FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) på grund av cirros har ökade plasmanivåer av gefitinib.
Bulgarian: Пациентите с умерено до тежко чернодробно увреждане (клас B или C по Child-Pugh) в резултат на цироза са с повишени плазмени концентрации на гефитиниб.
Swedish: Endast begränsade data är tillgängliga för patienter med keratininclearance  20 ml/min och försiktighet bör iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Данните при пациенти с креатининов клирънс 20 ml/min са ограничени и при такива пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).
Swedish: • Inflammation i blodkärlen i huden.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
Swedish: I en studie på friska frivilliga där gastriskt pH var högre än 5 reducerades gefitinibexponeringen med 47 %, troligen beroende på försämrad löslighet av gefitinib i magsäcken (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: В клинично изпитване при здрави доброволци, при поддържане на стомашното рН над 5, плазмената концентрация на гефитиниб спада с 47%, вероятно поради понижена разтворимост на гефитиниб в стомаха (вж. точки 4.4 и 4.5).
Swedish: Hos friska frivilliga som förbehandlades med rifampicin (en potent CYP3A4-inducerare) reducerades genomsnittlig AUC för gefitinib med 83 % (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на рифампицин (мощен индуктор на CYP3A4) води до понижаване на средната AUC на гефитиниб с 83% (вж. точка 4.4).
Swedish: Den högre genomsnittliga exponeringen hos individer utan aktivt CYP2D6 kan vara kliniskt relevant eftersom biverkningar är relaterade till dos och exponering.
Bulgarian: По-високата плазмена концентрация при пациенти без активна CYP2D6 може да е клинично значима, понеже нежеланите лекарствени реакции са в зависимост от дозата и плазмената концентрация.
Swedish: Genomsnitttlig distributionsvolym för gefitinib vid steady state är 1400 liter, vilket tyder på en utbredd distribution till vävnad.
Bulgarian: Гефитиниб има среден обем на разпределение в стационарна концентрация 1 400 l, което говори за значително тъканно разпределение.
Swedish: I en japansk farmakoepidemiologisk fallkontroll-studie på 3 159 patienter med NSCLC som fick gefitinib eller kemoterapi och som följdes under 12 veckor identifierades följande riskfaktorer för utveckling av ILD (oberoende av om patienten fick IRESSA eller kemoterapi): rökning, sänkt funktionsklass (PS ≥ 2), reducerad normal lunga bekräftad med datortomografi (≤ 50 %), nyligen diagnosticerad NSCLC (< 6 månader), redan existerande ILD, hög ålder (≥ 55 år) och samtidig hjärtsjukdom.
Bulgarian: В японско фармако-епидемиологично контролирано проучване при 3 159 пациенти с NSCLC, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, и проследявани в продължение на 12 седмици, са установени следните рискови фактори за развитие на ИББ (без значение дали са лекувани с гефитиниб или друг цитостатик): тютюнопушене, пациенти в лошо общо състояние (PS ≥ 2 по скалата на ECOG), КАТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), новодиагностициран NSCLC (<6 месеца), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥55 години) и съпътстващо сърдечно заболяване.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mera till nästa dos: ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt den. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават 12 или повече часа: приемете пропуснатата таблетка веднага, щом си спомните.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Biverkningar efter organsystem och frekvens Metabolism och nutrition
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас и честота Нарушения на метаболизма и храненето
Swedish: HR 0,68 [0,58 till 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Bulgarian: HR 0,68 [0,58 до 0,81] 6,6 мес.
Swedish: Tabell 2 Sammanställning av baslinjemutationsstatus för tumör- och ctDNA-prov hos alla screenade patienter vars båda prov var utvärderbara
Bulgarian: Обобщение на мутационния статус от изходното ниво в проби от тумори и ctDNA при всички скринирани пациенти за двете проби
Swedish: • Protein i urinen (som syns i urinprov)
Bulgarian: Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина);
Swedish: • Hemorragisk cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar med blod i urinen)
Bulgarian: Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината).
