FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Joonis 2: numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringutes SOLO 1 a ja SOLO 2 a (täielik andmekogum) b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í NRS í SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a Täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki juhuslikustatud patsiente.
Icelandic: LS = minnstu fervik (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) a Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
Estonian: Nende 3 uuringu demograafilised andmed ja põhinäitajad on toodud allpool tabelis 11.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi fyrir þessar 3 rannsóknir eru sýnd í töflu 11 hér fyrir neðan.
Estonian: Patsientide arv, kelle algtaseme HADS-ärevus oli ≥ 8 või HADSdepressioon oli ≥ 8 Patsientide %, kes saavutasid HADSärevus ja HADSdepressioon skoori
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með HADSkvíða ≥ 8 eða HADSþunglyndi ≥ 8 við upphaf Sjúklingar sem náðu HADSkvíða og HADSþunglyndis skori
Estonian: Mitte raputada.
Icelandic: Ekki geyma
Estonian: Immuunvastust vaktsineerimisele hinnati uuringus, milles atoopilise dermatiidiga patsiente raviti dupilumabi annusega 300 mg üks kord nädalas 16 nädala jooksul.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu var metin í rannsókn þar sem sjúklingar með bráðaofnæmishúðbólgu fengu meðferð einu sinni í viku í 16 vikur með 300 mg af dupilumabi.
Estonian: DRI12544 ja QUEST uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseeborühmas 4,3%; 200 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas 3,2% ja 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas 6,1%.
Icelandic: DRI12544 og QUEST var sá hluti sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 4,3% í hópnum sem fékk lyfleysu, 3,2% í hópnum sem fékk dupilumab 200 mg á tveggja vikna fresti og 6,1% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg á tveggja vikna fresti.
Estonian: Questionnaire) analüüsiti 24. nädalal (DRI12544 ja VENTURE) ning 52. nädalal (QUEST).
Icelandic: (Spurningalisti um lífsgæði með astma) hlutfall svörunar var greindur eftir 24 vikur (DRI12544 og VENTURE) og eftir 52 vikur (QUEST).
Estonian: Ärge visake pen-süstlit (nõel sees) ja kollast katet olmeprügi hulka.
Icelandic: Ekki farga áfylltum pennum (nálar eru innan í) og gulum hettum með heimilissorpi.
Estonian: 2 ml lahust silikoonkattega I tüüpi klaasist süstlis nõelakaitsega või ilma, koos 27-kaliibrilise 12,7 mm (½-tollise) õhukese seinaga roostevabast terasest nõelaga.
Icelandic: 2 ml lausn í áfylltum sprautum úr gegnsæju gleri af tegund 1, sem hefur verið meðhöndlað með sílikoni, með eða án nálarhlífar, með áfastri 27 gauge 12,7 mm (½ tommu) nál með þunnum vegg úr ryðfríu stáli.
Estonian: Inhaleeritava kortikosteroidi keskmine annus oli määratletud võrdseks flutikasooniga annuses 500 µg ööpäevas või selle ekvivalendiga.
Icelandic: Miðlungsstór skammtur innöndunarstera var skilgreint sem jafnt og 500 míkróg af flútíkasóni eða jafngildislyfi á sólarhring.
Estonian: Nende 3 uuringu demograafilised andmed ja põhinäitajad on toodud allpool tabelis 5.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi fyrir þessar 3 rannsóknir eru sýnd í töflu 5 hér fyrir neðan.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ebapiisav ravivastus varasemale paiksele ravile.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu ófullnægjandi fyrri svörun við útvortis lyfjum.
Estonian: • külmavillid (huultel ja nahal).
Icelandic: • áblástur (á vörum og húð)
Estonian: Vahetage igal süstimisel süstekohta.
Icelandic: Breytið um stungustað við hverja inndælingu.
Estonian: Kõrgemate kontsentratsioonide korral toimub dupilumabi eliminatsioon peamiselt mitteküllastuva proteolüütilise raja kaudu, kuid madalamate kontsentratsioonide korral domineerib mittelineaarne küllastuv eliminatsioon IL-4R α toimesihtkoha vahendusel.
Icelandic: Við hærri þéttni er brotthvarf dupilumabs aðallega í gegnum ómettanlega próteinsundrandi leið, en við lægri þéttni er ólínulega mettanlega IL-4R α markstýrða brotthvarfsleiðin ráðandi.
Estonian: • Ärge hoidke Dupixent'i toatemperatuuril (üle 25 °C) kauem kui 14 päeva.
Icelandic: Dupixent við herbergishita (<25ºC) lengur en í 14 daga.
Estonian: Visake süstel ja nõelakate teravate esemete mahutisse.
Icelandic: Fargið sprautunni og nálarhettunni í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Estonian: Neis viies uuringus raviti 1689 uuritavat subkutaanselt süstitud dupilumabiga, koos samaaegse paikse kortikosteroidraviga või ilma.
Icelandic: 1.689 þátttakendur meðferð með dupilumabi með eða án samhliða útvortis barksterum.
Estonian: See seade on ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstel.
Icelandic: Þetta tæki er einnota áfylltur penni.
Estonian: 1,14 ml lahust silikoonkattega I tüüpi klaasist süstlis nõelakaitsega või pen-süstlis, koos kinnitatud 27kaliibrilise 12,7 mm (½-tollise) õhukese seinaga roostevabast terasest nõelaga.
Icelandic: 1,14 ml lausn í áfylltum sprautum úr gegnsæju gleri af tegund 1, sem hefur verið meðhöndlað með sílikoni, með áfastri 27 gauge 12,7 mm (½ tommu) nál með þunnum vegg úr ryðfríu stáli.
Estonian: Dupilumab on rekombinantne inimese IgG4 monoklonaalne antikeha, mis pärsib interleukiin-4 (IL-4) ja interleukiin-13 (IL-13) vahendatud signaaliülekannet.
Icelandic: Dupilumab er raðbrigða manna IgG4 einstofna mótefni sem hamlar interleukin-4 viðtaka og interleukin-13 merkjagjöf.
Estonian: Ärge pange kollast katet pärast selle eemaldamist pen-süstlile tagasi.
Icelandic: Ekki setja gulu hettuna aftur á áfyllta pennann eftir að þú hefur fjarlægt hana.
Estonian: Teadaoleva ussnugiliste infektsiooniga patsiente ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
Icelandic: Sjúklingar með þekktar ormasýkingar voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime oli süstekoha erüteem.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var roði á stungustað.
Estonian: SOLO 1 16. nädal
Icelandic: 16 og viku
Estonian: Dupilumabi soovitatav annus noorukitele vanuses 12…17 aastat on tabelis 1.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir unglinga 12 til 17 ára að aldri er skilgreindur í töflu 1.
Estonian: EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 35,5; sügeluse NRS nädala keskmine lähteväärtus oli 7,6; SCORAD-skoori keskmine lähteväärtus oli 70,3; POEM-skoori keskmine lähteväärtus oli 21,0; laste dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Children Dermatology Life Quality Index, CDLQI) keskmine lähteväärtus oli 13,6.
Icelandic: Við grunnlínu var einnig EASI (Eczema Area and Severity Index) meðalskor 35,5; vikulegt meðalskor kláða við grunnlínu samkvæmt NRS (Numerical Rating Scale) var 7,6; meðalskor SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) við grunnlínu var 70,3; meðalskor POEM (Patient Oriented Eczema Measure) við grunnlínu var 21,0 og meðaltal CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) við grunnlínu var 13,6.
Estonian: Dupixent võib nõrgestada teie vastupanu parasiitide põhjustatud nakkustele.
Icelandic: Dupixent getur veikt mótstöðu þína gegn sýkingum af völdum sníkjudýra.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas tohite kasutada Dupixent'i, kui imetate.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú hefur barn á brjósti eða notar Dupixent.
Estonian: Pärast viimast püsikontsentratsiooni annust on mediaanne aeg dupilumabi kontsentratsiooni languseni allapoole mõõdetavat taset populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnanguliselt 9 nädalat annustamisel 200 mg 2 nädala järel ja 10..11 nädalat annustamisel 300 mg iga 2 nädala järel ja 13 nädalat annustamisel 300 mg üks kord nädalas.
Icelandic: Eftir síðasta skammt við jafnvægi er miðgildi tíma þar til þéttni dupilumab minnkar undir neðri greinanleg mörk, metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa 9 vikur fyrir 200 mg gefin aðra hverja viku, 10-11 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg aðra hverja viku og 13 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg vikulega.
Estonian: Väga sage Süstekoha reaktsioonid
Icelandic: Mjög algengar Viðbrögð á stungustað
Estonian: Dupilumabi jaotusruumala oli populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal hinnanguliselt 6,4 l, mis näitab, et dupilumab jaotub peamiselt vereringes.
Icelandic: 4,6 l var metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa, sem bendir til þess að dupilumab dreifist fyrst og fremst í æðakerfinu.
Estonian: Mis ravim on Dupixent ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Dupixent'i kasutamist Kuidas Dupixent'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Dupixent'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Dupixent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dupixent Hvernig nota á Dupixent
Estonian: Kõik p-väärtused < 0,0001
Icelandic: Öll p-gildi <0,0001
Estonian: Uuringu SOLO CONTINUE esmased ja teisesed tulemusnäitajad 52. nädalal on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 7.
Icelandic: Aðal og aukaendapunktar fyrir 52 vikna SOLO CONTINUE rannsóknina eru teknir saman í töflu 7.
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid IGA 0 või 1c ravivastusega % d
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað IGA 0 or 1c,% svarendu rd
Estonian: Inhaleeritav kortikosteroid suures annuses (%)a
Icelandic: Notkun háskammta ICS (%)a
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) atoopilise dermatiidi ja astma puhul: • süstekoha reaktsioonid (st punetus, turse ja sügelus).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) við bráðaofnæmishúðbólgu og astma:
Estonian: • Reied
Icelandic: • hiti
Estonian: Platseebo ap-väärtus < 0,0001, bp-väärtus = 0,0004, cp-väärtus = 0,0008, dp-väärtus = 0,0063, ep-väärtus < 0,0001
Icelandic: Lyfleysa ap-gildi<0,0001, bp-gildi=0,0004, cp-gildi=0,0008, dp-gildi=0,0063, ep-gildi<0,0001
Estonian: 16-nädalase atoopilise dermatiidi monoteraapia kliinilistes uuringutes teatati tõsistest infektsioonidest 1,0% platseebot saanud patsientidest ja 0,5% dupilumabiga ravitud patsientidest.
Icelandic: Í 16 vikna klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð við bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu og 0,5% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi.
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid IGA 0 või 1b, ravivastusega % c
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað IGA 0 eða 1b,% svarend urc
Estonian: Dupilumabi ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud, verevalumite või armidega.
Icelandic: Dupilumab má ekki sprauta í húð sem er aum, skemmd eða með mari eða örum.
Estonian: Dupixent ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Icelandic: Ólíklegt er að Dupixent hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on kahjustunud.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur skemmst.
Estonian: 52-nädalase uuringu CHRONOS patsientide alarühmas, mis sarnanes uuringu CAFE populatsioonile saavutas 16. nädalaks EASI-75 tulemusnäitaja 69,6% dupilumabiga 300 mg iga 2 nädala järel ravitud patsientidest ning 18,0% platseebot saanud patsientidest ning 52. nädalaks vastavalt 52,4% ja 18,6%.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga, sem líktust rannsóknarþýðinu í CAFE rannsókninni innan 52 vikna CHRONOS rannsóknarinnar, náðu 69,6% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku EASI-75 samanborið við 18,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu í viku 16 og 52,4% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku samanborið við 18,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu í viku
Estonian: • Ärge püüdke asetada kollast katet pen-süstlile tagasi.
Icelandic: Ekki reyna að setja gulu hettuna aftur á áfyllta pennann.
Estonian: Dupilumabiga ravitavatele patsientidele võib seega samaaegselt manustada inaktiveeritud või mitteelusvaktsiine.
Icelandic: Þess vegna mega sjúklingar sem eru á meðferð með dupilumabi fá samhliða bóluefni sem er óvirkjað eða ekki lifandi.
Estonian: Annustamisskeemi 300 mg iga 2 nädala järel korral oli kõigi kliiniliste uuringute keskmine (± standarddeviatsioon, SD) madalaim püsikontsentratsiooni vahemik 60,3 ± 35,1 µg/ml kuni 79,9 ± 41,4 µg/ml ja annustamisel 200 mg iga 2 nädala järel korral vahemik 29,2 ± 18,7 kuni 36,5 ± 22,2 µg/ml.
