FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun cas de réactivation de l'hépatite B n'a été rapporté dans les études cliniques ; cependant les patients à risque d'une réactivation étaient exclus de la population de ces études.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram relatados casos de reativação por hepatite B; foram, no entanto, excluídos os doentes em risco de reativação.
French: Autres médicaments et Kevzara
Portuguese: Outros medicamentos e Kevzara
French: Préparer le site d'injection.
Portuguese: Prepare o local de injeção.
French: Elles servent à détecter si vous avez une baisse du nombre de cellules sanguines, des problèmes de foie ou des variations dans votre taux de cholestérol.
Portuguese: Estes exames destinam-se a verificar se tem contagem de células sanguíneas baixa, problemas de fígado ou alterações nos níveis de colesterol.
French: Modification de la posologie :
Portuguese: Modificação da dose:
French: Examiner le médicament.
Portuguese: Observe o medicamento.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'une infection par des personnes ayant reçu un vaccin vivant à des patients traités par Kevzara.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a transmissão secundária de infeção de pessoas que tenham recebido vacinas vivas para doentes tratados com Kevzara.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par Kevzara.
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem de Kevzara.
French: p versus adalimumab * Y compris des patients pour lesquels la fréquence des doses d'adalimumab 40 mg a été augmentée à 1 fois par semaine en raison d'une réponse inadéquate.
Portuguese: Valor de p versus adalimumab *Inclui doentes que aumentaram a frequência de administração de adalimumab 40 mg para todas as semanas, devido a resposta inadequada.
French: • Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre médecin.
Portuguese: • Não tome Kevzara se estiver grávida a não ser que o seu médico o recomende especificamente.
French: La dose recommandée est d'une injection de 200 mg toutes les 2 semaines.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção de 200 mg a cada duas semanas.
French: Les infections les plus fréquemment rapportées (5 à 7 % des patients) étaient des infections des voies aériennes supérieures, des infections des voies urinaires et des rhinopharyngites.
Portuguese: As infeções mais frequentemente notificadas (5% a 7% dos doentes) foram infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias e nasofaringite.
French: • Veillez à toujours lire attentivement les « Instructions d'utilisation » fournies dans l'emballage.
Portuguese: • Siga atentamente as "Instruções de utilização" incluídas na embalagem.
French: Kevzara peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O Kevzara pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX seja inadequado (ver secção 5.1).
French: • Infection à VIH
Portuguese: • infeção por VIH;
French: L'étude MOBILITY a évalué 1 197 patients atteints de PR ayant une réponse clinique inadéquate au MTX.
Portuguese: O MOBILITY avaliou 1197 doentes com AR que haviam apresentado uma resposta clínica inadequada ao MTX.
French: La plupart des patients ayant développé des perforations gastro-intestinales prenaient en association des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes ou du méthotrexate.
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveu perfurações gastrointestinais estava a tomar concomitantemente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), corticosteroides ou metotrexato.
French: Critères d'évaluation rapportés par les patients (PRO) L'état de santé général a été évalué par le questionnaire SF-36 (Short Form health survey).
Portuguese: O estado geral de saúde foi avaliado com o Short Form health survey (SF-36).
French: Les IgG1 étant excrétées dans le lait maternel, il convient d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par sarilumab, en considérant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la patiente.
Portuguese: Uma vez que as IgG1 são excretadas no leite humano, deve tomar-se uma decisão quanto a descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com sarilumab, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: • Un « clic » marque le début de l'injection.
Portuguese: • Ouvirá um "clique" quando se iniciar a injeção.
French: • Infection chronique ou récidivante
Portuguese: • infeção crónica ou recorrente;
French: Une augmentation de la fréquence et de l'amplitude de ces élévations a été observée lorsque des traitements potentiellement hépatotoxiques (p. ex. le MTX) étaient associés à Kevzara.
Portuguese: Observou-se uma maior frequência e uma maior magnitude destas elevações aquando da utilização de medicamentos potencialmente hepatotóxicos (por ex., MTX) em combinação com Kevzara.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Idosos: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 4.4).
French: Apprendre à utiliser le stylo prérempli
Portuguese: Aprender a utilizar a caneta pré-cheia
French: • D'autres médicaments biologiques utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: • outros medicamentos biológicos utilizados no tratamento da artrite reumatoide.
French: Les patients doivent être informés de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de symptômes de réaction d'hypersensibilité.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurarem assistência médica imediata se sentirem quaisquer sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
French: L'excrétion du sarilumab dans le lait des guenons Cynomolgus n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não foi estudada a excreção de sarilumab no leite das macacas Cynomolgus.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kevzara (sarilumab) dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une arthrite chronique idiopathique (dont la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite, l'arthrite psoriasique et l'arthrite chronique juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kevzara (sarilumab) em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática crónica (incluindo artrite reumatoide, espondiloartrite, artrite psoriática e artrite idiopática juvenil) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Lire attentivement toutes les instructions avant d'utiliser un stylo.
