FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανάλογα με την περιεκτικότητα του δισκίου, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει επίσης: Δισκίο των 375 mg: macrogol, πολυσορβικό 80, κυανό #2/Ινδικοκαρμίνη (Ε132) Δισκίο των 500 mg:macrogol, ταλκ, πολυβινολαλκοόλη εν μέρει υδροδιαλυτή, οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο σιδήρου κόκκινο (E172)
Icelandic: 375 mg tafla: makrógól, pólýsorbat 80, bláan #2/indigókarmín állit (E132) 500 mg tafla: makrógóltalkúm, pólývínýlalkóhol - að hluta hýdrólýserað, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172)
Greek: Οι παραπάνω προφυλάξεις βασίζονται στον κίνδυνο σε έναν CYP2D6 PM ασθενή, και χρειάζονται όταν δεν είναι γνωστή η κατάσταση CYP2D6.
Icelandic: Framangreind varnaðarorð miðast við hættuna hjá sjúklingi með slök CYP2D6-umbrot og jafnframt er nauðsynlegt að hafa þau í huga þegar CYP2D6ástand er ekki þekkt.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέοςακρυλικού αιθυλεστέρα, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξείδιο νατρίου, διοξείδιο τιτανίου και κηρός καρναούβης.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, magnesíumsterat, metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða, örkristallaður sellulósi, natríumhýdroxíð, títantvíoxíð og karnaubavax.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν θηλάζετε.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með barn á brjósti.
Greek: Δεδομένων των δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και της παρόμοιας αποτελεσματικότητας στα 750 και 1000 mg δύο φορές ημερησίως, συνιστάται μέγιστη δόση των 750 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Þar sem aukaverkanir hafa reynst skammtaháðar og svipuð verkun hefur fengist af 750 og 1000 mg tvisvar á dag, er mælt með að hámarksskammtur sé 750 mg tvisvar á dag.
Greek: Εάν η κατάσταση CYP2D6 του ασθενούς έχει προσδιοριστεί (π.χ. με προσδιορισμό γονότυπου) ή είναι προηγουμένως γνωστό ότι είναι ΕΜ, το Ranexa μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς όταν έχουν συνδυασμό διαφόρων από τους παραπάνω παράγοντες κινδύνου.
Icelandic: Ef skorið hefur verið úr um CYP2D6-ástand sjúklings (t.d. með erfðagreiningu) eða vitað er fyrirfram að umbrotin séu öflug, má nota Ranexa með varúð þótt viðkomandi sjúklingar eigi við nokkra af framangreindum áhættuþáttum að stríða.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ζάλη, ναυτία, ή έμετο, που είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ranexa (βλέπε παράγραφο 4).
Icelandic: Slík lyf gætu valdið fjölgun á aukaverkunum, á borð við sundl, ógleði eða uppköst, sem eru hugsanlegar aukaverkanir af Ranexa (sjá kafla 4).
Greek: Πεντακόσιοι εξήντα πέντε ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μια αρχική δόση Ranexa 500 mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο για 1 εβδομάδα, και ακολούθησαν 6 εβδομάδες θεραπείας με Ranexa 1.000 mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο, πέραν της συγχορηγούμενης θεραπείας με αμλοδιπίνη 10 mg άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Fimm hundruð sextíu og fimm sjúklingum var slembiraðað til að fá 500 mg upphafsskammt af Ranexa tvisvar á dag eða lyfleysu í 1 viku, og í kjölfarið 6 vikna meðferð með 1000 mg af Ranexa tvisvar á dag eða lyfleysu, til viðbótar við samtímis meðferð með 10 mg af amlódipíni einu sinni á dag.
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Örkristallaður sellulósi Natríumhýdroxíð
Greek: Τι ειναι το Ranexa και ποια ειναι η χρηση του
Icelandic: Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað
Greek: Το Ranexa ενδείκνυται σε ενήλικες ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή έχουν δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής (όπως β-αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές του ασβεστίου).
Icelandic: Ranexa er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum til að meðhöndla einkenni hjá sjúklingum með hjartaöng í jafnvægi sem hafa ekki svarað meðferð nægilega vel eða þola ekki lyfin sem notuð eru sem fyrsti valkostur (first-line) við hjartaöng (t.d. betablokka og/eða kalsíumblokka).
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός μεταβολιτών έχει αναγνωριστεί στο ανθρώπινο πλάσμα (47 μεταβολίτες), στα ούρα (>100 μεταβολίτες), και στα κόπρανα (25 μεταβολίτες).
Icelandic: Greindur hefur verið mikill fjöldi umbrotsefna hjá mönnum í plasma (47 umbrotsefni), þvagi ( 100 umbrotsefni) og hægðum (25 umbrotsefni).
Greek: Σε μία φάσης 3, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, καθοδηγούμενη από συμβάντα μελέτη (RIVER-PCI) σε 2604 ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών με ιστορικό χρόνιας στηθάγχης και ατελούς επαναγγείωσης μετά από διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν έως τα 1000 mg δύο φορές ημερησίως (δοσολογία μη εγκεκριμένη στην παρούσα ΠΧΠ).
Icelandic: Í 3. fasa tvíblindri, áfalladrifinni (e. event-driven) rannsókn með samanburði við lyfleysu (RIVERPCI) á 2604 sjúklingum á aldrinum ≥18 ára með sögu um áreynsluhjartaöng og ófullnægjandi enduræðun (e. revascularization) eftir kransæðavíkkun voru sjúklingar látnir aðlagast skömmtum upp í 1000 mg tvisvar á dag (skammtur ekki samþykktur í núgildandi samantekt á eiginleikum lyfsins).
Greek: Αυτό επίσης συνιστάται για άλλα CYP3A4 υποστρώματα με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, εβερόλιμους).
Icelandic: Þetta er einnig ráðlagt fyrir önnur hvarfefni CYP3A4 sem hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. ciklósporín, sírólímus, everólímus).
Greek: Υπάρχει μικρότερη ανάγκη για προφυλάξεις σε ασθενείς με κατάσταση CYP2D6 EM.
Icelandic: Minni þörf er á varnaðarorðum hjá sjúklingum með víðtæk CYP2D6-umbrot.
Greek: Από τα πιο συχνά αναφερόμενα, τα ακόλουθα συμβάντα παρουσιάστηκαν πιο συχνά με το Ranexa (διορθωμένες από το εικονικό φάρμακο συχνότητες) σε ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 75 ετών) παρά σε νεότερους (ηλικίας < 75 ετών): δυσκοιλιότητα (8% έναντι 5%), ναυτία (6% έναντι 3%), υπόταση (5% έναντι 1%), και έμετος (4% έναντι 1%).
Icelandic: Af þeim aukaverkunum sem oftast var tilkynnt um komu eftirfarandi oftar fram við notkun á Ranexa (lyfleysuleiðrétt tíðni) hjá öldruðum ( 75 ára gömlum) en yngri sjúklingum (< 75 ára gömlum): hægðatregða (8% á móti 5%), ógleði (6% á móti 3%), lágþrýstingur (5% á móti 1%) og uppköst (4% á móti 1%).
Greek: Απώλεια όρεξης ή/και απώλεια βάρους
Icelandic: Lystarleysi og/eða þyngdartap
Greek: H έκθεση των άλλων υποστρωμάτων OCT2, περιλαμβανομένης χωρίς όμως να περιορίζεται στην πινδολόλη και την βαρενικλίνη, μπορεί να επηρεαστεί σε παρόμοιο βαθμό.
Icelandic: Útsetning fyrir önnur hvarfefni OCT2, þ.m.t. en takmarkast ekki við pindólól og vareniclín, geta orðið fyrir sambærilegum áhrifum.
Greek: Περιορισμός της δόσης της ατορβαστατίνης και κατάλληλη κλινική παρακολούθηση μπορεί να ληφθούν υπόψη κατά την χορήγηση του Ranexa.
Icelandic: Íhuga má takmörkun skammta atorvastatíns og viðeigandi klínískt eftirlit þegar Ranexa er tekið.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις της ρανολαζίνης στο ηλεκτροκαρδιογράφημα επιφανείας πιστεύεται ότι προκύπτουν από αναστολή των ταχέων επανορθωτικών ρευμάτων ιόντων καλίου, η οποία παρατείνει το δυναμικό δράσης της κοιλίας και από αναστολή των επαναπολωτικών ρευμάτων ιόντων νατρίου, η οποία μικραίνει το δυναμικό δράσης της κοιλίας.
Icelandic: Þessi áhrif ranólazíns á yfirborðshjartalínurit eru talin stafa af hömlun á hraðleiðréttandi kalíumstraumnum, sem lengir hrifspennu í sleglum, og hömlun á síðbúna natríumstraumnum, sem styttir hrifspennu í sleglum.
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους υπέδειξαν ότι η θεραπεία σχετίστηκε με επινεφριδιακές μεταβολές σε εκθέσεις ελαφρώς υψηλότερες από εκείνες που παρουσιάστηκαν σε κλινικούς ασθενείς.
Icelandic: Rannsóknir á langvinnum eiturverkunum hjá rottum bentu til þess að meðferð hefði í för með sér breytingar á nýrnahettum þegar notaðir voru örlítið stærri skammtar en raunin er hjá sjúklingum.
Greek: Απορρόφηση: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρανολαζίνης έπειτα από του στόματος χορήγηση δισκίων ρανολαζίνης άμεσης αποδέσμευσης κυμαινόταν από 35%-50%, με μεγάλη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis ranólazíns þegar teknar voru inn hraðlosandi ranólazín töflur var á bilinu 35−50%, og breytileiki milli einstaklinga var þá mikill.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθοδική τιτλοδότηση του Ranexa (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að títra skammtinn af Ranexa (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: In vitro μελέτες χρησιμοποιώντας ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος υποδεικνύουν ότι η ρανολαζίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4, αλλά και από το CYP2D6.
Icelandic: Rannsóknir in vitro með notkun á lifrarfrymisögnum manna benda til þess að ranólazín umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, en einnig CYP2D6.
Greek: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Icelandic: Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Greek: Οι επιδράσεις της ρανολαζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Áhrif ranólazíns á önnur lyf
Greek: Κυανό #1/Λαμπρό κυανό FCF αργιλούχος λάκα (Ε133) και κίτρινο #5/Ταρτραζίνη αργιλούχος λάκα (Ε102)
Icelandic: Blár #1/briljant blár FCF állitur (E133) og gulur #5/tartrasín állitur (E102)
Greek: Οι επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ρανολαζίνη
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á ranólazín
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με υποστρώματα CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη, κυκλοφωσφαμίδη).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliða gjöf með CYP2B6-hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi, cýklófosfamíði).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η νεφρική λειτουργία μειώνεται με την ηλικία και επομένως είναι σημαντικό να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία σε τακτά διαστήματα κατά τη θεραπεία με ρανολαζίνη (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3, 4.8, και 5.2).
Icelandic: Nýrnastarfsemi minnkar með aldrinum og því er mikilvægt að athuga nýrnastarfsemi með reglulegu millibili meðan á meðferð með ranólazíni stendur (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Greek: Ο κίνδυνος θνητότητας όλων των αιτιών, ο καρδιαγγειακός θάνατος ή μείζονα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα (MACE) και η νοσηλεία από καρδιακή ανεπάρκεια ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας στον συνολικό πληθυσμό, ωστόσο, τα MACE αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς ≥ 75 ετών που θεραπεύονταν με ρανολαζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (17,0% έναντι 11,3%, αντίστοιχα)∙ επιπλέον υπήρχε μία αριθμητική αύξηση στη θνητότητα από κάθε αιτία σε ασθενείς ≥ 75 ετών (9,2% έναντι 5,1%, p= 0,074).
Icelandic: Hættan á dauða af hvaða orsök sem er, dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða á alvarlegum hjarta- og æðaatvikum (e. major adverse cardiovascular events (MACE)) og sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar var svipuð milli meðferðarhópa í heildarþýðinu; hins vegar var oftar greint frá MACE-tilvikum hjá sjúklingum ≥75 ára sem fengu ranólazín samanborið við lyfleysu (17,0% á móti 11,3%, í sömu röð); auk þess fjölgaði dauðsföllum af hvaða orsök sem er hjá sjúklingum ≥75 ára (9,2% samanborið við 5,1%, p= 0,074).
Greek: Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στα έμβρυα όταν οι μητέρες εκτέθηκαν σε επίπεδα 2 φορές μεγαλύτερα (AUC) από τα αναμενόμενα σε ανθρώπους, ενώ μειωμένο βάρος εμβρύου και μειωμένη οστεοποίηση παρατηρήθηκαν όταν η έκθεση των μητέρων ήταν 7,5 φορές από εκείνη που λήφθηκε σε ανθρώπους.
Icelandic: Hjá rottum komu engin áhrif á fóstur fram þegar útsetning mæðra var 2-falt meiri (AUC) en búist er við hjá mönnum, en minnkuð fósturþyngd og minnkuð beinmyndun komu fram þegar útsetning mæðra var 7,5-falt meiri en sem ætluð er mönnum.
Greek: Η αρχική δόση για ενήλικες είναι ένα δισκίο των 375 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir fullorðna er ein 375 mg tafla tvisvar á dag.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν γενικά παρόμοιο στη μελέτη MERLIN-TIMI 36.
Icelandic: Aukaverkanamynstur var í megindráttum svipað í MERLIN-TIMI 36 rannsókninni.
Greek: Όχι συχνές: αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, παρατεταμένο διορθωμένο διάστημα QT, αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων ή λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένο σωματικό βάρος.
Icelandic: Sjaldgæfar: aukið kreatínín í blóði, aukið þvagefni í blóði, lengt leiðrétt QT-bil (QTc), fjölgun blóðflagna eða hvítra blóðkorna, minnkuð líkamsþyngd.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Icelandic: - ef þú átt við miðlungsalvarleg eða alvarleg lifrarvandamál að stríða.
Greek: Σωματικό βάρος: Σε σύγκριση με άτομα που ζυγίζουν 70 kg, η έκθεση υπολογίστηκε ότι είναι περίπου 1,4 φορές υψηλότερη σε άτομα που ζυγίζουν 40 kg.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga sem vega 70 kg var útsetning áætluð u.þ.b. 1,4-falt hærri hjá einstaklingum sem vega 40 kg.
Greek: • Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með lága líkamsþyngd ( 60 kg) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Greek: Το Ranexa ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, θολή όραση, διπλωπία ,συγχυτική κατάσταση, μη φυσιολογικός συντονισμός και ψευδαισθήσεις (βλέπε παράγραφο 4.8), που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Ranexa gæti valdið sundli, óskýrri sjón, tvísýni, ruglástandi, óeðlilegri samhæfingu hreyfinga og ofskynjunum (sjá kafla 4.8) og gæti þannig haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Τα δισκία Ranexa παρατεταμένης αποδέσμευσης των 750 mg περιέχουν τον αζοχρωστικό παράγοντα Ε102.
Icelandic: Ranexa 750 mg forðatöflurnar innihalda azólitarefnið E102.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε μια μελέτη που αξιολογούσε την επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ρανολαζίνης, η AUC της ρανολαζίνης ήταν κατά μέσο όρο 1,7 έως 2 φορές υψηλότερη σε άτομα με ήπια, μέτρια, και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Í rannsókn þar sem metin voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ranólazíns var AUC ranólazíns að meðaltali 1,7- til 2-falt hærra hjá einstaklingum með vægt, miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Κατανομή: Περίπου το 62% της ρανολαζίνης είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και ασθενώς στην αλβουμίνη.
Icelandic: Um það bil 62% af ranólazíni bindast við plasmaprótein, einkum alfa-1-sýru glýkóprótein og veikt við albúmín.
Greek: Εμβοές στα αυτιά ή/και αίσθημα περιστροφής
Icelandic: Suð í eyrum og/eða tilfinning um að allt hringsnúist
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg, 500 mg, ή 750 mg ρανολαζίνης.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 375 mg, 500 mg eða 750 mg af ranólazíni.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ranexa 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Ranexa 6.
Greek: Η AUC ενός φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη της ρανολαζίνης ήταν 5 φορές αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: AUC eins af lyfjafræðilega virkum umbrotsefnum ranólazíns jókst 5-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεογέννητους αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους.
Icelandic: Engar aukaverkanir á nýgotnar rottur komu fram við útsetningu sem var svipuð þeirri sem gert er ráð fyrir hjá mönnum.
Greek: Συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία.
Icelandic: Algengar: sundl, höfuðverkir.
Greek: Λακτόζη: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
Greek: Αυξήσεις σε μια ουσία που ονομάζεται κρεατινίνη ή αυξήσεις της ουρίας στο αίμα σας, αύξηση των αιμοπεταλίων ή των λευκών αιμοσφαιρίων, αλλαγές στο ΗΚΓ Διόγκωση άρθρωσης, πόνος στα άκρα
Icelandic: Aukning á efni sem kallast kreatínín eða aukning á þvagefni í blóði, fjölgun á blóðflögum eða hvítum blóðkornum, breytingar á hjartalínuriti
Greek: Επίσης, παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο συνέβη συχνότερα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ranolazine 1000 mg δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,0% έναντι 0,2% αντίστοιχα)· ωστόσο, η επίπτωση εγκεφαλικού ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας (ranolazine 1,7% έναντι εικονικού φαρμάκου 1,5%).
Icelandic: Auk þess var skammvinn heilablóðþurrð tíðari hjá sjúklingum sem fengu ranólazín 1000 mg tvisvar á dag samanborið við lyfleysu (1,0% samanborið við 0,2%); hins vegar var tíðni slags svipuð milli meðferðarhópa (1,7% fyrir ranólazín samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Greek: Κύηση: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ρανολαζίνης στις έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ranolazíns hjá konum á meðgöngu.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 180 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) er u.þ.b. 180 l.
Greek: Magyarország Berlin-Chemie/A.
Icelandic: Slovenija Berlin-Chemie / A.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα, που θεωρούνται ότι το λιγότερο σχετίζονται πιθανώς με τη θεραπεία, καταγράφονται παρακάτω κατά οργανικό σύστημα, κατηγορία οργάνου και απόλυτη συχνότητα.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið var að tengdust meðferð að minnsta kosti hugsanlega eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum og heildartíðni.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri forðatöflu, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Greek: Κυανό #2/Ινδικοκαρμίνιο αργιλούχος λάκα (Ε132)
Icelandic: Blár #2/indigókarmín állitur (E132)
Greek: Υπήρχε μεγάλη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων στην AUC σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Breytileiki á AUC var mikill milli einstaklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Το Ranexa κατέδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο σε παρατεταμένο χρόνο άσκησης σε κατάσταση ύφεσης σε 12 εβδομάδες και για τις δύο δόσεις που μελετήθηκαν όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία.
Icelandic: Báðir skammtarnir sem rannsakaðir voru af Ranexa reyndust verka betur en lyfleysa til lengingar áreynslutíma við lágstyrk eftir 12 vikur þegar lyfið var notað sem viðbótarmeðferð.
Greek: Η επίδραση αυτή σχετίζεται με αυξημένες συγκεντρώσεις χοληστερόλης στο πλάσμα.
Icelandic: tengslum við þessi áhrif sést aukin þéttni kólesteróls í plasma.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή ναυτία ή έμετο.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef vart verður aukaverkana á borð við sundl, ógleði eða uppköst.
Greek: Αυξημένη επίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων παρατηρήθηκε ανάμεσα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ranolazine στη μελέτη RIVER-PCI (PCI: διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση) (βλέπε παράγραφο 5.1) όπου ασθενείς με ατελή επαναγγείωση μετά-PCI έλαβαν ranolazine έως 1000mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo) για περίπου 70 εβδομάδες.
Icelandic: Aukin tíðni aukaverkana kom fram hjá sjúklingum sem fengu ranólazín í RIVER-PCI rannsókninni (sjá kafla 5.1) þar sem sjúklingum með ófullnægjandi enduræðun (e. revascularization) eftir kransæðavíkkun var gefið ranólazín allt að 1000 mg tvisvar á dag eða lyfleysu í u.þ.b. 70 vikur.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ρανολαζίνη είναι ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að ranólazín sé vægur CYP2D6-hemill.
Greek: Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Miðlungi eða alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Σε αυτή της μακράς διάρκειας μελέτη, αναφέρθηκε επίσης οξεία νεφρική ανεπάρκεια με συχνότητα εμφάνισης λιγότερο από 1% στους ασθενείς με placebo και με ranolazine.
Icelandic: Í þessari langtímarannsókn var einnig greint frá bráðri nýrnabilun með tíðni innan við 1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og hjá sjúklingum sem fengu ranólazín.
Greek: - ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης (βουπροπιόνη), ψύχωσης, λοίμωξης από HIV (εφαβιρένζη), ή καρκίνου (κυκλοφωσφαμίδη).
Icelandic: - tiltekin lyf til að meðhöndla þunglyndi (búprópíón), geðrof, HIV-sýkingu (efavírenz) eða krabbamein (cýklófosfamíð).
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται κάθε τρία χρόνια
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun á þriggja ára fresti.
Greek: Αναστολείς του CYP2D6: Η ρανολαζίνη μεταβολίζεται μερικώς από το CYP2D6, επομένως οι αναστολείς αυτού του ενζύμου μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρανολαζίνης στο πλάσμα.
Icelandic: Ranólazín umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP2D6; því geta hemlar gegn þessu ensími aukið plasmaþéttni ranólazíns.
Greek: Το ερωτηματολόγιο του Σηάτλ για τη στηθάγχη έδειξε σημαντικές επιδράσεις σε διάφορες διαστάσεις, περιλαμβανομένης της συχνότητας της στηθάγχης (p < 0,001), σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Seattle spurningalistinn um hjartaöng (Seattle Angina Questionnaire) leiddi í ljós marktæk áhrif á ýmis mæligildi, þ.m.t. fjölda hjartaangartilvika (p < 0,001), samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysumeðferð.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου
Icelandic: Títantvíoxíð
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Πως να φυλάσσετε ΤΟ RANEXA
Icelandic: Hvernig geyma á Ranexa
Greek: Σε επίπεδο δόσης 500 mg δύο φορές ημερησίως, η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6 μπορεί να καταλήξει σε αύξηση στην AUC της ρανολαζίνης κατά περίπου 62%.
Icelandic: Þegar notaður er 500 mg skammtur tvisvar á dag gæti samhliða gjöf öflugs CYP2D6-hemils haft í för með sér u.þ.b. 62% aukningu á AUC ranólazíns.
Greek: Η διλτιαζέμη (180 έως 360 mg άπαξ ημερησίως), ένας μετρίως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, προκαλεί δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις μέσες συγκεντρώσεις ρανολαζίνης σε σταθερή κατάσταση κατά 1,5 έως 2,4 φορές.
Icelandic: Diltíazem (180 til 360 mg einu sinni á dag), miðlungsöflugur CYP3A4 hemill, veldur 1,5- til 2,4faldri skammtaháðri aukningu á meðalþéttni ranólazíns í jafnvægi.
Greek: Αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης, αιμωδία στο στόμα ή στα χείλη, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
Icelandic: Breyting á lyktarskyni, dofi í munni eða vörum, heyrnarskerðing Kaldsviti, útbrot
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammtinn.
Greek: Εργαστηριακά ευρήματα: Μικρές, κλινικά ασήμαντες, αναστρέψιμες αυξήσεις στα επίπεδα κρεατινίνης ορού έχουν παρατηρηθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Ranexa.
Icelandic: Sést hafa smávægilegar hækkanir, sem ekki hafa klíníska þýðingu og geta gengið tilbaka, á kreatíníngildum í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Ranexa.
Greek: Στα 500 mg δύο φορές ημερησίως, τα άτομα με έλλειψη δραστηριότητας του CYP2D6 (με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα, PM) είχαν 62% υψηλότερη AUC από ό,τι τα άτομα με μεταβολική ικανότητα για το CYP2D6 (με εκτενή μεταβολική ικανότητα, EM).
Icelandic: Þegar notuð eru 500 mg tvisvar á dag var AUC 62% hærra hjá einstaklingum sem skortir CYP2D6-virkni (með slök umbrot) en einstaklingum góða CYP2D6umbrotahæfni (með kröftug umbrot).
Greek: - ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργιών (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), διαταραχών καρδιακού ρυθμού (π.χ. δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), και κατάθλιψης (π.χ. ιμιπραμίνη, δοξεπίνη, αμιτριπτυλίνη), καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το ΗΚΓ σας.
Icelandic: - tiltekin lyf til að meðhöndla ofnæmi (t.d. terfenadín, astemízól, mízólastín), hjartsláttartruflanir (t.d. dísópýramíð, prókaínamíð) og þunglyndi (t.d. ímípramín, doxepín, amitriptýlín) þar sem þessi lyf geta haft áhrif á hjartalínurit.
Greek: Δισκίο των 750 mg: τριοξική γλυκερόλη, λακτόζη μονοϋδρική, κυανό #1/Λαμπρό κυανό FCF (Ε133)
Icelandic: 750 mg tafla: glýserólþríasetat, laktósaeinhýdrat, bláan #1/ briljant bláan FCF állit (E133) og gulan #5/
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.