FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En una proporción de éstos no existió respuesta glucémica a exenatida de liberación prolongada al final del periodo controlado de los estudios; el 2,6% de los pacientes mostraron una ausencia de mejoría de la glucosa con títulos más altos de anticuerpos mientras que el 1,6% no mostraron una mejoría de la glucosa en pacientes con anticuerpos negativos.
Italian: In una parte di questi la risposta glicemica a exenatide a rilascio prolungato è stata assente alla fine del periodo controllato degli studi; il 2,6% dei pazienti non ha mostrato miglioramenti della glicemia con titoli anticorpali più alti, mentre l'1,6% non ha mostrato miglioramenti con negatività anticorpale.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron anticuerpos frente a exenatida tendieron a padecer más reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo: enrojecimiento de la piel y picor), pero por lo demás, tuvieron la misma frecuencia y tipo de acontecimientos adversos que aquellos sin anticuerpos frente a exenatida.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-exenatide tendono ad avere più reazioni a livello del sito di iniezione (per esempio: arrossamento della cute e prurito), ma, d'altro canto, manifestano eventi avversi di incidenza e tipologia simili ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi anti-exenatide.
Spanish: Placebo + Insulina glargina
Italian: Placebo + Insulina glargine
Spanish: Exenatida vs Placebo: HR (95% IC)
Italian: Exenatide vs Placebo: HR (95% CI)
Spanish: 95%) frente a sitagliptina
Italian: 95%) versus sitagliptin
Spanish: Exenatida de liberación prolongada
Italian: Exenatide a rilascio prolungato
Spanish: Exenatida de liberación prolongada no debe ser administrado mediante inyección intravenosa o intramuscular.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
Spanish: - Si alguna vez ha tenido inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Italian: - Se in passato ha avuto una infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere il paragrafo 4).
Spanish: Antes de iniciar la administración de exenatida de liberación prolongada, se recomienda encarecidamente que los profesionales sanitarios formen a los pacientes y cuidadores.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con exenatide a rilascio prolungato, si raccomanda fortemente che i pazienti e il personale di assistenza non sanitario vengano istruiti da un operatore sanitario.
Spanish: A. Escoja el lugar de inyección,
Italian: A. Scelga il sito di iniezione,
Spanish: Etinil estradiol y levonorgestrel
Italian: Etinilestradiolo e levonorgestrel
Spanish: Debido al largo periodo de eliminación de exenatida de liberación prolongada, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con exenatida de liberación prolongada.
Italian: A causa del lungo periodo di eliminazione di exenatide a rilascio prolungato, le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con exenatide a rilascio prolungato.
Spanish: Puede utilizar un contenedor para residuos biológicos, otro contenedor de plástico duro o un contenedor metálico.
Italian: Può usare un contenitore per lo smaltimento dei materiali biologici, un altro contenitore di plastica dura o un contenitore in metallo.
Spanish: Los resultados de un estudio utilizando paracetamol como marcador del vaciado gástrico sugieren que el efecto de exenatida de liberación prolongada para enlentecer el vaciado gástrico es leve y no se espera que cause reducciones clínicamente significativas en el grado y la velocidad de absorción de medicamentos concomitantes administrados por vía oral.
Italian: I risultati di uno studio che usa paracetamolo come marcatore dello svuotamento gastrico suggeriscono che l'effetto di exenatide a rilascio prolungato sul rallentamento dello svuotamento gastrico sia minore e non si prevede che determini delle riduzioni clinicamente significative della velocità e del grado dell'assorbimento dei medicinali orali somministrati contemporaneamente.
Spanish: • no tenga fugas,
Italian: • non abbia perdite
Spanish: En caso de ser necesario se puede cambiar el día de la administración semanal, siempre que la última dosis fuera administrada al menos tres días antes.
Italian: Il giorno della somministrazione settimanale può essere cambiato se necessario purché l'ultima dose sia stata somministrata almeno tre giorni prima.
Spanish: La exenatida de liberación prolongada no aumentó el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en comparación con placebo cuando se añadió al tratamiento habitual (HR: 0,91; 95% IC: 0,832, 1,004; P<0,001 para no inferioridad) ver Figura 1.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non aumenta il rischio cardiovascolare in pazienti con diabete mellito di tipo 2 paragonato al placebo se aggiunto alla terapia abituale (HR:0.91; 95% IC: 0.832, 1.004; P<0.001 per non-inferiorità) vedere Figura 1.
Spanish: Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de riñón.
Italian: L'esperienza con questo medicinale in pazienti con problemi ai reni è limitata.
Spanish: 2 agujas para inyección
Italian: 2 aghi per iniezione
Spanish: • Conectar la aguja, ver paso 4a.
Italian: • Inserire l'ago, veda la fase 4a
Spanish: Para los pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada, la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección potencialmente inmunogénicas (la más frecuente prurito con o sin eritema) fue del 9% durante el estudio de 30 semanas y los dos estudios de 26 semanas.
Italian: Per i pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato, l'incidenza di reazioni potenzialmente immunogeniche a livello del sito di iniezione (più comunemente prurito con o senza eritema) nel corso dello studio a 30 settimane e dei due studi a 26 settimane, è stata del 9%.
Spanish: NO continúe a menos que la aguja esté colocada
Italian: NON proceda se l'ago non è inserito
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bydureon
Italian: Se interrompe il trattamento con Bydureon
Spanish: A diferencia del GLP-1 nativo, exenatida de liberación prolongada tiene un perfil farmacocinético y farmacodinámico en humanos adecuado para la administración semanal.
Italian: A differenza del GLP-1 endogeno, exenatide a rilascio prolungato ha un profilo farmacocinetico e farmacodinamico negli uomini adeguato per una somministrazione una volta a settimana.
Spanish: Los medicamentos concomitantes incluyeron inhibidores de enzimas convertidoras de la angiotensina, antagonistas de la angiotensina-II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y diuréticos.
Italian: I medicinali assunti contemporaneamente includevano gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, gli antagonisti dell'angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei e diuretici.
Spanish: La exenatida de liberación prolongada en combinación con insulina basal no mostró diferencias clínicamente significativas sobre la incidencia de episodios hipoglucémicos en comparación con insulina.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato in associazione con insulina basale non ha mostrato differenze clinicamente significative nell'incidenza di episodi di ipoglicemia, rispetto ad insulina.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state di intensità da lieve a moderata.
Spanish: Las siguientes inyecciones deberían hacerse cada semana en un lugar de inyección diferente.
Italian: Per le iniezioni successive deve essere usato un diverso sito di iniezione ogni settimana.
Spanish: Polvo poli (D,L-lactida-co-glicólido) sacarosa
Italian: Polvere poly (D,L-lactide-co-glicolide) saccarosio
Spanish: Una de las agujas es de repuesto.
Italian: Un ago è di riserva.
Spanish: El tratamiento con exenatida de liberación prolongada resultó en reducciones significativas de las concentraciones de glucosa plasmática/sérica en ayunas, estas reducciones se observaron desde las 4 semanas.
Italian: Il trattamento con exenatide a rilascio prolungato ha determinato riduzioni significative della glicemia plasmatica/sierica a digiuno, queste riduzioni sono state osservate già dopo 4 settimane.
Spanish: Para ambas formulaciones de exenatida de liberación prolongada, la mejoría de las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas se mantuvo a lo largo de 52 semanas.
Italian: Per entrambe le formulazioni di exenatide a rilascio prolungato, il miglioramento della glicemia plasmatica a digiuno è stato mantenuto per 52 settimane.
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada (BCise).
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato in penna preriempita (BCise).
Spanish: Para reducir el riesgo de hipoglucemia asociada al uso de una sulfonilurea, se debe considerar una reducción de la dosis de sulfonilurea.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia associato all'uso di una sulfanilurea, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose della sulfanilurea.
Spanish: Su uso está frecuentemente asociado con reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos y diarrea.
Italian: Il suo uso è comunemente associato a reazioni avverse a livello gastrointestinale, comprendenti nausea, vomito e diarrea.
Spanish: • Conservar en el embalaje proporcionado para protegerlo de la luz hasta que esté preparado para usar su dosis.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce fino a quando non è pronto per preparare e usare la sua dose.
Spanish: Un poco de líquido se puede quedar pegado a las paredes del vial.
Italian: Una piccola quantità di liquido può aderire alle pareti del flaconcino.
Spanish: Lípidos en ayunas Exenatida de liberación prolongada no ha mostrado efectos negativos sobre los parámetros lipídicos.
Italian: Lipidi a digiuno Exenatide a rilascio prolungato non ha mostrato effetti negativi sui parametri dei lipidi.
Spanish: Las concentraciones de exenatida en estado estacionario se mantienen durante el intervalo de una semana entre dosis, con una fluctuación mínima de pico a valle de esta concentración terapéutica media.
Italian: Le concentrazioni di exenatide allo stato stazionario sono mantenute nell'intervallo di tempo di una settimana tra i dosaggi con una minima fluttuazione (di picchi e depressioni) da questa concentrazione terapeutica media.
Spanish: • se han comunicado cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) cuando se utiliza conjuntamente con warfarina.
Italian: • variazioni dell' INR (indice di misurazione della coagulazione del sangue) sono state riportate quando è stato usato insieme a warfarin
Spanish: El kit de dosis única lleva una aguja de repuesto (no ilustrada) por si la necesitara.
Italian: Il kit monodose ha un ago di riserva (che non viene mostrato) in caso ne avesse bisogno
Spanish: La reacción adversa gastrointestinal notificada con mayor frecuencia fue náuseas.
Italian: La reazione avversa gastrointestinale riportata più frequentemente è stata la nausea.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes antes de empezar a usar Bydureon sobre lo siguiente: - Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea, ya que puede producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere del centro antidiabetico prima di usare Bydureon in merito ai seguenti aspetti: - Se usa questo medicinale in associazione ad una sulfanilurea, perché può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Spanish: Con la otra mano, agarre el protector de la aguja.
Italian: Con l'altra mano, tenga il cappuccio dell'ago.
Spanish: La mayoría de los episodios de náuseas fueron de leves a moderados.
Italian: La maggior parte degli episodi di nausea sono stati da lievi a moderati.
Spanish: Línea de Dosificación
Italian: Linea della dose
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD/EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP/Scad..
Spanish: Si la barra naranja no aparece, contacte con el representante local de la Autorización de Comercialización (ver la lista de contactos en su país en la sección 6 del Prospecto).
Italian: Se la barra arancione non appare, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo per la lista dei contatti per paese).
Spanish: Asegúrese de sostener la pluma por el extremo que contiene la rosca y la etiqueta naranja.
Italian: Si assicuri di tenere la penna all'estremità con la rondella e l'etichetta arancione.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Además, se han comunicado otras reacciones adversas
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Inoltre sono stati riportati alcuni altri effetti indesiderati
Spanish: Función de la célula beta
Italian: Funzione beta-cellulare
Spanish: Hipoglucemia (con insulina)
Italian: Ipoglicemia (con insulina)
Spanish: • Retirar el protector de la aguja y ponerse la inyección, ver pasos 4e a 4g.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago ed effettuare l'iniezione, veda dalla fase 4e alla fase 4g.
Spanish: En 4 de los estudios controlados con comparador la proporción de pacientes que presentaron tanto una reducción del peso como de la HbA1c osciló entre un 70% y un 79% (la proporción de pacientes que presentaron una reducción de la HbA1c osciló entre un 88% y un 96%).
Italian: Nei 4 studi controllati verso il medicinale di confronto la proporzione di pazienti che ha avuto sia una riduzione del peso corporeo che dell'HbA1c varia dal 70 al 79% (la proporzione di pazienti che ha avuto una riduzione dell'HbA1c varia dall'88% al 96%).
Spanish: Cuando se añadió exenatida de liberación prolongada a insulina basal, no fue necesario un ajuste de la dosis inicial de insulina.
Italian: Quando exenatide a rilascio prolungato è stato aggiunto ad insulina basale, non è stato richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di insulina.
Spanish: Ver la sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas, más abajo.
Italian: Vedere la descrizione della sezione relativa alle reazioni avverse selezionate riportata di seguito.
Spanish: Es normal ver algunas gotas en el interior de la tapa naranja una vez la desenrosque.
Italian: È normale vedere alcune gocce di medicinale all'interno del cappuccio arancione dopo averlo svitato.
Spanish: B. Asegúrese de que ha obtenido su dosis completa.
Italian: B. Assicurarsi di aver iniettato la dose completa
Spanish: Delante
Italian: Davanti
Spanish: Sin embargo, una vez la desbloquee, debe completar los pasos de preparación inmediatamente e inyectar para obtener la dosis completa.
Italian: Tuttavia, dopo averla sbloccata, è necessario completare immediatamente i passaggi di preparazione e iniettare per ottenere la dose completa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, análogos al péptido similar al glucagón (GLP-1), código ATC: A10BJ01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, analoghi del recettore GLP-1 (GlucagonLike Peptide -1) - Codice ATC: A10BJ01.
Spanish: Al ponerme la inyección, ¿qué debo hacer si no puedo empujar el émbolo completamente?
Italian: Quando faccio l'iniezione, che cosa devo fare se non posso premere il pistone completamente fino in fondo?
Spanish: PASO 4: Inyectar la Dosis
Italian: STEP 4: Iniettare la dose
Spanish: Aguja Escondida
Italian: Ago nascosto
Spanish: De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos basados en proteínas y péptidos, tras el tratamiento con exenatida de liberación prolongada los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a exenatida.
Italian: In linea con la potenziale immunogenicità dei farmaci proteici e peptidici, i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-exenatide a seguito del trattamento con exenatide a rilascio prolungato.
Spanish: Sujete la aguja contra su piel durante 15 segundos.
Italian: Tenere l'ago contro la pelle per 15 secondi.
Spanish: Se desconoce si exenatida pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se exenatide passi nel latte materno.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue náuseas.
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la nausea.
Spanish: Estas reacciones fueron observadas con menor frecuencia en pacientes con anticuerpos negativos (4%) en comparación con pacientes con anticuerpos positivos (13%), con una mayor incidencia en aquellos con títulos altos de anticuerpos.
Italian: Queste reazioni sono state osservate meno comunemente nei pazienti con negatività anticorpale (4%) rispetto ai pazienti con positività anticorpale (13%), con un'incidenza maggiore in quelli con un maggiore titolo di anticorpi.
Spanish: Posteriormente, se mantuvieron concentraciones de exenatida de aproximadamente 153-208 pg/ml, indicando que se había alcanzado el estado estacionario.
Italian: Successivamente sono state mantenute delle concentrazioni di exenatide di circa 153-208 pg/ml indicando che è stato raggiunto lo stato stazionario.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada se puede administrar a cualquier hora del día, con o sin comidas.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato può essere somministrato in qualsiasi momento del giorno, indipendentemente dai pasti.
Spanish: Frecuencia basada en los datos de las notificaciones espontáneas de exenatida de liberación prolongada (denominador desconocido).
Italian: Incidenza basata sui dati di segnalazioni spontanee con exenatide a rilascio prolungato (denominatore non noto).
Spanish: − Es una pluma de dosis fija de un solo uso que inyecta su medicación de forma automática.
Italian: − È monodose, penna a dose fissa che inietta automaticamente il suo medicinale.
Spanish: Pulsador de inyección
Italian: Pulsante di Iniezione
Spanish: Una vez se haya mezclado completamente la suspensión, se deben completar los pasos de preparación de forma inmediata e inyectar la suspensión vía subcutánea.
Italian: Dopo che la sospensione è stata completamente miscelata, le fasi di preparazione devono essere completate immediatamente e la sospensione deve essere iniettata per via sottocutanea.
Spanish: No existen datos suficientes relativos al uso de exenatida de liberación prolongada en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di exenatide a rilascio prolungato in donne in gravidanza non sono adeguati.
Spanish: El tratamiento con exenatida de liberación prolongada mejoró significativa y persistentemente el control glucémico y el control de peso, en comparación con el tratamiento con insulina glargina.
Italian: Il trattamento con exenatide a rilascio prolungato migliorava persistentemente e significativamente il controllo glicemico e il controllo del peso, rispetto al trattamento con insulina glargine.
Spanish: El disolvente solo se debe usar si es transparente y libre de partículas.
Italian: Il solvente deve essere usato solo se è limpido e privo di particelle.
Spanish: ¿Cómo sé si me he inyectado toda la dosis?
Italian: Come faccio a sapere se ho iniettato l'intera dose?
Spanish: ¿Cómo sé si el medicamento está completamente mezclado?
Italian: Come so se il medicinale è completamente miscelato?
Spanish: ¿Qué debería hacer si he empujado la parte superior del émbolo más allá de la Línea de Dosificación de puntos negros?
Italian: Che cosa devo fare se la parte superiore del pistone è stata premuta oltre la linea nera tratteggiata di dosaggio?
Spanish: Preparación Previa
Italian: Preparazione iniziale
Spanish: Además, en los ensayos clínicos, los pacientes en terapia combinada con una sulfonilurea y con insuficiencia renal leve presentaron un aumento en la incidencia de hipoglucemia en comparación con los pacientes con función renal normal.
Italian: Inoltre, negli studi clinici, i pazienti con lieve danno renale, sottoposti al trattamento in associazione ad una sulfanilurea, hanno avuto un aumento dell'incidenza dell'ipoglicemia rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Spanish: Sólo desbloquee la pluma cuando esté preparado para la inyección.
Italian: Sbloccare la penna solo quando si è pronti per l'iniezione.
Spanish: Conector del vial (vial connector)
Italian: (vial connector)
Spanish: La dosis media de insulina glargina al inicio del tratamiento fue de 10,1 UI/día y se elevó hasta 31,1 UI/día para los pacientes tratados con insulina glargina.
Italian: La dose media di insulina glargine all'inizio del trattamento è stata pari a 10,1 UI/die con aumenti fino a 31,1 UI/die per i pazienti trattati con insulina glargine.
Spanish: La necesidad de medicación antihiperglucémica adicional se redujo en un 33% en el grupo de exenatida de liberación prolongada (incidencia de exposición ajustada del 10,5 por 100 pacientes-año) en comparación con el grupo con placebo (incidencia de exposición ajustada del 15,7 por 100 pacientes-año).
Italian: Il bisogno di un anti iperglicemico aggiuntivo era ridotto del 33% nel gruppo trattato con exenatide a rilascio prolungato (incidenza di esposizione corretta del 10.5 per 100 pt-anno) in confronto al gruppo trattato con il placebo (incidenza di esposizione corretta del 15.7 per 100 pt-anno).
Spanish: NO utilice su pluma o la aguja si falta alguna de sus partes o si están rotas.
Italian: NON usi la penna o l'ago in caso di rottura o assenza di eventuali componenti.
Spanish: PASO 3: Preparar la Pluma
Italian: Fase 3: Preparare la Penna
Spanish: Si no está bien mezclado, siga golpeando durante más tiempo y más firmemente.
Italian: Se non è miscelato bene, picchietti più a lungo e più forte.
Spanish: Capuchón blanco
Italian: Cappuccio bianco
Spanish: - Si usted tiene diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética, ya que no se debe utilizar este medicamento.
Italian: - se ha un diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica, perché questo medicinale non deve essere usato.
Spanish: En estudios clínicos de exenatida de liberación prolongada, la pancreatitis aguda ocurrió en 0,3% de los pacientes.
Italian: In studi clinici con exenatide a rilascio prolungato, si sono verificate pancreatiti acute nello 0,3% di pazienti.
Spanish: Cuando se utilizó exenatida en combinación con metformina y/o una tiazolidindiona, no se observó un incremento de la incidencia de hipoglucemia en comparación con placebo combinado con metformina y/o una tiazolidindiona, lo que pudiera ser debido a este mecanismo insulinotrópico glucosa-dependiente (ver sección 4.4).
Italian: Quando exenatide è stato usato in associazione con metformina e/o tiazolidindione, non è stato osservato nessun aumento dell'incidenza di ipoglicemia rispetto al placebo in associazione con metformina e/o tiazolidindione, ciò può essere dovuto a questo meccanismo insulinotropico glucosiodipendente (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) se han comunicado de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en pacientes tratados con este medicamento.
Italian: Casi di infiammazione al pancreas (pancreatite) sono stati riportati con frequenza non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti trattati con questo medicinale.
Spanish: La administración de los anticonceptivos orales 35 minutos después de exenatida no afectó al AUC, pero provocó una reducción de la Cmax de etinil estradiol de un 45%, una reducción de la Cmax de levonorgestrel de un 27-41% y un retraso en el tmax de 2-4 h debido a un retraso en el vaciado gástrico.
Italian: La somministrazione del contraccettivo orale combinato 35 minuti dopo exenatide non ha modificato l'AUC, ma ha determinato una riduzione del 45% della Cmax di etinilestradiolo e una riduzione del 27-41% della Cmax di levonorgestrel ed un ritardo di 2-4 ore del tmax dovuto allo svuotamento gastrico più lento.