FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupy
Bulgarian: СЪСТАВ
Polish: Do miesiąca 9 nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w objawach zgłaszanych przez pacjentów między grupą otrzymującą produkt TAGRISSO a grupą otrzymującą porównawczy TKI EGFR (oceniane na podstawie różnicy ≥10 punktów).
Bulgarian: До деветия месец няма клинично значими разлики в симптомите, съобщавани от пациентите, между групите с TAGRISSO и тези с EGFR
Polish: HR=Współczynnik ryzyka; CI=Przedział ufności, NC=niemożliwe do obliczenia, NS=Nieistotne statystycznie Wszystkie wyniki dotyczące skuteczności opierają się na ocenie badacza wg kryteriów RECIST Na podstawie niepotwierdzonej odpowiedzi
Bulgarian: HR= Коефициент на риска; CI=доверителен интервал; NC=не е възможно да се изчисли, NS=Статистически незначимо
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра.
Polish: 3 (1,2; 7,9); p=0,021
Bulgarian: 3 (1,2; 7,9); Р=0,021
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych lekiem TAGRISSO, u których wykonano pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory serca (ang. LVEF) w warunkach wyjściowych oraz co najmniej jeden pomiar kontrolny, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o 10% lub większe oraz zmniejszenie do mniej niż 50% występowały u 3,9% pacjentów (35/908).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) се понижава с 10 % или повече, а понижение до под 50 % настъпва при 3,9 % (35/908) от пациентите, лекувани с TAGRISSO, които имат изходна оценка и най-малко една оценка на ЛКФИ от проследяването.
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego TAGRISSO, maksymalne stężenie ozymertynibu w osoczu było osiągane po czasie (min-max) tmax o medianie wynoszącej 6 (3-24) godzin, przy czym u niektórych pacjentów obserwowano szereg maksimów w czasie pierwszych 24 godzin.
Bulgarian: tmax от 6 (3-24) часа, като при някои пациенти се наблюдават няколко пика през първите 24 часа.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DoR) oraz czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) oceniane przez badacza.
Bulgarian: Допълнителните измервания за ефикасност включват СОО, ПнО и обща преживяемост (ОП), оценени от изследователя.
Polish: • Bozentan - stosowany w leczeniu nadciśnienia w krążeniu płucnym.
Bulgarian: Бозентан - използван при белодробна хипертония.
Polish: Niezbyt często (0,9%)
Bulgarian: Нечести (0,9 %)
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 1 fiolka + 1 strzykawka + 2 igły
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли
Polish: Lekarz może uznać, że pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че пациентите или полагащите грижи лица могат сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Takhzyro wynosi 300 mg co 2 tygodnie.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Takhzyro е 300 mg на всеки 2 седмици.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Takhzyro są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Takhzyro непрекъснато се проследяват.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Takhzyro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Takhzyro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Takhzyro са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Takhzyro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, zasinienie i ból.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Takhzyro (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване на кожата), посиняване и болка.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występują napady przy stosowaniu dawki co 2 tygodnie, lekarz może zmniejszyć częstotliwość podawania do jednego razu na 4 tygodnie.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента е стабилно без пристъпи при получаване на доза през интервал от 2 седмици, лекарят може да намали честотата до веднъж на 4 седмици.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Takhzyro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Takhzyro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Ogółem profil bezpieczeństwa leku uznano za dopuszczalny.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Takhzyro се счита за приемлив.
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, gdy obrzęk wokół gardła uciska drogi oddechowe.
Bulgarian: Пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи, когато подуването около гърлото притисне дихателните пътища.
Polish: Takhzyro zawiera substancję czynną lanadelumab.
Bulgarian: Takhzyro съдържа активното вещество ланаделумаб (lanadelumab).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Takhzyro?
Polish: Takhzyro jest lekiem stosowanym w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u pacjentów w wieku od 12 lat.
Bulgarian: Takhzyro е лекарство, което се използва за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем при пациенти на възраст 12 и повече години.
Polish: Co to jest lek Takhzyro i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Takhzyro и за какво се използва?
Polish: Takhzyro skutecznie zapobiega napadom obrzęku naczynioruchowego, a fakt, że podawanie leku konieczne jest tylko co 2 lub 4 tygodnie uznano za zaletę w porównaniu z innymi istniejącymi metodami leczenia.
