FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lokalne reakcije se lahko nekoliko povečajo po drugem odmerku in trajajo do 15 dni.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað geta aukist lítillega eftir gjöf annars skammts og geta staðið yfir í allt að 15 daga.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali uporabite cepivo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu s trenutnimi smernicami pristojnih državnih organov za cepljenje proti virusu modrikastega jezika (BT).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA08
Icelandic: QI02AA08.
Slovenian: Lot{številka}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml-viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko, ki vsebujejo 10, 50 ali 120 odmerkov cepiva.
Icelandic: 20, 100 eða 240 ml hettuglös úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), með tappa úr klórbútýl gúmmíi og innsigli úr áli, sem innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
Slovenian: Saponin
Icelandic: Sapónín
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ali 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Slovenian: Načeto odprto uporabite takoj.
Icelandic: Notið tafarlaust.
Slovenian: V odmerku 2 ml:
Icelandic: Í 2 ml skammti:
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8, pri govedu.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8 hjá nautgripum.
Slovenian: aluminijev hidroksid, saponin in tiomersal.
Icelandic: Álhýdroxíð, sapónín og tíómersal.
Slovenian: Pakiranja
Icelandic: Pakkningastærðir
Slovenian: RP* ≥ 1 *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrega jezika.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á blátunguveiru.
Slovenian: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/139/001(20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z 10 odmerki (20 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju .
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 odmerki (100 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 50 skömmtum (100 ml).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 08/03/2012 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 13/12/2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/03/2012.
Slovenian: SPC so dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010
Slovenian: Zulvac 1+8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Icelandic: Zulvac 1+8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml ali 240 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
Slovenian: Prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C je bilo pogosto opaženo 48 ur po cepljenju v terenskih varnostnih študijah.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins (field safety studies) var algengt að endaþarmshiti hækkaði tímabundið um 2,7°C að hámarki, á fyrstu 48 klukkustundunum eftir bólusetningu.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 120 odmerki (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 120 skömmtum (240 ml).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri plemenskih živalih.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá törfum sem notaðir eru til undaneldis.
Slovenian: Brejost : Lahko se uporablja v obdobju brejosti .
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum - blátunguveira, ATCvet flokkur:
Slovenian: Lokalne reakcije v velikosti do 5 cm v premeru so bile zelo pogosto opažene in reakcije v velikosti >5 cm v premeru so bile pogosto opažene po večkratnem dajanju enkratnega odmerka v v terenskih varnostnih študijah.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað sem námu allt að 5 cm að þvermáli voru mjög algeng og viðbrögð á stungustað > 5cm í þvermál voru algeng eftir endurtekna gjöf staks skammts í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se pri 10 % živali v 24 urah po injiciranju lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature do 2°.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2 °C, getur komið fyrir hjá 10% bólusettra dýra á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1+8 Bovis Suspenzija za injiciranje za govedo
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1+8 Bovis Stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Slovenian: Če se cepivo uporablja pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Slovenian: 2. injekcija: 3 tedne po prvem cepljenju
Icelandic: 3 vikum eftir fyrri inndælingu.
Slovenian: Plodnost:
Icelandic: Ónæmisglæðir:
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1, Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
Slovenian: Neposredno pred uporabo rahlo pretresite.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé.
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih.
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Slovenian: 1. injekcija: od 1,5 meseca starosti.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 1,5 mánaðar aldri.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Podatkov glede varnosti pri živalih v laktaciji ni.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
Slovenian: aluminijev hidroksid, saponin, tiomersal.
Icelandic: Álhýdroxíð,sapónín,tíómersal.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po koncu primarne sheme cepljenja.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovenian: saponin
Icelandic: Sapónín
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotipa 1 in 8, pri ovcah.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerðum 1 og 8, hjá sauðfé.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml-viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko, ki vsebujejo 10, 50 ali 120 odmerkov cepiva.
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýleni (High Density Polyethylene (HDPE)) með tappa úr teygjanlegu klórbútýl-efni og innsigli úr áli, sem taka 20, 100 eða 240 ml og innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU glede nadzora nad boleznijo modrikastega jezika.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á blátunguveiru.
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti: 21 dni po osnovnem programu cepljenja.
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vnaprej tiskana kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Áprentuð pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100ml og 1 x 240 m
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) cepiva vsebuje:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Slovenian: Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Icelandic: Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid saponin tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid voda za injekcije
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat Natíumklóríð
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Icelandic: Í kjölfar ofskömmtunar með tvöföldum skammti geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8.
Slovenian: 1 viala s 120 odmerki (240 ml).
Icelandic: 1 glas með 120 skömmtum (240 ml).
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (20 ml).
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABEZDRAVILA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem lokalno epidemiološko situacijo.
Icelandic: Leita ber samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands á svæðinu.
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Icelandic: 1 glas með 50 skömmtum (100 ml).
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í sauðfé.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009.
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 120 odmerki (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 120 skömmtum (240 ml).
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Slovenian: Načeto uporabite takoj.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 odmerki (100 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 50 skömmtum (100 ml).
Slovenian: PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: tiomersal
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
Slovenian: 100 ml 240 ml
Icelandic: 240 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml in 240 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 100 ml og 240 ml hettuglas
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvojnega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 0,6°C, getur komið fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
Slovenian: Velikost pakiranja: Pakiranje z 1 vialo z 10 odmerki (20 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 10 skömmtum (20 ml).
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Icelandic: Notist eingöngu fyrir heilbrigð dýr.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Icelandic: Algengt er að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, komi fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu.
Slovenian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenjaza promet: 07/11/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/11/2014
Slovenian: Camprodon s/n "la Riba"
Icelandic: Camprodón s/n "la Riba"
Slovenian: Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja.
Icelandic: Ónæmi varir í að minnsta kosti 1 ár eftir grunnbólusetninguna.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Zoetis Hungary Kft.
Icelandic: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Slovenian: Drugi dan po cepljenju se je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost.
Icelandic: Á öðrum degi eftir bólusetningu hafði endaþarmshiti komist aftur í eðlilegt horf.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Slovenian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat Natíumklóríð
Slovenian: Ne shranjujte v zamrzovalniku .
Icelandic: Má ekki frjósa.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi.)
Slovenian: Nederland Zoetis B.V.
Icelandic: Zoetis B.V.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I (10 odmerkov) ali stekla tipa II (50 odmerkov) z zamaškom iz butilnega elastomera Velikost pakiranja
Icelandic: Glas úr gleri af tegund I (10 skammtar) eða glas úr gleri af tegund II (50 skammtar) með bútýlelastómertappa.
Slovenian: România Zoetis România S.R.L
Icelandic: Zoetis România S.R.L
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih, razen če je zahtevano drugače.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það og loks með þriggja ára millibili nema annað verði ákveðið.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Notist eingöngu fyrir heilbrigð dýr.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/105/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/105/001
Slovenian: Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð, meira en 2 cm í þvermál, eru algeng eftir tvöfaldan skammt og einstaka sinnum geta staðbundin viðbrögð allt að 5 cm í þvermál komið fram eftir ofskömmtun, en þau ganga til baka innan 57 daga.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun ZULVAC 8 Bovis er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri govedu.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerð 8, hjá nautgripum.
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um þetta klíníska einkenni við venjulega notkun.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem fengið hafa mótefni frá móður, en sýnt hefur verið fram á að bóluefnið er öruggt og virkt hjá nautgripum sem hafa mótefni í blóði.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Icelandic: 4. PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar).
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts var skráð smávægileg og tímabundin en marktæk hækkun á meðalendaþarmshita um 0,7°C hjá bólusettum kálfum á fyrsta sólarhringnum.