FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dozu apremilasta treba smanjiti na 30 mg jedanput na dan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 30 ml/min/1,73 m2 ili CLcr < 30 ml/min).
Maltese: Id-doża ta' apremilast għandha tiġi mnaqqsa għal 30 mg darba kuljum f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR ta' inqas minn 30 mL/min/1.73 m2 jew CLcr < 30 mL/min).
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava) s apremilastom.
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' indutturi qawwija tal-enzimi ta' ċitokrom CYP3A4 (eż. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin u St.
Croatian: 2. tjedan
Maltese: Jum 2
Croatian: Nije bilo farmakokinetičke interakcije između apremilasta i oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol i norgestimat.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn apremilast u kontraċettivi orali li jkun fihom ethinyl estradiol u norgestimate.
Croatian: NOEL u miševa za maternalnu toksičnost i F1 naraštaj bio je 10 mg/kg na dan (1,3 puta veći od kliničkog AUC-a).
Maltese: LNOEL fil-ġrieden għat-tossiċità materna u l-ġenerazzjoni F1 kien ta' 10 mg/kg/jum (1.3 darba talAUC kliniku).
Croatian: Apremilast se može primjenjivati istodobno s oralnim kontraceptivima.
Maltese: Apremilast jista' jingħata flimkien ma' kontraċettivi orali.
Croatian: Apremilast nije bio klastogen u in vivo testu mišjih mikronukleusa pri dozama do 2000 mg/kg na dan.
Maltese: Apremilast ma kienx klastoġeniku f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu talġrieden f'dożi sa 2,000 mg/kg/jum.
Croatian: Promjena u DLQIg, srednja vrijednost± SD Promjena u SF-36 MCS h, srednja vrijednost± SD
Maltese: Bidla f'DLQIg, medja± SD - 2.1 Bidla f'SF-36 MCS h, medja± SD
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA32
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Croatian: Ukupno 1493 bolesnika randomizirano je i liječeno ili placebom ili apremilastom od 20 mg ili apremilastom od 30 mg davanim peroralno dvaput na dan.
Maltese: Total ta' 1,493 pazjent intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew bi plaċebo, apremilast 20 mg jew apremilast 30 mg, mogħti mill-ħalq darbtejn kuljum.
Croatian: Otezla sadrži laktozu (vrsta šećera).
Maltese: Otezla fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Croatian: U tih bolesnika, odgovori ACR 20/50/70 u 52. tjednu bili su 57%, 25% odnosno 11%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, ir-risponsi ACR 20/50/70 f'ġimgħa 52 kienu ta' 57%, 25%, u 11% rispettivament.
Croatian: 30 mg (bež)
Maltese: 30 mg (beige)
Croatian: Od 832 bolesnika prvotno randomizirana na apremilast od 30 mg dvaput na dan, 443 (53%) bolesnika uključena su u otvorene nastavke ispitivanja ESTEEM 1 i ESTEEM 2, a od njih je 115 (26%) primalo terapiju još i u 260. tjednu.
Maltese: Fost it-832 pazjent li inizjalment intgħażlu b'mod każwali għal apremilast 30 mg darbtejn kuljum, 443 pazjent (53%) daħlu fl-istudji ta' estensjoni open-label ESTEEM 1 u ESTEEM 2, u minn dawn 115-il pazjent (26%) kienu għadhom fuq il-kura f'ġimgħa 260.
Croatian: Srednji prividni volumen distribucije (Vd) iznosi 87 l, što pokazuje ekstravaskularnu distribuciju.
Maltese: Il-medja tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vd) hu ta' 87 L, li jindika distribuzzjoni extravaskulari.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Celgene Distribution B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Celgene Distribution B.V.
