FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tais reações ocorreram em doentes com antecedentes de alergias múltiplas e em doentes sem alergias conhecidas.
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med flere allergier i anamnesen og patienter uden kendt allergi.
Portuguese: • A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Danish: • Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com a vacina modelo, após a administração de duas doses.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter indgift af to doser.
Portuguese: por 0,5 ml de dose
Danish: pr. 0,5 ml dosis
Portuguese: 3 - 8 anos
Danish: 3-8 år
Portuguese: Assim que a agulha estiver inserida, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Danish: Efter isætning af nålen skal vaccinen administreres straks.
Portuguese: Termo SMQ "Encefalite não infeciosa"
Danish: snæver SMF "Ikke-infektiøs encefalitis"
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia e sensação de ardor) Síncope
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi, brændende fornemmelse)
Portuguese: - Periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelo (co) Relator com intervalos de 6 meses.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur bør evaluere hyppigheden med 6 måneders mellemrum.
Portuguese: É utilizada para prevenir a gripe numa pandemia declarada oficialmente.
Danish: Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret pandemi.
Portuguese: • dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação) • inchaço do tecido sob a pele
Danish: • smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes
Danish: Spædbørn, børn og unge
Portuguese: As alterações clinicamente significativas nas enzimas hepáticas e níveis de cálcio não foram observadas até à data em estudos clínicos humanos.
Danish: Klinisk signifikante ændringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Portuguese: Deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser intensificados.
Danish: Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Portuguese: As vacinas modelo contêm antigénios da gripe que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus da gripe circulantes.
Danish: Mock-up-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira.
Portuguese: A informação obtida com a vacina modelo irá suportar uma estratégia de vacinação que, provavelmente, será utilizada para a vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reatogenicidade obtidos com as vacinas modelo são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Danish: Data fra mock-up-vaccinen støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mock-up-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske vacciner.
Portuguese: 6 - 35 meses
Danish: 6-35 måneder
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge.
Portuguese: Tais reações foram notificadas tanto em pessoas alérgicas como em pessoas não alérgicas;
Danish: Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier;
Portuguese: PT "Falha de Vacinação"
Danish: FT "Vaccinationssvigt"
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt bivirkningerne af influenzavaccinen.
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos imunocomprometidos (N=122) e em doentes com doenças crónicas (N=123)
Danish: Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske sygdomme (N=123)
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínica da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
Danish: Under pandemien indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Portuguese: - Submissão do (S-RPS) ao Relator e aos membros do CHMP no dia 45.
Danish: - S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Portuguese: • dor na boca e garganta
Danish: • smerter i mund og hals
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização da vacina H1N1com virião total, derivado de células Vero, foram notificadas as seguintes reações adversas (a frequência destas reações adversas não é conhecida, pois não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt H1N1-vaccine er følgende bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Portuguese: Frequência da submissão
Danish: Hyppighed for indsendelse
Portuguese: Os dados obtidos de vacinações com diferentes vacinas sazonais sem adjuvantes inativas em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner antyder ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular.
Danish: Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret afhængigt af muskelmasse.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående, når hætteglasset først er åbnet.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, om du skal have PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infeções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento (tal como radioterapia) que afete o sistema imunitário, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ainda ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser insuficiente.
Danish: Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade da mulher, gravidez, desenvolvimento embrional/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Portuguese: Muito frequentes: (afetam mais do que uma pessoa em cada 10 vacinas): • dor no local de injeção
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig
Portuguese: - Todas as tabelas, exceto a tabela 1, serão baseadas no número de reações (apresentados pelo nível de PT, classificados por Classe de sistema de Órgãos [SOC] e Termo de Nível Elevado [HLT]) e não por número de casos.
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 skal alle tabeller være baseret på antal reaktioner (angivet i FT, sorteret efter organklasse [SOC] og Højt Niveau Term [HNT]) og ikke på antal hændelser.
Portuguese: Foi também administrada uma vacinação de reforço heteróloga entre os 12 e os 24 meses, em estudos de fase 3, em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Danish: En 12 til 24 måneder heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Portuguese: À semelhança da infeção homóloga, a vacinação contra uma infeção heteróloga reduziu a carga viral e as alterações hematológicas (leucopenia) associadas à infeção com gripe das aves altamente patogénica.
Danish: I lighed med den homologe eksponering, reducerede vaccination ved heterolog eksponering virusbyrden og nedsatte de hæmatologiske (leukopeni) ændringer, der er forbundet med svær patogen aviær influenzainfektion.
Portuguese: 9 - 17 anos
Danish: 9-17 år
Portuguese: A fertilidade do homem não foi investigada nos estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, contudo não foram feitas descobertas nos estudos de toxicidade de dose repetida que indicassem quaisquer alterações dos tecidos do aparelho reprodutivo masculino relacionadas com a vacina.
Danish: Fertilitet hos hanner blev ikke undersøgt i studierne af reproduktions- og udviklingstoksicitet, men studier af toksicitet efter gentagne doser indikerede ikke vaccine-relaterede ændringer i vævet i forplantningsorganerne hos mænd.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
Danish: Profylakse mod influenza i en officielt erklæret pandemisk situation.
Portuguese: Aqueles não foram introduzidos até essa data deverão ser notificados no próximo S-RPS.
Danish: De hændelser, som endnu ikke er lagt ind, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem ter em conta os potenciais riscos e benefícios específicos para cada doente, antes de administrar a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Danish: Sundhedspersonalet bør nøje overveje de potentielle risici og fordele individuelt for hver patient før administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: - Falha de vacinação:
Danish: - Vaccinationssvigt:
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a frequência apresentada abaixo.
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til hyppighed som anført herunder.
Portuguese: Pouco frequentes: reação cutânea generalizada
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner
Portuguese: Estirpe A/Indonésia/05/2005
Danish: Stamme A/Indonesien/05/2005
Portuguese: • se tem de fazer análises ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a gripe pandémica H1N1.
Danish: Bivirkningerne anført herunder er forekommet med en tilsvarende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn i forbindelse med et H1N1-pandemisk influenza-vaccinationsprogram.
Portuguese: A incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
Danish: Forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination svarede til dem, der blev set hos raske voksne og ældre personer.
Portuguese: Agitar antes de utilizar.
Danish: Rystes før brug.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos entre os 18 e os 59 anos (N=961) e em indivíduos com mais de 60 anos (N=391)
Danish: Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover
Portuguese: Ensaio de Microneutralização
Danish: Mikroneutraliseringsanalyse
Portuguese: Mais de 60 anos
Danish: 60 år og derover
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em bebés, crianças e adolescentes, a incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos.
Danish: I de kliniske forsøg, der er blevet udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Portuguese: • Uma resposta imunitária protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Danish: • Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
Portuguese: Raros: neuralgia, trombocitopenia transitória
Danish: Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Agitar antes de utilizar.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Omrystes før brug
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER os resultados destes testes podem não ser corretos.
Danish: I de første par uger efter vaccination med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er resultaterne af disse tests muligvis ikke korrekte.
Portuguese: Adultos e crianças com mais de 6 meses de idade: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Danish: Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre: En dosis a 0,5 ml på en valgt dato.
Portuguese: PT "Nevrite"
Danish: FT "Neuritis"
Portuguese: Ensaio de Microneutralização Indivíduos imunocomprometidos
Danish: Mikroneutraliseringsanalyse Immunkompromitterede personer