FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultats d'efficacité issus de l'étude pivot portant sur des patients (≤ 21 ans au moment du diagnostic initial) atteints de LAL en rechute ou réfractaire après au moins deux régimes thérapeutiques antérieurs
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het kernonderzoek bij patiënten (bij de initiële diagnose ≤ 21 jaar) met recidief of refractaire ALL na minimaal twee eerdere regimes Respons categorie
French: Il n'y a pas d'étude clinique chez l'enfant atteint d'insuffisance rénale (définie dans les études cliniques par une créatinine sérique ≥ 2 x LSN par rapport à l'âge), alors que la clofarabine est principalement éliminée par le rein.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan in klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥ 2 x ULN voor de leeftijd) en clofarabine wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
French: On a également observé son activité contre les lymphocytes et les macrophages en phase de quiescence.
Dutch: Het was ook actief tegen latent aanwezige lymfocyten en macrofagen.
French: Néanmoins, étant donné la possibilité de réactions indésirables graves pour le nouveau-né, il est impératif d'interrompre l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra (voir rubrique
Dutch: Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet het geven van borstvoeding voorafgaand aan, tijdens en na behandeling met Evoltra echter worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
French: Le seuil de toxicité congénitale a été considéré de 6 mg/m²/jour chez le rat et de 1,2 mg/m²/jour chez le lapin.
Dutch: Als drempel voor de ontwikkelingstoxiciteit werd bij ratten 6 mg/m2/dag en bij konijnen 1,2 mg/m2/dag aangehouden.
French: (58,6 à -)
Dutch: (58,6 tot -)
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance compte-tenu du risque de néphrotoxicité, le traitement par clofarabine devra être interrompu si nécessaire.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op renale toxiciteit en clofarabine moet indien nodig gediscontinueerd worden.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction comprenant une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductie toxiciteit inclusief teratogeen potentieel gebleken (zie rubriek 5.3).
French: On a observé des toxicités proportionnelles à la dose administrée sur les organes reproducteurs mâles chez la souris, le rat et le chien, ainsi que des toxicités sur les organes reproducteurs femelles chez la souris (voir rubrique 5.3).
Dutch: Bij muizen, ratten en honden zijn dosisgerelateerde toxiciteiten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen, en bij muizen zijn toxiciteiten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
French: Chez la majorité des patients (8/10), l'épanchement péricardique et la péricardite ont été jugés asymptomatiques et d'importance clinique légère ou nulle d'après l'examen échocardiographique.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten (8/10) beschouwde men pericardeffusie en pericarditis na echocardiografische beoordeling als asymptomatisch en werd het klinisch belang ervan ingeschat op laag tot afwezig.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
French: Une réduction de dose de 25 % peut être légitime chez les patients souffrant de toxicités importantes (voir cidessous).
Dutch: Bij patiënten die significante toxiciteiten ervaren, kan een dosisreductie van 25% gerechtvaardigd zijn (zie hieronder).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique particulière des signes et symptômes d'une infection et doivent être traités immédiatement.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van infectie en direct te worden behandeld.
French: (4,0 à 6,1)
Dutch: (4,0 tot 6,1)
French: Ces effets comprenaient une dégénérescence bilatérale de l'épithélium séminifère avec rétention des spermatides et atrophie des cellules interstitielles chez le rat à des taux d'exposition exagérés (150 mg/m²/jour), ainsi qu'une dégénérescence cellulaire de l'épididyme et une dégénérescence de l'épithélium séminifère chez le chien à des taux d'exposition cliniquement pertinents (> 7,5 mg/m2/jour de clofarabine).
Dutch: Deze bijwerkingen waren bij ratten onder meer bilaterale degeneratie van het seminifeer epitheel met ingesloten spermatiden en atrofie van de interstitiële cellen na buitensporige blootstellingswaarden (150 mg/m2/dag), en bij honden celdegeneratie van de epididymis en degeneratie van het seminifeer epitheel bij klinisch relevante blootstellingswaarden (> 7,5 mg/m2/dag clofarabine).
