FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med läkaren före behandling med Xofigo om du tar eller har tagit bisfosfonater eller andra läkemedel för att skydda benhälsan eller om du tar eller har tagit steroider (t.ex. prednison/prednisolon).
Hungarian: Ha a Xofigo-kezelés megkezdése előtt biszfoszfonátokat vagy egyéb gyógyszereket alkalmaznak vagy alkalmaztak az Ön csontjai egészségének védelme érdekében, illetve szteroidokat (például prednizont/prednizolont) szed vagy szedett, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Swedish: Data om en säkerhetsperiod efter vilken Xofigo kan administreras efter behandling med abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon och vice versa är begränsade.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy mi az a biztonságos időintervallum, amelynek elteltével a prednizonnal/prednizolonnal kombinációban adott abirateron-acetát-kezelés után alkalmazható a Xofigo, illetve fordítva.
Swedish: Kontakta läkare om du upplever symtom som smärta, svullnad eller domningar i käken, "en tung känsla i käken" eller tandlossning.
Hungarian: Amennyiben állkapcsában fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás jelentkezik, „nehéz az állkapcsa" vagy kilazult egy foga, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Benmärgssuppression, särskilt trombocytopeni, neutropeni, leukopeni och pancytopeni, har rapporterats hos patienter som behandlats med Xofigo (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegeknél beszámoltak csontvelő-szuppresszióról, leginkább thrombocytopeniáról, neutropeniáról, leukopeniáról és pancytopeniáról (lásd 4.8 pont).
Swedish: Inget fall av osteosarkom har rapporterats i kliniska studier med Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-val végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be osteosarcomás esetről.
Swedish: Baserat på halveringstiden för Xofigo och abirateron rekommenderas att efterföljande behandling med Xofigo inte sätts in inom 5 dagar efter den senaste administreringen av abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon.
Hungarian: A Xofigo és az abirateron eliminációs felezési ideje alapján a prednizonnal/prednizolonnal kombinációban adott abirateron-acetát-kezelés utolsó alkalmazása után a Xofigo-kezelés megkezdésével javasolt legalább 5 napot várni.
Swedish: Behandlingsnyttan med Xofigo hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser har inte fastställts.
Hungarian: A Xofigo kezelési előnyét olyan castratio-rezisztens prosztata daganatos felnőtteknél, akiknél a csontáttétek nem okoznak tüneteket, nem igazolták.
Swedish: Läkaren kommer därför att göra en noggrann övervägning ifall du kan behandlas med Xofigo om du lider av något av dessa tillstånd.
Hungarian: Tehát, amennyiben ezekben a betegségekben szenved, kezelőorvosa gondosan mérlegeli, hogy Ön kezelhető-e Xofigo-val.
Swedish: Vad du behöver veta innan Xofigo används 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt 3. Hogyan fogják a Xofigo-t Önnél alkalmazni?
Swedish: Diarré Kräkning Illamående
Hungarian: Vékonybélfal Gyomorfal ULI3fal
Swedish: (månader) (95 % KI) Riskkvotb (95 % KI)
Hungarian: Halálozások száma (%) Teljes túlélés mediánja (hónap) (95% CI) Relatív hazárdb (95% CI)
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 6,3 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 2 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegek 6,3%-ánál észleltek 3-as vagy 4-es súlyossági fokú thrombocytopeniát, míg a placebót kapottak körében a betegek 2%-ánál (lásd 4.4 pont).
Swedish: En statistiskt signifikant total överlevnadsfördel med behandling kunde inte påvisas i subgruppen med patienter med färre än 6 metastaser (riskkvot för radium-223 över placebo 0,901; 95 % KI [0,553-1,466], p=0,674) eller totalt alkaliskt fosfatas (ALP) < 220 E/l (riskkvot 0,823; 95 % KI [0,633-˗1,068], p=0,142) i fas III-studien ALSYMPCA.
Hungarian: placebo esetében 0,901; 95%-os CI [0,553 - 1,466], p = 0,674) vagy 220 U/l alatt volt a kiindulási össz-alkalikus-foszfatáz-szint (HR: 0,823; 95%-os CI [0,633-1,068], p = 0,142). A hatásosság tehát csökkent lehet azoknál a betegeknél, akiknél a csontáttéteikből eredő osteoblasticus aktivitás alacsony szintű.
Swedish: I fas III-studien har fall av ONJ rapporterats hos 0,67 % (4/600) av patienterna som behandlats med Xofigo jämfört med 0,33 % (1/301) av patienterna som fått placebo.
Hungarian: Összehasonlítva a placebo karon lévő betegek 0,33%-val (1/301), a Xofigo karon lévő betegek 0,67%-nál (4/600) számoltak be ONJ eseteiről a fázis III vizsgálatban.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en fas IV randomiserad dubbelblind multicenterstudie i enlighet med ett överenskommet protokoll för att ytterligare beskriva effekt och säkerhet, särskilt risken för frakturer samt risken för bildning av viscerala och nodala metastaser med radium-223 för den godkända indikationen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az engedélyezett javallatban a rádium-223 hatásosságának és biztonságosságának további jellemzése érdekében - különös tekintettel a csonttörési kockázatra, valamint a visceralis és nyirokcsomóáttét-képződési kockázatra - el kell végeznie egy IV.
Swedish: Tala om för läkaren om du redan tar något av dessa läkemedel.
Hungarian: Ha Ön már szedi ezen gyógyszerek egyikét, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Swedish: De patienter som upplever allvarliga eller ihållande diarréer, illamående eller kräkningar ska rådas att söka vård.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha súlyos vagy tartós hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztalnak.
Swedish: Sjukvårdpersonalen kommer att spola den intravenösa katetern eller kanylen med koksaltlösning före och efter injektionen.
Hungarian: Az injekció beadása előtt és után az egészségügyi szakember sóoldattal átöblíti az intravénás hozzáférést biztosító katétert vagy kanült.
Swedish: Under behandling och i 2 år efter att behandling med Xofigo påbörjats, kommer läkaren att kontinuerligt kontrollera din skeletthälsa.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés alatt és a Xofigo-kezelés megkezdése után még 2 éven át folyamatosan ellenőrizni fogja csontjai egészségi állapotát.
Swedish: Läkaren kan ordinera ett läkemedel som motverkar skelettfrakturer innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Hungarian: Kezelőorvosa a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt gyógyszert írhat fel Önnek a csonttörések megelőzésére.
Swedish: - Tala om för läkaren om du tar eller har tagit bisfosfonater eller har fått kemoterapi innan behandling med Xofigo.
Hungarian: Ha biszfoszfonátokat szed vagy szedett, vagy a Xofigokezelést megelőzően kemoterápiában részesült, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát.
Swedish: Beroende på den volym som administreras kan detta läkemedel innehålla upp till 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Hungarian: A beadandó térfogattól függően, ez a gyógyszer legfeljebb 54 mg per adag nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmazhat, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska av ofärgat glas försluten med en grå gummipropp och aluminiumförsegling.
Hungarian: Szürke gumidugóval és alumínium zárólemezzel lezárt, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid).
Hungarian: Mit tartalmaz a Xofigo? - A készítmény hatóanyaga a 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride).
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för äldre patienter.
Hungarian: Időskorú betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 5,9 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegek 5,9%-ánál, míg a placebót kapott betegek 6,7%-ánál észleltek 3-as vagy 4-es súlyossági fokú thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Swedish: Mjälte
Hungarian: Emlő
Swedish: Xofigo får inte användas om det är missfärgat, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
Hungarian: Elszíneződés, részecskék megjelenésének vagy a tartály sérülésének észlelése esetén nem szabad a Xofigo-t használni.
Swedish: Xofigo
Hungarian: A Xofigo beadása
Swedish: Vad Xofigo är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Xofigo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Inga rapporter om oavsiktlig överdosering av Xofigo har förekommit under kliniska studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a Xofigo véletlen túladagolásáról.
Swedish: Total dos (Gy/MBq)
Hungarian: Összdózis (Gy/MBq)
Swedish: Binjurar
Hungarian: Vese
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Hungarian: A könyvecske legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Swedish: 1 injektionsflaska 1 ampull
Hungarian: 4 (4 × 1) injekciós üveg + 4 (4 × 1) ampulla (gyűjtőcsomagolás)
Swedish: 1 injektionsflaska
Hungarian: 10 (10 × 1) injekciós üveg +
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Hungarian: Hatáserőssé g
Swedish: Får inte säljas separat.
Hungarian: Önállóan nem forgalmazható!
Swedish: Tillräckliga data saknas i denna åldersgrupp.
Hungarian: Nem áll elegendő adat rendelkezésre ebben a korcsoportban.
Swedish: Effekt efter 24 veckors behandling
Hungarian: Hatásosság 24 hetes kezelés után
Swedish: 300 300 450 525 600 GE INGEN DOS - finns ej data tillgängligt för dosrekommendation
Hungarian: 300 300 450 525 600 NEM ALKALMAZHATÓ - nem áll rendelkezésre adagolási javaslatra vonatkozó adat
Swedish: Eventuellt kan en luftbubbla förekomma, vilket är normalt.
Hungarian: Levegőbuborékot láthat, ami normális.
Swedish: • Sprutan kan inte återanvändas.
Hungarian: • A fecskendő nem használható újra.
Swedish: p-värden kommer från ANCOVA t-test.
Hungarian: A p-érték ANCOVA t-tesztből származik.
Swedish: Om det är nödvändigt kan den läggas tillbaka i kylskåpet för senare användning, men detta får inte ske mer än en gång.
Hungarian: Amennyiben szükséges, visszateheti a fecskendőt a hűtőszekrénybe és felhasználhatja egy későbbi időpontban, de ezt nem szabad egy alkalmomnál többször megtennie.
Swedish: De flesta reaktionerna var lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
Swedish: Andra läkemedel och Xolair
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Swedish: Viktig säkerhetsinformation
Hungarian: Fontos biztonságossági információk
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Hungarian: Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
Swedish: Latex-känsliga personer
Hungarian: Latex-érzékenyek
Swedish: Baserat på en beräknad exponering om 566 923 patientår motsvarar detta en rapporteringsfrekvens på cirka 0,20 %.
Hungarian: A becsült 566 923 betegkezelési évnyi expozíciót alapul véve ez megközelítőleg 0,20% jelentési gyakoriságot eredményez.
Swedish: 15 månader.
Hungarian: 15 hónap.
Swedish: Singapore 636986
Hungarian: Szingapúr 636986
Swedish: Allergiska typ I-reaktioner
Hungarian: I-es típusú allergiás reakciók
Swedish: Dosen skall justeras vid betydande förändringar av kroppsvikten (se tabell 2 och 3).
Hungarian: Az adagot a testsúly jelentős változása esetén módosítani kell (lásd 2. és 3. táblázat).
Swedish: Hela studie 1-populationen Xolair N = 209
Hungarian: Az 1. vizsgálat teljes betegmintája Xolair n=209
Swedish: Utfallande komplex och komplex med molekylvikt högre än en miljon Dalton har inte iakttagits in vitro eller in vivo.
Hungarian: Kicsapódó komplexeket, illetve egymillió Dalton molekulasúlyt meghaladó méretű komplexeket sem in vitro, sem in vivo nem figyeltek meg.
Swedish: Om en annan person ger injektionen kan även yttre sidan av överarmarna användas.
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a felkar külső része is használható.
Swedish: De flesta patienterna kontrollerades otillräckligt men fick mindre samtidig astmabehandling än patienterna i studierna 1 eller 2.
Hungarian: A betegek többségének kezelése nem volt megfelelő, de egyidejűleg kevesebb asztmaellenes szert kaptak, mint az 1. vagy 2. vizsgálatba bevont betegek.
Swedish: Följ läkarens anvisningar.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva lungsjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható gyógyszerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX05
Swedish: Äldre (över 65 år)
Hungarian: Idősek (65 év)
Swedish: Administrering av omalizumab eller placebo placebo
Hungarian: Omalizumab vagy placebo adása
Swedish: Förloppet, svårighetsgraden och reaktionen på infektionsbehandlingen var oförändrade (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Det finns begränsade data på samtidig användning av Xolair och specifik immunterapi (hyposensibiliseringsterapi).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Xolair és a specifikus immunterápia (hiposzenzibilizáció) egyidejű alkalmazásáról.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om försegling av ytterkartong eller plasttråg är trasiga, eftersom det då kanske inte är säkert att använda.
Hungarian: • Ne használja ezt a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a tálca ragasztása sérült, mert ebben az esetben lehet, hogy nem biztonságos a használata.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart efter beredningen.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az oldat elkészítését követően azonnal fel kell használni.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur detta resulterar i en förbättring av symtomen vid kronisk spontan urtikaria.
Hungarian: Az nem teljesen tisztázott, hogy ez miként eredményezi a krónikus spontán urticaria tüneteinek javulását.
Swedish: Medelvärden vid slutet av uppföljningsperioden var jämförbara med placebo, men lägre än motsvarande genomsnittliga utgångsvärden.
