FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (p = 0,056) n = 29 za skupino, ki je prejemala placebo
Maltese: (p = 0.056) n=29 għal grupp li qed jirċievu il-plaċebo
Slovenian: slika 1
Maltese: stampa 1
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Slovenian: Učinek je bil ocenjen kot nepovezan s študijskim zdravilom.
Maltese: Kien iġggudikat bħala mhux relatat mal-prodott mediċinali studjat.
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 90 x 1 filmsko obložena tableta 300 filmsko obloženih tablet
Maltese: 90 pillola miksijin b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 300 pillola miksijin b'rita
Slovenian: slika 9
Maltese: stampa 9
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 90 tablet, perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 90 x 1 tablet in v pretisnih omotih po 300 tablet.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti ta' folji li fihom 90 pillola, 90 x 1 pillola bħala folji pperforati ta' doża waħda u f'pakketti ta' folji li fihom 300 pillola.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija s 300 tabletami.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju ta' 300 pillola Daqs tal-pakkett huwa ta' kartuna li fiha 300 pillola.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
Maltese: • Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost).
Slovenian: slika 5
Maltese: stampa 5
Slovenian: Odstranite zaporko (slika 6).
Maltese: Neħħi l-għatu (stampa 6).
Slovenian: Revatio je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Revatio huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C), (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida Ringerjeva laktatna raztopina raztopina 5 % glukoze in 0,45 % natrijevega klorida raztopina 5 % glukoze in Ringerjevega laktata raztopina 5 % glukoze in 20 mEq kalijevega klorida
Maltese: soluzzjoni ta' 5% ta' glucose soluzzjoni ta' 9mg/mL 0.9% ta' sodium chloride soluzzjoni ta' Lactated Ringer's soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/0.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji zdravila Revatio pri bolnikih, starih od 1 leta do 17 let, s pljučno arterijsko hipertenzijo, je skupno 174 bolnikov trikrat na dan prejemalo bodisi majhen odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso > 20 kg; noben bolnik s telesno maso  20 kg ni prejemal majhnega odmerka), ali srednji odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso  8-20 kg; 20 mg pri bolnikih s telesno maso  20-45 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg), bodisi velik odmerek (20 mg pri bolnikih s telesno maso  8-20 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso  20-45 kg; 80 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg) zdravila Revatio, 60 bolnikov pa je prejemalo placebo.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo ta' Revatio f'pazjenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun, total ta' 174 pazjent kienu ttrattati tlett darbiet kuljum b'doża baxxa (10 mg f'pazjenti ta' > 20 kg; l-ebda pazjent ta' ≤ 20 kg ma ġie mogħti d-doża baxxa), jew b'doża medja (10 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 20 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 40 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) jew b'doża għolja (20 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 40 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 80 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) ta' Revatio filwaqt li 60 pazjent kienu ttrattati bil-plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Maltese: Revatio fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Slovenian: Kako jemati zdravilo Revatio
Maltese: Mediċini oħra u Revatio
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin.
Maltese: Kisja b'rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Slovenian: Sildenafil in njegov glavni krožeči N-dezmetilni presnovek sta približno 96 % vezana na beljakovine v plazmi.
Maltese: Sildenafil u l-metabolit maġġur tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, N-desmethyl, huma bejn wieħed u ieħor 96 % marbutin mal-proteini talplażma.
Slovenian: Peroralna suspenzija Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Suspensjoni orali Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew ġol-friġġ (2°C sa 8°C).
Slovenian: slika 3
Maltese: stampa 3
Slovenian: • izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC)
Maltese: • Kopja tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC)
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi glukoza voda za injekcije
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Slovenian: Revatio 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Maltese: Revatio 10 mg/ml trab għal suspensjoni orali
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (107/277, 39 %) ali III (160/277, 58 %) po razvrstitvi SZO, s povprečno doseženo razdaljo 378 metrov oz. 326 metrov na 6-minutnem testu hoje ob začetku študije; manj bolnikov je bilo ob začetku študije v razredu I (1/277, 0,4 %) ali IV (9/277, 3 %).
