FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 30 veckor förbättrades symtomen hos patienter som tog Numient med i genomsnitt 11,7 till 14,9 punkter (beroende på dosen) på en standardskala för symtom (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS del II och del III).
Maltese: Wara 30 ġimgħa, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Numient kellhom titjib fis-sintomi tagħhom b'medja ta' bejn 11.7 u 14.9 punti (skont id-doża) fuq skala standard ta' sintomi (Skala Unifikata tal-Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson, Parti II u Parti III talUPDRS).
Swedish: Patienter som tog placebo hade en genomsnittlig förbättring på 0,6 punkter.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu plaċebo kellhom titjib medju ta' 0.6 punti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Numient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Numient.
Swedish: Båda grupperna hade off-perioder på omkring 36-37 procent vid studiestarten.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom off periods ta' madwar 36-37% fil-bidu tal-istudju.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Numient är illamående (hos 12 procent av patienterna), yrsel, huvudvärk och ofrivilliga rörelser (var och en hos 8 procent av patienterna) samt sömnsvårigheter (hos 6 procent av patienterna).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Numient huma nawsja (fi 12% tal-pazjenti), sturdament, uġigħ ta' ras u movimenti involontarji (li kull wieħed minnhom isseħħ fi 8% tal-pazjenti), u insomnja (f'6% tal-pazjenti).
Swedish: Startdosen för patienter som inte tidigare tagit levodopa är en kapsel innehållande 95 mg levodopa och 23,75 mg karbidopa, tre gånger dagligen under de första tre dagarna.
Maltese: Id-doża tal-bidu għall-pazjenti li ma ħadux qabel levodopa hija kapsula kuljum li fiha 95 mg ta' levodopa u 23.75 mg ta' carbidopa, tliet darbiet kuljum għall-ewwel tlett ijiem.
Swedish: I en andra studie jämfördes Numient med en annan behandling som innehöll levodopa och karbidopa hos 393 patienter med framskriden Parkinsons sjukdom.
Maltese: Studju ieħor qabbel lil Numient ma' kura oħra li tinkludi levodopa u carbidopa fi 393 pazjent b'marda avvanzata ta' Parkinson.
Swedish: Kombinationen levodopa och karbidopa används i andra läkemedel för Parkinsons sjukdom.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa tintuża f'mediċini oħra għall-marda tal-Parkinson.
Swedish: För patienter som har svårt att svälja kan innehållet i kapslarna strös på uppmjukad mat såsom äppelpuré, yoghurt eller pudding.
Maltese: Il-pazjenti li għandhom diffikultà biex jibilgħu jistgħu jraxxu l-kontenut tal-kapsuli fuq ikel artab bħal zalza tat-tuffieħ, jogurt jew pudina.
Swedish: Dessa typer av kapslar kallas kapslar med modifierad frisättning.
Maltese: Dawn it-tipi ta' kapsuli huma magħrufin bħala kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat.
Swedish: Varför godkänns Numient?
Maltese: Għaliex ġie approvat Numient?
Swedish: Numient används till vuxna för att behandla symtomen på Parkinsons sjukdom, en progressiv sjukdom i hjärnan som orsakar skakningar och muskelstelhet och saktar ner patienternas rörelser.
Maltese: Numient jintuża fl-adulti biex jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda u ebusija fil-muskoli u jdewwem il-moviment.
Swedish: Numient-kapslar tas med ett glas vatten.
Maltese: Il-kapsuli ta' Numient jittieħdu ma' tazza ilma.
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Gamla farmaewtika
Swedish: Innehåll
Maltese: Qawwa
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett skarto 1
Swedish: Använd inte alkohol.
Maltese: Tużax alkoħol.
Swedish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010626, Bucureşti,
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Swedish: Akut kritisk sjukdom
Maltese: Mard akut kritiku
Swedish: • Undvik extrema temperaturer.
Maltese: • Evita temperaturi eċċessivi.
Swedish: Prader-Willis syndrom
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Swedish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Swedish: Upprepa steg 8 och 9 tills du ser en droppe.
Maltese: Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.
Swedish: Mindre vanliga: Vertigo
Maltese: Mhux komuni: Vertigo
Swedish: Den aktiva substansen i NutropinAq är somatropin*.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' NutropinAq hi somatropin*.
Swedish: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Swedish: Undvik områden med extrema temperaturer.
Maltese: Evita postijiet ta' temperatura estrema.
Swedish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Merelbeke België /Belgique/Belgien
Swedish: Cirka 2,5 % av patienterna i NCGS rapporterade läkemedelsrelaterade biverkningar.
Maltese: Madwar 2.5 % talpazjenti minn NCGS kellhom reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina.
Swedish: Förpackningsstorlek för 1, 3 och 6 cylinderampuller.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 u 6 skrataċ.
Swedish: Mycket vanliga: parestesi.
Maltese: Komuni ħafna: parasteżija.
Swedish: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton och associerade namn (MAH: Ferring), Norditropin och associerade namn (MAH: Novo Nordisk), Genotropin och associerade namn (MAH: Pfizer)
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
Swedish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0)1 809 8256
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Swedish: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
Swedish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16A, 1 B, 1495-190
Swedish: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrike
Maltese: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza
Swedish: Den slutliga dosen överstiger sällan 1,0 mg/dag.
Maltese: Id-doża finali rrakkomandata rarament taqbeż 1.0 mg/kuljum.
Swedish: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Maltese: EU/1/00/164/005
Swedish: IGF-I-nivån ökade från ett baslinjevärde på 43 ng/ml till 252 ng/ml vid 36 månader, vilket ligger nära den normala nivån som förväntas hos barn i denna ålder.
Maltese: Il-livelli ta' IGF-I żdiedu minn linja bażi ta' 43 ng/ml sa 252 ng/ml wara 36 xahar, li jqarreb il-livelli normali mistennija fi tfal ta' din l-età.
Swedish: Mindre vanliga: Takykardi
Maltese: Mhux komuni: Takikardija
Swedish: Vuxna med tillväxthormonrubbningar (n=127)
Maltese: Adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (n=127)
Swedish: Mindre vanliga: Anemi
Maltese: Mhux komuni: Anemija
Swedish: Flickor med tillväxtrubbningar på grund av Turners syndrom (n=108) Vanliga: menorragi.
Maltese: Bniet b'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta' Turner (n=108) Komuni: fsada qawwija aktar min-normal waqt il-mestrwazzjoni.
Swedish: NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
Maltese: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Swedish: I båda studierna resulterade somatropinbehandlingen i signifikanta förändringar jämfört med placebo i total % kroppsfett (-6,3 till -3,6 vs +0,2 till -0,1), % bukfett (-7,6 till -4,3 vs +0,6 till 0,0) och total % mager kroppsmassa (+3,6 till +6,4 vs -0,2 till +0,2).
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura b'somatropin wasslet għal bidliet sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fil-% ta' xaħam totali fil-ġisem (-6.3 sa -3.6 vs +0.2 sa -0.1), fil-% ta' xaħam fil-parti ċentrali tal-ġisem (-7.6 sa -4.3 vs +0.6 sa 0.0) u fil-% ta' massa bla xaħam totali tal-ġisem (+3.6 sa +6.4 vs -0.2 sa +0.2).
Swedish: Genentech, Inc. 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Maltese: South San Francisco CA 94080-4990
Swedish: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn Estonia
Maltese: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Swedish: Tabell 1 innehåller mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) biverkningar som förekom i kliniska studier och en övervakningsstudie efter marknadsföring.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) li seħħew fi provi kliniċi u f'servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: Förvaringsanvisningar för öppnad förpackning se sektion 6.3.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: SL1 3XE
Maltese: 3XE
Swedish: S: NutropinAq Pen kan ge en minimidos på 0,1 mg upp till en maxdos på 4,0 mg (40 klick).
Maltese: T: Il-Pinna NutropinAq tista' tagħti doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg (40 ċekċika).
Swedish: Biverkningarna som rapporterats hos både vuxna och barn som fått Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot eller Protropin (somatrem) anges i tabellen nedan, baserat på erfarenhet från kliniska prövningar för alla godkända indikationer (642 patienter) och från källor efter marknadsföring som inkluderade en övervakningsstudie (National Cooperative Growth Study [NCGS] omfattande 35 344 patienter).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kemm f'persuni adulti kif ukoll fit-tfal li jkunu qed jirċievu Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot jew Protropin (somatrem) huma elenkati fit-tabella hawn taħt, ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi dwar l-indikazzjonijiet approvati kollha (642 pazjent) u sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq li kienu jinkludu servej ta' sorveljanza (Studju Nazzjonali Kooperattiv dwar it-Tkabbir [NCGS - National Cooperative Growth Study] f'35,344 pazjent).
Swedish: Turners syndrom
Maltese: Sindrome ta' Turner
Swedish: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55
Swedish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista
Maltese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími:
Swedish: Krökning av ryggraden i sidled (skolios).
Maltese: Kurvatura fis-sinsla (skoljosi).
Swedish: Ipsen Pharma, o.s.
Maltese: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, flytande fenol, polysorbat 20, natriumcitrat dihydrat, vattenfri citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Somatropin är känd för att vara förknippad med inhibition av reproduktion i han- och honråttor vid doser på 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) eller mer, med minskad parnings- och konceptionstakt, förlängda eller uteblivna brunstcykler och vid 10 IE/kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
Maltese: Somatropin huwa magħruf li huwa assoċjat ma' inibizzjoni tar-riproduzzjoni f'firien maskili u femminili f'dożi ta' 3 IU/kg/jum (1 mg/kg/jum) jew aktar, b'rati ta' kopulazzjoni u ta' konċepiment imnaqqsa u ċikli estrus imtawla jew nieqsa, u ta' 10 IU/kg/jum (3.3 mg/kg/jum).
Swedish: Sällsynta: Återfall av malign neoplasm, melanocytnevus
Maltese: Rikorrenza ta' neoplażma malinna, naevus melanoċitiku
Swedish: EU/1/00/164/003 1 cylinderampull EU/1/00/164/004 3 cylinderampuller EU/1/00/164/005 6 cylinderampuller
Maltese: EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed EU/1/00/164/004 3 skrataċ
Swedish: S: Nej.
Maltese: T: Le.
Swedish: Tillväxthastigheten ökade signifikant från 3,6-4,1 cm/år vid baslinjen till 6,7-8,1 cm/år vid månad 12, 6,7-6,8 cm/år vid månad 24 och 4,5-5,1 cm/år vid månad 48.
Maltese: Ir-rata ta' tkabbir żdiedet b'mod sinifikanti minn 3.6-4.1 ċm/sena fil-linja bażi għal 6.7-8.1 ċm/sena f'Xahar 12, 6.7-6.8 ċm/sena f'Xahar 24 u 4.5-5.1 ċm/sena f'Xahar 48.
Swedish: En liten del av patienterna kan utveckla antikroppar mot proteinet somatropin.
Maltese: Persentaġġ żgħir ta' pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għall-proteina somatropin.
Swedish: Vuxna
Maltese: Popolazzjoni adulta
Swedish: Totalt 117 patienter behandlades med somatropin; 36 fick 0,125 mg/kg somatropin tre gånger i veckan och 81 patienter fick 0,054 mg/kg somatropin dagligen.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent kienu kkurati b'somatropin; 36 irċevew 0.125 mg/kg somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u 81 pazjent irċevew 0.054 mg/kg somatropin kuljum.
Swedish: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrike
Maltese: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Swedish: • När du börjar med en ny ampull kan du behöva upprepa Del I, steg 8 och 9 upp till totalt 6
Maltese: • Meta qed tipprepara skartoċċ ġdid, jista' jkollok bżonn tirrepeti Parti I, passi 8 u 9 sa total ta' 6
Swedish: Mineralmetabolism
Maltese: Metaboliżmu tal-minerali
Swedish: Rapporterade halveringstider för endogent tillväxthormon i normala vuxna svarta män skiljer sig inte från de värden som observerats i normala vuxna vita män.
Maltese: Valuri rrappurtati għall-half-lives ta' GH endoġenu f'irġiel suwed adulti normali mhumiex differenti minn valuri osservati għall-irġiel bojod adulti normali.
Swedish: Dosen var 0,05 mg/kg/dag s.c. i båda studierna.
