FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai választ és tartós klinikai választ mutató vizsgálati alanyok aránya Klinikai válasz a 8. héten a
Slovenian: Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom klinični odziv v 8. tednua klinični odziv v 30. tednua trajnejši odziv (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Hungarian: NNA KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Hungarian: Milyen a Flixabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Flixabi in vsebina pakiranja
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, colitis ulcerosában szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih z ulceroznim kolitisom, mlajših od 6 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali "optični nevritis".
Hungarian: Invazív gombafertőzések
Slovenian: Invazivne glivične okužbe
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis rheumatoid arthritis indikációban végzett infliximabkezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo juvenilni revmatoidni artritis nista bili dokazani.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Slovenian: odpoved krvnega obtoka, petehija, vazospazem Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti:
Hungarian: A 8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 8 tednov, še nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba.
Hungarian: Ezenkívül az infliximab esetében IBDQ alapján mért életminőség javulást is megfigyeltek.
Slovenian: Podobne trende pri doseganju klinične remisije brez jemanja kortikosteroidov so opazili tudi v 50. tednu, poleg tega pa so pri uporabi infliksimaba opazili še izboljšanje kakovosti življenja, merjene z vprašalnikom IBDQ.
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának lassulása volt tapasztalható a 30. és az 54. héten az infliximab + metotrexát csoportban, összehasonlítva a csak metotrexáttal kezelt csoporttal.
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali infliksimab in metotreksat, so opažali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne poškodbe v 30. in 54. tednu v primerjavi s samim metotreksatom.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike kapott azatioprin- vagy 6merkaptopurin-tartalmúgyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so bili zdravljeni z AZA ali 6-MP, bodisi sočasno z zaviralcem TNF ali neposredno pred uporabo zaviralca TNF.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.
Slovenian: Znaki vključujejo bolečino v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo.
Hungarian: A feloldást követően egy ml 10 mg infliximabot tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 10 mg infliksimaba.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 6 héten belül (a 2. adag után), további Flixabi-kezelés nem adható.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravilo do 6. tedna (t. j. po 2 odmerkih), ga ne smete več zdraviti zdravilom Flixabi.
Hungarian: A colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek száma szignifikánsan alacsonyabb volt az 5 és 10 mg/ttkg-os infliximab-kezelési csoportokban, mint a placebo-csoportban (kórházi felvételek átlagos száma 100 beteg-évre vonatkoztatva: 21 és 19 a placebo-csoportnál kimutatott 40-nel szemben; p = 0,019 és p = 0,007, az adott sorrend szerint).
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Hungarian: 5 mg/ttkg intravénás infúzióban adandó, amit további 5 mg/ttkg-os infúzió követ az első infúzió utáni 2. héten.
Slovenian: Odmerek je 5 mg/kg v obliki intravenske infuzije, čemur naj sledi dodatna infuzija v odmerku 5 mg/kg 2 tedna po prvi infuziji.
Hungarian: A Flixabi a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Hungarian: Infliximab
Slovenian: placebo infliksimab
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemők esetében a születést követően legalább 6 hónapos várakozási időt javasolt tartani az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása előtt (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Z uporabo živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, je priporočljivo počakati vsaj šest mesecev po rojstvu (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A kortikoszteroidok fokozatos leépítése a 6.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroida je bilo dovoljeno po 6. tednu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flixabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flixabi in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Hungarian: Középérték
Slovenian: Srednja vrednost ± SD
Hungarian: Néhány eset halálos kimenetelű volt.
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo celo do smrtnega izida.
Hungarian: • gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés,
Slovenian: • glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami ali glivična okužba nohtov,
Hungarian: A TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően leukaemiás eseteket jelentettek.
Slovenian: Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infliximabkezelésben részesülő betegeknél enyhe és közepes fokú ALAT (GPT) és ASAT (GOT) emelkedést figyeltek meg anélkül, hogy ez súlyos májkárosodásba torkollott volna.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali blago ali zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Hungarian: • közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Hungarian: A betegek 3, illetve 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót kaptak a 0., 2. és 6.
Slovenian: Bolniki so prejeli bodisi 3 ali 5 mg/kg infliksimaba ali placeba v infuziji v tednih 0, 2 in 6.
Hungarian: Gyermekgyógyászati Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között) A REACH vizsgálatban 112, közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (PCDAI [Pediatric Crohn's Disease Activity Index: gyermekgyógyászati Crohn-betegség aktivitási index] középértéke 40) szenvedő, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló beteg (6 és 17 éves kor között, középérték 13,0 év) kapott a 0., 2. és 6.
Slovenian: V študiji REACH so 112 bolnikom (starim od 6 do 17 let, mediana starost 13,0 let) z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (mediana vrednost PCDAI = 40) in nezadostnim odzivom na običajne načine zdravljenja dajali 5 mg/kg infliksimaba v tednu 0 ter v 2. in 6. tednu.
Hungarian: Amennyiben nem használja fel a gyógyszert az új lejárati dátumig vagy a dobozra nyomtatott lejárati dátumig - amelyek közül a korábbit kell figyelembe venni -, a gyógyszert semmisítse meg.
Slovenian: Zavrzite to zdravilo, če ga ne uporabite do zgodnejšega od obeh datumov, novega datuma izteka roka uporabnosti ali datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli.
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathia.
Slovenian: nevtropenija, levkopenija, anemija, limfadenopatija občasni:
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate kakršno koli, tudi najmanjšo okužbo.
Hungarian: Klinikai válasz a 30. héten a
Slovenian: Klinični odziv a
Hungarian: Néhány aktív tuberkulózis esetről számoltak be Flixabival kezelt betegeknél a látens tuberkulózis kezelése alatt és után.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flixabi, so med zdravljenjem latentne tuberkuloze in po njem poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Hungarian: Flixabi infliximab
Slovenian: Flixabi infliksimab
Hungarian: A Flixabi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flixabi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran kell ismételni a kezelést, a kezelt betegségtől, valamint a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
Slovenian: Kako pogosto je treba zdravljenje ponavljati, je odvisno od bolezni, ki se zdravi, in od bolnikovega odziva na zdravilo.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák általában akkor, amikor más gyógyszerek vagy kezelések sikertelenek vagy nem alkalmazhatók az alábbi betegségek kezelésére:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, običajno takrat, ko druga zdravila ali načini zdravljenja niso bili uspešni ali jih ni mogoče uporabljati, za zdravljenje naslednjih bolezni:
Hungarian: A Flixabi szokásos adagja reumatoid artritisz esetében testsúly-kilogrammonként 3 mg, bár az adag szükség esetén emelhető.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se pri revmatoidnem artritisu običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase, vendar se odmerek po potrebi lahko poveča.
Hungarian: A Flixabi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Flixabi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Ez a dokumentum a Flixabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flixabi.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a reumatoid artritisz tüneteinek enyhítésében a Flixabi ugyanolyan hatásos, mint a Remicade: a Flixabi-val kezelt betegek 64%-a (231 beteg közül 148) ért el legalább 20%-os csökkenést az ACR pontszámban, míg a Remicade-val kezelt betegeknél ez az arány 66% (247-ből 163) volt.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Flixabi pri zmanjševanju simptomov revmatoidnega artritisa enako učinkovito kot zdravilo Remicade: prišlo je do vsaj 20-odstotnega zmanjšanja rezultata ACR pri 64 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Flixabi (148 od 231), in pri 66 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Remicade (163 od 247).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Flixabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Flixabi?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Flixabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Hungarian: A Flixabi-t 6 és 17 év közötti, súlyos Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se uporablja tudi pri bolnikih v starosti med 6 in 17 let z resno Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, kadar se na druga zdravila ali načine zdravljenja niso odzvali ali kadar jih ne smejo prejemati.
Hungarian: A többi betegség esetén az adag 5 mg/ttkg.
Slovenian: Za zdravljenje drugih bolezni znaša odmerek 5 mg na kilogram telesne mase.
Hungarian: Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió során, valamint azt követően legalább egy-két óráig.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infuzijo in še najmanj eno do dve uri po njej ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Hungarian: Különösen tájékoztatást nyújtanak az orvosok részére, akik a gyógyszert felírni szándékoznak Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek, hogy elmagyarázzák, hogy ezek a betegek a fertőzések kialakulásának fokozott kockázatának lehetnek kitéve, és hogy emlékeztessék őket a védőoltások folyamatos frissítésének fontosságára.
Slovenian: Zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo otrokom s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, bodo prejeli še posebne informacije, v katerih bo pojasnjeno, da pri teh bolnikih obstaja povečano tveganje za okužbe, opozorjeni pa bodo tudi na pomembnost rednega cepljenja.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 30 hét elteltével legalább 20%-kal csökkent.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 30 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20odstotnega zmanjšanja rezultata ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Flixabi kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Flixabi ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infuzije upočasni.
Hungarian: A Flixabi-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Flixabi
Hungarian: A TNF-alfa gátlása révén az infliximab mérsékli a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome teh bolezni.
Hungarian: A Flixabi hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) elnevezésű fehérjéhez, és gátolja annak működését.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Flixabi, infliksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na beljakovino, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNFalfa), in zavira njeno delovanje.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyermekeknél gyakrabban fordulhatnak elő, beleértve a fertőzéseket is.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, utegnejo biti pogostejši pri otrocih kot pri odraslih.
Hungarian: Ezenfelül a Flixabi-t forgalmazó vállalat figyelmeztető kártyát fog biztosítani a betegek számára, valamint oktatási anyagot a felíró orvosok számára, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Flixabi, priskrbelo opozorilno kartico za bolnike in izobraževalno gradivo za predpisovalce, kjer bodo navedene informacije o varnosti zdravila.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Remicade odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: A Flixabi hatóanyaga az infliximab, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Flixabi vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab in je „podobno biološko zdravilo".
Hungarian: A bizottság javasolta a Flixabi-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Flixabi izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Flixabi minősége, biztonságossága és hatásossága közel azonos a Remicade profiljával.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je zdravilo Flixabi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Remicade.
Hungarian: A Flixabi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az infliximabbal, az egérfehérjékkel vagy a Flixabi bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Flixabi ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) infliksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A Flixabi beadása egy-két óra alatt, infúzióban történik.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se daje z infuzijo v trajanju ene ali dveh ur.
Hungarian: A Flixabi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (például influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), szinuszitisz (melléküreg
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Flixabi (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Hungarian: A Flixabi-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák;
Slovenian: Zdravilo Flixabi se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem);
Hungarian: A TNF-alfa a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Flixabi-t alkalmazzák.
Slovenian: TNF-alfa sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Flixabi uporablja.
Hungarian: A Flixabi referencia-gyógyszere a Remicade.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Flixabi je zdravilo Remicade.
Hungarian: A Flixabi kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Flixabi-val kezelt betegségek diagnosztikájában és terápiájában.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Flixabi lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Flixabi.
Hungarian: A Flixabi-t egy fő vizsgálatban is összehasonlították a Remicade-vel, amelyben 584, korábban metotrexát kezelésben részesült, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: Zdravilo Flixabi so z zdravilom Remicade primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 584 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki so se predhodno zdravili z metotreksatom.
Hungarian: Amennyiben a Flixabi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Flixabi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Flixabi nem adható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetben) szenvedő betegeknek.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy a Flixabi összehasonlítható a Remicade-val, köztük egy vizsgálatot annak kimutatása céljából, hogy hasonló hatóanyag szinteket eredményez a szervezetben, mint a Remicade.
Slovenian: Opravljene so bile študije za dokazovanje primerljivosti zdravila Flixabi in zdravila Remicade, vključno s študijo za dokazovanje, da zdravilo Flixabi v telesu proizvede podobno raven zdravilne učinkovine kot zdravilo Remicade.
Hungarian: A terv alapján a Flixabi-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Amennyiben a Flixabi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Flixabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Flixabi egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je protivnetno zdravilo.
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Hungarian: • Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), amennyiben a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, illetve fisztula (a bél és más szervek közötti abnormális összeköttetés) képződésével jár;
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesja), kadar je bolezen zmerno do močno izražena ali pa prihaja do fistulizacije (nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Flixabi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Flixabi izkazalo v študijah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Flixabi alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Flixabi?
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (a gerincízületekben gyulladást és fájdalmat okozó betegség);
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
Hungarian: A Flixabi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Flixabi, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flixabi-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Flixabi uporablja?
Hungarian: Miért engedélyezték a Flixabi forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flixabi odobreno?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Flixabi?
Slovenian: Kako zdravilo Flixabi deluje?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Flixabi alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flixabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flixabi in za kaj se uporablja?
Hungarian: • vörösség.
Slovenian: • rdečina.
Hungarian: Ezt az eljárást kórházban kell elvégezni, ahol az újraélesztéshez megfelelő berendezések állnak rendelkezésre.
Slovenian: Ta postopek je treba opraviti v bolnišnici in z dosegljivo ustrezno reanimacijsko opremo.
Hungarian: Az első kezelést kórházban fogja megkapni.
Slovenian: Zdravljenje se bo začelo v bolnišnici.
Hungarian: -4 méter).
Slovenian: z -4 metri).
Hungarian: A feloldást és hígítást közvetlenül a felhasználás előtt kell elvégezni (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).
Slovenian: Pripravo in razredčenje je treba opraviti tik pred uporabo (glejte poglavja 4.2, 6.3 in 6.6).