FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný absolútny počet lymfocytov sa zvýšil do 1 týždňa od začiatku liečby Olumiantom, vrátil sa na základnú hodnotu do 24. týždňa a potom ostal stabilný počas najmenej 104 týždňov.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocytaszám az Olumiant-kezelés megkezdése után 1 héttel megemelkedett, 24 hét múlva a kiindulási értékre tért vissza, és ezt követően stabil maradt legalább 104 héten át.
Slovak: Súbežné užívanie OAT3 inhibítorov ibuprofénu a diklofenaku môže viesť ku zvýšenej expozícii baricitinibu, hoci inhibičný potenciál OAT3 je nižší v porovnaní s probenecidom, a preto sa neočakáva klinicky významná interakcia.
Hungarian: Az OAT3 inhibitor ibuprofénnel és diklofenákkal való együttes alkalmazás a baricitinib-expozíció növekedéséhez vezethet, ugyanakkor az OAT3 gátló potenciáljuk a probenecidhez viszonyítva kisebb, ezért klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Slovak: Po perorálnom podávaní baricitinibu bolo v rozsahu terapeutickej dávky pozorované zvýšenie systémovej expozície úmerné dávke lieku.
Hungarian: A baricitinib per os adását követően a terápiás dózistartományban a szisztémás expozíció dózisarányos növekedését figyelték meg.
Slovak: Tablety sú zaoblené a majú preliačené strany, aby sa dali lepšie chytiť do ruky.
Hungarian: A tabletták lekerekítettek, és mindkét oldalukon mélyedés található, hogy könnyű legyen felvenni őket.
Slovak: Prekurzor leflunomid sa rýchlo mení na teriflunomid, ktorý je slabým inhibítorom OAT3, a preto môže viesť k zvýšeniu expozície baricitinibu.
Hungarian: A leflunomid prodrug gyorsan teriflunomiddá alakul át, amely gyenge OAT3 inhibitor, ezért a baricitinib-expozíció megnövekedését okozhatja.
Slovak: Olumiant nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Olumiant nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: U väčšiny pacientov sa zmeny počtu lymfocytov vyskytovali v normálnom referenčnom rozsahu.
Hungarian: A legtöbb betegnél a lymphocytaszám változása a normál referenciatartományon belül maradt.
Slovak: U pacientov užívajúcich baricitinib nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok baricitinibbel kezelt betegeknél az élő vakcinával történő oltásra adott válaszra vonatkozóan.
Slovak: zápalovým ochorením kĺbov, ak predchádzajúca liečba dobre neúčinkovala alebo nebola znášaná.
Hungarian: szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál, ha a korábbi kezelés nem hatott megfelelőképpen, vagy nem tolerálták azt.
Slovak: Okrem toho nástup účinku v oboch klinických skúšaniach, RA-BEACON aj RA-BUILD, bol rýchlejší a miera účinku bola obvykle vyššia v skupinách s dávkou 4 mg oproti skupinám s dávkou 2 mg.
Hungarian: Ezenkívül a RA-BEACON és a RA-BUILD vizsgálatban is gyorsabban alakult ki a hatásosság, és a hatás mértéke is általában nagyobb volt a 4 mg dózissal kezelt csoportban a 2 mg-ossal összehasonlítva.
Slovak: U potkaních samíc sa vyskytol pokles počtu žltých teliesok a implantačných miest, nárast predimplantačných strát a/alebo nežiaducich účinkov na vnútromaternicové prežitie embryí.
Hungarian: Nőstény patkányoknál csökkent a corpus luteumok és az implantációs helyek száma, nőtt a preimplantációs veszteség, és/vagy az embriók intrauterin túlélését befolyásoló mellékhatások száma.
Slovak: Ak sa plánuje tehotenstvo, liečba Olumiantom sa má ukončiť.
Hungarian: Amennyiben feltehetően a beteg terhességet tervez, az Olumiant-kezelést abba kell hagyni.
Slovak: OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4) nemalo za následok žiadny klinicky významný účinok na expozíciu baricitinibu.
Hungarian: BCRP, MRP2, MRP3 és MRP4 szubsztrátja) nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a baricitinib expozícióját.
Slovak: Skupina liečby
Hungarian: Kezelési csoport
Slovak: • že liečba Olumiantom môže viesť ku zvýšenému riziku infekcií alebo reaktivácii vírusov
Hungarian: • Az Olumiant-kezelés növelheti a fertőzéseknek, illetve a vírusok újbóli aktiválódásának kockázatát.
Slovak: Klinické skúšanie RA-BEGIN u pacientov predtým neliečených MTX pomáha cieľovej populácii pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo neznášanlivosťou iných DMARD (časť 4.1).
Hungarian: A RA-BEGIN vizsgálat az MTX-szel korábban nem kezelt betegek körében, az egyéb DMARD-okra inadekvát választ adó, vagy intoleráns betegek célcsoportjára vonatkozóan szupportív (lásd 4.1 pont).
Slovak: Aby ste nezabudli Olumiant užiť, môže byť pre vás jednoduchšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: Esetleg segíthet, hogy ne felejtse el bevenni az Olumiantot, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Slovak: - máte rakovinu, pretože váš lekár bude musieť rozhodnúť, či môžete aj napriek tomu užívať
Hungarian: - daganatos betegsége van, mivel kezelőorvosának el kell döntenie, hogy Ön kaphat-e mégis
Slovak: • Počas liečby Olumiantom používajte účinnú antikoncepciu (ešte aj 1 týždeň po ukončení liečby).
Hungarian: • Az Olumiant szedése alatt (és a kezelés befejezése után még 1 hétig) alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytóza >600 x 109 buniek/lc neutropénia <1
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytosis >600×109 sejt/l neutropenia <1×109 sejt/l
Slovak: b Pojem, ktorý zahŕňa (herpetický ekzém, herpes simplex, očný herpes simplex, orálny herpes).
Hungarian: b Kombinált meghatározás (ekzema herpeticum, herpes simplex, a szemet érintő herpes simplex,
Slovak: Olumiant je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne reagovali na jedno alebo viac chorobu modifikujúcich antireumatík, alebo ktorí ich netolerujú.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az Olumiant a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre.
Slovak: Olumiant účinkuje tak, že znižuje v tele aktivitu enzýmu (typ bielkoviny) s názvom „Janus kináza", ktorý sa podieľa na zápale.
Hungarian: Az Olumiant csökkenti a szervezetben a gyulladásban szerepet játszó „Janus-kináz" nevű enzim működését.
Slovak: - horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako zvyčajne alebo problémy so zubami
Hungarian: • Láz, sebek, a szokásosnál jelentősebb fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Slovak: - máte ísť na očkovanie.
Hungarian: - védőoltás beadása előtt áll.
Slovak: Najčastejšie súbežne užívané cDMARD zahŕňali MTX, hydroxychlorochín, leflunomid a sulfasalazín.
Hungarian: 5 Az egyidejűleg adott leggyakoribb cDMARD-ok közé tartozik az MTX, hidroxiklorokin, leflunomid és szulfaszalazin.
Slovak: %), gastroenteritída (1,6
Hungarian: 2,7%), gastroenteritis (1,6% vs.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
Slovak: • zvýšená hladina triglyceridov ≥ 5,65 mmol/l: 0,4
Hungarian: • emelkedett trigliceridek ≥5,65 mmol/l: 0,4% vs.
Slovak: - máte alebo ste v minulosti mali tuberkulózu.
Hungarian: - jelenleg tuberkulózisban (tbc) szenved, vagy korábban abban szenvedett.
Slovak: • Doplnkovú kartu upozornení pre pacienta
Hungarian: • további betegeknek szóló figyelmeztető kártyák
Slovak: Užívanie Olumiantu je spojené s hyperlipidémiou: lekár má sledovať pacientove lipidové parametre a ak zistí hyperlipidémiu, má ju adekvátne riešiť.
Hungarian: • Az Olumiant alkalmazása összefüggésbe hozható a hyperlipidaemiával; a gyógyszert felíró orvosnak monitoroznia kell a beteg lipid paramétereit, illetve kezelnie kell, ha hyperlipidaemiát diagnosztizált.
