FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved svær depression er den anbefalede dosis Xeristar 60 mg en gang dagligt.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Xeristar hija 60 mg kuljum.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni linnewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Danish: I den femte undersøgelse så man på, hvor lang tid det tog, inden symptomerne vendte til bage hos 429 patienter, hos hvem Xeristar oprindeligt havde virket.
Maltese: Il-ħames studju ffoka fuq kemm damu s-sintomi biex reġgħu ġew lura f'429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew tajjeb għal Xeristar.
Danish: Hvorfor blev Xeristar godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeristar?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xeristar?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeristar?
Danish: London, den 23. oktober 2008 Ref. dok.
Maltese: Londra, 23 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): duloxetin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): duloxetine
Danish: Cymbalta/Xeristar har været godkendt siden december 2004.
Maltese: Cymbalta/Xeristar ilu awtorizzat sa minn Diċembru 2004.
Danish: Cymbalta/Xeristar er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Maltese: Cymbalta/Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Danish: Den 23. oktober 2008 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Cymbalta/Xeristar 30 mg og 60 mg gastroresistente kapsler.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cymbalta/Xeristar 30 mg u 60 mg kapsuli gastroreżistenti.
Danish: (for Cymbalta) og Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Maltese: Il-kumpaniji li applikaw għallawtorizzazzjoni huma Eli Lilly Nederland B.V. (għal Cymbalta) u Boehringer Ingelheim International GmbH (għal Xeristar).
Danish: Hvad er Cymbalta/Xeristar?
Maltese: X'inhu Cymbalta/Xeristar?
Danish: Duloxetin er under navnene Ariclaim og Yentreve også godkendt til anvendelse ved stressinkontinens.
Maltese: Duloxetine, bl-ismijiet Ariclaim u Yentreve, huwa awtorizzat ukoll sabiex jintuża f'inkontinenza urinarja taħt stress.
Danish: • generaliseret angst (vedvarende angst eller nervøsitet over dagligdags ting).
Maltese: • disturbi ta' ansjetà ġeneralizzati (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul fuq kwistjonijiet ta' kuljum).
Danish: Resultatet af fem undersøgelser af i alt 1 718 voksne med fibromyalgi blev forelagt CHMP for at underbygge ansøgningen.
Maltese: Ir-riżultati tal-ħames studji li jinvolvu total ta' 1,718-il adult b'fibromijalġija ġew ippreżentati lillCHMP biex jappoġġjaw l-applikazzjoni.
Danish: Det aktive stof i Cymbalta/Xeristar, duloxetin, er en selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta/Xeristar, duloxetine, hija inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotoninnoradrenaline.
Danish: • tilfælde af alvorlig depression
Maltese: • episodji ta' dipressjoni maġġuri;
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Maltese: Newrotrasmettituri huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Danish: I de kortvarige undersøgelser var virkningen af Cymbalta/Xeristar efter CHMP's mening for beskeden til at være relevant for patienterne: Der var ingen klar påvisning af bedring af symptomer, og den beskedne virkning af Cymbalta/Xeristar kunne skyldes lægemidlets virkning på bedring af patientens stemningsleje.
Maltese: Fl-istudji b'perjodi ta' żmien qosra, is-CHMP qies li l-effett ta' Cymbalta/Xeristar kien żgħir wisq biex ikun relevanti għall-pazjenti: ma kien hemm ebda turija ċara tat-titjib fis-sintomi, u l-effetti modesti ta' Cymbalta/Xeristar setgħu kienu dovuti għall-effett tal-mediċina li ttejjeb ilburdata tal-pazjenti.
Danish: Lægemiddelform Administration
Maltese: Għamla farmacewtika
Danish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Danish: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Maltese: EU/1/17/1224/002
Danish: • octreotid.
Maltese: • octreotide.
Danish: 13522 Tallinn Estonia
Maltese: 13522 Tallinn
Danish: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Maltese: Kalnciema iela 33-5
Danish: Depressive forstyrrelser
Maltese: Disturbi depressivi
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Danish: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190
Danish: LP-951757 var farmakologisk inaktiv overfor TPH1 in vitro.
Maltese: LP-951757 kien farmakoloġikament inattiv f'TPH1 in vitro.
Danish: Telotristatethyl 250 mg tid
Maltese: Telotristat ethyl 250 mg tid
Danish: Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b).
Maltese: Macrogol 3350 (E1521)
Danish: Carboxylesteraser
Maltese: Carboxylesterases
Danish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Danish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Danish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Maltese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Danish: Lactose, vandfri Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Danish: Tabel 2: Afføringer respons (TELESTAR studiet) Parameter
Maltese: Tabella 2: Rispons BM (Studju TELESTAR) Parametru
Danish: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Maltese: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Danish: Difference i mindste kvadraters gennemsnit 97,5 % CL for difference p værdi
Maltese: Differenza fil-medja tal-Inqas Kwadri 97.5% CL għaddifferenza valur p
Danish: Ipsen Ltd.
Maltese: United Kingdom Ipsen Ltd.
Danish: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Danish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Danish: CL= konfidensgrænse; tid=tre gange dagligt SD=standardafvigelse; u5-HIAA = urin 5-hydroxyindoleacetic acid.
Maltese: CL=limitu ta' kunfidenza; tid=tliet darbiet kuljum; SD=devjazzjoni standard; u5-HIAA=5-hydroxyindoleacetic acid fl-awrina a.
Danish: 2 under "Xermelo indeholder lactose"), hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521) og talcum (E553b).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Xermelo fih illactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) u talc (E553b).
Danish: • oralt præventionsmiddel, såsom ethinylestradiol.
Maltese: • kontraċettivi orali, bħal ethinyloestradiol.
Danish: Telotristat inducerer CYP2B6 in vitro (se pkt.
Maltese: Telotristat induċa CYP2B6 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Carboxylesterase (CES) inhibitorer
Maltese: Inibituri ta' carboxylesterase (CES)
Danish: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrig
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Danish: Brodišče 32
Maltese: Färögatan 33
Danish: Telotristatethyl inhiberer MRP2-medieret transport (98 % inhibition).
Maltese: Telotristat ethyl inibixxa t-trasport medjat minn MRP2 (inibizzjoni ta' 98%).
Danish: b. Statistisk test anvendte Wilcoxon Rank Sum statistik med 2 prøveblokke (van Elteren test) stratificeret for u5-HIAA-stratifikationen ved randomisering.
Maltese: b. Testijiet statistiċi użaw 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic imblukkata (test ta' van Elteren) stratifikata skont stratifikazzjoni ta' u5-HIAA meta saret l-għażla każwali.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 september 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2017
Danish: Pakninger a 90 og 180 tabletter.
Maltese: Kartun ta' 90 u 180 pillola.
Danish: "Breast Cancer Resistance Protein" (BCRP)
Maltese: Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf var henholdsvis 610 ng/ml og 2320 ng∙t/ml for telotristat.
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC0-inf kienu 610 ng/mL u 2320 ng•hr/mL, rispettivament għal telotristat.
Danish: - Aktivt stof: telotristatethyl.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi telotristat ethyl.
Danish: Variabiliteten af de væsentligste plasma LP-778902 PK-parametre var højere hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion med CV% i intervallet fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion.
Maltese: Il-varjabilità tal-parametri prinċipali tal-PK ta' LP-778902 fil-plażma kienet ogħla f'individwi b'indeboliment sever għal moderat tal-kliewi, b'CV% li jvarja minn 53.3% għas-Cmax għal 77.3% għall-AUC meta mqabbel ma' 45.4% għas-Cmax u 39.7% għall-AUC f'individwi f'saħħithom għal b'indeboliment ħafif, rispettivament.
Danish: Systemisk eksponering for LP-951757 var omkring 35 % af den systemiske eksponering for telotristat (aktive metabolit) i massebalancestudiet.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal LP-951757 kien ta' madwar 35% tal-esponiment sistemiku għal telotristat (metabolit attiv) fl-istudju dwar ilbilanċ tal-massa.
