FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podskórnym podaniu (13 tygodni, 7 wstrzyknięć dawki klinicznej, jednej co dwa tygodnie, po czym następuje 4 tygodniowy okres regeneracji) dawki produktu Prevenar, u szczurów oraz małp nie stwierdzono występowania jakichkolwiek znamiennych
Norwegian Bokmål: Subkutane toksisitetsstudier med repeterte doser (13 uker, 7 injeksjoner av klinisk dose, en hver annen uke, etterfulgt av en 4-ukers bedringsperiode) av Prevenar til rotter og aper, viste ingen tegn på signifikante lokale eller systemiske toksiske effekter.
Polish: • powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca wstrzyknięcia, czyli pod pachami lub w
Norwegian Bokmål: • Forstørrede lymfeknuter eller kjertler (lymfadenopati) nær injeksjonsstedet, som under armen eller i lysken
Polish: 38C lub wyższa, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen.
Norwegian Bokmål: irritabilitet, gråt, søvnighet, urolig søvn
Polish: Reaktywność była większa u dzieci po równoczesnym podaniu szczepionki z pełnokomórkową komponentą krztuścową.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitet var høyere hos barn som samtidig mottok helcelle kikhoste-vaksiner.
Polish: W roku 2000 w USA wprowadzono powszechny program szczepień niemowląt obejmujący podanie 4 dawek szczepionki Prevenar oraz szczepienie dzieci do 5. roku życia, nieobjętych podstawowym cyklem szczepienia.
Norwegian Bokmål: I USA ble generell vaksinasjon med Prevenar, ved bruk av et 4-dosers regime på spedbarn og et oppfølgingsprogram for barn inntil 5 år, innført i år 2000.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych, należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, bør egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner opptrer etter vaksinasjon.
Polish: - dzieci z zespołami drgawkowymi lub obserwowanymi wcześniej drgawkami gorączkowymi.
Norwegian Bokmål: - for barn med krampe anfall eller med tidligere feberkramper.
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera po 2 mikrogramy sacharydów z serotypów 4, 9V, 14, 18C, 19F i 23F i 4 mikrogramy sacharydu z serotypu 6B (całkowita zawartość sacharydów wynosi 16 mikrogramów), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowanych na fosforanie glinu (0,5 mg).
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml inneholder 2 mikrogram sakkarider av serotypene 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 mikrogram av serotype 6B per dose (16 mikrogram sakkarider totalt) konjugert til CRM197bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,5 mg).
Polish: W cyklu szczepień podstawowych nie obserwowano konsekwentnego zwiększenia częstości występowania miejscowych lub układowych reakcji po kolejnych dawkach lub dawce uzupełniającej, z wyjątkami takimi jak przemijająca tkliwość (36,5%) i tkliwość utrudniająca ruchy kończyny (18,5%), która występowała częściej przy podaniu dawki przypominającej.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen konsistent økning i lokale eller systemiske reaksjoner ved gjentatte doser i løpet av primærvaksinasjon eller ved boosterdoser, med unntak av en høyere forekomst av forbigående ømhet (36,5 %) og ømhet som påvirket leddbevegelsen (18,5 %) som ble sett etter boosterdosen.
Polish: U niemowląt, po podaniu szczepionki Prevenar, 3 dawek i dawki uzupełniającej, zaobserwowano znamienny wzrost stężenia przeciwciał (oznaczano za pomocą testu ELISA) przeciw wszystkim serotypom szczepionkowym, chociaż średnie geometryczne stężeń były różne dla 7 serotypów.
Norwegian Bokmål: Signifikante økninger i antistoff (målt med ELISA) ble sett for alle vaksineserotyper etter primærvaksinasjon med tre doser av Prevenar hos spedbarn og påfølgende boosterdoser, selv om geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner varierte mellom de 7 serotypene.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - 10 ampułko-strzykawek bez igły: opakowanie zawarte w opakowaniu zbiorczym (5 x 10), bez „blue box"
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERPAKNINGEN - 10 endoser ferdigfylte sprøyter uten kanyler: multipakning 5 x 10, uten blå eske
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być rozpoczęte, gdy istnieją wskazania lub gdy temperatura
Norwegian Bokmål: Febernedsettende medisin skal bli brukt når det er påkrevet eller når temperaturen stiger over 39 C.
Polish: • ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączka
Norwegian Bokmål: • Smerter, ømhet, rødhet, hevelse eller hardhet på injeksjonsstedet, feber på 38 °C eller høyere,
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu
Norwegian Bokmål: Som ved alle injiserbare vaksiner skal egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter injeksjon av vaksinen.
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 7-11 måneder: To doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Polish: Przed podaniem należy wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania, aż do otrzymania jednorodnej białej zawiesiny i ocenić wzrokowo, czy w produkcie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør rystes godt for å oppnå en homogen hvit suspensjon og bør inspiseres visuelt for faste partikler og/eller fysiske endringer før bruk.
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V*
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 9V
Polish: Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podawania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych u dzieci  24 miesiąca życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowato-krwinkowa, brak śledziony, zakażenie HIV, choroba przewlekła lub mała odporność) klasyfikującymi je w grupie podwyższonego ryzyka choroby inwazyjnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: Bruk av pneumokokkkonjugatvaksine erstatter ikke bruk av 23-valent pneumokokkpolysakkarid vaksiner hos barn  24 måneder med tilstander (slik som sigdcelle-sykdom, fravær av milt, HIV-infeksjon, kronisk sykdom eller som er immunkompromittert) som setter dem i en høyere risiko for invasiv sykdom på grunn av Streptococcus pneumoniae.
Polish: • wymioty, biegunka, zmniejszenie apetytu.
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, nedsatt matlyst.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki): • wysypka/pokrzywka.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (som forekommer inntil 1 av 100 vaksinedoser) er: • Utslett/elveblest (urtikaria)
Polish: Dzieci w wieku 12-23 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 12-23 måneder: To doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 2 måneder mellom dosene.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania produktu Prevenar z 6-walentnymi szczepionkami (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) obserwowano gorączkę  38°C u od 28,3% do 48,3% niemowląt w grupie otrzymującej równocześnie produkt Prevenar i 6-walentną szczepionkę w porównaniu z 15,6%-23,4 % w grupie otrzymującej samą szczepionkę 6-walentną.
Norwegian Bokmål: Når Prevenar ble gitt samtidig med hexavalente vaksiner (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), ble det rapportert feber  38 °C hos 28,3 % til 48,3 % av spedbarna i gruppen som fikk Prevenar samtidig med den hexavalente vaksinen, sammenlignet med 15,6 % til 23,4 % i gruppen som fikk hexavalent vaksine alene.
Polish: Szacunkową ocenę skuteczności otrzymano na podstawie populacji USA, gdzie serotypy obecne w szczepionce odpowiadały 80-89% serotypom występujących tam zakażeń pneumokokowych.
Norwegian Bokmål: Estimater av effekten mot invasiv sykdom ble oppnådd i populasjonen i USA, hvor dekningen av vaksineserotypene varierte fra 80-89 %.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności szczepienia według 2-dawkowego schematu i dawki uzupełniającej u niemowląt, a znaczenie kliniczne niższego stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6B i 23F po podaniu dwóch dawek szczepionki jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av todose primær spedbarnsvaksinasjon pluss boosterdose er ikke fastslått i kliniske studier, og de kliniske konsekvensene av lavere antistoffkonsentrasjon mot serotype 6B og 23F etter todose spedbarnsvaksinasjon er ikke kjent.
Polish: Dane na temat bezpieczeństwa stosowania i immunogenności są nadal niedostępne w przypadku dzieci z innych szczególnych grup wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. dzieci z innym wrodzonym lub nabytym zaburzeniem funkcji śledziony, z zakażeniem HIV, chorobą nowotworową, zespołem nerczycowym).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og immunogenisitetsdata er enda ikke tilgjengelig for barn i andre spesifikke høy-risiko grupper for invasiv pneumokokksykdom (f.eks. barn med en annen medfødt eller ervervet svekket miltfunksjon, HIV infeksjon, malignitet, nefrotisk syndrom).
Polish: Gorączkę powyżej 39,5°C obserwowano u 0,6 do 2,8% niemowląt otrzymujących równocześnie produkt Prevenar i 6-walentną
Norwegian Bokmål: Feber over 39,5 °C ble observert hos 0,6 % til 2,8 % av spedbarna som fikk Prevenar og hexavalente vaksiner (se pkt.
Polish: Szacunkowa ocena skuteczności swoistej dla serotypów szczepionkowych wynosiła 94% (95% CI: 81, 99) w grupie zakwalifikowanej do badania (intent-to-treat) i 97% (95% CI: 85, 100) w grupie osób poddanych pełnemu uodpornieniu zgodnie ze schematem szczepień (40 przypadków).
Norwegian Bokmål: Vaksinens serotype-spesifikke effekt var estimert til 94 % (95 % CI: 81, 99) i behandlingsintensjons-populasjonen og 97 % (95 % CI: 85, 100) i per protokoll (fullstendig vaksinert) populasjonen (40 tilfeller).
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu I) z szarym, butylowym, gumowym korkiem.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass (Type I glass) med grå butylgummipropp
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B*
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 6B
Polish: Preferowane miejsca wstrzyknięcia to przednioboczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt oraz mięsień naramienny u
Norwegian Bokmål: Anbefalte områder er anterolateralt på låret (vastus lateralis muskelen) hos spedbarn eller i deltoidmuskelen i overarmen hos små barn.
Polish: Liczba przypadków zakładania drenażu ucha środkowego zmniejszyła się o 24% (95% CI: 12, 35) w analizie per protocol i o 23% (95% CI: 11, 34) w grupie
Norwegian Bokmål: Tympanotomi med dren var redusert med 24 % (95 % CI: 12, 35) i per protokoll analysen og med 23 % (95 % CI: 11, 34) i behandlingsintensjons-analysen.
Polish: IPD wywołanych przez serotypy obecne w szczepionce u dzieci powyżej 5 lat. Ten pośredni lub zbiorowiskowy skutek wynika z ograniczenia przenoszenia serotypów szczepionkowych od dzieci zaszczepionych na resztę populacji i współistnieje ze zmniejszonym nosogardłowym nosicielstwem serotypów szczepionkowych.
Norwegian Bokmål: Denne indirekte eller gruppeffekten skyldes en reduksjon i overføring av vaksine serotyper fra immuniserte unge barn til resten av populasjonen og sammenfaller med redusert nasofaryngeal
Polish: Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne antistoffer som beskytter barnet ditt mot
Polish: Podstawowy schemat szczepienia obejmuje trzy dawki, każda po 0,5 ml, pierwsza dawka zwykle podawana w 2. miesiącu życia, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon består av tre doser, hver på 0,5 ml, den første dosen gis vanligvis ved 2 måneders alder og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 5 pakninger á 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Polish: Wśród populacji dzieci pokrycie to zmniejsza się wraz z wiekiem.
Norwegian Bokmål: Vaksineserotypedekningen hos den pediatriske populasjonen avtar med økende alder.
Polish: W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia.
Norwegian Bokmål: I henhold til offisielle anbefalinger i landet ditt, kan et alternativt vaksinasjonsprogram brukes av din lege eller sykepleier.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Prevenar należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów, u których występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner skal injeksjon av Prevenar utsettes ved akutt moderat eller alvorlig febersykdom.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat stosuje się jednorazowe szczepienie pojedynczą dawką szczepionki.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 2 år til og med 5 år, har immuniseringsregime med én enkelt dose blitt anvendt.
Polish: - Należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier for mer informasjon.
Polish: W kontynuacji badania skuteczność szczepionki w przypadku nawracającego zapalenia ucha środkowego (definiowanego jako wystąpienie przynajmniej 3 epizodów w ciągu 6 miesięcy) wynosiła 18% (95% CI: 1, 32), w przypadku przewlekłego zapalenia ucha środkowego z wysiękiem 50% (95% CI: 15, 71), w przypadku zakładania drenażu ucha środkowego 39% (95% CI: 4, 61).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av barna i denne studien ble fulgt inntil de nådde 4-5 års alder. I denne oppfølgingsstudien var vaksinens effekt ved hyppig OM (definert som minst 3 episoder innen 6 måneder) 18 % (95 % CI: 1, 32), ved kronisk otitis media med effusjon, 50 % (95 % CI: 15, 71) og ved tympanotomi med dren, 39 % (95 % CI: 4, 61).
Polish: • dzieci z zespołami drgawkowymi lub obserwowanymi wcześniej drgawkami gorączkowymi.
Norwegian Bokmål: - for barn med krampeanfall eller med tidligere feberkramper.
Polish: Szczepionki nie należy podawać niemowlętom lub dzieciom z trombocytopenią, lub z innym zaburzeniem krzepnięcia, które może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko podania produktu.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen bør ikke gis til spedbarn eller barn med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer en intramuskulær injeksjon, unntatt hvis den potensielle fordelen ved vaksinasjon klart oppveier risikoen.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Polish: Ponad 37 816 dzieci w wieku 2., 4., 6. i 12.-15. miesięcy szczepiono produktem Prevenar lub skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy C (szczepionką kontrolną).
Norwegian Bokmål: Mer enn 37.816 barn ble vaksinert med enten Prevenar eller en kontrollvaksine (meningokokkvaksine gruppe C) ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder. Serotypene som var inkludert da studien pågikk utgjorde 89 % av IPD.
Polish: Prevenar podawany jest dzieciom w wieku od 2 miesięcy do 5 lat żeby pomóc je chronić przed następującymi chorobami: zapalenie opon mózgowo rdzeniowych, posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zapalenie
Norwegian Bokmål: Prevenar gis til barn fra 2 måneder til 5 år som hjelp til å beskytte mot sykdommer som: hjernehinnebetennelse, sepsis eller bakteriemi (bakterier i blodet), lungebetennelse og øreinfeksjon forårsaket av 7 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae.
Polish: Prevenar zawiesina do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot invasiv sykdom
Polish: INNE INFORMACJE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Po podstawowym cyklu szczepienia szczepionką Prevenar wykazano również obecność czynnościowych przeciwciał (oznaczanych w teście opsoninofagocytarnym) przeciw wszystkim serotypom zawartym w szczepionce.
Norwegian Bokmål: Prevenar har også vist å frembringe funksjonelle antistoffer (målt med opsonofagocytose) til alle vaksineserotyper etter primærvaksinasjonen.
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4*
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 4
Polish: Należy jednak najpierw
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Polish: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Norwegian Bokmål: Pfizer Croatia d.o.o.
Polish: Substancje czynne
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Polish: Stosowanie szczepionki Prevenar z innymi lekami/szczepionkami
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler/vaksiner sammen med Prevenar:
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn som er født svært premature (ved 28 svangerskapsuke eller tidligere), kan tiden mellom hvert åndedrag bli lengre enn normalt 2-3 dager etter vaksinasjonen.
Polish: Prevenar nie chroni przed chorobami wywołanymi innymi serotypami Streptococcus pneumoniae niż tymi, które odpowiadają serotypom zawartym w szczepionce, ani przed innymi mikroorganizmami powodującymi choroby inwazyjne lub zapalenie ucha środkowego.
Norwegian Bokmål: Prevenar beskytter ikke mot andre serotyper av Streptococcus pneumoniae enn de som er inkludert i vaksinen, eller mot andre mikroorganismer som forårsaker invasiv sykdom eller otitis media.
Polish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Polish: Nie ustalono do tej pory potrzeby stosowania dawki przypominającej po powyższych schematach
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt om det er behov for en boosterdose etter å ha fulgt disse vaskinasjonsprogrammene.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat zastosowano jednorazowe szczepienie pojedynczą dawką produktu.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 2 år til og med 5 år, ble immuniseringsregime med én enkelt dose anvendt.
Polish: Prevenar zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Polish: Liczba dawek do podania dzieciom w różnych grupach wiekowych, patrz punkt 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for antall doser som skal administreres til de ulike aldersgruppene.
Polish: - wszystkich dzieci otrzymujących Prevenar równocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkową komponentę krztuścową, ze względu na większą częstość występowania
Norwegian Bokmål: Forebyggende febersenkende medisinering anbefales: - for alle barn som får Prevenar samtidig med vaksiner som inneholder hele celler av inaktiverte kikhostebakterier på grunn av en høyere forekomst av feberreaksjoner.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki podczas ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk under graviditet eller amming hos mennesker eller studier av reproduksjon hos dyr.
Polish: W zaślepionej obserwacji po badaniu klinicznym, do 20 kwietnia 1999 roku, stwierdzono 52 przypadki choroby inwazyjnej, wywołanej przez serotypy, takie jak te zawarte w szczepionce.
Norwegian Bokmål: Totalt 52 tilfeller av invasiv sykdom forårsaket av vaksine serotyper hadde samlet seg opp i en utvidet blindet oppfølgingsperiode frem til 20. april, 1999.
Polish: W Europie, biorąc pod uwagę zawartość w szczepionce serotypów powodujących chorobę inwazyjną, szacunkowe wartości skuteczności u dzieci poniżej 2 lat wahają się w granicach 51%-79%.
Norwegian Bokmål: I Europa varierer estimatene for beskyttende effekt hos barn under 2 års alder fra 51 % til 79 %, når man tar hensyn til vaksinens dekning mot serotyper som forårsaker invasiv sykdom.
Polish: Niezbyt często: wysypka/pokrzywka Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Sjeldne:
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka.
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR BARNET DITT FÅR PREVENAR
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka z dołączoną strzykawką i 2 igłami (jedna igła przeznaczona do
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass med sprøyte og to kanyler (én for opptrekk og én for injeksjon).
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - 10 ampułko-strzykawek bez igły
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERPAKNINGEN - 10 endoser ferdigfylte sprøyter uten nål
Polish: Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierającej jedną dawkę (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en injeksjonsvæske, suspensjon, tilgjengelig som endose ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Polish: Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce zawierającej jedną dawkę (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en suspensjon i hetteglass (0,5 ml).
Polish: Obserwowano większą częstość występowania reakcji miejscowych u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy w porównaniu z niemowlętami (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere frekvens av lokale reaksjoner hos barn eldre enn 24 måneder sammenlignet
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (som forekommer oftere enn ved 1 av 10 vaksinedoser) er:
Polish: Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki pneumokokowej 23walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych produktem Prevenar może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki produktu
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data som indikerer hvorvidt administrasjon av 23valent pneumokokk-polysakkaridvaksine til ikke-primede barn eller til barn primet med Prevenar vil kunne medføre hyporespons ved fremtidige doser av Prevenar.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - 1 ampułko-strzykawka bez igły
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERPAKNINGEN - 1 endose ferdigfylt sprøyte uten nål
Polish: Prevenar nie chroni przed chorobami wywołanymi innymi serotypami Streptococcus pneumoniae niż tymi, które odpowiadają serotypom zawartym w szczepionce ani przed innymi mikroorganizmami powodującymi choroby inwazyjne lub zapalenie ucha środkowego.
Norwegian Bokmål: Prevenar beskytter ikke mot andre serotyper av Streptococcus pneumoniae enn de som er inkludert i vaksinen eller mot andre mikroorganismer som forårsaker invasiv sykdom, pneumoni eller
Polish: Teл: +359 2 970 4333
Norwegian Bokmål: Télf:+34914909900
Polish: Szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes
Polish: Szacuje się, iż serotypy zawarte w szczepionce chronią przed zakażeniami spowodowanymi przez ponad 80% szczepów opornych na leki przeciwbakteryjne.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at mer enn 80 % av de antimikrobielle resistente stammene vil være dekket av serotypene inkludert i vaksinen.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Dyrearter Tilførselsvei
Polish: Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 zwierzęcia na 10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 dyr)
Polish: Nie prowadzono badań nad przedawkowaniem u zwierząt starszych niż 14 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Overdoseringsstudier er ikke utført hos dyr eldre enn 14 måneder.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji.
Norwegian Bokmål: Behandlingens lengde avhenger av observert respons.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.09.2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13.09.2004.
Polish: *częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kryteriów: Rzadko (dotyczy 1 do 10 zwierząt na 10 000)
Norwegian Bokmål: *Frekvensen av mulige bivirkninger er definert ved hjelp av følgende konvensjon: Sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 dyr)