FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vaše će stanje morati ocijeniti kardiolog koji će provjeriti možete li se prebaciti na neki drugi lijek koji ne usporava srčanu frekvenciju kako bi se omogućilo liječenje Gilenyom.
Bulgarian: Ще бъдете прегледан от кардиолог, който ще прецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Gilenya.
Croatian: Ako se dijagnosticira kriptokokni meningitis, primjenu fingolimoda treba obustaviti te započeti odgovarajuću terapiju.
Bulgarian: При диагностициране на криптококов менингит, лечението с финголимод трябва да се преустанови и да се започне съответна терапия.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili 12-mjesečno osnovno ispitivanje TRANSFORMS mogli su se uključiti u produžetak ispitivanja s maskiranom dozom (D2302E1) i primati fingolimod.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили своето участие в 12-месечното основно изпитване TRANSFORMS, могат да бъдат включени в заслепеното по отношение на приеманата доза продължение на изпитването (D2302E1) и да получават финголимод.
Croatian: Ukupno se uključilo 920 bolesnika (n=331 koji su nastavili primati 0,5 mg, 289 koji su nastavili primati 1,25 mg, 155 koji su prešli s placeba na dozu od 0,5 mg te 145 koji su prešli s placeba na dozu od 1,25 mg).
Bulgarian: Общо 920 пациенти са включени (n=331 продължават да получават 0,5 mg, 289 продължават да получават 1,25 mg, 155 преминават от плацебо на 0,5 mg и 145 преминават от плацебо на 1,25 mg).
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 7, 28 ili 98 tvrdih kapsula ili višestruka pakiranja koja sadrže 84 (3 pakiranja od 28) tvrdih kapsula.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 7, 28 или 98 твърди капсули или групови опаковки, съдържащи 84 (3 опаковки по 28) твърди капсули.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili 24-mjesečno osnovno ispitivanje FREEDOMS mogli su se uključiti u produžetak ispitivanja s maskiranom dozom (D2301E1) i primati fingolimod.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили своето участие в 24-месечното основно изпитване FREEDOMS, могат да бъдат включени в заслепеното по отношение на приеманата доза продължение на изпитването (D2301E1) и да получават финголимод.
Croatian: ili - Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple skleroze, što se definira pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine te jednom ili više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom.
Bulgarian: - Пациенти с бързо развиваща се, тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, дефинирана като 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и наличие на 1 или повече мозъчни гадолин-фиксиращи лезии на ЯМР, или значително увеличение на T2 лезиите, в сравнение с последния, неотдавна направен, ЯМР.
Croatian: Simptomi se razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme s vidom ili poremećaj ravnoteže.
Bulgarian: Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни нарушения или нарушения в координацията.
Croatian: Budući da ta podskupina limfocita obično ne putuje u limfoidne organe, fingolimod na njih ne utječe.
Bulgarian: Тъй като този лимфоцитен подвид не преминава през имунните органи, не се повлиява от финголимод.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Gilenyu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Gilenya
Croatian: Depresija i anksioznost također su prijavljene u pedijatrijskih bolesnika liječenih fingolimodom.
Bulgarian: Депресия и тревожност се съобщават също и при педиатричните пациенти, лекувани с финголимод.
Croatian: o Negativan rezultat testa za trudnoću mora biti potvrđen prije početka liječenja i mora se ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Bulgarian: Необходимо е да се потвърди наличието на отрицателен резултат от тест за бременност преди започване на лечението, тестът за бременност трябва да се повтаря на подходящи интервали.
Croatian: Slučajevi kriptokoknog meningitisa (gljivične infekcije), ponekad fatalni, zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet nakon približno 2-3 godine liječenja, mada je izravna veza s trajanjem liječenja nepoznata (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на криптококов менингит (гъбична инфекция), понякога с летален изход, по време на постмаркетинговия период след приблизително 2-3 години лечение, въпреки че точна връзка с продължителността на лечението не е известна (вж. точка 4.8).
Croatian: Međutim, povremeno se mogu javiti omaglica ili pospanost kada se započinje liječenje Gilenyom.
Bulgarian: Независимо от това, е възможна появата на замаяност или сънливост при започване на терапията с Gilenya.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Croatian: Ako se razmatra liječenje Gilenyom, mora se zatražiti savjet kardiologa u vezi s prebacivanjem na lijekove koji ne snižavaju srčanu frekvenciju prije započinjanja liječenja.
Bulgarian: Ако се обмисля започване на лечение с Gilenya, трябва да се потърси консултация с кардиолог, във връзка с преминаването към други, не-понижаващи сърдечната честота лекарствени продукти, преди започване на лечението.
Croatian: Fingolimod se metabolizira pomoću sfingozin kinaze u aktivni metabolit fingolimodfosfat.
Bulgarian: Финголимод се метаболизира от сфингозин киназа до активен метаболит финголимод фосфат.
Croatian: o Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i dva mjeseca nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението.
Croatian: Stoga se preporučuje učiniti oftalmološki pregled 3-4 mjeseca nakon početka terapije.
Bulgarian: Поради тази причина, на 3-4 месец след започване на лечението се препоръчва провеждането на офталмологичен преглед.
Croatian: Ako se Gilenya koristi tijekom trudnoće, postoji rizik da se naškodi nerođenom djetetu.
Bulgarian: Ако Gilenya се използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на плода.
Croatian: - Ako ste doživjeli konvulzije ili napadaje prije ili tijekom uzimanja Gilenye, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: - Ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема на Gilenya, информирайте Вашия лекар.
Croatian: o Početak liječenja u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom treba odgoditi dok se infekcija ne povuče.
Bulgarian: При пациенти с тежки активни инфекции, започването на лечението, трябва да се отложи до отзвучаване на инфекцията.
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje Gilenyom u bolesnika koji primaju beta blokatore ili druge lijekove koji bi mogli usporiti srčanu frekvenciju, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijevih kanala (poput verapamila ili diltiazema), ivabradin, digoksin, antikolinesteraze ili pilokarpin, zbog mogućih aditivnih učinaka na srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Gilenya при пациенти, приемащи бета блокери или други вещества, които могат да намалят сърдечната честота като антиаритмици клас Iа и III, калциеви антагонисти (като верапамил или дилтиазем), ивабрадин, дигоксин, антихолинергични средства или пилокарпин, поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Nemojte prestati uzimati Gilenyu ili promijeniti dozu, a da prije ne razgovarate o tome sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Gilenya и не променяйте дозата си без първо да говорите с Вашия лекар.
Croatian: • Potrebno je obaviti test jetrene funkcije prije početka liječenja i pratiti funkciju jetre u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu tijekom terapije GILENYOM te periodički nakon toga.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението; чернодробната функция трябва да се проследява на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месец по време на лечението с GILENYA и периодично след това;
Croatian: Pedijatrijske bolesnike koji započnu s kapsulama od 0,25 mg i nakon toga dosegnu stabilnu tjelesnu težinu iznad 40 kg potrebno je prebaciti na kapsule od 0,5 mg.
Bulgarian: Педиатричните пациенти, които започнат лечението с капсули от 0,25 mg и впоследствие достигнат постоянно тегло над 40 kg трябва да преминат към лечение с капсули от 0,5 mg.
Croatian: Bradiaritmija
Bulgarian: Брадиаритмия
Croatian: Kod bolesnika koji imaju teške plućne probleme ili pušački kašalj mogla bi postojati veća vjerojatnost za razvoj nuspojava.
Bulgarian: Пациентите със сериозни белодробни заболявания или такива с "пушаческа кашлица" имат по-голям шанс за развитие на нежелани реакции.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije uključujući simptome osipa ili koprivnjače praćene svrbežom, oticanje usana, jezika ili lica, za koje postoji veća vjerojatnost da će se javiti na dan kad počnete uzimati Gilenyu - rizik od rijetke infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Gilenya; - Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Croatian: Srčana frekvencija ispod 40 otkucaja u minuti u odraslih te ispod 50 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika bila je rijetko uočena u bolesnika koji su primali Gilenyu 0,5 mg.
Bulgarian: Рядко се наблюдава сърдечна честота под 40 удара в минута при възрастни пациенти и под 50 удара в минута при педиатрични пациенти на лечение с Gilenya 0,5 mg.
Croatian: Ako ste uzimali Gilenyu najmanje mjeseca dana i zaboravili uzimati terapiju više od 2 tjedna nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
Bulgarian: Ако сте приемали Gilenya в продължение на поне 1 месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза.
