FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow-up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Romanian: Toate medicamentele care conțin metotrexat Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel național
German: Vereinigtes Königreich Cipla (Eu) Limited
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
German: Vereinigtes Königreich Actavis Group Ptc Ehf.
Romanian: Marea Britanie Actavis Group Ptc Ehf.
German: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Romanian: Laboratoire Biodim
German: De Tchaves & Cie E.E
Romanian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
German: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Romanian: Stada Arzneimittel Ag
German: Injektion
Romanian: Injecție
German: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Romanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
German: Vereinigtes Königreich Nordic Group B.V.
Romanian: Marea Britanie Nordic Group B.V.
German: Tschechische Republik Ebewe Pharma
Romanian: Republica Cehă Ebewe Pharma
German: Tschechische Republik Orion Corporation
Romanian: Republica Cehă Orion Corporation
German: Pfizer Holding France Novatrex
Romanian: Pfizer Holding France
German: Methotrexat 1g Bottle Injektionslösung
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Soluție injectabilă
German: Metotrexato Mylan
Romanian: Méthotrexate Mylan
German: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
German: Vereinigtes Königreich Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
German: Vereinigtes Königreich Orion Corporation
Romanian: Marea Britanie Orion Corporation
German: Metotrexat Accord
Romanian: Methotrexate Accord
German: Methotrexat Sodium 1.097g Vial
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
German: Metotrexat Medac
Romanian: Methotrexate Medac
German: Vereinigtes Königreich Hospira Uk Ltd
Romanian: Marea Britanie Hospira Uk Ltd
German: Methotrexat 100mg Vial
Romanian: Metotrexat 100mg Vial
German: Methotrexat Sodium 1.097g/10ml
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
German: Injektionslösung im Fertiginjektor
Romanian: Soluție injectabilă în injector preumplut
German: Vereinigtes Königreich Ebewe Pharma
Romanian: Marea Britanie Ebewe Pharma
German: Methotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Romanian: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: Concentrat pentru soluție injectabilă
German: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Romanian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
German: Methotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Romanian: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
German: Methotrexat Disodium 1096.8mg
Romanian: Metotrexat Disodium 1096.8mg
German: Methotrexat Ebewe
Romanian: Methotrexate Ebewe
German: Methotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Romanian: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
German: Vereinigtes Königreich Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Marea Britanie Mercury Pharmaceuticals Ltd.
German: Tschechische Republik Medac Gesellschaft Für Klinische
Romanian: Republica Cehă Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
German: Vereinigtes Königreich Medac Gesellschaft Für Klinische
Romanian: Marea Britanie Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 1g/40ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
German: Methotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Romanian: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
German: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Romanian: Methotrexate Mercury
German: Pharmachemie B.V Emthexate
Romanian: Pharmachemie B.V
German: Methotrexat Disodium 1096mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
German: Methotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 27.41mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
German: Tschechische Republik Accord Healthcare Limited
Romanian: Republica Cehă Accord Healthcare Limited Injexate
German: Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Romanian: Soluție orală
German: Methotrexat Disodium 16.44mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
German: Methotrexat 100ml/Ml
Romanian: Metotrexat 100ml/Ml
German: Methotrexat 5mg Vial
Romanian: Metotrexat 5mg Vial
German: Methotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
German: Methotrexat 1g/40ml
Romanian: Metotrexat 1g/40ml
German: Methotrexat 5g/50ml
Romanian: Metotrexat 5g/50ml
German: Methotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 8.22mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Vial
German: Methotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
German: Injektions/Infusionslösung
Romanian: Soluție injectabilă/perfuzabilă
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 5g/200ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
German: Methotrexat 0.4ml/20mg
Romanian: Metotrexat 0.4ml/20mg
German: Methotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
German: Methotrexat 1g/10ml
Romanian: Metotrexat 1g/10ml
German: Methotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Romanian: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 500mg/20ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
German: Methotrexat Sodium 5.484g/50ml
Romanian: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
German: Methotrexat 0.2ml/10mg
Romanian: Metotrexat 0.2ml/10mg
German: Methotrexat 0.6ml/30mg
Romanian: Metotrexat 0.6ml/30mg
German: Intraarterielle Anwendung | Intravenöse Anwendung
Romanian: Administrare intraarterială | Administrare intravenoasă
German: Methotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
German: Methotrexat 25mg Vial
Romanian: Metotrexat 25mg Vial
German: Methotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Romanian: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
German: Methotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
German: Vereinigtes Königreich Morningside Healthcare Ltd
Romanian: Marea Britanie Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
German: Methotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Romanian: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
German: Methotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 2.19mg/Ml
German: Methotrexat Disodium 10.96mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
German: Methotrexat 10mg Syringe
Romanian: Metotrexat 10mg Syringe
German: Methotrexat 12.5mg Syringe
Romanian: Metotrexat 12.5mg Syringe
German: Methotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
German: Methotrexat Disodium 5.48mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 5.48mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 20mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 20mg/Ml
German: Methotrexat 22.5mg Syringe
Romanian: Metotrexat 22.5mg Syringe
German: Methotrexat 0.3ml/15mg
Romanian: Metotrexat 0.3ml/15mg
German: Methotrexat 0.45ml/22.5mg
Romanian: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat 2.5mg Tablet
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat 2.5mg Tablet
German: Methotrexat 20mg Syringe
Romanian: Metotrexat 20mg Syringe
German: Methotrexat 500mg Bottle
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
German: Gereinigtes Wasser
Romanian: Apă purificată,
German: wie bei Deutschland
Romanian: La fel ca pentru Germania
German: Es ist festzustellen, dass die Dossiers, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen trafen, weitgehend ähnlich, jedoch nicht identisch waren.
