FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inovelon 100 mg comprimés pelliculés Inovelon 200 mg comprimés pelliculés Inovelon 400 mg comprimés pelliculés
Maltese: Inovelon 100 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 200 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 400 mg pilloli miksija b'rita
French: Une étude d'interaction spécifique chez des sujets sains n'a pas mis en évidence d'influence du rufinamide à la dose de 400 mg deux fois par jour sur la pharmacocinétique de l'olanzapine, un substrat du CYP1A2.
Maltese: Studju fuq interazzjoni speċifika fuq suġġetti b'saħħithom ma wera l-ebda influwenza ta' rufinamide f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum fuq il-farmakokinetika ta' olanzapine, li huwa sottostrat ta' CYP1A2.
French: Vertiges*
Maltese: Ħedla*
French: La formation de petites quantités de conjugués au glutathion ne peut être totalement exclue.
Maltese: Il-formazzjoni ta' ammonti żgħar ta' konjugati ta' glutathione ma tistax tiġi eskluża kompletament.
French: Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés.
Maltese: Dawn jistgħu jinkisbu f'pakketti ta' 10, 30, 50, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita.
French: Il n'existe pas de données concernant les interactions entre le rufinamide et l'alcool.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-interazzjoni ta' rufinamide mal-alkoħol.
French: Des informations sur Instanyl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Instanyl tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
French: Instanyl contient la substance active fentanyl.
Maltese: Instanyl fih is-sustanza attiva fentanil.
French: Instanyl est disponible sous la forme d'une solution pour pulvérisation nasale (50, 100 et 200 microgrammes par dose).
Maltese: Instanyl jiġi bħala sprej nażali (50, 100 u 200 mikrogramma kull doża).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Instanyl (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, vertiges (sensation de tête qui tourne), bouffées vasomotrices (rougissement de la peau), bouffées de chaleur, irritation de la gorge, nausées (envies de vomir), vomissements et hyperhidrose (transpiration excessive).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Instanyl (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma somnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), ħmura (ħmura talġilda), fwawar ta' sħana, irritazzjoni tal-griżmejn, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u iperidrożi (għaraq eċċessev).
French: Autres informations relatives à Instanyl:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Instanyl
French: La réduction observée dans l'intensité de la douleur après dix minutes se situait entre 1,8 et 2,7 points sur une échelle de douleur en 11 points pour les patients traités par Instanyl, contre 1,4 point pour les patients recevant le placebo.
Maltese: It-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ wara 10 minuti kien bejn 1.8 u 2.7 punti fuq skala ta' wġigħ ta' 11-il punt għall-pazjenti li ħadu Instanyl, meta mqabbla ma' 1.4 għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Instanyl, le 20 juillet 2009.
Maltese: Instanyl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Lulju 2009.
French: Le changement observé dans l'intensité de la douleur au bout de dix minutes se situait entre 2,0 et 2,7 points après administration des doses d'Instanyl, contre 1,3 après administration du placebo.
Maltese: Il-probabbiltà ta' intensità fl-uġigħ wara 10 minuti kienet bejn 2.0 u 2.7 punti wara li ngħataw dożi ta' Instanyl meta mqabbla ma' 1.3 wara li ngħata l-plaċebo.
French: Comment Instanyl agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Instanyl?
French: La substance active d'Instanyl, le fentanyl, est un opioïde.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Instanyl, il-fentanil, hija opjojde.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Instanyl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Instanyl?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Instanyl sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Instanyl hija ssorveljata kontinwament.
French: Dans l'une des études principales, 178 patients adultes atteints d'un cancer et souffrant d'accès douloureux paroxystiques ont reçu une pulvérisation d'Instanyl (50, 100 ou 200 microgrammes) ou de placebo lors d'accès douloureux paroxystiques.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 178 pazjent adult bil-kanċer li kellhom żieda qawwija ta' wġigħ ħadu sprej wieħed ta' jew Instanyl (50, 100 jew 200 mikrogramma) jew plaċebo meta esperjenzaw żieda qawwija ta' wġigħ.
French: Instanyl est un médicament indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes atteints d'un cancer.
Maltese: Instanyl huwa mediċina li tintuża biex tikkura żieda qawwija ta' wġigħ f'adulti bil-kanċer.
French: Il a été démontré qu'Instanyl permet de soulager rapidement la douleur chez les patients souffrant d'un cancer.
Maltese: Instanyl intwera li jipprovdi taffija rapida ta' wġigħ f'pazjenti bil-kanċer.
French: Dans une troisième étude, portant sur 139 patients et comparant Instanyl avec du fentanyl «transmuqueux» (absorbé à travers les tissus de la bouche), les patients ayant reçu Instanyl étaient plus rapidement soulagés de leur douleur que ceux recevant le fentanyl transmuqueux.
Maltese: Fit-tielet studju, li kien jinvolvi 139 pazjent u li qabbel Instanyl mal-fentanil "transmukożali" (assorbita mir-rita tal-ħalq), il-pazjenti li ngħataw Instanyl kellhom taffija mill-uġigħ aktar malajr mill-pazjenti li ngħataw il-fentanil transmukożali.
French: Le Tmax médian correspondant est de 12-15 minutes.
Maltese: It-Tmax medjan korrispondenti huwa ta' bejn 12-15 minuta.
French: La biodisponibilité absolue d'Instanyl est d'environ 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' Instanyl hi madwar 89%.
French: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Allemagne
Maltese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224
French: 10 secondes.
Maltese: - Stenna 10 minuti
French: Instanyl présente une cinétique linéaire.
Maltese: Instanyl juri kinetiċi linejari.
French: 1,8 ml - 10 doses 2,9 ml - 20 doses 5,0 ml - 40 doses
Maltese: 1.8 ml - 10 dożi 2.9 ml - 20 doża 5.0 ml - 40 doża
French: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
French: Par conséquent :
Maltese: NN:
French: Épisodes récurrents d'épistaxis (voir rubrique 4.4).
Maltese: Episodji rikorrenti ta' epistassi (ara sezzjoni 4.4).
French: ÉTIQUETTE / FLACON DoseGuard
Maltese: TIKKETTA / FLIXKUN DoseGuard
French: - présentez une douleur convulsive.
Maltese: - ikollok uġigħ konvulsiv.
French: Une séquence d'amorçage par 5 actionnements du flacon pulvérisateur est nécessaire, ce qui est indiqué par l'affichage de « P5 », « P4 », « P3 », « P2 » et « P1 » à l'écran.
Maltese: Sekwenza ta' pprajmjar ta' 5 attivazzjonijiet tal-isprej nażali hi meħtieġa, u din hi indikata bħala "P5", "P4", "P3", "P2" u "P1" fid-display.
French: Pathologie pulmonaire chronique
Maltese: Mard tal-pulmun kroniku
French: 10 doses (2,0 ml) 20 doses (3,2 ml) 30 doses (4,3 ml) 40 doses (5,3 ml)
Maltese: 10 dożi (2.0 ml) 20 doża (3.2 ml) 20 doża (4.3 ml) 40 doża (5.3 ml)
French: L'écran s'allume et affiche « P5 ».
Maltese: Id-display issa se tixgħel u turi "P5".
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 juillet 2009 Date du dernier renouvellement : 01 juillet 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Lulju 2019
French: Son principal métabolite, le norfentanyl, est inactif.
Maltese: Il-metabolit ewlieni, norfentanyl mhux attiv.
French: 1 dose
Maltese: Doża 1
French: Le fentanyl présente une cinétique de distribution à trois compartiments.
Maltese: Fentanyl jesebixxi tliet kinetiċi ta' distribuzzjoni kompartamentali.
French: Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Se reporter à la notice pour toute information concernant l'élimination du produit.
Maltese: Refer to the package leaflet for information on disposal
French: • d'autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques) ;
Maltese: • impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa) ;
French: Classes de systèmes d'organes
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
French: Les symptômes d'un surdosage sont les suivants :
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
French: Symbole de la PILE
Maltese: Simbolu tal-BATTERIJA
French: Sédation, myoclonies, paresthésie, dysesthésie, dysgueusie
Maltese: Sedazzjoni, mijklonus, paraestesja, disaestesja, disgewsja
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont : dépression respiratoire, bradycardie, hypothermie, constipation, myosis, dépendance physique et euphorie.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni sekondarja, bradikardja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
French: Environ 75% du fentanyl est excrété dans les urines, principalement sous forme de métabolites inactifs, et moins de 10% sous forme inchangée.
Maltese: Madwar 75% ta' fentanyl jiġi eliminat fl-urina, prinċipalment permezz ta' metaboliti mhux attivi,
French: L'écran affiche un compte à rebours après chaque actionnement (P5, P4, P3, P2 et P1).
Maltese: In-numru fid-display jonqos b'wieħed wara kull ippumpjar (P5, P4, P3, P2 u P1).
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est d'environ 80%.
Maltese: Il-proteini fil-plażma ta' fentanyl hu madwar 80%.
French: Classe pharmacothérapeutique : analgésique, opioïde, code ATC: N02AB03
Maltese: Analġeżiċi, opijojdi, Kodiċi ATC:
French: • la troléandomycine, la clarithromycine ou l'érythromycine (traitement des infections bactériennes) ;
Maltese: • troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta'
French: Les symptômes de sevrage peuvent apparaître plus rapidement lors de l'administration de substances dotées d'une activité antagoniste des opioïdes, comme la naloxone, ou d'analgésiques mixtes agonistes/antagonistes (par exemple pentazocine, butorphanol, buprénorphine, nalbuphine).
Maltese: Sintomi ta' tiżmin jistgħu jiġu preċipitati bl-għoti ta' sustanzi b'attività antagonista għal opijojdi, eż. naloxone, jew taħlita analġeżika b'agonista/antagonista (eż. pentazocine, butorphanol, buprenorphine,
French: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
French: Ceci est indiqué par un « P » à l'écran.
Maltese: Dan ikun indikat bħala "P"
French: De plus, le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Instanyl a été significativement supérieur à celui du placebo à 10, 20, 40 et 60 minutes après administration.
Maltese: Barra minn hekk Instanyl kien sinifikament superjuri sabiex jittaffa l-uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa wara 10, 20, 40 u 60 minuta wara li ngħata.
French: • le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir et le fosamprénavir (traitement de l'infection au VIH) ;
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta' HIV) ;
French: L'efficacité et la sécurité d'Instanyl (50, 100 et 200 microgrammes) ont été évaluées au cours de deux études pivotales, croisées, randomisées, en double aveugle, versus placebo, menées sur 279 patients cancéreux adultes (32 à 86 ans) tolérant les opioïdes et présentant des accès douloureux paroxystiques.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Instanyl (50, 100 u 200 mikrogramma) ġew assessjati f'żewġ studji każwali, double-blind, inkroċjati u pivotali kontrollati bi plaċebo f'279 pazjent adult bil-kanċer li huma tolleranti għal opijojdi (fl-etajiet 32-86 sena) b'uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa (BTP).
French: Contenu :
Maltese: Tel.:
French: Instanyl est présenté en boîtes de 2, 6, 8 et 10 flacons unidoses.
Maltese: Instanyl jiġi f'daqsijiet ta' kontenituri ta' doża waħda differenti ta' 2, 6, 8 u 10.
French: 1 dose.
Maltese: 4 snin.
French: L'écran affiche maintenant « P3 » et le symbole du cadenas.
Maltese: Id-display issa turi "P3" u s-simbolu tal-katnazz.
French: Renouvelez cette opération pour « P2 » et « P1 » (appuyez sur le bouton blanc et actionnez) jusqu'à ce que l'écran affiche le nombre de doses dans le flacon pulvérisateur (10, 20, 30 ou 40 doses) et que le cadenas clignote.
Maltese: Irrepeti din il-proċedura għal "P2" u "P1" (agħfas il-buttuna l-bajda u ppompja) sakemm id-display tinbidel u tibda turi n-numru ta' dożi fl-isprej nażali (i.e. 10, 20, 30 jew 40 doża) u simbolu tal-katnazz iteptep.
French: Les patients présentaient en moyenne 1 à 4 accès douloureux paroxystiques quotidiens alors qu'ils recevaient un traitement de fond opioïde.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' bejn 1 sa 4 episodji kuljum waqt li kienu qed jieħdu terapija ta' manteniment ta' opijojdi.
French: De plus, des études sur des rats femelles ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Maltese: Barra minn hekk studji f'firien nisa wrew fertilità mnaqqsa u żiedafil-mortalità embrijonali.
French: Les trois doses d'Instanyl ont démontré une différence d'intensité de la douleur à 10 minutes (DID10) statistiquement significativement supérieure (p < 0,001) comparativement au placebo.
Maltese: It-tliet qawwiet ta' Instanyl urew differenzi statistikament sinifikanti (p< 0.001) fl-intensità ta' uġigħ ogħla wara 10 minuti (PID10) meta mqabbla mal-plaċebo.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
French: Patients traités avec des médicaments contenant de l'oxybate de sodium.
Maltese: Pazjenti li qed jiġi kkurati bi prodotti mediċinali li fihom sodium oxybate.
French: Autres effets indésirables rapportés après utilisation d'Instanyl :
Maltese: Effetti oħra rapportati wara l-użu ta' Instanyl:
French: Chute
Maltese: rtirar.
French: Cependant, des valeurs supérieures de Tmax ont été observées dans une étude de proportionnalité de dose chez les volontaires sains.
Maltese: Madankollu, ġew osservati valuri ogħla għal Tmax fi studju tal-proporzjonalità tad-doża f'voluntiera b'saħħithom.
French: Indique le temps de verrouillage restant.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
French: L'utilisation de fentanyl peut être associée à une bradycardie.
Maltese: L-użu ta' fentanyl jista' jkun assoċjat ma' bradikardija.
French: Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes tels que le fentanyl.
Maltese: It-tolleranza u dipendenza fiżika u/jew psikoloġika jistgħu jiżviluppaw bl-għoti ripetut ta' opijojdi bħal fentanyl.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Instanyl 200
Maltese: Instanyl 200
French: ÉTIQUETTE / FLACON (Multidose)
Maltese: TIKKETTA / FLIXKUN (Ħafna dożi)
French: Explication
Maltese: LISTA
French: Oui
Maltese: JIS
French: - avez des vertiges très importants.
Maltese: - ikollok sturdament estrem.
French: - si vous prenez un médicament qui contient de l'oxybate de sodium.
Maltese: - jekk qed tieħu mediċina li fiha sodium oxybate.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Instanyl 50
Maltese: Instanyl 50
French: L'administration concomitante d'Instanyl et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine et nelfinavir) ou modérés (par exemple amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir et vérapamil) est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui pourrait entraîner des effets indésirables graves, y compris une dépression respiratoire.
Maltese: Instanyl ma' impedituri qawwija CYP3A4 (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, u nelfinavir) jew impedituri moderati (eż., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil) jistgħu jirriżultaw f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' fentanyl fil-plażma, li jista' jwassal għal reazzjonijiet avversi għal mediċina li jinkludi wkoll depressjoni respiratorja li tista' twassal għal mewt.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 ou < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); et très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
French: Selon le flacon, le nombre de doses initial peut être de 10, 20, 30 ou 40.
Maltese: Skont l-isprej nażali, in-numru tal-bidu jista' jkun 10, 20, 30 jew 40.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 3 ml (3,5 mg/ml) 1 cartouche
Maltese: 3 ml (3.5 mg/ml) skartoċċ 1
French: Code ATC : A10AC01.
Maltese: Kodiċi ATC A10AC01.
French: 5 unités sélectionnées
Maltese: 5 unitajiet isselezzjonati
French: Cartouche
Maltese: Cartridge
French: Insulatard flacon (40 unités internationales/ml) EU/1/02/233/001
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/233/001
French: SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Maltese: SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franza.
French: Insulatard flacon (100 unités internationales/ml), Penfill et FlexPen :
Maltese: Kunjett ta' Insulatard (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen:
French: Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 unité internationale/kg/jour.
Maltese: Normalment il-ħtieġa individwali għall-insulina hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonali/kg/kuljum.
French: 1 ml de suspension contient 40 unités internationales d'insuline isophane (NPH) humaine* (équivalent à 1,4 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 40 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 1.4 mg).
French: Insulatard flacon (40 unités internationales/ml)/Insulatard flacon (100 unités internationales/ml) Flacon (verre de type 1) obturé par un disque (caoutchouc bromobutyle/polyisoprène) et une capsule de protection inviolable en plastique contenant 10 ml de suspension.
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/ Insulatard f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett (tal-ħġieġ ta'tip 1) magħluq b'disk (gomma tal-bromobutyl/polyisoprene) u b'għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza u li fih suspensjoni ta' 10 ml.
French: 1 ml de suspension contient 100 unités internationales d'insuline isophane (NPH) humaine* (équivalent à 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 100 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
French: Suspension injectable Emballage multiple : 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
French: PC : SN :
Maltese: SN:
French: *L'insuline humaine est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: * L-insulina umana hija magħmula f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
French: - Si les deuxième et troisième caractères sont T6, le fabricant est Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Maltese: Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
French: Insulatard InnoLet EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011 EU/1/02/233/012
Maltese: EU/1/02/233/007 Insulatard InnoLet EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011
French: • Buvez de l'alcool, voir Insulatard avec de l'alcool à la rubrique 2.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Insulatard mal-alkoħol f'sezzjoni 2.
French: Insulatard contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Insulatard est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Insulatard fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) għal kull doża, i.e Insulatard huwa essenzjalment ‘bla sodium'.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Insulatard
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Insulatard
French: Insulatard avec de l'alcool
Maltese: Insulatard mal-alkoħol
French: 1 ml de suspension contient 100 UI d'insuline humaine (équivalent à 3,5 mg),
Maltese: UI ta' insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg),
French: Aiguille
Maltese: glukosju.
French: - Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
French: EMA/453929/2014 EMEA/H/C/000441
Maltese: EMEA/H/C/000441
French: L'EPAR complet relatif à Insulatard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principe actif d'Insulatard, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, qui les rend aptes à produire de l'insuline.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insulatard, linsulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Insulatard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insulatard.
French: Qu'est-ce qu'Insulatard?
Maltese: Insulatard?
French: Insulatard a fait l'objet de quatre études cliniques principales incluant un total de 557 patients atteints de diabète de type 1, lorsque le pancréas n'est pas en mesure de produire de l'insuline (deux études portant sur 81 patients), ou de diabète de type 2, lorsque l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement (deux études portant sur 476 patients).
Maltese: Insulatard ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
French: Insulatard est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Maltese: Insulatard huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.