FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkning på chloridindholdet i sved
Bulgarian: Ефекти върху хлоридите в потта
Danish: • Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялата част на очите
Danish: Det er påvist, at præparatet efter opblandingen er stabilt i en time, og det skal derfor indtages i løbet af denne periode.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване, затова трябва да се приеме в рамките на този период.
Danish: Informationerne i tabel 3 stammer primært fra in vitro-studier.
Bulgarian: Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
Danish: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
Bulgarian: 2 таблетки сутрин 2 таблетки вечер
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0) 1 761 7299
Danish: • Mørk urin
Bulgarian: тъмна урина
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на тези антибиотици, като азитромицин.
Danish: Respiratoriske hændelser
Bulgarian: Респираторни събития
Danish: † Fra studie 1, 2 og 3.
Bulgarian: От клинични изпитвания 1, 2 и 3.
Danish: Den primære virkningsanalyse for dette forlængelsesstudie inkluderede data op til uge 72 fra studie 3 med en følsomhedsanalyse, der inkluderede data op til uge 96 fra studie 3.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността на това разширено проучване включва данни до Седмица 72 от Изпитване 3 с анализ за чувствителност, който включва данни до Седмица 96 от Изпитване 3.
Danish: Anbefalingerne under "Klinisk kommentar" i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
Bulgarian: Препоръките, дадени в „Клиничен коментар" в Таблица 3, се основават на проучванията за лекарствени взаимодействия, клиничната значимост или прогнозираните взаимодействия поради пътищата за елиминиране.
Danish: Klasse af samtidige lægemidler:
Bulgarian: Клас на едновременно прилагания лекарствен продукт:
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Bulgarian: Всички други показани лекарствени взаимодействия са прогнозни.
Danish: Interimanalyse: December 2022
Bulgarian: Междинен анализ декември 2022 г.
Danish: Oral anvendelse Løft her for at åbne
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите
Danish: *I alt 82 % (421 ud af 516 egnede patienter) gennemførte 72 uger af dette studie.
Bulgarian: *Общо 82% (421 от 516 подходящи пациенти) завършват 72 седмици от това проучване; 42% завършват 96 седмици.
Danish: Det er i alt fire tabletter om dagen, der skal tages sammen med fedtholdig mad.
Bulgarian: Това прави общо четири таблетки на ден, които трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Danish: Baseret på eksponering og angivne doser anses interaktionsprofilen for at være den samme for alle styrker og lægemiddelformer.
Bulgarian: Въз основа на експозицията и указаните дози се счита, че профилът на взаимодействие е един и същ при всички количества на активното вещество в дозова единица и лекарствени форми.
Danish: Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
Bulgarian: Влошаването след прилагането отшумява до Седмица 16.
Danish: Unge dyr
Bulgarian: Ювенилни животни
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти общо взето съвпада с този при възрастните пациенти.
Danish: Orkambi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Bulgarian: Orkambi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Danish: Klinisk kommentar
Bulgarian: Клиничен коментар
Danish: Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
Bulgarian: На Седмица 24 16% от децата имат понижение на хлоридите в потта под 60 mmol/l и нито едно под 30 mmol/l.
Danish: • unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning
Bulgarian: нарушения на менструацията, включително отсъствие или рядък мензис или по-често или по-тежко менструално кървене
Danish: *** Hyppigheden af hændelser pr. patientår blev annualiseret til 48 uger.
Bulgarian: *** Тази честота на събитията за пациентогодина е изчислена средногодишно до 48 седмици.
Danish: Forskellen i behandlingen i denne undergruppe svarede til den observerede forskel hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Bulgarian: Разликата в лечението при тази подгрупа е сравнима с наблюдаваната при пациенти с ппФЕО1 ≥40.
Danish: Absolut ændring fra baseline i fækal elastase-1 (FE-1)niveauer (µg/g)**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на нивата на фекалната еластаза-1 (FE-1) (µg/g)**
Danish: † 1 patient ud af 738 ‡ 2 patienter ud af 738
Bulgarian: † 1 пациент от 738
Danish: *I hvert studie blev der udført en hierarkisk testprocedure inden for hver arm med aktiv behandling for primære og sekundære endepunkter vs. placebo, ved hvert trin var P ≤ 0,0250 og alle tidligere tests, som også opfyldte dette signifikansniveau, påkrævet for statistisk signifikans.
Bulgarian: *Във всяко проучване е извършена процедура за йерархично изследване в рамките на всяко рамо на активно лечение за първичните и вторичните крайни точки спр. плацебо; P≤0,0250 на всяка стъпка, като това ниво на статистическа значимост се изисква също и за всички предишни тестове.
Danish: Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold.
Bulgarian: Основните хранения и закуските, препоръчани в ръководствата за КФ, или основните хранения, препоръчвани в стандартните ръководства за хранене, съдържат достатъчни количества мазнини.
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Bulgarian: Приблизително три четвърти от събитията започват през първата седмица от лечението и при повечето пациенти събитията отзвучават без прекъсване на приложението.
Danish: Sekundære endepunkter*
Bulgarian: Вторични крайни точки*
Danish: * Studiet inkluderede de vigtigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Bulgarian: Изпитването включва основни вторични и други вторични крайни точки.
Danish: Bemærk: ↑ = forhøjelse, ↓ = reduktion, ↔ = ingen ændring, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Bulgarian: Бележка: ↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без промяна; LUM = лумакафтор; IVA = ивакафтор.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, отдаван на ивакафтор (вж. точка 5.3).
Danish: Der opstod hurtigt en gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 (dag 15), som varede ved i løbet af hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Bulgarian: Средното подобрение на ппФЕО1 настъпва бързо (Ден 15) и се поддържа през целия 24-седмичен период на лечение.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Orkambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Orkambi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при кистозна фиброза.
Danish: • Ryst brevet forsigtigt, så indholdet lægger sig i bunden.
Bulgarian: Разклатете леко сашето, за да се падне съдържанието на дъното.
Danish: 4.5 for interaktioner med immunosupprimerende midler.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с имуносупресори.
Danish: Doser over 100 mg/kg/dag førte til overlevelses- og laktationsindeksværdier, der var hhv. 92 % og 98 % af kontrolværdierne, samt reduktioner i afkommets kropsvægt.
Bulgarian: Дозировки над 100 mg/kg/ден водят до индекси на преживяемост и лактация съответно 92% и 98% от контролните стойности, както и до намаление на телесното тегло на малките.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте му го в рамките на един час след смесване.
Danish: Dette forlængelsesstudie var udformet til at evaluere sikkerheden og virkningen af langvarig behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Това разширено изпитване е проектирано да оцени безопасността и ефикасността на дългосрочното лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Danish: Alternativer til erythromycin bør overvejes, såsom azithromycin.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на еритромицин, като азитромицин.
Danish: Din læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Danish: Hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter gik ca. to-tredjedele af disse reaktioner væk, og medianvarigheden var 10 dage.
Bulgarian: При лекуваните с лумакафтор/ивакафтор пациентки приблизително две трети от тези реакции отзвучават и медианата на продължителност е 10 дни.
Danish: Dit barn skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dit barn, at han/hun skal holde op med at bruge et eller flere af dem.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако неговият лекар не Ви каже да спре да приема някои от тях.
Danish: Klinisk erfaring hos patienter med ppFEV1 < 40 er begrænset, og der anbefales yderligere overvågning af disse patienter i løbet af den indledende fase af behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с ппФЕО1 <40 е ограничен и се препоръчва допълнително наблюдение на тези пациенти по време на започване на терапията (вж. точка 4.8).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lumacaftor/ivacaftor til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на лумакафтор/ивакафтор при бременни жени.
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe dit barns medicin og denne indlægsseddel.
Bulgarian: Ако е възможно, носете със себе си лекарството на детето и тази листовка.
Danish: Endelig rapport: December 2025
Bulgarian: Окончателен доклад декември 2025 г.
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
Bulgarian: Пациенти с напреднало чернодробно заболяване
Danish: 6 til 11 år
Bulgarian: 6 до 11 години
Danish: Disse menstruationshændelser opstod hyppigere hos en undergruppe af kvindelig patienter, der tog hormonal kontraception (25,0 %), versus patienter, der ikke tog hormonal kontraception (3,5 %) (se pkt.
Bulgarian: Тези менструални събития възникват по-често в подгрупата от пациентки, приемащи хормонални контрацептиви (25,0%), спрямо пациентките, които не приемат хормонални контрацептиви (3,5%) (вж. точка 4.5).
Danish: • kød, fed fisk
Bulgarian: • меса, мазна риба
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да поглъщат таблетките цели.
Danish: Patienterne må ikke tygge, knække eller opløse tabletterne.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат, разчупват или разтварят таблетките.
Danish: Resultater fra studie 3 er vist i figur 1 og tabel 6.
Bulgarian: Резултатите от Изпитване 3 са представени на Фигура 1 и в Таблица 6.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря.
Danish: Bivirkninger, der er observeret med ivacaftor alene, er også angivet i tabel 4.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани само с ивакафтор, са дадени също и в Таблица 4.
Danish: P-gp-substrater
Bulgarian: P-gp субстрати
Danish: Det er ukendt, om Orkambi er sikkert eller effektivt til børn under 2 år.
Bulgarian: Не е известно дали Orkambi е безопасен и ефикасен при деца под 2-годишна възраст.
Danish: Orkambi tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Bulgarian: Таблетките Orkambi не трябва да се употребяват при деца под 6-годишна възраст.
Danish: * Baseret på kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство".
Danish: Kontroller, at dit barn har fået den rigtige dosis (nedenunder).
Bulgarian: Проверете дали на Вашето дете е дадена правилната доза (по-долу).
Danish: Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
Bulgarian: Клиничната значимост на величината на тези промени при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза не е категорично установена при дългосрочно лечение.
Danish: Efter dag 15 blev pulsen ikke målt i perioden efter dosering i disse studier.
Bulgarian: Сърдечната честота не се проследява след Ден 15 в периода след приложението при тези проучвания.
Danish: • Efter opblanding skal du straks give blandingen til barnet.
Bulgarian: След смесване дайте продукта на детето незабавно.
Danish: Absolut ændring fra baseline i procent forventet FEV1 ved hvert besøg†
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво в процент прогнозиран ФЕО1 при всяка визита†
Danish: Forekomsten af disse hændelser var mere almindelig for patienter med en lavere FEV1 før behandling.
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациентите с нисък ФЕО1 преди лечението.
Danish: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Bulgarian: Бензодиазепини: мидазолам, триазолам ↔ LUM, IVA
Danish: Samlet (studie 1 og studie 2)
Bulgarian: Сборно (Изпитване 1 и Изпитване 2)
Danish: Da eksponeringen for ivacaftor er meget signifikant reduceret, når der doseres i kombination med lumacaftor, bør lumacaftor/ivacaftor ikke anvendes til disse patienter.
Bulgarian: Тъй като експозицията на ивакафтор е много значимо намалена, когато се прилага в комбинация с лумакафтор, лумакафтор/ивакафтор не трябва да се използва при тези пациенти.
Danish: Kan ikke sælges separat
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Danish: Orkambi anbefales ikke til patienter, som har gennemgået en organstransplantation.
Bulgarian: Orkambi не се препоръчва при пациенти, които са претърпели органна трансплантация.
Danish: MedDRA hyppighedsklassifikationen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Bulgarian: (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Da der ikke kan udelukkes en forbindelse med leverskade, anbefales det at vurdere leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin), før behandlingen med lumacaftor/ivacaftor indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи връзка с чернодробно увреждане, се препоръчват оценки на показателите на чернодробната функция (ALT, AST и билирубин) преди започване на лумакафтор/ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
Danish: I begge studier førte behandlingen med lumacaftor/ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
Bulgarian: И в двете изпитвания лечението с лумакафтор/ивакафтор довежда до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 5).
Danish: Uge 72 Uge 84
Bulgarian: Седм 72 Седм 84 Седм 96
Danish: • energibarer eller -drikke
Bulgarian: • хранителни блокчета или напитки
Danish: Blister bestående af PolyChlorTriFluorEthylen (PCTFE)/PolyVinylChlorid (PVC) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (PVC), запечатан с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Danish: Tabel 8: Oversigt over sekundære udfald i studie 8
Bulgarian: Резюме на вторичните резултати в Изпитване 8
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX30
Danish: Lumacaftor/ivacaftor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med fremskreden leversygdom, og kun hvis det forventes, at fordelene opvejer risici.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти с напреднало чернодробно заболяване и само ако се очаква ползите да надвишават рисковете.
Danish: For patienter med tidligere forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin bør en hyppigere overvågning overvejes.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за повишения на ALT, AST или билирубина трябва да се помисли за по-често наблюдение.
Danish: Administration af Orkambi sammen med lægemidler, der er substrater for OAT1/3- og BCRP-transport kan øge plasmakoncentrationerne af sådanne lægemidler.
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които са субстрати на OAT1/3 и BCRP транспортерите, може да увеличи плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
Danish: Hyppigheden af hændelser pr. år, annualiseret til 48 uge, var 0,70 i gruppen med lumacaftor/ivacaftor og 1,14 i placebogruppen.
Bulgarian: Честотата на събитията на година, изчислено средногодишно до 48 седмици, е 0,70 в групата на лумакафтор/ивакафтор и 1,14 в групата на плацебо.
Danish: Ivacaftor er ikke en hæmmer af OAT1 og OAT3.
Bulgarian: Ивакафтор не е инхибитор на OAT1 и OAT3.
Danish: Uønskede hændelser, der opstod med en øget forekomst på ≥5 % i den supraterapeutiske doseringsperiode, sammenlignet med den terapeutiske dosisperiode var hovedpine, generaliseret udslæt og forhøjet transaminase.
Bulgarian: Нежеланите събития, които възникват с повишена честота ≥5% в периода на супратерапевтична доза в сравнение с периода на терапевтичната доза, са главоболие, генерализиран обрив и повишена трансаминаза.
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Bulgarian: повишение на определен ензим в кръвта (креатинин фосфокиназа в кръвта)
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от ефикасността на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Danish: Ændringer i FEV1
Bulgarian: Промени във ФЕО1
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af lumacaftor/ivacaftor ændre (dvs. enten øge eller reducere) eksponeringen for CYP2C8- og CYP2C9-substrater, reducere eksponeringen for CYP2C19-substrater og væsentligt reducere eksponeringen for CYP2B6-substrater.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор може да промени (т.е. да увеличи или да намали) експозицията на субстратите на CYP2C8 и CYP2C9, да намали експозицията на субстратите на CYP2C19 и значително да намали експозицията на субстратите на CYP2B6.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for at evaluere det fototoksiske potentiale af lumacaftor, men evaluering af tilgængelige prækliniske og kliniske data tyder ikke på et fototoksisk potentiale.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фототоксичния потенциал на лумакафтор; оценката на наличните неклинични и клинични данни обаче не предполага склонност към фототоксичност.
Danish: Ingen patienter havde totale bilirubinniveauer > 2 x ULN.
Bulgarian: Няма пациенти с общи нива на билирубина >2 x ULN.
Danish: Alvorlige respiratoriske hændelser blev hyppigere observeret hos patienter med procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund (ppFEV1) < 40 og kan føre til seponering af lægemidlet.
Bulgarian: Сериозни респираторни събития се наблюдават по-често при пациенти с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) <40 и могат да доведат до спиране на лекарствения продукт.
Danish: Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези при възрастни и юноши.
Danish: H2-blokkere: ranitidin
Bulgarian: H2 блокери: ранитидин
Danish: Dit barns læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Danish: • Smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата монтелукаст.
Danish: Kønnets indvirkning på lumacaftors farmakokinetik blev evalueret ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk analyse af data fra kliniske studier med lumacaftor givet i kombination med ivacaftor.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на лумакафтор е оценен чрез популационен фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания на лумакафтор, даван в комбинация с ивакафтор.
Danish: Antal lungeforværringer (hændelser) ** † ***
Bulgarian: Брой на белодробните обостряния (събития) **
Danish: Lumacaftor og ivacaftor er ikke hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransporter (OCT) 1 and 2.
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор не са инхибитори на OATP1B1, OATP1B3 и транспортера на органични катиони (OCT) 1 и 2.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser, der omfattede administration af lumacaftor sammen med ivacaftor, viste ingen speciel risiko for mennesker med hensyn til muligheden for additive og/eller synergistiske toksiciteter.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение, включващи едновременното приложение на лумакафтор и ивакафтор, не показват конкретен риск за хората по отношение на потенциал за адитивна и/или синергична токсичност.
Danish: For standard-doseringsanbefalinger, se tabel 1.
Bulgarian: За стандартни препоръки за дозиране вижте Таблица 1.
Danish: Derfor bør lægemidlet ikke anvendes til transplanterede patienter.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употреба при пациенти с трансплантация.
Danish: Resultaterne indikerer ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetiske parametre for lumacaftor eller ivacaftor mellem mænd og kvinder.
Bulgarian: Резултатите не показват клинично значима разлика във фармакокинетичните параметри за лумакафтор или ивакафтор между мъже и жени.
Danish: Nervesystemet meget almindelig
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести
Danish: De fleste hændelser var lette til moderate i sværhedsgrad, ikke alvorlige, og de førte ikke til behandlingsseponering (se pkt.
Bulgarian: Повечето от събитията са слаби или умерени по своята тежест, не са сериозни и не водят до спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Danish: Derfor bør Orkambi ikke anvendes til børn under 2 år.
Bulgarian: Ето защо Orkambi не трябва да се употребява при деца под 2-годишна възраст.
Danish: ** Alle patienter havde pankreasinsufficiens ved baseline.
Bulgarian: Всички пациенти имат панкреатична недостатъчност на изходното ниво.
Danish: Interaktion med CYP2B6- og CYP2C-substrater er ikke undersøgt in vivo.
Bulgarian: Взаимодействието със субстрати на CYP2B6 и CYP2C не е проучено in vivo.
Danish: Lumacaftor hæmmer den organiske aniontransporter (OAT) 1 og 3.
Bulgarian: Лумакафтор инхибира транспортера на органични аниони (ОАТ) 1 и 3.
Danish: Luftvejshændelser, såsom stakåndethed eller trykken for brystet, er set hos patienter, når de startede Orkambi, især hos patienter der har en dårlig lungefunktion.
Bulgarian: Наблюдавани са дихателни събития като задъхване или стягане в областта на гърдите при пациенти, когато започват лечението с Orkambi, особено при пациенти с лоша белодробна функция.
Danish: Ud af de patienter, der blev startet på den fulde dosis af lumacaftor/ivacaftor, havde 1 patient en alvorlig respiratorisk hændelse, 3 patienter fik efterfølgende deres dosis nedsat, og 3 patienter seponerede behandlingen.
Bulgarian: От пациентите, при които се започва приложение на пълната доза лумакафтор/ивакафтор, един пациент получава сериозно респираторно събитие, дозата на трима пациенти впоследствие е намалена, а трима пациенти спират лечението.