FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ätiologie der bovinen neonatalen Panzytopenie ist derzeit noch ungeklärt, und der potenzielle Zusammenhang mit Pregsure BVD steht im Mittelpunkt laufender Forschungsprojekte.
Dutch: De etiologie van boviene neonatale pancytopenie is op dit moment onbekend en het mogelijke verband met Pregsure BVD is het speerpunt van lopend wetenschappelijk onderzoek.
German: Auch wenn der CVMP die begrenzte Aussagekraft der Pharmakovigilanzdaten sowie das Fehlen geeigneter Kontrolltiere in einigen der Laboruntersuchungen einräumt, gelangt der Ausschuss nach Auswertung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die oben aufgeführten Befunde Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und Pregsure BVD bieten.
Dutch: Hoewel de beperkingen van de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking en het ontbreken van geschikte controledieren in enkele van de laboratoriumonderzoeken worden erkend, concludeerde het CVMP na beoordeling van de beschikbare gegevens dat de hierboven genoemde bevindingen aanwijzingen opleveren die duiden op een mogelijk verband tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie en Pregsure BVD.
German: Die Zahl der Berichte über unerwünschte Ereignisse mit Symptomen, die für BNP in Herden, in denen u. a. Pregsure BVD als Vakzin angewendet wurde, typisch sind, schwankt zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten.
Dutch: De frequentie van de gemelde ongewenste voorvallen met tekenen die kenmerkend zijn voor boviene neonatale pancytopenie, in kudden waarin Pregsure BVD een van de gebruikte vaccins was, varieert in de getroffen lidstaten.
German: Die bislang ausgewerteten Daten liefern Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Impfung von Muttertieren mit Pregsure BVD und dem Auftreten boviner neonataler Panzytopenie bei Kälbern.
Dutch: De tot nu toe beoordeelde gegevens duiden op een mogelijk verband tussen vaccinatie van moederdieren met Pregsure BVD en het optreden van boviene neonatale pancytopenie bij kalveren.
German: Der Ausschuss prüfte die Liste der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützten laufenden bzw. geplanten Forschungsstudien zur Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen boviner neonataler Panzytopenie und Pregsure BVD.
Dutch: Het Comité beoordeelde de lijst van door de vergunninghouder ondersteunde lopende of geplande wetenschappelijke studies naar boviene neonatale pancytopenie en de potentiële relatie met Pregsure BVD.
German: Ferner ergaben unveröffentlichte Daten aus einer Studie mit negativen Kontrollbetrieben zur Untersuchung von Bewirtschaftungsfaktoren, die in einem möglichen Zusammenhang mit BNP stehen, frühere Impfungen mit Pregsure BVD auf Herdenebene als potenziellen Risikofaktor für bovine neonatale Panzytopenie.
Dutch: Daarnaast bleek uit niet-gepubliceerde gegevens uit een onderzoek met bedrijven die dienden als negatieve controle naar bedrijfsfactoren die mogelijk samenhangen met boviene neonatale pancytopenie, dat een voorgeschiedenis van vaccinatie met Pregsure BVD op kuddeniveau een potentiële risicofactor voor boviene neonatale pancytopenie is.
German: Vorläufige epidemiologische Erkenntnisse ergeben einen Zusammenhang zwischen Kälbern mit BNP und früheren Impfungen auf Herdenebene u. a. mit Pregsure BVD.
Dutch: Voorlopige epidemiologische bevindingen melden een verband tussen boviene neonatale pancytopenie bij kalveren en, op kuddeniveau, een voorgeschiedenis van vaccinatie met Pregsure BVD.
German: Auch wenn dies vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Betracht gezogen wurde, ließ sich kein Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und der Freigabe bestimmter Chargen des Arzneimittels feststellen.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder er rekening mee hield, is er geen verband gevonden tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie en de vrijgifte van specifieke partij(en) van het middel noch een indicatie voor besmetting van het middel met het circovirus.
German: Slowenien Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL
German: • Unerwünschte Ereignisse in Form von boviner neonataler Panzytopenie, die nach der Anwendung von Pregsure BVD gemeldet wurden, scheinen auf einen Zusammenhang mit dem Präparat hinzuweisen.
Dutch: • na toepassing van Pregsure BVD gemelde ongewenste voorvallen van boviene neonatale pancytopenie lijken te wijzen op een verband met het middel, deze waarnemingen verder worden ondersteund door gegevens van epidemiologische onderzoeken en laboratoriumonderzoeken;
German: Durch die Verabreichung von Pregsure BVD an weibliche Rinder lassen sich eine transplazentale Infektion mit BVDV-Typ-1 und die Geburt von dauerhaft mit BVDV-Typ-1 infizierten Kälbern verhüten.
Dutch: Toediening van Pregsure BVD aan vrouwelijk rundvee maakt preventie van transplacentaire infectie met BVDV type 1 mogelijk en van de geboorte van persistent met BVDV type 1 geïnfecteerde kalveren en ook onderzoeken op laboratoriumschaal hebben aangetoond dat vaccinatie fertiliteitsverliezen als gevolg van infectie met BVDV type 1 in het beginstadium van de dracht kan verminderen.
German: und könnte das plötzliche Einsetzen der Erkrankung bei Kälbern erklären, die vor kurzem Kolostralmilch geimpfter Muttertiere aufgenommen haben.
Dutch: De mogelijkheid dat het vaccin de vorming van allo- of autoantilichamen in gang zet, kan niet worden uitgesloten en kan het snelle optreden van de aandoening verklaren bij kalveren die kort daarvoor colostrum hebben gedronken afkomstig van gevaccineerde moederdieren.
German: Die Möglichkeit, dass die Erkrankung immunvermittelt ist, steht im Einklang mit den vorliegenden epidemiologischen Daten und rückt immer stärker in den Mittelpunkt von Forschungsanstrengungen zur Ermittlung der Ursache(n) für die Entwicklung boviner neonataler Panzytopenie bei Kälbern.
Dutch: Hoewel de definitieve etiologie van boviene neonatale pancytopenie op dit moment onbekend is, lijkt het een multifactoriële aandoening te zijn en de mogelijkheid dat deze immuungemedieerd is, is in overeenstemming met beschikbare epidemiologische gegevens en wordt een speerpunt van wetenschappelijke inspanningen om de oorzakelijke factor(en) te identificeren bij kalveren die boviene neonatale pancytopenie ontwikkelen.
German: Lösungsmittel: DoppelkammerPatrone (Glas) in einem Fertigpen
Dutch: Oplosmiddel: twee-kamer patron(glas) in voorgevulde pen
German: EU/1/06/339/003
Dutch: EU/1/06/339/003 Preotact microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: Die mittlere Halbwertszeit liegt bei etwa 1,5 Stunden.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is ongeveer 1,5 uur.
German: Datum der ersten Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24.04.2006 Datum van laatste herziening: 24.04.2011
German: Die Ergebnisse für diese Personen zeigten keine Unterschiede zu den Ergebnissen der gesamten Studie.
Dutch: De resultaten voor deze patiënten verschilden niet van de resultaten van de gehele studie.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/339/003
Dutch: EU/1/06/339/003
German: "klick"
Dutch: "klik"
German: • Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.
Dutch: • Controleer of het geneesmiddel helder is.
German: Jeder Pen darf nur von einem einzelnen Patienten benutzt werden.
Dutch: Elke pen mag slechts gebruikt worden door één patiënt.
German: Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Sie werden ein Klicken hören (siehe Bild).
Dutch: U hoort een "klik" (zie plaatje).
German: DK-4000 Roskilde Dänemark
Dutch: DK-4000 Roskilde Denmark
German: Verwenden Sie jede Nadel nur einmal!
Dutch: Gebruik elke naald slechts eenmaal.
German: Die einzige weitere häufig berichtete Nebenwirkung war Übelkeit.
Dutch: De enige andere bijwerking die zeer vaak gerapporteerd werd, was misselijkheid.
German: • Dabei könnte etwas Arzneimittel-Lösung austreten - das ist normal
Dutch: • Er kan wat geneesmiddel uitkomen - dit is normaal
German: • Sie hören und spüren am Ende ein Klicken.
Dutch: Aan het eind hoort en voelt u een klik.
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher klinischer Daten sollte die empfohlene Behandlungszeit von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Dutch: Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet overschreden worden.
German: Vorsicht ist angebracht bei
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bi
German: Nicht schütteln.
Dutch: NIET SCHUDDEN.
German: Rekonstituierte Lösung: 28 Tage
Dutch: EXP Gereconstitueerde oplossing: 28 dagen
German: Findet sich keine zugrunde liegende Erkrankung, sollte man nach folgendem Prozedere verfahren:
Dutch: Als geen onderliggende oorzaak is gevonden, dienen de volgende behandelingsprocedures gevolgd te worden:
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag,
German: Parathyroidhormon n=1341
Dutch: Parathyroïdhormoon N=1341
German: Wenden Sie Preotact so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde - in der Regel nicht länger als 24 Monate.
Dutch: Blijf Preotact gebruiken zo lang als uw arts u dit voorschrijft - normaal gesproken niet langer dan 24 maanden.
German: • Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen.
Dutch: • Deel uw medicatie niet met anderen.
German: Injizieren Sie niemals mehr als 1 Dosis pro Tag.
Dutch: Dien nooit meer dan één dosis per dag toe.
German: Die interindividuelle Variabilität der systemischen Clearance beträgt etwa 15 %.
Dutch: Interindividuele variabiliteit in systemische klaring is ongeveer 15%.
German: Der Fertigpen enthält Arzneimittel für 14 Tage.
Dutch: De voorgevulde pen bevat geneesmiddel voor 14 dagen.
German: Angesichts der relativ kurz anhaltenden pharmakologischen Aktivität von Preotact sollten weitere Maßnahmen nicht erforderlich sein.
Dutch: Als gevolg van de relatief korte tijdsduur van de farmacologische activiteit van Preotact zijn verdere maatregelen niet noodzakelijk.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),
Dutch: • pijn in de armen en benen (ledematen),
German: Um eine oder mehrere neue Wirbelfrakturen zu verhindern, mussten aus der Gesamtpopulation 48 Frauen über einen Median von 18 Monaten behandelt werden.
Dutch: Om één of meer nieuwe wervelfracturen te voorkomen moesten 48 vrouwen behandeld worden gedurende een mediane periode van 18 maanden voor de totale populatie.
German: Kinder und Jugendliche Preotact sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Preotact dient niet gebruikt te worden bij kinderen of bij jongeren onder de 18 jaar.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).
Dutch: • Zorg ervoor dat er een naald op de voorgevulde pen zit (zie de plaatjes 3 en 4).
German: Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddle of afvalmaterialen dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Die Fortsetzung der Therapie bis zu 24 Monate in einer offenen Verlängerung dieser Studie bewirkte eine kontinuierliche Zunahme der BMD.
Dutch: Voortgaande behandeling tot 24 maanden in een open-label uitbreiding van deze studie resulteerde in een voortgaande toename in BMD.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Preotact bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Preotact bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Preotact Nebenwirkungen haben, von denen jedoch nicht jeder betroffen ist.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Überwachung der Patienten während der Therapie
Dutch: Monitoring van patiënten tijdens de behandeling
German: Wirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Dutch: Invloed op de botmineraaldichtheid (BMD)
German: Infolgedessen würde man keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln erwarten, sodass auch keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durchgeführt wurden.
Dutch: Dientengevolge wordt geen interactie met andere medicijnen verwacht en zijn geen specifieke medicijn-medicijn interactiestudies uitgevoerd.
German: Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), darin eingeschlossen Einzelfälle.
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt voor de classificatie van de frequentie van het optreden van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000), inclusief losstaande rapporten.
German: Altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Preotact ließen sich nicht nachweisen (Altersbereich: 47 - 88 Jahre).
Dutch: Er werden geen farmacokinetische verschillen voor Preotact waargenomen met betrekking tot leeftijd (bereik 47 - 88 jaar).
German: Untersuchungen zur fetalen, entwicklungsbezogenen, perinatalen oder postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar foetale, ontwikkelings-, perinatale of postnatale toxiciteit.
German: Jeden Tag müssen Sie überprüfen, ob das Arzneimittel klar ist, eine neue Nadel aufsetzen, die Injektion in die Bauchdecke vornehmen und dann die gebrauchte Nadel entsorgen, bevor Sie Ihren Fertigpen wieder im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.
Dutch: U dient elke dag te controleren of het geneesmiddel helder is, een nieuwe naald te plaatsen, de injectie toe te dienen in uw buik en dan de naald weg te werpen voordat u uw voorgevulde pen in de koelkast (2-8°C) opbergt.
German: Preotact darf nicht angewendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält.
Dutch: Preotact dient niet gebruikt te worden als de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
German: Bilden Sie eine Hautfalte am Bauch und führen Sie die Injektion in einem 90-Grad Winkel durch, so wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester gezeigt.
Dutch: Pak een huidplooi in de buik op en dien de injectie toe onder een hoek van 90° graden zoals uw arts of verpleegkundige heeft uitgelegd.
German: In klinischen Studien wurden keine Osteosarkome beobachtet.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen osteosarcomen waargenomen.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Preotact
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Preotact
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: Erbrechen Obstipation Dyspepsie Diarrhoe Gelegentlich Bauchschmerzen
Dutch: Braken Constipatie Dyspepsie Diarree Soms
German: • Schwenken Sie den Fertigpen vorsichtig einige Male hin und her, damit sich das Arzneimittel mischt.
Dutch: • Draai de voorgevulde pen voorzichtig een aantal keren heen en weer om het geneesmiddel te mengen.
German: Ein spezifisches Antidot für Preotact existiert nicht.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Preotact.
German: Preotact ist kontraindiziert bei Patienten
Dutch: Preotact is gecontra-indiceerd voor patiënten
German: • Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.
Dutch: • Als u net een nieuwe voorgevulde pen heeft gemengd, dan kunt u de naald gebruiken die al op de pen zit.
German: Patienten mit Urolithiasis
Dutch: Patiënten met urolithiasis
German: Im Rahmen des klinischen Programms ließ sich kein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen beobachten.
Dutch: In het klinisch programma werd geen potentieel voor medicijninteracties vastgesteld.
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder verfärbt ist (wenn es nicht klar ist).
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als dit troebel of verkleurd is (als het niet helder is).
German: Preotact wurde in Einzeldosen bis zu 5 Mikrogramm/kg und in Form von wiederholten Dosen bis zu 3 Mikrogramm/kg/Tag über 3 Tage bzw. bis zu 2,5 Mikrogramm/kg/Tag über 7 Tage appliziert.
Dutch: Preotact is toegediend in enkelvoudige doses tot 5 microgram/kg en in herhaalde doseringen tot 3 microgram/kg/dag voor 3 dagen en tot 2,5 microgram/kg/dag voor 7 dagen.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Rekonstituierte Lösung nicht schütteln.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De gereconstitueerde oplossing niet schudden.
German: Wegen der Unterschiede in der Knochenphysiologie von Ratten und Menschen besitzen diese Befunde wahrscheinlich keine wesentliche klinische Relevanz.
Dutch: Vanwege de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen is de klinische relevantie van deze bevindingen waarschijnlijk minimaal.
German: Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig macht.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die botten dun en breekbaar maakt.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nycomed Danmark ApS
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Nycomed Danmark ApS
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om aanvullend calcium en vitamine D in te nemen.
German: Alle Frauen erhielten als Nahrungszusätze Calcium (400-500 mg) und Vitamin D (400 IU).
Dutch: Alle vrouwen kregen aanvullend calcium (400-500 mg) en vitamine D (400 IU).
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Dutch: Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Preotact das Risiko für Brüche der Hüfte reduziert.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Preotact het risico op het breken van uw heup vermindert.
German: Die tägliche Injektion
Dutch: De dagelijkse injectie
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathyroidhormone und Analoga, ATC-Code: H05AA03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Calciumregulerende middelen, parathyroïdhormonen en -analogen, ATC-code: H05AA03
German: • Das Arzneimittel darf nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage verwendet werden.
Dutch: • Het geneesmiddel mag niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is worden gebruikt.
German: Der Dosiszähler hat sich nun um eine Zahl verringert.
Dutch: De dosisteller moet nu met één zijn gedaald.
German: Natriumchlorid, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure, Metacresol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuurmonohydraat, zoutzuur, metacresol, natriumhydroxide, water voor injecties.
German: Drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig eingedrückt ist - zählen Sie dann langsam bis 10 und ziehen Sie danach die Nadel wieder aus Ihrer Haut.
Dutch: Druk de blauwe injectieknop helemaal in totdat deze helemaal ingedrukt is - tel dan langzaam tot 10 en verwijder de naald uit uw huid.
German: Bei den Patientinnen mit anamnestischer Fraktur errechnete sich eine Anzahl zu behandelnder Patientinnen (NNT) von 21.
Dutch: Voor patiënten met voorgaande fracturen is het aantal te behandelen patiënten (NNT) 21 patiënten.
German: Blutproben zur Kontrolle des Calciumspiegels sollten deshalb frühestens 20 Stunden nach der letzten Injektion entnommen werden.
Dutch: Daarom moet afname van bloedmonsters voor onderzoek van de calciumspiegels ten minste 20 uur na de meest recente injectie worden gedaan.
German: Vor dem Mischen
Dutch: Vóór het mengen
German: Eine Überwachung über 6 Monate hinaus wird bei Patienten, deren Gesamtcalcium im Serum nach 6 Monaten im Referenzbereich liegt, nicht empfohlen.
Dutch: Onderzoek na 6 maanden wordt niet aanbevolen bij patiënten waarbij het totaal serumcalcium op 6 maanden binnen de referentiewaarden is.
German: Die Patienten sind in der korrekten Injektionstechnik zu unterweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: De patiënten moeten leren om de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
German: Bei diesen Frauen mit positivem Titer fand sich kein Hinweis auf Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, auf Konsequenzen für die BMD-Antwort oder auf Auswirkungen auf das Serumcalcium.
Dutch: Bij de vrouwen met een positieve titer waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op de respons van de botmineraaldichtheid of effecten op het serumcalcium.
German: Da die Krankheit langsam fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome wahrnehmen.
Dutch: De ziekte ontwikkelt zich geleidelijk waardoor u in het begin geen klachten hoeft te voelen.
German: Sie können nun gleich Ihre tägliche Injektion vornehmen oder Sie können den Fertigpen im Kühlschrank aufbewahren, wie im Abschnitt „Praktische Informationen" am Ende dieser Bedienungsanleitung beschrieben.
Dutch: U kunt ervoor kiezen om door te gaan en nu de dagelijkse injectie toe te dienen of de voorgevulde pen op te bergen in de koelkast, zoals beschreven onder "Praktische informatie" aan het eind van de gebruiksaanwijzing.
German: Der Inhalt der Patrone wird im Inneren des Pens rekonstituiert.
Dutch: De inhoud van de patroon wordt gereconstitueerd in de pen.
German: • Wenn Sie den Fertigpen fallen lassen, müssen Sie ihn austauschen.
Dutch: • Als u uw voorgevulde pen laat vallen, moet deze worden vervangen.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel.
German: Geschlecht Das Arzneimittel wurde ausschließlich an postmenopausalen Frauen untersucht.
Dutch: Geslacht Onderzoek met het geneesmiddel is alleen uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen.
German: Rekonstituierte Lösung: Chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 28 dagen bij 2°C-8°C.
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt um 4,7 % zugenommen.
Dutch: Gelijkaardig nam de volumetrische trabeculaire BMD van de totale heup toe met 4,7%.
German: Mischen Sie immer nur einen Pen.
Dutch: Meng slechts één pen per keer.
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Nach der Rekonstitution sollte eine klare und farblose Flüssigkeit entstanden sein.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing helder en kleurloos te zijn.
German: Packungsbeilage: Information für den Anwender
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
German: Die möglicherweise zu erwartenden Folgen einer Überdosierung umfassen verzögert auftretende Hyperkalzämie sowie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.
Dutch: De eventueel te verwachten effecten van overdosering omvatten vertraagde hypercalciëmie, misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
German: Preotact enthält rekombinantes humanes Parathyroidhormon, das mit dem kompletten, 84 Aminosäuren umfassenden, körpereigenen Polypeptid identisch ist.
Dutch: Preotact bevat recombinant humaan parathyroïdhormoon dat over de volledige lengte identiek is aan het natuurlijke 84 aminozuren tellende polypeptide.
German: • Geruchsstörung, Geschmacksstörung.
Dutch: • reuk- en smaakstoornissen.
German: Der Pen kann mit Standard-Injektionsnadeln für Pens benutzt werden.
Dutch: De pen kan gebruikt worden met een standaard injectiepennaald.
German: Vorsichtsmaßnahmen die vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels zu beachten sind Zur Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.