FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • τον αυξηµένο κίνδυνο ανεπάρκειας βιταµινών σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική νόσο και την ανάγκη για συµπλήρωση βιταµινών.
Romanian: • despre riscul crescut de deficit de vitamine la pacienţii cu boală renală cronică şi necesitatea administrării de suplimente cu vitamine
Greek: Το Renvela έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Ιουνίου 2009.
Romanian: Renvela a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 iunie 2009.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Renvela διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Renvela sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Renvela τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Renvela sunt monitorizate continuu.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) νεφροπάθεια.
Romanian: • adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani cu boală renală cronică (de lungă durată).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Renvela
Romanian: Alte informații despre Renvela
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Renvela αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Renvela sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Ανασκόπηση του Renvela και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Renvela și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Το Renvela διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (0,8 g, 1,6 g και 2,4 g) και χορηγείται 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα.
Romanian: Renvela este disponibil sub formă de comprimate (800 mg) și sub formă de pulbere (0,8 g, 1,6 g și 2,4 g) în plic și se administrează de 3 ori pe zi în timpul meselor.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Renvela υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Renvela sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική για την απομάκρυνση ανεπιθύμητων ουσιών από το αίμα)
Romanian: • pacienți adulți care efectuează dializă (o tehnică de purificare a sângelui);
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Renvela, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Renvela, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη σε 49 ενήλικες οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Renvela μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l.
Romanian: Într-un al treilea studiu principal, la care au participat 49 de adulți care nu efectuau dializă, Renvela a redus concentrația de fosfat de la 2,0 mmol/l până la 1,6 mmol/l.
Greek: Το Renvela πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για τον έλεγχο της εξέλιξης της οστεοδυστροφίας.
Romanian: Renvela trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente, precum suplimente de calciu și vitamina D, pentru a preveni dezvoltarea bolii osoase.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Renvela.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Renvela, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Renvela?
Greek: Τι είναι το Renvela και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Renvela și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Renvela δεν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Romanian: Renvela nu se ia pe stomacul gol, iar pacienții trebuie să respecte regimul alimentar care le-a fost prescris.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Renvela μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel.
Romanian: În două studii principale, la care au participat 110 adulți cu boală renală care efectuau dializă, Renvela a redus concentrația de fosfat până la aproximativ 1,5-1,6 mmol/l (valori în limitele normale sau apropiate de acestea) și a fost la fel de eficace ca alt medicament autorizat, Renagel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Renvela (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Renvela (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă) și constipație.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Renvela;
Romanian: Cum se utilizează Renvela?
Greek: Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Renvela ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Renvela παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl.
Romanian: În sfârșit, un studiu principal a arătat, de asemenea, că Renvela este eficace în reducerea concentrației de fosfat la 100 de copii și adolescenți: la cei care au luat Renvela s-a observat o reducere mai mare a concentrației de fosfor (0,87 mg/dl) decât la cei care au luat placebo (un preparat inactiv), la care s-a observat o creștere cu 0,04 mg/dl a concentrației de fosfor.
Greek: Η δραστική ουσία του Renvela, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Romanian: Substanța activă din Renvela, carbonatul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Renvela;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Renvela?
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα του ασθενούς και για τα παιδιά από το ύψος και το βάρος τους.
Romanian: Doza care trebuie administrată depinde de concentrația de fosfat din sânge a pacientului și, în cazul copiilor și adolescenților, de înălțimea și greutatea lor.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Renvela στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Renvela în UE?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Renvela, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Renvela, citiți prospectul.
Greek: Το Renvela χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
Romanian: Renvela este un medicament utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei (concentrație mare de fosfat în sânge) la:
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Renvela αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε ασθενείς με υπερφωσφαταιμία.
Romanian: Studiile au dovedit că Renvela este eficace în reducerea concentrației de fosfat din sânge la pacienții cu hiperfosfatemie.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, εμποδίζοντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Romanian: Când se ia în timpul meselor, se leagă în intestin de fosfatul din alimente, împiedicând astfel absorbția acestuia în organism și contribuind la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
Greek: Πώς δρα το Renvela;
Romanian: Cum acționează Renvela?
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Renvela είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Romanian: Studiile arată că Renvela este eficace în reducerea concentrației de fosfat din sânge la pacienții cu hiperfosfatemie, iar reacțiile adverse sunt considerate gestionabile.
