FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají kojit během léčby a 2 týdny po poslední dávce.
Slovak: Preto ženy užívajúce everolimus nemajú dojčiť počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky.
Czech: Jak užívat tento lék
Slovak: Ako užívať tento liek
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat početí.
Slovak: Pacientom mužského pohlavia nemá byť zakázané pokúšať sa počať deti.
Czech: Dávkování je individuální na základě výpočtu plochy povrchu těla (BSA) za použití Duboisova vzorce, kdy tělesná hmotnost (W) je v kilogramech a výška (H) je v centimetrech:
Slovak: Dávkovanie je individuálne, vypočíta sa na základe plochy povrchu tela (BSA) pomocou vzorca podľa Duboisa, kde je telesná hmotnosť (m) v kilogramoch a výška (h) v centimetroch:
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům:
Slovak: Použitie Votubie sa neodporúča u pacientov:
Czech: U žádného pacienta v průběhu celé studie nebyl potřebný chirurgický zákrok pro SEGA.
Slovak: Žiaden pacient nepotreboval počas celeho priebehu štúdie kvôli SEGA chirurgický zákrok.
Czech: Výsledky klinických studií neprokázaly žádný vliv přípravku Votubia na růst a pubertální vývoj.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní nepreukázali vplyv Votubie na rast a pubertálny vývoj.
Czech: Četnost založená na základě skupiny žen ve věku od 10 do 55 let v průběhu léčby v poolovaných datech
Slovak: Frekvencia zo združených údajov na základe počtu žien vo veku 10 až 55 rokov počas liečby
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
Slovak: Presný 95 % IS získaný použitím Clopper-Pearsonovej metódy b
Czech: OR >1 upřednostňuje rameno s everolimem.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti >1 zvýhodňuje rameno s everolimom.
Czech: Individuální titrace dávky je založena na jednoduchém výpočtu:
Slovak: Individualizovaná titrácia dávky môže byť založená na jednoduchom pomere:
Czech: Zvládnutí závažných nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné snížení dávky a/nebo přerušení léčby přípravkem Votubia.
Slovak: Zvládnutie závažných a/alebo netolerovateľných podozrivých nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie a/alebo dočasné prerušenie liečby Votubiou.
Czech: Bezprostředně před vypitím se obsah zlehka promíchán lžičkou.
Slovak: Tesne pred vypitím sa má zľahka lyžičkou premiešať obsah.
Czech: Votubia může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
Slovak: Votubia môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
Czech: Po základní fázi léčby mohl být pacient převeden do prodloužené fáze, kde byly objemy SEGA hodnoceny každých 6 měsíců.
Slovak: Po základnej fáze liečby sa pacienti mohli zaradiť do predlžujúcej fázy, v ktorej sa objem SEGA vyhodnocoval každých 6 mesiacov.
Czech: Vypadá jako zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).
Slovak: Bude vyzerať ako zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).
Czech: Celkový typ, četnost a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí a dospívajících se obecně shodovaly s těmi pozorovanými u dospělých s výjimkou infekcí, které byly hlášené s vyšší četností a závažností u dětí mladších 6 let.
Slovak: Celkový typ, frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u detí a dospievajúcich vo všeobecnosti v súlade s tými, ktoré boli pozorované u dospelých, s výnimkou infekcií, ktoré boli hlásené s vyššou frekvenciou a závažnosťou a to u detí do 6 rokov.
Czech: • Nůžky k otevření blistru
Slovak: Nožnice na otvorenie blistra
Czech: • Přibližně 50 ml vody k přípravě suspenze
Slovak: Približne 50 ml vody na prípravu suspenzie
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů zahrnovala systémová toxicita snížení přírůstků tělesné hmotnosti, spotřeby potravy a zpožděné dosažení některých vývojových parametrů s úplnou nebo částečnou úpravou po ukončení podávání.
Slovak: V štúdiách toxicity u juvenilných potkanov zahŕňala systémová toxicita znížený prírastok hmotnosti tela, konzumáciu potravy a oneskorené dosiahnutie niektorých vývojových medzníkov s úplným alebo čiastočným zotavením po ukončení dávkovania.
Czech: Finální analýza
Slovak: Finálna analýza
Czech: Všichni pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku everolimu byli sledováni do vysazení léku nebo do ukončení studie.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali aspoň jednu dávku everolimusu, boli sledovaní až do ukončenia podávania lieku alebo ukončenia štúdie.
Czech: Pokud je to možné, mají být při sledování hladin léku během léčby použita stejná laboratorní vyšetření a laboratoř.
