FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: FOLFIRI + bevasitsumabi- ja XELIRI + bevasitsumabi -ryhmien tautivapaan elinajan (PFS) mediaani oli 10,0 ja 8,9 kuukautta, p=0,64, kokonaiselinaika oli 25,7 ja 27,5 kuukautta, p=0.55 ja vasteluvut olivat 45,5 ja 39,8 %, p=0,32.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 10,0 и 8,9 месеца; p=0,64, общата преживяемост е 25,7 и 27,5 месеца; p=0,55 и честотата на отговор е 45,5 и 39,8%; p=0,32 съответно за FOLFIRI-Бев и XELIRI-Бев.
Finnish: Embryotoksisuutta ja teratogeenisuutta selvittävissä hiiritutkimuksissa havaittiin annoksen suurenemisen myötä lisääntyvää imeytymistä sikiöön sekä annosriippuvaista teratogeenisuutta.
Bulgarian: При ембриотоксични и тератологични изследвания на мишки е наблюдавано свързано с дозата увеличение на феталните резорбции и на тератогенността.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa eläimillä kapesitabiini aiheutti sikiökuolemia ja epämuodostumia.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивната токсичност при животни прилагането на капецитабин е причинило ембрионална смъртност и тератогенност.
Finnish: • Aste IV - Kun oire ilmenee ensimmäisen kerran
Bulgarian: •Степен 4 Първа проява
Finnish: Maksan toimintahäiriöt (harvinainen), kolestaattinen hepatiitti (harvinainen)
Bulgarian: Чернодробна недостатъчнос т (редки), Холестатичен хепатит (редки)
Finnish: Jos muiden lääkevalmisteiden anto on lopetettava pysyvästi, kapesitabiinihoitoa voidaan jatkaa, sitten kun edellytykset kapesitabiinin uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.
Bulgarian: Ако другият(ите) лекарствен(и) продукт(и) трябва да се преустанови(ят) окончателно, лечението с капецитабин може да се поднови, когато са изпълнени изискванията за подновяване на капецитабин.
Finnish: - monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei voida käyttää.
Bulgarian: като монотерапия при лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на терапия с таксани и с химиотерапевтични схеми, съдържащи антрациклини, или при които не е показано продължаването на терапията с антрациклини.
Finnish: Tämä saattaa olla foliinihapon ja foolihapon samankaltaisuuden vuoksi oleellista myös käytettäessä foolihappolisää folaattipuutokseen.
Bulgarian: Това може да е от значение също при добавяне на фолиева киселина за дефицит на фолиева киселина поради сходство между фолиновата киселина и фолиевата киселина.
Finnish: • diabetes (sokeritauti), pienentynyt veren kaliumpitoisuus, aliravitsemus, suurentunut veren triglyseridipitoisuus
Bulgarian: диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличен брой на триглицеридите в кръвта
Finnish: • jos tiedät, ettei sinulla ole lainkaan dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n)
Bulgarian: ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа
Finnish: Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1250 mg/m2
Bulgarian: Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начална доза на капецитабин от 1250 mg/m2
Finnish: Tulokset kliinisestä faasin III satunnaistetusta monikeskustutkimuksesta, jossa verrattiin kapesitabiinia 5-FU:hun ja oksaliplatiinia sisplatiiniin, tukevat kapesitabiinin käyttöä ensivaiheen hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (REAL-2-tutkimus).
Bulgarian: Данните от едно рандомизирано, многоцентрово проучване фаза ІІІ, сравняващо лечението с капецитабин с 5-FU и оксалиплатина с цисплатина при пациенти с авансирал карцином на стомаха, подкрепят употребата на капецитабин като лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха (REAL-2).
Finnish: Epästabiili angina pectoris, angina pectoris, myokardiaalinen iskemia/infarkti, eteisvärinä, rytmihäiriö, takykardia, sinustakykardia, sydämen tykytys
Bulgarian: Нестабилна ангина, Ангина пекторис, Миокардна исхемия/инфаркт, Предсърдно мъждене, Аритмия,
Finnish: Tromboflebiitti
Bulgarian: Тромбоцитопения
Finnish: Kapesitabiinin asteittainen, entsymaattinen biotransformaatio 5-FU:ksi johtaa suurempiin pitoisuuksiin tuumorikudoksissa verrattuna terveisiin kudoksiin.
