FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Glybera ist ärztlich zu überwachen und eine geeignete medizinische Notfallausrüstung muss immer griffbereit zur Verfügung stehen, für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion.
Icelandic: Glybera þarf viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf að vera til reiðu ef bráðaofnæmisviðbrögð skyldu koma fram í kjölfar lyfjagjafar.
German: Glybera erhalten Sie im Rahmen einer einmaligen Sitzung in der Klinik.
Icelandic: Glybera er gefið inn í eitt skipti á sjúkrahúsi.
German: Die Durchstechflaschen müssen tiefgekühlt bei -25ºC bis -15ºC gelagert und transportiert werden.
Icelandic: Hettuglös verður að geyma og flytja frosin við -25ºC til -15ºC.
German: Dieser Hinweis ist auch dem Glybera-Patientenpass zu entnehmen.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskorti sjúklings sem fylgir Glybera.
German: Belastungsdyspnoe, Lungenembolie
Icelandic: Mæði við áreynslu, lungnasegi
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Icelandic: Kalíumklóríð Kalíumtvívetnisfosfat
German: Wasser für Injektionszwecke Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
German: Die klare bis leicht trübe und farblose Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein.
Icelandic: Tær eða örlítið skolleit og litlaus lausnin verður að vera laus við sýnilegar agnir.
German: Glybera wird angewendet bei Erwachsenen, bei denen eine familiäre Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD) diagnostiziert wurde und bei denen schwere oder multiple Pankreatitis-Schübe trotz fettarmer Ernährung aufgetreten sind.
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum greindum með ættgengan skort á fituprótínkljúfi (e. lipoprotein lipase deficiency eða LPLD) sem hafa einnig fengið alvarlegt eða fleiri en eitt brisbólgukast þrátt fyrir takmarkanir á fitu í mataræði.
German: Im zeitlichen Verlauf blieben die residuellen Vektor-DNA-Spiegel im injizierten Muskel und in den inguinalen Lymphknoten hoch, während sie in den anderen Organen kontinuierlich zurückgingen.
Icelandic: Þegar fram liðu stundir hélst magn DNA genaferjunnar hátt í vöðvum sem sprautað var í og náraeitlum en lækkaði stöðugt í öðrum líffærum.
German: Glybera wird vermutlich durch endogene Protein- und DNA-katabole Wege abgebaut.
Icelandic: Viðbúið er að Glybera sé brotið niður af innrænu prótíni og DNA-efnasundrunarbraut.
German: Für die Berechnung der Anzahl der Injektionsstellen und der Zahl der Spritzen muss das Gewicht des Patienten auf das nächste ganze Kilogramm gerundet werden.
Icelandic: Til að reikna fjölda af stungustöðum og sprautum er þyngd sjúklings námunduð að næsta heila kg.
German: Männlichen Patienten, einschließlich vasektomierten Männern, ist anzuraten, mindestens 12 Monate nach der Gabe von Glybera eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Icelandic: Karlkyns sjúklingum, að meðtöldum þeim sem gengist hafa undir sáðrásarúrnám, er ráðlagt að nota hindrandi getnaðarvarnir í minnst 12 mánuði eftir að Glybera er gefið inn.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als lipidmodifizierende Mittel bezeichnet werden.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefndur er lyf til temprunar á blóðfitu.
German: • Hinweise zur Prävention von Risiken im Zusammenhang mit intramuskulären Injektionen von Glybera, einschließlich der Notwendigkeit von Injektionen, die unter Ultraschall- oder elektrophysiologischer Kontrolle durchzuführen sind;
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig minnka skuli áhættu sem tengist inndælingum Glybera í vöðva, þar með talið þörfina á því nota ómtæki eða raflífeðlisfræðilegan búnað til leiðbeiningar við inndælingarnar.
German: Klinische Studie CT-AMT-010-01
Icelandic: Klínísk rannsókn CT-AMT-010-01
German: Glybera wird in einer auf den jeweiligen Patienten abgestimmten Packung geliefert und enthält daher genau die Zahl der Durchstechflaschen pro Patient, die auf Grundlage des Körpergewichtes des jeweiligen Patienten berechnet wurde.
Icelandic: Glybera kemur í sérstökum umbúðum fyrir hvern sjúkling og inniheldur því nákvæmlega þann fjölda hettuglasa sem ætlaður er hverjum sjúklingi, útreiknaðan samkvæmt þyngd sjúklingsins.
German: Zudem erlaubt Glybera die Expression von LPL-Protein im injizierten Muskel, was sich durch eine Verbesserung des postprandialen Chylomikronen (CM)-Metabolismus zeigt, wie bei einer kleinen Untergruppe der Patienten zu beobachten war.
Icelandic: LPL prótínsins í þeim vöðva sem sprautað er í mögulega og það endurspeglast í bættum umbrotum fitupróteina (CM) eftir máltíð hjá litlum undirhópi sjúklinga.
German: Diese sollten etikettiert und in einem lichtgeschützten Behältnis platziert werden, das für den Transport zu dem Raum, in dem der Patient die intramuskulären Injektionen erhalten soll, geeignet ist.
Icelandic: Fylla þarf útreiknað magn af sprautum úr þiðnuðum hettuglösunum og þær eiga að vera merktar og settar í geymsluílát verndað fyrir ljósi, sem hentar til flutnings inn á stofuna þar sem sjúklingurinn fær inngjöf í vöðva.
German: Sie erhalten Glybera nur dann, wenn in Ihrem Blut LPL-Protein nachweisbar ist.
Icelandic: Glybera ef þú sýnir fram á mælanleg gildi LPL prótíns í blóðinu.
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge an Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur nóg af hettuglösum fyrir skammtagjöfina 1 x 1012 gc/kg af líkamsþyngd.
German: • Informationen zur Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung;
Icelandic: Upplýsingar um þörf á að forðast þungun
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar varðandi skammt, fjölda og staðsetningu inndælinga
German: Bei Menschen mit dieser Erkrankung kommt es zu sehr hohen Fettspiegeln im Blut (Hyperchylomikronämie).
Icelandic: Fólk sem þjáist af þessum kvilla safnar upp háum blóðfitugildum (fitukirnisauki).
German: Die Packung enthält zudem ein flüssigkeitsaufsaugendes Blatt
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
German: • Hinweise zur Auswahl geeigneter Patienten für die Behandlung mit Glybera einschließlich: o der Notwendigkeit von Gentests, die vor der Einleitung der Behandlung durchzuführen sind, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung in Frage kommen; o dem Hinweis, dass Patienten zum Zeitpunkt der Injektion keine Thrombozytenaggregationshemmer oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel erhalten dürfen; o der Notwendigkeit des Ausschlusses einer Infektion vor Beginn der immunsupprimierenden Behandlung; o der Notwendigkeit der Aufnahme aller Patienten in ein langfristiges Überwachungsprogramm;
Icelandic: o þörf á að framkvæma genaprófun áður en meðferð er hafin til þess að auðkenna þá sjúklinga sem uppfylla skilyrði til meðferðar o að sjúklingar skulu ekki vera á blóðflöguhemjandi lyfjum eða öðrum segavarnarlyfjum þegar inndæling fer fram o þörf á að útiloka sýkingu áður en ónæmisbælandi meðferð er hafin o þörf á því að allir sjúklingar séu skráðir í langtíma eftirlitsáætlun
German: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande
Icelandic: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
German: Es traten keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf und es wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Icelandic: Hvorki komu fram alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfsins, né eiturverkanir sem gætu takmarkað skammtastærð.
German: Die Bewertung des Shedding in den klinischen Studien erfolgte anhand von Speichel-, Urin- und Spermaproben.
Icelandic: Útskilun var metin í klínísku rannsóknunum með því að safna munnvatni, þvagi og sæði.
German: Brennen, Benommenheit, Schwindelgefühl, Ameisenlaufen, Präsynkope
Icelandic: Hrollur, verkur á stungustað, útlimabjúgur, sótthiti
German: Patienten, bei denen Benommenheit oder Schwindelgefühl auftritt, ist anzuraten, keinesfalls ein Fahrzeug zu steuern und auch keine Maschinen zu bedienen.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir sundli er ráðlagt að forðast akstur og notkun véla.
German: In einer Verlaufsuntersuchung von bis zu 3 Jahren im Anschluss an die Behandlung wurde bei den 12 Patienten, bei denen im Verlauf des Lebens multiple Pankreatitisschübe aufgetreten waren, ein abnehmender Trend hinsichtlich Inzidenz und Schwere der Pankreatitiden festgestellt.
Icelandic: Á allt að 3 ára eftirfylgnitímabili eftir meðferð dró úr nýgengi alvarleika brisbólgu hjá þeim 12 sjúklingum sem fengið höfðu mörg köst á ævinni.
German: Dafür muss die in der Blutprobe des Patienten ermittelte LPL-Proteinmasse mit dem Wert einer Kontrollprobe von gesunden Vergleichspersonen verglichen werden.
Icelandic: Mæla skal LPL prótínmassa í blóðsýni úr sjúklingi og bera saman við samanburðarsýni úr heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Falls Sie dennoch versehentlich zwei Dosen in eine Injektionsstelle erhalten sollten, kann dies zu einer verstärkten lokalen Reaktion wie blauen Flecken und Empfindlichkeit führen.
Icelandic: Ef þú færð óvart tvo skammta á sama stungustað gæti það aukið líkur á staðbundnum aukaverkunum eins og marblettum eða eymslum.
German: Patienten, bei denen ein Lipoproteinlipasemangel diagnostiziert wurde, ist anzuraten, sowohl vor als auch nach der Anwendung von Glybera sorgfältig auf Ihre Ernährung zu achten und keinen Alkohol zu trinken.
Icelandic: Fólki sem greinst hefur með skort á fituprótínkljúfi er ráðlagt að vanda matarræðið, bæði fyrir og eftir meðferð með Glybera; það ætti ekki að drekka áfengi.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETTIERUNG DER TRANSPARENTEN TIEFZIEHFOLIE (Packung mit 3 Durchstechflaschen)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á GEGNSÆJUM, INNSIGLUÐUM PLASTUMBÚÐUM (pakkning með 3 hettuglösum)
German: Glybera wird in einmaliger Serie in die Muskulatur der unteren Extremitäten injiziert, wo es von Myozyten aufgenommen wird.
Icelandic: Glybera er sprautað einu sinni í vöðva neðri útlima og vöðvafrumur taka það inn í sig.
German: Es ist keine Dosisanpassung für Glybera erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum af Glybera.
German: Männliche Patienten müssen nach der Injektion von Glybera mindestens 12 Monate Kondome benützen, um das Risiko einer Übertragung von Glybera auf den Sexualpartner zu reduzieren.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar þurfa að nota smokka í minnst 12 mánuði eftir meðferð með Glybera.
German: Der Inhaber der Zulassung muss ein Krankheitsregister etablieren, in dem Informationen zur Epidemiologie der Erkrankung und zu den demographischen Daten, der Sicherheit und Wirksamkeit der mit Glybera behandelten Patienten mit familiärer LPLD gesammelt werden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útbúa sjúkdómsskrá til þess að safna faraldsfræðilegum upplýsingum um sjúkdóminn auk lýðfræðilegra upplýsinga og niðurstaðna varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með arfgengt LPLD sem hafa fengið meðferð með Glybera.
German: Zeigen Sie ihn dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in medizinische Behandlung begeben oder stationär aufgenommen werden!
Icelandic: Sýndu heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi) kortið við læknisskoðun eða sjúkrahússinnlögn!
German: Vorbereitung von Glybera für die Anwendung
Icelandic: á Glybera fyrir inngjöf
German: • Informationen zur Anwendung von Glybera und zur Schwangerschaftsverhütung;
Icelandic: Upplýsingar um notkun Glybera og að forðast þungun.
German: Durchstechflasche tiefgekühlt bei -25oC bis -15oC lagern und transportieren.
Icelandic: Geymið og flytjið hettuglas í frysti -25oC til -15oC.
German: Die Studien sind nach einem abgestimmten und genehmigten Protokoll durchzuführen.
Icelandic: Rannsóknirnar skal framkvæma samkvæmt samþykktri aðferðarlýsingu.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETTIERUNG DER TRANSPARENTEN TIEFZIEHFOLIE (Packung mit 2 Durchstechflaschen)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á GEGNSÆJUM, INNSIGLUÐUM PLASTUMBÚÐUM (pakkning með 2 hettuglösum)
German: Lokale Schmerzen oder erhöhte Empfindlichkeit können symptomatisch mit lokalen oder systemischen Schmerzmitteln behandelt werden
Icelandic: Staðbundinn sársauka og eymsli er hægt að meðhöndla eftir einkennum, til að mynda með staðbundnum verkjalyfjum eða til inntöku.
German: Individuelle Chargenbezeichnung: Datum der Behandlung: Name des Arztes:
Icelandic: Dagsetning meðferðar:
German: Dosierung Die Gesamtdosis von Glybera darf 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Icelandic: Skammtar Hámarksskammtur af Glybera til inngjafar er 1 x 1012 gc/kg af líkamsþyngd.
German: Klinische Studie CT-AMT-11-03
Icelandic: Klínísk rannsókn CT-AMT-11-03
German: Glybera wird in einer Sitzung mittels mehrerer intramuskulärer Injektionen in die Beine verabreicht.
Icelandic: Glybera er gefið einu sinni á marga stungustaði í fótleggjavöðva.
German: Packungsgröße: 2 Durchstechflaschen
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
German: Außerdem sollte eine halbe Stunde vor der Injektion von Glybera eine intravenöse Gabe von 1 mg/kg Methylprednisolon als Bolus erfolgen (siehe Abschnitt
Icelandic: Auk þess skal gefa stakan 1 mg/kg skammt af metýlprednisólóni í bláæð hálftíma fyrir inndælingu Glybera (sjá kafla 4.4).
German: Wirkmechanismus Glybera enthält die humane LPL-Genvariante LPL S447X in einem Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp
Icelandic: Glybera inniheldur fituprótínkljúfsgenið (LPL) úr mönnum, genaafbrigði LPL S447X í genaferju sem er ætlað að hafa áhrif í vöðva með eitlatengdri veirusermigerð 1 (AAV1).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Icelandic: Chiesi Farmaceutici
German: • Hinweise zur sicheren Handhabung, Anwendung und Entsorgung von Glybera;
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi örugga meðhöndlun, lyfjagjöf og förgun Glybera
German: Pro Injektionsstelle darf ein Volumen von 0,5 ml nicht überschritten werden.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammt en 0,5 ml á hvern stungustað.
German: Alipogentiparvovec wird in Insektenzellen durch Anwendung rekombinanter Baculovirus-Technik hergestellt.
Icelandic: Alipogene tiparvovec er framleitt með því að nota skordýrafrumur og bakúlóveiru-samskeytingu.
German: Der Inhaber der Zulassung ist davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal látinn vita tafarlaust.
German: Es ist wichtig, dass Ihr körpereigenes Immun(abwehr)-System zum Zeitpunkt der ersten Gabe von Glybera nicht aktiviert ist.
Icelandic: Mikilvægt er að þegar Glybera er gefið í fyrsta sinn séu varnir líkamans (ónæmiskerfið) ekki virkjaðar.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs uniQure biopharma B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna uniQure biopharma B.V.
German: Die Anwendung von Glybera während der Schwangerschaft wird in der Regel nicht empfohlen.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með notkun Glybera á meðgöngu.
German: Dazu gehören: o Informationen zu den Zeichen und Symptomen einer verminderten/fehlenden Wirksamkeit; o Das Führen eines Patiententagebuches und Angaben dazu, was darin zu vermerken ist;
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sem fylgjast skal með eftir meðferð, þ.m.t.: o upplýsingar um einkenni þess að verkun minnki eða hætti o notkun dagbókarinnar og hvað skal skrá niður
German: 2) Schulungsmaterial für Ärzte und anderes medizinisches Fachpersonal, die an der Behandlung der Patienten mit Glybera beteiligt sind.
Icelandic: 2) Fræðsluefni fyrir lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferð sjúklinga með Glybera, og þarf að innihalda eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
German: Wenn sie nicht sofort verwendet werden, sollten sie im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C und vor Licht geschützt über maximal 8 Stunden zwischengelagert werden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax skal geyma hettuglösin í kæli við 2ºC til 8ºC og varin fyrir ljósi í að hámarki 8 klukkustundir.
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die sich natriumarm ernähren müssen.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa að takmarka inntöku á natríum í matarræði þurfa að reikna með þessu.
German: • Eine Empfehlung über die Notwendigkeit zur Fortsetzung einer fettarmen Ernährung und Alkoholabstinenz;
Icelandic: Ráðleggingar um að halda skuli áfram fitusnauðu matarræði og forðast áfengisdrykkju
German: Eine Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Icelandic: Ekki má nota sprautur oftar en einu sinni.
German: Glybera darf nicht angewendet werden,
Icelandic: „Ekki má nota Glybera")
German: Klinische Studie CT-AMT-011-01
Icelandic: Klínísk rannsókn CT-AMT-011-01
German: LPLD geht mit Hyperviskosität/Hyperkoagulabilität des Blutes einher, daher können eine Spinalanästhesie und mehrfache intramuskuläre Injektionen das Risiko (thrombo)embolischer Ereignisse bei und kurz nach der Gabe von Glybera weiter erhöhen.
Icelandic: Mænudeyfing og margar sprautuinngjafir í vöðva auka hugsanlega hættu á (segamyndun) segareki bæði við inngjöf og fljótlega eftir inngjöf á Glybera.
German: Klinische Pharmakokinetik und Shedding
Icelandic: Chiesi Pharmaceuticals GmbH
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml extrahierbare Lösung, in der 3 x 1012 Genomkopien (gc) Alipogentiparvovec enthalten sind.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 útdrægan ml af lausn, sem inniheldur 3 × 1012 einingar í erfðamengi (gc) af alipogene tiparvovec.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Icelandic: Verkun og öryggi Klínísk verkun og öryggi
German: Glybera 3 × 1012 Genomkopien/ml Injektionslösung Alipogentiparvovec
Icelandic: Glybera 3 × 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyf, lausn Alipogene tiparvovec
German: In klinischen Studien zu Glybera waren bei 18 der 27 Probanden schon vor der Behandlung Antikörper gegen die Proteinhülle des Adeno-assoziierten Virus (AAV) vorhanden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glybera voru til staðar mótefni gegn prótínhjúp eitlatengdu veirunnar (AAV) fyrir meðferð í 18 af 27sjúklingum; mótefni gegn AAV komu fram eða jukust eftir inngjöf með Glybera hjá öllum sjúklingum.
German: Glybera darf unter keinen Umständen intravaskulär angewendet werden.
Icelandic: Ekki má undir neinum kringumstæðum gefa Glybera í æð.
German: Nieren- und Leberfunktionseinschränkung Die Erfahrungen in der Anwendung von Glybera bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkung sind begrenzt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Glybera hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
German: Nach der Anwendung von Glybera wurde häufig Benommenheit oder Schwindelgefühl beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Glybera hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, en sundl er algengt eftir gjöf Glybera (sjá kafla 4.8).
German: Ihr Arzt wird dann den Nutzen, der für Sie durch eine Behandlung mit Glybera während der Schwangerschaft zu erwarten ist, gegen das Risiko für Ihr ungeborenes Kind abwägen.
Icelandic: Læknirinn metur kosti á móti hugsanlegri hættu fyrir barnið við notkun Glybera á meðgöngu.
German: In einer 12-wöchigen offenen Studie mit Dosiseskalation (1 x 1011 gc bis 3 x 1011 gc pro kg Körpergewicht intramuskulär) erhielten 8 LPLD-Patienten AAV1-LPLS447X.
Icelandic: AAV1-LPLS447X var gefið 8 sjúklingum með skort á fituprótínkljúfi (LPLD) í 12 vikna, opinni rannsókn á vaxandi skömmtum (1 x 1011 gc til 3 x 1011 gc á hvert kg af líkamsþyngd, sprautað í vöðva).
German: Die patientenspezifische Packung enthält eine variable Zahl von Gehäusen in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við líkamsþyngd sjúklings.
German: Die niedrigste Zahl von Kopien fand sich im Gehirn, in der Lunge, im Herz und in den Muskelgruppen, in die keine Injektion erfolgt ist.
Icelandic: Minnst af erfðaefninu fannst í heila, lungum, hjarta og vöðvum sem ekki var sprautað í. Í kynkirtlum og æxlunarfærum fannst DNA úr genaferjunni í litlu magni.
German: Die ersten beiden aufgenommenen Patienten erhielten eine Dosis von 3 x 1011 gc/kg, die nächsten 4 Patienten erhielten eine Dosis von 3 x 1011 gc/kg zusammen mit Immunsuppressiva (orales
Icelandic: 3 x 1011 gc/kg, næstu 4 sjúklingar fengu skammtinn
German: Wenn keine Zwischenlagerung im Kühlschrank möglich ist, kann das Arzneimittel auf Spritzen aufgezogen und lichtgeschützt bei maximal 25°C höchstens 8 Stunden zwischengelagert werden.
Icelandic: Ef lyfið er ekki geymt í kæli má geyma það í sprautum við hámarkshita 25°C og verja gegn ljósi í að hámarki 8 klukkustundir.
German: Im Vergleich zu vor der Anwendung wurde für alle Patienten eine vorübergehende und variable Senkung der medianen Triglyzeridspiegel dokumentiert.
Icelandic: Samanborið við mælingar fyrir inngjöf kom fram tímabundin og breytileg lækkun á þríglýseríðmeðalgildum hjá öllum sjúklingum.
German: Es liegen keine Daten zur wiederholten Anwendung von Glybera vor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um endurgjöf Glybera; því skal ekki gefa Glybera oftar en einu sinni.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Schmerzen in der Brust beim Einatmen und Herzklopfen, die durch eine Blockade der Lungenhauptschlagader bedingt sein können
Icelandic: öndunarörðugleikar, brjóstverkur við innöndun og þungur hjartsláttur, hugsanlega vegna stíflu
German: Die Anwendung ist beschränkt auf Patienten mit nachweisbaren Mengen an LPL-Protein (siehe Abschnitt
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til notkunar hjá sjúklingum með greinanlegt magn LPLprótína (sjá kafla 4.4).
German: Daher wird empfohlen, mindestens 12 Monate nach der Anwendung von Glybera eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Icelandic: Því er mælt með notkun hindrandi getnaðarvarna í minnst 12 mánuði eftir að Glybera er gefið inn.
German: Unmittelbar vor der Einleitung einer Behandlung mit Immunsuppressiva und vor der Injektion von Glybera muss der Patient auf das Vorliegen einer aktiven Infektionskrankheit jeglicher Art untersucht werden.
Icelandic: Rétt fyrir upphaf ónæmisbælandi meðferðar og fyrir inngjöf með Glybera þarf að ganga úr skugga um að sjúklingur sé ekki með neina virka sýkingu og ef svo er þarf að fresta inngjöf með Glybera þar til sjúklingur hefur náð sér.
German: Die Lipoproteinlipase ist ein wesentliches Schlüssel-Enzym für die Metabolisierung von Lipoproteinen nach der Fettaufnahme mit der Nahrung.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er lykilensím í „fyrsta skrefinu" í efnaskiptum fitupróteina eftir fituinntöku með mat.
German: Kein Patient war über 85 Jahre alt.
Icelandic: Enginn sjúklingur var eldri en 85 ára.
German: Jede Seite der Tablette ist 8 mm lang.
Icelandic: Hver hlið töflunnar er 8 mm löng.
German: Angesichts des begrenzten Datensets sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Icelandic: Vegna takmarkaðs gagnamengis skal túlka niðurstöðurnar varlega.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Icelandic: Þetta lyf ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
German: • Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit
Icelandic: yfirlið eða meðvitundarleysi
German: Wenn möglich, sollten Sie Ihren Blutzucker messen und sich ausruhen.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig.
German: Körpergewicht - 24 Wochen
Icelandic: Líkamsþyngd-24 vikur Fjöldi
German: Beim Gewicht wurde das Ausgangsgewicht ebenfalls berücksichtigt.
Icelandic: Grunngildi er einnig gefið upp fyrir þyngd.
German: Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Maisstärke
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja (maís) Maíssterkja
German: Was ist Typ-2-Diabetes?
Icelandic: Hvað er sykursýki af tegund 2?
German: • wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Icelandic: ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið.