FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 4 Jahren lag das IDFS laut Schätzung in der Gruppe der mit Perjeta behandelten Patienten bei 92,3 % und in der Gruppe der mit Placebo behandelten Patienten bei 90,6 %.
Slovenian: Ocena IDFS je bila po 4-letih 92,3 % v skupini z zdravilom Perjeta in 90,6 % v skupini s placebom.
German: • 3 Zyklen FEC, gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel, alle gleichzeitig mit Perjeta und Trastuzumab verabreicht
Slovenian: • 3 cikli sheme FEC, ki so ji sledili 3 cikli zdravljenja z docetakselom, oboje sočasno z zdravilom Perjeta in trastuzumabom,
German: In der NEOSPHERE Studie lag die Inzidenz von Neutropenie vom Grad 3 - 4 gemäß NCI-CTCAEKriterien v.3 bei Patienten, die neoadjuvant mit Perjeta, Trastuzumab und Docetaxel behandelt wurden, bei 74,5 %, verglichen mit 84,5 % bei Patienten, die mit Trastuzumab und Docetaxel behandelt wurden, darunter Neutropenie vom Grad 4 bei 50,9 % bzw. 60,2 %.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE je bila incidenca nevtropenije stopnje 3-4 po merilih NCI-CTCAE (različica 3) 74,5 % pri bolnicah, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, v primerjavi s 84,5 % pri bolnicah, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom, pri čemer se je nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 50,9 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, in 60,2 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und 30 bis 60 Minuten danach auf Nebenwirkungen überwachen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta spremljala morebitne neželene učinke med tem, ko boste prejemali infuzijo, in še 30 do 60 minut po zaključku infuzije.
German: Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Perjeta und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: 6 mesecev po koncu zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
German: Bei keinem Patienten der mit Perjeta plus Trastuzumab und FEC gefolgt von Perjeta plus Trastuzumab und Docetaxel behandelten Gruppe trat eine symptomatische LVD auf.
Slovenian: Pri nobeni bolnici iz skupine, zdravljene z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in shemo FEC, ki mu je sledilo zdravljenje z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, ni prišlo do pojava simptomatske LVD.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Perjeta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Perjeta za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Tag 60 des Verfahrens der CMDh war der 2. August 2018.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 2. avgust 2018.
German: Da während des Verfahrens der CMDh keine Einigung erzielt werden konnte, wurde vom Referenzmitgliedstaat Vereinigtes Königreich am 7. August 2018 eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovenian: Ker v postopku skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica, Združeno kraljestvo, 7. avgusta 2018 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Gesamtheit aller vom Antragsteller eingereichten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände bezüglich eines potenziell schweren Risikos für die öffentliche Gesundheit.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki jih je v povezavi s pomisleki, izraženimi kot možno resno tveganje za javno zdravje, predložil predlagatelj.
German: Die kontrazeptive Wirkung des vaginalen Freisetzungssystems beruht auf verschiedenen Mechanismen, von denen die Hemmung des Eisprungs der wichtigste ist.
Slovenian: Kontracepcijski učinek vaginalnega dostavnega sistema temelji na različnih mehanizmih, od katerih je najpomembnejši zaviranje ovulacije.
German: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/Tag ist ein vaginales Freisetzungssystem, das Etonogestrel und Ethinylestradiol enthält.
Slovenian: Zdravilo Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dan je vaginalni dostavni sistem, ki vsebuje etonogestrel in etinilestradiol.
German: Ethinylestradiol (EE) ist ein Estrogen, das weitläufig in Kontrazeptiva verwendet wird.
Slovenian: Etinilestradiol (EE) je estrogen, ki se uporablja v najrazličnejših kontracepcijskih zdravilih.
German: Der ENG/EE-Ring ist zur Verhütung angezeigt und für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.
Slovenian: ENG/EE-obroček je indiciran za kontracepcijo in je namenjen za ženske v rodni dobi.
German: Allerdings argumentierten die Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaaten (DE, NL und FR), dass Perlinring 0,12 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem nicht zugelassen werden kann, da die Evidenz für seine Anwendung zwischen Tag 21 und Tag 28 auf einer Extrapolation aufbaut und die Bioäquivalenz in diesem Zeitraum als nicht erwiesen erachtet wird.
Slovenian: Nasprotujoče zadevne države članice (DE, NL in FR) pa so ugovarjale, da se vaginalni dostavni sistem Perlinring 0,12 mg/0,015 mg na 24 ur ne sme odobriti, saj so dokazi za njegovo uporabo med 21. in 28. dnem ekstrapolirani in se zato bioekvivalenca v tem obdobju šteje za nedokazano.
German: Eine Bioäquivalenz des vorgeschlagenen Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel wurde nur für den Zeitraum von 21 Tagen, jedoch nicht für einen Zeitraum von 28 Tagen nachgewiesen.
Slovenian: Bioekvivalenca predlaganega zdravila z referenčnim zdravilom je bila dokazana samo za obdobje 21 dni, ne pa za 28 dni.
German: Obwohl anerkannt ist, dass das Modell kein Surrogat für den Nachweis einer Bioäquivalenz ist (da In-Vitro-Daten im Allgemeinen zum Nachweis einer Bioäquivalenz nicht akzeptiert werden), gibt es Ausnahmen wie im Falle des BCS-basierten Biowaivers.
Slovenian: Čeprav ni dvoma, da model ni nadomestek za dokaz bioekvivalence (saj podatki in vitro na splošno niso sprejemljiv dokaz bioekvivalence), obstajajo izjeme, kakršna je npr. opustitev bioekvivalenčne študije na podlagi zgradbe biofarmacevtske klasifikacije.
German: Wie bereits erwähnt enthalten sowohl das Prüf- als auch das Referenzpräparat nach 21 Tagen eine signifikante Restmenge der Wirkstoffe (ungefähr betragen die Restmengen im Prüf- und im Referenzpräparat für EE 87 % vs. 86 % und für ENG 78 % vs. 75 % der anfänglichen Konzentration).
Slovenian: Kot omenjeno, je v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan precejšnja količina ostankov zdravila (pri testnem in referenčnem zdravilu je količina ostankov približno 87 % oziroma 86 % začetne preostale koncentracije EE in 78 % oziroma 75 % začetne preostale koncentracije ENG);
German: Die Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP) und die Arbeitsgruppe für Modellierung und Simulation (MSWP) wurden während des Verfahrens der CMDh ebenfalls zu Rate gezogen.
Slovenian: V postopku skupine CMDh so bila opravljena tudi posvetovanja z delovno skupino za farmakokinetiko ter delovno skupino za modeliranje in simulacije (MSWP).
German: Außerdem wurde nachgewiesen, dass die Stabilität der Formulierung unter extremen Lagerungsbedingungen mit einer gleich bleibenden In-vitroLeistungsfähigkeit aufrechterhalten wird.
Slovenian: Poleg tega sta se stabilnost formulacije ter učinkovitost in vitro dokazano ohranili tudi pri skrajnih pogojih skladiščenja.
German: Diese Modellbildung wurde zusammen mit den nachfolgenden Informationen berücksichtigt, um eine weitere Bestätigung der verlängerten Anwendung von bis zu 28 Tagen zu liefern:
Slovenian: Za to modeliranje, skupaj z informacijami v nadaljevanju, je bilo ugotovljeno, da dodatno podpira podaljšanje uporabe do 28. dne:
German: Es wurde eine pharmazeutische Äquivalenz zwischen dem Prüf- und dem Referenzpräparat nachgewiesen und es wurden vergleichbare Daten zur In-vitro-Freisetzung, welche die Rate der Freisetzung von beiden über einen Zeitraum von 28 Tagen bewerteten, geliefert.
Slovenian: farmacevtska ekvivalenca testnega in referenčnega zdravila je bila dokazana, poleg tega so bili podani primerljivi podatki o raztapljanju in vitro, s katerimi je bilo ocenjeno sproščanje obeh zdravil v času 28 dni;
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) Vereinigtes Königreich war der Auffassung, dass es beruhend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten und insbesondere aufgrund der vergleichbaren pharmazeutischen Daten und der ähnlichen Rückstände von EE und ENG mit einem hinreichenden Grad an Sicherheit möglich ist, die Schlussfolgerung zu ziehen, dass die Bioäquivalenz von Prüf- und Referenzpräparat über einen Zeitraum von 28 Tagen aufrecht erhalten wird.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je menila, da je na podlagi vseh dostopnih podatkov in zlasti primerljivih farmacevtskih podatkov o podobni količini ostankov EE in ENG mogoče dovolj zanesljivo zaključiti, da se bioekvivalenca testnega in referenčnega zdravila ohrani do konca 28-dnevnega obdobja.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die wissenschaftliche Evidenz unterstützt, dass sich das Generikum und das Referenzarzneimittel bei einer Anwendung von 21 bis 28 Tagen in ähnlicher Weise verhalten.
Slovenian: Znanstveni dokazi torej podpirajo trditev, da se bosta generično in referenčno zdravilo od 21. do 28. dne obnašala podobno.
German: Die empfohlene Dauer der Anwendung dieses Arzneimittels beträgt 21 Tage; gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Referenzarzneimittels beträgt die kontrazeptive Wirksamkeit des Referenzpräparats jedoch bis zu 28 Tage, auch wenn dies nicht das empfohlene Regime ist.
Slovenian: Priporočeni čas uporabe tega zdravila je 21 dni, vendar se skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila referenčnega zdravila kontracepcijska učinkovitost referenčnega zdravila ohrani do 28 dni, čeprav to ni priporočena shema.
German: Der Untersuchungszeitraum von 21 Tagen in der Bioäquivalenzstudie stimmt mit der empfohlenen Anwendung des Arzneimittels überein und es ist unbestritten, dass die Evidenz für die Bioäquivalenz des Prüfpräparats Perlinring und des Referenzarzneimittels NuvaRing für die empfohlene Anwendungsdauer angemessen nachgewiesen wurde.
Slovenian: Vzorčno obdobje 21 dni v opravljeni bioekvivalenčni študiji se sklada s priporočeno uporabo zdravila, pri čemer je bila bioekvivalenca testnega zdravila Perlinring in referenčnega zdravila NuvaRing za priporočeno trajanje uporabe nesporno zadovoljivo dokazana.
German: Es ist zudem nicht zu erwarten, dass die Verträglichkeit des Rings nach 28 Tagen Bedenken aufkommen lässt, da das Prüf- und das Referenzpräparat ein ähnliches Polymer, ähnliche Wirkstoffmengen und ähnliche Ringmaße aufweisen.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati pomislekov o prenašanju obročka po 28 dneh, saj so polimer, količine učinkovin in mere obročka pri testnem in referenčnem zdravilu podobni.
German: Daher beschloss der CHMP mit Mehrheitsbeschluss, dass die verlängerte Anwendung von bis zu 28 Tagen von der Gesamtheit aller vom Antragsteller eingereichten Daten unterstützt wird.
Slovenian: Odbor CHMP je zato večinsko soglašal, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, kot celota podpirajo podaljšano uporabo do 28. dne.
German: Es besteht außerdem kein Risiko, dass die Wirkstoffe über einen Zeitraum von 28 Tagen nicht freigesetzt werden, da im Ring ein Überschuss der Wirkstoffe enthalten ist.
Slovenian: prav tako ni tveganja, da se učinkovine ne bi sproščale 28 dni, saj je njihova količina v obročku presežna.
German: Darüber hinaus ist nicht zu erwarten, dass die Integrität des Vaginalrings beeinträchtigt wird, wenn er über einen Zeitraum von 28 Tagen getragen wird.
Slovenian: poleg tega v 28-dnevnem obdobju ni pričakovati zmanjšanja celovitosti vaginalnega obročka.
German: Der Ausschuss berücksichtigte die zur Unterstützung der um eine Woche auf bis zu 28 Tage verlängerten Anwendung von Perlinring eingereichten Daten, welche eine In-Vitro-In-VivoKorrelation, pharmazeutische Daten, wie etwa die In-vitro-Freisetzung und Restmengen, sowie die Integrität und die Verträglichkeit des Rings umfassten.
Slovenian: Odbor je obravnaval razpoložljive podatke, predložene v podporo uporabi zdravila Perlinring v dodatnem tednu do 28. dne, ki so vključevali korelacijo in vivo-in vitro, farmacevtske podatke, kot so podatki o in vitro raztapljanju in količini ostankov, ter celovitost in prenašanje obročka,
German: Der Mangel an In-vivoDaten zur Unterstützung der verlängerten Anwendung des Rings (von bis zu 28 Tagen), die gemäß den Informationen in der Produktinformation des Referenzarzneimittels NuvaRing als eine Abweichung vom empfohlenen Regime (21 Tage) angegeben wird, wurde als potenzielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit erachtet.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov in vivo, ki bi podpirali podaljšano uporabo obročka (do 28. dne), navedeno kot odmik od priporočene sheme (21 dni) skladno z informacijami, vključenimi v informacije o zdravilu za referenčno zdravilo NuvaRing, je bilo ocenjeno, da obstaja možno resno tveganje za javno zdravje (PSRPH).
German: Um die Bedenken einer verlängerten Anwendung des Rings von bis zu 28 Tagen, die eine Abweichung von der empfohlenen Anwendung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von NuvaRing darstellt, zu begegnen, lieferte der Antragsteller weitere Informationen zur pharmazeutischen Qualität zwischen dem Prüf- und dem Referenzpräparat, zur In-vitro-Freisetzung, welche die Rate der Freisetzung des Prüf- und des Referenzpräparats für einen Zeitraum von 28 Tagen bewertete, zur InVitro-In-Vivo-Korrelation für die Referenzformulierung für einen Zeitraum von 28 Tagen und zur InVitro-In-Vivo-Korrelation für die Formulierung des Prüfpräparats für den Zeitraum von 21 Tagen sowie zu den Rückständen von Etonogestrel und Ethinylestradiol in den Ringen nach 21 Tagen beim Prüf- und dem Referenzpräparat.
Slovenian: Da bi odgovorili na pomislek o podaljšanju uporabe (podaljšana uporaba obročka) do 28. dne, kar je odmik od priporočene uporabe, vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing, je predlagatelj predložil dodatne informacije, in sicer podatke o farmacevtski kakovosti za testno in referenčno zdravilo ter podatke o raztapljanju in vitro, v katerih so bili ocenjeni hitrost sproščanja testnega in referenčnega zdravila v času 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za referenčno formulacijo za 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za testno formulacijo za 21 dni ter količinah ostankov v obročkih z etonogestrelom in etinilestradiolom v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan.
German: Um auf das Problem der verlängerten Anwendung von bis zu 28 Tagen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von NuvaRing als Abweichung von der empfohlenen Anwendung aufgeführt ist, einzugehen, hat der Antragsteller zusätzlich ein In-vivo-in-vitro-Korrelationsmodell erstellt, um nachzuweisen, dass sich das Verhalten des Rings zwischen Tag 21 und Tag 28 beruhend auf Daten zum Prüfpräparat für 21 Tage und aus veröffentlichten Daten zum Referenzprodukt für 28 Tage nicht verändert.
Slovenian: Da bi obravnavali vidik podaljšanja uporabe do 28. dne, vključen v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing kot odmik od priporočene uporabe, je predlagatelj dodatno opravil modeliranje IVIVC, da bi na podlagi podatkov o testnem zdravilu za 21 dni in objavljenih podatkov o referenčnem zdravilu za 28 dni dokazal, da se obnašanje obročka med 21. in 28. dnem ne spremeni.
German: Der Vaginalring mit der kontrazeptiven Kombination von Etonogestrel und Ethinylestradiol liefert eine kontinuierliche Freisetzung der kontrazeptiven Steroide über die Vagina, wodurch die Notwendigkeit einer täglichen Arzneimitteleinnahme vermieden wird.
Slovenian: Vaginalni kontracepcijski obroček, ki vsebuje kombinacijo etonogestrela in etinilestradiola, stalno dovaja kontracepcijske steroide skozi vagino, zato zdravila ni treba dajati vsak dan. Etonogestrel (ENG) je iz 19-nortestosterona pridobljeni progestagen, ki se z veliko afiniteto veže na progesteronske receptorje v ciljnih organih.
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass die empfohlene Dosierungsdauer von 21 Tagen von einer Bioäquivalenzstudie unterstützt wird, bezogen sich die im CHMP erhobenen und erörterten Bedenken auf die zusätzlich eingereichten Daten zur Unterstützung der Anwendung zwischen Tag 21 und Tag 28
Slovenian: Ker priporočeno 21-dnevno odmerjanje podpira bioekvivalenčna študija, se je vprašanje, ki se je pojavilo in obravnavalo v okviru odbora CHMP, nanašalo na dodatne podatke, predložene v podporo uporabi med 21. in 28. dnem, ter na to, ali se ti podatki štejejo kot sprejemljivi za podporo podaljšani uporabi do 28. dne (skladno z referenčnim zdravilom).
German: war der Ausschuss daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Perlinring und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Slovenian: • odbor je presodil, da predloženi podatki kot celota utemeljujejo ohranitev kontracepcijske učinkovitosti obročka do 28 dni za zdravilo Perlinring, skladno z referenčnim zdravilom NuvaRing odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Perlinring in povezanih imen ugodno, in priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
German: Die manuelle Belastung (prozessbegleitende Kontrolle) und die Reißfestigkeit (Spezifikation des Fertigarzneimittels) werden während der Herstellung am Ring geprüft und es ist nicht zu erwarten, dass der Ring seine Integrität nach einer Anwendung von 3 Wochen verliert.
Slovenian: Med proizvodnjo se na obročku opravita ročna obremenitev (procesna kontrola) in preizkus napetostne moči (specifikacija končnega izdelka).
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
German: Über 60
Slovenian: Več kot 60
German: Eine Tablette enthält:
Slovenian: Ena tableta vsebuje:
German: Geschlechtsspezifische Unterschiede bestehen nicht.
Slovenian: Od spola odvisne razlike se ne pojavijo.
German: Möglicherweise stehen diese Symptome mit der Behandlung in Zusammenhang.
Slovenian: Ti znaki bi lahko bili povezani z zdravljenjem.
German: Die meisten Ereignisse sind vorübergehend und klingen während oder kurz nach Beendigung der Behandlung ab.
Slovenian: Večina dogodkov je prehodnih, izginejo med ali kmalu po koncu zdravljenja.
German: Daher kann das Tierarzneimittel das Aggressionsniveau erhöhen oder verringern.
Slovenian: Zaradi tega lahko zdravilo povzroči zvišanje ali zmanjšanje stopnje agresivnosti.
German: Wechselwirkungen mit stark proteingebundenen Substanzen sind daher nicht zu erwarten.
Slovenian: Zato se ne pričakuje medsebojnega delovanja s spojinami, ki se močno vežejo na beljakovine.
German: Die erforderliche Dosis ist von Hund zu Hund verschieden und hängt von der Schwere der Erkrankung ab.
Slovenian: Potrebni odmerek se razlikuje med posameznimi psi in je odvisen od resnosti bolezni.
German: Es liegt in der Natur der Epilepsie, dass das pharmakologische Ansprechen auf die Behandlung unterschiedlich sein kann.
Slovenian: Zaradi narave epilepsije se lahko farmakološki odziv na zdravljenje razlikuje.
German: Idiopathische Epilepsie
Slovenian: Idiopatska epilepsija
German: 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND
Slovenian: 55216 Ingelheim/Rhein
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, Imepitoin ATCvet-Code: QN03AX90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, Drugi antiepileptiki, imepitoin Oznaka ATC vet: QN03AX90
German: 25 % der Hunde haben auf die Behandlung mit Imepitoin nicht angesprochen (dieselbe oder höhere Häufigkeit von Anfällen).
Slovenian: 25% psov se ni odzvalo na zdravljenje z imepitoinom (enaka ali večja pogostost napadov).
German: Siehe auch Abschnitt „Überdosierung".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Preveliko odmerjanje".
German: Das Verteilungsvolumen von Imepitoin ist relativ groß (579 bis 1548 ml/kg).
Slovenian: Imepitoin ima relativno visok porazdelitveni volumen (579 do 1.548 ml/kg).
German: Hier wirkt es als partieller Agonist mit geringer Affinität zum Benzodiazepin-Rezeptor.
Slovenian: Tukaj deluje kot nizko afinitetni delni agonist benzodiazepinskega receptorja.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Slovenian: Tableta se lahko razdeli na enaki polovici.
German: Das pharmakologische Ansprechen auf Imepitoin kann unterschiedlich sein und die Wirksamkeit ist möglicherweise begrenzt.
Slovenian: Farmakološki odziv na imepitoin se lahko razlikuje, učinkovitost pa morda ni popolna.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
German: Die Metabolitenprofile in Urin und Kot zeigten vier inaktive Hauptmetaboliten, die als Ergebnis oxidativer Modifikation entstehen.
Slovenian: Profili presnovkov v urinu in blatu so razkrili štiri glavne neaktivne presnovke, ki nastanejo z oksidativno modifikacijo.
German: Die in-vivoPlasmaproteinbindung von Imepitoin bei Hunden ist gering (60 - 70 %).
Slovenian: Sposobnost vezave imepitoina na beljakovine v plazmi in-vivo je nizka (60 do 70 %).
German: Bei plötzlichem Absetzen der Imepitoin-Therapie können leichte Verhaltensänderungen oder muskuläre Symptome beobachtet werden.
Slovenian: Pri nagli prekinitvi zdravljenja z imepitoinom je mogoče pri psih opaziti blage vedenjske spremembe ali mišične znake.
German: Diese Bewertung sollte Reizfaktoren und Situationen berücksichtigen, die früher mit aggressivem Verhalten vorkamen.
Slovenian: Ta ocena lahko vključuje upoštevanje sprožilnih dejavnikov ali situacij povezanih s prejšnjimi agresivnimi epizodami.
German: Bei mehr als der Hälfte der Hunde mit Ataxie in dieser klinischen Studie sind die Symptome spontan innerhalb von 24 Stunden bei fortgesetzter Behandlung und bei der Hälfte der restlichen Hunde innerhalb von 48 Stunden abgeklungen.
Slovenian: Pri več kot polovici psov, ki so doživeli ataksijo med tem kliničnim preskušanjem, so znaki kljub nadaljevanju zdravljenja spontano izginili v 24 urah in pri polovici preostalih psov v 48 urah.
German: Siehe Abschnitt „Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung".
Slovenian: Glejte poglavje "Odmerjanje za vsako živalsko vrsto, pot(i) in način uporabe".
German: Imepitoin ist eine zentral wirkende Substanz mit anxiolytischen und antiepileptischen Eigenschaften, die die Blut-Hirn-Schranke ohne Beteiligung aktiver Transport- oder Clearancemechanismen durchdringt und sich umgehend gleichmäßig zwischen Plasma und Hirn verteilt.
Slovenian: Imepitoin je osrednje delujoče zdravilo z anksiolitičnimi in antiepileptičnimi lastnostmi, ki prehaja skozi krvno-možgansko bariero brez aktivnega transporta ali aktivnega očistka, kar povzroči takojšnje ravnovesje med plazmo in možgani.
German: Wenn der Wechsel zwischen verschiedenen Antiepileptika medizinisch erforderlich ist, sollte die Umstellung schrittweise und unter angemessener klinischer Überwachung vollzogen werden.
Slovenian: Kadar je prehod med različnimi antiepileptičnimi terapijami medicinsko potreben, ga je potrebno izvesti postopoma in ob ustreznem kliničnem nadzoru.
German: In diesen Fällen sollte vor dem Beginn der Behandlung eine Verhaltenstherapie oder Zuweisung zu einem Verhaltensspezialisten in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je v teh primerih potrebno razmisliti o vedenjski terapiji ali napotitvi k strokovnjaku za vedenje.