FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations complémentaires relatives à la recommandation du PRAC et au contexte de cet examen sont disponibles sur le site internet de l'Agence.
Czech: Další informace o doporučení PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
French: Cependant, afin de minimiser ce risque, des mesures supplémentaires doivent être mises en œuvre, outre la mise à jour des informations sur le produit.
Czech: Nicméně aby se riziko minimalizovalo, je třeba kromě aktualizované informace o přípravku zavést další opatření.
French: Un examen de ces données a d'abord été mené par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
French: • Vous devez toujours lire la notice et être consciente qu'il existe un faible risque de formation de caillots sanguins avec ces médicaments.
Czech: • Vždy byste si měla přečíst příbalovou informaci a vědět, že u těchto léčivých přípravků existuje malé riziko tvorby krevních sraženin.
French: Sa principale responsabilité est de résoudre les désaccords entre les États membres engagés dans des procédures de reconnaissance mutuelle ou des procédures décentralisées, afin d'assurer que les patients bénéficient du même niveau de protection, quel que soit le pays de l'UE où ils se trouvent.
Czech: Jeho hlavním úkolem je řešit neshody mezi členskými státy při vzájemném uznávání a decentralizovaných postupech a zajistit tak, aby pacienti měli stejnou míru ochrany bez ohledu na to, kde v EU jsou.
French: Ces médicaments agissent en bloquant les effets d'une classe d'hormones appelées androgènes.
Czech: Tyto léčivé přípravky působí prostřednictvím blokády účinků skupiny hormonů zvaných androgeny.
French: Le risque de thromboembolie que présentent ces médicaments est faible et bien connu.
Czech: Riziko tromboembolie spojené s těmito léčivými přípravky je nízké a dobře známé.
French: Ces recommandations ont été approuvées par le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE.
Czech: Tato doporučení schválila skupina CMDh, orgán zastupující členské státy EU.
French: Malgré les recommandations du PRAC, l'ANSM a poursuivi la mise en place de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en France.
Czech: I přes doporučení výboru PRAC přikročila ANSM k pozastavení registrace těchto léčivých přípravků ve Francii.
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy EU.
French: Cependant, la décision subséquente de la Commission européenne de maintenir l'autorisation de mise sur le marché avec les mesures de minimisation des risques convenues, notamment des modifications des informations destinées aux prescripteurs et aux patientes, doit être appliquée dans tous les États membres de l'UE.
Czech: Ovšem následující rozhodnutí Evropské komise zachovat registraci se schválenými opatřeními pro minimalizaci rizik, včetně změn v informacích pro předepisující lékaře a pacientky, se má provádět ve všech členských státech EU.
French: • Dans le traitement de l'alopécie androgénétique et de l'acné sans caractéristiques androgènes, les données sur l'efficacité sont limitées.
Czech: • Při léčbě alopecia androgenetica a akné bez androgenních vlastností jsou údaje o účinnosti omezené.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
French: Informations aux patientes
Czech: Informace pro pacientky
French: L'examen de Diane 35 et de ses génériques a débuté en février 2013, à la demande de la France, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également appelé «Procédure d'urgence de l'Union».
Czech: Přezkoumání přípravku Diane 35 a jeho generik bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, tento postup je známý také jako naléhavý postup Unie.
French: La cyprotérone supprime également l'ovulation et exerce ainsi un effet contraceptif.
Czech: Cyproteron také potlačuje ovulaci, a proto má antikoncepční účinek.
French: Cet examen a mis en évidence des événements thromboemboliques graves et une utilisation intensive hors indication de ces médicaments uniquement comme contraceptif.
Czech: Toto přezkoumání zdůraznilo závažné tromboembolické příhody a rozšířené používání těchto léčivých přípravků mimo schválené indikace pouze jako antikoncepce.
French: Les médicaments contenant de l'acétate de cyprotérone 2 mg et de l'éthinylestradiol 35 microgrammes ont été approuvés via des procédures nationales et sont disponibles sur ordonnance sous différents noms de spécialités dans tous les États membres de l'UE, sauf à Chypre.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát 2 mg a ethinylestradiol 35 mg byly schváleny národními postupy a jsou dostupné na lékařský předpis pod různými obchodními názvy ve všech členských státech EU kromě Kypru.
French: • Vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Czech: • Neměla byste tyto přípravky přestat užívat, aniž byste si o tom nejprve promluvila se svým lékařem.
French: La décision française était consécutive à un examen national réalisé par l'ANSM.
Czech: Francouzské rozhodnutí následovalo po národním přezkoumání léčivého přípravku agenturou ANSM.
French: 25 juillet 2013 EMA/318380/2013
Czech: 25. července 2013
French: Le 29 mai 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité (26 voix contre 1) la recommandation du comité de l'EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a conclu que les bénéfices de Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg / éthinylestradiol 35 microgrammes) et de ses génériques sont supérieurs aux risques, sous réserve que plusieurs mesures soient prises pour minimiser le risque de thromboembolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Czech: Dne 29. května 2013 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) většinou (26:1) doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který došel k závěru, že přínosy přípravku Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg / ethinylestradiol 35 mg) a jeho generik převyšují jejich rizika za předpokladu, že se provede několik opatření k minimalizaci rizika tromboembolie (tvorby krevních sraženin v krevních cévách).
French: L'efficacité dans l'acné modérée et sévère avec ou sans séborrhée et/ou hirsutisme est démontrée dans plus de 30 essais cliniques.
Czech: Účinnost u středně závažného a závažného akné s případnou seboreou a/nebo u hirsutismu je prokázána ve více než 30 klinických studiích.
French: • Si vous utilisez ces médicaments pour d'autres affections, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin pour revoir votre traitement.
Czech: • Pokud užíváte tyto léčivé přípravky na jiné stavy, měla byste si v dohledné době domluvit schůzku s lékařem, aby vaši léčbu přehodnotil.
French: • Vous devez être consciente qu'il y a des facteurs pouvant augmenter le risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins, tels qu'un âge plus avancé, le fait de fumer, l'obésité et une immobilité prolongée.
Czech: • Měla byste vědět, že existují faktory, které můžou zvýšit riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách, jako je stoupající věk, kouření, obezita a dlouhodobá absence pohybu.
French: L'examen de Diane 35 et de ses génériques a été lancé par l'agence française des médicaments, l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite de sa décision de suspendre Diane 35 et ses génériques en France dans les trois mois.
Czech: Přezkoumání přípravku Diane 35 a jeho generik spustila francouzská agentura pro léčivé přípravky, Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), po svém rozhodnutí přípravek Diane 35 a jeho generika ve Francii během tří měsíců pozastavit.
French: • L'examen a également montré que le risque excédentaire de TEV est le plus élevé pendant les premières années d'utilisation de Diane 35 et de ses génériques ou lors de leur reprise ou du passage d'un autre contraceptif hormonal oral à Diane 35 et à ses génériques après une période sans prise de pilule d'au moins un mois.
Czech: • Přezkoumání také ukázalo, že zvýšené riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání přípravku Diane 35 a jeho generik nebo při opakovaném zahájení léčby či převedení z jiné hormonální antikoncepce na přípravek Diane 35 a jeho generika po období bez užívání pilulek trvajícím nejméně jeden měsíc.
French: Les données sur le risque de thromboembolie artérielle (TBA) avec Diane et ses génériques sont rares et indiquent que ce risque est plus faible que celui de TEV.
Czech: Údajů o riziku arteriální tromboembolie (ATE) u přípravku Diane a jeho generik je málo a ukazují, že toto riziko je nižší než riziko VTE.
French: Cette position ayant été adoptée par le CMD(h) à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, le 25 juillet 2013.
Czech: Vzhledem k tomu, že skupina CMDh došla ke svému stanovisku většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 25. července 2013 schválila a přijala konečné, právně závazné rozhodnutí.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par vote à la majorité et non par consensus, l'avis du CMD(h) a été transmis à la Commission européenne, qui a approuvé une décision légalement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 25 juillet 2013.
Czech: Vzhledem k tomu, že skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, nikoliv cestou konsenzu, bylo stanovisko CMDh zasláno Evropské komisi, která dne 25. července 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
French: • Pour le traitement de l'acné, ces médicaments doivent être utilisés seulement après échec d'un traitement topique ou antibiotique systémique.
Czech: • Při léčbě akné by měly být tyto léčivé přípravky podávány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky.
French: Ces mesures comprennent la fourniture de matériels éducatifs aux prescripteurs et aux patientes, insistant sur le risque de thromboembolie, par exemple une liste de vérification destinée au prescripteur, afin de s'assurer que les risques, ainsi que les signes et symptômes, fassent l'objet d'une discussion avec la patiente.
Czech: Ta zahrnují poskytnutí vzdělávacích materiálů zdůrazňujících riziko tromboembolie předepisujícím lékařům i pacientkám, např. kontrolní seznam pro předepisující lékaře, který zajistí, že probral s pacientkou rizika včetně projevů a příznaků.
French: Ces recommandations sont fondées sur un examen de toutes les données disponibles relatives au risque de thromboembolie, ainsi que des bénéfices de Diane 35 et de ses génériques.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání všech dostupných údajů o riziku tromboembolie i přínosů přípravku Diane 35 a jeho generik:
French: • Les médecins doivent revoir le traitement des patientes sous Diane 35 et ses génériques conformément à ces recommandations, lors de leur prochain rendez-vous.
Czech: • Lékaři by měli při nejbližší dojednané návštěvě přehodnotit léčbu pacientek přípravkem Diane 35 a jeho generiky v souladu s tímto doporučením.
French: • Les médecins doivent discuter avec leurs patientes du risque de thromboembolie et des facteurs de risque comme un âge plus avancé, le tabagisme, l'obésité et une immobilité prolongée.
Czech: • Lékaři by měli se svými pacientkami probrat riziko tromboembolie a rizikové faktory, jako je přibývající věk, kouření, obezita a dlouhodobý nedostatek pohybu.
French: • L'examen a confirmé le risque rare et connu de thromboembolie avec Diane 35 et ses génériques.
Czech: • Přezkoumání potvrdilo vzácné a známé riziko tromboembolie u přípravku Diane 35 a jeho generik.
French: Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines avec ces médicaments est 1,5 à 2 fois plus élevé qu'avec les contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et il peut être similaire au risque existant avec des contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin v žilách je u těchto léčivých přípravků 1,5 až 2krát vyšší než u kombinované perorální antikoncepce (COC) obsahující levonorgestrel a může být podobné jako riziko u antikoncepce obsahující gestoden, desogestrel nebo drospirenon.
French: Cependant, dans le cas de l'acné, ils doivent être utilisés seulement si d'autres traitements, par exemple des médicaments appliqués sur la peau et des antibiotiques, ont échoué.
Czech: U akné se ovšem mají tyto přípravky podávat, pouze pokud selhala ostatní léčba, jako například léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotika.
French: Des études observationnelles ont montré que le risque de thromboembolie veineuse (TEV) avec ces médicaments est 1,5 à 2 fois plus élevé que pour les COC contenant du lévonorgestrel et peut être similaire au risque que présentent des contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone.
Czech: Observační studie ukázaly, že riziko žilní tromboembolie (VTE) je u těchto léčivých přípravků 1,5 až 2krát vyšší než u kombinované antikoncepce (COC) obsahující levonorgestrel a může být podobné jako riziko u antikoncepce obsahující gestoden, desogestrel nebo drospirenon.
French: Vous devez immédiatement signaler tout symptôme important à votre médecin, comme une douleur et un gonflement au niveau des jambes ou de l'essoufflement et une douleur aiguë dans la poitrine.
Czech: Všechny související příznaky, jako je bolest a otok dolních končetin nebo dušnost a ostrá bolest na hrudi, byste ihned měla nahlásit svému lékaři.
French: Une utilisation concomitante de Diane 35 et de ses génériques avec un autre contraceptif hormonal exposera les femmes à une dose plus élevée d'œstrogène et augmentera le risque de thromboembolie.
Czech: Souběžné užívání přípravku Diane 35 a jeho generik s jinou hormonální antikoncepcí vystaví ženy vyšší dávce estrogenů a zvýší riziko tromboembolie.
French: De plus, Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés pour le traitement de l'acné seulement lorsque d'autres traitements, tels qu'un traitement topique et un traitement antibiotique, ont échoué.
Czech: Navíc se má přípravek Diane 35 a jeho generika užívat k léčbě akné, pouze pokud alternativní způsoby léčby jako topická nebo antibiotická léčba selhaly.
French: Diane 35 et ses génériques agissent également comme des contraceptifs hormonaux et les arrêter signifie que vous devrez utiliser une autre forme de contraception pour éviter des grossesses non désirées.
Czech: Přípravek Diane 35 a jeho generika působí také jako hormonální antikoncepce a přerušit jejich užívání by znamenalo, že budete muset používat jinou formu antikoncepce, abyste předešla nechtěnému těhotenství.
French: • Comme Diane 35 et ses génériques agissent également comme des contraceptifs hormonaux, ils ne doivent pas être utilisés en association avec d'autres contraceptifs hormonaux.
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravek Diane 35 a jeho generika působí také jako hormonální antikoncepce, neměly by se podávat v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí.
French: Chez les femmes en âge de procréer, ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou de l'hirsutisme (croissance excessive des poils non souhaitée chez la femme).
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají používat výhradně k léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny a/nebo hirsutismu (nadměrného nechtěného růstu ochlupení u žen) u žen ve fertilním věku.
French: Comme Diane 35 et ses génériques agissent comme des contraceptifs hormonaux, les femmes ne doivent pas prendre ces médicaments en association avec d'autres contraceptifs hormonaux.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Diane 35 a jeho generika působí jako hormonální antikoncepce, neměly by ženy užívat tyto léčivé přípravky v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí.
French: • En termes d'efficacité, les données disponibles justifient l'utilisation de Diane 35 et de ses génériques dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Czech: • Z hlediska účinnosti podporují dostupné údaje podávání přípravku Diane 35 a jeho generik při léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
French: • Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère (liée à une sensibilité aux hormones appelées androgènes) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Czech: • Přípravek Diane 35 a jeho generika se mají používat pouze k léčbě středně závažného až závažného akné (spojeného s citlivostí na hormony zvané androgeny) a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
French: • Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Czech: • Přípravek Diane 35 a jeho generika by se měl podávat pouze k léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (nezávisle na přítomnosti seborey) a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
French: Par conséquent, le comité a estimé que la demande de modification doit être refusée.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že žádost o změnu se zamítá.
French: b) de l'utilisation potentielle du produit chez des femmes qui ne font pas partie de la population cible;
Czech: b) potenciálního použití tohoto přípravku u žen, které nejsou zahrnuty v cílové populaci,
French: • le comité a examiné toutes les données d'efficacité et de sécurité disponibles présentées;
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré dostupné předložené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti,
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
French: L'acné touche plus de 50 % des adolescents, mais persiste fréquemment jusqu'à l'âge adulte.
Czech: Akné postihuje více než 50 % dospívajících, ale často pokračuje i do dospělosti.
French: Ce traitement ne dispense pas les patientes d'un traitement spécifique de l'acné, si nécessaire.»
Czech: Tato léčba nevylučuje u pacientek specifickou léčbu akné, je-li nezbytná."
French: Le contenu spécifique du programme de formation proposé devait être convenu avec les autorités nationales compétentes après l'autorisation de l'indication combinée.
Czech: Specifický obsah navrhovaného vzdělávacího programu měl být schválen příslušnými vnitrostátními orgány po schválení kombinované indikace.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí změny registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
French: Les cicatrices peuvent être à l'origine de problèmes d'estime de soi pendant toute la vie.
Czech: Vznik jizev může vést k celoživotním problémům se sebedůvěrou.
French: L'âge moyen lors de la présentation pour un traitement est de 24 ans, avec 10 % des visites en vue d'un traitement intervenant lorsque les patients ont entre 35 et 44 ans.
Czech: Průměrný věk při zahájení léčby je 24 let, přičemž 10 % návštěv lékaře se týká pacientek ve věku 35 až 44 let.
French: Il a été rapporté que l'effet négatif social, psychologique et émotionnel qui peut résulter de l'acné est similaire à celui associé à l'épilepsie, l'asthme, le diabète et l'arthrite.
Czech: Udává se, že sociální, psychologické a emoční poškození, které může vzniknout kvůli akné, je podobné jako u epilepsie, astmatu, diabetu a artritidy.
French: Le CHMP a reconnu l'efficacité s'agissant de la réduction du nombre global de lésions;
Czech: Výbor zaznamenal účinnost při redukci celkového počtu ložisek,
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a souvisejících názvů (viz příloha I)
French: La différence moyenne observée pour la réduction du nombre total de lésions est de 16 % entre les groupes EE/DRSP et placebo.
Czech: Průměrný rozdíl pozorovaný u snížení celkového počtu ložisek mezi EE/DRSP a placebem byl 16 %.
French: Le titulaire de l'AMM s'est également engagé à améliorer et étendre davantage le programme de formation, si le taux de prescription pour le traitement de l'acné modérée chez les femmes ne recherchant pas une contraception s'avérerait supérieur à 10 % dans les deux études d'utilisation des médicaments.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se také zavázal dále zlepšovat a rozšiřovat vzdělávací program, jestliže by míra předepisování těchto přípravků k léčbě středně závažného akné u žen, které si nepřejí používat antikoncepci, vedla v obou studiích užívání léků k vyššímu než 10% používání.
French: Ces États membres ont jugé que l'approbation de la modification constitue un risque grave pour la santé publique, du fait que le profil bénéfice/risque global d'Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 dans l'indication proposée a été considéré comme n'étant pas acceptable à la lumière:
Czech: Tyto členské státy byly toho názoru, že schválení změny představuje závažné riziko pro veřejné zdraví na základě toho, že celkový profil poměru přínosů a rizik přípravku EthinylestradiolDrospirenone 24+4 v navrhované indikaci nebyl považován za přijatelný na základě:
French: Motifs du refus
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu že,
French: Par conséquent, le pouvoir du programme de minimisation des risques proposé de limiter la durée du traitement n'est pas considéré comme étant réaliste ou suffisamment efficace.
Czech: Navrhovaný program pro minimalizaci rizik není proto považován z hlediska potenciálu pro omezení trvání léčby za realistický nebo dostatečně účinný.
French: Le CHMP a noté que d'autres options thérapeutiques sont disponibles pour le traitement de l'acné seule,
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že pro samostatnou léčbu akné jsou k dispozici jiné léčebné možnosti,
French: dans la rubrique 4.1 «Indications thérapeutiques» du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Czech: v bodě 4.1 „Terapeutické indikace" v souhrnu údajů o přípravku.
French: Par conséquent, le CHMP conclut que la demande de modification ne répond pas aux critères d'autorisation et recommande le refus de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés dans l'Annexe I.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci, a proto doporučuje zamítnout změnu registrace všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
French: De plus, un pourcentage plus élevé de sujets, 11,8 % (18,6 % contre 6,8 %), présentaient un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle d'évaluation ISGA.
Czech: U vysokého procenta subjektů, 11,8 % (18,6 % oproti 6,8 %), bylo navíc prokázáno úplné nebo téměř úplné vymizení ložisek na stupnici ISGA (z angl. Investigator's Static Global Assessment).