FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o varnosti ter učinkovitosti zdravila Iclusig, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in mnenja Znanstvene svetovalne skupine za onkologijo;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață privind siguranța și eficacitatea Iclusig, precum și opiniile exprimate de grupul consultativ științific în domeniul oncologiei;
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki odbora PRAC in menil, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom Iclusig spremeniti.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile științifice generale ale PRAC și consideră că autorizația de introducere pe piață pentru Iclusig trebuie modificată.
Slovenian: Posledično ni mogoče pripraviti nobenega uradnega priporočila glede sočasne uporabe teh učinkovin, prav tako pa je treba upoštevati morebitna tveganja za krvavitev pri uporabi antitrombotikov in antikoagulantov v kombinaciji s ponatinibom.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi formulată nicio recomandare oficială cu privire la utilizarea concomitentă a acestor medicamente și trebuie să se țină cont de riscurile potențiale de hemoragie în asociere cu medicamentele antiplachetare și anticoagulante la pacienții tratați cu ponatinib.
Slovenian: Morebitna vloga antitrombotikov, antikoagulantov ali zdravil za zniževanje ravni lipidov pri zmanjševanju tveganja za dogodke žilne okluzije ostaja neznana.
Romanian: Rolul posibil al medicamentelor antiplachetare, anticoagulante sau hipolipemiante în reducerea riscului de evenimente vasculare ocluzive rămâne incert.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Iclusig.
Romanian: În concluzie, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață pentru Iclusig.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zadevnim zdravstvenim delavcem posredoval izobraževalno gradivo, ki izpostavlja pomembna zdravstvena tveganja, pri katerih se priporoča spremljanje in/ali prilagajanje odmerka, navodila za obravnavo neželenih dogodkov na podlagi spremljanja ter spreminjanja odmerka ali prekinitve zdravljenja in razpoložljive podatke o razmerju med odmerkom ter tveganjem za dogodke žilne okluzije.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să furnizeze personalului medico-sanitar relevant materiale educaționale care să evidențieze riscurile medicale importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustarea dozei, instrucțiunile privind gestionarea evenimentelor adverse pe baza monitorizării și a modificărilor de doză sau a întreruperii tratamentului și datele disponibile privind relația dintre doză și riscul de evenimente vasculare ocluzive.
Slovenian: Odbor PRAC je pretehtal, ali je priporočilo za zmanjšanje odmerka (ob odsotnosti neželenega dogodka) pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so dosegli velik citogenetski odziv, ustrezno.
Romanian: PRAC a analizat dacă este adecvată o recomandare de reducere a dozei (în lipsa unui eveniment advers) la pacienții cu LMC în faza cronică care au obținut un răspuns citogenetic major.
Slovenian: Tveganje za dogodke žilne okluzije je verjetno povezano z odmerkom, zato je pričakovati, da bo zmanjšanje odmerka zmanjšalo tveganje za dogodke žilne okluzije.
Romanian: Este posibil ca riscul de evenimente vasculare ocluzive să fie dependent de doză și, prin urmare, ar fi de așteptat ca o reducere a dozei să scadă riscul de evenimente vasculare ocluzive.
Slovenian: • dodatna opozorila glede hipertenzije, srčnega popuščanja in tveganja za krvavitev v kombinaciji z učinkovinami proti strjevanju krvi;
Romanian: • avertismente suplimentare privind hipertensiunea, insuficiența cardiacă și riscul de hemoragie asociate cu medicamentele anticoagulante;
Slovenian: To je vključevalo dodatno presojo FK/FD profila ponatiniba, s katero bi določili optimalno odmerjanje pri vseh skupinah bolnikov in indikacijah (vključno s priporočili za začetni odmerek in zmanjšanje odmerka), dodatno oceno značaja, resnosti ter pogostnosti vseh z zdravljenjem povezanih neželenih dogodkov žilne okluzije (in morebitnih posledic) in srčnega popuščanja, raziskavo morebitnih mehanizmov delovanja, ki povzročajo dogodke žilne okluzije, in presojo možnosti za dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Romanian: Acestea au inclus analiza suplimentară a profilului farmacocinetic/farmacodinamic al ponatinibului pentru a se stabili doza optimă la toate grupele de pacienți și pentru toate indicațiile (inclusiv recomandări pentru doza inițială și reduceri ale dozei), evaluarea suplimentară a naturii, severității și frecvenței tuturor evenimentelor adverse vasculare ocluzive iatrogene (și sechelele posibile) și de insuficiență cardiacă, explorarea mecanismelor de acțiune potențiale care duc la evenimente vasculare ocluzive și analiza posibilităților adoptării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: Splošni varnostni profil ponatiniba je na splošno skladen z varnostnim profilom, ki so ga obravnavali v času izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer pa je treba omeniti pomembno vključitev tveganja za dogodke žilne okluzije.
