FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hormonelle præventionsmidler: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 7 dage og en enkeltdosis af et oralt kontraceptionsmiddel, der indeholdt norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 g, reducerede AUC for norethisteron og ethinylestradiol med henholdsvis 14% og 31%.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Sočasno dajanje bosentana 25 mg dvakrat na dan 7 dni s peroralnim kontraceptivom v enem odmerku, vsebujočim noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg, je zmanjšalo
Danish: De alvorligste bivirkninger ved STAYVEER er
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila STAYVEER so:
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gult (E172) Jernoxid, rødt (E172) Ethylcellulose
Slovenian: (E172), rdeč železov oksid (E172) in etilcelulozo.
Danish: I studie AC-052-356 (BREATHE-3) blev farmakokinetikken af oral enkeltdosis og gentagne doser bosentan som filmovertrukne tabletter undersøgt hos 19 børn i alderen fra 3 til 15 år med PAH, som fik en vægtbaseret dosis på 2 mg/kg to gange dagligt.
Slovenian: V študiji AC-052-356 (BREATHE-3) so ocenjevali farmakokinetiko enkratnega in večkratnih peroralnih odmerkov bosentana v obliki filmsko obloženih tablet pri 19 otrocih, starih od 3 do 15 let, s
Danish: Data fra andre CYP3A4-inducere f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon mangler, men samtidig administration forventes at medføre reduceret systemisk eksponering for bosentan.
Slovenian: fenobarbitalu, fenitoinu in šentjanževki, so pomanjkljivi, pričakujemo pa, da njihovo sočasno dajanje povzroči zmanjšano sistemsko izpostavljenost bosentanu.
Danish: Blodprøver for blodmangel
Slovenian: Krvne preiskave za anemijo
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, runde filmovertrukne tabletter med "62,5" på den ene side.
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele okrogle filmsko obložene tablete z napisom „62,5" na eni strani.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovenian: Občasni (prizadenejo lahko do 1 od 100 bolnikov):
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete
Danish: Ved steady-state er den systemiske eksponering hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg henholdsvis 43%, 67% og 75% af den systemiske eksponering hos voksne.
Slovenian: Te vrednosti so bile nižje kot vrednost 8.149 (47) ng·h/ml, izmerjena pri odraslih bolnikih s PAH, ki so jemali 125 mg dvakrat na dan. Sistemska izpostavljenost pri pediatričnih bolnikih, ki so tehtali 10-20 kg, 20-40 kg in > 40 kg, je bila v stanju dinamičnega ravnovesja 43 %, 67 % oziroma 75 % sistemske izpostavljenosti pri odraslih.
Danish: • Kvinder i den fertile alder, som ikke benytter pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Slovenian: • ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih metod kontracepcije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.6)
Danish: Samtidig administration af både en CYP3A4- og en CYP2C9-inhibitor og STAYVEER bør undgås (se pkt.
Slovenian: Izogibati se moramo sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 in CYP2C9 z zdravilom STAYVEER (glejte poglavje 4.5).
Danish: Sildenafil: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt (steady-state) og sildenafil 80 mg tre gange dagligt (ved steady-state) i 6 dage til raske forsøgspersoner resulterede i en reduktion i sildenafils AUC på 63% og en stigning i bosentans AUC på 50%.
Slovenian: Sildenafil: Šestdnevno sočasno dajanje bosentana 125 mg dvakrat na dan (stanje dinamičnega ravnovesja) s sildenafilom 80 mg trikrat na dan (v stanju dinamičnega ravnovesja) zdravim prostovoljcem je povzročilo 63 % zmanjšanje AUCτ sildenafila in 50 % povečanje AUCτ bosentana.
Danish: Samtidig brug af Rifampicin og STAYVEER frarådes.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in zdravila STAYVEER ni priporočljiva.
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie udført hos PPHN-patienter (FUTURE-4) blev i alt 13 nyfødte behandlet med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (8 patienter fik placebo).
Slovenian: 13 novorojenčkov zdravljenih z bosentanom v obliki disperzibilnih tablet v odmerku 2 mg/kg dvakrat dnevno (8 bolnikov je dobivalo placebo).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh klasse A) (se pkt.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (po klasifikaciji Child-Pugh razred A) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Middel AUC (CV%) værdier for bosentan hos pædiatriske patienter behandlet med 31,25, 62,5 eller 125 mg to gange dagligt var henholdsvis 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·h/ml, og var lavere end værdien 8149 (47) ng·h/ml, der blev set hos voksne patienter med PAH, som blev behandlet med 125 mg to gange dagligt.
