FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous suivez un régime pauvre en sodium, veuillez tenir compte du fait que 100 ml de Ciprofloxacine Hikma contiennent 15,4 mmol (soit l'équivalent de 354 mg) de sodium.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Ciprofloxacin Hikma Εάν βρίσκεστε σε διατροφή χαµηλή σε νάτριο, λάβετε υπόψη σας ότι 100 ml Ciprofloxacin Hikma περιέχουν 15,4 mmol νάτριο (ισοδυναµεί µε 354 mg).
French: Les patients traités par ciprofloxacine doivent être bien hydratés et il importe d'éviter l'urine à pH trop alcalin.
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να ενυδατώνονται καλά και πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων.
French: De plus, d'autres modifications au Résumé des Caractéristiques du Produit, à l'étiquetage et à la notice non liées aux résultats de la procédure de saisine ont été intégrées en accord avec les Directives sur les RCP, les Directives sur les excipients et les modèles de documents issus du dernier Contrôle Qualité.
Greek: Επίσης, σύµφωνα µε το κατευθυντήριο έγγραφο για τις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, για τα έκδοχα καθώς και σύµφωνα µε τον πιο πρόσφατο ποιοτικό έλεγχο των πρότυπων εγγράφων, συµπεριλήφθηκαν και άλλες τροποποιήσεις στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, οι οποίες δεν σχετίζονται µε το αποτέλεσµα της διαδικασίας παραποµπής.
French: Mode et voie d'administration
Greek: Μέθοδος και τρόπος χορήγησης
French: Des réactions locales ont été rapportées après l'administration par voie intraveineuse de ciprofloxacine.
Greek: Έχουν αναφερθεί τοπικές αντιδράσεις µετά από την ενδοφλέβια χορήγηση σιπροφλοξασίνης.
French: Après administration par perfusion intraveineuse unique et réitérée, la demi-vie d'élimination est comprise entre 3 et 4,6 heures.
Greek: Μετά από τη µεµονωµένη και πολλαπλή ενδοφλέβια δοσολογία η ηµιζωή αποβολής είναι µεταξύ 3 - 4,6 ώρες.
French: L'administration orale d'une dose 20 mg/kg deux fois par jour à l'enfant souffrant de mucoviscidose est comparable à une dose orale de 750 mg deux fois par jour chez l'adulte.
Greek: Η από του στόµατος χορήγηση 20 mg/kg δύο φορές ηµερησίως στα παιδιά µε κυστική ίνωση δίνει µια έκθεση που είναι συγκρίσιµη µε αυτή στους ενηλίκους µετά από µια δόση 750 mg από του στόµατος δύο φορές ηµερησίως.
French: Enterococcus faecium
Greek: Enterococcous faecalis
French: Il existe une corrélation linéaire entre d'une part la dose et d'autre part, la concentration plasmatique et l'aire sous la courbe (AUC).
Greek: Υπάρχει γραµµική σχέση µεταξύ της δόσης αφ' ενός και της συγκέντρωσης πλάσµατος και του AUC αφ' ετέρου.
French: Très rare : tendinite (en particulier du tendon d'Achille), ruptures tendineuses partielles ou totales (en particulier du tendon d'Achille), possible aggravation de la myasthénie, douleurs musculaires, inflammation de la gaine synoviale des tendons (ténosynovite).
Greek: Πολύ σπάνιες: τενοντίτιδα (κυρίως του Αχίλλειου τένοντα), µερικές ή ολικές ρήξεις τενόντων (κυρίως του Αχίλλειου τένοντα), επιδείνωση των συµπτωµάτων µυασθένειας, µυϊκοί πόνοι, φλεγµονή των τενόντιων ελύτρων (τενοντοθηκίτιδα).
French: La ciprofloxacine est efficace in vitro sur un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, dont P. aeruginosa.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι δραστική in vitro ενάντια σε ένα µεγάλο αριθµό gram-αρνητικών αερόβιων βακτηριδίων συµπεριλαµβανοµένου του P. aeruginosa.
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent dans de très rares cas causer un choc menaçant le pronostic vital, parfois dès la première administration de ciprofloxacine.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν οι αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις να εξελιχθούν σε απειλητικό για τη ζωή σοκ, µερικές φορές ακόµη και µετά από την πρώτη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης.
French: Dans ce cas, consultez votre médecin pour une analyse d'urine.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση συµβουλευθείτε το γιατρό σας δεδοµένου ότι πρέπει να εξεταστούν τα ούρα σας.
French: • Chez les enfants et adolescents jusqu'à la fin de la période de croissance, sauf pour le traitement d'infections aiguës des voies respiratoires basses causées par Pseudomonas aeruginosa chez les enfants et adolescents de 5 à 17 ans atteints de mucoviscidose.
Greek: • Σε παιδιά και εφήβους που βρίσκονται στην ανάπτυξη εκτός για τη θεραπεία οξείων λοιµώξεων του κατώτερου αναπνευστικού που οφείλονται στο βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 5-17 ετών µε κυστική ίνωση.
French: BLSE : Bêta-lactamases à spectre étendu SARM : Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
Greek: ESBL: Βήτα - λακταµάσες ευρέως φάσµατος MRSA: Ανθεκτικός στη µεθικιλλίνη χρυσίζων σταφυλόκοκκος
French: Comme pour tous les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine peut provoquer des lésions aux articulations en période de croissance chez les jeunes animaux.
Greek: Όπως και άλλοι αναστολείς της γυράσης, έτσι και η σιπροφλοξασίνη µπορεί να προκαλέσει βλάβες στις αρθρώσεις κατά τη διάρκεια της φάσης ανάπτυξης νεαρών ζώων.
French: Le médicament doit être administré avec prudence aux insuffisants rénaux ou en cas de déshydratation sévère.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε µεγάλη προσοχή σε άτοµα µε νεφρική ανεπάρκεια, ή µε σοβαρή αφυδάτωση.
French: La ciprofloxacine passe dans le lait maternel.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
French: Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae résistant à la pénicilline Streptococcus pyogenes
Greek: Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R
French: • diarrhée sévère et persistante pendant le traitement, avec présence éventuelle de sang et de mucus dans les selles.
Greek: • Σοβαρή και συνεχής διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενδεχοµένως µε αίµα και βλέννη.
French: Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1 000 έως < 1/100)
French: Des réactions d'hypersensibilité et allergiques surviennent dans certains cas après la première administration de ciprofloxacine.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις εµφανίζονται σε µερικές περιπτώσεις µετά από την πρώτη χορήγηση σιπροφλοξασίνης.
French: Cela peut conduire à un allongement du temps de saignement.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε παράταση του χρόνου ροής.
French: La ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones peuvent causer une photosensibilisation.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη και άλλες φθοριοκινολόνες µπορεί να προκαλέσουν φωτοευαισθησία.
French: Les signes de ces réactions sont les suivants : baisse marquée de la pression artérielle, pâleur, agitation, pouls faible ou rapide, peau moite et froide, vertiges.
Greek: Τα σηµάδια αυτών των αντιδράσεων είναι: απότοµη πτώση της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα, ανησυχία, αδύναµος/γρήγορος σφυγµός, υγρό δέρµα, ίλιγγος.
French: En outre, la dose quotidienne maximale de ciprofloxacine doit être de 400 mg trois fois par jour.
Greek: Επιπλέον, η µέγιστη ηµερήσια δόση για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης ορίζεται στα 400 mg τρεις φορές ηµερησίως.
French: Ciprofloxacine Hikma est contre-indiqué :
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma αντενδείκνυται σε:
French: Les effets secondaires les plus fréquents concernent l'estomac et les intestins, le système nerveux et la peau et les tissus conjonctifs.
Greek: Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες αφορούν το στοµάχι και το έντερο, το νευρικό σύστηµα και το δέρµα και συνδετικό ιστό.
French: • chez les patients qui présentent une hypersensibilité à la ciprofloxacine, aux dérivés de l'acide carboxylique de la quinoline ou à l'un des composants ;
Greek: • Ασθενείς µε υπερευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη, σε παράγωγα καρβοξυλικού οξέος κινολόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα
French: • certains agents anti-inflammatoires (p. ex., ibuprofène, naproxène, mais pas l'acide acétylsalicylique), si la ciprofloxacine est administrée à très hautes doses.
Greek: • Ορισµένα αντιφλεγµονώδη σκευάσµατα (π.χ. ιβουπροφένη, ναπροξένη, αλλά όχιακετυλοσαλικυλικά), όταν η σιπροφλοξασίνη χορηγείται σε πολύ υψηλές δόσεις.
French: Caractéristiques pharmacocinétiques chez les patients à risque :
Greek: Χαρακτηριστικά των ασθενών:
French: Rare : syncope (évanouissement), vasodilation (stress thermique).
Greek: Σπάνιες: συγκοπή (λιποθυµία), αγγειοδιαστολή (θερµικό στρες).
French: Si des symptômes surviennent, tels que le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Greek: Όταν εµφανίζονται συµπτώµατα, όπως ίκτερος του δέρµατος ή του λευκού των µατιών, πρέπει αµέσως να συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
French: La demi-vie d'élimination de la ciprofloxacine ne change pas avec l'âge.
Greek: Η ηµιζωή αποβολής της σιπροφλοξασίνης δεν µεταβάλλεται µε την ηλικία.
French: Ciprofloxacine Hikma ne peut pas être mélangé avec des solutions instables à un pH de l'ordre de 4.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma δεν µπορεί να αναµιχθεί µε διαλύµατα που δεν είναι σταθερά σε pH περίπου
French: Considérant que, - la littérature fournie par le demandeur soutient l'utilisation d'une dose de 200-400 mg deux fois par jour dans le traitement des infections urinaires compliquées et d'une dose quotidienne maximale chez l'adulte de 400 mg trois fois par jour,
Greek: - η βιβλιογραφία που παρουσίασε ο αιτών συνηγορεί υπέρ της χρήσης δόσης 200 - 400 mg δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και ορίζει τη µέγιστη ηµερήσια δόση σε 400 mg τρεις φορές ηµερησίως,
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CIPROFLOXACINE HIKMA
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CIPROFLOXACIN HIKMA
French: La clairance totale de la ciprofloxacine est indépendante de la dose et reste inchangée en cas d'administrations réitérées.
Greek: Η συνολική κάθαρση σώµατος της σιπροφλοξασίνης είναι ανεξάρτητη από τη δόση και παραµένει αµετάβλητη σε περίπτωση πολλαπλών χορηγήσεων.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, vous devez aviser votre médecin.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήµατα θα πρέπει να ενηµερώσετε τον ιατρό σας.
French: Infections et infestations : Peu fréquent : moniliase
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις: Όχι συχνές: µονιλίαση
French: Peu fréquent : éosinophilie, leucopénie.
Greek: Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία.
French: Les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine sont plus élevées chez le sujet âgé, aussi est-il préférable d'ajuster les doses en fonction de la clairance de la créatinine et de la gravité de l'infection.
Greek: Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσµατος στους ηλικιωµένους ενδείκνυται να χορηγείται η δόση βασισµένη στην κάθαρση της κρεατινίνης και στη σοβαρότητα της ασθένειας.
French: Rare : myalgie (douleurs musculaires), troubles articulaires (gonflements articulaires).
Greek: Σπάνιες: µυαλγία (µυϊκός πόνος), διαταραχές στις αρθρώσεις (οιδήµατα αρθρώσεων).
French: Après administration orale, 70 % de la ciprofloxacine sont éliminés sous forme inchangée, contre 77 % après perfusion intraveineuse.
Greek: Μετά από την από του στόµατος χορήγηση της σιπροφλοξασίνης, αυτή αποβάλλεται αµετάβλητη σε περ. 70% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε περ. 77%.
French: QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE HIKMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CIPROFLOXACIN HIKMA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: • Prémédication (médicaments utilisés pour l'induction de l'anesthésie) : en prémédication, il est conseillé de ne pas utiliser d'opiacés (p. ex., opium) ou d'opiacés associés à des anticholinergiques (p. ex., atropine ou hyoscine) en même temps que la ciprofloxacine, car les taux sériques de ciprofloxacine peuvent diminuer.
Greek: • Σκευάσµατα προετοιµασίας νάρκωσης (χρησιµοποιούνται πριν από την εισαγωγή στην αναισθησία): Συνιστάται να µην χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε τη σιπροφλοξασίνη οπιοειδή σκευάσµατα προετοιµασίας νάρκωσης, (π.χ. papaveretum) ή οπιοειδή φάρµακα προετοιµασίας νάρκωσης που χρησιµοποιούνται µε αντιχολινεργικά σκευάσµατα προετοιµασίας, (π.χ. ατροπίνη ή υοσκίνη), καθώς µειώνονται τα επίπεδα ορού της σιπροφλοξασίνης.
French: De rares cas d'arythmies ventriculaires, de prolongement du segment QT et de torsades de pointe ont été rapportés.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί: κοιλιακή αρρυθµία, παράταση του διαστήµατος QT και ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (αρρυθµία τύπου torsade de pointes).
French: Par conséquent, l'utilisation de ciprofloxacine chez les enfants n'est généralement pas recommandée, sauf en cas de mucoviscidose (voir rubrique 4.1).
Greek: Εποµένως, δε συνιστάται η χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά, εκτός από τους ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση (βλέπε παράγραφο 4.1).
French: Les taux sanguins de ces médicaments peuvent augmenter.
Greek: Το επίπεδο στο αίµα αυτών των φαρµάκων µπορεί να αυξηθεί.
French: Un mécanisme de résistance plasmidique aux quinolones, lié au gène qnr a été détecté dans des souches cliniques d'E.
Greek: Η µεταβιβάσιµη ανθεκτικότητα στις κινολόνες µε τη µεσολάβηση πλασµίδιου που συνδέεται µε το qnr έχει ανιχνευθεί σε κλινικούς πληθυσµού ειδών E.coli και Κlebsiella.
French: N'utilisez jamais Ciprofloxacine Hikma :
Greek: ΜΗΝ χρησιµοποιήσετε το Ciprofloxacin Hikma:
French: • chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance, sauf dans le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës des enfants de 5 à 17 ans atteints de mucoviscidose ;
Greek: • Παιδιά και έφηβοι στην ανάπτυξη εκτός από τη θεραπεία οξειών πνευµονικών επιδεινώσεων της κυστικής ίνωσης σε παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυµα για έγχυση
French: En cas d'administration concomitante de ces produits, il importe de contrôler le taux de prothrombine ou les résultats des autres tests explorant la coagulation sanguine.
Greek: Στην περίπτωση της ταυτόχρονης χορήγησης αυτών των προϊόντων, πρέπει να παρακολουθείται ο χρόνος προθροµβίνης (PT) ή άλλες κατάλληλες δοκιµασίες προσδιορισµού της πήξης του αίµατος.
French: Les symptômes de surdosage peuvent se traduire par des vertiges, des tremblements, des céphalées, de la fatigue, des convulsions, des hallucinations, de la confusion, des douleurs abdominales, des anomalies hépatiques et rénales, une crystallurie et une hématurie.
Greek: Τα συµπτώµατα υπερδοσολογίας µπορεί να περιλαµβάνουν ίλιγγο, τρόµο, κεφαλαλγίες, κόπωση, επιληπτικές κρίσεις, παραισθήσεις, σύγχυση, γαστροεντερικές διαταραχές, ηπατικές και νεφρικές ανωµαλίες, κρυσταλλουρία, αιµατουρία.
French: Glibenclamide
Greek: Γλιβενκλαµίδη
French: Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει αµέσως να συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
French: L'effet phototoxique, photomutagène et photocarcinogène de la ciprofloxacine est comparable à celui des autres inhibiteurs de la gyrase.
Greek: Το δυναµικό φωτοτοξικότητας, φωτοµεταλλαξογένεσης και φωτοκαρκινογένεσης είναι συγκρίσιµο µε αυτό άλλων αναστολέων της γυράσης.
French: Ciprofloxacine Hikma est compatible avec les liquides de perfusion suivants : solution de chlorure de sodium physiologique, solution de Ringer, solution de Ringer lactate, solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) ou à 10 % (100 mg/ml) et solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) avec une solution de chlorure de sodium à 0,225 % (2,25 mg/ml) ou à 0,45 % (4,5 mg/ml) et solution de fructose à 10 %.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma είναι συµβατό µε φυσιολογικό διάλυµα χλωριούχου νατρίου, διάλυµα Ringer, διάλυµα Ringer lactate, 50 mg/ml (5%) ή 100 mg/ml (10%) διάλυµα γλυκόζης και 50 mg/ml (5%) διάλυµα γλυκόζης µε 2,25 mg/ml (0,225%) ή 4.5 mg/ml (0,45 %) διάλυµα χλωριούχου νατρίου και διάλυµα φρουκτόζης 10%.
French: Rare : œdème (périphérique, de Quincke, facial), réaction allergique, fièvre médicamenteuse, réaction anaphylactoïde (anaphylactique).
Greek: Σπάνιες: οίδηµα (περιφερικό, αγγειακό, προσώπου) αλλεργική αντίδραση, φαρµακευτικός πυρετός, αναφυλακτοειδή (αναφυλακτική) αντίδραση.
French: Le CHMP a recommandé que le produit ait pour indication les infections urinaires compliquées avec une dose recommandée de 200-400 mg deux fois par jour.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση εισηγήθηκε την τροποποίηση της ένδειξης σε επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος µε συνιστώµενη δόση 200 - 400 mg δύο φορές ηµερησίως.
French: Toutefois, dans la mesure où une clairance diminuée du diazépam, avec une demi-vie prolongée, ont été rapportées pendant la co-administration de ciprofloxacine et de diazépam, et dans de très rares cas de midazolam, une surveillance attentive du traitement par benzodiazépines est recommandée.
Greek: Εντούτοις, λόγω ότι έχει αναφερθεί µειωµένη κάθαρση της διαζεπάµης, µε παρατεταµένη ηµιζωή κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της σιπροφλοξασίνης και της διαζεπάµης, και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις της µιδαζολάµης, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας µε βενζοδιαζεπίνες.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Rare : hyperglycémie.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης: Σπάνιες: υπεργλυκαιµία.
French: Peu fréquent : prurit, éruption érythémateuse maculo-papuleuse, urticaire.
Greek: Όχι συχνές: κνησµός, βλατιδο- κηλιδώδης εξάνθηµα, κνίδωση.
French: La solution pour perfusion ne doit être administrée que par voie intraveineuse en perfusion de 60 minutes.
Greek: Το διάλυµα για έγχυση θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια µιας περιόδου έγχυσης πέρα των 60 λεπτών.
French: Ciprofloxacine Hikma peut également être utilisé dans le traitement des infections aiguës des voies respiratoires basses causées par Pseudomonas aeruginosa chez les enfants et adolescents de 5 à 17 ans atteints de mucoviscidose (aussi appelée fibrose kystique du pancréas), une maladie héréditaire qui affecte le fonctionnement de certaines glandes et touche les poumons, les glandes sudoripares et l'appareil digestif, causant des troubles digestifs et respiratoires chroniques.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των οξειών λοιµώξεων του κατώτερου αναπνευστικού που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε παιδιά ηλικίας 5-17 ετών µε κυστική ίνωση ( που ονοµάζεται επίσης mucoviscidosis ), µία κληρονοµική ασθένεια ειδικών αδένων.
French: Les patients ayant des antécédents familiaux de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou un déficit de cette enzyme sont sujets à des réactions hémolytiques en cas de traitement par quinolones.
Greek: Ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό ή µε υπαρκτές βλάβες της δραστηριότητας της γλυκοζο-6-φωσφορικής δεϋδρογονάσης (G-6 PD) είναι επιρρεπείς σε αιµολυτικές αντιδράσεις µε τις κινολόνες, και έτσι η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Affections du système immunitaire :
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος:
French: Le CHMP a par conséquent recommandé l'octroi de(s) autorisation(s) de mise sur le marché, ainsi que la modification du Résumé des Caractéristiques du Produit, de l'étiquetage et de la notice de l'Etat membre de référence.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας (-ών) κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς, τα οποία περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Ciprofloxacin και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι).
French: : Sensible ≤ 1 µg/ml, Résistant > 1 µg/ml ; - H. influenzae et M. catarrhalis : Sensible ≤ 0,5 µg/ml, Résistant > 0,5 µg/ml.
Greek: ≤ 1 µg/ml για ευαίσθητα, > 1 µg/ml για ανθεκτικά - H. influenza και M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ml για ευαίσθητα, > 0.5 µg/ml για ανθεκτικά.
French: Peu fréquent : asthénie (sensation généralisée de faiblesse, fatigue), réactions au site de perfusion.
Greek: Όχι συχνές: ασθένεια (γενική αίσθηση αδυναµίας, κόπωση), αντιδράσεις στην περιοχή έγχυσης.
French: Par conséquent, le temps de saignement doit être surveillé.
Greek: Εποµένως πρέπει να παρακολουθείται ο χρόνος ροής.
French: • phénytoïne (pour le traitement de l'épilepsie).
Greek: • Φαινυτοϊνη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας).
French: Le probénécide bloque l'excrétion de la ciprofloxacine par les tubes rénaux et produit une augmentation des concentrations plasmatiques de ciprofloxacine.
