FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Italian: Un secondo studio non ha dimostrato effetti additivi alla settimana 6.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent.
Italian: La quetiapina è un farmaco antipsicotico atipico.
English: The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Italian: L'emivita di eliminazione di quetiapina e norquetiapina è rispettivamente di circa 7 e 12 ore.
English: Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Italian: I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento.
English: • Increased levels of sugar in the blood.
Italian: - Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Italian: Nota: la frequenza ricalca quella osservata nei pazienti adulti, ma l'irritabilità potrebbe essere associata a diverse implicazioni cliniche nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
English: The following side effects have been seen more often in children and adolescents or have not been seen in adults:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti oppure non sono stati segnalati negli adulti:
English: Effect on Urine Drug Screens
Italian: Effetto sui test di screening nelle urine
English: In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Italian: Nei casi con manifestazioni più gravi, deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di diversi farmaci, e si raccomandano quindi procedure di cura intensiva, comprese l'instaurazione e il mantenimento della pervietà delle vie aeree a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, il monitoraggio e il sostegno della funzionalità cardiovascolare.
English: Patients experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Italian: I pazienti che manifestino sonnolenza di grave intensità, possono richiedere controlli più frequenti per un periodo minimo di 2 settimane dall'insorgenza di sonnolenza, o fino al miglioramento dei sintomi, e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
English: Pancreatitis has been reported in clinical trials and during post marketing experience.
Italian: La pancreatite è stata evidenziata negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
English: Liver problems If you have liver problems your doctor may change your dose.
Italian: Problemi al fegato Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Decreased haemoglobin22
Italian: Diminuzione dell'emoglobina22
English: Dose reduction or more gradual titration should be considered if orthostatic hypotension occurs, especially in patients with underlying cardiovascular disease.
Italian: Una riduzione del dosaggio o una titolazione più graduale deve essere considerata se si verifica ipotensione ortostatica, soprattutto nei pazienti con patologia cardiovascolare sottostante.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics ATC code: N05A H04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici Codice ATC: N05A H04
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery, until individual susceptibility to this is known.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari, fino a quando non sia nota la loro suscettibilità individuale a questo effetto.
English: Table 1 ADRs associated with quetiapine therapy
Italian: Tabella 1: ADR associate alla terapia con quetiapina
English: Based on very limited data from published reports on quetiapine excretion into human breast milk, excretion of quetiapine at therapeutic doses appears to be inconsistent.
Italian: In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante.
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Italian: Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte, che possono interferire con l'efficacia della terapia con quetiapina.
English: There have been reports of false positive results in enzyme immunoassays for methadone and tricyclic antidepressants in patients who have taken quetiapine.
Italian: Sono stati registrati casi di falso positivo nei risultati di test immunoenzimatici per il metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina.
English: • Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Italian: - Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
English: The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere, e non divise, masticate o frantumate.
English: Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as <0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is > 5 mIU/L at any time.
Italian: Le variazioni della T4 totale, T4 libera, T3 totale e T3 libera sono definite come <0,8 x LLN (pmol/L) e la variazione della TSH è >5 mUI/L in qualunque momento.
English: If you are having a urine drug screen, taking Seroquel may cause positive results for methadone or certain drugs for depression called tricyclic antidepressants (TCAs) when some test methods are used, even though you may not be taking methadone or TCAs.
Italian: Se deve eseguire un test di screening nelle urine, l'assunzione di Seroquel potrebbe portare a casi di falso positivo nei risultati per il metadone o alcuni farmaci per la depressione, denominati antidepressivi triciclici (TCA) quando alcune metodiche di test vengono utilizzate, anche se lei non sta assumendo metadone o TCA.
English: • Body temperature decreased (hypothermia).
Italian: - Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
English: Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
Italian: Sulla base dell'aumentata percentuale di vomito nei pazienti anziani (>65 anni di età).
English: Among post marketing reports, while not all cases were confounded by risk factors, many patients had factors which are known to be associated with pancreatitis such as increased triglycerides (see section 4.4), gallstones, and alcohol consumption.
Italian: Tra le segnalazioni post-marketing, mentre non per tutti i casi era possibile identificare i fattori di rischio, molti pazienti avevano fattori che sono noti per essere associati a pancreatite, come aumento dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), calcoli biliari, e il consumo di alcool.
English: Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
Italian: A causa dei suoi effetti principali a carico del sistema nervoso centrale, la quetiapina può interferire con attività che richiedono vigilanza mentale.
English: Quetiapine and the active human plasma metabolite, norquetiapine interact with a broad range of neurotransmitter receptors.
Italian: La quetiapina e il metabolita attivo presente nel plasma umano, norquetiapina, interagiscono con un ampio spettro di recettori neurotrasmettitoriali.
English: There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Italian: Non sono emerse ulteriori osservazioni sulla sicurezza in relazione al trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato fino a 9 mesi (mediana 7 mesi).
English: 3-Day Starterpack (Combined pack)
Italian: Confezione Starter 3-Giorni (confezione combinata)
English: Cardiomyopathy and Myocarditis
Italian: Cardiomiopatia e miocardite
English: Constipation along with persistent abdominal pain, or constipation which has not responded to treatment, as this may lead to a more serious blockage of the bowel.
Italian: - Stipsi insieme a dolore addominale persistente o stipsi che non ha risposto al trattamento, poiché potrebbero portare a un più serio blocco intestinale.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis.
Italian: Il trattamento con quetiapina deve essere rivalutato nei pazienti con sospetto di cardiomiopatia o miocardite.
English: • Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed.
Italian: - Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, con senso di colpa, tesi o depressi.
English: These effects are related to elevated prolactin levels and not directly relevant to humans because of species differences in hormonal control of reproduction.
Italian: Questi effetti sono correlati a livelli elevati di prolattina e non sono direttamente rilevanti per l'uomo date le differenze relative al controllo ormonale della riproduzione tra le specie.
English: Clinical trials have demonstrated that Seroquel is effective in schizophrenia and mania when given twice a day, although quetiapine has a pharmacokinetic half-life of approximately 7 hours.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che Seroquel è efficace nella schizofrenia e nella mania in duplice somministrazione giornaliera, nonostante la quetiapina abbia un'emivita farmacocinetica di circa 7 ore.
English: In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
Italian: In entrambi gli studi sono stati esclusi i pazienti con nota non responsività al trattamento con Seroquel.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
Italian: E' importante che ogni variazione riguardante gli induttori sia graduale e, se necessario, sostituita da un farmaco non induttore (per es. sodio valproato).
English: The incidence of reciprocal, potentially clinically significant shifts of both T3 or T4 and TSH in these trials were rare, and the observed changes in thyroid hormone levels were not associated with clinically symptomatic hypothyroidism.
Italian: L'incidenza di variazioni reciproche potenzialmente significative sul piano clinico di T3 o T4 e TSH, rilevata in questi studi, era rara e le alterazioni osservate dei livelli di ormoni tiroidei non sono state associate a ipotiroidismo clinicamente sintomatico.
English: The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Seroquel sono state valutate in uno studio clinico della durata di 3 settimane controllato con placebo per il trattamento della mania (n=284 pazienti provenienti dagli Stati Uniti, di età compresa tra 10 e 17 anni).
English: • Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
Italian: - Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza.
English: • Vomiting (mainly in the elderly).
Italian: - Vomito (soprattutto nei pazienti anziani).
English: The reduction in total and free T4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Italian: La diminuzione di T4 totale e libera era massima entro le prime sei settimane di trattamento con quetiapina, mentre non è stata rilevata alcuna ulteriore riduzione durante il trattamento a lungo termine.
English: Shifts in eosinophils are defined as >1x 10^9 cells/L at any time.
Italian: Le variazioni degli eosinofili sono definite come >1x109 cellule/L in qualunque momento.
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
Italian: La variazione media tra i pazienti che hanno riportato questo aumento era pari a 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
English: The safety and efficacy of doses greater than 800 mg/day have not been evaluated.
Italian: Non sono state studiate efficacia e sicurezza di dosi superiori a 800 mg/die.
English: With respect to weight gain, when adjusting for normal growth over the longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Italian: Per quanto riguarda l'aumento di peso, dopo aver aggiustato per la normale crescita nel lungo termine, un aumento di almeno 0,5 della deviazione standard rispetto al basale del Body Mass Index (BMI) è stato utilizzato come misura di un cambiamento clinicamente significativo; il 18,3% dei pazienti che erano trattati con quetiapina per almeno 26 settimane ha soddisfatto questo criterio.
English: The data showed an additive effect at week 3.
Italian: I dati hanno evidenziato un effetto additivo alla settimana 3.
English: • A slower than normal heart rate which may occur when starting treatment and which may be associated with low blood pressure and fainting.
Italian: - Un rallentamento del normale battito cardiaco si può verificare quando si inizia il trattamento e può essere associato a bassa pressione arteriosa e svenimento.
English: • A serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Italian: - Grave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
English: • Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel) (may lead to falls).
Italian: - Sensazione di sonnolenza (che scompare con il passare del tempo, proseguendo il trattamento con Seroquel) (che può portare a cadute).
English: In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n=222 patients, aged 13-17) was performed.
Italian: Inoltre, è stato eseguito uno studio della durata di 6 settimane controllato con placebo per il trattamento della schizofrenia (n=222 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni).
English: Your doctor will decide on your starting dose.
Italian: Il medico deciderà qual è la dose iniziale più appropriata per lei.
English: Not all pack sizes may be available.
Italian: Non tutte le confezioni possono essere disponibili.
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability, pyrexia
Italian: Astenia lieve, edema periferico, irritabilità, piressia
English: • A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
Italian: - Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
English: This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Italian: Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (valutata tramite AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di quetiapina in monoterapia, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto più marcato.
English: The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
Italian: L'AUC e la Cmax, per il metabolita attivo norquetiapina erano superiori approssimativamente del 62% e del 49% nei bambini (di età compresa tra 10 e 12 anni), e del 28% e 14% rispettivamente negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto agli adulti.
English: • Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
Italian: - Mania: ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o avere poca capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o distruttivi.
English: • Constipation, upset stomach (indigestion).
Italian: - Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
English: TRADE NAME
Italian: DENOMINAZIONE COMMERCIALE
English: • Abnormal dreams and nightmares
Italian: - Sogni anomali ed incubi.
English: In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Italian: Tuttavia, in uno studio specifico di interazione condotto in pazienti psicotici, non è stato riscontrato alcun aumento dell'attività del citocromo P450 in seguito alla somministrazione di quetiapina.
English: The long-term efficacy of Seroquel IR in prevention of schizophrenic relapses has not been verified in blinded clinical trials.
Italian: L'efficacia a lungo termine di Seroquel compresse rivestite con film nella prevenzione delle ricadute schizofreniche non è stata verificata in sperimentazioni cliniche in cieco.
English: The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è 600 mg; tuttavia, se è giustificato dalle condizioni cliniche, il dosaggio può essere aumentato a 800 mg al giorno.
English: • Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
Italian: - Medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (pillole che aumentano la produzione di urina) o alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni).
English: Somnambulism and related reactions such as sleep talking and sleep related eating disorder
Italian: Sonnambulismo ed altri eventi correlati come parlare nel sonno e disturbo dell'alimentazione correlato al sonno
English: The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Italian: La frazione di dose molare media di quetiapina libera e del metabolita attivo norquetiapina presente nel plasma umano è escreta nelle urine in misura <5%.
English: In such an event, quetiapine should be discontinued and appropriate medical treatment given.
Italian: In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto e deve essere instaurata un'appropriata terapia medica.
English: Do not use physostigmine in case of dysrhythmias, any degree of heart block or QRS-widening.
Italian: Non usare fisostigmina in caso di aritmie, qualsiasi grado di blocco cardiaco o allargamento del complesso QRS.
English: The effect size of the 600 mg and 800 mg doses was greater than that of the 400 mg dose.
Italian: L'entità dell'effetto delle dosi da 600 mg e 800 mg è risultata superiore rispetto a quella della dose da 400 mg.
English: Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni dei test di funzionalità tiroidea.
English: This includes fatal reports in patients who are at higher risk of intestinal obstruction, including those that are receiving multiple concomitant medications that decrease intestinal motility and/or may not report symptoms of constipation.
Italian: Sono compresi casi fatali in pazienti che hanno un maggior rischio di ostruzione intestinale, inclusi quelli in trattamento con terapie multiple concomitanti che riducono la motilità intestinale e/o quelli che potrebbero non riportare sintomi di stipsi.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se in qualsiasi momento si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio, contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Italian: Occorre usare cautela quando la quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QT.
English: • You will take your tablets once a day.
Italian: - Deve prendere le compresse una volta al giorno.
English: This effect occurred in the presence of overt maternal effects such as reduced body weight gain.
Italian: Questo effetto è comparso in presenza di effetti materni manifesti, fra cui ridotto incremento ponderale.
English: In a fertility study in rats, marginal reduction in male fertility and pseudopregnancy, protracted periods of diestrus, increased precoital interval and reduced pregnancy rate were seen.
Italian: Uno studio sulla fertilità condotto su ratti ha riscontrato una riduzione minima della fertilità maschile e pseudogravidanza, periodi prolungati di diestro, aumento dell'intervallo precoitale e una percentuale ridotta di gravidanze.
English: For the treatment of schizophrenia, Seroquel should be administered twice a day.
Italian: Per il trattamento della schizofrenia, Seroquel deve essere somministrato due volte al giorno.
English: • The active substance is quetiapine.
Italian: - Il principio attivo è la quetiapina.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with quetiapine and preventive measures undertaken.
Italian: Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, è necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio per VTE prima e durante il trattamento con quetiapina ed adottare appropriate misure preventive.
English: In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Italian: In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance di quetiapina.