FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de oplossing troebel lijkt, indien partikels worden waargenomen of indien er aanwijzingen zijn voor beschadiging van de injectiespuit, of als de plastic beugel ontbreekt of niet op de injectiespuit is bevestigd, mag die dosis Macugen niet gebruikt worden.
Finnish: Jos injektioneste näyttää samealta, siinä on hiukkasia tai ruiskussa näkyy viitteitä vaurioitumisesta tai jos muoviklipsi puuttuu tai se ei ole kiinni ruiskussa, älä käytä kyseistä Macugen-annosta.
Dutch: Als uw arts om een of andere reden onbereikbaar is, dient onmiddellijk met een andere arts contact te worden opgenomen.
Finnish: Jos et jostakin syystä saa yhteyttä omaan lääkäriisi, käänny heti toisen silmälääkärin puoleen.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG VOORZICHTIG: duw vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS: Poista ylimääräinen nestetilavuus ennen injektion antoa.
Dutch: Pegaptanibnatrium is niet voldoende onderzocht bij patiënten met een creatinineklaring onder de 20 ml/min.
Finnish: Pegaptanibinatriumia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min.
Dutch: Uw arts kan dit na elke injectie controleren.
Finnish: Siksi lääkäri saattaa mitata silmänpaineesi jokaisen ruiskeen jälkeen.
Dutch: Lees rubriek 2.
Finnish: Ole hyvä ja lue kohta 2.
Dutch: Schijnschijn/schijn + gestaakt gestaakt
Finnish: Näennäisnäennäis/ näennäis+ keskeyttänee t keskeyttäneet
Dutch: Indien er luchtbellen aanwezig zijn, dient er zacht met de vinger op de spuit getikt te worden totdat de bellen naar de bovenkant van de spuit zijn gestegen.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, niin että ilmakuplat nousevat ruiskun yläpäähän.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Finnish: Macugenin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Voor meer informatie over de inhoud van Macugen, zie rubriek 2.
Finnish: Lisätietoa Macugenin sisältämästä natriummäärästä, ks. kohta 2.
Dutch: Een verminderd lichaamsgewicht (5%) en een minimale vertraging van de ossificatie in de falangen van de voorpoten werden slechts waargenomen bij op de AUC gebaseerde blootstellingsniveaus die meer dan 300 maal groter waren dan bij de mens te verwachten is; deze bevindingen worden daarom van beperkte klinische betekenis geacht.
Finnish: Ruumiinpainon pienenemistä (5 %) ja etukäpälien varvasluiden luutumisen erittäin lievää viivästymistä havaittiin altistustasoilla, joilla AUC-arvo oli yli 300-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan AUC-arvoon.
Dutch: Deze bijwerkingen worden hoogst waarschijnlijk veroorzaakt door de injectieprocedure, eerder dan door het geneesmiddel, en zijn:
Finnish: Nämä haittavaikutukset johtuvat todennäköisemmin ruiskeen annosta kuin itse lääkkeestä, ja niitä ovat
Dutch: In deze omstandigheden kan het verlies van gezichtsvermogen snel en ernstig zijn.
Finnish: Jos näin käy, potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja vaikea-asteisesti.
Dutch: Pegaptanib is een gepegyleerd gemodificeerd oligonucleotide dat zich met grote specificiteit en affiniteit bindt aan de extracellulaire Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) en zo de activiteit ervan remt.
Finnish: Pegaptanibi on pegyloitu muunneltu oligonukleotidi, joka sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ekstrasellulaariseen endoteelikasvutekijään (vascular endothelial growth factor, VEGF165) ja estää sen toiminnan.
Dutch: Om besmetting te voorkomen dient de Macugen injectiespuit niet uit het zakje te worden gehaald tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
Finnish: Kontaminaation estämiseksi ruiskua ei saa ottaa pois pussista ennen kuin potilas on valmisteltu injektiota varten.
Dutch: Daarom moet, in het geval van overdosering, de intraoculaire druk opgevolgd worden en, indien noodzakelijk geacht door de behandelende arts, moet een adequate behandeling geïnitieerd worden.
Finnish: Yliannostustilanteessa on siis seurattava silmänpainetta, ja asianmukainen hoito on aloitettava, jos hoitava lääkäri katsoo sen aiheelliseksi.
Dutch: Het zakje dient niet geopend te worden tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
Finnish: Avaa suojapussi vasta kun potilas on valmisteltu injektiota varten.
Dutch: Als u meer Macugen toegediend kreeg dan u zou moeten In het geval er teveel Macugen volume is geïnjecteerd, kan een ernstige verhoging van de intraoculaire druk voorkomen.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Macugenia kuin pitäisi Jos silmään pistetään liian suuri tilavuus Macugen-lääkettä, silmänpaine voi suurentua vakavasti.
Dutch: De injectieprocedure moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden; dit omvat een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriele doek en een steriele ooglidspreider (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentesis (zo nodig).
Finnish: Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, joihin sisältyy kirurgian vaatimustason mukainen käsien desinfiointi, steriilien suojakäsineiden, steriilin suojatakin ja steriilien luomenlevittimien (tai vastaavan suojavarusteen) käyttö sekä (tarvittaessa) mahdollisuus steriiliin etukammiopistoon.
Dutch: Is dit het geval, bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines totdat dit voorbij is.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkökykysi on normalisoitunut.
Dutch: Gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio-oedeem, zijn gemeld bij patiënten binnen enkele uren na de toediening van pegabtanib samen met diverse geneesmiddelen die worden toegediend als onderdeel van de voorbereiding op de injectieprocedure (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, on ilmoitettu esiintyneen useiden tuntien sisällä siitä, kun pegaptanibia on annettu yhdessä erilaisten injektion valmistelussa käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: • stoornis van de reactie van het oog op licht (zwakke pupilreflex)
Finnish: • silmän häiriintynyt reaktio valolle (pupillirefleksin heikkeneminen)
Dutch: Pegaptanib 0,3 mg vertoonde een behandelingsvoordeel ongeacht het laesiesubtype, de laesiegrootte en de gezichtsscherpte aan de baseline, en ongeacht de leeftijd, het geslacht, de irispigmentatie en PDT-behandeling in het verleden en/of bij aanvang van deze studie
Finnish: Pegaptanibi 0,3 mg -hoidon hyöty osoitettiin riippumatta lähtötilanteen leesion alatyypistä, leesion koosta, näöntarkkuudesta, iästä, sukupuolesta, värikalvon pigmentaatiosta ja/tai aiemmin tai lähtötilanteessa annetusta fotodynaamisesta hoidosta.
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Dutch: Deze nieuwe bloedvaten kunnen bloeden en lekken, waardoor de macula zwelt of omhoog komt, zodat het centraal zicht vervormd of beschadigd wordt.
Finnish: Näistä uusista verisuonista voi vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai työntymisen ylöspäin.
Dutch: Macugen wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie (0,3 mg) in uw oog met tussenperioden van 6 weken (dit is 9 maal per jaar).
Finnish: Macugen annetaan yhtenä ruiskeena (0,3 mg) silmään kuuden viikon välein (eli 9 kertaa vuodessa).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak hoofdpijn
Finnish: Hermosto Yleiset päänsärky
Dutch: Een directe relatie met Macugen of met een van de diverse behandelingen die worden toegediend als onderdeel van de voorbereiding op de injectieprocedure, of met andere factoren is in deze gevallen niet vastgesteld.
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole osoitettu suoraa yhteyttä Macugeniin, injektion valmistelussa käytettyihin muihin hoitomuotoihin tai mihinkään muuhunkaan tekijään.
Dutch: Macugen heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, ten gevolge van het mogelijke tijdelijke wazig zicht na toediening van Macugen door intravitreale injectie.
Finnish: Macugen-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska lasiaiseen annetun Macugen-injektion jälkeen näkökyky voi hämärtyä ohimenevästi.
Dutch: Macugen dient vóór de toediening visueel op deeltjes en verkleuring te worden gecontroleerd (zie rubriek 6.6)
Finnish: Macugen-liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta (ks. kohta 6.6).
Dutch: Bij gevorderde ziekte dient bij aanvang en voortzetting van de behandeling met Macugen het potentiële voordeel voor het gezichtsvermogen van het oog te worden overwogen.
Finnish: Pitkälle edenneessä sairaudessa on Macugen-hoitoa aloitettaessa ja jatkettaessa arvioitava mahdollisuudet säilyttää käyttökelpoinen näkökyky sairaassa silmässä.
Dutch: Indien een patiënt na 2 achtereenvolgende injecties Macugen bij de consultatie in week 12 geen behandelingsvoordeel vertoont (verlies van minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte), dient overwogen te worden met de behandeling te stoppen of deze te onthouden.
Finnish: Jos kahden perättäisen Macugen-injektion jälkeen viikon 12 käynnillä näöntarkkuus on heikentynyt vähintään 15 kirjainta, Macugen-hoidon lopettamista tai keskeyttämistä on harkittava.
Dutch: Bij doses lager dan 0,5 mg/oog worden de plasmaconcentraties van pegaptanib waarschijnlijk niet hoger dan 10 ng/ml.
Finnish: Jos annos on alle 0,5 mg/silmä, plasman pegaptanibipitoisuus ei todennäköisesti ylitä arvoa 10 ng/ml.
Dutch: • bloed in uw oog, verkleurd oog, afzetting in het oog
Finnish: • verta silmässä, silmän värjäytyminen, keräytymät silmässä
Dutch: Injectie van het volledige volume van de voorgevulde spuit kan resulteren in een overdosis (zie rubriek 4.8 en 4.9).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaistilavuuden injisointi voi johtaa yliannostukseen(ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen na twee jaar is niet aangetoond.
Finnish: Macugen-hoidon turvallisuus ja teho on osoitettu kahteen vuoteen asti.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u snel na de injectie een van de volgende kenmerken ervaart: plotseling optredende ademhalingsproblemen of piepende ademhaling, gezwollen mond, gezicht, handen of voeten, jeukende huid, flauwvallen, snelle pols, maagkrampen, misselijkheid, braken of diarree.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista pian ruiskeen jälkeen: äkillinen hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna, suun, kasvojen, käsien tai jalkojen turpoaminen, ihon kutina, pyörtyminen, pulssin nopeutuminen, mahakouristukset, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
Dutch: Telkens als u last heeft van een verstoring van het zicht, oogdiscomfort/pijn, rode ogen, nausea en braken, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en over uw symptomen vertellen.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa näköhäiriöitä, epämukava tunne silmässä, silmäkipua, silmän punoitusta tai pahoinvointia tai oksentelua, ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin ja kerro hänelle oireista.
Dutch: Pegaptanib werd bestudeerd in twee gecontroleerde, dubbelblinde en identiek opgezette gerandomiseerde studies (EOP1003; EOP1004) bij patiënten met neovasculaire AMD.
Finnish: Pegaptanibia on tutkittu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa kahdessa kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (EOP1003; EOP1004), joiden tutkimusasetelmat olivat identtiset.
Dutch: Bij dieren die behandeld werden met doses van pegaptanib tot 0,5 mg/oog in beide ogen, bedroegen de plasmaconcentraties 0,03% tot 0,15% van de concentraties in het glasvocht.
Finnish: Eläimillä, joille pegaptanibia annettiin enintään 0,5 mg/silmä molempiin silmiin, plasman pegaptanibipitoisuudet olivat 0,03-0,15 % lasiaisnesteen pitoisuudesta.
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)
Dutch: • kleine partikels of stipjes in uw zicht (zwevers of troebelingen in het glasvocht).
Finnish: • pienet hiukkaset tai pilkut näkökentässäsi (roskat tai samentumat lasiaisessa).
Dutch: Macugen is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Macugen on tarkoitettu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoitoon aikuisilla (ks. kohta 5.1).
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Macugen gerapporteerd in klinische studies.
Finnish: Macugenilla ei ole raportoitu yliannostustapauksia kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Na de injectie werden voorbijgaande verhogingen van de intraoculaire druk waargenomen bij met Macugen behandelde patiënten.
Finnish: Silmänpaineen on havaittu nousevan injektion jälkeen ohimenevästi Macugenilla hoidetuilla potilailla.
Dutch: Macugen werkt door de groei van deze abnormale bloedvaten te remmen en het bloeden en lekken te doen ophouden.
Finnish: Macugen estää epänormaalien verisuonten kasvamista ja vuotamista.
Dutch: De symptomen die u kunt ervaren, staan beschreven in rubriek 2 van deze bijsluiter ("Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Finnish: Sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet on kuvailtu tämän pakkausselosteen kohdassa 2 ("Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: Nu dient de resterende inhoud van de spuit te worden geïnjecteerd.
Finnish: Injisoi sitten ruiskussa oleva jäljellä oleva sisältö.
Dutch: Zij werden gerandomiseerd en kregen een schijnbehandeling (sham) of 0,3 mg, 1 mg of 3 mg pegaptanib, in de vorm van intravitreale injecties om de 6 weken gedurende 48 weken.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko näennäisinjektion tai 0,3 mg, 1 mg tai 3 mg Macugenia lasiaisensisäisenä injektiona kuuden viikon välein 48 viikon ajan.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de instructies om vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit te duwen.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet koskien ylimääräisen nestetilavuuden poistamista ennen injektion antoa.
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine werd toegestaan volgens het oordeel van de onderzoekers bij patiënten met overwegend klassieke laesies.
Finnish: Tutkijat saivat harkintansa mukaan antaa fotodynaamista hoitoa verteporfiinilla potilaille, joiden leesio oli pääasiassa klassinen.
Dutch: Gevallen van een ernstige toename van de intraoculaire druk zijn gemeld wanneer de overmaat aan volume niet was verwijderd uit de voorgevulde injectiespuit alvorens het product toe te dienen.
Finnish: Vakavaa silmänsisäisen paineen nousua on raportoitu, kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei ole poistettu ennen injektion antoa.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) zijn bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan systemische VEGF-remming.
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat (ATE) ovat systeemiseen VEGF:n estoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia.
Dutch: • Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding, omdat het niet bekend is of Macugen wordt uitgescheiden via de moedermelk.
Finnish: • Macugenin käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko Macugen ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Doseerstreep 3ee ribbel (bovenkant)
Finnish: Annosviiva 3. harjanne (yläreuna)
Dutch: Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door endo- en exonucleasen.
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu endo- ja eksonukleaasien välityksellä.
Dutch: - U hebt een actieve infectie of er is een vermoeden van infectie in of rond het oog.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tai epäilty silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus.
Dutch: De behandelende arts moet altijd het overmatige volume uitduwen volgens de instructies onder rubriek
Finnish: Hoitavan lääkärin on aina poistettava ylimääräinen liuos ruiskusta kohdan 6.6 ohjeiden mukaisesti.
Dutch: VOORZICHTIG: gezien de voorgevulde spuit meer geneesmiddel-volume bevat (250-270 microliter) dan de aanbevolen dosis (90 microliter), moet een deel van het volume in de spuit verwijderd worden vóór de toediening.
Finnish: VAROITUS: Esitäytetyssä ruiskussa on 250-270 mikrolitraa lääkevalmistetta, mikä ylittää suositusannoksen tilavuuden (90 mikrolitraa).
Dutch: Er zijn geen humane gegevens beschikbaar over het effect van Macugen op de vruchtbaarheid.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Macugen-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Dutch: De patiёnteninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: m) De belangrijkste klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure, waaronder endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, retinaal letsel, intraoculaire hemorragie, traumatische staar, overgevoeligheid en injectie van een te grote hoeveelheid n) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidszorgverlener.
Finnish: Potilasinformaation on sisällettävä seuraavat pääkohdat: m) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien vakavien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet mukaan lukien endoftalmiitti, silmänsisäisen paineen nousu, verkkokalvovaurio, silmänsisäinen verenvuoto, traumaattinen kaihi, yliherkkyys ja ylimääräisen tilavuuden injisointi n) milloin on heti hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon.
Dutch: Een gemiddelde maximale plasmaconcentratie van ongeveer 80 ng/ml wordt bij de mens bereikt binnen 1 tot 4 dagen na een mono-oculaire dosis van 3 mg.
Finnish: Enimmäispitoisuus ihmisen plasmassa on keskimäärin 80 ng/ml, ja se saavutetaan 1-4 vuorokauden kuluessa yhteen silmään annetusta 3 mg:n annoksesta.
Dutch: Daarom dienen de perfusie van de oogzenuwkop en de intraoculaire druk nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Finnish: Siksi näköhermon pään perfuusiota ja silmänpainetta on seurattava.
Dutch: Bij mensen bedraagt de gemiddelde schijnbare plasmahalfwaardetijd (± standaarddeviatie) van pegaptanib na een mono-oculaire dosis van 3 mg (10 maal de aanbevolen dosis) 10 ± 4 dagen.
Finnish: Ihmisellä pegaptanibin keskimääräinen ± SD puoliintumisaika plasmassa oli yhteen silmään annetun 3 mg annoksen (10 kertaa suositusannos) jälkeen 10±4 vuorokautta.
Dutch: De injectie wordt toegediend in het glasvocht van het oog, dit is de geleiachtige stof in het oog.
Finnish: Lääke ruiskutetaan silmän lasiaiseen, joka on silmän sisällä olevaa hyytelömäistä ainetta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, middelen voor oculaire bloedvataandoeningen, ATC code S01LA03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, silmän verisuonisairauksien lääkkeet, ATCkoodi: S01LA03
Dutch: • irritatie en ontsteking van de huid, haarkleurwijzigingen, huiduitslag, jeuk
Finnish: • ihon ärsytys ja tulehdus, hiusten värimuutokset, ihottuma, kutina
Dutch: Bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen wordt pegaptanib voornamelijk gedistribueerd in het plasmavolume en wordt het niet uitgebreid gedistribueerd in de perifere weefsels na intraveneuze toediening.
Finnish: Laskimoon annettu pegaptanibi jakautuu hiirellä, rotalla, kanilla, koiralla ja apinalla ensisijaisesti plasmaan; se ei jakaudu laajalti perifeerisiin kudoksiin.
Dutch: PharmaSwiss Latvia UAB Tel. + 370 5 279 0762
Finnish: PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762
Dutch: Dosisaanpassingen worden echter niet aanbevolen voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti (ks. kohta 5.2).
Dutch: De ongewenste bijwerkingen zijn opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10) en soms (≥1/1000 tot < 1/100), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Seuraavat turvallisuustiedot ovat yhteenveto kaikista mahdollisesti toimenpiteeseen ja lääkkeeseen liittyneistä haittatapahtumista 295 potilaalla, joiden annos oli 0,3 mg. Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Twee vroege klinische studies uitgevoerd bij patiënten die Macugen alleen en in combinatie met fotodynamische therapie (PDT) toegediend kregen, lieten geen merkbaar verschil zien in de farmacokinetiek van pegaptanib in plasma.
Finnish: Kahdessa varhaisvaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat saivat joko pelkkää Macugenia tai Macugenia yhdessä fotodynaamisen hoidon kanssa, pegaptanibin farmakokinetiikassa plasmassa ei todettu eroja ryhmien välillä.
Dutch: • verstopping van de netvliesslagader
Finnish: • verkkokalvovaltimon tukkeuma
Dutch: Overdosering met een verhoogd injectievolume (b.v. wanneer de volume-overmaat in de voorgevulde spuit niet uitgeduwd wordt voor de injectie) kan de intraoculaire druk verhogen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Liian suuren tilavuuden injisoinnista johtuva yliannostus (esim. kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei poisteta ruiskusta ennen injektiota) voi aiheuttaa silmänpaineen nousua (ks. kohta 4.8).
Dutch: • verminderd gezichtsvermogen
Finnish: • näkökyvyn heikkeneminen
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,3 mg pegaptanib, equivalent met 90 microliter, toegediend eens in de zes weken (9 injecties per jaar) door intravitreale injectie in het aangetaste oog.
Finnish: Suositusannos on 0,3 mg pegaptanibia, vastaten 90 mikrolitraa, injisoituna kuuden viikon välein (9 injektiota/vuosi) sairaan silmän lasiaiseen.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met Macugen.
Finnish: Macugenilla ei ole tehty lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms doofheid, verergering van de ziekte van Ménière, duizeligheid
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinaiset kuuroutuminen; Ménièren taudin paheneminen; kiertohuimaus
Dutch: Men verwacht dat de systemische blootstelling zich beweegt binnen een goed verdragen marge bij patiënten met een verminderde leverfunctie, aangezien een 10 maal hogere dosis (3 mg/oog) goed werd verdragen.
Finnish: Näillä potilailla systeeminen altistus on kuitenkin odotettavasti hyvin siedetyllä vaihteluvälillä, koska 10-kertainenkin pegaptanibiannos (3 mg/silmä) oli hyvin siedetty.
Dutch: Niet bekend angio-oedeem*
Finnish: Tuntematon angioedeema*
Dutch: De absorptie vanuit het oog is de snelheidsbeperkende stap in de verdeling van pegaptanib bij dieren en waarschijnlijk ook bij de mens.
Finnish: Imeytymisnopeus silmästä on pegaptanibin eliminaation ja kudoksiin uudelleenjakautumisen nopeuteen eniten vaikuttava tekijä eläimillä ja todennäköisesti myös ihmisellä.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen geapporteerd na toediening van Macugen zijn gerelateerd aan de intravitreale injectieprocedure.
Finnish: Valtaosa Macugen-valmisteen annon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista liittyy toimenpiteeseen eli lasiaiseen annettavaan injektioon.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak rinorroe
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset rinorrea
Dutch: Duw de zuiger LANGZAAM in om alle luchtbellen te verwijderen en het overtollige geneesmiddel uit te duwen zodat de bovenkant van de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep (zie figuur 2 hieronder).
Finnish: Paina mäntää HITAASTI kaikkien ilmakuplien ja ylimääräisen lääkkeen poistamiseksi siten, että tiivistetulpan 3. harjanteen yläreuna on samassa linjassa ruiskuun painetun mustan annosviivan kanssa (ks. kuva 2 alla).
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor patiënten met een creatinineklaring boven de 20 ml/min die worden behandeld met de aanbevolen dosis van pegaptanibnatrium 0,3 mg.
Finnish: Mitään erityistoimia ei tarvita potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 20 ml/min ja jotka saavat pegaptanibinatriumia 0,3 mg:n suositusannoksella.
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van muizen.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu mitään vaikutusta uros- eikä naarashiirten hedelmällisyyteen.