FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dipstick metingen (d.i., pH, glucose, ketonen, proteïne) zijn onnauwkeurig zolang de urine zwaar verkleurd is.
Danish: Målepindsmåling (dvs. pH, glukose, ketoner, protein) er ikke nøjagtige ved tilstedeværelse af stor misfarvning af urinen.
Dutch: De veiligheid en efficiëntie van Oxyglobin werden niet geëvalueerd bij honden met trombocytopenie met actieve bloeding, oligurie of anurie, of een gevorderde hartziekte.
Danish: Sikkerheden og effekten af Oxyglobin er ikke blevet undersøgt hos hunde med thrombocytopenia med aktiv blødning, oliguria eller anuria, eller fremskredet hjertelidelse.
Dutch: Behandeling met Oxyglobin leidt tot een lichte daling van PVC (packed cell volume) vlak na de infusie.
Danish: Behandling med Oxyglobin resulterer i en svag stigning i PCV (pakket cellestørrelse) umiddelbart efter infusionen.
Dutch: Bij symptomen van circulatie- overload en/of stijging van de CVP tot een klinisch onaanvaardbaar niveau, moet de infusie van Oxyglobin tijdelijk worden onderbroken en slechts opnieuw ingesteld aan een verminderde snelheid zodra de symptomen milderen en/of de CVP afneemt.
Danish: Hvis der er tegn på overbelastning af kredsløbet, og/eller hvis blodtrykket stiger til et klinisk uacceptabelt niveau, skal injektionen af Oxyglobin midlertidigt stoppes og påbegyndes igen med en langsommere hastighed når symptomerne fortager sig og/eller når blodtrykket falder.
Dutch: Niet in de microgolfoven.
Danish: Mikrobølger må ikke anvendes.
Dutch: Courante bijwerkingen waren braken, verlies van eetlust, en koorts.
Danish: Bivirkninger som ofte ses er opkasting, tab af appetit samt feber.
Dutch: 60 ml infuuszak.
Danish: 60 ml infusionspose.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dales Pharmaceutical Ltd.
Danish: Dales Pharmaceutical Ltd.
Dutch: Behandeling van een circulatie-overload kan noodzakelijk blijken.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle for overbelastning af kredsløbet.
Dutch: Hemoglobine wordt volgens de gewone wegen afgebroken tot bilirubine en galpigmenten.
Danish: Hæm nedbrydes via de sædvanlige metaboliseringsveje til bilirubin og galdepigmenter.
Dutch: Gemodificeerde Ringer Lactaat oplossing met de standaard componenten:
Danish: Modificeret Lactat Ringer's opløsning, der indeholder standardkomponenterne: vand til injektion,
Dutch: 125 ml infuuszak.
Danish: 125 ml infusionspose.
Dutch: BIJSLUITER:
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Dutch: Symptomen van circulatie-overload moeten nauwkeurig worden gevolgd of de centrale veneuze druk (CVP) moet worden gemeten (de CVP was gestegen bij alle behandelde honden waarin hij werd gemeten).
Danish: Tegn på overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor eller ved måling af det centrale venetryk (CVP) (stigning i CVP er observeret hos alle behandlede hunde, hvor dette blev målt).Overbelastning af kredsløbet kan kontrolleres ved at nedsætte administrationshastigheden.
Dutch: De aanbevolen dosering van Oxyglobin is 30 ml/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend a rato van 10 ml/kg/uur.
Danish: Den anbefalede dosering af Oxyglobin er 30 ml/kg/st kropsvægt givet intravenøst i doser op til 10 ml/kg/st/time.
Dutch: <Partij> <Chargenr.> {nummer}
Danish: <Batch>, >Lot>,{nummer}
Dutch: Occasioneel waargenomen bijwerkingen waren diarree, hartaritmieën en zeer uitzonderlijk nystagmus.
Danish: Lejlighedsvis observerede bivirkninger er diaré, hjertearytmi og meget sjældent nystagmus.
Dutch: Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatieoverload, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
Danish: På grund af de plasmaudvidende egenskaber hos Oxyglobin, skal muligheden for overbelastning af kredsløbet overvejes grundigt, specielt når der behandles med supplerende intravenøse opløsninger, især colloidale opløsninger.
Dutch: Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden
Danish: Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske, opløsning til hunde
Dutch: Tijdens de klinische proeven voor het bepalen van de veiligheid en de werkzaamheid werden bijwerkingen waargenomen die mogelijk veroorzaakt werden door de Oxyglobin behandeling en/of de onderliggende ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Danish: Under det kliniske sikkerhedsstudie af virkningen, er der set bivirkninger, der kan være relaterede til Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager blodmangelen.
Dutch: Ongewenste effecten omvatten lichte tot matige geel/oranje verkleuring van de huid, slijmvliezen, sclera, donkere faeces en verkleurde of troebele urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
Danish: Bivirkningerne inkluderer mild til moderat gul/orange misfarvning af huden, af slimhinder, sclerae, mørk fæces og misfarvet eller grumset urin forårsaget af metabolisme og/eller udskillelse af hæmoglobin.
Dutch: Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn tegenaangewezen bij honden met een predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij een gevorderde hartziekte (d.i.
Danish: Plasma volumen udvidere, såsom Oxyglobin, er kontraindikeret til hunde, der er prædisponerede for kredsløbsforstyrrelser pga. tilstande, såsom oliguria eller anuria eller fremskreden hjertelidelse (det vil sige hjerteinsufficiens) eller på anden måde meget forringet hjertefunktion.
Dutch: Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatieoverload en longoedeem, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen.
Danish: På grund af de plasmaudvidende egenskaber af Oxyglobin, skal muligheden for overbelastning af kredsløbet samt lungeødem overvejes , specielt når der behandles med supplerende intravenøse opløsninger, specielt colloidale opløsninger.
Dutch: Terzelfdertijd moet de oorzaak van de anemie worden behandeld.
Danish: Ledsagende behandling af årsagen til blodmangelen skal påbegyndes.
Dutch: Een vaak waargenomen ongewenst effect was een circulatie-overload met de bijhorende klinische symptomen als tachypnee, dyspnee, harde longgeluiden en longoedeem.
Danish: En ofte set uønsket effekt er overbelastning af kredsløbet med dertil knyttede kliniske tegn, som f.eks. tachypnø, dyspnø, anstrengte lungel yde og lungeødem.
Dutch: Er werden bijwerkingen waargenomen geassocieerd met de Oxyglobin behandeling en/of de ziekte die aan de basis van de anemie lag.
Danish: Der er observeret bivirkninger, relateret til Oxyglobin og/eller den tilgrundliggende sygdom, der forårsager blodmangel.
Dutch: Symptomen van circulatie-overload moeten nauwkeurig worden gevolgd of de centrale veneuze druk (CVP) moet worden gemeten.
Danish: Tegn på overbelastning af kredsløbet skal overvåges nøje, enten på monitor eller ved måling af det centrale venetryk.
Dutch: Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden.
Danish: Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske, opløsning til hunde.
Dutch: Verwijder de binnenverpakking voor het gebruik.
Danish: Fjern overfolien lige før brugen.
Dutch: Verder zijn neveneffecten waargenomen als lichte tot matige verkleuring van de slijmvliezen, sclera, en urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
Danish: De bivirkninger, der er observeret, inkluderer mild til moderat misfarvning af slimhinder, sclera, og urin skyldes metabolisme og/eller udskillelse af hæmoglobin.
Dutch: Sporadisch werden diarree, huidverkleuring, hartaritmieën en zeer zelden nystagmus waargenomen.
Danish: Lejlighedsvis noterede bivirkninger er diarré, affarvning af huden hjertearytmi og i meget sjældne tilfælde nystagmus.
Dutch: water voor injectie
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Dutch: Hemoglobine glutameer-200
Danish: Hæmoglobin glutamer-200
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oxyglobin verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oxyglobin den 14. juli 1999.
Dutch: Oxyglobin moet minstens 24 uur lang worden toegediend.
Danish: Der skal gives Oxyglobin i mindst 24 timer.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen zijn niet nodig.
Danish: Ikke relevant.
Dutch: Bijkomende studies ondersteunden deze resultaten, waaruit blijkt dat Oxyglobin zuurstof kan opnemen, vervoeren en vrijgeven bij andere dieren dan runderen.
Danish: Yderligere forsøg understøttede disse resultater, idet det blev påvist, at Oxyglobin kan optage, transportere og frigive ilt hos andre dyr end køer.
Dutch: Oxyglobin wordt eerst opgewarmd tot 37°C en vervolgens aan de hond toegediend in een dosis van 30 ml per kg lichaamsgewicht en met een snelheid van maximum 10 ml/kg per uur.
Danish: Oxyglobin varmes først op til 37° C og gives herefter til hunden med en dosis på 30 ml pr. kilo kropsvægt og en hastighed på op til 10 ml/kg pr. time.
Dutch: De meest geschikte dosis is afhankelijk van de ernst en de duur van de anemie, alsook van de gewenste duur van het effect van het geneesmiddel.
Danish: Den mest hensigtsmæssige dosis afhænger af, hvor alvorlig anæmien er, og i hvor lang tid hunden har været anæmisk, samt af den ønskede varighed af lægemidlets effekt.
Dutch: Deze zuurstof kan vervolgens worden afgeleverd in weefsels zoals spieren.
Danish: Denne ilt kan så tilføres vævet, f.eks. muskler.
Dutch: Andere, veel voorkomende bijwerkingen zijn braken, verlies van eetlust en koorts.
Danish: Andre almindelige bivirkninger er opkastning, appetitløshed og feber.
Dutch: In de hoofdstudie bij honden had 95% van de dieren die werden behandeld met Oxyglobin na 24 uur geen andere soort zuurstofdragende behandeling nodig; bij de honden die geen behandeling kregen, bedroeg dat cijfer 32%.
Danish: I hovedundersøgelsen med hunde havde 95 % af de dyr, som blev behandlet med Oxyglobin, ikke behov for anden iltbærende behandling efter 24 timer sammenlignet med 32 % af de hunde, som ikke fik behandling.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Oxyglobin groter zijn dan de risico's ervan voor het geven van zuurstofdragende ondersteuning aan honden ter verbetering van de klinische tekens van anemie en dit gedurende minstens 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende aandoening, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oxyglobin.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oxyglobin er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til at yde iltbærende støtte til hunde og afhjælpe de kliniske tegn på anæmi i mindst 24 timer, uafhængigt af den bagvedliggende tilstand, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oxyglobin.
Dutch: Het geneesmiddel verhoogde eveneens de concentratie hemoglobine in het bloed en verbeterde de fysieke toestand van de honden.
Danish: Lægemidlet øgede også niveauet af hæmoglobin i blodet og forbedrede hundens fysiske tilstand.
Dutch: In de studie werden de effecten van Oxyglobin vergeleken met die van geen behandeling.
Danish: I undersøgelsen blev Oxyglobins effekt sammenlignet med ingen behandling.
Dutch: De bijwerkingen die worden waargenomen bij het gebruik van Oxyglobin worden veroorzaakt door het geneesmiddel enerzijds en de onderliggende oorzaak van de anemie anderzijds.
Danish: De bivirkninger, der ses i forbindelse med Oxyglobin, skyldes både lægemidlet og den bagvedliggende årsag til anæmien.
Dutch: Bij toediening van Oxyglobin aan honden, wordt de hoeveelheid hemoglobine in het bloed, alsook het bloedvolume in het lichaam verhoogd.
Danish: Når Oxyglobin gives til hunde, øges mængden af hæmoglobin i blodet samt blodvolumenet i kroppen.
Dutch: Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Oxyglobin er kun beregnet til engangsbrug.
Dutch: Oxyglobin werd onderzocht in een studie van honden met een kort of reeds lang aanwezige anemie als gevolg van bijvoorbeeld bloedverlies, een abnormale afbraak van rode bloedcellen of een lage productie van rode bloedcellen.
Danish: Oxyglobin blev afprøvet i en undersøgelse med hunde med kort- eller langvarig anæmi som følge af tilstande som blodtab, unormal nedbrydning af røde blodlegemer eller for lav produktion af røde blodlegemer.
Dutch: Daardoor neemt eveneens de hoeveelheid zuurstof in het bloed in de aders toe, waardoor de symptomen van anemie afnemen.
Danish: Herved øges mængden af ilt, der transporteres i blodet i arterierne, hvilket er med til at reducere symptomerne på anæmi.
Dutch: Oxyglobin mag niet worden toegediend aan dieren die al Oxyglobin hebben gekregen, of aan honden met een verhoogd risico op circulatie-overload in geval van aandoeningen zoals oligurie of anurie (weinig of niet urineren) of een gevorderde hartaandoening.
Danish: Oxyglobin må ikke anvendes til dyr, der har fået Oxyglobin tidligere, eller til hunde, der har øget risiko for overbelastning af kredsløbet med tilstande som oliguri eller anuri (sjælden eller ingen vandladning) eller fremskreden hjertesygdom.
Dutch: Overige informatie over Oxyglobin:
Danish: Andre oplysninger om Oxyglobin
Dutch: Oxyglobin bevat hemoglobine glutameer-200 uit runderbloed (in een sterkte van 130 mg/ml), dat behoort tot een geneesmiddelencategorie met een zuurstofdragende werking.
Danish: Oxyglobin indeholder hæmoglobinglutamer-200 fra kvæg (med en styrke på 130 mg/ml), der hører til klassen af lægemidler med en iltbærende aktion.
Dutch: Oxyglobin wordt gebruikt om de zuurstofconcentratie in het bloed van honden met anemie (lage concentratie rode bloedcellen) te verhogen.
Danish: Oxyglobin anvendes til at øge iltindholdet i blodet hos hunde med anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen zijn verkleuring van de huid, de slijmvliezen (bekleding van lichaamsholtes) en de sclera (het wit van het oog), donkere stoelgang en verkleurde of troebele urine.
Danish: De omfatter misfarvning af huden, slimhinderne (foringen af legemshuler) og sclerae (det hvide i øjnene), mørk afføring og misfarvet eller grumset (uigennemsigtig) urin.
Dutch: Het bevat hemoglobine glutameer-200, dat gemaakt is van hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert) uit runderbloed en opgelost wordt in een standaardoplossing (Ringer-lactaat) ter vervanging van het bloedvolume.
Danish: Den indeholder hæmoglobinglutamer200, der er fremstillet ud fra hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen), som er ekstraheret fra koblod og fortyndet i en standardopløsning (Ringers laktat), der benyttes til at erstatte blodvolumen.
Dutch: Oxyglobin is een oplossing voor infusie (een druppelinfuus in een ader).
Danish: Oxyglobin er en opløsning til infusion (drop i en vene).
Dutch: Waarom is Oxyglobin goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Oxyglobin godkendt?
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking is ‘circulatie-overload' (waarbij het bloedvocht uit de bloedvaten lekt), wat tachypnee (snelle ademhaling), dyspnee (kortademigheid), rauwe longgeluiden en longoedeem (vochtophoping in de longen) veroorzaakt.
Danish: En almindelig bivirkning er 'overbelastning af kredsløbet' (når blodet siver ud gennem blodkarrene), hvilket giver takypnø (hurtig vejrtrækning), dyspnø (åndenød), disharmoniske lungelyde og lungeødem (ophobning af væske i lungerne).
Dutch: Wat is Oxyglobin?
Danish: Hvad er Oxyglobin?
Dutch: Bij honden die behandeld werden met Oxyglobin duurde het langer voordat een bijkomende behandeling vereist was.
Danish: Der gik længere tid, før det var nødvendigt med yderligere behandling af hunde, som blev behandlet med Oxyglobin.
Dutch: Hoe is Oxyglobin onderzocht?
Danish: Hvordan blev Oxyglobin undersøgt?
Dutch: Oxyglobin is een zuurstofdragende oplossing op basis van hemoglobine.
Danish: Oxyglobin er en hæmoglobinbaseret iltbærende opløsning.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten på emballagen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Oxyglobin.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Oxyglobin fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe werkt Oxyglobin?
Danish: Hvordan virker Oxyglobin?
Dutch: Oxyglobin hoeft moet niet te worden aangepast aan het bloedtype van de hond. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse Oxyglobin efter hundens blodtype.
Dutch: Welke voordelen bleek Oxyglobin tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Oxyglobin?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft het gebruik van Oxyglobin?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Oxyglobin?
Dutch: Sommige patiënten zouden baat kunnen hebben bij hogere dagelijkse doses tot maximaal 60 mg/30 mg oxycodon.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af højere doser op til maksimalt 60 mg/30 mg oxycodon.
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Danish: Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel og er de endelige versioner, der blev opnået under koordinationsgruppens procedure.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis die bij het hoofdonderzoek werd toegediend was 20mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxonhydrochloride.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis i det pivotale studie var 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxonhydrochlorid.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: Bijlage III Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken
Danish: Bilag III Ændringer til produktresuméet
Dutch: Wekelijkse titratie wordt aanbevolen indien een hogere dosis noodzakelijk is.
Danish: [Nedenstående formulering skal erstatte den tidligere formulering] Titrering på ugentligt basis anbefales, hvis højere doser er påkrævet.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 1234/2008,
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Oxynal en Targin en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Oxynal og Targin og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: De aanvrager dient daarom verder te onderbouwen dat op basis van één hoofdonderzoek aan de verschillende criteria voor goedkeuring wordt voldaan.
Danish: Ansøgeren bør derfor nærmere godtgøre, at de forskellige kriterier for godkendelse er opfyldt på grundlag af én hovedundersøgelse.
Dutch: 97% van de patiënten die het dubbelblinde gecontroleerde onderzoek voltooiden, namen deel aan de verlengingsfase.
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte den dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse, indgik i forlængelsesfasen.
Dutch: Op basis van de door Nederland gestelde vragen luidden de door het CHMP te bestuderen punten als volgt:
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der var rejst af Nederlandene, blev CHMP anmodet om at tage stilling til følgende punkter:
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Duitsland op 2 mei 2014 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang gezet.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed om ændringsansøgningen, foretog Tyskland den 2. maj 2014 en indbringelse i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens van slechts één kortlopend hoofdonderzoek worden als onvoldoende beschouwd gezien de risico's.
Danish: De foreliggende kliniske data, der består af en enkelt kortvarig hovedundersøgelse, anses for utilstrækkelige i betragtning af risiciene.
Dutch: Verder meldden 10 van de 176 patiënten verschijnselen van lichamelijke afhankelijkheid naar aanleiding van een specifiek follow-upbezoek vier weken na afloop van de verlengingsfase.
Danish: Andre 10 patienter ud af 176 angav tegn på fysisk afhængighed ved et specifikt opfølgningsbesøg 4 uger efter afslutningen af forlængelsesfasen.
Dutch: In het protocol was echter geen dosisafbouw vastgelegd en bij het merendeel van deze proefpersonen werd de dosis niet afgebouwd.
Danish: Protokollen foreskrev imidlertid ikke dosisnedtrapning, og hos størstedelen af disse personer havde nedtrapning ikke fundet sted.
Dutch: Zoals verzocht tijdens de CMD(h)-procedure heeft de aanvrager verder toegezegd een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren en het risicobeheerplan (RMP) na goedkeuring van het
Danish: Som anmodet under behandlingen i CMD(h) har ansøgeren desuden påtaget sig at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse (DUS) og efter godkendelse af DUS ajourføre risikohåndteringsplanen (RMP).
Dutch: Daarnaast zijn duidelijke instructies voor rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voorgesteld om de voordelen en risico's bij individuele RLS-patiënten regelmatig, namelijk elke drie maanden, opnieuw te beoordelen en om een afvoerschema te overwegen door geleidelijke afbouw voordat de behandeling na één jaar wordt voortgezet.
Danish: Desuden er der foreslået klare anvisninger til punkt 4.2 i produktresuméet om regelmæssigt at genvurdere fordele og risici for den enkelte RLS-patient hver 3. måned og tage stilling til et udskrivningsregime med gradvis nedtrapning, før behandlingen fortsættes ud over 1 år.
Dutch: Het behandelingseffect tijdens de verlengingsfase was onafhankelijk van de behandeling tijdens het hoofdonderzoek.
Danish: Behandlingsvirkningen i forlængelsesfasen var uafhængig af behandlingen i hovedundersøgelsen.
Dutch: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte en Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen (OXN PR) zijn vastecombinatieproducten van oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
Danish: Oxynal, depottabletter, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, og Targin, depottabletter, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg, og relaterede navne (OXN PR) er faste kombinationsprodukter af oxycodonhydrochlorid og naloxonhydrochlorid.
Dutch: Er is gebrek aan bevestigend bewijs met betrekking tot de handhaving van de werkzaamheid en de veiligheid op de lange termijn, dat niet door de open-label verlengingsonderzoeksfase is geleverd vanwege de methodologische beperkingen ervan.
Danish: Der savnes bekræftende evidens for opretholdelse af virkning og langsigtet sikkerhed, idet dette ikke kan udledes af undersøgelsens åbne forlængelsesfase på grund af dennes metodemæssige begrænsninger.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen met wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen med ændringer af de relevante afsnit af produktresuméet
Dutch: De resultaten aan het einde van de verlengingsfase in week 52 lieten een verdere geringe verbetering van de IRLS-somscore zien vergeleken met de resultaten tegen het einde van de twaalf weken durende dubbelblinde fase.
Danish: Resultaterne ved slutningen af forlængelsesfasen i uge 52 viste en yderligere let forbedring i samlet IRLS-score i forhold til resultaterne ved slutningen af den 12-ugers dobbeltblinde fase.
Dutch: Er waren geen opmerkelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen, hevige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (totaal en behandelingsgerelateerd) voor jonge vs. oudere proefpersonen alsmede voor vrouwen vs. mannen.
Danish: Der var ingen nævneværdige forskelle i hyppigheden af bivirkninger, svære bivirkninger og alvorlige bivirkninger (totale og behandlingsrelaterede) hos hhv. unge og ældre personer eller mellem kvinder og mænd.