FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de Rapamune com inibidores da calcineurina e corticosteroides esteve associada a um risco aumentado de deterioração da função renal, anomalias dos lípidos séricos (incluindo, mas não limitado a, triglicéridos e colesterol séricos aumentados) e infeções do trato urinário.
Dutch: Het gebruik van Rapamune in combinatie met calcineurineremmers en corticosteroïden werd in verband gebracht met een verhoogd risico op achteruitgang van de nierfunctie, afwijkende lipidewaarden in het serum (inclusief, maar niet beperkt tot verhoogde serumtriglyceriden en cholesterol) en urineweginfecties.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Dutch: Posterieur reversibel encephalopath ie syndroom
Portuguese: Quando tomado com medicamentos chamados inibidores da calcineurina (ciclosporina ou tacrolímus), o Rapamune pode aumentar o risco de danos no rim, acompanhado de um número baixo de plaquetas e de glóbulos vermelhos no sangue e acompanhado ou não de erupção na pele (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico).
Dutch: In combinatie met geneesmiddelen die calcineurineremmers heten (ciclosporine of tacrolimus), kan Rapamune het risico op nierbeschadiging met lage aantallen bloedplaatjes en lage aantallen rode bloedcellen met of zonder uitslag (trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom) vergroten.
Portuguese: O risco pode aumentar à medida que os níveis mínimos de sirolímus aumentam.
Dutch: Het risico kan verhoogd zijn naarmate de dalconcentraties van sirolimus hoger zijn.
Portuguese: O sirolímus é extensamente metabolizado na parede do intestino e no fígado pela isoenzima CYP3A4.
Dutch: Sirolimus wordt uitgebreid gemetaboliseerd door het CYP3A4 iso-enzym in de darmwand en de lever.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático, recomenda-se que os níveis em vale do sirolímus no sangue total sejam monitorizados cuidadosamente (ver Monitorização terapêutica do medicamento e ajuste de dose).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dalconcentratie van sirolimus in volbloed nauwlettend te controleren bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing).
Portuguese: Não tome o Rapamune com sumo de toranja.
Dutch: Rapamune mag niet met grapefruitsap worden ingenomen.
Portuguese: Quando se muda a terapêutica de solução oral para comprimidos, recomenda-se a administração da mesma dose e confirmação do valor da concentração em vale de sirolímus no sangue após 1 ou 2 semanas, para assegurar que o mesmo se mantém no intervalo pretendido.
Dutch: Wanneer patiënten worden overgezet van de drank naar een tabletpreparaat en vice versa dan wordt aanbevolen om dezelfde dosis te geven en de sirolimusdalconcentratie 1 tot 2 weken later te controleren om er zeker van te zijn dat deze binnen het aanbevolen doelbereik blijft.
Portuguese: Proteinose alveolar
Dutch: Longbloeding Alveolaire proteïnose
Portuguese: Linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM)
Dutch: Sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Portuguese: Rapamune é indicado para o tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose esporádica com doença pulmonar moderada ou declínio da função pulmonar (ver secções 4.2 e 5.1).
Dutch: Rapamune is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose met een matig ernstige longaandoening of een verslechterende longfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Portuguese: O resultado final é a inibição da ativação dos linfócitos, que provoca imunossupressão.
Dutch: Het nettoresultaat is de remming van lymfocytenactivatie, wat resulteert in immunosuppressie.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se que os níveis mínimos do sirolímus no sangue total sejam monitorizados cuidadosamente.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie wordt aanbevolen om de dalconcentratie van sirolimus in volbloed nauwgezet te controleren.
Portuguese: Num subgrupo de doentes do estudo, com um valor calculado de base da TFG superior a 40 ml/min e excreção proteica urinária normal, a TFG calculada foi mais elevada ao ano 1 e 2 em doentes cujo tratamento foi alterado para Rapamune do que no subgrupo correspondente de doentes que continuaram com inibidores da calcineurina.
Dutch: In een subgroep van de onderzoekspatiënten met een uitgangswaarde GFR hoger dan 40 ml/min en normale eiwitexcretie via de urine was de berekende GFR na 1 en 2 jaar hoger bij patiënten met omzetting in Rapamune dan bij de corresponderende subgroep van calcineurineremmers continuerende patiënten.
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e voriconazol (ver secção 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en voriconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos 2 anos.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten 2 jaar.
Portuguese: Revestimento dos comprimidos:
Dutch: Tabletkern:
Portuguese: Rapamune é igualmente utilizado para o tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM) com doença pulmonar moderada ou declínio da função pulmonar.
Dutch: Rapamune wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM) met een matige longaandoening of een slechter wordende longfunctie.
Portuguese: Depois da abertura do frasco, utilizar no prazo de 30 dias.
Dutch: Gebruiken binnen 30 dagen na opening van de fles.
Portuguese: Isoenzimas do citocromo P450
Dutch: Cytochrome P450 isozymen
Portuguese: No estrato com um valor calculado de base da TFG superior a 40 ml/min, a média e a mediana da razão da proteína urinária e creatinina foram significativamente mais elevadas no grupo de conversão para Rapamune quando comparadas com as do grupo de continuação com inibidores da calcineurina aos 24 meses (ver secção 4.4).
Dutch: In het stratum met een berekende uitgangswaarde van GFR hoger dan 40 ml/min waren na 24 maanden de gemiddelde en mediane eiwit/creatinine-ratio's in urine significant hoger in de groep met conversie naar Rapamune dan in de groep waarin de calcineurineremmers werden gecontinueerd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Foram também notificados casos de acumulação de fluidos, incluindo edema periférico, linfedema, derrame pleural e derrame pericárdico (incluindo derrames hemodinamicamente significativos em crianças e adultos) em doentes tratados com Rapamune.
Dutch: Er zijn ook meldingen van vochtophoping, inclusief perifeer oedeem, lymfoedeem, pleura-effusie, en pericardeffusies (inclusief hemodynamisch significante effusies bij kinderen en volwassenen) bij patiënten die Rapamune kregen.
Portuguese: Pancreatite Estomatite Ascite
Dutch: Pancreatitis Stomatitis Ascites
Portuguese: Ocorreram casos de doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e, com pouca frequência, bronquiolite obliterante com pneumonia em organização (BOOP) e fibrose pulmonar), por vezes fatal,
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Rapamune, zijn gevallen voorgekomen van interstitiële longziekte (waaronder pneumonitis en soms bronchiolitis obliterans met organiserende pneumonie (BOOP) en pulmonale fibrosis), waarvan enkele fataal, zonder een geïdentificeerde infectieuze etiologie.
Portuguese: O sirolímus é um substrato do citocromo P450 IIIA4 (CYP3A4) e da glicoproteína P. O sirolímus é extensamente metabolizado por O-desmetilação e/ou hidroxilação.
Dutch: Sirolimus is een substraat voor zowel cytochroom P450 IIIA4 (CYP3A4) als P-glycoproteïne.
Portuguese: O uso concomitante de sirolímus com um inibidor da calcineurina pode aumentar o risco de SHU/PTT/MAT induzido pelo inibidor da calcineurina.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sirolimus en een calcineurineremmer kan het risico op calcineurineremmer-geïnduceerde HUS/TTP/TMA vergroten.
Portuguese: Um estudo clínico efetuado em doentes transplantados hepáticos, distribuídos aleatoriamente, para conversão de um regime com base em inibidores da calcineurina (CNI) para um regime com base em sirolímus versus a continuação do regime com base em CNI, 6 a 144 meses após o transplante hepático, não demonstrou a superioridade da taxa de filtração glomerular (TFG) ajustada aos valores iniciais, aos 12 meses (-4,45 ml/min e -3,07 ml/min, respetivamente).
Dutch: Een klinisch onderzoek met levertransplantatiepatiënten gerandomiseerd naar conversie van een op calcineurineremmers (CNI) gebaseerde behandeling naar een op sirolimus gebaseerde behandeling versus voortzetting van een op CNI gebaseerde behandeling, 6-144 maanden na de levertransplantatie, toonde na 12 maanden geen superioriteit aan in GFR verandering ten opzichte van baseline (respectievelijk -4.45 ml/min en -3.07 ml/min).
Portuguese: O risco pode aumentar com o aumento dos níveis mínimos de sirolímus.
Dutch: Het risico kan verhoogd zijn met toenemende dalconcentraties van sirolimus.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie Aanpassing van de dosis is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Os doentes com S-LAM tiveram efeitos secundários semelhantes aos dos doentes com transplante de rim, e também perda de peso, que pode afetar até 1 em 10 utilizadores.
Dutch: S-LAM-patiënten kregen bijwerkingen die vergelijkbaar waren met de bijwerkingen bij niertransplantatiepatiënten, met als extra bijwerking gewichtsverlies.
Portuguese: De modo a reduzir a variabilidade, o Rapamune deve ser tomado consistentemente da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos.
Dutch: Om de variabiliteit te minimaliseren, dient Rapamune consistent met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/009-010
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/009-010
Portuguese: Rapamune com alimentos e bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Portuguese: O frasco deve estar na posição vertical enquanto se está a retirar a solução.
Dutch: Houd de fles rechtop terwijl u de oplossing opzuigt.
Portuguese: No ensaio de fase 3 de eliminação da ciclosporina - manutenção do Rapamune foram estudados doentes com um risco imunológico ligeiro a moderado, incluindo doentes transplantados renais de dadores vivos ou cadáveres.
Dutch: Patiënten met een laag tot matig immunologisch risico werden bestudeerd in het fase-3-onderzoek van ciclosporine-eliminatie-Rapamune-onderhoudsbehandeling waarin patiënten werden geïncludeerd die een donornier ontvingen van een dode of levende donor.
Portuguese: podem igualmente potenciar o angioedema (ver secção 4.5).
Dutch: ACE-remmers) angio-oedeem ook potentiëren (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e cetoconazol (ver secção 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en ketoconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Rapamune foi avaliado num ensaio clínico controlado de 36 meses que incluiu doentes transplantados renais com menos de 18 anos de idade considerados de elevado risco imunológico, definido pela história de um ou mais episódios de rejeição aguda do transplante homólogo e/ou por apresentarem nefropatia crónica do transplante homólogo determinada por biópsia renal.
Dutch: Rapamune werd onderzocht in een 36 maanden durende gecontroleerd klinisch onderzoek met niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een geschiedenis van één of meer acute transplantaat-afstotingen en/of de aanwezigheid van chronische transplantaat-nefropathie in een nierbiopt.
Portuguese: A segurança foi avaliada num ensaio clínico controlado que incluiu doentes transplantados renais com menos de 18 anos de idade considerados de elevado risco imunológico, definido pela história de um ou mais episódios de rejeição aguda do transplante homólogo e/ou por apresentarem nefropatia crónica do transplante homólogo determinada por biópsia renal (ver secção 5.1).
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld in een gecontroleerd klinisch onderzoek onder niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een verleden met één of meer acute transplantaatafstotingen en/of de aanwezigheid van transplantaat-nefropathie in een nierbiopt (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/013-14
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/013-014
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: FRASCO DE 60 ml
Dutch: FLESETIKET: 60 ml FLES
Portuguese: Rapamune contém 86,4 mg de lactose e até 215,8 mg de sacarose.
Dutch: Rapamune bevat 86,4 mg lactose en tot 215,8 mg sucrose.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com LAM, a mediana da concentração em vale de sirolímus no sangue total depois de 3 semanas a receber comprimidos de sirolímus com uma dose de 2 mg/dia era de 6,8 ng/ml (amplitude interquartil de 4,6 ng/ml a 9,0 ng/ml; n=37).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met LAM bedroeg de mediane dalconcentratie van sirolimus in volbloed na inname van sirolimus-tabletten in een dosis van 2 mg/dag gedurende 3 weken 6,8 ng/ml (interkwartiel bereik 4,6 tot 9,0 ng/ml; n = 37).
Portuguese: Nos doentes que apresentem hiperlipidémia a relação risco/benefício deve ser avaliada antes do início de um regime imunossupressor que inclua o Rapamune.
Dutch: De voordelen van therapie dienen te worden afgewogen tegen de risico's bij patiënten met een vastgestelde hyperlipidemie voor het starten van een immunosuppressieve therapie, waaronder Rapamune.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rapamune
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: Linfedema
Dutch: Lymfoedeem
Portuguese: Nos primeiros 2-3 meses após transplante, sugere-se um intervalo de concentrações em vale de ciclosporina entre 150-400 ng/ml (doseamento monoclonal ou técnica equivalente) (ver secção 4.5).
Dutch: Het aanbevolen ciclosporinedalconcentratiebereik voor de eerste 2-3 maanden na transplantatie is 150-400 ng/ml (monoklonaal assay of gelijkwaardige techniek) (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Comparativamente ao grupo em placebo, o grupo em sirolímus apresentava melhorias em relação ao início do estudo, aos 12 meses nas medidas da capacidade vital forçada (-12±3 ml vs 7±3 ml por mês, respetivamente, p < 0,001), fator de crescimento endotelial vascular D sérico (VEGF-D; -8,6±15,2 pg/ml vs. -85,3±14,2 pg/ml por mês, respetivamente, p<0,001), e qualidade de vida (pontuação na escala visual analógica-qualidade de vida [EVA-QdV]: -0,3±0,2 vs. 0,4±0,2 por mês, respetivamente, p=0,022) e desempenho funcional (-0,009±0,005 vs. 0,004±0,004 por mês, respetivamente, p=0,044) em doentes com S-LAM.
Dutch: Bij S-LAM-patiënten had de sirolimusgroep in vergelijking met de placebogroep een verbetering vanaf baseline tot 12 maanden daarna in metingen van de geforceerde vitale capaciteit (respectievelijk -12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml per maand, p<0,001), vasculaire endotheliale groeifactor D in het serum (VEGFD; respectievelijk -8,6 ± 15,2 vs. -85,3 ± 14,2 pg/ml per maand, p<0,001), en score voor kwaliteit van leven (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL]: respectievelijk -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 per maand, p = 0,022) en functionele prestatie (respectievelijk -0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 per maand, p = 0,044).
Portuguese: Hipocaliemia Hipofosfatemia Hiperlipidemia (incluindo hipercolesterolemia)
Dutch: Hyperlipidemie (waaronder hypercholesterolemie) Hyperglykemie
Portuguese: Em alguns casos, o angioedena ficou resolvido com a descontinuação ou a redução da dose de Rapamune.
Dutch: In sommige gevallen verdween het angio-oedeem na stopzetting of na dosisverlaging van Rapamune.
Portuguese: É possível que tenha recebido instruções para tomar a sua solução oral de Rapamune num determinado momento do dia. Se precisar de levar a medicação consigo encha a seringa doseadora até à marca apropriada e coloque a tampa de modo seguro - a tampa deve dar um estalido quando colocada.
Dutch: Als het noodzakelijk is om uw geneesmiddel mee te nemen, vul dan de doseerspuit tot de juiste markering en plaats een kapje op de doseerspuit - het dopje moet vastklikken.
Portuguese: Vasculite por hipersensibili dade
Dutch: Hypersensitieve vasculitis
Portuguese: A informação que sugere a necessidade de doses mais elevadas e níveis em vale mais elevados de sirolímus para obter a mesma eficácia nos transplantados renais de raça negra (predominantemente Afro-Americanos), comparativamente aos de outras raças, é limitada.
Dutch: Er is beperkte informatie waaruit blijkt dat negroïde (voornamelijk Afrikaans-Amerikaanse) donornierontvangers hogere doses en dalconcentraties sirolimus nodig hebben om eenzelfde effect te bereiken als bij niet-negroïde patiënten is waargenomen.
Portuguese: Lactato desidrogenase sanguínea aumentada Creatinina sanguínea aumentada
Dutch: Verstoorde wondgenezing* Onderzoeken Verhoogd lactaatdehydrogenase in bloed Verhoogd creatinine in het bloed
Portuguese: Hiperglicemia Hipertrigliceridemia
Dutch: Hypertriglyceridemie Diabetes mellitus
Portuguese: Terapêutica concomitante
Dutch: Gelijktijdige behandeling
Portuguese: CARTONAGEM - EMBALAGENS DE 30 E 100 COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Dutch: DOZEN - VERPAKKINGSGROOTTEN 30 EN 100 TABLETTEN
Portuguese: Profilaxia da rejeição de órgãos
Dutch: Profylaxe van orgaanafstoting
Portuguese: Foram notificados casos de atraso na cicatrização da ferida ou compromisso da mesma em doentes tratados com Rapamune, incluindo linfocelo em doentes com transplante renal e deiscência da ferida.
Dutch: Er zijn meldingen van verstoorde of vertraagde wondgenezing, inclusief Lymfocèle bij niertransplantatiepatiënten en het opengaan van de wond, bij patiënten die Rapamune ontvingen.
Portuguese: Cada frasco de 60 ml contém 60 mg de sirolímus.
Dutch: Elke 60 ml fles bevat 60 mg sirolimus.
Portuguese: A incidência de qualquer reação(s) adversa(s) pode aumentar à medida que os níveis mínimos de sirolímus aumentam.
Dutch: De incidentie van elke bijwerking kan toenemen naarmate de dalconcentratie van sirolimus hoger wordt.
Portuguese: Elevados níveisde sirolímus, por exemplo, devido à interação com inibidores potentes da CYP3A4 (com/sem IECA concomitantes),
Dutch: Verhoogde sirolimusconcentraties, bijvoorbeeld vanwege interactie met sterke CYP3A4-remmers, kunnen (met of zonder gelijktijdige
Portuguese: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
Dutch: EU/1/01/171/013 30 tabletten EU/1/01/171/014 100 tabletten
Portuguese: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
Dutch: EU/1/01/171/007 30 tabletten EU/1/01/171/008 100 tabletten
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos 3 anos.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames para avaliar os níveis de Rapamune no seu sangue.
Dutch: Uw arts voert onderzoeken uit om het gehalte aan Rapamune in uw bloed te controleren.
Portuguese: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
Dutch: EU/1/01/171/009 30 tabletten EU/1/01/171/010 100 tabletten
Portuguese: Cardiopatias Taquicardia
Dutch: Tachycardie Pericardeffusie
Portuguese: Se necessário, pode guardar o frasco à temperatura ambiente até 25ºC durante um período curto, mas não superior a 24 horas.
Dutch: Zo nodig mag u de fles kortdurend, nooit langer dan 24 uur, bij een kamertemperatuur tot 25°C bewaren.
Portuguese: Qual o aspeto de Rapamune e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Rapamune eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: EMBALAGEM INTERMĒDIA: FRASCO DE 60 ml
Dutch: INTERNE DOOS: 60 ml FLES
Portuguese: As doentes que tomam Rapamune devem interromper o aleitamento.
Dutch: Patiënten die Rapamune gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/007-8
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/007-008
Portuguese: antibióticos ou medicamentos antifúngicos utilizados para tratar as infeções, como por exemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren indien u het volgende gebruikt: andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen antibiotica of geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, bijvoorbeeld, claritromycine, erytromycine, telitromycine, troleandomycine, rifabutine, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
Portuguese: Frequência dos efeitos secundários
Dutch: Bijwerkingenfrequenties
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC da eritromicina base no plasma aumentaram 1,6 vezes, 1,3 vezes e 1,7 vezes, respetivamente.
Dutch: De Cmax, tmax en AUC van erytromycinebase in plasma werden respectievelijk 1,6-, 1,3- en 1,7-voudig verhoogd.
Portuguese: Terapêutica de manutenção: do 3º ao 12º mês após a interrupção da ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 19  4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) e 8,2  4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 19  4,1 ng/ml (14 tot 24 ng/ml) en 8,2  4,2 mg (3,6 tot 13,6 mg) (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Baseado na monitorização de todos os doentes durante o período de terapêutica concomitante com a ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 8,6  3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) e 2,1  0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 8,6  3,0 ng/ml (5,0 tot 13 ng/ml) en 2,1  0,70 mg (1,5 tot 2,7 mg) (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Se tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 Kg/m 2, pode ter um risco aumentado de dificuldade de cicatrização.
Dutch: als u een ‘body mass index' (BMI) groter dan 30 kg/m2 heeft, kunt u een verhoogd risico op abnormale wondgenezing hebben.
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de rejeição aguda confirmada por biópsia (RACB) com o uso concomitante de sirolímus com IECAs em doentes com transplante renal (ver secção 5.1).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van sirolimus met ACE-remmers zijn bij niertransplantatiepatiënten verhoogde percentages van een door middel van biopt bevestigde acute afstoting (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) waargenomen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Rifampicina (indutor da CYP3A4)
Dutch: Rifampicine (CYP3A4-inductor)
Portuguese: - Deterioração óssea - Inflamação que pode originar danos nos pulmões, fluidos à volta dos pulmões - Hemorragia (sangramento) pelo nariz - Cancro da pele - Infeção renal - Quistos do ovário - Acumulação de líquidos na membrana que envolve o coração que, em alguns casos, poderá diminuir a capacidade do coração para bombear sangue - Inflamação do pâncreas - Reações alérgicas - Zona - Infeção por citomegalovírus
Dutch: - Aantasting van bot - Ontstekingen die kunnen leiden tot longbeschadiging, vocht rond de longen - Neusbloedingen - Huidkanker - Nierinfectie - Eierstokcysten - Vochtophoping in het hartzakje, wat soms kan leiden tot afname van het vermogen van het hart om bloed rond te pompen - Ontsteking van de alvleesklier - Allergische reacties - Gordelroos (Herpes zoster) - Cytomegalovirus-infectie
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com o Rapamune solução oral não incluíram um número de doentes com mais de 65 anos que permita determinar se estes respondem de forma diferente comparativamente com os doentes mais jovens (ver secção 5.2).
Dutch: Klinische onderzoeken met Rapamune drank omvatten een onvoldoende aantal patiënten ouder dan 65 jaar om te kunnen bepalen of zij anders zullen reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O Rapamune é indicado em doentes adultos para a profilaxia da rejeição de órgãos, em transplantados renais com um risco imunológico ligeiro a moderado.
Dutch: Rapamune is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met een laag tot matig immunologisch risico die een niertransplantatie hebben ondergaan voor de profylaxe van orgaanafstoting.