FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djeluje sprječavajući određene bakterije u stvaranju vlastitih staničnih stijenki te ih na taj način ubija.
Latvian: Tās darbojas, traucējot konkrētu baktēriju šūnu sieniņu veidošanos un tādējādi iznīcinot baktērijas.
Croatian: Xydalba je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i izdaje se samo na liječnički recept.
Latvian: Xydalba ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pilienveidā) šķīduma pagatavošanai, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Croatian: Dozu će možda trebati smanjiti u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Latvian: Xydalba deva ir jāsamazina pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xydalba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xydalba?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xydalba, dalbavancin, tip je antibiotika naziva glikopeptid.
Latvian: Xydalba aktīvā viela dalbavancīns ir antibiotikas veids, ko dēvē par glikopeptīdu.
Croatian: Kako se Xydalba koristi?
Latvian: Kā lieto Xydalba?
Croatian: Xydalba dalbavancin
Latvian: Xydalba dalbavancīns
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xydalba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xydalba pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Xydalba potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Xydalba izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Xydalba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Xydalba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar dalbavancin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu dalbavancīnu.
Croatian: Koje su koristi lijeka Xydalba utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Xydalba priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Xydalba je uspoređen s vankomicinom (drugim glikopeptidom) ili linezolidom (antibiotikom koji se uzima na usta) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2000 bolesnika s ozbiljnim infekcijama kože i mekanog potkožnog tkiva, poput celulitisa, kožnih apscesa i infekcija rana.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā aptuveni 2000 pacientu ar smagām ādas un zemādas mīksto audu infekcijām, piemēram, celulītu, ādas abscesiem un brūču infekcijām, Xydalba tika salīdzinātas ar vankomicīnu (citu glikopeptīdu) vai linezolīdu (iekšķīgi lietojamām antibiotikām).
Croatian: Nuspojave koje utječu na sluh i funkciju bubrega, a koje su tipične za glikopeptide, nisu utvrđene s predloženim režimom lijeka Xydalba u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Lietojot klīniskajos pētījumos Xydalba ieteicamajā režīmā, blakusiedarbības, kas ietekmē dzirdi un nieru funkciju, nav novērotas.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 40 dana
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 40 dienas
Croatian: Četiri komponente ovog opsežnog programa su:
Latvian: Šīs plašās programmas četras sastāvdaļas ir:
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties soli pa solim.
Croatian: Moguće da postoje i drugi mehanizmi koje će trebati još razjasniti.
Latvian: Var būt iesaistīti arī citi mehānismi, kas vēl jāizskaidro.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva
Latvian: Nav īpašu prasību.
Croatian: Drugi lijekovi i Xyrem
Latvian: Citas zāles un Xyrem
Croatian: Uzmite Xyrem kroz usta dva puta svake večeri.
Latvian: Lietojiet Xyrem iekšķīgi divas reizes ik nakti.
Croatian: Bolesnici s teškom depresijom.
Latvian: Pacienti ar smagu depresiju.
Croatian: Uvijek uzmite bocu lijeka sa sobom, čak i ako je prazna.
Latvian: Jums jāpaņem līdzi pudele ar etiķeti pat tad, ja tā ir tukša.
Croatian: Isperite štrcaljku vodom.
Latvian: Izskalojiet šļirci ar ūdeni.
Croatian: Nastavak može ostati u boci za naredna korištenja.
Latvian: Pēc tam adapteris var palikt pudelē turpmākai lietošanai.
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Ovaj postupak treba napraviti samo prvi put kad otvarate bocu.
Latvian: Tas jādara tikai tad, kad pudele tiek atvērta pirmoreiz.
Croatian: Bolesnici s porfirijom
Latvian: Pacienti ar porfīriju
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećati vašu dozu.
Latvian: Ārsts var pakāpeniski devu palielināt.
Croatian: Možda ćete trebati ograničiti unos soli.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāierobežo uzņemtā sāls daudzums.
Croatian: Za sada ne postoje odgovarajući epidemiološki podaci.
Latvian: Līdz šim citi nozīmīgi epidemioloģiski dati nav pieejami.
Croatian: Placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
Latvian: Placebo 3,0 g/dienā 6,0 g/dienā 9,0 g/dienā
Croatian: Kutija i boca
Latvian: KASTĪTE UN PUDELE
Croatian: Što je Xyrem i za što se koristi
Latvian: Kas ir Xyrem un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Aktivni metaboliti nisu poznati.
Latvian: Aktīvi metabolīti nav identificēti.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci i adolescentima.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti prvu dozu uzmite ju čim se sjetite, a nakon toga nastavite uzimati lijek kao prije.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot pirmo devu, tad lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietošanu tāpat kā iepriekš.
Croatian: Nije poznato je li to utjecalo na disanje tijekom noći.
Latvian: Nav zināms, vai tas ietekmēja elpošanu nakts laikā.
Croatian: • lijekove koji pojačavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava i antidepresive
Latvian: • zāles, kas pastiprina centrālās nervu sistēmas darbību, un antidepresantus;
Croatian: * CGI-c podaci analizirani su na način da su bolesnici s odgovorom definirani kao oni kojima se stanje značajno ili jako značajno popravilo.
Latvian: * CGI-c dati tika analizēti, kā respondentus nosakot tos pacientus, kam bija vērojama ļoti liela uzlabošanās vai liela uzlabošanās.
Croatian: 4 tjedna Xyrem 3 - 9
Latvian: 4 nedēļas Xyrem 3 - 9
Croatian: • topiramat (koristi se za liječenje epilepsije)
Latvian: • topiramātu (ko lieto epilepsijas ārstēšanai);
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: N07XX04
Croatian: Nastavite uzimati Xyrem onoliko dugo koliko Vam je odredio Vaš liječnik.
Latvian: Jums jāturpina lietot Xyrem tik ilgi, cik norādījis ārsts.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xyrem lietošanas
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāvada ārstam, kam ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Croatian: Nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost njihove incidencije u liječenoj populaciji.
Latvian: Ne vienmēr iespējams precīzi novērtēt to biežumu ārstējamajā populācijā.
Croatian: Ako zaboravite uzeti drugu dozu, preskočite tu dozu i ne uzimajte Xyrem ponovno do iduće noći.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot otro devu, tad izlaidiet šo devu un nelietojiet Xyrem atkārtoti līdz nākamajam vakaram.
Croatian: Placebo Natrijev oksibat p <0,001
Latvian: Placebo Nātrija oksibāts p <0,001
Croatian: Što je Xyrem i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem Kako uzimati Xyrem
Latvian: Kas ir Xyrem un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xyrem lietošanas Kā lietot Xyrem
Croatian: Placebo (56) Natrijev oksibat (55) Modafinil (63) Natrijev oksibat + Modafinil (57)
Latvian: Placebo (56) Nātrija oksibāts (55) Modafinil (63) Nātrija oksibāts + Modafinil (57)
Croatian: Ispitivanje 1 EDS (ESS); CGIc
Latvian: 1.pētījums EDS (ESS); CGIc
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako pripremiti Xyrem.
Latvian: Turpmāk minētajā instrukcijā tiek paskaidrots, kā sagatavot Xyrem.
Croatian: Većina podataka proizlazi iz iskustva s nedozvoljenom primjenom GHB-a.
Latvian: Vairums datu ir iegūti GHB neatļautas lietošanas gadījumos.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju opioide ili barbiturate.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar opioīdiem vai barbiturātiem.
Croatian: Trajanje Aktivno liječenje i doza (g/d)
Latvian: Aktīvā ārstēšana un deva (g/d)
Croatian: Nije poznato da li neke ili sve te epizode odgovaraju pravom somnambulizmu (parasomnija koja se javlja tijekom non-REM faze spavanja) ili nekom drugom specifičnom medicinskom poremećaju.
Latvian: Nav skaidrs, vai daži vai visi šie gadījumi atbilst īstam somnambulismam (parasomnijai, kas rodas ne-REM miega laikā), vai jebkuram citam specifiskam medicīniskam traucējumam.
Croatian: N Sekundarne mjere djelotvornosti
Latvian: N= Sekundārā efektivitāte
Croatian: Ništa
Latvian: Nekāda
Croatian: Stoga je najbolje uzeti Xyrem uvijek u isto vrijeme dva-tri sata nakon obroka.
Latvian: Tādēļ vislabāk ir lietot Xyrem noteiktā laikā divas līdz trīs stundas pēc ēšanas.
Croatian: Xyrem s hranom, pićem i alkoholom Tijekom uzimanja Xyrema ne smijete konzumirati alkohol jer se učinci lijeka mogu pojačati.
Latvian: Xyrem kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Ja lietojat Xyrem, tad Jūs nedrīkstat lietot alkoholu, jo var pastiprināties Xyrem iedarbība.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste bili sigurni da ćete se probuditi na vrijeme za uzimanje druge doze.
Latvian: Jums var būt nepieciešams ieslēgt modinātājpulksteni, lai būtu drošs, ka pamodīsities, lai iedzertu otro devu.
Croatian: Zatim dodajte oko 60 ml vode u svaku dozirnu čašu (60 mL su otprilike 4 jušne žlice).
Latvian: Pēc tam iepildiet katrā mērtraukā apmēram 60 ml ūdens (60 ml ir apmēram četras ēdamkarotes).
Croatian: U rasponu koncentracija natrijeva oksibata od 3 do 300 g/mL manje od 1% je vezano na proteine plazme.
Latvian: Ja nātrija oksibāta koncentrācija ir 3-300 µg/ml, tad mazāk nekā 1% ir saistīts ar plazmas proteīniem.
Croatian: Međutim, zbog brzog metabolizma natrijeva oksibata, ove mjere nisu opravdane.
Latvian: Tomēr nātrija oksibāta ātrā metabolisma dēļ šie pasākumi nav attaisnoti.
Croatian: Nije poznato kakav rizik nosi uzimanje Xyrema tijekom trudnoće i zato se primjena Xyrema u trudnica ili žena koje planiraju trudnoću ne preporučuje.
Latvian: Xyrem lietošanas risks grūtniecības laikā nav zināms, tādēļ Xyrem lietošana grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicama.
Croatian: Prije nego započnete s uzimanjem Xyrema kao i tijekom uzimanja, liječnik će Vas pitati jeste li ikad zlorabili bilo koje lijekove.
Latvian: Pirms Jūs sāksiet lietot Xyrem un zāļu lietošanas laikā, ārsts Jums pajautās, vai Jums kādreiz ir bijusi kādu zāļu ļaunprātīga lietošana.
Croatian: Hrana smanjuje količinu Xyrema koja se apsorbira u tijelu.
Latvian: Uzturvielas samazina Xyrem daudzumu, kas tiek absorbēts Jūsu organismā.
Croatian: Mali broj trudnica je u nekom razdoblju trudnoće uzimalo Xyrem i neke od njih su imale spontani pobačaj.
Latvian: Ir bijušas tikai dažas sievietes, kuras dažreiz lietojušas Xyrem grūtniecības laikā, un dažām no viņām bija spontānie aborti.
Croatian: Ove razine su značajno veće od razina koje se postižu primjenom terapijskih doza.
Latvian: Šis līmenis ir ievērojami augstāks nekā līmenis, kas tiek sasniegts, lietojot terapeitiskas devas.
Croatian: Istodobna primjena stimulansa bila je dozvoljena u svim ispitivanjima (osim u aktivnoj fazi liječenja u Ispitivanju 2); u svim ispitivanjima je prije početka aktivnog liječenja prekinuta primjena svih antidepresiva osim u Ispitivanju
Latvian: Vienlaicīga stimulantu lietošana bija aizliegta visos pētījumos (izņemot aktīvās ārstēšanās fāzi 2. pētījumā); antidepresanti tika atcelti pirms aktīvās ārstēšanas visos pētījumos, izņemot 2. pētījumu.
Croatian: Odstranite štrcaljku iz središnjeg otvora boce.
Latvian: Izņemiet šļirci no pudeles atveres centra.
Croatian: Kako čuvati Xyrem
Latvian: Kā uzglabāt Xyrem
Croatian: 246 MWT/arhitektura spavanja/ katapleksija/Naps/FOSQ
Latvian: 246 MWT/Miega struktūra/ Katapleksija/Snaudas/FOSQ
Croatian: Bolesnike treba redovito nadzirati i u slučaju sumnje na zlouporabu, liječenje natrijevim oksibatom treba prekinuti.
Latvian: Pacienti regulāri jānovēro un, ja ir aizdomas par ļaunprātīgu lietošanu, ārstēšana ar nātrija oksibātu jāpārtrauc.
Croatian: Kad se probudite 2,5 do 4 sata kasnije, odstranite zatvarač s druge dozirne čaše.
Latvian: Kad pēc 2,5-4 stundām esat pamodies, noņemiet otrā mērtrauka vāciņu.
Croatian: Budući da hrana znatno smanjuje bioraspoloživost natrijeva oksibata, bolesnici trebaju jesti najmanje nekoliko (2-3) sati prije uzimanja prve doze Xyrema pred odlazak na spavanje.
Latvian: Tā kā uzturvielas būtiski samazina nātrija oksibāta bioloģisko pieejamību, tad pacientiem jāpaēd vismaz vairākas (2-3) stundas pirms gulētiešanas un Xyrem pirmās devas lietošanas.
Croatian: Xyrem djeluje tako da poboljšava noćno spavanje, iako točan mehanizam djelovanja nije poznat.
Latvian: Xyrem padziļina miegu nakts laikā, tomēr nav zināms precīzs darbības mehānisms.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate sljedeće lijekove:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:
Croatian: Diskriminacijska ispitivanja lijeka pokazala su da GHB uzrokuje jedinstvene stimuluse koji su djelomično nalik onima kakve uzrokuje alkohol, morfin i određeni lijekovi s GABA-mimetičkim djelovanjem.
Latvian: Zāļu atšķirības pētījumi liecina, ka GHB producē unikālus, atšķirīgus stimulus, kas savā ziņā ir līdzīgi alkohola, morfija un dažu GABA-mimētisku zāļu izraisītajiem.
Croatian: Bradikardija reagira na intravensku primjenu atropina.
Latvian: Bradikardija izzūd pēc atropīna intravenozas ievadīšanas.
Croatian: Ako mislite da Vam je učinak Xyrema prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Xyrem iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Informacije o znakovima i simptomima povezanim s predoziranjem natrijevim oksibatom su ograničene.
Latvian: Informācija par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar nātrija oksibāta pārdozēšanu, ir ierobežota.
Croatian: Stupanj izloženosti u štakora i pasa, pri razini bez zapaženog učinka (NOEL), bio je manji (oko 50%) nego u ljudi.
Latvian: Žurkām un suņiem ietekme NOEL līmenī bija mazāka (~50%) nekā cilvēkiem.
Croatian: Natrijev oksibat i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko.
Latvian: Nātrija oksibāts un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Croatian: Pretrage Često: povećanje krvnog tlaka, smanjenje tjelesne težine
Latvian: Izmeklējumi Bieži: paaugstināts asinsspiediens, ķermeņa masas samazināšanās
Croatian: Nakon što ste odstranili zatvarač, stavite bocu uspravno na stol.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas nolieciet pudeli stāvus uz galda.
Croatian: Inhibitori GHB-dehidrogenaze
Latvian: GHB hidrogenāzes inhibitori
Croatian: Vrlo često: omaglica, glavobolja
Latvian: Ļoti bieži: reibonis, galvassāpes
Croatian: 8 tjedana Xyrem 4,5 - 9
Latvian: 8 nedēļas Xyrem 4,5
Croatian: Na vrhu boce je plastična zaštitna folija koja se mora odstraniti prije prvog korištenja.
Latvian: Pudeles augšējā daļā ir plastmasas pārklājums ar folijas aizslēgu, kas ir jānoņem pirms pudeles pirmreizējas lietošanas.
Croatian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Latvian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Lielbritānija.
Croatian: Uočeno je i Cheyne-Stokesovo disanje te apneja.
Latvian: Ir novērota Čeina-Stoksa elpošana un apnoja.
Croatian: • ako uzimate valproat, trebat će prilagoditi Vašu dnevnu dozu Xyrema (vidjeti dio 3.) budući da to može dovesti do interakcija.
Latvian: • ja Jūs lietojat valproātu, Xyrem dienas devu Jums būs nepieciešams pielāgot (skatīt 3. punktu), jo tas var izraisīt mijiedarbību.
Croatian: Postoje izvješća o smanjenoj frekvenciji i dubini disanja te po život opasnoj respiratornoj depresiji koja je zahtijevala intubaciju i umjetnu ventilaciju.
Latvian: Ir ziņojumi par elpošanas biežuma un dziļuma samazināšanos, un par dzīvību apdraudošu elpošanas nomākumu, kad ir nepieciešama intubācija un plaušu mākslīgā ventilācija.
Croatian: Rizik od zlouporabe i ovisnosti
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas potenciāls un atkarība
Croatian: Natrijev oksibat je hidrofilna tvar s prosječnim prividnim volumenom distribucije od 190 do 384 mL/kg.
Latvian: Nātrija oksibāts ir hidrofils savienojums, kura šķietamais sadales tilpums ir vidēji 190-384 ml/kg.
Croatian: • kartica s upozorenjima za bolesnika (dat će se bolesniku): kako bi se podsjetilo bolesnike, liječnike i/ili ljekarnike o važnim sigurnosnim informacijama vezanim uz uzimanje Xyrema.
Latvian: • Pacienta brīdinājumu karte (jāizsniedz pacientam): lai atgādinātu pacientiem, ārstiem un/vai farmaceitiem svarīgu drošuma informāciju, kas saistīta ar Xyrem, lietošanu.
Croatian: Ako uzmete više Xyrema nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Xyrem vairāk nekā noteikts
Croatian: Trebate pratiti količinu soli koju uzimate budući da Xyrem sadrži natrij (koji se nalazi u kuhinjskoj soli) koji može utjecati na Vas ako ste u prošlosti imali povišen krvni tlak, probleme sa srcem ili bubrezima.
Latvian: Jums jākontrolē uzņemtā sāls daudzums, jo Xyrem satur nātriju (kas ir vārāmās sāls sastāvā), kas var ietekmēt Jūs gadījumā, ja Jums iepriekš ir bijis paaugstināts asinsspiediens, sirds vai nieru darbības traucējumi.
Croatian: • alkohol i depresori SŽS-a
Latvian: • Alkohols un CNS depresanti
Croatian: Lijek neće teći u štrcaljku ako bocu ne držite u uspravnom položaju (vidjeti sliku 2).
Latvian: PIEZĪME: zāles neieplūdīs šļircē, ja neturēsit pudeli stāvus (skatīt 2. attēlu).
Croatian: Ako prestanete uzimati Xyrem
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xyrem
Croatian: Prosječno vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi (Tmax) variralo je od 0,5 do 2 sata u osam farmakokinetičkih ispitivanja.
Latvian: Vidējais laiks, kurā tiek sasniegta maksimālā plazmas koncentrācija (Tmax) bija 0,5-2 stundas astoņos farmakokinētikas pētījumos.
Croatian: Nema dovoljno dokaza za preporuku primjene naloksona u liječenju predoziranja GHB-om.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes, lai GHB pārdozēšanas gadījumā ieteiktu lietot naloksonu.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Xyrem ne smiju dojiti jer je poznato da se Xyrem izlučuje u majčino mlijeko.
Latvian: Pacientes, kuras lieto Xyrem, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo ir zināms, ka Xyrem izdalās mātes pienā.
Croatian: - Pomoćne tvari su pročišćena voda, malatna kiselina i natrijev hidroksid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir attīrīts ūdens, ābolskābe un nātrija hidroksīds.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. listopada 2005.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005.gada 13.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 8.septembris
Croatian: Tijekom prva 4 tjedna doza natrijeva oksibata ili ekvivalenta placeba bila je 6 g/dan, a zatim je povećana na 9 g/dan tijekom preostala 4 tjedna.
Latvian: Nātrija oksibāta vai placebo ekvivalenta deva bija 6 g/dienā pirmās 4 nedēļas, un tā tika palielināta līdz 9 g/dienā atlikušajām 4 nedēļām.
Croatian: Natrijev oksibat se brzo i skoro u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene; apsorpcija je odgođena i smanjena nakon obroka s velikim udjelom masti.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas nātrija oksibāts tiek ātri un gandrīz pilnīgi absorbēts; absorbciju paildzina un pavājina maltīte, kuras sastāvā ir liels tauku daudzums.
Croatian: Ako se natrijev oksibat i valproat koriste istodobno (vidjeti dio 4.5), preporučuje se smanjenje doze natrijeva oksibata za 20%.
Latvian: Ja nātrija oksibāts un valproāts tiek lietoti vienlaicīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams samazināt nātrija oksibāta devu par 20%.
Croatian: Podaci dobiveni primjenom lijeka u malog broja trudnica izloženih lijeku u prvom tromjesečju trudnoće ukazuju na mogući povećani rizik spontanih pobačaja.
Latvian: Dati par ierobežotu grūtnieču skaitu uzrāda uz iespējamo paaugstināto spontāno abortu risku pirmajā trimestrī.
Croatian: Xyrem se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji induciraju spavanje i lijekovima koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava (središnji živčani sustav uključuje mozak i kralježničnu moždinu).
Latvian: Jo īpaši Xyrem nedrīkst lietot kopā ar miegu izraisošām zālēm un zālēm, kas samazina centrālās nervu sistēmas darbību (centrālā nervu sistēma ir ķermeņa daļa, kas saistīta ar galvas un muguras smadzenēm).
Croatian: Ispitivanje 4 dizajnirano je specifično da bi se ocijenio nastavak djelotvornosti nakon dugotrajne primjene natrijeva oksibata.
Latvian: 4. pētījums tika īpaši plānots, lai novērtētu nātrija oksibāta nepārtraukto efektivitāti pēc ilgstošas lietošanas.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti bilo je pretjerana dnevna pospanost koja je određivana objektivnim odgovorom u testu održavanja budnosti (MWT).
Latvian: Primārais efektivitātes mērījums bija palielināta miegainība dienas laikā, kas tika vērtēta pēc objektīvas atbildes MWT.
Croatian: U malog broja bolesnika starijih od 65 godina farmakokinetika natrijeva oksibata se nije razlikovala od one u mlađih od 65 godina.
Latvian: Ierobežotam skaitam pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, nātrija oksibāta farmakokinētikā nebija atšķirības, salīdzinājumā ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Croatian: Ispitivanja in vitro na združenim humanim jetrenim mikrosomima ukazuju da natrijev oksibat nema značajnog utjecaja na aktivnost humanih izoenzima: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A u koncentracijama do 3mM (378 g/mL).
Latvian: Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomu kultūras, liecina, ka nātrija oksibāts būtiski nenomāc šādu cilvēka izoenzīmu aktivitāti: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A koncentrācijā līdz 3 mM (378 μg/ml).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene natrijeva oksibata u djece i adolescenata u dobi 0-18 godina nije utvrđena.
Latvian: Nātrija oksibāta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0-18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Ako prestanete uzimati Xyrem više od 14 uzastopnih dana, morali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom jer biste morali ponovno početi uzimati Xyrem sa sniženom dozom.
Latvian: Ja kopš Xyrem lietošanas pārtraukšanas ir pagājušas vairāk nekā 14 dienas, tad Jums jākonsultējas ar ārstu, jo Xyrem lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.
Croatian: Katapleksija je iznenadni napad mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je bijes, strah, veselje, smijeh ili iznenađenje.
Latvian: Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes rašanās, nezaudējot samaņu; tā ir kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu reakciju, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.
Croatian: Antidepresivi se također primjenjuju u liječenju katapleksije.
Latvian: Antidepresanti tika lietoti katapleksijas ārstēšanā.
Croatian: Svaku izmjerenu dozu Xyrema mora se prenijeti u dozirnu čašu te prije uzimanja razrijediti s 60 mL vode.
Latvian: Katra iemērītā Xyrem deva jāielej mērtraukā un pirms lietošanas jāatšķaida ar 60 ml ūdens.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci nakon (Rok valjanosti).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc „Der. līdz".
Croatian: Za Xyrem je dobro poznata mogućnost zlouporabe.
Latvian: Xyrem ir viela ar labi zināmu ļaunprātīgas lietošanas potenciālu.
Croatian: Doze uzmite unutar 24 sata nakon pripreme.
Latvian: Lietojiet devas 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.