FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Psoriatic Arthritis Study 2-be (SPIRIT-P2) olyan betegeket vontak be, akiket korábban TNF elleni készítménnyel kezeltek, és akik a TNF elleni kezelést vagy a hatásosság hiánya vagy intolerancia (TNF elleni IR betegek) miatt szakították meg.
Maltese: L-Istudju 2 ta' Artrite Psorjatika (SPIRIT-P2), ġabar pazjenti li preċedentement kienu kkurati b'sustanza anti-TNF u waqfu s-sustanza anti-TNF jew minħabba nuqqas ta' effikaċja jew minħabba intolleranza (pazjenti anti-TNF-IR).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A Taltz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Taltz-cal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taltz
Hungarian: A Taltz hatóanyaga, az ixekizumab egy monoklonális antitest, egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a szervezet immunrendszerének (a szervezet természetes védelme) egyik hírvivő molekulájához, az interleukin 17A-hoz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talz, l-ixekizumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex teħel ma' interleukin 17A, molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiża naturali tal-ġisem).
Hungarian: Három, több mint 3800, pikkelysömörben szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban a kéthetente Taltz-cal kezelt betegek 89%-ánál 12 hét elteltével 75%-kal csökkent a PASI pontszám (a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző pontszám).
Maltese: Fi 3 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,800 pazjent bi psorjasi, 89% minn dawk ikkurati kull ġimagħtejn b'Talz kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona talġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Taltz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Taltz.
Hungarian: Az interleukin 17A részt vesz az immunrendszer hatásaiban, köztük a gyulladásban, amelyek a pikkelysömört okozzák.
Maltese: Interleukin 17A hija involuta fl-effetti tas-sistema immunitarja, inkluża l-infjammazzjoni, li jikkawżaw il-psorjasi.
Hungarian: Az első, 160 mg-os adagot (két injekció) 80 mg-os injekciók követik az első 12 hét során kéthetente, majd ezt követően 4 hetente.
Maltese: L-ewwel doża ta' 160 mg (żewġ injezzjonijiet) hija segwita minn injezzjoni ta' 80mg kull ġimagħtejn għall-ewwel 12-il ġimgħa u kull 4 ġimgħat wara dan.
Hungarian: Ez az arány a placebóval kezelteknél 4%, az etanercepttel kezelteknél pedig 48% volt a fő vizsgálatok közül kettő esetében.
Maltese: Dan jitqabbel mal-4% ta' dawk li ngħataw plaċebo u mal-48% talpazjenti li ngħataw etanercept fi 2 mill-istudji ewlenin.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör nagyobb mértékben javult a Taltz-cal kezelt betegeknél, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy a pikkelysömör kezelésére szolgáló másik gyógyszer, az etanercept esetében.
Maltese: Il-psorjasi bil-qoxra tjiebet b'mod iktar estensiv f'pazjenti kkurati b'Taltz milli bil-plaċebo (kura finta) jew b'etanercept, mediċina oħra użata biex tikkura l-psorjasi.
Hungarian: Ezenkívül a Taltz-cal kezelt betegek 82%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 4%, az etanerceptet kapó betegeknél pedig 39% volt.
Maltese: Barra minn hekk, 82% tal-pazjenti li ngħataw Taltz kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mal-4% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mad-39% tal-pazjenti li ngħataw etanercept
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállításáról dönthet, ha az állapot nem javul 16-20 hét elteltével.
Maltese: It-tabib jista' jiddeċiedi li jwaqqaf ilkura jekk il-kondizzjoni ma titjiebx wara 16 sa 20 ġimgħa.
Hungarian: A Taltz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Taltz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Hungarian: A gyógyszer hatásosnak bizonyult közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben, és mellékhatásai összhangban állnak az egyéb, hasonló pikkelysömör ellenes gyógyszerekkel.
Maltese: Din il-mediċina wriet li hija effettiva fi psorjasi bil-qoxra moderata għal severa u l-effetti sekondarji tagħha huma f'konformità ma' mediċini tal-psorjasi simili oħrajn.
Hungarian: További információ a Talzenna gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Hungarian: A Talzenna kapszula (1 mg és 0,25 mg) formájában kapható, és javasolt adagja naponta egyszer 1 mg.
Maltese: Talzenna jiġi bħala kapsuli (1 mg u 0.25 mg) u d-doża rakkomandata hija 1 mg darba kuljum.
Hungarian: A Talzenna hatóanyaga a talazoparib.
Maltese: Talzenna fih is-sustanza attiva talazoparib.
Hungarian: A Talzenna-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talzenna
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Talzenna alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Talzenna?
Hungarian: A Talzenna daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában az emlődaganatok egy típusának (HER2negatív BRCA mutációkkal) kezelésére alkalmaznak, ha a tumor az eredei helyéről szétterjedt.
Maltese: Talzenna huwa mediċina tal-kanċer użata waħedha biex tikkura tip ta' kanċer tas-sider (HER2-negattiv b'mutazzjonijiet ta'BRCA) li nfirex lil hinn mis-sit oriġinali, f'pazjenti li ġew ikkurati b'ċerti mediċini li waqfu jaħdmu jew meta dawn il-mediċini ma jkunux xierqa.
Hungarian: A Talzenna mellékhatásai általában tolerálhatóak, és szükség esetén az adag módosításával és / vagy standard szupportív terápiával kezelhetők voltak.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Talzenna kienu ġeneralment ittollerati tajjeb u fejn meħtieġ, ġestibbli b'modifiki fid-doża, u/jew terapija medika standard ta' appoġġ.
Hungarian: A Talzenna leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám, ami fáradtságot és bőrsápadtságot okozhat), a hányinger, a neutropénia (a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek, ún.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Talzenna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 4 minn nies) huma għeja, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u ġilda ċara), nawżja (tħossok ma tiflaħx), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini), u wġigħ ta' ras.
Hungarian: Háromszorosan negatív
Maltese: Triplu negattiv
Hungarian: Teljes túlélés (köztes elemzés)
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi interim)
Hungarian: Sellak (E904)
Maltese: Shellac (E904)
Hungarian: Stratifikált log-rank próba alapján.
Maltese: Test Log-rank stratifikat.
Hungarian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Németország
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Il-Ġermanja
Hungarian: Hemoglobin < 8 g/dl
Maltese: Emoglobina < 8 g/dL
Hungarian: A talazoparib a PARP enzimek, vagyis a PARP1 és a PARP2 gátlója.
Maltese: Talazoparib huwa inibitur ta' enzimi ta' PARP, PARP1, u PARP2.
Hungarian: Platina
Maltese: Platinu
Hungarian: 90537 Feucht Germany
Maltese: 90537 Feucht Il-Ġermanja
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Hungarian: Talzenna 1 mg kemény kapszula EU/1/19/1377/005
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/005
Hungarian: Rétegezett CMH-próba.
Maltese: Test CMH stratifikat.
Hungarian: A vizsgálóorvos szerinti objektív válasz d,e
Maltese: Rispons oġġettiv skont l-investigatur d,e
Hungarian: Talazoparib esetén az 1. súlyossági fokú 21%, a 2. súlyossági fokú 2%.
Maltese: Għal talazoparib Grad 1 huwa 21% u Grad 2 huwa 2%.
Hungarian: 3. táblázat Mellékhatások 5 vizsgálat összevont adatkészlete alapján (N=494) Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi abbażi ta' sett ta' data miġbur minn 5 studji (N=494) Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Hungarian: Medián életkor (év [tartomány]) Életkor kategória (év), n (%)
Maltese: Età medjana ([medda] y) Kategorija tal-età (y), n (%)
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz (sMCC) (mikrokristályos cellulóz és szilícium-dioxid)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide)
Hungarian: A talazoparib látszólagos megoszlási térfogatának (Vss/F) átlaga a populációban 420 l volt.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti (Vss/F) medju tal-popolazzjoni ta' talazoparib kien 420 L.
Hungarian: Medián (IQR), hónap
Maltese: Medjana (IQR), xhur
Hungarian: Erős P-gp-inhibitorok (beleértve a teljesség igénye nélkül a következőket: amiodaron, karvediolol, klaritromicin, kobicisztát, darunavir, dronedaron, eritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, tipranavir és verapamil) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri qawwija ta' P-gp (inkluż iżda mhux limitat għal amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, u verapamil) għandu jiġi evitat.
Hungarian: Antraciklin
Maltese: Antraċiklina
Hungarian: Kemény kapszula 30 × 1 db kapszula 60 × 1 db kapszula 90 × 1 db kapszula
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10) és gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Hungarian: Fekete bőrű vagy afroamerikai Fehér bőrű
Maltese: Suwed jew Afrikani Amerikani Bojod
Hungarian: - Kobicisztát, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir és tipranavir ezeket HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használják.
Maltese: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir u tipranavir - li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Hungarian: EU/1/19/1377/002 30 db kemény kapszula EU/1/19/1377/003 60 db kemény kapszula EU/1/19/1377/004 90 db kemény kapszula
Maltese: EU/1/19/1377/002 (30 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/003 (60 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/004 (90 kapsula iebsa)
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma/Akut myeloid leukaemia
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja majelojde akuta
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: Myelodysplasiás szindrómáról/akut myeloid leukaemiáról (MDS/AML) számoltak be olyan betegeknél, akik poli(adenozin-difoszfát-ribóz)-polimeráz- (PARP-) gátlókat, például talazoparibot kaptak.
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja Majelojde Akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia) ġew irrappurtati f'pazjenti li riċvew inibituri ta' poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP), inkluż talazoparib.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Talzenna
Maltese: Mediċini oħra u Talzenna
Hungarian: A másodlagos célok az objektív válaszarány (ORR, objective response rate), a teljes túlélés (OS, overall survival), a biztonságosság és a PK voltak.
Maltese: L-objettivi sekondarji kienu rata ta' rispons oġġettiv (ORR), sopravivenza globali (OS), sigurtà, u PK.
Hungarian: Az OS események előrejelzett végleges számának 51%-a következett be (321-ből 163 halálozás).
Maltese: Seħħew 51% tan-numru finali mbassar tal-avvenimenti ta' OS (163 minn 321 mewta).
Hungarian: A talazoparib a P-gp és a BRCPtranszporterek szubsztrátja.
Maltese: Talazoparib huwa substrat ta' P-gp u trasportaturi ta' BCRP.
Hungarian: Az 1. ábra bemutatja az EMBRACA vizsgálat Kaplan-Meier-görbéjét.
Maltese: Figura 1 turi l-kurva Kaplan-Meier għall-istudju EMBRACA.
Hungarian: A talazoparib in vitro nem gátolta a citokróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 izoenzimeket, illetve nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket klinikailag releváns koncentrációkban.
Maltese: In vitro, talazoparib ma kienx inibitur taċ-ċitokromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: szilikátos mikrokristályos cellulóz (sMCC) (mikrokristályos cellulóz és szilícium-dioxid).
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide).
Hungarian: - Klaritromicin és eritromicin - ezek antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
Maltese: - L-antibijotiċi clarithromycin u erythromycin - jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Hungarian: In vitro a talazoparib az uridin-difoszfát glükuronozil-transzferáz (UGT) jelentős izoformáinak (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 és 2B15) egyikét sem gátolta klinikailag releváns koncentrációkban.
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mill-iżoformi ewlenin ta' uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, u 2B15) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: HR+=hormonreceptor-pozitív; ITT=kezelési szándék szerinti; PCT=az orvos választása szerinti kezelés (kemoterápia); PFS=progressziómentes túlélés; TLZ=talazoparib; TNBC=háromszorosan negatív emlőrák
Maltese: ITT=intenzjoni biex jiġi kkurat; PCT=kura tal-għażla tat-tabib (kimoterapija); PFS=sopravivenza mingħajr progressjoni; TNBC=kanċer tas-sider triplu negattiv.
Hungarian: A javasolt dóziscsökkentéseket az 1. táblázat ismerteti.
Maltese: Ittnaqqis fid-doża rakkomandat huwa indikat f'Tabella 1.
Hungarian: A RECIST 1.1, a CR/PR konfirmálás nem szükséges.
Maltese: Skont RECIST 1.1, ma kinitx meħtieġa konferma ta' CR/PR.
Hungarian: 1 mg talazoparib ismételt napi adagolását követően a talazoparib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének (AUC, area under the plasma concentration-time curve) és a maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) mértani átlaga (% variációs koefficiens [CV%, coefficient of variation]) dinamikus egyensúlyi állapotban a 126 (107) ng•h/ml és 208 (37) ng•h/ml, illetve a 11 (90) ng/ml és 19 (27) ng/ml tartományban volt.
Maltese: Wara dożaġġ ta' kuljum ripetut ta' 1 mg talazoparib lillpazjenti, l-erja medja ġeometrika (% ta' koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV%]) taħt il-kurva (AUC) u lkonċentrazzjoni osservata massima fil-plażma (Cmax) ta' talazoparib fi stat fiss kienet fil-medda ta' 126 (107) ng•hr/mL sa 208 (37) ng•hr/mL u 11 (90) ng/mL sa 19 (27) ng/mL, rispettivament.
Hungarian: A talazoparib farmakokinetikáját nem értékelték 18 éves kor alatti betegeknél.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' talazoparib ma ġietx evalwata f'pazjenti ta' < 18-il sena.
Hungarian: Propilén-glikol (E1520) Ammónium-hidroxid (E527) Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid (E525)
Maltese: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527) Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide (E525)
Hungarian: A nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid (E525).
Maltese: Inka tal-istampar: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), u potassium hydroxide (E525).
Hungarian: A teljes túlélés időközi elemzésére az összes tervezett esemény 51%-ánál került sor.
Maltese: L-analiżi interim tal-OS saret f'51% għan-numru totali ta' avvenimenti ppjanati.
Hungarian: Rövidítések: BRCA=emlőrák iránti fogékonysággal összefüggő gén; ER=ösztrogénreceptor; HER2=humán epidermalis növekedésifaktor-receptor-2; N=betegek száma; n=betegek száma az adott kategóriában; PgR=progeszteronreceptor.
Maltese: BRCA=ġene ta' suxxettibbiltà għal kanċer tas-sider; ER=riċettur tal-estroġenu; HER2=riċettur 2 ta' fattur ta' tkabbir epidermali tal-bniedem; N=numru ta' pazjenti; n=numru ta' pazjenti filkategorija; PgR=riċettur tal-progesterone.
Hungarian: Események, szám (%) Medián (95%-os CI), hónap Kockázatarány (95%-os CI) 2 oldalú p-érték p=0,1053
Maltese: Avvenimenti, numru (%) Medjan (95% CI), xhur Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p b'żewġ naħat p=0.1053
Hungarian:  1. súlyossági fok
Maltese:  Grad 1
Hungarian: A P-gp valószínűleg szerepet játszik a talazoparib aktív renalis kiválasztásában.
Maltese: P-gp aktarx hija involuta fis-sekrezzjoni tal-kliewi attiva ta' talazoparib.
Hungarian: Összesen 431 beteget randomizáltak, akik 2:1 arányban naponta egyszer 1 mg Talzenna kapszulát vagy standard dózisú kemoterápiát kaptak a progresszióig vagy a nem tolerálható toxicitás fellépéséig.
Maltese: Total ta' 431 pazjent ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu Talzenna 1 mg kapsuli darba kuljum jew kimoterapija f'dożi standard sal-progressjoni jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Hungarian: A talazoparib in vitro nem gátolta a jelentős intestinalis, hepaticus vagy renalis membrántranszportereket (P-gp, BCRP, organikus aniontranszporter polipeptid [OATP]1B1, OATP1B3, organikus kationtranszporter [OCT]1, OCT2, organikus aniontranszporter [OAT]1, OAT3, epesavas-só exportpumpa [BSEP], multidrog- és toxin kiválasztó fehérje: [MATE]1 és MATE2-K) klinikailag releváns koncentrációkban.
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mit-trasportaturi ewlenin tal-membrana intestinali, talfwied jew tal-kliewi P-gp, BCRP, polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni [OATP]1B1, OATP1B3, trasportatur katjoniku organiku [OCT]1, OCT2, trasportatur anjoniku organiku [OAT]1, OAT3, pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bili
Hungarian: A leggyakoribb, dózismódosításhoz vezető mellékhatások a következők voltak: anaemia (33,0%), neutropenia (15,8%) és thrombocytopenia (13,4%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li wasslu għal modifikazzjonijiet fid-doża kienu anemija (33.0%), newtropenja (15.8%), u tromboċitopenja (13.4%).
Hungarian: Hipromellóz (HPMC) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Maltese: Hypromellose (HPMC) Yellow iron Oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Az EMBRACA vizsgálatba randomizált 431 beteg közül 408 főnél (95%) központilag igazolták a káros vagy feltételezhetően káros gBRCAm jelenlétét klinikai vizsgálati módszer felhasználásával; közülük 354 fő (82%) esetet BRACAnalysis CDx
Maltese: Mill-431 pazjent randomizzati fl-istudju EMBRACA, 408 (95%) ġew ikkonfermati b'mod ċentrali li kellhom gBRCAm deleteruża jew suspettata deleteruża permezz ta' assaġġ tal-prova klinika; li minnhom 354 (82%) ġew ikkonfermati permezz ta' BRACAnalysis CDx
Hungarian: BRCA-státusz a központi vagy a helyi laboratórium értékelése szerint, n (%)
Maltese: Status tal-BRCA permezz ta' valutazzjoni tallaboratorju ċentrali jew lokali, n (%)
Hungarian: BRCA1-mutáció pozitív
Maltese: Pożittiv għall-mutazzjoni BRCA1
Hungarian: Kiszerelések: 30 × 1 kapszula, 60 × 1 kapszula vagy 90 × 1 kapszula adagolási egységenként csomagolva, buborékcsomagolásban, dobozban.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartun ta' 30 × 1 kapsuli, jew 60 × 1 kapsuli, jew 90 × 1 kapsuli f'folji ta' unità tad-doża.
Hungarian: A talazoparib nem bizonyult mutagénnek bakteriális reverz mutagenitási teszt (Ames-teszt) során.
Maltese: Talazoparib ma kienx mutaġeniku f'test ta' mutazzjoni riversa batterjali (Ames).
Hungarian: A Talzenna 0,25 mg készítmény 30 db, vagy 60 db, vagy 90 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Maltese: Talzenna 0.25 mg jiġi f'pakketti ta' folji ta' unità tad-doża mtaqbba ta' 30, jew 60, jew 90 kapsuli ibsin u fi fliexken tal-plastik ta' 30 kapsula iebsa.
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz, n (%)
Maltese: Mhux irrappurtata Status tal-prestazzjoni ECOG, n (%)
Hungarian: A terhes nők figyelmét fel kell hívni a magzatot fenyegető potenciális kockázatra (lásd 4.6 pont).
Maltese: In-nisa tqal għandhom jiġu infurmati dwar ir-riskju potenzjali għall-fetu (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: A készítmény mellékhatás miatti abbahagyására a Talzennát kapó betegek 3,6%-ánál került sor.
Maltese: Twaqqif permanenti minħabba reazzjoni avversa seħħ fi 3.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Talzenna.
Hungarian: Az adag módosítása
Maltese: Asjatiċi
Hungarian: C] talazoparib egyszeri per os dózisát kapták, a teljes beadott radioaktív dózis átlagosan 69%-át (±8,6%) és 20%-át (±5,5%) határozták meg a vizeletben illetve a székletben.
Maltese: F'6 pazjenti nisa li ngħataw doża orali waħda ta' C]talazoparib, ġiet irkuprata medja ta' 69% (±8.6%) u 20% (±5.5%) tad-doża radjuattiva mogħtija totali fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Hungarian: Hipromellóz (HPMC) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Maltese: Hypromellose (HPMC) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Hungarian: A talazoparib nem fejtett ki klinikailag releváns hatást a QTc-megnyúlásra a klinikai körülmények között javasolt maximális, naponta egyszeri 1 mg-os adagban.
Maltese: Talazoparib ma kellux effett klinikament rilevanti fuq it-titwil tal-QTc bid-doża massima klinikament rakkomandata ta' 1 mg darba kuljum.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS, progression-free survival) volt a Válaszértékelési kritériumok szolid daganatoknál (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. verziója szerint, a vizsgálati készítmény kiosztását nem ismerő, független központi értékelés (BICR, blinded independent central review) értékelése alapján.
Maltese: Il-punt ta' tmiem tal-effikaċja primarja kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) evalwata skont il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi (RECIST) verżjoni 1.1. kif ivvalutata minn reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR).
Hungarian: Egy 490 beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján - amelyben 132 betegnek volt enyhe vesekárosodása (60 ml/perc ≤ CrCL < 90 ml/perc), 33 betegnek volt közepesen súlyos vesekárosodása (30 ml/perc ≤ CrCL < 60 ml/perc), 1 betegnek pedig súlyos vesekárosodása volt (CrCL < 30 ml/perc) - a talazoparib CL/F értéke 14%-kal illetve 37%-kal csökkent az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ép vesefunkciójú (CrCL ≥ 90 ml/perc) betegekhez képest.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni li inkludiet 490 pazjent, fejn 132 pazjent kellhom indeboliment tal-kliewi ħafif (60 mL/min ≤ CrCL < 90 mL/min), 33 pazjent kellhom indeboliment talkliewi moderat (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), u pazjent wieħed kellu indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min), is-CL/F ta' talazoparib tnaqqset b'14% u 37% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif u moderat, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCL ≥ 90 mL/min).
Hungarian: A Talzenna 1 mg készítmény 30 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Maltese: Talzenna 1 mg jiġi f'pakketti ta' folji ta' unità tad-doża mtaqba ta' 30 kapsuli ibsin u fi fliexken talplastik ta' 30 kapsula iebsa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb cytostaticumok, ATC kód: L01XX60
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Hungarian: Magasabb expozíciók mellett az apoptosis/necrosis dózisfüggő fokozódását is észlelték a gastrointestinalis (GI) tractusban, a májban és az ovariumban.
Maltese: Sejbiet addizzjonali f'esponimenti ogħla inkludew żieda dipendenti mid-doża f'apoptożi/nekrożi fl-apparat gastrointestinali (GI), fwied u ovarju.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva mhumiex determinati.
Hungarian: Termékenység A talazoparib csökkentheti a férfiak nemzőképességét.
Maltese: Fertilità Talazoparib jista' jnaqqas il-fertilità fl-irġiel.