FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
Bulgarian: След лечението резултатите на пациентите, приемащи Prialt, намаляват съответно до 35 и 54 mm, докато резултатите на приемащите плацебо пациенти са 61 и 72 mm.
English: How has Prialt been studied?
Bulgarian: Как е проучен Prialt?
English: How is Prialt used?
Bulgarian: Как се използва Prialt?
English: What is Prialt used for?
Bulgarian: За какво се използва Prialt ?
English: Why has Prialt been approved?
Bulgarian: Защо Prialt е разрешен за употреба?
English: How does Prialt work?
Bulgarian: Как действа Prialt?
English: London, 23 April 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 23 април 2009 г.
English: The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
Bulgarian: Компанията е започнала процес на обжалване, който все още не е приключил.
English: Ref. EMEA/196121/2009
Bulgarian: EMEA/316914/2009
English: International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): иксабепилон
English: With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Bulgarian: Докато скелетът не може да се променя, туморните клетки не могат да се делят и в крайна сметка умират.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването, и колко дълго преживяват.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
English: On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Bulgarian: На 18 март 2009 година Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито тумор се повлиява от лечението.
English: What is Ixempra?
Bulgarian: Какво представлява Ixempra?
English: The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Bulgarian: Първото проучване разглежда самостоятелното прилагане на Ixempra при 128 жени, но не го сравнява с друг вид лечение.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, подложени на клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ixempra?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ixempra и че пациентите, приемащи Ixempra като част от програма за палиативна употреба, ще продължат да получават лекарството.
English: It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Bulgarian: Щял е да се прилага в комбинация с капецитабин (друго противораково лекарство), когато предхождащото лечение с цитотоксични лекарства (лекарства, които убиват делящите се клетки, каквито са и раковите) е неуспешно.
English: Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Bulgarian: Очаква се, че иксабепилон ще блокира способността на клетките да променят вътрешния си „скелет“, което им позволява да се делят и размножават.
English: Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Bulgarian: Ixempra е лекарство, което съдържа активното вещество иксабепилон.
English: In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Bulgarian: В частност, Комитетът е загрижен за риска от развитие на невропатия (увреждане на нервните клетки), което е тежка и честа нежелана реакция при пациентите, приемащи лекарството.
English: Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Bulgarian: Ixempra е проучен в три основни проучвания, включващи жени с локално напреднал или метастазирал рак на гърдата, който е лекуван с няколко противоракови лекарства в миналото.
English: The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Bulgarian: СНМР е загрижен, че ползите от Ixempra по отношение на увеличаване на времето до влошаване на заболяването не превишават опасенията за безопасността на лекарството.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от Ixempra при лечение на рак на гърдата не превишават установените рискове.
English: Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Bulgarian: Очаква се също така иксабепилон да засяга и неракови клетки като нервните клетки, което може да предизвика нежелани реакции.
English: Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Bulgarian: Очаквало се е Ixempra да се прилага за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (когато туморът е голям или е започнал да се разпространява в тялото).
English: The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват ефектите на капецитабин, прилаган самостоятелно, с ефектите от Ixempra, прилаган в комбинация с капецитабин, при общо 1973 жени.
English: The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Bulgarian: Активното вещество в Ixempra, иксабепилон, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата лекарства, наречени „епотилони“.
English: What was Ixempra expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ixempra?
English: How is Ixempra expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ixempra?
English: The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Bulgarian: СНМР дава отрицателно становище и не препоръчва издаването на разрешение за употреба на Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
English: It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: То е щяло да се предлага под формата на прах и разтворител, от които да се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
English: The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ixempra са изследвани върху експериментални модели.
English: This dose might be repeated if needed.
Bulgarian: Тази доза може да се повтори, ако е необходимо.
English: The following instructions should be followed:
Bulgarian: Спазват се следните указания:
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар
English: The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на радиоактивността е с урината.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
English: In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Bulgarian: При две неконтролирани проучвания, включващи общо 42 деца и юноши на възраст от 8 месеца до 19 години, профилът на безопасност изглежда подобен на този при възрастните.
English: OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: OPTISON не трябва да се смесва пряко с други лекарствени продукти.
English: Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
Bulgarian: Преди приложение на OPTISON, моля, вж. точка 6.6 указанията за употреба/работа.
English: Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Bulgarian: Вашата сърдечна дейност и ритъм ще се наблюдават, когато получавате OPTISON.
English: A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Bulgarian: Доза от 3,0 ml обикновено е достатъчна, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-високи дози.
English: Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и OPTISON Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства.
English: A separate syringe should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна спринцовка.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване.
English: - Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Bulgarian: Използвайте суспензията в рамките на 30 минути след изтеглянето й.
English: Care should therefore be exercised.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Bulgarian: По-високи дози предизвикват по-значителен контрастен ефект с по-голяма продължителност.
English: A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Bulgarian: Трябва предварително да се планират поредица от действия с нужните медикаменти и екипировка за незабавно лечение, в случай че възникне сериозна алергична реакция.
English: 4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Bulgarian: Но тъй като OPTISON е на основата на човешки албумин (основният белтък в кръвта ни), малко вероятно е той да окаже някакви вредни ефекти при бременност.
English: Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчват други пътища на приложение, неспоменати в точка 4.2 по-горе (например интракоронарно инжектиране).
English: The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Bulgarian: Разпределението и елиминирането на албуминовите микросфери не са изследвани при хора.
English: Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте OPTISON - ако сте алергични (свръхчувствителни) към перфлутрен или към някоя от останалите съставки на OPTISON (изброени в точка 6).
English: Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, OPTISON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Reported side effects following the use of OPTISON:
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции след употребата на OPTISON:
English: OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
Bulgarian: OPTISON може да се прилага многократно, но клиничният опит е ограничен.
English: • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
Bulgarian: Еозинофилия (увеличен брой на един вид бели кръвни клетки в кръвта)
English: Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Bulgarian: Не вкарвайте въздух във флакона, тъй като това ще повреди продукта.
English: OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
Bulgarian: При тези категории пациенти, OPTISON трябва да се използва само след внимателна оценка и при строг контрол по време на и след приложението.
English: Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Bulgarian: Не използвайте OPTISON след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP.
English: Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (нежелани реакции, при които честотата не може да се прецени от наличните данни):
English: What OPTISON is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява OPTISON и за какво се използва
English: The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: Установените в кръвта нива на перфлутрен след тази доза са твърде ниски и преходни за точно определяне на фармакокинетичните параметри.
English: Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
Bulgarian: Неотворен флакон във вторичната опаковка: 2 години.
English: Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Bulgarian: Продължителността на полезния контрастен ефект при препоръчваната доза е достатъчна за извършване на пълно ехокардиографско изследване, включващо Doppler изследване.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба .
English: Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Bulgarian: Системните хемодинамични параметри и ЕКГ също са били оценени.
English: Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
Bulgarian: Краен продукт след перфорация на гумената запушалка: 30 минути.
English: - Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
Bulgarian: - Ресуспендирайте микросферите в спринцовката непосредствено преди инжектиране, като държите спринцовката хоризонтално между дланите на ръцете си и я търкаляте бързо напред-назад в продължение на не по-малко от 10 секунди.
English: If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Bulgarian: Ако се инжектират по друг начин, мехурчетата OPTISON ще бъдат унищожени.
English: Hypersensitivity has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за свръхчувствителност.
English: Do not inject air into the vial.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух във флакона.
English: Homogenous white suspension after resuspension.
Bulgarian: Хомогенна бяла суспензия след ресуспендиране.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Bulgarian: Това се отнася също и за неизвестни или новопоявяващи се вируси и други патогени.
English: As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
Bulgarian: Вследствие на сложното взаимоотношение между концентрацията на микросферите и ултразвуковия сигнал, обработката на данните в ултразвуковата апаратура и факта, че всеки индивид реагира различно в резултат на вариабилност на сърдечната и белодробна функция, не може да бъде определено точното отношение доза/отговор.
English: OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
Bulgarian: OPTISON подобрява нагледното изобразяване на вътрешните сърдечни стени при пациенти, при които тези стени трудно се виждат.
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Bulgarian: Макар че за тези биологични нежелани ефекти не е съобщавано при хора, е препоръчително да се използва нисък механичен индекс и крайно диастолно тригериране.
English: How to use OPTISON
Bulgarian: Как да използвате OPTISON
English: OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Bulgarian: Контрастната ехокардиография с OPTISON трябва да се придружава от ЕКГ мониторинг.
English: The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Bulgarian: Общата доза не трябва да превишава 8,7 ml на пациент.
English: * Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
Bulgarian: Реакции, за които не може да се посочи честота поради липсата на данни от клинични изпитвания, са определени като "с неизвестна честота".
English: The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Bulgarian: Опитът с OPTISON при тежко болни пациенти е ограничен.
English: • Tinnitus (noises in the ear)
Bulgarian: Тинитус (шум в ушите)
English: This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Bulgarian: Това проучване не оценява ефекта на OPTISON върху визуализацията на сърдечните или белодробни структури.
English: Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Bulgarian: Следователно, продуктът не трябва да се използва при бременност, освен ако ползата надвишава риска и лекарят счита това за необходимо.
English: - Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
Bulgarian: Въведете 20 G пластмасова канюла в голяма антекубитална вена, за предпочитане на дясната ръка.
English: Human albumin
Bulgarian: Човешки албумин
English: - Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
Bulgarian: - Трябва да се избягва всякаква нестабилност на налягането във флакона, защото това може да причини разрушаване на микросферите и да доведе до загуба на контрастния ефект.
English: OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
Bulgarian: OPTISON трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без засилване на контраста е незадоволително.
English: Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Bulgarian: Нежеланите реакции към OPTISON са редки и обикновено не са сериозни.
English: Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Bulgarian: Съхранение при стайна температура (до 25°C) за 1 денонощие е допустимо.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Bulgarian: Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се осигури изключването на тези, за които съществува риск да са носители на инфекции, а също така и изследване на всяко дарение и на сборната плазма за признаци на вируси/инфекции.
English: The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Bulgarian: Регистрираните странични ефекти след употребата на OPTISON във Фаза III на клинични изпитвания при хора са леки до умерени, с последващо пълно възстановяване.
English: Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Bulgarian: След пробиване на гумената запушалка съдържанието трябва да се използва в рамките на 30 минути, а всеки неизползван продукт да се изхвърли.
English: • Dysgeusia (altered taste)
Bulgarian: Дисгеузия (променен вкус)
English: The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Bulgarian: Следователно, дозата на OPTISON ще трябва да бъде адаптирана индивидуално, макар че клиничните изпитвания са показали, че за засенчване на лявата част на сърцето може да бъде препоръчана начална доза 0,5 - 3,0 ml на пациент.
English: BATCH NUMBER Lot 14.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида 14.
English: Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Bulgarian: Микросфери с такива размери допринасят за контрастния ефект, като генерират значително усилени отразени сигнали.
English: What you need to know before you use OPTISON
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON
English: OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Bulgarian: OPTISON съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Bulgarian: Съхранение при стайна температура (до 25ºC) за 1 денонощие е допустимо.
English: Store upright in a refrigerator.
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение в хладилник.
English: High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Bulgarian: Високи нива на радиоактивност са запазени и в белия дроб за значителен период от времеприблизително 10% от общата доза, 40 минути след приложението на дозата (спрямо 35% - в черния дроб).
English: OTHER GE Healthcare
Bulgarian: GE Healthcare
English: It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато на даден пациент се прилага OPTISON, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.