FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien androgeendeprivatietherapie het QT-interval kan verlengen, dient het gelijktijdige gebruik van Erleada met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen induceren, zoals antiaritmica van klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadon, moxifloxacine, antipsychotica (bijv. haloperidol) enz., zorgvuldig geëvalueerd te worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Da androgendeprivasjonsterapi kan forlenge QT-tiden, bør samtidig bruk av Erleada og legemidler som forlenger QT-tiden eller legemidler som kan indusere Torsade de pointes, slik som bl.a. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin og antipsykotika (f.eks. haloperidol), evalueres nøye (se pkt.
Dutch: In de steady state waren de gemiddelde (CV%) waarden van Cmax en AUC voor apalutamide respectievelijk 6 µg/ml (28%) en 100 µg.u/ml (32%).
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlige (CV %) Cmax- og AUC-verdier for apalutamid henholdsvis 6 mikrog/ml (28 %) og 100 mikrog.time/ml (32 %).
Dutch: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italië
Norwegian Bokmål: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Dutch: Bijwerkingen met huiduitslag werden gemeld bij 24% van de met Erleada behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med hudutslett ble rapportert hos 24 % av pasienter behandlet med Erleada.
Dutch: Als substraten van CYP2B6 (bijv. efavirenz) met Erleada worden toegediend, dient regelmatig gecontroleerd te worden op bijwerkingen en dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Dersom substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz) gis sammen med Erleada, skal bivirkninger overvåkes og tap av effekt av substratet evalueres.
Dutch: In beide behandelingsgroepen had zich bij de helft van de patiënten een val voorgedaan binnen 7 dagen vóór de breuk.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene hadde et fall siste 7 dager før frakturhendelsen i begge behandlingsgrupper.
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide worden verder door carboxylesterase gemetaboliseerd tot de inactieve carbonzuurmetaboliet.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid metaboliseres videre av karboksylesterase til den inaktive karboksylsyremetabolitten.
Dutch: • hartritmestoornissen behandelen (bijvoorbeeld kinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol,
Norwegian Bokmål: • behandler hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Dutch: Bij patiënten die geen schildklierhormoonvervangingstherapie kregen, trad hypothyroïdie op bij 5,7% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 0,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke fikk thyreoidea-substitusjonsterapi forekom hypotyreose hos 5,7 % av pasientene behandlet med Erleada og hos 0,8 % av pasientene behandlet med placebo.
Dutch: • schimmelinfecties behandelen (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol)
Norwegian Bokmål: • behandler soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, ketokonazol)
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld voor deze aandoeningen, indien van toepassing, na het beginnen met Erleada volgens de vastgestelde behandelrichtlijnen.
Norwegian Bokmål: Hvis aktuelt skal pasientene etter oppstart med Erleada behandles for disse tilstandene i henhold til etablerte behandlingsretningslinjer.
Dutch: Vermogen van apalutamide om de blootstelling aan andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Norwegian Bokmål: Potensial for at apalutamid påvirker andre legemidlers eksponering
Dutch: In de steady state waren de gemiddelde (CV%) waarden van Cmax en AUC voor de belangrijkste actieve metaboliet, N-desmethylapalutamide, respectievelijk 5,9 µg/ml (18%) en 124 µg.u/ml (19%).
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlige (CV %) Cmax- og AUC-verdier for den aktive hovedmetabolitten N-desmetylapalutamid henholdsvis 5,9 mikrog/ml (18 %) og 124 mikrog.time/ml (19 %).
Dutch: CYP3A4 speelt een rol bij de eliminatie van apalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 bidrar ved eliminasjon av apalutamid og dannelse av den aktive metabolitten.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Erleada met geneesmiddelen die substraten zijn voor P-gp (bijv. colchicine, dabigatranetexilaat, digoxine), BCRP of OATP1B1 (bijv. lapatinib, methotrexaat, rosuvastatine, repaglinide) kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Erleada og legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. kolkisin, dabigatraneteksilat, digoksin), BCRP eller OATP1B1 (f.eks. lapatinib, metotreksat, rosuvastatin, repaglinid) kan gi lavere eksponering av disse legemidlene.
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide hebben bij therapeutisch relevante concentraties geen invloed op CYP1A2 en CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid påvirker ikke CYP1A2 og CYP2D6 ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Erleada met geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (bijv. darunavir, felodipine, midazolam, simvastatine), CYP2C19 (bijv. diazepam, omeprazol) of CYP2C9 (bijv. warfarine, fenytoïne) kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Erleada og legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, fenytoin) kan medføre lavere eksponering av disse legemidlene.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat apalutamide en N-desmethylapalutamide matige tot sterke CYP3A4- en CYP2B6-inductoren zijn, evenals matige remmers van CYP2B6 en CYP2C8, en zwakke remmers van CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at apalutamid og N-desmetylapalutamid er moderate til sterke CYP3A4- og CYP2B6-induktorer, moderate hemmere av CYP2B6 og CYP2C8 og svake hemmere av CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Dutch: Droogmiddel niet inslikken of verwijderen.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg eller kast tørremidlet.
Dutch: Hypothyroïdie
Norwegian Bokmål: Hypotyreose
Dutch: • epilepsie behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, valproïnezuur)
Norwegian Bokmål: • behandler epilepsi (f.eks. fenytoin, valproinsyre)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak: breuk zeer vaak: artralgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett svært vanlige: fraktur svært vanlige: artralgi
Dutch: Epileptische insulten kwamen in klinische studies voor bij 0,2% van de patiënten die Erleada kregen.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall forekom hos 0,2 % av pasientene som fikk Erleada i kliniske studier.
Dutch: Enigszins gelig tot grijzig groene, langwerpige, filmomhulde tabletten (16,7 mm lang x 8,7 mm breed), waarop aan één kant "AR 60" is aangebracht.
Norwegian Bokmål: Svakt gulaktige til grågrønnaktige, avlange, filmdrasjerte tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), preget med "AR 60" på den ene siden.
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 21% af, terwijl de AUC met 45% toenam.
Norwegian Bokmål: For de aktive enhetene (summen av ubundet apalutamid og potensjustert aktiv metabolitt), ble Cmax redusert med 21 % mens AUC økte med 45 %.
Dutch: • bacteriële infecties behandelen (bijvoorbeeld moxifloxacine, claritromycine)
Norwegian Bokmål: • behandler bakterieinfeksjoner (f.eks. moksifloksacin, klaritromycin)
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek met gebruikmaking van een cocktailbenadering leidde gelijktijdige toediening van Erleada met eenmalige orale doses van gevoelige CYP-substraten tot een afname in de AUC van 92% voor midazolam (CYP3A4-substraat), een afname in de AUC van 85% voor omeprazol (CYP2C19-substraat) en een afname in de AUC van 46% voor S-warfarine (CYP2C9-substraat).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hvor det ble brukt en cocktail-tilnærming, medførte samtidig bruk av Erleada og orale enkeltdoser av sensitive CYP-substrater en 92 % reduksjon av AUC for midazolam (CYP3A4-substrat), 85 % reduksjon av AUC for omeprazol (CYP2C19-substrat) og 46 % reduksjon av AUC for S-warfarin (CYP2C9-substrat).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Erleada met geneesmiddelen die substraten zijn voor UGT (bijv. levothyroxine, valproïnezuur), kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Erleada og legemidler som er substrater for UGT (f.eks. levotyroksin, valproinsyre) kan gi lavere eksponering av disse legemidlene.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP2C8 remmen
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP2C8
Dutch: • vallen
Norwegian Bokmål: • fall
Dutch: Elke fles bevat 120 tabletten en in totaal 6 g droogmiddel.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 120 tabletter og totalt 6 g tørremiddel.
Dutch: Er worden geen klinisch betekenisvolle veranderingen verwacht in de algehele blootstelling als gevolg van geneesmiddelinteracties met remmers of inductoren van CYP2C8 of CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante endringer i samlet eksponering av disse som følge av legemiddelinteraksjon med hemmere eller induktorer av CYP2C8 eller CYP3A4.
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tar legemidler som:
Dutch: • glucose in het bloed verlagen (bijvoorbeeld repaglinide)
Norwegian Bokmål: • senker blodsukkeret (f.eks. repaglinid)
Dutch: De eliminatie van apalutamide en de vorming van de actieve metaboliet ervan, N-desmethylapalutamide, worden in de steady state in vergelijkbare mate gemedieerd door zowel CYP2C8 als CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av apalutamid og dannelse av den aktive metabolitten, N-desmetylapalutamid, medieres av både CYP2C8 og CYP3A4 i tilsvarende grad ved steady-state.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 240 mg apalutamide was de verhouding tussen de geometrische gemiddelden (geometric mean ratio: GMR) in vergelijking met gezonde controleproefpersonen 95% voor de AUC en 102% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een lichte insufficiëntie, en was de GMR 113% voor de AUC en 104% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een matige insufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 240 mg apalutamid var geometrisk gjennomsnittsratio (GMR) for AUC og Cmax for apalutamid hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon henholdsvis 95 % og 102 %, og GMR for AUC og Cmax for apalutamid hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 113 % og 104 %, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Dutch: (bijvoorbeeld omeprazol)
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: • bloedpropjes voorkomen (bijvoorbeeld warfarine, clopidogrel, dabigatranetexilaat)
Norwegian Bokmål: • hindrer blodpropp (f.eks. warfarin, klopidogrel, dabigatraneksilat)
Dutch: Huiduitslag leidde tot stopzetting van de behandeling met Erleada bij 9% van de patiënten met huiduitslag.
Norwegian Bokmål: Hudutslett medførte seponering av Erleadabehandling hos 9 % av pasientene som fikk hudutslett.
Dutch: Op basis van de resultaten van de geneesmiddelinteractiestudie met een sterke CYP3A4-remmer of een sterke CYP2C8-remmer zullen inductoren van CYP3A4 of CYP2C8 naar verwachting geen klinisch relevante effecten hebben op de farmacokinetiek van apalutamide en de actieve delen.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra legemiddelinteraksjonsstudier med en sterk CYP3A4hemmer eller sterk CYP2C8-hemmer, forventes det ikke at CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer har klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til apalutamid og de aktive enhetene.
Dutch: Vallen werden gemeld bij 15,6% van de met Erleada behandelde patiënten tegenover 9,0% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Fall ble rapportert hos 15,6 % av pasientene behandlet med Erleada og 9,0 % av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Dutch: • u geneesmiddelen inneemt om bloedpropjes te voorkomen (bijvoorbeeld warfarine,
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler for å forhindre blodpropp (f.eks. warfarin, acenokumarol)
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse waren er geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van apalutamide tussen blanke (van Kaukasische of Spaanse of LatijnsAmerikaanse afkomst; N = 761), zwarte (van Afrikaanse of Afro-Amerikaanse afkomst; N = 71), Aziatische (niet-Japans; N = 58) en Japanse (N = 58) personen.
Norwegian Bokmål: N = 761), svarte (av afrikansk opphav eller afroamerikanske; N = 71), asiatiske (ikke-japanere; N = 58) og japanere (N = 58).
Dutch: Het wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2C8 en CYP3A4, waarbij N-desmethylapalutamide wordt gevormd.
Norwegian Bokmål: Det metaboliseres hovedsakelig av CYP2C8 og CYP3A4 til N-desmetylapalutamid.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid svart (E 172) Jernoksid gult (E 172) Makrogol
Dutch: Zwakke of matige remmers van CYP3A4 hebben naar verwachting geen invloed op de blootstelling aan apalutamide.
Norwegian Bokmål: Svake eller moderate hemmere av CYP3A4 forventes ikke å påvirke apalutamideksponeringen.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 remmen
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A4
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie nam de Cmax van apalutamide met 21% af, terwijl de AUC met 68% toenam, na gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van 240 mg apalutamide met gemfibrozil (sterke CYP2C8-remmer).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble Cmax for apalutamid redusert med 21 % mens AUC økte med 68 % etter samtidig bruk av apalutamid 240 mg enkeltdose og gemfibrozil (sterk CYP2C8-hemmer).
Dutch: Daarom is er geen aanpassing van de dosis nodig als Erleada gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van CYP3A4 of CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig når Erleada gis samtidig med induktorer av CYP3A4 eller CYP2C8.
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 22% af, terwijl de AUC opnieuw vergelijkbaar was.
Norwegian Bokmål: For de aktive enhetene (summen av ubundet apalutamid og potensjustert aktiv metabolitt), ble Cmax redusert med 22 % mens AUC var uendret.
Dutch: Apalutamide
Norwegian Bokmål: Apalutamid
Dutch: Doos voor 28 dagen
Norwegian Bokmål: 28-dagerseske
Dutch: Die is te vinden op de verpakking (folie van de blisterverpakking, binnenste wallet, buitenste wallet, fles en doos) na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen (blisterfolie, indre konvolutt, ytre konvolutt, boks og kartong) etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor verlenging van het QT-interval en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het QT-interval zouden kunnen verlengen (zie rubriek 4.5), dienen artsen alvorens te beginnen met Erleada de verhouding tussen voordelen en risico's te beoordelen, met inbegrip van de mogelijkheid van torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Androgendeprivasjonsterapi som kan forlenge QT-tiden Hos pasienter med en anamnese med eller risikofaktorer for QT-forlengelse og hos pasienter som samtidig får legemidler som kan forlenge QT-tiden (se pkt.
Dutch: • botbreuken
Norwegian Bokmål: • beinbrudd
Dutch: Geneesmiddeltransporteiwitten
Norwegian Bokmål: Legemiddeltransportører
Dutch: • hooikoorts en allergieën behandelen (bijvoorbeeld fexofenadine)
Norwegian Bokmål: • behandler høysnue og allergier (f.eks. feksofenadin)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak: huiduitslag** vaak: pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige: hudutslett** vanlige: kløe
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om de blootstelling aan apalutamide te beïnvloeden
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker apalutamideksponering
Dutch: Elke fles bevat 120 filmomhulde tabletten en in totaal 6 g silicagel droogmiddel.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 120 filmdrasjerte tabletter og totalt 6 g silikagel tørremiddel.
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie nam de Cmax van apalutamide met 22% af, terwijl de AUC vergelijkbaar was na gelijktijdige toediening van Erleada als een eenmalige dosis van 240 mg met itraconazol (sterke CYP3A4-remmer).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble Cmax for apalutamid redusert med 22 % mens AUC var uendret etter samtidig bruk av Erleada som en 240 mg enkeltdose og itrakonazol (sterk CYP3A4-hemmer).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Zwakke of matige remmers van CYP2C8 hebben naar verwachting geen invloed op de blootstelling aan apalutamide.
Norwegian Bokmål: Svake eller moderate hemmere av CYP2C8 forventes ikke å påvirke apalutamideksponeringen.
Dutch: Erleada is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Erleada er kontraindisert hos kvinner som er eller kan bli gravide (se pkt.
Dutch: In een multicentrische, dubbelblinde klinische studie (onderzoek ARN-509 003) werden in totaal 1207 proefpersonen met NM CRPC 2:1 gerandomiseerd naar orale behandeling met apalutamide in een dosis van 240 mg eenmaal daags in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) (chemische castratie of eerdere chirurgische castratie) of placebo met ADT. Geïncludeerde proefpersonen hadden een verdubbelingstijd van prostaatspecifiek antigeen (PSADT) van ≤ 10 maanden, wat werd beschouwd als een hoog risico op dreigende gemetastaseerde ziekte en prostaatkankerspecifiek overlijden.
Norwegian Bokmål: Totalt 1207 forsøkspersoner med NM-CRPC ble randomisert 2:1 til å få apalutamid oralt i en dose på 240 mg én gang daglig i kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi (ADT) (medisinsk kastrasjon eller tidligere kirurgisk kastrasjon) eller placebo med ADT i en multisenter, dobbeltblindet, klinisk studie (studie ARN-509-003).
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 of CYP2C8 induceren De effecten van CYP3A4- of CYP2C8-inductoren op de farmacokinetiek van apalutamide zijn niet in vivo geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer på farmakokinetikken til apalutamid har ikke blitt evaluert in vivo.
Dutch: De reden hiervoor is dat Erleada invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Erleada kan påvirke virkemåten til visse andre legemidler.
Dutch: baseline 12,4 ms (tweezijdige 90% bovenste BI: 16,0 ms).
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var maksimal gjennomsnittlig QTcF-endring fra baseline 12,4 msek (2-sidig 90 % øvre KI: 16,0 msek).
Dutch: Apalutamide is een krachtige enzyminductor en kan leiden tot verminderde werkzaamheid van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre tap av effekt av mange vanlig brukte legemidler (se pkt.
Dutch: nodale status, eerder aantal hormonale behandelingen, PSA op baseline, PSA-verdubbelingstijd, ECOG-status op baseline en gebruik van botbeschermende middelen.
Norwegian Bokmål: Konsistent forbedring i MFS med Erleada ble observert for alle forhåndsspesifiserte undergrupper, inkludert alder, etnisitet, region i verden, lymfeknutestatus, tidligere antall hormonbehandlinger, baseline PSA, PSA-doblingstid, baseline ECOG-status og bruk av skjelettsparende legemidler.
Dutch: Er werden tussen proefpersonen die Erleada naast ADT kregen en placebo met ADT geen statistisch significante verschillen waargenomen in de verandering ten opzichte van de baseline-analyse van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) voor de totale score of een van de subschalen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert statistisk signifikante forskjeller i analysen av endring fra baseline i FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) for totalskår eller noen av delskalaene, mellom forsøkspersoner som fikk Erleada i tillegg til ADT i forhold til placebo med ADT.
Dutch: Erleada 60 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Erleada 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Erleada filmomhulde tabletten zijn enigszins gelig tot grijzig groene, langwerpige, filmomhulde tabletten (16,7 mm lang x 8,7 mm breed), met "AR 60" aan één kant.
Norwegian Bokmål: Hvordan Erleada ser ut og innholdet i pakningen Erleada filmdrasjerte tabletter er svakt gulaktige til grågrønnaktige, avlange, filmdrasjerte tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), med "AR 60" trykt på den ene siden.
Dutch: Als door de patiënt een toxiciteit van ≥ graad 3 of een onverdraagbaar ongewenst effect wordt ervaren, dient de toediening te worden onderbroken - in plaats van de behandeling permanent te stoppen - tot de symptomen verbeteren tot ≤ graad 1 of de oorspronkelijke graad.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet ≥ grad 3 eller en uakseptabel bivirkning oppstår hos en pasient, skal doseringen utsettes fremfor å seponere behandlingen permanent, inntil symptomene bedres til ≤ grad 1 eller opprinnelig grad, og deretter gjenopptas med samme dose eller om nødvendig, en redusert dose (180 mg eller 120 mg).
Dutch: 24 filmomhulde tabletten per wallet
Norwegian Bokmål: 24 filmdrasjerte tabletter per konvoluttpakning
Dutch: 24 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: hver med 24 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Er traden vallen en botbreuken op bij patiënten die Erleada ontvingen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Fall og frakturer forekom hos pasienter som fikk Erleada (se pkt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg apalutamide.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg apalutamid.
Dutch: Omdat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd, beperkt P-gp de absorptie van apalutamide niet en heeft de remming of inductie van P-gp naar verwachting derhalve geen invloed op de biologische beschikbaarheid van apalutamide.
Norwegian Bokmål: Da apalutamid absorberes fullstendig etter oral administrasjon, begrenser ikke P-gp absorpsjonen av apalutamid.
Dutch: Iedere tablet bevat 60 mg apalutamide.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg apalutamid.
Dutch: Hartaandoeningen niet bekend: QT-verlenging (zie de rubriek 4.4 en 4.5)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer ikke kjent: QT-forlengelse (se pkt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erleada
Dutch: Doos voor 30 dagen
Norwegian Bokmål: 30-dagerseske
Dutch: 28 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: hver med 28 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar apalutamide bij nierinsufficiëntie uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie av nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt utført for apalutamid.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten per wallet
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter per konvoluttpakning
Dutch: Er zijn echter insulten gemeld bij patiënten die Erleada gebruikten.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert krampeanfall hos pasienter som bruker Erleada.
Dutch: Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische castratie met een gonadotropinreleasing hormone-analoog (GnRHa) tijdens de behandeling worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med gonadotropinfrisettende hormonanalog (GnRHa) skal fortsette under behandling hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.