FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo se usa Esmya?
Polish: Jak stosować lek Esmya
Spanish: Esmya mejoró los síntomas de los miomas uterinos en dos estudios principales en los que participaron 549 mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 549 kobiet mających przejść zabieg chirurgiczny w celu usunięcia mięśniaków wykazano, że lek Esmya łagodzi objawy mięśniaków macicy.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Esmya, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esmya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 luty 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2016
Spanish: Se desconoce la seguridad para el embrión humano.
Polish: Bezpieczeństwo dla zarodków ludzkich jest nieznane.
Spanish: • dolor en la parte superior derecha del estómago
Polish: • ból w górnej prawej części brzucha
Spanish: Código ATC: G03XB02.
Polish: Kod ATC: G03XB02.
Spanish: Valores P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Polish: Wartości P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Spanish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungría
Polish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Węgry
Spanish: Uso repetido intermitente:
Polish: Stosowanie powtarzane, przerywane:
Spanish: LA TABLA SIGUIENTE LE AYUDA A HACER UN SEGUIMIENTO DE SUS ANÁLISIS DE SANGRE:
Polish: PONIŻSZA TABELA POMAGA ŚLEDZIĆ HARMONOGRAM BADAŃ KRWI:
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania jest określana jako bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100) rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Sustratos de la glicoproteína P (GP-p)
Polish: Substraty glikoproteiny P (P-gp)
Spanish: El material informativo debe contener los siguientes elementos clave:
Polish: Materiały edukacyjne będą zawierały następujące, kluczowe elementy:
Spanish: La vía principal de eliminación es la fecal; menos del 10% del fármaco se excreta en la orina.
Polish: Główną drogą wydalania jest kał, a mniej niż 10% leku jest wydalane z moczem.
Spanish: • las indicaciones.
Polish: • wskazania.
Spanish: Variación mediana a la semana 13
Polish: Średnia zmiana w tygodniu 13
Spanish: 28 comprimidos 30 comprimidos 84 comprimidos
Polish: 28 tabletek 30 tabletek 84 tabletki
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con agua.
Polish: Tabletki należy połknąć, popijając wodą.
Spanish: El acetato de ulipristal sólo debe prescribirse tras un diagnóstico meticuloso.
Polish: Octan uliprystalu powinien być przepisywany wyłącznie po postawieniu dokładnej diagnozy.
Spanish: Reacciones adversas durante el período de tratamiento 1 Muy frecuentes
Polish: Działania niepożądane podczas 1 cyklu leczenia Bardzo często
Spanish: 1103 Budapest Hungría
Polish: 1103 Budapest Węgry
Spanish: Anticoncepción en mujeres
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Spanish: Biotransformación/Eliminación
Polish: Metabolizm / Eliminacja
Spanish: Someterse a análisis de sangre de forma regular
Polish: Należy regularnie wykonywać badania krwi
Spanish: CAJA EXTERIOR
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE
Spanish: Estos cambios revierten tras el cese del tratamiento.
Polish: Zmiany te ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Spanish: ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DEL USO?
Polish: CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU?
Spanish: • no se dispone de información de seguridad referente al endometrio en tratamientos continuos de duración superior a 3 meses.
Polish: • brak danych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do endometrium w przypadku ciągłego leczenia przez okres dłuższy niż 3 miesiące.
Spanish: ¿QUÉ DEBE HACER ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE SU TRATAMIENTO?
Polish: CO NALEŻY ROBIĆ PRZED ROZPOCZĘCIEM LUB W TRAKCIE LECZENIA?
Spanish: Envase de 28, 30 y 84 comprimidos.
Polish: Opakowanie zawiera 28, 30 i 84 tabletki.
Spanish: Qué es Esmya y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Esmya i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • naúseas (malestar)
Polish: • mdłości (nudności)
Spanish: Se considera que un PBAC >100 dentro de los primeros 8 días de la menstruación representa una hemorragia menstrual excesiva.
Polish: Wartość PBAC >100 w ciągu pierwszych 8 dni miesiączki jest uznawana za nadmierną utratę krwi miesiączkowej.
Spanish: Esmya no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
Polish: Leku Esmya nie powinny przyjmować dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania octanu uliprystalu w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Spanish: La seguridad y la eficacia del acetato de ulipristal se han determinado únicamente en mujeres de 18 años de edad y en adelante.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu uliprystalu określono wyłącznie u kobiet w wieku 18 lat i powyżej.
Spanish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francia
Polish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francja
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican en función de la frecuencia y de la clasificación de órganos y sistemas.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów.
Spanish: Consulte a su médico.
Polish: Należy to przedyskutować z lekarzem.
Spanish: Se observaron quistes ováricos funcionales durante y después del tratamiento en el 1,0% de las pacientes; en la mayoría de los casos, dichos quistes desaparecieron espontáneamente en el plazo de unas cuantas semanas.
Polish: Obecność funkcjonalnych torbieli jajników obserwowano w trakcie i po zakończeniu leczenia u 1,0% pacjentek i w większości przypadków ustępowały one samoistnie w ciągu kilku tygodni.
Spanish: Está disponible en blísters de Al/PVC/PE/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos o en blísters de Al/PVC/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos.
Polish: Lek ten jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach zawierających 28, 30 i 84 tabletki lub blistrach Aluminium/PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 28 i 84 tabletki.
Spanish: Blíster de Al/PVC/PE/PVDC o de Al/PVC/PVDC.
Polish: Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC lub Aluminium/PVC/PVDC.
Spanish: Estos análisis tienen que realizarse cada mes, incluyendo algunas semanas después de que finalice un período de tratamiento (ver el calendario a continuación).
Polish: Badania te należy wykonywać co miesiąc, a także kilka tygodni po zakończeniu cyklu leczenia (patrz harmonogram badań poniżej).
Spanish: La inmensa mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas (95,0%), no hicieron necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento (98,0%) y remitieron espontáneamente.
Polish: W przeważającej większości działania niepożądane miały nasilenie łagodne i umiarkowane (95,0%), nie powodowały konieczności zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego (98,0%) i ustępowały samoistnie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, moduladores de los receptores de la progesterona.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, modulatory receptora progesteronowego.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados, relativos al uso de acetato de ulipristal en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania octanu uliprystalu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: - Si padece asma grave, puede que el tratamiento con Esmya no sea adecuado para usted.
Polish: - W przypadku ciężkiej astmy stosowanie leku Esmya może nie być odpowiednie.
Spanish: • Material informativo para pacientes, que contiene: o Tarjeta de información para la paciente
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentek, zawierające: o Kartę dla pacjentki
Spanish: El 8,1% de las pacientes notificaron sofocos, pero en otros estudios este porcentaje varió.
Polish: Występowanie uderzeń gorąca zgłaszało 8,1% pacjentek, dane te różniły się jednak między sobą w poszczególnych badaniach.
Spanish: Durante el tratamiento se puede producir un engrosamiento reversible del endometrio.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić ponadto odwracalne zwiększenie grubości endometrium.
Spanish: Material informativo para los patólogos
Polish: Materiały edukacyjne dla patologów
Spanish: Ninguno de los períodos de tratamiento debe ser superior a 3 meses de duración, puesto que se desconoce el riesgo de efectos adversos sobre el endometrio en el caso de continuar con el tratamiento sin interrupción.
Polish: Cykle leczenia nie powinny przekraczać 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane ryzyko niekorzystnego wpływu na endometrium w przypadku kontynuowania leczenia bez przerwy.
Spanish: Este medicamento actúa modificando la actividad de la progesterona, una hormona natural del organismo.
Polish: Lek działa przez modyfikowanie aktywności progesteronu, czyli hormonu naturalnie występującego w organizmie.
Spanish: Esmya se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
Polish: Lek Esmya stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną menopauzę.
Spanish: El Estudio 1 fue un estudio doble ciego controlado por placebo.
Polish: Badanie 1 było badaniem podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo.
Spanish: En caso de hiperplasia (sin atipia), se recomienda llevar un seguimiento conforme a la práctica clínica habitual (por ejemplo, un control de seguimiento 3 meses después).
Polish: W przypadku przerostu endometrium (bez nietypowości) zalecane jest monitorowanie zgodne ze zwykłą praktyką kliniczną (np. badanie kontrolne 3 miesiące później).
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Durante cada período de tratamiento, no deje de tomar los comprimidos sin hablar antes con su médico, incluso si se empieza a sentir mejor, puesto que los síntomas pueden reaparecer más tarde.
Polish: Podczas każdego cyklu leczenia nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia, gdyż objawy mogą wystąpić w późniejszym czasie.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Esmya, debe dejar de tomar Esmya inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia za pomocą leku Esmya, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Esmya i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El tratamiento con Esmya debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Esmya powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków macicy.
Spanish: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Polish: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Spanish: El médico debe comprobar el estado de su hígado inmediatamente y decidir si usted puede continuar el tratamiento.
Polish: Lekarz powinien natychmiast skontrolować czynność wątroby i zdecydować, czy pacjentka może kontynuować leczenie.
Spanish: Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: En todos los estudios de Fase III, incluidos los estudios sobre los tratamientos repetidos intermitentes, se observaron un total de 7 casos de hiperplasia, de entre 789 pacientes a las que se les realizaron biopsias adecuadas (0,89%).
Polish: W ramach wszystkich badań III fazy, włączając powtarzane, przerywane cykle leczenia zaobserwowano łącznie 7 przypadków hiperplazji na 789 pacjentek z odpowiednią biopsją (0,89%).
Spanish: Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de ulipristal lo antes posible.
Polish: Jeżeli pacjentka pominie dawkę, powinna jak najszybciej przyjąć octan uliprystalu.
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
Polish: Materiały edukacyjne będą składały się z następujących elementów:
Spanish: ANÁLISIS (antes del inicio del tratamiento) Inicio del tratamiento
Polish: BADANIE (przed rozpoczęciem leczenia) Początek leczenia
Spanish: Es probable que Esmya disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
Polish: Lek Esmya może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, talk oraz magnezu stearynian.
Spanish: La experiencia de sobredosis por acetato de ulipristal es limitada.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania octanu uliprystalu są ograniczone.
Spanish: Pacientes cuyas hemorragias menstruales se volvieron normales (PBAC < 75) a la semana
Polish: Pacjentki, u których krwawienia miesiączkowe zostały unormowane (PBAC <75) w tygodniu 13
Spanish: A causa de su mecanismo de acción, el acetato de ulipristal tiene efectos embrioletales en ratas, conejos (en dosis repetidas superiores a 1 mg/kg), cobayas y monos.
Polish: Z powodu mechanizmu działania, octan uliprystalu ma wpływ na śmiertelność zarodków u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach większych niż 1 mg/kg), świnek morskich i małp.
Spanish: EU/1/12/750/001 28 comprimidos EU/1/12/750/002 84 comprimidos EU/1/12/750/003 30 comprimidos EU/1/12/750/004 28 comprimidos EU/1/12/750/005 84 comprimidos
Polish: EU/1/12/750/001 28 tabletek EU/1/12/750/002 84 tabletki EU/1/12/750/003 30 tabletek EU/1/12/750/004 28 tabletek EU/1/12/750/005 84 tabletki
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de medicamentos que contengan progestágenos (ver secciones 4.4 y 4.6).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających progestagen (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Spanish: Si persisten hemorragias excesivas, las pacientes deben comunicárselo a su médico.
Polish: W przypadku utrzymania się nadmiernego krwawienia pacjentki powinny poinformować o tym lekarza.
Spanish: • diagnóstico diferencial entre PAEC, estrógeno no antagonizado e hiperplasia endometrial.
Polish: • diagnoza różnicowa pomiędzy PAEC, nieskompensowanym działaniem estrogenu i hiperplazją endometrium.
Spanish: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227
Polish: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Spanish: Empleando ultrasonidos, se determinó el tamaño de los tres miomas más grandes al final del tratamiento (semana 13), y durante 25 semanas más - sin tratamiento - en pacientes a quienes no se les realizó histerectomía ni miomectomía.
Polish: Wielkość trzech największych mięśniaków poddano ocenie za pomocą ultrasonografii pod koniec leczenia (tydzień 13), a w ciągu kolejnych 25 tygodni bez leczenia u pacjentek, które nie zostały poddane zabiegowi histerektomii lub miomektomii.
Spanish: Los resultados obtenidos para el metabolito activo mono-N-desmetilado fueron similares.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego mono-N-demetylowanego metabolitu.
Spanish: 17 rue de Pontoise F 95520 Osny
Polish: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francja
Spanish: En ambos estudios se determinó la pérdida de sangre debida a la menstruación utilizando un gráfico pictórico de pérdida de sangre (PBAC, por sus siglas en inglés).
Polish: W przypadku obu badań utratę krwi miesiączkowej oszacowano za pomocą obrazowego wykresu oceny krwawienia (ang. Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Spanish: En este Estudio 2, se empleó un método de doble enmascaramiento para mantener la naturaleza ciega de dicho estudio.
Polish: W badaniu 2 zastosowano metodę podwójnie pozorowanej próby w celu utrzymania idei ślepej próby.
Spanish: • recomendaciones detalladas para el tratamiento del engrosamiento endometrial.
Polish: • szczegółowe zalecenia dotyczące leczenia stanów pogrubienia endometrium.
Spanish: Toma de Esmya con alimentos y bebidas Mientras esté tomando Esmya debe evitar beber zumo de pomelo.
Polish: Esmya z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku Esmya należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Spanish: Los datos obtenidos con estudios in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no son sustratos de la GP-p (ABCB1).
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynne metabolity nie są substratami P-gp (ABCB1).
Spanish: La frecuencia observada se ajusta a los grupos de control y la prevalencia notificados en la bibliografía científica en cuanto a las mujeres premenopáusicas con síntomas englobadas en este grupo de edades (media de 40 años de edad).
Polish: Obserwowana częstotliwość jest zgodna z grupą kontrolną i powszechnym występowaniem zgłoszonym w literaturze w przypadku symptomatycznych kobiet w wieku przed menopauzą dla tej grupy wiekowej (średnia 40 lat).
Spanish: Uso de otros medicamentos
Polish: Stosowanie innych produktów leczniczych
Spanish: Croscarmelosa sódica Talco
Polish: Kroskarmeloza sodowa Talk
Spanish: En el Estudio 1, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la reducción de las hemorragias menstruales a favor de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal en comparación con las que recibieron placebo (ver Tabla 1), lo que se tradujo en una corrección más rápida y eficiente de la anemia que únicamente con el hierro.
Polish: W badaniu 1 obserwowano statystycznie znaczącą różnicę w redukcji utraty krwi miesiączkowej na korzyść pacjentek leczonych octanem uliprystalu w porównaniu z placebo (patrz tabela 1 poniżej), co skutkowało szybszym i bardziej skutecznym leczeniem niedokrwistości w porównaniu z przyjmowaniem samego żelaza.
Spanish: Además, es probable que los anticonceptivos hormonales y los progestágenos (por ejemplo, noretindrona o levonorgestrel) disminuyan la eficacia de Esmya.
Polish: Dodatkowo, hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny (np. noretindron lub lewonorgestrel) mogą także obniżać skuteczność leku Esmya.
Spanish: En otro estudio, controlado por placebo, el porcentaje de sofocos fue del 1,0% con acetato de ulipristal y del 0% con el placebo.
Polish: W kontrolowanym badaniu z zastosowaniem placebo wskaźnik występowania uderzeń gorąca wynosił 1,0% dla octanu uliprystalu i 0% dla placebo.
Spanish: En función del resultado de estos análisis, el médico decidirá si el tratamiento con Esmya es adecuado para usted.
Polish: W zależności od wyniku tych badań lekarz zdecyduje, czy leczenie lekiem Esmya jest dla pacjentki odpowiednie.
Spanish: Los datos in vitro indican que dicha metabolización está mediada principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że reakcji tej pośredniczy głównie izoforma cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Esmya pasa a la leche materna.
Polish: Esmya przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Un posible efecto secundario es el daño hepático severo.
Polish: Jednym z potencjalnych działań niepożądanych jest ciężkie uszkodzenie wątroby.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad llevados a cabo (en ratas y ratones), mostraron que el acetato de ulipristal no es un carcinógeno.
Polish: Badania dotyczące działania rakotwórczego (u szczurów i myszy) wykazały, że octan uliprystalu nie ma działania rakotwórczego.
Spanish: Estos análisis se repetirán de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento.
Polish: Badania te będą powtarzane co miesiąc przez pierwsze 2 cykle leczenia.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde la dosis olvidada, la paciente no debe tomar la dosis omitida, sino, simplemente, debe reanudar la pauta de dosificación habitual.
Polish: Jeżeli dawkę pominięto ponad 12 godzin temu, pacjentka nie powinna przyjmować pominiętej dawki tylko wznowić zwykły schemat dawkowania.
Spanish: Este patrón se ha observado en aproximadamente el 60% de las pacientes tratadas durante 3 meses con acetato de ulipristal.
Polish: Podobny schemat odnotowano u około 60% pacjentek leczonych za pomocą octanu uliprystalu przez okres 3 miesięcy.
Spanish: • el tratamiento se debe interrumpir si la paciente desarrolla ALT o AST > 3 x LSN.
Polish: • leczenie należy przerwać, jeśli poziom ALT lub AST wzrośnie do > 3 x GGN.
Spanish: En el primer período de tratamiento de 3 meses de duración de los dos estudios clínicos a largo plazo de Fase III, el porcentaje de sofocos con el acetato de ulipristal fue del 5,3% y del 5,8%, respectivamente.
Polish: Podczas pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia w ramach dwóch długoterminowych badań klinicznych fazy III częstotliwość występowania wyniosła odpowiednio 5,3% i 5,8%w przypadku octanu uliprystalu.
Spanish: Al comparar períodos de tratamiento repetidos, se observó que la tasa de reacciones adversas global era más baja en los períodos de tratamiento subsiguientes que en el primer período de tratamiento, y que cada reacción adversa era menos frecuente, o bien, que permanecía dentro de la misma categoría de frecuencia (salvo por la dispepsia, que se clasificó como poco frecuente en el período 3 de tratamiento, con arreglo a su aparición en una paciente).
Polish: W przypadku porównywania powtarzanych cyklów leczenia ogólna częstotliwość działań niepożądanych była mniejsza w kolejnym cyklu leczenia niż podczas pierwszego, a każde działanie niepożądane występowało rzadziej lub z taką samą częstotliwością (oprócz niestrawności, która została sklasyfikowana jako „niezbyt często" podczas 3 cyklu leczenia w przypadku jednego pacjenta).
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 200 mg y dosis diarias de 50 mg durante 10 días consecutivos a un pequeño número de pacientes, sin que se hayan notificado reacciones adversas intensas o graves.
Polish: Pojedyncze dawki do 200 mg i dawki dobowe w ilości 50 mg podawane przez 10 kolejnych dni były stosowane u ograniczonej liczby osób i nie zgłaszano ciężkich ani poważnych działań niepożądanych.
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben las enzimas CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, y que no inducen la enzima CYP1A2 a las concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu ani jego czynny metabolit nie hamują cytochromów CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 ani nie indukują cytochromu CYP1A2 w stężeniach klinicznie istotnych.
Spanish: Posibilidad de que el acetato de ulipristal afecte a otros medicamentos:
Polish: Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych produktów leczniczych :
Spanish: Responsable de la fabricación Cenexi
Polish: Wytwórca Cenexi
Spanish: Se utiliza bien antes de una intervención quirúrgica de los miomas o para el tratamiento a largo plazo de los miomas con el fin de reducir su tamaño, para detener o reducir el sangrado y para incrementar el recuento de glóbulos rojos.
Polish: Lek Esmya stosuje się zarówno przed zabiegiem usunięcia mięśniaków lub w celu długotrwałego leczenia mięśniaków, w celu zmniejszenia ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz zwiększenia ilości krwinek czerwonych.