Slovak: Ak je to možné, v priebehu celej liečby sa má používať na terapeutické sledovanie lieku rovnaký test a laboratórne vyšetrenie.
Czech: Preklinické studie u potkanů prokázaly distribuci do mozku po podání intravenózní i perorální cestou.
Slovak: Predklinické štúdie na potkanoch preukázali distribúciu do mozgu po intravenóznom aj perorálnom podaní.
Czech: Tolerované a účinné dávky mohou být u jednotlivých pacientů různé.
Slovak: Dávka, ktorá je dobre znášaná a účinná sa medzi jednotlivými pacientmi líši.
Czech: Počáteční frekvence záchvatů i TN-Cmin byly oba významnými faktory (α = 0,05) v predikci absolutní frekvence záchvatů na základě lineárního regresního modelu.
Slovak: Rovnako východisková hodnota frekvencie záchvatov, ako aj TN-Cmin boli významnými faktormi (α=0,05) pri predikovaní absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov v lineárnom regresnom modeli.
Czech: Tyto dvě lékové formy se nesmí kombinovat za účelem dosažení požadované dávky.
Slovak: Tieto dve liekové formy sa nesmú kombinovať, aby sa dosiahla požadovaná dávka.
Czech: Tyto pokyny slouží pro podání dávky 1 mg až 10 mg.
Slovak: Tieto pokyny sú určené pri užívaní dávky medzi 1 mg a 10 mg.
Czech: Pokud je to možné, má být před zahájením léčby přípravkem Votubia u pacienta dosaženo optimální úpravy glykémie.
Slovak: Ak je to možné, optimálna úprava glykémie sa má u pacienta dosiahnuť pred začiatkom liečby Votubiou.
Czech: - Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
Slovak: - Užívajte ich v rovnakom čase každý deň.
Czech: Použijte perorální suspenzi okamžitě.
Slovak: Perorálnu suspenziu užite ihneď.
Czech: Studie toxicity u juvenilních opic neprokázala významnou toxicitu.
Slovak: Štúdie toxicity u juvenilných opíc nepreukázali žiadnu podstatnú toxicitu.
Czech: Vložte perorální stříkačku do úst pacienta.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do úst pacienta.
Czech: Porucha vnímání chuti (dysgeusie)
Slovak: Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
Czech: Úplný ilustrovaný návod pro použití je doplněn na konci příbalové informace, viz "Pokyny pro použití".
Slovak: Úplný a ilustrovaný návod na použitie sa nachádza na konci písomnej informácie pre používateľa „Návod na použitie".
Czech: Mimoto skoro dvakrát tolik pacientů v rameni s placebem zaznamenalo exacerbaci záchvatů oproti pacientům v rameni Votubia LT a HT.
Slovak: Okrem toho takmer u dvakrát toľko pacientov v ramene s placebom sa vyskytla exacerbácia záchvatov v porovnaní s ramenami s Votubiou s LT a HT.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte mať deti.
Czech: V těchto případech nebyly hlášené žádné známky akutní toxicity.
Slovak: V týchto prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky akútnej toxicity.
Czech: Užívejte je důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla, ale musíte to dělat stejně každý den.
Slovak: Tablety užite buď s jedlom, alebo bez jedla, ale musíte to urobiť rovnakým spôsobom každý deň.
Czech: Mírně míchejte obsah sklenice, dokud se tableta(y) nerozpadnou (přibližně 7 minut) a poté okamžitě vypijte.
Slovak: Jemne miešajte obsah pohára pokým sa tableta(y) nerozpadnú (približne 7 minút) a potom obsah pohára ihneď vypite.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil everolimu sa hodnotil na myšiach, potkanoch, miniatúrnych prasiatkach, opiciach a králikoch.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Votubia.
Slovak: Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Votubie.
Czech: Analýza prvního klíčového sekundárního cílového parametru, změny četnosti záchvatů byla neprůkazná; tudíž navzdory skutečnosti, že pozitivní výsledky byly zjištěny ve dvou následujících sekundárních cílových parametrech (doba do progrese SEGA a míra odpovědi kožních lézí), nemohou být formálně uznány jako statisticky signifikantní.
Slovak: Analýza prvého kľúčového sekundárneho koncového ukazovateľa, zmeny frekvencie záchvatov, nič nedokázala, a tak aj napriek skutočnosti, že sa v dvoch nasledujúcich koncových ukazovateľoch (čas do progresie SEGA a miera odpovedí kožných lézií) pozorovali pozitívne výsledky, nemôžu byť oficiálne vyhlásené za štatisticky významné.
Czech: Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
Slovak: Užívajte ich v rovnakom čase každý deň.
Czech: Účinek ketogenní diety může být zprostředkován pomocí inhibice mTOR.
Slovak: Účinok ketogénnej diéty môže byť sprostredkovaný ihnibíciou mTOR.
Czech: Uvádí se však, že aktivita CYP3A4 je při narození snížena a zvyšuje se během prvního roku života, což by mohlo ovlivňovat clearance u této skupiny pacientů.
Slovak: Bolo však pozorované, že aktivita CYP3A4 je po pôrode znížená a zvyšuje sa v priebehu prvých rokov života, čo môže mať vplyv na klírens u pacientov tejto populácie.
Czech: Byl patrný vyšší podíl respondérů pro všechny odpovídající kategorie v rameni Votubia LT a v rameni HT v porovnání s placebem (obrázek 1).
Slovak: Vyšší podiel respondentov bol evidentný pre všetky kategórie odpovede v ramenách s Votubiou s LT a HT v porovnaní s placebom (Obrázok 1).
Czech: Medián doby do progrese SEGA založený na centrálním radiologickém hodnocení nebyl dosažen v žádném rameni léčby.
Slovak: Medián času do progresie SEGA na základe centrálneho rádiologického posudku sa nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Czech: Přípravek Votubia obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Slovak: Votubia obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Czech: Během léčby přípravkem Votubia Vám budou prováděny krevní testy.
Slovak: Počas liečby Votubiou vám budú vykonané vyšetrenia krvi.
Czech: Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě.
Slovak: Uchovávajte na suchom a čistom mieste pre budúce použitie.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinuly nové léze, zhoršení hydrocefalu nebo zvýšený intrakraniální tlak a žádný nevyžadoval chirurgickou resekci nebo jinou léčbu SEGA.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytla nová lézia, zhoršenie hydrocefalu alebo zvýšenie intrakraniálneho tlaku a žiaden nepotreboval chirurgickú resekciu alebo inú liečbu SEGA.
Czech: Everolimus může redukovat hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Slovak: Everolimus môže znížiť hladiny rastového faktora cievneho endotelu (VEGF).
Czech: Přípravek Votubia může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Slovak: Votubia môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku.
Czech: Lékař může doporučit vyšší nebo nižší dávku na základě individuálních potřeb léčby, například pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud kromě přípravku Votubia užíváte některé další léčivé přípravky.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu, napríklad ak máte problémy s pečeňou alebo okrem Votubie užívate aj určité iné lieky.
Czech: V první studii byla u 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) průměrná hodnota AUC everolimu dvakrát vyšší oproti hodnotě zjištěné u 8 subjektů s normální funkcí jater.
Slovak: V prvej štúdii bola u 8 subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) priemerná hodnota AUC everolimu dvojnásobne vyššia ako u 8 subjektov s normálnou funkciou pečene.
Czech: Dva fatální případy kvůli infekci byly hlášeny u 409 pacientů ve věku < 18 let užívajících everolimus.
Slovak: V dôsledku infekcie boli hlásené dva fatálne prípady z celkového počtu 409 pacientov vo veku < 18 rokov užívajúcich everolimus.
Czech: Studie fáze II u pacientů se SEGA
Slovak: Štúdia fázy II u pacientov so SEGA
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených léky na bázi steroidů.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie a liečba hubovej infekcie, hlavne u pacientov liečených liekmi obsahujúcimi steroidy.
Czech: Použití perorální stříkačky
Slovak: Použitie perorálnej striekačky
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie Časté
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia Časté
Czech: Neměly by se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Slovak: Je však potrebné vyhnúť sa produktom obsahujúcim alkohol, peroxid vodíka, jód a tymián, pretože môžu stav zhoršiť.
Czech: Efavirenz, nevirapin
Slovak: Efavirenz, nevirapín
Czech: Navíc všech 8 pacientů v rameni s Votubií, kteří měli radiologický průkaz hydrocefalu ve výchozím stavu, dosáhlo snížení objemu mozkových komor.
Slovak: Okrem toho, u všetkých 8 pacientov v skupine s Votubiou, ktorí mali na začiatku rádiografický dôkaz hydrocefalu, došlo ku zmenšeniu komorového objemu.
Czech: Ujistěte se, že by použit veškerý lék Naplňte znovu sklenici stejným množstvím vody (asi 25 ml).
Slovak: Uistite sa, že ste užili všetok liek Naplňte pohár rovnakým množstvom vody (asi 25 ml).
Czech: Medián trvání léčby byl 18 týdnů pro všechna tři ramena v hlavní léčebné fázi a 90 týdnů (21 měsíců), pokud se uváží hlavní i rozšířené fáze.
