FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Voor de secundaire preventie na een myocardinfarct bij patiënten met hartfalen keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct: verlaging van mortaliteit door de acute fase van myocardinfarct bij patiënten met klinische verschijnselen van hartfalen wanneer de behandeling >48 uur na het acute myocardinfarct wordt gestart.
Czech: • Pro sekundární prevenci po infarktu myokardu u pacientů se srdečním selháním schválil výbor CHMP sjednocenou indikaci: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality v akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými známkami srdečního selhání, které se objevily více než 48 hodin po akutním infarktu myokardu.
Dutch: • Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk, idiopathisch of als gevolg van eerder angio oedeem bij gebruik van ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten [AIIRA's]).
Czech: • Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA)
Dutch: Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritace in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritace.
Dutch: • Beginnende glomerulaire diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van microalbuminurie.
Czech: • počínající glomerulární diabetické nefropatie definované přítomností mikroalbuminurie,
Dutch: • Zwangerschap: het gebruik van ACE-remmers als ramipril en van angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's) mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap.
Czech: • Těhotenství: Léčba inhibitory ACE, jako je ramipril nebo antagonisté receptorů pro angiotenzin II (AIIRA), by neměla být zahájena v průběhu těhotenství.
Dutch: Voor elke indicatie werd de dosering aangegeven als startdosis, titratieschema, onderhoudsdosis en maximumdosis.
Czech: Výbor CHMP projednal oblasti indikací, v nichž byl zjištěn nesoulad v doporučeném dávkování: Pro každou indikaci je dávkování uvedeno jako počáteční dávka, titrační schéma, udržovací dávka a maximální dávka.
Dutch: Tritace is sinds 1989 in de EU toegelaten, eerst in Frankrijk en vervolgens in de volgende landen:
Czech: Přípravek Tritace je registrován v EU od roku 1989.
Dutch: Na overleg keurde het CHMP opname van de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Behandeling van nierinsufficiëntie
Czech: Po projednání se výbor CHMP shodl na zahrnutí sjednocené indikace: Léčba onemocnění ledvin
Dutch: • Manifeste glomerulaire niet-diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door macroproteïnurie
Czech: • manifestní glomerulární nediabetické nefropatie definované makroproteinurií ≥ 3 g/den.
Dutch: 17 november 2011
Czech: 17. listopadu 2011
Dutch: Uitkomst van het heronderzoek
Czech: Výsledek přezkumu
Dutch: De aanvrager verzocht om heronderzoek van het advies.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning indiende, is Eli Lilly.
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Eli Lilly.
Dutch: Bovendien was er onvoldoende bewijs voor de blijvende werkzaamheid ervan, en die is van belang bij de behandeling van een langdurige aandoening.
Czech: Nebylo také dostatečně prokázáno, zda lze jeho účinek dlouhodobě udržet, což je důležité při léčbě dlouhotrvajících onemocnění.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn, zoals bijgehouden door de patiënten op een schaal van 11 punten na twaalf of dertien weken behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti, kterou pacienti zaznamenávali na jedenáctibodové stupnici po 12 nebo 13 týdnech léčby.
Dutch: Ook was er meer informatie nodig over de effecten van duloxetine op oudere patiënten en de veiligheid ervan bij de beoogde patiënten, onder wie ouderen.
Czech: Bylo by také zapotřebí shromáždit více informací o účincích duloxetinu u starších pacientů a o jeho bezpečnosti u pacientů, jimž jsou přípravky určeny, včetně starších osob.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ariclaim, Cymbalta en Xeristar staat op de website van het Geneesmiddelenbureau EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Voor welke behandeling waren de geneesmiddelen bedoeld?
Czech: K čemu měly být přípravky používány?
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 17 november 2011 de aanbeveling tot weigering van de wijziging van de handelsvergunningen.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí změny registrace.
Dutch: Hoe werd verwacht dat ze zouden werken?
Czech: Jak by měly přípravky působit?
Dutch: Verwacht werd dat de geneesmiddelen dezelfde werking zouden hebben als bij diabetische perifere neuropathie.
Czech: Léčivé přípravky by měly působit stejným způsobem jako u diabetické periferní neuropatie.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de onderzoeken niet hadden aangetoond dat duloxetine een noemenswaardig voordeel bood bij de aangevraagde indicatie.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že studie neprokázaly, že by duloxetin v požadované indikaci poskytoval odpovídající přínos.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules.
Czech: Jsou k dispozici ve formě enterosolventních tobolek.
Dutch: Somatische pijn is pijn aan lichaamsoppervlakken (zoals de huid) of weefsels van het bewegingsapparaat (zoals skeletspieren, botten en gewrichten).
Czech: Somatická bolest je vnímána na povrchu těla (např. na kůži) nebo v muskuloskeletárních tkáních (např. v kosterních svalech, kostech a kloubech).
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van deze geneesmiddelen in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití těchto přípravků ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Dutch: Het Comité concludeerde evenwel dat zijn twijfels nog steeds niet voldoende waren weggenomen en bevestigde zijn aanvankelijke negatieve advies met een aanbeveling tot weigering de handelsvergunningen te wijzigen.
Czech: Výbor CHMP však přijal závěr, že společnost dosud dostatečně nevyvrátila jeho pochybnosti, a potvrdil své původní negativní stanovisko doporučující zamítnutí změny registrace.
Dutch: Doordat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert zo de communicatie tussen deze cellen.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru jejich vzájemné komunikace.
Dutch: De firma heeft de resultaten gepresenteerd van vijf belangrijke onderzoeken onder 839 patiënten met chronische somatische pijn: twee onderzoeken bij patiënten met kniepijn veroorzaakt door osteoartrose (zwelling en pijn in de gewrichten) en drie bij patiënten met chronische lage rugpijn.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících 839 pacientů trpících chronickou somatickou bolestí: dvě studie zahrnovaly pacienty trpící bolestí kolene způsobenou osteoartrózou (otoky a bolestí kloubů) a tři zahrnovaly pacienty trpící chronickou bolestí dolní části zad.
Dutch: Pijn aan inwendige organen zoals maag en darmen valt hier niet onder.
Czech: Nejedná se o bolest vnitřních orgánů, například žaludku nebo střev.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij het verminderen van de pijnwaarneming, kan het blokkeren van de heropname in de zenuwcellen leiden tot een verlichting van de pijnsymptomen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na snížení pocitu bolesti, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky bolesti.
Dutch: Behalve voor pijn door diabetische perifere neuropathie worden Cymbalta en Xeristar ook voorgeschreven bij ernstige depressie en gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Czech: Kromě diabetické periferní neuropatické bolesti se přípravky Cymbalta a Xeristar používají také u závažných depresivních poruch a generalizované úzkostné poruchy (dlouhotrvající úzkosti nebo nervozity týkající se běžných každodenních situací).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Ariclaim, Cymbalta en Xeristar bij patiënten met chronische somatische pijn.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů s chronickou somatickou bolestí žádné klinické studie s přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristaru.
Dutch: De patiënten in de onderzoeken werden behandeld met duloxetine of placebo (een schijnbehandeling), waarbij sommige patiënten tegelijkertijd ook NSAID's kregen.
Czech: Pacientům byl ve studiích podáván duloxetin nebo placebo (neúčinný přípravek), přičemž někteří pacienti užívali navíc NSAID.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de wijziging van de handelsvergunningen?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace?
Dutch: Ariclaim wordt gebruikt voor de behandeling van pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten die bij diabetespatiënten kan optreden).
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Dutch: Wat zijn Ariclaim, Cymbalta en Xeristar?
Czech: Co jsou přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar?
Dutch: Ariclaim, Cymbalta en Xeristar zijn geneesmiddelen die de werkzame stof duloxetine bevatten.
Czech: Přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar jsou léky obsahující léčivou látku duloxetin.
Dutch: In het heronderzoek keek het Comité naar het gebruik van duloxetine bij een kleinere groep patiënten: patiënten met chronische lage rugpijn of osteoartrose van minstens matige ernst die geen NSAID's kunnen gebruiken.
Czech: Výbor při přezkoumání posuzoval použití duloxetinu u menší skupiny pacientů: u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad nebo osteoartrózou (otoky a bolestí kloubů) alespoň střední závažnosti, jimž nelze podávat NSAID.
Dutch: De werkzame stof, duloxetine, is een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v těchto přípravcích je duloxetin, což je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Dutch: Wat gebeurt er met Ariclaim, Cymbalta en Xeristar voor gebruik in de goedgekeurde indicaties?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravků Ariclaim, Cymbalta a Xeristar ve schválených indikacích?
Dutch: Op 21 juli 2011 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de duloxetine bevattende geneesmiddelen Ariclaim, Cymbalta en Xeristar.
Czech: Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujících duloxetin - doporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout.
Dutch: De wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie: de behandeling van matige tot ernstige chronische somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID's gebruiken.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace nově o léčbu střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID.
Dutch: Naast hun goedgekeurde toepassingen, was het de bedoeling dat de drie geneesmiddelen zouden worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige chronische (langdurige) somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID-pijnstillers (niet steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen) gebruiken.
Czech: Kromě schváleného použití měly být tyto tři léčivé přípravky používány k léčbě střední až závažné chronické (dlouhotrvající) somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají analgetika ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčiv).
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de voordelen van duloxetine voor de behandeling van matige tot ernstige chronische somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID's gebruiken, niet opwogen tegen de risico's ervan.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že nebylo prokázáno, že by přínosy duloxetinu v rámci léčby střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID, převyšovaly jejich rizika.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: 26 september 2014
Czech: 26. září 2014
Dutch: Avastin is sinds 12 januari 2005 toegelaten in de EU.
Czech: Avastin je v EU registrován od 12. ledna 2005.
Dutch: EMEA/H/C/000582/II/0059
Czech: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
Dutch: Uitkomst van heroverweging
Czech: Výsledek přezkoumání
Dutch: De voornaamste maat voor de werkzaamheid waren de totale overleving (hoe lang de patiënten in leven bleven) en de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili) a přežití bez progrese (jak dlouho pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo).
Dutch: Bovendien had de behandeling geen voordelen voor de totale overleving.
Czech: Kromě toho nedošlo k žádnému přínosu ve smyslu celkového přežití.
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer wilt weten over uw behandeling, neem dan contact op met de arts die u het middel voorschrijft.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Avastin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Avastin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání tohoto stanoviska.
Dutch: Hoewel er een verbetering werd gevonden van de progressievrije overleving, kon die niet beschouwd worden als klinisch relevant omdat de gehanteerde methode voor het meten van hersentumoren beperkingen had.
Czech: Přestože došlo ke zlepšení přežití bez progrese, nebylo možné považovat ho za klinicky významné kvůli omezenosti metod, jež jsou k dispozici k měření velikosti nádorů mozku.
Dutch: Het is verkrijgbaar als concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Het wordt gebruikt, in combinatie met andere chemotherapeutica (geneesmiddelen tegen kanker), voor de behandeling van bepaalde typen van de volgende tumoren: kanker van colon of rectum (dikke darm), borstkanker, longkanker, nierkanker, eierstokkanker, kanker van de eileiders of het peritoneum (buikvlies).
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky (léky používanými k léčbě rakoviny) k léčbě určitých typů těchto nádorových onemocnění: rakovina tračníku a konečníku (tlustého střeva), rakovina prsu, rakovina plic, rakovina ledvin, rakovina vaječníku, rakovina vejcovodu nebo pobřišnice (membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Dutch: De verandering betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van glioblastoom, een agressieve vorm van hersenkanker.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu glioblastomu (agresivního typu rakoviny mozku).
Dutch: Wat gebeurt er met Avastin voor de behandeling van andere vormen van kanker?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Avastin k léčbě jiných druhů rakoviny?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Avastin in de goedgekeurde indicaties.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Avastin v jeho schválených indikacích.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Avastin bij 921 patiënten met nieuwgediagnosticeerd glioblastoom.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie přípravku Avastin, která zahrnovala 921 pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Dutch: Op 22 mei 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Avastin.
Czech: Dne 22. května 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Avastin.
Dutch: Avastin is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof bevacizumab bevat.
Czech: Avastin je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku bevacizumab.
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het CHMP de gegevens van de firma opnieuw en bevestigde zijn advies dat de voordelen van Avastin bij nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom niet afdoende waren aangetoond.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje, které společnost předložila, a potvrdil své stanovisko, že přínosy přípravku Avastin u nově diagnostikovaného glioblastomu nebyly dostatečně prokázány.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten met glioblastoom die in klinisch onderzoek behandeld worden met Avastin: de behandeling van patiënten met Avastin wordt voortgezet in lopende en toekomstige klinische onderzoeken.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty s glioblastomem, kterým je v současné době přípravek Avastin podáván v rámci klinických studií: pacientům se bude přípravek Avastin dále podávat v již probíhajících i budoucích klinických studiích.
Dutch: Door de binding van Avastin aan VEGF kunnen de kankercellen hun eigen bloedtoevoer niet ontwikkelen en krijgen ze geen zuurstof en voedingsstoffen, zodat ze afsterven, waardoor de tumorgroei afneemt.
Czech: faktor VFEG, zabrání rakovinným buňkám, aby si vytvořily svůj vlastní zdroj krevního zásobení, což vede k nedostatečnému přísunu kyslíku a živin do nádoru a pomáhá to zpomalit jeho růst.
Dutch: Bij de eerste aanbeveling concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid van Avastin in combinatie met radiotherapie en temozolomide niet afdoende was aangetoond.
Czech: V době vydání původního doporučení výbor CHMP poznamenal, že účinnost přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem nebyla dostatečně prokázána.
Dutch: Avastin was ook bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw- gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met radiotherapie (bestraling) en temozolomide, een ander middel tegen kanker.
Czech: Přípravek Avastin se měl rovněž používat k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, v kombinaci s radioterapií (léčbou ozařováním) a temozolomidem (dalším protinádorovým lékem).
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Avastin bij de behandeling van nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom niet opwogen tegen de risico's ervan.
Czech: Výbor CHMP proto zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Avastin v rámci léčby nově diagnostikovaného glioblastomu nepřevyšují jeho rizika.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de wijziging in de handelsvergunning hebben geleid?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí změny registrace?
Dutch: De werkzame stof in Avastin, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Czech: Léčivá látka přípravku Avastin, bevacizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), bílkovinu kolující v krvi, která podněcuje růst krevních cév, a aby se na ni navázala.
Dutch: In het onderzoek kregen de patiënten gedurende zes maanden Avastin of een placebo (een schijnbehandeling) naast radiotherapie en temozolomide.
Czech: Pacientům se v této studii podával buď přípravek Avastin, nebo placebo (neúčinný přípravek) jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie a temozolomidu.
Dutch: Het CHMP handhaafde daarom zijn eerdere aanbeveling dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
Czech: Výbor CHMP proto trval na svém předchozím doporučení změnu registrace zamítnout.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
Czech: Výbor CHMP tudíž doporučil zamítnutí změny registrace.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky tohoto zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Avastin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: EMEA/H/C/000983/II/11
Czech: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 september 2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Javlor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek tot heronderzoek van het advies indienen.
Czech: Společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Dutch: Javlor is een antikankergeneesmiddel dat sinds september 2009 in de EU is goedgekeurd.
Czech: Javlor je protinádorový léčivý přípravek, který je v EU registrován od září 2009.
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer wilt weten over uw behandeling, neem dan contact op met de arts die u het middel voorschrijft.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Dutch: Daarnaast was geen sprake van voordeel wat betreft andere belangrijke graadmeters voor de werkzaamheid, waaronder totale overleving (hoe lang patiënten bleven leven).
Czech: Kromě toho nebyl zjištěn přínos u dalších důležitých měřítek účinnosti včetně celkového přežití (jak dlouho pacienti žili).