FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 5 mg CAPSULES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 5 mg TOBOLKY
English: [To be completed nationally]
Czech: [Doplní se národní údaje]
English: general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed uncommon:
Czech: celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
English: FURTHER INFORMATION What <Invented name> contains
Czech: Co <(Smyšlený) název přípravku> obsahuje
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: hearing impaired
Czech: poruchy kloubů
English: Following antibody induction, if <Invented name> therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Czech: Po indukci protilátkami, pokud je léčba <(Smyšlený) název přípravku> zahájena perorálně, je doporučená počáteční dávka 0,10-0,30 mg/kg/den a má být aplikována ve dvou dílčích dávkách (např. ráno a večer).
English: In adult patients converted to <Invented name>, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Czech: U dospělých pacientů převedených na <(Smyšlený) název přípravku> by měla být počáteční perorální dávka 0,15 mg/kg/den podávána ve dvou dílčích dávkách (např. ráno a večer).
English: hypocalcaemia, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, appetite decreased, anorexia, metabolic acidoses,
Czech: hypomagnezémie, hypofosfatémie, hypokalémie, hypokalcémie, hyponatrémie, retence tekutin, hyperurikémie, snížená chuť k jídlu, anorexie, metabolické acidózy, hyperlipidémie, hypercholesterolémie, hypertriacylglycerolémie, abnormality jiných iontů méně časté:
English: deafness neurosensory very rare:
Czech: neurosenzorická hluchota velmi vzácné: poškození sluchu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 0.5 mg CAPSULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 0,5 mg TOBOLKY
English: anuria, haemolytic uraemic syndrome very rare:
Czech: anurie, hemolyticko-uremický syndrom velmi vzácné: nefropatie, hemoragická cystitis
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 ng/ml.
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 0,5 mg tvrdé tobolky Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 1 mg tvrdé tobolky Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: renal failure, renal failure acute, oliguria, renal tubular necrosis, nephropathy toxic, urinary abnormalities, bladder and urethral symptoms uncommon:
Czech: selhání ledvin, akutní selhání ledvin, oligurie, renální tubulární nekróza, toxická nefropatie, močové abnormality, příznaky postižení měchýře a uretry méně časté.
English: Prophylaxis of transplant rejection - children
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dětí
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 mg CAPSULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1 mg TOBOLKY
English: Ear disorders common:
Czech: Ušní poruchy časté:
English: hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia common:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté: hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkalémie časté:
English: In paediatric patients converted to <Invented name>, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Czech: U pediatrických pacientů převedených na <(Smyšlený) název přípravku> by měla být počáteční perorální dávka 0,20-0,30 mg/kg/den podávána ve dvou dílčích dávkách (např. ráno a večer).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [Doplní se národní údaje]
English: Fujisawa GmbH* Neumarkter Str. 61 81673 München Germany
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nĕmecko
English: Psychiatric disorders very common:
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté: nespavost časté:
English: <Invented name> is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Czech: V počátečním pooperačním období je přípravek <(Smyšlený) název přípravku> běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
English: Lung transplantation
Czech: Transplantace plic
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho ze sta pacientů, ale více než u jednoho z tisíce pacientů.
English: Invented name
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
English: Spain
Czech: Španĕlsko
English: cyst formation in your pancreas Liver and gall bladder disorders common:
Czech: tvorba cyst ve slinivce břišní Poruchy jater a žlučníku časté:
English: Following antibody induction, oral <Invented name> therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Czech: Po indukci protilátkami má být perorální léčba <(Smyšlený) název přípravku> zahájena dávkou 0,075 mg/kg/den rozdělenou do dvou dílčích dávek (např. ráno a večer).
English: dermatitis, burning sensation in the sunlight rare:
Czech: záněty kůže, pocit pálení při oslunění vzácné:
English: increase of fat tissue Disorders of your transplanted organ common:
Czech: Poruchy transplantovaného orgánu časté:
English: FURTHER INFORMATION What <Invented name> contains - The active substance is tacrolimus - The other ingredients are [To be completed nationally].
Czech: - Pomocnými látkami jsou [Doplní se národní údaje] Jak <(Smyšlený) název přípravku> vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing.
Czech: Pokud je to nutné, lze obsah tobolky vysypat do vody, a tu podat nazogastrickou sondou.
English: Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
Czech: Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 0,5 mg tvrdé tobolky Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 1 mg tvrdé tobolky Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking <Invented name> due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5
Czech: Vzhledem k riziku interakcí vedoucích k poklesu hladin takrolimu v krvi a tedy snížení jeho klinického účinku je třeba se vyhnout užívání rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nebo jiných rostlinných přípravků současně s <(Smyšlený) název přípravku> (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
English: thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer very rare:
Czech: žízeň, pády, pocit sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy velmi vzácné: zmnožení tukové tkáně
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Czech: Pokud klinický stav pacienta nedovoluje perorální podávání, musí se podat počáteční intravenózní dávka 0,075-0,100 mg/kg/den jako kontinuální 24 hodinová infúze.
English: thirst, fall, chest tightness, mobility decreased, ulcer very rare:
Czech: žízeň, pády, sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy velmi vzácné: zmnožení tukové tkáně
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg CAPSULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg TOBOLKY
English: Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
Czech: Časté nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z deseti pacientů, ale více než u jednoho ze sta pacientů.
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK [Doplní se národní údaje] SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se národní údaje] LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [Doplní se národní údaje] ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
English: Lactation
Czech: Předávkování
English: Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - to be completed nationally] Tacrolimus
Czech: Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
English: hepatitic artery thrombosis, venoocclusive liver disease very rare:
Czech: trombóza jaterní arterie, venookluzivní choroba jater velmi vzácné: selhání jater, stenóza žlučovodu
English: - The active substance is tacrolimus - The other ingredients are [To be completed nationally].
Czech: - Pomocnými látkami jsou [Doplní se národní údaje].
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM WRAPPER 1 mg CAPSULES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU AL SÁČEK 1 mg TOBOLKY
English: Disorders of kidney, urinary system and genitals very common:
Czech: Poruchy ledvin, močových cest a pohlavního ústrojí velmi časté: ledvinové obtíže časté:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM WRAPPER 0.5 mg CAPSULES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU AL SÁČEK 0,5 mg TOBOLKY
English: Oral <Invented name> therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Czech: Perorální léčba <(Smyšlený) název přípravku> by měla začít dávkou 0,20-0,30 mg/kg/den rozdělenou do dvou dílčích dávek (např. ráno a večer).
English: Prograf and associated names (see Annex I)1 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Czech: Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 1 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
English: Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [see Annex I - to be completed nationally]
Czech: Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: Oral <Invented name> therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Czech: Perorální léčbu přípravkem <(Smyšlený) název přípravku> je třeba začít dávkou 0,10-0,20 mg/kg/den rozdělenou na dvě dávky (např. ráno a večer).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 1 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
English: itching, rash, hair loss, acne, increased sweating uncommon:
Czech: svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení méně časté:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 0,5 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
English: Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Czech: Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 0,5 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
English: increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood common:
Czech: drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin Poruchy metabolismu a výživy velmi časté: zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi časté:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
English: Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Czech: Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
English: ischaemic coronary artery disorders, tachycardia uncommon:
Czech: ischemická choroba srdeční, tachykardie méně časté:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM WRAPPER 5 mg CAPSULES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU AL SÁČEK 5 mg TOBOLKY
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Czech: Pokud nelze vzhledem ke klinickému stavu pacienta podat dávku perorální cestou, je třeba zahájit intravenózní léčbu ve formě kontinuální 24-hodinové infúze v dávce 0,01 - 0,02 mg/kg/den.
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Czech: Pokud stav pacienta nedovoluje zahájit perorální léčbu, je třeba začít intravenózní léčbu dávkou 0,05 mg/kg/den podávanou kontinuální infúzí po dobu 24 hodin.
English: painful urination with blood in the urine Disorders affecting the body as a whole common:
Czech: Poruchy postihující organismus jako celek časté:
English: Duration of dosing
Czech: Délka podávání
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se národní údaje]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - to be completed nationally]
Czech: Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
English: pain in joints, limbs or back, muscle cramps uncommon:
Czech: bolesti kloubů, bolesti končetin nebo zad, svalové křeče méně časté:
English: Take special care with <Invented name>
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci < Smyšlený název > <Název>
English: myasthenia
Czech: Kojení
English: BEFORE YOU USE <INVENTED NAME>
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> POUŽÍVAT
English: Nervous system disorders very common:
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté: třes, bolest hlavy časté:
English: Ear and labyrinth disorders common:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté:
English: BATCH NUMBER Batch: {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít <(Smyšlený) název přípravku> Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Czech: V případech, kde klinický stav pacienta neumožňuje perorální léčbu, je třeba intravenózní léčbu zahájit dávkou 0,05-0,10 mg/kg/den jako kontinuální 24 hodinovou infúzi.
English: This summary was last updated in 09-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2016.
English: It is designed for long-term use.
Czech: Je určen k dlouhodobému užívání.
English: These measurements were taken at the start of the study and after a year of treatment.
Czech: Tato měření byla provedena na začátku studie a po jednom roce léčby.
English: The infusion should last three hours.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu 3 hodin.
English: Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Czech: Bez léčby se tyto příznaky postupem času stávají závažnějšími.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase on 8 January 2007.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Elaprase registraci platnou v celé Evropské unii dne 8. ledna 2007.
English: Elaprase has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Czech: Přípravek Elaprase byl registrován za „výjimečných okolností“.
English: At the start of the study, the patients could walk an average of around 395 metres in six minutes.
Czech: V okamžiku zahájení studie byli pacienti v průměru schopni za 6 minut ujít přibližně 395 metrů.
English: This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Czech: Důsledkem je široká škála příznaků, zejména obtíže s dýcháním a chůzí.
English: The CHMP concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zlepšení prokázaná v rámci studie, ač omezená, představují klinický přínos v léčbě Hunterova syndromu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elaprase?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elaprase?
English: Elaprase is given every week, as an infusion into a vein, at a dose of 0.5 mg per kilogram body weight.
Czech: Přípravek Elaprase se podává každý týden prostřednictvím infuze do žíly, a to v dávce 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
English: Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Czech: Hunterův syndrom, který je rovněž znám pod názvem mukopolysacharidóza II, je vzácné dědičné onemocnění, které primárně postihuje pacienty mužského pohlaví.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elaprase.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Elaprase.
English: The Committee decided that Elaprase's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Elaprase převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine's safety and effectiveness.
Czech: Společnost, která přípravek Elaprase uvádí na trh, bude zkoumat dlouhodobé účinky přípravku, a to zejména na plíce, srdce a krevní cévy, a dále to, zda tělo produkuje protilátky, které by mohly ovlivnit bezpečnost a účinnost přípravku.
English: This means that because Hunter syndrome is rare, it has not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze Hunterova syndromu nebylo možné o přípravku Elaprase získat úplné informace.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: Other information about Elaprase
Czech: Další informace o přípravku Elaprase
English: The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared it with placebo (a dummy treatment).
Czech: Do hlavní studie přípravku Elaprase bylo zařazeno 96 mužských pacientů ve věku od 5 do 31 let, přičemž přípravek byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Czech: Jelikož u pacientů s Hunterovým syndromem neprobíhá štěpení těchto látek, dochází k jejich hromadění ve většině orgánů v těle a poškození těchto orgánů.
English: The main measures of effectiveness were lung function (‘forced vital capacity', the maximum amount of air the patient could breathe out), and the distance the patients could walk in six minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla funkce plic (tzv. vitální kapacita plic, což je maximální množství vzduchu, které pacient dokáže vydechnout), a vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít za dobu 6 minut, což je způsob měření kombinovaných dopadů onemocnění na srdce, plíce, klouby a další orgány.
English: Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Elaprase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Czech: Jelikož počet pacientů s Hunterovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Elaprase byl dne 11. prosince 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: For more information about treatment with Elaprase, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Elaprase naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Czech: U pacientů s Hunterovým syndromem se nevytváří enzym zvaný iduronát-2-sulfatáza.
English: After a year, the patients receiving Elaprase could walk a further 43 metres on average, and the patients receiving placebo could walk a further 8 metres.
Czech: Po jednom roce léčby byly pacienti užívající přípravek Elaprase schopni ujít v průměru o 43 metrů více a pacienti užívající placebo o 8 metrů více.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Elaprase.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Elaprase.