FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel dit in onderzoeken met Vistide niet bij mensen is vastgesteld, zouden dergelijke veranderingen ook bij mensen kunnen optreden en onvruchtbaarheid kunnen veroorzaken.
Slovak: Hoci sa nepozorovali v štúdiách s Vistidom u ľudí, mohli by sa takéto zmeny u ľudí vyskytnúť a spôsobiť neplodnosť.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite po príprave.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Systemische antivirale middelen, nucleosiden en nucleotiden met uitzondering van reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AB12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy okrem inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB12
Dutch: Nierinsufficiëntie/Hemodialyse
Slovak: Renálna insuficiencia/Hemodialýza
Dutch: Als u zidovudine inneemt, dient u met uw arts te bespreken om ofwel de inname van zidovudine tijdelijk stop te zetten, ofwel de dosis zidovudine met 50% te verminderen op dagen waarop Vistide en probenecide worden gegeven.
Slovak: Ak užívate zidovudín, musíte so svojím lekárom prediskutovať či dočasne ukončíte užívanie zidovudínu alebo či sa u Vás zníži dávka zidovudínu o 50 % v dňoch, keď dostávate Vistide a probenecid.
Dutch: In geval van moeilijkheden met het verkrijgen van probenecide dient echter contact te worden opgenomen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder van Vistide voor informatie hierover (zie ook rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Avšak v prípade ťažkostí so zaobstaraním probenecidu možno ohľadom informácií kontaktovať miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii pre Vistide (pozri tiež časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Aangezien oudere personen vaak een verlaagde glomerulaire functie hebben dient extra oplettendheid te worden betracht bij het beoordelen van de nierfunctie voorafgaand aan en gedurende behandeling met Vistide.
Slovak: Keďže staršie osoby mávajú často zníženú glomerulárnu filtráciu, treba venovať špeciálnu pozornosť vyhodnocovaniu obličkových funkcií pred a počas podávania Vistidu.
Dutch: Vistide mag alleen worden gebruikt als andere middelen verondersteld worden ontoereikend te zijn.
Slovak: Vistide sa má podávať len vtedy, keď sa iné lieky považujú za nevhodné.
Dutch: Uw behandeling met Vistide kan worden stopgezet door uw arts als er veranderingen in uw nierfunctie optreden.
Slovak: Váš lekár môže liečbu Vistidom ukončiť, ak sa vyskytnú zmeny vo funkcii obličiek.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken zodat u niet zwanger kunt worden tijdens en gedurende 1 maand na behandeling met Vistide.
Slovak: Ak by ste mohla otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie otehotneniu počas liečby Vistidom a 1 mesiac potom.
Dutch: • Probenecide kan wisselwerkingen aangaan met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van aids en met aids samenhangende aandoeningen, bijvoorbeeld zidovudine (AZT).
Slovak: Probenecid sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi, ktoré sa často používajú na liečbu AIDS alebo ochorení spojených s AIDS, ako zidovudín (AZT).
Dutch: CMV tast het netvlies van het oog aan en kan gezichtsverlies veroorzaken en uiteindelijk tot blindheid leiden.
Slovak: CMV postihuje sietnicu oka a môže spôsobiť stratu zraku vedúcu napokon k slepote.
Dutch: Andere waarschuwingen Cidofovir zou dienen te worden beschouwd als potentieel carcinogeen bij mensen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Iné Cidofovir sa má u ľudí považovať za potenciálny karcinogén (pozri časť 5.3).
Dutch: De volgende tabel vermeldt bijwerkingen uit klinische studies die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan probenecide:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie zo skúseností počas klinických skúšaní, ktoré možno alebo pravdepodobne súvisia s probenecidom:
Dutch: In beide gevallen trad de overdosering op tijdens de startbehandeling en er werd verder geen bijkomende cidofovirbehandeling opgestart.
Slovak: V oboch prípadoch sa predávkovanie vyskytlo počas prvej úvodnej dávky a ďalšia liečba cidofovirom nebola podávaná.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cidofovir zijn in geval van zulke aandoeningen niet vastgesteld.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cidofoviru sa pri takýchto podmienkach nestanovila.
Dutch: In beide studies werden tumoren geobserveerd binnen de 3 maanden na toediening.
Slovak: V oboch štúdiách sa pozoroval vznik nádorov počas 3 mesiacov podávania lieku.
