FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At months 3 and 6 of treatment in the phase III clinical study in patients with SPMS, mean changes from baseline in FEV1 in the siponimod group were -0.1 L at each time point, with no change in the placebo group.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, praėjus 3 ir 6 gydymo mėnesiams nustatytas vidutinis FEV1 pokytis nuo pradinių reikšmių siponimodo vartojusiųjų grupėje buvo -0,1 litro kiekvienu vertinimo laikotarpiu, kai tuo tarpu placebo grupės pacientams pokyčių nebuvo nustatyta.
English: • Women exposed to siponimod during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure programme (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) that monitors outcomes of pregnancy.
Lithuanian: • Nėštumo metu siponimodo vartojusios moterys raginamos prisijungti prie nėštumo išeičių stebėjimo programos (angl.
English: • Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about siponimod serious risks to the foetus and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the Pregnancy Reminder Card.
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojai turi pasakyti apie siponimodo keliamą rimtą riziką vaisiui ir apie tai, kad vaisto draudžiama vartoti nėštumo metu bei vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingų kontracepcijos priemonių, kartu pateikiant nėštumo priminimo kortelę;
English: Siponimod (N=1099)
Lithuanian: Siponimodas (N = 1 099)
English: - Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotype (poor metaboliser).
Lithuanian: - Pacientai, kuriems nustatytas homozigotinis CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotipas (kuriems būdingas silpnas metabolizmas).
English: By acting as a functional antagonist on S1P1 receptors on lymphocytes, siponimod prevents egress from lymph nodes.
Lithuanian: Veikdamas kaip funkcinis limfocitų S1F1 receptorių antagonistas, siponimodas blokuoja limfocitų gebėjimą išeiti iš limfmazgių.
English: Steady-state plasma concentrations are reached after approximately 6 days of once-daily dosing and steady-state levels are approximately 2- to 3-fold greater than after the initial dose.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje pasiekiama po apytikriai 6 dienų, o pusiausvyrinės koncentracijos yra apytikriai 2-3 kartus didesnės nei po pradinės dozės susidarančios koncentracijos.
English: Treatment with siponimod can then be initiated and treatment with beta blocker can be re-initiated after siponimod has been up-titrated to the target maintenance dose (see section 4.5).
Lithuanian: Tuomet galima pradėti skirti gydymą siponimodu, o beta adrenoblokatoriaus vartojimą galima vėl pradėti, kai siponimodo dozė bus padidinta iki tikslinės palaikomosios dozės (žr.
English: Day 1
Lithuanian: Diena 1
English: Siponimod did not affect male and female fertility in rats up to the highest dose tested, representing an approximate 19-fold safety margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta siponimodo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, tiriant didžiausias dozes, kurios atitinka maždaug 19 kartų didesnes saugaus poveikio ribas, apskaičiuotas pagal sisteminės ekspozicijos žmonėms (AUC) rodmenį, vartojant 2 mg paros dozę.
English: Siponimod induces a dose-dependent reduction of the peripheral blood lymphocyte count within 6 hours of the first dose, due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues.
Lithuanian: Limfocitų kiekio periferiniame kraujyje sumažėjimas Siponimodas sukelia nuo dozės priklausantį limfocitų skaičiaus periferiniame kraujyje sumažėjimą per 6 valandas nuo pirmosios dozės pavartojimo dėl grįžtamojo limfocitų izoliavimo limfoidiniuose audiniuose.
English: Reduction in heart rate
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas
English: There is no specific antidote to siponimod available.
Lithuanian: Specifinio siponimodo priešnuodžio nėra.
English: However, an increase in the rate of herpes zoster infections was reported on siponimod (2.5%) compared to placebo (0.7%).
Lithuanian: Tačiau nustatytas herpes zoster infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis vartojusiesiems siponimodo (2,5 %) nei placebo grupės pacientams (0,7 %).
English: Siponimod has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Siponimodas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Initiation of siponimod treatment has been associated with transient atrioventricular conduction delays that follow a similar temporal pattern to the observed decrease in heart rate during dose titration.
