FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se assume accidentalmente troppe capsule, o se qualcun altro accidentalmente assume il suo medicinale, contatti un medico o un ospedale per un consiglio immediato.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zykadia, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo, takoj obvestite zdravnika ali pokličite v bolnišnico.
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per l'interruzione, la riduzione o la sospensione della dose di Zykadia nella gestione di selezionate ADRs.
Slovenian: V preglednici 1 so navedena priporočila za začasno prekinitev zdravljenja, znižanje odmerka ali dokončno ukinitev zdravljenja z zdravilom Zykadia v okviru obvladovanja izbranih neželenih učinkov.
Italian: Agenti che influiscono sul pH gastrico
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na pH želodca
Italian: Durante il trattamento deve essere usata cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari poiché Zykadia può causare affaticamento o disturbi della visione.
Slovenian: V času zdravljenja je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost, saj pri bolnikih lahko pride do utrujenosti in motenj vida.
Italian: Istologia diversa da adenocarcinoma
Slovenian: Druge histološke oblike, ki niso adenokarcinom
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi polmonari indicativi di ILD/polmonite.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede pojavljanja pljučnih simptomov, ki bi lahko kazali na IPB oziroma pnevmonitis.
Italian: I dati finali di sopravvivenza globale (OS) sono stati presentati per lo Studio A2201.
Slovenian: Podatki o končnem celokupnem preživetju (OS) so prikazani za študijo A2201, podatki o celokupnem preživetju za študijo X2101 pa v času analize še niso bili zreli.
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% IC) (Mesi) ceritinib 750 mg: NE (29.3; NE) Chemioterapia 26,2 (22,8; NE) Logrank p-value = 0,056
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) kemoterapija: 26,2 (22,8, NE) vrednost p za logrank = 0,056
Italian: Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zykadia e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zykadia in še 3 mesece po zaključku zdravljenja morate uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Italian: La media geometrica della clearance apparente (CL/F) di ceritinib è stata inferiore allo steady-state (33,2 litri/ora) dopo la dose orale giornaliera di 750 mg che dopo una singola dose orale di 750 mg (88,5 litri/ora), suggerendo che ceritinib dimostra una farmacocinetica non lineare nel tempo.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost navideznega očistka (CL/F) ceritiniba je bila v stanju dinamičnega ravnovesja pri vsakodnevnem odmerjanju 750 mg (33,2 litra/uro) nižja kot po enkratnem peroralnem odmerku 750 mg (88,5 litra/uro), kar pomeni, da je farmakokinetika ceritiniba v času nelinearna.
Italian: Zykadia deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che sviluppano un QTc >500 msec o variazioni dal valore basale >60 msec e torsade de pointes o tachicardia ventricolare polimorfa o segni/sintomi di aritmia grave.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zykadia je treba dokončno ukiniti pri bolnikih, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc na >500 ms ali za >60 ms od izhodiščne vrednosti in do aritmije torsade de pointes ali do polimorfne ventrikularne tahikardije ali do znakov oziroma simptomov resne aritmije.
Italian: Alterazioni dei test epatici di laboratorio (funzione epatica anormale, iperbilirubinemia)
Slovenian: h patološke vrednosti testov jetrne funkcije (motnje delovanja jeter, hiperbilirubinemija)
Italian: Ceritinib 450 mg con cibo (N=41)
Slovenian: parameter učinkovitosti ceritinib 450 mg skupaj s hrano (N=41)
Italian: Le ADRs sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le ADRs sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Italian: Nei sette studi clinici, ILD/polmonite di qualsiasi grado è stata riportata nel 2,1% dei pazienti trattati con ceritinib e eventi di grado 3 o 4 sono stati riportati nell'1,2% dei pazienti.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so o primerih intersticijske pljučne bolezni oziroma pnevmonitisa katerekoli stopnje poročali pri 2,1 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib in o 3. ali 4. stopnji pri 1,2 % bolnikov.
Italian: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemioterapia 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Slovenian: ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 kemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Italian: Non è stato condotto uno studio specifico per valutare l'effetto degli agenti che riducono l'acidità gastrica sulla biodisponibilità di ceritinib allo steady state.
Slovenian: Posebne študije za ovrednotenje vpliva zdravil za zmanjšanje izločanja oziroma nevtralizacijo želodčne kisline na biološko uporabnost ceritiniba v stanju dinamičnega ravnovesja niso izvedli.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea j
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj j zelo pogosti
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti di età superiore a 85 anni.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, ki so stari več kot 85 let, podatkov ni na voljo.
Italian: In caso di bradicardia sintomatica non pericolosa per la vita, Zykadia deve essere sospeso fino al recupero di bradicardia asintomatica o di frequenza cardiaca di almeno 60 bpm, l'uso concomitante di medicinali deve essere valutato e se necessario, la dose di Zykadia aggiustata.
Slovenian: V primeru simptomatske bradikardije, ki ne ogroža življenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zykadia prekiniti do prenehanja simptomov bradikardije ali zvišanja srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več, preveriti sočasno uporabo drugih zdravil in ustrezno prilagoditi odmerjanje zdravila Zykadia, če je potrebno.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia in pazienti di età superiore a 85 anni.
Slovenian: O učinkovitosti pri bolnikih, ki so stari več kot 85 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Italian: Basso livello di fosfati nel sangue (questo può essere rilevato durante le analisi del sangue) Elevato livello nel sangue di enzimi chiamati lipasi e/o amilasi (che può essere rilevato con le analisi del sangue)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): težave z vidom, znižana raven fosfatov v krvi (kar se pokaže pri krvnih preiskavah), zvišana raven encimov lipaza in/ali amilaza v krvi (kar se pokaže pri krvnih preiskavah), bistveno zmanjšano izločanje urina (kar je lahko znak težav z ledvicami).
Italian: Particolare cautela deve essere usata quando si trattano pazienti con compromissione epatica severa e la dose deve essere aggiustata (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvaro jeter je potrebna posebna previdnost in prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Italian: Nei pazienti che sviluppano un aumento delle transaminasi deve essere effettuato un monitoraggio più frequente delle transaminasi epatiche e della birulibina totale secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se vrednosti aminotransferaz zvišajo, je treba v skladu s kliničnimi indikacijami vrednosti jetrnih aminotransferaz in celokupnega bilirubina določati pogosteje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: Potenti inibitori del CYP3A
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A
Italian: Altre cause potenziali di ILD/polmonite devono essere escluse, e Zykadia deve essere interrotto definitivamente in pazienti con diagnosi di ILD/polmonite di qualsiasi grado correlata al trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Izključiti je treba druge možne vzroke za razvoj IPB oziroma pnevmonitisa in pri bolnikih z diagnozo z zdravilom povzročene IPB oziroma pnevmonitisa katere koli stopnje dokončno ukiniti zdravilo Zykadia (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT e gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati trajanje intervala QT in v primeru podaljšanja ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
Italian: Interrompere definitivamente Zykadia.
Slovenian: Dokončno ukinite zdravljenje z zdravilom Zykadia.
Italian: Sospendere Zykadia fino al raggiungimento del valore basale o un QTc ≤480 msec, controllare e, se necessario, correggere gli elettroliti, quindi riprendere riducendo la dose di 150 mg.
Slovenian: Prekinite odmerjanje zdravila Zykadia, dokler se interval QTc ne vrne na izhodiščno raven ali na vrednost ≤480 ms, preverite in po potrebi korigirajte vrednosti elektrolitov v krvi, nato zdravljenje nadaljujte z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega.
Italian: Se assume accidentalmente troppe compresse, o se qualcun altro accidentalmente assume il suo medicinale, contatti un medico o un ospedale per un consiglio immediato.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zykadia, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo, takoj obvestite zdravnika ali pokličite v bolnišnico.
Italian: Sono stati osservati macrofagi schiumosi alveolari (fosfolipidosi confermata) nei polmoni dei ratti, ma non nelle scimmie, i linfonodi dei ratti e delle scimmie avevano aggregati di macrofagi.
Slovenian: Prisotnost alveolarnih penastih makrofagov (potrjeno fosfolipidozo) v pljučih so opažali pri podganah, pri opicah pa ne.
Italian: La dose raccomandata di Zykadia è di 450 mg assunta per via orale una volta al giorno con cibo alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zykadia je 450 mg peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
Italian: Zykadia deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un QTc >500 msec in almeno due distinti ECGs fino al recupero del valore basale o di un QTc ≤480 msec, quindi il trattamento deve essere ripreso riducendo di 150 mg la dose (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc na >500 ms na najmanj dveh ločenih EKG posnetkih, je treba zdravljenje z zdravilom Zykadia začasno prekiniti, dokler se interval QTc ne vrne na izhodiščno raven oziroma na vrednost ≤480 ms, nato pa je zdravljenje mogoče nadaljevati z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Italian: Cosa contiene Zykadia
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zykadia
Italian: Aumento di ALT o di AST >3 volte il ULN con aumento concomitante della birulibina totale >2 volte il ULN (in assenza di colestasi o emolisi)
Slovenian: zvišanje vrednosti ALT ali AST na >3-kratnik ZMN, če je vrednost celokupnega bilirubina >2-kratnik ZMN (ne gre pa za holestazo ali hemolizo)
Italian: Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; povidone, sodio croscarmelloso, magnesio stearato, silicio colloidale anidro.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza, malo substituirana; povidon; premrežen natrijev karmelozat; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni brezvodni.
Italian: Il tasso di risposta intracranica complessiva (OIRR) era più elevato con ceritinib (72,7%, 95% IC: 49,8; 89,3) rispetto al braccio della chemioterapia (27,3%, 95% IC: 10,7; 50,2).
Slovenian: Skupna stopnja intrakranialnega odziva (overall intracranial response rate, OIRR) je bila večja v skupini s ceritinibom (72,7 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 49,8, 89,3) kot v skupini s kemoterapijo (27,3 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 10,7, 50,2).
Italian: Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NDCPR), ki so se predhodno že zdravili s krizotinibom.
Italian: Nello studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) in pazienti affetti da NSCLC ALK positivo in stadio avanzato sia precedentemente trattati sia non trattati, il profilo di sicurezza complessivo di Zykadia alla dose raccomandata di 450 mg con cibo (N=89) era coerente con Zykadia 750 mg a digiuno (N=90), fatta eccezione per una riduzione delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali, mentre si è ottenuta un'esposizione comparabile allo steady-state (vedere paragrafo 5.1 e sottoparagrafo "Reazioni avverse gastrointestinali" sotto).
Slovenian: V študiji za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je bil pri priporočenem odmerku 450 mg skupaj s hrano (N=89) skupni varnostni profil zdravila Zykadia skladen z varnostnim profilom pri jemanju zdravila Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (N=90), z izjemo zmanjšanega obsega gastrointestinalnih neželenih učinkov kljub doseganju primerljive izpostavljenosti zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja (glejte poglavje 5.1 in podpoglavje "Gastrointestinalni neželeni učinki" spodaj).
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse avere uno dei seguenti segni o sintomi durante il trattamento con Zykadia: stanchezza, prurito, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, nausea (sensazione di malessere) o vomito, diminuzione dell'appetito, dolore nella parte destra del'addome (pancia), urine scure o marroni, maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Zykadia opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta: utrujenost, srbeča koža, porumenela koža ali beločnice, slabost (navzea) ali bruhanje, zmanjšanje apetita, bolečine na desni strani trebuha, temno ali rjavo obarvan urin, krvavitev ali podplutbe že ob najmanjših poškodbah.
Italian: Nello studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) in pazienti affetti da NSCLC ALKpositivo in stadio avanzato sia precedentemente trattati sia non trattati con la dose raccomandata di ceritinib 450 mg assunto con il cibo (N=89), sono stati osservati eventi avversi di diarrea, nausea e vomito principalmente di grado 1 (49,4%).
Slovenian: V študiji za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so pri priporočenem odmerku ceritiniba 450 mg skupaj s hrano (N=89) neželeni dogodki diareja, navzea in bruhanje večinoma dosegali izraženost stopnje 1 (49,4 %).
Italian: La co-somministrazione di una dose singola di midazolam (un substrato sensibile al CYP3A) dopo 3 settimane di dosaggio di ceritinib in pazienti (750 mg al giorno a digiuno) ha aumentato l'AUCinf di midazolam (IC al 90%) di 5,4 volte (4,6, 6,3) rispetto al solo midazolam.
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka midazolama (ki je občutljiv substrat CYP3A) je pri bolnikih po 3 tednih odmerjanja ceritiniba (750 mg na dan na tešče) povečalo AUCinf midazolama na 5,4-kratno vrednost (90-odstotni IZ: 4,6; 6,3) v primerjavi z odmerjanjem samo midazolama.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali erano più elevate nei pazienti trattati con Zykadia 750 mg a digiuno (diarrea 76%, nausea 50%, vomito 56%, 12% ha riportato un evento di grado 3/4) rispetto a 450 mg con cibo (diarrea 56%, nausea 45%, vomito 35%, 1,1% ha riportato un evento di grado 3/4).
Slovenian: Pogostnost in resnost gastrointestinalnih neželenih učinkov sta bili večji pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (diareja 76 %, navzea 50 %, bruhanje 56 %; 12 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4) v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z odmerkom 450 mg s hrano (diareja 56 %, navzea 45 %, bruhanje 35 %; 1,1 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4).
Italian: In seguito a una somministrazione orale di ceritinib radioattivo alla dose di 750 mg a digiuno, ceritinib era il principale componente in circolazione del plasma umano.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka radioaktivno označenega ceritiniba v odmerku 750 mg na tešče so v plazmi pri ljudeh našli predvsem ceritinib.
Italian: Il beneficio nella PFS del ceritinib era coerente tra i vari sottogruppi inclusi età, sesso, razza, condizione di fumatori, performance status ECOG e presenza di metastasi cerebrali o la precedente risposta a crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je omogočilo izboljšanje, ki je bilo podobno v različnih podskupinah, v katerih so se bolniki med drugim razlikovali po starosti, spolu, rasi, kadilskem statusu, statusu zmogljivosti po lestvici ECOG in prisotnosti možganskih metastaz ter predhodnem odzivu na krizotinib.
Italian: Compressa rivestita con film biconvessa di colore blu chiaro con bordi smussati, senza spigoli, con impresso "NVR" su un lato e "ZY1" sull'altro lato.
Slovenian: Svetlo modra, okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi, brez zareze, z vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "ZY1" na drugi.
Italian: La cosomministrazione di una singola dose di 750 mg a digiuno di ceritinib con un inibitore della pompa protonica (esomeprazolo) 40 mg al giorno per 6 giorni in volontari sani a digiuno ha comportato una diminuzione dell'AUC di ceritinib del 76% e della Cmax del 79%.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 750 mg ceritiniba na tešče z zaviralcem protonske črpalke (esomeprazol) v odmerku 40 mg dnevno 6 dni je pri zdravih teščih osebah zmanjšala AUC ceritiniba za 76 % in Cmax za 79 %.
Italian: Epatotossicità (danno epatico farmaco indotto, epatite colestatica, danno epatocellulare, epatotossicità)
Slovenian: i hepatotoksičnost (z zdravili povzročena okvara jeter, holestatski hepatitis, okvara jetrnih celic, hepatotoksičnost)
Italian: Se interrompe il trattamento con Zykadia
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zykadia
Italian: Se inevitabile, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose per i medicinali co-somministrati che sono substrati del CYP2C9 con indici terapeutici ristretti.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba razmisliti o znižanju odmerka sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati CYP2C9 z nizkim terapevtskim indeksom.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di warfarin (un substrato del CYP2C9) dopo 3 settimane di dosaggio di ceritinib in pazienti (750 mg al giorno a digiuno) ha aumentato l'AUCinf di S-warfarin (IC al 90%) del 54% (36%, 75%) rispetto a warfarin da solo.
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka varfarina (ki je substrat CYP2C9) je pri bolnikih po 3 tednih odmerjanja ceritiniba (750 mg na dan na tešče) povečalo AUCinf S-varfarina za 54 % (90-odstotni IZ: 36 %; 75 %) v primerjavi z odmerjanjem samo varfarina.
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose da 450 mg di ceritinib a digiuno con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 14 giorni), un potente inibitore del CYP3A/P-gp, ha determinato un aumento del ceritinib rispettivamente di 2,9 volte e 1,2 volte nell'AUCinf e della Cmax, rispetto a quando il ceritinib è somministrato da solo.
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 450 mg ceritiniba na tešče skupaj s ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A/P-gp (200 mg dvakrat na dan 14 dni), povzročilo 2,9-kratno povečanje AUCinf ceritiniba in 1,2-kratno zvišanje njegove Cmax v primerjavi z vrednostima pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% IC) (Mesi) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemioterapia: 20,1 (11,9;25,1)
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) kemoterapija: 20,1 (11,9;25,1)
Italian: I dati sull'efficacia dello studio A2303 sono riassunti nella Tabella 4 e le curve Kaplan-Meier per PFS e OS sono mostrate rispettivamente nelle Figure 3 e 4
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani podatki o učinkovitosti iz študije A2303, na slikah 3 in 4 pa sta Kaplan-Meierjevi krivulji PFS in OS.
Italian: I dati sull'efficacia dello studio A2301 sono riassunti nella Tabella 3 e le curve Kaplan-Meier per PFS e OS sono mostrate rispettivamente nelle Figura 1 e 2
Slovenian: V preglednici 3 so prikazani podatki o učinkovitosti iz študije A2301, na slikah 1 in 2 pa sta Kaplan-Meierjevi krivulji PFS in OS.
Italian: E' stata riportata iperglicemia (tutti i gradi) nel 9,4% dei pazienti trattati con ceritinib nei sette studi clinici; sono stati riportati eventi di grado 3 o 4 nel 5,4% dei pazienti.
Slovenian: O primerih hiperglikemije (katerekoli stopnje) so poročali pri 9,4 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib v vseh sedmih kliničnih študijah in o hiperglikemiji 3. ali 4. stopnje pri 5,4 % bolnikov.
Italian: Deve essere evitato l'uso di Zykadia in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT se je treba uporabi zdravila Zykadia izogibati.
Italian: Indigotina (E132) Titanio diossido (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanov dioksid (E171)
Italian: Tabella 2 ADRs in pazienti trattati con Zykadia
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia
Italian: In uno studio di ottimizzazione della dose, diarrea, nausea o vomito si sono verificati nel 74,2% di 89 pazienti trattati con Zykadia alla dose raccomandata di 450 mg assunta con il cibo principalmente con eventi di grado 1 (49,4%).
Slovenian: Do diareje, navzee ali bruhanja je prišlo pri 74,2 % od 89 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia v priporočenem odmerku 450 mg skupaj s hrano v študiji za optimizacijo odmerka.
Italian: Il principio attivo di Zykadia è il ceritinib.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zykadia je ceritinib.
Italian: Zykadia 150 mg capsule rigide ceritinib
Slovenian: Zykadia 150 mg trde kapsule ceritinib
Italian: diarrea grave, nausea o vomito.
Slovenian: huda driska, slabost ali bruhanje.
Italian: Nausea e
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: Se inevitabile, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose per i medicinali co-somministrati che sono substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba razmisliti o znižanju odmerka sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati CYP3A z nizkim terapevtskim indeksom.
Italian: Zykadia 150 mg capsule rigide
Slovenian: Zykadia 150 mg trde kapsule
Italian: È richiesto il monitoraggio della glicemia a digiuno prima dell'inizio del trattamento con ceritinib e periodicamente come clinicamente indicato.
Slovenian: Bolnikom je treba izmeriti vrednost glukoze v serumu na tešče pred začetkom zdravljenja s ceritinibom in nato občasno v skladu s kliničnimi indikacijami.
Italian: Deve essere usata particolare cautela quando si trattano pazienti con compromissione epatica severa e la dose deve essere ridotta di circa un terzo, arrotondata al multiplo più vicino al dosaggio di 150 mg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Odmerek je treba znižati za približno eno tretjino, zaokroženo na najbližji večkratnik odmerka 150 mg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Involucro della capsula: gelatina, indigotina (E132) e titanio diossido.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132) in titanov dioksid (E171).
Italian: Eruzione cutanea (eruzione cutanea, dermatite acneiforme, esantema maculo-papulare)
Slovenian: j izpuščaj (izpuščaj, akneiformni dermatitis, makulopapulozni izpuščaj)
Italian: La traslocazione dell'ALK determina l'espressione della risultante proteina di fusione e la conseguente attivazione aberrante di ALK nel NSCLC.
Slovenian: Translokacija ALK gena omogoči izražanje fuzijskega proteina in s tem nepravilno signaliziranje ALK v celicah nedrobnoceličnega pljučnega raka.