Maltese: Id-doża kienet ta' 0.05 mg/kg/jum s.c. fiżżewġ studji.
Swedish: Somatropin-dosen var 0,0125 mg/kg/dag s.c. vid tillväxthormonbrist med debut i vuxen ålder och 0,0125 eller 0,025 mg/kg/dag vid tillväxthormonbrist med debut i barndomen.
Maltese: Id-doża ta' somatropin kienet ta' 0.0125 mg/kg/jum s.c. f'AGHD li tfaċċat f'età adulta u ta' 0.0125 jew 0.025 mg/kg/jum f'AGHD li tfaċċat fit-tfulija.
Swedish: • när du har Turners syndrom.
Maltese: • Meta jkollok is-sindrome ta' Turner.
Swedish: NutropinAq är näst intill "natriumfritt"
Maltese: NutropinAq huwa essenzjalment "mingħajr sodium"
Swedish: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrike
Maltese: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
Swedish: Förstorad lymfvävnad i övre delen av svalget (adenoid) med symtom som liknar de vid förstorade tonsiller (se Sällsynta).
Maltese: Adenojdi mkabbra b'sintomi simili bħal tunsilli mkabbra (ara rari).
Swedish: * Somatropin är ett humant tillväxthormon producerat i Escherichia coli celler genom rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Swedish: Proteinmetabolism
Maltese: Metaboliżmu tal-proteini
Swedish: Övervakning rekommenderas när somatropin tillförs i kombination med läkemedel som är kända för att metaboliseras av CYP450-leverenzymer, såsom kortikosteroider, könssteroider, antiepileptika och cyklosporin.
Maltese: Sorveljanza hija rrakkomandata meta somatropin jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jiġu metabolizzati mill-enzimi CYP450 tal-fwied, bħal kortikosterojdi, sterojdi tas-sess, antikonvulżivi u cyclosporin.
Swedish: Efter intravenös bolusadministrering av somatropin är den genomsnittliga slutliga halveringstiden t½eller t½cirka 20 minuter och genomsnittligt clearance rapporteras ligga inom området 116 - 174 ml/h/kg.
Maltese: Wara għoti bolus ta' somatropin fil-vina, il-half-life terminali medja t½β jew t½γ hija ta' madwar 20 minuta u t-tneħħija medja hija rrappurtata li hija fil-firxa ta' 116 - 174 ml/h/kg.
Swedish: Organsystemklass Reaktioner observerade i pivotala och stödjande kliniska studier (hos 642 patienter)
Maltese: Reazzjonijiet osservati fi Provi Kliniċi Pivitali u ta' Appoġġ (f'642 pazjent)
Swedish: Del II: Förvaring och skötsel
Maltese: Parti II: Ħażna u Manutenzjoni
Swedish: En pivotal, öppen, kontrollerad multicenterstudie har genomförts vid Turners syndrom.
Maltese: Sar studju wieħed pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, open label u kkontrollat dwar is-Sindrome ta' Turner.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, Somatropin samt analoger, ATC-kod: H01 AC 01
Maltese: Ormoni u analogi tal-pitwitarja u tal-ipotalamu, Somatropin u analogi, Kodiċi ATC:
Swedish: Turners syndrom är en genetisk avvikelse hos flickor (avsaknad av kvinnlig könskromosom) som förhindrar tillväxt.
Maltese: Is-sindrome ta' Turner huwa anormalità ġenetika fil-bniet (nuqqas ta' kromożoma(i) sesswali femminili) li tipprevjeni t-tkabbir.
Swedish: Av de 139 inkluderade patienterna avslutade 128 de första 12 månadernas behandling med en genomsnittlig behandlingstid på 3,2 och 4,6 år och en total exponering på 542 patientår.
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
Swedish: Mindre vanliga: Malign neoplasm, benign neoplasm
Maltese: Mhux komuni: Neoplażma malinna, neoplażma beninna
Swedish: Uppskattad slutlängd ökade från 157,7-161,0 cm vid baslinjen till 161,4-167,4 cm vid månad 12 och 166,2-171,1 cm vid månad 36.
Maltese: ċm fil-linja bażi għal 161.4-167.4 ċm f'Xahar 12 u 166.2-171.1 ċm f'Xahar 36.
Swedish: En cylinderampull innehåller 10 mg (30 IE) somatropin* * Somatropin är ett humant tillväxthormon producerat i Escherichia coli celler genom rekombinant DNAteknologi.
Maltese: Skartoċċ wieħed fih 10 mg (30 IU) ta' somatropin * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Swedish: Totalt 58% och 65% av de somatropin-behandlade patienterna som var under normalintervallet vid baslinjen, hade uppnått längder inom normalintervallet vid månad 24.
Maltese: Total ta' 58% u 65% tal-pazjenti kkurati b'somatropin, li kienu taħt ilfirxa normali fil-linja bażi, laħqu tul fi ħdan il-firxa normali f'Xahar 24.
Swedish: Barn med tillväxtrubbningar beroende på otillräcklig utsöndring av tillväxthormon (n=236) Vanliga: neoplasm i centrala nervsystemet (två patienter drabbades av ett återfall av medulloblastom, en patient drabbades av histiocytom).
Maltese: Tfal b'falliment tat-tkabbir ikkawżat minn sekrezzjoni inadegwata tal-ormon tat-tkabbir (n=236) Komuni: neoplażma fis-sistema nervuża ċentrali (2 pazjenti kellhom medulloblastoma rikorrenti, pazjent wieħed kellu istjoċitoma).
Swedish: • System för säkerhetsövervakning
Maltese: • Sistema ta' Farmakoviġilanza
Swedish: Efter subkutan bolusadministrering är den genomsnittliga slutliga halveringstiden t½ för somatropin cirka 2,3 timmar.
Maltese: Wara għoti bolus taħt il-ġilda, il-half-life terminali medja t½ ta' somatropin hija ta' madwar 2.3 sigħat.
Swedish: Andra läkemedel och NutropinAq
Maltese: Mediċini oħra u NutropinAq
Swedish: NutropinAq är en injektionsvätska (i en cylinderampull (10 mg/2 ml) - förpackningsstorlek 1, 3 och 6).
Maltese: NutropinAq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (fi skartoċċ (10 mg/2 ml) - daqs tal-pakkett ta' 1, 3 u 6).
Swedish: Tidig somatropin-terapi (genomsnittlig varaktighet på 5,6 år) kombinerat med östrogenersättning vid 12 års ålder resulterade i en ökning av slutlängd på 5,9 cm (n=26), jämfört med matchade historiska kontroller, medan flickor som började med östrogen vid 15 års ålder (genomsnittlig varaktighet av somatropinbehandling 6,1 år) hade en genomsnittlig ökning av slutlängd på 8,3 cm (n=29).
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli storiċi mqabbla, terapija bikrija b'somatropin (tul medju ta' 5.6 snin) flimkien ma' sostituzzjoni ta' estroġeni fl-età ta' 12-il sena wasslet għal żieda fit-tul adult ta' 5.9 ċm (n=26), filwaqt li bniet li bdew estroġeni fl-età ta' 15-il sena (tul medju ta' terapija b'somatropin ta' 6.1 snin) kellhom żieda medja fit-tul adult ta' 8.3 ċm (n=29).
Swedish: Kemisk och fysisk användningsstabilitet har visats efter 28 dagars förvaring vid 2°C - 8°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 28 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Swedish: En ml innehåller 5 mg somatropin*
Maltese: U KWANTITATTIVA Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta' somatropin*
Swedish: • Det kan finnas en ökad risk för att utveckla inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) hos barn jämfört med vuxna som behandlas med tillväxthormon.
Maltese: • Jista' jkun hemm riskju akbar li tiżviluppa infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) fit-tfal meta mqabbel ma' adulti kkurati bl-ormon tat-tkabbir.
Swedish: Barn med tillväxtrubbningar på grund av kronisk njurinsufficiens (n=171) Vanliga: nedsatt njurfunktion, peritonit, benröta, ökat blodkreatinin.
Maltese: Tfal b'falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi (n=171) Komuni: insuffiċjenza tal-kliewi, peritonite, osteonekrosi, żieda tal-krejatinina fid-demm.
Swedish: NutropinAq Pen medger administrering av en minsta dos på 0,1 mg upp till en största dos på 4,0 mg, med 0,1 mg dosökning i taget.
