FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet set kan den varierende affinitet for serotonerge receptorer med forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser forklare de forskelle, der er observeret i forbindelse med indberetningsfrekvensen for fibrøse reaktioner.
Greek: Συνολικά, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
Danish: Dihydroergocryptin, som er en del af klassen af lægemidler, der indeholder ergotderivater, og som er omfattet af denne procedure, er kun godkendt i ovennævnte indikationer i Frankrig og kun i kombination med koffein siden 1979.
Greek: Πράγματι, η διϋδροεργοκρυπτίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και καλύπτονται από την παρούσα διαδικασία, έχει εγκριθεί στη Γαλλία από το 1979 μόνο για τις προαναφερθείσες ενδείξεις και μόνο σε συνδυασμό με καφεΐνη.
Danish: Det fås i kombination med koffein, som kan forbedre fordøjelsesabsorption af dette ergotalkaloid.
Greek: Διατίθεται σε συνδυασμό με καφεΐνη η οποία μπορεί να ενισχύει την πεπτική απορρόφηση του εν λόγω αλκαλοειδούς της ερυσιβώδους όλυρας.
Danish: Generelt var CHMP af den opfattelse, at de metodiske fejl og fraværet af primære effektmål hverken giver mulighed for at drage konklusioner vedrørende klinisk effekt eller understøtter en indikation med standardiseret diagnose.
Greek: Γενικά, η CHMP ήταν της άποψης ότι τα μεθοδολογικά σφάλματα και η απουσία πρωτεύοντος τελικού σημείου αποτελεσματικότητας δεν επιτρέπουν ούτε την άντληση συμπερασμάτων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα ούτε την τεκμηρίωση κάποιας ένδειξης με τυποποιημένη διάγνωση.
Danish: Selvom nogle af de foreslåede foranstaltninger kunne hjælpe med at identificere patienter med præ-eksisterende fibrose, relevant anden samtidig medicin og øget risiko, påpegede udvalget, at foranstaltningerne er utilstrækkelige til undgå, at nogle patienter udvikler fibrose og ergotisme under behandlingen.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ορισμένα εκ των προτεινόμενων μέτρων θα μπορούσαν να συμβάλλουν στον προσδιορισμό ασθενών με προϋπάρχουσα ίνωση, συναφή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή και αυξημένο κίνδυνο, η επιτροπή τόνισε ότι τα μέτρα αυτά δεν αποκλείουν επαρκώς το ενδεχόμενο ανάπτυξης ίνωσης και εργοτισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
Danish: Der var vedrørende ergotisme flere indberettede tilfælde i den franske lægemiddelovervågningsdatabase, hvor dihydroergocryptin/koffein var et mistænkt lægemiddel vedrørende symptomer, der er relateret til ergotisme.
Greek: Όσον αφορά τον εργοτισμό, στη γαλλική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης υπήρχαν αρκετά περιστατικά στα οποία η διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη ήταν το υποπτευόμενη φάρμακο για συμπτώματα που σχετίζονται με εργοτισμό.
Danish: Efter en national gennemgang af lægemiddelovervågning afholdt i 2011, identificerede nye spontane indberetninger, der er relateret til nogle af disse produkter, alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme, og Frankrig mente, at dette sikkerhedsproblem ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkningen.
Greek: Κατόπιν μιας εθνικής επανεξέτασης φαρμακοεπαγρύπνησης που διενεργήθηκε το 2011, σοβαρές περιπτώσεις ίνωσης και εργοτισμού αναφέρθηκαν σε νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις οι οποίες αφορούσαν σε ορισμένα εκ των εν λόγω προϊόντων, η δε Γαλλία θεώρησε ότι οι λίγες αποδείξεις της αποτελεσματικότητας δεν αντισταθμίζουν την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Danish: I betragtning af adskillige indberettede tilfælde af vasokonstriktion og den farmakologiske konstruktion af dette ergotalkaloid-derivatprodukt kan ergotisme ikke udelukkes.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφερθείσες περιπτώσεις αγγειοσύσπασης και τη φαρμακολογική δομή του εν λόγω προϊόντος με παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο εργοτισμός.
