FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fixed dose combination tablet of pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N=201), pioglitazone 15 mg BID (N=189), and metformin 850 mg BID (N=210) were evaluated in type 2 diabetes mellitus patients with mean baseline HbA1c of 9.5% in a randomised double-blind, parallel-group study.
Swedish: Tabletten med den fasta doskombinationen pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg två gånger dagligen (N = 201), pioglitazon 15 mg två gånger dagligen (N = 189) och metformin 850 mg två gånger dagligen (N = 210) utvärderades på patienter med diabetes mellitus typ 2 med ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c vid baseline på 9,5 % i en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie.
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Swedish: In vitro-studier har inte visat hämning av någon subtyp av cytokrom P450.
English: If you forget to take Glubrava
Swedish: Om du har glömt att ta Glubrava
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Swedish: I de ettåriga studierna gav pioglitazon en statistiskt signifikant minskning av albumin/kreatinin-kvoten jämfört med utgångsvärdet.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Swedish: De rapporterade ödemfallen var av mild till måttlig karaktär och krävde ingen utsättning av behandling.
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Swedish: Tabletterna är vita till benvita, ovala, filmdragerade och märkta "15 / 850" på ena sidan och "4833M" på den andra.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för glimepirid/pioglitazonhydroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon är CHMP:s slutsatser följande:
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Swedish: Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).
English: Clinical trials have been conducted with Glubrava tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Swedish: Kliniska studier har utförts med både Glubrava-tabletter och samtidigt administrerat pioglitazon och metformin (se avsnitt 5.1).
English: 3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Swedish: Synstörningar har rapporterats framförallt i början av behandlingen, och dessa har samband med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och brytningsindex.
English: As Glubrava contains metformin hydrochloride, it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Swedish: Eftersom Glubrava innehåller metforminhydroklorid måste det sättas ut vid operation som sker under narkos, spinalbedövning eller epiduralbedövning.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Swedish: I en studie på patienter med redan befintlig, större makrovaskulär sjukdom var incidensen allvarlig hjärtsvikt 1,6 % högre för pioglitazon jämfört med placebo när det gavs som tilläggsbehandling till insulin.
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Swedish: In vitro-studier har inte givit något belägg för att pioglitazon hämmar någon subtyp av cytokrom P450.
English: Glubrava is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Swedish: Glubrava är indicerat som andra linjens behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, speciellt överviktiga patienter, som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin som monoterapi.
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy.
Swedish: Makroskopisk hematuri ska undersökas innan behandling med pioglitazon startas.
English: Glubrava combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Swedish: Glubrava kombinerar två antidiabetika med komplementerande verkningsmekanism för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2 diabetes mellitus: pioglitazon tillhör en klass av antidiabetika som benämns tiazolidindioner och metforminhydroklorid är en biguanid.
English: This can lead to a risk of hyperglycaemia (high blood sugar level): - rifampicin (to treat tuberculosis and other infections) - glucocorticoids (to treat allergies and inflammation) - beta-2-agonists (to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics, to treat high blood pressure)
Swedish: Detta kan öka risken för hyperglykemi (högt blodsocker): - rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) - glukokortikosteorider (används för behandling av allergier och inflammationer) - beta-2-agonister (används för behandling av astma) - läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika används för behandling av högt blodtryck)
English: Gas trointe s tinal dis orders4 abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
Swedish: Magtarmkanalen buksmärtor mycket vanliga mycket vanliga diarré mycket vanliga mycket vanliga flatulens mindre vanliga förlorad aptit mycket vanliga mycket vanliga illamående mycket vanliga mycket vanliga kräkningar mycket vanliga mycket vanliga
English: Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Swedish: Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Swedish: I en metaanalys över kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare för patienter som fått pioglitazon (19 fall hos 12 506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos 10 212 patienter, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % KI 1,11-6,31), p = 0,029).
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2 diabetes under många år och hjärtsjukdom eller haft stroke som behandlats med pioglitazon och insulin samtidigt har drabbats av hjärtsvikt.
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Swedish: För att kunna inkluderas i studien skulle patienterna ha haft en eller flera av följande: hjärtinfarkt, stroke, perkutan koronar intervention eller koronar bypass med artärtransplantat, akuta hjärtsyndrom, kranskärlssjukdom eller perifer arteriell obstruktiv sjukdom.
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Swedish: I de toxikologiska studierna observerades genomgående plasmavolymexpansion med åtföljande hemodilution, anemi och reversibel, excentrisk hjärthypertrofi efter upprepad dosering till möss, råttor, hundar och apor.
English: How to take Glubrava
Swedish: Hur du tar Glubrava
English: very rare very rare lactic acidosis very rare very rare
Swedish: mycket sällsynta mycket sällsynta laktatacidos mycket sällsynta mycket sällsynta
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 11 december 2007
English: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Swedish: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
English: When starting or using such products in combination with Glubrava, close monitoring of renal function is necessary.
Swedish: När sådana läkemedel sätts in i kombination med Glubrava krävs noggrann övervakning av njurfunktionen.
English: 1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Swedish: 1Efter marknadsintroduktion har överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som har behandlats med pioglitazon.