Lithuanian: Pradėjus gydymą siponimodu pasireiškė laikinas atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas, kurio pasireiškimas laike buvo panašus kaip ir nustatytas širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas vaistinio preparato dozės titravimo laikotarpiu.
English: Experience is limited in patients receiving concurrent therapy with heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) as these medicinal products were not studied in patients receiving siponimod in clinical studies.
Lithuanian: Nepakanka patirties apie siponimodo vartojimą pacientams, kurie kartu vartoja širdies susitraukimų dažnį mažinančių kalcio kanalų blokatorių (pvz., verapamilio ar diltiazemo) arba kitų širdies susitraukimų dažnį galinčių mažin ti medžiagų (pvz., ivabradino ar digoksino), kadangi šių vaistinių preparatų poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurie siponimodo vartojo klinikinių tyrimų metu.
English: Use of siponimod in these patients results in substantially elevated siponimod plasma levels.
Lithuanian: Šiems pacientams skiriant siponimodo gali reikšmingai padidėti siponimodo koncentracija plazmoje.
English: It must be repeated at suitable intervals.
Lithuanian: Nėštumo nustatymo testą reikia kartotinai atlikti gydymo metu tinkamais intervalais.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 57.3 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 57,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,092 mg sojų lecitino.
English: Worsening of MS after stopping Mayzent treatment Do not stop taking Mayzent or change your dose without talking to your doctor first.
Lithuanian: IS paūmėjimas nutraukus gydymą Mayzent Nenutraukite Mayzent vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
English: No cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for siponimod in the development programme; however, they have been reported for another S1P receptor modulator.
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu nebuvo nustatyta nė vieno progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejo; tačiau tokių atvejų nustatyta skiriant kito S1F receptorių moduliatoriaus.
English: Patients were randomised 2:1 to receive either once-daily siponimod 2 mg or placebo.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems kartą per parą buvo paskirta 2 mg siponimodo dozė arba placebas.
English: Due to risk for the foetus, siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus vaisiui, siponimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat During the first days of treatment, Mayzent can cause the heart rate to slow down (bradycardia).
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo dienomis Mayzent gali sumažinti širdies susitraukimų dažnį (sukelti bradikardiją).
English: BLISTERS (pack of 120 film-coated tablets of 0.25 mg)
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (pakuotė, kurioje yra 120 plėvele dengtų tablečių po 0,25 mg)
English: Siponimod is extensively metabolised, mainly by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%), and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Lithuanian: Siponimodas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausia veikiant citochromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) ir mažiau citochromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %) izofermentams.
English: The highest daily post-dose decrease in absolute hourly mean heart rate is observed on day 1, with the pulse declining on average 5 to 6 beats per minute (bpm).
Lithuanian: Didžiausias paros širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas po vaistinio preparato dozės vartojimo, vertinant absoliutųjį širdies susitraukimų dažnio per valandą vidurkį stebimas 1-ąją dieną, kai pulsas suretėja vidutiniškai 5-6 kartais per minutę.
English: This concomitant drug regimen can consist of a moderate CYP2C9/CYP3A4 dual inhibitor (e.g. fluconazole) or a moderate CYP2C9 inhibitor in combination with a separate moderate or strong CYP3A4 inhibitor.
Lithuanian: Tokių gretutinių vaistinių preparatų pavyzdžiais gali būti vidutinio stiprumo dvigubas CYP2C9/CYP3A4 inhibitorius (pvz., flukonazolas) arba vidutinio stiprumo CYP2C9 inhibitoriaus bei atskiro vidutinio stiprumo ar stipraus CYP3A4 inhibitoriaus derinys.
English: Patients above 61 years of age were not included.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami vyresni kaip 61 metų pacientai.
English: • If a woman becomes pregnant while on treatment with siponimod, treatment must be discontinued.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastoja gydymosi metu, siponimodo vartojimą būtina nutraukti.
