FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne stigning betragtes ikke som værende klinisk signifikant i lyset af ospemifens iboende farmakokinetik.
Lithuanian: Šis padidėjimas nėra laikomas kliniškai reikšmingu, atsižvelgiant į būdingą ospemifeno farmakokinetikos kintamumą.
Danish: Der var ikke nogen signifikant forskel på tværs af alle placebokontrollerede kliniske studier i brystrelaterede utilsigtede hændelser ospemifen og placebo imellem.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų ospemifeno klinikinių tyrimų metu reikšmingo skirtumo tarp ospemifeno ir placebo pagal su krūtimis susijusius nepageidaujamus reiškinius.
Danish: Disse ikke-kliniske resultater stemmer overens med resultaterne fra kliniske studier, hvor ospemifen viste sig at forbedre vaginal fysiologi uden en åbenlys østrogenlignende virkning på brystvæv (se undertitlen Klinisk sikkerhed).
Lithuanian: Šie ikiklinikiniai duomenys atitinka klinikinių tyrimų duomenis, kuriais nustatyta ospemifeno nauda makšties fiziologijai be aiškaus į estrogenų panašaus poveikio krūties audiniams (žr.
Danish: For de forsøgspersoner, som gennemførte studie 1-forlængelsesstudiet (ospemifen, n=41; placebo, n= 18), og de forsøgspersoner, som deltog i det langvarige sikkerhedsstudie af 52 ugers varighed (studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), blev endometriel sikkerhed vurderet med endometriebiopsi ved baseline og efter12 måneder.
Lithuanian: Tiriamosioms, baigusioms dalyvavimą 1 tyrimo tęstiniame etape (ospemifenas, n = 41; placebas, n = 18) ir tiriamosioms, dalyvaujančioms ilgalaikiame52 savaičių trukmės saugumo tyrime (3 tyrime: ospemifenas, n = 276; placebas, n = 46), saugumas endometriumui buvo vertinamas pagal endometriumo biopsiją, atliktą pradinio įvertinimo metu ir po 12 mėnesių.
Danish: Derudover kan disse ændringer resultere i kroniske VVA-symptomer, hvoraf de mest almindelige er tørhed i skeden og dyspareuni.
Lithuanian: Šie pokyčiai taip pat gali sukelti lėtinius simptomus, susijusius su VVA, dažniausi iš kurių yra makšties sausumas ir dispareunija.
Danish: Farmakokinetikken for lægemidler, der især metaboliseres af UGT1A3 og UGT1A9 kan blive påvirket, når det administreres samtidigt med ospemifen, og co-administrering bør foretages med forsigtighed.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja UGT1A3 ir UGT1A9, farmakokinetikai įtakos gali turėti jų vartojimas kartu su ospemifenu, todėl šiuos preparatus kartu vartoti reikia atsargiai.
Danish: Senshio anvendes kun til postmenopausale kvinder og bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder.
Lithuanian: Senshio skirtas tik moterims po menopauzės, jo negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Danish: Der blev i leveren observeret hepatocythypertrofi eller øget glycogenlagring, øgning i alaninaminotransferase (ALAT) og alkalinfosfatase (ALP).
Lithuanian: Esant kepenų hepatocitų hipertrofijai arba padidėjusiam glikogeno kaupimuisi, nustatytas padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) ir šarminės fosfatazės (ALP) aktyvumas.
Danish: Mindre end 0,2% af ospemifendosen blev udskilt uforandret i urinen.
Lithuanian: Mažiau nei 0,2% ospemifeno dozės išsiskyrė nepakitusiu pavidalu su šlapimu.
Danish: Ospemifens kliniske virkning og sikkerhed blev påvist hovedsageligt ved to multicenter-, placebokontrollerede studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) og et tredje, længerevarende sikkerhedsstudie af 52 ugers varighed (studie 3) hos postmenopausale patienter med VVA.
