FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas ei siedä annosta, annoksen pienentämistä voidaan harkita milloin tahansa.
Slovenian: Če bolnik zdravila ne prenaša, se lahko odmerek kadar koli zmanjša.
Finnish: Potilaita, joiden ALAT > 3 x ULN ja bilirubiini > 2 x ULN, ei tutkittu (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolnikov z ALT > 3 x ULN in bilirubinom > 2 x ULN niso preučevali (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tupakoitsijat
Slovenian: Kadilci
Finnish: Hoidon ensimmäisten viikkojen aikana lääkärin on mitattava verenpaineesi säännöllisin väliajoin.
Slovenian: V prvih tednih zdravljenja vam bo zdravnik moral meriti krvni tlak v rednih intervalih.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Adempas-tabletteja 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas 3.
Finnish: Voimakkaita CYP1A1:n estäjiä on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Močne zaviralce CYP1A1 je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos otat enemmän Adempas-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi ja havaitset jonkin haittavaikutuksen (ks. kohta 4), ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Adempas, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, in imate kakršne koli neželene učinke (glejte poglavje 4), se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Tabletti voidaan juuri ennen käyttöä murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan kuten omenasoseeseen.
Slovenian: Tableto lahko tik pred uporabo zdrobite in zmešate z vodo ali mehko hrano, kot je na primer jabolčna čežana.
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus (Child-Pugh C) älä ota Adempas-valmistetta.
Slovenian: Če imate hudo jetrno okvaro (Child Pugh C), ne jemljite zdravila Adempas.
Finnish: Verenpainetta on tarkkailtava ja riosiguaatin annoksen pienentämistä harkittava.
Slovenian: Spremljati je treba krvni tlak in razmisliti o zmanjšanju odmerka riociguata.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen aiheuttamaa toksisuutta, fototoksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti po enkratnem odmerku, fototoksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so:
Finnish: Samanaikainen riosiguaatti- ja varfariinihoito ei muuttanut antikoagulantin aikaansaamaa protrombiiniaikaa.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z riociguatom in varfarinom ni vplivalo na spremembo protrombinskega časa, doseženega z antikoagulantom.
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Jos hoito pitää keskeyttää 3 vuorokaudeksi tai pitemmäksi ajaksi, se tulisi aloittaa uudelleen annoksella 1 mg kolmesti vuorokaudessa 2 viikon ajan ja jatkaa titraamalla annosta edellä kuvatun mukaisesti.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, je treba zdravljenje ponovno začeti z odmerkom 1 mg trikrat na dan 2 tedna, nato pa zdravljenje nadaljevati s titriranjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Finnish: Bayer (logo)
Slovenian: Bayer (logotip)
Finnish: - jos sinulla on matala verenpaine (systolinen verenpaine alle 95 mmHg) ennen ensimmäisen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä.
Slovenian: - če imate nizek krvni tlak (sistolični krvni tlak manj kot 95 mm Hg) pred začetkom prvega zdravljenja s tem zdravilom).
Finnish: 95 % CI, [p-arvo]
Slovenian: 95 % CI, [vrednost p]
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Adempas-valmisteen osalta yhden tai useamman pediatrisen potilasalaryhmän keuhkoverenpainetaudin hoidossa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Adempas za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju pljučne hipertenzije.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, keskustele ensin lääkärin kanssa äläkä ota Adempas-tabletteja.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, se najprej posvetujte z zdravnikom in ne jemljite zdravila Adempas.
Finnish: Jos merkkejä keuhkopöhöstä ilmenee, siihen liittyvän keuhkolaskimoita ahtauttavan taudin mahdollisuutta on harkittava ja riosiguaattihoito keskeytettävä.
Slovenian: Če se pojavijo znaki pljučnega edema, je treba pomisliti na možnost pridružene pljučne venookluzivne bolezni in zdravljenje z riociguatom prekiniti.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, lääkäri säätää Adempas-annoksesi erityisen tarkkaan sillä matalan verenpaineen riski voi olla suurempi.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, vam bo zdravnik posebno previdno določil odmerek zdravila Adempas, saj pri vas obstaja večje tveganje za nizek krvni tlak.
Finnish: Mahdollinen voimakas hypotensio voi vaatia aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
Slovenian: V primeru močno izražene hipotenzije je lahko potrebna aktivna kardiovaskularna podpora.
Finnish: Erityisryhmät
Slovenian: Posebne populacije
Finnish: Savukkeita polttavilla riosiguaatin altistus vähenee 50-60 % (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri kadilcih cigaret se izpostavljenost riociguatu zmanjša za 50 - 60 % (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verenpainelääkkeet (keuhkoverenpainetaudin lääkkeet) ATC-koodi: C02KX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi (antihipertenzivi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), oznaka ATC: C02KX05
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, pitäisikö sinun lopettaa joko imetys vai Adempas-hoito.
Slovenian: Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali boste prenehali dojiti ali pa se boste prenehali zdraviti z zdravilom Adempas.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä annoksia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri manjših odmerkih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Nämä löydökset olivat yhdenmukaisia hemodynaamisissa lisäparametreissa tapahtuneiden parannusten kanssa.
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanji drugih hemodinamskih parametrov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Adempas-tabletteja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas
Finnish: Adempas-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina, ja mittaamalla verenpaineesi säännöllisesti hoidon alussa lääkäri varmistaa, että käyttämäsi annos on sopiva.
Slovenian: Zdravilo Adempas je na voljo v različnih jakostih, zato bo zdravnik z rednim merjenjem vašega krvnega tlaka na začetku zdravljenja določil ustrezen odmerek.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä kokonainen tabletti, keskustele lääkärin kanssa muista tavoistaa ottaa Adempas-valmistetta.
Slovenian: Če ne morete požirati celih tablet, se z zdravnikom pogovorite o drugih načinih jemanja zdravila Adempas.
Finnish: Ruoka
Slovenian: Hrana
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezne standardne podporne ukrepe.
Finnish: Juveniileilla rotilla muutoksia olivat trabekulaarisen luun paksuuntuminen ja hyperostoosi sekä metafysiaalisen ja diafysiaalisen luun uudelleen muotoutuminen, kun taas nuorilla rotilla havaittiin yleistä luumassan lisääntymistä.
Slovenian: Pri mladih podganah so spremembe predstavljali zadebelitev trabekularne kosti in hiperostoza ter preoblikovanje metafiz in diafiz, medtem ko so pri adolescentnih podganah opazili celokupno povečanje kostne mase.
Finnish: Valmistaja Bayer AG
Slovenian: Izdelovalec Bayer AG
Finnish: Suurin mahdollinen kokonaisvuorokausiannos on 7,5 mg, eli 2,5 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 7,5 mg, tj. 2,5 mg trikrat na dan.
Finnish: Tabletit pitää ottaa kolme kertaa vuorokaudessa noin 6-8 tunnin välein (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi näitä tabletteja.
Slovenian: Če obstaja možnost da zanosite, morate med jemanjem teh tablet uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Finnish: Erityisesti huomioitavaa potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Obvestite zdravnika, če imate težave z ledvicami ali jetri.
Finnish: Antikoagulantteja käyttävien potilaiden huolellinen seuranta tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti on suositeltavaa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante, se priporoča skrbno spremljanje v skladu z običajno klinično prakso.
Finnish: Se on lääke, joka laajentaa keuhkovaltimoita (verisuonia, jotka yhdistävät sydämen ja keuhkot toisiinsa), jolloin sydämen on helpompi pumpata verta keuhkojen läpi.
Slovenian: Deluje tako, da razširi pljučne arterije (krvne žile, ki povezujejo srce s pljuči) in zato srce lažje črpa kri skozi pljuča.
Finnish: Riosiguaatin systeeminen puhdistuma on noin 3-6 l/h, minkä vuoksi se voidaan luokitella lääkkeeksi, jolla on vähäinen puhdistuma.
Slovenian: Sistemski očistek je približno 3 - 6 l/h, kar riociguat uvršča med zdravila z majhnim očistkom.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksessa havaittu turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin keskeisissä tutkimuksissa havaittu, eikä vakavia haittavaikutuksia raportoitu siirtymävaiheen aikana.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil, ki so ga opazili v študiji, primerljiv s tistim, ki so ga opazili v ključnih preskušanjih.
Finnish: Avoimeen jatkotutkimukseen (PATENT-2) osallistui 396 potilasta, jotka olivat osallistuneet PATENT-1-tutkimukseen sen loppuun asti.
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (PATENT-2) je bilo vključenih 396 bolnikov, ki so zaključili študijo PATENT-1 na presečni dan zbiranja podatkov.
Finnish: Kaikki riosiguaatti (lähtöaine ja metaboliitit) erittyy sekä munuaisteitse (33-45 %) että sapen/ulosteen mukana (48-59 %).
Slovenian: Celokupni riociguat (izhodna spojina in presnovki) se izloča skozi ledvice (33 - 45 %) in z blatom/žolčem (48 - 59 %).
Finnish: Huimausta, joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poročali so o omotici, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos hoitosi on keskeytettävä 3 päiväksi tai sitä pitemmäksi ajaksi, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon jatkamista.
Slovenian: Če morate zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, obvestite zdravnika, preden začnete ponovno jemati zdravilo.
Finnish: Siksi potilaita kehotetaan lopettamaan tupakointi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da prenehajo kaditi (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Verenvuodot hengitysteissä
Slovenian: Krvavitev v dihalih
Finnish: Lääkäri suurentaa annosta 2 viikon välein enintään 2,5 mg:aan kolmesti vuorokaudessa (suurin mahdollinen päivittäinen annos 7,5 mg), paitsi jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia tai hyvin matala verenpaine.
Slovenian: Zdravnik bo povečal odmerek vsaka 2 tedna do največ 2,5 mg, trikrat na dan (največji dnevni odmerek 7,5 mg), razen če se vam bo pojavil kakšen neželeni učinek ali zelo nizek krvni tlak.
Finnish: Lääkäri seuraa terveydentilaasi, ja Adempas-hoidon aloitusannoksen pienentämistä tulee harkita.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje in razmislil o zmanjšanju začetnega odmerka zdravila Adempas.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska lääke saattaa vahingoittaa vauvaa.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, saj lahko to zdravilo škoduje vašemu otroku.
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat riosiguaatin erittyvän maitoon.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da se riociguat izloča v mleko.
Finnish: Riosiguaatin käyttöä PAH-taudin muissa muodoissa, joita ei ole tutkittu, ei suositella (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Uporabe riociguata se ne priporoča pri drugih, neraziskanih oblikah PAH (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Riosiguaatti korjaa NO-sGC-cGMP-reitin, mikä johtaa merkittävästi parempaan keuhkoverisuoniston hemodynamiikkaan ja parantaa fyysistä toimintakykyä.
Slovenian: Riociguat ponovno vzpostavi pot NO-sGC-cGMP, kar pomembno izboljša pljučno-žilno hemodinamiko in poveča telesno zmogljivost.
Finnish: Lääkäri selvittää, sopiiko Adempas-hoito sinulle.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, če je zdravilo Adempas primerno za vas.
Finnish: Solunsisäisellä cGMP:llä on tärkeä tehtävä verisuonitonukseen, proliferaatioon, fibroosiin ja tulehduksiin vaikuttavissa säätelyprosesseissa.
Slovenian: Znotrajcelični cGMP ima pomembno vlogo pri uravnavanju žilnega tonusa, proliferacije, fibroze in vnetja.
Finnish: Koska vakavien haittavaikutusten riski imeväiselle on mahdollinen, Adempas-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenčkih, se zdravila Adempas ne sme uporabljati med dojenjem.
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) ni na voljo.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa esiintyi kivesten painon alentumia systeemisen altistuksen ollessa noin 7-kertainen ihmisen altistukseen nähden, mutta vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu.
Slovenian: V študiji vpliva na plodnost pri podganah so opazili zmanjšano maso mod pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, pri čemer pa učinkov na plodnost samcev ali samic niso opazili.
Finnish: Tällöin lääkäri määrää Adempas-valmisteesta suurimman annoksen, joka tuntuu sopivan sinulle.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal največji odmerek zdravila Adempas, ki je za vas primeren.
Finnish: Hengitysteiden verenvuototapauksessa lääkettä määränneen lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon jatkamisen riski-hyötysuhde.
Slovenian: V primeru krvavitve v dihalih mora zdravnik redno ocenjevati korist nadaljevanja zdravljenja v primerjavi s tveganjem.
Finnish: - munuaisesi eivät toimi kunnolla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai olet dialyysihoidossa, sillä tällöin tämän lääkkeen käyttöä ei suositella - sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B) - aloitat tai lopetat tupakoimisen tämän lääkehoidon aikana, sillä se voi vaikuttaa veresi riosiguaattipitoisuuteen.
Slovenian: - če vaše ledvice ne delujejo pravilno (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali če ste na dializi, ker se uporaba tega zdravila ne priporoča, - če imate zmerne težave z jetri (jetrno okvaro, Child Pugh B), - če ste med zdravljenjem s tem zdravilom začeli ali prenehali kaditi, ker to lahko vliva na vrednosti riociguata v vaši krvi.
Finnish: HIV-potilailla, jotka ottivat 0,5 mg:n kertaannoksen riosiguaattia yhdessä HAART-hoidossa käytettävien HIV-lääkkeiden eri yhdistelmien kanssa, havaittu turvallisuusprofiili oli yleensä samanlainen kuin muilla potilasryhmillä.
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so jemali enkratni odmerek 0,5 mg riociguata hkrati z različnimi kombinacijami zdravil proti virusu HIV, uporabljenih v HAART, je bil na splošno primerljiv z varnostnim profilom pri drugih populacijah bolnikov.
Finnish: Potilaat eivät joko olleet aiemmin saaneet hoitoa (50 %) tai heitä oli etukäteen hoidettu ERA-lääkkeellä (43 %) tai prostasykliinianalogilla (inhaloitava (iloprosti), suun kautta otettava (beraprosti) tai subkutaaninen (treprostiniili); 7 %) ja heillä oli diagnosoitu idiopaattinen tai perinnöllinen PAH (63,4 %) tai sidekudossairauteen (25,1 %) tai synnynnäiseen sydänsairauteen (7,9 %) liittyvä PAH.
Slovenian: Bolniki so bili predhodno nezdravljeni (50 %) ali pa so se predhodno zdravili z antagonisti endotelinskih receptorjev (43 %) ali z analogom prostaciklina (inhalacija (iloprost), peroralna uporaba (beraprost) ali subkutana uporaba (treprostinil); 7 %); PAH je bila opredeljena kot idiopatska ali dedna (63,4 %), PAH, povezana z boleznijo veziva (25,1 %) in prirojeno boleznijo srca (7,9 %).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa abakaviiri, rilpiviriini, efavirentsi, ritonaviiri, kobisistaatti ja elvitegraviiri estivät CYP1A1:n ja riosiguaatin aineenvaihduntaa tässä annetussa järjestyksessä, ja abakaviiri oli vahvin estäjä.
Slovenian: In vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat in elvitegravir so zavrli CYP1A1 in presnovo riociguata v navedenem vrstnem redu; abakavir je bil najmočnejši zaviralec.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
Finnish: Riosiguaatilla on kaksoisvaikutus.
Slovenian: Riociguat ima dvojni mehanizem delovanja.
Finnish: - jos sinulla on todettu tuntemattomasta syystä johtuvaa kohonnutta keuhkoverenkierron verenpainetta, johon liittyy keuhkojen arpeutumista (idiopaattinen keuhkokuume).
Slovenian: - če imate zvišan tlak v pljučnem krvnem obtoku, povezan z brazgotinjenjem pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučnico).
Finnish: Hengitysteiden vakavien ja kuolemaan johtavien verenvuotojen riski voi kasvaa entisestään riosiguaattihoidon aikana, varsinkin jos potilaalla on riskitekijöitä, esimerkiksi äskettäin tapahtuneita vakavia veriyskösepisodeja, mukaan lukien keuhkovaltimoiden embolisaatioilla hoidetut episodit.
Slovenian: Tveganje za resne in smrtne krvavitve v dihalih se lahko med zdravljenjem z riociguatom še poveča, predvsem ob prisotnosti dejavnikov tveganja, kot so nedavne resne hemoptize, vključno s tistimi po embolizaciji bronhialnih arterij.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Riosiguaattia ei saa käyttää potilailla, joiden systolinen verenpaine on alle 95 mmHg (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Riociguata se ne sme uporabljati pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom nižjim od 95 mm Hg (glejte poglavje 4.3).
Finnish: UDP-Glukosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 1A9 estäjät saattavat lisätä altistusta riosiguaatin farmakologisesti aktiiviselle metaboliitille M-1:lle (farmakologinen vaikutus: 1/10-1/3 riosiguaatin vaikutuksesta).
Slovenian: Zaviralci UDP-glikoziltransferaze (UGT) 1A1 in 1A9 lahko zvečajo izpostavljenost farmakološko aktivnemu presnovku M-1 (farmakološka aktivnost: 1/10 do 1/3 aktivnosti riociguata).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat tai vanhemmat) on tavallista suurempi hypotension riski, joten yksilöllisen annoksen titrauksen aikana on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) obstaja večje tveganje za hipotenzijo, zato je pri titriranju odmerka potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Nämä löydökset olivat yhdenmukaisia hemodynaamisissa lisäparametreissa tapahtuneiden parannusten kanssa (ks. taulukko 5).
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanjem drugih hemodinamskih parametrov (glejte preglednico 5).
Finnish: Kaikki potilaat kuuluivat WHO-toimintakykyluokkaan III, ja 82 % sai taustahoitona endoteliinireseptorin salpaajaa (ERA).
Slovenian: Vsi bolniki so spadali v III. funkcijski razred po klasifikaciji SZO in 82 % jih je prejemalo osnovno zdravljenje z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA - endothelin receptor antagonist).
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemiseen liittyi johdonmukaista parannusta monissa kliinisesti relevanteissa toissijaisissa päätetapahtumissa.
Slovenian: Izboljšanje telesne zmogljivosti je spremljalo dosledno izboljšanje številnih klinično pomembnih sekundarnih opazovanih ciljev.
Finnish: • veren yskiminen (veriyskä, hemoptyysi) (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä))
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza) (pogosti neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden CYP- ja P-gp:n/BCRP:n estäjien kanssa
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zaviralci CYP in P-gp/BCRP
Finnish: Vakiintunut yksilöllinen annos pidetään ennallaan, ellei potilaalla ilmene hypotension merkkejä ja oireita.
Slovenian: S titriranjem ugotovljeni odmerek za posameznega bolnika je treba vzdrževati, razen če se pojavijo znaki in simptomi hipotenzije.
Finnish: Samanaikainen HAART-yhdistelmien anto suurensi keskimääräistä AUC-arvoa jopa noin 160 % ja keskimääräistä Cmax-arvoa noin 20 %.
Slovenian: Sočasna uporaba s HAART kombinacijami je povzročila do 160 % povečanje povprečne AUC in približno 20 % povečanje povprečne Cmax riociguata.
Finnish: Tabletit voi yleensä ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Finnish: Tämän tutkimuksen pitkäkestoisessa jatko-osassa (jota ei kontrolloitu), sildenafiilin ja riosiguaatin samanaikainen käyttö aiheutti suuren määrän tutkimuksen keskeyttämisiä lähinnä hypotensiosta johtuen.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije (brez primerjalne skupine) je sočasna uporaba sildenafila in riociguata povzročila pogostejše prekinitve zdravljenja, predvsem zaradi hipotenzije.
Finnish: Riosiguaatti stimuloi sGC-entsyymiä myös suoraan, riippumatta NO:sta.
Slovenian: Riociguat spodbuja sGC tudi neposredno, neodvisno od NO.
Finnish: Jos unohdat ottaa Adempas-tabletteja
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Adempas
Finnish: Adempas-tablettien säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Adempas 6.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1 mg kolme kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 mg trikrat na dan 2 tedna.
Finnish: Ennen ajamista tai koneiden käyttämistä potilaiden on syytä olla selvillä siitä, millaisia reaktioita tämä lääkevalmiste heissä aiheuttaa.
Slovenian: Bolniki morajo pred vožnjo ali upravljanjem strojev vedeti, kako se odzivajo na to zdravilo.
Finnish: Riosiguaattia saaneita potilaita kuoli enemmän (11 % vs. 4 %), ja heillä oli enemmän vakavia haittavaikutuksia (37 % vs. 23 %) päätutkimusvaiheessa.
Slovenian: Med osnovno fazo je več bolnikov, ki so jemali riociguat, umrlo (11 % v primerjavi s 4 %) in imelo resne neželene učinke (37 % v primerjavi s 23 %).
Finnish: Päämetaboliittia koskevat vastaavat arvot olivat suurempia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin.
Slovenian: Ustrezne vrednosti za glavni presnovek so bile večje pri osebah z ledvično okvaro v primerjavi z zdravimi osebami.
Finnish: PP/alumiiniläpipainopakkaukset.
Slovenian: Pretisni omot iz PP/aluminijaste folije.
Finnish: • Vakiintuneita Adempas-annoksia käyttäville potilaille ei suositella voimakkaiden, useita reittejä käyttävien CYP-estäjien ja P-gp:n/BCRP:n estäjien käytön aloittamista, koska annossuositusta ei voi antaa tietojen vähäisyyden vuoksi.
Slovenian: • Pri bolnikih na stabilnih odmerkih zdravila Adempas se ne priporoča uvedba močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP in P-gp/BCRP, ker zaradi omejenih podatkov ni mogoče dati nobenega priporočila.
Finnish: Huimaus, Päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol
Finnish: Kobisistaatti, ritonaviiri, atatsanaviiri ja darunaviiri on luokiteltu myös CYP3A:n estäjiksi.
Slovenian: Kobicistat, ritonavir, atazanavir in darunavir so dodatno opredeljeni kot zaviralci CYP3A.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - PAKKAUKSET, JOISSA ON 42, 84, 90, 294 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA
Slovenian: PRETISNI OMOT - PAKIRANJA Z 42, 84, 90, 294 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bayer (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (logotip)
Finnish: Noin 4-19 % annoksesta poistui muuttumattomana riosiguaattina munuaisten kautta.
Slovenian: Približno 4 - 19 % uporabljenega odmerka riociguata se je v nespremenjeni obliki izločilo skozi ledvice.