FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos 2 till 5 år gamla patienter kan ansträngningsutlöst bronkkonstriktion vara det dominerande symptomet på bestående astma som kräver behandling med inhalationskortikosteroider.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului persistent care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori.
Swedish: Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.
Romanian: • umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.
Swedish: Därefter ändrades avsnitt 4.4 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat genom tillägg av följande mening:
Romanian: În consecinţă, secţiunea 4.4 a RCP pentru Singulair GO 4 mg a fost revizuită pentru a include următoarea formulare:
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna överensstämmer med montelukasts säkerhetsprofil och buksmärtor, somnolens, törst, huvudvärk, kräkningar och psykomotorisk hyperaktivitet ingår.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, cefalee, vărsături şi hiperactivitate psihomotorie.
Swedish: Användning under graviditet
Romanian: Utilizarea în timpul sarcinii
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nederländerna
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Olanda
Swedish: Vuxna patienter 15 år och äldre (två 12 veckors studier; n=795)
Romanian: Pacienţi adulţi vârsta de 15 ani şi peste (două studii clinice cu durata 12 săptămâni; n=795)
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nederländerna
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Olanda
Swedish: Därmed blir den slutliga ändrade indikationen för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat följande:
Romanian: Prin urmare, indicaţia finală revizuită pentru CM 4 mg şi GO 4 mg este următoarea:
Swedish: Hos barn i åldern 2 till 5 år kan ansträngningsutlöst bronkkonstriktion vara den huvudsakliga manifestationen av kronisk astma som kräver behandling med inhalationssteroider.
Romanian: La pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori.
Swedish: Tuggtabletter om 5 mg finns tillgängliga för barn mellan 6 och 14 års ålder.
Romanian: Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för procentandelen dagar med β-agonistanvändning var signifikant; 2,7 (95% KI: 0,9; 4,5).
Romanian: Diferenţa între grupuri privind procentul de zile în care s-au utilizat β-agonişti, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă: 2,7 cu un IÎ 95% de 0,9, 4,5.
Swedish: Behandling med Singulair i förhållande till andra astmabehandlingar När Singulair används som tilläggsbehandling till inhalationssteroider bör en övergång till behandling med enbart Singulair göras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Romanian: Relaţia dintre tratamentul cu SINGULAIR şi alte tratamente pentru astmul bronşic În cazul în care SINGULAIR este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii inhalatori, tratamentul cu SINGULAIR nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori (vezi pct. 4.4).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret efter EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data înscrisă pe blister prin cele şase cifre după EXP.
Swedish: Patienter ska utvärderas efter 2 till 4 veckors behandling med montelukast.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast.
Swedish: Studier på vuxna visade att montelukast har förmågan att förstärka den kliniska effekten av inhalationssteroid (% förändring från utgångsvärdet för inhalerad beklometason plus montelukast vs beklometason, för FEV1: 5,43 % vs 1,04 %; beta-agonist användning: -8,70 % vs +2,64 %).
Romanian: Studii clinice efectuate la adulţi au demonstrat capacitatea montelukastului de a avea efect aditiv cu efectul clinic al corticosteroizilor inhalatori (modificare % faţă de valoarea iniţială a FEV1 pentru beclametazona administrată inhalator plus montelukast comparativ cu administrarea de beclametazonă: 5,43% comparativ cu 1,04%; utilizarea de β-agonist: -8,70% comparativ cu 2,64%).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med antingen Singulair 10 mg filmdragerad tablett, 5 mg eller 4 mg tuggtablett: magont huvudvärk törst
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg sau 4 mg, comprimate masticabile:
Swedish: Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet.
Romanian: Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare sete
Swedish: Absorption: Montelukast absorberas snabbt efter peroral tillförsel.
Romanian: După administrare orală, montelukast este absorbit rapid.
Swedish: Dosen för barn i åldern 6 månader till 5 år är en dospåse 4 mg granulat dagligen till kvällen.
Romanian: Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani este de 1 plic cu granule a 4 mg administrat seara.
Swedish: Efter administrering av en 4 mg tuggtablett till fastande barn mellan 2 och 5 år nåddes Cmax efter 2 timmar.
Romanian: După administrarea granulelor de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani, Cmax este atinsă la 2 ore.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: yrsel, dåsighet, parestesi/hypestesi, krampanfall.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Swedish: Montelukast förbättrade dagsymtom (inkluderande hosta, heshet/rosslingar, andningssvårighet och aktivitetshämning) samt nattsymtom jämfört med placebo.
Romanian: Comparativ cu placebo, montelukast a îmbunătăţit simptomatologia diurnă (incluzând tusea, wheezingul, tulburările de respiraţie şi limitarea activităţii) şi simptomatologia nocturnă.
Swedish: Slutligen godkändes följande ändring av avsnitt 4.2 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat:
Romanian: A fost acceptată în final următoarea revizuire a secţiunii 4.2 a RCP pentru Singulair GO 4 mg:
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: angioödem, blåmärken, urtikaria, pruritus, utslag, erythema nodosum.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem, tendinţă la echimoze, urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, eritem nodos.
Swedish: I jämförelse med inhalerad beklometason (200 µg två gånger dagligen med andningsbehållare "spacer") visade montelukast ett snabbare initialt svar medan beklometason under 12-veckorsstudien gav en större genomsnittlig behandlingseffekt (% förändring från utgångsvärdet för montelukast vs beklometason, för FEV1: 7,49 % vs 13,3 %; beta-agonist användning: -28,28 % vs -43,89 %).
Romanian: Comparativ cu beclometazona administrată pe cale inhalatorie (200 µg de două ori pe zi cu ajutorul unui nebulizator) montelukast a demonstrat un răspuns iniţial mai rapid, cu toate că pentru toată durata celor 12 săptămâni de studiu, beclometazona a prezentat un efect terapeutic global mai bun (modificare % faţă de valoarea iniţială a FEV1 pentru montelukast comparativ cu beclametazonă: 7,49% comparativ cu 13,3%; utilizarea de β-agonist: -28,28% comparativ cu -43,89%).
Swedish: Akut överdosering med montelukast har rapporterats efter godkännande och under kliniska studier.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului şi în studii clinice cu montelukast au fost raportate cazuri de supradozaj acut.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för förändring från utgångsvärdet angivet som procent av patientens förväntade FEV1 var signifikant; -2,2% (95% KI: -3,6; -0,7).
Romanian: Diferenţa modificărilor % medii ale FEV1 faţă de valoarea iniţială, utilizând metoda LS, a fost semnificativă: -2,2% cu un IÎ 95% de -3,6, -0,7.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter eller för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată.
Swedish: Hos aspirinintoleranta astmatiska patienter på samtidig inhalations- och/eller peroral steroidbehandling gav montelukast i jämförelse med placebo, en signifikant förbättring av astmakontrollen (FEV1 +8,55 % vs -1,74 % jämfört med utgångsvärdet och minskning i total betaagonist användning -27,78 % vs +2,09 % jämfört med utgångsvärdet).
Romanian: La pacienţi cu astm bronşic indus de aspirină, trataţi cu corticosteroizi pe cale inhalatorie şi/sau orală, asocierea tratamentului cu montelukast, comparativ cu placebo, a determinat o îmbunătăţire semnificativă a controlului astmului (8,55% modificare a FEV1 faţă de valoarea iniţială comparativ cu -1,74% şi -27,78% scădere a utilizării de β-agonişti totali faţă de valoarea iniţială comparativ cu
Swedish: Packad i polyamid/PVC/aluminium blisterförpackningar enligt följande:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalat în blister din poliamidă/PVC/aluminiu.
Swedish: I studier på vuxna visade montelukast 10 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant förbättring av FEV1 på morgonen (10,4 % vs 2,7 % jämfört med utgångsvärdet), högsta utandningshastighet (PEFR) under förmiddagen (24,5 l/min vs 3,3 l/min jämfört med utgångsvärdet) och signifikant minskat behov av total beta-agonist användning (-26,1 % vs -4,6 % jämfört med utgångsvärdet).
Romanian: În studii clinice la adulţi, montelukast 10 mg administrat o dată pe zi a demonstrat, comparativ cu placebo, îmbunătăţiri semnificative ale FEV1 matinal (modificare faţă de valoarea iniţială 10,4% comparativ cu 2,7%), debitului expirator maxim (PEFR) înainte de prânz (AM) (modificare faţă de valoarea iniţială 24,5 l/min comparativ cu 3,3 l/min) şi o reducere semnificativă a utilizării totale de β-agonişti (modificare faţă de valoarea iniţială -26,1% comparativ cu -4,6%).
Swedish: Klinisk effekt: tilläggsbehandling
Romanian: Eficacitate clinică: administrarea ca adjuvant
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Swedish: Montelukast minskade i jämförelse med placebo eosinofiler i perifert blod hos patienter (vuxna och barn).
Romanian: Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienţi adulţi şi copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic.
Swedish: Efter administrering av en 4 mg tuggtablett till fastande barn mellan 2 och 5 års ålder nåddes Cmax efter 2 timmar.
Romanian: După administrarea comprimatului masticabil de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă la 2 ore.
Swedish: I en 8-veckors studie med barn, 6 till 14 års ålder, förbättrade montelukast 5 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant lungfunktionen (FEV1 8,71 % vs 4,16 % jämfört med utgångsvärdet; PEFR på förmiddagen 27,9 l/min vs 17,8 l/min jämfört med utgångsvärdet) och minskade vid behovsmedicinering med beta-agonist (-11,7 % vs +8,2 % jämfört med utgångsvärdet).
Romanian: Într-un studiu clinic de 8 săptămâni, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, montelukast 5 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit semnificativ funcţia respiratorie comparativ cu placebo (8,71% modificare faţă de valoarea iniţială a FEV1 comparativ cu 4,16%; 27,9 l/min modificare faţă de valoarea iniţială a PEFR AM comparativ cu 17,8 l/min) şi a redus utilizarea de β-agonişti „la nevoie" (-11,7% modificare faţă de valoarea iniţială, comparativ cu +8,2%).
Swedish: För barn 6 till 14 år finns Singulair 5 mg tuggtabletter.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil SINGULAIR 5 mg, comprimate masticabile.
Swedish: I genomsnitt ökade andelen RFD från 61,6 till 84,0 i montelukastgruppen och från 60,9 till 86,7 i flutikasongruppen under den 12 - månadersperiod som behandlingen pågick.
Romanian: După o perioadă medie de tratament de 12 luni, procentul zilelor fără simptome de astm a crescut de la 61,6 la 84,0 în grupul tratat cu montelukast şi de la 60,9 la 86,7 în grupul tratat cu fluticazonă.
Swedish: 6 månader till 2 år gamla (en 6-veckors studie; n=175)
Romanian: Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani (un studiu clinic cu durata 6 săptămâni; n=175)
Swedish: Hur du ger Singulair granulat till ditt barn
Romanian: Cum trebuie să-i administrez copilului meu SINGULAIR granule?
Swedish: Singulair förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 år och äldre.
Romanian: • De asemenea, SINGULAIR ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Swedish: Montelukast minskade även behovsmedicinering med beta-agonister och akut steroidbehandling för försämrad astma jämfört med placebo.
Romanian: De asemenea, montelukast a redus utilizarea de β-agonişti „la nevoie" şi administrarea de glucocorticoizi în cazul agravării astmului, comparativ cu placebo.
Swedish: För tuggtabletten 5 mg uppnås Cmax 2 timmar efter tillförsel till vuxna som är fastande.
Romanian: Pentru comprimatul masticabil de 5 mg, Cmax este atinsă la 2 ore după administrare la adult în condiţii de repaus alimentar.
Swedish: Intag av Singulair med mat och dryck Singulair 4 mg granulat kan ges oberoende av ditt barns måltider.
Romanian: Utilizarea SINGULAIR cu alimente şi băuturi SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT SINGULAIR 4 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Singulair Singulair tuggtabletter innehåller aspartam, en källa till fenylalanin Om ditt barn har fenylketonuri (en ovanlig ärftlig ämnesomsättningsrubbning) bör du tänka på att varje 4 mg tablett innehåller fenylalanin (0,674 mg fenylalanin i varje 4 mg tuggtablett).
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 0,674 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 4 mg).
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bryssel Belgien
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgia
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller montelukastnatrium som är ekvivalent med 4 mg montelukast.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg.
Swedish: Baserat på ytterligare in vitro resultat från levermikrosomer på människa hämmar inte terapeutiska plasmakoncentrationer av montelukast cytokromerna P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 eller 2D6.
Romanian: În baza studiilor ulterioare in vitro utilizând microzomi hepatici umani s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 a citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast la concentraţiile plasmatice terapeutice.
Swedish: I fertilitetsstudien på honråttor vid 200 mg/kg/dag (> 69 gånger den kliniska systemiska exponeringen) noterades en lätt minskning i ungarnas kroppsvikt.
Romanian: Într-un studiu clinic asupra fertilităţii efectuat la femele şobolan, a fost observată o scădere uşoară a greutăţii corporale la puii acestora la doze de 200 mg/kg şi zi (>69 ori expunerea sistemică clinică).
Swedish: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Romanian: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos.
Swedish: För barn 6 månader till 2 år finns Singulair 4 mg granulat.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani, este disponibil SINGULAIR, granule, 4 mg.
Swedish: Singulair är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker.
Romanian: • SINGULAIR administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic.
Swedish: Harmonisering av produktresumén
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Swedish: Vid långtidsbehandling i kliniska studier med ett begränsat antal patienter, upp till 2 år för vuxna och upp till 12 månader för barn mellan 6-14 års ålder, ändrades inte säkerhetsprofilen.
Romanian: Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi la care tratamentul a fost prelungit, până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Singulair är och vad det används för Innan Singulair tas
Romanian: Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează Înainte de utilizarea SINGULAIR Cum se utilizează SINGULAIR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează SINGULAIR Informaţii suplimentare
Swedish: Varje dospåse innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.
Romanian: Fiecare comprimat conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.
Swedish: Ditt barn ska alltid ta Singulair enligt läkares ordination.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna SINGULAIR exact aşa cum v-a spus medicul.
Swedish: I en 12-månaders placebokontrollerad studie på 2-5 år gamla barn med lindrig astma med episoder av försämring (exacerbationsepisoder) minskade 4 mg montelukast en gång dagligen signifikant (p≤0,001) antalet exacerbationsepisoder per år jämfört med placebo (1,60 respektive 2,34 episoder).
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 luni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani prezentând astm bronşic uşor şi exacerbări episodice, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a redus semnificativ (p≤0,001) rata anuală a episoadelor de exacerbări astmatice (EE), comparativ cu placebo (1,60 EE comparativ cu, respectiv, 2,34 EE), [EE definite ca ≥3 zile consecutive cu simptomatologie diurnă necesitând administrarea de β-agonişti sau corticosteroizi (oral sau inhalator) sau spitalizarea pentru astm bronşic].
Swedish: Dosen för barn i åldern 2-5 år är en 4 mg tuggtablett dagligen till kvällen.
Romanian: Doza zinică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg, administrat seara la culcare.
Swedish: Singulair används för behandling av barn i åldern 2 till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
Romanian: • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Swedish: Hur Singulair tas
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ SINGULAIR
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion eller med mild-måttlig grad av nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Swedish: Patienterna skall kontakta läkare så snart som möjligt om de behöver fler inhalationer än vanligt av kortverkande beta-agonister.
Romanian: Dacă au nevoie de mai multe inhalaţii de β-agonişti cu acţiune scurtă decât de obicei, pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului cât mai repede posibil.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Marea Britanie
Swedish: Singulair som alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos patienter med lindrig kronisk astma:
Romanian: SINGULAIR ca o opţiune terapeutică alternativă la doze mici de corticosteroizi inhalatori în astmul bronşic persistent uşor:
Swedish: Singulair används för behandling av barn i åldern 6 månader till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
Romanian: • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Swedish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Romanian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Marea Britanie
Swedish: Burk (HDPE)
Romanian: Flacon (PEÎD)
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
Romanian: O evaluare finală s-a efectuat în săptămâna 120.
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
Romanian: * Pacienţii care au decedat în timpul studiului sau care au întrerupt studiul au fost consideraţi non-responderi.
Swedish: S = känslig R = resistent
Romanian: S = sensibile R = rezistente
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Romanian: Data primei autorizări: 05 Martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 Ianuarie 2019
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Swedish: De första 2 veckorna:
Romanian: Primele 2 săptămâni:
Swedish: Följande definitioner gäller avseende resistenskategorier:
Romanian: Următoarele definiţii se aplică pentru categoriile de rezistenţă folosite:
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
Romanian: Cea mai frecventă cauză de deces raportată de către investigator a fost tuberculoza (9 pacienți).
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
Romanian: • Actualizări anuale ale desfăşurării studiului în cadrul depunerilor pentru reînnoirea anuală
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Romanian: De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.
Swedish: Tala genast med din läkare om du svimmar.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă leşinaţi.
Swedish: Från vecka 3 till vecka 24:
Romanian: Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea clinică.
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau dacă consumaţi alcool în mod regulat;
Swedish: • Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Romanian: • Săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză ca de obicei
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
Romanian: Statusul conversiei culturii (%), n (%)
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
Romanian: • tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient şi tuberculoza se poate agrava, şi;
Swedish: Avbröt - men konverterade
Romanian: Tratament întrerupt dar conversie obţinută
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
Romanian: Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.
Swedish: SIRTURO är en typ av antibiotika.
Romanian: SIRTURO este un tip de antibiotic.
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
Romanian: • Luaţi doza de 200 mg uitată cât se poate de repede.
Swedish: • öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
Romanian: • pot creşte şansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu.
Swedish: Behandling med SIRTURO ska avbrytas om patienten utvecklar:
Romanian: Tratamentul cu SIRTURO trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă: