FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In 7 Publikationen wurde über 17 Patienten mit GIST (mit oder ohne Kit und PDGFR-Mutationen) berichtet.
Greek: Σε 7 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν δεκαεπτά (17) ασθενείς με GIST (με ή χωρίς Kit και PDGFR μεταλλάξεις).
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Glivec bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η εμπειρία με Glivec σε ασθενείς με MDS/MPD που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του PDGFR είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Perikarditis*, Herztamponade*
Greek: Περικαρδίτιδα*, καρδιακός επιπωματισμός*
German: • Verwenden Sie etwa 50 ml für jede 100 mg-Tablette.
Greek: • Χρησιμοποιήστε περίπου 50 ml για κάθε δισκίο των 100 mg.
German: - Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können und die Kapseln zu öffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden.
Greek: - Εάν είστε γυναίκα έγκυος ή είναι πιθανόν να μείνετε έγκυος, κατά το άνοιγμα των καψακίων, πρέπει να χειρίζεστε το περιεχόμενο τους με προσοχή ώστε να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή να τα εισπνεύσετε.
German: Da allerdings die Wirkungen einer niedrig dosierten Exposition eines Kindes mit Imatinib nicht bekannt sind, dürfen Frauen unter Imatinib-Behandlung nicht stillen.
Greek: Παρόλα αυτά, αφού τα αποτελέσματα της έκθεσης του βρέφους σε χαμηλή δόση imatinib είναι άγνωστα, οι γυναίκες που λαμβάνουν imatinib δεν πρέπει να θηλάζουν.
German: In nicht-klinischen Studien war die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, δεν επηρεάστηκε η γονιμότητα των θηλυκών και αρσενικών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Glivec 100 mg Hartkapseln Packungen mit 24, 48, 96, 120 und 180 Kapseln.
Greek: Glivec 100 mg σκληρά καψάκια Συσκευασία που περιέχει 24, 48, 96, 120 και 180 καψάκια.
German: DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Greek: Το DFSP είναι ένας καρκίνος του ιστού που βρίσκεται κάτω από το δέρμα στον οποίο ορισμένα κύτταρα ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
German: Als wichtiges Ergebnis zeigte sich bei 27,7% der Patienten auch eine gute zytogenetische Remission, die bei 20,4% (bestätigt 16%) der Patienten komplett war.
Greek: Σημαντικό ήταν το γεγονός ότι στο 27,7% των ασθενών επετεύχθη μια μέγιστη κυτταρογενετική ανταπόκριση, η οποία ήταν πλήρης στο 20,4% (επιβεβαιωμένη στο 16%) των ασθενών.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glivec vergessen haben - Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glivec - Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: Komplette Remission Partielle Remission Unveränderter Zustand Krankheitsprogression Nicht auswertbar Unbekannt
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Σταθεροποιημένη νόσος Εξελισσόμενη νόσος Μη αξιολογήσιμη Άγνωστη
German: Eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern während der Imatinib-Behandlung wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών που υπόκεινται σε αγωγή με imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
German: DFSP (Dosierung 800 mg)
Greek: DFSP (στη δόση των 800 mg)
German: Daher sollte das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen mit Vorsicht erfolgen.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung betrug die mediane Behandlungsdauer 7 Monate (7 Tage bis 13 Monate).
Greek: Μέχρι τη στιγμή της ανάλυσης, η διάρκεια της θεραπείας ήταν κατά μέσο όρο 7 μήνες (7 ημέρες έως 13 μήνες).
German: Es ist wichtig, dass Sie Hautpartien bedecken, die der Sonne ausgesetzt sind, und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) verwenden.
Greek: Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις εκτεθειμένες στον ήλιο περιοχές του δέρματος και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF).
German: Eine beträchtliche Zahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Interimanalyse einen unveränderten Krankheitszustand aufwiesen, erreichte bei längerer Behandlung (medianer Follow-up 31 Monate) eine partielle Remission.
Greek: Ένας σημαντικός αριθμός ασθενών σε σταθεροποιημένη νόσο τη χρονική στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης επέτυχαν μερική ανταπόκριση με μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία (διάμεση παρακολούθηση 31 μήνες).
German: Unter der konservativen Annahme, dass Patienten mit fehlenden Daten als „Non-Responder" betrachtet werden, wurde ein CHR bei 20/23 (87%), ein CCyR bei 9/23 (39,1%) und ein MR bei 11/23 (47,8%) Patienten beobachtet.
Greek: Υποθέτοντας συντηρητικά ότι οι ασθενείς με ελλειπή δεδομένα δεν ανταποκρίθηκαν, η CHR παρατηρήθηκε σε 20/23 (87%) ασθενείς, η CCyR σε 9/23 (39,1%) ασθενείς και η MR σε 11/23 (47,8%) ασθενείς, αντίστοιχα.
German: Akute respiratorische Insuffizienz
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια
German: Die verschriebene Dosis soll oral mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um das Risiko gastrointestinaler Irritationen zu minimieren.
Greek: Η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται από του στόματος με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερó για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος γαστρεντερικών ερεθισμών.
German: 9/l unabhängig von der Therapie.
Greek: 9/l, μη σχετιζόμενα με τη θεραπεία.
German: Die erwachsenen Patienten, über die in der publizierten Literatur berichtet wird, wurden mit täglich 400 mg (4 Fälle) oder 800 mg (1 Fall) Glivec behandelt.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς που αναφέρθηκαν στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία έλαβαν Glivec είτε 400 mg ημερησίως (4 περιπτώσεις) είτε 800 mg ημερησίως (1 περίπτωση).
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48% (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Greek: Το ποσοστό πλήρους μοριακής ανταπόκρισης ήταν 48% (49 από τους 102 αξιολογήσιμους ασθενείς).
German: Das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) überschritten konstant 1 Jahr und waren der historischen Kontrolle in zwei Studien (AJP01 und AUS01) überlegen (DFS: p < 0,001; OS: p < 0,0001).
Greek: Η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) και η συνολική επιβίωση (OS) σταθερά υπερέβησαν το 1 έτος και ήταν ανώτερες του ιστορικού ελέγχου (DFS p<0,001, OS p<0,0001) σε δύο μελέτες (AJP01 και AUS01).
German: Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen war bei den 40 Patienten, bei denen die Dosis auf 800 mg täglich erhöht wurde, größer im Vergleich zur Patientenpopulation vor der Dosiserhöhung (n = 551).
Greek: Το ποσοστό κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερο στους 40 ασθενείς στους οποίους η δόση αυξήθηκε στα 800 mg ημερησίως σε σύγκριση με τον πληθυσμό των ασθενών πριν την αύξηση της δόσης (n=551).
German: Danach kann die Behandlung mit Glivec mit einer reduzierten täglichen Dosis fortgeführt werden.
Greek: Η αγωγή με Glivec μπορεί να συνεχισθεί σε μειωμένη ημερήσια δόση.
German: In einer Beobachtungsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit CML wurde ein statistisch signifikanter Rückgang (jedoch mit unklarer klinischer Relevanz) der SDS-Werte (standard deviation scores) der medianen Körpergröße nach 12 und 24 Behandlungsmonaten für zwei kleine Untergruppen unabhängig vom Pubertätsstatus oder Geschlecht berichtet.
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης σε παιδιατρικό πληθυσμό με ΧΜΛ, έχει αναφερθεί μια στατιστικά σημαντική (αλλά με αδιευκρίνιστη κλινικη συσχέτιση) μείωση στις διάμεσες βαθμολογίες τυπικής απόκλισης ύψους μετά από 12 και 24 μήνες αγωγής σε δυο μικρά υποσύνολα ανεξάρτητα από την εφηβική κατάσταση ή το φύλο.
German: Eine Grad 3- oder Grad 4-Neutropenie wurde bei 7,5% bzw. 2,7% der Patienten beobachtet und eine Grad 3-Thrombozytopenie bei 0,7% der Patienten.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 7,5% και 2,7% των ασθενών αντίστοιχα και βαθμού 3 θρομβοπενία στο 0,7% των ασθενών.
German: Diese Nebenwirkungen können im Allgemeinen durch ein zeitlich befristetes Absetzen von Glivec und durch Diuretika und andere geeignete supportive Maßnahmen beherrscht werden.
Greek: Αυτές συνήθως μπορεί να αντιμετωπισθούν με προσωρινή διακοπή του Glivec και με διουρητικά και με άλλα κατάλληλα μέτρα υποστηρικτικής φροντίδας.
German: Dieselbe Publikation berichtete über Langzeit-Folgedaten von 12 MDS/MPD-Patienten mit PDGFRGenumlagerung (5 Patienten aus der Studie B2225).
Greek: Η ίδια δημοσίευση ανέφερε μακροχρόνια δεδομένα παρακολούθησης από 12 ασθενείς με MDS/MPD με PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις (5 ασθενείς από τη μελέτη Β2225).
German: Diese Patienten erhielten Glivec über median 47 Monate (24 Tage - 60 Monate).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν Glivec για διάμεσο χρονικό διάστημα 47 μηνών (εύρος 24 ημέρες - 60 μήνες).
German: Die Patienten hatten ein Alter zwischen 18 und 83 Jahren und die pathologische Diagnose eines Kit-positiven, malignen, nicht resezierbaren und/oder metastasierten GIST.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν εύρος ηλικίας από 18 έως 83 έτη και είχαν μια παθολογική διάγνωση κακοήθους kit-θετικού GIST που ήταν ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό.
German: Über weitere 24 Patienten mit MDS/MPD wurde in 13 Publikationen berichtet.
Greek: Επιπρόσθετα επιπλέον 24 ασθενείς με MDS/MPD αναφέρθηκαν σε 13 αναφορές.
German: Bei den Patienten, die mit 600 mg behandelt wurden, betragen die gegenwärtigen Schätzungen für ein medianes progressionsfreies Überleben und ein Gesamtüberleben 22,9 bzw. 42,5 Monate.
Greek: Για τους ασθενείς που τους χορηγήθηκαν 600 mg, οι τρέχουσες εκτιμήσεις για τη διάμεση εξέλιξη- ελεύθερης νόσου-επιβίωση και της συνολικής επιβίωσης ήταν 22,9 και 42,5 μήνες αντίστοιχα.
German: Elf Patienten erzielten eine schnelle CHR; bei zehn verschwanden die zytogenetischen Anomalien komplett und es trat eine Verminderung oder ein Verschwinden der Fusionstranskripte ein, gemessen mittels RT-PCR.
Greek: Έντεκα ασθενείς ανέπτυξαν ταχεία CHR, δέκα είχαν πλήρη επίλυση των κυτταρογενετικών ανωμαλιών και μια μείωση ή εξάλειψη των αντιγράφων με βάση την εξέταση RT-PCR.
German: - Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Greek: - Εάν λαμβάνετε αγωγή για DFSP:
German: Der Vergleich zwischen der AUC(0-24) am Tag 8 und am Tag 1 bei einer Dosierung von 340 mg/m2/Tag resultierte in einer 1,7fachen Akkumulation bei wiederholter einmal täglicher Dosierung.
Greek: Η σύγκριση της AUC(0-24) την ημέρα 8 και την ημέρα 1 σε δόση 340 mg/m2/ημέρα αποκάλυψε άθροιση κατά 1,7 φορές του φαρμάκου μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μια φορά την ημέρα.
German: Bei dieser Studie zeigten 31% der Patienten eine hämatologische Remission (36% bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22% bei den vorbehandelten Patienten).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη το 31% των ασθενών επέτυχε αιματολογική ανταπόκριση (36% των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενα αγωγή και 22% των ασθενών που είχαν ήδη λάβει κάποια αγωγή).
German: Das Ausmaß der zytogenetischen Remission und des molekularen Ansprechens hat einen deutlichen Einfluss auf die Langzeitergebnisse bei Glivec-Patienten.
Greek: Ο βαθμός της κυτταρογενετικής και μοριακής ανταπόκρισης είχε φανερή επίδραση στα μακροχρόνια αποτελέσματα σε ασθενείς με Glivec.
German: Imatinib und seine Metaboliten werden nicht in bedeutendem Ausmaß durch die Nieren ausgeschieden.
Greek: Το imatinib και οι μεταβολίτες του δεν απεκκρίνονται σε σημαντικό βαθμό μέσω του νεφρού.
German: - wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Greek: - εάν παίρνετε με το φάρμακο λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Glivec einnehmen.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Glivec.
German: Die Wirksamkeit von Glivec basiert auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und dem progressionsfreien Überleben.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Glivec βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης.
