FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:ta sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Romanian: De asemenea, există riscul ca în asociere cu medicamentele cu factor VIII anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care să ducă la oprirea efectului medicamentului și la pierderea controlului asupra sângerării.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eloctan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elocta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Elocta ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoepisodeja hemofilia A:ta sairastavilla potilailla.
Romanian: Studiile demonstrează că Elocta este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar profilul de siguranță al acestuia este în conformitate cu ceea ce se preconizează pentru alte medicamente de acest tip.
Finnish: Se on proteiini, jota tarvitaan veren normaaliin hyytymiseen, ja sen puuttuessa verta vuotaa helposti.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eloctan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Elocta, citiți prospectul.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista
Romanian: Spălați-vă mâinile înainte de a deschide ambalajul.
Finnish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Yhdysvallat
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Statele Unite ale Americii
Finnish: Nämä erot pitää ottaa annostuksessa huomioon.
Romanian: Aceste diferențe trebuie luate în considerare la administrarea dozelor.
Finnish: ELOCTA (95 %:n CI)
Romanian: ELOCTA (IÎ 95%)
Finnish: ELOCTA-pakkaus sisältää:
Romanian: Ambalajul ELOCTA conține:
Finnish: Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti ELOCTA vaikuttaa kohdallasi.
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ELOCTA în cazul dumneavoastră.
Finnish: Lisätään QR-koodi+ http://www.elocta-instructions.com
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.elocta-instructions.com
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei muodostunut inhibiittoreita.
Romanian: La niciunul dintre acești pacienți nu au apărut inhibitori.
Finnish: Yliannostusoireita ei ole raportoitu.
Romanian: Nu s-a raportat simptome de supradozaj.
Finnish: 1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 36 tuntiin.
Romanian: 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 36 ore.
Finnish: Tutkimus I*
Romanian: Studiul I*
Finnish: Jos käytät enemmän ELOCTAa kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă utilizați mai mult ELOCTA decât trebuie
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ELOCTA sisältää
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ELOCTA
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Romanian: Factorul X activat convertește protrombina în trombină.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (reacție anafilactică), injectarea trebuie oprită imediat.
Finnish: ELOCTA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 4 000-10 200 IU/mg proteiinia.
Romanian: Activitatea specifică a ELOCTA este de 4000-10200 UI/mg proteină.
Finnish: ELOCTA sisältää natriumia
Romanian: ELOCTA conține sodiu
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIIIvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
Finnish: • jos olet allerginen efmoroktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la efmoroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: ELOCTA-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Romanian: ELOCTA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihemorraginen veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD02.
Finnish: Älä lopeta ELOCTAn käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.
Romanian: Nu încetați să utilizați ELOCTA fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Finnish: ELOCTAa voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille.
Romanian: ELOCTA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Finnish: Valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiaille on vain vähän kokemusta.
Romanian: Vârstnici Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Finnish: Trombiini muuttaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä voi muodostua.
Romanian: Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Romanian: < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologic active
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: ELOCTA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä VIII:n (rDNA) ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale factorului VIII de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
Finnish: Vasta-aineita muodostuu harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
Romanian: Rareori, inhibitorii pot apărea după primele 100 zile de expunere.
Finnish: Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymistoksisuutta tai alkion-/sikiönkehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.
Finnish: 153:sta tutkimuksen I loppuun suorittaneesta tutkittavasta 150 otettiin tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Romanian: Din 153 subiecți care au finalizat Studiul I, 150 au fost înrolați în Studiul III (studiu de extensie).
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților.
Finnish: Jos lopetat ELOCTAn käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ELOCTA, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
Finnish: Tekijä VIII:n / von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin -tekijä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Finnish: Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan ja on osa luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
Romanian: Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții și face parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire al acestora.
Finnish: EXP Käytetään 6 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Romanian: EXP A se utiliza în interval de 6 ore după reconstituire.
Finnish: Kun olet valmistanut ELOCTAn käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
Romanian: După ce ați preparat ELOCTA, acesta trebuie utilizat imediat.
Finnish: On huomattava, että vuositasolla lasketut vuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri vahvuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Romanian: Trebuie reținut faptul că RAS nu este comparabilă între concentrații diferite de factor și între studii clinice diferite.
Finnish: Yliherkkyys Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ELOCTA-valmistetta käytettäessä.
Romanian: Este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la utilizarea ELOCTA.
Finnish: ELOCTA-valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa, johon osallistui 276 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A (207 nuorta ja aikuista potilasta ja 69 pediatrista potilasta).
Romanian: Imunogenitatea ELOCTA a fost evaluată în programul studiului clinic la 276 pacienți cu hemofilie A severă, tratați anterior (207 adolescenți și adulți și 69 pacienți pediatrici).
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä VIII -pitoisuus on riittävä.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor VIII în sânge.