Lithuanian: Ospemifeno klinikinis veiksmingumas ir saugumas nustatytas visų pirma atliekant du daugiacentrius, placebu kontroliuojamus 12 savaičių trukmės tyrimus (1 ir 2 tyrimus) bei trečią 52 savaičių trukmės ilgalaikio saugumo tyrimą (3 tyrimą), kuriuose dalyvavo pacientės po menopauzės, kurioms nustatyta VVA.
Danish: Ud af de 426 forsøgspersoner, som blev inkluderet i studiet, blev 363 (85,2%) af forsøgspersonerne randomiseret til én gang daglig perorale doser ospemifen 60 mg, og 63 (14,8%) af forsøgspersonerne blev randomiseret til placebo.
Lithuanian: 363 (85,2%) tiriamosios iš tyrime dalyvavusių 426 tiriamųjų buvo atsitiktinių imčių būdu atrinktos kartą per parą per burną vartoti 60 mg ospemifeno dozes, 63 (14,8%) tiriamosios buvo atsitiktinių imčių būdu atrinktos vartoti placebą.
Danish: Det mest generende symptom (MBS, Most Bothersome Symptom) blev vurderet ved baseline samt i uge 4 og 12 ved brug af følgende sværhedsgrader: Intet = 0, Mildt = 1, Moderat = 2, Svært = 3.
Lithuanian: Labiausiai varginantis simptomas (LVS) buvo vertinamas pradinio įvertinimo metu ir po 4 bei 12 savaičių, taikant šį sunkumo balą: nėra = 0, lengvas = 1, vidutinio sunkumo = 2, sunkus = 3.
Danish: Sammenholdt betragtes de leverændringer, som blev observeret hos forsøgsdyr i toksicitetsstudier efter gentagne doeser, som adaptive ændringer, som skyldtes enzyminduktion, og som følge af mangel på kliniske tegn er det usandsynligt, at de udgør et sikkerhedsproblem for mennesker.
Lithuanian: Paėmus kartu, kepenų pokyčiai, nustatyti bandomiesiems gyvūnams kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu, laikomi adaptyviais pokyčiais dėl fermentų slopinimo ir, atsižvelgiant į klinikinių požymių nebuvimą, pavojaus saugumui žmonėms kelti neturėtų.
Danish: Forekomsten af afvigende, men ikke klinisk signifikante resultater ved brystpalpation og mammografi faldt i ospemifen 60 mgpopulationen i løbet af det 1 år lange studie (studie 3) henholdsvis fra 1,6% til 0,6% og fra 11,8% til 8,1%.
Lithuanian: 1 metų tyrimo (3-iojo tyrimo) metu nenormalių, bet kliniškai nereikšmingų duomenų dažnis, atlikus krūtų apčiuopą ir mamografiją populiacijoje, vartojusioje 60 mg ospemifeno, sumažėjo atitinkamai nuo 1,6% iki 0,6% ir nuo 11,8% iki 8,1%.
Danish: Tabel 1 viser den gennemsnitlige ændring i sværhedsgraden af mest generende symptom (MBS) efter 12 uger med de hermed forbundne statistiske tests for forskellen i forhold til placebo i studie 1 og 2.
Lithuanian: 1 lentelėje parodytas vidutinis LVS sunkumo balo pokytis po 12 savaičių su susijusiais statistiniais skirtumo, palyginti su placebu, duomenimis 1 ir 2 tyrimų metu.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedestigninger efter behandlingens påbegyndelse.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems šių simptomų nėra, karščio pylimas gali pasireikšti pradėjus gydymą.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om den samtidige behandling med lægemidler, der bruges på et tidligt stadie af eller ved fremskreden brystcancer.
Lithuanian: Duomenų apie Senshio vartojimą kartu su vaistiniais preparatais, vartojamais ankstyvam ar pažengusiam krūties vėžiui gydyti, nėra.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,82 mg lactose som monohydrat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,82 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Betændelse i skeden, som skyldes svamp (vaginal trøske) - Hedestigninger - Muskelkramper - Udflåd fra skeden - Udslæt - Hovedpine - Blødning fra skeden
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - lytinių organų infekcija, sukelta grybelio (pienligė); - karščio pylimas; - raumenų mėšlungis; - išskyros iš makšties ar lytinių organų; - išbėrimas; - galvos skausmas; - kraujavimas iš makšties.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) ved de administrerede doser var 0,3, 1,0 og 1,2 gange AUC'en hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 60 mg/dag.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija (AUC) duodant šias dozes buvo 0,3, 1,0 ir 1,2 karto didesnė už AUC moterims po menopauzės, vartojusioms 60 mg per parą.
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Pakuotėse yra 7, 28 ar 84 plėvele dengtos tabletės.
Danish: Det langvarige studie (studie 3) var et 52 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af sikkerhed og virkning hos 426 postmenopausale kvinder med intakt uterus.
Lithuanian: Ilgalaikis tyrimas (3 tyrimas) buvo 52 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 426 moterys po menopauzės su sveika gimda.
Danish: Ospemifen og dens hovedmetabolit, 4-hydroxyospemifen, metaboliseres via flere metabolske pathways, hvor de vigtigste involverede enzymer er UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8 og CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.
Lithuanian: Ospemifenas ir jo pagrindinis metabolitas 4-hidroksiospemifenas metabolizuojami keliais metabolizmo būdais; pagrindiniai fermentai yra UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ir UGT1A8 bei CYP2C9, CYP3A4 ir CYP2C19.
Danish: Efter fastende peroral administration af [3-H]-ospemifen udskiltes ca. 75% og 7% af dosen i hhv. fæces og urin.
Lithuanian: Išgėrus [3-H] ospemifeno nevalgius, atitinkamai maždaug 75% ir 7% dozės buvo pašalinta su išmatomis ir šlapimu.
Danish: Primær analyse af virkning - Ændring fra baseline til uge 12 for det mest generende symptom (ITT, LOCF)
Lithuanian: Labiausiai varginančio simptomo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12 savaitės (ITT, LOCF)
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ospemifen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ospemifen, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl ospemifeno, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ospemifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Ovale, bikonvekse, mathvide, filmovertrukne tabletter i størrelsen 12 mm x 6,45 mm, præget med "60" på den ene side.
Lithuanian: Ovalios, abipus išgaubtos, baltos ar balkšvos, 12 mm x 6,45 mm matmenų plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „60".
Danish: I et 2 år langt carcinogenicitetsstudie med rotter blev der registreret en klar øgning i hovedsageligt benigne tumorer i thymus ved alle dosisniveauer af ospemifen.
Lithuanian: Atliekant 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, nustatytas aiškus daugiausiai gerybinių navikų padažnėjimas, duodant visas ospemifeno dozes.
Danish: Disse ændringer i ospemifens farmakokinetik ved moderat leverinsufficiens betragtes ikke som klinisk signifikante i betragtning af ospemifens iboende farmakokinetiske variabilitet.
Lithuanian: Šie vidutinio sunkumo kepenų sutrikimo sukeliami ospemifeno farmakokinetikos pokyčiai nėra laikomi kliniškai reikšmingais, atsižvelgiant į būdingą ospemifeno farmakokinetikos kintamumą.
Danish: Reduktioner i østrogenniveauet, der forekommer efter menopause, fører til VVA, der karakteriseres ved nedsat modning af vaginale epitelceller, en progressiv reduktion i vaskulariteten af vaginalt væv og tørhed i skeden.
Lithuanian: Dėl po menopauzės sumažėjusio estrogenų kiekio pasireiškia VVA, kuriai būdingas sumažėjęs makšties epitelio ląstelių brendimas, progresuojantis makšties audinių vaskuliariškumo mažėjimas ir sumažėjusi lubrikacija.
Danish: Hypromellose (E 464) Laktosemonohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogoler (E 1521)
Lithuanian: Hipromeliozė (E 464) Laktozė monohidratas Titano dioksidas (E 171) Triacetinas (E 1518) Makrogoliai (E 1521)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Senshio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Senshio
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Den biologiske aktivitetsprofil hos mennesker skyldes hovedsageligt stamstoffet.
Lithuanian: Biologinio aktyvumo savybes žmonėms dažniausiai lemia pirminis junginys.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Kolloid siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E578), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (E1201), prægelatiniseret stivelse (majs), natriumstivelsesglykolat (type A).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra Tabletės šerdis: koloidinis silicio dioksidas (E 551), magnio stearatas (E 578), manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), povidonas (E 1201), pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), karboksimetilkrakmolo A natrio druska.
Danish: Det anbefales, at eventuel anden patologi undersøges og behandles på passende vis før start på ospemifen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ospemifenu, bet kokią papildomą patologiją rekomenduojama ištirti ir atitinkamai gydyti.
Danish: Der blev i leveren registreret en øgning i hepatocellulære tumorer ved alle dosisniveauer af ospemifen.
Lithuanian: Kepenyse nustatytas padidėjęs hepatoceliulinių navikų skaičius, duodant visas ospemifeno dozes.
Danish: Ospemifen er ikke undersøgt formelt hos kvinder, hvis anamnese inkluderer brystcancer.
Lithuanian: Oficialių ospemifeno tyrimų moterims, kurioms anksčiau nustatytas krūties vėžys, neatlikta.
Danish: Ospemifen udviser lineær farmakokinetik under ikke-fastende forhold i dosisområdet 60 mg til 240 mg.
Lithuanian: Ospemifenui būdinga tiesinė farmakokinetika pavalgius vartojant nuo 60 mg iki 240 mg dozes.
Danish: Risikoen for VTE i forbindelse med ospemifen kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Su ospemifeno vartojimu susijusios VTE rizikos negalima atmesti.
Danish: Gennemsnitlig ospemifen Cmax og AUC0-24t var hhv. 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml efter gentagne doser ospemifen 60 mg én gang dagligt under ikke-fastende forhold.
Lithuanian: Po kartotinių 60 mg ospemifeno dozių vartojimo kartą per parą pavalgius vidutinė ospemifeno Cmax ir AUC0-24hr buvo atitinkamai 785 ng/ml ir 5 448 ng•h/ml.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan inkludere udslæt, kløe, hævelser i huden (urticaria), hævelser i tunge eller hals, som kan forårsage vejtræknings- eller synkebesvær.
Lithuanian: Tarp alerginės reakcijos simptomų gali būti išbėrimas, niežinti oda, iškilę odos lopai (dilgėlinė), liežuvio ir gerklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą arba rijimą.
Danish: Hvis du har glemt at tage Senshio
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Senshio
Danish: Administration af ospemifen samtidig med stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal derfor undgås hos patienter med en kendt eller mistænkt dårlig CYP2C9-metabolisering baseret på genotypebestemmelse eller tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Lithuanian: Todėl reikia vengti vartoti ospemifeną kartu su stipriais / vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais pacientėms, kurioms nustatytas arba įtariamas blogas CYP2C9 metabolizmas, remiantis genotipavimu ar ankstesne ligos istorija / patirtimi vartojant kitus CYP2C9 substratus.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet, som tages gennem munden på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, geriama kasdien tuo pačiu laiku.
Danish: Hos personer med dårlig CYP2C9-metabolisering kan samtidig administration af CYP3A4-hæmmere øge den systemiske koncentration af ospemifen til et højere niveau.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas blogas CYP2C9 metabolizmas, kartu vartojant CYP3A4 inhibitorius, gali padidėti sisteminė ospemifeno koncentracija.
Danish: Senshio skal tages hver dag, så længe din læge har ordineret det.
Lithuanian: Sensio reikia vartoti kasdien tiek laiko, kiek nurodo gydytojas.
Danish: Risikoen for cerebrovaskulære hændelser i forbindelse med ospemifen kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Su ospemifeno vartojimu susijusios cerebrovaskulinių reiškinių rizikos negalima atmesti.
Danish: Ospemifen skal seponeres mindst 4 til 6 uger timer forud for og under længerevarende immobilisering
Lithuanian: Ospemifeno vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 4-6 savaitėms iki ilgalaikės imobilizacijos ir jos metu (pvz., pooperacinio sveikimo, ilgalaikio lovos režimo laikotarpiu).
Danish: Du vil ikke drage fordel af virkningen af Senshio, hvis du holder op med at tage det uden først at have talt med din læge.
Lithuanian: Jei nutrauksite Senshio vartojimą nepasitarę su gydytoju, nepatirsite naudingo jo poveikio.
Danish: Procentdel af patienter med forbedring, lindring eller væsentlig forbedring af MBS efter 12 uger på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)
Lithuanian: Pacienčių, kurioms po 12 savaičių ospemifeno vartojimo, plg. su placebu, LVS sumažėjo, palengvėjo ar reikšmingai sumažėjo, procentinė dalis (ITT, LOCF)
Danish: Patientens anamnese inkluderer aktiv eller tidligere venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er), herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Lithuanian: Aktyvūs arba anksčiau pasireiškę venų tromboembolijos reiškiniai (VTE), įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę.
Danish: studiet inkluderede fire indbyrdes relaterede primære endepunkter, hvor ændringen i forhold til baseline blev vurderet: procentdel parabasale celler og overfladiske celler i vaginal celleprøve, vaginalt pH og mest generende symptom (MBS) ved VVA (tørhed eller dyspareuni).
Lithuanian: Buvo vertinamas keturių pirminių vertinamųjų baigčių pokytis nuo pradinio įvertinimo: parabazalinių ląstelių ir paviršinių ląstelių procentinė dalis makšties tepinėlyje, makšties pH ir VVA LVS (sausumas ar dispareunija).
Danish: Patienten skal opfordre til straks at kontakte sin læge, hvis vedkommende bliver opmærksom på eventuelle tromboemboliske symptomer (f.eks. smertefuld hævelse af ben, pludselige smerter i brystet, dyspnø).
Lithuanian: Pacientėms reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, pasireiškus galimam tromboembolijos simptomui (pvz.
Danish: Patienten skal synke én tablet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, og tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Vieną tabletę reikia praryti visą kartą per parą valgio metu, ją reikia vartoti kasdien tuo pačiu laiku.
Danish: Fluconazol, en moderat CYP3A/moderat CYP2C9/stærk CYP2C19-hæmmer, øgede AUC for ospemifen 2,7 gange.
Lithuanian: Flukonazolas, vidutinio stiprumo CYP3A / vidutinio stiprumo CYP2C9 / stiprus CYP2C19 inhibitorius, padidino ospemifeno AUC 2,7 karto.
Danish: Hvis det pga. nedsat tolerance skulle blive nødvendigt, skal ospemifen seponeres under hele behandlingsforløbet med fluconazol.
Lithuanian: Jei būtina dėl pablogėjusio toleravimo, ospemifeno vartojimą reikia nutraukti, kol truks gydymas flukonazolu.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, som er en stærk CYP3A4-hæmmer, bevirkede en 1,4 gange forøgelse af AUC for ospemifen.
Lithuanian: Kartu vartojant ketokonazolą, stiprų CYP3A4 inhibitorių, ospemifeno AUC padidėjo 1,4 karto.
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed, når ospemifen gives i kombination med orlistat.
Lithuanian: Todėl ospemifeną vartoti kartu su orlistatu reikia atsargiai.
Danish: "Væsentlig forbedring" gjaldt kun de patienter, som havde et moderat til svært MBS ved baseline, og hvor det ændrede sig fra svært til mildt eller fra moderat til intet.
Lithuanian: „Reikšmingas sumažėjimas" buvo taikomas tik pacientėms, kurioms pradinio įvertinimo metu buvo vidutinio sunkumo ar sunkus LVS ir kurioms sunkus LVS tapo lengvu arba sunkus ar vidutinio sunkumo LVS išnyko.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ospemifen.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg ospemifeno.
Danish: Ikke-kliniske resultater viser, at ospemifen og dets hovedmetabolit har en østrogenlignende virkning i skeden, idet de øger cellemodningen og fugtigheden af det vaginale epitel.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ospemifenui ir pagrindiniam jo metabolitui būdingas į estrogenų panašus poveikis makštyje, t. y., didina ląstelių brendimą ir makšties epitelio mucifikaciją.
Danish: 60 mg OSP Placebo p-værdi
Lithuanian: Dispareunija 60 mg OSP Placebas P vertė 60 mg OSP Placebas P vertė
Danish: I et 2 år langt carcinogenicitetsstudie med hunmus forårsagede ospemifen behandlingsrelaterede stigninger i neoplastiske fund i binyrerne og ovarie.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su pelių patelėmis metu ospemifenas sukėlė su gydymu susijusį navikų antinksčiuose ir kiaušidėse padažnėjimą.
Danish: I brystkirtlen har de hovedsageligt østrogenantagonist-virkning.
Lithuanian: Pieno liaukose jiems būdingas daugiausiai antagonistinis poveikis estrogenams.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ospemifen i alle undergrupper af den pædiatriske population med VVA (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ospemifeno tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis VVA indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Der er ingen kendt modgift mod ospemifen.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus ospemifeną nėra.
Danish: Senshio er kun beregnet til brug til postmenopausale kvinder.
Lithuanian: Senshio skirtas vartoti tik moterims po menopauzės.
Danish: b Der blev rapporteret overfølsomhedsreaktioner, herunder de bivirkninger, som er angivet under hud og subkutane væv, hævet tunge, faryngalt ødem, følelse af at halsen snører sig sammen.
Lithuanian: b Nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant nepageidaujamas reakcijas, išvardytas odos ir poodinio audinio sutrikimų eilutėje, patinusį liežuvį, ryklės edemą ir gerklės veržimą.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis ospemifen administreres sammen med en BCRP-hæmmer.
Lithuanian: Todėl ospemifeną vartoti kartu su BCRP inhibitoriumi reikia atsargiai.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol (se pkt.
Lithuanian: Vartoti ospemifeną kartu su flukonazolu rekomenduojama atsargiai (žr.
Danish: Der var i ovariet en øgning i sex-cord stromale tumorer, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgrupper.
Lithuanian: Kiaušidėse padažnėjo lytinės drūžės-stromos navikai, kanalėlių stromos navikai, grūdėtųjų ląstelių navikai ir liuteomos visose gydymo grupėse.
Danish: Ospemifens farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassescore >9).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus kepenų sutrikimas (> 9 balų Child-Pugh klasė), ospemifeno farmakokinetika neištirta.
Danish: Vaginalt udflåd, udflåd fra skeden, vaginal blødning
Lithuanian: Išskyros iš makšties Išskyros iš lytinių organų Kraujavimas iš makšties
Danish: Samtidig administration af ospemifen og stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal undgås hos patienter, som man ved eller har mistanke om, er dårlige til at metabolisere CYP2C9 baseret på genotypebestemmelse eller anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ospemifeną kartu su stipriais / vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais pacientėms, kurioms nustatytas arba įtariamas blogas CYP2C9 metabolizmas, remiantis genotipavimu ar ankstesne ligos istorija / patirtimi vartojant kitus CYP2C9 substratus.
Danish: Ketoconazol, en stærk CYP3A4-hæmmer og moderat P-glycoproteinhæmmer, øgede AUC for ospemifen 1,4 gang.
Lithuanian: Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius ir vidutinio stiprumo P glikoproteino inhibitorius, padidino ospemifeno AUC 1,4 karto.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Senshio
Lithuanian: Nustojus vartoti Senshio
Danish: • Alle andre lægemidler, som tilhører gruppen SERM'er (selektive østrogen-receptor modulatorer), som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen.
Lithuanian: • bet kokiu kitu vaistu, priklausančiu vaistų, vadinamų SERM, grupei, pvz., tamoksifenu,
Danish: Ospemifens biologiske virkninger medieres gennem bindingen af ospemifen og dets hovedmetabolit til østrogenreceptorer.
Lithuanian: Ospemifeno biologinį veikimą sąlygoja ospemifeno ir pagrindinio jo metabolito jungimasis su estrogenų receptoriais (ER).
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med ospemifen i den pædiatriske population.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ospemifeno famakokinetikos tyrimų su vaikų populiacija neatlikta.