FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • l'uso di enoxaparina non è raccomandato nei pazienti con nefropatia in stadio terminale a causa della mancanza di dati in questa popolazione al di fuori della prevenzione della formazione di trombi in pazienti dializzati;
Hungarian: • az enoxaparin alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegség esetén a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt, kivéve a trombusképződés megelőzésére dializált betegek esetében;
Italian: Il regime dovrebbe essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Hungarian: Az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
Italian: Sono altresì autorizzati flaconi da 100 mg/10 mL e una penna da 10 x 40 mg (corrispondenti a 10 x 4.000 UI anti-Xa).
Hungarian: Engedélyezett továbbá 100 mg/10 ml-es injekciós üveg és 10 x 40 mg-os (10 x 4000 NE anti-Xa/mlrel egyenértékű) toll formájában is.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che il regime debba essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
Italian: o o come iniezione due volte al giorno da 100 UI/kg (1 mg/kg) in tutti gli altri pazienti, fra cui quelli con obesità, embolia polmonare sintomatica, cancro, VET ricorrente o trombosi prossimale (vena iliaca).
Hungarian: o vagy napi kétszeri 100 NE/kg (1 mg/kg) injekcióban: minden más betegnél, például obezitás, tüneteket okozó PE, daganat, kiújult vénás tromboembólia vagy proximális (vena iliaca) trombózis esetén.
Italian: • attento controllo biologico con misurazione dell'attività anti-Xa in pazienti con insufficienza renale;
Hungarian: • vesekárosodásban szenvedő betegek óvatos biológiai ellenőrzése az anti-Xa aktivitás mérése révén;
Italian: • Il dosaggio nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) è stato chiarito come segue.
Hungarian: • A mélyvénás trombózis (MVT) és a pulmonális embólia (PE) kezelésében az adagolást az alábbiak szerint tisztázták:
Italian: • non effettuare anestesia spinale/epidurale o puntura lombare durante il trattamento con enoxaparina;
Hungarian: • enoxaparin kezelés alatt spinális/epidurális anesztézia vagy lumbálpunkció nem végezhető;
Italian: È stata eliminata anche una controindicazione precedentemente esistente per l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 mL/min) a causa della mancanza di dati sulla sicurezza in questa popolazione che giustifichi una controindicazione; tuttavia, l'uso in questa popolazione non è raccomandato, come indicato sotto.
Hungarian: Szintén törlésre került a végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance <15 ml/min) szenvedő betegeknél történő alkalmazás korábbi ellenjavallata a biztonságossági adatok hiánya miatt, amelyek indokolnák az ellenjavallatot ebben a populációban, azonban az alkalmazás ebben a populációban nem javasolt, ahogy az alábbiakban ismertetjük.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nelle attuali linee guida ESC, l'acido acetilsalicilico (ASA) è raccomandato per tutti i pazienti senza controindicazioni alla dose di carico iniziale orale di 150-300 mg (in pazienti non esposti all'aspirina in precedenza) e a una dose di mantenimento di 75-100 mg/giorno a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenlegi ESC irányelvben az ASA ellenjavallat nélkül minden beteg esetében javasolt 150-300 mg kezdeti orális telítő adagban (aszpirint korábban nem szedő betegeknél) és 75-100 mg/nap fenntartó dózisban hosszú távon, függetlenül a terápiás stratégiától.
Italian: Il dosaggio del prodotto è espresso in modo diverso nei vari SM, o in mg o in UI di attività antifattore Xa.
Hungarian: A készítmény hatáserősségét különböző módon tüntetik fel az egyes tagállamokban, mg-ban vagy anti-Xa faktor aktivitás NE-ben.
Italian: • da usare con estrema cautela in pazienti con anamnesi (>100 giorni) di trombocitopenia indotta dall'eparina senza anticorpi in circolo;
Hungarian: • fokozott óvatossággal alkalmazható korábbi (>100 nap) heparin-indukált trombocitopénia esetén keringő antitestek nélkül;
Italian: Esistevano poi alcune disarmonie sui tempi di somministrazione di enoxaparina in questa indicazione, che sono state allineate nell'ambito della procedura.
Hungarian: Eltérések mutatkoztak továbbá az enoxaparin beadásának időzítését illetően ebben a javallatban, amelyeket az eljárás részeként módosítottak.
Italian: Per la profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici, il CHMP ha considerato che sarebbe opportuno apporre nell'etichetta l'indicazione sul livello di rischio trombotico del paziente, in conformità con le linee guida dell'American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Hungarian: Sebészeti betegeknél a vénás tromboembólia (VTE) megelőzését illetően a CHMP úgy vélte, hogy fontos lenne a javallatot a beteg trombotikus kockázatának szintjével megjelölni az Amerikai Klinikai Farmakológiai Kollégium (ACCP) irányelveinek megfelelően.
Italian: Trattamento della tromboembolia venosa profonda
Hungarian: Mélyvénás tromboembólia kezelése
Italian: In generale, i sottoparagrafi relativi alla posologia e al modo di somministrazione sono stati allineati con le indicazioni armonizzate per enoxaparina.
Hungarian: Általánosságban az adagolással és alkalmazással kapcsolatos alpontokat az enoxaparin harmonizált javallataihoz igazították.
Italian: È somministrato tramite iniezione per via sottocutanea o endovenosa.
Hungarian: A gyógyszert szubkután vagy intravénás injekcióként adják be.
Italian: Il prodotto è attualmente registrato nell'UE in concentrazioni di 100 mg/mL (corrispondenti a 10.000 UI anti-Xa/mL) in siringhe preriempite, flaconi multi-dose, fiale, e di 150 mg/mL (corrispondenti a 15.000 UI anti-Xa/mL) in siringhe preriempite.
Hungarian: A készítmény jelenleg a következő koncentrációkban engedélyezett az EU-ban: 100 mg/ml (10 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben, többadagos injekciós üvegekben, ampullákban, valamint 150 mg/ml (15 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto I paragrafi dal 4.5 al 6 sono stati armonizzati sulla base delle informazioni pertinenti disponibili oppure modificati secondo l'ultima versione del modello QRD.
Hungarian: pontokat a rendelkezésre álló, releváns információk alapján, illetve módosították azokat a legújabb QRD sablon alapján.
Italian: L'etichettatura è stata uniformata, ove opportuno, alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia alcuni paragrafi sono stati tralasciati affinché siano completati a livello nazionale.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban néhány pontot a tagállam általi kitöltésre hagytak meg.
Italian: il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'Allegato III le informazioni sul prodotto per Lovenox e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Lovenox és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Lovenox e denominazioni associate;
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Lovenox-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált kísérőiratokat illetően.
Italian: • in pazienti con grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina 15-30 mL/min), poiché i livelli di enoxaparina sodica sono significativamente aumentati, è raccomandato un adeguamento del dosaggio per le dosi sia di trattamento sia di profilassi;
Hungarian: • súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance <15 ml/min) az enoxaparin-nátrium expozíció jelentős növekedése miatt a dózis módosítása javasolt a terápiás és profilaktikus dózistartományok esetében;
Italian: • Una controindicazione in pazienti affetti da grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina < 30 ml/min) che esisteva in alcuni Stati membri dell'UE è stata eliminata dalle informazioni sul prodotto; tuttavia, l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 ml/min) non è raccomandato se non sono previste misure preventive contro la formazione di trombosi per i pazienti dializzati.
Hungarian: • Törölték a kísérőiratokból a súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/min) szenvedő betegekre vonatkozó ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban fennállt, azonban nem javasolt az alkalmazás végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance < 15 ml/min) szenvedő betegeknél, kivéve trombusképződés megelőzése esetén dializált betegeknél.
Italian: Profilassi della malattia tromboembolica venosa
Hungarian: Vénás tromboembóliás betegség profilaxisa
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo concernenti i flaconi, le fiale e le siringhe preriempite riguardano tutte le indicazioni approvate;
Hungarian: • Az injekciós üvegekre, ampullákra és előretöltött fecskendőkre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató kiterjed az összes javallatra;
Italian: Indicazioni per l'angina instabile e l'infarto NSTEMI
Hungarian: Instabil angina és NSTEMI javallatok
Italian: Alcuni Stati membri prevedevano una controindicazione per grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina < 30 mL/min) nelle indicazioni terapeutiche, che è stata eliminata nell'ambito del deferimento sulla base dei dati disponibili a sostegno dell'uso in questa popolazione.
Hungarian: Egyes tagállamokban ellenjavallatként szerepelt a súlyos vesekárosodás (clearance < 30 ml/min) a terápiás javallatokban, amelyet a beterjesztés részeként töröltek a betegcsoportban történő alkalmazást alátámasztó adatok alapján.
Italian: o o come iniezione una volta al giorno da 150 UI/kg (1,5 mg/kg) in pazienti senza complicazioni a basso rischio di recidive di TEV,
Hungarian: o napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) injekcióban: szövődménymentes betegeknél a vénás tromboembólia kiújulásának alacsony kockázata esetén,
Italian: Inoltre, le indicazioni non erano le stesse a seconda del dosaggio del prodotto, il che è stato affrontato nell'ambito del deferimento.
Hungarian: Ezenfelül a javallatok a készítmény hatáserősségének függvényében eltértek egymástól, amelyet felvetettek a beterjesztés részeként.
Italian: Il dosaggio nella profilassi della tromboembolia venosa in pazienti medici è stato armonizzato per essere allineato alle linee guida ACCP.
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia profilaxisa során alkalmazott adagolást az ACCP irányelveknek megfelelően harmonizálták.
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici
Hungarian: Vénás tromboembólia (VTE) profilaxisa sebészeti betegeknél
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che, per essere in linea con i dati clinici e la prassi clinica, l'acido acetilsalicilico (ASA) debba essere raccomandato a una dose da 75 mg a 325 mg nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: Azonban a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásban az acetil-szalicilsav (ASA) javasolt adagja 75-325 mg között legyen, hogy megfeleljen a klinikai adatoknak és a klinikai gyakorlatnak.
Italian: Trattamento dell'infarto acuto STEMI
Hungarian: Akut STEMI kezelése
Italian: Dall'altro lato, altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) nella maggior parte degli SM dell'UE sono espresse principalmente in UI di attività anti-Xa e non in mg, il che è in linea con la Farmacopea europea
Hungarian: Ezzel szemben más alacsony molekulasúlyú heparinok (LMWH) a legtöbb európai tagállamban mg helyett leginkább anti-Xa aktivitás NE-ben vannak kifejezve, ami összhangban áll az Európai Gyógyszerkönyvvel (8.1 verzió, 2014), amely a heparinok - köztük az LMWH - hatáserősségét anti-Xa aktivitás NE-ben fejezi ki.
Italian: Controindicazioni
Hungarian: Címkeszöveg
Italian: Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
Hungarian: Akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) kezelése
Italian: Paragrafo 4.3.
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Italian: Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI)
Hungarian: Instabil angina és ST-szakasz elevációval nem járó miokardiális infarktus (NSTEMI) kezelése
Italian: Tuttavia, non esistono altre differenze importanti per l'indicazione in corso di emodialisi nei riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali approvati negli Stati membri dell'UE.
Hungarian: Azonban a hemodialízis javallat vonatkozásában az EU tagállamokban jóváhagyott nemzeti alkalmazási előírásokban nem állnak fenn további fontos különbségek.
Italian: Segnalazione diretta per l'operatore sanitario (DHPC)
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatóknak szóló közvetlen tájékoztatás
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi
Hungarian: Extrakorporális trombus megelőzése hemodialízis során
Italian: Indicazioni terapeutiche
Hungarian: Betegtájékoztató
Italian: Il foglio illustrativo è stato armonizzato tenendo conto di tutte le revisioni del riassunto delle caratteristiche dei prodotti pertinenti per lo stesso.
Hungarian: Harmonizálták a betegtájékoztatót az alkalmazási előírás minden, a betegtájékoztatóra vonatkozó módosításának figyelembe vételével.
Italian: La terminologia utilizzata per l'indicazione relativa alla profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti medici era diversa nei vari Stati membri.
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia megelőzésének javallatára eltérő megfogalmazásokat használtak a tagállamokban.
Italian: Paragrafo 4.4.
Hungarian: Harmonizálták a 4.5-6.
Italian: Da stabilire dagli Stati membri a seguito della decisione della CE
Hungarian: Az EB határozat meghozatalát követően a tagállamok által meghatározandó
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe distribuire una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), conformemente ai messaggi chiave concordati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a jóváhagyott legfontosabb üzenetekkel összhangban egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) kell kiadniuk.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, se del caso, garantiscono l' adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tegyenek a következő feltételeknek:
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Italian: Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio negli Stati Membri
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Italian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Hungarian: 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Italian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Italian: 11317 Tallinn, Estonia
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Italian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Hungarian: Gebäude K703
Italian: Sanofi S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi S.p.A.
Italian: Lettonia sanofi - aventis Latvia SIA
Hungarian: Lettország sanofi - aventis Latvia SIA
Italian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Hungarian: Heinzelova 70, 10000
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Hungarian: Lengyelország Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Italian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building,
Hungarian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Italian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Hungarian: 1045. BUDAPEST TÓ U.
Italian: Soluzione iniettabile Uso extracorporeo
Hungarian: Extrakorporális alkalmazásra
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Hungarian: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Italian: 150 mg (15000 UI)
Hungarian: 150 mg (15 000 NE)
Italian: Croazia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Horvátország sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Italian: St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Hungarian: Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta alkalmazásra
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Hungarian: Szlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Italian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Hungarian: 2000 anti-Xa NE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Italian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Hungarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo; Uso extracorporeo
Hungarian: Szubkután alkalmazásra; Extrakorporális alkalmazásra
Italian: 100 mg (10 000 UI)
Hungarian: 100 mg (10 000 NE)
Italian: 120 mg (12000 UI)
Hungarian: 120 mg (12 000 NE)
Italian: 80 mg (8000 UI)
Hungarian: 80 mg (8000 NE)
Italian: 10 000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Hungarian: 10 000 anti-Xa NE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Italian: Repubblica Ceca sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Csehország sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: 40 mg (4000 UI)
Hungarian: 40 mg (4000 NE)
Italian: 20 mg (2000 UI)
Hungarian: 20 mg (2000 NE)
Italian: 60 mg (6000 UI)
Hungarian: 60 mg (6000 NE)
Italian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Hungarian: 4000 anti-Xa NE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Italian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Hungarian: 8000 anti-Xa NE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Italian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail
Italian: 30 000 anti-Xa UI /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Hungarian: 30 000 anti-Xa NE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Italian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Hungarian: 6000 anti-Xa NE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Italian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Hungarian: Clexane 20 mg Praxis
Italian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Hungarian: Clexane 20 mg Klinik
Italian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail
Italian: Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Italian: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Hungarian: Clexane 40 mg Klinik
Italian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalenti a 10 000 anti-Xa UI/ml)
Hungarian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml megfelel 10 000 anti-Xa NE/ml-nek)
Italian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.
Italian: Clexane 40 mg Praxis 40 mg
Hungarian: Clexane 40 mg Praxis
Italian: Clexane 150 mg/ml
Hungarian: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
Italian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Hungarian: Clexane 300 mg/3 ml
Italian: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Hungarian: 300 mg (30 000 NE/3 ml Oldatos injekció
Italian: Le parti armonizzate includono:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 09/03/2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.03.09-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Italian: È disponibile anche con altre denominazioni commerciali: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi ed Enoxaparine Sanofi.
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi és Enoxaparine Sanofi.
Italian: I pazienti a rischio più elevato devono ricevere 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno.
Hungarian: A magasabb kockázatnak kitett betegeknek naponta kétszer 100 NE//kg (1 mg/kg) adagot kell adni.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 9.
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto miocardico (attacco cardiaco);
Hungarian: • miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusainak kezelésére;
Italian: Il regime deve essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Hungarian: Az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
Italian: Indicazioni terapeutiche
Hungarian: Terápiás javallatok
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Sanofi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
Italian: Il 15 dicembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine la revisione di Lovenox e denominazioni associate.
Hungarian: 2016. december 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Lovenox és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lovenox?
Hungarian: Miért végezték el a Lovenox felülvizsgálatát?
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, fra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (interazione con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 4.8 (effetti indesiderati).
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Italian: È stata eliminata una controindicazione presente in alcuni Stati membri dell'UE riguardante l'uso in pazienti con insufficienza renale grave.
Hungarian: Törölték azt az ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásra vonatkozott.
Italian: Il 12 novembre 2015, la Francia ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lovenox nell'UE.
Hungarian: Franciaország 2015. november 12-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Lovenox-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Italian: Lovenox è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Hungarian: A Lovenox engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.