Swedish: IRESSA innehåller natriumDetta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: IRESSA съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий в таблетка и затова на практика не съдържа натрий.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактaзен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: Risken att dö för patienter som utvecklade ILD var högre med båda behandlingarna för patienter med följande riskfaktorer: rökning, reducerad normal lunga bekräftad med datortomografi (≤ 50 %), redan existerande ILD, hög ålder (≥ 65 år) och utbredda områden med adherent pleura (≥ 50 %).
Bulgarian: Рискът за повишена смъртност при пациенти, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, е по-висок при пациентите със следните рискови фактори: тютюнопушене, КАТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥65 години), обширна локализация в близост до плеврата (≥50%).
Swedish: För ditt barns säkerhet, använd inte IRESSA om du ammar.
Bulgarian: Не приемайте IRESSA, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе.
Swedish: Data från fyra patienter med svårt nedsatt leverfunktion på grund av levermetastaser tyder på att exponeringen vid steady state även för dessa patienter är jämförbar med exponeringen hos patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: 4 пациенти с тежка чернодробна недостатъчност в резултат на чернодробни метастази говорят, че равновесните концентрации при тези пациенти са сходни с концентрациите при пациенти с нормална чернодробна функция.
Swedish: Den randomiserade fas III ISEL-studien utfördes på patienter med avancerad NSCLC som fått en eller två kemoterapibehandlingar tidigare och som var behandlingsresistenta eller intoleranta mot den senaste behandlingen.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза III ISEL е проведено при пациенти с авансирал NSCLC, преминали 1 или 2 курса предшестваща химиотерапия и преценени като рефрактерни или с непоносимост към последния режим.
Swedish: 9,8 v. 13,1 Kvinnor
Bulgarian: 9.8 с/у 13.1
Swedish: Objektiv svarsfrekvens och 95 % CI för skillnaden mellan behandlingar
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението (%) и 95% CI за разликата между леченията
Swedish: Hemorragisk cystit
Bulgarian: Хеморагичен цистит
Swedish: I IPASS-studien uppvisade IRESSA överlägsenhet med avseende på progressionsfri överlevnad, objektiv svarsfrekvens, QoL och symtomlindring utan någon signifikant skillnad i total överlevnad jämfört med karboplatin/paklitaxel hos tidigare obehandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC, i vilkas tumörer det fanns aktiverande mutationer i EGFR-tyrosinkinas.
Bulgarian: В изпитването IPASS, IRESSA демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатина/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie som pågick under två år på råtta resulterade i en liten men statistiskt signifikant ökad incidens av hepatocellulära adenom hos både han- och honråttor och mesenteriska hemangiosarkom i lymfkörtlarna hos honråttor endast efter den högsta dosen (10 mg/kg/dygn).
Bulgarian: 2-годишно изпитване за карциногенен потенциал при плъхове показва малко, но статистически значимо повишаване на честотата на хепатоцелуларния аденом - и при мъжки, и при женски плъхове - и на хемангиосаркомите на мезантериалните лимфни възли при женски плъхове, но само при най-високата прилагана доза (10 mg/kg дневно).
Swedish: 37,5 % vs 0 %
Bulgarian: 37,5% с/у 0%
Swedish: Siffror inom hakparenteser är 95 % konfidensintervall för HR
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen var 77 % (95 % KI: 66 %-86 %) hos patienter som var mutationspositiva i både tumör samt ctDNA och den var 60 % (95 % KI: 44 %-74 %) hos patienter som var mutationspositiva endast i tumör.
Bulgarian: Обективното повлияване от лечението (ОПЛ) при тези пациенти, които са позитивни за туморни и ctDNA мутации, е 77% (95% CI: 66% до 86%), а при тези, които са позитивни само за туморни мутации, е 60% (95% CI: 44% до 74%).
Swedish: SE-151 85 Södertälje
Bulgarian: SЕ-151 85 Södertälje
Swedish: Efter daglig administrering av 250 mg gefitinib var tid till steady state, total plasmaclearance (Cmaxss) och exponering vid steady state, (AUC24ss) jämförbara för grupperna med normal och måttligt försämrad leverfunktion.
Bulgarian: Изпитването показва, че при приложение на 250 mg гефитиниб дневно времето до достигане на равновесна концентрация, тоталният плазмен клирънс (CmaxSS) и равновесната плазмена концентрация (AUC24SS) са сходни в групите с нормална чернодробна функция и с умерено нарушена чернодробна функция.
Swedish: INR-höjningar och/eller blödningar har rapporterats hos några patienter som samtidigt behandlades med warfarin (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за повишаване на INR и/или кръвоизливи при пациенти, които едновременно с гефитиниб приемат варфарин (вж. точка 4.4).
Swedish: 9,4 v. 9,4 Adenocarcinom2,8 v. 5,0 Icke-adenocarcinom
Bulgarian: 2.8 с/у 5.0 Не-аденокарцином
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ungefär 90 %.
Bulgarian: Приблизително 90% от лекарството е свързано с плазмените протеини.
Swedish: In vitro data indikerar att gefitinib är ett substrat för membrantransportörproteinet Pgp.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени Pgp.
Swedish: Om ILD bekräftas ska behandlingen med IRESSA avbrytas och patienten behandlas adekvat.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, трябва да се преустанови приемът на IRESSA и да се започне съответното лечение.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som inducerar CYP3A4 (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesört, Hypericum perforatum), ska undvikas.
Bulgarian: Едновременният прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Swedish: Den randomiserade fas III INTEREST-studien utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som tidigare hade fått platinabaserad kemoterapi.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти.
Swedish: Tecken på detta kan vara rodnad, smärta, sår, blåsor och avflagning av huden.
Bulgarian: Тези реакции може да включват зачервяване, болезненост, развитие на язви и мехури, както и белене на кожата.
Swedish: Hur IRESSA ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате IRESSA
Swedish: Nedsatt leverfunktion på grund av levercirros har visat sig leda till ökade plasmakoncentrationer av gefitinib (se avsnitt 5.2)
Bulgarian: Установено е, че нарушената чернодробна функция в резултат на цироза води до повишаване на плазмената концентрация на гефитиниб (вж. точка 5.2).
Swedish: Dessa patienter ska följas upp noga med avseende på biverkningar.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции.
Swedish: Samtidig administrering av gefitinib med ranitidin vid doser som gav bestående höjning av gastriskt pH 5 resulterade i minskad genomsnittlig AUC hos friska frivilliga med 47 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: При здрави доброволци едновременният прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Icke-adenocarcinom
Bulgarian: Не-аденокарцином
Swedish: Om en dos missas ska den tas så snart patienten upptäcker det. Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos ska patienten inte ta den uteblivna dosen.
Bulgarian: Ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа, пациентът не трябва да приема пропусната доза.
Swedish: Om du har problem med att svälja tabletten kan du lösa upp den i ett halvt glas vatten som inte innehåller kolsyra.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглътнете таблетката, можете да я разтворите в половин чаша чиста (негазирана) вода.
Swedish: Vid administrering under organogenesen såg man inga effekter på råtta med avseende på embryofetal utveckling efter den högsta dosen (30 mg/kg/dygn), men hos kanin reducerades fostervikten efter doser på 20 mg/kg/dag eller mera.
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие, но при зайци, при дози от 20 mg/kg дневно и по-високи, се наблюдава ниско фетално тегло.
Swedish: I en uppföljningsstudie efter godkännandet i Japan (3 350 patienter) var frekvensen av biverkningar av ILD-typ hos patienter som fått gefitinib 5,8 %, varav 38,6 % med dödlig utgång.
Bulgarian: В постмаркетингово изпитване в Япония (включващо 3 350 пациенти) честотата на реакциите по типа на ИББ при пациенти, приемащи гефитиниб, е 5,8%.
Swedish: Vid initiering av behandling med en CYP3A4-hämmare bör patienten följas upp noggrant med avseende på gefitinib-biverkningar (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: При започване на лечение с инхибитор на CYP3A4, пациентите трябва да се проследяват стриктно за нежелани реакции от гефитиниб (вж. точка 4.5).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) drabbade 1,3 % av patienterna och var ofta svår (CTC grad 3-4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) се развива при 1,3% от пациентите, често тежка (от степен 3-4 по СТС).
Swedish: Histologi
Bulgarian: Хистология
Swedish: 1 217 43,0 % vs 32,2 %
Bulgarian: 1 217 43,0% с/у 32,2%
Swedish: In vitro-studier har visat att gefitinib har begränsad potential att hämma CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че гефитиниб има ограничен инхибиторен потенциал по отношение на CYP2D6.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat för gefitinib jämfört med docetaxel från INTEREST-studien
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването INTEREST
Swedish: Substanser som inhiberar CYP3A4 kan minska clearance av gefitinib.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, могат да понижат клирънса на гефитиниб.
Swedish: (se Tabell 3).
Bulgarian: таблица 7).
Swedish: Anorexi, lätt eller måttlig (CTC grad 1 eller 2)
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Swedish: Icke-Asiater
Bulgarian: Неазиатска популация
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за приема на това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: (51,5 % vs 48,5 %) p=0,3037
Bulgarian: (51,5% срещу 48,5%) p=0,3037
Swedish: Substanser som orsakar signifikant bestående höjning av gastriskt pH kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib och därigenom reducera effekten av gefitinib.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Swedish: Ta inte IRESSA - om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа IRESSA"); - ако кърмите.
Swedish: Lägg tabletten, utan att krossa den, i ett halvt glas dricksvatten.
Bulgarian: Без да се разчупва, таблетката трябва да се пусне в половин чаша вода за пиене.
Swedish: 323 19,7 % vs 8,7 %
Bulgarian: 19,7% с/у 8,7%
Swedish: • Allvarlig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber.
Bulgarian: Тежък задух или внезапен, прогресиращ задух, евентуално съпроводен от кашлица и треска.
Swedish: Nivåerna av exponering för gefitinib som uppnåddes i gruppen med snabba resp. långsamma metaboliserare visade stor och överlappande spridning, men den genomsnittliga exponeringen för gefitinib var 2-faldigt högre i gruppen med långsamma metaboliserare.
Bulgarian: Плазмените концентрации на гефитиниб при бързи и бавни метаболизатори варират в широки граници и се припокриват, но средната плазмена концентрация на гефитиниб при бавни метаболизатори е 2 пъти по-висока.
Swedish: Primärt effektmått Progressionsfri överlevnad ab
Bulgarian: Първична крайна точкапреживяемост без прогресия (ПБП)
Swedish: Plasmakoncentrationerna ökade inte hos patienter med förhöjt aspartattransaminas (ASAT), alkalisk fosfatas eller bilirubin på grund av levermetastaser (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартатаминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Swedish: • Inflammation i levern.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб.
Swedish: • Ökade nivåer av kreatinin i blodprov (visar hur dina njurar fungerar)
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта (той е свързан с бъбречната функция);
Swedish: (75,6 % vs 53,9 %) p=0,0003
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
Swedish: Aktiva substanser som kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib Substanser som inducerar CYP3A4-aktiviteten kan öka metabolismen och minska plasmakoncentrationen av gefitinib och därmed effekten av gefitinib.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, могат да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Swedish: Om samtidig behandling med en potent CYP2D6-hämmare inleds ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar.
Bulgarian: Ако се започне едновременно лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции.
Swedish: I en öppen fas I-studie med engångsdoser av gefitinib 250 mg till patienter med mild till måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning på grund av cirros (enligt Child-Pugh-klassificering) var exponeringen ökad i alla grupper i förhållande till friska kontrollpersoner.
Bulgarian: І на еднократен прием на 250 mg гефитиниб при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност в резултат на чернодробна цироза (по класификацията на Child-Pugh), във всички групи се установява повишена плазмена концентрация в сравнение със здравите контроли.
Swedish: Varje tablett innehåller 250 mg gefitinib.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Swedish: När CYP2D6-substrat avses att ges i kombination med gefitinib, bör dosmodifiering av CYP2D6-substratet övervägas särskilt för substanser med snävt terapeutiskt fönster.
Bulgarian: Когато се обсъжда едновременното приложение на субстрати на CYP2D6 и гефитиниб, трябва да се има предвид корекция на дозата на субстрата на CYP2D6, особено при продукти с малка терапевтична ширина.
Swedish: 1,1 % vs 23,5 %
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
Swedish: Hos EGFR-mutationspositiva patienter var det signifikant fler IRESSA-behandlade patienter som upplevde förbättring av livskvalitet och lungcancersymtom jämfört med carboplatin/paclitaxel (se Tabell 4).
Bulgarian: При пациенти, положителни за мутации на EGFR, качеството на живот и симптомите на рак на белия дроб се подобряват при значимо по-голям брой лекувани с IRESSA пациенти, отколкото при лекувани с карбоплатина/паклитаксел пациенти (вж. таблица 4).
Swedish: (20,2 % vs 47,5 %) p=0,0002
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater och naturläkemedel innehållande johannesört - Hypericum perforatum) kan minska effekten av behandlingen och ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Поради това едновременният прием на гефитиниб с индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum) може да намали ефикасността на лечението и трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Swedish: N patienter
Bulgarian: Брой пациенти
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IRESSA är en rund brun tablett märkt "IRESSA 250" på ena sidan och slät på den andra sidan.
Bulgarian: Таблетките IRESSA са кръгли и кафяви, от едната си страна имат надпис „IRESSA 250", а от другата страна са без надпис.
Swedish: Ökningen kan vara högre hos patienter som är långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Bulgarian: Повишаването може да е по-изразено при отделни пациенти с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6.
Swedish: Tabell 4 Utfall i livskvalitet för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASSstudien
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS
Swedish: Hos långsamma metaboliserare producerades inga mätbara nivåer av O-desmetylgefitinib.
Bulgarian: При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.
Swedish: IRESSA innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och folielaminatet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистерите и фолиото на обвивката след надписа „Годен до:"/„EXP".
Swedish: 17,4 m P=0,1087
Bulgarian: p=0,1087
Swedish: Feber
Bulgarian: Треска;
Swedish: ILD, som kan ha ett akut tillslag, har observerats hos 1,3 % av patienter som fått gefitinib och några fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При 1,3% от пациентите, приемащи гефитиниб, е наблюдавано развитие на ИББ, която може да започне остро, в някои случаи - с летален изход (вж. точка 4.8).
Swedish: Gefitinib är kontraindicerat under amning varför amning ska avbrytas under behandling med gefitinib (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: По време на кърмене приемът на гефитиниб е противопоказан и поради това по време на лечение с гефитиниб кърменето трябва да бъде спряно (вж. точка 4.3).
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (omfattande stegring av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin) har observerats och visade sig i mindre vanliga fall som hepatit (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланинаминотрансферазата, аспартатаминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Swedish: Samtidig administrering med potenta hämmare av CYP3A4-aktiviteten (t.ex. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, proteashämmare, klaritromycin, telitromycin) kan öka plasmakoncentrationerna av gefitinib.
Bulgarian: Едновременният прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Swedish: - Warfarin (en så kallad oral antikoagulant för att förhindra blodproppar).
Bulgarian: - варфарин (перорален антикоагулант, използван срещу образуване на съсиреци).
Swedish: Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i totalt bilirubin
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин, предимно леко до умерено