Danish: Produkter, der kun indeholder dihydroergocryptin, er godkendt i andre EU-medlemsstater, men deres indikationer var ikke omfattet af denne indbringelsesprocedure (f.eks. Parkinsons sygdom), og blev udelukket fra denne gennemgang.
Greek: Σε άλλα κράτη της ΕΕ κυκλοφορούν εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν μόνο διϋδροεργοκρυπτίνη, οι ενδείξεις τους όμως δεν ενέπιπταν στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας παραπομπής (λ.χ. νόσος του Πάρκινσον) και δεν περιλαμβάνονται στην εν λόγω επανεξέταση.
Danish: • Suspenderingen af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein, som nævnt i Bilag I, i tilfælde af, at ingen andre indikationer er godkendt, som en del af deres markedsføring.
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη και τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I, εφόσον δεν υπάρχουν άλλες ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών.
Danish: De kliniske effektmål var talrige og heterogene uden nogen definerede primære effektmål.
Greek: Τα τελικά σημεία κλινικής αποτελεσματικότητας ήταν πολλά και ανομοιογενή χωρίς να έχει καθοριστεί πρωτεύον τελικό σημείο.
Danish: Begrundelse for ændring/suspendering af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση/αναστολή των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Danish: • Accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
Greek: • Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου πιθανώς αγγειακής προέλευσης
Danish: Data, der er tilvejebragt i løbet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), der omfatter dihydroergocryptin, viste, at flere tilfælde af fibrose enten pulmonal eller hjerte- eller retroperitoneal var mistænkt for at være forbundet med behandlingen ved brug af dihydroergocryptin til behandling af Parkinsons sygdom (hvilket omfattede dosering, der var fem gange højere).
Greek: Από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 κατά το διάστημα 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), στα οποία περιλαμβάνεται η διϋδροεργοκρυπτίνη, προέκυψε ότι αρκετές περιπτώσεις πνευμονικής, καρδιακής ή οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης είναι πιθανόν να σχετίζονταν με τη χρήση διϋδροεργοκρυπτίνης στο πλαίσιο θεραπείας της νόσου του Πάρκινσον (με χορήγηση πέντε φορές υψηλότερων δόσεων).
Danish: Forholdet mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotonerge receptorer, især 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Greek: Η σχέση μεταξύ της ίνωσης και της ενεργοποίησης του σεροτονινεργικού υποδοχέα, συγκεκριμένα των υποδοχέων 5-HT2B, από παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen indgav også deres egne oversigter og kritiske sammendrag af alle spontane indberetninger af fibrotiske reaktioner (hjerterelateret med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal, osv.) og ergotisme sammen med deres lægemidler indeholdende ergotderivater.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν επίσης τις δικές τους επισκοπήσεις και κριτικές περιλήψεις για όλες τις αυθόρμητες αναφορές αντιδράσεων ίνωσης (καρδιακές με ή χωρίς πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, πνευμονικές, πλευρικές, περιτοναϊκές, οπισθοπεριτοναϊκές, κλπ.) και εργοτισμού που σχετίζονται με τα φαρμακευτικά τους προϊόντα τα οποία περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
Danish: En gennemgang af alle andre tilgængelige data (dvs. data fra litteraturen, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), der var relevante for at vurdere risikoen for fibrose, blev leveret, hvor det var muligt.
Greek: Όπου ήταν εφικτό, παρασχέθηκε επισκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (λ.χ. βιβλιογραφικά, προκλινικά και άλλα κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων επιδημιολογικών μελετών), συναφών προς την αξιολόγηση του κινδύνου ίνωσης.
Danish: Alle de undersøgelser, der forelægges til støtte for indikationen "accessorisk behandling af Raynauds syndrom", blev betragtet som af dårlig metodologisk kvalitet (dvs. ukontrolleret, åbent design, med et lavt antal patienter (n=20-37) ).
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη "επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud", όλες οι μελέτες που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της εν λόγω ένδειξης κρίθηκαν ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας από τη CHMP (ήτοι μη ελεγχόμενος, ανοιχτός σχεδιασμός, με μικρό αριθμό ασθενών (n=20-37)).
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger de fundne risici.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Danish: Disse omfattede ændring af ordinationsoplysningerne, begrænsning af behandlingsvarighed under visse betingelser, kontraindicering af produktet hos patienter med allerede eksisterende fibrose eller i forbindelse med andre stoffer, udstedelse af en DHPC, der understreger risikoen, en tjekliste for ordinerende læger og en farmakologisk in vitro-undersøgelse for 5-HT underklasse-receptorers affinitet til produktet.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η αλλαγή του καθεστώτος συνταγογράφησης, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε ορισμένες παθήσεις, η αντένδειξη του προϊόντος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ίνωση ή σε σχέση με άλλα φάρμακα, η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (DHPC) όπου υπογραμμίζεται ο κίνδυνος, ένας κατάλογος ελέγχων για συνταγογραφούντες και μια φαρμακολογική μελέτη in vitro για τη συγγένεια των υποδοχέων υποκατηγορίας 5-HT με το προϊόν.
Danish: En videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) blev indkaldt i december 2012 efter anmodning fra CHMP, hvor eksperterne på baggrund af deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof spiller en rolle i symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (eksl.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συγκλήθηκε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, εάν η ουσία έχει επίδραση στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ikke havde indhentet sådanne indberetninger, hvilket gav anledning til betænkelighed hos CHMP med hensyn til den måde, hvorpå dataindsamlingen var udført.
Greek: Ο ισχυρισμός το ΚΑΚ περί απουσίας τέτοιων αναφορών ήγειρε ερωτήματα στη CHMP αναφορικά με τον τρόπο συγκέντρωσης των δεδομένων.
Danish: Det er dokumenteret, at dihydroergocryptin hos rotter aktiverede enzymatiske antioxidanter, der ændrede sig fysiologisk ved ældning.
Greek: Σε αρουραίους, η διϋδροεργοκρυπτίνη φαίνεται ότι ενεργοποιεί αντιοξειδωτικά ενζυματικά συστήματα που μεταβάλλονται φυσιολογικά κατά τη γήρανση.
Danish: På baggrund af disse data og baseret på den farmakologiske sandsynlighed anses dihydroergocryptin for at være tilknyttet fibrøse reaktioner.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών και των τεκμαιρόμενων φαρμακολογικών δεδομένων, η διϋδροεργοκρυπτίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με ινωτικές αντιδράσεις.
Danish: Varigheden af disse undersøgelser var kort (2 eller 3 måneder) i betragtning af den godkendte kroniske indikation.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την εγκεκριμένη χρόνια ένδειξη, η διάρκεια των εν λόγω μελετών ήταν σύντομη (2 ή 3 μήνες).
Danish: Derfor, selvom det er meget sandsynligt farmakologisk set, at ergotderivater, der optræder som 5-HT2B-receptoragonister, kan fremkalde "serotonerg" hjerteklapsygdom svarende til den, der forårsages af carcinoidtumorer eller fibrøse læsioner i andet væv, skal det erindres, at nogle ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister Derfor kan andre mekanismer, der forårsager fibrose ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonisme af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer, og også sandsynlig virkning på serotonintransporteren.
Greek: Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης φαίνεται αποδεκτό ότι τα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν "σεροτονινεργική" νόσο των βαλβίδων παρόμοια με εκείνην που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές βλάβες άλλων ιστών, δεν πρέπει να παραβλέπεται ότι ορισμένα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for brug af dihydroergocryptin/koffein ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (eksl.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας) και για την επικουρική θεραπεία του φαινομένου του Raynaud.
Danish: Underrapportering kan også være årsagen, fordi stoffet har været markedsført i lang tid, og fordi fibrose allerede er nævnt som en bivirkning på indlægssedlen.
Greek: Υπάρχει επίσης υποψία ελλιπούς υποβολής αναφορών διότι η ουσία κυκλοφορεί εδώ και πολύ καιρό και διότι η ίνωση αναφέρεται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
Danish: ikke er fordelagtigt til accessorisk behandling af Raynauds syndrom.
Greek: Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud.
Danish: • Accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifere okklusive kredsløbsforstyrrelser (PAOD Stage II)
Greek: • Επικουρική θεραπεία διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο (PAOD, στάδιο II)
Danish: Det er anerkendt, at ergotderivater kan forårsage fibrose, navnlig hjerteklapfibrose.
Greek: Τα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας είναι γνωστό ότι μπορεί να προκαλέσουν ίνωση και, ειδικότερα, ίνωση των καρδιακών βαλβίδων.
Danish: • en ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein, som omhandlet i Bilag I, for at slette nedenstående indikationer fra indlægssedlen (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt og fra land til land) samt enhver relevant reference til disse indikationer i indlægssedlen, når der findes andre terapeutiske indikationer, der er godkendt som en del af deres markedsføring: Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Greek: • την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη και τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I, ώστε, εφόσον υπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων, να διαγραφούν οι κατωτέρω ενδείξεις από τις πληροφορίες προϊόντος (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν και από χώρα σε χώρα), καθώς και οποιαδήποτε αναφορά στις εν λόγω ενδείξεις περιέχεται στις πληροφορίες προϊόντος,:
Danish: • Accessorisk behandling af Raynauds syndrom
Greek: • Επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud
Danish: • Symptomatisk behandling af venøs lymfeinsufficiens Dihydroergocryptin er et ergotalkaloid, der har en agonist-aktivitet på D2 dopaminergiske receptorer og en partiel agonist-aktivitet på D1-receptorer.
Greek: Η διϋδροεργοκρυπτίνη είναι ένα αλκαλοειδές της ερυσιβώδους όλυρας που δρα ως αγωνιστής των ντοπαμινεργικών υποδοχέων D2 και εν μέρει ως αγωνιστής των υποδοχέων D1.
Danish: Agonisme til 5-HT2B-receptorer forårsager en proliferativ respons og medfører celledeling og dannelse af fibrøst væv.
Greek: Ο συναγωνισμός με υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί παραγωγική απόκριση και μιτογενετική δραστηριότητα των κυττάρων που εκφράζουν τον συγκεκριμένο υποδοχέα, με αποτέλεσμα να προκαλείται ινογένεση.
Danish: • Otostatisk hypotension
Greek: • Ορθοστατική υπόταση
Danish: Accessorisk behandling af Raynauds syndrom.
Greek: Επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud.
Danish: • Akut retinopati af vaskulær oprindelse
Greek: • Οξείες αμφιβληστροπάθειες αγγειακής προέλευσης
Danish: Samlet set var CHMP af den opfattelse, at ingen situation kan retfærdiggøre at udsætte en patient for risikoen for fibrose og ergotisme, når man tager de meget begrænsede data vedrørende virkningen i betragtning.
Greek: Γενικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι λόγω των ιδιαίτερα περιορισμένων δεδομένων για την αποτελεσματικότητα, σε καμία περίπτωση δεν μπορεί να δικαιολογηθεί η έκθεση ενός ασθενή στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού.
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
Danish: • Migræneprofylakse
Greek: • Προφύλαξη της ημικρανίας
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen opgav 6 publikationer (dateret 1983-1998) med et passende design (randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret) til støtte for påstanden om effekten, samt et studie i vaskulær kognitiv forringelse som ikke blev drøftet yderligere i forbindelse med indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Greek: Συνολικά, για την ένδειξη "συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)", οι ΚΑΚ προσκόμισαν 6 δημοσιεύσεις (που χρονολογούνται από το 1983 έως το 1998) με επαρκή σχεδιασμό μελετών (τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες μέσω εικονικού φαρμάκου) προκειμένου να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα, συν μία μελέτη για τη γνωστική έκπτωση αγγειακής προέλευσης η οποία δεν εξετάστηκε περαιτέρω.