Dutch: De verschijnselen van nefrotoxiciteit waren bij sommige patiënten gedeeltelijk reversibel.
Slovak: U niektorých pacientov boli prejavy nefrotoxicity čiastočne reverzibilné.
Dutch: Als er zichtbare deeltjes of verkleuring worden gezien, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Slovak: Ak sa spozorujú viditeľné čiastočky alebo zafarbenie, injekčná liekovka sa nesmie použiť.
Dutch: Elke pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen dienen onmiddellijk aan uw arts gemeld te worden, zodat uw behandeling heroverwogen kan worden.
Slovak: Akúkoľvek bolesť, sčervenanie alebo svrbenie oka alebo zmeny videnia musíte okamžite ohlásiť Vášmu lekárovi, aby mohol upraviť Vašu liečbu.
Dutch: Interacties van cidofovir/probenecide en anti-HIV-geneesmiddelen of geneesmiddelen die gebruikt worden om veel voorkomende chronische virale infecties bij deze populatie te behandelen, zoals HCV en HBV gerelateerde hepatitis, zijn niet onderzocht in klinische studies.
Slovak: Interakcie cidofoviru/probenecidu a anti-HIV liekov alebo liekov používaných na liečbu bežných chronických vírusových infekcií u tejto skupiny pacientov, ako napríklad hepatitídy vyvolanej HCV a HBV, sa v klinických štúdiách neskúmali.
Dutch: • Vistide wordt niet gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie.
Slovak: Vistide sa nepoužíva na liečbu HIV infekcie.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Vistide geneest CMV-retinitis niet, maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de aandoening te vertragen.
Slovak: Vistide nevylieči CMV retinitídu, ale môže zlepšiť Váš stav tým, že oddiali zhoršovanie ochorenia.
Dutch: • Licht uw arts in als u suikerziekte heeft.
Slovak: Oznámte Vášmu lekárovi, ak máte diabetes mellitus (cukrovku).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/037/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/037/001
Dutch: De mediane tijd tot retinitis-progressie in de twee werkzaamheidsstudies (GS-93-106 en GS-93-105) was respectievelijk 120 dagen en nog niet bereikt in de behandelde groepen versus respectievelijk 22 dagen en 21 dagen in de onbehandelde (uitgestelde behandeling) groepen.
Slovak: Medián času do progresie retinitídy v dvoch štúdiách zameraných na účinnosť (GS-93-106 a GS-93-105) bol v ramenách s liečbou 120 dní resp. sa nedosiahol, oproti 22 resp. 21 dňom v ramenách bez liečby (s odloženou liečbou).
Dutch: Vistide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: Vistide sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat cidofovir clastogeen is in vitro bij 100 µg/ml en dat het embryotoxisch is bij ratten en konijnen.
Slovak: Štúdie dokázali, že cidofovir je klastogénny in vitro pri 100 µg/ml a že je embryotoxický u potkanov a králikov.
Dutch: Maar omdat veel geneesmiddelen via de menselijke moedermelk worden doorgegeven, dienen moeders die borstvoeding geven het gebruik van Vistide te staken of op te houden met het geven van borstvoeding als zij doorgaan met een behandeling met Vistide.
Slovak: Pretože sa do materského mlieka vylučujú mnohé lieky, dojčiace matky musia ukončiť liečbu Vistidom, alebo musia prestať dojčiť, ak pokračujú v používaní Vistidu.
Dutch: Cidofovir induceerde chromosomale afwijkingen in menselijke perifere bloedlymfocyten in vitro zonder metabole activatie (S-9 fractie).
Slovak: Cidofovir indukoval in vitro chromozómové aberácie na ľudských lymfocytoch z periférnej krvi bez metabolickej aktivácie (S-9 frakcia).
Dutch: In vitro eiwitbinding van cidofovir aan plasma- of serumeiwit was 10% of minder over een concentratiebereik voor cidofovir van 0,25 tot 25 µg/ml.
Slovak: In vitro väzba cidofoviru na plazmatické alebo sérové bielkoviny bola 10 % alebo menej v rozsahu koncentrácií cidofoviru 0,25 až 25 µg/ml.
Dutch: Bij de 4 niveaus van cidofovir (12,5 tot 100 µg/ml) die werden getest, was het percentage beschadigde metafasen en het aantal afwijkingen per cel verhoogd op een concentratie-afhankelijke wijze.
Slovak: Pri 4 sledovaných hladinách cidofoviru (12,5 až 100 µg/ml) sa percento poškodených metafáz a počet aberácií na bunku zvyšovalo v závislosti od koncentrácie.
Dutch: Indien na hydratatie de proteïnurie nog steeds ≥ 2+ is, dan dient de cidofovirbehandeling te worden stopgezet.
Slovak: Ak po hydratovaní proteinúria ≥ 2+ stále pretrváva, liečba cidofovirom sa musí ukončiť.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Probenecide wordt niet geleverd bij Vistide en dient te worden verkregen via de registratiehouder van probenecide.
Slovak: Probenecid sa nedodáva spolu s Vistidom a musí sa získať prostredníctvom držiteľa rozhodnutia o registrácii probenecidu.
Dutch: Bij patiënten die een proteïnurie vertonen van ≥ 2+ dient intraveneuze hydratatie te worden gegeven en dient de test te worden herhaald.
Slovak: Ak pacienti vykazujú proteinúriu ≥ 2+, treba ich intravenózne hydratovať a vyšetrenie opakovať.
Dutch: • Mogelijke wisselwerkingen tussen Vistide en anti-HIV-proteaseremmers zijn niet onderzocht.
Slovak: Možné vzájomné sa ovplyvňovanie medzi Vistidom a anti-HIV inhibítormi proteáz sa neskúmali.
Dutch: Cidofovirdifosfaat remt deze virale polymerasen bij concentraties die 8 tot 600 keer lager liggen dan de concentraties die nodig zijn om menselijke cel DNA-polymerasen alfa, bèta en gamma te remmen.
Slovak: Cidofovir difosfát inhibuje tieto vírusové polymerázy v koncentráciách 8- až 600-krát nižších, než sú koncentrácie potrebné na inhibíciu ľudských bunkových DNA-polymeráz alfa, beta a gama.
Dutch: Het stopzetten van de onderhoudsbehandeling met cidofovir dient te gebeuren rekeninghoudend met de lokale aanbevelingen bij de behandeling van HIV-patiënten.
Slovak: Prerušenie udržiavacej liečby cidofovirom sa má posúdiť v súlade s lokálnymi odporúčaniami pre liečbu pacientov s infekciou HIV.
Dutch: Langdurige antivirale effecten van cidofovir houden verband met de halfwaardetijden van de metabolieten; cidofovirdifosfaat blijft binnen in de cellen met een halfwaardetijd van 17-65 uur en een cidofovir-fosfaat-choline adduct heeft een halfwaardetijd van 87 uur.
Slovak: Predĺžený antivírusový účinok cidofoviru súvisí s polčasmi jeho metabolitov; difosfát cidofoviru pretrváva v bunkách s polčasom 17 - 65 hodín a fosfáto-cholínová zlúčenina cidofoviru má polčas 87 hodín.
Dutch: Vistide mag alleen worden geïnfundeerd in venen met adequate bloedstroming met het oog op snelle verdunning en distributie.
Slovak: Vistide sa má podávať len do žíl s dostatočným prietokom krvi, aby sa zabezpečilo jeho rýchle riedenie a distribúcia.
Dutch: Proteïnurie blijkt een vroege en gevoelige indicator van door cidofovir geïnduceerde nefrotoxiciteit.
Slovak: Proteinúria sa javí ako včasný a citlivý indikátor nefrotoxicity navodenej cidofovirom.
Dutch: Directe intraoculaire injectie van Vistide is gecontra-indiceerd; directe injectie kan samengaan met significante verlaging van de intraoculaire druk en visusstoornissen.
Slovak: Priama intraokulárna injekcia Vistidu je kontraindikovaná; priama injekcia môže byť spojená so signifikantným poklesom vnútroočného tlaku a poruchou zraku.
Dutch: Het is niet bekend of Vistide via menselijke moedermelk aan de baby wordt doorgegeven.
Slovak: Nie je známe, či Vistide prechádza do dieťaťa cez materské mlieko.
Dutch: Er zijn 2 gevallen gemeld van overdosering met cidofovir.
Slovak: Boli hlásené dva prípady predávkovania cidofovirom.
Dutch: Vistide heeft schade aan ongeboren dieren veroorzaakt en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
Slovak: Dokázalo sa, že Vistide spôsobuje poškodenie nenarodených zvierat, a preto sa nesmie používať v tehotenstve, ak očakávaný prínos nepreváži riziko poškodenia plodu.
Dutch: Als u per ongeluk meer Vistide toegediend heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, dient u dit onmiddellijk aan uw arts mee te delen.
Slovak: Vám náhodne podali viac Vistidu, než máte predpísané, okamžite to oznámte Vášmu lekárovi.
Dutch: De arts wordt aangeraden dit met de patiënt te bespreken en zijn aanbeveling te geven, aangepast aan het individuele geval, afhankelijk van de ziektetoestand van de patiënt en de tolerantie voor het geneesmiddel.
Slovak: Lekárovi sa odporúča, aby prediskutoval tento fakt s pacientom a podľa stavu ochorenia a znášanlivosti lieku prispôsobil svoje odporúčania jednotlivým prípadom.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan cidofovir, gebaseerd op klinische studies en postmarketing surveillance
Slovak: Nežiaduce reakcie možno alebo pravdepodobne súvisiace s cidofovirom vychádzajúce z klinických skúšaní a z dohľadu nad liekmi po uvedení lieku na trh
Dutch: Het mag niet via andere methoden, zoals intraoculaire injectie (injectie direct in het oog), of topisch (op de huid) worden toegediend.
Slovak: Nesmie sa podať inými spôsobmi, vrátane intraokulárnej injekcie (priama injekcia do oka) alebo lokálne (na kožu).
Dutch: In vivo activiteit tegen HCMV werd bevestigd in gecontroleerde klinische onderzoeken met cidofovir bij de behandeling van CMV-retinitis bij patiënten met aids; deze toonden statistisch significante vertragingen in de progressie van CMV-retinitis aan bij patiënten die cidofovir kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Slovak: In vivo aktivita proti HCMV sa potvrdila v kontrolovaných klinických štúdiách s cidofovirom v liečbe CMV retinitídy u pacientov s AIDS, ktoré dokázali štatisticky významné predĺženie času do progresie CMV retinitídy u pacientov užívajúcich cidofovir v porovnaní s kontrolnými pacientami.
Dutch: Het verkrijgen van probenecide
Slovak: Zaobstaranie probenecidu
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe
Dutch: Ze kregen een profylactische toediening van oraal probenecide en een krachtige hydratatie gedurende 3 tot 7 dagen.
Slovak: Obaja pacienti boli hospitalizovaní a dostali profylaktickú liečbu probenecidom perorálne spolu s intenzívnou hydratáciou počas 3 až 7 dní.
Dutch: Vaak Soms
Slovak: Veľmi časté
Dutch: HCMV-variëteiten die resistent zijn tegen ganciclovir kunnen nog gevoelig zijn voor cidofovir.
Slovak: Kmene HCMV rezistentné na ganciklovir môžu byť ešte citlivé na cidofovir.
Dutch: Uw arts kan u vragen andere geneesmiddelen in te nemen, zoals anti-emetica (middelen tegen braken), antihistaminica en/of paracetamol, om de bijwerkingen van probenecide te verminderen.
Slovak: Vám môže odporučiť užívanie iných liekov, ako napr. antiemetík (lieky proti nevoľnosti), antihistaminík a/alebo paracetamolu na potlačenie vedľajších účinkov probenecidu.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan met cidofovir met betrekking tot de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie vplyvu cidofoviru na plodnosť mužov alebo žien.
Dutch: Vistide is alleen ontworpen voor intraveneuze infusie en mag niet via andere methoden, zoals intraoculaire injectie, of topisch worden toegediend.
Slovak: Vistide je formulovaný výlučne na intravenóznu infúziu a nesmie sa podávať inými spôsobmi, vrátane intraokulárnej injekcie alebo lokálne.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie kan de behandeling met Vistide worden onderbroken of stopgezet, afhankelijk van uw toestand.
Slovak: Ak sa u pacientov zistia znížené obličkové funkcie, podávanie Vistidu sa môže prerušiť alebo ukončiť v závislosti od Vášho individuálneho prípadu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om ten minste 7 dagen vóór het starten met cidofovir het gebruik van potentieel nefrotoxische stoffen te staken.
Slovak: Liečbu potenciálne nefrotoxickými liekmi sa odporúča ukončiť aspoň 7 dní pred začatím liečby cidofovirom.
Dutch: In peri- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken waarin vrouwelijke ratten éénmaal daags subcutane injecties cidofovir kregen in doses tot 1,0 mg/kg/dag vanaf dag 7 van de dracht tot en met dag 21 na de worp (ongeveer 5 weken) werden geen nadelige gevolgen voor de levensvatbaarheid, groei, gedrag, seksuele rijping of voortplantingscapaciteit van de nakomelingen gezien.
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie, v ktorých samičky potkanov dostávali subkutánne injekcie cidofoviru raz denne v dávkach do 1,0 mg/kg/deň od 7. dňa gestácie do 21. dňa po pôrode (približne 5 týždňov), nepotvrdili žiadne nežiaduce účinky na životaschopnosť, rast, správanie, pohlavné dozrievanie alebo reprodukčnú schopnosť mláďat.
Dutch: Voor andere NRTI's die gelijktijdig met probenecide toegediend worden, dient te worden verwezen naar hun respectievelijke voorschrijfinformatie voor eventuele van toepassing zijnde aanbevelingen.
Slovak: V prípade iných liekov zo skupiny NRTI, ktoré sa podávajú súčasne s probenecidom, sa majú vziať do úvahy ich jednotlivé informácie o predpisovaní na oboznámenie sa s príslušnými odporúčaniami.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van probenecide is essentieel voor het verminderen van de duidelijke nefrotoxiciteit van cidofovir tot een niveau dat resulteert in een aanvaardbare baten/risico verhouding voor de cidofovirbehandeling.
Slovak: Súčasné použitie probenecidu je nevyhnutné na zníženie rizika výraznej nefrotoxicity cidofoviru na úroveň, ktorá vedie k akceptovateľnému pomeru prínosu a rizika liečby cidofovirom.
Dutch: • Vistide heeft in dieren verlaagd testesgewicht en lage spermatelling (hypospermie) veroorzaakt.
Slovak: Vistide zapríčinil u zvierat zníženie hmotnosti semenníkov a nízky počet spermií (hypospermia).
Dutch: De doses waarbij geen observeerbaar effect was voor embryotoxiciteit, waren 0,5 mg/kg/dag bij ratten en 0,25 mg/kg/dag bij konijnen.
Slovak: Dávky, pri ktorých sa nezistil embryotoxický účinok, boli u potkanov 0,5 mg/kg/deň a 0,25 mg/kg/deň u králikov.
Dutch: 5 ml heldere glazen injectieflacon met een nominaal vulvolume van 5 ml.
Slovak: 5 ml priehľadné sklenené injekčné liekovky s nominálnym plniacim objemom 5 ml.
Dutch: Oudere patiënten:
Slovak: Staršie osoby:
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen moet ten minste 7 dagen vóór de behandeling met Vistide worden stopgezet.
Slovak: Tieto lieky musíte prestať užívať aspoň 7 dní pred začatím užívania Vistidu.
Dutch: Een desensibilisatiekuur met probenecide wordt niet aangeraden.
Slovak: Desenzibilizačná kúra probenecidom sa neodporúča.
Dutch: Bij patiënten waarbij allergische of overgevoeligheidssymptomen voor probenecide ontstaan (bijv. uitslag, koorts, koude rillingen en anafylaxe) dient het profylactisch of therapeutisch gebruik van een geschikt antihistaminicum en/of paracetamol te worden overwogen.
Slovak: U pacientov s príznakmi alergie alebo precitlivenosti na probenecid (napr. vyrážka, horúčka, triaška a anafylaxia) treba zvážiť profylaktické alebo terapeutické použitie príslušného antihistaminika a/alebo paracetamolu.
Dutch: De veiligheid van cidofovir is niet geëvalueerd bij patiënten die andere stoffen kregen waarvan bekend is dat ze mogelijk nefrotoxisch zijn (bijv. tenofovir, aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, intraveneus pentamidine, adefovir en vancomycine).
Slovak: Bezpečnosť cidofoviru sa nehodnotila u pacientov, ktorí užívali iné známe potenciálne nefrotoxické látky (napr. tenofovir, aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, intravenózny pentamidín, adefovir a vankomycín).
Dutch: Twee gram probenecide dient 3 uur vóór de dosis cidofovir te worden toegediend en één gram 2 uur en opnieuw 8 uur na het voltooien van de cidofovir infusie van 1 uur (in totaal 4 gram).
Slovak: Dva gramy probenecidu sa majú podať 3 hodiny pred dávkou cidofoviru a jeden gram probenecidu po 2 hodinách a znovu po 8 hodinách po ukončení 1-hodinovej infúzie cidofoviru (celková dávka 4 gramy).
Dutch: Allergische reacties, met huidontsteking, jeuk, netelroos en, zelden, ernstige allergische reacties en ernstige huidreacties kwamen voor.
Slovak: Vyskytli sa alergické reakcie so zápalom kože, svrbením, žihľavkou a zriedkavo ťažké alergické reakcie a závažná kožná reakcia.
Dutch: Het is niet bekend of cidofovir/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa cidofovir/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: • hoofdpijn, zwakte/moeheid, koude rillingen en allergische reacties.
Slovak: • bolesť hlavy, slabosť/únava, triaška a alergické reakcie.
Dutch: Indien Vistide toch in aanraking komt met de huid, dienen de betrokken delen grondig met water te worden gewassen.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu Vistidu s kožou, treba ju umyť a dôkladne opláchnuť prúdom vody.
Dutch: U dient ook de bijsluiter van probenecide te lezen.
Slovak: Tiež by ste si mali prečítať písomnú informáciu pre probenecid.
Dutch: Het risico bestaat dat gelijktijdige behandeling met Vistide en producten die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten, leidt tot een farmacodynamische interactie en een verhoging van het risico op Fanconi syndroom (zie rubriek 4.4).
Slovak: Existuje riziko, že súbežná liečba Vistidom s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát môže spôsobiť farmakodynamickú interakciu a zvýšiť riziko Fanconiho syndrómu (pozri časť 4.4).
Dutch: • U kunt het geneesmiddel probenecide niet innemen vanwege een ernstige allergie voor probenecide of andere geneesmiddelen die zwavel (sulfa) bevatten (bijvoorbeeld sulfamethoxazol).
Slovak: Ak nesmiete užívať liek probenecid kvôli závažnej alergii na probenecid či iné lieky obsahujúce sulfónamid (napr. sulfametoxazol).
Dutch: In vitro eiwitbinding
Slovak: In vitro väzba na bielkoviny
Dutch: De restanten van Vistide en alle andere materialen gebruikt bij de bereiding van het mengsel en de toediening dienen in een lekvrije container voor afvalverwijdering te worden opgeslagen.
Slovak: Vistidu a všetkých ostatných materiálov použitých pri príprave a podávaní zmiešaného roztoku sa musí umiestniť do nepremokavej nádoby odolnej voči prepichnutiu určenej na likvidáciu materiálu.
Dutch: Preklinische studies bij dieren hebben aangetoond dat nefrotoxiciteit de belangrijkste dosisbeperkende factor van cidofovir was.
Slovak: Predklinické štúdie na zvieratách ukázali, že nefrotoxicita bola hlavnou dávku limitujúcou toxicitou cidofoviru.
Dutch: Vistide wordt geleverd in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
Slovak: Vistide sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cidofovir bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití cidofoviru u gravidných žien.
Dutch: Patiënten die cidofovir krijgen, moeten hun serumcreatinine en eiwitgehalte in de urine laten bepalen in monsters die binnen 24 uur vóór toediening van iedere dosis cidofovir zijn verkregen.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú cidofovir, sa musí stanoviť hladina kreatinínu v sére a proteínov v moči zo vzoriek získaných do 24 hodín pred podaním každej dávky cidofoviru.
Dutch: Er werd geen mutagene reactie verkregen met cidofovir bij doses tot 5 mg/schaal, in aan- en afwezigheid van metabole activatie door de S-9 rattenleverfractie, bij microbiële bepalingen voor mutageniteit met Salmonella typhimurium voor substituties van baseparen of frame-verschuivingsmutaties (Ames) en voor omgekeerde mutaties met Escherichia coli.
Slovak: Žiadna mutagénna odpoveď nevznikla pri dávkach cidofoviru do 5 mg/kultivačná platňa v prítomnosti aj neprítomnosti metabolickej aktivácie pomocou frakcie S-9 potkanej pečene, v mikrobiálnych testoch zahŕňajúcich Salmonella typhimurium pre substitúciu bázových párov alebo mutácií s posunom čítacieho rámca (Ames) a Escherichia coli pre reverzné mutácie.