FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos pacientes desarrollaron anticuerpos anti-tocilizumab positivos, uno de ellos tuvo una reacción de hipersensibilidad que le condujo a la retirada del ensayo.
Romanian: Doi pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab iar unul dintre aceşti pacienţi a prezentat o reacţie de hipersensibilitate care a determinat retragerea acestuia din studiul clinic.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de RoActemra si un paciente desarrolla una infección grave, hasta que la infección esté controlada (ver sección 4.8).
Romanian: Administrarea de RoActemra trebuie întreruptă la pacienţii la care apar infecţii grave, până când infecţia este sub control (vezi pct. 4.8).
Spanish: Mantenga la jeringa de RoActemra y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: Nu lăsaţi seringa de RoActemra şi niciun medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: · RoActemra se utiliza en el tratamiento de niños con AIJs.
Romanian: • RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJs.
Spanish: Conservación de RoActemra Contenido del envase e información adicional
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează RoActemra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: La seguridad de RoActemra fue estudiada en 5 ensayos fase III, controlados doble ciego y sus fases de extensión.
Romanian: Siguranţa administrării RoActemra a fost studiată în 5 studii clinice controlate, dublu orb, de fază III şi perioadele de extensie ale acestora.
Spanish: Se notificó en el brazo de tocilizumab una mayor incidencia de infecciones e infestaciones (48 % vs 42 %), sin diferencias en la incidencia de infecciones graves (3,1 %).
Romanian: În braţul cu tocilizumab a fost raportată o incidenţă mai ridicată a infecţiilor şi infestărilor (48% vs. 42%), fără a exista vreo diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa infecţiilor grave (3,1%).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben recordar el riesgo que existe de falsos negativos al realizar la prueba cutánea de la tuberculina y la detección del gamma interferón, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative la intradermoreacţia la tuberculină şi la testul gama-interferon sanguin pentru diagnosticul TBC, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau imunodeprimaţi.
Spanish: El perfil clínico global de acontecimientos adversos fue similar entre RoActemra y adalimumab.
Romanian: Profilul clinic general al evenimentelor adverse a fost similar pentru RoActemra şi adalimumab.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de tocilizumab en el ensayo WA19977 que consta de 3 partes, incluyendo una extensión abierta en niños con AIJp activa.
Romanian: Eficacitatea tocilizumabului a fost evaluată la copii cu AIJp activă, în studiul clinic WA19977 constituit din trei părţi, incluzând o fază de extensie deschisă.
Spanish: El protector de la aguja se moverá y volverá a su lugar cubriendo la aguja (ver Figura L).
Romanian: Teaca acului va ieşi în afară şi se va bloca în această poziţie, acoperind acul (vezi Figura
Spanish: Los pacientes que completaron la Parte I del ensayo y alcanzaron al menos una respuesta ACR30 JIA en la semana 16 en comparación con la respuesta basal fueron elegibles para entrar en el periodo de retirada ciego (Parte II) del ensayo.
Romanian: Pacienţii care au încheiat Partea I a studiului clinic şi au atins cel puţin un răspuns AIJ ACR30 la săptămâna 16 comparativ cu momentul iniţial, au fost eligibili pentru a intra în perioada studiului cu posibilitate de retragere în orb (Partea a II-a).
Spanish: Al inicio, su médico o enfermero puede inyectarle RoActemra (ACTPluma
Romanian: La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta RoActemra (ACTPen®).
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la posible incidencia de tumores malignos después de la exposición a RoActemra.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidenţa potenţială a malignităţii după expunerea la RoActemra.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Spanish: Siete pacientes (1,6 %) desarrollaron anticuerpos anti- RoActemra positivos, de los cuales, seis (1,4 %) desarrollaron anticuerpos anti- RoActemra neutralizantes.
Romanian: Şapte pacienţi (1,6%) au dezvoltat anticorpi anti-RoActemra pozitivi; dintre aceştia, şase (1,4%) au dezvoltat anticorpi anti-RoActemra neutralizanţi.
Spanish: En equilibrio, después de una dosis de 8 mg/kg cada 4 semanas, la t1/2 eficaz se redujo con concentraciones descendentes dentro de un intervalo posológico de 18 días a 6 días.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea unei doze de 8 mg/kg la interval de 4 săptămâni, t1/2 efectiv scade cu diminuarea concentraţiilor dintr-un interval de dozare, de la 18 până la 6 zile.
