FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Inoltre, durante l'esperienza post-marketing con Tredaptive e/o con altri prodotti a base di acido nicotinico (da solo e/o con alcuni altri medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo) sono state riportate:
Polish: Ponadto, zgłaszano następujące działania niepożądane, w okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Tredaptive i (lub) innych leków zawierających kwas nikotynowy (stosowanych w monoterapii i (lub) w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu)
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Italian: Interazioni tra medicinale e test di laboratorio: nei test di rilevazione del glucosio urinario l'acido nicotinico può anche dare reazioni di falsa positività con la soluzione di solfato cuprico (reattivo di Benedict).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi/wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: W testach na obecność glukozy w moczu, kwas nikotynowy może również dawać fałszywe dodatnie odczyny
Italian: L'uso di Tredaptive in pazienti con insufficienza epatica o renale non è stato studiato.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Tredaptive u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Italian: Il 3 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tredaptive, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tredaptive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: La dose iniziale di Tredaptive è di una compressa una volta al giorno per quattro settimane, dopodiché la dose viene portata a due compresse al giorno.
Polish: Dawka początkowa preparatu Tredaptive to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Italian: Per "rilascio modificato" si intende il fatto che i due principi attivi vengono rilasciati dalla compressa a velocità differenziata nell'arco di alcune ore.
Polish: Termin „zmodyfikowane uwalnianie" oznacza, że dwie substancje czynne uwalniane są z tabletki z różną szybkością w ciągu kilku godzin.
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato a Tredaptive (ovvero quello osservato in più di 1 paziente su 10) è l'arrossamento.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tredaptive (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Italian: Il laropiprant blocca i recettori ai quali il PGD2 normalmente si lega.
Polish: Laropiprant blokuje receptory, z którymi normalnie łączy się PGD2.
Italian: Come agisce Tredaptive?
Polish: Jak działa preparat Tredaptive?
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura che, a basse dosi, è usata come vitamina.
Polish: Kwas nikotynowy to naturalnie występująca substancja, którą w niskich dawkach stosuje się jako witaminę.
Italian: Tredaptive è un medicinale contenente due principi attivi: acido nicotinico (noto anche come niacina o vitamina B3) e laropiprant.
Polish: Preparat Tredaptive jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Italian: Con i recettori bloccati, il PGD2 non è in grado di far dilatare i vasi della pelle e ciò riduce la frequenza e l'intensità dell'arrossamento.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń
Italian: È disponibile in compresse a rilascio modificato.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TREDAPTIVE Sintesi destinata al pubblico
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Italian: Qual è il rischio associato a Tredaptive?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tredaptive?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tredaptive nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tredaptive zaobserwowano w badaniach?
Italian: Tredaptive non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'acido nicotinico, al laropiprant o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Polish: Preparatu Tredaptive nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tredaptive cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tredaptive znajduje się tutaj.
Italian: Non va inoltre usato nei pazienti con problemi al fegato, ulcera attiva nello stomaco o sanguinamento arterioso.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka lub
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tredaptive, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tredaptive znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Dopo l'assunzione, per primo viene rilasciato nel sangue il laropiprant, che blocca i recettori di PGD2.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta w pierwszej kolejności do krwiobiegu uwalniany jest laropiprant, który blokuje receptory PGD2.
Italian: Tredaptive è risultato efficace nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.
Polish: Preparat Tredaptive okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Italian: Di norma Tredaptive viene somministrato assieme ad una statina (il farmaco standard per abbassare il colesterolo) nei casi in cui la statina da sola non è sufficientemente efficace.
Polish: Preparat Tredaptive stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowe leczenie służące obniżeniu stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Italian: I pazienti affetti da dislipidemia mista combinata hanno, nel sangue, livelli elevati di colesterolo LDL (cosiddetto "cattivo") e di trigliceridi (un tipo di grasso) e livelli bassi di colesterolo HDL (cosiddetto "buono").
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj lipidów) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Italian: Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio nei pazienti con dislipidemia (livelli eccessivamente elevati di grasso nel sangue), in particolare con "dislipidemia mista combinata" e "ipercolesterolemia primaria".
Polish: Preparat Tredaptive jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokimi stężeniami lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „hipercholesterolemii pierwotnej".
Italian: Il primo studio ha confrontato l'efficacia di Tredaptive con quella dell'acido nicotinico da solo o di un placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL su un totale di 1613 pazienti.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Tredaptive z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (lekiem nieaktywnym) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Italian: Si ritiene che l'arrossamento causato dall'acido nicotinico sia dovuto al rilascio di una sostanza, la "prostaglandina D2" (PGD2), da parte delle cellule della pelle che causa una dilatazione dei vasi ematici della pelle.
Polish: Uważa się, że uderzenia gorąca występujące podczas przyjmowania kwasu nikotynowego są wynikiem uwalniania z komórek w skórze substancji nazywanej „prostaglandyną D2" (PGD2) powodującej rozkurcz (poszerzenie) naczyń krwionośnych skóry.
Italian: Il secondo studio ha confrontato la combinazione di Tredaptive e simvastatina (una statina) rispetto a Tredaptive da solo o a simvastatina da sola su 1398 pazienti.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Tredaptive i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Tredaptive lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Italian: Nel primo studio i livelli di colesterolo LDL sono stati ridotti del 19% nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto all'1% dei pazienti trattati con placebo.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Tredaptive stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Italian: Due studi hanno esaminato l'efficacia di Tredaptive nel modificare i livelli di grasso nel sangue.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Tredaptive jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Italian: Il secondo studio ha mostrato che i livelli di colesterolo LDL venivano ulteriormente abbassati se Tredaptive era assunto in combinazione con simvastatina (riduzione del 48%), rispetto a Tredaptive (riduzione del 17%) o simvastatina (riduzione del 37%) assunti da soli.
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Tredaptive i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (zmniejszenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Tredaptive (zmniejszenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Tredaptive sono superiori ai rischi per il trattamento della dislipidemia, in particolare nei pazienti con dislipidemia mista combinata e nei pazienti con ipercolesterolemia primaria, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tredaptive.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tredaptive przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Italian: Nel primo e nel terzo studio si sono avute meno segnalazioni di arrossamento moderato, grave o estremo nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto ai pazienti trattati con il solo acido nicotinico.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Tredaptive zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Italian: Tredaptive è stato oggetto di quattro studi principali condotti su pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.
Polish: Preparat Tredaptive oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub
Italian: I primi impieghi dell'acido nicotinico come farmaco per modificare i livelli di grasso del sangue risalgono alla metà degli anni '50, tuttavia è stato utilizzato in modo limitato a causa degli effetti collaterali, in particolare arrossamenti della pelle.
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca
Italian: L'aggiunta di laropiprant all'acido nicotinico riduceva i sintomi dell'arrossamento indotto dall'acido nicotinico.
Polish: Dołączenie laropiprantu do leczenia kwasem nikotynowym prowadziło do ograniczenia objawów uderzeń gorąca związanych ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
Italian: Tredaptive viene usato da solo nei pazienti che non possono assumere statine.
Polish: Preparat Tredaptive stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą
Italian: Nel quarto studio l'arrossamento è comparso per meno giorni nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto ai pazienti trattati solo con acido nicotinico.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Tredaptive uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Italian: L'acido nicotinico viene rilasciato più lentamente dall'altro strato e la sua funzione è quella di modificare i grassi.
Polish: Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenie lipidów.
Italian: L'uso di Tredaptive non è raccomandato nei giovani al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia per questo gruppo.
Polish: 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Tredaptive w tej grupie wiekowej.
Italian: I due principi attivi di Tredaptive, l'acido nicotinico e il laropiprant, hanno modalità d'azione diverse.
Polish: Każda z substancji czynnych zawartych w preparacie Tredaptive (kwas nikotynowy i laropiprant) działa w innym mechanizmie.
Italian: La compressa di Tredaptive è costituita da uno strato di laropiprant e da uno strato di acido nicotinico.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Tredaptive zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Italian: Gli effetti di Tredaptive sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tredaptive zbadano najpierw
Italian: Lo studio ha inoltre esaminato i sintomi dell'arrossamento tramite un questionario appositamente predisposto.
Polish: W badaniu zastosowano również specjalnie opracowany
Italian: Il terzo e il quarto studio hanno esaminato l'efficacia del laropiprant nella riduzione dell'arrossamento causato dall'acido nicotinico su un totale di 2349 pazienti in trattamento con Tredaptive o acido nicotinico.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu występowania uderzeń gorąca wynikających ze stosowania kwasu nikotynowego.
Italian: La compressa va assunta per bocca con del cibo, alla sera o prima di coricarsi, e va deglutita intera, ovvero senza dividerla, romperla, frantumarla o masticarla.
Polish: Lek jest przyjmowany doustnie, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
Italian: 22 marzo 2013 EMA/402540/2013
Polish: 22 marca 2013 r. EMA/402540/2013
Italian: Contattare i nostri responsabili dell'ufficio stampa Monika Benstetter oppure Martin Harvey Allchurch
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey Allchurch
Italian: I professionisti sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń:
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 3,9 anni.
Polish: Mediana czasu obserwacji pacjentów wynosiła 3,9 lat;
Italian: Dei pazienti reclutati, 14 741 erano europei e 10 932 cinesi.
Polish: Spośród zakwalifikowanych pacjentów 14 741 pochodziło z Europy, a 10 932 - z Chin.
Italian: Ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e sulle premesse di questo riesame si possono trovare sul sito web dell'Agenzia.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecenia PRAC i podstaw do prowadzenia tej oceny znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Italian: Il medicinale è stato commercializzato con una di queste denominazioni commerciali da Merck Sharp & Dohme Ltd in tutti gli Stati membri dell'UE, eccetto Bulgaria, Francia e Romania.
Polish: Lek został wprowadzony do obrotu przez firmę Merck Sharp & Dohme Ltd pod jedną z wymienionych nazw handlowych we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Bułgarii, Francji i Rumunii.
Italian: Essi sono disponibili sotto forma di compresse a rilascio modificato (cioè i due principi attivi vengono rilasciati a velocità differenti nell'arco di poche ore).
Polish: Leki te były dostępne w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (co oznacza, że te dwie substancje czynne są uwalniane z różną szybkością w ciągu kilku godzin).
Italian: • Il riesame di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn è stato avviato su richiesta della Commissione europea il 19 dicembre 2012, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 seguendo le fasi procedurali stabilite all'articolo 107j e 107k della direttiva 2001/83/CE.
Polish: • Procedurę ponownej oceny leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn wszczęto na wniosek Komisji Europejskiej w dniu 19 grudnia 2012 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz zgodnie z czynnościami proceduralnymi określonymi w art. 107j i 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Italian: A dosi maggiori, riduce i livelli di grasso nel sangue attraverso un meccanismo che non è stato completamente compreso.
Polish: Podawany w większych dawkach obniża stężenie tłuszczów we krwi za pośrednictwem nie w pełni poznanego mechanizmu.
Italian: • Lo studio HPS2-THRIVE è stato un ampio studio a lungo termine che ha coinvolto 25 673 pazienti considerati ad alto rischio di eventi cardiovascolari a causa di precedenti malattie vascolari occlusive.
Polish: • badanie HSP2-THRIVE było dużym badaniem długoterminowym z udziałem 25 673 pacjentów uznanych za obciążonych wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych ze względu na obecność zarostowej choroby naczyń w wywiadzie.
Italian: La Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di valutare l'impatto dei nuovi dati dello studio HPS2-THRIVE, e di emettere un parere sul mantenimento, sulla modifica, sulla sospensione o sul ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali in tutta l'UE.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji z prośbą o dokonanie oceny wpływu nowych danych z badania HPS2-THRIVE oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sui nuovi dati dello studio HPS2-THRIVE:
Polish: Zalecenie Agencji jest oparte na nowych danych pochodzących z badania HPS2-THRIVE:
Italian: • Un riesame di questi dati è stato condotto per la prima volta dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Polish: • Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427
Italian: • I due principi attivi, acido nicotinico e laropiprant, hanno funzioni diverse.
Polish: • Wspomniane dwie substancje czynne, kwas nikotynowy i laropiprant, pełnią odmienne funkcje.
Italian: I pazienti sono stati trattati con simvastatina 40 mg o simvastatina 40 mg più ezetimibe 10 mg per raggiungere un livello di colesterolo totale inferiore a 3,5 mmol/L e sono stati quindi randomizzati ad acido nicotinico/laropiprant o placebo.
Polish: Pacjentom podawano symwastatynę 40 mg lub symwastatynę 40 mg w skojarzeniu z ezetymibem 10 mg w celu uzyskania całkowitego stężenia cholesterolu poniżej 3,5 mmol/l, a następnie losowo przydzielano do grup otrzymujących kwas nikotynowy/laropiprant lub placebo;
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumevano questi medicinali è stata osservata una frequenza maggiore di eventi avversi gravi ma non fatali.
Polish: Ponadto u pacjentów stosujących te leki zaobserwowano większą częstość występowania niezakończonych zgonem, ale ciężkich działań niepożądanych.
Italian: Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sospesi in tutta l'UE
Polish: Pozwolenia dla leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn zawieszone w całej UE
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura usata in basse dosi come vitamina (nota come niacina o vitamina B3).
Polish: Kwas nikotynowy jest substancją naturalną stosowaną w niskich dawkach jako witamina (znana jako niacyna lub witamina B3).
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato alla Commissione europea, che lo ha approvato e ha emesso una decisione finale legalmente vincolante il 22 marzo 2013.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 22 marca 2013 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: • Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale legalmente vincolante il 22 marzo 2013.
Polish: • Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 22 marca 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Italian: Questo trattamento ha il fine ultimo di ridurre il rischio di attacchi cardiaci, ictus e altre patologie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni.
Polish: Stosowanie tych leków ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru bądź innego schorzenia serca i naczyń krwionośnych.
Italian: • Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn contengono due principi attivi: acido nicotinico (1.000 mg) e laropiprant (20 mg).
Polish: • Leki Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn zawierają dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (1000 mg) i laropiprant (20 mg).
Italian: • Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sono medicinali identici autorizzati in tutta l'UE il 3 luglio 2008 per il trattamento della dislipidemia in associazione a una statina quando il trattamento con sola statina non è sufficiente o da soli in pazienti che non possono assumere statine.
Polish: • Produkty Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn są identycznymi lekami, które w dniu 3 lipca 2008 r. dopuszczono do obrotu w całej UE do stosowania w skojarzeniu ze statynami w leczeniu dyslipidemii w przypadkach, gdy terapia samymi statynami jest niewystarczająca, bądź samodzielnie w przypadku pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Italian: Questi includevano sanguinamento (intracranico e gastro-intestinale), miopatia, infezioni e diabete di nuova insorgenza.
Polish: Zdarzenia te obejmowały krwotoki (śródczaszkowe i żołądkowojelitowe), miopatię, zakażenia oraz nowo zdiagnozowaną cukrzycę.
Italian: • È stato osservato un aumento dell'incidenza di eventi avversi gravi ma non fatali.
Polish: • zaobserwowano natomiast zwiększenie częstości występowania niezakończonych zgonem, ale ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Italian: Il 17 gennaio 2013, Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha confermato la raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn (acido nicotinico/laropiprant) usati per trattare soggetti adulti affetti da dislipidemia (livelli elevati nel sangue di grassi come trigliceridi e colesterolo in modo anomalo).
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków potwierdził zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Tredaptive, Pelzont oraz Trevaclyn (kwas nikotynowy/laropiprant) stosowanych u osób dorosłych z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokim stężeniem tłuszczów takich jak trójglicerydy i cholesterol we krwi).