FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat a DVd-karon a progressziómentes túlélés javulását igazolta, a Vd-karral szemben, a DVd-kar nem érte el a PFS mediánt, és 7,2 hónap volt az Vd-karon (HR [95%-os CI]: = 0,39 [0,28, 0,53]; p-érték<0,0001), ami a betegség-progresszió vagy halál kockázatának 61%-os csökkenését jelenti a DVd-vel kezelt betegeknél, a Vd-kezelés ellenében (lásd 4. ábra).
Croatian: Ispitivanje MMY3004 pokazalo je poboljšanje preživljenja bez progresije u DVd skupini u usporedbi s Vd skupinom; medijan preživljenja bez progresije nije postignut u DVd skupini, a bio je 7,2 mjeseca u Vd skupini (HR [95% CI]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-vrijednost<0,0001), što je predstavljalo 61%-tno smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih s DVd-om naspram Vd-a (vidjeti Sliku 4).
Hungarian: Hogyan adják be a gyógyszert?
Croatian: Kako se lijek primjenjuje
Hungarian: 50 ml/óra
Croatian: 50 ml/sat
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1. - 21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe < 18,5).
Croatian: Lenalidomid (25 mg jedanput na dan uzimano peroralno 1.-21. dan ponavljanih 28-dnevnih [4-tjednih] ciklusa) primijenjen je s niskom dozom deksametazona od 40 mg/tjedan (ili sniženom dozom od 20 mg/tjedno za bolesnike >75 godina ili s ITM-om < 18,5).
Hungarian: Bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal (VMP) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Croatian: Kombinirano liječenje s bortezomibom, melfalanom i prednizonom (VMP) u bolesnika kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica:
Hungarian: Ez a gyógyszer 37,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,86%-ának felnőtteknél.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 37,3 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 20 ml.
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 400 mg daratumumaba.
Hungarian: • Aszeptikus technika alkalmazásával szívjon ki a szükséges DARZALEX oldat térfogatával egyező térfogatú, 0,9%-os nátrium-kloridot egy infúziós zsákból/tartályból.
Croatian: • Koristeći aseptičnu tehniku, iz infuzijske vrećice/spremnika izvucite volumen 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju jednak potrebnom volumenu otopine lijeka DARZALEX koji će se dodati.
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva (4 hetes ciklusból álló adagolási rend) olyan, újonnan diagnosztizált betegek kezelésére, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Croatian: Raspored doziranja u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (režimi 4-tjednog ciklusa) za liječenje novodijagnosticiranih bolesnika prikladnih za transplantaciju autolognih matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT):
Hungarian: o A daratumumab-kezelés megkezdése előtt minden beteget tipizálni és szűrni kell.
Croatian: Prije početka liječenja daratumumabom treba učiniti tipizaciju i probir bolesnika.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a DARZALEX-et.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX:
Hungarian: Lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Croatian: Kombinirano liječenje s lenalidomidom i deksametazonom u bolesnika kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica:
Hungarian: • lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra.
Croatian: • u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili bortezomibom, melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-93 év), és a betegek 30%-a legalább 75 éves volt.
Croatian: Medijan dobi bio je 71 (raspon: 40-93) godina, s 30% bolesnika u dobi od ≥75 godina.
Hungarian: Négy önálló populációs farmakokinetikai analízist végeztek a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis), beleértve összesen 1404 egészséges májműködésű (összbilirubinszint és aszpartát-aminotranszferáz [AST] ≤ a normálérték felső határa), 189 enyhén beszűkült májműködésű (összbilirubinszint a normálérték felső határának 1,0 - 1,5-szerese vagy az AST > a normálérték felső határa), és 8 közepes mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5 - 3-szorosa, n=7) vagy súlyos mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa, n=1) beszűkült májműködésű beteget is.
Croatian: Četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize bile su provedene u bolesnika koji su primali daratumumab u monoterapiji ili u različitim kombiniranim terapijama (1.-4. analiza) i uključile su ukupno 1404 bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin [UB] i aspartat aminotransferaza [AST] ≤ gornje granice normale [GGN]), 189 s blagim oštećenjem funkcije jetre (UB 1,0 x do 1,5 x GGN ili AST >GGN) i 8 bolesnika s umjerenim (UB > 1,5 x do 3,0 x GGN; n=7) ili teškim (UB > 3,0 x GGN; n=1) oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: A DARZALEX-et infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába.
Croatian: DARZALEX se daje u obliku infuzije (ukapavanjem) u venu.
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, hetente kétszer, az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (1. ciklus, 8 dózis), melyet heti egyszeri alkalmazás követett nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (2 - 9. ciklus, ciklusonként 4 dózis).
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom (s.c.) u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dva puta tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu tijekom prvog 6-tjednog ciklusa (1. ciklus; 8 doza), nakon čega je uslijedila primjena jedanput tjedno 1., 2., 4. i 5. tjedan još osam 6-tjednih ciklusa (2.-9. ciklus; 4 doze po ciklusu).
Hungarian: A betegek medián életkora 65 év volt (tartomány: 34 - 89 év), és 11%-uk volt ≥ 75 éves.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 65 godina (raspon 34 do 89 godina) i 11% je imalo ≥75 godina.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ A 11 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KEZDŐCSOMAGHOZ („BLUE BOX"SZAL)
Croatian: LIJEČENJA KOJE SE SASTOJI OD 11 PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Hungarian: A DARZALEX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz, és színtelen vagy sárga folyadék.
Croatian: Kako DARZALEX izgleda i sadržaj pakiranja DARZALEX je koncentrat za otopinu za infuziju te bezbojna do žuta tekućina.
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal történő kombináció esetén (3 hetes ciklusból álló adagolási rend): A DARZALEX javasolt adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként, intravénás infúzióban adva, a 4. táblázatban szereplő, alábbi adagolási rend szerint:
Croatian: Raspored primjene u kombinaciji s lenalidomidom (režim 4-tjednog ciklusa) i u monoterapiji: Preporučena doza lijeka DARZALEX je 16 mg/kg tjelesne težine, a primjenjuje se kao intravenska infuzija prema sljedećem rasporedu primjene navedenom u Tablici 1.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-karon, és 19,3 hónap volt a VMP-karon (HR = 0,46; 95%-os CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Croatian: Medijan PFS-a nije bio dostignut u D-VMP skupini i bio je 19,3 mjeseca u VMP skupini (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Hungarian: • bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra.
Croatian: • u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményei A válaszadás szempontjából értékelhető beteg száma
Croatian: Tablica 12: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3004 Broj bolesnika s mogućnošću procjene odgovora
Hungarian: Székrekedés Hányinger Hányás Pancreatitis
Croatian: konstipacija mučnina povraćanje pankreatitis
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hypertonia
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija
Hungarian: 3. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal történő kombináció esetén ([VTd]; 4 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Croatian: Tablica 3: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom ([VTd]; režim doziranja 4-tjednog ciklusa) Faza liječenja
Hungarian: - 8. hét hetente (összesen 8 dózis)
Croatian: Svaka dva tjedna (ukupno 8 doza)
Hungarian: Az MMY3003-vizsgálat további hatásossági eredményei A válaszadás szempontjából értékelhető beteg száma
Croatian: Tablica 11: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3003 Broj bolesnika s mogućnošću ocjene odgovora
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtsága fokozódik vagy a bőre vagy a szeme fehérje besárgult.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se pojave znakovi umora koji se pogoršava, ili Vam požute koža ili bjeloočnice.
Hungarian: Lymphopenia Leukopenia
Croatian: trombocitopenija anemija limfopenija leukopenija
Hungarian: A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek Az övsömör kialakulási esélyének csökkentése érdekében gyógyszereket adhatnak Önnek.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX Možda ćete primiti lijekove koji smanjuju vjerojatnost razvoja herpes zostera.
Hungarian: 368-et a DRd-karra, és 369-et az Rd-karra.
Croatian: Ukupno je randomizirano 737 bolesnika: 368 u DRd skupinu i 369 u Rd skupinu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nem specifikus lineáris eliminációval járó, átlagos (SD) felezési idő megközelítőleg 18 (9) nap volt.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednja vrijednost (SD) poluvijeka koji se povezuje s nespecifičnom linearnom eliminacijom iznosila je približno 18 (9) dana; to je terminalni poluvijek koji se može očekivati nakon potpunog zasićenja klirensa posredovanog vezivanjem za ciljno mjesto i primjene ponovljenih doza daratumumaba.
Hungarian: prednizont) nem szabad alkalmazni a DARZALEX infúziós napokon, amikor a betegek premedikációként dexametazont kapnak.
Croatian: Dodatni specifični kortikosteroid osnovnog režima (npr. prednizon) ne smije se uzimati na dane primjene infuzije lijeka DARZALEX kada su bolesnici primili deksametazon kao premedikaciju.
