FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigations, including mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Latvian: Izmeklējumi, arī mammogrāfija, jāveic atbilstoši šobrīd atzītai izmeklēšanas praksei, individuāli pieskaņojot tos pacientes klīniskajām vajadzībām.
English: One tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
Latvian: Jālieto perorāli viena tablete reizi dienā bez pārtraukuma, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
English: Infections and infestations
Latvian: Infekcijas un invāzijas
English: Very common side effects • Vaginal bleeding.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības • vagināla asiņošana.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
English: If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk Activelle tabletes nekā vajadzētu vai, piemēram, bērns nejauši ir ieņēmis Activelle, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai novērtētu risku un saņemtu padomu.
English: Do not start taking Activelle:
Latvian: Neuzsāciet Activelle lietošanu:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMA, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
English: Activelle contains lactose monohydrate.
Latvian: Activelle satur laktozes monohidrātu.
English: HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Latvian: HAT var 2-3 reizes palielināt asins recekļu vēnās risku, īpaši pirmajā ārstēšanas gadā.
English: 11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11 % of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
Latvian: 11% sieviešu 1 mēneša laikā, 15% sieviešu 4 mēnešu laikā un 11% sieviešu 6 mēnešu pētījuma beigās ziņoja par asiņošanu un smērējošiem izdalījumiem.
English: • If your blood pressure goes up while you're taking Activelle
Latvian: • ja jūsu asinsspiediens paaugstinās, kamēr lietojat Activelle,
English: There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Latvian: Nav nekādu pierādījumu, ka HAT uzlabo atmiņas, domāšanas un spriešanas procesus (kognitīvās funkcijas).
English: Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Latvian: Pagrieziet iekšējo disku tā, lai nedēļas diena atrastos iepretim mazajai plastmasas mēlītei.
English: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
Latvian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francija
English: After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Latvian: Kad no kalendārveida iepakojuma izlietotas visas 28 tabletes, tūlīt sāciet lietot nākamo iepakojumu.
English: Conjugated oestrogens are excreted with the bile, where they are hydrolysed and reabsorbed (enterohepatic circulation), and mainly in urine in biologically inactive form.
Latvian: Konjugētie estrogēni tiek izdalīti ar žulti, kur tie tiek hidrolizēti un reabsorbēti (enterohepātiskā cirkulācija), un galvenokārt ar urīnu bioloģiski neaktīvā veidā.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Latvian: ACTIVELLE UN SAISTĪTO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
English: A new combination should not induce a higher frequency of hyperplasia as compared to the recently authorised combinations.
Latvian: Jaunajai kombinācijai nevajadzētu izraisīt vairāk hiperplāzijas gadījumu nekā nesen reģistrētajām kombinācijām.
English: There was no evidence of a difference in risk between the different routes of administration.
Latvian: Nebija nekādu riska atšķirības pazīmju starp dažādiem ievadīšanas veidiem.
English: Blood clots in the deep veins
Latvian: Asins recekļi dziļajās vēnās
English: The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Latvian: Papildus krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto HAT, ir visumā līdzīgs sievietēm, kuras sāk HAT neatkarīgi no vecuma sākšanas brīdī (no 45 līdz 65 gadu vecumam) (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: If you take more Activelle than you should
Latvian: Ja esat lietojusi Activelle vairāk nekā noteikts
English: If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Latvian: Ja esat aizmirsusi ieņemt tableti parastajā laikā, centieties to ieņemt nākamo 12 stundu laikā.
English: Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
Latvian: Menopauzes simptomu mazināšanās tiek sasniegta pirmo terapijas nedēļu laikā.
English: It corresponds to abnormal endometrium and distinction from hyperplasia is not so clear.
Latvian: Tā atbilst endometrija novirzei no normas un tās atšķirība no hiperplāzijas nav tik skaidra.
English: The objective of this study was to determine the endometrial safety of 2 years of treatment with low CEE doses (0.3, 0.45 and 0.625 mg).
Latvian: šī pētījuma mērķis bija noteikt nekaitīgumu endometrijam 2 gadu ārstēšanas laikā ar zemām CEE devām (0,3, 0,.45 un 0,625 mg).
English: HRT may add to this risk.
Latvian: HAT var palielināt šo risku.
English: The tablets are engraved with “NOVO 291” on one side and the “APIS” on the other side.
Latvian: Uz tabletes vienas puses iegravēts „NOVO 291”, uz otras puses - „APIS”.
English: • Smoking
Latvian: • smēķēšana,
English: The terminal half-life of NET is about 911 hours.
Latvian: NET terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 līdz 11 stundas.
English: Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Latvian: Activelle neizraisīs regulāras menstruācijas, bet, uzsākot lietot tabletes, daudzām sievietēm var būt neliela vagināla asiņošana vai smērējoši izdalījumi.
English: • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Latvian: • ja jums ir otoskleroze (dzirdes pavājināšanās, dažreiz saistībā ar grūtniecību).
English: - The proportion of proliferative endometrium (71%) was higher, on the contrary the proportion of atrophic endometrium was lower (19%) than expected for a continuous combination.
Latvian: - Proliferatīvā endometrija attiecība bija augstāka (71%), turpretī atrofiskā endometrija attiecība zemāka (19%) nekā sagaidāms pēc ilgstošas iedarbības kombinācijas lietošanas.
English: The Cochrane review (Lethaby et al 2004) and analysis of available observational data (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggest that addition of progestogen for at least 12 days per cycle reduces, but may not completely eliminate, the increased incidence of endometrial cancer caused by unopposed oestrogens; and that combined continuous HRT does not increase the risk of endometrial cancer.
Latvian: Cochrane pārskats (Lethaby et al 2004) un pieejamo novērojumu datu analīze (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) liecina, ka progestogēna pievienošana vismaz 12 ārstniecības cikla dienās mēnesī samazina, bet ne vienmēr pilnībā novērš estrogēnu bez pretiedarbības izraisīto endometrija vēža gadījumu skaita palielināšanos, turklāt kombinētās, ilgstošai lietošanai paredzētās HAT zāles nepalielina endometrija vēža risku.
English: You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
Latvian: Tādēļ jums vienmēr jāizstāsta ārstam par jebkuru tuvu radinieku, kuram ir bijušas smagas saslimšanas, kā arī par jebkādām izmaiņām, kādas jūs atrodat savās krūtīs.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Latvian: Ja jums ir starpmenstruāla asiņošana vai smērējoši izdalījumi, par to parasti nav jāuztraucas, īpaši dažu pirmo HAT lietošanas mēnešu laikā.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
Latvian: Sievietēm jāiesaka ziņot ārstam vai medicīnas māsai par ievērotām pārmaiņām krūtīs (skatīt sadaļu „Krūts vēzis” zemāk).
English: Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Activelle neiespaido spējas droši apkalpot mehānismus vai vadīt transportlīdzekli.
English: • If bleeding carries on for more than the first few months
Latvian: • ja asiņošana turpinās ilgāk kā dažus pirmos lietošanas mēnešus,
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu, ja rodas aizdomas par iespējamiem trombembolijas simptomiem (piemēram, sāpīgs pietūkums kājās, pēkšņas sāpes krūtīs, elpas trūkums).
English: Active substances that inhibit the activity of hepatic microsomal drug metabolizing enzymes e.g. ketoconazole, may increase circulating levels of the active substances in Activelle.
Latvian: Aktīvās vielas, kas inhibē aknu mikrosomālo zāles metabolizējošo enzīmu aktivitāti, piemēram, ketokonazols, var palielināt cirkulējošo Activelle aktīvo vielu koncentrāciju.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība),
English: Tip out the next tablet.
Latvian: Izņemiet nākamo tableti.
English: • Depression or worsening of existing depression
Latvian: • depresija vai esošas depresijas pasliktināšanās,
English: Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03FA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: estrogēni un progestagēni, fiksēta kombinācija, ATĶ kods: G03FA01.
English: • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected
Latvian: • ja jums ir vai arī ir bijis krūts vēzis, vai ir aizdomas par to,
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Activelle in particular:
Latvian: Jāņem vērā, ka šie gadījumi Activelle lietošanas laikā var atkārtoties vai paasināties, īpaši:
English: If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Latvian: Ja jūs vēlaties pārtraukt Activelle lietošanu, lūdzu, vispirms apspriediet to ar savu ārstu.
English: The acute toxicity of estrogens is low.
Latvian: Estrogēnu akūtā toksicitāte ir zema.
English: However, a majority of CHMP members endorsed the applicant/MAH's approach to provide a very low dose alternative of combined continuous HRT.
Latvian: Taču vairākums CHMP locekļu apstiprināja pieteikuma iesniedzēja/RAĪ pieeju, izveidojot ļoti zemas devas kombinētās, ilgstošai lietošanai paredzētās HAT alternatīvu.
English: It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Latvian: Tas cirkulē asinsritē saistīts ar DzHSG (37%) un albumīnu (61%) un tikai 1-2% ir nesaistītā veidā.
English: Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Latvian: Vulvovagināla mikoze, sk. arī “Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības”
English: • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin
Latvian: • ja jums iepriekš ir bijuši asins recekļi vai kāda asins recēšanas problēma, kurai bija nepieciešama ārstēšana ar tādu medikamentu kā varfarīns,
English: NET binds to SHBG (36%) and to albumin (61%).
Latvian: NET saistās ar DzHSG (36%) un albumīnu (61%).
English: Estradiol: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Latvian: Estradiols: aktīvā viela ir sintētisks 17β-estradiols, kas ir ķīmiski un bioloģiski identisks endogēnajam cilvēka estradiolam.
English: It can also be noticed that the monitoring of the endometrial thickness by pelvic ultrasound showed a significant increase, even with 0.5 mg E2, which was not reported in the placebo group.
Latvian: Var minēt arī to, ka endometrija biezuma monitorings ar iegurņa ultraskaņas aparātu parādīja ievērojamu pieaugumu pat ar 0,5 mg E2, kas nebija novērots placebo grupai.
English: Depression or depression aggravated
Latvian: Depresija vai depresijas paasinājums
English: It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Latvian: Nav pārliecinoši zināms, vai ilgstoša citu tipu HAT lietošana palielina risku tādā pašā veidā.
English: The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/PD/7/USA , which some CHMP members considered to be inconclusive.
Latvian: Vienīgais pētījums ar 0,1 mg NETA devu bija Novo Nordisk pētījums KLIM/PD/7/USA, kuru daži CHMP locekļi uzskatīja par nepārliecinošu.
English: Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys.
Latvian: Noretisterons, tāpat kā citi progestagēni, izraisīja virilizāciju sieviešu dzimuma augļiem žurkām un pērtiķiem.
English: Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Latvian: Jūsu ārstam jācenšas nozīmēt mazākā deva pēc iespējas īsāku laika periodu jūsu simptomu ārstēšanai.
English: • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
Latvian: • ja jums ir porfīrija (aknu enzīma slimība).
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu citu sastāvdaļu.
English: Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Latvian: Katrai sievietei ir risks saslimt ar krūts vēzi - neatkarīgi no tā, vai viņa lieto HAT vai ne.
English: estradiol/norethisterone acetate
Latvian: Estradiolum/Norethisteroni acetas
English: Therefore, data from higher dose of NETA or other progestogens may not be extrapolated to the NETA 0.1 mg dose.
Latvian: Tāpēc datus par augstākām NETA vai citu progestogēnu devām nevar ekstrapolēt uz NETA 0,1 mg devu.
English: This systematic review therefore supports that a continuous combined low dose regimen, as in Activelle 0,5mg/0,1mg, would provide sufficient endometrial protection.
Latvian: Tādējādi šis sistemātiskais pārskats atbalsta viedokli, ka ilgstošs kombinēts zemas devas režīms, kā Activelle 0,5mg/0,1mg gadījumā, varētu nodrošināt pietiekamu endometrija aizsardzību.
English: You may be at risk of having a blood clot if you get:
Latvian: Jums var būt asins recekļa veidošanās risks, ja jums ir:
English: Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Latvian: Progestagēna, kāds ir Activelle sastāvā, pievienošana ievērojami samazina palielināto risku.
English: During treatment periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams veikt periodiskas veselības pārbaudes, kuru biežums un veids individuāli jāpielāgo katrai sievietei.
English: If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Latvian: Ja starpmenstruāla asiņošana vai smērējoši izdalījumi rodas, kad terapija lietota jau ilgāku laiku, vai turpinās pēc terapijas pārtraukšanas, jāveic izmeklēšana, kas varētu iekļaut endometrija biopsiju, lai izslēgtu ļaundabīga endometrija audzēja iespējamību.
English: It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Latvian: Nav zināms, vai šie rezultāti attiecas uz sievietēm, kuras uzsākot ārstēšanu ir jaunākas par 65 gadiem un sievietēm, kuras lieto citus HAT preparātus.
English: • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Latvian: • ja jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV, autoimūna kalogēna slimība, kas var ietekmēt vairākas orgānu grupas),
English: • If any of your close family has had blood clots
Latvian: • ja kādam no jūsu tuvākajiem radiniekiem ir bijuši asins recekļi,
English: • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia)
Latvian: • ja jums ir augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija),
English: Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar uzturu un dzērienu vai bez tā.
English: Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Latvian: Pārtrauciet HAT lietošanu, kamēr jūsu ārsts teiks, ka varat to atsākt.
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations:
Latvian: Iemesli tūlītējai terapijas pārtraukšanai Terapija jāpārtrauc, ja tiek atklāta kontrindikācija (skatīt apakšpunktu 4.3), kā arī šādos gadījumos:
English: • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2)
Latvian: • migrēna (skatīt 2. sadaļu, Activelle lietošanas pārtraukšana)
English: These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i.e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake.
Latvian: Šie dati kopā ar datiem par ietekmi uz endometrija hiperplāziju pārliecinoši atbalsta pieņēmumu, ka ilgstošs kombinētas terapijas režīms aizsargā endometriju gan no hiperplāzijas, gan neoplāzijas, un aizsardzības efekts šķiet gan relatīvs, gan absolūts (t.i., nodrošinot zemāku risku nekā neārstētām sievietēm) un kas, šķiet, pieaug līdz ar lietošanas ilgumu.
English: • Epilepsy
Latvian: • epilepsija,
English: Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto apsvērumus, CHMP locekļu vairākums uzskatīja, ka iesniegtie dati parāda to, cik svarīgs ir estrogēna-progestogēna terapijas veidu lietojums saistībā ar endometrija vēža risku.
English: Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
Latvian: Reizēm šie stāvokļi var rasties atkārtoti vai pastiprināties ārstēšanas laikā ar Activelle:
English: MANUFACTURER Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
Latvian: Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanas uzsākšanai un turpināšanai jālieto mazākā efektīvā deva pēc iespējas īsāku laika periodu (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: - Pickar J.H.
Latvian: - Pickar J.H. et al.:
English: The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
Latvian: Svarīgākie metabolīti ir 5 α-dihidro-NET un tetrahidro-NET izomēri, kas izdalās galvenokārt urīnā sulfāta vai glikuronīda savienojumu veidā.
English: Moreover, one endometrial sample from a woman who received the E2 1 mg/NETA 0.1 mg combination was evaluated as “disordered proliferative” state.
Latvian: Bez tam viens endometrija paraugs no sievietes, kura saņēma E2 1 mg/NETA 0,1 mg kombināciju, tika novērtēts kā „traucēts proliferatīvs” stāvoklis.
English: After administration of two Activelle tablets, the average peak plasma concentration was 24 pg/ml (CV 38 %).
Latvian: Pēc 2 Activelle tablešu lietošanas vidēji maksimālā koncentrācija plazmā bija 24 pg/ml (CV 38%).
English: Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions.
Latvian: Pēcreģistrācijas datus iespaido nepilnīgā ziņošana, īpaši, kas attiecas uz triviālām un labi zināmām nevēlamajām blakusparādībām.
English: As in all postoperative patients, scrupulous attention should be given to prophylactic measures to prevent VTE following surgery.
Latvian: Tāpat kā visiem pacientiem, īpaša uzmanība pēc operācijas jāpievērš VTE profilakses pasākumu veikšanai.
English: After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
Latvian: Pēc perorālas Activelle lietošanas noretisterona acetāts ātri uzsūcas un pārveidojas par noretisteronu (NET).
English: Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Latvian: Activelle nozīmē sievietēm ar saglabātu dzemdi un kurām menstruācijas izbeigušās vairāk nekā pirms gada.
English: Summary of CHMP Opinion
Latvian: CHMP atzinuma kopsavilkums
English: Therefore, this new product contains a known progestogen at a lower dose than the known marketed dose, and a new ratio oestrogen/progestogen (1:5 instead of 1:2).
Latvian: Tādējādi jaunās zāles satur zināmu progestgēnu zemākā devā nekā zināmā tirgotā deva, un tajās ir jauna estrogēna/progestogēna attiecība (1:5, nevis 1:2).
English: The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Latvian: Uz tablešu vienas puses iegravēts “NOVO 291” un uz otras puses - Novo Nordisk logo (Apis vērsis).
English: The majority of the CHMP considered that the applicant/MAH had adequately justified why an endometrial biopsy study on the exact dose was not performed, unlike with Activelle 0,5mg/0,1mg.
Latvian: Vairākums CHMP locekļu uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs/RAĪ bija pietiekami pamatojis, kāpēc netika veikts endometrija biopsijas pētījums pēc precīzas devas, atšķirībā no Activelle 0,5mg/0,1mg.
English: Thus, in spite of the dose-related increase in incidence of hyperplasia, data could be considered insufficient to draw definite conclusions regarding endometrial safety of E2 0.5 mg.
Latvian: Tādējādi, lai gan hiperplāzijas gadījumu skaita palielināšanās bija atkarīga no devas, datus varētu uzskatīt par nepietiekamiem, lai izdarītu galīgus secinājumus par E2 0,5 mg nekaitīgumu endometrijam.
English: - the addition of a progestogen for 12 days of a monthly treatment cycle is considered sufficient to protect the endometrium from an excess risk of hyperplasia (and ultimately endometrial cancer), and even longer periods, and a continuous combination will confer increasing protective effects.
Latvian: - progestogēna pievienošana 12 dienu devām mēneša ārstēšanas ciklā uzskatāma par pietiekamu, lai aizsargātu endometriju no pārlieku liela hiperplāzijas (un, galarezultātā, no endometrija vēža) riska, un pat ilgāki ārstniecības periodi un ilgstoša kombinācija nodrošinās pieaugošu aizsargājošu ietekmi,
English: The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Activelle biežākā blakusparādība bija vagināla asiņošana.