FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Romanian: S-au raportat infecţii grave, inclusiv sepsis cauzat de infecţii bacteriene, micobacteriene, infecţii micotice invazive, parazitare, virale, sau alte infecţii oportuniste cum sunt listerioza, legioneloza şi pneomocistoza, la pacienţii care utilizează Humira.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Romanian: Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.
English: • elevated liver enzymes.
Romanian: • creşterea enzimelor hepatice.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Humira au fost evaluate la peste 1500 pacienţi cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate al Bolii Crohn (IABC) ≥220 şi ≤450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, Humira poate fi utilizat şi singur.
English: • autoantibodies present in the blood
Romanian: • prezenţa autoanticorpilor în sânge
English: Your doctor may tell you to stop using Humira for some time.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți pentru o perioadă de timp Humira.
English: Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative ale DLQI (Index Dermatologic de Calitate a Vieții) în Săptămâna 16 faţă de momentul inițial comparativ cu placebo (Studiile I și II) și MTX (Studiul II).
English: fungal infections,
Romanian: infecţii oculare,
English: Do not touch the area again before injecting.
Romanian: Nu atingeţi din nou zona înainte de injectare.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal)
Romanian: • limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat fatal)
English: • Do not use the pre-filled pen if it has been dropped or crushed
Romanian: • Nu folosiți pen-ul preumplut în cazul în care acesta a fost lovit sau deteriorat.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Romanian: Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)
English: Solution for injection 1 pre-filled pen 2 alcohol pads
Romanian: Soluție injectabilă 1 pen preumplut 2 tampoane cu alcool
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Romanian: • tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
English: Table 11: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Romanian: Tabelul 11: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS HS Studiul I
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Romanian: Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa preumplută trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.
English: Humira showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to Week 12 compared to placebo.
Romanian: Comparativ cu placebo, Humira a arătat o îmbunătăţire semnificativ statistică mai mare în scorul total HAQ-S şi scorul componentei fizice SF-36 (SCF) de la momentul iniţial până în Săptămâna 12.
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist TNF, etanercept, au fost raportate infecţii grave fără evidenţierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
English: • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling
Romanian: • tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor
English: Humira Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Romanian: Doza de Humira la pacienţi cu Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
English: Of 207 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 114 patients continued on Humira 40 mg every other week for 5 years.
Romanian: Din 207 pacienţi care au fost randomizaţi cu Humira 40 mg la două săptămâni, 114 pacienţi au continuat Humira 40 mg la două săptămâni, timp de 5 ani.
English: What Humira is and what it is used for What you need to know before you use Humira How to use Humira
Romanian: Ce este Humira şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humira
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira/MTX was administered every other week up to 10 years.
Romanian: După terminarea primelor 52 săptămâni, 457 pacienţii au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat Humira în doză de 40 mg/MTX din două în două săptămâni pe o perioadă de până la 10 ani.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Humira și în timpul tratamentului, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
English: • Only use each pre-filled syringe for one injection.
Romanian: • Utilizați numai o seringă preumplută pentru o injecție.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al Humira asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi fig. 2).
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Romanian: • scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
English: • mood swings (including depression);
Romanian: • modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);
English: First dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Romanian: Prima doză de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu.
English: The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi administra singur Humira folosind un pen preumplut.
English: • elevated bilirubin measurement (liver blood test)
Romanian: • valori crescute ale bilirubinei (test de sânge pentru ficat)
English: In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu psoriazis, anticorpi anti-adalimumab au fost identificați la 5/38 subiecți (13%) cărora li s-a administrat 0,8 mg/kg adalimumab în monoterapie.
English: Humira 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Romanian: Humira 40 mg/0,8 ml injecție adalimumab
English: Your child should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Humira împreună cu medicamentele care conțin următoarele substanțele active din cauza riscului crescut de infecții grave:
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii.
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking Humira.
Romanian: După administrarea de Humira pot să apară senzaţia de ameţeală şi tulburări de vedere.
English: Patients received Humira 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Romanian: Pacienților li s-a administrat Humira 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 40 mg), 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 20 mg), sau metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg săptămânal (până la 25 mg).
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată pen-ul preumplut din frigider şi data la care pen-ul trebuie aruncat.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received Humira 40 mg eow for 28 weeks.
Romanian: În perioada deschisă a Studiului II nr-axSpA, au fost înrolați 673 pacienți cu nr-axSpA activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [BASDAI] a fost de 7,0) care au avut un răspuns inadecvat la ≥ 2 AINS sau o intoleranță sau contraindicație pentru AINS, timp în care au primit Humira 40 mg la două săptămâni timp de 28 de săptămâni.
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow)
Romanian: • leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă)
English: • It is important that you tell her baby's doctor and other health care professionals about her Humira use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
Romanian: • Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Humira în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin.
English: Humira is used to treat enthesitis-related arthritis in patients from 6 years of age.
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani.
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg, urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.
English: urinary tract infections (including pyelonephritis),
Romanian: infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită),
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut probleme grave ale inimii.
English: • Ankylosing spondylitis,
Romanian: • Spondilita anchilozantă,
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa preumplută din frigider şi data la care aceasta trebuie aruncată.
English: • Crohn's disease,
Romanian: • Boala Crohn,
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune gravă de inimă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).
English: You should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Romanian: Nu trebuie să luați Humira împreună cu medicamentele care conțin următoarele substanțe active din cauza riscului crescut de infecții grave:
English: In patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 8/152 subjects (5.3%) who were treated continuously with adalimumab.
Romanian: La pacienții cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, au fost identificați anticorpi anti-adalimumab la 8/152 subiecți (5,3%) tratați fără întrerupere cu adalimumab.
English: Longer term treatment with Humira 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Romanian: Nu s-au înregistrat rezultate noi privind siguranța în timpul tratamentului cu o durată mai mare, cu Humira 40 mg săptămânal timp de 96 săptămâni.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give Humira 40 mg every week or 80 mg every other week.
Romanian: Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu primiți metotrexat împreună cu tratamentul dumneavoastră cu Humira, medicul dumneavoastră poată decide să vă recomande Humira 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
Romanian: La 10 ani, au fost evaluaţi radiologic 79 din 207 pacienţi trataţi iniţial cu Humira 40 mg la două săptămâni.
English: Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Romanian: S-a demonstrat că Humira încetineşte deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during Humira trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Romanian: Nu s-a observat nicio afecţiune malignă în timpul studiilor clinice cu Humira la 249 pacienţi copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 ani-pacienţi.
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Humira exact aşa cum v-a instruit medicul copilului dumneavoastră.
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Romanian: În Studiul PR III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5 până la 25 mg sau care manifestau intoleranţă la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
English: Patients remained on stable doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and or prednisone ( 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Romanian: Pacienţii au primit doza nemodificată de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau prednison (≤0,2 mg/kg/zi sau maxim 10 mg/zi).
English: • skin cancer
Romanian: • cancer de piele
English: The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Romanian: Eficacitatea Humira a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat la 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit printr-un Scor de evaluare globală a medicului (PGA) ≥ 4 sau > 20% interesare a suprafeţei corporale (BSA) sau > 10% interesare BSA cu leziuni foarte groase, sau Indicele de severitate şi extindere a psoriazisului (PASI) ≥ 20, sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
English: • shortness of breath
Romanian: • scurtarea respiraţiei
English: STEP 4
Romanian: PASUL 4
English: • elevated liver enzymes
Romanian: • creşterea enzimelor hepatice
English: • acid reflux disease
Romanian: • boală de reflux a acidului gastric
English: Hidradenitis suppurativa Age or body weight
Romanian: Hidradenita supurativă Vârsta sau greutatea
English: In Study nr-axSpA I, Humira 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with Humira and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to  1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Romanian: În Studiul I nr-axSpA, un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu Humira 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienţi cu nr-axSpA [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienţii trataţi cu Humira şi 6,5 pentru cei la care a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la ≥ 1 AINS ori o contraindicaţie pentru AINS.
English: Humira 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Romanian: Humira 40 mg soluţie injectabilă în flacon de unică folosinţă (sticlă de tip I), fixată cu dop din cauciuc, sistem de prindere din aluminiu şi sistem etanş de închidere de tip flip-off.
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after Week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Romanian: 2 Tratamentul cu medicamente imunosupresante trebuie întrerupt în sau după Săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic.
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system)
Romanian: • hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
English: p-valuea p-valueb p-valuec
Romanian: valuare p-a valuare p-b valuare p-c
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body)
Romanian: • tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului)
English: With automatic needle guard.
Romanian: Cu apărătoare pentru ac automată.
English: First dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Romanian: Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu.
English: • Plaque psoriasis
Romanian: • Artrita psoriazică
English: Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
Romanian: Dintre aceştia, 64 pacienţi (79%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 56 pacienţi (69,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 şi 43 pacienţi (53,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
English: • If symptoms of tuberculosis ( for example, cough that does not go away, weight loss, lack of energy, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Romanian: • Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
Romanian: După administrarea a 40 mg adalimumab la două săptămâni la pacienți adulți cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, concentraţiile serice medii la starea de echilibru (±DS) în Săptămâna 68 au fost 8,0 ± 4,6 µg/ml.
English: • abdominal pain;
Romanian: • dureri abdominale;
English: Humira treated patients showed statistically significant improvements at Week 26 compared with placebo in the DLQI.
Romanian: În săptămâna 26, la pacienții tratați cu Humira s-au observat îmbunătățiri semnificative statistic comparativ cu placebo ale Indicelui Dermatologic privind calitatea vieții (DLQI).
English: What you need to know before your child uses Humira
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Humira
English: Please check with your doctor before your child receives any vaccines.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a se administra copilului dumneavoastră orice vaccin.
English: A single Humira pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Romanian: Seringa preumplută Humira se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o perioadă de până la14 zile.
English: RA Study III a**
Romanian: Studiul PR IIIa**
English: Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Romanian: Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1) carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat) 1)
English: Your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână.
English: Humira is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Romanian: Humira este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul conventional, sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
English: What the Humira pre-filled pen looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Humira pen preumplut şi conţinutul ambalajului