FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneessa ryhmässä (5,6 kk ja 3,7 kk, log-rank p < 0,0012), ja myös elinajan mediaani oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi (9,1 kk ja 7,6 kk, log-rank p < 0,004).
Romanian: O prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia bolii, de la 3,7 la 5,6 luni (log-rank p<0,0012) şi o prelungire semnificativă statistic a supravieţuirii mediane de la 7,6 la 9,1 luni (log-rank p<0,004) a fost observată la pacienţii trataţi cu gemcitabină/cisplatină faţă de pacienţii trataţi cu cisplatină.
Finnish: Gemsitabiinin ja paklitakselin käyttö yhdistelmähoitona ei vaikuttanut kummankaan lääkkeen farmakokinetiikkaan.
Romanian: Gemcitabină în asociere cu paclitaxel Tratamentul asociat nu a modificat farmacocinetica gemcitabinei sau a paclitaxelului.
Finnish: Gemsitabiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ovat joskus olleet vaikeita (kuten keuhkopöhö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)).
Romanian: Efecte pulmonare, uneori severe (de exemplu edem pulmonar, pneumonită interstiţială sau sindromul de detresă respiratorie a adultului (SDRA)) au fost raportate în asociere cu terapia cu gemcitabină.
Finnish: Tämä annos annetaan kunkin 28 vrk pituisen, sisplatiinia sisältävän yhdistelmähoitojakson 1., 8. ja 15. päivänä.
Romanian: În asociere cu cisplatină, doza va fi administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
Finnish: Tavanomainen Gemzar-annos on 1 000-1 250 mg kutakin kehon pinta-alan neliömetriä kohti (eli 1 0002).
Romanian: Doza uzuală de Gemzar este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Romanian: Reacţii adverse foarte rare
Finnish: Käyttöaihetta tuki kliininen asiantuntijaraportti ja tehoa koskevat tiedot faasin 2 ja 3 tutkimuksista, joissa oli käytetty Gemzaria ainoana lääkkeenä rintasyövän hoitoon.
Romanian: Indicaţia a fost sprijinită şi de un raport de expertiză clinică şi de datele legate de eficacitate provenite din studiile de fază 2 şi 3 dedicate monoterapiei cu Gemzar în tratamentul cancerului mamar, inclusiv din studiile conduse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi din literatura de specialitate.
Finnish: • Sinulle kehittyy sydämen rytmihäiriöitä (esiintyvyys ei tiedossa).
Romanian: - Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
Finnish: Laskimoinfuusiona annettavasta gemsitabiinista on tullut yleisesti hyväksytty standardi pitkälle edenneen haimasyövän kemoterapiahoitona, mutta yhdistelmähoitona potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt (ei leikattavissa oleva) tai metastaattinen haimasyöpä, siitä saadut tulokset ovat olleet pettymys.
Romanian: Administrarea intravenoasă de gemcitabină este acceptată pe scară largă ca standard de tratament chimioterapic pentru pacienţii cu cancer pancreatic avansat, dar a condus la rezultate dezamăgitoare ca terapie combinată la pacienţii cu cancer pancreatic avansat local (nonrezecabil) sau cu metastaze, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că monoterapia cu gemcitabină rămâne standardul de tratament chimioterapic pentru adenocarcinomul pancreatic nonrezecabil, avansat şi cu metastaze.
Finnish: "Gemsitabiinia yhdessä sisplatiinin kanssa pidetään ensisijaisena hoitomuotona potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Romanian: „Gemcitabina, în combinaţie cu cisplatin, este recomandată ca tratament de primă linie la pacienţii cu cancer pulmonar cu celule nonmici, avansat local sau cu metastaze.
Finnish: • Stomatiitti ja suun haavaumat
Romanian: • Stomatită şi ulceraţii la nivelul mucoasei bucale
Finnish: Munuaispuhdistuma: 2-7 l/h/m
Romanian: Clearance-ul renal a fost între 2 şi 7 l/oră/m2.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. helmikuuta 2015.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 11 februarie 2015.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi K. Baptisten ja avustavaksi esittelijäksi C. Muñoz Maderon.
Romanian: Comitetul i-a numit pe K. Baptiste în calitate de raportor și pe C. Muñoz Madero în calitate de coraportor.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 16. toukokuuta 2014 ja 4. syyskuuta 2014.
Romanian: Solicitanții și titularii de autorizații de introducere pe piață au prezentat explicații scrise la 16 mai 2014 și la 4 septembrie 2014.
Finnish: Sitä käytetään yleensä sulfaattisuolana.
Romanian: Acesta se utilizează de obicei sub formă de sulfat.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. maaliskuuta 2014.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 martie 2014.
Finnish: Luettelo kyseisistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Romanian: Lista cu denumirea produselor vizate se găsește în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II împreună cu modificările rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetarea și prospectele în Anexa III.
Finnish: Gentamisiini kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) välttämättömien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon.
Romanian: În prezent, medicamentul este inclus în lista medicamentelor esențiale de uz uman a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gentamisiini
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): gentamicină
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin yhtenäistämään asianomaisten valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat saatavissa olevien tietojen pohjalta ja erityisesti ottaen huomioon kohde-eläinten turvallisuuden.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) armonizarea indicațiilor și regimurilor de dozare pentru produsele vizate, ținând cont de datele disponibile și, mai ales, de cele cu privire la siguranța animalului țintă.
Finnish: Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic indicat pentru tratamentul unei game variate de infecții bacteriene.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt muutokset.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor aduse informațiilor referitoare la produs.
Finnish: 11. helmikuuta 2015 EMA/106359/2015
Romanian: 11 februarie 2015
Finnish: Eläinlääkinnässä gentamisiinia käytetään lähinnä sioille, naudoille ja hevosille annettavana injektioliuoksena ja siipikarjalle annettavana oraaliliuoksena.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar gentamicină se utilizează în principal sub formă de soluție injectabilă pentru porci, bovine și cai și sub formă de soluție orală pentru păsări de curte.
Finnish: Sitä käytetään myös ihmisillä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
Romanian: Se utilizează și în medicina umană, de obicei sub formă de soluție injectabilă cu administrare intramusculară.
Finnish: Tanska esitti 14. helmikuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille.
Romanian: La 14 februarie 2014, Danemarca a prezentat Agenției notificarea unei sesizări în temeiul Articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom modificarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Finnish: 35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 35 referitoare la medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai
Finnish: Laskettu keskimääräinen puoliintumisaika on 20,41 vuorokautta.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire calculat este de 20,41 zile.
Finnish: Tutkimuksesta ei ole täydellistä raporttia vaan ennemminkin yhteenveto.
Romanian: Studiul nu este furnizat ca raport complet, ci mai degrabă ca rezumat.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Romanian: Solicitantul/deținătorul autorizației de comercializare
Finnish: Liha ja sisäelimet: edellä olevan liitteen III asianmukaisten kohtien suositusten mukaan.
Romanian: Carne și organe: conform recomandărilor din cadrul secțiunilor relevante ale anexei III de mai sus.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei ole arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä tehoa.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și eficiența.
Finnish: Sitä käytetään yleensä sulfaattisuolana.
Romanian: În mod normal, se utilizează ca sarea sulfat.
Finnish: Maito: 7 päivää.
Romanian: Lapte: 7 de zile.
Finnish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Romanian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oli mukana enintään 1,5 kuukauden ikäisiä vasikoita, jotka eivät oletettavasti märehtineet.
Romanian: În ambele studii au fost implicați viței cu vârste de maxim 1,5 luni, presupuși a fi non-rumegători.
Finnish: Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan.
Romanian: Au fost implicate doar două animale per punct de sacrificare.
Finnish: Stabiiliustietoja ei esitetty.
Romanian: Nu au fost prezentate date de stabilitate.
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Finnish: Tällöin suositellaan 228 vuorokauden ekstrapoloitua varoaikaa.
Romanian: În acest caz, se recomandă o perioadă de așteptare extrapolată de 228 zile.
Finnish: Muissa kudoksissa voidaan käyttää vaihtoehtoista menetelmää.
Romanian: În cazul celorlalte țesuturi, a putut fi aplicată metoda alternativă.
Finnish: On painotettava, että ekstrapolaatiomenetelmä on pragmaattinen lähestymistapa, jolla pyritään säilyttämään valmisteen saatavuus samalla, kun varmistetaan kuluttajaturvallisuus.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că metoda de extrapolare utilizată este o abordare pragmatică cu scopul de a menține disponibilitatea medicamentului în timp ce este asigurată și siguranța consumatorului.
Finnish: Myyntiluvan haltija pitää tutkimusta avaintutkimuksena, ja siinä oli mukana vain kahdeksan eläintä.
Romanian: Studiul este considerat de către deținătorul autorizației de comercializare ca fiind un studiu pilot și implică doar 8 animale.
Finnish: Hyväksytty 146 vuorokauden varoaika määritettiin vaihtoehtoisella menetelmällä, jonka turvallisuusmarginaali on 30 %, ja sitä voidaan pitää kuluttajille turvallisena.
Romanian: Perioada de așteptare aprobată de 146 de zile a fost determinată prin utilizarea metodei alternative cu un interval de siguranță de 30% și poate fi considerată sigură pentru consumatori.
Finnish: Yleisiä näkökohtia
Romanian: Considerații generale
Finnish: Kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen vastuulla on soveltaa tämän hyväksytyn valmisteyhteenvedon suositeltuun enimmäisannokseen perustuvan lausunnon suosituksia ja ryhtyä toimenpiteisiin, jos tuotetietojen suosituksia ei voida asianmukaisesti tulkita.
Romanian: Este responsabilitatea fiecărei autorități naționale competente de a aplica recomandările acestei opinii bazate pe doza maximă recomandată, conform rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, și de a acționa în cazul în care recomandările din cadrul informațiilor referitoare la produs nu pot fi interpretate corespunzător.
Finnish: Siksi varoaikoja ei voida ekstrapoloida suurempiin injektiotilavuuksiin kuin mitä tutkimuksissa on käytetty.
Romanian: În consecință, perioadele de așteptare nu pot fi extrapolate la volume mai mari de injectare decât cele aplicate în cadrul studiilor.
Finnish: Tähän varoaikaan sisältyy laaja turvamarginaali saatavissa olevien tietojen mukaan.
Romanian: Această perioadă de așteptare include o marjă de siguranță amplă cu privire la datele disponibile.
Finnish: Mikrobiologisen määrityksen validointi oli riittävä.
Romanian: Analiza microbiologică a fost validată în mod adecvat.
Finnish: 4.11 Varoaika
Romanian: 4.11 Perioadă (perioade) de așteptare
Finnish: Gentamisiinijäämien poistumisaika on sitä paitsi pitkä, ja se kattaa useimmissa tapauksissa ajanjakson, jolloin eläimet jo märehtivät, ainakin osittain.
Romanian: În plus, perioada de epuizare a emisiei reziduale este lungă în cazul gentamicinei și, în majoritatea cazurilor, se va întinde pe o perioadă de timp în care animalele vor rumega, cel puțin parțial.
Finnish: 1700-073 Lisboa Portugal
Romanian: 1700-073 Lisboa
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului
Finnish: Vasikka (enintään 13 viikon ikäinen)
Romanian: soluție injectabilă Viței (cu vârsta de maxim 13 săptămâni)
Finnish: Tutkimusasetelma on nykyisten standardien mukainen.
Romanian: Conceptul studiu se află în concordanță cu standardele curente.
Finnish: SUPER´S DIANA, S.L.
Romanian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Finnish: WPuusi = WPvanha + {log2(Duusi/Dvanha) x T1/2(lopullinen vaihe)}
Romanian: TAnou = TAvechi + {int.2(Dnouă/Dveche) x T1/2(faza finală)}
Finnish: Siksi tutkimusta ei ole mahdollista käyttää turvallisen varoajan osoittamiseen siitä huolimatta, ettei herkkyysrajaa (100 µg/kg) ylittäviä jäämiä havaittu.
Romanian: Din acest motiv, studiul nu poate fi utilizat pentru a demonstra o perioadă de așteptare sigură, în ciuda faptului că nu au fost detectate reziduuri peste limita de sensibilitate de 100 µg/kg.
