FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Titandioxid (E 171) Drucktinte: Indigocarmin (E 132).
Estonian: Kapslikest želatiin titaandioksiid (E 171) trükivärv: titaandioksiid (E 171) ja indigokarmiin (E 132).
German: Diese entsprach einer systemischen Exposition, die etwa zwei- bis dreimal höher war als die klinische Exposition.
Estonian: Kartsinogeensust ei ilmnenud, kui hiirtele manustati maksimaalne talutav annus, mis oli umbes 2...3 korda suurem terapeutilisest annusest.
German: Nevirapin 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Estonian: Nevirapiin 200 mg BID (Indinaviir 800 mg TID)
German: Im Rahmen von Studien blieb dieser Effekt auch über eine längere Nachbeobachtungszeit erhalten.
Estonian: Pikaajalisel jälgimisel see toime säilib.
German: Koadministration von CRIXIVAN mit Sildenafil resultiert vermutlich in einer Konzentrationserhöhung von Sildenafil durch kompetitive Hemmung des Metabolismus.
Estonian: CRIXIVANi ja sildenafiili koosmanustamisel suureneb tõenäoliselt sildenafiili sisaldus metabolismi konkureeriva inhibeerimise tõttu.
German: • Lebererkrankungen wie Leberentzündung oder Leberversagen
Estonian: • maksahäired, nagu nt põletik või maksapuudulikkus;
German: • Midazolam (durch Injektion/Spritzen) verabreicht - zur Behandlung akuter
Estonian: • midasolaam (süstimiseks) - kasutatakse ägedate langetõve hoogude raviks ja uinutina enne mõnesid meditsiiniprotseduure;
German: Es ist nicht bekannt, ob Indinavir beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Estonian: Ei ole teada, kas indinaviir eritub rinnapiima.
German: Dosiserhöhung von Indinavir auf 1.000 mg alle 8 Stunden sollte bei Gabe mit Nevirapin in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Koos nevirapiiniga manustamisel tuleks kaaluda indinaviiri annuse suurendamist 1000 mg-ni iga 8 tunni järel.
German: Diese Hemmung verhindert die Spaltung des viralen Vorläuferpolyproteins, die bei der Reifung des neugebildeten Viruspartikels stattfindet.
Estonian: Indinaviir seondub pöörduvalt proteaasi aktiivosaga ja inhibeerib konkureerivalt ensüümi, vältides seejuures viiruse polüproteiinprekursorite lõhustumist uute viiruspartiklite küpsemise käigus.
German: Indinavir AUC: ↑ 53 % Indinavir Cmin: ↑ 298 % (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
Estonian: Indinaviiri AUC: ↑ 53% Indinaviiri Cmin ↑ 298% (võrreldes ainult indinaviiriga 800 mg TID)
German: Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie CRIXIVAN einnehmen.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis enne CRIXIVANi võtmist, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Sehr häufig Schwäche/Müdigkeit, veränderte Geschmackswahrnehmungen, Bauchschmerzen.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage asteenia/väsimus; maitsetundlikkuse häired; kõhuvalu
German: Deutliche Erhöhung der Cyclosporin A(CsA)-Spiegel bei Patienten unter PIs, einschl.
Estonian: Tsüklosporiin A (CsA) sisaldus suureneb märkimisväärselt patsientidel, kes saavad proteaasi inhibiitoreid, sealhulgas indinaviiri.
German: Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1.000 mg TID)
Estonian: Efavirens 600 mg QD (Indinaviir 1000 mg TID)
German: CRIXIVAN mit Ritonavir und orales Midazolam dürfen nicht gemeinsam gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: CRIXIVANi koos ritonaviiriga ei tohi manustada koos suukaudse midasolaamiga (vt lõik 4.3).
German: Eine Dosisreduktion von Ketoconazol sollte bei Koadministration mit Indinavir/Ritonavir in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Koos indinaviiri/ritonaviiriga manustamisel tuleks kaaluda ketokonasooli annuse vähendamist.
German: Indinavir und Isoniazid können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Estonian: Indinaviiri ja isoniasiidi võib koos manustada ilma annuseid kohandamata.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol oder Ketoconazol sollte eine Dosisreduktion von Indinavir auf 600 mg alle 8 Stunden in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Indinaviiri annust tuleb vähendada 600 mg-ni iga 8 tunni järel, kui seda manustatakse üheaegselt itrakonasooli või ketokonasooliga (vt lõik 4.5).
German: Indinavir und Methadon können ohne Dosisanpassung gemeinsam gegeben werden.
Estonian: Indinaviiri ja metadooni võib koos manustada ilma annuseid kohandamata.
