FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, quando comparados com indivíduos com mais de 9 anos de idade, o eritema e a tumefação no local da injeção foram notificados com mais frequência (frequência: muito frequente), sendo notificados acontecimentos adversos adicionais (frequência: pouco frequente): hemorragia no local da injeção, diminuição do apetite e vómitos.
Finnish: Verrattuna yli 9-vuotiaisiin tutkittaviin, 2-8-vuotiailla tutkittavilla ilmoitettiin enemmän pistoskohdan punoitusta ja turvotusta (esiintymistiheys: hyvin yleinen), ja lisäksi ilmoitettiin seuraavia haittatapahtumia (esiintymistiheys: melko harvinainen): pistoskohdan verenvuoto, vähentynyt ruokahalu ja oksentelu.
Portuguese: * DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
Finnish: **CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
Portuguese: 3.3 Persistência de anticorpos a longo prazo
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys pitkällä aikavälillä
Portuguese: As instruções para a preparação da vacina destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto.
Finnish: Tämä selosteen lopussa on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamisesta.
Portuguese: Sími: +354 535 7000
Finnish: Tel : +354 535 7000
Portuguese: Os efeitos de Dengvaxia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Dengvaxia-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina Aminoácidos não essenciais Cloridrato de arginina
Finnish: Välttämättömät aminohapot, mukaan lukien fenyylialaniini Ei-välttämättömät aminohapot
Portuguese: Antes do lançamento de Dengvaxia em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen Dengvaxia-valmisteen myynnin aloittamista myyntiluvan haltijan täytyy sopia kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten viestintätavasta, jakelukanavista ja ohjelman mahdollisista muista näkökohdista.
Portuguese: • tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Dengvaxia (indicados na secção 6).
Finnish: • tiedät olevasi tai tiedät lapsesi olevan allerginen Dengvaxia-valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: † A eficácia contra DVC a exigir hospitalização e DVC grave não foi um objetivo primário e os limites de corte para definir a significância estatística não foram pré-especificados.
Finnish: †Rokotteen teho sairaalahoitoa vaativaa ja vaikeaa virologisesti varmistettua denguekuumetta vastaan ei ollut tutkimuksen ensisijainen tavoite eikä tilastollisen merkitsevyyden raja-arvoja ollut määritelty ennalta.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, um mês após cada dose.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen annoksen antamisen jälkeen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deverá apresentar o primeiro (RPS) para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Portuguese: • medicamentos que afetam as defesas naturais (sistema imunitário) do seu organismo, tais como doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia.
Finnish: • lääkkeitä, jotka vaikuttavat elimistön luonnolliseen puolustukseen (immuunijärjestelmään), kuten suuriannoksiset kortikosteroidit tai solunsalpaajahoito.
Portuguese: Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue (ocorrência súbita de doença) em regiões não endémicas.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei pidä käyttää dengue-epidemian (tautitapausten äkillisen ilmaantumisen) yhteydessä ei-endeemisillä alueilla.
Portuguese: Agite suavemente até o pó ficar completamente dissolvido.
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Portuguese: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Finnish: Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Portuguese: Os dados de imunogenicidade disponíveis de estudos em adultos com idade entre 18 e 45 anos provenientes de regiões endémicas, mostram que os GMT após a injeção 3 contra cada serotipo, são geralmente mais elevados nos adultos do que nas crianças e adolescentes nos estudos CYD14 e CYD15.
Finnish: Endeemisillä alueilla asuvilla 18-45-vuotiailla aikuisilla tehdyistä tutkimuksista saadut immunogeenisuustiedot osoittavat, että jokaisen serotyypin GMT-arvot ovat kolmannen injektion jälkeen aikuisilla yleisesti suuremmat kuin CYD14- ja CYD15-tutkimuksiin osallistuneilla lapsilla ja nuorilla.
Portuguese: (IC95%)
Finnish: (95 % CI)
Portuguese: Após dissolução completa, uma dose de 0,5 ml da suspensão reconstituída é retirada para a mesma seringa.
Finnish: Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään samaan ruiskuun.
Portuguese: • se alguma vez desmaiou devido a uma injeção.
Finnish: • olet tai lapsesi on joskus pyörtynyt injektion antamisen yhteydessä.
Portuguese: Estimativas da análise a longo prazo sugerem que o início de risco acrescido foi sobretudo durante o 3.º ano após a primeira injeção.
Finnish: Pitkän aikavälin analyyseista saatujen arvioiden perusteella suurentunutta riskiä ilmeni pääasiassa kolmannen vuoden aikana ensimmäisen injektion annon jälkeen.
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil França
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Ranska
Portuguese: Outra população pediátrica
Finnish: Muut pediatriset potilaat
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dengvaxia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou a sua filha estiver grávida ou a amamentar.
Finnish: Älä ota Dengvaxia-rokotetta tyttärellesi, jos hän on raskaana tai imettää.
Portuguese: • tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido.
Finnish: • sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen vastustuskyky).
Portuguese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône França
Finnish: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Ranska
Portuguese: Aceda à via para obter mais informação sobre a dengue e vacinação efetuando a leitura do código QR, incluído na embalagem exterior, com um smartphone.
Finnish: Lisätietoa denguesta ja rokottamisesta saat skannaamalla ulkopakkauksesta löytyvän QR-koodin älypuhelimella.
Portuguese: Pó: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol, trometamol, ureia.
Finnish: Injektiokuiva-aine: välttämättömät aminohapot mukaan lukien fenyylialaniini, ei-välttämättömät aminohapot, arginiinihydrikloridi, sakkaroosi, trehaloosidihydraatti, sorbitoli, trometamoli, urea.
Portuguese: No início dos estudos clínicos CYD14 e CYD15, a seroprevalência da dengue para a população geral nos centros de investigação variou de 52,8%-81,1% no CYD14 (Ásia-Pacífico) e 55,7%-92,7% no CYD15 (América Latina).
Finnish: CYD14- ja CYD15-tutkimusten alussa denguen seroprevalenssi tutkimuskeskusten sijaintipaikkojen koko väestössä oli 52,8-81,1 % CYD14-tutkimuksessa (Aasia ja Tyynenmeren alue) ja 55,7-92,7 % CYD15-tutkimuksessa (Latinalainen Amerikka).
Portuguese: Neste caso, o seu médico não irá utilizar Dengvaxia até 6 semanas, e preferencialmente até 3 meses, após parar o tratamento.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 6 viikon, mieluiten vähintään 3 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Portuguese: Como em todas as vacinas, Dengvaxia pode não proteger todas as pessoas que são vacinadas.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Dengvaxia-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e pós-comercialização em crianças (dos 9 aos 17 anos)
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeen lapsilla (9-17-vuotiailla) ilmoitetut haittavaikutukset
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de eficácia clínica em indivíduos entre os 17 e os 45 anos provenientes de áreas endémicas.
Finnish: Kliinistä tehoa arvioivia tutkimuksia ei ole tehty endeemisillä alueilla asuvilla 17-45-vuotiailla henkilöillä.
Portuguese: DVC clinicamente grave†
Finnish: Kliinisesti vaikeaasteiset VCDtapaukset†
Portuguese: Foram notificados 4 casos de DVC com hospitalização em CYD14 e 2 casos em CYD15 no grupo controlo versus nenhum no grupo vacina.
Finnish: CYD14-tutkimuksessa raportoitiin neljä sairaalahoitoa vaatinutta VCD-tapausta ja CYD15-tutkimuksessa kaksi sairaalahoitoa vaatinutta VCDtapausta kontrolliryhmässä eikä yhtään tapausta rokoteryhmässä.
Portuguese: • teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente.
Finnish: • olet saanut tai lapsesi on saanut allergisen reaktion aiemmin annetun Dengvaxia-rokotteen jälkeen.
Portuguese: • sensação de indisposição geral (mal-estar)
Finnish: • yleinen sairauden tunne (huonovointisuus)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 Doses - 2,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 annosta - 2,5 ml
Portuguese: Em indivíduos com menos de 2 anos de idade, as reações adversas notificadas com mais frequência após qualquer injeção de Dengvaxia foram febre, irritabilidade, perda de apetite, choro anormal e sensibilidade no local da injeção.
Finnish: Alle 2-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset minkä tahansa Dengvaxiainjektion antamisen jälkeen olivat kuume, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, epänormaali itkuisuus ja pistoskohdan arkuus.
Portuguese: Se você ou a sua filha:
Finnish: Jos sinä voit tai tyttäresi voi tulla raskaaksi,
Portuguese: Pessoa-anos: soma do tempo em risco (em anos) para os indivíduos durante o período do estudo.
Finnish: Henkilövuodet: riskiajan kokonaismäärä (vuosina) tutkittavilla tutkimusjakson aikana CI: luottamusväli (confidence interval).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos e pós-comercialização em adultos (dos 18 aos 45 anos)
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeen aikuisilla (18-45-vuotiailla) ilmoitetut haittavaikutukset
Portuguese: Esta probabilidade acrescida pode ter início principalmente durante o terceiro ano após a primeira injeção.
Finnish: Useimmiten tämä suurentunut riski ilmenee kolmantena vuonna ensimmäisen rokotuksen saamisen jälkeen.
Portuguese: • A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.
Finnish: • Ensimmäinen pistos annetaan vapaavalintaisena aikana tai rokotusaikataulun mukaisena päivänä.
Portuguese: • tem febre ligeira a alta ou doença aguda.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on lievä tai korkea kuume tai jokin akuutti sairaus.
Portuguese: Nos dois estudos piloto de Fase III (CYD14 e CYD15), um total de aproximadamente 31000 indivíduos com idades entre os 2 e os 16 anos foram aleatorizados para receber Dengvaxia ou placebo, independentemente de infeção prévia por dengue.
Finnish: Kahdessa keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa (CYD14 ja CYD15) yhteensä noin 31 000 iältään 216-vuotiasta tutkittavaa satunnaistettiin saamaan joko Dengvaxia- tai lumevalmistetta riippumatta siitä, oliko heillä ollut aiemmin dengueinfektio.
Portuguese: 2.1 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 9 e os 16 anos em áreas endémicas, qualquer estado serológico em baseline
Finnish: 2.1 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla 9-16-vuotiailla, mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa
Portuguese: Condições de armazenamento após reconstituição de Dengvaxia, ver secção 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Dengvaxia-rokotteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 Dose - 0,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos - 0,5 ml
Portuguese: A eficácia clínica da vacina baseia-se na correlação dos dados de imunogenicidade (ver abaixo, na subsecção 3.2).
Finnish: Arvio rokotteen kliinisestä tehosta on tehty sen immunogeenisuutta koskevien tietojen perusteella (ks. jäljempänä kohdasta 3.2).
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Finnish: Tel.: +358 (0) 201 200 300
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Portuguese: • gânglios inchados (linfadenopatia)
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
Portuguese: 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: 8 MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina viva atenuada, portanto, Dengvaxia está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Finnish: Dengvaxia on eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä rokote ja siksi vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: A imunogenicidade da formulação final da vacina contra a dengue CYD, em adultos com idade entre 18 e 45 anos em áreas endémicas, foi avaliada em 3 estudos conduzidos na Ásia-Pacífico (CYD22 no Vietname, CYD28 em Singapura e CYD47 na Índia).
Finnish: CYD-denguerokotteen lopullisen koostumuksen immunogeenisuutta endeemisillä alueilla asuvilla 1845-vuotiailla aikuisilla arvioitiin kolmessa tutkimuksessa, jotka kaikki tehtiin Aasian ja Tyynenmeren alueella (CYD22 Vietnamissa, CYD28 Singaporessa ja CYD47 Intiassa).
Portuguese: Muito raras: <1/10000
Finnish: Hyvin harvinainen: (< 1/10 000)
Portuguese: É importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytätte jotakin seuraavista:
Portuguese: • Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando administrar a injeção omitida.
Finnish: • Jos sinulle tai lapsellesi tarkoitettu aikataulun mukainen rokotus jää antamatta, lääkäri päättää, milloin väliin jäänyt pistos annetaan.
Portuguese: Uma resposta imunitária protetora com Dengvaxia pode não ser induzida em todos os vacinados.
Finnish: Suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä saavuteta kaikilla Dengvaxia-valmisteella rokotetuilla henkilöillä.
Portuguese: C 4.
Finnish: Ks. kohta 4.
Portuguese: Tabela 6: Imunogenicidade para indivíduos seropositivos para dengue, dos 9 aos 16 anos de idade nos estudos CYD14 e CYD15 provenientes de áreas endémicas
Finnish: Taulukko 6: Immunogeenisuus dengueseropositiivisilla 9-16-vuotiailla tutkittavilla CYD14- ja CYD15-tutkimuksissa endeemisillä alueilla
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Portuguese: Dados pediátricos em indivíduos com menos de 9 anos, ou seja, fora da idade de indicação A reatogenicidade no subgrupo dos indivíduos com menos de 9 anos de idade inclui 2960 indivíduos como indicado a seguir: 1287 indivíduos com menos de 2 anos de idade, 905 indivíduos entre os 2 e os 5 anos de idade e 768 indivíduos entre os 6 e os 8 anos de idade.
Finnish: Reaktogeenisuuden arviointiin käytetyssä alaryhmässä alle 9-vuotiailla oli yhteensä 2 960 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli seuraava: 1 287 alle 2-vuotiasta, 905 iältään 2-5-vuotiasta ja 768 iältään 68-vuotiasta.
Portuguese: Após a vacinação, deve consultar um médico se pensa que você ou o seu filho pode ter uma infeção por dengue, e desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal (na barriga) grave, vómitos persistentes, respiração acelerada, hemorragia gengival, cansaço, impaciência e sangue nos vómitos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos uskot sairastuneesi tai lapsesi sairastuneen denguekuumeeseen rokottamisen jälkeen ja sinulle tai lapsellesi kehittyy mikä tahansa seuraavista oireista: korkea kuume, kova vatsakipu, jatkuva oksentelu, nopea hengitys, verenvuoto ikenistä, väsymys, levottomuus tai verta oksennuksessa.
Portuguese: Dengvaxia não deve ser administrado a indivíduos a receber terapêuticas imunossupressoras como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistémicos até 4 semanas antes da vacinação (ver secção 4.3).
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei pidä antaa henkilöille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, kuten solunsalpaajahoitoa tai suuriannoksista systeemistä kortikosteroidihoitoa rokotusta edeltäneiden neljän viikon sisällä (ks. kohta 4.3).
Portuguese: N: Número de indivíduos com título de anticorpos disponível para o endpoint relevante Os indivíduos seropositivos para dengue são indivíduos com títulos iguais ou acima do limite inferior de quantificação contra pelo menos um serotipo da dengue em baseline IC: Intervalo de confiança
Finnish: N: tutkittavien määrä, joiden vasta-ainetitterit olivat saatavilla kyseisestä päätemuuttujasta Dengueseropositiivisiksi katsottiin tutkittavat, joiden lähtötilanteen titterit olivat vähintään herkkyysrajan (LLOQ, lower limit of quantitation) alimmalla tasolla vähintään yhtä denguen serotyyppiä vastaan CI: luottamusväli
Portuguese: Grupo vacina
Finnish: Rokoteryhmä
Portuguese: • dores nas articulações (artralgia)
Finnish: • nivelkipu (artralgia)
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados devem ser mantidos entre 2°C e 8°C (no frigorífico) e protegidos da luz.
Finnish: Osittain käytettyjä injektiopulloja täytyy säilyttää 2 °C - 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) valolta suojattuna.
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
Finnish: • kasvojen tai nielun turvotus
Portuguese: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, França Ou
Finnish: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Ranska tai
Portuguese: Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Finnish: Hyvin yleinen: (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Portuguese: Para o endpoint primário, comparou-se a incidência de casos sintomáticos de DVC que ocorrem durante o período de 12 meses, a partir de 28 dias após a terceira injeção com o grupo controlo.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli oireisten, virologisesti varmennettujen denguetapausten (VCD) ilmaantuminen 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta, kontrolliryhmään verrattuna.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,9%), água para injetáveis.
Finnish: Liuotin: natriumkloridi (0,9 %), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: • erupção na pele do corpo inteiro (erupção generalizada da pele);
Finnish: • äkillinen koko keholle ilmaantuva ihoreaktio (yleistynyt ihottuma)
Portuguese: Em indivíduos entre os 9 e os 45 anos de idade as reações mais frequentemente notificadas, independentemente dos resultados serológicos para dengue antes da vacinação, foram cefaleia (54%), dor no local de injeção (49%), mal-estar (44%), mialgia (43%), astenia (34%) e febre (16%).
Finnish: 9-45-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat rokotusta edeltävästä denguen serologisesta statuksesta riippumatta päänsärky (54 %), pistoskohdan kipu (49 %), huonovointisuus (44 %), lihaskipu (43 %), heikkous (34 %) ja kuume (16 %).
Portuguese: Após a reconstituição, Dengvaxia é um líquido incolor, transparente com a possível presença de partículas brancas a transluzentes (de natureza endógena).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dengvaxia on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia (luonteeltaan endogeenisia) hiukkasia.
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar nas 6 horas seguintes se conservado entre 2°C e 8°C.
Finnish: Käytettävä 6 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisen jälkeen, jos valmista suspensiota on säilytetty 2 °C - 8 °C lämpötilassa.
Portuguese: Surtos Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue em regiões não endémicas.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei pidä käyttää dengue-epidemian yhteydessä ei-endeemisillä alueilla.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,4%), água para injetáveis.
Finnish: Liuotin: natriumkloridi (0,4 %), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Finnish: Pidä rokote ulkopakkauksessa.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar e para as instruções de reconstituição.
Finnish: Ihon alle käyttökuntoon saattamisen jälkeen Lue pakkausseloste ja käyttökuntoon saattamista koskevat ohjeet ennen käyttöä.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Portuguese: As reações adversas notificadas até 28 dias após qualquer injeção durante os estudos clínicos, de doentes entre os 9 e os 45 anos de idade, num subgrupo de reatogenicidade de 1306 adultos e 3067 crianças, e as reações adversas observadas durante a utilização comercial são apresentadas na Tabela 1 para crianças dos 9 aos 17 anos e na Tabela 2 para adultos dos 18 aos 45 anos.
Finnish: Tiedot 28 vuorokauden kuluessa minkä tahansa injektion annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista, jotka kerättiin kliinisissä tutkimuksissa 9-45-vuotiailta tutkittavilta reaktogeenisuuden arviointiin käytetyssä alaryhmässä (1 306 aikuista ja 3 067 lasta), sekä myyntiintulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on esitetty Taulukko 1 koskien 9-17-vuotiaita lapsia ja Taulukko 2 koskien 18-45-vuotiaita aikuisia.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Portuguese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Finnish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Ranska
Portuguese: • Seropositividade para dengue se o título PRNT50 for ≥ 10 [1/dil] (limite inferior de quantificação) contra pelo menos um serotipo.
Finnish: • Dengueseropositiivisuus, jos PRNT50-titteri oli ≥ 10 [1/diluutio] (herkkyysrajan alin arvo,
Portuguese: • Dengvaxia não deve ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.
Finnish: • Dengvaxia-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisenä injektiona.
Portuguese: Antes de cada injeção, a suspensão reconstituída deve ser suavemente agitada.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävää pulloa pyöritellään varovasti uudelleen ennen jokaisen injektion antoa.
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 4516 7000
Finnish: Danmark Sanofi A/S Tel.: +45 4516 7000
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 2 aos 8 anos de idade foi avaliada em 2443 indivíduos (1634 no grupo vacina e 809 no grupo controlo) no estudo de fase IIb e em 5300 indivíduos (3532 indivíduos no grupo vacina e 1768 no grupo controlo) no estudo de fase III piloto (CYD14).
Finnish: Tehoa 2-8-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin 2 443 tutkittavalla (1 634 tutkittavalla rokoteryhmässä ja 809 tutkittavalla kontrolliryhmässä) vaiheen IIb tutkimuksessa ja 5 300 tutkittavalla (3 532 tutkittavalla rokoteryhmässä ja 1 768 tutkittavalla kontrolliryhmässä) keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa (CYD14).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos no que respeita à fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks.
Portuguese: No geral, foram observadas as mesmas reações adversas, mas com frequências mais baixas, em indivíduos seropositivos para dengue.
Finnish: Kaiken kaikkiaan dengueseropositiivisilla tutkittavilla havaittiin samoja haittavaikutuksia, mutta pienemmillä esiintymistiheyksillä.