FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study SC-I, the goal was to demonstrate non-inferiority of the efficacy and comparability of the safety of abatacept subcutaneous relative to intravenous administration in subjects with moderate to severely active RA and experiencing inadequate response to MTX.
Latvian: SC-I pētījuma mērķis bija pierādīt subkutāna abatacepta efektivitātes līdzvērtību un drošuma līdzvērtību ar intravenozu tā lietošanu pacientiem ar vidēji smagu un smagu aktīvu RA, kuriem ir neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX.
English: Rheumatoid arthritis Adults
Latvian: Reimatoīdais artrīts Pieaugušie
English: b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Latvian: b Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 1.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE VAIRĀKU VIENĪBU IEPAKOJUMAM (TAI SKAITĀ BLUE BOX) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
English: Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, and VI.
Latvian: Divu gadu garumā II un VI pētījumā rentgenogrāfiski tika vērtēti strukturālie locītavu bojājumi.
English: Gather supplies for your injection on a clean, flat surface (only the ClickJect Pre-filled Pen is included in the package): Alcohol swab
Latvian: Novietojiet visus injekcijai nepieciešamos piederumus uz tīras, līdzenas virsmas (iepakojumā ir tikai ClickJect pildspalvveida pilnšļirce): spirta salvete, leikoplasts, vates tampons vai marles saite,
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: ORENCIA 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: In study SC-III, abatacept subcutaneous was evaluated in combination with methotrexate (MTX), or as abatacept monotherapy, and compared to MTX monotherapy in induction of remission following 12 months of treatment, and the possible maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal, in adult MTX-naive patients with highly active early, rheumatoid arthritis (mean DAS28-CRP of 5.4; mean symptom duration less than 6.7 months) with poor prognostic factors for rapidly progressive disease (e.g., anti-citrullinated protein antibodies [ACPA+], as measured by antiCCP2 assay, and/or RF+, baseline joint erosions).
Latvian: SC-III pētījumā abataceptu subkutānai lietošanai vērtēja kombinācijā ar metotreksātu (MTX) vai abatacepta monoterapijas veidā, salīdzinot ar MTX monoterapiju remisijas indukcijā pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas, kā arī iespējamā remisijas saglabāšanā bez zālēm pēc zāļu pilnīgas atcelšanas, pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši MTX, ar izteikti aktīvu agrīnu reimatoīdo artrītu (vidējā DAS28-CRP vērtība 5,4; vidējais simptomu ilgums mazāks par 6,7 mēnešiem) un ar sliktiem prognostiskajiem rādītājiem attiecībā uz strauji progresējošu slimību (piem., antivielām pret citrulinēto proteīnu [ACPA+], nosakot ar anti-CCP2 testu, un/vai RF+, sākotnēja locītavu erozija.
English: In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
Latvian: I pētījumā pēc 7 gadiem ACR atbildes reakciju novērtēja 43 pacientiem - ACR 20 atbildes reakciju novēroja 72%, ACR 50 atbildes reakciju - 58% un ACR 70 atbildes reakciju - 44%.
English: Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai tajā ir redzamas daļiņas.
English: In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
Latvian: II pētījumā pēc 5 gadiem ACR atbildes reakciju novērtēja 270 pacientiem - ACR 20 atbildes reakciju novēroja 84%, ACR 50 atbildes reakciju - 61% un ACR 70 atbildes reakciju - 40%.
English: Drug Level
Latvian: Zāļu līmenis
English: Fatigue, asthenia Uncommon Influenza like illness, weight increased
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, palielināta ķermeņa masa
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Latvian: PsA-I pētījumā pacientu īpatsvars, kas sasniedza PASI 50 atbildes reakciju, bija 28,6% ar abataceptu, salīdzinot ar 14,3% placebo (14,3 [-15,3; 43,9], prognozējamā atšķirība [95% TI]), un pacientu īpatsvars, kas sasniedza PASI 75 atbildes reakciju, bija 14,3% ar abataceptu, salīdzinot ar 4,8% placebo (9,5 [-13,0; 32,0], prognozējamā atšķirība [95% TI]).
English: Month 6 Month 12 76%‡
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED PEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): zobu infekcijas, nagu sēnīšu infekcijas, muskuļu infekcija, asinsrites infekcija, strutu uzkrāšanās zem ādas, nieru infekcija, ausu infekcija; mazs leikocītu skaits; ādas vēzis, ādas sabiezējumi; mazs trombocītu skaits; alerģiskas reakcijas; depresija, trauksme, miega traucējumi; migrēna; nejutīgums; acu sausums, redzes traucējumi; acu iekaisums; palpitācijas, paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība; pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi, asinsvadu iekaisums, pietvīkums; apgrūtināta elpošana, sēkšana, elpas trūkums, plaušu slimības akūta pasliktināšanās, ko dēvē par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS); rīkles spazmas; rinīts; tieksme uz pastiprinātu zilumu veidošanos, ādas sausums, psoriāze, ādas apsārtums, pārmērīga svīšana, akne, matu izkrišana, nieze, nātrene; sāpes locītavās; sāpes ekstremitātēs; menstruāciju trūkums, pārmērīga menstruālā asiņošana; gripai līdzīga slimība, ķermeņa masas palielināšanās, ar infūziju saistītas reakcijas.
English: Step 2: Examine the Pre-filled syringe
Latvian: 3. SOLIS: Pārbaudiet devu uz pilnšļirces
English: The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Latvian: Nopietnu infekciju un ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums attiecībā pret placebo grupu abatacepta terapijas grupā, kur pacientu vecums bija lielāks par 65 gadiem, bija augstāks kā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): zobu infekcijas, nagu sēnīšu infekcijas, muskuļu infekcija, asinsrites infekcija, strutu uzkrāšanās zem ādas, nieru infekcija, ausu infekcija; mazs leikocītu skaits; ādas vēzis, ādas kārpas; mazs trombocītu skaits asinīs; alerģiskas reakcijas; depresija, trauksme, miega traucējumi; migrēna; nejutīgums; acu sausums, redzes traucējumi; acu iekaisums; sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība; pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi, asinsvadu iekaisums, pietvīkums; apgrūtināta elpošana, sēkšana, elpas trūkums, plaušu slimības akūta pasliktināšanās, ko dēvē par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS); rīkles spazmas; rinīts; tieksme uz pastiprinātu zilumu veidošanos, sausa āda, psoriāze, ādas apsārtums, pārmērīga svīšana, akne, matu izkrišana, nieze, nātrene; sāpes locītavās; sāpes ekstremitātēs; menstruāciju trūkums, pārmērīga menstruālā asiņošana; gripai līdzīga slimība, ķermeņa masas palielināšanās.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (ClickJect)
English: Day 15 Month 3 64%††
Latvian: 6. mēnesis 75%†
English: In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous (IV) infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Latvian: SC-I pētījumā, vērtējot pēc ACR 20 reakcijas līmeņa līdz 6 mēnešus ilgas terapijas laikā, subkutāni (s.c.) lietots abatacepts bija līdzvērtīgs, salīdzinot ar intravenozām (i.v.) abatacepta infūzijām.
English: 5 How to store ORENCIA
Latvian: 3. Kā lietot ORENCIA
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): upper airway infection (including infections of nose, sinus and throat) fever
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): augšējo elcpceļu infekcija (arī deguna, deguna blakusdobumu un rīkles infekcijas); drudzis.
English: Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
Latvian: Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības saasināšanās, bronhu spazma, sēkšana, elpas trūkums, spiediena sajūta rīklē
English: Do not remove the needle cover while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Latvian: Nenoņemiet no pilnšļirces adatas uzgali, kamēr tā sasilst līdz istabas temperatūrai.
English: Don't
Latvian: Nesasaldēt
English: Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 125 mg abatacepta vienā ml.
English: In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
Latvian: VI pētījumā pēc 2 gadiem ACR atbildes reakciju novērtēja 232 pacientiem - ACR 20 atbildes reakciju novēroja 85%, ACR 50 atbildes reakciju - 74% un ACR 70 atbildes reakciju - 54%.
English: The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Latvian: pētījumā novērotajiem rezultātiem (pilnu pētījuma aprakstu un rezultātus lūdzam skatīt ORENCIA šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā),
English: Cotton ball or gauze
Latvian: Vates tampons vai marles saite
English: ** p < 0.01, abatacept vs. placebo.
Latvian: p < 0,01, abatacepts, salīdzinot ar placebo.
English: Uncommon Thrombocytopenia, leukopenia
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
English: Check the pre-filled syringe for damage.
Latvian: Pārbaudiet, vai pilnšļirce nav bojāta.
English: Caregiver ONLY
Latvian: TIKAI aprūpētājs
English: In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/kg, representing 3-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumos ar abataceptu žurkām, kur žurku mātītēm ievadīja devas līdz 45 mg/kg, kas 3 reizes pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, nevēlamu iedarbību uz žurku mazuļiem nenovēroja.
English: EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
Latvian: EU/1/07/389/014 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in pJIA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Latvian: Atbilstoši informācijai par intravenozu lietošanu subkutāni lietota abatacepta populācijas farmakokinētikas analīzē pJIA pacientiem novēroja abatacepta klīrensa palielināšanās tendenci, palielinoties ķermeņa masai.
English: Comparable trough concentrations across weight tiers and age groups were achieved by the body-weight-tiered subcutaneous dosing regimen.
Latvian: Lietojot atbilstoši ķermeņa masai noteiktas devas, tika panāktas līdzīgas zemākās koncentrācijas visās ķermeņa masas un vecuma grupās.
English: 4 pre-filled syringes with needle guard
Latvian: 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
English: The most frequently reported malignancy in the placebo-controlled clinical trials was non-melanoma skin cancer; 0.6 (0.3, 1.0) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 0.4 (0.1, 0.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients and 0.5 (0.4, 0.6) per 100 patient-years in the cumulative period.
Latvian: Visbiežāk ziņotais ļaundabīgais audzējs placebo kontrolētos klīniskos pētījumos bija ne-melanomas ādas vēzis; 0,6 (0,3; 1,0), uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 0,4 (0,1; 0,9) uz 100 pacientgadiem placebo ārstētiem pacientiem, un 0,5 (0,4; 0,6) uz 100 pacientgadiem kumulatīvajā periodā.
English: Postmarketing reports of systemic injection reactions (e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea) have been received following the use of subcutaneous ORENCIA.
Latvian: Pēc subkutānas ORENCIA ievadīšanas pēcreģistrācijas periodā ziņots par sistēmiskām, ar injekciju saistītām reakcijām (piemēram, niezi, spiedošu sajūtu kaklā, aizdusu).
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Latvian: Visbiežāk ziņotais orgānu audzējs placebo kontrolētos klīniskos pētījumos bija plaušu vēzis 0,17 (0,05; 0,43) uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem, 0 ar placebo ārstētiem pacientiem, un 0,12 (0,08; 0,17) uz 100 pacientgadiem kumulatīvajā periodā.
English: Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Latvian: Kamēr Jums tiks ievadīta ORENCIA infūzija, Jūs uzraudzīs veselības aprūpes speciālists.
English: EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
Latvian: EU/1/07/389/013 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive, cycle or operate any machinery.
Latvian: Tomēr nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet ierīces vai mehānismus, ja pēc ORENCIA lietošanas esat noguris vai nejūtaties labi.
English: In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on Day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenous every 28 days.
Latvian: PsA-I pētījumā 170 pacienti saņēma placebo vai abataceptu intravenozi 1., 15., 29. dienā un pēc tam ik pēc 28 dienām, pēc tam dubultaklā veidā 24 nedēļas, kam sekoja atklāta abatacepta 10 mg/kg intravenoza saņemšana ik pēc 28 dienām.
English: DO NOT use the Pen if it is dropped after the cap is removed.
Latvian: Nelietojiet pilnšļrci, ja tā pēc adatas uzgaļa noņemšanas ir nokritusi.
English: It is normal to see an air bubble, and there is no reason to remove it. All contents of the syringe should be injected.
Latvian: Šļircē parasti redzams gaisa burbulis, un no tā nav jāatbrīvojas.
English: EU/1/07/389/012 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Latvian: EU/1/07/389/012 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Latvian: Pirms ORENCIA ordinēšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav latenta tuberkuloze.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 50 mg abatacepta 0,4 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 87.5 mg abatacept in 0.7 mL.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 87,5 mg abatacepta (abatacept) 0,7 ml.
English: Dose Vials
Latvian: Virzuļa gals
English: Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, VI, and SC-II.
Latvian: Divu gadu garumā II, VI un SC-II pētījumā rentgenogrāfiski tika vērtēti strukturālie locītavu bojājumi.
English: Pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Latvian: Iepakojums pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku vienību iepakojums ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4).
English: EU/1/07/389/006 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
Latvian: EU/1/07/389/006 12 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4 pilnšļircēm)
English: Do not use this medicine if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja infūzijas šķīdumā pamanāt neizšķīdušas daļiņas, krāsas maiņu vai svešķermeņus.
English: DO NOT inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Latvian: Nedrīkst injekciju veikt laukumā, kur āda ir jutība, nobrāzta, sarkana, zvīņaina vai cieta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE IEPAKOJUMAM PA 1 UN 4 PILNŠĻIRCĒM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
English: EU/1/07/389/009 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4)
Latvian: EU/1/07/389/009 12 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci (3 iepakojumi pa 4 pilnšļircēm)
English: ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Latvian: ORENCIA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta vidēji smaga vai smaga aktīva juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārās formas (pJIA) ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuriem nenovēro atbilstošu atbildes reakciju, lietojot iepriekšējo DMARD terapiju.
English: Liquid
Latvian: Šķidrums
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Latvian: Atbilstoši informācijai par intravenozu lietošanu subkutani lietota abatacepta populācijas farmakokinētikas analīzē RA pacientiem novēroja abatacepta klīrensa palielināšanās tendenci, palielinoties ķermeņa masai.
English: A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Latvian: Lai novērtētu abatacepta vai infliksimaba drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar neatbilstošu reakciju uz metotreksātu tika veikts randomizēts, dubultakls pētījums (V pētījums).
English: ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 6 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Latvian: ORENCIA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta vidēji smaga vai smaga aktīva juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārās formas (pJIA) ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuriem nenovēro atbilstošu atbildes reakciju, lietojot iepriekšējo DMARD terapiju.
English: Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Latvian: Abatacepts nokļūst žurku mātīšu pienā.
English: c Patients who had less than 20% improvement in tender or swollen joint counts at Week 16 met escape criteria and were considered non-responders.
Latvian: c Pacienti, kuriem bija mazāk nekā 20% uzlabošanās attiecībā uz jutīgu vai pietūkušu locītavu skaitu,
English: † p < 0.05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Latvian: † p < 0,05, abatacepts plus MTX, salīdzinot ar MTX plus placebo.
English: In study PsA-II, the ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 44.0% vs 22.2%, respectively (21.9 [8.3, 35.6], estimate of difference [95% CI]), and in patients who were TNF inhibitor-experienced were 36.4% vs 22.3%, respectively (14.0 [3.3, 24.8], estimate of difference [95% CI]).
Latvian: PsA-II pētījumā ACR 20 atbildes reakcija ar abataceptu 125 mg subkutāni, salīdzinot ar placebo pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši TNF inhibitoru, bija attiecīgi 44,0%, salīdzinot ar 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], prognozējamā atšķirība [95% TI]), un pacienti, kas iepriekš bija saņēmuši TNF inhibitoru, bija attiecīgi 36,4%, salīdzinot ar 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], prognozējamā atšķirība [95% TI]).
English: - From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Latvian: - No 100 ml infūzijas maisa vai pudeles jāatvelk tāds 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām daudzums, kas atbilst izšķīdināto flakonu tilpumam.
English: Multipack: 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
Latvian: Vairāku vienību iepakojums: 12 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci (3 iepakojumi pa 4 pilnšļircēm)
English: A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of intravenous abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Latvian: Lai novērtētu intravenoza abatacepta vai infliksimaba drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz metotreksātu tika veikts randomizēts, dubultakls pētījums (V pētījums).
English: Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 125 mg abatacepta (abatacept) vienā ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
Latvian: ORENCIA 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 250 mg abatacepta (abatacept).
English: Needle cover Expiration date
Latvian: Adatas uzgalis Derīguma termiņš
English: Long-term extension period
Latvian: Derīguma termiņš
English: Plunger head
Latvian: Flakonu skaitsb
English: Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, ORENCIA lietošana jāpārtrauc.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Latvian: Bērniem no 6 gadu vecuma pJIA ārstēšanai ir pieejams ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (skatīt ORENCIA pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai zāļu aprakstu).
English: Do not fan or blow on the clean area.
Latvian: Tīro ādas laukumu nedrīkst apvēdināt vai uz to pūst.