FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija nedaudz pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) var begrenset i kliniske studier (se pkt.
Latvian: Pacienti lietoja vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai ezetimibu devā 10 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller 10 mg ezetimib én gang daglig.
Latvian: 150 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: subkutane doser på enten 75 mg Q2W eller 150 mg Q2W.
Latvian: Divos daudzcentru, ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuru ilgums bija 18 mēneši, piedalījās 732 pacienti ar heFH; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Norwegian Bokmål: To placebokontrollerte, dobbelblinde, 18 måneder lange multisenterstudier inkluderte 732 pasienter med HeFH som fikk maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Latvian: Tomēr, lietojot alirokumabu reizi divās nedēļās, ZBL-H samazinājums starp zāļu lietošanas reizēm saglabājas.
Norwegian Bokmål: Imidlertid opprettholdes LDL-C-reduksjonen i løpet av doseringsintervallet når alirokumab administreres hver andre uke.
Latvian: Kā lietot Praluent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Praluent
Latvian: Pētījuma ODYSSEY OUTCOMES kopējā populācijā novērotā alirokumaba efektivitāte
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (total populasjon)
Latvian: Šī tvertne vienmēr jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Latvian: • gripai līdzīga slimība.
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Alirokumaba ietekme uz citām zālēm
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Latvian: Turpretī pacientiem ar paaugstinātu ZBL-H līmeni un pārmantotas hiperholesterinēmijas klīnisko diagnozi ir konstatētas tādas mutācijas PCSK9 gēnā, kas saistītas ar darbības pastiprināšanos.
Norwegian Bokmål: Omvendt har mutasjoner i PCSK9-genet som gir økt funksjon blitt identifisert hos pasienter med økte LDL-C-nivåer og en klinisk familiær hyperkolesterolemi-diagnose.
Latvian: 12. nedēļā 82,1% pacientu alirokumaba grupā bija sasniegts ZBL-H līmenis ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), salīdzinot ar 7,2% pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I uke 12 hadde 82,1 % av pasientene i alirokumabgruppen oppnådd LDL-C < 1,81 mmol/l (< 70 mg/dl) sammenlignet med 7,2 % av pasientene i placebogruppen.
Latvian: C.
Norwegian Bokmål: ml.
Latvian: Apo-B
Norwegian Bokmål: Total-C
Latvian: Parastā Praluent sākumdeva ir 75 mg, ievadot subkutāni reizi 2 nedēļās.
Norwegian Bokmål: Vanlig oppstartsdose for Praluent er 75 mg administrert subkutant én gang hver 2. uke (Q2W).
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke gjenbrukes.
Latvian: Praluent ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām, kas pieejams pilnšļircē.
Norwegian Bokmål: Hvordan Praluent ser ut og innholdet i pakningen Praluent er en klar og fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Latvian: BLISTERIS - 150 mg pilnšļirce
Norwegian Bokmål: BLISTER - Ferdigfylt sprøyte 150 mg
Latvian: Ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem kontrolētos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmas klase
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med alirokumab i kontrollerte studier og etter markedsføring Organklassesystem Vanlige
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz ZBL-H, kopējo-H, ne-ABL-H un Apo B.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for LDL-C, Total-C, ikke-HDL-C og Apo B.
Latvian: (308 alirokumaba 300 mg Q4W grupā, 76 alirokumaba 75 mg Q2W grupā un 156 placebo grupā), un 252 pacienti, kas nelietoja statīnus (144 alirokumaba 300 mg Q4W grupā, 37 alirokumaba 75 mg Q2W
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, 48 ukers studie inkluderte 540 pasienter behandlet med en maksimaltolerert statindose, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling (308 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen, 76 pasienter i 75 mg alirokumab Q2W gruppen og 156 pasienter i placebogruppen), og 252 pasienter ikke behandlet med statin (144 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen, 37 pasienter i 75 mg alirokumab Q2W gruppen og 71 pasienter i placebogruppen).
Latvian: Zilais uzgalis
Norwegian Bokmål: Blå hette
Latvian: − kopā ar statīnu (bieži lietotas zāles, kas mazina augstu holesterīna līmeni) vai citām holesterīna līmeni mazinošām zālēm, ja maksimālā statīna deva nemazina holesterīna līmeni pietiekami, vai
Norwegian Bokmål: o sammen med et statin (et mye brukt legemiddel mot høyt kolesterol) eller andre kolesterolsenkende legemidler hvis maksimal dose av et statin alene ikke senker kolesterolet nok, eller o alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler hvis statiner ikke tåles, eller ikke kan brukes.
