FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 15.000 IE (150 mg)/1 ml
Czech: 15 000 IU (150 mg) /1,0 ml
Dutch: • U heeft een reactie gehad op heparine wat leidde tot een ernstige daling van uw bloedplaatjes - deze reactie noemen we een heparine-geïnduceerde trombocytopenie - in de afgelopen 100 dagen of uw bloed bevat antistoffen tegen enoxaparine.
Czech: - pokud se u vás v průběhu posledních 100 dní objevila taková reakce na heparin, která způsobuje velký pokles počtu krevních destiček - tato reakce se nazývá heparinem indukovaná trombocytopenie nebo pokud máte v krvi protilátky protisodné soli enoxaparinu.
Dutch: Injectieflacons voor meerdere doses met benzylalcohol
Czech: Vícedávkové injekční lahvičky obsahující benzylalkohol
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische ziekte bij medische patiënten met een acute aandoening waarvan verwacht werd dat die tot een beperking van de mobiliteit zou leiden In een dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen werd enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC vergeleken met een placebo voor de profylaxe van DVT bij medische patiënten met ernstig beperkte mobiliteit gedurende acute ziekte (gedefinieerd als loopafstand van <10 meter gedurende ≤3 dagen).
Czech: Ve dvojitě zaslepené, multicentrické studii s paralelními skupinami se porovnávala sodná sůl enoxaparinu 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) jednou denně s.c. s placebem v prevenci DVT u interních pacientů s těžkým omezením mobility během akutního omezení (definovaného jako vzdálenost chůze <10 metrů za ≤3 dny).
Dutch: In een klinische studie bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen die enoxaparine natrium (100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags) kregen om het risico op trombo-embolie te verminderen, ontwikkelden 2 van de 8 vrouwen bloedstolsels die leidden tot het blokkeren van de klep met dodelijke afloop voor moeder en foetus.
Czech: 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně za účelem snížení rizika tromboembolie, došlo ve 2 z 8 žen k tvorbě krevních sraženin, které zablokovaly chlopeň a způsobily smrt matky a plodu.
Dutch: 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC n (%)
Czech: 4 000 IU (40 mg) jednou denně s.c.
Dutch: Om de kans op bloedingen na het gebruik van vasculaire hulpmiddelen bij de behandeling van instabiele angina pectoris, NSTEMI en acute STEMI zoveel mogelijk te beperken, moeten de aanbevolen intervallen tussen injectiedoses van enoxaparine natrium nauwkeurig gerespecteerd worden.
Czech: Pro zmírnění rizika krvácení hrozícího po vyjmutí cévního zavaděče po katetrizaci prováděné během léčby nestabilní anginy pectoris, non-Q (NSTEMI) infarktu myokardu a akutního infarktu myokardu s ST elevací (STEMI), důsledně dodržujte doporučené intervaly mezi dávkami sodné soli enoxaparinu.
Dutch: Een pen bevat 3,0 ml, overeenkomstig met 10 enkelvoudige doses van 4.000 IE (40 mg) enoxaparine natrium.
Czech: Jedno pero 3,0 ml odpovídá 10 jednotlivým dávkám obsahuje enoxaparinum natricum 4 000 IU (40 mg).
Dutch: In proefpersonen met overgewicht is er een lagere klaring, aangepast aan gewicht, bij SC dosering.
Czech: U obézních pacientů je po subkutánním podání nižší hmotností ovlivněná clearance.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van neuraxiale hematomen gemeld bij het gelijktijdig gebruik van enoxaparine natrium en spinale/epidurale anesthesie of spinale punctieprocedures, met langdurige of blijvende paralyse tot gevolg.
Czech: Při souběžném použití sodné soli enoxaparinu a spinální/epidurální anestezie nebo spinální punkci byly hlášeny případy neuroaxiálních hematomů, které vedly k dlouhodobému nebo trvalému ochrnutí.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Czech: Celkový seznam možných vedlejších účinků:
Dutch: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen bekend als niet-steroïdale antiontstekingsmiddelen die gebruikt worden om pijn en zwelling te behandelen bij artritis en andere aandoeningen
Czech: - ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné přípravky známé jako nesteroidní protizánětlivé léky, které se používají k léčbě bolesti a otoků při artritidě (zánět kloubů) nebo při dalších onemocněních - prednisolon, dexametazon nebo další přípravky používané k léčbě astmatu, revmatoidní artritidy a dalších onemocnění
Dutch: Acuut coronair syndroom: behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI en behandeling van acute STEMI
Czech: Akutní koronární syndrom: léčba nestabilní anginy a infarktu myokardu bez elevace ST
Dutch: Waarschijnlijk komen deze vooral voor op de plaatsen waar u een injectie met LOVENOX (en verwante namen) heeft ontvangen.
Czech: Tvoří se nejčastěji v místě vpichu injekce přípravku LOVENOX (a související názvy).
Dutch: - Het overstappen van bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op LOVENOX (en verwante namen)
Czech: - Přechod z přípravků na ředění krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin) na přípravek LOVENOX (a související názvy)
Dutch: Alhoewel geen dosisaanpassing aanbevolen wordt bij patiënten met matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie, is zorgvuldige klinische observatie van deze patiënten wel aan te bevelen.
Czech: Ačkoliv nejsou doporučeny úpravy dávkování u pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30-50 ml/min) a mírnou (clearance kreatininu 50-80 ml/minporuchou funkce ledvin, je vhodné pečlivé klinické monitorování.
Dutch: In een dubbelblinde studie van verlengde profylaxe voor patiënten bij wie een heup werd vervangen, werden 179 patiënten zonder veneuze trombo-embolische ziekte initieel behandeld, tijdens ziekenhuisopname, met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) SC, en gerandomiseerd naar een schema na ontslag van hetzij enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) (n=90) eenmaal daags SC of een placebo (n=89) gedurende 3 weken.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii prodloužené profylaxe pacientů podrobujících se operaci s náhradou kyčelního kloubu, 179 pacientů, kteří nebyli léčení na venózní tromboembolickou chorobu, dostávalo během hospitalizace na začátku subkutánně 4 000 IU (40 mg) sodné soli enoxaparinu, po vyčerpání předepsané délky léčby (post-discharge regimen) byli randomizováni do dvou režimů, buď 4 000 IU (40 mg) (n=90) jednou denně subkutánně, anebo placebo (n=89) na 3 týdny.
Dutch: • Matige en lichte nierinsufficiëntie
Czech: • Mírná a středně závažná porucha funkce ledvin.
Dutch: Enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags SC n (%)
Czech: sodná sůl enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg)
Dutch: • Acuut coronair syndroom: Behandeling van instabiele angina pectoris en acuut myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI), in combinatie met oraal acetylsalicylzuur.
Czech: - Léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, která se užívá perorálně.
Dutch: • Soms: Hepatocellulair leverletsel*
Czech: • méně časté: hepatocelulární poškození jater*
Dutch: Tekenen hiervan zijn inclusief: huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
Czech: K projevům patří: vyrážka, obtíže při polykání nebo dýchaní, otok rtů, tváře, hrdla alebo jazyku.
Dutch: Voor IV injectie kan zowel de injectieflacon voor meerdere doses als de voorgevulde spuit worden gebruikt.
Czech: injekci se může použít buď vícedávková injekční lahvička nebo předplněná injekční stříkačka.
Dutch: Enoxaparine natrium is niet onderling (eenheid voor eenheid) verwisselbaar met andere LMWH's.
Czech: Nízkomolekulární hepariny (LMWH) nelze volně zaměňovat (jednotku za jednotku) se sodnou solí enoxaparinu.
Dutch: De eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend in Frankrijk op 3 april 1987.
Czech: První rozhodnutí o udělení registrace bylo vydáno ve Francii dne 3. dubna 1987.
Dutch: Deze wijzigingen waren grotendeels van technische aard en worden hier dan ook niet in detail besproken.
Czech: Tyto změny byly většinou technické povahy, a proto zde nejsou podrobně uvedeny.
Dutch: Tot slot werd een formulering toegevoegd om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te bevorderen.
Czech: Nakonec byla přidána formulace na podporu sledovatelnosti biologických léčivých přípravků.
Dutch: • verhoogde kans op bloedingen;
Czech: • zvýšená pravděpodobnost možného krvácení,
Dutch: De productinformatie werd als volgt opgesplitst overeenkomstig de indicaties waarvoor de afzonderlijke producten zijn goedgekeurd:
Czech: Informace o přípravku byly následujícím způsobem rozděleny podle indikací jednotlivých přípravků, pro které jsou schváleny:
Dutch: Rubriek 4.5 tot en met rubriek 6 zijn geharmoniseerd op basis van relevante beschikbare informatie of aangepast overeenkomstig het meest recente QRD-model.
Czech: Body 4.5 až 6 byly sjednoceny na základě odpovídajících dostupných informací nebo pozměněny na základě nejnovější šablony pracovní skupiny QRD.
Dutch: Deze rubriek werd geharmoniseerd om de volgende contra-indicaties, die niet allemaal in de hele EU waren opgenomen of waarvoor afwijkende terminologie werd gebruikt, op uniforme wijze weer te geven:
Czech: Tento bod byl sjednocen tak, aby jednotným způsobem odrážel následující kontraindikace, z nichž ne všechny byly zahrnuty v rámci celé EU nebo byla použita odlišná terminologie:
Dutch: De in de klinische onderzoeken bestudeerde doses variëren van 0,5 mg/kg tot 1,25 mg/kg.
Czech: Dávky zkoumané v klinických studiích se pohybují od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Dutch: Enoxaparinenatrium kan onderhuids worden toegediend:
Czech: Enoxaparin sodný lze podávat subkutánně:
Dutch: Lovenox en verwante namen is goedgekeurd in alle EU-lidstaten en ook in IJsland en Noorwegen.
Czech: Přípravek Lovenox a související názvy je registrován ve všech členských státech EU a také na Islandu a v Norsku.
Dutch: Enerzijds is uitdrukking en dosering in mg in overeenstemming met de goedkeuringen in het merendeel van de EU-lidstaten en maakt deze het mogelijk verschillende presentaties te herkennen en onderscheiden terwijl deze het voorschrijven, doseren, verstrekken en toedienen vergemakkelijkt.
Czech: Na jedné straně je vyjádření a dávkování v mg v souladu s registracemi ve většině zemí EU a umožňuje identifikovat a rozlišit různé formy přípravku, což usnadňuje předepisování, dávkování, vydávání a podávání přípravku.
Dutch: Andere rubrieken zoals "hyperkaliëmie" werden opgenomen aangezien deze niet in alle lidstaten op uniforme wijze waren geformuleerd.
Czech: Byly přidány další body jako „hyperkalémie" vzhledem k tomu, že v jednotlivých členských státech nebyla jejich formulace jednotná.
Dutch: Er werd een consistente formulering goedgekeurd voor de controle van het aantal bloedplaatjes uitgaande van de huidige internationale richtlijnen, om onnodige controle te voorkomen bij patiënten die weinig risico lopen op HIT. Andere wijzigingen werden aangebracht als aanvulling op de informatie die al in andere delen van de productinformatie aanwezig was:
Czech: S ohledem na sledování počtu krevních destiček bylo schváleno konzistentní znění, aby bylo možné zohlednit současné mezinárodní pokyny s cílem předejít zbytečnému sledování u pacientů s nízkým rizikem HIT. Další změny byly provedeny s cílem doplnit informace, které jsou již součástí jiných bodů informací o přípravku:
Dutch: Andere populaties
Czech: Ostatní populace pacientů
Dutch: Indicaties voor instabiele angina en NSTEMI
Czech: Indikace u nestabilní anginy pectoris a NSTEMI
Dutch: Lovenox en verwante namen oplossing voor injectie is momenteel goedgekeurd in meer dan 140 landen wereldwijd, waaronder alle lidstaten van de Europese Unie (EU) alsmede IJsland en Noorwegen.
Czech: Přípravek Lovenox a související názvy ve formě injekčního roztoku je v současné době schválen ve více než 140 zemích po celém světě, včetně všech členských států Evropské unie (EU) Norska a Islandu.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde product en verwante namen, kondigde Frankrijk aan het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor het voornoemde product om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) weg te nemen en deze uiteenlopende PI's in de hele EU te harmoniseren.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku a souvisejících názvů, uvědomila Francie výbor CHMP/Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení výše uvedených přípravků k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy, a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Dutch: - medisch behandelde patiënten (die geen primaire invasieve procedure zoals percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan);
Czech: - farmakologicky léčení pacienti (kteří nepodstupují primárně invazivní zákrok, jako je perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace koronárního aortálního bypassu (CABG),
Dutch: In het algemeen werden de subrubrieken over de dosering en wijze van toediening in overeenstemming gebracht met de geharmoniseerde indicaties voor enoxaparine.
Czech: Obecně byly dílčí body týkající se dávkování a způsobu podání sjednoceny s harmonizovanými indikacemi enoxaparinu.
Dutch: Voor STEMI dient de hogere dosis op de eerste dag zoals deze is gebruikt in het onderzoek ExTRACTTIMI 25, te worden vermeld.
Czech: V případě STEMI je třeba zmínit vyšší dávku podanou první den, jako v případě studie ExTRACT-TIMI 25.
Dutch: Dit antistollingsmiddel wordt gebruikt voor de behandeling en profylaxe van trombo-embolische aandoeningen.
Czech: Tento antikoagulační lék se používá k léčbě a profylaxi tromboembolických onemocnění.
Dutch: Het schema dient door de arts te worden gekozen op basis van een individuele beoordeling waaronder een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
Czech: Režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení, včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Dutch: Het CHMP overwoog de indicatie in overeenstemming te houden met de meest voorkomende formulering die in de lidstaten werd aanvaard.
Czech: Výbor CHMP zvážil zachování indikace v souladu s nejčastějším zněním schváleným v jednotlivých zemích.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Dutch: Behandeling van acute STEMI
Czech: Léčba akutního STEMI
Dutch: Het CHMP verwees voor deze indicatie ook naar de bestaande ACCP-richtlijnen en gaf de voorkeur aan een formulering die meer in lijn was met de huidige aanbevelingen voor tromboprofylaxe bij acuut zieke medische patiënten in de literatuur.
Czech: Výbor CHMP v případě této indikace rovněž upozornil na současné pokyny ACCP a upřednostnil znění, které odpovídalo současným doporučením pro tromboprofylaxi u akutně nemocných pacientů v literatuře.
Dutch: Verder waren de indicaties, afhankelijk van de sterkte van het product, niet hetzelfde, waar in het kader van de verwijzingsprocedure naar werd gekeken.
Czech: Kromě toho byly indikace v závislosti na síle přípravku odlišné, což bylo zohledněno v rámci přezkoumání.
Dutch: Er is met betrekking tot de hemodialyse-indicatie echter geen sprake van andere belangrijke verschillen in de nationale SPC's die in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd.
Czech: Nicméně pro indikaci u hemodialýzy nebyly ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku schválených v členských státech EU zaznamenány žádné další významné rozdíly.
Dutch: Het CHMP stelde een formulering vast, die in overeenstemming is met de klinische gegevens en de behandelingsrichtlijnen (graad IIbB in de ESC-richtlijnen 2012, richtlijn 2011 van de American Heart Association (AHA)).
Czech: Výbor CHMP přijal znění, které je v souladu s klinickými údaji a pokyny pro léčbu (stupeň IIbB v pokynech ESC 2012, pokyny Americké kardiologické asociace (AHA), 2011).
Dutch: De geharmoniseerde indicatie is gebaseerd op behandelingsrichtlijnen (European Society of Cardiology (ESC) en ACCP) alsook klinisch onderzoek en literatuurgegevens die door de vergunninghouder zijn overgelegd.
Czech: Sjednocená indikace se zakládá na doporučeních pro léčbu (Evropské kardiologické společnosti (ESC) a ACCP) a rovněž na údajích z klinické studie a údajích z literatury předložených držitelem rozhodnutí o registraci.
Dutch: Aangezien harmonisatie van de uitdrukking van de sterkte met een van de opties in een aantal landen tot veranderingen in de gevestigde praktijk zou hebben geleid en aangezien dit het risico kan vergroten op medicatiefouten met een hoger risico op trombose of ernstige bloedingen, is de formulering zodanig gewijzigd dat de sterkte op de buitenverpakking en de primaire verpakking (spuit) en in de rubrieken 1, 2 en 4.2 in beide eenheden (in IE anti-Xa/ml en de equivalentie ervan in mg/ml) wordt uitgedrukt.
Czech: Vzhledem k tomu, že by sjednocení možného vyjádření síly bývalo vedlo v několika zemích ke změnám zavedené praxe, a vzhledem k tomu, že tato změna může vést ke zvýšení rizika chyb při podávání léčivého přípravku, které zvyšují riziko trombózy nebo závažného krvácení, bylo znění na vnějším obalu a vnitřním obalu (injekční stříkačka) a v bodech 1, 2 a 4.2 pozměněno tak, že vyjadřuje sílu v obou jednotkách (v IU anti-Xa účinku/ml a jeho odpovídající sílu v mg/ml).
Dutch: In termen van dosering vermeldden de meeste landen voor deze indicatie een dosis enoxaparine van 1mg/kg en enkele landen een lagere dosis.
Czech: Pokud jde o dávkování pro tuto indikaci, většina zemí uvedla pro enoxaparin dávku 1 mg/kg a několik zemí uvedlo pro tuto indikaci dávku nižší.
Dutch: De rubriek werd geharmoniseerd met het oog op variaties in de exacte formulering van de indicaties voor profylaxe en behandeling.
Czech: Tento bod byl sjednocen za účelem vyřešení rozdílů v přesném znění indikací v profylaxi a léčbě.
Dutch: • voorgeschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) gedurende de afgelopen honderd dagen of bij aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4);
Czech: • anamnéza imunitně zprostředkované trombocytopenie indukované heparinem (HIT) v posledních 100 dnech nebo v přítomnosti cirkulujících protilátek (viz také bod 4.4),
Dutch: Wegens uiteenlopende informatie per lidstaat werden ook aanpassingen aangebracht in andere subrubrieken waaronder pediatrische patiënten, ouderen, nier- en leverinsufficiëntie, in overeenstemming met de overeengekomen indicaties en op basis van beschikbare gegevens in deze populaties.
Czech: Vzhledem k rozdílným informacím mezi jednotlivými členskými státy byly dále aktualizovány rovněž další dílčí body včetně pediatrické populace, starších pacientů, pacientů s poškozením jater nebo ledvin, a to v souladu se schválenými indikacemi a na základě dostupných údajů pro tyto populace.
Dutch: - patiënten bij wie in verband met het falen van fibrinolyse op enig moment of in geval van terugkerende myocardiale ischemie/myocardinfarct met spoed PCI's konden worden uitgevoerd, maar bij wie deze in andere situaties ten minste 48 uur moesten worden uitgesteld.
Czech: Pacienti, u nichž bylo kdykoli možné provést PCI z důvodu neúspěšné fibrinolýzy nebo akutně v případě opětovného výskytu ischemie/infarktu myokardu, ale v jiných situacích musela být odložena alespoň o 48 hodin.
Dutch: • overgevoeligheid voor enoxaparinenatrium, heparine of de derivaten ervan, waaronder andere laagmoleculairgewichtheparines (LMWH's), of voor een van de hulpstoffen;
Czech: • přecitlivělost na enoxaparin sodný, heparin nebo jeho deriváty, včetně ostatních nízkomolekulárních heparinů (LMWH), nebo na jakoukoliv pomocnou látku,
Dutch: • De sterkte van enoxaparine zal nu worden uitgedrukt in internationale eenheden (IE) antiXa-activiteit en in milligrammen (mg): Eén mg enoxaparinenatrium komt overeen met 100 IE anti-Xa-activiteit.
Czech: • Síla enoxaparinu bude nyní vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU) anti-Xa účinku, tak v miligramech (mg): Jeden mg enoxaparinu sodného odpovídá 100 IU anti-Xa účinku.
Dutch: Er werden enkele subrubrieken toegevoegd met informatie over de overstap tussen enoxaparinenatrium en orale antistollingsmiddelen alsook aanbevelingen voor toediening bij spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie.
Czech: Byly přidány další dílčí body, které poskytují informace o přechodu mezi enoxaparinem sodným a perorálními antikoagulancii a rovněž doporučení pro podávání přípravku při spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci.
Dutch: • gebruik van flacons met meervoudige doses die benzylalcohol bevatten bij pasgeborenen of premature pasgeborenen wegens het risico op hijgsyndroom in deze populatie.
Czech: • použití vícedávkových injekčních lahviček, které obsahují benzylalkohol, u novorozenců nebo předčasně narozených novorozenců kvůli riziku syndromu lapání po dechu u této populace.
Dutch: De belangrijkste farmacologische eigenschappen van enoxaparine zijn antifactor Xa-activiteit en antifactor IIa-activiteit (antitrombineactiviteit), die afhankelijk zijn van de bindingsaffiniteit ervan voor antitrombine.
Czech: Mezi hlavní farmakologické vlastnosti enoxaparinu patří účinek proti faktorům Xa a IIa (antitrombin), který závisí na jeho vazebné afinitě na antitrombin.
Dutch: o of als tweemaal daagse injecties van 100 IE/kg (1 mg/kg): gebruikt voor alle andere patiënten waaronder patiënten met obesitas, symptomatische PE, kanker, terugkerende VTE of proximale trombose (vena iliaca).
Czech: o nebo injekcí 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně: používá se u všech ostatních pacientů, jako jsou pacienti s obezitou, se symptomatickou PE, rakovinou, recidivující VTE nebo proximální (vena iliaca) trombózou.
Dutch: • met uiterste voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis (>100 dagen) van heparine-geïnduceerde trombocytopenie zonder circulerende antilichamen;
Czech: • má být používán s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou (> 100 dnů) heparinem indukované trombocytopenie bez cirkulujících protilátek,
Dutch: Rekening houdend met het risico op medicatiefouten en de verduidelijking met betrekking tot indicaties en contra-indicaties stemde het CHMP ermee in dat de volgende kernboodschappen worden gebruikt in een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) gericht aan huisartsen, orthopeden, internisten, cardiologen, hematologen, chirurgen, apothekers, verpleegkundigen (of anderen naargelang het nationale zorgstelsel):
Czech: Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC) S přihlédnutím k riziku chyb při podávání léčivého přípravku a vysvětlení ohledně indikací a kontraindikací výbor CHMP souhlasil, aby byly v přímém sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC) určeném praktickým lékařům, ortopedům, internistům, kardiologům, hematologům, chirurgům, lékárníkům, zdravotním sestrám (nebo dalším v závislosti na vnitrostátním systému zdravotní péče) použity následující klíčové informace:
Dutch: • de pen-presentatie (10 x 4 000 IE (10x 40 mg)) bevat alle goedgekeurde indicaties behalve gebruik voor extracorporale dialyse.
Czech: • přípravek ve formě pera (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) zahrnuje všechny schválené indikace kromě použití při mimotělní dialýze.
Dutch: • De dosering voor de behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) is als volgt verduidelijkt:
Czech: • Dávkování při léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo stanoveno následovně:
Dutch: De terminologie die werd gebruikt voor de indicatie profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten verschilde per lidstaat.
Czech: Terminologie používaná pro indikaci profylaxe žilního tromboembolismu u pacientů s interním onemocněním se v jednotlivých členských státech lišila.
Dutch: o als eenmaal daagse injectie van 150 IE/kg (1,5 mg/kg): gebruikt voor ongecompliceerde patiënten die een laag risico lopen op VTE-recidief;
Czech: o buď injekcí 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně: používá se u nekomplikovaných pacientů s nízkým rizikem recidivy VTE,