FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som oppsto under behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden og ble observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaksel (T) 75mg/m2 gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaksel 75mg/m2 som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3.uke, eller vinorelbin (V) 25mg/m2 gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100mg/m2 gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI må IKKE anvendes dersom du er gravid, med mindre legen din mener det er helt nødvendig.
Bulgarian: оток (степен 3/4: 1,2%)
Norwegian Bokmål: Ødem (G3/4: 1,2 %)
Bulgarian: Количество в опаковка о а
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse e
Bulgarian: Номер на EU Име
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Bulgarian: Може да се появат по-тежки реакции.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки бяха в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Norwegian Bokmål: Resultatene for disse endepunktene støttet resultatene for de primære endepunktene.
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Norwegian Bokmål: "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Bulgarian: загуба на коса (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възстановява)
Norwegian Bokmål: • hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Bulgarian: С неизвестна честота:
Norwegian Bokmål: Ukjent hyppighet:
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner
Bulgarian: Дозата ще зависи от теглото и от общото ви състояние.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
Bulgarian: Бяха извършени два междинни анализа и един окончателен анализ.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og én avsluttende analyse ble utført.
Bulgarian: промяна или липса на менструален период
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Bulgarian: 73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни.
Norwegian Bokmål: 73% av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil stoppe behandlingen umiddelbart.
Bulgarian: Невромоторните събития се характеризират главно със слабост.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske hendelser er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal ha.
Bulgarian: Подобна информация ще му позволи да прецени дали се налага намаляване на дозата.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen.
Bulgarian: Общата степен на повлияване беше 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора беше 26,1 седмици.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8% hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа:
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende sikker håndtering:
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som brukes til fortynning og administrering skal destrueres i overensstemmelse med standard prosedyrer.
Bulgarian: В някои случаи съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse effektene.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Bulgarian: При необходимост трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
Norwegian Bokmål: Andre egnede symptomlindrende tiltak bør iverksettes ved behov.
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker):
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 януари, 2012 г.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2012
Bulgarian: Общо 70 Gy бяха препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte regimer.
Bulgarian: Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Bulgarian: промяна в цвета на ноктите, които след това може да паднат
Norwegian Bokmål: • endret farge på neglene, som også kan løsne
Bulgarian: ТТР = време до прогресия
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението.
Norwegian Bokmål: Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du får problemer med synet.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har vært forbundet med dødsfall (se pkt 4.8).
Bulgarian: Неотворен флакон 12 месеца
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 12 måneder.
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция необратима в края на проучването.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studien slutt.
Bulgarian: Извършен беше окончателен анализ при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
Norwegian Bokmål: En avsluttende analyse ble utført med en faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som får behandling med TCF skal overvåkes nøye.
Bulgarian: Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet starter vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Bulgarian: - ако имате тежко заболяване на черния дроб.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig leversykdom.
Bulgarian: По време на лечението, може да Ви се дадат други лекарства, за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller.
Bulgarian: Полисорбат 80.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Bulgarian: Хормонален рецепторен статус
Norwegian Bokmål: Hormonreseptor status
Bulgarian: Като цяло резултатите от проучванеята показват положителнео съотнешение на полза/риск за TAC, сравнени с FAC.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positiv nytte/risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
Bulgarian: В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това треска или инфекции.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodcellene, kan du få feber eller infeksjoner.
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Bulgarian: В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
Norwegian Bokmål: Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket umiddelbart.
Bulgarian: Първичната профилактика с G¬CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G¬CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaxel ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle nedsatt hjertefunksjon.
Bulgarian: Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces ble utskilt i løpet av de første 48 timene som én inaktiv hovedmetabolitt, tre mindre inaktive metabolitter og svært små mengder uendret legemiddel.
Bulgarian: Ограничени данни от едно неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaxel og karboplatin.
Bulgarian: 1Пълен набор анализ (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: 1 Fullstendig analyse ("intent-to-treat")
Bulgarian: Големина на тумора ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките имаха IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки имаха IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87% av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95% hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Bulgarian: Първияг междинен анализ е бил планиран за 3 години след датата, на която са набрани половината от участниците в клиничното проучване.
Norwegian Bokmål: Den første interimanalysen var planlagt foretatt 3 år etter den datoen da halvparten av pasientene var inkludert.
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това основно проучване е имунохистохимичен (IHC).
Norwegian Bokmål: Den viktigste testmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Bulgarian: Няма информация относно употребата на доцетаксел при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon ved bruk av docetaxel hos gravide kvinner.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение за периода на използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишава 6 часа при температура под 25°С, включително времето на инфузия от 1 час.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 6 timer ved høyst 25°C, inkludert infusjonstiden på én time.
Bulgarian: Всички, с изключение на по един пациенти от всяко рамо, са диагностицирани със ЗСН след повече от 30 дни след периода на лечението.
Norwegian Bokmål: Hos alle, bortsett fra en pasient i hver arm, ble CHF diagnostisert over 30 dager etter behandlingsperioden.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използваше пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Norwegian Bokmål: Estimert hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
Bulgarian: Вторият междинен анализ беше извършен след регистрирането на общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS (Disease Free Survival) -hendelser var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта Ви, общо Ви състояние и отговора Ви към Docetaxel Mylan.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din respons på Docetaxel Mylan.
Bulgarian: инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се отнасяше само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt målte utelukkende endepunktene overlevelse, og resultat for organbevaring ble ikke formelt vurdert.
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, лицето или тялото)
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene, som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)
Bulgarian: Доцетаксел се свързва с плазмените протеини над 95%.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har en plasmaproteinbindingsgrad på mer enn 95%.
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%).
Norwegian Bokmål: Docetaxel viser høy grad av proteinbinding (> 95 %).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показа 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29% risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Bulgarian: намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, uregelmessig eller rask hjerterytme
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for hypersensitivitetsreaksjoner, spesielt under første og andre infusjon.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
Norwegian Bokmål: Docetaxels karsinogene potensiale er ikke undersøkt.
Bulgarian: 7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Norwegian Bokmål: Differanse: 7,1% [95% KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsfaktorer (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението и в хода на периода на проследяване.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med hensyn til symptomer på hjertesvikt med stuvning under behandlingen og i oppfølgingsperioden etter behandling.
Bulgarian: Малък брой пациентки бяха изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene ble testet ved hjelp av "fluorescence in-situ hybridisering" (FISH).
Bulgarian: Задръжането на течности не е било съпътствано от остри епизоди на олигурия или хипотензия.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon har ikke vært ledsaget av akutte episoder med oliguri eller hypotensjon.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Mylan.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичнипродукти, таксани, АТС код: L01CD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC Kode: L01C D02 Virkemåte
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните ензими (оттук и необходимостта от редовни изследвания на кръва).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (derfor er det nødvendig med regelmessige blodprøver).
Bulgarian: Обикновено ерупциите възникват в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen én uke etter infusjon med docetaxel.
Bulgarian: Данните за преживяемост, медиана на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsarmer i studien er illustrert i følgende tabell:
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Norwegian Bokmål: En oppfølgingsanalyse av overlevelse etter en median oppfølgingstid på 41,6 måneder viste ikke lenger signifikant forskjell, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater, og viste at fordelen av TCF sammenlignet med CF var helt tydelig mellom 18 og 30 måneders oppfølgning.
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC))
Norwegian Bokmål: Hazardratio (TAC/FAC)
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes både av menn og kvinner under behandling og av menn i minst 6 måneder etter behandlingen er avsluttet (se pkt.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulst og/eller i nakken kunne vurderes på alle tidspunkter etter fullført CRT.
Bulgarian: Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично показан.
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл беше 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og i 4 uker for CF-armen.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност, сравнени с референтната терапевтичната комбинация VCis.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaxel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
Bulgarian: Docetaxel Mylan съдържа алкохол.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan inneholder alkohol.
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
Norwegian Bokmål: I ca. 20 % av disse tilfellene var det ingen risikofaktorer for akutt nyresvikt, slik som samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler og gastrointestinale lidelser.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC беше сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var tilsvarende i begge armene og stabil gjennom behandlingen og oppfølgingsperioden.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително интравенозната инфузия в продължение на 1 час).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal brukes innen 6 timer (inkludert infusjonstiden på 1 time).
Bulgarian: Първичната крайна точка беше времето до прогресия (TTP).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunktet.
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ, беше установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene, var sikkerhetsprofilen for docetaxel i samsvar med sikkerhetsprofilen observert i fase II-studier (se pkt.
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност при рамената на доцетаксел спрямо контролното рамо са резюмирани в следната таблица:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetaxelarmen sammenlignet med kontrollarmen er oppsummert i følgende tabell:
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации в общия клирънс от организма бяха приблизително 50%.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50%.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми за рак на белия дроб и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL-5D", "Lung Cancer Symptom Scale" og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med yngre pasienter.
Bulgarian: Подгрупите на лекуваните с TAC пациентки бяха анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienter ble analysert i henhold til fremtidige definerte viktige prognostiske faktorer:
Bulgarian: Проявите са отзвучали спонтанно в рамките на 3
Norwegian Bokmål: Reaksjonene reverserte spontant innen 3 måneder.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS) беше първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) беше вторичната крайна точка за ефикасност.
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunktet og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunktet.
Bulgarian: Важно е да прочетете изцяло упътването за начина на работа преди приготвянето на Docetaxel Mylan инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet i denne veiledningen før tilbereding av Docetaxel Mylan infusjonsvæske.
Bulgarian: Един пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия.
Norwegian Bokmål: En pasient i TAC-armen døde på grunn av dilatert kardiomyopati.