Danish: Følgende indikationer (den specifikke ordlyd kan variere fra produkt til produkt) i henhold til de godkendte indikationer for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin og dem, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, og som er godkendt i mindst en medlemsstat:
Greek: Από τις εγκεκριμένες ενδείξεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη, οι ενδείξεις που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν εγκριθεί σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν):
Danish: Nationale kompetente myndigheder i medlemsstat(er) eller referencemedlemsstaten(r), hvis relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών ή του(των) κράτους(ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger de fundne risici.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίζουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Danish: Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Bilag IV Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Bilag I Listen over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(E), indehavere af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή (ες), την περιεκτικότητα (τες) του φαρμακευτικού προϊόντος (ων), την οδό(ους) χορήγησης, τον κάτοχο(χους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Danish: Medlemsstater (EØS)
Greek: Κράτος μέλος (του ΕΟΧ)
Danish: 0.10 g/1 g af 100 ml oral opløsning oral
Greek: 0.10 g/1 g από 100 ml πόσιμο διάλυμα από του στόματος χρήση
Danish: 4 mg/40 mg tablet oral
Greek: 4 mg/40 mg δισκίο από του στόματος χρήση
Danish: VASOBRAL, tablet med delekærv
Greek: VASOBRAL, πόσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Danish: Indehaveren af tilladelsen til markedsføring handelsnavn dosering formulering indgivelsesmåde
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις αντίστοιχων τμημάτων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Danish: [nedenstående aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος πρέπει να διαγραφούν (η διατύπωση της κάθε ένδειξης μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των προϊόντων)]
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit af indlægssedlerne.
Greek: Κάθε αναφορά στις παραπάνω ενδείξεις, πρέπει να διαγραφεί από τα αντίστοιχα τμήματα των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Danish: • Forebyggelse af migræne-hovedpine
Greek: • Προφύλαξη της ημικρανίας
Danish: • Ortostatisk hypotension
Greek: • Ορθοστατική υπόταση
Danish: De foreliggende data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν πράγματι την αιτιώδη αυτή σχέση.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotamin (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Danish: Denne undersøgelse blev tilgængelig efter udstedelse af den oprindelige markedsføringsgodkendelse.
Greek: Η μελέτη αυτή δημοσιεύτηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Man kan have formodning om underindberetning på baggrund af, at:
Greek: Η υποψία περί χαμηλού αριθμού αναφορών μπορεί να οφείλεται στο ότι:
Danish: Relevansen af de kliniske endepunkter er tvivlsom.
Greek: Η συνάφεια των κλινικών τελικών σημείων τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Danish: Skønt nogle af de foreslåede foranstaltninger kan tænkes at være medvirkende til tidlig identifikation af patienter med fibrose, kan det være for sent, da disse reaktioner undertiden er irreversible.
Greek: Παρόλο που ορισμένα από τα προτεινόμενα μέτρα θα μπορούσαν να συμβάλουν στον πρώιμο εντοπισμό των ασθενών με ίνωση, ενδέχεται να είναι ήδη αργά δεδομένου ότι οι αντιδράσεις αυτές είναι ορισμένες φορές μη αναστρέψιμες.
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Greek: Λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Danish: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Greek: 24 αρ° 4 2003, σσ. 173
Danish: • udvalget fandt, at der ikke kan udelukkes en potentiel årsagssammenhæng mellem dihydroergotamin og fibrotiske reaktioner eller ergotisme.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή αιτιώδης σχέση της διϋδροεργοταμίνης και των ινωτικών αντιδράσεων ή του εργοτισμού.
Danish: CHMP har vurderet samtlige tilgængelige data om sikkerheden og virkningen af dihydroergotamin.
Greek: H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης.
Danish: Disse bestod i begrænsning af de terapeutiske indikationer og anbefaling af tæt overvågning af patienter samt udsendelse af en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC).
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται ο περιορισμός των θεραπευτικών ενδείξεων, η σύσταση στενής παρακολούθησης των ασθενών και η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.