FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Porcilis Pesti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας άνω των τριών ηµερών κατά του PCV2, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Porcilis Pesti.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Porcilis PCV v rámci aktivní imunizace prasat ve stáří od 3 dnů proti infekci způsobené prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2) převyšují jeho rizika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Porcilis PCV;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis PCV?
Greek: Έτσι, το ανοσοποιητικό σύστηµα είναι σε θέση να αντιδρά ταχύτερα όταν εκτεθεί στον ιό.
Czech: V případě vystavení viru bude imunitní systém schopen rychleji reagovat.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης ενδέχεται να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Czech: Náhodná injekční aplikace / náhodná aplikace injekce do vlastního těla může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu,
Greek: Το Porcilis PCV αποτέλεσε αντικείµενο µιας σειράς µελετών που διενεργήθηκαν σε χοίρους.
Czech: Přípravek Porcilis PCV byl zkoumán v řadě studií u prasat.
Greek: Το Porcilis PCV χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό των χοίρων ηλικίας τριών ηµερών και άνω κατά της λοίµωξης από τον PCV2.
Czech: Přípravek Porcilis PCV se používá k očkování prasat ve stáří od 3 dnů proti infekci způsobené prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2).
Greek: Συµβάλλει στη µείωση της ποσότητας του ιού στο αίµα και στους λεµφοειδείς ιστούς των ζώων καθώς και στη µείωση της απώλειας βάρους που οφείλεται στη λοίµωξη από τον PCV2 κατά την περίοδο της πάχυνσης.
Czech: Očkování snižuje množství viru v krvi a lymfatické tkáni zvířat a snižuje váhový úbytek, který je spjatý s infekcí PCV2 a objevuje se ve výkrmové fázi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Porcilis PCV;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Porcilis PCV schválen?
Greek: Το Porcilis PCV είναι εµβόλιο για χοίρους που διατίθεται υπό µορφή ενέσιµου γαλακτώµατος.
Czech: Přípravek Porcilis PCV je vakcína určená k použití u prasat.
Greek: Ορισµένα χοιρίδια ενδέχεται να παρουσιάσουν κατάπτωση και µειωµένη όρεξη έως 5 ηµέρες.
Czech: Některá selata mohou být skleslá a vykazovat snížený příjem krmiva až po dobu 5 dnů.
Greek: -1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1436 AU* ανά 0,2 ml * Αντιγονικές μονάδες όπως προσδιορίζονται στην in vitro δοκιμή ισχύος (δοκιμή αντιγονικής μάζας).
Czech: ≥ 1436 AU*/ 0,2 ml * Antigenní jednotky určeny podle in vitro potenčního testu (test množství antigenu)
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09AA07.
Czech: ATCvet kód: QI09AA07
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://ema.europa.eu/).
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις εξαφανίζονται τελείως εντός περίπου 5 εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό.
Czech: Tyto lokální reakce úplně zmizí v období zhruba 5 týdnů po vakcinaci.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση της φιάλης.
Czech: Zabraňte vícenásobnému propíchnutí zátky.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Czech: Data nejsou k dispozici.
Greek: Τα ζώα επιστρέφουν στο φυσιολογικό εντός 1-2 ημερών μετά από την εμφάνιση της κορύφωσης της θερμοκρασίας.
Czech: Zvířatům se teplota navrátí do normálu od 1 do 2 dnů poté, co dosáhla vrcholu.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη
Czech: Lehký tekutý parafín
Greek: Σε περίπτωση που τα δύο εμβόλια χορηγηθούν την ίδια ημέρα, το μέγεθος των τοπικών αντιδράσεων είναι δυνατόν να αυξηθεί έως 6 cm σε μεμονωμένους χοίρους και είναι δυνατόν να διατηρηθεί για 7 εβδομάδες και πολύ συχνά συνοδεύονται από ερύθημα και κρούστες.
Czech: V případě, že jsou obě vakcíny podány ve stejný den, může dojít k nárůstu lokálních reakcí, které můžou dosáhnout velikosti až 6 cm u jednotlivých prasat a můžou trvat 7 týdnů a velmi často jsou doprovázeny zarudnutím a strupy.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Greek: Επιπρόσθετα, είναι συχνή μια παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος την ημέρα του εμβολιασμού κατά περίπου 0,2 °C.
Czech: Navíc je často v den vakcinace sledován přechodný nárůst tělesné teploty o přibližně 0,2°C.
Greek: Πρέπει να συμβουλεύεστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Porcilis M Hyo ID ONCE.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci Porcilis M Hyo ID Once.
Greek: Έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Porcilis PCV ID χρησιμοποιώντας τη συσκευή IDAL.
Czech: Bezpečnost a účinnost Porcilis PCV ID byla prokázána za použití zařízení IDAL.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 23 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Czech: Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci.
Greek: Σε μεμονωμένους χοίρους, η θερμοκρασία είναι δυνατόν να αυξηθεί έως 2 °C.
Czech: U některých prasat může být nárůst tělesné teploty až o 2°C.
Greek: Εάν η κρούστα ξυστεί, συχνά μπορεί να παρατηρηθεί μικρή βλάβη του δέρματος.
Czech: V případě, že dojde ke stržení strupu, může být často pozorováno malé poškození kůže.
Greek: Πριν από τη χρήση, αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty.
Greek: Η εξ ατυχήματος ένεση είναι επικίνδυνη.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Greek: Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος ζώου: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Greek: Ομοιογενές, λευκό έως σχεδόν λευκό γαλάκτωμα μετά από την ανακίνηση.
Czech: Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Πριν από τη χρήση, αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Greek: PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 1436 AU
Czech: PCV2 ORF2 podjednotkový antigen ≥1436 AU
Greek: dl-α-tocopheryl acetate
Czech: Dl-α-tokoferolacetát
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται με το Porcilis M Hyo ID ONCE, από την ηλικία των 3 εβδομάδων την ίδια ημέρα είτε σε διαφορετικά σημεία (π.χ. σε αντίθετες πλευρές του τραχήλου) ή στην ίδια πλευρά με την προϋπόθεση ότι τα σημεία της ενδοδερμικής χορήγησης του κάθε εμβολίου απέχουν τουλάχιστον 3 εκατοστά.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat prasatům od 3 týdnů stáří ve stejný den s vakcínou Porcilis M Hyo ID Once, buď do odlišných míst (např. alternativních stran krku), anebo do stejného místa za předpokladu, že intradermální podání každé vakcíny je odděleno nejméně 3 cm od sebe.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης, μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο και σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια του προσβεβλημένου δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,2 ml περιέχει:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 0,2 ml obsahuje:
Greek: Σε μεμονωμένους χοίρους, το μέγεθος είναι δυνατόν να αυξηθεί έως 4 cm και να παρατηρηθεί ερυθρότητα.
Czech: U některých prasat může reakce co do velikosti dosáhnout až 4 cm a může být sledováno zarudnutí.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Greek: Επιπρόσθετα, με σκοπό τη μείωση της απώλειας της ημερήσιας αύξησης βάρους και της θνησιμότητας που οφείλονται στη λοίμωξη με τον PCV2.
Czech: Kromě toho, ke snížení ztrát denních přírůstků a úhynů spjatých s infekcí PCV2.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky:
Greek: Ενδοδερμική χορήγηση 0,2 ml σε κάθε ζώο, κατά προτίμηση στα πλάγια του τραχήλου, κατά μήκος των μυών της πλάτης ή στο πίσω πόδι, χρησιμοποιώντας μια πολλαπλών δόσεων, χωρίς βελόνα συσκευή ενδοδερμικής χορήγησης υγρών, κατάλληλης για χορήγηση όγκου εμβολίου με εκτόξευση υγρού υπό πίεση ("jet-stream") (0,2 ml ± 10%), μέσω των επιδερμικών στρωμάτων του δέρματος.
Czech: Vakcinujte prasata intradermálním podáním 0,2 ml /zvíře, přednostně po stranách krku, podél zádových svalů nebo do stehna za použití vícedávkového bezjehelního zařízení pro intradermální aplikaci tekutin způsobilého pro podávání „jet-stream" objemu vakcíny (0,2ml ± 10%) přes epidermální vrstvu kůže.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 8 ώρες.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.
Greek: Χοίροι (προς πάχυνση).
Czech: Prasata (ve výkrmu).
Greek: 1Αντιγονικές μονάδες όπως προσδιορίζονται στην in vitro δοκιμή ισχύος (δοκιμή αντιγονικής μάζας).
Czech: 1 Antigenní jednotky stanovené in vitro testem účinnosti (test množství antigenu)
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η χορήγηση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Greek: Αν κατά λάθος σας χορηγηθεί αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o velmi malé injekčně aplikované množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Greek: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Czech: Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen
Greek: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dehydrate Potassium dihydrogen phosphate dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Water for injections
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek polysorbát 80 simetikon chlorid sodný chlorid draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný dl-α-tokoferolacetát lehký tekutý parafin voda na injekci
Greek: Τυχαία χορήγηση αυτού του προϊόντος, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία μπορεί π.χ. να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 8 ώρες.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření injekční lahvičky: 8 hodin.
Greek: Για ενδοδερμική χρήση.
Czech: Intradermální podání.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία δόση (0,2 ml) περιέχει:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για την οικογένεια των Συΐδων (Suidae), αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια για χοίρους.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasata, inaktivované virové vakcíny pro prasata.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Χοίροι (προς πάχυνση).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (ve výkrmu).
Greek: Σχήμα εμβολιασμού Εμβολιάστε μια φορά από την ηλικία των 3 εβδομάδων και μετά.
Czech: Vakcinační schéma: Aplikujte jednu dávku od 3 týdnů stáří.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσίας κατά του τύπου 2 του κυκλοϊού του χοίρου.
Czech: Vakcína stimuluje u prasat vytvoření aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Greek: Φιαλίδιο από PET (polyethylene terephthalate) των 20 ml, κλεισμένο με ελαστικό πώμα βασισμένο στο νιτρύλιο και σφραγισμένο με επικάλυμμα αλουμινίου.
Czech: PET (polyetylén-tereftalátové) injekční lahvičky s obsahem 20 ml, uzavřené nitrylgumovou zátkou a kódovaným hliníkovým víčkem.
Greek: Μην καταψύχετε.
Czech: Dobře potřepte.
Greek: Είναι πολύ συχνές οι παροδικές τοπικές αντιδράσεις, συνιστώμενες κυρίως από σκληρές, ανώδυνες διογκώσεις διαμέτρου έως 2 cm. Συχνά παρατηρείται ένα διφασικό μοτίβο τοπικών αντιδράσεων, συνιστώμενο από αύξηση και μείωση ακολουθούμενων από άλλη μια αύξηση και μείωση του μεγέθους.
Czech: Často je pozorován dvoufázový projev lokální reakce sestávající z nárůstu a poklesu velikosti, následován dalším nárůstem a poklesem.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί (τύπου Ι) των 10 ml, κλεισμένο με ελαστικό πώμα βασισμένο στο νιτρύλιο και σφραγισμένο με επικάλυμμα αλουμινίου.
Czech: Skleněné injekční lahvičky (typ I) s obsahem 10 ml, uzavřené nitrylgumovou zátkou a kódovaným hliníkovým víčkem.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας, του ιικού φορτίου στους πνεύμονες και τους λεμφοειδείς ιστούς και την απέκκριση του ιού που προκαλείται από λοίμωξη με τον PCV2.
Czech: K aktivní imunizaci prasat ve výkrmu ke snížení viremie, virového zatížení v plicích a lymfoidní tkáni a ke snížení vylučování viru způsobeného infekcí PCV2.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοδερμική χορήγηση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Intradermální podání.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Czech: 2 týdny po vakcinaci.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 ή 10 γυάλινα φιαλίδια.
Czech: Kartonové krabičky s 1 nebo 10 skleněnými injekčními lahvičkami.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (προς πάχυνση).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (ve výkrmu)
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 ή 10 PET φιαλίδια.
Czech: Kartonové krabičky s 1 nebo 10 PET injekčními lahvičkami.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση των 0,2 ml περιέχει:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka 0,2 ml obsahuje:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis PCV ID ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV ID injekční emulze pro prasata
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοδερμική χρήση
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intradermální podání.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των παχυνόμενων χοίρων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας, του ιικού φορτίου στους πνεύμονες και τους λεμφοειδείς ιστούς και την απέκκριση του ιού που προκαλείται από λοίμωξη με τον PCV2.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci prasat ve výkrmu ke snížení viremie, virového zatížení v plicích a lymfoidní tkáni a ke snížení vylučování viru způsobeného infekcí PCV2.
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin, je třeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον συγκεκριμένο ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Greek: Το εμβόλιο διερευνήθηκε αρχικά στο πλαίσιο αρκετών εργαστηριακών μελετών σε χοίρους.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií u prasat.
Greek: Εμβόλιο κυκλοϊού του χοίρου (αδρανοποιημένο)
Czech: Vakcína proti prasečímu cirkoviru (inaktivovaná)
Greek: Η πλήρης EPAR του Porcilis PCV ID διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Porcilis PCV ID je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι το εμβόλιο αναπτύσσει την πλήρη δράση του έναντι του PCV2 μετά από δύο εβδομάδες και ότι η προστασία διαρκεί για 23 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že vakcína dosahuje plné účinnosti proti viru PCV2 do dvou týdnů a ochrana trvá 23 týdnů po vakcinaci.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Porcilis PCV ID υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Porcilis PCV ID převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανό PCV2 και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Czech: Vakcína neobsahuje žádný živý virus PCV2, aby nemohla způsobit onemocnění.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης ενδέχεται να προκληθεί έντονος πόνος και οίδημα, ιδίως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια του δακτύλου εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Czech: Nechtěné podání injekce může vyvolat silnou bolest a otok, zejména při podání do kloubu nebo do prstu - to může vést až ke ztrátě prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská pomoc.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των τριών εβδομάδων με μία εφάπαξ ένεση στο δέρμα των πλαϊνών του τραχήλου, κατά μήκος της πλάτης ή στο πίσω πόδι.
Czech: Vakcína se podává prasatům určeným pro výkrm od tří týdnů věku v jediné injekci do kůže po straně krku, na zádech nebo na zadní noze.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Porcilis PCV ID.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Porcilis PCV ID používat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Porcilis PCV ID.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Porcilis PCV ID.
Greek: Η προστασία έναντι του PCV 2 ξεκινά δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί για 23 εβδομάδες μετά από αυτόν.
Czech: Ochrana proti PCV2 nastupuje za dva týdny po vakcinaci a trvá nejméně 23 týdnů po vakcinaci.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση ημερήσια πρόσληψη σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια του τελικού σταδίου εκτροφής (περίοδος πάχυνσης πριν από τη σφαγή) και η παρουσία του PCV2 στο αίμα (ιαιμία).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl průměrný denní přírůstek hmotnosti v konečném období (u výkrmových prasat v období před porážkou) a viremie PCV2 (přítomnost viru v krvi).
Greek: Όταν το Porcilis PCV ID χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη του ιού ως «ξένο» σώμα και αντιδρά προκαλώντας ενεργή ανοσοαπόκριση.
Czech: Jakmile je přípravek Porcilis PCV ID podán prasatům, jejich imunitní systém rozpozná bílkoviny viru jako „cizí" a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Porcilis PCV ID (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 χοίρους) είναι παροδική τοπική αντίδραση με σκληρές ανώδυνες διογκώσεις διαμέτρου έως και 2 cm οι οποίες υποχωρούν εντελώς εντός πέντε περίπου εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Porcilis PCV ID (pozorovaným u více než 1 prasata z 10) je krátkodobá lokální reakce s tvrdým nebolestivým otokem do průměru 2 cm, který vymizí asi do pěti týdnů po očkování.
Greek: Πέραν του ότι θεωρείται η βασική αιτία πολυσυστημικού συνδρόμου απίσχνανσης των απογαλακτισθέντων χοιριδίων (PMWS), ο PCV2 συνδέεται και με άλλες καταστάσεις οι οποίες περιγράφονται γενικά ως νόσοι συνδεόμενες με τον κυκλοϊό του χοίρου στην Ευρώπη (PCVD), όπως για παράδειγμα το αναπνευστικό σύνδρομο των χοίρων (PRDC), η εντερίτιδα και οι διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος.
Czech: PCV2 je považován za hlavní příčinu syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS), je ale také spojen s řadou dalších stavů označovaných v Evropě společně jako cirkovirová onemocnění prasat (PCVD), např. s komplexem respiračních chorob prasat (PRDC), enteritidou, poruchami rozmnožování.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με κατάλληλη συσκευή υποδόριας ένεσης χωρίς βελόνα.
Czech: Vakcína se podává pomocí vhodného bezjehelního prostředku pro kožní injekce.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Porcilis PCV ID.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis PCV ID platné v celé Evropské unii dne 28. srpna 2015.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για τη μείωση της ιαιμίας (παρουσία του ιού στο αίμα), του ιικού φορτίου στους πνεύμονες και στους λεμφοειδείς ιστούς και της απέκκρισης του ιού.
Czech: Vakcína se používá ke snížení viremie (přítomnosti viru v krvi), virového zatížení v plicích a lymfoidní tkáni a ke snížení vylučování viru.