FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahajovací dávka přípravku Zomarist by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
Estonian: Zomarist-ravi tuleks alustada vildagliptiini annusega 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) koos juba võetava metformiini annusega.
Czech: Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Estonian: Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Czech: Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety
Estonian: Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Estonian: Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Czech: - U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet:
Estonian: - Patsiendid, kes lähevad üle vildagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena kasutamiselt: Zomarist-ravi tuleks alustada vildagliptiini ja metformiini samades annustes.
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety
Estonian: Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: k trojkombinační léčbě) jako doplněk diety a cvičení u dosplých pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kontrolován metforminem a sulfonylureou.
Estonian: - Zomarist on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (nt kolmikkombinatsioonravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kellel metformiini ja sulfonüüluureaga ei ole saavutatud piisavat kontrolli.
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety
Estonian: Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Dávka přípravku Zomarist by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Estonian: Zomarist'i annus peaks vastama vildagliptiini annusele 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba võetavaga.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zomarist je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zomaristi kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zomarist platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zomaristi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. detsembril 2008.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zomarist je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
Estonian: Zomaristi soovitatakse võtta üks tablett kaks korda ööpäevas: üks tablett hommikul ja teine õhtul.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zomarist (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Estonian: Zomaristi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus.
Czech: Zomarist vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Estonian: Zomarist vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Zomarist by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Estonian: Zomaristi kasutavate eakate patsientide neerutalitlust tuleb regulaarselt kontrollida.
Czech: Přípravek Zomarist obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
Estonian: Zomarist sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zomarist naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zomaristiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Zomarist v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Zomaristi kahes tugevuses toimeained imendusid organismis samal viisil kui eraldi tablettidena manustatuna.
Czech: Společnost, která přípravek Eucreas vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Zomarist.
Estonian: Eucrease tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Zomaristi toetuseks.
Czech: Užívání přípravku Zomarist s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Estonian: Zomaristi manustamine söögi ajal või kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkivaid maohäireid.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zomarist převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Zomaristi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Přípravek Zomarist se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Estonian: Zomaristi kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zomarist.
Estonian: See on ravimi Zomarist Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o přípravku Zomarist:
Estonian: Muu teave Zomaristi kohta
Czech: Přípravek Zomarist by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Zomaristi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Co je Zomarist?
Estonian: Mis on Zomarist?
Czech: Zomarist je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Estonian: Zomarist on ravim, mis sisaldab toimeainetena vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zomarist je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zomaristi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Zomarist, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Estonian: Zomaristi tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub ravimist, mida patsient juba võtab, kuid soovitatav annus metformiini on sarnane annus, mida patsient juba võtab.
Czech: Přípravek Zomarist by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Estonian: Zomaristi ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega patsiendid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zomarist?
Estonian: Mis riskid Zomaristiga kaasnevad?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zomarist.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: K čemu se přípravek Zomarist používá?
Estonian: Milleks Zomaristi kasutatakse?
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Zomarist zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Estonian: Patsiendid, kes juba võtavad vildagliptiini ja metformiini, peaksid alustama Zomaristi ravi tablettidega, mis sisaldavad kumbagi toimeainet samas koguses.
Czech: Jak přípravek Zomarist působí?
Estonian: Kuidas Zomarist toimib?
Czech: Jak se přípravek Zomarist používá?
Estonian: Kuidas Zomaristi kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Zomarist byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zomaristi kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zomarist schválen?
Estonian: Miks Zomarist heaks kiideti?
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Zomarist ve stejných indikacích.
Estonian: Zomaristi kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile, metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonile või metformiini ja insuliini kombinatsioonile.
Czech: Jak byl přípravek Zomarist zkoumán?
Estonian: Kuidas Zomaristi uuriti?
Czech: (Smyšlen ý) název
Estonian: (Väljamõeldu d) nimetus
Czech: 4 injekční lahvičky + 4 ampulky
Estonian: 4 viaali + 4 ampulli
Czech: 10 (10x 1+1) injekčních lahviček + ampulek (vícečetné balení)
Estonian: 10 (10x 1+1) viaali + ampulli (hulgipakend)
Czech: 10 (10x1) injekčních lahviček (vícečetné balení)
Estonian: 10 (10x1) viaali (hulgipakend)
Czech: Neotevřená lahev: 3 roky.
Estonian: Avamata pudel: 3 aastat.
Czech: Neprodává se samostatně.
Estonian: Eraldi mitte müüa.
Czech: Nízký krevní tlak.
Estonian: Madal vererõhk.
Czech: Co Zometa obsahuje
Estonian: Mida Zometa sisaldab
Czech: Bolestivost na hrudi.
Estonian: Valu rinnus.
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse
Czech: Placebo Δ Zometa 
Estonian: Platseebo Δ Zometa 
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zometa správně uchovává (viz bod 6).
Estonian: Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zometa't õigesti säilitada (vt lõik 6).
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nízká hladina fosfátů v krvi
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): Madal fosfaaditase veres.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 4 (4x 1) nebo 5 (5x 1) lahví.
Estonian: Hulgipakend sisaldab 4 (4x 1) või 5 (5x 1) pudelit.
Czech: Snížený počet červených krvinek (anemie).
Estonian: Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcémie vyžadující hospitalizaci.
Estonian: Teatatud on ka hospitaliseerimist vajavatest hüpokaltseemia rasketest juhtudest.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok
Estonian: Selge ja värvitu lahus
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s užitím Zomety hlášena otupělost a ospalost.
Estonian: Väga harvadel juhtudel Zometa kasutamisel esinenud uimasust ja unisust.
Czech: Během léčby přípravkem Zometa byste měl(a) dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
Estonian: Zometa'ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Czech: jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zometa patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zometa kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: - Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze Zomety.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zometa infusioon.
Czech: Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Zometa välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Odstraňte následující množství přípravku Zometa infuzní roztok (ml)
Estonian: Eemaldage järgnev kogus Zometa infusioonilahust (ml)
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Zomety, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Estonian: Kui teile manustatakse Zometa't rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Czech: *Dávky byly vypočteny použitím cílového AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: *Annuste arvutamisel on eeldatud, et AUC sihtväärtus on 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je Zometa indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zometa kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Czech: Zpomalený tlukot srdce.
Estonian: Aeglane südametegevus.
Czech: Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Czech: Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Estonian: Enne Zometa-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
Czech: Hypofosfatemie Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu Zomety (viz bod 4.8).
Estonian: Hüpofosfateemia Kõrvaltoimed esinemissagedusega <5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas Zometa ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 3916% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání Zomety.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, seetõttu tuleks Zometa kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Czech: V klinických studiích bylo podávání Zomety znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Zometa'ga alles siis, kui kreatiniini väärtus ei erinenud rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4.4).
Czech: Zometa obsahuje stejnou léčivou látku jako Aclasta (kyselina zoledronová).
Estonian: Zometa sisaldab sama toimeainet, mis Aclasta (zoledroonhapet).
Czech: Pouze k intravenóznímu podání
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks
Czech: Po zahájení terapie Zometou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Estonian: Pärast Zometa ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Czech: - Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se Zometou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Estonian: Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zometa'ga on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Czech: Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zometa nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
Estonian: Kui teil esinevad need sümptomid Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Czech: Děti a dospívající Podávání Zomety dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zometa't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Czech: Po naředění ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 5 % roztoku glukózy je přípravek stabilní 24 hodin při 2C - 8C.
Estonian: Pärast lahjendamist 100 ml füsioloogilises lahuses või 5% glükoosilahuses on temperatuuril 2C...8C stabiilne 24 tundi.
Czech: Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Estonian: Silma valulik punetus ja/või turse.
Czech: Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším.
Estonian: Zometa't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Czech: Před každou aplikací Zomety musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu.
Estonian: Enne iga Zometa annuse manustamist tuleb määrata patsiendil seerumi kreatiniinisisaldus.
Czech: Zometa by neměla být během těhotenství podávána.
Estonian: Zometa't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Estonian: Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
Czech: Opatrnost je nutná, pokud je Zometa podávána s antiangiogenními léčivými přípravky, protože u pacientů léčených současně těmito léčivými přípravky byl hlášen zvýšený výskyt osteonekrózy čelisti.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zometa manustamine koos antiangiogeensete ravimitega, kuna patsientidel, kes on saanud neid ravimeid samaaegselt on täheldatud LON esinemissageduse suurenemist.
Czech: Tabulka 5 Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Estonian: Tabel 5 Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes
Czech: Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Estonian: Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½ 0,24 a t½ 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½ 146 hodin.
Estonian: Veenisiseselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire kahefaasiline süsteemne puhastumine, poolväärtusajad t½ 0,24 tundi ja t½ 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas poolväärtusajaga t½ 146 tundi.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Estonian: Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Czech: • Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
Estonian: • Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření.
Estonian: Kasutada koheselt peale avamist.
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou Zometou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Estonian: Nii kliinilistes uuringutes kui turuletulekujärgselt kirjeldatud juhtude põhjal on piisavalt tõendeid, mis toetavad seost Zometa-ravi, kirjeldatud hüpokaltseemia ja sekundaarselt tekkinud südame arütmiate vahel.
Czech: - Aclastu (lék, který také obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu) nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně se Zometou není známý.
Estonian: Aclasta (ravim, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite koosmõju Zometa'ga ei ole teada.
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a pro-apoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
Estonian: - In vitro: osteoblastide paljunemise inhibeerimine; otsene tsütostaatiline ja pro-apoptootiline toime tuumori rakkudesse; sünergistlik tsütostaatiline toime koos teiste vähivastaste ravimitega; antiadhesiivne ja -invasiivne toime.
Czech: - Konkomitantní terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
Estonian: - Kaasuvad ravid: kemoteraapia (vt lõik 4.5), angiogeneesi inhibiitorid, pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi, kortikosteroidid.
Czech: Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Estonian: Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhappega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kes saavad ravi tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) korral ja luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka Zomety, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zometa annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Czech: Léčba Zometou má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávaná před přerušením léčby.
Estonian: Zometa-ravi tuleks jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Czech: Procento pacientů s SREs (%) p-hodnota Median SRE (dny)
Estonian: Patsientide arv Patsientide hulk LSTdega (%) p-väärtus Keskmine aeg LST-ni (päevad)
Czech: EU/1/01/176/001 1 injekční lahvička a 1 ampulka EU/1/01/176/002 4 injekční lahvičky a 4 ampulky
Estonian: EU/1/01/176/001 1 viaal ja 1 ampull EU/1/01/176/002 4 viaali ja 4 ampulli
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus oli võrreldav zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidega: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Czech: Pacienti léčení Zometou nemají být současně léčeni Aclastou nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Estonian: Zometa'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida Aclasta ega ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Zometa má být k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta.
Estonian: Zometa'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.