FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: "Zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven SchafapnoeSyndroms"
Hungarian: "Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 évesek) obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalom csillapítására" "Ha tudomása van arról, hogy Ön nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná.
German: Afrikaner/Äthiopier Afroamerikaner
Hungarian: Afrikai/Etióp Afro-amerikai Ázsiai
German: "Kinder und Jugendliche:
Hungarian: „Gyermekek és serdülők:
German: Diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern."
Hungarian: Ezek a tényezők fokozhatják a morfin toxicitás tüneteit."
German: 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:
Hungarian: Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:
German: 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Hungarian: 4.6 - Termékenység, terhesség és szoptatás
German: „CYP2D6-Metabolismus
Hungarian: „CYP2D6 metabolizmus
German: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren:
Hungarian: 12 -18 éves gyermekek és serdülők:
German: • "Bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)"
Hungarian: • „szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)"
German: Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann.
Hungarian: Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Hungarian: A kísérőiratokat a referens tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében előírt eljárásoknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok a későbbiekben is frissíthetik.
German: Wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate therapeutische Wirkung nicht erreicht werden.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő terápiás hatás nem érhető el.
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft.
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza.
German: "Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
Hungarian: Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban."
German: Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird.
Hungarian: Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.
German: • "Bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Hungarian: • „12 éven aluli gyermekek esetében, a súlyos, életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt"
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak jelen módosításai a Referral eljárás eredményeként készültek.
German: Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich zum Beispiel durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe.
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti- vagy tüdőfertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
German: Diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel zur Folge hat.
Hungarian: Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft und somit Schmerzen und Hustensymptome lindert.
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza, és ami a fájdalmat valamint a köhögést csillapítja.
German: Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Hungarian: A kodein a CYP2D6 májenzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná.
German: "Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt.
Hungarian: „A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
German: "Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Hungarian: „Feltételezett mellékhatások bejelentése
German: PACKUNGSBEILAGE [Der folgende Wortlaut ist in die Packungsbeilage der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzunehmen:]
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ [A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni:]
German: [Für alle Produkte in Annex I soll die bestehende Produktinformation geändert werden (durch entsprechendes Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text) um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln]
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐIRAT [Minden olyan készítmény esetében, amely szerepel az I mellékletben, a következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni, behelyettesíteni vagy törölni, az alább leírt megfogalmazásban:]
German: Dennoch können bei Frauen, die ultraschnelle Metabolisierer (ultra-rapid metabolizer) vom CYP2D6 Phänotyp sind, höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen."
Hungarian: Ha azonban a beteg ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb koncentrációban lehet jelen, ami nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethet, mely fatális lehet."
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit."
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság."
German: „Nehmen Sie <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> nicht ein, wenn Sie stillen.
Hungarian: „Ne szedjen < kodeint>< Terméknév (ha kombinációs termék)> amíg szoptat.
German: <Name des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden: "Von Kindern unter 12 Jahren" "Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln" "Wenn Sie stillen"
Hungarian: 2 - Tudnivalók a [gyógyszer neve] alkalmazása előtt Ne alkalmazza a [gyógyszer neve]-t: „12 évesnél fiatalabb gyermekeknél" „Ha tudomása van arról, hogy az Ön szervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná" „Ha Ön szoptat"
German: Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird.
Hungarian: A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy károsan hat a szoptatott csecsemőre.
German: „Meldung von Nebenwirkungen
Hungarian: „Mellékhatások bejelentése
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung oder Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalom- és köhögéscsillapítást.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Hungarian: 4.8- Nem kívánatos hatások, mellékhatások
German: • "Bei Kindern unter 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1 aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Hungarian: • „12 éven aluli gyermekek esetében a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére, a súlyos , életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt"
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen, siehe Anhang V* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
German: • "Bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind"
Hungarian: • „ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő köhögéscsillapítást.
German: In schweren Fällen können auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.
Hungarian: Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség.
German: [Hinweis: Für Produkte, die für die Indikationen Husten und/oder Erkältung und Schmerzen zugelassen sind:]
Hungarian: [Megjegyzés: Köhögésre és/vagy megfázásra és fájdalomcsillapításra engedélyezett készítmények esetében]
German: „<Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: „A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikation Husten und/oder Erkältung zugelassen sind:]
Hungarian: 4.2 -Adagolás és alkalmazás [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
German: 4.3 - Gegenanzeigen [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikation Husten und/oder Erkältung zugelassen sind:]
Hungarian: 4.3- Ellenjavallat [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
German: Kinder unter 12 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Die Anwendung von <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)."
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> nem ajánlott olyan 12-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, akik légzési funkció rendellenességben szenvednek (lásd 4.4 pont)."
German: [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikationen Husten und/oder Erkältung und Schmerzen zugelassen sind:]
Hungarian: [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
German: Kinder zwischen 12 und 18 Jahren
Hungarian: 12-18 év közötti gyermekek:
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang IV aufgeführt.
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a IV. melléklet tartalmazza.
German: „Kinder und Jugendliche
Hungarian: „Gyermekek:
German: Die CMDh formulierte daher diese Abschnitte wie folgt um:
Hungarian: A CMDh ezért az alábbiak szerint fogalmazta át ezeket a pontokat:
German: Vereinbarung der CMDh
Hungarian: CMDh megállapodás
German: Wenn sich die Schmerzen nach 3 Tagen nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Hungarian: Ha a fájdalom 3 nap után sem enyhül, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
German: Abschnitt 3 der Packungsbeilage - Wie ist [Arzneimittelbezeichnung] <einzunehmen> <anzuwenden>?
Hungarian: A betegtájékoztató 3. pontja - Hogyan kell <szedni> <alkalmazni> a [Termék neve]-t?
German: Die Dosis beruht auf dem Körpergewicht (0,5-1 mg/kg)."
Hungarian: Az adag megállapítása a testsúly alapján történik (0,5-1 mg/ttkg)."
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Hungarian: A PRAC ajánlásainak áttekintése után a CMDh egyetértett az általános tudományos következtetésekkel és az ajánlás indoklásaival.
German: Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als [national auszufüllen und siehe Anmerkung unten] ein.
Hungarian: 24 órán belül ne alkalmazzon [A tagállam tölti ki és lásd az alábbi megjegyzést]-nál nagyobb adagot.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 3 napig szedhető.
German: Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dosierung und Art der Anwendung
Hungarian: Az Alkalmazási előírás 4.2 pontja - Adagolás és alkalmazás
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
German: Der empfohlene Dosisbereich beträgt etwa 30 bis 60 mg.
Hungarian: A javasolt adagolási tartomány megközelítőleg 3060 mg.
German: Diese Dosis kann bis zu viermal täglich im Abstand von mindestens 6 Stunden eingenommen werden.
Hungarian: Ez az adag maximum napi 4 alkalommal, legalább 6 órás időközökkel alkalmazható.
German: [Arzneimittelbezeichnung] sollte aufgrund des Risikos schwerer Atemprobleme nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden."
Hungarian: A [Termék neve] nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél, a súlyos légzési problémák kockázata miatt."
German: Anmerkung: Für Arzneimittel, die nur Codein enthalten, sollte der folgende Text verwendet werden.
Hungarian: Megjegyzés: A csak kodeint tartalmazó készítmények esetében az alábbi szöveg alkalmazandó.
German: Bis dato wurden mindestens 44 Fälle von neonataler Atemdepression bei gestillten Säuglingen von Müttern, die Codein angewendet haben, veröffentlicht.
Hungarian: A mai napig legalább 44 újszülöttkori légzésdepressziós esetet publikáltak kodeint használó anya által szoptatott csecsemőknél.
German: Es wurde auch empfohlen, dass es in der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden sollte.
Hungarian: Azt is javasolta, hogy a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kerüljön alkalmazásra.
German: Detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Hungarian: 2. - A PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
German: Um dieses Risiko angemessen zu minimieren, gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Codein nur bei Kindern ab 12 Jahren angewendet werden sollte, da die Enzymsysteme, die für den Metabolismus von Codein verantwortlich sind, bei Kindern ab 12 Jahren als vergleichbar mit denen von Erwachsenen erachtet werden können.
Hungarian: Ennek a kockázatnak a megfelelő minimalizálása érdekében a PRAC úgy ítélte meg, hogy a kodein kizárólag 12 év feletti gyermekeknél alkalmazható, mert a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszerek 12 évesnél idősebb gyermekek esetében tekinthetők hasonlónak a felnőttekéhez.
German: Empfehlung des PRAC
Hungarian: PRAC-ajánlás
German: „Kinder ab 12 Jahren sollten nach Bedarf alle 6 Stunden [national auszufüllen] einnehmen.
Hungarian: „12 éves vagy afeletti gyermekek számára [A tagállam tölti ki] 6 óránként, szükség szerint.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének változtatását javasolja, a terméktájékoztatóknak az ajánlás III. mellékletében foglalt módosításai szerint.
German: Allerdings war der PRAC auch der Ansicht, dass seine Anwendung mit schweren unerwünschten Ereignissen in Form einer Opioidtoxizität verbunden sein kann, insbesondere in der pädiatrischen Population unter 12 Jahren.
Hungarian: A PRAC ugyanakkor megállapította, hogy a készítmény alkalmazása az opioid-toxicitással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekhez vezethet, különösen a 12 éves kor alatti betegcsoportban.
German: Kinder unter 12 Jahren „Codein sollte wegen des Risikos einer Opioidtoxizität aufgrund des variablen und unvorhersehbaren Metabolismus von Codein zu Morphin nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4)."
Hungarian: 12 év alatti gyermekek: „A kodein nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél az opioid-toxicitás kockázata következtében, amely a kodein morfinná történő változó és előre nem jelezhető átalakulása miatt alakulhat ki (lásd a 4.3 és 4.4 pontot)."
German: „Die empfohlene Codein-Dosis bei Kindern ab 12 Jahren sollte [Dosisbereich ist national auszufüllen] alle 6 Stunden, falls erforderlich, bei einer Tageshöchstdosis von 240 mg betragen.
Hungarian: „A kodein javasolt adagja 12 éves és annál idősebb gyermekeknél [A dózistartományt a tagállam tölti ki] 6 óránként, szükség szerint, naponta maximum 240 mg kodein adagban.
German: Daher einigte sich die CMDh neben der Annahme der Empfehlung des PRAC zu Änderungen an den Genehmigungen für das Inverkehrbringen außerdem darauf, dass die Mitgliedstaaten in Fällen, in denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gemäß den Bedingungen der Vereinbarung der CMDh geändert werden kann, den Widerruf der jeweiligen Genehmigung für das Inverkehrbringen in Erwägung ziehen können.
Hungarian: Ezért a PRAC forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó ajánlása mellett a CMDh azzal is egyetértett, hogy ha a forgalomba hozatali engedély nem módosítható a CMDh által elfogadott feltételeknek megfelelően, a tagállamok fontolóra vehetik ezen forgalomba hozatali engedély visszavonását.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) erörterte diese Angelegenheit während seines Treffens im September 2012 und erhob Bedenken in Bezug auf das Potenzial schwerwiegender Opioidtoxizitäten im Zusammenhang mit der Anwendung von Codein als Analgetikum in der pädiatrischen Population.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) 2012. szeptemberi ülésén napirendre tűzte ennek a kérdésnek a megvitatását, és aggályait fejezte ki a kodein gyermekeknél fájdalomcsillapítóként történő alkalmazásával összefüggő lehetséges súlyos opioid-toxicitással kapcsolatban.
German: Nach Überprüfung aller verfügbarer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit Codein-haltiger Arzneimittel, die zum Schmerzmanagement bei Kindern angezeigt sind, einschließlich der Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, stellte der PRAC fest, dass die verfügbaren Informationen zur Pharmakokinetik des Codeinmetabolismus bei Kindern begrenzter als bei Erwachsenen sind.
Hungarian: Áttekintve a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú gyógyszerek hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, a PRAC megállapította, hogy gyermekek esetében kevesebb információ áll rendelkezésre a kodein-metabolizmus farmakokinetikájával kapcsolatban, mint a felnőtteknél.
German: Wenn keine wirksame Schmerzlinderung erreicht wird, sollte den Patienten/Betreuungspersonen geraten werden, einen Arzt aufzusuchen."
Hungarian: „A kezelés maximum 3 napig folytatható, és ha a fájdalmat nem sikerül hatékonyan csillapítani, akkor javasolni kell a beteg/gondozó számára, hogy forduljon orvoshoz."
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Reife des Nierensystems und der Enzyme, die den Wirkstoff metabolisieren, das Körpergewicht bzw. die Körperkomposition und die Ontogenie der Enzyme, die am Metabolismus und der Pharmakologie von Codein beteiligt sind, für seine analgetische oder toxische Wirkung bestimmend sind und daher bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen und in unterschiedlichen Altersgruppen von Kindern (Neugeborene, Kleinkinder) zu pharmakokinetischen Unterschieden führen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a vizeletkiválasztó rendszer és a gyógyszermetabolizáló enzimek érettsége, a testsúly és a test összetétele, a metabolizmusban részt vevő enzimek ontogenezise, valamint a kodein farmakológiája meghatározók lehetnek annak fájdalomcsillapító, illetve toxikus hatásai tekintetében, és ezért a gyermekek és felnőttek, valamint a különböző korú gyermekcsoportok (újszülöttek, csecsemők) között farmakokinetikai eltérések léteznek.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Codein-haltige Arzneimittel zum Schmerzmanagement bei Kindern (siehe Anhang I).
Hungarian: • a PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú gyógyszerek tekintetében (lásd I. melléklet).
German: „Codein sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden.
Hungarian: „A kodeint a legkisebb hatásos adagban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
German: Die analgetischen Eigenschaften von Codein sind auf seine Umwandlung zu Morphin durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 zurückzuführen und die Toxizität von Codein beruht hauptsächlich auf seiner opioiden Wirkung.
Hungarian: A kodein fájdalomcsillapító hatása abból fakad, hogy a szervezetben a citokróm P450 CYP2D6 enzim morfinná alakítja át, és így a kodein toxicitása főként az opioid hatások következménye.