FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Von Willebrand -tekijän sitoutumisessa tärkeässä Tyr1680:ssa (natiivi täyspitkä) olevan tyrosiinisulfaatiopaikan on huomattu olevan täysin sulfatoitunut turoktokogi alfa -molekyylissä.
Croatian: Utvrđeno je da je mjesto sulfatacije tirozina prisutno na Tyr1680 (prirodna puna duljina), koje je važno za vezivanje za von Willebrandov faktor, potpuno sulfatirano u molekuli turoktokoga alfa.
Finnish: <6 vuotta) PUP
Croatian: Mlađa djeca (0 do <6 godina) PUP
Finnish: Enimmäisaltistus (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC) suurenivat potilaan painoindeksin (BMI) suurentuessa, mikä viittaa siihen, että annosta saattaa olla tarpeen säätää alipainoisilla (BMI < 18,5 kg/m2) ja lihavilla (BMI ≥ 30 kg/m2) potilailla, ks. kohta 4.2.
Croatian: Rast maksimalne izloženosti (Cmax) i ukupne izloženosti (AUC) s porastom ITM ukazuje da mogu biti potrebne prilagodbe doza u bolesnika ispod normalne tjelesne težine (ITM <18,5 kg/m2) i u pretilih bolesnika (ITM ≥30 kg/m2), vidjeti dio 4.2.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu alhaisen titterin inhibiittoreita verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Finnish: NovoEight-kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu taulukossa 4 (yksivaiheinen hyytymiskoe) ja taulukossa 5 (kromogeeninen määritys).
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka NovoEight navedeni su u Tablici 4 za jednostupanjski test koagulacije i u Tablici 5 za kromogeni test.
Finnish: Jokainen NovoEight-pakkaus sisältää injektiopullon, jossa on valkoista tai hieman kellertävää kuivaainetta, 4 ml:n esitäytetyn ruiskun, jossa on kirkasta, väritöntä liuosta, männänvarren ja injektiopulloliittimen.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka NovoEight sadrži bočicu s bijelim ili žućkastim praškom, napunjenu štrcaljku s 4 ml bistre i bezbojne otopine, potisni klip i nastavak za bočicu.
Finnish: Tekijä VIII:n annettava yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (International Unit, IU), mikä on WHO:n tekijä VIII -valmisteiden standardin mukainen.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Finnish: Keskiviipymäaika (h) a Painoindeksiluokat: alipaino: BMI < 18,5 kg/m2, normaalipaino: BMI 18,5-24,9 kg/m2, ylipaino: BMI 25-29,9 kg/m2, lihavuusluokka I: BMI 30-34,9 kg/m2, lihavuusluokka II/III: BMI ≥ 35 kg/m2.
Croatian: Cmax (IU/dl) Srednja vrijednost vremena zadržavanja(h) a ITM skupina: Ispod normalne tjelesne težine: ITM <18,5 kg/m2, Normalna tjelesna težina: ITM 18,5-24,9 kg/m2, Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25-29,9 kg/m2; Pretilost I. stupnja: ITM 30-34,9 kg/m2; Pretilost II./III. stupnja: ITM ≥35 kg/m2.
Finnish: NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Croatian: NovoEight 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumat
Croatian: Kardiovaskularni događaj
Finnish: NovoEight-valmisteen käyttöohjeet
Croatian: Upute za uporabu lijeka NovoEight
Finnish: • Älä koske ruiskun kärkeen.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Finnish: • puristus rinnassa
Croatian: • stezanje u prsima
Finnish: Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja yhdistä varsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni ruiskun sisällä olevaan mäntään kunnes tunnet vastuksen.
Croatian: Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i odmah ga spojite sa štrcaljkom tako da ga navijete u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi unutar napunjene štrcaljke, sve dok ne osjetite otpor.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten NovoEight.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom NovoEight.
Finnish: Jos tarvitset isomman annoksen, toista kohdat A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla.
Croatian: Ako je potrebna veća doza, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama.
Finnish: Normaalipaino N=7
Croatian: Normalna tjelesna težina N=7
Finnish: Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
Croatian: Lagano pritisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom, kako je prikazano na slici.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä.
Croatian: Obrišite gumeni čep na bočici sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe.