German: Nephrolithiasis und tubulointerstitielle Nephritis
Estonian: Neerukivitõbi ja tubulointerstitsiaalne nefriit
German: Indinavir AUC und Cmin: ↔ (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein*)
Estonian: Indinaviiri AUC ja Cmin: ↔ (võrreldes ainult indinaviiriga 800 mg TID*)
German: Die Kombination von Rifampicin mit CRIXIVAN mit oder ohne begleitende Anwendung von niedrigdosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Vastunäidustatud on rifampitsiini kombineerimine CRIXIVANiga, mida manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiriga või ilma (vt lõik 4.5).
German: CRIXIVAN 400 mg Hartkapseln werden in Plastikflaschen aus HDPE mit einem Polypropylenverschluss mit Folienversiegelung mit 90 oder 180 Hartkapseln zur Verfügung gestellt.
Estonian: CRIXIVAN 400 mg kapslid 90 või 180 tk on pakitud polüpropüleenkorgiga suletud kõrge tihedusega polüetüleenpudelisse, mis on suletud fooliumiga.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: Kokkuvõte üldsusele indinaviir
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Crixivan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Crixivani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Crixivan ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Crixivani ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Crixivan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ein Anstieg der Größe roter Blutkörperchen, ein Rückgang der Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Schwindel, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Sodbrennen, hoher Bilirubinspiegel im Blut ohne Symptome, erhöhte Leberenzymspiegel (Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen), Hautausschlag, trockene Haut, Blut im Urin, Eiweiß im Urin, Kristalle im Urin, Schwächegefühl oder Erschöpfung, veränderte Geschmackswahrnehmung und abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen).
Estonian: Crixivani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on erütrotsüütide (punaliblede) suuruse suurenemine, neutrofiilide (teatud valgeliblede) sisalduse vähenemine, peavalu, peapööritus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), bilirubiini suur sümptomiteta sisaldus veres, maksaensüümide (alaniini ja aspartaattransaminaaside) suur sisaldus veres, lööve, nahakuivus, hematuuria (veri uriinis), proteinuuria (valk uriinis), kristalluuria (kristallid uriinis), nõrkus või väsimus, maitsehäired ja kõhuvalu.
German: Aufgrund möglicher schädlicher Wechselwirkungen darf Crixivan nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Estonian: Võimalike kahjulike koostoimete tõttu ei tohi Crixivani võtta koos teatud muude ravimitega.
German: Am 4. Oktober 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crixivan in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Crixivani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. oktoobril 1996.
German: Um das Risiko der Bildung von Nierensteinen zu vermeiden, sollten Patienten reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen (mindestens 1,5 Liter pro Tag bei Erwachsenen).
Estonian: Neerukivide tekkeriski vältimiseks peavad patsiendid palju jooma (täiskasvanud vähemalt 1,5 l vedelikku ööpäevas).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Crixivan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Crixivani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Weitere Informationen über Crixivan
Estonian: Muu teave Crixivani kohta
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crixivan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Crixivani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Crixivan kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Estonian: Crixivan ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
German: Crixivan ist als Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich und wird eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit mit Wasser oder zu einer leichten, fettarmen Mahlzeit eingenommen.
Estonian: Crixivani turustatakse kapslitena (200 ja 400 mg), ravimit võetakse üks tund enne või kaks tundi pärast sööki koos veega või vähese rasvasisaldusega kerge einega.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Crixivan.
Estonian: See on ravimi Crixivan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Was ist Crixivan und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Crixivan ja milleks seda kasutatakse?
German: In einer Studie wiesen 90 % der Patienten, die Crixivan in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin einnahmen, nach 24 Behandlungswochen Viruslasten von unter 500 Kopien/ml auf, verglichen mit 43 % der Patienten, die Crixivan allein einnahmen, sowie mit 0 % der Patienten, die Zidovudin und Lamivudin ohne Crixivan einnahmen.
Estonian: Ühes uuringus, kus Crixivani manustati koos sidovudiini ja lamivudiiniga, vähenes 90%-l patsientidest 24-nädalase ravikuuri järel viiruskoormus alla 500 koopia/ml; ainult Crixivani saanud patsientidest oli selliseid 43% ning sidovudiini ja lamivudiini ilma Crixivanita saanutest 0%.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Crixivaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Indem es dieses Enzym blockiert, hindert Indinavir das Virus daran, sich normal zu vermehren und verlangsamt dadurch die Ausbreitung der Infektion.
Estonian: Selle ensüümi blokeerimisega peatab indinaviir viiruse tavalise paljunemise ja aeglustab sel viisil nakkuse levikut.
German: Crixivan ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Estonian: Crixivan on viiruseravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanuil.
German: Studien haben gezeigt, dass Crixivan in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln bei der Senkung der Konzentration von HIV im Blut (Viruslast) wirksam ist.
Estonian: Uuringud on näidanud, et Crixivan koos teiste viiruseravimitega on veres HIVi sisalduse vähendamisel efektiivne.
German: Es verlangsamt den Abbau von Indinavir im Körper und trägt dadurch dazu bei, die Konzentrationen von Indinavir im Blut zu erhöhen.
Estonian: See aeglustab indinaviiri lagunemist, aidates suurendada indinaviiri sisaldust veres.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Crixivani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Crixivan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Crixivani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist.
Estonian: See blokeerib HIV-nakkuse paljunemises osaleva ensüümi proteaasi.
German: Welche Risiken sind mit Crixivan verbunden?
Estonian: Mis riskid Crixivaniga kaasnevad?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Crixivan zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Crixivani kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Warum wurde Crixivan zugelassen?
Estonian: Miks Crixivan heaks kiideti?
German: Crixivan sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV besitzen.
Estonian: Crixivan on retseptiravim, seda tohivad määrata vaid HIV-viiruse ravis kogenud arstid.
German: Crixivan kann jedoch auch in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich eingenommen werden, wenn jede Dosis zusammen mit 100 mg Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) eingenommen wird.
Estonian: Standardannus on 800 mg iga 8 tunni tagant, kuid täiskasvanud tohivad Crixivani võtta ka annuses 400 mg kaks korda ööpäevas, kui iga annus võetakse koos 100 mg ritonaviiriga (samuti viiruseravim).
German: Der Wirkstoff in Crixivan, Indinavir, ist ein Proteasehemmer.
Estonian: Crixivani toimeaine indinaviir on proteaasiinhibiitor.
German: Welchen Nutzen hat Crixivan in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Crixivani kasulikkus?
German: Wie wirkt Crixivan?
Estonian: Kuidas Crixivan toimib?
German: Wie wird Crixivan angewendet?
Estonian: Kuidas Crixivani kasutatakse?
German: Ritonavir, ein weiterer Proteasehemmer, wird zusammen mit Crixivan mitunter als „Booster" (Verstärker) angewendet.
Estonian: Vahel antakse Crixivaniga toime tugevdamiseks ritonaviiri, mis on samuti proteaasiinhibiitor.
German: Crixivan wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet und enthält den Wirkstoff Indinavir.
Estonian: Crixivan sisaldab toimeainena indinaviiri.
German: Juli 2019
Estonian: Juuli 2019
German: Zeit (Woche)
Estonian: Aeg (nädalates)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Februar 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. veebruar 2019
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Estonian: Tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
German: Kinder unter 1 Jahr
Estonian: Alla 1-aastased lapsed
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland
German: Burosumab soll nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen angepasst werden.
Estonian: Burosumabi annust ei tohi kohandada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Burosumab bei Kindern unter einem Jahr ist nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed Burosumabi ohutus ja efektiivsus alla ühe aasta vanustele lastele ei ole tõestatud.
German: Zur Handhabung von Burosumab vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Burosumabi käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
German: Dauer der BurosumabBehandlung (Woche)
Estonian: Burosumabravi kestus (nädalates)
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wurde nicht in klinischen Studien untersucht und kann eine Hypokalzämie potenziell verstärken.
Estonian: Samaaegset manustamist nende ravimitega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud ning need võivad potentsiaalselt halvendada hüpokaltseemiat.
German: 370-0013 Gunma JAPAN
Estonian: 370-0013 Gunma
German: Ektopische Mineralisierung
Estonian: Ektoopiline mineralisatsioon
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande medinfo@kyowakirin.com
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
German: Wenn Sie denken, dass Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Fahrrad oder Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui arvate, et see mõjutab teid, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu või masinaid ega juhtige autot ning öelge seda arstile.
German: D-Sorbitol E420
Estonian: Sorbitool E420
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisierung, ATC-Code: M05BX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, teised luu struktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad ained, ATC-kood: M05BX05.
German: Der Wirkstoff ist Burosumab.
Estonian: Toimeaine on burosumab.
German: CRYSVITA darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden sind.
Estonian: CRYSVITA't ei tohi manustada alla 1 aasta vanustele lastele, sest ravimi ohutust ja toimeid sellel vanuserühmal ei ole uuritud.
German: Es kann eine Dosisunterbrechung und/oder -senkung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada ja/või annust vähendada (vt lõik 4.2).
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: CRYSVITA wird Ihnen alle zwei Wochen injiziert.
Estonian: CRYSVITA't süstitakse iga kahe nädala järel.
German: Von den 52 Patienten erhielten 26 Burosumab alle 4 Wochen.
Estonian: 26 patsiendile 52-st manustati burosumabi iga 4 nädala järel.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit CRYSVITA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Kui võite rasestuda, peate CRYSVITA kasutamise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
German: Es gab keine Anzeichen für teratogene Wirkungen.
Estonian: Teratogeensete toimete kohta tõendid puudusid.
German: Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden, wenn es sichtbare Teilchen enthält.
