FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - nombre de globules blancs bas (neutrophiles), identifié par un test sanguin - augmentation d'une enzyme appelée créatine kinase, identifiée par un test sanguin - taux élevés de lipides sanguins (triglycérides), identifiés par un test sanguin - acné - prise de poids - gonflement du visage - urticaire - caillots sanguins dans les artères du poumon - caillot sanguin dans les veines des jambes ou du pelvis, appelé thrombose veineuse profonde
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα), ο οποίος εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις - αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, η οποία εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις - υψηλά επίπεδα λιπιδίων αίματος (τριγλυκερίδια), τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις - ακμή - αύξηση σωματικού βάρους - οίδημα του προσώπου - κνίδωση - θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων - θρόμβος αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή της πυέλου, που ονομάζεται εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση (DVT)
French: In vitro, le baricitinib est un substrat du CYP3A4, de l'OAT3, de la Pgp, de la BCRP et de la MATE2-K, et est potentiellement un inhibiteur cliniquement pertinent du transporteur OCT1 (voir rubrique 4.5).
Greek: In vitro, η μπαρισιτινίμπη είναι υπόστρωμα για τα CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP και MATE2-K και μπορεί να είναι κλινικά σημαντικός αναστολέας του μεταφορέα OCT1 (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Le baricitinib est un inhibiteur sélectif et réversible des Janus kinases (JAK) 1 et JAK2.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της JAK1 και της JAK2.
French: La proportion de patients sans progression radiographique (changement mTSS ≤ 0) a été significativement plus élevée dans le groupe Olumiant 4 mg que dans le groupe placebo aux semaines 24 et 52.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της νόσου (μεταβολή της mTSS ≤ 0) ήταν σημαντικά υψηλότερο με το Olumiant 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τις εβδομάδες 24 και 52.
French: Aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du baricitinib n'a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht,
French: Rémission et faible niveau d'activité de la maladie
Greek: Ύφεση και χαμηλή ενεργότητα της νόσου
French: • Les coordonnées du prescripteur
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου γιατρού.
French: Dans les études comprenant les deux doses, des infections ont été rapportées chez 31,9 %, 28,8 % et 24,1 % des patients jusqu'à 16 semaines dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo respectivement.
Greek: Σε μελέτες στις οποίες είχαν συμπεριληφθεί και οι δύο δόσεις, λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε 31,9%, 28,8% και 24,1% των ασθενών έως και τις 16 εβδομάδες στις ομάδες των 4 mg, των 2 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις
French: Créatinine
Greek: Κρεατινίνη
French: Le baricitinib a été tératogène chez les rats et les lapins.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη ήταν τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια.
French: • alcool polyvinylique
Greek: • πολύ (βινυλική αλκοόλη)
French: L'étude clinique RA-BEGIN chez les patients naïfs de méthotrexate fournit des informations supplémentaires dans la population-cible de patients ayant une réponse inadéquate ou une intolérance à d'autres DMARDs (voir rubrique 4.1).
Greek: Η μελέτη RA-BEGIN σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει MTX στο παρελθόν, είναι υποστηρικτική για τον υπό μελέτη πληθυσμό ασθενών οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα DMARDs (παράγραφος 4.1).
French: Élévations des transaminases hépatiques
Greek: Αυξήσεις ηπατικών τρανσαμινασών
French: RA-BEACON Patients TNF-RI
Greek: Ασθενείς TNF-IR
French: Elle peut être le signe d'une infection à zona.
Greek: Μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης του έρπητα ζωστήρα.
French: Semaine 24 0,47 0,33 0,26*
Greek: 24 0,47 0,33 0,26* Εβδ.
French: Dans les études RA-BEAM et RA-BUILD, le traitement par Olumiant 4 mg a entraîné une amélioration significative de la durée moyenne et de la sévérité de la raideur articulaire matinale par rapport au placebo ou à l'adalimumab, évaluée par des relevés électroniques quotidiens des patients sur 12 semaines.
Greek: Στις μελέτες RA-BEAM και RA-BUILD, η θεραπεία με Olumiant 4 mg οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της μέσης διάρκειας και της βαρύτητας της πρωινής δυσκαμψίας των αρθρώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή την αδαλιμουμάμπη, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση ηλεκτρονικών ημερολογίων που συμπληρώνονταν καθημερινά από τους ασθενείς για 12 εβδομάδες.
French: La co-administration de baricitinib et de fluconazole (inhibiteur modéré des CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ou de rifampicine (puissant inducteur du CYP3A) n'a donné lieu à aucun changement cliniquement significatif de l'exposition au baricitinib.
Greek: Η συγχορήγηση της μπαρισιτινίμπης με φλουκοναζόλη (μέτριος αναστολέας των CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ή ριφαμπικίνη (ισχυρός επαγωγέας του CYP3A) δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική μεταβολή της έκθεσης στην μπαρισιτινίμπη.
French: Les élévations du LDL-cholestérol ont été réversibles sous statines pour revenir aux taux avant mise sous traitement.
Greek: Οι αυξημένες τιμές της LDL χοληστερόλης υποχώρησαν στα επίπεδα πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ανταπόκριση στη θεραπεία με στατίνη.
French: Neutropénie <1 x 109 cellules/Lc
Greek: Ουδετεροπενία < 1 x 109 κύτταρα/lγ
French: Si vous avez pris plus d'Olumiant que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olumiant από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olumiant από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
French: • Le traitement par Olumiant peut augmenter le risque d'infections et de réactivation virale.
Greek: • Το Olumiant ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων και αναζωπύρωσης ιών.
French: Dans les études comprenant les deux doses, une relation dose-effet a été observée avec une augmentation du cholestérol total ≥ 5,17 mmol/L rapportée chez 48,8 %, 34,7 % et 17,8 % des patients jusqu'à 16 semaines, respectivement dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo.
Greek: Σε μελέτες που περιλάμβαναν και τις δύο δόσεις, παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη συσχέτιση με αύξηση ολικής χοληστερόλης ≥ 5,17 mmol/l, αναφερόμενη σε 48,8%, 34,7% και 17,8% των ασθενών στις ομάδες των 4 mg, των 2 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα έως και τις 16 εβδομάδες.
French: RA-BEAM Patients MTX-RI
Greek: Ασθενείς MTX-IR
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
French: RA-BEAM (52 semaines)
Greek: (52 εβδομάδες)
French: Modifications radiographiques
Greek: Ακτινολογικές Aλλοιώσεις
French: • À la semaine 48 : 57/73 (78 %) ont continué la dose de 4 mg et 51/86 (59 %) ont reçu la dose réduite à 2 mg (p ≤ 0,05)
Greek: • Κατά την εβδομάδα 48: 57/73 (78%) από όσους συνέχιζαν με δόση 4 mg έναντι 51/86 (59%) αυτών στους οποίους η δόση μειώθηκε σε 2 mg (p ≤ 0,05)
French: • La notice incluant la Carte de Surveillance du patient
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών, συμπεριλαμβανομένης της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενή
French: • À la semaine 12 : 234/251 (93 %) ont continué la dose de 4 mg et 207/251 (82 %) ont reçu la dose réduite à 2 mg (p ≤ 0,001)
Greek: • Κατά την εβδομάδα 12: 234/251 (93%) από όσους συνέχιζαν με δόση 4 mg έναντι 207/251 (82%) αυτών στους οποίους η δόση μειώθηκε σε 2 mg (p ≤ 0,001)
French: Olumiant est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).
Greek: Το Olumiant ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 1 semaine après l'arrêt du traitement.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des augmentations du nombre de plaquettes audessus de 600 x 109 cellules/L sont apparues chez 2,0 % des patients traités par Olumiant 4 mg et 1,1 % des patients ayant reçu le placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, αυξήσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων πάνω από 600 x 109 κύτταρα/l εμφανίστηκαν σε 2,0% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant 4 mg και σε 1,1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Chez la plupart des patients, les modifications des immunoglobulines sont restées dans l'intervalle normal de référence.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, οι μεταβολές στις ανοσοσφαιρίνες ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους αναφοράς.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, la co-administration de baricitinib avec des substrats du CYP3A simvastatine, éthinylestradiol ou lévonorgestrel, n'a donné lieu à aucun changement cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de ces médicaments.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, η συγχορήγηση της μπαρισιτινίμπης με τα υποστρώματα του CYP3A σιμβαστατίνη, αιθινυλική οιστραδιόλη ή λεβονοργεστρέλη δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική μεταβολή στη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Les rapports moyens de la Cmax chez des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale étaient respectivement de 1,16 (IC 90 % : 0,92-1,45) et de 1,46 (IC 90 % : 1,17-1,83).