Slovak: Medián trvania liečby bol 18 týždňov pre všetky tri ramená v základnej fáze a 90 týždňov (21 mesiacov), keď sa zvažovali obidve - základná a tiež predlžovacia fáza.
Czech: Parciální záchvaty se vyznačují tím, že zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, můžou se však rozšířit a postihnout tak obě strany mozku (sekundární generalizace).
Slovak: Parciálne záchvaty začínajú tak, že ovplyvňujú jednu polovicu mozgu ale môžu sa rozšíriť do väčších oblastí na obidvoch stranách mozgu (nazývané ako „sekundárna generalizácia").
Czech: Antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Slovak: Antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín)
Czech: Votubia může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Slovak: Votubia môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
Czech: Musí se vyčkat tři minuty, aby se vytvořila suspenze.
Slovak: Nechá sa postáť tri minúty do vzniku suspenzie.
Czech: V období finální analýzy nebyl dosažen medián doby do progrese angiomyolipomu.
Slovak: Vo finálnej analýze medián času do progresie angiomyolipómu nebol dosiahnutý.
Czech: Aktivace mTORC1 vede ke spuštění kinázové signální cesty zahrnující aktivaci S6 kináz.
Slovak: Aktivácia mTORC1 vedie ku spusteniu „downstream" kaskády signalizácie kinázy, vrátane aktivácie S6 kináz.
Czech: Musíte smíchat dispergovatelné tablety s vodou, aby se vytvořila zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).
Slovak: Dispergovateľné tablety musíte zmiešať s vodou, aby sa vytvorila zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).
Czech: Studie fáze III u pacientů se SEGA
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov so SEGA
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Votubia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Votubie alebo toho, prečo vám bola predpísaná, opýtajte sa svojho lekára.
Czech: Ve shromážděných bezpečnostních údajích onkologických nemocných bylo 37 % pacientů léčených everolimem ve věku 65 let nebo starších.
Slovak: Podľa združených onkologických bezpečnostných dát bolo 37 % pacientov liečených everolimom vo veku ≥ 65 rokov.
Czech: Votubia je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů.
Slovak: Pri tejto dávke Votubie sa predpokladá, že AUC sa upraví do rozmedzia pozorovaného bez induktorov.
Czech: • 10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže
Slovak: 10 ml perorálnu striekačku so stupnicou po 1 ml (jednorazovú): pozri obrázok nižšie
Czech: x H
Slovak: (m x h
Czech: P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a <0,001 (HT).
Slovak: Hodnoty p pre superioritu verzus placebo boli 0,003 (LT) a <0.001
Czech: Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda).
Slovak: Naplňte malý pohárik vodou (pitnou vodou alebo neperlivou balenou vodou).
Czech: Obě léčebná ramena byla obecně dobře vyvážená s ohledem na demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu a anamnézu předchozí léčby SEGA.
Slovak: Dve liečebné skupiny boli všeobecne dobre vyvážené s ohľadom na demografické a základné charakteristiky ochorenia a históriu predchádzajúcich terapií proti SEGA.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.
Czech: Odstupňování založené na National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Slovak: Stupňovanie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzia 3
Czech: Znovu zahájit léčbu stejnou dávkou přípravku Votubia.
Slovak: Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krvinek (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) v těle, aby se zjistilo, zda nemá Votubia nežádoucí účinky na tyto buňky.
Slovak: Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Votubia má neželaný účinok na tieto bunky.
Czech: Distribuční poměr krev/plazma everolimu, který je závislý na koncentraci v rozmezí 5 až 5000 ng/ml, je 17 % až 73 %.
Slovak: Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73%.
Czech: Progrese byly pozorovány pouze v rameni s placebem (15,4 %; p=0,0002).
Slovak: Progresie sa pozorovali len v skupine s placebom (15,4%; p=0,0002).
Czech: V případě vynechání dávky pacient nemá užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít až příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Slovak: Po vynechaní dávky si pacient nemá vziať dávku navyše, ale má užiť zvyčajnú predpísanú najbližšiu dávku.
Czech: Bezprostředně před podáním se musí stříkačka 5krát zlehka otočit.
Slovak: Tesne pred podaním sa má striekačka 5-krát jemne prevrátiť.
Czech: Z preklinických studií u modelových mTOR dysregulací v mozku vyplývá, že léčba inhibitorem mTOR jako everolimus může vést k prodloužení přežití, k potlačení záchvatů i bránit v rozvoji nových záchvatů a tím může zabránit předčasnému úmrtí.
Slovak: Predklinické štúdie na modeloch dysregulácie mTOR v mozgu preukázali, že liečba inhibítorom mTOR, ako je everolimus, môže predĺžiť prežitie, potlačiť záchvaty, brániť vzniku nových záchvatov a zabrániť predčasnému úmrtiu.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia se nemají všechny výše uvedené léčivé přípravky užívat.
Slovak: Počas liečby Votubiou sa treba vyhýbať používaniu všetkých vyššie uvedených liekov.
Czech: V pivotní studii fáze III bylo 299 z 366 sledovaných pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty mladších 18 let.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III bolo 299 z 366 pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi mladších ako 18 rokov.
Czech: V období finální analýzy došlo ke zmenšení objemu angiomyolipomu dlouhodobou léčbou přípravkem Votubia.
Slovak: Vo finálnej analýze sa redukcia objemu angiomyolipómu zvýšila pri dlhodobej liečbe Votubiou.
Czech: Musí se podat celý obsah sklenice.
Slovak: Podať sa má celý obsah pohára.
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat pozměněné funkční testy ledvin (zvýšení kreatininu).
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť zmeny vo funkčných testoch obličiek (zvýšený kreatinín)
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě přípravkem Votubia bez úpravy dávkování.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastanú rádiologické zmeny poukazujúce na neinfekčnú pneumonitídu a majú len málo symptómov alebo nemajú žiadne symptómy, môžu naďalej dostávať liečbu Votubiou bez úpravy dávkovania.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a fólii blistra.
Czech: Nezávislé centrální hodnocení
Slovak: Nezávislý centrálny posudok
Czech: Nevyhodnotitelné
Slovak: Nehodnotiteľné
Czech: O distribuci everolimu v lidském mozku nejsou dostupná žádná klinická data.
Slovak: K dispozícii nie sú klinické údaje o distribúcii everolimu v ľudskom mozgu.
Czech: Pokud užíváte tablety Votubia pro léčbu TSC se SEGA a pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, můžete je rozmíchat ve sklenici vody:
Slovak: Ak užívate tablety Votubie na liečbu TSC so SEGA a ak neviete tablety prehltnúť, môžete ich rozmiešať v pohári vody:
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.
Czech: Přípravek Votubia má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Votubia môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Doporučuje se častější sledování, pokud se přípravek Votubia podává spolu s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit hyperglykemii.
Slovak: Častejší monitoring sa odporúča v prípade, ak sa Votubia podáva súbežne s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu.
Czech: Objem primárního tumoru Průměr (standardní odchylka)
Slovak: Primárny objem nádoru Priemer (štandardná odchýlka)
Czech: která je shodná s inhibicí PgP v hematoencefalické bariéře.
Slovak: čo je v súlade s inhibíciou PgP v hematoencefalickej membráne.
Czech: Před podáním musí být tablety dispergovány ve vodě.
Slovak: Pred podaním sa musia tablety rozpustiť vo vode.
Czech: Chybějící
Slovak: Chýbajúce
Czech: pokud jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může během léčby přípravkem Votubia znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Votubiou sa môže opäť vyskytnúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: U nežádoucích účinků stupně 1 není obvykle vyžadovaná úprava dávky.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 1. stupňa zvyčajne nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Votubia může poškodit kojence.
Slovak: Votubia môže poškodiť dojčené dieťa.
Czech: Pro přípravu a užití suspenze Votubia používejte perorální stříkačku nebo malou sklenicinepoužívejte nic jiného.
Slovak: Na prípravu a užitie suspenzie Votubia použite perorálnu striekačku alebo malý sklenený pohár - nepoužívajte ich na nič iné.
Czech: Suspenze může být připravena v perorální stříkačce nebo v malé sklenici.
Slovak: Suspenzia sa môže pripraviť buď do perorálnej striekačky alebo v malom pohári.
Czech: Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Votubia.
Slovak: Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom skôr, ako znovu užijete Votubiu.
Czech: Přípravek Votubia může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Slovak: Votubia môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Czech: Zvýšená koncentrace při podání těchto antiepileptik nemusí být klinicky významná, je třeba zvážit možnou úpravu dávky u antiepileptik s úzkým terapeutickým indexem, například karbamazepinu.
Slovak: Zvýšenie koncentrácií pred podaním dávky týchto antiepileptík nemusí byť klinicky významné, ale môže sa zvážiť úprava dávok antiepileptík s úzkym terapeutickým indexom, napr. karbamazepínu.
Czech: Důsledně užívejte pouze tablety nebo pouze dispergovatelné tablety a nikdy neužívejte kombinaci obou lékových forem.
Slovak: Dôsledne užívajte len tablety alebo len dispergovateľné tablety a nikdy nie kombináciu oboch.
Czech: Není vyžadovaná úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.