FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, el CHMP concluyó que, después de evaluar los datos nuevos disponibles, los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que debe restringirse el tratamiento para utilizar como complemento de los tratamientos existentes en pacientes que no se controlan adecuadamente o que no toleran otros medicamentos para la angina de pecho.
Hungarian: Összességében a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló adatok értékelését követően a trimetazidin előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat az angina pectorisos betegeknél, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen trimetazidina como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de los pacientes con angina de pecho estable no controlados adecuadamente o que no toleran las terapias antianginosas de primera línea, sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información del producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización del riesgo acordadas.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények előnykockázat profilja az olyan stabil anginás betegek kiegészítő tüneti kezelésében, akik nem tolerálják az első vonalbeli antianginás kezelést, vagy ez nem kontrollálja megfelelően a tüneteiket, továbbra is pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, amennyiben betartják a terméktájékoztató korlátozásait, figyelmeztetéseit és változtatásait, valamint elvégzik a megegyezés szerinti kiegészítő farmakovigilancia tevékenységeket, illetve foganatosítják a kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Spanish: Por tanto, considerando estas carencias metodológicas, el dossier es insuficiente para concluir que la trimetazidina posea beneficio clínico como tratamiento sintomático adyuvante de vértigo, acúfenos o pérdida auditiva.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a módszertani hiányosságokat, a dokumentáció elégtelennek tekinthető azon következtetés levonásához, miszerint a trimetazidin jótékony hatása kellően bizonyított lenne a szédülés, tinnitus vagy halláscsökkenés adjuváns tüneti kezelésében.
Spanish: Por consiguiente, se ha modificado el RCP para que incluya información sobre las dosis en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min).
Hungarian: Ennek megfelelően módosították az alkalmazási előírást, és belefoglalták az időskorú, illetve a mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin clearance: [30-60 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozó adagolási tudnivalókat.
Spanish: Además, se acordó con el TAC realizar un estudio farmacocinético para investigar el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre el perfil de seguridad de la trimetazidina.
Hungarian: Ezen kívül megegyezésre jutottak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy farmakokinetikai vizsgálat elvégzését illetően, amely a károsodott vesefunkció és az életkor által a trimetazidin biztonságossági profiljára kifejtett hatásokat vizsgálná.
Spanish: En un estudio realizado con 1962 pacientes aleatorizado, con doble ciego y de tres meses de duración (estudio VASCO, 2011), además del atenolol a 50 mg/d, se probaron dos dosis de trimetazidina (70 mg/d y 140 mg/d) frente a placebo.
Hungarian: Egy 1962 betegen végzett három hónapos randomizált, kettős-vak vizsgálatban (VASCO vizsgálat, 2011) napi 50 mg atenolol mellett alkalmazott kétféle trimetazidin dózist (70 mg/nap és 140 mg/nap) teszteltek a placebóhoz viszonyítva.
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas y otros trastornos del movimiento relacionados.
Hungarian: Tekintetbe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a CHMP megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények ellenjavallandók Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén.
Spanish: • El Comité dictaminó que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que debe restringirse el tratamiento para utilizar como complemento de los tratamientos existentes en pacientes no controlados adecuadamente o que no toleran otros medicamentos para la angina de pecho.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a trimetazidin kezelés előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat az angina pectorisos betegeknél, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni az olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Spanish: Otorrinonaringología - Oído, Nariz y Garganta (ORL)
Hungarian: Fülészet- Fül-orr-gégészet (FOG)
Spanish: Los pacientes ancianos pueden sufrir una mayor exposición a la trimetazidina debido a la menor función renal relacionada con la edad.
Hungarian: Időskorú betegeknél fokozott lehet a trimetazidin expozíció az időskori vesefunkció-csökkenés miatt.
Spanish: En conclusión, los datos presentados para la trimetazidina con respecto a las indicaciones en otorrinonaringología apoyan de forma insuficiente la demostración de un beneficio clínico importante para estos pacientes que padecen sintomatología de acúfenos, vértigo o pérdida auditiva que eran el objetivo de las indicaciones terapéuticas en otorrinonaringología como se menciona actualmente en las autorizaciones de comercialización europeas.
Hungarian: Összefoglalva: a trimetazidin fül-orr-gégészeti javallataival kapcsolatosan benyújtott adatok nem támasztják alá kellőképpen a gyógyszer releváns klinikai előnyeit a jelenlegi európai forgalomba hozatali engedélyekben szereplő fül-orr-gégészeti terápiás javallatok által megcélzott fülzúgásos, szédüléses vagy halláscsökkenéses panaszokat mutató betegek esetében.
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Hungarian: Tekintetbe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a CHMP megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények ellenjavallandók a súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél.
Spanish: En el TRIMPOL-II se demostró que la trimetazidina mejora significativamente la capacidad de esfuerzo y la isquemia de miocardio inducida por esfuerzo cuando complementa al metoprolol.
Hungarian: A TRIMPOL-II vizsgálat igazolta, hogy a metoprolol mellett kiegészítésként alkalmazott trimetazidin szignifikáns mértékben fokozza a terhelési kapacitást és csökkenti a terhelés indukálta szívizom ischaemiát.
Spanish: Por consiguiente, todos estos elementos derivados de datos posteriores a la autorización no demuestran un beneficio clínico importante para la trimetazidina en pacientes que padecen acúfenos, vértigo o pérdida auditiva.
Hungarian: A jóváhagyás utáni időszakból származó elemek egyike sem igazolja tehát a trimetazidin releváns klinikai előnyeit tinnitusban, szédülésben vagy halláscsökkenésben szenvedő betegek esetén.
Spanish: Para que se realice el estudio, el CHMP también acordó el protocolo de un estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre la farmacocinética de la trimetazidina, así como un estudio de seguridad posterior a la autorización (estudio PASS) para abordar todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo y un estudio de utilización del fármaco para verificar el cumplimiento por parte de los encargados de la prescripción de la indicación restringida tras los cambios en la autorización de comercialización.
Hungarian: Megegyeztek továbbá egy engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS, Post-Authorisation Safety Study) vizsgálat elvégzéséről, amely a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, és különösen a parkinzonizmus vizsgálatára terjedne ki, továbbá egy gyógyszer-felhasználási vizsgálat lefolytatásáról is, amelyben ellenőriznék a felíró orvosok együttműködését a forgalomba hozatali engedély változtatásainak jóváhagyását követően fennálló korlátozott javallatok tekintetében.
Spanish: Este riesgo se ha identificado en el marco posterior a la comercialización y en la bibliografía en base a: la desaparición positiva de los síntomas del Parkinson tras la supresión únicamente de TMZ, reaparición positiva, prescripción simultánea de fármacos antiparkinsonianos significativamente mayor en el grupo con TMZ frente al grupo de control (estudio IMS) y número significativamente mayor de pacientes que comienzan a tomar fármacos antiparkinsonianos tras la introducción de TMZ frente al grupo de control (estudio IMS).
Hungarian: pozitív rechallenge), a Parkinson-ellenes gyógyszerek felírása jelentősen magasabb arányban fordult elő a TMZ csoportban, mint a kontrollcsoportban (IMS vizsgálat), és szignifikánsan magasabb volt azon betegek száma, akik a TMZ bevezetése után kezdtek el szedni Parkinsonellenes gyógyszereket (IMS vizsgálat).
Spanish: • El Comité también consideró los datos cada vez mayores sobre eficacia y seguridad presentados para las indicaciones del tratamiento profiláctico de los ataques de angina de pecho, tratamiento sintomático complementario de vértigo y acúfenos y tratamiento complementario de pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az angina pectorisos rohamok profilaktikus kezelésére, a vertigo és a tinnitus járulékos tüneti kezelésére, valamint a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar járulékos kezelésére vonatkozó javallatokkal kapcsolatosan benyújtott kumulatív hatásossági és biztonságossági adatokat is.
Spanish: Entre estos nueve estudios, tres eran no comparativos (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tres eran comparativos breves (hasta 3 meses) realizados frente a productos empleados en el momento en que se realizaron los estudios, por ejemplo cinnarizina, piridoxilato, que los oftalmólogos no consideran ya terapias de referencia para tratar o prevenir las enfermedades retinianas o el glaucoma; se realizaron dos estudios frente a placebo (Couderc, 1984 y Aron-Rosa, 1988).
Hungarian: A kilenc vizsgálat közül három nem összehasonlító jellegű volt (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); három rövid időtartamú (legfeljebb 3 hónapos) összehasonlító vizsgálat volt, amelyben a trimetazidint a vizsgálat idején használatos olyan gyógyszerekkel, pl. cinnarizinnel,
Spanish: • Considerando todos los datos sobre seguridad de que se dispone actualmente, el Comité concluyó que la trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas, y otros trastornos del movimiento relacionados así como en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Hungarian: • Figyelembe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a bizottság megállapította, hogy a trimetazidin ellenjavallandó Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén, továbbá súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegek esetében.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min) se ha añadido la dosis recomendada en el RCP.
Hungarian: Az alkalmazási előírásba belevették a mérsékel károsodott vesekárosodásban (kreatinin clearance: [30-60] ml/perc) szenvedő betegeknél alkalmazandó adagot is.
Spanish: No fue posible encontrar diferencias significativas entre los grupos para los demás criterios de valoración secundarios (duración total del ejercicio, carga total y criterios de valoración clínicos).
Hungarian: A többi másodlagos végpontot illetően (terhelés teljes időtartama, teljes terhelés és klinikai végpontok) nem volt kimutatható további különbség a csoportok között.
Spanish: No obstante, en el subgrupo de pacientes sintomáticos (n = 1.574), la trimetazidina (140 mg) mejoró significativamente la duración total del ejercicio (+23,8 s frente a +13,1 s placebo; p = 0,001) y el tiempo hasta el inicio de la angina (+46,3 s frente a +32,5 s placebo; p = 0,005).
Hungarian: A tüneteket mutató betegek alcsoportjában (n = 1574) azonban a trimetazidin (140 mg) szignifikáns mértékben javította a terhelés teljes időtartamát (+23,8 s vs.
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que la trimetazidina debe contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas, y otros trastornos del movimiento relacionados, así como en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Hungarian: Figyelembe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot a CHMP megállapította, hogy a trimetazidin ellenjavallandó Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén, továbbá súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegek esetében.
Spanish: Seguridad/clínica
Hungarian: Klinikai/biztonságosság
Spanish: En el plazo de 30 días después del dictamen de la Comisión
Hungarian: A Bizottság döntését követően 30 napon belül
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Spanish: Envío de una comunicación DHPC según el plan de acción y las condiciones acordados por el CHMP.
Hungarian: A DHPC tájékoztató közlemény terjesztése a CHMP által elfogadott akcióterv és feltételek szerint.
Spanish: 31 de marzo de 2015: estudio piloto
Hungarian: 2015. március 31.: pilot vizsgálat 2016. december 31.: fő csoport (1 éves eredmények)
Spanish: El TAC realizará un estudio PASS para abordar todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy PASS vizsgálatot a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, különösen a parkinzonizmus vizsgálatára.
Spanish: El protocolo completo del estudio para el estudio de control y casos anidado en el marco de la cohorte de la Sociedad Europea de Cardiología para investigar la potencial asociación entre los síntomas extrapiramidales (SEP) y la trimetazidina se presentará a los EM/RMS en el plazo de 60 días tras la decisión de la Comisión que deberá concluir antes del inicio del estudio.
Hungarian: Az európai kardiológiai társaságon (European Society of Cardiology) belül elvégzendő, az extrapiramidális tünetek és a trimetazidin közötti lehetséges kapcsolatot vizsgáló, beágyazott esetkontrollos vizsgálat teljes vizsgálati tervét a Bizottság döntését követő 60 napon belül kell benyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz a vizsgálat elkezdése előtti véglegesítés céljából.
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de utilización de fármacos para verificar el cumplimiento de los encargados de la prescripción con respecto a la indicación restringida tras los cambios en la autorización de comercialización.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végezni egy gyógyszerfelhasználási vizsgálatot, amelyben ellenőrzik a felíró orvosok együttműködését a forgalomba hozatali engedély változtatásainak jóváhagyását követően fennálló korlátozott javallatot illetően.
Spanish: El protocolo final del estudio se presentará en el plazo de 60 días desde la decisión de la Comisión a los EM/RMS para su acuerdo final antes del inicio del estudio.
Hungarian: A végső vizsgálati tervet a Bizottság döntését követő 60 napon belül be kell nyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz végső jóváhagyásra a vizsgálat elkezdése előtt.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) de los Estado(s) miembro(s) o de los Estado(s) miembro(s) de referencia deben garantizar el TAC(s) cumple las siguientes condiciones:
Hungarian: A tagállamok, illetve értelemszerűen a referencia -tag államok nemzeti illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Spanish: El TAC debe realizar un estudio FC evaluando el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre la farmacocinética de la trimetazidina según el protocolo acordado por el CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy farmakokinetikai vizsgálatot, amely a károsodott vesefunkció és az életkor által a trimetazidin biztonságossági profiljára kifejtett hatásokat mérné fel a CHMP által elfogadott protokoll szerint.
Spanish: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Hungarian: Cuza - Vodă nr. 99
Spanish: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Hungarian: António Augusto de Aguiar, 128
Spanish: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Spanish: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Hungarian: 409, Sat Corunca, Com.
Spanish: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Hungarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Spanish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Hungarian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Spanish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Spanish: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Hungarian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: Megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazás módja,
Spanish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Hungarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Spanish: Magyarország Hungary
Hungarian: Magyarország
Spanish: S.C.SANDOZ S.R.L.
Hungarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5ª planta
Hungarian: Burgos, 16 D-5ª planta
Spanish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Hungarian: 124 Cluj Napoca România
Spanish: Servier Pharma d.o.o.
Hungarian: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Spanish: 10 ampollas
Hungarian: 10 db ampulla
Spanish: Vía intravenosa Ampolla (vidrio) 10 ml
Hungarian: Injekciós üveg 6 ml
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Hungarian: Ampulla (üveg)
Spanish: NUEVA CONCENTRACIÓN
Hungarian: ÚJ KONCENTRÁCIÓ
Spanish: Duración y frecuencia del tratamiento
Hungarian: A kezelés időtartama és gyakorisága
Spanish: Deberán tomarse precauciones en estos pacientes.
Hungarian: E betegek esetében különös óvatosságra van szükség.
Spanish: Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és időskorúak esetében.
Spanish: No obstante, todos los casos fueron tratados con éxito mediante tratamiento con hidroxiurea.
Hungarian: Az összes eset sikeresen kezelhető volt azonban hidroxiurea-terápiával.
Spanish: Procedimiento para la eliminación correcta
Hungarian: A megfelelő megsemmisítési eljárás
Spanish: El Vd es también dependiente del peso, aumentando al aumentar el peso corporal.
Hungarian: A Vd függ a testtömegtől, a testtömeg növekedésével növekszik.
Spanish: ATENCIÓN, NUEVA CONCENTRACIÓN (2 mg/ml)
Hungarian: FIGYELEM! ÚJ KONCENTRÁCIÓ (2 mg/ml)
Spanish: Algunos casos se recuperaron con suplementos de vitamina B1.
Hungarian: Néhány eset B1-vitamin pótlására rendeződött.
Spanish: - Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana.
Hungarian: − Ezen túlmenően, hetente kétszer elektrokardiográfiás vizsgálatot is kell készíteni.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Hungarian: Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Spanish: Alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
Hungarian: Eltérések az elektrokardiogramban (EKG)
Spanish: - Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado.
Hungarian: − ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely érintheti a májat.
Spanish: No se requiere un catéter venoso central.
Hungarian: Centrális vénás katéter nem szükséges.
Spanish: - Seguimiento de las funciones cognitivas y de movilidad si tiene riesgo de déficit de vitamina B1.
Hungarian: − Ellenőrzi az Ön szellemi- és mozgásképességeit, amennyiben Önnél fennáll a B1-vitaminhiány kockázata.
Spanish: Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con TRISENOX inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a TRISENOX-szal folytatott kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Spanish: En la sección 4.4, se facilita información adicional sobre los medicamentos que prolongan el intervalo Q-T.
Hungarian: A 4.4 pont további információt tartalmaz a QT-megnyúlást előidéző gyógyszerekről.
Spanish: Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrarán 4 ciclos de tratamiento adicionales.
Hungarian: Amennyiben betegsége reagál a TRISENOX-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik.
Spanish: Durante la inducción y la consolidación, se obtendrán electrocardiogramas dos veces por semana y con mayor frecuencia en los pacientes clínicamente inestables.
Hungarian: A kezelés indukciós és konszolidációs szakaszában hetente két alkalommal elektrokardiogrammot kell készíteni, klinikailag instabil betegek esetében még ennél is gyakrabban.
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de TRISENOX en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idősek Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a TRISENOX alkalmazásáról az időskorú népesség esetében.
Spanish: Muertes
Hungarian: Halálesetek
Spanish: En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban minden nap kapja majd a kezelést legfeljebb 60 napig, vagy addig, ameddig a kezelőorvosa a betegsége javulását nem észleli.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con TRISENOX, consulte a su médico.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a TRISENOX-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen a kezelőorvosával.
Spanish: El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con TRISENOX.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását a TRISENOX ronthatja.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TRISENOX en niños de edad superior a los 17 años.
Hungarian: A TRISENOX biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Egyesült Királyság