FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ukončenie podávania ribavirínu môže byť potrebné skôr, v prípade, že sa vyrážka napriek vysadeniu telapreviru zhoršuje.
Hungarian: A ribavirin-kezelés megszakítására ennél korábban is szükség lehet, amennyiben a telaprevir abbahagyása ellenére a bőrkiütés rosszabbodik.
Slovak: Telaprevir sa primárne metabolizuje v pečeni.
Hungarian: A telaprevir elsősorban a májban metabolizálódik.
Slovak: Musíte si pozorne prečítať informácie o vyrážke v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Hungarian: Figyelmesen olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" részben a „bőrkiütésre" vonatkozó információt.
Slovak: Vyrážky hlásené počas kombinovanej liečby s INCIVOM boli hodnotené ako typicky svrbivé, ekzematózne vyrážky a postihovali menej než 30 % povrchu tela.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés alatt jelentett bőrkiütést típusosan viszkető, ekzematózus bőrkiütésnek írták le, amely a testfelület kevesebb mint 30%-át érintette.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia nemusí byť počas liečby INCIVOM spoľahlivá.
Hungarian: Egy hormonális fogamzásgátló nem lehet megbízható az INCIVO-kezelés alatt.
Slovak: Spočiatku treba predpísať najnižšiu dávku digoxínu.
Hungarian: A digoxin legalacsonyabb adagjával kell a kezelést kezdeni.
Slovak: Bude potrebné výrazné zníženie dávky imunosupresíva s predĺžením alebo bez predĺženia dávkovacích intervalov.
Hungarian: Az immunszupresszív szerek adagjának jelentős csökkentésére lesz szükség, az adagolási időszakok megnyújtásával vagy anélkül.
Slovak: Lekár môže počas vašej liečby INCIVOM požadovať ďalšie vyšetrenia.
Hungarian: Kezelőorvosa további megfigyelést kérhet az Ön INCIVO kezelése alatt.
Slovak: Ribavirín je možné znovu začať podávať podľa odporúčania na zmenu dávkovania ribavirínu.
Hungarian: A ribavirin-kezelés újrakezdhető az adagolás módosítására vonatkozó ribavirin ajánlásoknak megfelelően.
Slovak: Telaprevir môže byť menej účinný z dôvodu nižšej koncentrácie.
Hungarian: A telaprevir hatásossága csökkenhet a csökkent szérumkoncentráció miatt.
Slovak: Telaprevir a jeho hlavný metabolit sú vylučované do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Hungarian: A telaprevir és fő metabolitja kiválasztódik a patkány anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Slovak: Predpisujúci lekár musí zabezpečiť, aby boli pacienti v plnom rozsahu oboznámení s rizikom závažných vyrážok a aby svojmu lekárovi ihneď oznámili, ak sa u nich objaví nová vyrážka alebo ak sa súčasná vyrážka zhorší.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak gondoskodnia kell a betegek teljes körű tájékoztatásáról a súlyos bőrkiütés kockázatával kapcsolatban és arról, hogy a beteg egy új bőrkiütés megjelenésekor vagy a meglevő bőrkiütés rosszabbodáskor azonnal forduljon a gyógyszerét felíró orvoshoz.
Slovak: Telaprevir sa extenzívne metabolizuje v pečeni, pričom sa na metabolizácii podieľa hydrolýza, oxidácia a redukcia.
Hungarian: A telaprevir nagymértékben a májban metabolizálódik, hidrolízissel, oxidációval és redukcióval.
Slovak: Treba starostlivo zvážiť liekové interakcie, pozri časti 4.4 a 4.5.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat körültekintően figyelembe kell venni, lásd 4.4 és 4.5 pont.
Slovak: Môžu to byť príznaky anémie (pokles počtu červených krviniek);
Hungarian: Ezek a vérszegénység (anémia - csökkent vörösvértestszám) tünetei lehetnek.
Slovak: Možný klinický význam týchto zistení nie je jasný.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a lehetséges klinikai jelentősége bizonytalan.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte hepatitídu B, aby váš lekár mohol rozhodnúť, či je INCIVO pre vás
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha hepatitisz B fertőzése van, hogy kezelőorvosa eldönthesse
Slovak: Pri kŕmení mliekom samíc liečených telaprevirom však boli prírastky na hmotnosti mláďat nižšie ako normálne (pravdepodobne z dôvodu zlej chuti).
Hungarian: Mindamellett, ha telaprevirrel kezelt nőstények szoptatták az utódokat, azok súlyának gyarapodása a normálisnál alacsonyabb volt (valószínűleg az ízérzés zavarának következtében).
Slovak: Účel použitia lieku alfuzosín na liečbu príznakov zväčšenej prostaty (antagonisty alfa-1-adrenergných receptorov)
Hungarian: Gyógyszerelés célja alfuzozin prosztata megnagyobbodás tüneteinek kezelése (alfa-1-adrenoreceptor antagonista)
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť ku kóme.
Hungarian: Az emelkedett kvetiapin pazmakoncentrációk kómához vezethetnek.
Slovak: INCIVO obsahuje liečivo nazývané telaprevir a patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory proteázy NS3-4A".
Hungarian: Az INCIVO telaprevirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz, és az úgynevezett „NS3-4A proteáz gátlók" csoportjába tartozó gyógyszer.
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Hungarian: polivinil-alkohol, makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)
Slovak: Na všetkých zvieracích druhoch, ktoré boli vystavené pôsobeniu ribavirínu, sa potvrdili významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky; z tohto dôvodu je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu u pacientok, ako aj u partneriek liečených mužov.
Hungarian: A ribavirin jelentős teratogén és/vagy embriocid hatását mutatták ki minden, ribavirinnek kitett állatfajnál, következésképpen fokozott körültekintéssel kell eljárni annak érdekében, hogy a terhességet a nőbetegek, illetve a férfi betegek nőpartnerei elkerüljék.
Slovak: Plastová fľaša sa dodáva s detským bezpečnostným uzáverom a otvára sa
Hungarian: A műanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, amit a
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 ľudí):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
Slovak: Varianty replikónu vygenerované zo sekvencií derivovaných od pacientov vykázali podobné výsledky.
Hungarian: Betegekből nyert replikációs vírustípusok szekvenciái hasonló eredményeket mutattak.
Slovak: Nie je známe, či je telaprevir odstrániteľný pomocou peritoneálnej dialýzy alebo hemodialýzy.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir dializálható-e peritoneális vagy hemodialízissel.
Slovak: Vzhľadom na to, že režim dávkovania 1 125 mg b.i.d. má za následok rovnakú dennú dávku s podobnou expozíciou telapreviru, očakáva sa, že príslušné liekové interakcie budú podobné.
Hungarian: Mivel a naponta kétszeri 1125 mg adagolási rend azonos napi adag mellett hasonló telaprevir expozíciót eredményez, hasonló relatív gyógyszerinterakciók várhatóak.
Slovak: Stupeň 4
Hungarian: 4-es fokú
Slovak: Telaprevir ani jeho hlavný metabolit nespôsobil poškodenie DNA, keď sa testoval v štandardnej batérii skúšok na mutagenézu za prítomnosti aj absencie metabolickej aktivácie.
Hungarian: Sem a telaprevir, sem a fő metabolitja nem okozott DNS károsodást a szokványos mutagenezis vizsgálatsorozatok alkalmával, a metabolit
Slovak: Ak sa vyrážka nezlepší do 7 dní od vysadenia INCIVA, je potrebné ukončiť podávanie ribavirínu.
Hungarian: Amennyiben az INCIVO abbahagyását követő 7 napon belül a bőrkiütés nem javul, a ribavirin-kezelést meg kell szakítani.
Slovak: Metabolizmus zahŕňa aj iné enzýmy (pozri časť 5.2).
Hungarian: A lebomlásban más enzimek is szerepet játszanak (lásd 5.2 pont).
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie hyperbilirubinémie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Hungarian: A hyperbilirubinaemia klinikai és laboratóriumi ellenőrzése ajánlott (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: %. Telaprevir nemal u potkanov a myší žiadny teratogénny potenciál.
Hungarian: A telaprevirnek nem volt semmilyen teratogén potenciálja patkányokban vagy egerekben.
Slovak: Súbežne podávať flutikazón alebo budesonid s telaprevirom sa neodporúča, ak potenciálny prospech pre pacienta neprevažuje nad rizikom vedľajších účinkov systémového kortikosteroidu.
Hungarian: A flutikazon vagy budezonid telaprevirrel történő együttes adása nem ajánlott, kivéve, ha a beteg számára várható előny meghaladja szisztémás kortikoszteriod mellékhatások kockázatát.
Slovak: Koncentráciu digoxínu v sére treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációt monitorozni kell, az értékek ismeretében végezhető a kívánt klinikai hatás eléréséhez szükséges dózistitrálás.
Slovak: Tabuľka č. 8 zachytáva podiel SVR v podskupinách pacientov.
Hungarian: A 8. táblázat mutatja az SVR arányokat a betegek alcsoportjaiban.
Slovak: In vitro štúdie s rekombinantným UGT1A3 naznačujú, že telaprevir môže inhibovať tento enzým.
Hungarian: Rekombináns UGT1A3-mal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a telaprevir gátolhatja ezt az enzimet.
Slovak: Ďalšie informácie o miernych až stredne závažných vyrážkach sú uvedené v časti 4.8.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú bőrkiütésekkel kapcsolatos további információkat lásd a 4.8 pontban.
Slovak: Lekár môže vašu liečbu ukončiť.
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a kezelését.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak musíte kontrolovať svoj príjem sodíka a dodržujte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vigyáznia kell a sóbevitelre és alacsony nátrium diétát kell követnie.
Slovak: V klinických štúdiách väčšina pacientov dostávala antihistaminiká a topické kortikosteroidy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél antihisztaminokat és helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat adtak.
Slovak: Potomkovia potkanov vystavených telapreviru in utero mali pri narodení normálnu telesnú hmotnosť.
Hungarian: Az in utero telaprevir-expozíciónak kitett patkányivadékoknak normális volt a születési súlya.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich INCIVO bola hlásená synkopa a retinopatia, čo je potrebné vziať do úvahy pri posúdení schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: Néhány INCIVO-val kezelt betegnél ájulást, retinopathiát jelentettek, amelyre figyelemmel kell lenni a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek megítélésekor.
Slovak: Fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s obsahom 42 filmom obalených tabliet a uzavretá polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom a zaplombovaná indukčným tesnením.
Hungarian: Egyenként 42 filmtablettát tartalmazó nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály, polipropilén (PP) gyermekbiztonsági zárókupakkal és indukciós gyűrűvel.
Slovak: na liečbu psychiatrických porúch (neuroleptiká)
Hungarian: pszichiátriai állapotok kezelése (neuroleptikumok)
Slovak: (2,6-5,0 x ULN)
Hungarian: (2,6-5,0 × ULN)
Slovak: Simvastatín je kontraindikovaný z dôvodu predpokladaného výrazného zvýšenia expozície spôsobeného viacerými mechanizmami.
Hungarian: A szimvasztatin ellenjavallt az expozíció előre látható kifejezett emelkedése következtében, amit összetett mechanizmusok okoznak.
Slovak: Lieky
Hungarian: Gyógyszer
Slovak: Pozrite si časť 4.3 pre výpočet liekov, ktorých užívanie s INCIVOM je kontraindikované z dôvodu možných život ohrozujúcich nežiaducich účinkov alebo možnej straty terapeutického účinku INCIVA.
Hungarian: Lásd a 4.3 pontban felsorolt gyógyszereket, melyek INCIVO-val való együttes használata ellenjavallt a lehetséges életet veszélyeztető mellékhatások vagy az INCIVO terápiás hatásának lehetséges elvesztése miatt.
Slovak: V prípade, že súbežné podávanie takýchto liekov s INCIVOM sa považuje za skutočne nutné, odporúča sa klinické monitorovanie, vrátane vyšetrení EKG.
Hungarian: Abban az esetben, ha az ilyen gyógyszerek és az INCIVO együttadását feltétlenül szükségesnek tartják, a klinikai monitorozás, köztük az EKG értékeléseket ajánlott.
Slovak: Zriedkavo môžu mať pacienti iné príznaky spolu s vyrážkou, ktoré môžu byť znakom závažnej kožnej reakcie.
Hungarian: A betegeknél bőrkiütéssel együtt ritkán más tünetek is jelentkezhetnek, amelyek súlyos bőrreakció jelei is lehetnek.
Slovak: Miera frekvencií vedľajších účinkov súvisiacich s INCIVOM sa uvádza nižšie.
Hungarian: Az INCIVO-val összefüggő mellékhatások gyakorisági arányát az alábbiakban adjuk meg.
Slovak: Zatriedenie a manažment vyrážky a závažných kožných reakcií, najmä s ohľadom na kritériá pre pokračovanie alebo prerušenie liečby telaprevirom a iné súčasti liečby.
Hungarian: • bőrkiütés és súlyos bőrreakciók osztályozása és kezelése, különös tekintettel a telaprevir és más kezelési módok folytatására vagy abbahagyására vonatkozóan
Slovak: Po ukončení liečby môže byť potrebný približne jeden týždeň, aby sa inhibícia úplne stratila.
Hungarian: A gátló hatás teljes megszűnéséhez a kezelés befejezését követően megközelítőleg egy hétre lehet szükség.
Slovak: Telaprevir sa netestoval na karcinogénny potenciál.
Hungarian: Nem vizsgálták a telaprevir karcinogenitási potenciálját.
Slovak: Lekár vám to vysvetlí.
Hungarian: Kezelőorvosa felvilágosítást fog adni ezekről Önnek.
Slovak: Poznámka: virologické pravidlá pre ukončenie liečby zohľadnené v tejto analýze výsledkov liečby sú aktuálne pravidlá pre ukončenie liečby, t.j. pravidlá odvodené od údajov o dispozícii a expozícii, na rozdiel od matematických pravidiel pre ukončenie liečby, t.j. odvodených od údajov o HCV RNA.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kezelés kimenetelének ebben az analízisében figyelembe vett virológiai leállítási szabályok valódi leállítási szabályok, azaz olyanok, amelyek diszpozíciós és expozíciós adatokból származnak, szemben a matematikai leállítási szabályokkal, azaz azokkal, amelyek a HCV-RNS adatokból származnak.
Slovak: Na predávkovanie INCIVOM nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.
Hungarian: Az INCIVO túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Slovak: Súčasné užívanie môže mať za následok stratu terapeutického účinku telapreviru.
Hungarian: Az együttes alkalmazás a telaprevir terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA a kvetiapínu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s kvetiapínom.
Hungarian: INCIVO együttadása kvetiapinnel ellenjavallt, mivel ez növelheti a kvetiapinnel összefüggő toxicitást.
Slovak: Celkové trvanie liečby bolo stanovené na základe individuálnej virologickej odpovede pacientov počas liečby.
Hungarian: A teljes kezelési időtartam a betegek egyéni, kezelés alatti vírusválasza alapján került meghatározásra.
Slovak: Súbežné podávanie má prebiehať za podmienok, v ktorých je zabezpečené klinické monitorovanie a náležitá lekárska starostlivosť v prípade, že dôjde k útlmu dýchania a/alebo predĺženej sedácii.
Hungarian: Egyidejű adagolásra csak a klinikai monitorozást és a légzésdepresszió és/vagy elhúzódó szedáció megfelelő kezelését lehetővé tevő körülmények között kerülhet sor.
Slovak: INCIVO sa môže používať u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení alebo u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí boli predtým liečení interferónom.
Hungarian: Az INCIVO-t olyan krónikus hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegeknél lehet használni, akik még soha nem részesültek kezelésben vagy olyan krónikus hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegeknél, akik előzőleg interferon-alapú kezelést kaptak.
Slovak: U potkanov aj u psov bolo vo väčšine štúdií pozorované zvýšenie AST/ALT, zvýšenie ALT sa u potkanov po zotavení nenormalizovalo.
Hungarian: Mind a patkányoknál, mind a kutyáknál GOT/GPT emelkedést találtak a legtöbb vizsgálatban, amelyek közül a GPT-szintje a patkányoknál a felépülést követően nem rendeződött.
Slovak: Ak lekár ukončí liečbu INCIVOM kvôli vedľajším účinkom alebo preto, že liečba neúčinkuje,
Hungarian: Ha kezelőorvosa mellékhatások vagy a hatástalan kezelés miatt leállítja az INCIVO-kezelést, akkor az
Slovak: Tento rozdiel je pravdepodobne spôsobený vyššou genetickou bariérou pri substitúciách V36M a R155K pri genotype 1b než genotype 1a.
Hungarian: Ez a különbség valószínűleg a nagyobb genetikai korlátnak tulajdonítható a V36M és R155K régiókban az 1b genotípusnál az 1a-hoz képest.
Slovak: Z 393 rezistentných variantov detekovaných u 255 pacientov 68 % NS3-36, 84 % NS3-54, 59 % NS3-155, 86 % NS3-156 a 52 % NS3-36M+NS3-155K variantov sa už nedetekovalo.
Hungarian: A 255 betegben kimutatott 393 rezisztens változat közül az NS3-36 változat 68%-a, az NS3-54 változat 84%-a, az NS3-155 változat 59%-a, az NS3-156 változat 86%-a, és az NS3-36M+NS3-155K változat 52%-a a továbbiakban nem volt kimutatható.
Slovak: Ak liečba neúčinkuje, môže lekár liek vysadiť.
Hungarian: Ha nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszerét.
Slovak: Oznámte ošetrujúcemu personálu, ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet.
Hungarian: Mondja meg az egészségügyi személyzetnek, ha a tabletta egészben való lenyelésével problémái vannak.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa rozvinú vyrážky alebo ak sa vyrážky zhoršia.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha új bőrkiütés jelentkezik vagy a bőrkiütés rosszabbodik.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča podávať INCIVO uvedeným pacientom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Következésképpen az INCIVO alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Pri súbežnom používaní rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa môže plazmatická koncentrácia telapreviru znížiť.
Hungarian: Az orbáncfűvel (Hypericum perforatum) történő egyidejű alkalmazáskor a telaprevir szérumkoncentrációja csökkenhet.
Slovak: U stabilizovaných pacientov s transplantovanou pečeňou sa nevyžaduje úprava dávky INCIVA (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: A stabil állapotú májtranszplantált betegeknél nem szükséges az INCIVO dózisának módosítása (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: V štúdiách, kde sa použili rekombinantné humánne superzómy CYP, sa dokázalo, že telaprevir je inhibítorom CYP3A4; inhibícia CYP3A4 telaprevirom závislá od času a koncentrácie sa pozorovala na humánnych pečeňových mikrozómoch.
Hungarian: A humán rekombináns CYP szuperszómákat használó vizsgálatokban azt találták, hogy a telaprevir a CYP3A4 inhibitora, és időés koncentrációfüggő gátlást figyeltek meg az emberi máj mikroszómáiban.
Slovak: Existujú len obmedzené farmakokinetické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV vo veku ≥ 65 rokov a žiadne údaje u pacientov > 70 rokov.
Hungarian: A 65 évnél idősebb, HCV fertőzött betegekre vonatkozóan kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre az INCIVO használatával kapcsolatban, és nincsenek adatok a 70 év feletti betegekre vonatkozóan.
Slovak: Môžu to byť príznaky anémie.
Hungarian: Ezek a vérszegénység tünetei lehetnek.
Slovak: Pri potkanoch (ale nie pri psoch) telaprevir spôsobil degeneratívne zmeny na semenníkoch, ktoré boli však reverzibilné a nemali nepriaznivý vplyv na fertilitu.
Hungarian: A telaprevir patkányoknál (kutyáknál nem) a herékben reverzíbilis és a fertilitást nem érintő degeneratív elváltozásokat okozott.
Slovak: 168 filmom obalených tabliet (4 fľaše po 42 tabliet)
Hungarian: 168 filmtabletta (4 db, egyenként 42 tablettát tartalmazó tartály)
Slovak: Na zvládnutie anémie sa pristúpilo k zníženiu dávky ribavirínu.
Hungarian: Az anaemia rendezésére a ribavirin adagot csökkentették.
Slovak: Tabuľka č. 2: INTERAKCIE A ODPORÚČANIA NA DÁVKOVANIE PRI INÝCH LIEKOCH
Hungarian: 2. táblázat: INTERAKCIÓK MÁS GYÓGYSZEREKKEL ÉS ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK Klinikai megjegyzések
Slovak: Rozdiel v mierach SVR (95 % interval spoľahlivosti) medzi skupinami T12/PR a Pbo/PR bol 33 (26, 39).
Hungarian: Az SVR arányok különbsége (95%-os konfidencia intervallum) a T12/PR és Pbo/PR-csoport között 33 (26, 39) volt.
Slovak: Na stanovenie SVR sa ďalej použil limit kvantifikácie 25 IU/ml.
Hungarian: Emellett, a 25 NE/ml-es mérhetőségi határértéket használták az SVR megállapítására.
Slovak: Farmakokinetika telapreviru sa hodnotila po podaní jednorazovej dávky 750 mg jedincom s negativitou HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: A telaprevir farmakokinetikáját egyszeri 750 mg beadását követően értékelték HCV negatív, súlyos veseelégtelenségben (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél.
Slovak: Držiteľ registrácie lieku musí zabezpečiť, aby všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, dostali edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja majd az INCIVO-t, megkapja az oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že telaprevir nie je inhibítorom UGT1A9 ani UGT2B7.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyították, hogy a telaprevir nem inhibitora az UGT1A9 vagy UGT2B7-nek.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a magzatot.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou sa má liečba prerušiť (pozri časti 4.2 a 4.4,
Hungarian: Az elégtelen virológiai választ adó betegek kezelését abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.4 pont,
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe
Hungarian: Kezelés közbeni virológiai sikertelenség
Slovak: Všetky skúmané varianty rezistentné na telaprevir ostávali v systéme replikónu plne citlivé na interferón alfa, ribavirín a reprezentatívne nukleozidové a nenukleozidové inhibítory polymerázy HCV.
Hungarian: Az összes vizsgált telaprevir-rezisztens típus teljes mértékben érzékeny maradt interferon-alfára, ribavirinre és a replikációs rendszer jellegzetes HCV nukleozid és nem nukleozid polimeráz inhibitoraira.
Slovak: Okamžite tiež vyhľadajte lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: - únava, slabosť, dýchavičnosť, točenie hlavy a/alebo pocit rýchleho tlkotu srdca.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát akkor is, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: - fáradtság, gyengeség, a légzés megrövidülése, enyhe szédülés és/vagy szapora szívverés.
Slovak: Telaprevir má perorálnu biologickú dostupnosť, s najväčšou pravdepodobnosťou sa vstrebáva v tenkom čreve, bez dôkazu jeho vstrebávania v hrubom čreve.
Hungarian: A telaprevir szájon át adható, legnagyobb valószínűséggel a vékonybélből szívódik fel, nincs bizonyíték a vastagbélből történő felszívódásra.
Slovak: astemizol, terfenadín na liečbu príznakov alergie (antihistaminiká)
Hungarian: asztemizol, terfenadin allergiás tünetek kezelése (antihisztaminok)
Slovak: Z dôvodu kombinovanej liečby s peginterferónom alfa a ribavirínom, pacientky v plodnom veku a ich partneri, ako aj pacienti a ich partnerky musia používať 2 účinné antikoncepčné metódy počas liečby INCIVOM.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés miatt a fogamzóképes nőbetegeknek és férfi partnereiknek, valamint a férfi betegeknek és nőpartnereiknek két hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az INCIVO-kezelés alatt.
Slovak: INCIVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az INCIVO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte na srdcové zlyhávanie, nepravidelný tlkot srdca, pomalý pulz, že máte zaznamenanú abnormálnu srdcovú činnosť (na EKG) nazývanú „syndróm dlhého QT", alebo že máte v rodinnej anamnéze ochorenie srdca nazývané „syndróm vrodeného QT".
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha szívbetegségben szenved, szabálytalan a szívverése, lassú a szívverése, az elektrokardiogram (EKG) szabálytalan QT-megnyúlásnak nevezett szívműködést mutat, vagy családjában előfordult „veleszületett QT-tünetegyüttes"-nek nevezett szívbetegség.
Slovak: Telaprevir prestupuje placentu tak u potkanov ako aj u myší s pomerom fetálna/maternálna expozícia 19-50
Hungarian: A telaprevir gyorsan átjut a placentán patkányokban és egerekben, 19-50%-os magzati: anyai expozíciót eredményezve.
Slovak: Sildenafil alebo tadalafil sa nesmie používať na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna artériová hypertenzia.
Hungarian: a szildenafilt vagy tadalafilt nem szabad használni a szív és tüdő megbetegedésének, az úgynevezett pulmonális artériás hipertóniának a kezelésére.
Slovak: INCIVO môže zvyšovať koncentráciu súbežne podávaného lieku, čo môže mať za následok zvýšené riziko s nimi súvisiacich kardiálnych nežiaducich reakcií.
Hungarian: Az INCIVO növelheti az együttadott gyógyszerek koncentrációját, és ez a gyógyszerekhez társuló kardiális mellékhatások kockázatának növekedését eredményezheti.