Danish: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase (ALT), Forhøjet aspartat aminotransferase (AST), Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase increased (AST),
Danish: In vitro inhiberer telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM), men den aktive metabolit telotristat viste ikke signifikant inhibering af BCRP aktiviteten (IC50 > 30 µM).
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa BCRP (IC50 = 20 µM), iżda l-metabolit attiv tiegħu telotristat ma wera l-ebda inibizzjoni sinifikanti tal-attività ta' BCRP (IC50 > 30 µM).
Danish: Telotristatethyl inhiberer CYP3A4 in vitro, hvilket tyder på en potentiel interaktion med CYP3A4 substrat.
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa CYP3A4, li jissuġġerixxi interazzjoni potenzjali ma' sottostrati ta' CYP3A4.
Danish: • medicin til behandling af depression, såsom bupropion eller sertralin.
Maltese: • mediċini għall-kura tad-depressjoni, bħal bupropion jew sertraline.
Danish: Tabletterne er pakket i et PVC/PCTFE/PVC/Alu-blisterkort.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folja tal-PVC/PCTFE/PVC/Al.
Danish: Antal patienter Procent ændring ved uge 12: gennemsnit (SD) Estimat af behandling forskel (95 % CL)b
Maltese: Stima tad-Differenza filKura (95% CL)b
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med telotristat var mavesmerter (26 %), øget gamma-glutamyltransferase (11 %) og træthed (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti kkurati b'telotristat kienu wġigħ addominali (26%), żieda f'gamma-glutamyl transferase (11%) u għeja (10%).
Danish: Selise 26 - 11
Maltese: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
Danish: Den eneste telotristat metabolit (aktive metabolit), som konsekvent repræsenterer > 10 % af det totale lægemiddelrelateret materiale i plasma, var dens oxidativt decarboxyleret og deaminerede metabolit, LP-951757.
Maltese: L-uniku metabolit ta' telotristat (metabolit attiv) li jirrappreżenta b'mod konsistenti >10% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma, kien il-metabolit decarboxylated deaminated, LP-951757 ossidattiv tiegħu.
Danish: CLer var baseret på Hodges-Lehmann estimatoren for den medianparrede forskel.
Maltese: CLs kienu bbażati fuq il-Hodges-Lehmann estimator tad-differenza paired medjana.
Danish: Ipsen Pharma, s.r.o.
Maltese: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 64 år (interval 37 til 88 år), 52 % var mænd og 90 % var hvide.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena (medda minn 37 sa 88 sena), 52% kienu rġiel u 90% kienu bojod.
Danish: Tabel 3: u5-HIAA ekskretion ved baseline og uge 12 (TELESTAR Studie) Parameter
Maltese: Tabella 3: Tneħħija ta' u5-HIAA fil-linja bażi u f'Ġimgħa 12 (Studju TELESTAR)
Danish: In vitro telotristat (aktive metabolit) forårsagede en koncentrationsafhængig forøgelse i CYP2B6 mRNA niveauer (> dobbelt forøgelse og >20 % i forhold til den positive kontrol, med en maksimum observeret effekt svarende til den positive kontrol), hvilket tyder på en mulig CYP2B6 induktion (se pkt.
Maltese: In vitro, telotristat (metabolit attiv) ikkawża żieda dipendenti fuq il-konċentrazzjoni fil-livelli ta' CYP2B6 mRNA (żieda ta' >2 u >20% tal-kontroll pożittiv, b'effett massimu osservat effett simili għall-kontroll pożittiv), li jissuġġerixxi l-induzzjoni possibbli ta' CYP2B6 (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter telotristatethyl
Maltese: Xermelo 250 mg pilloli miksija b'rita telotristat ethyl
Danish: Den gennemsnitlige alder var 63 år (interval 35 til 84 år), 55 % var mænd og 97 % var hvide.
