FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií, testov funkcie pečene a sledovania klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, чернодробните функционални показатели и проследяване на клиничното състояние на пациента.
Slovak: Rastlinné lieky ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Bulgarian: билкови лекарства като жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Slovak: Vplyv potenciálne zníženej aktivity CYP3A4 u pacientov nesúcich variant CYP3A4*22 na expozíciu ivakaftoru nie je známy.
Bulgarian: Ефектът на потенциално намалената активност на CYP3A4 при пациенти, носители на варианта CYP3A4*22, върху експозицията на ивакафтор е неизвестен.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuvať, drviť ani lámať.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, раздробяват или разчупват преди поглъщане.
Slovak: Fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H má byť stanovená v súlade s miestnymi klinickými odporúčaniami.
Bulgarian: Фазата на поли-T варианта, идентифициран с R117H мутацията, трябва да се определи в съответствие с местните клинични препоръки.
Slovak: Preto sa pred začatím liečby ivakaftorom odporúča urobiť pečeňové testy všetkým pacientom a to každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom jedenkrát ročne.
Bulgarian: Затова за всички пациенти се препоръчват чернодробни функционални тестове преди започване на ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година на лечение и ежегодно след това.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Kalydecom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kalydeco, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Kalydeco v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom, musia byť oboznámení, že nesmú užívať viac ako jednu dávku každej tablety v rovnakom čase.
Bulgarian: На пациентите, получаващи Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор, трябва да се каже да не приемат повече от една доза от всяка от таблетките едновременно.
Slovak: Ivakaftor mal vplyv na fertilitu u potkanov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Ивакафтор оказва въздействие върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Slovak: Rozsah zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známy, ale predpokladá sa, že je väčší ako bol pozorovaný u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Величината на повишението на експозицията при тези пациенти е неизвестна, но се очаква да е по-висока, отколкото се наблюдава при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovak: * Liečba uskutočnená počas fázy 3 zaslepenej kontrolovanej 48-týždňovej štúdie.
Bulgarian: Лечението се извършва по време на заслепено, контролирано, 48-седмично проучване фаза 3.
Slovak: Zatraste jemne vreckom, aby sa obsah usadil.
Bulgarian: Леко разклатете сашето, за да се събере съдържанието му.
Slovak: Použite všetky 7 dňové dávky, kým otvoríte nový obal.
Bulgarian: Използвайте всичките дози за 7 дни, преди да започнете нова карта тип „портфейл".
Slovak: Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Bulgarian: Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал неговият лекар.
Slovak: Kedykoľvek je to možné, má byť stanovená fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H, pretože to môže byť informatívne pri zvažovaní liečby pacientov s mutáciou R117H (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, трябва да се определя фазата на поли-Т варианта, идентифициран с R117H мутацията, тъй като това може да бъде информативно при обмисляне на лечението на пациенти с R117H мутация (вж. точка 4.2).
Slovak: Farmakokinetika ivakaftoru je zvyčajne lineárna pokiaľ ide o čas alebo dávku pohybujúcu sa od 25 mg do 250 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор обикновено е линейна по отношение на времето или дозата, варираща от 25 mg до 250 mg.
Slovak: Dávkovacie intervaly sa majú upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат променени в съответствие с клиничния отговор и поносимостта.
Slovak: Vrchol zvýšenia testov funkcie pečene (ALT alebo AST) bol vo všeobecnosti vyšší u pediatrických pacientov ako u starších pacientov.
Bulgarian: Пиковите повишения на чернодробните функционални показатели (ALT или AST) в общи линии са по-високи при педиатричните пациенти, отколкото при по-възрастните пациенти.
Slovak: Strata chuti do jedla
Bulgarian: загуба на апетит
Slovak: Pacienti dostávali ivakaftor 25 mg, 50 mg alebo 75 mg podľa ich hmotnosti pri každej návšteve (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите получават ивакафтор 25 mg, 50 mg или 75 mg в зависимост от теглото им при всяка визита от проучването (вж. точка 4.2).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: CI: -6,7; -2,3) medzi ivakaftorom a placebom.
Bulgarian: ДИ: -6,7; -2,3) между ивакафтор и плацебо.
Slovak: Armagh BT63 5UA
Bulgarian: Co. Armagh BT63 5UA
Slovak: V štúdii 5 boli zahrnutí štyria pacienti s mutáciou G970R.
Bulgarian: В проучване 5 са включени четирима пациенти с мутацията G970R.
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8) a preto pacienti, u ktorých sa objavili závraty, majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ príznaky neustúpia.
Bulgarian: Ивакафтор може да причини замаяност (вж. точка 4.8), ето защо пациентите, получили замаяност, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Slovak: Po úprave zvýšenia hladín transamináz sa majú zvážiť prínosy a riziká obnovenia liečby (pozri časť 4.8).
Bulgarian: След изчезване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от възобновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Slovak: † Odráža výsledky od jediného pacienta s mutáciou G551S s údajmi v 8. týždni.
Bulgarian: † Отразява резултатите от един пациент с мутацията G551S с данни от времевата точка на 8-та седмица.
Slovak: †† n=3 pre analýzu absolútnej zmeny chloridov v pote
Bulgarian: †† n=3 за анализа на абсолютната промяна на хлорните йони в потта.
Slovak: 12 až 17 rokov n =
Bulgarian: 12- до 17-годишни n=97
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote predchádzajúcej štúdie po 48 týždňoch liečby placebom.
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на предишното проучване след 48 седмици лечение с плацебо.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 12 hodín po jednorazovej dávke podanej po jedle.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 12 часа след приложение на единична доза след хранене.
Slovak: Expozícia ivakaftoru sa zvýšila približne 2,5- až 4-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор нараства приблизително 2,5 до 4 пъти, когато се дава с храна, съдържаща мазнини.
Slovak: Bezpečnostný profil je vo všeobecnosti konzistentný medzi pediatrickými pacientmi vo veku 6 mesiacov a staršími a dospelými pacientmi.
Bulgarian: Профилът на безопасност в общи линии е сходен при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече месеца и при възрастни пациенти.
Slovak: Bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej oblasti brucha
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на корема
Slovak: Rozdiel v liečbea
Bulgarian: Разлика в лечениетоa
Slovak: Kalydeco tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Bulgarian: Приемайте Kalydeco толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Slovak: Terciárne koncové ukazovatele zahŕňali meranie účinnosti, napr. stanovenie hodnôt fekálnej elastázy 1 a parametrov rastu.
Bulgarian: Третичните крайни точки включват мерки за ефикасност като фекална еластаза-1 и параметри на растежа.
Slovak: Dojčatá vo veku najmenej 6 mesiacov, batoľatá, deti, dospievajúci a dospelí majú byť dávkovaní podľa tabuľky 1.
Bulgarian: Дозата за кърмачета на възраст най-малко 6 месеца, малки деца, деца, юноши и възрастни трябва да се определя според Таблица 1.
Slovak: Avšak zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi sa častejšie pozorovali u malých detí.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими в кръвта обаче се наблюдават по-често при малки деца.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ивакафтор в млякото на лактиращи женски плъхове.
Slovak: 12 až 17 rokov
Bulgarian: 12- до 17-годишни
Slovak: CI -58, -36) v 24. týždni.
Bulgarian: ДИ -58; -36) на седмица 24.
Slovak: Štúdia 8: štúdia u pediatrických pacientov s CF vo veku menej ako 24 mesiacov
Bulgarian: Проучване 8: проучване при педиатрични пациенти с КФ на възраст под 24 месеца
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a albumín.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва приблизително 99% с плазмените белтъци, основно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Slovak: Ivakaftor sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Bulgarian: Ивакафтор се метаболизира в значителна степен при хора.
Slovak: Ivakaftor môže inhibovať CYP2C9.
Bulgarian: Ивакафтор може да инхибира CYP2C9.
Slovak: Ivakaftor znížil indexy prežitia a laktácie, a spôsobil zníženie telesnej hmotnosti mláďat.
Bulgarian: Ивакафтор понижава индексите за преживяемост и лактация и причинява намаление на телесното тегло на малките.
Slovak: Potvrdené poly-T varianty R117H boli 5T u 38 pacientov a 7T
Bulgarian: Потвърденият R117H поли-T вариант е 5T при 38 пациенти и 7T при 16 пациенти.
Slovak: Substráty CYP2C9
Bulgarian: Субстрати на CYP2C9
Slovak: Zmena typu baktérií v hliene
Bulgarian: промени във вида на бактериите в храчките.
Slovak: Vrecko otvorte utrhnutím alebo ustrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Bulgarian: Откъснете или отрежете сашето по пунктираната линия.
Slovak: Ak nie sú skonzumované ihneď, je preukázané, že zmes je stabilná jednu hodinu a preto má byť skonzumovaná počas tohto času.
Bulgarian: Доказано е, че ако не се приеме веднага, сместа е стабилна в продължение на един час и следователно трябва да се погълне през този период.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie pečene: dávka sa môže znížiť na polovičnú indikovanú dávku uvedenú v tabuľke vyššie, to znamená jedno vrecko jedenkrát denne.
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да се понижи до половината от указаната в горната таблица доза, тоест едно саше веднъж дневно.
Slovak: 25 kg a viac
Bulgarian: 25 kg или повече
Slovak: (min, max)
Bulgarian: Медиана (min, max)
Slovak: Ivakaftor a jeho metabolity sú in vitro subtrátmi BCRP.
Bulgarian: Ивакафтор и неговите метаболити са субстрати на BCRP in vitro.
Slovak: M1 má približne jednu šestinu z účinku ivakaftoru a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от мощта на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Slovak: Ivakaftor je substrátom CYP3A4 a CYP3A5.
Bulgarian: Ивакафтор е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5.
Slovak: Poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia hlavy)
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
Slovak: Lieky na diabetes (cukrovku) ako glimepirid a glipizid, používané na zníženie hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: лекарства за диабет като глимепирид и глипизид, използвани за понижаване на нивата на кръвната захар.
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu z účinku ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от мощта на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí presnú dávku pre vaše dieťa.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
Slovak: Klinické štúdie ivakaftoru v monoterapii nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby stanovili, či farmakokinetické parametre sú alebo nie sú podobné ako u mladších dospelých.
Bulgarian: Клиничните проучвания на монотерапия с ивакафтор не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали фармакокинетичните параметри са подобни на тези при по-младите възрастни.
Slovak: Sčervenanie v hrdle
Bulgarian: зачервяване на гърлото
Slovak: Avokádo, hummus (nátierka vyrobená z cíceru), potraviny zo sóje (tofu)
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Slovak: Váš lekár môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението.
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú vnútornú priepustnosť a nízku pravdepodobnosť neporušeného vylúčenia, sa pri spolupodávaní inhibítorov BCRP nepredpokladá zmena expozície ivakaftoru a M1-IVA, pričom žiadne potenciálne zmeny v expozícii M6-IVA by nemali byť klinicky relevantné.
Bulgarian: Поради неговия висок присъщ пермеабилитет и ниска вероятност да бъде екскретиран интактен, не се очаква едновременното приложение на инхибитори на BCRP да промени експозицията на ивакафтор и M1-IVA, а евентуалните промени в експозицията на M6-IVA не се очаква да бъдат клинично значими.
Slovak: Výsledky klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov sú uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: Резултатите за клинично значимите вторични крайни точки са дадени в Таблица 4.
Slovak: Výsledky klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov sú uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: Резултатите за клинично значимите вторични крайни точки са дадени в Таблица 3.
Slovak: Kalydeco a jedlo a nápoje
Bulgarian: Kalydeco с храна и напитки
Slovak: Terapia ivakaftorom bola permanentne prerušená u jedného pacienta.
Bulgarian: Ивакафтор е прекратен окончателно при един пациент.
Slovak: Kalydeco v monoterapii u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších s hmotnosťou 25 kg alebo viac
Bulgarian: Монотерапия с Kalydeco за възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години и с тегло 25 kg или повече
Slovak: Stredne zvýšené hladiny transamináz (alanínaminotransferáza [ALT] alebo aspartátaminotransferáza [AST]) sú bežné u osôb s CF.
Bulgarian: Умерено повишение на трансаминазите (аланин трансаминазата [alanine transaminase - ALT] или аспартат трансаминазата [aspartate transaminase - AST]) е често срещано при лица с КФ.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ivakaftoru na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на ивакафтор върху фертилитета при хора.
Slovak: Kalydeca je uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръки за прилагане на Kalydeco са дадени в Таблица 1.
Slovak: Preto sa používanie u pacientov po transplantácii neodporúča.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба при трансплантирани пациенти.
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom boli hodnotené u 98 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Bulgarian: Данните за безопасност за ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор са оценени при 98 пациенти на възраст от 12 до под 18 години.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti bol vyhodnotený až do 24. týždňa (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е оценена през седмица 24 (вж. точка 4.8).
Slovak: Večerná dávka
Bulgarian: Вечерна доза
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tablety prehĺtali celé.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Slovak: CI: -11,7; -7.3) medzi ivakaftorom v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom a placebom, a -4,5 mmol/l (95%
Bulgarian: ДИ: -11,7; -7,3) между ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор и плацебо и -4,5 mmol/l (95%
Slovak: Kalydeco vám môže spôsobiť závrat.
Bulgarian: Kalydeco може да Ви накара да се почувствате замаяни.
Slovak: d Hazard ratio do prvej pľúcnej exacerbácie e U osôb vo veku do 20 rokov (CDC rastové grafy)
Bulgarian: г Коефициент на риска за времето до първата пулмонална екзацербация д При лица под 20-годишна възраст (CDC таблици на растежа)
Slovak: Farmakokinetika ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор е сходна при здрави възрастни доброволци и пациенти с КФ.
Slovak: Tesne pred alebo po podaní zmesi má byť vášmu dieťaťu podané jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Bulgarian: Непосредствено преди или непосредствено след приложението трябва да се приеме основно хранене или закуска, богати на мазнини (някои примери са дадени по-долу).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:" и „EXP".
Slovak: CI -77,6; -58,2).
Bulgarian: ДИ -77,6; -58,2) на седмица 24.
Slovak: U pacientov liečených ivakaftorom väčšina zvýšení hladín transamináz až do 5 x ULN ustúpila bez prerušenia liečby.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ивакафтор, повечето повишения на трансаминазите до 5 x ULN отшумяват без прекъсване на лечението.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu ivakaftor.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с ивакафтор.
Slovak: Nevoľnosť alebo vracanie
Bulgarian: гадене или повръщане
Slovak: Vaše dieťa musí naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užíva, pokiaľ lekár vášho dieťaťa nepovie, aby niektorý prestalo používať.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако лекарят на Вашето дете не му каже да спре някои от тях.
Slovak: Preto sa používanie Kalydeca v monoterapii u týchto pacientov neodporúča.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на монотерапия с Kalydeco при тези пациенти.
Slovak: Ivakaftor bol spojený s miernym znížením hmotnosti semenných vačkov, poklesom celkového indexu fertility a množstva gravidít u samíc spárených s liečenými samcami, a významným znížením počtu žltých teliesok a implantačných miest s následným znížením priemernej veľkosti vrhu a priemerného počtu životaschopných embryí na vrh u liečených samíc.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва с леки понижения на теглото на семенните мехурчета, понижение на индекса на общия фертилитет и броя на бременностите при женските, чифтосани с третирани мъжки, и със значими намаления на броя на жълтите тела и на имплантационните места с последващо намаление на средния брой на малките в поколението и средния брой жизнеспособни ембриони за поколение при третираните женски.
Slovak: Antikoagulanciá ako warfarín, používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvi a v krvných cievach
Bulgarian: антикоагуланти като варфарин, използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове
Slovak: Nie je známe, či sa ivakaftor a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали ивакафтор и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Pokiaľ vám bol predpísaný Kalydeco na podanie s tezakaftorom/ivakaftorom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa tezafaktoru/ivakaftoru.
Bulgarian: Ако Ви е предписано да приемате Kalydeco с тезакафтор/ивакафтор, прочетете листовката на тезакафтор/ивакафтор.
Slovak: In vitro reakcie pozorované v jednokanálových patch clamp experimentoch za použitia membránových náplastí z buniek hlodavcov s expresiou mutantných foriem CFTR nevyhnutne nekorešpondujú s in vivo farmakodynamickou odpoveďou (napr. chloridy v pote) alebo s klinickým prínosom.
Bulgarian: In vitro отговорите, наблюдавани при експерименти от вида „patch clamp" с един канал с използване на мембранни пачове от клетки на гризачи, експресиращи мутантни CFTR форми, не съответстват непременно на фармакодинамичния отговор in vivo (напр. хлорни йони в потта) или на клиничната полза.
Slovak: Klinické štúdie ivakaftoru v kombinovanom režime s tezakaftorom nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 75 rokov.
Bulgarian: Клиничните проучвания на ивакафтор в комбинирана схема с тезакафтор не включват пациенти над 75-годишна възраст.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 6 mesiacov s mutáciami vrátkovania, pretože nie je známe, či je u týchto detí podávanie ivakaftoru bezpečné a účinné alebo pacientom vo veku do 18 rokov s mutáciou R117H, pretože ivakaftor u nich nemusí pôsobiť.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-месечна възраст с водещи до каналопатии мутации, тъй като не е известно дали ивакафтор е безопасен и ефикасен при тези деца, или при пациенти под 18-годишна възраст с R117H мутация, тъй като ивакафтор може да не действа при тях.
Slovak: Vopred plánovaná analýza podskupín sa uskutočnila u pacientov vo veku 18 rokov a starších (26 pacientov na placebe a 24 na ivakaftore).
Bulgarian: Предварително планиран подгрупов анализ е проведен при пациенти на 18 и повече години (26 пациенти на плацебо и 24 на ивакафтор).
Slovak: Niektoré príklady vhodných jedál alebo tekutín podľa veku zahŕňajú ovocné alebo zeleninové pyré, jogurt, detskú výživu, vodu, mlieko, materské mlieko, dojčenskú výživu alebo džús.
Bulgarian: Някои примери за подходящи за възрастта меки храни или течности са плодово или зеленчуково пюре, кисело мляко, ябълково пюре, вода, мляко, кърма, мляко на прах за кърмачета или сок.
Slovak: Po zmiešaní dajte liek vášmu dieťaťu okamžite.
Bulgarian: След като смесите продукта, дайте го веднага на Вашето дете.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného ivakaftorom sa nevyskytlo zvýšenie hladín transamináz > 3 x ULN súvisiace so zvýšeným celkovým bilirubínom > 1,5 x ULN.
Bulgarian: Нито един от лекуваните с ивакафтор пациенти не е получил повишение на трансаминазите > 3 x ULN, асоциирано с повишен общ билирубин > 1,5 x ULN.
Slovak: Ak od času obvyklého užitia uplynulo viac ako 6 hodín, pacient má byť poučený, aby počkal až do času ďalšej plánovanej dávky.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от обичайното време, в което се приема дозата, пациентът трябва да бъде посъветван да изчака до следващата доза по схемата.
Slovak: Na vyšetrení v 4. týždni (4 týždne po ukončení podávania ivakaftoru) sa priemerné hodnoty chloridov v pote v každej skupine blížili k hodnotám pred začiatkom liečby.
Bulgarian: При визитата за проследяване на 4-тата седмица (4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор) средните стойности на хлорни йони в потта за всяка група клонят към нивата от преди лечението.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.
Bulgarian: Ако е възможно, носете лекарството на Вашето дете и тази листовка със себе си.
Slovak: Čo Kalydeco obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Kalydeco
Slovak: Ivakaftor účinkuje na úrovni regulátora transmembránovej vodivosti pre cystickú fibrózu (CFTR), čo je proteín, ktorý vytvára kanál na povrchu bunky a umožňuje pohyb častíc, ako je napríklad chlorid, dovnútra a von z bunky.
Bulgarian: Ивакафтор действа на нивото на регулатора на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза (CFTR), белтък, който образува канал на клетъчната повърхност, позволяващ движението на частици, като например хлорни йони, навътре и навън от клетката.
Slovak: Dávkovacie intervaly sa majú upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат променени в съответствие с клиничния отговор и поносимостта (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Po podaní dávky každých 12 hodín sa plazmatické koncentrácie ivakaftoru v rovnovážnom stave dosiahli na 3. až 5. deň s pomerom akumulácie pohybujúcim sa od 2,2 do 2,9.
Bulgarian: След приложение на всеки 12 часа стационарните плазмени концентрации на ивакафтор се достигат между ден 3 до ден 5, със съотношение на кумулиране от 2,2 до 2,9.
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnej dávky ivakaftoru sa expozícia ivakaftoru zvyčajne zvýšila s dávkou od 25 mg každých 12 hodín do 450 mg každých 12 hodín.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на ивакафтор експозицията на ивакафтор обикновено нараства с дозата от 25 mg на всеки 12 часа до 450 mg на всеки 12 часа.