FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*:
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur celma* antigēnu:
Polish: Podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych, zgłaszano następujące działania
Latvian: Sezonālās gripas no olām iegūtu trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
Polish: Brak informacji dotyczących podawania szczepionki Celvapan jednocześnie z innymi szczepionkami.
Latvian: Ziņu par Celvapan vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny (w większości przypadków zgłaszany jako ból ramienia w miejscu wstrzyknięcia) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes ekstremitātē (vairumā gadījumu sūdzības ir par sāpēm rokā, kurā ievadīta injekcija)
Polish: Druga dawka szczepionki powinna być podana po przerwie co najmniej trzech tygodni.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Celvapan donaczyniowo.
Latvian: Celvapan nekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Polish: Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5.
Latvian: Devu skaitu vienā flakonā skatiet 6.5. apakšpunktā.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Polish: • Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu
Polish: w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** hemaglutynina
Latvian: * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā) ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos
Polish: W badaniu klinicznym podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v osobom dorosłym w wieku od 18 do 59 lat (N = 101) oraz osobom starszym powyżej 60 roku życia (N = 101).
Latvian: Klīniskā pētījumā 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva tika ievadīta no 18 līdz 59 gadus veciem pieaugušajiem (N = 101) un par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem (N = 101).
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (≤ 4 mm 21 dni po
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm 21 dienu pēc
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Polish: W badaniach nieklinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Celvapan zawierającego szczep H5N1 oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar H5N1 vakcīnas celmu saturošas Celvapan vakcīnu, žurkām konstatēja izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Polish: Bardzo częste: Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata
Latvian: Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (≤ 4 mm2)
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm2)
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani
Latvian: Jūsu ārsti zina, ka tā var notikt, un būs gatavi sniegt pirmo palīdzību.
Polish: • Danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu dwóch dawek produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v zdrowym osobom dorosłym w wieku 18 lat i
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Celvapan (H1N1)v divu devu ievadīšanas veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem.
Polish: Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Polish: • uogólnione reakcje skórne obejmujące pokrzywkę (wysypka)
Latvian: • vispārējas ādas reakcijas, piemēram, nātrene (urtikārija).
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/H5N1 w produkcie leczniczym Celvapan.
Latvian: Imūnā reakcija pret A/H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan versiju
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny
Latvian: Neizlietotā vakcīna un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Objawy grypopodobne
Latvian: Galvassāpes Reibonis
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (≤ 4 mm21 dni po
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm21 dienu pēc
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę Celvapan:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Celvapan, nepieciešama šādos gadījumos:
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: • Jeśli został wdrożony szczególny system informowania, jak należy zgłaszać
Latvian: • Kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ja nodrošināta speciāla apziņošanas
Polish: Immunizację należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju, vēlams, deltveida muskulī, vai atkarībā no muskuļa masas, augšstilba muskulī.
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej 7,5 μg HA bez adjuwantu pochodzącej ze szczepu A/California/07/2009 (H1N1)v została oceniona w badaniach klinicznych u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych (N = 200), u dzieci oraz młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (N = 102) oraz u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy (N = 68) podawanej według schematu w
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/California/07/2009 (H1N1)v celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem (N = 200), bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem (N = 102) un zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N = 68) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Polish: Pandemiczne badanie obserwacyjne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v
Polish: • u pacjenta występuje krwawienie lub pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi bądź skłonność
Latvian: • Jums ir asiņošana, problēmas ar asins recēšanu vai Jums viegli rodas zilumi.
Polish: Przedstawione poniżej działania niepożądane wystąpiły w czasie badań klinicznych produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v prowadzonych u osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku.
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir bijušas sastopamas, lietojot Celvapan (H1N1)v klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem, tostarp arī gados vecākiem cilvēkiem.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u osób dorosłych i dzieci w czasie programu szczepień pandemicznych przeciwko grypie obserwowano następujące działania
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir parādījušās, bērniem un pieaugušajiem lietojot Celvapan (H1N1)v pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1 (patrz punkt 5.1) u około 3700 pacjentów (w wieku pomiędzy 18. a 60. rokiem życia i starszych), a także w grupach podwyższonego ryzyka, obejmujących po około 300 pacjentów o obniżonej odporności i z chorobami przewlekłymi.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika veikti apmēram 3700 personām (vecumā no 18 līdz 60 gadiem un vecākām), kā arī īpašās riska grupās ar apmēram 300 personām katrā.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU
Polish: Można rozważyć zastosowanie produktu Celvapan w okresie ciąży, jeśli jest to niezbędne, biorąc pod
Latvian: Ņemot vērā oficiālos ieteikumus un, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, Celvapan lietošana grūtniecības laikā ir iespējama.
Polish: CELVAPAN zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)
Latvian: CELVAPAN suspensija injekcijām Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży, o podejrzeniu ciąży lub planowaniu ciąży.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Jak wygląda Celvapan i co zawiera opakowanie Celvapan jest przezroczystym do opalizującej, przejrzystym płynem.
Latvian: Celvapan ir dzidrs līdz opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny (10 dawek
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilkaučuks).
Polish: Immunogenność szczepionki bez adjuwantu zawierającej 7,5 µg HA, pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w dwóch badaniach klinicznych u dorosłych w wieku 18 - 59 lat (N = 312) i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej (N = 272) w schemacie
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/Vietnam/1203/2004 celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N = 312) un vecumā no 60 gadiem un vecākiem cilvēkiem (N = 272) pēc ievadīšanas 0., 21. dienā.
Polish: • Ból, zaczerwienienie, opuchlizna lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia, ograniczona
Latvian: • Drudzis, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta • Sāpes, apsārtums, piepampums vai ciets uztūkums injekcijas vietā, samazināts kustīgums rokai,
Polish: Wskaźnik seroprotekcji po szczepieniu, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, oznaczone metodą SRH (Single Radial Hemolysis) u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej były następujące:
Latvian: Pēc vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors antivielām pret HA vielām, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis- SRH) metodi, pieaugušajiem, vecumā no 18 līdz 59 gadiem un personām vecumā no 60 gadiem un vecākām, bija šāds:
Polish: ZABURZENIA
Latvian: Bezmiegs
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji u dorosłych i osób w starszym wieku były porównywalne z tymi dla produktu
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem novērotais seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori bija salīdzināmi ar Celvapan (H1N1)v rādītājiem.
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)
Latvian: Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych (H1N1)v Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Klīnisko pētījumu nevēlamās reakcijas (H1N1)v pētījumos Sistēmas orgānu klase (SOC)
Polish: Współczynnik serokonwersji***
Latvian: Serokonversijas faktors***
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu), na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza) tej
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret vakcīnas sastāvdaļām vai iespējamiem piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Polish: Bardzo częste: Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata apetytu, płacz W badaniu dotyczącym podobnej szczepionki przeciw grypie (zawierającej szczep H5N1) obejmującym zdrowe osoby dorosłe i w starszym wieku, pacjentów z obniżoną odpornością oraz pacjentów z chorobami przewlekłymi profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu
Latvian: Pētījumā ar līdzīgu gripas vakcīnu (ietver H5N1 vakcīnas celmu), kurā piedalījas veseli pieaugušie un gados vecāki cilvēki, pacientu ar novājinātu imūnsistēmu un pacientu ar ilgstošiem slimības stāvokļiem drošības profili bija līdzīgi veselo pieaugušo profiliem.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
Polish: Często Często Często Często Często Często
Latvian: Bieži Bieži Bieži Bieži Bieži Bieži
Polish: .Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Celvapan w przypadku ciąży i laktacji zbadano na
Latvian: Celvapan drošība grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā ir novērtēta ierobežotam grūtnieču skaitam.
Polish: Wskaźnik serokonwersji**
Latvian: Serokonversijas līmenis**
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową, a fiolką należy silnie
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, un flakons labi jāsakrata.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ
Latvian: Pirms vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: W badaniu klinicznym 69 niemowlętom i małym dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy podano
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Polish: Brak jest danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan drogą podskórną.
Latvian: Nav pieejamu datu par vakcinēšanu ar Celvapan personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
Polish: W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza
Latvian: Ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām, lūdzam nekavējoties informēt savu ārstu vai medmāsu.
Polish: Inne składniki:
Latvian: Ražotājs:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Celvapan zawiesina do wstrzykiwań
Latvian: Celvapan suspensija injekcijām
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem
Polish: W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Polish: Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt 4.4).
Latvian: A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakses gadījumā.
Polish: Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u osób dorosłych
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni.
Latvian: Otrā vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām.
Polish: Bardzo często Często
Latvian: Ļoti bieži Bieži
Polish: • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: • Pietūkums injekcijas vietā
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Celvapan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Celvapan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: W jednym badaniu wzięło udział 408 zdrowych osób dorosłych, z których połowa miała ponad 60 lat (202 osoby otrzymały pełną dawkę produktu Celvapan, natomiast pozostałe osoby połowę dawki), a w drugim badaniu wzięło udział 167 zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat (101 osób otrzymało pełną dawkę
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 408 veseli pieaugušie, no kuriem puse bija vairāk nekā 60 gadus veci (202 saņēma pilnu Celvapan devu, pārējiem ievadīja pusi no devas), bet otrajā - 167 veseli bērni vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem (101 saņēma pilnu Celvapan devu, pārējiem ievadīja pusi no devas).
Polish: W dniu 4 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Celvapan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 4. martā izsniedza Celvapan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celvapan znajduje się stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Celvapan teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Celvapan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Celvapan.
Polish: Produkt Celvapan jest szczepionką.
Latvian: Celvapan ir vakcīna.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Celvapan lietošanu?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Celvapan:
Latvian: Cita informācija par Celvapan
Polish: Produktu Celvapan nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takie, jak formaldehyd, benzonaza lub sacharoza.
Latvian: Celvapan nedrīkst lietot cilvēki, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir pavisam niecīgs, piemēram, pret formaldehīdu, benzonāzi vai sukrozi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Celvapan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych osób) to: ból głowy oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
Latvian: Visbiežāk novērotās Celvapan blakusparādības (vairāk nekā 1 vakcinētajam cilvēkam no 10) ir galvassāpes un nogurums.
Polish: Wirusy stososowane w szczepionce Celvapan są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki vero), a nie w kurzych jajkach.
Latvian: Celvapan izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās („Vero šūnās"), nevis vistu olās.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Latvian: Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Celvapan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Celvapan ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Celvapan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Celvapan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Celvapan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Celvapan zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Celvapan lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Celvapan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Celvapan lietošanu.
Polish: Celvapan jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Latvian: Celvapan ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā.
Polish: W obu badaniach wykazano, że pełna dawka szczepionki w zadowalający sposób podnosi stężenie
Latvian: Abos pētījumos pierādīts, ka pilna vakcīnas deva nodrošināja apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
Polish: Produkt Celvapan jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
Latvian: Celvapan ir vakcīna aizsardzībai pret gripu, ko izraisa A (H1N1)v 2009 vīruss.
Polish: Produkt Celvapan podaje się we wstrzyknięciu w mięsień ramienia lub uda, w dwóch dawkach, w
Latvian: Celvapan ievada injekcijas veidā pleca vai gurna muskulī, sadalot divās devās, ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
Polish: Szczepionka zawiera wirusy grypy, które zostały inaktywowane.Produkt Celvapan zawiera szczep grypy o nazwie A/California/07/2009 (H1N1)v.
Latvian: Celvapan satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1)v.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Celvapan znajduje się w ulotce dla
Latvian: Pilns Celvapan izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa, co wzmaga odporność na zachorowanie.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Polish: Sczepionkę Celvapan pierwotnie opracowano jako szczepionkę pandemiczną, która miała być stosowana podczas pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. Przeprowadzono dwa badania główne, w których obserwowano możliwości produktu Celvapan H1N1 w dwóch dawkach podanych w odstępie trzech tygodni do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
Latvian: Tika veikti divi pamatpētījumi, kuros novērtēja divu Celvapan H1N1 devu, kas ievadītas ar triju nedēļu starplaiku, spēju izraisīt imūnreakciju.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 lutego 2016 r. EMA/824095/2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 2. februārī
Polish: Oznacza to, że chociaż dowody z badań klinicznych nie są wystarczające, efektywność tych leków roślinnych jest do przyjęcia i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Polish: Badania w zakresie testów laboratoryjnych wskazują na działanie pobudzające apetyt i trawienie, chociaż dostępne dane są bardzo ograniczone.
Latvian: Laboratorisko pārbaužu pētījumu rezultāti apliecina, ka šim preparātam ir ēstgribu un gremošanu stimulējoša iedarbība, lai gan pieejamie dati ir ļoti ierobežoti.
Polish: W niektórych przypadkach rozpuszczalnik ten jest następnie częściowo odparowywany w celu uzyskania wyciągu gęstego.
Latvian: Dažos gadījumos šķīdinātāju daļēji iztvaicē, lai iegūtu biezo ekstraktu.
Polish: Centurię należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i starszych.
Latvian: Čemuru augstiņa zāles drīkst lietot tikai pieaugušie un gados vecāki pacienti.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających ziele centurii.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par čemuru augstiņu saturošu zāļu lietošanu.