FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Isavuconazolo è un inibitore moderato di CYP3A4/5; la co-somministrazione di CRESEMBA e di medicinali che sono substrati di CYP3A4/5 può causare l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en moderat hemmer av CYP3A4/5; Samtidig administrasjon av CRESEMBA med legemidler som er substrater for CYP3A4/5 kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Cresemba: - se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri trattamenti antifungini "azolici" come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo, - se soffre di una grave malattia epatica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Cresemba: - hvis du har hatt en allergisk reaksjon på andre "azol"-antimykotika tidligere, for eksempel ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol, - hvis du lider av alvorlig leversykdom.
Italian: 7-idrossimetabolita: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Norwegian Bokmål: 7-hydroksymetabolitt: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Italian: Il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati,
Norwegian Bokmål: Legen skal overvåke deg for mulige bivirkninger,
Italian: Accorciamento dell'intervallo QT
Norwegian Bokmål: QT-forkortelse
Italian: Ciclosporina:
Norwegian Bokmål: Ciklosporin:
Italian: Isavuconazolo: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Norwegian Bokmål: Isavukonazol: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %
Italian: Farmaci ipolipemizzanti Atorvastatina e altre statine (substrati di CYP3A4 ad es. simvastatina, lovastatina, rosuvastatina) (substrati di CYP3A4/5 e/o BCRP)
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende legemidler Atorvastatin og andre statiner (CYP3A4-substrater, f.eks. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5 og/eller BCRPsubstrater))
Italian: Contenuto della capsula magnesio citrato (anidro) cellulosa microcristallina talco silice colloidale anidra acido stearico
Norwegian Bokmål: Kapsel, innhold Magnesiumsitrat (vannfritt) Cellulose, mikrokrystallinsk Talkum
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli inibitori deboli o moderati di CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er berettiget for moderate til milde CYP3A4/5-hemmere.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso un set per infusione dotato di filtro in linea con membrana microporosa in polietersulfone (PES) e dimensione dei pori compresa tra 0,2 μm e 1,2 μm.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres via et infusjonssett med et slangefilter med en mikroporøs membran bestående av polyetersulfon (PES) og en porestørrelse på 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer.
Italian: La co-somministrazione di medicinali che sono induttori di CYP3A4 e/o CYP3A5 può ridurre le concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som er induktorer av CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan redusere plasmakonsentrasjonene av isavukonazol.
Italian: La co-somministrazione di CRESEMBA con induttori potenti di CYP3A4/5 come rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbiturici a lunga durata d'azione (ad es. fenobarbital), fenitoina ed erba di S. Giovanni o con induttori moderati di CYP3A4/5 come efavirenz, nafcillina ed etravirina è controindicata, poiché questi medicinali possono ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med potente CYP3A4/5-induktorer, for eksempel rifampicin, rifabutin, karbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (f.eks. fenobarbital), fenytoin og johannesurt eller med moderate CYP3A4/5-induktorer som efavirenz, nafcillin og etravirin, er kontraindisert, siden disse legemidlene kan redusere plasmakonsentrasjonene av isavukonazol betydelig (se pkt.
Italian: Le concentrazioni di daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan possono aumentare.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan kan økes.
Italian: Efavirenz (induttore moderato di CYP3A4/5 e substrato di CYP2B6)
Norwegian Bokmål: Efavirenz (CYP3A4/5 moderat induktor og CYP2B6-substrat)
Italian: Benzodiazepine Midazolam (substrato di CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner Midazolam (CYP3A4/5-substrat)
Italian: Oppiacei a breve durata d'azione (alfentanil, fentanil) (substrati di CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Hurtigvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl) (CYP3A4/5-substrat)
Italian: Come conservare Cresemba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cresemba
Italian: La co-somministrazione di CRESEMBA e di medicinali che sono substrati dell'UGT può causare un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med legemidler som er substrater for UGT, kan føre til lett økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Italian: Stia attento a eventuali effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: Vær på utkikk etter bivirkninger
Italian: perdita di capelli, - dolore alla schiena, - sensazione di debolezza, estrema stanchezza, sonnolenza o malumore (malessere).
