FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de maternale plasmaconcentraties.
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny v plazmě matky.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt.
Czech: Jestliže Vám řekl lékař, že nesnášíte určité cukry (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Daklinza užívat.
Dutch: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat
Czech: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproxyl-fumarát
Dutch: Calciumkanaalblokkers Diltiazem
Czech: Blokátory kalciového kanálu Diltiazem
Dutch: Maternale toxiciteit, waaronder sterfte, abortus, klinische verschijnselen, verminderd lichaamsgewicht en voedselconsumptie, werd waargenomen bij beide diersoorten bij een blootstelling van 25 maal (rat) en 72 maal (konijn) de klinische AUC-blootstelling.
Czech: Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické expozice.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw behandeling met Daklinza.
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza.
Dutch: Zwangerschap en anticonceptie
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Dutch: Hemoglobine >12 g/dl
Czech: Hemoglobin >12 g/dl
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 14.
Czech: Pozorované nově vznikající varianty spojené s NS5A rezistencí jsou zaznamenány v tabulce 14.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tablet
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine aan deze behandelcombinatie is onduidelijk (zie rubriek 5.1).
Czech: Relevance přidání ribavirinu do tohoto režimu je nejasná (viz bod 5.1).
Dutch: Creatinineklaring >50 ml/min
Czech: Clearance kreatininu >50 ml/min
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de behandeling.
Czech: Je tudíž velice důležité, abyste neotěhotněla během této léčby.
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties.
Czech: Bod 4.5 obsahuje výčet prokázaných a dalších potenciálně významných lékových interakcí.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken gaf aan dat leeftijd geen zichtbaar effect had op de farmacokinetiek van daclatasvir.
Czech: Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií naznačila, že věk nemá zjevný vliv na farmakokinetiku daklatasviru.
Dutch: Hoe ziet Daklinza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Daklinza vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Czech: Antagonisté receptoru CCR5 Maravirok
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op de blootstelling aan daclatasvir.
Czech: Současné podávání léků, které inhibují aktivitu P-gp nebo OCT 1, má pravděpodobně na expozici daklatasviru omezený vliv.
Dutch: *De vergelijking voor daclatasvir was met een historische referentie (gegevens uit 3 onderzoeken van daclatasvir 60 mg eenmaal daags met peginterferon alfa en ribavirine).
Czech: *Porovnání daklatasviru je vztaženo k historickým údajům (data ze 3 studií daklatasvir 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Dutch: Aanbevolen dosering
Czech: Doporučené dávkování
Dutch: Virologische doorbraak
Czech: Virologický průlom
Dutch: P32-deletie
Czech: P32-vymazání
Dutch: Bij ratten werd er geen effect op de paring of de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: U potkanů nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel een smalle therapeutische breedte heeft (zie Tabel 4).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, má-li léčivý přípravek úzké terapeutické rozpětí (viz Tabulka 4).
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Dutch: Genotype-specifieke activiteit
Czech: Specifické aktivity dle genotypu
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die Daklinza en sofosbuvir gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Daklinza a sofosbuvir používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Dutch: Zwangerschap en anticonceptievereisten
Czech: Těhotenství a požadavky na antikoncepci
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: Polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethyleen (PVC/PCTFE) heldere blisterverpakking/aluminium foliedichting.
Czech: Polyvinylchloridový/polychlorotrifluoroethylenový (PVC/PCTFE) čirý blistr zatavený hliníkovou fólií.
Dutch: Interactie niet onderzocht voor deze combinatietablet met vaste dosis.
Czech: Interakce nebyly u této fixní kombinace ve formě tablety studovány.
Dutch: ≤30 ml/min of hemodialyse
Czech: ≤30 ml/min nebo hemodialýza
Dutch: De EC50-waarden van daclatasvir in het repliconsysteem waren 0,003-1,25 nm voor genotypen 3a, 4a, 5a en 6a, en 0,034-19 nm voor genotype 2a alsook 0,020 nm voor een besmettelijk virus met genotype 2a (JFH-1-virus).
Czech: EC50 hodnoty daklatasviru v replikonovém systému byly 0,003-1,25 nM pro genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nM pro genotyp 2a, stejně jako 0,020 nM pro infekční genotyp viru 2a (JFH-1).
Dutch: Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt.
Czech: Přípravek Daklinza se musí vždy užívat spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C a nikdy nesmí být užíván samotný.
Dutch: Behandelregime en duur HCV GT 1 of 4
Czech: Režim a trvání léčby HCV GT 1 nebo 4
Dutch: De patiënt met virologische doorbraak bereikte de door het protocol gedefinieerde waarde van HCV-RNA <LLOQ gemeten in behandelweek 8.
Czech: Pacient s virologickým průlomem dosáhl potvrzené hodnoty HCV RNA < LLOQ (dle původní definice v protokolu) v 8. týdnu léčby.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse identificeerde geslacht als een statistisch significante covariabele op de schijnbare orale klaring van daclatasvir (CL/F) waarbij vrouwelijke proefpersonen een enigszins lagere CL/F hebben, maar de omvang van het effect op de blootstelling aan daclatasvir is niet klinisch belangrijk.
Czech: Farmakokinetická analýza populace identifikovala pohlaví jako statisticky významnou proměnnou u zdánlivé perorální clearance daklatasviru (CL/F), kdy ženské subjekty mají nepatrně nižší CL/F, ale velikost účinku na expozici daklatasviru není klinicky důležitá.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak anemie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému velmi časté anémie
Dutch: Zorg ervoor dat u Daklinza net zo lang gebruikt als uw arts u heeft voorgeschreven.
Czech: Zajistěte, abyste užíval(a) přípravek Daklinza tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinza-behandeling (zie rubriek 4.6).
Czech: Používání vysoce účinné antikoncepce má pokračovat po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza (viz bod 4.6).
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 83% (50/60) van de patiënten in de cirrosecohort, met een duidelijk verschil tussen patiënten met Child-Pugh A of B (92-94%) in vergelijking met patiënten met Child-Pugh C en 94% van de patiënten in de post-levertransplantatiecohort (Tabel 9).
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 83 % (50/60) pacientů v kohortě s cirhózou, s významným rozdílem mezi pacienty s Child-Pugh skóre A nebo B (92-94 %) v porovnání s pacienty s Child-Pugh skóre C (56 %) a u 94 % pacientů v kohortě po transplantaci jater (tabulka 9).
Dutch: Onderzoek AI444042
Czech: Studie AI444042
Dutch: Het primaire eindpunt voor bepaling van het HCVgenezingspercentage was SVR gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ bij 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12) voor onderzoeken AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 en AI444043 en als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24) voor het onderzoek AI444010.
Czech: RNA nižší než LLOQ na konci 12. týdne (SVR 12) ve studiích AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a nedetekovatelnou HCV RNA na konci 24. týdne (SVR 24) ve studii AI444010.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, vermoeidheid
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, únava
Dutch: Patiënten zonder cirrose
Czech: Pacienti bez cirhózy
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu
Dutch: >30 tot ≤50 ml/min
Czech: >30 až ≤50 ml/min
Dutch: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Czech: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Dutch: Mogelijke interactie met andere geneesmiddelen
Czech: Potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten, maar niet door organische aniontransporteiwitten (OAT) 2, natriumtaurocholaat cotransporter (NTCP) of OATP's.
Czech: a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání, ale není zprostředkován transportérem organických aniontů (OAT) 2, kotransportérem taurocholátu sodného (NTCP) ani OATP.
Dutch: Voor 11 patiënten ontbrak de cirrosestatus of was deze onbeslist (FibroTest score >0,48 tot <0,75 of APRI >1 tot ≤2).
Czech: U 11 pacientů se cirhóza nevyskytovala nebo se nedala prokázat (FibroTest skóre >0,48 až <0,75 nebo APRI >1 až ≤2).
Dutch: Zonder cirrose
Czech: Bez cirhózy
Dutch: Behandelweek 4: >1000 IE/ml
Czech: 4. týden léčby: > 1000 IU/ml
Dutch: *resultaten zijn dosis-genormaliseerd naar een 60 mg dosis.
Czech: * Výsledky jsou normalizované na dávku 60 mg.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Geel ijzeroxide (E172)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172))
Dutch: Daklinza kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Přípravek Daklinza se může užívat s jídlem nebo bez něj.
Dutch: Uitkomsten van eerdere behandelervaring worden weergegeven in Tabel 11.
Czech: Výsledky léčby u pacientů s předchozí zkušeností léčby jsou uvedeny v tabulce č. 11.
Dutch: Opgekomen met daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties bleken aan te houden gedurende 2 jaar na de behandeling en langer voor patiënten behandeld met andere daclatasvir-gebaseerde behandelregimes.
Czech: Vzniklé rezistence spojené se substitucemi na daklatasvir přetrvávaly 2 roky a déle po skončení léčby u pacientů léčených jinými režimy založenými na daklatasviru.
Dutch: Totaal N=152
Czech: Celkem n=152
Dutch: Onderzoek verricht bij patiënten met chronische HCV-infectie
Czech: Studie provedená u pacientů s chronickou infekcí HCV
Dutch: ↔ Norelgestromine
Czech: ↔ Norelgestromin
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden gegeven.
Czech: Jestliže dojde k přerušení podávání léčivých přípravků používaných v kombinované léčbě kvůli nežádoucím účinkům, nesmí být přípravek Daklinza podáván v monoterapii.
Dutch: Niet eerder behandeld N=101
Czech: Dosud neléčení n=101
Dutch: NV: Niet vastgesteld * 2 patiënten hadden detecteerbaar HCV-RNA aan het eind van de behandeling; 1 van deze patiënten bereikte SVR.
Czech: * 2 pacienti měli detekovatelnou HCV RNA na konci léčby; z nich 1 pacient dosáhl SVR.
Dutch: Samenvatting van interacties in tabel weergegeven
Czech: Tabulkový souhrn interakcí
Dutch: Fibrosestatus F0
Czech: Stadium fibrózy F0
Dutch: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek toonde aan dat daclatasvir een substraat is van CYP3A, waarbij CYP3A4 de belangrijkste CYP-isovorm is die verantwoordelijk is voor het metabolisme.
Czech: Biotransformace Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem
Dutch: Daklinza 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender en een geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Czech: Daklinza 30 mg, 60 mg a 90 mg potahované tablety se dodávají v balení po 28 tabletách v neperforovaných kalendářových blistrech a perforovaných jednodávkových blistrech.
Dutch: Compassionate Use
Czech: Programy typu Compassionate Use
Dutch: Deze substituties leiden tot een lage resistentie (EC50 < 1 nm) voor genotype 1b en hogere resistentie voor genotype 1a (EC50 tot 350 nm).
Czech: Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 < 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a
Dutch: Daclatasvir is een substraat van CYP3A4, P-gp en organisch kation-transporteiwit (OCT) 1.
Czech: Daklatasvir je substrátem CYP3A4, P-gp a transportéru organických iontů (OCT) 1.
Dutch: ↑ Digoxine
Czech: ↑ Digoxin
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van: kortademigheid een licht gevoel in het hoofd hartkloppingen flauwvallen
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Dutch: Alle patiënten die Daklinza en sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Dutch: Resistentie in celculturen
Czech: Rezistence v buněčné kultuře
Dutch: Voor uitgebreide aanbevelingen betreffende zwangerschap en anticonceptie wordt u verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine en peginterferon alfa.
Czech: Podrobná doporučení ohledně těhotenství a antikoncepce naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin a peginterferon alfa.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bij patiënten met genotype 5 (zie rubriek 5.1).
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se léčby pacientů s infekcí genotypem 5 (viz bod 5.1).
Dutch: ↔ Fluconazol
Czech: ↔ Flukonazol
Dutch: Er is mogelijk geen dosisaanpassing nodig voor Daklinza of buprenorfine, maar het wordt aanbevolen om patiënten te monitoren op tekenen van opioïden toxiciteit.
Czech: Daklinza nebo buprenorfinu, ale doporučuje se aby byli pacienti monitorováni pokud jde o příznaky opiátové toxicity.
Dutch: Antivirale activiteit in celculturen
Czech: Antivirová aktivita v buněčné kultuře
Dutch: Azitromycine Ciprofloxacine
Czech: Azithromycin Ciprofloxacin
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: jak jiné léky působí.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van daclatasvir is niet bij pediatrische patiënten onderzocht.
Czech: Farmakokinetika daklatasviru u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Dutch: Hoelang moet u Daklinza gebruiken?
Czech: Jak dlouho se přípravek Daklinza užívá
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
Czech: Dalšími složkami jsou - Jádro tablety: laktóza (viz bod 2), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Dutch: Recidief * Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon, maar 7 patiënten ontvingen sofosbuvir + ribavirin en 2 patiënten ontvingen een cyclophiline-remmer.
Czech: * Hlavně interferonová terapie, ale 7 pacientů dostávalo sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem a 2 pacienti užívali inhibitor cyklofilinu.
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische HCV-infectie (zie rubriek 4.1 en 4.2).
Czech: Přípravek Daklinza se musí podávat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické infekce HCV (viz body 4.1 a 4.2).
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij uw arts u vertelt om te stoppen.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Daklinza, dokud Vám to neřekne lékař.
Dutch: Behandeling met Daklinza moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van chronische hepatitis C.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Daklinza musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi v léčbě chronické hepatitidy C. Dávkování
Dutch: ↑ Daclatasvir
Czech: ↑ Daklatasvir
Dutch: In klinische onderzoeken van Daklinza in combinatie met sofosbuvir, met of zonder ribavirine, had 2% van de patiënten een graad 3 hemoglobine-afname; al deze patiënten ontvingen Daklinza + sofosbuvir + ribavirine.
Czech: Laboratorní abnormality V klinických studiích s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem nebo bez ribavirinu, měla 2 % pacientů pokles hladiny hemoglobinu stupně 3; všichni tito pacienti užívali kombinaci Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Dutch: Graad 3/4-toenames in totale bilirubine werden gezien bij 5% van de patiënten (alle bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv die gelijktijdig atazanavir ontvingen, met ChildPugh A, B of C cirrose, of die een levertransplantatie hadden ondergaan).
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu stupně 3/4 bylo pozorováno u 5 % pacientů (všechny případy u pacientů, s koinfekcí HIV, kteří dostávali souběžně atazanavir, u pacientů s cirhózou Child Pugh skóre A, B nebo C nebo u pacientů po transplantaci jater).
Dutch: Bij patiënten die daclatasvir 60 mg oraal ontvingen gevolgd door een intraveneuze toediening met 100 µg [13C,15N]-daclatasvir was de totale klaring 4,24 l/u.
Czech: U pacientů, kteří dostali 60 mg tabletu daklatasviru perorálně následovanou intravenózním podáním 100 μg daklatasviru [13C,15N], byla celková clearance 4,24 l/h.
Dutch: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Czech: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Dutch: De werkzaamheid van Daklinza als onderdeel van een herbehandelregime bij patiënten met eerdere blootstelling aan een NS5A-remmer is niet vastgesteld.
Czech: Opakovaná léčba daklatasvirem Účinnost přípravku Daklinza jako součást režimu opakované léčby u pacientů s předchozí expozicí inhibitoru NS5A nebyla stanovena.
Dutch: Cirrosecohort N=60
Czech: Kohorta s cirhózou n=60
Dutch: Na meerdere orale doses van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met genotype 1 chronische HCV die niet eerder waren behandeld, was de geometrische gemiddelde (CV%) daclatasvir Cmax 1534 (58) ng/ml, AUC0-24u was 14122 (70) ng•u/ml en Cmin was 232 (83) ng/ml.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dosud neléčených pacientů genotypu 1 chronické HCV byl geometrický průměr (CV%) Cmax daklatasviru 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h byla 14122 (70) ng●h/ml, a Cmin byla 232 (83) ng/ml.
Dutch: Bij patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir en sofosbuvir (± ribavirine) met een mediane duur van 15 maanden followup-na-SVR12 heeft zich geen recidief voorgedaan.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem a sofosbuvirem (± ribavirin) s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 15 měsíců, nedošlo k žádnému relapsu.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Selectieve serotonine-heropnameremmers
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over de effecten van Daklinza op de vruchtbaarheid.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku daklatasviru na fertilitu u lidí.
Dutch: 12 weken behandelduur
Czech: 12 týdnů léčba trvající
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn hoofdpijn vaak duizeligheid, migraine duizeligheid, migraine
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy bolest hlavy časté závrať, migréna závrať, migréna
Dutch: Als u een dosis bent vergeten: en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Daklinza a vzpomenete si do 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, musíte si vzít dávku co nejdříve.
Dutch: In een onderzoek van de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten, was er geen maternale of ontwikkelingstoxiciteit bij doseringen tot 50 mg/kg/dag, behorende bij AUC-waarden van 2 maal de klinische AUC-blootstelling.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů se nevyskytly toxické projevy ani u matky ani během vývoje potomstva při dávkách do 50 mg/kg/den, odpovídajících hodnotě AUC 2násobku AUC
Dutch: SVR-percentages waren >94% bij verschillende antiretrovirale combinatietherapie (cART-)behandelregimes, waaronder boosted-PI-, NNRTI- en integraseremmer (INSTI-)bevattende behandelingen.
Czech: Hodnoty SVR bylo dosaženo u >94 % pacientů napříč režimy kombinované antiretrovirové léčby (cART), včetně boostované léčby založené na PI, NNRTI,
Dutch: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Czech: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004