FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma dose de 2000 UIs de IDELVION, administrada a um doente com 80 kg, será de esperar que resulte num aumento máximo de fator IX após a injeção de 2000 UIs x 1,3 (UI/dl por UI/kg)/80 kg = 32,5 UI/dl (32,5 % do normal).
Maltese: UI ta' IDELVION, mogħtija lill-pazjent ta' 80 kg, għandha tkun mistennija li wara l-injezzjoni twassal għall-ogħla żieda fil-fattur IX ta' 2000 UI x 1.3 (UI/dl għal kull UI/kg)/80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % tan-normal).
Portuguese: A atividade média do fator IX no dia 7 e no dia 14 era de 13,76% e de 6,10%, respetivamente após uma dose única de 50 UI/kg de IDELVION.
Maltese: Il-medja tal-attività tal-fattur IX f'jum 7 u jum 14 kienu 13.76% u 6.10 %, rispettivament, wara doża waħda ta' 50
Portuguese: IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável 175 - 215 mOsmol/kg
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 175 - 215 mOsm/kg.
Portuguese: Foram atingidos níveis mínimos de 5-10% em ensaios clínicos para se obter o controlo da hemorragia na profilaxia.
Maltese: Fi provi kliniċi kienu mmirati livelli baxxi ta' 5-10% biex jinkiseb kontroll tal-ħruġ ta' demm waqt li wieħed ikun fuq profilassi.
Portuguese: (nível inicial)
Maltese: (livell inizjali)
Portuguese: Nível de Fator IX pretendido (%) (UI/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtieġ (%) (UI/dl)
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA Reações adversas
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Portuguese: 12 a <18 anos (N=58)
Maltese: 12 sa <18-il sena (N=5)
Portuguese: A segurança e a eficácia no quadro peri-operatório foram avaliadas em dois estudos principais de Fase 3 (Estudos 3001 e 3002) e na extensão do estudo de segurança de Fase 3 em curso (Estudo 3003).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-ambjent ta' qabel u wara operazzjoni ġie vvalutat f'żewġ studji pivitali ta' Fażi 3 (Studju 3001 u 3002) u fl-istudju ta' estensjoni tas-sigurtà ta' Fażi 3 li għadu għaddej (Studju 3003).
Portuguese: A mediana da Taxa de Hemorragia Anualizada (THA) na profilaxia cada 7 dias com IDELVION para todas as hemorragias foi de 0,0 (intervalo de 0-6) e com a profilaxia cada 14 dias foi de 1,08 (intervalo de 0-9,1).
Maltese: (medda 0-6) u fl-14il jum profilassi dan kien 1.08 (medda 0-9.1).
Portuguese: 6 a <12 anos (N=15)
Maltese: 6 snin sa <12-il sena (N=15)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Até 25,8 mg (1,13 mmol) de sódio por dose (70 kg de peso corporal).
Maltese: Sa 25.8 mg (1.13 mmol) sodium f'kull doża (piż tal-ġisem 70 kg).
Portuguese: PC: SN: NN:
Maltese: UI li fih:
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina com formação do coágulo.
Maltese: Trombin, imbagħad ibiddel il-fibrinogin f'fibrin u jkun jista' jifforma tagħqid tad-demm.
Portuguese: Não existe informação acerca dos efeitos do fator IX na fertilidade.
Maltese: Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti ta' fattur IX fuq il-fertilità.
Portuguese: IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável 260 - 300 mOsm/kg
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 260 - 300 mOsm/kg.
Portuguese: IDELVION 250 UI
Maltese: IDELVION 250
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80, manitol, sacarose e HCl (para ajuste do pH) Ver último parágrafo da secção 2.
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, mannitol, sucrose, u HCl (għall-aġġustament tal-pH) Ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2.
Portuguese: Comparação dos Parâmetros Farmacocinéticos do IDELVION por Faixa Etária (Mediana (min, máx)) Após uma Injeção Única de 50 UI/kg de IDELVION
Maltese: Tqabbil tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' IDELVION skont il-Kategorija tal-Età (Medjan (min, max)) Wara Injezzjoni Waħda ta' 50
Portuguese: O que é IDELVION?
Maltese: IDELVION?
Portuguese: Grau de Hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Maltese: Grad ta' Emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Portuguese: A substância ativa do IDELVION é albutrepenonacog alfa (fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-FP)) .
Maltese: Is-sustanza attiva f'IDELVION hija albutrepenonacog alfa (proteina rikombinanti ta' fużjoni li tagħqqad il-fattur IX ta' koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP)).
Portuguese: IDELVION 2000 UI
Maltese: IDELVION 2000
Portuguese: Eesti CSL Behring GmbH
Maltese: Österreich CSL Behring GmbH
Portuguese: Lote:
Maltese: Trab:
Portuguese: Aumento de fator IX esperado (UI/dl ou % do normal) = Dose (UI) x Recuperação (UI/dl por UI/kg)/peso corporal (kg)
Maltese: Żieda mistennija fil-fattur IX (UI/dl jew % tan-normal) = Doża (UI) x Irkupru (UI/dl għal kull UI/kg)/piż tal-ġisem (kg)
Portuguese: t1/2 de eliminação
Maltese: Eliminazzjoni t1/2 (siegħa)
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg IL-ĠERMANJA
Portuguese: Pretende-se um nível máximo de 50 % do normal num doente com 20 kg que tem hemofilia B
Maltese: L-ogħla livell ta' 50 % tan-normal huwa meħtieġ f'pazjenti ta' 20 kg b'emofilja B severa.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Maltese: Rikostituzzjoni u applikazzjoni
Portuguese: IDELVION contém sódio
Maltese: IDELVION fih sodium
Portuguese: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) é um fator IX da coagulação recombinante.
Maltese: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) huwa fattur IX rikombinanti ta' koagulazzjoni.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do IDELVION foram avaliados em adolescentes (12 a <18 anos de idade) e crianças (1 a <12 anos de idade) após a injeção intravenosa de uma dose única de 50 UI/kg.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) ta' IDELVION ġew ivvalutati f'adolexxenti (età ta' 12 sa <18-il sena) u tfal (età ta' 1 sa <12-il sena) wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 50
Portuguese: Inibidores
Maltese: Ekżema
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25ºC).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Il-Ġermanja
Portuguese: Dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (% do normal ou UI/dl) x {recíproco da recuperação observada (UI/kg por UI/dl)}
Maltese: Doża meħtieġa (UI) = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa fil-fattur IX (% tan-normal jew UI/dl) x {reċiproku tal-irkupru osservat (UI/kg għal kull UI/dl)}
Portuguese: Pó: Citrato trissódico di-hidratado, Polissorbato 80, Manitol, Sacarose, HCl (para ajuste do pH)
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCL (għall-aġġustament tal-pH).
Portuguese: A repetição da determinação dos parâmetros PK até 30 semanas demonstrou um perfil farmacocinético estável e a recuperação incremental foi consistente ao longo do tempo.
Maltese: Valutazzjoni ripetuta tal-PK sa 30 ġimgħa uriet profil farmakokinetiku stabbli u ż-żieda regolari fl-irkupru kienet konsistenti matul iż-żmien.
Portuguese: Norge CSL Behring AB
Maltese: CSL Behring AB
Portuguese: Como conservar IDELVION
Maltese: Tużax IDELVION
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótico após tentativas de indução de tolerância imunológica em doentes com hemofilia B que apresentavam inibidores do fator IX e antecedentes de reação alérgica.
Maltese: Ġie rrappurtat sindrom nefrotiku wara prova ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti b'emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u storja ta' reazzjoni allerġika.
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX de baixa pureza tem sido associada a situações de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolismo pulmonar.
Maltese: L-użu ta' prodotti ta' fattur IX li jkollhom purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet partikulari ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vini u emboliżmu fil-pulmuni.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Idelvion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Idelvion jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Outras informações sobre o Idelvion
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Idelvion
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alérgicas) com o Idelvion, incluindo: inchaço, sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, irrequietude, batimento rápido do coração, aperto no peito e pieira.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari b'Idelvion u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni taddemm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Idelvion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Idelvion contém a substância ativa albutrepenonacog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva albutrepenonacog alfa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Idelvion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Idelvion.
Portuguese: Num estudo em 80 adultos e adolescentes e noutro estudo em 27 crianças com menos de 12 anos de idade, o Idelvion foi eficaz na prevenção de hemorragias, com a maioria dos doentes a não ter nenhuma hemorragia durante o tratamento preventivo.
Maltese: Fi studju bi 80 adult u adolexxenti u studju ieħor f'27 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Idelvion kien effettiv fil-prevenzjoni tal-fsada, b'ħafna mill-pazjenti ma jesperjenzawx fsada waqt li kienu fuq kura preventiva.
Portuguese: A substância ativa do Idelvion, o albutrepenonacog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator IX humano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idelvion, albutrepenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Portuguese: Além disso, o Idelvion foi eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos quando ocorreram; cerca de 93 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Idelvion.
Maltese: Barra minn hekk, Idelvion kien effettiv fil-kura ta' episodji ta' fsada meta seħħew; madwar 93% tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda ta' Idelvion.
Portuguese: Por que foi aprovado o Idelvion?
Maltese: Għaliex ġie approvat Idelvion?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hemofilia B ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Idelvion foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de fevereiro de 2010.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Idelvion ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Frar 2010.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Idelvion?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Idelvion?
Portuguese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 microgramas HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 microgramas HA** B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem) ................................... 15 microgramas HA** Por dose de 0,1 ml *propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina
Maltese: X-179A) ........... 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Portuguese: Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
Maltese: --1 Virus tal-influenza (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de Administração Embalagem
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Sistema de Micro-Injeção
Maltese: Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Intradérmica 15µg A/H3N2
Maltese: A/H3N2
Portuguese: Parestesia, nevrite
Maltese: Parestesija, Newrite
Portuguese: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- França Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux- 69280 Marcy l'Etoile - França
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franza
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO IDflu 15µg/estirpe 2016/2017
Maltese: IDflu 15 µg/razza 2016/2017
Portuguese: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Maltese: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico, água para
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, França.
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franza.
Portuguese: EU/1/08/507/006
Maltese: EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet għal preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata , ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Estão disponíveis dados muio limitados sobre a utilização de IDflu em doentes imunocomprometidos.
Maltese: Hemm dejta limitat ħafna fuq IDflu f'pazjenti li huma immunokompromissati.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Portuguese: A segurança de IDflu foi avaliada em 3 ensaios clínicos abertos, aleatorizados, em que 3.372 indivíduos foram vacinados com IDflu.
Maltese: Is-sigurtà ta' IDflu kienet evalwata f'3 studji kliniċi open-label u randomised li fihom 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' IDflu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/507/004 - embalagem com 1 seringa pré-cheia com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/507/005 - embalagem com 10 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/507/006 - embalagem com 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
Maltese: EU/1/08/507/004 - pakkett ta' siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Portuguese: *Seroproteção = títulos IH > 40 **Seroconversão = títulos IH negativos na pré-vacinação e títulos IH >40 na pós-vacinação, aumento significativo= títulos IH positivos na pré-vacinação e títulos IH no mínimo 4 vezes superiores na pós
Maltese: ** serokonverżjoni = tajter HI ta' qabel il-vaċċin u tajter HI ta' wara l-vaċċin negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = tajters HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet iżjed fit-tajter ta'
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10 ou 20.
Maltese: Mikro-Injezzjoni f'pakketti ta' 1, 10 jew 20.
Portuguese: − No local de administração: vermelhidão, inchaço, endurecimento, comichão e dor.
Maltese: - Fis-sit tal-injezzjoni: ħmura, ebusija, nefħa, ħakk u wġigħ.
Portuguese: Vasculite associada, em casos muito raros, a envolvimento renal transitório
Maltese: Vaskulite assoċjata ma' każijiet rari ħafna ta' involviment renali temporanju
Portuguese: Nevralgia, convulsões febris, doenças neurológicas, como encefalomielite e síndrome de Guillain-Barré
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite, u s-sindrome ta'
Portuguese: − A qualquer componente que pode estar presente em quantidades muito reduzidas tais como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol 9.
Maltese: (ovalalbumina, proteini tat-tiġieġ) neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
Portuguese: Prurido, erupção cutânea
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção 10 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção 20 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção
Maltese: 1 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Portuguese: Os dados foram os seguintes (os valores entre parêntesis mostram os intervalos de confiança a 95%):
Maltese: Id-dejta kienet kif ġej (il-valuri fil-parentesi juru l-intervalli ta' kunfidenza ta' 95%):
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III comparativo, aleatorizado, 398 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,1 ml de IDflu por via intradérmica e 397 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,5 ml de uma vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59) com a mesma dosagem, administrada por via intramuscular.
Maltese: III, 398 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' IDflu mir-rotta intradermali, u 397 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mirrotta intradermali.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações cutâneas generalizadas, como urticária, reação anafilática, choque, angioedema
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inklużi reazzjonijiet ġeneralizzati talġilda bħal urtikarja, reazzjonijiet anafilattiċci, anġjodema xokk.
Portuguese: A dose recomendada é 0,1 ml para indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti l-fuq minn 60 sena.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga 15 µg de hemaglutinina por estirpe por dose de 0,1 ml
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza
Portuguese: Crianças e adolescentes IDlu não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Maltese: IDflu mhuwiex irrakomandat għal-uzu fit-tfal u adolexxenti taħt 18-il sena.
Portuguese: Patilha
Maltese: Tieqa
Portuguese: A seroproteção é geralmente obtida nas primeiras 2 a 3 semanas.
Maltese: Is-seroprotezzjoni ġeneralment tinkiseb fi żmien minn 2 sa 3 ġimgħat.
Portuguese: A técnica Western Blot clarifica os resultados falso-positivos do teste ELISA.
Maltese: It-teknika Western Blot tgiddeb ir-riżultati tat-test ELISA li jkunu pożittivi-foloz.
Portuguese: De notar que os efeitos secundários podem ser aumentados.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Portuguese: Os dados seguintes resumem a frequência das reações adversas que foram notificadas após a vacinação durante ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização mundial, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1 000); muito raros (<1/10.
Maltese: Id-dejta t'hawn taħt tagħti l-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi fil-qosor li kienu rrekordjati waqt t-tilqim minn studji kliniċi u esperjienza wara li tpoġġa fuq is-suq madwar id-dinja kollha bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima
Portuguese: • O Sistema de Micro-Injeção para administração intradérmica consiste numa seringa pré-cheia com uma micro-agulha (1,5 mm) e um sistema de proteção de agulha.
Maltese: • Is-Sistema ta' Mikro-Injezzjoni għal injezzjoni minn ġol-ġilda tikkonsisti f'siringa mimlija għall-lest b'labra mikro (1.5 mm) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Portuguese: Quando uma injeção de IDflu é administrada, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) irão produzir anticorpos contra a infeção provocada pela gripe.
Maltese: Meta tingħata injezzjoni ta' IDflu, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
Portuguese: Classe de orgãos Muito frequentes
Maltese: Klassi ta' l-organu Komuni ħafna Komuni
Portuguese: IDflu, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
Maltese: IDflu 15 mikrogrammi/razza suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin ta' kontra l-influwenza (virion maqsum, inattivat)
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għal injezzjonijiet.
Portuguese: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Maltese: Tel: +46 8-634 50 00
Portuguese: Com a vacina intramuscular comparadora, para as três estirpes da gripe, os GMTs variaram entre 34,8 (1/dil) e 181,0 (1/dil), as taxas de seroproteção variaram entre 48,9% e 87,9%, a seroconversão ou o aumento significativo das taxas de seroconversão variou entre 30,0% e 46,9% e os GMTRs variaram entre 3,04 e 5,35 vezes sobre os títulos IH de nível basal.
Maltese: u 87.9%, ir-rata tas-serokonverżjoni jew żieda sinifikanti varjaw bejn 30.0% u 46.9%, u l-GMTRs varjaw bejn 3.04 u 5.35- darbiet fuq it-tajters HI fil-linja bażi.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Maltese: Informazzjoni għall utent
Portuguese: As análises para o VIH-1, vírus da hepatite C e HTLV-1 podem ser afetadas.
Maltese: Testijiet għall-HIV-1, il-virus ta' l-epatite Ċ u HTLV-1 jistgħu jkunu affettwati.
Portuguese: 2) SEGURAR O SISTEMA DE MICRO-INJEÇÃO ENTRE O POLEGAR E O DEDO MÉDIO
Maltese: 2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKROINJEZZJONI BEJN
Portuguese: GMTR: razão de títulos médios geométricos dos indivíduos (títulos pré/pós-vacinação).
Maltese: GMTR: Medja ġejometrika tal-proporzjon tat-tajter ta' l-individwu (tajters ta' qabel/wara l-vaċċin).
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, foram registados resultados falso-positivos em testes serológicos que utilizam o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1, vírus da hepatite C e especialmente HTLV-1.
Maltese: Wara l-vaċċin kontra l-influwenza, riżultati tat-test seroloġiku li jkunu pożittivi-foloz billi jintuża l-metodu ELISA biex ikunu osservati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b'mod speċjali, HTLV-1, kienu osservati.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao IDflu pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal IDflu jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O IDflu é uma vacina.
Maltese: IDflu huwa vaċċin.
Portuguese: Por que foi aprovado o IDflu?
Maltese: Għaliex ġie approvat IDflu?
Portuguese: O IDflu contém 15 microgramas de cada uma das três estirpes (variantes) diferentes do vírus da influenza (um subtipo do H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; um subtipo do H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e um tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem).
Maltese: IDflu fih 15-il mikrogramma ta' kull waħda mit-tliet razez differenti (varjetajiet) tal-virus tal-influwenza (sottotip H1N1, A/California/7/2009, NYMC
Portuguese: O IDflu contém fragmentos de três estirpes diferentes do vírus da gripe.
Maltese: IDflu fih frammenti minn tliet razez differenti tal-virus talinfluwenza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao IDflu.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal IDflu.