Latvian: Ar ezetimibu kontrolēts 3. fāzes pētījums (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju
Norwegian Bokmål: Ezetimibkontrollert fase 3-studie (med statin) med pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
Latvian: Alirokumaba grupās 12. nedēļā pacientiem, kam ZBL-H koncentrācija bija ≥70 mg/dl vai ≥100 mg/dl (atkarībā no KV riska), vai pacientiem, kam nebija panākta ZBL-H vērtības samazināšanās par vismaz 30% salīdzinājumā ar sākumstāvokli, deva tika koriģēta uz 150 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i alirokumabgruppene til 150 mg Q2W skjedde i uke 12 hos pasienter med LDL-C ≥70mg/dl eller ≥100mg/dl, avhengig av deres CV-risikonivå, eller hos pasienter som ikke hadde minst 30 % reduksjon av LDL-C fra baseline.
Latvian: Ar placebo kontrolēti 3. fāzes pētījumi (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte fase 3-studier (med statin) med pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
Latvian: Par labu placebo
Norwegian Bokmål: Favør til alirokumab Favør til placebo
Latvian: Citas blakusparādības norādītas tālāk.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par vispārīgām alerģiskām reakcijām, arī niezi, kā arī par retām un dažkārt būtiskām alerģiskām reakcijām, piemēram, paaugstinātu jutību, numulāru ekzēmu, nātreni un paaugstinātas jutības izraisītu vaskulītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner, inkludert kløe, i tillegg til sjeldne og noen ganger alvorlige allergiske reaksjoner som hypersensitivitet, nummulat eksem, urticaria og hypersensitivitetsvaskulitt har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Latvian: Dažkārt radās nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, paaugstināta jutība (apgrūtināta elpošana), numulāra ekzēma (sārti ādas plankumi, dažkārt ar čulgām) un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts (specifisks paaugstinātas jutības reakcijas veids ar šādiem simptomiem: caureja, izsitumi vai violeti ādas plankumi) (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).
Norwegian Bokmål: Noen ganger har alvorlige allergiske reaksjoner inntruffet (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer), som overfølsomhet (vanskelig å puste), nummulat eksem (rødlige flekker på huden, noen ganger med blemmer) og overfølsomhetsvaskulitt (en spesifikk overfølsomhetsreaksjon med symptomer som diaré, med utslett eller purpurfargede flekker på huden).
Latvian: Pacientu grupā, kurā šīs zāles lietoja ilgāk par 12 nedēļām, 56 no 290 pacientiem, kuri bija alirokumaba 300 mg Q4W grupā (19,3%), deva tika koriģēta uz 150 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet over 12 uker var dosen justert til 150 mg Q2W hos 56 (19,3 %) av 290 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen.
Latvian: Kad injicēt
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for injeksjon
Latvian: Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 24 mēneši.
Norwegian Bokmål: Praluent 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 24 måneder
Latvian: Apkopotajā analīzē par 3. fāzes pētījumiem, kuros bija atļauta augšupejošā titrēšana, tādu pacientu apakšgrupā, kuriem izmantoja augšupejošo titrēšanu, alirokumaba devas palielināšana no 75 mg Q2W līdz 150 mg Q2W 12. nedēļā pacientiem, kuri vienlaikus lietoja statīnus, nodrošināja ZBL-H līmeņa papildu samazinājumu vēl par 14%.
Norwegian Bokmål: I analyser av samlede fase 3studier som tillot opptitrering, resulterte en økning fra 75 mg Q2W til 150 mg Q2W i undergruppen av pasienter som ble opptitrert i en ytterligere LDL-C-reduksjon på 14 % hos pasienter på statin.
Latvian: Praluent pildspalvveida šļirce jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Praluent penn utilgjengelig for barn.
Latvian: līmenis mg/dl (mmol/l) 12. nedēļa
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnittlig baseline LDL-C i mmol/l (mg/dl) Uke 12
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 ferdigfylte penner.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 14 nedēļas ilgā pētījumā 13 pacienti ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH), kuras cēlonis bija ar darbības pastiprināšanos saistītas mutācijas PCSK9 gēnā, tika nejaušināti, lai saņemtu alirokumabu 150 mg Q2W vai placebo.
Norwegian Bokmål: 13 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) pga. økt funksjonmutasjoner i PCSK9-genet ble randomisert til å få enten 150 mg alirokumab Q2W eller placebo i en 14 uker lang, dobbelblind, placebokontrollert multisenterstudie.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1031/007 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/15/1031/008 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/15/1031/009 6 pildspalvveida pilnšļirces
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1031/007 1 ferdigfylt penn EU/1/15/1031/008 2 ferdigfylte penner EU/1/15/1031/009 6 ferdigfylte penner
Latvian: Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par to, kā izmest šo tvertni.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Latvian: Pilnšļirce 75 mg:
Norwegian Bokmål: 75 mg ferdigfylt penn:
Latvian: 12. nedēļā (pirms devas koriģēšanas) 77,3% pacientu, kas lietoja 300 mg alirokumaba Q4W, ZBL-H koncentrācija bija ˂70 mg/dl, bet placebo grupā šādu pacientu daudzums bija 9,3%.
Norwegian Bokmål: I uke 12 (før dosejustering) oppnådde 77,3 % av pasientene behandlet med 300 mg alirokumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dl sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen.
Latvian: • Praluent šļirce;
Norwegian Bokmål: • Praluent penn
Latvian: Dzeltenais drošības apvalks
Norwegian Bokmål: Gult sikkerhetsdeksel Nål på innsiden
Latvian: Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 30 mēneši.
Norwegian Bokmål: Praluent 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 30 måneder
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Latvian: Ja Jums ir cita indikācija, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Hvis du har andre indikasjoner kan du få følgende bivirkninger:
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās devās.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles opp i to like doser.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar Pramipexole Accord (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med Pramipexol Accord (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Latvian: Tāpēc mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē saistību ar plazmas olbaltumvielām vai elimināciju biotransformācijas ceļā, ir maz ticama.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre legemidler, som påvirker plasmaproteinbindingen eller elimineres ved biotransformasjon er derfor usannsynlig.
Latvian: - Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.
Norwegian Bokmål: - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 30. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15. jūlijs 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15 juli 2016
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Latvian: Var rasties halucinācijas un miegainība.
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner eller somnolens kan forekomme.
Latvian: - Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē.
Norwegian Bokmål: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Latvian: - Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai)*
Norwegian Bokmål: - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Accord (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord (Logo)
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannia
Latvian: Tādēļ nelietojiet Pramipexole Accord, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.
Norwegian Bokmål: Ta derfor ikke Pramipexol Accord hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.
Latvian: KaplanMeier analīzes par pasliktināšanās sākšanās laiku, neuzrādīja nozīmīgas atšķirības starp pramipeksola un placebo grupām.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier analyse av tid til økning viste ingen signifikant forskjell mellom pramipexol og placebogruppen.
Latvian: 2. tabula: Cita indikācija
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andre indikasjoner
Latvian: Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži ((≥1/10; bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti <1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassene er bivirkningene angitt etter frekvens (antall pasienter som forventes å få reaksjonen) i henhold til følgende kategorier: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Latvian: Pramipexole Accord var samazināt mātes piena daudzumu.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord kan redusere melkeproduksjonen.
Latvian: Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kas lietoja pramipeksolu un 1354 pacientus, kas lietoja placebo, ziņojumi par blakusparādībām tika bieži saņemti abās grupās.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av placebokontrollerte studier, som omfattet totalt 1923 pasienter behandlet med pramipexol og 1354 pasienter behandlet med placebo, ble bivirkninger rapportert hyppig i begge grupper.
Latvian: - miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes - psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem) - redzes traucējumi.
Norwegian Bokmål: - søvnighet og plutselige søvnepisoder - psykose (for eksempel symptomer som ligner på schizofreni) - synsforstyrrelser.
Latvian: Turpmāka devas pielāgošana jāveic balstoties uz klīnisko atbildes reakciju un blakusparādību rašanos.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doseøkning bør foretas på bakgrunn av klinisk respons og forekomst av bivirkninger.
Latvian: To var palielināt ik pēc 5 - 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).
Norwegian Bokmål: Døgndosen økes deretter hver 5. til 7. dag som angitt av legen inntil symptomene er under kontroll (vedlikeholdsdose).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas parādījās vismaz 5% pacientu pramipeksola grupā un vēl biežāk pramipeksola nekā placebo grupā bija: galvassāpes (27,9%, placebo 25%), miegainība (7%, placebo 5%), slikta dūša (18,6%, placebo 10%), vemšana (11,6%, placebo 0%), sāpes vēdera augšdaļā (7%, placebo 5%), ortostatiska hipotensija (9,3%, placebo 5%), muskuļu sāpes (9,3%, placebo 5%), miega traucējumi (7%, placebo 0%), elpas trūkums (7%, placebo 0%) un augšējo elpceļu infekcija (7%, placebo 5%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppsto hos minst 5 % av pasientene i pramipexolgruppen og oftere blandt pramipexolbehandlede pasienter enn pasienter som fikk placebo: hodepine (27,9 %, placebo 25,0 %), søvnighet (7,0 %, placebo 5,0 %), kvalme (18,6 %, placebo 10,0 %), oppkast (11,6 %, placebo 0,0 %), øvre abdominale smerter (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotensjon (9,3 %,placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 %), søvnproblemer (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspné (7,0 %, placebo 0,0 %) og øvre luftveisinfeksjoner (7,0 %, placebo 5,0 %).
Latvian: Iepakojumi ar 30 vai 100 tabletēm
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30 eller 100 tabletter.
Latvian: 1. tabula: Parkinsona slimība
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Parkinsons sykdom Organklasse
Latvian: - Distonija - Nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija).
Norwegian Bokmål: - Manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni).
Latvian: - Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)
Norwegian Bokmål: - delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs tika mainīts no sākotnējā stāvokļa kopējo tiku punktiem (Total Tic Score (TTS)) no globālo tiku smaguma pakāpes skalas (Yale Global Tic Severiity Scale (YGTSS)).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var endring fra baseline på Total Tic Score (TTS) på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Pramipexole Accord pētījumu rezultātus Parkinsona slimībai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pramipexol Accord i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonen Parkinsons sykdom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Latvian: Kas ir Pramipexole Accord un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Pramipexol Accord er og hva det brukes mot
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 C.
Latvian: Oftalmoloģiskā uzraudzība
Norwegian Bokmål: Oftalmologisk kontroll
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons K 30 un magnija stearāts.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, vannfri kolloidal silika, povidon K 30 og magnesiumstearat.
Latvian: Pramipexole Accord nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav pamatotu indikāciju, tas ir, ja gaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. dersom fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka citu indikāciju ārstēšana ar dopamīnerģiskām zālēm var izraisīt pasliktināšanos.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra litteraturen antyder at behandling av en annen indikasjon med dopaminerge legemidler kan føre til økning av plagene.
Latvian: Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz Pramipexole Accord farmakokinētiku nav pētīta.
Norwegian Bokmål: En mulig påvirkning av leverinsuffisiens på Pramipexol Accords farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Latvian: Cilvēkiem pramipeksols ļoti vāji saistās ar plazmas olbaltumvielām (< 20%), izkliedes tilpums ir liels (400 l).
Norwegian Bokmål: Hos mennesket er proteinbindingen av pramipexol meget lav (<20 %) og distribusjonsvolumet stort (400 l).
Latvian: 1 Šo blakusparādību novēroja tirgū jau esošām zālēm.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen er observert etter markedsføring.
Latvian: Nelietojiet Pramipexole Accord šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pramipexol Accord - dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem: - nieru slimība - halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana).
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har (hatt) eller utvikler noen sykdommer eller symptomer, særlig noen av de følgende: - nyresykdom - hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der).
Latvian: Žurkām no aktīvās vielas atkarīgas radioaktivitātes koncentrācija mātes pienā bija augstāka nekā plazmā.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var konsentrasjonen av legemiddelrelatert radioaktivitet høyere i morsmelk enn i plasma.
Latvian: Salīdzinot pramipeksolu ar placebo, netika novērotas nekādas atšķirības ne primāro mērķa kritēriju, ne arī jebkādu sekundāro mērķa kritēriju sasniegšanā, ieskaitot kopējo YGTSS punktu skaitu, pacientu vispārējās uzlabošanās iespaidu (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), klīnisko vispārējo uzlabošanās iespaidu (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)) vai klīnisko vispārējo slimības smaguma iespaidu (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Norwegian Bokmål: Ingen endringer ble observert i pramipexolgruppen sammenlignet med placebogruppen verken for det primære endepunkt eller for noen av de sekundære effektendepunktene inkludert YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Latvian: Pramipexole Accord nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav izpētīta šajā populācijā.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år da effekt og sikkerhet ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Latvian: Pramipexole Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu ārstēšanas laikā ar Pramipexole Accord.
Norwegian Bokmål: Inntak av Pramipexol Accord sammen med mat, drikke og alkohol Du bør være forsiktig med å drikke alkohol ved behandling med Pramipexol Accord.