FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Lojuxta 20 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 20 mg λομιταπίδης.
Slovak: Lojuxta 20 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 20 mg lomitapidu.
Greek: Τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα είναι ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu sú slabými inhibítormi CYP34 (pozri časť
Greek: • Το κέλυφος του καψακίου των 20 mg περιέχει ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Slovak: Obal kapsuly 20 miligramových kapsúl obsahuje želatínu a oxid titaničitý (E171).
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών ή μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. ναφκιλλίνη,
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej alebo hubovej infekcie (napr. nafcilín, azitromycín, roxitromycín,
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να αντιμετωπίζονται.
Slovak: Výbor sa preto domnieval, že tieto účinky sa musia dôsledne sledovať a riadiť.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lojuxta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lojuxta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί το μακροχρόνιο όφελος για την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že dlhodobý prínos pre srdce a obehovú sústavu sa ešte musí potvrdiť.
Greek: Το Lojuxta δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Liek Lojuxta nesmú užívať tehotné ženy.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lojuxta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lojuxta.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg μία φορά ημερησίως και, εφόσον η δόση είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να αυξάνεται σταδιακά στη μέγιστη δόση των 60 mg ημερησίως.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne, ktorá sa môže postupne zvyšovať, ak je dobre tolerovaná, až na maximálnu dávku 60 mg denne.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lojuxta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lojuxta.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lojuxta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lojuxta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lojuxta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Lojuxta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lojuxta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lojuxta
Greek: Τα αποτελέσματα του Lojuxta δεν συγκρίθηκαν με αυτά άλλης θεραπείας.
Slovak: Liek Lojuxta sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Greek: Η διάγνωση της νόσου πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις, στις περιπτώσεις που αυτό είναι εφικτό.
Slovak: Ochorenie pacienta sa má vždy, ak je to možné, potvrdiť genetickým testom.
Greek: Από τη μελέτη θα προκύψουν επίσης δεδομένα σχετικά με τις κυήσεις γυναικών που λαμβάνουν το φάρμακο, καθώς και σχετικά με τη συμμόρφωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας προς τις συστάσεις ελέγχου και παρακολούθησης των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: V štúdii poskytne aj údaje o tehotenstve žien používajúcich tento liek a o tom, ako zdravotnícki pracovníci dodržiavajú odporúčania týkajúce sa vyšetrovania a sledovania pacientov pred liečbou a počas nej.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (5, 10, 20, 30, 40 και 60 mg) για λήψη από το στόμα με άδειο στομάχι, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το βραδινό γεύμα.
Slovak: Liek dostupný vo forme kapsúl (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), ktoré sa užívajú orálne a nalačno aspoň dve hodiny po večeri.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία παθήσεων με υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení súvisiacich s vysokou hladinou tukov v krvi.
Greek: Διάρροια και ναυτία (αδιαθεσία) παρατηρήθηκαν σε περίπου 7 στα 10 άτομα, δυσπεψία (αίσθημα καύσου) και έμετος παρατηρήθηκαν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, ενώ πόνος, δυσφορία και τυμπανισμός στην περιοχή της κοιλιάς, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμός παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 2 στα 10 άτομα.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú črevné problémy, ktoré môžu postihnúť takmer 9 z 10 ľudí, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti) boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný u približne 7 z 10 osôb, dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie boli jednotlivo pozorované v prípade viac ako 3 z 10 osôb, kým bolesť, nevoľnosť a nadúvanie brucha, zápcha a flatulencia boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný v prípade aspoň 2 z 10 osôb.
Greek: Κατά μέσο όρο, τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL των ασθενών μειώθηκαν κατά
Slovak: V priemere sa hladiny LDL cholesterolu v krvi pacientov znížili o
Greek: Επίσης, θα περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, ένα φυλλάδιο και μια κάρτα προειδοποίησης.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať vzdelávacie materiály určené pre pacientov vrátane brožúry a pohotovostnej karty.
Greek: To Lojuxta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λομιταπίδη.
Slovak: Lojuxta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lomitapid.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδεχομένως να πρέπει επίσης να λαμβάνουν μειωμένη δόση ή να λαμβάνουν το Lojuxta και τα άλλα φάρμακα σε διαφορετικές χρονικές στιγμές.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú iné lieky, možno bude potrebné tiež znížiť dávku alebo užívať liek Lojuxta a tieto iné lieky v rozdielnych časoch.
Greek: Το Lojuxta δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με σιμβαστατίνη σε δόση μεγαλύτερη των 40 mg ημερησίως (άλλο φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα) ή με συγκεκριμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης της λομιταπίδης στον οργανισμό.
Slovak: Liek Lojuxta sa nesmie používať s dávkami simvastatínu presahujúcimi 40 mg za deň (ide o ďalší liek používaný na znižovanie hladiny cholesterolu v krvi) alebo s určitými inými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob rozkladu lomitapidu v tele.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με ανεξήγητες μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ήπατος, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρά ή μακροχρόνια προβλήματα στο έντερο.
Slovak: Liek nesmú používať ani pacienti so stredne alebo výrazne zníženou funkciou pečene alebo s nevysvetlenými, abnormálnymi hodnotami testov pečene, ani pacienti so závažnými alebo dlhodobými črevnými problémami.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, μια κληρονομική νόσο που προκαλεί υψηλά επίπεδα χοληστερόλης (τύπος λιπιδίων) στο αίμα.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, dedičným ochorením, ktoré sa vyznačuje vysokou hladinou cholesterolu (druh tuku) v krvi.
Greek: Επίσης, η επιτροπή επεσήμανε ότι στους περισσότερους ασθενείς το Lojuxta έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στο έντερο, γεγονός που οδήγησε ορισμένους ασθενείς στη διακοπή της θεραπείας, καθώς και ότι επέφερε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων με άγνωστες μακροχρόνιες συνέπειες.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liek Lojuxta mal vedľajšie účinky v črevách v prípade väčšiny pacientov, čo viedlo k tomu, že niektorí pacienti prerušili liečbu, a že to viedlo k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov, pričom dlhodobé následky nie sú známe.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της χοληστερόλης χαμηλής πυκνότητας (LDL), γνωστής και ως «κακή χοληστερόλη», στο αίμα των ασθενών μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny LDL cholesterolu (lipoproteíny s nízkou hustotou), bežne nazývaného ako tzv. zlý cholesterol, v krvi pacientov po 26 týždňoch liečby.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lojuxta?
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Lojuxta ήταν μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom, ktorý sa pozoroval u niektorých pacientov liečených liekom Lojuxta, bola abnormálne zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Greek: Αναστέλλοντας τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, το Lojuxta μειώνει τα επίπεδα των λιπιδίων που ελευθερώνονται στο αίμα, βοηθώντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek Lojuxta znižuje hladinu tukov uvoľňovaných do krvi, čím pomáha znížiť hladinu cholesterolu pri hypercholesterolémii.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης LDL είναι επωφελής για τους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, οι οποίοι αντιμετωπίζουν ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinok lieku na zníženie hladiny LDL cholesterolu bol prínosom pre pacientov trpiacich homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nemajú naplnené liečebné potreby.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lojuxta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lojuxta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Lojuxta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη επί του παρόντος δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Lojuxta.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo doteraz možné získať všetky informácie o lieku Lojuxta.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lojuxta σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Lojuxta boli preukázané v štúdiách?
Greek: Η μικροσωμιακή πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων συμμετέχει στη σύνθεση λιπιδίων, όπως η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια, υπό μορφή μεγαλύτερων σωματιδίων που ονομάζονται λιποπρωτεΐνες, τα οποία στη συνέχεια ελευθερώνονται στην αιματική ροή.
Slovak: Mikrozomálna triglyceridová transportná bielkovina sa zúčastňuje na zoskupovaní tukových látok, ako je cholesterol a triglyceridy, do zložitejších častíc nazývaných lipoproteíny, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného obehu.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Lojuxta θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Lojuxta, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ασθενών και σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και της χρήσης σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lojuxta na trh, navyše poskytne všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať liek Lojuxta, vzdelávacie materiály s informáciami o tom, ako vyberať vhodných pacientov, ako aj kľúčové bezpečnostné informácie vrátane vedľajších účinkov, interakcií s inými liekmi, a informácií o používaní lieku v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lojuxta;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lojuxta?
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lojuxta.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lojuxta na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Δεδομένου ότι το Lojuxta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου διενεργεί μια μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta προκειμένου να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών του στο ήπαρ, το στομάχι, το έντερο και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Slovak: Keďže liek Lojuxta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Lojuxta uvádza na trh, uskutočňuje dlhodobú štúdiu na pacientoch používajúcich liek Lojuxta a predloží ďalšie údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti vrátane údajov o jeho vedľajších účinkoch na pečeň, žalúdok, črevá a srdcovocievny systém.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν πρέπει να λαμβάνουν Lojuxta.
Slovak: Pacienti s miernym alebo závažným poškodením funkcie pečene nesmú dostávať liek Lojuxta.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του επιπέδου λιπιδίων στο αίμα.
Slovak: Používa sa spoločne s nízkotučnou stravou a s ďalšími liekmi na zníženie hladiny tukov v krvi.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση.
Slovak: Pacienti na obličkovej dialýze zrejme budú potrebovať nižšiu dávku.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λομιταπίδη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lojuxta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Lojuxta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Lojuxta σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Slovak: Všetci pacienti užívali liek Lojuxta spoločne s ďalšími liekmi na znižovanie hladiny tukov v krvi.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη για την αξιολόγηση του οφέλους του Lojuxta στη μείωση της χοληστερόλης αίματος, στην οποία μετείχαν 29 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Slovak: Prínosy lieku Lojuxta pri znižovaní hladiny krvného cholesterolu sa posudzovali v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 29 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Greek: Τι είναι το Lojuxta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Lojuxta a na čo sa používa?
Greek: Η δραστική ουσία του Lojuxta, η λομιταπίδη, αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας στον οργανισμό που ονομάζεται μικροσωμιακή πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων, η οποία υπάρχει στα κύτταρα του ήπατος και του εντέρου.
Slovak: Účinná látka lieku Lojuxta, lomitapid, blokuje účinok látky v tele, ktorá sa nazýva mikrozomálna triglyceridová transportná bielkovina a ktorá sa zvykne nachádzať v bunkách pečene a čriev.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lojuxta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lojuxta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Lojuxta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Výdaj lieku Lojuxta je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να πίνουν χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta.
Slovak: Pri užívaní lieku Lojuxta sa majú pacienti vyhýbať grapefruitovému džúsu.
Greek: Πώς δρα το Lojuxta;
Slovak: Ako sa liek Lojuxta užíva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lojuxta;
Slovak: Prečo bol liek Lojuxta povolený?
Greek: Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Slovak: Dospelí, vrátane starších osôb
Greek: Πρέπει να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί όλο το περιεχόμενο.
Slovak: Je potrebné sa uistiť, že sa užil všetok obsah.
Greek: NS: μη σημαντικό
Slovak: NS: nevýznamné
Greek: • Αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση.
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa uistili, že dostávate správnu dávku.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2018
Greek: • Προσπαθήστε να παίρνετε το Lokelma την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Snažte sa Lokelmu užívať každý deň v rovnakom čase.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη κατά την έξοδο από τη μελέτη (Ημέρα 365).
Slovak: Liečba bola ukončená pri výstupe zo štúdie (365. deň).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Greek: Η λευκή σκόνη θα κατακαθίσει αμέσως στο ποτήρι.
Slovak: Biely prášok sa rýchlo usadzuje na dne pohára.
Greek: • Μην παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για περισσότερες από τρεις ημέρες.
Slovak: Túto začiatočnú dávku neužívajte viac ako tri dni.
Greek: Ημέρες n Ημέρες
Slovak: Dni n Dni
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τις ελεγχόμενες δοκιμές παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných skúšaniach sú uvedené v tabuľke 1.
Greek: • Το φάρμακο χρειάζεται μία έως δύο ημέρες για να δράσει.
Slovak: Lieku trvá jeden až dva dni kým zaúčinkuje.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pretože k dispozícii nie sú žiadne informácie o jeho použití počas tehotenstva.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lokelma
Slovak: Iné lieky a Lokelma
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Greek: • πρέπει να κάνετε μια ακτινογραφία, καθώς το Lokelma μπορεί να επηρεάσει την εκτίμηση των αποτελεσμάτων.
Slovak: • musíte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie, pretože Lokelma môže ovplyvniť interpretáciu výsledkov.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία μετά από 72 ώρες θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές προσεγγίσεις.
Slovak: Ak sa po 72 hodinách liečby nedosiahne normokaliémia, majú sa zvážiť iné prístupy v liečbe.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Lokelma κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Lokelmy počas gravidity.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί υποκαλιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Možno pozorovať hypokaliémiu (pozri časť 4.8).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει άλλα συστατικά.
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους σχετικά με οποιαδήποτε φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, διότι μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει η δόση σας του Lokelma.
Slovak: Povedzte im obzvlášť o akýchkoľvek liekoch, ktoré môžu zmeniť vaše hladiny draslíka v krvi, pretože možno bude potrebné zmeniť vašu dávku Lokelmy.
Greek: Επιπροσθέτως, κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
Slovak: Klinické štúdie navyše preukázali, že sa systémovo neabsorbuje.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lokelmu
Greek: Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Lokelma a na čo sa používa
Greek: • Ξεπλύνετε το ποτήρι με περισσότερο νερό και πιείτε το όλο για να πάρετε όλο το φάρμακο.
Slovak: Pohár vypláchnite ďalšou vodou a všetku vypite, aby ste užili celú dávku lieku.
Greek: Ο κάτοχος της άδεια κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν μέσα σε έξι μήνες από την έγκριση.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Greek: Επιπλέον, σε δύο ανοικτής επισήμανσης μελέτες συντήρησης εξετάστηκε η μακροχρόνια ασφάλεια του Lokelma.
Slovak: Okrem toho sa v dvoch otvorených štúdiách udržiavacej fázy sledovala dlhodobá bezpečnosť Lokelmy.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Hladiny draslíka v sére sa majú počas liečby pravidelne sledovať.
Greek: Δόση Lokelma (τρεις φορές ημερησίως)
Slovak: Dávka Lokelmy (trikrát denne)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Slovak: Obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Greek: • έχετε αιφνίδιο ή έντονο πόνο στην κοιλιά αφού αυτό μπορεί να είναι σημείο ενός προβλήματος που παρατηρείται με άλλα φάρμακα που δρουν στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovak: • pocítite náhlu alebo závažnú bolesť brucha, pretože to môže byť príznak problému pozorovaného pri iných liekoch pôsobiacich v gastrointestinálnom trakte.
Greek: Lokelma 10 g τρεις φορές ημερησίως (N=749)
Slovak: Lokelma 10 g trikrát denne (N=749)
Greek: • αρχίσετε να έχετε συσσώρευση υγρού στους ιστούς σας, γεγονός που οδηγεί σε οίδημα (πρήξιμο) σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (συνήθως στα πόδια και τους αστραγάλους).
Slovak: • ak sa vo vašich tkanivách začne hromadiť tekutina, čo vedie k opuchu ktorejkoľvek časti vášho tela (zvyčajne chodidiel a členkov).
Greek: Εξαιτίας αυτών των παραγόντων και της μη διαλυτότητάς του, δεν διεξήχθησαν in vivo ή in vitro μελέτες για να εξετασθεί η επίδρασή του στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450) ή στη δραστικότητα των μεταφορέων.
Slovak: Vzhľadom na tieto faktory a jej nerozpustnosť sa neuskutočnili žiadne štúdie in vivo alebo in vitro, ktoré by skúmali jej účinok na enzýmy cytochrómu P450 (CYP450) alebo aktivitu transportérov.
Greek: Για να ανοίξετε, κόψτε κατά μήκος της κορυφής.
Slovak: Otvorte odstrihnutím vrchnej časti.
Greek: • διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων)
Slovak: • diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču),
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Suspenzia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αδειάζεται σε ένα ποτήρι το οποίο περιέχει περίπου 45 ml νερού και να αναδεύεται καλά.
Slovak: Celý obsah vrecka sa má vysypať do pohára obsahujúceho približne 45 ml vody a dobre zamiešať.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν αναστολείς RAAS κατά την έναρξη, το 89% δε διέκοψε τη θεραπεία με αναστολέα RAAS, το 74% ήταν σε θέση να συνεχίσει με την ίδια δόση κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης και μεταξύ αυτών που δεν χρησιμοποιούσαν αναστολείς RAAS κατά την έναρξη, το 14% ήταν σε θέση να ξεκινήσει αυτή τη θεραπεία.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí užívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, 89% neprerušilo liečbu inhibítormi RAAS, 74% bolo schopných udržať si rovnakú dávku počas udržiavacej fázy a u tých pacientov, ktorí neužívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, bolo 14% schopných nastúpiť na uvedenú liečbu.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ανακατέψτε και πάλι το υγρό και πιείτε το όλο.
Slovak: Ak sa tak stane, tekutinu opäť zamiešajte a všetku vypite.
Greek: Το Lokelma μειώνει τα υψηλά επίπεδα καλίου στο σώμα σας και βοηθά να διατηρούνται σε φυσιολογικά επίπεδα.
Slovak: Lokelma znižuje vysoké hladiny draslíka vo vašom tele a pomáha ich udržiavať na normálnej hladine.
Greek: Και στις τρεις μελέτες εξετάστηκε η αρχική δράση Lokelma για τη διόρθωση της υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 48 ωρών και σε δύο μελέτες εξετάστηκε επίσης η διατήρηση της επίδρασης νορμοκαλιαιμίας που επιτεύχθη.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa sledoval počiatočný účinok Lokelmy na korekciu hyperkaliémie počas 48 hodín a v dvoch štúdiách sa skúmalo aj udržiavanie dosiahnutej normokaliémie.