FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El IC 95 % (−5,26, 3,99) por la diferencia en la proporción estimada de pacientes que experimentaron una recaída al final de la semana 26, excluyó el margen predefinido de no inferioridad, 11,5 %.
Slovenian: 95 % IZ (-5,26, 3,99) za razliko v ocenjenem razmerju bolnikov, pri katerih se do konca 26. tedna pojavijo znaki bližnjega relapsa bolezni, izključuje predhodno opredeljeno mejo neinferiornosti, ki znaša 11,5 %.
Spanish: Otros antipsicóticos atípicos ya tienen una advertencia en la ficha técnica de la UE.
Slovenian: Drugi atipični antipsihotiki že imajo opozorilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila v EU.
Spanish: No hay estudios bien controlados y adecuados con aripiprazol en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih preskušanj aripiprazola pri nosečnicah ni.
Spanish: • trastornos del habla
Slovenian: • motnje govora,
Spanish: • enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Slovenian: • gastroezofagealna refluksna bolezen.
Spanish: • problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que en usted concurren otros factores de riesgo para el accidente cerebrovascular.
Slovenian: • težave s srcem ali anamneza možganske kapi, zlasti če veste, da imate druge dejavnike tveganja za možgansko kap,
Spanish: Abilify Maintena contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Slovenian: Komponenta bolnišničnega pakiranja; ločena prodaja ni dovoljena.
Spanish: Paso 5: Procedimientos después de la inyección
Slovenian: Korak 5: Postopki po injiciranju
Spanish: Girar + extraer
Slovenian: Obrnite + snemite
Spanish: El análisis solo incluyó sujetos que fueron asignados de forma aleatoria al tratamiento, que recibieron al menos una inyección y a los que se les había realizado una evaluación al inicio y al menos una evaluación de eficacia después del inicio.
Slovenian: Analiza je zajela samo preiskovance, ki so bili randomizirani za zdravljenje, so prejeli vsaj eno injekcijo in pri katerih je bila opravljena ocena učinkovitosti v izhodišču ter vsaj enkrat po njem.
Spanish: • rechinar los dientes o apretar la mandíbula
Slovenian: • škrtanje z zobmi ali stiskanje čeljusti,
Spanish: Tres agujas hipodérmicas de seguridad
Slovenian: Tri hipodermične varnostne igle
Spanish: Busque signos o síntomas de administración intravenosa involuntaria.
Slovenian: Bodite pozorni na znake ali simptome nenamernega intravenskega vbrizganja.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis de este medicamento.
Slovenian: Titriranje odmerka tega zdravila ni potrebno.
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se comunicó que los impulsos cesaron cuando se redujo la dosis o se interrumpió la administración del medicamento.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je lahko motnja nadzora impulzov povezana z osnovno boleznijo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so impulzi izzveneli po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila.
Spanish: A continuación, se debe empezar de forma inmediata la monitorización cardiovascular y realizar una monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
Slovenian: Zato je treba takoj uvesti kardiovaskularni nadzor, ki mora vključevati stalno elektrokardiografsko spremljanje za odkritje morebitnih motenj srčnega ritma.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para aripiprazol, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aripiprazol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia), dificultad para tragar
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija), težave pri požiranju,
Spanish: Otros impulsos notificados fueron: aumento de los impulsos sexuales, compra compulsiva, atracones o ingesta compulsiva y otros comportamientos impulsivos y compulsivos.
Slovenian: Drugi impulzi, o katerih poročajo, so: povečan spolni nagon, kompulzivno nakupovanje, kompulzivno prenajedanje in drugo impulzivno in kompulzivno vedenje.
Spanish: Puede que sienta un poco de dolor durante la inyección.
Slovenian: Med injiciranjem lahko začutite rahlo bolečino.
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Abilify Maintena en niños y adolescentes entre 0-17 años de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abilify Maintena pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Paso 4: Procedimientos después de la inyección
Slovenian: Korak 4: Postopki po injiciranju
Spanish: Los valores de p se derivaron de la comparación del cambio desde el inicio dentro del análisis del modelo de covarianza con el tratamiento como término y el inicio como covariable.
Slovenian: Vrednosti P temeljijo na primerjavi spremembe od izhodiščne vrednosti v modelu za analizo kovariance, pri čemer je zdravljenje spremenljivka, osnovna vrednost pa kovariat.
Spanish: • presión arterial alta
Slovenian: • visok krvni tlak,
Spanish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dinamarca
Slovenian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danska
Spanish: Esta tabla está basada en reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo v obdobju trženja.
Spanish: Diferencia (Abilify Maintena menos el placebo) en la media de mínimos cuadrados a partir del inicio.
Slovenian: b Sprememba (Abilify Maintena minus placebo) povprečja najmanjših kvadratov od izhodišča.
Spanish: Además, se han recibido notificaciones de sobredosis accidental con aripiprazol sólo (hasta 195 mg) en niños, sin que se produjera ningún desenlace mortal.
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih brez smrtnih primerov.
Spanish: Solo para vía intramuscular.
Slovenian: samo za intramuskularno uporabo
Spanish: Es probable que los profesionales sanitarios puedan diagnosticar crisis oculógiras como distonía y, por lo tanto, atribuyan este síntoma al aripiprazol, Sin embargo, es poco probable que los pacientes puedan vincular los movimientos oculares con cualquiera de los efectos adversos que se enumeran en el prospecto para el paciente.
Slovenian: Verjetno je, da zdravstveni delavci diagnosticirajo okulogirno krizo kot distonijo in ta simptom zato pripišejo aripiprazolu, vendar je malo verjetno, da bi bolniki sami lahko povezali gibanje oči s katerim od neželenih učinkov, navedenih v Navodilu za uporabo.
Spanish: • pérdida de fuerza
Slovenian: • izguba moči,
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas a 25 °C.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Spanish: Menos del 1 % de aripiprazol inalterado se excretó en orina, y aproximadamente un 18 % se recuperó inalterado en las heces.
Slovenian: aripiprazola se je nespremenjenega izločilo v urinu in približno 18 % ga je bilo mogoče nespremenjenega najti v blatu.
Spanish: Dado que la distonía es un efecto adverso bien conocido de este medicamento y la gran cantidad de casos notificados, parece probable que el aripiprazol pueda causar una crisis oculógira.
Slovenian: Glede na to, da je distonija dobro znan neželeni učinek tega zdravila in da obstaja veliko poročil o primerih, se zdi verjetno, da lahko aripiprazol povzroči okulogirno krizo.
Spanish: • convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca.
Slovenian: • epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves se incluye la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
Slovenian: Med dejavniki tveganja, ki lahko povečajo bolnikovo nagnjenost k hudim zapletom, so debelost in družinska anamneza sladkorne bolezni.
Spanish: La exposición máxima no tumorogénica en ratas hembras fue de aproximadamente 7 veces la exposición a la dosis recomendada en humanos.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Spanish: • triptanos (como sumatriptán y zolmitripitán) utilizados para tratar la migraña.
Slovenian: • triptane (kot sta sumatriptan in zolmitriptan) uporabljamo za zdravljenje migrene.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Spanish: Abilify Maintena también demostró una mejoría estadísticamente significativa en los síntomas representada por el cambio del puntaje CGIS entre el inicio y la semana 10.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena kaže statistično pomembno izboljšanje v simptomih, predstavljenih v spremembi ocene CGIS od izhodišča do 10. tedna.
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura corporal central o sobrecalentamiento
Slovenian: • težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregrevanjem,
Spanish: Las concentraciones del estado estacionario para el sujeto típico se obtuvieron después de la cuarta dosis para ambos lugares de administración.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri tipični osebi so bile dosežene do četrtega odmerka na obeh mestih za odmerjanje.
Spanish: Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de origen cardiovascular (ej. insuficiencia cardiaca, muerte súbita) o infecciosa (ej. neumonía) (ver sección 4.8).
Slovenian: Čeprav so se vzroki smrti razlikovali, je bila večina vzrokov kardiovaskularnih (npr. srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. pljučnica) (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La media de la semivida de absorción de Abilify Maintena es de 28 días.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba zdravila Abilify Maintena je 28 dni.
Spanish: > 5 semanas
Slovenian: > 5 tednov
Spanish: Uso en pacientes que se encuentran en un estado sumamente agitado o psicótico grave
Slovenian: Uporaba pri bolnikih v akutno agitiranem ali zelo psihotičnem stanju
Spanish: En base a los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad, aripiprazol se consideró no genotóxico.
Slovenian: Na podlagi rezultatov celotnega spektra standardnih preizkusov genotoksičnosti je bilo ocenjeno, da aripiprazol ni genotoksičen.
Spanish: • dolor de ojos
Slovenian: • bolečina v očeh,
Spanish: Hay otros 154 informes espontáneos acumulativos de trastorno del movimiento ocular, de los cuales 22 fueron graves.
Slovenian: Obstaja še skupaj 154 spontanih poročil o motnjah gibanja oči, od katerih je bilo
Spanish: Se produjo toxicidad materna a dosis similares a las encontradas para la toxicidad sobre el desarrollo.
Slovenian: Učinki, toksični za mater, so se pojavili pri odmerkih, podobnih tistim, ki so povzročili razvojne toksične učinke.
Spanish: Efecto de clase: En individuos susceptibles y durante los primeros días del tratamiento pueden producirse síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas de los músculos.
Slovenian: Učinek zdravil iz te skupine (»Class Effect«): v prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pri dovzetnih posameznikih pojavijo simptomi distonije, podaljšanega nenormalnega krčenja mišičnih skupin.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de que haya múltiples medicamentos implicados.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost, da je stanje povzročilo več zdravil.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: • dolor en el pecho
Slovenian: • bolečina v prsih,
Spanish: La suspensión se debe inyectar lentamente en el glúteo o el deltoides, en una única administración (la dosis no se debe dividir).
Slovenian: Suspenzijo je treba v glutealno ali deltoidno mišico injicirati počasi z enkratno injekcijo (odmerkov ne smemo razdeliti).
Spanish: Sin embargo, hubo diferencias con lo que se ha observado en el uso de mantenimiento en el tratamiento de la esquizofrenia.
Slovenian: Vendar so kljub temu opazili razlike glede na uporabo vzdrževalnih odmerkov pri zdravljenju shizofrenije.
Spanish: Según los datos disponibles, esta afección debe aparecer en todas las formulaciones de productos que contienen aripiprazol.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je treba to stanje navesti pri vseh farmacevtskih oblikah zdravil, ki vsebujejo aripiprazol.
Spanish: No masajee el sitio de la inyección.
Slovenian: Mesta injiciranja ne masirajte.
Spanish: La acatisia fue el síntoma observado con mayor frecuencia (8,2 %), generalmente se inició alrededor del día 10 después de la primera inyección, y duró una mediana de 56 días.
Slovenian: Najpogostejši simptom je bila akatizija (8,2 %), ki se je običajno začela približno 10. dan po prvem injiciranju in trajala povprečno 56 dni.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Spanish: Se aconseja a las pacientes notificar a sus médicos si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, da morajo obvestiti svojega zdravnika, če med zdravljenjem z aripiprazolom zanosijo ali nameravajo zanositi.
Spanish: • cambios en el nivel de lucidez, adormecimiento
Slovenian: • spremembe stanja zavesti, zaspanost,
Spanish: La suspensión del medicamento reconstituido debe parecer una suspensión homogénea, uniforme, opaca y de color blanco lechoso.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo mora biti na videz homogena, neprosojna in mlečno bela suspenzija.
Spanish: > 6 semanas
Slovenian: > 6 tednov
Spanish: Aripiprazol no está indicado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
Slovenian: Aripiprazol ni indiciran za zdravljenje psihoze, povezane z demenco.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método para abrir/reconstituir descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe emplearse de inmediato.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen kadar način odpiranja/rekonstitucije preprečuje tveganje onesnaženja zdravila z mikrobi.
Spanish: Para todos los demás productos de aripiprazol, la crisis oculógira no se menciona.
Slovenian: Za vsa druga zdravila z aripiprazolom okulogirna kriza ni navedena.
Spanish: Agua c) Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene el polvo.
Slovenian: Voda c) Vehikel počasi injicirajte v vialo s praškom.
Spanish: e) Posteriormente, saque la jeringa del vial.
Slovenian: e) Nato iglo odstranite iz viale.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Spanish: Paso 4: Procedimiento de inyección a) Saque la jeringa luer-lock que contiene el volumen recomendado de la suspensión reconstituida de Abilify Maintena del vial.
Slovenian: Korak 4: Postopek injiciranja a) Z viale snemite injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock, ki vsebuje priporočeno količino rekonstituirane suspenzije zdravila Abilify Maintena.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Abilify Maintena para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 65 años de edad o mayores de 65 años (ver sección 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abilify Maintena za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starejših od 65 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: - Los demás componentes son
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Spanish: > 4 semanas y < 6 semanas
Slovenian: > 4 tedne in < 6 tednov
Spanish: Durante las fases controladas de doble ciego de ambos estudios a largo plazo, se observaron reacciones en el lugar de la inyección; que en general fueron de gravedad leve a moderada y se resolvieron con el tiempo.
Slovenian: Med dvojno slepima nadzorovanima fazama dveh dolgotrajnih preskušanj so opazili reakcije na mestu injiciranja, ki so bile navadno blage do zmerne in so sčasoma izzvenele.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis de Abilify Maintena más adecuada para usted.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kolikšen odmerek zdravila Abilify Maintena je za vas ustrezen.
Spanish: Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja.
Slovenian: Pritrdite varnostni pripomoček za iglo.
Spanish: Días desde la aleatorización
Slovenian: Število dni od randomizacije
Spanish: La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de la dopamina y la serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol.
Slovenian: Medsebojni vpliv z drugimi receptorji, razen dopaminskih in serotoninskih podvrst, lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Spanish: Además, de la base de datos EudraVigilance, al menos un caso se recupera con una recaída positiva, que refleja una posible asociación causal del uso de aripiprazol con crisis oculógiras.
Slovenian: Poleg tega je iz podatkovne zbirke EudraVigilance pridobljen vsaj en primer, v katerem je po ponovni uvedbi zdravila prišlo do ponovnih pojavov simptomov, kar kaže na verjetno vzročno povezavo uporabe aripiprazola z okulogirno krizo.
Spanish: MM/AAAA
Slovenian: MM/LLL
Spanish: Dosis ajustada
Slovenian: Prilagojeni odmerek
Spanish: Las inyecciones no se administrarán por vía intravenosa.
Slovenian: Injekcije se ne daje intravensko.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes con mayor riesgo, y se debe considerar una dosis inicial más baja (por ejemplo, pacientes ancianos o debilitados; ver sección 4.2).
Slovenian: zato je treba razmisliti o nižjem začetnem odmerku (npr. pri starejših ali oslabljenih bolnikih; glejte poglavje 4.2).
Spanish: A continuación, gire el vástago del émbolo hasta que ya no gire más para liberar el diluyente.
Slovenian: Nato obračajte potiskalo bata, dokler se ne preneha obračati, da sprostite redčilo.
Spanish: También se han notificado elevaciones de la creatina fosfocinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM.
Slovenian: Opisana sta tudi zvišanje kreatin-fosfokinaze in rabdomioliza, ne nujno v povezavi z MNS.
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Slovenian: Bolnike je treba ves čas skrbno spremljati.
Spanish: d) Saque el aire para igualar la presión en el vial tirando del émbolo levemente hacia atrás.
Slovenian: d) Za izenačitev tlaka v viali spustite zrak, tako da bat rahlo potegnete nazaj.
Spanish: En este IPS, hay 15 informes espontáneos de crisis oculogíricas (8 graves) en el intervalo y 223 acumulativamente (78 graves) para las formulaciones orales, en comparación con 5 informes espontáneos de crisis oculógiras (3 graves) en el intervalo y 21 acumulativamente (14 graves) para la suspensión inyectable de liberación prolongada.
Slovenian: V tem poročilu PSUR je za peroralne farmacevtske oblike v intervalu omenjenih 15 spontanih poročil o okulogirni krizi (8 resnih), skupaj 223 poročil (78 resnih), v primerjavi s 5 omenjenimi spontanimi poročili o okulogirni krizi (3 resnimi) v intervalu, skupaj 21 poročil (14 resnih) za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Spanish: • movimientos musculares que no puede controlar, como muecas, chasquear los labios o movimientos de la lengua.
Slovenian: • gibi mišic, ki jih ni mogoče nadzorovati, kot so premiki obraznih mišic, zgibki ustnic in jezika.
Spanish: Los pacientes que cumplieron con los requisitos de la estabilización oral en la Fase de Estabilización Oral fueron asignados a recibir, de modo simple ciego, Abilify Maintena, y comenzaron una fase de estabilización con Abilify Maintena durante un mínimo de 12 semanas y un máximo de 36 semanas.
Slovenian: Bolnikom, ki so izpolnjevali zahteve za peroralno stabilizacijo v fazi peroralne stabilizacije, je bilo na enojno slepi način predpisano zdravilo Abilify Maintena, nato so začeli s fazo stabilizacije z zdravilom Abilify Maintena za obdobje najmanj 12 in največ 36 tednov.
Spanish: Esto es, esencialmente «exento de sodio».
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo v bistvu »brez natrija«.
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir una elevación de creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia renal aguda.
Slovenian: Med dodatnimi znaki so lahko zvišana kreatin-fosfokinaza, mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna odpoved ledvic.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: La acatisia fue el SEP observado con mayor frecuencia (Abilify Maintena 11,4 % y grupo placebo 3,5 %).
Slovenian: Akatazija je najpogosteje opažen simptom EPS (Abilify Maintena 11,4 % in placebo 3,5 %).
Spanish: En función de los resultados de los estudios de administración oral de aripiprazol, éste se distribuye ampliamente a través de todo el cuerpo, con un volumen de distribución aparente de 4,9 l/kg, lo que indica una distribución extravascular extensa.
Slovenian: Na podlagi preskušanj s peroralnim dajanjem aripiprazola se aripiprazol široko porazdeli po telesu in ima navidezni volumen porazdelitve 4,9 l/kg, kar kaže na izdatno zunajžilno distribucijo.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če ste noseči oziroma mislite, da ste zanosili, ali če nameravate zanositi.
Spanish: Aripiprazol mostró propiedades antagonistas en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y propiedades agonistas de hipoactividad dopaminérgica.
Slovenian: Aripiprazol je deloval antagonistično v živalskih modelih dopaminergične hiperaktivnosti in agonistično v modelu dopaminergične hipoaktivnosti.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: f) Coloque y sujete el vial con la suspensión reconstituida sobre una superficie dura.
Slovenian: f) Vialo z rekonstituirano suspenzijo položimo in pridržimo ob trdi površini.