FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen de studieduur van drie jaar trad CDMS in 51% bij de vertraagde behandelingsgroep op in vergelijking met 37% bij de directe behandelingsgroep (Kaplan-Meier schattingen).
Polish: W trzyletnim okresie badania, klinicznie jawne stwardnienie rozsiane (CDMS) wystąpiło u 51% pacjentów z grupy leczenia opóźnionego w porównaniu do 37% pacjentów z grupy leczenia natychmiastowego (estymatory Kaplana-Meiera).
Dutch: in rubriek 2 voor meer informatie en advies als u een reactie ervaart op de injectieplaats.
Polish: Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (W TYM BLUE BOX)
Dutch: De behandeling met Extavia moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipele sclerose.
Polish: Leczenie lekiem Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dutch: De volgende instructies en afbeeldingen leggen uit hoe u Extavia moet bereiden voor injectie en hoe u Extavia bij uzelf moet injecteren.
Polish: Niniejsza instrukcja wraz z rysunkami ma na celu wyjaśnienie, jak należy przygotować roztwór leku Extavia do wstrzyknięcia i jak postępować w przypadku samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
Dutch: - als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug, en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft.
Polish: - Jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Dutch: De placebo-gecontroleerde fase duurde 2 jaar of totdat de patiënt klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS) ontwikkelde, afhankelijk van wat het eerst optrad.
Polish: Faza kontrolowana placebo trwała 2 lata lub do wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (CDMS).
Dutch: De aanbevolen dosering is om de dag (eenmaal in de twee dagen), 1,0 ml van de bereide Extaviaoplossing (zie bijlage "Werkwijze voor zelfinjectie" in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan).
Polish: Zalecana dawka to 1 ml przygotowanego roztworu leku Extavia (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia" w drugiej części tej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym) co drugi dzień (raz na dwa dni).
Dutch: Oplosmiddel - heldere/kleurloze oplossing.
Polish: Rozpuszczalnik - roztwór przezroczysty/bezbarwny.
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride, water voor injectie.
Polish: Rozpuszczalnik: Sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Dutch: In twee jaar was het risico 85% in de placebo-groep en 69% in de Extavia-groep (hazard ratio = 0,57, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,46, 0,71), p< 0,00001).
Polish: Po 2 latach ryzyko w grupie otrzymującej placebo wynosiło 85% i 69% w grupie leczonych produktem leczniczym Extavia (hazard względny = 0,57, 95% przedział ufności (0,46, 0,71), p<0,00001).
Dutch: Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden punt 5 van de bijsluiter, "Hoe bewaart u dit middel?
Polish: Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5 ulotki: „Jak przechowywać lek Extavia".
Dutch: - Bewaar uw spuiten en de naaldcontainer voor de spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen; sluit de voorraad indien mogelijk af.
Polish: - Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci; jeśli to możliwe, materiały należy przechowywać w zamknięciu.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde fase vertraagde Extavia de progressie van het eerste klinische voorval tot klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS) op een statistisch significante en klinisch betekenisvolle wijze, overeenkomend met een risicoreductie van 47% (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,73, p< 0,0001).
Polish: W fazie kontrolowanej placebo produkt leczniczy Extavia powodował opóźnienie progresji od pierwszego epizodu klinicznego do klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. clinically definite multiple sclerosis, CDMS) przy istotności statystycznej i klinicznej, odpowiadającej zmniejszeniu ryzyka o 47% (hazard względny = 0,53, 95% przedział ufności (0,39, 0,73), p<0,0001).
Dutch: De relatie tussen de ziekteactiviteit van multipele sclerose zoals die met MRI wordt gemeten en het klinische resultaat is momenteel nog niet volledig duidelijk.
Polish: Zależność między aktywnością choroby, mierzoną w badaniu NMR, a obrazem klinicznym, nie jest przy obecnym stanie wiedzy w pełni zrozumiała.
Dutch: - als u ernstige nierproblemen heeft; uw arts kan tijdens de behandeling uw nierfunctie controleren.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.
Dutch: In beide trials was sprake van een reductie van de frequentie (30%) van klinische recidieven bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose die Extavia kregen toegediend.
Polish: W obu badaniach stwierdzono, że produkt leczniczy Extavia zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Dutch: Probeer niet om bij uzelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe de injectieoplossing moet worden bereid en hoe u bij uzelf de injectie moet toedienen.
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań i samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting multipele sclerose en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve multipele sclerose.
Polish: Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Dutch: RR-MS, SP-MS en op zichzelf staand klinisch voorval wijzend op MS In alle onderzoeken naar multipele sclerose reduceerde Extavia effectief de ziekteactiviteit (acute ontstekingsverschijnselen in het centrale zenuwstelsel en permanente weefselveranderingen) zoals die met magnetic resonance imaging (MRI) werd gemeten.
Polish: RR-MS, SP-MS i pojedynczy epizod kliniczny sugerujący MS We wszystkich badaniach prowadzonych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, produkt leczniczy Extavia skutecznie zmniejszał aktywność choroby (ostry stan zapalny ośrodkowego układu nerwowego i trwałe zmiany w tkankach), co potwierdzono w badaniu NMR.
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies met Extavia (Lijst 1) en van meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (Lijst 2).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone na podstawie raportów z badań klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (Lista 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (Lista 2).
Dutch: Voor patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose, is de werkzaamheid van een behandeling gedurende een periode van drie jaar aangetoond.
Polish: W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane skuteczność została wykazana w okresie trzech lat.
Dutch: ► Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Polish: ► Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die optraden in klinische studies met Extavia (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) en in een hoger percentage dan waargenomen bij placebo.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane obserwowane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoba na 10) w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (częściej niż po stosowaniu placebo).
Dutch: 5 - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.
Polish: 5 - Wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim, zdecydowanym ruchem, trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę.
Dutch: C) Bereiding en optrekken van de oplossing voor injectie, stap voor stap D) De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
Polish: B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia C) Sporządzanie i pobieranie roztworu do wstrzyknięcia, krok po kroku D) Ręczne wykonywanie wstrzyknięcia (wykonanie wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30G; patrz instrukcja stosowania dołączona do automatycznego wstrzykiwacza)
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere/kleurloze oplossing.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym/bezbarwnym roztworem.
Dutch: Daardoor krijgt elke injectieplaats de kans om zich volledig te herstellen voordat een nieuwe injectie wordt toegediend.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdej z okolic przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Dutch: Extavia bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Lek Extavia zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Uw arts kan veranderingen in uw bloed en de functie van uw nieren waarnemen.
Polish: Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
Polish: Extavia 250 mikrogramów (Placebo) n=317 (n=308)
Dutch: Het risico op progressie naar CDMS binnen twee jaar was bij patiënten met een monofocale aanvang met placebo 47% en 24% met Extavia, zonder gadolinium (gd-) contrast 41% en 20%, met minder dan 9 T2 laesies 39% en 18%.
Polish: W ciągu 2 lat ryzyko rozwoju CDMS u pacjentów z jednoogniskowym początkiem choroby wynosiło 47% w grupie placebo i 24% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia, u chorych bez zmian ulegających wzmocnieniu po gadolinie odpowiednio 41% i 20%, a u pacjentów z mniej niż 9 zmianami w obrazach T2-zależnych - odpowiednio 39% i 18%.
Dutch: Het is een goed idee om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt.
Polish: Zaleca się określenie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w strzykawce.
Dutch: Verdere subgroepanalyses indiceerde een hoog risico voor progressie naar CDMS binnen twee jaar bij monofocale patiënten met ten minste 9 T2 laesies (55% risico voor CDMS in placebo, 26% in Extavia) of Gd contrast (63% versus 33%).
Polish: Dalsze analizy podgrup wykazały wysokie ryzyko rozwoju CDMS w ciągu 2 lat u pacjentów z jednoogniskowym początkiem i z co najmniej 9 zmianami w obrazach T2-zależnych (55% ryzyko rozwoju CDMS w grupie placebo, 26% w grupie stosującej produkt leczniczy Extavia) lub ze zmianami ulegającymi wzmocnieniu po gadolinie (Gd) (odpowiednio 63% wobec 33%).
Dutch: Als de bijwerkingen ernstig zijn, moet de behandeling met Extavia worden gestaakt en moet de juiste medische interventie plaatsvinden.
Polish: Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Extavia i podjąć odpowiednie leczenie.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over deze plekken en over eventuele andere ongebruikelijke plekken die u vindt.
Polish: Należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką te i inne zaburzenia, które mogą wystąpić.
Dutch: Directe behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en het stopzetten van de behandeling met Extavia moet worden overwogen.
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Extavia.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA zijn verlaagde trombocytentelling, verhoogde serumlactaatdehydrogenase (LDH) als gevolg van hemolyse en schistocyten (erytrocytfragmentatie) op een bloedfilm.
Polish: Do wyników badań laboratoryjnych wskazujących na TMA należą: zmniejszona liczba płytek, podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy wskutek hemolizy oraz obecność schistocytów (fragmentów erytrocytów) w rozmazie krwi.
Dutch: 3 ml injectieflacon (doorzichtig type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegelingdie 300 microgram (9,6 miljoen IE) (recombinant interferon bèta-1b) poeder bevat.
Polish: 3 ml fiolka (bezbarwna, szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem, zawierająca 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.)
Dutch: Om het risico van necrose op de injectieplaats te minimaliseren moet patiënten worden geadviseerd: een aseptische injectietechniek te gebruiken de injectieplaatsen bij elke dosis af te wisselen
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien: stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku, zmieniać miejsca wstrzyknięć każdej dawki produktu.
Dutch: interferon bèta-1b
Polish: interferonu beta-1b.
Dutch: Als u een depressie krijgt terwijl u Extavia gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Extavia u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta; może ponadto rozważyć przerwanie stosowania leku Extavia u pacjenta.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
Dutch: In deze fase merken de patiënten dat ze steeds ernstiger gehandicapt raken, ongeacht het aantal terugvallen.
Polish: W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają, czy nie mają rzutów choroby.
Dutch: Eenmalig demyeliniserend voorval wijzend op multipele sclerose Een gecontroleerde klinische trial met Extavia werd uitgevoerd bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval en ‘Magnetic Resonance Imaging' (MRI) kenmerken die wijzen op multipele sclerose (ten minste twee klinisch stille laesies op de T2-gewogen MRI).
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane Jedno kontrolowane badanie kliniczne z produktem leczniczym Extavia przeprowadzono u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym i wynikami badania rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) sugerującymi stwardnienie rozsiane (co najmniej 2 zmiany nieme klinicznie w obrazach MRI T2-zależnych).
Dutch: Indien er geen klinische aanwijzingen zijn dat de lever beschadigd is en als de leverenzymen genormaliseerd zijn, kan overwogen worden opnieuw met de behandeling te beginnen.
Polish: Gdy brak klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji aktywności enzymów wątrobowych, można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby.
Dutch: Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Extavia gebeuren.
Polish: Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Extavia.
Dutch: Bronchospasme* Pulmonale arteriële hypertensie**
Polish: Skurcz oskrzeli* Tętnicze nadciśnienie płucne**
Dutch: Na 3 jaar toonde een vooraf-geplande interimanalyse dat EDSS progressie (bevestigde toename in EDSS van groter dan of gelijk aan 1,0 vergeleken met basislijn) optrad bij 24% van de patiënten in de vertraagde behandelingsgroep in vergelijking met 16% in de directe behandelingsgroep [hazard ratio = 0,6, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
Polish: Po upływie 3 lat zaplanowana analiza pośrednia wykazała progresję w skali EDSS (potwierdzone zwiększenie wyniku EDSS 1,0 w porównaniu ze stanem wyjściowym) u 24% pacjentów z grupy leczenia opóźnionego w porównaniu do 16% pacjentów z grupy leczenia natychmiastowego [współczynnik ryzyka = 0,6; 95% przedział ufności (0,39; 0,92), p=0,022].
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Extavia en zal uw arts controleren of uw hartaandoening niet erger wordt, met name aan het begin van de behandeling.
Polish: Lek Extavia trzeba stosować z zachowaniem ostrożności, a lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta pod kątem pogorszenia stanu serca, szczególnie w okresie rozpoczynania leczenia.
Dutch: Wanneer u de oplossing gebruikt, warm deze dan eerst op door de spuit of flacon in uw handen te houden alvorens te injecteren om pijn te vermijden.
Polish: Przed podaniem ogrzać strzykawkę lub fiolkę w dłoniach, aby uniknąć bólu.
Dutch: Gevallen van pancreatitis werden waargenomen bij gebruik van Extavia, vaak gepaard gaand met hypertriglyceridemie.
Polish: W czasie stosowania produktu leczniczego Extavia obserwowano przypadki zapalenia trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi.
Dutch: 14 - Verwijder eventuele overtollige luchtbelletjes door voorzichtig tegen de spuit te tikken.
Polish: 14 - Usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza, delikatnie pukając w strzykawkę.
Dutch: Gevallen van cardiomyopathie zijn gerapporteerd.
Polish: Opisywano przypadki kardiomiopatii.
Dutch: D) De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
Polish: D) Ręczne wykonywanie wstrzyknięcia (wykonanie wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30G; patrz instrukcja stosowania dołączona do automatycznego wstrzykiwacza)
Dutch: Er werd geen voordeel in kwaliteit van leven (zoals gemeten door FAMS - Functional Assessment of MS:
Polish: Nie obserwowano korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w odniesieniu do jakości życia (mierzonej w Kwestionariuszu do Oceny Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym: Wskaźnik Wyników Leczenia) (ang. Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index - FAMS).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient om de dag subcutaan te worden geïnjecteerd.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór należy podawać podskórnie co drugi dzień.
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe plaats kiezen om het gebied de tijd te geven om te herstellen en zodoende infectie te voorkomen.
Polish: Miejsce wstrzykiwania leku należy zmieniać przy każdym podaniu, gdyż pozwala to na wygojenie skóry i zapobiega zakażeniu.
Dutch: Aspartaat aminotransferase stijging (SGOT > 5 maal basislijn)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT> 5krotna wartość wyjściowa)   * °
Dutch: Zie voor meer informatie over hoe u Extavia moet gebruiken punt 3 van de bijsluiter, "Hoe gebruikt u dit middel?
Polish: Więcej szczegółów na temat stosowania leku Extavia znajduje się w punkcie 3 tej ulotki „Jak stosować lek Extavia".
Dutch: Extavia 250 microgram/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Rechterarm
Polish: Prawe ramię
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie regelmatig of wanneer klinisch geïndiceerd schildklierfunctietests te verrichten.
Polish: Zaleca się przeprowadzać regularne testy czynności tarczycy u pacjentów z przebytymi zaburzeniami czynności tarczycy lub z aktualnych wskazań klinicznych.
Dutch: Extavia is bestemd voor patiënten ► die voor de eerste maal symptomen hebben gehad die wijzen op een hoog risico voor de ontwikkeling van multipele sclerose.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Extavia Lek Extavia jest wskazany do stosowania u pacjentów ► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na wysokie ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego.
Dutch: 15 - Schroef de spuit los, waarbij u het flaconverbindingsstuk op de flacon laat.
Polish: 15 - Odkręcić strzykawkę, pozostawiając nasadkę na fiolce.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfocytenaantal daling (<1500/mm
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie liczby limfocytów (<1500/mm3)   °
Dutch: Staken van de therapie met Extavia moet worden overwogen indien de waarden significant stijgen of met klinische symptomen zoals geelzucht in verband zijn gebracht.
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Extavia w razie znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz lub, gdy zwiększona aktywność aminotransferaz jest związana z klinicznymi objawami takimi jak żółtaczka.
Dutch: Er werden in dit onderzoek minder vaak injectieplaatsreacties en necrose waargenomen dan in de andere kernonderzoeken.
Polish: Reakcje w miejscu podania i martwica występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.
Dutch: Daarom kan het beschermkapje natuurlijk latexrubber bevatten.
Polish: Z tego względu nakładka ta może zawierać lateks naturalny.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Extavia onder de huid zijn opgenomen in de Bijlage achterin deze bijsluiter.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Extavia znajdują się w Aneksie z tyłu tej ulotki.
Dutch: Toegenomen hoesten
Polish: Wzmożony kaszel
Dutch: Het behandelingseffect was nog steeds duidelijk na het additionele vervolgjaar, bij welk stadium de risicoreductie 41% was (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,42, 0,83), p=0,0011).
Polish: Ten efekt leczenia był nadal widoczny po dodatkowym roku obserwacji, kiedy to zmniejszenie ryzyka wyniosło 41% (współczynnik ryzyka = 0,59; 95% przedział ufności (0,42; 0,83, p=0,0011).
Dutch: Witte bloedcellenaantal daling (<3000/mm³)
Polish: Zmniejszenie liczby leukocytów (<3000/mm
Dutch: Tijdens de behandeling met Extavia is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart.
Polish: Podczas leczenia lekiem Extavia u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: • Flaconverbindingsstukken voor gebruik bij het reconstitueren (oplossen) van uw geneesmiddel
Polish: • Nasadki na fiolkę stosowane podczas sporządzania leku
Dutch: ► Raadpleeg uw arts als u te veel of te vaak Extavia heeft geïnjecteerd.
Polish: ► Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Extavia lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.
Dutch: Als u lijdt aan een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten zal u niet worden behandeld met Extavia (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Polish: Jeśli u pacjenta występuje silna depresja i (lub) myśli samobójcze, pacjent nie będzie otrzymywać leku Extavia (patrz również „Kiedy nie stosować leku Extavia").
Dutch: 2 - Verwijder het flip-off kapje van de Extavia flacon.
Polish: 2 - Zdjąć kapsel z fiolki z lekiem Extavia.
Dutch: Begin met uw eerste injectie (of ga uit van uw laatste injectie als u geen nieuwe Extaviagebruiker bent).
Polish: Prowadzenie notatek należy rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia (lub ostatniego wstrzyknięcia, jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem Extavia).
Dutch: - als u symptomen ervaart zoals jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of de tong of plotselinge kortademigheid.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność.
Dutch: Gevallen werden op verschillende momenten tijdens de behandeling gemeld en kunnen zich na verscheidene jaren van behandeling met interferon bèta voordoen.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach w trakcie leczenia i mogą one występować po kilku latach stosowania interferonu beta.
Dutch: - nierproblemen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose) die uw nierfunctie kan verminderen, (soms).
Polish: - problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie, (niezbyt często).
Dutch: Als uw depressie en/of zelfmoordgedachten ernstig zijn, zal Extavia niet aan u worden voorgeschreven (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Polish: Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są silne, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Extavia (patrz również „Kiedy nie stosować leku Extavia").