FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling og håndtering af dermatologiske reaktioner skal baseres på sværhedsgraden og kan omfatte applikation af fugtighedscreme, solbeskyttelsescreme (SPF > 15 UVA og UVB) og steroidcreme (ikke stærkere end 1 % hydrocortison) på de afficerede hudområder og/eller orale antibiotika (f.eks. doxycyclin).
Czech: Léčba a management kožních reakcí se má řídit stupněm závažnosti a může zahrnovat použití hydratačního krému, opalovacího krému s ochranným faktorem (SPF > 15 UVA a UVB) a lokálního steroidního krému (s obsahem max. 1 % hydrokortisonu) aplikovaného na postižená místa a/nebo podání perorálních antibiotik (např. doxycyklin).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Danish: Ikke almindelige: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Danish: Vectibix kombineret med bevacizumab og kemoterapeutiske regimer
Czech: Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapeutickými režimy
Danish: Patienter med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose (se pkt.
Czech: Pacienti s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou (viz bod 4.4).
Danish: Fortsæt infusion med 60 % af oprindelig dosis
Czech: Pokračujte v infuzích s 60 % původní dávky
Danish: Der er efter markedsføring desuden indberettet overfølsomhedsreaktioner, som er opstået mere end 24 timer efter infusionen.
Czech: Během postmarketingového sledování byly také zaznamenány reakce přecitlivělosti více než 24 hodin po infuzi.
Danish: Fortegnelse over bivirkninger i tabelform
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 93 % af patienterne.
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu KRAS (exon 2), který byl hodnotitelný u 93 % pacientů.
Danish: Der blev indberettet alvorlig diaré (NCI-CTC grad 3 og 4) hos 2 % af de patienter, der blev behandlet med Vectibix som monoterapi, og hos 16 % af de patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi.
Czech: Těžký průjem (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) byl hlášen u 2 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v monoterapii, a u 16 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s chemoterapií.
Danish: KRAS-status, og af disse havde 184 patienter mutationer.
Czech: KRAS byl hodnotitelný u 427 (92 %) pacientů, z nichž 184 mělo mutace.
Danish: I tilfælde af akut fremkomst eller forværring af pulmonære symptomer bør behandlingen med Vectibix afbrydes, og der bør foretages en omgående undersøgelse af disse symptomer.
Czech: V případě náhlého vzniku nebo zhoršení plicních příznaků je třeba přerušit léčbu přípravkem Vectibix a pacienta ihned vyšetřit.
Danish: Den letale hændelse indtraf efter re-eksponering efter en forudgående episode med angioødem; begge episoder indtraf mere end 24 timer efter indgift (se pkt.
Czech: K fatální příhodě došlo po opakované expozici po předchozí epizodě angioedému; obě epizody se odehrály déle než 24 hodin po podání (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Sikkerhedsprofilen for Vectibix i kombination med kemoterapi var sammensat af de indberettede bivirkninger for Vectibix (som monoterapi) og toksiciteten af det bagvedliggende kemoterapi-regime.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií odpovídal uvedeným nežádoucím účinkům přípravku Vectibix (v monoterapii) a toxicitám souběžného chemoterapeutického režimu.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg (milligram pr. kg legemsvægt), som indgives én gang hver anden uge.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg (miligramů na kilogram tělesné hmotnosti) jednou za dva týdny.
Danish: Vectibix indgivet som et enkelt middel eller kombineret med kemoterapi udviser en ikke-lineær farmakokinetik.
Czech: Vectibix podávaný ve formě monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií vykazuje nelineární farmakokinetiku.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden af Vectibix i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Czech: V případě reakcí spojených s infuzí může být nutné snížit rychlost infuze přípravku Vectibix (viz bod 4.4).
Danish: Det leveres i et hætteglas.
Czech: Dodává se ve skleněných injekčních lahvičkách.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, herunder sjældne indberetninger med letalt udfald.
Czech: Během postmarketingového sledování byly hlášeny závažné infuzní reakce, včetně vzácných případů s fatálním průběhem.
Danish: Fortsæt infusion med 80 % af oprindelig dosis
Czech: Pokračujte v infuzích s 80 % původní dávky
Danish: • hvis De tidligere har haft eller har tegn på interstitiel lungebetændelse (hævelse i lungerne, der medfører hoste og åndedrætsbesvær) eller lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne ledsaget af stakåndethed).
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) prokázaný intersticiální zánět plic (otok plic způsobující kašel a potíže s dýcháním) nebo plicní fibrózu (zjizvení a zesílení plic s dušností).
Danish: Vectibix anvendes alene eller i kombination med anden medicin mod kræft.
Czech: Vectibix se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě zhoubných onemocnění.
Danish: Administration af Vectibix
Czech: Podávání přípravku Vectibix
Danish: Inflammation af paronykium blev forbundet med hævelse af tæernes og fingrenes laterale neglefold.
Czech: Paronychiální záněty byly doprovázeny otokem laterálních nehtových valů u prstů na nohou a rukou.
Danish: 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Danish: • ulcerativ keratitis (en alvorlig tilstand med sårdannelse i den forreste del af øjet (hornhinden),
Czech: • ulcerózní keratitida (závažný stav s tvorbou vředů na přední části oka (rohovce) vyžadující okamžitou léčbu);
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer (KRAS-exon 3, 4 og NRAS-exon 2, 3, 4) i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 10 %.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS (KRAS v exonech 3, 4 a NRAS v exonech 2, 3, 4) u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) byla přibližně 19 %.
Danish: Brug ikke nålefrie anordninger (f.eks. hætteglasadaptere) til udtagning af hætteglassets indhold.
Czech: K odběru obsahu injekční lahvičky nepoužívejte pomůcky bez jehly (např. adaptér na injekční lahvičku).
Danish: Hududslæt forekom oftest i ansigtet, på den øvre brystkasse og ryg, men kunne også ses på ekstremiteterne.
Czech: Kožní vyrážky se většinou vyskytovaly na obličeji, horní části hrudníku a zádech, případně i na končetinách.
Danish: Vectibix bør ikke bruges i kombination med bevacizumab (et andet monoklonalt antistof, der bruges mod kræft i tyktarmen og endetarmen) eller med en kombination af kræftlægemidler kendt som "IFL".
Czech: Vectibix se nemá používat v kombinaci s bevacizumabem (jinou monoklonální protilátkou používanou při zhoubném nádoru střeva) nebo s kombinovanou chemoterapií známou jako „IFL".
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes ved forsigtigt at vende den om.
Czech: Naředěný roztok se má promíchat opatrným obracením, s roztokem netřepejte.
Danish: Fortynd i en samlet mængde på 100 ml.
Czech: Nařeďte na celkový objem 100 ml.
Danish: Den observerede forekomst af antistofpositivitet i en analyse kan være påvirket af adskillige faktorer, herunder analysemetodik, prøvehåndtering, prøveindsamlingstidspunkter, samtidige lægemidler og underliggende sygdom; sammenligning af forekomsten af antistoffer med andre produkter kan derfor være misvisende.
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity protilátek v testu může být ovlivněn několika faktory včetně metodiky testu, manipulace se vzorkem, času odběru vzorku, doprovodných léčivých přípravků a základního onemocnění.
Danish: Infusionsrelateret reaktion1
Czech: Reakce spojené s infuzí1
Danish: Effekten af Vectibix i første-linje-behandling i kombination med FOLFIRI blev undersøgt i et enkelt armet studie med 154 patienter med objektiv responsrate (ORR) som det primære endepunkt.
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v první linii v kombinaci s FOLFIRI byla hodnocena v jednoramenné studii se 154 pacienty s primárním cílovým parametrem celková léčebná odpověď (ORR).
Danish: Desuden er der indberettet tør hud, revner i huden (hudfissurer) på fingre eller tæer, infektion eller inflammation i neglelejerne på fingre eller tæer (paronychia).
Czech: Též byly hlášeny případy suché kůže, fisur (prasklin v kůži) na prstech rukou nebo nohou, infekcí nehtového lůžka na nohou nebo rukou (paronychie) nebo zánětu.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
Czech: Přípravek má být použit okamžitě po naředění.
Danish: Vectibix bør ikke indgives sammen med IFL-kemoterapi eller kemoterapi indeholdende bevacizumab.
Czech: Vectibix nemá být podáván v kombinaci s chemoterapií IFL nebo s chemoterapií obsahující bevacizumab.
Danish: Panitumumab binder sig til EGFR og forhindrer cancercellen i at modtage de meddelelser, den skal bruge for at vokse og dele sig.
Czech: Látka panitumumab se váže na receptor EGFR a zabraňuje tomu, aby nádorová buňka získávala podněty potřebné k růstu a dělení.
Danish: Panitumumab + FOLFIRI Vildtype-RAS (n = 69)
Czech: Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69) Mutovaný RAS (n = 74)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Danish: Hudtoksicitet Skorpedannelse Hypertrikose Onychoclasis Neglesygdom Hyperhidrose Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom
Czech: Hypertrichóza Lámavost nehtů Onemocnění nehtů Hyperhidróza Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie
Danish: • i kombination med oxaliplatin-baseret kemoterapi, hvis Deres RAS-test viser, at De har tumor med muteret RAS, eller hvis Deres RAS-tumorstatus er ukendt.
Czech: • v kombinaci s chemoterapií obsahující oxaliplatinu, pokud vyšetření Vašeho genu RAS ukáže, že máte nádor s mutovaným genem RAS nebo pokud není RAS stav tumoru známý.
Danish: Behandling med Vectibix skal udsættes eller seponeres helt i tilfælde af dermatologisk toksicitet eller bløddelstoksicitet i forbindelse med alvorlige eller livstruende inflammatoriske eller infektiøse komplikationer.
Czech: Přerušte nebo ukončete podávání přípravku Vectibix v případě kožní toxicity nebo toxicity pro měkké tkáně spojené se závažnými nebo život ohrožujícími zánětlivými nebo infekčními komplikacemi.
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Czech: Chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, voda pro injekci.
Danish: Der blev gennemført en forud defineret, retrospektiv undergruppeanalyse af 586 patienter ud af de 597 patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2), hvor tumorprøver fra disse patienter blev undersøgt for yderligere RAS- og BRAF-mutationer som tidligere beskrevet.
Czech: Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 586 z 597 pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) mCRC, u kterých byly testovány výše uvedené další mutace RAS a BRAF.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske studier med patienter med mCRC, som fik panitumumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224), og fra spontan rapportering.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích v níže uvedené tabulce pocházejí z klinických studií od pacientů s mCRC, kteří používali panitumumab v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) a ze spontánních hlášení.
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 91 % af patienterne.
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu mutace KRAS (exon 2) u nádorů, který byl hodnotitelný u 91 % pacientů.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Danish: Median-PFS var 10,0 (95 % CI: 8,9; 11,0) og 11,4 (95 % CI: 10,5; 11,9) måneder i henholdsvis panitumumab-armen og ikke-panitumumab-armen.
Czech: Střední hodnota PFS činila ve skupině dostávající panitumumab 10,0 měsíců (95% IS: 8,9; 11,0) a ve skupině nedostávající panitumumab 11,4 (95% IS: 10,5; 11,9) měsíců.
Danish: Deres læge vil muligvis råde Dem til at bruge fugtighedscreme, solbeskyttelsescreme (solfaktor > 15), steroidcreme og/eller orale antibiotika, der kan være en hjælp i håndteringen af de hudbivirkninger, som kan være forbundet med anvendelsen af Vectibix.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste používal(a) hydratační krém, opalovací krém (s ochranným faktorem větším než 15), lokální steroidní krém a/nebo perorální antibiotika (užívaná ústy), které mohou pomoci zvládnout kožní toxicitu doprovázející případně léčbu přípravkem Vectibix.
Danish: I et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk studie blev der givet kemoterapi (oxaliplatin eller irinotecan) og bevacizumab med og uden panitumumab som første-linje-behandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatin-kohorte, n = 230 irinotecan-kohorte]).
Czech: V randomizovaném, nezaslepeném, kontrolovaném klinickém hodnocení byla pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem v první linii léčby podávána chemoterapie (oxaliplatina nebo irinotekan) a bevacizumab zároveň s panitumumabem nebo bez něj (n = 1053, [z toho v kohortě s oxaliplatinou 823, v kohortě s irinotekanem 230]).
Danish: Der kan være behov for dosisjustering af Vectibix i tilfælde af følgende alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaktioner:
Czech: V případě následujících závažných dermatologických reakcí (≥ stupeň 3) může být nezbytná úprava dávky přípravku Vectibix:
Danish: Der kan opstå en infusionsrelateret reaktion under eller efter behandling.
Czech: Během léčby nebo po léčbě se u Vás může objevit infuzní reakce.
Danish: Der er ikke udført nogen kliniske studier med henblik på at undersøge panitumumabs farmakokinetik hos patienter med nyre- eller leversvækkelse.
Czech: Studie hodnotící farmakokinetiku panitumumabu u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny.
Danish: På tværs af kliniske studier med monoterapi og kombinationsbehandling til mCRC (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion) hos de Vectibixbehandlede patienter, herunder alvorlige, infusionsrelaterede reaktioner (NCI-CTC, grad 3 og 4).
Czech: V monoterapeutických klinických studiích a klinických studií s kombinovanou terapií mCRC (n = 2224) byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Vectibix reakce spojené s infuzí (jež se objevovaly do 24 hodin po některé infuzi), včetně závažných reakcí spojených s infuzí (NCI-CTC stupeň 3 a stupeň 4).
Danish: Vectibix vil blive opbevaret på hospitalet, hvor det anvendes.
Czech: Vectibix se uchovává ve zdravotnickém zařízení, které přípravek podává.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Instrukce pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effekt hos ældre patienter (≥ 65 år), der blev behandlet med Vectibix som monoterapi.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti léčby při použití přípravku Vectibix v monoterapii.
Danish: Nedsæt infusionshastigheden hos patienter, der får en mild eller moderat (CTCAE v. 4.0, grad 1 og 2) infusionsrelateret reaktion under en given infusion.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne mírná nebo střední (CTCAE v 4.0 stupně 1 a 2) infuzní reakce, rychlost infuze musí být po dobu trvání této infuze snížena.
Danish: Vectibix anvendes til behandling af metastatisk kolorektalcancer (kræft i tyktarm og endetarm) hos voksne patienter med en særlig type for tumor kendt som "vildtype-RAS".
Czech: Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru známým jako „nádor s genem RAS divokého typu".
Danish: 4.4 vedrørende håndtering af hudreaktioner, herunder anbefalinger vedrørende dosisændring.
Czech: Klinická léčba kožních reakcí včetně doporučení ohledně úpravy dávky viz bod 4.4.
Danish: Iseddikesyre (til regulering af pH)
Czech: Ledová kyselina octová (pro úpravu pH)
Danish: Forekomsten af BRAF-exon 15-mutation i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 8 %.
Czech: Incidence mutací BRAF v exonu 15 činila u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) přibližně 8 %.
Danish: Effekten af Vectibix i kombination med oxaliplatin, fluoruracil (5-FU) og leucovorin (FOLFOX) blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 1.183 patienter med mCRC, hvor det primære endepunkt var PFS. Andre centrale endepunkter var OS, ORR, tid indtil respons, tid indtil progression (TTP) samt responsvarighed.
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (FOLFOX) byla hodnocena v randomizované kontrolované studii s 1183 pacienty s mCRC, kde primárním cílovým parametrem bylo PFS. Ostatní klíčové cílové parametry zahrnovaly OS, ORR, dobu do odpovědi, dobu do progrese (time to progression: TTP) a trvání odpovědi.
Danish: Det anbefales desuden, at patienter, der oplever udslæt/hudtoksicitet, anvender solbeskyttelsescreme og hat samt begrænser soleksponering, da sollys kan forværre eventuelle hudreaktioner.
Czech: Pacienti s vyrážkou a/nebo toxickou dermatitidou se rovněž mají chránit před sluncem, používat ochranné opalovací krémy a nosit pokrývku hlavy, neboť sluneční záření u nich může jakoukoliv kožní reakci exacerbovat.
Danish: På tværs af alle kliniske studier opstod der hudreaktioner hos cirka 94 % af de patienter, som fik Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224).
Czech: Ve všech klinických hodnoceních se kožní reakce vyskytly přibližně u 94 % pacientů léčených přípravkem Vectibix v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224).
Danish: Panitumumab binder til EGFR's ligandbindende domæne og hæmmer receptor-autofosforylering, der induceres af alle kendte EGFR-ligander.
Czech: Panitumumab se váže na ligand-vázající extracelulární doménu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a inhibuje autofosforylaci receptoru indukovanou všemi známými ligandy EGFR.
Danish: Vectibix må ikke indgives som en intravenøs stød- eller bolusdosis.
Czech: Vectibix nesmí být podán jednorázově rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Danish: Udfald
Czech: Výsledek
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi), lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), højt glukoseindhold i blodet (blodsukker) (hyperglykæmi)
Czech: • nízký počet bílých krvinek (leukopenie); nízké koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie); nízké koncentrace fosfátů v krvi (hypofosfatemie); vysoké koncentrace glukózy v krvi (hyperglykemie);
Danish: Patienter, der får alvorlige dermatologiske reaktioner eller bløddelstoksicitet, eller som udvikler reaktioner, der forværres, mens de får Vectibix, bør monitoreres for udvikling af inflammatoriske eller infektiøse følgevirkninger (herunder cellulitis og nekrotiserende fasciitis), og en behørig behandling bør straks påbegyndes.
Czech: Pacienty s těžkou kožní reakcí nebo toxicitou pro měkké tkáně nebo ty, u nichž dojde ke zhoršení reakce při podávání přípravku Vectibix, je třeba vzhledem k riziku rozvoje zánětlivých nebo infekčních komplikací (včetně celulitidy a nekrotizující fasciitidy) pečlivě sledovat a včas zahájit příslušnou léčbu.
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne.
Czech: Těžké kožní reakce (stupeň 3 dle NCI-CTC) byly hlášeny u 23 % a život ohrožující reakce (stupeň 4 dle NCI-CTC) u < 1 % pacientů.
Danish: Undergruppen med KRAS-mutationer havde en hazard ratio for PFS på 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
Czech: U podmnožiny s mutantním KRAS byl poměr rizik pro PFS 1,25 s 95% IS: 0,91-1,71.
Danish: Vectibix er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) af RAS-vildtypen:
Czech: Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s divokým typem (wild-type) onkogenu RAS:
Danish: Første-linje-kombination med bevacizumab og oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi
Czech: První linie v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií obsahující oxaliplatinu nebo irinotekan
Danish: • Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 %;
Czech: • Incidence neutralizujících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 %;
Danish: Overfølsomhed1
Czech: Přecitlivělost1
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vectibix 20 mg/ml sterilt koncentrat panitumumab i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vectibix 20 mg/ml sterilní koncentrát panitumumabum i.v.
Danish: Vectibix skal indgives med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní nemoc).
Danish: • spredning af en infektion under huden (cellulitis), hårfollikelbetændelse (folliculitis), lokal infektion, hududslæt med pusfyldte blærer (pustuløst udslæt), urinvejsinfektion
Czech: • šíření infekce pod kůží (celulitida); zánět vlasového folikulu (folikulitida); lokalizovaná infekce; kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem (pustulární vyrážka); infekce močových cest;
Danish: Med henblik på at påvise neutraliserende antistoffer blev der udført en biologisk analyse in vitro hos de patienter, som var testet positive i en af screenings-immunanalyserne.
Czech: U pacientů, u nichž byly výsledky testování séra pozitivní v jednom ze skríningových imunologických testů, byla provedena in vitro biologická zkouška na detekci neutralizujících protilátek.
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván nitrožilně pomocí infuzní pumpy, a to za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.
Danish: Hud og subkutane væv1
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně1
Danish: Der blev dog indberettet et øget antal alvorlige bivirkninger hos ældre patienter, som blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI (45 % vs. 32 %) eller FOLFOX (52 % vs. 37 %) sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Czech: Zvýšený počet závažných nežádoucích účinků v porovnání se samotnou chemoterapií byl však hlášen u starších pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI (45 % versus 32 %) nebo FOLFOX (52 % versus 37 %) (viz bod 4.4).
Danish: Vectibix indgives intravenøst (i en vene) med en infusionspumpe (et apparat, der giver en langsom injektion).
Czech: Přípravek Vectibix se podává nitrožilně pomocí infuzní pumpy (zařízení, jež přípravek pomalu dávkuje).
Danish: Der er ikke observeret nogen uforligeligheder mellem Vectibix og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, i polyvinylchloridposer eller polyolefinposer.
Czech: Mezi přípravkem Vectibix a injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) v polyvinylchloridových nebo polyolefinových sáčcích nebyla doposud zaznamenána žádná inkompatibilita.
Danish: RAS-mutationsstatus skal bestemmes ved en valideret testmetode af et erfarent laboratorium (se pkt.
Czech: Mutační stav onkogenu RAS má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu (viz bod 4.2).