Slovak: U starších pacientov s reumatoidnou artritídou riziko lymfocytózy stúpa.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő idős betegeknél a lymphocytosis kockázata fokozott.
Slovak: V kombinovaných štúdiách fertility na potkaních samcoch/samiciach baricitinib znižoval celkovú reprodukčnú výkonnosť (indexy poklesu fertility a počatia).
Hungarian: Egy kombinált hím/nőstény patkány fertilitási vizsgálatban a baricitinib csökkentette az átlagos párzási teljesítményt (csökkent fertilitási és fogamzási indexek).
Slovak: Lieky upravujúce žalúdočné pH
Hungarian: A gyomor pH-t módosító szerek
Slovak: Neodporúča sa očkovanie živými, oslabenými vakcínami v priebehu alebo bezprostredne pred liečbou Olumiantom.
Hungarian: Az élő, attenuált vakcinák alkalmazása az Olumiant-kezelés alatt, vagy közvetlenül előtte nem javasolt.
Slovak: Na vyhodnotenie možného výskytu zhubných nádorov po expozícii baricitinibu nemáme dostatok klinických údajov.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a baricitinib-expozíciót követő malignus betegségek potenciális incidenciájának megállapítására.
Slovak: Možnosti vplyvu iných liekov na farmakokinetiku baricitinibu
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a baricitinib farmamokinetikájára gyakorolt potenciális hatása
Slovak: In vitro je baricitinib substrát enzýmu cytochrómu P450 (CYP)3A4, hoci menej ako 10 % dávky sa metabolizuje oxidáciou.
Hungarian: In vitro, a baricitinib egy citokróm P450 enzim (CYP)3A4 szubsztrát, bár a beadott dózis kevesebb, mint 10%-a metabolizálódik oxidáción keresztül.
Slovak: Môže to byť v dôsledku baricitinibovej inhibície sekrécie kreatinínu v renálnych tubuloch.
Hungarian: Ennek oka az lehet, hogy a baricitinib a renális tubulusokban gátolja a kreatinin kiválasztását.
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas 10 dní podávali jednotlivé dávky do 40 mg a opakované dávky do 20 mg denne bez prejavov toxicity, ktorá by obmedzila dávkovanie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 40 mg-os egyszeri dózisokat, és legfeljebb napi 20 mg-os többszöri dózisokat adtak 10 napon át dózis-limitáló toxicitás jelentkezése nélkül.
Slovak: Podávanie s jedlom nesúviselo s klinicky významným ovplyvnením expozície.
Hungarian: Étkezés közben bevéve nem tapasztaltak az expozícióra kifejtett klinikailag releváns hatást.
Slovak: V tehotenstve je Olumiant kontraindikovaný, pretože predklinické skúšania preukázali spomalený rast plodu a riziko malformácií.
Hungarian: • Az Olumiant terhesség során ellenjavallt, mivel a preklinikai adatok csökkent magzati növekedést és fejlődési rendellenességeket mutattak ki.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že baricitinib môže mať vo vyšších dávkach nežiaduci vplyv na vývin kostí in utero.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib károsan befolyásolhatja a csontfejlődést in utero nagyobb dózisok esetén.
Slovak: Baricitinib indukoval vyššie priemerné zvýšenie hladiny sérového kreatinínu s hodnotou 3,8 µmol/l po dvoch týždňoch liečby v porovnaní s placebom, hodnoty ktorého potom ostali stabilné až do 104. týždňa liečby.
Hungarian: Kreatinin A baricitinib a placebóhoz viszonyítva átlagosan 3,8 µmol/l-es szérum kreatininszint-emelkedést okozott kéthetes kezelést követően, ami ezután stabil maradt az akár 104 hetes kezelés során.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Olumiant nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Olumiant nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Užívanie baricitinibu so silnými imunosupresívnymi liekmi ako napríklad azatioprínom, takrolimom alebo cyklosporínom bolo v klinických skúšaniach s baricitinibom obmedzené a nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie (pozri časť 4.4).
Hungarian: A baricitinib potens immunszuppresszív gyógyszerekkel, mint azatioprinnel, takrolimusszal vagy ciklosporinnal történő alkalmazása a baricitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban korlátozott volt, így az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Slovak: U väčšiny pacientov sa zmeny v imunoglobulínoch vyskytovali v normálnom referenčnom rozsahu.
Hungarian: A legtöbb betegnél az immunglobulin-szintek változása a normál referenciatartományon belül maradt.
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov mala kombinácia Olumiantu s potenciálne hepatotoxickými liekmi, akým je napríklad metotrexát, za následok nárast frekvencie výskytu tohto zvýšenia.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az Olumiant potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel, például metotrexáttal kombinációban történő alkalmazása növelte ezen értékek megemelkedésének gyakoriságát.
Slovak: %) a herpes zoster (1,4
Hungarian: 0,7%) és herpes zoster (1,4% vs.
Slovak: v 24. týždni
Hungarian: 24. hét
Slovak: RA-BEAM Pacienti s MTX-IR
Hungarian: RA-BEAM MTX-IR betegek
Slovak: Má byť vložený QR kód + www.olumiant.eu
Hungarian: QR kód beillesztése + www.olumiant.eu
Slovak: Priemerné hodnoty sérových IgG, IgM a IgA klesli do 12 týždňov od začiatku liečby Olumiantom a ostali stabilné na hodnote nižšej ako boli základné hodnoty počas najmenej 104 týždňov.
Hungarian: A szérum átlagos IgG, IgM és IgA értékei az Olumiant-kezelés megkezdését követő 12. hétre csökkentek, és ezt követően a kiindulásinál alacsonyabb értéken stabilizálódtak legalább 104 héten át.
Slovak: Analýzy skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny sa zhodovali s celkovými skóre.
Hungarian: Az eróziót, illetve az ízületi tér szűkülését mérő pontszámok értékelése konzisztenciát mutatott az összpontszámmal.
Slovak: Doba nástupu účinku bola rýchla pri meraniach s významne vyššími odpoveďami pozorovanými už v 1. týždni.
Hungarian: A hatásosság kialakulásához szükséges idő rövid volt a mérések során, és a szignifikánsan nagyobb válasz már akár 1 hét után is látható volt.
Slovak: Olumiant môže znižovať schopnosť vášho tela bojovať s infekciami a môže existujúcu infekciu zhoršiť alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že dostanete novú infekciu
Hungarian: Az Olumiant csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, ronthatja a fennálló fertőzést, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
Slovak: (E322)
Hungarian: • (szója)lecitin (E322)
Slovak: Vo farmakologickom klinickom skúšaní sa približne 75 % podávanej dávky lieku vylúčilo močom, zatiaľ čo asi 20 % dávky sa vylúčilo stolicou.
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a beadott dózis körülbelül 75%-a választódott ki a vizelettel, míg a dózis kb.
Slovak: Olumiant zvyšuje potenciálne riziko infekcií.
Hungarian: • Az Olumiant növeli a fertőzések lehetséges kockázatát.
Slovak: Neprestávajte užívať Olumiant dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Hungarian: Ne hagyja abba az Olumiant szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Slovak: Zistilo sa, že funkcia obličiek má významný vplyv na expozíciu baricitinibu.
Hungarian: A veseműködés jelentősen befolyásolta a baricitinib expozícióját.
Slovak: Olumiant 2 mg a 4 mg sú dostupné v baleniach po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabliet v blistroch s dňami a v perforovaných blistroch s jednorazovými dávkami po 28 x 1 a 84 x 1 tablete.
Hungarian: Az Olumiant 2 mg és 4 mg 14, 28, 35, 56, 84 és 98 db tablettát tartalmazó, naptár-jelzéses buborékcsomagolásban, illetve 28×1 és 84×1 db tablettát tartalmazó, perforált, egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Slovak: Tabuľka č. 1. Pokyny na laboratórne meranie a monitorovanie
Hungarian: Laboratóriumi mérések és a monitorozásra vonatkozó irányelvek Laboratóriumi mérések
Slovak: S liečbou sa nemá začínať u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov (ALC) nižším ako 0,5 x 109 buniek/l, absolútnym počtom neutrofilov (ANC) nižším ako 1 x 109 buniek/l alebo u tých, ktorých hodnota hemoglobínu je nižšia ako 8 g/dl.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető el azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám (absolute lymphocyte count, ALC) kevesebb, mint 0,5×109 sejt/l, az abszolút neutrophilszám (absolute neutrophil count, ANC) kevesebb, mint 1×109 sejt/l,vagy a haemoglobin érték kisebb mint 8 g/dl.
Slovak: Olumiant sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC.
Hungarian: Az Olumiant nem adható aktív tuberculosisban szenvedő betegeknek.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Hollandia
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén a dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: Súbežné užívanie baricitinibu s flukonazolom (stredne silným inhibítorom CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) alebo s rifampicínom (silným induktorom CYP3A) nemalo za následok žiadne klinicky významné zmeny na expozíciu baricitinibu.
Hungarian: A baricitinib flukonazollal (mérsékelt CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) vagy rifampicinnel (erős CYP3A induktor) történő együttadása nem eredményezett klinikailag jelentős változást a baricitinib-expozícióban.
Slovak: - ste v minulosti mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) alebo pľúcach
Hungarian: - korábban vérrög volt az alsó végtagi vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia).
Slovak: Liečba baricitinibom súvisela so zvýšením lipidových parametrov závislých od dávky vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Hungarian: A baricitinib-kezeléssel összefüggésben dózisfüggő mértékben emelkedtek a lipid paraméterek, az össz-koleszterint, triglicerideket, LDL-koleszterint és HDL-koleszterint is beleértve.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka akné
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés acne
Slovak: Renálna eliminácia je hlavným mechanizmom vylučovania baricitinibu prostredníctvom glomerulárnej filtrácie a aktívnej sekrécie cez OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
Hungarian: A baricitinib clearance-ének fő mechanizmusa a renális elimináció, glomeruláris filtrációval és az OAT3, Pgp, BCRP és MATE2-K-n keresztül történő aktív szekrécióval.
Slovak: Ak je podozrenie na poškodenie pečene vyvolané liekmi, liečba sa má dočasne prerušiť.
Hungarian: Gyógyszer által kiváltott májkárosodás gyanúja esetén a kezelést átmenetileg le kell állítani.
Slovak: Liečbu majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Hungarian: A kezelést a reumatoid artritisz diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Slovak: MAH má zabezpečiť, že v každom štáte, kde je Olumiant uvedený na trh budú mať všetci potenciálne predpisujúci zdravotnícki pracovníci edukačný materiál pre lekárov, ktorý má obsahovať:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy mindazon tagállamokban, ahol az Olumiant forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember, aki feltételezhetően
Slovak: O dávke 2 mg raz denne môžeme tiež uvažovať u pacientov, ktorí dosiahli trvalú kontrolu aktivity ochorenia s dávkou 4 mg raz denne a sú vhodní na znižovanie dávky (pozri časť 5.1).
Hungarian: A 2 mg-os napi egyszeri dózis alkalmazását meg lehet fontolni azoknál a betegeknél is, akiknél a betegség aktivitás tartós kontrollja a napi egyszeri 4 mg-os dózissal elérhető, és alkalmasak a dózis csökkentésére (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pri expozícii 2-krát vyššej ako u ľudí neboli na základe AUC pozorované žiadne nežiaduce účinky na plod.
Hungarian: Az AUC alapján a humán expozíció kétszeresének megfelelő expozíció esetén nem figyeltek meg magzati hatásokat.
Slovak: U pacientov s aktívnymi, chronickými alebo opakujúcimi sa infekciami sa majú pred začiatkom liečby dôkladne zvážiť riziká aj prínos liečby Olumiantom (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Olumiant-kezelés kockázatait és előnyeit gondosan kell mérlegelni a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akik aktív, krónikus vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek (lásd 4.2 pont).
Slovak: V klinickom skúšaní RA-BEAM mala liečba Olumiantom za následok významnejšie zlepšenie celkového hodnotenia pacienta a lekára, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a CRP v 12., 24. a 52. týždni ako pri adalimumabe.
Hungarian: A RA-BEAM vizsgálatban az Olumiant-kezelés szignifikáns mértékben javította a beteg és orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t a 12., 24. és 52.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne potvrdené prípady rabdomyolýzy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem fordult elő rhabdomyolysis igazolt esete.
Slovak: Výbor PRAC preto žiada, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii aktualizoval časť 4.4 SPC a pridal upozornenie na precitlivenosť a aktualizoval časť 4.8 a pridal v nej nežiaduce účinky „vyrážka" s frekvenciou časté a „opuch tváre, urtikária" s frekvenciou menej časté.
Hungarian: Ezért a PRAC előírja a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában tüntesse fel a túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetést, valamint az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában tüntesse fel gyakori mellékhatásként a „bőrkiütést" és nem gyakori mellékhatásként az „arcduzzanat, urticaria"
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 mg raz denne.
Hungarian: A javasolt adag 4 mg naponta egyszer.
Slovak: Ako vyzerá Olumiant a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Olumiant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Ak sa počas štandardnej liečby pacienta pozoruje zvýšenie ALT alebo AST a existuje podozrenie na liekom spôsobené poškodenie pečene, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Hungarian: Ha a beteg rutin vizsgálata során a GPT (ALAT) vagy GOT (ASAT) emelkedése észlelhető és a gyógyszer által kiváltott májkárosodás feltételezhető, az Olumiant-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg ezt a diagnózist ki nem zárják.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémiac hypertriglyceridémiac
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercholesterinaemiac hypertriglyceridaemiac
Slovak: - bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Hungarian: • Fájdalmas bőrkiütések hólyagokkal.
Slovak: Hematologické abnormality
Hungarian: Hematológiai eltérések
Slovak: Pacienti, ktorým boli podané menej ako 3 dávky metotrexátu (MTX); dovtedy neliečení konvenčnými ani biologickými DMARD.
Hungarian: 1 Azok a betegek, akik 3-nál kevesebb metotrexát (MTX) dózist kaptak; korábban nem kaptak egyéb hagyományos (c) vagy biológiai (b) DMARD-okat.
Slovak: (HAQ-DI)
Hungarian: (SDAI)
Slovak: Olumiantu sa neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e <30 ml/perc (lásd 5.2 pont).
Slovak: (inhibítorom Pgp/BCRP) alebo metotrexátom (substrátom niekoľkých transportérov vrátane OATP1B1, OAT1,
Hungarian: A baricitinib együttadása ciklosporinnal (Pgp/BCRP inhibitor) vagy metotrexáttal (számos transzporter, köztük az OATP1B1, OAT1, OAT3,
Slovak: Počas užívania Olumiantu nesmiete byť očkovaní určitými (živými)
Hungarian: Ön nem kaphat bizonyos (élő) kórokozót tartalmazó védőoltásokat az Olumiant alkalmazása alatt.
Slovak: Môže to byť prejav infekcie herpes zoster.
Hungarian: Ez a herpesz zoszter fertőzés jelei lehetnek.
Slovak: In vitro je baricitinib substrátom CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K a môže byť klinicky relevantným inhibítorom transportéra OCT1 (pozri časť 4.5).
Hungarian: In vitro, a baricitinib a CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP és MATE2-K szubsztrátja, és klinikailag jelentős inhibitora lehet az OCT1 transzporternek (lásd 4.5 pont).
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, odporúčaná dávka Olumiantu je 2 mg raz denne.
Hungarian: Ha Önnek csökkent a veseműködése, az Olumiant javasolt adagja 2 mg naponta egyszer.
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie všetkých jednotlivých zložiek ACR vrátane počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s placebom alebo MTX v monoterapii.
Hungarian: A 4 mg Olumianttal önmagában, vagy cDMARD-okkal kombinációban végzett kezelés szignifikáns mértékben javította az összes egyéni ACR összetevőt, beleértve az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t, a placebóhoz vagy az MTX-monoterápiához viszonyítva.