French: Une interruption immédiate du traitement par clofarabine aura lieu en cas d'augmentation prononcée de la créatinine, des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine.
Dutch: De behandeling met Clofarabine moet onmiddellijk worden gestaakt zodra een aanzienlijke stijging van de waarde voor creatinine, leverenzymen en/of bilirubine wordt waargenomen.
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime sans sel car il est possible de devoir modifier la manière dont on vous administrera le traitement.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een natriumarm dieet volgt omdat dit invloed kan hebben op de wijze waarop uw geneesmiddel aan u wordt toegediend.
French: La majorité des patients répondant à la clofarabine obtiennent une réponse après 1 ou 2 cycles de traitement (voir rubrique 5.1).
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die op clofarabine reageert, wordt na 1 of 2 behandelcycli een respons bereikt (zie rubriek 5.1).
French: Une étude multicentrique non-comparative de phase II en ouvert de la clofarabine a été menée afin de déterminer le taux de rémission globale (RG) chez des patients lourdement prétraités (≤ 21 ans au moment du diagnostic initial) avec LAL en rechute ou réfractaire selon la classification FAB (FrenchAmerican-British classification).
Dutch: Een fase II, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar clofarabine in meerdere centra werd uitgevoerd om het totale remissiepercentage vast te stellen bij zwaar voorbehandelde patiënten (≤ 21 jaar bij de eerste diagnose) met recidief of refractaire ALL, gedefinieerd volgens de FransAmerikaans-Britse indeling.
French: Deux cas de maladie veino-occlusive (MVO) chez des patients pédiatriques (1,7 %) ont été considérés comme liés au médicament à l'étude.
Dutch: Twee meldingen (1,7%) van veno-occlusieve ziekte (VOD) bij pediatrische patiënten werden beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van clofarabine.
French: Les patients atteints de LAL ne devaient pas avoir été éligibles pour un traitement au potentiel curatif supérieur et devaient avoir vécu au moins deux récidives et/ou être réfractaire à deux traitements, c'est à dire qu'ils n'ont pas réussi à obtenir de rémission suite à au moins deux régimes thérapeutiques antérieurs.
Dutch: Patiënten met ALL mogen niet in aanmerking zijn gekomen voor een behandeling met een hoger curatief potentieel en bij de ziekte moet zich voor de tweede keer een recidief voordoen of de ziekte moet refractair zijn, dat wil zeggen dat na minimaal twee eerdere regimes geen remissie is bereikt.
French: L'administration de la clofarabine a entraîné une réduction spectaculaire et rapide des cellules leucémiques périphériques chez 31 des 33 patients (94 %) dont le nombre absolu de blastes était mesurable initialement.
Dutch: Toediening van clofarabine resulteerde bij 31 van de 33 patiënten (94%) met een meetbare aantal absolute blasten bij de uitgangssituatie in een spectaculaire en snelle reductie van perifere leukemiecellen.
French: La sécurité et l'efficacité de la clofarabine ont été évaluées au cours d'une étude non-comparative en ouvert de phase I à doses croissantes portant sur 25 patients pédiatriques atteints de leucémie en rechute ou réfractaire (17 LAL ; 8 LAM) ayant connu un échec au traitement standard ou chez qui aucun autre traitement n'existait.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clofarabine werd geëvalueerd in een fase I, open-label, nietvergelijkend, dosisescalatie-onderzoek bij 25 kinderen met recidief of refractaire leukemie (17 ALL; 8 AML) bij wie de standaardbehandeling niet was aangeslagen of voor wie geen andere therapie beschikbaar was.
French: Utilisation chez le patient atteint d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een ernstige leverfunctiestoornis.
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder gevallen met fatale afloop, werden gemeld (zie rubriek 4.8).
French: La possibilité que la clofarabine ou ses métabolites puissent passer dans le lait maternel humain reste inconnue.
Dutch: Het is niet bekend of clofarabine of haar metabolieten bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: (3,4 à 5,1)
Dutch: (3,4 tot 5,1)
French: (IC à 95 %)
Dutch: (95% BI)
French: La clofarabine fait partie d'une famille de médicaments appelés « médicaments anticancéreux ».
Dutch: Clofarabine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd.
French: On a rapporté une néphropathie glomérulaire chez le rat à des taux d'exposition 3 à 5 fois plus élevés que l'AUC clinique après 6 cycles d'administration de doses de clofarabine.
Dutch: Bij ratten werd glomerulonefropathie gerapporteerd bij blootstellingswaarden die na 6 doseringscycli van clofarabine 3 tot 5 maal hoger waren dan de klinische AUC.
French: Treize cas de syndrome de lyse tumorale, de syndrome de fuite capillaire ou de SRIS ont été rapportés ; SRIS (2 événements, tous deux considérés comme graves), syndrome de fuite capillaire (4 événements, dont 3 considérés comme graves et associés) et syndrome de lyse tumorale (7 événements, dont 6 considérés comme associés et 3 comme graves).
Dutch: Er zijn dertien gevallen van het tumorlysissyndroom, het capillaire leksyndroom of SIRS gerapporteerd: SIRS (2 voorvallen; beide beschouwd als ernstig), capillaire leksyndroom (4 voorvallen, waarvan er 3 werden beschouwd als ernstig en gerelateerd aan het gebruik van clofarabine) en tumorlysissyndroom (7 voorvallen, waarvan er 6 werden beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van clofarabine en 3 ernstig waren).
French: Les données actuellement disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine administrée pendant plus de 3 cycles de traitement sont limitées.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine wanneer het in meer dan drie behandelcycli wordt toegediend.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
French: Très fréquent : anxiété
Dutch: Zeer vaak: onrust
French: Les effets de la clofarabine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van clofarabine op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Il est disponible dans des flacons en verre de 20 ml.
Dutch: Het wordt in glazen injectieflacons van 20 ml geleverd.
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients qui recevaient ou avaient récemment été traités avec de la clofarabine.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder fatale gevallen, werden gemeld bij patiënten die clofarabine kregen of die recentelijk met clofarabine waren behandeld.
French: Soixante-huit patients (59%) ont manifesté au moins un effet indésirable grave lié à la clofarabine.
Dutch: Bij 68 patiënten (59%) trad minimaal één ernstige, aan clofarabine gerelateerde, bijwerking op.
French: Evoltra est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n'ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces.
Dutch: Evoltra wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken.
French: Fréquent : contusions
Dutch: Vaak: contusie
French: Evoltra est une solution à diluer pour perfusion.
Dutch: Evoltra is een concentraat voor oplossing voor infusie.
French: A ce jour, la dose quotidienne la plus forte administrée à l'être humain est de 70 mg/m² pendant 5 jours consécutifs (2 patients pédiatriques LAL).
Dutch: Tot op heden is de hoogste dagelijkse dosis die aan mensen werd toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen 70 mg/m2 (aan 2 kinderen met ALL).
French: Six événements ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels : cholécystite aiguë (1 événement), cholélithiase (1 événement), lésion hépatocellulaire (1 événement ; décès du patient (voir ci-dessus)) et hyperbilirubinémie (1 événement ; avec interruption du traitement (voir ci-dessus)) a été considéré comme grave.
Dutch: In 6 gevallen ging men ervan uit dat er een verband was met het gebruik van clofarabine, waarbij acute cholecystitis (één voorval), cholelithiasis (één voorval), hepatocellulaire beschadiging (één voorval; patiënt is overleden (zie hierboven)) en hyperbilirubinemie (één voorval; patiënt staakte de therapie (zie hierboven)) als ernstig werden beschouwd.
French: Des cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale aigüe ont été observés à la suite d'infections, de sepsis et d'un syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.8).
Dutch: Nierfalen of acuut nierfalen zijn waargenomen als gevolg van infecties, sepsis en tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.8).
French: Une myélosuppression sévère, y compris une neutropénie, une anémie et une thrombopénie, a été observée chez les patients traités par clofarabine.
Dutch: Ernstige beenmergsuppressie, waaronder neutropenie, anemie en trombocytopenie zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met clofarabine.
French: Le traitement par clofarabine sera immédiatement interrompu en cas d'apparition de signes ou de symptômes précoces du SRIS/du syndrome de fuite capillaire ou de dysfonctionnement organique prononcé et un traitement d'appoint adéquat sera mis en place.
Dutch: De toediening van clofarabine moet onmiddellijk worden gestaakt indien patiënten vroege tekenen of symptomen van SIRS, capillaire leksyndroom of substantiële orgaandisfunctie vertonen en de juiste ondersteunende maatregelen moeten worden geïnitieerd.
French: Un patient a arrêté le traitement en raison d'une hyperbilirubinémie de grade 4 considérée comme liée à la clofarabine, après avoir reçu une dose de 52 mg/m2/jour de clofarabine.
Dutch: Eén patiënt staakte de behandeling als gevolg van hyperbilirubinemie graad 4 waarvan werd aangenomen dat deze was gerelateerd aan het gebruik van 52 mg/m2/dag clofarabine.
French: (42,0 à -)
Dutch: (42,0 tot -)
French: L'utilisation concomitante de médicaments associés à une toxicité hépatique devra être évitée autant que possible (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met levertoxiciteit moet daar waar mogelijk worden vermeden (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
French: La clofarabine est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Dutch: Clofarabine veroorzaakt mogelijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
French: Affections vasculaires
Dutch: Vasculaire aandoeningen
French: Des effets cardiaques ont été observés chez le rat, lesquels répondaient à la définition d'une cardiomyopathie et ont entraîné l'apparition de signes d'insuffisance cardiaque suite à des cycles répétés de traitement.
Dutch: Bij ratten werden cardiale effecten waargenomen die passen bij cardiomyopathie en dit droeg na herhaalde behandelingscycli bij aan symptomen van hartfalen.
French: OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
French: Fréquent : hypersensibilité
Dutch: Vaak: overgevoeligheid
French: (18,1 à -)
Dutch: (18,1 tot -)
French: La majorité des patients répondant à la clofarabine obtiennent une réponse après 1 ou 2 cycles de traitement (Cf. rubrique 5.1).
Dutch: De meerderheid van de patiënten die op clofarabine reageren, bereikt na 1 of 2 behandelcycli een respons (zie rubriek 5.1).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des mises à jour annuelles de toute nouvelle information relative à l'efficacité et la sécurité d'emploi du produit chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour lesquels aucune alternative thérapeutique ne permet d'envisager une réponse durable.
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijks updates verstrekken met nieuwe informatie over werkzaamheid en veiligheid van het product in acute lymfoblastische leukemie bij pediatrische patiënten met een recidief of die refractair zijn na minimaal al met twee eerdere regimes te zijn behandeld en waarbij van geen van de andere behandelopties mag worden verwacht dat deze in een blijvende reactie resulteert.
French: Les données de pharmacocinétique indiquent que la clofarabine peut s'accumuler chez les patients présentant une diminution de la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Dutch: Farmacokinetische gegevens duiden erop dat clofarabine zich bij patiënten met een verlaagde creatinineklaring kan ophopen (zie rubriek 5.2).
French: La pharmacocinétique de la clofarabine a été étudiée chez 40 patients âgés de 2 à 19 ans et atteints de LAL ou de LAM en rechute ou réfractaire.
Dutch: De farmacokinetiek van clofarabine werd bestudeerd bij 40 patiënten in leeftijd variërend van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML.
French: La substance active est la clofarabine.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is clofarabine.
French: Une augmentation de la fréquence et de la gravité des effets indésirables, en particulier des infections, une myélosuppression (neutropénie) et une toxicité hépatique, a été observée lorsque la clofarabine est utilisée en association.
Dutch: Er werd waargenomen dat de frequentie en de ernst van bijwerkingen, in het bijzonder infectie, myelosuppressie (neutropenie) en hepatotoxiciteit, verhoogd worden wanneer clofarabine in combinatie wordt gebruikt.
French: Demi-vie du clofarabine triphosphate
Dutch: Halfwaardetijd van clofarabinetrifosfaat
French: Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boite.
Dutch: De injectieflacons bevatten 20 mg clofarabine en worden in een doos verpakt.
French: 9 des 17 patients atteints de LAL ont été traités par clofarabine, à raison d'une dose de 52 mg/m2/jour.
Dutch: Negen van de 17 patiënten met ALL werden behandeld met 52 mg/m2/dag clofarabine.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt, licht in uw hoofd bent of flauw kunt vallen.
French: Cependant, la pharmacocinétique de la clofarabine chez l'adulte souffrant de LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration d'une dose unique de 40 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 1 heure était comparable à celle décrite ci-dessus pour les patients âgés de 2 à 19 ans avec LAL et LAM en rechute ou réfractaire suite à l'administration de 52 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 2 heures pendant 5 jours consécutifs.
Dutch: De farmacokinetiek van clofarabine bij volwassenen met recidief of refractaire AML na toediening van een enkele dosis van 40 mg/m2 clofarabine gedurende 1 uur via intraveneuze infusie was echter vergelijkbaar met de farmacokinetiek die hierboven werd beschreven bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML na het gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur toedienen van 52 mg/m2 clofarabine door middel van intraveneuze infusie.
French: La clofarabine peut être nuisible au fœtus lorsqu'elle est utilisée par la femme enceinte.
Dutch: Clofarabine kan bij ongeboren baby's schade veroorzaken wanneer het door zwangere vrouwen wordt gebruikt.
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'insuffisant hépatique (bilirubine sérique > 1,5 x LSN avec ASAT et ALAT > 5 x LSN), alors que le foie est un organe cible potentiel de la toxicité (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine > 1,5 x ULN plus ASAT en ALAT > 5 x ULN) en de lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
French: Les données actuellement disponibles étant insuffisantes, elles ne nous permettent pas d'établir le profil de sécurité et d'efficacité de la clofarabine chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine vast te stellen bij patiënten van 65 jaar of ouder.
French: Ces données indiquent néanmoins que la clofarabine aurait tendance à s'accumuler chez ce type de patients (voir le schéma ci-dessous).
Dutch: Deze beperkte gegevens duiden er echter wel op dat clofarabine zich bij dergelijk patiënten kan ophopen (zie de afbeelding hieronder).
French: Population pédiatrique :
Dutch: Pediatrische patiënten
French: Vous devrez tenir compte de cette information si vous suivez un régime sans sel.
Dutch: U moet hier rekening mee houden als u een natriumbeperkt dieet gebruikt.
French: Trois patients sont décédés suite à des évènements indésirables considérés par l'investigateur de l'étude comme liés à la clofarabine : un patient suite à une détresse respiratoire, des lésions hépatocellulaires et un syndrome de fuite capillaire ; un patient suite à un sepsis à ERV et une défaillance multiorganique et un patient suite à un choc septique et une défaillance multiorganique.
Dutch: Eén patiënt overleed aan respiratoire problemen, hepatocellulaire beschadiging en het capillaire-lek-syndroom, één patiënt aan een sepsis als gevolg van een vancomycineresistente enterokok en multiorgaanfalen, en één patiënt aan een septische shock en multiorgaanfalen.
French: Durée médiane de la rémission (semaines)
Dutch: Mediane duur van de remissie (weken)
French: (66,6 à -)
Dutch: (66,6 tot -)
French: (15,4 à 56,1)
Dutch: (15,4 tot 56,1)
French: Tumeurs bénignes et malignes (incl kystes et polypes) et affections du système immunitaire L'administration de clofarabine s'accompagne d'une réduction rapide des cellules leucémiques périphériques.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) en Immuunsysteemaandoeningen Toediening van clofarabine leidt tot een zeer snelle afname van het aantal leukemiecellen in het perifere bloed.