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Swedish: Pioglitazon metaboliseras i stor utsträckning via levern genom hydroxylering av alifatiska metylengrupper.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) Breast-feeding (see section 4.6)
Swedish: - chock - intravaskulär administrering av joderande kontrastmedel (se avsnitt 4.4) - amning (se avsnitt 4.6).
English: What Glubrava contains The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substansena är pioglitazon och metforminhydroklorid.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av perifera ödem och hjärtsvikt rapporterats hos patienter som samtidigt använt pioglitazon och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inklusive selektiva COX-2 hämmare.
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Swedish: Induktion av de viktigaste inducerbara P450-isoenzymerna hos människa, 1A, 2C8/9 och 3A4, förekommer inte.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Swedish: Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom plötsligt andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
English: Ne de rland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Swedish: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
English: There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Swedish: Adekvata humandata från behandling av gravida kvinnor med pioglitazon saknas.
English: There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av förhöjda leverenzymvärden och hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon har rapporterats efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
English: Metformin is contra-indicated
Swedish: < 30 Metformin är kontraindicerat.
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Swedish: Den observerade ökningen av risken för frakturer för kvinnor som behandlades med pioglitazon i denna studie motsvarar därför 0,5 frakturer per 100 patientårs användning.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Glubrava
Swedish: Några patienter har fått följande biverkningar av Glubrava
English: Very rare - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Swedish: Mycket sällsynta - minskning av vitamin B12 i blodet - hudrodnad - klåda - nässelfeber (upphöjda kliande hudutslag)
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Swedish: Proportionella ökningar av plasmakoncentrationen observerades för doser från 2-60 mg. Steady-state uppnås efter 4-7 dagars dosering.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥8.0% after the first six months of therapy).
Swedish: En klinisk studie där pioglitazon jämfördes med monoterapi av gliclazid förlängdes till två år för att utvärdera tid till behandlingssvikt (definierad som ett värde på HbA1c ≥ 8 % efter de första sex månadernas behandling).
English: Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Swedish: Symtomen på laktatacidos är bland annat: - kräkningar - buksmärta (magont) - muskelkramper - en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet - svårt att andas - sänkt kroppstemperatur och puls.
English: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Swedish: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Swedish: Liknande förändringar (hemoglobin 3-4 % och hematokrit 3,6-4,1 %, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
English: Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Swedish: Pioglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t ex gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Swedish: Pioglitazon eller placebo gavs som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom i upp till
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Glubrava före eller vid tidpunkten för injektionen Läkaren avgör när du måste sluta ta Glubrava och när du ska börja ta det igen.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Swedish: snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Swedish: Pioglitazons effekt utövas sannolikt genom minskad insulinresistens.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30) Natriumkroskarmellos Magnesiumstearat
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Swedish: Behandling med pioglitazon åtföljdes av en betydande viktökning.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Swedish: Till PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5 238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
English: If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Swedish: En liten reduktion av hemoglobin (i genomsnitt 4 % relativ reduktion) och hematokrit (4,1 % relativ reduktion), som följd av hemodilution, observerades under behandling med pioglitazon.
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Swedish: Behandling med pioglitazon har visat sig reducera glukosproduktionen i levern och öka perifert omhändertagande av glukos vid insulinresistens.
English: Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Glubrava bör inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4)
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Swedish: I kliniska studier med en längd upp till två år reducerade pioglitazon totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåerna i jämförelse med placebo, metformin eller gliclazid.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen sätts i samband med en minskning av plasmainsulinkoncentrationen såväl vid fasta som efter måltid.
English: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Swedish: Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter att diet visat sig vara otillräckligt som enda behandling visade: - en signifikant reduktion av den absoluta risken för någon typ av diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 fall/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 fall/1 000 patientår), p = 0,0023, och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 fall/1 000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 fall/1 000 patientår, enbart diet 12,7 fall/1 000 patientår, p = 0,017 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1 000 patientår (p = 0,011),
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Swedish: Om nödvändigt måste dosen av antidiabetesmedlet justeras under behandling med sådana medel och vid avbrytande av sådan behandling.
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Swedish: Relevansen för människor av de tumörogena fynden i hanråttor är inte känd.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Swedish: Pioglitazon kan ge upphov till vätskeretention, vilket kan förvärra eller utlösa hjärtsvikt.
English: What Glubrava looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed '15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna (tabletter) är vita till benvita, avlånga, kupade och märkta "15 / 850" på ena sidan och "4833M" på den andra.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Glubrava (frequency cannot be estimated from the available data).
Swedish: Synstörningar i samband med svullnad (eller vätska) i ögats bakre del (makulaödem) har också rapporterats hos patienter som tagit Glubrava (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Swedish: Behandling med två andra tiazolidindioner gav i en djurmodell av familjär adenomatös polypos (FAP) ökad tumörmångfald i kolon.
English: Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Swedish: Efter påbörjad behandling med Glubrava rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer efter kliniskt behov.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Swedish: magnesiumstearat, hypromellos, magrokol 8000, talk och titandioxid (E171).
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på leversjukdom (som oförklarligt illamående, kräkningar, magont, trötthet, aptitlöshet och/eller mörk urin) då din leverfunktion bör kontrolleras.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Swedish: Laktatacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärta, muskelkramper, asteni och hypotermi följt av koma.