FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Nuwiq dans les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Nuwiqom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
French: Avant toute administration, vérifiez visuellement l'absence de particules dans la solution obtenue.
Slovak: Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v konečnom roztoku nie sú žiadne častice.
French: Ces données ont été corroborées par le suivi à long terme de 49 de ces enfants qui ont bénéficié d'une période de traitement supplémentaire médiane d'environ 30 mois (fourchette de 9,5 à 52 mois).
Slovak: Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
French: L'activité spécifique de Nuwiq est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
Slovak: Nuwiqu je približne 9500 IU/mg proteínu.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nuwiq
Slovak: Ak zabudnete použiť Nuwiq
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement après la reconstitution.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite ihneď po rekonštitúcii.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Slovak: Ak je potrebné zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace so zariadením CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Nuwiq à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Slovak: Vždy, keď sa Nuwiq podáva pacientovi, dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
French: Ne pas toucher l'intérieur de l'opercule ni l'embout de la seringue.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka ani hrotu injekčnej striekačky.
French: Traitement des hémorragies : la dose médiane de traitement d'épisodes hémorragiques était de 33,0 UI/kg pour les saignements intermittents chez les patients recevant un traitement prophylactique.
Slovak: Ošetrenie krvácania: Medián dávky na liečbu epizódy krvácania bol 33,0 IU/kg v prípade nečakaných krvácaní u pacientov, ktorí sa liečili preventívne.
French: Le taux de saignement annualisé (TSA) moyen ± ET était de 1,2 ± 3,9 et la dose moyenne ± ET était de 52,2 ± 12,2 UI/kg par injection et 99,7 ± 25,6 UI/kg par semaine.
Slovak: SD dávka bola 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekciu a 99,7 ± 25,6 IU/kg na týždeň.
French: Poids normal : IMC 18,5-25 kg/m2, Pré-obésité : IMC 25-30 kg/m2, Obésité : IMC > 30 kg/m2
Slovak: Normálna hmotnosť: BMI 18,5 - 25 kg/m2, mierne adipózni: BMI 25 - 30 kg/m2, adipózni: BMI > 30 kg/m2, SD =
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma s'exprime soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit préférablement en Unités Internationales (par rapport au Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Slovak: v plazme sa vyjadruje buď ako percento (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo pokiaľ možno v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor VIII v plazme).
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à
Slovak: Frekvencie boli posudzované podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
French: Parmi ces patients, 34 (85 %) ont été traités deux fois par semaine ou moins.
Slovak: %) boli ošetrení dva razy týždenne alebo zriedkavejšie.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, fermez la seringue remplie, au moyen de l'embout en plastique inviolable, pour la conserver.
Slovak: Ak sa roztok okamžite nepoužije, na uskladnenie uzavrite naplnenú injekčnú striekačku ochranným plastovým hrotom.
French: Au cours de cette période, 45 % des enfants n'ont présenté aucun saignement spontané.
Slovak: %) pacientov nemalo spontánne krvácania.
French: Une posologie basée sur le poids corporel peut nécessiter une adaptation chez les patients dont le poids est trop faible ou chez les patients en surpoids.
Slovak: Dávka podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených alebo obéznych pacientov.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Slovak: pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
French: Le Tableau 1 ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et termes préconisés).
Slovak: Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC,
French: Toutefois, selon le poids et la posologie, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon (voir rubrique 2 pour des informations sur le contenu par flacon).
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a štúdie podávania liekov však môže pacient dostávať viac než jednu injekčnú liekovku (informácie týkajúce sa obsahu jednej injekčnej liekovky, pozri časť 2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Nuwiq n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nuwiq nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Ne remettez pas Nuwiq au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Slovak: Neuchovávajte liek Nuwiq znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
French: Paramètre pharmacocinétique
Slovak: Farmakokinetický parameter
French: Cependant, dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le médicament à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
French: Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arrêter le saignement.
Slovak: je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania.
French: Poudre : poudre friable de couleur blanche à blanc cassé.
Slovak: Prášok: biely až takmer biely sypký prášok.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % de l'activité normale ou 2 UI/dL.
Slovak: Výpočet potrebnej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora VIII o približne 2
French: Le traitement avec Nuwiq sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Administrez toujours ce médicament en suivant scrupuleusement les instructions de votre médecin ou du personnel hospitalier.
Slovak: Liečbu pomocou Nuwiqu nariadi lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Tento liek používajte vždy podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suède
Slovak: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
French: Toute présence de sang dans la seringue est proscrite, en raison du risque de formation de caillots fibrineux.
Slovak: Do injekčnej striekačky nesmie prúdiť žiadna krv z dôvodu rizika vzniku fibrínových zrazenín.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, cessez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekciu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára.
French: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Slovak: Nordic AB (Sweden)
French: Ne pas mettre au réfrigérateur après reconstitution.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke po rekonštitúcii.
French: Nuwiq est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) 293F génétiquement modifiées.
Slovak: technológiou v bunkách geneticky upravenej ľudskej embryonálnej obličky (HEK) 293F.
French: Toutefois, selon votre poids et la posologie, il se peut que vous receviez plus qu'un flacon.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávkovania Nuwiqu však môžete dostávať viac než jednu injekčnú liekovku.
French: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Slovak: EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým sa ohrozenie neodstráni.
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Nuwiq n'ont pas été affectées chez ce patient.
Slovak: Klinická účinnosť Nuwiqu a jeho obnova in vivo nebola u tohto pacienta ovplyvnená.
French: Ne pas retirer le bouchon gris ni la bague métallique entourant la partie supérieure du flacon.
Slovak: Neodstraňujte sivú zátku ani kovový krúžok okolo vrchu injekčnej liekovky.
French: Chez les enfants et les adolescents n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs (ou anticorps) (voir rubrique 2) peuvent apparaître de manière très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Slovak: U detí a dospievajúcich, ktorí zatiaľ neboli liečení liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
French: Hémarthroses et hémorragies musculaires plus étendues, ou hématomes
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, svalové krvácanie alebo hematóm
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les posologies habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, tous les 2 à 3 jours.
Slovak: Na dlhodobú prevenciu pred krvácaním u pacientov so silnou hemofíliou typu A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
French: Douleurs dorsales
Slovak: Bolesť hlavy
French: Cl (mL/h/kg)
Slovak: CL (ml/hod/kg)
French: Nuwiq est à utiliser par voie intraveineuse.
Slovak: Spôsob podávania Nuwiq je na intravenózne použitie.
French: Ceci doit être pris en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec Nuwiq.
Slovak: S Nuwiqom sa nevykonali reprodukčné štúdie na zvieratách.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réaction d'hypersensibilité incluant urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o skorých prejavoch reakcií precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu zvierania v hrudi, sipotu,
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et de contacter leur médecin.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacienti musia liek ihneď prestať používať a musia sa obrátiť na svojho lekára.
French: La dose médiane de Nuwiq nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
Slovak: Na liečbu krvácania u detí bol potrebný vyšší medián dávky Nuwiqu (43,9 IU/kg) než u dospelých (33,0 IU/kg) a na liečbu stredných až silnejších krvácaní bol tiež potrebný vyšší medián dávky než na liečbu slabších krvácaní (78,2
French: Obésité (n = 2)
Slovak: Adipózni (n=2)
French: Nuwiq 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
French: Utiliser exclusivement le nécessaire à perfusion fourni, car un échec du traitement peut survenir suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains dispositifs de perfusion.
Slovak: Môžu sa používať iba injekčné súpravy, ktoré sú súčasťou balenia, pretože adsorpcia ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorné povrchy niektorých injekčných zariadení môže spôsobiť zlyhanie liečby.
French: Injectez lentement tout le solvant dans le flacon de poudre en appuyant sur la tige du piston.
Slovak: Pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom zatlačením tyčinky piestu.
French: Prophylaxie individualisée : la prophylaxie individualisée sur base de la PK a été évaluée chez 66 patients adultes déjà traités (PTP) et présentant une hémophilie A sévère.
Slovak: Individualizovaná profylaxia: Individualizovaná profylaxia založená na farmakokinetických parametroch bola vyhodnotená u 66 dospelých PTP pacientoch s ťažkou hemofíliou typu A.
French: Début d'hémarthroses, saignements musculaires ou buccaux
Slovak: Počiatočná hemartróza, svalové krvácanie alebo krvácanie v ústach
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Slovak: Liečba a prevencia krvácania u pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII).
French: = 2 x nombre d'UI administrées poids corporel (en kg)
Slovak: __2 x podávané IU__ telesná hmotnosť (kg)
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement substitutif avec le facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
French: Avant reconstitution, Nuwiq peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Slovak: Predtým ako sa prášok Nuwiq rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac.
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 mL d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni.
Slovak: Prášok rekonštituujte iba s rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekcie), ktoré je súčasťou balenia, pomocou dodávanej injekčnej súpravy.
French: Slovenská republika Octapharma AG, o.z.z.o.
Slovak: Octapharma AG, o.z.z.o.
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des taux de récupération in vivo et des demi-vies différentes.
Slovak: Jednotliví pacienti sa môžu líšiť na základe ich reakcie na faktor VIII, preukázaných rôznych polčasov rozpadu a zotavení.
French: Peu fréquent* Peu fréquent* Peu fréquent*
Slovak: Menej časté* Menej časté* Menej časté*
French: Laissez sécher.
Slovak: Nechajte alkohol uschnúť.
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac.
French: Récupération invivo (%/UI/kg)
Slovak: IVR (%/IU/kg)
French: Faites tourner la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
Slovak: Otáčajte piest v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť slabý odpor.
French: Notez la date de début de conservation de Nuwiq à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Slovak: Poznamenajte na škatuľku lieku začiatok uchovávania lieku Nuwiq pri izbovej teplote.
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Nuwiq.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénneho potenciálu Nuwiqu.
French: # La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Slovak: # Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
French: Le titre exprimé en Unités Internationales (UI) est déterminé par la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
Slovak: Účinnosť (IU) sa určuje chromogénnym spôsobom stanovenia podľa Európskeho liekopisu.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE
French: Comment conserver Nuwiq
Slovak: Ako uchovávať Nuwiq
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú striekačku, 1 motýliková ihla, 2 alkoholové tampóny
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Nuwiq lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Slovak: V klinickej štúdii u 32 dospelých pacientov so závažnou hemofíliou typu A bol medián spotreby Nuwiqu na prevenciu 468,7 IU/kg/mesiac.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Chlorhydrate d'arginine Citrate de sodium dihydraté Poloxamère 188
Slovak: Prášok sacharóza chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého arginíniumchlorid dihydrát citronanu sodného poloxamér 188
French: Augmentation attendue du taux de facteur VIII (en % par rapport à la normale)
Slovak: Očakávané zvýšenie faktora VIII
French: Ne pas augmenter la dose totale de Nuwiq pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku Nuwiqu na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.
French: Comment utiliser Nuwiq
Slovak: Ako používať Nuwiq
French: Pré-obésité (n = 4)
Slovak: Mierne adipózni (n=4)
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako
French: Détachez la seringue remplie du dispositif de transfert en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, et jetez le flacon vide.
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky otočením proti smeru hodinových ručičiek a prázdnu injekčnú liekovku zahoďte.
French: Méthode chromogénique Médiane (Intervalle)
Slovak: Chromogénny spôsob stanovenia, medián (rozsah)
French: Solvant : limpide et incolore.
Slovak: Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina.
French: Introduisez l'aiguille du nécessaire à perfusion dans la veine choisie.
Slovak: Vsuňte ihlu infúznej súpravy do zvolenej žily.
French: Excipients : Saccharose, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorhydrate d'arginine, citrate de sodium dihydraté, poloxamère 188
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid, dihydrát citronanu sodného, poloxamér 188
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
Slovak: Očistite zvolené miesto vpichu jedným z alkoholových tampónov, ktoré sú súčasťou balenia.
French: Appuyez fermement sur l'emballage du dispositif de transfert jusqu'à ce que la pointe du dispositif pénètre dans le bouchon en caoutchouc.
Slovak: Silno zatlačte obal adaptéra, kým hrot adaptéra neprejde cez gumenú zátku.
French: Enlevez l'opercule amovible en plastique du flacon de poudre afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Slovak: Odstránením plastového viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti gumenej zátky.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nuwiq N'arrêtez pas d'utiliser Nuwiq sans consulter au préalable votre médecin.
Slovak: Neprestávajte používať Nuwiq bez poradenia sa so svojím lekárom.
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour la détermination des posologies lors des épisodes hémorragiques et des interventions chirurgicales.
Slovak: Ako pomôcku dávkovania pri epizódach krvácania a chirurgickej operácii je možné použiť nasledovnú tabuľku.
French: Affections du système nerveux Paresthésie Céphalées
Slovak: Poruchy nervového systému
French: La fréquence d'administration de Nuwiq dépendra de l'efficacité du traitement sur vous.
Slovak: Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Nuwiq účinkovať.
French: En cas de doute, interrogez votre médecin ou le personnel hospitalier.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácaní aktivita faktora VIII nesmie klesnúť pod uvedenú úroveň plazmatickej aktivity (v
French: Ne pas agiter.
Slovak: Netrepte.
French: Douleurs au site d'injection Malaise
Slovak: Bolesť na mieste vpichu Malátnosť
French: L'hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine lié au sexe, dû à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des saignements abondants au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Slovak: A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážavosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,