FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ser jiżgura li qabel it-tqegħid fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu Siklos huma pprovduti b'pakkett ta' informazzjoni għat-tabib li fih dan li ġej:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (IMF) skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Maltese: E-mail : contact@addmedica.com
Norwegian Bokmål: E-post: contact@addmedica.com
Maltese: Oligospermja, azoospermja4
Norwegian Bokmål: Oligospermi , azoospermi4
Maltese: 60 pillola 90 pillola 120 pillola
Norwegian Bokmål: 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter
Maltese: < 4.5 g/dl
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Maltese: Tromboċitopenija (< 80 x 109/L), anemija (emoglobina < 4.5 g/dl)3
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 80 x 109/l), anemi (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Maltese: Pazjenti anzjani, Sess, Razza
Norwegian Bokmål: Eldre, kjønn, rase
Maltese: EU/1/07/397/002 60 pillola EU/1/07/397/003 90 pillola EU/1/07/397/004 120 pillola
Norwegian Bokmål: EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
Maltese: Ċitotossiku Addmedica
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Addmedica
Maltese: Indeboliment serju fil-fwied (Klassifikazzjoni C f'Child-Pugħ).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda
Norwegian Bokmål: Systemisk og kutan lupus erythematosus
Maltese: Τηλ : +30 210 81 61 802
Norwegian Bokmål: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Maltese: < 80,000/mm3
Norwegian Bokmål: Trombocytter < 80 000/mm3
Maltese: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy
Norwegian Bokmål: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Hydroxycarbamide f'konċentrazzjoni ta' 30, 100 u 300 µM mhux metabolizzat in vitro miċċitokromju P450s tal-mikrosomi tal-fwied uman.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid på 30, 100 og 300 mikroM metaboliseres ikke in vitro av cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Maltese: Indeboliment serju fil-kliewi (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Maltese: • Riskju ta' żball tal-mediċina minħabba d-disponibilità ta' żewġ qawwiet differenti.
Norwegian Bokmål: • Risiko for feilmedisinering på grunn av tilgjengelighet av to forskjellige styrkegrader.
Maltese: Rarament, ulċeri jiġu kkawżati b'vaskulite lewkoċitoklastika.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er sår forårsaket av leukocytoklastisk vaskulitt.
Maltese: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat Cellulose, silisiumholdig mikrokrystallinsk Butylert metakrylatkopolymer, basisk
Maltese: Urea hi metabolit wieħed ta' hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Urea er én metabolitt av hydroksykarbamid.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Siklos
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Siklos
Maltese: retikuloċitopenija (< 80 x 109/L), makroċitożi2
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon1, inkludert nøytropeni (< 2,0 x 109/l), retikulocytopeni (< 80 x 109/l), makrocytose2
Maltese: Fi studju miftuħ b'doża waħda f'pazjenti adulti bis-Sindromu tas-Sickle Cells (Yan JH et al, 2005), linfluwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' hydroxycarbamide ġiet studjata.
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom (Yan JH et al, 2005) ble virkningen av nyrefunksjonen på de farmakokinetiske egenskapene til hydroksykarbamid vurdert.
Maltese: Disturbi gastrointestinali, rimettar, ulċera gastrointestinali,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, oppkast, gastrointestinale sår, alvorlig hypomagnesemi
Maltese: Siklos 100 mg pilloli miksija b'rita Daqsijiet tal-pakkett ta' 60, 90 jew 120 pillola.
Norwegian Bokmål: Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter Pakningsstørrelser på 60, 90 eller 120 tabletter.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige bivirkninger (> 1/10), vanlige (> 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (> 1/1000 til < 1/100), sjeldne (> 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, aġenti antinejoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X05
Maltese: Pankreatite u epatotossiċità potenzjalment fatali, u newropatija periferali severa ġew irrappurtati f'pazjenti infettati b'HIV li ngħataw hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali speċjalment didanosine flimkien ma' stavudine.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om potensielt dødelig pankreatitt og hepatotoksisitet, og alvorlig perifer nevropati hos HIV-infiserte pasienter som fikk hydroksykarbamid i kombinasjon med antiretrovirale legemidler,
Maltese: F'pazjenti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, newtropenija ġiet irrappurtata f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 drabi u 8.57 drabi aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom ble det rapportert om nøytropeni i enkelte tilfeller med overdosering av hydroksykarbamid (1,43 ganger og 8,57 ganger maksimal anbefalt dosering på 35 mg/kg k.v./dag).
Maltese: 124 mg*siegħa/L fi tfal u adolexxenti u 135 mg*siegħa/L f'pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Samlet eksponering opptil 24 timer etter dosering er 124 mg*time/l hos barn og ungdom og 135 mg*time/l hos voksne pasienter.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumstearylfumarat, silisiumholdig mikrokrystallinsk cellulose og butylert metakrylatkopolymer basisk.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C
Maltese: distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għall-bijodisponibilità hu ta' 0.57 L/kg f'pazjenti bis-Sindromu tasSickle Cells (jammonta għal madwar 72 u 90 L fi tfal u adulti, ripsettivament).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state justert for biotilgjengelighet, er 0,57 l/kg hos pasienter med sigdcellesykdom (tilsvarer omkring 72 og 90 l hos henholdsvis barn og voksne).
Maltese: Fuljett ta' tagħrif: informazzjoni għall-utent Siklos 100 mg pilloli miksijab'rita Siklos 1000 mg, pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter Siklos 1000 mg filmdrasjerte tabletter hydroksykarbamid
Maltese: SIKLOS 1000 mg pilloli hydroxycarbamide
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg tabletter hydroksykarbamid
Maltese: Kif ġie evalwat fi studju ieħor, f'pazjenti bi CrCl <60 ml/min, l-erja taħt il-kurva kienet 51% aktar minn dik f'pazjenti bi CrCl ≥60 ml/min, dan jissuġġerixxi li tnaqqis fid-doża ta' hydroxycarbamide b'50% jista' jkun xieraq f'pazjenti bi CrCl < 60 ml/min. Emodijaliżi naqqset l-espożizzjoni ta' hydroxycarbamide bi 33% (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), lett nedsatt (CrCl 60-80 ml/min), moderat nedsatt (CrCl 30-< 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt (< 30 ml/min) nyrefunksjon fikk hydroksykarbamid som en enkeltdose på 15 mg/kg kroppsvekt med kapsler på 200 mg, 300 mg eller 400 mg. Hos pasienter med CrCl på under 60 ml/min eller pasienter med nyresykdom i sluttfasen, var den gjennomsnittlige eksponeringen for hydroksykarbamid omkring 64 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Maltese: • Ir-riskju għall-fertilità maskili u femminili, ir-riskju potenzjali għall-fetu u t-treddigħ
Norwegian Bokmål: • Risiko for mannlig og kvinnelig fertilitet, potensiell risiko for foster og ved amming
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/397/001
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/397/001
Maltese: Mediċini oħra u Siklos
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Siklos
Maltese: Benefiċċju kliniku sostnut intwera f'pazjenti li baqgħu fuq kura b'hydroxycarbamide sa 8 snin.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist vedvarende klinisk fordel for pasienter som opprettholdt behandling med hydroksykarbamid i opptil åtte år.
Maltese: 3 Ġeneralment minħabba infezzjoni minn Parvovirus jew sekwestru tal-milsa.
Norwegian Bokmål: 3 Skyldes i hovedsak en infeksjon med parvovirus eller miltsekvestrering.
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) jew ta' frekwenza mhux magħrufa :
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Maltese: Siklos 100 mg hu formut fi fliexken tal-plastik li jkun fihom 60, 90 jew 120 pilolla.
Norwegian Bokmål: Siklos 100 mg leveres i plastbokser med 60, 90 eller 120 tabletter.
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Norwegian Bokmål: 0,75 ml (40000 IE/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 desember 2007 Dato for siste fornyelse: 20 desember 2012
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonjiet
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Maltese: Pazjenti kirurġiċi
Norwegian Bokmål: Kirurgiske pasienter
Maltese: Il-massa molekulari apparenti ta' eritropojetin hija ta' 32 000-40 000 Dalton.
Norwegian Bokmål: Molekylvekten til erytropoietin er 32 000-40 000 Dalton.
Maltese: GmbH Stadastraße 2-18
Norwegian Bokmål: STADAPHARM GmbH Stadastraße 2-18
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 3 333 IE epoetin zeta pr ml.
Maltese: Riskju relattiv ogħla ta' każijiet tromboembolitiċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6 769 pazjent) kien osservat f'pazjenti fuq eritropojetin rikombinanti uman.
Norwegian Bokmål: En økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06, 35 forsøk og 6 769 pasienter) ble observert hos pasienter som ble behandlet med rekombinant humant erytropoietin.
Maltese: Hb mixtieq (10-12 g/dl)
Norwegian Bokmål: Mål for Hb (10-12 g/dl)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N) Emoglobina (g/l)
Norwegian Bokmål: Screening sEPO <200 mE/ml (N) Hemoglobin (g/l)
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg, u 45% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Norwegian Bokmål: Seksten prosent av epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % av epoetin alfa 100 IE/kg og 45 % av placebobehandlede pasienter hadde behov for transfusjon.
Maltese: Doża ta' manteniment normali
Norwegian Bokmål: Vanlig vedlikeholdsdose
Maltese: Meta-analiżi ta' l-informazzjoni dwar is-sopravivenza globali tat stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (-95% CI: 0.99, 1.18; 42 prova u 8 167 pazjent).
Norwegian Bokmål: Meta-analyse av samlet overlevelses-data ga et punktestimat av risikoforholdet på 1,08 til fordel for kontrollgruppen (95 % KI: 0,99, 1,18; 42 forsøk og 8 167 pasienter).
Maltese: L-analiżi tal-komponenti individwali tal-punti aħħarin komposti wera l-HR (95% CI) li ġej: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija (1.38, 2.68), falliment tal-qalb konġestiv (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardjali (MI) 0.96 (0.75, 1.23), teħid l-isptar minħabba iskemija mijokardjali 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.87).
Norwegian Bokmål: En analyse av de individuelle komponentene av de sammensatte endepunktene viste følgende HR (95 % CI): død 1,05 (0,92, 1,21), slag 1,92 (1,38, 2,68), kongestiv hjertesvikt (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), hjerteinfarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), sykehusinnleggelse for myokardiskemi 0,84 (0,55, 1,27), ESRD
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dl, > 10 sa ≤ 13 g/dl u > 13 g/dl).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til deres baseline hemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
Maltese: NUMRU(I)
Norwegian Bokmål: Totalt (N)
Maltese: 721 pazjent tal-kanċer li qegħdin jirċievu kimoterapija mhux tal-platinu ġew inklużi fi tliet studji plaċebo-kontrollati, 389 pazjent b' kankri ematoloġiċi mallinni (221 myeloma multipla, 144 non-Hodgkin's lymphoma, u 24 kankri mallinni ematoloġici oħra) u 332 b'tumuri solidi (172 tas-sider, 64 ġinekoloġiku, 23 tal-pulmun, 22 prostata, 21 gastro-intestinali, u 30 tip ieħor ta' tumuri).
Norwegian Bokmål: 721 kreftpasienter som fikk non-platina kjemoterapi ble inkludert i tre placebokontrollerte studier, 389 pasienter med hematologisk kreft (221 myelomatose, 144 non-Hodgkins lymfom og 24 andre hematologiske krefttilfeller) og 332 med solide tumores (172 bryst - 64 gynekologiske, 23 lunge- , 22 prostata-, 21 gastrointestinale og 30 andre tumortyper).
Maltese: Minn total ta' 3 417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2 094 individwu anemiku.
Norwegian Bokmål: Blant totalt 3 417 forsøkspersoner i 25 randomiserte, dobbeltblindede studier med placebo eller standardbehandling som kontroll, ble samlet sikkerhetsprofil for epoetin alfa evaluert hos 2 094 anemiske forsøkspersoner.
Maltese: 3H-thymidine fiċ-celluli eritrojdi nukleati tal-milsa instab in vitro (kultura ta' cellula tal-milsa tal-ġurdien) wara inkubazzjoni bl-eritropojetin.
Norwegian Bokmål: 3H-thymidine i erytroide miltceller med kjerne, er vist in vitro (cellekultur av miltceller fra mus) etter inkubering med erytropoietin.
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżulta fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 a favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13 933 pazjent) u għal pazjenti li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju relattiv ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10 441 pazjent).
Norwegian Bokmål: Meta analyser av samlet overlevelsesdata viste et risiko-ratio punkt estimat på 1,06 i favør av kontrollgruppen (95 % CI:1,00, 1,12; 53 forsøk og 13 933 pasienter) og hos kreftpasientene som fikk kjemoterapi, var samlet overlevelse risiko-ratio 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 forsøk og 10 441 pasienter).
Maltese: Id-dożi ta' manteniment li ġejjin ġew osservati fi provi kliniċi wara 6 xhur ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Følgende vedlikeholdsdoser ble observert i kliniske utprøvinger etter 6 måneders behandling.
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti < 40 000/μl u żieda fl-Hb < 1 g/dl
Norwegian Bokmål: Stigning i retikulocyttall < 40 000/μl og økning i Hb <1 g/dl
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonjali
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter i peritonealdialyse
Maltese: *Magħmul mit-teknoloġija rikombinanti DNA tal-linja ċellulari fl-Ovarju tal-Hamster Ċiniż (CHO).
Norwegian Bokmål: *Produsert med rekombinant DNA-teknologi i cellelinje fra kinesisk hamster-overier (CHO)
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); Komuni (>1/100 sa <1/10); Mhux komuni (>1/1 000 sa <1/100); Rari (>1/10 000 sa <1/1 000); Rari ħafna (<1/10 000), Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat:Svært vanlige (>1/10); Vanlige (>1/100 til <1/10); Mindre vanlige (>1/1 000 til <1/100); Sjeldne (>1/10 000 til <1/1 000); Svært sjeldne (<1/10 000), Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, glysin, leucin, isoleucin, treonin, glutamat, fenylalanin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (pH justering), saltsyre (pH justering).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament, iż-żmien sal-ewwel trasfużjoni kompla jiżdied fil-grupp tal-epoetin alfa (142 vs. 50 jum, p=0.007).
Norwegian Bokmål: Etter 4 ukers behandling ble tiden til første transfusjon ytterligere økt i epoetin alfa-gruppen (142 vs. 50 dager, p = 0,007).
Maltese: Hb bejn l-10 u t-12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hb mellom 10 og 12g/dl(6,2-7,5mmol/l).
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (pH justering) Saltsyre (pH justering)
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet antianemiċi oħrajn, eritropojetin Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot anemi, erytropoietin ATC-kode: B03XA01
Maltese: 8 000 IU/0.8 ml
Norwegian Bokmål: 8 000 IE0,8 ml
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 40 000 IU Epoetin zeta kull ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 40 000 IE epoetin zeta pr ml.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Maltese: Silapo 8 000
Norwegian Bokmål: Silapo 8 000 IE
Maltese: Pazjenti kirurġiċi f'programmi predonazzjoni awtologi
Norwegian Bokmål: Voksne kirurgiske pasienter i et autologt predonasjonsprogram
Maltese: Silapo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: Silapo er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Maltese: Silapo 40 000 IU
Norwegian Bokmål: Silapo 40 000 IE
Maltese: Silapo 5 000 IU
Norwegian Bokmål: Silapo 5 000 IE
Maltese: Inċidenza akbar ta' episodji trombotiċi vaskulari (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8 - Ġenerali) kienet osservata f'pazjenti li kienu qed jirċievu mediċini eritropojetiċi.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av trombotiske, vaskulære hendelser (se punkt 4.4 og punkt 4.8 - Generelt) er observert hos pasienter som får erytropoietiske midler.
Maltese: Silapo 20 000
Norwegian Bokmål: Silapo 20 000 IE
Maltese: 10 000 IU/1 ml
Norwegian Bokmål: 10 000 IE1 ml
Maltese: It-terapija b'Silapo normalmment tibda taħt superviżjoni medika.
Norwegian Bokmål: Behandling med Silapo startes vanligvis under medisinsk overvåkning.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 10 000 IU Epoetin zeta kull ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 10 000 IE epoetin zeta pr ml.
Maltese: Dijarea, Dardir, Remettar
Norwegian Bokmål: Diaré, Kvalme, Oppkast
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≤ 13 g/dl.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa 300 IE/kg ga en signifikant reduksjon i risikoen for allogen transfusjon hos pasienter med forhåndsbehandlet hemoglobin på > 10 til ≤ 13 g/dl.
Maltese: Reviżjoni sistematika ġiet mwettqa wkoll fuq aktar minn 9 000 pazjent bil- kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt utført en systematisk gjennomgang som omfatter mer enn 9 000 kreftpasienter som har deltatt i 57 kliniske forsøk.
Maltese: IU/kg (doża totali 80 000
Norwegian Bokmål: 1050 IE/kg (totaldose 80 000 IE) per uke.
Maltese: 40 000 IU/1 ml
Norwegian Bokmål: 40 000 IE1 ml
Maltese: Water for injections
Norwegian Bokmål: MERKING AV SPRØYTEN
Maltese: Indipendentament mit-trattament bl-eritropojetin, episodji trombotiċi u vaskulari jistgħu jseħħu f'pazjenti kirurġiċi b'mard kardjovaskulari wara flebotomija ripetuta.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av erytropoietinbehandling, kan det forekomme trombotiske og vaskulære hendelser hos operasjonspasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom etter gjentatt flebotomi.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa għandha tkun ta' bejn 10 u 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l) ħlief f'pazjenti tfal fejn il-konċentrazzjoni tal-emoglobina għandha tkun bejn 9.5 u 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivået man tar sikte på er mellom 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), bortsett fra hos barn, hvor hemoglobinnivået bør være mellom 9,5 og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Maltese: Il-parti magħmula mill-proteina tikkontribwixxi xi 58% tal-massa totali u tikkonsisti minn 165 aċidi aminiċi.
Norwegian Bokmål: Proteindelen av molekylet bidrar med om lag 58 % av den totale molekylvekt, og består av 165 aminosyrer.
Maltese: Silapo fih phenylalanine
Norwegian Bokmål: Silapo inneholder fenylalanin
Maltese: F'żewġ studji kbar bit-tikketti miftuħa (open label), 2 697 pazjent tal-kanċer li qegħdin jirċievu kimoterapija mhux tal-platinu ġew inklużi, 1 895 b'tumuri solidi (683 tas-sider, 260 tal-pulmun, 174 ġinekoloġiku, 300 gastro-intestinali, u 478 tipi oħra ta' tumri) u 802 b'kankri mallinni emotalogiċi.
Norwegian Bokmål: I to store, åpne studier ble 2 697 pasienter som fikk non-platina kjemoterapi inkludert, 1 895 med solide tumores (683 bryst- , 260 lunge-, 174 gynekologiske, 300 gastrointestinale og 478 andre tumortyper) og 802 med hematologiske kreftformer.
Maltese: 3 000 IU/0.9 ml
Norwegian Bokmål: 3 000 IE0,9 ml
Maltese: RBC Unitajiet Le individwu wieħed ma kellux data dwar l-sEPO fl-istrat ≥200 mU/ml kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi fil-grupp tal-plaċebo
Norwegian Bokmål: Ja ≤2 RBC-enheter ˃2 og ≤4 RBC-enheter ˃4 RBC-enheter Nei a én person hadde ikke sEPO-data b i sjiktet ≥200 mE/ml var det 13 pasienter i epoetin alfa-gruppen og 6 pasienter i placebogruppen.
Maltese: Silapo jista' jintuża biex tiżdied il-konċentrazzjoni tal-emoglobina f'anemija sintomatika (konċentrazzjoni tal-emoglobina ta' ≤10 g/dl) fl-adulti b'sindromi majelodisplastiċi (MDS) primarji b'riskju baxx jew intermedju-1 li għandhom eritropojetin baxx fis-serum (<200 mU/ml).
Norwegian Bokmål: Silapo kan brukes til å øke konsentrasjonen av hemoglobin ved symptomatisk anemi (hemoglobinkonsentrasjon på ≤10 g/dl) hos voksne med lavrisiko eller intermediær-1-risiko primær myelodysplastisk syndrom (MDS) som har lavt serumerytropoietin (<200 mE/ml).
Maltese: Episodji trombotiċi/vaskulari, bħal iskemija mijokardijaka, infart mijokardijaku, inċidenti ċerebrovaskulari (emorraġija ċerebrali u infart ċerebrali), attakki iskemiċi temporanji, trombożi tal-vini profonda, trombożi arterjali, emboli pulmonari, anewriżmi, trombożi fir-retina, u tagħqid ta' demm f'kilwa artifiċjali kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu sustanzi eritropojetiċi.
Norwegian Bokmål: Trombotiske/vaskulære hendelser som myokardiskemi, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære hendelser (hjerneblødning og hjerneinfarkt), transiente iskemiske attakk, dyp venetrombose, arteriell trombose, lungeemboli, aneurismer, retinatrombose og trombose i en kunstig nyre er rapportert hos pasienter som får erytropoietiske midler.
Maltese: - Trattament għal anemija sintomatika f'pazjenti adulti u tfal b'falliment renali kroniku.
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt
Maltese: Żieda fl-inkorporazzjoni tal
Norwegian Bokmål: Fe-inkorporasjonsraten
Maltese: 4 000 IU/0.4 ml
Norwegian Bokmål: 4 000 IE0,4 ml
Maltese: Fl-istudju multiċentrali li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, 4 (4.7%)individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudien fikk 4 (4,7 %) pasienter TVH-er (plutselig uventet død, iskemisk hjerneslag, embolisme eller flebitt).
Maltese: 1 000 IU/0.3 ml
Norwegian Bokmål: 1 000 IE0,3 ml
Maltese: Jekk is-soluzzjoni għandha tingħata ġo vina, għandha tiġi injettata fuq perijodu ta' bejn 1-5 minuti.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen gis i en vene, skal den injiseres over 1-5 minutter.