FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest medicament este utilizat de unul singur pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu un tip specific de cancer al plămânilor (cu alt fel de celule decât celule mici):
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes alene til å behandle voksne pasienter med en spesifikk type kreft i lungene (ikke-småcellet lungekreft):
Romanian: Tratamentul precoce al reacţiilor dermatologice (de exemplu emolienţi, antibiotice) poate facilita continuarea tratamentului cu GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling (f.eks. lindrende midler, antibiotika) av dermatologiske reaksjoner kan gjøre det lettere å fortsette behandlingen med GIOTRIF.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Romanian: 3 4 Orice grad
Norwegian Bokmål: 3 4 Alle grader
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
Romanian: Datele de toxicologie nonclinică disponibile au arătat efecte asupra organelor de reproducere la doze mai mari.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig prekliniske toksikologidata har vist effekter på reproduksjonsorganer ved høyere doser.
Romanian: Diareea poate duce la deshidratare, cu sau fără insuficienţă renală, care, în cazuri rare, a dus la deces.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som i enkelte tilfeller har hatt fatal utgang.
Romanian: Interacţiuni cu sistemele de transport implicate în absorbţia medicamentului Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 şi transportatorilor OCT3.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med transportsystemer for legemiddelopptak In vitro data indikerte at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av transportørene OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 var lite sannsynlig.
Romanian: • Rosuvastatin, utilizat pentru scăderea colesterolului.
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin - brukes for å senke kolesterol
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Studier på karsinogenitet er ikke utført med GIOTRIF.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med leveren.
Romanian: Nu a fost considerată necesară ajustarea dozei iniţiale pentru niciuna dintre următoarele covariabile testate.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen så ut til å være nødvendig for noen av følgende kovariater som ble testet.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Romanian: Acest fapt este în concordanţă cu datele de farmacocinetică a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori (vezi "Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale" de mai jos).
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med data om populasjonsfarmakokinetikk avledet fra kliniske studier på ulike tumorvarianter (se "Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper" under).
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate, la momentul analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi, sunt rezumate în Figura 2 şi în Tabelul 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene ved tidspunktet for den primære analysen av OS inkludert alle randomiserte pasienter er oppsummert i figur 2 og tabell 10.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Romanian: Administrarea orală de doze unice la şoareci şi şobolani a indicat un potenţial toxic acut scăzut al afatinib.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av enkeltdoser til mus og rotter indikerte et lavt akutt toksisk potensiale av afatinib.
Romanian: Afatinib nu este un inhibitor sau un inductor al enzimelor CYP.
Norwegian Bokmål: Afatinib er ikke en hemmer eller induktor av CYP-enzymer.
Romanian: 1, populația de studiu totală În viață la 18 luni În viață la 24 luni
Norwegian Bokmål: 1, samlet studiepopulasjon I live ved 18-måneder I live ved 24-måneder
Romanian: Orice grad
Norwegian Bokmål: Alle grader
Romanian: În cazul în care GIOTRIF este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul sau după tratamentul cu GIOTRIF, aceasta trebuie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir brukt under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid under eller etter behandling med GIOTRIF, skal hun informeres om de mulige farene for fosteret.
Romanian: Antecedentele de fumat, consumul de alcool (date limitate), sau prezenţa metastazelor hepatice nu au avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii afatinib.
Norwegian Bokmål: Tidligere røyking, alkoholinntak (begrenset data) eller tilstedeværelse av levermetastaser hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til afatinib.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală severă de ficat.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet er ikke anbefalt dersom du har en alvorlig leversykdom.
Romanian: Diareea de gradul 3 a apărut cel mai frecvent în primele 6 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Diaré av grad 3 oppstod hyppigst i løpet av de 6 første behandlingsukene.
Romanian: Dacă nu luaţi acest medicament aşa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră cancerul dumneavoastră poate creşte din nou.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar dette legemidlet som forskrevet av legen din, kan kreftcellene begynne å vokse igjen.
Romanian: La aceşti pacienţi, factorii de risc au inclus boală hepatică preexistentă şi/sau comorbidităţi asociate cu progresia malignităţii preexistente.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene har utløsende faktorer inkludert allerede eksisterende leversykdom og/eller komorbiditeter assosiert med progresjon av underliggende malignitet.
Romanian: După administrarea orală a unei soluţii de afatinib 15 mg, 85,4% din doză a fost regăsită în materiile fecale şi 4,3% în urină.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av mikstur med 15 mg afatinib ble 85,4 % av dosen gjenfunnet i feces og 4,3 % i urinen.
Romanian: În funcţie de efect, aceste modificări au apărut la expuneri sub, în intervalul de, sau peste nivelurile relevante din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Avhengig av funnene oppsto disse endringene ved eksponeringene oppgitt nedenfor, i det kliniske relevante området, eller høyere.
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
Norwegian Bokmål: Behandling med GIOTRIF skal være initiert og overvåket av lege som har erfaring med kreftbehandling.
Romanian: În viaţă la 12 luni În viaţă la 18 luni
Norwegian Bokmål: OS måneder (median) I live ved 12 måneder I live ved 18 måneder
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate sunt furnizate în Figura 1, Tabelele 6 şi 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i figur 1, tabell 6 og 7.
Romanian: Reacţiile adverse observate la aceste doze au fost în special reacţii dermatologice (erupţie cutanată tranzitorie /acnee) şi gastrointestinale (în special diaree).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble sett ved disse dosene var hovedsakelig dermatologiske (utslett/akne) og gastrointestinale (særlig diaré).
Romanian: Activitate non-clinică şi/sau clinică limitată a fost observată la tumori NSCLC cu mutaţii de inserţie în exonul 20.
Norwegian Bokmål: Begrenset ikke-klinisk og/eller klinisk aktivitet ble observert i NSCLC-tumorer med insersjonsmutasjoner i ekson 20.
Romanian: Dacă nu este posibilă înghiţirea comprimatelor întregi, acestea pot fi dizolvate în aproximativ 100 ml de apă de băut necarbogazoasă.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å svelge tablettene hele, kan disse tablettene løses i ca. 100 ml drikkevann uten kullsyre.
Romanian: GIOTRIF conţine lactoză
Norwegian Bokmål: GIOTRIF inneholder laktose
Romanian: Trebuie utilizate metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige prevensjonsmidler bør brukes under behandling og i minst 1 måned etter siste dose.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E13
Romanian: Cea mai mare doză de afatinib studiată la un număr limitat de pacienţi în studiile clinice de Fază I a fost de 160 mg, o dată pe zi, timp de 3 zile şi 100 mg, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med afatinib som er undersøkt hos et begrenset antall pasienter i en klinisk fase I-studie var 160 mg én gang daglig i 3 dager og 100 mg én gang daglig i 2 uker.
Romanian: Deshidratare Hipopotasemie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalemi
Romanian: Interacţiuni cu sistemele care transportă medicamente
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med legemiddel-transportsystemer
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt rezumate în Figura 1 (LUX-Lung 3) şi Tabelele 6 şi 7 (LUX-Lung 3 şi 6).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i figur 1 (LUXLung 3) og tabell 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Romanian: Afatinib se leagă de proteine atât ne-covalent (legare convenţională) cât şi covalent.
Norwegian Bokmål: Afatinib binder seg til proteiner både på en ikke-kovalent (tradisjonell proteinbinding) og en kovalent måte.
Romanian: Acest medicament conţine un tip de zahăr numit lactoză.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et sukker som kalles laktose.
Romanian: Dintre pacienţii randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta mediană fiind de 58 ani, şi toţi pacienţii au fost de rasă asiatică.
Norwegian Bokmål: Blant randomiserte pasienter var 65 % kvinner, med en median alder på 58 år, og alle pasientene hadde asiatisk opprinnelse.
Romanian: Interacţiuni cu enzimele citocromului P450 (CYP)
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med Cytokrom P450-enzymer (CYP)
Romanian: Semnalizarea ErbB aberantă, declanşată de mutaţii şi/sau de amplificări ale receptorilor , şi/sau supraexprimarea ligandului contribuie la fenotipul malign.
Norwegian Bokmål: Avvik i signalene fra ErbB utløst av reseptormutasjoner, og/eller amplifikasjon, og/eller overuttrykk av reseptorligand bidrar til den maligne fenotypen.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet og lys.
Romanian: Aceste situaţii ar putea duce la un risc mai mare de a dezvolta reacţii adverse cum sunt mai ales diaree, erupţii cutanate/acnee şi stomatită.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en høyere risiko for å utvikle bivirkninger, spesielt diaré, utslett/akne og stomatitt.
Romanian: Mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Mødre bør anbefales å ikke amme mens de behandles med dette legemidlet.
Romanian: • Iritaţie la nivelul ochilor sau inflamaţie Poate apare iritaţie la nivelul ochilor sau inflamaţie (conjunctivita/keratoconjunctivita apare frecvent şi keratita mai puţin frecvent).
Norwegian Bokmål: Irritasjon eller betennelse i øyet kan forekomme (forekomst av konjunktivitt/kerakonjuktivitt er vanlig og keratitt mindre vanlig).
Romanian: • Sulfasalazină, utilizată pentru tratarea inflamaţiilor/infecţiilor
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin - brukes til å behandle betennelse/infeksjon
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclus un efect advers al tratamentului cu acest medicament asupra fertilităţii la om.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke en effekt på fertilitet hos mennesker utelukkes med dette legemidlet.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv decese, la mai puţin de 1% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Leversvikt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert ved behandling med dette legemidlet hos mindre enn 1 % av pasientene.
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Romanian: • dacă aveţi antecedente de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom).
Romanian: Efectul inhibării UDP-glucuronoziltransferazei1A1 (UGT1A1) asupra afatinib Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Effekt av UDP-glukuronsyltransferase 1A1 (UGT1A1) hemming av afatinib In vitro data indikerer at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av UGT1A1 er lite sannsynlig.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale A fost efectuată analiza farmacocinetică a populaţiei la 927 de pacienţi cu neoplazie (764 cu NSCLC) cărora li s-a administrat GIOTRIF în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper En analyse av populasjonsfarmakokinetikk ble utført hos 927 kreftpasienter (746 med NSCLC) som fikk GIOTRIF som monoterapi.
Romanian: Pacienţii de sex feminin au avut o expunere plasmatică cu 15% mai mare (ASCτ, ss, corectată în funcţie de greutatea corpului), comparativ cu pacienţii de sex masculin.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter hadde en 15 % høyere eksponering i plasma (AUCτ,ss, justert kroppsvekt) enn mannlige pasienter.
Romanian: Se recomandă testarea periodică a funcţiei hepatice la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Norwegian Bokmål: Jevnlige tester av leverfunksjonen anbefales hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
Romanian: Cu toate acestea, acest medicament nu a fost studiat la pacienţii cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) anormală sau la cei cu antecedente cardiace semnificative.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er imidlertid ikke undersøkt hos pasienter med unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller hos pasienter med alvorlig hjerteproblem i anamnesen.
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiile clinice, nu se sugerează că acest medicament produce o reacţie adversă asupra contractilităţii cardiace.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelig data fra kliniske studier er det ingen ting som tyder på at dette legemidlet gir bivirkninger som påvirker hjertets evne til å kontrahere.
Romanian: Un studiu efectuat la şobolani cu administrare pe cale orală de doze până la dozele maxime tolerate nu a evidenţiat un impact semnificativ asupra dezvoltării pre/post-natale.
Norwegian Bokmål: En studie med rotter med opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning på pre/postnatal utvikling.
Romanian: PR=răspuns parțial
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons, PR=partiell respons
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi de înghiţire a comprimatului, îl puteţi dizolva într-un pahar cu apă plată.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan den løses opp i et glass med vann uten kullsyre.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asemănătoare BPI la 0,7% dintre pacienţii trataţi cu afatinib.
Norwegian Bokmål: ILS-lignende bivirkninger ble rapportert hos 0,7 % av pasienter behandlet med afatinib.
Romanian: Astfel, concentraţiile plasmatice de afatinib la starea de echilibru au fost atinse în 8 zile de administrări repetate de doze afatinib, determinând o acumulare de 2,77 ori (ASC0-∞) şi 2,11 ori (Cmax).
Norwegian Bokmål: Derfor ble plasmakonsentrasjoner ved steady state for afatinib oppnådd i løpet av 8 dager med gjentatt dosering av afatinib, og førte til en akkumulering på 2,77 ganger (AUC0∞) og 2,11 ganger (Cmax).
Romanian: • Piele uscată
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Romanian: Diaree Stomatită Greaţă Vărsături
Norwegian Bokmål: Diaré Stomatitt Kvalme Oppkast
Romanian: Diareea a apărut, de obicei, în primele 2 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Diaré oppstår vanligvis i løpet av de 2 første behandlingsukene.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige tilstander som galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: Acest medicament se administrează oral.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til oral bruk.
Romanian: Cu toate acestea, expunerile sistemice obţinute la animale au fost fie într-un interval similar, fie inferior valorilor de expunere observate la pacienţi.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering som ble oppnådd i dyrene var imidlertid enten i samme området eller under de nivåer som er observert hos pasienter (se pkt.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC0-∞ au crescut mai mult decât proporţional în intervalul de doze de GIOTRIF cuprins între 20 mg şi 50 mg.
Norwegian Bokmål: Verdier for Cmax og AUC0-∞ økte litt mer enn proporsjonalt i doseringsintervallet fra 20 mg til 50 mg GIOTRIF.
Romanian: Studiile cu afatinib efectuate la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med afatinib indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: Dozele recomandate
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering
Romanian: • Inflamaţie a mucoasei vezicii urinare, cu senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoie frecventă, urgentă de a urina (cistită)
Norwegian Bokmål: • betennelse i blærehinnen med en sviende følelse ved urinering og hyppig sterk trang til å urinere
Romanian: Un studiu efectuat asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele, cu doze până la doza maximă tolerată, nu a evidenţiat un impact semnificativ asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie med hann- og hunnrotter med doser opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning av fertilitet.
Romanian: Ambele studii au indicat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în cazul pacienţilor pozitivi pentru mutaţia EGFR trataţi cu GIOTRIF, comparativ cu chimioterapia.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste betydelig forbedring i PFS hos EGFR-mutasjonpositive pasienter som ble behandlet med GIOTRIF sammenlignet med kjemoterapi.
Romanian: Doza nu trebuie crescută la unii pacienţi la care s-a redus anterior doza.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke trappes opp hos noen pasienter med tidligere dosereduksjon.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (CR+PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR+PR)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Romanian: • Apariţie de băşici sau descuamări severe pe piele (care sugerează sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică)
Norwegian Bokmål: • alvorlig blemmedannelse eller flassing av hud (som antyder Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Romanian: • de tip scuamos, dacă tratamentul chimioterapic anterior a fost insuficient.
Norwegian Bokmål: • som er av typen plateepitelkarsinom hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitt og sårdannelse (se pkt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton, pungă şi blister după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea atentă a tuturor pacienţilor cu debut acut şi/sau agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare (dispnee, tuse, febră) pentru a exclude BPI.
Norwegian Bokmål: Grundig vurdering av alle pasienter med akutt oppstart og/eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (dyspné, hoste, feber) bør utføres for å utelukke ILS.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling hos disse pasientene anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi pentru a utiliza tratament de primă linie (N=61) sau de a doua linie (N=68) (adică după eşecul unui tratament chimioterapic anterior).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk førstelinje- (N=61) eller andrelinjebehandling (N=68) (f.eks. etter 1 tidligere mislykket behandling med kjemoterapi).
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 12,0 luni conform evaluării independente.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 12,0 måneder iht.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună dupã ce aţi luat ultima doză din acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du får behandling og i minst 1 måned etter du har tatt siste dose med dette legemidlet.
Romanian: În cazul în care se confirmă diagnosticul de keratită ulcerativă, tratamentul trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ulcerøs keratitt blir bekreftet, bør behandling avbrytes eller seponeres.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori puternici ai P-gp poate reduce expunerea la afatinib (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke induktorer av P-gp kan redusere eksponeringen av afatinib (se pkt.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea activităţii unui grup de proteine denumite familia ErbB (inclusiv EGFR [Receptorul Factorului de Creştere Epidermal sau ErbB1], HER2 [ ErbB2], ErbB3 şi ErbB4).
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere aktiviteten til en gruppe proteiner som kalles ErbB-familien (inkludert EGFR [epidermal vekstfaktor-reseptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Romanian: Alte informaţii cu privire la interacţiunile medicamentoase
Norwegian Bokmål: Annen informasjon om legemiddelinteraksjoner
Romanian: Un test de fototoxicitate 3T3 efectuat cu afatinib in vitro a demonstrat că afatinib poate avea potenţial de fototoxicitate.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet En in vitro 3T3-test viste at afatinib kan ha fototoksisk potensiale.
Romanian: Fiecare blister conţine 7 x 1 comprimate filmate şi este ambalat într-o pungă din aluminiu împreună cu un plic desicant care nu trebuie să fie înghițit.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 7 x 1 filmdrasjerte tabletter og er pakket i en aluminiumspose med en pose med tørremiddel som ikke må svelges.
Romanian: Administrarea de afatinib marcat radioactiv pe cale orală la şobolani în a 11-a zi de lactaţie a fost urmată de excreţia sa în lapte.
Norwegian Bokmål: Radiomerket afatinib administrert peroralt til rotter på dag 11 av dieperioden ble skilt ut i morsmelken hos hunnene.
Romanian: Prin urmare, se recomandă administrarea decalată a dozelor de inhibitori puternici ai P-gp (incluzând, dar fără a se limita la ritonavir, ciclosporină A, ketoconazol, itraconazol, eritromicină, verapamil, chinidină, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir şi amiodaronă), de preferat la interval de 6 sau 12 ore faţă de administrarea dozelor de GIOTRIF (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å administrere sterke P-gp-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, verapamil, kinidin, takrolimus, nelfinavir, sakinavir og amiodaron) ved å bruke forskjøvet dosering, helst 6 timer eller 12 timer atskilt fra administrering av GIOTRIF(se pkt.