FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bronchitol sa preto neodporúča.
Polish: Dlatego nie zaleca się u nich leczenia produktem Bronchitol.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Bronchitol u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Slovak: Na čo sa Bronchitol používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Bronchitol
Slovak: Kašeľ, ktorý viedol k prerušeniu liečby, sa pozoroval tiež často, a to u 4,0 % pacientov v skupine liečenej liekom Bronchitol.
Polish: Stwierdzono go u 4,0% pacjentów z grupy leczonej produktem Bronchitol.
Slovak: Liek tiež pomáha zlepšiť stav pľúc a dýchanie, v dôsledku čoho môžete mať produktívny kašeľ, ktorý tiež pomáha odstrániť hlien z pľúc.
Polish: W wyniku działania leku może pojawić się „produktywny kaszel", który także pomaga w odkrztuszaniu wydzieliny śluzowej z płuc.
Slovak: - Inhalátor otvorte tak, že náustok otočíte v smere šípky uvedenej na inhalátore.
Polish: Następnie otworzyć komorę inhalatora, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym przez strzałkę na inhalatorze.
Slovak: - Na dosiahnutie najlepších výsledkov pri užívaní Bronchitolu inhalujte kapsuly jednu za druhou.
Polish: Aby rezultaty leczenia lekiem Bronchitol były najlepsze, należy wdychać po kolei zawartość każdej kapsułki.
Slovak: Prášok sa inhaluje do pľúc pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou balenia.
Polish: Proszek wdychany jest do płuc przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Slovak: Škatuľa na 2 týždne obsahuje 28 blistrov (po 10 kapsúl v každom blistri) a dve inhalačné pomôcky.
Polish: W opakowaniu zawierającym ilość produktu wystarczającą na dwutygodniowe leczenie znajduje się 28 blistrów (po 10 kapsułek w każdym) i dwa inhalatory.
Slovak: balenie na 2-týždňovú liečbu obsahujúce 280 tvrdých kapsúl a 2 inhalačné pomôcky
Polish: Opakowanie zawiera 280 kapsułek twardych stanowiących dawkę wystarczającą na dwutygodniowe leczenie i 2 inhalatory.
Slovak: V štúdii 302 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 3,21 (-0,61, 7,03) a v prípade nepoužívateľov 4,73 (-1,93, 11,40).
Polish: W badaniu 302 względna zmiana (95% CI) wyniosła 3,21 (-0,61; 7,03) u osób przyjmujących dornazę alfa i 4,73 (-1,93; 11,40) u pacjentów nieprzyjmujących dornazy alfa.
Slovak: Kapsuly Bronchitolu sa smú užívať len s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Polish: Kapsułki Bronchitol można stosować wyłącznie przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu leku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną.
Slovak: - Inhalátor držte naklonený v tejto polohe a úplne vydýchnite (mimo inhalátora).
Polish: Trzymając przechylony w ten sposób inhalator, wykonać pełny wydech (nie dotykając ustami inhalatora).
Slovak: Bronchitol pre matku sa musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie, alebo liečbu liekom Bronchitol.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Bronchitol, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Bronchitol dla matki.
Slovak: Ak si nie ste istý, skôr, ako začnete užívať Bronchitol, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Bronchitol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Kapsuly nevyberajte z blistra skôr, než bezprostredne pred použitím.
Polish: Kapsułki wyjmować z blistra bezpośrednio przed użyciem.
Slovak: Váš lekár vám pomôže podať prvú dávku Bronchitolu a skontroluje funkciu pľúc pred podaním, počas podávania a po podaní lieku.
Polish: Pierwsza dawka leku Bronchitol zostanie podana w obecności lekarza, który sprawdzi czynność płuc przed inhalacją, w trakcie i po inhalacji.
Slovak: %) manitolu.
Polish: Nadreaktywność na mannitol
Slovak: - Do inhalátora sa postupne vloží desať kapsúl.
Polish: - Jednorazowo można umieścić w inhalatorze tylko jedną z dziesięciu kapsułek.
Slovak: V štúdii DPMCF-303 boli výhradne dospelí pacienti.V štúdii DPM-CF-301 užívalo rhDN-ázu 55 % pacientov, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 75 % pacientov a pre DPM-CF-303 to bolo 67,6 %. 55% pacientov užívalo inhalačné antibiotiká v štúdii DPM-CF-301, 56 % pacientov v štúdii DPM-CF302 a v DPM-CF-303 52 %. Súbežné podávanie lieku spolu s hypertonickou soľou nebolo v týchto štúdiách povolené.
Polish: Antybiotyki wziewne przyjmowało 55% pacjentów w badaniu DPM-CF-301, 56% w badaniu DPM-CF-302 i 52% w badaniu DPM-CF-303.
Slovak: Menej časté Inkontinencia moču
Polish: Niezbyt często Nietrzymanie moczu
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly
Polish: Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Bronchitol u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: %) a v štúdii 303 bol najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou z MTT takisto kašeľ u ôsmich pacientov
Polish: W badaniu 302 najczęściej występującym objawem niepożądanym zgłaszanym podczas MTT był kaszel u 7 pacjentów (2,1%), a w badaniu 303 najczęściej występującym działaniem niepożądanym związaną z MTT był również kaszel u 8 pacjentów (1,6%).
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je kašeľ (pozri časť 4.4).
Polish: Schemat stosowania leku w dawce terapeutycznej Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol jest kaszel (patrz punkt 4.4).
Slovak: Menej časté Bolesť v kostiach a svaloch hrudníka
Polish: Niezbyt często Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Slovak: Odporúčaná dávka lieku
Polish: Jaką dawkę leku należy podać
Slovak: o Potreba skontrolovať pacienta asi po šiestich týždňoch na stanovenie znakov a symptómov bronchospazmu.
Polish: o Konieczność oceny, czy u pacjenta nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy skurczu oskrzeli po upływie około sześciu tygodni.
Slovak: Nezistil sa mutagénny ani genotoxický účinok, keď sa manitol skúmal v štandardnej skupine testov genotoxicity.
Polish: Po przeprowadzeniu analiz mannitolu z wykorzystaniem standardowego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego.
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly manitol
Polish: Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Mannitol
Slovak: Tel: + 385(1)6311-833
Polish: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 385(1)6311-833
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku sa nestanovili u pacientov s non-CF bronchiektáziou.
Polish: Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.
Slovak: Bronchitol použite pred fyzioterapiou, ak je súčasťou vašej bežnej liečby; Dornáza alfa (Pulmozyme), ak je súčasťou vašej bežnej liečby;
Polish: Przyjąć dornazę alfa (Pulmozyme), jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.
Slovak: Citlivé osoby môžu v prípade inhalačného predávkovania trpieť bronchokonstrikciou.
Polish: W przypadku przedawkowania leku w inhalacji u osób podatnych może wystąpić skurcz oskrzeli.
Slovak: Pharmaxis Europe Limited Tél: + 353 (0) 1431 9816
Polish: Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Slovak: Metabolická dráha inhalačného manitolu sa neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
Polish: W badaniach farmakokinetyki nie oceniano szlaków metabolicznych mannitolu wziewnego.
Slovak: V štúdiách DPM-CF-301 a 302 sa predpokladaná relatívna percentuálna hodnota FEV1 v porovnaní s kontrolou v prípade detí (6 - 11 rokov) za 26 týždňov (p=0,892 a 0,104) zlepšila o 0,44
Polish: W badaniach DPM-CF-301 i 302 stwierdzono względną poprawę % należnej wartości FEV1 w porównaniu z grupą kontrolną u dzieci (w wieku 6-11 lat) odpowiednio o 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) i o 6,1% (95% CI -1,28; 13,54, N=59) w okresie 26 tygodni (p=0,892 i 0,104).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2012.
Slovak: EMEA/H/C/001252
Polish: EMA/865142/2011 EMEA/H/C/001252
Slovak: Večerná dávka sa má podávať dve až tri hodiny pred spaním.
Polish: Dawka wieczorna powinna być przyjęta dwie do trzech godzin przed snem.
Slovak: Kapsuly sa nikdy nesmú prehĺtať.
Polish: Kapsułek nie wolno połykać.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu.
Polish: FEV1 to maksymalna objętość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy.
Slovak: Dňa 13. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bronchitol na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bronchitol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bronchitol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bronchitol.
Slovak: Znamená to, že môže podporovať osmózu (tok tekutiny membránou).
Polish: Oznacza to, że może on ułatwiać osmozę (przepływ płynu przez błonę).
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na zlepšení vynúteného expiračného objemu pacientov za jednu sekundu (FEV1), upraveného na vek, výšku a pohlavie pacientov, meraného počas 26 týždňov v oboch štúdiách.
Polish: Główna miara skuteczności opierała się na poprawie wymuszonej objętości wydechowej w jednej sekundzie (FEV1) dostosowanej do wieku, wzrostu i płci pacjenta zmierzonej po 26 tygodniach w obu badaniach.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg (ktorá si vyžaduje inhaláciu obsahu 10 kapsúl založených jednotlivo do inhalátora) dvakrát denne, ráno a večer.
Polish: Zalecana dawka to 400 mg (co wymaga wdychania zawartości 10 kapsułek umieszczanych pojedynczo w inhalatorze) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Slovak: To vedie k problémom s trávením a absorpciou potravy, čo následne vedie k slabému rastu a dlhodobej infekcii a zápalu pľúc, keďže sa nadbytočný hlien neodstraňuje.
Polish: Prowadzi to do problemów z trawieniem i wchłanianiem pokarmów, powodując słabszy wzrost i długotrwałe zakażenie oraz zapalenie płuc ze względu na nadmiar śluzu, który nie jest usuwany.
Slovak: V oboch štúdiách pacienti dostávali buď 400 mg inhalovaného lieku Bronchitol dvakrát denne, alebo 50 mg inhalovaného lieku Bronchitol dvakrát denne (čo sa považovalo za neúčinné, a teda slúžilo ako placebo (zdanlivý liek)).
Polish: Podczas obu badań pacjenci otrzymywali 400 mg wziewnego leku Bronchitol dwa razy na dobę lub 50 mg wziewnego leku Bronchitol dwa razy na dobę (którą to dawkę uznano za nieskuteczną i traktowano jako placebo (leczenie obojętne)).
Slovak: Bronchitol sa testoval v dvoch hlavných štúdiách so 642 pacientmi vo veku od šesť do 56 rokov s miernou alebo so stredne závažnou cystickou fibrózou.
Polish: Bronchitol badano podczas dwóch badań głównych z udziałem 642 pacjentów w wieku od 6 do 56 lat z mukowiscydozą o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym.
Slovak: Niektorí pacienti dostávali aj ďalšiu liečbu liekom rhDNáza (iný liek na cystickú fibrózu).
Polish: Niektórzy pacjenci otrzymywali także dodatkowe leczenie w postaci leku rhDNase (inny lek na mukowiscydozę).
Slovak: Dodáva sa vo forme kapsúl (40 mg) obsahujúcich suchý prášok na inhaláciu pomocou inhalátora.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (40 mg) zawierających proszek do inhalacji przy użyciu inhalatora.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Bronchitol (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je kašeľ.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Bronchitol (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest kaszel.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bronchitol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bronchitol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť manitol
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Bronchitol, manitol, je prírodne sa vyskytujúci polyol (cukrový alkohol), ktorý sa v rozsiahlej miere používa ako osmotické činidlo.
Polish: Substancja czynna leku Bronchitol, mannitol, to naturalnie występujący poliol (alkohol cukrowy), który jest powszechnie stosowany jako środek osmotyczny.
Slovak: Bronchitol je liek obsahujúci účinnú látku manitol.
Polish: Bronchitol jest lekiem zawierającym substancję czynną mannitol.
Slovak: Bronchitol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Bronchitol znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystickou fibrózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Bronchitol 7. novembra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mukowiscydozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2005 r. produkt Bronchitol uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Bronchitol
Polish: Mannitol
Slovak: Bronchitol nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na manitol.
Polish: Leku Bronchitol nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mannitol.
Slovak: Výbor vzal do úvahy, že hoci zlepšenie FEV1 preukázané v týchto štúdiách bolo malé, liek Bronchitol môže byť prínosom u pacientov s cystickou fibrózou, ak sa používa ako doplňujúca liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Polish: Komitet uznał, że chociaż wykazana podczas badań poprawa parametru FEV1 była niewielka, to lek Bronchitol może być korzystny dla pacjentów z mukowiscydozą, jeżeli będzie stosowany jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Bronchitol, výbor CHMP usúdil, že spoločnosť navrhla dostatočné opatrenia na zníženie rizika vzniku bronchospazmu a hemoptýzy.
Polish: Co do bezpieczeństwa leku Bronchitol CHMO uznał, że firma zaproponowała wystarczające środki ograniczające ryzyko skurczu oskrzeli i krwioplucia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako užívať liek Bronchitol.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bronchitol oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bronchitol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bronchitol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Bronchitol musia pacienti podstúpiť hodnotenie začiatočnej dávky, počas ktorej podstupujú zvyšovanie dávky lieku Bronchitol spolu až na 400 mg, aby sa zistila bronchiálna hyperreaktivita (stav, v ktorom sa dýchacie cesty pľúc ľahko zúžia).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Bronchitol pacjentów należy poddać ocenie dawki początkowej, kiedy podaje się im rosnące dawki leku Bronchitol do osiągnięcia 400 mg w celu wykrycia nadreaktywności oskrzeli (stanu, w którym drogi oddechowe płuc łatwo zwężają się).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Bronchitol ako doplňujúcej liečby k najlepšej štandardnej starostlivosti vyvažujú jeho riziká u dospelých pacientov s cystickou fibrózou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Bronchitol jako terapii uzupełniającej optymalną podstawową metodę leczenia przewyższają ryzyko u dorosłych pacjentów cierpiących na mukowiscydozę, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky v pľúcach a žľazy v čreve a pankrease, ktoré vylučujú tekutiny, ako sú hlieny a tráviace šťavy.
Polish: Mukowiscydoza to dziedziczna choroba oddziałująca na komórki w płucach i gruczołach układu pokarmowego i trzustki, które wytwarzają wydzieliny takie jak śluz i soki trawienne.
Slovak: Pri cystickej fibróze sa tieto tekutiny stávajú hustými a viskóznymi, čím blokujú dýchacie cesty a tok tráviacich štiav.
Polish: W przypadku mukowiscydozy wydzieliny te stają się gęste i lepkie blokując drogi oddechowe i przepływ soków trawiennych.
Slovak: Bronchitol musí zaistiť, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať tento liek, dostali dôležité informácie o bezpečnosti s uvedením rizika zúženia dýchacích ciest v pľúcach a vykašliavania krvi a o tom, ako toto riziko zvládnuť.
Polish: Firma wytwarzająca Bronchitol musi upewnić się, że fachowy personel opieki zdrowotnej przepisujący lek ma zapewnione ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym informacje na temat ryzyka zwężenia dróg oddechowych w płucach oraz kaszlenia krwią oraz informacje, w jaki sposób ograniczyć ryzyko.
Slovak: Bronchitol sa používa na liečbu cystickej fibrózy u dospelých ako doplňujúca liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Polish: Bronchitol jest stosowany w leczeniu mukowiscydozy u dorosłych jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia.
Slovak: Liek Bronchitol sa inhaluje pomocou inhalátora priloženého v balení.
Polish: Bronchitol jest wdychany za pomocą dostarczonego inhalatora.
Slovak: Existuje hypotéza, že po inhalovaní liek Bronchitol spôsobuje prítok tekutiny do výlučkov dýchacích ciest v pľúcach, čím sa stávajú menej viskóznymi, a tak sa ich možno ľahšie zbaviť.
Polish: Po wdychaniu Bronchitol przypuszczalnie powoduje napływ płynu do wydzielin dróg oddechowych w płucach, zmniejszając ich lepkość i ułatwiając ich usunięcie.
Slovak: Pacienti, ktorí vykazujú bronchiálnu hyperreaktivitu, sa nesmú liečiť liekom Bronchitol.
Polish: Pacjenci wykazujący nadreaktywność oskrzeli nie mogą być leczeni za pomocą leku Bronchitol.
Slovak: Bronchitol sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára v zariadení, kde sa dýchanie pacienta dá primerane sledovať a sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Polish: Pierwszą dawkę 400 mg leku Bronchitol należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej w warunkach, w których można prawidłowo monitorować oddychanie pacjenta i dostępna jest aparatura do reanimacji.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Bronchitol?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Bronchitol?
Slovak: Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky je bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest vedúcich do pľúc) a počas liečby liekom Bronchitol je to hemoptýza (vykašliavanie krvi).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bronchitol to skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach) podczas oceny dawki początkowej i krwioplucie (kaszel z krwią) podczas leczenia produktem Bronchitol.
Slovak: Bronchitol sa u pacientov celkovo preukázalo v porovnaní s placebom približne 2 - 3 % zlepšenie FEV1 upraveného na vek, výšku a pohlavie pacientov.
Polish: Pacjenci ogólnie wykazywali około 2-3% poprawę wartości FEV1 dostosowanej do wieku, wzrostu i płci pacjenta porównanej z placebo po 26 tygodniach leczenia produktem Bronchitol.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bronchitol?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Bronchitol?
Slovak: Výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby vykonala štúdiu u detí a adolescentov s cystickou fibrózou s cieľom získať ďalšie informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku Bronchitol v tejto skupine pacientov.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Bronchitol u dzieci i nastolatków z mukowiscydozą CHMP poprosił firmę o przeprowadzenie badania z udziałem tej grupy pacjentów.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Bronchitol sa nachádza v pokynoch v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Więcej informacji na temat stosowania leku Bronchitol zawiera ulotka dla pacjenta.
Slovak: Účinok lieku Bronchitol sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Bronchitol badano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Bronchitol pri cystickej fibróze nie je známy.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku Bronchitol w mukowiscydozie jest nieznany.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bronchitol:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bronchitol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bronchitol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako bol liek Bronchitol skúmaný?
Polish: Jak badano lek Bronchitol?
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Polish: (*)odpowiednik miana przed inaktywacją (log10)
Slovak: Sklenená liekovka (typu I) s butyl elastomérovou zátkou
Polish: Butelka ze szkła typu I zamykana korkiem z elastomeru butylowego
Slovak: EÚ
Polish: Numer UE
Slovak: Balenie s 10 liekovkami po 50 dávok
Polish: Pudełko zawierające 1 bulelkę 50 dawkowkową bulelek 50 dawkowych
Slovak: 100 ml Balenie s 10 liekovkami po 100 dávok
Polish: 10 butelek 100 dawkowych
Slovak: EU/2/10/112/001
Polish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1 Antygen wirusa choroby niebieskiego
Slovak: Obchodný názov
Polish: Nazwa własna Moc
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Slovak: Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.
Polish: Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować BTVPUR AlSap 1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu i/lub stosowaniu.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Slovak: (ako hydroxid)
Polish: (w postaci wodorotlenku)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/12/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia:
Slovak: Vyvarovať sa speneniu, ktoré môže pôsobiť dráždivo v mieste podania.
Polish: Unikać powstawania pęcherzyków, ponieważ mogą one działać drażniąco w miejscu wstrzyknięcia.