Norwegian Bokmål: håravfall, - ryggsmerter, - følelse av svakhet, kraftig tretthet, søvnighet eller generell sykdomsfølelse (uvelhet).
Italian: Il trattamento con Cresemba continuerà per tutto il periodo indicato dal medico per essere certi che l'infezione fungina sia guarita.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cresemba Behandling med Cresemba vil fortsette så lenge legen anviser det, for å forsikre at soppinfeksjonen forsvinner.
Italian: Dolore toracico^, affaticamento, reazione in sede di iniezione^ Non comune Edema periferico^, malessere, astenia
Norwegian Bokmål: Brystsmerter^; tretthet, reaksjon på injeksjonsstedet^ Mindre vanlige Perifert ødem,^ malaise, asteni
Italian: (Inibizione di CYP3A4/5 o BCRP)
Norwegian Bokmål: (CYP3A4/5- eller BCRPhemming)
Italian: Metadone: non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Metadon: ingen dosejustering nødvendig.
Italian: (Induzione di CYP3A4).
Norwegian Bokmål: (CYP3A4-induksjon).
Italian: Ipokaliemia, appetito ridotto Non comune Ipomagnesemia, ipoglicemia, ipoalbuminemia, malnutrizione^ Disturbi psichiatrici Comune
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, nedsatt appetitt Mindre vanlige Hypomagnesemi, hypoglykemi, hypoalbuminemi, feilernæring^; Psykiatriske lidelser Vanlige
Italian: Cefalea, sonnolenza Non comune Convulsioni^, sincope, capogiro, parestesia^, encefalopatia, pre-sincope, neuropatia periferica, disgeusia Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Vertigine Patologie cardiache Non comune Fibrillazione atriale, tachicardia, bradicardia^, palpitazioni, flutter atriale, intervallo QT dell'elettrocardiogramma abbreviato, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli ventricolari, extrasistoli sopraventricolari Patologie vascolari Comune
Norwegian Bokmål: Hodepine, somnolens Mindre vanlige Krampeanfall^, synkope, svimmelhet, parestesi^; Encefalopati, presynkope, perifer nevropati, dysgeusi; Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige Vertigo Hjertesykdommer Mindre vanlige Atriell fibrillering, takykardi, bradykardi^; palpitasjoner Atrieflimmer, forkortet QT på elektrokardiogram, superventrikulær takykardi, ventrikylære ekstrasystoler, supraventrikulære ekstrasystoler
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cresemba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Cresemba
Italian: Ogni capsula contiene 186,3 mg di isavuconazonio solfato, che corrispondono a 100 mg di isavuconazolo.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 186,3 mg isavukonazolsulfat, tilsvarende 100 mg isavukonazol.
Italian: Omeprazolo (substrato di CYP2C19 e pH gastrico)
Norwegian Bokmål: Omeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Italian: Dispnea^, insufficienza respiratoria acuta^ Non comune Broncospasmo, tachipnea, emottisi, epistassi Patologie gastrointestinali Comune
Norwegian Bokmål: Dyspné;^ Akutt respirasjonssvikt^ Mindre vanlige Bronkospasme, takypné, hemoptyse, epistaksis Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Italian: La co-somministrazione di medicinali che sono inibitori di CYP3A4 e/o CYP3A5 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo.
Norwegian Bokmål: Samtidig -administrasjon av legemidler som er hemmere av CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina) (substrati della P-gp)
Norwegian Bokmål: Legemidler mot kreft Vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin) (P-gp-substrater)
Italian: Caffeina: non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Koffein: ingen dosejustering nødvendig.
Italian: La colchicina ha un indice terapeutico stretto e deve essere monitorata; riduzione della dose, se necessario.
Norwegian Bokmål: Kolchicin har en smal terapeutisk indeks, og skal overvåkes nøye.
Italian: Prednisone (substrato di CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Prednison (CYP3A4-substrat)
Italian: Le concentrazioni di dabigatran etexilato possono aumentare.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av dabigatraneteksilat kan økes.
Italian: Esomeprazolo (substrato di CYP2C19 e pH gastrico)
Norwegian Bokmål: Esomeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Kapsler kan tas med eller uten mat. Svelg kapslene hele.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger, nedenfor
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso un set per infusione dotato di filtro in linea (dimensione dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm) in polietersulfone (PES).
Norwegian Bokmål: Oppløsning til infusjonsvæske må adminsitreres via et infusjonssett med et slangefilter (porestørrelse 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer) bestående av polyetersylfon (PES).
Italian: Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito aggiungendovi 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal rekonstitueres ved å tilsette 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Italian: Altri inibitori delle proteasi (ad es. amprenavir, nelfinavir) (inibitori forti o moderati e substrati di CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Andre proteasehemmere (f.eks. amprenavir, nelfinavir) (CYP3A4/5 sterke eller moderate hemmere og substrater)
Italian: Isavuconazolo: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Norwegian Bokmål: AUCtau: ↑ 96 % Cmax: ↑ 74 %
Italian: Dolore toracico^, affaticamento Non comune Malessere, astenia
Norwegian Bokmål: Brystsmerter^, utmattelse Mindre vanlige Malaise, asteni
Italian: Isavuconazolo
Norwegian Bokmål: Isavukonazol
Italian: Isavuconazolo: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Norwegian Bokmål: AUCtau: ↓ 90 % Cmax: ↓ 75 %
Italian: Ulteriori informazioni sulle condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale sono fornite al paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Italian: La somministrazione concomitante di CRESEMBA ed efavirenz è controindicata.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og efavirenz er kontraindisert.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di CRESEMBA; prestare attezione poiché le reazioni avverse ai farmaci potrebbero aumentare.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av CRESEMBA kreves; forsiktighet tilrådes da bivirkninger kan øke.
Italian: perdita di capelli, - dolore alla schiena, - gonfiore degli arti, - sensazione di debolezza, estrema stanchezza, sonnolenza o malumore (malessere).
Norwegian Bokmål: håravfall, - ryggsmerter, - opphovning i armer og ben, - følelse av svakhet, kraftig tretthet, søvnighet eller generell sykdomsfølelse (uvelhet).
Italian: Come prendere Cresemba
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Cresemba
Italian: Reazioni avverse da farmaci Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Neutropenia, trombocitopenia^, pancitopenia, leucopenia^, anemia^ Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità^ Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige Nøytropeni, trombocytopeni^, pancytopeni, leukopeni^, anemi^ Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Overfølsomhet^ Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Italian: Destrometorfano (substrato di CYP2D6)
Norwegian Bokmål: Antitussiva Dekstrometorfan (CYP2D6-substrat)
Italian: Le concentrazioni dell'oppiaceo a breve durata d'azione possono aumentare.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av hurtigvirkende opiater kan økes.
Italian: Substrati di CYP2B6
Norwegian Bokmål: CYP2B6-substrater
Italian: Immunosoppressori Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (substrati di CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (CYP3A4/5-substrater)
Italian: Ciclofosfamide (substrato di CYP2B6)
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid (CYP2B6-substrat)
Italian: (Inibizione della BCRP)
Norwegian Bokmål: (BCRP-hemming)
Italian: Indinavir: attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di mancanza di efficacia antivirale e incremento della dose, se necessario.
Norwegian Bokmål: Indinavir: nøye overvåkning for eventuell mangel på antiviral effekt, og doseøkning ved behov.
Italian: Le concentrazioni di isavuconazolo possono diminuire.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av isavukonazol kan reduseres.
Italian: - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina, nevirapina, associazione lopinavir/ritonavir, usati per l'HIV, - alfentanil, fentanil, usati per il dolore forte, - vincristina, vinblastina, usate per il cancro, - micofenolato mofetile (MMF), usato nei pazienti sottoposti a trapianto, - midazolam, usato per l'insonnia grave e lo stress, - bupropione, usato per la depressione, - metformina, usata per il diabete, - daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan, usati per diversi tipi di tumori.
Norwegian Bokmål: - cyklofosfamid, brukt for kreft, - digoksin, brukt for å behandle hjertesvikt eller uregelmessig puls, - kolchicin, brukt for urinsyregikt, - dabigatraneteksilat, brukt for å forebygge blodpropper etter hofte- eller kneprotesekirurgi, - claritromycin, brukt for bakterieinfeksjoner, - sakinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delaviridin, nevirapin, lopinavir/ritoavir kombinasjon, brukt for HIV, - alfentanil, fentanyl, brukt mot sterke smerter, - vinkristin, vinblastin, brukt for kreft, - mykofenolatmofetil (MMF), brukt hos transplantatpasienter, - midazolam, brukt for alvorlig insomnia og stress, - bupropion, brukt for depresjon, - metformin, brukt for diabetes, - daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan, brukt for ulike typer kreft.
Italian: Ciclofosfamide: attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di mancanza di efficacia e incremento della dose, se necessario.
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid: nøye overvåkning for eventuell mangel på effekt, og doseøkning ved behov.
Italian: Midazolam orale: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Norwegian Bokmål: Peroral midazolam: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Italian: Non ingerire l'essiccante.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemidlet.
Italian: Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale^ Non comune Dispepsia, costipazione, distensione dell'addome Patologie epatobiliari Comune
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, kvalme, abdominalsmerter^; Mindre vanlige Dyspepsi, forstoppelse, abdominal distensjon Sykdommer i lever og galleveier Vanlige
Italian: Blister per capsule rigide da 100 mg
Norwegian Bokmål: Blister for 100 mg harde kapsler
Italian: La co-somministrazione di CRESEMBA con l'inibitore forte di CYP3A4/5 come ketoconazolo è controindicata in quanto questo medicinale può aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche di isavuconazolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med svært sterke CYP3A4/5-hemmere, for eksempel ketokonazol, er kontraindisert, da disse legemidlene kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol betydelig (se pkt.
Italian: Tromboflebite^ Non comune Collasso circolatorio, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt^ Mindre vanlige Sirkulasjonsollaps, hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Italian: La somministrazione concomitante di CRESEMBA e ketoconazolo è controindicata.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og ketokonazol er kontraindisert.
Italian: Anticoagulanti Dabigatran etexilato (substrato della P-gp)
Norwegian Bokmål: Antikoagulantia Dabigatraneteksilat (P-gp-substrat)
Italian: Involucro della capsula ipromellosa acqua ossido di ferro rosso (E172) (solo corpo della capsula) biossido di titanio (E171) gomma di gellano potassio acetato disodio edetato sodio laurilsolfato
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) (kun kapselkroppen) Titandioksid (E171)
Italian: (Inibizione della P-gp).
Norwegian Bokmål: (P-pg-hemming).
Italian: Il medicinale è esclusivamente monouso.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Italian: Anticonvulsivanti Carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (induttori forti di CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (sterke CYP3A4/5-induktorer)
Italian: Vaneggiamento^ Non comune Depressione, insonnia^ Patologie del sistema nervoso Comune
Norwegian Bokmål: Delirium^ Mindre vanlige Depresjon, insomnia^ Nevrologiske sykdommer Vanlige
Italian: Le concentrazioni di isavuconazolo possono aumentare.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av isavukonazol kan økes.
Italian: Potrebbe presentare più effetti indesiderati come: - mal di testa, capogiri, irrequietezza o sonnolenza, - formicolio, riduzione del senso del tatto o della sensibilità nella bocca, - problemi a rendersi conto delle cose, vampate di calore, ansia, dolore alle articolazioni, - variazioni del gusto, bocca secca, diarrea, vomito, - palpitazioni, battito cardiaco accelerato, maggiore sensibilità alla luce.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve flere bivirkninger, for eksempel: - hodepine, svimmelhet, rastløshet eller søvnighet, - kribling, redusert fornemmelse eller følelsesevne i munnen, - problemer med årvåkenhet, hetetokter, angst, leddsmerter, - endret smakssans, munntørrhet, diaré, oppkast, - merkbar puls, raskere hjerterytme, økt lysfølsomhet.
Italian: Destrometorfano:
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan:
Italian: La co-somministrazione con induttori deboli di CYP3A4/5 come aprepitant, prednisone e pioglitazone può causare riduzioni da lievi a moderate dei livelli plasmatici di isavuconazolo; tale cosomministrazione deve essere evitata a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med milde CYP3A4/5-induktorer, for eksempel eprepitant, prednison og pioglitazon, kan føre til lette til moderate reduksjoner av plasmanivåer av isavukonazol, og samtidig administrasjon med milde CYP3A4/5 -induktorer skal unngås med mindre den mulige nytten anses å være større enn risikoene (se pkt.
Italian: Inibitori delle proteasi: attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di effetti tossici del farmaco e/o mancanza di efficacia antivirale, e aggiustamento della dose, se necessario.
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere: nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet og/eller mangel på antiviral effekt.
Italian: Medicinali metabolizzati da CYP3A4/5
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP3A4/5
Italian: In seguito alla somministrazione, isavuconazonio solfato è rapidamente idrolizzato dalle esterasi plasmatiche al metabolita attivo isavuconazolo; le concentrazioni plasmatiche del profarmaco sono molto basse e rilevabili solo per un breve periodo dopo la somministrazione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon hydrolyseres isavukonazolsulfat hurtig av plasmaesteraser til den aktive delen isavukonazol.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å ta dette legemidlet.
Italian: Contraccettivi orali Etinil estradiolo e noretindrone (substrati di CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Perorale prevensjonsmidler Etinyløstradiol og noretindron (CYP3A4/5-substrater)
Italian: Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Norwegian Bokmål: Vilkår for markedsføringstillatelser
Italian: Una versione aggiornata del Piano di Gestione del Rischio sarà presentato alle Autorità Nazionali Competenti entro 3 mesi dalla Decisione della Commissione per questa procedura, per riflettere le informazioni aggiornate sulla popolazione pediatrica come approvato dal CHMP.
Norwegian Bokmål: En oppdatert versjon av risikohåndteringsplan (RMP) vil bli sendt til nasjonale kompetente myndigheter innen 3 måneder fra komitéens beslutning om denne prosedyren.
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti (NCA), coordinate dallo Stato Membro di Riferimento, se del caso, assicurano che le seguenti condizioni siano soddisfatte dai Titolari delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC):
Norwegian Bokmål: Nasjonale kompetente myndigheter skal i samarbeid med referanselandet sørge for at innehaverne av markedsføringstillatelsen oppfyller følgende vilkår:
Italian: La dose deve essere assunta una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig.
Italian: Le è stato prescritto CRESTOR perché:
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Crestor fordi:
Italian: Questo significa che lei è a rischio di infarto cardiaco o di ictus.
Norwegian Bokmål: Det betyr at du har risiko for hjerteinfarkt eller slag.
Italian: Allegato II
Norwegian Bokmål: Vedlegg II
Italian: • il suo livello di colesterolo è alto.
Norwegian Bokmål: • Du har et høyt kolesterolnivå.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 anni
Norwegian Bokmål: Barn under 6 år
Italian: Come prendere CRESTOR
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Crestor
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al Capo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Italian: L'esposizione a rosuvastatina è stata prevedibile rispetto al dosaggio e al tempo durante un periodo di due anni.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatineksponeringen var forutsigbar med hensyn til dosering og tid i en periode på 2 år.
Italian: • Presenta altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati.
Norwegian Bokmål: • Du har andre faktorer som øker risikoen for hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer
Italian: Il disegno di questo studio (n=176) non prevedeva il confronto degli eventi avversi rari.
Norwegian Bokmål: Denne studien (n=176) var ikke egnet til sammenligning av sjeldne bivirkninger.
Italian: Popolazione pediatrica L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da uno specialista.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Behandling til barn skal kun utføres av en spesialist.
Italian: Trattamento dell'ipercolesterolemia
Norwegian Bokmål: Behandling av hyperkolesterolemi
Italian: Pertanto Crestor non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Norwegian Bokmål: Crestor anbefales derfor ikke brukt til barn under 6 år.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state studiate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk til barn under 6 år er ikke undersøkt.