FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lartruvo a été autorisé sur la base d'une étude clinique ouverte randomisée de phase Ib/II qui avait recruté des patients naïfs de traitement par doxorubicine atteints d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement chirurgical et à une radiothérapie (étude JGDG).
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба въз основа на едно отворено, рандомизирано, фаза 1b/2 клинично изпитване, в което са включени нелекувани с доксорубицин пациенти с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на лечение чрез операция и лъчелечение (проучване JGDG).
French: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, consacrée à l'association olaratumab + doxorubicine par comparaison à l'association placebo + doxorubicine chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous (STM) localement avancé ou métastatique.
Bulgarian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) е рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 изпитване на оларатумаб плюс доксорубицин спрямо плацебо плюс доксорубицин при пациенти с локално авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани.
French: En résumé, aucun bénéfice lié à l'ajout de Lartruvo à la doxorubicine chez les patients atteints d'un STM avancé n'a été observé dans l'étude ANNOUNCE.
Bulgarian: В обобщение на горното, в проучването ANNOUNCE не се наблюдава полза от добавянето на Lartruvo към доксорубицин при пациенти с авансирал STS.
French: En ce qui concerne le PDGFR-β, aucune association significative n'a été détectée entre le statut du PDGFR-β et la réponse à l'olaratumab en termes de SG ou de SSP.
Bulgarian: По отношение на PDGFR-β не се открива значима връзка между статуса на PDGFR-β и повлияването от оларатумаб по отношение на OS или PFS. PDGFR-β изглежда не играе явна прогнозна роля за STS.
French: Les TEAE les plus couramment rapportés étaient des nausées, une neutropénie et de la fatigue.
Bulgarian: Гадене, неутропения и умора са най-често съобщаваните TEAE.
French: Aucune différence statistiquement significative dans le taux de réponse objective (TRO) ou dans le taux de contrôle de la maladie (TCM) n'a été observée au sein de la population ITT entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Bulgarian: Не се наблюдава статистически значима разлика в ORR или DCR в ITT популацията между изследваната група и контролната група, като и двете стойности са в полза на контролната група.
French: De plus amples informations sur le médicament sont disponibles sur le site web de l'EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Bulgarian: Повече информация за лекарството можете да намерите на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 19 juillet 2019.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 19 юли 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
French: La réévaluation a été menée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, и е приел становището на Агенцията.
French: Le rapport d'évaluation détaillant les données évaluées et les raisons avancées à l'appui de la révocation est disponible sur le site web de l'EMA.
Bulgarian: Оценъчният доклад с подробности за оценените данни и причините за отмяната е публикуван на уебсайта на EMA.
French: En outre, l'Agence prépare actuellement une publication scientifique concernant cette première révocation d'une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.
Bulgarian: Агенцията подготвя научна публикация относно тази първа отмяна на разрешение за употреба, издадено под условие.
French: En janvier 2019, lorsque les résultats préliminaires de l'étude ANNOUNCE sont devenus disponibles, l'Agence a recommandé qu'aucun nouveau traitement ne soit instauré avec ce médicament.
Bulgarian: През януари 2019 г., когато се получиха предварителните резултати от проучването ANNOUNCE, Агенцията препоръча нови пациенти да не започват лечение с лекарствения продукт.
French: Par conséquent, l'Agence recommande la révocation de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Bulgarian: Агенцията препоръчва да бъде оттеглено разрешението за употреба на лекарствения продукт.
French: Ayant désormais examiné l'ensemble des données de l'étude, l'Agence a conclu que les bénéfices de Lartruvo en association avec de la doxorubicine ne sont pas confirmés.
Bulgarian: След като вече е оценила всички данни от проучването, Агенцията заключи, че ползата от Lartruvo в комбинация с доксорубицин не е потвърдена.
French: La procédure de réévaluation de Lartruvo a débuté le 31 janvier 2019 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Bulgarian: 2019 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
French: Lartruvo est un médicament anticancéreux qui a été autorisé dans l'UE le 9 novembre 2016 pour traiter les adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de l'organisme tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et les tissus adipeux.
Bulgarian: Lartruvo е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС на 9 ноември 2016 г. за лечение на възрастни с авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга тъканите на тялото, например мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
French: • Si vous suivez déjà un traitement par Lartruvo, votre médecin examinera le traitement le plus approprié pour vous.
Bulgarian: Ако ви е назначено лечение с Lartruvo, вашият лекар ще обмисли най-подходящите за вас алтернативи.
French: Au moment de son autorisation, les données sur les effets de Lartruvo étaient limitées en raison du faible nombre de patients inclus dans l'étude principale ayant étayé son autorisation.
Bulgarian: Към момента на одобрението му данните за ефектите на Lartruvo са ограничени поради малкия брой пациенти, включени в основното проучване, което е представено в подкрепа на разрешението.
French: • Pour les patients suivant déjà un traitement par Lartruvo, les médecins devront examiner les options thérapeutiques disponibles.
Bulgarian: За пациентите, които вече са започнали лечение с Lartruvo, лекарите трябва да обмислят съществуващите алтернативи за лечение.
French: • L'étude n'a pas atteint son objectif principal consistant à prolonger la survie dans l'ensemble de la population (rapport de risque stratifié [HR]: 1,05; médiane 20,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 19,8 mois pour un placebo plus doxorubicine) ou dans la sous-population atteinte de léiomyosarcome (HR: 0,95; médiane 21,6 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 21,9 mois pour un placebo plus doxorubicine).
Bulgarian: Проучването не успя да постигне основната си цел - удължаване на преживяемостта на населението като цяло (стратифициран коефициент на риска [HR]: 1,05; медиана 20,4 за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 19,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин) или в субпопулацията на лейомиосарком (HR: 0,95; медиана 21,6 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 21,9 месеца при плацебо плюс доксорубицин).
French: Le 26 avril 2019, l'EMA a achevé son évaluation des résultats de l'étude ANNOUNCE1 et a conclu que l'association de Lartruvo (olaratumab) à de la doxorubicine ne prolongeait pas davantage la vie des patients atteints d'un cancer des tissus mous que le traitement par doxorubicine seule.
Bulgarian: На 26 април 2019 г. EMA приключи своята оценка на резултатите от проучването ANNOUNCE1 и заключи, че Lartruvo (olaratumab), прилаган в комбинация с доксорубицин, не удължава живота на пациентите с рак на меките тъкани в сравнение с доксорубицин, прилаган самостоятелно.
French: • En outre, aucun bénéfice n'a été démontré en ce qui concerne la prolongation de la survie sans progression de la maladie dans l'ensemble de la population (HR: 1,23; médiane 5,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 6,8 mois pour un placebo plus doxorubicine), qui était l'un des objectifs secondaires de l'étude.
Bulgarian: Освен това не е установена полза от гледна точка на удължаването на преживяемостта без прогресия на заболяването на населението като цяло (HR: 1,23; медиана 5,4 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 6,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин), а това е една от второстепенните цели на проучването.
French: Lartruvo a été autorisé en novembre 2016 pour le traitement du sarcome des tissus mous avancé, une maladie pour laquelle il existe peu de médicaments appropriés.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен през ноември 2016 г. за лечение на авансирал сарком на меките тъканисъстояние, за което има недостиг на подходящи лекарства.
French: Une autorisation de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE afin de confirmer les bénéfices et la sécurité du médicament.
Bulgarian: Поради това лекарството е получило разрешение за употреба, при условие че фирмата предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE, за да се потвърдят ползите и безопасността на лекарството.
French: Lartruvo était destiné à être utilisé en association avec de la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne pouvaient pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'avaient pas été traités antérieurement avec de la doxorubicine.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се използва заедно с доксорубицин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин преди това.
French: • L'étude de phase 3 ANNOUNCE sur l'association de Lartruvo et de la doxorubicine chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique n'a pas confirmé le bénéfice clinique de Lartruvo.
Bulgarian: Във фаза 3 на проучването ANNOUNCE на Lartruvo в комбинация с доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани не се потвърди клиничната полза от Lartruvo.
French: Lartruvo devait être administré en association avec de la doxorubicine pour un maximum de 8 cycles de traitement, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'était pas aggravée.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно приложение на Lartruvo при пациенти, при които заболяването не се е влошило.
French: Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE.
Bulgarian: Поради това на лекарството е издадено разрешение за употреба под условие, а именно фирмата да предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE.
French: 19 juillet 2019 EMA/423345/2019
Bulgarian: 19 юли 2019 г.
French: • Par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera révoquée et aucun nouveau patient ne pourra être traité par Lartruvo.
Bulgarian: В резултат разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде отменено, а нови пациенти няма да могат да приемат Lartruvo.
French: • Cependant, cette étude a montré que l'association de Lartruvo et de la doxorubicine n'était pas plus efficace que la doxorubicine seule pour prolonger la vie des patients.
Bulgarian: В това проучване обаче се установява, че комбинацията от Lartruvo с доксорубицин не е подобра от самостоятелното приложение на доксорубицин за удължаване на живота на пациентите.
French: • Aucune nouvelle préoccupation au sujet de la sécurité du médicament n'a été identifiée au cours de l'étude.
Bulgarian: По време на проучването не са установени нови опасения по отношение на безопасността.
French: • Lartruvo a été autorisé pour le traitement d'un cancer rare appelé sarcome des tissus mous.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен за лечение на рядък вид рак, наречен сарком на меките тъкани.
French: • L'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera donc retirée et aucun nouveau traitement ne sera instauré avec ce médicament.
Bulgarian: Поради това разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде оттеглено, а нови пациенти няма да бъдат лекувани с лекарството.
French: • La sécurité du médicament ne suscite aucune nouvelle préoccupation.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността на лекарството.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lartruvo.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
French: Les données n'ont révélé aucune nouvelle préoccupation concernant la sécurité du médicament.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, данните не показаха нови опасения в това отношение.
French: Il a été autorisé sous réserve que la société réalise une étude en vue de confirmer ses bénéfices.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен, при условие че фирмата проведе проучване, за да се потвърдят ползите от лекарството.
French: 31 janvier 2020
Bulgarian: 31 януари 2020 г.
French: La douleur peut durer de quelques jours à 200 jours.
Bulgarian: Болката може да се задържи от няколко дни до 200 дни.
French: Tous ces événements étaient de grade 1/2 et présentaient des facteurs confondants.
Bulgarian: Всички тези събития са степен 1/2 и са имали множество смущаващи фактори.
French: Ceci correspond à une demi-vie terminale moyenne d'environ 11 jours.
Bulgarian: Това съответства на среден терминален полуживот приблизително 11 дни.
French: La douleur ne s'est pas aggravée ni au cours du temps ni lors de la réapparition.
Bulgarian: Болката не се влошава във времето или по време на рецидив.
French: Le libellé actuel de la notice est considéré comme suffisant pour informer de ce risque.
Bulgarian: Настоящият текст в листовката се счита достатъчен за съобщаване на този риск.
French: Ces réactions peuvent être de nature allergique.
Bulgarian: Тези реакции може да бъдат алергични.
French: D'autres sous-types ont été peu fréquemment représentés.
Bulgarian: Други подвидове се представени рядко.
French: Votre médecin discutera de ceci avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
French: 28108 Madrid ESPAGNE
Bulgarian: 28108 Madrid
French: La durée de perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
French: La majorité de ces événements ont eu lieu dans les 4 premiers cycles de traitement.
Bulgarian: Повечето от тези събития са наблюдавани в първите 4 цикъла.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 3 et les figures 1 et 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3, Фигура 1 и Фигура 2.
French: La perfusion dure environ 60 minutes.
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
Bulgarian: Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции:
French: Fréquence des EI de grade 3/4
Bulgarian: Честота на степен 3/4
French: Ce produit est sans conservateur.
Bulgarian: Този продукт не съдържа консерванти.
French: Chez certains patients, on a observé une réapparition de la douleur.
Bulgarian: При някои пациенти има рецидив на болка.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être immédiatement utilisée.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор за прилагане трябва да се употреби веднага.
French: La convention ciaprès a été utilisée pour le classement de la fréquence :
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на честотата:
French: Autres médicaments et Lartruvo
Bulgarian: Други лекарства и Lartruvo
French: La sécurité et l'efficacité d'olaratumab n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оларатумаб при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
French: D'autres symptômes peuvent également apparaître (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Могат да се появят и други признаци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
French: La clairance et le volume de distribution ont eu une corrélation positive avec le poids corporel.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределние имат положителна корелация с телесното тегло.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: En raison de survenue fréquente de fatigue, il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
Bulgarian: Поради честата поява на умора, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
French: Doxorubicine seule (n = 67)
Bulgarian: Доксорубицин самостоятелно (n = 67)
French: Les données concernant les patients plus âgés (> 75 ans) sont très limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Данните за пациенти в напреднала възраст (> 75 години) са много ограничени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
French: Date de première autorisation : 9 novembre 2016 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 10.
French: de la Industria 30 Alcobendas
Bulgarian: de la Industria 30
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant olaratumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оларатумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il y a un risque d'immunogénicité.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имуногенност.
French: Les globules blancs sont importants pour combattre une infection.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни за борба с инфекциите.
French: Fréquence totale
Bulgarian: Обща честота
French: L'analyse principale a été conduite dans les deux sous-groupes suivants : léiomyosarcome (LMS) et non-LMS (autre).
Bulgarian: Основният анализ се извършва в следните две подгрупи: лейомиосарком (ЛМС) и неЛМС (друго).
French: La doxorubicine peut entraîner une cardiotoxicité.
Bulgarian: Доксорубицин може да причини кардиотоксичност.
French: 86,4 % des patients étaient caucasiens.
Bulgarian: От европеидната раса са 86,4 % от пациентите.
French: Lartruvo ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'information sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Lartruvo не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
French: Selon une évaluation ultérieure indépendante en aveugle, la SSP a été de 8,2 mois versus 4,4 mois, HR = 0,670 ; p = 0,1208.
Bulgarian: PFS според post hoc, сляпа, независима оценка е 8,2 месеца спрямо 4,4 месеца; HR = 0,670; p = 0,1208.
French: Adaptations de la dose
Bulgarian: Коригиране на дозата
French: Polysorbate 20 (E432)
Bulgarian: Полисорбат 20 (E432)
French: Interrogez votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар относно най-добрата контрацепция за Вас.
French: Afin de s'adapter à des volumes de perfusion plus grands pouvant être nécessaires pour des patients nécessitant des doses plus élevées, la durée de la perfusion doit être prolongée de façon à ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 25 mg/minute.
Bulgarian: За да се доставят по-големи инфузионни обеми, които може да са необходими за пациенти, нуждаещи се от по-високи дози, продължителността на инфузията трябва да се увеличи така, че да не се превишава максималната скорост на инфузия 25 mg/минута.
French: si vous êtes traité par tout médicament pour une maladie du cœur ou du foie
Bulgarian: ако получавате някакво лечение за сърдечно или чернодробно заболяване
French: Si vous présentez des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de réaction, tels qu'une fatigue, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets n'ont pas disparu.
Bulgarian: Ако получите някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате, като например умора, недейте да шофирате или да работите с машини, докато ефектът отзвучи.
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Lartruvo se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра за това как да приготвят инфузията с Lartruvo са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба").
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur.
Bulgarian: Критерият за първичния резултат за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS - progression free survival) според оценката на изследователя.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Sans objet.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
French: Ci-dessous une liste des symptômes typiques des réactions liées à la perfusion :
Bulgarian: По-долу е даден списък с някои типични признаци, свързани с инфузионните реакции:
French: Retourner doucement le récipient pour bien mélanger.
Bulgarian: Внимателно преобърнете сака, за да се смеси.
French: Recommandations de prise en charge (dans tous les cas)
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие)
French: Ne conservez pas de portion non utilisée de la solution pour perfusion pour la réutiliser.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
French: Les données non-cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme dans les études de toxicité par administration répétée chez les singes.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане при маймуни.
French: Dans l'étude de phase II, la fréquence des événements hémorragiques considérés comme liés à n'importe quel médicament de l'étude a été de 3,1 % dans chaque bras de traitement.
Bulgarian: В проучване фаза 2 честотата на хеморагични събития, които са считани за свързани с което и да е от изпитваните лекарства, е 3,1 % във всяко рамо на лечение.
French: Le traitement par olaratumab doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté en oncologie.
Bulgarian: Лечението с оларатумаб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в онкологията.
French: Toxicité chez les personnes âgées
Bulgarian: Токсичност при пациенти в старческа възраст
French: Non rapporté
Bulgarian: Не е съобщено
French: Toxicité cardiaque
Bulgarian: Сърдечна токсичност
French: Compte tenu de son mécanisme d'action (voir rubrique 5.1), l'olaratumab peut être nocif pour le fœtus.
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие (вж. точка 5.1), оларатумаб притежава потенциал да увреди фетуса.
French: Le récipient doit être retourné doucement pour assurer un mélange adéquat.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване.
French: L'olaratumab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Оларатумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.