FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de sécurité concernant l'administration répétée sont en nombre limité et fondées sur des administrations compassionnelles du produit.
Portuguese: Os dados sobre a segurança da repetição de doses são limitados e baseiam-se no uso compassivo do medicamento.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE METALLIQUE / POT DE PLOMB
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE METAL / LATA DE CHUMBO
French: Excipient à effet notoire : sodium 8,1 mg/ml.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 8,1 mg/ml de sódio.
French: Le produit ne doit être administré que par des personnes qualifiées dans des services agréés.
Portuguese: O medicamento só deve ser administrado por pessoal qualificado em estabelecimentos autorizados.
French: (Le RCP doit être inclus dans la boîte.)
Portuguese: Consulte o RCM (o RCM deve estar incluso na embalagem).
French: Quadramet doit être utilisé dans les 6 heures suivant la décongélation.
Portuguese: Quadramet deve ser utilizado no prazo de 6 horas após descongelar.
French: Quadramet est contre-indiqué (voir 4.3.)
Portuguese: Quadramet está contraindicado (ver 4.3) na gravidez.
French: Gamma * Energies maximales des émissions bêta, l'énergie moyenne des particules bêta est 233 keV.
Portuguese: Beta Beta Beta Gama * Relativamente às emissões beta são apresentadas as energias máximas; a energia média das partículas beta é de 233 keV.
French: Par contre, la fixation osseuse était inversement proportionnelle à la radioactivité plasmatique à 30 minutes.
Portuguese: Contrariamente, verificou-se que ao fim de 30 minutos a captação pelo esqueleto era inversamente proporcional à radioatividade plasmática.
French: Chaque flacon contient de 2 à 4 GBq à la date de référence.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2-4 GBq à data de referência.
French: L'élimination du Quadramet étant rapide, les précautions relatives à la radioactivité éliminée dans les urines ne sont plus nécessaires au-delà de 6-12 heures suivant l'injection.
Portuguese: Uma vez que a depuração do Quadramet é rápida, não são necessárias precauções relativamente à radioatividade excretada na urina 6 a 12 horas após a administração.
French: Une administration unique de Quadramet de 37 mégabecquerels (le becquerel est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité) par kg de poids corporel est injectée.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose única de 37 megaBecquerel (o Becquerel é a unidade usada para a medição da radioatividade) de Quadramet por quilograma de peso corporal.
French: Il sera autorisé à quitter le service si le débit de dose est inférieur aux limites imposées par la réglementation en vigueur.
Portuguese: O doente poderá retirar-se assim que as taxas de exposição se encontrem em conformidade com os limites estabelecidos pela regulamentação em vigor.
French: Avant l'utilisation, la solution injectable doit être examinée visuellement.
Portuguese: A solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
French: Ces estimations sont fondées sur les études cliniques de biodistribution utilisant les méthodes développées par le comité MIRD (Medical Internal Radiation Dose) de la Société de Médecine Nucléaire pour le calcul des doses absorbées.
Portuguese: As estimativas da dosimetria basearam-se nos estudos clínicos de biodistribuição usando métodos para cálculo das doses de radiação desenvolvidos pelo "Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee" da "Society of Nuclear Medicine".
French: L'activité spécifique du samarium-153 est d'environ 16 à 65 MBq/µg de samarium.
Portuguese: A atividade específica do samário corresponde aproximadamente a 16 - 65 MBq/µg de samário.
French: Le Quadramet étant excrété dans l'urine, les calculs sont basés sur des mictions à intervalles de 4,8 heures.
Portuguese: Uma vez que Quadramet é excretado na urina, a exposição à radiação baseou-se num intervalo de eliminação de urina de 4,8 horas.
French: Les risques de surdosage sont liés à l'administration par erreur d'une activité excessive.
Portuguese: Os riscos a esperar estão associados à administração inadvertida de radioatividade excessiva.
French: Ne pas utiliser Quadramet après la date figurant sur l'étiquette.
Portuguese: Não utilize Quadramet após o prazo de validade impresso no rótulo.
French: Les urines doivent être recueillies pendant au moins six (6) heures.
Portuguese: Para os outros doentes, a urina deve ser recolhida durante, pelo menos, seis (6) horas.
French: TABLEAU 1 : RADIATIONS CARACTERISTIQUES EMISES PAR LE SAMARIUM-153
Portuguese: QUADRO 1: DADOS SOBRE AS EMISSÕES DE RADIAÇÃO PRIMÁRIA DO SAMÁRIO-153
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer tanto os requisitos de segurança relativa à radioatividade como de qualidade farmacêutica.
French: Une fois décongelé, ne pas recongeler.
Portuguese: Não voltar a congelar após a descongelação.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO DE VIDRO
French: • Si vous êtes traités par chimiothérapie ou radiothérapie hémi-corporelle au cours des 6 semaines précédentes.
Portuguese: • Se tiver feito quimioterapia ou radioterapia externa hemicorporal num período anterior de 6 semanas.
French: Quadramet expire 1 jour après la date de calibration figurant sur l'étiquette.
Portuguese: Quadramet expira 1 dia após o tempo de referência da atividade indicado no rótulo.
French: Il est recommandé, avant l'injection, de faire boire aux patients (ou de perfuser par voie intraveineuse) au minimum 500 ml de liquide, et après l'injection, de demander aux patients d'uriner aussi souvent que possible pour réduire la dose absorbée par la vessie.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a ingerir (ou receber por administração intravenosa) uma quantidade mínima de 500 ml de líquidos antes da injeção e deve ser encorajado a urinar tão frequentemente quanto possível após a injeção, de modo a minimizar a exposição da bexiga à radiação.
French: Qu'est-ce que Quadramet et contenu de l'emballage extérieur Quadramet est une solution pour injection.
Portuguese: Qual o aspeto de Quadramet e conteúdo da embalagem Quadramet é uma solução injetável.
French: Aucune donnée clinique relative au passage du Quadramet dans le lait maternel n'est disponible.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos a eliminação de Quadramet no leite.
French: Le Quadramet ne doit être administré que par des praticiens spécialistes de médecine nucléaire et après une étude complète du cas clinique par des médecins qualifiés en oncologie.
Portuguese: Quadramet deve ser administrado apenas por médicos com experiência na utilização de radiofármacos e após avaliação oncológica completa do doente por médicos qualificados.
French: L'estimation des doses absorbées par l'os et la moelle suppose que la radioactivité est déposée sur les surfaces osseuses, conformément aux données obtenues par autoradiographie à partir d'échantillons osseux prélevés chez des patients ayant reçu le Quadramet.
Portuguese: Nas estimativas da dose de radiação que atinge os ossos e a medula óssea assume-se que a radioatividade se deposita na superfície óssea, de acordo com as autorradiografias das amostras ósseas retiradas de doentes que receberam Quadramet.
French: En cas d'incontinence urinaire, des précautions particulières telles que la pose d'une sonde urinaire, doivent être prises pendant les 6 heures suivant l'administration pour diminuer les risques de contamination des vêtements, de la literie et de l'environnement du patient.
Portuguese: No espaço de seis horas após a administração, devem tomar-se precauções especiais tais como cateterismo urinário em doentes incontinentes, com vista a minimizar o risco de contaminação radioativa do vestuário, roupa da cama e ambiente do doente.
French: Chez les patients répondeurs au Quadramet, l'effet bénéfique sur la douleur est généralement observé dans la semaine suivant l'administration.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Quadramet observa-se o início do alívio da dor geralmente no espaço de 1 semana após o tratamento.
French: Chez un petit nombre de patients, une augmentation transitoire des douleurs osseuses a été rapportée peu après l'injection.
Portuguese: Num pequeno número de doentes observou-se um aumento transitório da dor óssea pouco tempo depois da injeção (reação inflamatória).
French: La présence de métastases ostéoblastiques fixant les biphosphonates marqués au technétium (99mTc) doit être confirmée avant le traitement.
Portuguese: A presença de metástases osteoblásticas que captam os bifosfonatos marcados com tecnécio (99mTc) deve ser confirmada antes da terapêutica.
French: L'activité à injecter et l'identité du patient doivent être contrôlées avant l'administration du Quadramet.
Portuguese: A verificação da dose a ser administrada e a identificação do doente são necessárias antes da administração de Quadramet.
French: Le médecin spécialiste de médecine nucléaire déterminera votre horaire de sortie.
Portuguese: O seu médico decidirá em que altura será autorizado a sair do departamento de medicina nuclear.
