FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Baraclude te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Baraclude används så säkert som möjligt.
Dutch: Aan het eind van de studie had 55% van de met Baraclude behandelde patiënten een normaal ALT-niveau en viraal DNA bleek niet aanwijsbaar in hun bloed.
Swedish: Då studien avslutades hade 55 procent av de patienter som behandlades med Baraclude normala halter av ALT och ingen mätbar halt av virus-DNA i blodet.
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Baraclude (een nucleoside-analoog zoals b.v. lamivudine).
Swedish: Vid kompenserad leversjukdom hos vuxna beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Baraclude (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
Dutch: Baraclude is een antiviraal geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel entecavir bevat.
Swedish: Baraclude är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen entecavir.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Baraclude in?
Swedish: Vilka är riskerna med Baraclude?
Dutch: Kinderen met een gewicht lager dan 32,6 kg moeten de drank toegediend krijgen, terwijl kinderen met een gewicht van 32,6 kg en hoger ook de tabletten van 0,5 mg kunnen krijgen.
Swedish: Barn som väger under 32,6 kg bör ges den orala lösningen, medan barn som väger 32,6 kg eller mer kan få tabletterna på 0,5 mg. Mer information om användningen av läkemedlet hos barn finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: Wat is Baraclude?
Swedish: Vad är Baraclude?
Dutch: De 0,5 mg-dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen maar de 1 mg-dosis moet minstens 2 uur vóór of 2 uur ná een maaltijd worden ingenomen.
Swedish: De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas på fastande mage eller i samband med måltid, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Baraclude.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar och begränsningar för Baraclude finns i bipacksedeln.
Dutch: Entecavir grijpt in op de werking van een viraal enzym, DNA-polymerase, dat bij de vorming van viraal DNA een rol speelt.
Swedish: Entecavir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Dutch: Baraclude werd in drie hoofdstudies met lamivudine vergeleken, waaraan volwassenen met chronische hepatitis B deelnamen die gecompenseerde leverziekte hadden.
Swedish: I tre huvudstudier jämfördes Baraclude med lamivudin på vuxna med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Baraclude is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
Swedish: Den aktiva substansen i Baraclude, entecavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Swedish: Mer information om behandling med Baraclude finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Dutch: Resistentie tegen entecavir (d.w.z. dat een virus ongevoelig wordt voor de antivirale werkzame stof) is waargenomen bij lamivudinerefractaire patiënten.
Swedish: Resistens mot entecavir (när viruset inte längre påverkas av det antivirala medlet) har observerats hos patienter som inte längre svarar på lamivudinbehandling.
Dutch: Hoe wordt Baraclude gebruikt?
Swedish: Hur används Baraclude?
Dutch: Hoe is Baraclude onderzocht?
Swedish: Hur har Baracludes effekt undersökts?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Baraclude.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Baraclude veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Baraclude bleek ook werkzamer dan lamivudine bij lamivudine-refractaire patiënten: 55% van de met Baraclude behandelde patiënten toonde een verbetering van de leverconditie, tegenover 28% van de met lamivudine behandelde patiënten.
Swedish: Bland de patienter som behandlades med Baraclude förbättrades leverstatusen hos 55 procent, jämfört med 28 procent av dem som fick lamivudin.
Dutch: Daarentegen toonde 4% van de met lamivudine behandelde patiënten dezelfde resultaten.
Swedish: Detta hade uppnåtts för endast 4 procent av dem som behandlades med lamivudin.
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen, maar bij wie de infectie hierop niet meer reageert een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
Swedish: Patienter som inte tidigare har behandlats med en nukleosidanalog får dosen 0,5 mg.
Dutch: Bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte was Baraclude effectiever dan lamivudine bij de patiënten die nog niet eerder met nucleoside-analogen waren behandeld: er werd een verbetering van de leverconditie waargenomen bij iets meer dan 70% van de met Baraclude behandelde patiënten, tegenover iets meer dan 60% van de met lamivudine behandelde patiënten.
Swedish: Leverstatusen förbättrades hos strax över 70 procent av de patienter som behandlades med Baraclude, jämfört med strax över 60 procent av dem som fick lamivudin.
Dutch: De referentie-instantie voor de werkverdelingsprocedure is Zweden.
Swedish: Referensmyndigheten för förfarandet för arbetsdelning är Sverige.
Dutch: Nederland heeft een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid aangevoerd.
Swedish: En potentiell allvarlig risk för folkhälsan framfördes av Nederländerna.
Dutch: De betrokken autoriteiten voor de desbetreffende handelsvergunningen zijn: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Swedish: De behöriga myndigheterna för de berörda godkännandena för försäljning är: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Dutch: De werkverdelingsprocedure SE/H/xxxx/WS/190 werd op 20 januari 2018 ingeleid.
Swedish: Förfarandet för arbetsdelning SE/H/xxxx/WS/190 inleddes den 20 januari 2018.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 beoordeeld;
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Dutch: De vergunninghouder heeft twee in-vitrostudies uitgevoerd waaruit bleek dat er verschillen waren in de geabsorbeerde dosis (35% lagere geabsorbeerde dosis) en minder grote verschillen in de gepenetreerde doses.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde två in-vitro-studier som visade på skillnader i den absorberade dosen (35 procent lägre absorberad dos) och mindre signifikanta skillnader i de penetrerande doserna.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van het geherformuleerde product kunnen derhalve niet als vastgesteld worden beschouwd.
Swedish: Därför kan inte säkerheten och effekten för den reformulerade produkten betraktas som fastställd.
Dutch: Het CHMP merkte op dat op basis van de ICH-kwaliteitsrichtlijnen geen van de EU-lidstaten als een gebied in zone IV wordt beschouwd.
Swedish: CHMP noterade att ingen av medlemsstaterna i EU räknas som en zon IV-region enligt ICH:s kvalitetsriktlinjer.
Dutch: Overeenkomstig de richtsnoeren betreffende de klinische eisen voor lokaal toegepaste, lokaal werkende producten die bekende bestanddelen bevatten (EMA CPMP/EWP/239/95) zijn in principe klinische gegevens noodzakelijk om de therapeutische equivalentie van twee producten vast te stellen.
Swedish: Enligt "Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" (EMA CPMP/EWP/239/95) är kliniska uppgifter i princip nödvändiga för att fastställa terapeutisk likvärdighet mellan två produkter.
Dutch: Dag 60 van de CMDh-procedure was 25 oktober 2018 en aangezien de lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, heeft Zweden het Europees Geneesmiddelenbureau op 26 oktober 2018 in kennis gesteld van een verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 25 oktober 2018 och eftersom enighet inte kunde nås mellan medlemsstaterna lämnade Sverige in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 26 oktober 2018 i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Dutch: doet het CHMP daarom de aanbeveling om de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I van het CHMP-advies bedoelde geneesmiddelen te weigeren.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Dutch: De procedure werd op 21 augustus 2018 door Zweden verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) krachtens artikel 13, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1234/2008.
Swedish: Förfarandet hänsköts den 21 augusti 2018 av Sverige till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Dutch: Bij gebrek aan klinische gegevens kunnen niet-klinische gevalideerde modellen worden aanvaard.
Swedish: I brist på kliniska uppgifter kan validerade icke-kliniska modeller accepteras.
Dutch: Aangezien de tests niet voor de therapeutische situatie zijn gevalideerd, is de klinische relevantie van de testresultaten echter onduidelijk.
Swedish: Men eftersom testerna inte har validerats för behandlingssituationen är den kliniska relevansen av testresultaten osäker.
Dutch: De klinische relevantie van de testresultaten kon derhalve niet worden vastgesteld;
Swedish: Testresultatens kliniska relevans kunde därför inte bestämmas.
Dutch: CHMP van oordeel dat de ingediende in-vitrostudies verschillende methodologische beperkingen vertoonden, waaronder het ontbreken van een positieve controle, de duur en de hoge heterogeniteit onder de donoren.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att de inlämnade in-vitro-studierna hade flera metodologiska begränsningar, såsom frånvaron av en positiv kontroll, tidslängden, samt donatorernas höga heterogenitet.
Dutch: De klinische significantie van de waargenomen verschillen kan niet worden vastgesteld aangezien de criteria voor de geselecteerde non-inferioriteitsmarges niet op toereikende wijze zijn onderbouwd; deze resultaten kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe formulering derhalve niet ondersteunen.
Swedish: Den kliniska signifikansen av de iakttagna skillnaderna kan inte bestämmas eftersom kriterierna för de valda marginalerna för minst lika god effekt ("noninferiority") inte har tillräckligt motiverats, varför dessa resultat inte kan stödja den nya sammansättningens effekt och säkerhet.
Dutch: In de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de Epiduogel, werden ongeveer 2 500 proefpersonen ouder dan negen jaar aan Simulgel 600 PHA blootgesteld.
Swedish: I de kliniska studier som utfördes till stöd för Epiduo gel exponerades cirka 2 500 patienter över 9 års ålder för Simulgel 600 PHA.
Dutch: De wijziging in de formulering was bedoeld om de houdbaarheid van de producten in landen in zone IV te verlengen.
Swedish: Motivet till att ändra sammansättningen var att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder.
Dutch: Zoals gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur1 kunnen wijzigingen in de kwalitatieve samenstelling van een halfvaste topische formulering gevolgen hebben voor de afgifte en de werkzaamheid van de topische middelen.
Swedish: I enlighet med den vetenskapliga litteraturen1 kan ändringar av den kvalitativa sammansättningen av en halvfast topikal sammansättning påverka de topiska produkternas läkemedelsfrisättning och effekt.
Dutch: De batenrisicoverhouding van het geherformuleerde geneesmiddel wordt derhalve ongunstig geacht,
Swedish: Därför anses nytta-risk-förhållandet för det reformulerade läkemedlet vara ogynnsamt.
Dutch: Deze wijziging heeft betrekking op een wijziging van de formulering van Basiron door het geleermiddel Carbomer 940 te vervangen door Simulgel 600 PHA (acrylamide/natriumacrylodimethyltauraatcopolymeer, isohexadecaan, polysorbaat 80, sorbitaanoleaat en water).
Swedish: Denna ändring gäller en ändring av sammansättningen av Basiron i syfte att ersätta geleringsmedlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat de gebruikte in-vitrotests niet voor de therapeutische situatie gevalideerd waren en dat zij verscheidene methodologische beperkingen vertoonden.
Swedish: Vidare noterade kommittén att de använda in-vitro-testerna inte var validerade för behandlingssituationen och hade flera metodologiska begränsningar.
Dutch: De veiligheidsgegevens van het nieuwe geleermiddel Simulgel 600 PHA werden in 2008 beoordeeld voor Epiduo 0,1%, dat adapaleen 0,1% en benzoylperoxide 2,5% bevat, in een vehiculum dat Simulgel 600 PHA bevat.
Swedish: Säkerhetsuppgifter för det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA har utvärderats under 2008 för Epiduo 0,1 procent, som innehåller adapalen 0,1 procent och bensoylperoxid 2,5 procent, i en vehikel innehållande Simulgel 600 PHA.
Dutch: Op 1 december 2017 werd door Galderma Nordic AB in overeenstemming met artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in het kader van de werkverdelingsprocedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie (SE/H/xxxx/WS/190) een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor de vergunningen voor het in de handel brengen van Basiron AC 5% w/w gel en 10% w/w gel om de formulering te wijzigen door het geleermiddel Carbomer 940 te vervangen door Simulgel 600 PHA (acrylamide/natriumacrylodimethyltauraatcopolymeer, isohexadecaan, polysorbaat 80, sorbitaanoleaat en water).
Swedish: Den 1 december 2017 lämnade Galderma Nordic AB in en ändringsansökan av kvalitetstyp II i linje med artikel 10.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 enligt förfarandet för arbetsdelning i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) för godkännandena för försäljning av Basiron AC 5 procent w/w gel och 10 procent w/w gel, för att ändra sammansättningen genom att ersätta hjälpämnet till geleringsmedlet, Carbomer 940, med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
Dutch: De wijziging in de samenstelling als gevolg van de vervanging van het geleermiddel kan op zich niet als gering worden beschouwd, en de beschikbare gegevens van in-vitrotests worden niet geschikt geacht om het klinische effect van deze herformulering volledig te verklaren.
Swedish: Den ändrade sammansättningen till följd av geleringsmedlets ersättning kan inte anses vara en mindre ändring som sådan, och de tillgängliga uppgifterna från in-vitro-tester anses inte kunna fullständigt klargöra vilken klinisk effekt denna ändrade sammansättning har.
Dutch: Ter ondersteuning van deze aanvraag zijn echter geen klinische gegevens noch gevalideerde niet-klinische gegevens ingediend.
Swedish: Emellertid har varken kliniska uppgifter eller validerade icke-kliniska uppgifter lämnats in till stöd för denna ansökan.
Dutch: Tussen de Epiduo-formulering en de nieuwe Basiron-formulering kunnen er verschillen in de absorptie en de stabiliteit van de werkzame stof zijn, die vanwege het ontbreken van relevante gegevens voor Basiron niet kunnen worden vastgesteld.
Swedish: Det kan finnas skillnader i den aktiva substansens absorption och stabilitet mellan Epiduo och den nya Basiron-sammansättningen, vilka inte kan bestämmas i frånvaro av relevanta data för Basiron.
Dutch: Rekening houdend met de kwalitatieve en kwantitatieve verschillen tussen Epiduo-gel en het geherformuleerde Basiron, kan op basis van de verstrekte gegevens niet worden geconcludeerd dat de gegevens van Epiduo-gel kunnen worden geëxtrapoleerd naar de nieuwe formulering van Basiron AC.
Swedish: De kvalitativa och kvantitativa skillnaderna mellan Epiduo gel och den reformulerade Basiron gör att de inlämnade uppgifterna inte tillåter slutsatsen att uppgifterna från Epiduo gel kan överföras till den nya sammansättningen av Basiron AC.
Dutch: De herformulering was erop gericht de fysieke stabiliteit van het geleermiddel te verbeteren om de houdbaarheid van de producten in landen in zone IV, waar de viscositeitswaarde door de hogere temperatuur over het algemeen lager is, te verlengen.
Swedish: Den ändrade sammansättningen (reformuleringen) var inriktad på geleringsmedlet för att förbättra den fysiska stabiliteten i syfte att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder där viskositeten tenderar att minska på grund av högre temperatur.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de ingediende gegevens niet voldoende zijn om de therapeutische equivalentie van de nieuwe en de momenteel verkrijgbare formulering aan te tonen.
Swedish: CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan gegevens die ter ondersteuning van de type II-kwaliteitswijziging voor Basiron AC-gels 5% w/w en 10% w/w door de vergunninghouder zijn ingediend, in aanmerking genomen;
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in till stöd för ändringsansökan av kvalitetstyp II för Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w.
Dutch: • na het geheel aan gegevens te hebben beoordeeld, was het CHMP van mening dat de beschikbare gegevens niet voldoende waren om de therapeutische equivalentie van de nieuwe en de momenteel verkrijgbare formulering aan te tonen.
Swedish: • Efter att ha bedömt de sammantagna uppgifterna ansåg kommittén att de tillgängliga uppgifternainte var tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
Dutch: • het Comité wees op de afwezigheid van klinische gegevens die met het geherformuleerde product dat het geleermiddel Simulgel 600 PHA bevat, zijn gegenereerd voor Basiron en verwante namen;
Swedish: • Kommittén noterade frånvaron av kliniska uppgifter som tagits fram med den reformulerade produkten som innehåller hjälpämnet till geleringsmedlet, Simulgel 600 PHA, för Basiron och associerade namn.
Dutch: • het CHMP merkte op dat de in-vitrotests wijzen op verschillen tussen de momenteel verkrijgbare formulering en de voorgestelde nieuwe formulering die het nieuwe geleermiddel Simulgel 600 PHA bevat.
Swedish: • Kommittén noterade att in-vitro-testerna visade på skillnader mellan den marknadsförda sammansättningen och den nya sökta sammansättningen som innehåller det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA.
Dutch: • het CHMP heeft de beschikbare gegevens ter ondersteuning van de nieuwe formulering van Basiron die het nieuwe geleermiddel Simulgel 600 PHA bevat, beoordeeld;
Swedish: • Kommittén granskade de inlämnade tillgängliga uppgifterna till stöd för den nya sammansättningen av Basiron som innehåller det nya hjälpämnet till geleringsmedlet, Simulgel 600 PHA.
Dutch: • het CHMP heeft de ondersteunende klinische gegevens van een ander geneesmiddel datbenzoylperoxide 2,5% in combinatie met adapaleen 0,1% bevat, in een vehiculum dat Simulgel 600 PHA bevat, in aanmerking genomen, en heeft geconcludeerd dat de gegevens van de geherformuleerde Basiron AC-gels 5% w/w en 10% w/w vanwege kwalitatieve en kwantitatieve verschillen tussen de Basiron AC-gels 5% w/w en 10% w/w en het andere geneesmiddel niet uit het dossier van een ander geneesmiddel kunnen worden geëxtrapoleerd;
Swedish: Kommittén fann att uppgifterna för den reformulerade Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w inte kan överföras från underlaget till en annan produkt till följd av kvalitativa och kvantitativa skillnader mellan Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w och det andra läkemedlet.
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Dutch: cutaan gebruik 50 mg/g
Swedish: Kutan användning 50 mg/g
Dutch: Basiron AC 5% gel 5% gel
Swedish: Basiron AC 5% gel
Dutch: Sweden
Swedish: Sverige
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Dutch: (Fantasie)naam
Swedish: (Läkemedlets) namn
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 10-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2019.
Dutch: De bijwerkingen van de combinatie kwamen overeen met wat werd verwacht en werden gezien de aard van de behandelde aandoening als aanvaardbaar beschouwd.
Swedish: Biverkningarna av kombinationen överensstämde med vad som förväntades och ansågs godtagbara med tanke på arten av det behandlade sjukdomstillståndet.
Dutch: Bavencio heeft op 18 september 2017 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 18 september 2017 beviljades Bavencio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Dutch: Meer informatie over Bavencio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Swedish: Mer information om Bavencio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Dutch: Als bij de vierde infusie geen reacties zijn opgetreden, kan de behandelend arts besluiten het geven van deze geneesmiddelen voorafgaand aan daaropvolgende infusies stop te zetten.
Swedish: Om inga biverkningar har uppträtt vid den fjärde infusionen kan den behandlande läkaren bestämma att sluta ge dessa läkemedel före efterföljande infusioner.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en dit overzicht zo nodig laten bijwerken.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Dutch: Patiënten met MCC dat na een eerste behandeling met chemotherapie is verspreid en teruggekomen hebben zeer beperkte behandelingsopties.
Swedish: Patienter med MCC som har spridit sig och kommit tillbaka efter en inledande behandling med kemoterapi har mycket begränsade behandlingsalternativ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bavencio te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bavencio?
Dutch: Bavencio bevat de werkzame stof avelumab.
Swedish: Bavencio innehåller den aktiva substansen avelumab.
Dutch: Er was een langere follow-up nodig om een betrouwbare conclusie te kunnen trekken over de algehele overlevingstijd van patiënten die Bavencio en axitinib toegediend kregen.
Swedish: En längre uppföljning krävdes för att dra tillförlitliga slutsatser om den totala överlevnaden hos de patienter som fick Bavencio och axitinib.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bavencio continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bavencio kontinuerligt.