FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Því skal nota aðra örugga getnaðarvörn ef konan notar hormóna getnaðarvörn (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor skal en alternativ metode for effektiv prevensjon benyttes hvis kvinnen bruker hormonbasert prevensjon (se pkt.
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Icelandic: Pitólisant/umbrotsefni þess geta dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Norwegian Bokmål: Pitolisant/metabolitter kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
Icelandic: Samhliða gjöf pitólisants með rifampicíni í mörgum skömmtum minnkar marktækt meðalgildi Cmax (um u.þ.b. 39%) og AUC-hlutfalls (um u.þ.b. 50%) fyrir pitólisant.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pitolisant og rifampicin i flere doser gir en signifikant reduksjon av gjennomsnittlig Cmax- og AUC-forhold for pitolisant på ca. henholdsvis 39 % og 50 %.
Icelandic: Engu að síður skal fylgjast vandlega með sjúklingum með hjartasjúkdóma sem fá samhliða lyfjameðferð með öðrum lyfjum sem lengja QT-bil eða sem vitað er að auka hættu á röskunum tengdum endurskautun, fá samhliða lyfjameðferð með lyfjum sem auka verulega Cmax og AUC hlutfall pitólisants (sjá kafla 4.5) eða sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Likevel skal pasienter med hjertesykdom, samtidig administrasjon av andre QT-forlengende legemidler, med kjent økt risiko for repolariseringsforstyrrelser, samtidig administrasjon av legemidler som betraktelig øker Cmax og AUC-forhold for pitolisant (se pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf pitólisants hafa ekki verið metin eftir endurtekna gjöf til sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant etter gjentatt administrasjon hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, er ennå ikke vurdert.
Icelandic: QR-kóði sem skal fylgja með Vefslóð {Vefslóð á upplýsingar um lyfið hjá EMA ekki enn komin Þú getur einnig fundið upplýsingarnar með því að skanna QR-kóðann hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Du finner også informasjonen ved å skanne QR-koden nedenfor.
Icelandic: Wakix 18 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 7,5 mm tafla sem merkt er með „20" á annarri hliðinni
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 7,5 mm, merket med «20» på den ene siden.
Icelandic: Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna þarf að nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kaflann Meðganga).
Norwegian Bokmål: Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, en alternativ prevensjonsmetode må benyttes (Se avsnitt om "Graviditet").
Icelandic: Wakix 4,5 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 3,7 mm tafla sem merkt er með „5" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 3,7 mm, merket med «5» på den ene siden.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 18 mg inniheldur 20 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 17,8 mg af pitólisanti.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett Wakix 18 mg inneholder 20 mg pitolisanthydroklorid tilsvarende 17,8 mg pitolisant.
Icelandic: Eitrunarútbrot á húð Ljósnæmi
Norwegian Bokmål: Giftig hudutbrudd Lysfølsomhet
Icelandic: - Martraðir - Eirðarleysi og getur ekki verið kyrr - Ofsahræðsla - Breyttur eða aukinn áhugi á kynlífi - Skyndilegur og tímabundinn vöðvaslappleiki, stjórnlausir vöðvakrampar eða hreyfingar í öðrum fæti - Truflun á athygli - Mígreni - Flogaveiki - Máttleysi - Hreyfitruflun, hægar líkamshreyfingar - Náladofi, fiðringur, stingir eða sviði í húð - Skyndileg og ófyrirsjáanleg tímaskeið hreyfanleika og hreyfiskerðingar
Norwegian Bokmål: problemer med å sove, overdreven trøtthet, søvnighet - Likegyldighet med manglende følelser - Mareritt - Uro og problemer med å være i ro - Panikkreaksjon - Endret eller økt seksuell interesse - Plutselig og forbigående tilfelle av muskelsvakhet, ukontrollerbare muskelkramper eller bevegelse av et ben - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Migrene - Epilepsi - Svakhet - Bevegelsesforstyrrelser, sakte bevegelse av kroppen - Følelse av kribling, prikking eller svie i huden - Plutselig og uforutsigbare faser av mobilitet og urørlighet - Ustø følelse - Redusert synsskarphet, unormal sammentrekning eller rykking av øyelokk - Plutselig lyd høres når det ikke er noen ekstern lyd til stede - Unormal hjerteslag, sakte eller rask hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, hetetokter - Gjesping - Munntørrhet - Diare, magesmerter, ubehag eller smerter i magen (abdomen), forstoppelse, halsbrann, smerter i magen og ubehag, gastritt, økt syrenivå i gastrointestinalveien - Kløe, hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er uvanlig røde, overdreven svetting - Leddsmerter, ryggsmerter, muskelstivhet, muskelsvakhet, smerter i muskler og ben, smerter i tær og fingre - Unormal urinering - Uregelmessige blødninger fra livmor - Tap av styrke eller ekstrem tretthet, brystsmerter, ubehag, ødem - Vektøkning, vekttap, unormal hjerteavlesning (EKG), unormale blodverdier relatert til leverfunksjon.
Icelandic: Ef hætt er að nota Wakix
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Wakix
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) pitólisant (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Pitolisant er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Icelandic: Næringartruflanir
Norwegian Bokmål: Ernæringsbetingede sykdommer
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pitólisants á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset data på bruk av pitolisant hos gravide kvinner.
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Hetetokter
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (stig 2 til 4 samkvæmt alþjóðlegri flokkun á langvinnum nýrnasjúkdómi, þ.e. kreatínínúthreinsun á milli 15 og 89 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (trinn 2 til 4 i henhold til klassifiseringen av kronisk nyresykdom, dvs. kreatinin-clearance mellom 15 og 89 ml/min), var det en tendens til økning av Cmax og AUC med en faktor på 2,5, uten noen innvirkning på halveringstiden (se pkt.
Icelandic: Meðvitundarleysi Spennuhöfðuverkur Minnisskerðing Léleg svefngæði
Norwegian Bokmål: Bevissthetstap Spenningshodepine Redusert minne Dårlig søvnkvalitet
Icelandic: Sýnt var fram á að pitólisant/umbrotsefni þess bárust yfir fylgju hjá dýrum.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at pitolisant/metabolitter krysser placentabarrieren hos dyr.
Icelandic: Svefnleysi síðla nætur Taugaveiklun
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Angst Irritabilitet Depresjon Søvnforstyrrelser
Icelandic: LÍMMIÐI Á YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 90 (3 x 30) INNPAKKAÐ Í
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT TIL FLERPAKNING 90 (3 x 30) TABLETTER), PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE - MED BLUE BOX
Icelandic: Breytingar á vikulegum máttleysisköstum (margfeldismeðaltal) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Norwegian Bokmål: Figur 2: Endringer i antall ukentlige katapleksiepisoder (geometrisk gjennomsnitt) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Icelandic: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Norwegian Bokmål: 4 (4 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
Icelandic: Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Icelandic: NC = ekki reiknað
Norwegian Bokmål: NC = ikke beregnet
Icelandic: 3 ára.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Icelandic: Ekki sprauta meira en einum skammti á 2 dögum.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres mer enn én dose i løpet av 2 dager.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu (í a.m.k. 3 mínútur) og þurrkið þær vel.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe (i minst 3 minutter) og tørk dem godt.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef þú ert yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Waylivra hvis du er under 18 år gammel.
Icelandic: Ef heimsókn 1 vantaði var hin heimsóknin notuð sem endapunktur.
Norwegian Bokmål: Hvis besøk 1 manglet, ble det andre besøket brukt som endepunkt.
Icelandic: Það er ekki víst að þú hafir vitað að þú sért með þennan sjúkdóm fyrr en núna eða hvað gæti hafa valdið honum.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ikke vet at du har denne tilstanden før dette tidspunktet eller hva som kan ha forårsaket det.
Icelandic: - Einhver lifrar- eða nýrnavandamál.
Norwegian Bokmål: - Noen lever- eller nyreproblemer.
Icelandic: Athugið dagsetninguna sem var skrifuð á öskjuna til að vera viss.
Norwegian Bokmål: Se på den datoen som er notert på kartongen for å være sikker.
Icelandic: Ráðlagt er að ræða brjóstgjöf við lækninn til þess að finna út hvað sé best fyrir þig og barnið.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du diskuterer amming med legen din for å finne ut hva som er best for deg og barnet ditt.
Icelandic: % Breyting
Norwegian Bokmål: %-vis endring
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru >75 ára.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for individer > 75 års alder.
Icelandic: Innan við 50a, b
Norwegian Bokmål: Lavere enn 50a, b
Icelandic: Eðlilegt gildi (>140)
Norwegian Bokmål: Normal (> 140)
Icelandic: Waylivra hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Waylivra har ikke vært undersøkt hos pasienter under 18 år.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir þessu ef þú færð áverka sem blæðir úr og það tekur langan tíma að stöðva blæðinguna (meira en 5-6 mínútur fyrir skrámu).
Norwegian Bokmål: Du kan merke dette hvis du får en skade som forårsaker blødning og det tar lang tid før denne stanser (mer enn 5-6 minutter for et skrubbsår i huden).
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd og kynþáttur
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt og etnisitet
Icelandic: Klípið um húðina
Norwegian Bokmål: Klyp sammen huden
Icelandic: Eðlilegt er að sjá stórar loftbólur.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en stor luftboble.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá stórar loftbólur (mynd D).
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en stor luftboble (figur D).
Icelandic: Læknirinn segir þér hve oft þú átt að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor ofte du skal ta dette legemidlet.
Icelandic: Breyta í mánuði 3a
Norwegian Bokmål: Parameter ved måned 3a
Icelandic: Áður en lyfið er notað er mikilvægt að þú lesir, skiljir og farir nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningunum.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet er det viktig at du leser, forstår og nøye følger bruksanvisningen.
Icelandic: Áhrif þess að nota Waylivra með áfengi eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Waylivra tatt sammen med alkohol er ikke kjent.
Icelandic: Kviður - Kviðsvæði eins og sýnt er, fyrir utan 5 cm í kringum naflann.
Norwegian Bokmål: Magen - Område på magen som vist, bortsett fra 5 cm rundt navlen.
Icelandic: Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenna skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de følgende bivirkningene, skal du umiddelbart ta kontakt med legen din:
Icelandic: Nýjustu niðurstöður yfirstandandi CS7 rannsóknarinnar koma fram í töflu 6.
Norwegian Bokmål: De aller nyligste dataene fra den pågående studien CS7 fremkommer i tabell 6.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki er hægt að selja staka pakkningu.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
Icelandic: Lyfið er ætlað sjúklingum 18 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet for pasienter fra 18 års alder og oppover.
Icelandic: Meðal líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 25 kg/m2.
Icelandic: Skoðið vökvann í sprautunni.
Norwegian Bokmål: Se på væsken i sprøyten.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe:{Enda ikke tilordnet}, ATC-kode: {Enda ikke tilordnet}
Icelandic: Nálinni á að stinga inn með 45 gráðu halla (mynd J).
Norwegian Bokmål: Nålen skal settes inn med en vinkel på 45 grader til hudoverflaten (figur J).
Icelandic: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Norwegian Bokmål: Akcea Therapeutics Irland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Icelandic: % breyting frá upphafsgildi í APPROACH n
Norwegian Bokmål: % endring fra baseline i APPROACH n
Icelandic: Waylivra á að gefa með inndælingu undir húð á sama hátt og læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hafa sýnt þér og þú verður að ganga úr skugga um að þú gefir allan vökvann sem er í sprautunni.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal injiseres under huden på den måten som legen, sykepleieren eller farmasøyten har vist deg, og du må passe på at du injiserer all væsken som er i sprøyten.
Icelandic: Ef þú missir af skammti skaltu hafa samband við lækninn og spyrja hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, skal du ta kontakt med legen din for å spørre når du skal ta neste dose.
Icelandic: Notkun Waylivra með áfengi
Norwegian Bokmål: Waylivra med alkohol
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for dette legemidlet er ennå ikke fastsatt hos barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn breytt því hve oft þú notar lyfið eða gert hlé á notkun þess í einhvern tíma.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din forandre hvor ofte du skal ta dette legemidlet eller stoppe bruken av det i en periode.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn fáið þjálfun í notkun Waylivra í samræmi við leiðbeiningarnar í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Du eller din nærmeste omsorgsperson vil få opplæring i hvordan Waylivra skal brukes i henhold til anvisningene i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Waylivra nema þú hafir rætt við lækninn um að hætta notkuninni.
Norwegian Bokmål: Ikke stans bruken av Waylivra med mindre du har diskutert å stanse legemidlet ditt med legen din.
Icelandic: Við meðferð með Waylivra geta gildi LDL-C aukist en eru yfirleitt innan eðlilegra marka.
Norwegian Bokmål: LDL-C-nivåene kan stige ved behandling med Waylivra, men vil vanligvis holde seg innenfor normalområdet.
Icelandic: c Teljarinn fyrir prósentureikninginn var heildarfjöldi sjúklinga í hvorum meðferðarhóp.
Norwegian Bokmål: c Nevneren for den prosentvise beregningen var det totale antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
Icelandic: Mjög algengar (N, %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (N, %)
Icelandic: Um leið og þú hefur fengið Waylivra á að geyma áfylltu sprauturnar í pakkningunni í kæli (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Når du først får Waylivra, skal de ferdigfylte sprøytene oppbevares i emballasjen i kjøleskapet (2 °C8 °C).
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Norwegian Bokmål: Da dette er en betinget markedsføringstillatelse og i henhold til Artikkel 14(7) i Forordning (EF) Nr 726/2004, skal Innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre, innenfor den angitte tidsfristen, følgende tiltak
Icelandic: Volanesorsen hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að leita til sérfræðings í blóðsjúkdómum til þess ákveða hvort þú eigir að halda meðferð með Waylivra.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å rådføre seg med en lege som er spesialist på blodsykdommer for å fastslå om du skal fortsette med Waylivra eller ikke.
Icelandic: Breytið um inndælingarsvæði fyrir hverja inndælingu.
Norwegian Bokmål: Bytt mellom injeksjonsområder ved hver injeksjon.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið metið og fylgjast á náið með þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke fastsatt og disse pasientene må observeres nøye.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili gefur á að vera gefin undir handleiðslu viðeigandi hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen som pasienten eller en omsorgsperson setterbør gjennomføres under veiledning av kvalifisert helsepersonell.
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Norwegian Bokmål: o Ytterligere tiltak for å minimalisere risiko
Icelandic: Meðalprósentubreyting minnstu kvaðrata (95% CI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á sprautuna.
Norwegian Bokmål: Hetten skal ikke settes på sprøyten igjen.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum, reyndar eru upplýsingar takmarkaðar hjá þessum undirhóp.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter, dataene er likevel begrenset i denne underpopulasjonen.
Icelandic: Umsækjandinn mun tryggja að langtíma eftirfylgni verði framfylgt hvað varðar sjúklinga í skránni.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sikre langtidsoppfølging av pasientene i registeret.
Icelandic: - ef þú ert með það sem kallað er blóðflagnafæð sem þýðir að þú ert með fáar blóðflögur í blóði (innan við 140 x 109/l).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en tilstand som kalles trombocytopeni, som betyr at du har et svært lavt antall blodplater i blodet ditt (mindre enn 140 x 109/l).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu ekki fram við allar inndælingar en urðu til þess að 1 sjúklingur hætti í APPROACH rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekom ikke ved alle injeksjoner og medførte seponering for 1 pasient i APPROACH-studien.
Icelandic: Hugsanlega gilda staðbundin lög um það hvernig eigi að farga notuðum nálum og sprautum.
Norwegian Bokmål: Det kan være spesielle lokale lover som gjelder hvordan du kaster brukte nåler og sprøyter.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að volanesorsen sé hvorki hemill fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4, né virkir fyrir CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at volanesorsen ikke er en hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller induserer av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Icelandic: Ræðið við heilbrigðisstarfsmann ef ekki er ljóst hvar eigi að gefa lyfið með inndælingu.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonellet hvis du er usikker på hvor du skal sette injeksjonen.
Icelandic: Þvoið hendurnar og hafið allt sem þarf við hendina
Norwegian Bokmål: Vask hendene og samle sammen tilbehøret
Icelandic: Ekki á að nota Waylivra fyrr en fullkominn skilningur á ferlinu hér á eftir liggur fyrir.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Waylivra før du helt forstår prosedyren som er beskrevet nedenfor.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár (á bilinu 20-75 ár; 5 sjúklingar ≥65 ára); 45% voru karlar; 80% voru hvítir, 17% voru asískir og 3% af öðrum kynþætti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 46 år (område 20-75 år; 5 pasienter ≥ 65 år); 45 % var menn; 80 % var hvite, 17 % var asiatiske mens 3 % var av annen etnisk bakgrunn.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni skal innihalda:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateiralet for leger bør inneholde:
Icelandic: Miðgildi aldurs við greiningu var 27 ár og hjá 23% var þekkt FCS stökkbreyting ekki fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Median alder ved diagnose var 27 år, med 23 % som ble vist å mangle en kjent FCS-genetisk mutasjon.
Icelandic: Fækkun blóðflagna var ekki bráð og náði niður fyrir 50.000 frumur/míkról.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i blodplatetallet var ikke akutt og sank til under 50 000 celler/mikrol.
Icelandic: Fyrir allar inndælingar:
Norwegian Bokmål: For alle injeksjoner gjelder:
Icelandic: Upplýsingar um FCS sjúkdómsskrána, PASS rannsóknina og mikilvægi þess að taka þátt í rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om Registeret for FCS-sykdommen og PASS-studien og viktigheten av å bidra til disse studiene.
Icelandic: Ef spurningar vakna um hvernig eigi að nota Waylivra á að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan Waylivra skal brukes, kan du ta kontakt med legen din eller en farmasøyt.
Icelandic: hægt er að loka með þéttu loki sem þolir oddhvassa hluti þannig að þeir stingist ekki út
Norwegian Bokmål: • kan lukkes med et tettsittende lokk som ikke kan gjennombores, slik at skarpe gjenstander ikke kan komme ut,
Icelandic: Áður en Waylivra er sett á markað í hverju aðildarlandi fyrir sig þarf markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. hvað varðar samskiptamiðil, dreifingarhátt og öll önnur atriði sem varða áætlunina, við lögbær landsyfirvöld.
Norwegian Bokmål: Før Waylivra lanseres i hver Medlemsstat, skal Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet om innhold og format for utdanningsprogrammet, deriblant kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre deler av programmet med de nasjonale legemiddelmyndighetene.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Waylivra Ekki má nota Waylivra:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Waylivra Bruk ikke Waylivra:
Icelandic: Ef þú gefur of mikið af Waylivra með inndælingu skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eða fara strax á bráðamóttöku jafnvel þótt engin einkenni hafi komið fram.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer for mye Waylivra, må du ta kontakt med legen din eller apotek eller oppsøke legevakten umiddelbart, selv om du ikke har symptomer.
Icelandic: Hana má ekki hita á neinn hátt.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes andre måter å varme den opp på.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem tóku þátt höfðu tekið þátt í APPROACH rannsókninni, í CS16 rannsókninni eða voru nýir FCS sjúklingar og mati á greiningarskilmerkjum var lokið áður en volanesorsen 285 mg var gefið einu sinni í viku eða sjaldnar m.t.t. öryggis og þols sem var ákvarðað í Index rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter hadde enten deltatt i APPROACH-studien, i CS16-studien eller var nye FCS-pasienter som hadde fullført kvalifikasjonsvurdering før de fikk volanesorsen 285 mg en gang i uken eller redusert hyppighet av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner som bestemt i deres indekseringsstudie.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna sem fengu volanesorsen varð klínískt veruleg lækkun á þríglýseríðum.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk volanesorsen opplevde klinisk signifikant reduksjon av triglyserider.
Icelandic: Volanesorsen hefur engin áhrif á frjósemi hjá músum.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen hadde ingen effekt på fertilitet hos mus.
Icelandic: Minna skal sjúklinga á að lesa fylgiseðilinn og leiðarvísi fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Norwegian Bokmål: Pasientene må minnes om å lese pasientbladet og veilederen for pasienter/omsorgspersoner.
Icelandic: III, apoB, apoB-48; mmól/l fyrir kólesteról, þríglýseríð)
Norwegian Bokmål: Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglyserider)
Icelandic: Þessi staðbundnu viðbrögð voru oftast væg og samanstóðu yfirleitt af einum af fleiri þáttum af eftirfarandi: roði, verkur, kláði eða staðbundinn þroti.
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene var for det meste milde og besto typisk av 1 eller flere av følgende: erytem, smerte, kløe eller lokal hevelse.
Icelandic: Hver ml inniheldur 200 mg volanesorsen natríum, sem jafngildir 190 mg volanesorsen.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 200 mg volanesorsennatrium tilsvarende 190 mg volanesorsen.
Icelandic: Ekki hita sprautuna á neinn hátt t.d. í örbylgjuofni eða í volgu vatni.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke varmes opp på noen annen måte, som for eksempel med mikrobølgeovn eller med varmt vann.