FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
French: si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
German: • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
French: Il faut aussi prêter attention à la survenue possible d'une hypomagnésémie pendant le traitement.
German: Es ist auch auf eine möglicherweise während der Behandlung auftretende Hypomagnesiämie zu achten.
French: NA = Non Atteint
German: NE-Nicht erreicht
French: Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
French: Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
German: Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
French: Au-delà des 24 premières heures, 39  16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, alors que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
French: Variation moyenne du BPI par rapport à l'état initial
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
French: Clairance à la créatinine initiale (ml/min)
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
French: Adulte et personnes âgé :
German: Erwachsene und ältere Personen
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
German: Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt über das in Anhang V genannte nationale Meldesystem melden.
French: Après dilution : d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
German: Nach Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
French: • Réservé à un usage unique.
German: • Zur einmaligen Anwendung.
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Royaume-Uni
German: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
French: • Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
German: • Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
French: Les effets du traitement étaient moins prononcés chez les patients présentant des lésions blastiques.
German: Die Behandlungseffekte waren bei Patienten mit blastischen Läsionen weniger ausgeprägt.
French: Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée.
German: Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'ostéogénèse imparfaite sévère chez les enfants âgés de 1 à 17 ans
German: Ergebnisse der klinischen Studien zur Behandlung der schweren Osteogenesis imperfecta bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren
French: Le début du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardé chez les patients atteints de lésions ouvertes, non cicatrisées, des tissus mous de la bouche, sauf en cas de situation d'urgence médicale.
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nichtverheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
French: • Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD.
German: • Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Accord.
French: En cas d'hypocalcémie, d'hypophosphatémie ou d'hypomagnésémie, un traitement de supplémentation de courte durée peut être nécessaire.
German: Bei Auftreten von Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie kann eine kurzzeitige Substitution notwendig werden.
French: Anxiété, troubles du sommeil
German: Unruhe, Schlafstörungen
French: • Faible taux de globules rouges (anémie).
German: • Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)
French: Puisque ces patients ont été traités de nouveau uniquement par 8 mg d'acide zolédronique, il n'y a pas de données disponibles qui permettent de comparer avec la dose de 4 mg.
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine semblent ne pas avoir d'effet sur l'exposition à l'acide zolédronique.
German: Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Kreatinin-Clearance haben offensichtlich keinen Effekt auf die systemische Exposition von Zoledronsäure.
French: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
German: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
French: Il n'est pas établi si l'acide zolédronique est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht.
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
French: • Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d'une tumeur.
German: • Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
French: Les effets estimés des traitements sur la DMO étaient similaires mais le design de l'essai n'était pas suffisamment robuste pour établir la non infériorité d'efficacité de l'acide zolédronique.
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor.
French: • Difficultés à respirer avec râle et toux.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
French: Comme cela est observé avec les autres bisphosphonates, la variabilité entre les patients des paramètres pharmacocinétiques de l'acide zolédronique est élevée.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Zoledronsäure zwischen den Patienten hoch.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD (voir rubrique 6).
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Accord ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
French: La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 36 heures entre 2 et 8°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen wurde für 36 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.
French: Les patients qui ont reçu des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) doivent être surveillés attentivement étant donné qu'une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) et des anomalies des électrolytes sériques (incluant le calcium, le phosphore et le magnésium) ont été observées.
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden, da eine eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen) und Veränderungen der Elektrolyte im Serum (einschließlich Kalzium, Phosphor und Magnesium) beobachtet wurden.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Accord, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et la conduite ou l'utilisation de machines.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Accord zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
French: Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).
German: Über die folgenden Reaktionen wurde nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit: selten): Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).
French: Dyspnée, toux, bronchoconstriction
German: Dyspnoe, Husten, Bronchokonstriktion
French: Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.
German: Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.
French: Traitements concomitants : chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5), radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes
German: Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5), Strahlentherapie an Kopf und Hals, Kortikosteroide.
French: • Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
German: • Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
French: Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit
French: L'acide zolédronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
German: Zoledronsäure sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
French: NA 424
German: NE NE 424
French: Dans le cas où il ne serait pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions contrôlées et validées.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlichdie normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aspetischen Bedingungen stattgefunden.
French: L'administration par erreur de doses d'acide zolédronique allant jusqu'à 48 mg a été rapportée.
German: Die versehentliche Anwendung von Dosen bis zu 48 mg Zoledronsäure wurde berichtet.
French: La dose doit être administrée en perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
German: Die Dosis muss in einer einzigen intravenösen Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht werden.
French: Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du bisphosphonate.
