FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse data er hentet fra forskellige bibliografiske publikationer og offentliggjorte rapporter fra europæiske overvågningsprogrammer og omfatter perioden 1998-2009.
Hungarian: Ezek az adatok különböző szakirodalmi publikációkból, valamint az európai nyomon követési programokból nyilvánosan elérhető jelentésekből származnak, és az 1998 és 2009 közötti időtartamot ölelik fel.
Danish: Den repræsenterer en praktisk tilgang i overensstemmelse med denne procedures formål og er tilstrækkelig til beskyttelse af forbrugersikkerheden.
Hungarian: Ez gyakorlati megközelítést jelent a jelen eljárás céljaival összhangban, és megfelelő a fogyasztók biztonságának védelmére.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet af den første undersøgelse, men under hensyntagen til resultaterne af den anden (bekræftende) undersøgelse.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az első vizsgálatból származtatták, azonban figyelemmel a második (megerősítő) vizsgálat eredményeire is.
Danish: 8501 Novo Mesto Slovenien
Hungarian: 8501 Novo Mesto Szlovénia
Danish: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Tjekkiet
Hungarian: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Cseh Köztársaság
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse foreslog en tilbageholdelsestid på 5 dage.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt.
Danish: Burgos Spanien
Hungarian: Burgos Spanyolország
Danish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Hungarian: 20864 Agrate Brianza (MB) Olaszország
Danish: 1000 Ljubljana
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia
Danish: Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Hungarian: Németország Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Danish: 2794-044 Carnaxide Portugal
Hungarian: 2794-044 Carnaxide Portugália
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Danish: For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1.
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá, és törölje a létező szöveget: 5.1.
Danish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italien
Hungarian: 20037 Paderno Dugnano (MI)
Danish: For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá, és törölje a létező szöveget: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har kun forelagt få data om resistens af fødevarebårne bakterier.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán kevés adatot nyújtottak be az élelmiszer által közvetített baktériumok rezisztenciájával kapcsolatosan.
Danish: Når følgende måldyrearter allerede er godkendt, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
Hungarian: Ahol az alábbi célállatfajok már engedélyezettek, az adott fajra vonatkozó, alábbi szövegezést kell alkalmazni:
Danish: 3641 RT Mijdrecht Nederlandene
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Danish: Frankrig BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrig
Hungarian: Franciaország BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Franciaország
Danish: 48308 Senden-Bösensell Tyskland
Hungarian: 48308 Senden-Bösensell Németország
Danish: D-88326 Aulendorf Tyskland
Hungarian: D-88326 Aulendorf Németország
Danish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Hungarian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Szlovénia
Danish: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanien
Hungarian: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanyolország
Danish: Frankrig Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Hungarian: Franciaország Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Danish: Anvendes den alternative metode8, repræsenterer dette en usædvanlig høj sikkerhedsmargin i forhold til data genereret med den anbefalede dosis, men en rimelig sikkerhedsmargin (20 %) i forhold til undersøgelsen med den lave dosis.
Hungarian: Az alternatív megközelítést alkalmazva8, ez szokatlanul magas biztonsági szintet jelent a javasolt dózisnál kapott adatokhoz képest, de ésszerű biztonsági szintet (20%) az alacsonyabb adaggal végzett vizsgálat kapcsán.
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Hungarian: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet statistisk ved hjælp af TTSC-metoden (hvor restkoncentrationerne for alle dyr kommer under det sikre niveau inden for den periode, der er omfattet af data), hvilket resulterede i 5,6 malkninger/3 dage.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt statisztikailag számították ki a TTSC módszerrel (vagyis amikor a maradékanyagok minden állatban a biztonságosnak tartott szint alá esnek azon az időtartamon belül, ameddig adatok állnak rendelkezésre), ami 5,6 fejést / 3 napot eredményezett.
Danish: Tyskland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Hungarian: Németország Medistar ArzneimittelVertrieb GmbH
Danish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Hungarian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugália
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok ismertetése
Danish: Det fandtes passende med en sikkerhedsmargin på 20 % som kompensation for det lille antal dyr i undersøgelsen.
Hungarian: A 20%-os biztonsági szintet tartottak megfelelőnek a vizsgálatban szereplő állatok kis számának kompenzálására.
Danish: B-2321 Hoogstraten Belgien
Hungarian: B-2321 Hoogstraten Belgium
Danish: Drugs Italia s.r.l.
Hungarian: Olaszország Drugs Italia s.r.l.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data anbefales en række kontraindikationer og advarselssætninger af hensyn til produkternes sikre anvendelse.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok vizsgálata alapján számos ellenjavallat és figyelmeztető mondat javasolt a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében.
Danish: Fluorquinoloner er en klasse af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige til behandling af svære og invasive infektioner hos mennesker og dyr, og som derfor er af særlig interesse med hensyn til menneskers og dyrs sundhed.
Hungarian: A fluorokinolonok olyan antimikrobiális szerek, amelyek különösen fontosak a súlyos és invazív, emberi és állati fertőzések kezelésében, és ezért külön figyelmet érdemelnek a közegészségügy és az állategészségügy szempontjából.
Danish: D-59387 Ascheberg
Hungarian: D-59387 Ascheberg Németország
Danish: For alle produkter tilføjes: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Danish: Resistenstyper og resistensmekanismer
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusai és típusai
Danish: Ved komplicerede infektioner kan højere dosering være nødvendig.
Hungarian: Komplikált fertőzések esetében magasabb dózis szükséges lehet.
Danish: Rumænien LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Hungarian: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Danish: De fastsatte tilbageholdelsesperioder bør af hensyn til forbrugersikkerheden ændres som foreslået.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a javasoltnak megfelelően kell módosítani a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Danish: Efter intravenøs injektion:
Hungarian: Intravénás injekció esetén:
Danish: De vurderede indikationer anses for at være i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af fluorquinoloner hos dyr.
Hungarian: Úgy vélték, hogy az értékelt javallatok összhangban állnak a fluorokinolonok állatoknál történő, felelős alkalmazásának elveivel.
Danish: Det er ikke klart, om infektion med quinolonresistente Campylobacter er forbundet med negative konsekvenser for menneskers sundhed.
Hungarian: Nem világos, hogy a kinolon-rezisztens Campylobacter jejuni fertőzés összefüggésben áll-e nemkívánatos humán egészségügyi következményekkel.
Danish: Medlemsst at EU/EØS
Hungarian: EU/EGT tagállam
Danish: Kvæg (intravenøst)
Hungarian: Szarvasmarha (intravénás)
Danish: På europæisk plan bliver der løbende truffet en række tiltag og iværksat aktiviteter for at bevare virkningen af veterinærlægemidler indeholdende fluorquinoloner.
Hungarian: Európai szinten folyamatosan különböző intézkedéseket tesznek a fluorokinolon tartalmú állatgyógyászati készítmények hatékonyságának fenntartására.
Danish: Det overordnede risk/benefit-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
Hungarian: Jelen eljárás keretében a készítmény átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Danish: 66-400 Gorzów Wlkp.
Hungarian: 66-400 Gorzów
Danish: B-2322 Hoogstraaten Belgien
Hungarian: B-2322 Hoogstraaten Belgium
Danish: Prahova Rumænien
Hungarian: Prahova Románia
Danish: Tyskland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Hungarian: Németország Calluna Pharma bvba Treslong 34
Danish: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Hungarian: 13/14 Kosynierów
Danish: Der er iagttaget lave til moderate (8 til 20 %) resistensrater over for ciprofloxacin hos indikatorisolater af E. coli for de forskellige måldyrearter i forskellige europæiske lande.
Hungarian: Ciprofloxacinnal szemben alacsony-közepes (8-20%) rezisztencia arányt figyeltek meg az E. coli indikátor izolátumaiban a különböző célállatfajoknál és különböző európai országokban.
Danish: For alle produkter tilføjes: KONTRAINDIKATIONER
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá: ELLENJAVALLATOK
Danish: Der blev tillagt en sikkerhedsmargin på 30 % for at kompensere for manglerne i undersøgelserne.
Hungarian: A vizsgálatok hiányosságainak kompenzálására 30%-os biztonsági szintet alkalmaztak.
Danish: 05-651 Drwalew Polen
Hungarian: 05-651 Drwalew
Danish: Slovenien GENERA Slovenien d.o.o.
Hungarian: GENERA Slovenia d.o.o.
Danish: I de seneste år er der fundet moderate til høje resistensrater af Campylobacter spp., nemlig 45 til 86 % hos kvæg og 4 til 27 % hos svin.
Hungarian: Az utóbbi években ciprofloxacinnal szemben közepes-magas rezisztencia arányt találtak a Campylobacter spp. esetében: szarvasmarhánál: 45-86%; sertésnél: 4-27%.
Danish: Alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien ved den 4. malkning (48 timer).
Hungarian: Minden maradékanyag az MRL alá esett a negyedik fejésnél (48 óra).
Danish: 949 01, Nitra Slovakiet
Hungarian: 949 01, Nitra Szlovákia
Danish: De forelagte undersøgelser viste, at der var kilder til variation i restkoncentrationsprofil (f.eks. prøvetagningsproceduren) efter injektion af de pågældende produkter, som medførte langt større variation end formuleringerne.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a maradékanyag profil ezen készítmények injekciós alkalmazásával összefüggő eltérésforrások (például mintavételi eljárás) miatti változása sokkal nagyobb volt, mint a gyógyszerforma hatása miatti változás.
Danish: Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Hungarian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Danish: Resultaterne gør det imidlertid ikke muligt at vurdere produkternes virkning for hver af disse agenser, da der kun er forelagt data om M. haemolytica.
Hungarian: Ugyanakkor a benyújtott eredmények nem teszik lehetővé a készítmények hatékonyságának értékelését külön-külön minden egyes kórokozó esetében, mert csupán a M. haemolytica vonatkozásában bocsátottak rendelkezésre adatokat.
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag i III velbegrundede ud fra de foreliggende data
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a III. mellékletben szereplő javallatok indokoltak;
Danish: De data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse (kliniske, farmakokinetiske/farmakodynamiske data samt resistensdata hos målpatogener), viser samlet, at dosen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag (selv om den i visse tilfælde viser god klinisk respons) muligvis ikke tillader fuldstændig elimination af bakterierne og kan tænkes at medføre øget resistensudvikling over for E. coli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összességéből (hatékonysági adatok, farmakokinetikai/farmakodinámiás és célkórokozó rezisztencia) azt a következtetés lehet levonni, hogy a 2,5 mg/ttkg/nap dózis (egyes esetekben még relatíve jó klinikai reakció mellett is) nem feltétlenül teszi lehetővé a baktériumok teljes eliminációját, és E. coli rezisztencia kialakulásához vezethet.
Danish: Antimikrobiel resistens af fødevarebårne bakterier
Hungarian: Antimikrobiális rezisztencia az élelmiszer által közvetített baktériumokban
Danish: Kvæg (subkutant)
Hungarian: Szarvasmarha (szubkután)
Danish: For at kompensere for undersøgelsernes mangler ansås det for hensigtsmæssigt at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 96 timer (4 dage).
Hungarian: A vizsgálatok hiányosságainak kompenzálására 20%-os biztonsági szintet tartottak megfelelőnek, ami 96 órás (4 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Danish: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om ud fra de foreliggende data at tage stilling til, hvilke indikationer, dosisregimer, behandlingsvarigheder og tilbageholdelsestider, der bør finde anvendelse for de berørte produkter for hver måldyreart for at sikre effektiv behandling og forbrugernes sikkerhed samt for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg, mely javallatokat, adagolási rendeket, kezelési időtartamokat és élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az érintett készítmények vonatkozásában az egyes célállatfajoknál, hogy biztosítsák a hatékony kezelést, a fogyasztók biztonságát, valamint csökkentsék az enrofloxacin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével.
Danish: Udvalget anså ikke forskellene i hjælpestoffer og koncentration af aktivt stof i produkterne under denne indbringelse for at have en sådan betydning for depletionen af restkoncentrationer fra administrationsstedet, at det er nødvendigt med forskellig tilbageholdelsestid for hver formulering.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a segédanyagok eltérései, valamint a hatóanyag különböző koncentrációi a jelen beterjesztés által érintett készítményekben nem befolyásolják a maradékanyag kiürülését a beadás helyéről olyan mértékben, amely eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időket tenne szükségessé az egyes készítmények esetében.
Danish: De viser, at der generelt ses høj følsomhed over for enrofloxacin i størstedelen af de luftvejspatogene stammer hos kvæg og svin samt i ikke-enteriske E. coli.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy általánosságban nagy érzékenységet figyeltek meg az enrofloxacinnal szemben a szarvasmarha és sertés légzőszervi kórokozók törzseinek többségében, valamint a nem enterális E. coli-nál.
Danish: Tilbageholdelsestiden finder anvendelse på alle de berørte produkter.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt minden érintett készítményre alkalmazni kell.
Danish: Spanien Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Hungarian: Spanyolország Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av.
Danish: For indikationen behandling af hud- og sårinfektioner forårsaget af Staphylococcus aureus tydede de foreliggende data på ikke-fuldstændig bakteriologisk helbredelse, og der forelå ingen PK/PD-data.
Hungarian: A Staphylococcus aureus által okozott bőr- és sebfertőzések tekintetében a rendelkezésre álló adatok nem teljes bakteriológiai gyógyulásra utaltak, és nem álltak rendelkezésre farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok.
Danish: Spanien Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Danish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Danish: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrig
Hungarian: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franciaország
Danish: CVMP's oplæg vedrørende tilgængeligheden af produkter til mindre betydningsfulde anvendelser og mindre betydningsfulde arter (EMEA/CVMP/477/03)1 fastslår, at kvæg (malkekvæg og kødkvæg) og får (slagtedyr) skal betragtes som betydningsfulde fødevareproducerende arter.
Hungarian: A CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásoknak szánt állatgyógyászati készítmények elérhetőségére vonatkozó állásfoglaló nyilatkozata (EMEA/CVMP/477/03)1 megállapítja, hogy a szarvasmarhák (tejhasznosítású és húshasznosítású állatok) és a juhok (húshasznosítású állatok) major élelmiszertermelő állatfajoknak tekintendők.
Danish: Der blev fremlagt dokumentation, der beskriver anvendelserne af det veterinære injektionspræparat til behandling af infektioner i både mave-tarm-kanalen og luftvejene samt hud- og sårinfektioner.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátottak olyan dokumentációt, amely leírja az injekciós állatgyógyászati készítmény alkalmazását az emésztőrendszeri és légúti fertőzések kezelésében, valamint bőr- és sebfertőzések kezelésében.
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV J.E.
Hungarian: Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Danish: 08028 Barcelona Spanien
Hungarian: 08028 Barcelona Spanyolország
Danish: Belgien Bayer SA-NV J.E.
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV J.E.
Danish: Endelig varierede resistensen over for ciprofloxacin hos Enterococcus fra 0 til 29 % hos kvæg og fra 0 til 33 % hos svin.
Hungarian: Végül Enterococcus baktériumokban a ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia 0-29% között mozgott szarvasmarha, és 0-33% sertés esetén.
Danish: En undersøgelse til dosisfastlæggelse og en feltundersøgelse viste klinisk virkning af dosen 5 mg/kg kropsvægt/dag mod enzootisk pneumoni forårsaget af M. haemolytica og P. multocida.
Hungarian: Egy dózis-megerősítő vizsgálat és egy terepvizsgálat igazolta az 5 mg/ttkg/nap dózis klinikai hatékonyságát a M. haemolytica és P. multocida által okozott, enzootikus pneumónia ellen.
Danish: Ved den lave dosis var restkoncentrationerne dog over maksimalgrænseværdierne på dag ét, men under maksimalgrænseværdierne på det næste tidspunkt (dag 4 efter administration).
Hungarian: Ugyanakkor az alacsonyabb dózis esetén a maradékanyagok szintje meghaladta az MRL-t az 1. napon, de alacsonyabb volt az MRL-nél a második időpontban (4 nappal a beadás után).
Danish: Lublin Polen
Hungarian: Lublin Lengyelország
Danish: Antimikrobiel resistens af målpatogenerne
Hungarian: Antimikrobiális rezisztencia a célkórokozókban
Danish: Alle mekanismer fører til, at bakterier får nedsat følsomhed over for fluoroquinoloner.
Hungarian: Minden mechanizmus a baktériumok fluorokinolonokkal szembeni érzékenységének csökkenéshez vezet.
Danish: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Danish: For at optimere doseringen og undgå resistensudvikling bør doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag slettes fra alle indikationer hos kvæg.
Hungarian: Az adagolás optimalizálása és a rezisztencia kialakulásának elkerülése érdekében arra a következtetésre jutottak, hogy a 2,5 mg/ttkg/nap dózist szarvasmarhák esetében minden javallatnál törölni kell.
Danish: Hunde og katte
Hungarian: Kutya és macska:
Danish: På grund af mangler i de forelagte data kunne der ikke beregnes en tilbageholdelsestid med den statistiske metode.
Hungarian: A benyújtott adatok hiányosságai miatt a statisztikai módszerrel nem lehetett meghatározni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Danish: Der blev ikke fundet resistens i prøver fra får eller geder.
Hungarian: Juhból és kecskéből származó mintákban nem találtak rezisztenciát.
Danish: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Hungarian: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Danish: Fatro s.p.a.
Hungarian: Olaszország Fatro s.p.a.
Danish: Kød og indmad (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): I overensstemmelse med CVMP's retningslinjer om sikkerhedskrav og restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler bestemt til mindre betydningsfuld anvendelse eller mindre betydningsfulde arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 kan der for identiske produkter anvendes ekstrapolation af en tilbageholdelsestid for en mere betydningsfuld til en mindre betydningsfuld drøvtyggerart, idet der anvendes en sikkerhedsmargin på 1,5, når der er potentiale for lokale rester.
Hungarian: Hús és belsőségek (50 mg/ml és 100 mg/ml hatáserősségek): Összhangban a CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásoknak szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyag adatkövetelményekre vonatkozó útmutatásával (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, az azonos készítmények kapcsán a major kérődző fajok esetében meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható a minor kérődző állatfajokra, másfélszeres biztonsági szint alkalmazásával, ahol helyi maradékanyagok lehetősége felmerül.
Danish: Belgien Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Hungarian: Belgium Vandenbussche Farma Service
Danish: Krybdyr er vekselvarmere og afhænger af ydre varmekilder for at opretholde en kropstemperatur, der er optimal for korrekt funktion af alle kroppens organer.
Hungarian: A hüllők hidegvérű állatok, a külső hő segítségével tartják fenn azt a testhőmérsékletet, amely ahhoz szükséges, hogy a szerveik optimálisan működjenek.
Danish: For at kompensere for biologiske usikkerheder og datavariabilitet blev der tillagt en sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 13 dage.
Hungarian: A biológiai bizonytalanságok és az adatok variabilitása kompenzálására 30%-os biztonsági szintet alkalmaztak, ami 13 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Danish: Bielawa Polen
Hungarian: Bielawa Lengyelország
Danish: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Hungarian: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al.
Danish: Puławy Polen
Hungarian: Puławy Lengyelország
Danish: Der er indsat advarselssætninger i produktresuméets punkt 4.5 og 4.6 om den potentielle skade på ledbrusken hos opvoksende kvæg og lam, baseret på den foreliggende litteratur.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalom alapján az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának 4.5 és 4.6 pontjaiba figyelmeztető mondatokat illesztettek be a növekedésben lévő szarvasmarhákban és bárányokban kialakuló lehetséges porckárosodás vonatkozásában.
Danish: Mælk (styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml): Da de pågældende produkter ikke efterlader lokale rester i mælk, kan tilbageholdelsestiden fra den mere betydningsfulde art ekstrapoleres direkte til den mindre betydningsfulde art, uden at der tillægges en sikkerhedsmargin.
Hungarian: Tej (50 mg/ml és 100 mg/ml hatáserősségek): Mivel a releváns készítmények nem hagynak helyi maradékanyagokat a tejben, a major állatfajoknál meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő közvetlenül extrapolálható a minor állatfajokra anélkül, hogy biztonsági szintet kellene alkalmazni.
Danish: Lægemidlets navn
Hungarian: Termék neve
Danish: Denne tilbageholdelsestid finder anvendelse på alle de berørte produkter.
Hungarian: Ezt az élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell alkalmazni minden érintett készítmény esetén.
Danish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
Hungarian: Ozzano Emilia (BO) Olaszország
Danish: Rumænien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Hungarian: 944 Filipestii de Padure Jud.
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok
Danish: Kvæg, svin over 25 kg
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha, sertés 25 kg felett