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban vagy intravénás injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, két hétig hetente kétszer (1., 4., 8. és 11. nap) a 28 napos (4 hetes), ismételt indukciós terápiás ciklusokban (1-4. ciklus), és két konszolidációs ciklusban (5. és 6. ciklus), a 4. ciklust követő, autológ őssejt-transzplantáció után.
Croatian: Bortezomib se primjenjivao s.c. injekcijom ili i.v. injekcijom u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dvaput tjedno tijekom 2 tjedna (1., 4., 8. i 11. dana) u sklopu ponovljenih 28-dnevnih (4-tjednih) ciklusa uvodnog liječenja (1. - 4. ciklus) te dvaju ciklusa konsolidacijskog liječenja (5. i 6. ciklus) nakon ASCT-a koji je proveden poslije 4. ciklusa liječenja.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélést nem érték el a DRd-karon, és 33,8 hónap volt az Rd-karon (HR=0,56; 95%-os CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Croatian: Medijan PFS-a nije bio dosegnut u DRd skupini, dok je u Rd skupini iznosio 33,8 mjeseci (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Hungarian: hét hetente (összesen 6 dózis)
Croatian: Svaki tjedan (ukupno 6 doza)
Hungarian: táblázat: A 16 mg/kg DARZALEX-szel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
Croatian: Tablica 6: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom DARZALEX u dozi od 16 mg/kg
Hungarian: A DARZALEX-kezelés alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezeléstfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku, potrebno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom DARZALEX.
Hungarian: 400 mg daratumumabot tartalmazó, 20 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
Croatian: 20 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) zatvorenoj elastomernim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom, koja sadrži 400 mg daratumumaba.
Hungarian: 100 mg daratumumabot tartalmazó, 5 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
Croatian: 5 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) zatvorenoj elastomernim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom, koja sadrži 100 mg daratumumaba.
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba (20 mg/ml).
Hungarian: A súlyos, infúzióval összefüggő reakciók közé tartozott a bronchospasmus, a dyspnoe, a laryngealis oedema, a pulmonalis oedema, a hypoxia és a hypertonia.
Croatian: Teške reakcije na infuziju uključile su bronhospazam, dispneju, edem larinksa, plućni edem, hipoksiju i hipertenziju.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 12. táblázat foglalja össze.
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3004 prikazani su u Tablici 12 u nastavku.
Hungarian: o A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt (ami megzavarja a keresztpróbát) az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is fennállhat, ezért az egészségügyi szakembereknek azt kell tanácsolniuk a betegnek, hogy a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a kezelés befejezése után még 6 hónapig hordják maguknál. o A vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
Croatian: o Prije početka liječenja daratumumabom svi bolesnici trebaju biti tipizirani i probrani, a kao alternativa u obzir se može uzeti fenotipizacija; o Daratumumabom posredovan pozitivan indirektan Coombsov test (interferira s križnim probama krvi) može potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka, stoga zdravstveni radnik treba savjetovati bolesnika da sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika do 6 mjeseci nakon završetka liječenja; o Daratumumab vezan za eritrocite može otežati detekciju protutijela na manje značajne antigene u bolesnikovu serumu; o Nema utjecaja na određivanje bolesnikove krvne grupe (ABO) ni Rh faktora; o Metode za ublažavanje interferencije daratumumaba uključuju tretiranje reagentnih eritrocita ditiotreitolom (DTT-om) kako bi se prekinulo vezanje daratumumaba ili druge lokalno validirane metode.
Hungarian: Negyven százalékuknak volt az International Staging System (ISSnemzetközi stádium-meghatározási rendszer) szerinti I. stádiumú, 45%-uknak volt ISS II. stádiumú, és 15%-uknak volt ISS III. stádiumú betegsége.
Croatian: I prema ISS klasifikaciji, njih 45% imalo je stadij II, a njih 15% stadij III.
Hungarian: 1. lehetőség (egyadagos infúzió)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás.
Croatian: • mišićni grčevi
Hungarian: • húgyúti fertőzés,
Croatian: • infekcija mokraćnih putova
Hungarian: Az MMY1001-vizsgálatban a daratumumab kombinált kezelést kapó betegeknél (n=97) az 1. heti első 16 mg/kg-os daratumumab dózist szétosztották két napra, azaz 8 mg/kg az 1. napon, és 8 mg/kg a 2. napon.
Croatian: U ispitivanju MMY1001, bolesnicima koji su primali kombinirano liječenje daratumumabom (n=97) prva doza daratumumaba od 16 mg/kg primijenjena je u 1. tjednu podijeljena kroz dva dana, tj.
