FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, as it can be overcome, a contraindication is inappropriate.
French: Toutefois, comme il est possible d'y remédier, une contre-indication est inappropriée.
English: The experience in children is limited and therefore Protium i.v.
French: L'expérience acquise chez les enfants est limitée et par conséquent Protium i.v.
English: If affected, patients should not drive or operate machines.”
French: Si tel est le cas, les patients qui les ressentent ne doivent ni conduire ni utiliser des machines».
English: Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
French: Le pantoprazole n'est pas enregistré en Islande ni à Malte.
English: Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
French: Par conséquent, le pantoprazole ne doit être utilisé que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel.
English: In particular, gynaecomastia was added to the list of undesirable effects.
French: En particulier, la gynécomastie a été ajoutée à la liste des effets indésirables.
English: The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
French: Les conditions recommandées pour les autorisations de mise sur le marché figurent dans l'annexe IV.
English: Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
French: De même, la durée de traitement la plus efficace est débattue, car les lignes directrices européennes contredisent de récentes études, ce qui peut refléter des taux de résistance variables au sein des populations étudiées.
English: In particular, the interaction between atazanavir and others PPIs has been moved to Sections 4.4 and 4.5.
French: En particulier, l'interaction entre l'atazanavir et d'autres IPP a été déplacée aux rubriques 4.4 et 4.5.
English: The same applies for the lactation period.
French: Il en est de même pour l'allaitement.
English: CMC Harmonisation
French: Harmonisation de la partie CMC
English: Section 5 - Pharmacological properties
French: Rubrique 5 - Propriétés pharmacologiques
English: The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
French: Le CHMP a estimé que la durée optimale est d'une semaine et qu'un autre cycle de traitement de sept jours pourrait être recommandé dans des cas individuels.
English: Instructions that the tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water was harmonised.
French: Les instructions indiquant qu'il ne faut pas mâcher ou écraser les comprimés, mais les avaler entiers 1 heure avant un repas avec un peu d'eau, ont été harmonisées.
English: The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety.
French: La sécurité du traitement de longue durée a été discutée et les données collectées depuis l'autorisation initiale du produit confirment la sécurité à long terme.
English: In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
French: De plus, l'indication d'éradication de H. pylori a été simplifiée.
English: No marketing authorisations exist for Pantoprazole i.v., powder for solution for injection, in Bulgaria, Estonia, Latvia and Lithuania.
French: Il n'existe aucune autorisation de mise sur le marché pour le pantoprazole i.v., poudre pour solution injectable, en Bulgarie, Estonie, Lettonie ni en Lithuanie.
English: It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome.
French: Il est également utilisé pour traiter des affections dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide, comme le syndrome de Zollinger-Ellison.
English: The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
French: Le texte faisant référence aux «directives officielles locales» est accepté, car il permet d'inclure d'autres antibiotiques sans énumérer toutes les possibilités utilisées au niveau national.
English: The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue.
French: Le CHMP a demandé le concours du sous-groupe de travail sur les questions cardiovasculaires du groupe de travail sur l'efficacité (EWP-CVS) sur ce problème.
English: The CHMP considered the general information of drug substance to be acceptable.
French: Le CHMP a estimé que les informations générales sur la substance médicamenteuse étaient acceptables.
English: In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
French: Afin de réduire le risque dans cette population, la formule a été déplacée à la rubrique 4.2.
English: at doses of 80 mg up to 120 mg every 8 to 12 hours was able to control acid output.
French: à des doses de 80 à 120 mg toutes les 8 à 12 heures permettait de contrôler la production d'acide.
English: Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
French: Concernant l'utilisation chez les adolescents et la sécurité et l'efficacité chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser Protium chez les enfants de moins de 12 ans, en raison de données de sécurité et d'efficacité limitées dans ce groupe d'âge.
English: The separate inclusion of caffeine and ethanol is justified by their widespread use.
French: L'inclusion séparée de la caféine et de l'éthanol est justifiée par leur utilisation très répandue.
English: Dose recommendations in special populations were inserted in section 4.2.
French: Des recommandations de doses dans les populations spéciales ont été introduites dans la rubrique 4.2.
English: Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above.
French: Le traitement pendant 2 à 4 semaines entraîne en général un soulagement des symptômes et si cela s'avère insuffisant, le soulagement des symptômes interviendra normalement dans les 4 semaines suivantes chez les patients âgés de 12 ans et au-delà.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROTIUM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION DE PROTIUM ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
French: À part une seule étude de cas indiquant une légère charge pour le nouveau-né, il manque une expérience clinique plus large.
English: Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
French: Pour le moment, sept jours de trithérapie reste une durée de traitement valable et rentable.
English: The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
French: La dose, le rythme des prises et la durée du traitement sont conformes aux pratiques cliniques.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies ont été révisées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée était appropriée.
English: The CHMP is of the opinion that a commitment to address these concerns is sufficient, and to reduce administrative work, a common time of 1 year after the issue of the EC decision is proposed for all response documents to be handed in as a single data package (see Annex IV).
French: Le CHMP estime qu'un engagement de traiter ces problèmes est suffisant et pour alléger les tâches administratives, il est proposé un délai courant d'un an à compter de la publication de la décision de CE pour faire parvenir tous les documents de réponse en un seul lot de données (voir annexe IV).
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 or CYP 2C19 is known (such as carbamazepine, diazepam, glibenclamide, and nifedipine) is justified.
French: L'inclusion de substances pour lesquelles l'intervention du CYP 3A4 ou du CYP 2C19 est connue (comme la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide et la nifédipine) est justifiée.
English: In summary, the CHMP adopted the following sets of indications for Protium and associated names:
French: En résumé, le CHMP a adopté les ensembles d'indications suivantes pour Protium et les dénominations associées:
English: The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel.
French: Le sous-groupe EWP-CVS a conclu qu'il n'y avait pas de preuve à l'appui d'une interaction entre le pantoprazole et le clopidogrel.
English: In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted.
French: En particulier, une description de la voie métabolique reflétant correctement les connaissances sur le métabolisme du pantoprazole et un texte sur les interactions avec les antibiotiques ont été adoptés.
English: It was noted that concomitant intake of food had no influence on AUC and maximum serum concentration but that the variability of the lag-time will be increased.
French: Il a été noté que l'ingestion concomitante d'aliments n'avait aucune influence sur l'ASC et la concentration sérique maximale, mais que la variabilité du temps de réponse sera augmentée.
English: The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
French: Le CHMP a donc décidé qu'une mention concernant cette interaction n'était pas justifiée.
English: For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.
French: Pour le Module 1, les autorisations actuelles de fabrication présentées pour tous les fabricants des produits médicamenteux dans les pays de l'UE et les certificats de BPF des inspections de l'UE pour les fabricants des produits médicamenteux dans des pays tiers, accompagnés de la déclaration de la personne qualifiée du fabricant pour la libération des produits médicamenteux dans l'UE ont été considérés comme acceptables.
English: Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy.
French: Bien qu'une étude multicentrique indique que l'utilisation d'IPP pendant le premier trimestre de la grossesse ne soit pas associée à une augmentation du risque tératogène, l'expérience clinique est limitée pour la grossesse.
English: In particular, the text on the general pharmacokinetics, the bioavailability, the characteristics in patients/special groups of subjects and the characteristics in patients/special groups of subjects and in children was harmonized.
French: En particulier, le texte sur les propriétés pharmacocinétiques générales, la biodisponibilité, les caractéristiques chez des patients/groupes de sujets spéciaux et chez les enfants a été harmonisé.
English: It was considered that patients under long-term treatment should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
French: Il a été considéré que les patients sous traitement de longue durée devaient rester sous surveillance régulière, en particulier dans le cas d'une durée de traitement supérieure à 1 an.
English: Section 4.6 now states that “a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Protium therapy to the woman.”
French: La rubrique 4.6 énonce désormais que «la décision de poursuivre/d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/d'interrompre le traitement par Protium doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Protium pour la femme».
English: It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
French: Protium agit en diminuant la quantité d'acide produite par l'estomac.
English: Because the MAH presented a study performed to provide information regarding the effects of pantoprazole on the ability to drive and use machines, Section 4.7 now states that “adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
French: Du fait que le TAMM a présenté une étude réalisée pour apporter des informations concernant les effets du pantoprazole sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la rubrique 4.7 indique maintenant que «des réactions indésirables au médicament telles que sensation vertigineuse et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
English: 40 mg powder for solution for injection is not recommended in patients below 18 years of age until further data become available.
French: 40 mg poudre pour solution injectable n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans, jusqu'à ce que des données supplémentaires deviennent disponibles.
English: Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
French: Dans ces études, le traitement par le pantoprazole était bien toléré et présentait un rapport bénéfice-risque favorable.
English: Finally, the dossier for the Drug Product (powder for solution for injection) was harmonised.
French: Enfin, le dossier du produit médicamenteux (poudre pour solution injectable) a été harmonisé.
English: Doubling the PPI dose further increased the risk of GE, with Campylobacter and Salmonella the most frequently responsible.
French: Le fait de doubler la dose d'IPP a augmenté d'autant le risque de GE, Campylobacter et Salmonella étant les agents responsables les plus fréquents.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised text for section 4.4.
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la rubrique 4.4.
English: The CHMP agreed that on demand treatment is an appropriate option for symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
French: Le CHMP a convenu que le traitement à la demande constitue une option appropriée pour le reflux gastro-œsophagien symptomatique.
English: Protium was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Protium a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: The specific mention of levonorgestrel and ethinyl oestradiol is justified as a general extrapolation to the whole group of oral contraceptives cannot be made.
French: La mention spéciale du lévonorgestrel et de l'éthinyl oestradiol est justifiée, car une extrapolation générale à l'ensemble du groupe des contraceptifs oraux n'est pas possible.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from postmarketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
French: Le texte général de la classification des fréquences et les informations sur les réactions indésirables collecctées dans le cadre de l'expérience postcommercialisation ont été clarifiés et la fréquence de plusieurs événements a été revue.
English: Regarding elderly patients, and patients with mild hepatic impairment, no dose adjustment is necessary.
French: Concernant les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance hépatique légère, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
English: In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
French: Dans le cas de l'œsophagite non érosive, le traitement par les IPP s'est également avéré constituer une stratégie raisonnable de contrôle des symptômes, mais le rôle du traitement quotidien de maintien est moins évident que celui de l'utilisation «à la demande».
English: The provided meta-analyses and controlled clinical studies support the efficacy of the proposed H. Pylori eradication combinations but with wide divergences between member states.
French: Les méta-analyses et les études cliniques contrôlées présentées étayent l'efficacité des associations proposées pour l'éradication de H. pylori, mais avec des divergences importantes entre les États membres.
English: In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered.
French: Dans tous les autres pays de l'Union européenne (UE) et en Norvège, le pantoprazole 20 mg et 40 mg, comprimés gastrorésistants, sont enregistrés.
English: The recommendation on how to take the tablets was aligned with the 20 mg formulation.
French: La recommandation relative à la manière de prendre les comprimés a été alignée sur celle de la formulation à 20 mg.
English: In line with the assessment of the 20 mg gastro-resistant tablets, Protium is not recommended in children below 12 years.
French: En concordance avec l'évaluation des comprimés gastrorésistants de 20 mg, Protium n'est pas recommandé chez les enfants de moins de12 ans.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Protium and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Protium et les dénominations associées (voir annexe I).
English: bid for up to 6 days was efficacious and safe for controlling gastric acid.
French: deux fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 6 jours était efficace et sûr pour le contrôle de l'acide gastrique.
English: When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
French: Lorsque le soulagement des symptômes a été obtenu, la réapparition de ces derniers peut être contrôlée en utilisant une posologie à la demande de 20 mg par jour, en cas de besoin.
English: In conclusion, the harmonisation procedure led to the adoption by the CHMP of a harmonised set of Product Informations for the three Protium formulations included in the scope and the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Protium and associated names is considered to be favourable.
French: En conclusion, la procédure d'harmonisation a conduit à l'adoption par le CHMP d'un ensemble harmonisé d'informations sur le produit pour les trois formulations de Protium incluses dans le champ d'application et le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de Protium et des dénominations associées est jugé favorable.
English: • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers
French: • Éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) en association avec un traitement antibiotique approprié chez les patients présentant des ulcères associés à H. pylori
English: For gastric ulcer, data from two clinical trials and one meta-analysis was provided.
French: Pour l'ulcère gastrique, les données de deux études cliniques et d'une méta-analyse ont été présentées.
English: Regarding duodenal ulcer, data from several randomized trials was provided, comparing pantoprazole with ranitidine.
French: En ce qui concerne l'ulcère duodénal, les données issues de plusieurs études randomisées ont été présentées, comparant le pantoprazole avec la ranitidine.
English: • Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions
French: • Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques
English: The statement on a possible increase in gastrointestinal infections is supported by a case-control study comparing 6,414 patients with an episode of gastroenteritis (GE) with a healthy control group of 50,000 and showing that the use of PPIs is associated with an increased risk of bacterial GE, regardless of the treatment duration.
French: La mention relative à une augmentation possible des infections gastro-intestinales est étayée par une étude cas-témoin portant sur la comparaison de 6.414 patients présentant un épisode de gastroentérite (GE) avec un groupe de témoins sains de 50.000 personnes, montrant que l'utilisation d'IPP est associée à une augmentation du risque de GE bactérienne, indépendamment de la durée du traitement.
English: Numerous studies have demonstrated that PPIs are both efficacious and well tolerated in patients with hypersecretory conditions; consequently, they are currently the anti-secretory agents of choice to control gastric acid hypersecretion.
French: De nombreuses études ont démontré que les IPP sont à la fois efficaces et bien tolérés chez les patients souffrant d'états hypersécrétoires; par conséquent, ils constituent actuellement les agents antisécrétoires de choix pour le contrôle de l'hypersécrétion d'acide gastrique.
English: The dosage of pantoprazole may need to be reduced in patients with severe hepatic impairment, and liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole.
French: Le dosage du pantoprazole peut devoir être diminué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par le pantoprazole.
English: The MAH submitted the module 2.3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg dated March 2009 and for pantoprazole powder for solution for injection dated December 2008 as well as the module 3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg and for pantoprazole powder for solution for injection dated April 2009.
French: Le TAMM a soumis le module 2.3 daté de mars 2009 pour le pantoprazole 20 et 40 mg comprimés gastrorésistants, et celui daté de décembre 2008 pour le pantoprazole poudre pour solution injectable, ainsi que le module 3 daté d'avril 2009 pour le pantoprazole 20 et 40mg comprimés gastrorésistants et pour le pantoprazole poudre pour solution injectable.
English: The inclusion of the substances diclofenac, naproxen, and piroxicam is justified by their recommended co-prescription according to the NSAID related ulcer prevention indication and are mentioned separately.
French: L'inclusion des substances diclofénac, naproxène et piroxicam est justifiée par la recommandation de leur co-prescription conformément à l'indication de prévention des ulcères liés aux AINS et ces substances sont mentionnées séparément.
English: Section 4.1: Therapeutic indications
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
English: Since efficacy of low dose (20 mg) pantoprazole in triple therapy for the eradication of H. pylori has not been investigated, the use of Protium is considered contraindicated and the dose needed to eradicate this infection (40 mg twice daily) cannot be administrated to these patients.
French: L'efficacité du pantoprazole à faible dose (20 mg) dans la trithérapie d'éradication de H. pylori n'ayant pas fait l'objet de recherches, l'utilisation de Protium est considérée comme contre-indiquée et la dose nécessaire pour éradiquer cette infection (40 mg deux fois par jour) ne peut être administrée à ces patients.