FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po stanovení stabilnej dávky eltrombopagu je nutné kontrolovať úplný krvný obraz (FBC - full blood count) vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WBC - white blood cell count) raz mesačne.
Hungarian: A stabil eltrombopag dózis elérése után havonta el kell végezni a teljes vérkép vizsgálatot, a fehérvérsejtszám minőségi összetételének meghatározásával.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje, ak je liečba eltrombopagom ukončená za prítomnosti antikoagulancií alebo protidoštičkových látok.
Hungarian: Ez a kockázat fokozódik, ha az eltrombopag-kezelést véralvadásgátlók vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek adása mellett hagyják abba.
Slovak: Vyšetrenia na kontrolu funkcie kostnej drene
Hungarian: A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok
Slovak: %) dosiahlo primárny koncový bod (pomer pravdepodobnosti: 4,3 [95 % IS: 1,4; 13,3] p=0,011).
Hungarian: Összességében az eltrombopagot kapó betegek szignifikánsan nagyobb hányada (62%) érte el az elsődleges végpontot, mint a placebót kapó betegé (32%) (esélyhányados: 4,3 [95 %-os CI: 1,4, 13,3]; p = 0,011).
Slovak: • poruchy spánku, nezvyčajná ospalosť, depresia, úzkosť
Hungarian: • alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás
Slovak: • horúčka
Hungarian: • influenza
Slovak: Hematologické ukazovatele a testy pečene sa majú monitorovať pravideľne počas liečby eltrombopagom a dávkovací režim eltrombopagu upravovať podľa počtu krvných doštičiek, ako je to uvedené v Tabuľke 3.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés alatt mindvégig rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai haematologiai állapotot és a májfunkciós eredményeket, és az eltrombopag adagolási rendet a 3. táblázatban ismertetett módon, a vérlemezkeszám alapján kell módosítani.
Slovak: Úprava dávky eltrombopagu je povolená počas cyklu liečby na základe počtu trombocytov pacienta (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kezelés során az eltrombopag dózismódosítása a beteg vérlemezkeszáma alapján engedélyezett (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pacientom bola diagnostikovaná chronická ITP po dobu aspoň 1 rok a boli refraktérni alebo relapsujúci aspoň na jednu predchádzajúcu liečbu ITP alebo neschopní pokračovať inou liečbou ITP zo zdravotných dôvodov a mali počet krvných doštičiek <30 000/µl.
Hungarian: A betegeket krónikus ITP-vel diagnoztizálták legalább egy éve és legalább egy korábbi ITP-elleni kezelésre nem reagáltak, vagy a kezelés után állapotuk ismét súlyosbodott, vagy orvosi ok miatt nem kaphattak más ITP-elleni kezelést, és a thrombocytaszámuk < 30 000/µl volt.
Slovak: Pri zle tolerovaných dávkach sa počas krátkodobých štúdií u potkanov a psov (>10-násobok alebo 7-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a >4-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) znížili počty retikulocytov a pozorovala sa regeneratívna erytroidná hyperplázia kostnej drene (len u potkanov).
Hungarian: Rövid távú vizsgálatokban, patkányokban és kutyákban, a rosszul tolerált dózisoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció több mint 10-szerese vagy több mint 7-szerese, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció > 4-szerese) a retikulocitaszám csökkenését és regeneratív csontvelő erythroid hyperplasiát (csak patkányokban) figyeltek meg.
Slovak: Ak máte ázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), začnete liečbu rovnakou 25 mg dávkou.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású (kínai, japán, tajvani, thaiföldi vagy koreai), kezelését ugyancsak 25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Slovak: • bolesť v nose a hrdle
Hungarian: • fájdalom az orrüregben és a torokban
Slovak: Trombocytopénia súvisiaca s chronickou hepatitídou C (HCV)
Hungarian: Krónikus hepatitis C-hez (HCV) társuló thrombocytopenia
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 7,9 mm v priemere) s potlačou „GS MZ1" a „12,5" na jednej strane.
Hungarian: Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 7,9 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1" és „12,5" jelzéssel.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 1 až 5 rokov Úvodná odporúčaná dávka eltrombopagu je 25 mg raz denne.
Hungarian: 1 - 5 éves gyermekek Az eltrombopag javasolt kezdő adagja naponta egyszer 25 mg.
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
Hungarian: • a bilirubinszint növekedése (a bilirubin a máj által termelt anyag)
Slovak: Preťaženie železom, znížená chuť do jedenia, hypoglykémia, zvýšená chuť do jedenia
Hungarian: Vastúlterhelés, étvágycsökkenés, hypokalaemia, étvágyfokozódás
Slovak: Pri ukončení liečby eltrombopagom sa odporúča začať liečbu ITP podľa súčasných liečebných postupov.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés leállítása esetén javasolt az ITP kezelésének az érvényben lévő terápiás protokollok szerinti újraindítása.
Slovak: Podobná odpoveď počtu krvných doštičiek pretrvala počas celej štúdie, s 52 % a 16 % pacientov odpovedajúcimi na konci 6-mesačnej liečby.
Hungarian: Hasonló vérlemezke választ sikerült fenntartani a kezelés teljes időtartama alatt, és a betegek 52%-a ill.
Slovak: • infekcia kože
Hungarian: • bőrfertőzés
Slovak: Liek sa dodáva v hliníkových blistroch v škatuli obsahujúcej 14 alebo 28 filmom obalených tabliet a v spoločných baleniach obsahujúcich 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet.
Hungarian: Alumínium buborékcsomagolás, 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó dobozban vagy 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Slovak: Ak počty krvných doštičiek klesnú na <30 000/µl, hemoglobín klesne na <9 g/dl alebo absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám 30 000/µl alá, a hemoglobinszint 9 g/dl alá csökken, illetve az abszolút neutrofilszám (ANC) 0,5 × 109/l alá csökken, az eltrombopag-kezelés a korábbi hatásos dózissal újrakezdhető.
Slovak: Pridajte prášok z predpísaného počtu vreciek do fľašky.
Hungarian: Az előírt számú tasakból öntse a port a palackba.
Slovak: Režim úvodnej dávky
Hungarian: Bevezető adagolási rend
Slovak: Dospelí a pediatrická populácia vo veku 6 až 17 rokov Úvodná odporúčaná dávka eltrombopagu je 50 mg raz denne.
Hungarian: Felnőttek, valamint 6 - 17 éves gyermekek és serdülők Az eltrombopag javasolt kezdő adagja naponta egyszer 50 mg.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, amely 84 (3 csomagolásban 28) filmtablettát tartalmaz
Slovak: Menej časté Trombotická mikroangiopatia spojená s akútnym zlyhaním obličiek
Hungarian: Nem gyakori Thromboticus microangiopathia akut veseelégtelenséggel†, dysuria
Slovak: Na základe odhadov z populácie farmakokinetickej analýzy, pacienti ázijského pôvodu s ITP vykázali približne o 49 % vyššie hodnoty AUC(0-τ) eltrombopagu v plazme v porovnaní s pacientmi iného pôvodu, prevažne kaukazského (pozri časť 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ázsiai ITP-s betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 49%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a nem ázsiai betegekkel, akik főként kaukázusiak voltak (lásd 4.2 pont).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zvýšeniu počtu krvných doštičiek na >75 000/µl.
Hungarian: A 75 000/µl-nél magasabb vérlemezkeszám kerülendő.
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/10/612/010
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta EU/1/10/612/010
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí:
Hungarian: Ezek 10 gyermek közül több mint 1-et érinthetnek:
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek a zdravých dobrovolníkov bola zaznamenaná výrazná variabilita a výrazný presah v expozíciách.
Hungarian: Nagyfokú változékonyság és jelentős átfedés volt az expozíciók terén a májkárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Slovak: • bolestivé opuchy kĺbov spôsobené kyselinou močovou (dna)
Hungarian: • az ízületek fájdalmas megduzzadása, amit a húgysav okoz (köszvény)
Slovak: Medián času do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek ≥90 000/µl (ENABLE
Hungarian: A ≥ 90 000/µl (ENABLE 1) vagy ≥ 100 000/µl (ENABLE 2) vérlemezkeszám célérték elérésének medián ideje 2 hét volt.
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety eltrombopag
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta eltrombopag
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou pečene a zdravých dobrovolníkov bola zaznamenaná výrazná variabilita a výrazný presah v expozíciách.
Hungarian: Nagyfokú változékonyság és jelentős átfedés volt az expozíciók terén a vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Slovak: Akonáhle je počet krvných doštičiek ≤100 000/µl, obnovte liečbu s dennou dávkou zníženou o 50 mg.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám ≤ 100 000/µl, 50 mg-mal alacsonyabb napi adaggal újra kell kezdeni a kezelést.
Slovak: Tablety sa odporúča užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Hungarian: A tablettát egyéb készítmények, például antacidok, tejtermékek (vagy egyéb, kalciumot tartalmazó élelmiszerek) vagy polivalens kationokat tartalmazó ásványianyag-pótló készítmények (pl. vas, kalcium, magnézium, alumínium, szelén és cink) előtt legalább két órával vagy ezek után legalább négy órával kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Slovak: • abnormálne sfarbený moč
Hungarian: • szokatlan színű vizelet
Slovak: Preto by sa eltrombopag nemal používať u pacientov s ITP s poškodením funkcie pečene (skóre ≥5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hungarian: Ezért az eltrombopag nem adható májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknek (Child-Pugh pontszám ≥ 5), kivéve, ha a várható előny nagyobb, mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Ďalšie sekundárne zistenia zo štúdií zahŕňali nasledujúce: k predčasnému ukončeniu antivírusovej liečby došlo u významne menšieho počtu pacientov liečených eltrombopagom v porovnaní s placebom (45
Hungarian: A vizsgálat egyéb másodlagos megfigyelései közé tartoztak a következők: a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan kevesebb eltrombopaggal kezelt beteg hagyta abba az antivirális terápiát idő előtt (45% vs 60%, p = < 0,0001).
Slovak: Hlavné sekundárne ciele
Hungarian: Egyes kiemelt mellékhatások leárása
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások
Slovak: Eltrombopag neovplyvnil samičiu plodnosť, skorý embryonálny vývoj ani embryofetálny vývoj u potkanov pri dávkach do 20 mg/kg/denne (2-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov) pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a expozícia zodpovedajúca klinickej expozícii dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Hungarian: Az eltrombopag nem befolyásolta a nőstény fertilitást, a korai embrionális fejlődést, vagy az embriofoetalis fejlődést patkányokban, legfeljebb napi 20 mg/ttkg-os adagoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy serdülő (12 - 17 éves) ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szerese, amely egyenértékű a 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozícióval).
Slovak: Dospelí - zvyčajná úvodná dávka pre hepatitídu C je jedna 25 mg tableta Revolade denne.
Hungarian: Felnőttek - a szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben naponta egy darab 25 mg-os Revolade tabletta.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa aspoň u 10 % pacientov zahŕňali bolesť hlavy, závraty, kašeľ, orofaryngálna bolesť, nauzea, hnačka, bolesť brucha, zvýšené aminotransferázy, bolesť kĺbov, bolesť končatín, únava a pyrexia.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a fejfájás, szédülés, köhögés, szájgarat fájdalom, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, emelkedett transzamináz-szint, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, fáradtság, illetve láz voltak.
Slovak: Percento pacientov užívajúcich eltrombopag s krvácaním (1. - 4. stupňa WHO/SZO) a klinicky závažným krvácaním (2.-4. stupňa) sa znížilo o približne 50 % v porovnaní so stavom na začiatku liečby už po 15. dni a pretrvalo až do konca 6-mesačnej liečby.
Hungarian: fokozat) észlelő, eltrombopagot kapó betegek aránya megközelítőleg 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 15. naptól kezdődően a 6 hónapos kezelés alatt, a kezelés végéig.
Slovak: Hodnota celkového bilirubínu ≥ 1,5-násobok ULN bola celkovo hlásená u 76 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 50 % pacientov v skupine placeba.
Hungarian: Összességében, a normálérték felső határának legalább 1,5-szeresét meghaladó összbilirubinszintet jelentettek az eltrompopaggal kezelt csoport 76%-ánál, és a placebóval kezelt csoport 50%-ánál.
Slovak: • podráždenie a zápal (opuch) prinosových dutín
Hungarian: • az arcüregek irritációja és gyulladása (vizenyője)
Slovak: Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Hungarian: Rózsaszín színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 10,3 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS FFS" és „75" jelzéssel.
Slovak: • zožltnutie kože a očných bielok (žltačka)
Hungarian: • a szem fehér részének sárgás elszíneződése (sárgaság)
Slovak: Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli SVR, v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumínu ≤35g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
Hungarian: Emellett ezeknél a betegeknél a kezelés mérsékelt előnnyel járt a tartós virológiai választ (SVR) elérők placebóhoz viszonyított arányát tekintetében (különösen, akiknél a kiindulási albuminszint ≤ 35g/l), a teljes csoporttal összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Slovak: Revolade 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, hnedé tablety s potlačou „GS UFU" a „50" na jednej strane.
Hungarian: A Revolade 50 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, barna színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS UFU" és „50" jelzéssel.
Slovak: • antacidá, čo je typ liekov na poruchu trávenia a pálenie záhy
Hungarian: • savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek
Slovak: Eltrombopag nebol mutagénny ani klastogénny v štúdii bakteriálnej mutácie ani v dvoch in vivo štúdiách u potkanov (syntéza mikronuklea a neplánovaná syntéza DNA, 10-násobok alebo 8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 7-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe Cmax).
Hungarian: Az eltrombopag nem volt mutagén vagy klasztogén egy bakteriális mutációs kísérletsorozatban illetve két in vivo kísérletsorozatban patkányokban (mikronucleus és nem betervezett DNS szintézis, a Cmax alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 10-szeresénél vagy 8-szorosánál, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 7-szeresénél).
Slovak: Po užití jednorazovej 50 mg dávky bola AUC0-∞
Hungarian: Egyszeri 50 mg-os dózis adását követően az eltrombopag
Slovak: • znížená hladina bielkovín v krvi
Hungarian: • csökkent fehérjeszint a vérben
Slovak: Dospelí a deti (6 až 17 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP sú dve 25 mg vrecká Revolade denne.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (6 - 17 éves) - a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta két 25 mg-os Revolade tasak.
Slovak: 1 opakovane použiteľnú fľašku na miešanie s viečkom a uzáverom (dodávaná v súprave)
Hungarian: • 1 többször használatos keverőpalack, fedéllel és kupakkal (a készlet tartalmazza)
Slovak: Nasaďte uzáver pevne späť na viečko na fľaške na miešanie.
Hungarian: • Szorosan nyomja vissza a kupakot a keverőpalack tetejére.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV, ktorí podstupovali liečbu interferónom (n=1 439), bola progresia katarakty (katarákt) už existujúcej (existujúcich) pred liečbou alebo katarákt vzniknutých počas liečby hlásená u 8 % pacientov v skupine liečenej eltrombopagom a u 5 % pacientov v placebovej skupine.
Hungarian: Interferon alapú kezelésben részesülő, thrombocytopeniás HCV-s betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (n = 1439), az eltrombopaggal kezelt csoportba tartozók 8%-ánál, illetve a placebóval kezelt csoportba tartozók 5%-ánál jelentették a meglévő szürkehályog progresszióját vagy következményes szürkehályogot.
Slovak: U pacientov ázijskeho pôvodu (napr. čínskeho, japonského, taiwanského, kórejského alebo thajského) vrátane tých s poškodením funkcie pečene, sa má liečba eltrombopagom začať v dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél (pl. kínaiak, japánok, tajvaniak, koreaiak vagy thaiföldiek) - a májkárosodásban szenvedőket is beleértve - az eltrombopagot naponta egyszer 25 mg-os dózissal kell elkezdeni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Revolade 25 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS NX3" a „25" na jednej strane.
Hungarian: A Revolade 25 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS NX3" és „25" jelzéssel.
Slovak: Perorálna suspenzia sa odporúča užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Hungarian: A szuszpenziót egyéb készítmények, például antacidok, tejtermékek (vagy egyéb, kalciumot tartalmazó élelmiszerek) vagy polivalens kationokat tartalmazó ásványianyag-pótló készítmények (pl. vas, kalcium, magnézium, alumínium, szelén és cink) előtt legalább két órával vagy ezek után legalább négy órával kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Slovak: Dospelí - zvyčajná úvodná dávka pre hepatitídu C je jedno 25 mg vrecko Revolade denne.
Hungarian: Felnőttek -a szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben naponta egy 25 mg-os Revolade tasak.
Slovak: >150 000/µl až 250 000/µl
Hungarian: > 150 000/µl -  250 000/µl
Slovak: • zvýšené pH moču
Hungarian: • a vizelet pH-jának növekedése
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV bola dekompenzácia pečene (ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov, spontánna bakteriálna peritonitída) hlásená častejšie v skupine liečenej eltrombopagom (11
Hungarian: Két, thrombocytopeniás HCV betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nagyobb gyakorisággal jelentettek hepaticus dekompenzációt (ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés, spontán bakteriális peritonitis) az eltrombopag karon (11%), mint a pacebo karon (6%).
Slovak: %) pacientov v placebovej skupine sa vyskytli 3 TEEs.
Hungarian: A placebo-csoportban a 145 beteg közül 2-nél (1%) tapasztaltak 3 thromboemboliás eseményt.
Slovak: • lieky ako napríklad metotrexát a topotekán na liečbu rakoviny Ak užívate ktorýkovek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: • a rák kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a topotekán.
Slovak: Údaje sú uvedené ako geometrický priemer (95
Hungarian: Mértani átlagként szerepeltetett adatok (95%-os CI).
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie alanínaminotransferázy
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint†
Slovak: Fertilita samcov alebo samíc potkanov nebola ovplyvnená pri expozíciách, ktoré boli porovnateľné s expozíciami dosahovanými u ľudí.
Hungarian: A humán alkalmazással összevethető mértékű expozíciók mellett nem tapasztaltak a hím vagy nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást.
Slovak: Dávka eltrombopagu sa má upraviť o 50 mg prírastkoch každé 2 týždne, podľa potreby, až do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl.
Hungarian: Az eltrombopag dózisát 50 mg-onként kell módosítani minden második héten, szükség szerint addig,
Slovak: V štúdiách RAISE a TRA100773B v podskupine pacientov s ITP s počtom krvných doštičiek na začiatku liečby ≤
Hungarian: A RAISE és a TRA100773B vizsgálatban az ITP-s betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kiindulási vérlemezkeszám ≤ 15 000/ volt, a medián vérlemezkeszám nem érte el a megcélzott szintet
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV sa dekompenzácia pečene (ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov, spontánna bakteriálna peritonitída) vyskytla častejšie v skupine liečenej eltrombopagom (11
Hungarian: Két, thrombocytopeniás HCV betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő hepaticus dekompenzáció (ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés, spontán bakteriális peritonitis) az eltrombopag karon (11%), mint a pacebo karon (6%).
Slovak: Podráždenosť, bolesť, celková nevoľnosť, reakcia v mieste vpichu, nekardiálna bolesť na hrudníku, edém, periférny edém Menej časté Pruritus v mieste vpichu, exantém v mieste vpichu, neoríjemný pocit v hrudníku
Hungarian: Ingerlékenység, fájdalom, rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő reakció, nem szíveredetű mellkasi fájdalom, oedema, perifériás oedema
Slovak: Katarakty sa však nepozorovali u mláďat potkanov, ktorým sa podávali tolerované dávky, pri 5-násobku klinickej expozície dosahovanej u pediatrických pacientov s ITP, na základe AUC.
Hungarian: Ugyanakkor az AUC alapján az ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél a humán klinikai expozíció 5-szörösének megfelelő, tolerálható dózisokban fiatal patkányoknak adva cataractát nem figyeltek meg.
Slovak: • zmeny kože zahŕňajúce nadmerné potenie, svrbivé hrčkovité vyrážky, červené škvrny,
Hungarian: • bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének megváltozása
Slovak: • problémy s ústnou dutinou zahŕňajúce sucho alebo bolesť v ústach, citlivý jazyk, krvácanie z ďasien
Hungarian: • szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, érzékeny nyelv, ínyvérzés
Slovak: Endostálna hyperostóza bola zaznamenaná počas 28-týždňovej štúdie toxicity u potkanov pri netolerovanej dávke 60 mg/kg/denne (6-násobok alebo 4-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Hungarian: Egy 28 hetes toxicitási vizsgálatban endostealis hyperostosist figyeltek meg patkányokban napi 60 mg/ttkg nem tolerált dózisnál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 6-szorosa vagy 4-szerese, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa).
Slovak: % (95 % IS: 90 % až 459 %).
Hungarian: 45%-283%), a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei hozzávetőleg 183%-kal (95%-os CI: 90%-459%) magasabbak voltak.
Slovak: 12,5 mg filmom obalené tablety
Hungarian: 12,5 mg filmtabletta
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie RBC u pacientov nereagujúcich na liečbu bolo 29 dní (medián).
Hungarian: A kezelésre nem reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 29 nap volt (medián érték).
Slovak: Štatisticky menej pacientov s eltrombopagom potrebovalo záchrannú liečbu v priebehu obdobia randomizácie v porovnaní s pacientami s placebom (19
Hungarian: A randomizált időszak alatt statisztikailag kevesebb eltrombopagot kapó betegnél volt szükség „mentő" kezelésre (rescue treatment), mint placebót kapó betegnél (19% [12/63] vs.
Slovak: Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu:
Hungarian: Revolade 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz: