FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 24. miesiącu, procentowe zmniejszenie przewidywanej FEV1 względem wartości wyjściowych wynosiło 2,7% dla fingolimodu 0,5 mg oraz 1,2% dla placebo, różnica ta jednak zatarła się po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder var reduksjonen fra baseline-verdier i prosent av predikert FEV1 2,7 % for 0,5 mg fingolimod og 1,2 % for placebo.
Polish: Mediany wartości dla wyjściowych parametrów demograficznych wynosiły: wiek 41 lat, czas trwania choroby 8,9 lat, wynik w skali EDSS 2,5.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for baseline karakteristika var: alder 41 år, sykdomsvarighet 8,9 år, EDSS score 2,5.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Polish: potwierdzonym po 3 miesiącach * p<0,01, **p<0,001 w porównaniu z interferonem beta-1a Wszystkie analizy klinicznych punktów końcowych przeprowadzano w populacji intent to treat.
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnitt) %-vis endring i hjernevolum over 12 måneder † Sykdomsprogresjon definert som 1-punkts økning i EDSS bekreftet 3 måneder senere * p< 0,01, **p< 0.001 sammenlignet med interferon beta-1a Alle analyser av kliniske endepunkter var "intent-to-treat".
Polish: Jeśli rozważa się rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Gilenya, należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany stosowanej terapii na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Gilenya.
Norwegian Bokmål: Hvis Gilenya-behandling vurderes bør råd fra en kardiolog søkes vedrørende bytte til legemidler som ikke senker hjertefrekvensen, før behandlingen startes.
Polish: Mediany wartości wyjściowych wynosiły: wiek 37 lat, czas trwania choroby 6,7 lat i wynik w skali EDSS 2,0.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for karakteristika ved baseline var: alder 37 år, sykdomsvarighet 6,7 år og EDSS 2,0.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Gilenya obserwowano niewielkie, zależne od dawki zmniejszenie pierwszosekundowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) i zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO).
Norwegian Bokmål: Mindre doseavhengige reduksjoner i verdier for forsert ekspiratorisk volum (FEV1) og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ble observert ved behandling med Gilenya.
Polish: Lek Gilenya jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Norwegian Bokmål: Gilenya er til oralt bruk.
Polish: 7 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 7 harde kapsler 28 harde kapsler
Polish: Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy lub ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie (może to być spowodowane zakażeniem grzybiczym i to mogą być objawy zapalenia opon mózgowych), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror du har en infeksjon, har feber, føler at du har influensa, eller har hodepine sammen med stiv nakke, ømfintlighet for lys, kvalme, og/eller forvirring (dette kan være forårsaket av en soppinfeksjon og kan være tegn på hjernehinnebetennelse).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gilenya Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Gilenya Dersom du har tatt for mye Gilenya skal du kontakte legen din umiddelbart.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya zaleca się wykonanie pełnego badania krwi pozwalającego stwierdzić ustąpienie wszelkich działań tych leków na układ immunologiczny pacjenta (tj. cytopenii).
Norwegian Bokmål: Kontroll av hematologisk status anbefales før oppstart av Gilenya for å sikre at immunologiske effekter av den foregående behandlingen (f.eks. cytopeni) har opphørt.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Gilenya - jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego); - jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica; - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; - jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca; - jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya; - jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Gilenya - dersom du har nedsatt immunforsvar (på grunn av immunsviktsyndrom, sykdom eller legemidler som undertrykker immunsystemet) - dersom du har en alvorlig aktiv infeksjon eller aktiv kronisk infeksjon slik som hepatitt eller tuberkulose - dersom du har aktiv kreft - dersom du har alvorlige leverproblemer - dersom du i de siste 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, angina, hjerneslag eller varsel om hjerneslag eller visse typer hjertesvikt - dersom du har visse typer uregelmessige eller unormale hjerteslag (arytmi), inkludert pasienter der elektrokardiogrammet (EKG) viser langvarig QT-intervall før Gilenya startes - dersom du tar eller nylig har tatt legemidler for uregelmessig hjerterytme som kinidin,
Polish: - Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Norwegian Bokmål: - Pediatriske pasienter med kroppsvekt > 40 kg: en 0,5 mg kapsel tatt oralt én gang daglig.
Polish: W badaniach klinicznych u 8,0% dorosłych pacjentów leczonych fingolimodem 0,5 mg odnotowano co najmniej 3krotne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej górnej granicy normy (GGN) w porównaniu z 1,9% pacjentów z grupy placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom en 3 ganger eller større økning i øvre normalgrense (ULN) av ALAT hos 8,0 % av de voksne pasientene behandlet med fingolimod 0,5 mg sammenlignet med 1,9 % hos placebopasientene.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCE BLISTRY PODZIELONE NA POJEDYNCZE DAWKI
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING INNEHOLDENDE ENDOSE BLISTER
Polish: Kartę przypominającą dla pacjentki dotyczącą ciąży, którą należy przekazać wszystkim pacjentkom, ich rodzicom (lub przedstawicielom prawnym) i opiekunom, jeśli dotyczy.
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste for voksne og pediatriske pasienter som vurderes før forskrivning av GILENYA, inkludert informasjon om registeret Fingolimod Pregnancy Exposure Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveiledere, skal gis til alle pasienter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner Graviditetsspesifikk pasientkort, skal gis til alle pasienter, deres foreldre (eller juridiske representanter) og omsorgspersoner.
Polish: - Podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: - Under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Polish: • Pacjentki powinny natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli po przerwaniu leczenia produktem leczniczym GILENYA nastąpi pogorszenie występującego u nich stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal umiddelbart informere legen dersom multippel sklerosen forverres etter avsluttet behandling med GILENYA.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w tym nastoletnie dziewczęta, powinny: o Być informowane przed rozpoczęciem leczenie i regularnie później przez lekarza prowadzącego o poważnym ryzyku dla płodu związanym ze stosowaniem produktu leczniczego GILENYA o przeciwwskazaniu do stosownaia leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, przekazując kartę przypominającą dla pacjentki dotyczącą ciąży; o Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego GILENYA; o Stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i przez co najmniej dwa miesiące po jego zakończeniu; o Natychmiast zgłaszać lekarzowi każde zajście w ciążę (zamierzone lub niezamierzone) podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu;
Norwegian Bokmål: Informasjonen skal baseres på det graviditetsspesifikke pasientkortet; o Ha en negativ graviditetstest før behandlingsstart med GILENYA; o Bruke effektiv prevensjon under og i minst to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA; o Umiddelbart rapportere til forskriveren enhver (ønsket eller uønsket) graviditet under og i opptil to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
Polish: Odsetek z postępem niesprawności potwierdzonym po 3 miesiącach†
Norwegian Bokmål: Andel med sykdomsprogresjon bekreftet ved
Polish: Częstość występowania obrzęku plamki jest zwiększona u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie (17% u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku zapalenia błony naczyniowej oka w porównaniu do 0,6% bez takiego wywiadu).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av makulaødem er økt hos multippel sklerose-pasienter med tidligere uveitt (17 % med tidligere uveitt vs. 0,6 % hos de som ikke har hatt uveitt).
Polish: Substancje wywołujące bradykardię
Norwegian Bokmål: Bradykardi-induserende legemidler
Polish: • Wszelkie objawy zaburzeń widzenia występujących podczas stosowania produktu leczniczego GILENYA oraz do dwóch miesięcy po jego odstawieniu powinny być natychmiast zgłaszane lekarzowi prowadzącemu;
Norwegian Bokmål: • Enhver symptomer på synssvekkelse skal rapporteres umiddelbart til forskriveren under og i opptil to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA;
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Gilenya należy stosować skuteczne metody diagnozowania i skuteczne strategie terapeutyczne w razie wystąpienia objawów zakażenia.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør benyttes hos pasienter med symptomer på infeksjon mens de er under behandling.
Polish: o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca
Norwegian Bokmål: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eller johannesurt (mulig risiko for redusert effekt av Gilenya).
Polish: Fingolimod jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (parz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Fingolimod er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Polish: Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Gilenya.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om en MR-undersøkelse skal tas for å evaluere denne tilstanden, og vil avgjøre om du trenger å avbryte behandling med Gilenya.
Polish: Ogółem, związane z leczeniem działania fingolimodu na młode osobniki zwierząt były porównywalne z jego działaniami obserwowanymi u dorosłych osobników szczura, którym podano dawki na podobnym poziomie, z wyjątkiem zmian w mineralnej gęstości kości i zaburzeń neurobehawioralnych (osłabiona reakcja wzdrygnięcia na bodziec akustyczny) obserwowanych po podaniu dawek 1,5 mg/kg mc. i większych młodym osobnikom zwierząt oraz brak przerostu tkanki mięśniowej gładkiej w płucach młodych osobników szczura.
Norwegian Bokmål: Unntaket var endringer i beinmineraltetthet og svekkelser i nevroatferd (redusert akustisk støkkerefleks) observert ved doser på 1,5 mg/kg og høyere hos juvenile dyr, og fravær av hypertrofi av glatt muskulatur i lungene hos juvenile rotter.
Polish: W badaniach klinicznych oraz w okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu, po zastosowaniu dawki 0,5 mg zgłaszano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er rapportert ved 0,5 mg dosen i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia występujących podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres til å informere lege umiddelbart ved symptomer på infeksjon under behandling og i opptil to måneder etter behandling med GILENYA.
Polish: Pełna ocena działania teratogennego u królików nie była możliwa, jednak po podaniu dawek 1,5 mg/kg mc. i większych obserwowano zwiększoną śmiertelność zarodka i płodu, a po podaniu dawki 5 mg/kg mc. odnotowano zmniejszenie liczby żywych płodów oraz opóźnienia wzrostu płodów.
Norwegian Bokmål: En økt embryoføtal mortalitet er imidlertid sett ved doser på 1,5 mg/kg og høyere, og en reduksjon i antall levedyktige fostre samt føtal veksthemming er sett ved 5 mg/kg.
Polish: Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde - Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg harde kapsler - Hver kapsel inneholder 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
Polish: Mediany wartości dotyczących charakterystyki wyjściowej wyniosły: wiek 16 lat, mediana czasu trwania choroby 1,5 roku i wynik EDSS 1,5.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for karakteristika ved baseline var: alder 16 år, median sykdomsvarighet 1,5 år og EDSS 2,0.
Polish: • U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym GILENYA zgłaszano nowotwory złośliwe skóry.
Norwegian Bokmål: • Hudkreft er rapportert hos pasienter med multippel sklerose behandlet med GILENYA.
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya u pacjentów bez przebytej ospy wietrznej potwierdzonej przez fachowy personel medyczny lub bez udokumentowanego pełnego kursu szczepienia przeciwko ospie przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV- ang. varicella zoster virus).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter uten en historikk med vannkopper bekreftet av helsepersonell eller dokumentert fullført vaksinasjon mot varicella gjennomgår antistofftesting for varicella zoster-virus (VZV) før behandling med Gilenya igangsettes.
Polish: Chłoniak*** Rak kolczystokomórkowy****
Norwegian Bokmål: Lymfom*** Plateepitelkarsinom****
Polish: Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde - Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,5 mg harde kapsler - Hver kapsel inneholder 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
Polish: (objawy migreny) - Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty) - Osłabienie - Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk) - Świąd - Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi - Łysienie - Duszności - Depresja - Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem "Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie") - Nadciśnienie (lek Gilenya może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi) - Ból mięśni - Ból stawów
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - ringorm, en soppinfeksjon som angriper huden (tinea versicolor) - svimmelhet - kraftig hodepine, ofte med kvalme, oppkast og lysfølsomhet (migrene) - lave nivåer av hvite blodceller (lymfocytter, leukocytter) - svakhet - kløende, rødt, brennende utslett (eksem) - kløe - økt nivå av fettstoffer (triglyserider) i blodet - hårtap - pustevansker - depresjon - tåkesyn (se også avsnittet vedrørende makulaødem under "Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige" - høyt blodtrykk (Gilenya kan forårsake en svak økning i blodtrykket) - muskelsmerter - leddsmerter
Polish: Zaleca się, by u pacjentów bez przebytej ospy wietrznej potwierdzonej przez fachowy personel medyczny lub bez udokumentowanego pełnego kursu szczepienia przeciwko ospie przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten en historikk med vannkopper bekreftet av helsepersonell eller dokumentert fullført vaksinasjon mot varicella, skal antistofftesting for varicella zoster-virus (VZV) utføres.
Polish: Zaleca się, by pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i współistniejącą cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie przeszli badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia oraz byli poddawani kontrolnym badaniom okulistycznym podczas stosowania produktu leczniczego Gilenya.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at multippel sklerose-pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt gjennomgår en oftalmologisk evaluering før behandlingsstart og følges opp med evalueringer mens de får behandling.
Polish: W odniesieniu do chłoniaka Podmiot odpowiedzialny zaproponował aktualizację punktu 4.4 ChPL odnosząc się do ryzyka wystąpienia chłoniaka "W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki chłoniaka.
Norwegian Bokmål: 4.4 om risikoen for lymfom med "Tilfeller av lymfom har forekommet i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Polish: Termin ważności (EXP)
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen (SmPC)
Polish: Fingolimod nie miał wpływu na liczbę/ruchliwość plemników ani na płodność samców i samic szczura w największej testowanej dawce (10 mg/kg mc.), odpowiadajacej około 150-krotności wielkości układowej ekspozycji (AUC) u ludzi po podaniu dawki 0,5 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Fingolimod hadde ingen effekt på spermantall/motilitet eller på fertilitet hos hann- og hunnrotter opp til høyeste dose som ble testet (10 mg/kg).
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom du mangler enkelte vaksiner, kan det bli nødvendig at du tar disse før du begynner med Gilenya.
Polish: Przerywając leczenie z powodu zajścia w ciążę lub planowanej ciąży należy wziąć pod uwagę możliwy nawrót aktywności choroby.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av sykdomsaktivitet bør vurderes når behandling med fingolimod avsluttes på grunn av graviditet eller for å planlegge graviditet.
Polish: Lek Gilenya może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan gå over i morsmelk og det er en risiko for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Polish: Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg harde kapsler Gilenya 0,5 mg harde kapsler
Polish: Mediana (średnia) liczby zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu Gd w 24. miesiącu
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnittlig) antall Gd-forsterkede lesjoner ved 24 måneder
Polish: Zaleca się takie samo monitorowanie jak podczas podawania pierwszej dawki leku, gdy leczenie jest przerywane na: o Jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia; o Ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia; o Ponad 2 tygodnie po co najmniej 1 miesiącu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for gjenoppstart av behandling med GILENYA etter avbrutt behandling: Samme overvåkning av første dose som ved behandlingsoppstart anbefales når behandlingen avbrytes i: o En dag eller mer i løpet av de 2 første ukene med behandling; o Mer enn 7 dager i løpet av 3. og 4. uke med behandling; o Mer enn 2 uker etter minst 1 måned med behandling.
Polish: Wznawiając leczenie produktem leczniczym Gilenya należy stosować zatwierdzone dawkowanie 0,5 mg raz na dobę (lub 0,25 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych o masie ciała ≤40 kg).
Norwegian Bokmål: Bruk godkjent dosering på 0,5 mg én gang daglig (eller 0,25 mg én gang daglig hos pediatriske pasienter fra 10 års alder og over, med en kroppsvekt på ≤ 40 kg) når Gilenya skal administreres.
Polish: Mediany wartości wyjściowych wynosiły: wiek 36 lat, czas trwania choroby 5,9 lat, a wynik w skali EDSS 2,0.
Norwegian Bokmål: Mediane verdier for karakteristika ved baseline var: alder 36 år, sykdomsvarighet 5,9 år og EDSS score 2,0.
Polish: Do najczęstszych wad wrodzonych trzewnych u płodów należał przetrwały pień tętniczy i wada przegrody komorowej.
Norwegian Bokmål: De vanligste føtale viscerale malformasjonene inkluderte vedvarende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
Polish: Zgłaszane przypadki miały niejednorodny charakter, w większości były to chłoniaki nieziarnicze, w tym chłoniak z komórek B i chłoniak z komórek T. Odnotowano przypadki skórnego chłoniaka z komórek T (ziarniniak grzybiasty).
Norwegian Bokmål: De rapporterte tilfellene var heterogene av natur, med hovedsakelig non-Hodgkins lymfom, inkludert B- og T-cellelymfom.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Gilenya ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Gilenya Ikke stopp å ta Gilenya eller endre dosen din uten å snakke med legen din først.
Polish: Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige leverproblemer, skal du ikke bruke Gilenya.
Polish: • Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejsze od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekt: o Barn og ungdom med kroppsvekt tilsvarende eller under 40 kg: Én 0,25 mg kapsel per dag.
Polish: • Jeśli po 6-godzinach: a. Częstość akcji serca <45 uderzeń na minutę, <55 uderzeń na minutę u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych lub <60 uderzeń na minutę u dzieci w wieku od 10 do mniej niż 12 lat; b. Wystąpi nowy przypadek bloku przedsionkowo-komorowego stopnia co najmniej II; c. Odstęp QTc ≥500 msec.
Norwegian Bokmål: hjertefrekvens < 45 slag per minutt, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 års alder og over eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år til under 12 år; b. nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk; c.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Gilenya
Norwegian Bokmål: Hva Gilenya brukes for
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju lub niepokój podczas przyjmowania leku Gilenya, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du lider av depresjon eller angst, eller dersom du blir deprimert eller engstelig mens du tar Gilenya.
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów po
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som var anfallsfrie ved 12 måneder
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów po 24 miesiącach Punkty końcowe w badaniu MRI Roczny wskaźnik liczby nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych n=106
Norwegian Bokmål: Årlig rate for antallet nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner n=106
Polish: Wielkośc opakowania
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er derfor ikke kjent.
Polish: % pacjentów z poprawą a, c
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring a, c
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Szklankę należy przepłukać około 100 ml wody, którą także należy wypić.
Norwegian Bokmål: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vann som også drikkes.
Polish: Zawiesinę należy wypić natychmiast.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes umiddelbart.
Polish: Mniej niż 5% pojedynczej dawki afatynibu jest wydalane przez nerki.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en enkeltdose afatinib skilles ut via nyrene.
Polish: Zgłaszano również następujące inne działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger har også blitt rapportert:
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
Polish: % pacjentów z poprawą
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring