FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Braftovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Braftovi lietošanu.
Finnish: Miten Braftovi vaikuttaa?
Latvian: Kā Braftovi darbojas?
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Braftovi yhdessä binimetinibin kanssa käytettynä voi pidentää aikaa, jolloin potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Latvian: Pētījumā ar 577 izplatītas un neoperējamas melanomas ar BRAF V600 mutāciju pacientiem pierādīja, ka Braftovi kopā ar binimetinibu var pagarināt laiku, ko pacienti nodzīvo, slimībai neprogresējot.
Finnish: Mitä riskejä Braftoviin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Braftovi?
Finnish: Miten Braftovia käytetään?
Latvian: Kā lieto Braftovi?
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Finnish: Braftovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Latvian: Braftovi ir zāles izplatītas vai neoperējamas melanomas (ādas vēža) ārstēšanai.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Latvian: Tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Finnish: (11,1; Ei arv.)
Latvian: (11,1; NN)
Finnish: Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
Latvian: Ja iespējams, parādiet šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
Finnish: Braftovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Latvian: Braftovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Finnish: Juo hoidon aikana runsaasti nesteitä.
Latvian: Terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Braftovi
Latvian: Citas zāles un Braftovi
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Finnish: Jos unohdat ottaa Braftovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot Braftovi devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Finnish: Löydösten havaittiin osin korjautuvan 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Latvian: Daļēju šo atradņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās periodā.
Finnish: Saat hoidoksi myös toista lääkettä, binimetinibiä.
Latvian: Jūs saņemsiet arī citas zāles - binimetinibu.
Finnish: Braftovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Latvian: Ir svarīgi lietot Braftovi tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Finnish: a Riskisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin malliin.
Latvian: a Riska attiecība, pamatojoties uz stratificētu Koksa proporcionālā riska modeli.
Finnish: Tästä syystä mahdollista annosmuutosten tarvetta ei voida määrittää.
Latvian: Tādēļ potenciālo devas pielāgošanas nepieciešamību nevar noteikt.
Finnish: 13 viikon tutkimuksessa NOAEL-arvo oli 14-32-kertainen ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā NOAEL bija 14-32 reizes lielāka par terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
Finnish: Tämä tarkoittaa 55 % suurempaa altistusta sitoutumattomalle enkorafenibille.
Latvian: Tas nozīmē nesaistīta enkorafeniba iedarbības palielināšanos par 55%.
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Braftovi un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Enkorafenibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat astetta 1-2.
Latvian: Visi gadījumi bija 1. vai 2. pakāpes.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja neesat drošs, ka varat vadīt transportlīdzekli.
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset vastasivat riippumattoman, keskitetyn arvioinnin tuloksia.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, atbilda neatkarīgajam centrālajam novērtējumam.
Finnish: Näiden tietojen perusteella yhdistelmän teho on heikompi kyseisillä potilailla.
Latvian: Šie dati liecina, ka kombinācijas efektivitāte šiem pacientiem būtu mazāka.
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Finnish: Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 12 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Taču, ja deva izlaista ilgāk par 12 stundām, izlaidiet to un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumiem nav īpašas terapijas.
Finnish: Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen vakaa tila saavutettiin 15 vuorokauden kuluessa.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas vienu reizi dienā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 15 dienu laikā.
Finnish: Vemurafenibi N = 191 (Vem)
Latvian: Vemurafenibs N = 191 (Vem)
Finnish: QTc-ajan piteneminen
Latvian: QTc pagarināšanās
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä olivat esimerkiksi diabetes ja hypertensio.
Latvian: Citi veicinošie faktori ietver diabētu un hipertensiju.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö enkorafenibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai enkorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Enkorafenibin annosmuutossuositukset esitetään taulukossa 1.
Latvian: Enkorafeniba devas samazināšanas ieteikumi norādīti 1. tabulā.
Finnish: Kapselin pituus on noin 22 mm.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 22 mm.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Finnish: Enkorafenibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 27,9 l/h (9,15 %).
Latvian: Enkorafeniba vidējais (CV%) šķietamais klīrenss (CL/F) bija 27,9 l/h (9,15%).
Finnish: Kapselin pituus on noin 23 mm.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 23 mm.
Finnish: Enkorafenibi oli valotoksinen NRU-testissä (3T3 Neutral Red Uptake Test) in vitro.
Latvian: Enkorafenibs bija fototoksisks in vitro 3T3 Neutral Red Uptake testā.
Finnish: Ota tämän jälkeen kapselit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Latvian: Tad turpiniet lietot kapsulas regulāri parastajā laikā.
Finnish: Jos enkorafenibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa enkorafenibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Latvian: Ja enkorafenibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība enkorafeniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Braftovi-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Braftovi lietošanas
Finnish: Tapahtumia (%)
Latvian: Notikumu skaits (%)
Finnish: Seuraavat muutokset
Latvian: Turpmākās izmaiņas
Finnish: On harkittava muita lääkevaihtoehtoja, jotka eivät aiheuta lainkaan CYP3A:n induktiota tai aiheuttavat sitä hyvin vähän.
Latvian: Jāapsver alternatīvas zāles, kam nav nekādas vai ir minimāla CYP3A indukcija.
Finnish: Nimellinen p-arvo
Latvian: Nominālā p vērtība
Finnish: Kumulaatiokerroin oli noin 0,5, mikä todennäköisesti johtuu CYP3A4:n autoinduktiosta.
Latvian: Akumulācijas rādītājs aptuveni 0,5, visticamāk, ir saistīts ar CYP3A4 autoindukciju.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Braftovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Braftovi iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Finnish: Enkorafenibihoito on lopetettava, jos haitta uusiutuu useammin kuin kerran.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāizbeidz, ja atkārtojas vairāk nekā vienu reizi
Finnish: Virtsaan radioaktiivisuudesta erittyi enkorafenibina 1,8 %.
Latvian: Urīnā 1,8% radioaktivitātes izdalījās enkorafeniba veidā.
Finnish: BRAF-mutaatiomääritys
Latvian: BRAF mutācijas noteikšana
Finnish: Enkorafenibin pääasiallinen biotransformaatioreaktio oli N-dealkylaatio.
Latvian: Galvenā enkorafeniba biotransformācijas reakcija bija N-dealkilācija.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta kliinisesti merkittävä altistuksesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen voitaisiin sulkea pois.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai izslēgtu klīniski nozīmīgu no iedarbības atkarīgu QT pagarināšanos.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Braftovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Braftovi lietošanas laikā Jums jāizmanto uzticama kontracepcija un jāturpina tās lietošana vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Finnish: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % lv) Vasteen kesto Mediaani, kk (95 % lv)
Latvian: (95% TI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% TI)
Finnish: Enkorafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija Enkorafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Kummallakin näistä potilaista kyseessä oli asteen 3 tapahtuma.
Latvian: Abiem pacientiem novēroja 3. smaguma pakāpes notikumus.
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Braftovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Latvian: Ja jebkurā brīdī pēc Braftovi lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn siittää lapsia.
Latvian: Tas var ietekmēt spēju apaugļot.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF mutācija.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Latvian: Pēc vajadzības jānodrošina simptomātiska terapija un atbalstoša aprūpe.
Finnish: Enkorafenibi on vahva, erittäin selektiivinen, ATP:n kanssa kilpaileva pienimolekyylinen RAFkinaasin estäjä.
Latvian: Enkorafenibs ir spēcīgs un augsti selektīvs ar ATP konkurējošs mazo molekulu RAF kināzes inhibitors.
Finnish: Enkorafenibi N = 194 (Enco 300)
Latvian: Enkorafenibs N = 194 (Enco 300)
Finnish: Enkorafenibin on todettu olevan P-glykoproteiini (P-gp) -kuljettajaproteiinien substraatti.
Latvian: Atklāts, ka enkorafenibs ir P-glikoproteīna (P-gp) transporolbaltumvielu substrāts.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE46
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīna kināzes inhibitors, ATK kods: L01XE46 Darbības mehānisms
Finnish: Enkorafenibimonoterapia 300 mg (n = 217)
Latvian: Enkorafenibs monoterapijā 300 mg (n=217)
Finnish: Ennen näiden lääkkeiden käyttöä ja käytön aikana lääkäri varmistaa, että sydän toimii normaalisti.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un terapijas laikā ārsts pārbaudīs, vai sirds darbojas pienācīgi.
Finnish: Enkorafenibi ei estä RAF/MEK/ERK-signalointia villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävissä soluissa.
Latvian: Enkorafenibs neinhibēja RAF/MEK/ERK signālu pārvadi šūnās, kas ekspresē savvaļas veida BRAF.
Finnish: Potilaat on arvioitava jokaisella käynnillä uusien tai pahenevien näköhäiriöiden oireiden varalta.
Latvian: Katras vizītes laikā pacienti jānovērtē, vai nav jauni redzes traucējumu vai pasliktināšanās simptomi.
Finnish: Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille heti, jos uusia ihomuutoksia kehittyy.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekavējoties ir jāziņo savam ārstam, ja rodas jauni ādas bojājumi.
Finnish: Enkorafenibille ei tunneta vastalääkettä.
Latvian: Enkorafenibam nav zināma antidota.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir galvassāpes, reibonis vai vājums.
Finnish: BRAF:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novērota QT pagarināšanās.
Finnish: EU/1/18/1314/002 42 kovaa kapselia EU/1/18/1314/004 168 kovaa kapselia
Latvian: EU/1/18/1314/002 42 cietās kapsulas EU/1/18/1314/004 168 cietās kapsulas
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja šo zāļu lietošanas laikā rodas turpmāk minētās parādības.
Finnish: Aiempi BRAF:n / MEK:n estäjähoito ei ollut sallittu.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Finnish: Kaikki tapahtumat ilmenivät potilailla, joilla oli uusia tai eteneviä etäpesäkkeitä aivoissa.
Latvian: Visi gadījumi notika uz jaunu vai progresējošu metastāžu smadzenēs fona.
Finnish: Enkorafenibi + binimetinibi N = 192 (Combo 450)
Latvian: Enkorafenibs + binimetinibs N = 192 (Combo 450)
Finnish: Epäilyttävät ihomuutokset on poistettava kirurgisesti ja arvioitava dermatopatologisesti.
Latvian: Aizdomīgi ādas bojājumi jāārstē, veicot dermatoloģisko ekscīziju un dermatopatoloģisko izvērtējumu.
Finnish: Tukitoimet, kuten paikallishoito, on aloitettava, ja potilaan tila on arvioitava uudelleen viikoittain.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, jāuzsāk atbalstoši pasākumi, piemēram, lokāla terapija, un jānovērtē pacients katru nedēļu.
Finnish: NOAEL-arvoa (annostaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia) ei voitu määrittää 4 viikon tutkimuksessa.
Latvian: 4 nedēļu ilgā pētījumā NOAEL nevarēja noteikt.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat astetta 1 tai 2 (14,6 %), ja 3,3 % oli astetta 3-4.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes (14,6%) un 3,3% bija 3.-4. pakāpes.
Finnish: Enkorafenibi ei osoittautunut genotoksiseksi.
Latvian: Enkorafenibs nebija genotoksisks.
Finnish: Tutkijan arvioinnissa tulokset olivat samankaltaisia.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Finnish: Tämä havainto vastaa ihmisillä kuvattua sentraalista seroosimaista korioretinopatiaa tai sentraalista seroosia retinopatiaa.
Latvian: Šis novērojums bija līdzīgs novērojumam cilvēkiem -centrāla serozveidīga horioretinopātija vai centrālā serozā retinopātiju.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta, joten miespotilaille on kerrottava mahdollisesta spermatogeneesin heikentymisriskistä.
Latvian: Tā kā šī faktora klīniskā nozīme nav zināma, pacienti vīrieši ir jāinformē par iespējamu traucētas spermatoģenēzes risku.
Finnish: Iäkkäät potilaat 65-vuotiaiden ja sitä iäkkäämpien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Enkorafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Enkorafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset enkorafenibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par enkorafeniba lietošanu vienā vai vairākās melanomas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: • Asteet 1-3
Latvian: • 1.-3. pakāpe
Finnish: Potilailla oli histologisesti vahvistettu ihon tai tuntemattoman alueen primaarimelanooma, mutta tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli uvean tai limakalvon melanooma.
Latvian: Pacientiem bija histoloģiski apstiprināta ādas vai nezināmas lokalizācijas primārā melanoma, bet pacienti ar uveālu vai gļotādas melanomu bija izslēgti no pētījuma.
Finnish: a NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana a Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute, NCI) Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.03 versija.
Finnish: Enkorafenibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 6,32 h (3,74-8,09 h).
Latvian: Enkorafeniba vidējais (diapazons) eliminācijas pusperiods (T1/2) bija 6,32 h (no 3,74 līdz 8,09 h).
Finnish: Lisänä on käytettävä jotain toista luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (esim. kondomia), jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Latvian: Kamēr lietojat šīs zāles, Jums ir jāizmanto cita uzticama kontracepcijas metode, piemēram, barjeras metode (piem., prezervatīvs), lai zāļu lietošanas laikā neiestātos grūtniecība.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Yleensä nämä melanoomat poistetaan leikkauksella ja Braftovi-hoitoa (ja binimetinibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Latvian: Parasti šīs melanomas var likvidēt ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Finnish: ≥ 75-vuotiaiden pienessä ryhmässä (n = 15) potilailla esiintyi todennäköisemmin vakavia haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia.
Latvian: Nelielai pacientu grupai (≥ 75 gadi) (n=15) bija lielāka iespējamība attīstīties nopietnām nevēlamām blakusparādībām un nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ ārstēšana bija jāpārtrauc.
Finnish: Suun kautta otettu enkorafenibi imeytyy nopeasti, ja sen Tmax-ajan mediaani on 1,5-2 tuntia.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas enkorafenibs strauji uzsūcas ar Tmax mediānu no 1,5 līdz 2 stundām.
Finnish: • QTcF > 500 ms ja ≤ 60 ms muutos hoitoa edeltävään tasoon nähden
Latvian: • QTcF > 500 ms un izmaiņas par ≤ 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin käyttöä jatketaan muuttamatta annosta.
Latvian: Enkorafeniba un binimetiniba lietošana jāturpina bez devas pielāgošanas.
Finnish: Jos enkorafenibiannos unohtuu, unohtunut annos voidaan ottaa vain, jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on yli 12 tuntia.
Latvian: Ja enkorafeniba deva tiek izlaista, pacientam jālieto izlaistā deva tikai tad, ja laiks līdz nākamās plānotās devas lietošanai ir vairāk nekā 12 stundas.
Finnish: BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultātā var tikt ražotas olbaltumvielas, kas veicina melanomas augšanu.
Finnish: Braftovi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Kā uzglabāt Braftovi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä Braftovi voi pahentaa tiettyjä muita syöpätyyppejä.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijis cita veida ļaundabīgs audzējs, nevis melanoma, jo Braftovi var izraisīt noteikta cita veida ļaundabīgu audzēju stāvokļa pasliktināšanos.
Finnish: Enco 300 -hoidon suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 86,2 % ja vemurafenibin 94,5 %.
Latvian: RDI mediāna Enco 300 bija 86,2% un 94,5% vemurafenibam.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas sastāvs
Finnish: Malleihin perustuvat ennustukset viittaavat siihen, että posakonatsolin vaikutus enkorafenibin AUCarvoon voi olla toistuvan annon jälkeen samaa luokkaa (3-kertainen suurenema) ja vaikutus enkorafenibin Cmax-arvoon hieman suurempi (2,7-kertainen suurenema).
Latvian: Ar modeļiem pamatotas prognozes liecina, ka posakonazola ietekme pēc atkārtotas lietošanas var būt līdzīga attiecībā uz AUC (3-kārtīga palielināšanās) un nedaudz lielāka attiecībā uz Cmax (2,7-kārtīga palielināšanās).
Finnish: • QTcF > 500 ms ja piteneminen > 60 ms hoitoa edeltävään tasoon nähden
Latvian: • QTcF > 500 ms un palielinās par > 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisestä taustasta johtuvia mahdollisia enkorafenibialtistuksen eroja voitaisiin arvioida.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamās enkorafeniba iedarbības atšķirības atkarībā no rases un etniskās piederības.
Finnish: Näköhäiriöitä, näön hämärtyminen ja näöntarkkuuden heikentyminen mukaan lukien, esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista.
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā neskaidra redze un samazināts redzes asums, tika novēroti 21,5% (59/274) pacientu.
Finnish: Tapahtumat olivat korjautuvia, eikä yksikään tapahtumista johtanut hoidon lopettamiseen.
Latvian: Gadījumi bija atgriezeniski, un nevienā gadījumā terapija netika pārtraukta.
Finnish: Tutkittavien otto osaan 2 alkoi, kun kaikki osan 1 potilaat oli satunnaistettu.
Latvian: Iekļaušana 2. daļā tika sākta pēc visu 1. daļas pacientu randomizācijas.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Latvian: - Citas sastāvdaļas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu selkeää trendiä enkorafenibin näennäisessä puhdistumassa (CL/F) potilailla, joilla oli lievä (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) tai keskivaikea (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē netika novērota skaidra enkorafeniba CL/F tendence pacientiem ar viegliem (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) vai vidēji smagiem (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība
Finnish: Enkorafenibi saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Enkorafenibs var samazināt hormonālās kontracepcijas efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Ajan myötä tapahtuvan pistemäärän muutoksen arviointi tuotti saman trendin EORTC QLQ-C30 -lomakkeella arvioituna ja kaikilla käynneillä FACT-M-lomakkeella arvioituna.
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja, izvērtējot izmaiņas laika gaitā EORTC QLQ-C30 un FACT-M aptauju punktu skaitā visās vizītēs.
Finnish: Uveiitti ja näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
Latvian: Uveīts un redzes traucējumi kopumā bija atgriezeniski.
Finnish: Turvallisuus ja teho eivät kokonaisuutena ajatellen olleet erilaisia iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65) un jaunākiem pacientiem nenovēroja.
Finnish: Kun 100 mg kerta-annos enkorafenibia annettiin yhdessä runsasrasvaisen, runsaskalorisen aterian kanssa, Cmax-arvo pieneni 36 %, mutta AUC-arvo pysyi muuttumattomana.
Latvian: Vienas enkorafeniba 100 mg devas lietošana kopā ar augsta tauku satura un kaloriju daudzuma maltīti samazināja Cmax par 36%, kamēr AUC palika nemainīgs.
Finnish: 450 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: 450 mg vienu reizi dienā
Finnish: Enkorafenibi 450 mg yhdessä binimetinibin kanssa (n = 274)
Latvian: Enkorafenibs 450 mg kombinācijā ar binimetinibu (n=274)
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, ennustettiin pientä CL/F-arvon pienenemistä (≤ 5 %), joka ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävä.
Latvian: Neliela CL/F (≤ 5%) samazināšanās tika prognozēta pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kas, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīga.