FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie 1 og 2: studier hos patienter med CF med G551D gating-mutationer Kalydecos virkning er blevet evalueret i to fase 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter-studier med klinisk stabile patienter med CF, som havde G551D-mutationen i CFTR-genet på mindst 1 allel, og havde FEV1 ≥40 % af forventet værdi.
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat: G551D kapuzási mutációkat hordozó, CF-ban szenvedő betegek A Kalydeco hatásosságát két fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat során értékelték CF-ban szenvedő, klinikailag stabil betegek esetében, akik a CFTR-gén legalább egyik alléljén G551D-mutációval rendelkeztek, és a FEV1-értékük a várt értéknek legalább 40%-a volt.
Danish: Ivacaftor er blevet undersøgt sammen med oral kontraception indeholdende østrogen/progesteron, og der blev ikke fundet nogen signifikant indvirkning på eksponeringen for det orale kontraceptivum.
Hungarian: Az ivakaftort vizsgálták egy ösztrogén/progeszteron tartalmú oralis fogamzásgátlóval együtt alkalmazva, melynek során nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló expozíciójára gyakorolt jelentős hatást.
Danish: Det geometrisk mindste kvadraters gennemsnitsforhold (90 % CI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839; 1.08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750; 1,12) for Cmax.
Hungarian: (0,839; 1,08) volt az AUC0-∞ tekintetében, míg 0,918 (0,750; 1,12) a Cmax tekintetében.
Danish: Ved brug sammen med digoxin eller andre substrater for P-gp med et snævert terapeutisk indeks, såsom ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus, skal der udvises forsigtighed med passende overvågning.
Hungarian: P-gp-szubsztrátokkal, például ciklosporinnal, everolimusszal, szirolimusszal vagy takrolimusszal történő együttadása esetén óvatosság és megfelelő monitorozás szükséges.
Danish: Den anbefalede dosis af Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor er én tablet med tezacaftor/ivacaftor om morgenen, og én tablet med 150 mg Kalydeco om aftenen.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco ajánlott adagja egy tezakaftor/ivakaftor tabletta reggel és egy 150 mg-os Kalydeco tabletta este.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekééhez hasonlóak.
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i kropsvægt (kg)
Hungarian: A testtömegben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (kg)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til disse patienter, medmindre fordelene opvejer risici (se tabel 2 og pkt.
Hungarian: Ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd 2. táblázat és 4.4 és 5.2 pont).
Danish: • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
Danish: Granulat i brev Hvidt til off-white granulat med en diameter på ca. 2 mm.
Hungarian: Granulátum tasakban Fehér-törtfehér, körülbelül 2 mm átmérőjű granulátum.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 6 måneder med gating-mutationer, da det er ukendt, om ivacaftor er sikkert og effektivt til disse børn.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 hónaposnál fiatalabb, kapuzási mutációt hordozó gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ilyen gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e.
Danish: Der foreligger ingen data om ivacaftors mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Hungarian: Az ivakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Kalydeco indeholder det aktive indholdsstof ivacaftor.
Hungarian: A Kalydeco az ivakaftor nevű hatóanyagot tartalmazza.
Danish: Interimanalyse 2: December 2019
Hungarian: 1. időközi elemzés: 2017. december 2. időközi elemzés: 2019. december 3. időközi elemzés: 2021. december
Danish: Dette fund er ikke blevet observeret hos fostre fra rottekuld behandlet med ivacaftor på gestationsdag 7 til 17, hos rotteunger eksponeret for ivacaftor via mælkeindtagelse op til dag 20 efter fødslen, hos 7 uger gamle rotter eller hos 3,5-5 måneder gamle hunde behandlet med ivacaftor.
Hungarian: 17. gesztációs nap között ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, a 20. postnatalis napig tej fogyasztása útján expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, 7 hetes patkányoknál, valamint ivakaftorral kezelt 3,5-5 hónapos kutyakölyköknél sem.
Danish: Administration af ivacaftor kan forøge den systemiske eksponering af lægemidler, som er følsomme CYP2C9- og/eller P-gp- og/eller CYP3A-substrater, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása megnövelheti olyan gyógyszerek szisztémás expozícióját, amelyek a CYP2C9 és/vagy a P-gp és/vagy a CYP3A szenzitív szubsztrátjai, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Danish: Patienter efter organtransplantation
Hungarian: Szervtranszplantáción átesett betegek
Danish: Hos patienter i alderen 2 til under 6 år var de mest almindelige bivirkninger tilstoppet næse (26,5 %), infektion i de øvre luftveje (23,5 %), stigninger i aminotransferaser (14,7 %), udslæt (11,8 %) og bakterier i spyt (11,8 %).
Hungarian: Kettő és <6 év közötti betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: orrdugulás (26,5%), felső légúti fertőzés (23,5%), a transzaminázszintek emelkedése (14,7%), bőrkiütés (11,8%) valamint baktériumok a köpetben (11,8%).
Danish: Bakterier i sputum meget almindelig
Hungarian: Baktériumok a köpetben nagyon gyakori
Danish: Kalydeco indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Hungarian: A Kalydeco kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Påvirkningen af svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken for ivacaftor er ikke undersøgt.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium, 10-15-ös pontszám) hatását az ivakaftor farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Danish: For patienter randomiseret til placebo/ivacaftor-behandlingssekvensen i del 1 var der en yderligere gennemsnitlig (SD) ændring på 3,3 % (9,3 %) i procent forventet FEV1 efter de yderligere 16 ugers behandling med ivacaftor.
Hungarian: vizsgálat 1. részében a placebo/ivakaftor kezelési szekvenciát követő csoportba randomizált betegek esetében további 3,3%-os (9,3%-os) átlagos (SD) változás következett be a várt FEV1 százalékos értékében a további 16 hetes ivakaftor kezelés után.
Danish: Administration af ivacaftor sammen med rifampicin, en potent CYP3A-induktor, nedsatte eksponeringen for ivacaftor (AUC) med 89 % og nedsatte hydroxymethyl-ivacaftor (M1) i mindre grad end ivacaftor.
Hungarian: Az ivakaftor és az erős CYP3A-induktor rifampicin együttes alkalmazásakor az ivakaftor-expozíció (AUC) 89%-kal csökkent, a hidroximetil-ivakaftor- (M1) expozíció pedig az ivakaftorénál kisebb mértékben csökkent.
Danish: 8 (30,8 %) patienter i placebogruppen og 4 (15,4 %) patienter i ivacaftor-gruppen havde en FEV1 under 70 % af den forventede ved baseline.
Hungarian: A placebo-csoportban 8 beteg (30,8%), az ivakaftor-csoportban pedig 4 beteg (15,4%) rendelkezett a vizsgálat kezdetén a várt érték 70%-a alatti FEV1-értékkel.
Danish: Ivacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Hungarian: Az ivakaftor emberben nagy mértékben metabolizálódik.
Danish: Dit barns læge kan finde det nødvendigt at justere dit barns dosis.
Hungarian: Lehetséges, hogy gyermeke kezelőorvosának módosítania kell az Ön gyermeke adagját.
Danish: Resultaterne var konsistente for både kohorten med patienter fra 12 måneder til under 24 måneder og kohorten med patienter fra 6 måneder til under 12 måneder.
Hungarian: Az eredmények összhangban voltak a 12 hónapos és <24 hónapos kor közötti, illetve a 6 hónapos és <12 hónapos kor közötti kohorszban.
Danish: AUCτ,ss (ng*t/ml)
Hungarian: AUCτ,ss (ng×h/ml)
Danish: Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor til voksne og unge i alderen 12 år og ældre
Hungarian: Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor, enten som monoterapi eller i kombination med tezacaftor, er sammenlignelige for mænd og kvinder.
Hungarian: Nem Az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei - akár monoterápia formájában, akár tezakaftorral kombinációban alkalmazva - férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af disse.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek bármelyikét tapasztalja.
Danish: Ivacaftors farmakokinetik er sammenlignelig for raske voksne frivillige og for patienter med CF.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ivakaftor farmakokinetikája egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegek esetén hasonló.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Sekundære og eksploratoriske evaluerede virkningsendepunkter var absolut ændring fra baseline i sved-chlorid til og med 24 ugers behandling, absolut ændring fra baseline i vægt, body mass index (BMI) og statur (støttet af z-scorer for vægt, BMI og statur) efter 24 ugers behandling og måling af pankreasfunktion såsom fækal elastase-1.
Hungarian: Az értékelt másodlagos és feltáró jellegű hatásossági végpontok a következők voltak: a verejték kloridszintjének kiindulási értékében 24 hetes kezelés során bekövetkezett abszolút változás; a testtömeg, a testtömegindex (body mass index, BMI), valamint a termet (testtömeg, BMI és a termet Z-pontszáma alapján) kiindulási értékében 24 hetes kezelés után bekövetkezett abszolút változás; valamint a pancreas működését jelző paraméterek, például a széklet elasztáz-1 szintje.
Danish: Administration sammen med (oral) midazolam, et følsomt CYP3A-substrat, øger eksponeringen for midazolam 1,5 gange, i overensstemmelse med ivacaftors svage CYP3A-hæmning.
Hungarian: Egy szenzitív CYP3A-szubsztráttal, az (oralis) midazolámmal együtt alkalmazva a midazolám-expozíció 1,5-szeres emelkedést mutatott, ami összhangban van az ivakaftor által a CYP3A-ra kifejtett gyenge gátló hatással.
Danish: 2- til 5-årige (<14 kg)
Hungarian: 2-től 5 éves korig (<14 kg)
Danish: Ivacaftor potenserede desuden sandsynligheden for åbning af kanalen ved R177H-CFTR, som både medfører lav sandsynlighed for åbning af kanalen (gating) og nedsat amplitude i den aktuelle kanal (ledeevne).
Hungarian: Az ivakaftor az R117H-CFTR csatorna esetében - melynél a csatornanyitási valószínűség (kapuzás) és a csatornaáram amplitúdója (konduktancia) egyaránt csökkent - szintén fokozta a nyitott állapot előfordulási valószínűségét.
Danish: I studie 4 blev patienter, der gennemførte behandlingen i studie 1 og 2 med placebo, skiftet til ivacaftor, mens patienterne, der fik ivacaftor, fortsatte med at få det i mindst 96 uger, dvs.
Hungarian: A 4. vizsgálatban azokat a betegeket, akik az 1. és 2. vizsgálatokban a placebóval végzett kezelést fejezték be, átállították ivakaftorra, míg az ivakaftor-kezelésben részesülő betegek továbbra is az ivakaftort kapták legalább 96 héten át, vagyis az ivakaftorral végzett kezelés időtartama legalább
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Silica, kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, lactosemonohydrat, magnesiumsterat, mannitol, sucralose og natriumlaurilsulfat (E487).
Hungarian: Egyéb összetevők: kolloidális, vízmentes szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetát szukcinát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mannit, szukralóz és nátrium-lauril-szulfát (E487).
Danish: Tabel 6: Ivacaftors virkning på procent af forventet FEV1 i studie 4 Oprindeligt studie og behandlingsgruppe
Hungarian: táblázat: Az ivakaftor hatása a várt FEV1 százalékos értékére a 4. vizsgálatban Eredeti vizsgálat és kezelési csoport
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kalydeco 25 mg granulat i brev
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kalydeco 25 mg granulátum tasakban
Danish: Racen havde ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken af ivacaftor hos hvide (n=379) og ikke-hvide (n=29) patienter baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a fehér bőrű (n = 379) és a nem fehér bőrű (n = 29) betegeknél a rassznak nem volt klinikailag számottevő hatása az ivakaftor farmakokinetikájára.
Danish: 39 patienter (gennemsnitsalder 23 år) med baseline-FEV1 ≥40 % forventet (gennemsnitlig FEV1 78 % forventet [interval: 43 % til 119 %]) indgik.
Hungarian: Harminckilenc beteget (átlagos életkor: 23 év) vontak be, akiknek a kiindulási FEV1-értékük elérte vagy meghaladta a várt FEV1 40%-át (átlagos FEV1 a várt érték 78%-a [tartomány: 43-119%]).
Danish: behandlingsvarigheden med ivacaftor var mindst 96 uger for patienter i placebo/ivacaftor-gruppen, og mindst 144 uger for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen.
Hungarian: 96 hét volt a placebo/ivakaftor-csoportban, és legalább 144 hét az ivakaftor/ivakaftor-csoportban.
Danish: Ivacaftor hjælper visse unormale CFTR-proteiner med at åbne kanalerne hyppigere, så chlorid nemmere kan føres ind og ud af cellen.
Hungarian: Az ivakaftor abban segít, hogy bizonyos kóros CFTR-fehérjék gyakrabban nyíljanak meg, és ezáltal javuljon a klorid beáramlása a sejtbe, illetve kiáramlása a sejtből.
Danish: I del 1 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 150 mg ivacaftor eller placebo hver 12 time sammen med fedtholdig mad i 8 uger i tillæg til deres ordinerede behandlinger mod CF, og de overkrydsede til den anden behandling i andre 8 uger efter en 4- til 8-ugers udvaskningsperiode.
Hungarian: Az 1. részben a betegeket 1:1 arányban randomizálták az előírt CF terápia mellett 150 mg ivakaftor vagy placebo alkalmazására, amelyet 12 óránként, zsírtartalmú étellel kellett bevenni 8 héten át, majd egy 4-8 hetes kiürülési időszak után a második 8 hétre keresztezett elrendezésben történt a másik kezelés.
Danish: 7 tabletter
Hungarian: 7 db tabletta
Danish: Tabel 3 angiver de bivirkninger, der sås med ivacaftor-monoterapi i kliniske studier (placebokontrollerede og ikke kontrollerede studier), hvori længden af eksponeringen for ivacaftor var fra 16 uger til 144 uger.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, amelyeket az ivakaftor-monoterápia alkalmazása mellett figyeltek meg olyan klinikai vizsgálatok (placebo-kontrollos és nem kontrollált vizsgálatok) során, melyekben az ivakaftor-expozíció időtartama 16 hét és 144 hét között mozgott.
Danish: Aminotransferaseforhøjelser
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése
Danish: Samlet daglig dosis
Hungarian: Teljes napi adag
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Studie 7: studie med pædiatriske patienter med CF i alderen 2 til under 6 år med G551D- eller en anden gating-mutation
Hungarian: 7. vizsgálat: 2 és <6 év közötti, G551D vagy egyéb kapuzási mutációval rendelkező CF-os gyermek betegek bevonásával végzett vizsgálat
Danish: Ivacaftor (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) er blevet undersøgt sammen med oral kontraception indeholdende østrogen/progesteron, og der blev ikke fundet nogen signifikant indvirkning på eksponeringen for det orale kontraceptivum.
Hungarian: Az ivakaftort (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazva) vizsgálták egy ösztrogén/progeszteron tartalmú oralis fogamzásgátlóval együtt alkalmazva, melynek során nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló expozíciójára gyakorolt jelentős hatást.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i CFTR-genet bekræftes (se pkt.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, akkor a kezelés megkezdése előtt pontos és validált genotipizálási módszerrel igazolni kell a megadott mutációk egyikének jelenlétét a CFTR-génen (lásd 4.1 pont).
Danish: 28 tabletter
Hungarian: 28 db tabletta
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede ændring fra baseline i fækal elastase-1 (n=27) var 99,8 µg/g (138,4).
Hungarian: A széklet elasztáz-1 kiindulási értékében (n=27) bekövetkezett átlagos (SD) összesített változás 99,8 µg/g (138,4) volt.
Danish: Varigheden af kontinuerlig ivacaftor-behandling var 24 uger for patienter, der var randomiseret til placebo/ivacaftor-behandlingssekvens i del 1, og 16 uger for patienter, der var randomiseret til ivacaftor/placebo-behandlingssekvens i del 1.
Hungarian: A folyamatos ivakaftor kezelés időtartama 24 hét volt a vizsgálat 1. részében a placebo/ivakaftor kezelési szekvenciájú csoportba randomizált betegek esetében, illetve 16 hét azon betegek esetében, akiket a vizsgálat
Danish: I del 2 af studie 5 var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent forventet FEV1 efter 16 uger kontinuerlig ivacaftor-behandling (patienter randomiseret til ivacaftor/placebobehandlingssekvensen i del 1) 10,4 % (13,2 %).
Hungarian: Az 5. vizsgálat 2. részében a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változás 16 hetes folyamatos ivakaftor-kezelést követően (a vizsgálat 1. részében az ivakaftor/placebo kezelési szekvenciát követő csoportba randomizált betegek esetében) 10,4% (13,2%) volt.
Danish: Drægtighed og fertilitet
Hungarian: Terhesség és termékenység
Danish: 48 patienter fra studie 2 indgik i studie 4, 22 i placebo/ivacaftor-gruppen og 26 i ivacaftor/ivacaftor-gruppen.
Hungarian: A 2. vizsgálatból 48 beteg került át a 4. vizsgálatba, 22 beteg a placebo/ivakaftor-csoportba, 26 beteg pedig az ivakaftor/ivakaftor-csoportba.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 150 mg dosis til raske frivillige, som havde indtaget mad, var gennemsnittet (±SD) for AUC og Cmax hhv. 10600 (5260) ng*t/ml og 768 (233) ng/ml.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 150 mg-os egyszeri adag étkezés utáni per os beadása után az átlagérték (±SD) 10 600 (5260) ngóra/ml volt az AUC, és 768 (233) ng/ml a Cmax esetében.
Danish: • Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik Kalydeco.
Hungarian: • Egyes Kalydeco-t szedő betegek esetében emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt blev evalueret til og med uge 24 (se pkt.
Hungarian: A biztonságosságot, mint elsődleges végpontot a 24. hétig értékelték (lásd 4.8 pont).
Danish: Der blev observeret fund af grå stær hos unge rotter doseret fra dag 7 efter fødslen til og med dag 35 ved eksponeringsniveauer af ivacaftor på 0,22 gange MRHD baseret på den systemiske eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det administreres som ivacaftor-monoterapi.
Hungarian: Cataracta előfordulását figyelték meg olyan fiatal patkányoknál, amelyeknél a 7. postnatalis naptól a 35. postnatalis napig alkalmaztak olyan dózisokat, amelyek az ivakaftor-monoterápia alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai szisztémás expozíciója alapján az MRHD 0,22-szeresének megfelelő ivakaftor expozíciós szinteket eredményeznek.
Danish: Bland hele indholdet af et brev med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller 5 ml væske, der er ved eller under stuetemperatur, og indtag det hele.
Hungarian: Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, szobahőmérsékletű vagy annál alacsonyabb hőmérsékletű, az életkornak megfelelően lágy állagú étellel vagy folyadékkal, és fogyassza el a teljes mennyiséget.
Danish: Administration af Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) kan forøge den systemiske eksponering af lægemidler, som er følsomme P-gp-substrater, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként) növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Danish: • En unormal linse i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge behandlet med Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor).
Hungarian: • A látást nem befolyásoló szemlencse-rendellenességről (szürkehályog) számoltak be néhány Kalydeco-kezelésben (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt) részesülő gyermeknél és serdülőnél.
Danish: Tablet filmovertræk
Hungarian: A tabletta filmbevonata
Danish: Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
Hungarian: 56 db tasakot tartalmazó kiszerelés (4 db különálló levelet tartalmaz, melyek mindegyikében 14 db tasak található)
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára szükséges adagot.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Erről kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor er evalueret for 98 patienter i alderen 12 til under 18 år.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott ivakaftor biztonságossági adatait 98, 12 és <18 év közötti betegnél értékelték.
Danish: Er du i tvivl, så spørg dit barns læge.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát.
Danish: Giv altid dit barn lægemidlet nøjagtigt efter dit barns læges anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BLISTER - PAKNING MED 56 TABLETTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA - 56 TABLETTÁS KISZERELÉS
Danish: Dette viser, at patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen opretholdt den forbedring, der blev observeret ved uge 48 i det indledende studie (dag 0 til og med uge 48) i procent af forventet FEV1 til og med uge 144.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy az ivakaftor/ivakaftor-csoportban a 144. hétig fennmaradt a várt FEV1 százalékos értékében az első vizsgálat 48. hetében (a 0. naptól a 48. hétig) észlelt javulás.
Danish: Resultater for virkning fra et fase 2-studie hos patienter med CF, som er homozygote for F508delmutationen i CFTR-genet, viste ingen statistisk signifikant forskel i FEV1 i løbet af 16-ugers behandling med ivacaftor, sammenlignet med placebo (se pkt.
Hungarian: A CF-ban szenvedő, és a CFTR-génen az F508del-mutációra nézve homozigóta betegek bevonásával végzett fázis II vizsgálatból származó hatásossági eredmények több mint 16 hetes ivakaftor-kezelés során nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a FEV1-ben placebóhoz képest (lásd 5.1 pont).
Danish: Derfor anbefales det, at den internationale, normaliserede ratio (INR) overvåges ved administration af warfarin sammen med Kalydeco.
Hungarian: Ezért a warfarin Kalydeco-val történő együttadása alatt a nemzetközi normalizált arány (international normalized ratio, INR) értékének monitorozása javasolt.
Danish: Stigninger i aminotransferaser meget almindelig
Hungarian: Transzaminázszintek emelkedése nagyon gyakori