FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement du cancer du sein métastatique.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
French: La myélosuppression peut être plus prononcée et plus longue chez les patients qui ont reçu auparavant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να είναι πιο έντονη και μεγαλύτερης διάρκειας σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
French: La mitoxantrone provoque une dépression médullaire comme prolongement de son activité pharmacologique.
Greek: Η μιτοξαντρόνη προκαλεί μυελοκαταστολή ως επακόλουθο της φαρμακολογικής της δράσης.
French: Variations du poids * la leucémie lymphoblastique aiguë des types T et B et le lymphome non hodgkidien (LNH) sont les plus fréquemment associés au syndrome de lyse tumorale Affections du système nerveux
Greek: Διακυμάνσεις του βάρους * Οξεία T και B λεμφοβλαστική λευχαιμία και μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) σχετίζονται συχνότερα με ΣΛΟ
French: Le médicament ne doit pas non plus être administré par injection intrathécale.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει επίσης να χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση.
French: La mitoxantrone, agent réactif de l'ADN qui s'intercale dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) par des liaisons d'hydrogène, ce qui provoque des liaisons transversales et des cassures des brins.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, ένας παράγοντας που αντιδρά με το DNA ο οποίος παρεμβάλλεται στο δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA) με δεσμούς υδρογόνου, δημιουργεί χιασμούς και διασπάσεις των αλύσεων.
French: La myélosuppression peut être plus sévère et plus longue chez les patients dont l'état général est mauvais, ou avant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να είναι βαρύτερης μορφής και παρατεταμένη σε ασθενείς με κακή γενική κατάσταση ή που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
French: Cancer avancé de la prostate résistant à la castration La dose recommandée de Novantrone est de 12 à 14 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse courte tous les 21 jours, en association avec de faibles doses de corticostéroïdes oraux (médicaments hormonaux qui inhibent le système immunitaire).
Greek: Προχωρημένος ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δοσολογία του Novantrone είναι 12 έως 14 mg/m2 χορηγούμενη ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες, σε συνδυασμό με χαμηλές από του στόματος δόσεις κορτικοστεροειδών (ορμονικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
French: La myélosuppression peut être augmentée lorsque la mitoxantrone est utilisée en association avec une chimiothérapie par un autre agent myélosuppresseur comme pour le traitement du cancer du sein.
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να αυξηθεί όταν αυτή χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού με άλλον μυελοκατασταλτικό παράγοντα, όπως για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés lors de l'utilisation de la mitoxantrone.
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου αναφέρθηκαν με τη χρήση της μιτοξαντρόνης.
French: Novantrone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Novantrone έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: En règle générale, pour un patient âgé, le choix de dose initiale se portera sur les doses les plus faibles et tiendra compte de la fréquence accrue de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque ainsi que des maladies concomitantes ou du traitement par d'autres médicaments.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να ξεκινάει στο χαμηλότερο όριο του δοσολογικού εύρους, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας, και συνυπάρχουσων νόσων ή θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: La pharmacocinétique de la mitoxantrone dans la population pédiatrique est inconnue.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστή.
French: • un trouble de la moelle osseuse qui provoque une des cellules sanguines anormalement formées et provoque une leucémie (syndrome myélodysplasique)
Greek: • μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων του αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
French: Les voies de métabolisation de la mitoxantrone n'ont pas été établies.
Greek: Οι οδοί που οδηγούν στον μεταβολισμό της μιτοξαντρόνης δεν έχουν διευκρινιστεί.
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez des patients qui ont déjà été traités par mitoxantrone.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή με μιτοξαντρόνη.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec la mitoxantrone sont la toxicité myocardique et la myélosuppression.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της μιτοξαντρόνης είναι η τοξικότητα στο μυοκάρδιο και η μυελοκαταστολή.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) - Λοιμώξεις.
French: La solution à diluer de Novantrone doit être injecté lentement dans une perfusion intraveineuse continue de solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5% sur une période d'au minimum 3 à 5 minutes.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Novantrone θα πρέπει να εγχύεται αργά σε ελεύθερης ροής ενδοφλέβια έγχυση ισότονου φυσιολογικού ορού ή διαλύματος γλυκόζης 5% για χρονικό διάστημα όχι μικρότερο από 3 έως 5 λεπτά.
French: Il est administré par cycles de 21 jours, pendant trois jours consécutifs, pour le traitement d'induction dans la LMC et, pendant le traitement de consolidation, pendant deux jours.
Greek: Αυτή η δοσολογία χορηγείται σε κύκλους 21 ημερών, για θεραπεία εφόδου σε ΟΜΛ κατά τη διάρκεια τριών διαδοχικών ημερών, για θεραπεία συντήρησης κατά τη διάρκεια δύο ημερών.
French: Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 3 à 4 selon l'OMS : arrêter le traitement
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 3 έως 4 κατά ΠΟΥ: διακοπή της θεραπείας
French: La mitoxantrone associée à la cytarabine en traitement d'induction initial est au moins aussi efficace dans l'induction d'une rémission que les associations à base de daunorubicine chez les patients adultes souffrant d'une LMA non traitée auparavant.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με κυταραβίνη ως αρχική θεραπεία εφόδου είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική για την επαγωγή ύφεσης με τους συνδυασμούς νταουνορουμπικίνης σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΟΜΛ.
French: Novantrone contient la substance active mitoxantrone.
Greek: Το Novantrone περιέχει τη δραστική ουσία μιτοξαντρόνη.
French: Ils peuvent provoquer : o cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë, LMA) o un trouble de la moelle osseuse qui provoque une des cellules sanguines anormalement formées et provoque une leucémie (syndrome myélodysplasique)
Greek: Αυτά μπορούν να προκαλέσουν: o καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ)˙ o μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) .
French: L'association de la mitoxantrone et d'autre immunosuppresseur peut augmenter le risque d'une dépression médullaire excessive et d'un syndrome lymphoprolifératif.
Greek: Ο συνδυασμός μιτοξαντρόνης με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής ανοσοκαταστολής και λεμφοϋπερπλαστικού συνδρόμου.
French: Des modifications de la fonction cardiaque peuvent se manifester chez des patients atteints de sclérose en plaques et traités par mitoxantrone.
Greek: Αλλαγές στην καρδιακή λειτουργία μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που λαμβάνουν θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
French: La sécurité de la mitoxantrone chez les patients insuffisants hépatique n'est pas établie.
Greek: Η ασφάλεια της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Le traitement de rates gestantes pendant la période de l'organogenèse a été associé à un retard de croissance aux doses > 0,01 fois la dose recommandée chez l'homme.
Greek: Η θεραπεία σε κυοφορούντες επίμυες κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης της κύησης σχετίστηκε με καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε δόσεις > 0,01 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο σε βάση mg/m2.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances liées Code ATC : L01DB07
Greek: κωδικός ATC: L01DB07
French: Taux élevé de créatinine sérique Taux élevé d'azote uréique du sang
Greek: Αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος
French: Une phlébite a été également rapportée au site de perfusion.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσης φλεβίτιδα στη θέση της έγχυσης.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Infection des voies urinaires Infection des voies respiratoires supérieures
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Σηψαιμία
French: Une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes ont été observés.
Greek: Παρατηρήθηκαν ατροφία των σωληναρίων των όρχεων και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων.
French: En règle générale, lorsque la mitoxantrone est utilisée dans une chimiothérapie combinée avec un autre agent myélosuppresseur, la dose initiale de mitoxantrone doit être réduite de 2 à 4 mg/m2 par rapport aux doses recommandées en monothérapie ; le dosage ultérieur, comme détaillé dans le tableau ci-dessus, sera en fonction du degré et de la durée de la myélosuppression.
Greek: Ενδεικτικά, όταν η μιτοξαντρόνη χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού με άλλο μυελοκατασταλτικό παράγοντα, η αρχική δόση μιτοξαντρόνης θα πρέπει να μειώνεται κατά 2 έως 4 mg/m2 κάτω από τις δόσεις που συνιστώνται για χρήση ως μονοθεραπεία˙ η επακόλουθη δοσολογία, όπως παρατίθεται στον παραπάνω πίνακα, εξαρτάται από τον βαθμό και τη διάρκεια της μυελοκαταστολής.
French: Le traitement par 12 mg/m2 administrés tous les trois mois était supérieur à 5 mg/m2 et au placebo dans une étude clinique portant sur la SEP fortement active.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη 12 mg/m² χορηγούμενη κάθε τρεις μήνες υπερείχε έναντι των 5 mg/m² και του εικονικού φαρμάκου σε μία κλινική μελέτη σε υψηλής φλεγμονώδους διεργασίας και ενεργότητας σκλήρυνση κατά πλάκας.
French: L'immunisation par des vaccins à virus vivants (par ex., le vaccin contre la fièvre jaune) augmente le risque d'infection et d'autres effets indésirables tels que la vaccine nécrotique et la vaccine généralisée, chez les patients dont l'immunité est réduite, comme lors d'un traitement par mitoxantrone.
Greek: Η ανοσοποίηση με εμβόλια ζώντων ιών (π.χ. εμβολιασμός για κίτρινο πυρετό) αυξάνει τον κίνδυνο λοίμωξης και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως γαγγραινώδη δαμαλίτιδα και γενικευμένη δαμαλίτιδα, σε ασθενείς με μειωμένη ανοσοεπάρκεια, όπως συμβαίνει κατά τη θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la mitoxantrone dans la population pédiatrique.
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση της μιτοξαντρόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Il convient d'éviter, si possible, les veines audessus des articulations ou dans les membres dont le drainage veineux ou lymphatique est compromis.
Greek: Αν είναι δυνατόν, αποφύγετε φλέβες πάνω από αρθρώσεις ή σε άκρα με μειωμένη φλεβική ή λεμφική παροχέτευση.
French: Mode d'administration La solution à diluer de Novantrone doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το πυκνό διάλυμα Novantrone θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
French: La mitoxantrone s'est révélée mutagène dans les systèmes bactériens et mammifères, ainsi que in vivo chez le rat.
Greek: Η μιτοξαντρόνη βρέθηκε να είναι μεταλλαξιογόνος σε συστήματα δοκιμασιών βακτηρίων και θηλαστικών, καθώς και in vivo σε επίμυες.
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: La mitoxantrone, un dérivé de l'anthracènedione synthétique, est un agent antinéoplasique cytotoxique établi.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, ένα συνθετικό παράγωγο ανθρακενεδιόνης, είναι ένας τεκμηριωμένος κυτταροτοξικός, αντινεοπλασματικός παράγοντας.
French: - Faible nombre d'un type particulier de globules blancs (neutrophiles et leucocytes) - Nausées - Vomissements - Chute de cheveux
Greek: - Χαμηλός αριθμός συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα και λευκοκύτταρα) - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
French: La myélosuppression est un effet indésirable dose-limitant de la mitoxantrone.
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι μια δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια της μιτοξαντρόνης.
French: Cette possibilité a été également rapportée chez des patients atteints de SEP et traités par mitoxantrone.
Greek: Αυτό έχει αναφερθεί επίσης σε ασθενείς με ΣΚΠ υπό θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
French: Le traitement de lapines gestantes pendant la période de l'organogenèse a été associé à incidence accrue des naissances prématurées aux doses > 0,01 fois la dose calculée en mg/m2 qui est recommandée chez l'homme.
Greek: Όταν κυοφορούντες κόνικλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά την οργανογένεση, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πρόωρου τοκετού σε δόσεις > 0,01 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο σε βάση mg/m2.
French: La dose recommandée est basée sur votre surface corporelle qui est calculée en mètres carrés
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας που υπολογίζεται σε τετραγωνικά μέτρα (m2) χρησιμοποιώντας το ύψος και το βάρος σας.
French: Avertissez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Novantrone :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Faible nombre de globules rouges pouvant provoquer une sensation de fatigue et un essoufflement
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) - Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει μια αίσθηση κόπωσης και δύσπνοια (αναιμία).
French: La mitoxantrone ne doit pas être administrée par injection intrathécale.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση.
French: Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien En monothérapie
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του μαστού, μη Hodgkin λέμφωμα Μονοθεραπεία
French: Numération sanguine différentielle 7 jours avant la perfusion de mitoxantrone Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 1 selon l'OMS : dose suivante, 9 mg/m2
Greek: Διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος 7 ημέρες πριν από την έγχυση μιτοξαντρόνης Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 1 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 9 mg/m²
French: Quelle que soit la dose à laquelle la mitoxantrone est administrée, elle peut provoquer une dépression médullaire.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, χορηγούμενη σε οποιαδήποτε δόση, μπορεί να προκαλέσει μυελοκαταστολή.
French: En règle générale, lorsque Novantrone est utilisé dans une chimiothérapie combinée, la dose initiale de Novantrone doit être réduite de 2 à 4 mg/m2 par rapport aux doses recommandées lorsque Novantrone est utilisé seul.
Greek: Ενδεικτικά, όταν το Novantrone χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού, η αρχική δόση του Novantrone θα πρέπει να μειώνεται κατά 2-4 mg/m2 κάτω από τις δόσεις που συνιστώνται όταν το Novantrone χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
French: Les doses uniques étaient comprises entre 5 mg/m2 à 12 mg/m2 et les intervalles entre les doses s'étalaient de une fois par mois à une fois tous les
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις κυμάνθηκαν από 5 έως 12 mg/m2, ενώ τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης κυμάνθηκαν από μία φορά τον μήνα έως μία φορά κάθε 3 μήνες.
French: Le liquide de perfusion peut couler d'une veine dans les tissus (extravasation).
Greek: Το υγρό έγχυσης μπορεί να διαρρεύσει έξω από τη φλέβα μέσα στον ιστό (εξαγγείωση).
French: La mitoxantrone ne doit pas être utilisée pour le traitement de la sclérose en plaques chez la femme enceinte (voir rubriques et 4.6).
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία σκλήρυνσης κατά πλάκας σε έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
French: La mitoxantrone est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Greek: Η μιτοξαντρόνη αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ συχνές
French: Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: La mitoxantrone ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
French: La récupération est > 21 jours Attendre jusqu'à la récupération ; ensuite répéter la dose antérieure
Greek: Περιμένετε έως την ανάκαμψη, κατόπιν επαναλάβετε την προηγούμενη δόση.
French: Dans les études cliniques, les patients cancéreux ayant reçu des doses cumulées de 140 mg/m2, seules ou en association à d'autres agents chimiothérapeutiques, présentaient un risque cumulé d'insuffisance cardiaque congestive clinique de 2,6%.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
French: La dose cumulée maximale sur toute une vie ne doit pas dépasser 72 mg/m2.
Greek: Η μέγιστη δια βίου αθροιστική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 72 mg/m2.
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement du lymphome non hodgkinien.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μη Hodgkin λεμφώματος.
French: En association avec d'autres substances actives cytotoxiques, la mitoxantrone est efficace dans le traitement du cancer du sein métastatique, mais également chez les patients dont le traitement adjuvant à base d'anthracycline a échoué.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με άλλες κυτταροστατικές δραστικές ουσίες είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, καθώς επίσης και σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε επικουρική θεραπεία με ένα σχήμα που περιέχει ανθρακυκλίνη.
French: Le traitement par mitoxantrone n'est pas recommandé dans la population pédiatrique.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη δεν συνιστάται στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la prise de mitoxantrone et pendant une période allant jusqu'à un mois après la dernière administration.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μιτοξαντρόνης και για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση δεν πρέπει να θηλάζετε.
French: Des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec issue fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες περιπτώσεις Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας (ΟΜΛ) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Une toxicité cardiaque par mitoxantrone peut apparaître à de faibles doses cumulées, que des facteurs de risque cardiaques soient présents ou non.
Greek: Καρδιοτοξικότητα με τη μιτοξαντρόνη μπορεί να συμβεί σε χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις, ανεξαρτήτως της παρουσίας παραγόντων καρδιακού κινδύνου.
French: Pour une induction, la dose recommandée est de 12 mg/m2 de mitoxantrone par jour aux Jours 1 à 3, administrée en perfusion intraveineuse, et de 100 mg/m2 de cytarabine pendant 7 jours administrée en perfusion intraveineuse continue de 24 heures aux Jours 1 à 7.
Greek: Για την επαγωγή, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 12 mg/m2 μιτοξαντρόνης ημερησίως τις Ημέρες 1 έως 3 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, και 100 mg/m2 κυταραβίνης για 7 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 7.
French: Chez les patients souffrant de sclérose en plaques, l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échographie ou scanner MUGA (multiple-gated acquisition) est recommandée avant l'administration de la première dose de mixantrone et avant chaque dose, de même que chaque année jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης και πριν από κάθε δόση σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας και ετησίως για έως 5 χρόνια μετά τη λήξη της θεραπείας.
French: La dose recommandée de mitoxantrone est généralement de 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en perfusion intraveineuse de courte durée (environ 5 à 15 minutes) pouvant être répétée tous les 1 à 3 mois.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία της μιτοξαντρόνης είναι συνήθως 12 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη ως βραχείας διάρκειας (περίπου 5 έως 15 λεπτά) ενδοφλέβια έγχυση που μπορεί να επαναληφθεί κάθε 1-3 μήνες.
French: Les patients cancéreux ayant reçu des doses cumulées de 140 mg/m2, seules ou en association à d'autres agents chimiothérapeutiques, présentaient un risque cumulé d'insuffisance cardiaque congestive clinique de 2,6%.
Greek: Ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion [A compléter au niveau national]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: La récupération est ≤ 21 jours Répéter la dose antérieure
Greek: Ανάκαμψη ≤ 21 ημέρες
French: Taux élevé d'aspartate aminotransférase
Greek: Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
French: Dans le cancer du sein métastatique, les associations de la mitoxantrone et d'autres agents cytotoxiques, dont le cyclophosphamide et le 5-fluorouracil ou le méthotrexate et la mitomycine C, se sont révélées efficaces.
Greek: Στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί της μιτοξαντρόνης με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
French: Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si Novantrone coule dans les tissus environnants (extravasation) pendant l'administration.
Greek: Μπορεί να προκληθεί βαριά τοπική ιστική βλάβη εάν υπάρξει διαρροή του Novantrone στον περιβάλλοντα ιστό (εξαγγείωση) κατά τη χορήγηση.
French: Le traitement de consolidation utilisé dans deux vastes études multicentriques randomisées consistait en l'administration d'une perfusion de 12 mg/m2 de mitoxantrone par jour aux Jours 1 à 2 et de 100 mg/m2 de cytarabine pendant 5 jours en perfusion intraveineuse continue de 24 heures aux Jours 1 à 5.
Greek: Η θεραπεία σταθεροποίησης, η οποία χρησιμοποιήθηκε σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες πολυκεντρικές δοκιμές, συνίσταται από μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως τις Ημέρες 1 και 2, και κυταραβίνη, 100 mg/m2 για 5 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 5.
French: En règle générale, les patients atteints de sclérose en plaques ne devront pas recevoir, pendant toute leur vie, une dose cumulée supérieure à 72 mg/m2.
Greek: Κατά κανόνα, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου αθροιστική δόση υψηλότερη από 72 mg/m2.
French: Sclérose en plaques
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας