FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Remsima werd vergeleken met Remicade, is gebleken dat de werkzame stof in Remsima sterk vergelijkbaar is met die in Remicade in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Hungarian: A Remsima-t és a Remicade-ot összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Remsima hatóanyaga rendkívül hasonló a Remicade hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Dutch: Omdat Remsima een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van infliximab die met Remicade zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Remsima.
Hungarian: Mivel a Remsima hasonló biológiai gyógyszer, az infliximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Remicade-dal végzett vizsgálatokat a Remsima esetében nem szükséges maradéktalanul megismételni.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség).
Dutch: De veiligheid van Remsima is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Remicade.
Hungarian: A Remsima biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Remicade referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Remsima, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Remsima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Bij reumatoïde artritis kan Remsima, nadat twee behandelingen met infliximab via infusie zijn toegediend, bij latere behandelingen worden toegediend via injectie onder de huid.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetén két infliximab-infúziót követően a további kezelések során a Remsima bőr alá adandó injekció formájában is adható.
Dutch: Patiënten kregen Remsima tweemaal via infusie toegediend, met een tussenpoos van twee weken, en latere behandelingen werden toegediend via infusie of injectie onder de huid.
Hungarian: A betegek két hét különbséggel beadott két Remsima-infúziót kaptak, az ezt követő kezelések pedig vagy infúzió, vagy bőr alá adott injekció formájában történtek.
Dutch: Remsima is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: A Remsima „hasonló biológiai" gyógyszer.
Dutch: Remsima toegediend via injectie onder de huid bij reumatoïde artritis is even werkzaam als Remsima toegediend via infusie en het veiligheidsprofiel is aanvaardbaar.
Hungarian: A reumatoid artritisz esetén a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott Remsima ugyanolyan hatékony, mint az infúzióban adott Remsima, a biztonságossági profil pedig elfogadható.
Dutch: Er werd een onderzoek uitgevoerd onder 250 patiënten met spondylitis ankylopoetica om aan te tonen dat de concentraties van de werkzame stof in het lichaam bij Remsima toegediend via infusie in een ader vergelijkbaar zijn met die bij het referentiemiddel Remicade.
Hungarian: 250, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével is végeztek egy vizsgálatot annak igazolására, hogy a vénás infúzióban alkalmazott Remsima hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Remicade.
Dutch: Patiënten mogen Remsima zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is beadhatják a Remsima-t.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Remsima worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: In een onderzoek waarbij 343 patiënten met reumatoïde artritis betrokken waren, bleek Remsima toegediend via injectie onder de huid even werkzaam te zijn als Remsima toegediend via infusie in een ader.
Hungarian: Egy 343, reumatoid artritiszben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott Remsima ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a vénás infúzióban alkalmazott Remsima.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Remsima continu gevolgd.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával kapcsolatban felmerülő - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Voor reumatoïde artritis is Remsima ook verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid, in een voorgevulde spuit of pen.
Hungarian: Reumatoid artritisz kezeléséhez a Remsima bőr alá adandó oldatos injekcióként, előretöltött fecskendőben vagy tollban is kapható.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Remsima.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking veroorzaakt);
Hungarian: • pikkelysömörös artritisz (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Dutch: Wacht 30 minuten.
Hungarian: Várjon 30 percet!
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Hungarian: Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Dutch: Eenmaal per 6 tot 8 weken, afhankelijk van uw ziekteverloop
Hungarian: Minden 6.- 8. héten, a betegségétől függően
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Hungarian: Erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: EXP EXP, indien niet gekoeld ___________________
Hungarian: Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Dutch: • De houdbaarheidsdatum is verstreken.
Hungarian: • A felhasználhatósági idő elmúlt.
Dutch: ALLEEN verzorger
Hungarian: CSAK gondozó
Dutch: Het geneesmiddel moet weggegooid worden als het niet binnen die periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem használják fel.
Dutch: • Deze gebarsten of beschadigd is.
Hungarian: • Törött vagy sérült.
Dutch: a. Was uw handen met water en zeep en droog ze goed af.
Hungarian: Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd alaposan szárítsa meg.
Dutch: • De buitenkant van de bovenarmen (ALLEEN door verzorger).
Hungarian: • a kar felső részébe (CSAK gondozók által).
Dutch: • De bovenkant van de dijen.
Hungarian: • a combok felső részébe.
Dutch: • goed gelabeld is om te waarschuwen tegen gevaarlijk afval dat erin zit.
Hungarian: • megfelelő címkével rendelkezik, amely felhívja a figyelmet a benne tárolt veszélyes hulladékra.
Dutch: Zorg dat u altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij u heeft, ook al is deze leeg.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, még akkor is, ha az már üres.
Dutch: Indien acute reacties optreden, moet er meteen medische hulp gezocht worden.
Hungarian: Ha akut reakció lép fel, azonnal orvosi segítséget kell kérni.
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
Hungarian: • a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
Dutch: • rechtop en stabiel staat bij gebruik;
Hungarian: • stabil, álló helyzetű;
Dutch: Gebruik de spuit niet als:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha:
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details van het onderzoek.
Hungarian: A vizsgálat részleteit lásd az 5.1 pontban.
Dutch: a. Druk de pen stevig op de huid.
Hungarian: Nyomja a tollat erősen a bőréhez.
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Hungarian: • depresszió, alvási problémák
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en lotnummer van uw geneesmiddel noteren.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzek gyógyszere nevét és gyártási számát.
Dutch: • De buik, behalve 5 cm rondom de navel.
Hungarian: • a hasba, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.
Dutch: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiek Korea
Hungarian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Koreai Köztársaság
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 september 2013 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 21
Dutch: b hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
Hungarian: b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Dutch: c. Zorg ervoor dat u de volgende materialen heeft:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a következő felszerelés rendelkezésére áll-e:
Dutch: Voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie.
Hungarian: További informácikért lásd Védőoltások részt.
Dutch: De subcutane toediening van Remsima aan New Zealand White-konijnen werd goed verdragen in de daadwerkelijke concentratie die gebruikt zal worden bij mensen.
Hungarian: A Remsima subcutan alkalmazását az új-zélandi fehér nyulak jól tolerálták az embereknél alkalmazandó, tényleges koncentráció mellett.
Dutch: Let op: als de olijfgroene plunjer niet het hele kijkvenster vult, heeft u niet de volledige dosis gekregen.
Hungarian: Megjegyzés: ha az ablakot nem tölti ki teljesen az olajzöld dugattyú, akkor Ön nem kapta meg a teljes dózist.
Dutch: Er is geen bewijs dat erop wijst dat infliximab fibrotische stricturen verergert of veroorzaakt.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az infliximab fibrotikus szűkületet okozna vagy azt súlyosbítaná.
Dutch: Remsima wordt over het algemeen door de zorgverleners bewaard.
Hungarian: A Remsima-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Remsima:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Remsima alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase (gemiddelde van 7,3 tot 8,8 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (átlagosan 7,3-8,8 liter) független volt az alkalmazott dózistól.
Dutch: Tabel 5 Gemiddelde (SD) daadwerkelijke waarden van DAS28 (CRP en ESR)
Hungarian: 5. táblázat A DAS28 (CRP és ESR) átlagos (SD) aktuális értékei
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden.
Hungarian: Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra.
Dutch: • Vraag uw zorgverlener hoe vaak u een injectie moet toedienen.
Hungarian: • Kérdezze meg orvosát, hogy milyen gyakran kell az injekciót beadnia.
Dutch: 5 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Hungarian: 5 év, 2 °C - 8 °C-on.
Dutch: b. Knijp met uw andere hand voorzichtig een stukje van de gereinigde huid samen.
Hungarian: Másik kezével óvatosan csípje össze a megtisztított bőrfelületét.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart die de patiënt bij zich moet dragen.
Hungarian: Az oktató programot egy Betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Dutch: • Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties
Hungarian: • szemproblémák, például vörös szem és fertőzés
Dutch: 6 weken na uw 1e dosis
Hungarian: 6 héttel az 1. adag után
Dutch: a. Kijk naar de pen en bevestig dat de olijfgroene plunjer het hele kijkvenster vult.
Hungarian: Vizsgálja meg a tollat és ellenőrizze, hogy az olajzöld dugattyú teljesen kitölti az ablakot.
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 en 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY,
Hungarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY,
Dutch: • Aanbevolen wordt Remsima na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Hungarian: • A Remsima infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Dutch: 2 weken na uw 1e dosis
Hungarian: 2 héttel az 1. adag után
Dutch: b n = 292. c Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis in de uitgangssituatie (81,8% van de patiënten).
Hungarian: b n = 292. c Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
Dutch: De meeste van deze reacties vinden plaats direct of binnen 24 uur na subcutane injectie.
Hungarian: Ezen reakciók legtöbbje azonnal vagy a subcutan injekció beadását követő 24 órán belül jelentkezhet.
Dutch: Bel meteen uw zorgverlener.
Hungarian: Hívja fel orvosát azonnal.
Dutch: Hepatitis B-virus
Hungarian: Hepatitisz B-vírus
Dutch: • lekwerend is; en
Hungarian: • szivárgásmentes; és
Dutch: Daarom wordt subcutaan gebruik van Remsima alleen aanbevolen voor gebruik door volwassenen.
Hungarian: Ezért a Remsima subcutan alkalmazása kizárólag felnőtteknek javallott.
Dutch: • gemaakt is van stevig plastic;
Hungarian: • nagy teherbírású műanyagból készült;
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Hungarian: • Amennyiben az infliximab-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Dutch: • afgesloten kan worden met een stevig, strak passend, prikwerend deksel waar geen scherpe objecten doorheen kunnen prikken;
Hungarian: • szorosan zárható, szúrásbiztos tetővel rendelkezik, amelyből az éles részek nem állnak ki;
Dutch: De biologische beschikbaarheid van infliximab subcutaan, geschat in een populatiefarmacokinetisch model, is 58% (95% BI: 54% - 62%).
Hungarian: A subcutan infliximab biológiai hasznosíthatósága a populációban PK modellel 58%-ra becsült (95% KI: 54%-62%).
Dutch: In C0168T72 waren de meest gemelde bijwerkingen bovensteluchtweginfectie, faryngitis, buikpijn, koorts en hoofdpijn.
Hungarian: A C0168T72-vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van infliximab bij oudere patiënten zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Hungarian: Idős betegek infliximab-kezelésének biztonságosságára vonatkozóan további információ a 4.4 és 4.8 pontban található.
Dutch: Hoe ziet Remsima eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Remsima külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1.100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op onverwachte effecten op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van Remsima heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Hungarian: Ha elfelejtette, vagy lekéste a Remsima beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Dutch: • actieve ziekte van Crohn te behandelen,
Hungarian: • aktív Crohn-betegsége kezelésére,
Dutch: Patiënten moeten meteen medische hulp inroepen als ze symptomen krijgen van ernstige allergische reacties (zie rubriek 4.4).
Hungarian: betegeknek azonnal orvosi segítséget kell kérniük, ha súlyos allergiás reakciókat tapasztalnak (lásd 4.4 pont).
Dutch: De huidige gegevens wijzen niet er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximab-kezelés befolyásolja a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Dutch: Remsima moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Hungarian: A Remsima-et terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens zijn die aantonen dat dit geneesmiddel veilig is en werkt bij deze leeftijdsgroep.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mert nem állnak rendelkezésre arra vonatkozó adatok, hogy a gyógyszer ebben a korosztályban biztonságos-e és működik-e.
Dutch: Infliximab moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
Hungarian: A infliximabot intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Dutch: Als inactieve ('latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling met tuberculostatica voor latente tuberculose worden ingesteld voordat met infliximab begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a infliximab-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Dutch: Aanvangsdatum Remsima-behandeling:
Hungarian: A Remsima-kezelés elkezdésének időpontja:
Dutch: Zelf-injectie en verzorger
Hungarian: Öninjekciózás és gondozó
Dutch: a. Haal de naald uit de huid in dezelfde hoek waarop deze was ingebracht.
Hungarian: Húzza ki a bőrből a tűt ugyanabban a szögben, mint ahogy beszúrta.
Dutch: U kunt injecteren in:
Hungarian: Az injekció beadható:
Dutch: De patiëntenherinneringskaart moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának az alábbi, kulcsfontosságú funkciókat kell betöltenie:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit het risico op bijwerkingen, waaronder infecties, verder vergroot.
Hungarian: Váltás biológiai DMARD-ok között Óvatosan kell eljárni, és a betegeket folyamatosan figyelni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
Dutch: Inspecteer de spuit.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőt!
Dutch: Een vermindering van klachten en verschijnselen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaal en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Hungarian: A tünetek és panaszok csökkenését jelentette, ha a fájdalmas és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal kevesebb lett (ACR20) és javulás mutatkozott a következő 5 kategória közül 3 esetében: (1) a vizsgáló általános megítélése, (2) a beteg általános megítélése, (3) funkcióképesség/korlátozottság mértéke, (4) vizuális analóg fájdalomskála, (5) vörösvérsejt-süllyedés vagy C-reaktív protein érték.
Dutch: Klinische responsa Klinische remissie Steroïdevrije remissie
Hungarian: Klinikai válasza Klinikai remisszió Szteroidmentes remisszió
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met infliximab.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó infliximab-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Dutch: Doe de voorgevulde spuit/voorgevulde spuit met automatische naaldafscherming/voorgevulde pen na gebruik in een prikbestendige naaldencontainer en voer af overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Használat után helyezze az előretöltött fecskendőt/automata tűvédős előretöltött fecskendőt/előretöltött tollat egy szúrásbiztos gyűjtőedénybe, és a helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met infliximab zorgvuldig worden afgewogen.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a infliximab-kezelés haszon/kockázat arányát.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met Remsima.
Hungarian: Nincs specifikus kezelés a Remsima túladagolására.
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
Hungarian: • rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak" neveznek, és az immunrendszer részét képezi
Dutch: • Evenwichtsproblemen of duizeligheid
Hungarian: • egyensúlyzavarok vagy szédülés
Dutch: Fistelrespons (%) a Volledige fistelrespons (%) b a Een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
Hungarian: Teljes fisztula-válasz (%) b a ≥ 4 hét alatt a váladékozó fisztulák számának ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
Hungarian: E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön Betegemlékeztető kártyájára.
Dutch: b. Zonder in de huid te knijpen of deze op rekken, zet u de pen in een hoek van 90 graden op de injectieplaats.
Hungarian: A bőr összecsípése vagy nyújtása nélkül helyezze a tollat 90 fokos szögben az injekció beadási helyére.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Remsima.
Hungarian: Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Remsima-kezelésre.
Dutch: c. Wanneer uw naaldencontainer bijna vol is, dient u deze af te voeren volgens de lokale regelgeving.
Hungarian: c. Ha az éles tárgyak tárolóedénye szinte teljesen megtelt, a helyi előírásoknak megfelelően kell kiüríteni.
Dutch: • Oogontsteking die veranderingen in het zicht kan veroorzaken, waaronder blindheid
Hungarian: • a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is
Dutch: • volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere DMARD's.
Hungarian: • akiknél a súlyos fokú, aktív és progresszív betegséget korábban nem kezelték metotrexáttal vagy más DMARD-okkal.
Dutch: Adequate screeningtesten (bijvoorbeeld tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Hungarian: (pl. tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot, és/vagy IGRA [Interferon Gamma Release Assay]-tesztet) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
Dutch: • De meeste van deze reacties zijn licht tot matig en lossen vanzelf op binnen een dag.
Hungarian: • A legtöbb ilyen reakció enyhe vagy mérsékelt fokú és egy napon belül magától megszűnik.
Dutch: Voor volgende injecties en na gepaste training in de techniek van subcutane injecties mogen patiënten Remsima zelf injecteren als hun arts vaststelt dat dit gepast is en zo nodig met medische opvolging.
Hungarian: Az ezt követő injekciók esetében és a megfelelő subcutan injekciózási technika elsajátítása után a betegek a Remsima-t saját maguknak is beadhatják, ha orvosuk úgy ítéli meg, hogy a betegek erre alkalmasak és szükség esetén biztosított az orvosi ellenőrzés.
Dutch: Raak de naald niet aan.
Hungarian: Ne érjen a tűhöz.
Dutch: ≥ 50% verbetering PGA van schoon (0) of minimaal (1)
Hungarian: ≥ 50%-os javulás PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1)