Greek: Το Renvela δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Romanian: Renvela este contraindicat la pacienții cu concentrație mică de fosfat în sânge sau cu obstrucție intestinală (blocaj intestinal).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανθρακική σεβελαμέρη.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă carbonat de sevelamer.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Renvela σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Renvela pe parcursul studiilor?
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανή μείωση της απορρόφησης.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o posibilă scădere a absorbţiei.
Greek: Κωδικός ATC: V03A E02.
Romanian: codul ATC: V03A E02.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot fi grave.
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţa nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας (ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτό για εσάς).
Romanian: • aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 iunie 2009
Greek: Πρέπει να παρέχεται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: Trebuie instituit tratamentul simptomatic adecvat.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με αυστηρή τήρηση άσηπτων τεχνικών κατά την αλλαγή των ασκών.
Romanian: Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor.
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Romanian: Frecvenţa nu este cunoscută.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή πρέπει να παραλειφθεί και να πάρετε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα με ένα γεύμα.
Romanian: În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei.
Greek: Εάν ξεκινήσει η θεραπεία, οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Romanian: Dacă se iniţiază tratamentul, pacienţii cu aceste afecţiuni trebuie supravegheaţi.
Greek: Συνιστάται να δίνονται συμπληρώματα βιταμινών αν είναι απαραίτητο.
Romanian: Se recomandă să se prescrie suplimente cu vitamine, dacă este necesar.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă luaţi aceste medicamente.
Greek: >0,75 έως <1,2
Romanian: >0,75 până la <1,2
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost uşoare până la moderate ca intensitate.
Greek: • Το Renvela δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (ένα αντιβιοτικό).
Romanian: • Renvela nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Αυτή η πληροφορία ελήφθη από μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε sevelamer hydrochloride.
Romanian: Aceste informaţii au fost obţinute din studii în care s-a utilizat clorhidratul de sevelamer.
Greek: Ωστόσο, η πιθανή απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρόνιας θεραπείας (> ένα έτος) δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă în totalitate o potenţială absorbţie şi acumulare a sevelamerului în timpul tratamentului cronic de lungă durată (> un an).
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί μεμονωμένα.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Greek: Η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί ένα πρόδρομο σύμπτωμα.
Romanian: Constipaţia poate fi un simptom precedent.
Greek: Επομένως, αυτο το φάρμακο δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 6 ετών.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.
Greek: Τι περιέχει το Renvela
Romanian: Ce conţine Renvela
Greek: o Κλείστε τον φακελίσκο αναδιπλώνοντας δύο φορές.
Romanian: o Închideți plicul prin pliere de două ori.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Renvela
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renvela
Greek: Η μείωση της χοληστερόλης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες αγωγής και διατηρείται με μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Romanian: Scăderea colesterolului a fost observată după 2 săptămâni de tratament şi se menţine pe parcursul tratamentului de lungă durată.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών αίματος) σε:
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în sânge) la:
Greek: Σε κλινική δοκιμή διάρκειας ενός έτους, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη συσσώρευσης της σεβελαμέρης.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de un an, nu s-a observat nicio dovadă a acumulării sevelamerului.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες.
Romanian: În general, profilul de siguranță la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) este similar cu profilul de siguranță la adulți.
Greek: Μόνο για την επισήμανση της φιάλης των 180 δισκίων:
Romanian: Numai pentru eticheta flaconului cu 180 comprimate:
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν νέοι κίνδυνοι ή σήματα ασφάλειας με τη χρήση του sevelamer carbonate κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: Nu au fost identificate riscuri sau semnale noi de siguranță la administrarea carbonatului de sevelamer pe parcursul studiului.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Renvela και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renvela şi alte medicamente.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Greek: Ακολουθήστε τη διατροφή που συστήθηκε από το γιατρό σας.
Romanian: Respectaţi regimul alimentar recomandat de medicul dumneavoastră.
Greek: Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι δευτερογενείς λόγω μείωσης της βιταμίνης D.
Romanian: Efectele pot fi secundare depleţiei vitaminei D.
Greek: BSA (m2)
Romanian: ASC (m2)
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Greek: Οι επιδράσεις της σεβελαμέρης στον φώσφορο και το ασβέστιο αποδείχτηκε ότι διατηρήθηκαν καθόλη τη διάρκεια μιας μελέτης με παρακολούθηση ενός έτους.
Romanian: S-a demonstrat faptul că efectele sevelamerului asupra fosforului şi calciului s-au menţinut pe toată durata unui studiu cu urmărire de un an.
Greek: Οι ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης της κατάλληλης άσηπτης τεχνικής με την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων σχετίζονται με περιτονίτιδα.
Romanian: Pacienţii la care se efectuează dializă peritoneală trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a unor tehnici aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Renvela απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Renvela se elimină în laptele uman şi dacă vă poate afecta copilul.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ασθενείς με τις ακόλουθες διαταραχές:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea carbonatului de sevelamer nu au fost stabilite la pacienţii cu următoarele tulburări:
Greek: Το sevelamer carbonate θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και αφού γίνει προσεκτική ανάλυση κινδύνων/οφελών τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Romanian: Carbonatul de sevelamer trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι και πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύματα ή σνακ.
Romanian: Acest medicament nu trebuie luat pe stomacul gol, trebuie luat împreună cu mesele principale sau cu gustări.
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με το Renvela, επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi în vedere oprirea tratamentului cu Renvela, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Μην πάρετε το Renvela:
Romanian: Nu luaţi Renvela dacă:
Greek: Πάρτε το Renvela μετά το γεύμα σας ή με το φαγητό.
Romanian: Luaţi Renvela după masă sau împreună cu alimente.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν όλες διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% din pacienţi) au fost toate din categoria tulburărilor gastro-intestinale.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με τη σεβελαμέρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Romanian: Datele non-clinice obţinute pentru sevelamer nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
Greek: Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Είναι σημαντικό να πιείτε όλο το υγρό και ενδέχεται να καταστεί αναγκαίο να ξεπλύνετε το ποτήρι με νερό και να πιείτε και αυτό για να διασφαλιστεί ότι καταπίνεται όλη η κόνις.
Romanian: Este important să beţi întreaga cantitate de lichid şi este posibil să fie necesar să clătiţi paharul cu apă şi să beţi din nou pentru a vă asigura că aţi înghiţit toată pulberea.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον αποκλεισμό της πιθανότητας ανεπάρκειας φολικού κατά την μακροχρόνια αγωγή με sevelamer carbonate.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea apariţiei unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu carbonat de sevelamer.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το sevelamer carbonate.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu carbonatul de sevelamer.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενα ή πιθανώς σχετιζόμενα με το sevelamer carbonate ήταν γαστρεντερικής φύσεως.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse raportate ca fiind asociate sau posibil asociate cu administrarea carbonatului de sevelamer au fost de natură gastrointestinală.
Greek: • μείζων εγχείρηση γαστρεντερικού σωλήνα Η θεραπεία αυτών των ασθενών με το Renvela θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου.
Romanian: • intervenţie chirurgicală majoră la nivelul tractului gastro-intestinal Tratamentul cu Renvela al acestor pacienţi trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας όταν παίρνετε Renvela.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renvela.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna linguriţa dozatoare furnizată în cutie.
Greek: Κατά συνέπεια, το sevelamer carbonate δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με ciprofloxacin.
Romanian: Prin urmare, carbonatul de sevelamer nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina.
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, συμπεριλαμβανομένων κυρίως της δυσκοιλιότητας και άλλων γνωστών γαστρεντερικών διαταραχών.
Romanian: Simptomele observate în caz de supradozaj sunt similare reacţiilor adverse enumerate la pct. 4.8, inclusiv, în principal, constipaţie şi alte tulburări gastro-intestinale cunoscute.
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διάλυση (μία τεχνική κάθαρσης του αίματος).
Romanian: • pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică de curăţare a sângelui).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται πριν την χορήγηση.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare.
Greek: Η πιθανότητα μιας αλληλεπίδρασης δεν μπορεί να αποκλειστεί και θα πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο αίμα των ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus κατά τη διάρκεια της χρήσης συνδυασμού και μετά τη διακοπή του.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, pe timpul administrării concomitente şi ulterior încetării acesteia.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Romanian: • sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Μία απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με το sevelamer carbonate θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με sevelamer carbonate για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu carbonat de sevelamer, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu carbonat de sevelamer pentru femeie.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου του ορού επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτικά διαστήματα και θα πρέπει να δίνεται στοιχειώδες ασβέστιο ως συμπλήρωμα αν απαιτείται.
Romanian: Prin urmare, valorile calcemiei trebuie monitorizate la intervale regulate şi trebuie administrat calciu elementar ca supliment, dacă este necesar.
Greek: Η ακριβής αρχική δόση και το σχήμα θα καθοριστεί από το γιατρό σας.
Romanian: Doza iniţială exactă şi schema de administrare vor fi determinate de către medicul dumneavoastră.