FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga märkbara skillnader i skenbar clearance av paliperidon efter administrering av oralt paliperidon mellan snabba och långsamma metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint az orális paliperidon alkalmazása után nincs kimutatható különbség a paliperidon látszólagos clearance-ében az extenzív és a lassú CYP2D6 metabolizálók között.
Swedish: Effektresultaten var överensstämmande i alla populationernas undergrupper (kön, ålder och etnicitet) i båda studierna.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásossági eredmények minden alcsoportban (nem-, életkor-, és rasszbeli hovatartozás szerint) megegyeztek.
Swedish: TREVICTA innehåller natrium
Hungarian: A TREVICTA nátriumot tartalmaz
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet parkinsonism c,
Hungarian: Parkinsonismus c,
Swedish: TREVICTA ska användas med försiktighet till patienter med en sjukdomshistoria av kramper eller andra tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
Hungarian: A TREVICTA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsök fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, amelyek potenciálisan csökkentik a görcsküszöböt.
Swedish: • sömnrelaterad ätstörning
Hungarian: • alvással összefüggő evési zavar;
Swedish: I non-inferiority-studien deltog 1 429 akut sjuka patienter (baslinje genomsnittlig totalpoäng för PANSS: 85,7), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni, i en oblindad fas och behandlades med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad i 17 veckor.
Hungarian: A non-inferiority (egyenértékűséget alátámasztó) vizsgálatban 1429 akutan beteg személyt (kiindulási Pozitív és Negatív Szindróma Skála [PANSS] teljes pontszám: 85,7) vontak be a nyílt fázisba, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak, és 17 héten keresztül kezeltek 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel.
Swedish: Det är viktigt att endast använda kanylerna som medföljer i förpackningen med TREVICTA.
Hungarian: Fontos, hogy csak a TREVICTA csomaghoz mellékelt tűket használják.
Swedish: Hänsyn bör tas till att TREVICTA har långtidsverkande egenskaper.
Hungarian: Figyelembe kell venni a TREVICTA hosszú hatású karakterisztikáját.
Swedish: Om det går mer än 5 minuter innan injektionen utförs, skaka kraftigt igen med sprut-toppen vänd uppåt under minst 15 sekunder så att läkemedlet resuspenderas.
Hungarian: Amennyiben több, mint 5 perc telt el az injekció beadása előtt, ismét rázza fel erőteljesen a fecskendőt csúcsával felfelé, legalább 15 másodpercig, hogy újra szuszpendálódjon a gyógyszer.
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inkluderande fall av lungemboli och fall av djup ventrombos har rapporterats för antipsykotiska läkemedel (med okänd frekvens).
Hungarian: Vénás thromboembolia eseteit, köztük tüdőembólia és mélyvénás trombózis eseteket jelentettek az antipszichotikumok alkalmazásakor (a gyakoriság nem ismert).
Swedish: Samtidig användning av TREVICTA och psykostimulantia
Hungarian: A TREVICTA pszichostimulánsokkal történő egyidejű alkalmazása
Swedish: Lägre Cmax observerades hos överviktiga och obesa patienter.
Hungarian: Alacsonyabb Cmax értékeket figyeltek meg túlsúlyos vagy elhízott személyeknél.
Swedish: • irritabilitet, depression, ångest
Hungarian: • ingerlékenység, depresszió, szorongás;
Swedish: • förlust av aptit som leder till undernäring och låg kroppsvikt
Hungarian: • alultápláltsághoz és alacsony testtömeghez vezető étvágytalanság,
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, mely torokvizenyővel jár és nehézlégzéshez vezet;
Swedish: Valet av kanyl bestäms av injektionsstället och patientens vikt.
Hungarian: A tű kiválasztása az injekció beadási helyétől és a beteg testtömegétől függ.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om paliperidon används i kombination med andra läkemedel som är kända att sänka kramptröskeln (t.ex. fenotiaziner eller butyrofenoner, tricykliska antidepressiva eller SSRI, tramadol, meflokin, etc.).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a paliperidont más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy csökkentik a görcsküszöböt (pl. fenotiazinok vagy butirofenonok, triciklusos antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), tramadol, meflokvin stb.)
Swedish: Baserat på in vitro-studier där man använt humana leverenzymer utgör paliperidon inte något substrat för CYP1A2, varför rökning inte bör ha någon effekt på paliperidons farmakokinetik.
Hungarian: Humán májenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok alapján a paliperidon nem szubsztrátja a CYP1A2nek, ezért a dohányzásnak várhatóan nincs hatása a paliperidon farmakokinetikájára.
Swedish: Avser "Hyperprolaktinemi", se nedanför.
Hungarian: Lásd alább: „hyperprolactinaemia".
Swedish: Endokrina systemet hyperprolaktinemi inadekvat utsöndring av antidiuretiskt hormon, glukos i urinen
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperprolactinaemi elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás, glukóz jelenléte a vizeletben
Swedish: Nålar från förpackningen med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad eller andra kommersielt tillgängliga nålar får inte användas för administrering av TREVICTA (se Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
Hungarian: Az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós csomagban található vagy más kereskedelni forgalomban kapható tűket tilos a TREVICTA beadásához felhasználni (lásd még Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére című részt).
Swedish: På grund av den extremt låga vattenlösligheten upplöses formuleringen för användning var 3:e månad av paliperidonpalmitat långsamt efter en intramuskulär injektion, innan det hydrolyseras till paliperidon och tas upp av den systemiska cirkulationen.
Hungarian: A 3 hónapos paliperidon-palmitát rendkívül gyenge vízoldékonysága miatt az intramuszkuláris injekció beadását követően csak lassan oldódik fel, mielőtt paliperidonná hidrolizálódna, és felszívódna a szisztémás keringésbe.
Swedish: • rastlöshet, känna sig sömnig eller mindre alert
Hungarian: • nyugtalanság, álmosság vagy csökkent éberség érzése;
Swedish: • erektil dysfunktion, ejakulationsstörning, uteblivna menstruationer eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor), bröstutveckling hos män, sexuell dysfunktion, bröstsmärta
Hungarian: • merevedési zavar, a magömlés zavara, a menstruációs ciklus elmaradása, vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), férfiaknál emlő kialakulása, szexuális zavar, emlőfájdalom;
Swedish: Dessa tumörer kan relateras till förlängd dopamin-D2-antagonism och hyperprolaktinemi.
Hungarian: Ezek a daganatok a tartós D2-receptor antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával hozhatók összefüggésbe.
Swedish: TREVICTA ska användas med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt eller -ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som predisponerar för hypotoni (t.ex. dehydrering och hypovolemi).
Hungarian: A TREVICTA körültekintéssel alkalmazandó azon betegeknél, akik ismert cardiovascularis betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, ingerületvezetési zavarok), cerebrovascularis betegségben vagy olyan állapotokban szenvednek, amelyek a beteget hypotoniára teszik hajlamossá (pl. dehidráció és hypovolaemia).
Swedish: C-märkt paliperidon med omedelbar frisättning hade 59 % av dosen utsöndrats oförändrad i urinen, vilket visar att paliperidon inte metaboliseras i levern i någon större utsträckning.
Hungarian: C-paliperidon egyszeri 1 mg-os dózisának alkalmazását követően, az adag 59%-a változatlan formában választódott ki a vizeletbe, ami arra utal, hogy a paliperidon nem kizárólag a májban metabolizálódik.
Swedish: Samtidig tillförsel av oralt paliperidon och paroxetin, en potent CYP2D6-hämmare, visade ingen kliniskt signifikant effekt på paliperidons farmakokinetik.
Hungarian: Az orális paliperidon paroxetinnel, mint hatékony CYP2D6-gátlóval történő egyidejű alkalmazása nem mutatott klinikailag jelentős hatást a paliperidon farmakokinetikájára.
Swedish: TREVICTA, en injektion för användning var 3:e månad, är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A TREVICTA 3 hónapos injekció olyan felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott, akik az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel klinikailag stabilak (lásd 5.1.
Swedish: Studier in vitro tyder på att CYP2D6 och CYP3A4 i ytterst liten omfattning kan vara involverade i metabolismen av paliperidon, men det finns inga indikationer varken in vitro eller in vivo på att dessa isoenzymer spelar någon betydelsefull roll i paliperidons metabolism.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a CYP2D6 és a CYP3A4 minimálisan részt vehetnek a paliperidon metabolizmusában, de sem in vitro, sem in vivo nincsenek arra utaló jelek, hogy ezek az izoenzimek jelentős szerepet játszanak a paliperidon metabolizmusában.
Swedish: Eftersom paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon är biverkningsprofilen för dessa läkemedel (både orala och injicerbara formuleringar) relevanta för varandra.
Hungarian: A paliperidon a riszperidon aktiv metabolitja, ezért ezeknek a hatóanyagoknak (beleértve az orális és az injekciós formát) mellékhatás profilja vonatkozik egymásra.
Swedish: Administrering ska göras in i mitten av deltamuskeln.
Hungarian: A készítményt a deltoid izom közepébe kell adni.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar TREVICTA är en vit till benvit injektionsvätska, depotsuspension, i en förfylld spruta som din läkare eller sjuksköterska ska skaka kraftigt för att resuspendera suspensionen innan den injiceras.
Hungarian: A TREVICTA fehér vagy törtfehér, retard szuszpenziós injekciós készítmény előretöltött fecskendőben, amit az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember alaposan felráz, hogy az injekció beadása előtt jól elkeveredjen a szuszpenzió.
Swedish: I de kliniska prövningarna med TREVICTA rapporterades ortostatisk hypotoni som biverkning hos 0,3 % av patienterna.
Hungarian: A TREVICTA-val foglalkozó klinikai tanulmányokban orthostaticus hypotoniával kapcsolatos mellékhatás a betegek 0,3%-ában fordult elő.
Swedish: Gul koppling
Hungarian: Sárga csatlakozó
Swedish: Medelvärdet vid steady-state för förhållandet mellan högsta och lägsta koncentration för en TREVICTA-dos var 1,6 efter administrering i gluteusmuskeln och 1,7 efter administrering i deltamuskeln.
Hungarian: Az átlagos egyensúlyi állapot csúcs-minimális koncentráció arány egy TREVICTA dózis esetén a gluteális adagolást követően 1,6, míg a deltoid izomba történő adagolás után 1,7 volt.
Swedish: Försiktighet förordas vid förskrivning av TREVICTA tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, t.ex. antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, disopyramid), antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa antibiotika (t.ex. fluorokinoloner), vissa andra antipsykotiska läkemedel och vissa malariamedel (t.ex. meflokin).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a TREVICTA-t olyan gyógyszerekkel együtt rendelik, amelyekről ismert, hogy a QT-távolság megnyúlását okozzák, mint pl. az I. A osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid), a III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol), néhány antihisztamin, néhány antibiotikum (pl. a fluorokinolonok), más egyéb antipszichotikum és maláriaellenes készítmények (pl. meflokvin).
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Swedish: Nyfödda som har exponerats för paliperidon under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében paliperidonnak voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier med oralt risperidon hos råttor och möss observerades ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda djurarterna).
Hungarian: A riszperidon patkányokon és egereken végzett orális karcinogenitási vizsgálatai során (egéren) a hipofízis adenoma, (patkányon) a pancreas szigetsejt adenoma és (mindkét fajnál) az emlőmirigy adenoma gyakoribbá válását figyelték meg.
Swedish: • tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansiktet, tungan eller andra delar av kroppen).
Hungarian: • tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni).
Swedish: • döda hudceller vid injektionsstället, ett sår vid injektionsstället.
Hungarian: • elhalt hámsejtek az injekció beadási helyén, fekély az injekció beadási helyén.
Swedish: I en metaanalys av 17 kontrollerade kliniska prövningar framkom att äldre patienter med demens som behandlades med andra atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol, olanzapin och quetiapin, hade ökad mortalitetsrisk jämfört med placebo.
Hungarian: Más atípusos antipszichotikummal, köztük riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal és kvetiapinnal kezelt, demenciában szenvedő, idős betegek 17 kontrollált klinikai vizsgálatának metaanalízise során a mortalitás placebóhoz viszonyított, megnövekedett kockázatát tapasztalták.
Swedish: In vitro-studier har visat att paliperidon är ett P-gp-substrat och en svag hämmare av P-gp i höga koncentrationer.
Hungarian: In vitro vizsgálatok rámutattak, hogy a paliperidon a P-glikoprotein szubsztrátja, és nagy koncentrációknál a P-glikoprotein gyenge inhibitora.
Swedish: - om du har Parkinsons sjukdom - om du någon gång har fått diagnosen malignt neuroleptikasyndrom, ett tillstånd där symtomen bland annat är feber och muskelstelhet - om du någon gång har haft ofrivilliga ryckande rörelser i ansiktet, tungan eller andra delar av kroppen (tardiv dyskinesi) - om du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (detta kan men behöver inte ha orsakats av andra läkemedel) - om du är diabetiker eller har anlag för att få diabetes - om du har haft bröstcancer eller en tumör i hjärnans hypofys - om du har en hjärtsjukdom eller får behandling mot en hjärtsjukdom som gör att blodtrycket kan bli lågt - om du har lågt blodtryck när du reser dig upp eller sätter dig upp snabbt - om du tidigare haft krampanfall - om du har njurproblem - om du har leverproblem - om du har utdragna och/eller smärtsamma erektioner - om du har störningar i regleringen av kroppstemperaturen eller har förhöjd kroppstemperatur - om du har en onormalt hög nivå av hormonet prolaktin i blodet eller om du har en tumör som kan vara prolaktinberoende - om du eller någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom antipsykotiska läkemedel har förknippats med bildningen av blodproppar
Hungarian: (tardív diszkinézia), - ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem), - ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos, - ha emlőrákja vagy agyalapi mirigy daganata volt, - ha szívbeteg vagy olyan kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosítja, - ha alacsony a vérnyomása, amikor hirtelen feláll vagy felül, - ha korábban rángógörcsöket észlelt (epilepsziás), - ha vesebetegsége van, - ha májbetegsége van, - ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van, - ha a testhőmérséklet szabályozása vagy a túlhevülése elleni védekezése károsodott, - ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint, vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van, - ha Önnek vagy bármely családtagjának a kórtörténetében véralvadási zavar fordult elő, mivel a vérrögökképződést kapcsolatba hozták az antipszichotikumokkal.
Swedish: medvetandeförlust, låg medvetandegrad, krampanfall, balansstörning
Hungarian: tudatvesztés, alacsony tudatszint, görcsrohamok (konvulzió), egyensúlyzavar;
Swedish: Den aktiva substansen är paliperidon.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a paliperidon.
Swedish: Hos råtthanar förelåg en statistiskt signifikant ökning av bröstkörteladenom och -karcinom vid doserna 30 och 60 mg/kg/månad, vilket motsvarar 0,6 respektive 1,2 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 525 mg.
Hungarian: Hím patkányoknál statisztikailag szignifikáns növekedést állapítottak meg az emlőmirigy-adenoma és -karcinóma esetében 30 és 60 mg/kg/hónap dózisok alkalmazásakor, amely értékek az embernél maximálisan javasolt 525 mg-os dózis expozíciós szint 0,6-, illetve 1,2-szeresének felelnek meg.
Swedish: De genomsnittliga viktförändringarna från den dubbelblinda baslinjen till den dubbelblinda slutpunkten var +0,94 kg för TREVICTA-gruppen och -1,28 kg för placebogruppen.
Hungarian: A kettős-vak kiindulási állapot és a kettős-vak végpont között eltelt időszakban a testtömeg átlagosan +0,94 kg-ot változott a TREVICTA és -1,28 kg-ot a placebo csoportban.
Swedish: • ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gammaglutamyltransferas) i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet
Hungarian: • emelkedett gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzimszint a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;
Swedish: Mediantiden för återfall kunde inte uppskattas för någon av grupperna på grund av den låga andelen patienter med återfall.
Hungarian: A relapszuson átesett személyek alacsony százalékos aránya miatt egyik csoportnál sem lehetett megbecsülni a relapszus bekövetkeztéig eltelt idő mediánját.
Swedish: Avlägsna luftbubblor
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása (légtelenítés)
Swedish: Andra läkemedel som orsakar en sådan effekt är bland annat vissa läkemedel som används för att behandla hjärtarytmier eller för att behandla infektioner, samt andra antipsykotiska läkemedel.
Hungarian: További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, a fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.
Swedish: Antipsykotiska läkemedel med alfaadrenerga blockerande effekter (inklusive paliperidon) har rapporterats inducera priapism.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy az alfa-adrenerg-blokkoló hatású antipszichotikumok (beleértve a paliperidont is) priapismust okozhatnak.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, citronsyramonohydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Swedish: Administrering ska göras i den övre, yttre kvadranten av gluteusmuskeln.
Hungarian: Az injekciót a gluteális terület felső külső negyedébe kell beadni.
Swedish: Deltamuskelinjektioner ska alterneras mellan de två deltamusklerna.
Hungarian: Az injekciók deltoid izomba történő beadását a két deltaizom között váltogatni kell.
Swedish: Efter den första dosen av TREVICTA satts in ska TREVICTA administreras via intramuskulär injektion en gång var 3:e månad (± 2 veckor, se även avsnittet Missade doser).
Hungarian: A kezdeti TREVICTA dózist követően a TREVICTA készítményt 3 havonta (± 2 hét) egyszer intramuszkuláris injekció formájában javasolt adni (lásd még a Kimaradt dózisok fejezetet).
Swedish: Eftersom paliperidon har detekterats i plasma upp till 18 månader efter administrering av en engångsdos av TREVICTA bör hänsyn tas till de långtidsverkande egenskaperna hos TREVICTA, eftersom ammade spädbarn kan utsättas för en risk även då TREVICTA administrerats långt före amningen.
Hungarian: Mivel egyetlen TREVICTA adását követően még 18 hónapig kimutatható a paliperidon a plazmában, figyelembe kell venni a TREVICTA hosszú hatású karakterisztikáját, ugyanis a szoptatott csecsemő akkor is expozíciós kockázatnak lehet kitéve, ha a TREVICTA kezelés jóval a szoptatás előtt zajlott.
Swedish: I den randomiserade långtids- och utsättningsstudien deltog 506 vuxna patienter som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni i en oblindad övergångsfas och behandlades med flexibla doser av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad som administrerades i delta- eller gluteusmuskeln (50-150 mg) under 17 veckor (med dosjusteringar under veckorna 5 och 9).
Hungarian: A hosszútávú randomizált gyógyszermegvonásos (withdrawal) vizsgálatban 506 felnőtt személy vett részt, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak, és beválogatásra kerültek a nyílt, tranzíciós fázisba, illetve akiket a deltoid vagy a glutealis izomba adott (50-150 mg) 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény módosítható dózisaival kezeltek 17 héten keresztül (dózismódosításra az 5. és 9. héten került sor).
Swedish: Den totala paliperidonexponeringen efter TREVICTA-administrering var dosproportionell över dosintervallet 175-525 mg, och ungefärligen dosproportionell för Cmax.
Hungarian: A TREVICTA adagolását követően a teljes paliperidon-expozíció a 175-525 mg-os tartományban dózisfüggő volt, és megközelítőleg dózisfüggő a Cmax érték tekintetében.
Swedish: Paliperidon kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen, såsom sedering, somnolens, synkope, dimsyn (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A paliperidon a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások, pl. szedáció, álmosság, syncope, homályos látás miatt kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Swedish: Eftersom paliperidon har detekterats i plasma upp till 18 månader efter en engångsdos av TREVICTA bör hänsyn tas till de långtidsverkande egenskaperna hos TREVICTA, eftersom exponeringen med TREVICTA hos modern före och under graviditeten kan leda till biverkningar hos det nyfödda barnet.
Hungarian: Mivel egyetlen TREVICTA dózis után még 18 hónapig kimutatható a paliperidon a plazmában, figyelembe kell venni a TREVICTA hosszú hatású karakterisztikáját, ugyanis a TREVICTA-val történő anyai expozíció a terhesség előtt és a terhesség alatt az újszülöttben kialakuló mellékhatásokhoz vezethet.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom bör du kontakta din läkare.
Hungarian: Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Det var en signifikant skillnad (p < 0,0001) mellan de två behandlingsgrupperna i tid till återfall till fördel för TREVICTA.
Hungarian: A relapszusig eltelt időben a TREVICTA-nak kedvező, szignifikáns különbség (p < 0,0001) volt a két terápiás csoport között.
Swedish: Även om TREVICTA inte har studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Habár a TREVICTA-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegek körében, enyhe vagy közepes fokú májkárosodás esetén dózismódosítás nem szükséges.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med paliperidon saknas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat paliperidon tekintetében.
Swedish: • blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtom innefattar svullnad, smärta och rodnad i benen).
Hungarian: • a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket tapasztal (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége).
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet