FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PSUR'er Planen for PSUR-indsendelse skal følge planen for PSUR-indsendelse for referenceproduktet
Bulgarian: Цикълът за подаване на периодични доклади за безопасност трябва да следва цикъла за периодични доклади за безопасност на референтния продукт.
Danish: • Almindelig (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Bulgarian: чести (засягат от 1 до 10 потребители на 100)
Danish: Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus Τηλ: 00357 25372425
Bulgarian: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus Τηλ:
Danish: • Sjælden (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 patienter)
Bulgarian: редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000)
Danish: Clopidogrel HEXAL 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel
Bulgarian: Clopidogrel HEXAL 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Klopidogrel)
Danish: Anden samtidig behandling: Anden samtidig behandling: Da clopidogrel til dels metaboliseres til dets aktive metabolit af CYP2C19 kan anvendelse af medicin, der hæmmer aktiviteten af dette enzym, forventes at resultere i nedsat niveau af clopidogrels aktive metabolit.
Bulgarian: Тъй като клопидогрел се метаболизира частично до своя активен метаболит от CYP2C19, употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим, се очаква да доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел.
Danish: Systemorganklasse Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Bulgarian: Системо-органен клас
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt eller apopleksi] var 582 (9,3 %) i clopidogrel-gruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrelgruppen (en relativ risikoreduktion på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling, 29 %, når de fik perkutan transluminal koronar angioplasti (PTCA) med eller uden stent, og 10 %, når de fik koronar bypassoperation (CABG)).
Bulgarian: 20 % (95 % CI: 10 - 28 %; p = 0,00009) в групата на клопидогрела (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG).
Danish: Clopidogrel HEXAL.
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА CLOPIDOGREL HEXAL
Danish: Udslæt, kløe, hudblødning (purpura)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан синини кожни кръвоизливи (пурпура)
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Clopidogrel HEXAL:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel HEXAL
Danish: Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer - tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2'Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel HEXAL) - hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden.
Bulgarian: - признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE CLOPIDOGREL HEXAL
Bulgarian: Как да приемате Clopidogrel HEXAL
Danish: Mens De er i behandling med Clopidogrel HEXAL:
Bulgarian: По време на употребата на Clopidogrel HEXAL:
Danish: Blå mærker
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Danish: ref.: EMEA/497586/2009 EMEA/H/C/1139
Bulgarian: EMEA/497584/2009 EMEA/H/C/1139
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2009.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Danish: Dette forhindrer dem i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави", като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Hexal er 75 mg en gang dagligt med eller uden et måltid.
Bulgarian: Hexal е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
Danish: Behandling med Clopidogrel Hexal kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
Bulgarian: Hexal може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
Danish: Clopidogrel Hexal anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Bulgarian: Clopidogrel Hexal се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Danish: Ved akut koronarsyndrom anvendes Clopidogrel Hexal sammen med aspirin, og behandlingen indledes almindeligvis med en startdosis på fire 75 mg-tabletter.
Bulgarian: При остър коронарен синдром Clopidogrel Hexal се използва в комбинация с аспирин, като лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg.
Danish: Behandlingen med Clopidogrel Hexal kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter,
Bulgarian: Hexal може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
Danish: • patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),
Bulgarian: пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);
Danish: Clopidogrel Hexal kan gives til følgende patientgrupper:
Bulgarian: Hexal може да се прилага при следните групи пациенти:
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Hexal?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Hexal?
Danish: Clopidogrel Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Hexal е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Danish: • patienter, der lider af "akut koronarsyndrom", når patienterne skal indtage det i kombination med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Bulgarian: • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друг антикоагулант), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й); Clopidogrel
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Hexal til Acino Pharma GmbH den 28. juli 2009.
Bulgarian: Hexal на Acino Pharma GmbH на 28 юли 2009 г.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Hexal findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Hexal може да се намери тук.
Danish: Da Clopidogrel Hexal er et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Hexal е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Hexal:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Hexal:
Danish: Det betyder, at Clopidogrel Hexal er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, kaldet Plavix.
Bulgarian: Hexal е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Da Clopidogrel Hexal er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Bulgarian: Hexal е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Danish: Clopidogrel 1A er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Clopidogrel Hexal е „генерично лекарство".
Danish: • patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen).
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Hexal, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Hexal, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel Hexal i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og at være bioækvivalent med Plavix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel
Danish: Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Clopidogrel Hexal clopidogrel
Danish: • patienter, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Clopidogrel
Danish: Clopidogrel Hexal kan anvendes til patienter, som har myokardieinfarkt med "forhøjelse af ST-segmentet" (STelevation), dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG), når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling.
Bulgarian: Hexal може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на ST-сегмента" (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението; може да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.
Danish: Hvad anvendes Clopidogrel Hexal til?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel Hexal?
Danish: Hvordan blev Clopidogrel Hexal undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel Hexal?
Danish: Macrogol 3000
Bulgarian: Maкрогол 3000
Danish: PC SN NN
Bulgarian: PC SN
Danish: • hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom.
Bulgarian: - ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Bulgarian: Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 september 2009 Dato for seneste fornyelse: 03 juni 2014
Bulgarian: 21 септември 2009 Дата на последно подновяване:
Danish: Clopidogrel og den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit binder reversibelt in vitro til humane plasmaproteiner (henholdsvis 98% og 94%).
Bulgarian: Клопидогрел и главният циркулиращ (неактивен) метаболит се свързват обратимо in vitro с човешките плазмени протеини (съответно 98 % и 94 %).
Danish: • hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage
Bulgarian: - ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар), възникнал през последните 7 дни.
Danish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Tyskland
Bulgarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Германия
Danish: Glomerulonefritis, forhøjet blodkreatinin
Bulgarian: Гломерулонефрит, повишен креатинин в кръвта
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 " Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Hvis du har glemt en dosis af Clopidogrel Krka d.d., men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel Krka d.d., но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
Danish: Den aktive metabolit dannes hovedsageligt af CYP2C19 med bidrag fra flere andre CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Bulgarian: Активният метаболит се образува предимно от CYP2C19 с участието на няколко други CYP ензими, включително CYP1A2,CYP2B6 и CYP3A4.
Danish: Kontakt din læge eller nærmeste skadestue, på grund af den øgede blødningsrisiko.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешенто медицински звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене
Danish: - tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2'Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: - признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 " Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Kolloidal vandfri silica Crospovidon (type A) Macrogol 6000
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Силициев диоксид, колоиден безводен Кросповидон (тип А) Maкрогол 6000
Danish: Kliniske forsøgsdata understøtter anvendelse i op til 12 måneder, og det største udbytte blev set efter 3 måneder (se pkt.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж. точка 5.1).
Danish: Der der dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITYTIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1.477) og ACTIVE-A (n=601) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
Bulgarian: Съществуват обаче редица ретроспективни анализи за оценка на този ефект при пациенти, лекувани с клопидогрел, за които има резултати за генотипа: CURE (n=2 721), CHARISMA (n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477), и ACTIVE-A (n=601), както и известен брой публикувани кохортни проучвания.
Danish: • Hvis du lider af en alvorlig leversygdom
Bulgarian: Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner, når clopidogrel blev indgivet samtidig med atenolol, nifedipin eller både atenolol og nifedipin.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е прилаган едновременно с атенолол, нифедипин или с атенолол и нифедипин заедно.
Danish: Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat,, risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
Bulgarian: Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).
Danish: 9 / l), behov for clopidogrel eller orale antikoagulantia (OAK), eller intolerance over for clopidogrel eller acetylsalicylsyre.
Bulgarian: 9/l), необходимост от клопидогрел или перорални антикоагуланти (OAC) или непоносимост към някое от двете съединения.
Danish: Dette randomiseret, open-label studie inkluderede 2.610 biomarker-positive ACS-patienter efter vellykket PCI.
Bulgarian: Това рандомизирано, открито изпитване включва 2 610 положителни за биомаркер пациенти с
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A), macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), talcum og macrogol 3000 i tabletfilmen.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло в ядрото натаблетката и поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (E172), талк и макрогол 3000 във филмовото покритие.
Danish: Heparin: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner gav clopidogrel ikke anledning til ændring af heparindosis og det forandrede ikke heparins virkning på koagulationen.
Bulgarian: Хепарин: в клинично проучване при здрави хора, клопидогрел не налага промяна на дозата на хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията.
Danish: blev forebygget med relative risikoreduktioner på 22 % (CI: 8,6, 33,4) 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3) og 14 % (CI: -31,6, 44,2), i løbet af studiets intervaller på henholdsvis 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 og 9-12 måneder.
Bulgarian: Нови сърдечно-съдови инциденти (първична крайна точка) са предотвратени, с редукция на относителния риск с 22% (CI: 8,6, 33,4;), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3;) и 14% (CI: -31,6, 44,2) съответно през 0-1, 1-3, 36, 6-9 и 9-12 месечни интервали на проучването.
Danish: Udelukkelseskriteriet var hovedsageligt patienter med følgende sygdomme; dokumenteret peptisk ulcus inden for de sidste 6 måneder, intracerebral blødning i anamnesen, signifikant trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Bulgarian: Главните изключващи критерии за пациентите са били доказана пептична язвена болест в рамките на предходните 6 месеца, предшестващ интрацеребрален кръвоизлив, значима тромбоцитопения (брой тромбоцити < 50 x 10
Danish: Hvis du ønsker have yderligere oplysninger om Clopidogrel Krka d.d., skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Krka d.d.
Danish: • skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP)der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Bulgarian: - Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Danish: En dosis på 0,2 mg/kg opnåede en gennemsnitlig procentvis hæmning på 49,3% (5 µM ADP-induceret trombocytaggregation), hvilket er sammenligneligt med voksne, der clopidogrel 75 mg/dag.
Bulgarian: Дозата от 0,2 mg/kg достига среден процент на инхибиране 49,3% (5 µM АДФ-индуцирана тромбоцитна агрегация), който е сравним с този при възрастни, приемащи клопидогрел 75 mg/дневно.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Talcum
Bulgarian: Поливинилов алкохол Tитанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172)
Danish: Blisterkort af OPA/Al/PVC-Al i æsker med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Блистер OPA/Al/PVC-Al, cъдържащ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки, в кутия.
Danish: Ved 300 mg/75 mg dosisregimet var det trombocythæmmende respons nedsat hos poor metabolisers med en gennemsnitlig IPA (5 µM ADP) på 24 % (24 timer) og 37 % (dag 5), sammenlignet med IPA på 39 % (24 timer) og 58 % (dag 5) for extensive metabolisers og 37 % (24 timer) og 60 % (dag 5) hos intermediate metabolisers.
Bulgarian: След схема на дозиране 300 mg/75, mg антитромбоцитните отговори са понижени при слабите метаболизатори със средно IPA (5 μM ADP) от 24 % (24 час) и 37 % (ден 5) в сравнение с IPA от 39 % (24 час) и 58 % (ден 5) при екстензивните метаболизатори и 37 % (24 час) и 60 % (ден 5) при междинните метаболизатори.
Danish: Den gennemsnitlige peak-plasmakoncentration af uomdannet clopidogrel (ca. 2,2-2,5 ng/ml efter en enkelt oral dosis på 75 mg) forekom ca. 45 minutter efter dosering.
Bulgarian: Средните максимални плазмени нива на непроменения клопидогрел (приблизиттелно 2,2-2,5 ng/ml след еднократна перорална доза от 75 mg) настъпват приблизително 45 минути след прием.
Danish: Patienter randomiseret i ACTIVE-programmet var dem, der blev præsenteret med dokumenteret AF, dvs. enten permanent AF eller mindst 2 episoder med intermitterende AF inden for de seneste 6 måneder, og som havde mindst én af følgende risikofaktorer: alder ≥ 75 år eller alder 55 til 74 år og enten behandlingskrævende diabetes mellitus eller dokumenteret tidligere MI eller dokumenteret koronararteriesygdom; behandlingskrævende systemisk hypertension; apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), eller non-CNS systemisk emboli i anamnesen; venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel uddrivningsfraktion <45% eller dokumenteret perifer vaskulær sygdom.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в програмата ACTIVE, са били пациенти с доказано предсърдно мъждене (AF), т.е. или персистиращо AF или най-малко 2 епизода на интермитентно AF през последните 6 месеца, и са имали поне един от следните рискови фактори: възраст  75 години или възраст 55 до 74 години; захарен диабет, изискващ лечение, или доказан прекаран МI, или доказано коронарно артериално заболяване; лекувани за системна хипертония; прекаран инсулт, преходна исхемична атака (TIA), или системен ембол, който не засяга ЦНС; левокамерна дисфункция с фракция на изтласкване на лява камера <45%, или доказана периферна съдова болест.
Danish: - Du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet "atrieflimren") og ikke må tage medicin kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse.
Bulgarian: - Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене", и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти" (антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на кръвни съсиреци.
Danish: Derefter er den anbefalede dosis én Clopidogrel Krka d.d.-tablet på75mg dagligt,som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Krka d.d. дневно, както е посочено по-горе.
Danish: Hyppigheden af klinisk signifikant blødning var den samme som den, der ses, når trombolytiske midler og heparin indgives samtidig med ASA (se pkt.
Bulgarian: Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. точка 4.8.).
Danish: Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel Krka d.d.
Danish: Bulløs dermatitis (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrom, erythema multiforme), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), angioødem, lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst eller eksfoliativt udslæt, urticaria, eksem, lichen planus
Bulgarian: Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза,синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)), aнгиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителност, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), еритематозен или ексфолиативен обрив, уртикария, екзема, лихен планус