FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost ertugliflozina so ocenili ločeno v namenski študiji bolnikov s sladkorno boleznijo z zmerno okvaro ledvic (468 bolnikov z eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m
Estonian: Ertugliflosiini efektiivsust hinnati eraldi mõõduka neerukahjustusega (468 patsienti eGFR väärtusega ≥ 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2) diabeedipatsientide uuringus.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali naj vam odmerek poveča na 15 mg.
Estonian: Teie arst otsustab, kas suurendada teie annust
Slovenian: Povprečne spremembe v odstotkih od izhodišča za 5 mg in 15 mg ertugliflozina v primerjavi s placebom so znašale: za LDL-C 5,8 % oz. 8,4 % za ertugliflozin in 3,2 % za placebo, za celokupni holesterol 2,8 % oz. 5,7 % za ertugliflozin in 1,1 % za placebo; za HDL-C pa 6,2 % oz. 7,6 % za ertugliflozin in 1,9 % za placebo.
Estonian: Keskmised protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: LDL-kolesterool 5,8% ja 8,4% versus 3,2%; üldkolesterool 2,8% ja 5,7% versus 1,1%; kuid HDL-kolesterooli puhul 6,2% ja 7,6% versus 1,9%.
Slovenian: • Začetni odmerek zdravila Steglatro je ena 5-miligramska tableta na dan.
Estonian: • Steglatro algannus on üks 5 mg tablett iga päev.
Slovenian: 1,5 % uporabljenega odmerka, v blatu pa 34 % uporabljenega odmerka, kar je verjetno posledica izločanja glukuronidnih presnovkov v žolču in poznejše hidrolize teh v matično spojino.
Estonian: Vaid 1,5% manustatud annusest eritus uriiniga muutumatul kujul ertugliflosiinina ja 34% roojaga muutumatul kujul ertugliflosiinina, mis tõenäoliselt tuleneb glükuroniidmetaboliitide eritumisest sapiga ning järgnevast hüdrolüüsist algravimiks.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 28 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Slovenian: • lakoto,
Estonian: • näljatunne
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati s primerjalno učinkovino nadzorovane študije primerjave zdravila Steglatro in glimepirida kot dodatka zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih z metforminom, po 52 tednih*
Estonian: 52. nädala tulemused aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi Steglatro ja glimepiriidi lisamist metformiiniga piisavat kontrolli mittesaavutanud patsientide ravile*
Slovenian: Združena s placebom nadzorovana preskušanja za oceno 5 mg in 15 mg zdravila Steglatro Prvotno oceno varnosti so izvedli v treh združenih 26-tedenskih, s placebom nadzorovanih preskušanjih.
Estonian: Steglatro 5 mg ja 15 mg platseebokontrolliga uuringute kokkuvõte Põhiline ohutushinnang hõlmas kolme 26-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringut.
Slovenian: Steglatro 5 mg filmsko obložene tablete rožnate, trikotne, filmsko obložene tablete, velikosti 6,4 x 6,6 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "701" in brez oznake na drugi strani
Estonian: Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad 6,4 x 6,6 mm kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „701" ja teine külg on sile.
Slovenian: Uvedba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (eGFR - estimated glomerular filtration rate) manj kot 60 ml/min/1,73 m ali kreatininski očistek
Estonian: Selle ravimpreparaadiga ei ole soovitatav ravi alustada patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated glomerular filtration rate, eGFR) on alla 60 ml/min/1,73 m või kreatiniini kliirens (CrCl) on alla 60 ml/min (vt lõik 4.4).
Slovenian: Steglatro 15 mg filmsko obložene tablete rdeče, trikotne, filmsko obložene tablete, velikosti 9,0 x 9,4 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "702" in brez oznake na drugi strani
Estonian: Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Punased 9,0 x 9,4 mm kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „702" ja teine külg on sile.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, predhodno antihiperglikemično zdravljenje (samostojno zdravljenje z metforminom ali metformin + še eno antihiperglikemično zdravilo), izhodiščno eGFR (kontinuirano), randomizacijski stratum glede na menopavzalno stanje (moški, ženske pred menopavzo, ženske v perimenopavzi ali < 3 leta po menopavzi, ženske, ki so  3 leta po menopavzi) in interakcijo med časom in zdravljenjem p  0,001 v primerjavi s placebom p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, varasematele hüperglükeemiavastastele ravimitele (metformiini monoteraapia või metformiin + muu AHA), ravieelse eGFR väärtusele (pidev), menopausistaatusele randomiseeritud harus (mehed, premenopausis naised, perimenopausis või < 3 aastat postmenopausis naised,  3 aastat postmenopausis naised) ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Slovenian: Zdravilo Steglatro vsebuje laktozo
Estonian: Steglatro sisaldab laktoosi
Slovenian: Ertugliflozin je prisoten v mleku doječih podgan in je povzročal učinke pri mladičih doječih podgan.
Estonian: Ertugliflosiini on leitud lakteerivate rottide piimas ning see põhjustas kõrvaltoimeid lakteerivate rottide järglastel.
Slovenian: Maloštevilni podatki iz kliničnih preskušanj nakazujejo pogost pojav DKA, če se bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1 zdravi z zaviralci SGLT2.
Estonian: Kliiniliste uuringute piiratud andmed viitavad sellele, et 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes saavad ravi SGLT2 inhibiitoritega, esineb DKA sageli.
Slovenian: Zdravilo Steglatro je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Estonian: Steglatro on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Slovenian: • suha usta,
Estonian: • sügelus tupes
Slovenian: Povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, predhodno antihiperglikemično zdravljenje
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, varasematele hüperglükeemiavastastele ravimitele.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (povprečje LS 95 % IZ) Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 %
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmine †, 95% CI) Patsiendid [N (%)] HbA1c väärtusega < 7%
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 85 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 85 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg in sitagliptina je dodatno znižala glukozo v plazmi na tešče za 0,46 oz. 0,65 mmol/l v primerjavi s samim ertugliflozinom in za 1,02 oz. 1,28 mmol/l v primerjavi s samim sitagliptinom.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioon sitagliptiiniga andis täiendava paastuglükoosi väärtuste languse 0,46 kuni 0,65 mmol/l võrreldes ainult ertugliflosiiniga või 1,02 kuni 1,28 mmol/l võrreldes ainult sitagliptiiniga.
Slovenian: Zdravila Steglatro se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod
Estonian: Ravi Steglatro'ga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on alla
Slovenian: Spremembe povprečja po metodi najmanjših kvadrantov (95 % IZ) od izhodišča so bile za HbA1c v skupinah bolnikov sledeče: skupina s placebom -0,26 (-0,42; -0,11), skupina z ertugliflozinom 5 mg0,29 ( 0,44; 0,14) in skupina z ertugliflozinom 15 mg 0,41 (0,56; 0,27).
Estonian: HbA1c vähimruutude keskmised (95% CI) muutused võrreldes algväärtusega olid platseebo, 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades vastavalt -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14)
Slovenian: †, 95 % IZ)
Estonian: N = 98
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in zmerno okvaro ledvic so ertugliflozin preučevali tudi v kombinaciji z obstoječimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom in sulfonilsečnino.
Estonian: Ertugliflosiini on uuritud ka mõõduka neerukahjustusega 2. tüüpi diabeeti põdevatel patsientidel, kellel juba on raviskeemis muu diabeediravim, sh insuliin või sulfonüüluurea preparaat.
Slovenian: Pri bolnikih s hipovolemijo je priporočljivo to stanje odpraviti pred uvedbo ertugliflozina (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ringleva veremahu vähenemisega patsientidel on enne ravi alustamist ertugliflosiiniga soovitatav see seisund korrigeerida (vt lõik 4.4).
Slovenian: Za placebo korigirano znižanje z ertugliflozinom v odmerku 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom je bilo 2,16 oz. 2,56 mmol/l.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni korral olid platseebokorrigeeritud langused 2,16 ja 2,56 mmol/l.
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati študije kombiniranega zdravljenja z ertugliflozinom in sitagliptinom po 26. tednih*
Estonian: 26. nädala tulemused ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsioonravi uuringus*
Slovenian: Razlika v primerjavi z glimepiridom (povprečje LS
Estonian: Erinevus võrreldes glimepiriidiga (vähimruutude keskmine
Slovenian: Med osebami z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 je bila pojavnost v skupini s 5 mg ertugliflozina 5,1 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 2,6 % in v primerjalni skupini 0,5 %, med osebami z eGFR od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 pa so bile pojavnosti 6,4 % v skupini s 5 mg ertugliflozina, 3,7 % v skupini s 15 mg ertugliflozina in 0 % v primerjalni skupini.
Estonian: Isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja võrdlusrühmades vastavalt 5,1%, 2,6% ja 0,5% ning isikutel, kelle eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused vastavalt 6,4%, 3,7% ja 0%.
Slovenian: Zdravilo Steglatro je treba ukiniti, kadar je eGFR neprestano manj kot 45 ml/min/1,73 m ali CrCl neprestano manj kot 45 ml/min.
Estonian: Ravi Steglatro'ga tuleb lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m 2 või CrCl on püsivalt alla 45 ml/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ertugliflozin v odmerku 5 mg enkrat na dan, se odmerek lahko poveča na 15 mg enkrat na dan, če je potrebno dodatno urejanje glikemije.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad ertugliflosiini annust 5 mg üks kord ööpäevas ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli, saab annust suurendada 15 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovenian: V 52-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji, so bila v primerjavi z glimepiridom znižanja SBP od izhodišča za ertugliflozin 5 mg 2,2 mmHg, za ertugliflozin 15 mg pa 2, 8 mmHg, med tem ko je bilo pri osebah, ki so prejemale glimepirid, zvišanje SBP od izhodišča 1,0 mmHg.
Estonian: 52-nädalases glimepiriidi aktiivse kontrolliga uuringus olid 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini puhul saavutatud süstoolse vererõhu väärtuste langused võrreldes algväärtustega vastavalt 2,2 mmHg ja 3,8 mmHg, samas kui glimepiriidiga ravitud isikutel esines süstoolse vererõhu tõus võrreldes algväärtusega 1,0 mmHg võrra.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti žeja
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Slovenian: V študiji samostojnega zdravljenja je ertugliflozin statistično značilno znižal za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku, in sicer odmerek 5 mg za 3,83 mmol/l in odmerek 15 mg za 3,74 mmol/l.
Estonian: Monoteraapia uuringus saavutati ertugliflosiini annustega 5 ja 15 mg statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud vähenemised 2 tundi pärast einet määratud glükoosi väärtustes - vastavalt 3,83 ja 3,74 mmol/l.
Slovenian: V študiji ertugliflozina kot dodatka k metforminu pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c od 7,0 do 10,5 % je bilo za placebo korigirano znižanje HbA1c v podskupini bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 % s 5 mg ertugliflozina 1,31 % in s 15 mg ertugliflozina 1,43 %.
Estonian: Uuringus, kus metformiinile lisati ertugliflosiini patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7,0…10,5%, saavutas ravieelse HbA1c ≥9% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,31% ja 1,43% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z nezadostno nadzorovano hiperglikemijo ob zdravljenju z metforminom z izhodiščnim HbA1c od 7,5 do 11,0 %, je med podskupino bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % kombinacija ertugliflozina 5 mg oz. 15 mg s sitagliptinom zmanjšala HbA1c za 2,35 % oz. 2,66 % v primerjavi z 2,10 %, 1,30 % oz. 1,82 % za ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg oz. sitagliptin uporabljenih samostojno.
Estonian: Uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metformiiniga ja kelle ravieelne HbA1c oli vahemikus 7,5…11,0%, saavutati patsientide alarühmas, kellel ravieelne HbA1c oli ≥ 10%, 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga HbA1c väärtuste vähenemised vastavalt 2,35% ja 2,66%, võrreldes 2,10%, 1,30% ja 1,82%-ga vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja ainult sitagliptiiniga.
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejene s samostojnim zdravljenjem z metforminom (≥ 1.500 mg/dan) so randomizirali v eno od petih skupin z aktivnim zdravljenjem: ertugliflozin 5 mg ali 15 mg, sitagliptin 100 mg ali sitagliptin 100 mg v kombinaciji s 5 mg ali 15 mg ertugliflozina enkrat na dan ob hkratnem nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte preglednico 5).
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes ei allunud piisavalt ainult metformiinile (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti ühte viiest aktiivravi rühmast: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini; 100 mg sitagliptiini; või 100 mg sitagliptiini kombinatsioonis 5 mg või 15 mg ertugliflosiiniga, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 5).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Steglatro
Estonian: Kuidas Steglatro't võtta
Slovenian: Delež prenehanja uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri ženskah, ki so prejemale ertugliflozin, 0,6 %, in pri ženskah, ki so prejemale placebo, 0 % (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Naistel esines ravi katkestamist suguelundite seeninfektsiooni tõttu 0,6% ja 0% patsientidest, kes said ravi vastavalt ertugliflosiini ja platseeboga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravila Steglatro se med dojenjem ne sme uporabljati.
Estonian: Steglatro't ei tohi imetamise ajal kasutada.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), natrijev karboksimetilškrob (tip A), magnezijev stearat (E470b) o Filmska obloga: hipromeloza 2910/6 (E464), laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172)
Estonian: o Tableti kate: hüpromelloos 2910/6 (E464), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), makrogool 3350 (E1521), triatsetiin (E1518), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
Slovenian: Statistično pomembna s placebom korigirana znižanja SBP so se za ertugliflozin 5 mg gibala od 2,9 mmHg do 3,7 mmHg, za ertugliflozin 15 mg pa od 1,7 mmHg do 4,5 mmHg.
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga saavutati statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu langused, mis jäid vastavalt vahemikesse 2,9 mmHg kuni 3,7 mmHg ja 1,7 mmHg kuni 4,5 mmHg.
Slovenian: Ertugliflozin deluje tako, da zavira beljakovino SGLT2 v ledvicah.
Estonian: Kuidas Steglatro toimib Ertugliflosiin blokeerib neerudes SGLT2 valgu.
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije in z ledvicami povezani dogodki Uvodno zvišanje povprečnega kreatinina in zmanjšanje povprečne eGFR pri bolnikih, zdravljenih z ertugliflozinom, je bilo med neprekinjenim zdravljenjem na splošno prehodno.
Estonian: Esialgsed keskmise kreatiniinisisalduse suurenemised ja keskmise eGFR vähenemised ertugliflosiiniga ravitud patsientidel olid üldiselt mööduvad ravi jätkamisel.
Slovenian: • Zdravilo Steglatro znižuje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) s sladkorno boleznijo tipa 2.
Estonian: • Steglatro alandab veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel (vanuses
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina in sitagliptina je znižala glukozo v plazmi na tešče značilno bolj kot sitagliptin ali ertugliflozin vsak sam ali kot placebo.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga saavutati paastuglükoosi väärtuste oluliselt suurem langus võrreldes ainult sitagliptiini, ainult ertugliflosiini või platseeboga.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c ≥ 8 % V študiji samostojnega zdravljenja ob osnovni shemi diete in telesne aktivnosti pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c od 7,0 do 10,5 % sta bili za placebo korigirani znižanji HbA1c v podskupini bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 8 % s 5 mg ertugliflozina 1,11 % in s 15 mg ertugliflozina 1,52 %.
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kelle ravieelne HbA1c ≥ 8% Monoteraapia uuringus, mis viidi läbi patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7…10,5% dieedi ja füüsilise koormuse foonil, saavutas ravieelse HbA1c ≥ 8% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,11% ja 1,52% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati faktorske študije z zdravilom Steglatro in sitagliptinom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom v primerjavi s posameznimi komponentami po 26 tednih*
Estonian: 26. nädala tulemused faktoriaalsest uuringust Steglatro ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamisel metformiinile võrreldes üksikkomponentidega*
Slovenian: ¶, zvišanje hemoglobina zvišanje BUN
Estonian: Seerumi lipiididesisalduse muutus hemoglobiinisisalduse suurenemine
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, težave z dihanjem, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati tveganje za diabetično ketoacidozo.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi võimalusega peab arvestama juhul kui tekivad mittespetsiifilised sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu, liigne janu, hingamisraskus, segasus, ebatavaline väsimus või unisus.
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečje LS Razlika v primerjavi s sitagliptinom Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (povprečje LS
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga Steglatro 5 mg-ga Steglatro 15 mg-ga (vähimruutude keskmine CI)
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo dogodki, ki lahko vodijo do amputacije, kot so kožne razjede na spodnjih okončinah, okužba, osteomielitis ali gangrena, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z ertugliflozinom.
Estonian: Samuti võib kaaluda ertugliflosiiniga ravi lõpetamist patsientidel, kellel tekivad amputatsioonieelsed seisundid, nagu alajäseme nahahaavand, infektsioon, osteomüeliit või gangreen.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati s placebom nadzorovane študije zdravila Steglatro v kombinaciji z metforminom po 26 tednih*
Estonian: 26. nädala tulemused platseebokontrolliga uuringus, kus Steglatro't kasutati kombinatsioonis metformiiniga*
Slovenian: Te bolnike, ki niso prejemali nobenega osnovnega antihiperglikemičnega zdravljenja, so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg ali ertugliflozin 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom (100 mg) ali placebo enkrat na dan (glejte preglednico 7).
Estonian: Need patsiendid, kes ei saanud ühtegi hüperglükeemiavastast ravimit, randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioonis sitagliptiiniga (100 mg) või platseebot üks kord ööpäevas (vt tabel 7).
Slovenian: Razlika v primerjavi s sitagliptinom (povprečje LS
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (vähimruutude keskmine CI)
Slovenian: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg glimepirid
Estonian: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiriid
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo bo zato v kombinaciji z ertugliflozinom morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis ertugliflosiiniga võib seetõttu olla vajalik kasutada insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemat annust (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki so prejemali samostojno zdravljenje z metforminom (≥ 1.500 mg/dan), so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin15 mg ali glimepirid enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom.
Estonian: Need patsiendid, kes olid saanud ainult metformiini (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti manustama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või glimepiriidi üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Steglatro
Estonian: Mida Steglatro sisaldab
Slovenian: • občutek živčnosti,
Estonian: • närvilisus
Slovenian: • hitro izgubljanje telesne mase,
Estonian: • kiire kehakaalu langus
Slovenian: Če se zdravilo Steglatro uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo in na povečano tveganje za neželene učinke, povezane s hipovolemijo, kot je posturalna omotica (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Estonian: Patsientide tähelepanu tuleb juhtida hüpoglükeemia riskile, kui Steglatro't kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, ning suurenenud riskile kõrvaltoimete, nt posturaalse pearingluse tekkeks ringleva veremahu vähenemise korral (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Te bolnike, ki niso prejemali nobenega osnovnega antihiperglikemičnega zdravljenja, so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan (glejte preglednico 2).
Estonian: Need patsiendid, kes ei saanud baasravina ühtegi hüperglükeemiavastast ravimit, randomiseeriti manustama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseebot üks kord ööpäevas (vt tabel 2).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Steglatro, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas on kõige parem toita teie last, kui te võtate Steglatro't.
Slovenian: Delež prenehanj uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri moških, ki so prejemali ertugliflozin, 0,2 %, in pri moških, ki so prejemali placebo, 0 %.
Estonian: Meestel esines ravi katkestamist suguelundite seeninfektsiooni tõttu 0,2% ja 0% patsientidest, kes said ravi vastavalt ertugliflosiini ja platseeboga.
Slovenian: Steglatro 5 mg + sitagliptin 100 mg
Estonian: Steglatro 5 mg + sitagliptiin 100 mg
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglatro je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in te kontrole pozneje redno ponavljati (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Soovitatav on hinnata neerufunktsiooni enne Steglatro'ga ravi alustamist ja perioodiliselt edaspidi (vt lõik 4.4).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom (glejte preglednico 6).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseebot üks kord ööpäevas lisaks metformiini ja sitagliptiiniga põhiravi jätkamisele (vt tabel 6).
Slovenian: Več informacij o zdravilu Steglujan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Steglujani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)
Estonian: Steglujan (ertugliflosiin/sitagliptiin)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Steglujan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Steglujani ohutu ja efektiivne kasutamine?