German: • Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία εάν είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ορατά σημεία αλλοίωσης.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass CYP3A4 das wesentliche humane P450 Enzym für die Biotransformation von Imatinib darstellt.
Greek: Τα αποτελέσματα in vitro έδειξαν ότι το CYP3A4 ήταν το πιο σημαντικό ένζυμο του ανθρωπίνου P450 που καταλύει τη βιομετατροπή του imatinib.
German: Bei Abwesenheit von Nebenwirkungen kann eine Dosissteigerung von 100 mg auf 400 mg erwogen werden, wenn Untersuchungen ein unzureichendes Ansprechen auf die Therapie zeigen.
Greek: Αύξηση της δόσης από 100 mg σε 400 mg μπορεί να ληφθεί υπόψη σε απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών εάν οι εξετάσεις καταδεικνύουν μια ανεπαρκής ανταπόκριση στη θεραπεία.
German: Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL ist eine Glivec-Monotherapie mit 600 mg/Tag sicher und wirksam und kann gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, η μονοθεραπεία με Glivec στα 600 mg/ημέρα είναι ασφαλής, αποτελεσματική και μπορεί να χορηγείται μέχρι να εμφανισθεί βελτίωση της νόσου.
German: Die jährliche Progressionsrate in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nahm im Therapieverlauf ab und betrug im vierten und fünften Jahr weniger als jährlich 1%.
Greek: Το ετήσιο ποσοστό της εξέλιξης στην επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση μειώθηκε με το χρόνο στη θεραπεία: και ήταν μικρότερο από 1% ετησίως τον τέταρτο και πέμπτο χρόνο.
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen bei 2,4% der neu diagnostizierten Patienten, bei 4% der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4% der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5% der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ΧΜΛ, η διακοπή του φαρμάκου, λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζομένων με το φάρμακο, παρατηρήθηκε στο 2,4% των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών, στο 4% των ασθενών με όψιμη χρόνια φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη, στο 4% των ασθενών με επιταχυνόμενη φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη και στο 5% ασθενών με βλαστική κρίση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη.
German: In vivo wurde diese Hemmung nach der Anwendung von 400 mg Glivec und 1000 mg Paracetamol nicht beobachtet.
Greek: Η αναστολή αυτή δεν έχει παρατηρηθεί in vivo μετά την χορήγηση Glivec 400 mg και παρακεταμόλης 1000 mg.
German: Klinische Studien bei DFSP
Greek: Κλινικές μελέτες σε DFSP
German: Diese Ödeme waren jedoch selten schwer und können mit Diuretika, anderen supportiven Maßnahmen oder durch Reduktion der Glivec-Dosis beherrscht werden.
Greek: Παρόλ'αυτά αυτά τα οιδήματα ήταν σπανίως σοβαρά και μπορεί να αντιμετωπισθούν με διουρητικά, άλλα υποστηρικτικά μέτρα ή μειώνοντας τη δόση του Glivec.
German: Bei GIST-Patienten (Studie B2222) wurde in 6,8% der Fälle eine ALAT-Erhöhung (Alaninaminotransferase) Grad 3 oder 4 und in 4,8% der Fälle eine ASAT-Erhöhung (Aspartataminotransferase) Grad 3 oder 4 beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς με GIST (μελέτη Β2222), παρατηρήθηκαν στο 6,8% αυξήσεις ALT (αλανινική αμινοτρανσφεράση) βαθμού 3 ή 4 και στο 4,8% αυξήσεις AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) βαθμού 3 ή 4.
German: (2) Imatinib 36 Monate: │││ zensierte Beobachtungen
Greek: -- (1) Imatinib 12 ΜΗ: (2) Imatinib 36 ΜΗ: │││ Λογοκριμένες παρατηρήσεις
German: Höhere Dosen von Glivec und Paracetamol wurden nicht untersucht.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί υψηλότερες δόσεις Glivec και παρακεταμόλης.
German: Obwohl die Ergebnisse der pharmakokinetischen Analyse eine beträchtliche interindividuelle Variabilität zeigten, stieg die mittlere Imatinib-Exposition bei Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß von Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion nicht an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Greek: Αν και τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης έδειξαν ότι υπάρχει μια σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων, η διάμεση έκθεση στο imatinib δεν αυξήθηκε σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin oder anderen starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib sollte vermieden werden.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριφαμπικίνης ή άλλων ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 και του imatinib θα πρέπει ν'αποφεύγεται.
German: Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) wurden mit der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) in Zusammenhang gebracht, unter anderem in Einzelfallberichten zu Glivec (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι αναστολείς τυροσίνης κινάσης BCR-ABL (TKIs) έχουν συσχετιστεί με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών για το Glivec (βλ. παράγραφο 4.8).
German: - Während der Behandlung mit Glivec dürfen Sie nicht stillen.
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glivec.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών.
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100 mg-Tablette und 200 ml für eine 400 mg-Tablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
Greek: Ο απαιτούμενος αριθμός δισκίων θα πρέπει να τοποθετηθεί σε κατάλληλο όγκο υγρού (περίπου 50 ml για ένα δισκίο των 100 mg και 200 ml για ένα δισκίο των 400 mg) και να ανακατευτούν με ένα κουτάλι.
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Analyse entwickelten drei von vier Patienten mit entdeckter PDGFR-Genumlagerung eine hämatologische Remission (2 CHR und 1 PHR).
Greek: Τη χρονική στιγμή της αρχικής ανάλυσης, τρεις από τους τέσσερις ασθενείς με ανιχνεύσιμη PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις ανέπτυξαν αιματολογική ανταπόκριση (2 CHR και 1 PHR).
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 34-43
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 34-43
German: Sicherheitsdaten dieser Studie scheinen in Einklang mit dem Sicherheitsprofil von Imatinib bei Patienten mit Ph+ ALL zu sein.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας από αυτή την μελέτη φαίνεται να είναι σύμφωνα με το προφίλ ασφαλείας του imatinib στους ασθνείς με Ph+ ΟΛΛ.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση της τυροσίνης, κωδικός ATC: L01XΕ01
German: Klinische Studien bei MDS/MPD
Greek: Κλινικές μελέτες σε MDS/MPD
German: 8, Lebernekrose
Greek: 8, ηπατική νέκρωση
German: Nach 7 Jahren Follow-up sind im Glivec-Arm 93 (16,8%) Progressionsereignisse aufgetreten: 37 (6,7%) betrafen die Progression in die akzelerierte Phase/Blastenkrise, 31 (5,6%) den Verlust der MCyR, 15 (2,7%) den Verlust der CHR oder einen Anstieg der Leukozytenzahl und 10 (1,8%) CMLunabhängige Todesfälle.
Greek: Κατά τη παρακολούθηση 7 ετών, υπήρξαν 93 (16,8%) συμβάματα εξέλιξης στην ομάδα του Glivec: σε 37 (6,7%) εμπλεκόταν εξέλιξη σε επιταχυνόμενη φάση/βλαστική κρίση, 31 (5,6%) απώλεια της MCyR, 15 (2,7%) απώλεια της CHR ή αύξηση των λευκοκυττάρων και 10 (1,8%) μη συσχετιζόμενοι με ΧΜΛ θάνατοι.
German: Alle Patienten zeigten teilweises und/oder komplettes Ansprechen.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί μερική και/ή πλήρης ανταπόκριση.
German: Das Rezidivrisiko bei Patienten nach Operation der primären GIST wurde retrospektiv auf der Basis der folgenden prognostischen Faktoren beurteilt: Tumorgröße, mitotischer Index, Tumorlokalisation.
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής σε ασθενείς μετά από εγχείρηση του πρωτεύοντος τους GIST αξιολογήθηκε αναδρομικά, με βάση τους ακόλουθους προγνωστικούς παράγοντες: μέγεθος όγκου, μιτωτικός δείκτης, τοποθεσία όγκου.
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten)
Greek: Πίνακας 2 Ανταπόκριση στη μελέτη νεοδιαγνωσθείσας ΧΜΛ (δεδομένα 84 μηνών)
German: Der Anstieg ist etwa 1,5- bis 2-fach, entsprechend einem 1,5-fachen Anstieg von AGP im Plasma, an das Imatinib stark bindet.
Greek: Η αύξηση είναι περίπου 1,5 έως 2 φορές που αντιστοιχεί σε 1,5 φορά αύξηση στο πλάσμα της AGP με την οποία το imatinib δεσμεύεται ισχυρά.
German: Komplette hämatologische Remission (CHR) Keine Leukämie mehr nachweisbar (NEL)
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) Καμία ένδειξη για λευχαιμία (NEL)
German: Unverändert bleiben etwa 25% der Imatinib-Dosis (5% im Urin, 20% in den Fäzes), der Rest sind Metaboliten.
Greek: Το αμετάβλητο imatinib υπολογίσθηκε στο 25% της δόσης (5% στα ούρα, 20% στα κόπρανα), το υπόλοιπο ήταν μεταβολίτες
German: Das Alter betrug im Median 51 Jahre (18-70 Jahre), wobei 21,9% > 60 Jahre waren.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 51 έτη (εύρος 18-70 έτη) με 21,9% των ασθενών ≥ 60 χρόνων.
German: Wenn Bilirubinerhöhungen den laborspezifischen oberen Normwert um mehr als das Dreifache oder wenn Erhöhungen der Lebertransaminasen diesen Wert um mehr als das Fünffache überschreiten, muss Glivec solange abgesetzt werden, bis die Bilirubinwerte auf weniger als das 1,5fache und die Transaminasenwerte auf weniger als das 2,5fache der laborspezifischen oberen Normwerte zurückgegangen sind.
Greek: Εάν παρουσιασθούν αυξήσεις της χολερυθρίνης μεγαλύτερες από το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου της φυσιολογικής τιμής ή των ηπατικών τρανσαμινασών μεγαλύτερες από το πενταπλάσιο των φυσιολογικών τιμών, το Glivec θα πρέπει να αποσυρθεί μέχρις ότου τα επίπεδα χολερυθρίνης επανέλθουν σε λιγότερο από 1,5 φορά του ανωτέρου ορίου της φυσιολογικής τιμής και τα επίπεδα τρανσαμινασών σε αύξηση μικρότερη από 2,5 φορές του ανωτέρου φυσιολογικού ορίου.
German: Für die Mehrheit der pädiatrischen Patienten, die gegen GIST behandelt wurden, fehlten Daten hinsichtlich cKit oder PDGFR-Mutationen, die zu verschiedenen klinischen Ergebnissen geführt haben könnten.
Greek: Για την πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών που έκαναν θεραπεία για GIST δεν υπάρχουν στοιχεία που να επιβεβαιώνουν c-Kit ή PDGFR μεταλλάξεις που πιθανό να οδήγησαν σε ανάμεικτα κλινικά αποτελέσματα.
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 και imatinib θα πρέπει ν'αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Studie 0190 40,5-Monatsdaten Akzelerierte Phase (n=235)
Greek: Μελέτη 0109 δεδομένα 40,5 μηνών Επιταχυνόμενη φάση (n=235)
German: Imatinib erwies sich in vitro als ein kompetitiver Hemmstoff von Markersubstraten für CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4/5.
Greek: Το imatinib εμφανίσθηκε in vitro να είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας των υποστρωμάτων δεικτών για το CYP2C9, CYP2D6 και CYP3A4/5.
German: Es wurde berichtet, dass der Zustand durch Gabe systemischer Steroide, kreislaufstützende Maßnahmen und vorübergehendes Absetzen von Imatinib reversibel war.
Greek: Αναφέρθηκε ότι η κατάσταση κατέστη αναστρέψιμη με τη χορήγηση συστηματικών στεροειδών, τη λήψη μέτρων υποστήριξης του κυκλοφορικού και την προσωρινή διακοπή του imatinib.
German: Hoch
Greek: Υψηλό
German: 25,7 4/75 vs. 6/78
Greek: 25,7 4/75 έναντι 6/78
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (10% einer therapeutischen Dosis).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψην την συνδυαζόμενη συγκέντρωση του imatinib και του μεταβολίτη και την μέγιστη ημερησία πρόσληψη γάλακτος από τα βρέφη, η συνολική έκθεση θα αναμενόταν να είναι χαμηλή (~10% μιας θεραπευτικής δόσης).
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Greek: Εικόνα 2 Υπολογισμοί Kaplan-Meier για συνολική επιβίωση (πληθυσμός ITT)