FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali veterinari Suanovil 20 soluzione iniettabile e il suo generico Spirovet sono soluzioni iniettabili che contengono 20 g di spiramicina per 100 ml, corrispondenti a 600 000 UI di spiramicina per ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Suanovil 20 soluzzjoni għall-injezzjoni u l-prodott ġeneriku tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 20 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondu għal 600 000
Italian: Mastite: 30 000 UI di spiramicina per kg di peso corporeo (ossia 5 ml di prodotto per 100 kg di peso corporeo), due volte a 24 ore d'intervallo.
Maltese: Mastite: 30 000 IU ta' spiramycin għal kull kg piż tal-ġisem (jiġifieri 5 ml tal-prodott għal kull 100 kg piż tal-ġisem) darbtejn f'intervall ta' 24 siegħa.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche derivate da questo studio dimostrano che, con il regime di trattamento, si raggiungevano livelli di spiramicina relativamente bassi (Cmax 1,44 UI/ml, corrispondenti a 0,45 µg/ml) nel plasma, mentre livelli di spiramicina notevolmente più elevati si raggiungevano nel latte (50 volte i livelli plasmatici).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati minn dan l-istudju wrew li fil-plażma, intlaħqu livelli ta' spiramycin relattivament baxxi (Cmax: 1.44 IU/ml li jikkorrispondu għal 0.45 µg/ml) birreġim ta' kura, filwaqt li livelli kunsiderevolment ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħalib (50 darba l-livelli fil-plażma).
Italian: I dati clinici sulla mastite bovina erano costituiti principalmente da uno studio sperimentale sulla mastite da S. aureus, che utilizzava un ceppo di challenge con una MIC della spiramicina di 4 µg/ml.
Maltese: Id-dejta klinika dwar il-mastite fil-bovini kienet tikkonsisti prinċipalment minn studju sperimentali dwar il-mastite S. aureus permezz ta' razza ta' sfida b'MIC ta' spiramycin ta' 4 µg/ml.
Italian: Infezioni respiratorie: 100 000 UI di spiramicina per kg di peso corporeo (ossia 5 ml di prodotto per 30 kg di peso corporeo), due volte a 48 ore d'intervallo.
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji: 100 000 IU ta' spiramycin għal kull kg piż tal-ġisem (jiġifieri 5 ml tal-prodott għal kull 30 kg piż tal-ġisem) darbtejn f'intervall ta' 48 siegħa.
Italian: Slovacchia Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: Is-Slovakkja Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Italian: La spiramicina viene eliminata principalmente per escrezione biliare.
Maltese: Spiramycin huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari.
Italian: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins
Maltese: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML soluzzjoni injettabbli pour bovins et porcins
Italian: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francia
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Franza
Italian: Bovini (vitelli)
Maltese: Frat (għoġġiela)
Italian: La spiramicina è un antimicrobico che esercita un'azione batteriostatica nei confronti dei micoplasmi, dei batteri Gram-negativi e dei batteri Gram-positivi.
Maltese: Spiramycin huwa antimikrobiku li jeżerċita azzjoni batterjostatika kontra l-batterji tal-Mikolażma, Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Italian: Carum carvi L., frutto
Maltese: Carum carvi L., fructus
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015 EMA/498568/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Italian: Frutto del carvi (cumino dei prati) EMA/498568/2015
Maltese: EMA/498568/2015
Italian: Fitoterapico o medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
Italian: I medicinali contenenti frutto del carvi non devono essere usati in pazienti che sono ipersensibili (allergici) al frutto del carvi o ad altre piante della famiglia delle Apiaceae (Umbelliferae) (finocchio, anice, sedano, coriandolo e aneto), all'artemisia comune o alla betulla.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija ma għandhomx jintużaw f'pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-frotta tal-karwija jew għal pjanti oħrajn tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (bużbież, aniż, karfus, kosbor u xibt), il-mugwort jew il-betula.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti frutto del carvi
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija
Italian: I medicinali contenenti frutto del carvi devono essere utilizzati soltanto negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti frutto del carvi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija?
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Maltese: Għal iktar informazzjoni, ara r-rapport ta' valutazzjoni tal-HMPC.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tagħha?
Italian: Frutto del carvi (cumino dei prati)
Maltese: Frotta tal-karwija
Italian: Essenza di cumino EMA/499012/2015
Maltese: EMA/499012/2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015 EMA/499012/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Italian: Carum carvi L., essenza
Maltese: Carum carvi L., aetheroleum
Italian: Essenza di cumino
Maltese: Żejt tal-karwija
Italian: Che cos'è l'essenza di cumino?
Maltese: X'inhu żejt tal-karwija?
Italian: I medicinali contenenti essenza di cumino non devono essere usati in pazienti che sono ipersensibili (allergici) all'essenza di cumino o ad altre piante della famiglia delle Apiaceae (Umbelliferae) (per esempio, finocchio, anice, sedano, coriandolo e aneto).
Maltese: Mediċini li fihom iż-żejt tal-karwija ma għandhomx jintużaw fuq persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għaż-żejt tal-karwija jew għal pjanti oħra tal-istess familja ta' Apiaceae (Umbelliferae) (eż. busbies, ħlewwa, karfus, kosbor u xibt).
Italian: Mentre i preparati per la cura della pelle possono essere usati da persone di tutte le età, i medicinali da assumere per bocca sono sconsigliati nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Maltese: Filwaqt li l-preparazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jintużaw minn persuni ta' kull età, il-mediċini li għandhom jittieħdu mill-ħalq mhumiex rakkomandati fit-tfal u fl-adolexxenti (taħt it-18-il sena).
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti essenza di cumino
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini taż-żejt tal-karwija
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti essenza di cumino, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żejt tal-karwija, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bil-mediċini tal-mediċini taż-żejt tal-karwija, aqra l-fuljett ta' tagħrif li jakkumpanja l-mediċina jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Italian: Metabolismo
Maltese: Metabolżmu
Italian: Lotto (numero)
Maltese: <Lott> [numru]
Italian: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Maltese: Recordati Rare Diseases Spain S.
Italian: Non cumune: bradicardia
Maltese: Mhux komuni: bradikardija
Italian: Fax: + 33 1 4900 1800
Maltese: Faks: + 33 1 4900 1800
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Gennaio 2003 Data rinnovo autorizzazione: 20 maggio 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2003 Data ta' tiġdid: 20 ta'mejju 2008
Italian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia
Maltese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Recordati Rare Diseases
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
Italian: Cellulosa microcristallina laurilsolfato di sodio ipromellosa croscarmellosa sodica silice colloidale anidra stearilfumarato di sodio
Maltese: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Italian: Non prenda Carbaglu:
Maltese: Tieħux Carbaglu:
Italian: - Effetti indesiderati nell'acidemia organica
Maltese: - Effetti mhux mixtieqa f'aċidemija organika
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura `l fuq minn 30C.
Italian: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Italian: • Non comune: bradicardia (riduzione della frequenza del cuore), diarrea, febbre, aumento delle transaminasi (enzimi del fegato), vomito
Maltese: • Mhux komuni: bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb), dijarea, deni, żieda fit transaminases, rimettar
Italian: Non comune: aumento delle transaminasi
Maltese: Mhux komuni: transaminases ogħla
Italian: Carbaglu non ha evidenziato un'attività mutagenica significativa in una serie di test di genotossicità eseguiti in vitro (test di Amest, analisi della metafase sui linfociti umani) e in vivo (test del micronucleo nel ratto).
Maltese: Carbaglu ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar il-genotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Italian: I metaboliti sono rilevabili nel plasma con picco a 36-48 ore e un calo molto lento (emivita di circa 100 ore).
Maltese: Il-metaboliti huma intraċċati fil-plażma f'livelli massimi wara 36-48 siegħa u tnaqqis kajman ħafna (ħalf-life ta' madwar 100 siegħa).
Italian: Una parte di acido carglumico viene metabolizzata.
Maltese: Proporzjon ta' carglumic acid jiġi metabolizzat.
Italian: Singole dosi di acido carglumico fino a 2800 mg/kg per via orale e 239 mg/kg per endovena non hanno indotto mortalità o sintomi clinici anomali nei ratti adulti.
Maltese: Dożi orali waħdanien ta' carglumic acid sa 2800 mg/kg u 239 mg/kg fil-vina ma wassal għall-ebda mortalità jew sinjali klinikament anormali fuq firien adulti.
Italian: Carbaglu 200 mg compresse dispersibili Acido carglumico
Maltese: Carbaglu 200 mg pilloli li jinfirxu Carglumic acid
Italian: In caso di scarsa tolleranza alle proteine, si consiglia la riduzione dell'apporto proteico e la somministrazione di arginina.
Maltese: Tista' tkun indikata restrizzjoni ta' proteini u teħid żejjed ta' arginine f'każ ta' tolleranza baxxa ta' proteini.
Italian: Test di reazione all'acido carglumico
Maltese: Test għar-rispons għal Carglumic acid
Italian: Non comuni: diarrea, vomito
Maltese: Mhux komuni: dijarea, remettar
Italian: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Maltese: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Italian: Aspetto di Carbaglu e contenuto della confezione Carbuglu compresse da 200 mg sono compresse di forma allungata con 4 punti impressi e tre tacche di frazionamento sul lato.
Maltese: Il-pillola Carbaglu ta' 200 mg tikkonsisti minn pillola f'għamla ta' żbarra b'4 puntelli fuq naħa waħda bi 3 naħat ta' marki ta' qsim.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi e derivati; codice ATC: A16AA05
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
Italian: In un paziente trattato con acido carglumico, in cui la dose è stata aumentata a 750 mg/kg/die, sono stati riscontrati sintomi di intossicazione caratterizzati come reazione simpatomimetica: tachicardia, sudorazione intensa, secrezione bronchiale accresciuta, aumento della temperatura corporea ed irrequietezza.
Maltese: F'pazjent wieħed trattat b'carglumic acid, fejn id-doża żdiedet sa 750 mg/kg/kuljum, kien hemm sintomi ta' intossikazzjoni li jistgħu jiġu kkaraterizzati bħala reazzjoni simpatomimetika: takikardja, żjieda qawwija ta' għaraq, żjieda ta' tnixxija mill-bronki, żjieda fit-temperatura tal-ġisem u irrekwitezza.
Italian: L'allattamento durante l'assunzione di acido carglumico è controindicato (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Maltese: It-treddigħ waqt l-użu ta' carglumic acid hu kontra-indikat (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' carglumic acid.
Italian: E' stato dimostrato in vitro che l'acido carglumico attiva la carbamoilfosfato sintetasi del fegato.
Maltese: In vitro, instab li carglumic acid jattiva carbamoyl phosphate synthetase fil-fwied.
Italian: Cargablu è fornito in contenitori di plastica da 5, 15 o 60 compresse con chiusura a prova di bambino.
Maltese: Carbaglu jiġi f'reċipjenti tal-pastik ta' 5, 15 u 60 pillola li jingħalaq b'għatu li ma jistax jinfetaħ mittfal.
Italian: Altri studi sono stati condotti nei ratti in condizioni sperimentali diverse, che hanno portato ad una maggiore disponibilità di ammoniaca (inedia, dieta priva o ricca di proteine).
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità ta' l-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
Italian: Dopo una dose orale singola di 100 mg/kg di peso corporeo, il 9% della dose viene escreto immodificato nell'urina e fino al 60% nelle feci.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.
Italian: La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario fino a 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Italian: A tale livello di dosaggio, in 12 volontari a cui è stato somministrato Carbaglu compresse, si è avuto un picco di concentrazione plasmatica di 2,6 g/ml (mediana; range 1,8-4,8) dopo 3 ore (mediana; range 2-4).
Maltese: F'dik il-livell ta' doża, fi 12-il voluntiera mogħtija l-pilloli Carbaglu, il-konċentrazzjoni ta' plażma laħqet l-ogħla livell f'2.6 µg/ml (medjan; firxa 1.8-4.8) wara tliet sigħat (medjan; firxa 2-4).
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Maltese: X'EFFETTI
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: L'acido carglumico è un analogo strutturale dell'N-acetilglutammato, un attivatore naturale della carbamoilfosfato sintetasi, il primo enzima del ciclo dell'urea.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu ta' l-urea.
Italian: Dopo una dose singola orale di 100 mg/kg di peso corporeo, si stima che venga assorbito circa il 30% dell'acido carglumico.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, madwar 30% ta' carglumic acid hi stmata li tista' tiġi assorbita.
Italian: Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati con la frequenza: molto comune (si verifica in almeno un paziente su 10), comune (si verifica in almeno un paziente su 100), non comune (si verifica in almeno un paziente su 1.000), raro (si verifica in almeno un paziente su 10.000), molto raro (si verifica in almeno un paziente su 100.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'tal-anqas 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'tal-anqas 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 1,000 pazjent) rari (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 10,000), rari ħafna (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 100,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: EU/1/02/246/001 (15 compresse dispersibili) EU/1/02/246/002 (60 compresse dispersibili) EU/1/02/246/003 (5 compresse dispersibili)
Maltese: EU/1/02/246/001 (15-il pillola li jinfirxu)
Italian: La dose giornaliera iniziale è, di norma, di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo, fino ad un massimo di 250 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad esempio, se pesa 10 kg deve assumere 1 g al giorno, ovvero 5 compresse).
Maltese: Id-doża normali: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1g kuljum jew 5 pilloli).
Italian: Gli studi farmacologici sulla sicurezza hanno dimostrato che Carbaglu somministrato per via orale in dosi di 250, 500, 1.000 mg/kg non ha effetti statisticamente significativi sulla respirazione, sul sistema nervoso centrale e sull'apparato cardiovascolare.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika wrew li l-għotja ta' Carbaglu b'mod orali b'dożi ta' 250, 500, 1000 mg/kg ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq respirazzjoni, fuq is-sistema nervuża ċentrali u fuq is-sistema kardjovaskulari.