German: Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und kumulative BisphosphonatDosis
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
French: Proportion de patients avec complications osseuses (%) Valeur p
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale.
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
French: L'objectif principal de l'étude était le pourcentage de changement de la Densité Minérale Osseuse (DMO) au col fémoral après 12 mois de traitement.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
French: • Faible taux de calcium dans le sang.
German: • Niedrige Kalziumwerte in Blut.
French: L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
German: Eine Hyperhydratation ist bei Patienten mit einem Risiko für eine Herzinsuffizienz zu vermeiden.
French: • Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
German: • Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Accord mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Accord nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
French: Syndrome de Fanconi acquis
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom
French: Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les deux doses d'acide zolédronique.
German: Zwischen beiden Zoledronsäure-Dosierungen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
German: Zoledronsäure Accord wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes de 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ayant des métastases osseuses ont fourni les données pharmacocinétiques suivantes, qui sont dose-indépendantes.
German: Eine einmalige oder mehrfache 5- und 15-minütige Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten mit Knochenmetastasen ergab die folgenden dosisunabhängigen pharmakokinetischen Daten:
French: Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Zoledronsäure Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
German: Für Patienten, bei denen invasive dentale Eingriffe erforderlich sind, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose im Kieferbereich vermindert.
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
German: Zoledronsäure Accord kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
French: L'acide zolédronique appartient à la classe des bisphosphonates et agit principalement sur l'os.
German: Zoledronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate und wirkt primär am Knochen.
French: Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
French: De même, il existe des preuves d'une association entre l'hypocalcémie et des effets neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, incluant : convulsions, hypoesthésie et tétanie (voir rubrique 4.4).
German: Darüber hinaus gibt es Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Hypokalzämie und daraus folgenden neurologischen Ereignissen, die für diese Fälle berichtet wurden einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (siehe Abschnitt 4.4).
French: • Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
German: • Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd.
French: Hyphophosphatémie 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
German: Hypophosphatämie 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Le délai médian de normalisation de la calcémie a été de 4 jours.
German: Im Median betrug die Zeit bis zum Erreichen normokalzämischer Werte 4 Tage.
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet défavorable sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
German: In Langzeituntersuchungen am Tier hemmte Zoledronsäure die Knochenresorption, ohne die Neubildung, die Mineralisation oder die mechanischen Eigenschaften des Knochens nachteilig zu beeinflussen.
French: Dans les études cliniques, le traitement par acide zolédronique était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base  10 % (voir rubrique 4.4).
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert lagen (siehe Abschnitt 4.4).
French: • Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'œil.
German: • Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen
French: Les données limitées de pharmacocinétique chez l'enfant atteint d'ostéogénèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l'acide zolédronique chez l'enfant âgé de 3 à 17 ans est identique à celle de l'adulte à des taux similaires en mg/kg.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta legen nahe, dass die Pharmakokinetik von Zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren bei ähnlicher mg/kg-Dosis vergleichbar mit derjenigen von Erwachsenen ist.
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs appropriés et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par les bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
French: Cancer, situations de comorbidité (telles que : anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
German: Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
French: Pendant votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Accord behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
French: Une prise en charge des patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien stomatologiste ayant l'expertise des ostéonécroses de la mâchoire.
German: Der Behandlungsplan für Patienten, die eine Osteonekrose im Kieferbereich entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Expertise bei der Behandlung von Kieferosteonekrosen erstellt werden.
French: Acide zolédronique 8 mg (n=90)
German: Zoledronsäure 8 mg (N=90)
French: Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
German: Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.
French: Hypomagnésémie, hypokaliémie
German: Hypomagnesiämie, Hypokaliämie
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou du placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
German: Die Patienten erhielten für ein Jahr alle vier Wochen entweder 4 mg Zoledronsäure oder Plazebo.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d'un des effets indésirables graves suivants :
German: Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse a une élimination triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½ 0,24 et t½ 1,87 heure, suivie par une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
German: Die Ausscheidung von intravenös verabreichter Zoledronsäure verläuft triphasisch: Eine schnelle, biphasische Elimination aus der systemischen Zirkulation mit Halbwertszeiten von t½ 0,24 und t½ 1,87 Stunden, gefolgt von einer langandauernden Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von t½ 146 Stunden.
French: Pour les conditions de conservation de la solution pour perfusion reconstituée, voir rubrique 6.3.
German: Lagerungsbedingungen der rekonstituierten Infusionslösung siehe Abschnitt 6.3.
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
German: Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
French: • La solution pour perfusion diluée d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD doit être utilisée immédiatement pour éviter toute contamination.
German: • Die verdünnte Zoledronsäure Accord Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.