Bulgarian: Последователната ензимна биотрансформация на капецитабин до 5-FU води до получаване на по-високи концентрации в туморните тъкани.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita raportoitiin kapesitabiiniyhdistelmähoidossa toisen lääkkeen kanssa, ovat yhdenmukaisia kapesitabiinimonoterapiassa tai toisen lääkevalmisteen monoterapiassa (kirjallisuudessa ja/tai kunkin lääkkeen valmisteyhteenvedossa) raportoitujen haittavaikutusten kanssa.
Bulgarian: Нечестите НЛР, съобщени при комбинирана терапия с капецитабин, съответстват на НЛР, съобщени при монотерпия с капецитабин или при монотерапия с лекарствен продукт от комбинацията (по литературни данни и/или от съответната Кратка характеристика на продукта).
Finnish: FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Bulgarian: FOLFOX-4+BV
Finnish: Kyynelkanavan ahtauma (harvinainen), sarveiskalvon häiriöt (harvinainen), sarveiskalvotulehdus (harvinainen), pisteinen sarveiskalvotulehdus (harvinainen)
Bulgarian: Стеноза на слъзния канал (редки), Нарушения на роговицата (редки), Кератит (редки), Точковиден кератит (редки)
Finnish: Kapesitabiinin eliminaation puoliintumisaika (t½, h) oli 0,85, 5'-DFCR:n 1,11, 5'-DFUR:n 0,66, 5FU:n 0,76 ja FBAL:n 3,23.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½ в часове) на капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL е съответно 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 и 3,23.
Finnish: Päätutkimusten yksityiskohdat, kuten tutkimusasetelma ja tärkeimmät tulokset tehon osalta, on esitetty kohdassa 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за подробности от основните клинични изпитвания, включително дизайна на изпитванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
Finnish: • nivel- tai raajakipu, rinta- tai selkäkipu
Bulgarian: болка в ставите или в крайниците, гърдите или гърба
Finnish: Bevasitsumabilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kapesitabiinin tai sen metaboliittien farmakokineettisiin parametreihin annettaessa sitä samanaikaisesti oksaliplatiinin kanssa.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинически значим ефект на бевацизумаб върху фармакокинетичните показатели на капецитабин или неговите метаболити при наличие на оксалиплатина.
Finnish: Jos hoitava lääkäri ei pidä hoitojakson aikana esiintyviä toksisuusoireita kapesitabiiniin liittyvinä, kapesitabiinihoitoa voidaan jatkaa ja toisen lääkevalmisteen annosta säätää kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Bulgarian: При поява на токсичност по време на цикъла на лечение, за която лекуващият лекар счита, че не се дължи на капецитабин, лечението с капецитабин трябва да продължи и да се коригира дозата на другия лекарствен продукт според подходящата информация за предписване.
Finnish: Tulokset osoittavat, että XELOX on eloonjäämisajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4 (ks. taulukko 10).
Bulgarian: Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX-4 по отношение на общата преживяемост (вж. Таблица 10).
Finnish: Satunnaistetusta kontrolloidusta faasin II monikeskustutkimuksesta (AIO KRK 0604) saadut tiedot tukevat kapesitabiinin (aloitusannos 800 mg/m2 kahden viikon ajan kolmen viikon välein), irinotekaanin ja bevasitsumabin yhdistelmän käyttöä ensilinjan hoitona metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Данните от многоцентрови, рандомизирани контролирани фаза II проучвания (AIO KRK 0604) подкрепят употребата на капецитабин при начална доза от 800 mg/m2 за 2 седмици на всеки 3 седмици в комбинация с иринотекан и бевацизумаб като първа линия на лечение на пациенти с метастатичен колоректален рак.
Finnish: Toksisuuden takia ottamatta jääneitä kapesitabiiniannoksia ei tule ottaa myöhemmin.
Bulgarian: Дозите на капецитабин, които са пропуснати поради токсичност, не се заместват.
Finnish: Näköhäiriöt, kuivasilmäisyys, silmäkipu, näön heikentyminen, näön hämärtyminen
Bulgarian: Зрително нарушение, Сухота в очите, Болка в очите, Увреждане на зрението, Замъглено зрение
Finnish: Eloonjäämisajan (kokonaiselinaika) kestoa koskeva riskisuhde oli yhdenmukainen etenemisvapaan elinajan riskisuhteen kanssa (riskisuhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,64-1,13).
Bulgarian: Коефициентът на риск за продължителността на преживяемост (обща преживяемост) е подобен на коефициента на риска за преживяемост без прогресиране на заболяването (коефициент на риск 0,85; 95 % СІ 0,641,13).
Finnish: Annoksen säätäminen hoitojakson aikana
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението:
Finnish: Perforoitu PVC/PVdC/alumiini-kerta-annosläpipainopakkaus, joka sisältää 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: PVC/PVdC/Алуминий перфориран еднодозов блистер, съдържащ 30, 60 или 120 филмирани таблетки.
Finnish: XELOX-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä oli tässä alaryhmien vertailussa taudista vapaan eloonjäämisen suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä (riskisuhde 1,01; 97,5 %:n luottamusväli 0,84-1,22).
Bulgarian: При сравняването на лекуваната подгрупа XELOX плюс бевацизумаб има ефект, подобен на ефекта на FOLFOX-4 плюс бевацизумаб по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването (коефициент на риск 1,01; 97,5 % СІ 0,84 - 1,22).
Finnish: Neurotoksisuus, vapina, hermosärky, yliherkkyys reaktiot, heikentynyt tunto
Bulgarian: Невротоксичност, Тремор, Невралгия, Реакция на свръхчувствителност, Хипоестезия
Finnish: Nestevajauksesta aiheutuva akuutti munuaisten vajaatoiminta saattaa johtaa potilaan kuolemaan.
Bulgarian: Острата бъбречна недостатъчност в резултат на дехидратация може да бъде потенциално фатална.
Finnish: Monoterapiassa kapesitabiinin suositeltu aloitusannos paksusuolisyövän liitännäishoidossa, metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa tai paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoidossa on 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa (aamuin ja illoin, vastaten 2500 mg:n/m2 päivittäistä kokonaisannosta) 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko.
Bulgarian: При монотерапия препоръчваната начална доза на капецитабин при адювантно лечение на рак на дебелото черво, при лечение на метастазирал колоректален карцином или на локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m2, приложена два пъти дневно (сутрин и вечер; равняваща се на 2500 mg/m2 обща дневна доза), в продължение на 14 дни, последвани от 7 дни без приложение.
Finnish: Aktivaatioketjun viimeiseen, 5-FU:ta synnyttävään vaiheeseen osallistuvaa entsyymiä, tymidiinifosforylaasia (ThyPase), on tuumorikudoksessa, mutta myös normaaleissa kudoksissa, joskin pienempiä määriä.
Bulgarian: Капецитабин се активира чрез няколко ензимни стъпала (вж. точка 5.2). Eнзимът, който участва в крайното превръщане в 5-FU - тимидин фосфорилаза (ThyPase), е намерен в туморни тъкани, но и в нормалните тъкани, обикновено в по-ниски концентрации.
Finnish: Capecitabine Accord -hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Capecitabine Accord и в продължение на 2 седмици след последната доза.
Finnish: Yhteensä 156 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU:ta (800 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona päivinä 1-5 joka kolmas viikko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko).
Bulgarian: Общо 156 пациенти са били рандомизирани за лечение с 5-FU (800 mg/m2 дневно, продължителна инфузия в дни 1-ви до 5-ти през 3 седмици) и цисплатина (80 mg/m2 под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през 3 седмици).
Finnish: VUODEN JATKOSEURANTA
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ
Finnish: Oksaliplatiini
Bulgarian: Оксалиплатина
Finnish: Brivudiini
Bulgarian: Бривудин
Finnish: Toksinen leukoenkefalopatia (hyvin harvinainen)
Bulgarian: Токсична левкоенцефал опа тия (много редки)
Finnish: Tulokset osoittavat, että XELOX on eloonjäämisajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4 (ks. taulukko 8).
Bulgarian: Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX-4 по отношение на общата преживяемост (вж.
Finnish: Kapesitabiinin monoterapiatutkimukset osoittavat kapesitabiinin tehon edenneessä mahasyövässä.
Bulgarian: Изследванията с монотерапия с капецитабин показват, че капецитабин е активен при авансирал карцином на стомаха.
Finnish: Capecitabine Accord -hoito on lopetettava, jos hoidon aikana kreatiniinipuhdistuma laskee alle 30 ml/min.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Capecitabine Accord трябва да се преустанови.
Finnish: Kapesitabiini
Bulgarian: Капецитабин
Finnish: • maksan vajaatoiminta
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност
Finnish: Kapesitabiinin ja doketakselin yhdistelmähoitoa saavien potilaiden tulisi käyttää esilääkityksenä jotakin oraalista kortikosteroidia, kuten deksametasonia, ennen doketakselin antoa.
Bulgarian: Преди прилагането на доцетаксел при пациентки, получаващи комбинацията капецитабин с доцетаксел, трябва да се започне премедикация с перорален кортикостероид, като дексаметазон, в съответствие с кратката характеристика на продукта на доцетаксел.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-I-asteisiksi
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0 -1
Finnish: Taulukko 1.
Bulgarian: Таблица 1
Finnish: Kuume, heikkous, +letargia, alentunut lämmönsietokyky
Bulgarian: Пирексия, Слабост, +Летаргия, Температурна непоносимост
Finnish: Enkefalopatia:
Bulgarian: Повръщане:
Finnish: Capecitabine Accordin annoksen laskeminen
Bulgarian: Изчисляване на дозата на Capecitabine Accord
Finnish: Ihon lupus erythematosus (harvinainen), vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten Stevens
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на
Finnish: Aika kapesitabiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax, h) oli 1,50, 5'-DFCR:n 2,00, 5'-DFUR:n 2,00, 5-FU:n 2,00 ja FBAL:n 3,34.
Bulgarian: Времето до получаване на максималните плазмени концентрации (Tmax в часове) е било 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 и 3,34.
Finnish: Sekavuustila, paniikkikohtaus, mielialan lasku, libidon lasku
Bulgarian: Състояние на объркване, Пристъпи на паника, Потиснато настроение, Намаление на либидото
Finnish: Kapesitabiinin voidaan kuitenkin olettaa mahdollisesti aiheuttavan haittaa sikiölle raskaudenaikaisessa käytössä.
Bulgarian: Няма клинични проучвания на капецитабин при бременни жени; може обаче да се предположи, че е възможно капецитабин да увреди фетуса, ако се приложи при бременни.
Finnish: Punastuminen, hypotensio, hypertensiivinen kriisi, kuumat aallot, laskimotulehdus
Bulgarian: Зачервяване на лицето, Хипотония, Хипертонична криза, Горещи вълни, Флебит
Finnish: Ruokahalun väheneminen Hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperglykemia
Bulgarian: Хипокалиемия, Хипонатриемия, Хипомагнезиемия, Хипокалциемия, Хипергликемия
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Bulgarian: Данни за опаковката
Finnish: Kapesitabiini sitoutuu proteiineihin, lähinnä albumiiniin, 54-prosenttisesti, 5´-DFCR 10-prosenttisesti, 5´-DFUR 62-prosenttisesti ja 5-FU 10-prosenttisesti.
Bulgarian: Изследванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54 %, 10 %, 62 % и 10 %.
Finnish: Myös tiedot analyyseista vuoden jatkoseuranta-ajan jälkeen on esitetty taulukossa 8.
Bulgarian: Медианният период на проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е 1,5 години; данните от анализите след още 1 допълнителна година на проследяване също са включени в Таблица 8.
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1, 3 viikon välein Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko
Bulgarian: Оксалиплатина на ден 1-ви, през 3 седмици капецитабин перорално два пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Finnish: Edennyt mahasyöpä:
Bulgarian: Рак на млечната жлеза:
Finnish: Kun kapesitabiini yhdistetään sädehoitoon peräsuolisyövässä, kapesitabiinin korkein siedetty annos on 2000 mg/m2 vuorokaudessa käytettäessä jatkuvaa annostusta tai annettaessa sitä päivittäin maanantaista perjantaihin kuuden viikon sädehoitokuurin aikana.
Bulgarian: MTD на капецитабин, приложен самостоятелно по интермитентна схема, е 3000 mg/m2 на ден, докато при комбиниране с лъчетерапия при рак на деберото черво MTD на капецитабин е 2000 mg/m2 на ден, като се използва или непрекъсната схема или облъчване всеки ден от понеделник до петък при 6-седмичен курс на лъчетерапия.
Finnish: Hypo- tai hyperkalsemiaa on raportoitu kapesitabiinihoidon aikana.
Bulgarian: При лечение с капецитабин е имало съобщения за хипо- или хиперкалциемия.
Finnish: 5-fluorourasiiliin on harvoin liittynyt DPD-aktiivisuuden puutteesta johtuvaa, odottamatonta vaikeaa toksisuutta (esim. stomatiittia, ripulia, limakalvotulehduksia, neutropeniaa ja neurotoksisuutta).
Bulgarian: Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) Рядко, неочакваната тежка токсичност (напр. стоматит, диария, възпаление на лигавиците, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължи на дефицит на активността на
Finnish: Intent-totreat-ryhmän ensilinjan hoidossa taudista vapaan eloonjäämisen mediaani oli kapesitabiinimonoterapian yhteydessä 5,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 5,1−6,2 kuukautta) ja XELIRI-hoidon yhteydessä 7,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli, 7,0-8,3 kuukautta, p = 0,0002).
Bulgarian: При лечението от първа линия медианата на преживяемост без прогресия в intent-to-treat популацията е 5,8 месеца (95 % СІ 5,1 - 6,2 месеца) при монотерапия с капецитабин и 7,8 месеца (95 % СІ 7,08,3 месеца; p = 0,0002) при XELIRI.
Finnish: • poikkeava verenvuoto emättimestä
Bulgarian: необичайно кървене от влагалището
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman RFS:n analyysi tukee näitä tuloksia, kun verrattiin XELOX-haaraa 5-FU/LV-haaraan (HR = 0,78; 95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024).
Bulgarian: Анализът на второстепенната крайна точка RFS подкрепя тези резултати с HR от 0,78 (95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024) при XELOX срещу 5-FU/LV.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / miesten ja naisten ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämästä raskaaksi tulemista kapesitabiinihoidon aikana.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато провеждат лечение с капецитабин.
Finnish: Herpes zoster, virtsatieinfektio, suun kandidiaasi, ylempien hengitysteiden infektio, riniitti, influenssa, +infektiot, suuherpes
Bulgarian: Херпес зостер, Инфекция на пикочните пътища, Орална кандидоза, Инфекция на горните дихателни пътища, Ринит, Грип, +Инфекция, Херпес на устата
Finnish: Oksaliplatiinin valmisteyhteenvedon mukaista esilääkitystä antiemeeteillä suositellaan potilaille, jotka saavat kapesitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmähoitoa.
Bulgarian: Препоръчва се премедикация с антиеметици съгласно Кратката характеристика на продукта на оксалиплатина при пациенти, получаващи комбинацията капецитабин плюс оксалиплатина.
Finnish: Koko satunnaistetussa potilasjoukossa kapesitabiini oli tehokkaampi 5-FU/LV-annosteluun verrattuna tautivapaassa elinajassa (riskisuhde 0,849; 95 %:n luottamusväli 0,739-0,976; p = 0,0212) kuten myös kokonaiselinajassa (riskisuhde 0,828; 95 %:n luottamusväli 0,705-0,971; p = 0,0203).
Bulgarian: Доказано е, че в цялата рандомизирана популация капецитабин превъзхожда 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване (коефициент на риска 0,849; 95 % СІ 0,7390,976; p = 0,0212), както и на общата преживяемост (коефициент на риск 0,828; 95 % СІ 0,705
Finnish: • Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
Bulgarian: При пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения.
Finnish: Kapesitabiini oli vähintään yhtä tehokas kuin i.v.-hoitona annettu 5-FU/LV tautivapaan elinajan suhteen protokollan mukaisella potilasjoukolla (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80-1,06).
Bulgarian: Лечението с капецитабин е било поне еквивалентно на интравенозно 5-FU/LV по отношение на преживяемост без болест при популацията според протокола (коефициент на риск 0,92; 95% СІ 0,80 - 1,06).
Finnish: XELOX tai
Bulgarian: XELOX
Finnish: Lääke-ruokainteraktiot
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Finnish: Yhteenveto hoitoon liittyneistä haittavaikutuksista, joita raportoitiin kapesitabiinimonoterapiaa saaneilla potilailla
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на НЛР, свързани с терапията с капецитабин, съобщавани при пациенти, лекувани с монотерапия с капецитабин Телесна система
Finnish: Kapesitabiinin monoterapiatutkimuksissa (1250 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsi-jalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 53-60 % (sisältäen paksusuolisyövän liitännäishoitoa, metastasoituneen kolorektaalisyövän ja rintasyövän hoitoa koskevat tutkimukset).
Bulgarian: За капецитабин в доза 1250 mg/m2 два пъти дневно на дни 1 до 14 през 3 седмици е наблюдаван СРК от всички степени с честота от 53 % до 60 % по време на клиничните изпитвания с капецитабин като монотерапия (обхващащи изпитвания като адювантна терапия при рак на дебелото черво, лечение на метастазирал колоректален карцином и лечение на рак намлечната жлеза).
Finnish: Kipu raajoissa, selkäkipu, nivelsärky
Bulgarian: Болка в крайниците, Болка в гърба, Артралгия
Finnish: Jos potilaalla lähtötilanteessa on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää 1250 mg:n aloitusannosta 75 %:iin.
Bulgarian: При пациентите с умерено изходно бъбречно увреждане се препоръчва намаляване на дозата до 75 % при начална доза от 1250 mg/m2.
Finnish: Asteen I käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen puutumisena, tuntohäiriöinä/tuntoharhoina, pistelynä, kivuttomana turvotuksena tai punoituksena ja/tai epämukavuutena, joka ei haittaa potilaan jokapäiväisiä toimintoja.
Bulgarian: Синдромът "ръка-крак" степен 1 се определя като усещане за изтръпване, дизестезия/парестезия, чувство за парене, неболезнено подуване или еритема на ръцете и/или краката и/или дискомфорт, които не нарушават нормалната дейност на пациента.
Finnish: Primaarisen tehon analyysit protokollan mukaisella potilasjoukolla osoittivat kapesitabiini- ja 5-FUpohjaiset hoidot yhtä tehokkaiksi kokonaiselinajan suhteen (riskisuhde 0,86; 95 %:n luottamusväli 0,8-0,99) sekä samoin oksaliplatiini- ja sisplatiinipohjaiset hoidot (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80-1,1).
Bulgarian: Анализите на първичната ефикасност в популацията според протокола показва не по-малка обща преживяемост при схеми на лечение, основаващи са на капецитабин спрямо схеми на лечение, основаващи се на 5-FU (коефициент на риск 0,86; 95 % СІ 0,8 - 0,99), и при схеми на лечение, основаващи се на оксалиплатина спрямо схемите на лечение, основаващи се на цисплатина (коефициент на риск 0,92; 95 % СІ 0,80 - 1,1).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko FOLFIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä A, n = 167) tai XELIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä B, n = 166).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават FOLFIRI плюс бевацизумаб 5 mg/kg (рамо-А, n=167) или XELIRI плюс бевацизумаб 7,5 mg/kg (група-Б, n-166).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 160 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinihoitoa (1000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi 7 päivän tauko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona joka kolmas viikko).
Bulgarian: В това изпитване 160 пациенти са рандомизирани за лечение с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 7-дневен период на почивка) и цисплатина (80 mg/m2 под формата на 2-часова инфузия през 3 седмици).
Finnish: • verisolujen, kuten verihiutaleiden, väheneminen, veren oheneminen (todetaan verikokeen avulla)
Bulgarian: намаляване броя на кръвните клетки, включително тромбоцити, разреждане на кръвта (наблюдавани при изследвания)
Finnish: Iäkkäät Kapesitabiinimonoterapissa alkuannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: При монотерапия с капецитабин не се налага адаптиране на началната доза.