FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner har noterats när vinflunin kombinerats med antingen cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice la pacienţii trataţi cu vinflunină în asociere cu cisplatină, carboplatină, capecitabină sau gemcitabină.
Swedish: Grad 3 upplevdes av 0,6% av patienterna.
Romanian: Gradul 3 al bolii a fost raportat la 0,6% din pacienţi.
Swedish: Hos 25 patienter med olika grad av nedsatt leverfunktion observerades inga förändringar i farmakokinetiken för vinflunin och DVFL jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Nu a fost observată nicio modificare a proprietăţilor farmacocinetice ale vinfluninei şi DVFL la 25 de pacienţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică, faţă de persoane cu funcţie hepatică normală.
Swedish: Kräkning av grad 3 definieras som ≥ 6 episoder under 24 timmar trots premedicinering, eller behov av intravenös vätsketillförsel.
Romanian: Vărsăturile de gradul trei înseamnă ≥ 6 episoade în 24 de ore în timpul pretratamentului sau necesitatea de fluide administrate intravenos.
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar på grund av toxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter.
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei datorată toxicităţii la pacienţii vârstnici sau cu insuficienţă renală
Swedish: Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Romanian: A fost raportate cazuri rare de Sindrom Encefalopatic Posterior Reversibil (vezi pct.4.4) Tulburări cardiovasculare
Swedish: Mindre vanliga Perifer motorisk neuropati
Romanian: Neuropatie motorie periferică
Swedish: Dock är dosrekommendationen enligt följande, baserat på biologiska leverparametermodifieringar efter administrering av vinflunin (gammaglutamyltransferas (GGT), transaminaser, bilirubin):
Romanian: Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată la pacienţii respectivi, totuşi în funcţie de modificările parametrilor biologici hepatici determinate de administrarea vinfluninei (gama glutamil-transferază (GGT), transaminaze, bilirubină), recomandările privind dozajul sunt următoarele:
Swedish: Pågående svår infektion eller svår infektion de senaste 2 veckorna.
Romanian: Infecţii recente (în decurs de 2 săptămâni) sau acute severe.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă : • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Swedish: En fas I-studie där effekten av ketokonazolbehandling (en potent CYP3A4-hämmare) på vinflunins farmakokinetik utvärderades, indikerade att samtidig administrering med ketokonazol (400 mg oralt en gång dagligen i 8 dagar) resulterade i en ökning av blodexponering för vinflunin och dess metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) på 30 respektive 50%.
Romanian: Un studiu de fază I de evaluare a efectului tratamentului cu ketoconazol (un inhibitor potent al CYP3A4) asupra caracteristicilor farmacocinetice ale vinfluninei a indicat faptul că administrarea concomitentă a ketoconazolului (doză zilnică de 400 mg oral timp de 8 zile) a determinat o creştere de
Swedish: Samtidig användning av vinflunin med andra läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Romanian: Trebuie evitată folosirea concomitentă a vinfluninei cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.4).
Swedish: − om du tar andra läkemedel som nämns under rubriken "Användning av andra läkemedel" nedan.
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente menţionate în paragraful "Utilizarea altor medicamente", de mai jos, - dacă suferiţi de constipaţie sau dacă vi se administrează medicamente împotriva durerii (opioide)
Swedish: Patienter ska dock rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever någon biverkning som kan påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţii adverse cu impact potenţial asupra capacităţii de a desfăşura aceste activităţi
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 320 mg/m2 vinflunin som en 20-minuters intravenös infusion var tredje vecka.
Romanian: Doza recomandată este de 320 mg/m² vinflunină, sub forma unei perfuzii intravenoase cu durată de 20
Swedish: − trötthet, muskelsmärta
Romanian: - oboseală, dureri musculare
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) är rekommenderad dos 280 mg/m2 en gång var tredje vecka.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (40 ml/min ≤ ClCr ≤ 60 ml/min), doza recomandată este de 280 mg/m², la intervale de 3 săptămâni.
Swedish: För ytterligare behandlingscykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan.
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor, după cum se arată în tabelul 3
Swedish: Javlor infusionsvätska ska enbart beredas och administreras av personal med tillräcklig utbildning i hantering av cytotoxiska medel.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie pregătită şi administrată numai de personal instruit corespunzător pentru manipularea agenţilor citotoxici.
Swedish: Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning kan också användas.
Romanian: De asemenea, se poate utiliza soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Swedish: - om du är allergisk mot vinflunin eller mot någon annan vinkaalkaloid (vinblastin, vinkristin,
Romanian: Nu utilizaţi Javlor - dacă sunteţi alergic la substanţa activă (vinflunină) sau la alţi alcaloizi din Vinca (vinblastină,
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: 2 ml (50 mg vinflunină), 4 ml (100 mg vinflunină) sau 10 ml (250 mg vinflunină) concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: InteraktionerSamtidig användning av potenta hämmare eller potenta inducerare av CYP3A4 med vinflunin ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a vinfluninei cu inhibitori sau inductori CYP3A4 cu potenţă mare (vezi pct. 4.5).
Swedish: Efter utspädning av Javlor-koncentratet, ska infusionsvätskan administreras enligt följande:
Romanian: După diluarea concentratului Javlor, soluţia perfuziabilă va fi administrată după cum urmează:
Swedish: Kardiella effekter är kända klasseffekter för vinkaalkaloider.
Romanian: Tulburările cardiace sunt recunoscute ca fiind efect de clasă ale alcaloizilor din Vinca.
Swedish: dat.: Se bipacksedeln för hållbarhetstid för utspätt läkemedel.
Romanian: EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.
Swedish: Grad 2 definieras som "måttlig", grad 3 som "allvarlig" och grad 4 som "livshotande" (se tabell 2 i avsnitt
Romanian: Gradul 2 este definit ca toxicitate „moderată", gradul 3 ca toxicitate „severă", iar gradul 4 este toxicitatea care „pune viaţa în pericol" (vezi tabelul 2 de la pct. 4.2).
Swedish: − viktminskning, aptitminskning
Romanian: - scădere în greutate, reducerea poftei de mâncare,
Swedish: Mycket vanliga Perifer sensorisk neuropati
Romanian: Neuropatie senzorială periferică
Swedish: Javlor är en klar, färglös till blekt gul lösning, som tillhandahålls i klara injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat förseglade med en gummipropp.
Romanian: Produsul este ambalat în flacoane din sticlă transparentă care conţin 2 ml, 4 ml sau 10 ml concentrat, închise cu dopuri din cauciuc.
Swedish: Klar, färglös till blekt gul lösning.
Romanian: Javlor este o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal.
Swedish: Om du är kvinna eller man i fertil ålder ska du använda tillförlitliga preventivmedel under behandling och under 3 månader efter din sista Javlor-dos.
Romanian: Dacă sunteţi femeie sau bărbat cu potenţial de reproducere, trebuie să folosiţi măsuri adecvate de contracepţie pe tot parcursul şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului cu Javlor.
Swedish: Febril neutropeni (ANC< 1000/mm3
Romanian: Neutropenie (ANC < 1000 /mm3 ) sau
Swedish: Radiologiska tecken är abnormaliteter i vitsubstans posteriort i hjärnan.
Romanian: Semnele radiologice constau în modificări ale substanţei albe în regiunea posterioară a encefalului.
Swedish: Den rekommenderade dosen ska sänkas till patienter med hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2).
Romanian: Doza recomandată trebuie redusă la pacienţii cu toxicitate hematologică (vezi pct. 4.2).
Swedish: Clearance för vinflunin var signifikant lägre hos patienter ≥ 80 år jämfört med en kontrollgrupp med yngre patienter < 70 år. Farmakokinetiken för vinflunin ändrades inte hos patienter 70 -75 år och 7580 år.
Romanian: Clearance-ul vinfluninei a fost redus semnificativ la pacienţii ≥ 80 de ani, în comparaţie cu un grup de control alcătuit din pacienţi mai tineri < 70 de ani.
Swedish: - Rekommenderad dos av vinflunin är 200 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller patienter med en protrombintid ≥ 50% av NV och bilirubin > 3 x ULN och transaminaser > ULN och GGT > ULN.
Romanian: - Doza recomandată de vinflunină este de 200 mg/m² administrată o dată la 3 săptămâni la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B în clasificarea Child-Pugh) sau la pacienţii cu un timp de protrombină ≥ 50% VN şi bilirubina > 3×LSVN şi transaminazele > LSVN şi GGT > LSVN.
Swedish: En farmakokinetisk interaktion mellan vinflunin och pegylerat/liposomalt doxorubicin har observerats, vilket resulterade i en 15% till 30%, dvs en tydlig, ökning av vinfluninexponeringen och en 2- till 3-faldig minskning av doxorubicins AUC, medan koncentrationen av doxorubicinols metabolit inte påverkades.
Romanian: S-a observat o interacţiune farmacocinetică între vinflunină şi doxorubicina pegilată/lipozomală, determinând o creştere aparentă între 15% şi 30% a expunerii la vinflunină şi o scădere aparentă de 2
Swedish: Muskuloskeletal smärta 2,7
Romanian: Dureri osoase Dureri musculoscheletice
Swedish: − problem med muskelsammandragningar
Romanian: - tulburări ale contracţiei musculare
Swedish: Vid infusion av vinflunin via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation av grad 1 (22% av patienterna, 14,1% av cyklerna), grad 2 (11,0% av patienterna, 6,8% av cyklerna) eller grad 3 (0,8% av patienterna, 0,2% av cyklerna).
Romanian: 14,1% din ciclurile de tratament), gradul 2 (11,0% din pacienţi, 6,8% din cicluri) sau gradul 3 (0,8%
Swedish: Att inleda behandling med vinflunin är kontraindicerat hos patienter med initialvärde ANC < 1500/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
Romanian: Administrarea de vinflunină este contraindicată la pacienţi cu valoarea iniţială ANC < 1500/mm3 sau cu numărul trombocitelor <100,000/mm3.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska:
Romanian: Flaconul nedeschis
Swedish: Antal patienter
Romanian: Vârstă (a) Număr de pacienţi
Swedish: Tabell 2: Dosjustering på grund av toxicitet
Romanian: Ajustările dozelor în funcţie de toxicitate Tabelul 2: Ajustarea dozei în funcţie de toxicitate
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden mätning av natrium nivåerna i blodet vid behandling med vinflunin.
Romanian: Așadar, în timpul tratamentului cu vinflunină este recomandată monitorizarea periodică a concentrației serice de sodiu.
Swedish: En möjlig interaktion med paklitaxel och docetaxel (CYP3-substrat) har föreslagits utifrån en in vitrostudie (lätt inhibering av vinflunins metabolism).
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, a fost sugerată o posibilă interacţiune (inhibarea uşoară a metabolizării vinfluninei) cu paclitaxel şi docetaxel (substraturi CYP3) .
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR
Swedish: För påföljande administreringar är vinflunin kontraindicerat till patienter med initialvärde ANC < 1000/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
Romanian: Pentru administrările ulterioare, vinflunina este contraindicată la pacienţi cu valoarea iniţială ANC < 1000/mm3 sau numărul trombocitelor
Swedish: − matsmältningsproblem, smärta i munnen, på tungan och tandvärk, smakförändring
Romanian: - alergie, deshidratare, dureri de cap, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi - probleme digestive, dureri la nivelul gurii, limbii şi dureri de dinţi, modificarea gustului
Swedish: Hur du använder Javlor Dosering
Romanian: Cum să utilizaţi Javlor
Swedish: Ventrikulära arrytmier har dock inte observerats med vinflunin, men användningen ska ändå ske med försiktighet till patienter med ökad proarrytmisk risk (t ex kronisk hjärtsvikt, anamnes på förlängning av QT-intervallet, hypokalemi) (se avsnitt 4.8).
Romanian: Totuşi, Javlor trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc proaritmic crescut (de exemplu cu insuficienţă cardiacă congestivă, antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT, hipokaliemie) (vezi pct. 4.8).
Swedish: − Skjuta upp dosen tills återhämtning till mild eller ingen toxicitet eller till initialvärde, och justera dosen om nödvändigt (se tabell 2).
Romanian: Întârziere până la recuperare în cazul unei toxicităţi reduse sau în cazul lipsei toxicităţii sau până la gradul iniţial şi ajustaţi doza dacă este cazul (vezi tabelul 2) - Întreruperea administrării dacă recuperarea nu a avut loc în decurs de 2 săptămâni
Swedish: Vinflunin har inte utvärderats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh grad C) eller patienter med en protrombintid < 50% av NV eller med bilirubin > 5xULN eller med isolerade transaminaser > 2,5 x ULN (≥ 5xULN endast vid fall av levermetastaser) eller med GGT > 15xULN.
Romanian: Child-Pugh) sau la pacienţii cu un timp de protrombină <50%VN sau cu bilirubina >5xLSVN sau cu transaminaze izolate >2,5xLSVN ( ≥ 5xLSVN numai în cazul metastazelor hepatice) sau cu
Swedish: − frossa, ökad svettning
Romanian: - frisoane, transpiraţie excesivă
Swedish: − om du är man och planerar att skaffa barn (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" nedan).
Romanian: sau dacă aveţi cancer abdominal sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală abdominală, - dacă doriţi să aveţi un copil (vezi mai jos "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea").
Swedish: Biverkningar listas nedan per organklass, frekvens och svårighetsgrad (NCI CTC version 2.0).
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt prezentate în continuare clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de gravitate (NCI CTC versiunea 2.0).
Swedish: Myokardinfarkt eller ischemi upplevdes av 0,5% av patienterna.
Romanian: Infarctul miocardic şi ischemia au fost raportate la 0,5% din pacienţi, iar majoritatea acestora au prezentat antecedente cardiovasculare sau alţi factori de risc.
Swedish: - Den aktiva substansen är vinflunin.
Romanian: Ce conţine Javlor - Substanţa activă este vinflunină.
Swedish: Någon annan toxicitet grad ≥3 (allvarlig eller livshotande) (utom grad 3 av kräkning eller illamående2) *National Cancer Institute, common toxicity criteria version 2.0 (NCI-CTC v 2.0)) 1NCI CTC förstoppning av grad 2 kräver laxativ, grad 3 definieras som en obstipation som kräver manuell plockning eller lavemang, grad 4 definieras som en obstruktion eller toxisk megakolon.
Romanian: (severă sau care pune în pericol viaţa) (cu excepţia gradului 3 caracterizat prin vărsături sau greaţă2) *Institutul Oncologic Naţional, Criterii de toxicitate comune versiunea 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 Constipaţia NCI CTC de gradul 2 necesită laxative . Gradul 3 înseamnă o constipaţie puternică ce necesită o evacuare manuală sau o clismă.
Swedish: Javlor får ENBART ges intravenöst.
Romanian: Javlor TREBUIE administrat EXCLUSIV intravenos.
Swedish: Javlor är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet efter behandlingssvikt med platinum-innehållande behandling.
Romanian: Javlor este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, după eşecul regimului anterior pe bază de platină.
Swedish: - till patienter i åldern 80 år och äldre ska dosen 250 mg/m2 var tredje vecka ges.
Romanian: - la pacienţii de 80 de ani și peste 80 de ani, doza de vinflunină care trebuie administrată este de 250 mg/m² odată la 3 săptămâni.
Swedish: − torr hud, hudrodnad.
Romanian: - piele uscată, înroşirea pielii
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Swedish: Vinflunins farmakokinetik är linjär i intervallet för administrerade doser (från 30 mg/m2 till 400 mg/m2) till cancerpatienter.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Proprietăţile farmacocinetice ale vinfluninei sunt liniare în intervalul dozelor administrate pacienţilor bolnavi de cancer ( între 30 mg/m² şi 400 mg/m2).
Swedish: Förstoppning kan hanteras med medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
Romanian: Constipaţia necesită îngrijire medicală (vezi pct. 4.4).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Mindre vanliga Akut respiratoriskt distressyndrom
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută
Swedish: Den volym av Javlor (koncentrat) som motsvaras av beräknad vinflunindos ska blandas i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning.
Romanian: Volumul Javlor (concentrat) corespunzător dozei calculate de vinflunină trebuie amestecat într-o pungă de 100 mL de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%).
Swedish: ANC innan behandlingsstart < 1500/mm3 vid första administrering, initialvärde ANC < 1000/mm3 för påföljande administreringar (se avsnitt 4.4).
Romanian: Valoarea iniţială a ANC < 1500/mm3 pentru prima administrare, valoarea iniţială ANC < 1000/mm3
Swedish: Mindre vanliga Synstörningar
Romanian: Tulburări endocrine Mai puţin frecvente
Swedish: Tabell 1: Uppskjutande av påföljande behandlingscykler på grund av toxicitet
Romanian: Întârzierea dozei sau întreruperea administrării din cauza toxicităţii Tabelul 1: Întârzierea dozei pentru ciclurile următoare datorită toxicităţii
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras hos patienter som utvecklar symtom på PRES. För att bekräfta diagnosen rekommenderas radiologisk undersökning av hjärnan.
Romanian: La pacienţii care prezintă simptome de PRES trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Swedish: Immunsystemet Vanliga
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind diluarea înainte de administrarea medicamentului.
Swedish: − med en protrombintid > 70% av normalvärdet (NV) och med åtminstone ett av följande kriterier: [ULN (upper limit of normal - övre normalvärdesgränsen) < bilirubin ≤ 1,5 x
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la următorii pacienţi: - cei cu un timp de protrombină > 70% VN (valoarea normală) şi care prezintă cel puţin unul dintre următoarele criterii: [ LSVN (Limita superioară a valorii normale) < bilirubina ≤ 1,5×LSVN şi/sau 1,5xLSVN < transaminazele ≤ 2,5×LSVN şi/sau LSVN < GGT ≤ 5×LSVN].
Swedish: Samma biverkning för tredje gången
Romanian: Al treilea eveniment consecutiv
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska använda adekvata preventivmetoder upp till tre månader efter avslutad behandling.
Romanian: Contracepția la bărbați și femei Pacienţii de sex masculin şi feminin trebuie să folosească o metodă eficace de contracepţie până la 3
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Swedish: I den evaluerbara populationen visade subgruppsanalyser enligt den tidigare cisplatinanvändningen jämfört med BSC för total överlevnad en hazard ratio (HR) (95% KI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] i frånvaro av tidigare behandling med cisplatin och en HR (95% KI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] när cisplatin tidigare använts.
Romanian: În cadrul populaţiei eligibile, analizele la nivel de subgrup, în conformitate cu medicaţia utilizată anterior (cisplatină comparativ cu BSC), efectuate asupra supravieţuirii globale (overall survival - OS) au prezentat o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] în absenţa utilizării anterioare a cisplatinei, respectiv o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] în cazul utilizării anterioare a cisplatinei.
Swedish: Mindre vanliga Myokardischemi Myokardinfarkt
Romanian: Infarct miocardic
Swedish: − inadekvat antidiuretiskt hormon (ADH) sekretion ("syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion" SIADH), vilket är ett tillstånd som orsakar låga natriumhalter i blodet
Romanian: - creşteri în greutate - tulburări urinare - țiuituri în urechi (tinitus) - creșterea enzimelor hepatice (văzute la testele de sânge) - „Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic" care este o afecțiune ce cauzează scăderea concentrației de sodiu în sânge - durere de cauză tumorală.
Swedish: − När infusionen är avslutad infunderas de återstående 250 ml från påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) med en flödeshastighet på 300 ml/h.
Romanian: • După finalizarea perfuzării Javlor, soluţia perfuzabilă rămasă (250 ml) de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) trebuie folosită la o viteză de curgere de 300 ml/oră.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionvätska, lösning vinflunin
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: För att förhindra förstoppning rekommenderas laxativa och dietåtgärder inklusive riklig tillförsel av dryck från dag 1 till dag 5 eller 7 efter varje vinfluninadministrering (se avsnitt 4.4).
Romanian: După fiecare administrare de vinflunină, se recomandă utilizarea laxativelor şi a măsurilor dietetice, inclusiv hidratarea orală, pentru o perioadă cuprinsă între 1 şi 5 sau 7 zile pentru a preveni constipaţia
Swedish: Speciella patientpopulationer
Romanian: Alte grupuri de pacienţi
Swedish: I två fas II-studier och en fas III-studie på patienter med övergångsepitelcancer i urotelet (450 patienter behandlade med vinflunin) var de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna som rapporterades hematologiska rubbningar, huvudsakligen neutropeni och anemi; gastrointestinala biverkningar, särskilt förstoppning, anorexi, illamående, stomatit/mukosit, kräkningar, buksmärta och diarré, och allmänna besvär som asteni/trötthet.
Romanian: şi într-un studiu clinic de fază III la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale (450 de pacienţi trataţi cu vinflunină) au fost: tulburări hematologice, în principal neutropenie şi anemie;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON
Swedish: Om du känner av biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga ska du inte köra eller använda maskiner.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse care vă afectează capacitatea de concentrare şi reacţie.
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år) Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter som är 75 år och äldre (se avsnitt 4.2).
Romanian: Doza recomandată trebuie redusă la pacienţii de la 75 de ani în sus (vezi secţiunea 4.2).
Swedish: Svårast NCI-grad per patient Alla grader Grad 3-4
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse Cel mai scăzut grad NCI per pacient