Croatian: Bolesnici koji su postigli rezultat PASI-75 u 32. tjednu
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI-75 f'ġimgħa 32
Croatian: • upala i oticanje bronhija u plućima (bronhitis)
Maltese: • infjammazzjoni u nefħa tat-tubi fil-pulmun (bronkite)
Croatian: 20 mg (smeđa)
Maltese: 20 mg (kannella)
Croatian: Nakon 40 tjedana liječenja apremilastom, došlo je do smanjenja razina plazmatskih proteina IL-17 i IL-23 te do porasta IL-10.
Maltese: Wara 40 ġimgħa ta' kura b'apremilast, kien hemm tnaqqis fil-livelli ta' proteini fil-plażma ta' IL-17 u IL-23, u żieda f'IL-10.
Croatian: Iste informacije dostupne su i na sljedećoj internetskoj adresi: www.otezla-eupil.com.
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq ilURL li ġej: www.otezla-eu-pil.com
Croatian: Glavni cirkulirajući neaktivni metabolit je glukunoridni konjugat Odemetiliranog apremilasta (M12).
Maltese: Il-metabolit inattiv maġġuri li jiċċirkola hu l-konjugat ta' glucuronide ta' O-demethylated apremilast (M12).
Croatian: PASIc 75, n (%) sPGAd bez znakova ili gotovo bez znakova, n (%) 11 (3,9) PASI 50, n (%)
Maltese: 75, n (%) sPGAd ta' Bla Mard jew Kważi Bla Mard, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Bidla Perċentwali fil-BSAe medja± SD
Croatian: U kliničkim ispitivanjima apremilast se primjenjivao istodobno s topikalnom terapijom (uključujući kortikosteroide, šampone na bazi katrana kamenog ugljena te pripravke za vlasište sa salicilnom kiselinom) i terapijom ultraljubičastim B zrakama (UVB).
Maltese: Fi studji kliniċi, apremilast ingħata fl-istess ħin ma' terapija topika (li tinkludi kortikosterojdi, coal tar shampoo u preparazzjonijiet għall-qorriegħa ta' salicylic acid) u fototerapija UVB.
Croatian: Slika 1 Udio bolesnika koji su postigli odgovore ACR 20/50/70 do 52. tjedna u analizi objedinjenih ispitivanja PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3 (NRI*)
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'ACR 20/50/70 (risponsi fi studji PALACE 1, PALACE
Croatian: Tablete od 30 mg sadrže također žuti željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 30 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost apremilasta u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast fi tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Lijek Otezla indiciran je za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika u kojih nije bilo odgovora ili im je kontraindicirana ili ne podnose drugu sistemsku terapiju uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralen i ultraljubičasto
Maltese: Otezla hu indikat għall-kura ta' psorjasi tal-plakka moderata sa severa kronika f'pazjenti adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistematika oħra, li tinkludi cyclosporine, methotrexate jew psoralen u dawl ultraviolet-A (PUVA).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/981/002 56 filmom obloženih tableta EU/1/14/981/003 168 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/14/981/002 56 pillola miksija b'rita EU/1/14/981/003 168 pillola miksija b'rita
Croatian: In vitro, apremilast nije inhibitor niti induktor enzima citokroma P450.
Maltese: In vitro, apremilast mhuwiex inibitur jew induttur tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Croatian: Nepoznato angioedem
Maltese: Pazjenti anzjani
Croatian: Ukupno 76,4% bolesnika bilo je prethodno liječeno samo malomolekulskim DMARD lijekovima, a 22,4% bolesnika bilo je prethodno liječeno biološkim DMARD lijekovima, uključujući 7,8% onih kojima je prethodna terapija biološkom DMARD terapijom bila neuspješna.
Maltese: Total ta' 76.4% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'DMARDs ta' molekuli żgħar biss, u 22.4% ta' pazjenti ġew ikkurati qabel b'DMARDs bijoloġiċi, li jinkludu 7.8% li kellhom falliment terapewtiku b'DMARD bijoloġiku fil-passat.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Croatian: Apremilast se opsežno metabolizira, s tim da se od primijenjenog osnovnog spoja samo 3% nađe u mokraći, a 7% u stolici.
Maltese: Apremilast jgħaddi minn metaboliżmu estensiv, bi 3% u 7% biss talkompost ġenitur mogħti li jiġi rkuprat fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Croatian: 8. - 14. dana
Maltese: Jum 8 - Jum 14
Croatian: Što je psorijatični artritis Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično popraćena psorijazom, upalnom bolesti kože.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, normalment akkumpanjata minn psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost apremilasta procijenjene su u 3 multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3) sličnog dizajna u odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 3 otečena zgloba i ≥ 3 bolna zgloba) unatoč prethodnom liječenju malomolekulskim ili biološkim DMARD lijekovima.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast ġew evalwati fi 3 studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji PALACE 1, PALACE 2, u PALACE 3) li kellhom disinn simili, f'pazjenti adulti b'PsA attiva (≥ 3 ġogi minfuħin u ≥ 3 ġogi sensittivi) minkejja kura fil-passat b'DMARDs ta' molekuli żgħar jew bijoloġiċi.
Croatian: Za ispitanike starije od 75 godina farmakokinetički podaci dobiveni u kliničkim ispitivanjima su ograničeni.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'individwi li għandhom aktar minn 75 sena fl-istudji kliniċi.
Croatian: Približno 30% svih bolesnika prethodno je primilo fototerapiju, a 54% bolesnika prethodno je primilo konvencionalnu sistemsku i/ili biološku terapiju za liječenje psorijaze (uključujući neuspjela liječenja), s tim da je 37% prethodno primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, a 30% biološku terapiju.
Maltese: Madwar 30% tal-pazjenti kollha kienu rċivew fototerapija fil-passat u 54% kienu rċivew terapija konvenzjonali sistematika u/jew bijoloġika fototerapija għall-kura ta' psorjasi (li tinkludi kura li ma rnexxietx), b'37% li kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali fil-passat u 30% li kienu rċivew terapija bijoloġika fil-passat.
Croatian: Apremilast, peroralni malomolekulski inhibitor fosfodiesteraze 4 (PDE4), djeluje unutarstanično kako bi modulirao mrežu proupalnih i protuupalnih medijatora.
Maltese: Apremilast, inibitur orali ta' molekuli żgħar ta' phosphodiesterase 4 (PDE4), jaħdem b'mod intraċellulari biex jimmodula netwerk ta' medjaturi proinfjammatorji u antiinfjammatorji.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 57 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 57 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Croatian: * p < 0,0001 za apremilast naspram placeba, osim za ESTEEM 2 PASI 90 i promjenu u SF-36 MCS gdje je p = 0,0042 odnosno p = 0,0078. a FAS = svi ispitanici za analizu b LOCF = prijenos zadnjeg opažanja c PASI = pokazatelj površine i stupnja težine psorijaze d sPGA = statička opća liječnička procjena e BSA = površina tijela f VAS = vizualna analogna ljestvica; 0 = nema svrbeža, 100 = najjači svrbež g DLQI = dermatološki indeks kvalitete života; 0 = bez utjecaja, 30 = osobito jak utjecaj h SF-36 MCS = kratki upitnik o zdravstvenom stanju od 36 čestica kao dio ispitivanja medicinskih ishoda liječenja, mentalno zdravlje
Maltese: Statika tat-Tabib) e BSA = Body Surface Area (Erja tas-Superfiċje tal-Ġisem) f VAS = Visual Analog Scale (Skala Analoga Viżwali); 0 = l-aħjar, 100 = l-agħar g DLQI = Dermatology Life Quality Index (Indiċi tal-kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija); 0 = l-aħjar, 30 = l-agħar h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Sommarju tal-Komponent Mentali
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena s jakim induktorom enzima citokroma P450 3A4 (CYP3A4), rifampicinom, rezultirala je smanjenjem sistemske izloženosti apremilastu, što za posljedicu može imati gubitak djelotvornosti apremilasta.
Maltese: L-għoti flimkien tal-induttur qawwi tal-enzimi ta' ċitokrom P450 3A4 (CYP3A4), rifampicin, irriżulta fi tnaqqis tal-esponiment sistemiku ta' apremilast, li jista' jirriżulta f'telf ta' effikaċja ta' apremilast.
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
Croatian: • Standardno pakiranje za tri mjeseca liječenja sadrži 168 filmom obloženih tableta x 30 mg.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' tliet xhur fih 168 x 30 mg pillola miksija b'rita.
Croatian: Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 i OATP1B3 ili na protein otpornosti raka dojke na lijekove (BCRP) i nije supstrat tih prijenosnika.
Maltese: In vitro, apremilast għandu ftit jew l-ebda effett inibitorju (IC50>10µM) fuq Trasportatur Organiku tal-Katjoni (OCT) (Organic Anion Transporter (OAT))1 u OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Polypeptide Organika li Tittrasporta l-Anjoni (OATP) (Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP))1B1 u OATP1B3, jew proteina reżistenti għal kanċer tas-sider (BRCP) (breast cancer resistance protein (BCRP)) u mhuwiex sottostrat għal dawn it-trasportaturi.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i više mogu biti pod povećanim rizikom od komplikacija.
Maltese: Pazjenti li jkollhom 65 sena jew aktar jistgħu ikunu f'riskju ogħla ta' kumplikazzjonijiet.
Croatian: Otezla djeluje tako da u tijelu smanjuje aktivnost enzima koji se naziva 'fosfodiesteraza 4' a uključen je u upalni proces.
Maltese: Otezla jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' enzima fil-ġisem li tissejjaħ ‘phosphodiesterase 4', li hi involuta fil-proċess tal-infjammazzjoni.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30oC.
Croatian: DMARD terapija N=168
Maltese: N=168
Croatian: 1. tjedan
Maltese: Jum 1
Croatian: U ukupno 14,3% bolesnika koji su primali apremilast opažen je gubitak težine između 5-10%, dok je u 5,7% bolesnika koji su primali apremilast opaženi gubitak težine bio veći od 10%.
Maltese: Total ta' 14.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu apremilast kellhom telf ta' piż osservat ta' bejn 5-10% filwaqt li 5.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu apremilast kellhom telf ta' piż osservat ta' iktar minn 10%.
Croatian: 16. tjedan 32. tjedan 52. tjedan
Maltese: Ġimgħa 16 Ġimgħa 32 Ġimgħa 52
Croatian: Dan
Maltese: PASI
Croatian: Apremilast se dobro apsorbira i nakon peroralne primjene apsolutna bioraspoloživost mu je približno 73%, a vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) postiže za medijan vremena (tmax) od približno 2,5 sati.
Maltese: Apremilast jiġi assorbit tajjeb, b'bijodisponibilità orali assoluta ta' madwar 73%, b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) li seħħew f'ħin medjan (tmax) ta' madwar 2.5 sigħat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 171 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 171 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Croatian: Disease Activity Scale, DAS) u 28 zglobova na temelju razine C-reaktivnog proteina (CRP) te poboljšanja u udjelu bolesnika koji su postigli odgovor prema modificiranim kriterijima za procjenu odgovora u psorijatičnom artritisu (PsARC) bila su veća u skupini koja je primala apremilast u usporedbi s placebom u 16. tjednu (nominalna p-vrijednost p ≤ 0,0004 odnosno p ≤ 0,0017).
Maltese: 2 u PALACE 3, titjib fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS - Disease Activity Scale) 28 C-proteina reattiva (CRP) u fil-proporzjon ta' pazjenti li kisbu kriterja ta' rispons PsA modifikat (PsARC) kienu akbar fil-grupp ta' apremilast, meta mqabbla ma' placebo f'ġimgħa 16 (valur p nominali p<0.0004, valur p<0.
Croatian: Od tih bolesnika 12% postiglo je odgovor PASI-75 u 52. tjednu uz liječenje apremilastom i topikalnom terapijom i/ili fototerapijom.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 12% kisbu rispons PASI-75 f'ġimgħa 52 b'apremilast flimkien ma' kura topika u/jew fototerapija.
Croatian: DMARD terapija N=169
Maltese: N=169
Croatian: Zabilježene su manje česte pojave suicidalnog razmišljanja i ponašanja (uključujući samoubojstvo).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' ħsieb u mġiba suwiċidali (inkluż suwiċidju).
Croatian: Otezla 10 mg filmom obložene tablete
Maltese: Otezla 10 mg pilloli
Croatian: Bolesnici koji su postigli rezultat PASI-50 u 32. tjednu
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI-50 f'ġimgħa 32
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/981/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/981/001
Croatian: Primarni ishod bio je postotak bolesnika koji prema kriterijima Američkog reumatološkog društva (ACR) postigne odgovor 20 u 16. tjednu.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons American College of Rheumatology (ACR) 20 f'ġimgħa 16.
Croatian: U 16. tjednu pokazalo se također kliničko poboljšanje mjereno kao rezultat sPGA, PASI-50 i PASI-90.
Maltese: Titjib kliniku mkejjel minn risponsi sPGA, PASI-50 u PASI-90, intwerew ukoll f'ġimgħa 16.
Croatian: Tablete od 20 mg sadrže također žuti željezov oksid (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172).
Croatian: Vezanje apremilasta na proteine u ljudskoj plazmi približno je 68%.
Maltese: It-twaħħil ta' apremilast mal-proteina fil-plażma umana hu ta' madwar 68%.
Croatian: Lijek je dostupan kao tablete (10, 20 i 30 mg).
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli (10, 20 and 30 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Otezla nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Otezla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Otezla
Croatian: Otezla sadrži djelatnu tvar apremilast.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Otezla, apremilast, inhibira djelovanje enzima unutar stanica naziva fosfodiesteraza 4 (PDE4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta' enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin phosphodiesterase 4 (PDE4).
Croatian: Od svih bolesnika koji su primili lijek Otezla u ova dva ispitivanja, 33% (168 od 562) i29% (79 od 274) odgovorilo je na terapiju u usporedbi s 5% (15 od 282) i 6% (8 od 137) koji su primili placebo.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Otezla f'dawn iż-żewġ studji ewlenin, 33% (168 minn 562) u 29% (79 minn 274) taw rispons għall-kura.
Croatian: Ovo je postignuto u 32 i 41% bolesnika koji su primili odobrenu dozu lijeka Otezla u tri ispitivanja, u usporedbi s 18 do 19% onih koji su primili placebo.
Maltese: Dan inkiseb f'bejn 32 u 41% tal-pazjenti li ngħataw id-doża approvata ta' Otezla fittliet studji, meta mqabbel ma' 18 sa 19% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Croatian: U slučaju psorijatičnog artritisa, Otezla je uspoređen s placebom u 3 glavna ispitivanja, koja su obuhvatila 1.493 bolesnika s aktivnom bolešću usprkos prethodnom liječenju.
Maltese: Għal artrite psorjatika, Otezla tqabbel ma' plaċebo fi 3 studji ewlenin, li involvew 1,493 pazjent b'mard attiv minkejja kura minn qabel.
Croatian: Otezla je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s:
Maltese: Otezla huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti bi:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Otezla na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Otezla fil-15 ta' Jannar 2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Croatian: U slučaju psorijaze, Otezla je ispitan u 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1257 bolesnika s umjerenom do ozbiljnom plak psorijazom, u kojih je liječenje lijekom Otezla uspoređeno s placebom (lažnim liječenjem).
Maltese: Fi psorajiżi, Otezla ġie investigat f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 1,257 pazjent bi psorajiżi talplakka moderata sa severa, li fihom ġiet imqabbla l-kura b'Otezla ma' plaċebo (kura finta).
Croatian: Odgovor na liječenje bio je definiran kao bolesnici koji su imali 75%-tno ili veće smanjenje u rezultatu simptoma poznatom pod nazivom Indeks ozbiljnosti psorijaze na određenom područja (PASI-75).
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie definit bħala pazjenti li għandhom tnaqqis ta' 75% jew iktar filpunteġġ ta' sintomu magħruf bħala Indiċi tas-Severità taż-Żona tal-Psorajiżi (PASI-75).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Otezla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Otezla.
Croatian: • aktivnim psorijatičnim artritisom (upalom zglobova povezanom s psorijazom) u bolesnika koji ne mogu uzimati ili nisu dobro odgovorili na druge terapije naziva antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD-ovi).
Maltese: • artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorajiżi) f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu jew li ma tawx rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħrajn imsejħin mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs).
Croatian: Zašto je lijek Otezla odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Otezla?
Croatian: U slučaju koristi za psorijazu i psorijatički artritis postojao je dokaz održane koristi ako je terapija produljena (na 32, odnosno 52 tjedna).
Maltese: Kemm għall-benefiċċju f'psorajiżi kif ukoll f'artrite psorjatika kien hemm evidenza ta' benefiċċju miżmum meta l-kura ġiet estiża (għal 32 u 52 ġimgħa rispettivament).
Croatian: Koristi se u bolesnika koji nisu odgovorili na ili ne mogu koristiti druga sistemska (zahvaćaju cijelo tijelo) liječenja za psorijazu, poput ciklosporina, metotreksata ili PUVA (psoralena i ultraljubičasto
Maltese: Jintuża f'pazjenti li ma tawx rispons għal jew li ma jistgħux jużaw kuri sistemiċi (li jaffetwaw ilġisem kollu) oħrajn għal psorajiżi, bħal ciclosporin, methotrexate jew PUVA (psoralen ultravjola A).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Otezla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Otezla?
Croatian: CHMP je zaključio da su koristi dokazane u slučaju psorijaze i psorijatično artritisa.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li lbenefiċċju ntwera fi psoraijiżi u f'artrite psorjatika.
Croatian: Ovaj enzim igra ulogu u aktiviranju stvaranja glasničkih molekula u imunosnom sustavu (prirodnoj obrani tijela) naziva citokini, koje su uključene u upalu i druge procese koji uzrokuju psorijazu i psorijatični artritis.
Maltese: Din l-enzima għandha rwol fl-iskattar tal-produzzjoni ta' molekuli messaġġiera fis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċirokini, li huma involuti flinfjammazzjoni u fi proċessi oħrajn li jikkawżaw psorajiżi u artrite psorjatika.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. svibanj 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta 'Mejju, 2018.
Croatian: Sadržaj benzilnog alkohola
Maltese: Benzyl alcohol
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Croatian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Njemačka
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Il-Ġermanja
Croatian: Najviša dnevna doza je 450 IU.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 450 IU.
Croatian: Benzilni alkohol može izazvati alergijske reakcije.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: Tromboembolijski događaji
Maltese: Effetti tromboemboliċi
Croatian: Povišene razine endogenog FSH indikativne su za primarno zatajenje testisa.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Croatian: Novotvorine reproduktivnog sustava
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Croatian: Potreba za povišenjem doze (%)
Maltese: IU) Bżonn ta' żieda fid-doża (%)
Croatian: Za to je obično potrebno oko 10 dana, ali može biti potrebno od 5 do 20 dana.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Croatian: Na kliničkom pregledu može se otkriti hipovolemija, hemokoncentracija, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralni izljevi, hidrotoraks ili akutni plućni distres.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.