FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach spontanicznych, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Za nekatere neželene učinke pogostnost ni znana (podatki o njih izhajajo iz spontanih poročil, tako da njihove pogostnosti ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
Slovenian: • hude alergijske ali anafilaktične reakcije,
Polish: Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Slovenian: Z dojenjem tudi ne smete ponovno začeti, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: • če ste alergični na topotekan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Termin ważności (EXP): Zużyć natychmiast po otwarciu.
Slovenian: EXP: Uporabite takoj po odprtju.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze topotekanu nie było badane.
Slovenian: Kancerogenega potenciala topotekana niso raziskovali.
Polish: Ponadto u 5% wszystkich pacjentów (1% kursów) wystąpiła sepsa (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (1 % ciklusov zdravljenja) nastopila sepsa (glejte poglavje 4.4).
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala nobenih sprememb v farmakokinetiki v času 5 dni uporabe topotekana.
Polish: Topotekan nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Slovenian: Topotekan ni priporočljiv za nosečnice.
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Če bolnik dobro prenaša zdravljenje, lahko s to shemo nadaljujete, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Topotekan/Cisplatyna
Slovenian: Topotekan/Cisplatin
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: V natisnenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Polish: Maidenhead SL6 6RJ
Slovenian: SL6 6RJ
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če draženje ne preneha, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30%, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za približno 30 %, medtem ko jasne spremembe v porazdelitvenem volumenu niso opazili.
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, lek Topotecan Hospira można wykorzystać w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (chroniony przed światłem) lub temperaturze pokojowej (w prawidłowych warunków świetlnych).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, lahko zdravilo Topotecan Hospira uporabljate še največ 24 ur, če ga shranjujete v hladilniku (zaščitenega pred svetlobo) ali pri sobni temperaturi (v pogojih normalne dnevne svetlobe).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od narządów i bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (glede na vse prijavljene dogodke).
Polish: • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
Slovenian: • alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno z izpuščajem),
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P-450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Slovenian: In vitro topotekan ni zaviral delovanja človeških izoencimov citokroma P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A) niti človeških citosolskih encimov dihidropirimidin oksidaze ali ksantin oksidaze.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C przy zachowaniu prawidłowych warunków świetlnych oraz w temperaturze 2°C-8°C, jeśli produkt był chroniony przed światłem.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za čas 24 ur pri temperaturi 25 °C v pogojih normalne osvetlitve ter pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, kadar je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: • Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).
Slovenian: • visoka telesna temperatura (vročina),
Polish: EU/1/10/633/001 EU/1/10/633/002
Slovenian: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując Topotecan Hospira, np. u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
Slovenian: To morate upoštevati pri predpisovanju zdravila Topotekan Hospira, na primer pri bolnikih z večjim tveganjem za krvavitve iz tumorja.
Polish: Tak jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może spowodować ciężką mielosupresję.
Slovenian: Kakor druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Slovenian: V teh študijah ni bilo očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana med otroci, mladostniki in mlajšimi odraslimi s solidnimi tumorji ali levkemijo, vendar so podatki preveč omejeni, da bi lahko podali dokončen sklep.
Polish: • wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych);
Slovenian: • velikosti vašega telesa (telesne površine, izraženo v kvadratnih metrih),
Polish: Inne, ciężkie objawy niepożądane opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12%), złe samopoczucie (3%) i hiperbilirubinemia (1%).
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej 7 dni obserwowano w 11% wszystkich kursów.
Slovenian: Huda nevtropenija je trajala več kot sedem dni pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania topotekanu.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje topotekana.
Polish: O-glukuronid topotekanu i Ndemetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0%.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid sta navzoča v seču v manj kot 2,0 %.
Polish: • Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie.
Slovenian: • nenavadne podplutbe ali krvavitve, ki nastanejo zaradi zmanjšanja števila celic za strjevanje krvi.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4% pacjentów, a świąd u 1,5% pacjentów.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Polish: W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali šibko, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Polish: Co to jest Topotecan Hospira i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Hospira Jak stosować Topotecan Hospira Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Hospira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Topotecan Hospira Kako uporabljati zdravilo Topotecan Hospira Možni neželeni učinki
Polish: Każda fiolka zawiera 4 ml koncentratu.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje po 4 ml koncentrata.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych, wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu.
Slovenian: Spodaj navedene pogostnosti hematoloških in nehematoloških neželenih dogodkov se nanašajo na poročila o neželenih dogodkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Slovenian: Kjer je možno, bi moralo biti nadaljne ravnanje klinično indicirano ali priporočeno s strani nacionalnega centra za zastrupitve.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.
Slovenian: Če v raztopini opazite vidne delce, zdravila ne smete dati bolniku.
Polish: Jak przechowywać Topotecan Hospira Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Topotecan Hospira Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11% (4% kursów) wystąpiła gorączka, a w 26% (9% kursów) wystąpiła infekcja.
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so jih zdravili v kliničnih študijah (vključno s tistimi, ki so imeli hudo nevtropenijo, in tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila) jih je imelo 11 % (4 % ciklusov zdravljenja) zvišano telesno temperaturo in 26 % (9 % ciklusov zdravljenja) okužbe.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z trombocytopenią, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.
Slovenian: Poročila o resnih posledicah trombocitopenije, vključno s smrtnimi primeri zaradi krvavitve iz tumorja, pa so bila redka.
Polish: Odsetek reakcji na leczenie w całym programie leczenia raka jajnika (n = 392, wszystkie pacjentki leczone wcześniej cisplatyną lub cisplatyną z paklitakselem) wyniósł 16 %.
Slovenian: Odzivnost na zdravilo za celoten program raziskav raka na jajčnikih (n = 392, pri bolnicah, ki so se pred tem zdravile s cisplatinom ali cisplatinom in paklitakselom) je bila 16 %.
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Slovenian: Običajna onkološka praksa pri zdravljenju nevtropenije je bodisi kombiniranje topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) ali pa zadostno zmanjšanje odmerka, da se ohranja potrebno število nevtrofilcev.
Polish: Topotekan przed użyciem musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Pred uporabo je treba topotekan rekonstituirati in nato še dodatno razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Slovenian: Od bolnic, ki so bile deležne več kot šest ciklov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo raziskavo kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler je bila bolezen v progresiji.
Polish: - Personel pracujący z produktem leczniczym powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Slovenian: − Osebje, ki ravna s tem zdravilom, mora nositi ustrezno zaščitno obleko, vključno z masko, očali in rokavicami.
Polish: Działania niepożądane opisane powyżej mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni dogodki so lahko pogostejši pri bolnikih v slabšem stanju (glejte poglavje
Polish: Ogólnie, Ndemetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7% (zakres 4-9%) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
Slovenian: Skupaj je presnovek N-desmetil predstavljal manj kot 7 % (srednja vrednost, razpon od 4 do 9 %) celotne količine s topotekanom povezanih snovi v seču in blatu.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni, a średni czas trwania siedem dni.
Slovenian: Mediana vrednost časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana vrednost trajanja nevtropenije pa sedem dni.
Polish: - Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Slovenian: − Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.
Polish: Całkowity odzysk pochodnego materiału topotekanu po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76% dawki podanej dożylnie.
Slovenian: Skupno izločanje s topotekanom povezanih snovi po dajanju petih dnevnih odmerkov topotekana je znašalo od 71 do 76 % prejetega intravenskega odmerka.
Polish: W wyniku swojego mechanizmu działania, topotekan jest genotoksyczny w stosunku do komórek ssaków (komórki chłoniaka mysiego i ludzkie limfocyty) in vitro i mysich komórek szpiku kostnego in vivo.
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro in celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Polish: Nie przeprowadzano badań interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri človeku in vivo niso izvedli.
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi zdravili za kemoterapijo je lahko potrebno zmanjšanje odmerka vsakega od zdravil zaradi boljšega prenašanja terapije.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki, przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Slovenian: V študijah za določitev odmerka, v katerih je sodelovalo 523 bolnic s ponovitvijo (relapsom) raka jajčnikov in 631 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, so ugotovili, da je pri monoterapiji s topotekanom toksičnost, ki omejuje njegov odmerek, hematološka.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Polish: - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Slovenian: − dojenje (glejte poglavje 4.6),
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan škoduje plodu, zato je treba ženskam v rodni dobi svetovati, da naj ne zanosijo med zdravljenjem s topotekanom.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia.
Slovenian: • napredovalega raka materničnega vratu, če zdravljenje s kirurškim posegom ali obsevanjem ni mogoče.
Polish: W badaniu populacyjnym po podaniu dożylnym, jednoczesne podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny lub kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę całkowitego topotekanu (postaci aktywnej i nieaktywnej).
Slovenian: V populacijski študiji intravenske aplikacije niso zasledili, da bi sočasno dajanje granisetrona, ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov bistveno vplivalo na farmakokinetiko celotne količine topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem, co zwykle nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że odtworzenia/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas njegovega shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren sam uporabnik in naj običajno ne bi presegli 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen če sta rekonstutucija in redčenje zdravila potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom izkušenega zdravnika s področja kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35%) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na plazemske beljakovine (35 %) in da se precej enakomerno porazdeli med krvnimi celicami in plazmo.
Polish: • Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.
Slovenian: • vnetje in razjede v ustih, na jeziku ali na dlesnih,
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n=8), młodzieży (n=3) oraz u młodych osób dorosłych (n=3) z białaczką.
Slovenian: V drugi študiji pa so uporabili razpon odmerkov od 2,0 to 5,2 mg/m2 pri otrocih (n = 8), mladostnikih (n = 3) in mlajših odraslih (n = 3) z levkemijo.
Polish: • leczonej choroby.
Slovenian: • bolezni, zaradi katere se zdravite.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne da pacjenta..
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se jim je bolezen kljub zdravljenju s cisplatinom ponovila v roku 3 mesecev, ali ki se niso odzvale na zdravilo (n = 186), pa je bila odzivnost 10 %.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej trombocytopenii wynosił 15 dni, średni czas trwania pięć dni.
Slovenian: Mediana vrednost časa do pojava hude trombocitopenije je bila na 15. dan, mediana vrednost trajanja trombocitopenije pa pet dni.
Polish: Nie należy stosować leku Topotecan Hospira po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „Termin ważności" lub „EXP".
Slovenian: Zdravila Topotecan Hospira ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Polish: Substancją czynną leku Topotecan Hospira jest topotekan (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Hospira je topotekan (v obliki klorida).
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w dniu 1. stosowania topotekanu, to, aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Slovenian: Če ste dali cisplatin ali karboplatin na 1. dan odmerjanja topotekana, boste morali zaradi boljšega prenašanja zmanjšati odmerek obeh zdravil v primerjavi z odmerkoma, ki ju lahko uporabite, če spojino platine date na 5. dan odmerjanja topotekana.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne opisywane były rzadko.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami, so poročali redko.
Polish: Dane te należy oceniać w kontekście całościowego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego, a przede wszystkim znaczącej toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri vrednotenju teh podatkov je treba upoštevati vsa dejstva o varnosti zdravila; zlasti pomembne oblike hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Złe samopoczucie.
Slovenian: • slabo počutje,
Polish: w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w dniu 5. terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12%, n=9) i Cmax (23%, n=11).
Slovenian: mg/m2 na dan prvi dan) 13 bolnicam z rakom jajčnikov so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (12 %, n = 9) in Cmax (23 %, n = 11).
Polish: Obecność N-demetylowej pochodnej, której aktywność wykazana w badaniach na komórkach jest podobna lub mniejsza od związku macierzystego, stwierdzana była w moczu, osoczu i kale.
Slovenian: N-desmetilni presnovek, za katerega je celični test dokazal, da ima podobno ali manjšo aktivnost od matične spojine, so odkrili v seču, plazmi in blatu.
Polish: • Niewielki ból i stan zapalny w miejscu wkłucia.
Slovenian: • blage bolečine in vnetje na mestu infundiranja,
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30% pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15% pacjentów.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25% pacjentów, zaś osłabienie u 16% pacjentów otrzymujących topotekan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali topotekan, so utrujenost opazili pri približno 25 % bolnikov in astenijo pri 16 % bolnikov.
Polish: Mediana (95% CI) Ryzyko względne (95% CI) Pacjentki leczone wcześniej cisplatyną i radioterapią Cisplatyna
Slovenian: Mediana vrednost (95 % IZ) Razmerje tveganj (95 % IZ) Bolnice, ki so se predhodno zdravile s kemoradioterapijo s cisplatinom Cisplatin
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m 2 pc./dobę i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Slovenian: kliničnih preskušanjih so topotekan ukinili, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m 2/dan in bi bilo za odpravo neželenih učinkov potrebno dodatno zmanjšanje odmerka.
Polish: Dawka topotekanu jest ustalana przez lekarza w zależności od:
Slovenian: Odmerek topotekana, ki ga boste prejeli, bo zdravnik določil na podlagi:
Polish: Działanie przeciwnowotworowe leku wykazano głównie u pacjentów z nerwiakiem płodowym.
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5x 10
Slovenian: Nevtropenija: Hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 10
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)