Hungarian: A követési időszak végén az átlagértékek hasonlóak voltak, mint a placebocsoportban, de alacsonyabbak voltak, mint a megfelelő átlagos kiindulási értékek.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, andra allvarliga allergiska tillstånd, utveckling av antikroppar mot omalizumab
Hungarian: Anafilaxiás reakció, egyéb súlyos allergiás állapotok, omalizumab-ellenes antitestek kialakulása
Swedish: Kliniska prövningar har visat att det tar minst 12-16 veckor innan behandling med Xolair uppvisar effekt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legalább 12-16 hétig tart, mire a Xolair-kezelés hatásossága kimutatható.
Swedish: Högsta tolererbara dos av Xolair har inte fastställts.
Hungarian: A Xolair maximálisan tolerált adagját nem határozták meg.
Swedish: Antihistaminer och kortikosteroider kan användas för att förebygga eller behandla detta tillstånd och patienter ska uppmanas att rapportera alla misstänkta symtom.
Hungarian: Az antihisztaminok és a kortikoszteroidok alkalmasak lehetnek a betegség megelőzésére vagy kezelésére, és a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden gyanús tünetről számoljanak be.
Swedish: Samtliga studier hade en 16 veckors behandlingsfri uppföljningsperiod.
Hungarian: Minden vizsgálatnak volt egy 16 hetes, kezelésmentes követési időszaka.
Swedish: Det tar i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.
Hungarian: Általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
Swedish: Denna skillnad mellan grupperna var statistiskt signifikant (p<0,001), medan det inte förelåg någon skillnad mellan omalizumab- och placebogrupperna avseende patienternas subjektiva bedömning av livskvaliteten.
Hungarian: A csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt (p<0,001), miközben az omalizumab és a placebo betegcsoportok között nem volt különbség az életminőség szubjektív értékelésében.
Swedish: Influensaliknande sjukdom, svullna armar, viktökning, trötthet *: Mycket vanliga hos barn från 6 till <12 år **: Hos barn från 6 till <12 år
Hungarian: Influenza-szerű betegség, a karok duzzanata, súlygyarapodás, fáradtság *: Nagyon gyakori 6 - <12 éves gyermekeknél **: 6 - <12 éves gyermekeknél
Swedish: Den högsta kumulativa dosen som givits till patient var 44 000 mg under en 20-veckorsperiod, och den dosen ledde inte till några akuta biverkningar.
Hungarian: A legnagyobb kumulatív adag, amelyet betegnek beadtak 44 000 mg volt 20 hét alatt, és ez az adag nem okozott semmilyen kedvezőtlen akut hatást.
Swedish: Det tar 15-20 minuter att lösa upp det frystorkade läkemedlet, men det kan i vissa fall ta längre tid.
Hungarian: A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet.
Swedish: • Öppna inte den förslutna kartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
Hungarian: • A lezárt dobozt ne nyissa ki addig, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
Swedish: När läkemedlet är helt upplöst skall det inte finnas några synliga gelliknande partiklar i lösningen.
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mértékben feloldódott, az oldatban nem lehetnek látható gélszerű részecskék.
Swedish: Förskrivare rekommenderas att regelbundet ompröva behovet av fortsatt behandling.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszert felíró orvos rendszeres időközönként újra értékelje a kezelés folytatásának szükségességét.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter frekvens med de vanligast reaktionerna först.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Swedish: Prövarens totalbedömning av behandlingseffekten:
Hungarian: A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
Swedish: Patogenesen av SLE är inte känd.
Hungarian: Az SLE pathogenezise nem teljesen ismert.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade emellertid inom 2 timmar efter den första eller de efterföljande injektionerna av Xolair, men vissa inträffade 2 timmar, och till och med 24 timmar, efter injektion.
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció azonban a Xolair első, illetve rákövetkező adagolásai után 2 órán belül jelentkezett, de néhány reakció az injekció alkalmazása után több mint 2 órával, sőt akár több mint 24 órával jött létre.
Swedish: Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Hungarian: Ezen jelek felsorolását a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások" között találja.
Swedish: In vitro bildar omalizumab komplex av begränsad storlek med IgE.
Hungarian: In vitro az omalizumab korlátozott méretű komplexeket alkot az IgE-vel.
Swedish: Underhållsbehandling med orala steroider, teofyllin och leukotrienmodifierare var tillåtet (22 %, 27 % respektive 35 % av patienterna).
Hungarian: Az orális kortikoszteroid, teofillin és leukotrién-modifikátor alkalmazása megengedett volt (sorrendben a betegek 22%, 27%, illetve 35%-ában).
Swedish: Produkten kan förvaras under sammanlagt 4 timmar vid 25°C.
Hungarian: A gyógyszer összesen 4 órán át 25°C-on tárolható.
Swedish: Efter beredning
Hungarian: Elkészítést követően
Swedish: I så fall, upprepa steg 4 tills det inte finns några synliga gelliknande partiklar i lösningen.
Hungarian: Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék.
Swedish: Vid en kumulativ sökning i säkerhetsdatabasen fanns emellertid totalt 898 fall av anafylaxi rapporterade efter läkemedlets godkännande för försäljning.
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatal utáni adatokon elvégzett kumulatív kereséssel összesen 898 anafilaxiás esetet találtak a biztonságossági adatbázisban.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart efter beredningen (se avsnitt 6.3).
Hungarian: Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert az elkészítés után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Swedish: Hållbarheten inkluderar eventuella temperaturskillnader.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam magában foglalja a hőmérséklet tárolási előírástól történő potenciális eltéréseit.
Swedish: Inte heller observerades genotoxiska effekter i en separat icke-klinisk genotoxicitetsstudie.
Hungarian: Azonkívül egy önálló, nem klinikai jellegű genotoxicitási vizsgálatban nem észleltek genotoxicitási hatásokat.
Swedish: Kovariateffekter utvärderas dessutom genom analys av förhållandet mellan omalizumabkoncentrationer och kliniskt svar.
Hungarian: Emellett a kovariáns hatásokat az omalizumab koncentrációk és a klinikai válaszreakciók között lévő összefüggés elemzésével értékelték.
Swedish: Patienterna skall informeras om att sådana reaktioner kan uppträda och att man då omedelbart skall söka medicinsk vård.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az ilyen reakciók kialakulásának lehetőségről és arról, hogy az allergiás reakciók fellépése esetén azonnali orvosi ellátás szükséges.
Swedish: ANVÄND INTE sprutan om den är trasig eller om vätskan ser påtagligt grumlig ut, är fullständigt brun eller innehåller partiklar.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a fecskendő törött, vagy ha a folyadék erősen zavaros vagy barna, vagy részecskéket tartalmaz.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det finns fasta partiklar i den.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós oldatot, ha abban szilárd részecskék vannak.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Hungarian: A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärdet beräknades med hjälp av en ANCOVA-modell.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés (LS) átlagát ANCOVA modellel becsülték meg.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juni 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 22.
Swedish: Ta ut plasttråget ur förpackningen och dra bort pappershöljet.
Hungarian: Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és húzza le a papír borítót.
Swedish: Omalizumab binder till IgE och sänker nivåerna av fritt IgE.
Hungarian: Az omalizumab kötődik az IgE-hez, és csökkenti a szabad IgE-szintet.
Swedish: I samtliga tre studier ökade den genomsnittliga svårighetsgraden av klåda gradvis under den 16 veckor behandlingsfria uppföljningsperioden, samtidigt som symtomen återkom.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám a 16 hetes kezelésmentes követési időszakban fokozatosan emelkedett, párhuzamosan a tünetek ismételt megjelenésével.
Swedish: Data från kliniska prövningar hos ungdomar (12-17 år) innefattar totalt 39 patienter, varav 11 fick dosen 300 mg.
Hungarian: A serdülőkkel (12-17 éves) szerzett klinikai vizsgálati adatok összesen 39 beteg adatait tartalmazzák, akik közül 11 kapott 300 mg-os adagot.
Swedish: Patienten och den som ger injektionen måste utbildas i rätt injektionsteknik och lära sig känna igen tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner.
Hungarian: A beteget és a gondozót meg kell tanítani a megfelelő injekciós technikára, és az allergiás reakciók korai jeleinek és tüneteinek felismerésére.
Swedish: Antalet helmintinfektioner i det totala kliniska programmet, som inte var avsett för att upptäcka sådana infektioner, var mindre än 1 på 1 000 patienter.
Hungarian: A teljes klinikai programban a helminthiasiok előfordulási aránya (a vizsgálati terv nem terjedt ki ezen fertőzések detektálására) kisebb volt mint 1/1000 beteg.
Swedish: Instruktioner om beredning av Xolair finns i avsnittet "Information till vårdpersonal".
Hungarian: A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az „Információk egészségügyi szakemberek számára" rész tartalmazza.
Swedish: Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.
Hungarian: Ez függ majd gyermeke testsúlyától, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.