Icelandic: Í klínísku rannsóknum var meðaltals±staðalfrávik (SD) lágþéttni við jafnvægi á bilinu 60,3±35,1 míkróg/ml til 79,9±41,4 míkróg/ml fyrir 300 mg skammt og frá 29,2±18,7 til 36,5±22,2 míkróg/ml fyrir 200 mg skammt sem gefinn var aðra hverja viku.
Estonian: Patsientidele manustati dupilumabi või platseebot koos samaaegse paikse kortikosteroidraviga alates uuringu algusest tavapärase raviskeemina.
Icelandic: Sjúklingar fengu dupilumab eða lyfleysu með samhliðanotkun útvortis barkstera og byrjuðu í upphafi með staðlaðri meðferð.
Estonian: Dupilumabi ohutus ja efektiivsus raske astmaga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dupilumabs hjá börnum með svæsinn astma yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Estonian: Joonis 1: ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringutes SOLO 1 a ja SOLO 2 a (täielik andmekogum) b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í EASI í SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Estonian: Dupixent'i võite ise endale süstida ainult pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud.
Icelandic: Dupixent sjálf/-ur ef þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Estonian: Väga harva on teatatud anafülaktilisest reaktsioonist astma uuringute programmis (vt lõik 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmi í þróunaráætlun vegna astma (sjá kafla 4.4).
Estonian: Suruge kolvivars aeglaselt lõpuni, kuni süstel on tühi.
Icelandic: Þrýstið stimpilstönginni niður hægt og jafnt eins langt og hún kemst þar til sprautan er tóm.
Estonian: Astma ravijuhendi kohaselt on põletik 2. tüüpi, kui eosinofiilide sisaldus veres on ≥ 150 rakku/µl ja/või FeNO ≥ 20 ppb.
Icelandic: Meðferðarleiðbeiningar fyrir astma skilgreina bólgu af tegund 2 sem eósínfíklafjöld ≥ 150 frumur/míkról og/eða FeNO ≥ 20 ppb (hlutar í milljarði).
Estonian: See sisaldab 300 mg Dupixent'i süstimiseks naha alla (subkutaanne süste).
Icelandic: Hún inniheldur 300 mg Dupixent til inndælingar undir húð.
Estonian: Tabel 7: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus SOLO CONTINUE Platseebo
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í SOLO CONTINUE rannsókninni Lyfleysa
Estonian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) ja 300 mg (≥ 60 kg) iga 2 nädala järel
Icelandic: Dupilumab 200 mg (<60 kg) og
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on olemas väga piiratud andmed (vt lõik 5.2).
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Ärge eemaldage kollast katet enne, kui olete valmis süstima.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla lyfinu inn.
Estonian: VENTURE hindas dupilumabi mõju suukaudsete kortikosteroidide säilitusannuse vähendamisele.
Icelandic: VENTURE lagði mat á áhrif dupilumabs til að draga úr notkun barkstera til inntöku í viðhaldsmeðferð.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati saama ravi Dupixent'iga annuses 200 mg (N=631) või 300 mg (N=633) igal 2 nädala järel (või vastavat platseebot kas 200 mg (N=317) või 300 mg (N=321) iga 2 nädala järel) pärast algannuseid 400 mg, 600 mg või vastavat platseebot.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort 200 mg (N=631) eða 300 mg (N=633) Dupixent aðra hverja viku (eða samsvarandi lyfleysu fyrir annaðhvort 200 mg (N=317) eða 300 mg (N=321) aðra hverja viku) í kjölfar upphafsskammts með 400 mg, 600 mg eða lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Estonian: • Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne süstli kasutamist.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningar vandlega áður en sprautan er notuð.
Estonian: Keskmine vanus oli 38,4 aastat, 38,8% olid naised, EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 33,1; keskmine kehapinna haaratus oli 55,7%; sügeluse NRS nädala keskmine lähteväärtus oli 6,4;
Icelandic: Meðalaldur var 38,4 ára, 38,8% voru konur, upphafs meðal EASI skor var 33,1; meðaltal hluta líkamsyfirborðs með sjúkdómi var 55,7; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 6,4; meðal upphafsskor SCORAD var 67,2 og meðal upphafsskor DLQI var 13,8.
Estonian: Kui olete unustanud süstida Dupixent'i annuse, küsige juhiseid oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta skammti af Dupixent skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Estonian: Dupilumabi farmakokineetika on atoopilise dermatiidi ja astmaga patsientidel sarnane.
Icelandic: Lyfjahvörf dupilumabs eru svipuð hjá sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu og astma.
Estonian: Atoopilise dermatiidi ravi 52-nädalases uuringus dupilumabi ja paikse kortikosteroidiga teatati herpeetilisest ekseemist dupilumabi ja paikse kortikosteroidi rühmas 0,2% ning platseebo ja paikse kortikosteroidi rühmas 1,9%.
Icelandic: Í 52 vikna dupilumab + útvortis barksterameðferð (TCS) rannsókninni vegna bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá herpesexemi hjá 0,2% í hópnum sem fékk dupilumab og TCS og <1,9% í hópnum sem fékk lyfleysu + TCS.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu enga skerðingu á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Estonian: Nendel patsientidel oli dupilumabi ohutusprofiil, mida jälgiti 52 nädala vältel, sarnane ohutusprofiiliga pärast 16 nädalat uuringus AD-1526.
Icelandic: Fylgst var með öryggi dupilumabs hjá sjúklingunum í 52 vikur og öryggi var svipað og kom fram í viku 16 í rannsókn AD-1526.
Estonian: Dupixent'i ohutus ja kasu ei ole veel teada astmaga lastel vanuses kuni 12 aastat.
Icelandic: Ekki er enn vitað um öryggi og ávinning af Dupixent hjá börnum með astma yngri en 12 ára.
Estonian: Ärge hoidke Dupixent'i toatemperatuuril (üle 25 °C) üle 14 päeva.
Icelandic: Ekki geyma áfylltu pennana við herbergishita (<25ºC) lengur en í 14 daga.
Estonian: 52-nädalases atoopilise dermatiidi uuringus CHRONOS teatati tõsistest infektsioonidest 0,6% platseebot manustanud patsientidest ja 0,2% dupilumabiga ravitud patsientidest.
Icelandic: Í 52 vikna CHRONOS rannsókninni við bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 0,6% sjúklinga á meðferð með lyfleysu og 0,2% sjúklinga á meðferð með dupilumabi.
Estonian: • Ärge puutuge kolvivart enne, kui olete valmis süstima.
Icelandic: Ekki snerta stimpilstöngina fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Estonian: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Icelandic: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg aðra hverja viku
Estonian: Uuringusse SOLO 2 kaasati 708 patsienti (236 platseebo, 233 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja 239 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas) ning raviperiood oli 16 nädalat.
Icelandic: Í SOLO 2 tóku þátt 708 sjúklingar (236 fengu lyfleysu, 233 fengu dupilumab 300 mg Q2W og 239 fengu dupilumab 300 mg QW) og meðferðartíminn var 16 vikur.
Estonian: 1) dupilumabi algannus 400 mg (2 süsti 200 mg) 1. päeval, millele järgnes 200 mg üks kord iga kahe nädala järel kehakaalu lähteväärtuse korral < 60 kg või algannus 600 mg (2 süsti 300 mg) 1. päeval, millele järgnes 300 mg üks kord iga kahe nädala järel kehakaalu lähteväärtuse korral ≥ 60 kg; 2) dupilumabi algannus 600 mg (2 süsti 300 mg) 1. päeval, millele järgnes 300 mg iga 4 nädala järel sõltumatult kehakaalust, või
Icelandic: Sjúklingar fengu 1) upphafsskammt sem var fyrir þá sem við grunnlínu voru <60 kg; 400 mg dupilumab (tvær 200 mg inndælingar) á degi 1, síðan 200 mg einu sinni aðra hverja viku, eða upphafsskammt sem var fyrir þá sem við grunnlínu voru >60 kg; 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni aðra hverja viku; 2) upphafsskammt sem var 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni fjórðu hverja viku óháð líkamsþyngd; eða 3) samsvarandi lyfleysu.
Estonian: Arste tuleb hoiatada vaskuliitilise lööbe, kopsusümptomite süvenemise, südamega seotud tüsistuste ja/või neuropaatia tekke kohta eosinofiiliaga patsientidel.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi vegna útbrota af völdum æðabólgu, versnandi einkenna frá lungum, hjartakvillum og/eða taugakvillum sem koma fram hjá sjúklingum með eósínfíklafjöld.
Estonian: Lugege pen-süstli kasutusjuhendit hoolikalt enne Dupixent'i manustamist.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar" fyrir áfyllta pennann vandlega áður en Dupixent er notað.
Estonian: - Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, naatriumatsetaat, jää äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginínhýdróklóríð, histidín, pólýsorbat 80, natríumacetat, ísediksýra,
Estonian: Sellega peab arvestama 2. tüübi diagnoosimisel patsientidel, kes saavad suukaudset ravi kortikosteroididega (vt lõik
Icelandic: Hafa skal þetta í huga við ákvörðun á stöðu tegundar 2 hjá sjúklingum sem nota barkstera til inntöku (sjá kafla 5.1).
Estonian: b 52. nädala täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki patsiente, kes juhuslikustati vähemalt üks aasta enne esmase analüüsi peatamise kuupäeva.
Icelandic: b FAS vika 52 felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað a.m.k. einu ári fyrir lokadagsetningu aðalgreiningarinnar.
Estonian: Dupixent on näidustatud täiendava ravimina säilitusraviks raske 2. tüüpi põletikulise astma korral, mida iseloomustab eosinofiilide arvu suurenemine veres ja/või väljahingatava õhu fraktsioneeritud lämmastikoksiidi (FeNO; vt lõik 5.1) sisalduse suurenemine, täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, kellel ravivastus suures annuses inhaleeritavatele kortikosteroididele koos teiste säilitusravi ravimitega on ebapiisav.
Icelandic: Dupixent er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð við svæsnum astma með bólgu af tegund 2 sem einkennist af fjölgun eósínfíkla í blóði og/eða hækkun nituroxíðs (FeNO), hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri (sjá kafla 5.1), þegar fullnægjandi stjórnun er ekki náð með stórum skammti af innöndunarstera (ICS) auk annars lyfs sem viðhaldsmeðferð.
Estonian: Ägenemisi keskmiselt eelmisel aastal ± SD
Icelandic: Meðaltal tilvika um versnun á undangengnu ári ± staðalfrávik
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prantsusmaa
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Estonian: Uuringusse SOLO 1 kaasati 671 patsienti (224 platseebo, 224 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja 223 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas) ning raviperiood oli 16 nädalat.
Icelandic: Í SOLO 1 tóku þátt 671 sjúklingur (224 fengu lyfleysu, 224 fengu dupilumab 300 mg Q2W og 223 fengu dupilumab 300 mg QW) og meðferðartíminn var 16 vikur.
Estonian: Dupixent on saadaval 300 mg toimeainet sisaldavate süstlitena pakendis, mis sisaldab 1 või 2 süstlit või pakendis, mis sisaldab 3 (3 pakki ühe süstliga) või 6 süstlit (3 pakki kahe süstliga).
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 300 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
Estonian: Olemasoleva tõendusmaterjali (IL-4Rα pärssimisega seotud ja loomade toksikoloogia andmed surrogaatantikehadega) hindamise tulemused ei viita dupilumabi kartsinogeensele toimele.
Icelandic: Mat á fyrirliggjandi gögnum tengdum IL-4Rα hömlun og eiturefnafræðileg gögn um dýr þar sem notaðir voru mótefnastaðgenglar benda ekki til aukinna krabbameinsvaldandi áhrifa fyrir dupilumab.
Estonian: Dupixent'i ohutus ja kasu ei ole veel teada atoopilise dermatiidiga lastel ja noorukitel vanuses kuni 12 aastat.
Icelandic: Ekki er enn vitað um öryggi og ávinning af Dupixent hjá börnum og unglingum með bráðaofnæmishúðbólgu yngri en 12 ára.
Estonian: Tabel 6: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CAFE Platseebo paikne kortikosteroid
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í CAFE rannsókninni Lyfleysa + TCS
Estonian: EASI-90 ravivastusega % c
Icelandic: EASI-90, % svarendac
Estonian: Põhinäitajad on toodud tabelis 5.
Icelandic: 52 eru kynntar í töflu 10.