période de suivi de 6 et de 12 mois, la photothérapie dynamique avec Ameluz a été testée pour démontrer sa non-infériorité à une crème dont la commercialisation est autorisée et contenant 16% de méthylaminolévulinate (MAL, méthyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) et sa supériorité par rapport à un placebo.
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
French: Augmentation transitoire de la phototoxicité avec Ameluz Toute thérapie aux UV doit être arrêtée avant le traitement.
Slovak: Akákoľvek terapia UV žiarením sa má pred liečbou prerušiť.
French: Considérations préalables au traitement
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ameluz 78 mg/g gel
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél
French: Une fois l'exposition à la lumière terminée, le gel restant sera retiré.
Slovak: Zvyšný gél sa po ukončení ožarovania odstráni.
French: Modérée/ sévère Scarification Aucune Légère
Slovak: Zjazvenie Žiadne Mierne
French: Lors d'un essai clinique conçu pour évaluer le potentiel de sensibilisation de l'acide 5aminolévulinique (AAL) chez 216 sujets sains, 13 sujets (6 %) ont développé une dermatite de contact allergique après exposition continue de 21 jours à des doses d'AAL supérieures aux doses normalement utilisées pour le traitement de la KA.
Slovak: %) vyvinula alergická kontaktná dermatitída po nepretržitej expozícii po dobu 21 dní s dávkami ALA, ktoré boli vyššie než dávky obyčajne používané pri liečbe AK.
French: Le taux de disparition complète des lésions obtenu avec Ameluz associé à une photothérapie dynamique unique à la lumière du jour a été de 79,8 %, contre 76,5 % avec le traitement comparateur par MAL.
Slovak: Miera úplného vymiznutia lézií pre Ameluz v kombinácii s jednorazovou FDT denným svetlom bola 79,8
French: Risque d'irritation des membranes muqueuses et des yeux Ameluz peut provoquer une irritation des membranes muqueuses ou des yeux.
Slovak: Ameluz môže spôsobiť podráždenie sliznice alebo očí.
French: Le taux de disparition complète des lésions était plus élevé pour Ameluz (81,1%) par comparaison avec le placebo (20,9%).
Slovak: Celkové vymiznutie lézií bolo vyššie pri Ameluze (81,1
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été la disparition complète des lésions du patient à 12 semaines après la dernière séance de photothérapie dynamique.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií u pacienta 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
French: Triglycérides, à chaînes moyennes Alcool isopropylique Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Propylène glycol
Slovak: triglyceridy so stredným reťazcom izopropylalkohol dihydrát fosforečnanu disodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného propylénglykol benzoan sodný (E211)
French: Sévérité
Slovak: Závažnosť
French: D'UTILISATION
Slovak: Dermálne použitie
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
French: Tableau 2a : Efficacité et réactions indésirables (douleur transitoire et érythème) survenues au niveau du site d'application au cours de la séance de photothérapie dynamique avec différentes sources de lumière pour le traitement de la KA
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sa uvádza účinnosť a nežiaduce reakcie, prechodná bolesť a erytém, vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla: Tabuľka 2a: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
French: Le taux de disparition complète des lésions chez les patients était de 93,4 % avec Ameluz, contre 91,8 % avec le MAL.
Slovak: Miera úplného vymiznutia lézií u pacienta pre Ameluz bola 93,4
French: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Biofrontera Bioscience GmbH
French: La non-infériorité d'Ameluz a été évaluée par comparaison avec une crème contenant 16 % de méthylaminolévulinate (MAL, méthyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) mise sur le marché pour la photothérapie dynamique à la lumière du jour.
Slovak: Ameluz sa testoval na podobnú účinnosť v porovnaní s krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát])
French: Les lésions de sévérité légère ont disparues chez 99,1 % contre 49,2 % des patients, celles d'intensité modérée chez 91,7 % contre 24,1 %, respectivement, après traitement par Ameluz et le placebo.
Slovak: % oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1
French: La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique du carcinome basocellulaire est toujours une lampe à lumière rouge.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre FDT pri BCC je vždy lampa s červeným svetlom.
French: • Les lésions et champs de kératose actinique sont traités en une séance.
Slovak: Lézie a polia aktinickej keratózy sa liečia jedným ošetrením.
French: Après le traitement par Ameluz, 6,2 % des lésions ont récidivé à 6 mois et 2,9 % supplémentaires à 12 mois (placebo : 1,9 % à 6 mois et 0 % de plus à 12 mois).
Slovak: Ameluzom sa 6,2 % lézií vyskytlo opakovane po 6 mesiacoch a dodatočne 2,9
French: Laisser sécher le gel pendant environ 10 minutes, avant de poser un pansement opaque à la lumière sur la zone traitée.
Slovak: Gél sa nechá zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
French: 1 g d'Ameluz contient 78 mg d'acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Ameluz obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (vo forme hydrochloridu).
French: Éliminez soigneusement les squames et les croûtes et rendez toutes les surfaces des lésions rugueuses, en douceur, en veillant à ne pas les faire saigner.
Slovak: Dôkladne odstráňte krusty a šupinky a povrch všetkých lézií jemne zdrsnite.
French: Avant de prendre la décision de suivre un traitement par photothérapie dynamique, il faut tenir compte du fait que la probabilité de disparition complète des lésions 12 mois après la dernière séance pour un sujet était de 67,5% ou 46,8% avec le traitement par Ameluz, respectivement avec des lampes à spectre étroit ou tout type de lampes.
Slovak: Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení bola 67,5
French: Hors site d'application : frissons, sensation de chaleur, pyrexie, douleur, fatigue, ulcère
Slovak: pocit horúčavy, pyrexia, bolesť, únava, vred
French: Appliquez une crème solaire sur la peau exposée au soleil 15 min avant le traitement des lésions.
Slovak: 15 minút pred ošetrením lézie naneste opaľovací krém na vystavenú pokožku.
French: N'essuyez pas le gel, qui doit rester en place pendant toute la durée de la séance de traitement à la lumière du jour.
Slovak: Gél počas celého ošetrenia denným svetlom nezotierajte.
French: s.o.
Slovak: n.a.
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
French: Aucune donnée n'est disponible.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
French: Votre injection peut durer environ 10 secondes.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
French: Pour des raisons de sécurité :
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
French: Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
French: Cependant, l'incidence a été rare.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
French: Date de la première autorisation : 22 mars 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
French: Vous pouvez utiliser:
Slovak: Môžete použiť:
French: Laissez sécher votre peau.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
French: Saisir ici
Slovak: Tu uchopte
French: Dose minimale, médiane et maximale
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
French: Contactez votre médecin immédiatement.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
French: Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
French: DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
French: TEMPS (SEMAINES)
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
French: La moitié de ces cas environ étaient des lymphomes.
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
French: Code ATC : L04AB04
Slovak: ATC kód: L04AB04
French: Vous aurez également besoin de matériel supplémentaire qui n'est pas inclus dans le carton :
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
French: Certains patients ont été traités pendant 120 mois.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
French: La fréquence la plus élevée observée dans les diverses indications a été incluse.
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
French: La carte de surveillance du patient (adulte et enfant) contient les éléments clés suivants :
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
French: En conséquence, ces enfants peuvent avoir un risque accru d'infections.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto deti zvýšené riziko vzniku infekcie.
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd,f,g
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
French: Vous pouvez aussi prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
French: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlande
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
French: • Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
French: Adalimumab Δ Censuré
Slovak: Adalimumab Δ Cenzurované
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
French: Ils incluent :
Slovak: Tieto zahŕňajú:
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéeb
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
French: Réponse clinique (CR-100)
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
French: L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille d'échantillon et le plan d'étude non randomisé.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
French: Qualité de vie
Slovak: Kvalita života
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
French: L'exposition moyenne dans toute la population traitée par l'adalimumab a été de 762 jours.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
French: La diminution progressive des corticoïdes était autorisée après la semaine 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po týždni 8.
French: Résultats d'efficacité
Slovak: Výsledky účinnosti
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à quatre mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: La qualité de vie liée à la santé et la fonction physique ont été évaluées à l'aide des questionnaires HAQ-S et SF-36.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF-36.
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
French: Poids du patient
Slovak: Hmotnosť pacienta
French: Délai median jusqu'à une poussée de la maladie
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
French: Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
French: Globalement, 20 patients ont été traités pendant 60 semaines ou plus.
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
French: Autres médicaments et AMGEVITA
Slovak: Iné lieky a AMGEVITA
French: Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est altérée.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená.
French: Les données disponibles suggèrent que l'adalimumab n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
French: L'utilisation concomitante d'antibiotiques n'était pas autorisée au cours de l'étude.
Slovak: Súčasné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
French: Les expositions prévisibles indiquent qu'en l'absence de méthotrexate, une dose de charge peut entraîner une augmentation initiale de l'exposition systémique.
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
French: • Une vision double ;
Slovak: • dvojité videnie;
French: 13 à 17 ans
Slovak: 13 až 17 rokov
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice / risque du traitement.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d'AMGEVITA.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis ;
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy;
French: Dans l'étude III sur la PR, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Slovak: V RA štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Contient du latex, lire la notice avant utilisation.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
French: ● Il est important que vous n'essayiez pas de vous injecter le médicament à moins que vous ou votre soignant n'ayez été formés.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli osobitne poučení.
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
French: L'impact d'un traitement à long terme par AMGEVITA sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby AMGEVITOU na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
French: La plupart des élévations d'ALAT sont survenues dans le cadre d'une utilisation concomitante de méthotrexate.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hladiny ALT sa vyskytla pri súbežnom používaní metotrexátu.
French: 8 à 12 ans
Slovak: 8 až 12 rokov
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active (voir «Avertissements et précautions»).
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
French: Les non-répondeurs primaires ont été exclus des études et ces patients n'ont par conséquent pas fait l'objet d'autres évaluations.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení, a preto neboli ďalej hodnotení.
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
French: En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée :
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke, môžu byť použité nasledujúce dávky:
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.