FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
German: Mit Ausnahme der Spezifikation sind die Arbeiten im Hinblick auf die Ausweitung des Systems auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren auf 2008/2009 verschoben worden.
English: We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
German: Wir sehen einer fruchtbaren Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Sachverständigen aus diesen Ländern entgegen, um allen Bürgern Europas wirksame und sichere Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.
English: Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
German: Eventuelle Stellungnahmen zum Inhalt des Entwurfs des KMU-Benutzerleitfadens sind ebenfalls an das KMU-Büro zu richten.
English: Integrated quality management - Internal audit
German: Integriertes Qualitätsmanagement - Internes Audit
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
German: Anhang 3 Übersicht über die Einnahmen und Ausgaben 2005-2007
English: The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
German: Die EMEA rechnet damit, dass sich die Zahl der Parallelvertriebsmeldungen 2007 bei ca. 1 000 stabilisieren wird.
English: Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
German: Dank der neuen Rechtsvorschriften konnte die Agentur eine Reihe von Verfahren einführen, die eine raschere Verfügbarkeit von dringend benötigten Arzneimitteln ermöglichen und eine hohe Qualität der Ergebnisse der geleisteten Arbeit sicherstellen.
English: 1.4 Emerging therapies and new technologies
German: 1.4 Neuartige Therapien und neue Technologien
English: The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
German: Die große Zahl der 2006 erhaltenen Anträge wird sich erheblich auf die Arbeitsbelastung im Jahre 2007 auswirken, da sich solche Verfahren über mehrere Monate erstrecken.
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
German: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Funktionsgruppe AD insgesamt AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Funktionsgruppe AST insgesamt Personal insgesamt
English: The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
German: Die Zahl der Typ-I- und Typ-II-Änderungen wird sich entsprechend der wachsenden Zahl der zentral zugelassenen Arzneimittel ändern.
English: Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
German: Von 2005 auf 2006 übertragene Parallelvertriebsmeldungen Parallelvertriebsmeldungen
English: The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
German: Die Agentur wird an dem Mehrländerprogramm zur Unterstützung der Einbeziehung Kroatiens und der Türkei in die Tätigkeiten bestimmter Agenturen der Gemeinschaft teilnehmen.
English: The Agency's activities in the international arena include: coordination of EU experts' participation in the International Conference/Cooperation on Harmonisation (ICH and VICH) and the 7th ICH
German: Die Tätigkeiten der Agentur auf internationaler Ebene umfassen die Koordination der Teilnahme von Sachverständigen der EU an der internationalen Konferenz/Zusammenarbeit zur Harmonisierung (ICH und VICH) und der 7.
English: Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
German: Die Zusammenarbeit mit den Partneragenturen der EU und der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität wird fortgesetzt.
English: In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
German: 2007 wird sich die Agentur darum bemühen, diese Aktivitäten ausgehend von den im ersten Tätigkeitsjahr des CMD(h) und des CMD(v) gewonnenen Erfahrungen zu konsolidieren.
English: The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
German: Eine der wichtigsten Tätigkeiten der Agentur in diesem Jahr besteht in der Vollendung des zweijährigen Verfahrensverbesserungsprojekts.
English: To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
German: Zu diesem Zweck hat die Agentur eine Arbeitsgruppe mit Angehörigen der Gesundheitsberufe eingesetzt, die einen Rahmen für die Interaktion mit Gesundheitsberufsverbänden ausarbeiten soll.
English: − Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
German: − Weitere Umsetzung der Transparenzmaßnahmen der EMEA und größere Offenheit der Tätigkeiten der Agentur zur Untermauerung ihrer Organisationsführung (Corporate Governance);
English: − Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
German: − Verstärkte Zusammenarbeit in den Bereichen Pharmakovigilanz, EU-Telematik, wissenschaftliche Beratung, Unterstützung von KMU und Kommunikation;
English: This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
German: Dies wird es der Agentur ermöglichen, ihren Bediensteten, Delegierten und allen Nutzern gesamteuropäischer Systeme zuverlässige und stabile IT-Dienste bereitzustellen.
English: The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
German: Die EMEA unterstützt die Ziele der Agenda von Lissabon.
English: In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
German: Überdies wird die Umsetzung einer Kontinuität der Geschäftstätigkeit's Lösung für IT vorangebracht, die verschiedene Disaster-Wiedergewinnung-Szenarien unterstützen wird.
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
German: PIM (Produktinformationsmanagement) (Im Pilotbetrieb)
English: The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
German: Die Agentur wird sich darum bemühen, einen rechtzeitigen und reibungslosen Übergang aus den genannten Ausschüssen zu gewährleisten.
English: The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
German: Die Agentur heißt die zuständigen nationalen Behörden der beiden neuen Mitgliedstaaten, Bulgarien und Rumänien, als hoch geschätzte Partner im europäischen Arzneimittel-Netzwerk willkommen.
English: 1.5 European public health activities
German: 1.5 Europäische Aktivitäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit
English: − Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
German: − weitere Förderung der Komplementaritäten innerhalb des Netzwerks und Entwicklung von angemessenen Tätigkeiten zur Arbeitsteilung und Ressourcenplanung im gesamten Netzwerk;
English: The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
German: Diese Arbeit wird im Rahmen der Europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS) erfolgen und die Entwicklung weiterer Aktivitäten sowie die Umsetzung der beschlossenen Initiativen umfassen.
English: Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
German: Die Förderung dieses Kooperationsgeistes und die Suche nach praktischen Lösungen für bestehende und zukünftige Herausforderungen, die aus den Entwicklungen auf unserem Gebiet erwachsen, bildet meine letzte, jedoch keineswegs minder wichtige Priorität für das Jahr 2007.
English: Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
German: Innovation und Forschung sind die wichtigsten treibenden Kräfte für die Entwicklung neuer Arzneimittel und somit Motoren für die Verbesserung der Gesundheit von Mensch und Tier.
English: The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
German: Die Agentur stellt Bescheinigungen zu Arzneimitteln aus, um die Arbeit von Gesundheitsbehörden außerhalb der Europäischen Union, insbesondere in Entwicklungsländern zu unterstützen.
English: Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
German: Die EMEA greift auf über 4 000 Sachverständige für ihre wissenschaftliche Beurteilung zurück.
English: A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
German: Im Mai 2007 wird die Mehrzahl der Mitglieder des CHMP, des CVMP und des HMPC nach Ablauf ihrer dreijährigen Amtszeit neu ernannt.
English: I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
German: Ich möchte darauf hinweisen, dass sich dieser neue Zuständigkeitsbereich auf die bestehenden Kerntätigkeiten der Agentur auswirken wird - so beispielsweise auf den Bereich der wissenschaftlichen Beratung, in dem die Agentur eine 30prozentige Zunahme der Zahl der Anträge gegenüber 2006 erwartet.
English: The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
German: Die EMEA plant gemeinsam mit der Europäischen Kommission eine Fortsetzung der Vorabgespräche mit der japanischen Arzneimittelbehörde (MHWL/PMDA), um die Möglichkeit des Abschlusses von Vertraulichkeitsvereinbarungen zu prüfen ähnlich wie die mit der FDA.
English: The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
German: Die Agentur freut sich, die Vertreter Bulgariens und Rumäniens als Vollmitglieder des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks und aktive Teilnehmer an der Arbeit der Agentur begrüßen zu dürfen.
English: − Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
German: − Vorantreibung der Umsetzung der europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS) in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden zur Schaffung eines effizienteren Systems für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit;
English: In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
German: 2007 wird das Europäische Arzneimittel-Netzwerk seine Arbeiten zur Bewältigung der Trends im Zusammenhang mit der wachsenden Komplexität und Zahl der auf Gemeinschaftsebene wahrzunehmenden Aufgaben sowie dem Aufkommen neuer Therapien und Technologien fortsetzen.
English: This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
German: Dieses System soll als zentraler Speicher für kontrollierte Begriffe für das Europäische Arzneimittel-Netzwerk fungieren.
English: This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
German: Dieses Arbeitsprogramm der EMEA für 2007 wurde von einer Reihe von Faktoren in dem sich rasch entwickelnden Arzneimittelregulierungsumfeld geprägt, allen voran dem Inkrafttreten der Rechtsvorschriften zu Kinderarzneimitteln.
English: European Review System (Pre-installation)
German: European Review System (Installation steht bevor)
English: The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
German: Die Agentur nimmt Sekretariatsaufgaben für die Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (Human- und Tierarzneimittel) (CMD(h) und CMD(v)) sowie für deren Untergruppen/Arbeitsgruppen im Einklang mit der genehmigten Geschäftsordnung wahr.
English: Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
German: Bestehende Fortbildungslücken in kritischen Bereichen sollen ermittelt und Verfahren für einen fortgeschrittenen Bildungsaustausch eingeführt werden.
English: It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
German: Es wird davon ausgegangen, dass bis 2007 über 70 zentral zugelassene Tierarzneimittel erhältlich sein werden.
English: The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
German: Überdies wird die EMEA mit dem schrittweisen Aufbau eines europäischen Netzwerks für pädiatrische Forschung beginnen.
English: I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
German: Ich möchte an dieser Stelle herausheben, dass diese Tätigkeiten nur durch das harmonische Funktionieren des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks ermöglicht werden, in dem die EMEA und die zuständigen nationalen Behörden Seite an Seite arbeiten.
English: The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
German: Das Ausmaß des Datenzugangs wird den Anforderungen an die Gewährleistung des Schutzes personenbezogener Daten sowie der Vertraulichkeit von einigen der in EudraVigilance gespeicherten geschäftlichen Daten Rechnung tragen.
English: In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
German: Darüber hinaus wird sie das Konzept des mehrere Virenstämme erfassenden Dossiers weiterentwickeln, um die Zulassung von Impfstoffen gegen antigenetisch veränderliche Viren wie etwa die Vogelgrippe, die Blauzungenkrankheit und die Maul- und Klauenseuche zu fördern.
English: The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
German: Letztere zielt darauf ab, Engpässe bei der Entwicklung von Arzneimitteln anzugehen, und wird möglicherweise nachhaltige und weit reichende Auswirkungen auf die Gestaltung der Arzneimittelforschung in der Zukunft haben.
English: Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
German: Zwar war in den vergangenen zwei Jahren eine deutliche Zunahme der Zahl der elektronischen Übermittlung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) zu verzeichnen, doch wird die EMEA ihre Maßnahmen zur Beschleunigung der Einführung dieses Meldeverfahrens weiter fortsetzen.
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
German: Anhang 4 Ansprechpartner bei der EMEA Pharmakovigilanz und Meldung von Produktqualitätsmängeln
English: 5.3 Meetings and conferences at the EMEA
German: 5.3 Tagungen und Konferenzen bei der EMEA
English: Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
German: Gemeinsam mit den Mitgliedstaaten wird sich die Agentur weiterhin darum bemühen, zum Entstehen einer Meldekultur in Pharmakovigilanzfragen beizutragen.
English: The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
German: Des Weiteren wird die Agentur für eine optimale Koordination der Vorgehensweisen der Beteiligten Sorge tragen, damit die Zahl der „unnötigen“ Befassungen auf ein Minimum reduziert wird.
English: Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
German: Internationalen Harmonisierungskonferenz sowie die Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (beispielsweise bezüglich Arzneimitteln, die für den Einsatz in Entwicklungsländern bestimmt sind), dem Codex Alimentarius, der Weltorganisation für Tiergesundheit, der US Food and Drug Administration (US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA) und dem US Department of Agriculture (US-Landwirtschaftsministerium).
English: 1.3 Support for innovation and access to medicines
German: 1.3 Förderung der Innovationstätigkeit und des Zugangs zu Arzneimitteln
English: Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
German: Die Sicherheit von Tierarzneimitteln in der Phase nach der Zulassung und die Notwendigkeit zur Umsetzung und weiteren Verbesserung eines Risikomanagementkonzepts zu diesem wichtigen Themengebiet bilden auch 2007 wieder vorrangige Schwerpunkte der Arbeit der Agentur.
English: The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
German: Die Agentur wird eng mit den Mitgliedstaaten im Rahmen der europäischen Überwachungsstrategie (European Surveillance Strategy - ESS) kooperieren, um ein gemeinsames Konzept zur Optimierung der Effizienz der Pharmakovigilanz für den Bereich der Tierarzneimittel in der EU für alle in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel zu erarbeiten.
English: The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
German: Die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung zu Tierarzneimitteln wird 2007 auf 16 ansteigen.
English: Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
German: Ebenso werden Arbeiten auf dem Gebiet der pädiatrischen Pharmakovigilanz anlaufen.
English: The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
German: Die geplante Entwicklung der Analyse- und Meldefunktion des EudraVigilance-Data-Warehouse-Systems wird dieses Ziel unterstützen.
English: This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
German: Dies ist ein wichtiger neuer Auftrag für die EMEA, mit dem der Agentur eine bedeutende Rolle bei der Förderung der Verfügbarkeit von sicheren und wirksamen Arzneimitteln für Kinder zukommt.
English: A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
German: Eine wichtige Aufgabe der Agentur im Jahre 2007 wird darin bestehen, die Kinderarzneimittelverordnung umzusetzen, indem sie für eine effektive Zusammenarbeit zwischen der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung und dem neuen Pädiatrieausschuss Sorge trägt.
English: It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
German: Ferner befasst sich die Agentur mit anderen neu aufkommenden Therapien und neuen Technologien, die nicht in den Geltungsbereich der künftigen Verordnung über neuartige Therapien fallen und die einen wesentlichen Einfluss auf die Arbeiten der Agentur auf diesem Gebiet haben werden.
English: 5.2 Information technology
German: 5.2 Informationstechnologie
English: The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
German: Die Agentur sieht sich einer stetigen Intensivierung ihrer Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln gegenüber.
English: The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
German: Die Agentur misst der Verfügbarkeit gleicher, qualitativ hochwertiger Informationen über Arzneimittel in allen Amtssprachen der EU eine ausschlaggebende Bedeutung für deren optimale Anwendung in allen Mitgliedstaaten bei.
English: In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
German: Um zu gewährleisten, dass wissenschaftliche Fragen vor der Einreichung des Zulassungsantrags vollständig erörtert werden, und so einer verfrühten Antragstellung im Bereich der Tierarzneimittel vorzubeugen, wird die Agentur Sitzungen im Vorfeld der Antragseinreichung abhalten, an denen der Berichterstatter, der Mitberichterstatter und die erforderlichen Sachverständigen teilnehmen.
English: The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
German: Die Agentur wird danach streben, GMP-, GCP7-, GLP8- und Pharmakovigilanz-Inspektionen binnen der geforderten Fristen und unter Einhaltung der geforderten Qualitätsmaßstäbe durchzuführen.
English: 3.3 Sampling and testing
German: 3.3 Probenahme und Prüfung
English: In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
German: In einigen Bereichen war 2006 ein erheblicher Zuwachs zu verzeichnen, und auch im Jahre 2007 wird erneut mit einem Anstieg der Arbeitsbelastung gerechnet.
English: The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
German: Die Agentur rechnet mit einem Abschluss der noch verbleibenden internen Evaluierungsarbeiten und Folgemaßnahmen mit den neuen Mitgliedstaaten im Rahmen der Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung zwischen der Europäischen Kommission und Kanada, die fortan auch Bulgarien und Rumänien umfassen wird.