Finnish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Romanian: NL-5531 AE Bladel
Finnish: Maitonäytteet otettiin enintään 90 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Romanian: Mostrele de lapte au fost prelevate într-un interval de până la 90 ore de la ultima administrare.
Finnish: Varoajat olivat vastaavasti 44, 66 ja 146 vuorokautta.
Romanian: Perioadele de așteptare sunt de 44, 66, respectiv 146 de zile.
Finnish: Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan (14 tunnin, 7 vuorokauden, 14 vuorokauden ja 28 vuorokauden kohdalla).
Romanian: Au fost implicate doar două animale per sacrificare (14 ore, 7 zile, 14 zile, 28 de zile).
Finnish: Täydellisiä validointitietoja ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date complete de validare.
Finnish: Tämä ei ole tavanomainen käytäntö eikä siitä mainita eläinlääkekomitean ohjeistuksessa.
Romanian: Aceasta nu reprezintă o abordare standard și nu este prezentată în ghidul de îndrumare al CVMP.
Finnish: H. Liitteessä I luetellut valmisteet, joissa maitoa tuottavat lehmät ovat jo hyväksytty kohde-eläinlaji
Romanian: Pentru medicamentele listate în anexa I în cazul cărora vacile în lactație au fost deja aprobate ca specie țintă
Finnish: Täydellistä tutkimusraporttia eikä analyyttisen menetelmän validointiraporttia ole saatavilla.
Romanian: Raportul complet al studiului și raportul de validare a metodei de analiză nu sunt disponibile.
Finnish: Genta-kel 5% -valmistetta koskevasta tutkimuksesta ei ole saatavilla täydellistä raporttia, kun taas Gentaveto-5-valmisteen tutkimuksesta on täydellinen raportti.
Romanian: Nu este disponibil un raport complet în cazul studiului despre Genta-kel 5%, dar studiul despre Gentaveto-5 a fost furnizat sub formă de raport complet.
Finnish: Nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava suositusten mukaan kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Romanian: Perioadele de așteptare în cazul bovinelor (carne și lapte) și porcinelor trebuie supuse modificărilor recomandate pentru a asigura siguranța consumatorilor.
Finnish: Uusintainjektiot on annettava eri injektiokohtiin.
Romanian: Injectările repetate trebuie efectuate în zone de injectare diferite.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile produselor medicinale veterinare, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de comercializare din statele membre
Finnish: Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozid indicat în tratamentul mai multor infecții bacteriene.
Finnish: Tämän vuoksi Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista.
Romanian: Prin urmare, la 8 ianuarie 2016, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru produsele medicinale veterinare care conțin gentamicină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrare la bovine și porcine.
Finnish: Tutkimukset eivät joko olleet GLP:n mukaisia tai niiden tila oli tuntematon.
Romanian: Studiile au fost fie incompatibile BPL, fie nu se cunoaște starea acestora.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut eläimet olivat 6-7 kuukauden ikäisiä märehtiviä vasikoita.
Romanian: Animalele implicate în studiu erau viței cu vârsta de 6-7 luni.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleistä hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc al produselor din cadrul acestei proceduri a fost considerat pozitiv sub rezerva amendamentelor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi anexa III).
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn yhteydessä, jossa valmisteilla on jo myyntilupa ja saatavilla on vain vähän jäämien poistumista koskevia tietoja, tällaisen pragmaattisen lähestymistavan katsottiin kuitenkin olevan hyväksyttävä, jotta lääkevalmisteiden saatavuus voitiin taata samalla varmistaen kuluttajaturvallisuus.
Romanian: Cu toate acestea, în contextul acestei proceduri de sesizare, unde medicamentele sunt deja autorizate și datele disponibile despre epuizarea emisiei reziduale sunt limitate, utilizarea acestei abordări pragmatice a fost considerată o modalitate acceptabilă de menținere a disponibilității produselor medicinale și de asigurare a siguranței consumatorilor în același timp.
Finnish: Märehtiville eläimille vahvistettiin 192 vuorokauden varoaika; komitea kuitenkin pitää sitä sopivana myös ei-märehtiville vasikoille.
