FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Bulgarian: В едно проучване на токсичност за развитието, проведено при маймуни, няма показания за токсичност за майката, ембриотоксичност или тератогенност.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Idacio.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Idacio.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Idacio може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: 4.4 Odciągnąć różową osłonkę igły w kierunku strzykawki.
Bulgarian: 4.4 Издърпайте розовия предпазител на иглата към спринцовката.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki igły, gdyż może to prowadzić do zranienia igłą.
Bulgarian: Не се опитвайте да изтегляте иглата, тъй като това може да доведе до убождане с иглата.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczych dawek od 0,25 do 10 mg/kg mc. stężenia były proporcjonalne do dawki.
Bulgarian: След единично интравенозно приложение на дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Idacio i rozpocząć właściwe leczenie.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Idacio трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Polish: 4. tydzień
Bulgarian: Седмица 4
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o >30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Polish: • Zawsze wstrzykiwać za pomocą techniki przekazanej przez fachowy personel medyczny.
Bulgarian: Винаги инжектирайте, като прилагате техниката, на която Вашия медицински специалист Ви е научил.
Polish: Fiolkę należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Bulgarian: Флаконът трябва да бъде защитен от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI <150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I (CLASSIC I) i badanie II (GAIN) w ChL-C.
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Idacio.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Idacio.
Polish: Nie ma dostępnych danych o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku <6 lat.
Bulgarian: Няма данни за клинична експозиция при прилагане на натоварваща доза при деца под 6 години.
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Bulgarian: При участниците, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu:
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на:
Polish: -11,5 -56,2a a p<0,001, adalimumab w porównaniu do placebo
Bulgarian: -11,5 -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Polish: Idacio jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Idacio е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Bulgarian: Съотношението на участниците с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24-тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Polish: Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания контейнер за остри отпадъци.
Polish: Tabela 25 Schemat dawkowania podtrzymującego
Bulgarian: Таблица 25 Поддържаща схема
Polish: • umieścić dwa palce na środku przezroczystej osłonki igły
Bulgarian: • хванете с два пръста средата на прозрачния предпазител на иглата
Polish: Badanie nr-axSpA II było badaniem wycofania leczenia u pacjentów z aktywną nr-axSpA, którzy osiągnęli remisję podczas leczenia adalimumabem w fazie otwartej badania.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението на пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с адалимумаб в открито проучване.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Idacio.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Idacio.
Polish: Mediana czasu do reaktywacji choroby
Bulgarian: Медиана на времето до изостряне на заболяването
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i adalimumabu.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с адалимумаб.
Polish: • Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem od 45° do 90° (Rysunek P).
Bulgarian: С бързо, кратко движение въведете иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (Фигура P).
Polish: Spowoduje to odblokowanie przycisku do wstrzykiwań (Rysunek O).
Bulgarian: Това ще отключи бутона за инжектиране (Фигура O).
Polish: Co to jest lek Idacio i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Idacio и за какво се използва
Polish: Tabela 19 Schemat dawkowania podtrzymującego
Bulgarian: Таблица 19 Поддържаща схема
Polish: 6.5 Umieścić kciuk lub palec wskazujący na środku fakturowanej podkładki na palce i przesunąć ją na igłę, aż usłyszy się lub poczuje jej zablokowanie.
Bulgarian: Центрирайте палеца или показалеца си върху текстурираната подложка за пръст и натиснете предпазителя напред върху иглата, докато чуете или почувствате, че се заключва.
Polish: Lekarz może przepisać lek Idacio o innej mocy, jeśli dziecko wymaga podania innej dawki.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Idacio с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Bulgarian: Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Polish: • przezroczysta osłona igły nie aktywowała się po wstrzyknięciu.
Bulgarian: Прозрачният предпазител на иглата не се активира след инжектиране.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Idacio u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Idacio трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Polish: Spośród 364 pozostałych pacjentów, 269 pacjentów, których można było poddać ocenie (74%) otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Bulgarian: От останалите 364 пациенти, 269 годни за оценка пациенти (74%) са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
Polish: Ponieważ masa ciała może wpływać na ekspozycję na adalimumab, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki zalecanej dla dorosłych, to jest 40 mg raz w tygodniu.
Bulgarian: Тъй като експозиция на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и неадекватен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза при възрастни 40 mg всяка седмица.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥30%b
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болкаб
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Idacio u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Bulgarian: Idacio трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Polish: U 250 uczestników, którzy ukończyli otwarte badanie kontynuacyjne, poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się przez cały 10-letni okres leczenia.
Bulgarian: От 250-те участници, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата активност са се задържали и през 10-те години от лечението.
Polish: • Nie wkładać palców do otworu osłony.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си в отвора на предпазителя.
Polish: Przezroczysta obudowa strzykawki Rysunek H
Bulgarian: Прозрачен корпус на спринцовката Фигура H
Polish: Umożliwi to przesuwanie się igły do przezroczystej osłonki i w rezultacie całkowite zakrycie igły (Rysunek S).
Bulgarian: Това ще позволи на иглата да се придвижи нагоре в прозрачния предпазител, който да покрие цялата игла (Фигура S).
Polish: 6.2 Ująć skórę w fałd.
Bulgarian: 6.2 Захванете кожата
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
Bulgarian: Треска, посиняване, кървене или бледост
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź na leczenie PASI 75 i ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" zaprzestano leczenia na okres do 36 tygodni i monitorowano ich pod kątem utraty kontroli choroby (tzn. pogorszenia oceny PGA o co najmniej dwa stopnie).
Bulgarian: Пациентите, които достигат PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално", се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
Polish: • strzykawka, przezroczysta osłonka igły i nasadka igły nie są pęknięte lub uszkodzone (Rysunek G).
Bulgarian: Спринцовката, прозрачният предпазител на иглата и капачката на иглата не са пукнати или повредени (Фигура G).
Polish: Leczenia produktem leczniczym Idacio nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Bulgarian: Лечението с Idacio не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Polish: • na brzuchu (w odległości co najmniej 5 cm od pępka).
Bulgarian: Корема (инжектирайте поне на 5 сантиметра от пъпа).
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Bulgarian: Idacio повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku lub fiolkę, nawet jeśli są one puste.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката или флакона на лекарството, дори да е празна.
Polish: • Wcisnąć przycisk wstrzykiwania (Rysunek P).
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране (Фигура P).
Polish: • osłonka igły jest dobrze przymocowana (Rysunek H).
Bulgarian: Капачката на иглата е здраво закрепена (фигура H).
Polish: Może to spowodować uszkodzenie strzykawki lub aktywację przezroczystej osłonki igły.
Bulgarian: Ако направите това, може да повредите спринцовката или да активирате прозрачния предпазител на иглата.
Polish: Ostrzeżenie: Skontaktować się z fachowym pracownikiem opieki zdrowotnej lub farmaceutą, jeśli:
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, ако:
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nieuzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Bulgarian: б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или липса на подобрение, са били задължени да прекратят участието си в проучванията и са отчетени като неповлияващи се.
Polish: Spośród tych pacjentów 40 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w mTSS wynoszącą 0,5 lub mniej.
Bulgarian: От тях 40 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или по-малка.
Polish: Dla drugorzędowych punktów końcowych samoistnych poronień, niewielkich wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, wielkości płodu, poważnych lub oportunistycznych zakażeń, nie było wyraźnej różnicy między kobietami leczonymi a nieleczonymi adalimumabem, nie raportowano także martwych urodzeń oraz nowotworów.
Bulgarian: За вторичните крайни точки спонтанни аборти, незначителни вродени дефекти, преждевременно раждане, размер при раждане и сериозни или опортюнистични инфекции не са наблюдавани отчетливи разлики между лекуваните с адалимумаб и нелекуваните жени, както и не са съобщени случаи на мъртвородени деца или злокачествени заболявания.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
Polish: Ostrzeżenie: Nie przechowywać żadnych niezużytych leków.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваното лекарство.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj po raz pierwszy pojawiają się w dzieciństwie.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено за първи път се появяват в детството.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających zakażenia lub pomocnych w hamowaniu krwawienia.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Idacio, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Idacio предварително напълнена спринцовка има прозрачен предпазител на иглата, който покрива иглата след като инжекцията е завършена.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (stan zagrażający życiu z objawami grypopodobnymi i wysypką pęcherzykową);
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и обрив под формата на мехури);
Polish: Przed upływem 8 tygodni zaobserwowano podobne współczynniki remisji dla schematów indukcji z zastosowaniem dawek 160/80 mg i 80/40 mg, a zdarzenia niepożądane stwierdzano częściej w grupie otrzymującej dawki 160/80 mg.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане от 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Polish: Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano stosując kwestionariusze HAQ-S (ang. Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies - kwestionariusz oceny zdrowia w spondyloartropatiach) i SF-36.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać fiolki jeśli:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако:
Polish: Osłona zabezpieczająca ześlizgnie się i zablokuje, aby ochronić przed igłą (Rysunek Q).
Bulgarian: Предпазителят ще се плъзне надолу и ще се заключи на място, за да Ви предпази от иглата (Фигура Q).
Polish: Idacio jest biopodobnym produktem leczniczym.
Bulgarian: Idacio е биологично подобен лекарствен продукт.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Idacio wystąpi nowe zakażenie, należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Idacio, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Polish: 1.5 Wyjąć wstrzykiwacz z oryginalnego pudełka:
Bulgarian: Извадете спринцовка от оригиналната кутия:
Polish: 2.7 Trzymając adapter fiolki wciąż w opakowaniu, docisnąć adapter fiolki do górnej część fiolki, aż zatrzaśnie się na swoim miejscu.
Bulgarian: 2.7 Докато адаптора за флаконa е все още е в опаковката, натиснете адаптора за флакона върху горната част на флакона, докато щракне на място.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако има някакви признаци на увреждане.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą otwartej próby będącym kontynuacją badania III w RZS zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia strukturalnego utrzymywało się przez 8 i 10 lat w tej podgrupie pacjentów.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА, намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Polish: Idacio spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Bulgarian: Idacio може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Idacio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Idacio, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Polish: • Trzymać strzykawkę mocno, nieruchomo, pod tym samym kątem (Rysunek R).
Bulgarian: • Дръжте спринцовката здраво, без да я движите, под същия ъгъл (Фигура R).
Polish: • Umieścić kciuk powyżej (nie dotykając) żółtego przycisku do wstrzykiwań (Rysunek M).
Bulgarian: Поставете палеца си над жълтия бутон за инжектиране (без да докосвате) (Фигура M).
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 lat, obejmujące 6 427 pacjentów i ponad 26 439 pacjento-lat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1000 pacjento-lat.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медиана на продължителността приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Bulgarian: Oт 342 участници, първоначално рандомизирани на монотерапия с адалимумаб или комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 участници са завършили 10-годишното лечение с адалимумаб.
Polish: Ostrzeżenie: Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia, ani nie dotykać miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.
Bulgarian: Не духайте и не докосвайте мястото на инжектиране след почистване.
Polish: Wykazano, że adalimumab zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1) oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, определена с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства.
Polish: Doświadczenie związane ze wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията след повече от 8 седмици от последното приложение.
Polish: 1.3 Wyjąć opakowanie z lodówki (Rysunek B).
Bulgarian: Извадете кутията от хладилника (Фигура B).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Idacio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Polish: Aby adapter fiolki pozostał na górnej części fiolki, należy trzymać opakowanie za zewnętrzną krawędź.
Bulgarian: За да се уверите, че адаптoрът остава на върха на флакона, дръжте опаковката за външния ръб.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment Questionnaire - HAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w RZS.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в седмица 52 при проучване III на РА.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Idacio można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Bulgarian: Лечението с Idacio може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnie u uczestników badania otrzymujących placebo, a u uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oznaczyć, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych pacjentów.
Bulgarian: Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при участници, лекувани с плацебо, докато медианата на времето до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за участници, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези участници са имали неуспех от лечението.
Polish: HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu w porównaniu do placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Bulgarian: КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.