FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun pitää siksi käyttää muita turvallisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia tai kierukkaa) Fycompan käytön aikana.
Slovak: Počas užívania Fycompy používajte aj iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie (ako je prezervatív alebo vnútromaternicové teliesko).
Finnish: Vähenee 1,7-kertaisesti
Slovak: 1,7-násobné zníženie
Finnish: Sen vuoksi on otettava huomioon keltarauhashormonia sisältävien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehon mahdollinen heikentyminen naisilla, jotka tarvitsevat Fycompaa 12 mg/vrk, ja lisäksi on käytettävä luotettavaa lisäehkäisyä (kierukkaa, kondomia) (ks. kohta 4.4).
Slovak: %. Preto sa má u žien vyžadujúcich Fycompu v dávke 12 mg/deň vziať do úvahy možnosť zníženej účinnosti perorálnych kontraceptív obsahujúcich progesterón a má sa používať dodatočná spoľahlivá metóda (vnútromaternicové teliesko - IUD, prezervatív) (pozri časť 4.4).
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia ja ensisijaisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia koskevien kaksoissokkoutettujen kliinisten tutkimusten 196 perampaneelille altistettua nuorta käsittävän tietokannan perusteella yleinen turvallisuusprofiili nuorilla oli samankaltainen kuin aikuisilla, lukuun ottamatta aggressiota, jota havaittiin useammin nuorilla kuin aikuisilla.
Slovak: Na základe databázy klinických štúdií so 196 dospievajúcimi, ktorým sa podával perampanel v dvojito zaslepených štúdiách parciálnych záchvatov a primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov, bol bezpečnostný profil u dospievajúcich podobný profilu u dospelých, okrem agresivity, ktorá sa pozorovala častejšie u dospievajúcich ako u dospelých.
Finnish: Alla olevassa taulukossa ne haittavaikutukset, jotka tunnistettiin Fycompan kliinisten tutkimusten koko turvallisuustietokannasta, on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce reakcie, ktoré boli identifikované na základe posúdenia kompletnej bezpečnostnej databázy klinických štúdií s Fycompou, zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Finnish: Ota Fycompaa niin kauan kuin lääkäri on suositellut.
Slovak: Užívajte Fycompu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): - huimaus - uneliaisuus (tokkuraisuus)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: - pocit závratu - pocit ospalosti (ospalosť alebo spavosť)
Finnish: Suurimpien siedettyjen annosten antaminen rotille ja apinoille aiheutti farmakologiaan perustuvia keskushermostolöydöksiä ja syntymäpainon laskua.
Slovak: Podávanie maximálnych tolerovaných dávok u potkanov a opíc malo za následok CNS klinické prejavy vychádzajúce z farmakológie a zníženú terminálnu telesnú hmotnosť.
Finnish: Terveillä naisilla, jotka saivat 21 vuorokauden ajan Fycompaa 12 mg/vrk (mutta ei 4 mg tai 8 mg/vrk) samanaikaisesti suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen kanssa, Fycompa vähensi levonorgestreelille altistumista (keskimääräiset Cmax- ja AUC -arvot pienenivät kumpikin 40 %).
Slovak: U zdravých žien užívajúcich 12 mg (nie však 4 ani 8 mg/deň) súbežne s kombinovaným perorálnym kontraceptívom počas 21 dní sa preukázalo, že Fycompa znižuje expozíciu levonorgestrelu (priemerné hodnoty Cmax a AUC sa znížili o 40 %).
Finnish: Nuorille potilaille tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa perampaneelin ei havaittu aiheuttavan merkitseviä kognitiivisia muutoksia lumelääkkeeseen verrattuna Cognitive Drug Research (CDR) -arviointijärjestelmän kokonaispisteiden (System Global Cognition Score) perusteella.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii, vykonanej u dospievajúcich pacientov, neboli pri perampanele v porovnaní s placebom pozorované žiadne významné zmeny kognície, merané pomocou skóre pre výskum celkových kognitívnych účinkov liečiv v systéme Cognitive Drug Research System (CDR).
Finnish: Lääkkeitä metaboloivien entsyymien inhibitio
Slovak: Inhibícia enzýmu metabolizujúceho liečivo
Finnish: Vaikuttava aine on perampaneeli.
Slovak: Liečivo je perampanel.
Finnish: Perampaneelin farmakokinetiikkaa arvioitiin 1 mg:n kerta-annon jälkeen 12 tutkimushenkilöllä, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka A ja B).
Slovak: Farmakokinetika perampanelu po jednorazovej dávke 1 mg bola hodnotená u 12 osôb s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre
Finnish: Perampaneelihoidon aikana havaittiin tilastollisesti merkitsevä kohtaustiheyden pienentyminen 28 vuorokauden aikana (lähtötilanteesta hoitovaiheeseen) lumelääkeryhmään verrattuna, kun käytettiin annoksia 4 mg/vrk (tutkimus 306), 8 mg/vrk (tutkimukset 304, 305 ja 306) ja 12 mg/vrk (tutkimukset 304 ja 305).
Slovak: Združené 50 %-né miery odpovede boli pri placebe 19 %, pri 4 mg 29 %, pri 8 mg 35 % a pri 12 mg 35 %. Štatisticky významný vplyv na zníženie frekvencie záchvatov počas 28 dní (od východiskovej po liečebnú fázu) v porovnaní s placebovou skupinou sa pozoroval pri liečbe perampanelom v dávke 4 mg/deň (štúdia 306), 8 mg/deň (štúdie 304, 305 a 306) a 12 mg/deň (štúdie 304 a 305).
Finnish: Monia lääkkeitä samanaikaisesti käyttävillä iäkkäillä potilailla perampaneelia on käytettävä varoen ottaen huomioon lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus (ks. kohta 4.4).
Slovak: Perampanel sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou, pričom treba vziať do úvahy potenciál liekových interakcií u polypragmatických pacientov (pozri časť 4.4).
Finnish: Käännä pystyyn ja poista mittaruisku.
Slovak: Fľašu obráťte a odstráňte perorálnu striekačku.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 2 mg, joka otetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg jedenkrát denne pred spaním.
Finnish: Fycompa on tarkoitettu primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten liitännäishoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.1).
Slovak: Fycompa je indikovaná na prídavnú liečbu primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov dospelým a dospievajúcim pacientom od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (pozri časť 5.1).
Finnish: Kolmeakymmentäneljää (34) potilasta seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, ja tästä joukosta 24 potilasta (71 %) jatkoi perampaneelimonoterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan.
Slovak: Tridsaťštyri (34) pacientov bolo sledovaných najmenej nasledujúcich 6 mesiacov a z nich 24 pacientov (71
Finnish: Kolmessa keskeisessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa faasi III -tutkimuksessa oli mukana 143 iältään 12-18-vuotiasta nuorta.
Slovak: Tri pivotné dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 zahŕňali 143 dospievajúcich vo vekovom rozmedzí 12 až 18 rokov.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä Fycompa (4 mg kerran vuorokaudessa 19 vrk ajan) ei vaikuttanut levodopan huippupitoisuuteen (Cmax) tai altistukseen (AUC).
Slovak: U zdravých jedincov nemala Fycompa (v dávke 4 mg jedenkrát denne počas 19 dní) žiadny vplyv na Cmax ani AUC levodopy.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla yksi tai useampi 8 mg:n ja 12 mg:n annos heikensi psykomotorista suorituskykyä annosriippuvaisesti.
Slovak: Jednotlivé a opakované dávky 8 mg a 12 mg zhoršovali psychomotorickú výkonnosť u zdravých dobrovoľníkov spôsobom závislým od dávky.
Finnish: Perampaneeli imeytyy nopeasti suun kautta annon jälkeen ilman näyttöä merkittävästä ensikierron metaboliasta.
Slovak: Perampanel sa ľahko absorbuje po perorálnom podaní bez dôkazu o zjavnom metabolizme prvého prechodu pečeňou.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä.
Slovak: Pred požitím alkoholu sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Avoin jatkotutkimus
Slovak: Nezaslepené rozšírené štúdie
Finnish: Ruokahalun väheneminen Ruokahalun lisääntyminen
Slovak: Znížená chuť do jedla
Finnish: Perampaneeli tehosti (jopa huomattavasti) alkoholin vaikutuksia virkeyttä ja tarkkaavaisuutta vaativiin suorituksiin, kuten ajamiseen, mikä havaittiin farmakodynaamisia interaktioita selvittävissä tutkimuksissa terveillä tutkimushenkilöillä.
Slovak: Účinky perampanelu na činnosti vyžadujúce bdelosť a ostražitosť, ako je schopnosť viesť vozidlá, boli aditívne alebo supraaditívne k účinkom samotného alkoholu, ako sa zistilo vo farmakodynamickej interakčnej štúdii u zdravých jedincov.
Finnish: CDR-arviointijärjestelmän keskimääräiset kokonaispisteet (keskihajonta) lähtötilanteessa olivat lumelääkeryhmässä 41,2 (10,7) ja perampaneeliryhmässä 40,8 (13,0).
Slovak: T-skóre celkovej kognície podľa CDR boli na počiatočnej hodnote 41,2 (10,7) u pacientov s placebom a 40,8 (13,0)
Finnish: Vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia (SCAR), mukaan lukien mahdollisesti henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtavaa yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS), on raportoitu (yleisyys tuntematon: ks. kohta 4.8) perampaneelihoidon yhteydessä.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne, boli hlásené (frekvencia nie je známa, pozri časť 4.8) v súvislosti s liečbou perampanelom.
Finnish: Kun molempia lääkemuotoja annettiin 12 mg:n kerta-annos runsasrasvaisen aterian kanssa, perampaneelin oraalisuspension AUC0-inf -arvo vastasi tablettilääkemuodon arvoa, Cmax-arvo oli 23 % pienempi ja aika huippupitoisuuteen (tmax) noin 2 tuntia pidempi.
Slovak: Keď bola podaná 12 mg dávka obidvoch liekových foriem s jedlom s vysokým obsahom tuku, perorálna suspenzia perampanelu dosiahla ekvivalentnú AUC0-inf, približne o 23 % nižšiu Cmax a v porovnaní s tabletami došlo k 2 hodinovému meškaniu v čase dosiahnutia maximálnej expozície (tmax).
Finnish: Haittavaikutusten luokittelussa käytettiin seuraavaa asteikkoa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: Keskimääräinen muutos (keskihajonta) CDR-arviointijärjestelmän kokonaispisteissä lähtötilanteesta kaksoissokkoutetun hoitojakson loppuun (19 viikkoa) oli 1,1 (7,14) lumelääkeryhmässä ja (miinus) -1,0 (8,86) perampaneeliryhmässä; ero pienimmän neliösumman keskiarvossa hoitoryhmien välillä (95 %:n luottamusväli) oli (miinus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Slovak: Priemerná zmena (SD) t-skóre celkovej kognície podľa CDR od začiatku do konca dvojito zaslepenej liečby (19 týždňov) bola 1,1 (7,14) v skupine s placebom a (mínus) -1,0 (8,86) v skupine perampanelu, s rozdielom medzi liečenými skupinami v priemeroch stanovených metódou najmenších štvorcov (95%
Finnish: Tutkimukseen sopivat potilaat, jotka saivat 1-3 epilepsialääkettä vakaalla annoksella ja joilla esiintyi vähintään 3 primaaristi yleistynyttä toonis-kloonista kohtausta 8 viikon pituisen lähtövaiheen aikana, satunnaistettiin saamaan joko perampaneelia tai lumelääkettä.
Slovak: Vhodní pacienti na stabilnej dávke 1 až 3 antiepileptík, u ktorých sa vyskytli aspoň 3 primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty počas 8 týždňov úvodného obdobia, boli randomizovaní buď pre užívanie perampanelu alebo pre užívanie placeba.
Finnish: Fycompa sisältää laktoosia
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu
Finnish: Perampaneelin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä (iältään 18 - 79 vuotta) sekä aikuisilla ja nuorilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, Parkinsonin tautia sairastavilla aikuisilla, diabeettista neuropatiaa sairastavilla aikuisilla, multippeliskleroosia sairastavilla aikuisilla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Slovak: Farmakokinetika perampanelu sa skúmala u zdravých dospelých jedincov (vo veku 18 až 79 rokov), u dospelých a dospievajúcich s parciálnymi záchvatmi a primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi, u dospelých s Parkinsonovou chorobou, u dospelých s diabetickou neuropatiou, u dospelých so sklerózou multiplex a u osôb s poruchou funkcie pečene.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa perampaneelilla (30 µmol/l) oli tärkeimpien maksan CYP- ja UGTentsyymien joukosta heikko estävä vaikutus CYP2C8- ja UGT1A9-entsyymeihin.
Slovak: V ľudských pečeňových mikrozómoch mal perampanel (30 μmol/l) slabý inhibičný účinok na CYP2C8 a UGT1A9 v skupine dôležitejších hepatálnych enzýmov CYP a UGT.
Finnish: Yhdistelmähoidossa entsyymiä indusoivien epilepsialääkkeiden kanssa kohtausten tiheys puolittui 22,2 %:lla potilaista ja yhdistelmähoidossa entsyymiä indusoimattomien epilepsialääkkeiden kanssa 69,4 %:lla potilaista.
Slovak: 50 %-ná miera odpovede bola 22,2 % v kombinácii s antiepileptikami indukujúcimi enzým a 69,4
Finnish: Sisältää laktoosia: ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Obsahuje laktózu: viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Mittaruisku työnnetään sovittimeen, ja annos vedetään ruiskuun ylösalaisin käännetystä pullosta.
Slovak: Perorálna striekačka sa má vložiť do PIBA a z prevrátenej fľaše sa má natiahnuť dávka.
Finnish: Sytokromi P450:n estäjien vaikutus perampaneelin farmakokinetiikkaan
Slovak: P450 na farmakokinetiku perampanelu
Finnish: Se toimitetaan 340 ml:n pullossa, jonka oheen on liitetty kaksi asteikollista mittaruiskua ja pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistettu pulloon painettava sovitin (PIBA).
Slovak: Je dostupná v 340 ml fľaši s 2 perorálnymi striekačkami so stupnicou a LDPE zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisystä.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ktorá antikoncepcia je pre vás vhodná.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai halkaise tablettia.
Slovak: Tabletu nehryzte, nedrvte ani nedeľte.
Finnish: Yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä riippuen annosta voidaan suurentaa tai pienentää 2 mg kerrallaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže dávka súčasne zvýšiť alebo znížiť o 2 mg (pozri časť 4.2).
Finnish: Käyttöä kohtalaista tai vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai hemodialyysipotilailla ei suositella.
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa neodporúča.
Finnish: Koska myöskään perampaneelille altistumisessa ei ollut ikään liittyviä eroja, iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: V kombinácii s chýbajúcim rozdielom v expozícii perampanelu súvisiacim s vekom výsledky naznačujú, že úprava dávky u starších osôb sa nevyžaduje.
Finnish: Kognitiivinen toiminta
Slovak: Kognitívna funkcia
Finnish: - DRESS-oireyhtymän tyypillisiä (joskaan ei ainoita) oireita ovat flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, jonka yhteydessä esiintyy kuumetta, verikokeissa näkyvät maksaentsyymiarvojen nousut ja tietyn tyyppisten valkosolujen määrän nousu (eosinofilia) sekä imusolmukkeiden suureneminen.
Slovak: - DRESS sa obvykle, hoci nie výhradne, prejavuje príznakmi, ktoré sa podobajú chrípke, a vyrážkou s vysokou telesnou teplotou, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov v krvných testoch, zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofíliou) a zväčšením lymfatických uzlín.
Finnish: Lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktio
Slovak: Indukcia enzýmu metabolizujúceho liečivo
Finnish: Otettaessa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka eivät lyhennä perampaneelin puoliintumisaikaa (ks. kohta 4.5), potilaan annosta ei pidä säätää useammin kuin kahden viikon välein.
Slovak: U pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré neskracujú polčas perampanelu (pozri časť 4.5), sa dávka nemá titrovať častejšie ako v 2-týždňových intervaloch.
Finnish: Fycompan ottaminen samanaikaisesti muun sorbitolia sisältävän epilepsialääkkeen kanssa saattaa vaikuttaa lääkkeiden tehoon.
Slovak: Užívanie Fycompy s ďalšími antiepileptickými liekmi, ktoré obsahujú sorbitol, môže ovplyvniť ich účinnosť.
Finnish: Mitä Fycompa sisältää - Vaikuttava aine on perampaneeli.
Slovak: Čo Fycompa obsahuje - Liečivo je perampanel.
Finnish: - Jos sinulla on alle 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, jatka päivittäin tabletin ottamista lääkärin alkuperäisen määräyksen mukaisesti.
Slovak: - Ak ste vynechali menej ako 7 dní liečby Fycompou, pokračujte v užívaní vašej tablety jedenkrát denne ako vám pôvodne predpísal váš lekár.
Finnish: Oireenmukaisiin hoitotoimiin on ryhdyttävä ja potilaan vitaalitoimintoja sekä kliinistä tilaa on seurattava.
Slovak: Indikovaná je všeobecná podporná starostlivosť o pacienta vrátane monitorovania vitálnych znakov a sledovania klinického stavu pacienta.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) on raportoitu perampaneelin käytön yhteydessä.
Slovak: Závažné kožné reakcie vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené pri použití perampanelu.
Finnish: Muut samanaikaisesti otettavat sytokromi P450:tä indusoivat tai estävät lääkevalmisteet (muut kuin epilepsialääkkeet)
Slovak: Iné súbežné (ne-antiepileptické) lieky indukujúce alebo inhibujúce cytochróm P450
Finnish: - Fycompan käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: - Fycompu sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Finnish: 2 mittaruiskua
Slovak: Parciálne záchvaty
Finnish: Perampaneelin annostus lievää tai kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on enintään 8 mg/vrk.
Slovak: Dávkovanie perampanelu u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nemá prekročiť 8 mg.
Finnish: Fycompa 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 6 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Fycompa 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Slovak: Fycompa 2 mg filmom obalené tablety Fycompa 4 mg filmom obalené tablety Fycompa 6 mg filmom obalené tablety Fycompa 8 mg filmom obalené tablety Fycompa 10 mg filmom obalené tablety Fycompa 12 mg filmom obalené tablety
Finnish: - Jos sinulla on alle 7 vuorokauden tauko Fycompa-hoidossasi, jatka päivittäisen annoksesi ottamista lääkärin alkuperäisen määräyksen mukaisesti.
Slovak: - Ak ste vynechali menej ako 7 dní liečby Fycompou, pokračujte v užívaní vašej dennej dávky jedenkrát denne ako vám pôvodne predpísal váš lekár.
Finnish: - Lääkäri saattaa suurentaa annosta 2 mg kerrallaan ylläpitoannokseen 4 mg - 12 mg vuorokaudessa hoitovasteesi mukaan.
Slovak: - Váš lekár vám môže zvýšiť dávku v 2 mg prírastkoch na udržiavaciu dávku v rozmedzí 4 mg a 12 mg - v závislosti od vašej odpovede.
Finnish: Älä lopeta, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.
Slovak: Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Finnish: Jatkotutkimuksen potilaista 73,7 %:lla tyypillinen perampaneeliannos oli yli 4-8 mg/vrk ja 16,7 %:lla yli 8-12 mg/vrk.
Slovak: V rozšírenej fáze malo 73,7 % osôb modálnu dennú dávku perampanelu väčšiu ako 4 až 8 mg/deň a 16,7 % malo modálnu dennú dávku väčšiu ako 8 až 12 mg/deň.
Finnish: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
Slovak: United Kingdom Eisai Europe
Finnish: Perampaneeli annostellaan kunnes kliininen teho saavutetaan muista epilepsialääkkeistä riippumatta.
Slovak: Perampanel sa dávkuje do klinického účinku bez ohľadu na iné AE.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Finnish: jos otat midatsolaamia, sillä annostasi täytyy ehkä silloin muuttaa.
Slovak: Ak užívate midazolam, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Finnish: Fycompa-hoito tulee aloittaa annoksella 2 mg/vrk.
Slovak: Liečba Fycompou sa má začať dávkou 2 mg/deň.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti (E470b)
Slovak: Monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, magnéziumstearát (E470b)
Finnish: Kolmen kuukauden ylläpitohoitojakson aikana perampaneelia kliinisissä tutkimuksissa saavista potilaista 30,9 %:lla (25/81) primaaristi yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset loppuivat kokonaan verrattuna 12,3 %:iin (10/81) lumelääkettä saavilla.
Slovak: V priebehu 3-mesačného udržiavacieho obdobia, 30,9 % (25/81) pacientov na perampanele v klinických štúdiách nemalo primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty v porovnaní s 12,3
Finnish: 2 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) 4 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172) 6 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172) 8 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) 10 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132) 12 mg:n tabletti: indigokarmiini (E132)
Slovak: 2 mg tableta: Žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) 4 mg tableta: Červený oxid železitý (E172) 6 mg tableta: Červený oxid železitý (E172) 8 mg tableta: Červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
Finnish: Jos lopetat Fycompan oton
Slovak: Ak prestanete užívať Fycompu
Finnish: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Slovak: Τηλ: + 30 210 668 3000
Finnish: 1 pulloon painettava sovitin (PIBA)
Slovak: 2 perorálne striekačky 1 zatlačovací adaptér fľaše (PIBA)
Finnish: Huimaus Uneliaisuus
Slovak: Rozmazané videnie
Finnish: Perampaneelin annostelua on vähennettävä, jos tällaisia oireita esiintyy, ja annostelu on lopetettava välittömästi, jos oireet ovat vaikeita.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, dávkovanie perampanelu sa má znížiť a ak sú príznaky závažné, liek sa má okamžite vysadiť.
Finnish: Perampaneeli eliminoituu lähes yksinomaan metabolian kautta, jota seuraa nopea metaboliittien erittyminen.
Slovak: Perampanel je eliminovaný takmer výlučne metabolizmom, po ktorom nasleduje rýchle vylučovanie metabolitov; v plazme sa pozorovali len stopové množstvá metabolitov perampanelu.
Finnish: Avaa pullo painamalla korkkia alaspäin ja kääntämällä.
Slovak: Zatlačte a otočte viečko, aby sa otvorila fľaša.
Finnish: Tutkittavilla oli paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyneitä tai yleistymättömiä kohtauksia, jotka eivät olleet riittävän hyvin hallinnassa samanaikaisesti käytetyistä 1-3 epilepsialääkkeestä huolimatta.
Slovak: Jedinci mali parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a neboli primerane kontrolovaní jedným až troma súbežne podávanými AE.
Finnish: Otettaessa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka lyhentävät perampaneelin puoliintumisaikaa (ks. kohta 4.5), potilaan annosta ei pidä säätää useammin kuin yhden viikon välein.
Slovak: U pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré skracujú polčas perampanelu (pozri časť 4.5), sa dávka nemá titrovať častejšie ako v 1-týždňových intervaloch.
Finnish: Jos otat enemmän Fycompaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Fycompaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Slovak: Ak ste užili viac Fycompy ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Tuntematon (saatavissa olevat tiedot eivät riitä tämän haittavaikutuksen yleisyyden arviointiin): - laaja-alainen ihottuma, kuume, maksaentsyymiarvojen nousu, veriarvojen poikkeavuudet (eosinofilia), imusolmukkeiden suureneminen ja muiden elinten oireet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS tai yliherkkyysoireyhtymä)
Slovak: Neznáme (frekvencia sanedá odhadnúť z dostupných údajov) sú: - generalizovaná vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšené pečeňové enzýmy, abnormality v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánových systémov (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je takisto známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 175 mg sorbitolia (E420).
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 175 mg sorbitolu (E420).
Finnish: Vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia (SCAR), mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS), on raportoitu perampaneelihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou perampanelom (pozri časť 4.4).