FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην πραγματικότητα, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο δόσεων μοδαφινίλης που χρησιμοποιήθηκαν (200 και 400 mg) σε καμία από τις μετρήσεις.
Estonian: Ei täheldatud modafiniili kahe kasutatud annuse (200 mg ja 400 mg) vahel ühegi näitaja osas statistiliselt olulist erinevust.
Greek: 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Estonian: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Greek: Επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί και λόγω του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπερευαισθησίας καθώς και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, δεν συνίσταται η χρήση της μοδαφινίλης.
Estonian: Et ohutus ja efektiivsus lastel pole kontrollitud uuringutes tõestatud ja naha raskekujulise ülitundlikkuse ning psühhiaatriliste kõrvaltoimete tõttu ei ole modafiniili kasutamine soovitatav.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη μπορεί να προκαλέσουν θαμπή όραση ή ζάλη σε έως σε 1 στους 10 ανθρώπους.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid võivad põhjustada nägemise hägustumist või peapööritust ühel inimesel kümnest.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Τα βασικά μηνύματα έχουν συμφωνηθεί με την CHMP και κάθε κράτος μέλος θα διασφαλίσει ότι οι σχετικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στις μεταφράσεις στην επίσημη γλώσσα κάθε κράτους μέλους, κατά περίπτωση.
Estonian: Inimravimite komitee on esitanud põhiteabe soovitused ja iga liikmesriik tagab, et asjakohane teave lisatakse asjakohasel viisil nende riigi keelsesse ravimiteabesse.
Greek: Ένας εκ των ΚΑΚ δημιούργησε ένα μητρώο εγκυμοσύνης στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη συστηματική συλλογή δεδομένων σχετικά με την επίδραση της έκθεσης γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία στη μοδαφινίλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του τοκετού.
Estonian: Üks müügiloa hoidja on Ameerika Ühendriikides asutanud rasedusregistri, kuhu kogutakse süstemaatiliselt andmeid modafiniili toime kohta rasestumisealistele naistele raseduse ja sünnituse ajal.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται 69 συμβάματα ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου/επιμήκυνσης του διαστήματος QT, 405 συμβάματα καρδιακής αρρυθμίας, 74 συμβάματα καρδιακής ανεπάρκειας, 205 συμβάματα υπέρτασης, 462 συμβάματα καρδιομυοπάθειας και 57 συμβάματα ισχαιμικής καρδιακής νόσου.
Estonian: Kardiovaskulaarsetest häiretest 69 olid torsades de pointes / QT-intervalli pikenemisega seotud rütmihäired, 405 südame arütmia, 74 südamepuudulikkuse, 205 hüpertensiooni, 462 kardiomüopaatia ja 57 südame isheemiatõve juhud.
Greek: Ενώ η μοδαφινίλη δεν είναι ένας άμεσος αγωνιστής των ντοπαμινικών υποδοχέων, τα in vitro και in vivo δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μοδαφινίλη συνδέεται με το μεταφορέα της ντοπαμίνης και αναστέλλει την επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης.
Estonian: Ehkki modafiniil ei ole dopamiini retseptori otsene agonist, näitavad in vitro ja in vivo andmed, et modafiniil seondub dopamiini transporteriga ja pärsib dopamiini tagasihaaret.
Greek: Η καρδιαγγειακή συννοσηρότητα στην αποφρακτική άπνοια ύπνου είχε ως αποτέλεσμα τις δυσκολίες στην ερμηνεία της εν λόγω παρατήρησης.
Estonian: Obstruktiivse uneapnoega kaasuvad kardiovaskulaarsed haigused tekitasid selle tähelepaneku tõlgendamisel raskusi.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (40-50% της δόσης), το μοδαφινιλικό οξύ, δεν έχει φαρμακολογική δράση.
Estonian: Peamisel metaboliidil (40…50% annusest) - modafiniilhappelpuudub farmakoloogiline toime.
Greek: Παρά την έλλειψη σαφούς ορισμού της πολυοργανικής υπερευαισθησίας, οι αναφορές αλλεργικών αντιδράσεων σε πολλαπλά όργανα (περιλαμβανομένου ενός επαρκώς τεκμηριωμένου περιστατικού με μοιραία κατάληξη) εγείρουν ιδιαίτερη ανησυχία.
Estonian: Kuigi mitme elundi ülitundlikkust ei ole selgelt määratletud, tekitavad erilist ettevaatlikkust mitme elundi allergilised reaktsioonid (sh hästi dokumenteeritud fataalne juhtum).
Greek: Τα υφιστάμενα μακροχρόνια δεδομένα είναι μη ελεγχόμενα, βασίζονται σε υποκειμενικές παραμέτρους και δεν κατάφεραν να καταδείξουν σημαντική επίδραση της μοδαφινίλης.
Estonian: Praegused andmed pikaajalise mõju kohta on kontrollimata, põhinevad vaid subjektiivsel näitajal ja nende põhjal ei ole tõestatud modafiniili olulist toimet.
Greek: Οι ΚΑΚ θα συλλέξουν και θα υποβάλουν δεδομένα σχετικά με τη μελέτη που αφορά τη χρήση για σκοπούς αναψυχής και την εξάπλωση μεταξύ φοιτητών πανεπιστημίων στο ΗΒ, τα οποία αναπτύσσονται από το Κέντρο Δημόσιας Υγείας, τη Σχολή Φαρμακευτικής και Βιομοριακών Επιστημών - Liverpool John Moores University.
Estonian: Müügiloa hoidja kogub ja esitab andmed uuringu kohta, milles uuriti ravimi mittemeditsiinilist kasutamist ja selle levikut Ühendkuningriigi üliõpilaste seas, ning mis töötati välja Liverpooli John Mooresi Ülikooli rahvatervise keskuse farmaatsia ja biomolekulaarteaduste koolis.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μοδαφινίλης είναι γραμμικές και ανεξάρτητες από το χρόνο.
Estonian: Modafiniili farmakokineetilised omadused on lineaarsed ja ajast sõltuvad.
Greek: H αξιολόγηση αυτή συνήθως αποτελείται, συμπληρωματικά με το ιστορικό του ασθενούς, από έλεγχο μέτρησης ύπνου σε εργαστηριακό περιβάλλον και αποκλεισμό άλλων πιθανών αιτιών της παρατηρούμενης υπερυπνίας.
Estonian: Selline hindamine tähendab tavaliselt lisaks patsiendi haigusloo arvestamisele ka une mõõtmistestimist laboritingimustes ja teiste võimalike täheldatud hüpersomnia põhjuste välistamist.
Greek: Ωστόσο, στη ναρκοληψία, τα οφέλη της μοδαφινίλης είναι σαφή και σημαντικά, όπως αποδεικνύεται στις διπλές τυφλές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τόσο στις αντικειμενικές όσο και στις υποκειμενικές μετρήσεις.
Estonian: Narkolepsia korral on aga modafiniili kasulikkus topeltpimedates kontrollitud kliinilistes uuringutes, nii objektiivsete kui ka subjektiivsete näitajate põhjal selgelt ja oluliselt tõendatud.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας ένδειξης προέρχονται από 6 συνολικά ασθενείς, εκ των οποίων τουλάχιστον 2 εμφάνισαν πράγματι υπερβολική υπνηλία λόγω άπνοιας ύπνου.
Estonian: Selle näidustuse tõestamiseks esitatud andmed pärinesid 6 patsiendilt, kellest vähemalt 2 patsiendil esines uneapnoest tingitud liigunisus.
Greek: Διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής των ωραρίων εργασίας
Estonian: Vahetustega tööst tingitud unehäire
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστοί παράγοντες που να προβλέπουν τον κίνδυνο εμφάνισης ή τη σοβαρότητα των πολυοργανικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που να σχετίζονται με τη μοδαφινίλη.
Estonian: Ei ole teada ühtegi tegurit, mis prognoosib modafiniiliga seotud mitme organi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeriski või raskusastet.
Greek: Πολυοργανικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός θανάτου, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν συμβεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την έναρξη θεραπείας με μοδαφινίλη.
Estonian: Mitme elundi ülitundlikkusreaktsioonid, sh vähemalt üks surmaga lõppenud turustamisjärgne kogemus, on esinenud ajaliselt lähedaselt soetult modafiniiliravi alustamisega.
Greek: Τρία περιστατικά είχαν μοιραία κατάληξη (καρδιομυοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια και συγκοπή).
Estonian: Fataalsest juhust teatati 3 korral (kardiomüopaatia, südamepuudulikkus ja sünkoop).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα, ούτε καμία τερατογόνο επίδραση, ούτε επίδραση στη βιωσιμότητα ή την ανάπτυξη των απογόνων.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud toimet fertiilsusele, ühtegi teratogeenset toimet, ühtegi toimet järglaste elujõulisusele, kasvule ega arengule.
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα των στεροειδών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί όταν χρησιμοποιούνται με μοδαφινίλη, συνιστώνται εναλλακτικές ή ταυτόχρονες μέθοδοι αντισύλληψης, και για δύο μήνες μετά τη διακοπή της μοδαφινίλης (βλέπε επίσης 4.5 όσον αφορά την πιθανή αλληλεπίδραση με στεροειδή αντισυλληπτικά).
Estonian: Et modafiniili kasutamisel võib steroidsete kontratseptiivide efektiivsus väheneda, on soovitatav ravi ajal kaks kuud pärast ravi katkestamist kasutada alternatiivseid või samaaegseid teisi rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka lõiku 4.5 potentsiaalsete koostoimete kohta steroidsete kontratseptiivide kasutamisel).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη συνιστώνται εναλλακτικές ή ταυτόχρονες μέθοδοι αντισύλληψης.
Estonian: Modafiniiliravi saavatel patsientidel on soovitatav kasutada alternatiivseid või samaaegseid täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του ΚΑΚ, η CHMP συγκάλεσε, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) κλινικών νευροεπιστημών (CNS).
Estonian: Müügiloa hoidja taotluse alusel kutsus inimravimite komitee taasläbivaatamise menetluse käigus kokku kliinilise neuroteaduse teadusnõuanderühma.
Greek: Η μοδαφινίλη είναι ένα ρακεμικό μίγμα και τα εναντιομερή έχουν διαφορετικές φαρμακοκινητικές όπου η απέκκριση t1/2 του R-ισομερούς είναι τρείς φορές εκείνης του S-ισομερούς σε ενήλικους ανθρώπους.
Estonian: Modafiniil on ratseemiline ühend ja enantiomeeridel on erinevad farmakokineetilised omadused, kusjuures täiskasvanud inimese organismis on R-isomeeri eliminatsiooni t1/2 kolm korda pikem kui Sisomeeril.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, τα υποκείμενα στη μελέτη 402 εξακολουθούσαν να εμφανίζουν τιμές αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) κάτω από το φυσιολογικό (ήτοι 10 λεπτά).
Estonian: Pärast 4 nädalat kestnud ravi olid uuringus 402 osalenud patsientide päevase liigunisuse testi tulemused endiselt normaalväärtusest (st 10 minutist) väiksemad.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται ενοχλητική, ή αν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή/τη νοσηλεύτρια σας.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest muutub häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või hooldajale.
Greek: Αυτή η δόση μπορεί να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα (το πρωί) ή διηρημένη σε δύο δόσεις την ημέρα (50 mg το πρωί και 50 mg το μεσημέρι).
Estonian: Ravimit võib võtta üks kord päevas (hommikul) või kaheks jagatud annustena (50 mg hommikul ja 50 mg keskpäeval).
Greek: Ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις σοβαρές δερματικές διαταραχές, τα δεδομένα είναι ενδεικτικά μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Eelkõige raskete nahareaktsioonide osas viitavad andmed suuremale esinemissagedusele pediaatrilises populatsioonis.
Greek: Ναρκοληψία
Estonian: Narkolepsia
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση της μοδαφινίλης, περιλαμβανομένων των κινδύνων σοβαρών καρδιαγγειακών διαταραχών, νευροψυχιατρικών διαταραχών, δερματικών διαταραχών και διαταραχών υπερευαισθησίας.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et modafiniili kasutamisega kaasnevad olulised riskid, sealhulgas raskete kardiovaskulaarsete häirete, neuropsühhiaatriliste häirete ning naha- ja ülitundlikkusreaktsioonide risk;
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, έχουν παρατηρηθεί 3 ακόμη περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, γεγονός που εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία δεδομένης της σπανιότητας της συχνότητας εμφάνισης τέτοιων συμβαμάτων.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati veel 3 raske nahareaktsiooni juhtu, mis tekitab erilist ettevaatlikkust, sest selliste tüsistuste üldine esinemissagedus on väga väike.
Greek: - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν ότι ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων έχει μεταβληθεί.
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsis, mis näitavad vere valgeliblede arvu muutust.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν αναφορές αυτοκτονικού ιδεασμού, εχθρότητας/επιθετικότητας και ψυχωτικών επεισοδίων.
Estonian: Täheldati ka suitsiidimõtete, vaenuliku käitumise / agressiooni ja psühhoosiepisoodide esinemist.
Greek: Η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση σε μια σειρά από είδη συμπεριλαμβανομένου και του ανθρώπου.
Estonian: Modafiniil soodustab ärkvel püsimist erinevatel liikidel, sh inimesel.
Greek: Επιπλέον, μετά από επανειλημμένη χορήγηση της μοδαφινίλης σε παιδιά και εφήβους, παρατηρείται μείωση της συστημικής έκθεσης, εξαρτώμενη από το χρόνο, με σταθεροποίηση περίπου στις 6 εβδομάδες.
Estonian: Lisaks täheldati lastel ja noorukitel pärast modafiniili -korduvat manustamist süsteemse ekspositsiooni ajast sõltuvat vähenemist, mille platoo saabus ligikaudu 6. nädalal.
Greek: Κατά τη συζήτηση με τον ΚΑΚ επισημάνθηκε ότι στις κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε μέση αύξηση κατά 2-3 mmHg της συστολικής αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας επέκτασης των βασικών μελετών.
Estonian: Müügiloa hoidjaga toimunud arutelus märgiti, et kliinilistes uuringutes tõusis süstoolne vererõhk põhiuuringu pikaajalise järeluuringu ajal keskmiselt 2-3 mmHg võrra.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η συχνότητα εμφάνισης της ιδιοπαθούς υπερυπνίας θεωρείται ότι είναι πολύ μικρή (από 1/10.000 έως 1/25.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία με ύπνο μεγάλης διάρκειας και από 1/11.000 έως 1/100.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία χωρίς ύπνο μεγάλης διάρκειας) και αναγνωρίζονται οι δυσκολίες διεξαγωγής δοκιμών μεγάλης κλίμακας, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος με τόσο περιορισμένα δεδομένα.
Estonian: Isegi kui idiopaatilise hüpersomnia esinemissagedus on eeldatavalt väga väike (1/10 000-1/25 000 pika uneajaga idiopaatilise hüpersomnia korral ja 1/11 000-1/100 000 pika uneajata idiopaatilise hüpersomnia korral) ja arvesse võtta suuremahuliste uuringute teostamise raskust, ei ole selle väikese andmestiku põhjal võimalik teha järeldusi ravimi efektiivsuse kohta.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV, για τα οποία οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα III (βλ. παράρτημα I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee säilitada müügiload vastavalt IV lisas sätestatud tingimustele, millele vastavad modafiniili sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on esitatud III lisas.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός(οι) μέσω του οποίου η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση είναι άγνωστος.
Estonian: Täpne mehhanism/mehhanismid, mille kaudu modafiniil ärkvel olekut soodustab, ei ole teada.
Greek: Σοβαρά εξανθήματα μπορεί να προκαλέσουν φλύκτενες ή απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στα μάτια, τη μύτη ή στα γεννητικά σας όργανα.
Estonian: Raskekujulised lööbed võivad põhjustada vesivillide tekkimist või naha koorumist, haavandeid suus, silmades, ninas või suguelunditel.
Greek: Μόλις εκδοθεί η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν επικαιροποιημένη έκδοση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου στις αρμόδιες εθνικές αρχές, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις συστάσεις που διατύπωσε η CHMP κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, καθώς και όλες τις μελέτες που αναφέρθηκαν.
Estonian: Pärast komisjoni otsuse tegemist peab müügiloa hoidja riikide pädevatele asutustele esitama ajakohastatud riskijuhtimise plaani , kus on võetud arvesse inimravimite komitee kõiki menetluse tulemusena esitatud soovitusi ja mis sisaldab kõigi müügiloa tingimustes kirjeldatud uuringute andmeid.
Greek: Επιπλέον, έχει παρατηρηθεί in vitro επαγωγή της δραστηριότητας των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 / 5 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η οποία εάν συνέβαινε in vivo, θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα στο αίμα των φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα, και ως εκ τούτου πιθανώς να μειώσει τη θεραπευτική τους αποτελεσματικότητα.
Estonian: Lisaks on in vitro andmed näidanud CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4/5 aktiivsuse induktsiooni inimese hepatotsüütides, mis võib in vivo tingimustes esinedes vähendada nende ensüümide poolt metaboliseeritud ravimite sisaldust veres ja vähendada seeläbi nende ravimite raviefektiivsust.
Greek: - Φάρμακα για την αραίωση του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη).
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin).
Greek: Η χρήση της μοδαφινίλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Estonian: Modafiniili ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Σημείωση: Η παρούσα εκδοχή της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι οι ισχύουσες κατά την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe versioon kehtib kuni komisjoni otsuselangetamiseni
Greek: Βήματα για να εξασφαλιστεί η καλή υγιεινή του ύπνου μπορεί να περιλαμβάνουν μια επισκόπηση της πρόσληψης καφεΐνης.
Estonian: Hea unerütmi säilitamine võib tähendada ka kontrolli kofeiini tarvitamise üle.
Greek: Όπως και στις μελέτες ναρκοληψίας, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση δόσης-απόκρισης.
Estonian: Nagu ka narkolepsia uuringutes, siin annuse ja toime seost ei täheldatud.
Greek: Σε μη κλινικά μοντέλα, δόσεις μεθυλφαινυδάτης και αμφεταμίνης με ισοδύναμες δράσεις στην προαγωγή της εγρήγορσης αυξάνουν την νευρωνική δραστηριότητα διάχυτα σε όλο τον εγκέφαλο, ενώ η μοδαφινίλη σε αντίθεση με τους κλασικούς ψυχοκινητικούς διεγέρτες, κυρίως επηρεάζει τις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της διέγερσης, του ύπνου, της αφύπνισης και της επαγρύπνησης.
Estonian: Mittekliinilistes mudelites suurendavad metüülfenidaadi ja amfetamiini ärkvelolekut soodustavad samaväärsed annused neuronite aktiivsust kogu ajus, samas kui modafiniil mõjutab klassikalistest psühhomotoorsetest ergutitest erinevalt valdavalt aju neid piirkondi, mis on seotud virguse, une, ärkveloleku ja valvsuse reguleerimisega.
Greek: Αυτή η δόση μπορεί να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα (το πρωί) ή διηρημένη σε δύο δόσεις την ημέρα (100 mg το πρωί και 100 mg το μεσημέρι).
Estonian: Ravimit võib võtta üks kord päevas (hommikul) või kaheks jagatud annustena (100 mg hommikul ja 100 mg keskpäeval).
Greek: Αυτό το σύνδρομο μπορεί να παρουσιαστεί με ισχαιμικές αλλαγές του ΗΚΓ, θωρακικό άλγος ή αρρυθμία.
Estonian: Selle sündroomiga võivad kaasuda isheemilised muutused EKG-s, valu rindkeres või arütmia.
Greek: Η Μοδαφινίλη μπορεί να βελτιώσει τη ναρκοληψία σας και να μειώσει τη πιθανότητα να έχετε επεισόδια ύπνου αλλά μπορεί να υπάρχουν ακόμη και άλλοι τρόποι για να μπορείτε να βελτιώσετε τη κατάσταση σας σύμφωνα με τις οδηγίες που θα σας δώσει ο γιατρός σας.
Estonian: Modafiniil võib vähendada teie narkolepsiat ja uneatakkide esinemise tõenäosust, kuid lisaks sellele saate oma seisundit parandada ka teiste võtetega ja arst annab teile nende kohta nõu.
Greek: Η τελευταία αξιολόγηση που διενεργήθηκε από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) κατέδειξε πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου ορισμένων ενδείξεων για τις οποίες τα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι πολύ περιορισμένα.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet MHRA vaatas hiljem küsimuse uuesti läbi ja ilmnes täiendavaid küsimusi seoses nende näidustuste kasulikkuse ja riski suhtega, mille kohta on väga vähe efektiivsusandmeid.
Greek: Ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα υπνηλίας που λαμβάνουν μοδαφινίλη θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να μην επιστρέψει στο φυσιολογικό.
Estonian: Tavatu unisusastmega patsiente, kes võtavad modafiniili, tuleb teavitada sellest, et nende ärkveloleku tase ei pruugi normaliseeruda.
Greek: Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι οι μεγαλύτερες επιδράσεις μπορεί να είναι στα υποστρώματα του CYP3A4 / 5 τα οποία υποβάλλονται σε σημαντική προσυστηματική αποβολή, ιδιαίτερα μέσω των CYP3A ενζύμων του γαστρεντερικού σωλήνα.
Estonian: Kliiniliste koostoimeuuringute tulemused näitavad, et suurimad toimed võivad avalduda CYP3A4/5 substraatidele, mida kõrvaldatakse märkimisväärses osas presüsteemse eritamise kaudu, iseäranis CYP3A ensüümide kaudu mao-seedetraktis.
Greek: H συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία, σε κλινικές μελέτες στις οποίες εμπλέκονται 1561 ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη ήταν οι ακόλουθες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1000 έως  1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Modafiniili võtva 1561 patsiendiga läbi viidud kliinilistes uuringutes raviga vähemalt võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedused olid järgmised: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni ≤1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: • Η γνώμη ενέκρινε πληροφορίες του προϊόντος που δεν αντανακλούν απόλυτα τις πληροφορίες ασφάλειας της μοδαφινίλης.
Estonian: • arvamuses soovitati ravimiinfot muuta nii, et modafiniili ohutusteave ei kajastanud täielikult.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μοδαφινίλη (είτε 100 mg ή 200 mg) ως δραστικό συστατικό.
Estonian: Üks tablett sisaldab toimeainena modafiniili (kas 100 mg või 200 mg).
Greek: Η συνήθης δόση είναι 200 mg την ημέρα.
Estonian: Tavaline annus on 200 mg päevas.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 100 mg την ημέρα.
Estonian: Tavaline annus on 100 mg päevas.
Greek: Επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου σας ή ενημερώστε άμεσα το γιατρό η το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Pöörduge kohe lähima haigla kiirabivastuvõttu või oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ωστόσο, μετά από την αξιολόγηση της ανάλυσης υποομάδων ασθενών με αποφρακτική άπνοια ύπνου βάσει των πιθανών παραγόντων πρόγνωσης, η CHMP απεφάνθη ότι δεν ήταν εφικτή η ταυτοποίηση κάποιας συγκεκριμένης υποομάδας η οποία θα είχε μεγαλύτερες πιθανότητες άντλησης οφέλους από τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Estonian: Samas pärast obstruktiivse uneapnoega patsientide alampopulatsiooni hindamist võimalike prognostiliste tegurite alusel järeldas inimravimite komitee, et ei olnud võimalik tuvastada ühtki alarühma, kus modafiniil võiks avaldada suurimat kasulikkust.
Greek: Περίπου οι μισές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη μοδαφινίλη φαίνεται ότι προέρχονται από χρήσεις πέραν των προβλεπόμενων ενδείξεων.
Estonian: Peaaegu pooled modafiniili kõigist teatatud kõrvalnähtudest näivad olevat esinenud registreerimata näidustustel kasutamise korral.
Greek: • Η γνώμη δεν αντανακλά με ακρίβεια τα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης στην ένδειξη «υπερβολική υπνηλία σχετιζόμενη με αποφρακτική άπνοια ύπνου».
Estonian: • arvamuses ei kajastatud täpselt andmeid, mis tõendasid modafiniili efektiivsust ravimi kasutamisel obstruktiivsest uneapnoest tingitud liigunisuse näidustusel.
Greek: Μη γνωστές: παραληρητικές ιδέες
Estonian: Teadmata: luulud.
Greek: Κατόπιν διαβούλευσης με την SAG, η CHMP απεφάνθη ότι οι επιδράσεις τόσο στις υποκειμενικές όσο και στις αντικειμενικές μετρήσεις δεν παρέχουν σαφείς αποδείξεις της συνολικής ευεργετικής επίδρασης.
Estonian: Pärast teadusliku nõuanderühmaga konsulteerimist otsustas inimravimite komitee, et subjektiivsete ja objektiivsete näitajate muutused ei tõestanud selgelt ravimi üldist kasulikku toimet.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Estonian: Muud täheldatud kõrvaltoimed on järgmised.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενη, μέτρια έως σοβαρή υψηλη αρτηριακή πίεση
Estonian: • kui teil on kontrollimatu, mõõdukas kuni tõsiselt kõrge vererõhk (hüpertensioon).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι η μοδαφινίλη δεν είναι υποκατάστατο ύπνου και η καλή υγιεινή του ύπνου θα πρέπει να διατηρείται.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et modafiniil ei ole une asendamiseks ja säilitada tuleb head unehügieen.
Greek: <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>