FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Nimvastid, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nimvastid je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Spanish: Las cápsulas tienen que tragarse enteras, mientras que los comprimidos bucodispersables se colocan en la lengua, donde se disuelven rápidamente al contacto con la saliva antes de tragarlos.
Slovenian: Orodisprezibilne tablete Nimvastid se položijo na jezik, kjer se v slini hitro razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg (dejando pasar al menos dos semanas cada vez) hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalnega odmerka 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exelon, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Nimvastid, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nimvastid?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nimvastid odobreno?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: {05-2009}
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Spanish: El texto completo del EPAR de Nimvastid puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nimvastid je na voljo tukaj.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el enfermo tiene una persona que lo cuide y pueda controlar que toma Nimvastid con la necesaria regularidad.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Nimvastid pri bolniku.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nimvastid?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nimvastid uporablja?
Spanish: ¿Qué es Nimvastid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid?
Spanish: ¿Cómo actúa Nimvastid?
Slovenian: Kako zdravilo Nimvastid deluje?
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Spanish: Edad, sexo, raza
Slovenian: Starost, spol, rasa
Spanish: La respuesta se evaluó cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
Spanish: Ciclo de 28 días (ciclo de 4 semanas) Semana 1
Slovenian: 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel) 1. teden
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Spanish: Mediana (meses) valor p*
Slovenian: Mediana (meseci) p-vrednost*
Spanish: No se dispone de datos en animales.
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos, n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki, n (%)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de noviembre de 2016 Fecha de la última renovación: 16 de septiembre de 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 16. septembra 2019
Spanish: Otros componentes son:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Spanish: Se deben evaluar las causas subyacentes del paciente y administrar cuidados de apoyo, si fuera necesario.
Slovenian: Pri bolniku je treba oceniti osnovne vzroke in po potrebi zagotoviti podporno oskrbo.
Spanish: El 85 % de la población era de raza blanca, el 9 % de raza asiática y el 2 % de raza negra.
Slovenian: 85 % populacije je bilo belcev, 9 % Azijcev in 2 % črne rase.
Spanish: Acciones recomendadas
Slovenian: Priporočeni ukrepi
Spanish: No se alcanzó la mediana de supervivencia global en ninguno de los dos grupos.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
Spanish: La edad promedio fue de 66 años, entre los 38-91 años; el 58 % de los pacientes tenía más de 65 años.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: La lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Spanish: * Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos)
Slovenian: * Nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, por lo que se debe interrumpir la lactancia.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti in zato je treba z dojenjem prenehati.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: No se debe partir, masticar, ni abrir (ver sección 6.6).
Slovenian: Kapsule se ne sme drobiti, žvečiti ali odpirati (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenija*
Spanish: Interacciones basadas en transportadores
Slovenian: Interakcije na osnovi prenašalcev
Spanish: Las características basales y demográficas de la enfermedad estaban equilibradas y eran comparables entre los dos grupos del ensayo.
Slovenian: Izhodiščne demografske lastnosti in značilnosti bolezni so bile v študiji uravnotežene in primerljive med obema režimoma zdravljenja.
Spanish: Diciembre
Slovenian: December
Spanish: Los pacientes que habían cambiado de tratamiento con anterioridad a la progresión de la enfermedad eran elegibles para participar, así como aquellos con condición cardiovascular controlada.
Slovenian: Bolniki, ki so spremenili zdravljenje pred napredovanjem bolezni, so bili primerni za vključitev, prav tako pa tudi bolniki z nadzorovanimi kardiovaskularnimi boleznimi.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es de 543 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 543 litrov.
Spanish: El 57 % de los pacientes eran varones.
Slovenian: 57 % bolnikov je bilo moškega spola.
Spanish: La biodisponibilidad promedio absoluta es de 58 %.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo para la lenalidomida deben cumplirse para todos los pacientes a menos que exista evidencia fiable de que el paciente no tiene capacidad de gestación.
Slovenian: Izpolnjeni morajo biti pogoji programa za preprečevanje nosečnosti za vse bolnice, razen v primeru zanesljivih dokazov, da bolnica ni zmožna zanositi.
Spanish: La enfermedad refractaria primaria, se definió como mejor respuesta de enfermedad estable o progresión de enfermedad en todos los tratamientos previos, se documentó en el 6 % de los pacientes.
Slovenian: Primarna neodzivnost, opredeljena kot najboljši odziv stabilne bolezni ali napredovanje bolezni po vseh predhodnih terapij, je bila dokumentirana pri 6 % bolnikov.
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo se produce un efecto teratogénico en los humanos.
Slovenian: V primeru prejemanja lenalidomida med nosečnostjo, se pričakuje teratogeni učinek pri ljudeh.
Spanish: En el marco de este estudio, la enfermedad refractaria se definió como el avance de la enfermedad durante el tratamiento o el avance durante los 60 días posteriores a la última dosis de lenalidomida o inhibidor del proteasoma.
Slovenian: Za namene te študije je neodzivna bolezen opredeljena kot napredovanje bolezni ob zdravljenju ali napredovanje v 60 dneh po zadnjem odmerku lenalidomida ali zaviralca proteasoma.
Spanish: El 57 % de los pacientes habían sido sometidos anteriormente a trasplante de células madre.
Slovenian: Pri 57 % bolnikov je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Spanish: Con estas toxicidades, el primer paso de modificación de dosis consiste en la interrupción/reducción de lenalidomida.
Slovenian: Pri teh toksičnih učinkih je prvi korak prilagoditve odmerka zadržanje/zmanjšanje odmerka lenalidomida.
Spanish: Tabla 1: Pautas de reducción de dosis de Ixazomib Dosis inicial recomendada* Primera reducción a Segunda reducción a
Slovenian: Tabela 1: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba Priporočeni začetni odmerek* Prvo zmanjšanje do Drugo zmanjšanje do
Spanish: En el 25 % de los pacientes, el aclaramiento de creatinina era de < 60 mL/min.
Slovenian: 25 % bolnikov je imelo kreatininski očistek < 60 ml/min.
Spanish: Se debe evitar el contacto directo con el contenido de la cápsula.
Slovenian: Izogibati se morate neposrednemu stiku z vsebino kapsule.
Spanish: La vida media terminal (t1/2) de ixazomib fue de 9,5 días.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t1/2) iksazomiba je 9,5 dni.
Spanish: Aspecto de NINLARO y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila NINLARO in vsebina pakiranja
Spanish: La trombocitopenia no provocó un aumento de eventos hemorrágicos o transfusión de plaquetas.
Slovenian: Trombocitopenija ni bila povezana s povečanjem števila hemoragičnih dogodkov ali transfuzijami trombocitov.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično
Spanish: La información clínica es limitada, aunque en el ensayo aleatorizado controlado se han notificado dosis de hasta 12 mg.
Slovenian: Kliničnih podatkov je sicer malo, vendar pa so v randomiziranem nadzorovanem preskušanju poročali o uporabi odmerkov do 12 mg.
Spanish: Toxicología y/ farmacología en animales
Slovenian: Toksični in/ali farmakološki učinki pri živalih
Spanish: En el ensayo de fase 3, (C16010), 10 pacientes (5 en cada grupo de tratamiento) presentaban insuficiencia renal grave de base.
Slovenian: V študiji 3. faze je (C16010) 10 bolnikov (5 bolnikov pri vsakem režimu zdravljenja) imelo hudo okvaro ledvic ob izhodišču študije.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ixazomib en niños menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost iksazomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: Se debe controlar si el paciente presenta síntomas de neuropatía periférica.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede simptomov periferne nevropatije.
Spanish: Niños y adolescentes El uso de NINLARO no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila NINLARO ni priporočljiva.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas en ≥ 2 % de los pacientes incluyeron trombocitopenia (2 %) y diarrea (2 %).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 2 % bolnikov, vključujejo trombocitopenijo (2 %) in drisko (2 %).
Spanish: Ixazomib se debe tomar aproximadamente a la misma hora los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento, como mínimo una hora antes o dos horas después de la comida (ver sección 5.2).
Slovenian: Iksazomib je treba vzeti približno isti čas na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla zdravljenja, in sicer vsaj 1 uro pred ali vsaj 2 uri po hrani (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Antes de empezar a tomar NINLARO y durante el tratamiento, se le realizarán análisis sanguíneos para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NINLARO in med zdravljenjem bo zdravnik s krvnimi preiskavami preverjal, če je število krvnih celic dovolj visoko.
Spanish: El AUC de ixazomib aumenta de forma proporcional a la dosis sobre un intervalo de dosis de 0,2-10,6 mg.
Slovenian: Vrednost AUC iksazomiba se povečuje proporcionalno v razponu odmerkov od 0,2 do 10,6 mg.
Spanish: La Cmax de ixazomib se redujo en un 4 % y el AUC aumentó en un 11 %.
Slovenian: Vrednost Cmax iksazomiba se je zmanjšala za 4 %, vrednost AUC pa povečala za 11 %.
Spanish: Interrumpir la pauta de tratamiento.
Slovenian: Režim zdravljenja ukinite.
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 500/mm3
Spanish: No se realizaron ensayos de fertilidad y desarrollo embrionario prematuro y toxicología pre y postnatal, aunque sí una evaluación de los tejidos reproductivos en los ensayos globales de toxicidad.
Slovenian: Študije vplivov iksazomiba na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj ter študije prenatalne in postnatalne toksičnosti niso bile izvedene, so pa vrednotenje vplivov na reproduktivna tkiva izvedli v študijah splošne toksičnosti.
Spanish: Los ensayos en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: NINLARO se toma una vez por semana (el mismo día de la semana) durante las tres primeras semanas de dicho ciclo.
Slovenian: Zdravilo NINLARO se jemlje enkrat na teden (na isti dan v tednu) prve 3 tedne vsakega cikla zdravljenja.
Spanish: Se ha empleado el siguiente convenio para la clasificación de la frecuencia de la reacción adversa a un medicamento- (RAM): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante con inductores potentes de la CYP3A, se recomienda una monitorización cuidadosa de los pacientes para controlar la enfermedad.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A ni mogoče izogniti, je treba pri bolnikih skrbno spremljati nadzor bolezni.
Spanish: De los 5 pacientes con la pauta de tratamiento con placebo, 2 tuvieron una muy buena respuesta parcial confirmada.
Slovenian: Od 5 bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom sta 2 bolnika imela potrjen zelo dober delni odziv.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Si el polvo entra accidentalmente en contacto con su piel, lave la piel cuidadosamente con agua y jabón.
Slovenian: Če prašek po nesreči pride v stik s kožo, kožo temeljito umijte z milom in vodo.
Spanish: El diagnostico se confirma mediante imágenes cerebrales, preferiblemente imagen de resonancia magnética.
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnim pregledom možganov - z magnetno resonanco.
Spanish: La calidad de vida evaluada con las escalas de salud global (EORTC QLQ-C30 y MY-20) se mantuvo durante el tratamiento y fue similar en ambos grupos de tratamiento en el estudio de fase 3 (C16010).
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena z globalnimi zdravstvenimi rezultati (EORTC QLQ C30 in MY 20) se je ohranila med zdravljenjem in je bila podobna pri obeh režimih zdravljenja v študiji 3. faze (C16010).
Spanish: Placebo + lenalidomida y dexametasona (N = 362)
Slovenian: Placebo + lenalidomid in deksametazon (N = 362)
Spanish: Muy frecuentes
Slovenian: zelo pogosto pogosto
Spanish: El 23 % de los pacientes presentaba enfermedad de cadenas ligeras y en el 12 % de los pacientes la enfermedad solo era medible mediante ensayo de cadenas ligeras libres.
Slovenian: 23 % bolnikov je imelo bolezen lahkih verig, 12 % bolnikov pa je imelo bolezen merljivo le s testom prostih lahkih verig.
Spanish: Tomar cada cápsula de NINLARO entera con agua a la misma hora cada semana, al menos una hora antes o no antes de 2 horas después de cualquier comida.
Slovenian: Kapsulo zdravila NINLARO pogoltnite celo skupaj z vodo vsak teden ob istem času, vsaj eno uro pred ali vsaj dve uri po kakršni koli hrani.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado fatiga y mareos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o utrujenosti in omotici.
Spanish: La trombocitopenia se puede manejar con modificaciones de dosis (ver sección 4.2) y transfusiones de plaquetas, de acuerdo a las guías médicas estándar.
Slovenian: Trombocitopenijo se lahko obvladuje s spremembami odmerka (glejte poglavje 4.2) in s transfuzijami trombocitov v skladu s standardnimi smernicami.
Spanish: De los 5 pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib, un paciente tuvo una respuesta parcial confirmada y 3 pacientes tuvieron enfermedad estable confirmada (no obstante, 2 tuvieron respuesta parcial no confirmada y 1 tuvo muy buena respuesta parcial no confirmada).
Slovenian: Od 5 bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom je en bolnik imel potrjen delni odziv, 3 bolniki pa potrjeno stabilno bolezen (2 bolnika z nepotrjenim delnim odzivom in 1 bolnik z nepotrjenim zelo dobrim delnim odzivom).
Spanish: Su médico le examinará y someterá a una estrecha vigilancia durante el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik vas bo naročal na redne kontrolne preglede in skrbno nadziral zdravljenje.
Spanish: El tratamiento del mieloma múltiple consiste en destruir las células del mieloma y reducir los síntomas de la enfermedad.
Slovenian: Zdravljenje diseminiranega plazmocitoma vključuje uničenje mielomskih celic in zmanjšanje simptomov bolezni.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de anticoncepción eficaz durante el tratamiento con ixazomib y durante los 90 días posteriores a su finalización (ver secciones 4.5 y 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z iksazomibom in še 90 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas de Grado 3 ó 4
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki stopnje 3 ali 4
Spanish: Por consiguiente, con estas observaciones no se debe considerar que ixazomib represente un riesgo genotóxico.
Slovenian: Na osnovi dokazov lahko torej sklepamo, da iksazomib ne predstavlja genotoksičnega tveganja.
Spanish: Síndrome de encefalopatia posterior reversible
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Spanish: Basado en un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento sistémico (CL) fue de aproximadamente 1,86 l/h con variaciones del 44 % entre individuos.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike sistemski očistek znaša približno 1,86 l/uro z variabilnostjo med bolniki 44 %.
Spanish: Modificaciones de la dosis
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Spanish: Duración del tratamiento con NINLARO Debe continuar el tratamiento hasta que su médico se lo diga.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom NINLARO Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Spanish: Las proteínas producidas por las células del mieloma pueden dañar los riñones.
Slovenian: Beljakovine, ki jih proizvajajo mielomske celice, lahko poškodujejo ledvice.
Spanish: El objetivo principal era la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con el consenso de los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma (IMWG) del 2011, según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI) basada en los resultados del laboratorio central.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; "progression-free survival") po poenotenih kriterijih odziva iz leta 2011, ki jih je pripravila mednarodna delovna skupina za mielom (IMWG; "International Myeloma Working Group"), kar je ovrednotil zaslepljeni neodvisni odbor za presojo odziva (IRC; "independent review committee") na osnovi centralnih laboratorijskih rezultatov.
Spanish: Otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa NINLARO.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila NINLARO.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página de internet de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Evite que el contenido de la cápsula entre en contacto con su piel.
Slovenian: • Vsebina kapsule ne sme priti v stik s kožo.
Spanish: Se desconoce si ixazomib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Slovenian: Ni znano, ali se iksazomib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: El ensayo en fase 3 excluyó a pacientes refractarios a lenalidomida o inhibidores del proteasoma que habían recibido más de tres tratamientos previos.
Slovenian: Iz študije 3. faze so izključili bolnike, ki so bili neodzivni na lenalidomid ali zaviralce proteasoma, in bolnike, ki so se predhodno zdravili z več kot tremi oblikami zdravljenja.
Spanish: Lenalidomida  Diariamente  Diariamente  Diariamente Dexametasona 
Slovenian: lenalidomid  dnevno  dnevno  dnevno deksametazon 
Spanish: La talidomida es un principio activo teratógeno humano conocido que causa defectos congénitos graves potencialmente mortales.
Slovenian: Talidomid je za človeka znana teratogena zdravilna učinkovina, ki povzroča hude smrtno nevarne okvare ploda.
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente en busca de reacciones adversas (sección 4.8) y administrar tratamiento de soporte adecuado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) in zagotoviti ustrezno podporno zdravljenje.
Spanish: Días 2 a 7
Slovenian: 1. dan 2. do 7. dan
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000/mm3
Slovenian: • mora biti število trombocitov ≥ 75.000/mm3.
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis, no tome una dosis extra.
Slovenian: Če potem, ko ste vzeli odmerek zdravila bruhate, ne smete vzeti dodatnega odmerka.
Spanish: Blíster de PVC-aluminio/aluminio sellado dentro de un estuche de bolsillo que contiene una cápsula.
Slovenian: PVC-aluminij/aluminij pretisni omot z eno kapsulo, ki je zaprt v pakiranju v obliki listnice.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatías periféricas* Muy frecuentes
Slovenian: Bolezni živčevja Periferna nevropatija* zelo pogosto pogosto