Slovenian: Srednja vrednost AUCτ (CV %) bosentana pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali 31,25 mg bosentana dvakrat na dan, je bila 3.496 (49) ng·h/ml, pri 62,5 mg dvakrat na dan 5.428 (79) ng·h/ml ter pri 125 mg dvakrat na dan 6.124 (27) ng·h/ml.
Danish: Prægelatineret stivelse Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob predgeliran škrob natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) povidon glicerildibehenat magnezijev stearat
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila STAYVEER in vsebina pakiranja
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af systemisk sklerose.
Slovenian: Sistemska skleroza z nastajajočimi razjedami prstov Zdravljenje naj začne in vodi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem sistemske skleroze.
Danish: Ud af de 22 patienter, der var stabiliseret i uge 8, viste 6 forbedringer i uge 12/16, og 4 havde dårligere resultater sammenlignet med udgangspunktet.
Slovenian: Od 22 v 8. tednu stabilnih bolnikov se je pri 6 bolnikih stanje izboljšalo v 12./16.
Danish: Derfor vil plasmakoncentrationer af stoffer, som omsættes af disse isoenzymer, nedsættes ved samtidig indgift af STAYVEER.
Slovenian: Zaradi tega se ob sočasni uporabi zdravila STAYVEER v plazmi znižajo koncentracije snovi, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Danish: Behandling med bosentan var forbundet med en signifikant reduktion i forekomsten af klinisk forværring i sammenligning med placebo ved 28 uger (henholdsvis 10,7% imod 37,1%; p = 0,0015).
Slovenian: (10,7 % pri bosentanu proti 37,1 % pri placebu, p = 0,0015).
Danish: Behandling med bosentan har været associeret med dosisafhængig stigning i leveraminotransferaser og fald i hæmoglobinkoncentration (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom so povezovali z zvišanjem vrednosti jetrnih aminotransferaz, odvisnim od odmerka, in znižanjem koncentracije hemoglobina (glejte poglavje 4.4).
Danish: Bosentan metaboliseres ved hjælp af CYP2C9 og CYP3A4.
Slovenian: Bosentan presnavljata CYP2C9 in CYP3A4.
Danish: Blodundersøgelser for leverfunktionen
Slovenian: Krvne preiskave za delovanje jeter
Danish: Pakningen indeholder et patientadvarselskort med vigtig sikkerhedsinformation, som patienten skal være opmærksom på før og under behandlingen med STAYVEER.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, na katere mora biti bolnik pozoren pred in med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER, je priložena pakiranju zdravila.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter, der er i dialysebehandling (se pkt.
Slovenian: Prilaganje odmerka pri dializno odvisnih bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der blev desuden observeret en forøget forekomst af forhøjede aminotransferaser hos patienter, som modtog ledsagende terapi.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so sočasno jemali obe zdravili, opazili povečanje incidence povišanih koncentracij aminotransferaz.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer i den henseende.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke s tem v zvezi, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Efter peroral indgift er den systemiske eksponering proportional med doser op til 500 mg. Ved højere perorale doser forøges Cmax og AUC mindre end proportionalt med dosis.
Slovenian: Pri višjih peroralnih odmerkih se Cmax in AUCτ povečujeta manj kot bi bilo sorazmerno odmerku.
Danish: > 5 og ≤ 8 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal behandling afbrydes og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver anden uge.
Slovenian: > 5 in  8  ZMN Rezultat je treba potrditi še z drugo preiskavo jetrnih encimov; če je potrjen,
Danish: Imidlertid blev 1.611 patienter (hvoraf 804 fik bosentan og 807 placebo) med alvorlig kronisk hjerteinsufficiens (CHF) behandlet i gennemsnitligt 1½ år i en placebokontrolleret undersøgelse (studiet AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Slovenian: Je pa v s placebom nadzorovani študiji (študija AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) s povprečnim trajanjem zdravljenja 1,5 let sodelovalo 1611 bolnikov (804 bolniki so jemali bosentan, 807 bolnikov je prejemalo placebo) s hudim kroničnim srčnim popuščanjem (CHF
Danish: Hos voksne patienter bør behandling med STAYVEER påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en vedligeholdelsesdosis på 125 mg to gange dagligt.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom STAYVEER z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Danish: Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension WHO funktionsklasse II (se pkt.
Slovenian: Določena izboljšanja so se pokazala tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II.
Danish: For hvide polyethylenflasker af høj densitet skal det anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Slovenian: Vsebino belih plastenk iz polietilena visoke gostote porabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Danish: Simvastatin: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage medførte en reduktion af plasmakoncentrationen af simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroxysyremetabolit med henholdsvis 34% og 46%.
Slovenian: Simvastatin: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 125 mg dvakrat na dan 5 dni se je plazemska koncentracija simvastatina (substrat CYP3A4) znižala za 34 %, plazemska koncentracija njegovega aktivnega presnovka beta-hidroksi kisline pa za 46 %.
Danish: • Levercirrhose (skrumpelever), leversvigt (alvorlig forstyrrelse af leverfunktionen)
Slovenian: • ciroza (brazgotinjenje) jeter, odpoved jeter (huda motnja delovanja jeter)
Danish: Bivirkninger fra 20 placebokontrollerede studier og erfaringer med bosentan efter markedsføring er inddelt efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Slovenian: (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Danish: Patienterne var i WHO-funktionsklasse I (n=19, 29%), II (n=27, 42%) eller III (n=18, 28%) ved opstart af studiebehandlingen.
Slovenian: razredu (n = 27, 42 %) ali III. razredu (n = 18, 28 %).
Danish: Der fandtes bevis på en let tyroid hormonel ubalance, som blev fremkaldt af bosentan hos rotter.
Slovenian: Pri podganah so dokazali, da bosentan povzroča blago hormonsko neravnovesje v ščitnici.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila STAYVEER Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Derfor vil lægen regelmæssigt, mens De er i behandling med STAYVEER, tage blodprøver for at undersøge, om der sker ændringer i Deres leverfunktion.
Slovenian: V času jemanja zdravila STAYVEER bo zdravnik naročil redne preiskave krvi, da preveri, če je prišlo do sprememb v delovanju jeter.
Danish: Der bør tages passende forholdsregler for kvinder i den fertile alder (se pkt.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi moramo upoštevati ustrezne varnostne ukrepe (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.6).
Danish: Warfarin: Ved samtidig administration af bosentan 500 mg to gange dagligt i 6 dage faldt plasmakoncentrationen af både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4-substrat) med henholdsvis 29% og 38%.
Slovenian: Varfarin: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan 6 dni se je plazemska koncentracija S-varfarina (substrat CYP2C9) znižala za 29 % in plazemska koncentracija R-varfarina
Danish: Forhøjede aminotransferaser i forbindelse med hepatitis (herunder mulig forværring af underliggende hepatitis) og/eller gulsot1 (se pkt.
Slovenian: (vključno z možnim poslabšanjem osnovnega hepatitisa) in/ali zlatenico1 (glejte poglavje 4.4)
Danish: De skal ikke holde op med at tage STAYVEER, medmindre Deres læge har bedt Dem om det. Deres læge kan bede Dem reducere dosis over nogle få dage, før De stopper helt med behandlingen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda odmerek postopoma zniževal (nekaj dni), preden popolnoma prekinete z zdravljenjem.
Danish: Lopinavir+ritonavir (og andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer): Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt og lopinavir+ritonavir 400 +100 mg to gange dagligt i 9,5 dage til raske forsøgspersoner medførte initiale dalkoncentrationer af bosentan, som var omtrent 48 gange højere end de koncentrationer, der blev målt efter administration af bosentan alene.
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan skupaj z lopinavirjem 400 mg, ter ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan, ki je trajalo 9,5 dni, je pri zdravih prostovoljcih na začetku odmerjanja povzročilo koncentracije bosentana v plazmi tik pred naslednjim odmerkom, ki so bile približno 48-krat višje od koncentracij, izmerjenih pri zdravljenju samo z bosentanom.
Danish: Efter 4 ugers behandling med bosentan 62,5 mg to gange dagligt var vedligeholdelsesdosis i begge studier 125 mg to gange dagligt.
Slovenian: 4 tednih jemanja bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan je bil vzdrževalni odmerek, preučevan v teh študijah, 125 mg dvakrat na dan.
Danish: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Slovenian: STAYVEER 125 mg tablete bosentan
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: Peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: • hvis De er allergisk over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
Slovenian: • če ste alergični na bosentan ali katero koli sestavino tablet (navedeno v poglavju 6), • če imate težave z jetri (vprašajte zdravnika),
Danish: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg tablete bosentan
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer fra basalniveau var ens både med og uden samtidig administration af epoprostenol.
Slovenian: Ta izboljšanja hemodinamskih kazalcev glede na izhodiščno vrednost so bila podobna, ne glede na to, ali so bolniki sočasno prejemali epoprostenol ali ne.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Prilaganje odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno.
Danish: Der kan ikke drages nogen formel konklusion med hensyn til virkningen af bosentan på virkningen af antiretrovirale lægemidler (se også pkt.
Slovenian: O učinkih bosentana na učinkovitost protiretrovirusnih zdravil ni bilo mogoče sklepati
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra iNO var 3,7 dage (95% konfidensgrænser [CLs] 1,17; 6,95) med bosentan og 2,9 dage (95% CLs 1,26; 4,23) med placebo (p = 0,34).
Slovenian: 1,17, 6,95), pri placebu pa 2,9 dni (95-% meje zaupanja [MZ] 1,26; 4,23) (p = 0,34).
Danish: Behandling med bosentan har været forbundet med dosisrelateret fald i hæmoglobinkoncentrationen (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je bilo povezano z majhnim znižanjem koncentracije hemoglobina v odvisnosti od odmerka (glejte poglavje 4.8).
Danish: Sådan skal De tage STAYVEER
Slovenian: Kako jemati zdravilo STAYVEER
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Danish: I studie AC-052-401udviklede patienter i bosentan-gruppen i løbet af de 16 uger dobbeltblind behandling gennemsnitligt 1,4 nye fingersår vs. 2,7 nye fingersår i placebogruppen (p= 0,0042).
Slovenian: 16-tedensko dvojno slepo terapijo razvili povprečno 1,4 nove razjede na prstih nasproti 2,7 novim razjedam v skupini, zdravljeni s placebom (p = 0,0042).
Danish: - STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Slovenian: - STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete: učinkovina je bosentan v obliki monohidrata.
Danish: Der er ikke udført specifikke undersøgelser hos patienter med pulmonal hypertension og samtidig dysfunktion af venstre ventrikel.
Slovenian: Bolniki s pljučno arterijsko hipertenzijo in sočasnim popuščanjem levega prekata Posebnih študij pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo in sočasnim motenim delovanjem levega prekata niso opravili.
Danish: Hos patienter med flere andre sygdomme og i behandling med andre lægemidler har der i perioden efter markedsføring været rapporteret sjældne tilfælde af uforklarlig levercirrose efter langvarig behandling med STAYVEER.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih nerazložene jetrne ciroze po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom STAYVEER pri bolnikih s številnimi drugimi sočasnimi boleznimi in zdravljenji z zdravili.
Danish: STAYVEER-behandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STAYVEER začnemo z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Danish: • mørkfarvet urin
Slovenian: • temno obarvan seč
Danish: Omhyggelig afvejning af fordele/risici bør foretages under hensyntagen til bosentans levertoksicitet (se pkt.
Slovenian: Skrbno moramo oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, pri čemer upoštevamo toksičen vpliv bosentana za jetra (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Skift til en behandling, som anbefales på det svære stadie af sygdommen (f.eks. epoprostenol) bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forværres (se pkt.
Slovenian: Če pride do poslabšanja kliničnega stanja (glejte poglavje 4.2), premislite o prevedbi na zdravljenje, priporočeno za hudo obliko bolezni (denimo, epoprostenol).
Danish: Det anbefales, at der udføres månedlige graviditetsprøver, så længe De tager STAYVEER og er i den fødedygtige alder.
Slovenian: V času jemanja zdravila STAYVEER se priporočajo mesečni testi nosečnosti, če ste v rodni dobi.
Danish: Seksogtyve patienter fortsatte med at få bosentan i den 24-ugers åbne forlængelsesfase (AC-052-409) af BREATHE-5-studiet (middelvarighed af behandlingen = 24,4 ± 2,0 uger), og generelt blev virkningen opretholdt.
Slovenian: BREATHE-5 (povprečno trajanje zdravljenja = 24,4 ± 2,0 tedna), pri čemer se je učinek na splošno ohranil.
Danish: Hos patienterne med leverinsufficiens i Child-Pugh klasse B var bosentans gennemsnitlige (95% CI) AUC ved steady-state 360 (212-613) ng∙t/ml, dvs. 4,7 gange højere, og det gennemsnitlige (95% CI) AUC af den aktive metabolit Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙t/ml, dvs. 12,4 gange højere end hos patienterne med normal leverfunktion (bosentan: gennemsnitligt [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng∙t/ml; Ro 48-5033: gennemsnitligt [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng∙t/ml).
Slovenian: (95-% IZ) AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja za bosentan 360 (212-613) ng·h/ml, tj., 4,7-krat višji, povprečni (95-% IZ) AUCτ aktivnega presnovka Ro 48-5033 pa je bil 106 (58,4-192) ng·h/ml,
Danish: 4.4, 4.5 og 4.6)
Slovenian: Za več informacij glejte poglavji 4.5 in 4.6.
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter).
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete).
Danish: Epoprostenol: Begrænsede data fra en undersøgelse (AC-052-356, BREATHE-3) i hvilken 10 pædiatriske patienter fik kombinationen af bosentan og epoprostenol viser, at efter såvel enkelt som gentaget dosering var Cmax og AUC-værdierne for bosentan af samme størrelsesorden hos patienter med eller uden samtidig kontinuerlig infusion af epoprostenol (se pkt.
Slovenian: pediatričnih bolnikov prejemalo kombinacijo bosentana in epoprostenola, kažejo, da sta bili, tako po enkratnem kot tudi po večkratnem odmerjanju, vrednosti Cmax in AUCτ za bosentan podobni pri bolnikih s kontinuirano infuzijo epoprostenola ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Danish: Patienterne blev behandlet med bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger.
Slovenian: Štiri tedne so prejemali bosentan 62,5 mg dvakrat na dan, nato pa nadaljnjih 12 tednov 125 mg dvakrat na dan.
Danish: - STAYVEER 62, 5 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Slovenian: - STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete: učinkovina je bosentan v obliki monohidrata.
Danish: Ved undersøgelsens afslutning var der ingen forskel mellem det samlede antal indlæggelser på grund af hjerteinsufficiens eller mortalitet hos bosentan- og placebobehandlede patienter.
Slovenian: ki so jemali bosentan, in bolniki, ki so prejemali placebo, ni bilo razlike niti v skupnem številu hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja niti v umrljivosti.
Danish: 5 Ødem eller væskeretention blev rapporteret hos 13,2% af patienterne behandlet med bosentan og 10,9% af patienterne behandlet med placebo.
Slovenian: 5 O edemu ali zastajanju tekočine so poročali pri 13,2 % bolnikov na bosentanu in pri 10,9 %
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, multi-center, placebokontrolleret studie (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH fik patienter i WHO funktionsklasse II (gennemsnitlig baseline 435 meter i 6 minutters gangdistance) 62,5 mg bosentan to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt (n = 93) eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
Slovenian: funkcijskega razreda po SZO (srednja izhodiščna vrednost 435 metrov prehojenih v 6 minutah) prejemalo bosentan 62,5 mg dvakrat na dan 4 tedne in nato 125 mg dvakrat na teden (n = 93), ali placebo (n = 92) 6 mesecev.
Danish: Ingen af studierne påviste virkning af bosentan på ophelingen af fingersår.
Slovenian: Učinka bosentana na čas ozdravljenja razjed prstov niso opazili v nobeni študiji.
Danish: Hver tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana (v obliki monohidrata).
Danish: Yderligere information om Steglatro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Steglatro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienten begynder med én 5 mg tablet én gang dagligt om morgenen.
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje začeti z eno 5-miligramsko tableto enkrat na dan zjutraj.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Steglatro løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Steglatro stalno spremljajo.
Danish: Steglatro fås som tabletter (5 og 15 mg).
Slovenian: Zdravilo Steglatro je na voljo v obliki tablet (5 in 15 mg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglatro opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Steglatro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglatro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Steglatro?
Danish: Andre oplysninger om Steglatro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Steglatro