FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vam dati i lokalni anestetik da spriječi bol pri davanju injekcije.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви постави също локален анестетик, за да няма болка от инжекцията.
Croatian: - Jako oslabljen vid prijavljivan je u do 1 na 10 bolesnika unutar tjedan dana nakon primjene
Bulgarian: - Съобщава се за силно намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една седмица след лечение с Jetrea.
Croatian: Neotvorena bočica u originalnoj kutiji, zaštićena od svjetlosti, može se čuvati u hladnjaku (2 °C do
Bulgarian: Неотвореният флакон в оригиналната опаковка, защитен от светлина, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C) до 1 седмица.
Croatian: Kromatopsija (uključujući diskromatopsiju i abnormalan rezultat testa kolornog vida)
Bulgarian: Хроматопсия (включително дисхроматопсия и промени в теста за цветно зрение)
Croatian: Učinak okriplazmina (osobito u indukciji uklanjanja vitreomakularne adhezije ili uzrokovanju potpunog stražnjeg odvajanja staklovine smanjen je u osoba s epiretinalnom membranom (ERM) ili s VMA promjera > 1500 mikrona (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ефектът на окриплазмин (особено при предизвикване на разнасяне на витреомакулна адхезия или причиняване на тотално задно отлепване на стъкловидното тяло [PVD]) е намален при пациенти с епиретинна мембрана (ERM) или диаметър на VMA >1500 микрона (вж. точка 5.1).
Croatian: Najčešći razlog za obavljanje vitrektomije bila je FTMH (u 24,8 % bolesnika liječenih JETREOM i 23,3 % onih koji su primali placebo).
Bulgarian: Най-честата причина за извършване на витректомия е FTMH (при 24,8% от лекуваните с JETREA пациенти и 23,3% от пациентите с плацебо процедура).
Croatian: Ukupno 220 bolesnika (JETREA 146, placebo 74) randomizirano je u ovom ispitivanju.
Bulgarian: Общо 220 пациенти (146 на JETREA, 74 с плацебо процедура) са били рандомизирани в това проучване.
Croatian: Obavijestite liječnika/oftalmologa ako ste nedavno dobili injekciju u oko.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако наскоро Ви е поставяна инжекция с лекарство в окото.
Croatian: Očekuje se da je sistemska izloženost JETREI nakon intravitrealne injekcije vrlo niska.
Bulgarian: Системната експозиция на JETREA се очаква да бъде много ниска след интравитреална инжекция.
Croatian: Makularna rupa
Bulgarian: Макулна дупка
Croatian: Aktivna ili sumnja na okularnu ili periokularnu infekciju.
Bulgarian: Активна или суспектна очна или периокуларна инфекция.
Croatian: - Simptomi poput promjenjivog vida, dvoslike, glavobolje, krugova oko svjetla u vidnom polju, mučnine i povraćanja prijavljivani su u do 1 na 100 bolesnika i mogu biti znaci pomaka ili nestabilnosti leće u oku s njena normalnog položaja.
Bulgarian: - Симптоми като промени в зрението, двойно виждане, главоболие, ореоли около източници на светлина, гадене и повръщане, се съобщават при до 1 на 100 пациенти и може да са признаци на изместване или потрепване на лещата на окото от нормалното й положение.
Croatian: Od njih, 30 % bolesnika liječenih JETREOM i 15,4 % bolesnika u placebo skupini imali su nekirurško zatvaranje FTMH-a u 24. mjesecu.
Bulgarian: От тях, 30% от лекуваните с JETREA пациенти и 15,4% от пациентите в плацебо групата са претърпели нехирургично затваряне на FTMH на 24-ия месец.
Croatian: UK LIMITED Belasis Avenue
Bulgarian: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Croatian: Udio bolesnika koji su imali vitrektomiju bio je manji u JETREA skupini u odnosu na placebo skupinu kod svih posjeta.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са били подложени на витректомия, е по-малък в групата на JETREA, отколкото в групата с плацебо процедура при всички визити.
Croatian: U kunića i majmuna je stanični infiltrat u staklovini pokazivao tendenciju povlačenja s vremenom.
Bulgarian: При зайци и маймуни случаите на инфилтрати с витреални клетки са с тенденция за намаляване с течение на времето.
Croatian: Nakon injekcije liječnik/oftalmolog će pratiti Vaš vid.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще наблюдава зрението Ви.
Croatian: Udio bolesnika u kojih se VMA povukla do 180. dana (6 mjeseci) (TG-MV-006, TG-MV-007 i integrirani podaci)
Bulgarian: Процент на пациентите с намалена VMA до ден 180 (месец 6) (TG-MV-006, TGMV-007 и интегрирани данни)
Croatian: U 24. mjesecu, 51,4% bolesnika u JETREA skupini imalo je poboljšanje ≥ 5 bodova u VFQ-25 kompozitnom rezultatu u odnosu na 30,1% u placebo skupini.
Bulgarian: НА 24-ия месец, 51,4% от пациентите на JETREA са имали ≥ 5 точки подобрение на съставния скор на VFQ-25, в сравнение с 30,1% в групата с плацебо процедура.
Croatian: Veći udio bolesnika u JETREA skupini imao je poboljšanje ≥5 bodova u VFQ-25 kompozitnom rezultatu i u rezultatima podljestvica, bez obzira na vitrektomiju, u svim posjetima.
Bulgarian: По-голям процент от пациентите в групата на JETREA са имали ≥ 5 точки подобрение на съставния скор и скора на всяка подскала на VFQ-25, независимо от витректомията, при всички визити.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku/oftalmologu.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар/офталмолог.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Jetree istodobno u drugo oko, ni 7 dana nakon prve injekcije, kako bi se mogao pratiti tijek nakon davanja injekcije, uključujući i mogućnost slabijeg vida na oko u koje je injekcija primijenjena.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с JETREA в другото око едновременно или в рамките на 7 дни от първоначалната инжекция, за да се наблюдава развитието след инжекцията, включително възможността за намалено зрение в инжектираното око.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim sa sterilnom, bez konzervansa, nepuferiranom 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен със стерилен, без консерванти, небуфериран инжекционен разтвор на натриев хлорид с концентрация 9 mg/ml (0,9%) като разредител.
Croatian: Nužan je oprez pri liječenju tih bolesnika.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да става внимателно.
Croatian: Mogućnost subluksacije leće ili fakodoneze ne može se isključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи възможна сублуксация на лещата или факодонеза.
Croatian: Okriplazmin je izazvao upalni odgovor i prolazne promjene ERG-a u kunića i majmuna, no u patuljastih svinja nisu zamijećene ni upala ni promjene ERG-a.
Bulgarian: Окриплазмин индуцира отговор с възпаление и преходни електроретинографски промени при зайци и маймуни, докато при мини свинчетата не се наблюдават възпаление или електроретинографски промени.
Croatian: Stoga se primjena Jetree ne preporučuje za ovu dobnu skupinu bolesnika.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Jetrea при тази група пациенти.
Croatian: Stope rane progresije makularne rupe pune debljine (do 7. dana nakon injekcije) na razini retinalnog pigmentnog epitela (RPE) bile su veće kod bolesnika liječenih JETREOM nego u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Честотата на ранна прогресия на макулна дупка през целия слой (до 7-мия ден след инжекцията) на ниво пигментен епител на ретината (retinal pigment epithelium, PRE) е по-висока при пациентите, лекувани с JETREA, в сравнение с тези на плацебо или с плацебо процедура.
Croatian: Dani nakon injekcije
Bulgarian: Дни след инжектиране
Croatian: Razlika je u oba ispitivanja ostala statistički značajna do kraja 6. mjeseca (p≤0,024).
Bulgarian: Разликата продължава да бъде статистически значима до месец 6 при всяко проучване (p≤0,024).
Croatian: Zamućenja u vidnom polju, bol u oku, krvarenje u spojnicu, kromatopsija*
Bulgarian: Мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, конюнктивален кръвоизлив, хроматопсия*
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati u hladnjaku najviše tjedan dana nakon odmrzavanja.
Bulgarian: След размразяване, неотвореният флакон може да се съхранява до 1 седмица в хладилник.
Croatian: Potrebno je primijeniti samo 0,1 ml od ukupno 0,3 ml otopine u bočici.
Bulgarian: Трябва да се приложи само 0,1 ml от общото количество 0,3 ml разтвор във флакона.
Croatian: Udio bolesnika sa ≥ 3 reda poboljšanja u odnosu na početno mjerenje bio je veći samo u JETREA skupini (23,4% naspram 12,8%), u podskupini koja nije imala FTMH na početku ispitivanja.
Bulgarian: Процентът на пациентите с ≥3 линии подобрение от изходното ниво е по-голям само в групата на JETREA (съответно 23,4% спрямо 12,8%) в подгрупата, която не е имала FTMH на изходно ниво.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Otopinu za razrjeđivanje treba uzeti iz neotvaranog spremnika, koji se smije uporabiti samo jedanput.
Bulgarian: Разредителят трябва да се изтегли от неотворена опаковка, която трябва да се използва само еднократно.
Croatian: To uključuje optičku koherentnu tomografiju (OCT), oftalmoskopiju (fovealni refleks), test kolornog vida (Roth 28-nijansi) i konvencionalni ERG (engl. full-field).
Bulgarian: Тези изследвания включват оптична кохерентна томография (OCT), офталмоскопия (фовеоларен рефлекс), изследване на цветното зрение (тест на Roth с 28 цвята) и електроретинография (Electroretinography, ERG) на цялото очно дъно.
Croatian: U pedijatrijskoj studiji koja je evaluirala JETREU kao dopunu vitrektomiji jedan je slučaj subluksacije prijavljen u prijevremeno rođenog djeteta koje je primilo jednokratnu intravitrealnu injekciju JETREE 0,175 mg.
Bulgarian: JETREA като допълнение към витректомия, се съобщава за един случай на сублуксация при преждевременно родено дете, което е получило еднократна интравитреална инжекция JETREA 0,175 mg.
Croatian: Za pripravu JETREE za intravitrealnu injekciju pridržavajte se niže navedenih uputa:
Bulgarian: JETREA за интравитреална инжекция, спазвайте следните инструкции:
Croatian: 3 godine kada se čuva u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).
Bulgarian: 3 години, когато се съхранява във фризер (-20 °C ± 5 °C).
Croatian: Čuvati u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (-20 °C ± 5 °C).
Croatian: Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (potrebno je oko 2 minute).
Bulgarian: Извадете флакона от фризера и го оставете да се размрази на стайна температура (отнема около 2 минути).
Croatian: Zbog male primijenjene doze (0,125 mg), ne očekuju se mjerljive razine okriplazmina u sistemskoj cirkulaciji nakon intravitrealne injekcije.
Bulgarian: Поради малката приложена доза (0,125 mg) не се очакват откриваеми нива на окриплазмин в системното кръвообращение след интравитреална инжекция.
Croatian: Obavijestite liječnika/oftalmologa ako imate ili ste imali bilo koji poremećaj oka ili ako ste liječili oko.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако имате или сте имали някакви заболявания на очите, както и ако използвате или сте използвали лекарства за очи.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za upute o praćenju nakon davanja injekcije.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за инструкции относно наблюдението след инжектиране.
Croatian: JETREOM, 1 bolesnik (0,7%) razvio je rupturu mrežnice i odignuće mrežnice u periodu između 0. i 7. dana nakon injekcije.
Bulgarian: В групата на JETREA, 1 пациент (0,7%) е получил разкъсване на ретината и отлепване на ретината между 0 и 7-мия ден след инжекцията.
Croatian: Nema relevantne primjene JETREE u u djece u dobi ispod 18 godina za indikaciju vitreomakularne trakcije (VMT), uključujući kada je povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona.
Bulgarian: Няма съответно приложение на JETREA при деца на възраст под 18 години за показанието витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър по-малък или равен на 400 микрона.
Croatian: Postupak davanja intravitrealne injekcije mora se obaviti u nadziranim aseptičnim uvjetima, koji uključuju kiruršku dezinfekciju ruku, sterilne rukavice, sterilni ogrtač, sterilni spekulum za vjeđe (ili ekvivalent) i dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe).
Bulgarian: Процедурата при интравитреална инжекция трябва да се осъществява в контролирани асептични условия, което включва използването на хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна марля, стерилен клепачен спекулум (или негов еквивалент) и готовност за стерилна парацентеза (ако се налага).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika s neproliferativnom dijabetičkom retinopatijom ili s uveitisom u anamnezi (uključujući aktivnu jaku upalu) ili sa značajnom traumom oka.
Bulgarian: Опитът при пациенти с непролиферативна диабетна ретинопатия или анамнеза за увеит (включително активно, тежко възпаление), или значителна очна травма е ограничен.
Croatian: Prolazna povišenja IOT-a, uključujući prolaznu sljepoću i izostanak perfuzije vidnog živca, zamijećeni su unutar 60 minuta nakon injekcije JETREE.
Bulgarian: Преходно повишение на ВОН, включително преходна слепота и липса на перфузия на очния нерв са наблюдавани до 60 минути след инжектирането на JETREA.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon odmrzavanja i otvaranja/razrjeđivanja lijeka vidjeti dio 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване и отваряне/разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: Subretinalna tekućina i znakovi i simptomi oštećene funkcije fotoreceptora uključujući smanjenu vidnu oštrinu (u nekim slučajevima jako) zabilježeni su povezano sa ovim događajima.
Bulgarian: Във връзка с тези събития се съобщава за субретинална течност и признаци и симптоми на нарушена фоторецепторна функция, включително намалена зрителна острота (в някои случаи тежка).
Croatian: Razine okriplazmina u staklovini naglo se snižavaju nakon intravitrealne primjene.
Bulgarian: Нивата на окриплазмин в стъкловидното тяло спадат бързо след интравитреално приложение.
Croatian: Vizualno provjerite da u bočici nema vidljivih čestica.
Bulgarian: Визуално проверете флакона за видими частици.
Croatian: Površinu kože oko oka kao i površinu vjeđe i oka treba prije injekcije dezinficirati, te dati prikladnu anesteziju i površinski mikrobicid širokog spektra u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Bulgarian: Периокуларната кожа, клепача и очната повърхност трябва да бъдат дезинфекцирани и трябва да се приложи подходяща анестезия и широкоспектърно микробицидно средство за локално приложение преди инжектирането, съгласно стандартната медицинска практика.
Croatian: Neke nuspojave (poput bljeskova, lebdećih mrlja u vidnom polju) mogu se u nekim slučajevima opaziti na drugom oku.
Bulgarian: В някои случаи, някои реакции (като проблясъци, мътнини) могат също да се проявят в нелекуваното око.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja JETREE u svim podskupinama pedijatrijske populacije pri liječenju vitreomakularne trakcije (VMT), uključujući kada je ona povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona (vidjeti dio 4.2 informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с JETREA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на 400 микрона (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Nakon primjene Jetree može Vam oslabiti vid na ograničeno vrijeme.
Bulgarian: След лечение с Jetrea може да почувствате известно намаление на зрението за определен период от време.
Croatian: Formalna ispitivanja JETREE u bolesnika s oštećenjem bubrega nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с JETREA при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: 8. Odmah injicirajte 0,1 ml razrijeđene otopine u središte staklovine jer otopina ne sadrži nikakve konzervanse.
Bulgarian: Инжектирайте 0,1 ml от разредения разтвор веднага в средата на стъкловидното тяло, тъй като той не съдържа консерванти.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite Jetreu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/офталмолог, преди да Ви се приложи Jetrea.
Croatian: Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom (Slika 2).
Bulgarian: Дезинфекцирайте горната част на флакона с памук със спирт (Фигура 2).
Croatian: Udio bolesnika koji su imali vitrektomiju zbog VMA/VMT bio je 8,3 % u JETREA skupini u odnosu na 19,2 % u placebo skupini.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са били подложени на витректомия поради събитие на VMA/VMT е 8,3% в групата на JETREA, в сравнение с 19,2% в групата с плацебо процедура.
Croatian: Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom.
Bulgarian: Дезинфекцирайте горната част на флакона с тампон, напоен със спирт.
Croatian: 0,2 ml otopine u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i sa narančastom polipropilenskom flip-off kapicom.
Bulgarian: 0,2 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от хлорбутилова гума и оранжево отчупващо се капаче от полипропилен.
Croatian: Injekcijsku iglu treba uvesti 3,5-4,0 mm iza limbusa, usmjerivši ju prema središtu vitrealne šupljine i izbjegavajući horizontalni meridijan.
Bulgarian: Инжекционната игла се поставя 3,5-4,0 mm зад лимба, насочена към центъра на витреалната кухина, като се избягва хоризонталния меридиан.
Croatian: Subluksacija leće zamijećena je u tri životinjske vrste pri koncentracijama okriplazmina većima od one za kliničku primjenu (vidjeti dio
Bulgarian: Сублуксация на лещата се наблюдава при 3 животински вида при концентрации на окриплазмин над предвидената клинична концентрация (вж. точка 5.3).
Croatian: - Simptomi kao što su bol, crvenilo oka koje se pogoršava, jako zamućen vid ili slabiji vid, pojačana osjetljivost na svjetlo ili veći broj tamnih lebdećih mrlja u vidnom polju („mušice") također su primjećeni u do 1 na 10 bolesnika i mogu biti znaci infekcije, krvarenja, razderotine mrežnice ili porasta tlaka u liječenom oku.
Bulgarian: - Симптоми като очна болка, влошаващо се зачервяване на окото, силно замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина или повишен брой тъмни плуващи петна в зрителното поле (мътнини в стъкловидното тяло) са наблюдавани при до 1 на 10 пациенти и може да бъдат признаци на инфекция, кървене, отделяне или разкъсване на ретината или повишаване на налягането в лекуваното око.
Croatian: Alteracije kolornog vida (uključujući žućkasti vid i abnormalan rezultat testa kolornog vida Roth 28nijansi) su prijavljene kao vrlo česte nuspojave u bolesnika koji su primili injekciju JETREE.
Bulgarian: Промени в цветното зрение (включително виждане в жълто и отклонения в теста за цветно зрение на Roth с 28 цвята) са съобщени като много честа нежелана реакция при пациенти, инжектирани с JETREA.
Croatian: Incidencija odignuća mrežnice, koje su se dogodile prije vitrektomije, iznosila je 0,4% u skupini koja je primila injekciju JETREE i nula u onoj koja je primila injekciju placeba, dok je incidencija ruptura mrežnice (bez odignuća), koje su se dogodile prije vitrektomije, iznosila 0,2% u skupini koja je primila injekciju JETREE i 0,5% u onoj koja je primila placebo.
Bulgarian: Честотата на отлепването на ретината, което е настъпило преди витректомия, е 0,4% в групата на JETREA и нито един случай в групата на плацебо, докато честотата на разкъсване на ретината (без отлепване), което е настъпило преди витректомия, е 0,2% в групата на JETREA и 0,5% в групата на плацебо.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I I PROIZVOĐAČ(I)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu, samo za intravitrealnu primjenu.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju je pripremljena razrijeđena formulacija; nije potrebno daljnje razrijeđivanje.
Bulgarian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор е готова за употреба лекарствена форма, не е необходимо допълнително разреждане.
Croatian: Liječenje okriplazminom nije pokazalo utjecaj na stopu ablacije stražnje staklovine, stupanj likvefakcije staklovine, stopu prilijeganja mrežnice neposredno nakon operacije, razvoj proliferativne vitreoretinopatije ili stadij retinopatije kod nedonoščadi.
Bulgarian: Лечението с окриплазмин не показва ефект върху процента на задно отлепване на стъкловидното тяло, степента на втечняване на стъкловидното тяло, процента на ранно постоперативно прикрепване на ретината, развитието на пролиферативна витреоретинопатия или стадия на ретинопатия на недоносеното.
Croatian: Ponovna primjena JETREE u isto oko nije primjereno ispitana te se stoga ne preporučuje.
Bulgarian: Повторното приложение на JETREA в същото око не е достатъчно проучено и поради това не се препоръчва.
Croatian: Neki testovi i snimke stražnjeg dijela oka (mrežnice) bili su neoubičajeni nakon primjene Jetree.
Bulgarian: Някои тестове и образни изследвания на задната част на окото (ретина) дават отклонения след прилагане на Jetrea.
Croatian: Smanjenje vidne oštrine povuklo se do kraja ispitivanja kod većine bolesnika koji su primali JETREU (80,6%), ali je bilo i nekih bolesnika koji se nisu oporavili unatoč vitrektomiji.
Bulgarian: Намалението на зрителната острота е отшумяло до края на проучванията при по-голямата част от пациентите на JETREA (80,6%), но все още при някои пациенти зрението не се е възстановило въпреки витректомията.
Croatian: Ne predviđaju se prilagođavanje doze ni posebna upozorenja za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения за пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon oznake EXP ili „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и върху картонената опаковка след „Годен до".
Croatian: Ispitivanje TG-MV-014 Djelotvornost JETREE dalje je potvrđena u randomiziranom, dvostruko maskiranom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 mjeseca u bolesnika sa VMT, završenom nakon inicijalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Ефикасността на JETREA е потвърдена допълнително в едно рандомизирано, двойномаскирано, плацебо-контролирано, 24-месечно проучване при пациенти с VMT, приключило след първоначалното одобрение на разрешението за употреба.
Croatian: U bolesnika s manjim promjerom VMA na početku ispitivanja (≤ 1500 mikrona) postojala je veća sklonost povlačenja VMA do 28. dana nego u onih s promjerom VMA > 1500 mikrona.
Bulgarian: Пациентите с по-малък диаметър на VMA на изходно ниво (≤ 1500 микрона) е по-вероятно да постигнат намаляване на VMA на ден 28, в сравнение с тези, които имат диаметър > 1500 микрона.
Croatian: - oslabljeni vid noću ili kod slabijeg osvjetljenja - poremećaj u reakciji Vašeg oka na svjetlost koji može pojačati osjetljivost na svjetlo (oštećenje refleksa zjenice) - dvostruki vid - nakupljanje krvi u prednjem dijelu oka - abnormalno sužavanje zjenice (crni dio u središtu oka)
Bulgarian: - преходно тежко намаляване на зрението - затруднено виждане нощем или при слаба светлина - нарушение в реакцията на окото към светлина, което може да повиши чувствителността към светлина (нарушен зеничен рефлекс) - двойно виждане - натрупване на кръв в предната част на окото - необичайно свиване на зеницата (черната част в центъра на окото) - различен размер на зениците - надраскване или остъргване на роговицата (прозрачен слой, който покрива предната част на окото