Maltese: Letà medja kienet ta' 63 sena (medda minn 35 sa 84 sena), 55% kienu rġiel u 97% kienu bojod.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet gammaglutamyltransferaseb
Maltese: Żieda f'gammaglutamyltransferaseb
Danish: Antal patienter Baseline gennemsnita (SD)
Maltese: Numru ta' pazjenti Medja fil-linja bażi (SD)
Danish: Baseret på den lille stigning, som blev observeret, er klinisk relevant interaktion med P-gp og MRP2-substrater usandsynlig.
Maltese: Ibbażat fuq iżżieda żgħira osservata, interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' sottostrati ta' P-gp u MRP-2 mhumiex probabbli.
Danish: Telotristatethyl 250 mg viste, at afføringskonsistensen målt ved Bristol Stool Form Scale blev forbedret sammenlignet med placebo.
Maltese: Telotristat ethyl 250 mg wera li l-konsistenza tal-ippurgar, kif imkejla mill-Bristol Stool Form Scale, tjiebet meta mqabbla mal-plaċebo.
Danish: Af andelen af patienter, som var "meget tilfredse", var 0/9 (0 %) på placebo, 5/9 (56 %) på telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt og 7/15 (47 %) på en højere dosis telotristatethyl.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li kienu "sodisfatti ħafna" kienu ta' 0/9 (0%) fuq il-plaċebo, 5/9 (56%) fuq telotristat ethyl 250 mg tid, u 7/15 (47%) fuq doża ogħla ta' telotristat ethyl.
Danish: Samtidig anvendelse af telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet af telotristatethyl) og syrereducerende lægemidler (omeprazol og famotidin) viste, at AUC for telotristatethyl blev øget 2-3 gange, mens AUC for den aktive metabolit (telotristat) forblev uændret.
Maltese: L-użu ta' telotristat etiprate (Xermelo, il-hippurate salt ta' telotristat ethyl) flimkien ma' sustanzi li jnaqqsu l-aċidu (omeprazole u famotidine) wera li l-AUC ta' telotristat ethyl żdiedet bi 2-3 darbiet, filwaqt li l-AUC tal-metabolit attiv (telotristat) ma nbidlitx.
Danish: Der var 40 % patienter (10/25) med varig forbedring (som vist i Tabel 2) i gruppen med telotristatethyl 250 mg, mod 0 % i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Maltese: Kien hemm 40% tal-pazjenti (10/25) b'rispons li dam fit-tul (kif definit f'Tabella 2) fil-grupp ta' telotristat ethyl 250 mg, kontra 0% fil-grupp tal-plaċebo (0/26) (p=0.001).
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolit, 1'hydroxymidazolam var også nedsat med henholdsvis 34 % og 48 %.
Maltese: Il-medja tas-Cmax, u AUC0-inf għall-metabolit attiv, 1'-hydroxymidazolam, tnaqqsu wkoll b'34%, u 48%, rispettivament.
Danish: • Hævelse (ophobning af væske i kroppen)
Maltese: • Nefħa (akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-ġisem)
Danish: Xermelo indeholder det aktive stof telotristatethyl.
Maltese: X'inhu Xermelo Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva telotristat ethyl.
Danish: Det gennemsnitlige antal daglige afføringer ved baseline var henholdsvis 2,2 og 2,5 i placebo (n = 25) og i 250 mg gruppen (n = 25).
Maltese: In-numru medju ta' BM kuljum fil-linja bażi kien ta' 2.2 u 2.5 rispettivament fil-grupp tal-plaċebo (n=25) u fil-grupp ta' 250 mg (n=25).
Danish: I et fase 3 studie af lignende design (TELECAST) blev i alt 76 patienter evalueret for virkning.
Maltese: Fi studju ta' Fażi 3 b'disinn simili (TELECAST), total ta' 76 pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Danish: Der blev observeret en høj variabilitet (% CVinterval på 18 % til 99 %) i parametrene for telotristatethyl og dets aktive metabolit inden for den samlede PK.
Maltese: Varjabbiltà għolja (medda ta' % CV ta' 18% sa 99%) f'telotristat ethyl u l-parametri tal-metabolit attiv tiegħu, ġiet osservata fil-PK globali.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der fik telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt, var mavesmerter (25,7 %; 18/70) mod placebo (19,7 %; 14/71).
Maltese: L-avveniment avvers irrappurtat b'mod l-aktar frekwenti f'pazjenti li qed jirċievu telotristat ethyl 250 mg tid kien uġigħ addominali (25.7%; 18/70) kontra l-plaċebo (19.7%; 14/71).
Danish: I alt 135 patienter blev evalueret for virkning.
Maltese: Total ta' 135 pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Danish: Efter en enkelt 500 mg oral dosis af 14C-telotristatethyl blev ca. 93 % af dosen genfundet.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 500 mg 4C-telotristat ethyl, madwar 93% tad-doża ġiet irkuprata.
Danish: • Depression; du kan få nedsat selvværd, mangle motivation, blive trist eller i dårligt humør
Maltese: • Depressjoni, jista' jkollok tnaqqis fl-awtostima, nuqqas ta' motivazzjoni, dwejjaq jew burdata depressa
Danish: Hos hunde blev der observeret et fald i 5-HT og 5-HIAA-niveauerne i hjernen ved doser af telotristat etiprat peroralt på henholdsvis 200 mg/kg/dag og 30 mg/kg/dag.
Maltese: Fil-klieb, tnaqqis ta' 5-HT fil-moħħ fil-livelli ta' 5-HIAA ġew osservati f'doża ta' 200 mg/kg/jum u 30 mg/kg/jum ta' telotristat etiprate kull os, rispettivament.
Danish: Telotristatethyl Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Danish: Kliniske tegn var begrænset til stigning i frekvensen af flydende fæces ved alle doser.
Maltese: Is-sinjali kliniċi kienu limitati għal żieda fil-frekwenza ta' ppurgar likwidu fid-dożi kollha.
Danish: • medicin til behandling af epilepsi, såsom valproat.
Maltese: • mediċini kontra d-dijarea.
Danish: Fækalomc, intestinal obstruktion
Maltese: Fekalomac, sadd intestinali
Danish: Loperamid forårsagede en mindre end 30 % (<30 %) nedgang i dannelsen af telotristat (aktiv metabolit) in vitro (se pkt.
Maltese: Loperamide ikkawża <30% tnaqqis fil-formazzjoni ta' telotristat (metabolit attiv) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Hos patienter behandlet med 500 mg 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis), blev der fundet en median akkumulationsratio på 1,095 baseret på AUC0-4h (minimum, 0,274; maksimum, 11,46; n=16; uge 24), her var variabiliteten imellem forsøgspersonerne højere (% CV = 141,8 %).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'500 mg tid (darbtejn id-doża rakkomandata), proporzjon ta' akkumulazzjoni medjan ibbażat fuq AUC0-4h ta' 1.095 (minimu, 0.274; massimu, 11.46; n=16; Ġimgħa 24) ġie osservat, b'varjabilità għolja bejn l-individwi (%CV = 141.8%).
Danish: I et 39-ugers gentagen dosisstudie blev toksiciteten undersøgt hos hunde og NOAEL på 300 mg/kg/dag bestemt.
Maltese: Fi studju ta' 39 ġimgħa dwar tossiċità minn dożi ripetuti fil-klieb, ġie stabbilit NOAEL ta' 300 mg/kg/jum.
Danish: Bivirkninger rapporteret i et poolet sikkerhedsdatasæt med 70 patienter med karcinoid syndrom, som tog telotristatethyl 250 mg tid i kombination med SSA-behandling i placebokontrollerede kliniske forsøg, er anført i Tabel 1.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'dataset miġbur dwar is-sigurtà ta' 70 pazjent b'sindrome karċinojde li kienu qed jirċievu telotristat ethyl 250 mg tid flimkien ma' terapija b'SSA fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo huma elenkati f'Tabella 1.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xermelo
Maltese: Mediċini oħra u Xermelo
Danish: Den tilsyneladende halveringstid for telotristatethyl hos normale, raske frivillige forsøgspersoner var efter en enkelt 500 mg oral dosis 14C-telotristatethyl ca. 0,6 time, og for dets aktive metabolit var den 5 timer.
Maltese: Il-half-life apparenti ta' telotristat ethyl f'voluntiera normali b'saħħithom wara doża orali waħda ta' 500 mg 14C-telotristat ethyl kienet madwar 0.6 ta' siegħa, u dik tal-metabolit attiv tiegħu kienet ta' 5 sigħat.
Danish: I et specifikt klinisk lægemiddel interaktionsstudie, blev Cmax og AUC for fexofenadin (et P-gp og MRP2-substrat) øget med 16 % når en enkelt 180 mg fexofenadin dosis blev co-administreret oralt sammen med en 500 mg telotristatethyl dosis administreret 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis) i 5 dage.
Maltese: Fi studju kliniku speċifiku DDI, is-Cmax u l-AUC ta' fexofenadine (sottostrat ta' P-gp u MRP-2) żdied b'16% meta doża waħda ta' 180 mg ta' fexofenadine ingħatat flimkien oralment ma' doża ta' telotristat ethyl 500 mg mogħtija tid (darbtejn id-doża rakkomandata) għal 5 ijiem.
Danish: Derudover var forekomsten af depression 21 % i langtidssikkerhedsstudiet (LX1606.1-302-CS), og der er en sandsynlig biologisk mekanisme, hvor telotristat reducerer produktionen af serotonin, hvilket kan føre til symptomer på depression.
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju dwar is-sigurtà fit-tul (LX1606.1-302-CS), l-inċidenza ta' depressjoni kienet ta' 21% u hemm mekkaniżmu bijoloġiku probabbli li telotristat inaqqas ilproduzzjoni ta' serotonin u dan jista' jwassal għal sintomi ta' depressjoni.
Danish: Perifert ødem, Pyreksi a Mavesmerter (inklusive smerter i øvre og nedre del af maven) b Forhøjet gamma-glutamyl transferase (inklusive foretrukken term for forhøjet gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, og anormal leverfunktionstest / forhøjet leverenzymer for hvilken gamma-glutamyl transferase var forhøjet).
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyl transferase (li jinkludi termini ppreferuti ta' żieda f'gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, u test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali/żieda flenzimi tal-fwied li għalihom żdiedu l-gamma-glutamyl transferase).
Danish: • Nedsat appetit
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit
Danish: Ved hæmning af perifer TPH1 reducerer telotristat produktionen af serotonin, hvilket lindrer symptomer forbundet med karcinoid syndrom.
Maltese: Permezz ta' inibizzjoni ta' TPH1 periferali, telotristat inaqqas il-produzzjoni ta' serotonin, u b'hekk itaffi s-sintomi assoċjati mas-sindrome karċinojde.
Danish: P-glycoprotein (P-gp) og "Multidrug resistance-associated protein 2" (MRP2) Telotristatethyl inhiberer P-gp in vitro, men det gjorde dens aktive metabolit ikke ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: P-glikoproteina (P-gp) u Proteina Assoċjata mar-Reżistenza għal Ħafna Mediċini 2 (MRP-2, Multidrug Resistance associated Protein 2)
Danish: Andre transportører Baseret på in vitro-data, forventes der ingen kliniske relevante interaktioner med andre transportører.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati in vitro, l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mhi mistennija ma' trasportaturi oħrajn.
Danish: Samtidig anvendelse af Xermelo kan nedsætte effekten af lægemidler, som er CYP2B6 substrater (fx valproinsyre, bupropion, sertralin) ved at nedsætte deres systemiske eksponering.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xermelo jista' jnaqqas leffikaċja ta' prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP2B6 (eż. valproic acid, bupropion, sertraline) billi jnaqqas l-esponiment sistemiku tagħhom.
Danish: Vær opmærksom på bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji