FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hulio ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: - Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren - Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern im Alter von 6-17 Jahren - Morbus Crohn bei Kindern im Alter von 6-17 Jahren - Plaque-Psoriasis bei Kindern im Alter von 4-17 Jahren - Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren - Chronische nicht-infektiöse Uveitis bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren, den vorderen
Portuguese: - artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças dos 2 aos 17 anos de idade; - artrite relacionada com entesite em crianças dos 6 aos 17 anos de idade; - doença de Crohn em crianças dos 6 aos 17 anos de idade; - psoríase em placas em crianças dos 4 aos 17 anos de idade; - hidradenite supurativa em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade; - uveíte não infecciosa crónica em crianças dos 2 aos 17 anos de idade, afetando a parte da frente do olho.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Hulio Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Hulio nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Hulio se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Hulio (ver secção 4.8).
German: ***, ** Statistisch signifikant mit p < 0,001 bzw. < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo.
Portuguese: ***, ** Estatisticamente significativo p<0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
German: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Modelle und Simulationen sagten für Patienten, die mit 80 mg jede zweite Woche behandelt wurden eine vergleichbare Adalimumab-Exposition und Wirksamkeit voraus wie bei Patienten, die mit 40 mg jede Woche behandelt wurden (eingeschlossen waren erwachsene Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA), Hidradenitis suppurativa (HS), Colitis Ulcerosa (CU), Morbus Crohn (MC) oder Psoriasis (Pso), jugendliche Patienten mit HS sowie pädiatrische Patienten mit MC ≥ 40 kg).
Portuguese: A farmacocinética populacional e a modelação e simulação farmacocinética/farmacodinâmica previram exposição e eficácia comparáveis de adalimumab em doentes tratados com 80 mg em semanas alternadas comparativamente a 40 mg por semana (incluindo doentes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerosa, doença de Crohn ou psoríase, doentes adolescentes com hidradenite supurativa, e doentes pediátricos ≥ 40 kg com doença de Crohn).
German: • Halten Sie die Spritze NICHT an der weißen Kolbenstange fest.
Portuguese: • NÃO segure a seringa pelo êmbolo branco.
German: Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder blasses Aussehen
Portuguese: Febre, nódoas negras, perdas de sangue ou aspeto pálido
German: Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Portuguese: O médico da sua criança pode também prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.
German: Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche n=38
Portuguese: Adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas N=38
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Hulio täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um antisséptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com Hulio.
German: Tabelle 25: Erhaltungsdosis
Portuguese: Tabela 25: Regime de manutenção Peso do Doente
German: Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Hulio erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Hulio, o seu médico pode decidir administrar-lhe 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
German: Teilen Sie dem Arzt Ihres Kindes mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Hulio einnimmt.
Portuguese: Diga ao médico da sua criança se ela estiver a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Hulio.
German: Die mit Adalimumab und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 9).
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 9).
German: Tabelle 18: Anteil der Patientena unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCRb in Woche 24 und 36
Portuguese: Tabela 18: Realocação de tratamento de Adalimumab semanal à Semana 12 - Percentagem de doentes a que alcançaram HiSCRb às Semanas 24 e 36
German: Ihr Arzt verschreibt Ihrem Kind möglicherweise eine andere Stärke von Hulio, wenn Ihr Kind eine andere Dosis benötigt.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Hulio de acordo com as necessidades da sua criança.
German: Tabelle 22: Anteil der Patientena unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCRb in Woche 24 und 36 erreichten
Portuguese: Tabela 22: Realocação de tratamento de Adalimumab semanal à Semana 12 - Percentagem de doentes a que alcançaram HiSCRb às Semanas 24 e 36
German: Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwerte
Portuguese: Colecistite e colelitíase, esteatose hepática, aumento de bilirrubina
German: In der RA-Studie IV war die ACR-20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Adalimumab plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Portuguese: No estudo AR IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com adalimumab em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p<0,001).
German: Eine Packung enthält 1, 2 oder 6 Fertigspritzen mit 2, 2 oder 6 Alkoholtupfern.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias com 2, 2 ou 6 compressas embebidas em álcool.
German: Beide Studien zeigten im Vergleich zu Placebo eine frühzeitig einsetzende und anhaltende Auswirkung von Adalimumab auf die Rate an Behandlungsversagen (siehe Abbildung 2).
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver Figura 2).
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hulio alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Hulio, se possível, recebam todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Hulio.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Hulio.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias ou nos quais o tratamento com adalimumab após o desenvolvimento de neoplasias.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hulio vergessen haben Wenn Sie einmal vergessen haben, sich eine Injektion zu verabreichen, sollten Sie die nächste HulioDosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Hulio logo que se lembrar.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Adalimumab -Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doentes/ano nos doentes tratados com adalimumab e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
German: Einige der hepatosplenalen T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
German: Tabelle 11: Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase Altersgruppe
Portuguese: Tabela 11: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL-LI
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 24).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 24).
German: • Übermässige Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge
Portuguese: • líquido em excesso à volta dos pulmões;
German: Schritt 7 - Befestigen Sie die Spritze am Adapter der Durchstechflasche und drücken Sie die Kolbenstange
Portuguese: Passo 7 - Encaixe a seringa no adaptador de frasco para injetáveis e empurre o êmbolo
German: HRa 95% KI für HRa p-Wertb
Portuguese: IC 95% para TRa
German: Hulio ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen bestimmt: - Rheumatoide Arthritis - Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis - Enthesitis-assoziierte Arthritis - Ankylosierende Spondylitis - Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist - Psoriasis-Arthritis - Psoriasis - Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) - Morbus Crohn - Colitis ulcerosa - Nicht-infektiöse Uveitis bei Erwachsenen und Kindern
Portuguese: Hulio é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias: - artrite reumatoide; - artrite idiopática juvenil poliarticular; - artrite relacionada com entesite; - espondilite anquilosante; - espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante; - artrite psoriática; - psoríase; - hidradenite supurativa; - doença de Crohn; - colite ulcerosa; - uveíte não infecciosa em adultos e crianças.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anacinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN VERSCHLUSSFOLIE BLISTERPACKUNG
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
German: Dosis-Wirkungsbeziehungen zwischen der Adalimumab-Konzentration und der Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden für den PASI 75 bzw. die PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" festgelegt.
Portuguese: As relações de exposição-resposta entre a concentração de adalimumab e a eficácia em doentes pediátricos com psoríase em placas crónica foram estabelecidas em PASI 75 e PGA limpo ou mínimo, respetivamente.
German: Adalimumabb / MTXc n = 207
Portuguese: Adalimumabb/M TXc n=207
German: Wenn Sie Hulio während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Hulio-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
Portuguese: Se utilizou Hulio durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, p < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 3, P<0,0001 do teste logarítmico).
German: Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hulio nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Portuguese: Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Hulio e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 19).
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 19.
German: Tabelle 7: Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase Altersgruppe
Portuguese: Tabela 7: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL-LI
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis esterilizado 2 compressas embebidas em álcool
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit Hidradenitis suppurativa unter 12 Jahren.
Portuguese: • Não utilizar Hulio em crianças com hidradenite supurativa, com idade inferior a 12 anos.
German: • Blasse Hautfarbe, Schwindel, anhaltendes Fieber, Blutergüsse oder leicht auftretende Blutungen
Portuguese: • aspeto pálido, tonturas, febre persistente, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente.
German: • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos);
German: Von diesen hatten 86 Patienten (75,4%) ein ACR-20-Ansprechen; 72 Patienten (63,2%) ein ACR-50-Ansprechen und 41 Patienten (36%) ein ACR-70-Ansprechen.
Portuguese: Entre estes, 86 doentes (75,4%) obtiveram uma resposta ACR 20; 72 doentes (63,2%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 41 doentes (36%) obtiveram uma resposta ACR 70.
German: Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollte Hulio nicht weiter angewendet werden und Sie sollten sich unverzüglich mit dem Arzt Ihres Kindes in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Portuguese: Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Hulio e contacte imediatamente o médico da criança, uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
German: Schritt 10 - Klappen Sie den pinkfarbenen Nadelschutz herunterund entfernen Sie die Nadelhülse
Portuguese: Passo 10 - Mova a proteção cor-de-rosa da agulha para baixo e retire a tampa da agulha
German: Schritt 15 - Beenden Sie die Injektion, entfernen Sie die Spritze und aktivieren Sie den Nadelschutz
Portuguese: Passo 15 - Fim da injeção, retire a seringa e coloque a proteção da agulha
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em que o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no seu Cartão de Segurança do Doente.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit diesen Erkrankungen beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Portuguese: A dose habitual em adultos com estas condições é de 40 mg de adalimumab administrada de duas em duas semanas numa dose única.
German: Hulio darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Hulio está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu Hulio durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam Hulio.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERE FALTSCHACHTEL - DURCHSTECHFLASCHE BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE FRASCO PARA INJETÁVEIS (EXCLUINDO BLUE BOX)
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 1, p < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 1, P<0,0001 do teste logarítmico).
German: Jede Durchstechflasche, Spritze, Adapter für die Durchstechflasche und Nadel sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Portuguese: O frasco para injetáveis, a seringa, o adaptador de frasco para injetáveis e a agulha são apenas para uma única utilização.
German: Stecken Sie die Spritzenspitze in den Adapter der Durchstechflasche und drehen Sie die Spritze im Uhrzeigersinn, bis diese fest ist.
Portuguese: Insira a ponta da seringa no adaptador de frasco para injetáveis e rode-a no sentido dos ponteiros do relógio até encaixar firmemente.
German: Tabelle 12: Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Portuguese: Tabela 12: Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
German: • Berühren Sie NICHT die Spitze der Spritze.
Portuguese: • NÃO toque na parte superior da seringa.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung wurden die Patienten, die in Periode A Adalimumab erhalten hatten, in Periode B erneut in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert (40 mg Adalimumab wöchentlich, 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo von Woche 12 bis Woche 35).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam adalimumab no Período A foram rerrandomizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (adalimumab 40 mg todas as semanas, adalimumab 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da Semana 12 à Semana 35).
German: Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie z. B. Methotrexat verabreicht.
Portuguese: Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato.
German: In der MC-Studie I und der MC-Studie II zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Adalimumab-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.
Portuguese: No Estudo DC I e no Estudo DC II observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no Estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
German: Blutergüsse (einschließlich Purpura), Dermatitis (einschließlich Ekzem), Onychoclasis (Brechen der Nägel), Hyperhidrose,
Portuguese: urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopecia1),
German: - Es ist wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat.
Portuguese: • Deve informar o médico da sua criança se ela sofreu ou sofre de algum problema cardíaco grave.
German: Patienten, die positiv auf eine Hepatitis B-Infektion getestet wurden, sollten Rücksprache mit einem Arzt halten, der Fachkenntnisse zur Behandlung von Hepatitis B hat.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Hulio os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Hulio beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Hulio em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
German: Wie ist Hulio anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Hulio
German: Kinder und Jugendliche mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Portuguese: Crianças e adolescentes com artrite relacionada com entesite
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6% der Patienten der Kontrollgruppe.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg por semana a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa, com um período de controlo compreendido entre 12 e 16 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LSN ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6% dos doentes tratados com controlo.
German: Wenn Sie nicht alle benötigten Gegenstände vorrätig haben, fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Portuguese: Se não tiver todos os materiais necessários, fale com o seu enfermeiro ou farmacêutico.