FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von INCRELEX beobachtet.
Croatian: Druge nuspojave identificirane su tijekom uporabe INCRELEXA nakon odobrenja lijeka.
German: Bei Diabetikern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollte die Dosis von Insulin und/oder anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln gegebenenfalls reduziert werden.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze inzulina i/ili drugih hipoglikemijskih lijekova osobama s dijabetesom koje uzimaju ovaj lijek.
German: Das Fortschreiten der Skoliose sollte überwacht werden.
Croatian: Trebate kontrole radi napredovanja skolioze.
German: Wässrige, klare und farblose Lösung
Croatian: Vodena, bistra i bezbojna otopina.
German: Schwindel und Zittern wurden ebenfalls bei der Mecasermin-Behandlung berichtet.
Croatian: Omaglica i nevoljno drhtanje također su prijavljeni kod liječenja mekaserminom.
German: Nach Markteinführung wurden bei mit INCRELEX behandelten Patienten Fälle von Überempflindlichkeit, Urtikaria, Juckreiz und Rötungen berichtet.
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika liječenih INCRELEXOM, prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti, urtikarije, pruritusa i eritema.
German: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Croatian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
German: Sehr häufig: Otitis media Häufig: Hypakusis, Ohrenschmerzen, Mittelohrerguss
Croatian: Vrlo često: otitis media Često: hipoakuzija, bol u uhu, tekućina u srednjem uhu
German: 1 ml enthält 10 mg Mecasermin.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina.
German: Mittelwert (SD) für Abweichungen vom Vor Bhdlg.-Wert p-Wert für Abweichungen vom Vor Bhdlg.-Wert [1]
Croatian: P-vrijednost za promjenu u odnosu na pre-Tx [1]
German: Mecasermin könnte, wie auch Insulin, Ihren Blutzuckerspiegel senken (siehe Hypoglykämie in Abschnitt 4).
Croatian: Ako primijenite više INCRELEXA nego što ste trebali Mekasermin, kao inzulin, može sniziti razine šećera u krvi (pogledajte „hipoglikemija" u dijelu 4.).
German: Eine symptomatische Hypoglykämie konnte generell durch eine Mahlzeit oder einen Imbiss kurz vor oder nach der
Croatian: Simptomatska hipoglikemija općenito je izbjegnuta kada su obrok ili užina konzumirani ili neposredno prije ili nakon primjene lijeka INCRELEX.
German: Biotransformation Die Metabolisierung von IGF-1 wurde sowohl in der Leber als auch in den Nieren nachgewiesen.
Croatian: Biotransformacija Pokazalo se da i jetra i bubrezi metaboliziraju IGF-1.
German: Über Vergrößerung von lymphatischem Gewebe (z. B. Tonsillen) in Verbindung mit Komplikationen wie Schnarchen, Schlafapnoe und chronischer Mittelohrentzündung wurde bei der Anwendung dieses Arzneimittels berichtet.
Croatian: Za vrijeme korištenja ovog lijeka prijavljena je hipertrofija limfoidnog tkiva (npr. tonzilarnog) povezana s komplikacijama, kao što su hrkanje, apneja za vrijeme spavanja i kronični izljevi u srednjem uhu.
German: Bei stillenden Müttern wurden keine Studien mit Mecasermin durchgeführt.
Croatian: Studije s mekaserminom nisu provedene u dojilja.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mecasermin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: Nemojte primjenjivati INCRELEX - ako ste alergični na mekasermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate rak.
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 40 mg Mecasermin*.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg mekasermina*.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Keratoakanthomen der Haut wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 4 und 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich oder mehr als das 4-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Croatian: Povećana incidencija keratoakantoma u koži zabilježena je u mužjaka štakora pri dozama od 4 i 10 mg/kg/dan ( 4 puta izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
German: Dabei wurden 92 pädiatrischen Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel Mecasermin-Dosen von 60 bis 120 µg/kg zweimal täglich subkutan gegeben.
Croatian: Provedeno je pet kliničkih ispitivanja (4 otvorena ispitivanja i 1 dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano) s INCRELEXOM. 92 pedijatrijskih ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a dobivalo je supkutane doze mekasermina, općenito u rasponu od 60 do 120 g/kg, davano dva puta dnevno.
German: Haarausfall (Alopezie) Bei der Mecasermin-Behandlung wurde auch über Haarausfall berichtet.
Croatian: Opadanje kose (alopecija) Također je prijavljeno opadanje kose nakon primjene mekasermina.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Croatian: Reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu se izbjeći promjenom mjesta ubrizgavanja kod svakog ubrizgavanja (rotacija mjesta ubrizgavanja).
German: Die Bildung von Antikörpern führte jedoch zu keinem verminderten Wachstum.
Croatian: Nije zabilježeno usporavanje rasta kao posljedica razvoja antitijela.
German: Jeder ml enthält 10 mg Mecasermin*.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina*.
German: • Bei Patienten, die ein rapides Wachstum erfahren, können Epiphyseolysis capitis femoris und Progression der Skoliose eintreten.
Croatian: • Iskliznuće epifize glave femura i napredovanje skolioze mogu se javiti kod bolesnika koji iskuse brzi rast.
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu INCRELEX enthalten sein:
Croatian: Informacije za liječnika o INCRELEXU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: Vor Beginn der Mecasermin-Behandlung sollte bei allen Patienten ein Echokardiogramm durchgeführt werden.
Croatian: Kod svih bolesnika preporučuje se učiniti ehokardiogram prije započinjanja liječenja mekaserminom.
German: Wachstumsgeschwindigkeiten-SDS
Croatian: SDS visine
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Nicht bekannt:
Croatian: NN:
German: Kohlenhydratstoffwechsel
Croatian: Metabolizam ugljikohidrata
German: Was INCRELEX enthält
Croatian: Kako primjenjivati INCRELEX
German: Papillenödem
Croatian: Papiloedem
German: • Der Wirkstoff ist Mecasermin.
Croatian: Što INCRELEX sadrži - Djelatna tvar je mekasermin.
German: Häufig: Bauchschmerzen
Croatian: Često: bol u abdomenu
German: Muskelschmerzen wurden ebenfalls bei der MecaserminBehandlung beobachtet.
Croatian: Bol u mišićima također je primijećena kod liječenja mekaserminom.
German: Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako dobijete bilo kakve nuspojave, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Behandlung bei akuter Überdosierung von Mecasermin sollte auf die Erhöhung des niedrigen Blutzuckerspiegels ausgerichtet sein.
Croatian: Liječenje akutnoga predoziranja mekaserminom treba usmjeriti na ublažavanje hipoglikemije.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Brustdrüsenkarzinom wurde bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen von 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich dem 7-fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Croatian: Povećana incidencija od karcinoma mliječne žlijezde i u mužjaka i ženki štakora zabilježena je u životinja tretiranih s 10 mg/kg/dan (7 puta izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
German: Die Behandlung muss sofort beendet und ärztliche Hilfe dringend aufgesucht werden, wenn Sie Krämpfe/Anfälle haben oder bewusstlos werden.
Croatian: Prekinite odmah uzimanje INCRELEXA i zatražite hitni medicinski savjet ako dobijete napadaje ili izgubite svijest.
German: Die Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Croatian: Bočica sadrži 4 ml otopine.
German: *Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnener humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1).
Croatian: *Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta 1 (IGF-1) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
German: • Ausschluss der sekundären Formen des IGF-1-Mangels wie Unterernährung,
Croatian: • Isključenjem sekundarnih oblika deficijencije IGF-1, kao što su malnutricija, hipotireoza ili kroničnog liječenja farmakološkim dozama protuupalnih steroida.
German: Bei Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie sollte Glucagon stets verfügbar sein.
Croatian: Glukagon treba biti dostupan osobama s anamnezom teške hipoglikemije.
German: Häufig: Thymushypertrophie
Croatian: Često: hipertrofija timusa
German: 40 mg/4 ml
Croatian: Jedna bočica za višestruku primjenu od 4 ml. 40 mg/4 ml
German: VERFALLDATUM
Croatian: Do datuma
German: Häufig: Einsetzen von Ohrröhrchen
Croatian: Često: postavljanje ventilacijske cjevčice u uho
German: Da die Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
Croatian: Budući da je bolest rijetka, mnoga od te djece bila su uključena u više od jednog ispitivanja.
German: Die Injektion muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss erfolgen.
Croatian: Injekciju treba dati neposredno prije ili nakon obroka ili užine.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2015.
German: Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Croatian: Increlex je odobren u „iznimnim okolnostima".
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
Croatian: Increlex je uzrokovao povećanje brzine rasta.
German: Mecasermin
Croatian: Increlex mekasermin
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Croatian: Nikada se ne smije ubrizgavati u venu.
German: Increlex darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
Croatian: Increlex se ne smije koristiti u prerano rođenih beba ili u novorođenčadi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi obnavlja.
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
Croatian: Ovo je povećano na 8,0 cm u prvoj godini terapije i na 5,8 cm u drugoj godini.
German: Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Increlex na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2007.
German: Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun bereits vor der Teilnahme an diesen Studien schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
Croatian: Increlex je ispitan u pet ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 76 djece u dobi između jedne godine i 15 godina s teškim oblikom primarne deficijencije IGF-1, od kojih je devetoro primilo drugi tip rekombinatne IGF-1 prije nego što su se pridružili ovim ispitivanjima.
German: Der Hersteller beantragte eine Genehmigung zur Anwendung von Increlex bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht in der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
Croatian: Tvrtka je podnijela zahtjev za odobrenje za uporabu lijeka Increlex u ove djece, no povukla je svoj zahtjev nakon završetka ocjene lijeka jer ova bolest nije navedena u opisu lijeka kao rijetka.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Increlex (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, hipoglikemija (niske razine šećera u krvi), povraćanje (osjećaj slabosti), hipertrofija u mjestu injekcije (kvržice u mjestu injekcije) i otitis media (upala srednjeg uha).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,04 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: <Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Increlex dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Increlex ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Increlex?
German: Betrachtet man die Ergebnisse der Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
Croatian: Kada su se rezultati ispitivanja zajedno promatrali, prosječna brzina rasta iznosila je 2,8 cm na godinu prije terapije.
German: In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde Increlex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo Increlex s placebom (prividnim liječenjem) u osam bolesnika, no drugi nisu usporedili Increlex s nekom drugom terapijom.
German: Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie des Hormons IGF-1.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Increlex,. mekasermin, je kopija hormona IGF-1.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Increlex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Increlex.
German: Patienten mit dieser Erkrankung haben einen niedrigen Spiegel des Hormons Insulin-like Growth Factor-1 (oder IGF-1), das für ein normales Wachstum notwendig ist.
Croatian: Bolesnici s ovim stanjem imaju niske koncentracije inzulinu sličnog faktora rasta 1 ili IGF-1 koji je potreban za normalan rast.
German: Increlex wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
Croatian: Increlex se primjenjuje injekcijom pod kožu, a mjesto injekcije treba mijenjati prilikom svake injekcije.
German: Der Hersteller von Increlex wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Increlex provest će dugoročno ispitivanje u kojem će istražiti sigurnost lijeka, u slučaju kada se terapija započinje u mlade djece i nastavlja se u odraslu dob.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Increlex zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Increlex.
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
Croatian: Increlex je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar mekasermin.
German: Increlex wirkt auf dieselbe Weise wie körpereigenes IGF-1, indem es das fehlende Hormon ersetzt und das Längenwachstum des Kindes dadurch unterstützt.
Croatian: Increlex djeluje na isti način kao prirodni IGHF-, zamjenjujući hormon koji nedostaje i pomažući djetetu da naraste.
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Croatian: Početna doza iznosi 0,12 mg po kilogramu dva puta na dan.
German: Weitere Informationen über Increlex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Increlex
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Increlex so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Increlex.
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1" zu klein für ihr Alter sind.
Croatian: Increlex se koristi za dugoročnu terapiju bolesnika u dobi od dvije do 18 godina koji su niski za svoju dob zbog stanja poznatog pod nazivom "teška primarna deficijencija inzulinu sličnog faktora rasta 1".
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
Croatian: Dozu treba prilagoditi svakom bolesniku u skladu s brzinom rasta i nuspojavama.
German: An einigen Studien nahmen auch Kinder teil, die einen Defekt im Gen für das Wachstumshormon aufwiesen und die Antikörper (Hemmer) gegen das Wachstumshormon entwickelt hatten.
Croatian: Pojedina ispitivanja uključila su također djecu koja su imala nedostatke u genu hormona rasta (GH) te koji su razvili protutijela protiv GH.
German: Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
Croatian: Koji se rizici povezuju s lijekom Increlex?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Increlex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Croatian: Liječenje lijekom Increlex moraju započeti i nadzirati liječnici koji su iskusni u dijagnosticiranju i terapiji bolesnika s poremećajima rasta.
German: Außerdem wird der Hersteller Dosisrechner bereitstellen, mit denen Ärzte und Patienten (oder deren Betreuungspersonen) die richtige Dosis leichter ermitteln können.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti kalkulator za dozu kako bi se pomoglo liječnicima i bolesnicima (ili njihovim pružateljima skrbi) da izračunaju primjerenu dozu.
German: Das Hormon regt Zellen zur Teilung und zum Wachstum an, wobei sie Nährstoffe aufnehmen, die das Wachstum des Körpergewebes unterstützen.
Croatian: Djeluje stimulirajući stanice na diobu i rast te na apsorpciju nutrijenata, podržavajući rast tjelesnog tkiva.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Increlex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Increlex nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Increlex wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s IGF-1 mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Increlex od 22. svibnja 2006. označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
German: Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Croatian: Terapiju trena prekinuti ako bolesnik ne može jesti iz nekog razloga.
German: Die Behandlung mit Increlex muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Croatian: Terapiju lijekom Increlex treba zaustaviti ako se neoplazija razvije.
German: Was ist Increlex?
Croatian: Što je Increlex?
German: Wie wirkt Increlex?
Croatian: Kako djeluje Increlex?
German: Der Hersteller von Increlex wird darüber hinaus Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels und seine Nebenwirkungen erläutert werden.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek Increlex liječnicima i bolesnicima dostavit će informativan paket u kojim će im objasniti kako se lijek koristi i koje su njegove nuspojave.
German: Die Studien dauerten zwischen 15 Monaten und acht Jahren.
Croatian: Ispitivanja su trajala između 15 mjeseci i osam godina, a glavna mjera djelotvornosti bila je brzina rasta.
German: IGF-1 spielt eine wichtige Rolle für die letztendliche Körpergröße eines Kindes.
Croatian: IGH-1 je važan za utvrđivanje kako će dijete rasti.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Increlex zu erlangen.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Increlex zbog niske učestalosti bolesti.
German: Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Increlex?
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
Croatian: Increlex se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se smatra da imaju neoplaziju (abnormalni rast stanica).
German: Ab dem vierten Behandlungsjahr stabilisierte sich die Wachstumsrate auf rund 4,7 cm pro Jahr.
Croatian: Stopa rasta je utvrđena na otprilike 4,7 cm na godinu na temelju četiri godine terapije.
German: Wofür wird Increlex angewendet?
Croatian: Za što se Increlex koristi?
German: Warum wurde Increlex zugelassen?
Croatian: Zašto je Increlex odobren?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Increlex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Increlex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wird Increlex angewendet?
Croatian: Kako se Increlex koristi?
German: Wie wurde Increlex untersucht?
Croatian: Kako je Increlex ispitivan?
German: An ein und demselben Tag soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Croatian: U istom danu se ne smije uzeti dvostruka doza.
German: Macrogol 8000
Croatian: makrogol 8000
German: • Eine allergische Reaktion.
Croatian: • Alergijska reakcija.
German: ATC-Code: A10BD09.
Croatian: ATK oznaka: A10BD09.
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 19 l.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije u ljudi je 19 l.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):
German: • Taubes Gefühl in irgendeinem Teil Ihres Körpers
Croatian: • osjećaj utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre)
Croatian: Odrasli (≥ 18 godina starosti)
German: Es wird empfohlen, dass Sie immer ein paar Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
Croatian: Preporučuje se da uz sebe imate kocke šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.
German: Änderung in Woche 52 (n = 303)
Croatian: Promjena u 52. tjednu (n=303)
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Croatian: Značaj ovog nalaza nije poznat.