FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Cosentyx-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Vad är Cosentyx och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Hur verkar Cosentyx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cosentyx?
Swedish: EU/1/15/1048/001
Hungarian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Swedish: 63 (3 x 21) tabletter
Hungarian: 63 (3 x 21) tabletta
Swedish: Blister (PVC/PVDC)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/PVDC)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorle
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Swedish: Cotellic
Hungarian: Kiszerelés
Swedish: Oral användning
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Swedish: 20 mg Filmdragerad tablett
Hungarian: 20 mg
Swedish: (20,3, NE)
Hungarian: (20,3, NÉ)
Swedish: I genomsnitt eliminerades 94% av dosen inom 17 dagar.
Hungarian: Átlagosan a beadott adag 94%-át mutatták ki 17 napon belül.
Swedish: Denna förändring kan ha lett till utvecklingen av melanom.
Hungarian: Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.
Swedish: Bäst totala respons
Hungarian: Legjobb teljes válasz
Swedish: Trötthet observerades med liknande frekvenser i båda grupperna.
Hungarian: A fáradékonyságot hasonló gyakorisággal figyelték meg mindkét karon.
Swedish: · Riskhanteringsplan
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Swedish: Primärt effektmått a, f
Hungarian: Elsődleges végpont a, f
Swedish: Interaktionens omfattning skulle kunna vara lägre hos patienter.
Hungarian: Az interakció nagysága betegeknél kisebb lehet.
Swedish: Dessutom:
Hungarian: Továbbá:
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Hungarian: Ezután vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása az 5. táblázatban található.
Swedish: NE = kan inte utvärderas (=not evaluable)
Hungarian: NÉ = Nem Értékelhető a
Swedish: · Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Swedish: LVEF-värde efter behandlingsuppehåll
Hungarian: LVEF-érték a kezelési szünet után
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Swedish: Det fanns ingen påvisbar trend gällande tid till uppkomst för händelser av grad ≥3.
Hungarian: Nem figyeltek meg egyértelmű tendenciát a ≥3-as fokozatú események kialakulásának idejét illetően.
Swedish: Precis som alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Transporten över blod-hjärnbarriären är okänd.
Hungarian: A vér-agy gáton át történő transzport nem ismert.
Swedish: Transparenta PVC/PVDC-blister innehållande 21 tabletter.
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC buborékcsomagolás, melyben 21 tabletta van.
Swedish: Skillnaden i ORR var 22,9% (p-värde <0,0001).
Hungarian: Az ORR különbsége 22,9% (p-érték < 0,0001) volt.
Swedish: Studie NO25395 (BRIM7)
Hungarian: NO25395 (BRIM7) vizsgálat
Swedish: · Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Swedish: · Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: När dosen en gång har reducerats, skall den inte ökas vid ett senare tillfälle.
Hungarian: Az egyszer már lecsökkentett adagot a későbbiekben nem szabad ismét megemelni.
Swedish: Patienter med ECOG funktionsstatus 2 eller högre exkluderades från studien.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek 2-es vagy magasabb volt az ECOG teljesítmény státusza, a vizsgálatból kizárták.
Swedish: Grad 1 eller Grad 2 (tolerabla)
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Swedish: Den intrakraniella aktiviteten för cobimetinib är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: A kobimetinib intracranialis aktivitása jelenleg nem ismert (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Ingen särskild bindning till humana röda blodkroppar observerades (kvoten blod:plasma 0,93).
Hungarian: Nem figyeltek meg preferenciális kötődést a humán vörösvértestekhez (a vér - plazma arány 0,93).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XE38
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XE38
Swedish: 0,70 (95% KI: 0,55, 0,90) (p-värde = 0,0050e)
Hungarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) p-érték = 0,0050
Swedish: Fråga din läkare om de bästa preventivmetoderna för dig.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Hungarian: Rhabdomolysist jelentettek a forgalombahozatalt követően.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att undersöka detta.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek ellenőrzésére.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1048/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1048/001
Swedish: Global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet genom patientrapporter, mättes med hjälp av EORTCett frågeformulär för livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30).
Hungarian: A beteg által értékelt globális egészségi állapotot / az egészségi állapottal összefüggő életminőséget az EORTC életminőség kérdőív - Core 30 (QLQ-C30) segítségével értékelték.
Swedish: Om du kräks
Hungarian: Ha Önnél hányás jelentkezik
Swedish: Komplett respons
Hungarian: Teljes válasz
Swedish: Laktosintolerans
Hungarian: Laktóz intolerancia
Swedish: Varje förpackning innehåller 63 tabletter.
Hungarian: Minden csomagban 63 tabletta van.
Swedish: Avbryt behandlingen under 4 veckor
Hungarian: A kezelés megszakítása 4 hétre
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Swedish: Rabdomyolys***
Hungarian: Rhabdomyolysis***
Swedish: Cotellic bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av moderns behov och risken för fostret.
Hungarian: A Cotellic-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és gondosan mérlegelték az anya igényeit és a magzati kockázatot.
Swedish: Studie GO28141 (coBRIM)
Hungarian: GO28141 (coBRIM) vizsgálat
Swedish: · Efter de 21 dagarna, ta inte några Cotellic-tabletter under 7 dagar.
Hungarian: • A 21. nap után ne vegyen be Cotellic tablettát 7 napon keresztül.
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Swedish: Den dödliga dosen för unga djur (3 mg/kg) var inte dödlig för vuxna djur.
Hungarian: A fiatal állatkonál a mortalitás olyan dózisnál lépett fel (3 mg/kg) amely nem vezetett mortalitáshoz felnőtt állatoknál.
Swedish: · Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 14,2 månader.
Hungarian: A követés medián ideje 14,2 hónap volt.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av cobimetinib var 45,9% (90% KI: 39,7%, 53,1%) hos friska försökspersoner.
Hungarian: A kobimetinib abszolút biohasznosulása 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) volt egészséges személyeknél.
Swedish: Andra läkemedel och Cotellic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
Swedish: Cobimetinib är till 94,8% bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Hungarian: In vitro a kobimetinib 94,8%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Swedish: Om doser utelämnas vid toxicitet, bör dessa doser inte ersättas.
Hungarian: Ha toxicitás miatt kimaradnak adagok, azokat nem szabad pótolni.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med ytterligare riskfaktorer för blödning, som hjärnmetastaser och/eller hos patienter som samtidig använder läkemedel som ökar risken för blödning (inklusive trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulantia).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél további vérzési kockázat áll fenn, mint például agyi metasztázis, és/vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vérzési kockázatot (beleértve a trombocita aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezelést).
Swedish: Din läkare bör göra tester före och under behandlingen med Cotellic för att kontrollera hur väl ditt hjärta kan pumpa blod.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve.
Swedish: · inflammation i lungorna som kan orsaka andningssvårigheter och kan vara livshotande (som kallas "pneumonit")
Hungarian: • a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (ún.
Swedish: Första händelsen: 40 mg Andra händelsen: 20 mg Tredje händelsen: permanent utsättning
Hungarian: 1. megjelenés: 40 mg 2. megjelenés: 20 mg 3. megjelenés: végleges abbahagyás
Swedish: Avbryt behandlingen under 2 veckor
Hungarian: A kezelés megszakítása 2 hétre
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Swedish: Följ din läkares anvisningar för vad man ska göra för att förebygga eller behandla diarré.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Swedish: Resultat för alla funktionella områden samt de flesta symtom (aptitlöshet, förstoppning, illamående och kräkningar, dyspné, smärta, trötthet) visade att den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna och visade inte någon kliniskt betydelsefull förändring (alla resultat var ≤ 10 poängs förändring från utgångsvärdet).
Hungarian: Az összes funkcionális domén és a legtöbb tünet (étvágytalanság, székrekedés, hányinger és hányás, dyspnoe, fájdalom, fáradékonyság) pontszáma azt mutatta, hogy a kiindulástól számított átlagos változás hasonló volt a két kezelési kar között, és nem mutatkozott klinikailag jelentős változás (minden pontszámban ≤ 10 pontos változás a kiinduláshoz viszonyítva).
Swedish: Talk (E 553b)
Hungarian: Talkum (E553b)
Swedish: Mediantiden till första uppkomst var fyra månader (1-13 månader).
Hungarian: Az esemény első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 4 hónap volt (1-13 hónap).
Swedish: Minskning av ejektionsfraktion, bilirubin-ökning i blod
Hungarian: Ejekciós frakció csökkenése, Bilirubinszint emelkedés a vérben
Swedish: Cotellic tas över en 28-dagars cykel.
Hungarian: A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni.
Swedish: Skillnad i ORR % (95% KI)
Hungarian: Az ORR % különbsége (95% CI)
Swedish: Tabletterna innehåller laktos (en typ av socker).
Hungarian: A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i kliniska prövningar på människa.
Hungarian: Nincsen túladagolással kapcsolatos tapasztalat humán klinikai vizsgálatokban.
Swedish: In vitro är cobimetinib en måttlig hämmare av CYP1A2 och kan därför minska exponeringen av substrat för detta enzym, t.ex. teofyllin.
Hungarian: In vitro, a kobimetinib a CYP1A2 egyik lehetséges induktora és ezért csökkentheti ezen enzim szubsztrátjainak, pl. a teofillinnek az expozícióját.
Swedish: Symtomatisk oavsett LVEF
Hungarian: Tünetek vannak, függetlenül az LVEF-értéktől
Swedish: För hantering av blödning, se avsnitt 4.2.
Hungarian: A vérzés kezelésére vonatkozó intézkedéseket lásd a 4.2 pontban.
Swedish: Sista datumet för datainsamling för den finala överlevnadsanalysen var 28 augusti 2015 och medianuppföljningstiden var 18,5 månader.
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
Swedish: Farmakokinetiken av cobimetinib utvärderades hos 6 försökspersoner med mild nedsatt leverfunktion (Child Pugh A), 6 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B), 6 försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och 10 friska försökspersoner.
Hungarian: A kobimetinib farmakokinetikáját 6 enyhén beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh A), 6 közepesen beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh B), 6 súlyosan beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh C) és 10 egészséges alany esetében értékelték.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 36 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Egy filmtabletta 36 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Swedish: N/A
Hungarian: N/É
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos melanompatienter är listade nedan enligt organsystemklass, frekvens och svårighetsgrad enligt MedDRA.
Hungarian: A melanomában szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek, gyakorisági kategóriák és súlyossági fokozat szerint kerülnek felsorolásra.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering på unga råttor så var den systemiska exponeringen av cobimetinib 2 till 11 gånger högre på postnatal dag 10 än på postnatal dag 38 , när exponeringen efterliknade den hos vuxna råttor.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a kobimetinib szisztémás expozíciója 2-11-szer volt magasabb a postnatális 10. napon, mint a postnatális 38. napon, amikor az expozíció a felnőtt patkányokéhoz hasonló volt.
Swedish: Cotellic rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Hungarian: A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Swedish: · Om du blir gravid under behandlingen med Cotellic eller inom 3 månader efter din sista dos, kontakta omedelbart din läkare.
Hungarian: • Ha Ön a Cotellic-kezelés alatt vagy az utolsó adagot követő három hónapban terhes lesz, azonnal jelezze kezelőorvosának.
Swedish: Systemorgan
Hungarian: Szervrendszer
Swedish: Effekterna av Cotellic hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Hungarian: A Cotellic hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Swedish: Inga oxidativa metaboliter med mer än 10% av den totala cirkulerande radioaktiviteten eller de humana specifika metaboliterna observerades i plasma.
Hungarian: A plazmában az oxidatív metabolitok nem haladták meg a teljes keringő radioaktivitás 10%-át, illetve nem észleltek humánspecifikus metabolitokat a plazmában.
Swedish: P-glykoprotein-hämmare
Hungarian: P-glikoprotein gátlók
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts för att utvärdera detta fynd och kliniskt relevant inhibering av BCRP på tarmnivå kan inte uteslutas.
Hungarian: Nem végeztek klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat ennek megítélésére, és az intestinalis BCRP klinikailag releváns gátlása nem zárható ki.
Swedish: Mediandurationen för respons var 6,8 månader.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 6,8 hónap volt.
Swedish: Säkerheten och effekten för Cotellic har inte fastställts hos icke-kaukasiska patienter.
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát nem kaukázusi betegek esetében nem igazolták.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 63 filmdragerade tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 63 filmtabletta
Swedish: Patienter bör avrådas från att köra bil eller använda maskiner om de upplever synrubbningar eller andra biverkningar som kan påverka deras förmåga.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárműveket, illetve ne kezeljenek gépeket, ha látászavart vagy bármilyen más mellékhatást tapasztalnak, amelyek hatással lehetnek ezen képességeikre.
Swedish: Händelser med blödning, inklusive kraftiga blödningshändelser kan inträffa (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Vérzés Vérzéses események előfordulhatnak, beleértve a súlyos vérzéses eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om du tar mer Cotellic än du borde, kontakta omedelbart läkare.
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Cotellic-et vett be, azonnal keressen fel egy orvost.
Swedish: Detta eftersom Cotellic kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Cotellic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Swedish: Mediantiden till första uppkomst av serös retinopati var en månad (intervall 0-9 månader).
Hungarian: A serosus retinopathia első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 1 hónap volt (tartomány: 0-9 hónap).
Swedish: Av de 63 patienter som inte tidigare fått BRAF-hämmare, hade 20 patienter tidigare fått systemisk terapi för avancerat melanom, där majoriteten (80%) fått immunterapi.
Hungarian: A 63 BRAFi kezelésben még nem részesült beteg közül 20 beteg kapott már szisztémás kezelést az előrehaladott melanomára, amely döntően (80%) immunterápia volt.
Swedish: Bland de patienter som hade sjukdomsprogress under behandling med vemurafenib (n = 66), var objektiv responsfrekvens 15%.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutató betegeknél (n = 66) az objektív válaszarány 15% volt.
Swedish: Det finns inga data från användning av Cotellic hos gravida kvinnor.
Hungarian: A Cotellic terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Beslut om att sänka dosen för antingen ena eller båda behandlingarna bör baseras på förskrivarens bedömning av den enskilda patientens säkerhet eller tolerabilitet.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét kezelés adagjának csökkentéséről a gyógyszert felíró orvosnak az adott betegnél a biztonságosság és a tolerabilitása alapján kell döntést hoznia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Sekvensen av behandlingar efter progression på en tidigare BRAF-hämmare har inte fastställts.
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés melletti progressziót követő kezelések sorrendjét nem állapították meg.
Swedish: Anledningen är att det skulle kunna öka mängden Cotellic i blodet.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Swedish: Feber, frossa
Hungarian: Láz, hidegrázás
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, medfödd laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör rådgöra med sin läkare och diskutera om fördelarna överväger riskerna på individuell basis.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, congenitalis laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek konzultáljanak a kezelőorvosukkal és az orvosnak egyedileg kell mérlegelni, hogy a várható előny meghaladja-e a kockázatot.
Swedish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) 65-74 år, 38 patienter (7,7%) 75-84 år och 5 patienter (1,0%) 85 år och äldre.
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban 89 beteg (18,1%) volt 65-74 év közötti, 38 beteg (7,7%) volt 75-84 év közötti, illetve 5 beteg (1,0%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
Swedish: Ingen dosreduktion.
Hungarian: Nem kell csökkenteni az adagot.
Swedish: BCRP-substrat
Hungarian: BCRP szubsztrátok
Swedish: Svår diarré kan orsaka förlust av kroppsvätska (dehydrering).
Hungarian: A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás).
Swedish: Biverkningarnas frekvens är baserad på säkerhetsanalysen av patienter behandlade med cobimetinib plus vemurafenib med en medianuppföljningstid på 11,2 månader (med 19 september 2014 som sista datum för datainsamling).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságát a kobimetinib plusz vemurafenibbel kezelt betegek biztonságossági analízise alapján határozták meg 11,2 hónapos medián követési idővel (az adatok lezárásának időpontja 2014. szeptember 19).
Swedish: Malta (See United Kingdom)
Hungarian: (Lásd United Kingdom)
Swedish: Hos djur har inga fertilitetsstudier utförts, men biverkningar sågs på fortplantningsorganen (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatoknál, de előfordultak a reproduktív szerveket érintő mellékhatások (lásd 5.3 pont).
Swedish: · Hjärtproblem
Hungarian: • Szívproblémák
Swedish: Även andra läkemedel kan påverka hur Cotellic fungerar.
Hungarian: Továbbá, más gyógyszerek is befolyásolhatják a Cotellic hatását.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Swedish: Efter intravenös administrering av en 2 mg dos cobimetinib, var medelvärdet för plasmaclearance (CL) 10,7 l/tim.
Hungarian: A kobimetinib 2 mg-os intravénás adagjának beadása után az átlagos plazma clearance (CL) 10,7 l/óra volt.
Swedish: Cotellic kan orsaka förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas, vilket är ett enzym som främst finns i muskler, hjärta och hjärna.
Hungarian: A Cotellic emelkedett kreatin-foszfokinázszintet okozhat, amely egy, elsősorban az izomban, a szívben és az agyban megtalálható enzim.
Swedish: Undvik att köra och använda maskiner om du upplever att din syn påverkas eller andra problem som kan påverka din förmåga t.ex. om du känner dig yr eller trött.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt.
Swedish: När Cotellic används i kombination med vemurafenib (som påverkar det förändrade "BRAF"-proteinet), så saktar det ytterligare ner, eller stoppar, tillväxten av din cancer.
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel (ami a megváltozott „BRAF" fehérjére hat) együtt adva tovább lassítja vagy megállítja a rák növekedését.
Swedish: Behandling med Cotellic ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen, eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 nedan).
Hungarian: A Cotellic-kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyt jelent, vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 1. táblázat lent).
Swedish: CYP1A2-substrat
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok
Swedish: I studien behandlades 129 patienter med Cotellic och vemurafenib: 63 var terapinaiva avseende BRAF-hämmare och 66 patienter hade sjukdomsprogress vid tidigare vemurafenib-behandling.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 129 beteget kezeltek Cotellic-kel és vemurafenibbel: 63 beteg még nem kapott korábban BRAF-gátló kezelést (BRAFi), 66 beteg állapota pedig korábbi vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutatott.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Cotellic, ta inte en extra dos av Cotellic den dagen.
Hungarian: Ha Önnél a Cotellic bevétele után hányás jelentkezik, ne vegyen be még egy adagot a Cotellic-ből ugyanazon a napon.
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller Grad 3/4 Första händelsen
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy 3/4-es fokozatú
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titaniumdioxid (E171) Makrogol 3350
Hungarian: Filmbevonat Polyvinil-alkohol Titán-dioxid (E171)
Swedish: Tabell 3 anger biverkningar som anses ha ett samband med användningen av Cotellic.
Hungarian: A 3. táblázatban találhatóak azok a mellékhatások, amelyeket összefüggésbe hoztak a Cotellic alkalmazásával.
Swedish: Cobimetinib har linjär farmakokinetik i dosintervallet ~ 3,5 mg till 100 mg.
Hungarian: A kobimetinibnek lineáris farmakokinetikája van a ~3,5 mg-100 mg-os dózistartományban.