FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След инхалиране на 200 µg и 400 µg аклидиниев бромид от здрави доброволци или пациенти с ХОББ, екскрецията в урината на непроменен аклидиниум е много ниска - около 0,1 % от приложената доза, което показва, че бъбречният клирънс играе незначителна роля в общия клирънс на аклидиниев бромид от плазмата.
Estonian: Tervetel katsealustel ja KOK-ga patsientide oli pärast 200 mikrogrammi ja 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni muutumatu aklidiiniumi eritumine uriiniga väga madal (umbes 0,1% manustatud annusest), viidates sellele, et renaalne kliirens mängib kogu plasmas leiduva aklidiiniumi kliirensis vähetähtsat rolli.
Bulgarian: Погледнете контролния прозорец (трябва да е червен Фигура В).
Estonian: 1.2 Vaadake kontrollakent (peab olema punane värv, Joonis C).
Bulgarian: Проверете отвора на мундщука
Estonian: Kontrollige huuliku ava
Bulgarian: Свръхчувствителност към аклидиниев бромид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: При пациентите в групата с аклидиниев бромид има 18% относително намаление на риска от обостряне (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p<0,001).
Estonian: Aklidiiniumbromiidi rühma patsientidel täheldati ägenemise tekkeriski 18%-list suhtelist vähenemist (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват леко намаляване на фертилитета само при дозови нива, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниев бромид при хора (вж. точка 5.3).
Estonian: Rottidega tehtud katsed on näidanud fertiilsuse mõningast vähenemist vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimese maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте използвали повече от необходимата доза Bretaris Genuair, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te kasutate Bretaris Genuairi rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete kasutanud Bretaris Genuairi rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 400 µg изотопно маркиран аклидиниев бромид на здрави доброволци, приблизително 1 % от дозата се екскретира като непроменен аклидиниев бромид в урината.
Estonian: Pärast 400 mikrogrammi radioaktiivse märgistusega aklidiiniumbromiidi intravenoosset manustamist tervetele katsealustele eritus umbes 1% annusest muutumatu aklidiiniumbromiidina uriini kaudu.
Bulgarian: Доставя се в пластмасова торбичка.
Estonian: See tarnitakse plastikust kaitseümbrises.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации в стационарно състояние, постигнати след инхалация на сух прах от пациенти с ХОББ при 400 µg аклидиниев бромид, са приблизително 224 pg/ml.
Estonian: KOK-ga patsientidel saavutati kuiva pulbri, 400 mikrogrammi ühekordse annuse aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni järel püsiv plasma tippkontsentratsioon umbes 224 pg/ml.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Bulgarian: Това съответства на отмерена доза от 400 µg аклидиниев бромид, еквивалентен на 343 µg аклидиниум.
Estonian: See vastab 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi mõõdetud annusele, mis on võrdne 343 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Bulgarian: Какво да направите, ако контролният прозорец все още е зелен след инхалация (Фигура М).
Estonian: Mida teha, kui kontrollaken jääb pärast sissehingamist endiselt roheliseks (Joonis L).
Bulgarian: Влошаване на заболяването:
Estonian: Haiguse ägenemine
Bulgarian: Прочетете напълно стъпки от 2.1 до 2.7 преди употреба.
Estonian: Lugege läbi etapid 2.1 kuni 2.7.
Bulgarian: Аклидиниев бромид бързо се разгражда в плазмата, поради което нивото на системните антихолинергични нежелани реакции е ниско.
Estonian: Aklidiiniumbromiid laguneb plasmas kiiresti, seega on süsteemsed antikolinergilised kõrvaltoimed harvad.
Bulgarian: Партида:
Estonian: Abiained:
Bulgarian: След 6-месечно лечение средното подобрение в сутрешния, преди прилагане (най-ниска стойност), ФЕО1, в сравнение с плацебо, е 128 ml (95 % CI=85-170; p< 0,0001).
Estonian: Pärast 6 kuu pikkust ravi oli FEV1 keskmine paranemine enne hommikust ravimi manustamist platseeboga võrreldes 128 ml (95% CI 85 kuni 170; p<0,0001).
Bulgarian: Червена ивица
Estonian: Punane riba
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти върху сърдечносъдовите параметри (ускорен сърдечен ритъм при кучета), репродуктивната токсичност (фетотоксични ефекти) и фертилитета (леко понижена честота на зачеване, брой на жълтите тела и пре- и пост-имплантационни загуби), които показват малкo значение за клиничната употреба.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati kardiovaskulaarseid parameetreid (suurenenud südame löögisagedus koertel), reproduktsioonitoksilisust (fetotoksilised toimed) ja fertiilsust (viljastumise määra, kollaskehade ja siirdamiseelsete ja -järgsete hukkumiste arvu väike langus) mõjutavaid toimeid ainult maksimaalseid inimesel kirjeldatud plasmatasemeid ületavatel kontsentratsioonidel ning seetõttu ei peetud neid kliinilises kasutuses eriti oluliseks.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани клинично значими нежелани реакции след прилагане на до 800 µg аклидиниев бромид два пъти дневно в продължение на 7 дни при здрави доброволци.
Estonian: Lisaks sellele ei täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ka järgneva 7-päevase perioodi jooksul, mil tervetele katsealustele manustati kaks korda ööpäevas aklidiiniumbromiidi kuni 800 mikrogrammi annuseid.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 души - Главоболие
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - peavalu; - urgete põletik (sinusiit); - külmetus (nasofarüngiit); - köha; - kõhulahtisus; - iiveldus.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция в малки количества на аклидиниев бромид/метаболитите му в млякото.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et aklidiinium ja tema metaboliidid erituvad vähesel määral piima.
Bulgarian: Ефектът на аклидиниев бромид върху възникването на големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE) е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване при 3 630 възрастни пациенти на възраст между 40 и 91 години с умерена до много тежка ХОББ, лекувани до 36 месеца.
Estonian: Kuni 3 aastat kestev pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuring Aklidiiniumbromiidi mõju raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude tekkimisele hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega uuringus, kus osales 3630 keskmise raskusega kuni väga raske KOK-ga täiskasvanud patsienti vanuses 40 kuni 91 aastat, keda raviti kuni 36 kuud.
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л).
Estonian: 2.7 Veenduge, et kontrollaken on nüüd punane (Joonis K).
Bulgarian: Какво да направите, ако контролният прозорец все още е червен, след като сте натиснали бутона (Фигура З).
Estonian: Mida tuleb teha, kui kontrollaken jääb ikka pärast nupule vajutamist punaseks (Joonis H).
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е зелен (Фигура Ж).
Estonian: 1.6 Veenduge, et kontrollaken on nüüd roheline (Joonis G).
Bulgarian: Никога не издишвайте в инхалатора (Фигура И).
Estonian: Ärge hingage välja otse inhalaatorisse (Joonis I).
Bulgarian: Проучванията при животни показват фетотоксичност само в дози, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниев бромид при хора (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fetotoksilisust vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimesel kasutatavat maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: В групата с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо забавяне на времето до първото умерено или тежко обостряне по време на лечението в сравнение с групата на плацебо.
Estonian: Platseebo rühmaga võrreldes oli Bretaris Genuairi rühmas statistiliselt oluliselt pikem aeg esimese raviaegse keskmise raskusega või raske ägenemiseni.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с ХОББ.
Estonian: Seega pole vaja eakatel KOK-ga patsientidel annust kohandada.
Bulgarian: Активното вещество на Bretaris Genuair е аклидиниев бромид, който принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Estonian: Bretaris Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub bronhodilataatorite hulka.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата и допълнително наблюдение при пациенти с бъбречно увреждане с ХОББ.
Estonian: Seega pole vaja neerukahjustusega KOK-ga patsientidel annust kohandada ega patsiente täiendavalt jälgida.
Bulgarian: Пълното отлагане в белите дробове на инхалиран аклидиниев бромид чрез инхалатор Genuair средно достига приблизително 30 % от отмерената доза.
Estonian: Keskmiselt umbes 30% Genuairi inhalaatori kaudu inhaleeritud aklidiiniumbromiidist jõuab kopsudesse.
Bulgarian: Прочетете тези указания за употреба преди да започнете да използвате това лекарство.
Estonian: Enne kasutamist tutvuge ravimi kasutusjuhendiga.
Bulgarian: - Възпаление на синусите (синузит)
Estonian: Manustusviis Inhalatsioon (sissehingamine).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Bretaris Genuair
Estonian: Kui te unustate Bretaris Genuairi kasutada
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Bretaris Genuair
Estonian: Kui te lõpetate Bretaris Genuairi kasutamise
Bulgarian: Ако обаче вече е почти време за следващата доза, пропуснатата доза трябва да не се приема.
Estonian: Kui aeg järgmise annuse võtmiseks on lähedal, tuleb vahele jäänud annus jätta võtmata.
Bulgarian: Остра интоксикация при поглъщане на лекарствения продукт аклидиниев бромид по невнимание е малко вероятна, поради ниската му перорална бионаличност и задействания от вдишването механизъм на дозиране на инхалатора Genuair.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi tahtmatust manustamisest põhjustatud ägeda mürgistuse esinemine on ravimpreparaadi madala suukaudse biosaadavuse ja Genuairi inhalaatori hingamisjõul töötava annustamismehhanismi tõttu vähetõenäoline.
Bulgarian: В дългосрочните изпитвания за безопасност Bretaris Genuair се свързва с ефикасна бронходилатация при прилагане за 1-годишен период на лечение.
Estonian: Pikaajalistes ohutusuuringutes 1-aastase raviperioodi jooksul püsis Bretaris Genuairi bronhodilatatoorne efektiivsus.
Bulgarian: Извадете инхалатора от устата си.
Estonian: 2.4 Võtke inhalaator suust välja.
Bulgarian: Честотата на умерени или тежки обостряния на ХОББ на пациент на година през първата година на лечение е оценена като първична крайна точка за ефикасност в проучването.
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitajana hinnati uuringus keskmise raskusega või raske KOK ägenemiste määra patsiendi kohta aastas esimese raviaasta jooksul.
Bulgarian: На цвят е бял, с вграден индикатор за дозата и зелен бутон за дозиране.
Estonian: See on valget värvi ning sellel on tervikannuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
Bulgarian: Вашето лекарство.
Estonian: Retseptiravim.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Етикет на инхалатора
Estonian: INHALAATORI SILT
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p<0,001).
Estonian: Bretaris Genuairiga ravitud patsientidel täheldati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist, 22%-list vähenemist (määrade suhe [RR] 0,78; 95% CI 0,68 kuni 0,89; p < 0,001).
Bulgarian: Освен това, при употребата на Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 35% на честотата на хоспитализации поради обостряния на ХОББ по време на лечението през първата година в сравнение с плацебо (RR 0,65; 95% CI 0,48 до 0,89; p=0,006).
Estonian: Lisaks vähendas Bretaris Genuair esimesel aastal platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt, 35% võrra, raviaegsete KOK ägenemise tõttu hospitaliseerimiste määra (RR 0,65; 95% CI 0,48 kuni 0,89; p = 0,006).
Bulgarian: Освен това ще Ви помогне да не забравяте да го използвате.
Estonian: Samuti võimaldab see ravimi kasutamist meeles pidada.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено бронхоспазъм.
Estonian: Need nähud võivad viidata bronhospasmile.
Bulgarian: Предлагани опаковки:
Estonian: Pakendi suurused:
Bulgarian: Bretaris Genuair е показан за отваряне на дихателните пътища и облекчаване на симптомите при ХОББ - сериозно, хронично белодробно заболяване, характеризиращо се със затруднено дишане.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud hingamisteede avamiseks ja KOK ehk hingamisraskusi põhjustava tõsise pikaajalise kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks.
Bulgarian: Задръжте дъха си възможно най-дълго.
Estonian: 2.5 Hoidke hinge kinni niikaua kui suudate.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху QT интервала (коригиран или по метода на Fridericia, или по метода на Bazett, или индивидуално коригиран) при приложение на аклидиниев бромид (200 µg или 800 µg) един път дневно за 3 дни на здрави доброволци в обстойно проучване на QT.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi (200 mikrogrammi või 800 mikrogrammi) manustamisel tervetele katsealustele kord ööpäevas 3 päeval spetsiifilises QT uuringus ei täheldatud toimet QT-intervallile (korrigeeriti kas Fridericia või Bazetti meetodi abil või individuaalselt).
Bulgarian: - ако наскоро сте имали проблеми със сърцето; - ако виждате ореол около светлини или цветни изображения (глаукома); - ако имате уголемена простата, проблеми с уринирането или затруднено изпразване на пикочния мехур.
Estonian: Enne Bretaris Genuairi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on hiljuti esinenud südameprobleeme; - kui näete valguse või värvipiltide ümber kuma (glaukoom); - kui teil on suurenenud eesnääre, urineerimisprobleemid või kui põies on takistus.
Bulgarian: Докато използвате Bretaris Genuair може да се появят следните нежелани реакции:
Estonian: Bretaris Genuairi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Bulgarian: Отидете на „СТЪПКА 2:
Estonian: Minge „2 ETAPP: Ravimi sissehingamine ".
Bulgarian: Щракване ще Ви сигнализира, че инхалирате правилно.
Estonian: „Klikk" näitab, et sissehingamine on olnud korrektne.
Bulgarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Estonian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: В 3-седмично кръстосано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване Bretaris Genuair се свързва със статистически значимо подобрение във времето на физическата издръжливост в сравнение с плацебо с 58 секунди (95 % CI=9-108; p=0,021; стойност преди лечението:
Estonian: 3-nädalases randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises ristuuringus oli Bretaris Genuair seostatav statistiliselt olulise vastupidavusvõime parandamisega, 58 sekundit, treeningu ajal võrreldes platseeboga (95% CI=9-108; p=0,021; ravieelne väärtus: 486 sekundit).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Estonian: Lõpetamine ja kontroll:
Bulgarian: Променлива
Estonian: Muutuja
Bulgarian: Bretaris Genuair не повишава риска от MACE при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия (коефициент на риска (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Estonian: Platseeboga võrreldes ei suurendanud olemasolevale baasravile lisatud Bretaris Genuair KOKiga patsientidel raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissagedust (riskitiheduste suhe (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Bretaris Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания с Bretaris Genuair 322 µg (636 пациенти).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kõrvaltoimete (st Bretaris Genuairiga seotud juhtude) ligikaudsel esinemisel, mida täheldati Bretaris Genuair 322 mikrogrammi puhul ühe 6-kuulise ja kahe 3-kuulise randomiseeritud ja platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (636 patsienti).
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Estonian: Eakad Eakate patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Инхалаторът Genuair е бял на цвят, с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.
Estonian: Genuairi inhalaator on valget värvi ning sellel on terviklik annuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
Bulgarian: Не натискайте зеления бутон по време на инхалация.
Estonian: Sissehingamisel mitte hoida all rohelist nuppu.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате възможно най-продължително, след като чуете щракването.
Estonian: Pärast „Klikk" kuulmist jätkake sissehingamist niikaua kui suudate.
Bulgarian: За какво се използва Bretaris Genuair
Estonian: Milleks Bretaris Genuairi kasutatakse
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани клинично значими ефекти на Bretaris Genuair върху сърдечния ритъм при 24-часово холтер-мониториране след 3 месеца лечение на 336 пациенти (от които 164 получават Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно).
Estonian: Lisaks ei täheldatud pärast 336 patsiendi 3-kuulist ravi (164 patsiendile manustati kaks korda ööpäevas Bretaris Genuair 322 mikrogrammi) tehtud 24-tunnisel Holter-monitooringul Bretaris Genuairi kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
Bulgarian: EU/1/12/781/001 30 дози
Estonian: EU/1/12/781/001 30 annust
Bulgarian: Поради това, моля, не забравяйте да се грижите за устната си хигиена.
Estonian: Seega pöörake kindlasti tähelepanu suuhügieenile.
Bulgarian: В същото време единични инхалационни дози до 6 000 µg аклидиниев бромид са прилагани на здрави доброволци без системни антихолинергични нежелани реакции.
Estonian: Samas pole tervetele katsealustele manustatud aklidiiniumbromiidi kuni 6000 mikrogrammi ühekordselt inhaleeritud annused süsteemseid antikolinergilisi kõrvaltoimeid põhjustanud.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bretaris Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Bretaris Genuairiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Вашия инхалатор Bretaris Genuair по едно и също време всяка сутрин и вечер.
Estonian: Bretaris Genuairi toime kestab 12 tundi, seega peaksite üritama kasutada Bretaris Genuairi inhalaatorit igal hommikul ja õhtul samal kellaajal.
Bulgarian: Указанията за употреба за указания относно използването на инхалатора Genuair.
Estonian: Lugege kasutusjuhendist, kuidas Genuairi inhalaatorit kasutada.
Bulgarian: Фигура Б
Estonian: Joonis B
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора прибран в торбичката до началото на периода на прилагане.
Estonian: Hoidke inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitseümbrises.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване фаза III на Bretaris Genuair включва 269 пациенти, лекувани с Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно в едно
Estonian: Bretaris Genuairi III faasi kliiniline arendusprogramm hõlmas 269 patsienti, kellele manustati kaks korda ööpäevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 6-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus, ning 190 patsienti, kellele manustati kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 3-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus.
Bulgarian: Bretaris Genuair 322 микрограма прах за инхалация
Estonian: Bretaris Genuair 322 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Bulgarian: Фигура Д
Estonian: Joonis D
Bulgarian: EU/1/12/781/002 60 дози
Estonian: EU/1/12/781/002 60 annust
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 375 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентен на 322 микрограма аклидиниум.
Estonian: Iga manustatud annus sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Bulgarian: Предпазна капачка
Estonian: Kaitsekork
Bulgarian: Неклинични in vitro и in vivo проучвания показват бързо, зависимо от дозата и дълготрайно потискане с аклидиниум на индуцираната от ацетилхолин бронхоконстрикция.
Estonian: Mittekliinilistes in vitro ja in vivo uuringutes täheldati atsetüülkoliini põhjustatud bronhide ahenemise vähenemist, mis sõltus aklidiiniumi annusest.
Bulgarian: Ефекти върху сърдечно-съдовата система:
Estonian: Toime südame-veresoonkonnale
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на аклидиниев бромид определено in vitro най-вероятно съответства на свързването с протеини на метаболитите, поради бързата хидролиза на аклидиниев бромид в плазмата; свързването с плазмените протеини е 87 % за киселия карбокси метаболит и 15 % за алкохолния метаболит.
Estonian: Plasmavalguga seonduvus oli karboksüülhappe metaboliidi puhul 87% ja alkoholi metaboliidi puhul 15%.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при лекарства като Bretaris Genuair, може, след като използвате
Estonian: Suukuivus, mida on täheldatud ravimitega nagu Bretaris Genuair, võib ravimi kauaaegse kasutuse järel olla seostatav hambakaariese tekkega.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора Genuair прибран в торбичката, до началото на периода на прилагане.
Estonian: Hoidke Genuairi inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitseümbrises.
Bulgarian: Аклидиниев бромид показва кинетична линейност и независимо от времето фармакокинетично поведение в терапевтичния диапазон.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Aklidiiniumbromiidil on terapeutilistes annustes lineaarne ja ajast sõltumatu farmakokineetika.
Bulgarian: Как да съхранявате Bretaris Genuair
Estonian: Kuidas Bretaris Genuairi säilitada
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози.
Estonian: 3 inhalaatorit sisaldav pappkarp, igas inhalaatoris 60 annust.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как да използвате Вашия инхалатор, моля, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за помощ.
Estonian: Kui teil on inhalaatori kasutamise kohta küsimusi, küsige abi oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Estonian: Laktoosmonohüdraat.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични разлики между индивиди с нормална бъбречна функция и такива с бъбречно увреждане.
Estonian: Normaalselt talitlevate neerude ja neerukahjustusega katsealustel ei täheldatud olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Bulgarian: Замайване
Estonian: Eritumine
Bulgarian: Появата на главоболие, замайване или замъглено зрение след приложението на аклидиниев бромид (вж.
Estonian: Peavalu, pearingluse või häguse nägemise esinemine aklidiiniumbromiidi manustamise järel (vt lõik 4.8) võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutada.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2017.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bretaris Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bretaris Genuairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.