FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) ograniczono się do leczenia zapaleń tkanki łącznej, ropni i zakażeń ran.
Lithuanian: Atliekant kitus du pagrindinius sergančiųjų ŪBOOSIL tyrimus, buvo gydomos tik šių rūšių infekcijos: celiulitas, abscesai ir žaizdų infekcijos.
Polish: Orytawancyna wykazuje słabsze działanie in vitro na bakterie Gram-dodatnie z rodzajów Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus, które są naturalnie oporne na glikopeptydy.
Lithuanian: Lactobacillus, Leuconostoc ir Pediococcus rūšių mikroorganizmus, kuriems būdingas atsparumas glikopeptidams.
Polish: Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu produktu leczniczego, należy natychmiast rozcieńczyć 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy w worku infuzyjnym.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant dar praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Polish: Takie działanie wynika z faktu, że orytawancyna wiąże fosfolipidowe odczynniki - które w powszechnie stosowanych laboratoryjnych badaniach krzepliwości krwi aktywują koagulacjęuniemożliwiając ich działanie.
Lithuanian: Šį poveikį lemia tai, kad oritavancinas jungiasi prie fosfolipidų reagentų, kurie aktyvina krešėjimą atliekant įprastus laboratorinius krešėjimo tyrimus, ir neleidžia jiems veikti.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Orbactiv 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji orytawancyna
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Orbactiv 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui oritavancinas
Polish: Orbactiv jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Lithuanian: Orbactiv vartojamas ūminėms bakterinėms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms gydyti.
Polish: • zapalenie w okolicy ścięgna (tzw. zapalenie pochewki ścięgna),
Lithuanian: • sausgyslę supančių audinių uždegimas (vadinamas tenosinovitu);
Polish: Działania niepożądane orytawancyny na podstawie łącznych danych z III fazy badań klinicznych nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny są przedstawione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją organów i narządów.
Lithuanian: Jungtinių III fazės ŪBOOSIL klinikinių tyrimų metu vartojant vienkartinę oritavancino dozę nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases lentelėje toliau.
Polish: Lek Orbactiv a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orbactiv
Polish: • Zaleca się, aby wodę do wstrzykiwań dodawać do fiolek ostrożnie i po ściankach, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Lithuanian: • Kad per daug neputotų, injekcinį vandenį reikia leisti atsargiai, palei flakonų sieneles.
Polish: W razie wystąpienia ostrej reakcji nadwrażliwości podczas infuzji orytawancyny, należy natychmiast przerwać podawanie orytawancyny i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Vartojant oritavanciną, nustatytos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką. Jei oritavancino infuzijos metu pasireiškė ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant nutraukti oritavancino vartojimą ir pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Polish: Orytawancyna nie jest usuwana z krwi podczas hemodializy.
Lithuanian: Hemodializės procedūromis oritavancinas nėra pašalinamas.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Farmakokinetykę orytawancyny badano w badaniu z udziałem pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha, n=20) i porównano z osobami zdrowymi
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika buvo tiriama atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh, n = 20), ir lyginant su sveikais tiriamaisiais (n = 20), atitinkančiais pagal lytį, amžių ir svorį.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub zrezygnować z podawania orytawancyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo oritavancinu.
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować czy nie występują u nich objawy toksyczności lub braku skuteczności, jeśli podaje się im orytawancynę w czasie stosowania leku, którego może to dotyczyć; np. pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy krwawienia, jeżeli jednocześnie otrzymują orytawancynę i warfarynę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškė toksinio poveikio arba nepakankamo veiksmingumo požymiai, jeigu jiems buvo skiriamas oritavancinas vartojant potencialiai veikiamą darinį (pvz.
Polish: Zalecana dawka leku Orbactiv to pojedyncza 1200 mg dawka, podawana w infuzji dożylnej trwającej trzy godziny.
Lithuanian: Rekomenduojama Orbactiv dozė yra viena vienkartinė 1 200 mg infuzija, suleidžiama į veną per
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wzrostu.
Lithuanian: Pagal ūgį dozės koreguoti nereikia.
Polish: W badaniach na szczurach z zastosowaniem pojedynczej dawki, tego rodzaju reakcje wiązały się ze śmiertelnością samców po mniejszych dawkach niż u samic.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimų metu šios reakcijos buvo susijusios su mirštamumu, duodant mažesnes dozes žiurkių patinams nei patelėms, tačiau kitoms rūšims tokių pačių su lytimi susijusių skirtumų nenustatyta.
Polish: U 36 zdrowych osób przeprowadzono badanie oceniające wpływ interakcji typu lek-lek po podaniu orytawancyny w pojedynczej dawce 1200 mg, na farmakokinetykę S-warfaryny po jej podaniu w pojedynczej dawce .
Lithuanian: Buvo atliktas vaistų tarpusavio sąveikos tyrimas, vertinant vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės poveikį S-varfarino farmakokinetikai po vienkartinės dozės paskyrimo, kuriame dalyvavo 36 sveiki savanoriai.
Polish: Wykazano, że orytawancyna fałszywie wydłuża czas protrombinowy (PT) i zwiększa międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) przez okres do 12 godzin.
Lithuanian: Nustatyta, kad oritavancinas dirbtinai pailgina protrombino laiką (PL) ir tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) iki 12 valandų, todėl antikoaguliacinio varfarino poveikio stebėjimas bus nepatikimas,
Polish: Bakterie Gram-dodatnie:
Lithuanian: Gramteigiami mikroorganizmai:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg orytawancyny.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 10 mg oritavancino.
Polish: Nie wykazano wpływu orytawancyny na oznaczenie czynnika Xa metodą chromogenną, oznaczenie czasu trombinowego (ang. Thrombin Time, TT) ani badań w kierunku małopłytkowości indukowanej podawaniem heparyny ( ang. Heparin Induced Thrombocytopenia, HIT).
Lithuanian: Oritavancinas neveikia chromogeninio Xa faktoriaus, trombino laiko (TL) ir heparino sukeltos trombocitopenijos (HST) diagnostikai naudojamų tyrimų rezultatų.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji stwierdzono związek między wzrostem a klirensem, w którym klirens zwiększa się wraz ze wzrostem.
Lithuanian: Atliekant populiacijos FK analizę, nustatytas santykis tarp ūgio ir klirenso, t. y., kuo didesnis buvo ūgis, tuo didesnis buvo klirensas.
Polish: godzin (5 dni) po podaniu orytawancyny, ponieważ przez okres do 120 godzin po podaniu orytawancyny czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) może pozostać fałszywie wydłużony (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: 120 valandų po oritavancino vartojimo negalima vartoti į veną leidžiamo nefrakcionuoto heparino natrio druskos, nes numatoma, kad iki 120 valandų (5 paras) po oritavancino vartojimo gali išlikti klaidingai padidėję aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (aDTL) tyrimo rezultatai (žr.
Polish: Przed użyciem proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat rozcieńczyć w worku infuzyjnym zawierającym 5% roztwór glukozy.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti naudojant injekcinį vandenį, gautą koncentratą prieš vartojant reikia praskiesti 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Polish: Może mieć ono przebieg od lekkiego do zagrażającego życiu.
Lithuanian: Pagal sunkumą tai gali pasireikšti tiek nesunkiu, tiek gyvybei pavojingu viduriavimu.
Polish: • ropa zbierająca się pod skórą.
Lithuanian: • pūlių kaupimasis po oda.
Polish: W przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników (n=16) badaniu mającym na celu wykrycie interakcji typu lek-lek badano jednoczesne podanie pojedynczej 1200 mg dawki orytawancyny z substratami kilku enzymów CYP450.
Lithuanian: (n = 16), vertinant vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės vartojimą kartu su kelių CYP450
Polish: Nr
Lithuanian: C.
Polish: • opuchnięte, czerwone, gorące w dotyku i obolałe miejsce na skórze lub pod skórą,
Lithuanian: • patinusi, paraudusi odos ar poodžio sritis, kurioje juntamas karštis ir skausmingumas;
Polish: • Peptostreptococcus spp.
Lithuanian: • Clostridium perfringens; • Peptostreptococcus spp.
Polish: Orytawancyna wiąże fosofolipidowe czynniki, które w powszechnie stosowanych laboratoryjnych badaniach krzepliwości aktywują koagulację, uniemożliwiając ich działanie.
Lithuanian: Oritavancinas jungiasi prie fosfolipidų reagentų, kurie aktyvina krešėjimą atliekant įprastus laboratorinius krešėjimo tyrimus, ir neleidžia jiems veikti.
Polish: • duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
Polish: Nie odnotowano też znaczącego wpływu na czynność makrofagów in vitro przy stężeniu wewnątrzkomórkowym, jakiego można się spodziewać po podaniu pojedynczej 1200 mg dawki.
Lithuanian: Eozinofilų granulių atsiradimo po vienkartinės dozės vartojimo nenustatyta, tai reikšmingai nepaveikė įgimtos makrofagų funkcijos in vitro, esant intraląsteliniam lygiui, numatomam po vienkartinės 1 200 mg dozės vartojimo.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że parametr najlepiej skorelowany ze skutecznością orytawancyny przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym, to stosunek pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu (AUC) do minimalnego stężenia hamującego (MIC) orytawancyny.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vartojant oritavanciną infekuojančiajam mikroorganizmui veikti, geriausiai su veiksmingumu koreliuojantis rodiklis yra ploto po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) ir mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) santykis.
Polish: Okres przechowywania po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai, praskiedus 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Jeżeli pacjent ma otrzymać lek rozrzedzający krew o nazwie heparyna niefrakcjonowana, a w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin) otrzymał lek Orbactiv, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums ketinama skirti kraują skystinančio vaisto, vadinamo nefrakcionuotu heparinu, pasakykite gydytojui, jeigu per paskutines 5 paras (120 valandų) vartojote Orbactiv.
Polish: (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Lithuanian: ir 4.5 skyrius).
Polish: Podczas przygotowywania leku Orbactiv należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Lithuanian: Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Uzyskany w ten sposób roztwór ma stężenie 1,2 mg/ml orytawancyny.
Lithuanian: Taip gaunama 1,2 mg/ml oritavancino koncentracija.
Polish: Lek Orbactiv powinien być przygotowywany w aptece z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Lithuanian: Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis vaistinėje.
Polish: Zwykle okres przechowywania leku Orbactiv rozcieńczonego 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucję i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nėra tuoj pat vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai Orbactiv, praskiesto 5 % gliukozės intraveninių infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Grupa bakterii
Lithuanian: Mikroorganizmų grupė
Polish: Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, nagłe zaczerwienienie
Lithuanian: Leukocitoklastinis vaskulitas, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, karščio sanplūdis
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania orytawancyny u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie oritavancino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Eozynofilia, małopłytkowość
Lithuanian: Eozinofilija, trombocitopenija
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki orytawancyny u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Reikšmingų oritavancino farmakokinetikos pokyčių tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, nenustatyta.
Polish: Nie badano farmakokinetyki orytawancyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neištirta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Polish: Aby przygotować pojedynczą jednorazową 1200 mg dawkę do podania dożylnego, należy rozpuścić i rozcieńczyć trzy fiolki po 400 mg leku Orbactiv.
Lithuanian: dozei paruošti reikia ištirpinti ir praskiesti trijų Orbactiv 400 mg flakonų miltelius.
Polish: Nie stwierdzono metabolitów orytawancyny w osoczu u psów ani w żółci u szczurów, którym podawano orytawancynę.
Lithuanian: Oritavancinu gydytų šunų ir žiurkių atitinkamai plazmoje ar tulžyje metabolitų nenustatyta.
Polish: Nie badano farmakokinetyki orytawancyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neištirta.
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Lithuanian: Urtikarija, išbėrimas, niežėjimas
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,2 mg orytawancyny.
Lithuanian: 1 ml paruošto ir praskiesto infuzinio tirpalo yra 1,2 mg oritavancino
Polish: • jeśli pacjent ma bolesne ropne zmiany na skórze (ropień) lub istnieje podejrzenie, że je ma.
Lithuanian: • yra arba įtariama skausminga pūlių sankaupa jūsų odoje (abcesas).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu orytawancyny na układ krzepnięcia in vivo w badaniach nieklinicznych i klinicznych.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ir klinikiniuose tyrimuose oritavancino poveikio krešėjimo sistemai in vivo sąlygomis nepastebėta.
Polish: Interakcje lek - testy laboratoryjne (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Lithuanian: ŪBOOSIL gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Orbactiv jest przeznaczony do podania dożylnego, wyłącznie po rekonstytucji (rozpuszczeniu) i rozcieńczeniu.
Lithuanian: Orbactiv skirtas vartoti į veną (i.v.), tik ištirpinus ir praskiedus.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B według Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child Pugh), dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Polish: lekarz przepisze wraz z lekiem Orbactiv inne odpowiednie antybiotyki.
Lithuanian: Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos kitų tipų bakterijos, gydytojas Jums skirs kartu su Orbactiv vartoti kitų tinkamų antibiotikų.
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,2 mg orytawancyny.
Lithuanian: 1 ml praskiesto infuzinio tirpalo yra 1,2 mg oritavancino.
Polish: Test z użyciem rozcieńczonego jadu żmii Russella
Lithuanian: Praskiestų Raselo angies nuodų krešėjimo laikas
Polish: • mdłości lub wymioty,
Lithuanian: • pykinimo pojūtis arba pykinimas (vėmimas);
Polish: Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu produktu leczniczego, należy natychmiast rozcieńczyć 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant dar praskiesti 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano zapalenie kości i szpiku, należy rozpocząć leczenie właściwym, alternatywnym lekiem przeciwbakteryjnym.
Lithuanian: Po oritavancino vartojimo reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia osteomielito požymių ir simptomų. Jei įtariamas ar diagnozuojamas osteomielitas, reikia pradėti atitinkamą gydymą kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais.
Polish: Rozcieńczanie: w celu podania dożylnego jednej dawki 1200 mg, należy rozcieńczyć zawartość trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji).
Lithuanian: Skiedimas: Vienai 1 200 mg intraveninei infuzijai daryti skiedimui reikalingi trys paruošto tirpalo flakonai.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orbactiv Kiedy nie stosować leku Orbactiv - jeśli pacjent ma uczulenie na orytawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija oritavancinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg orytawancyny, w postaci orytawancyny difosforanu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra oritavancino difosfato, atitinkančio 400 mg oritavancino.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Orbactiv opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Orbactiv vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Orbactiv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Orbactiv EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Orbactiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Orbactiv nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Obejmowały one także zakażenie spowodowane bakteriami MRSA.
Lithuanian: Tarp jų buvo ir MRSA sukeltų infekcijų atvejų.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Orbactiv?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orbactiv vartojimą?
Polish: Zalecana dawka leku to 1 200 mg w postaci pojedynczej infuzji trwającej trzy godziny.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 1 200 mg dozė, kurią reikia sulašinti į veną per 3 valandas.
Polish: W badaniu zaobserwowano również, że u pewnej liczby pacjentów zakażenie zostało wyleczone.
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat vertintas užbaigus gydymą nuo infekcijos išgydytų pacientų skaičius.
Polish: Zawiera on substancję czynną orytawancynę.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos oritavancino.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Orbactiv lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Lithuanian: Orbactiv skiriantys gydytojai turi atsižvelgti į oficialias tinkamo antibiotikų vartojimo instrukcijas.
Polish: Co to jest produkt Orbactiv i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Orbactiv ir kam jis vartojamas?
Polish: CHMP uznał, że lek Orbactiv, który można podawać w pojedynczej dawce, może być cenną alternatywną opcją leczenia ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Orbactiv, kurį galima vartoti atliekant vienkartinę infuziją, būtų vertinga galima alternatyvi ūminių bakterinių odos ir odos struktūrų infekcijų gydymo priemonė.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orbactiv?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orbactiv vartojimu?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Orbactiv (mogące wystąpić u 5 lub więcej osób na 100) to: nudności (mdłości), nadwrażliwość (alergie), reakcje w miejscu infuzji i ból głowy.
Lithuanian: Dažniausi Orbactiv šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti 5 ar daugiau žmonių iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos arba reakcijos infuzijos vietoje ir galvos skausmas.
Polish: Orbactiv orytawancyna
Lithuanian: Orbactiv oritavancinas
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Orbactiv:
Lithuanian: Kita informacija apie Orbactiv
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orbactiv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Orbactiv preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Działa poprzez zapobieganie tworzeniu ścian komórkowych przez niektóre bakterie, w ten sposób je zabijając.
Lithuanian: Jis neleidžia kai kurioms bakterijoms suformuoti savo ląstelės sienelių, ir dėl to bakterijos žūsta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Orbactiv.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Orbactiv.
Polish: Substancja czynna leku Orbactiv, orytawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem.
Lithuanian: Orbactiv veiklioji medžiaga oritavancinas priskiriamas antibiotikų, vadinamų glikopeptidais, kategorijai.
Polish: Leczenie produktem Orbactiv w postaci pojedynczej infuzji porównano z leczeniem wankomycyną (innym glikopeptydem) trwającym 7-10 dni w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem około 1 959 pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Lithuanian: Po vieną infuziją vartojamo Orbactiv poveikis buvo lyginamas su 7-10 dienų trukmės gydymo vankomicinu (kitu glikopeptidu) poveikiu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 959 pacientais, kuriems diagnozuota ūmi bakterinė odos ar odos struktūrų infekcija, pvz., celiulitas, odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Orbactiv zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Orbactiv nauda nustatyta tyrimuose?