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Romanian: Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen (ks. kohta 5.1).
Romanian: Pentru copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai frecvente sau mai crescute (vezi pct. 5.1).
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla puhdistuma voi olla suurempi ja puoliintumisaika lyhyempi kuin teini-ikäisillä ja aikuisilla, mikä on johdonmukaista muita hyytymistekijöitä koskevien havaintojen kanssa.
Romanian: Comparativ cu adolescenții și adulții, copiii cu vârsta sub 12 ani pot prezenta un clearance mai crescut și un timp de înjumătățire mai scăzut, în concordanță cu observațiile pentru alți factori de coagulare.
Finnish: Jos valmistetta ei käyttökuntoon saattamisen jälkeen käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Romanian: După reconstituire, dacă medicamentul nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie eliminat.
Finnish: Tämän ajan kuluttua käyttövalmis ELOCTA on hävitettävä.
Romanian: După această perioadă, soluția ELOCTA preparată trebuie aruncată.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ELOCTA-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja lääkevalmisteen tuote-erän välillä.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ELOCTA unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria medicamentului.
Finnish: Potilaat ja heidän hoitajansa arvioivat 90,2 % ensimmäisistä injektioista erinomaisiksi tai hyviksi.
Romanian: 90,2% dintre primele injecții au fost clasificate de către pacienți și aparținători drept excelente sau bune.
Finnish: Hemofilia A -potilailla hyytymistekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie A, factorul VIII este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille nuorille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Romanian: Pentru adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.
Finnish: Vähintään 96 tuntia (4 päivää) kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen tutkimushenkilöille annettiin yksi 50 IU/kg ELOCTA-annos.
Romanian: În urma unei perioade de eliminare de cel puțin 96 ore (4 zile), subiecților li s-a administrat o singură doză de ELOCTA de 50 UI/kg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Finnish: Verenvuodon estäminen
Romanian: Prevenirea sângerărilor
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Finnish: käyttökuntoon saatetut lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Finnish: Mitä ELOCTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ELOCTAa Miten ELOCTAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ELOCTAn säilyttäminen
Romanian: Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA Cum să utilizați ELOCTA
Finnish: Jos unohdat käyttää ELOCTAa
Romanian: Dacă uitați să utilizați ELOCTA
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 6 tuntia, kun valmistetta säilytetään huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
Finnish: Altistuspäivien yhteismäärä oli 80 848 mediaanin ollessa 294 (vaihteluväli 1-735) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
Romanian: Numărul total de zile de expunere a fost de 80848, cu o mediană de 294 (interval 1-735) zile de expunere per subiect.
Finnish: Farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin ELOCTA-valmistetta (rFVIIIFc) saavilla 28 tutkimushenkilöllä (≥ 15-vuotiaat).
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 28 subiecți (cu vârsta ≥ 15 ani) la care s-a administrat ELOCTA (rFVIIIFc).
Finnish: Efmoroktokogi alfa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin käyttäen siinä samaa luonnollisesti esiintyvää reittiä; tämä viivästyttää lysosomaalista hajoamista ja mahdollistaa pitemmän puoliintumisajan plasmassa kuin endogeeninen tekijä VIII.
Romanian: Efmoroctocog alfa se leagă de receptorul Fc neonatal, utilizând astfel aceeași cale care apare natural pentru a întârzia degradarea lizozomală și a permite un timp de înjumătățire plasmatică mai lung decât cel al factorului VIII endogen.
Finnish: Voit katsoa opetusvideon ELOCTA-valmisteen valmistamisesta ja antamisesta lukemalla QR-koodin älypuhelimella tai menemällä verkkosivustolle.
Romanian: Este disponibil un material video de instruire legat de modul de preparare și administrare al ELOCTA, prin scanarea codului QR cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web:
Finnish: Ei saa käyttää injektiopullon päälle painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun pakkaus on otettu jääkaapista, riippuen siitä, kumpi päivä on aikaisempi.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
Finnish: Siksi suositellaan, että kaikkia potilaita tarkkaillaan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta valmisteen vaihtamisen jälkeen.
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea cu atenție a tuturor pacienților, din punct de vedere al apariției inhibitorilor, după orice conversie între medicamente.
Finnish: Jos käytät yhdellä injektiokerralla enemmän kuin yhden injektiopullon ELOCTA-valmistetta, kukin injektiopullo on saatettava käyttökuntoon erikseen edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1-13) ja liuotinruisku on vedettävä pois, mutta injektiopullon adapteri jätettävä paikalleen.
Romanian: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ELOCTA per injectare, fiecare flacon trebuie preparat separat conform instrucțiunilor anterioare (pașii de la 1 la 13), iar seringa cu solvent trebuie îndepărtată, lăsând adaptorul pentru flacon la locul său.
Finnish: Efmoroktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII Fc-fuusioproteiini (rFVIIIFc)) sisältää 1 890 aminohappoa.
Romanian: Efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare uman recombinant, proteină de fuziune Fc (rFVIIIFc)) conține 1890 aminoacizi.
Finnish: 6 - < 12-vuotiaat
Romanian: < 6 ani între 6 și < 12 ani între 12 și < 18 ani
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Finnish: Potilailla, joilla vasta-ainepitoisuus on korkea, hyytymistekijä VIII -hoito ei välttämättä tehoa ja on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Romanian: La pacienții cu valori mari de inhibitor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace și trebuie luate în considerare alte opțiuni terapeutice.
Finnish: Käytettäessä in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijän VIII aktiivisuuden määrittämiseksi potilaiden verikokeista, plasman tekijä VIII:n aktiivisuuden tuloksiin saattavat vaikuttaa huomattavasti sekä aPTT-reagenssin tyyppi että määrityksessä käytettävä viitestandardi.
Romanian: La utilizarea unui test in vitro de coagulare cu etapă unică, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității plasmatice a factorului VIII pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în cadrul testului.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Viikoittainen estohoito: 65 IU/kg
Romanian: Tratament profilactic săptămânal: 65 UI/kg
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 5.2).
Finnish: 12 iältään 12-18-vuotiasta nuorta otettiin mukaan estohoidon aikuisten tutkittavien populaatioon.
Romanian: 12 subiecți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani au fost incluși în populația adultă de studiu care urma tratament profilactic.
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ELOCTA-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția de ELOCTA preparată, aceasta trebuie utilizată în interval de 6 ore.
Finnish: Tarvittava FVIIIpitoisuus (%) (IU/dl)
Romanian: Valoarea plasmatică de factor VIII necesară (%) (UI/dl)
Finnish: Jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus, ks. kohta 2.
Romanian: Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu, vedeți pct. 2.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-osa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin.
Romanian: Regiunea Fc a imunoglobulinei umane G1 se leagă de receptorul Fc neonatal.
Finnish: ELOCTA (efmoroktokogi alfa) on täysin rekombinantti fuusioproteiini, jonka puoliintumisaika on pidentynyt.
Romanian: ELOCTA (efmoroctocog alfa) este o proteină de fuziune complet recombinantă, cu timp de înjumătățire prelungit.
Finnish: Hemofilia A on sukupuolisidonnainen perinnöllinen veren hyytymissairaus, joka johtuu tekijä VIII:n pienentyneistä pitoisuuksista ja johtaa verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvamman seurauksena.
Romanian: Hemofilia A este o afecțiune ereditară, legată de cromozomul X, a coagulării sanguine, provocată de valorile scăzute ale activității factorului VIII, ceea ce are drept consecință sângerarea la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
Finnish: Taulukoissa 5 ja 6 esitetään alle 18-vuotiaiden tutkimushenkilöiden pediatrisesta datasta lasketut farmakokineettiset muuttujat.
Romanian: Tabelele 5 și 6 prezintă parametrii farmacocinetici calculați pe baza datelor provenite de la copii și adolescenți ale subiecților cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Käyttövalmis valmiste on injisoitava laskimoon usean minuutin aikana.
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Finnish: Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ELOCTA otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
Romanian: Notați pe cutie data la care ELOCTA este scos din frigider și lăsat la temperatura camerei.
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi fosfolipidipinnoilla.
Romanian: Factorul VIII activat are rol de cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat pe suprafața fosfolipidelor.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan, ELOCTA-annoksen suuruuden (mitattuna kansainvälisinä yksikköinä, "IU") riippuen yksilöllisestä hyytymistekijä VIIIkorvaushoidon tarpeestasi ja siitä, käytetäänkö sitä verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de ELOCTA (în Unități Internaționale sau „UI") care va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor VIII și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Finnish: Tutkimuksen II loppuun asti suorittaneista 67 tutkittavasta yhteensä 61 tutkittavaa otettiin tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Romanian: Dintre cei 67 subiecți care au finalizat Studiul II, 61 s-au înrolat în Studiul III (studiu de extensie).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 0,6 mmol (tai 14 mg) natriumia / injektiopullo.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 0,6 mmol (sau 14 mg) de sodiu pe flacon.
Finnish: Sitä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisalkion munuaisten (HEK) solulinjassa siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan eksogeenista, ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Romanian: Este produsă prin tehnologie ADN recombinantă pe o linie celulară de rinichi embrionic uman (HEK), fără adăugarea niciunei proteine exogene derivate de la om sau de la animal în procesul de obținere a culturilor celulare, la purificare sau la formula finală.
Finnish: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 7 eri ajankohtana enintään 120 tunnin (5 päivän) kuluttua annoksen jälkeen.
Romanian: Probele farmacocinetice au fost recoltate înainte de administrarea dozei, iar apoi la 7 momente de timp, până la 120 ore (5 zile) după administrarea dozei.