Spanish: RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJp.
Spanish: La semivida (t1/2) de RoActemra fue dependiente de la concentración.
Romanian: T1/2 al RoActemra este dependent de concentraţie.
Spanish: La mayoría fue resuelta sin ningún tratamiento y no se necesitó interrumpir el tratamiento.
Romanian: Majoritatea reacţiilor s-au remis fără administrarea unui tratament şi niciuna dintre reacţii nu a necesitat întreruperea administrării medicamentului.
Spanish: La adición de fármacos potencialmente hepatotóxicos (p. ej., MTX) a la monoterapia con RoActemra produjo aumento de la frecuencia de estas elevaciones.
Romanian: Asocierea de medicamente cu potenţial hepatotoxic (cum este MTX) la monoterapia cu RoActemra a determinat creşterea frecvenţei acestor măriri.
Spanish: RoActemra se suministra en vial de (vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) que contiene 4ml, 10ml, o 20ml de concentrado.
Romanian: RoActemra este disponibil într-un flacon (din sticlă tip I), cu un dop (din cauciuc butilic) care conţine 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat.
Spanish: Para individuos cuyo peso corporal sea superior a 100 kg, no se recomiendan dosis que excedan de 800 mg (ver sección 5.2).
Romanian: Pentru persoanele cu greutate corporală peste 100 kg, nu sunt recomandate doze mai mari de 800 mg per perfuzie (vezi pct. 5.2).
Spanish: Cincuenta de setenta y cinco pacientes (67 %) tratados con tocilizumab tuvieron un valor de hemoglobina < LIN al inicio del estudio.
Romanian: Cincizeci din cei şaptezeci şi cinci de pacienţi (67%) trataţi cu tocilizumab au avut la începutul tratamentului o valoare a hemoglobinei sub limita inferioară a valorii normale (LIN).
Spanish: El porcentaje de pacientes que mejoró el ACR AIJ 30, 50, 70, 90 se muestra en la tabla 7
Romanian: Procentele de pacienţi cu AIJ care au obţinut răspunsuri ACR 30, 50, 70 şi 90 sunt prezentate în tabelul 7.
Spanish: Daño hepático inducido por medicamentos, Hepatitis, Ictericia
Romanian: Leziuni hepatice induse medicamentos, Hepatită, Icter
Spanish: No se recomienda continuar el tratamiento en pacientes que desarrollen un recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l o un recuento de plaquetas < 50 x 10 3/μl.
Romanian: Continuarea tratamentului nu este recomandată la pacienţii care ajung la un NAN < 0,5 x 109/l sau un număr al trombocitelor < 50 x 103/μl.
Spanish: · Ponga su pluma precargada de RoActemra usada y el tapón verde en un contenedor de objetos punzantes inmediatamente después de su uso (ver Figura M).
Romanian: • Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA şi capacul verde într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după utilizare (vezi Figura M).
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide tienen mayor riesgo de trastornos cardiovasculares y deben tener tratamiento de sus factores de riesgo (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia) como parte de la asistencia habitual.
Romanian: Pacienţii cu PR prezintă un risc crescut pentru tulburările cardiovasculare, iar abordarea terapeutică a factorilor de risc (cum sunt hipertensiunea arterială, hiperlipidemia) trebuie să fie o parte componentă a tratamentului standard uzual.
Spanish: Los pacientes randomizados a tocilizumab presentaron menos brotes ACR 30 y un aumento general de las respuestas ACR que los pacientes que recibieron placebo independientemente de los antecedentes del uso de biológicos previo.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra tocilizumab au prezentat mai puţine acutizări ale bolii conform ACR 30 şi răspunsuri globale ACR mai mari, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, indiferent dacă au urmat anterior un tratament biologic.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea şi toxicitatea asupra dezvoltării şi a funcţiei reproductive.
Spanish: · Use la otra mano para pellizcar suavemente el área de la piel que limpió, para preparar un lugar firme para la inyección (ver Figura G).
Romanian: • Cu cealaltă mână, apucaţi uşor o porţiune din pielea pe care aţi dezinfectat-o, pentru a obţine o suprafaţă fermă de injectare (vezi Figura G).
Spanish: En el ensayo III se evaluaron 623 pacientes con una respuesta clínica inadecuada a MTX.
Romanian: Studiul III a evaluat 623 pacienţi care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Spanish: · Si un cuidador le administra la inyección, también se puede utilizar la cara externa de la parte superior de los brazos.
