FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A NovoRapid a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek.
Romanian: NovoRapid este utilizat pentru reducerea concentraţiei de zahăr din sânge la adulţi, adolescenţişi copii cu vârsta de 1 an şi peste, cu diabet zaharat (diabet).
Hungarian: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll + 7 db NovoFine tű 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll + 7 db NovoTwist tű
Romanian: Soluţie injectabilă stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 10 x 3 ml stilou injector preumplut 1 x 3 ml + 7 ace NovoFine stilou injector preumplut 1 x 3 ml + 7 ace NovoTwist
Hungarian: A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadásának helyét mindig váltogatni kell ugyanazon a régión belül.
Romanian: Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie.
Hungarian: 1 injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatos injekcióban.
Romanian: Fiecare flacon conţine insulină aspart 1000 unităţi în 10 ml soluţie injectabilă.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 5 db és gyűjtőcsomagolásban 25 db (5 doboz, dobozonként 5 db) 1,6 ml-es patron.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 5 cartușe a 1,6 ml şi un ambalaj multiplu conţinând 25 (5 cutii a câte 5) cartuşe a 1,6 ml.
Hungarian: A NovoRapid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NovoRapid este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 1999. szeptember 7-én az Európai Bizottság a NovoRapid-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru NovoRapid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 septembrie 1999.
Hungarian: Ez a dokumentum a NovoRapid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NovoRapid.
Hungarian: A NovoRapid-dal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre NovoRapid
Hungarian: A NovoRapid terhes nőknél is alkalmazható.
Romanian: NovoRapid se poate administra femeilor gravide.
Hungarian: Hat hónap elteltével a NovoRapid 0,12%-kal, illetve 0,15%-kal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet, mint a humán inzulin.
Romanian: NovoRapid a redus nivelurile de HbA1c cu 0,12% și cu 0,15% mai mult decât insulina umană, după șase luni.
Hungarian: A szokásos adag napi 0,5-1,0 egység testtömeg-kilogrammonként.
Romanian: Doza zilnică obișnuită se situează între 0,5 și 1,0 unități pe kilogram de greutate corporală.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoRapid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoRapid?
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára aszpart inzulin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină aspart
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a NovoRapid alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să facă recomandări practice cu privire la utilizarea NovoRapid.
Hungarian: A NovoRapid hasonló eredményeket mutatott egy évnél idősebb gyermekeknél is.
Romanian: De asemenea, NovoRapid a dat rezultate comparabile când a fost studiat pe copii cu vârsta peste un an.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a NovoRapid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman al agenției a hotărât că beneficiile NovoRapid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: Étkezés közben történő alkalmazás esetén az inzulinszükséglet 50-70%-át fedezheti a NovoRapid, a maradékot pedig a közepes vagy a hosszú hatástartamú inzulin.
Romanian: Când se administrează în timpul meselor, între 50 și 70% din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulină cu durată medie sau lungă de acțiune.
Hungarian: A NovoRapid-ot általában közvetlenül étkezés előtt kell beadni, szükség esetén azonban étkezés után is beadható.
Romanian: NovoRapid se administrează de obicei imediat înainte de o masă, deși se poate administra după masă dacă este necesar.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával mérséklődnek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Romanian: Prin reglarea glicemiei, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Hungarian: A NovoRapid ampullában, patronban (Penfill és PumpCart) és előretöltött injekciós tollban (FlexPen, FlexTouch és InnoLet) forgalmazott, csak receptre kapható oldatos injekció.
Romanian: NovoRapid este o soluție injectabilă disponibilă în flacoane, cartușe (PenFill și PumpCart) și stilouri preumplute (FlexPen, FlexTouch și InnoLet) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: Az egyes injekciókat mindig más helyre kell beadni.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecție.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoRapid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoRapid pe parcursul studiilor?
Hungarian: A NovoRapid leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu NovoRapid (observată la 1 până la 10 pacienți din 100) este hipoglicemia (valoare mică a glicemiei).
Hungarian: A vizsgálatok során a NovoRapid-ot humán inzulinnal hasonlították össze a vérben található glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjének mérésével, amely a vércukorszint szabályozottságának mértékét jelzi.
Romanian: Studiile au comparat NovoRapid cu insulina umană, măsurând nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este reglată glicemia.
Hungarian: A NovoRapid a humán inzulinnal majdnem megegyező válaszokat eredményezett két, 1954, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg (akiknél a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni) részvételével zajló, valamint egy, 182, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget (akiknél a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) bevonó vizsgálatban.
Romanian: NovoRapid a dat rezultate aproape identice cu insulina umană în două studii la care au participat 1 954 de pacienți cu diabet de tip 1 (când pancreasul nu poate produce insulină) și într-un studiu la care au participat 182 de pacienți cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
Hungarian: A legalacsonyabb hatékony adag megállapítása érdekében a beteg vércukorszintjét rendszeresesen ellenőrizni kell.
Romanian: Glicemia pacientului trebuie controlată în mod regulat pentru a se identifica doza minimă eficace.
Hungarian: A NovoRapid-ot általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinokkal kombinációban kell alkalmazni, legalább napi egyszeri adagban.
Romanian: NovoRapid se utilizează în mod normal în asociere cu o insulină cu durată medie sau lungă de acțiune, cel puțin o dată pe zi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoRapid alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoRapid?
Hungarian: Amennyiben a NovoRapid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu NovoRapid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A NovoRapid-ot cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és egyévesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: NovoRapid se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste un an care au diabet.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, segíti a glükóznak a vérből a sejtekbe jutását.
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă natural, facilitând pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Hungarian: Amennyiben a NovoRapid alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea NovoRapid, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Bőr alá fecskendezve kell a hasfalba, a combba, a felkarba, a vállba vagy a farba adni.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă, braț, umăr sau fesă.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan biztonságosnak bizonyult mint a humán inzulin, amikor két, 349, 1-es típusú vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nőt bevonó vizsgálatban hasonlították őket össze.
Romanian: NovoRapid a avut același profil de siguranță când a fost comparat cu insulina umană în două studii care au cuprins 349 de femei gravide cu diabet de tip 1 sau diabet gestațional (diabet cauzat de sarcină).
Hungarian: Cukorbetegség fennállása esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul glucozei în sânge.
Hungarian: A NovoRapid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoRapid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoRapid forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce este aprobat NovoRapid?
Hungarian: A NovoRapid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu NovoRapid, citiți prospectul.
Hungarian: Hatóanyagként egy gyors hatású inzulint, aszpart inzulint tartalmaz.
Romanian: Conține substanța activă insulină aspart, o insulină cu acțiune rapidă.
Hungarian: A NovoRapid inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz, de a szervezetben gyorsabban szívódik fel, ezért gyorsabban kezd hatni, mint a humán inzulin.
Romanian: NovoRapid este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism, dar este absorbită mai repede de organism.
Hungarian: A NovoRapid alkalmazható folyamatos inzulininfúzió bőr alá adására alkalmas pumparendszerben is, illetve orvos vagy nővér vénába is adhatja.
Romanian: NovoRapid poate fi utilizat și prin pompe de perfuzie subcutanată continuă cu insulină sau poate fi administrat intravenos, însă numai de către un medic sau o asistentă.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoRapid?
Romanian: Cum acționează NovoRapid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este NovoRapid și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a NovoRapid-ot a betegek is beadhatják bőr alá maguknak.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri NovoRapid subcutanat dacă au fost instruiți corespunzător.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid-ot?
Romanian: Cum se utilizează NovoRapid?
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţie)
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Concentr aţia
Hungarian: • Egyértelmű információ a koncentrációban rejlő különbségekről.
Romanian: • informaţii clare privind concentraţiile diferite
Hungarian: • Bátorítást a kezelési hibák és azok okainak ill. következményeinek jelentésére.
Romanian: • încurajarea raportării erorilor medicale şi a cauzelor şi consecinţelor acestora.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt, a tagországok illetékes hatóságaival való megegyezés szerint.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, conform înţelegerilor cu autorităţile competente din statele membre.
Hungarian: • Kérdéseket és azok válaszait tartalmazó füzet.
Romanian: • broşura cu întrebări şi răspunsuri
Hungarian: Az orvosok által a betegek oktatására használt, betegek számára készült információs csomagnak ugyanezeket a fent leírt alapvető elemeket kell tartalmaznia.
Romanian: Pachetul informaţional pentru pacient utilizat de către medici în cadrul educaţiei pacienţilor trebuie să conţină aceleaşi elemente cheie descrise mai sus.
Hungarian: • Információ az adagszámítás során elkövetett hiba potenciális gyógyszerbiztonsági kockázatáról, mely a két összetétel összekeverése esetén jelentkezhet, és ennek lehetséges klinikai következményeiről (pl. trombózis kockázat lehetősége túladagolás esetén).
Romanian: • informaţii despre potenţialele riscuri privind siguranţa datorate erorilor de calcul a dozelor rezultate din confundarea concentraţiilor şi consecinţele clinice posibile (de ex. posibil risc trombotic în cazul supradozării).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy mindazok az orvosok, akik várhatóan NovoSeven injekciót rendelnek/használnak oktató csomagot kapjanak a következő tartalommal:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care vor prescrie/utiliza NovoSeven vor primi un pachet educaţional conţinând:
Hungarian: • Orvosok számára készült információs csomag
Romanian: • pachetul cu informaţii pentru medici
Hungarian: • Az új összetételű NovoSeven egyértelmű elkülönítése az eredeti NovoSeven injekciótól, amely egyértelműen leírja az injekciós üvegek méretében, a színkódokban, az adagolási és feloldási utasításban rejlő különbségeket.
Romanian: • diferenţierea clară dintre noua concentraţie de NovoSeven şi cea iniţială, cu descrieri complete ale diferenţelor de mărime a flacoanelor, a codurilor de culoare şi a instrucţiunilor de dozare şi reconstituire.
Hungarian: Mindkét információs csomagot az oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy az új NovoSeven koncentrációk bevezetése és azokra történő átállás során minimálisra csökkenjen az emiatt bekövetkező kezelési hibák száma.
Romanian: Ambele pachete informative se vor utiliza ca parte a planului educaţional menit să reducă riscul erorilor medicale care ar putea fi asociate cu trecerea la noua concentraţie de NovoSeven.
Hungarian: • A termék jellemzőit és az elkészítési útmutatót tartalmazó összefoglaló ismertető, beleértve azokat a kiemelt változtatásokat, amelyeket az új összetételű NovoSeven bevezetése miatt hajtottak végre.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi ghidul pentru reconstituire, incluzând modificările evidenţiate în textul noilor concentraţii de NovoSeven.
Hungarian: Az orvosok számára készült információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină:
Hungarian: Az orvosok számára átadandó információnak az alábbi alapvető elemeket tartalmaznia kell:
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló levél.
Romanian: • scrisoarea adresată medicilor
Hungarian: MELLÉKLET AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Hungarian: AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Hungarian: • Az adagolást tartalmazó referencia kártya.
Romanian: • cardul de ajustare a dozei
Hungarian: A tagállamoknak biztosítani kell, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, az alábbiakban megadott összes feltétel vagy korlátozás megvalósítását.
Romanian: Statele membre se vor asigura că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate:
Hungarian: Magasabb adagra lehet szükség gyerekeknél.
Romanian: La copii poate fi necesară o doză mai mare.
Hungarian: Az alábbi betegcsoportoknál alkalmazzák:
Romanian: Se folosește la pacienți cu următoarele afecțiuni:
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2018.
Hungarian: További információ a NovoSeven gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la NovoSeven se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hatásosan szabályozott vérzéses epizódok száma volt.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de episoade de sângerare care au fost controlate în mod eficace.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoSeven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoSeven?
Hungarian: NovoSeven (alfa-eptakog)
Romanian: NovoSeven (eptacog alfa)
Hungarian: Az alábbi mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10nél jelentkezhetnek: vénás tromboembóliás események (vérrögök által okozott problémák), kiütés, viszketés, viszkető csalánkiütés, láz és a kezelés hatékonyságának hiánya.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele reacții adverse pot afecta 1 până la 10 pacienți din 1 000: evenimente tromboembolice venoase (probleme cauzate de cheaguri de sânge în vene), erupții pe piele, prurit (mâncărime), urticarie, febră și scăderea eficacității tratamentului.
Hungarian: A NovoSeven mellékhatásai nem gyakoriak.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu NovoSeven nu sunt frecvente.
Hungarian: A NovoSeven-nel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre NovoSeven
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoSeven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NovoSeven sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: február 23-án a NovoSeven megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételesforgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: NovoSeven a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 23 februarie
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoSeven forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat NovoSeven în UE?
Hungarian: • Glanzmann-féle trombaszténiában (egy ritka vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akiket vérlemezke-transzfúzióval (a véralvadást elősegítő összetevők) nem lehet kezelni.
Romanian: • pacienți cu trombastenie Glanzmann (o tulburare hemoragică rară), care nu pot fi tratați prin transfuzie de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui).
Hungarian: Az alfa-eptakog ugyanúgy működik, mint a VII-es faktor.
Romanian: Eptacog alfa acționează în același fel ca factorul VII.
Hungarian: A NovoSeven csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília vagy a vérzéses megbetegedések kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Romanian: NovoSeven se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei sau al tulburărilor hemoragice.
Hungarian: További információért a NovoSeven alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea NovoSeven, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: 270 mikrogramm/kg egyszeri adag alkalmazható az enyhe vagy közepes erősségű vérzéses epizódoknál felnőttek esetében.
Romanian: O doză unică de 270 micrograme/kg poate fi utilizată la adulții cu un episod hemoragic ușor sau moderat.
Hungarian: A NovoSeven nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a NovoSeven și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Mivel a VII-es faktor közvetlenül a X-es faktorra hat a VIII-as és IX-es faktoroktól függetlenül, a NovoSeven alkalmazható azoknál a hemofíliás betegeknél, akiknek a szervezete inhibitorokat termelt a VIII-as és IX-es faktorokkal szemben.
Romanian: Datorită faptului că factorul VII acționează direct asupra factorului X, în mod independent față de factorii VIII și IX, NovoSeven poate fi utilizat la pacienții cu hemofilie care au dezvoltat inhibitori pentru factorul VIII sau IX.
Hungarian: • A VII-es faktor hiánya esetében az adag 15-30 mikrogramm/kg, 4-6 óránként ismételve mindaddig, amíg a vérzés szabályozottá nem válik.
Romanian: • În cazul deficitului de factor VII, doza este de 15-30 micrograme/kg o dată la 4-6 ore, până când sângerarea este controlată.
Hungarian: A NovoSeven nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfaeptakoggal, az egér-, hörcsög- vagy szarvasmarha-fehérjével vagy, a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: NovoSeven este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la eptacog alfa, la proteine de șoarece, hamster sau bovină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: Egy 61 inhibitoros hemofíliás beteg részvételével végzett vizsgálatban az 57 súlyos vérzés 84%-át, a 38 sebészeti vérzésnek pedig az 59%-át szabályozta hatásosan a NovoSeven.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 61 de pacienți cu hemofilie cu inhibitori, 84 % din cele 57 de sângerări grave și 59 % din cele 38 de sângerări în urma unor operații chirurgicale au fost controlate în mod eficace cu NovoSeven.
Hungarian: A betegek vagy ápolók megfelelő betanítást követően akár maguk is beadhatják a NovoSeven-t.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii pot administra singuri NovoSeven, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga, az alfa-eptakog, majdnem megegyezik a VII-es faktornak nevezett humán proteinnel.
Romanian: Substanța activă din NovoSeven, eptacog alfa, este aproape identică cu proteina umană numită factor VII.
Hungarian: • szerzett hemofíliában szenvedő betegek (a VIII-as faktorral szembeni inhibitorok spontán képződése által okozott vérzéses megbetegedés);
Romanian: • hemofilie dobândită (o boală hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană de inhibitori pentru factorul VIII);
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoSeven alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoSeven pe parcursul studiilor?
Hungarian: A X-es faktort aktiválja, amely beindítja a véralvadási folyamatot.
Romanian: Acesta activează un alt factor, numit factor X, care începe procesul de coagulare.
Hungarian: A X-es faktor aktiválásával a NovoSeven ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
Romanian: Activând factorul X, NovoSeven poate oferi un control temporar al tulburărilor hemoragice.