FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro tivotsanibi estää BCRP-kuljettajaproteiinia pitoisuuksilla, jotka todennäköisesti rajoittavat suoliston BCRP:n aktiivisuuden vaikutusta in vivo.
Polish: Tiwozanib hamuje działanie białka transportującego BCRP w badaniach in vitro w stężeniach, które mogą zmniejszać skutki działania jelitowej BCRP in vivo.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin elinkelvottomien sikiöiden lisääntymistä annoksella, joka oli 0,7-kertainen suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, ja annokset, jotka olivat ≥ 2-kertaisia suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, aiheuttivat hedelmättömyyttä.
Polish: U samic szczurów, zwiększenie liczby płodów niezdolnych do życia zaobserwowano po dawce 0,7-krotnie większej od zalecanej dawki klinicznej, podczas gdy dawki ≥ 2-krotnie większe od zalecanej dawki klinicznej powodowały niepłodność.
Finnish: Sen on osoitettu estävän VEGF-tekijöiden indusoimia eri biokemiallisia ja biologisia vasteita in vitro, mukaan lukien VEGF-ligandin indusoiman VEGFR 1-, 2- ja 3-reseptorin fosforylaatiota ja ihmisen endoteelisolujen proliferaatiota.
Polish: Tiwozanib silnie i selektywnie blokuje wszystkie 3 receptory naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR), a w badaniach in vitro stwierdzono, że blokuje indukowane przez VEGF reakcje biochemiczne i biologiczne, w tym wywołaną przez ligand VEGF fosforylację wszystkich trzech VEGFR 1, 2 i 3, a także proliferację ludzkich komórek śródbłonka.
Finnish: Kuljettajan tutkimukset in vitro
Polish: Badania in vitro CYP i UGT
Finnish: Kaksi potilasta sai liian suuria tivotsanibiannoksia monoterapiatutkimusten aikana.
Polish: Podczas badań dotyczących monoterapii, dwaj pacjenci otrzymali zbyt duże dawki tiwozanibu.
Finnish: - Painoväri, sininen: shellakka., propyleeniglykoli, vahva ammoniakkiliuos,
Polish: - Farba drukarska, niebieska: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku,
Finnish: Kun oletetaan, että riskisuhteet ovat verrannolliset, riskisuhde (HR) > 1 osoittaa riskisuhteen (HR) pienenemistä tivotsanibin eduksi; b p-arvo perustuen ositettuun log-rank-testiin.
Polish: Przy uwzględnieniu zagrożeń proporcjonalnych, współczynnik ryzyka mniejszy od 1 wskazuje na zmniejszenie współczynnika ryzyka na korzyść tiwozanibu; b wartość p określona na podstawie stratyfikowanego testu log-rank.
Finnish: Sorafenibihoitoa saaneille sallittiin erillisen jatkotutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti siirtyminen tivotsanibihaaraan taudin edettyä Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) -kriteerien mukaisesti.
Polish: Przejście (cross-over) do ramienia z tiwozanibem było dozwolone w przypadku potwierdzonej na podstawie kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) progresji w ramach leczenia sorafenibem zgodnie z protokołem oddzielnego badania rozszerzonego.
Finnish: • hyvin korkea, aivohalvaukseen johtava verenpaine, punoittava iho
Polish: • Bardzo wysokie ciśnienie krwi prowadzące do udaru; odczuwane na skórze uderzenie gorąca.
Finnish: Potilaalle, jolla oli aiemmin ollut hypertensiota, kehittyi pahentunut hallitsematon hypertensio, joka johti kuolemaan sen jälkeen, kun potilas oli ottanut 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen 3 kertaa yhden päivän aikana (yhteensä 4020 mikrogrammaa).
Polish: U jednego pacjenta z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie wystąpiło ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie zakończone zgonem, po przyjęciu 3 dawek tiwozanibu po 1340 mikrogramów podczas jednego dnia (w sumie 4020 mikrogramów).
Finnish: Seuraava annos on otettava seuraavana hoito-ohjelman mukaisena ajankohtana.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć w następnym zaplanowanym terminie.
Finnish: Älä ota Fotivdaa:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fotivda:
Finnish: In vitro IC50- ja in vivo sitoutumattoman Cmax-arvon perusteella tivotsanibilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä yhteisvaikutusta näiden entsyymireittien kautta metaboloituvien vaikuttavien aineiden kanssa.
Polish: Wyniki badań in vitro IC50 i in vivo niezwiązanego Cmax, wskazują, że prawdopodobieństwo istotnej klinicznie interakcji tiwozanibu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez te enzymy jest niewielkie.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta tivotsanibia, mikä osoittaa, ettei tivotsanibi poistu munuaisten kautta.
Polish: Tiwozanibu w postaci niezmienionej nie wykryto w moczu, co wskazuje, że tiwozanib nie podlega wydalaniu nerkowemu.
Finnish: Tivotsanibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ruoansulatuskanavan perforaation tai fistelin riski.
Polish: Tiwozanib należy stosować z ostrożnością u pacjentów należących do grupy ryzyka perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki.
Finnish: Tiineillä kaneilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia emojen terveyteen tai alkioiden tai sikiöiden kehitykseen annoksilla, jotka olivat noin 0,6-kertaisia verrattuna suositellun annoksen altistukseen.
Polish: Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach królika wykazały brak skutków dla zdrowia matki lub rozwoju zarodka i płodu przy dawkach równych mniej więcej wartości 0,6-krotnej narażenia ludzkiego przy zalecanej dawce.
Finnish: Hoidon aikana potilaita on tarkkailtava hypertension varalta ja tarvittaessa hoidettava verenpainelääkkeillä tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Polish: Podczas leczenia należy kontrolować stan pacjentów w celu sprawdzenia, czy nie występuje nadciśnienie tętnicze, i w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie nadciśnienia zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää muuttaa lääkitystäsi:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków; może on podjąć decyzję o zmianie leku:
Finnish: • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Polish: • w razie problemów dotyczących zakrzepów.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin pariutumisen ja hedelmällisyyden muuttujia urosrotilla, ihmiselle suositeltua kliinistä annosta > 2 kertaa suuremmat annokset aiheuttivat lisäkivesten ja kivesten painon nousua, mikä yhdistetään hedelmättömyyteen.
Polish: W badaniach nieklinicznych dotyczących oceny parametrów krycia i płodności u dorosłych szczurów, dawki > 2-krotnie większe niż zalecana dawka kliniczna powodowały rozrost najądrzy i ciężaru jąder w połączeniu z niepłodnością.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on todettu, että tivotsanibi ei ole MDR1- (P-gp), OCT1-, OATP1B1-, OATP1B3- ja BSEP-kuljettajaproteiinien substraatti eikä estäjä.
Polish: Badania in vitro dotyczące białek transportujących W badaniach in vitro wykazano, że tiwozanib nie jest ani substratem, ani inhibitorem białek transportujących MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP.
Finnish: Hypertensiota raportoitiin haittavaikutuksena 47,6 %:lla tivotsanibia aloitushoitona saaneista potilaista, joista 23,0 %:lla hypertension vaikeusaste on CTC-luokituksen mukaan ≥ aste 3.
Polish: Nadciśnienie tętnicze zostało zgłoszone jako działanie niepożądane u 47,6% pacjentów, u których tiwozanib stosowano jako terapię początkową; u 23,0% pacjentów stwierdzone zostało nadciśnienie stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC.
Finnish: Tivotsanibihoidon jatkamisesta leikkauksen jälkeen on päätettävä haavan riittävästä parantumisesta tehdyn kliinisen arvion perusteella.
Polish: Decyzję dotycząca wznowienia leczenia tiwozanibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć na podstawie oceny klinicznej prawidłowego gojenia ran.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa tivotsanibin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4-estäjän, ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa), kanssa, ei vaikuttanut tivotsanibin pitoisuuksiin seerumissa (Cmax tai AUC); tästä voidaan päätellä, että CYP3A4-estäjät eivät todennäköisesti muuta tivotsanibin altistusta.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie tiwozanibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg raz na dobę), nie miało wpływu na stężenie tiwozanibu w surowicy (Cmax.
Finnish: Tivotsanibia tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa munuaissolukarsinoomapotilailla, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli ≤ 2-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, mukaan lukien potilaat, joille oli saatettu aiemmin tehdä nefrektomia.
Polish: Badania kliniczne dotyczące tiwozanibu przeprowadzono z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 2 razy od górnej granicy normy, w tym także tych, którzy przeszli zabieg chirurgicznego usunięcia nerki.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Fotivda -hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fotivda należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tuloa tivotsanibihoidon aikana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tiwozanibem.
Finnish: Korvien tukkoisuus
Polish: Przekrwienie ucha
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tivotsanibin osoitettiin aiheuttavan kasvulevyjen hypertrofiaa, toimivien keltarauhasten puuttumista ja kypsyvien munarakkuloiden puuttumista annostasoilla, joiden tuottamat altistukset vastasivat suositeltujen kliinisten annosten käytön yhteydessä havaittuja altistuksia.
Polish: Wykazano, że tiwozanib powoduje hipertrofię płytki wzrostu, brak aktywnego ciałka żółtego i dojrzałych pęcherzyków u małp cynomolgus po dawkach, po których ekspozycja jest równoważna ekspozycji występującej po zastosowaniu zalecanej dawki klinicznej.
Finnish: • märkää erittävät ihottumat; sieni-infektiot
Polish: • Wysypki z ropą; zakażenia grzybicze
Finnish: Kun oletetaan, että riskisuhteet ovat verrannolliset, riskisuhde > 1 osoittaa riskisuhteen pienenemistä tivotsanibin eduksi; e alaryhmäanalyysien p-arvo perustuen osittamattomaan log-rank-testiin.
Polish: Przy uwzględnieniu zagrożeń proporcjonalnych, współczynnik ryzyka niższy od 1 wskazuje na zmniejszenie współczynnika ryzyka na korzyść tiwozanibu; e wartość p określona dla analizy podgrupy na podstawie stratyfikowanego testu log-rank.
Finnish: Keskeisissä munuaissolukarsinoomatutkimuksissa jotkin haittavaikutukset esiintyivät yleisemmin iäkkäillä (ks. kohta 4.4).
Polish: W głównych badaniach dotyczących raka nerkowokomórkowego, niektóre działania niepożądane wystąpiły częściej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Finnish: • jos saat tai olet saanut hoitoa sydämen epänormaalin rytmin tai rytmihäiriöiden
Polish: • Jeżeli pacjent jest lub był leczony z powodu nieprawidłowej szybkości i rytmu bicia serca (arytmię).
Finnish: Objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (95 %:n CI), ITT-väestö
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi (przedział ufności 95%), dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Finnish: Jos epäillään yliannostusta, tivotsanibihoito on lopetettava ja potilaan tilaa tarkkailtava hypertension varalta sekä hoidettava tarvittaessa tavanomaisella verenpainelääkityksellä.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania, leczenie tiwozanibem należy przerwać, po czym pacjent powinien być dalej monitorowany i jeśli to konieczne leczony w odpowiedni sposób poprzez zastosowanie standardowego leczenia nadciśnienia.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä on neurologinen sairaus, jonka oireita voivat olla päänsärky, kouristukset, letargia, sekavuus, sokeus ja muut näkö- ja neurologiset häiriöt.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii to zaburzenie neurologiczne, którego objawy mogą obejmować ból głowy, napad padaczkowy, bezwład, dezorientację, ślepotę oraz inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne.
Finnish: Myös syvä laskimotulehdus (CTC-aste ≥ 3) raportoitiin kahdella tivotsanibia aloitushoitona saaneella potilaalla (0,3 %) joista yhdellä potilaalla (0,1 %) se oli
Polish: Zakrzepica żył głębokich została również zgłoszona u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa oraz u jednego pacjenta (0,1%) była stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Fotivda 1340 mikrogrammaa -kapseli, joka otetaan kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden (3 viikon) ajan, minkä jälkeen seuraa 7 vuorokauden (1 viikon) jakso, jona aikana kapseleita ei oteta.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Fotivda 1340 mikrogramów, przyjmowana raz na dobę przez 21 dni (3 tygodnie), a następnie 7-dniowy (1-tygodniowy) okres przerwy bez przyjmowania kapsułek.
Finnish: Kuva 1: Taudin etenemisestä vapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä perustuen riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun (ITT-väestö)
Polish: Rysunek1: Wykres Kaplana-Meiera dotyczący czasu przeżycia wolnego od progresji, ocenionego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Finnish: Tutkimuksessa, jossa selvitettiin tivotsanibin turvallisuutta sydämelle, QT-ajan pitenemistä raportoitiin kahdella potilaalla (CTC-aste 2 ja aste 3); kumpaakaan näistä reaktiosta ei arvioitu vakavaksi (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.1).
Polish: Wydłużenie odstępu QT (stopnia 2 i 3 wg klasyfikacji CTC) zostało zgłoszone u dwóch pacjentów podczas badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania tiwozanibu dla pracy serca, jednak żadne działanie nie zostało uznany za ciężkie (patrz punkt 4.4 i punkt 5.1).
Finnish: Painoväri (keltainen) Shellakka
Polish: Tusz drukarski (żółty)
Finnish: Jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, lääkäri saattaa määrätä lääkkeen sen hoitamiseen, pienentää Fotivda-annostasi tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Polish: W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać pacjentowi lek na obniżenie ciśnienia krwi, a także podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda lub zakończyć leczenie z zastosowaniem leku Fotivda.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika, Ei aiempaa hoitoa metastaattiseen munuaissolukarsinoomaa n -alaryhmä [mediaani, kuukautta (95 %:n CI)]
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji, podgrupa bez wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)]
Finnish: Altistuksessa ei havaittu merkittävää nousua lievää (Child Pugh -luokka A) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (keskimääräinen AUC0-∞.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego zwiększenia ekspozycji u pacjentów z łagodnymi (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (średnia wartość AUC0-∞ wzrosła 1,2-krotnie).
Finnish: Kerro näistä lääkärille heti, sillä ne voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita.
Polish: • w razie duszności lub obrzęku kostek Należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.
Finnish: • nenäverenvuoto, tukkeutunut nenä
Polish: • Krwawienie z nosa; katar; zatkany nos.
Finnish: Ihmisen plasmassa pääasiallinen tivotsanibia sitova komponentti on albumiini.
Polish: Albuminy są głównym składnikiem ludzkiego osocza, z którymi wiąże się tiwozanib.
Finnish: ALAT-arvon suureneminen / ASAT-arvon suureneminen21
Polish: Zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT21
Finnish: • hermovauriot, mukaan lukien tunnottomuus, kihelmöinti, herkkä iho tai käsivarsien ja jalkojen puutuneisuus ja heikkous
Polish: • Uszkodzenia nerwów, w tym drętwienie, uczucie mrowienia, wrażliwość skóry lub drętwienie oraz uczucie słabości w ramionach i nogach.
Finnish: AV-951-09-901-tutkimuksessa yhdellä potilaalla ilmeni asteen 4 PRES ja hypertensiota.
Polish: U jednego pacjenta wystąpił zespół tylnej odwracalnej encefalopatii stopnia 4 i nadciśnienie tętnicze w Badaniu AV-951-09-901.
Finnish: Alopesia Ihottuma24 Akne25
Polish: Łysienie Wysypka24 Trądzik25
Finnish: Yksi Fotivda 890 mikrogrammaa -kapseli otetaan kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden(3 viikon) ajan, minkä jälkeen seuraa 7 vuorokauden (1 viikon) jakso, jolloin kapseleita ei oteta.
Polish: Jednej kapsułki leku Fotivda 890 mikrogramów, przyjmowanej raz na dobę przez 21 dni (3 tygodnie), a następnie 7-dniowy (1-tygodniowy) okres przerwy bez przyjmowania kapsułek.
Finnish: • nopea sydämen syke, puristava tunne rinnassa, sydänkohtaus/vähentynyt verenvirtaus sydämeen, veritulppa valtimossa (verisuonessa)
Polish: • Szybki rytm pracy serca; ucisk w klatce piersiowej; atak serca/zmniejszenie przepływu krwi do serca; zakrzep w tętnicy (naczyniu krwionośnym).
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengästyneisyys rasituksen aikana, yskiminen
Polish: • Trudności w oddychaniu; duszność podczas wysiłku fizycznego; kaszel.
Finnish: Valmistetta on käytettävä varoen myös dialyysihoitoa saaville potilaille, sillä tivotsanibin käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole kokemusta.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z powodu ograniczonego doświadczenia oraz u pacjentów dializowanych, ponieważ nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania tiwozanibu w tej populacji pacjentów.
Finnish: Laskimoiden tromboembolioiden riskitekijöitä ovat mm. suuri leikkaus, useat traumat, aiemmat laskimotromboemboliat, korkea ikä, liikalihavuus, sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta ja pitkittynyt liikkumattomuus.
Polish: Czynnikami ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są poważne zabiegi chirurgiczne, urazy wielonarządowe, wcześniejsze żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, podeszły wiek, otyłość, niewydolność serca lub dróg oddechowych oraz długotrwale pozostawanie w bezruchu.
Finnish: Keuhkopöhö Sepelvaltimotauti QT-ajan piteneminen EKG:ssa
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tivotsanibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego tiwozanib we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Finnish: Miten Fotivdaa käytetään
Polish: Jak przyjmować lek Fotivda
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa tivotsanibia potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku podawania tiwozanibu pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet ovat vasta-aiheisia.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Finnish: • proteiinin (valkuaisaineiden) määrän lisääntyminen virtsassa
Polish: • Zwiększone stężenie białka w moczu.
Finnish: Tivotsanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa eikä vastalääkettä.
Polish: Nie jest znane swoiste leczenie lub antidotum w przypadku przedawkowania tiwozanibu.
Finnish: Painon lasku Amylaasiarvon suureneminen
Polish: Zwiększone stężenie amylazy
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika, Yksi aiempi hoito metastaattiseen sairauteen -alaryhmä [mediaani, kuukautta (95 %:n CI)]
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji, podgrupa z jednym wcześniejszym leczeniem przerzutowego raka nerkowokomórkowego [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)]
Finnish: Jos potilaalla on posteriorisen korjautuvan enkefalopatiaoireyhtymän löydöksiä tai oireita, tivotsanibihoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Polish: U pacjentów, o których wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii, leczenie tiwozanibem należy zakończyć.
Finnish: Verenpainelääkkeitä käyttävien potilaiden tilaa pitää tarkkailla hypotension varalta silloin, kun tivotsanibihoito keskeytetään tai lopetetaan.
Polish: Pacjenci, którym podawane są leki przeciwnadciśnieniowe, powinni być monitorowani w celu stwierdzenia ewentualnego niedociśnienia w razie przerwania lub zakończenia leczenia tiwozanibem.
Finnish: Tivotsanibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vain vähän kokemusta ja varovaisuutta on syytä noudattaa.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania tiwozanibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone, należy więc go stosować z ostrożnością.
Finnish: Oireita ovat mm. päänsärky, kouristuskohtaukset, voimattomuus, sekavuus, sokeus ja muut näköaistin ja neurologiset häiriöt.
Polish: Do objawów należą: ból głowy, napad padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepota lub inne zaburzenia widzenia i neurologiczne.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan riskitekijöitä ovat mm. aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasen toimintaa estävien lääkkeiden käyttö.
Polish: Czynnikami ryzyka niedoczynności tarczycy są: wcześniejsze występowanie niedoczynności tarczycy oraz przyjmowanie leków przeciwko niedoczynności tarczycy.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Fotivda-hoidon aikana:
Polish: Podczas przyjmowania leku Fotivda należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w następujących przypadkach:
Finnish: Fotivda-valmistetta saa ottaa enintään yhden annoksen vuorokaudessa.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki produktu Fotivda na dobę.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saa antaa vain yhden 1340 mikrogramman kapselin tivotsanibia joka toinen vuorokausi, sillä käytettäessä 1340 mikrogramman annosta päivittäin haittavaikutusten riski voi olla suurentunut annoksen aiheuttaman lisääntyneen altistuksen vuoksi (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać tylko jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Finnish: Seuraavassa esitellään haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on havaittu hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta saaneilla koe-eläimillä, minkä vuoksi haittavaikutuksilla on mahdollisesti merkitystä kliinisessä käytössä.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Finnish: • väsymys, epätavallinen heikkous, kipu (mukaan lukien kipu suussa, luustossa, raajoissa,
Polish: • Zmęczenie; nietypowe osłabienie; ból (w tym jamy ustnej, kości, kończyn, bocznej części tułowia, pachwin, ból guza).
Finnish: Trombosytopenia Hemoglobiiniarvon nousu
Polish: Małopłytkowość Zwiększone stężenie hemoglobiny
Finnish: Kardiologisessa turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 50 potilasta, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, ja jossa potilaat saivat 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, QTcF-arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 21. antopäivänä oli 6,8 ms. QTcF-arvon suurin muutos lähtötilanteesta oli 9,3 ms (90 %:n CI: 5; 13,6), joka esiintyi 2,5 tuntia annon jälkeen 21 päivänä.
Polish: W ramach badania dotyczącego bezpieczeństwa kardiologicznego, przeprowadzonego z udziałem 50 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, leczonych tiwozanibem w dawce 1340 mikrogramów na dobę przez 21 dni, średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła 6,8 ms w 21. dniu podawania dawki.