Romanian: Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
German: Ungarn und Litauen
Romanian: Ungaria şi Lituania
German: Das eigentliche Arzneimittel, das für den Verkauf in den verschiedenen Märkten hergestellt wird, scheint identisch zu sein.
Romanian: Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
German: Österreich erhielt ein ähnliches Dossier wie das in Deutschland eingereichte Originaldossier.
Romanian: Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
German: Das in den Niederlanden eingereichte Dossier war lediglich bibliografisch.
Romanian: Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
German: Unterschiede zwischen Dossiers
Romanian: Diferenţele între dosare
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
German: So viele Unterlagen wie möglich und zumindest die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Englisch vorgelegt werden.
Romanian: Trebuie prezentate în engleză cât mai multe documente posibile şi cel puţin Rezumatele caracteristicilor produsului).
German: Für die Anwendung des Arzneimittels ist jedoch die Bestätigung des Vorliegens einer bestimmten Infektion sowie die Bestätigung einer bakteriologischen Heilung erforderlich.
Romanian: Cu toate acestea, pentru utilizarea produsului sunt necesare confirmarea prezenţei unei infecţii specifice şi confirmarea unei vindecări bacteriologice.
German: 5.2: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht hoch (TMP 50, SMX 60), doch der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist insgesamt akzeptabel.
Romanian: 5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
German: Die Rückstände wurden rasch abgereichert.
Romanian: Substanţele reziduale au fost eliminate rapid.
German: Der CVMP kann die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Romanian: CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
German: Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
Romanian: Pentru a asigura o administrare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact pentru a evita subdozarea.
German: Schwer erkrankte Tiere können einen verminderten Appetit und Wasserkonsum aufweisen.
Romanian: Animalele grav afectate pot avea un apetit şi un consum de apă scăzute.
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Romanian: Rareori, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
German: Daher dürften 5 Tage für Schweine annehmbar sein.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 5 zile pentru porci pare acceptabilă.
German: Die Ergebnisse der Gebrauchsstabilitätsprüfung des Arzneimittels nach 15-monatiger Lagerung bei 25°C/60% RF und einer Gebrauchsdauer von 12 Monaten nach dem Öffnen zeigten eine akzeptable Stabilität.
Romanian: Rezultatele testelor privind stabilitatea produsului după 15 luni de depozitare la 25°C/60% RH şi utilizarea după 12 luni de la deschidere au demonstrat o stabilitate acceptabilă.
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Zieltiere bestehe.
Romanian: Germania a considerat că eficacitatea medicamentului Methoxasol-T propusă de solicitant nu a fost justificată corespunzător, ceea ce conduce la un risc potenţial sever asupra animalelor vizate.
German: Berücksichtigung insbesondere der Fragen, die im Anhang der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens aus Deutschland als Begründung für die Verweigerung einer Zulassung aufgeführt werden.
Romanian: Pentru a lua în considerare în special problemele la care se face referire în anexă privind sesizarea Germaniei cu privire la motivele refuzului de a acorda autorizaţia.
German: Oral, über das Trinkwasser
Romanian: Orală, în apa de băut
German: Vorlage von Informationen über Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen der in Punkt 1 angeforderten Daten nach dem Erstantrag.
Romanian: Pentru a oferi informaţii cu privire la orice adăugare, ştergere sau modificare a informaţiilor după cererea iniţială, conform cerinţelor de la punctul 1.
German: Das in Deutschland eingereichte Dossier mit den Antworten auf die Fragenliste und das in Polen, Ungarn und Litauen eingereichte Dossier war nahezu identisch, enthielt jedoch zusätzliche experimentelle klinische Studien.
Romanian: Dosarul trimis Germaniei, incluzând răspunsurile la lista de întrebări, şi cele trimise Poloniei, Ungariei şi Lituaniei au fost asemănătoare, dar au cuprins studii clinice experimentale suplimentare.
German: Begründung der Konformität des Dossiers, wie es in jedem Mitgliedstaat bzw. EWR-Staat existiert, bezüglich der Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Romanian: Pentru a dovedi nivelul de concordanţă a dosarului pentru fiecare stat membru sau ţară din SEE, în ceea ce priveşte cerinţele anexei I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
German: Bei Schweinen liegt die Halbwertszeit für beide Substanzen bei etwa 2,5 Stunden.
Romanian: La porcine, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru ambele substanţe este de 2,5 ore.
German: Auf der Grundlage dieser Studien wird eine Haltbarkeit von 36 Monaten für Methoxasol-T angegeben.
Romanian: Pe baza acestor studii a fost propusă o perioadă de valabilitate de 36 de luni pentru Methoxasol-T.
German: Ausführliche Darlegung von Unterschieden zwischen den Dossiers hinsichtlich der in Punkt 1 und 2 angeforderten Informationen.
Romanian: Pentru a detalia diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile respective, în conformitate cu cerinţele de la punctul 1 şi 2.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
German: 4.11 Wartezeit
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare
German: Empfohlene Dosis Häufigkeit und Art der Anwendung
Romanian: Doza recomandată Frecvenţa şi calea de administrare
German: Dieser Abschnitt ist genau genommen für Gegenanzeigen betreffend die Sicherheit der behandelten Tiere bestimmt.
Romanian: Această secţiune se referă strict la contraindicaţiile care au legătură cu siguranţa animalului tratat.
German: In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Geflügel gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass:
Romanian: În ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc pentru speciile vizate de păsări de curte, CVMP a concluzionat că:
German: • die Verfügbarkeit eines zugelassenen Tierarzneimittels, das andere Wirkstoffe als Fluorchinolone enthält, als ein indirekter Vorteil betrachtet werden könnte, der nicht unmittelbar für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens relevant ist (da die Wirksamkeit für jedes Arzneimittel unabhängig nachgewiesen werden muss);
Romanian: • disponibilitatea unui produs medicamentos de uz veterinar care să conţină altă substanţă activă decât fluorochinolonele poate fi considerată drept un beneficiu indirect şi nu ca având o relevanţă directă pentru scopul acestei proceduri de sesizare (deoarece eficacitatea trebuie demonstrată pentru fiecare produs în parte);
German: Die Wasseraufnahme ist daher - insbesondere bei Broilern - zu überwachen.
Romanian: Prin urmare consumul de apă trebuie monitorizat, în special la puii broiler.
German: Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Tiere.
Romanian: Consumul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
German: Der CVMP billigt auch die Dosen, da diese mit den in den experimentellen Studien und den Feldstudien verwendeten Dosen übereinstimmen.
Romanian: De asemenea, CVMP poate accepta doza, atât timp cât aceasta corespunde cu cea utilizată în studiile experimentale şi de teren.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine neue harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un nou rezumat al caracteristicilor produsului armonizat.
German: Wirksamkeit bei Schweinen
Romanian: Eficacitatea la porci
German: Im SPC-Leitfaden wird festgestellt: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Romanian: În orientările rezumatului caracteristicilor produsului există formularea: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
German: Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
German: Löslichkeit und Stabilität von Methoxasol-T in Trinkwasser sind pH-abhängig.
Romanian: Solubilitatea şi stabilitatea Methoxasol-T în apa de băut depind de pH-ul acesteia.
German: Aufgrund einer Rückstandsstudie bei Schweinen wurde eine Wartezeit von 3 Tagen empfohlen.
Romanian: Pe baza unui studiu despre substanţa reziduală la porci, a fost recomandat o perioadă de aşteptare de 3 zile.
German: wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Romanian: La fel ca pentru Ţările de Jos
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament de uz veterinar nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz veterinar.
German: Falls erforderlich, ist die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend anzupassen, um die Aufnahme der empfohlenen Dosis zu gewährleisten.
Romanian: Dacă este necesar, concentraţia de medicament de uz veterinar în apa de băut trebuie ajustată astfel încât doza recomandată să fie consumată.
German: 5.1: MHK-Daten streichen
Romanian: 5.1: Trebuie eliminate datele despre CMI
German: Die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide kann variieren.
Romanian: Rezistenţa la sulfonamidele potenţate poate varia.
German: Das Arzneimittel wird vorwiegend (sowohl aktiv als auch passiv) über die Nieren ausgeschieden; die Elimination erfolgt jedoch auch überdie Fäzes.
Romanian: Produsul este excretat în principal prin rinichi (atât activ cât şi pasiv), însă eliminarea se produce, de asemenea, şi prin fecale.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System.
Romanian: A nu se utiliza la animalele cu sistemul hematopoietic afectat.
German: Da keine der Verbindungen eine hohe Gewebeakkumulation zeigt, ist zu erwarten, dass die Depletion in Masthähnchengeweben genauso schnell wie bei Schweinen erfolgt.
Romanian: Deoarece nu există o acumulare tisulară mare pentru nici unul dintre compuşi, este de aşteptat ca eliminarea de la nivelul ţesuturilor puilor de carne să fie la fel de rapidă ca la porci.
German: Schließlich wird eine Haltbarkeit während des Gebrauchs von 24 Stunden für konzentrierte und therapeutische Lösungen des Arzneimittels Methoxosol-T nachgewiesen.
Romanian: În cele din urmă, a fost demonstrată o durată de stabilitate de 24 de ore pentru soluţiile concentrate şi terapeutice ale produsului Methoxasol-T.
German: Auf der Grundlage zusätzlicher MHK-Daten aus verschiedenen Veröffentlichungen (einschließlich zweier Arbeiten aus dem Jahr 2004 über die Empfindlichkeit verschiedener Isolate aus Atemwegsproben von Schweinen aus Dänemark) und der Resistenzüberwachung durch das BVL in Deutschland im Jahr 2006 kann der CVMP die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Romanian: Pe baza altor date suplimentare privind concentraţia minimă inhibitorie din diferite publicaţii (inclusiv două documente publicate în 2004 care demonstrează sensibilitatea diferitelor culturi microbiene din probele respiratorii de la porcii din Danemarca) şi din monitorizarea rezistenţei realizată de BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) în Germania în anul 2006, CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
German: Bei Broilern sollte die Trinkwasseraufnahme regelmäßig kontrolliert werden.
Romanian: La puii broiler consumul de apă trebuie verificat cu regularitate.
German: Methoxasol-T ist auch in Österreich, Polen, Ungarn und Litauen zugelassen, und diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in den Geltungsbereich des Verfahrens einbezogen.
Romanian: În ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Methoxasol-T şi în Austria, Polonia, Ungaria şi Lituania, obţinerea acestor autorizaţii de introducere pe piaţă a fost inclusă în domeniul de aplicare al procedurii.
German: Sofern die Indikationen sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen auf Atemwegsinfektionen beschränkt bleiben, kann der CVMP diesen Anspruch billigen.
Romanian: Dacă indicaţiile sunt restrânse la infecţiile respiratorii atât pentru porci, cât şi pentru puii de carne, CVMP poate accepta această propunere.
German: Der CVMP erkennt an, dass eine beanspruchte Wirksamkeit in einer Dosis von 25 mg/kg für 4 Tage zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Schweinen nachgewiesen wurde.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată eficacitatea dozei de 25 mg/kg administrată timp de 4 zile pentru tratarea infecţiilor respiratorii la porci.
German: Der CVMP empfiehlt die folgenden Änderungen der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Romanian: CVMP a recomandat următoarele modificări pentru rezumatul caracteristicilor produsului propus de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 5 Tagen bei Schweinen und 6 Tagen bei Masthähnchen vor.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o perioadă de aşteptare de 5 zile pentru porci şi de 6 zile pentru puii de carne.
German: Der CVMP bewertete eine Pilotstudie, eine experimentelle Hauptstudie, 2 Feldstudien sowie weitere vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Daten zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a evaluat un studiu pilot, un studiu experimental principal, 2 rapoarte asupra studiilor de teren, precum şi alte date înaintate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind eficacitatea, farmacocinetica şi toleranţa produsului.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna copiilor.