FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza talk žuti željezov oksid (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, talk i žuti željezov oksid (E172).
Maltese: Kisi b'rita: hypromellose, talc u yellow iron oxide (E172).
Croatian: Naldemedin se primarno metabolizira putem CYP3A do nor-naldemedina, uz manji doprinos UGT1A3 u stvaranju naldemedina 3-G.
Maltese: Naldemedine huwa primarjament metabolizzat minn CYP3A għal nor-naldemedine, b'kontribuzzjoni minuri minn UGT1A3 biex jifforma naldemedine 3-G.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima bile su bol u abdomenu (7,8%), proljev (5,9%), mučnina (3,6%) i povraćanje (1,1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC kienu wġigħ addominali (7.8%), dijarea (5.9%), dardir (3.6%), u rimettar (1.1%).
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 osoba):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje zatvora uzrokovanog analgeticima koji se nazivaju opioidi (npr. morfij, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Maltese: Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza kkawżata minn mediċini għall-uġigħ, imsejħa opjojdi (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Croatian: Placebo (N=620)
Maltese: Plaċebo (N = 620)
Croatian: U ispitivanju V9232, najčešće su bile bol u leđima (53,6%); bol (10,2%) i artralgija (7,8%).
Maltese: Fi Studju V9232, kienu wġigħ fid-dar (53.6%); uġigħ (10.2%) u artralġija (7.8%).
Croatian: Približno 20% doze naldemedina izluči se nepromijenjeno u mokraći.
Maltese: Madwar 20% ta' naldemedine jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Croatian: - itrakonazol ili ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) - ritonavir, indinavir ili sakvinavir (lijekovi za liječenje HIV-infekcije) - fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (lijekovi za liječenje epilepsije) - gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se primjenjuje kod depresije.
Maltese: - Rifampicin, clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) - Itraconazole jew ketoconazole (mediċini li jikkuraw l-infezzjonijiet fungali) - Ritonavir, indinavir jew saquinavir (mediċini għall-infezzjoni tal-HIV) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (mediċini biex jikkuraw l-epilessija).
Croatian: Ukupno 547 bolesnika u ispitivanju V9231, 551 bolesnik u ispitivanju V9232 i 1246 bolesnika u ispitivanju V9235 bilo je randomizirano u omjeru 1:1 u skupine koje su primale 200 mikrograma naldemedina ili placebo jedanput dnevno tijekom 12 tjedana u ispitivanjima V9231 i V9232 te tijekom 52 tjedna u ispitivanju V9235.
Maltese: Total ta' 574 pazjent fi Studju V9231, 551 pazjent fi Studju V9232 u 1246 pazjent fi Studju V9235 intagħżlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 200 mikrogramma ta' naldemedine jew plaċebo darba kuljum għal 12-il ġimgħa għal Studji V9231 u V9232, u għal 52 ġimgħa għal Studju V9235.
Croatian: Učinci drugih lijekova na naldemedin
Maltese: Heerenveen,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Shionogi B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Shionogi B.V.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rizmoic
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rizmoic
Croatian: Moguće ustezanje od opioida, definirano kao najmanje tri nuspojave za koje postoji mogućnost da su povezane s ustezanjem od opioida a pojavile su se istog dana i nisu bile povezane isključivo s probavnim sustavom, nastalo je u 0,8% (9/1163) bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima koji su uzimali naldemedin u odnosu na 0,2% (2/1165) bolesnika koji su uzimali placebo bez obzira na terapiju održavanja opioidima te u 0,6% (1/155) bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima koji su uzimali naldemedin u dozi od 200 mikrograma u odnosu na 0% (0/152) bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Is-sintomi possibbli ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi definiti bħala mill-inqas tliet reazzjonijiet avversi potenzjalment relatati mas-sintomi kkawżati meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi li seħħew flistess jum u li ma kinux esklussivament relatati mas-sistema gastrointestinali, seħħew f'0.8% (9/1163) tal-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC li jieħdu naldemedine meta mqabbla ma' 0.2% (2/1165) tal-pazjenti li jieħdu l-plaċebo minkejja trattament ta' manteniment tal-opjojdi, u 0.6% (1/155) ta' pazjenti b'kanċer u b'OIC li kienu qed jieħdu naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbel ma' 0% (0/152) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Croatian: Naldemedin se u visokom postotku veže na proteine u serumu, uglavnom za albumin i u manjoj mjeri za α1-kiseli-glikoprotein i γ-globulin u ljudskom serumu, te srednja vrijednost omjera vezanja za proteine u ljudi iznosi 93,2%.
Maltese: Naldemedine jeħel b'mod qawwi mal-proteini tas-serum, b'mod predominanti għall-albumina fisserum uman u, fi grad inqas, għal α1-acid-glycoprotein u γ-globulin, bi proporzjon ta' twaħħil malproteini medju fil-bnedmin ta' 93.2%.
Croatian: • gastrointestinalna perforacija (stvaranje otvora u stijenci crijeva)
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (l-iżvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana)
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Maltese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Croatian: Jezgra tablete manitol karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivosta
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Croatian: Placebo (N=274)
Maltese: Plaċebo (N = 274)
Croatian: Placebo (N=272)
Maltese: Plaċebo (N = 272)
Croatian: Farmakokinetika naldemedina u pedijatrijskoj populaciji nije ispitana (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' naldemedine fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: • divertikulitis (bolest kod koje je prisutna upala crijeva)
Maltese: • divertikulite (marda fejn il-musrana tiegħek tkun infjammata);
Croatian: Neptunus 12
Maltese: ANNESS II
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnicima s konstipacijom uzrokovanom opioidima bila je primijenjena jedna doza naldemedina (0,01 mg do 3 mg) i višestruke doze od 0,4 mg na dan.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine (0.01 mg sa 3 mg) u dożi multipli sa 0.4 mg/jum ngħataw lill-pazjenti b'OIC fl-istudji kliniċi.
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u aluminijskim blisterima koji sadrže 7, 10 ili 14 tableta.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fil-folji tal-aluminju, li jkun fihom 7, 10 jew 14-il pillola.
Croatian: U ispitivanjima V9222 i V9236, srednja vrijednost dobi ispitanika bila je 64,3 godina; 51,8% ispitanika bilo je u dobi od 65 godina ili starije; 39,4% bile su žene i 97,1% bili su Japanci.
Maltese: Fi Studji V9222 u V9236, l-età medja tal-individwi kienet ta' 64.3 sena; 51.8% kellhom 65 sena jew aktar; 39.4% kienu nisa; 97.1% kienu Ġappuniżi.
Croatian: Rizmoic je okrugla, žuta, filmom obložena tableta, približnog promjera 6,5 mm, s utisnutim „222" i logom tvrtke Shionogi na jednoj strani i „0.2" na drugoj.
Maltese: Rizmoic huwa pillola safra tonda miksija b'rita, b'dijametru ta' madwar 6.5 mm, mnaqqxa b'‘222' u llogo Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2' fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2019
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bile su procijenjene i u podskupini bolesnika s neadekvatnim odgovorom na laksative (podskupina LIR prema engl. laxative inadequate responders) i podskupini ne-LIR.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu wkoll evalwati fil-laxative inadequate responders (LIR) u sottogruppi mhux LIR.
Croatian: Stopa prekida terapije zbog gastrointestinalnih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja naldemedinom u dozi od 200 mikrograma iznosila je 3,2% u usporedbi s 1% uz placebo u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima te 4,5% odnosno 0% u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba episodji avversi li jirriżultaw mittrattament gastrointestinali b'naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo kienet ta' 3.2% u 1% rispettivament f'pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC u 4.5% u 0% rispettivament għal pazjenti bil-kanċer u b'OIC.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost naldemedina nije ustanovljena.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' naldemedine ma ġietx stabbilita.
Croatian: Te je bolesnike potrebno klinički pratiti dok uzimaju Rizmoic.
Maltese: Dawn il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati klinikament meta jieħdu Rizmoic.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi gastrointestinalne perforacije, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom, kada se naldemedin primjenjivao u bolesnika u kojih je postojao povećan rizik od gastrointestinalne perforacije (npr. divertikuloza i osnovne zloćudne bolesti gastrointestinalnog trakta ili metastaze na peritoneumu).
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastrointestinali ġew irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq, li kienu jinkludu każijiet fatali, meta naldemedine intuża f'pazjenti b'riskju akbar ta' perforazzjonijiet gastrointestinali (GI), (eż. marda divertikulari u tumuri malinni sottostanti tal-passaġġ gastrointestinali jew metastasi peritoneali).
Croatian: Od početka ispitivanja do 1. tjedna**
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 1**
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naldemedina u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' naldemedine fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku jedne doze naldemedina od 200 mikrograma ispitan je u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre kategoriziranim kao blago (Child-Pugh stadij A) ili umjereno oštećenje (Child-Pugh stadij B) i uspoređen sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Maltese: L-effett tal-indeboliment epatiku fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda 200 mikrogramma ta' naldemedine kien studjat f'individwi b'indeboliment epatiku kklassifikat bħala ħafif (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B) u mqabbel ma' individwi f'saħħithom b'funzjoni epatika normali.
Croatian: Itrakonazol, jaki inhibitor CYP3A, povećava izloženost naldemedinu 2,9 puta, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A, żied l-esponiment għal naldemedine b'2.9 darbiet, li jista' jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi.
Croatian: Nisu bili opaženi štetni učinci na plodnost mužjaka i ženki te njihovu reproduktivnu sposobnost pri dozama do 1000 mg/kg na dan (više od 16 000 puta veća izloženost [AUC0-24hr] od one u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma).
Maltese: L-ebda effetti avversi ma kienu osservati fil-fertilità maskili u femminili u fil-prestazzjoni riproduttiva sa 1000 mg/kg/jum (aktar minn 16,000-il darba tal-esponiment [AUC0-24hr] fil-bnedmin f'doża orali ta' 200 mikrogramma).
Croatian: Nositelj odobrenja utvrdio je u svojoj globalnoj bazi podataka devet slučajeva gastrointestinalne perforacije.
Maltese: Il-MAH identifika disa' każijiet ta' perforazzjoni gastrointestinali fid-database globali tagħhom.
Croatian: Naldemedin se primarno metabolizira putem CYP3A, a djelomično i putem UGT1A3, te je supstrat P-glikoproteina (P-gp) (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq naldemedine Naldemedine huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A b'xi kontribuzzjoni minn UGT1A3 u huwa substrat ta' P-glikoproteina (P-gp) (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: U LIR-podskupini opažen je veći udio bolesnika s terapijskim odgovorom uz naldemedin (46,4%) nego uz placebo (30,2%), a razlika između skupina (16,2%) bila je statistički značajna (p<0,0001).
Maltese: 2%) u d-differenza bejn il-gruppi (16.2%) kienet statistikament sinifikanti (p < 0.0001).
Croatian: Početna srednja vrijednost broja spontanih pražnjenja crijeva bila je 1,31 u ispitivanju V9231, 1,17 u ispitivanju V9232 i 1,60 u ispitivanju V9235.
Maltese: Il-medja tal-SBMs fil-linja bażi kienet 1.31, 1.17, u 1.60, għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika liječenih opioidnim analgetikom (analgeticima) u dnevnim dozama višim od onih koje odgovaraju 400 mg morfija.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti ttrattati bi prodott(i) mediċinali opjojdi kontra l-uġigħ f'dożi ta' kuljum ta' aktar mill-ekwivalenti ta' 400 mg ta' morfina.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog naldemedina, 57,3% doze bilo je izlučeno u obliku [oksadiazol-14C]-naldemedina u mokraći, a 34,8% u stolici, dok je 20,4% i 64,3% doze bilo izlučeno u obliku [karbonil-14C]-naldemedina u mokraći odnosno stolici.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naldemedine radjutikkettat, 57.3% u 34.8% tad-doża ġiet eliminata fl-awrina u fl-ippurgar għal [oxadiazole-14C]naldemedine u 20.
Croatian: Bolesnici s terapijskim odgovorom, n (%) p vrijednost* *Statistički značajno: p-vrijednosti na temelju hi-kvadrat testa.
Maltese: Pazjenti li kellhom rispons, n valur* p *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Chi-square.
Croatian: Farmakokinetika u podpopulacijama
Maltese: Farmakokinetika fis-sottopopolazzjonijiet
Croatian: 12 (3 x 4) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Maltese: 12 (3 x 4)-il siringa mimlija għallest (pakkett multiplu)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Croatian: 4 napunjene brizgalice
Maltese: 4 pinen mimlija għallest
Croatian: Više informacija o lijeku RoActemra nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Croatian: Od 51 bolesnika koji su imali CRS nakon što su primili lijek na bazi CAR-T stanica naziva tisagenlekleucel, njih 39 odgovorilo je na terapiju lijekom RoActemra (76,5 %), dok je među bolesnicima koji su imali CRS nakon što su primili aksikaptagen ciloleucel odgovorilo njih 8 od 15 (53,3 %).
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
Croatian: Ostale informacije o lijeku RoActemra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina (CRS)
Maltese: Sindromu tar-rilaxx taċ-ċitokina (CRS)
Croatian: Juvenilni idiopatski poliartritis
Maltese: Poliartrite idjopatika ġuvenili
Croatian: Lijek RoActemra dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2009.
Maltese: RoActemra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Croatian: Lijek RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom RoActemra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' RoActemra?
Croatian: Nakon šest mjeseci liječenja, u 45 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra u kombinaciji s metotreksatom (130 od 290) i 39 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra kao monoterapiju (113 od 292) došlo je do remisije (nisu pokazivali simptome bolesti), u usporedbi s 15 % bolesnika koju su uzimali placebo u kombinaciji s metotreksatom (43 od 287).
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma' metotressat (130 minn 290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).
Croatian: U tom je ispitivanju 85 % (64 od 75) bolesnika liječenih lijekom RoActemra odgovorilo na liječenje te više nije imalo vrućicu nakon tri mjeseca, u usporedbi s 24 % (9 od 37) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: F'dan l-istudju 85 % (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għallkura u ma kellhomx iżjed deni wara 3 xhur, meta mqabbla ma' 24 % (9 minn 37) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Croatian: Kod teškog oblika reumatoidnog artritisa koji nije prethodno liječen metotreksatom, lijek RoActemra primljen putem infuzije ispitan je u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 1 162 bolesnika.
Maltese: F'artrite rewmatojde severa li ma ġietx ikkurata preċedentement b'metotressat, RoActemra mogħti b'infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka RoActemra kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' RoActemra hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Nakon četiri do šest mjeseci liječenja, u 26 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra (21 od 82) došlo je do pogoršanja simptoma tijekom liječenja, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su uzimali placebo (39 od 81).
Maltese: Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).
Croatian: U četvrtom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 498 bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na inhibitore TNF-a, bolesnici koji su primali lijek RoActemra s metotreksatom imali su otprilike devet puta više izgleda za odgovor od onih koji su primali placebo s metotreksatom.
Maltese: Fir-raba' studju, li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li rċevew RoActemra ma' metotressat kellhom madwar 9 darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li rċevew il-plaċebo ma' metotressat.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su ozbiljne infekcije, komplikacije divertikulitisa (bolest koja zahvaća crijeva) i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjonijiet serji, kumplikazzjonijiet fid-divertikulite (marda li taffettwa l-musrana) u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Croatian: Tocilizumab se veže na receptor za glasničku molekulu ili „citokin" naziva interleukin-6.
Maltese: It-tokiliżumab teħel mar-riċettur għal molekula messaġġier jew "ċitokina" li tissejjaħ interleukin-6.
Croatian: Kako djeluje RoActemra?
Maltese: RoActemra?
Croatian: U prvom ispitivanju lijek RoActemra bio je učinkovitiji od placeba u liječenju reumatoidnog artritisa: nakon šest mjeseci liječenja lijekom RoActemra, 61 % bolesnika odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 32 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Flewwel studju, RoActemra kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-artrite rewmatojde: wara 6 xhur ta' kura b'RoActemra, 61 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 32 % fuq il-plaċebo.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka RoActemra (javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika) su infekcije gornjih dišnih putova (infekcije nosa i grla), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja, hipertenzija (visoki krvni tlak) i abnormalni rezultati testova jetrene funkcije.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'mhux aktar minn pazjent 1 minn kull 10) b'RoActemra huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), uġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali.
Croatian: Lijek RoActemra primijenjen u obliku infuzije ocijenjen je učinkovitim u liječenju teškog oblika CRS-a na temelju pregleda podataka o 66 bolesnika u kojih je nastupilo to stanje nakon što su primili lijekove na bazi CAR-T stanica radi liječenja raka krvi.
Maltese: RoActemra mogħti b'infużjoni tqies li kien effettiv fil-kura ta' CRS sever abbażi ta' rieżami ta' data minn 66 pazjent li esperjenzaw din il-kondizzjoni wara li ngħataw mediċini taċ-ċellola CAR-T għall-kura ta' kanċer fid-demm.
Croatian: 50 do 100
Maltese: 50 sa 100
Croatian: Važne informacije:
Maltese: Informazzjoni importanti:
Croatian: Remisija DAS28
Maltese: Remissjoni DAS28
Croatian: Ispitivanje IV TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
Croatian: RA i GCA
Maltese: RA u GCA
Croatian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
Croatian: Komplikacije divertikulitisa
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
Croatian: Imunoglobulin G
Maltese: Immunoglobulina G
Croatian: HR (99% CI)
Maltese: HR (CI ta' 99%)
Croatian: p-vrijednost(a)
Maltese: Valur p(a)
Croatian: ABN > 1
Maltese: ANC > 1
Croatian: Slika K · Injekcija može potrajati do 10 sekundi.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Croatian: 1p < 0,0001, tocilizumab u odnosu na placebo
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. rujna 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Settembru 2013
Croatian: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Croatian: TCZ = tocilizumab a = populacija prema protokolu
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
Croatian: ABN < 0,5
Maltese: ANC < 0.5
Croatian: (> 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Odgovor je ostvarilo 39 bolesnika (76,5%; 95% CI: 62,5% - 87,2%).
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Croatian: Ukupna izloženost bolesnika iznosila je 184,4 bolesnik-godina.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Croatian: Rijetke nuspojave:
Maltese: Rari ħafna:
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom3
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Croatian: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Maltese: 001; *p<0.05; ‡valur p < 0.05 vs.
Croatian: Placebo N = 81
Maltese: Plaċebo N=81
Croatian: · Dodatne mjere minimizacije rizika
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Croatian: TCZ s.c. 162 mg jedanput tjedno + DMARD N=558
Maltese: TCZ SC 162 mg kull ġimgħa + DMARD N=558
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Croatian: placebo + MTX N=287
Maltese: Plaċebo + MTX N=287
Croatian: Lipidni parametri
Maltese: Parametri ta' lipidi
Croatian: Po završetku dijela I, udjeli odgovora JIA ACR 30/50/70/90 iznosili su 89,4%, 83,0%, 62,2% odnosno
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
Croatian: · informativni materijal za medicinske sestre · informativni materijal za bolesnike
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għall-infermier
Croatian: hipertrigliceridemija
Maltese: Ipertrigliċeridimja
Croatian: Ti su se udjeli statistički značajno razlikovali (p = 0,0024).
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
Croatian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Maltese: JIA ACR 70 JIA ACR 90
Croatian: Bolesnici s RA
Maltese: Patients b'RA
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-arginin
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Croatian: · infekcija pluća (pneumonija)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Croatian: Potencijalan rizik za ljude nije poznat.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Croatian: Postoci bolesnika koji su postigli odgovore JIA ACR 30, 50, 70 i 90 prikazani su u tablici 7.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Croatian: DAS28 (prilagođena srednja promjena)
Maltese: DAS28 (medja aġġustata)
Croatian: - modificirani ukupni zbroj bodova na Sharp ljestvici
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
Croatian: 24 mjeseca.
Maltese: 24 xahar.
Croatian: Preporučeni izraz
Maltese: - preferred term)
Croatian: U in vitro ispitivanjima na kulturi humanih hepatocita IL-6 je prouzročio smanjenje ekspresije enzima CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, i CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.