English: Siponimod (N=516)
Lithuanian: Siponimodas (N = 516)
English: Siponimod is contraindicated in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Lithuanian: Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
English: Concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies Anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) should be co-administered with caution due to the risk of additive immune system effects during such therapy (see section 4.5).
Lithuanian: Priešvėžinių, imuninę sistemą moduliuojančių ar imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (įskaitant kortikosteroidus) kartu reikia skirti atsargiai, kadangi tokiu atveju didėja adityvaus poveikio imuninei sistemai rizika (žr. 4.5 skyrių).
English: Where at the 6-hour time point the ECG shows: New onset second-degree or higher AV block, or QTc interval ≥500 msec If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Lithuanian: kai po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio EKG rodo: naujai atsiradusią antrojo ar didesnio laipsnio AV blokadą arba QTc intervalą ≥ 500 ms. Jeigu prireikia skirti farmakologinių gydymo priemonių, reikia toliau per naktį stebėti paciento būklę ir pakartoti rekomenduojamus 6 valandų būklės stebėjimo laikotarpio veiksmus po antrosios vaistinio preparato dozės pavartojimo.
English: Blood and lymphatic system disorders Common
Lithuanian: Melanocitinis apgamas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas
English: With continued up-titration, further heart rate decreases are seen on subsequent days, with maximal decrease from day 1 (baseline) reached on day 5 to 6.
Lithuanian: Tęsiant dozės titravimą ir ją didinant, vėlesnėmis dienomis stebimas tolesnis širdies susitraukimų dažnio mažėjimas, o didžiausias sumažėjimas nuo 1-osios dienos (pradinės reikšmės) stebimas 5-6-ąją dienomis.
English: Average cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions (95% CI) Rate reduction
Lithuanian: Vidutinis kumuliacinis Gd kaupiančių T1 režime nustatomų pažaidų skaičius (95 % PI) Dažnio sumažėjimas
English: Mayzent contains lactose and soya lecithin
Lithuanian: Mayzent sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino
English: Do not take Mayzent - if you are allergic to siponimod, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Lithuanian: Mayzent vartoti negalima - jeigu yra alergija siponimodui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Siponimod readily crosses the blood-brain barrier.
Lithuanian: Siponimodas lengvai praeina per hematoencefalinį barjerą.
English: Dose-limiting toxicities in animal species were nephrotoxicity in mice, body weight development in rats and adverse CNS and gastrointestinal effects in monkeys.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, dozės pasirinkimą ribojantis toksinis poveikis buvo toks: nefrotoksinis poveikis pelėms, kūno svorio didėjimas žiurkėms bei nepageidaujami CNS ir virškinimo trakto sutrikimai beždžionėms.
English: Initiation of treatment should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Lithuanian: Gydymo pradžią reikia atidėti sunkia aktyvios eigos infekcija sergantiems pacientams iki tol, kol jie pasveiks.
English: • Patients will be informed by their doctor of the need for effective contraception while on treatment and for 10 days after discontinuation.
Lithuanian: • Pacientes gydytojas informuos apie būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 10 dienų po vaisto vartojimo pabaigos.
English: Caution should be exercised during concomitant administration due to the risk of additive immune effects during such therapy and in the weeks after administration of any of these medicinal products is stopped (see section 4.4).
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu reikia laikytis atsargumo priemonių dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos, kuris pasireiškia tokio gydymo metu ir dar kelias savaites po kurio nors iš šių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
English: In carcinogenicity investigations, siponimod induced lymphoma, haemangioma and haemangiosarcoma in mice, whereas follicular adenoma and carcinoma of the thyroid gland were identified in male rats.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad siponimodas pelėms sukėlė limfomų, hemangiomų ir hemangiosarkomų atvejų, tuo tarpu žiurkių patinams buvo nustatyta skydliaukės folikulinės adenomos ir karcinomos atvejų.
English: Cases of herpes viral infection (including one case of reactivation of varicella zoster virus [VZV] infection leading to varicella zoster meningitis) have been reported in the siponimod development programme.
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu gauta pranešimų apie pasireiškusius herpes virusinių infekcijų atvejus (įskaitant vieną varicella zoster viruso [VZV] infekcijos reaktyvavimosi, dėl kurio pasireiškė varicella zoster sukeltas meningitas, atvejį).
English: While in rats a higher number of foetuses with external, skeletal and visceral malformations (e.g. cleft palate and misshapen clavicles, cardiomegaly and oedema) were noted, in rabbit foetuses skeletal and visceral variations were predominantly observed.
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas didesnis skaičius vaisių su išoriniais, skeleto ir vidaus organų apsigimimais (pvz., gomurio nesuaugimas ir deformuoti raktikauliai, kardiomegalija bei edema), tuo tarpu triušiams daugiausia pastebėta vaisių su skeleto ir vidaus organų apsigimimais.
English: Effective contraception should be maintained for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod.
Lithuanian: Veiksmingas kontracepcijos priemones reikia toliau naudoti dar bent 10 dienų po gydymo siponimodu pabaigos.
English: A peripheral lymphocyte count (CBC) is recommended prior to initiating siponimod to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą siponimodu rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT) ir nustatyti periferinių limfocitų kiekį, kad būtų įsitikinta, jog ankstesniojo gydymo poveikis imuninei sistemai (t. y., citopenija) išnyko.
English: Re-initiation of maintenance therapy after treatment interruption If maintenance treatment is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, siponimod needs to be re-initiated with a new titration pack.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo atnaujinimas po gydymo nutraukimo laikotarpio Jeigu palaikomasis gydymas buvo nutrauktas neskiriant 4 ar daugiau paros dozių paeiliui, gydymą siponimodu reikia vėl pradėti iš naujo imant naują titravimo pakuotę.
English: Mayzent is indicated for the treatment of adult patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease evidenced by relapses or imaging features of inflammatory activity (see section 5.1).
Lithuanian: Mayzent skirtas suaugusių pacientų antrinei progresuojančiai išsėtinei sklerozei (APIS) gydyti , kai remiantis pasireiškiančiais ligos recidyvais ar uždegiminiam aktyvumui būdingais pokyčiais vaizdinimo tyrimuose nustatyta aktyvi liga (žr.
English: It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
Lithuanian: Gydymo pradžioje Jūs taip pat galite jausti nereguliarų širdies plakimą.
English: • There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
Lithuanian: • Siponimodo vartojantiems pacientams yra padidėjusi infekcijų, įskaitant sunkias infekcijas, pasireiškimo rizika.
English: • Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, reikia žinoti neseniai (t. y., paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu arba po ankstesniojo gydymo nutraukimo) atlikto bendrojo kraujo tyrimo (BKT) rezultatus.
English: Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed in siponimod-treated patients with active disease, by 31% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.69; 95% CI: 0.53, 0.91) and by 37% compared to placebo (HR 0.63; 95% CI: 0.47, 0.86), respectively.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikas iki 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP nustatymo pradžios buvo reikšmingai vėlesnis siponimodo vartojusių pacientų, kuriems nustatyta aktyvi liga, grupėje; šis laikas buvo atitinkamai 31 % vėlesnis nei placebo grupėje (rizikos santykis [RS] 0,69; 95 % PI: 0,53; 0,91) ir 37 % vėlesnis nei placebo grupėje (RS 0,63; 95 % PI: 0,47; 0,86).
English: • Siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
English: Figure 1 Patients with 3- and 6-month CDP based on EDSS-Kaplan-Meier curves (full analysis set, study A2304)
Lithuanian: Pacientams nustatytas 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmuo EDSS skalėje - Kaplan-Meier kreivės (visos analizės grupėje; A2304 tyrimo duomenys)
English: Other side effects include those listed below.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kitų toliau išvardytų šalutinių reiškinių.
English: Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Lithuanian: Mayzent vartojimas silpnina Jūsų imuninę sistemą.
English: The efficacy of vaccination is not considered to be compromised if siponimod treatment is paused 1 week prior to vaccination until 4 weeks after (see section 4.4).
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad vakcinacijos veiksmingumas nesumažėja, jeigu gydymas siponimodu laikinai nutraukiamas 1 savaitę prieš planuojamą vakcinaciją ir atnaujinamas praėjus 4 savaitėms nuo vakcinacijos (žr.
English: • lung function test results showing decreased function
Lithuanian: • plaučių funkcijos tyrimų rezultatai, rodantys susilpnėjusią plaučių funkciją.
English: • Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Lithuanian: • progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų buvo nustatyta vartojant kito sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatoriaus.
English: During treatment initiation siponimod should not be concomitantly used in patients receiving class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) because of the potential additive effects on heart rate (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams pradedant skirti gydymą siponimodu, jo negalima vartoti kartu su jau vartojamais Ia klasės (pvz., chinidinu, prokainamidu) arba III klasės (pvz., amjodaronu, sotaloliu) antiaritminiais vaistiniais preparatais, QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais su žinomu aritmogeniniu poveikiu, širdies susitraukimų dažnį mažinančiais kalcio kanalų blokatoriais (pvz., verapamiliu ar diltiazemu) arba kitomis širdies susitraukimų dažnį galinčiomis mažinti medžiagomis (pvz., ivabradinu ar digoksinu), kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui (žr. 4.4 skyrių).
English: Day 5
Lithuanian: Diena 5
English: Patients should be observed for relevant signs of possible severe exacerbation or return of high disease activity upon siponimod discontinuation and appropriate treatment should be instituted as required.
Lithuanian: Nutraukus gydymą siponimodu pacientų būklę reikia stebėti dėl atitinkamų galimo sunkaus ligos paūmėjimo ar didelio ligos aktyvumo atsinaujinimo požymių bei prireikus pradėti skirti tinkamą gydymą.
English: After stopping siponimod treatment residual lowering effects on peripheral lymphocyte count may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Lithuanian: Nutraukus siponimodo vartojimą, liekamasis periferinių limfocitų skaičių mažinantis poveikis gali tęstis iki 3-4 savaičių po paskutiniosios vaistinio preparato dozės pavartojimo.
English: Patients treated with siponimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Lithuanian: Siponimodo vartojančius pacientus reikia įspėti saugotis saulės spindulių poveikio, jei nesiimama apsauginių priemonių.
English: • An ophthalmological evaluation 3-4 months after treatment initiation with siponimod is recommended.
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama ištirti akis praėjus 3-4 mėnesiams nuo siponimodo vartojimo pradžios;
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are available in the following pack sizes:
Lithuanian: Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos toliau nurodytose pakuotėse:
English: Because of a significant increase in exposure to siponimod, concomitant use of siponimod and medicinal products that cause moderate CYP2C9 and moderate or strong CYP3A4 inhibition is not recommended.
Lithuanian: Dėl reikšmingo siponimodo ekspozicijos padidėjimo siponimodo nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia vidutinį CYP2C9 ir vidutinį ar stiprų CYP3A4 izofermentų slopinimą.
English: In the phase III clinical study, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) three times the upper limit of normal (ULN) was observed in 5.6% of patients treated with siponimod 2 mg compared to 1.5% of patients who received placebo (see section 4.8).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo tris kartus didesnio nei viršutinė normos riba (VNR) atvejų nustatyta 5,6 % pacientų, kuriems buvo skirtas gydymas 2 mg siponimodo doze, lyginant su 1,5 % placebo vartojusių pacientų (žr.
English: Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above.
Lithuanian: Siponimodo poveikis 65 metų ir vyresniems pacientams neištirtas.
English: Pulmonary function test decreased
Lithuanian: Sumažėję plaučių funkcijos tyrimų rodmenys
English: In CYP2C9*2*2 patients, a 2.7-fold increase in the AUC of siponimod is expected in the presence of moderate CYP2C9/CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Esant CYP2C9*2*2 genotipui, prognozuojamas 2,7 karto didesnis siponimodo AUC rodmuo vaistinio preparato skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP2C9/CYP3A4 inhibitoriais.
English: These may be symptoms of liver problems.
Lithuanian: Tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai.