FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Strawberry Hill Newbury
Croatian: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Finnish: Tietoja kohdepatogeenien vastustuskyvystä enrofloksasiinille on toimitettu nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien, koirien ja kissojen osalta.
Croatian: Podaci o rezistenciji na enrofloksacin u ciljnih patogena dostavljeni su za goveda, svinje, ovce, koze, pse i mačke.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Croatian: 4.5. Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Finnish: Alankomaat Krka d.d.
Croatian: Nizozemska Krka d.d. Novo mesto
Finnish: Bielawa Puola
Croatian: Bielawa Poljska
Finnish: Maito (vahvuus 100 mg/ml): Vain yhtä lehmänmaidon lääkeainejäämiä koskevaa tutkimusta pidettiin asianmukaisena maidon varoaikaa määritettäessä.
Croatian: Mlijeko (jačina 100 mg/ml): Samo se jedno ispitivanje pražnjenja rezidua provedeno za goveđe mlijeko može smatrati primjerenim za potrebe određivanja razdoblja karencije za mlijeko.
Finnish: Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Slovenija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: Ei saa käyttää kasvuikäisille hevosille, koska saattaa aiheuttaa haitallisia nivelrustovaurioita.
Croatian: Nemojte koristiti kod konja u razvoju jer postoji mogućnost štetnog djelovanja na hrskavicu zglobova.
Finnish: Tätä varoaikaa on sovellettava kaikkiin tässä menettelyssä käsiteltäviin valmisteisiin.
Croatian: Ovo razdoblje karencije treba primijeniti na sve predmetne proizvode.
Finnish: Liite II
Croatian: Dodatak II.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o VMP-u
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
Croatian: Označivanje:
Finnish: Maito (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Koska tässä menettelyssä käsiteltävistä valmisteista ei jää paikallisia jäämiä maitoon, ensisijaisille eläinlajeille määritetty varoaika voidaan ekstrapoloida toissijaiseen eläinlajiin suoraan, eikä turvallisuusmarginaalia tarvitse soveltaa.
Croatian: Mlijeko (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Budući da relevantni proizvodi neće ostaviti lokalne rezidue u mlijeku, karencija utvrđena za veće vrste može se izravno ekstrapolirati na manje vrste bez potrebe primjene sigurnosnog raspona.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: ANNOSTUSOHJEET
Croatian: Dodati za sve lijekove: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Finnish: Biologisten epävarmuustekijöiden ja tiedoissa ilmenevän vaihtelun kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia, jolloin varoajaksi saatiin 12 päivää.
Croatian: Kako bi se kompenzirale biološke nesigurnosti i dostupnost podataka, primijenjen je sigurnosni raspon od 30%, što rezultira karencijom od 12 dana.
Finnish: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Croatian: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Finnish: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Finnish: Koirilla fluniksiinin ja enrofloksasiinin yhtäaikainen annostelu nosti fluniksiinin AUC-arvoa sekä eliminaation puoliintumisaikaa ja nosti enrofloksasiinin eliminaation puoliintumisaikaa sekä alensi Cmax-arvoa.
Croatian: Stoga je u pasa istovremena primjena enrofloksacina i fluniksina povećala AUC i vrijeme polueliminacije fluniksina te je povećala vrijeme polueliminacije enrofloksacina, a umanjila njegovu vršnu koncentraciju (Cmax).
Finnish: Replikaatiohaarukat ja translaatiokompleksit eivät pysty etenemään tällaisten entsyymi-DNA-fluoronokinoloni-kompleksien ylitse, ja DNA:n ja lähetti-RNA:n synteesin esto laukaisee tapahtumasarjan, jonka tuloksena taudinaiheuttajabakteerit tuhoutuvat nopeasti lääkepitoisuuden mukaan.
Croatian: Replikacijske rašlje i translacijski kompleksi ne mogu se nastaviti uslijed stvaranja kompleksa enzim-DNK-fluorokinolon, te je inhibicija sinteze DNK i mRNK je okidač koji dovodi do brzog i o koncentraciji ovisnog uništavanja patogenih bakterija.
Finnish: Lampailta ja vuohilta otetuissa näytteissä ei havaittu vastustuskykyä.
Croatian: Rezistencija nije utvrđena u uzorcima ovaca i koza.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Croatian: Dodati za sve lijekove:
Finnish: Tutkimuksessa käytetyn pienen eläinmäärän kompensoimiseksi 20 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin asianmukaisena.
Croatian: Sigurnosni raspon od 20% smatran je primjerenim za kompenziranje malog broja životinja korištenih u ispitivanju.
Finnish: HIPRALONA ENRO I
Croatian: HIPRALONA ENRO
Finnish: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Finnish: Alankomaat FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Croatian: Nizozemska FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja lääkeainejäämiä koskeviin tietovaatimuksiin(EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti identtisten valmisteiden yhteydessä ensisijaisille märehtijälajeille määritetty varoaika voidaan ekstrapoloida toissijaisiin märehtijälajeihin.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): U skladu sa smjernicama CVMP-a o zahtjevima za podatke o sigurnoj primjeni i reziduima za veterinarsko-medicinske proizvode predviđene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 u vezi s identičnim proizvodima, karencija utvrđena za veće vrste preživača može se ekstrapolirati na manje vrste preživača uz primjenu sigurnosnog raspona od 1,5 u slučaju kada postoji potencijal za lokalne rezidue.
Finnish: Alankomaat SP Veterinaria SA Ctra.
Croatian: Nizozemska SP Veterinaria SA Ctra.
Finnish: Farmakodynamiikka
Croatian: Rezultati farmakokinetičke/
Finnish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Croatian: Mađarska Bayer Hungária Kft.
Finnish: Ruuansulatuselimistön infektioiden ja hengitystieinfektioiden hoito, kun kliininen kokemus, mahdollisuuksien mukaan yhdistettynä aiheuttajabakteerin herkkyysmäritykseen, tukee enrofloksasiinin valintaa parhaiten soveltuvana lääkeaineena.
Croatian: Liječenje infekcija probavnog i respiratornog trakta, u slučaju kada kliničko iskustvo, po mogućnosti podržano osjetljivim testiranjem kauzalnog organizma, indicira enrofloksacin kao odabrano sredstvo.
Finnish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muut kauppanimet sekä vastaavat direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksytyt eläinlääkevalmisteet ovat injektionesteisiin tarkoitettuja liuoksia, jotka sisältävät 25 mg/ml, 50 mg/ml ja 100 mg/ml enrofloksasiinia.
Croatian: Baytril 2,5% injectible, Baytril 5% injectible, Baytril 10% injectible i povezani nazivi, kao i povezani veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, su otopine za injekciju koje sadrže enrofloksacin od 25 mg/ml, 50 mg/ml, odnosno 100 mg/ml.
Finnish: Saksa aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Njemačka aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella valmisteyhteenvedon kohtiin 4.5 ja 4.6 on lisätty varoituslauseita, jotka koskevat kasvavilla naudoilla ja lampailla ilmeneviä nivelrustovaurioita.
Croatian: Rečenice koje sadrže upozorenja uključene su u dijelove 4.5. i 4.6. SPC-a u vezi s potencijalnim oštećenjem zglobne hrskavice u stoke i janjadi u razvoju, na temelju dostupne literature.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että liitteen III mukaiset käyttöaiheet ovat perusteltuja.
Croatian: • na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da su indikacije dostavljene u Dodatku II.
Finnish: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Croatian: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Finnish: Jos seuraavat kohde-eläinlajit on jo hyväksytty, on noudatettava seuraavia varoaikoja:
Croatian: Ako već postoji odobrenje za ciljne životinjske vrste navedene u nastavku, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije:
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Tietoja oli saatavana kahdesta tutkimuksesta, joista toisessa käytettiin annosta 2,5 mg painokiloa kohti viiden päivän ajan ja toisessa annosta 5 mg painokiloa kohti viiden päivän ajan.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostavljeni su podaci iz dva ispitivanja, pri čemu je jedno provedeno s dozom od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 5 dana, a drugo s dozom od 5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 5 dana.
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuus 25 mg/ml): Komitealle toimitettiin kaksi lääkeainejäämätutkimusta, mutta vain toisessa tutkimuksessa eläimiä oli hoidettu suositellulla annoksella 10 mg painokiloa kohti enintään 10 päivän ajan.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 25 mg/ml): Dostavljena su dva ispitivanja pražnjenja rezidua, no samo je jedno ispitivanje provedeno u životinja liječenih preporučenom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 10 dana.
Finnish: Espanja toimitti 22. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle (jäljempänä "virasto") ilmoituksen direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koski lääkevalmisteita nimeltä Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muita kauppanimiä sekä vastaavia direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksyttyjä eläinlääkevalmisteita.
Croatian: Dana 22. travnja 2013., Španjolska je Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) dostavila obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama.
Finnish: Ihonalaisen annostelun jälkeen: Teurastus 12 vrk.
Croatian: Nakon potkožne primjene: Meso i jestive iznutrice: 12 dana.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin annostusta 2,5 mg painokiloa kohti kerran päivässä kolmen päivän ajan kiinteään trimetopriimisulfamidiyhdistelmään (30 mg painokiloa kohti päivässä kolmen päivän ajan).
Croatian: Djelotvornost doze od 2,5 mg/kg tjelesne težine primijenjene tijekom 3 dana uspoređena je s djelotvornošću fiksne kombinacije trimetroprim sulfamida (30 mg/kg tjelesne težine tijekom 3 dana).
Finnish: Tiedot osoittavat, että yleisesti ottaen nautojen ja sikojen hengitystieinfektioita aiheuttavien patogeenien kannoista valtaosan ja muiden kuin suolistotulehdusta aiheuttavien E. coli -bakteerien kantojen on havaittu olevan erittäin herkkiä enrofloksasiinille.
Croatian: Podaci pokazuju da je općenito visoka razina osjetljivosti na enrofloksacin uočena u većini sojeva goveđih i svinjskih respiratornih patogena kao i u necrijevne E. coli.
Finnish: Biologisten epävarmuustekijöiden ja tiedoissa ilmenevän vaihtelun kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia, jolloin varoajaksi saatiin 13 päivää.
Croatian: Kako bi se kompenzirale biološke nesigurnosti i varijabilnost podataka, primijenjen je sigurnosni raspon od 30%,
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella katsottiin, että yhden yhtenäistetyn varoajan johtaminen vaihtoehtoista lähestymistapaa hyödyntäen riittää.
Croatian: Zaključeno je da je primjereno izvesti jedno razdoblje karencije na temelju kombiniranih podataka iz ova 2 ispitivanja primjenom alternativnog pristupa.
Finnish: Tiedoissa ilmenevän vaihtelun vuoksi tilastollista menetelmää ei pidetty asianmukaisena, ja varoaika määritettiin vaihtoehtoisen lähestymistavan perusteella.
Croatian: Uslijed varijabilnosti podataka, statistička metoda se nije smatrala primjerenom te je karencija izvedena primjenom alternativnog pristupa.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Croatian: 4.2. Indikacije za uporabu, uz navođenje ciljnih vrste životinja Goveda
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät, oli yhdeksän päivää.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezultati pali ispod MRL bila je 9 dana.
Finnish: Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Croatian: Luksemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finnish: GENERA Slovenia d.o.o.
Croatian: Slovenija GENERA Slovenia d.o.o. Dunajska 51
Finnish: Luxemburg SP Veterinaria SA Ctra.
Croatian: Luksemburg SP Veterinaria SA Ctra.
Finnish: Alankomaat Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Croatian: Nizozemska Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Finnish: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf.
Croatian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf što je rezultiralo karencijom od 13 dana.
Finnish: 105b D-06406 Bernburg Saksa
Croatian: Njemačka Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b D-06406 Bernburg
Finnish: Kani on luokiteltu toissijaiseksi eläinlajiksi, joten saatavilla olevat tiedot on arvioitu toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta koskeviin tietovaatimuksiin liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004) perusteella.
Croatian: Zečevi su klasificirani kao manje vrste, te su stoga dostupni podaci procijenjeni u kontekstu smjernice CVMP-a o zahtjevima za podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni u ciljnih životinja za veterinarskomedicinske proizvode predviđene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Finnish: Nauta (ihon alle annettava valmiste)
Croatian: Goveda (supkutano)
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät, oli 10 päivää.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su sve vrijednosti rezidua bile manje od MRL-a bila je 10 dana.
Finnish: Alankomaat Bayer B.V.
Croatian: Nizozemska Bayer B.V. Energieweg 1
Finnish: Tilastollista analyysia tiedoista ei voitu tehdä, joten varoaika johdettiin vaihtoehtoista menetelmää käyttäen.
Croatian: Nije se mogla provesti statistička analiza podataka te je posljedično određeno razdoblje karencije primjenom alternativnog pristupa.
Finnish: Nivelruston rappeumamuutoksia havaittiin, kun annokset olivat 30 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti päivässä 14 päivän ajan.
Croatian: Degenerativne promjene zglobne hrskavice uočene su s dozama od 30 mg enrofloksacina/kg tjelesne težine/dan tijekom 14 dana.
Finnish: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Croatian: Rumunjska CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Finnish: Jyrsijät, matelijat ja häkkilinnut (vahvuus 25 mg/ml)
Croatian: Glodavci, reptili i ukrasne ptice (jačina 25 mg/ml)
Finnish: Enrofloksasiinin käyttö kasvuikäisille lampaille suositellulla annoksella 15 päivän ajan aiheutti histologisia muutoksia nivelrustossa ilman kliinistä oireita.
Croatian: Primjena enrofloksacina u janjadi u razvoju u preporučenoj dozi tijekom 15 dana uzrokovala je histološke promjene zglobne hrskavice koje nisu povezane s kliničkim znakovima.
Finnish: Alankomaat Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Croatian: Nizozemska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät, oli 60 tuntia.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezidui pali ispod MRL-a bila je 60 sati.
Finnish: A. Liitteessä I luetellut valmisteet, jotka sisältävät 25 mg enrofloksasiinia millilitrassa
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 25 mg enrofloksacina po ml
Finnish: Näin ollen riittää, että kaikista valmisteryhmistä saatujen kaikkien jäämätietojen perusteella johdetaan yksi yhtenäistetty varoaika.
Croatian: Stoga je primjereno izvesti jedinstveno usklađeno razdoblje karencije na temelju ukupnosti podataka o reziduima iz svih grupa formulacije.
Finnish: C. Liitteessä I luetellut valmisteet, jotka sisältävät 100 mg enrofloksasiinia millilitrassa
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 100 mg enrofloksacina po ml
Finnish: Sika ja vasikka
Croatian: Svinje i telad
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Finnish: Alankomaat Vetpharma Animal Health, S.L.
Croatian: Nizozemska Vetpharma Animal Health, S.L. Les Corts 23.
Finnish: Tämä koskee myös E. colin aiheuttamia ruoansulatuskanavan infektioita ja septikemiaa sioilla.
Croatian: Ovo potonje je također primjenjivo za infekcije probavnog trakta i septikemiju koje uzrokuje E. coli u svinja.
Finnish: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf.
Croatian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf što je rezultiralo karencijom od 96 sati (4 dana), što je preporučeno kao karencija za mlijeko dobiveno iz goveda liječenih preporučenom dozom od 5 mg/kg tjelesne težine supkutano jačinom od 100 mg/ml.
Finnish: Yhteen lihaksensisäiseen injektiokohtaan ei tulisi annostella enempää kuin 3 ml valmistetta.
Croatian: Na isto mjesto u mišić ne smije se primijeniti više od 3 mL VMP-a.
Finnish: Vetpharma Animal Health, S.L.
Croatian: Vetpharma Animal Health, S.L. Les Corts 23.
Finnish: kaikki jäämämäärät olivat kummassakin tutkimuksessa pienempiä kuin MRL-arvot, oli kolme päivää lääkkeen antamisen jälkeen.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezidui bili niži od MRL-ova, u oba ispitivanja, bila je 3 dana nakon tretiranja.
Finnish: Sioille injektio tulisi antaa niskaan korvan taakse.
Croatian: U svinja, injekcija se daje u vrat uz bazu uha.
Finnish: Näin ollen lampaan lihalle ja sisäelimille suositellun varoajan perusteella ja kun sovelletaan turvallisuusmarginaalikerrointa 1,5, vuohen lihan ja sisäelinten varoajaksi voidaan suositella kuutta päivää, kun eläimiä on hoidettu suositellulla annoksella 5 mg painokiloa kohti (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml, injektio ihon alle).
Croatian: Posljedično, na temelju preporučenog razdoblja karencije od 4 dana za ovčje mlijeko i iznutrice te primjenu sigurnosnog raspona od 1,5, karencija od 6 dana može se preporučiti za kozje meso i iznutrice u slučaju kada su životinje liječene preporučenom dozom od 5 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom jačina 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suonensisäisesti, ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Primjena u venu, potkožno ili u mišić.
Finnish: Vaikutustapa
Croatian: Mehanizam djelovanja
Finnish: Sika, kani, koira, kissa, eksoottiset eläimet (nisäkkäät, linnut, matelijat)
Croatian: Svinje, kunići, psi, mačke, egzotične životinje (sisavci, ptice, gmazovi)
Finnish: Vasikka, sika
Croatian: Telad, svinje
Finnish: Erilaisia sietokykytutkimuksia tehtiin vasikoilla, joille oli annettu enrofloksasiinia suun kautta.
Croatian: U teladi su provedena različita ispitivanja tolerancije s oralnom primjenom enrofloksacina.
Finnish: Pharmagal, s.r.o.
Croatian: Pharmagal, s.r.o. Murgasova 5
Finnish: Häkkilinnut, kissa, koira, eksoottiset eläimet, matelijat, pienet nisäkkäät
Croatian: Kućne ptice, mačke, psi, egzotične životinje, gmazovi, mali sisavci
Finnish: B. Liitteessä I luetellut valmisteet, jotka sisältävät 50 mg enrofloksasiinia millilitrassa
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 50 mg enrofloksacina po ml
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava proizvoda, etikete i upute o VMP-u
Finnish: 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf.
Croatian: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Finnish: Nauta:
Croatian: Kunići:
Finnish: Sika: Teurastus 13 vrk.
Croatian: Svinje: Meso i jestive iznutrice: 13 dana.
Finnish: Vastaavasti lehmänmaitoa varten suositeltua neljän päivän varoaika voidaan ekstrapoloida suoraan vuohenmaitoon, kun eläimiä on hoidettu suositellulla annoksella 5 mg painokiloa kohti (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml, injektio ihon alle).
Croatian: Posljedično, preporučena karencija od 4 dana za goveđe mlijeko može se izravno ekstrapolirati na kozje mlijeko ako su životinje tretirane u preporučenoj dozi od 5 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom u jačinama od 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Finnish: Näitä lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset naiset.
Croatian: Ove lijekove smiju koristiti samo odrasle ženske osobe.
Finnish: Niitä ei saa ottaa yhtä viikkoa pidempään, ja jos oireet kestävät yli neljä vuorokautta tai jos ne pahenevat lääkkeen käytön aikana, on otettava yhteys lääkäriin.
Croatian: Ne smiju se koristiti dulje od tjedan dana, a ako simptomi potraju dulje od četiri dana ili se pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. rujna 2016.
Finnish: 20. syyskuuta 2016 EMA/424828/2016
Croatian: EMA/424828/2016
Finnish: Sianpuolukka, lehti EMA/424828/2016
Croatian: Medvjetkin list EMA/424828/2016
Finnish: Sianpuolukan lehtivalmisteita saa käyttää vasta sen jälkeen, kun lääkäri on sulkenut pois vakavat sairaudet.
Croatian: Pripravci od medvjetkinog lista smiju se koristiti samo ako je liječnik isključio ozbiljna stanja.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain sianpuolukan lehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivattamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla lehtiä tai käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo pripravci medvjetkinog lista koji su dobiveni sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) ili usitnjavanjem lišća u prah ili primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva stavljanjem biljnog materijala u otapalo (npr. u etanol ili vodu) radi otapanja spojeva i dobivanja tekućeg ekstrakta.
Finnish: Lisätietoja sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže medvjetkin list, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.