Italian: Posologia
Maltese: Puteaux
Italian: Le esposizioni materne sistemiche dopo 500 e 2.000 mg/kg/die sono state pari a venticinque e settanta volte l'esposizione umana prevista.
Maltese: L-espożizzjonijiet sistematiċi materni wara 500 u 2000 mg/kg/kuljum kienu ħames darbiet u sebgħin darba l-espożizzjoni mistennija għal bniedem.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Italian: I livelli di ammoniaca e di amminoacidi nel plasma devono restare entro i limiti normali.
Maltese: Il-livelli ta' ammonja u amino acids fil-plażma għandhom jinżammu fil-limiti normali.
Italian: Nei pazienti affetti da acidemia organica (neonati e non neonati), il trattamento con acido carglumico induce una rapida diminuzione dei livelli plasmatici di ammoniaca, riducendo il rischio di complicanze neurologiche.
Maltese: F'pazjenti b'aċidemija organika (trabi li għadhom jitwieldu u le), it-trattament b'carglumic acid induċa tnaqqis ta' malajr fil-livelli ta' ammonja fil-plażma, u tnaqqis fir-riskju ta' komplikazzjonijiet newroloġiċi.
Italian: Un metabolita identificato nelle feci è l'acido glutammico.
Maltese: Metabolit wieħed li ġie identifikat fl-ippurgar hu glutamic acid.
Italian: I riassunti di parere del comitato per i medicinali orfani per Carbaglu sono disponibili sul sito web dell'Agenzia, all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (deficit di NAGS: 18 ottobre 2000; acidemia isovalerica: 7 novembre 2008; acidemia metilmalonica: 7 novembre 2008; acidemia propionica: 7 novembre 2008).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 ta' Ottubru 2000; isovaleric acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; methylmalonic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; propionic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Carbaglu consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Acido carglumico
Maltese: Carbaglu aċidu karglumiku
Italian: Carbaglu è stato studiato in 20 pazienti, di cui 12 affetti da un deficit di NAGS che sono stati trattati per un periodo medio di tre anni.
Maltese: Carbaglu ġie studjat f'20 pazjent, fejn 12 minnhom kellhom id-disturb NAGS u kienu trattati għal medja ta' madwar tliet snin.
Italian: • alcune forme di acidemia organica (ossia acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica e acidemia propionica), in cui i pazienti mostrano una carenza di determinati enzimi che servono per il metabolismo delle proteine.
Maltese: • xi aċidemji organiċi (aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika) li l pazjenti ma jkollhomx jinvolvu l-metaboliżmu tal-proteina.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Carbaglu.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Carbaglu.
Italian: Inoltre la casa farmaceutica ha presentato informazioni tratte dalla letteratura riguardanti altri quattro pazienti cui è stato somministrato il principio attivo di Carbaglu.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni minn dokumentazzjoni pubblikata dwar erba' pazjenti oħra trattati bis-sustanza attiva Carbaglu.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da queste malattie è ridotto, esse sono considerate "rare" e Carbaglu è stato designato "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) in diverse occasioni (vedi sotto).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom dan il-mard huwa wieħed baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari', u Carbaglu ġie kklassifikata bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) f'diversi dati (ara aktar ‘l isfel).
Italian: Nei pazienti affetti da acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica o acidemia propionica, Carbaglu ha indotto una riduzione dei livelli di ammoniaca nel sangue, dopo un trattamento di 5,5 giorni in media.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika, Carbaglu kellu effett ukoll fit-tnaqqis ta' livelli ta' ammonja fid-demm, wara medja ta' 5.5 jien ta' kura.
Italian: Perché è stato approvato Carbaglu?
Maltese: Għaliex ġie approvat Carbaglu?
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-05-2011.
Italian: Il 24 gennaio 2003 la Commissione europea ha rilasciato a Orphan Europe un'autorizzazione all'immissione in commercio per Carbaglu, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Carbaglu lil Orphan Europe fl-24 ta' Jannar 2003.
Italian: La dose giornaliera iniziale di Carbaglu deve essere di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo; se necessario il dosaggio può essere aumentato fino a 250 mg/kg.
Maltese: L-ewwel doża ta' kuljum ta' Carbaglu għandha tkun ta' 100mg għal kull kilogramm li jiżen il-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tingħata doża sa 250mg għal kull kilogramm.
Italian: Carbaglu è indicato per il trattamento dell'iperammonemia (elevati livelli di ammoniaca nel sangue) nei pazienti affetti dai seguenti disturbi metabolici:
Maltese: Carbaglu jintuża għall-kura ta' iperammonaemia (livelli għolja ta' ammonja fid-demm) f'pazjenti li jbatu mill-metaboliku li ġej:
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Italian: Confezioni
Maltese: Qawwa