FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy osiągnąć stężenia substytucyjne VWF:RCo > 0,6 j.m./ml (60%) oraz FVIII:C > 0,4 j.m./ml (40%).Wytyczne dawkowania w przypadku leczenia drobnych i poważnych krwotoków podano w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Erstatningsnivå av VWF:RCo > 0,6 IE/ml (60 %) og FVIII:C > 0,4 IE/ml (40 %) bør oppnås.Retningslinjer for dosering for behandling av mindre og større blødninger er gitt i tabell 1.
Polish: Nie mieszać leku VEYVONDI z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem rFVIII.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI skal ikke blandes med andre legemidler, unntatt rFVIII.
Polish: Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko i przepisywać produkt leczniczy VEYVONDI jedynie w razie potrzeby.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må avveie de potensielle risikoene og bare forskrive VEYVONDI ved behov.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne i zgodności w celu podania wonikogu alfa (ludzki czynnik von Willebranda) z oktokogiem alfa(ludzki czynnik krzepnięcia) w tej samej strzykawce.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier og kompatiblitetsstudier ble utført for administrering av vonikog alfa (human von Willebrand-faktor) med oktokog alfa (human koaguleringsfaktor) i samme sprøyte.
Polish: W modelu ex vivo perfuzji ludzkiego łożyskawykazano, że produkt leczniczy VEYVONDI nie przenika przez barierę łożyska ludzkiego.
Norwegian Bokmål: I en human ex vivoplacentaperfusjonsmodell er det påvist at VEYVONDI ikke krysser den humane placentabarrieren.
Polish: Ogólnie częstość dawkowania leku VEYVONDI na potrzeby substytucji pozabiegowej powinna wahać się od dwa razy na dobę do raz co 48 godzin.
Norwegian Bokmål: Generelt skal frekvensen av VEYVONDI-dosering for postoperativ substitusjon være fra to ganger daglig til hver 48. time.
Polish: Jeżeli za niezbędne zostanie uznane jednoczesne podawanie rVWF i rFVIII, w celu uzyskania odpowiedniej dawki można je wstępnie wymieszać w jednej strzykawce.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering av rVWF og rFVIII anses nødvendig, kan de ferdigblandes i en enkelt sprøyte for å oppnå ønsket dose.
Polish: Zapobieganie krwawieniu/krwotokowi i leczenie w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego
Norwegian Bokmål: Profylakse av blødning og behandling ved elektiv kirurgi
Polish: Z tego powodu lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem wczesnych oznak zakrzepicy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor overvåke deg for tidlige tegn på trombose.
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (10 ml)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED OPPLØSNINGSVÆSKE (10 ml)
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania czynnika von Willebranda.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose med von Willebrand-faktor er rapportert.
Polish: Przykładowa ilustracja
Norwegian Bokmål: Bildeeksempel
Polish: Roztwór powinien być powoli podawany dożylnie (patrz punkt 4.2) z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min.
Norwegian Bokmål: 4.2), med en hastighet som ikke overstiger 4 ml/min.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zachowuje się w taki sam sposób, jak endogenny czynnik von Willebranda.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI virker på samme måte som endogen von Willebrand-faktor.
Polish: Chwycić opakowanie za krawędzie i zdjąć z urządzenia Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten av pakningen, og løft den av Mix2Vial-enheten.
Polish: d[(godz.*j.m./dl)]
Norwegian Bokmål: d[(h*IE/dl)]
Polish: 40 do 50 j.m./kg co 8 do 24 godzin (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
Norwegian Bokmål: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så lenge som det anses klinisk nødvendig)
Polish: Jak przechowywać lek VEYVONDI - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VEYVONDI - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Jak wygląda lek VEYVONDI i co zawiera opakowanie Lek VEYVONDI to biały lub prawie biały proszek.
Norwegian Bokmål: Hvordan VEYVONDI ser ut og innholdet i pakningen VEYVONDI er et hvitt til gulhvitt pulver.
Polish: Leczenie choroby von Willebranda (VWD) wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hemostazy.
Norwegian Bokmål: Behandling av von Willebrands sykdom (VWD) bør overvåkes av lege med erfaring innen behandling avhemostaseforstyrrelser.
Polish: Obracać niebieską plastikową stronę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie odciągnąć od siebie dwie fiolki.
Norwegian Bokmål: Vri den blå plastsiden mot klokken og trekk forsiktig de to hetteglassene fra hverandre.
Polish: Wprowadzić igłę do żyły i zdjąć opaskę uciskową.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn i åren og fjern turnikeet.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for trombotiske hendelser, særlig hos pasienter med kjente kliniske eller laboratoriemessige risikofaktorer, inkludert lavt nivå av ADAMTS13.
Polish: Aktywność kofaktora ristocetyny rekombinowanego ludzkiego czynnika von Willebranda określono wobec międzynarodowego wzorca dla koncentratu czynnika von Willebranda (WHO).
Norwegian Bokmål: Ristocetin-kofaktoraktiviteten til rekombinant human von Willebrand-faktor ble fastslått mot den internasjonale standarden for von Willebrand-faktorkonsentrat (WHO).
Polish: Zależnie od wyjściowych stężeń czynnika FVIII:C u pacjenta pojedyncza infuzja czynnika rVWF doprowadzi u większości pacjentów do zwiększenia o ponad 40% endogennej aktywności czynnika FVIII:C w ciągu 6 godzin i spowoduje podtrzymywanie tego stężenia przez maksymalnie 72 godziny po infuzji.
Norwegian Bokmål: Avhengig av pasientens baseline FVIII:C-nivåer vil en enkelt infusjon av rVWF hos de fleste pasienter føre til en økning over 40 % i endogen FVIII:C-aktivitet innen 6 timer og føre til at dette nivået opprettholdes i opptil 72 timer etter infusjon.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (1300 j.m.)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (1300 IE)
Polish: Ogólnie 1 j.m./kg mc. (VWF:RCo/VEYVONDI/wonikog alfa) zwiększa stężenie VWF:RCo w osoczu o 0,02 j.m./ml (2%)
Norwegian Bokmål: Generelt øker 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) VWF:RCo i plasma med 0,02 IE/ml
Polish: Po rekonstytucji Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Polish: U pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na lek VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Du kan få en allergisk reaksjon på VEYVONDI.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VEYVONDI u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VEYVONDI hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Polish: Filtr dołączony do urządzania Mix2Vial całkowicie usuwa te cząstki.
Norwegian Bokmål: Filteret i Mix2Vial-enheten fjerner disse partiklene helt.
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (5 ml)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED OPPLØSNINGSVÆSKE (5 ml)
Polish: W przypadku zdarzeń poważnego krwawienia lub poważnych zabiegów chirurgicznych wymagających powtarzających się, częstych infuzji, zalecane jest monitorowanie stężeń FVIII:C, celem podjęcia decyzji, czy rFVIII jest wymagany w kolejnych infuzjach, aby uniknąć nadmiernego wzrostu stężenia FVIII:C.
Norwegian Bokmål: Ved større blødningsepisoder eller større kirurgiske inngrep som krever gjentatte, hyppige infusjoner, anbefales overvåking av FVIII:C-nivået for å avgjøre om rFVIII er nødvendig for å unngå for høy stigning i FVIII:C.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VEYVONDI umożliwia korektę nieprawidłowości hemostatycznych u pacjentów z niedoborem czynnika von Willebranda (chorobą von Willebranda) na dwóch poziomach: - Produkt leczniczy VEYVONDI przywraca adhezję płytek krwi do macierzy podśródbłonkowej w miejscu uszkodzenia naczynia (ponieważ wiąże się on zarówno do macierzy śródbłonka (np. kolagenu), jak i do błony płytki krwi), zapewniając podstawową hemostazę objawiającą się skróceniem czasu krwawienia.
Norwegian Bokmål: Administrering av VEYVONDI korrigerer hemostatiske avvik hos pasienter med mangel på von Willebrand-faktor (von Willebrands sykdom) på to måter: - VEYVONDI gjenoppretter plateadhesjonen til det vaskulære subendotelet på stedet med karskade (fordi den bindes til både det vaskulære subendotelet (f.eks. kollagen) og til trombocyttmembranen) og gir primær hemostase, i form av forkortet blødningstid.
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie) Dawkowanie i częstość podawania muszą być dostosowane indywidualnie na podstawie osądu klinicznego, biorąc pod uwagę ciężkość epizodów krwawienia, miejsce krwawienia, wywiad medyczny pacjenta, monitorowanie odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych (zarówno stężenia VWF:RCo, jak i FVIII:C).
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder (behandling etter behov) Dosering og frekvens må tilpasses individuelt ut fra klinisk vurdering, og med hensyn til alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, blødningsstedet, pasientens medisinske historikk, overvåking av egnede kliniske og laboratoriemessige mål (både nivået av VWF:RCo og av FVIII:C).
Polish: U pacjentów z chorobą von Willebranda, zwłaszcza typu 3, bardzo rzadko może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
Norwegian Bokmål: Pasienter med von Willebrands sykdom, særlig type 3, kan i svært sjeldne tilfeller utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot von Willebrand-faktor.
Polish: Co to jest lek VEYVONDI i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva VEYVONDI er og hva det brukes mot
Polish: Połączenie z produktem czynnika VIII zawierającym VWF stanowiłoby dodatkowe ryzyko zdarzeń zakrzepowych.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon med et FVIII-preparat som inneholder VWF, gir økt risiko for trombotiske hendelser.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku VEYVONDI nie jest zatwierdzone u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom VEYVONDI er ikke godkjent til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: Po przygotowaniu do infuzji odłączyć strzykawkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til infusjon, kobler du fra sprøyten ved å vri den mot klokken.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego VEYVONDI w chorobie von Willebranda
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av bivirkninger rapportert i kliniske studier med VEYVONDI ved von Willebrands sykdom
Polish: 13 Jeżeli do przygotowania dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku VEYVONDI:
Norwegian Bokmål: 13 Hvis dosen din krever mer enn ett hetteglass med VEYVONDI:
Polish: Zapobieganie krwawieniom w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego:
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning ved elektiv kirurgi:
Polish: Jeśli aktywność VWF lub czynnika VIII w osoczu na podstawie ocenianych przez lekarza wyników badań nie osiąga oczekiwanych stężeń podczas stosowania leku VEYVONDI lub jeśli krwawienia nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane, może to być wynikiem obecności przeciwciał przeciwko VWF lub czynnikowi VIII.
Norwegian Bokmål: Dersom VWF eller faktor VIII i plasma ikke når forventet nivå med VEYVONDI basert på testresultatene som følges av legen din, eller blødningene ikke blir tilstrekkelig kontrollert, kan det skyldes utvikling av VWF- eller faktor VIII-inhibitorer.
Polish: 8 Pobrać powietrze do pustej, jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki, odciągając tłoczek.
Norwegian Bokmål: 8 Trekk luft opp i den tomme, sterile engangssprøyten av plast ved å trekke stempelet tilbake.
Polish: Odłączyć pustą strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Koble fra den tomme sprøyten.
Polish: VEYVONDI jest wskazany u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z chorobą von Willebranda (ang. von Willebrand Disease, VWD), u których leczenie samą desmopresyną (produktem DDAVP) jest nieskuteczne lub niewskazane do - leczenia krwotoku lub krwawienia chirurgicznego ani do - zapobiegania krwawieniu chirurgicznemu.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI er indisert til voksne pasienter (18 år og eldre) med von Willebrands sykdom (VWD) når behandling med desmopressin (DDAVP) alene ikke er tilstrekkelig eller ikke er indisert for - behandling av blødning og kirurgisk blødning - forebygging av kirurgisk blødning.
Polish: Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Norwegian Bokmål: Bruk det ferdig utblandede preparatet (etter å ha blandet pulveret med det medfølgende vannet) så snart som mulig, og innen tre timer.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, które są powiązane z leczeniem rVWF/wonikogiem alfa, należą „działania związane z infuzją", których objawy kliniczne są następujące: tachykardia, czerwienienie się, wysypka, duszność oraz niewyraźne widzenie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter markedsføring som er rapportert i forbindelse med behandling med rVWF / vonikog alfa, er «infusjonsrelatert reaksjon» (IRR) klinisk manifestert med følgende symptomer: takykardi, hetetokter, utslett, dyspné og uklart syn.
Polish: Rekonstytuowany produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie trzy godziny.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat kan oppbevares ved romtemperatur, som ikke overstiger 25 °C, i opptil tre timer.
Polish: Nazwa i numer serii leku
Norwegian Bokmål: Navn og produksjonsnummer på legemidlet
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości mysiej immunoglobuliny G (MuIgG) i białek chomika (nie więcej niż 2 ng/j.m.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI inneholder spormengder av immunglobulin G fra mus (MuIgG) og hamsterprotein (mindre enn eller likt 2 ng/IE VEYVONDI).
Polish: Jeżeli IR nie jest dostępny, należy przyjąć wartość IR równą 0,02 j.m./ml na j.m./kg mc.
Norwegian Bokmål: Hvis IR ikke er tilgjengelig, antas en IR på 0,02 IE/ml per IE/kg.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, glicyna, trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumcitrat, glysin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæske.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego VEYVONDI zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at pasientens navn og legemidlets produksjonsnummer registreres hver gang VEYVONDI administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og produksjonsserien som legemidlet tilhører.
Polish: Pominięcie zastosowania leku VEYVONDI - Nie należy wykonywać infuzji dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VEYVONDI - Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: 7 Odłączyć dwie strony urządzenia Mix2Vial od siebie, trzymając jedną ręką za przezroczystą plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z lekiem VEYVONDI, a drugą ręką niebieską plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Norwegian Bokmål: 7 Koble de to sidene av Mix2Vial-enheten fra hverandre ved å holde den klare plastsiden av Mix2Vial-enheten koblet til VEYVONDIhetteglasset med én hånd og den blå plastsiden av Mix2Vial-enheten koblet til hetteglasset med oppløsningsvæske med den andre hånden.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (650 j.m.)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (650 IE)
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1298/001
Polish: Dawka rFVIII powinna zostać obliczona na podstawie różnicy między wyjściowym stężeniem FVIII:C w osoczu pacjenta i żądanym szczytowym stężeniem FVIII:C, aby osiągnąć odpowiednie stężenie FVIII:C w osoczu na podstawie przybliżonego średniego odzysku równego 0,02 (j.m./ml)/(j.m./kg mc.).
Norwegian Bokmål: rFVIII-dosen skal beregnes ut fra differansen mellom pasientens baselinenivå av FVIII:C i plasma og ønsket toppnivå av FVIII:C for å oppnå et passende nivå av FVIII:C i plasma basert på ca. gjennomsnittlig økning på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Polish: Dawka zależy od: - masy ciała; - miejsca krwawienia; - intensywności krwawienia; - stanu klinicznego pacjenta; - wymaganego zabiegu chirurgicznego; - poziomów aktywności VWF we krwi po zabiegu chirurgicznym; - ciężkości choroby.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av: - kroppsvekt - blødningssted - blødningsintensitet - klinisk tilstand - nødvendig inngrep - VWF-aktivitetsnivåene i blodet etter inngrep - sykdommens alvorlighetsgrad
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for forekomst av trombotiske hendelser, særlig hos pasienter med kjente kliniske eller laboratoriemessige risikofaktorer for trombose, inkludert lavt ADAMTS13-nivå.
Polish: Sodu cytrynian Glicyna
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Glysin
Polish: Jeżeli jednak nie jest konieczne natychmiastowe zwiększenie stężenia FVIII:C lub wyjściowe stężenie FVIII:C jest wystarczające do zapewnienia hemostazy, lekarz może podjąć decyzję o pominięciu jednoczesnego podawania rFVIII podczas pierwszej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Hvis en umiddelbar økning av FVIII:C ikke er nødvendig, eller baselinenivået av FVIII:C er tilstrekkelig for å sikre hemostase, kan legen utelate samtidig administrering av rFVIII ved den første infusjonen med VEYVONDI.
Polish: - Nie mieszać wonikogu alfa z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem rFVIII.
Norwegian Bokmål: - Vonikog alfa skal ikke blandes med andre legemidler, unntatt rFVIII.
Polish: 6 Delikatnie i ciągle obracać połączone fiolki lub odstawić rekonstytuowany produkt na 5 minut, a następnie delikatnie wymieszać ruchem obrotowym w celu upewnienia się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Norwegian Bokmål: 6 Virvle forsiktig og kontinuerlig de sammenkoblede hetteglassene, eller la det rekonstituerte preparatet stå i 5 minutter og virvle det deretter forsiktig for å sikre at pulveret blir helt oppløst.
Polish: Jak przechowywać lek VEYVONDI 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VEYVONDI 6.
Polish: U pacjentów z VWD, zwłaszcza typu 3, może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
Norwegian Bokmål: Pasienter med VWD, særlig type 3, kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot von Willebrand-faktor.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden bezobjawowy klinicznie przypadek zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) u uczestnika poddawanego w ramach badania zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ett tilfelle av klinisk asymptomatisk dyp venetrombose (DVT) rapportert for en pasient i kirurgistudien som hadde fått total hofteerstatning.
Polish: U czynnie krwawiących pacjentów zaleca się jednoczesne podawanie produktu leczniczego zawierającego FVIII z produktem leczniczym VEYVONDI jako leczenie pierwszego rzutu i zależnie od poziomów aktywności FVIII (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aktiv blødning anbefales det å administrere et FVIII-preparat sammen med VEYVONDI som førstelinjebehandling og avhengig av FVIII-aktivitetsnivået (se pkt.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR
Polish: W czasie trwania infuzji pacjenci powinni być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem wszelkich objawów.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes og observeres nøye med tanke på eventuelle symptomer i infusjonsperioden.
Polish: Krwawienie należy uznać za poważne, jeżeli przetoczenie krwinek czerwonych jest wymagane lub potencjalnie wskazane bądź jeżeli krwawienie następuje w miejscu anatomicznym o krytycznym znaczeniu (np. krwotok śródczaszkowy lub w przewodzie pokarmowym).
Norwegian Bokmål: En blødning anses som større hvis overføring av røde blodceller er nødvendig eller kan bli indisert, eller hvis blødning oppstår på et kritisk anatomisk sted (f.eks. i kraniet eller i mage-/tarmsystem).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik produktu leczniczego VEYVONDI Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for VEYVONDI Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Jak stosować lek VEYVONDI 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VEYVONDI 4.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktów zawierających ludzki czynnik von Willebranda z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human von Willebrand-faktor og andre legemidler er kjent.
Polish: Umożliwić wyschnięcie gumowego korka.
Norwegian Bokmål: La gummiproppen tørke.
Polish: - Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: rVWF i rFVIII można wstępnie wymieszać w jednej strzykawce w celu uzyskania odpowiedniej dawki (sposób podania, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: rVWF og rFVIII kan ferdigblandes i en enkelt sprøyte for å oppnå ønsket dose (se pkt.
Polish: Jest to równoważne 2,2% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia dietetycznego 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i 80 j.m./kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen, ved en kroppsvekt på 70 kg og en dose på 80 IE/kg kroppsvekt.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI jest przeznaczony do podania dożylnego.Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo rekonstytuowany produkt leczniczy.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI er til intravenøs bruk.Rekonstituert legemiddel skal undersøkes visuelt før administrering.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Polish: Nie używać, gdy utracono podciśnienie i rozpuszczalnik nie przepłynął do fiolki zproduktemleczniczymVEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis vakuumet har gått tapt og oppløsningsvæsken ikke renner inn i VEYVONDIhetteglasset.
Polish: 50 do 80 j.m./kg
Norwegian Bokmål: 50 til 80 IE/kg
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken.
Polish: 40 do 60 j.m./kg mc. co 8 do 24 godzin przez około 2-3 doby (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
Norwegian Bokmål: 40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dager (eller så lenge som det anses klinisk nødvendig)
Polish: VWF:RCo/kg masy ciała)
Norwegian Bokmål: (IE VWF:RCo/kg kroppsvekt)
Polish: Zawartość każdej fiolki rVWF i rVIII można pobrać do jednejstrzykawki stosując oddzielne, nieużywane urządzenie do rekonstytucji leku (niezgodności, patrz punkt 6.2).
Norwegian Bokmål: Innholdet av hvert hetteglass med rVWF og rFVIII kan trekkes opp i en enkelt sprøyte ved hjelp av en separat, ubrukt rekonstitueringsenhet (se pkt.