FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetiko trastuzumaba so ocenili z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1582 preskušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (MBC - Metastatic Breast Cancer), zgodnjim rakom dojk (EBC - Early Breast Cancer), napredovalim rakom želodca (AGC - Advanced Gastric Cancer) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih 1., 2. in 3. faze prejemali trastuzumab v intravenski obliki.
Latvian: Trastuzumaba farmakokinētika tika vērtēta populācijas farmakokinētikas modeļa analīzē, izmantojot apkopotus datus par 1582 pētāmajām personām, tai skaitā pacientiem ar HER2 pozitīvu MBC, EBC, AGC vai cita veida audzēju, kā arī veseliem brīvprātīgajiem no 18 I, II un III fāzes pētījumiem, kuros lietots trastuzumabs intravenozi.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek zdravila Trazimera za 1 teden ali manj, mu je treba čim prej dati običajni vzdrževalni odmerek (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg).
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Trazimera devu vienu nedēļu vai mazāk, pēc iespējas ātrāk jāievada parastā balstdeva (lietošana vienu reizi nedēļā: 2 mg/kg; lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 6 mg/kg).
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov glejte navodila za uporabo, ki so priložena metodam za določanje HER2.
Latvian: Pilnīgas instrukcijas par analītisko metožu iespējām un iegūto rezultātu interpretāciju jāskata HER2 testam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni
Latvian: Dzīvildze bez slimības recidīviem
Slovenian: V skupni analizi preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 je bil zgodnji rak dojk omejen na ženske z operabilnim rakom dojk z visokim tveganjem, ki so ga opredelili kot pozitivna oblika HER2 s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali pozitivna oblika HER2 z negativnimi bezgavkami z dejavniki visokega tveganja (velikost tumorja > 1 cm in negativni estrogenski receptorji ali velikost tumorja > 2 cm, neodvisno od hormonskega statusa).
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 rezultātu apvienotajā analīzē AKrV tika ierobežots ar sievietēm ar augsta riska operējamu krūts vēzi, kas definēts kā HER2 pozitīvs ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai HER2 pozitīvs bez izmaiņām aksilāros limfmezglos un ar augsta riska faktoriem (audzēja izmērs > 1 cm, un tas ir ER negatīvs, vai audzēja izmērs > 2 cm neatkarīgi no hormonālā statusa).
Slovenian: Učinkovitosti trastuzumaba v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih, ki niso prejeli predhodne kemoterapije z antraciklinom, niso proučevali.
Latvian: Trastuzumaba efektivitāte kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma adjuvantu antraciklīna terapiju, nav pētīta.
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (razpon)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēnešos) (diapazons)
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se običajno lahko pojavijo med prvo ali drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4) in so lahko povezane tudi s smrtnim izidom.
Latvian: Parasti pirmās vai otrās trastuzumaba infūzijas laikā var rasties smagas anafilaktiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama papildu terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
Slovenian: Kar zadeva primarni opazovani dogodek, preživetje brez ponovitve bolezni, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Latvian: Attiecībā uz primāro mērķa kritēriju dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS - disease free survival), trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52 % samazināja slimības recidīva risku.
Slovenian: trastuzumab in docetaksel n = 110
Latvian: Trastuzumabs + docetaksels N=110
Slovenian: Glavna testna metoda, ki so jo uporabili za določanje pozitivnosti HER2 v ključnem preskušanju docetaksela skupaj s trastuzumabom ali brez njega, je bila imunohistokemija.
Latvian: Galvenā metode, ko izmantoja pozitīvas HER2 noteikšanai pivotālā docetaksela pētījumā kombinācijā ar trastuzumabu vai bez tā, bija imūnhistoķīmija (IHĶ).
Slovenian: Zdravilo Trazimera se lahko predpiše v kombinaciji s citostatikoma paklitakselom ali docetakselom kot prvo zdravljenje metastatskega raka dojk ali pa se ga uporabi samostojno, če so bile ostale oblike zdravljenja neuspešne.