Greek: Η προβενεσίδη παρεµποδίζει τη νεφρική έκκριση της σιπροφλοξασίνης, οδηγώντας σε µία αύξηση της συγκέντρωσης της σιπροφλοξασίνης στο πλάσµα.
French: Chez les animaux jeunes et en gestation exposés aux quinolones, des effets sur le cartilage immature ont été observés (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε νεανικά και αγέννητα ζώα που εκτέθηκαν σε κινολόνες παρατηρήθηκε ανωριµότητα των χόνδρων.
French: La résistance à la ciprofloxacine s'acquiert lentement par mutations génomiques en plusieurs étapes.
Greek: Η ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη αναπτύσσεται σταδιακά µέσω γενετικών µεταλλάξεων (τύπος πολλαπλών βηµάτων).
French: • en cas d'administration simultanée de tizanidine.
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και τιζανιδίδης.
French: Toute solution non utilisée et le flacon doivent être éliminés en accord avec les exigences locales.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα και το φιαλίδιο πρέπει να απορριφθούν σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: La ciprofloxacine inhibe cette enzyme.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη αναστέλλει αυτό το ένζυµο.
French: Après administration par perfusion intraveineuse, 62 % de la ciprofloxacine sont éliminés inchangés dans les urines et 15 % dans les fèces.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση το 62% αποβάλλεται αµετάβλητο στα ούρα και το 15% αποβάλλεται στα κόπρανα.
French: abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral), la ciprofloxacine ne doit être administrée qu'auprès une évaluation soigneuse des risques et du bénéfice attendu, car la possibilité d'effets secondaires au niveau du système nerveux central fait peser un risque accru sur ces patients.
Greek: Σε ασθενείς µε επιληψία ή άλλες βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήµατος (π.χ. µειωµένο κατώτατο όριο σπασµών, ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, µειωµένη ροή αίµατος εγκεφάλου, µεταβολές της εγκεφαλικής δοµής ή εγκεφαλικό επεισόδιο) η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µετά από προσεκτική στάθµιση του οφέλους έναντι του κινδύνου, επειδή η πιθανότητα των παρενεργειών από το κεντρικό νευρικό σύστηµα θέτει αυτούς τους ασθενείς σε αυξηµένο κίνδυνο.
French: Ciprofloxacine Hikma est utilisé dans le traitement des infections graves et (ou) menaçant le pronostic vital causées par des micro-organismes sensibles à la ciprofloxacine.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma χρησιµοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών ή/ και απειλητικών για τη ζωή λοιµώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητους στην σιπροφλοξασίνη µικροοργανισµούς.
French: La clairance rénale s'opère par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
Greek: Η νεφρική κάθαρση εµφανίζεται µέσω της σπειραµατικής διήθησης και της ενεργούς σωληνοειδούς έκκρισης.
French: La dose habituelle chez l'adulte est comprise entre 200 et 400 mg de ciprofloxacine deux fois par jour.
Greek: Η συνηθισµένη δόση για ενήλικες είναι 200-400 mg σιπροφλοξασίνη δύο φορές ηµερησίως.
French: Très rare : asthénie, altération transitoire de la fonction rénale ou insuffisance rénale transitoire, photosensibilisation (voir rubrique 4.4).
Greek: Πολύ σπάνιες: ασθένεια, παροδική µείωση της νεφρικής λειτουργίας, παροδική νεφρική ανεπάρκεια, φωτοευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: La concentration de ciprofloxacine dans le liquide des phlyctènes, la lymphe, les sécrétions nasales, le liquide péritonéal, la salive et le tissu adipeux équivaut à environ la moitié de la concentration sérique.
Greek: Η συγκέντρωση σιπροφλοξασίνης στο υγρό κυστών, τη λέµφο, στις ρινικές εκκρίσεις, το περιτοναϊκό υγρό, στο σάλιο και το λιπώδη ιστό είναι περίπου η µισή από τη συγκέντρωση ορού.
French: difficulté à dormir (insomnie), agitation, confusion - nausées, diarrhée - éruption cutanée
Greek: ίλιγγος, πονοκέφαλος, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), ανησυχία (ταραχή), σύγχυση - ναυτία, διάρροια - εξάνθηµα
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
French: Cela s'applique à la bile et aux tissus du rein, de la vésicule biliaire et du foie.
Greek: Αυτό ισχύει για τη χολή, το νεφρό, την χοληδόχο κύστη και τον ηπατικό ιστό.