FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προς αποφυγή θραύσης του, μη χτυπάτε τον πυθμένα του φιαλιδίου κατά τη μεταφορά του περιεχομένου.
Romanian: Pentru a evita spargerea, nu bateţi uşor în fundul flaconului în timp ce transferaţi conţinutul.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάριε πρόσφατα άλλα φάρμακα,
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Η ποσότητα του χρησιμοποιηθέντος Osigraft θα πρέπει να έχει ίδιο κατά προσέγγιση μέγεθος με τη βλάβη του οστού.
Romanian: Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ mărimii defectului osos.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι η επτοτερμίνη άλφα τροποποιεί τη γονιμότητα.
Romanian: Fertilitatea Nu există dovezi care să sugereze că eptotermin alfa afectează fertilitatea.
Greek: Εφόσον δεν έχουν γίνει μελέτες συγκρισιμότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Romanian: În absenţa studiilor comparative, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών συντάχθηκε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν και καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Romanian: Următorul tabel cu reacţii adverse a fost elaborat pornind de la cele observate şi înregistrate în timpul studiilor clinice.
Greek: Το Osigraft διεγείρει το σχηματισμό νέου οστού ως μέρος της θεραπείας μη-ένωσης κατάγματος και απαιτεί την υποστήριξη ειδικευμένων χειρουργικών συσκευών για τη σταθεροποίηση του σπασμένου οστού όσο επουλώνει.
Romanian: Osigraft stimulează creşterea osoasă ca parte a tratamentului fracturilor neconsolidate şi necesită utilizarea unor dispozitive chirurgicale specializate pentru a stabiliza osul rupt pe durata vindecării sale.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται
Romanian: Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Greek: Κάθε μη-χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Τα ακτινογραφικά αποτελέσματα της ομάδας που έλαβε το Osigraft ήταν ελαφρώς μειωμένα σε σχέση με τα αντίστοιχα της ομάδας ελέγχου αυτομοσχεύματος (68% έναντι 79%).
Romanian: Rezultatele privind vindecarea radiologică au fost uşor inferioare în grupul tratat cu Osigraft faţă de grupul de control, tratat cu autogrefă (68% şi, respectiv, 79%).
Greek: Το Osigraft δεν παρέχει βιο-μηχανική σταθερότητα και όπου απαιτείται αρχική μηχανική σταθεροποίηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εσωτερική ή εξωτερική οστεοσύνθεση.
Romanian: Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic şi trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în cazul în care este necesar ca iniţial să se realizeze o stabilizare mecanică.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου είναι 2 φιαλίδια (2g) καθώς η
Romanian: Doza maximă recomandată a acestui medicament este 2 flacoane (2g), întrucât eficacitatea cu doze mai mari nu a fost stabilită.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες στις επιδράσεις της έκθεσης στην επτοτερμίνη άλφα στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη διενεργήθηκαν σε μοντέλα κονίκλων.
Romanian: Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri.
Greek: Αυξημένος σχηματισμός οστού (Ετερότοπη οστεοποίηση/Οστεοποιός μυοσίτιδα)
Romanian: Rată crescută de formare osoasă (osificare heterotipică / miozită osificantă)
Greek: Εξασφαλίστε την απαιτούμενη αιμόσταση ώστε να σιγουρευτείτε ότι το εμφυτευμένο υλικό δεν έχει μετατοπιστεί από το σημείο τοποθέτησης.
Romanian: Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura că materialul implantat nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να συμβουλεύονται να εφαρμόζουν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficiente până la cel puţin 12 luni după tratament.
Greek: Η επίδραση αντισωμάτων της πρωτεΐνης OP-1 στη διαδικασία επούλωσης οστού μελετήθηκε σε σκύλους κατόπιν θεραπείας δύο ατελειών σε μακρά οστά με επαναλαμβανόμενες εμφυτεύσεις.
Romanian: Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini în urma a două defecte a unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Greek: - εάν πάσχετε από αυτοάνοση νόσο (νόσος που προέρχεται ή κατευθύνεται προς τους ιστούς του ίδιου σας του οργανισμού), συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: ρευματοειδής αρθρίτιδα,
Romanian: - Dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastră ţesuturi), inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia,
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων μειώθηκαν προς τη γραμμή βάσης κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Romanian: Nivelurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
Greek: Το Osigraft εμφυτεύεται σε ενήλικες ασθενείς με κατάγματα της κνήμης που δεν έχουν επουλωθεί για διάρκεια τουλάχιστον 9 μηνών σε περιπτώσεις όπου η χρήση αυτομοσχεύματος (οστό που μεταμοσχεύτηκε από το ισχίο σας) είτε έχει αποτύχει ή δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Romanian: Osigraft este implantat la pacienţii adulţi cu fracturi de tibie la care vindecarea nu a reuşit şi care au o vechime de cel puţin 9 luni, în cazurile de eşec al tratamentului cu autogrefă (fragment de os transplantat din propriul şold) sau în cele în care nu trebuie utilizate autogrefele.
Greek: Η εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές περιορίζεται στη σταθεροποίηση του κατάγματος μέσω συνοδού ενδομυελικής ήλωσης.
Romanian: Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
Greek: Oι κυτταρικές διεργασίες που έχουν προκληθεί από τη δραστική ουσία λαμβάνουν χώρα εντός της μεσοκυττάριας ουσίας του κολλαγόνου.
Romanian: Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei de colagen.
Greek: Η κεντρική κλινική δοκιμή που υποστηρίζει την έγκριση του Osigraft δεν περιελάμβανε τη χρήση συνθετικών κονιαμάτων πλήρωσης ελλειμμάτων οστών.
Romanian: Studiul clinic pivot pentru susţinerea aprobării Osigraft nu a inclus utilizarea produselor tip filler sintetic osos.
Greek: Η βασική δοκιμασία σε μη-ένωση της Κνήμης σύγκρινε το Osigraft με αυτομόσχευμα, με τελικό σημείο πρωτογενούς αποτελεσματικότητας στους 9 μήνες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Studiul pivotal asupra fracturilor de tibie neconsolidate a comparat utilizarea Osigraft cu cea a autogrefei, având ca obiectiv principal eficacitatea după 9 luni de la tratament.
Greek: • ετερότοπη οστεοποίηση/οστεοποιός μυοσίτιδα (σχηματισμός οστού εκτός της περιοχής του
Romanian: • osificarea heterotopică/miozita osificantă (formarea de os în afara zonei de fractură).
Greek: Από τη στιγμή που κατευθύνεται προς την επιφάνεια του κυττάρου, η δραστική ουσία ενεργοποιεί μια αλληλουχία κυτταρικών διεργασιών που οδηγούν στο σχηματισμό χονδροβλαστών και οστεοβλαστών, που διαδραματίζουν νευραλγικό ρόλο στη διαδικασία οστεοσχηματισμού.
Romanian: După ce se leagă pe suprafaţa celulei, substanţa activă induce o cascadă de evenimente celulare care conduc la formarea de condroblaşti şi osteoblaşti, care joacă un rol-cheie în procesul de formare a ţesutului osos.
Greek: Λόγω των αγνώστων κινδύνων στο έμβρυο που σχετίζονται με τη δυνητική ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP-1, το Osigraft δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τους πιθανούς κινδύνους στο έμβρυο (βλ.
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute ce pot aparea la făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP-1, Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile potenţiale sunt mai importante decât riscurile potenţiale pentru făt (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Greek: Τα αντισώματα ήταν ανιχνεύσιμα σε ενήλικες και απογόνους κατά τη διάρκεια της περιόδου κύησης και γαλουχίας.
Romanian: Au putut fi detectaţi anticorpi la adulţi şi la descendenţi pe perioada gestaţiei şi a alăptării.
Greek: - εάν έχετε υποστεί ενεργή λοίμωξη στο σημείο της μη-ένωσης (λοίμωξη και παροχέτευση στο
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate (inflamaţie şi drenaj în zona plăgii)
Greek: Αν αυτό απαιτείται,
Romanian: Nu este cazul.
Greek: Τα αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 έχουν την ικανότητα να εξουδετερώνουν τη βιολογική δραστηριότητα τουλάχιστον της BMP-6 in vitro.
Romanian: Anticorpii antiOP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
Greek: Εμφυτευμένο υλικό που έχει αποσπαστεί από την περιοχή της μη-ένωσης μπορεί να προκαλέσει έκτοπη οστεοποίηση στους παρακείμενους ιστούς με ενδεχόμενες επιπλοκές.
Romanian: Cantitatea de material implantat dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές συνδετικού ιστού
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Greek: Αφαιρέστε τον ινώδη, νεκρωτικό ή σκληρωτικό ιστό και αποφλοιώστε κατάλληλα τα οστικά κατάγματα ώστε το ανασυσταθέν Osigraft να έρθει σε άμεση επαφή με το οστό που αιμορραγεί
Romanian: Debridaţi ţesutul fibros, necrotic sau sclerotic şi decorticaţi în mod corespunzător fragmentele osoase, astfel încât suspensia reconstituită de Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând şi cu ţesutul osos viabil.
Greek: Τα αντισώματα είναι ειδικές πρωτεΐνες που παράγει ο ανθρώπινος οργανισμός ως μέρος της διαδικασίας επούλωσης σε διάφορες ασθένειες.
Romanian: Anticorpii sunt proteine speciale produse de către corpul uman ca parte a procesului de vindecare în diverse boli; o astfel de boală este infecţia virală.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνουν το χειρουργό τους για το ενδεχόμενο κύησης πριν υποβληθούν σε θεραπεία με το Osigraft.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să îşi informeze medicul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Osigraft.
Greek: Ένα φιαλίδιο Osigraft περιέχει 1 g σκόνη περιλαμβάνοντας 3,3 mg επτοτερμίνη άλφα και το έκδοχο, βόειο κολλαγόνο.
Romanian: Un flacon de Osigraft conţine 1 g de pulbere, incluzând 3.3 mg de eptotermin alfa şi excipientul colagen bovin.
Greek: Το στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου και το περιεχόμενο του φιαλιδίου Osigraft μεταφέρονται σε στείρο κύπελλο και αναμειγνύονται με αποστειρωμένη σπάτουλα ή ξέστρο.
Romanian: Soluţia sterilă de clorură de sodiu pentru injectare şi conţinutul flaconului Osigraft se transferă într-o tăviţă sterilă şi se amestecă utilizând o spatulă sau chiuretă sterilă.
Greek: Σηµαντικά υψηλότεροι τίτλοι τάξης IgG αντι-OP-1 αντισωμάτων ανιχνεύθηκαν στο γάλα καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης μεταγεννητικής φάσης μέχρι την ηµέρα 28
Romanian: Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (vezi pct. 4.6).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Η μεσοκυττάρια ουσία είναι επίσης οστεοαγωγική και επιτρέπει την ενδο-ανάπτυξη του οστού στην περιοχή της βλάβης από το περιβάλλον υγιές οστό.
Romanian: Această matrice este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε πειραματόζωα που δεν μπορούν να αποκλείσουν τις επιδράσεις των αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP-1 στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi paragraful 5.3).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η επτοτερμίνη άλφα [ανασυνδυασμένη ανθρώπινη οστεογενή πρωτεΐνη 1 που παράγεται σε καλλιέργεια ανασυνδυασμένων κυττάρων της ωοθήκης Σινικού κρικήτου (Chinese Hamster Ovary - CHO)].
Romanian: Substanţa activă este eptotermin alfa, (proteină osteogenică umană recombinantă, produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
Greek: Οι γειτονικοί μαλακοί ιστοί περικλείονται γύρω από το εμφυτευμένο φάρμακο όπως και το δέρμα επάνω από το μυϊκό ιστό.
Romanian: Ţesuturile musculare înconjurătoare sunt închise în jurul medicamentului implantat, iar pielea este închisă peste muşchi.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα, η δραστική ουσία, δίνει το έναυσμα για τον σχηματισμό του οστού μέσω της επαγωγής κυτταρικής διαφοροποίησης στα μεσεγχυματικά κύτταρα, τα οποία "στρατολογούνται" στην περιοχή της εμφύτευσης από τον μυελό, το περιόστεο και τους μύες.
Romanian: Substanţa activă, eptotermin alfa, iniţiază formarea de ţesut osos prin inducerea diferenţierii celulare a celulelor mezenchimale, care sunt atrase la locul de implantare din măduva osoasă, periost şi muşchi.
Greek: Αντισώματα στην επτοτερμίνη άλφα ανευρέθηκαν σε ορούς συγκεντρωμένου εμβρυϊκού ή ομφάλιου αίματος σε επίπεδα τα οποία συσχετίζονταν με το μητρικό αίμα.
Romanian: Au fost depistaţi anticorpi la eptotermin alfa în serurile din sângele fetal şi din cordonul ombilical la niveluri corelate cu cele din sângele matern.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επέμβασης το Osigraft τοποθετείται απευθείας στο σημείο του τραυματισμού σε επαφή με τις επιφάνειες του οστού που έχουν υποστεί βλάβη.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale, Osigraft este implantat direct pe locul leziunii, în contact cu suprafeţele osului afectat.
Greek: Όπου αυτό είναι εφικτό, οι επεμβατικοί χειρισμοί στην περιοχή θα πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί πριν από την εμφύτευση του προϊόντος.
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului.
Greek: Σηκώστε το καπάκι αποσφράγισης και αφαιρέστε το περίβλημα από το φιαλίδιο.
Romanian: Ridicaţi capacul detaşabil, din plastic, şi înlăturaţi sertizajul de pe flacon.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 φιαλίδια καθώς η αποτελεσματικότητα στη θεραπεία μη-ενώσεων
Romanian: Doza maximă recomandată la om nu trebuie să depăşească 2 flacoane, întrucât eficacitatea în tratamentul fracturilor neconsolidate, care necesită doze mai mari, nu s-a stabilit.
Greek: Τα αποτελέσματα, ωστόσο, από μελέτες εμφύτευσης του Osigraft σε ζώα καταδεικνύουν ότι η δραστική ουσία επτοτερμίνη άλφα δεν διατίθεται ευρέως στον οργανισμό.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare a Osigraft efectuate la animale au indicat faptul că substanţa activă, eptotermin alfa, prezintă o distribuţie sistemică foarte redusă.
Greek: Δεν μπόρεσε να παρατηρηθεί συσχετισμός με κλινικό αποτέλεσμα ή ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu evenimentele adverse.
Greek: - εάν ο γιατρός σας αποφανθεί ότι η κάλυψη του δέρματος είναι ανεπαρκής (στο σημείο του κατάγματος) και η παροχή του αίματος ακατάλληλη στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης - εάν πρόκειται περί καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης.
Romanian: - Dacă medicul care vă tratează decide că locul intervenţiei chirugicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu sânge (la locul fracturii).
Greek: Δεδομένα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν σηματοδοτήσει ότι η χρήση του προϊόντος σε συνδυασμό με ένα συνθετικό κονίαμα πλήρωσης ελλειμμάτων σε οστά μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής φλεγμονής, λοίμωξη και περιστασιακά μετατόπιση του εμφυτευθέντος υλικού, και συνεπώς δεν
Romanian: Datele de urmărire obţinutedupă punerea pe piaţă au semnalat că utilizarea produsului în asociere cu un filler sintetic osos poate conduce la o creştere a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, aşa încât nu este recomandat.
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα, έχει αποδειχθεί η έκκριση αντισωμάτων της τάξης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) κατά της πρωτεΐνης OP-1 στο μητρικό γάλα.
Romanian: În studiile pe animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG în lapte.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALE/CĂI DE ADMINISTRARE
Greek: Το Osigraft θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες μόνο όταν ο θεράπων γιατρός κρίνει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Romanian: Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant consideră că beneficiile sunt mai importante decât riscurile.
Greek: Η περίκλειση έχει πρωταρχική σημασία για τη συγκράτηση της διάταξης του εμφυτεύματος στην περιοχή της οστικής βλάβης.
Romanian: Închiderea este de importanţă esenţială pentru fixarea implantului în zona defectului osos.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei biologic active
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση του Osigraft στην περιοχή της οστικής βλάβης πρέπει να γίνεται υπό κατάλληλη οπτική επισκόπηση και με τη μέγιστη προσοχή.
Romanian: Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată, şi cu o deosebită precauţie.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή επιδεικνύεται κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης για την πρόληψη διαφυγής του Osigraft στο γειτονικό ιστό προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα σχηματισμού
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale trebuie să se acorde o atenţie deosebită prevenirii scurgerii de Osigraft în ţesuturile înconjurătoare, pentru a se evita posibilitatea creşterii osoase în exteriorul locaţiei neconsolidate tratate.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Η χρήση του Osigraft μαζί με ένα συνθετικό κονίαμα πλήρωσης ελλειμμάτων σε οστά μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο αύξησης τοπικής φλεγμονής, λοίμωξης και περιστασιακής μετατόπισης του εμφυτευθέντος υλικού και ως εκ τούτου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Greek: * Παράγεται στα κύτταρα της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) με
Romanian: * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant.
Greek: Αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 ανιχνεύτηκαν σε ποσοστό 66% των ασθενών στη μελέτη κνημιαίας μη ένωσης έπειτα από τη χορήγηση επτοτερμίνης άλφα.
Romanian: În cadrul studiului asupra fracturilor neconsolidate de tibie, s-au detect anticorpi împotriva proteinei OP-1 la 66% dintre pacienţi, după administrarea eptotermin alfa.
Greek: - εάν υφίσταται οιοσδήποτε όγκος σε γειτνίαση με την περιοχή της μη-ένωσης.
Romanian: - Dacă există vreo tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate.
Greek: λοίμωξης στην περιοχή της μη-ένωσης ή ενεργούς συστηματικής λοίμωξης;
Romanian: sau o infecţie sistemică activă.
Greek: Το Osigraft αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) και σε σκελετικά
Romanian: Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.2).
Greek: Αναπτύχθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα αντισωμάτων IgG και IgM στην επτοτερμίνη άλφα και ανευρέθηκαν στον ορό όλων των εκτεθειμένων ενήλικων ζώων.
Romanian: La toate animalele adulte expuse s-au dezvoltat şi au fost identificate în ser niveluri detectabile de anticorpi IgG şi IgM la eptotermin alfa.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Greek: Τυχόν μετακίνηση της περιοχής της μη-ένωσης ενδέχεται να διακόψει τη διαδικασία επούλωσης του κατάγματος.
Romanian: Mişcările apărute la locul fracturii neconsolidate pot întrerupe procesul de vindecare a fracturii.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται για την πρόληψη διαφυγής οιασδήποτε ποσότητας του Osigraft λόγω καταιονισμού τραύματος, πλημμελούς σύγκλησης
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării plăgii, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.
Greek: Το Osigraft παρέχεται σε μορφή ξηρής στείρας λευκής-υπόλευκης σκόνης σε γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρένιου χρώματος (μέγεθος συσκευασίας 1 g) εντός συσκευασίας blister που αποτελείται από
Romanian: Osigraft este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, în interiorul unui flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (cutie cu 1 flacon), într-un ambalaj tip blister , format din tăviţă de plastic şi capac, totul într-o cutie.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Osigraft 3,3 mg κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν χορηγείται με άμεση χειρουργική τοποθέτηση στο σημείο μη-ένωσης σε επαφή με την κατάλληλα προετοιμασμένη οστική επιφάνεια.
Romanian: Administrarea produsului reconstituit se face prin plasare directă, prin metode chirurgicale, la locul fracturii neconsolidate, în contact cu suprafaţa osoasă pregătită anterior.
Greek: Από τη στιγμή που το κενό έχει παραβιαστεί, αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου κρατώντας το φιαλίδιο όρθιο ώστε να αποφευχθεί απώλεια σκόνης.
Romanian: După ruperea vidului, scoateţi dopul flaconului ţinând flaconul în sus pentru a preveni pierderea pulberii.
Greek: Το νέο οστό ανακατασκευάζεται φυσικά, σχηματίζονται φλοιοί και παράγονται μυελικά στοιχεία.
Romanian: Acesta se remodelează în mod natural, cu formarea corticalelor şi generarea elementelor medulare.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανοσολογικής αντίδρασης στο Osigraft και θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες δοκιμασίες για την παρουσία αντισωμάτων στον ορό σε περιπτώσεις ανεπιθύμητης ενέργειας όπου υπάρχει υποψία για ανοσολογικό υπόβαθρο, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων αναποτελεσματικότητας του
Romanian: În cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imunitar, inclusiv în cazurile în care produsul este ineficace, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la Osigraft şi trebuie făcute teste corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών δεν κατέδειξαν μη προσδοκώμενες ή επενέργειες τοξικότητας στο σύστημα κατά την περίοδο παρατήρησης και έπειτα
Romanian: Rezultatele astfel obţinute, atât în perioada de observare cât şi după administrare, nu au relevat efecte toxice sistemice sau care nu fuseseră anticipate.
Greek: Αυτή η ομάδα φαρμάκων προκαλεί το σχηματισμό νέου οστού στη θέση τοποθέτησης (εμφύτευσης)
Romanian: Acest grup de medicamente induce formarea de ţesut osos nou în locul în care chirurgul l-a plasat (implantat) .