FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2,5 ml alebo jasno červená krv), ako aj pacienti s preukázanou počiatočnou nádorovou kavitáciou, bez ohľadu na histológiu, alebo tí s akýmkoľvek náznakom nádorovej invázie alebo opuzdrením veľkých ciev, boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 4.3).
Croatian: (> 2,5 ml ili svjetlocrvena krv), bolesnici u kojih su na početku ispitivanja postojali dokazi kavitacije tumora, neovisno o histološkom tipu, kao ni bolesnici u kojih su na početku ispitivanja postojali bilo kakvi dokazi da je tumor prodro ili okružio velike krvne žile (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Tabuľka č. 2: Kritériá, ktoré majú byť splnené pred podaním FOLFIRI
Croatian: Tablica 2: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije primjene protokola FOLFIRI Kriterij neutrofili
Slovak: Následná systémová protirakovinová liečba po prerušení liečby bola podaná 47,9 % pacientov, ktorí užívali
Croatian: Sistemsku protutumorsku terapiju nakon prekida liječenja primilo je 47,9% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus paklitakselom te
Slovak: Tabuľka č. 6: ADR hlásené u pacientov liečených ramucirumabom v monoterapii vo fáze 3 klinických štúdií (REGARD, REACH-2 a REACH pacienti s hladinou alfa-fetoproteínu ≥ 400 ng/ml)
Croatian: Tablica 6: Nuspojave na lijek prijavljene u bolesnika liječenih ramucirumabom u monoterapiji u sklopu kliničkih ispitivanja faze 3 (REGARD, REACH-2 i REACH [bolesnici kojima je vrijednost alfa-fetoproteina bila ≥ 400 ng/ml])
Slovak: Tabuľka 12: Súhrn údajov účinnosti v štúdii REACH-2 - populácia ITT
Croatian: Tablica 12: Sažetak rezultata za djelotvornost u ispitivanju REACH-2 - populacija predviđena za liječenje (ITT)
Slovak: Ak sa hnačka 4. stupňa nezlepší na stupeň ≤1, nepodávajte 5-FU a irinotekan počas najviac 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1.
Croatian: Ako se proljev 4. stupnja ne ublaži do ≤ 1. stupnja, odgoditi primjenu 5-FU i irinotekana za najviše 28* dana, dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Slovak: Zlepšenie PFS súviselo tiež s narastajúcou expozíciou ramucirumabu pri pokročilom karcinóme žalúdka, NSCLC a mCRC.
Croatian: Poboljšanje PFS-a bilo je također povezano s porastom raspona izloženosti ramucirumabu kod bolesnika s uznapredovalim rakom želuca, rakom pluća nemalih stanica i metastatskim kolorektalnim rakom.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopéniaa neutropéniaa
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenijaa neutropenijaa
Slovak: Ramucirumab je antiangiogénny liek a môže zvyšovať riziko gastrointestinálnych perforácií.
Croatian: Ramucirumab je antiangiogeni lijek i kao takav može povećati rizik od perforacija u probavnom sustavu.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať potenie alebo ďalšie znaky infekcie akými sú bolesť hlavy, bolesť končatín alebo znížená chuť do jedla.
Croatian: Simptomi mogu uključivati znojenje ili druge znakove infekcije, poput glavobolje, bolova u rukama i nogama ili smanjenog teka.
Slovak: Ak sa vyskytne medicínsky závažná hypertenzia, ktorá sa nedá bezpečne kontrolovať antihypertenzívnou liečbou, liečba ramucirumabom sa má natrvalo prerušiť (pozri časť 4.4).
Croatian: U slučaju medicinski značajne hipertenzije koja se ne može sigurno kontrolirati antihipertenzivima, liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2 podávaná intravenóznou infúziou počas približne 60 minút v 1. deň 21-denného cyklu.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom približno 60 minuta 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: pacienti, u ktorých sa prejavila neutropénia ktoréhokoľvek stupňa prežívali dlhšie ako tí, u ktorých sa neutropénia nevyskytla.
Croatian: U obje su liječene skupine bolesnici u kojih se javila neutropenija imali dulji medijan OS-a od onih koji nisu imali neutropeniju.
Slovak: Priemerný vek bol 62 rokov a 40 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov; 57 % pacientov boli muži; 76 % bolo belochov a 20 % ázijského pôvodu; 49 % malo ECOG PS 0; 49 % pacientov malo nádory s mutáciou KRAS; a 24 % pacientov malo TTP < 6 mesiacov od začiatku liečby prvou líniou.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 62 godine, a 40% bolesnika bilo je u dobi od ≥ 65 godina; 57% bolesnika bili su muškarci; 76% bolesnika bili su bijelci, a 20% Azijci; 49% bolesnika imalo je funkcionalni ECOG status od 0; 49% bolesnika imalo je tumor s mutacijom gena KRAS, a u 24% bolesnika progresija je nastupila < 6 mjeseci nakon početka prvolinijskog liječenja.
Slovak: 2000 mg/m2 počas 46-48 hodín
Croatian: 2000 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Slovak: Liečbu kvôli nežiaducim udalostiam prerušilo podobné percento pacientov: 12 % pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom, v porovnaní s 11
Croatian: Liječenje je zbog nuspojava prekinuo sličan postotak bolesnika: 12% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus paklitakselom te 11% onih koji su primali placebo plus paklitaksel.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytnú komplikácie s hojením rán, podávanie ramucirumabu sa má prerušiť dovtedy, kým sa rana úplne nezahojí (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako tijekom liječenja u bolesnika nastupe komplikacije s cijeljenjem rane, primjenu ramucirumaba treba prekinuti dok rana u potpunosti ne zacijeli (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Zaradení pacienti museli mať progresiu ochorenia v priebehu prvej línie liečby alebo do 4 mesiacov od podania poslednej dávky prvej línie liečby metastázujúceho ochorenia, alebo počas adjuvantnej liečby alebo do 6 mesiacov od podania poslednej dávky adjuvantnej liečby a museli mať
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti tijekom ili unutar 4 mjeseca nakon posljednje doze prvolinijske terapije za metastatsku bolest ili tijekom adjuvantnog liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon posljednje doze adjuvantne terapije te su morali imati funkcionalni ECOG status od 0-1.
Slovak: Účinok liečby na PFS sa pozoroval pri všetkých úrovniach expozície vyvolaných 8 mg / kg ramucirumabu podávaných každé 2 týždne.
Croatian: Učinak liječenja na PFS zabilježen je kod svih razina izloženosti nakon primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna.
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť osobitná infúzna hadička s 0,22-mikrónovým bielkoviny šetriacim filtrom a hadička sa má na konci infúzie prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija s filtrom od 0,22 mikrona koji slabo veže proteine, a linija se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Cyramza v dávke 8 mg/kg alebo placebo boli podávané vo forme intravenóznej infúzie každé 2 týždne (v 1. a 15. deň) 28-denného cyklu.
Croatian: Cyramza u dozi od 8 mg/kg ili placebo primjenjivani su intravenskom infuzijom svaka 2 tjedna (1. i 15. dana) u sklopu 28-dnevnog ciklusa.
Slovak: Tabuľka č. 5: Úprava dávky zložiek FOLFIRI ako dôsledok špecifických NRL (nežiaducich reakcií)
Croatian: Tablica 5: Prilagodba doze sastavnica protokola FOLFIRI zbog specifičnih nuspojava Nuspojava
Slovak: Tabuľky 6 a 7 uvádzajú zoznam nežiaducich reakcií (ADR) na liek z placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III súvisiacich s ramucirumabom používaným v monoterapii na liečbu rakoviny žalúdka a HCC, alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie na liečbu rakoviny žalúdka,
Croatian: U Tablicama 6 i 7 u nastavku navedene su nuspojave na lijek zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III koje su bile povezane s primjenom ramucirumaba u monoterapiji za liječenje raka želuca i hepatocelularnog karcinoma ili u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima za liječenje raka želuca, metastatskog kolorektalnog raka i NSCLC-a.
Slovak: ALT/AST ≤5 x ULN
Croatian: Jetrene metastaze: ALT/AST ≤ 5 x GGN
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 8 mg/kg každé 2 týždne a podáva sa intravenóznou infúziou pred podaním FOLFIRI.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 8 mg/kg svaka 2 tjedna, a primjenjuje se intravenskom infuzijom prije primjene protokola FOLFIRI.
Slovak: U pacientov s NSCLC je ramucirumab kontraindikovaný tam, kde sa vytvorila nádorová kavitácia alebo nádor postihuje veľké cievy (pozri časť 4.4).
Croatian: Ramucirumab je kontraindiciran u bolesnika s NSCLC-om kojima je tumor kavitirao ili zahvatio velike krvne žile (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: zvýšené svalové napätie, bolesť chrbta, bolesť a/alebo ťažobu na hrudi, zimnicu, návaly tepla, sťažené dýchanie, chripot a pocit tŕpnutia alebo necitlivosti rúk alebo nôh.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: pojačanu napetost mišića, bol u leđima, bol i/ili stezanje u prsima, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, otežano disanje, piskanje pri disanju te trnce ili utrnulost u šakama ili stopalima.
Slovak: Vstupné demografické hodnoty a charakteristiky ochorenia boli vyvážené.
Croatian: Skupine su bile ujednačene s obzirom na početne demografske značajke i značajke bolesti.
Slovak: V štúdii so zvieratami ramucirumab nenarúšal hojenie rán.
Croatian: U istraživanju provedenom na životinjama, ramucirumab nije ometao cijeljenje rana.
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
Croatian: Hepatocelularni karcinom (engl. hepatocellular carcinoma, HCC)
Slovak: Nerieďte inými roztokmi a nemiešajte s inými elektrolytmi ani liekmi.
Croatian: NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Slovak: NERIEĎTE inými roztokmi a nemiešajte s inými elektrolytmi ani liekmi.
Croatian: Ne smijete je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti paklitaxelu neboli ovplyvnené pri súbežnom podávaní s ramucirumabom, ani farmakokinetické vlastnosti ramucirumabu neboli ovplyvnené pri súbežnom podávaní s paklitaxelom.
Croatian: Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku paklitaksela, a istodobna primjena paklitaksela nije utjecala na farmakokinetiku ramucirumaba.
Slovak: Prežitie bez progresie sa štatisticky významne zvýšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu v porovnaní s pacientmi užívajúcim placebo (HR 0,483; 95 % CI: 0,376 - 0,620; p <0,0001), čo zodpovedá 52 % zníženiu rizika progresie alebo úmrtia a zvýšeniu stredného PFS na 2,1 mesiaca pri Cyramze z 1,3 mesiaca pri placebe.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika koji su primali lijek Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo (HR 0,483; 95% CI: 0,376 do 0,620; p=0,0001) te se rizik od progresije ili smrti smanjio za 52%, a medijan PFS-a produljio na 2,1 mjesec uz primjenu lijeka Cyramza u odnosu na 1,3 mjeseca uz placebo.
Slovak: Pre východoázijských pacientov je potrebné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku docetaxelu 60 mg/m2 v 1. deň 21-denného cyklu.
Croatian: U bolesnika istočnoazijskog podrijetla treba razmotriti primjenu smanjene početne doze docetaksela od 60 mg/m2 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: Liečbu ramucirumabom musia začať lekári s onkologickou praxou a pacient musí byť pod ich dohľadom.
Croatian: Liječenje ramucirumabom moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom na području onkologije.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je nutná úprava dávky.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: krvné zrazeniny v cievach: cievne krvné zrazeniny môžu viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode.
Croatian: - krvni ugrušci u arterijama: krvni ugrušci u arterijama mogu uzrokovati srčani udar ili moždani udar.
Slovak: 50 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovým gumeným uzáverom, hliníkovým tesnením a polypropylénovým viečkom.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorobutilne gume, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Slovak: g Na základe štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
Croatian: g Na temelju podataka iz ispitivanja RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 8 mg/kg v 1. a 15. deň 28-denného cyklu, pred infúziou paklitaxelu.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 8 mg/kg 1. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa, a primjenjuje se prije infuzije paklitaksela.
Slovak: Asepticky preneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdnej nádoby na infúzny roztok.
Croatian: Aseptičkom tehnikom prebacite izračunati volumen ramucirumaba u prazan spremnik za intravensku infuziju.
Slovak: Farmakokinetika irinotekanu a jeho aktívneho metabolitu SN-38, nebola pri spoločnom podávaní s ramucirumabom ovplyvnená.
Croatian: Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku irinotekana ni njegova aktivnog metabolita SN-38.
Slovak: Úprava dávky FOLFIRI
Croatian: Prilagodba doze protokola FOLFIRI
Slovak: Na zabezpečenie primeraného zmiešania sa nádobka má jemne obracať.
Croatian: Spremnik treba nježno okretati kako bi se omogućilo pravilno miješanje.
Slovak: Cyramza nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Lijek Cyramza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Liečba ramucirumabom sa má dočasne prerušiť najmenej 4 týždne pred elektívnou operáciou.
Croatian: Elektivni kirurški zahvat ili otežano cijeljenje rana Liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti najmanje 4 tjedna prije elektivnog kirurškog zahvata.
Slovak: Pacienti boli vylúčení aj vtedy, ak sa u nich vyskytol niektorý z nasledujúcich problémov: ATE, hypertenzia 4. stupňa,
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni ni bolesnici koji su tijekom prvolinijske terapije bevacizumabom imali bilo što od sljedećega: arterijski tromboembolijski događaj, hipertenziju 4. stupnja, proteinuriju 3. stupnja,
Slovak: 10 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovým gumeným uzáverom, hliníkovým tesnením a polypropylénovým viečkom.
Croatian: 10 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorobutilne gume, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Slovak: Názov a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: - arterial thromboembolic events), vrátane infarktu myokardu, zástavy srdca, mozgovej mŕtvice a mozgovej ischémie.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni ozbiljni arterijski tromboembolijski događaji, koji su ponekad imali smrtni ishod, uključujući infarkt miokarda, srčani zastoj, cerebrovaskularni incident i ishemiju mozga.
Slovak: 1600 mg/m2 počas 46-48 hodín
Croatian: 1600 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Slovak: Nežiaduce reakcie aneuryzmy a arteriálnej disekcie majú frekvenciu výskytu „neznáme".
Croatian: Nuspojave aneurizme i disekcije arterije zabilježene su s učestalošću „nepoznato" Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 nie sú splnené a horúčka ustúpila
Croatian: Nisu zadovoljeni hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
Slovak: %) predtým užíval kombinovanú liečbu na báze platiny a fluórpyrimidínu s antracyklínom.
Croatian: Preostali su bolesnici (25%) prethodno primali kombiniranu terapiju platinom i fluoropirimidinom zajedno s antraciklinom.
Slovak: - horúčka alebo infekcia: počas liečby sa môže u vás vyskytnúť teplota 38 °C alebo vyššia (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Croatian: - vrućica ili infekcija: Tjelesna temperatura Vam tijekom liječenja može porasti na 38°C ili više
Slovak: Infúzny koncentrát (alebo sterilný koncentrát) je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až žltkastý roztok v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou.
Croatian: Kako Cyramza izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju (ili sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedo žuta otopina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 8.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 9.
Slovak: - spontánneho vzniku fistuly (pozri časť 4.4). - hepatickej encefalopatie alebo hepatorenálneho syndrómu (pozri časť 4.4).
Croatian: Jetrene encefalopatije ili hepatorenalnog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 1200 mg/m2 počas 46-48 hodín a 5-FU =
Croatian: 1200 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati a 5-FU = 5-fluorouracil.
Slovak: Krvné doštičky
Croatian: epizodu krvarenja
Slovak: Ramucirumab sa má u týchto pacientov používať iba v prípade, ak sa usúdi, že možný prínos liečby prevýši možné riziko progresívneho zlyhania pečene.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti u tih bolesnika, pa se kod njih ramucirumab smije primjenjivati samo ako se prosudi da mogući korisni učinci liječenja nadmašuju mogući rizik od progresivnog zatajenja jetre.
Slovak: U pacientov s náchylnosťou na krvácanie a u pacientov na liečbe antikoagulantami alebo inými súčasne podávanými liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania, sa má monitorovať krvný obraz a koagulačné parametre.
Croatian: Potrebno je pratiti krvnu sliku i koagulacijske parametre u bolesnika sa stanjima koja su predispozicija za krvarenje te u onih koji se liječe antikoagulansima ili drugim istodobno primjenjivanim lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja.
Slovak: Ak sa hladina bielkovín v moči vráti na <2 g/24 hod., má sa opäť začať s liečbou so zníženou úrovňou dávky
Croatian: Nakon što se razina proteina u mokraći vrati na < 2 g/24 sata, liječenje treba nastaviti smanjenom dozom.
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 sú splnené a horúčka ustúpila
Croatian: Zadovoljeni su hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
Slovak: U pacientov užívajúcich ramucirumab bol v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo hlásený zvýšený výskyt závažnej hypertenzie.
Croatian: U bolesnika koji su primali ramucirumab prijavljena je povećana incidencija teške hipertenzije u odnosu na one koji su primali placebo.
Slovak: Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých sa ochorenie zhoršovalo po predchádzajúcej liečbe s protirakovinovými liekmi a pre ktorých liečba Cyramzou v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná.
Croatian: Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i želuca) u odraslih osoba kod kojih se bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka, a za koje nije prikladno liječenje lijekom Cyramza u kombinaciji s paklitakselom.
Slovak: % pacientov užívajúcich Cyramzu a 6 % pacientov užívajúcich placebo ukončilo liečbu kvôli nežiaducim udalostiam.
Croatian: Jedanaest posto (11%) bolesnika liječenih lijekom Cyramza i 6% bolesnika koji su primali placebo prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Slovak: Týka sa to liekov bez predpisu a bylinných prípravkov.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Slovak: Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg/m2 a je podávaná vo forme intravenóznej infúzie v trvaní asi 60 minút v 1., 8. a 15. deň 28-denného cyklu.
Croatian: Preporučena doza paklitaksela je 80 mg/m2, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom približno 60 minuta 1., 8. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa.
Slovak: Odporúčaná dávka ramucirumabu je 10 mg/kg v 1. deň 21-denného cyklu podaná pred infúziou docetaxelu.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 10 mg/kg, a primjenjuje se 1. dana 21-dnevnog ciklusa, prije infuzije docetaksela.
Slovak: Pomer šancí Stratifikovaná CMH p-hodnota Skratky:
Croatian: Omjer šansi Stratificirana CMH p-vrijednost
Slovak: V prípade východoázijských pacientov s počiatočnou dávkou 60 mg/m² sa má liečba docetaxelom ukončiť (pozri Dávkovanie).
Croatian: U tom slučaju se liječenje docetakselom mora potpuno prekinuti u bolesnika istočnoazijskog podrijetla koji su liječenje započeli dozom od 60 mg/m2 (vidjeti odlomak „Doziranje").
Slovak: Cyramza sa neodporúča počas gravidity ani na podávanie ženám v plodnom veku,
Croatian: Primjena lijeka Cyramza ne preporučuje se u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 nie sú splnené
Croatian: Nisu zadovoljeni hematološki kriteriji iz Tablice 2
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko prederavenia črevnej steny.
Croatian: Cyramza može povećati rizik od razvoja upale usne šupljine.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita súvisiaca s chemoterapiou
Croatian: ≥ 100 x 109/l gastrointestinalna toksičnost povezana s kemoterapijom
Slovak: Vo všetkých nasledujúcich cykloch sa odporúča znížiť dávku docetaxelu o 10 mg/m2.
Croatian: preporučuje se dodatno smanjiti dozu za 10 mg/m2.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko nezvyčajného vyústenia alebo prechodu medzi dutinami vo vnútri tela, medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami.
Croatian: - neuobičajene cjevaste spojnice ili prolazi unutar tijela („ fistula"): Cyramza može povećati rizik od nastanka neuobičajenih cjevastih spojnica ili prolaza unutar tijela između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva.
Slovak: Pacienti museli mať progresiu ochorenia v priebehu prvej línie liečby alebo do 4 mesiacov po podaní poslednej dávky prvej línie liečby a spĺňať kritériá pre ECOG PS 0-1.
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti tijekom ili unutar 4 mjeseca nakon posljednje doze prvolinijske terapije te su morali imati funkcionalni ECOG status od 0-1.
Slovak: - závažných cievnych tromboembolických príhod (pozri časť 4.4). - gastrointestinálnych perforácií (pozri časť 4.4). - závažného krvácania: krvácania 3. alebo 4. stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Croatian: Teškog krvarenja: krvarenja 3. ili 4. stupnja prema NCI CTCAE kriterijima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 20 % účinok na dostupnosť ramucirumabu.
Croatian: Učinak tih i drugih ispitivanih faktora na raspoloživost ramucirumaba bio je < 20%.
Slovak: Cievne krvné zrazeniny môžu viesť k závažným ochoreniam, vrátane infarktu myokardu alebo mozgovej príhody.
Croatian: Krvni ugrušci u arterijama mogu dovesti do ozbiljnih stanja, uključujući srčani udar ili moždani udar.
Slovak: a 15. deň: ≥75 x 109/l
Croatian: 1. dan: ≥ 100 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 75 x 109/l bilirubin
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 500 mg/50 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko ťažkostí s hojením rán.
Croatian: Cyramza može povećati rizik od problema povezanih s cijeljenjem rana.
Slovak: U pacientov užívajúcich ramucirumab v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s chemoterapiou bol hlásený zvýšený výskyt stomatitídy.
Croatian: U bolesnika koji su primali ramucirumab u kombinaciji s kemoterapijom prijavljena je povećana incidencija stomatitisa u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo plus kemoterapiju.
Slovak: d Na základe štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
Croatian: d Na temelju podataka iz ispitivanja REVEL (ramucirumab plus docetaksel).
Slovak: Hematologické kritériá z tabuľky č. 2 sú splnené
Croatian: Zadovoljeni su hematološki kriteriji iz Tablice 2
Slovak: Cyramza v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny alebo fluórpyrimidínu, pre ktorých liečba v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná (pozri časť 5.1).
Croatian: Monoterapija lijekom Cyramza indicirana je za liječenje uznapredovalog raka želuca ili adenokarcinoma gastroezofagealnog spoja u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije platinom ili fluoropirimidinom, a za koje nije prikladno liječenje u kombinaciji s paklitakselom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Analýza vzťahu expozície a odpovede v pivotných štúdiách ukázala, že účinnosť korelovala s expozíciou ramucirumabom . Účinnosť hodnotená pomocou vyššieho OS bola spojená s narastajúcou expozíciou ramucirumabom podávaným v dávke 8 mg/kg každé 2 týždne a v dávke 10 mg/kg ramucirumabu každé 3 týždne.
Croatian: Djelotvornost, koja se mjerila poboljšanjima OS-a bila je povezana s porastom raspona izloženosti ramucirumabu postignutim nakon primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna te u dozi od 10 mg/kg svaka 3 tjedna.