FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.
Hungarian: Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
Czech: Účinnost byla zachována po celé 9týdenní sledované období.
Hungarian: A hatásosság fennmaradt a 9-hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Czech: Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10,000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Czech: Na základě dostupných údajů je výbor CHMP toho názoru, že všechny vznesené otázky byly přiměřeně zodpovězeny a že jednotná verze údajů o přípravku je přijatelná.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
Czech: U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Hungarian: Mindkét csoportnál magasabb lehet a neuroleptikus malignus szindróma kockázata, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenység; ezeket a betegeket a klinikai vizsgálatokból kizárták.
Czech: Anorexie, polydipsie
Hungarian: Anorexia, polydipsia
Czech: Průměrný věk (rozpětí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozpětí 67 - 100).
Hungarian: Az elhalálozott betegek átlagéletkora 86 év volt (67-100 év tartományban).
Czech: Jeden týden po podání je 70 % dávky vyloučeno močí a 14 % stolicí.
Hungarian: Egy héttel az adagolást követően az adag 70%-a a vizeletben és 14%-a a székletben választódik ki.
Czech: Diabetická ketoacidóza
Hungarian: Diabetikus ketoacidosis
Czech: RISPERDAL by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: Ezért a RISPERDAL-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Czech: Dvě 6týdenní krátkodobé studie jsou považovány za hlavní studie účinnosti a léčba by měla být omezena pouze na krátkodobou léčbu (6 týdnů), protože bezpečnostní profil se u dětí a mladistvých zdá být horší než u dospělých.
Hungarian: A két 6 hetes rövid távú vizsgálat tekinthető a fő hatásossági vizsgálatnak, és a kezelést rövid távú (6 hetes) kezelésre kell korlátozni, mivel a biztonságossági profil gyermekek/serdülők esetében a felnőttekénél rosszabbnak tűnik.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): - Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 használót érint): • nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
Czech: Je-li nutné přerušení léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.
Hungarian: Ha terhesség alatt a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása szükséges, azt nem szabad hirtelen megtenni.
Czech: Parkinsonismusb, bolest hlavy
Hungarian: Parkinsonizmusb, fejfájás
Czech: 41470 Neuss
Hungarian: 41470 Neuss, Németország
Czech: - Nezdvojujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: • Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.
Czech: Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí nebyla zjištěna.
Hungarian: E megfigyelést magyarázó patofiziológiai mechanizmust még nem azonosítottak, és a halál oka sem mutatott egyértelmű azonosságot.
Czech: Omezení indikace na pacienty s Alzheimerovou demencí je také správné z hlediska účinnosti.
Hungarian: A javallat Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegekre való korlátozása hatásossági szempontból is helyes.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i RISPERDAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých přípravků).
Hungarian: Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.
Czech: Miláno, Itálie
Hungarian: Milano, Olaszország
Czech: Datum otevření………
Hungarian: A felbontás dátuma:….
Czech: Proto by pacienti měli být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépet.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, bolest hlavy a nespavost.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (≥10% gyakoriság) a következők: parkinsonizmus, fejfájás és álmatlanság.
Czech: O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje.
Hungarian: Szoptatott csecsemőkön megfigyelt nemkívánatos hatásokról nincsenek adatok.
Czech: - Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Hungarian: • tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Czech: Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a je proto zapotřebí ji u starších pacientů s demencí zamezit.
Hungarian: A kezeléstől függetlenül a dehidráció a mortalitás általános kockázati tényezője volt, ezért idős, demens betegeknél ennek elkerülésére fokozott figyelmet kell fordítani.
Czech: - držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s plněním podmínek autorizace,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy vállalja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek kötelezettségeit,
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jej užívat můžete.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.
Czech: Výbor CHMP s ohledem na bezpečnost rozhodl omezit délku trvání krátkodobé léčby na 6 týdnů.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy biztonságossági megfontolások miatt a rövid távú kezelés időtartamát 6 hétre korlátozza.
Czech: K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní ledvinové selhání.
Hungarian: További jelek közt szerepelhet a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Czech: RISPERDAL patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika".
Hungarian: A RISPERDAL az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Změny výšky v dlouhodobé otevřené extensní studii byly v rámci očekávaných věku příslušných norem.
Hungarian: Hosszan tartó, nyílt vizsgálatokban a magasságváltozások a várt, kornak megfelelő normál értékeknek feleltek meg.
Czech: Nakonec výbor CHMP vzal na vědomí, že pipety perorálního roztoku přípravku Risperdal byly v roce 2007 zmodernizovány tak, že nyní je označeno každých 0,25 mg, s různými vzory podle velikosti pipety.
Hungarian: Végül a CHMP megállapította, hogy a Risperdal belsőleges oldat adagoló pipettáit 2007-ben 0,25 mg-os beosztásúvá korszerűsítették, a pipetta méretétől függően különböző kialakítással.
Czech: - Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
Hungarian: • Tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez.
Czech: Distribuční objem činí 1 - 2 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat 1-2 l/kg.
Czech: Bezpečnost dávek nad 16 mg denně nebyla ověřena, a proto se tyto dávky nedoporučují.
Hungarian: Mivel a napi 16 mg feletti adag biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ennél magasabb adagok nem ajánlottak.
Czech: LT-09312 Vilnius
Hungarian: LT-09312 Vilnius, Litvánia
Czech: Sekundární výstupy prokazující účinnost byly konzistentní s primárním výstupem.
Hungarian: A másodlagos hatásossági eredmények általában az elsődlegessel.
Czech: Mezi 12 - 16 rokem věku je přírůstek na tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců je přírůstek přibližně 5 kg za rok.
Hungarian: 12 és 16 év között a lányoknál a súlynövekedés évente 3-5 kg, míg a fiúknál évente kb.
Czech: (platí jen pro tablety dispergovatelné v ústech)
Hungarian: (csak a szájban diszpergálódó tablettára vonatkozik)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Léčba poruch chování u dětí a mladistvých
Hungarian: Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére
Czech: Výbor CHMP zhodnotil formulace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím problémům:
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
Czech: Nutnost pokračování zavedené medikace antiparkinsoniky je zapotřebí průběžně posuzovat.
Hungarian: A már alkalmazott antiparkinson-kezelések folytatásának szükségessége rendszeresen újraértékelendő.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti u starších pacientů jsou omezené, je třeba u této skupiny pacientů postupovat s opatrností."
Hungarian: Mivel az idős betegekről kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, körültekintően kell eljárni."
Czech: Změna celkového YMRS od výchozího stavu se stále zlepšovala a ve 12. týdnu byla srovnatelná pro risperidon a haloperidol.
Hungarian: Az YMRS-összérték változása a kiindulási értéktől folyamatos javulást mutatott és a 12. héten összevethető volt riszperidon és haloperidol között.
Czech: Blok pravého a levého Tawarova raménka byly sloučeny, ale sedace a ospalost a úzkost a nervozita zůstaly uvedeny samostatně.
Hungarian: A bal és jobb Tawara-szár blokk egy csoportba került, de a szedáltság és aluszékonyság, valamint a szorongás és idegesség nem kerültek csoportosításra.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
Czech: Německo Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss nebo
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Czech: Pacienty je nutno opakovaně kontrolovat a nutnost léčby opakovaně přehodnocovat.
Hungarian: A betegeket rendszeresen kell ellenőrizni és a kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku RISPERDAL
Hungarian: Fontos információk a RISPERDAL egyes összetevőiről
Czech: Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.
Hungarian: Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon nem volt teratogén, de a reprodukciós toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Czech: Protože délka léčby je nyní limitována, výbor nepovažuje prospektivní dlouhodobou studii za prospěšnou.
Hungarian: Mivel a kezelés időtartama most korlátozott, a CHMP nem találta szükségesnek prospektív hosszú távú vizsgálat elvégzését.
Czech: RISPERDAL se používá k léčbě následujících stavů:
Hungarian: A RISPERDAL a következő állapotok kezelésére használatos:
Czech: Toto vyloučení je podpořeno faktem, že prvotní příznaky autistické poruchy nemohou být úspěšně léčeny přípravkem Risperdal, protože cílové příznaky u autismu, na které přípravek Risperdal nejsilněji účinkuje, jsou spíše příznaky přidružené, než že by patřily mezi široké spektrum příznaků této nemoci.
Hungarian: Ezt a kivételt az a tény is alátámasztja, hogy az autisztikus zavar primer tüneteit Risperdal-lal nem lehet eredményesen kezelni, mivel az autizmusnak azok a célzott tünetei, amelyekre a Risperdal a legerősebb hatékonyságot mutatja, inkább társult tünetek, ahelyett hogy a betegség tüneteinek széles spektrumát jelentenék.
Czech: Jak přípravek RISPERDAL vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Hungarian: Milyen a RISPERDAL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Czech: Dávky nad 10 mg denně již nemají vyšší účinnost ve srovnání s nižšími dávkami a mohou vést ke zvýšenému výskytu extrapyramidových symptomů.
Hungarian: Napi 10 mg feletti adag nem bizonyult hatásosabbnak a kisebb adagoknál és az extrapiramidális tünetek fokozott előfordulását okozhatja.
Czech: Vždy užívejte RISPERDAL tak, jak Vám předepsal lékař.
Hungarian: A RISPERDAL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala i větev s haloperidolem a 9týdenní dvojitě slepou udržovací fázi.
Hungarian: A három vizsgálat egyike magában foglalt egy haloperidol-kart és egy 9-hetes kettős-vak, fenntartó fázist.
Czech: Výbor CHMP také přijal formulace dále omezující cílovou populaci a délku trvání léčby.
Hungarian: A CHMP a célzott betegpopulációt és a kezelési időtartamot tovább szűkítő megfogalmazásokat is elfogadott.
Czech: Výbor CHMP nicméně rozhodl, že přijme indikace bez omezení na určité IQ.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP úgy határozott, hogy olyan javallatot fogad el, amely nem tartalmaz megadott IQ-ra való korlátozást.
Czech: Farmakologická léčba by měla být integrální součástí komplexnějšího léčebného programu včetně psychosociální a výchovné intervence.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés legyen egy átfogóbb, pszichoszociális és nevelési beavatkozásra is kiterjedő kezelési program szerves része.
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek megjelenése a tardív diszkinézia kockázati tényezője.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fájdalom
Czech: Očekávaný přírůstek na tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5 - 12 lety je 3 až 5 kg za rok.
Hungarian: Egészséges gyermekek várható súlynövekedése 5 és 12 év között évente 3-5 kg.
Czech: RISPERDAL má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8).
Hungarian: A RISPERDAL kis, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Czech: Potrava neovlivňuje absorpci přípravku RISPERDAL.
Hungarian: Étel nem befolyásolja a RISPERDAL felszívódását.
Czech: V populaci dětí a mladistvých s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl v dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby.
Hungarian: Magatartás- és egyéb diszruptív viselkedési zavarokban szenvedő gyermekek és serdülők hosszantartó vizsgálatai során 12 hónapos kezelés után átlagosan 7,3-kg-os súlynövekedést tapasztaltak.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
Czech: Okamžitě je nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem detekce možných arytmií.
Hungarian: Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, melynek folyamatos EKG-monitorozást is tartalmaznia kell az esetlegesen előforduló aritmiák detektálására.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu vlivu hyperprolaktinemie na růst a sexuální zrání u dětí a mladistvých je nutno uvážit pravidelné klinické posouzení endokrinologického stavu, včetně stanovení výšky, hmotnosti, sexuální zralosti, monitorování menstruace a jiných účinků potenciálně spojených s prolaktinem.
Hungarian: Gyermekekben és serdülőkben a tartós hyperprolactinaemia növekedésre és szexuális érésre gyakorolt lehetséges hatásai miatt az endokrinológiai status rendszeres klinikai értékelését meg kell fontolni, beleértve a magasság-, a súly- és a szexuális érés mérését, a menstruáció monitorozását valamint egyéb, és a prolaktinnal kapcsolatba hozható egyéb lehetséges hatásokat.
Czech: Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu.
Hungarian: Az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonítják, hogy megzavarják a szervezet maghőmérséklet-csökkentő képességét.
Czech: Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg hatású gyógyszert kell adni.
Czech: Současné užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo s podobnými nálezy spojeno.
Hungarian: Riszperidon egyidejű adása más diuretikumokkal (főként alacsony dózisú tiazid diuretikumokkal) nem társult hasonló megfigyelésekkel.
Czech: - Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, nervózně, entuziasticky nebo hyperaktivně.
Hungarian: • Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby byla provedena dodatečná retrospektivní kohortová studie založená na dostupných lékařských záznamech, ve kterých by byly uvedeny dostupné informace o předepisování léku stejně jako o stadiu podle Tannera a o růstu.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy végezzenek további retrospektív kohorszvizsgálatot a rendelkezésre álló kórtörténetek alapján, amelyekből hozzá lehetne jutni a felírásról, valamint a Tanner stádiumokról és a növekedésről információhoz.
Czech: Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána přímá souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno postupovat opatrně.
Hungarian: Bár ez ideig klinikai és epidemiológiai vizsgálatokban az antipszichotikumok alkalmazásával kapcsolatban egyértelmű összefüggést nem mutattak ki, óvatosság ajánlott ilyen kórtörténetű betegeknél.
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetně CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a riszperidon klinikailag releváns koncentrációban, érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken, beleértve a CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, és a CYP3A5-t, metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Czech: U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonu spojena s kognitivním deficitem v dospělosti.
Hungarian: Patkányban az intrauterin expozíció felnőttkori kognitív deficittel társult.
Czech: Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření.
Hungarian: Felbontás után 3 hónapon belül felhasználandó.
Czech: Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 90 %, u 9-hydroxy-risperidonu 77 %.
Hungarian: A riszperidon plazmafehérje kötődése 90%-os, a 9-hidroxiriszperidoné pedig 77%-os.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RISPERDAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A RISPERDAL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Podle post-marketingových údajů byly u novorozenců při používání risperidonu v posledním trimestru těhotenství pozorovány reverzibilní extrapyramidové symptomy.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok szerint újszülöttekben reverzibilis extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a terhesség utolsó trimeszterében való riszperidon alkalmazását követően.
Czech: Výbor CHMP učinil závěr, že horní limit dávkování by měl být omezen, a přijal následující doporučení týkající se dávkování:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy korlátozni kell az adagolás felső határát, és az alábbi adagolási ajánlásokat fogadta el:
Czech: Může se také vyskytnout návrat psychotických příznaků a bylo hlášeno nebezpeční mimovolních pohybů (jako akatizie, dystonie a dyskineze).
Hungarian: Pszichotikus tünetek kiújulása szintén előfordulhat, és akaratlan mozgással járó megbetegedések kialakulását (pl. akathisia, dystonia és dyskinesia) is jelentették.
Czech: Pokud jde o dávkování u starších pacientů se schizofrenií, dospěl výbor CHMP k závěru, že informace o starších pacientech jsou omezené, ale navrhuje, aby byla doporučena nižší úvodní dávka a konzervativnější titrace dávky než u mladších dospělých, a přijal následující formulaci:
Hungarian: Idős skizofrén betegek esetében az adagolást tekintve a CHMP megállapította, hogy az idős betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, de javasolta, hogy a fiatal felnőttekhez képest alacsonyabb kezdőadagot ajánljanak konzervatívabb adagbeállítással, valamint elfogadta az alábbi megfogalmazásokat:
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů s mírnou mánií v klinických studiích a k tomu, že jsou k dispozici jen omezené údaje, nemohl výbor CHMP zaručit, že rovnováha mezi účinností a bezpečností u pacientů s mírnou mánií je stejná jako u pacientů se středně závažnou až závažnou mánií.
Hungarian: Tekintettel az enyhe mániában szenvedő betegek alacsony számára a klinikai vizsgálatokban, és a rendelkezésre álló korlátozott adatokra, a CHMP nem tudta garantálni, hogy a hatásosság és biztonságosság aránya enyhe mániában szenvedő betegeknél ugyanaz, mint a közepes vagy súlyos mániában szenvedőknél.
Czech: Je nutné udržovat průchodnost dýchacích cest a zajistit adekvátní okysličení a ventilaci.
Hungarian: Biztosítani és fenntartani kell a légutak átjárhatóságát, és gondoskodni kell megfelelő ventilációról és oxigenizációról.
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o haloperidolu, projednal interakce s verapamilem a upravil text o plazmatických koncentracích.
Hungarian: A CHMP emellett elhagyta a haloperidol említését, megvitatta a verapamillal való kölcsönhatást és átdolgozta a plazma koncentrációk megfogalmazását.
Czech: Farmakologická léčba musí být součástí rozsáhlého léčebného programu, který zahrne i psychosociální a vzdělávací intervence.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés egy átfogóbb kezelési program integráns részét kell, hogy képezze, mely pszichoszociális és oktatási módszereket is magában foglal.
Czech: Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7, 2,1).
Hungarian: Az esélyhányados (95%-os pontosságú konfidencia intervallum) 1,21 (0,7-2,1) volt.
Czech: Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby podávání přípravku.
Hungarian: Ha a riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Hungarian: Parkinson-kór és Lewy-testes demencia
Czech: U pacientů trpících diabetem a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj diabetes mellitus se doporučuje příslušné klinické monitorování.
Hungarian: Cukorbetegek és diabetes mellitus kialakulásának kockázata szempontjából veszélyeztetett betegek esetén megfelelő klinikai monitorozás ajánlott.
Czech: RISPERDAL se nedoporučuje u dětí mladších než 5 let, protože u této poruchy není u dětí do 5 let žádná zkušenost.
Hungarian: RISPERDAL 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel ilyen betegségben szenvedő, 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Czech: Každý jednotlivý příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob.
Hungarian: A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben.
Czech: RISPERDAL by měl být u těchto skupin pacientů užíván s opatrností.
Hungarian: A RISPERDAL-t óvatosan kell alkalmazni ezen betegcsoportokban.