FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια Movymia άπαξ ημερησίως, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 микрограма Movymia, приложена веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων ουσιών μέσω της διατροφής είναι ανεπαρκής.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават добавки с калций или витамин D, ако не приемат достатъчни количества от тези вещества с храната.
Greek: Σταδιακά, η πυκνότητα των οστών μειώνεται και γίνονται περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават по-малко плътни и по-податливи на фрактури.
Greek: Επίσης, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου από την τροφή και εμποδίζει την υπερβολική απώλεια ασβεστίου μέσω των ούρων.
Bulgarian: То увеличава също усвояването на калция от храната и предотвратява прекомерната загуба на калций с урината.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έλαβε υπόψη της τα στοιχεία που δείχνουν ότι το Movymia μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Forsteo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид доказателствата, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Greek: Το Movymia είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Bulgarian: Movymia e „биоподобно" лекарство.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Movymia;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Movymia?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Forsteo, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Movymia.
Bulgarian: Поради това, както при Forsteo, ползите превишават установените рискове и Комитетът препоръча на Movymia да се издаде разрешение употреба.
Greek: Η θεραπεία με Movymia διετούς διάρκειας πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Bulgarian: Двугодишният курс на лечение с Movymia трябва да е еднократен за целия живот на пациента.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Movymia σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Movymia са установени в проучванията?
Greek: Το Movymia διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγια (που περιέχουν 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης) τα οποία προορίζονται για χρήση με το σύστημα συσκευής τύπου πένας ServoPen Fix.
Bulgarian: Movymia се предлага като инжекционен разтвор в патрони (съдържащи 600 микрограма терипаратид), предназначени да бъдат използвани със системата ServoPen Fix.
Greek: Το Movymia είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
Bulgarian: Movymia се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при следните групи пациенти:
Greek: • μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bulgarian: жени след менопауза.
Greek: Πώς δρα το Movymia;
Bulgarian: Как действа Movymia?
Greek: Στις γυναίκες, η εμφάνιση της οστεοπόρωσης είναι συχνότερη μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, δηλαδή των οιστρογόνων, μειώνονται.
Bulgarian: При жените това заболяване се проявява главно след менопаузата, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, το Movymia αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων,
Bulgarian: При тези пациенти с употребата на Movymia се наблюдава значително намаляване на вертебралните (гръбначни) и невертебралните фрактури (счупвания), но не и на фрактурите на бедрената кост;
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Movymia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Movymia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Movymia με το Forsteo έχουν καταδείξει ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Movymia μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με εκείνη που περιέχεται στο Forsteo ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Movymia с Forsteo, показват, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Movymia;
Bulgarian: Как се използва Movymia?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Movymia, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης.
Bulgarian: Активното вещество в Movymia, терипаратид, е идентично с част от човешкия паратироиден хормон.
Greek: Το Movymia περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
Bulgarian: Movymia съдържа активното вещество терипаратид (teriparatide).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Movymia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Movymia, вижте листовката.
Greek: Τι είναι το Movymia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Movymia и за какво се използва?
Greek: Δρα όπως αυτή η ορμόνη προκειμένου να διεγείρει την οστεοποίηση (οστικός σχηματισμός), επιδρώντας στους οστεοβλάστες (κύτταρα οστεοποίησης).
Bulgarian: Действието му е подобно на хормона и стимулира образуването на кост, като влияе на остеобластите (клетките, формиращи костите).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Movymia.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Movymia, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Μπορεί να κριθεί σκόπιμη η εφαρμογή τέτοιων πρόσθετων μέτρων στο μέλλον, εν όψει τυχόν νέων πληροφοριών.
Bulgarian: Може да се счита за подходящо такива допълнителни мерки да се прилагат в бъдеще с оглед на всяка нова информация.
Greek: Δεν παρασχέθηκε κατευθυντήρια γραμμή.
Bulgarian: Не са дадени насоки.
Greek: Μην μολύνετε υδατορεύματα με το προϊόν.
Bulgarian: Не замърсявайте водните течения с продукта.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα:
Bulgarian: Да се добави към всички продукти:
Greek: Χαμηλή Υψηλή
Bulgarian: Нисък Висок
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς χώρου στην επισήμανση:
Bulgarian: В случай на недостатъчно място върху етикета:
Greek: Οι όροι που επιβάλλονται στις άδειες κυκλοφορίας περιγράφονται στο παράρτημα IV.
Bulgarian: Условията, наложени на лицензите за употреба, са описани в приложение IV.
Greek: Επιτροπής για τη συγκεκριμένη διαδικασία
Bulgarian: Европейската комисия за тази процедура
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που παρασχέθηκαν για τη αξιολόγηση βαθμίδας Β και Γ δεν συμμορφώνονται με τα τρέχοντα πρότυπα.
Bulgarian: Данните, предоставени за оценките от ниво B и C, обаче, не съответстват на настоящите стандарти.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)
Bulgarian: Международн о непатентно име (INN)
Greek: NOEC: η συγκέντρωση στη μελέτη, στην οποία δεν παρατηρούνται επιδράσεις.
Bulgarian: NOEC: концентрацията в проучването, при която не са наблюдавани въздействия.
Greek: Εάν η μελέτη διεξαχθεί σε μία γεωγραφική περιοχή, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας θα πρέπει να αιτιολογήσουν ότι αυτή είναι πραγματικά η χειρότερη περίπτωση.
Bulgarian: Ако проучването се провежда в един географски регион, притежателите на лиценза за употреба трябва да се обосноват, че това наистина е най-лошият случай.
Greek: P. promelas (πρώιμα στάδια ζωής)
Bulgarian: promelas (ранните стадии на живота)
Greek: • Η διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να είναι τρία συνεχή έτη προκειμένου να καλυφθούν οι εποχιακές και ετήσιες διακυμάνσεις.
Bulgarian: Продължителността на проучването трябва да бъде три последователни години, за да се вземат предвид сезонните и годишните вариации.
Greek: Η επιτόπια μελέτη θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:
Bulgarian: Полевото проучване трябва да отговаря на следните критерии:
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την Επιτροπή να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Bulgarian: От Комитета е поискано също да даде препоръка дали лицензите за употреба на горепосочените ветеринарномедицински продукти да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι οι τιμές QSAR ως υποκατάστατο πειραματικών δεδομένων για φαρμακευτικά προϊόντα δεν υποστηρίζονται, καθώς δεν υπάρχουν επικυρωμένα μοντέλα για φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че използването на стойности на QSAR като заместител на експериментални данни за фармацевтични продукти не се подкрепя, тъй като няма налични валидирани модели за фармацевтични продукти.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποστήριξαν το συμπέρασμα της πρώτης μελέτης σχετικά με την ανθεκτικότητα.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите от проучването са в подкрепа на заключението за устойчивост от първото проучване.
Greek: Ιρλανδία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Ирландия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Τα προαναφερθέντα εσωτερικά και εξωτερικά παράσιτα αναγνωρίζονται ως προκαλούντα σημαντική απώλεια παραγωγής και ως επηρεάζοντα αρνητικά την ευεξία των ζώων.
Bulgarian: Счита се, че горепосочените вътрешни и външни паразити причиняват значителна загуба на продукция и оказват отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните.
Greek: Θα πρέπει να αναφερθούν τα ακόλουθα ευρήματα:
Bulgarian: Трябва да се съобщят следните констатации:
Greek: Έχει προσδιοριστεί ένας κίνδυνος για το περιβάλλον, ο οποίος μπορεί να μετριαστεί εν μέρει με κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Bulgarian: Идентифициран е риск за околната среда, който може да бъде частично намален чрез подходящи мерки за намаляване на риска.
Greek: Πρέπει να προσκομιστούν στην CVMP τα προαναφερθέντα δεδομένα για αξιολόγηση το αργότερο εντός 5 ετών μετά την απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής.
Bulgarian: Горепосочените данни трябва да бъдат предоставени на CVMP за оценка не по-късно от 5 години след решението на Европейската комисията относно тази процедура за сезиране.
Greek: Για αυτό το προϊόν έχουν προσδιοριστεί περιβαλλοντικοί κίνδυνοι και ισχύουν ειδικές προφυλάξεις.
Bulgarian: За този продукт са установени рискове за околната среда и се прилагат специални предпазни мерки.
Greek: Πρόσθετα οφέλη
Bulgarian: Допълнителни ползи
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Zoetis Portugal, Lda.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι άλλοι παράγοντες, όπως χαμηλό περιεχόμενο υγρασίας, οδηγούν επίσης σε μειωμένη αποδόμηση.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че други фактори като ниското съдържание на влага също водят до намаляване на разграждането.
Greek: Τα μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα αποτέλεσαν 4-10% της ραδιενέργειας που εφαρμόστηκε στο έδαφος.
Bulgarian: Неекстрахируемите остатъчни вещества представляват 4-10% от приложената на почвата радиоактивност.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η εν λόγω προειδοποίηση δεν συμμορφώνεται με την ορθή γεωργική πρακτική, ως εκ τούτου θα πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: CVMP счита, че такова предупреждение не е в съответствие с добрата земеделска практика и, следователно, следва да се изтрие от информацията за продукта.
Greek: Προσκομίστηκε επίσης μια μελέτη χερσαίων φυτών με 12 είδη ζιζανίων, η οποία θεωρήθηκε μη σχετική για την τρέχουσα αξιολόγηση.
Bulgarian: Предоставено е също така и проучване за сухоземни растения с 12 плевелни вида, което е счетено за неуместно за текущата оценка.
Greek: Η EC50 και η NOEC καθορίστηκαν σε >86,9 µg/l και 86,9 µg/l.
Bulgarian: Установено е, че EC50 и NOEC са > 86,9 µg/l и 86,9 µg/l.
Greek: • Η μελέτη θα πρέπει να διεξαχθεί σε μία ή περισσότερες ευρωπαϊκές γεωγραφικές περιοχές, οι οποίες θα αντιπροσωπεύουν τις κλιματολογικές και επιδημιολογικές συνθήκες χειρότερης περίπτωσης και θα συνορεύουν με μικρούς υδάτινους όγκους.
Bulgarian: Проучването трябва да се извърши в един или повече европейски географски региони, които представляват най-лошите климатични и епидемиологични условия и са в непосредствена близост до малки водни тела.
Greek: Καθώς η έκθεση των υδρόβιων οργανισμών είναι απίθανη, η τοξικότητα θα μειωθεί σημαντικά.
Bulgarian: Тъй като е малко вероятно да настъпи експозиция на водните организми, токсичността ще се намали значително.
Greek: Πρέπει να υποβληθεί στην CVMP η τελική έκθεση της μελέτης για αξιολόγηση.
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването трябва да се подаде до CVMP за оценка.
Greek: Η τρίτη μελέτη οξείας τοξικότητας βάσει των ίδιων διαδικασιών διενεργήθηκε σε γαλαζολιόψαρο (Lepomis macrochirus).
Bulgarian: Третото проучване за остра токсичност, следващо същите процедури, е проведено при синьохрила риба (Lepomis macrochirus).
Greek: Για τον περιορισμό αυτού του κινδύνου, πρέπει να τηρούνται όλες οι προφυλάξεις κατά τη χρήση και την απόρριψη.
Bulgarian: За да се намали този риск трябва да се съблюдават всички предпазни мерки за употреба и унищожаване.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε διάστημα 28 ημερών μετά την περίοδο εκκόλαψης υπό συνθήκες συνεχούς ροής.
Bulgarian: Проучването е проведено в продължение на 28 дни след периода на люпене при условия на непрекъснат поток.
Greek: Ωστόσο, οι επιτόπιες μελέτες δεν υποδεικνύουν μακροπρόθεσμες επιδράσεις.
Bulgarian: Полевите проучвания, обаче, не показват дългосрочни ефекти.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η αξιολόγηση της δευτερεύουσας δηλητηρίασης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο ως υποστηρικτική πληροφορία αλλά όχι στο πλαίσιο της αξιολόγησης ΑΒΤ.
Bulgarian: CVMP счита, че оценката на вторичното отравяне може да се използва само като подкрепяща информация, но не е част от оценката на PBT.
Greek: Η διάρκεια των φάσεων πρόσληψης (έκθεσης) και απομάκρυνσης ήταν 28 και 49 ημέρες, αντίστοιχα.
Bulgarian: Продължителността на фазите на поглъщане (експозиция) и очистване са съответно 28 и 49 дни.
Greek: Γερμανία CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Bulgarian: Германия CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Greek: Η επακόλουθη αξιολόγηση των δεδομένων που θα προκύψουν μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων θα πρέπει να αναληφθεί από την CVMP λόγω της περιπλοκότητας των δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί κατ' αυτόν τον τρόπο και χάριν διατήρησης της εναρμονισμένης προσέγγισης της ΕΕ που έχει επιτευχθεί στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: Следващата оценка на данните, получени вследствие на изпълнението на тези условия, трябва да бъде извършена от CVMP поради сложността на така генерираните данни и в интерес на поддържането на хармонизирания подход на ЕС, постигнат чрез тази процедура за сезиране.
Greek: Οι ΑΒΤ ουσίες ενέχουν κίνδυνο όταν η τύχη και η συμπεριφορά στο περιβάλλον, καθώς και η μακροπρόθεσμη τοξικότητά τους δεν μπορούν να προβλεφθούν.
Bulgarian: PBT веществата представляват опасност, когато съдбата и поведението в околната среда и токсичността им в дългосрочен план не могат да се предвидят.
Greek: Από την άλλη πλευρά, υπάρχουν στοιχεία από τη βιβλιογραφία (Prichard et al., 2012)18 ότι η ανθεκτικότητα έναντι των αβερμεκτινών και της μοξιδεκτίνης δεν είναι πάντα γενετικά πανομοιότυπη, γεγονός που υποδηλώνει ότι τα στελέχη παρασίτων που είναι ανθεκτικά στις αβερμεκτίνες μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς με μοξιδεκτίνη.
Bulgarian: От друга страна, има литературни данни (Prichard et al., 2012 г.)18, че резистентността срещу авермектините и моксидектин не винаги е генетично идентична, което означава, че резистентните към авермектин паразитни щамове може успешно да се лекуват с моксидектин.
Greek: Συνολικά, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η πιθανότητα βιοσυσσώρευσης της μοξιδεκτίνης στα ψάρια είναι μάλλον μικρή.
Bulgarian: Като цяло притежателите на лиценз за употреба стигнаха до заключението, че вероятността за биоакумулация на моксидектин в риби е доста ниска.
Greek: Συνεπώς, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που μετριάζουν έναν ποσοτικό κίνδυνο δεν θεωρούνται κατάλληλα ούτε για την εξάλειψη της επικινδυνότητας ούτε για την πρόληψη της έκλυσης στο περιβάλλον.
Bulgarian: Следователно, мерките за намаляване на риска, които ограничават количествения риск, не се считат за подходящи нито за елиминиране на опасността, нито за предотвратяване на емисиите в околната среда.
Greek: Μοξιδεκτίνη, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Bulgarian: Моксидектин, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Greek: Επιπλέον, η κατάσταση της μοξιδεκτίνης ως ΑΒΤ ουσίας θα πρέπει θα δηλώνεται στις πληροφορίες προϊόντος·
Bulgarian: Освен това, PBT статуса на моксидектин трябва да бъде съобщен в информацията за продукта;
Greek: Καθώς η μέση ανάκτηση μοξιδεκτίνης κατά το τέλος της μελέτης (63 ημέρες) ήταν μικρότερη από 50%, ως τιμή χρόνου ημιζωής της μοξιδεκτίνης χρησιμοποιείται η τιμή των 63 ημερών.
Bulgarian: Тъй като средната степен на възстановяване на моксидектин в края на проучването (63 дни) е по-малка от 50%, стойност от 63 дни се използва като стойност на полуживот на моксидектин.
Greek: Άλλες προφυλάξεις αναφορικά με τις επιπτώσεις στο περιβάλλον
Bulgarian: Други предпазни мерки по отношение на въздействието върху околната среда
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες της επισήμανσης.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите, посочени върху етикета.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι θα πρέπει να πληρούνται από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας: Όροι
Bulgarian: Следните условия трябва да бъдат изпълнени от всички притежатели на лиценз за употреба:
Greek: Συμπερασματικά, η απόσυρση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη από την ευρωπαϊκή αγορά θα περιόριζε τον αριθμό των κατάλληλων εναλλακτικών θεραπειών, κάτι που δεν θεωρείται επιθυμητό από άποψης ανθεκτικότητας.
Bulgarian: В заключение, оттеглянето на ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин от Европейския пазар ще ограничи броя на подходящите терапевтични алтернативи, което, от гледна точка на резистентността, не се счита за желателно.
Greek: Οι μη τυπικές μελέτες πεδίου υπέδειξαν ότι ο κίνδυνος που προκύπτει από εργαστηριακές δοκιμές μπορεί να μην αντιπροσωπεύει πλήρως αυτό που παρατηρείται υπό συνθήκες χρήσης επί του πεδίου.
Bulgarian: Нестандартните полеви проучвания показват, че рискът, получен от лабораторни изпитвания, може да не отразява напълно това, което се наблюдава при полевите условия на употреба.
Greek: Έως τώρα, δεν έχουν καθιερωθεί κριτήρια για την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης σε οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα ή στο έδαφος και η ταξινόμηση βασίζεται στην τυπική μελέτη βιοσυσσώρευσης στα ψάρια.
Bulgarian: Досега не са установени критерии за оценка на биоакумулацията в организмите, обитаващи седимента или в почвените организми, а класификацията се базира на стандартното проучване за биоакумулация в риби.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι όταν επιτρέπεται η είσοδος της μοξιδεκτίνης σε υδάτινους όγκους, αυτό μπορεί να έχει σοβαρή και διαρκή επίδραση στους υδρόβιους οργανισμούς.
Bulgarian: Това означава, че когато се допусне попадане на моксидектин във водните тела, това може да има сериозно и трайно въздействие върху водните организми.
Greek: 53 (βοοειδή, επίχυση)
Bulgarian: 53 (говеда, разтвор за поливане)
Greek: Τα κατάλοιπα στην κοπριά ήταν τοξικά για τις μύγες της κοπριάς για περισσότερες από 7 ημέρες ή για περισσότερες από 28 ημέρες μετά τη θεραπεία, ανάλογα με τη διάρκεια της μελέτης, το είδος και το σκεύασμα.
Bulgarian: Остатъчните вещества в тора са били токсични за торните мухи за повече от 7 дни или за повече от 28 дни след лечението, в зависимост от продължителността на проучването, видовете и фармацевтичната форма.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην επιβίωση και την αναπαραγωγή του D. magna σε συγκέντρωση 10 ng/l κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Bulgarian: Във второто проучване не са наблюдавани ефекти върху преживяемостта и репродукцията на D. magna при концентрация от 10 ng/l за периода на изпитването.
Greek: Μπορεί να διατυπωθεί το συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος δευτερεύουσας δηλητηρίασης από μοξιδεκτίνη είναι αμελητέος.
Bulgarian: Може да се заключи, че съществува незначителен риск от вторично отравяне с моксидектин.
Greek: Ιρλανδία Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry
Bulgarian: Ирландия Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες των περιεχόμενων καταλοίπων δεν υποδεικνύουν μακροπρόθεσμες επιδράσεις.
Bulgarian: Проучванията с изследваните остатъчни вещества, обаче, не показват дългосрочни ефекти.
Greek: Η απολίθωση (παραγωγή 14CO2) αποτέλεσε έως και 5% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας.
Bulgarian: Минерализацията (отделяне на 14СО2) представлява до 5% от приложената радиоактивност.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν θεωρήθηκε έγκυρη, διότι: η αξιοπιστία της μελέτης δεν μπορεί να αξιολογηθεί· ο σχεδιασμός και οι απαιτήσεις δοκιμών της μελέτης δεν συμμορφώνονταν με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ· οι συγκεντρώσεις της υπό δοκιμή ουσίας καθορίστηκαν σε ένα σημείο δείγματος μόνο την ημέρα 63, συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κινητικά στοιχεία και δεν μπορεί να υπολογιστεί ο DT50· τέλος, ο αναφερθείς DT50 περίπου 63 ημερών αποτελεί μόνο μια πολύ αδρή εκτίμηση.
Bulgarian: Това проучване е счетено за невалидно, защото: надеждността на проучването не може да бъде оценена; проектът на проучването и изискванията за изпитване не отговарят на насока № 307 на ОИСР; концентрациите на изпитваното вещество са определени по отношение на една точка на вземане на проба, само на 63-ия ден, поради което липсва кинетика на разлагане и не може да бъде получено звуково DT50; и съобщеното DT50 от приблизително 63 дни представлява само много грубо изчисление.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν στην CVMP λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό (πρωτόκολλο) της επιτόπιας μελέτης, συμπεριλαμβανομένων προτάσεων χρονοδιαγραμμάτων για την παροχή ενδιάμεσων εκθέσεων.
Bulgarian: Подробна информация относно модела на полевото проучване (протокола), включително предложения за срокове за предоставяне на междинни доклади, следва да бъде подадена до CVMP.
Greek: Για τον περιορισμό αυτού του κινδύνου, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες της επισήμανσης.
Bulgarian: За да се намали този риск продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите, посочени върху етикета.
Greek: Αυτοί οι χρόνοι αποκλεισμού βασίζονται σε ειδικούς δείκτες κινδύνου με ειδικές τιμές PEC.
Bulgarian: Тези времена за изолиране се основават на прецизирани коефициенти на риска с точни PEC стойности.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις εργαστηριακές μελέτες και τις μελέτες πεδίου με τη χρήση των περιεχόμενων καταλοίπων εξετάστηκε η διάρκεια μετά τη θεραπεία που επηρέασε την πανίδα κοπριάς και δεν έγινε απόπειρα υπολογισμού συγκεντρώσεων επίδρασης.
Bulgarian: Повечето от тези лабораторни и полеви проучвания, при които се използват остатъчни вещества, са изследвали продължителността след лечението, която е имала въздействие върху торната фауна, вместо да се прави опит за извличане на ефективни концентрации.
Greek: Αιτών/Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценза за употреба
Greek: Προέκυψε το συμπέρασμα ότι η μοξιδεκτίνη αποδομείται στο έδαφος με χρόνο ημιζωής διάλυσης (DT50) περίπου 2 μήνες και απολιθώνεται αργά.
Bulgarian: Направено е заключението, че моксидектинът се разгражда в почвата с полуживот (DT50) при разлагане от приблизително 2 месеца и бавно се минерализира.
Greek: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity
Bulgarian: 4.08 Daphnia Acute Toxicity