FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deverá fornecer a todos os potenciais prescritores uma cópia do RCM com uma carta de rosto sublinhando a informação de segurança incluída nas secções 4.3 e 4.4.
Finnish: Ennen tuotteen tuontia markkinoille myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkkeen potentiaalisille määrääjille jäljennöksen valmisteyhteenvedosta sekä saatekirjeen, jossa painotetaan kohtien 4.3 ja 4.4. sisältämiä turvatietoja.
Portuguese: Doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático estão particularmente em risco uma vez que a incidência da disfunção renal aguda é elevada neste grupo.
Finnish: Potilaat, joille on suoritettu tai ollaan suorittamassa maksansiirto ovat erityisessä vaarassa, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan insidenssi on tässä ryhmässä suuri.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: A dose habitual é de 0,2 ml/kg de peso corporal é a mesma em adultos e crianças de 2 anos e mais de idade.
Finnish: Tavanomainen annos, 0,2 ml/painokilo, on sama aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de gadoversetamida em mulheres grávidas são inexistentes.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja gadoversetamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Especialmente em doentes com doenças cardíacas graves (p. ex., insuficiência cardíaca grave, doença arterial coronária), as reacções cardiovasculares podem deteriorar-se.
Finnish: Eritoten potilailla, joilla on vakava sydänsairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti), saattavat kardiovaskulaarijärjestelmän heijasteet heiketä.
Portuguese: Até 1 em 100 pessoas podem ser afetadas.
Finnish: Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A gadoversetamida é dialisável.
Finnish: Gadoversetamidi on dialysoitavissa.
Portuguese: endurecimento da pele que pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos (fibrose sistémica nefrogénica), sensação de mal-estar
Finnish: Ihon kovettuminen, joka saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin (nefrogeeninen systeeminen fibroosi), huonovointisuuden tunne
Portuguese: Se pensa que lhe foi injectado demasiado Optimark, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico.
Finnish: Jos arvelet, että olet saanut liikaa Optimark-varjoainetta suoneen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle.
Portuguese: Quando se estudam certas anomalias no cérebro, pode ser necessário que Optimark seja utilizado numa dose três vezes a dose habitual numa injecção em adultos.
Finnish: Tiettyjä aivojen poikkeavuuksia tutkittaessa aikuisilla voi tietyissä tilanteissa olla tarpeen käyttää Optimarkia kerralla kolminkertainen annos tavanomaiseen annokseen verrattuna.
Portuguese: Ainda assim, após 72 horas, mesmo em doentes com insuficiência renal grave é recuperada aproximadamente a totalidade da dose na urina e em populações saudáveis as doses de até 500 micromol/kg foram administradas sem problemas de segurança.
Finnish: Lähes koko annos erittyy kuitenkin 72 tunnin kuluessa virtsaan myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja terveissä populaatioissa on annettu jopa 500 mikromoolia/kg:n annoksia ilman turvallisuusongelmia.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves e incluem reações anafiláticas, reações cardiovasculares e doenças respiratórias alérgicas.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu, mm. anafylaktisia reaktioita, kardiovaskulaarisia reaktioita ja allergisia hengitysteiden häiriöitä.
Portuguese: A gadoversetamida não afecta os outros métodos de medição do cálcio sérico, tais como o método colorimétrico do arsenazo III, a espectroscopia de absorção atómica e a espectroscopia de massa com plasma conjugado por indução.
Finnish: Gadoversetamidi ei vaikuta muihin seerumin kalsiumpitoisuuden määritysmenetelmiin, kuten arseeniatso-III-kolorimetriseen menetelmään, atomiabsorptiospektroskopiaan eikä induktiiviseksi kytkettyyn plasman massaspektrometriaan.
Portuguese: Não foram relatadas consequências clínicas de uma sobredosagem.
Finnish: Yliannoksesta ei ole ilmoitettu olleen kliinisiä seurauksia.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos e em crianças com dois anos e mais de idade, que vão ser submetidos a imagiologia de ressonância magnética (IRM), um tipo de exame em que são obtidas imagens dos órgãos internos.
Finnish: Sitä käytetään aikuispotilailla sekä 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joille tehdään magneettikuvaus (MK eli MRI), eli sellainen kuvaus, jossa otetaan kuvia sisäelimistä.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Portuguese: Optimark não deve ser administrado com um auto-injector.
Finnish: Optimark-varjoainetta ei saa antaa autoinjektorilla.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos sobre fertilidade.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Se forem utilizados registos eletrónicos do doente, o nome do produto, o número de lote e a dose devem ser introduzidos no registo do doente.
Finnish: Jos käytössä ovat sähköiset potilaskertomukset, valmisteen nimi, eränumero ja annos on merkittävä potilaskertomukseen.
Portuguese: Optimark é contraindicado
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen
Portuguese: • se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio Se algum destes pontos se aplicar a si, o seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, lääkäri arvioi, onko mahdollista tehdä suunniteltu tutkimus vai ei.
Portuguese: Optimark destina-se apenas a utilização única; as porções não utilizadas devem ser eliminadas.
Finnish: Optimark on tarkoitettu kertakäyttöön; käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Portuguese: Como com todos os meios de contraste da mesma classe, em casos raros podem ocorrem reacções tardias (após horas ou dias); contudo, nenhuma foi referida nos ensaios clínicos completos.
Finnish: Kuten kaikkien samaan luokkaan kuuluvien varjoaineiden kohdalla, saattaa harvoin ilmaantua myöhäisiä yliherkkyysreaktioita (tuntien tai vuorokausienkin kuluttua); tällaisia reaktioita ei kuitenkaan ole raportoitu loppuun saatetuista kliinisistä lääketutkimuksista.
Portuguese: Deve comunicar qualquer dos seguintes sintomas imediatamente ao seu médico ou enfermeiro/técnico e obter o tratamento imediato porque podem ser ou vir a ser muito graves: efeitos secundários que afetam o coração (desmaio, batimentos adicionais do coração, dor no peito) ou o sistema respiratório (falta de ar, aperto das vias aéreas, inchaço ou aperto na garganta, comichão ou corrimento do nariz, espirros).
Finnish: Kaikki seuraavat oireet on heti ilmoitettava lääkärille ja/tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle ja sinun on heti haettava apua, sillä oireet voivat olla erittäin vakavia tai ne voivat muuttua erittäin vakaviksi: sydämeen kohdistuvat haitat (pyörtyminen, ylimääräiset sydämenlyönnit, rintakipu) tai hengityselimiin kohdistuvat haitat (hengenahdistus, ilmateiden ahtautuminen, turvonnut tai tiukka kurkku, kutiava tai vetistävä nenä, aivastelut).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se for um doente ambulatório e planear conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas, tome em consideração que podem ocorrer tonturas após ter sido submetido a um procedimento que envolva a injecção de Optimark.
Finnish: Jos olet avohoitopotilas ja aiot ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai työkaluja, ota huomioon, että toimenpiteen jälkeen, jossa sinulle annetaan Optimarkia, voi ilmaantua ohimenevää huimausta.
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático e deve estar disponível acesso imediato aos medicamentos e equipamento de emergência necessários, caso ocorra um acontecimento grave.
Finnish: Näiden hoidon on oltava oireenmukaista ja vakavien reaktioiden varalta on oltava heti saatavilla tarvittavat lääkkeet ja ensiapuvälineet.
Portuguese: Em doentes com problemas renais moderados não deve ser utilizada mais do que uma dose de Optimark durante um exame.
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalaisia munuaisvaivoja, ei pidä käyttää enempää kuin yksi annos Optimarkia yhden kuvauksen aikana.
Portuguese: O Titular da AIM deverá realizar um estudo para avaliar o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso de acordo com um protocolo aceite pelo CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija suorittaa tutkimuksen, jossa arvioidaan gadoliniumin pitkäaikaisen luustoon kerääntymisen mahdollisuutta CHMP:n hyväksymään tutkimussuunnitelmaan perustuen.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os latentes.
Finnish: Rintaruokinnassa olevaan lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Portuguese: A administração semanal de doses repetidas duas a vinte vezes a dose clínica a partir de uma semana de idade até à maturação resultou na mineralização extensa de tecidos, a qual produziu efeitos localizados como dermatite ulcerosa, circulação comprometida e disfunção hepática.
Finnish: Viikoittainen toistuva annostelu 2-20 kertaa kliinistä annosta suuremmilla annoksilla yhden viikon ikäisestä alkaen koko kypsymisen ajan johti kaikkien kudosten laajaan mineralisaatioon, mikä tuotti paikallisia vaikutuksia, kuten esimerkiksi haavainen dermatiitti, heikentynyt verenkierto ja maksan toimintahäiriö.
Portuguese: Recém-nascidos e bebés
Finnish: Vastasyntyneet ja pikkulapset
Portuguese: Contudo, a administração de gadoversetamida não provoca uma verdadeira diminuição no cálcio sérico.
Finnish: Gadoversetamidin antaminen ei kuitenkaan todellisuudessa pienennä seerumin kalsiumin pitoisuutta.
Portuguese: O realce dos tumores cerebrais utilizando um agente de contraste contendo gadolínio (ou iodo) depende da ruptura da barreira hemato-encefálica (BHE).
Finnish: Aivokasvainten erottuminen käytettäessä gadoliniumia (tai jodia) sisältäviä varjoaineita riippuu veriaivoesteen (BBB) rikkoutumisesta.
Portuguese: Antes de Optimark lhe ser administrado terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Finnish: Ennen kuin saat Optimarkia, sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos.
Portuguese: Quando a BHE é quebrada, as moléculas da gadoversetamida difundem-se para o interior do compartimento intersticial, produzindo, assim, o efeito paramagnético característico do encurtamento de T1 e de T2.
Finnish: Kun BBB rikkoutuu, gadoversetamidimolekyylit diffundoituvat interstitiaalitilaan ja saavat aikaan tyypillisen paramagneettisen vaikutuksen T1- ja T2- signaalien lyhentymisineen.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: Como resultado, estes agentes têm sido referidos como marcadores para locais de ruptura da BHE anormal.
Finnish: Siksi näitä varjoaineita pidetään epänormaalin BBB:n rikkoutumisalueen merkkiaineina.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação formais.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: A utilização de um agente de contraste pode, por isso, reduzir o limiar para a detecção e visualização da lesão.
Finnish: Näin varjoaineen käyttö saattaa laskea leesion havaitsemisen ja visualisoitumisen kynnystä.
Portuguese: As injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.
Finnish: Optimark-injektioita ei pidä toistaa, ellei injektioiden välinen aika ole vähintään 7 vuorokautta.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte França Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Portuguese: Não é considerado necessário proceder ao ajuste da dose.
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Portuguese: A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
Finnish: NSF on sairaus, johon liittyy ihon ja sidekudosten paksuntumista.
Portuguese: Recomenda-se a inserção de um cateter venoso permanente flexível, ser secção 4.4.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli, ks. kohta 4.4.
Portuguese: • em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.4).
Finnish: • alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O objectivo de um agente de contraste para IRM é o de induzir alterações na intensidade do sinal dentro da lesão facilitando, deste modo, o seu reconhecimento das estruturas normais circundantes.
Finnish: MRI-varjoaineen tarkoitus on aiheuttaa kohdeleesiossa signaalin intensiteetin muutoksia, mikä edesauttaa leesion tunnistamista ympäröivien normaalien rakenteiden keskellä.
Portuguese: No entanto, devido a casos relatados de FSN que possam estar associados à insuficiência renal para outros agentes de contraste contendo gadolínio e para gadoversetamida, Optimark não deve ser utilizado nestes doentes.
Finnish: Koska kuitenkin on raportoitu, että NSF voi olla yhteydessä munuaisten vajaatoimintaan käytettäessä muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita ja gadoversetamidia, Optimark-valmistetta ei saa käyttää näille potilaille.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet: Kuvaus
Portuguese: Deve ter-se cuidado visto que foram observadas diminuições passageiras nos parâmetros séricos de ferro e zinco nos ensaios clínicos.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, sillä seerumin rautaa ja sinkkiä kuvaavien muuttujien on kliinisissä lääketutkimuksissa todettu muuttuneen.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Optimark do que deveria Se for administrado demasiado Optimark, é improvável que este lhe faça grande mal, uma vez que doses muito mais altas não provocaram quaisquer problemas quando algumas pessoas as receberam.
Finnish: Jos saat enemmän Optimarkia kuin sinun pitäisi Jos sinuun ruiskutetaan liikaa Optimarkia, on epätodennäköistä, että tämä aiheuttaa sinulle juurikaan vaaraa, sillä huomattavasti tavallista suuremmatkaan annokset eivät ole aiheuttaneet ongelmia henkilöille, jotka saivat suuria annoksia.
