FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če sebe ali koga drugega po nesreči zbodete z iglo v zdravilu Plegridy, prizadeti predel takoj izperite z milom in vodo in se čim prej posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă vă înțepați accidental, pe dumneavoastră sau pe altcineva, cu acul de administrare a Plegridy, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă și săpun și trebuie să vă adresați imediat unui medic sau unei asistente medicale.
Slovenian: Zdravilo Plegridy, ki je bilo pri sobni temperaturi skupaj več kot 30 dni, je treba uporabiti ali zavreči.
Romanian: Dacă Plegridy a stat la temperatura camerei pentru un total de 30 de zile, trebuie utilizat sau eliminat.
Slovenian: Vendar pa ni imel razvoj protiteles proti delu interferona v peginterferonu beta-1a nikakršnega opaznega učinka na varnost ali klinični učinek, čeprav je bila analiza omejena z nizko incidenco imunogenosti.
Romanian: Pe de altă parte, dezvoltarea de anticorpi împotriva fracției de interferon a peginterferonului beta-1a nu a avut un impact observabil asupra siguranței și eficacității clinice, deși analiza a fost limitată de incidența scăzută a imunogenității.
Slovenian: Randomiziranih je bilo 1.512 bolnikov, ki so prejemali odmerek 125 mikrogramov zdravila Plegridy, injiciranega subkutano vsaka 2 (n = 512) ali 4 (n = 500) tedne, v primerjavi s placebom (n = 500).
Romanian: Un număr de 1512 pacienți au fost randomizați pentru administrarea a 125 micrograme de Plegridy subcutanat la fiecare 2 (n=512) sau 4 (n=500) săptămâni, comparativ cu placebo (n=500).
Slovenian: Pri obeh bolnikih se je število celic po prekinitvi uporabe zdravila Plegridy popravilo.
Romanian: La ambii pacienți, s-a observat normalizarea numărului respectiv de celule după întreruperea tratamentului cu Plegridy.
Slovenian: Za več zaporednih injiciranj ne uporabite istega mesta injiciranja.
Romanian: Nu utilizați același loc de injectare pentru injecții consecutive.
Slovenian: Zvišanja alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze (> 5-kratna ULN) so opazili pri 1 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 2 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy.
Romanian: Creșteri ale valorilor alanin aminotransferazei și aspartat aminotransferazei (>5 ori LSN) au fost raportate la 1% și <1% dintre pacienții la care s-a administrat placebo și la 2% și < 1% dintre pacienții tratați cu Plegridy, respectiv.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta, so poročali o zmanjšanju perifernih krvnih vrednosti vseh celičnih vrst, vključno z redko pancitopenijo in hudo trombocitopenijo.
Romanian: La pacienții tratați cu interferon beta a fost constatată scăderea numărului de celule din sângele periferic pentru toate liniile celulare, incluzând cazuri rare de pancitopenie și trombocitopenie severă.
Slovenian: • Injekcijsko iglo pustite vstavljeno 5 sekund (glejte sliko J).
Romanian: • Țineți acul introdus timp de 5 secunde (vezi
Slovenian: Podatkov iz študij klinične učinkovitosti/varnosti, v katerih bi neposredno primerjali pegilirani interferon beta-1a z nepegiliranim, ali bolnike, ki so prešli z nepegiliranega na pegilirani interferon, ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studiile de eficacitate/siguranță clinică care să compare direct interferonul beta-1a pegilat cu cel non-pegilat, sau de la pacienți care să fi trecut de la tratamentul cu interferon non-pegilat la cel cu interferon pegilat.
Slovenian: 4. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja.
Romanian: Pasul 4: Alegeți și curățați locul injecției
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost na naravni ali rekombinantni interferon beta ali peginterferon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la interferon beta sau peginterferon, natural sau recombinant, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je treba dati takoj, ko je mogoče.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Slovenian: Peginterferon beta-1a je modificirana dolgodelujoča oblika interferona.
Romanian: Peginterferonul beta-1a este o formă modificată de interferon cu acțiune prelungită.
Slovenian: • 1 injekcijski peresnik zdravila Plegridy (glejte sliko A)
Romanian: • 1 pen Plegridy (vezi Figura A)
Slovenian: Kako deluje zdravilo Plegridy
Romanian: Cum funcționează Plegridy
Slovenian: • Če na mestu injiciranja opazite kri, jo obrišite z blazinico iz gaze in mesto injiciranja prekrijte s samolepilnim povojem ali obližem.
Romanian: • Dacă vedeți sânge la locul injecției, ștergeți-l cu un tifon și aplicați un bandaj adeziv sau un plasture.
Slovenian: Bolnike morate spremljati, da ugotovite morebitne znake poškodbe jeter, če se interferoni uporabljajo sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s poškodbami jeter (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta eventualele semne de leziune hepatică și trebuie procedat cu precauție atunci când interferonii sunt utilizaţi concomitent alte medicamente asociate cu producerea leziunii hepatice (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Slovenian: Peginterferon beta-1a v preskusu bakterijske reverzne mutacije in vitro (Amesov test) ni bil mutagen; prav tako ni bil klastogen v preskusu in vitro s človeškimi limfociti.
Romanian: Peginterferonul beta-1a s-a dovedit a nu fi mutagen în cadrul unui test in vitro de mutație inversă bacteriană (Ames) și s-a dovedit a nu fi clastogen în cadrul unui test in vitro efectuat cu limfocite umane.
Slovenian: • Za injiciranja zdravila iz začetnega pakiranja lahko uporabite preglednico za beleženje, ki je natisnjena na notranji strani pokrova začetnega pakiranja.
Romanian: • Pentru injecțiile din pachetul de inițiere, puteți utiliza tabelul de evidență tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere.
Slovenian: Študija z enim odmerkom pri zdravih osebah in osebah z različnimi stopnjami ledvične okvare (blaga, zmerna in huda ledvična okvara ter pri osebah s končno ledvično odpovedjo) je pokazala frakcijsko povišanje AUC (13-62 %) in Cmax (42-71 %) pri osebah z blago (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 50 do ≤ 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 30 do < 50 ml/min/1,73 m2) in hudo (ocenjena stopnja glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2) ledvično okvaro, v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (ocenjena stopnja glomerulne filtracije > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Un studiu cu doză unică la subiecți sănătoși și subiecți cu diferite grade de insuficiență renală (insuficiență renală ușoară, moderată și severă, precum și subiecți cu boală renală în stadiu terminal) a prezentat o creștere fracțională a ASC (13-62%) și Cmax (42-71%) la pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata estimată a filtrării glomerulare între 50 şi ≤ 80 ml/min și 1,73m2), moderată (rata estimată a filtrării glomerulare între 30 şi < 50 ml/min și 1,73m2) și severă (rata estimată a filtrării glomerulare <30 ml/min și 1,73m2), comparativ cu subiecți cu funcție renală normală (rata estimată a filtrării glomerulare >80 ml/min/1,73m2).
Slovenian: Iz pakiranja izberite pravo brizgo.
Romanian: Alegeți pen-ul corect dintr-un pachet.
Slovenian: - spremembe okoli mesta injiciranja, kot so oteklina, vnetje, modrice, občutek toplote, izpuščaj ali spremenjena barva kože, - spremembe v krvi, ki lahko povzročijo utrujenost ali zmanjšano sposobnost premagati okužbe, - zvišanja jetrnih encimov v krvi, kar se bo pokazalo na rezultatih krvnih preiskav.
Romanian: învinețire, încălzire, erupții sau schimbarea culorii - Modificări ale sângelui care pot cauza oboseală sau reducerea capacității de a lupta cu infecțiile - Creșterea valorilor enzimelor hepatice din sânge (apare la testele de sânge)
Slovenian: - Potrebno bo opraviti krvne preiskave za določitev števila vaših krvnih celic, kemijske sestave krvi in ravni vaših jetrnih encimov.
Romanian: Veți avea nevoie de teste de sânge pentru determinarea numărului de celule din sânge, a chimiei sângelui și a valorilor enzimelor hepatice.
Slovenian: • Priporoča se shranjevanje na mestu s kontrolirano temperaturo od 2 °C do 8 °C v zaprti originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: • Se recomandă păstrarea la frigider, în condiții de temperatură controlată între 2°C - 8°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Treba je razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Plegridy (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Trebuie luată în considerare încetarea tratamentului cu Plegridy (vezi pct. 4.8).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 ºC in 8 ºC.
Romanian: - A se păstra la frigider, 2º - 8ºC.
Slovenian: To morate upoštevati, ko bolnikom menjujete terapijo s pegiliranim in nepegiliranim interferonom (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la trecerea pacienților de la tratamentul cu interferoni formă pegilată la tratamentul cu interferoni formă non-pegilată şi invers (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Imunogenost Pri bolnikih se lahko razvijejo protitelesa proti zdravilu Plegridy.
Romanian: Pacienții pot dezvolta anticorpi la Plegridy.
Slovenian: - oteklost okoli obraza (ustnice, jezik ali grlo),
Romanian: - Dificultăți de respirație - Umflarea zonelor din jurul feței (buze, gât sau limbă)
Slovenian: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20, voda za injekcije
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, arginină clorhidrat, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: (pogostnost neznana).
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Slovenian: Gripi podobni simptomi se pogosteje pojavijo na začetku uporabe zdravila Plegridy.
Romanian: Simptomele de tip pseudogripal sunt mai frecvente la începerea tratamentului cu Plegridy.
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy po datumu izteka roka uporabnosti.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Plegridy după data expirării.
Slovenian: občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Slovenian: Če: - ste neobičajno žalostni, tesnobni ali imate občutek ničvrednosti ali - če imate samomorilne misli,
Romanian: - Vă simțiți neobișnuit de trist, anxios sau inutil, sau - Aveți gânduri de a vă sinucide
Slovenian: • Preden prvič uporabite napolnjeni injekcijski peresnik, morata zdravnik ali medicinska sestra vam oziroma vašemu skrbniku pokazati, kako se pripravi in uporabi injekcijski peresnik.
Romanian: • Înainte de a utiliza pentru prima dată Plegridy în seringă preumplută, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează Plegridy în seringă preumplută.
Slovenian: Sčasoma se ublažijo, z nadaljevanjem injiciranja zdravila.
Romanian: Acestea se diminuează treptat, pe măsură ce utilizați injecțiile.
Slovenian: a. Preglejte okence stanja injiciranja.
Romanian: Verificați fereastra de stare a injecției.
Slovenian: Incidenca srčnožilnih dogodkov je bila v skupini z zdravilom Plegridy (125 mikrogramov vsaka 2 tedna) podobna, kot v skupini s placebom (7 % v vsaki skupini).
Romanian: Incidența evenimentelor cardiovasculare a fost similară la Plegridy (125 micrograme la fiecare 2 săptămâni) și la grupurile de tratament cu placebo (7% în fiecare grup).
Slovenian: Ne injicirajte v dele telesa, kjer je koža razdražena, občutljiva, pordela, tetovirana, okužena, zabrazgotinjena ali so na njej modrice.
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, sensibilă, înroșită, cu vânătăi, tatuaje, infecții sau cicatrici.
Slovenian: Spremljanje
Romanian: Urmărire
Slovenian: Povprečni očistek peginterferona beta-1a v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 4,1 ± 0,4 l/uro.
Romanian: Clearance-ul mediu la starea de echilibru al peginterferonului beta-1a a fost de 4,1 ± 0,4 l/oră.
Slovenian: Domneva se, da je glavna pot izločanja zdravila Plegridy urinski (ledvični) očistek.
Romanian: Clearance-ul urinar (renal) este considerat a fi calea majoră de eliminare pentru Plegridy.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja (npr. eritem na mestu injiciranja, bolečina, pruritus ali edem) so poročali pri 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, v primerjavi z 11 %
Romanian: Reacțiile la locul de injectare (de exemplu eritem, durere, prurit sau edem la locul de injectare) au fost raportate de către 66% dintre pacienții cărora li s-a administrat Plegridy 125 micrograme la fiecare 2 săptămâni, comparativ cu 11% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: V primeru opaženih kliničnih značilnosti TMA se zato priporočajo nadaljnji testi ravni trombocitov v krvi, LDH v serumu, krvnih razmazov in delovanja ledvic.
Romanian: Așadar, dacă se observă manifestări clinice de TMA, se recomandă teste suplimentare pentru valorile trombocitare, LDH serică, frotiuri de sânge și evaluarea funcției renale.
Slovenian: Po injiciranju Po uporabi - sestavni deli vašega injekcijskega peresnika Plegridy (glejte sliko K):
Romanian: După administrarea injecției După utilizare - componentele pen-ului Plegridy (vezi Figura K):
Slovenian: - Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: - Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.
Slovenian: Farmakokinetike peginterferona beta-1a niso ocenili pri bolnikih z jetrno insuficienco.
Romanian: Farmacocinetica peginterferonului beta-1a nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică.
Slovenian: To lahko pomaga pri zmanjšanju števila recidivov, ki jih imate, in upočasnitvi onesposabljajočih učinkov MS. Zdravljenje z zdravilom Plegridy lahko pomaga preprečiti poslabšanje MS,
Romanian: Aceasta poate conduce la scăderea numărului de recidive pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor incapacitante ale SM.
Slovenian: Ustrezno je razpolovni čas (t1/2) peginterferona beta-1a približno 2-krat daljši kot za nepegilirani interferon beta-1a pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: Astfel, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) al peginterferonului beta-1a este de aproximativ 2 ori mai lung decât în cazul interferonului beta-1a non-pegilat la voluntarii sănătoși.
Slovenian: • Za prva injiciranja lahko uporabite preglednico za beleženje, ki je natisnjena na notranji strani pokrova začetnega pakiranja.
Romanian: • Pentru primele injecții, puteți utiliza tabelul de evidență tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere.
Slovenian: Eritem na mestu injiciranja je bil neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali kot neželeni učinek na mestu injiciranja.
Romanian: Eritemul la locul de injectare a reprezentat cea mai frecvent raportată reacție la locul de injectare.
Slovenian: o V zdravilu Plegridy boste morda opazili zračne mehurčke.
Romanian: o Se poate să observați bule de aer în medicamentul Plegridy.
Slovenian: Na splošno se priporoča, da se bolniki začnejo zdraviti s 63 mikrogrami v 1. odmerku (na dan 0), 2. odmerek povečajo na 94 mikrogramov (na 14. dan) in s 3. odmerkom dosežejo polni odmerek 125 mikrogramov (na
Romanian: În general, se recomandă ca pacienții să înceapă tratamentul cu 63 micrograme la doza 1 (în ziua 0), să crească la 94 micrograme la doza 2 (în ziua 14), să atingă doza completă de 125 micrograme la doza 3 (în ziua 28) și să continue cu doza completă (125 micrograme) la fiecare 2 săptămâni (14 zile) după aceea (vezi Tabelul 1).
Slovenian: Zdravilo Plegridy si poskušajte vsakič injicirati ob istem času dneva.
Romanian: Încercați să utilizați Plegridy la aceeași oră în aceeași zi, de fiecare dată când îl injectați.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja peginterferona beta-1a pri multipli sklerozi (MS) ni povsem znan.
Romanian: Nu este cunoscut în mod definitiv un mecanism de acțiune al peginterferonului beta-1a în scleroza multiplă (SM).
Slovenian: • Če katero od teh mest težko dosežete, prosite za pomoč usposobljenega skrbnika.
Romanian: • Dacă unele zone sunt dificil de accesat pentru dumneavoastră, rugaţi persoana care vă îngrijeşte şi care a fost instruită să vă ajute.
Slovenian: Razpoložljivih informacij o učinkih interferona beta-1a pri obdobju pred rojstvom in po njem je malo.
Romanian: Informațiile disponibile privind efectele interferonului beta-1a în perioadele peri- și post-natală sunt limitate.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili na prejšnjo injekcijo.
Romanian: Nu faceți două injecții pentru a compensa injecția uitată.
Slovenian: - Če niste prepričani, koliko dni ste peresnik hranili zunaj hladilnika, peresnik zavrzite.
Romanian: - Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut un pen afară din frigider, aruncați pen-ul.
Slovenian: Iglo vstavite naravnost v kožno gubo s hitrim gibom, tako da igla v celoti zdrsne v kožo (glejte sliko H).
Romanian: Introduceți rapid acul în pliul de piele, până când acul este complet sub piele (vezi Figura H).
Slovenian: To se lahko zgodi nekaj tednov do nekaj let po začetku uporabe zdravila Plegridy.
Romanian: Acestea pot să apară în câteva săptămâni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu Plegridy.
Slovenian: O preobčutljivostnih dogodkih so poročali pri 16 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la 16% dintre pacienții tratați cu Plegridy 125 micrograme la fiecare 2 săptămâni și la 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Ne snemite pokrova, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Romanian: Nu scoateți capacul până nu sunteți gata să injectați.
Slovenian: Opomba: V okencu za zdravilo boste morda opazili zračne mehurčke.
Romanian: Se poate să observați bule de aer în fereastra medicamentului.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov, ki so poročali o gripi podobnih simptomih, so bili ti blagi ali zmerni.
Romanian: Dintre pacienții care au raportat simptomatologie de tip pseudogripal, 90% au raportat o severitate ușoară sau moderată.
Slovenian: V opravljenih kliničnih študijah ni imel razvoj protiteles proti delu PEG v peginterferonu beta-1a nikakršnega opaznega učinka na varnost ali klinični učinek (vključno z letno stopnjo recidiva, lezijami na
Romanian: În studiul clinic efectuat, dezvoltarea de anticorpi împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a nu a avut un impact observabil asupra siguranței sau eficacității clinice (incluzând rata anualizată de recidivă, leziunile constatate prin IRM și progresia dizabilității).
Slovenian: Bolnik ne sme prejeti dveh odmerkov zdravila Plegridy v 7-dnevnem časovnem obdobju.
Romanian: Pacientul nu trebuie să își administreze două doze de Plegridy la interval de mai puțin de 7 zile una de cealaltă.
Slovenian: Pokazali so, da je zdravilo Plegridy bolj učinkovito od placeba.
Romanian: Eficacitatea Plegridy a fost demonstrată față de placebo.
Slovenian: Podskupine bolnikov z večjo aktivnostjo bolezni so bile opredeljene po naslednjih kriterijih recidiva in MRS
Romanian: Subgrupurile de pacienți cu grad înalt de activitate a bolii au fost definite prin criteriile legate de recidive și IRM, așa cum se raportează în cele ce urmează, cu următoarele rezultate de eficacitate:
Slovenian: • Počasi potisnite bat povsem navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna (glejte sliko I).
Romanian: • Împingeți încet pistonul, până la capăt, până când seringa se golește (vezi Figura I).
Slovenian: Bolnike je treba opazovati za pojav simptomov ali znakov zmanjšanja perifernih krvnih vrednosti (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta eventualele semne și simptome de scădere a numărului de celule din sângele periferic (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Plegridy z nepegiliranim interferonom beta ali podatkov o učinkovitosti zdravila Plegridy po prehodu z nepegiliranega interferona beta ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date comparative directe pentru Plegridy față de interferon beta non-pegilat sau date asupra eficacității Plegridy după trecerea de la un interferon beta non-pegilat.
Slovenian: • Če je do naslednjega načrtovanega odmerka 7 dni ali več: Bolniku je treba izpuščeni odmerek dati takoj.
Romanian: • Dacă au rămas 7 sau mai multe zile până la următoarea doză planificată:
Slovenian: Ne delite injekcijskega peresnika z nikomer drugim, da preprečite prenos okužbe s sebe na druge ali z drugih nase.
Romanian: Nu dați nimănui altcuiva pen-ul dumneavoastră pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
Slovenian: Ne spreminjajte ničesar, če vam tako ne naroči zdravnik.
Romanian: Nu faceți schimbări decât la indicația medicului dumneavoastră.
Slovenian: Če pokrov odstranite, ga ne smete ponovno natakniti.
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu-l puneți la loc pe pen.
Slovenian: 8. korak: Prepričajte se, da ste prejeli celoten odmerek zdravila Plegridy (glejte sliko J).
Romanian: Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că ați administrat doza întreagă de Plegridy (vezi Figura J) a.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se lahko uporablja med dojenjem.
Romanian: Plegridy poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: (redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Romanian: (rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Slovenian: V obeh primerih so zvišanja izzvenela po prekinitvi uporabe zdravila Plegridy.
Romanian: Ambele cazuri au fost rezolvate prin întreruperea tratamentului cu Plegridy.
Slovenian: Kaj je zdravilo Plegridy in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Plegridy și pentru ce se utilizează
Slovenian: - Za bolnike z ≥ 1 recidivom v preteklem letu in ≥ 9 lezij T2 ali ≥ 1 lezija Gd+ (n = 1.401), letna stopnja recidiva v 1. letu je bila 0,39 za placebo, 0,29 za zdravilo Plegridy vsake 4 tedne in 0,25 za zdravilo Plegridy vsaka 2 tedna.
Romanian: În cazul pacienților cu ≥1 recidivă în anul precedent și ≥ 9 leziuni T2 sau ≥ 1 leziune Gd+ (n=1401), rata anuală de recidivă la 1 an a fost de 0,39 pentru placebo, de 0,29 pentru Plegridy administrat la interval de 4 săptămâni și de 0,25 pentru Plegridy administrat la interval de 2 săptămâni.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Plegridy se ne sme ponovno uvesti (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Plegridy nu trebuie reînceput (vezi pct. 4.8).
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Slovenian: Ne uporabljate zunanjih virov toplote, kot je na primer topla voda, da bi ogreli injekcijski peresnik.
Romanian: Nu folosiți surse de căldură externe, precum apă caldă pentru a încălzi pen-ul.
Slovenian: - težave s srcem, ki lahko povzročijo simptome, kot so bolečine v prsih (angina pektoris), še zlasti po kakšni aktivnosti; otekle gležnje, zasoplost (kongestivno srčno popuščanje), nepravilen srčni ritem
Romanian: - Epilepsie sau alte tulburări convulsive, care nu sunt controlate de medicament - Probleme cu inima, care pot cauza simptome cum sunt durerea în piept (angina), în special după efectuarea unei activități, umflarea gleznelor, dificultăți de respirație (insuficiență cardiacă congestivă) sau bătăi cardiace neregulate (aritmie).
Slovenian: Peginterferon beta-1a ni bil testiran glede kancerogenosti pri živalih.
Romanian: Peginterferonul beta-1a nu a fost testat din punct de vedere al carcinogenității la animale.
Slovenian: Osebe s končno ledvično odpovedjo, pri katerih so bile potrebne 2 do 3 hemodialize na teden, so imele podobni vrednosti
Romanian: Pacienții cu boală renală în stadiu terminal, care necesită 2-3 ședințe de hemodializă pe săptămână, au prezentat valori similare ale ASC și Cmax comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Slovenian: Neželeni učinek zdravila, za katerega so najpogosteje poročali, da je povzročil prekinitev zdravljenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov subkutano vsaka 2 tedna, je bila gripi podobna bolezen (< 1 %).
Romanian: Reacția adversă cel mai frecvent raportată care a condus la întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni a fost reprezentată de simptomatologia de tip pseudogripal (<1%).