Estonian: Ärge kasutage CRYSVITA't, kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
German: In den pädiatrischen Studien zeigten etwa 57 % der Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle.
Estonian: Laste uuringutes tekkis reaktsioon süstekohal ligikaudu 57%-l patsientidest.
German: Wenn an einem Behandlungstag eine größere Menge als 1,5 ml gegeben werden muss, sollte die Gesamtmenge des Arzneimittels auf zwei Dosen aufgeteilt und an zwei verschiedenen Injektionsstellen injiziert werden.
Estonian: Kui annustamispäeval vajatakse rohkem kui 1,5 ml, tuleb ravimi kogumaht jagada kaheks annuseks ja manustada kahte eri süstekohta.
German: Die Höchstdosis, die Sie erhalten werden, beträgt 90 mg.
Estonian: Maksimaalne teile manustatav annus on 90 mg.
German: Es ist nicht bekannt, ob CRYSVITA in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ei ole teada, kas CRYSVITA eritub rinnapiima, ning riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
German: Dies ist ein Arzneimittel, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Estonian: See ravim kuulub inimese monoklonaalsete antikehade rühma.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Burosumab vor.
Estonian: Burosumabi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
German: Verkehrstüchtigkeit, Radfahren und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist möglich, dass CRYSVITA zu Schwindel führt, und dies kann Ihre Fähigkeit, Fahrrad oder Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Estonian: Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinate kasutamine CRYSVITA võib põhjustada pearinglust ja mõjutada teie jalgrattaga sõitmise, tööriistade ja masinate kasutamise või autojuhtimise võimet.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden im Allgemeinen im Schweregrad als leicht eingestuft, traten innerhalb von 1 Tag nach der Injektion des Arzneimittels auf, hielten etwa 1 bis 3 Tage an, erforderten keine Behandlung und klangen in fast allen Fällen wieder ab.
Estonian: Reaktsioonid süstekohal olid üldjuhul raskusastmelt kerged, tekkisid 1 päeva jooksul pärast ravimi manustamist, kestsid ligikaudu 1 kuni 3 päeva, ei vajanud ravi ning möödusid peaaegu kõigil juhtudel.
German: Bei Feten oder bei den Nachkommen wurde keine ektopische Mineralisierung beobachtet und Burosumab hatte keinen Einfluss auf das prä- und postnatale Wachstum oder die Überlebensfähigkeit der Nachkommen.
Estonian: Loodetel või järglastel ektoopilist mineralisatsiooni ei täheldatud ning burosumab ei mõjutanud pre- ja postnataalset kasvu, sealhulgas järglaste ellujäämist.
German: RSS-Gesamtscore
Estonian: RSS üldskoor
German: Es wird bei Kindern ab 1 Jahr und bei Jugendlichen in der Wachstumsphase angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse 1-aastastel ja vanematel lastel ja veel kasvavatel noorukitel.
German: Untersuchungen und Kontrollen
Estonian: Analüüsid ja kontrollimised
German: Bei der Kombination von Burosumab mit kalzimimetischen Arzneimitteln (d. h. Wirkstoffe, welche durch Aktivierung der Kalziumrezeptoren die Wirkung von Kalzium auf Gewebe imitieren) ist Vorsicht geboten.
Estonian: Burosumabi kasutamisel kombinatsioonis kaltsimimeetiliste ravimitega (s.t kaltsiumi toimet kudedele imiteerivate ainetega, mis aktiveerivad kaltsiumi retseptori) tuleb olla ettevaatlik.
German: CRYSVITA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Estonian: CRYSVITA't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
German: Bei Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen muss Burosumab abgesetzt und eine entsprechende medikamentöse Therapie eingeleitet werden.
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb katkestada burosumabi kasutamine ja alustada sobivat ravi.
German: Vor der Anwendung nicht schütteln.
Estonian: Enne kasutamist mitte loksutada.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Orale Phosphatpräparate und Vitamin-D-Derivate müssen 1 Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt werden.
Estonian: Suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini analoogide kasutamine tuleb lõpetada 1 nädal enne ravi alustamist.
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 10, 20 oder 30 mg Burosumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 10, 20 või 30 mg burosumabi.
German: Bewahren Sie CRYSVITA für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Hoidke CRYSVITA't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Die Injektionsstellen sollen immer wieder gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Süstekohti tuleb roteerida ja hoolikalt jälgida võimalike reaktsioonide tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, Burosumab abzusetzen und die biochemische Reaktion zu beobachten.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav katkestada burosumabi kasutamine ja jälgida biokeemilist ravivastust.
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen.
Estonian: Õige annuse määrab teile arst.
German: Aufgrund der Molekülgröße ist nicht zu erwarten, dass Burosumab direkt ausgeschieden wird.
Estonian: Burosumabi molekuli suuruse tõttu selle otsest eritumist ei eeldata.