Portuguese: Electrocardiograma com QT prolongado
Finnish: EKG:ssa pidentynyt QT-aika
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento O recipiente e a solução devem ser inspeccionados antes de utilizar, conforme descrito na secção 6.6.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Pakkaus ja liuos on tutkittava ennen käyttöä, kuten kohdassa 6.6 selostetaan.
Portuguese: Durante o exame, é necessária a supervisão de um médico e recomenda-se a introdução de um cateter permanente flexível.
Finnish: Lääkärin on valvottava tutkimusta ja suositetaan, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue, hematúria
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, verivirtsaisuus
Portuguese: A gadoversetamida foi testada em seres humanos em doses até 700 micromol/kg (sete vezes a dose normal).
Finnish: Gadoversetamidia on testattu ihmisillä suurimmillaan 700 mikromoolia/kg:n annosten jälkeen (seitsenkertainen annos vakioannokseen nähden).
Portuguese: • se for um doente que vai ser ou foi submetido a transplante do fígado, uma vez que a utilização de Optimark em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Finnish: • olet potilas, jolle aiotaan tehdä tai on jo tehty maksansiirto, sillä Optimark-varjoaineen käyttöön näillä potilailla on liittynyt nefrogeeniseksi systeemiseksi fibroosiksi (NSF) kutsuttua sairautta.
Portuguese: Esta diferença no padrão do aumento é útil na formulação de um diagnóstico diferencial com base na caracterização da lesão e na confiança do diagnóstico.
Finnish: Varjoaineen kontrastia lisäävän vaikutuksen erot ovat hyödyksi, kun pohditaan erotusdiagnostiikkaa, joka pohjautuu leesioiden luonnehdintaan ja diagnostiseen luotettavuuteen.
Portuguese: • se recentemente tiver sido ou se brevemente vai ser submetido a transplante do fígado
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty tai sinulle aiotaan pian tehdä maksansiirto
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de gadoversetamida no leite animal.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa gadoversetamidin erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon.
Portuguese: Optimark deve ser puxado para o interior da seringa e utilizado de imediato.
Finnish: Optimark vedetään ruiskuun ja käytetään välittömästi.
Portuguese: A gadoversetamida é utilizada como "agente de contraste" em imagiologia de ressonância magnética.
Finnish: Gadoversetamidia käytetään "varjoaineena" magneettikuvauksissa.
Portuguese: • a outros agentes de contraste com gadolínio
Finnish: • muille gadoliniumia sisältäville varjoaineille.
Portuguese: dores de cabeça, sabor estranho na boca, sensação de calor
Finnish: Päänsärky, outo maku suussa, kuumottava olo
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Portuguese: Optimark contém sódio
Finnish: Optimark sisältää natriumia
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros produtos contendo gadolínio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys gadoversetamidille tai muille gadoliniumia sisältäville valmisteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Foram descritos casos de placas na pele associadas ao gadolínio, com evidência de corpos escleróticos na histologia, com alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes que de outro modo não apresentavam sintomas ou sinais de fibrose sistémica nefrogénica.
Finnish: Gadoliniumiin liittyviä ihon plakkitapauksia, joissa histologiaan liittyy skleroottisia osia, on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä potilailla, joilla ei ole muita nefrogeenisen systeemisen fibroosin oireita tai merkkejä.
Portuguese: Uma vez que a artéria hepática e o sistema venoso portal fornecem aproximadamente 20 % e 80 % do fornecimento de sangue hepático, respectivamente, as imagens prematuras (fase arterial hepática) fornecem uma conspicuidade excelente da lesão em lesões hipervasculares e as imagens da fase venosa portal são úteis em lesões hipovasculares (a maioria das lesões metastáticas são relativamente hipovasculares e são melhor demonstradas durante a fase venosa portal, manifestando-se como áreas de intensidade de sinal baixa comparativamente ao fígado nitidamente realçado).
Finnish: Koska maksavaltimo tuo n. 20 % ja porttilaskimojärjestelmä n. 80 % maksan verestä, tuottavat ensimmäiset kuvat (maksavaltimovaihe) parhaimman leesion näkyvyyden, kun kyseessä ovat hyvin verisuonitetetut leesiot, ja laskimovaiheiden kuvat antavat puolestaan parhaat kuvat heikosti verisuonitetuista leesioista (useimmat etäpesäkkeet ovat melko heikosti verisuoritettuja ja siksi ne näkyvät yleensä parhaiten porttilaskimovaiheessa, jolloin nämä leesiot näkyvät heikkosignaalisina alueina verrattuna ympäröivään maksakudokseen).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa, após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Portuguese: O que é Optimark e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark Como Optimark é administrado Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optimarkia Miten Optimark annetaan
Portuguese: Uma vez que a gasoversetamida é apenas administrada como dose única, isto provoca uma exposição mais longa e mais elevada durante uma duração limitada.
Finnish: Koska gadoversetamidi annetaan aina kerta-annoksena, on tästä aiheutuva pidentynyt ja voimistunut altistuminen kuitenkin lyhytaikainen.
Portuguese: Repetição da dose
Finnish: Toistettu annos
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico que envolvem a utilização de agentes de contraste devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e um conhecimento profundo do procedimento a ser efetuado.
Finnish: Diagnostiset toimenpiteet, joissa käytetään magneettikuvauksen varjoaineita, tulee suorittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on asianmukainen koulutus ja perusteelliset tiedot kyseisestä toimenpiteestä.
Portuguese: Versetamida
Finnish: Versetamidi
Portuguese: Não foram identificadas diferenças significativas na farmacocinética tendo por base o sexo.
Finnish: Sukupuolten välillä ei todettu merkitseviä eroja.
Portuguese: Resultados semelhantes foram obtidos em indivíduos saudáveis e doentes com várias combinações de doença hepática, do SNC e renal, com uma depuração renal da gadoversetamida de aproximadamente 95% da depuração plasmática total.
Finnish: Terveiden henkilöiden tulokset ovat olleet samanlaisia kuin potilaiden, jotka ovat sairastaneet maksan, keskushermoston ja munuaisten häiriöitä eri yhdistelminä, ja gadoversetamidin munuaispuhdistuma on ollut n. 95 % plasman kokonaispuhdistumasta.
Portuguese: Cálcio, cloreto di-hidratado
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti
Portuguese: O Optimark é contraindicado neste tipo de doentes (ver secção 4.3).
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Os níveis plasmáticos da gadoversetamida aumentam linearmente com a diminuição da função renal; em doentes com insuficiência renal (CrCl<30 ml/min) até conduz a uma diminuição de seis vezes da depuração da gadoversetamida e um correspondente aumento de seis vezes da extensão da exposição AUC e t½.
Finnish: Gadoversetamidin pitoisuudet plasmassa suurenevat lineaarisessa suhteessa munuaisten toiminnan vähenemiseen; potilailla, joiden munuaisten vajaatoiminta on vaikea (CrCl<30 ml/min), tämä johtaa jopa kuusinkertaisesti vähentyneeseen gadoversetamidin puhdistumaan ja vastaavasti kuusinkertaiseen lääkkeelle altistumiseen mitattuna AUC- ja t½ -muuttujilla.
Portuguese: Quando corrigida para o peso corporal, a depuração corporal total da gadoversetamida é maior no grupo etário dos 2 aos 11 anos (143 ± 27,9 ml) do que aquela observada no grupo etário dos 12 aos 18 anos (117 ± 26,1 ml) e as duas populações adultas (82,1 ± 16,8 e 56,5 ± 9,7 ml/h/kg nos grupos etários dos 19 aos 64 e ≥ 65 anos, respectivamente).
Finnish: Kun tuloksia korjattiin henkilöiden painon suhteen, ilmeni, että gadoversetamidin kokonaispoistuma elimistöstä on suurempi 2 - 11 -vuotiaiden ikäryhmässä (143 ± 27,9 ml/h/kg) kuin 12 - 18 -vuotiaiden ikäryhmässä (117 ± 26,1 ml/h/kg) ja kahdessa aikuispopulaatioissa (82,1 ± 16,8 ikäryhmässä 19 - 64 vuotta ja 56 ± 9,7 ml/h/kg ikäryhmässä ≥65 vuotta).
Portuguese: Não utilizar a solução se esta apresentar descoloração ou partículas.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia.