FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Znaky závažných reakcií precitlivenosti (DRESS): spočiatku príznaky pripomínajúce chrípku a vyrážka na tvári, potom rozšírená vyrážka s vysokou teplotou (menej časté), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov preukázané krvnými testami (menej časté), zvýšený počet bielych krviniek (eozinofília) (zriedkavé) a zväčšené lymfatické uzliny (menej časté).
Bulgarian: - Симптоми на тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS): първоначално като симптоми на грип и кожен обрив по лицето, след това разпространяване на кожния обрив, придружен с висока температура (нечести), повишение на нивата на чернодробните ензими в кръвните тестове (нечести), повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) (редки) и увеличени лимфни възли (нечести).
Slovak: Venózny tromboembolizmus (VTE)
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм (ВТЕ)
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov: Je nepravdepodobné, že OSSEOR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е OSSEOR да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Bulgarian: Τηλ: +30 210 939 1000
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: Bolesť hlavy Poruchy vedomia Strata pamäti Závrat
Bulgarian: Нарушения на съзнанието Загуба на паметта
Slovak: Záchvaty, podráždenie ústnej dutiny (ako sú vredy ústnej dutiny a zápal ďasien), vypadávanie vlasov, pocit zmätenosti, nevoľnosť, suchosť v ústach, podráždenie kože.
Bulgarian: Припадъци, възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), косопад, чувство на обърканост, общо неразположение, сухота в устата, дразнене на кожата.
Slovak: Ak sa pri použití OSSEORU rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba OSSEOROM sa u tohoto pacienta nesmie v žiadnom prípade znovu začať.
Bulgarian: Ако при употребата на OSSEOR, пациентът е развил SJS, TEN или DRESS, OSSEOR никога не трябва се започва отново при този пациент.
Slovak: Ak prestanete užívať OSSEOR:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на OSSEOR
Slovak: Ak sa pri použití OSSEORU rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba OSSEOROM sa nesmie znovu začať.
Bulgarian: Ако пациентът е развил SJS, TEN или DRESS при употребата на OSSEOR, лечението с OSSEOR не трябва да се подновява.
Slovak: Liečba sa má prerušiť alebo zastaviť v nasledujúcich situáciách: o ak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná, liečba sa má zastaviť.
Bulgarian: Лечението трябва се преустанови или спре в следните ситуации: o лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчносъдово заболяване, както и ако високото кръвно налягане не може да бъде овладяно.
Slovak: OSSEOR 2 g
Bulgarian: АЗБУКА ОСЕОР 2 г
Slovak: Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORU.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и тежки реакции на свръхчувствителност (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) са докладвани при употребата на
Slovak: Pyrexia (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Bulgarian: Пирексия (придружена с кожни реакции на свръхчувствителност)
Slovak: Neužívajte OSSEOR: - ak ste alergický na stroncium ranelát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. - ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu (napríklad v krvných cievach vo vašich nohách alebo pľúcach).
Bulgarian: Не приемайте OSSEOR - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на OSSEOR (изброени в точка 6).
Slovak: EU/1/04/287/004 56 vreciek EU/1/04/287/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
Bulgarian: EU/1/04/287/005 84 сашета (3 опаковки по 28)
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Bulgarian: Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - Znaky potenciálne život ohrozujúcich kožných vyrážok (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza): spočiatku ako začervenené terčíkovité škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Bulgarian: - Симптоми на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза): първоначално като червеникав точковиден или на кръгли петна обрив, често с мехури в средата, по тялото.
Slovak: Pokiaľ je to možné, u pacientov čínskeho etnika Han sa má zvážiť skríning alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 pred začatím liečby liekom OSSEOR.
Bulgarian: 33:03 и HLA-B*58:01 алелите преди започване на лечението с OSSEOR при пациенти от Хан китайски произход.
Slovak: # Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Bulgarian: Еозинофилия (придружена с кожни реакции на свръхчувствителност)
Slovak: OSSEOR je indikovaný iba na použitie u pacientov so závažnou osteoporózou s vysokým rizikom fraktúr, u ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu ostoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Bulgarian: Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: OSSEOR е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
Slovak: Tel: +39 06 669081
Bulgarian: I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Slovak: Zlyhanie kostnej drene
Bulgarian: Костно-мозъчна недостатъчност#
Slovak: EU/1/04/287/006 100 vreciek
Bulgarian: EU/1/04/287/006 100 сашета
Slovak: OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
Bulgarian: ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Стронциев ранелат
Slovak: Ak užijete viac OSSEORU, ako máte:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OSSEOR
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точки 4.4 и
Slovak: Účinnosť OSSEORU bola preukázaná u mužov s osteoporózou v dvojročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov ( so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Bulgarian: (популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури).
Slovak: Avšak osteoporóza vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice, bedier a zápästí.
Bulgarian: /костни счупвания/, особено на гръбнака, бедрата и китките.
Slovak: OSSEOR znížil relatívne riziko novej vertebrálnej fraktúry o 41
Bulgarian: OSSEOR е намалил относителния риск от нови фрактури на прешлени с 41% за 3 години в проучването SOTI (таблица 1).
Slovak: Program štúdií sledujúcich účinok OSSEORU proti fraktúram pozostával z dvoch placebom kontrolovaných štúdií III. fázy: zo štúdie SOTI a štúdie TROPOS. Štúdia SOTI zahŕňala 1 649 žien po menopauze s potvrdenou osteoporózou (nízka hodnota BMD v lumbálnej oblasti a prekonaná vertebrálna fraktúra) a priemerným vekom 70 rokov.
Bulgarian: В SOTI са включени 1 649 жени след менопауза с установена остеопороза (ниска МКП на поясните прешлени и превалиране на фрактури на прешлени) и средна възраст 70 години.
Slovak: Dňa 21. septembra 2004
Bulgarian: На 21 септември 2004 г.
Slovak: Skoro štvrtina pacientok bola staršia ako 80 rokov.
Bulgarian: Почти една четвърт от пациентите са на възраст над 80 години.
Slovak: EMEA/H/C/000561
Bulgarian: EMA/139812/2014 EMEA/H/C/000561
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Osseor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Osseor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Osseor?
Slovak: Osseor sa skúmal u takmer 7 000 starších žien v dvoch rozsiahlych štúdiách.
Bulgarian: Osseor е проучен при около 7000 жени в напреднала възраст в две големи проучвания.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou osteoporózy.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на остеопороза.
Slovak: Pacienti majú takisto užívať doplnky vápnika alebo vitamínu D, ak ich neprijímajú v dostatočnom množstve v strave.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също добавки от калций или витамин D, ако не ги приемат достатъчно с храната.
Slovak: Liek Osseor sa má užívať najmenej dve hodiny po jedle, konzumácii mlieka, mliečnych výrobkov alebo užití doplnkov vápnika, najlepšie pred spaním.
Bulgarian: Osseor трябва да се приема най-малко два часа след приема на храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки, за предпочитане преди лягане.
Slovak: Osseor stronciumranelát
Bulgarian: Osseor strontium ranelate
Slovak: Predmetom štúdie boli zmeny hustoty kostí po jednom roku liečby.
Bulgarian: Проучването разглежда промените в костната плътност след една година на лечение.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Osseor na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Osseor, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Osseor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Osseor се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Liek Osseor je určený na dlhodobé užívanie.
Bulgarian: Osseor е предназначен за продължителна употреба.
Slovak: Tým sa preukázalo, že riziko zlomenín sa znížilo.
Bulgarian: Това показва, че рискът от счупване на костта е намален.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Osseor
Bulgarian: Допълнителна информация за Osseor:
Slovak: Nesmú ho užívať osoby, ktoré sú dočasne alebo trvalo nemobilné, napríklad osoby pripútané na lôžko alebo zotavujúce sa z chirurgického zákroku.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора, които са обездвижени временно или за постоянно, например с режим на легло или възстановяващи се след хирургична намеса.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Osseor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Osseor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Osseor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Osseor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Osseor sa užíva vo forme jedného vrecka jedenkrát denne.
Bulgarian: Osseor се приема по едно саше на ден.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na vyhodnotenie účinnosti opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom znížiť riziko vzniku srdcových problémov a problémov s obehovým systémom.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на ефективността на мерките, предприети за намаляване на риска от сърдечни и кръвоносни проблеми.
Slovak: Je dostupný vo forme 2 g vreciek s granulátom, z ktorého sa pripraví perorálna (podávaná cez ústa) suspenzia.
Bulgarian: Предлага се под формата на сашета от 2 g, съдържащи гранули, от които се приготвя разтвор за перорална употреба (през устата).
Slovak: • periférne arteriálne ochorenie (obštrukcia toku krvi v tepnách, zvyčajne v nohách),
Bulgarian: периферно артериално заболяване (запушване на притока на кръв в артериите, обикновено в краката),
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Osseor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivené (alergické) kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, urtikária alebo svrbivá vyrážka, a podkožný opuch známy ako angioedém) a bolesť svalov, kostí a kĺbov.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Osseor (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) (обрив, сърбеж или обрив със сърбеж и подуване на подкожната тъкан, наречено ангиоедем) и болка, засягаща мускулите, костите и ставите.
Slovak: Aby sa znížilo riziko srdcového záchvatu, liek Osseor sa nesmie používať ani v prípade pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je primerane kontrolovaný, ani v prípade pacientov, ktorí prekonali alebo majú tieto choroby:
Bulgarian: Освен това, за да се намали рискът от сърдечен удар, Osseor не трябва да се използва при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира задоволително или при пациенти, страдащи от или с анамнеза за следните заболявания:
Slovak: Osseor nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú alebo vyskytli venózne tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v žilách, napríklad v nohách alebo pľúcach).
Bulgarian: Osseor не трябва да се използва при пациенти, които имат или са имали венозен тромбоемболизъм (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените, например в краката или белите дробове).
Slovak: Okrem toho sa pacientom a odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti predpisujúcim liek Osseor zasielajú vzdelávacie materiály, v ktorých sú upozorňovaní na riziko srdcových problémov a problémov s obehovým systémom, ktoré súvisia s liekom, ako aj na potrebu pravidelného sledovania.
Bulgarian: В допълнение на пациентите и здравните специалисти, предписващи Osseor, се изпращат образователни материали, в които се напомнят рискът от сърдечни и кръвоносни проблеми при употреба на лекарството и нужда от постоянно наблюдение.
Slovak: Osseor sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 261 mužov so zvýšeným rizikom vzniku zlomeniny kosti.
Bulgarian: Osseor е сравнен също с плацебо в основно проучване при 261 пациенти мъже, при които има повишен риск от счупване на костта.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili muži, sa hustota kostí v dolnej časti chrbtice zvýšila o 7 % po jednom roku liečby u pacientov užívajúcich liek Osseor v porovnaní so zvýšením o 1,7 % u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: В проучването при пациенти мъже костната плътност в долната част на гръбначния стълб се увеличава със 7% след една година на лечение при пациенти, приемащи Osseor, в сравнение с увеличение от 1,7% при пациенти, приемащи плацебо.
Slovak: Obsah vrecka sa vysype do pohára a sa zmieša s vodou, čím sa pripraví suspenzia, ktorá sa ihneď vypije.
Bulgarian: Съдържанието на сашетите се добавя и разтваря в чаша вода до образуване на суспензия, която се изпива веднага след приготвянето й.
Slovak: Ak sa však zohľadnia iba ženy vo veku 74 rokov a staršie s mimoriadne slabými stehennými kosťami, z výsledkov vyplynulo, že pri užívaní lieku Osseor dochádza k zníženiu rizika zlomenín bedier.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид само жените на възраст 74 и повече години с особено крехки бедрени кости, резултатите сочат намаляване на риска от бедрени фрактури при употреба на Osseor.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Osseor v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Osseor са установени в проучванията?
Slovak: Osseor sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom vzniku zlomenín, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi povolenými na liečbu osteoporózy.
Bulgarian: Osseor се използва за лечение на тежка форма на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени след менопауза и мъже, при които има висок риск от фрактури и които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, одобрени за остеопороза.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Osseor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Osseor.В него се разяснява как
Slovak: V týchto materiáloch sú lekári upozorňovaní aj na povolené použitia tohto lieku.
Bulgarian: Също така материалите съдържат информация за лекарите относно одобрените употреби на лекарството.
Slovak: V prvej štúdii sa vychádzalo z počtu pacientok, u ktorých sa v priebehu troch rokov vyskytla nová zlomenina chrbtice, a v druhej štúdii z počtu pacientok, u ktorých sa v dôsledku osteoporózy vyskytla nová zlomenina kosti na inom mieste ako je chrbtica.
Bulgarian: В първото проучване това се основава на броя на пациентите, които за период от три години получават нова фрактура в гръбначния стълб, а във второто проучване - на броя на пациентите, които получават нова костна фрактура, причинена от остеопороза, на друго място освен в гръбначния стълб.
Slovak: Presný mechanizmus účinku stroncia pri osteoporóze nie je celkom známy, ale vie sa, že stroncium stimuluje tvorbu kostí a zmierňuje ich rozpad.
Bulgarian: Точният начин на действие на стронция при остеопороза не е напълно изяснен, но се знае, че стимулира образуването на костна тъкан и намалява разграждането й.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 1 649 žien s osteoporózou, u ktorých sa už vyskytla zlomenina chrbtice, a druhá štúdia zahŕňala vyše 5 000 žien, u ktorých osteoporóza postihla bedrá.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1649 жени с остеопороза, които вече са имали фрактури на кости на гръбначния стълб, а второто - над 5000 жени, при които остеопорозата засяга бедрената кост.
Slovak: • ischemická choroba srdca (angína alebo srdcový záchvat),
Bulgarian: исхемична болест на сърцето (напр. стенокардия или сърдечен пристъп),
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Slovak: Osseor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku stronciumranelát.
Bulgarian: Osseor е лекарство, съдържащо активното вещество стронциев ранелат (strontium ranelate).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Osseor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Osseor.
Slovak: Z výsledkov oboch štúdií celkovo vyplýva, že v skupine pacientok užívajúcich liek Osseor sa vyskytlo menej zlomenín na inom mieste, ako je chrbtica (vrátane bedra) než v skupine, ktorá dostávala placebo (331 z 3 295 pacientok užívajúcich liek Osseor v porovnaní s 389 z 3 256 pacientok, ktoré dostávali placebo).
Bulgarian: При анализ на резултатите от двете проучвания, взети заедно, по-малко жени в групата на лекуваните с Osseor развиват фрактури в друга зона извън гръбначния стълб (включително бедрото), отколкото в групата с плацебо (331 от 3295, приемащи Osseor, спрямо 389 от 3256, приемащи плацебо).
Slovak: Účinok lieku Osseor sa v obidvoch štúdiách porovnával s účinkom placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika nových zlomenín pri používaní lieku Osseor.
Bulgarian: В двете проучвания Osseor е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е намаляването на риска от нова костна фрактура при употреба на Osseor.
Slovak: Keďže z určitých údajov vyplýva, že s liekom Osseor sa spája zvýšené riziko srdcového záchvatu, pri predpisovaní tohto lieku sa má zohľadniť takéto riziko u každého pacienta osobitne.
Bulgarian: Тъй като някои данни показват повишен риск от сърдечен пристъп при употреба на Osseor, при вземане на решение за предписване на Osseor трябва да се отчита рискът за пациента от сърдечен пристъп.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Osseor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Osseor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Výsledkami druhej štúdie sa však dostatočne nepreukázal prínos lieku Osseor pri prevencii zlomenín kostí.
Bulgarian: Като цяло резултатите от второто проучване, взети самостоятелно, са недостатъчни, за да се докаже ползата от Osseor за предотвратяване на костни фрактури.
Slovak: • cerebrovaskulárne ochorenie (ochorenie postihujúce krvné cievy v mozgu, ako je mozgová mŕtvica).
Bulgarian: мозъчно-съдово заболяване (заболявания, засягащи кръвоносните съдове в мозъка, например удар).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Osseor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Osseor?
Slovak: U žien v postmenopauze liek Osseor znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu.
Bulgarian: При жени след менопауза Osseor намалява риска от фрактури на прешлени и бедрената кост.
Slovak: Prečo bol liek Osseor povolený?
Bulgarian: Защо Osseor е разрешен за употреба?
Slovak: Osteoporóza sa takisto vekom vyskytuje u mužov v dôsledku postupného úbytku kostnej hmoty.
Bulgarian: Остеопорозата се наблюдава също при мъже и се дължи на постепенна загуба на костна тъкан поради застаряване.
Slovak: Keď sa stronciumranelát dostane do čreva, uvoľňuje stroncium, ktoré sa absorbuje do kosti.
Bulgarian: След като попадне в стомаха, стронциевият ранелат освобождава стронций, който се абсорбира от костите.
Slovak: Účinná látka lieku Osseor, stronciumranelát, pôsobí na štruktúru kostí.
Bulgarian: Активното вещество в Osseor, стронциев ранелат, действа върху костната структура.
Slovak: Ako bol liek Osseor skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Osseor?
Slovak: Na čo sa liek Osseor používa?
Bulgarian: За какво се използва Osseor?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Osseor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Osseor, вижте листовката.
Slovak: Osseor?
Bulgarian: Какво представлява Osseor?
Slovak: % zo 719 žien, ktoré užívali liek Osseor, a u 33 % zo 723 žien užívajúcich placebo.
Bulgarian: В първото проучване Osseor намалява риска от нови фрактури в гръбначния стълб с 41% за период от три години: 21% от 719 жени, приемали Osseor, получават нова фрактура в гръбначния стълб, в сравнение с 33% от 723 жени, приемали плацебо.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате въпроси, говорете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 3660 8427 Електронна поща: press@ema.europa.eu
Slovak: Treba poznamenať, že spoločnosť bola požiadaná, aby uskutočnila ďalší výskum na preukázanie účinnosti týchto nových opatrení.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че от фирмата се изисква да проведе допълнителни изследвания, за да демонстрира ефективността на новите мерки.
Slovak: EMA/235924/2014
Bulgarian: 15 април 2014 г. EMA/235924/2014