FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité señaló también que los productos que contienen dexanfetamina están comercializados en la UE desde hace varios años sin un plan de gestión de riesgos y, en consecuencia, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa para los pacientes.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че продуктите, които съдържат дексамфетамин, се предлагат в ЕС от няколко години без план за управление на риска и затова въвеждането на продукта дексамфетамин с план за управление на риска се очаква да предостави значително подобрение за пациентите.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Dexamed y denominaciones asociadas es favorable.
Bulgarian: В тази връзка CHMP изрази становището, че съотношението полза/риск на Dexamed и свързани с него имена се счита за благоприятно.
Spanish: Sin embargo, se ha percibido un riesgo de desviación y abuso de este medicamento.
Bulgarian: Независимо от това са налице предполагаеми рискове от отклоняване и злоупотреба с това лекарство.
Spanish: Se han propuesto esta y otras medidas del plan de gestión de riesgos para garantizar que la dexanfetamina esté a disposición solo de aquellos pacientes que realmente la necesiten y puedan beneficiarse de ella, atenuando así el riesgo de uso incorrecto y desviación.
Bulgarian: Тези и други мерки от плана за оценка на риска се предлагат, за да се гарантира, че дексамфетамин ще бъде предписван само на пациенти, които действително се нуждаят и могат да имат полза от него, като следователно се намали рискът от неправилна употреба и отклоняване.
Spanish: La experimentación con drogas recreativas comienza por lo general durante la adolescencia, mientras que el tratamiento del TDAH puede empezar a una edad más temprana.
Bulgarian: Експериментите със слаби наркотици обикновено започват в юношеска възраст, докато лечението на ХАДВ може да започне в ранна възраст.
Spanish: Hay que destacar que todas las directrices mencionadas en este artículo proceden de países en los que ya se comercializa la dexanfetamina para el TDAH.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че всички посочени в настоящия документ насоки, са от държави, в които дексамфетамнин вече се предлага на пазара за лечение на ХАДВ.
Spanish: Relación riesgo/beneficio global
Bulgarian: Общо съотношение полза/риск
Spanish: Por último, cabe señalar que la lisdexanfetamina es un profármaco inactivo que pasa al torrente circulatorio donde se transforma gradualmente en dexanfetamina.
Bulgarian: В заключение следва да се отбележи, че лисдексамфетамин е неактивно пролекарство, което се абсорбира в кръвообращението, където постепенно се превръща в дексамфетамин.
Spanish: • Introducción de un redactado en la sección 4.4 sobre «Abuso, mal uso y desviación» indicando que el riesgo es por lo general mayor para los estimulantes de acción corta que para los correspondientes productos de acción prolongada.
Bulgarian: добавяне на становище в точка 4.4 относно „Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване", с което се съобщава, че обикновено рискът е по-висок при краткодействащите стимуланти, отколкото при съответните дългодействащи продукти.
Spanish: La dexanfetamina se utiliza actualmente para el tratamiento de la narcolepsia y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en varios países de la UE, incluyendo el Estado miembro de referencia (EMR) para este procedimiento.
Bulgarian: Понастоящем дексамфетамин се използва за лечение на нарколепсия и синдром на хиперактивност и дефицит на вниманието (ХАДВ) в няколко държави от ЕС, включително в референтната държава членка (РДЧ) в настоящата процедура.
Spanish: En el estudio de Elia et al., aproximadamente el 30 % de los participantes no respondieron a uno de los tratamientos, pero solo el 4 % no respondió a ninguno de los dos.
Bulgarian: приблизително 30% от участниците не реагират на лечението с един от продуктите, но само 4% не реагират на лечението и с двата продукта.
Spanish: Se admite que puede producirse abuso y dependencia; sin embargo, parece haber una diferencia entre la población que abusa de los estimulantes y la población general con TDAH.
Bulgarian: Приема се, че злоупотребата и развитието на зависимост могат да възникнат, но независимо от това, изглежда съществува разлика между хората, които злоупотребяват със стимуланти, и общата група пациенти с ХАДВ.
Spanish: Además, el solicitante propuso realizar un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para el seguimiento de los informes de abuso y/o sobredosis, así como un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) no intervencionista para el seguimiento de efectos adversos clave.
Bulgarian: Освен това заявителят предложи да извърши проучване на използването на лекарството (DUS), за да проследи съобщенията за злоупотреба и/или предозиране, и неинтервенционно проучване за безопасност след разрешаване (PASS), за да проследи основните нежелани събития.
Spanish: A partir solo de esta publicación es difícil evaluar la relevancia de la magnitud del efecto indicado que sirvió de base para evaluar el nivel de respuesta, pero a pesar de cierta falta de claridad metodológica, cabe destacar que las conclusiones concuerdan con las del estudio de Elia et al.
Bulgarian: От самата публикация се оказва трудно да се оцени значението на предполагаемия размер на ефекта, въз основа на който е оценено равнището на повлияване, но въпреки известната липса на яснота по отношение на методологията, следва да се отбележи, че заключенията съответстват на тези от проучването на Elia et al.
Spanish: Se acepta que en las solicitudes para productos de uso bien establecido no es necesario que los solicitantes presenten los resultados de las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos, los cuales pueden sustituirse por una recopilación adecuada de la literatura científica.
Bulgarian: Това е приемливо, тъй като при заявленията с добре установена употреба не се изисква заявителите да предоставят резултати от предклинични тестове и клинични изпитвания, като те следва да се заместят с подходяща научна литература.
Spanish: Ciertamente, es menos probable que los fármacos de acción corta afecten al ritmo de sueño y al apetito comparados con los fármacos de acción prolongada.
Bulgarian: Действително за краткодействащите лечения е по-малко вероятно да повлияят на навиците за сън и апетит в сравнение с дългодействащите лечения.
Spanish: El autor concluyó que los perfiles de respuesta individual no son congruentes y que la ausencia de respuesta o los efectos adversos intolerables con uno de los estimulantes no impiden una buena respuesta con el otro.
Bulgarian: Авторът прави заключението, че профилите на индивидуално повлияване на пациентите не са сходни и че неповлияването или неприемливите странични ефекти към единия стимулант не изключват възможността за добро повлияване от другия.
Spanish: Su mecanismo de acción en el TDAH no se conoce en su totalidad, pero su eficacia en el tratamiento del trastorno no se ha cuestionado en este procedimiento.
Bulgarian: Неговият механизъм на действие при ХАДВ не е напълно известен, но ефективността му при лечението на ХАДВ не е оспорена по време на настоящата процедура.
Spanish: La dexanfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, es un estereoisómero dextrógiro de la anfetamina.
Bulgarian: Дексамфетамин, (2S)-1-фенилпропан-2-амин (dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-amine) е дясновъртящ стереоизомер на амфетамин.
Spanish: Aunque no hay un único estudio que pueda tomarse como prueba fundamental, las publicaciones presentadas con la solicitud, que incluyen no solo estudios publicados, sino también directrices terapéuticas y libros, apoyan la eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Bulgarian: Независимо от това, че едно проучване не може да се приеме за основно доказателство, приложените в заявлението публикации, които включват не само публикувани проучвания, а също насоки и ръководства за лечение, се явяват в подкрепа на ефикасността като лечение на ХАДВ от втора линия.
Spanish: La lisdexanfetamina se ha aprobado recientemente en algunos Estados miembros como parte de un extenso programa de tratamiento para el TDAH en niños a partir de 6 años de edad cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada.
Bulgarian: Лисдексамфетамин наскоро беше одобрен в някои държави членки като част от обширна програма за лечение на ХАДВ при деца на възраст от 6 и повече години, при които повлияването от предходно лечение с метилфенидат е счетено за клинично неадекватно.
Spanish: • Si se dispone de suficientes pruebas científicas y clínicas para respaldar el uso del producto como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Bulgarian: дали съществуват достатъчни научни и клинични доказателства в подкрепа на употребата на продукта за лечение на ХАДВ от втора линия.
Spanish: Sin embargo, la eficacia de la dexanfetamina en el tratamiento del TDAH no se cuestiona.
Bulgarian: Независимо от това ефикасността на дексамфетамин при лечението на ХАДВ не се оспорва.
Spanish: La actual solicitud de Dexamed como tratamiento de segunda línea para el TDAH se apoya en la bibliografía científica (uso bien establecido).
Bulgarian: Настоящото заявление за Dexamed като лечение на ХАДВ от втора линия е библиографско (добре установена употреба) заявление.
Spanish: Además, el DUS debe ampliarse para obtener de forma activa informes de abuso, mal uso, desviación y dependencia en niños con TDAH, procedentes de centros toxicológicos, observatorios de la droga, otras bases de datos e información pública disponible tanto en la literatura científica como en Internet.
Bulgarian: Освен това проучването на използването на лекарството следва да се разшири, за да може активно да бъдат получени съобщения за злоупотреба, неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост при деца с ХАДВ от токсикологични центрове, центрове за контрол на наркотиците, други бази данни, публично известна информация в литературата и в интернет.
Spanish: • Modificación de la sección 4.1 para advertir de que «El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes» y de que «La dexanfetamina no está indicada en todos los niños con TDAH, por lo que la decisión de utilizar dexanfetamina debe basarse en una evaluación extremadamente cuidadosa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad y el potencial de abuso, mal uso o desviación».
Bulgarian: изменение в точка 4.1, за да се даде съвет, че „Лечението следва да се провежда под наблюдение от специалист по поведенчески разстройства в детска/юношеска възраст", и че дексамфетамин не е показан при всички деца с ХАДВ и решението да се използва дексамфетамин трябва да основава на изключително щателна оценка на тежестта и хроничния характер на симптомите при децата, като се отчита възрастта на детето и предпоставките за злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване."
Spanish: Respecto a otros riesgos potenciales asociados al uso prolongado de la dexanfetamina, como el posible deterioro del desarrollo neurocognitivo y el riesgo de miocardiopatía, no hay pruebas clínicas que indiquen que el tratamiento prolongado influya negativamente en el desarrollo neurocognitivo.
Bulgarian: По отношение на другите потенциални рискове, свързани с дълготрайната употреба на дексамфетамин, например възможно увреждане на невро-когнитивното развитие и риск от кардиомиопатия, не съществуват клинични доказателства в подкрепа на твърдението, че дълготрайното лечение оказва отрицателно влияние върху невро-когнитивното развитие.
Spanish: El CHMP observó que el PGR propuesto es acorde con los planes de gestión de riesgos existentes para otros estimulantes (metilfenidato y lisdexanfetamina), y también de que durante varias décadas han estados disponibles en la UE productos con dexanfetamina sin un plan de gestión de riesgos.
Bulgarian: CHMP взе под внимание факта, че предложеният план за управление на риска е в съответствие със съществуващите планове за управление на риска при другите стимуланти (метилфенидат и лисдексамфетамин), както и че продуктите, съдържащи дексамфетамин, се предлагат в ЕС от няколко десетилетия насам без план за управление на риска.
Spanish: Por tanto, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa al recopilar información sobre el uso del producto en un contexto real, así como por introducir medidas de minimización del riesgo que actualmente no existen.
Bulgarian: В тази връзка въвеждането на продукта дексамфетамин с план за управление на риска се очаква да предостави значително подобрение, посредством събиране на информация относно употребата на продукта в реалния живот, както и да добави мерки за намаляването на риска, които понастоящем не се прилагат.
Spanish: Se considera que todas estas medidas, en conjunción con las leyes nacionales sobre fabricación, distribución y prescripción de medicamentos controlados, equilibran el riesgo.
Bulgarian: Всички посочените мерки, приложени заедно с действащото национално законодателство относно производството, предлагането и предписването на контролирани лекарства, се считат за балансиращи риска.
Spanish: Aunque se sabe que el mal uso, el abuso, la dependencia y la desviación del fármaco son episodios que los médicos no siempre comunican, la búsqueda arrojó una tasa muy baja de este tipo de sucesos en los países en los que está comercializada la dexanfetamina para el tratamiento del TDAH.
Bulgarian: Въпреки че беше потвърдено, че неправилната употреба, злоупотребата, развитието на зависимост и отклоняването са събития, които невинаги ще бъдат докладвани на издаващите рецепта, търсенето открои доста нисък процент на събития в държавите, в които дексамфетамин се предлага на пазара за лечение на ХАДВ.
Spanish: El CHMP, una vez estudiados los datos que se presentaron en la solicitud, considera que las acciones de gestión de riesgos arriba indicadas son necesarias para el uso seguro y eficaz del medicamento.
Bulgarian: Като взе предвид представените в заявлението данни, CHMP изрази становището, че горепосочените дейности за оценка на риска са необходими за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Spanish: • Listas de control para el cribado y el seguimiento de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el crecimiento (peso, estatura, apetito) y la aparición de psicosis.
Bulgarian: Пълен списък за предварителен скрининг и текущо наблюдение на кръвното налягане, пулса, растежа (тегло, ръст, апетит) на пациентите и появата на психози.
Spanish: Por tanto, como medida para atenuar dicho riesgo, el solicitante propuso degradar la dexanfetamina a tratamiento de segunda línea para el TDAH en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, cuando otros tratamientos farmacológicos y no farmacológicos no hayan dado resultados adecuados.
Bulgarian: Следователно, за да се намали този риск, заявителят предложи да се понижи дексамфетамин до употреба от втора линия при ХАДВ и за деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, когато с други лекарствени или нелекарствени варианти за лечение не са постигнати адекватни резултати.
Spanish: Por tanto, no queda claro por ahora si el tratamiento con estimulantes de los pacientes con TDAH modifica su riesgo de trastornos por abuso de sustancias a lo largo de la vida, pero las pruebas parecen indicar que el riesgo en la población con TDAH tratada con estimulantes no es mayor que el de la población con TDAH no tratada.
Bulgarian: Следователно, понастоящем не е ясно дали лечението със стимуланти на пациенти с ХАДВ променя риска от разстройство вследствие на злоупотреба с вещества на по-късен етап от живота, но изглежда, съществуват доказателства, че рискът при популацията с ХАДВ, лекувана със стимуланти, не е по-висок от този при нелекуваната популация.
Spanish: La lisdexanfetamina y la dexanfetamina pueden considerarse idénticas desde el punto de vista farmacodinámico, por lo cual conceder una autorización de comercialización para dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH sería coherente con la reciente aprobación de la lisdexanfetamina para uso en la misma población.
Bulgarian: Лисдексамфетамин и дексамфетамин могат да се разглеждат като продукти с идентична фармакодинамика и в тази връзка издаването на разрешение за употреба на дексамфетамин като лечение на ХАДВ от втора линия може да съответства на скорошното одобрение на лисдексамфетамин за употреба при същата популация.
Spanish: Lo que es más importante, la revisión comparativa de Arnold LE (2000) analizó 6 estudios no duplicativos, a partir de los cuales se calculó una tasa de respuesta del 66 % para el sulfato de dexanfetamina, del 56 % para el metilfenidato y del 85 % si se probaban ambos.
Bulgarian: По-специално сравнителният преглед на Arnold LE (2000 г.) анализира 6 недублиращи се проучвания, от които е изчислена степен на повлияване от 66% за дексамфетамин сулфат, 56% за метилфенидат и 85% повлияване от стимулантите при приложение и на двата продукта.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el solicitante para respaldar la eficacia de la dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH, así como las propuestas para atenuar el riesgo de mal uso y desviación.
Bulgarian: Комитетът прегледа всички представени от заявителя данни в подкрепа на ефикасността на дексамфетамин за лечение на ХАДВ от втора линия, както и предложенията за намаляване на риска от неправилна употреба и отклоняване.
Spanish: Eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH
Bulgarian: Ефикасност при лечение на ХАДВ от втора линия
Spanish: Sin embargo, en un metaanálisis más reciente de Humphreys et al. (2013) en el que se investigaron tanto los informes publicados como los no publicados de un total de 15 estudios distintos, se llegó a la conclusión de que un tratamiento eficaz del TDAH, típicamente con metilfenidato, no parece tener un impacto sobre el abuso de sustancias a lo largo de la vida.
Bulgarian: Независимо от това, по-скорошен мета-анализ, осъществен от Humphreys et al. (2003 г.), изследва публикувани и непубликувани доклади от общо 15 различни проучвания и достига до заключението, че ефективното лечение на ХАДВ, при което обикновено се използва метилфенидат, не изглежда да влияе на злоупотребата с вещества на по-късен етап от живота.
Spanish: Junto a ello, se pondrán a disposición de médicos y pacientes materiales formativos, incluida la provisión de listas de control, al igual que se hace con otros medicamentos para el TDAH.
Bulgarian: Освен това ще бъдат предоставени материали за обучение както за лекари, така и за пациенти, включително контролни списъци, и те ще бъдат съгласувани с материалите за други лекарства за лечение на ХАДВ.
Spanish: El Estado miembro que planteó la objeción consideraba que, a juzgar por la farmacodinámica y la farmacocinética de la dexanfetamina, el riesgo potencial de dependencia y abuso de este producto es mayor que para otras opciones de tratamiento para el TDAH.
Bulgarian: Възразяващата държава членка беше на мнение, че предвид фармакодинамиката и фармакокинетиката на дексамфетамин, потенциалният риск от развитие на зависимост и злоупотреба, свързвани с този продукт, е по-висок от този при другите възможности за лечение на ХАДВ.
Spanish: En la indicación se incluye asimismo que el fármaco solo debe prescribirse por un especialista cuando al paciente se le haya diagnosticado TDAH, tras una completa evaluación de la cronicidad y gravedad conforme a las directrices del DSM o la ICD y solo si el tratamiento con metilfenidato ha demostrado ser ineficaz.
Bulgarian: Това показание включва също и твърдението, че продуктът следва да се предписва само от специалист, когато пациентът е диагностициран с ХАДВ след широкообхватна оценка на хроничния характер и тежестта съгласно указанията на DSM или ICD и само в случаите, когато лечението с метилфенидат е доказано неефикасно.
Spanish: Los datos clínicos disponibles, junto con las directrices clínicas y el hecho de que el mecanismo de acción sea diferente del de otras opciones terapéuticas, respaldan la eficacia de la dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Bulgarian: Наличните клинични данни, когато се разгледат заедно с клиничните насоки и фактът, че механизмът на действие е различен от този при други варианти за лечение, свидетелстват в подкрепа на ефикасността на дексамфетамин като лечение на ХАДВ от втора линия.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo recomendando la concesión de las autorizaciones de comercialización, para las cuales el resumen de las características del producto y el prospecto se recogen en el anexo III del dictamen del CHMP y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el anexo IV del dictamen del CHMP para Dexamed y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Bulgarian: CHMP изрази положително становище, препоръчващо издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта и листовката са определени в Приложение III към становището на CHMP, а условията за издаване на разрешения за употреба - в
Spanish: Por otra parte, cabe esperar ciertas ventajas de los tratamientos de acción corta comparados con los tratamientos de acción prolongada.
Bulgarian: Освен това краткодействащите лечения се очаква да имат някои предимства в сравнение с дългодействащите лечения.
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud de autorización para Dexamed, se plantearon algunas cuestiones relativas al posible abuso y dependencia de la dexanfetamina.
Bulgarian: При разглеждането на заявлението за издаване на разрешение за употреба на Dexamed, възникнаха опасения по отношение на възможността за злоупотреба и развитие на зависимост от дексамфетамин.
Spanish: • Una guía para el médico que prescribe, que incluye instrucciones para un diagnóstico acorde con las directrices DSM/ICD y para reconocer y excluir a aquellos pacientes con un historial de abuso, mal uso, desviación y dependencia;
Bulgarian: Указания за лекарите за изписване на рецепти, включително насоки за диагностициране съгласно указанията за DSM/ICD и за разпознаване и изключване на пациенти с анамнеза за злоупотреба, неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост;
Spanish: También se ha indicado que puede producirse hipertensión y taquicardia.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че може да се появи повишено кръвно налягане и тахикардия.
Spanish: También se solicitó un estudio sobre el consumo de fármacos para hacer un seguimiento del uso de la dexanfetamina de prescripción en la Unión Europea, con ayuda de distintas fuentes de datos.
Bulgarian: Също така беше поискано провеждането на проучване на използването на лекарството за проследяване на употребата на предписания в Европейския съюз дексамфетамин с помощта на множество източници на данни.
Spanish: En el procedimiento del CMDh se ha llegado al acuerdo de que la dexanfetamina es eficaz en el tratamiento del TDAH y de que no es de ninguna manera inferior a otros estimulantes.
Bulgarian: По време на процедурата на CMDh беше постигнато съгласие, че дексамфетамин е не по-малко ефикасен при ХАДВ от другите стимуланти.
Spanish: El plan de gestión de riesgos del producto incluye materiales de formación para médicos y pacientes/cuidadores, así como un estudio sobre el consumo de fármacos que se ha ampliado para recoger información específica sobre el mal uso y el abuso.
Bulgarian: Планът за управление на риска за продукта включва образователни материали за издаващите рецепти и пациентите/полагащите грижи, както и проучване на използването на лекарството, което беше разширено, за да събере информация специално относно злоупотребата и неправилната употреба.
Spanish: En otras publicaciones, los autores parecen haber llegado a la conclusión de que el tratamiento del TDAH con estimulantes durante la infancia se asocia a un menor riesgo de trastornos por uso de sustancias a lo largo de la vida (Biederman et al., 1999; Wilens et al., 2003).
Bulgarian: В други публикации авторите изглежда достигат и до заключението, че лечението на ХАДВ със стимуланти в детска възраст се свързва с намаляване на риска от разстройство вследствие на употреба на вещества на по-късен етап от живота (Biederman et al.