FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 voorgevulde spuit 2 voorgevulde spuiten
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Dutch: U kunt ook de onderbuik gebruiken maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka.
Dutch: Van de 100 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 300 mg, hadden er 64 een ACR20-respons, 44 een ACR50-respons en 24 een ACR70-respons.
Slovenian: Med 100 bolniki, ki so bili randomizirani na zdravljenje s sekukinumabom 300 mg, jih je 64, 44 oziroma 24 doseglo odziv ACR 20, ACR 50 oziroma ACR 70.
Dutch: De oplossing moet binnen één uur na uitnemen uit de koelkast (2°C - 8°C) worden toegediend.
Slovenian: Raztopino je treba aplicirati v roku 1 ure po premestitvi iz okolja s temperaturo med 2 °C in 8 °C.
Dutch: • Reinig met ronddraaiende bewegingen de injectieplaats met het alcoholdoekje.
Slovenian: • Uporabite alkoholni zloženec in s krožnimi gibi očistite mesto injiciranja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van secukinumab werden beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij 816 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica (AS) met een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) van ≥4 ondanks behandeling met niet-steroïde, anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden of ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sekukinumab so ocenjevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah faze III pri 816 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom in oceno Bathovega indeksa aktivnosti bolezni BASDAI ≥4 (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) kljub zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, s kortikosteroidi ali imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Dutch: Afronding van uw injectie:
Slovenian: Zaključek injiciranja:
Dutch: De doos bevat Cosentyx voorgevulde spuit(en) afzonderlijk verzegeld in een plastic blisterverpakking.
Slovenian: Škatla vsebuje eno ali dve napolnjeni injekcijski brizgi z zdravilom Cosentyx, od katerih je vsaka posebej zapakirana v plastičen pretisni omot.
Dutch: Het percentage patiënten zonder ziekteprogressie vanaf week 24 tot week 52 voor secukinumab 10 mg/kg intraveneuze oplaaddosis - gevolgd door 150 mg subcutane onderhoudsdosis en voor placebopatiënten die na 16 of 24 weken werden overgezet op 75 mg of 150 mg subcutaan iedere 4 weken, was respectievelijk 85,7% en 86,8%.
Slovenian: Odstotki bolnikov brez napredovanja bolezni v času od 24. tedna do konca 52. tedna so bili v skupinah z začetnim odmerkom sekukinumaba 10 mg/kg intravensko in nato z vzdrževalnim odmerkom bodisi 150 mg subkutano 85,7 %, pri bolnikih, ki so sprva jemali placebo, nato pa so prešli na odmerek 75 mg ali 150 mg subkutano vsake 4 tedne od 16. tedna do konca 24. tedna, pa je bilo takih bolnikov 86,8 %.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins geel.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do nekoliko rumenkasta.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar secukinumab 150 mg, 300 mg of placebo dat subcutaan werd toegediend in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis, of een maandelijkse injectie met 150 mg secukinumab (zonder oplaaddosering).
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje sekukinumaba 150 mg ali 300 mg ali placeba, in sicer subkutano v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato pa v enakem odmerku enkrat na mesec, ali na prejemanje injekcij sekukinumaba 150 mg enkrat na mesec (brez polnitvenega režima).
Dutch: In zowel onderzoek 1 als onderzoek 2 werden patiënten die naar placebo waren gerandomiseerd en bij week 12 geen respons vertoonden, overgezet op secukinumab (150 mg of 300 mg) in week 12, 13, 14 en 15, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis te beginnen in week 16.
Slovenian: Tako v 1. kot v 2. študiji so bolniki, ki so bili sprva randomizirani na prejemanje placeba in po 12 tednih pri njih ni prišlo do odziva, prešli na prejemanje sekukinumaba (bodisi odmerka 150 mg ali 300 mg), in sicer so ustrezen odmerek prejeli v tednih 12, 13, 14 in 15, nato pa enak odmerek enkrat na mesec z začetkom v tednu 16.
Dutch: • Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.
Slovenian: • Vsak odmerek 300 mg prejmete v obliki dveh injekcij po 150 mg.
Dutch: Over het algemeen waren de werkzaamheidsresponspercentages in de groep met 300 mg consistent hoger dan in de groep met 150 mg voor de secundaire eindpunten.
Slovenian: V celoti so bili deleži bolnikov z odzivi za oceno učinkovitosti za vse sekundarne cilje študije večji v skupini z odmerkom 300 mg kot v skupini z odmerkom 150 mg.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Zie "Instructies voor gebruik van de Cosentyx voorgevulde spuit" onder aan deze bijsluiter voor uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Cosentyx lahko najdete na koncu tega navodila za uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx".
Dutch: De gegevens voor week 24 zijn weergegeven in tabel 6.
Slovenian: V preglednici 6 so predstavljeni rezultati po 24 tednih zdravljenja.
Dutch: Na uw injectie:
Slovenian: Po injiciranju:
Dutch: Het directe gevolg van behandeling met secukinumab is een afname van erytheem, verharding en schilfering die aanwezig zijn in de laesies van plaque psoriasis.
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom neposredno zmanjšuje rdečino, zadebelitev in luščenje kože v predelu lezij pri psoriazi s plaki.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van secukinumab werden beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij 1.999 patiënten met actieve arthritis psoriatica (≥3 gezwollen gewrichten en ≥3 pijnlijke gewrichten) ondanks behandeling met niet-steroïde, anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), corticosteroïden of ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sekukinumaba so ocenjevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah faze III pri 1.999 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (z najmanj 3 oteklimi in najmanj 3 bolečimi sklepi) kljub zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, s kortikosteroidi ali z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARDs).
Dutch: Van de 100 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg, hadden er 64 een ACR20respons, 39 een ACR50-respons en 20 een ACR70-respons.
Slovenian: Med 100 bolniki, ki so bili randomizirani na zdravljenje s sekukinumabom 150 mg, jih je 64, 39 oziroma 20 doseglo odziv ACR 20, ACR 50 oziroma ACR 70.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat en polysorbaat 80.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat in polisorbat 80.
Dutch: Vaccinaties
Slovenian: Cepljenje
Dutch: Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.
Dutch: Bewaren in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C in 8 °C.
Dutch: Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.
Slovenian: Pokrovček igle snemite šele tik pred injiciranjem.
Dutch: In de subgroep met anti-TNFα-IR-patiënten liet alleen de dosis van 300 mg een significant hoger responspercentage voor de ACR20 zien in vergelijking met placebo (p<0,05) en werd een klinisch relevant voordeel ten opzichte van de dosis van 150 mg voor meerdere secundaire eindpunten aangetoond.
Slovenian: V podskupini antiTNFα neodzivnih bolnikov je samo pri uporabi odmerka 300 mg prišlo do statistično značilno večjega deleža bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, v primerjavi z uporabo placeba (p<0,05).
Dutch: PASI 90-respons n (%)
Slovenian: odziv PASI 90 n (%)
Dutch: In PsA-onderzoek 2 (FUTURE 2) werden 397 patiënten beoordeeld, van wie 46,6% gelijktijdig MTX kreeg.
Slovenian: V PsA študiji 2 (študiji FUTURE 2) so ocenjevali 397 bolnikov, med katerimi jih je 46,6% sočasno prjemalo še metotreksat.
Dutch: Ernstige infecties zijn waargenomen bij patiënten die secukinumab kregen in de postmarketingsetting.
Slovenian: V okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali resne okužbe.
Dutch: • Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient een andere plaats.
Slovenian: • Vsakokrat, ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto na koži.
Dutch: • plaque psoriasis
Slovenian: • psoriaze s plaki
Dutch: PsA-onderzoek 2
Slovenian: PsA študija 2
Dutch: Bewaar de doos met uw pen in de koelkast, tussen 2°C en 8°C en buiten het bereik van kinderen.
Slovenian: Injekcijski peresnik shranjujte v škatli v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in otrokom nedosegljivo.
Dutch: De resulterende oplossing moet helder zijn en kleurloos tot enigszins geel.
Slovenian: Dobljena raztopina mora biti bistra in brezbarvna do nekoliko rumenkasta.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in week 4 vanaf baseline werden aangetoond in de DLQI bij patiënten behandeld met secukinumab vergeleken met patiënten behandeld met ustekinumab (CLEAR) en deze verbeteringen werden behouden tot 52 weken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, so v primerjavi s tistimi, ki so prejemali ustekinumab, (študija CLEAR) v 4. tednu opažali statistično značilno izboljšanje vrednosti indeksa DLQI od izhodišča, pri čemer je tako izboljšanje vztrajalo do 52. tedna.
Dutch: PASI 75-respons n (%)
Slovenian: PASI 75 n (%) odziv
Dutch: Neem contact op met uw arts als de groene indicator niet zichtbaar is.
Slovenian: Če zelenega indikatorja ni videti, obvestite zdravnika.
Dutch: Er werden ook patiënten gerandomiseerd naar placebo die zij kregen toegediend in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje placeba, so tega prejeli v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato pa enak odmerek enkrat na mesec.
Dutch: • diarree
Slovenian: • driska,
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na sekukinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Verwijder voorzichtig de naalddop van de spuit.
Slovenian: Z injekcijske brizge previdno snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Dutch: Verpakking bevat 1 voorgevulde spuit
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Dutch: Cosentyx wordt geleverd in een injectieflacon van kleurloos glas met een grijze gecoate rubberen stop en een aluminium dop met een wit flip-off-gedeelte en bevat 150 mg secukinumab.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v viali iz brezbarvnega stekla s sivo prevlečeno gumijasto zaporko in aluminijastim pokrovčkom z belim snemljivim delom.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: In PsA-onderzoek 2 was het percentage patiënten dat een modified PsA Response Criteria (PsARC)-respons had bereikt in week 24 groter bij de met secukinumab behandelde patiënten (59,0% en 61,0% met respectievelijk 150 mg en 300 mg) dan met placebo (26,5%).
Slovenian: V PsA študiji 2 je bil delež bolnikov, ki so po 24 tednih zdravljenja dosegli odziv po spremenejenih kriterijih za psoriatični artritis (PsARC - modified PsA Response Criteria), večji v skupini s sekukinumabom (59,0 % oziroma 61,0 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg) v primerjavi z uporabo placeba (26,5 %).
Dutch: In PsA-onderzoek 3 was het percentage patiënten zonder ziekteprogressie van randomisatie tot week 24 (gedefinieerd als een verandering in mTSS ten opzichte van baseline van ≤0,5) respectievelijk 80,3%, 88,5% en 73,6% voor secukinumab 150 mg, 300 mg en placebo.
Slovenian: V PsA študiji 3 so bili odstotki bolnikov brez napredovanja bolezni (kar je opredeljeno kot sprememba ocene mTSS od izhodiščne za ≤0,5) v času od randomizacije do konca 24. tedna 80,3 %, 88,5 % in 73,6 % za uporabo sekukinumaba 150 mg ali 300 mg oziroma placeba.
Dutch: Bevat ook: trehalosedihydraat, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, methionine, polysorbaat 80, water voor injecties.
Slovenian: Vsebuje tudi: trehalozo dihidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, metionin, polisorbat 80, vodo za injekcije.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih, ki imajo zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Dutch: Voor primaire eindpunten en de belangrijkste secundaire eindpunten werden bij PsA-patiënten vergelijkbare responsen waargenomen, ongeacht of ze wel of niet gelijktijdige behandeling met MTX kregen.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom so opažali približno enake odzive pri primarnem cilju študije in glavnih sekundarnih ciljih študije ne glede na to, ali so sočasno prejemali metotreksat ali ne.
Dutch: Houd u aan de volgende instructies bij het bereiden van Cosentyx 150 mg poeder voor oplossing voor injectie:
Slovenian: Pri pripravljanju zdravila Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje upoštevajte naslednja navodila:
Dutch: In AS-onderzoek 1 en AS-onderzoek 2 werd in week 16 een significante verbetering van de klachten en verschijnselen aangetoond bij met secukinumab behandelde patiënten (150 mg in AS-onderzoek 2 en beide regimes in AS-onderzoek 1), waarbij een vergelijkbare grootte van respons en werkzaamheid werd behouden tot week 52 bij zowel anti-TNFα-naïeve patiënten als anti-TNFα-IR-patiënten.
Slovenian: V AS študiji 1 in AS študiji 2 je pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab (v odmerku 150 mg v AS študiji 2 in pri obeh režimih zdravljenja v AS študiji 1), po 16 tednih prišlo do statistično značilnega izboljšanja znakov in simptomov, pri čemer je bila izraženost odziva primerljiva med skupinama predhodno nezdravljenih in z zaviralci TNFα neodzivnih bolnikov, učinkovitost pa se je v obeh podskupinah ohranila do konca 52 tedna.
Dutch: In PsA-onderzoek 1 was het percentage patiënten zonder ziekteprogressie (gedefinieerd als een verandering in mTSS ten opzichte van baseline van ≤0,5) vanaf randomisatie tot week 24 82,3% bij secukinumab 10 mg/kg intraveneuze oplaaddosis - 150 mg subcutane onderhoudsdosis en 75,7% bij placebo.
Slovenian: V PsA študiji 1 je bil odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (kar je opredeljeno kot sprememba modificirane skupne Sharpove ocene od izhodiščne za ≤0.5) v času od randomizacije do konca 24. tedna 82,3 % v skupini z začetnim odmerkom sekukinumaba 10 mg/kg intravensko in nato z vzdrževalnim odmerkom 150 mg subkutano ter 75,7 % v skupini s placebom.
Dutch: In PsA-onderzoek 2 hadden zowel anti-TNFα-naïeve patiënten als anti-TNFα-IR-patiënten behandeld met secukinumab een significant hogere ACR20-respons in vergelijking met placebo in week 24, waarbij de respons in de anti-TNFα-naïeve groep enigszins hoger lag (anti-TNFα-naïef: 64% en 58% met respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 15,9% met placebo; anti-TNFα-IR: 30% en 46% met respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 14,3% met placebo).
Slovenian: V PsA študiji 2 so bolniki po 24 tednih zdravljenja s sekukinumabom dosegali odziv ACR 20 v večjem deležu kot tisti s placebom, in sicer tako bolniki brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα kot tisti, pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα, pri čemer je bil delež bolnikov z odzivom med tistimi brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα celo nekoliko večji (brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα: 64 % oziroma 58 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi s 15,9 % pri uporabi placeba; anti-TNFα neodzivni bolniki: 30 % oziroma 46 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van secukinumab bij PsA-patiënten was 85% op basis van het farmacokinetische populatiemodel.
Slovenian: Po podatkih populacijskega modela farmakokinetike je biološka uporabnost sekukinumaba pri bolnikih s psoriatičnim artritisom 85 %.
Dutch: Niet over de injectieplaats wrijven.
Slovenian: Injekcijske brizge ne stresajte.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Cosentyx een invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cosentyx po vsej verjetnosti ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: ETIKET SPUIT
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Dutch: De naar secukinumab gerandomiseerde patiënten kregen intraveneus 10 mg/kg toegediend in week 0, 2 en 4, gevolgd door maandelijks subcutaan 75 mg of 150 mg te beginnen in week 8.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na prejemanje sekukinumaba, so ga prejemali v odmerku 10 mg/kg intravensko enkrat na teden v tednih 0, 2 in 4, nato pa bodisi 75 mg ali 150 mg subkutano enkrat na mesec, kar se je začelo v tednu 8.
Dutch: Reiniging van uw injectieplaats:
Slovenian: Čiščenje mesta injiciranja:
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten ACR20-respons n (%)
Slovenian: 300 mg število randomiziranih bolnikov odziv ACR 20 n (%) teden 16
Dutch: Stop met het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts onmiddellijk of zoek medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Slovenian: Če pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo Cosentyx in takoj obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten.
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 150 mg secukinumab.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 150 mg sekukinumaba.
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.
Dutch: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Slovenian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; v primerjavi s placebom Vse vrednosti p so prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za BASDAI 50 in ASDAS-CRP.
Dutch: Bevat ook: sacharose, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, polysorbaat 80.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80.
Dutch: De remming van structurele schade hield in PsA-onderzoek 1 bij behandeling met secukinumab aan tot week 52.
Slovenian: V PsA študiji 1 se je zaviranje napredovanja strukturnih okvar pri uporabi sekukinumaba ohranilo do konca 52. tedna.
Dutch: Cosentyx wordt gegeven via injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx vam bo dal zdravstveni delavec z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutano injiciranje).
Dutch: PsA-onderzoek 3
Slovenian: PsA študija 3
Dutch: Aantal patiënten PASI 50-respons n (%)
Slovenian: 3. študija število bolnikov odziv PASI 50 n (%)
Dutch: • koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, gripi podobne znake, nočno potenje,
Dutch: De naar secukinumab gerandomiseerde patiënten kregen 10 mg/kg intraveneus toegediend in week 0, 2, en 4, gevolgd door maandelijks ofwel 150 mg ofwel 300 mg subcutaan.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na prejemanje sekukinumaba, so ga prejemali v odmerku 10 mg/kg intravensko v tednih 0, 2 in 4, nato pa bodisi 150 mg ali 300 mg subkutano enkrat na mesec.
Dutch: De klaring was dosis- en tijdonafhankelijk.
Slovenian: Vrednost očistka je bila odvisna od višine danega odmerka in se je spreminjala s časom.
Dutch: IL-17A speelt een sleutelrol bij de pathogenese van plaque psoriasis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica, en wordt bij patiënten met plaque psoriasis wel in de huidlaesies maar niet in niet-aangedane huid opgereguleerd en bij patiënten met arthritis psoriatica in het synoviale weefsel.
Slovenian: IL-17A ima pomembno vlogo pri patogenezi psoriaze s plaki, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa.
Dutch: De werking van secukinumab 150 mg op basis van de ASAS 20-score trad al na 1 week behandeling op en op basis van de ASAS 40-score na 2 weken behandeling in AS-onderzoek 2 (superieur ten opzichte van placebo).
Slovenian: V AS študiji 2 je sekukinumab v odmerku 150 mg glede na odziv ASAS 20 začelo delovati že v 1. tednu, glede na odziv ASAS 40 pa v 2. tednu (bilo je boljše od placeba).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovenian: Navodila za uporabo praška za raztopino za injiciranje Cosentyx Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom oziroma zdravstvenemu osebju.
Dutch: Zie "Instructies voor gebruik van de Cosentyx SensoReady-pen" onder aan deze bijsluiter voor uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Cosentyx lahko najdete na koncu tega navodila za uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Cosentyx".
Dutch: Niet gebruiken als het gevriesdroogde poeder niet volledig is opgelost of als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of onmiskenbaar bruin gekleurd.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če se liofiliziran prašek ne raztopi v celoti ali če tekočina vsebuje jasno vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.
Dutch: Verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten
Slovenian: Pakiranje vsebuje 2 napolnjena injekcijska peresnika.
Dutch: Gebruik de spuit niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če mu je potekel rok uporabnosti.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni nevtropenija
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cosentyx verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cosentyx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Dutch: Cosentyx secukinumab
Slovenian: Cosentyx sekukinumab
Dutch: Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke verbetering kunnen verdere verbeteringen zien als de behandeling na 16 weken wordt voortgezet.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki z delnim začetnim izboljšanjem se lahko z nadaljevanjem zdravljenja po 16 tednih stanje še dodatno izboljša.
Dutch: Binnen 16 weken van behandeling wordt doorgaans een verbetering gezien.
Slovenian: Do izboljšanja običajno pride po 16 tednih zdravljenja.
Dutch: Omdat Cosentyx het risico op infectie kan verhogen, mag het middel niet worden gegeven aan patiënten met ernstige actieve infecties zoals tuberculose.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Cosentyx poveča tveganje za okužbo, se ne sme dajati bolnikom z resnimi aktivnimi okužbami, kot je tuberkuloza.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd beschouwd als geruststellend, waarbij de belangrijkste bedenking betrekking had op lichte infecties.
Slovenian: Varnostni profil je bil ocenjen kot spodbuden, glavni pomislek pa je povezan z blagimi okužbami.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cosentyx zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cosentyx sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De te gebruiken dosering hangt af van de te behandelen ziekte.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od zdravljene bolezni.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cosentyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cosentyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.