FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medmindre der er identificeret en alternativ ætiologi, skal diarre, hyppigere afføring, blod i afføringen, forhøjelse af levertallene, udslæt og endokrinopati betragtes som inflammatoriske og relaterede til ipilimumab.
Swedish: Såvida en alternativ etiologi inte har fastställts måste diarré, ett ökat antal tarmtömningar, blod i avföringen, förhöjda levervärden, utslag och endokrinopati betraktas som inflammatoriska och ipilimumab-relaterade.
Danish: To patienter behandlet med ipilimumab 10 mg/kg oplevede partiel respons, hvoraf et var et længerevarende respons på mere end 1 år.
Swedish: Två patienter behandlade med ipilimumab 10 mg/kg uppvisade partiella svar, varav ett varaktigt svar i mer än ett år.
Danish: Det vides endnu ikke, om kortikosteroid-behandling ophæver dysfynktionen i glandlen.
Swedish: Det är i nuläget inte känt om kortikosteroidbehandling upphäver körteldysfunktionen.
Danish: Kaplan-Meier kurven over OS viste et plateau, som begynder ved år 3 (OSr-ate = 21 % [95 % CI: 17-24]) og, som hos nogle patienter varer i op til 10 år (se figur 1).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS visar en platå som börjar omkring år 3 (OS-frekvens = 21 % [95 % KI: 17-24]) som sträckte sig upp till 10 år hos vissa patienter (se figur 1).
Danish: Blandt de patienter, der fik en bivirkning, viser Tabel 6 desuden procentdelen af patienter, der fik brug for højdosis-kortikosteroider (mindst ækvivalent med 40 mg prednison dagligt).
Swedish: Dessutom, för patienter som upplevt en biverkan, visar tabell 6 andelen patienter som krävde högdosbehandling med kortikosteroider (motsvarande minst 40 mg prednison dagligen).
Danish: - problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Swedish: - Problem med ditt hjärta såsom förändringar i hjärtrytm, hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm.
Danish: Du vil blive behandlet med YERVOY en gang hver 3. uge med i alt 4 doser.
Swedish: Du kommer att behandlas med YERVOY en gång var 3:e vecka, i totalt 4 doseringsomgångar.
Danish: Hvornår bør YERVOY som monoterapi seponeres permanent
Swedish: När ska YERVOY som monoterapi sättas ut permanent?
Danish: Så meget YERVOY skal du have
Swedish: Hur mycket YERVOY som ges
Danish: Cytotoksisk T-lymfocyt-antigen-4 (CTLA-4) er en hovedregulator af T-celleaktivitet.
Swedish: Cytotoxiskt T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4) spelar en nyckelroll i regulering av T-cells aktivitet.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter, der er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Danish: Sekventiel administration af vemurafenib
Swedish: Sekventiell administrering med vemurafenib
Danish: • Information om, at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger mange steder i kroppen, som kan medføre død og derfor kræver tidlig intervention, som angivet i retningslinjerne for behandling af immunrelaterede bivirkninger i pkt.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar på många ställen i kroppen, och att dessa kan vara dödliga och kräver tidig behandling, som finns beskrivet i riktlinjerna för hantering av immunrelaterade biverkningar i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Danish: Alle andre bivirkninger, som er vist eller mistænkes for at være immunrelaterede, bør klassificeres i henhold til CTCAE.
Swedish: Andra biverkningar som visats eller misstänks vara immunrelaterade ska graderas enligt CTCAE.
Danish: Ipilimumab kan selektivt ødelægge regulatoriske T-celler på tumorstedet, hvilket medfører en stigning i forholdet mellem intratumorale effektor/regulatoriske T-celler, hvilket resulterer i tumorcelledød.
Swedish: Ipilimumab kan selektivt kraftigt minska T-reglerande celler vid tumörstället, vilket leder till en ökning av det intratumorala T-effektor/T-reglerande cellförhållandet som driver tumörcellsdöd.
Danish: Færre end 2 % af patienterne med fremskredent melanom, som fik ipilimumab i fase 2 og 3 kliniske forsøg, udviklede antistoffer mod ipilimumab.
Swedish: Mindre än 2 % av patienterna med avancerat melanom som fick ipilimumab i kliniska prövningar i fas II och fas III utvecklade antikroppar mot ipilimumab.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas for at opnå den nødvendige dosis.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan behövas för att uppnå rätt dos.
Danish: For patienter, som havde behov for genbehandling, var BORR 38 % (3/8 patienter) i ipilimumab‑monoterapigruppen og 0 % i gp100-gruppen.
Swedish: Hos patienter som behövde re-induktionsbehandling, var BORR 38 % (3/8 patienter) i ipilimumab monoterapi-gruppen och 0 % i gp100-gruppen.
Danish: Endokrin:
Swedish: Endokrina system:
Danish: Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af ipilimumab og nivolumab i kombination
Swedish: Rekommenderade doser och infusionstider för intravenös administrering av ipilimumab i kombination med nivolumab
Danish: Hvis dosering genoptages efter at have været udsat, kan enten kombinationsbehandling eller nivolumab-monoterapi genoptages baseret på en vurdering af den enkelte patient.
Swedish: Om dosering återupptas efter ett avbrott kan behandling, med kombinationen eller nivolumab monoterapi, återupptas utifrån bedömning av varje enskild patient.
Danish: CA184332 og CA184338
Swedish: CA184332 och CA184338
Danish: Anbefalede modifikationer for YERVOY i kombination med nivolumab eller administration af anden fase af behandlingen (nivolumab monoterapi) efterfulgt af kombinationsbehandling
Swedish: Rekommenderade behandlingsjusteringar för YERVOY i kombination med nivolumab eller administrering av den andra behandlingsfasen (nivolumab monoterapi) efter kombinationsbehandling
Danish: Behandlingen med ipilimumab blev seponeret på grund af bivirkninger hos 10 % af patienterne.
Swedish: Behandlingen med ipilimumab avbröts hos 10 % av patienterna på grund av biverkningar.
Danish: Stabil sygdom blev opnået hos to patienter på ipilimumab 5 mg/kg dosis; en med en varighed på >22 måneder.
Swedish: Stabil sjukdom uppnåddes hos två patienter vid ipilimumabdosen 5 mg/kg, en med en varaktighet av > 22 månader.
Danish: Patienterne bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved ipilimumab i kombination med nivolumab kan opstå på et hvilket tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.
Swedish: Patienter ska övervakas kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning av nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab kan ske när som helst under eller efter avslutad behandling.
Danish: Tilfælde af myotoksicitet (myositis, myocarditis og rhabdomyolyse), herunder tilfælde med dødelig udgang, er rapporteret med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Swedish: Fall av myotoxicitet (myosit, myokardit och rabdomyolys), inklusive fatala fall, har rapporterats med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Danish: Kontrol af levertal og thyreoideafunktionen skal vurderes inden behandlingsstart og inden hver YERVOY-dosis.
Swedish: Levervärden och tyreoideavärden bör utvärderas vid behandlingsstart och före varje dos av YERVOY.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Swedish: Sannolikhet för Progressionsfri överlevnad
Danish: Patienter, der oplever lette eller moderate infusionsreaktioner, kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab under nøje overvågning og med anvendelse af præmedicinering i henhold til gældende lokale retningslinjer for profylakse mod infusionsreaktioner.
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab under noggrann övervakning och tillsammans med premedicinering i enlighet med lokala riktlinjer för profylax mot infusionsreaktioner.
Danish: Tabel 6 viser procentdelen af de patienter med immunrelaterede bivirkninger, der permanent fik seponeret behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Swedish: Tabell 6 visar andelen patienter med immunrelaterade biverkningar där behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sattes ut permanent.
Danish: Ipilimumab er vist at være til stede i meget små mængder i mælken hos cynomolgusaber, der blev behandlet i drægtighedsperioden.
Swedish: Mycket låga nivåer av ipilimumab har påvisats i mjölk från cynomolgusapor som behandlats under dräktigheten.
Danish: Ikke kendt tumorlysesyndromi Lever og galdeveje Almindelig hepatitisc hepatitisc
Swedish: Ingen känd frekvens tumörlyssyndromi Lever och gallvägar Vanliga hepatitc hepatitc
Danish: Der er ikke foretaget studier for at evaluere ipilimumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera mutagen eller karcinogen potential av ipilimumab.
Danish: Effektresultater i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Swedish: Effektresultat i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N = 4
Danish: Leveraminotransferaser og bilirubin skal vurderes, inden hver ipilimumab‑dosis indgives, da tidlige laboratorieændringer kan være tegn på nyopstået immunrelateret hepatitis (se pkt.
Swedish: Levertransaminaser och bilirubin ska utvärderas före varje dos av ipilimumab, eftersom tidiga förändringar i laboratorievärden kan indikera en kommande immunrelaterad hepatit (se avsnitt 4.2).
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering)
Swedish: Natriumhydroxid (pH-justerare)
Danish: Derudover er følgende ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer) bivirkninger blevet rapporteret hos patienter, som i kliniske forsøg fik andre doser end 3 mg/kg YERVOY:
Swedish: Dessutom har följande mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) rapporterats hos patienter som fått andra doser än 3 mg/kg av YERVOY i kliniska prövningar:
Danish: ORR var højere med kombinationen af nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab-monoterapi på tværs af PD-L1-tumorekspressionsniveauer (Tabel 11) efter en opfølgningsperiode på 28 måneder, hvor det bedste samlede respons i form af komplet respons var korreleret til en forbedret overlevelsesrate.
Swedish: De objektiva responsfrekvenserna var högre för kombinationen av nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi för samtliga nivåer av tumöruttryck av PD-L1 (tabell 11) efter 28 månaders uppföljning, där komplett respons utgjorde den bästa responsen (BOR) och korrelerade till en bättre överlevnad.
Danish: Ipilimumab er en CTLA-4 immun-checkpointhæmmer, der blokerer de inhibitoriske signaler på T-celler, som CTLA-4 signalvejen inducerer.
Swedish: Ipilimumab är en CTLA-4 immunkontrollpunktshämmare som blockerar den T-cellshämmande signalen inducerad av CTLA-4's signalväg.
Danish: 4.4 for udførlige retningslinjer for behandling.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för detaljerade riktlinjer.
Danish: Sjælden erythema multiformed, psoriasisd, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)d
Swedish: Sällsynta erythema multiformed, psoriasisd, läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)d
Danish: Brug af ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter med melanom med hurtigt progredierende sygdom.
Swedish: Användning av ipilimumab i kombination med nivolumab till patienter med melanom med snabbt progredierande sjukdom
Danish: Patienter, som ikke tidligere havde fået systemisk cancerbehandling for inoperabelt eller metastatisk melanom, blev inkluderet i studiet.
Swedish: Patienter som inte tidigare hade erhållit systemisk anti-cancer-behandling för icke-resektabelt melanom ingick i studien.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, når ipilimumab er givet i kombination med nivolumab:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när ipilimumab använts i kombination med nivolumab:
Danish: PD-L1-tumorekspression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen.
Swedish: Tumöruttryck av PD-L1 fastställdes genom att använda testet PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Danish: CL af ipilimumab øgedes i takt med øget kropsvægt og øget LDH ved behandlingsstart; dosisjustering er imidlertid ikke nødvendig ved øget LDH eller kropsvægt efter administration på basis af mg/kg dosering.
Swedish: Clearance för ipilimumab ökade med ökande kroppsvikt och med ökat LDH vid behandlingsstart, men ingen dosjustering behövs vid förhöjt LDH eller ökad kroppsvikt vid administrering baserat på mg/kg.
Danish: YERVOYs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Säkerhet och effekt av YERVOY har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Den totale ipilimumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Swedish: Den totala dosen ipilimumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
Danish: I kliniske forsøg fik patienter op til 20 mg/kg uden nogen åbenlys toksisk effekt.
Swedish: I kliniska prövningar har doser på upp till 20 mg/kg administrerats utan synbart toxiska effekter.
Danish: I studie CA184070 blev ingen immunrelaterede bivirkninger (irAR) ≥Grad 3 rapporteret for den enkelte patient på 12 år eller derover, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg.
Swedish: I studie CA184070 rapporterades inga immunrelaterade biverkningar (immune related adverse reactions, irAR) ≥ grad 3 för den enskilda patienten 12 år och äldre som behandlades med ipilimumab 3 mg/kg.
Danish: Blandes forsigtigt ved omrøring.
Swedish: Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera manuellt.
Danish: YERVOY må ikke anvendes, hvis der er usædvanligt mange partikler og tegn på misfarvning.
Swedish: Använd inte om ovanligt många partiklar eller tecken på missfärgning förekommer.
Danish: Patienter med okulært melanom blev ikke inkluderet i det kliniske forsøg CA184-169.
Swedish: Patienter med okulärt melanom inkluderades inte i den kliniska studien CA184-169.
Danish: 1-års OS (%) (95 % CI) BORR (%) (95 % CI) SD (n/N)a
Swedish: 1-års OS (%) (95 % KI) BORR (%) (95 % KI) SD (n/N)a
Danish: Baseret på en analyse af eksponeringsrespons hos 497 patienter med fremskredent melanom var OS uafhængig af tidligere systemisk kræftbehandling og øgedes i takt med højere Cminss ipilimumab-plasmakoncentrationer.
Swedish: Vid en exponering-responsanalys på 497 patienter med avancerat melanom, var totalöverlevnaden oberoende av tidigare systemisk anticancerbehandling och ökade med högre plasmakoncentrationer av ipilimumab Cminss.
Danish: Hos patienter med melanom, som fik ipilimumab, steg det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal i perifert blod (ALC) gennem hele induktionsperioden.
Swedish: Hos patienter med melanom som fick ipilimumab ökade medelvärdet av absoluta antalet lymfocyter (Absolute Lymphocyte Count, ALC) i perfiert blod under hela induktionsperioden.
Danish: Median OS og estimerede overlevelsesrater efter 1 år, 2 år, 3 år og 4 år er vist i Tabel 9.
Swedish: Medianvärde av totalöverlevnad (OS) och beräknad totalöverlevnad vid år 1, år 2, år 3 och år 4 visas i tabell 9.
Danish: 32 % af patienterne havde BRAF-mutationpositivt melanom; 26,5 % af patienterne havde PD-L1 ≥ 5 % tumorcellemembranekspression.
Swedish: Trettiotvå % av patienterna hade melanom positivt för BRAF-mutation, 26,5 % av patienterna hade PD-L1 ≥ 5 % uttryckt i tumörcellsmembranen.
Danish: Derfor bør ipilimumab ikke anvendes til børn under 12 år.
Swedish: Därför ska ipilimumab inte användas till barn yngre än 12 år.
Danish: Der er rapporteret om forbigående synstab hos patienter med ipilimumab-relaterede øjeninflammationer.
Swedish: Temporär synförlust har rapporterats hos patienter med ipilimumab-relaterad okulär inflammation.
Danish: 99,1 % CI p-værdib, h Median (95 % CI) Bekræftet objektivt respons (BICR)
Swedish: Riskkvota 99,1 % KI p-värdeb,h Medianvärde (95 % KI) Bekräftad objektiv respons (BICR)
Danish: Herefter vil du få nivolumab som en infusion over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uge, alt afhængigt af den dosis, du modtager (enkeltstoffasen).
Swedish: Därefter ges nivolumab som en infusion under 30 eller 60 minuter, varannan vecka eller var fjärde vecka, beroende på vilken dos du får (monoterapifasen).
Danish: Patienter uden levermetastaser, som havde en ASAT > 2,5 x ULN ved behandlingsstart, patienter med levermetastaser, som havde en ASAT > 5 x ULN ved behandlingsstart og patienter med en total‑bilirubin ≥ 3 x ULN ved behandlingsstart blev også ekskluderet.
Swedish: Även patienter utan levermetastaser med ASAT > 2,5 × ULN vid behandlingsstart, patienter med levermetastaser med ASAT > 5 × ULN vid behandlingsstart och patienter med totalbilirubin ≥ 3 × ULN vid behandlingsstart uteslöts.
Danish: Pentetatsyre (diethylentriaminpentetatsyre) Polysorbat 80
Swedish: Pentetsyra (dietylentriaminpentättiksyra, DTPA) Polysorbat 80
Danish: Forsigtighed skal udvises når ipilimumab administreres efter forudgående behandling med vemurafenib.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ipilimumab administreras efter vemurafenib.
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol natrium, hvilket svarer til 2,30 mg natrium.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol natrium, vilket motsvarar 2,30 mg natrium.
Danish: Imidlertid blev patienter med metastaser i hjernen inkluderet i dette forsøg, hvis de var fri for neurologiske symptomer relateret til de metastatiske hjernelæsioner, og hvis de ikke havde behov for eller havde fået systemisk behandling med kortikosteroider i 10 dage inden påbegyndelse af behandling med ipilimumab (se pkt.
Swedish: Dock, inkluderades patienter med hjärnmetastaser i denna studie om de inte hade neurologiska symtom relaterade till hjärnmetastaser och om de inte behövde eller fick systemisk kortikosteroidbehandling under de 10 dagarna före behandling med ipilimumab påbörjades (se avsnitt 5.1).
Danish: - nervebetændelse som kan medføre lammelser.
Swedish: - inflammation i nerverna som kan leda till förlamning.
Danish: Kontroller YERVOY koncentrat for partikler eller misfarvning.
Swedish: Inspektera YERVOY-koncentratet vad gäller partiklar och missfärgning.
Danish: Udtag den påkrævede mængde YERVOY koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Swedish: Dra upp den volym av YERVOY-koncentratet som behövs med en steril spruta.
Danish: Resultater fra eksplorative, multivariate analyser viser patient- og tumorkarakteristika (ECOG-performance-score, M-stadie, LDH ved baseline, BRAF-mutationsstatus, PD-L1-status og køn), som kan være medvirkende til overlevelsesudfaldet.
Swedish: Resultat från exploratoriska multivariatanalyser identifierade patient- och tumörkarakteristika (ECOG performance-status, M-stadium, utgångsvärde för LDH, BRAF-mutationsstatus, PD-L1-status och kön) vilka kan bidra till överlevnadsresultatet.
Danish: Patienterne fik ipilimumab hver 3. uge op til 4 doser hvis tolereret (induktionsbehandling).
Swedish: Patienterna fick ipilimumab var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar, om det tolererades (induktionsbehandling).
Danish: Der er også rapporteret om myasthenia gravis-lignende symptomer (se pkt.
Swedish: Myastenia gravis-liknande symtom har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: - betændelseslignende reaktion i musklerne såsom myocarditis (inflammation i hjertemusklen), myositis (inflammation i musklerne) og rhabdomyolyse (stivhed i muskler og led, muskelkramper).
Swedish: - inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp).
Danish: Tabel 3B
Swedish: Tabell 3B
Danish: Patienter kan udvikle nedsat muskelkraft.
Swedish: Patienter kan uppvisa muskelsvaghet.
Danish: DRESS viser sig som udslæt med eosinofili forbundet med en eller flere af følgende kendetegn: feber, lymfadenopati, ansigtsødem og påvirkning af indre organer (lever, nyrer, lunger).
Swedish: DRESS är ett utslag med eosinofili associerat med en eller flera av följande kännetecken: feber, lymfadenopati, ansiktsödem och påverkan på inre organ (lever, njure, lunga).
Danish: Ipilimumab er associeret med inflammatoriske bivirkninger forårsaget af øget eller overdreven immunaktivitet (immunrelaterede bivirkninger), hvilket sandsynligvis er relateret til dets virkningsmekanisme.
Swedish: Ipilimumab är associerat med inflammatoriska biverkningar till följd av förhöjd eller alltför hög immunaktivitet (immunrelaterade biverkningar), med ett troligt samband med läkemedlets verkningsmekanism.
Danish: Stabil sygdom blev opnået i 260 dage hos en patient på ipilimumab 3 mg/kg og i omkring 14 måneder hos en patient på ipilimumab 10 mg/kg.
Swedish: Stabil sjukdom uppnåddes under 260 dagar hos en patient på ipilimumab 3 mg/kg och under cirka 14 månader hos en patient på ipilimumab 10 mg/kg.
Danish: Studie CA209069 var et randomiseret, dobbeltblindet fase 2-studie, som sammenlignede kombinationen af nivolumab og ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom med lignende inklusionskriterier som i studie CA209067 og den primære analyse hos patienter med BRAF-vildtype-melanom (77 % af patienterne).
Swedish: Studie CA209069 var en randomiserad, dubbelblind fas 2-studie för att jämföra kombinationen av nivolumab och ipilimumab med endast ipilimumab hos 142 patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom med liknande inklusionskriterier som studie CA209067 och den primära analysen av patienter med melanom av BRAF-vildtyp (77 % av patienterna).
Danish: I et fase 3, dobbeltblindet studie indgik patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom, som tidligere var blevet behandlet med et regime, der indeholdt et eller flere af følgende: IL-2, dacarbazin, temozolomid, fotemustin eller carboplatin.
Swedish: En dubbelblind fas III-studie rekryterade patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom som tidigare behandlats med regimer innehållande en eller flera av följande läkemedel: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin eller karboplatin.
Danish: Myasthenia gravis-lignende symptomer er også rapporteret hos <1 % af de patienter, som fik højere doser af ipilimumab i kliniske forsøg.
Swedish: Myastenia gravis-liknande symtom rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick högre doser av ipilimumab i kliniska prövningar.
Danish: Udviklingen eller vedligeholdelse af klinisk aktivitet efter ipilimumab‑behandling var den samme med eller uden brug af systemiske kortikosteroider.
Swedish: Fortsatt klinisk aktivitet efter behandling med ipilimumab var jämförbar med eller utan samtidig användning av systemiska kortikosteroider.
Danish: Stigninger i ASAT og ALAT eller total‑bilirubin bør vurderes for at udelukke andre årsager til leverskade, som f.eks. infektioner, tumorprogression eller samtidig medicinering og bør monitoreres indtil remission/ophør.
Swedish: Förhöjt ASAT och ALAT eller totalbilirubin ska utvärderas för att utesluta andra orsaker till leverskada, inklusive infektioner, tumörprogression eller samtidig medicinering och övervakas tills återhämtning inträffar.
Danish: Det bør overvejes at tilføje et andet immunosuppressivt stof til kortikosteroid-behandlingen ved kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis, hvis andre årsager er udelukket (herunder cytomegalovirus (CMV)-infektion/reaktivering, som vurderet ved viral PCR på biopsi, og andre virale, bakterielle og parasitære ætiologier).
Swedish: Tillägg av ett alternativt immunsuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen ska dock övervägas vid kortikosteroidrefraktär immunrelaterad kolit om andra orsaker uteslutits (inklusive infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) utvärderat med virus PCR på biopsi, samt annan viral, bakteriell och parasitär etiologi).
Danish: Tabel 6: Immunrelaterede bivirkninger, der førte til permanent seponering eller der krævede behandling med højdosis-kortikosteroider ud fra dosisregime
Swedish: Tabell 6: Immunrelaterade biverkningar som ledde till permanent utsättning eller som krävde högdos kortikosteroidbehandling uppdelat per doseringsregim
Danish: YERVOY kan ændre resultaterne af de tests lægen har udført.
Swedish: YERVOY kan orsaka förändrade provsvar i de tester som din läkare gör.
Danish: For patienter med autoimmun sygdom i anamnesen, se også pkt.
Swedish: För patienter med anamnes på autoimmun sjukdom, se även avsnitt 4.4.