FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das sichere Bedienen von Maschinen zulässt.
English: • Acknowledgment Form.
German: • Bestätigungsformular.
English: In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
German: Im Falle einer Überdosierung könnten Patienten ärztliche Hilfe benötigen und eine geeignete unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
English: The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
German: Die Wirksamkeit von Zinbryta wurde in zwei Studien (SELECT und DECIDE) an Patienten mit RMS nachgewiesen.
English: Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
German: Zinbryta kann schwerwiegende Leberprobleme hervorrufen, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regemäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Patientenkarte.
English: These may be signs of a serious liver problem.
German: Dies können Anzeichen eines schwerwiegenden Leberproblems sein.
English: Contact your doctor immediately.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
English: The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
English: • your skin or the whites of your eyes turn yellow
German: • Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb
English: Do not make changes unless your doctor tells you to.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sein denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
English: • The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
German: • die Notwendigkeit, Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung anderer hepatotoxischer Arzneimitteln walten zu lassen;
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
German: Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Effekte der MS zu verlangsamen.
English: Dermatitis allergic
German: Dermatitis allergisch
English: • blood in your stools
German: • Blut im Stuhl
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC01
English: Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Blutuntersuchung versäumt zu haben.
English: Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
German: Nebenwirkungen können selbst nach Ende der Behandlung auftreten (siehe schwere Nebenwirkungen in Abschnitt 4. ).
English: Green Stripes Visible
German: Grüne Streifen sichtbar
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose gehabt haben oder die in endemischen Gebieten der Krankheit leben, sollte vor Behandlungsbeginn ein Screening auf aktive Tuberkulose durchgeführt werden, und die Patienten sollten während der Behandlung überwacht werden.
English: • Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
German: • so gestaltet sein, dass die Ärzte patientenfreundliche Informationen weitergeben können;
English: Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Zinbryta das richtige Arzneimittel für Sie ist.
English: Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
English: Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
German: Patienten haben die doppelte Menge der empfohlenen Dosis von Zinbryta erhalten, ohne dass zusätzliche schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind.
English: The Patient Card should:
German: Die Patientenkarte soll:
English: AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
German: AST oder ALT ≥ 3 x ULN UND Gesamtbilirubin ≥ x 2 ULN
English: Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
German: Die Exposition (AUC) in diesen Studien reichte vom 55- bis 140-Fachen des mit der klinischen Dosis beobachteten Werts.
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
German: Dieses kleine Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Daclizumab primär auf vaskuläre und interstitielle Bereiche begrenzt ist.
English: For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
German: Zusätzliche Informationen über die Aufbewahrung bei Raumtemperatur siehe Abschnitt 6.3.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
German: Hinweis: Es kann sein, dass Sie Luftbläschen im Arzneimittelfenster sehen.
English: • increases in body temperature (fever)
German: • erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
English: Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
German: Mutagenese Genotoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
English: However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
German: Die Wirkung von Zinbryta auf andere Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) ist jedoch nicht bekannt.
English: This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
German: Das ist normal, und die Bläschen müssen vor der Injektion nicht entfernt werden.
English: Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
German: Magenschmerzen können auch ein Symptom für Leberprobleme sein, siehe Abschnitt zu Leberproblemen weiter oben.
English: Study design Treatment
German: Studiendesign Behandlung
English: b. Wash your hands with soap and water.
German: b. Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.
English: This medicinal product should not be used if:
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
English: In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
German: Außerdem erläutert die Karte die Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion und unterrichtet den Patienten über die Wichtigkeit der Einhaltung ihrer regelmäßigen monatlichen Blutuntersuchungen.
English: Warning!
German: Warnung!
English: Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor Inverkehrbringen von Zinbryta in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsplans, darunter Kommunikationsmedien, Verteilungssmodalitäten und andere Aspekte des Plans, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
English: Do not use the pen if:
German: Wenden Sie den Pen nicht an, wenn:
English: Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
German: In Tabelle 5 und in Abbildungen 1-2 sind die Ergebnisse der DECIDE-Studie dargestellt.
English: In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
German: Wenden Sie in keinem der Fälle zwei Injektionen an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
English: Mean change in MSIS-29 physical score
German: Durchschnittliche Änderung der Punkte im MSIS-29 physischen Score
English: This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
German: Sie enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Zinbryta wissen müssen.
English: For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
German: Für DECIDE: mindestens 2 Schübe (einer davon ein klinischer Schub) innerhalb der 3 vergangenen Jahre waren außerdem vorausgesetzt.
English: Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
German: Selbst wenn Sie bisher keine Leberprobleme hatten, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchführen.
English: Wash your hands with soap and water.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.
English: MRI endpoints#
German: MRT-Endpunkte#
English: It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
German: Es konnte nicht ermittelt werden, ob diese Patienten anders als jüngere Patienten auf den Wirkstoff ansprechen.
English: Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: Zinbryta darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus rechtfertigt.
English: Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
German: Daclizumab hatte keine Effekte auf die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen von der Geburt bis zu 6 Monate danach.
English: This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
English: • nervousness, anxiety
German: • Nervosität, Angst
English: Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
German: Tabelle 5: DECIDE-Studie klinische und MRT-Ergebnisse (96 bis 144 Wochen) (Die Werte beziehen sich auf die Ergebnisse nach 96 Wochen, sofern nicht anders angegeben.)
English: The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
German: Die 300 mg Dosis lieferte gegenüber der 150 mg Dosis keinen Zusatznutzen.
English: p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
German: * Quoten und Risikoreduktionen/Endpunkte werden über den Behandlungszeitraum bis zu 144 Wochen berechnet.
English: There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
German: Es gab keinen Einfluss auf die fetale Entwicklung und keinen Hinweis auf Teratogenität.
English: Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
German: Ergebnisse der klinische Studie DECIDE zeigten konsistente Behandlungseffekte in der hochaktiven Krankheitssubgruppe.
English: Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
German: Ein Absetzen der Behandlung ist zu erwägen, wenn kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wurde oder der Patient dem Erfordernis einer geplanten Überwachungen der Leberfunktion nicht Folge leistet.
English: There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Zinbryta auf die menschliche Fertilität vor.
English: You should see a yellow plunger.
German: Darin sollte ein gelber Kolben zu sehen sein.
English: Back of Upper Arm
German: Rückseite des Oberarms
English: • runny nose (rhinitis)
German: • laufende Nase (Rhinitis)
English: This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mmol Natrium pro Dosis.
English: Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
German: Dosen bis zu dieser Höhe wurden ohne Anzeichen einer akuten Toxizität gut vertragen.
English: Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
German: Tabelle 4: SELECT-Studie klinische und MRT-Ergebnisse (nach 52 Wochen) Placebo
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
German: Wenn Sie keine Klickgeräusche hören oder im Injektionsstatusfenster keine grünen Häkchen zu sehen sind, nachdem Sie versucht haben, die Injektion zu verabreichen, kann es sein, dass der Pen blockiert ist und Sie keine Injektion erhalten haben.
English: A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
German: Eine Mehrfachpackung mit drei Packungen zu je einer Spritze/einem Pen ist ebenso erhältlich.
English: Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
German: Entsorgen Sie Zinbryta, das versehentlich eingefroren wurde.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen in der Regel jedoch Probleme wie Schwierigkeiten beim Gehen, Seh- und Gleichgewichtsstörungen.
English: Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
German: Zinbryta sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Erkrankungen.
English: Percentage of relapse-free patients
German: Prozentanteil der schubfreien Patienten
English: People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
German: Patienten mit schubförmiger MS haben wiederholt Anfälle (Schübe) von Symptomen, die dadurch verursacht werden, dass ihre Nerven nicht richtig funktionieren.
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die grünen Streifen im Injektionsstatusfenster sehen können (siehe Abbildung F).
English: Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
German: Die meisten Patienten hatten leichtgradige Erhöhungen, die unterhalb oder bis zu 3 x ULN lagen und sich spontan zurückbildeten.
English: In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
German: In zwei 9-Monatsstudien an Affen wurden weder präneoplastisches noch neoplastisches Gewebe beobachtet.
English: • Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
German: • Jede Zinbryta Fertigspritze kann nur einmal angewendet werden.
English: Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
German: Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen (Lymphozyten genannt): Zinbryta kann die Anzahl ihrer weißen Blutkörperchen vermindern, daher wird alle drei Monate Ihr Blut untersucht.
English: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
German: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Schwere Entzündung der Leber, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen kann
English: Results for the SELECT study are shown in Table 4.
German: Die Ergebnisse der SELECT-Studie sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
English: • changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
German: • Blutveränderungen (Anämie), die Sie kraftlos machen können
English: Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
German: Eine Behandlung mit Zinbryta kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
German: Zusätzlich benötigte Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):
English: You will hear the clicking sounds start.
German: Sie hören dann Klickgeräusche.
English: Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to slightly yellow.
German: Kontrollieren Sie das Arzneimittelfenster und vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel Zinbryta farblos bis leicht gelblich ist.
English: It should include the following elements:
German: Es soll Folgendes enthalten:
English: Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
German: Die Pharmakokinetik von Daclizumab kann durch ein Zweikompartimenten-Modell mit Resorption und Elimination erster Ordnung beschrieben werden.
English: When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie medizinisch behandelt werden, auch wenn es nicht wegen Ihrer MS ist, zeigen Sie dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Ihre Patientenkarte.
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können manche Probleme zwischen den einzelnen Schüben bestehen bleiben und die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
English: Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
German: Lesen Sie diese Anweisungen durch, bevor Sie mit der Anwendung von Zinbryta beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung verschrieben bekommen haben.
English: Do not use this medicine if you notice that:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
English: Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
German: Gesamtexposition (Patientenjahre) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
English: It is very important that you have these regular blood tests.
German: Diese regelmäßigen Blutuntersuchungen sind äußerst wichtig für Sie.
English: In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
German: Bei MS schädigt das körpereigene Immunsystem die Schutzschicht (genannt Myelin), die die Nerven im Zentralnervensystem (darunter Gehirn und Rückenmark) umgibt.
English: • Patient details, signature and date;
German: • Angaben zum Patienten, Unterschrift und Datum;
English: Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
German: Zinbryta wirkt, indem es das Immunsystem des Körpers daran hindert, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen.
English: Check the medicine window.
German: Kontrollieren Sie das Arzneimittelfenster.
English: Check the expiry date.
German: Kontrollieren Sie das Verfallsdatum.
English: Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
German: Zinbryta wird Ihnen von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung der MS hat.
English: Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
German: Halten Sie die Zinbryta Fertigspritze im Winkel von 45° bis 90° zur Injektionsstelle (siehe Abbildung I).
English: Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
German: Tabelle 3: Studiendesign und Ausgangsdaten für die SELECT- und die DECIDE-Studie Name der Studie
English: Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
German: Obwohl humanes IgG in die Muttermilch übergeht, legen veröffentlichte Daten nahe, dass Antikörper in der Muttermilch nicht in erheblichen Mengen in den Blutkreislauf des Neugeborenen/Kindes übergehen.
English: • your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
German: • Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb Verstärkte Müdigkeit, dunkler Urin und Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes können auch Symptome von Leberproblemen sein, siehe Abschnitt zu Leberproblemen weiter oben.
English: Zinbryta is not to be used in children and adolescents younger than 18 years old.
German: Zinbryta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Influenza†
German: Grippe†
English: Disease history
German: Krankheitsgeschichte
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose hat.
English: Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab binding only to human or primate CD25.
German: Präklinische Sicherheitsstudien wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt, da Daclizumab Speziesspezifisch nur an humanes oder Primaten-CD25 bindet.
English: Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
German: Vor Therapiebeginn mit Zinbryta sollten die Serum-Transaminasen- (ALT und AST) und Gesamtbilirubin-Werte bestimmt und die Patienten auf Hepatitis B (HBV) und C (HCV) untersucht werden.
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass das Auftreten mikroglialer Aggregate nicht auf einen direkten Effekt von Daclizumab auf Mikrogliazellen zurückzuführen ist, sondern eher auf eine erhöhte lokale IL-2-Bioverfügbarkeit.
English: • Prescriber name, signature and date.
German: • Name des verschreibenden Arztes, Unterschrift und Datum.
English: In a clinical study, patients (n=90) on long-term treatment with Zinbryta mounted appropriate immune responses to an inactivated trivalent seasonal influenza vaccine.
German: In einer klinischen Studie wiesen Patienten (n=90) mit Zinbryta-Langzeittherapie angemessene Immunantworten gegen einen inaktivierten, trivalenten saisonalen Influenzaimpfstoff auf.
English: Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
German: Schritt 1: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank a. Nehmen Sie den Pen 30 Minuten vor der Injektion aus dem Karton im Kühlschrank, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
English: • Patient Card;
German: • Patientenkarte;
English: Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
German: Führen Sie diese Karte während der Behandlung und noch 6 Monate nach der letzten Gabe mit sich.
English: 1.0 point improvement p=0.0008
German: 1,0 Punkt Verbesserung p=0,0008
English: Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
German: Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle entfernt wurde, blockiert der Nadelschutz, um vor Nadelstichverletzungen zu schützen.