FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto prípady boli zaznamenané v Európskej databáze hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov (EudraVigilance) od apríla 2013 do decembra 2017
Polish: 2 Przypadki te zgłoszono do europejskiej bazy danych zawierającej zgłoszenia w sprawie podejrzewanych niepożądanych działań leku (Eudravigilance) w okresie od kwietnia 2013 r. do grudnia 2017 r.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 21. marca 2018 prijala stanovisko.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która w dniu 21 marca 2018 r. przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Polish: CMDh jest organem reprezentującym państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sú povolené od osemdesiatych rokov 20. storočia a v súčasnosti sú dostupné v týchto členských štátoch EÚ: Estónsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Slovensko.
Polish: XX w. i są obecnie dostępne w następujących państwach członkowskich UE: w Estonii, Niemczech, na Łotwie, Litwie, w Luksemburgu, Polsce, Portugalii i na Słowacji.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci v krajinách EÚ, v ktorých bol flupirtín uvedený na trh, dostanú list s podrobnými informáciami o príslušných opatreniach, ktoré sa majú zaviesť vrátane informácie, kedy liek už nebude k dispozícii.
Polish: • Personel medyczny w państwach UE, w których flupirtyna jest dopuszczona do obrotu, otrzyma pismo zawierające szczegółowe informacje na temat odpowiednich działań, które należy podjąć, w tym działań podejmowanych w okresie, w którym lek przestanie być dostępny.
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách sa preukázalo nedostatočné dodržiavanie opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom minimalizovať riziko hepatotoxicity.
Polish: • W wyniku sześciu przeprowadzonych badań obserwacyjnych wykazano brak zgodności ze środkami wprowadzonymi w celu zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko na základe zhody, členské štáty budú toto stanovisko priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła stanowisko w wyniku konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym harmonogramem.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto súhlasila s tým, že pacienti užívajúci lieky obsahujúce flupirtín sú stále vystavení závažným rizikám, ktoré prevyšujú prínosy týchto liekov.
Polish: W związku z tym CMDh zgodził się z opinią, że pacjenci przyjmujący leki zawierające flupirtynę pozostają narażeni na poważne zagrożenia, które przewyższają korzyści związane ze stosowaniem tych leków.
Slovak: Flupirtín pôsobí ako selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov.
Polish: Flupirtyna działa jako „związek selektywnie otwierający neuronalny kanał potasowy".
Slovak: Hoci používanie liekov obsahujúcich flupirtín klesá, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika.
Polish: Pomimo spadku użycia produktów zawierających flupirtynę wprowadzone środki były nieskuteczne w zakresie zminimalizowania ryzyka.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovak: To znamená, že otvára špecifické póry na nervových bunkách, ktoré sa nazývajú draslíkové kanály.
Polish: Oznacza to, że flupirtyna otwiera określone pory na powierzchni komórek nerwowych, zwane kanałami potasowymi.
Slovak: Obmedzenia zavedené v roku 2013, ktoré zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na dva týždne a pravidelné sledovanie funkcie pečene na základe testov, sa v klinickej praxi dostatočne nedodržiavali.
Polish: • Ograniczenia wprowadzone w 2013 r., które obejmowały ograniczenie okresu stosowania flupirtyny do dwóch tygodni i regularne monitorowanie wyników badań czynności wątroby, nie były w wystarczającym stopniu przestrzegane w praktyce klinicznej.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh s cieľom ochrany verejného zdravia potvrdila odporúčanie výboru PRAC zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Polish: W celu ochrony zdrowia publicznego CMDh zatwierdził zalecenie PRAC w sprawie wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających flupirtynę.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že obmedzenia zavedené v roku 2013 sa dostatočne nedodržiavajú a stále sa vyskytujú prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Polish: CMDh zgodził się z wnioskiem PRAC stwierdzającym, że nie przestrzegano w wystarczającym stopniu ograniczeń wprowadzonych w 2013 r. i nadal mają miejsce przypadki poważnego uszkodzenia wątroby, w tym jej niewydolności.
Slovak: V roku 2013 sa v snahe znížiť toto riziko zaviedli prísne opatrenia, v praxi sa však dostatočne nedodržiavali a naďalej boli hlásené prípady poškodenia pečene.
Polish: • W 2013 r. wprowadzono rygorystyczne środki mające na celu próbę zmniejszenia tego ryzyka, ale nie wdrożono ich w praktyce w wystarczająco szerokim zakresie i przypadki uszkodzenia wątroby są nadal zgłaszane.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zníženie rizika problémov s pečeňou.
Polish: Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia problemów z wątrobą.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene (náhlej straty funkcie pečene), pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.
Polish: • Od 2013 r. zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu flupirtyny, w tym 23 przypadki ostrej niewydolności wątroby (nagłe zaprzestanie czynności wątroby), przy czym niektóre z nich były śmiertelne lub doprowadziły do transplantacji.
Slovak: Tieto lieky sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Polish: • Leki te są obecnie wycofywane z rynku w UE ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 potvrdila odporúčanie agentúry EMA zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre flupirtín, liek proti bolesti, vzhľadom na riziko závažného poškodenia pečene.
Polish: CMDh1 zatwierdził zalecenie EMA w sprawie wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku przeciwbólowego flupirtyny ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA je založené na preskúmaní liekov obsahujúcich flupirtín, ktoré sa začalo z dôvodu pokračujúceho hlásenia problémov s pečeňou napriek zavedeniu opatrení v roku 2013 na riadenie tohto rizika.
Polish: EMA wydała zalecenie w wyniku przeglądu leków zawierających flupirtynę, wszczętego z powodu dalszego zgłaszania problemów dotyczących czynności wątroby nawet po wprowadzeniu w 2013 r. środków mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Slovak: Flupirtín je liek, ktorý sa používa na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní maximálne dva týždne u pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, ako sú opioidy alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Polish: Flupirtyna jest lekiem stosowanym w leczeniu ostrego (krótkoterminowego) bólu przez okres maksymalnie dwóch tygodni u pacjentów, którzy nie mogą stosować innych leków przeciwbólowych, takich jak opioidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Slovak: V rámci preskúmania, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, sa skúmali dostupné údaje vrátane štúdií, v ktorých sa hodnotilo, či sa v klinickej praxi dodržiavajú obmedzenia z roku 2013.
Polish: W ramach przeglądu przeprowadzonego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków dokonano przeglądu dostępnych danych, w tym danych otrzymanych w wyniku badań mających na celu ocenę, czy w praktyce klinicznej przestrzegano ograniczeń wprowadzonych w 2013 r. Poddano również ocenie przypadki poważnego uszkodzenia wątroby zgłoszone od czasu przeglądu przeprowadzonego w 2013 r.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na maximálne dva týždne u pacientov s akútnou bolesťou, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, a vykonávanie testov na funkciu pečene raz týždenne počas liečby.
Polish: Środki te obejmowały ograniczenie okresu stosowania flupirtyny maksymalnie do 2 tygodni u pacjentów z ostrym bólem, którzy nie mogli stosować innych leków przeciwbólowych, oraz przeprowadzanie w trakcie leczenia cotygodniowych badań czynności wątroby.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Polish: • Leki zawierające flupirtynę są obecnie wycofywane z rynku w UE ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zvýšenie dodržiavania obmedzení ani primerané zníženie rizika problémov s pečeňou.
Polish: Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu poprawę stosowania się do ograniczeń ani odpowiednio zmniejszyć ryzyka wystąpienia problemów dotyczących czynności wątroby.
Slovak: Napriek predchádzajúcim obmedzeniam týkajúcim sa používania lieku sú naďalej hlásené závažné problémy s pečeňou
Polish: Dalsze zgłaszanie poważnych problemów dotyczących czynności wątroby pomimo wcześniej wprowadzonych ograniczeń w stosowaniu leku
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa používajú na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní do dvoch týždňov u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a slabé opioidy).
Polish: • Leki zawierające flupirtynę stosowano w leczeniu ostrego (krótkoterminowego) bólu przez okres maksymalnie dwóch tygodni u dorosłych, którzy nie mogą stosować innych leków przeciwbólowych (takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i słabe opiody).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Slovak: Stiahnutie flupirtínu, lieku proti bolesti, je potvrdené
Polish: Zatwierdzenie wycofania leku przeciwbólowegoflupirtyny
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene, pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.2
Polish: • Od 2013 r. zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu flupirtyny, w tym 23 przypadki ostrej niewydolności wątroby, przy czym niektóre z nich były śmiertelne lub doprowadziły do transplantacji.2 Reakcji tych nie można przewidzieć, a dokładny mechanizm działania flupirtyny, który powoduje uszkodzenie wątroby, nie jest znany.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť flupirtínu u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania flupirtyny u dzieci i młodzieży.
Slovak: Liečba akútnej bolesti u dospelých.
Polish: Leczenie ostrego bólu u osób dorosłych.
Slovak: [Súčasne schválené indikácie majú byť vymazané a nahradené nasledovným textom:]
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania należy usunąć i zastąpić następującymi:]
Slovak: [Všetky liekové formy]
Polish: [Wszystkie postaci farmaceutyczne]
Slovak: Jednorazová dávka u dospelých s pooperačnou bolesťou.
Polish: Do podawania pojedynczej dawki u osób dorosłych z bólem pooperacyjnym.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Polish: <Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Slovak: Ak je potrebná dlhšia liečba, má sa použiť iná lieková forma.
Polish: Jeżeli wymagany jest dłuższy czas stosowania, dostępne są inne postaci farmaceutyczne.
Slovak: [Injekčný roztok (i.m.)]
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (im.)]
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8.>
Slovak: sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov.
Polish: < Nazwa produktu leczniczego > nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Bude potrebné následne aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnúj informáciu pre používateľa príslušnými národnými autoritami v spolupráci s referenčným členským štátom.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť na koniec tejto časti]
Polish: [Treść poniżej należy wstawić na końcu tego punktu]
Slovak: Neznáma frekvencia: zápal pečene, zlyhanie pečene
Polish: Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
Slovak: Časť 4.1
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Slovak: Pacienti s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu nesmú užívať <Názov lieku>
Polish: Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub nadużywający alkoholu nie mogą przyjmować <Nazwa produktu leczniczego>.
Slovak: Ak sa vyskytnú odchýlky v pečeňových testoch alebo ak sa objavia klinické príznaky ochorenia pečene, liečba <Názov lieku> sa musí ukončiť.
Polish: Jeśli wystąpią nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub objawy kliniczne charakterystyczne dla chorób wątroby, należy zaprzestać leczenia lekiem <Nazwa produktu leczniczego>.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) <
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami (napr. nesteroidné protizápalové lieky, slabé opiáty) je kontraindikovaná.
Polish: < Nazwa produktu leczniczego > wolno stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, słabymi opioidami) jest przeciwwskazane.
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Polish: [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest:
Polish: [Wszystkie postaci farmaceutyczne] Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty transamináz Neznáme: Hepatitída, zlyhanie pečene
Polish: Bardzo często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Slovak: vám bude lekár vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko počas liečby flupirtínom boli hlásené zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zápal pečene a zlyhanie pečene.
Polish: Podczas leczenia < Nazwa produktu leczniczego > lekarz będzie wykonywać co tydzień badania czynności wątroby, ponieważ zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby w związku z leczeniem flupirtyną.
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania flupirtyny z innymi lekami, które mogą powodować polekowe uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania flupirtyny z innymi lekami, które mogą powodować polekowe uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.5).
Slovak: nesmie byť podaný pacientom s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu.
Polish: <Nazwa produktu leczniczego> nie należy stosować u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub nadużywających alkoholu.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), musia ukončiť liečbu <Názov lieku>
Polish: Jeśli podczas leczenia < Nazwa produktu leczniczego > pacjent zauważy jakiekolwiek objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby (np. utrata łaknienia, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka, świąd) należy zaprzestać przyjmowania/stosowania < Nazwa produktu leczniczego > i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów.
Slovak: sa musia vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko boli hlásené počas liečby flupirtínom zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, hepatitída a zlyhanie funkcie pečene.
Polish: Podczas leczenia <Nazwa produktu leczniczego> należy w odstępach tygodniowych wykonywać badania czynności wątroby, ponieważ zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby w związku z leczeniem flupirtyną.
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty pečenových enzýmov
Polish: Bardzo często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Slovak: Ak pečeňové testy ukážu patologické (chorobné) hodnoty, váš lekár vás vyzve okamžite ukončiť liečbu <Názov lieku>
Polish: Jeśli wyniki badań czynnościowych wątroby będą niekorzystne lekarz zaleci natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania/stosowania < Nazwa produktu leczniczego >.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), ukončite liečbu <Názov lieku>
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby podczas leczenia <Nazwa produktu leczniczego> zwracali uwagę na wszelkie objawy charakterystyczne dla uszkodzenia wątroby (np. utrata łaknienia, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka, świąd) i zaprzestali stosowania <Nazwa produktu leczniczego> oraz niezwłocznie zasięgnęli porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów.
Slovak: Dodatok k jednotlivým častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Slovak: sa smie užívať iba ak liečba inými analgetikami je kontraindikovaná.
Polish: <Nazwa produktu leczniczego> wolno stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.
Slovak: V should be included in the printed materials.
Polish: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Slovak: [Perorálne liekové formy a čapíky] <Neužívajte>
Polish: [Doustne postaci farmaceutyczne i czopki]
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (podanie domięśniowe)] Kiedy nie stosować < Nazwa produktu leczniczego >: jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby jeśli pacjent choruje na alkoholizm jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki powodujące polekowe uszkodzenie wątroby.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Slovak: Flupirtín sa má používať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie úľavy od bolesti.
Polish: [100 mg - postać farmaceutyczna o natychmiastowym uwalnianiu (IR), czopki] Flupirtynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do osiągnięcia odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Slovak: [Do príslušných častí sa má vložiť ďalej uvedené znenie]
Polish: [Należy wstawić poniższe zapisy w odpowiednich punktach]
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich flupirtín je viazaný na lekársky predpis a tieto lieky sú aktuálne povolené v 11 členských štátoch Únie: v Bulharsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovenskej republike a Taliansku.
Polish: Produkty lecznicze zawierające flupirtynę, wydawane wyłącznie z przepisu lekarza, są obecnie zatwierdzone w 11 państwach członkowskich Unii: w Bułgarii, Estonii, Niemczech, na Węgrzech, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Polsce, Portugalii, Rumunii i na Słowacji.
Slovak: Pôsobí tiež ako funkčný antagonista receptorov N-metyl-D-aspartátu (NMDA).
Polish: Działa ona także jako pośredni antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
Slovak: Iné dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
Polish: Inne moce dawki i postacie farmaceutyczne są dostępne wyłącznie w Niemczech.
Slovak: [Všetky liekové formy]
Polish: [Wszystkie postacie farmaceutyczne]
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné vo všetkých členských štátoch.
Polish: Kapsułki 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu są dostępne we wszystkich tych krajach.
Slovak: Expozícia pacientov flupirtínu bola väčšia v Nemecku a nepretržite sa zvyšovala zo 7,9 milióna DDD v roku 2001 na 28,1 milióna DDD v roku 2011.
Polish: W Niemczech stwierdzono największe narażenie pacjentów na flupirtynę, stale rosnące z 7,9 miliona DDD w roku 2001 do 28,1 miliona DDD w roku 2011.
Slovak: j) bod 3) smernice č. 2001/83/ES väčšinovým rozhodnutím odporúča:
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE PRAC większością głosów zalecił, aby:
Slovak: Dostupné štúdie účinnosti sú v podstate navrhnuté maximálne na obdobie 8 týždňov.
Polish: Dostępne badania mające na celu określenie skuteczności obejmują w istocie okres nie dłuższy niż 8 tygodni.
Slovak: Od roku 1999 bolo liečených liekmi obsahujúcimi flupirtín celkovo 11,8 milióna pacientov.
Polish: Od 1999 roku produkty lecznicze zawierające flupirtynę zastosowano łącznie u 11,8 miliona pacjentów.
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Slovak: Napriek tomu, že 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú povolené len v Nemecku, je to najčastejšie predpisovaná forma lieku v Únii od roku 2007.
Polish: Choć tabletki 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu są dopuszczone do obrotu wyłącznie w Niemczech, od 2007 roku są one najczęściej przepisywanym preparatem na terenie Unii.
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a vo forme injekčného roztoku (100 mg).
Polish: Flupirtyna jest dostępna w postaci kapsułek 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu, tabletek 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu, czopków 75 mg i 150 mg oraz roztworu do wstrzykiwań (100 mg).
Slovak: Li C, Ni J, Wang Z et al.
Polish: Li C, Ni J, Wang Z i wsp.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v súvislosti s modelom bolesti chrbta vzhľadom na predpokladanú vysokú mieru spontánnej remisie.
Polish: Zastosowanie modelu bólu pleców jest szczególnie ważne z uwagi na oczekiwany wysoki odsetek samoistnej regresji.
Slovak: V publikovaných klinických skúšaniach sa neuvádzajú žiadne prípady zlyhania pečene.
Polish: W opublikowanych wynikach badań klinicznych nie było zgłoszeń dotyczących niewydolności wątroby.