FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) zu impfen.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen (bijvoorbeeld BCG-vaccin) die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste adalimumabinjectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (INKLUSIVE BLUE-BOX-ANGABEN)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUWE DOOS)
German: Patienten, die bis Woche 33 mindestens ein PASI-75-Ansprechen aufrechterhielten und ursprünglich in Periode A randomisiert der aktiven Therapie zugeteilt worden waren, wurden in Periode C erneut randomisiert und erhielten 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo für weitere 19 Wochen.
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
German: • Die Spritzen bis zur Verwendung im Originalkarton belassen, um sie vor Licht zu schützen.
Dutch: • Bewaar de spuiten tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis Bei Kindern findet sich in den Indikationen ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Dutch: Artritis psoriatica en axiale spondylartritis waaronder spondylitis ankylopoetica Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica.
German: Falsch
Dutch: Goed Fout
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 7 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 7 μg/ml werden waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
German: Die Adalimumab-Exposition bei pädiatrischen Uveitis-Patienten wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen pädiatrischen Patienten (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij adolescente HS-patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
German: Sehr häufig Leberenzyme erhöht Gelegentlich Cholecystitis und Cholelithiasis, Steatosis hepatis, Bilirubin im Blut erhöht
Dutch: Cholecystitis en cholelithiase, hepatische steatose, verhoogd bilirubine
German: • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9 % van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
German: Halimatoz wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
German: Halimatoz darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Halimatoz is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
German: 10 kg bis < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: 10 kg tot < 30 kg ≥ 30 kg
German: Ankylosierende Spondylitis, axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS und PsoriasisArthritis
Dutch: Spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en artritis psoriatica
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Einweg-Fertigspritze Halimatoz wird in einer Einweg-Fertigspritze (Glasart I) mit einem Gummistopfen und einer Edelstahl-Nadel mit automatischem Stichschutz (thermoplastisches Elastomer) und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi und Kolben aus Kunststoff, befüllt mit 0,8 ml Lösung, bereitgestellt.
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik Halimatoz wordt geleverd in een heldere glazen spuit type I voor eenmalig gebruik met rubberen stop en een naald van roestvrij staal met automatische naaldhuls met vingersteun, rubberen naalddop en plastic zuiger, en bevat 0,8 ml oplossing.
German: muss die Fertigspritze innerhalb von 14 Tagen verbraucht werden oder sie muss entsorgt werden, auch wenn sie später in den Kühlschrank zurückgelegt wurde.
Dutch: moet de voorgevulde spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze later in de koelkast wordt teruggelegd.
German: Beginn der Injektion:
Dutch: De injectie starten:
German: Brustkorbschmerz, Ödem,
Dutch: Pijn op de borst, oedeem, koorts1)
German: Es ist also nicht möglich, Halimatoz bei Kindern anzuwenden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen.
Dutch: Het is dus niet mogelijk om Halimatoz te gebruiken voor kinderen die minder dan de volledige dosis van 40 mg moeten krijgen.
German: Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen.
German: Adalimumab Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); A = Adalimumab (aantal met risico).
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung in einer der vier Komponenten: entzündliche Läsionen der Ader- und Netzhaut und/oder entzündliche Gefäßläsionen der Netzhaut, Grad der Vorderkammerzellen, Grad der Glaskörpertrübung und bestkorrigierter Visus (best corrected visual acuity, BCVA).
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior kamer (AC) cel grade, glasvocht haze (VH) grade en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
German: Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Pens in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter).
Dutch: • Werp de gebruikte pennen weg in een naaldencontainer (afsluitbare container waar naalden niet doorheen kunnen prikken).
German: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Dutch: Adalimumab /MTX 40 mg eenmaal per twee weken
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met artritis psoriatica is één injectie van 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
German: Während einer Studie mit Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Uveitis wurden bei 60 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 58,4 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 60 pediatrische patiënten met een blootstelling van 58,4 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met uveïtis.
German: 15 kg bis < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: 15 kg tot < 30 kg ≥ 30 kg
German: Abbildung E: Reinigung der Injektionsstelle
Dutch: Afbeelding E: reinig de injectieplaats
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER EINZELVERPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN VERPAKKINGSEENHEID
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveïtis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
German: • Fettleber (hervorgerufen durch Fett in den Leberzellen);
Dutch: • leververvetting (ophoping van vetten in levercellen);
German: Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken
German: Bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis < 4 Jahre alt oder 4 Jahre alt und älter waren und die < 15 kg wogen und eine Dosis von 24 mg Adalimumab/m2 erhielten, betrug die mittlere Steady-State- Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) und 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m2 adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) bij gebruik in combinatie met methotrexaat.
German: • Die Spritzen nicht einfrieren.
Dutch: • Bewaar de spuiten niet in de vriezer.
German: Patienten, die während der Therapie mit Halimatoz operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Halimatoz gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
German: • rheumatoide Arthritis,
Dutch: • Reumatoïde artritis
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahren alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
German: • Die Spritze nicht schütteln.
Dutch: • Schud de spuit niet.
German: Die Patienten, die ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, waren für die Randomisierung in die doppelblinde (DB-) Studienphase geeignet und erhielten entweder Adalimumab (24 mg/m2 bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg) oder Placebo jede zweite Woche für weitere 32 Wochen oder bis zu einem Wiederaufflammen der Erkrankung.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna nog gedurende 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Blister/Faltschachtel nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Die is te vinden op het etiket/blister/verpakking na EXP.
German: Halimatoz wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Dutch: Halimatoz wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Halimatoz, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Halimatoz om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
German: • Auf das Verfalldatum („EXP" bzw. „verwendbar bis") der Spritze achten.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (EXP) op uw spuit.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN TEXT AUF DER BLISTERPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: • Gesichtsschwellung (Ödem);
Dutch: • gezichtsoedeem (zwelling);
German: • Wenden Sie Halimatoz nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer
Dutch: • Geef geen Halimatoz aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
German: Halimatoz wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Dutch: Halimatoz wordt toegediend via subcutane injectie.
German: Halimatoz-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn Gewicht des
Dutch: Halimatoz-dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn Gewicht patiënt
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Dutch: Vertraagd herstel * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
German: ACR-70 Woche 12 Woche 24
Dutch: ACR 70 Week 12 Week 24
German: Nach einer 12- wöchigen Behandlung wurden die Patienten, die in Periode A Adalimumab erhalten hatten, in Periode B erneut in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert (40 mg Adalimumab wöchentlich, 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo von Woche 12 bis Woche 35).
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van Week 12 tot Week 35).
German: Partieller Schubd a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen Phase.
Dutch: ASASa Partiële remissie ASDASc Inactieve ziekte Partiële opvlammingd a Assessments in SpondyloArtrhritis international Society b Baseline is gedefinieerd als open label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
German: Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg alle zwei Wochen.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Uveitis wurde mit einer Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen ab Woche 1, eine mittlere Steady-State-Konzentration von ca. 8 bis 10 μg/ml erreicht.
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
German: Die empfohlene Dosierung von Halimatoz beträgt 40 mg jede zweite Woche.
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz is 40 mg eenmaal per twee weken
German: • Auf das Verfalldatum („EXP" bzw. „verwendbar bis") des Pens achten.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (EXP) op uw pen.
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Halimatoz behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Halimatoz kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
German: EU/1/18/1288/006 6 Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens)
Dutch: EU/1/18/1288/006 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2)
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
German: Jede Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
German: EU/1/18/1288/004 1 Fertigpen EU/1/18/1288/005 2 Fertigpens
Dutch: EU/1/18/1288/004 1 voorgevulde pen EU/1/18/1288/005 2 voorgevulde pennen
German: EU/1/18/1288/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1288/002 2 Fertigspritzen
Dutch: EU/1/18/1288/001 1 voorgevulde spuit EU/1/18/1288/002 2 voorgevulde spuiten
German: Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Halimatoz nicht fortgesetzt werden.
Dutch: Behandeling met Halimatoz dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
German: Klinisches Ansprechen Klinische Remission Mukosaheilung
Dutch: Klinische respons Klinische remissie Mucosale genezing
German: Adalimumab 40 m g jede zweite Woche n = 70
Dutch: Adalimumab 40 m g eenmaal per twee weken N = 70
German: Selten multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)1)
Dutch: Multipele sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis,
German: Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Halimatoz richtig vorbereiten und mit dem Fertigpen injizieren.
Dutch: Uw zorgverlener laat u zien hoe u Halimatoz op de juiste manier kunt voorbereiden en injecteren met de voorgevulde spuit voordat u deze voor het eerst gebruikt.
German: Adalimumab n = 274
Dutch: Adalimu mab n=274
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïde en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.
German: Sehverschlechterung, Konjunktivitis, Blepharitis, Schwellung des Auges
Dutch: Pancreatitis, slikklachten, zwelling van het gezicht
German: Von den 542 Patienten, die in die Adalimumab-40-mg-Gruppe (alle zwei Wochen) randomisiert worden waren, wendeten 170 Patienten dieses Behandlungsschema über einen Zeitraum von 10 Jahren an.
Dutch: Van de 542 patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gingen 170 patiënten door met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gedurende 10 jaar.
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
Dutch: • Verander elke keer dat u uzelf injecteert van injectieplaats.
German: Jede Packung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen Halimatoz.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 en 2 voorgevulde spuiten met Halimatoz.
German: Während Sie Halimatoz bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Halimatoz gebruikt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Halimatoz anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
German: Erkrankungen des Nervensystems*
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen*
German: Die Bündelpackung enthält 6 Halimatoz-Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens).
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen met Halimatoz.
German: Halimatoz wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
German: Natrium im Blut anomal, Hypokalzämie, Hyperglykämie,
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie