FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο orlistat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge võtke alli't kui olete orlistaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Το δισκίο πρέπει να μασάται.
Estonian: Tablett tuleb katki närida.
Greek: Εάν το κάνετε αυτό, η δράση των δισκίων θα σας συνδράμει στις προσπάθειές σας, βοηθώντας σας να χάσετε περισσότερο βάρος σε σχέση με τη δίαιτα μόνη.
Estonian: Kui te seda teete, siis aitavad alli kapslid langetada teie kehakaalu rohkem kui ainult dieediga.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ alli 27 mg μασώμενα δισκία
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS alli 27 mg närimistabletid
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται γιατρό πριν λάβουν το alli ταυτόχρονα με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Retroviirusevastased ravimid HIV-infektsiooni raviks Patsient peab arstiga nõu pidama, enne kui ta kasutab alli't koos retroviirusevastaste ravimitega.
Greek: alli 27 mg μασώμενα δισκία: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Estonian: alli 27 mg närimistabletid: Käsimüügiravim.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης εάν παρουσιάσετε σοβαρή διάρροια.
Estonian: Raske kõhulahtisuse tekkimisel kasutage mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Greek: - Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για το διαβήτη.
Estonian: - kui te võtate mõnda diabeediravimit.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα δισκίο:
Estonian: Kui annus jäi vahele:
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών και αλκαλικής φωσφατάσης
Estonian: Maksa aminotransferaaside ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine
Greek: - Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Estonian: - Hoida pakend tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Greek: 42 μασώμενα δισκία 60 μασώμενα δισκία 84 μασώμενα δισκία 90 μασώμενα δισκία 120 μασώμενα δισκία
Estonian: 42 närimistabletti 60 närimistabletti 84 närimistabletti 90 närimistabletti 120 närimistabletti
Greek: Μπορείτε να μάθετε να ελαχιστοποιείτε την επίδραση των σχετιζόμενων με τη δίαιτα συμπτωμάτων της θεραπείας με την τήρηση αυτών των οδηγιών: - Ξεκινήστε τη χαμηλότερη σε λιπαρά δίαιτα μερικές ημέρες, ή ακόμη και μία εβδομάδα, πριν ξεκινήσετε να παίρνετε τα καψάκια.
Estonian: - Alustage vähendatud rasvasisaldusega dieediga mõned päevad või isegi nädal enne tablettide võtmise alustamist.
Greek: - Παίρνετε μόνο ένα δισκίο κάθε φορά.
Estonian: - Võtke ainult üks tablett korraga.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει να χάσετε περισσότερο βάρος από ότι η δίαιτα μόνη.
Estonian: Võimaldab langetada kehakaalu rohkem kui ainult dieediga.
Greek: Το alli διατίθεται σε συσκευασίες με 42, 60, 84, 90 και 120 δισκία.
Estonian: alli on saadaval 42, 60, 84, 90 või 120 tabletti sisaldavas pakendis.
Greek: Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στη γονιμότητα, την αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja fertiilsust puudutava toksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: 16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE alli 27 mg μασώμενα δισκία
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alli 27 mg närimistabletid
Greek: - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Estonian: - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμορραγίας από το ορθό με το orlistat.
Estonian: Orlistaadi kasutamisel on teatatud pärasoole verejooksu juhtudest.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε alli όταν υποβάλλεστε σε κάποια αιματολογική εξέταση.
Estonian: Rääkige oma arstile vereproovi andes, et te võtate alli't.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Estonian: ISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε 460), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, ποβιδόνη (Ε 1201), νάτριο λαουρυλοθειικό , τάλκης.
Estonian: Abiained on: - Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat, povidoon (E1201),
Greek: Μέτρια δραστηριότητα
Estonian: Mõõdukas kehaline aktiivsus
Greek: • Μην παίρνετε περισσότερα από τρία καψάκια την ημέρα.
Estonian: • Ärge võtke rohkem kui kolm kapslit ööpäevas.
Greek: Επιλέξτε την ημέρα κατά την οποία θα ξεκινήσετε να παίρνετε τα δισκία αρκετό καιρό πριν.
Estonian: Määrake kindlaks päev, millal te tahate hakata tablette võtma.
Greek: • Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για το θυρεοειδή (λεβοθυροξίνη).
Estonian: • kui te võtate kilpnäärmeravimit (levotüroksiin).
Greek: Το orlistat διαμερίζεται ελάχιστα μέσα στα ερυθροκύτταρα.
Estonian: Erütrotsüütidesse jaotub orlistaat minimaalselt.
Greek: Το alli χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους παράλληλα με γεύματα μειωμένης θερμιδικής αξίας, χαμηλά σε λιπαρά, σε υπέρβαρους (ΒΜΙ 28 ή μεγαλύτερο) ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω.
Estonian: alli on koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga mõeldud ülekaalulistele (KMI 28 või suurem) üle 18-aastastele täiskasvanutele kehakaalu langetamiseks.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης και έχει επίσης αναφερθεί σε διάφορα περιστατικά, όταν το orlistat συγχορηγήθηκε.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on orlistaadi ja tsüklosporiini koosmanustamisel täheldatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Greek: - Δεν πρέπει να παίρνετε alli για διάστημα μεγαλύτερο από έξι μήνες.
Estonian: - alli't ei tohi võtta kauem kui 6 kuud.
Greek: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Estonian: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Ύψος
Estonian: Pikkus
Greek: Θα χρειαστεί να γνωρίζετε το επίπεδο της δραστηριότητας σας, προκειμένου να ορίσετε το στόχο σας σε θερμίδες.
Estonian: Oma toidu kalorsuse eesmärkväärtuse määramiseks peate teadma oma kehalise aktiivsuse taset.
Greek: 1400 θερμίδες
Estonian: 1400 kcal
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ alli 60 mg σκληρά καψάκια
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS alli 60 mg kõvakapslid
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012.
Greek: Alli ορλιστάτη
Estonian: Alli orlistaat
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ήταν τέσσερις μήνες.
Estonian: Uuring kestis neli kuud.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vaja ravi lõpetada.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Alli στις 12 Σεπτεμβρίου 2008.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Alliks 12. septembril 2008.
Greek: Previously known as Orlistat GSK.
Estonian: Varasem nimetus Orlistat GSK.
Greek: Ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί γνώριζαν, έως το τέλος των μελετών, ποια αγωγή λάμβανε κάθε ασθενής.
Estonian: Patsiendid ega arstid ei teadnud kuni uuringu lõpuni, mis ravimit patsient sai.
Greek: Η πλήρης EPAR του Alli διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην ακόλουθη ηλεκτρονική διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alli kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τα καψάκια Alli αποτέλεσαν αντικείμενο τριών βασικών μελετών.
Estonian: Alli kapsleid uuriti kolmes põhiuuringus.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alli:
Estonian: Muu teave Alli kohta
Greek: Τι είναι το Alli;
Estonian: Mis on Alli?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alli;
Estonian: Mis riskid Alliga kaasnevad?
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orlistat GSK.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Orlistat GSK müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juulil 2007.
Greek: Η τροφή στη δίαιτα πρέπει να κατανέμεται σε τρία κύρια γεύματα.
Estonian: Toit tuleb jaotada kolme põhisöögikorra vahel.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε με βάση την άδεια κυκλοφορίας που είχε ήδη χορηγηθεί το 1998 στα καψάκια Xenical.
Estonian: Müügiluba põhines müügiloal, mis anti 1998. aastal Xenicali kapslitele.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alli σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alli kasulikkus?
Greek: Γενικά είναι ήπιες και εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας, ενώ υποχωρούν μετά από κάποιο διάστημα.
Estonian: Kõrvalnähud on üldiselt kerged ja tekivad ravi algul ning mööduvad mõne aja pärast.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (60 mg) και σε μασώμενα δισκία (27 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (60 mg) ja närimistablettidena (27 mg).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alli περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Alli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alli.
Estonian: See on ravimi Alli Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Alli υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Alli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Λαμβάνεται ένα καψάκιο ή ένα μασώμενο δισκίο Alli λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή μέχρι μία ώρα μετά από κάθε κύριο γεύμα τρεις φορές την ημέρα.
Estonian: Allit võetakse kolm korda ööpäevas üks kapsel või üks närimistablett vahetult enne iga põhisöögikorda, söögikorra ajal või kuni üks tund pärast sööki.
Greek: Δεδομένου ότι το Alli έχει βασιστεί σε ένα άλλο φάρμακο με την ίδια δραστική ουσία, για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας εντός της ΕΕ (Xenical καψάκια των 120 mg), σε ορισμένες από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς που είχαν λάβει Xenical.
Estonian: Et Alli põhineb teisel sama toimeainega ravimil, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba (Xenical, 120 mg kapslid), kasutati ka uuringuid, kus patsiendid võtsid Xenicali.
Greek: Η δραστική ουσία του Alli, η ορλιστάτη, είναι ένα φάρμακο κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
Estonian: Alli toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Alli πρέπει να ξεκινήσουν δίαιτα και άσκηση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Allit võtvad patsiendid peavad alustama dieeti ja kehalist koormust enne ravi algust.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε επίσης μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι τα μασώμενα δισκία Alli 27 mg έχουν την ίδια επίδραση στην απορρόφηση του λίπους με τα καψάκια Alli 60 mg.
Estonian: Ettevõte korraldas ka täiendavad uuringud, mis näitasid, et Alli 27 mg närimistabletid mõjuvad rasvade imendumisele samamoodi kui Alli 60 mg kapslid.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποιο γεύμα ή εάν κάποιο γεύμα δεν περιέχει λιπαρά, δεν πρέπει να λάβετε το Alli.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Allit võtta.
Greek: Πώς δρα το Alli;
Estonian: Kuidas Alli toimib?
Greek: Ο οργανισμός δεν απορροφά το λίπος αυτό, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση του βάρους του ασθενούς.
Estonian: See rasv jääb organismil omastamata, mis aitab patsiendil kaalu langetada.
Greek: Το Alli είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη.
Estonian: Alli on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.
Greek: Η ορλιστάτη αναστέλλει τις γαστρεντερικές λιπάσες (ένζυμα που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
Estonian: Orlistaat blokeerib seedekulgla lipaase (rasvu lõhustavaid ensüüme).
Greek: Το Alli δεν πρέπει να λαμβάνεται για διάστημα άνω των έξι μηνών
Estonian: Allit tohib kasutada kuni 6 kuud.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alli, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Alliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Alli.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί δίαιτα της οποίας περίπου το 30% της θερμιδικής αξίας προέρχεται από λίπη.
Estonian: Patsient peab olema dieedil, kus ta saab ligikaudu 30% energiast rasvast.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή του σωματικού βάρους.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja kaalumuutus.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από χρόνιο σύνδρομο δυσαπορρόφησης (μακροχρόνια νόσος κατά την οποία τα θρεπτικά στοιχεία των τροφών δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη) ή χολόσταση (διαταραχή του ήπατος) καθώς και σε εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Estonian: Samuti ei tohi Allit anda patsientidele, kellel on kroonilise malabsorptsiooni sündroom (pikaajaline haigus, mille korral toiduga saadud toitained imenduvad seedimisel puudulikult) või kolestaas (maksafunktsiooni teatud häire), rasedatele ega imetamise ajal.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύμων, δεν είναι δυνατή η πέψη μέρους του διατροφικού λίπους, με αποτέλεσμα ένα τέταρτο του λίπους που λαμβάνεται με το γεύμα να αποβάλλεται άπεπτο στα κόπρανα.
Estonian: Kui lipaasid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu, mille tõttu läbib ligikaudu veerand söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Alli επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα και το ενδεχόμενο εμφάνισής τους είναι μικρότερο με δίαιτα χαμηλών λιπαρών.
Estonian: Enamik Alli kõrvalnähte mõjuvad seedekulglale ning nende esinemine on vähem tõenäoline vähese rasvasisaldusega dieedi korral.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Alli (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αποβολή μικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό έντερο, αέρια κατά τις κενώσεις, επείγουσα κένωση (πιεστική ανάγκη αφόδευσης), λιπαρά ελαιώδη κόπρανα, ελαιώδεις κενώσεις (κινητικότητα του εντέρου με λιπαρό μόνο υλικό, χωρίς κόπρανα), μετεωρισμός εντέρου (αέρια) και υδαρή κόπρανα.
Estonian: Alli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on õline eritis pärasoolest, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, rasvroe, õline väljaheide, kõhupuhitus ja pehme väljaheide.
Greek: Το Alli χορηγείται στους ασθενείς προκειμένου να τους βοηθήσει στην απώλεια βάρους.
Estonian: Alli aitab patsientidel kaalust alla võtta.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Alli με εικονική θεραπεία σε 391 υπέρβαρους ασθενείς με ΔΜΣ μεταξύ 25 και 28 kg/m2.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Allit platseeboga 391 ülekaalulisel patsiendil, kelle kehamassiindeks oli 25-28 kg/m².
Greek: Tο Alli δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ορλιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Estonian: Allit ei tohi kasutada patsiendid, kes on orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Οι μελέτες οι οποίες συνέκριναν τα μασώμενα δισκία με τα καψάκια κατέδειξαν ότι η ποσότητα λίπους που αποβάλλεται άπεπτη στα κόπρανα των ασθενών ήταν η ίδια και με τα δύο ιδιοσκευάσματα.
Estonian: Närimistablette kapslitega võrrelnud uuringutes selgus, et mõlema ravimvormi korral oli patsientide väljaheites sama palju seedimata rasva.
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν βάρος μετά από 12 εβδομάδες, θα πρέπει να
Estonian: Kui Allit võtvate patsientide kehakaal ei ole pärast 12 nädalat vähenenud, peavad nad sellest rääkima oma arstile või apteekrile.
Greek: Στη μελέτη για το Alli όπου μετείχαν ασθενείς με ΔΜΣ μεταξύ 25 και 28 kg/m2 δεν καταδείχθηκε βαθμός απώλειας βάρους σημαντικός για τους εν λόγω ασθενείς.
Estonian: Kehamassiindeksiga 25-28 kg/m² patsientide uuringus ei tekitanud Alli patsientide jaoks olulist kaalulangust.
Greek: Στις δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m², όσοι έλαβαν καψάκια Alli των 60 mg παρουσίασαν μέση απώλεια βάρους 4,8 kg μετά από ένα χρόνο, σε σύγκριση με μείωση 2,3 kg που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Mõlemas uuringus, milles patsientide kehamassiindeks oli vähemalt 28 kg/m2, oli Alli 60 mg kapsleid võtnud patsientide kehakaal vähenenud aasta pärast keskmiselt 4,8 kg ja platseebot võtnute kehakaal oli vähenenud 2,3 kg.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία κυκλοσπορίνης (χορηγείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων) ή άλλα φάρμακα που συμβάλλουν στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, όπως η βαρφαρίνη.
Estonian: Allit ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse tsüklosporiiniga (kasutatakse siiratud elundiga patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks) või verehüübimist takistavate ravimitega, nagu varfariin.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alli;
Estonian: Miks Alli heaks kiideti?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alli;
Estonian: Kuidas Allit kasutatakse?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε υπέρβαρους ενήλικες με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο ή ίσο των 28 kg/m² σε συνδυασμό με υποθερμιδική δίαιτα με μειωμένα επίπεδα λιπιδίων.
Estonian: Allit kasutatakse ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m², koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga.
Greek: Δύο από τις μελέτες διάρκειας ενός έως δύο ετών περιελάμβαναν συνολικά 1353 υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m² και συνέκριναν διαφορετικές δόσεις του Alli με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με δίαιτα.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 1353 ülekaalulist või rasvunud patsienti kehamassiindeksiga vähemalt 28 kg/m2 ja mis kestsid ühest kahe aastani, võrreldi eri annustes võetud Allit platseeboga (näiv ravim); nii Allit kui ka platseebot kasutati koos dieediga.
Greek: 29 Μαΐου 2013
Estonian: 29. mai 2013 EMA/313994/2013
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα κινήθηκε τον Δεκέμβριο του 2012 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Suukaudsete almitriini sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel 2012. aasta detsembris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Estonian: Teave menetluse kohta
Greek: Πληροφορίες προς τους ασθενείς
Estonian: Teave patsientidele
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η επανεξέταση των εν λόγω δεδομένων διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas esimesena üle ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Greek: Σε 489 περιστατικά, n νευροπάθεια υποδείχθηκε ως μη αναστρέψιμη, ή προκάλεσε επακόλουθες βλάβες.
Estonian: 489 juhul oli neuropaatia teatise kohaselt pöördumatu või seotud järelhaigusega.
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι εξακολουθούν να αναφέρονται περιστατικά ακόμα και μετά τη λήψη πρόσθετων μέτρων προφύλαξης σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et sellistest juhtudest on teatatud jätkuvalt ka pärast seda, kui ravimi kasutamisel rakendati täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Greek: Η αλμιτρίνη είναι διεγερτικό του τμήματος του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για το αντανακλαστικό της αναπνοής.
Estonian: Almitriin stimuleerib aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
Greek: Πρόσθετα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η νευροπάθεια μετά από τρεις ή περισσότερους μήνες θεραπείας ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Estonian: Lisaandmed kliinilistest uuringutest näitasid, et neuropaatia esinemine oli kõige sagedam pärast kolmekuulist või pikemat ravi.
Greek: 2003, όταν τέθηκαν σε εφαρμογή όλα τα εν λόγω μέτρα, αναφέρθηκαν 7 περιστατικά απώλειας βάρους και 20 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας.
Estonian: Pärast meetmete võtmist 2003. aasta septembris on tulnud 7 spontaanset teatist kehakaalu languse ja 20 teatist perifeerse neuropaatia kohta.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε μια επισκόπηση της ασφάλειας που πραγματοποιήθηκε σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad üleeuroopalisel ohutuse hindamisel.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούνται ή να διανέμονται σε ασθενείς.
Estonian: • Almitriini sisaldavaid suukaudseid ravimeid ei tohi enam patsientidele välja kirjutada ega anda.
Greek: Σε τρία από τα περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, στους ασθενείς επαναχορηγήθηκε αλμιτρίνη, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα την υποτροπή των νευροπαθητικών συμπτωμάτων, περιλαμβανομένης της πρόκλησης επακόλουθων βλαβών σε δύο περιπτώσεις.
Estonian: Kolmel juhul nimetatuist alustati ravi almitriiniga korduvalt, mis tõi kaasa neuropaatia sümptomite taastekke, neist kahel juhul koos järelhaigusega.
Greek: • Επειδή έχει αποδειχθεί ότι η αλμιτρίνη ενέχει κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στα νεύρα των χεριών και των ποδιών και απώλειας βάρους, αλλά και λόγω της ύπαρξης πλέον εναλλακτικών θεραπειών, θα πρέπει να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: • Kuivõrd almitriini korral on näidatud, et see on seotud käte ja jalgade närvide kahjustuse ning kehakaalu languse riskiga, ja arvestades asjaolu, et praegu on olemas terve rida alternatiivseid ravimeetodeid, võetakse selle ravimi müügiload kogu Euroopa Liidus tagasi.
Greek: Καθώς όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Estonian: Et kõigil almitriini sisaldavatel ravimitel olid riiklikud müügiload, saadeti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Greek: Η αλμιτρίνη είναι διεγερτικό της αναπνοής, ένα φάρμακο που διεγείρει το τμήμα του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για το αντανακλαστικό της αναπνοής.
Estonian: Almitriin on hingamist stimuleeriv ravim, mõjutades aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Estonian: Teave ravimi kohta
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι περιστατικά απώλειας βάρους και περιφερικής νευροπάθειας εξακολουθούν να αναφέρονται, παρά την εφαρμογή αρκετών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, περιλαμβανομένης της διαδοχικής χορήγησης (δύο μήνες θεραπείας ακολουθούμενοι από έναν μήνα διακοπής της θεραπείας), της μείωσης της δόσης και της διατύπωσης κατάλληλων προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kehakaalu languse ja perifeerse neuropaatia juhtudest teatatakse jätkuvalt vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele, sealhulgas vaheaegadega raviskeemi juurutamine (kahekuulisele ravile järgneb ühekuuline vahe), annuse vähendamine ja vastavad hoiatused ravimiteabes.
Greek: • Η αλμιτρίνη, φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετά χρόνια για χρήση από το στόμα με σκοπό τη διευκόλυνση της αναπνοής, δεν περιλαμβάνεται στις επί του παρόντος συνιστώμενες θεραπείες για την αντιμετώπιση πνευμονικών νόσων.
Estonian: • Almitriin, suukaudne hingamist kergendav ravim, mis sai müügiloa palju aastaid tagasi, ei ole enam kopsuhaiguste korral soovitatav ravimeetod.