FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes essais cliniques contrôlés portant au total sur 2 833 patients, dont quatre essais en double aveugle contrôlés versus placebo et un essai ouvert.
Danish: Overlevelse og tumorprogression er undersøgt i fem store kontrollerede forsøg med i alt 2 833 patienter, hvoraf fire var dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg og et var et åbent forsøg.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er i tvivl.
French: • Si des analyses de sang révèlent un taux d'hémoglobine trop élevé avant l'intervention, le traitement sera interrompu.
Danish: • Hvis blodprøver viser, at dit hæmoglobintal er for højt før operationen, standses behandlingen.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à.-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
French: Les injections sont administrées dans les membres inférieurs ou la paroi abdominale antérieure.
Danish: Injektionerne gives i lemmerne eller i den anteriore abdominalvæg.
French: • Augmentation de la pression artérielle.
Danish: - forhøjet blodtryk.
French: Faites attention avec les autres médicaments stimulant la production de globules rouges : Silapo appartient à un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules rouges de façon analogue à l'érythropoïétine humaine.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage anden medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer: Silapo tilhører en gruppe medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer på samme måde som det humane protein erythropoietin.
French: La biodisponibilité de l'époétine alfa injectable par voie sous-cutanée est très inférieure à celle du produit par voie veineuse : environ 20%.
Danish: Biotilgængeligheden af injicerbart erythropoietin er meget lavere end af produktet til intravenøs indgivelse: ca. 20 %.
French: Au début du traitement, Silapo peut être injecté par du personnel médical ou infirmier.
Danish: I begyndelsen vil De måske få Silapo indsprøjtet af en læge eller sygeplejerske.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, De tager dette lægemiddel.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose la plus faible approuvée de Silapo est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den lavest godkendte dosis af Silapo anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.
French: Cette augmentation de la pression artérielle peut faire l'objet d'un traitement médicamenteux.
Danish: Disse stigninger i blodtrykket kan behandles medicinsk.
French: 3H-thymidine dans les cellules spléniques nuclés érythroïdes a été observée in vitro (culture de cellules spléniques de souris) après incubation avec l'érythropoïétine.
Danish: 3H-thymidin i de erytroide kerneholdige miltceller er fundet in vitro (kultur af miltceller fra mus) efter inkubering med erythropoietin.
French: Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Silapo, (3 fois par semaine ou si vous recevez vos injections sous la peau, il peut aussi être administré une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines).
Danish: Når Deres tilstand er bragt under kontrol, vil De få regelmæssige Silapodoser (3 gange om ugen, eller hvis De får injektionerne under huden, kan det også gives en gang ugentligt eller en gang hver 2. uge).
French: Si la pression artérielle ne peut être bien contrôlée, le traitement par Silapo doit être arrêté.
Danish: Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres, skal Silapo-behandlingen ophøre.
French: Une injection plus lente est préférable chez les patients qui présentent des symptômes pseudogrippaux en réaction au traitement.
Danish: En langsommere injektion er at foretrække hos patienter, som reagerer på behandlingen med "influenzalignende" symptomer.
French: La dose d'attaque peut être ajustée par votre médecin selon la manière dont votre anémie réagit au traitement ; vous recevrez généralement Silapo jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
Danish: Deres læge kan regulere startdosis afhængig af, hvordan Deres blodmangel påvirkes af behandlingen; De vil som regel få Silapo indtil 1 måned efter kemoterapiens afslutning.
French: Les quatre chaînes glucidiques sont fixées via trois liaisons N-glycosidiques et une liaison O-glycosidique à la protéine.
Danish: De fire kulhydratkæder er bundet til proteinet via tre N-glykosidbindinger og en O-glykosidbinding.
French: Les patients en insuffisance rénale chronique traités par Silapo par voie sous-cutanée doivent être surveillés régulièrement pour détecter une perte d'efficacité définie par une absence ou une diminution de la réponse ou une réponse réduite au traitement par Silapo chez des patients ayant préalablement répondu à un tel traitement.
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt, som behandles med Silapo subkutant, bør kontrolleres regelmæssigt for tab af effekt, som er defineret ved manglende eller nedsat respons på behandlingen med Silapo hos patienter, som tidligere har responderet på denne behandling.
French: • Eruptions cutanées et gonflement autour des yeux (œdème) pouvant résulter d'une réaction allergique.
Danish: • Hududslæt og hævelse omkring øjnene (ødemer), som kan stamme fra en overfølsomhedsreaktion.
French: Si Silapo est injecté sous la peau (en sous-cutané), vous pouvez également vous injecter la solution vous-même une fois que vous l'avez appris.
Danish: Hvis Silapo indsprøjtes under huden (subkutant), kan De også selv foretage indsprøjtningen når De har fået vist, hvordan det skal gøres.
French: Dans deux des études, le taux d'hémoglobine cible était de > 13 g/dl ; dans les trois autres études, il était de 12 à 14 g/dl.
Danish: Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration i to forsøg var > 13 g/dl, og i de øvrige tre forsøg var den 12-14 g/dl.
French: Une crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie peut survenir.
Danish: Der kan også opstå hypertensive kriser med encefalopatilignende symptomer.
French: Deux autres études, randomisées, contrôlées par placebo, d'effectif plus réduit n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS respectivement.
Danish: To andre mindre, randomiserede, placebokontrollerede afprøvninger kunne ikke påvise nogen signifikant forbedring af livskvalitetsparametre på hhv. EORTC-QLQ-C30-skalaen og CLAS-skalaen.
French: Silapo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Silapo har ingen eller ringe indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Silapo contient de la phénylalanine
Danish: Silapo indeholder phenylalanin
French: Elle est administrée 3 fois par semaine par injection sous la peau.
Danish: Denne gives 3 gange om ugen som indsprøjtning under huden.
French: Il ne sait pas si l'époétine zêta exogène est excrétée dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om eksogent epoetin zeta udskilles i human mælk.
French: • Silapo est administré par une injection sous la peau chaque semaine pendant trois semaines avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.
Danish: • Silapo gives som injektion under huden hver uge i 3 uger før operationen og på dagen for operationen.
French: Les injections de Silapo peuvent être effectuées par un médecin, un/une infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.
Danish: Indsprøjtninger med Silapo kan da gives af en læge, en uddannet sygeplejerske eller en anden sundhedsfagligt uddannet person.
French: Chez l'enfant, la demi-vie est d'environ 6 heures.
Danish: En halveringstid på ca. 6 timer er rapporteret hos børn.
French: Les données issues d'études cliniques sur Silapo sont alignées sur le profil d'innocuité d'autres érythropoïétines autorisées.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser med Silapo stemmer overens med sikkerhedsprofilen for andre godkendte erythropoietiner.
French: Sur un total de 3 417 sujets dans 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou standard de soins, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Danish: Ud af i alt 3 417 forsøgspersoner i 25 randomiserede, dobbeltblinde studier kontrolleret med placebo eller standardbehandling, blev den samlede sikkerhedsprofil for epoetin alfa evalueret hos 2 094 anæmiske forsøgspersoner.
French: • Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre fistule de dialyse.
Danish: • Der kan dannes blodpropper (tromboser) i Deres dialyse-shunt.
French: Il existe des rapports contradictoires dans la littérature en ce qui concerne le rôle potentiel des érythropoïétines comme proliférateur de tumeur.
Danish: I litteraturen foreligger der rapporter, som er modstridende med hensyn til, om erythropoietin kan spille en større rolle som tumorproliferator.
French: Des récepteurs de l'érythropoïétine peuvent se manifester à la surface de différents types de cellules tumorales.
Danish: Der kan ske ekspression af erythropoietinreceptorer på overfladen af en række forskellige tumorceller.
French: Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que Silapo peut agir comme facteur de croissance cellulaire et dans certaines circonstances, avoir un impact négatif sur votre cancer.
Danish: Hvis De er kræftpatient, skal De være opmærksom på, at Silapo kan virke som en vækstfaktor for blodcellerne og i nogle tilfælde have en dårlig indflydelse på Deres kræftsygdom.