Latvian: Trazimera kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu, ja visi citi ārstēšanas veidi nav bijuši veiksmīgi.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega s kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Latvian: Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.
Slovenian: Zdravilo Trazimera se uporablja le pri bolnikih z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, pri katerih imajo tumorji čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Trazimera drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija, vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Celokupno preživetje (smrt) - št. bolnikov z dogodkom - št. bolnikov brez dogodka P-vrednost v primerjavi z Opazovanjem
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar novērošanu Kopējā dzīvildze (nāves gadījumi) - Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits - Pacientu, kuriem nav bijuši nāves gadījumi, skaits p vērtība, salīdzinot ar novērošanu
Slovenian: Priporočeni začetni polnilni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā sākumdeva ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,75 (95 % IZ: 0,51-1,11) v skupini z IHC 2+/FISH+, v skupini z IHC 3+/FISH+ pa je razmerje ogroženosti znašalo 0,58 (95 % IZ: 0,41-0,81).
Latvian: Kopējās dzīvildzes RA bija 0,75 (95 % TI 0,51 - 1,11) IHĶ 2+/FISH grupā un RA - 0,58 (95 % TI 0,41 - 0,81) IHĶ 3+/FISH+ grupā.
Slovenian: Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega s kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Latvian: Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.
Slovenian: Zdravljenje z AC → PH je statistično pomembno izboljšalo celokupno preživetje v primerjavi z AC → P (stratificirano razmerje ogroženosti 0,64; 95 % IZ [0,55; 0,74] p-vrednost log rang testa < 0,0001).
Latvian: Terapija ar AC→PH nodrošināja statistiski nozīmīgu OS palielināšanos, salīdzinot ar AC→P (stratificētā RA=0,64; 95 % TI [0,55, 0,74]; log-rank p vērtība < 0,0001).
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsak teden ali vsake 3 tedne (glede na vašo shemo odmerjanja).
Latvian: Visas devas (atkarībā no izmantotās shēmas) katru nedēļu vai ik pēc trīs nedēļām jāievada pareizā laikā.
Slovenian: DCarbH (v primerjavi z AC  D) (BCIRG 006)
Latvian: DCarbH (salīdzinot ar ACD) (BCIRG
Slovenian: • imate metastatskega raka želodca, pri katerem so izražene velike količine HER2, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom.
Latvian: ja Jums ir metastātisks kuņģa vēzis un augsts HER2 līmenis, to lieto kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu.
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo (mediana s 5.-95. percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) za bolnike z MBC, EBC in AGC, ki so se zdravili z odobrenim tedenskim in 3-tedenskim režimom odmerjanja, so predstavljene v preglednici 14 (cikel 1), preglednici 15 (stanje dinamičnega ravnovesja) in preglednici 16 (farmakokinetični parametri).
Latvian: Populācijā prognozējamās FK iedarbības vērtības (mediāna ar 5.-95. procentīli) un FK rādītāju vērtības klīniski nozīmīgās koncentrācijās (Cmax un Cmin) pacientiem ar MBC, EBC vai AGC, kas tiek ārstēti, izmantojot apstiprinātās lietošanas shēmas vienu reizi nedēļā un vienu reizi trīs nedēļās, ir parādītas 14. tabulā (1. cikls), 15. tabulā (līdzsvara koncentrācija) un 16. tabulā (FK rādītāji).
Slovenian: Priporočeni začetni polnilni odmerek je 4 mg/kg telesne mase.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Slovenian: v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni;
Latvian: kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai un kuriem antraciklīns nav piemērots;
Slovenian: Vnaprej načrtovano končno analizo celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 so opravili, ko je nastopilo 707 smrti (mediana spremljanja 8,3 leta v skupini AC → PH).
Latvian: Iepriekš ieplānotā galīgā OS analīze apvienotajā NSABP B-31 un NCCTG N9831 pētījumu analīzē tika veikta pēc 707 nāves gadījumiem (novērošanas mediāna AC→PH grupā bija 8,3 gadi).
Slovenian: Pogostnost napredovanja v jetrih se je pomembno zmanjšala pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo trastuzumaba in paklitaksela, v primerjavi s samim paklitakselom (21,8 % v primerjavi s 45,7 %; p = 0,004).
Latvian: Ar trastuzumaba un paklitaksela kombināciju ārstētiem pacientiem progresēšanas biežums aknās bija nozīmīgi mazāks nekā lietojot paklitaksela monoterapiju (21,8 %, salīdzinot ar 45,7 %; p=0,004).
Slovenian: - kapecitabin - 1.000 mg/m 2 peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (zvečer 1. dne do jutra 15. dne vsakega cikla)
Latvian: - kapecitabīns - 14 dienas divreiz dienā 1000 mg/m 2 perorāli ik pēc 3 nedēļām (katra cikla pirmās dienas vakarā līdz 15. dienas rītam) 6 ciklus vai
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študij BO15935 in M77004 pri bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk so pokazali, da se izpostavljenost paklitakselu in doksorubicinu (in njunima glavnima metabolitoma 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, in doksorubicinolu, DOL) ni spremenila v prisotnosti trastuzumaba (intravenski polnilni odmerek 8 mg/kg, ki mu je sledil intravenski odmerek 6 mg/kg vsake 3 tedne ali intravenski polnilni odmerek 4 mg/kg, ki mu je sledil intravenski odmerek 2 mg/kg enkrat na teden).
Latvian: BO15935 un M77004 pētījumu sievietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi farmakokinētikas dati liecināja, ka paklitaksela un doksorubicīna (un to nozīmīgāko metabolītu - 6-α hidroksilpaklitaksela (POH) un doksorubicinola (DOL)) kopējā iedarbība trastuzumaba klātbūtnē (attiecīgi 8 mg/kg vai 4 mg/kg intravenoza piesātinošā deva, kurai seko attiecīgi 6 mg/kg vienu reizi trīs nedēļās intravenozi vai 2 mg/kg vienu reizi nedēļā intravenozi) nemainījās.
Slovenian: po operaciji so sledili - dodatni cikli trastuzumaba, adjuvantno (do zaključka prvega leta zdravljenja).
Latvian: • adjuvanta trastuzumaba papildu cikli (lai noslēgtu 1 gadu ilgu ārstēšanas periodu).
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih rezultatov iz dveh študij 2. faze (BO15935 in M77004) in ene študije 3. faze (HO648g), v kateri so bolnike sočasno zdravili s trastuzumabom in paklitakselom, ter dveh študij 2. faze, v katerih so dajali trastuzumab v monoterapiji (WO16229 in MO16982) bolnicam s HER2pozitivnim metastatskim rakom dojk, kaže, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovale znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasne uporabe paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
Latvian: Salīdzinot FK rezultātus divos 2. fāzes pētījumos (BO15935 un M77004) un vienā 3. fāzes pētījumā (H0648g), kuros pacienti tika vienlaicīgi ārstēti ar trastuzumabu un paklitakselu, un divos 2. fāzes pētījumos, kuros trastuzumabu lietoja monoterapijā (W016229 un MO16982) sievietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi, redzams, ka individuālā un vidējā trastuzumaba minimālā koncentrācija serumā bija atšķirīga gan katrā pētījumā, gan starp pētījumiem, taču nebija skaidri izteiktas vienlaicīgi lietotā paklitaksela ietekmes uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Slovenian: • imate metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je razširil še na druga mesta zunaj prvotnega tumorja), pri katerem so izražene velike količine HER2.
Latvian: ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā izplatījies ārpus sākotnējā audzēja) un augsts HER2 līmenis.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja MO16432
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultāti Rādītājs
Slovenian: v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v postmenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki se predhodno niso zdravile z zdravilom Trazimera.
Latvian: kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru pacienšu pēc menopauzes ar hormonreceptoru pozitīvu MKrV, kas iepriekš nav ārstēts ar trastuzumabu, ārstēšanai.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje NYHA razreda II-IV, je pogost neželeni učinek, povezan z uporabo trastuzumaba; povezan je tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (II-IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) ir bieža blakusparādība, kas saistīta ar trastuzumaba lietošanu un bijusi saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 2,9 leta v skupini AC → D in 3,0 leta v skupinah AC → DH in DCarbH.
Latvian: AC→D grupā novērošanas ilguma mediāna bija 2,9 gadi, bet gan AC→DH grupā, gan DCarbH grupā tas bija 3,0 gadi.
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 3.
Latvian: Ieteicamā punktu sistēma, vērtējot IHĶ krāsojuma veidus, ir aprakstīta 3. tabulā.
Slovenian: Parenteralne raztopine je treba pred uporabo vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in obarvanosti.
Latvian: Pirms lietošanas parenterālie šķīdumi vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je v kombinaciji s kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealnega prehoda, ki še niso prejemali zdravil za zdravljenje raka za metastatsko bolezen.
Latvian: Trazimera kombinācijā ar kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu indicēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar HER2 pozitīvu metastātisku kuņģa vai kuņģa-barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kuri metastātiskās slimības ārstēšanai iepriekš nav saņēmuši pretvēža terapiju.
Slovenian: V tej podskupini niso opazili koristi v preživetju brez ponovitve bolezni (razmerje ogroženosti = 1,16; 95 % IZ [0,73; 1,83] za DCarbH (TCH) v primerjavi z AC  D (AC  T); razmerje ogroženosti 0,97; 95 % IZ [0,60; 1,55] za AC  DH (AC  TH) v primerjavi z AC  D).
Latvian: Šajā pacientu apakšgrupā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS) netika konstatēts (riska attiecība = 1,16, 95 % TI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH), salīdzinot ar ACD (ACT); riska attiecība 0,97, 95 % TI [0,60, 1,55] ACDH (ACTH), salīdzinot ar ACD).
Slovenian: Pri bolnikih s kontinuiranim upadanjem funkcije levega prekata, ki ostajajo asimptomatični, naj zdravnik razmisli o ukinitvi zdravljenja s trastuzumabom, če klinična korist ni opazna.
Latvian: Ja pacientiem ir vērojama kreisā kambara darbības pastāvīga pavājināšanās, bet viņiem joprojām nav simptomu, ārstam jāapsver iespēja pārtraukt terapiju, ja nav novērots klīnisks ieguvums no trastuzumaba terapijas.
Slovenian: trastuzumab n = 72
Latvian: N=72
Slovenian: Rezultati post hoc analiz podskupin kažejo, da zdravljenje tumorjev z višjimi koncentracijami beljakovine HER2 (IHC 2+/FISH+ ali IHC 3+) daje boljše rezultate.
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes rezultāti liecina, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ 2+/FISH+ vai IHĶ 3+), terapijas efektivitāte ir ierobežota.
Slovenian: V študiji MO16432 so trastuzumab (polnilni odmerek 8 mg/kg, ki mu je sledil vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3 tedne) dajali sočasno z 10 cikli neoadjuvantne kemoterapije, in sicer:
Latvian: Pētījumā MO16432 trastuzumabs (8 mg/kg piesātinošā deva, kurai sekoja 6 mg/kg balstdevas lietošana ik pēc 3 nedēļām) tika lietots vienlaicīgi ar 10 neoadjuvantas ķīmijterapijas cikliem, izmantojot šādu shēmu:
Slovenian: Po 8 letih so delež celokupnega preživetja ocenili na 86,9 % v skupini AC → PH in 79,4 % v skupini AC → P, z absolutno koristjo 7,4 % (95 % IZ: 4,9 %, 10 %).
Latvian: Pēc 8 gadiem dzīvildzes rādītājs AC→PH grupā bija 86,9 %, bet AC→P grupā - 79,4 %, un absolūtais ieguvums ir 7,4 % (95 % TI
Slovenian: Označuje neželene učinke, o katerih so poročali v povezavi s smrtnim izidom.
Latvian: Norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar letālu iznākumu.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša, se nadaljnje zmanjša ali se razvije simptomatsko srčno popuščanje, je treba resno razmisliti o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Latvian: Ja LVEF nav uzlabojusies vai ir vēl vairāk samazinājusies, vai ir radusies simptomātiska SSM, nopietni jāapsver iespēja pārtraukt trastuzumaba lietošanu, ja vien ieguvums konkrētam pacientam neatsver risku.
Slovenian: Poleg tega so izvedli tudi primerjavo 2-letnega zdravljenja s trastuzumabom z 1-letnim zdravljenjem s trastuzumabom.
Latvian: Turklāt tika salīdzināta divus gadus ilga trastuzumaba terapija un vienu gadu ilga trastuzumaba terapija.
Slovenian: Česká Republika Pfizer, spol.
Latvian: Česká Republika Pfizer, spol. s.r.o.
Slovenian: Primerjava med farmakokinetičnimi podatki trastuzumaba iz študije M77004, v kateri so bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk sočasno zdravili s trastuzumabom, paklitakselom in doksorubicinom, in študij, v katerih so trastuzumab dajali v monoterapiji (H0649g) ali v kombinaciji z antraciklinom in ciklofosfamidom ali paklitakselom (študija H0648g), so pokazali, da doksorubicin in paklitaksel ne vplivata na farmakokinetiko trastuzumaba.
Latvian: Salīdzinot trastuzumaba FK datus no pētījuma M77004, kurā sievietes ar HER2 pozitīvu MKV vienlaicīgi tika ārstētas ar trastuzumabu, paklitakselu un doksorubicīnu, ar trastuzumaba FK datiem no pētījumiem, kurā trastuzumabu lietoja monoterapijas veidā (H0649g) vai kombinācijā ar antraciklīnu un ciklofosfamīdu vai paklitakselu (pētījums H0648g), nekonstatēja doksorubicīna un paklitaksela ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini, ki je prejemala trastuzumab in anastrozol, dvakrat daljše (4,8 meseca) kot v skupini, ki je prejemala le anastrozol (2,4 meseca).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas divkāršojās trastuzumaba un anastrozola grupā, salīdzinot ar anastrozolu (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Slovenian: V ključnem preskušanju MO16432 so trastuzumab dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala 3 cikle doksorubicina (kumulativni odmerek 180 mg/m
Latvian: Pivotālā pētījumā MO16432, trastuzumabs tika lietots kopā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas sastāvēja no trīs doksorubicīna cikliem (kopējā deva bija 180 mg/m
Slovenian: - cisplatinom - 80 mg/m2 vsake 3 tedne 6 ciklov, na 1. dan vsakega cikla.
Latvian: - cisplatīnu - 80 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām katra cikla 1. dienā, veicot 6 ciklus.
Slovenian: Analize za katerokoli drugo metodo, ki jo lahko uporabljamo za oceno izraženosti beljakovine ali gena HER2, lahko izvajajo le laboratoriji, ki uporabljajo ustrezne sodobne validirane metode.
Latvian: Izmantojot jebkuru citu metodi HER2 proteīna vai gēna ekspresijas novērtēšanai, analīzes jāveic tikai tajās laboratorijās, kas nodrošina sertificētu metožu atbilstošu un prasmīgu lietošanu.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila Trazimera ni namenjena subkutani aplikaciji in jo lahko dajemo le z intravensko infuzijo.
Latvian: Trazimera intravenozi ievadāmo zāļu formu nav paredzēts ievadīt subkutāni, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Testna metoda za določanje čezmerno izraženega HER2, ki so jo v ključnih kliničnih preskušanjih monoterapije s trastuzumabom in kombinacije trastuzumaba s paklitakselom uporabili za ugotavljanje primernosti bolnikov, temelji na imunohistokemičnem barvanju HER2 v fiksiranih preparatih tumorjev dojk po uporabi murinih monoklonskih protiteles CB11 in 4D5.
Latvian: Lai noteiktu pacientu piemērotību, pivotālos trastuzumaba monoterapijas un trastuzumaba un paklitaksela kombinētas terapijas klīniskos pētījumos HER2 pārmērīgas ekspresijas noteikšanai izmantoja imūnhistoķīmiskas krāsošanas metodi krūts vēža fiksētā materiālā, lietojot peles monoklonālās antivielas CB11 un 4D5.
Slovenian: V preskušanju BCIRG 006 je bil HER2-pozitiven zgodnji rak dojk omejen bodisi na bolnike s pozitivnimi bezgavkami bodisi na bolnike z negativnimi bezgavkami z visokim tveganjem (brez prizadetih bezgavk (pN0) in z vsaj enim od naslednjih dejavnikov: tumor, večji od 2 cm, negativni estrogenski in progesteronski receptorji, histološki in/ali jedrni gradus 2-3 ali starost < 35 let).
Latvian: Pētījumā BCIRG 006 HER2 pozitīvs AKrV bija definēts vai nu kā vēzis ar izmaiņām limfmezglos vai ar augstu risku saistīts krūts vēzis bez izmaiņām limfmezglos pacientiem ar neskartiem limfmezgliem (pN0) un vismaz vienu no turpmāk minētajiem faktoriem: audzējs lielāks par 2 cm, estrogēna un progesterona receptoru negatīvs, 2.-3. pakāpe pēc histoloģiskās un/vai kodoliņu klasifikācijas, vai pacienta vecums ir < 35 gadi).
Slovenian: V naslednjem preskušanju, v katerem so prospektivno spremljali srčno delovanje, je bila incidenca simptomatičnega kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab in docetaksel, 2,2 % v primerjavi z 0 % pri bolnikih, ki so se zdravili samo z docetakselom.
Latvian: Nākamajā pētījumā, kura laikā tika prospektīvi kontrolēta sirdsdarbība, trastuzumabu un docetakselu saņēmušajiem pacientiem simptomātiskas SSM sastopamība bija 2,2 %, salīdzinot ar 0 % pacientiem, kuri docetakselu bija saņēmuši monoterapijas veidā.
Slovenian: Neodprto vialo lahko shranite pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje do 3 mesecev.
Latvian: Neatvērtu flakonu var uzglabāt līdz 30 °C temperatūrā nepārtrauktu laika posmu līdz 3 mēnešiem
Slovenian: Mediana TTP (meseci) (95 % IZ)
Latvian: TTP mediāna (mēnešos) (95 % TI)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja Parameter
Latvian: Monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti Rādītājs
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem v kliničnih preskušanjih pri ljudeh ni. Enkratnih odmerkov trastuzumaba samega, večjih od 10 mg/kg, v kliničnih preskušanjih niso dajali; v kliničnem preskušanju pri bolnikih z metastatskim rakom želodca so proučevali vzdrževalni odmerek 10 mg/kg vsake 3 tedne, ki je sledil polnilnemu odmerku 8 mg/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trastuzumabu monoterapijā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas vienreizējas devas; klīniskajā pētījumā, pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi, ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienu reizi trijās nedēļās pēc tam, kad ir ievadīta 8 mg/kg piesātinoša deva.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk:
Latvian: Trazimera ir indicēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi (AKrV) ārstēšanai:
Slovenian: trastuzumab in paklitaksel n = 68
Latvian: Trastuzumabs + paklitaksels N=68