French: La survenue de ces complications peut être liée à l'évolution de la maladie.
Portuguese: A ocorrência destes eventos pode estar associada à evolução da patologia do doente.
French: L'utilisation du Quadramet est déconseillée chez les patients présentant une diminution de l'hématopoïèse par altération des réserves médullaires, due aux traitements antérieurs ou à la progression de la maladie, à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne soit estimé supérieur aux risques qu'il fait encourir.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Quadramet em doentes cuja medula óssea se encontra comprometida devido a uma terapêutica anterior ou em consequência da doença, exceto nos casos em que o potencial benefício do tratamento justifique os seus riscos.
French: Le Quadramet n'est employé qu'en traitement palliatif et ne doit pas être utilisé en même temps qu'une chimiothérapie pouvant aggraver la myélotoxicité.
Portuguese: Quadramet é utilizado apenas como paliativo e não deve ser utilizado em simultâneo com quimioterapia mielotóxica uma vez que tal pode aumentar a mielotoxicidade.
French: Quadramet doit être administré en injection lente dans une veine.
Portuguese: Modo e via de administração Quadramet deve ser administrado por injeção lenta numa veia.
French: Le Quadramet peut être administré à la suite de l'un de ces traitements, sous réserve de la récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
Portuguese: Quadramet pode ser administrado subsequentemente a qualquer destes tratamentos, após recuperação adequada da medula óssea.
French: Des effets indésirables tels que nausée, vomissements, diarrhée et sueurs ont été signalés.
Portuguese: Foram referidas reações farmacológicas adversas como náuseas, vómitos, diarreia e sudação.
French: Pour les autres patients, les urines sont recueillies pendant au moins 6 heures.
Portuguese: Para os outros doentes, a colheita da urina deve ser feita pelo menos durante 6 horas.
French: En présence de métastases du rachis cervico-dorsal, un risque accru de compression médullaire ne peut pas être exclu.
Portuguese: Quando existem metástases na espinal medula ao nível cervicodorsal, não é possível excluir o aumento do risco de compressão da espinal medula.
French: Il ne doit pas être utilisé avec d'autres biphosphonates si une interférence est mise en évidence lors de la scintigraphie osseuse réalisée avec un biphosphonate marqué au technétium (99mTc).
Portuguese: Não deve ser utilizado em simultâneo com outros bifosfonatos se for revelada interferência nos exames ósseos com bifosfonato marcado com tecnécio (99mTc).
French: Les études chez le rat ont montré que le Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin et se localise dans les zones de croissance de la matrice osseuse, principalement au niveau du tissu ostéoïde en cours de minéralisation.
Portuguese: Estudos realizados em ratos demonstraram que Quadramet é rapidamente eliminado do sangue e localiza-se em áreas de formação da matriz óssea, especialmente na camada osteoide que se encontra em fase de calcificação.
French: C'est pourquoi une surveillance rigoureuse de votre numération-formule-sanguine sera réalisée dans les semaines suivant votre traitement par Quadramet.
Portuguese: Este é o motivo pelo qual as suas contagens sanguíneas serão rigorosamente monitorizadas durante algumas semanas após a injeção de Quadramet.
French: Après administration répétée de samarium (153Sm)-EDTMP chez le chien, le temps de récupération de la moelle osseuse et le retour à la normale des numérations sanguines ont été légèrement plus longs que ceux observés après une administration unique.
Portuguese: A administração de doses repetidas de samário (153Sm)-EDTMP a cães indicou um período de tempo ligeiramente superior para a recuperação da depressão da medula óssea e dos parâmetros hematológicos periféricos em comparação com a recuperação verificada após a administração de uma dose única.
French: Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Portuguese: Os procedimentos de conservação devem encontrar-se em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos.
French: Les patients répondeurs pourront diminuer leur consommation d'antalgiques opiacés.
Portuguese: Os doentes que apresentam um alívio da dor podem ser encorajados a diminuir o uso de analgésicos opioides.
French: Le Quadramet présente une affinité pour le tissu osseux et se concentre dans les zones de remaniement osseux par liaison à l'hydroxyapatite.
Portuguese: Quadramet possui afinidade para o tecido ósseo e concentra-se em áreas de renovação óssea estreitamente associada com a hidroxiapatite.
French: Comment conserver Quadramet
Portuguese: Como conservar Quadramet
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations.
Portuguese: A administração de radiofármacos acarreta riscos para outras pessoas devido à fonte externa de radiação ou à contaminação resultante de derrames de urina, vómitos, etc.
French: Du fait de l'addition possible des effets myélotoxiques, le traitement ne doit pas être administré en même temps qu'une chimiothérapie ou qu'une radiothérapie externe.
Portuguese: Tendo em conta o potencial de efeitos aditivos a nível da medula óssea, o tratamento não deve ser instituído em simultâneo com quimioterapia ou radioterapia por fonte externa.
French: En raison de la myélotoxicité potentielle du Quadramet, il est nécessaire d'effectuer une surveillance hématologique des patients toutes les semaines, dès la deuxième semaine après l'administration, pendant au moins 8 semaines, ou jusqu'à récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
Portuguese: Dada a potencial supressão da medula óssea após a administração, devem monitorizar-se semanalmente as contagens sanguíneas durante, pelo menos, 8 semanas, com início 2 semanas após a administração de Quadramet, ou até à recuperação de uma função da medula óssea adequada.
French: L'excrétion urinaire est plus faible chez les patients présentant des métastases osseuses étendues, quelle que soit l'activité administrée.
Portuguese: Nos doentes com metástases ósseas extensas, a excreção urinária foi menor, independentemente da quantidade de radiofármaco administrada.
French: Une toxicité hématopoïétique de grade 3 ou 4 n'a été observée que chez de rares patients récemment traités par irradiation ou par cytotoxiques, ou avec une progression rapide de la maladie et envahissement probable de la moelle osseuse.
Portuguese: Os poucos doentes com evidência de toxicidade hematopoiética de Grau 3 ou 4 geralmente apresentavam história de terapêutica recente com radiação de fonte externa ou quimioterapia, ou tinham doença rapidamente progressiva, com provável envolvimento da medula óssea.
French: NUMERO DU LOT Lot : ___________
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
French: Chez les patients incontinents ou en cas d'obstruction des voies urinaires, une sonde urinaire sera posée et laissée en place pendant environ 6 heures.
Portuguese: No caso de incontinência urinária ou obstrução urinária, ser-lhe-á colocado um cateter urinário durante cerca de 6 horas.
French: Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune clair, présenté en flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/ chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor a âmbar ligeira, que é acondicionada num frasco transparente de vidro do Tipo I com capacidade para 15 ml, descrito na Farmacopeia Europeia, fechado com tampa de borracha de clorobutilo/natural revestida com Teflon e cápsula de alumínio.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica 15.
French: De rares patients ont présenté des compressions médullaires, des coagulations intravasculaires disséminées ou des accidents vasculaires cérébraux.
Portuguese: Alguns doentes sofreram compressões da espinal medula/raiz nervosa, coagulação intravascular disseminada e acidentes vasculares cerebrais.
French: Du fait de la présence en faible quantité d'un élément radioactif, le samarium-153, Quadramet délivre localement des radiations au niveau des lésions osseuses, ce qui permet une action palliative vis-à-vis des douleurs osseuses.
Portuguese: Uma vez que Quadramet contém pequenas quantidades de um elemento radioativo, o samário 153, as radiações emitidas atingem as lesões a nível dos ossos, permitindo o desenvolvimento do efeito de alívio da dor óssea.
French: Ce produit radiopharmaceutique ne doit être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans les services agréés.
Portuguese: Os radiofármacos só podem ser recebidos, usados e administrados por pessoal autorizado em estabelecimentos clínicos designados para o efeito.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium Voie intraveineuse.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Quadramet 1,3 GBq/ml solução injetável Lexidronam pentassódico de samário (153Sm) Via intravenosa
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
French: A conserver entre -10°C et -20°C au congélateur dans le conditionnement d'origine.
Portuguese: Conservar entre -10°C e -20°C num congelador na sua embalagem de origem.
French: Une sonde urinaire doit être mise en place chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires.
Portuguese: Em doentes com obstrução urinária deve efetuar-se um cateterismo urinário.
French: • Patients traités par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hémi-corporelle au cours des 6
Portuguese: • em doentes que tenham feito quimioterapia ou radioterapia externa hemicorporal num período precedente de 6 semanas.
French: (Pour les instructions détaillées concernant la préparation du produit, voir rubrique 12).
Portuguese: (Ver secção 12, para instruções pormenorizadas sobre a preparação do medicamento)
French: Avant l'administration de Quadramet, votre médecin décidera de faire un examen scintigraphique pour vérifier si Quadramet peut vous être bénéfique.
Portuguese: O seu médico deverá querer submetê-lo a um exame especial antes da administração de Quadramet para determinar se vai beneficiar com o tratamento com Quadramet.
French: Biotransformation La radioactivité est éliminée dans l'urine sous forme de complexe inchangé.
Portuguese: A análise de amostras de urina mostrou que a radioatividade se encontrava na forma do complexo inalterado.
French: Dans les études cliniques employant les techniques d'imagerie planaire, le Quadramet se concentre selon un rapport de fixation lésion osseuse/os normal de l'ordre de 5 et un rapport de fixation lésion osseuse/tissus mous de l'ordre de 6.
Portuguese: Nos estudos clínicos em que se usaram técnicas de imagens planas, verificou-se que Quadramet acumula a uma razão de lesão-para-osso normal de cerca de 5 e a uma razão de lesão-para-tecido mole de cerca de 6.
French: Le Quadramet est indiqué dans le traitement antalgique des métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples qui fixent les biphosphonates marqués au technétium (99mTc) à la scintigraphie osseuse.
Portuguese: Quadramet é indicado no alívio da dor óssea em doentes com múltiplas metástases ósseas osteoblásticas dolorosas, as quais captam os bifosfonatos marcados com tecnécio (99mTc) no exame ósseo.
French: Moelle osseuse rouge Surfaces osseuses Peau
Portuguese: Superfícies ósseas Pele
French: L'activité doit être mesurée immédiatement avant l'administration à l'aide d'un activimètre.
Portuguese: A atividade deve ser medida por um calibrador de dose imediatamente antes da administração.
French: Les doses absorbées, estimées pour une injection intraveineuse de Quadramet à un adulte de taille et de poids standards, sont données dans le tableau 2 ci-dessous.
Portuguese: As estimativas das doses de radiação absorvidas por um doente adulto médio após uma injeção intravenosa de Quadramet encontram-se apresentadas no Quadro 2.
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence à partir de tests in vivo et in vitro sur le SmEDTMP non radioactif.
Portuguese: O Sm-EDTMP não radioativo não apresentou qualquer potencial mutagénico numa série de testes in vivo e in vitro.
French: Au cours d'une étude de cancérogenèse, l'EDTMP a provoqué à fortes doses l'apparition d'ostéosarcomes chez le rat.
Portuguese: Num estudo do potencial carcinogénico do EDTMP, observou-se a ocorrência de osteosarcomas em ratos que receberam doses elevadas.
French: Flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
Portuguese: Frasco transparente de vidro do Tipo I com capacidade para 15 ml, descrito na Farmacopeia Europeia, fechado com tampa de borracha de clorobutilo/natural revestida com Teflon e cápsula de alumínio.
French: DATE DE PEREMPTION EXP: JJ/MM/AAAA___________ (12 h CET)
Portuguese: : DD/MM/AAAA (12 h CET)
French: Conserver au congélateur entre -10°C et -20°C dans son conditionnement d'origine.
Portuguese: Conservar no congelador a uma temperatura entre -10°C e -20°C no acondicionamento original.
French: Chaque flacon contient 1,5 ml (2 GBq à la date de référence) à 3,1 ml (4 GBq à la date de référence) de solution injectable.
Portuguese: Cada frasco contém 1,5 ml (2 GBq à referência) a 3,1 ml (4 GBq à referência) da solução injetável.
French: Code ATC : V10BX02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diversos radiofármacos paliativos da dor. Código ATC: V10BX02
French: Quadramet est contre-indiqué chez la femme enceinte.
Portuguese: Quadramet não deve ser administrado a mulheres grávidas.
French: Chaque ml de solution contient 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium à la date de référence (correspondant à 20 à 80 µg/ml de samarium par flacon).
Portuguese: Cada ml da solução contém 1,3 GBq de Lexidronan pentassódico de samário (153Sm) à data de referência (correspondendo a 20 a 80 µg/ml de samário por frasco).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quadramet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Quadramet