FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lacosamide UCB contiene lacosamide.
Latvian: Lacosamide UCB satur lakozamīdu.
Italian: Per somministrazioni superiori a 200 mg per infusione (ovvero superiori a 400 mg/die) è preferibile una durata dell'infusione di almeno 30 minuti.
Latvian: Vēlams, lai vismaz 30 minūtes ilgas infūzijas ievades laikā tiktu ievadīts >200 mg šķīdums infūzijām (t.i. >400 mg/dienā).
Italian: • un medicinale a base di erbe usato per trattare l'ansia lieve e la depressione, chiamato erba di
Latvian: • augu valsts zāles vieglas trauksmes un depresijas ārstēšanai: divšķautņu asinszāle.
Italian: Quando usa Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici La dose iniziale di Lacosamide UCB è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Latvian: Ja lietojat Lacosamide UCB kopā ar citām pretepilepsijas zālēm Parastā Lacosamide UCB sākumdeva ir 50 mg divas reizes dienā.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56 e 168 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 56 un 168 apvalkotajām tabletēm PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
Italian: • Utilizzare il bicchiere dosatore in dotazione.
Latvian: • Izmantojiet dozēšanas vāciņu, kas atrodas šajā iepakojumā.
Italian: Lacosamide presenta un basso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15 %).
Latvian: Lakozamīds mazāk nekā 15 % apmērā saistās ar plazmas proteīniem.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sciroppo 200 ml con bicchiere dosatore e siringa per somministrazione orale.
Latvian: 200 ml sīrupa ar dozēšanas vāciņu un šļirci perorālai ievadīšanai
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le procedure previste dal Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, sadarbojoties ar atsauces dalībvalsti, var pēc vajadzības atjaunot zāļu aprakstu saskaņā ar procedūrām, kas izklāstītas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza.
Latvian: [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi.
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza]
Latvian: [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi]
Italian: Questi emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas punktos un apakšpunktos ir vērtējumprocedūras rezultāts.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, in base al caso) per riflettere il testo concordato fornito di seguito.
Latvian: Pašreizējā zāļu informācijā ir jāveic grozījumi (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana pēc vajadzības), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts zemāk.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se presenta una delle seguenti condizioni.
Latvian: Ja Jums ir kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche gravi, tra cui broncospasmo e anafilassi, nei pazienti allergici alle proteine del latte vaccino, che sono stati trattati per condizioni allergiche acute.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, tostarp bronhu spazmām un anafilaksi, pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs piena olbaltumvielām un kuriem tika ārstēts akūts alerģisks stāvoklis.
Italian: Sono state riscontrate gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino.
Latvian: Pacientiem ar alerģiju pret govs pienu ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas.
Italian: La somministrazione di <nome di fantasia e dosaggi(o)> deve essere interrotta e la condizione del paziente deve essere trattata di conseguenza.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> lietošana ir jāpārtrauc, un pacientam ir jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Italian: Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to.
Italian: ALTRO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Latvian: CITA [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi] Nelietot pacientiem ar govs piena alerģiju.
Italian: <nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene proteine del latte vaccino Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino, non deve assumere questo medicinale in quanto potrebbe contenere tracce di proteine del latte vaccino.
Latvian: <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> satur govs piena olbaltumvielas Ja Jums ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, jo tās var saturēt govs piena olbaltumvielu zīmes.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Deve essere inclusa la seguente controindicazione]
Latvian: Kontrindikācijas [Šajā apakšpunktā ir jāiekļauj zemāk minētā kontrindikācija]
Italian: In caso di foglietto illustrativo combinato con dosaggi(o) non incluso(i) nell'Allegato I, il(i) dosaggi(o) dei prodotti nell'Allegato I deve(devono) essere specificato(i) nel sottotitolo precedente]
Latvian: Gadījumā, ja kombinēta lietošanas instrukcija ar zāļu stiprumu(-iem) nav iekļauta I pielikumā, zāļu stiprums(-i) I pielikumā ir jāprecizē apakšvirsrakstā, kas minēts augstāk]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Deve essere inclusa la seguente avvertenza] Effetti sul sistema immunitario
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā ir jāiekļauj zemāk minētais brīdinājums] Iedarbība uz imūnsistēmu
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene lattosio <monoidrato> prodotto da origine bovina come eccipiente e può quindi contenere tracce di proteine del latte vaccino (gli allergeni del latte vaccino).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)> kā palīgvielu satur liellopu izcelsmes laktozi <monohidrātu> un tādēļ var saturēt govs piena olbaltumvielu (govs piena alergēnu) zīmes.
Italian: Allergia al latte vaccino [il seguente chiarimento tra parentesi deve essere incluso in caso di RCP combinato con dosaggi non inclusi nell'Allegato I] (i seguenti paragrafi si applicano solo a <nome di fantasia e dosaggi(o)>)
Latvian: Govs piena alerģija [Zemāk minētais precizējums iekavās ir jāiekļauj gadījumā, ja kombinēts zāļu apraksts ar stiprumu(-iem) nav iekļauts I pielikumā] (zemāk minētās rindkopas attiecas tikai uz <piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)>)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia> Non usi <nome di fantasia e dosaggi(o)>:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas Nelietojiet <piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)>:
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi] Nelietot pacientiem ar govs piena alerģiju.
Italian: Ai pazienti con allergia nota o sospetta al latte vaccino non deve essere somministrato <nome di fantasia e dosaggi(o)> (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to, nedrīkst lietot <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> è controindicato nei pazienti con una allergia nota o sospetta al latte vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Devono essere tenute in considerazione reazioni allergiche alle proteine del latte vaccino nei pazienti che ricevono <nome di fantasia e dosaggi(o)> per il trattamento di condizioni allergiche acute in cui i sintomi peggiorano o che presentano nuovi sintomi allergici (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Pacientiem, kas akūta alerģiska stāvokļa ārstēšanai saņem <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> un kuru simptomi kļūst izteiktāki vai kuriem parādās jauni alerģiski simptomi, jāapsver alerģiskas reakcijas pret govs piena olbaltumvielām iespējamība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Italian: Il PRAC ha osservato che il lattosio usato in tali medicinali è prodotto in conformità alla monografia della farmacopea europea (Ph.
Latvian: PRAC norādīja, ka šajās zālēs izmantotā laktoze ir ražota saskaņā ar Eiropas Farmakopejas (Ph.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 6 luglio 2017 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: PRAC 2017. gada 6. jūlijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu pieņēma ieteikumu, ko pēc tam izvērtēja CMDh.
Italian: ), che non esclude tracce di proteine del latte.
Latvian: Eur.) monogrāfiju, kas neizslēdz piena olbaltumvielu zīmes.
Italian: Conclusione generale
Latvian: Vispārējais secinājums
Italian: Inoltre, è stato osservato che i pazienti che manifestano una reazione allergica potrebbero essere maggiormente sensibili all'esposizione a un secondo allergene.
Latvian: Turklāt tika novērots, ka pacienti ar alerģiskām reakcijām var būt uzņēmīgāki pret saskari ar otru alergēnu.
Italian: Deve infine essere inviata agli operatori sanitari pertinenti una lettera che notifichi il suddetto rischio e specifichi le misure raccomandate per ridurne la portata.
Latvian: Jāizplata arī vēstule attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par iepriekš aprakstīto risku un ieteiktajiem pasākumiem tā mazināšanai.
Italian: Il PRAC ha anche valutato il fatto che nei contesti in cui sono utilizzati tali medicinali, l'urgenza o la condizione dei pazienti può non consentire sempre un esame dettagliato della storia medica dei pazienti, il che potrebbe limitare l'efficacia delle consuete misure di riduzione del rischio.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka šo zāļu lietošanas apstākļi, neatliekamība vai pacienta stāvoklis ne vienmēr ļauj detalizēti izvērtēt pacienta slimības vēsturi, un tas potenciāli ierobežo riska mazināšanas profilaktisko pasākumu efektivitāti.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari e i pazienti devono essere informati in merito al rischio in questione; gli operatori sanitari sono invitati a tener conto dell'allergia al latte vaccino in caso di peggioramento dei sintomi dei pazienti trattati per condizioni allergiche acute o di comparsa di nuovi sintomi allergici.
Latvian: Turklāt veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir jāinformē par risku, un veselības aprūpes speciālisti jābrīdina izvērtēt alerģiju pret govs pienu, ja pacientiem, kuriem ārstēti akūti alerģiski stāvokļi, pasliktinās simptomi vai rodas jauni alerģijas simptomi.
Italian: Inoltre, le reazioni anafilattiche causate da tracce di proteine del latte presenti nel medicinale possono essere erroneamente interpretate come una mancanza di effetto terapeutico nelle condizioni allergiche acute.
Latvian: Turklāt anafilaktiskās reakcijas, ko izraisa zālēs esošās piena olbaltumvielu zīmes, var tikt nepareizi interpretētas kā terapeitiskās iedarbības trūkums uz akūtiem alerģiskiem stāvokļiem.
Italian: Il PRAC ha rilevato che le stime della prevalenza dell'allergia da latte vaccino in studi di provocazione alimentare in doppio cieco, controllati con placebo, va dallo 0 % al 3 % ed è superiore nella popolazione pediatrica rispetto alla popolazione adulta.
Latvian: PRAC norādīja, ka dubultaklā, ar placebo kontrolētā orālā pārtikas provokācijas testā aprēķinātā alerģijas pret govs pienu izplatība svārstās no 0 % līdz 3 % un bērniem šis rādītājs ir augstāks nekā pieaugušajiem.
Italian: Il 21 novembre 2016 l'ANC croata ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di tutti i medicinali da somministrare per via endovenosa o intramuscolare contenenti lattosio derivato da latte bovino usati nel trattamento dell'allergia acuta e dello shock anafilattico e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 21. novembrī Horvātijas NCA saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja pārvērtēšanas procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību visām intravenozi vai intramuskulāri injicējamām zālēm, kas satur no govs piena atvasinātu laktozi un ko lieto akūtu alerģiju un anafilaktiskā šoka ārstēšanai, un izdot ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Italian: La presente revisione è iniziata dopo le segnalazioni di gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino trattati con questi medicinali per condizioni allergiche acute.
Latvian: Šo pārskatīšanu uzsāka pēc ziņojumiem par nopietnām alerģiskām reakcijām pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuriem ar šīm zālēm ārstēja akūtus alerģiskus stāvokļus.
Italian: Solu-Medrol 40 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione (di seguito «Solu-Medrol») contiene metilprednisolone e, come eccipiente, lattosio monoidrato derivato da latte bovino.
Latvian: Solu-Medrol 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (turpmāk tekstā SoluMedrol) satur metilprednizolonu un palīgvielu laktozes monohidrātu, kas iegūts no govs piena.
Italian: Nel frattempo, si dovrà procedere ad attivare la summenzionata misura di riduzione del rischio sotto forma di modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Latvian: Līdz tam ir jāveic iepriekš aprakstītie riska mazināšanas pasākumi, ieviešot izmaiņas zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā.
Italian: Poiché questo rischio interessa soltanto taluni dosaggi di medicinali a base di metilprednisolone (ossia i medicinali contenenti lattosio di origine bovina) e dal momento che questi medicinali sono perlopiù usati in situazioni di emergenza, l'avvertenza che il medicinale non deve essere usato in soggetti allergici al latte vaccino deve inoltre essere riportata sulla confezione esterna e sul condizionamento primario, al fine di migliorare l'identificazione della presentazione o delle presentazioni del medicinale interessato e di ridurre ulteriormente il rischio.
Latvian: Tā kā šis risks attiecas tikai uz noteikta stipruma metilprednizolonu saturošām zālēm (tas ir, tām, kuru sastāvā ir liellopu izcelsmes laktoze) un tā kā šīs zāles galvenokārt tiek lietotas neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos, brīdinājums par to, ka šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, ir jānorāda arī uz zāļu ārējā iepakojuma un tiešā iepakojuma, lai atvieglotu attiecīgo zāļu formu identificēšanu un vēl lielākā mērā mazinātu risku.
Italian: • Il PRAC riscontra altresì che, a causa dei limiti propri dei contesti di emergenza in cui solitamente sono impiegati i medicinali a base di metilprednisolone, queste misure di routine possono non eliminare completamente il rischio.
Latvian: • PRAC arī norāda, ka metilprednizolonu parasti lieto neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos, kam piemīt īpaši ierobežojumi, tāpēc ar šādiem profilaktiskiem pasākumiem var neizdoties pilnībā novērst risku.
Italian: Tenendo conto della gravità e della severità delle condizioni in cui sono utilizzati i medicinali a base di metilprednisolone, della necessità di una gestione rapida, dell'assenza di una soglia di esposizione sicura e della popolazione a rischio, il PRAC ha ritenuto che le tracce di proteine del latte devono essere escluse da questi medicinali a base di metilprednisolone allo scopo di eliminare del tutto tale rischio.
Latvian: Ņemot vērā pacienta stāvokļa nopietnību un smaguma pakāpi metilprednizolonu saturošu zāļu lietošanas brīdī, nepieciešamību ātri rīkoties, lai kontrolētu pacienta stāvokli, to, ka nav zināms drošs iedarbības slieksnis un riskam pakļauto populācija, PRAC uzskatīja, ka piena olbaltumvielu zīmes ir jāizslēdz no šīm metilprednizolonu saturošām zālēm, lai pilnībā novērstu šo risku.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali a base di lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle reazioni allergiche acute (cfr. l'allegato I).
Latvian: • PRAC izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu ierosināto procedūru, kura izriet no farmakovigilances datiem un attiecas uz zālēm, kas satur liellopu izcelsmes laktozi un ko intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicē akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai (skat.
Italian: Si è osservato che negli Stati membri dell'Unione europea, in Norvegia e in Islanda, all'inizio della procedura, i medicinali contenenti lattosio di origine bovina e autorizzati nel trattamento di condizioni allergiche acute per via endovenosa o intramuscolare, e quindi interessati dalla presente procedura, erano limitati a taluni dosaggi di medicinali a base di metilprednisolone.
Latvian: Tika norādīts, ka Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, Norvēģijā un Islandē šīs procedūras uzsākšanas brīdī vienīgās zāles, kas satur liellopu izcelsmes laktozi un ir apstiprinātas IV/IM injicēšanai akūtu alerģisku stāvokļu gadījumā un uz kurām līdz ar to attiecas šī procedūra, bija metilprednizolonu saturošas zāles ar noteiktu stiprumu.
Italian: Pertanto, i dati attualmente disponibili non consentono di stabilire una soglia di assunzione per via endovenosa/intramuscolare sicura nei pazienti allergici al latte vaccino e il rischio di gravi reazioni allergiche in questi pazienti interessa tutti i medicinali contenenti lattosio nelle quantità previste dalla Ph. Eur.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neļauj noteikt drošu IV/IM ievadāmās devas slieksni pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, un augsts nopietnu alerģisku reakciju risks šādiem pacientiem attiecas uz visām zālēm, kuru sastāvā ir Ph. Eur.
Italian: • Il PRAC osserva che i dati attualmente disponibili non consentono di stabilire una soglia sicura per le proteine del latte presenti nel lattosio di origine bovina usato come eccipiente nei medicinali a base di metilprednisolone per uso endovenoso/intramuscolare nelle condizioni allergiche acute.
Latvian: • PRAC norāda, ka pašlaik pieejamie dati neļauj noteikt drošu piena olbaltumvielu slieksni liellopu izcelsmes laktozē, ko izmanto kā palīgvielu metilprednizolonu saturošās zālēs, kuras IV/IM tiek injicētas akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai.
Italian: Il PRAC ha altresì osservato che tutte le proteine del latte sono potenziali allergeni, che la dose di proteine del latte sufficiente a scatenare sintomi allergici può variare enormemente da individuo a individuo e che nelle analisi dei medicinali a base di metilprednisolone sono state rinvenute tracce di allergene capaci di scatenare reazioni allergiche nei pazienti allergici al latte vaccino.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka visas piena olbaltumvielas ir potenciāli alergēni, ka alerģijas simptomu ierosināšanai pietiekamā piena olbaltumvielu deva katram cilvēkam var būt ļoti atšķirīga un ka, analizējot metilprednizolonu saturošas zāles , kas izraisīja alerģiskas reakcijas pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, tika noteikts piena olbaltumvielu zīmju daudzums.
Italian: I titolari delle AIC devono concordare le modalità di transizione alle formulazioni prive di lattosio con le autorità nazionali competenti al momento della domanda di autorizzazione delle nuove formulazioni.
Latvian: RAĪ ar valstu kompetentajām iestādēm jāvienojas par risinājumiem pārejai uz laktozi nesaturošiem preparātiem, kad RAĪ iesniedz jauna sastāva pieteikumu.
Italian: Alla luce di quanto precede, l'autorità nazionale competente (ANC) croata HALMED ha ritenuto necessario rivedere il rischio di gravi reazioni allergiche nei pazienti allergici al latte vaccino trattati per condizioni allergiche acute con medicinali per uso endovenoso/intramuscolare (IV/IM) contenenti lattosio di origine bovina come eccipiente.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Horvātijas valsts kompetentā iestāde (NCA) HALMED uzskatīja, ka ir jāizvērtē nopietnu alerģisku reakciju risks pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuriem akūtus alerģiskus ārstē ar intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicējamām zālēm, kas kā palīgvielu satur liellopu izcelsmes laktozi.
Italian: I medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina sono autorizzati per l'uso endovenoso/intramuscolare in una serie di diverse indicazioni in tutti gli Stati membri dell'UE, anche in relazione a condizioni allergiche acute.
Latvian: Metilprednizolonu saturošas zāles, kuru sastāvā ietilpst liellopu izcelsmes laktoze, ES dalībvalstīs ir reģistrētas IV/IM lietošanai dažādām indikācijām, tostarp saistībā ar akūtiem alerģiskiem stāvokļiem.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in relazione al rischio di gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino trattati per condizioni allergiche acute con medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina, oltre che i dati disponibili nella banca dati Eudravigilance e nella letteratura.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus par nopietnu alerģisku reakciju risku pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuriem akūtus alerģiskus stāvokļus ārstē ar zālēm, kuru sastāvā ir metilprednizolons kopā ar liellopu izcelsmes laktozi, kā arī Eudravigilance un literatūras avotos pieejamos datus.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (titolari delle AIC) in relazione al rischio di gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino trattati per condizioni allergiche acute con medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina, oltre che i dati disponibili nella banca dati Eudravigilance e nella letteratura, il PRAC ha concluso che i medicinali contenenti lattosio di origine bovina somministrati per via endovenosa/intramuscolare nel trattamento di condizioni allergiche acute sono associati a un rischio di gravi reazioni allergiche nei pazienti allergici al latte vaccino.
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) iesniegtos datus par nopietnu alerģisku reakciju risku pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuri akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai saņem metilprednizolonu saturošas zāles, kas satur liellopu izcelsmes laktozi, kā arī Eudravigilance un literatūras avotos pieejamos datus, PRAC uzskatīja, ka liellopu izcelsmes laktozi saturošas zāles, ko IV/IM injicē akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai, ir saistītas ar nopietnu alerģisku reakciju risku pacientiem ar alerģiju pret govs pienu.