FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähäisiä paikallisia reaktioita, kuten lievää turvotusta pistoskohdassa (enintään 5 mm:n alueella) voi yleisesti esiintyä, mutta nämä reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät lyhyessä ajassa ilman hoitoa (viimeistään seitsemän vuorokauden kuluessa).
Bulgarian: Често могат да бъдат наблюдавани много леки локални реакции като лек оток на мястото на инжектиране (максимум 5 mm), но тези реакции са преходни и отзвучават за кратко време (до седем дни) без лечение.
Finnish: max. 3,5 mg
Bulgarian: 3,5 mg
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в точка 6.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 24 tunnin kuluessa (säilytä 2 °C - 8 °C:ssa).
Bulgarian: След отваряне да се използва в рамките на 24 часа (да се съхранява при температура 2 °C
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tästä syystä tehtävä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/149/001 PET pullo sisältää 50 ml EU/2/13/149/002 PET pullo sisältää 100 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/13/149/001 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml EU/2/13/149/002 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 100 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 annosta
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineelle.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към някой от ексципиентите.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB02
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille, inaktivoidut bakteerirokotteet.
Bulgarian: Имунологични средства за свине, инактивирани бактериални ваксини
Finnish: Rokotus suositellaan annettavaksi niskalihakseen korvan taakse.
Bulgarian: Предпочитаното място за прилагане е в мускулите на врата зад ухото.
Finnish: Rokote sisältää muuntogeenistä rekombinanttia Stx2e-toksiinia, joka stimuloi aktiivista immuniteettia sikojen ödematautia aiheuttavan bakteerin tuottamaa Shigatoksiini 2e:tä vastaan.
Bulgarian: Ваксината, съдържаща генетично модифициран рекомбинантен Stx2e, стимулира активния имунитет срещу Shiga токсин 2e, синтезиран от причинителя на оточната болест по прасенцата.
Finnish: 50 ml:n tai 100 ml:n PET-pullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti.
Bulgarian: Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml или 100 ml, затворена със запушалка от бромбутилова гума и запечатана с разкъсваща се алуминиева капачка.
Finnish: Apuaine: Tiomersaali max. 0,115 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Bulgarian: 0,115 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Bulgarian: Да се далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Finnish: Apuaine: Tiomersaali max. 0,115 mg Ravistamisen jälkeen rokote on kellertävä tai ruskehtava homogeeninen suspensio
Bulgarian: 0,115 mg Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия
Finnish: Porsaiden aktiivinen immunisaatio 4 vuorokauden iästä lähtien E. coli-bakteerin tuottaman Stx2etoksiinin aiheuttaman ödemataudin (STEC) kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Bulgarian: Активна имунизация на прасенца от 4-дневна възраст за намаляване смъртността и клиничните белези на оточната болест, причинена от Stx2e-токсина, синтезиран от E. coli (STEC).
Finnish: 1 annos (1 ml) sisältää:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ 1 доза (1 ml) съдържа:
Finnish: Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni:
Bulgarian: Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген:
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Finnish: Valmisteen tahattoman nielemisen tai vahinkoinjektion sattuessa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране или поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Finnish: Kerta-annos (1 ml) injektiona lihakseen porsaille 4 vuorokauden iästä lähtien.
Bulgarian: Единична интрамускулна инжекция (1 ml) на прасета от 4-дневна възраст.
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin on tästä syystä tehtävä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tapauskohtaisesti.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени от отговорния ветеринарен лекар според индивидуалния случай.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Finnish: ANTOREITIT
Bulgarian: Тиомерзал
Finnish: Adjuvantti: Alumiini (hydroksidina)
Bulgarian: Алуминий (като хидроксид) макс.
Finnish: Vaikuttava aine:
Bulgarian: Активна субстанция :
Finnish: Kliinisiä oireita, kuten lieviä tilapäisiä käyttäytymishäiriöitä voidaan havaita melko harvoin Ecoporc SHIGA-rokotteen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Нечесто след прилагането на Ecoporc SHIGA могат да бъдат наблюдавани клинични прояви, като временни леки поведенчески нарушения.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 3 години.
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 ml (50 annosta) 100 ml (100 annosta)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 ml (50 дози)
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
Bulgarian: ИТЕ Всяка доза от ml съдържа:
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta rokottamisen jälkeen Immuniteetin kesto:
Bulgarian: 21 дни след ваксинация
Finnish: Pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 24 tuntia.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: Uudistamispäivämäärä:
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 50 annosta
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on kellertävä tai ruskehtava homogeeninen suspensio.
Bulgarian: Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия.
Finnish: Pahvikotelo, 1 PET-pullo, joka sisältää 50 annosta (50 ml) tai 100 annosta (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от ПЕТ с 50 дози (50 ml) или 100 дози (100 ml).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ecoporc SHIGA injektioneste, suspensio sialle
Bulgarian: ПРОДУКТ Ecoporc SHIGA инжекционна суспензия за прасета
Finnish: Molemmat paranevat ilman hoitoa.
Bulgarian: И двете отшумяват без лечение.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2013.
Bulgarian: Датата на последното актуализиране на текста е февруари 2013 г.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa laboratoriotutkimuksissa porsailla.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена първо в редица лабораторни изследвания при прасенца.
Finnish: Suoja alkaa 21 päivää rokotuksen jälkeen ja kestää 105 päivää.
Bulgarian: Защитата започва 21 дни след ваксинацията и продължава 105 дни.
Finnish: Miten pitkä varoaika on?
Bulgarian: Какво представлява карентният срок?
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan eläintä taudilta.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Finnish: Aivojen pienten verisuonien seinämien vaurioituminen aiheuttaa taudille tyypillisiä hermostollisia oireita.
Bulgarian: Увреждане на стените на малките кръвоносни съдове в мозъка води до характерни признаци от страна на нервната система.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ecoporc Shiga -valmistetta varten 10/04/2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Ecoporc Shiga на 10/04/2013.
Finnish: Rokote annetaan kertainjektiona lihakseen, mieluiten korvan takana olevaan niskalihakseen.
Bulgarian: Ваксината се прилага като еднократна инжекция в мускул, за предпочитане в мускулите на врата зад ухото.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa teurastaa eikä sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi tai sen munia tai maitoa ihmisravinnoksi.
Bulgarian: Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора.
Finnish: Jos eläimet altistuvat muuntelematonta toksiinia tuottavalle bakteerille myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä voi valmistaa vasta-aineita nopeammin.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на бактериите, произвеждащи немодифицирания токсин, имунната система е в състояние да произвежда антитела срещу него по-бързо.
Finnish: Kenttätutkimukset osoittivat, että rokote vähensi kuolleisuutta ja ödeemataudin kliinisiä merkkejä lumelääkkeeseen verrattuna: missään kaikista kolmesta tutkimuksesta ei kuollut yhtään porsasta, jotka olivat saaneet Ecoporc Shigaa, kun taas lumelääkettä saaneista porsaista kuoli jopa 11 prosenttia.
Bulgarian: Полевите проучвания показват, че в сравнение с плацебо ваксината намалява смъртността и клиничните признаци на оточната болест: в трите проучвания няма загинали прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, докато до 11% от прасенцата, приемащи плацебо, умират.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Ecoporc Shigan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Ecoporc Shigaa varten.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Ecoporc Shiga надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Ecoporc Shiga да бъде издаден лиценз за употреба.
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena oli määrittää, kuinka kauan porsaiden täydellisen suojan muodostuminen kesti, kuinka kauan ödeemataudilta suojaava vaikutus kestää ja miten porsaiden emästä siirtyneet vasta-aineet vaikuttivat rokotteen tehoon.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи колко време е необходимо за пълна защита на прасенцата, както и продължителността на времето на защитата срещу оточната болест и влиянието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината.
Finnish: Yleisimmät Ecoporc Shiga -injektion jälkeiset sivuvaikutukset (yhdellä kymmenestä eläimestä) ovat lievä injektiokohdan turvotus, joka kestää enintään seitsemän päivää, ja lievä lämmönnousu kahden päivän kuluessa injektion jälkeen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции след ваксинация с Ecoporc Shiga (които могат да засегнат до 1 на 10 животни) са леко подуване с продължителност до 7 дни на мястото на инжектиране и леко повишаване на телесната температура до два дни след инжектирането.
Finnish: Rokotteessa oleva muunneltu toksiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, jotka saamansa geenin (DNA) ansiosta voivat tuottaa muunneltua toksiinia.
Bulgarian: Модифицираният токсин във ваксината се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат модифицирания токсин.
Finnish: Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni
Bulgarian: Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген
Finnish: Hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Finnish: Jos henkilö pistää rokotetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Finnish: Taudin aiheuttaa bakteeritoksiini (myrkky) nimeltä Shiga-toksiini 2e (Stx2e), jota tuottavat tietyt Escherichia colii -bakteerin kannat.
Bulgarian: Причинява се от бактериален токсин (отрова), наречен Shiga токсин 2е (Stx2e), който се произвежда от някои щамове на Escherichia coli.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokotteen vaikutus oli suurimmillaan 21 päivän kuluttua ja että suoja kesti vähintään 105 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че пълен ефект от ваксинацията настъпва след 21 дни и че продължителността на имунитета е най-малко 105 дни след ваксинацията, като имунитетът не е засегнат от антителата, предадени от майката.
Finnish: Kun sialle annetaan Ecoporc Shigaa, sen immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän toksiinin elimistölle vieraaksi ja alkaa valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Bulgarian: При имунизиране на прасенца с Ecoporc Shiga имунната система на животните разпознава токсина, съдържащ се във ваксината, като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Finnish: Ecoporc Shigan osalta varoaika on nolla päivää.
Bulgarian: Карентният срок за Ecoporc Shiga е нула дни.
Finnish: Ecoporc Shiga on rokote, joka sisältää muunneltua Stx2e-toksiinia.
Bulgarian: Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща модифицирания токсин Stx2e.
Finnish: Ecoporc Shiga sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidia), joka tehostaa immuunivastetta.
Bulgarian: Ecoporc Shiga съдържа аджувант (алуминиев хидроксид) за подобряване на имунния отговор.
Finnish: Se on äkillinen sairaus, joka voi johtaa kuolemaan 24-48 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Оточната болест се среща навсякъде по света, обикновено настъпва през първите две седмици след отбиването на прасенцата и е остро (краткотрайно) заболяване, което може да доведе до смърт за 24 до 48 часа.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin yhteensä 518:aa porsasta, jotka olivat saaneet Ecoporc Shigaa, yhtä suureen määrään porsaita, jotka olivat saaneet lumerokotetta.
Bulgarian: За да се оцени ефектът върху смъртността и клиничните признаци на оточната болест, са проведени също три полеви проучвания при общо 518 прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, в сравнение с подобен брой прасенца, получаващи плацебо (сляпо инжектиране).
Finnish: Mitä hyötyä Ecoporc Shigasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Ecoporc Shiga са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Ecoporc Shigaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ecoporc Shiga?
Finnish: Ecoporc Shigaa käytetään vähintään neljän päivän ikäisten porsaiden immunisoimiseen ödeematautia vastaan.
Bulgarian: Ecoporc Shiga се използва за активна имунизация при прасенца от 4-дневна възраст срещу оточна болест, която води до натрупване на течности в тъканите на стомаха и червата.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ecoporc Shigasta ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecoporc Shiga, вижте листовката.
Finnish: Muita tietoja Ecoporc Shigasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Ecoporc Shiga:
Finnish: Miten Ecoporc Shigaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Ecoporc Shiga?
Finnish: Mitä Ecoporc Shiga on?
Bulgarian: Какво представлява Ecoporc Shiga?
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО
Finnish: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Bulgarian: EMA/731082/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-31/1291
Finnish: 13. helmikuuta 2013
Bulgarian: 13 февруари 2013 г.
Finnish: Tulokset saatettiin EU:n kansallisten viranomaisten saataville marraskuussa 2010.
Bulgarian: Тези констатации са предоставени на разположение на националните органи на ЕС през ноември 2010 г.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita on myynnissä useimmissa EU-maissa.
Bulgarian: В момента те се предлагат на пазара в повечето страни от ЕС.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. helmikuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 февруари 2013 г.
Finnish: − syövän aiheuttama hyperkalsemia.
Bulgarian: − хиперкалциемия, причинена от рак.
Finnish: Mitkä ovat potilaille annetut suositukset?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите?
Finnish: Kaikki muutokset, jotka on tehty lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin, saa tästä.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са описани подробно тук.
Finnish: Tarkasteltuaan asiaa uudelleen lääkevalmistekomitea vahvisti suosituksensa 15. marraskuuta 2012.
Bulgarian: Комитетът потвърждава своята препоръка от 15 ноември 2012 г.
Finnish: Miksi kalsitoniinia sisältävät lääkevalmisteet arvioitiin?
Bulgarian: Защо са преразгледани калцитонин-съдържащи лекарства?
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti suosituksensa voimassa uudelleentarkastelun jälkeen.
Bulgarian: След преразглеждането Комитетът поддържа своите препоръки.
Finnish: Mitä kalsitoniini on?
Bulgarian: Какво представлява калцитонин?
Finnish: • Kalsitoniinihoito tulisi rajoittaa mahdollisimman lyhyeen aikaan, ja siinä tulisi käyttää pienintä tehokasta annosta.
Bulgarian: Лечението с калцитонин трябва да се ограничи до възможно най-кратко време, като се използва най-малката ефективна доза.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myös markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustietoja, satunnaistettujen ja kontrolloitujen tutkimusten tietoja ja syöpää koskevien kokeellisten tutkimusten tietoja.
Bulgarian: CHMP също така преглежда данните за безопасност след пускане на пазара, рандомизираните контролирани проучвания и експерименталните проучвания на рака.
Finnish: − äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen siten, että suositeltu hoitojakso on kaksi viikkoa ja hoitojakson enimmäispituus on neljä viikkoa;
Bulgarian: − предотвратяване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация с препоръчителна продължителност на лечение от две седмици и максимална продължителност от четири седмици;
Finnish: − Pagetin tauti yksinomaan potilailla, joilla vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tehonneet tai joille ne eivät sovi, siten että hoito voi tavallisesti kestää enintään kolme kuukautta (pidempää hoitoa ja toistuvia hoitojaksoja voidaan harkita hyöty ja riskit huomioon ottaen);
Bulgarian: − лечение на пациенти с болестта на Paget, ограничено до пациенти, които не се повлияват от алтернативни терапии или за които тези терапии не са подходящи, и при лечение, което обикновено е с продължителност до три месеца (продължително лечение и периодично лечение може да се обмисли, като се вземат предвид ползите и рисковете);
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP) tutki asiaa uudelleen vuosina 2009 ja 2010, mutta näyttöä sääntelytoimia varten ei ollut riittävästi.
Bulgarian: Въпросът е проучван през 2009 г. и 2010 г. и от работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на EMA, но по това време няма достатъчно данни за каквото и да било регулаторно действие.
Finnish: Kalsitoniinin ja eturauhassyövän mahdollista yhteyttä tutki ensimmäisenä Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto vuonna 2004, mutta tuolloin saatavilla olleen näytön perusteella syy-yhteyttä ei pystytty osoittamaan.
Bulgarian: За първи път възможна връзка между употребата на калцитонин и рак на простатата е проучена от регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство през 2004 г., но с наличните по това време данни не е било възможно да се установи причинно-следствена връзка.
Finnish: Kalsitoniini on hormoni, joka kasvattaa kalsiumin määrää luissa ja laskee veren kalsiumpitoisuutta.
Bulgarian: Калцитонин е хормон, който повишава количеството на калция в костите и намалява нивото му в кръвта.
Finnish: Kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla EU:ssa injektionesteenä tai infuusionesteenä (infuusio laskimoon), liuoksena, vuodesta 1973 lähtien, sekä nenäsumutteena vuodesta 1987 lähtien.
Bulgarian: Калцитонин-съдържащи лекарства са налични в ЕС под формата на инжекционен или инфузионен (вливане във вена) разтвор от 1973 г. и под формата на назален спрей от 1987 г.
Finnish: Laboratoriossa valmistettua kalsitoniinia käytetään lääkevalmisteissa, joilla hoidetaan tai ehkäistään sairauksia, joihin liittyy kalsiumin väheneminen luustosta.
Bulgarian: Калцитонин, произведен в лабораторията, се използва в лекарства за лечение или превенция на заболявания, които водят до загуба на калций от костите.
Finnish: • Kalsitoniinia on jatkossa saatavilla ainoastaan injektio- ja infuusionesteenä, liuoksena, ja sitä tulisi käyttää ainoastaan seuraavia varten:
Bulgarian: Калцитонин ще се предлага само под формата на инжекционен и инфузионен разтвор и трябва да се използва само за:
Finnish: Sitä on käytetty EU:ssa osteoporoosiin (luita haurastuttava sairaus), Pagetin tautiin (sairaus, johon liittyy luun uudelleenmuodostusta ja joka voi aiheuttaa epämuodostumia) ja syövästä aiheutuvaan hyperkalsemiaan (kohonnut veren kalsiumpitoisuus).
Bulgarian: В ЕС е използван за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи), болест на Paget (костно заболяване, което включва ремоделиране на костите и може да доведе до деформация) и хиперкалциемия (повишено ниво на калций в кръвта), причинена от рак.
Finnish: Saatuaan tiedot tutkimuksista, jotka koskivat myyntiluvatonta suun kautta otettavaa lääkevalmistetta, Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomitealta kattavaa arviointia kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteesta ja lausuntoa siitä, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää voimassa vai pitäisikö niitä muuttaa tai pitäisikö myyntiluvat peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Bulgarian: След получаване на данните от проучванията на неразрешен за употреба лекарствен продукт за перорално приложение агенцията по лекарствата в Обединеното кралство иска CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на калцитонин-съдържащите лекарства и да даде становище относно това дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille annetut suositukset?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари?
Finnish: Vaikka tutkimuksessa todettujen syöpien määrä oli alhainen, kalsitoniini lisäsi syöpien määrää 0,7 prosenttia suun kautta otettavassa muodossa ja 2,4 prosenttia nenän kautta otettavassa muodossa.
Bulgarian: Въпреки че съобщените честоти на рак в проучванията са ниски, увеличението на честотите, наблюдавани с калцитонин, варира между 0,7% в проучванията с пероралната форма до 2,4% в проучванията с назалната форма.