FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adcetris als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (waaronder neus- en keelinfecties), perifere sensorische of motorische neuropathie (zenuwbeschadiging die leidt tot verminderd gevoel of verstoorde spierbeheersing en coördinatie), vermoeidheid, misselijkheid, diarree, koorts, neutropenie, huiduitslag, hoesten, braken, gewrichtspijn, infusiegerelateerde reacties, jeuk, constipatie, dyspnoe (moeite met ademhalen), gewichtsverlies, spierpijn en buikpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adcetris, ki se daje samostojno, (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so okužbe (tudi nosu in grla), senzorična ali motorična nevropatija (poškodbe živcev, ki prizadenejo občutenje ali nadzor in usklajenost mišic), utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), driska, povišana telesna temperatura, nevtropenija (nizko število belih krvnih telesc), izpuščaj, kašelj, bruhanje, bolečine v sklepih, reakcije, povezane z injiciranjem, srbenje, zaprtje, dispneja (težave z dihanjem), izguba telesne mase, bolečine v mišicah in trebuhu.
Dutch: Het heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Adcetris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Adcetris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adcetris te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adcetris?
Dutch: Dit betekent dat er nog meer gegevens over het geneesmiddel zullen volgen, met name over de langetermijneffecten ervan, die nodig zijn om de positieve baten-risicoverhouding te bevestigen.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, zlasti o njegovih dolgotrajnih učinkih, ki so potrebni za potrditev pozitivnega ravnovesja med koristmi in tveganji.
Dutch: Het geneesmiddel wordt elke twee of drie weken gedurende 30 minuten toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo se daje s 30-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno vsake dva ali tri tedne.
Dutch: Na twee jaar was 82% van de patiënten die Adcetris kregen nog in leven zonder dat hun ziekte was verergerd, tegenover 77% van de patiënten die bleomycine kregen.
Slovenian: Po dveh letih je 82 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adcetris, preživelo brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so prejemali bleomicin.
Dutch: De behandeling dient gedurende zes maanden te worden voortgezet wanneer het middel samen met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt gebruikt of maximaal één jaar wanneer het alleen wordt gebruikt.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati do šest mesecev, če se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka, ali do enega leta, kadar se uporablja samostojno.
Dutch: Systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom
Slovenian: Sistemski anaplastični velikocelični limfom
Dutch: In deze studie bedroeg de gemiddelde tijdsduur vóór verergering van de ziekte ongeveer 43 maanden bij degenen die Adcetris kregen, tegenover ongeveer 24 maanden bij degenen die placebo kregen.
Slovenian: V tej študiji je bil povprečni čas preživetja, preden se je bolezen poslabšala, pri tistih, ki so prejemali zdravilo Adcetris, okoli 43 mesecev v primerjavi s 24 meseci pri tistih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adcetris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Adcetris, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Een overzicht van Adcetris en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Adcetris in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Adcetris, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Adcentris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wanneer het wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, kunnen patiënten ook een geneesmiddel toegediend krijgen om neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen) te voorkomen.
Slovenian: Če se daje z drugimi zdravili za zdravljenje raka, lahko bolniki dobijo tudi zdravilo za preprečevanje nevtropenije (nizkega števila belih krvnih celic).
Dutch: Hodgkinlymfoom
Slovenian: Hodgkinov limfom
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Adcetris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Adcetris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Aan Adcetris is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Slovenian: Zdravilo Adcetris je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Adcetris werd op diverse data (zie hieronder) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Adcetris večkrat določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Bij deze patiënten, bij wie de vooruitzichten in het algemeen slecht zijn en voor wie geen geschikte behandeling beschikbaar is, zou Adcetris tot genezing kunnen leiden of de patiënten in staat kunnen stellen een potentieel curatieve behandeling te ondergaan.
Slovenian: Pri teh bolnikih, pri katerih je prognoza večinoma neugodna in za katere ni primernih zdravljenj, lahko zdravilo Adcetris vodi do ozdravitve ali jim omogoči morebitno kurativno zdravljenje.
Dutch: Waarom is Adcetris geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Adcetris odobreno v EU?
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van de patiënten.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili na podlagi slikanja telesa bolnika in njegovih kliničnih podatkov.
Dutch: Bij deze studie reageerde 75% van de patiënten (76 van de 102) gedeeltelijk of volledig op de behandeling.
Slovenian: V tej študiji se je 75 % (76 od 102) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje.
Dutch: • wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op een autologe stamceltransplantatie (transplantatie van de eigen bloedproducerende cellen);
Slovenian: • če se je rak ponovil ali se ni odzval na avtologno presaditev matičnih celic (presaditev bolnikovih lastnih krvotvornih celic);
Dutch: Uit de gegevens van deze patiënten bleek dat 55% van de patiënten (22 van de 40) op de behandeling reageerde.
Slovenian: Podatki o teh bolnikih so pokazali, da se je na zdravljenje odzvalo 55 % (22 od 40) bolnikov.
Dutch: Het aandeel patiënten bij wie de ziekte reageerde op behandeling gedurende ten minste vier maanden, bedroeg 56% in het geval van Adcetris (36 van de 64 patiënten) en 13% in het geval van alternatieve behandelingen (8 van de 64 patiënten).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se vsaj štiri mesece odzivali na zdravljenje, je bil 56 % (36 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali zdravilo Adcetris, in 13 % (8 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali druga zdravljenja.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de vraag of Adcetris samen met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt toegediend.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase in tega, ali se zdravilo Adcetris daje skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt voor de behandeling van twee andere lymfomen bij volwassenen:
Slovenian: Zdravilo Adcetris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z dvema drugima vrstama limfoma:
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Adcetris?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Adcetris še pričakujemo?
Dutch: Bij 23% van hen (9 van de 40) werd een complete respons waargenomen.
Slovenian: Pri 23 % (9 od 40) bolnikov so poročali o popolnem odzivu.
Dutch: Bovendien resulteerde de toediening van Adcetris aan patiënten die een stamceltransplantatie hadden ondergaan en beschouwd werden risico te lopen op voortschrijding of terugkeer van de kanker, in een duidelijk klinisch voordeel.
Slovenian: Poleg tega je dajanje zdravila Adcetris bolnikom, ki so jim presadili avtologne matične celice in za katere se šteje, da so izpostavljeni tveganju za napredovanje ali ponovni pojav raka, izkazalo jasno klinično korist.
Dutch: Adcetris mag niet worden gebruikt in combinatie met bleomycine (een ander middel tegen kanker) aangezien deze combinatie schadelijk is voor de longen.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se ne sme uporabljati skupaj z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ker njuna kombinacija poškoduje pljuča.
Dutch: Welke voordelen bleek Adcetris tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adcetris izkazalo v študijah?
Dutch: Adcetris is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met hodgkinlymfoom (HL, een soort kanker die ontstaat in de bloedcellen in het lymfestelsel, een deel van het immuunsysteem).
Slovenian: Adcetris je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih s Hodgkinovim limfomom (vrsto raka, ki izhaja iz krvnih celic limfnega sistema, tj. dela imunskega sistema).
Dutch: • wanneer patiënten een autologe stamceltransplantatie hebben gehad maar geacht worden een verhoogd risico te hebben op het terugkomen van de kanker of op het niet reageren van de kanker;
Slovenian: • če je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic, a se šteje, da je bolnik izpostavljen povečanemu tveganju, da se rak ponovi ali ne odzove;
Dutch: • samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij HL-patiënten met fase IV-kanker (gevorderde kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) die nog niet eerder is behandeld;
Slovenian: • skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom (drugimi zdravili za zdravljenje raka) pri bolnikih s Hodgkinovim limfomom, katerih bolezen je v IV. stadiju (napredovali rak, ki se je razširil na druge dele telesa), ki še niso bili zdravljeni;
Dutch: Hoe werkt Adcetris?
Slovenian: Kako zdravilo Adcetris deluje?
Dutch: • wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën en wanneer een autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie (een combinatie van geneesmiddelen tegen kanker) niet kan worden toegepast.
Slovenian: • če se je rak ponovil ali se ni odzval na vsaj dve drugi zdravljenji in če avtologne presaditve matičnih celic ali kemoterapije z več zdravili (kombinacijo zdravil za zdravljenje raka) ni mogoče opraviti.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Dutch: In de studie werd Adcetris vergeleken met een ander toepasselijk geneesmiddel (methotrexaat of bexaroteen).
Slovenian: V študiji so zdravilo Adcetris primerjali z zdravljenjem z drugim ustreznim zdravilom (metotreksatom ali beksarotenom).
Dutch: De werkzame stof in Adcetris, brentuximab vedotin, bestaat uit een CD30 monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat zich hecht aan CD30).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Adcetris, brentuksimab vedotin, je narejena iz monoklonskega protitelesa CD30 (vrste beljakovine, ki se veže na CD30).
Dutch: • systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL, een CD30-positieve kanker van de witte bloedcellen genaamd T-lymfocyten), wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op andere behandelingen;
Slovenian: • sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma (sALCL, tj. raka belih krvnih celic, imenovanih limfociti T, pozitivnega na CD30), če je se rak ponovil ali se ni odzval na druga zdravljenja;
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie worden gecontroleerd op bepaalde bijwerkingen en het volledige bloedbeeld (tests ter bepaling van de aantallen bloedcellen) dient vóór de toediening van elke dosis Adcetris te worden bepaald.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in po njem spremljati glede pojava določenih neželenih učinkov, pred vsakim odmerkom zdravila Adcetris pa je treba pridobiti popolno krvno sliko bolnika.
Dutch: Adcetris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adcetris je le na recept, dajati pa se sme samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Dutch: Cutaan T-cellymfoom
Slovenian: Kutani T-celični lifmom
Dutch: Bij het onderzoek naar sALCL reageerde 86% van de patiënten (50 van de 58) gedeeltelijk of volledig op de behandeling en er was sprake van een complete respons bij 59% (34 van de 58).
Slovenian: V študiji z bolniki s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom se je 86 % (50 od 58) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje, pri 59 % (34 od 58) bolnikov pa je bil odziv popoln.
Dutch: • CD30-positief cutaan T-cellymfoom (CTCL), een lymfoom van T-lymfocyten dat zich aanvankelijk in de huid manifesteert, bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad.
Slovenian: • kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30 (CTCL), tj. limfoma limfocitov T, ki prvotno prizadene kožo, pri bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Dutch: Bij 33% van de patiënten (34 van de 102) werd een complete respons waargenomen.
Slovenian: Popolni odziv so zabeležili pri 33 % (34 od 102) bolnikov.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal een studie naar de voordelen van het geneesmiddel bij sALCL-patiënten en een veiligheidsonderzoek bij een grotere populatie HL- en sALCLpatiënten uitvoeren.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo, bo izvedlo študijo o koristih zdravila pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom in varnostno študijo na večji populaciji bolnikov s Hodgkinovim limfomom ter sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom.
Dutch: Bij patiënten met CTCL werd een klinisch significant voordeel waargenomen in vergelijking met behandeling met bexaroteen of methotrexaat.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic je bilo opaziti klinično pomembno korist v primerjavi z zdravljenjem z beksarotenom ali metotreksatom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcetris in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adcetris?
Dutch: Het monoklonaal antilichaam is gebonden aan monomethylauristatine E, een cytotoxisch (celdodend) molecuul.
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na monometil avristatin E, tj. citotoksično molekulo (molekulo, ki uničuje celice).
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin.
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje učinkovino brentuksimab vedotin.
Dutch: Het monoklonale antilichaam geeft monomethylauristatine E af aan de CD30-positieve kankercellen, en als dit molecuul eenmaal in de kankercellen is binnengedrongen, stopt het de celdeling, waardoor de kankercellen uiteindelijk sterven.
Slovenian: Monoklonsko protitelo prenese monometil avristatin E do rakavih celic, pozitivnih na CD30, ko pa enkrat dospe v rakave celice, prepreči njihovo delitev, zaradi česar rakave celice sčasoma odmrejo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Adcetris.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Adcetris, waaronder bijwerkingen bij gebruik samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Adcetris, vključno z neželenimi učinki, kadar se uporablja skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe wordt Adcetris gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Adcetris uporablja?
Dutch: Bovendien verstrekte de firma gegevens over 40 patiënten met CD30-positieve HL bij wie de kanker was teruggekomen of niet had gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën, en die niet in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie.
Slovenian: Poleg tega je podjetje zagotovilo podatke raziskav pri 40 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih se je rak ponovil ali se niso odzvali na vsaj dve predhodni zdravljenji oziroma niso bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic ali kemoterapijo z več zdravili.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 329 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie een verhoogd risico bestond op voortschrijding of terugkeer van de kanker.
Slovenian: V še eni glavni študiji so zdravilo Adcetris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 329 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih je bila opravljena presaditev avtolognih matičnih celic in ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za napredovanje ali ponoven pojav raka.
Dutch: Wat is Adcetris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj se uporablja?
Dutch: Adcetris werd bestudeerd bij 58 patiënten met sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of die niet op behandeling hadden gereageerd.
Slovenian: Zdravilo Adcetris so proučevali pri 58 bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje ni odzval.
Dutch: Adcetris is gebleken van voordeel te zijn bij CD30-positief cutaan T-cellymfoom in een hoofdstudie onder 128 patiënten met CD30-positieve CTCL die ten minste één eerdere behandeling hadden ondergaan.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30, v glavni študiji s 128 bolniki, ki so imeli to bolezen in so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten met gevorderde HL hadden baat bij Adcetris wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Korist zdravila Adcetris je bila izkazana tudi pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim Hodgkinovim limfomom, kadar se to uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of staken, of de dosis reduceren, als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda začasno ali trajno prekinil zdravljenje oziroma zmanjšal odmerek.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris gebruikt bij 102 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op eerdere behandeling had gereageerd.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Adcetris proučevali pri 102 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so predhodno že prejeli zdravljenje z avtologno presaditvijo matičnih celic, vendar se je rak ponovil ali se na prejšnje zdravljenje ni odzval.
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 334 patiënten met CD30-positieve HL die geen eerdere behandeling hadden gekregen, werd Adcetris vergeleken met bleomycine (een ander HL-geneesmiddel).
Slovenian: V glavni študiji s 1 334 bolniki s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki niso prejemali predhodnega zdravljenja, so zdravilo Adcetris primerjali z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje te bolezni), kadar se je posamezno zdravilo dajalo skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka (doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom).
Dutch: Adcetris wordt gebruikt wanneer de tumorcellen CD30-positief zijn, d.w.z. wanneer het eiwit CD30 op het oppervlak van de cellen voorkomt.
Slovenian: Uporablja se, kadar so tumorske celice pozitivne na CD30 (na površini vsebujejo beljakovino, imenovano CD30), in se daje:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wees erop dat Adcetris geacht werd een gunstige werking te hebben bij patiënten met HL en sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de therapie had gereageerd, ondanks beperkte gegevens en het feit dat Adcetris in de studies niet werd vergeleken met een controlebehandeling.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je kljub omejenim podatkom in dejstvu, da v študijah zdravila Adcetris niso primerjali s kontrolnim zdravljenjem, to zdravilo koristno za bolnike s Hodgkinovim limfomom in sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje niso odzvali.
Dutch: De MTD werd niet bereikt.
Slovenian: MTD ni bil dosežen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 10 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. september 2018
Dutch: Representatieve risicofactoren voor deze analyses waren:
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
Dutch: Gebeurtenissen zijn overlijdensgevallen ongeacht de oorzaak.
Slovenian: Dogodki so smrti iz kakršnega koli vzroka.
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Dutch: In dit onderzoek bij 36 patiënten werden geen nieuwe zorgen over de veiligheid gemeld.
Slovenian: V tej študiji s 36 bolniki niso poročali o morebitnih novih varnostnih vprašanjih.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCETRIS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADCETRIS pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: De gegevens van één patiënt in elke groep waren onvolledig en zijn niet opgenomen in de tabel.
Slovenian: Pri enem bolniku v vsaki skupini so bili podatki nepopolni in niso vključeni v preglednico.
Dutch: Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de infusie.
Slovenian: Na splošno se te vrste reakcij pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po končanju infundiranja.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Dutch: Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih.
Dutch: FDG-NEGATIEF
Slovenian: FDG-NEGATIVNO
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Slovenian: Zdravnik bo redno opravljal krvne preiskave, da se prepriča, ali lahko to zdravilo varno uporabljate.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: Geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar a.
Slovenian: Ocenjeno 5-letno celokupno preživetje a.
Dutch: U en uw partner moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
Slovenian: Vi in vaš partner morate med uporabo tega zdravila uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid waren in deze studies consistent met de resultaten van onderzoek C25001.
Slovenian: Rezultati glede varnosti in učinkovitosti iz teh študij se ujemajo z rezultati iz študije C25001.
Dutch: Berekend aan de hand van een gewogen Holm-procedure
Slovenian: Izračunana iz utežene Holmove metode