FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zweten Pruritus, uitslag
Polish: Potliwość Świąd, wysypka
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INTANZA 15 microgram/stam, suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INTANZA 15 mikrogramów/szczep, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana.
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van INTANZA komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of niet-geadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
Polish: Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych INTANZA jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej z adiuwanetem lub bez adiuwantu podawanej domięśniowo.
Dutch: 4.9 Overdosering
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/505/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
Polish: EU/1/08/505/006 - ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania - opakowanie po 20.
Dutch: INTANZA helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
Polish: Po wstrzyknięciu INTANZA, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy Szczepionka INTANZA pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi.
Dutch: - Hoofdpijn en spierpijn.
Polish: Ból głowy
Dutch: HOE WORDT INTANZA GEBRUIKT
Polish: Co zawiera szczepionka INTANZA
Dutch: GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
Polish: GMTR (ang. geometric mean titer ratio): Stosunek średnich geometrycznych mian przeciwciał dla
Dutch: INTANZA is even immunogeen als het vergelijkend trivalente geadjuveerde (MF-59 bevattende) vaccin in termen van GMT voor elk van de 3 influenzastammen met de SRH methode en voor 2 stammen met de HI methode.
Polish: MF-59) dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy w badaniu metodą SRH oraz dla 2 szczepów w badaniu metodą HI.
Dutch: 1/ VERWIJDER DE NAALDDOP
Polish: 1- ZDJĄĆ KAPTUREK IGŁY
Dutch: INTANZA wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki INTANZA należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Vaak voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) - Blauwe plekken op de injectieplaats.
Polish: Częste reakcje (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Dutch: Flens
Polish: Tłoczek
Dutch: INTANZA is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen
Polish: Immunogenność INTANZA dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów w wieku 60 lat i starszych jest co najmniej taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki
Dutch: Intanza is een vaccin.
Polish: Intanza jest szczepionką.
Dutch: Het volledige EPAR voor Intanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Intanza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intanza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Intanza.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Intanza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Intanza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Intanza bevat 15 microgram van elk van drie verschillende stammen (varianten) van het griepvirus (een H1N1-subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; een H3N2-subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; en een type B, B/Brisbane/60/2008, veldstam).
Polish: Intanza zawiera 15 mikrogramów każdego z trzech różnych szczepów (odmian) wirusa grypy (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014,
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de
Polish: W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Intanza
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de huid, pijn en jeuken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Intanza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni oraz reakcje w miejscu szczepienia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie skóry, ból i swędzenie).
Dutch: Het vermogen van Intanza om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd aanvankelijk beoordeeld in vijf hoofdstudies onder bijna 9 000 proefpersonen.
Polish: Zdolność produktu Intanza do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) po raz pierwszy oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem prawie 9000 osób.
Dutch: Intanza bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Polish: Intanza zawiera cząstki trzech różnych szczepów wirusa grypy.
Dutch: Hoe werkt Intanza?
Polish: Jak działa produkt Intanza?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Intanza vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Intanza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: Mensen met koorts of een acute (snel verlopende) infectie mogen het vaccin pas krijgen wanneer zij zijn hersteld.
Polish: W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrego (krótkotrwałego) zakażenia podanie szczepionki należy odroczyć do momentu wyzdrowienia.
Dutch: Intanza wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen van zestig jaar en ouder tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op griepcomplicaties.
Polish: Produkt Intanza stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie osób od 60. roku życia, a szczególnie tych, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań choroby.
Dutch: In één studie onder personen van zestig jaar en ouder werd Intanza vergeleken met een griepvaccin dat een adjuvans bevatte (een verbinding die wordt toegevoegd om de afweerreactie te versterken).
Polish: W jednym badaniu z udziałem osób powyżej 60. roku życia produkt Intanza porównywano ze szczepionką zawierającą adiuwant (składnik dodawany w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej).
Dutch: Intanza wordt toegediend als één ‘intradermale' injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
Polish: Produkt Intanza podaje się w formie pojedynczego wstrzyknięcia doskórnego w górną warstwę skóry z użyciem specjalnego systemu mikroiniekcji.
Dutch: Bij volwassenen van zestig jaar en ouder bood de sterkte van 15 microgram een even goede bescherming als de vergelijkingsvaccins.
Polish: U osób od 60. roku życia moc 15 mikrogramów zapewniała równie skuteczną
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intanza.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intanza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intanza, zijn opgenomen in de samenvatting van de
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Dutch: In alle studies werd Intanza vergeleken met een ander griepvaccin dat via injectie in een spier werd toegediend.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Intanza porównywano z inną szczepionką przeciw grypie podawaną w zastrzyku domięśniowym.
Dutch: Waarom is Intanza goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Intanza?
Dutch: Intanza is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Polish: Intanza jest szczepionką w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Dutch: Latere samenstellingen van Intanza bleken een vergelijkbare respons te vertonen in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin als in de hoofdstudies.
Polish: Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu Intanza wywołały podobne reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniach
Dutch: Intanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel, ook al is dat aanwezig in zeer kleine hoeveelheden, zoals ei
Polish: Szczepionki Intanza nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, jak np. jajka (owoalbumina, białko kurze), neomycyna, formaldehyd lub oktoksynol 9.
Dutch: Delen van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU), moeten in Intanza worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Polish: Zanim będzie można zastosować szczepionkę Intanza, należy w niej zawrzeć cząstki wirusa należącego do szczepów, które na podstawie prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE)
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: 0.75 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie Intraveneus gebruik
Polish: 0,75 mg/ml Roztwór do infuzji
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutischevorm
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Dutch: Injectieflacon (glas) 100 ml 1 Injectieflacon
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 100 ml
Dutch: 2 mg/ml oplossing voor injectie
Polish: 2 mg/ml
Dutch: Wat is Integrilin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Integrilin i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag INTEGRILIN niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Polish: Ze względu na brak badań, dotyczących niezgodności farmaceutycznych, produktu INTEGRILIN nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01-07-1999 Datum van laatste verlenging: 09-07-2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2009
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dutch: INTEGRILIN is niet verenigbaar met furosemide.
Polish: INTEGRILIN wykazuje niezgodność z furosemidem.
Dutch: Niet van toepassing, aangezien INTEGRILIN alleen is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn.
Polish: Nie ma związku, ponieważ INTEGRILIN przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych.
Dutch: Vanwege de korte halfwaardetijd en snelle klaring kan de werking van eptifibatide snel worden gestopt door stopzetting van de infusie.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania i duży klirens, działanie eptyfibatydu może być szybko przerwane przez zaprzestanie infuzji.
Dutch: Hoe ziet Integrilin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Integrilin i co zawiera opakowanie
Dutch: INTEGRILIN dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Produktu INTEGRILIN nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Het gebruik van Integrilin wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Polish: Stosowanie leku Integrilin podczas ciąży zwykle nie jest zalecane.
Dutch: Patiënten die met INTEGRILIN behandeld werden en een protrombinetijd (PT) > 14,5 seconden hadden en tegelijkertijd warfarine kregen, leken geen verhoogd risico op een bloeding te lopen.
Polish: INTEGRILIN, u których czas protrombinowy (PT) > 14,5 sekund i przyjmujących jednocześnie warfarynę, nie zwiększało się ryzyko krwawienia.
Dutch: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Polish: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Dutch: Als eptifibatide alleen wordt toegediend, heeft het geen meetbaar effect op de protrombinetijd (PT) of de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
Polish: Eptyfibatyd podawany w monoterapii nie wywiera wymiernego wpływu na czas protrombinowy (PT) i aktywowany czas tromboplastyny częściowej (APTT).
Dutch: Arteriële inbrenghulzen kunnen verwijderd worden als de coagulatie genormaliseerd is (bijvoorbeeld wanneer de geactiveerde stollingstijd (ACT) minder dan 180 seconden bedraagt (doorgaans 2-6 uur na stopzetten van heparinetoediening)).
Polish: Koszulki można usunąć, gdy wskaźniki krzepnięcia krwi wrócą do wartości prawidłowych (np. aktywowany czas krzepnięcia (ACT) wynosi mniej niż 180 sekund, zwykle 2-6 godzin po przerwaniu podawania heparyny).
Dutch: • veranderingen van het ST-interval: ST-depressie > 0,5 mm van minder dan 30 minuten of aanhoudende ST-stijging > 0,5 mm zonder reperfusietherapie of trombotische middelen, T
Polish: • albo zmiany odcinka ST: obniżenie odcinka ST > 0,5 mm przez mniej niż 30 minut lub utrwalone uniesienie odcinka ST > 0,5 mm, nie wymagające leczenia reperfuzyjnego lub leków trombolitycznych, odwrócenie załamka T (> 1 mm),
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Controleer de inhoud van de injectieflacon.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Sprawdzić zawartość fiolki.
Dutch: Toediening van eptifibatide door middel van een intraveneuze bolus en infusie veroorzaakt een tot 5voudige verlenging van de bloedingstijd.
Polish: Stosowanie eptyfibatydu w postaci bolusa dożylnego i infuzji powoduje nawet 5-krotne wydłużenie czasu krwawienia.
Dutch: Pearson-chi-kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifibatide
Polish: Test chi2 Pearsona dla różnicy między placebo a eptyfibatydem.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Dutch: Als er een ernstige bloeding optreedt die niet met druk onder controle kan worden gebracht, moet de INTEGRILIN-infusie onmiddellijk worden gestopt evenals alleongefractioneerde heparine die tegelijkertijd wordt toegediend.
Polish: W przypadku wystąpienia intensywnego krwawienia, którego nie można opanować za pomocą ucisku, należy natychmiast przerwać infuzję produktu INTEGRILIN oraz podawanej równocześnie niefrakcjonowanej heparyny.
Dutch: INTEGRILIN leek het risico op ernstige en lichte bloedingen geassocieerd met het gelijktijdige gebruik van warfarine en dipyridamol niet te verhogen.
Polish: Produkt INTEGRILIN nie zwiększał ryzyka wystąpienia dużych i małych krwawień podczas równoczesnego stosowania z warfaryną i dypirydamolem.
Dutch: De daling van de incidentie van de eindpuntgebeurtenissen bij patiënten behandeld met eptifibatide trad vroeg op gedurende de behandeling (binnen de eerste 72-96 uur) en deze daling werd behouden gedurende 6 maanden zonder enig significant effect op de mortaliteit.
Polish: Zmniejszenie częstości zdarzeń związanych z punktem końcowym u pacjentów otrzymujących eptyfibatyd, pojawiało się we wczesnym okresie leczenia (w ciągu pierwszych 72-96 godzin) i utrzymywało się przez 6 miesięcy, bez istotnego wpływu na śmiertelność.
Dutch: Ernstige bloeding kwam eveneens zeer vaak voor en werd in het PURSUIT-onderzoek vaker gemeld met INTEGRILIN dan met placebo (> 1/10 of 10,8% versus 9,3 %), maar kwam niet vaak voor in de grote meerderheid van patiënten, die geen CABG binnen 30 dagen na insluiting in de studie ondergingen.
Polish: Duże krwawienie występowało także bardzo często (> 1/10) i było obserwowane częściej u pacjentów otrzymujących Integrilin niż placebo, tj. odpowiednio 10,8 % w stosunku do 9,3 %, jednakże u przeważającej większości pacjentów, którzy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania nie byli poddani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego krwawienie występowało niezbyt często.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van heparine wordt aanbevolen tenzij dit is gecontra-indiceerd voor redenen zoals een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van heparine (zie rubriek 4.4 Heparinetoediening).
Polish: Zaleca się jednoczesne stosowanie heparyny, o ile nie jest to przeciwwskazane z przyczyn takich jak wystąpienie w przeszłości trombocytopenii związanej ze stosowaniem heparyny (patrz „Podawanie heparyny", punkt 4.4).
Dutch: INTEGRILIN-infusie moet onmiddellijk gestopt worden als er zich situaties voordoen die trombolytische therapie vereisen of als de patiënt een urgente CABG-operatie moet ondergaan of een intra-aortische ballonpomp nodig heeft.
Polish: Infuzję produktu INTEGRILIN należy natychmiast przerwać, jeśli zaistnieją okoliczności wymagające zastosowania leczenia trombolitycznego lub, gdy pacjenta należy poddać pilnemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) bądź kontrapulsacji wewnątrzaortalnej.
Dutch: De patiënten uit de eptifibatide-arm van het onderzoek kregen bijna allemaal aspirine toegediend (99,7%) en 98,1% kreeg een thienopyridine (clopidogrel in 95,4% en ticlopidine in 2,7%) toegediend.
Polish: W ramieniu badania z zastosowaniem eptyfibatydu, prawie wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę (99,7 %) a 98,1 % pacjentów otrzymywało tienopirydynę, (klopidogrel w 95,4 % i tyklopidynę w 2,7 %).
Dutch: Hoewel eptifibatide kan worden gedialyseerd, is het onwaarschijnlijk dat een dialyse nodig is.
Polish: Zatem, chociaż eptyfibatyd można usunąć za pomocą hemodializy, konieczność wykonania hemodializy jest mało prawdopodobna.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Warfaryna i dypirydamol
Dutch: Bloedingen kwamen vaker voor bij patiënten die tegelijkertijd heparine kregen toegediend, wanneer de ACT meer dan 350 seconden bedroeg terwijl ze een PCI ondergingen (zie rubriek 4.4, Heparinetoediening).
Polish: Epizody krwawienia były częstsze u pacjentów otrzymujących równocześnie heparynę, podczas wykonywania PCI, gdy wartość ACT była większa niż 350 sekund (patrz punkt 4.4, stosowanie heparyny).
Dutch: Wees voorzichtig bij de toediening aan patiënten met leverinsufficiëntie bij wie de coagulatie zou kunnen worden beïnvloed (zie rubriek 4.3, protrombinetijd).
Polish: Należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, u których mogą występować zaburzenia krzepnięcia (patrz punkt 4.3, czas protrombinowy).
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk
Polish: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.Durham, DL12 8DT, Wielka Brytania
Dutch: PARTIJNUMMER LOT:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italië
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Włochy
Dutch: aspirine (behalve als u deze middelen krijgt toegediend als onderdeel van de behandeling met
Polish: tyklopidyny, aspiryny (z wyjątkiem leków podawanych jako uzupełnienie leczenia lekiem
Dutch: INTEGRILIN is ook bedoeld voor gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur, omdat dit onderdeel is van de standaardbehandeling bij patiënten met acuut coronair syndroom, tenzij het gebruik hiervan is gecontra-indiceerd.
Polish: INTEGRILIN przeznaczony jest również do stosowania jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, który jest standardowym składnikiem leczenia pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi, o ile stosowanie kwasu acetylosalicylowego nie jest przeciwwskazane.
Dutch: Als een PCI werd uitgevoerd, werd de infusie van eptifibatide voortgezet gedurende 24 uur na de ingreep om een infusieduur van maximaal 96 uur mogelijk te maken.
Polish: Jeśli wykonano PCI, infuzję eptyfibatydu kontynuowano przez 24 godziny po zakończeniu zabiegu, dopuszczalny czas trwania infuzji wynosił wówczas 96 godzin.
Dutch: 1,1% met placebo.
Polish: w grupie placebo).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/109/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/109/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/109/001
Polish: NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/109/001
Dutch: Integrilin wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van ernstige coronaire insufficiëntie, gedefinieerd als spontane en recente pijn op de borst met elektrocardiografische (ECG) afwijkingen of biologische veranderingen.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych z objawami ciężkiej niewydolności wieńcowej, określanej jako samoistny i niedawny ból w klatce piersiowej, ze zmianami w zapisie elektrokardiograficznym lub zmianami biologicznymi.
Dutch: Eptifibatide remt de trombocytenaggregatie op reversibele wijze door het voorkomen van de binding van fibrinogeen, de von-Willebrand-factor en andere adhesieve liganden aan de glycoproteïne- (GP) IIb/IIIa-receptoren.
Polish: Eptyfibatyd odwracalnie hamuje agregację płytek krwi, zapobiegając łączeniu się fibrynogenu, czynnika von Willebranda i innych cząsteczek adhezyjnych do receptorów glikoproteinowych
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INTEGRILIN bij patiënten die eerder een immuungemedieerde trombocytopenie hebben gekregen door andere parenteraal toegediende GP IIb/IIIa-remmers.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu INTEGRILIN u pacjentów, u których wystąpiła immunologicznie indukowana trombocytopenia związana ze stosowaniem innych podawanych parenteralnie inhibitorów GP IIb/IIIa.
Dutch: De gegevens over het gebruik van INTEGRILIN bij patiënten die trombolytische farmaca toegediend krijgen, zijn beperkt.
Polish: INTEGRILIN i leki trombolityczne Dane dotyczące stosowania produktu INTEGRILIN u pacjentów leczonych lekami trombolitycznymi są ograniczone.