FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de virusbelasting (de hoeveelheid hiv-1-virus in het bloed).
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus HIV-1 din sânge).
Dutch: Waarom is Stribild goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Stribild?
Dutch: Uit een derde studie onder 50 adolescenten van 12 tot 18 jaar oud die niet eerder voor hiv-1 waren behandeld bleek dat Stribild ook effectief was bij het verminderen van de virusbelasting bij deze leeftijdsgroep; 88% (44 van de 50 patiënten) reageerde na 24 weken op de behandeling, en de respons hield na 48 weken aan.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 50 de adolescenți cu vârste între 12 și 18 ani care nu mai fuseseră tratați anterior pentru HIV-1, a demonstrat că Stribild a fost eficace în privința reducerii încărcăturii virale și la această grupă de vârstă; 88 % (44 de pacienți din 50) au răspuns la tratament după 24 de săptămâni, iar rezultatul a persistat după 48 de săptămâni.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf 12 jaar met een gewicht van ten minste 35 kg die geïnfecteerd zijn met het humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienților începând cu vârsta de 12 ani și greutatea de minimum 35 kg infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Dutch: Stribild werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 1 422 volwassen patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld, waarbij Stribild werd vergeleken met andere hiv-middelen.
Romanian: Stribild a fost evaluat în două studii principale, care au cuprins 1 422 de pacienți adulți cu HIV-1 care nu mai fuseseră tratați anterior; în aceste studii, Stribild a fost comparat cu alte medicamente antiHIV.
Dutch: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Romanian: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabină / tenofovir disoproxil
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 90% van de patiënten die met Stribild werden behandeld (316 van de 353) op de behandeling tegenover ongeveer 87% van de patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsmiddel (308 van de 355).
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Stribild (316 din 353), față de aproximativ 87 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (308 din 355).
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 88% van de patiënten die met Stribild werden behandeld (305 van de 348) op de behandeling tegenover ongeveer 84% van de patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsmiddel (296 van de 352).
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 88 % din pacienții tratați cu Stribild (305 din 348), față de aproximativ 84 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (296 din 352).
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet eerder hiv-middelen hebben gekregen of bij wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen de antivirale middelen in Stribild; het mag alleen bij patiënten jonger dan 18 jaar worden gebruikt als andere hiv-middelen (exclusief tenofovirdisoproxil) niet kunnen worden gebruikt vanwege bijwerkingen.
Romanian: Se utilizează doar la pacienții care nu au mai fost tratați anterior cu medicamente anti-HIV sau a căror boală nu este susceptibilă de a dezvolta rezistență la niciunul dintre agenții antivirali din Stribild; trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani doar dacă, din cauza reacțiilor adverse, nu pot fi utilizate alte medicamente anti-HIV care nu conțin tenofovir disoproxil.
Dutch: Stribild mag niet worden gebruikt in combinatie met diverse andere geneesmiddelen aangezien deze een wisselwerking met Stribild kunnen vertonen, waardoor de werkzaamheid van de behandeling kan afnemen of het risico op bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Romanian: Stribild este contraindicat în asociere cu o serie de alte medicamente, deoarece poate interacționa cu acestea, reducând astfel eficacitatea tratamentului sau mărind riscul de reacții adverse.
Dutch: Stribild is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Romanian: Stribild este un medicament care conține substanțele active elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Dutch: Voorts wees het op het risico van bijwerkingen die van invloed zijn op de nieren en deed de aanbeveling de nierfunctie van patiënten zorgvuldig te beoordelen voordat Stribild toegediend wordt en de nierfunctie tijdens de behandeling te blijven controleren.
Romanian: Agenția a remarcat și riscul de reacții adverse care afectează rinichii și a recomandat evaluarea atentă a funcției renale înainte de începerea tratamentului cu Stribild, precum și monitorizarea pacienților în timpul tratamentului.
Dutch: Ze blokkeren de activiteit van reverse-transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat het virus zich in het lichaam kan vermenigvuldigen.
Romanian: Aceștia blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV-1 care permite virusului să se multiplice în organism.
Dutch: Stribild mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder met een behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt wegens niertoxiciteit.