French: Les facteurs à prendre en considération lors de cette évaluation devront inclure le type de la tumeur et son stade ; le degré d'anémie ; l'espérance de vie ; l'environnement dans lequel le patient est traité ; et les préférences du patient (voir rubrique 5.1).
Danish: Denne vurdering bør omfatte faktorer som tumortype og stadie, grad af anæmi, forventet levetid, det behandlende miljø og patientpreference (se pkt.
French: Il existe un risque accru d'accident thromboembolique chez les patients cancéreux traités par une érythropoïétine humaine recombinante et l'on ne saurait exclure la possibilité d'un impact négatif sur la survie globale.
Danish: Der er en øget risiko for tromboemboliske hændelser hos patienter med cancer, som behandles med rekombinant humant erythropoietin, og en negativ virkning på samlet overlevelse kan ikke udelukkes.
French: Au vu des résultats des essais cliniques sur d'autres érythropoïétines commercialisées, environ 8% des patients traités par érythropoïétine devraient souffrir de réactions indésirables.
Danish: På grundlag af resultaterne af kliniske afprøvninger af andre godkendte erythropoietiner forventes det, at ca. 8 % af de patienter, der behandles med erythropoietin, oplever bivirkninger.
French: Phase d'entretien : Lors de la phase d'entretien, Silapo peut être administré 3 fois par semaine, et dans le cas d'une administration par voie sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Danish: I vedligeholdelsesfasen kan Silapo administreres enten 3 gange ugentligt, eller i tilfælde af subkutan administration en gang om ugen eller en gang hver 2. uge.
French: Votre médecin pourra vérifier cela.
Danish: Deres læge kontrollerer dette.
French: Frissons, Syndrome grippal, Réaction au site d'injection, Œdèmes périphériques
Danish: Kuldegysninger, influenza-lignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet, perifere ødemer
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque le taux d'hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Danish: Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist signifikante fordele, som kunne tilskrives indgift af epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges til over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og undgå blodtransfusion.
French: Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.
Danish: Det anbefales, at blodpladetallet kontrolleres jævnligt i de første 8 uger af behandlingsforløbet.
French: Cependant, votre médecin peut juger nécessaire de vous apprendre à vous injecter vous-même Silapo sous la peau (en sous-cutanée).
Danish: Deres læge kan dog beslutte, at det er en god ide, at De lærer selv at indsprøjte Silapo under huden (subkutant).
French: 16% des patients sous époétine alfa à la dose de 300 UI/kg, 23 % des patients sous époétine alfa à la dose de 100 UI/kg et 45 % des patients sous placebo ont eu besoin d'une transfusion.
Danish: 16 % der fik epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % der fik epoetin alfa 100 IE/kg og 45 % af placebobehandlede patienter fik brug for transfusion.
French: Après administration d'érythropoïétine, le nombre d'érythrocytes, les taux d'Hb et les taux de réticulocytes augmentent, ainsi que le taux d'incorporation de
Danish: Efter administration af erythropoietin stiger såvel erytrocyttal, Hb-værdier og reticulocyttal som
French: Votre médecin peut décider qu'il est préférable que vous receviez Silapo par injection sous la peau (sous-cutanée) plutôt que dans une veine (intraveineuse).
Danish: Deres læge vil måske beslutte, at det er bedre for Dem at få Silapo som indsprøjtning under huden (subkutant) frem for gennem en blodåre (intravenøst).
French: Une évaluation individuelle de l'état du patient et du traitement par le médecin est nécessaire.
Danish: Det er nødvendigt, at en læge bedømmer den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (18 ans) sous hémodialyse Chez l'enfant, le médecin maintiendra le taux d'hémoglobine entre 9,5 et 11 g/dl.
Danish: Anvendelse til børn og unge (18 år) i hæmodialyse Hos børn vil lægen holde hæmoglobinkoncentrationen på mellem 9,5 og 11 g/dl.
French: Silapo contient du sodium
Danish: Silapo indeholder natrium
French: Si vous arrêtez d'utiliser Silapo
Danish: Hvis De holder op med at bruge Silapo
French: Il déterminera la dose adéquate de Silapo que vous devez utiliser, la durée du traitement et la voie d'administration du médicament.
Danish: Han/hun vil beregne, hvor stor en dosis Silapo, De skal have, hvor længe behandlingen bør fortsættes, og hvordan medicinen skal gives.
French: Hypertension non contrôlée
Danish: 4.4) Ukontrolleret hypertension
French: Vous ne devez en aucun cas tenter de vous injecter Silapo vous-même si vous n'êtes pas habilité(e) à le faire.
Danish: De bør under ingen omstændigheder forsøge selv at foretage indsprøjtninger, medmindre De er blevet undervist i det.
French: Plusieurs études cliniques contrôlées dans lesquelles les époétines ont été administrées à des patients atteints de différents types de cancers, y compris de la tête et du cou, des poumons et du sein, ont montré une surmortalité inexpliquée.
Danish: Flere kontrollerede kliniske forsøg, hvor epoetiner blev givet til patienter med en række forskellige almindelige tumorer, herunder planocellulær cancer i hoved og hals, lungecancer og brystcancer, har vist en uforklarlig overdødelighed.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, Silapo doit être utilisé uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, bør Silapo kun anvendes, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for barnet.
French: Si vous oubliez d'utiliser Silapo
Danish: Hvis De har glemt at bruge Silapo
French: L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule, en tant que facteurs de stimulation des mitoses et hormone de différenciation, la formation d'érythrocytes de précurseurs du compartiment cellulaire.
Danish: Erythropoietin er et glykoprotein, der som mitosestimulerende faktor og differentierende hormon stimulerer dannelsen af erytrocytter ved at stimulere forstadier i knoglemarven.
French: Effet potentiel sur la croissance tumorale
Danish: Potentiel tumorvækst
French: Des études chez l'animal ont indiqué une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Prenez une seringue emballée dans le blister et laissez-la reposer quelques minutes jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante avant de l'utiliser.
Danish: Tag en enkelt sprøjte i forseglet blisterpakning, og lad den stå, indtil den har stuetemperatur, før De anvender den.
French: La réponse érythroïde a été définie selon les critères de l'International Working Group (IWG) de 2006 comme une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,5 g/dl par rapport à l'état initial ou une réduction des unités CGR transfusées, en nombre absolue, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial, et une durée de réponse d'au moins 8 semaines.
Danish: Erythroidrespons blev defineret ud fra kriterierne fastlagt af International Working Group (IWG) i 2006 som en hæmoglobinstigning på ≥ 1,5 g/dl fra baseline eller en reduktion af transfunderede RBC enheder med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge, sammenlignet med de 8 uger før baseline, og en responsvarighed på mindst 8 uger.
French: Le pourcentage de sujets transfusés dans le groupe recevant l'époétine alfa est passé de 51,8 % dans les 8 semaines précédant l'état initial à 24,7 % entre les semaines 16 et 24, comparativement au groupe placebo qui a connu une augmentation du taux de transfusion de 48,9 % à 54,1 % sur les mêmes périodes.
Danish: Procentdelen af patienter, som blev transfunderet i epoetin alfa-gruppen, faldt fra 51,8 % i de 8 uger før baseline til 24,7 % mellem uge 16 og 24 sammenlignet med placebogruppen, som havde en stigning i transfusionsraten fra 48,9 % til 54,1 % over de samme tidsperioder.
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes devra se baser sur une évaluation bénéfice-risque avec la participation du patient qui devra tenir compte des spécificités du contexte clinique.
Danish: Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner bør bygge på en vurdering af fordele og ulemper og med inddragelse af den enkelte patient, og der skal tages højde for den specifikke kliniske kontekst.
French: Lors des essais cliniques contrôlés de l'époétine alfa et d'autres agents ESA, les résultats suivants ont été mis en évidence :
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg har brug af epoetin alfa og andre ESA'er vist:
French: À l'instar d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, l'érythropoïétine a révélé des propriétés de stimulation in vitro sur les cellules endothéliales humaines.
Danish: Ligesom andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har erythropoietin vist sig at stimulere humane endotelceller in vitro.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la production de globules rouges.
Danish: Epoetiner er vækstfaktorer, som primært stimulerer produktionen af røde blodceller.
French: Une titration appropriée de la dose devra être envisagée.
Danish: En passende dosisjustering må overvejes.
French: La dose d'attaque peut être ajustée par votre médecin jusqu'à ce que votre condition soit contrôlée.
Danish: Startdosis kan justeres af Deres læge, indtil Deres tilstand er under kontrol.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Silapo, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Silapo chez ce patient.
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Silapo, må behandling med Silapo ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
French: Les patients légèrement anémiques (hématocrites de 33-39%) nécessitant un pré-dépôt de ≥ 4 unités de sang doivent être traités par une dose de Silapo de 600 UI/kg de poids 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention.
Danish: Let anæmiske patienter (hæmatokrit 33-39 %), som kræver en forudgående behandling med ≥ 4 enheder blod, skal behandles med Silapo med en dosis på 600 IE/kg legemsvægt 2 gange ugentligt i 3 uger forud for operationen.
French: Une analyse des données-patient a également été réalisée sur plus de 13 900 patients cancéreux (ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une chimio-radiothérapie ou pas de traitement) inclus dans 53 essais cliniques contrôlés impliquant plusieurs époétines.
Danish: En dataanalyse på patient-niveau er også blevet udført på mere end 13 900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo-stråle- eller ingen behandling), som medvirkede i 53 kontrollerede, kliniske undersøgelser, som omfattende flere epoetiner.
French: La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 et 300 UI/kg.
Danish: Den anbefalede totale ugentlige dosis er mellem 75 og 300 IE/kg.
French: • Formation d'un caillot dans un rein artificiel.
Danish: • Blodprop i en kunstig nyre.
French: Il existe un risque de hausse du taux de plaquettes (cellules qui contribuent à la coagulation) pendant le traitement avec ce médicament.
Danish: Der kan forekomme en stigning i antallet af blodplader (celler, der er med til at få blodet til at størkne) under behandlingen med denne medicin.
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut retirer le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours.
Danish: Med henblik på ambulant anvendelse kan patienten tage præparatet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25°C) i en enkelt periode på op til 3 dage.
French: Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, hémolyse, hémorragie, carences en vitamine B12 ou en acide folique) doivent être considérées et traitées avant l'initiation et pendant le traitement par Silapo.
Danish: Alle andre årsager til anæmi (jernmangel, hæmolyse, blodtab, B12-vitamin- eller folatmangel) skal overvejes og behandles forud for påbegyndelse af og under terapi med Silapo.
French: L'AEPA peut être causée par la production d'anticorps contre l'érythropoïétine et, par la suite, contre votre propre érythropoïétine.
Danish: PRCA kan skyldes, at der dannes antistoffer mod erythropoietin-produktet og efterfølgende mod kroppens eget erythropoietin.
French: Elle est administrée 3 fois par semaine.
Danish: Denne gives 3 gange om ugen.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et le ventre (abdomen) mais loin du nombril.
Danish: Gode injektionsteder er øverst på låret og omkring maven, men ikke nær navlen.
French: Ces études ont fait apparaître de façon cohérente une différence statistiquement significative et inexpliquée de mortalité chez les patients atteints d'anémie associée à divers cancers courants et recevant une érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les sujets témoins.
Danish: Disse forsøg har vist en vedvarende uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, som har anæmi i forbindelse med forskellige almindelige cancertyper, og som fik rekombinant humant erythropoietin sammenlignet med kontrolgrupper.
French: L'apport en fer doit être initié dès que possible, y compris quelques semaines avant l'initiation de la transfusion autologue programmée, afin d'obtenir des réserves en fer élevées avant d'initier le traitement par Silapo.
Danish: Der bør startes med jerntilskud så tidligt som muligt, gerne flere uger før den autologe prædonation påbegyndes, således, at der opbygges store jerndepoter, før Silapo-behandling påbegyndes.