Croatian: Limfomi
Bulgarian: Лимфоми
Croatian: ARR za bolesnike koji su prešli s interferona beta-1a na 0,5 mg fingolimoda bio je 0,33 (0,48 u osnovnom ispitivanju).
Bulgarian: ГЧР при пациентите, преминали от интерферон бета-1a към финголимод 0,5 mg е 0,33 (0,48 в основното изпитване).
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) tvrdih kapsula.
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) твърди капсули.
Croatian: Usporavanje srčane frekvencije obično započinje u roku od jednog sata od prve doze, a maksimum doseže u roku od 6 sati.
Bulgarian: Понижаването на сърдечната честота започва обикновено до един час след прилагане на първата доза и е найизразено до 6 часа.
Croatian: Ako ste uzimali Gilenyu manje od mjesec dana i cijeli dan zaboravite uzeti jednu dozu, nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
Bulgarian: Ако сте приемали Gilenya по-малко от 1 месец и сте пропуснали да приемете 1 доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза.
Croatian: Ukupno se uključilo 1030 bolesnika, međutim, 3 od tih bolesnika nije primalo terapiju (n=356 koji su nastavili primati 0,5 mg, 330 koji su nastavili primati 1,25 mg, 167 koji su prešli s interferona beta-1a na 0,5 mg i 174 koji su prešli s interferona beta-1a na 1,25 mg).
Bulgarian: 030 пациенти са включени, въпреки че при 3-ма от пациентите не е провеждано лечение (n=356 продължават на 0,5 mg, 330 продължават на 1,25 mg, 167 преминават от интерферон бета-1a на 0,5 mg и 174 преминават от интерферон бета-1a на 1,25 mg).
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije fingolimoda je nepromijenjen u ispitanika s blagim oštećenjem jetre, ali je produljen za oko 50% u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Видимият полуживот на елиминиране не се променя при индивиди с леко чернодробно увреждане, но се удължава с около 50% при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Kod odlučivanja o tome treba li nakon povlačenja makularnog edema ponovno započeti terapiju Gilenyom ili ne, treba uzeti u obzir potencijalne koristi i rizike za pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Решението дали да се възобнови терапията с Gilenya след обратно развитие на макулния едем трябва да бъде взето като се имат предвид потенциалните ползи и рискове при отделните пациенти.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s transplantiranim bubregom, u koja su bili uključeni bolesnici oboljeli od dijabetesa mellitusa, liječenje fingolimodom u dozama od 2,5 mg i 5 mg dovelo je do dvostrukog povećanja incidencije makularnog edema.
Bulgarian: В клиничните проучвания при бъбречно трансплантирани, в които са били включени пациентите със захарен диабет, лечението с финголимод 2,5 mg и 5 mg е довело до двукратно повишаване на честотата на случаите на макулен едем.
Croatian: • GILENYA ima imunosupresivni učinak koji predisponira bolesnike na rizik od infekcije, uključujući oportunističke infekcije koje mogu biti smrtonosne i povećava rizik od razvoja limfoma (uključujući fungoidnu mikozu) i drugih zloćudnih bolesti, naročito kožnih.
Bulgarian: GILENYA има имуносупресивен ефект, който предразполага пациентите към риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции, които могат да бъдат с летален изход, и повишава риска от развитие на лимфоми (включително микозис фунгоидес) и други злокачествени заболявания, особено такива на кожата.
Croatian: Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika oboljelih od multiple skleroze s istodobno prisutnim dijabetesom mellitusom, koja je povezana s povećanim rizikom od makularnog edema (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Gilenya не е проучвана при пациенти с множествена склероза и захарен диабет - заболяване, свързано с повишен риск за развитие на макулен едем (вж. точка 4.4).
Croatian: Bilo je slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Има случаи на поява на лимфом в клиничните проучвания и при постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
Croatian: Fingolimod nije imao nikakav učinak na broj ili pokretljivost spermija niti na plodnost u mužjaka i ženki štakora do najveće ispitivane doze (10 mg/kg), što predstavlja približno 150-erostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dnevnoj dozi od 0,5 mg.