Bulgarian: Takhzyro е ефективен за превенция на пристъпите на ангиоедем, като фактът, че е необходимо да се прилага само веднъж на 2 или 4 седмици, е счетен за предимство пред съществуващите алтернативи на лечение.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 października 2015 r. lek Takhzyro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Наследственият ангиоедем се счита за рядко заболяване и Takhzyro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 октомври 2015 г.
Polish: Lek Takhzyro wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Bulgarian: Takhzyro се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i wyciekanie płynu do otaczających je tkanek, co prowadzi do napadów obrzęku występujących w obrzęku naczynioruchowym.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат високи нива на вещество в кръвта, наречено „брадикинин", което причинява разширяване на кръвоносните съдове и изпускане на течност в околната тъкан, което води до пристъпите на подувания, типични за ангиоедем.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje gwałtowny obrzęk podskórny w takich miejscach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем получават внезапни подувания под кожата в областта на лицето, гърлото, ръцете и краката.
Polish: Pacjenci doświadczali średnio 0,3 napadu miesięcznie przy przyjmowaniu wstrzyknięć leku Takhzyro co 2 tygodnie i 0,5 napadu przy przyjmowaniu wstrzyknięć co 4 tygodnie, w porównaniu z 2 napadami miesięcznie u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: Пациентите получават средно 0,3 пристъпа на месец при прилагане на инжекциите Takhzyro на 2 седмици и 0,5 пристъпа при прилагане на инжекциите на 4 седмици.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Takhzyro
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Takhzyro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Takhzyro wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Takhzyro са установени в проучванията?
Polish: Lek Takhzyro podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w brzuch, udo lub ramię.
Bulgarian: Takhzyro се прилага с подкожна инжекция, като се препоръчва инжектиране в корема, бедрата или горната част на ръцете.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Takhzyro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Takhzyro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Takhzyro вижте листовката.
Polish: Lanadelumab, blokując działanie kalikreiny, pomaga w zapobieganiu obrzękowi i powiązanym objawom obrzęku naczynioruchowego.
Bulgarian: Като блокира действието на каликреина, ланаделумаб допринася за предотвратяване на подуванията и други симптоми, свързани с ангиоедема.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Takhzyro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa lek Takhzyro
Bulgarian: Как действа Takhzyro?
Polish: Substancja czynna leku Takhzyro, lanadelumab, działa, przyłączając się do enzymu we krwi o nazwie „kalikreina' i blokując go.
Bulgarian: Активно вещество в Takhzyro, ланаделумаб, действа, като се свързва и блокира ензим в кръвта, наречен „каликреин", който има няколко функции, една от които е увеличаване на нивата на брадикинина.
Polish: Jak stosować lek Takhzyro
Bulgarian: Как се използва Takhzyro?
Polish: Uznano, że lek Takhzyro skutecznie zmniejsza liczbę napadów obrzęku naczynioruchowego w badaniu głównym z udziałem 126 osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z obrzękiem naczynioruchowym.
Bulgarian: В едно основно проучване при 126 възрастни и деца на възраст над 12 години с наследствен ангиоедем е установено, че Takhzyro е ефективен за намаляване на броя на пристъпите на ангиоедем.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Takhzyro
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Takhzyro?
Polish: Będą potrzebne także:
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
Polish: Zmniejszenie punktacji o 6 uznaje się za klinicznie istotną poprawę.
Bulgarian: Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение.
Polish: Wyniki uzyskane w analizie tej podgrupy były zgodne z ogólnymi wynikami badania dotyczącymi wszystkich uczestników.
Bulgarian: Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници.
Polish: Dane statystyczne dla punktu końcowego a
Bulgarian: Статистики за крайна точка a
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów oceny skuteczności - populacja ITT
Bulgarian: Резултати от първични и вторични показатели за ефикасност - ITT популация
Polish: Wynik dla strachu/wstydu
Bulgarian: Скор за страх/срам
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia
Bulgarian: Свързано със здравето качество на живот
Polish: Placebo (N=41)
Bulgarian: Плацебо (N = 41)
Polish: Ważne: Nie wstrząsać.
Bulgarian: Важно: не разклащайте.
Polish: Skorygowane wartości p dla testów wielokrotnych.
Bulgarian: Коригирани p-стойности за многократно тестване.
Polish: Wstrzykiwanie leku TAKHZYRO można podsumować w 5 krokach:
Bulgarian: Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Polish: Analiza pośrednia wykazała, że efekty leczenia utrzymywały się w ciągu jednego roku leczenia.
Bulgarian: Междинният анализ показва, че ефектът се запазва до една година при лечение.
Polish: Ma to na celu udokumentowanie użytych numerów serii.
Bulgarian: Това е с цел документиране на използваните партиди.
Polish: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia 5.
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране 5.
Polish: Odsetek pacjentów bez napadów w okresie leczenia
Bulgarian: Процент на участниците без пристъпи през периодите на лечение
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG są wydzielane do mleka ludzkiego w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a niedługo potem ich stężenie maleje do niskich wartości; w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią w tym krótkim okresie.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждане, като те намаляват до ниски концентрации скоро след това; поради това не може да се изключи риск за кърмачето по време на този кратък период.
Polish: Powtarzać te kroki, aż zostaną usunięte duże pęcherzyki powietrza.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, докато големите въздушни мехурчета бъдат отстранени.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Polish: Niższa punktacja wskazuje na mniejsze pogorszenie (lub lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia).
Bulgarian: По-ниските скорове показват по-малко нарушение (или по-добро качество на живот).
Polish: 12 miesięcy.
Bulgarian: 2 години.
Polish: Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Bulgarian: Не се съобщава за случай на предозиране.
Polish: Po podaniu podskórnym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi około 5 dni.
Bulgarian: След подкожно приложение времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 5 дни.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Polish: Brak dostępnego antidotum.
Bulgarian: Не е наличен антидот.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po przygotowaniu do wstrzyknięcia ponosi użytkownik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Polish: Szybkość tworzenia cHMWK była maksymalnie zmniejszona o 53,7% przy IC50 5705 ng/ml.
Bulgarian: Скоростта на образуване на cHMWK е максимално намалена с 53,7% с IC50 от 5705 ng/ml.
Polish: Wynik dla zmęczenie/nastroju
Bulgarian: Скор за умора/настроение
Polish: % zmniejszenia względem placebo (95% CI)
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо (95% CI)
Polish: Aby ułatwić identyfikację pochodzenia biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Polish: Ważne: Należy wstrzyknąć lek w przestrzeń podskórną, która nie znajduje się zbyt płytko (warstwa skóry) lub zbyt głęboko (mięśnie).
Bulgarian: Важно: уверете се, че инжектирате в подкожно пространство, което не е твърде повърхностно (кожен слой) или твърде дълбоко (мускул).
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност.
Polish: Zalecane jest zmienianie miejsc wstrzyknięcia.
Bulgarian: Препоръчва се редуване на местата за инжектиране.
Polish: Oprócz fiolki, każde opakowanie leku TAKHZYRO zawiera także:
Bulgarian: В допълнение към флакона всяка опаковка TAKHZYRO съдържа също:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego TAKHZYRO oceniano w podgrupie 23 uczestników w wieku od 12 do <18 lat.
Bulgarian: Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години.
Polish: e) Delikatnie odwrócić fiolkę od 3 do 5 razy, aby upewnić się, że roztwór został wymieszany.
Bulgarian: Обърнете внимателно флакона 3 до 5 пъти, за да се гарантира, че разтворът е смесен.
Polish: Skorygowane wartości p d
Bulgarian: Коригирани p-стойности г
Polish: Przewidywany czas osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym wynosił około 70 dni.
Bulgarian: Очакваното време до достигане на стационарна концентрация е приблизително 70 дни.
Polish: Uczestnicy mogli rozpocząć samodzielne podawanie leku po otrzymaniu pierwszych 2 dawek od pracownika służby zdrowia w ośrodku klinicznym i ukończeniu odpowiedniego szkolenia.
Bulgarian: На участниците е разрешено да започнат самостоятелно приложение след поставяне на първите 2 дози от медицински специалист в клиника и завършване на подходящо обучение.
Polish: pH roztworu wynosi około 6,0, a osmolalność około 300 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът е с pH приблизително 6,0 и с осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
Polish: [łagodne, N=98] i 30 do 59 ml/min/1,73m
Bulgarian: [леко = 98] и 30 до 59 ml/min/1,73m
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość*
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност*
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Rentschler Biopharma SE
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Rentschler Biopharma SE
Polish: Krew u osób z tą chorobą nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego „inhibitorem C1" lub inhibitor C1 nie działa prawidłowo.
Bulgarian: При това заболяване в кръвта няма достатъчно протеин, наречен „C1 инхибитор", или C1 инхибиторът не функционира правилно.
Polish: Nie dotykać żadnej powierzchni ani swojego ciała, szczególnie twarzy, po umyciu rąk przed wstrzyknięciem.
Bulgarian: Преди инжектиране не докосвайте никакви повърхности или тялото си, особено лицето, след като си измиете ръцете.
