FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πριν την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και στη συνέχεια σε περιοδική βάση
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του αιματοκρίτη με αγωγή δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 4.8), επομένως απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ήδη αυξημένα επίπεδα του αιματοκρίτη.
Slovak: Pri liečbe s dapagliflozínom sa pozoroval nárast hematokritu (pozri časť 4.8), preto opatrnosť u pacientov s už zvýšeným hematokritom je oprávnená.
Greek: Το Forxiga δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
Slovak: Forxiga sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Slovak: Tabletu môže užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
Greek: Η έκθεση στη δαπαγλιφλοζίνη διαπιστώθηκε ότι μειώνεται με την αύξηση του βάρους.
Slovak: Zistilo sa že expozícia dapagliflozínu za znižuje so zvyšujúcou hmotnosťou.
Greek: Τα δισκία Forxiga 5 mg και τα δισκία Forxiga 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Slovak: Forxiga 5 mg a Forxiga 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Greek: Εμφάνιση του Forxiga και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Forxiga a obsah balenia
Greek: Την Εβδομάδα 104 για την ινσουλίνη (με ή χωρίς από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα), οι μειώσεις της HbA1c ήταν -0,71%
Slovak: V 104. týždni pre inzulín (s alebo bez pridania ďalších perorálnych liekov na zníženie glukózy) bol pokles HbA1c -0,71
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη στον πληθυσμό αυτό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Začatie liečby s dapagliflozínom sa v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: Στις 24 εβδομάδες, οι μειώσεις στις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό κυμάνθηκαν από -48,3 έως -18,3 micromoles/l (-0,87
Slovak: Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Greek: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22880
Greek: Μετά τη συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα), παρατηρήθηκε μείωση κατά 22% της συστηματικής έκθεσης στη δαπαγλιφλοζίνη (AUC), ωστόσο χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην απέκκριση γλυκόζης ούρων 24ώρου.
Slovak: Po súbežnom podaní dapagliflozínu s rifampicínom (induktor rôznych aktívnych transportérov a enzýmov metabolizujúcich liečivá) sa pozorovalo 22 % zníženie systémovej expozície dapagliflozínu (AUC), ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Greek: Μετά από συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με μεφαιναμικό οξύ (αναστολέα της UGT1A9), παρατηρήθηκε αύξηση κατά 55% στη συστηματική έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης, αλλά χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην απέκκριση της γλυκόζης ούρων 24ώρου.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo 55 % zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na 24hodinové vylučovanie glukózy močom.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με ανάλογα του προσομοιάζοντος προς το γλυκαγόνο πεπτιδίου 1 (GLP-1).
Slovak: Kombinácie, ktoré sa nesledovali Dapagliflozín v kombinácii s analógmi glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) sa nesledoval.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Forxiga θα είναι θετικοί στην ανίχνευση γλυκόζης ούρων.
Slovak: Vzhľadom k mechanizmu účinku, budú mať pacienti užívajúci Forxigu test na glukózu v moči pozitívny.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταυτοποιηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zistené v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 10 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 10 mg
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Forxiga
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu Neužívajte Forxigu:
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κάτω από CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, η θεραπεία δαπαγλιφλοζίνης πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m liečba dapagliflozínom sa má ukončiť.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Greek: Η χορήγηση με γεύμα υψηλών λιπαρών μείωσε τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως και 50% και παρέτεινε τον Tmax κατά προσέγγιση κατά 1 ώρα, αλλά δεν μετέβαλε την AUC συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Slovak: Pri podaní s jedlom s vysokým obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno sa Cmax dapagliflozínu znížilo do 50 % a Tmax predĺžilo približne o 1 hodinu, ale nezmenilo sa AUC.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω γλυκουρονικής σύζευξης διαμεσολαβούμενης από την ουριδινο-5΄-διφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφεράση 1Α9 (UGT1A9).
Slovak: Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne konjugáciou na glukuronid sprostredkovanou UDPglukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Forxiga σε συνδυασμό με άλλο(α) φάρμακο(α) για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Forxigu spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.
Greek: (95% ΔΕ) γλιμεπιρίδη 4 mg/ημέρα·
Slovak: glimepirid 4 mg/deň;
Greek: Μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δαπαγλιφλοζίνης μια φορά ημερησίως ως μονοθεραπεία και ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που μειώνουν τη γλυκόζη, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne v monoterapii a v prídavnej kombinovanej liečbe s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy vrátane inzulínu.
Greek: Η άμεση χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης σε απογαλακτισμένους νεαρούς αρουραίους και η έμμεση έκθεση κατά την όψιμη περίοδο κύησης (χρονικές περίοδοι που αντιστοιχούν στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης όσον αφορά στην ωρίμανση των νεφρών στον άνθρωπο) και τη γαλουχία συσχετίζονται αμφότερες με αυξημένη επίπτωση και/ή βαρύτητα διάτασης της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων στους απογόνους.
Slovak: Priame podávanie dapagliflozínu dojčeným mláďatám potkanov a nepriama expozícia v pokročilej brezivosti (v období zodpovedajúcom druhému a tretiemu trimestru gravidity vzhľadom na dozrievanie obličiek u ľudí) a laktácie sú spojené so zvýšeným výskytom a/alebo závažnosťou dilatácie obličkovej panvičky a dilatácie tubulov u potomstva.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες α
Slovak: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και τα άτομα ανταποκρίθηκαν σε αρχικό κύκλο συμβατικής θεραπείας, ενώ σπάνια οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη.
Slovak: Väčšina infekcií bola mierna až stredná a jedinci odpovedali na začiatočnú štandardnú liečbu a zriedkavo viedli k ukončeniu liečby dapagliflozínom.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των κυτοχρωμάτων P450 (CYP1) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Slovak: V štúdiách in vitro dapagliflozín neinhiboval ani cytochróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Greek: Ενδείξεις συνεχούς απέκκρισης γλυκόζης παρατηρήθηκαν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, στους οποίους χορηγήθηκε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg/ημέρα για έως και 2 έτη.
Slovak: Sledovalo sa trvalé vylučovanie glukózy u pacientov s diabetes mellitus typu 2, ktorým sa podával dapagliflozín 10 mg/deň až 2 roky.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε τοForxiga.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Forxigu.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δεκατρείς διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με 6.362 άτομα με διαβήτη τύπου 2 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Forxiga.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti Forxigy sa vykonalo trinásť dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaní u 6 362 jedincov s diabetom typu 2; 4 273 jedincov v týchto skúšaniach bolo liečených dapagliflozínom.
Greek: Η χρήση της δαπαγλιφλοζίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης (βλέπε παράγραφο 4.5) ή έχουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, π.χ. λόγω οξείας νόσου (όπως νόσου του γαστρεντερικού συστήματος)
Slovak: Dapagliflozín sa neodporúča u pacientov užívajúcich slučkové diuretiká (pozri časť 4.5) alebo u pacientov s depléciou objemu, napr. z dôvodu akútneho ochorenia (ako je gastrointestinálne ochorenie).
Greek: Οι αυξήσεις στον όγκο των ούρων σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συνεχίστηκαν μέχρι τις 12 εβδομάδες και ανήλθαν κατά προσέγγιση σε 375 ml/ημέρα.
Slovak: Zvýšenie objemu moču u pacientov s diabetes mellitus typu 2 liečených dapagliflozínom 10 mg zostalo zachované po 12 týždňoch a predstavovali približne 375 ml/deň.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς που έχουν μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, ενώ πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne je nedostatočná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη προ-και-μεταγεννητικής ανάπτυξης, οι μητέρες αρουραίοι δοσολογήθηκαν από την ημέρα 6 της κύησης μέχρι την ημέρα 21 της μεταγεννητικής περιόδου, και τα νεογνά εκτέθηκαν έμμεσα στο φάρμακο in utero και καθ' όλη τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovak: V separátnom skúšaní prenatálneho a postnatálneho vývoja sa dapagliflozín podával brezivým samiciam potkanov od gestačného dňa 6 po postnatálny deň 21 a mláďatá boli lieku nepriamo vystavené in utero a počas laktácie.
Greek: HbA1c < 7% (LOCF)
Slovak: 7 % (LOCF)
Greek: • Πριν την έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης και τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2)
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση στο μοντέλο ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βκυττάρων (HOMA beta-cell) σε κλινικές μελέτες με το Forxiga.
Slovak: V klinických skúšaniach s Forxigou sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοια μέση μείωση της HbA1c από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 52, συγκριτικά με τη γλιπιζίδη, καταδεικνύοντας επομένως μη κατωτερότητα (Πίνακας 3).
Slovak: Výsledky v porovnaní s glipizidom preukázali podobný priemerný pokles HbA1c od východiskovej hodnoty do 52. týždňa, čo dokazuje, že liečba je ekvivalentná (Tabuľka 3).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση του πρώτου συμβάντος μιας εκ των ακόλουθων εκβάσεων: καρδιαγγειακού θανάτου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do výskytu prvej z nasledovných udalostí: kardiovaskulárna smrť, mozgová príhoda, infarkt myokardu (IM) alebo hospitalizácia kvôli nestabilnej angine pectoris.
Greek: Macrogol 3350 Τάλκης (E553b)
Slovak: Mastenec (E553b)
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Forxigy:
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovak: Ďalšie interakcie
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη κατάδειξης μη κατωτερότητας διάρκειας 52-εβδομάδων (με περιόδους επέκτασης 52- και 104-εβδομάδων), το Forxiga αξιολογήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη συγκριτικά με μια σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη) ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε άτομα με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c > 6,5% και ≤ 10%).
Slovak: V 52-týždňovom aktívne kontrolovanom skúšaní (s 52 a 104 týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotila Forxiga v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c > 6,5
Greek: Όταν η δαπαγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης, όπως μια σουλφονυλουρία, μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση χορήγησης χαμηλότερης δόσης ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Slovak: Ak sa dapagliflozín používa v kombinácii s inzulínom alebo antidiabetikom, ako je sulfonylurea, môže sa zvážiť nižšia dávka inzulínu alebo antidiabetika na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς που έχουν μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, ενώ πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne je nedostatočná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Greek: Οι συνδυαστικές θεραπείες με σουλφονυλουρία και επιπρόσθετη ινσουλίνη είχαν υψηλότερα ποσοστά υπογλυκαιμίας (βλέπε Υπογλυκαιμία παρακάτω).
Slovak: Kombinovaná terapia so sulfonylureou a pridaním inzulínu mala vyššiu frekvenciu hypoglykémie (pozri Hypoglykémia nižšie).
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c, που παρατηρήθηκαν την Εβδομάδα 24, διατηρήθηκαν στις μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού (γλιμεπιρίδη και ινσουλίνη) με δεδομένα 48-εβδομάδων (γλιμεπιρίδη) και δεδομένα έως και 104-εβδομάδων (ινσουλίνη).
Slovak: Pokles HbA1c zaznamenaný v 24. týždni zostal zachovaný v skúšaniach prídavnej kombinovanej liečby (glimepirid a inzulín) s údajmi zo 48.týždňa(glimepirid) a s údajmi až do 104.
Greek: Σε μια ενοποιημένη ανάλυση διάρκειας έως και 24 εβδομάδων αναφέρθηκαν ουρολοιμώξεις συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: V združenej analýze placebom kontrolovaných skúšaní v trvaní až 24 týždňov bol výskyt infekcií močových ciest hlásený častejšie v skupine s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Forxiga από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία Forxiga από όσο πρέπει, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή επισκεφθείτε αμέσως ένα νοσοκομείο.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Forxigy ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť.
Greek: 2Μετφορμίνη (μορφές άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) ≥1500 mg/ημέρα συν μέγιστη ανεκτή δόση, που έπρεπε να είναι τουλάχιστον το ήμισυ της μέγιστης δόσης μιας σουλφονυλουρίας, για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την ένταξη.
Slovak: 2metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥ 1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky sulfonylurey po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie a
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που παρέμειναν στη μελέτη την Εβδομάδα 104 και την Εβδομάδα 208 ήταν 56,2% και 39,7% για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης και 50,0% και 34,6% για την ομάδα της γλιπιζίδης.
Slovak: V 104. a 208. týždni bol podiel jedincov, ktorí zostali v štúdii 56,2 % a 39,7 % pre skupinu liečených dapagliflozínom a 50,0 % a 34,6 % pre skupinu liečených glipizidom.
Greek: Σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ένα σύνολο 1.062 ασθενών με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 και υπέρταση (παρά την προϋπάρχουσα σταθερή αγωγή με έναν AΜΕΑ-Ι ή ARB σε μια μελέτη και έναν ΑΜΕΑ-Ι ή ARB μαζί με μια επιπρόσθετη αντιυπερτασική θεραπεία σε άλλη μελέτη) έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ή εικονικό φάρμακο.
Slovak: V dvoch 12-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách bolo liečených dapagliflozínom 10 mg alebo placebom celkovo 1 062 pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu 2 a hypertenziou (aj napriek predchádzajúcej stabilnej liečbe ACE-I alebo ARB v jednej štúdii a ACE-I alebo ARB plus jedno ďalšie antihypertenzívum v druhej štúdii).
Greek: Αυτή η ομαδοποίηση των αντιδράσεων αναφέρθηκε σε 3,2% και 1,8% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovak: Toto zoskupenie reakcií bolo hlásené u 3,2 % pacientov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg a u 1,8
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη την Εβδομάδα 104 ήταν 72,4% για την ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και 54,8% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V 104. týždni bol podiel jedincov, ktorí zostali v štúdii 72,4 % pre skupinu liečených dapagliflozínom 10 mg a 54,8
Greek: Ο σχηματισμός του 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης διαμεσολαβείται από το UGT1A9, ένζυμο που απαντάται στο ήπαρ και τους νεφρούς, και ο διαμεσολαβούμενος από το κυτόχρωμα CYP μεταβολισμός ήταν μια δευτερεύουσα οδός κάθαρσης στον άνθρωπο.
Slovak: Tvorba dapagliflozín 3-O-glukuronidu je sprostredkovaná UGT1A9, enzýmom, ktorý sa nachádza v pečeni a v obličkách a metabolizácia sprostredkovaná CYP bola u ľudí nepatrná.
Greek: Αυξημένη επίπτωση ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου παρατηρήθηκε σε ενήλικες απογόνους θεραπευμένων μητέρων, μολονότι εμφανίστηκε αποκλειστικά στην υψηλότερη μελετώμενη δόση (οι συσχετιζόμενες με τη μητέρα και το νεογνό εκθέσεις στη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 1.415 φορές και 137 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από τις τιμές στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση).
Slovak: Zistil sa zvýšený výskyt alebo závažnosť dilatácie obličkovej panvičky u dospelých potomkov liečených samíc, hoci iba pri najvyšších testovaných dávkach (expozície pre samice-matky predstavovali 1415-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a pre mláďatá 137-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí).
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή ενός εκκριταγωγού ινσουλίνης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovak: Preto sa môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo antidiabetík, aby sa znížilo riziko hypoglykémie pri použití v kombinácii s dapagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Greek: Συσκευασίες των 30x1 και 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Slovak: Balenia po 30 x 1 a 90 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Greek: Η εμφάνιση πυελονεφρίτιδας δεν ήταν συχνή και εκδηλώθηκε σε συχνότητα παρόμοια με του μάρτυρα.
Slovak: Pyelonefritída bola menej častá a vyskytla sa v rovnakej frekvencii ako u kontroly.
Greek: − πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), άνυδρη λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "το Forxiga περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη (E1201), διοξείδιο του πυριτίου (E551), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu"), krospovidón (E1201), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≥ 30 έως < 60 ml/min/1,73 m2) Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε επίσης ξεχωριστά σε μια ειδική μελέτη διαβητικών ατόμων με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (252 άτομα με μέσο eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 30 až < 60 ml/min/1,73 m Účinnosť dapagliflozínu sa hodnotila zvlášť v štúdii zameranej na diabetikov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (252 pacientov s priemerným eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Greek: • διαβητική κετοξέωση, παρατηρείται σπάνια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): - αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας - ταχεία απώλεια βάρους - αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - ταχεία και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση - μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): - zvýšené hladiny „ketonových látok" vo vašom moči alebo v krvi - rýchle chudnutie - nevoľnosť alebo vracanie - bolesti brucha - nadmerný smäd - rýchle a hlboké dýchanie - zmätenosť - nezvyčajná ospalosť alebo únava - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Greek: Στα άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν 40% και 67% υψηλότερα συγκριτικά με τους εξομοιωμένους υγιείς μάρτυρες, αντίστοιχα.
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapaglifozín Cmax o 40 % a AUC o 67 % vyššie ako u zdravých pacientov párových kontrol.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Dapagliflozín sa nemá užívať kým sa dojčí.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση (20 mg δαπαγλιφλοζίνης μια φορά ημερησίως για 7 ημέρες), τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από την κάθαρση ιοεξόλης στο πλάσμα) είχαν μέσες συστηματικές εκθέσεις δαπαγλιφλοζίνης 32%, 60% και 87% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus typu 2 a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32 %, 60 % a 87 % vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, την αφυδάτωση, απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης, ή εξαιτίας μεγαλύτερης ανάγκης λήψης ινσουλίνης λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.