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 400 mg daratumumaba (20 mg/ml).
Hungarian: Bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal (VTd) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (VTd) u bolesnika kod kojih je prikladna transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT):
Hungarian: hét minden második héten (összesen 4 dózis) Le kell állítani a nagy dózisú kemoterápiához és autológ őssejt-transzplantációhoz Konszolidációs kezelés 1. - 8. hét minden második héten (összesen 4 dózis)
Croatian: Svaka dva tjedna (ukupno 4 doze) Prekinuti liječenje radi primjene visokodozne kemoterapije i ASCT-a
Hungarian: • magas vércukorszint,
Croatian: • visoke razine šećera u krvi
Hungarian: 7. - 54. hét minden harmadik héten (összesen 16 dózis)
Croatian: Svaka tri tjedna (ukupno 16 doza)
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók
Croatian: Reakcije na infuziju
Hungarian: Ez a gyógyszer 9,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,46%-ának felnőtteknél.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 9,3 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 5 ml.
Hungarian: A DARZALEX adását a harmadik 3. vagy magasabb fokozatú infúziós reakció megjelenése esetén végleg abba kell hagyni.
Croatian: Nakon trećeg ponavljanja reakcije na infuziju 3. ili većeg stupnja, liječenje lijekom DARZALEX mora se trajno obustaviti.
Hungarian: A vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez a DARZALEX adagolás késleltetésére lehet szükség.
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi primjenu lijeka DARZALEX radi oporavka broja krvnih stanica.
Hungarian: Csomagolás
Croatian: Pakovanje
Hungarian: Tablettatartály (HDPE)
Croatian: Dasselta 5 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta bočica (HDPE)
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Croatian: Broj (EU) Odobrenja Ime
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. augusztus 16.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. kolovoza 2016.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 28.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. studenog 2011.
Hungarian: A tabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
Croatian: Tableta se može uzeti s hranom ili bez nje.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dasselta
Croatian: Drugi lijekovi i Dasselta
Hungarian: A biztonsági profil azonban ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
Croatian: Sigurnosni profil u ovih ispitanika se nije razlikovao od onog u općoj populaciji.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tablettatartály első felbontását követően: 3 hónap.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika za tablete: 3 mjeseca.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb systémás antihisztaminok, ATC kód: R06AX27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX27
Hungarian: Felbontás dátuma: __________
Croatian: Datum otvaranja:___________
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dasselta-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Dasseltu
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás alatt azonban jelentettek alkohol-intolerancia és mérgezéses eseteket.
Croatian: Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intolerancije alkohola i intoksikacije.
Hungarian: 7 filmtabletta: EU/1/11/739/001 10 filmtabletta: EU/1/11/739/002 20 filmtabletta: EU/1/11/739/003 30 filmtabletta: EU/1/11/739/004 50 filmtabletta: EU/1/11/739/005 90 filmtabletta: EU/1/11/739/006 100 filmtabletta: EU/1/11/739/007 250 filmtabletta: EU/1/11/739/008
Croatian: 7 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/001 10 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/002 20 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/003 30 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/004 50 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/005 90 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/006 100 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/007 250 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/008
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy loratadinnal szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na loratadin.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására!
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Dasselta-t.
Croatian: Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te koliko dugo trebate uzimati Dasseltu.
Hungarian: Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite ju što je prije moguće, a zatim nastavite lijek uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: A dezloratadin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja desloratadinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - súlyos allergiás reakciók - bőrkiütés - szívdobogásérzés vagy ritmuszavar - gyors szívverés - gyomorfájdalom - hányinger (émelygés) - hányás - gyomorpanasz - hasmenés - szédülés - álmosság - álmatlanság - izomfájdalom - hallucinációk - görcsök - fokozott mozgással járó nyugtalanság - májgyulladás - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Croatian: Vrlo rijetke (sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) - teške alergijske reakcije - osip - lupanje ili nepravilni otkucaji srca - ubrzani otkucaji srca - bol u želucu - mučnina - povraćanje - želučane tegobe - proljev - omaglica - omamljenost - nesanica - bol u mišićima - halucinacije - napadaji - nemir s pojačanim kretnjama tijela - upala jetre - odstupanja od normalnih rezultata testova funkcije jetre.
Hungarian: A dezloratadin szintén szignifikáns mértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeket e változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek.
Croatian: Liječenje desloratadinom također je značajno smanjilo utjecaj na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stupnja za procjenu tih varijabli.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 16,15 mg laktóz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 16,15 mg laktoze (u obliku hidrata).