FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som inte kan svälja kapslarna hela kan kapslarna öppnas försiktigt och innehållet blandas (utan att krossas) med små mängder sur mjuk mat med ett pH 5 eller lägre (t.ex. fruktpuré [äpple/päron], yoghurt, juice [apelsin/ananas/äpple]).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki w całości, kapsułkę można ostrożnie otworzyć i wymieszać jej zawartość (bez rozkruszania) z niewielką ilością kwaśnego, miękkiego pokarmu o pH 5 lub mniejszym [np. mus owocowy (jabłkowy/ gruszkowy), jogurt, sok
Swedish: Därefter katalyserar enzymerna hydrolysen av fett till monoglycerider, glycerol och fria fettsyror, protein till peptider och aminosyror, och stärkelse till dextriner och korta sockerkedjor som maltos och maltotrios i duodenum och proximala delen av tunntarmen, och verkar som digestionsenzymer som fysiologiskt utsöndras av pankreas.
Polish: Następnie, enzymy katalizują hydrolizę tłuszczów do monoglicerydów, glicerolu i wolnych kwasów tłuszczowych, rozkładają białka do peptydów i aminokwasów, a skrobię do dekstryn i cukrów krótkołańcuchowych, takich jak maltoza i maltotrioza, w dwunastnicy i początkowym odcinku jelita cienkiego, działając w taki sam sposób jak enzymy trawienne fizjologicznie wydzielane przez trzustkę.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Enzepi påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Enzepi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń lub maszyn.
Swedish: Otillräcklig vätsketillförsel kan leda till eller försämra förstoppning.
Polish: Niedostateczne nawodnienie może powodować lub wzmagać zaparcia.
Swedish: Det är inte känt om Enzepi påverkar förmågan att bli gravid eller om det skadar ett foster.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Enzepi wpływa na zdolność do zajścia w ciążę lub czy jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: Dosen mäts i "lipasenheter".
Polish: Dawka mierzona jest w „jednostkach lipazy".
Swedish: Säkerhetsprofilen för Enzepi hos den pediatriska populationen liknade den som observerats hos vuxna.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Enzepi u dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego u dorosłych.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och får inte tuggas eller krossas.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania lub kruszenia.
Swedish: Barn (mellan 1 och 4 år)
Polish: Dzieci (w wieku od 1 roku życia do 4 lat)
Swedish: Enzepi tillhör gruppen pankreasenzymprodukter och innehåller en definierad mängd lipas, amylas och proteas som har extraherats från svinpankreas och renats med en process utformad för att inaktivera virus.
Polish: Lek Enzepi należy do grupy produktów zawierających enzymy trzustkowe i zawiera określoną dawkę lipazy, amylazy i proteazy pozyskiwanych z trzustek wieprzowych i oczyszczonych w procesie mającym na celu inaktywację wirusów.
Swedish: I kliniska studier fick 110 barn med CF (cystisk fibros) i åldern 1 månad och äldre Enzepi vid en dos som säkerställde stabilisering av symtomen.
Polish: W badaniach klinicznych, 110 dzieci z mukowiscydozą, w wieku od 1 miesiąca życia otrzymywało produkt Enzepi w dawce zapewniającej stabilizację objawów.
Swedish: Studie EUR1009M EUR1009M var en öppen studie med en grupp på 19 patienter i åldern 1 till 6 år med EPI på grund av CF.
Polish: Badanie EUR-1009-M Badanie EUR-1009-M było badaniem otwartym, z jedną grupą 19 pacjentów w wieku od 1 roku do 6 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Enzepi består av en blandning av naturliga matsmältningsenzymer som används för att smälta maten.
Polish: Lek Enzepi zawiera mieszaninę naturalnych enzymów trawiennych wykorzystywanych do trawienia pokarmu.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność*
Swedish: Det primära effektmåttet var medeldifferensen i koefficienten för fettabsorption (CFA72h) mellan behandling med Enzepi och placebobehandling.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia różnica wartości współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA-72h) pomiędzy leczeniem produktem Enzepi a leczeniem placebo.
Swedish: Biverkningar som setts i samband med behandling med pankreaspulver och som erhållits från kliniska studier, efter godkännande för försäljning, och några ytterligare klasseffekter anges i tabellen nedan.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem sproszkowanej trzustki opisane podczas badań klinicznych, uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i niektóre dodatkowe działania tej klasy leków są zestawione w tabeli poniżej.
Swedish: Medelvärdet för fettinnehåll i feces var likartat vid baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) och efter den andra veckans öppna behandling (27,3 %).
Polish: Średnia zawartość tłuszczu w kale była podobna na początku badania (24,8%), po okresie stabilizacji (27,0%) i po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym (27,3%).
Swedish: Enterogranulat blandas grundligt med kymus när kapseln löses upp i magsäcken, utan att inaktivera de syrakänsliga enzymerna.
Polish: Granulat dojelitowy jest dokładnie mieszany z treścią pokarmową, kiedy kapsułka rozpuszcza się w żołądku, bez inaktywacji enzymów wrażliwych na działanie kwasów.
Swedish: Medelvärde för CFA72h var 88 % vid behandling med Enzepi jämfört med 63 % vid placebobehandling.
Polish: Średnia wartość CFA-72h wynosiła 88% w grupie leczonej produktem Enzepi, w porównaniu z 63% w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Det primära effektmåttet var procent "responders" definierat som patienter utan steatorré (<30 % fettinnehåll i feces) och utan tecken och symtom på malabsorption efter en och två veckors behandling med Enzepi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek „pacjentów odpowiadających na leczenie", czyli pacjentów bez biegunki tłuszczowej (zawartość tłuszczu w kale <30%) i bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń wchłaniania po upływie jednego tygodnia i dwóch tygodni leczenia produktem Enzepi.
Swedish: Medeldifferensen för CFA72h var 26 procentenheter större vid behandling med Enzepi med 95 % konfidensintervall på (19,32) och p<0,001.
Polish: Średnia różnica CFA-72h wynosiła 26 punktów procentowych więcej w grupie leczonej produktem Enzepi, przy 95% przedziale ufności (ang. Confidence Interval, CI) wynoszącym (19, 32) i p<0,001.
Swedish: Dessa inkluderar lipaser för att smälta fett, proteaser för att smälta proteiner och amylaser för att smälta kolhydrater.
Polish: Zalicza się do nich: lipazę do trawienia tłuszczów, proteazę do trawienia białek i amylazę do trawienia węglowodanów.
Swedish: Enzepi är ett läkemedel som används som ersättning för bukspottkörtelenzymer för personer hos vilka kroppen inte producerar tillräckligt med egna enzymer för att smälta maten.
Polish: Lek Enzepi jest stosowany w terapii zastępczej enzymami trzustkowymi u osób, których organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości enzymów umożliwiających trawienie pokarmu.
Swedish: Dosen Enzepi justerades under 12månadersstudien i takt med att patienten växte och ökade i vikt.
Polish: Dawka produktu Enzepi była dostosowywana podczas 12-miesięcznego okresu badania, kiedy pacjenci rośli i gdy zwiększała się ich masa ciała.
Swedish: Pankreasenzymläkemedel orsakar inte farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner baserat på dess farmakologi, eftersom de inte absorberas från magtarmkanalen.
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych, produkty lecznicze zawierające enzymy trzustkowe nie powodują interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych, gdyż nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Swedish: De mest relevanta klasseffekterna av pankreasenzymprodukter inkluderar fibrotiserande kolopati, hyperurikemi/hyperurikosuri och anafylaktiska reaktioner.
Polish: Najbardziej istotnymi działaniami grupy produktów zawierających enzymy trzustkowe są kolonopatia włókniejąca, hiperurykemia/ hiperurykozuria i reakcje anafilaktyczne.
Swedish: Kliniska studier med Enzepi inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Enzepi nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.W pozostałych opisanych doświadczeniach klinicznych nie zidentyfikowano różnic w odpowiedziach pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i pacjentami młodszymi.
Swedish: Rekommenderad startdos för spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per måltid (i allmänhet 120 ml mjölk) (se avsnittet Administreringssätt).
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na posiłek (zazwyczaj 120 ml mleka) (patrz punkt Sposób podawania).
Swedish: Det är inte heller känt om detta läkemedel kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna eller om det påverkar reproduktionsförmågan.
Polish: Nie wiadomo też, czy ten produkt leczniczy podawany kobietom w okresie ciąży, powoduje uszkodzenia płodu lub wpływa na zdolności rozrodcze.
Swedish: Under den första behandlingsperioden fick patienterna antingen Enzepi eller jämförelseläkemedlet under 28 dagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen för en andra 28dagarsperiod.
Polish: W trakcie pierwszego okresu leczenia pacjenci otrzymywali produkt Enzepi lub lek porównawczy przez 28 dni, po czym produkty zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 28 dni.
Swedish: Under båda behandlingsperioderna fick patienterna en dos som låg så nära deras stabiliserade aktuella dos av pankreasenzymprodukt som möjligt den första dagen.
Polish: W pierwszym dniu, w obydwu okresach leczenia, pacjenci otrzymywali dawkę jak najbardziej zbliżoną do stabilnej dawki ich aktualnie stosowanego produktu zawierającego enzymy trzustkowe.
Swedish: Enzepi används av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn med "exokrin pankreasinsufficiens", ett tillstånd som gör det svårare för kroppen att bryta ned och smälta maten.
Polish: Lek Enzepi jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, chorobą, która zmniejsza zdolność organizmu do rozkładania i trawienia pokarmu.
Swedish: Dessa åtgärder kan förstöra det skyddande enterohöljet och resultera i tidig frisättning av enzymer, irritation i munslemhinnan och/eller minskad enzymeffekt (se avsnitt 4.2).
Polish: Może to zniszczyć ochronną, odporną na działanie soku żołądkowego powłokę, powodując zbyt wczesne uwolnienie enzymów, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) zmniejszenie aktywności enzymatycznej (patrz punkt 4.2).
Swedish: Patienterna randomiserades att få Enzepi från en öppnad kapsel blandad och administrerad med äppeljuice (i en matningsspruta) eller äppelmos (med en sked) under 10 dagars behandling, följt av ett byte till det alternativa administreringssättet i ytterligare 10 dagar.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Enzepi podawany poprzez otwarcie kapsułki i wymieszanie produktu z sokiem jabłkowym (w strzykawce ze smoczkiem) lub musem jabłkowym (na łyżeczce) przez 10 dni, po czym sposób podawania zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 10 dni.
Swedish: Blandningen med Enzepi och mjuk mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas och följas av vatten eller juice för att säkerställa fullständigt intag.
Polish: Mieszaninę produktu Enzepi z miękkim pokarmem należy połknąć natychmiast bez gryzienia i popić wodą lub sokiem, aby upewnić się, że cała mieszanina została połknięta.
Swedish: Om en allergisk reaktion uppstår, sluta med behandlingen och kontakta läkare.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Swedish: Eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Enzepi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med fortsatt behandling för kvinnan.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci, dlatego należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enzepi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z kontynuowania leczenia produktem Enzepi dla karmiącej piersią matki.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och tas tillsammans med vatten eller juice.
Polish: Kapsułki należy połknąć w całości i popić wodą lub sokiem.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Swedish: Enterokapsel, hård.
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda.
Swedish: Efter en screeningperiod på 414 dagar med deras vanliga PEP fick patienter Enzepi i individuellt titrerade doser på mellan 2 300 och 10 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag, med ett medelvärde på cirka 5 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag (som inte fick överskrida 2 500 lipasenheter per kilogram per måltid) under 14 dagar.
Polish: Po okresie sprawdzającym leczenie dotychczasowym produktem leczniczym zawierającym enzymy trzustkowe trwającym od 4 do 14 dni, pacjenci otrzymywali produkt Enzepi przez 14 dni w indywidualnie dobranej, zwiększającej się dawce w zakresie od 2300 od 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę, średnio około 5000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę (nie stosując dawek większych niż 2500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek).
Swedish: Alla patienter åt en kost med högt fettinnehåll (större än eller lika med 100 gram fett per dag) under behandlingsperioden.
Polish: W okresie leczenia wszyscy pacjenci spożywali dietę bogatotłuszczową (w ilości równej lub większej niż 100 g tłuszczu na dobę).
Swedish: Hyperurikemi/hyperurikosuri* Nedsatt aptit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperurykemia/ hiperurykozuria** zmniejszony apetyt
Swedish: Biverkningar hos nyfödda barn/spädbarn som ammas förväntas inte, eftersom ingen systemisk exponering för de pankreasenzymer som finns i Enzepi förväntas hos ammande kvinnor.
Polish: Nie należy jednak spodziewać się niepożądanego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ nie przewiduje się ekspozycji ogólnoustrojowej na enzymy trzustkowe zawarte w produkcie Enzepi u kobiet karmiących piersią.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: *Symtom på allergiska reaktioner **Klasseffekter
Polish: * objawy reakcji alergicznej ** działanie wspólne dla grupy leków
Swedish: Blanda inte med vatten, mjölk, bröstmjölk, bröstmjölksersättning, smaksatt mjölk eller varm mat.
Polish: Nie mieszać z wodą, mlekiem, mlekiem ludzkim, mlekiem modyfikowanym, mlekiem smakowym lub gorącym pokarmem.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningar som observerats med pankreasenzymläkemedel är anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4) och fibrotiserande kolopati (se avsnitt 4.4).
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi opisywanymi w trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających enzymy trzustkowe są reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4) i kolonopatia włókniejąca (patrz punkt 4.4).
Swedish: Enzepi kapslar eller dess innehåll ska inte krossas eller tuggas eftersom innehållet kan leda till irritation i munnen.
Polish: Leku Enzepi lub jego zawartości nie należy rozgniatać ani gryźć, gdyż może to powodować podrażnienie jamy ustnej.
Swedish: Dessa två biverkningar förekommer hos ett okänt antal användare.
Polish: Częstość występowania tych dwóch działań niepożądanych nie jest znana.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Polish: Podmiot odpowiedzialny Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Swedish: Det var en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, crossoverstudie med två behandlingar som jämförde Enzepi med vanlig pankreasenzymbehandling under 2 behandlingsperioder.
Polish: Było to badanie randomizowane prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w układzie naprzemiennym, z dwoma terapiami, z grupą kontrolą aktywną, porównujące produkt Enzepi ze standardowym leczeniem enzymami trzustkowymi, w trakcie dwóch okresów leczenia.
Swedish: Ät inte och öppna inte påsarna med torkmedel.
Polish: Nie spożywać ani nie otwierać saszetek ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Swedish: Höga doser av pankreasenzymprodukter har förknippats med hyperurikosuri och hyperurikemi och bör användas med försiktighet till patienter som tidigare har haft gikt, nedsatt njurfunktion eller hyperurikemi (se avsnitt 4.4).
Polish: Zastosowanie dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe związane było z wystąpieniem hiperurykozurii i hiperurykemii, dlatego należy je stosować ostrożnie u pacjentów z dną moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub hiperurykemią w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Swedish: Den kortvariga effekten och säkerheten för Enzepi utvärderades i kliniska studier på pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år med EPI på grund av CF.
Polish: Krótkotrwalą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Enzepi oceniano podczas badań klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Swedish: Det primära effektmåttet var koefficienten för fettabsorption under 72 timmar (CFA72h) som beräknades i slutet av varje behandlingsperiod från avföringsproven som togs under de 3 sista dagarna i varje behandlingsperiod.
Polish: (ang. Coefficient of fat absorption, CFA) w czasie 72 godzin (CFA-72h) obliczanego pod koniec każdego okresu leczenia na podstawie stolców zebranych z ostatnich 3 dni każdego okresu leczenia.
Swedish: o Kapselhölje:
Polish: o Otoczka kapsułki:
Swedish: Maximal rekommenderad dos Maximal rekommenderad totaldos är 2 500 lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid (eller 10 000 lipasenheter/kg kroppsvikt per dag) eller 4 000 lipasenheter/g fett intaget per dag.
Polish: Maksymalna, całkowita zalecana dawka wynosi 2 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek (lub 10 000 jednostek lipazy/kg mc. na dobę), lub 4 000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu na dobę.
Swedish: Anafylaktisk chock är en allvarlig, eventuell livshotande allergisk reaktion som kan utvecklas snabbt.
Polish: potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która może pojawić się szybko.
Swedish: Patienterna randomiserades till Enzepi eller matchande placebo i 6 till 7 behandlingsdagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen i ytterligare 6 till 7 dagar.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Enzepi lub do grupy otrzymującej placebo przez 6 do 7 dni leczenia, po czym produkty zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 6 do 7 dni.
Swedish: Dosen Enzepi ska individualiseras baserat på kliniska symtom, graden av steatorré, fettinnehållet i kosten eller faktisk kroppsvikt.
Polish: Dawkowanie produktu Enzepi należy dostosować indywidualnie dla pacjenta, w zależności od objawów klinicznych, stopnia nasilenia biegunek tłuszczowych, zawartości tłuszczu w diecie lub rzeczywistej masy ciała.
Swedish: Pediatriska patienter 4 år och äldre och vuxna (inklusive äldre) Rekommenderad startdos för barn 4 år eller äldre, ungdomar och vuxna är 500 lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid.
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat, młodzież i dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Swedish: o Kapselinnehåll : kroskarmellosnatrium, hydrerad ricinolja, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hypromellosftalat, talk, trietylcitrat.
Polish: o Zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, utwardzony olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromelozy ftalan, talk, trietylu cytrynian.
Swedish: Understödjande åtgärder inklusive utsättning av pankreasenzymbehandling och försäkran om adekvat vätsketillförsel rekommenderas.
Polish: Zaleca się zastosowanie środków wspomagających, takich jak zaprzestanie terapii enzymami trzustkowymi i zapewnienie odpowiedniego nawodnienia.
Swedish: Effekt för Enzepi har utvärderats i en aktiv komparatorstudie och en placebokontrollerad studie utförda på 130 patienter med EPI (exokrin pankreasinsufficiens) förknippad med CF.
Polish: Skuteczność produktu Enzepi oceniano w jednym badaniu z grupą otrzymującą aktywny lek porównawczy i jednym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, które prowadzono z udziałem 130 pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki związaną z mukowiscydozą.
Swedish: Den stödjande studien EUR1008M, som utfördes i USA, var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossoverstudie på 34 patienter i åldern 7 till 23 år, med EPI på grund av CF.
Polish: Wspomagające badanie EUR-1008-M, które odbyło się w Stanach Zjednoczonych, było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w układzie naprzemiennym, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 34 pacjentów w wieku od 7 do 23 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Swedish: CFA72h fastställdes med insamling av avföringsprov under 72 timmar under båda behandlingarna, då både fettutsöndring och fettintag mättes.
Polish: Współczynnik CFA-72h był określany na podstawie 72-godzinnej zbiórki stolca w czasie trwania obydwu okresów leczenia, podczas której mierzono ilość spożywanego i wydalanego tłuszczu.
Swedish: Detta kan resultera i tidig frisättning av enzymerna i munhålan, slemhinneirritation och kan leda till minskad enzymeffekt.
Polish: Może to spowodować przedwczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i może prowadzić do utraty aktywności enzymatycznej.
Swedish: Varje patients CFA72h under placebobehandling användes som deras CFA72hvärde utan behandling.
Polish: Dla każdego pacjenta wartość współczynnika CFA-72h podczas leczenia placebo była traktowana jako wartość CFA-72h podczas niezastosowania leczenia u tego pacjenta.
Swedish: Om du fortfarande har fettrik avföring (illaluktande, lös, oljig, blek) eller andra mag- eller tarmproblem (gastrointestinala symtom), tala med din läkare eftersom dosen kan behöva justeras igen.
Polish: Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe (cuchnące, luźne, oleiste, jasne stolce) lub inne dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Swedish: Patienterna uppnådde ett medelvärde för CFA72h på 84,08 med Enzepi och 85,33 med jämförelseläkemedlet.
Polish: Średnia wartość współczynnika CFA-72h u pacjentów otrzymujących produkt Enzepi wynosiła 84,08, a u pacjentów otrzymujących lek porównawczy 85,33.
Swedish: Studie PR018
Polish: Badanie PR-018