Polish: W razie wystąpienia objawów zaleca się leczenie objawowe.
Bulgarian: При поява на симптоми се препоръчва симптоматично лечение.
Polish: Fiolki można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres 14 dni, lecz nie dłużej niż do upływu terminu ważności.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност.
Polish: Leczenie lanadelumabem było związane z rozwojem przeciwciał przeciw lekowi (ang. anti-drug antibodies, ADA) w toku leczenia u 11,9% (10/84) uczestników.
Bulgarian: Лечението с ланаделумаб се свързва с развитие на появяващи се по време на лечението антитела срещу лекарството (anti-drug antibodies, ADA) при 11,9% (10/84) от участниците.
Polish: Ważne jest, aby wstrzykiwać lek TAKHZYRO zgodnie z instrukcjami lekarza, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
Bulgarian: Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар дори ако се чувствате по-добре.
Polish: Nie dotykać końcówki igły i nie dotykać nią innej powierzchni.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не допускайте тя да докосне друга повърхност.
Polish: • Lek należy za każdym razem wstrzykiwać w inne miejsce.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството на различно място всеки път.
Polish: Zaobserwowano reakcję nadwrażliwości (łagodny i umiarkowany świąd, dyskomfort i mrowienie języka) (1,2%), patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Наблюдавана е реакция на свръхчувствителност (лек и умерен пруритус, дискомфорт и мравучкане по езика) (1,2%); вж. точка 4.4.
Polish: Zmiana średniej najmniejszych kwadratów (SD) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 26.
Bulgarian: LS средна промяна (SD) от изходното ниво на седмица 26
Polish: Średnia (SD) objętość dystrybucji lanadelumabu u pacjentów z HAE wynosi 14,5 litra (4,53).
Bulgarian: Средният (SD) обем на разпределение на ланаделумаб при пациенти с НАЕ е 14,5 литра (4,53).
Polish: Nie wstrząsać fiolki, ponieważ może to spowodować powstanie piany.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това може да предизвика образуване на пяна.
Polish: Spośród tych reakcji w miejscu wstrzyknięcia 97% miało nasilenie łagodne, 90% ustąpiło w ciągu 1 dnia od wystąpienia, a mediana czasu trwania wynosiła 6 minut.
Bulgarian: От тези РМИ 97% са леки по интензитет, 90% отшумяват в рамките на 1 ден след появата, като медианата на продължителността е 6 минути.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu do wstrzyknięcia przez 2 godziny w temperaturze 25°C i 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 2 часа при 25°C и на 8 часа при 2C до 8°C.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na lanadelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ланаделумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Mediana (zakres) wieku badanej populacji wynosiła 42 (12 do 73) lata przy udziale 88 kobiet (70%).
Bulgarian: Медианата (диапазона) на възрастта на популацията в проучването е 42 (12 до 73) години с 88 участници от женски пол (70%).
Polish: Lanadelumab to całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1/łańcuch lekki κ).
Bulgarian: Ланаделумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло (IgG1/κ-лека верига).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki hematologiczne, leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, kod ATC: B06AC05.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код B06AC05.
Polish: • Obszar wybrany do wstrzyknięcia powinien znajdować się co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn lub pępka.
Bulgarian: Областта, която изберете за инжектиране, трябва да е на поне 5 cm от белези или пъпа.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUEBOX)
Polish: Nie stwierdzono, aby lek TAKHZYRO wpływał na inne leki lub aby inne leki miały na niego wpływ.
Bulgarian: Не е известно TAKHZYRO да оказва влияние върху други лекарства или да се повлиява от други лекарства.
Polish: Nie należy wybierać obszaru, który jest posiniaczony, spuchnięty lub bolesny.
Bulgarian: Не избирайте област, в която има посиняване, подуване или болезненост.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego TAKHZYRO i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: В случай на тежка реакция на свръхчувтвителност, приложението на TAKHZYRO трябва да бъде спряно незабавно и да се започне подходящо лечение.
Polish: Rozszerzenie badania HELP
Bulgarian: Продължение на проучването HELP
Polish: Nie używać igły do pobierania z tępą końcówką, aby wstrzyknąć lek TAKHZYRO, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.
Bulgarian: Не използвайте иглата с тъп връх за достъп до флакона за инжектиране на TAKHZYRO, тъй като това може да предизвика болка и кървене.
Polish: Wszystkie miana przeciwciał były małe.
Bulgarian: Всички титри на антитела са ниски.