FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imnovid plus lav dosis-dexamethason var mere effektivt end dexamethason i høj dosis, anvendt alene, til at forhale forværringen af multipel myeloma.
Latvian: Imnovid kopā ar zemu deksametazona devu bija efektīvākas multiplās mielomas progresa kavēšanā nekā augsta viena paša deksametazona deva.
Danish: Hvordan anvendes Imnovid?
Latvian: Kā lieto Imnovid?
Danish: Pomalidomid virker på forskellige måder ved multipel myeloma ligesom andre immunomodulerende lægemidler såsom lenalidomid og thalidomid: Det blokerer for udviklingen af tumorceller, forhindrer væksten af blodkar i tumorer og stimulerer desuden specialiserede celler i immunsystemet til at angribe tumorcellerne.
Latvian: Tas bloķē vēža šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos, kā arī stimulē dažu specifisku imūnsistēmas šūnu uzbrukšanu audzēja šūnām.
Danish: • Patienten har anerkendt ovennævnte betingelser.
Latvian: • paciente piekrīt iepriekš minētajiem nosacījumiem.
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība:
Danish: Hændelser: 1 = 154, 2 = 162
Latvian: Notikumi: 1 = 154, 2 = 162
Danish: Imnovid virker på flere forskellige måder:
Latvian: Imnovid darbojas vairākos atšķirīgos veidos:
Danish: *I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer.
Latvian: * Neitropēnijas gadījumā ārstam jāapsver augšanas faktoru lietošana.
Danish: Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Danish: • mindst hver måned derefter, så længe du tager Imnovid.
Latvian: • pēc tam vismaz vienu reizi mēnesī, kamēr vien lietosiet Imnovid.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:
Latvian: Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:
Danish: Når dette forekommer, kaldes det en 'remission'.
Latvian: Ja tā notiek, to sauc par atbildes reakciju.
Danish: Behandling kan imidlertid nedsætte tegn og symptomer, eller få dem til at forsvinde i en periode.
Latvian: Tomēr ārstēšana var mazināt slimības pazīmes un simptomus vai likt tiem uz kādu laiku izzust.
Danish: • Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed
Latvian: • pacienta kartes apraksts un tās nepieciešamība,
Danish: Følgende kan betragtes som eksempler på velegnede kontraceptionsmetoder:
Latvian: Turpmāk minētos var uzskatīt kā paraugus piemērotām kontracepcijas metodēm:
Danish: Din partner skal også straks fortælle det til sin læge.
Latvian: Arī Jūsu partnerei tas nekavējoties jāizstāsta savam ārstam.
Danish: • Datoerne for og resultaterne af graviditetstests
Latvian: • grūtniecības testu datumi un rezultāti.
Danish: Forskellen i OS mellem de to behandlingsarme var statistisk signifikant (p < 0,001).
Latvian: OS atšķirība abās ārstēšanas grupās bija statistiski nozīmīga (p < 0,001).
Danish: Myelomatose kan normalt ikke helbredes.
Latvian: Multiplo mielomu parasti nevar izārstēt.
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger").
Latvian: Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Danish: Se også punkt 2.
Latvian: Skatīt arī 2. punktu.
Danish: 30. september 2021
Latvian: 2021. gada 30. septembris
Danish: Medbring lægemiddelpakningen.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Danish: Hver cyklus varer 21 days (3 uger).
Latvian: Katrs cikls ilgst 21 dienu (3 nedēļas).
Danish: Hvis du har glemt at tage Imnovid
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Imnovid
Danish: Din læge bør teste, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
Latvian: Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums kādreiz nav bijusi B hepatīta infekcija.
Danish: Dag (af en 21-dages cyklus)
Latvian: Diena (21 dienas ciklā)
Danish: Fertilitet og tidlig embryoudvikling
Latvian: Fertilitāte un agrīnā embrionālā attīstība
Danish: PFS-fordelen var mere tydelig hos patienter, der kun havde fået 1 tidligere behandlingslinje.
Latvian: PFS pārākums bija izteiktāks pacientiem, kas saņēma tikai vienu iepriekšēju terapijas līniju.
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
Latvian: Orgānu sistēmu klase/vēlamais termins
Danish: PFS - Tid fra randomisering (måneder)
Latvian: PFS - Laiks no randomizēšanas (mēneši)
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
Danish: Tag altid dine lægemidler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet savas zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Der bør være tre typer af oplysningsbrochurer til patienterne:
Latvian: Jābūt 3 veidu izglītojošajām brošūrām pacientiem:
Danish: Den samlede overlevelse (overall survival, OS) var det vigtigste sekundære endepunkt i studiet.
Latvian: Kopējā dzīvildze (overall survival - OS) bija galvenais sekundārais pētījuma mērķa kritērijs.
Danish: • Markedsføringsbeskyttelse i et år
Latvian: • reģistrācijas aizsardzību uz vienu gadu
Danish: Behandlingen fortsatte, indtil patienterne havde sygdomsprogression.
Latvian: Pacientu ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai.
Danish: Pomalidomid må kun genoptages efter en grundig evaluering af fordele og risici.
Latvian: Pomalidomīda lietošanu var atsākt tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska izvērtēšanas.
Danish: • En snurrende fornemmelse i hovedet, som gør det besværligt at stå op og bevæge sig normalt.
Latvian: • griešanās sajūta galvā, kuras dēļ ir grūti piecelties un normāli kustēties;
Danish: Disse celler vokser ukontrolleret og ophobes i knoglemarven.
Latvian: Šīs šūnas nekontrolēti aug un uzkrājas kaulu smadzenēs.
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Latvian: Genotoksicitāte/kancerogenitāte
Danish: • hver uge de første 8 uger af behandlingen
Latvian: • katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās,
Danish: Før behandling indledes
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas
Danish: I disse studier udviste aberne større følsomhed for virkningen af pomalidomid end rotterne.
Latvian: Šajos pētījumos pērtiķiem novēroja lielāku jutīgumu pret pomalidomīdu nekā žurkām.
Danish: • Graviditet.
Latvian: • Grūtniecība.
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR PRASĪBU PAR REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU UZ VIENU GADU
Danish: Børn og unge Imnovid bør ikke anvendes til børn og unge mennesker under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Imnovid nav ieteicams lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Det skal forsøges at minimere alle risikofaktorer, der kan modificeres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Latvian: Jāveic pasākumi, lai mēģinātu mazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Danish: Derfor bør erytropoietiske stoffer samt andre stoffer, der kan øge risikoen for trombotiske hændelser, anvendes med forsigtighed.
Latvian: Tāpēc eritropoētiski līdzekļi, kā arī citas zāles, kas var paaugstināt trombembolisku notikumu risku, jālieto piesardzīgi.
Danish: • Du skal følge rådgivningen om prævention beskrevet i denne indlægsseddel.
Latvian: • Jums jāievēro šajā instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju.
Danish: • Tag Imnovid på cirka samme tidspunkt hver dag.
Latvian: • Imnovid lietojiet katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Hvis du mener, du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
Latvian: Ja domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.
Danish: ADVARSEL: Risiko for svære medfødte misdannelser.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: smagu iedzimtu defektu risks.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Patienterne kan have behov for støttende behandling med blodprodukter og/eller vækstfaktorer.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama asins preparātu un/vai augšanas faktoru lietošana.
Danish: Derfor kan pomalidomid administreres uden hensyntagen til fødevareindtagelse.
Latvian: Tāpēc pomalidomīdu var lietot neatkarīgi no uztura uzņemšanas.
Danish: Allergiske reaktioner og svære hudreaktioner
Latvian: Alerģiskas reakcijas un smagas ādas reakcijas
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus.
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale (inden præparatet markedsføres)
Latvian: Vēstule veselības aprūpes speciālistam (pirms laišanas tirgū)
Danish: Pomalidomid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Pomalidomīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • En kernetekst, som er godkendt af Udvalget for lægemidler til mennesker (CHMP).
Latvian: • pamatteksts, kas saskaņots ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP);
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Danish: Virkningen af dexamethason på warfarin kendes ikke.
Latvian: Deksametazona ietekme uz varfarīnu nav zināma.
Danish: Stafylokok-infektion blev observeret hos 4 aber, 3 af disse dyr responderede på antibiotika, og 1 døde uden behandling.
Latvian: Stafilokoku infekciju novēroja 4 pērtiķiem; 3 no šiem dzīvniekiem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar antibiotikām, bet 1 nomira neārstēts.
Danish: • hvis du har en høj total tumorbyrde i hele kroppen, herunder i knoglemarven.
Latvian: • Jums ir liels kopējais audzēju skaits visā ķermenī, tajā skaitā kaulu smadzenēs.
Danish: Stop med at bruge pomalidomid, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge, eller søg lægehjælp.
Latvian: Pārtrauciet lietot pomalidomīdu, ja Jums attīstās šie simptomi, un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Danish: Oprethold dosis og behandl med histamin- (H2-) blokker eller tilsvarende.
Latvian: Saglabājiet devu un ārstējiet ar histamīna (H2) blokatoriem vai līdzvērtīgiem līdzekļiem.
Danish: Der blev ikke observeret maternal toksicitet i dette studie.
Latvian: Šajā pētījumā nenovēroja mātītes toksicitāti.
Danish: • Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai Jums varētu būt grūtniecība.
Danish: • hvis du tidligere har haft blodpropper.
Latvian: • Jums jau iepriekš veidojušies asins recekļi.
Danish: • Højt blodsukkerniveau.
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Danish: • Kort baggrundsinformation angående pomalidomid og den godkendte indikation
Latvian: • īss pomalidomīda apraksts un apstiprinātā indikācija,
Danish: Ca. 40 % af patienter havde deres første relaps, og ca. 73 % af patienterne fik bortezomib som tidligere behandling.
Latvian: Apmēram 40% pacientu bija 1. recidīvs un apmēram 73% pacientu kā iepriekšēju ārstēšanu saņēma bortezomibu.
Danish: Dette lægemiddel er i familie med thalidomid og tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Latvian: Šīs zāles ir radniecīgas talidomīdam un pieder zāļu grupai, kas ietekmē imūno sistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu).
Danish: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Latvian: • anamnēzē bilaterāla salpingoovarektomija vai histerektomija;
Danish: Tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
Latvian: Nespiediet kapsulas centrā, jo tā to var salauzt.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imnovid på en dag, hvor du skulle, skal du tage din næste kapsel som sædvanligt den næste dag.
Latvian: Ja kādu dienu, kad tas jādara, esat aizmirsis lietot Imnovid, lietojiet nākamo kapsulu nākamajā dienā kā parasti.
Danish: Imnovid bruges enten sammen med:
Latvian: Imnovid lieto kopā ar:
Danish: Dette skyldes, at Imnovid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Imnovid var ietekmēt citu zāļu darbības veidu.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05 august 2013 Dato for seneste fornyelse: 11/07/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 05. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/07/2018
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvordan og hvornår du skal tage Imnovid, hvis du har nyreproblemer og får dialysebehandling.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, kā un kad lietot Imnovid, ja Jums ir nieru darbības traucējumi un Jūsu ārstēšanā izmanto dialīzi.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli - herunder tidligere trombose - bør monitoreres nøje.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tajā skaitā agrāk bijušu trombozi, rūpīgi jānovēro.
Danish: Patienterne skal undgå situationer, hvor svimmelhed og forvirring kan være et problem, og de bør undgå at tage andre lægemidler, der kan forårsage svimmelhed eller forvirring uden først at søge rådgivning hos lægen.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no situācijām, kurās reibonis vai apjukums var radīt problēmas, un viņi nedrīkst lietot citas zāles, kas var izraisīt reiboni vai apjukumu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: • XY-genotype, Turner-syndrom, uterus-agenesi.
Latvian: • XY genotips, Tērnera sindroms, dzemdes aģenēze.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: • ved at stimulere immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
Latvian: • stimulējot imūno sistēmu uzbrukt vēža šūnām;
Danish: Pomalidomid (4 mg)
Latvian: Pomalidomīds (4 mg)
Danish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Latvian: Populācijas farmakokinētika (FK)
Danish: Dette fører til beskadigelse af knogler og nyrer.
Latvian: Tas izraisa bojājumus kaulos un nierēs.
Danish: Baseret på disse resultater kunne de observerede virkninger tilskrives behandling af hunnerne.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, novēroto iedarbību attiecināja uz mātīšu ārstēšanu.
Danish: En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient betragtes som ikke at være i den fertile alder, hvis hun opfylder mindst et af følgende kriterier:
Latvian: Uzskata, kas sieviešu dzimuma pacientei vai vīriešu dzimuma pacienta partnerei nav reproduktīvā potenciāla, ja viņa atbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem:
Danish: Dette skyldes, at medicinen forventes at skade det ufødte barn.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka paredzams, ka šīs zāles kaitē vēl nedzimušam bērnam.
Danish: • Influenzalignende symptomer (influenza).
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (gripa);
Danish: • At patienten ikke må give pomalidomid til andre personer
Latvian: • norādījums, ka pacients nedrīkst dot pomalidomīdu nevienai citai personai,
Danish: • Patienten overholder betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", herunder bekræftelse af, at patienten har et passende forståelsesniveau
Latvian: • paciente ievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, tajā skaitā jāapstiprina, ka pacientei ir atbilstošs izpratnes līmenis;
Danish: Pomalidomid metaboliseres delvist af CYP1A2 og CYP3A4/5.
Latvian: Pomalidomīdu daļēji metabolizē CYP1A2 un CYP3A4/5.
Danish: Sådanne patienter kan have en større risiko for overfølsomhedsreaktioner og bør ikke få pomalidomid.
Latvian: Tādiem pacientiem var būt augstāks paaugstinātas jutības reakciju risks, tāpēc pomalidomīdu lietot nedrīkst.
Danish: Den mediane OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nået for POM + LD-Dex, men den forventes at være mindst 48 uger, som er den nedre grænse for 95 % CI.
Latvian: OS laika mediāna pēc Kaplana-Meijera aprēķiniem Pom + LD-Dex grupā nav sasniegta, taču paredzams, ka tā būs vismaz 48 nedēļas, kas ir 95% TI apakšējā robeža.
Danish: • hver gang din læge skriver en recept til dig, vil han sikre, at du forstår de nødvendige forholdsregler, som skal tages for at undgå graviditet.
Latvian: • katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs izprotat veicamos nepieciešamos pasākumus, lai nepieļautu grūtniecību;
Danish: Før behandlingen indledes, skal du fortælle det til lægen, hvis du er i stand til at blive gravid, selvom du tror, det er usandsynligt.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums var iestāties grūtniecība, pat ja Jums tas šķiet maz ticams.
Danish: • Efter hver 4-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Latvian: • Pēc katra 4 nedēļu cikla pabeigšanas sāciet jaunu ciklu.
Danish: Samlet overlevelse (uge)
Latvian: Kopējā dzīvildze (nedēļas)
Danish: Imnovid hårde kapsler bør tages oralt på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Imnovid cietās kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) af pomalidomid øges omtrentlig linært og dosisproportionalt.
Latvian: Pomalidomīda sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinās apmēram lineāri un proporcionāli devai.
Danish: • Den anbefalede startdosis af bortezomib vil blive beregnet af din læge på baggrund af din højde og vægt (1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal).
Latvian: • Bortezomiba ieteicamo sākuma devu noteiks ārsts, pamatojoties uz Jūsu augumu un ķermeņa masu (1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma).
Danish: Du kan føle dig træt og svag og blive stakåndet, og det er også mere sandsynligt, at du får infektioner.
Latvian: Varat just nogurumu, vājumu un elpas trūkumu, un Jums ir lielāka iespēja saslimt ar infekcijas slimībām;
Danish: • ved at stoppe dannelsen af blodkar, som forsyner kræftcellerne.
Latvian: • pārtraucot asinsvadu veidošanos, kuri apgādā vēža šūnas.
Danish: Du kan også opleve uregelmæssige hjerteslag.
Latvian: Jums var būt arī nevienmērīga sirdsdarbība.
Danish: Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de udvikler symptomer som stakåndethed, brystsmerter, hævede arme eller ben.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem attīstās tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, rokas vai kājas pietūkums.
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorré, skal hun følge alle rådene om sikker kontraception
Latvian: • pat tad, ja sievietei ar reproduktīvo potenciālu ir amenoreja, viņai jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju;
Danish: • Efter hver 3-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Latvian: • Pēc katra 3 nedēļu cikla pabeigšanas sāciet jaunu ciklu.
Danish: Tal med lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums atbilstošāko kontracepcijas metodi;
Danish: Baseret på resultater for de 2 endepunkter PFS og OS har dataovervågningskomitéen (Data Monitoring Committee), der er nedsat for dette studie, anbefalet, at studiet gennemføres, og at patienterne i HD-Dex-armen kan skifte til Pom + LD-Dex-armen.
Latvian: Pamatojoties uz PFS un OS mērķa kritērijiem, šim pētījumam izveidotā datu kontroles komiteja ieteica pētījumu pabeigt un pacientus no HD-Dex grupas pārcelt uz Pom + LD-Dex grupu.
Danish: Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd Følgende skal overholdes som beskrevet i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti - informācija sievietēm un vīriešiem Jāievēro tālāk minētais atbilstoši Imnovid grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktajam.
Danish: Det bør overvejes at give antibiotika profylaktisk, især til patienter med neutropeni.
Latvian: Jāapsver profilaktiska antibiotiku lietošana, īpaši pacientēm ar neitropēniju.
Danish: • Alder ≥ 50 år med naturlig amenorré i ≥ 1 år (amenorré som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke fertilitet)
Latvian: • vecums ≥ 50 gadi un dabīga amenoreja ≥ 1 gadu (amenoreja, kas radusies vēža ārstēšanas rezultātā vai bērna barošanas ar krūti periodā, neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
Danish: • hvis du kan blive gravid, med mindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se "Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd").
Latvian: • ja Jums var būt grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat visus nepieciešamos pasākumus, lai izsargātos no grūtniecības (skatīt sadaļu "Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūtiinformācija sievietēm un vīriešiem").
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AX06
Danish: Dette kan føre til nyreproblemer.
Latvian: Tas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Danish: Anvendelsen af erytropoietiske stoffer medfører en risiko for trombotiske hændelser, herunder tromboemboli.
Latvian: Eritropoētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar trombotisku notikumu, tajā skaitā trombembolijas, risku.
Danish: Følgende informationer skal også findes i de relevante brochurer:
Latvian: Atbilstošajā brošūrā jāsniedz arī šāda informācija:
Danish: En oversigt over samlede effektdata er vist i tabel 10 med afskæringsdatoen 26. okt 2017.
Latvian: Kopējās efektivitātes datu kopsavilkums sniegts 10. tabulā, kā beigu datumu izmantojot 2017. gada 26. oktobri.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales understøttende behandling.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama atbalstoša aprūpe.
Danish: Du skal fortsætte med dine behandlingscyklusser, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Latvian: Ārstēšanas ar Imnovid ilgums Jums jāturpina ārstēšanas cikli, līdz ārsts liks tos pārtraukt.
Danish: Patienter med total serum bilirubin > 1,5 ULN (øvre normalgrænse) blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Latvian: Pacienti ar kopējo bilirubīnu serumā > 1,5 x ANR (augšējā normas robeža) tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Danish: Hvis du bliver gravid trods svangerskabsforebyggelse: • skal du omgående stoppe behandlingen og straks kontakte lægen.
Latvian: Ja, neraugoties uz grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, Jums iestājas grūtniecība: • Jums tūlīt jāpārtrauc ārstēšanās un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Danish: • Implantat
Latvian: • implants;
Danish: Beslutning om profylaktiske forholdsregler bør træffes efter omhyggelig overvejelse af den individuelle patients underliggende risikofaktorer.
Latvian: Lēmums uzsākt profilaktisku līdzekļu lietošanu jāpieņem pēc rūpīgas katra pacienta riska pamatfaktoru izvērtēšanas.
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception og definition af sikker kontraception
Latvian: • Efektīvas kontracepcijas nepieciešamība un efektīvas kontracepcijas noteikšana.
Danish: Ideelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå på samme dag.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Danish: Som forholdsregel og under hensyntagen til særlige patientpopulationer med potentiel forlænget eliminationstid, såsom ved nedsat leverfunktion, skal alle mandlige patienter, som tager pomalidomid, opfylde følgende betingelser:
Latvian: Piesardzības nolūkā un, ņemot vērā tādas īpašas pacientu grupas ar iespējami pagarinātu eliminācijas laiku kā pacienti ar aknu darbības traucējumiem, visiem vīriešu dzimuma pacientiem, kas lieto pomalidomīdu, jāatbilst šādiem nosacījumiem:
Danish: Uterine undersøgelser på gestationsdag 13 viste nedsat gennemsnitligt antal levedygtige embryoer og et øget postimplantationstab ved alle doseringsniveauer.
Latvian: Dzemdes izmeklējumā grūsnības 13. dienā visos devu līmeņos konstatēja dzīvotspējīgu embriju vidējā skaita samazināšanos un pēcimplantācijas zuduma palielināšanos.
Danish: De 3 hovedmetabolitter i urinen (der dannes via hydrolyse eller hydroxylering med efterfølgende glukuronidering) udgør ca. hhv. 23 %, 17 % og 12 % af dosis i urinen.
Latvian: 3 galvenie metabolīti urīnā (veidojušies hidrolīzē vai hidroksilācijā ar secīgu glikuronizāciju) ir attiecīgi apmēram 23%, 17% un 12% no devas urīnā.
Danish: Kapslerne skal bør sluges hele, helst med vand, enten sammen med eller uden mad.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, ieteicams ar ūdeni, kopā ar uzturu vai bez tā.
Danish: Uanset den evaluerede undergruppe var PFS normalt i overensstemmelse med den observerede PFS for ITT-populationen for begge behandlingsgrupper.
Latvian: Neatkarīgi no vērtētās apakšgrupas abu ārstēšanas grupu PFS parasti atbilda ITT populācijā novērotajai.