Maltese: II ta' WHO (107/277, 39 %) jew III (160/277, 58 %) b'mixja ta' 6 minuti ta' 378 metri u 326 metri rispettivament bħala l-linja bażi; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (1/277, 0.4 %) jew IV (9/277, 3 %) fil-linja bażi.
Slovenian: Revatio 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo sildenafil
Maltese: Revatio 10 mg/ml trab għal suspensjoni orali Sildenafil
Slovenian: To temelji samo na farmakokinetičnih podatkih (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Maltese: Din hija bbażata biss fuq dejta Farmakokinetika boss (ara sezzjoni 5.2 Tagħġrif Farmakokinetiku).
Slovenian: -195 din.s/cm
Maltese: 5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm
Slovenian: Prejemali so odmerke do 80 mg trikrat na dan in po 3 letih je 68 % od 133 bolnikov v študiji prejemalo zdravilo Revatio v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Maltese: Dożi sa 80 mg TID ġew amministrati u wara 3 snin, 68% minn 133 pazjent kienu qed jirċievu Revatio 80 mg TID bħala trattament ta' waqt l-istudju.
Slovenian: slika 7
Maltese: stampa 7
Slovenian: Povprečno za placebo korigirano podaljšanje prehojene razdalje je bilo s sildenafilom 26 metrov (95 % IZ: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
Maltese: Ġiet osservata żieda medja fid-distanza koperta bil-mixi minħabba l-plaċebo ta' 26 metri favur sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p=0.0009).
Slovenian: Rekonstituirana peroralna suspenzija
Maltese: Suspensjoni orali rikostitwita
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo:
Maltese: Istruzzjonijiet ta' rikostituzzjoni:
Slovenian: slika 4
Maltese: stampa 4
Slovenian: V teh študijskih populacijah so opazili povprečno dodatno znižanje krvnega tlaka v ležečem položaju za 7/7 mmHg, 9/5 mmHg oz. 8/4 mmHg ter dodatno znižanje krvnega tlaka v stoječem položaju za 6/6 mmHg, 11/4 mmHg in 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazzjonijiet ta' listudju, ġie osservat tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni supine systolic u l-pressjoni diastolic ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg, rispettivament, u tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni taddemm bil-wieqfa ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg rispettivament.
Slovenian: Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje sildenafil
Maltese: Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Sildenafil
Slovenian: Ponovite korak 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (68/267, 26 %) ali III (175/267, 66 %) po razvrstitvi SZO; manj bolnikov je bilo v razredu I (3/267, 1 %) ali IV (16/267, 6 %); za nekaj bolnikov (5/267, 2 %) funkcijski razred po SZO ni bil znan.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kienu ta' Klassi Funzjonali II (68/267, 26 %) jew III (175/267, 66 %) ta' WHO; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (3/267, 1 %) jew IV (16/267, 6 %) fil-linja bażi; għal xi ftit pazjenti (5/267, 2 %), il-Klassi Funzjonali tal-WHO ma kienitx magħrufa.
Slovenian: Vrednost Cmax N-dezmetilnega presnovka je bila 30,8 ng/ml, njegova AUC (0-8) pa 147 ng h/ml.
Maltese: Is-Cmax u lAUC (0-8) tal-metabolit N-desmethyl kienu ta' 30.8 ng/ml u 147 ng h/ml, rispettivament.
