FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V njih je bilo dokazano, da je zdravilo Epidyolex po 14 tednih zmanjšalo število napadov pri bolnikih, ki so jemali tudi klobazam.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Epidyolex smanjio broj napadaja nakon 14 tjedana u bolesnika koji su uz njega uzimali i klobazam.
Slovenian: V drugih dveh študijah je bilo pri bolnikih z Dravetovim sindromom zmanjšanje števila konvulzivnih napadov (večjih napadov z izgubo zavesti) do 61 -odstotno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Epidyolex in klobazam, in do 38-odstotno pri tistih, ki so jemali placebo in klobazam.
Croatian: U druga dva ispitivanja u bolesnika s Dravetovim sindromom smanjenje konvulzivnih napadaja (velikih napadaja s gubitkom svijesti) iznosilo je najviše 61 % za bolesnike koji su primali Epidyolex i klobazam, a najviše 38 % za bolesnike koji su primali placebo i klobazam.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja učinkovine v zdravilu Epidyolex, kanabidiola, še ni jasno razviden, naj bi ta delovala na prijemališča, ki imajo pomembno vlogo pri pretoku kalcija v celicah.
Croatian: Premda nije potpuno jasan način na koji djeluje, smatra se da djelatna tvar u lijeku Epidyolex, kanabidiol, djeluje na ciljna mjesta koja utječu na kretanje kalcija u stanicama.
Slovenian: V prvih dveh študijah so bolniki z Lennox-Gastautovim sindromom, ki so jemali zdravilo Epidyolex v kombinaciji s klobazamom, imeli do 64 % manj akinetičnih napadov (kratka izguba mišičnega tonusa in zmanjšana zavest, ki povzročita nenaden padec), v primerjavi z 31 -odstotnim znižanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine) v kombinaciji s klobazamom.
Croatian: U prva dva ispitivanja na bolesnicima s Lennox-Gastautovim sindromom koji su uzimali Epidyolex u kombinaciji s klobazamom astatski napadaji (kratki gubitak tonusa mišića i smanjena razina svijesti, što uzrokuje nagle padove) smanjili su se i do 64 %, u usporedbi s najviše 31 % za bolesnike koji su primali placebo (prividno liječenje) s klobazamom.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Epidyolex so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Epidyolex utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Epidyolex deluje?
Croatian: Kako djeluje Epidyolex?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Epidyolex glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Epidyolex potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kako se zdravilo Epidyolex uporablja?
Croatian: Kako se Epidyolex primjenjuje?
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Slovenian: Pakiranje vsebuje naslednje sestavine:
Croatian: Pakiranje sadrži sljedeće predmete:
Slovenian: Pri zdravih odraslih je bilo zvišanje reverzibilno.
Croatian: Povećanje je kod zdravih odraslih osoba bilo reverzibilno.
Slovenian: Rutinsko spremljanje:
Croatian: Rutinsko praćenje:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u.
Slovenian: KONVULZNI NAPADI V 28 DNEH
Croatian: KONVULZIVNI NAPADAJI NA 28 DANA
Slovenian: Brez vpliva
Croatian: Nema učinka
Slovenian: V škatli je po ena rezervna brizga v vsaki velikosti za primer, da se prva poškoduje ali izgubi.
Croatian: U pakiranju se nalazi rezervna štrcaljka od svake veličine, za slučaj da se prva ošteti ili izgubi.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
Croatian: U ovoj populaciji, djelotvornost nije utvrđena.
Slovenian: Ena 100-mililitrska steklenica
Croatian: Jedna bočica od 100 ml
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o spremljanju plazemskih koncentracij.
Croatian: Pored toga, treba se razmotriti praćenje koncentracija u plazmi.
Slovenian: Zdravilo lahko škoduje osebam z alkoholizmom.
Croatian: Lijek bi mogao biti štetan za osobe koje pate od alkoholizma.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih vsaj 2 leti.
Croatian: Može se primjenjivati kod odraslih osoba, adolescenata i djece dobi od najmanje 2 godine.
Slovenian: Samomorilno vedenje in razmišljanje
Croatian: Suicidalno ponašanje i suicidalne primisli
Slovenian: Odmerjanje je treba nadaljevati po obstoječem načrtu zdravljenja.
Croatian: Doziranje treba nastaviti prema postojećem rasporedu liječenja.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena raztopina
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta otopina
Slovenian: Povečan apetit
Croatian: Povećani apetit
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci.
Slovenian: Začnete lahko z majhnim odmerkom, ki vam ga zdravnik postopoma povečuje.
Croatian: Možete početi s niskom dozom koju će Vaš liječnik s vremenom postupno povećavati.
Slovenian: Zvišanje kreatinina
Croatian: Povišenja kreatinina
Slovenian: - opazite neobičajne spremembe razpoloženja ali vedenja ali začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru.
Croatian: - ako primijetite neobične promjene u svom raspoloženju ili ponašanju ili ako imate primisli o ozljeđivanju ili samoubojstvu.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom En ml raztopine vsebuje:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži:
Slovenian: Somnolenca in sedacija
Croatian: Somnolencija i sedacija
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave z jetri, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek.
Croatian: Recite liječniku ako imate problema s jetrom, jer će on možda trebati prilagoditi dozu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki; oznaka ATC: N03AX24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici; ATK oznaka: N03AX24
Slovenian: Zmanjšan apetit
Croatian: Smanjeni apetit
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi kanabidiola.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za kanabidiol.
Slovenian: Farmakokinetika in posebne skupine bolnikov
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Slovenian: Razdražljivost, nespečnost, agresija, nenormalno vedenje, agitacija
Croatian: Razdražljivost, nesanica, agresivnost, neuobičajeno ponašanje, agitacija
Slovenian: Bolnike z dolgotrajno zvišanimi vrednostmi serumskih transaminaz je treba oceniti glede drugih možnih vzrokov.
Croatian: Bolesnike s dugotrajno povišenim serumskim transaminazama treba procijeniti glede drugih mogućih uzroka.
Slovenian: V takem primeru si skrbno beležite, kolikokrat ste napolnili brizgo (npr. tako, da odkljukate za vsak 5-mililitrski odmerek), da boste vzeli ustrezen odmerek.
Croatian: U tom slučaju pažljivo pratite koliko ste puta napunili štrcaljku (npr. bilježenjem svake doze od 5 ml) kako biste uzeli ispravnu dozu.
Slovenian: Z obeh delov brizge otresite morebitne ostanke vode, nato pa pustite, da se do naslednje uporabe posušita na zraku.
Croatian: Istresite preostalu vodu iz oba dijela i pustite da se osuše na zraku do sljedeće uporabe.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Epidyolex - če ste alergični na kanabidiol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Epidyolex - ako ste alergični na kanabidiol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Zmanjšana telesna masa
Croatian: Smanjena tjelesna težina
Slovenian: In vitro se > 94 % kanabidiola in njegovih presnovkov faze I veže na beljakovine v plazmi s preferenčno vezavo na humani serumski albumin.
Croatian: In vitro, > 94% kanabidiola i njegovih metabolita faze I se vezalo za proteine plazme s preferencijalnim vezivanjem na humani serumski albumin.
Slovenian: Ugotovljena je bila pomembna pozitivna korelacija med izpeljano AUC kanabidiola in verjetnostjo ≥ 50-odstotnega odziva.
Croatian: Postojala je značajna pozitivna korelacija između deriviranog AUC kanabidiola i vjerojatnosti odgovora od ≥ 50%.
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam bosta povedala, koliko (število mililitrov) zdravila Epidyolex morate vzeti vsak dan, kolikokrat na dan ga morate vzeti in katero brizgo morate uporabiti za vaš odmerek (1- ali 5-mililitrsko).
Croatian: Vaš liječnik i ljekarnik će Vam reći koliko (broj ml) Epidyolexa uzeti svakog dana, koliko puta dnevno ga trebate uzeti i koju štrcaljku da upotrijebite za svoju dozu (1 ml ili 5 ml).
Slovenian: Posebna populacija
Croatian: Posebne populacije
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 ml
Slovenian: Hitro doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je povezano z večfaznim eliminacijskim profilom zdravila, pri katerem končno izločanje predstavlja samo majhen delež očistka zdravila.
Croatian: Brzo dostizanje stanja dinamičke ravnoteže je povezano s profilom višefazne eliminacije lijeka u kojem terminalna eliminacija predstavlja samo mali dio klirensa lijeka.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni volumen porazdelitve velik, tj. od 20.963 l do 42.849 l, in večji od skupne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno porazdelitev kanabidiola.
Croatian: Prividni volumen distribucije je bio visok u zdravih dobrovoljaca pri 20 963 l do 42 849 l i veći od ukupne vode u tijelu, što sugerira široku distribuciju kanabidiola.
Slovenian: N Podskupina bolnikov s klobazamom
Croatian: N Podskupina s klobazamom
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, sezamovo olje ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ulje sezama ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Sočasna uporaba valproata in klobazama
Croatian: Istovremeno uzimanje valproata i klobazama
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vsebuje rafinirano sezamovo olje, ki v redkih primerih lahko izzove hude alergijske reakcije.
Croatian: Epidyolex sadrži rafinirano sezamovo ulje koje rijetko može uzrokovati teške alergijske reakcije.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija
Slovenian: a AUC se je v povprečju povečala za 47 %, Cmax pa za 73 % b glede na Cmax in AUC
Croatian: a prosječni porast 47% za AUC i 73% za Cmax b na temelju Cmax i AUC-a
Slovenian: Če so bili odmerki izpuščeni v obdobju več kot 7 dni, je potrebno ponovno titriranje odmerka nazaj na terapevtski odmerek.
Croatian: U slučaju da se propuste doze za više od 7 dana, treba provesti ponovnu titraciju do terapijske doze.
Slovenian: Mehanizem te interakcije ostaja neznan.
Croatian: Mehanizam ove interakcije ostaje nepoznat.
Slovenian: Kliničnih študij, ki bi formalno raziskale to interakcijo, niso opravili.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ispitala ovu interakciju.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, kako postopoma prenehati z jemanjem zdravila Epidyolex.
Croatian: Liječnik će objasniti kako postupno prestati s uzimanjem Epidyolexa.
Slovenian: Približno 65 % bolnikov je sočasno jemalo klobazam.
Croatian: Oko 65% bolesnika istovremeno je uzimalo klobazam.
Slovenian: V primerjavi z dronabinolom (sintetični THC) in alprazolamom ima kanabidiol majhen potencial za zlorabo.
Croatian: U usporedbi s dronabinolom (sintetički THC) i alprazolamom, kanabidiol ima nizak potencijal za zloporabu.
Slovenian: Pri študijah genotoksičnosti niso odkrili nobene mutagene ali klastogene aktivnosti.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila mutagenu niti klastogenu aktivnost.
Slovenian: Izkušenj z odmerki, večjimi od priporočenega terapevtskega odmerka, je malo.
Croatian: Iskustvo s dozama većima od preporučene terapijske doze je ograničeno.
Slovenian: AKINETIČNI NAPADI V 28 DNEH
Croatian: ASTATSKI NAPADAJI NA 28 DANA
Slovenian: Jemanje zdravila Epidyolex s hrano lahko poveča količino zdravila, ki jo sprejme vaše telo.
Croatian: Uzimanje lijeka Epidyolex s hranom može povećati količinu lijeka koju Vaše tijelo apsorbira.
Slovenian: Zvišane sistemske ravni teh učinkovin lahko vodijo do povečanih farmakoloških učinkov in povečanja neželenih učinkov zdravil.
Croatian: Povećane sistemske razine ovih aktivnih tvari mogu dovesti do pojačanih farmakoloških učinaka i povećanja broja nuspojava.
Slovenian: Bata ne pritiskajte silovito in zdravila ne usmerite v zadnji del ustne votline ali grlo.
Croatian: Nemojte na silu gurati klip ili usmjeravati lijek u stražnji dio usta ili u grlo.
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 3, Kako jemati zdravilo Epidyolex).
Croatian: (Pogledajte i dio 3, Kako uzimati Epidyolex).
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka oziroma ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu ili prekinuti uzimanje lijeka osim ako Vam tako kaže liječnik.
Slovenian: Natančni mehanizmi, preko katerih kanabidiol doseže svoj antikonvulzivni učinek pri ljudeh, niso znani.
Croatian: Precizni mehanizam prema kojem kanabidiol pokazuje svoj antikonvulzivni učinak u ljudi nije poznat.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1389/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1389/001
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici (glejte poglavje 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu (pogledajte dio 4).
Slovenian: Zvišanje se običajno pojavi v prvih dveh mesecih po uvedbi zdravljenja, zabeleženi pa so tudi primeri zvišanja do 18 mesecev po uvedbi zdravljenja, predvsem pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat.
Croatian: Povišenja se obično pojavljuju u prva dva mjeseca nakon početka liječenja; no bilo je slučajeva u kojima su uočena do 18 mjeseci nakon početka liječenja, osobito kod bolesnika koji istovremeno uzimaju valproat.
Slovenian: Posamezna študija je bila sestavljena iz 4-tedenskega uvajalnega obdobja, 2-tedenskega obdobja titriranja in 12-tedenskega obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Croatian: Svako se ispitivanje sastojalo od početnog razdoblja od 4 tjedna, razdoblja titracije od 2 tjedna i razdoblja održavanja od 12 tjedana.
Slovenian: Če raztopina v steklenici postane motna, to ne vpliva na njeno učinkovitost.
Croatian: Ako se tekućina u bočici zamuti, to ne mijenja način na koji djeluje.
Slovenian: Po spremembah odmerka kanabidiola nad 10 mg/kg/dan ali spremembah zdravil (sprememba ali dodajanje odmerkov), za katera je znano, da vplivajo na jetra, je treba ponovno izvesti to shemo spremljanja.
Croatian: Nakon promjene doze kanabidiola iznad 10 mg/kg/dan ili promjene u lijekovima (promjena doze ili dodaci) za koje je poznato da utječu na jetru, ovaj raspored praćenja treba krenuti ispočetka.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in poskrbeti za ustrezno simptomatsko zdravljenje, vključno s spremljanjem bolnikovih vitalnih znakov.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba promatrati i pružiti mu odgovarajuće liječenje simptoma, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Slovenian: Poleg tega kanabidiol pri živalih ne povzroči samoaplikacije, kar kaže na to, da ne povzroča nagrajujočih učinkov.
Croatian: Kanabidiol također ne uzrokuje samostalnu primjenu kod životinja, što znači da ne stvara učinke nagrade.
Slovenian: Če je v steklenici več kot 8 tednov po prvem odprtju ostalo kaj raztopine, je ne smete uporabiti.
Croatian: Ako u bočici još imate tekućine 8 tjedana nakon prvog otvaranja, ne biste je trebali upotrebljavati.
Slovenian: Zato so lahko potrebne prilagoditve odmerka kanabidiola ali klobazama.
Croatian: Stoga može biti potrebna prilagodba doze kanabidiola ili klobazama.
Slovenian: Uporabite v 8 tednih po odprtju steklenice.
Croatian: Primijeniti u roku od 8 tjedana od prvog otvaranja bočice.
Slovenian: Preglednica 5: Interakcije med kanabidiolom in sočasno uporabljenimi antiepileptiki Sočasno uporabljen AED
Croatian: Tablica 5: Interakcije između kanabidiola i istovremeno primijenjenih antiepileptika
Slovenian: Konec bata poravnajte z ustrezno oznako za količino, kot je prikazano na sliki na nasprotni strani.
Croatian: Poravnajte kraj klipa s oznakom za potrebnu količinu, kako je prikazano na slici.
Slovenian: Odmerka brez učinka niso ugotovili.
Croatian: Doza bez učinka nije utvrđena.
Slovenian: Tudi sočasna uporaba klobazama je povečala incidenco zvišanja transaminaz, vendar v manjši meri kot valproat.
Croatian: Istovremeno uzimanje klobazama je također povećalo incidenciju povišenih transaminaza, iako u manjoj mjeri nego valproat.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu kanabidiola na plodnost pri človeku.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku kanabidiola na plodnost u ljudi.
Slovenian: Izhodiščno zvišane vrednosti transaminaz
Croatian: Povišenja početnih vrijednosti transaminaza
Slovenian: Akinetični napadi so bili opredeljeni kot atonični, tonični ali tonično-klonični epileptični napadi, ki so povzročili ali bi lahko povzročili padec ali poškodbo.
Croatian: Astatski napadaji su definirani kao atonički, tonički ili toničko-klonički napadaji koji su vodili ili mogli dovesti do pada ili ozljede.
Slovenian: Najpogostejši vzrok prekinitve zdravljenja je bil zvišanje transaminaz.
Croatian: Najčešći uzrok prekida uzimanja lijeka bilo je povišenje transaminaza.
Slovenian: Odmerek 125 mg/kg/dan je povzročil zmanjšanje telesne mase ploda in povečane strukturne spremembe ploda, povezane s toksičnostjo pri materi.
Croatian: Doza od 125 mg/kg/dan dovela je do smanjenja tjelesne težine fetusa i povećanja strukturnih varijacija fetusa povezanih s maternalnom toksičnošću.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kanabidiola pri bolnikih, starih od 6 mesecev do 2 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kanabidiola u djece u dobi od 6 mjeseci do 2 godine nisu još ustanovljene.
Slovenian: Konvulzivni napadi so bili opredeljeni kot atonični, tonični, klonični in tonično-klonični epileptični napadi.
Croatian: Konvulzivni napadaji su definirani kao atonički, tonički, klonički i toničko-klonički napadaji.
Slovenian: Interakcije so povzete v spodnji preglednici.
Croatian: Interakcije su sažete u tablici u nastavku.
Slovenian: Možnost vpliva kanabidiola na druga zdravila
Croatian: Mogućnost utjecaja kanabidiola na druge lijekove:
Slovenian: Morda bo potrebno počasnejše ali hitrejše zmanjševanje odmerka, kot je to klinično indicirano, o čemer presodi zdravnik, ki zdravilo predpiše.
Croatian: Može biti potrebna sporija ili brža titracija, prema kliničkoj indikaciji i odluci osobe koja propisuje lijek.
Slovenian: Kanabidiol se hitro pojavi v plazmi, pri čemer je čas do največje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja 2,5-5 ur.
Croatian: Kanabidiol se brzo pojavljuje u plazmi, uz vrijeme dostizanja maksimalne koncentracije u plazmi od 2,5-5 sati u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Epidyolex je bistra, brezbarvna do rumena raztopina.
Croatian: Epidyolex je prozirna, bezbojna do žuta oralna otopina.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila, http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Od bolnikov, ki niso jemali klobazama, se je večina bolnikov predhodno zdravila s klobazamom in je zdravljenje s klobazamom kasneje prekinila.
Croatian: Od bolesnika koji nisu uzimali klobazam, većina je ranije uzimala klobazam i zatim prekinula liječenje klobazamom.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več) Varnost in učinkovitost kanabidiola pri bolnikih, starih ≥ 65 let, nista bili dokazani.
Croatian: Starije osobe (65 godina i više) Sigurnost i djelotvornost kanabidiola u bolesnika u dobi od 65 godina i više nisu ustanovljene.
Slovenian: Klinični podatki o prisotnosti kanabidiola ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojenega dojenčka ali učinkih na nastajanje mleka niso na voljo.
Croatian: Nema kliničkih podataka o prisutnosti kanabidiola u majčinom mlijeku, učincima na dojeno dijete ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Slovenian: Populacijo bolnikov z DS v študijah GWPCARE2 in GWPCARE1 so sestavljali pretežno pediatrični bolniki in samo 5 odraslih bolnikov, starih 18 let (1,6 %), zato je bilo v odrasli populaciji bolnikov z DS pridobljenih le malo podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila.
Croatian: DS populacija u ispitivanjima GWPCARE2 i GWPCARE1 su bili uglavnom pedijatrijski bolesnici, uz samo 5 odraslih bolesnika koji su imali 18 godina (1,6%), pa su tako podaci o djelotvornosti i sigurnosti dobiveni od odrasle DS populacije ograničeni.
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, dokler z zdravilom ne pridobijo zadostnih izkušenj, da znajo presoditi, ali negativno vpliva na njihove sposobnosti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima dok ne steknu dovoljno iskustva kako bi mogli procijeniti ima li to nepovoljne učinke na njihove sposobnosti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pljučnicaa, bronhitis, nazofaringitis, okužba sečil
Croatian: Upala plućaa, bronhitis, nazofaringitis, infekcije mokraćnoga sustava
Slovenian: Titriranje odmerka je treba izvesti, kakor je podrobneje opisano v poglavju 4.2.
Croatian: Titraciju doze treba obaviti kako je navedeno u dijelu 4.2.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so prekinitev zdravljenja s kanabidiolom dosegli tako, da so odmerek 10 dni zmanjševali za približno 10 % na dan (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prekid uzimanja kanabidiola ostvaren smanjivanjem doze za oko 10% dnevno tijekom 10 dana (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Največji priporočeni enkratni odmerek zdravila Epidyolex (10 mg/kg) poveča koncentracijo etanola v telesu za približno 13 mg/l.
Croatian: Maksimalna preporučena jednostruka doza Epidyolexa (10 mg/kg) će povećati koncentraciju etanola u tijelu za oko 13 mg/l.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so o zmanjšanju telesne mase poročali kot o neželenem učinku (glejte zgornjo preglednico).
Croatian: U nekim je slučajevima gubitak tjelesne težine prijavljen kao štetan događaj (pogledati gornju tablicu).
Slovenian: Podatki iz odprte študije
Croatian: Podaci iz ispitivanja otvorenog tipa
Slovenian: - če zdravnik ugotovi, da imate nenormalne rezultate določenih krvnih preiskav jeter.
Croatian: - ako liječnik utvrdi da imate određena odstupanja u nalazima iz krvi za jetru.
Slovenian: Če imate motnje delovanja jeter, bo zdravljenje morda treba prekiniti.
Croatian: Ako Vam jetra ne funkcionira pravilno, Vaše će se liječenje možda morati prekinuti.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila po 7-dnevnem odmerjanju dvakrat dnevno razpolovna doba kanabidiola v plazmi 56-61 ur.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, poluvijek kanabidiola u plazmi je bio 56-61 sati nakon doziranja dvaput dnevno tijekom 7 dana.
Slovenian: Če imate kadar koli takšne misli, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate ovakve misli u bilo kojem trenutku, obratite se svom liječniku.
Slovenian: En ml zdravila Epidyolex vsebuje 79 mg etanola.
Croatian: Jedan ml Epidyolexa sadrži 79 mg etanola.
Slovenian: Odprite vrečko, ki vsebuje ustrezno brizgo za peroralno dajanje, da boste lahko odmerili odmerek.
Croatian: Otvorite vrećicu koja sadrži odgovarajuću štrcaljku za usta kako biste izmjerili svoju dozu.
Slovenian: Vrečko z drugima dvema brizgama in nastavkom iz pakiranja je treba zavreči v skladu z navodili zdravnika ali farmacevta, razen če vam zdravnik ali farmacevt naroči, da obe brizgi shranite, dokler ne uporabite zadnjega odmerka.
Croatian: Prema uputama liječnika ili ljekarnika vrećicu s ostalim štrcaljkama i adapterom treba baciti iz pakiranja, osim ako Vam Vaš liječnik ili ljekarnik kaže da sačuvate obje štrcaljke dok se ne postigne Vaša konačna doza.