Finnish: Pakkaus sisältää: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, männänvarsi ja injektiopulloliitin
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, potisni klip i nastavak za bočicu.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoito tulee tapahtua hemofilian hoitoon ja tekijä VIII -inhibiittoreihin perehtyneen lääkärin ohjauksessa.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Finnish: Hoidon aikana tekijä VIII -tasojen seuranta on suositeltavaa sopivan annoksen ja injektioiden antotiheyden ohjaamiseksi.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kako bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen antoa.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: • huoneenlämmössä (≤ 30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta tai
Croatian: • na sobnoj temperaturi (≤30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 9 mjeseci ili
Finnish: NovoEight-valmisteen turvallisuutta ja tehoa verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja leikkauksen aikana vaikeaa (FVIII:n aktiivisuus ≤ 1 %) A-hemofiliaa sairastavilla potilailla on tutkittu neljässä avoimessa monikeskustutkimuksessa, joissa ei ollut kontrolliryhmää.
Croatian: Provedena su četiri multicentrična, otvorena, nekontrolirana ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti lijeka NovoEight u prevenciji i liječenju krvarenja te tijekom kirurških zahvata u bolesnika s teškom hemofilijom A (aktivnost FVIII ≤1%).
Finnish: Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
Croatian: Ne dotičite vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Finnish: APTT:hen perustuvan yksivaiheisen hyytymismäärityksen ja Euroopan farmakopean mukaisen kromogeenisen määrityksen tuloksissa voi myös olla huomattavia eroja.
Croatian: Osim toga, mogu postojati značajne nepodudarnosti između rezultata dobivenih jednostupanjskim testom koagulacije koji se temelji na aPTV-u i onih dobivenih kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta Älä käytä NovoEight-valmistetta:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoEight
Finnish: Kerro lääkärillesi, mikäli noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Finnish: Säilytys huoneenlämmössä (≤ 30°C) tai korkeintaan 40°C:ssa ja säilytysolosuhteet lääkevalmisteen liuottamisen jälkeen: ks. kohta 6.3.
Croatian: Za čuvanje na sobnoj temperaturi (≤30°C) ili do 40°C i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka,
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež po cijelom tijelu
Finnish: Jos kosket sivuihin tai kierteisiin, sormistasi voi siirtyä niihin mikrobeja.
Croatian: Ako dotaknete bočne stranice ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Finnish: Injektiopullo
Croatian: Inhibitori
Finnish: NovoEight sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfaa, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa.
Croatian: NovoEight sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII.
Finnish: NovoEight-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
Croatian: Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Finnish: Keskiarvo (SD) Minimi; maksimi Onnistumisastea
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Finnish: - 1 lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta ja kumitulppa (klorobutyyliä) - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml liuotinta ja joka on suljettu polypropeenitulpalla, siinä on kumimäntä (bromobutyylia) ja tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropeeniä).
Croatian: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom i čepom od klorbutilne gume - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otapala s graničnikom (polipropilen), gumenim klipom (brombutil)
Finnish: • Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Croatian: Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Finnish: Älä suurenna NovoEight-valmisteen kokonaisannosta ennen kuin olet puhunut lääkärisi kanssa.
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka NovoEight kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi, sitten vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8-24 sata do odgovarajućeg zacijeljenja rane, a zatim nastaviti liječenje tijekom još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala između 30% i 60% (IU/dl).
Finnish: NovoEight sisältää turoktokogi alfaa, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), jonka B-domeeni on lyhennetty.
Croatian: NovoEight sadrži turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII (rDNK), sa skraćenom B-domenom.
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saisit mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
Croatian: Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Finnish: Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin, kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
Croatian: Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok rekonstituirana otopina ne ispuni štrcaljku.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta kun se säilytetään jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: 30 mjeseci kada se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30,5 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) po pripremljenoj bočici.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Sen täytyy olla kirkasta tai hiukan opaalinhohtoista (ei ihan kirkasta).
Croatian: Mora biti bistra do blago opalescentna (blago zamućena).
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA:n elinjärjestelmäluettelon mukainen (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term -taso).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Finnish: Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi previše zraka,
Finnish: NovoEight-valmisteen suoriutumista tutkittiin tekijä VIII:C-määrityksissä ja sitä verrattiin markkinoilla olevan, täyspitkän yhdistelmä-DNA-menetelmällä valmistetun tekijä VIII -valmisteen määrityksiin.
Croatian: Procijenjena je primjenjivost FVIII:C testova za NovoEight te je uspoređena s lijekom na tržištu koji sadrži rekombinantni FVIII pune duljine.
Finnish: 35:stä haittavaikutuksesta kaksi raportoitiin yhdellä alle 6-vuotiaalla potilaalla 31:stä, 6 - ≤ 12 vuoden ikäisillä potilailla ei raportoitu yhtään haittavaikutusta, yksi tapahtuma raportoitiin yhdellä potilaalla 24:stä (12 - < 18-vuoden ikäisillä) ja 32 raportoitiin 21:llä aikuisella (≥ 18 vuoden ikäisillä) 155:stä.
Croatian: Od 35 nuspojava, 2 su prijavljene u 1 od 31 bolesnika mlađeg od 6 godina, nijedna nuspojava nije prijavljena u bolesnika u dobi od 6 do ≤ 12 godina, 1 nuspojava prijavljena je u 1 od 24 bolesnika
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Croatian: Provjerite rok valjanosti.
Finnish: NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
Croatian: NovoEight 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK))
Finnish: Piikki (suojapaperin alla)
Croatian: (ispod zaštitnog papira)
Finnish: NovoEight suositellaan käytettäväksi heti liuottamisen jälkeen.
Croatian: Preporučuje se NovoEight primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Finnish: Potilaiden yksilöllinen vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin puoliintumisajat ja saannot vaihtelevat.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, te pokazivati različite poluvijekove i prirast po jedinici doze.
Finnish: Verenvuotojen ennaltaehkäisy
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Finnish: NovoEight-annos lasketaan painosi ja tarvittavan tekijä VIII -tason mukaan.
Croatian: Doza lijeka NovoEight izračunava se na temelju tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
Finnish: Suurempi nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkautuma
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Finnish: • Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Croatian: Ne koristite nikakav drugi način za zagrijavanje bočice i napunjene štrcaljke.
Finnish: Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
Croatian: Pritisnite potisni klip kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Finnish: Tarvittava tekijä VIIItaso riippuu vuodon vaikeudesta ja vuotokohdasta.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
Finnish: Jos muovihattu on irti tai puuttuu, älä käytä pulloa.
Croatian: Ako plastični zatvarač nije dobro pričvršćen ili nedostaje, nemojte koristiti bočicu.
Finnish: Vedä männänvartta hieman alaspäin vetääksesi liuotetun liuoksen ruiskuun.
Croatian: Lagano povucite potisni klip prema dolje kako biste uvukli rekonstituiranu otopinu u štrcaljku.
Finnish: Injektion jälkeen hävitä kaikki käyttämätön NovoEight-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja liitin ja muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Croatian: Nakon injiciranja, oprezno bacite u otpad neiskorištenu otopinu lijeka NovoEight, štrcaljku s infuzijskim setom, bočicu s nastavkom za bočicu i drugi otpadni materijal, u skladu s uputama koje ste dobili od ljekarnika.
Finnish: Ylipaino N=8
Croatian: N=8
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Croatian: U djece koja se prethodno nisu liječila lijekovima koji sadrže faktor VIII, inhibicijska protutijela (pogledajte dio 2.) mogu se stvarati vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika); međutim, rizik stvaranja protutijela je manje čest (u manje od 1 na 100 bolesnika) u bolesnika koji su prethodno bili liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja).
Finnish: • huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta Otettu jääkaapista: _____________Säilytetty ≤ 30°C:ssa______Säilytetty 30°C - 40°C:ssa______ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ____________Čuvano na ≤30°C __ Čuvano na 30°C do 40°C __ Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP' on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je iza „Rok valjanosti" na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Finnish: Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
Croatian: Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu.
Finnish: • lihaskudoksen verenvuoto
Croatian: • krvarenje u mišićno tkivo
Finnish: Liuotettu NovoEight täytyy injisoida laskimoon.
Croatian: Pripremljeni NovoEight mora biti injiciran u venu (intravenska injekcija).
Finnish: Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin.
Croatian: Okrenite štrcaljku s bočicom naopako.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin
Croatian: To se može postići tako da ih držite u rukama dok ne postanu tople poput Vaših ruku.
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl)/(IU/kg) AUC ((IU*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Croatian: Prirast po jedinici doze (IU/dl)/(IU/kg) AUC ((IU*h)/dl)
Finnish: NovoEight-valmisteen injisoiminen neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta
Croatian: Injiciranje lijeka NovoEight putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Napunjena štrcaljka
Finnish: Älä säilytä liuosta ellei lääkärisi ole niin neuvonut.
Croatian: Ne čuvajte otopinu bez savjetovanja s liječnikom.
Finnish: • yhden männänvarren (ruiskun alla)
Croatian: • 1 potisni klip (smješten je ispod štrcaljke)
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini
Finnish: Ruiskun kärki (suojuksen alla)
Croatian: Gumeni čep (ispod plastičnog zatvarača)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Finnish: Lihavuusluokka II/III N=7
Croatian: II./III.stupnja N=7
Finnish: • Käännä suojahattu toisin päin, ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
Croatian: Preokrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Finnish: hengityksen vinkuminen, puristus rinnassa, yleinen huonovointisuus ja huimaus.
Croatian: svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše stanje i omaglica.
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl)/(IU/kg)
Croatian: Prirast po jedinici doze (IU/dl)/(IU/kg)
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia annosteltaessa NovoEight-valmistetta.
Croatian: Kod primjene lijeka NovoEight moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Finnish: Pidä männänvartta alas painettuna ja pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Croatian: Pritisnite potisni klip do kraja i nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Finnish: • Laita injektiopullo tasaiselle ja kiinteälle alustalle.
Croatian: Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.
Finnish: Nuoret <18 vuotta) PTP
Croatian: (12 do <18 godina) PTP
Finnish: Poista suojus esitäytetystä ruiskusta taivuttamalla sitä alaspäin kunnes rei'itys murtuu.
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Finnish: NovoEight on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Croatian: NovoEight je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Finnish: Kun liitin on kiinnitetty injektiopulloon, älä enää poista sitä.
Croatian: Nakon što pričvrstite nastavak za bočicu, nemojte ga skidati s bočice.
Finnish: NovoEight-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII).
Finnish: Eri painoindeksiluokkiin kuuluville 35 (vähintään 18-vuotiaalle) hemofiliapotilaalle tehtiin farmakokineettinen tutkimus kerta-annoksella (50 IU/kg).
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja jednokratne doze (50 IU/kg) provedena su u 35 bolesnika s hemofilijom (≥18 godina) u različitim skupinama prema indeksu tjelesne mase (ITM).
Finnish: Lääkevalmisteet annetaan yleensä vähän ennen ateriaa mutta voidaan tarvittaessa antaa heti aterian jälkeen.
Croatian: Lijekovi se obično daju neposredno prije obroka, ali se mogu dati i nakon obroka ako je potrebno.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana seuraavasti:
Croatian: Dostupan je kao:
Finnish: Lisää tietoa NovoMix-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Croatian: Više informacija o lijeku NovoMix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Finnish: Mitä NovoMix on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je NovoMix i za što se koristi?
Finnish: Lääkevalmisteet annetaan injektiona ihon alle vatsaan (mahaan), reiteen, olkavarteen tai pakaraan.
Croatian: Lijekovi se daju injekcijom pod kožu abdomena (trbuha), bedra, nadlaktice ili stražnjice.
Finnish: NovoMix 50 ja NovoMix 70 on tarkoitettu vain aikuisille (18 vuoden iästä alkaen).
Croatian: NovoMix 50 i NovoMix 70 smiju se koristiti samo u odraslih osoba (od 18 godina i više).
Finnish: NovoMix (aspartinsuliini)
Croatian: NovoMix (aspart inzulin)
Finnish: Muita tietoja NovoMix -valmisteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoMix
Finnish: NovoMix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. elokuuta 2000.
Croatian: Lijek NovoMix dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 1. kolovoza 2000.
Finnish: NovoMix on korvaava insuliini.
Croatian: NovoMix je zamjenski inzulin.
Finnish: NovoMixvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek NovoMix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että NovoMixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka NovoMix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Ylläpitämällä insuliinin vaikutusta veren glukoosipitoisuus on paremmin hallinnassa, jolloin diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Croatian: Ponovnim postizanjem učinka inzulina razina glukoze u krvi bolje se kontrolira, a simptomi i komplikacije šećerne bolesti se smanjuju.
Finnish: Potilaat voivat injektoida NovoMixia itse saatuaan asianmukaista opastusta.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgati lijek NovoMix nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Finnish: Miten NovoMix vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje NovoMix?