Bulgarian: Финголимод не повлиява броя/подвижността на сперматозоидите или фертилитета при мъжки и женски плъхове при прилагане на най-високата изпитвана доза (10 mg/kg), съответстваща приблизително на 150-пъти над достиганата при хора системна експозиция (AUC) при дневна доза от 0,5 mg.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza).
Bulgarian: Наблюдавани са и случаи на кожен Тклетъчен лимфом (mycosis fungoides).
Croatian: Ako žena zatrudni za vrijeme liječenja, primjena fingolimoda mora se prekinuti.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на финголимод трябва да се преустанови.
Croatian: Koncentracija fingolimodfosfata u stanju dinamičke ravnoteže je otprilike 25% niža u pedijatrijskih bolesnika (10 godina i više) nakon primjene fingolimoda od 0,25 mg ili 0,5 mg dnevno u odnosu na koncentraciju u odraslih bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Концентрацията на финголимод фосфат в стационарно състояние е приблизително 25% по-ниска при педиатричните пациенти (на възраст 10 години и повече) при ежедневно приложение на 0,25 mg или 0,5 mg финголимод в сравнение с концентрацията при възрастни пациенти, лекувани с финголимод 0,5 mg веднъж дневно.
Croatian: Zbog imunosupresivnih svojstava fingolimoda potrebno je razmotriti cijepljenje protiv HPV-a prije započinjanja liječenja fingolimodom uzimajući u obzir preporuke za cijepljenje.
Bulgarian: Поради имуносупресивните свойства на финголимод трябва да се обмисли имунизация срещу HPV преди започване на лечението с финголимод, като се следват препоръките за имунизация.
Croatian: Potrebno je da liječnici pažljivo prate bolesnike, posebno one s istovremenim stanjima ili poznatim faktorima, kao što je prethodna imunosupresivna terapija.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да проследяват пациентите, особено тези със съпътстващи заболявания или известни рискови фактори, като предшестваща имуносупресивна терапия.
Croatian: Kako čuvati Gilenyu
Bulgarian: Как да съхранявате Gilenya
Croatian: Maligni melanom****
Bulgarian: Злокачествен меланом****
Croatian: Infekcije virusom herpesa Bronhitis
Bulgarian: Херпес вирусни инфекции
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, povišenja transaminaza događala su se u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, iako se većina dogodila tijekom prvih 12 mjeseci liječenja.
Bulgarian: При клинични проучвания, е наблюдавано повишаване на трансаминазите по всяко време в хода на лечението, въпреки че най-често е наблюдавано през първите 12 месеца.
Croatian: Prije početka liječenja Gilenyom Vaš liječnik će Vam objasniti rizik i zatražiti da napravite test za trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Croatian: Za dimetilfumarat razdoblje ispiranja mora biti dostatno za oporavak KKS-a prije nego što započne liječenje Gilenyom.
Bulgarian: При диметил фумарат периодът на медикаментозно очистване трябва да бъде достатъчен, за да се възстанови пълната кръвна картина преди да се започне лечение с Gilenya.
Croatian: Sve analize kliničkih mjera ishoda provedene su na potpunom skupu podataka za analizu.
Bulgarian: Всички анализи на клиничните крайни точки са извършени на цялата анализирана популация.
Croatian: Istodobna primjena fingolimoda s ciklosporinom nije uzrokovala nikakvu promjenu u ekspoziciji ciklosporinu ili fingolimodu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на финголимод и циклоспорин не води до промени в експозицията както на циклоспорин така и на финголимод.
Croatian: Incidencija makularnog edema povećana je u bolesnika oboljelih od mulitple skleroze s uveitisom u anamnezi (17% u onih koji su ranije imali uveitis, u odnosu na 0,6% u onih koji nisu ranije imali uveitis).
Bulgarian: Честотата на случаите на макулен едем е повишена при пациенти с множествена склероза и анамнеза за увеит (17% с анамнеза за увеит спрямо 0,6% без анамнеза за увеит).
Croatian: Nisu bili zamijećeni dokazi karcinogenosti u dvogodišnjem biološkom testiranju u štakora, uz peroralne doze fingolimoda do maksimalne tolerirane doze od 2,5 mg/kg, što predstavlja približno 50erostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dozi od 0,5 mg.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност в хода 2-годишно биологично изследване при плъхове при перорално прилагане на финголимид в доза до максимално поносимата от 2,5 mg/kg, съответстваща приблизително на 50-пъти над достиганата при хора системна експозиция (AUC) при доза от 0,5 mg.
Croatian: Osim toga, ako je nakon 6 sati srčana frekvencija <45 otkucaja u minuti u odraslih, <55 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 i više godina ili <60 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do ispod 12 godina, ili ako EKG pokazuje novi nastup AV bloka drugog ili višeg stupnja ili QTc interval ≥500 msek, treba obaviti produljeno praćenje (barem preko noći) te nastaviti dok se nalaz ne popravi.
Bulgarian: Освен това, ако след 6 часа сърдечната честота е <45 удара в минута при възрастни пациенти, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то показва новопоявил се AV блок втора или повисока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено (наймалко и през нощта), до изчезване на находката.
Croatian: • Potrebu da se provodi probir na rak, uključujući PAPA test i cijepljenje protiv raka povezanog s HPV-om prema standardu medicinske skrbi procijenit će liječnik koji je propisao lijek;
Bulgarian: Необходимостта от провеждане на скрининг за злокачествен изаболявания, включително цитонамазка и имунизация срещу злокачествен изаболявания, свързани с HPV, съгласно стандартната практика, ще бъде оценена от предписващия лекар;
Croatian: Makularni edem
Bulgarian: Макулен едем
Croatian: Zbog rizika za fetus fingolimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: Поради риск за плода финголимод е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Croatian: Međutim, u dvogodišnjem ispitivanju na miševima, povećana incidencija malignog limfoma bila je uočena pri dozama od 0,25 mg/kg i višim, što predstavlja približno šesterostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dnevnoj dozi od 0,5 mg.
Bulgarian: Независимо от това, в хода на едно 2-годишно проучване при мишки, е наблюдавана повишена честота на злокачествен лимфом при прилагане на дози от 0,25 mg/kg и по-високи, съответстващи приблизително на 6-пъти над достиганата при хора системна експозиция (AUC) при дневна доза от 0,5 mg.
Croatian: Zamućen vid
Bulgarian: Замъгляване на зрението
Croatian: Makularni edem sa ili bez simptoma poremećaja vida bio je prijavljen u 0,5% bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg, a javljao se uglavnom u prva 3-4 mjeseca terapije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При 0,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg се съобщава за макулен едем с или без зрителни нарушения, развиващ се предимно през първите 3-4 месеца от лечението (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako se prekid liječenja Gilenyom smatra neophodnim, tijekom tog vremena u bolesnika je potrebno pratiti relevantne znakove mogućeg povratnog učinka.
Bulgarian: Ако преустановяването на приема на Gilenya се счита за необходимо, пациентите трябва да бъдат проследявани през този период за съответните признаци на възможен рибаунд.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s multiplom sklerozom i istodobnim dijabetesom mellitusom ili uveitisom u anamnezi učine oftalmološki pregled prije početka terapije te da obavljaju redovite kontrolne preglede tijekom liječenja.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите с множествена склероза и захарен диабет или анамнеза за увеит да бъде провеждан очен преглед преди започване на лечението, след което да бъдат проследявани по време на лечението.
Croatian: Potreban je oprez i kod prebacivanja bolesnika s dugodjelujućih terapija s imunološkim učincima kao što su natalizumab, teriflunomid ili mitoksantron (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение при пациенти, при които продължително време са прилагани лекарства, повлияващи имунната система, като натализумаб, терифлуномид или митоксантрон (вж. точка 4.4).
Croatian: Uz to, ako je nakon 6 sati srčana frekvencija <45 otkucaja u min u odraslih, <55 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 i više godina ili <60 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 godina do ispod 12 godina ili ako EKG 6 sati nakon prve doze pokazuje AV blok drugog ili višeg stupnja, ili ako pokazuje QTc interval ≥500 msek, praćenje treba produžiti barem preko noći i do povlačenja simptoma.
Bulgarian: Освен това, ако след 6 часа сърдечната честота е <45 удара в минута при възрастни пациенти, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то на 6-ия час след прилагане на първата доза показва AV блок втора или по-висока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено, най-малко през нощта и до изчезване на находките.