Romanian: • Dacă injecţia vă este administrată de către persoana care vă îngrijeşte, poate fi utilizată ca loc de injectare şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor.
Spanish: La eficacia de RoActemra para el tratamiento del SLC se evaluó en un análisis retrospectivo de datos de ensayos clínicos de terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (tisagenlecleucel y axicabtagene ciloleucel) para neoplasias hematológicas.
Romanian: Eficacitatea RoActemra pentru tratamentul SEC a fost evaluată în cadrul unei analize retrospective a datelor provenite din studiile clinice privind terapiile cu CAR-T (tisagenlecleucel şi axicabtagen ciloleucel) pentru malignităţi hematologice.
Spanish: ¿Qué necesito saber para utilizar de forma segura mi jeringa precargada de RoActemra?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă seringa preumplută de RoActemra?
Spanish: La formulación subcutánea de RoActemra no está indicada para su administración en niños con AIJs con un peso menor de 10 Kg.
Romanian: RoActemra pentru administrare subcutanată nu este destinat administrării copiilor cu AIJs cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
Spanish: · No frote el sitio de inyección.
Romanian: • Nu frecaţi locul de injectare.
Spanish: En pacientes con AIJp, las reacciones relacionadas con la perfusión se definen como todos los eventos ocurridos durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión.
Romanian: Reacţii asociate perfuziei La pacienţii cu AIJp, reacţiile asociate perfuziei sunt definite ca fiind totalitatea evenimentelor apărute în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Spanish: · RoActemra se utiliza en el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad y en adelante con síndrome de liberación de citoquinas (SLC) grave o potencialmente mortal, un efecto adverso en pacientes tratados por terapias con receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T, utilizadas para tratar ciertos tipos de cáncer.
Romanian: • RoActemra este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu sindrom de eliberare de citokine (SEC) sever sau care pune viaţa în pericol, o reacţie adversă care apare la pacienţii trataţi cu terapii pe bază de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen (CAR) utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer.
Spanish: Las infecciones graves fueron similares a las observadas en pacientes con AR incluyendo varicela y otitis media.
Romanian: Infecţiile grave raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii cu PR, adăugându-se varicela şi otita medie.
Spanish: · No deje la pluma precargada sin vigilancia.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut nesupravegheat.
Spanish: · Dossier informativo para los médicos.
Romanian: • Materialul de informare pentru medici
Spanish: Después de 2 años de tratamiento con RoActemra y metotrexato, el 14 % de los pacientes alcanzaron una respuesta clínica mayor (mantenimiento de la respuesta ACR 70 durante 24 semanas o más).
Romanian: După 2 ani de tratament cu RoActemra în asociere cu MTX, 14% dintre pacienţi au obţinut un răspuns clinic important (menţinerea unui răspuns ACR 70 timp de 24 de săptămâni sau mai mult).
Spanish: En el grupo de RoActemra subcutáneo semanal, un paciente (1,1 %, 1/95) desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-RoActemra, aunque no fueron del isotipo IgE.
Romanian: Imunogenitate În grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână, un pacient (1,1%, 1/95) a dezvoltat anticorpi anti-RoActemra neutralizanţi, care nu corespundeau însă izotipului IgE.
Spanish: No se recomienda el uso de RoActemra con otros agentes biológicos.
Romanian: Nu se recomandă administrarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice.
Spanish: En el ensayo II, un 65 % de los pacientes alcanzaron un DAS28< de 2,6 a la semana 104, comparado con un 48% que lo alcanzó a la semana 52 y un 33 % que lo alcanzó en la semana 24.
Romanian: În studiul II, 65% din pacienţi au obţinut DAS28 < 2,6 la săptămâna 104, comparativ cu 48% din pacienţi la 52 de săptămâni şi 33% din pacienţi la săptămâna 24.
Spanish: Al igual que en otros tratamientos biológicos, se recomienda realizar a todos los pacientes un cribado de infección latente de tuberculosis, antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Romanian: Aşa cum este recomandat şi pentru alte tratamente biologice, toţi pacienţii trebuie testaţi pentru infecţia TBC latentă înainte de a începe tratamentul cu RoActemra.
Spanish: Respuestas ACR en AIJ rangos a las 12 semanas (% pacientes)
Romanian: Ratele de răspuns ACR în AIJ în săptămâna 12 (% de pacienţi)
Spanish: ·Tos, malestar /opresión en el pecho, falta de aliento.
Romanian: • tuse, disconfort/senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, scurtare a respiraţiei
Spanish: Así pues, la expresión de CYP450 puede revertirse cuando se introduce un tratamiento potente inhibidor de las citocinas, como tocilizumab.
Romanian: Astfel, exprimarea CYP450 poate fi restabilită atunci când se administrează un tratament cu inhibitori potenţi de citokine, cum este tocilizumab.
Spanish: Un paciente dio positivo el isotipo de IgE (0,2 %).
Romanian: Un pacient a fost depistat pozitiv în urma testului pentru izotipul IgE (0,2%).
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Spanish: RAN < 0,5
Romanian: NAN < 0,5
Spanish: El cambio medio ajustado en la escala del dolor VAS, después de 40 semanas de tratamiento con tocilizumab, fue de 32,4 mm en una escala de 0-100 mm, comparado con una reducción de 22,3 mm para los pacientes tratados con placebo (estadísticamente muy significativa, p=0,0076).
Romanian: Modificarea medie ajustată a durerii pe scala VAS după 40 de săptămâni de tratament cu tocilizumab a fost de 32,4 mm pe o scală de la 0-100 mm, comparativ cu o reducere de 22,3 mm la pacienţii trataţi cu placebo (extrem de semnificativ statistic; p = 0,0076).
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves en el lugar de inyección o que requirieran la suspensión del tratamiento.
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacţie la locul injectării ca eveniment advers grav sau care să necesite întreruperea tratamentului.
Spanish: · Coloque la pluma precargada usada en su contenedor de objetos punzantes (ver "¿Cómo debe eliminar las plumas precargadas usadas?").
Romanian: • Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care l-aţi folosit în recipientul pentru obiecte ascuţite (vezi "Eliminarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute utilizate")
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 800 mg para perfusión en pacientes con SLC.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze care depăşesc 800 mg de perfuzie la pacienţii cu SEC.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó en 51 pacientes pediátricos (de 1 año a 17 años de edad) con AIJs.
Romanian: Profilul de siguranţă al RoActemra administrat subcutanat a fost evaluat la 51 de pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) cu AIJs.
Spanish: La adición de fármacos potencialmente hepatotóxicos (p. ej., MTX) a la monoterapia con tocilizumab produjo aumento de la frecuencia de estas elevaciones.
Romanian: Asocierea de medicamente cu potenţial hepatotoxic (cum este MTX) la monoterapia cu tocilizumab a determinat creşterea frecvenţei acestor măriri.
Spanish: En el ensayo I, se demostró la superioridad de RoActemra 8 mg/kg frente al comparador activo MTX.
Romanian: În studiul I, superioritatea RoActemra 8 mg/kg a fost demonstrată faţă de comparatorul activ MTX.
Spanish: · RoActemra se utiliza en el tratamiento de niños con AIJp.
Romanian: • RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJp.
Spanish: · No lo inyecte en zonas en las que pueda estorbarle el cinturón o cinturilla.
Romanian: • Nu vă injectaţi în zonele care ar putea fi iritate de o curea sau de un cordon.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Spanish: La dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa 30 kg o más.
Romanian: Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este de 30 kg sau mai mult.
Spanish: Diecisiete pacientes tratados con tocilizumab (24 %) frente a 1 paciente tratado con placebo (3 %) redujeron su dosis de corticosteroides en al menos un 20 % sin experimentar un brote (ACR 30 en su AIJ) o la aparición de síntomas sistémicos hasta la semana 12 (p=0,028).
Romanian: Şaptesprezece pacienţi (24%) trataţi cu tocilizumab comparativ cu 1 pacient (3%) tratat cu placebo au reuşit să reducă doza lor de corticosteroid cu cel puţin 20%, fără a experimenta o acutizare ulterioară a bolii conform ACR30 în AIJ sau apariţia simptomelor sistemice în săptămâna 12
Spanish: La frecuencia de RAM en pacientes con AIJp puede verse en la tabla 2.
Romanian: Frecvenţa RA la pacienţii cu AIJp este prezentată în Tabelul 2.
Spanish: link a la página web de la EMA) · Guía del cálculo de dosis (para pacientes con AR, AIJs y AIJp), y preparación de las perfusiones y velocidad de perfusión.
Romanian: • Calcularea dozei (pentru pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp), prepararea perfuziei şi viteza perfuziei
Spanish: En el estudio de RoActemra SC, el 5,8% (3/52) de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-tocilizumab positivos sin desarrollar una reacción de hipersensibilidad grave o clínicamente significativa.
Romanian: În studiul privind administrarea SC, 5,8% [3/52] dintre pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab neutralizanţi, fără a manifesta vreo reacţie de hipersensibilitate gravă sau semnificativă clinic.
Spanish: RoActemra es suministrado en viales que contienen 4 ml, 10 ml, y 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
Romanian: RoActemra este disponibil în flacoane conţinând 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Spanish: La proporción de pacientes con acontecimientos adversos graves fue equilibrada entre los grupos de tratamiento (RoActemra 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
Romanian: Procentul pacienţilor la care au apărut reacţii adverse grave a fost echilibrat între grupurile de tratament (RoActemra 11,7% comparativ cu adalimumab 9,9%).
Spanish: Si el émbolo no está presionado completamente, el protector de la aguja no se extenderá para cubrir la aguja cuando se retire.
Romanian: Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, sistemul de protecţie al acului nu se va declanşa astfel încât să acopere acul atunci când acesta este scos din piele.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada del estudio, el 16% de los pacientes del grupo de tocilizumab y el 5,4% de los pacientes del grupo placebo experimentaron eventos en las 24 horas siguientes a la perfusión.
Romanian: În faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, 16% din pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab şi 5,4% din pacienţii din grupul care a primit placebo au prezentat un eveniment în decurs de 24 de ore de la perfuzie.
Spanish: · Dossier informativo para pacientes (que debe ser entregado por el profesional sanitario) · Guía sobre cómo diagnósticar para el síndrome de activación de macrófagos en pacientes con AIJs · Recomendaciones para interrupción de dosis en pacientes con AIJs y AIJp
Romanian: • Instrucţiuni referitoare la modul de diagnosticare a Sindromului de Activare Macrofagică la pacienţii cu AIJs • Recomandări pentru întreruperea administrării la pacienţii cu AIJs şi AIJp.
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes que lograron la remisión DAS28 en la semana 24 (DAS28 < 2,6).
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost procentul de pacienţi care au obţinut remisiune DAS28 (DAS28 < 2,6) la săptămâna 24.
Spanish: Durante la fase de retirada (Parte II), el porcentaje de pacientes que alcanzaron las respuestas ACR 30, 50 y 70 JIA en la semana 40 en relación a la respuesta basal, se muestran en la tabla 8.
Romanian: În timpul perioadei cu posibilitate de retragere (Partea a II-a), procentele de pacienţi care au atins AIJ ACR 30, 50 şi 70 la săptămâna 40, comparativ cu momentul iniţial, sunt prezentate în tabelul 8.
Spanish: • el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF).
Romanian: • tratamentul pacienţilor adulţi cu PR activă, moderată până la severă, care au avut fie un răspuns inadecvat, fie nu au tolerat tratamentul cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) sau cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF).
Spanish: · Para bloquearlo, presione firmemente la pluma precargada contra el pliegue de su piel hasta que el protector de la aguja haya sido empujado completamente (ver Figura I).
Romanian: • Pentru a-l debloca, apăsaţi ferm stiloul injector (pen-ul) preumplut pe pliul de piele, până când teaca acului este împinsă complet în interior (Vezi Figura I).
Spanish: No tire jeringas utilizadas o el contenedor para objetos punzantes en la basura de su casa y no las recicle.
Romanian: Nu aruncaţi seringile folosite sau containerul rezistent la perforare în recipientele pentru deşeuri menajere şi nici nu le reciclaţi.
Spanish: Figura H · Para usar la pluma precargada, primero debe bloquear el botón verde de activación.
Romanian: • Pentru a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut, trebuie mai întâi să deblocaţi butonul verde de activare.
Spanish: Todo el contenido (0,9 ml) de la jeringa precargada deberá administrarse como inyección subcutánea.
Romanian: Conţinutul total (0,9 ml) al seringii preumplute trebuie administrat sub formă de injecţie subcutanată.
Spanish: Se han notificado casos muy poco frecuentes de pancitopenia durante la comercialización.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, au apărut foarte rar rapoarte de pancitopenie.
Spanish: · Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN)
Romanian: • Valori scăzute ale numărului absolut de neutrofile (NAN)