Portuguese: Leia com atenção todas as instruções antes de utilizar uma caneta.
French: Il n'est pas attendu que l'exposition au MTX soit modifiée lorsqu'il est co-administré au sarilumab, bien qu'aucune donnée clinique n'ait été recueillie.
Portuguese: Não é expectável que a exposição ao MTX seja alterada pela coadministração de sarilumab; não foram no entanto reunidos dados clínicos.
French: Les patients présentant des signes abdominaux d'apparition récente, tels qu'une douleur persistante associée à de la fièvre doivent rapidement faire l'objet d'une évaluation (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes que se apresentem com novos sintomas abdominais, como dor persistente com febre, deverão ser avaliados de imediato (ver secção 4.8).
French: L'exposition maternelle, qui s'élevait jusqu'à environ 83 fois l'exposition humaine, révélée par l'ASC après des injections sous-cutanées à la dose de 200 mg toutes les 2 semaines, n'a eu aucun effet sur la mère, l'embryon ou le fœtus.
Portuguese: A exposição da mãe, até cerca de 83 vezes superior à exposição humana, com base na AUC após doses subcutâneas de 200 mg a cada 2 semanas, não provocou qualquer efeito na mãe nem no embrião/feto.
French: Hypercholestérolémie Hypertriglycéridémie
Portuguese: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
French: L'intégralité du contenu (1,14 ml) de la seringue préremplie ou du stylo prérempli doit être administrée par injection sous-cutanée.
Portuguese: O conteúdo total (1,14 ml) da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
French: L'efficacité et la sécurité de Kevzara ont été évaluées dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées, multicentriques (les études MOBILITY et TARGET étaient contrôlées versus placebo et l'étude MONARCH était contrôlée versus comparateur actif) menées chez des patients de plus de 18 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère diagnostiquée selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Kevzara foram avaliadas em três estudos multicêntricos aleatorizados, com dupla ocultação e controlados (o MOBILITY e o TARGET foram estudos controlados por placebo e o MONARCH foi um estudo controlado com um comparador ativo), em doentes com mais de 18 anos de idade com artrite reumatoide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
French: L'efficacité du sarilumab en association avec des DMARD sur l'inhibition de la progression des paramètres radiographiques évaluée en tant que co-critère principal d'évaluation à la Semaine 52 dans l'étude MOBILITY, s'est maintenue jusqu'à trois ans après le début du traitement.
Portuguese: A eficácia de sarilumab com DMARDs concomitantes sobre a inibição da progressão radiográfica, avaliada no âmbito dos parâmetros primários na semana 52 no MOBILITY, foi sustentada durante até três anos a partir do início do tratamento.
French: L'interaction du sarilumab avec les médicaments métabolisés par d'autres CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não foi estudada a interação de sarilumab com substratos de outros CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
French: Ne pas utiliser le stylo si la date est dépassée.
Portuguese: Não utilize a caneta se já tiver passado a data.
French: Les infections graves les plus fréquemment observées comprenaient la pneumonie et la cellulite.
Portuguese: As infeções mais frequentemente observadas incluíam pneumonia e celulite.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé, ses symptômes doivent être traités et les mesures nécessaires de soutien doivent être prises.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser vigiado de perto e receber tratamento sintomático, devendo ser instituídas medidas de apoio conforme necessário.
French: Tableau 2 : Incidence des anomalies des enzymes hépatiques dans les études cliniques contrôlées
Portuguese: Tabela 2: Incidência de anomalias ao nível das enzimas hepáticas em estudos clínicos controlados
French: Kevzara est administré en injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée »).
Portuguese: O Kevzara é administrado sob a forma de injeção debaixo da pele (chamada injeção subcutânea).
French: o Que le traitement par Kevzara peut augmenter le risque d'infections graves, de neutropénie et de perforation intestinale.
Portuguese: • Que o tratamento com Kevzara pode aumentar os riscos de infeções graves, neutropenia e perfuração intestinal.
French: Risque cardio-vasculaire
Portuguese: Risco cardiovascular
French: Nombre de plaquettes
Portuguese: Número de plaquetas
French: Après plusieurs doses de 150 à 200 mg toutes les 2 semaines, l'état d'équilibre a été atteint en 12 à 16 semaines, avec une accumulation de 2 à 3 fois supérieure comparé à l'exposition en cas de dose unique.
Portuguese: Após várias doses de 150 para 200 mg a cada duas semanas, alcançou-se uma situação estável em 12 a 16 semanas, com uma acumulação 2 a 3 vezes superior, comparativamente com a exposição à dose única.
French: Des études de fertilité conduites sur des souris mâles et femelles avec un anticorps de substitution murin contre l'IL-6Rα de la souris n'ont montré aucune altération de la fertilité.
Portuguese: Estudos de fertilidade realizados em ratinhos macho e fêmea, utilizando um anticorpo murino de substituição anti-IL-6Rα do ratinho, não revelaram qualquer défice de fertilidade.
French: La réduction du NAN n'a pas été associée à une augmentation de l'incidence des infections, y compris des infections graves.
Portuguese: A redução do ANC não foi associada a uma maior incidência de infeções, incluindo infeções graves.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou appelez le numéro sanofi figurant sur la notice.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida adicional, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi indicado no folheto informativo.
French: • L'IL-6 joue un rôle majeur dans les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) comme la douleur, les articulations gonflées, la raideur matinale et la fatigue.
Portuguese: • A IL-6 desempenha um papel muito importante nos sintomas da artrite reumatoide, como a dor, articulações inchadas, rigidez matinal e fadiga.
French: Ne pas administrer de vaccins vivants ou vaccins vivants atténués pendant le traitement par Kevzara, la sécurité clinique n'ayant pas été établie.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de vacinas vivas, bem como vacinas vivas atenuadas, durante o tratamento com Kevzara, uma vez que não está estabelecida a segurança clínica.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar a injeção que se esqueceu.
French: En tant qu'anticorps monoclonal, le sarilumab est décomposé en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
Portuguese: Na qualidade de anticorpo monoclonal, espera-se que o sarilumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através das vias catabólicas, do mesmo modo que a IgG endógena.
French: Figure 1 : Réponse ACR20 par visite dans l'étude MOBILITY
Portuguese: Figura 1: Percentagem de resposta ACR20 por visita no MOBILITY
French: Patients ayant une réponse inadéquate au MTX
Portuguese: Respondedores inadequados ao MTX
French: Dans une étude de toxicité avancée sur le développement pré- et postnatal, des guenons Cynomolgus gravides ont reçu une dose de sarilumab une fois par semaine par voie intraveineuse du début de la gestation à la naissance naturelle (environ 21 semaines).
Portuguese: Num estudo de toxicidade aumentada para o desenvolvimento pré-/pós-natal, macacas Cynomolgus prenhas receberam sarilumab uma vez por semana, por via intravenosa, desde o início da gestação até ao parto natural (cerca de 21 semanas).
French: Chez 17 patients atteints de PR, une semaine après une administration unique par voie sous-cutanée de 200 mg de sarilumab, l'exposition de la simvastatine et de la simvastatine acide était réduite de 45 % et 36 % respectivement (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Em 17 doentes com AR, uma semana após uma administração subcutânea única de 200 mg de sarilumab, a exposição à simvastatina e ao ácido da simvastatina diminuiu 45% e 36%, respetivamente (ver secção 4.5)
French: En voyage, conserver l'emballage dans un sac isotherme avec de la glace.
Portuguese: Em viagem, conservar a embalagem num saco isolado, com uma placa de gelo.
French: La sécurité d'emploi de Kevzara associé aux DMARDs a été évaluée au travers des données de sept études cliniques, dont 2 études contrôlées versus placebo, incluant 2 887 patients (données de sécurité à long terme).
Portuguese: A segurança do Kevzara em combinação com DMARD foi avaliada com base em dados de sete estudos clínicos, dos quais dois controlados por placebo, que envolveram 2887 doentes (população de segurança a longo prazo).
French: Les patients traités par Kevzara doivent recevoir la carte patient.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara deverão receber o cartão de alerta do doente.
French: • En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.
Portuguese: • Se vir sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local.
French: Le traitement par sarilumab a entraîné une réduction du fibrinogène et du sérum amyloïde A et une augmentation de l'hémoglobine et de l'albumine sérique.
Portuguese: O tratamento com sarilumab gerou reduções do fibrinogénio e da amiloide A sérica, bem como aumentos da hemoglobina e da albumina sérica.
French: Appuyer en tenant fermement le stylo contre la peau.
Portuguese: Empurre e segure firmemente a caneta contra a pele.
French: • L'injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm autour du nombril.
Portuguese: • Pode injetar na coxa ou na barriga (abdómen), exceto nos 5 cm à volta o umbigo.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des études cliniques, consistant principalement en des complications d'une diverticulite.
Portuguese: Foram relatados acontecimentos de perfuração gastrointestinal em estudos clínicos, essencialmente como complicações de diverticulite.
French: Avant le lancement de Kevzara dans chaque état membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format de la carte patient incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento do Kevzara em cada Estado-Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente ao conteúdo e formato do cartão de alerta do doente, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos.
French: Excipients : histidine, arginine, polysorbate 20, saccharose, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: histidina, arginina, polissorbato 20, sacarose, água para preparações injetáveis.
French: • Vérifier qu'il s'agit du bon médicament, et de la bonne dose.
Portuguese: • Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
French: Les patients atteints de PR ont un risque accru de troubles cardio-vasculaires et leurs facteurs de risque (p. ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie) doivent être pris en charge selon les recommandations habituelles.
Portuguese: Os doentes com AR apresentam um risco acrescido de distúrbios cardiovasculares e os fatores de risco (por ex. hipertensão, hiperlipidemia) deverão ser geridos no âmbito da prática clínica habitual.
French: • Sortir un stylo de l'emballage en le tenant par le milieu du corps de stylo.
Portuguese: • Retire uma caneta da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da caneta.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet du sarilumab sur la fertilité chez les humains.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de sarilumab na fertilidade humana.
French: Traçabilité de Kevzara
Portuguese: Rastreabilidade do Kevzara
French: • Changer de site à chaque nouvelle injection.
Portuguese: • Mude de local sempre que der uma injeção.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
French: Toutes les présentations contiennent 1,14 ml de solution dans une seringue préremplie (verre de type 1) munie d'une aiguille fixe en acier inoxydable et d'un bouchon de piston en élastomère.
Portuguese: Todas as apresentações contêm uma solução de 1,14 ml numa seringa (vidro de tipo 1) equipada com uma agulha espiralada em aço inoxidável e um êmbolo com batente elastomérico.
French: • Kevzara se fixe à autre protéine appelée récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) et bloque son action.
Portuguese: • O Kevzara fixa-se a outra proteína chamada recetor da interleucina-6 (IL-6) e bloqueia a sua ação.
French: Les cas de perforation gastro-intestinale rapportés consistaient principalement en des complications d'une diverticulite, y compris des perforations GI basses et des abcès GI bas.
Portuguese: Os relatórios de perfuração gastrointestinal foram notificados essencialmente como complicações de diverticulite, incluindo perfuração GI baixa e abcesso.
French: La sécurité et l'efficacité de Kevzara n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance hépatique, y compris chez les patients présentant une sérologie positive au virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A segurança e a eficácia do Kevzara não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com serologia positiva para o vírus de hepatite B (VHB) ou vírus de hepatite C (VHC) (ver secção 4.4).
French: Ne pas utiliser le stylo s'il se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours.
Portuguese: Não utilize a caneta se tiver estado fora do frigorífico mais de 14 dias.
French: Ne pas utiliser si la fenêtre est d'un jaune soutenu.
Portuguese: Não utilize se a janela apresentar uma cor amarela uniforme.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kevzara
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kevzara
French: Figure 2 : Réponse ACR20 par visite dans l'étude TARGET
Portuguese: Figura 2: Percentagem de resposta ACR20 por visita no TARGET
French: Modifications de la posologie recommandées en cas de neutropénie, de thrombopénie ou d'élévation des enzymes hépatiques (voir rubriques 4.4 et 4.8) :
Portuguese: Modificações da dose recomendadas em caso de neutropenia, trombocitopenia ou aumento das enzimas hepáticas (ver secções 4.4 e 4.8):
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kevzara :
Portuguese: Se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kevzara:
French: Les paramètres lipidiques (LDL, HDL et triglycérides) ont été évalués initialement 4 semaines après l'instauration du traitement par Kevzara + DMARD dans la population contrôlée versus placebo.
Portuguese: Os parâmetros lipídicos (LDL, HDL e triglicéridos) foram avaliados pela primeira vez às 4 semanas após o início do tratamento com Kevzara + DMARD na população controlada por placebo.
French: Le traitement par Kevzara a été associé à des augmentations des paramètres lipidiques tels que le LDL-cholestérol, le HDL-cholestérol et/ou les triglycérides (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O tratamento com Kevzara foi associado a aumentos dos parâmetros lipídicos, tais como o colesterol LDL, o colesterol HDL e/ou os triglicéridos (ver secção 4.8).
French: ALAT > 1 x et ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
Portuguese: ALT >1 a 3 x Limite superior do normal (ULN)
French: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Portuguese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
French: Dans la population de sécurité long terme Kevzara + DMARD, les taux d'infections et d'infections graves ont été de 57,3 et 3,4 événements pour 100 patients-années, respectivement.
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD, as taxas de infeções e infeções graves foram de 57,3 e 3,4 acontecimentos por 100 doentes-ano, respetivamente.
French: Après avoir sorti la seringue préremplie/le stylo prérempli du réfrigérateur, attendre qu'elle/il atteigne la température ambiante (< 25 ºC) avant d'injecter Kevzara.
Portuguese: Depois de retirar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia do frigorífico, deve aguardar-se até que fique à temperatura ambiente (<25°C) antes de se injetar o Kevzara.
French: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Portuguese: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha