FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen)
Romanian: Suspensie cu antigen pentru injectare 50 flacoane: suspensie
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit dem Modell-Impfstoff beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet (weitere Informationen über Modell-Impfstoffe siehe Abschnitt
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse identificate în studiile clinice cu vaccinul „machetă" (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinurile „machetă").
German: In einer klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-010) wurde eine Booster-/Auffrischimpfung mit einem AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 15 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Romanian: Într-un studiu clinic (Q-Pan-H5N1-010), a fost administrată o doză de rapel de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Turkey/Turkey/1/2005, la 15 luni după primovaccinare.
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H5N1-009, 023) erhielten Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren zwei Dosen von entweder einer ganzen (0,5 ml) oder einer halben Dosierung (0,25 ml) eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
Romanian: Într-un studiu clinic (D-Pan-H5N1-009, -023), efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani şi între 6 şi 9 ani, s-au administrat două doze, fie o doză întreagă (0,5 ml), fie o jumătate de doză (0,25 ml) din vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) în ziua 0 şi ziua 21.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 30°C lagern.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30°C.
German: Infektionen, die durch einen in diesem Impfstoff enthalten oder verwandten Influenza-Stamm verursacht werden, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pumarix la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinută în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente Suspension, die geringfügig
Romanian: Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor.
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (80,5%), Muskelschmerzen (37,2%), Mattigkeit (25,2%), Kopfschmerzen (25,1%), Gelenkschmerzen (17,7%) und Schüttelfrost (11,1%).
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani, cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (80,5%), dureri musculare (37,2%), oboseală
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hervorgerufen wird
Romanian: Răspunsul imun încrucişat determinat de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
German: Personen, die zuvor mit einer oder zwei Dosen eines AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines Stammes aus einem anderen Kluster des gleichen Subtyps geimpft wurden Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Romanian: derivată dintr-o clasă diferită a aceluiaşi subtip Adulţi cu vârsta peste 18 ani: o doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Unele dintre efectele adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 bis 9 Jahre
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004
German: Es gab, unabhängig davon, ob die Kinder eine halbe Erwachsenendosis oder eine Erwachsenendosis erhalten hatten, keinen Anstieg der Nebenwirkungshäufigkeiten nach der zweiten Dosis, mit Ausnahme von einigen Nebenwirkungen, die nach der zweiten Dosis häufiger waren, insbesondere hinsichtlich der Häufigkeiten von Fieber bei den
Romanian: După administrarea celei de a doua doze nu a fost observată nicio creştere a reacţiilor adverse indiferent dacă acestora li s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult sau li s-a administrat doza de adult, cu excepţia anumitor reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
German: In klinischen Studien wurde die Immunogenität eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 bei Probanden im Alter von über 18 Jahren nach einem 0-21-Tage-Impfschema untersucht.
Romanian: Studii clinice au evaluat imunogenitatea vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/5/2005 la subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, conform unei scheme de vaccinare la 0 şi 21 de zile.
German: • Krampfanfälle
Romanian: • Transpiraţii
German: GlaxoSmithKline d.o.o.
Romanian: GlaxoSmithKline ehf.
German: Mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Romanian: A se amesteca cu emulsia care conţine adjuvant, înainte de administrare
German: Gelegentlich: Abdominalschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Magenbeschwerden Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri abdominale, vărsături, dispepsie, disconfort gastric Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţie
German: Klinische Daten von Kindern im Alter von unter 6 Jahren, die zwei Dosen eines anderen pandemischen H5N1-Influenza-Impfstoffes (hergestellt in Dresden, Deutschland) erhalten haben, zeigen nach der Verabreichung der zweiten Dosis einen Anstieg der Häufigkeit von Fieber (≥ 38°C, axillar gemessen).
Romanian: Datele clinice obţinute la copii cu vârsta mai mică de 6 ani la care s-au administrat două doze dintr-un alt Vaccin gripal pandemic (H5N1 fabricat la Dresda, Germania), indică o creştere a frecvenţei febrei
German: Es liegen sehr begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 3 bis 9
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, sunt disponibile date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate cu privire la administrarea unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes hatten oder auf irgendetwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder Natriumdeoxycholat.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină,
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2)
Romanian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) - tulpină similară utilizată: PR8-IBCDC-RG2
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Turkey/Turkey/1/2005 und A/Indonesia/05/2005 war zehn Tage nach der Boosterung 99,2% und 42 Tage nach der Boosterung 98,4%.
Romanian: La zece zile după administrarea dozei de rapel, rata de seroprotecţie împotriva A/Turkey/Turkey/1/2005 şi A/Indonesia/5/2005 a fost de 99,2%.
German: Pumarix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Romanian: Pumarix conţine tiomersal
German: 3,75 Mikrogramm**
Romanian: 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă
German: • Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
German: PACKUNG BESTEHEND AUS 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE CARE CONŢIN SUSPENSIE ŞI 2
German: Unabhängig davon, ob 6 Monate zuvor eine oder zwei Dosen zur Grundimmunisierung verabreicht wurden, betrug die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia >80% nach einer Dosis eines AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004.
Romanian: Indiferent dacă cu 6 luni în urmă s-au administrat ca primovaccinare una sau două doze de vaccin, ratele de seroprotecţie împotriva A/Indonesia au fost >80% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, iar ratele de seroprotecţie împotriva A/Vietnam au fost >90% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005.
German: Siehe Abschnitte 4.8 und
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi 5.1.
German: Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd und Natriumdeoxycholat) sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu o hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţiile anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la tiomersal şi la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină,
German: Jahren nach der Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sowie nach der Verabreichung der halben Dosis des selben Impfstoffes (d. h. 1,875 µg Hämagglutinin und die halbe Menge des Adjuvans AS03 in 0,25 ml) an Tag 0 und 21 vor.
Romanian: derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), fabricat printr-un proces diferit şi cu privire la administrarea unei jumătăţi de doză din acelaşi vaccin (şi anume 1,875 µg HA şi jumătate din cantitatea de adjuvant AS03), la ziua 0 şi ziua 21.
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 39 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren eine Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, nachdem sie 14 Monate zuvor zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Tag 0 und 21 erhalten hatten.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, la 39 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005 la 14 luni de la administrarea a două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, administrate în zilele 0 şi 21.
German: VERFALLDATUM
Romanian: Data de finalizare
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Ihrer Nerven
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • Durere severă, cu caracter ascuţit sau pulsatil, de-a lungul unuia sau mai multor nervi
German: Booster
Romanian: Tiomersal
German: Nach einer Dosis zur Grundimmunisierung
Romanian: După primovaccinarea
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Pumarix erhalten haben.
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Romanian: Emulsie care va fi amestecată exclusiv cu suspensia care conţine antigen, înainte de administrare
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und
Romanian: • Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele • Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul
German: Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans) liegt der Impfstoff in einem Mehrdosenbehältnis vor.
Romanian: Suspensia şi emulsia, odată amestecate, formează un vaccin multidoză într-un flacon.
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten einen AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1v-Stammes.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din vH1N1 a fost administrat la femei aflate în fiecare trimestru de sarcină.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 18 luni.
German: Eine Pandemie kann sich in die meisten Länder und Regionen der Welt ausbreiten.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii.
German: Das Virus wurde zuerst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace nicio boală.
German: Dosierungsempfehlungen liegen nur für Erwachsene vor.
Romanian: Recomandările de dozare sunt disponibile numai pentru adulţi.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pumarix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pumarix este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Wirkungen von Pumarix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
Romanian: Efectele Pumarix au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
German: Erwachsenen sollte eine Dosis von 0,5 ml, gefolgt von einer zweiten Dosis frühestens drei Wochen danach, verabreicht werden.
Romanian: Adulţilor trebuie să li se administreze o doză de 0,5 ml, urmată de încă o doză la interval de cel puţin trei săptămâni.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei beiden Studien war die Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern gegen das Grippevirus („Immunogenität") nach sechs Wochen auszulösen.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost capacitatea de a declanşa producerea de anticorpi împotriva virusului gripal („imunogenitatea") după şase săptămâni.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pumarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pumarix , citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
German: Dies trägt dazu bei, den Körper vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Romanian: Aceasta va ajuta la protecţia împotriva bolii provocate de virus.
German: Die Emulsion enthält das „Adjuvans" zur Verstärkung der
Romanian: Emulsia conţine „adjuvantul" pentru a intensifica răspunsul imun.
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt werden kann, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pumarix in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pumarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4.
German: Die zweite Studie ergab, dass Pumarix in der Lage war, die Bildung einer ausreichend hohen Konzentration von Antikörpern auszulösen, um die Kriterien des CHMP zu erfüllen.
Romanian: Al doilea studiu a arătat că Pumarix a putut declanşa producerea de anticorpi în cantitate suficientă pentru a putea îndeplini criteriile CHMP.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Pumarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fatigue
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pumarix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, dureri articulare, dureri musculare, durere la locul de injectare şi extenuare (oboseală).
German: In einer zweiten Hauptstudie erhielten 4 560 Erwachsene entweder Pumarix oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff).
Romanian: În al doilea studiu principal, 4 560 de adulţi au fost vaccinaţi fie cu Pumarix, fie cu placebo (un vaccin inactiv).
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion vermischt wird.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul va fi preparat amestecând o suspensie care conţine particulele de virus cu o emulsie.
German: Personen, die schon einmal mit einem Impfstoff geimpft wurden, der das gleiche Adjuvans (einen Stoff zur Verstärkung der Immunantwort) und einen dem Auslöser der Pandemie ähnlichen Grippevirusstamm enthält, benötigen lediglich eine Einzeldosis.
Romanian: Persoanele vaccinate anterior cu un vaccin care conţine acelaşi adjuvant (o substanţă adăugată pentru a intensifica răspunsul imun) şi o tulpină virală similară cu cea care cauzează pandemia au nevoie de o singură doză.
German: Pumarix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
Romanian: Pumarix nu se administrează persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în concentraţii minime în vaccin, cum ar fi proteine de ou sau pui, ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), formaldehidă şi deoxicolat de sodiu.
German: Welche Informationen werden für Pumarix noch erwartet?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Pumarix?
German: Wenn der Hersteller des Impfstoffs den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Romanian: După ce societatea care produce vaccinul va introduce în vaccin tulpina virusului gripal răspunzător pentru pandemie, aceasta va culege informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
German: In der ersten Studie wurde nachgewiesen, dass die Immunogenität von Pumarix mit der des Vergleichsimpfstoffs vergleichbar war.
Romanian: În primul studiu, imunogenitatea Pumarix s-a dovedit comparabilă cu cea a vaccinului comparator.
German: Welches Risiko ist mit Pumarix verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pumarix?
German: Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der die Pandemie verursacht, zur Herstellung des Impfstoffs verwendet wird.
Romanian: Societăţile farmaceutice pot testa apoi acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, putând astfel să prevadă cum vor reacţiona oamenii când va fi introdusă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia.
German: In einer Hauptstudie mit 680 Erwachsenen wurden Pumarix, verabreicht in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen, mit Pandemrix H5N1 (einem anderen pandemischen Influenza-Impfstoff) und auch Pumarix mit und ohne Adjuvans verglichen.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 680 de adulţi a comparat Pumarix administrat în două doze la inteval de trei săptămâni cu Pandemrix H5N1 (alt vaccin gripal pandemic) şi a comparat de asemenea Pumarix administrat cu sau fără adjuvant.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie în muşchi, de preferinţă în muşchiul umărului sau al coapsei.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au de imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
German: Auf diese Weise wird das Immunsystem in die Lage versetzt, bei einem erneuten Kontakt mit dem Virus schneller Antikörper zu bilden.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi produce anticorpi mai rapid atunci când va fi expus din nou virusului.
German: Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann.
Romanian: Înainte de izbucnirea unei pandemii, nu se ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, şi, prin urmare, societăţile farmaceutice nu pot prepara dinainte vaccinul potrivit.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pumarix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pumarix zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pumarix.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den kaum jemand immun ist, weil nur sehr wenige Menschen damit in Kontakt gekommen sind.
Romanian: În schimb, acestea pot pregăti un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal aleasă anume deoarece foarte puţini oameni au fost expuşi la ea şi la care foarte puţini oameni sunt imuni.