Romanian: În linii mari, profilul general de siguranță pentru ponatinib este în concordanță cu cel avut în vedere la momentul autorizării pentru introducerea pe piață, cu creșterea notabilă a riscului de evenimente vasculare ocluzive.
Slovenian: • s kronično mieloično levkemijo (KML) v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so odporni proti dasatinibu ali nilotinibu, ki ne prenašajo dasatiniba ali nilotiniba in pri katerih poznejše zdravljenje z imatinibom ni klinično primerno, oziroma ki imajo mutacijo T315I, in
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistență la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T315I și
Slovenian: Klinična vprašanja
Romanian: Aspecte clinice
Slovenian: • vključitev podatkov o varnosti in učinkovitosti po zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so dosegli velik citogenetski odziv (MCyR), da bi zdravnike obvestili o trenutno razpoložljivih podatkih o zmanjšanju odmerka;
Romanian: • includerea datelor de siguranță și eficacitate ca urmare a reducerii dozei la pacienții cu LCM-FC care au obținut RCiM pentru a informa medicii în legătură cu datele privind reducerea dozei disponibile în prezent;
Slovenian: Ta študija je ključna za oceno razmerja med tveganji in koristmi ponatiniba in je pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Acest studiu se consideră a fi esențial pentru raportul beneficiu-risc al ponatinibului și a fost impus drept condiție pentru autorizarea introducerii pe piață.
Slovenian: Opravile se bodo dodatne predklinične študije, katerih cilj bo nadaljnja karakterizacija morebitnih mehanizmov za dogodke žilne okluzije pri zdravljenju s ponatinibom.
Romanian: Vor fi realizate studii non-clinice suplimentare pentru a caracteriza într-o măsură mai mare mecanismele potențiale pentru evenimentele vasculare ocluzive asociate tratamentului cu ponatinib.
Slovenian: Na podlagi celotnih podatkov, ocenjenih med postopkom, in nasveta Znanstvene svetovalne skupine za onkologijo je odbor PRAC sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Iclusig ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter se izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
Romanian: Pe baza tuturor datelor evaluate în cursul procedurii și a recomandării grupului consultativ științific în domeniul oncologiei, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activităților suplimentare de farmacovigilență convenite.
Slovenian: • z za kromosom Philadelphia pozitivno akutno limfoblastno levkemijo (Ph+ ALL), ki so odporni proti dasatinibu, ki ne prenašajo dasatiniba in pri katerih poznejše zdravljenje z imatinibom ni klinično primerno, oziroma ki imajo mutacijo T315I.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistență la dasatinib, care prezintă intoleranță la dasatinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T315I.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako pregledal trenutno razpoložljive podatke o razmerju med odmerkom in učinkovitostjo ter odmerkom in toksičnostjo ter sklenil, da so preveč omejeni za sprejetje uradnega priporočila glede ukrepa za zmanjšanje odmerka pri bolnikih brez toksičnosti.
Romanian: • de asemenea, PRAC a analizat datele disponibile în prezent privind relația doză-eficacitate și doză-toxicitate și a concluzionat că acestea sunt prea limitate pentru a permite formularea unei recomandări oficiale pentru reducerea dozei drept măsură de reducere la minimum a riscurilor la pacienții care nu au prezentat toxicitate.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, povezani z zmanjšanjem odmerka, kažejo, da se je pri bolnikih, pri katerih so zmanjšali odmerek, odziv (velik citogenetski odziv (MCyR) in velik molekulski odziv (MMR)) ohranil med celotnim trenutno razpoložljivim sledenjem.
Romanian: Datele de eficacitate în legătură cu reducerea dozei indică faptul că pacienții cărora li s-a redus doza au menținut răspunsul (RCiM și RMM) pe durata urmăririi disponibile în prezent.
Slovenian: Odbor je prav tako priporočil, da se pri bolnikih s KML v kronični fazi izvede študija z različnimi odmerki, v kateri bodo določili optimalni začetni odmerek zdravila Iclusig in opredelili varnost ter učinkovitost zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka, ko je bolnik dosegel velik citogenetski odziv.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat realizarea unui studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC-FC în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozelor după obținerea unui răspuns citogenetic major.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako opazil, da podatki (čeprav omejeni) pri KML v kronični fazi kažejo na vzdrževanje odziva pri bolnikih, pri katerih so zmanjšali odmerek, zato je menil, da je pomembno pridobiti dodatne podatke o razmerju med odmerkom in učinkovitostjo, ki bi podprli morebitne ukrepe za zmanjševanje tveganja v prihodnosti, odbor PRAC meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Iclusig ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter se izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
Romanian: • de asemenea, PRAC a remarcat că datele privind LMC în fază cronică, deși limitate, indică menținerea răspunsului la pacienții cărora li s-a redus doza și, prin urmare, s-a considerat a fi importantă obținerea de date suplimentare privind relația doză-eficacitate care să poată fi folosite pentru măsurile viitoare de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kronični fazi bodo izvedli študijo z različnimi odmerki, v kateri bodo določili optimalni začetni odmerek zdravila Iclusig in opredelili varnost ter učinkovitost zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka, ko je bolnik dosegel velik citogenetski odziv (MCyR).
Romanian: Se va realiza un studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC-FC în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozelor după obținerea RCiM.
Slovenian: 15. januar 2015 EMA/40159/2015
Romanian: 15 ianuarie 2015 EMA/40159/2015
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo upoštevati naslednja priporočila:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Slovenian: Stopite v stik z našim tiskovnim predstavnikom Monika Benstetter
Romanian: Contactați atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo rezultate študije ocenila takoj, ko bodo na voljo.
Romanian: EMA va evaluat rezultatele acestui studiu imediat ce acestea vor fi disponibile.
Slovenian: Pregled zdravila Iclusig se je pričel 27. novembra 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Iclusig a fost inițiată la 27 noiembrie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, trebuie să consultați medicul sau un alt profesionist din domeniul sănătății.
Slovenian: CHMP je svoje mnenje poslal Evropski komisiji, ki je 15. januarja 2015 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven po vsej EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie, obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Slovenian: Za obvladovanje toksičnosti zdravljenja je treba pretehtati prilagoditev odmerka ali prekinitev zdravljenja (začasno ali trajno).
Romanian: Pentru a gestiona toxicitatea tratamentului, trebuie avute în vedere modificări ale dozei sau întreruperea tratamentului (temporară sau definitivă).
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila Iclusig tako ostaja 45 mg enkrat dnevno.
Romanian: Prin urmare, doza inițială recomandată de Iclusig trebuie să rămână de 45 mg o dată pe zi.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je bilo julija 2013 v EU odobreno kot zdravilo sirota (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Iclusig a fost autorizat ca medicament orfan (un medicament pentru tratarea bolilor rare) în UE în iulie 2013.
Slovenian: • Zdravstvenim delavcem bo zagotovljeno izobraževalno gradivo, v katerem bodo izpostavljena pomembna tveganja, za katera se priporoča spremljanje in/ali prilagoditev odmerka.
Romanian: • Profesioniștilor din domeniul sănătății le se va furniza un material educațional care va evidenția riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustări ale dozei.
Slovenian: • kronično mieloično levkemijo (KML);
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC);
Slovenian: Pri vsaki oceni v zvezi z zmanjšanjem odmerka je treba upoštevati vrsto dejavnikov, vključno s kardiovaskularnim tveganjem bolnika, neželenimi učinki zdravljenja in časom do citogenetskega odziva.
Romanian: Orice evaluare în legătură cu reducerea dozei trebuie să țină cont de o serie de factori, inclusiv riscul cardiovascular al pacientului, efectele secundare ale terapiei și timpul până la obținerea răspunsului citogenetic.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba prekiniti, v kolikor v treh mesecih ne pride do popolnega hematološkega odziva.
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie oprit dacă nu survine un răspuns hematologic complet după trei luni.
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Slovenian: Ta študija je bila določena kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Iclusig.
Romanian: Acest studiu a fost impus drept condiție a autorizației de introducere pe piață pentru Iclusig.
Slovenian: • Če se uporabi zmanjšan odmerek zdravila Iclusig, morajo zdravniki spremljati, ali se pri bolnikih ohrani terapevtski odziv.
Romanian: • Dacă se utilizează o doză redusă de Iclusig, medicii trebuie să monitorizeze pacienții pentru menținerea răspunsului terapeutic.
Slovenian: Prav tako se uporablja pri bolnikih z genetsko mutacijo, imenovano mutacija T315I, zaradi katere so odporni na zdravljenje z imatinibom, dasatinibom ali nilotinibom.
Romanian: De asemenea, medicamentul se utilizează la pacienții care prezintă o mutație genetică numită „mutație T315I" care îi face rezistenți la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ocenil vaše tveganje za težave s srcem in obtočili, vaše stanje pa bo med zdravljenjem z zdravilom Iclusig redno pregledoval.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va evalua riscul de probleme cardiace și circulatorii și va continua să vă controleze regulat starea de sănătate în timpul tratamentului cu Iclusig.
Slovenian: V okviru pregleda je odbor PRAC ocenil razpoložljive podatke o značaju, pogostnosti in resnosti krvnih strdkov in zapor arterij ali ven ter obravnaval morebitne mehanizme za razvoj teh neželenih učinkov.
Romanian: În cursul acesteia, PRAC a evaluat datele disponibile privind natura, frecvența și severitatea cheagurilor de sânge sau a obstrucțiilor arteriale sau venoase și a analizat mecanismul potențial al acestor efecte secundare.
Slovenian: Pregled zdravila Iclusig je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji.
Romanian: Reevaluarea Iclusig a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 zaključila pregled koristi in tveganj, povezanih z zdravilom Iclusig (ponatinib), ki se uporablja za zdravljenje levkemije (raka belih krvničk), in priporočila okrepitev opozoril v informacijah o zdravilu, namenjenih zmanjšanju tveganja za nastanek krvnih strdkov in zaporo arterij.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea beneficiilor și riscurilor pentru Iclusig (ponatinib), un medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei (cancer al globulelor albe), și a recomandat întărirea atenționărilor din informațiile referitoare la produs pentru reducerea la minimum a riscului de formare de cheaguri de sânge și de obstrucții arteriale.
Slovenian: Ponatinib deluje tako, da zavira tirozin-kinazo (encim), imenovano Bcr-Abl, ki se nahaja v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, kjer sodeluje pri spodbujanju njihovega nenadzorovanega razmnoževanja.
Romanian: Ponatinibul acționează prin blocarea unei tirozin kinaze (o enzimă) numită Bcr-Abl, care se găsește în anumiți receptori de pe suprafața celulelor canceroase, unde este implicată în stimularea diviziunii celulare necontrolate.
Slovenian: Zdravilo Iclusig z zaviranjem Bcr-Abl pomaga nadzorovati rast in širjenje levkemičnih celic.
Romanian: Prin blocarea Bcr-Abl, Iclusig ajută la ținerea sub control a creșterii și răspândirii celulelor leucemice.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvničk):
Romanian: Iclusig este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu următoarele tipuri de leucemie (cancer al globulelor albe):
Slovenian: • Zdravilo Iclusig se uporablja za zdravljenje levkemije, vrste raka, ki prizadene bele krvničke.
Romanian: • Iclusig este un medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei, un tip de cancer care afectează globulele albe din sânge.
Slovenian: Odbor PRAC se je pred dokončanjem svojih priporočil posvetoval s skupino izvedencev na področju onkologije, ta priporočila pa je nato v svojem končnem mnenju podprl Odbor za zdravila v humani medicini (CHMP) pri agenciji.
Romanian: De asemenea, înainte de finalizarea recomandărilor, PRAC a solicitat opinia unui grup de experți în domeniul oncologic, iar ulterior recomandările au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției în avizul final.
Slovenian: Pregled je sledil predhodni oceni podatkov iz kliničnih preizkušanj, ki so kazali, da je do primerov krvnih strdkov in zapor arterij ali ven prihajalo pogosteje, kot je bilo opaženo ob izdaji prvotnega dovoljenja za promet.
Romanian: Reevaluarea a urmat unei evaluări anterioare a datelor obținute din studii clinice care au indicat că frecvența cazurilor de formare a cheagurilor de sânge și a obstrucțiilor arteriale și venoase a fost mai mare decât cea observată la momentul autorizării inițiale a medicamentului.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da je tveganje za zaporo žil ob uporabi zdravila Iclusig verjetno povezano z odmerkom, vendar podatki ne zadostujejo, da bi uradno priporočili uporabo nižjih odmerkov zdravila Iclusig, poleg tega pa obstaja tveganje, da nižji odmerki ne bi bili tako učinkoviti pri vseh bolnikih in pri dolgotrajnem zdravljenju.
Romanian: Dovezile disponibile indică faptul că există posibilitatea ca riscul de obstrucție a vaselor sangvine asociat cu Iclusig să depindă de doză; totuși, datele sunt insuficiente pentru a recomanda oficial utilizarea de doze mai mici de Iclusig și există riscul ca dozele mai mici să nu fie la fel de eficace la toți pacienții și în tratamentul de lungă durată.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig se navadno prekine, če v treh mesecih ne pride do zadostnega koristnega odziva ali se med zdravljenjem pojavijo težave s srcem ali obtočili.
Romanian: • În general, tratamentul cu Iclusig va fi oprit dacă răspunsul benefic nu este suficient după trei luni sau dacă apar probleme cardiace sau circulatorii în timpul tratamentului.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Iclusig, ponatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozinkinaze.
Romanian: Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de tirozin kinază".
Slovenian: Opravil ga je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), pristojni odbor za ocenjevanje vprašanj glede varnosti zdravil za uporabo v humani medicini, ki je nato oblikoval niz priporočil.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut un set de recomandări.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, je lahko tveganje za nastanek krvnih strdkov in zapor v žilah večje, kar lahko ima resne posledice (kot so srčni napadi ali kapi).
Romanian: Pacienții tratați cu Iclusig pot fi expuși unui risc crescut de formare de cheaguri de sânge și de blocaje ale vaselor sangvine, care pot avea consecințe grave (cum ar fi infarcturi miocardice sau accidente vasculare cerebrale).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja za zaporo žil ob uporabi zdravila Iclusig
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente recomandă măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de obstrucție a vaselor sangvine în asociere cu Iclusig
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Iclusig, bo zdravstvenim delavcem zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo izpostavilo pomembna tveganja, za katera se priporoča spremljanje in/ali prilagoditev odmerka, ter vključevalo razpoložljive podatke o razmerju med odmerkom zdravila Iclusig in tveganjem za zaporo žil.
Romanian: Compania care comercializează Iclusig va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale care să evidențieze riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustări ale dozei, inclusiv datele disponibile privind relația dintre doza de Iclusig și riscul de obstrucție a vaselor sangvine.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je odobreno za uporabo pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo (KML) in akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki ne morejo jemati več drugih zdravil istega razreda (znanih pod imenom „zaviralci tirozin-kinaze") oziroma teh zdravil ne prenašajo.
Romanian: Iclusig este autorizat pentru utilizarea la pacienții cu leucemie mieloidă cronică (LMC) și cu leucemie limfoblastică acută (LLA) care nu pot lua sau nu tolerează mai multe alte medicamente din aceeași clasă (numite „inhibitori de tirozin kinază").