Greek: Ο μέσος λόγος της Cmax σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία προς εκείνη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 1,16 (90% CI: 0,92-1,45) και 1,46 (90%CI: 1,17-1,83), αντίστοιχα.
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle/polyéthylène/polychlorotrifluoroéthylènealuminium dans des boîtes de 14, 28, 35, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés.
Greek: Κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυαιθυλένιο/πολυχλωροτριφλουοροαιθυλένιο και αλουμίνιο σε κουτιά των 14, 28, 35, 56, 84 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
French: Les rapports moyens de l'AUC chez des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale étaient respectivement de 1,41 (IC 90 % : 1,15-1,74) et de 2,22 (IC 90 % : 1,81-2,73).
Greek: Ο μέσος λόγος της AUC σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία προς εκείνη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 1,41 (90% CI: 1,15-1,74) και 2,22 (90% CI: 1,81-2,73), αντίστοιχα.
French: Dans les études cliniques, aucun cas de rhabdomyolyse n'a été confirmé.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, δεν υπήρξαν επιβεβαιωμένα περιστατικά ραβδομυόλυσης.
French: DMARD conventionn el-RI3
Greek: cDMARD-IR3
French: Il a été démontré que la fonction rénale avait un effet significatif sur l'exposition au baricitinib.
Greek: Η νεφρική λειτουργία βρέθηκε ότι επηρεάζει σημαντικά την έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
French: Le traitement par Olumiant 4 mg, seul ou en association avec des DMARDs conventionnels, a entraîné des améliorations significatives de toutes les composantes individuelles de la réponse ACR, incluant le nombre d'articulations douloureuses et gonflées, les évaluations globales du patient et du médecin, l'indice HAQ-DI, l'évaluation de la douleur et la CRP, par rapport au placebo ou au MTX en monothérapie.
Greek: Η θεραπεία με Olumiant 4 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με cDMARDs, οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις σε όλες τις μεμονωμένες συνιστώσες ACR, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ευαίσθητων και οιδηματωδών αρθρώσεων, των σφαιρικών αξιολογήσεων από τον ασθενή και τον γιατρό, του HAQ-DI, της αξιολόγησης του πόνου και της CRP, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη μονοθεραπεία με MTX.
French: L'association avec des DMARDs biologiques ou d'autres inhibiteurs des JAK n'a pas été étudiée.
Greek: Ο συνδυασμός με βιολογικά DMARDs ή άλλους αναστολείς JAK δεν έχει μελετηθεί.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα
French: Informez votre médecin si votre jambe est gonflée et douloureuse, si vous avez une douleur dans la poitrine ou si vous présentez un essoufflement car cela peut être des signes de présence de caillots sanguins dans les veines.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ένα παρουσιάσετε πόνο και οίδημα στο πόδι, πόνο στο στήθος ή δύσπνοια, καθώς αυτά ενδέχεται να είναι σημεία θρόμβων στις φλέβες σας.
French: DAS28-VS ≤ 3,2 :
Greek: DAS28-ESR ≤ 3,2:
French: • Augmentation du cholestérol total ≥ 5,17 mmol/L : 49,1 % versus 15,8 %, respectivement
Greek: • Αύξηση ολικής χοληστερόλης ≥ 5,17 mmol/l: 49,1% έναντι 15,8%, αντίστοιχα
French: • À la semaine 24 : 163/191 (85 %) ont continué la dose de 4 mg et 144/189 (76 %) ont reçu la dose réduite à 2 mg (p ≤ 0,05)
Greek: • Κατά την εβδομάδα 24: 163/191 (85%) από όσους συνέχιζαν με δόση 4 mg έναντι 144/189 (76%) αυτών στους οποίους η δόση μειώθηκε σε 2 mg (p ≤ 0,05)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Olumiant
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Olumiant - Η δραστική ουσία είναι η μπαρισιτινίμπη.
French: L'administration d'Olumiant n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Olumiant δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
French: Le traitement doit être interrompu si le taux d'Hb est inférieur à 8 g/dL, et peut être repris une fois ce taux supérieur à 8 g/dL.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν Hb < 8 g/dl και θα μπορεί να ξαναρχίσει αφού η Hb επανέλθει σε επίπεδα πάνω από αυτή την τιμή
French: Tous les patients étaient sous MTX en traitement de fond
Greek: • Εικονικό φάρμακο Όλοι οι ασθενείς σε θεραπεία υπόβαθρου με MTX
French: Synthèse des études cliniques
Greek: Περίληψη Κλινικής Δοκιμής
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, jusqu'à 52 semaines, la fréquence des infections des voies respiratoires supérieures a été plus élevée avec le traitement associant le méthotrexate et Olumiant (26,0 %) qu'avec le méthotrexate seul (22,9 %) ou Olumiant seul (22,0 %).
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, για έως και 52 εβδομάδες, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ήταν μεγαλύτερη για τη συνδυαστική θεραπεία μεθοτρεξάτης και Olumiant (26,0%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης (22,9%) ή τη μονοθεραπεία με Olumiant (22,0%).
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu et Olumiant ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, mannitol, oxyde de fer rouge (E172), lécithine (soja) (E322), macrogol, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).
Greek: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λεκιθίνη (σόγια) (E322),
French: 1 Patients ayant reçu moins de 3 administrations de méthotrexate (MTX) ; naïfs de traitement par d'autres DMARDs conventionnels ou biologiques 2 Patients ayant eu une réponse inadéquate au MTX (+/- d'autres DMARDs conventionnels) ; naïfs de traitement biologique 3 Patients ayant eu une réponse inadéquate ou étant intolérant à au moins 1 DMARD conventionnel ;
Greek: 1 Ασθενείς που είχαν λάβει λιγότερες από 3 δόσεις Μεθοτρεξάτης (MTX), ενώ δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλα συμβατικά ή βιολογικά DMARDs 2 Ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη MTX (+/- άλλα cDMARDs), ενώ δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες 3 Ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ≥ 1 cDMARDs, ενώ δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες 4 Ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ≥ 1 bDMARDs,
French: • Augmentation du HDL-cholestérol ≥ 1,55 mmol/L : 42,7 % versus 13,8 %, respectivement
Greek: • Αύξηση HDL χοληστερόλης ≥ 1,55 mmol/l: 42,7% έναντι 13,8%, αντίστοιχα
French: Nombre absolu des lymphocytes
Greek: Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC)
French: Des élévations de la CPK ont été observées à 4 semaines et sont restées stables à une valeur plus élevée que celle observée à l'inclusion, y compris par la suite pendant l'étude d'extension à long terme.
Greek: Οι αυξήσεις της CPK παρατηρήθηκαν στις 4 εβδομάδες και παρέμειναν σταθερές σε υψηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
French: Le schéma et l'incidence de l'élévation d'ALAT/ASAT sont restés stables dans le temps, y compris dans l'étude d'extension à long terme.
Greek: Το πρότυπο και η επίπτωση των αυξήσεων ALT/AST παρέμειναν σταθερές σε συνάρτηση με το χρόνο, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 35 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 84 x 1 comprimés pelliculés
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, l'association avec le méthotrexate a entraîné une augmentation de la fréquence des infections par rapport au traitement par baricitinib en monothérapie.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, ο συνδυασμός με μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μπαρισιτινίμπης.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des diminutions du nombre de polynucléaires neutrophiles en-dessous de 1 x 109 cellules/L sont survenues chez 0,3 % des patients traités par Olumiant contre 0 % des patients ayant reçu le placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, μειώσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων κάτω από 1 x 109 κύτταρα/l εμφανίστηκαν σε 0,3% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant σε σύγκριση με 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Médicaments immunosuppresseurs
Greek: Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
French: Des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques sanguins ont été rapportées chez des patients traités par baricitinib par rapport au placebo (voir rubrique 4.8).
Greek: Δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των λιπιδαιμικών παραμέτρων αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με μπαρισιτινίμπη σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Depuis la commercialisation, des cas d'hypersensibilité médicamenteuse associés à l'administration d'Olumiant ont été rapportés.
Greek: Mετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο που σχετίζονται με την χορήγηση μπαρισιτινίμπης.
French: Les élévations ont été observées à 12 semaines et sont restées stables par la suite à une valeur plus élevée que celle observée à l'inclusion, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Greek: Οι αυξήσεις παρατηρήθηκαν στις 12 εβδομάδες και παρέμειναν σταθερές σε υψηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
French: Un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration du traitement par Olumiant chez les patients ayant une TB latente, non traitée auparavant.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης αντι-φυματικής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται πριν την έναρξη χορήγησης του Olumiant σε ασθενείς με μη αντιμετωπισθείσα λανθάνουσα φυματίωση.
French: Les patients ayant des anticorps dirigés contre les antigènes de surface et contre la nucléocapside du virus de l'hépatite B, sans présence d'antigène de surface du virus de l'hépatite B, ont également été autorisés à participer ; une surveillance étroite par mesure de l'expression de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) doit être mise en place chez ces patients.
Greek: Η συμμετοχή επιτράπηκε επίσης σε ασθενείς με αντίσωμα κατά του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β και με αντίσωμα κατά του πυρηνικού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β, χωρίς επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β.
French: Une relation dose-effet a été observée entre la dose et les élévations de la CPK ≥ 5 x LSN rapportées chez 1,5 %, 0,8 % et 0,6 % des patients à 16 semaines, respectivement dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo.
Greek: Μία δοσοεξαρτώμενη σχέση παρατηρήθηκε για τις αυξημένες τιμές της CPK ≥ 5 φορές το ULN που αναφέρθηκαν σε 1,5%, 0,8% και 0,6% των ασθενών, στις ομάδες των 4 mg, των 2 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα στις 16 εβδομάδες.
French: Enzymes du cytochrome P450
Greek: Ένζυμα κυτοχρώματος Ρ450
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - herpès labial (Herpes simplex) - infection donnant des nausées ou une diarrhée (gastroentérite) - infection urinaire - pneumonie - nombre élevé de plaquettes (cellules intervenant dans la coagulation sanguine), identifié par un test sanguin - envie de vomir (nausées) - taux élevés d'enzymes hépatiques, identifiés par un test sanguin - éruption cutanée
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - ερπητικές βλάβες (απλός έρπης) - λοίμωξη που προκαλεί στομαχική αδιαθεσία ή διάρροια (γαστρεντερίτιδα) - ουρολοίμωξη - πνευμονία - υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα που σχετίζονται με την πήξη του αίματος), ο οποίος εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις - αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία) - υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις - εξάνθημα
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: EU/1/16/1170/010
Greek: EU/1/16/1170/009 EU/1/16/1170/010
French: Dans les études de pharmacologie clinique, la co-administration de baricitinib et de kétoconazole (puissant inhibiteur du CYP3A) n'a donné lieu à aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du baricitinib.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, η συγχορήγηση της μπαρισιτινίμπης με κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A) δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης.
French: Dans les 4 études, la proportion de patients atteignant un faible niveau d'activité de la maladie ou la rémission (DAS-28 lié à la vitesse de sédimentation DAS28-VS ou DAS-28 lié au dosage à ultrasensible de la CRP DAS28-CRPus ≤ 3,2 et DAS28-VS ou DAS28-CRPus < 2,6) aux semaines 12 et 24 était significativement plus élevée dans le groupe Olumiant 4 mg que dans le groupe placebo ou MTX.
Greek: Και στις 4 μελέτες, μία σημαντικά υψηλότερη αναλογία ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη MTX πέτυχαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου ή ύφεση (DAS28-ESR ή DAS28-hsCRP ≤ 3,2 και DAS28-ESR ή DAS28-hsCRP < 2,6) κατά τις Εβδομάδες 12 και 24.