FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą į sąnarį gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas, laikantis specialių atsargumo priemonių, kad užtikrintų vaisto sušvirkštimo proceso sterilumą.
Finnish: Yksi hevonen tarvitsi oireenmukaista hoitoa (NSAID-tulehduskipulääkettä); sen ontuminen parani 14:een vuorokauteen mennessä.
Lithuanian: Vienam arkliui reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU) ir iki 14 dienos jo raišumas praėjo.
Finnish: Tehosta muiden nivelten hoidossa ei ole saatavilla tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant kitus sąnarius nėra.
Finnish: PGE2:n tuotannon ja kliinisesti merkitsevän hoitovaikutuksen välisen yhteyden tueksi myyntiluvan haltijan on tehtävä päivitetty ja validoitu voimakkuusmääritys (valmistekohtainen in vitro -mallissa) ja toimitettava se eläinlääkekomitealle / Euroopan lääkevirastolle arvioitavaksi ennen erän vapauttamista ja valmisteen markkinoille saattamista.
Lithuanian: Kad galėtų išsamiau patvirtinti PGE2 gamybos sąsają su kliniškai reikšmingu terapiniu poveikiu, registruotojas privalo, prieš serijų išleidimą ir vaisto pateikimą rinkai, atlikti atnaujintą ir patvirtintą stiprumo tyrimą (vaisto in vitro tyrimo modelį) ir pateikti jį įvertinti Veterinarinių vaistų komitetui
Finnish: Vaikuttavan aineen, mesenkymaalisten kantasolujen, ei katsota kuuluvan jäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen soveltamisalaan, koska kantasolut kuuluvat niiden aineiden luetteloon, joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, mezenchiminės kamieninės ląstelės, vertinama kaip nepatenkanti į DLK reglamento taikymo sritį, nes ji paminėta įraše apie kamienines ląsteles medžiagų, kurios vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo, joka sisältää yhden 1 ml:n injektiopullon.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 1 ml flakonas.
Finnish: Kaksinkertaisen HorStem-annoksen (30 x 106/2 ml) anto nivelen sisään vähintään neljän vuoden ikäisille hevosille aiheutti ontumista viidellä eläimellä kuudesta (5/6) ja tulehdusoireita kaikilla eläimillä.
Lithuanian: Sušvirkštus į sąnarį dvigubą HorStem dozę (30x106/2ml) sveikiems, 4 metų ir vyresniems arkliams, 5 iš 6 gyvūnų išsivystė raišumas, visiems gyvūnams pasireiškė uždegimo požymiai.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: Reikia vengti, kad atsitiktinai neįsišvirkšti vaisto.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullon etiketissä.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam flakono etiketėje.
Finnish: Nämä farmakodynaamiset ominaisuudet saattavat koskea myös hevosen napanuoran verestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, mutta niitä ei ole osoitettu tällä valmisteella tehdyissä yksinoikeudellisissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Šios farmakodinaminės savybės gali pasireikšti naudojant ir mezenchimines kamienines ląsteles iš arklių virkštelės (MKL-AV), bet toks poveikis neįrodytas registruotojo atliktais tyrimais su šiuo vaistu.
Finnish: HEPES 4-(2-hydroksietyyli)-1-piperatsiinietaanisulfonihappo Natriumhydroksidi
Lithuanian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazino-N´-(2-etansulfoninė rūgštis); natrio hidroksidas,
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu hevosen napanuoran verestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kyky erittää PGE2:ta nivelnesteen stimulaation avulla tai ilman sitä.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu įrodyta, kad MKL-AV geba išskirti PGE2 su ir be sinovijos skysčio stimuliacijos.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Lithuanian: HorStem injekcinė suspensija arkliams
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 14 vuorokautta.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 14 parų.
Finnish: Laktobionihappo
Lithuanian: laktobioninė rūgštis,
Finnish: Jos tulehdus on vaikea, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena hoitona voi olla tarpeen.
Lithuanian: Sunkaus uždegimo atveju, gali prireikti simptominio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Finnish: Samea väritön suspensio.
Lithuanian: Drumzlina bespalvė suspensija.
Finnish: PAKKAUSKOKO Yksi 1 ml:n injektiopullo.
Lithuanian: Vienas 1 ml flakonas.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin tämän valmisteen napanuoran verestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut säilyvät hevosen niveleen annon jälkeen, sillä HorStem-valmisteella ei ole tehty yksinoikeudellisia biodistribuutioon liittyviä tutkimuksia.
Lithuanian: Kiek šiame vaiste esančių MKL-AV išlieka arklių sąnariuose po atliktos injekcijos į sąnarį, nežinoma, nes registruotojas neatliko HorStem biologinio pasiskirstymo tyrimų.
Finnish: Syklisestä olefiinista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja irti napsautettava alumiinikorkki.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Ciklinio olefino flakonas su bromobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Finnish: Valmiste on saatettava käyttökuntoon ja injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.
Lithuanian: Su vaistu dirbti ir jį švirkšti reikia sterilumą užtikrinančiais būdais ir švarioje aplinkoje.
Finnish: Yleinen
Lithuanian: Dažnos
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/06/2019
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/226/001 REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2019-06-19
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Labai dažnos
Finnish: Yhdessä tapauksessa tarvittiin oireenmukaista hoitoa (tulehduskipulääkettä, NSAID).
Lithuanian: Vienu atveju reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään niin kuin tässä eläinlääkevalmisteessa.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Finnish: Trolox (6-hydroksi-2,5,7,8-tetrametyylikromaani-2-karboksyylihappo) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: manitolis, kalcio chloridas, magnio chloridas, kalio hidroksidas, natrio hidroksidas, troloksas (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilchroman-2-karboksilinė rūgštis), injekcinis vanduo.
Finnish: Dekstraani 40
Lithuanian: adenozinas, dekstranas 40,
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin kolmen vuorokauden kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta per 3 dienas, netaikant jokio simptominio gydymo.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų) - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų)
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Negalima tuo pat metu naudoti kartu su jokiu kitu į sąnarį leidžiamu veterinariniu vaistu.
Finnish: Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen (niveltulehdukseen) liittyvän ontumisen vähentäminen.
Lithuanian: Arkliams raišumui, susijusiam su lengvos formos ar vidutinio sunkumo degeneracine sąnarių liga
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa valmisteen.
Lithuanian: Vaistą gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas.
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin seuraavan kahden viikon kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta praėjus dviem savaitėms, netaikant jokio simptominio gydymo.
Finnish: KÄYTTÖAIHE
Lithuanian: Naudojimo būdas
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Finnish: Tehosta useamman kuin yhden nivelen hoidossa samanaikaisesti ei ole saatavilla tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą vienu metu gydant daugiau kaip vieną artrito pažeistą sąnarį nėra.
Finnish: Mannitoli
Lithuanian: FLAKONAS
Finnish: 15 x 106/ml hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Lithuanian: 15x106 /ml arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:
Finnish: ERÄNUMERO Lot: {numero}
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų
Finnish: Akuuttia nivelkalvon tulehdusta, johon liittyy äkillinen vaikea ontuminen, nesteen kertymistä niveleen ja kipua niveltä tunnustellessa raportoitiin esiintyneen 24 tunnin kuluttua eläinlääkevalmisteen annosta.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po veterinarinio vaisto sušvirkštimo, buvo pranešta apie pasireiškusį ūmų sinovitą, su staiga išsivysčiusiu stipriu raišumu, sąnario efuzija ir skausmu palpuojant.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO
Finnish: Eläinlääkevalmisteen osoitettiin olevan tehokas hevosen kavio- ja kinnernivelen sekä etujalan vuohisnivelen niveltulehduksen hoidossa.
Lithuanian: Įrodyta, kad veterinarinis vaistas veiksmingas gydant arklius, kurių plaštakauliniai pirštų (metacarpophalangeal) sąnariai, apatiniai tarppirštakauliniai (distal interphalangeal) sąnariai bei kulno ir pėdos /
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pyöritä varovasti ennen käyttöä.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš naudojant švelniai pasukioti flakoną.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 15 x 106/ml hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-ŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 15x106 /ml arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Finnish: Annostus 1 ml:n (15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja) kertainjektio sairaaseen niveleen.
Lithuanian: Atliekama viena injekcija, į pažeistą sąnarį sušvirkščiant 1 ml vaisto (15x106 arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių).
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. lokakuuta 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn 1 puitteissa.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1 .
Finnish: Tri Karl Broich (Saksa)
Lithuanian: Karl Broich (Vokietija)
Finnish: Tri Concha Prieto Yerro (Espanja)
Lithuanian: Concha Prieto Yerro (Ispanija)
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Finnish: Lontoo 6.10.2009 Asiakirjaviite: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Lithuanian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Finnish: Sivu 2/2
Lithuanian: 2/2 psl.
Finnish: Mitä Fentrix on?
Lithuanian: Kas yra Fentrix?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Fentrix ja sen rinnakkaisnimiäfentanyylia 25, 50, 70 ja 100 mikrogrammaa/tunnissa vapauttava depotlaastari
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Fentrix ir susijusių pavadinimų 25, 50, 70 ir 100 mikrogramų/valandą fentanilio transderminio pleistro
Finnish: Miksi Fentrix arvioitiin uudestaan?
Lithuanian: Kodėl Fentrix buvo peržiūrėtas?
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Saksa) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Itävalta, Belgia, Italia, Alankomaat, Portugali, Slovenia ja Espanja).
Lithuanian: Pagal šią procedūrą viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Vokietija) vertina vaistą ir sprendžia, ar suteikti jo rinkodaros teisę, galiojančią joje ir kitose valstybėse narėse („suinteresuotose valstybėse narėse", šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje).
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan pitkäaikaista (kroonista) kipua, jota vain opioidikipulääkkeet (morfiiniin kaltaiset lääkkeet) lievittävät riittävästi.
Lithuanian: Jis skirtas stipriam ilgalaikiam (lėtiniam) skausmui malšinti, kai skausmą galima tinkamai gydyti tik opioidiniais analgetikais (su morfinu susijusiais vaistais).
Finnish: Käytössä olevien tietojen ja tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Fentrixin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja sen vuoksi Fentrixille on annettava myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Kokios yra Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto išvados? Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimo ir mokslinės Komiteto narių diskusijos išvadomis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Fentrix nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl Fentrix rinkodaros teisę galima suteikti visose susijusiose valstybėse narėse.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fentrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa sekä seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Italia, Alankomaat, Portugali, Slovenia ja Espanja.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fentrix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad rinkodaros teisė gali būti suteikta Vokietijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje.
Finnish: • ei-kliinistä paikallista ärsytystä ja ihon herkkyyttä Fentrixille ei tutkittu CHMP:n voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: • nebuvo ištirtas neklinikinis vietinis sudirgimas ir odos jautrumas Fentrix, kaip to reikalaujama dabartinėse CHMP rekomendacijose.
Finnish: Helm Pharmaceuticals GmbH lähetti Saksaan Fentrix depotlaastaria koskevan pyynnön hajautettua menettelyä varten.
Lithuanian: Bendrovė „Helm Pharmaceuticals GmbH" Vokietijoje pateikė paraišką suteikti Fentrix transderminio pleistro rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys depotlaastari Fentrixin ja sen rinnakkaisnimien myyntiluvista.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutariant dėl Fentrix transderminio pleistro ir susijusių pavadinimų pleistrų rinkodaros teisės.
Finnish: Fentrixin vaikuttava aine, fentanyyli, on opioidi, joka vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin ehkäisemällä kipua.
Lithuanian: Fentrix veiklioji medžiaga fentanilis yra smegenų ir nugaros smegenų receptorius veikiantis opioidas, vartojamas skausmo profilaktikai.
Finnish: Se tarkoittaa, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Durogesic, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteluina esitettiin, että
Lithuanian: Kreiptasi dėl to, kad:
Finnish: Fentrix on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Lithuanian: Fentrix yra generinis vaistas.
Finnish: Fentrix on depotlaastari (väline, jonka avulla lääke annetaan ihon läpi), jonka vaikutta aine on fentanyyli.
Lithuanian: Fentrix - tai transderminis pleistras (priemonė, perduodanti vaistą per odą), kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio.
Finnish: • Fentrixin siedettävyys käytettynä paikallisesti iholla ei ollut verrattavissa alkuperäisvalmisteen Durogesicin siedettävyyteen
Lithuanian: • nebuvo įrodyta, jog vietiškai vartojamą Fentrix oda toleruoja panašiai kaip ir referencinį vaistą Durogesic;
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
Lithuanian: Kreipimosi pradžios data:
Finnish: Avustava esittelijä
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas (-ai):
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 4. toukokuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Lithuanian: Ispanijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
Finnish: • Jos potilailla tai perheillä on kysyttävää, heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Lithuanian: • Iškilus nerimą keliantiems klausimams, pacientai ar jų šeimos turėtų pasikonsultuoti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir paskelbė teisiškai privalomą sprendimą.
Finnish: Lisäksi virasto kuuli näiden oireyhtymien asiantuntijoita sekä neurologian, kardiologian ja farmakoepidemiologian asiantuntijoita.
Lithuanian: Agentūra taip pat konsultavosi su šių sindromų ir neurologijos, kardiologijos bei farmakoepidemiologijos sričių ekspertų grupe.
Finnish: Nämä rokotteet on otettu niiden hyväksymisen jälkeen osaksi useiden maiden kansallista rokotusohjelmaa.
Lithuanian: Įregistravus šias vakcinas, daugelyje šalių jos buvo įtrauktos į nacionalines imunizacijos programas.
Finnish: Nämä oireyhtymät voivat heikentää joiden potilaiden elämänlaatua merkittävästi.
Lithuanian: Šie sindromai gali labai pabloginti kai kurių pacientų gyvenimo kokybę.
Finnish: HPV-rokotteita on saatavana Euroopan unionissa nimillä Gardasil/Silgard, Gardasil 9 ja Cervarix.
Lithuanian: Europos Sąjungoje vakcinos nuo ŽPV parduodamos pavadinimais Gardasil/Silgard, Gardasil 9 ir Cervarix.
Finnish: Näiden rokotteiden turvallisuutta seurataan muiden lääkkeiden tavoin jatkossakin huolellisesti, ja mahdollinen uusi näyttö haittavaikutuksista huomioidaan.
Lithuanian: Šių vakcinų (kaip ir kitų vaistų) saugumas ir toliau bus atidžiai stebimas ir bus atsižvelgiama į naujus duomenis apie šalutinį poveikį, kurių bus gauta ateityje.
Finnish: Alustavasta arvioinnista vastasi viraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Lithuanian: Už pirminę peržiūrą buvo atsakingas agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio teki asiasta kaikkia EU:n jäsenvaltioita laillisesti sitovan päätöksen 12.01.2016.
Lithuanian: Galutiniame peržiūros procedūros etape Europos Komisija 2016 m.
Finnish: Arvioinnissa todettiin, että näitä rokotteita on tähän mennessä annettu yli 80 miljoonalle tytölle ja naiselle ympäri maailmaa, ja joissakin Euroopan maissa 90 prosentille suositeltuun ikäryhmään kuuluvista tytöistä ja naisista.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, pripažinta, kad visame pasaulyje šiomis vakcinomis paskiepyta per 80 milijonų mergaičių ir moterų, o kai kuriose Europos šalyse jomis paskiepyta 90 proc. skiepyti rekomenduojamos amžiaus grupės mergaičių ir moterų.
Finnish: HPV-rokotteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat.
Lithuanian: Vakcinų nuo ŽPV nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką.
Finnish: Laatiessaan suosituksia PRAC kuuli useita alan johtavia asiantuntijoita ja huomioi useilta potilasryhmiltä saadut yksityiskohtaiset tiedot, joissa tuotiin esille myös näiden oireyhtymien mahdollista vaikutusta potilaisiin ja heidän perheisiinsä.
Lithuanian: Rengdamas savo rekomendacijas, komitetas taip pat konsultavosi su geriausiais šios srities ekspertais ir atsižvelgė į išsamią informaciją, gautą iš keleto pacientų grupių, kurioje taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kokį poveikį šie sindromai gali turėti pacientams ir jų šeimoms.
Finnish: Arviointilausunto, joka sisältää viraston arviointia tukeva näytön, on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Lithuanian: Vertinimo protokolą su tyrimų duomenimis, kuriais pagrįsta agentūros peržiūra, galima rasti EMA interneto svetainėje.
Finnish: Edelliset suositukset perustuvat kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen analyyseihin, julkaistun kirjallisuuden arviointiin, spontaaneihin ilmoituksiin epäillyistä haittavaikutuksista, jäsenvaltioiden toimittamiin ilmoituksiin, muiden maiden toimittamiin tietoihin ja kansalaisten vapaaehtoisesti toimittamiin tietoihin.
Lithuanian: Pirmiau minėtos rekomendacijos pagrįstos klinikinių tyrimų ir po pateikimo rinkai surinktais duomenimis ir parengtos remiantis publikuotų mokslinių straipsnių, spontaninių pranešimų apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius, valstybių narių pateiktų ataskaitų ir iš kitų šalių gautos informacijos bei visuomenės savanoriškai pateiktos informacijos peržiūra.
Finnish: Siksi se ei suositellut muutoksia näiden lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoihin tai tuotetietoihin.
Lithuanian: Todėl šis komitetas nerekomendavo keisti šių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo sąlygų ar preparato informacinių dokumentų.
Finnish: Niitä esiintyy yleisväestössä, nuoret mukaan lukien, huolimatta siitä, onko henkilö saanut rokotuksen vai ei.
Lithuanian: Pripažįstama, kad šie sindromai pasireiškia bendrojoje populiacijoje, tarp jų paaugliams, nepaisant to, ar jie paskiepyti, ar ne.
Finnish: Arviolta yli 63 miljoonaa tyttöä ja naista maailmassa on saanut Gardasil-/Silgardrokotteen ja yli 19 miljoonaa tyttöä ja naista Cervarix-rokotteen.
Lithuanian: Manoma, kad visame pasaulyje Gardasil/Silgard paskiepyta per 63 milijonus, o Cervarix - daugiau kaip 19 milijonų mergaičių ir moterų.
Finnish: Nämä oireyhtymät voivat olla joillakin tytöillä pitkäkestoisia ja heikentää elämänlaatua merkittävästi.
Lithuanian: Pripažįstama, kad kai kurioms mergaitėms, kurioms pasireiškia šie sindromai, jie gali nepraeiti ilgą laiką ir labai pabloginti gyvenimo kokybę.
Finnish: • Arvioinnissa ei löydetty näyttöä siitä, että näiden oireyhtymien esiintymistiheys rokotetuilla tytöillä olisi poikennut odotetusta kyseisissä ikäryhmissä edes silloin, kun huomioitiin erilaisia ilmoittamatta jättämiseen liittyviä skenaarioita ja ilmoitukset, jotka eivät täysin täyttäneet kyseisten oireyhtymien diagnostisia kriteerejä.
Lithuanian: • Atlikus peržiūrą, nenustatyta duomenų, kurie patvirtintų, kad bendras šių sindromų atvejų skaičius tarp skiepytų mergaičių skiriasi nuo numatytų rodiklių šiose amžiaus grupėse, net jei būtų atsižvelgta į įvairius galimus išsamių duomenų nepateikimo scenarijus ir pranešimus, kurie nevisiškai atitiko diagnostinius šių sindromų kriterijus.