Slovenian: • Informacije o programu farmakovigilančnega nadzora glede možnega tveganja klinično pomembne hipotenzije in povezanih težav, ki bo vzpostavljen z uporabo obrazca DCF.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-Programm ta' Monitoraġġ ta' Farmakoviġilanza relatat mar-riskju potenzjali ta' pressjoni baxxa klinikament relevanti, u problemi relatati magħha, li ser jkun mniedi bl-użu tad-DCF.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: prašek za peroralno suspenzijo: sorbitol, brezvodna citronska kislina, sukraloza, natrijev citrat, ksantanski gumi, titanov dioksid (E171), natrijev benzoat (E211), brezvodni koloidni silicijev dioksid; aroma grozdja: maltodekstrin, koncentrat grozdnega soka, gumi akacije, koncentrat ananasovega soka, brezvodna citronska kislina, naravna aroma.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Togħma tal-għeneb: maltodextrin, meraq ikkonċentrat tal-għeneb, gum acacia, meraq ikkonċentrat tal-pineapple, citric acid anhydrous, togħma naturali
Slovenian: glavobol (26 %), bruhanje (22 %), bronhitis (20 %), faringitis (18 %), pireksija (17 %), diareja (15 %), gripa in epistaksa (oba 12 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'>10% tal-229 suġġett trattati b'sildenafil (grupp tad-doża kkombinata) kienu infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja (31%), uġigħ ta' ras (26%), rimettar (22%), bronkite (20%), farinġite (18%), deni (17%), dijarea (15%), u influwenza, epistassi (12% kull wieħed).
Slovenian: slika 6
Maltese: stampa 6
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni) premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija z 90 tabletami.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju ta' 90 pillola Daqs tal-pakkett huwa ta' kartuna li fiha 90 pillola.
Slovenian: Krvni tlak v sedečem in stoječem položaju ter srčno frekvenco so zabeležili 30, 60, 120, 180 in 360 minut po odmerku.
Maltese: Wara d-doża, il-pressjoni tad-demm u r-rata ta' taħbit tal-qalb kienu meħuda wara 30, 60, 120, 180 u 360 minuti wara d-doża.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavljali (s pogostnostjo  1 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Revatio (vsi odmerki), in pri katerih je bila pogostnost pojavljanja > 1 % večja kot pri placebu, so bili pireksija, okužba zgornjega dela dihal (oba 11,5 %), bruhanje (10,9 %), močnejša erekcija (vključno s spontanimi erekcijami penisa pri bolnikih) (9,0 %), navzea, bronhitis (oba 4,6 %), faringitis (4,0 %), rinoreja (3,4 %) in pljučnica ter rinitis (oba 2,9 %).
Maltese: f'pazjenti li kienu qed jieħdu Revatio (dożi kkombinati) u bi frekwenza > 1 % meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo kienu deni, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (kull waħda 11.5%), rimettar (10.9%), żieda fl-erezzjonijiet (inkluż erezzjonijiet spontanji tal-pene f'pazjenti rġiel) (9.0%), dardir, bronkite (kull waħda 4.6%), farinġite (4.0%), imħat (3.4%), u pnewmonja, rinite (kull waħda 2.9%).
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Maltese: Azzjoni vażodilatatorja
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno prehojeno razdaljo ≥ 325 metrov je bil učinek zdravljenja 38,4 metra v korist sildenafila; pri bolnikih z izhodiščno prehojeno razdaljo < 325 metrov je bil učinek zdravljenja 2,3 metra v korist placeba.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi fid-distanza koperta bilmixi ta' ≥325 metri, it-trattament effettiv kien ta' 38.4 metri favur is-sildenafil; għall-pazjenti b'linja bażi fid-distanza koperta bil-mixi ta' < 325 metri, it-trattament effettiv kien ta' 2.3 metri favur ilplaċebo.
Slovenian: metrov (p < 0,0001).
Maltese: 0001), 46 metru (p <0.
Slovenian: Namestite zaporko in steklenico močno stresajte najmanj 30 sekund (slika 4).
Maltese: Erġa' poġġi l-għatu u ħawwad il-flixkun sew għal mhux anqas minn 30 sekonda (stampa 4).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki niso dobivali substratov CYP3A4 oz. substratov CYP3A4 in antagonistov beta, je bila izpostavljenost sildenafilu pri prejemnikih substratov CYP3A4 večja za 43 %, pri prejemnikih substratov CYP3A4 in antagonistov beta pa za 66 %.
Maltese: L-espożizzjoni għal sildenafil f'pazjenti fuq substrati ta' CYP3A4 u substrati ta' CYP3A4 flimkien ma' beta-blockers kienet ta' 43 % u 66 % ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti li ma kienux qegħdin jirċievu dawn il-klassijiet talmediċini.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija N-dezmetilnega presnovka po intravenski uporabi sildenafila približno 16 %, po peroralni pa 61 %.
Maltese: Fi stat stabbli, il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolit N-desmethyl huma approssimativament 16 % versus 61 % ta' dawk ta' sildenafil wara dużaġġ u mill-ħalq, rispettivament.
Slovenian: Selektivnost je 80-kratna v primerjavi s PDE1 in prek 700-kratna v primerjavi s PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 in 11.
Maltese: Hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE 2, 3,4,7,8,9,10 u 11.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (zeliščno zdravilo), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (med drugim se uporabljata za zdravljenje epilepsije).
Maltese: John's Wort (prodott erbali mediċinali), rifampicin (użat għal trattament ta' infezzjinijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin u phenobarbital (użat, fost oħrajn, għal trattament ta' epilessija).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz kliničnih preskušanj pri pljučni arterijski hipertenziji je pokazala, da se očistek sildenafila zmanjša in/ali se njegova peroralna biološka uporabnost poveča, če je uporabljen sočasno s substrati CYP3A4 ali kombinacijo substratov CYP3A4 in antagonistov beta.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni minn tagħrif ta' prova klinika fuq il-pressjoni għolja arterjali fil-pulmun indikat tnaqqis fit-tneħħija ta' sildenafil u/jew żieda fil-biodisponibilità orali meta jiġu ko-amministrati ma' substrat ta' CYP3A4 u meta jiġu kkumbinati substrati ta' CYP3A4 u betablockers.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na intravenski sildenafil
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq sildenafil
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov).
Maltese: Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fiddemm).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revatio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Revatio je na voljo v obliki tablet (20 mg), raztopine za injiciranje (0,8 mg/ml) in praška za pripravo peroralne suspenzije (10 mg/ml).
Maltese: Revatio jiġi f'kapsuli (20 mg), soluzzjoni għall-injezzjoni (0.8 mg/ml) u trab li jinħall f'sospensjoni orali (10 mg/ml).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Revatio, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revatio, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Maltese: Revatio fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revatio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. oktobra 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revatio valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2005.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Revatio odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revatio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revatio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revatio?
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Maltese: Fl-adulti, Revatio jintuża fuq pazjenti li jbatu minn PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Revatio jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Maltese: Fl-adulti, Revatio jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revatio
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Revatio
Slovenian: Pri otrocih v starosti od enega do 17 let je priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg ter 20 mg trikrat na dan pri tistih, ki tehtajo več kot 20 kg. Višji odmerek se ne sme uporabiti.
Maltese: Fi tfal minn sena sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 10 mg tliet darbiet kuljum fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, jew 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu iżjed minn 20 kg.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revatio.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Revatio.
Slovenian: Zdravilo Revatio se ne sme jemati skupaj z nitrati (zdravili za zdravljenje angine pektoris) ali zdravili, ki lahko vplivajo na razgradnjo zdravila Revatio v telesu, kot sta ketokonazol ali itrakonazol (zdravili za glivične okužbe), in ritonavirjem (ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Maltese: Revatio ma għandux jittieħed flimkien ma' nitriti (grupp ta' mediċini użat fil-kura tal-anġina), jew ma' mediċini li aktarx jaffettwaw il-mod kif Revatio jitkisser fil-ġisem, bħall-ketokonażolu jew l-itrakonażolu (mediċini antifungali) u r-ritonavir (użat fil-kura tal-infezzjoni HIV).
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate, ki so pokazali, da so tablete enakovredne peroralni suspenziji (proizvedena raven sildenafila v krvi je podobna) in da je 10-miligramska injekcija enakovredna 20-miligramskim tabletam.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji li juru li l-pilloli kienu ekwivalenti għas-sospensjoni orali (kapaċi jipproduċu livelli simili tas-sildenafil fid-demm), u li injezzjoni ta' 10 mg kienet ekwivalenti għal pillola ta' 20 mg.
Slovenian: Neželeni učinki raztopine za injiciranje so podobni.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili fis-soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: V glavno študijo pri otrocih je bilo vključenih 235 otrok, starih od enega do 17 let s PAH.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq it-tfal ħadu sehem 235 tifel u tifla b'PAH li kellhom bejn sena u 17-il sena.
Slovenian: A-1121 Dunaj
Maltese: A-1121 Vienna
Slovenian: C-reaktivni protein
Maltese: Proteina reattiva Ċ
Slovenian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5
Slovenian: Teduglutid je analog GLP-2.
Maltese: Teduglutide huwa analogu ta' GLP-2.
Slovenian: ponovite koraka 2.5 in 2.6.
Maltese: Jekk jibqa' xi trab, irrepeti passi 2.5 u 2.6.
Slovenian: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 in Q4 2022).
Maltese: 2018, Q4 2020
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012
Slovenian: Kolorektalni polipi
Maltese: Polipi kolorettali
Slovenian: Zvečanje enteralnih kalorij
Maltese: Żieda fil-kaloriji enterali
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 5.1.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revestive 1,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Revestive 1.25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revestive 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Revestive 5 mg
Slovenian: Dvanajst tednov so raziskovali tri (3) odmerke teduglutida, 0,0125 mg/kg/dan (n=8), 0,025 mg/kg/dan (n=14) in
Maltese: Tliet (3) dożi ta' teduglutide, 0.0125 mg/kg/jum (n=8), 0.025 mg/kg/jum (n=14), u
Slovenian: Povprečno znižanje parenteralne prehrane je bilo 3,11 l/teden (dodatno 28,3-odstotno zmanjšanje).
Maltese: It-tnaqqis medju finnutrizzjoni parenterali kien ta' 3.11 l/ġimgħa (tnaqqis addizzjonali ta' 28.3%).
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: - Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Slovenian: *Analog glukagonu podobnega peptida-2 (GLP-2), ki ga proizvajajo celice Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK.
Maltese: *Analogu ta' peptide-2 bħal glucagon (GLP-2, glucagon like peptide-2) prodott fiċ-ċelluli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: - Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX08.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħrajn għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, diversi prodotti għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16AX08.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5
Slovenian: Povprečno zmanjšanje parenteralne prehrane (n = 30) je bilo 7,55 l/teden (65,6-odstotno zmanjšanje glede na izhodiščno raven).
Maltese: It-tnaqqis medju fin-nutrizzjoni parenterali (n=30) kien ta' 7.55 l/ġimgħa (tnaqqis ta' 65.6% mil-linja bażi).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revestive Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: - Učinkovina je teduglutid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi teduglutide.
Slovenian: Zmanjšanje volumna parenteralne prehrane
Maltese: Tnaqqis fil-volum tan-nutrizzjoni parenterali
Slovenian: Zvečanje volumna enteralne prehrane
Maltese: Żieda fil-volum tan-nutrizzjoni enterali
Slovenian: Zdravilo Revestive ni bilo raziskano na bolnikih s težko okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Maltese: Revestive ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov iz dveh preskušanj pri odraslih s SKČ (6-mesečno randomizirano preskušanje, kontrolirano s placebom, ki mu je sledilo 24-mesečno odprto preskušanje), je bil razvoj anti-teduglutidnih protiteles pri preiskovancih, ki so prejemali po 0,05 mg/kg teduglutida subkutano enkrat na dan, 3 % (2/60) po 3 mesecih, 17 % (13/77) po 6 mesecih, 24 % (16/67) po 12 mesecih, 33 % (11/33) po 24 mesecih in 48 % (14/29) po 30 mesecih.
Maltese: Ibbażat fuq dejta integrata minn żewġ provi fl-adulti b'SBS (studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bi plaċebo, li fih il parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, segwit minn studju open-label li dam 24 xahar), l-iżvilupp ta' antikorpi anti-teduglutide f'individwi li rċivew għoti taħt il-ġilda ta' 0.05 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum kien ta' 3% (2/60) f'Xahar 3, 17% (13/77) f'Xahar 6, 24% (16/67) f'Xahar 12, 33% (11/33) f'Xahar 24, u 48% (14/29) f'Xahar 30.