FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When combined with dexamethasone, Kyprolis is administered intravenously as a 30 minute infusion on two consecutive days, each week for three weeks (days 1, 2, 8, 9, 15, and 16) followed by a 12-day rest period (days 17 to 28) as shown in table 2.
Polish: W przypadku użycia w skojarzeniu z deksametazonem Kyprolis jest podawany dożylnie w postaci infuzji trwającej 30 minut w dwa kolejne dni w każdym tygodniu przez okres trzech tygodni (dzień 1., 2., 8., 9., 15. i 16.
English: • Liver problems, including a history of hepatitis, fatty liver, or if you have ever been told your liver is not working properly
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym występujące w przeszłości zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby lub rozpoznana w przeszłości nieprawidłowa czynność wątroby
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Polish: Progresja/Zgon, n (%) Mediana PFS, miesiące HR (Kd/Vd) (95% CI) wartość p (w teście jednostronnym)
English: Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving carfilzomib who have had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
Polish: U pacjentów otrzymujących karfilzomib, poddanych wcześniej lub równocześnie leczeniu immunosupresyjnemu, zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 10 mg karfilzomibu.
English: 36 mg/m2
Polish: 36 mg/m2 pc.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Karfilzomib
English: The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a randomised, open-label, multicentre study of 792 patients with relapsed multiple myeloma, which evaluated the combination of Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone, randomised 1:1.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kyprolis oceniano w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby u 792 pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim.
English: Hypertensive crises (hypertensive urgency or hypertensive emergency) have occurred following administration of Kyprolis.
Polish: Po podaniu produktu Kyprolis występowały przypadki przełomu nadciśnieniowego (stan zagrożenia w przebiegu nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienie wymagające pilnej interwencji medycznej).
English: 56 mg/m2
Polish: 56 mg/m2 pc.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 60 mg karfilzomibu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Karfilzomib
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia Decreased appetite
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia Zmniejszenie łaknienia
English: Pulmonary embolism Pulmonary oedema Epistaxis
Polish: Zapalenie osierdzia Wysięk osierdziowy
English: sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever
Polish: • Obrzęk osłony serca (zapalenie osierdzia), objawy związane z bólem za mostkiem, który czasem promieniuje do szyi i barków, czasem z gorączką
English: 10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
Polish: Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka o objętości 10 ml wykonana z przezroczystego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy elastomerowej pokrytej powłoką fluoropolimerową z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off” z tworzywa sztucznego w kolorze jasnoniebieskim.
English: Second Kyprolis dose reduction
Polish: Drugie zmniejszenie dawki produktu Kyprolis
English: • Stop dose
Polish: • Należy przerwać dawkowanie.
English: 50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Polish: Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka o objętości 50 ml wykonana z przezroczystego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy elastomerowej pokrytej powłoką fluoropolimerową z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off” z tworzywa sztucznego w kolorze purpurowym.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 30 mg karfilzomibu.
English: • Pain
Polish: • Ból
English: Intracranial haemorrhage Cerebrovascular accident
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy Incydenty naczyniowomózgowe
English: Patients with a BSA greater than 2.2 m2 should receive a dose based upon a BSA of 2.2 m2.
Polish: Pacjenci, u których pc. jest większe niż 2,2 m2 powinni otrzymywać dawkę obliczoną dla pc. wynoszącego 2,2 m2. Zmiany masy ciała nie większe niż 20% nie wymagają modyfikacji dawki.
English: 30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Polish: Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka o objętości 30 ml wykonana z przezroczystego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy elastomerowej pokrytej powłoką fluoropolimerową z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off” z tworzywa sztucznego w kolorze pomarańczowym.
English: For men taking Kyprolis
Polish: Mężczyźni przyjmujący Kyprolis
English: Pulmonary hypertension has been reported in patients treated with Kyprolis.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kyprolis zgłaszano przypadki nadciśnienia płucnego.
English: Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Polish: Należy przeprowadzić ocenę i przerwać stosowanie produktu Kyprolis do czasu ustąpienia objawów, a następnie rozważyć ewentualne wznowienie leczenia na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.2).
English: OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Polish: Mediana OS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI); wartość p w teście jednostronnymb
English: Kd Arm (N = 464)
Polish: Ramie Kd (n = 464)
English: Thrombocytopenia
Polish: Karfilzomib
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Polish: Progresja/Zgon, n (%) Mediana PFS, miesiące HR (KRd/Rd) (CI 95%) wartość p (w teście jednostronnym)
English: Symptoms may include fever, chills, arthralgia, myalgia, facial flushing, facial oedema, vomiting, weakness, shortness of breath, hypotension, syncope, chest tightness, or angina.
Polish: Do ich objawów można zaliczyć gorączkę, dreszcze, bóle stawów, bóle mięśni, zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, wymioty, osłabienie, duszność, niedociśnienie, omdlenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub dławicę piersiową.
English: Kyprolis will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, or only with dexamethasone.
Polish: Kyprolis będzie podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego - z lenalidomidem i deksametazonem lub tylko z deksametazonem.
English: Dose level reductions for Kyprolis
Polish: Schemat zmniejszania dawki dla produktu Kyprolis
English: The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.4).
Polish: U pacjentów, u których w momencie rozpoczęcia leczenia występuje niewydolność serca lub istnieje ryzyko rozwoju niewydolności serca, całkowitą objętość płynów można zmodyfikować odpowiednio do wskazań klinicznych (patrz punkt 4.4).
English: 45 mg/m2
Polish: 45 mg/m2 pc.
English: Monkeys administered a single bolus intravenous dose of carfilzomib at 3 mg/kg (which corresponds to 36 mg/m2 and is similar to the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA) experienced hypotension, increased heart rate, and increased serum levels of troponin T. The repeated bolus intravenous administration of carfilzomib at ≥ 2 mg/kg/dose in rats and 2 mg/kg/dose in monkeys using dosing schedules similar to those used clinically resulted in mortalities that were due to toxicities occurring in the cardiovascular (cardiac failure, cardiac fibrosis, pericardial fluid accumulation, cardiac haemorrhage/degeneration), gastrointestinal (necrosis/haemorrhage), renal (glomerulonephropathy, tubular necrosis, dysfunction), and pulmonary (haemorrhage/inflammation) systems.
Polish: Po podaniu małpom karfilzomibu w pojedynczym dożylnym bolusie 3 mg/kg mc. (co odpowiada 36 mg/m2 pc. i jest podobne do dawki zalecanej u ludzi, wynoszącej 27 mg/m2 w przeliczeniu na pc.) wystąpiło niedociśnienie, przyspieszenie akcji serca i zwiększenie stężenia troponiny T w surowicy krwi.
English: • Low platelets, which may cause easy bruising or bleeding (thrombocytopenia)
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może spowodować większą skłonność do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawień (małopłytkowość)
English: Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with Kyprolis in combination with dexamethasone or with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kyprolis w skojarzeniu z deksametazonem albo z lenalidomidem i deksametazonem zaleca się zastosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej.
English: The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.2).
Polish: U pacjentów, u których w momencie rozpoczęcia leczenia występuje niewydolność serca lub istnieje ryzyko rozwoju niewydolności serca, całkowitą objętość płynów można zmodyfikować odpowiednio do wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2).
English: Pneumonitis
Polish: Metabolizm
English: Kyprolis in combination with dexamethasone
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z deksametazonem
English: Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis
Polish: Wirus półpaśca* Zakażenie dróg moczowych Zapalenie oskrzeli Zapalenie żołądka i jelit
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Polish: Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 10 mg karfilzomibu.
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Polish: Powodem jest fakt, że lek ten może powodować ponowną aktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz zbada pacjenta w celu wykrycia objawów tego zakażenia przed pierwszym podaniem tego leku, w trakcie jego stosowania oraz po pewnym czasie od zakończenia leczenia.
English: LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych: sól sodowa eteru sulfobutylowego betacyklodekstryny, kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu wodorotlenek.
English: The second study was conducted in 23 relapsed multiple myeloma patients with creatinine clearance ≥ 75 mL/min (n = 13) and patients with end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis (n = 10).
Polish: Drugie badanie zostało przeprowadzone w grupie 23 pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim, z klirensem kreatyniny ≥ 75 ml/min.
English: Pharmacokinetic data were collected from patients following the 15 mg/m2 dose in cycle 1 and the 20 mg/m2 dose in cycle 2.
Polish: Kyprolis w monoterapii był podawany dożylnie przez czas od 2 do 10 minut w dawkach do 20 mg/m2 pc. Dane farmakokinetyczne były zbierane od pacjentów po podaniu dawki 15 mg/m2 pc. w cyklu 1. oraz dawki 20 mg/m2 pc. w cyklu 2.
English: Give an additional 250 mL to 500 mL of intravenous fluids as needed following Kyprolis administration in cycle 1.
Polish: W razie potrzeby, po podaniu produktu Kyprolis w 1. cyklu leczenia, należy dodatkowo podać od 250 ml do 500 ml płynów dożylnych.
English: Muscular weakness
Polish: Osłabienie siły mięśni
English: Thromboprophylaxis should be considered based on an individual benefit/risk assessment.
Polish: W zależności od indywidualnej oceny korzyści i ryzyka należy rozważyć stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej.
English: Vd Arm (N = 465)
Polish: Ramie Vd (n = 465)
English: 27 mg/m2
Polish: 27 mg/m2 pc.
English: Angioedema
Polish: Hepatotoksyczność
English: • A blockage in the flow of bile from the liver (cholestasis), which can cause itchy skin, yellow skin, very dark urine and very pale stools
Polish: • Zatrzymanie odpływu żółci z wątroby (cholestaza), któremu może towarzyszyć świąd skóry,
English: Infusion reactions, including life-threatening reactions, have been reported in patients who received Kyprolis.
Polish: U osób otrzymujących produkt Kyprolis zgłaszano występowanie reakcji na wlew, w tym reakcji groźnych dla życia.
English: This medicine contains 0.3 mmol sodium (which is 7 mg sodium) per mL of reconstituted solution.
Polish: W każdym mililitrze roztworu leku Kyprolis po rekonstytucji znajduje się 0,3 milimola sodu (czyli 7 mg sodu).
English: Discard any unused portion left in the vial.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce należy wyrzucić.
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia zaburzeń kardiologicznych w trakcie leczenia produktem Kyprolis, patrz punkt 4.4.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1060/002
English: Acute respiratory failure
Polish: Niewydolność wątroby
English: Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Polish: Posocznica Zakażenie płuc Grypa
English: Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny, kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu wodorotlenek.
English: Peripheral oedema Asthenia
Polish: Epizody żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
English: If you become pregnant while taking Kyprolis, notify your doctor or nurse immediately.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Kyprolis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1060/001
English: Carfilzomib had antiproliferative and proapoptotic activities in preclinical models in haematologic tumours.
Polish: W modelach nieklinicznych karfilzomib wykazywał właściwości antyproliferacyjne i proapoptotyczne w nowotworach układu krwiotwórczego.
English: • Perforation of the digestive system
Polish: • Przebicie ściany przewodu pokarmowego
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients who received Kyprolis.
Polish: U osób otrzymujących produkt Kyprolis zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek.
English: New or worsening cardiac failure (e.g. congestive cardiac failure, pulmonary oedema, decreased ejection fraction), myocardial ischaemia and infarction have occurred following administration of Kyprolis.
Polish: Po podaniu produktu Kyprolis występowały nowe przypadki niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca (np. zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, zmniejszenie frakcji wyrzutowej), niedokrwienia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego.
English: Fatigue
Polish: Duszność
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1060/003
English: Lymphopenia Leukopenia
Polish: Małopłytkowość Neutropenia Niedokrwistość Limfopenia Leukopenia
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności w trakcie leczenia produktem Kyprolis, patrz punkt 4.4.
English: • Feeling confused
Polish: • Zaburzenia lękowe
English: Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kyprolis zgłaszano przypadki krwotoków (np. krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok płucny i krwotok wewnątrzczaszkowy), które były często związane z małopłytkowością.
English: Before starting Kyprolis, and during treatment, you will undergo blood testing.
Polish: Badania krwi będą wykonane przed rozpoczęciem stosowania leku Kyprolis i powtarzane w trakcie leczenia.
English: In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Polish: W przypadku stwierdzenia przełomu nadciśnieniowego należy przerwać stosowanie produktu Kyprolis do czasu jego ustąpienia lub powrotu do stanu na początku leczenia, a następnie rozważyć ewentualne wznowienie leczenia na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.2).
English: Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Polish: Kyprolis, lenalidomid i deksametazon
English: Chills
Polish: TLS
English: Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Polish: W przypadku stwierdzenia nadciśnienia płucnego należy przerwać stosowanie produktu Kyprolis do czasu jego ustąpienia lub powrotu do stanu na początku leczenia, a następnie rozważyć ewentualne wznowienie leczenia na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.2).
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the KRd arm compared to patients in the Rd arm.
Polish: Statystycznie znacząca przewaga w OS została zaobserwowana u pacjentów w ramieniu KRd w porównaniu z pacjentami w ramieniu Rd. U pacjentów w ramieniu KRd wykazano 21% redukcję ryzyka zgonu w porównaniu z pacjentami w ramieniu Rd (HR = 0,79;
English: Febrile neutropenia HUS
Polish: Ostra niewydolność nerek
English: • Lung problems, including a history of shortness of breath at rest or with activity (dyspnoea)
Polish: • Zaburzenia układu oddechowego, w tym występująca w przeszłości duszność spoczynkowa lub wysiłkowa
English: Acute onset of chills, hypotension, renal insufficiency, thrombocytopenia and lymphopenia has been reported following a dose of 200 mg of Kyprolis administered in error.
Polish: Po omyłkowym podaniu produktu Kyprolis w dawce 200 mg zgłoszono wystąpienie silnych dreszczy, niedociśnienia, niewydolności nerek, małopłytkowości i limfopenii.
English: Hypertension, including hypertensive crisis and hypertensive emergency, has been observed with Kyprolis.
Polish: Podczas stosowania produktu Kyprolis obserwowano występowanie nadciśnienia, w tym przełomu nadciśnieniowego i stanu zagrożenia w przebiegu nadciśnienia.
English: Talk to your doctor or nurse before using Kyprolis if you have any of the conditions listed below.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Kyprolis.
English: Drug hypersensitivity
Polish: Parestezje Niedoczulica
English: Betadex sulfobutyl ether sodium Anhydrous citric acid (E330) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Polish: Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny Kwas cytrynowy bezwodny (E330)
English: Acute kidney injury Renal failure Renal impairment Decreased creatinine renal clearance
Polish: Gorączka Obrzęk obwodowy Osłabienie Zmęczenie Dreszcze
English: What you need to know before you use Kyprolis
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyprolis
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Polish: Mediana OS, miesiące HR (Kd/Vd) (95% CI) wartość p (w teście jednostronnym)
English: • Decreased appetite
Polish: • Zmniejszenie łaknienia
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Polish: Mediana OS, miesiące HR (KRd/Rd) (95% CI) wartość p (w teście jednostronnym)
English: Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia
Polish: Zaburzenia lękowe Splątanie
English: • Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure.
Polish: • Zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), ból lub obrzęk jamy brzusznej, nudności albo wymioty, które mogą być objawami problemów z wątrobą w tym niewydolności wątroby; jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, stosowanie tego leku może spowodować ponowną aktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: • Dizziness
Polish: • Zaćma
English: Cardiac disorders are known adverse drug reactions of carfilzomib.
Polish: Znanym działaniem niepożądanym karfilzomibu są zaburzenia serca.
English: Back pain Arthralgia Pain in extremity Muscle spasms
Polish: Ból pleców Bóle stawów Ból kończyny Skurcze mięśni
English: Quality of the product is considered satisfactory.
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Polish: Zwykle dawka dla niemowlęcia nie przekracza 0,5% dawki matki, a często jest niższa.
English: It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Polish: Został on zatwierdzony w drodze procedur krajowych, wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowanej (DCP).
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Polish: Niemniej jednak część informacji w tym punkcie przeniesiono z nagłówka „Senność”, jak wyjaśniono powyżej.
English: • treatment of schizophrenia
Polish: • leczenie schizofrenii
English: The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane, które dotyczyły ponad 300 przypadków narażenia podczas ciąży.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe.
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Polish: Dyskusje dotyczyły przede wszystkim ilości dostępnych obecnie danych dla pierwszego trymestru.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko metaboliczne
English: The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
Polish: Propozycja MAH dotycząca ujednolicenia nie uzasadniła omawianego ostrzeżenia.
English: Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
Polish: Kolejne zmiany zostały wprowadzone do tego punktu w następstwie zmian dokonanych w punkcie 4.6.
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
English: Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Polish: Jednak stwierdzono, że informacje dotyczące ryzyka wystąpienia agranulocytozy są niejasne.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.