Romanian: Stribild este contraindicat la pacienții care anterior au oprit tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicității renale.
Dutch: In de eerste studie, waarbij 715 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met de combinatie van ritonavir, atazanavir plus een geneesmiddel dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil (middelen die ook in Stribild zijn opgenomen) bevat.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 715 pacienți, Stribild a fost comparat cu o combinație de ritonavir și atazanavir plus un medicament care conținea emtricitabină și tenofovir disoproxil (pe care le conține și Stribild).
Dutch: Doordat Stribild zowel reverse-transcriptase als integrase blokkeert wordt de hoeveelheid hiv-1 in het bloed verminderd en laag gehouden.
Romanian: Prin blocarea reverstranscriptazei, precum și a integrazei, Stribild reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 707 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met een geneesmiddel dat efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Romanian: În cel de al doilea studiu, care a cuprins 707 pacienți, Stribild a fost comparat cu un medicament care conținea efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Dutch: Het blokkeert het hiv-1-enzym integrase, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van het virus, waardoor het virus zich minder makkelijk kan vermenigvuldigen en de verspreiding ervan wordt vertraagd.
Romanian: Acesta blochează o enzimă a virusului HIV-1 numită integrază, care este implicată în procesul de multiplicare a virusului, reducând astfel capacitatea virusului de a se multiplica normal și încetinind răspândirea acestuia.
Dutch: Hoe wordt Stribild gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Stribild?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stribild.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stribild, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn nauw verwante antivirale middelen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt două tipuri de agenți antivirali strâns înrudite, numite inhibitori ai reverstranscriptazei.
Dutch: Hoe werkt Stribild?
Romanian: Cum acționează Stribild?
Dutch: Wat is Stribild en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Stribild și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stribild in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stribild?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stribild zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stribild, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stribild.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stribild, citiți prospectul.
Dutch: Wanneer een patiënt na 48 weken behandeling een virusbelasting van minder dan 50 hiv-1 RNA-kopieën/ml had, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Romanian: S-a considerat că au răspuns la tratament pacienții a căror încărcătură virală s-a redus până la mai puțin de 50 de copii de ARN HIV-1/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stribild.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stribild, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljoen cellen/ml
Romanian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Dutch: Infuuszak (EVA) Patiëntspecifiek tot maximaal 50 ml
Romanian: Specific pentru pacient până la 50 ml maxim
Dutch: 1 of meer infuuszakken met elk 1 ‘luer spike'aansluiting
Romanian: 1 sau mai multe pungi fiecare cu 1 interconector cu vârf de tip luer
Dutch: Intraveneus gebruik
Romanian: Administrare intravenoasă pungă (EVA)
Dutch: Dit duurt ongeveer 20 minuten
Romanian: Aceasta va dura aproximativ 20 de minute
Dutch: Mogelijk heeft u een andere behandeling nodig
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de alt tratament
Dutch: Voortdurende follow-up wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizare continuă.
Dutch: Follow-up op de lange termijn
Romanian: Monitorizarea pe termen lung
Dutch: Het mag nooit aan iemand anders worden gegeven.
Romanian: Nu trebuie niciodată administrat altei persoane.
Dutch: De gebruikte frequentiecategorieën zijn:
Romanian: Categoriile de frecvenţă utilizate sunt:
Dutch: Lees deze kaart goed door en volg de instructies die erop staan.
Romanian: Citiţi-l cu atenţie şi respectaţi instrucţiunile de acolo.
Dutch: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totaal
Romanian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Dutch: Er werd een 4-maanden durend onderzoek naar biologische distributie uitgevoerd bij muizen.
Romanian: S-a efectuat un studiu cu durata de 4 luni privind distribuţia biologică la şoarece.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Mai 2016
Dutch: Overleving n
Romanian: Supravieţuire n
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Romanian: Sindrom Guillain-Barré
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Dutch: • het reservemonster, ten minste 3 weken ervoor.
Romanian: • eşantionul de rezervă, cu cel puţin 3 săptămâni înainte.
Dutch: Deze informatie staat in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Romanian: Aceste informaţii sunt disponibile în Cardul de alertă pentru pacient.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Romanian: Acest medicament conţine celule modificate genetic.
Dutch: Er zijn verschillende redenen waarom dit zou kunnen gebeuren, bijvoorbeeld:
Romanian: Printre cauzele care ar putea determina această situaţie se numără:
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml/kg/uur.
Romanian: Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 5 ml/kg/oră.
Dutch: ADA-activiteit bleef verhoogd gedurende de gehele follow-upperiode van 3 jaar.
Romanian: Activitatea ADA s-a menţinut crescută pe toată durata perioadei de monitorizare de 3 ani.
Dutch: Ouderen Strimvelis is niet bestemd voor gebruik bij patiënten >65 jaar en is niet onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Romanian: Strimvelis nu este destinat utilizării la pacienţi >65 de ani şi nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Dutch: Wat wordt er gedaan?
Romanian: Ce se întâmplă
Dutch: Milaan Italië
Romanian: Milan ITALIA
Dutch: Wat is Strimvelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Strimvelis şi pentru ce se utilizează
Dutch: Ernstige infecties n
Romanian: Infecţii severe n
Dutch: Na een geslaagde implantatie bij de patiënt wordt verwacht dat de effecten van het product levenslang aanhouden.
Romanian: După succesul grefării la pacient, se aşteaptă ca efectele produsului să se menţină pe toată durata vieţii.
Dutch: Inbrengen van een nieuw gen in het DNA kan leukemie veroorzaken.
Romanian: Introducerea unei noi gene în ADN poate să provoace leucemie.
Dutch: Patiënten moeten worden opgenomen in een postbehandelingsregister en gedurende een lange periode worden gevolgd.
Romanian: Este necesar ca pacienţii să se înroleze într-un registru post-tratament şi vor fi monitorizaţi pe termen lung.
Dutch: Patiënten kunnen auto-immuniteit ontwikkelen.
Romanian: Pacienţii pot dezvolta autoimunitate.
Dutch: De toedieningstijd bedraagt ongeveer 20 minuten (zie rubriek 6.6).
Romanian: Durata administrării este de aproximativ 20 de minute (vezi pct. 6.6).
Dutch: Waarom?
Romanian: De ce
Dutch: Er worden twee monsters afgenomen
Romanian: Se recoltează două eşantioane
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de grootte van de cohorten, bieden de bijwerkingen in de tabel geen volledig overzicht van de aard en frequentie van deze bijwerkingen.
Romanian: Având în vedere numărul mic de pacienţi şi dimensiunea redusă a cohortelor, reacţiile adverse enumerate în tabel nu oferă o perspectivă completă asupra naturii şi frecvenţei acestor evenimente.
Dutch: • zwakte en pijn in de voeten en handen (syndroom van Guillain-Barré)
Romanian: • slăbiciune şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor (sindrom Guillain-Barré)
Dutch: De arts neemt twee monsters beenmergstamcellen af voorafgaand aan de geplande behandeling:
Romanian: Medicul va recolta două eşantioane de celule stem din măduva osoasă înainte de tratamentul planificat:
Dutch: Strimvelis mag alleen toegediend worden na overleg met de patiënt en/of diens familie.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat numai după consultarea cu pacientul şi/sau familia.
Dutch: Een geneesmiddel dat busulfan heet, wordt vier maal per dag gegeven gedurende twee dagen (in totaal 8 doses)
Romanian: Se administrează un medicament denumit busulfan de patru ori pe zi timp de două zile (8 doze în total)
Dutch: Fabrikant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Romanian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd, omdat er geen geschikt diermodel voorhanden was om het tumorverwekkend potentieel van Strimvelis te beoordelen vanwege het onvermogen om overgedragen cellen op lange termijn te implanteren bij muizen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, deoarece nu a existat niciun model animal adecvat pentru a evalua potenţialul tumorigen al Strimvelis din cauza imposibilităţii de a obţine grefarea pe termen lung a celulelor cu transducţie la şoarece.
Dutch: Als uit de testen blijkt dat er iets is dat mogelijk schadelijk is voor u (of uw kind), behandelt de arts u zoals nodig.
Romanian: Dacă testele arată că există ceva care v-ar putea face rău dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), medicul vă va administra un tratament corespunzător.
Dutch: Kwaliteitscontroleresultaten uit stadium twee zijn pas beschikbaar nadat het product is geïnfundeerd.
Romanian: Rezultatele celei de-a doua etape a controlului calităţii vor fi disponibile numai după perfuzarea produsului.
Dutch: Het merendeel van de muizen vertoonde aan het eind van het onderzoek een reconstitutie van het hematopoëtische systeem.
Romanian: Până la finalul studiului, majoritatea şoarecilor au prezentat reconstrucţia sistemului haematopoietic.
Dutch: Elke 2 jaar zullen interim registratierapporten worden ingediend.
Romanian: Rapoartele intermediare ale registrului trebuie depuse la fiecare 2 ani.
Dutch: Het definitieve klinische onderzoeksrapport moet worden ingediend nadat de 50e patiënt zijn 15jarige followupafspraak heeft gehad; Q4 2037.
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus după vizita la 15 ani a celui de al 50-lea pacient; trimestrul 4 al anului 2037.
Dutch: Frequentie ernstige infecties per persoon-jaar aan observatie (95% betrouwbaarheidsinterval)
Romanian: Rata de infecţii severe / persoane-ani de monitorizare (interval de încredere 95%)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven op volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Dutch: - U krijgt van uw arts een patiëntenwaarschuwingskaart.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de alertă pentru pacient.
Dutch: Daarnaast werden de bijwerkingen in de tabel die met een allergie te maken hadden vooral gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar.
Romanian: În plus, reacţiile adverse asociate alergiilor din tabel au fost raportate în majoritate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani.
Dutch: Negatieve testresultaten zijn vereist bij ten minste 3 opeenvolgende gelegenheden over een periode van ten minste 4 weken na het voltooien van de behandeling van hepatitis C; hierbij wordt de finale test niet meer dan 3 dagen voorafgaand aan het oogsten van de cellen uitgevoerd.
Romanian: Rezultatele negative ale testelor sunt necesare în cel puțin 3 secvențe succesive pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni, după finalizarea tratamentului pentru hepatita C, testul final fiind efectuat cu cel mult 3 zile înainte de recoltarea celulelor.
Dutch: c Ernstige infecties zijn infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is of waardoor de ziekenhuisopname wordt verlengd.
Romanian: c Infecţiile severe au fost cele care au necesitat spitalizare sau prelungirea acesteia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, overige immunostimulantia, ATC-code: nog niet toegewezen
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, alte imunostimulatoare, codul ATC: încă nealocat
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Werkbladen en materialen die mogelijk in contact zijn gekomen met Strimvelis moeten ontsmet worden met een geschikt desinfecterend middel.
Romanian: Suprafeţele de lucru şi materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Strimvelis trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.
Dutch: 83% was blank (56% van Kaukasische/Europese afkomst en 28% van Arabische/Noord-Afrikaanse afkomst), 11% was Afro-Amerikaans/Afrikaans en 6% Aziatisch.
Romanian: caucazieni/de descendenţă europeană şi 28% de descendenţă arabă/nord-africană), 11% au fost afroamericani/africani, iar 6% asiatici.
Dutch: Omdat het snel wordt gegeven nadat het gemaakt is, zijn de eindresultaten van sommige van deze testen nog niet bekend voor het geneesmiddel wordt gegeven.
Romanian: Deoarece este administrat la interval scurt după ce este produs, rezultatele finale ale unora dintre aceste teste nu vor fi disponibile înainte de utilizarea medicamentului.
Dutch: De vergunninghouder zal ook de interventievrije overleving evalueren.
Romanian: DAPP va evalua, de asemenea, supravieţuirea fără intervenţie.
Dutch: Voordat Strimvelis wordt gemaakt voert de arts testen uit om zeker te weten dat u (of uw kind) bepaalde infecties niet heeft (zie rubriek 2).
Romanian: Înainte să fie produs Strimvelis, medicul va efectua teste pentru a se asigura că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu aveţi anumite infecţii (vezi pct. 2).
Dutch: De veiligheid van Strimvelis werd beoordeeld bij 18 personen, met een mediane follow-upduur van 7 jaar.
Romanian: Siguranţa utilizării Strimvelis a fost evaluată la 18 subiecţi, durata mediană a urmăririi fiind de 7 ani.
Dutch: Al deze patiënten hadden eerder PEG-ADA gebruikt.
Romanian: La toţi aceşti pacienţi se administrase anterior ADA-PEG.
Dutch: De mediane waarden 3 jaar na de gentherapie lagen onder het normale bereik.
Romanian: Valorile mediane la 3 ani după terapia genică au fost sub valorile-limită normale.
Dutch: De totale dosis busulfan is 4 mg/kg, verdeeld over 8 doses van 0,5 mg/kg.
Romanian: Doză totală de busulfan este de 4 mg/kg, divizată în 8 doze de 0,5 mg/kg.
Dutch: Naar verwachting is er geen dosisaanpassing nodig.
Romanian: Nu este de aşteptat să fie necesare ajustări ale dozei.
Dutch: Bewaren bij 15-30°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15-30°C.
Dutch: Het merendeel werd gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar en verdween, met uitzondering van hypothyreoïdie en positieve ANA-testen.
Romanian: Majoritatea au fost raportate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani şi s-au remis, cu excepţia hipotiroidiei şi a rezultatului pozitiv pentru ANA.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strimvelis bij kinderen in de leeftijd jonger dan zes maanden of ouder dan 6 jaar en 1 maand zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Strimvelis la copii cu vârsta mai mică de 6 luni sau la copii peste 6 ani şi 1 lună nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij patiënten die eerder PEG-ADA kregen, werd deze behandeling 10 tot 22 dagen voorafgaand aan de behandeling met Strimvelis gestaakt.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu ADA-PEG, tratamentul a fost oprit cu 10 - 22 de zile înainte de iniţierea Strimvelis.
Dutch: De langetermijneffecten en het aanhouden van de respons op Strimvelis bij ADA-SCID zijn onbekend (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung şi durabilitatea răspunsului la Strimvelis în ADA-SCID (vezi pct. 5.1).
Dutch: De mediane leeftijd over het gehele programma was 1,7 jaar (bereik 0,5 tot 6,1) en 61% was van het mannelijke geslacht.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din program a fost de 1,7 ani (interval 0,5 - 6,1) şi 61%
Dutch: In klinische onderzoeken naar gentherapie voor andere ziekten (niet ADA-SCID) ontwikkelde een aantal patiënten leukemie of andere vormen van kanker in het bloed.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu terapie genică pentru alte boli (altele decât ADA-SCID), la unii pacienţi a apărut leucemie sau alte tipuri de cancer al sângelui.
Dutch: Als de AUC van busulfan 4000 nanogram/ml*uur (974 micromol/l*min) overschrijdt, moet de dosis adequaat worden verlaagd op basis van de AUC.
Romanian: Dacă ASC pentru busulfan depăşeşte 4000 nanograme/ml/oră (974 μmol/l/minut), doza trebuie redusă în consecinţă pe baza ASC.
Dutch: De aard van Strimvelis is zodanig dat conventioneel onderzoek op het gebied van farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing is.
Romanian: Prin natura sa, Strimvelis nu necesită efectuarea de studii convenţionale privind farmacocinetica, absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea.
Dutch: - Laat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd aan uw arts of verpleegkundige zien wanneer u hen of een ziekenhuis bezoekt.
Romanian: - Întotdeauna arătaţi Cardul de alertă pentru pacient medicului dumneavoastră sau asistentei medicale când vă adresaţi acestora sau dacă mergeţi la spital.
Dutch: Jaar 3/3 jaar na de behandelingb
Romanian: Anul 3/ 3 ani după tratamentb
Dutch: Als er klinisch relevante kwaliteitsproblemen, zoals resultaten die niet voldoen aan de specificaties, worden vastgesteld nadat Strimvelis is geïnfundeerd, wordt de behandelend arts op de hoogte gesteld.
Romanian: Dacă după perfuzarea Strimvelis se semnalează aspecte de calitate semnificative din punct de vedere clinic, cum sunt rezultate care nu corespund specificaţiilor, va fi anunţat medicul curant.