Maltese: Il-Pinna NutropinAq tippermetti l-għoti ta' doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg, f'żidiet ta' 0.1 mg.
Swedish: Totalt exponerades 171 patienter för somatropin under i genomsnitt 3,5 eller 2,8 år.
Maltese: B'mod globali, 171 pazjent kienu esposti għal somatropin għal medja ta' 3.5 snin jew 2.8 snin.
Swedish: Detta åtföljdes av en signifikant ökning av längd SDS från -0,1 till 0,5 vid baslinjen till 0,0 till 0,7 vid månad 12 och 1,6 till 1,7 vid månad 48.
Maltese: Dan kien akkumpanjat minn żieda sinifikanti fl-SDS tat-tul minn -0.1 sa 0.5 fil-linja bażi għal 0.0 sa 0.7 f'Xahar 12 u 1.6 sa 1.7 f'Xahar 48.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: Personlighetsstörning
Maltese: Mhux komuni: Disturb filpersonalità
Swedish: Av de 236 patienter som ingick i de kliniska studierna hade tre patienter en tumör i centrala nervsystemet.
Maltese: Mill-236 pazjent irreġistrat fl-istudji kliniċi 3 pazjenti kellhom tumur fis-sistema nervuża ċentrali.
Swedish: Dosen var i båda studierna 0,043 mg/kg/dag, administrerad subkutant (s.c.).
Maltese: Id-doża fiż-żewġ studji kienet ta' 0.043 mg/kg/jum, mogħtija taħt il-ġilda (s.c. - subcutaneously).
Swedish: Behandlingstiden var i genomsnitt 4,7 år i gruppen som fick somatropin tre gånger i veckan och 4,6 år i gruppen som fick somatropin dagligen.
Maltese: Iż-żmien medju ta' kura kien ta' 4.7 snin fil-grupp ta' somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u ta' 4.6 snin fil-grupp ta' somatropin kuljum.
Swedish: Somatropin inducerar retention av natrium, kalium och fosfor.
Maltese: Somatropin jinduċi żamma ta' sodju, potassju u fosforu.
Swedish: Del IV: Vanliga frågor
Maltese: Parti IV: Mistoqsijiet Komuni
Swedish: NutropinAq 10 mg/2 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NutropinAq 10 mg/2 ml
Swedish: Risken för människor är således okänd.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju għall-bnedmin mhux magħruf.
Swedish: Båda studierna uppvisade en statistiskt signifikant ökning i tillväxthastigheten jämfört med placebo under det första året (9,1-10,9 cm/år vs 6,2-6,6 cm/år), vilken minskade något under det andra året (7,47,9 cm/år vs 5,5-6,6 cm/år).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew żieda statistikament sinifikanti fir-rata tat-tkabbir meta mqabbla mal-plaċebo matul l-ewwel sena (9.1-10.9 ċm/sena vs 6.2-6.6 ċm/sena), li naqset ftit fit-tieni sena (7.4-7.9 ċm/sena vs 5.5-6.6 ċm/sena).
Swedish: Två pivotala, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudier har genomförts med patienter med diagnosen tillväxthormonbrist hos vuxna, den ena vid tillväxthormonbrist med debut i vuxen ålder (n=166) och den andra vid tillväxthormonbrist med debut i barndomen (n=64).
Maltese: Saru żewġ studji pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bil-plaċebo u double-blind f'pazjenti dijanjostikati b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti (AGHD - adult growth hormone deficiency), wieħed b'AGHD li tfaċċat f'età adulta (n=166) u l-ieħor b'AGHD li tfaċċat fit-tfulija (n=64).
Swedish: Sällsynta: Asteni, ansiktsödem, trötthet, irritabilitet, smärta, pyrexi, reaktion vid injektionsstället (blödning, hematom, atrofi, urtikaria, klåda, svullnad, erytem)
Maltese: Astenja, edima fil-wiċċ, għeja kbira, irritabilità, uġigħ, deni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (emorraġija, ematoma, atrofija, urtikarja, ħakk, nefħa, eritema)
Swedish: Rekommenderad dos är:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Swedish: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Maltese: France, Hrvatska