FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă este cazul, vă vor instrui în mod adecvat, pe dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, asupra modului corect de utilizare a Nucala.
Latvian: Ja tas būs atbilstoši, viņi nodrošinās apmācību, lai nodemonstrētu Jums vai Jūsu aprūpētājam pareizu Nucala lietošanu.
Romanian: Jetul de apă sterilă trebuie direcționat vertical, spre centrul pulberii liofilizate.
Latvian: Sterilā ūdens plūsma jāvērš vertikāli, pret liofilizētās masas centru.
Romanian: • Nu vă îngrijoraţi dacă vedeţi o picătură de lichid în vârful acului.
Latvian: • Neuztraucieties, ja adatas galā redzat šķidruma pilienu.
Romanian: În urma administrării Nucala au apărut reacţii sistemice întârziate şi de tip acut, inclusiv reacţii de hipersensibilitate (de exemplu anafilaxie, urticarie, angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, hipotensiune arterială).
Latvian: Pēc Nucala ievadīšanas ir bijušas akūtas un vēlīnas sistēmiskas reakcijas, tai skaitā paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse, nātrene, angioedēma, izsitumi, bronhu spazmas, hipotensija).
Romanian: Reacţii alergice şi reacţii la nivelul locului de injectare Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii alergice severe după injectarea în corp (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile").
Latvian: Injicējot šī veida zāles (monoklonālās antivielas), var rasties smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvenţa exacerbărilor astmului bronşic semnificative din punct de vedere clinic, iar gradul de reducere corespunzător ambelor braţe de tratament cu mepolizumab comparativ cu placebo a fost semnificativ statistic (p<0,001).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu biežums, un samazinājums abās mepolizumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo, bija statistiski nozīmīgs (p<0,001).
Romanian: Nucala vă este administrat de un medic, de asistenta medicală sau de un profesionist în domeniul sănătăţii, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat).
Latvian: Nucala Jums ievada ārsts, medmāsa vai veselības aprūpes speciālists zemādas (subkutānas) injekcijas veidā.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Latvian: Nelietot Nucala pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat (IgG1, kappa), care se leagă în mod selectiv, cu afinitate şi specificitate înaltă, de interleukina-5 (IL-5) umană.
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela (IgG1, kappa) ar lielu afinitāti un augstu specifiskumu pret cilvēka interleikīnu-5 (IL-5).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat pe cale subcutanată este totală, comparativ cu cea observată la adulţi şi adolescenţi, de 76%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas šķiet pilnīga, salīdzinot ar pieaugušajiem un pusaudžiem novēroto 76% absolūto biopieejamību.
Romanian: După o administrare unică subcutanată în abdomen, coapsă sau braț la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab a fost de 64%, 71% şi, respectiv, 75%.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas ievadīšanas vēderā, augšstilbā vai rokā veselām pētāmām personām mepolizumaba absolūtā biopieejamība bija attiecīgi 64%, 71% un 75%.
Romanian: Cu toate acestea, în analiza de farmacocinetică populaţională, nu s-au evidenţiat efecte ale vârstei asupra farmacocineticii mepolizumab, în intervalul de vârste cuprinse între 12 şi 82 de ani.
Latvian: Taču, veicot populācijas farmakokinētikas analīzi, nebija norāžu par vecuma ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku vecuma diapazonā no 12 līdz 82 gadiem.
Romanian: Mepolizumab, substanţa activă din Nucala, blochează o proteină denumită interleukina-5.
Latvian: Mepolizumabs, Nucala aktīvā viela, bloķē olbaltumvielu, ko dēvē par interleikīnu-5.
Romanian: Nu utilizaţi Nucala: - dacă sunteţi alergic la mepolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Nucala šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mepolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări raportate în legătură cu aceste reacţii au inclus durere, eritem, edem, prurit şi senzaţie de arsură.
Latvian: Biežākās ziņotās šo traucējumu izpausmes bija sāpes, apsārtums, pietūkums, nieze un dedzināšanas sajūta.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este învineţită, sensibilă, înroşită sau întărită.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda ir ar asinsizplūdumu, jutīga, apsārtusi vai cieta.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că aceasta vi se aplică.
Latvian: ➔ konsultējieties ar ārstu, ja domājat, ka tas varētu būt attiecināms uz Jums.
Romanian: În cadrul unei analize combinate a acestor studii s-a observat o reducere de 40% a exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la adolescenţi în urma tratamentului cu mepolizumab comparativ cu placebo (raportul ratelor 0,60; IÎ 95%: 0,17, 2,10).
Latvian: Šo pētījumu kombinētajā analīzē pusaudžiem pēc mepolizumaba lietošanas novēroja klīniski nozīmīgu slimības paasinājumu skaita samazinājumu par 40%, salīdzinot ar placebo (biežuma attiecība 0,60; 95% TI: 0,17, 2,10).
Romanian: După administrarea subcutanată a mepolizumab, timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică (t1/2) a variat între 16 şi 22 de zile.
Latvian: Pēc mepolizumaba subkutānas ievadīšanas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 16 ─ 22 dienas.
Romanian: Infecţii de tract respirator inferior Infecţii de tract urinar Faringită
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Faringīts
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: • infecţii la nivelul pieptului - simptomele pot include tuse şi febră (temperatură mare)
Latvian: • elpceļu infekcija, kuras simptomi var būt klepus un drudzis (augsta temperatūra);
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: VEMS (ml) pre-bronhodilatator la 32 de săptămâni
Latvian: FEV1 (ml) pirms bronhodilatatora lietošanas 32. nedēļā
Romanian: • Aruncată dacă nu este utilizată în interval de 8 ore după reconstituire
Latvian: • jāiznīcina, ja netiek izlietots 8 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Romanian: 8. Finalizaţi injectarea
Latvian: 8. Pabeidziet injekciju
Romanian: Aceste reacţii au apărut de obicei la câteva ore după administrare, însă au existat şi cazuri de debut întârziat (adică, în general, la câteva zile distanţă).
Latvian: Šīs reakcijas parasti rodas dažu stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas, bet dažos gadījumos tās sākas vēlīni (t.i., parasti vairāku dienu laikā).
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, ko ražo Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Romanian: Substanţa activă este mepolizumab.
Latvian: Aktīvā viela ir mepolizumabs.
Romanian: Nu atingeţi acul.
Latvian: Nepieskarieties adatai.
Romanian: În studiul MEA115588 şi în studiul 200862 cu design dublu-orb, controlat cu placebo, au fost incluşi 34 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani).
Latvian: Pētījumā MEA115588 un dubultmaskētajā ar placebo kontrolētajā pētījumā 200862 bija iekļauti 34 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem).
Romanian: EDTA disodic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Latvian: EDTA dinātrija dihidrāts Ūdens injekcijām
Romanian: Nucala este indicat pentru tratamentul pe termen lung.
Latvian: Nucala ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele asociate criteriului principal şi criteriilor secundare de evaluare referitoare la pacienţii trataţi cu mepolizumab administrat subcutanat sau cu placebo.
Latvian: 2. tabulā iekļauti pētījuma primārā mērķa kritērija un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pacientiem, kuri ārstēti ar subkutāni ievadītu mepolizumabu vai placebo.
Romanian: • Introduceţi complet acul în pliul de piele într-un unghi de 45°, ca în imagine.
Latvian: • Visā garumā ievadiet adatu satvertajā ādā 45 grādu leņķī, kā parādīts attēlā.
Romanian: Deoarece mepolizumab este degradat de enzime proteolitice aflate în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice, este puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă un efect asupra eliminării mepolizumab.
Latvian: Tā kā mepolizumabu sadala plaši izkliedēti proteolītiskie enzīmi, kas atrodas ne tikai aknu audos, maz ticams, ka aknu darbības pārmaiņas ietekmēs mepolizumaba elimināciju.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită înainte de administrare, iar soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina pirms ievadīšanas, un pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual.
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Romanian: • senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie dificilă
Latvian: • saspringuma sajūta krūšu kurvī, klepus, apgrūtināta elpošana;
Romanian: Nu mai atingeţi locul de injectare până la terminarea injecţiei.
Latvian: Atkārtoti nepieskarieties injekcijas vietai, kamēr nav pabeigta injekcija.
Romanian: Administrarea intravenoasă şi subcutanată la maimuţe a fost asociată cu reduceri ale concentrației de eozinofile din sângele periferic şi de la nivel pulmonar, fără să se observe efecte toxicologice.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana pērtiķiem bija saistīta ar perifēro un plaušās esošo eozinofilo leikocītu skaita samazināšanos bez toksikoloģiskām atradēm.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci tratați cu anticorpi anti-IL-5 sau cu deficit genetic de IL-5 sau eozinofile nu au evidențiat scăderea capacității de eradicare a infecțiilor parazitare.
Latvian: Pētījumi, kas veikti ar IL-5 antivielām ārstētām pelēm vai pelēm, kurām ir ģenētisks IL-5 vai eozinofilo leikocītu deficīts, nekonstatēja pavājinātu spēju tikt galā ar parazītiskām infekcijām.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă.
Latvian: Liofilizēts balts pulveris.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a seringii preumplute.
Latvian: Šo norādījumu neievērošana var ietekmēt pildspalvveida pilnšļirces pareizu darbību.
Romanian: Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: În 2 studii controlate cu placebo, incidența reacțiilor locale la nivelul locului de injectare asociate cu administrarea subcutanată a 100 mg mepolizumab şi pentru placebo a fost de 8% şi, respectiv, 3%.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos vietēju injekcijas vietas reakciju sastopamība, lietojot 100 mg mepolizumaba subkutāni un placebo, bija attiecīgi 8% un 3%.
Romanian: Se lasă flaconul la temperatura camerei în timpul reconstituirii, rotindu-l încet timp de 10 secunde cu mişcări circulare la intervale de 15 secunde până la dizolvarea pulberii.
Latvian: Šķīdināšanas laikā turiet flakonu istabas temperatūrā, ik pēc 15 sekundēm ar apļveida kustībām viegli pagrozot flakonu 10 sekundes, līdz pulveris ir izšķīdis.
Romanian: Reacțiile locale la nivelul locului de injectare au apărut în principal la iniţierea tratamentului şi în decursul primelor 3 injectări, cazurile raportate fiind mai puţine cu ocazia administrărilor ulterioare.
Latvian: Vietējas reakcijas injekcijas vietā galvenokārt radās, uzsākot ārstēšanu, un pirmo trīs injekciju laikā.
Romanian: Instrucţiuni detaliate de utilizare
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la 52 de săptămâni în rândul populaţiei cu intenţie de tratament
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu biežums 52. nedēļā ārstēt paredzēto pacientu (ITT) populācijā
Romanian: În studiul MEA115575 privind reducerea utilizării corticoterapiei orale au fost înrolați, în total, 135 de pacienţi (55% au fost femei cu vârsta medie de 50 de ani) tratați zilnic cu CTO (5-35 mg pe zi) şi CTI în doze mari plus un medicament suplimentar pentru controlul bolii.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu lietošanas samazināšanas pētījumā MEA115575 bija iekļauti kopumā 135 pacienti (55% bija sievietes, vidējais vecums 50 gadu), kurus katru dienu ārstēja ar PKS (5 ─ 35 mg dienā) un lielām IKS devām kopā ar papildu balstterapijas līdzekļiem.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide dacă injecţia cu Nucala poate fi administrată de dumneavoastră sau de persoana care vă îngrijeşte.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa izlems, vai Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Nucala.
Romanian: Nucala este indicat numai pentru injectare subcutanată şi trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii.
Latvian: Nucala ir paredzēts vienīgi subkutānām injekcijām, un šīs zāles ir jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Nucala în timpul sarcinii.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no Nucala lietošanas grūtniecības laikā.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare şi condițiile de păstrare după reconstituire sunt responsabilitatea utilizatorului.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas uzreiz, par sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs zāļu lietotājs.
Romanian: Primul „clic"
Latvian: Pirmais klikšķis
Romanian: În concordanţă cu proprietăţile potenţial imunogene ale tratamentelor bazate pe proteine şi peptide, este posibil să apară anticorpi anti-mepolizumab după tratament.
Latvian: Tā kā olbaltumvielu un peptīdu terapeitiskiem līdzekļiem var būt imunogēniskas īpašības, pēc ārstēšanas pacientiem var izveidoties antivielas pret mepolizumabu.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic estimat al mepolizumab a fost de 3,1 ml/zi/kg.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē aprēķinātais mepolizumaba sistēmiskais klīrenss bija 3,1 ml/dienā/kg.
Romanian: Dacă soluţia e tulbure, prezintă diferenţe de culoare sau conţine particule, nu trebuie utilizată.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, to nedrīkst lietot.
Romanian: IL-5 este principala citokină responsabilă pentru creştere şi diferenţiere, recrutare, activare şi supravieţuire a eozinofilelor.
Latvian: IL-5 ir nozīmīgs citokīns, kas ietekmē eozinofilo leikocītu augšanu un diferenciāciju, piesaisti, aktivizāciju un dzīvildzi.
Romanian: Dezlipiţi folia de plastic
Latvian: Noplēsiet plastmasas pārsegu
Romanian: Soluţia injectabilă poate fi păstrată la temperaturi cuprinse între 2C şi 30C timp de maximum 8 ore.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var uzglabāt 2°C- 30C temperatūrā ne ilgāk kā 8 stundas.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Romanian: Criteriu principal de evaluare
Latvian: Primārais mērķa kritērijs
Romanian: Nu injectaţi pe o suprafaţă de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
Latvian: Neinjicējiet 5 cm zonā ap nabu.
Romanian: Nucala împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un Nucala Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea, reconstituirea şi administrarea Nucala se prezintă sub formă de pulbere albă liofilizată într-un flacon de unică folosinţă care este exclusiv pentru administrare subcutanată.
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu un rīkošanos, šķīdināšanu un ievadīšanu Nucala piegādā kā baltu liofilizētu pulveri vienreiz lietojamā flakonā tikai subkutānai ievadīšanai.
Romanian: Nu s-au efectuat teste pentru depistarea malformaţiilor interne sau scheletice.
Latvian: Izmeklējumus iekšējo orgānu vai skeleta anomāliju konstatēšanai neveica.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei între 50-80 ml/min.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, pacientiem ar kreatinīna klīrensu 50 ─ 80 ml/min deva nav jāpielāgo.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab sau placebo la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de tratament.
Latvian: Pacientiem terapijas periodā ievadīja mepolizumabu vai placebo reizi četrās nedēļās.
Romanian: Nu atingeţi cu degetele teaca galbenă a acului.
Latvian: Nepieskarieties dzeltenajam adatas aizsargam ar pirkstiem.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat reacţii adverse ale tratamentului anti-IL5 asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem nekonstatēja anti-IL5 terapijas nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Sigilii de siguranţă
Latvian: Drošības zīmogi
Romanian: • Este posibil să observaţi o picătură mică de sânge la locul injectării.
Latvian: • Injekcijas vietā Jūs varat pamanīt nelielu asiņu pilienu.
Romanian: • reacţie la nivelul locului de injectare (durere, roşeaţă, umflare, mâncărimi şi senzaţie de arsură pe piele în vecinătatea locului unde a fost administrată injecţia)
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, pietūkums, nieze un dedzinoša sajūta ādā injekcijas ievades vietas apvidū);
Romanian: Conţinutul stiloului injector preumplut sau al seringii preumplute trebuie administrat în interval de 8 ore de la deschiderea ambalajului.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce jāizlieto 8 stundu laikā pēc iepakojuma atvēršanas.
Romanian: Alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic
Latvian: Citas zāles astmas ārstēšanai
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului au fost cefalee, reacții la nivelul locului de injectare şi durere de spate.
Latvian: Klīniskos pētījumos pētāmām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu ārstēšanas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā un muguras sāpes.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse înregistrate în cele două studii controlate cu placebo la pacienţii la care s-a administrat subcutanat 100 mg mepolizumab (n=263).
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas divos placebo kontrolētos pētījumos pacientiem, kuri saņēma 100 mg mepolizumaba subkutāni (n=236).
Romanian: Dacă aveţi deja o infecţie parazitară, aceasta trebuie tratată înainte să începeţi tratamentul cu Nucala.
Latvian: Ja Jums jau ir parazītu invāzija, tā jāizārstē pirms Nucala lietošanas uzsākšanas.
Romanian: Cele două studii privind exacerbările bolii, MEA112997 şi MEA115588, au înrolat în total 1192 pacienți, 60% femei, cu o vârstă medie de 49 de ani (interval 12 - 82).
Latvian: Divos paasinājumu pētījumos MEA112997 un MEA115588 bija iekļauti kopumā 1192 pacienti, 60% sieviešu, vidējais vecums 49 gadi (diapazonā no 12 līdz 82 gadiem).
Romanian: Pe durata studiilor pacienţii au continuat tratamentul care li se administra pentru astm bronșic.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacienti turpināja lietot līdzšinējos astmas ārstēšanas līdzekļus.
Romanian: Datele provenite de la maimuţe cynomolgus demonstrează că mepolizumab a traversat bariera placentară.
Latvian: Makaka sugas mērkaķiem iegūtie dati liecina, ka mepolizumabs šķērso placentu.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să includă denumirea şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazurilor în care metoda de reconstituire elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jālieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad šķīdināšanas metode novērš bakteriālas kontaminācijas risku.
Romanian: Nucala conţine substanţa activă mepolizumab, un anticorp monoclonal, care este un tip de proteină cu rol de a recunoaşte o substanţă ţintă specifică în corp.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu mepolizumabu, kas ir monoklonāla antiviela - īpašs olbaltumvielu paveids, kas veidots tā, lai spētu organismā atpazīt specifisku mērķa vielu.
Romanian: Modificare medie faţă de valoarea iniţială
Latvian: Vidējā pārmaiņa no sākotnējā līmeņa (SK)
Romanian: Această afecţiune se numeşte astm bronşic de tip alergic - care este tipul de astm bronşic pe care Nucala îl poate trata.
Latvian: Šo traucējumu veidu sauc par eozinofilu astmu, un tas ir astmas veids, ko var ārstēt ar Nucala.
Romanian: Dozele de Nucala la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu astm bronşic sever persistent de tip alergic au fost stabilite prin studii care au furnizat date limitate privind eficacitatea, farmacocinetica şi farmacodinamica şi susţinute de date obţinute prin modelare şi simulare (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Latvian: Nucala devas bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu ir noteiktas, pamatojoties uz ierobežotiem efektivitātes, farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījumiem, ko papildina modelēšanas un simulāciju dati (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • Injecţia trebuie administrată imediat după ce aţi scos capacul acului, întotdeauna în maximum 5 minute.
Latvian: • Injicējiet zāles tūlīt pēc adatas uzgaļa noņemšanas, vienmēr 5 minūšu laikā.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare/prezentare la urgențe
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija/neatliekama palīdzība, biežums
Romanian: Studiile de extensie în regim deschis la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) şi 201312 (COSMEX)
Latvian: Smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas ārstēšanas pētījumu MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) un 201312 (COSMEX) nemaskētie pagarinājumi
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost lăsată afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir atradusies ārpus kastītes ilgāk par 8 stundām.
Romanian: Este posibil ca eozinofilele să fie implicate în răspunsul imunologic împotriva unor infecţii helmintice.
Latvian: Eozinofilie leikocīti var būt iesaistīti imunoloģiskā atbildes reakcijā uz dažām tārpu invāzijām.
Romanian: * Incidența globală raportată a reacţiilor sistemice inclusiv a celor de hipersensibilitate a fost comparabilă cu cea raportată pentru placebo.
Latvian: Sistēmisko reakciju, to vidū arī paaugstinātas jutības ziņotā kopējā sastopamība ir līdzīga kā placebo.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, volumul mediu de distribuție a mepolizumab este de 55 - 85 ml/kg.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas astmas pacientiem mepolizumaba vidējais izkliedes tilpums ir 55 ─ 85 ml/kg.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a stiloului injector.
Latvian: Šo norādījumu neievērošana var ietekmēt pilnšļirces pareizu darbību.