FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle kvinnliga patienter ha ca 14 till 30 % högre exponering av dasabuvir än manliga patienter.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by u žen byla expozice dasabuviru o 14 až 30 % vyšší než u mužů.
Swedish: TOTAL + Andra patienter med misslyckad pegIFN/RBV-behandling inkluderar mindre väldokumenterade fall med uteblivet behandlingssvar, återfall/genombrott eller misslyckad pegINF-behandling.
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Swedish: Exviera är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Czech: Přípravek Exviera je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitamínu K
Swedish: Tabell 2 visar minsta-kvadratmedelvärden (90 % konfidensintervall) för effekt på koncentrationen av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och läkemedel som ges samtidigt.
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a současně podávaných léčivých přípravků.
Swedish: Exempel på kontraindicerade CYP2C8hämmare anges nedan.
Czech: Příklady kontraindikovaných inhibitorů CYP2C8 jsou uvedeny níže.
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV-polymorfismer/substitutioner vid baslinjen
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby
Swedish: Se produktresumén för de läkemedel som används i kombination med Exviera.
Czech: Prostudujte si souhrn údajů o přípravku těch léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Exviera.
Swedish: Säkerhet och effekt för dasabuvir för barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost dasabuviru u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Hur länge du ska använda Exviera
Czech: Jak dlouho se Exviera užívá
Swedish: Klinisk kommentar
Czech: Klinické poznámky
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Exviera.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace ostatních protivirových léčivých přípravků, které užíváte s přípravkem Exviera.
Swedish: Kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3 och Tabell 2.
Czech: Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3 a Tabulce 2.
Swedish: - Tablettfilmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyetylenglykol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Swedish: Samtliga nyuppkomna NS5A-varianter i samband med behandling förblev detekterbara 48 veckor efter avslutad behandling.
Czech: Všechny varianty, které se objevily při léčbě u NS5A, byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě.
Swedish: Om en patient redan använder ett läkemedel eller börjar använda ett läkemedel under behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir där möjlig läkemedelsinteraktion förväntas, ska dosjustering av det samtidigt använda läkemedlet eller lämplig klinisk övervakning övervägas (Tabell
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku nebo vhodné klinické monitorování (Tabulka 2).
Swedish: Etinylestradiol är kontraindicerat i kombination med Exviera (se avsnitt 4.3).
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Exviera (viz bod 4.3).
Swedish: 10 patienter (29,4 %) hade minst ett laboratorievärde under pågående behandling för hemoglobin som var lägre än 10 g/dl.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier
Czech: Studie lékových interakcí
Swedish: Även hos patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) visar begränsad data på att förändringar i exponering inte är kliniskt signifikanta.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Swedish: Sammanlagt, 37 av 38 (97,4 %) patienter uppnådde SVR12.
Czech: SVR12 dosáhlo celkem 37 (97,4 %) z 38 subjektů.
Swedish: Sammafattning av studiedesign
Czech: Shrnutí designu studie
Swedish: Dasabuvir visade ingen carcinogenicitet i en 6-månaders studie på transgena möss upp till den högsta dos som testades (2 g/kg/dag), vilket ger exponering av dasabuvir AUC cirka 19 gånger högre än de hos människa vid den rekommenderade dosen på 500 mg (250 mg två gånger dagligen).
Czech: Dasabuvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až po nejvyšší studované dávky (2 g/kg/den), což mělo za následek expozice AUC dasabuviru přibližně 19násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 500 mg (250 mg dvakrát denně).
Swedish: Hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion var AUC för dasabuvir 17 % högre, 16 % lägre respektive 325 % högre.
Czech: U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater byly hodnoty AUC dasabuviru vyšší o 17 % resp. nižší o 16 % resp. vyšší o 325 %.
Swedish: Om behandlingen med rosuvastatin krävs under behandlingsperioden, bör maximal daglig dos av rosuvastatin vara 5 mg (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Czech: Pokud je léčba rosuvastatinem během terapie nutná, maximální denní dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Swedish: Eftersom det finns en risk att läkemedlet orsakar biverkningar hos det ammande barnet, måste ett beslut fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Exviera efter att hänsyn tagits gällande fördelen med behandling för modern.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Exviera; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Swedish: En sänkning av dosen alprazolam kan övervägas baserat på kliniskt svar.
Czech: Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
Swedish: ↔ ombitasvir/paritaprevir och dasabuvir (baserat på korsvis jämförelse av studier)
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir a dasabuvir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Swedish: Effekt och säkerhet för Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin utvärderades i sju kliniska fas 3-studier, däribland två studier enbart hos patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A), på över 2360 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 som sammanfattas i Tabell 6.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Exviera v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v sedmi klinických studiích fáze III, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2360 subjekty s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1, jak souhrnně uvádí Tabulka 6.
Swedish: Rutinkontroll av leverenzym är inte nödvändig hos patienter som inte har cirros (vid levercirros, se ovan).
Czech: Rutinní monitorování jaterních enzymů není nutné u pacientů bez cirhózy (pro pacienty s cirhózou viz výše).
Swedish: Exviera ska användas i kombination med andra läkemedel vid behandling av HCV (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Exviera je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě HCV (viz bod 5.1).
Swedish: Genotyp 1a, med kompenserad cirros
Czech: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou
Swedish: Läkemedelsinteraktioner ska noggrant tas i beaktande vid samtidig HIV-infektion (för mer information se avsnitt 4.5, Tabell 2)
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu 4.5, Tabulka 2).
Swedish: Metadon
Czech: methadon
Swedish: NS3 varianterna V36A/M och R155K och NS5B varianterna M414T och S556G förblev detekterbara 48 veckor efter avslutad behandling, medan NS3 variant D168V och alla andra NS5B varianter inte observerades 48 veckor efter avslutad behandling.
Czech: Varianty NS3 V36A/M a R155K a varianty NS5B M414T a S556G byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě, zatímco varianta NS3 D168V a všechny ostatní varianty NS5B nebyly ve 48. týdnu po léčbě pozorovány.
Swedish: Av de 67 genotyp 1a-infekterade patienterna, observerades NS3 varianter hos 50 patienter, NS5A varianter hos 46 patienter, NS5B varianter hos 37 patienter, och nyuppkomna varianter i samband med behandling mot alla 3 läkemedelsklasser förekom hos 30 patienter.
Czech: Z 67 subjektů infikovaných genotypem 1a byly varianty NS3 pozorovány u 50 subjektů, varianty NS5A u 46 subjektů, varianty NS5B u 37 subjektů a varianty, které se objevily při léčbě u všech tří cílů léčiv, se vyskytly u 30 subjektů.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Paracetamol (given som en fast kombination hydrokodon/ paracetamol)
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Paracetamol (podávaný formou fixní dávky hydrokodon u/paracetam olu)
Swedish: Sammanfattningen av säkerhetsprofilen baseras på sammanslagna data från de kliniska fas 2 och 3 studierna med fler än 2600 patienter som fick Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Czech: Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze II a III u více než 2600 subjektů, které dostávaly přípravek Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir s ribavirinem nebo bez něho.
Swedish: Samtidig användning av Exviera och ombitasvir/paritaprevir/riton avir med rilpivirin en gång dagligen ska endast övervägas hos patienter utan känd QT-förlängning eller utan samtidig andra QT-förlängande läkemedel.
Czech: Společné podávání přípravku Exviera a ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru s rilpivirinem jednou denně má být zvažováno jen u pacientů bez známého prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení
Swedish: Andra CYP2C9 substrat (NSAID [t.ex. ibuprofen], antidiabetika [t.ex. glimepirid, glipizid]) förväntas inte kräva dosjustering.
Czech: U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika (např. ibuprofen), antidiabetika (např. glimepirid, glipizid)) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Swedish: Antal behandlade patienter
Czech: Počet léčených subjektů
Swedish: Plasmaproteinbindningen ändras inte i relevant utsträckning hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny u osob s poruchou funkce ledvin nebo jater není výrazně pozměněna.
Swedish: ↔ dasabuvir digoxin inte är nödvändig, rekommenderas lämplig övervakning av digoxinserumnivåerna.
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Swedish: Vissa patienter kan också behöva ta ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin.
Czech: Někteří pacienti mohou také užívat protivirovou léčivou látku ribavirin.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Swedish: Studier in vitro visar att dasabuvir inte är hämmare av organiska katjontransportörer (OCT2), organiska anjontransportörer (OAT3), eller multiläkemedelsoch toxinutdrivande proteiner (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: Studie in vitro ukazují, že dasabuvir není inhibitorem transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
Swedish: Den långsiktiga kliniska betydelsen av nyuppkomst eller persistens av virus som innehåller Exviera- och ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistensassocierade substitutioner för framtida behandling är okänd.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání viru obsahujícího substituce související s rezistencí na přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir na budoucí léčbu není znám.
Swedish: Utfall för patienter utan
Czech: Výsledek u subjektů bez
Swedish: Patientgrupp
Czech: Populace pacientů
Swedish: Samtidig administrering med etinylestradiol kan öka risken för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může vést ke zvýšenému riziku zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Resistens mot dasabuvir för varianter av NS5B, som valts ut i cellkultur eller som identifierats i kliniska fas 2b och 3 studier bestämdes fenotypiskt av lämpliga genotyp 1a och 1b replikoner.
Czech: Rezistence na dasabuvir nesená variantami v NS5B, vyselektovanými v buněčné kultuře nebo nalezenými v klinických studiích fáze IIb a III, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b.
Swedish: Observera: Följande varianter valdes ut i cellkultur men var inte nyuppkomna i samband med behandling: NS3 varianter A156T hos genotyp 1a och R155Q och D168H hos genotyp 1b; NS5A varianter Y93C/H hos genotyp 1a och L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotyp 1b; och NS5B varianter Y448H hos genotyp 1a och M414T och Y448H hos genotyp 1b.
Czech: Poznámka: V buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5A - varianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5B - varianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b.
Swedish: Övervaka ciklosporinnivåerna och justera dosen och/eller dosfrekvensen vid behov.
Czech: Má být monitorována hladina cyklosporinu a dávka a/nebo frekvence dávkování podle potřeby upravena.
Swedish: Genotyp 1b, utan cirros eller med kompenserad cirros
Czech: Genotyp 1b, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Swedish: Samtidig infektion med HIV/HCV
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV/HCV
Swedish: De 34 patienter (29 med HCV genotyp 1a-infektion och 5 med HCV genotyp 1b-infektion) som ingick hade inte behandlats mot sin HCV-infektion efter transplantation och endast patienter med METAVIR fibrosvärden på F2 eller lägre inkluderades i studien.
Czech: Zařazeno bylo 34 subjektů (29 s infekcí HCV genotypu 1a a 5 s infekcí HCV genotypu 1b), u kterých dosud infekce HCV nebyla po transplantaci léčena a kteří dosahovali stadia fibrózy F2 nebo méně podle klasifikačního systému METAVIR.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Exviera tabletter är beige, ovala filmdragerade tabletter, med dimensioner 14,0 mm x 8,0 mm, präglade med "AV2".
Czech: Jak Exviera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Exviera jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 14,0 mm x 8,0 mm, označené textem „AV2".
Swedish: Rekommendationer för samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/partiaprevir/ritonavir för ett antal läkemedel anges i Tabell 2.
Czech: Doporučení pro současné podávání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem pro řadu léčivých přípravků jsou uvedena v Tabulce 2.
Swedish: Fler än 200 genotyp 1b baslinjeprover har analyserats och de mest frekvent observerade resistensassocierade varianterna var Y93H (7,5 %) i NS5A och C316N (17,0 %) och S556G (15 %) i NS5B.
Czech: Ve více než 200 výchozích vzorcích genotypu 1b v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí Y93H (7,5 %) u NS5A a C316N (17,0 %) a S556G (15 %) u NS5B.
Swedish: • mindre än 6 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za méně než 6 hodin - vynechanou dávku si neberte, užijte svou následující dávku jako obvykle s jídlem.
Swedish: M28T, M28V eller Q30R observerades i NS5A i 32 patienter.
Czech: Varianty M28T, M28V nebo Q30R byly u NS5A při léčbě ombitasvirem pozorovány u 32 subjektů.
Swedish: Om behandling med statin krävs under behandlingsperioden, är ett byte till en minskad dos av pravastatin/rosuvastatin möjlig (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Czech: Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Swedish: Om en dos av Exviera glömts, kan föreskriven dos tas inom 6 timmar.
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Exviera, lze ji užít do 6 hodin.
Swedish: Mekanism: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på hämning av CYP3A/ efflux transportöre r av lopinavir och högre dos av ritonavir.
Czech: Mechanismus : zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí CYP3A/eflux ních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru.
Swedish: Kliniska studier
Czech: V klinických studiích
Swedish: Kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3.
Czech: Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3.
Swedish: Hur Exviera ska förvaras
Czech: Jak přípravek Exviera uchovávat
Swedish: 800/160 mg två gånger dagligen
Czech: 800/160 mg dvakrát denně
Swedish: AUC (ng*timme/ml) (KI %)
Czech: AUC (ng*h/ml) (CV %)
Swedish: Efter dosering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, var medelvärdet för halveringstiden i plasma för dasabuvir cirka 6 timmar.
Czech: Eliminace Po podání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byl průměrný plasmatický poločas dasabuviru přibližně 6hodin.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, hade asiatiska patienter 29 % till 39 % högre exponering av dasabuvir jämfört med icke-asiatiska patienter.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by expozice dasabuviru u osob asijského původu byla o 29 % až 39 % vyšší než u ostatních ras.
Swedish: Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion
Czech: Léčba pacientů s koinfekcí HIV
Swedish: Interaktioner mellan Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och andra läkemedel Läkemedel/ möjlig interaktionsmekanism
Czech: Interakce mezi přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du också använder hormonella preventivmedel.
Czech: Před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem také v případě, že užíváte hormonální antikoncepci.
Swedish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopra m
Swedish: Atazanavir kan användas i kombination med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir om det administreras vid samma tidpunkt.
Czech: Atazanavir lze použít v kombinaci s dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem, jsou-li podávány současně.
Swedish: Dasabuvir är en icke-nukleosid hämmare av HCV RNA-beroende RNA-polymeras som kodas av NS5B-genen, som är väsentlig för replikation av det virala genomet.
Czech: Dasabuvir je nenukleosidovým inhibitorem RNA-dependentní RNA-polymerázy viru hepatitidy C kódované genem NS5B.
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med Exviera och behandlingslängd anges i Tabell 1.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s přípravkem Exviera jsou uvedeny v Tabulce 1.
Swedish: Farmakokinetik för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg utvärderades hos patienter med lätt (kreatininutsöndring: 60-89 ml/min), måttligt (kreatininutsöndring: 30-59 ml/min) och gravt (kreatininutsöndring: 15 till 29 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Czech: Farmakokinetika kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 150 mg a ritonaviru v dávce 100 mg, s dasabuvirem v dávce 400 mg, byla hodnocena u subjektů s lehkou (CrCl: 60 až 89 ml/min), středně těžkou (CrCl: 30 až 59 ml/min) a těžkou (CrCl: 15 to 29 ml/min) poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Swedish: Medianålder (intervall) Manligt kön, n (%) IL28B icke-CC genotyp, n (%) Tidigare HCV behandling:
Czech: Mužské pohlaví, n (%) IL28B Non-CC genotyp, n (%)
Swedish: Genotyp 1a, utan cirros
Czech: Genotyp 1a, bez cirhózy
Swedish: Duloxetin 60 mg enkeldos
Czech: Duloxetin Jedna dávka 60 mg
Swedish: Dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir förväntas öka exponeringen av rosuvastatin mer än 3 gånger.
Czech: Očekává se, že dasabuvir s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zvýší expozici rosuvastatinu více než 3násobně.
Swedish: Patienterna hade en stabil HIV-1 antiretroviral behandlingsregim som inkluderade ritonavir-höjande atazanavir eller raltegravir och samtidig tilläggsadministrering med emtricitabin eller lamivudin.
Czech: Subjekty dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir posílený ritonavirem nebo raltegravir, podávaný společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Swedish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G,
Czech: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Swedish: Övrigt a. Baserat på provanalyser vid baslinjen och virologisk svikt antas dessa bero på återinfektion
Czech: Jiné a. Na základě analýz počátečních vzorků a vzorků po virologickém selhání se zdá, že tato virologická selhání byla důsledkem reinfekce.
Swedish: Se även Tabell 2 för specifika råd om raltegravir och buprenorfin som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier.
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 5.2).
Swedish: M1 elimineras främst genom biliär utsöndring, med hjälp av UGT-medierad glukuronidering och i minder utsträckning genom oxidativ metabolism.
Czech: Údaje ukazují, že M1 se vylučuje hlavně biliární exkrecí, s přispěním glukuronidace zprostředkované UGT a v malé míře také oxidačním metabolismem.
Swedish: I kliniska fas 3-studier, krävdes ingen dosjusteringar av ribavirin under behandlingen för 91,5 % av patienterna.
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze III nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Swedish: Dasabuvir var mer än 99,5 %, och största metaboliten till dasabuvir M1 var 94,5 % bundet till humana plasmaproteiner över ett koncentrationsområde av 0,05 till 5 µg/ml.
Czech: Dasabuvir v rozmezí koncentrací od 0,05 do 5 μg/ml se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,5 % a vazba hlavního metabolitu M1 byla 94,5 %.
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela (dvs. patienter ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletten).
Czech: pacienti tabletu nesmí např. žvýkat, lámat nebo rozpouštět).
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering av levotyroxin kan krävas.
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky může být vyžadována pro levothyroxin.
Swedish: Syfte med läkemedlet
Czech: Účel užívání léku
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 56 (4 förpackningar à 14) filmdragerade tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet
Swedish: Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10