FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du kan være gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě.
Danish: Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter grundig vurdering af fordele/risici.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Danish: Hvis MAS opstår eller mistænkes, skal vurdering og behandling startes så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud se MAS objeví nebo je podezření na jeho výskyt, je nutné diagnostikovat a zahájit léčbu co možná nejdříve.
Danish: Skal anvendes straks efter åbning.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření.
Danish: Interaktioner mellem canakinumab og andre lægemidler er ikke undersøgt i formelle studier.
Czech: Interakce mezi kanakinumabem a dalšími léčivými přípravky nebyly zkoumány ve formálních studiích.
Danish: BEMÆRK: Den nødvendige mængde afhænger af, hvilken dosis der skal indsprøjtes.
Czech: POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
Danish: Neutropeni og leukopeni
Czech: Neutropenie a leukopenie
Danish: Den terminale halveringstid lå i intervallet 22,9 til 25,7 dage, svarende til de farmakokinetiske egenskaber, der sås hos voksne.
Czech: Terminální poločas se pohyboval od 22,9 do 25,7 dnů, podobně jako farmakokinetické vlastnosti pozorované u dospělých.
Danish: Disse bruges hovedsageligt til gigtsygdomme og autoimmune sygdomme.
Czech: Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.
Danish: 1Ved SJIA.
Czech: 1 u SJIA
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brug af canakinumab hos gravide kvinder.
Czech: O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Danish: Dernæst kontakt lægen for at drøfte, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Czech: Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku.
Danish: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Czech: • Muckle-Wellsův syndrom (MWS),
Danish: Find de nødvendige ting frem
Czech: Připravte si potřebné nástroje
Danish: Færre patienter i alderen 2 til <4 år opnåede fuldt respons (57,1 %) sammenlignet med ældre pædiatriske og voksne patienter.
Czech: U pacientů ve věku 2 až <4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů.
Danish: Inaktiv sygdom
Czech: Inaktivní choroba
Danish: Studierne varede i 12 uger efterfulgt af 12-ugers dobbelt-blindet forlængelse.
Czech: Studie byly 12-týdenní následované 12-týdenní extenzí s dvojím zaslepením.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Danish: Brug altid nye, uåbnede kanyler og sprøjter.
Czech: Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky.
Danish: Studiet undersøgte også canakinumabs indflydelse på udvikling af antistoffer på standard børnevacciner.
Czech: Studie rovněž sledovala vliv kanakinumabu na vývoj protilátek ke standardním dětským vakcínám.
Danish: Den observerede effekt i studierne G2305 og G2301 var opretholdt i det igangværende, open-label langtidsforlængelsesstudie (data tilgængelige for gennemsnitligt 49 ugers opfølgning).
Czech: Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů).
Danish: Tag ikke Ilaris hvis du er allergisk over for canakinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Ilaris jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Andre bivirkninger for Ilaris omfatter: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Enhver form for infektion.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Ilaris zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): Infekce jakéhokoli druhu.
Danish: Over 85 % af patienterne havde komorbiditet inklusive hypertension (60 %), diabetes (15 %), iskæmisk hjertesygdom (12 %) og kronisk nyresygdom stadie ≥3 (25 %).
Czech: Přes 85% pacientů mělo komorbidity, včetně hypertenze (60%), diabetu (15%), ischemické choroby srdeční (12%) a chronického onemocnění ledvin stupně ≥3 (25%).
Danish: Patienten, plejepersonen og lægen bør i fællesskab beslutte, hvem der skal indsprøjte Ilaris.
Czech: Pacient nebo opatrovník a lékař by měli společně rozhodnout, kdo bude injekce Ilaris aplikovat.
Danish: Studiet inkluderede 243 CAPS patienter (inklusive 85 patienter under 18 år).
Czech: Studie zahrnovala 243 pacientů s CAPS (včetně 85 pacientů do 18 let).
Danish: Du kan se mere information om de enkelte sygdomme nedenfor.
Czech: Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
Danish: Hold ikke op med at tage Ilaris, medmindre lægen siger det.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí.
Danish: Hvis du føler, at alting snurrer rundt, eller du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge nogen som helst form for værktøj eller maskiner, før du føler dig normal igen.
Czech: Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Danish: Resultater for de komponenter af den tilpassede pædiatriske ACR, som inkluderer systemiske og artikulære komponenter, stemte overens med de overordnede ACR-respons-resultater.
Czech: Výsledky komponent adaptovaného pediatrického kritéria dle ACR, které zahrnovalo systémové a artritické komponenty, byly konzistentní s celkovou odpovědí dle ACR.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08
Danish: Alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner (N=7), udviklede beskyttende antistofniveauer.
Czech: U všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci (N=7), se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Danish: Dette er i overensstemmelse med observationerne af højere eksponering i grupper med CAPS-patienter med højere kropsvægt.
Czech: To je v souladu s pozorovanou vyšší expozicí u pacientů s CAPS ve skupinách s vyšší tělesnou hmotností.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret canakinumab blev vurderet til 66 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
Danish: Desuden blev 6 pædiatriske patienter under 2 år undersøgt i et mindre åbent studie.
Czech: Šest pediatrických pacientů do 2 let bylo navíc hodnoceno v malé otevřené klinické studii.
Danish: Mutation i NLRP3-genet hos CAPS-patienter
Czech: Mutace genu NLRP3 u pacientů s CAPS
Danish: Smerter i leddene (artralgi).
Czech: Bolest kloubů (artralgie).
Danish: Patienter med Stills sygdom kan udvikle en tilstand, der kaldes makrofag-aktiverings-syndrom (MAS), som kan være livstruende.
Czech: U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Danish: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * gennemsnitlig (medianværdi) ændring fra begyndelsen af del II
Czech: Ukazatele zánětu * C-reaktivní protein, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * průměrná (medián) změna od začátku části II
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených příznaků:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Ilaris, er forsynet med en lægeinformationspakke indeholdende følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující:
Danish: C-reaktivt protein ≤10 mg/l
Czech: C-reaktivní protein ≤10 mg/l
Danish: Canakinumab N=43
Czech: Kanakinumab N=43
Danish: (Der vil være vand tilbage i hætteglasset).
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Danish: Stills sygdom
Czech: Stillova choroba
Danish: Ilaris er indiceret til behandling af familiær middelhavsfeber (FMF).
Czech: Ilaris je indikován k léčbě familiární středomořské horečky (FMF).
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Czech: Nebyla pozorována korelace mezi vznikem protilátek a klinickou odpovědí nebo výskytem nežádoucích účinků.
Danish: Det estimerede steady state-AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg∙dag/ml.
Czech: Očekávaný ustálený stav AUCtau byl 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Danish: En øget dosis blev administreret oftere til patienter i alderen 2 til < 4 år og til patienter med NOMID/CINCA-symptomer sammenlignet med FCAS eller MWS.
Czech: Zvýšená dávka byla mnohem častěji podávána pacientům ve věku 2 až <4 roky a pacientům se symptomem NOMID/CINCA v porovnání s FCAS nebo MWS.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhed eller virkning hos patienter under 2 år sammenlignet med patienter på 2 år og derover.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších 2 let v porovnání s pacienty staršími 2 let.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Danish: 9/L) og leukopeni er observeret ved lægemidler, der hæmmer IL-1, inklusive canakinumab.
Czech: 9/l) a leukopenie byly pozorovány u léčivých přípravků inhibujících IL-1, včetně kanakinumabu.
Danish: Effektresultaterne i en mere stringent undergruppe begrænset til patienter i aktuel ULT (N=62) er vist i Tabel 5.
Czech: Účinnost u více vymezené podskupiny současných uživatelů ULT (N=62) je uvedena v Tabulce 5.
Danish: Den kliniske erfaring hos CAPS-patienter uden en bekræftet mutation i NLRP3-genet er begrænset.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s CAPS bez potvrzené mutace genu NLRP3 jsou omezené.
Danish: Ved initiering af canakinumab-behandling hos patienter, der er i behandling med denne type medicin, bør terapeutisk monitorering af effekten eller af koncentrationen af den aktive substans foretages, og den individuelle dosis af lægemidlet bør justeres som nødvendigt.
Czech: Při zahajování léčby kanakinumabem u pacientů léčených tímto typem léků je nutné monitorovat terapeutický efekt nebo stanovit koncentraci léčivé látky a pokud je to nutné, upravit individuální dávku přípravku.
Danish: Hvis opløsningen har en tydelig brun misfarvning må den ikke anvendes.
Czech: Pokud má roztok zřetelně hnědé zbarvení, nesmí být použit.
Danish: Antistoffer mod Ilaris er set hos ca. 1,5 %, 3 % og 2 % af patienterne behandlet med Ilaris for henholdsvis CAPS, SJIA og urinsyregigt.
Czech: Protilátky proti přípravku Ilaris byly pozorovány u přibližně 1,5%, 3% a 2% pacientů léčených přípravkem Ilaris pro CAPS, SJIA, respektive dnavou artritidu.
Danish: 57 (62 %) af de 92 patienter, der forsøgte steroidreduktion, var i stand til successfuldt at reducere deres kortikosteroiddosis, og 42 (46 %) stoppede med kortikosteroider.
Czech: Padesát sedm (62%) z 92 pacientů, kteří se pokusili o snížení, bylo schopno úspěšně snížit dávku kortikosteroidů a 42 (46%) kortikosteroidy zcela vysadilo.
Danish: Urinsyregigt er forårsaget af dannelse af uratkrystaller.
Czech: Dnavá artritida je působena tvorbou urátových krystalů.
Danish: Af de patienter, der blev behandlet med 600 mg eller 8 mg/kg (eller højere), opnåede 43,8 % fuldt respons.
Czech: Z pacientů léčených dávkou 600 mg či 8 mg/kg (nebo ještě vyšší) dosáhlo kompletní odpovědi 43,8%.
Danish: Under den kliniske udvikling af Ilaris hos over 2.600 patienter blev ingen anafylaktoide eller anafylaktiske reaktioner rapporteret.
Czech: Během klinického vývoje přípravku Ilaris nebyly u více než 2600 pacientů hlášeny anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce.
Danish: Inden for hver organklassesystem er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste først.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle frekvence výskytu, velmi časté jako první.
Danish: De må ikke tages sammen med Ilaris, da dette kan øge risikoen for infektioner.
Czech: Nemají být používány současně s přípravkem Ilaris, protože to může zvýšit riziko infekcí.
Danish: Isolerede tilfælde af ANC <0,5 x 10
Czech: Byly též pozorovány izolované případy ANC<0,5 x 10
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution
Czech: Návod k rekonstituci
Danish: Din læge vil undersøge dit blod regelmæssigt, hvis det er nødvendigt.
Czech: Pokud to lékař uzná za nutné, může pravidelně kontrolovat Vaši krev.
Danish: Ved uge 12 var de tilpassede pædiatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-respons henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % af patienterne havde inaktiv sygdom (N=178).
Czech: V týdnu 12 byly adaptované pediatrické odpovědí ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70%, 69%, 61%, 49% a 30% a 28% pacientů mělo inaktivní chorobu (N=178).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) var 4,96 l ved en legemsvægt på 55 kg.
Czech: Zřejmý distribuční objem (V/F) byl 4,96 l při tělesné hmotnosti 55 kg.
Danish: Canakinumab er forbundet med øget incidens af alvorlige infektioner.
Czech: Léčba kanakinumabem je spojena se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Danish: Du må ikke prøve at opvarme hætteglasset.
Czech: Nesnažte se lahvičku ohřívat.
Danish: Det sammensatte primære endepunkt var: (I) urinsyregigt-smerteintensitet (visual analogue scale, VAS) 72 timer efter indtagelse, og (II) tid til første nye anfald af urinsyregigt.
Czech: Primárními cíli byly: (i) intenzita bolesti při dnavé artritidě (visuální analogová škála, VAS) 72 hodin po podání dávky, a (ii) doba do prvního dalšího záchvatu dnavé artritidy.
Danish: Levende vacciner bør normalt gives 3 måneder efter din sidste injektion med Ilaris og 3 måneder før den næste.
Czech: Živé vakcíny se obvykle podávají 3 měsíce po poslední injekci přípravku Ilaris a 3 měsíce před injekcí následující.
Danish: I alt blev 185 patienter i alderen 28 dage og derover inkluderet, og i alt blev 181 patienter i alderen 2 år og derover randomiseret i studiets del II.
Czech: Celkem bylo zařazeno 185 pacientů starších 28 dnů a celkem 181 pacientů starších 2 let bylo randomizováno do části II studie.
Danish: Denne patient indtrådte i studiet med immun trombocytopenisk purpura i anamnesen og en aktiv klinisk tilstand med anormal leverfunktion.
Czech: Tento pacient vstupoval do studie s anamnézou imunitní trombocytopenické purpury a ve stavu s aktivní abnormální funkcí jater.
Danish: Bivirkninger er listet i henhold til MedDRA-organklassesystem.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Danish: Disse symptomer kan skyldes en alvorlig infektion, en usædvanlig infektion (opportunistisk infektion) eller kan skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (kaldet leukopeni eller neutropeni).
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažnou infekcí, vzácnou infekcí (oportunní infekcí) nebo spojeny s nízkou hladinou bílých krvinek (nazývanou leukopenie nebo neutropenie).
Danish: Patienter, der oplever disse symptomer under behandling med Ilaris, bør vente til de er fuldstændig forsvundet, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby přípravkem Ilaris objeví tyto příznaky, musí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat do jejich úplného odeznění.
Danish: Efter rekonstitution bør lægemidlet ud fra en mikrobiologisk betragtning anvendes straks.
Czech: Po rekonstituci by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): Halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba).
Danish: Den mediane forbedring fra baseline til slutning af del I af studie G2301 var 0,88 (79 %).
Czech: Medián zlepšení z hodnot před léčbou do konce části I studie G2301 činil 0,88 (79%).
Danish: Den kliniske betydning af denne observation er ukendt.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Danish: Ved urinsyregigt bør lægen have erfaring med brug af biologiske lægemidler, og Ilaris bør administreres af en sundhedsfaglig person.
Czech: U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí aplikovat odborný zdravotnický pracovník.
Danish: Hyperurikæmi bør håndteres med påbegyndelse eller optimering af passende urat-sænkende behandling (ULT).
Czech: Je nutné zahájit nebo optimalizovat řízení hyperurikemie za pomoci vhodné léčby snižující hladinu urátů (ULT).
Danish: Fortsæt straks med indsprøjtningen.
Czech: Ihned pokračujte v aplikaci injekce.
Danish: Af i alt 128 patienter, der blev inkluderet i del I og tog kortikosteroider, forsøgte 92 steroidreduktion.
Czech: Z celkového množství 128 pacientů, kteří se účastnili části I s užíváním kortikosteroidů, se 92 pokusilo o snížení dávky kortikosteroidů.
Danish: Nedsat renal kreatininclearance Proteinuri
Czech: Pokles renální clearance kreatininu Proteinurie
Danish: Det vides ikke, om interleukin-1- (IL-1) hæmmere som fx canakinumab øger risikoen for reaktivering af tuberkulose.
Czech: Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace tuberkulózy.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosis er begrænset.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Danish: Den kausale sammenhæng mellem canakinumab og disse tilfælde kan ikke udelukkes.
Czech: Příčinnou souvislost mezi kanakinumabem a těmito infekcemi nelze vyloučit.
Danish: Periodiske febersyndromer
Czech: Syndromy periodických horeček
Danish: Subkutan absorptionshastighed var estimeret til at falde med alderen og var tilsyneladende hurtigst hos de yngste patienter.
Czech: Očekávalo se, že rychlost absorpce po subkutánním podání bude s věkem klesat a bude vyšší u mladších subjektů.
Danish: - Del IV: Alle patienter fra del III, der blev behandlet med canakinumab, var egnede til at indtræde i en forlænget åben behandlingsperiode på 72 uger.
Czech: Část IV: všichni pacienti z části III léčení kanakinumabem byli vhodní pro vstup do 72týdenního otevřeného období prodloužení léčby.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Czech: Starší pacienti Úprava dávky není nutná.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørger din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Ilaris påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Ilaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Samtidig behandling med ULT blev rapporteret for 42 % af patienterne ved inklusionen.
Czech: Současná léčba s ULT byla při zahájení hlášena u 42% pacientů.
Danish: Der foreligger ingen humane data, men da canakinumab er et klasse G-immunglobulin (IgG1), forventes human transplancental overførsel.
Czech: Údaje u lidí nejsou k dispozici, ale jelikož je kanakinumab imunoglobulin třídy G (IgG1), očekává se transplacentární průchod.
Danish: Den kliniske erfaring med dosering i intervaller på mindre end 4 uger eller med doser over 600 mg eller 8 mg/kg er begrænset.
Czech: Klinické zkušenosti s dávkovacím režimem v intervalu kratším než 4 týdny nebo s dávkami nad 600 mg či 8 mg/kg jsou omezené.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Ilaris, hvis noget af nedenstående gælder for dig: hvis du i øjeblikket har en infektion eller tidligere har haft tilbagevendende infektioner, eller hvis du fx har et nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket gør dig mere modtagelig for infektioner.
Czech: Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce.
Danish: I studiet var det tilladt, at patienter >28 dage, men <2 år indtrådte direkte i den åbne arm af del II, som ikkerandomiserede patienter (og de blev ikke medtaget i den primære effektanalyse).
Czech: Pacienti ve věku 28 dní až 2 roky mohli vstoupit přímo do otevřeného ramene části II jako nerandomizovaní pacienti (a byli vyjmuti z primární analýzy účinnosti).
Danish: - Del I: Patienter i hver sygdomskohorte i alderen 2 år og derover indtrådte i en screeningsperiode på 12 uger, hvor de blev evalueret for indtræden af sygdomsopblussen.
Czech: Část I: pacienti v každé skupině onemocnění ve věku od 2 let vstoupili do 12týdenní screeningové části, během které byli hodnoceni dle počátku vzplanutí onemocnění.
Danish: Dyrestudier indikerer, at canakinumab passerer placenta og kan detekteres hos fostret.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že kanakinumab prochází přes placentu a je detekovatelný v plodu.
Danish: AUCSS i de enkelte aldersgrupper var 692, 615, 707 og 742 µg*dag/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år.
Czech: AUC byla 692, 615, 707 a 742 µg*d/ml pro věkové skupiny 2-3, 4-5, 6-11 a 12-19 let.
Danish: Læs hele denne vejledning igennem, inden du begynder indsprøjtningen.
Czech: Přečtěte si tyto pokyny celé předtím, než začnete s přípravou injekce.
Danish: Behandling med canakinumab forbedrede alle pædiatriske ACR-responsscorer sammenlignet med placebo på dag 15 og 29 (Tabel 4).
Czech: Léčba kanakinumabem zlepšila všechna pediatrická skóre odpovědi dle ACR v porovnání s placebem ve dnech 15 a 29 (Tabulka 4).
Danish: Del III: Patienter, der blev behandlet med placebo i del II, og som havde opblussen, genvandt og opretholdt klinisk og serologisk respons efter indtræden i den åbne studieudvidelse med canakinumab.
Czech: Část III: Pacienti léčení v části II placebem, u nichž došlo ke vzplanutí, znovu dosáhli a udrželi klinickou a sérologickou odpověď po vstupu do otevřené pokračovací fáze s kanakinumabem.
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom hos patienter med Stills sygdom
Czech: Syndrom aktivace makrofágů u pacientů se Stillovou chorobou
Danish: Resultaterne af et studie hos raske voksne forsøgspersoner viste, at en enkelt dosis Ilaris 300 mg ikke påvirkede induktion og persistens af antistofrespons efter vaccination med influenzavaccine eller med meningokokvaccine baseret på glykolyseret protein.
Czech: Výsledky studie u zdravých dospělých osob ukázaly, že jednotlivá dávka přípravku Ilaris 300 mg neovlivnila nástup a trvání protilátkové odezvy po očkování vakcínou proti chřipce nebo vakcínou proti meningokokovým nákazám na bázi glykosylovaných proteinů.