FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassingen voor ropeginterferon alfa-2b zouden niet nodig moeten zijn wanneer gelijktijdig toegediend met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via CYP2C9/19, CYP3A4 of door Nacetyltransferase.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke være nødvendig med dosejusteringer med ropeginterferon alfa-2b ved samtidig administrering med legemidler som metaboliseres via CYP2C9/19, CYP3A4 eller av Nacetyltransferase.
Dutch: - U heeft een auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis, psoriasis of inflammatoire darmziekte) of heeft die gehad.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt en autoimmun sykdom (som f.eks. revmatoid artritt, psoriasis eller inflammatorisk tarmsykdom).
Dutch: • Druk met uw duim op de drukknop tot het "0" merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
Norwegian Bokmål: • Trykk på trykknappen med tommelen til «0»-merket er på linje med prikken i visningsvinduet.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b behandelingsgroep1 (n = 94)
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b behandlingsarm1 (n = 94)
Dutch: Zodra er een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt verschijnt, werken de voorgevulde pen en de naald naar behoren.
Norwegian Bokmål: Når du ser en liten dråpe ved spissen på kanylen, virker den ferdigfylte pennen og kanylen som de skal.
Dutch: Aanpassingen van de aanbevolen dosis voor ropeginterferon alfa-2b zijn niet nodig bij het starten van de behandeling bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Justeringer i den anbefalte dosen med ropeginterferon alfa-2b er ikke nødvendig ved oppstart av behandling hos eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Duur van PV (maanden)* JAK2V617F-allel belasting (%)* 41,9±23,49 Hematologische parameters
Norwegian Bokmål: JAK2V617F-allele-byrde (%)* 41,9 ± 23,49
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie die een enkele dosis van 1,0 microgram/kg gepegyleerd interferon alfa-2b kregen, vertoonden een verhoogde relatie van Cmax, AUC en halfwaardetijd met de mate van nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som fikk en enkeltdose med 1,0 mikrogram/kg pegylert interferon alfa-2b viste et økt forhold mellom Cmax, AUC samt halveringstid til graden av nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og ytterkartongen etter «EXP».
Dutch: Gelijktijdig toegediend gepegyleerd interferon alfa-2b vertoonde geen significante interactie met tolbutamide (een CYP2C9 substraat), midazolam (een CYP3A4-substraat) en dapson (een Nacetyltransferasesubstraat), en leidde tot een matig verhoogde blootstelling aan cafeïne (een CYP1A2substraat) en desipramine (een CYP2D6-substraat).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av interferon alfa-2b viste ingen signifikant interaksjon med tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferase-substrat) og en liten økning av eksponeringen av koffein (CYP1A2-substrat) og desipramin (CYP2D6-substrat).
Dutch: Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u de Besremi 500 microgram voorgevulde pen gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du bruker Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn.
Dutch: CZS
Norwegian Bokmål: CNS
Dutch: Voor de bewaarcondities na eerste opening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter første gangs åpning av legemidlet, se pkt.
Dutch: Tik vervolgens voorzichtig met uw vingers op de pen (patroonhouder) om eventuele luchtbellen naar de bovenkant van de patroonhouder te laten stijgen.
Norwegian Bokmål: Deretter knipser du pennen (sylinderampulleholderen) forsiktig med fingrene slik at eventuelle luftbobler kan stige opp til toppen av sylinderampulleholderen.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa de activiteit van de cytochroom P450 (CYP)-isozymen CYP1A2 en CYP2D6 beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Alfainterferon er vist å påvirke aktiviteten til cytokrom P450 (CYP)-isozymene CYP1A2 og CYP2D6.
Dutch: Tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b traden drie gevallen van atriumfibrilleren (1,1%; incidentie: 0,5 voorvallen/100 patiënten per jaar) met ernstgraad 1 tot 3 op bij twee patiënten.
Norwegian Bokmål: Under behandling med ropeginterferon alfa-2b inntraff tre tilfeller av atrieflimmer (1,1 %; insidensrate: 0,5 hendelser/100 pasienter pr. år) med intensitetsgrad 1 til 3 hos to pasienter.
Dutch: Hydroxycarbamide-behandelingsnaïeve (n = 160) of met hydroxycarbamide behandelde (n = 94) patiënten werden gerandomiseerd en kregen ropeginterferon alfa-2b of hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var hydroksykarbamid behandlingsnaive (n = 160) eller tidligere behandlet med hydroksykarbamid (n = 94) ble randomisert til å få ropeginterferon alfa-2b eller hydroksykarbamid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Besremi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met polycythaemia vera (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak for forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Besremi i den pediatriske populasjonen ved polycytemia vera (se pkt.
Dutch: Na meervoudige doses van gepegyleerd interferon alfa-2b (1,0 microgram/kg subcutaan toegediend elke week gedurende vier weken), was de klaring van gepegyleerd interferon alfa-2b met gemiddeld 17% en 44% verminderd bij patiënten met een respectievelijk matige of ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med interferon alfa-2b (1,0 mikrogram/kg subkutant, administrert hver uke i 4 uker), ble clearance av pegylert interferon alfa-2b redusert gjennomsnittlig med henholdsvis 17 % og 44 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Dutch: De pen kan worden ingesteld om doses toe te dienen met intervallen van 50 microgram in een bereik van 50 tot 250 microgram of van 50 tot 500 microgram.
Norwegian Bokmål: Pennen kan justeres til å administrere doser i intervaller på 50 mikrogram fra 50 til 250 mikrogram eller 50 til 500 mikrogram.
Dutch: • Gebruik de pen niet als u merkt dat de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen dersom oppløsningen er grumset, har partikler eller flak eller har en annen farge enn fargeløs til blekgul.
Dutch: JAK2V617F-allel belasting JAK2V617F-veranderingen t.o.v.
Norwegian Bokmål: JAK2V617F allele-byrde JAK2V617F-endringer fra baseline
Dutch: Een open-label fase IIIb-uitbreidingsonderzoek (CONTINUATION-PV) nam 171 volwassen polycythaemia vera-patiënten op die eerder het PROUD-PV-onderzoek hadden voltooid om de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van ropeginterferon alfa-2b te evalueren.
Norwegian Bokmål: En åpen fase IIIb forlengelsesstudie (CONTINUATION-PV) inkluderte 171 voksne pasienter med polycytemia vera som tidligere hadde fullført PROUD-PV-studien, for å evaluere langtidseffekt ogsikkerhet med ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon alfa-2b gedeelte van ropeginterferon alfa-2b aan, zonder rekening te houden met de pegylering.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av interferon alfa-2b-delen av ropeginterferon alfa-2b uten å ta hensyn til pegyleringen.
Dutch: Titratiefase
Norwegian Bokmål: Titreringsfase
Dutch: Vóór de behandeling met ropeginterferon alfa-2b moeten eventueel reeds bestaande schildklieraandoeningen behandeld en onder controle gehouden worden met conventionele therapie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Før behandling med ropeginterferon alfa-2b, må all eksisterende tyroideasykdom behandles og kontrolleres med konvensjonell behandling (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ropeginterferon alfa-2b voor volwassen patiënten met lichte (GFR 60-89 ml/min) of matige (GFR 30-59 ml/min) nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av ropeginterferon alfa-2b hos voksne pasienter med lett (GFR 60-89 ml/min) eller moderat (GFR 30-59 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: • Druk de drukknop helemaal in tot het "0" merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
Norwegian Bokmål: • Trykk trykknappen helt inn til «0»-merket er på linje med prikken i visningsvinduet.
Dutch: Aanwezigheid van splenomegalie
Norwegian Bokmål: Splenomegali tilstede
Dutch: Vóór gebruik moet de voorgevulde pen tot 15 minuten op kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen bør ligge i romtemperatur (15 °C-25 °C) i opptil 15 minutter før bruk.
Dutch: Bovendien kan een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en mondslijmvliezen tijdens langetermijnbehandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan munntørrhet ha en skadelig effekt på tenner og slimhinner i munnen ved langtidsbehandling med ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: De behandeling met ropeginterferon alfa-2b werd voortgezet en de patiënten kregen geschikte geneesmiddelen om deze voorvallen te behandelen.
Norwegian Bokmål: Behandling med ropeginterferon alfa-2b ble fortsatt, pasientene fikk hensiktsmessige legemidler til behandling av disse hendelsene.
Dutch: Besremi bevat benzylalcohol
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder benzylalkohol
Dutch: Narcotica, hypnotica of sedativa moeten met voorzichtigheid worden toegediend bij gelijktijdig gebruik met ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Narkotika, hypnotika og sedativa må administreres med forsiktighet når de brukes samtidig med ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: De respons op de ropeginterferon alfa-2b behandeling is weergegeven in Tabel 3 en Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen med ropeginterferon alfa-2b vises i tabell 3 og 4.
Dutch: Bij 13 patiënten met ESRD die chronische hemodialyse nodig hadden, resulteerde toediening van 135 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a eenmaal per week in een 34% lagere blootstelling aan het geneesmiddel dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Hos 13 pasienter med ESRD som måtte ha kronisk hemodialyse, førte administrering av 135 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken til en 34 % lavere eksponering enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermhuls pas weer op de naald nadat u het geneesmiddel heeft geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den ytre nålehetten tilbake på kanylen før etter at du har injisert legemidlet.
Dutch: PEN ETIKET
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ PENNEN
Dutch: Gebruik een goed verlichte ruimte voor de injectie waar u niet te veel afgeleid wordt.
Norwegian Bokmål: Finn et område med godt lys uten forstyrrelsesmomenter for injeksjonen.
Dutch: Onderzoek bij ratten met een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) toonde aan dat eliminatie voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Studier av rotter med et lignende alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) viste en primær eliminasjon via levermetabolisme.
Dutch: JAK2V617F-allel belasting en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in het CONTINUATION-PV-uitbreidingsonderzoek
Norwegian Bokmål: JAK2V617F allele-byrde og endringer fra baseline i CONTINUATION-PV forlengelsesstudie.
Dutch: • Ernstige, reeds bestaande hart- en vaatziekte (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (≥ NYHA-klasse II), ernstige hartritmestoornissen, significante coronaire stenose, instabiele angina pectoris) of recente beroerte of hartinfarct
Norwegian Bokmål: • Alvorlig eksisterende kardiovaskulær sykdom (dvs. ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt (≥ NYHA klasse 2), alvorlig arytmi, betydelig koronar arteriestenose, ustabil angina)
Dutch: Meest voorkomende bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Vanligste bivirkninger
Dutch: Studies met een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) gaven aan dat de nier een belangrijk orgaan is voor de uitscheiding van radioactief gemerkte metabolische producten (onderzoek bij ratten) en dat de systemische klaring van gepegyleerd interferon alfa-2a bij de mens ongeveer 100 keer lager is dan het natieve, niet-gepegyleerde interferon-alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Studier med et tilsvarende alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) tydet på at nyrene er det viktigste organet for utskillelse av radioaktivt merkede metabolske produkter (studie av rotter) og at systemisk clearance av pegylert ropeginterferon alfa-2a hos mennesker er ca. 100 ganger lavere, sammenlignet med det opprinnelige, ikke-pegylerte pegylert ropeginterferon alfa-2a.
Dutch: • Gooi de pen na gebruik weg volgens de instructies van uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: • Kast pennen etter bruk slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Dutch: (<1/10.000); of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)).
Dutch: De absorptie van ropeginterferon alfa-2b wordt gehandhaafd bij patiënten met piekserumconcentraties die na 3 tot 6 dagen worden bereikt.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av ropeginterferon alfa-2b opprettholdes hos pasienter med maksimal serumkonsentrasjon oppnådd etter 3 til 6 dager.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is de buikhuid rond de navel, maar daar ten minste 5 cm van verwijderd, of de dij.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er bukhuden minst 5 cm fra navlen eller låret.
Dutch: De patiënt herstelde volledig na toediening van paracetamol en tijdelijke stopzetting van de behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble fullstendig restituert etter administrasjon av paracetamol og midlertidig avbrytelse av behandlingen med ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Het etiket van de voorgevulde pen moet altijd vóór elke injectie worden gecontroleerd om medicatiefouten te voorkomen tussen Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie en Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen må alltid kontrolleres før hver injeksjon for å unngå medisineringsfeil mellom Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, og Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, thyroiditis soms diabetes mellitus#
Norwegian Bokmål: Endokrine vanlige hypotyroidisme, hypertyreoidisme, tyroiditt sykdommer mindre vanlige diabetes mellitus#
Dutch: Besremi als monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) wordt gebruikt voor de behandeling van polycythaemia vera bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Besremi brukes som monoterapi for behandling av polycytemia vera hos voksne.
Dutch: De voorgevulde pen van 500 microgram/0,5 ml heeft een blauwe drukknop.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå trykknapp.
Dutch: Er zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van ropeginterferon alfa-2b bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Det er bare begrensede farmakokinetiske data tilgjengelige om bruken av ropeginterferon alfa-2b hos eldre.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van andere alfa-interferonen (gepegyleerd interferon alfa-2a en gepegyleerd interferon alfa-2b) is geëvalueerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av andre alfainterferoner (pegylert interferon alfa-2a og pegylert interferon alfa-2b) ble evaluert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: De patroon is ingesloten in een peninjector.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er forseglet i en injeksjonspenn.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft; - als u een lever- of nierziekte heeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek: - dersom du er gravid eller ammer.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 0,5 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 0,5 ml oppløsning.
Dutch: Beschrijving van de Besremi 250 microgram voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av Besremi 250 mikrogram ferdigfylt penn
Dutch: Enzymen van het eiwitkatabolisme worden geacht betrokken te zijn bij het metabolisme van ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Det antas at enzymer i proteinkatabolismen er involvert i metabolismen av ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde cirrose (d.w.z. Child-Pugh A) is een ander gepegyleerd alfainterferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) veilig gebleken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert cirrhose (dvs. Child-Pugh A), er et annet pegylert alfainterferon (pegylert interferon alfa-2a) påvist å være sikkert.
Dutch: 1 Patiënten behandeld gedurende 36 maanden met ropeginterferon alfa-2b (12 maanden in het PROUD-PVonderzoek en 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek).
Norwegian Bokmål: 1 Pasienter med 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa-2b (12-måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24-måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien).
Dutch: De voorgevulde pen van 250 microgram/0,5 ml heeft een grijze drukknop.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen med 250 mikrogram/0,5 ml har en grå trykknapp.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak leukopenie, trombocytopenie vaak pancytopenie, neutropenie, anemie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer svært vanlige leukopeni, trombocytopeni vanlige pancytopeni, nøytropeni, anemi
Dutch: Een vergelijkbare blootstelling en vergelijkbaar farmacokinetisch profiel werden gemeld voor een ander alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) bij cirrotische (Child-Pugh A) en niet-cirrotische patiënten.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbar eksponering og farmakokinetisk profil ble rapportert for et annet alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) hos pasienter med cirrhose (Child-Pugh A) og pasienter som ikke hadde cirrhose.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van ropeginterferon alfa-2b in combinatie met andere potentieel myelosuppressieve/chemotherapeutische middelen.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig administrering med ropeginterferon alfa-2b og andre potensielt myelosuppressive/kjemoterapeutiske midler.
Dutch: De Besremi 500 microgram voorgevulde pen kan worden gebruikt om doses van 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 en 500 microgram te injecteren.
Norwegian Bokmål: Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn kan brukes til å injisere doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 mikrogram.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de naald naar boven, en tik voorzichtig met de vingers op de voorgevulde pen zodat eventuele luchtbellen naar de naald opstijgen.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig på den ferdigfylte pennen med fingrene slik at eventuelle luftbobler stiger opp mot kanylen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol, watervrij natriumacetaat, ijsazijn en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vannfritt natriumacetat, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Onderzoeken vaak anti-schildklierantistoffen positief, bloed thyroïdstimulerend hormoon verhoogd, verhoogde lichaamstemperatuur, antinucleair antilichaam positief, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase soms verhoogd aantal bloedplaatjes, verhoogd bloedurinezuur, Coombs-test positief, afgenomen gewicht #Gemeld als bijwerkingen tijdens behandeling met andere geneesmiddelen op basis van alfa-interferonen.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vanlige positiv for antityriodea antistoff, økt tyreoideastimulerende hormon i blodet, økt kroppstemperatur, positivt antinukleært antistoff, økt laktatdehydrogenase i blodet mindre vanlige økt antall blodplater, økt urinsyre i blodet, positiv Coombs test, vektreduksjon #Rapportert som bivirkninger under behandling med andre alfainterferoner.
Dutch: Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u de Besremi 250 microgram voorgevulde pen gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du bruker Besremi 250 mikrogram ferdigfylt penn.
Dutch: • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging
Norwegian Bokmål: • Nåværende eller tidligere alvorlige psykiske lidelser, spesielt alvorlig depresjon,
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen zijn gemeld bij andere alfa-interferonen en zijn gerapporteerd bij 15,2% van de patiënten behandeld met ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er rapportert med andre alfainterferoner og er rapportert hos 15,2 % av pasientene under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Besremi bevat de werkzame stof ropeginterferon alfa-2b, die tot de categorie geneesmiddelen behoort die interferonen worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder virkestoffet ropeginterferon alfa-2b, som tilhører en gruppe av legemidler som kalles interferoner.
Dutch: Effecten op het CZS, met name depressie, zijn waargenomen bij sommige patiënten die werden behandeld met ropeginterferon alfa-2b tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: CNS-effekter, særlig depresjon, er observert hos visse pasienter som ble behandlet med ropeginterferon alfa-2b under det kliniske utviklingsprogrammet (se pkt.
Dutch: • Verwijder de dop van de pen.
Norwegian Bokmål: • Fjern hetten fra pennen.
Dutch: Farmacokinetische interactiestudies bij mensen met gepegyleerd interferon alfa-2a duidden op een matig remmend effect op substraten gemetaboliseerd door CYP1A2 en CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier av mennesker med pegylert ropeginterferon alfa-2a tyder på en moderat hemmende effekt på substrater som metaboliseres via CYP1A2 og CYP2D6 (se pkt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Besremi
Dutch: Als u een medische aandoening heeft die kan leiden tot oogproblemen, zoals diabetes of hoge bloeddruk, moet uw arts ook tijdens de behandeling uw gezichtsvermogen controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis kontrollere synet ditt før du begynner med behandling Dersom du har helseproblemer som kan føre til øyeproblemer, som f.eks. diabetes eller høyt blodtrykk, bør legen din også kontrollere synet ditt under behandlingen.
Dutch: Beschrijving van de Besremi 500 microgram voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn
Dutch: De koppeling van interferon alfa-2b aan een vertakte polyethyleenglycolgroep met een hoog molecuulgewicht (40 kDa) wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak voor de verschillen in de eliminatie in vergelijking met niet-gepegyleerde interferonen.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av ropeginterferon alfa-2b er ikke fullstendig kartlagt, Tillegg av ropeginterferon alfa2b til en forgrenet del av polyetylenglykol med høy molekylvekt (40 kDa) blir betraktet som den viktigste årsaken til forskjellene i eliminasjon, sammenlignet med ikke-pegylerte interferoner.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een covalent conjugaat van het eiwit interferon alfa-2b, geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinant-DNA-technologie, en een methoxypolyethyleenglycol (mPEG) groep.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b er et kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2b, produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi, med en metoksypolyetylenglykol (mPEG)-del.
Dutch: Nee n (%)
Norwegian Bokmål: Nei n (%)