FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude cardiovasculaire de 4 327 patients atteints ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, les taux d'incidence de fracture osseuse étaient respectivement de 1,6, 1,6 et 1,1 pour 100 patients-années d'exposition à 100 mg de canagliflozine, 300 mg de canagliflozine et au placebo, avec un déséquilibre de ce taux survenant initialement dans les 26 premières semaines de traitement.
Romanian: Fracturi osoase În cadrul unui studiu cardiovascular efectuat la 4327 de pacienţi cu risc cunoscut sau risc crescut de boli cardiovasculare, frecvenţa fracturilor osoase a fost de 1,6, 1,6, şi respectiv 1,1 la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv placebo, cu un dezechilibru iniţial al fracturilor care apar în decursul primelor 26 de săptămâni de tratament.
French: La canagliflozine n'a pas été étudiée dans l'insuffisance rénale sévère.
Romanian: Canagliflozin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă.
French: Une étude spécifique a démontré que l'administration concomitante de canagliflozine aux doses de 50 mg et de 150 mg deux fois par jour en bithérapie avec la metformine produit des résultats cliniquement et statistiquement significatifs par rapport au placebo sur le contrôle glycémique incluant le taux d' HbA1c, le pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c < 7%, un changement de la valeur initiale de la glycémie à jeun et une réduction du poids corporel, comme indiqué dans le tableau 4.
Romanian: Un studiu dedicat a demonstrat că administrarea concomitentă de canagliflozin 50 mg şi 150 mg de două ori pe zi ca tratament combinat împreună cu metformin a generat rezultate clinic şi statistic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv HbA1c, procentul de pacienţi care obţin HbA1c < 7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a GJ şi reduceri ale greutăţii corporale, rezultate prezentate în tabelul 4.
French: Voir la rubrique fracture osseuse ci-dessous pour des informations complémentaires.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare consultaţi secţiunea de mai jos privind fracturile osoase.
French: Pour les patients recevant Vokanamet, en cas de pathologies intercurrentes pouvant entraîner une déplétion volémique (comme une maladie gastro-intestinale), une surveillance attentive de la volémie (par exemple, examen clinique, mesures de la pression artérielle, bilans biologiques incluant la mesure de la fonction rénale) et du bilan sanguin électrolytique est recommandée.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu Vokanamet, în cazul unor afecţiunile intercurente, care pot conduce la hipovolemie (cum sunt afecţiunile gastro-intestinale) se recomandă monitorizarea atentă a volumului de distribuţie (de exemplu, examenul fizic, măsurători ale tensiunii arteriale, analize de laborator, inclusiv evaluări ale funcţiei renale) şi a electroliţilor serici.
French: En cas d'administration concomittante d'un médicament inducteur de ces enzymes UGT avec la canagliflozine, il peut être envisagé d'augmenter la dose à Vokanamet 150 mg 2 fois par jour chez les patients qui tolèrent 50 mg 2 fois par jour de canagliflozine et qui nécessitent un contrôle glycémique plus étroit (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Dacă se impune administrarea concomitentă a unui inductor al acestor enzime UGT cu canagliflozin, se poate avea în vedere creşterea dozei la 150 mg de două ori pe zi dacă pacienţii tolerează doza de canagliflozin 50 mg administrată de două ori pe zi şi dacă necesită un control glicemic mai strict (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Lorsque la canagliflozine est utilisée en association à l'insuline ou à un sécrétagogue de l'insuline (par exemple les sulfamides hypoglycémiants), une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Romanian: Atunci când Vokanamet este utilizat ca tratament adjuvant în asociere cu insulina sau secretagogi ai insulinei (de exemplu sulfoniluree) poate fi avută în vedere reducerea dozei de insulină sau a secretagogilor insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
French: Il est possible que votre médecin prescrive Vokanamet avec un autre médicament antidiabétique.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Vokanamet împreună cu alt medicament care scade glucoza.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'augmentation de la posologie de Vokanamet de 50 mg à 150 mg de canagliflozine chez les patients âgés de 75 ans et plus, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, ou les autres patients pour lesquels la diurèse initiale induite par la canagliflozine présente un risque (voir rubrique 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care se creşte doza de Vokanamet care conţine canagliflozin 50 mg la doza de canagliflozin 150 mg la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau alţi pacienţii la care diureza indusă de canagliflozin după iniţierea tratamentului reprezintă un risc (vezi pct. 4.4).
French: La canagliflozine n'a pas été étudiée dans l'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ni dans l'insuffisance rénale terminale.
Romanian: Canagliflozin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) sau IRST.
French: Aucun effet de la canagliflozine ou de la metformine sur la fertilité n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte ale canagliflozin sau ale metformin asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
French: Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des signes d'hypoglycémie.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne de scădere a valorilor glicemiei.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané très rare
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat foarte rare
French: Tableau 4: Résultats d'efficacité d'une étude clinique contrôlée versus placeboa avec la canagliflozine administrée deux fois par jour.
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea din studiul clinic controlat placebo pentru evaluarea canagliflozin administrat de două ori pe zia
French: Cette augmentation a été accompagnée d'une réduction prolongée de l'uricémie, d'environ
Romanian: Acest efect a fost însoţit de o reducere susţinută a concentraţiei serice de acid uric de aproximativ 20%.
French: Par conséquent, la dose de canagliflozine doit être limitée à 100 mg par jour chez les patients présentant un DFG < 60 mL/min, et la canagliflozine ne devrait pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (DFG chroniquement < 45 mL/min, voir rubrique 4.2).
Romanian: Prin urmare, doza de canagliflozin trebuie limitată la 100 mg pe zi la pacienții cu RFG < 60 ml/min și canagliflozin nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (RFG
French: L'efficacité est réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée et probablement nulle chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Romanian: Eficacitatea canagliflozin este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea este redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată și cel mai probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct 4.2).
French: Il est important de continuer à suivre les conseils que votre médecin ou votre infirmier/ère vous a donnés en termes de régime alimentaire et d'activité physique.
Romanian: Este important să respectaţi în continuare recomandările legate de dietă şi exerciţiile fizice pe care leaţi primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
French: ** Voir rubrique 4.4. a Les données de sécurité des études pivot individuelles (y compris les études menées chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, les patients plus âgés [≥ 55 ans à ≤ 80 ans], les patients ayant un risque CV plus élevé)
Romanian: a Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
French: Effets pharmacodynamiques de la canagliflozine
Romanian: Efecte farmacodinamice ale canagliflozin
French: Les diminutions du RTG ont conduit à une augmentation de l'UGE chez les sujets diabétiques de type 2 traités par 100 mg ou 300 mg de canagliflozine une fois par jour, comprise entre 77 g/jour et 119 g/jour dans les études de phase 1 ; l'UGE observée se traduit par une perte de 308 kcal/jour à 476 kcal/jour.
Romanian: Reducerile RTG au condus la creşterea UGE la subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi fie cu 100 mg sau 300 mg de canagliflozin administrat o dată pe zi, variind între 77 g/zi - 119 g/zi în toate studiile de fază 1;
French: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimés) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimés) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimés) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimés) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimés) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimés) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimés) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimés) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimés) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimés) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimés) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimés)
Romanian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimate) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimate) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimate) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimate) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimate) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimate) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimate) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimate) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimate) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimate) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimate) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimate)
French: l Le pourcentage moyen de variation de l'urémie par rapport à la valeur initiale était respectivement de 17,1% et 18,0%
Romanian: l Variaţiile procentuale medii faţă de iniţiere al ale azotului ureic sanguin au fost 17,1% şi 18,0% pentru canagliflozin
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple :180 (3 boîtes de 60) comprimés pelliculés.
Romanian: Ambalaj multiplu: 180 (3 cutii a 60) comprimate filmate
French: 1 x 60 comprimés pelliculés
Romanian: 1 x 60 comprimate filmate
French: 100 mg et 300 mg de canagliflozine une fois par jour en bithérapie ou en trithérapie en association avec la metformine a entraîné des diminutions statistiquement significatives du poids corporel à 26 semaines, comparativement au placebo.
Romanian: Canagliflozin 100 mg şi 300 mg administrat o dată pe zi ca monoterapie şi ca tratament combinat cu una sau doua molecule împreună cu metformin a avut ca rezultat reduceri procentuale a greutății corporale, statistic semnificative la 26 de săptămâni comparativ cu placebo.
French: La coadministration d'un repas riche en lipides avec la canagliflozine n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la canagliflozine ; par conséquent, canagliflozine peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 4.2).
Romanian: Administrarea canagliflozin concomitent cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii canagliflozin; prin urmare, canagliflozin se poate administra cu sau fără alimente.
French: Vokanamet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.2 și 4.5).
French: Les patients avec un DFG à l'inclusion de 45 mL/min à < 60 mL/min traités par canagliflozine 100 mg et 300 mg présentaient des améliorations moyennes en pourcentage de variation du poids corporel de1,8% et -2,0% respectivement comparativement au placebo.
Romanian: Pacienții cu RFG la momentul inițial între 45 ml/min până la < 60 ml/min care au fost tratați cu canagliflozin 100 mg și 300 mg au prezentat o îmbunătățire medie a modificării procentuale a greutății corporale de -1,8% și respectiv -2,0%, comparativ cu placebo.
French: Dans une étude comparant la canagliflozine 300 mg une fois par jour à la sitagliptine 100 mg en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, la canagliflozine a été à l'origine de diminutions non inférieures (p < 0,05) et supérieures (p < 0,05) du taux d'HbA1c par rapport à la sitagliptine.
Romanian: Într-un studiu în care canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi a fost comparat cu sitagliptin 100 mg ca tratament combinat cu metformin şi o sulfoniluree, canagliflozin a demonstrat non-inferioritate (p < 0,05) şi o reducere superioară (p < 0,05) a HbA1c comparativ cu sitagliptin.
French: La canagliflozine ne devrait pas être utilisée.
Romanian: Canagliflozin nu trebuie utilizat.
French: • les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
Romanian: • medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice) • sunătoare (un remediu din plante pentru tratamentul depresiei)
French: Chirurgie
Romanian: Operaţii
French: Actes médicaux et chorurgicaux Peu fréquent
Romanian: Proceduri medicale și chirurgicale mai puțin frecvente
French: Dans quatre études contrôlées versus placebo, le traitement par canagliflozine en monothérapie ou en association avec un ou deux médicaments hypoglycémiants oraux a provoqué des modifications moyennes de la glycémie à jeun, par rapport aux valeurs initiales, de -1,2 mmol/l à -1,9 mmol/l pour canagliflozine 100 mg une fois par jour et de -1,9 mmol/l à -2,4 mmol/l pour canagliflozine 300 mg une fois par jour, comparativement au placebo.
Romanian: În patru studii controlate placebo, tratamentul cu canagliflozin ca monoterapie sau tratament combinat cu unul sau două medicamente care scad concentrația plasmatică a glucozei a avut ca rezultat modificări medii ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo între -1,2 mmol/l şi -1,9 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi respectiv între -1,9 mmol/l şi -2,4 mmol/l pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi.
French: • une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine, 13,5 événements pour 1 000 patients-années, par rapport au régime seul, 20,6 événements pour 1 000 patientsannées (p=0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline, 18,9 événements pour 1 000 patients-années (p=0,021)
Romanian: 13,5 evenimente/1000 pacient-ani comparativ cu tratament doar prin dietă 20,6 evenimente/1000 pacient-ani, (p = 0,011), şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină 18,9 evenimente/1000 pacient-ani (p = 0,021)
French: Une candidose vulvovaginale (incluant une vulvovaginite et une infection mycosique vulvovaginale) a été observée chez respectivement 10,4% et 11,4% des femmes traitées par canagliflozine 100 mg une fois par jour et canagliflozine 300 mg une fois par jour, contre 3,2% chez les patientes sous placebo.
Romanian: Candidoza vulvovaginală (inclusiv vulvovaginita şi infecţiile micotice şi vulvovaginale) a fost raportată la 10,4% şi 11,4% dintre pacientele tratate cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi respectiv canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu 3,2% la pacientele de sex feminin tratate cu placebo.
French: Voir rubrique « Vokanamet avec de l'alcool ».
Romanian: • medicamente ce conţin alcool, vezi pct. „Vokanamet împreună cu alcool"
French: • si vous avez des problèmes hépatiques
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu cu ficatul
French: Pour les patients qui tolèrent une dose de Vokanamet contenant 50 mg de canagliflozine et qui nécessitent un contrôle glycémique plus étroit, la posologie peut être augmentée à un comprimé de Vokanamet à 150 mg de canagliflozine deux fois par jour (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Romanian: Pentru pacienţii care tolerează o doză de Vokanamet care conţine 50 mg de canagliflozin şi care necesită un control glicemic mai strict, se poate utiliza Vokanamet care conţine 150 mg de canagliflozin de două ori pe zi (vezi mai jos şi pct. 4.4).
French: La canagliflozine a été très faiblement éliminée par une séance d'hémodialyse de 4 heures.
Romanian: În timpul unei şedinţe de hemodializă cu durată de 4 ore a fost eliminată o cantitate neglijabilă de canagliflozin.
French: La survenue d'infections des voies urinaires a été plus fréquente sous canagliflozine 100 mg et 300 mg une fois par jour (respectivement 5,9%, et 4,3%), comparativement à la fréquence observée sous placebo (4,0%).
Romanian: Infecţii ale tractului urinar au fost mai frecvent raportate pentru canagliflozin 100 mg şi 300 mg administrate o dată pe zi (5,9% faţă de 4,3%), comparativ cu 4,0% pentru placebo.
French: Lorsque la canagliflozine a été ajoutée à un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une hypoglycémie a été observée chez respectivement 4,1%, 12,5% et 5,8% des patients traités par canagliflozine 100 mg une fois par jour, canagliflozine 300 mg une fois par jour, et placebo (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu sulfoniluree, hipoglicemia a fost observată la 4,1%, 12,5% şi 5,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi, canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi şi respectiv placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
French: Dans les études à long terme en cours, menées chez des patients atteints de diabète de type 2 associé à une maladie cardiovasculaire ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, une augmentation des cas d'amputation au niveau des membres inférieurs (de l'orteil principalement) a été observée chez les patients traités par la canagliflozine.
Romanian: Amputări la nivelul membrelor inferioare În studii clinice pe termen lung, aflate în curs de desfășurare, cu canagliflozin administrat pacienților cu diabet zaharat de tip 2 şi cu boală cardiovasculară (BCV) sau care au un risc crescut de boală cardiovasculară, la pacienții tratați cu canagliflozin s-a observat o creștere a numărului de cazuri de amputare la nivelul membrelor inferioare (în principal la nivelul degetului de la picior).
French: Dans cette analyse poolée, les patients traités par diurétiques de l'anse, les patients avec un DFG initial compris entre ≥ 30 mL/min et < 60 mL/min et les patients âgés de 75 ans et plus avaient généralement des incidences supérieures de ces effets indésirables.
Romanian: RFG la inițierea tratamentului între 30 ml/min şi < 60 ml/min, şi pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani incidenţa acestor reacţii adverse a fost în general mai ridicată.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, les incidences ont été de 4,9% avec canagliflozine 100 mg une fois par jour et 8,7% avec canagliflozine 300 mg une fois par jour, contre 2,6% dans le groupe contrôle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, incidenţa a fost de 4,9% pentru canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi de 8,7% pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu 2,6% în grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Acidocétose diabétique (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Voici les signes d'une acidocétose diabétique (voir aussi rubrique 2 Avertissements et précautions) : augmentation des taux de "corps cétoniques" dans vos urines ou votre sang perte de poids rapide nausées ou vomissements douleur à l'estomac soif excessive respiration rapide et profonde confusion somnolence ou fatigue inhabituelle une odeur sucrée au niveau de votre souffle, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
Romanian: Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2 Atenționări și precauții): creșterea concentrației de "corpi cetonici" în urină sau sânge pierdere rapidă în greutate stare de rău sau vărsături dureri abdominale sete excesivă respirație rapidă și profundă confuzie somnolență sau oboseală neobișnuită respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației.
French: Les risques relatifs pour les doses de canagliflozine à 100 mg et 300 mg une fois par jour étaient similaires.
Romanian: Rata de risc a fost similară pentru canagliflozin în dozele de 100 mg şi 300 mg, administrate o dată pe zi.
French: Vokanamet doit être arrêté avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
French: • Il est préférable de prendre votre comprimé au cours d'un repas.
Romanian: • Este cel mai bine să luaţi comprimatul în timpul unei mese, deoarece astfel veţi reduce şansele de a face o indigestie
French: La canagliflozine a été comparée au glimépiride en bithérapie avec la metformine et à la sitagliptine en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (tableau 5).
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (tabelul 5).
French: La canagliflozine, une des substances actives de Vokanamet, ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Romanian: Canagliflozin, unul din componentele Vokanamet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
French: Il convient donc de surveiller étroitement le contrôle glycémique, d'adapter la dose dans l'intervalle posologique recommandé et d'envisager une modification du traitement antidiabétique en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice care se elimină prin secreție tubulară renală, trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic, ajustarea dozei în limitele de dozare recomandate și modificarea tratamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4 și 5.1).
French: Ceci peut survenir indépendamment du taux sanguin de glucose.
Romanian: Aceasta poate apare indiferent de valorile glicemiei.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Romanian: Hipoglicemie (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
French: Patients présentant un DFG compris entre 45 mL/min et 60 mL/min Dans une analyse poolée de patients (N = 721) avec un DFG à l'inclusion de 45 mL/min à < 60 mL/min, la canagliflozine a entraîné une diminution cliniquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo, avec -0,47% pour la canagliflozine 100 mg et -0,52% pour canagliflozine 300 mg.
Romanian: În cadrul unei analize cumulate la pacienți (N = 721) cu RFG la momentul inițial între 45 ml/min până la < 60 ml/min, canagliflozin a dus la o reducere clinic semnificativă a HbA1c comparativ cu placebo, de -0,47% pentru canagliflozin 100 mg și -0,52% pentru canagliflozin 300 mg.
French: Vokanamet ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie
Romanian: Vokanamet nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
French: Non applicable.
Romanian: Nu este cazul