Romanian: Perioada de așteptare de 192 de zile a fost stabilită în cazul animalelor rumegătoare; în orice caz, Comitetul consideră că perioada poate fi aplicată și vițeilor non-rumegători.
Finnish: Otetuissa maitonäytteissä ei havaittu antimikrobisesti vaikuttavia jäämiä, mikä viittaa kaiken kaikkiaan hyvin nopeaan poistumiseen.
Romanian: Nu au putut fi detectate reziduuri antimicrobiene active în cazul niciuneia dintre mostrele de lapte prelevate, lucru ce indică per total o epuizare a emisiei reziduale foarte rapidă.
Finnish: VETLIMA - SOC.
Romanian: Portugalia VETLIMA - SOC.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoajat naudoille (lihalle ja maidolle) ja sioille.
Romanian: A fost solicitat Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) în vederea revizuirii tuturor datelor disponibile legate de epuizarea emisiilor reziduale și a recomandării perioadelor de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine.
Finnish: Tiedoissa tiedetään olevan joitakin epävarmuuksia terminaalisen puoliintumisajan ja poistumisen kinetiikan annoslineaarisuuden suhteen; nämä kumpikin ovat ehtoja, joiden on täytyttävä, jotta ekstrapolaatiota voidaan käyttää oikein.
Romanian: Este cunoscut faptul că există anumite neclarități legate de datele referitoare la timpul de înjumătățire final și la linearitatea cineticii epuizării emisiei reziduale, ambele reprezentând condiții care trebuie îndeplinite în vederea utilizării corecte a extrapolării.
Finnish: Vaikuttaa itse asiassa siltä, että saatavilla olevien valmisteiden koostumukset ovat hyvin samankaltaisia, kuten yleiset säilytysaineet ja puskurijärjestelmät, jotka eivät todennäköisesti vaikuta imeytymisnopeuteen ja joita on suhteellisesti hyvin pieniä määriä.
Romanian: Într-adevăr, pe baza compozițiilor disponibile ale produsului, pare că produsele prezintă compoziții foarte asemănătoare, inclusiv conservanți obișnuiți și sisteme tampon despre care nu este probabil să influențeze rata de absorbție și care sunt prezenți în cantități relative foarte scăzute.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut eläimet olivat noin 3 kuukauden ikäisiä eimärehtiviä vasikoita, joita ruokittiin kiinteällä ravinnolla tutkimuksen aikana.
Romanian: Animalele implicate în studiu au fost viței nonrumegători cu vârsta de aproximativ 3 luni, cărora li s-a administrat hrană solidă pe durata studiului.
Finnish: Arvioidut valmisteet ovat itse asiassa parenteraaliseen injektioon ja siksi ruoansulatukseen liittyvän fysiologian vaikutus on todennäköisesti hyvin pieni.
Romanian: Într-adevăr, medicamentele vizate sunt destinate injectării parenterale și, în consecință, este probabil ca impactul fiziologiei digestive să fie limitat.
Finnish: Porsaat olivat alle yhden kuukauden ikäisiä.
Romanian: Purceii implicați aveau vârste sub 1 lună.
Finnish: Vain yhden valmisteen (Gentamicin Bremer Pharma, myyntilupa annettu Latviassa, myyntiluvan haltija: Bremer Pharma) suositeltu kokonaisannos on suurempi eli 80 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Romanian: Un singur medicament (Gentamicin Bremer Pharma, autorizat în Letonia, deținătorul autorizației de comercializare: Bremer Pharma) recomandă o doză totală mai mare, de 80 mg gentamicină bază per kg corp.
Finnish: Itse asiassa, kun otetaan huomioon gentamisiinin erityisen pitkä pysyvyys kudoksissa, toisin kuin yhdistelmävalmisteiden muiden aineiden tapauksessa, trimetopriimia ja sulfadimetoksiinia sisältävien valmisteiden yleisesti hyväksyttyjen varoaikojen kannalta ei ole mitään syytä odottaa pitkäaikaisia vaikutuksia jäämiin yhteisvaikutuksen takia.
Romanian: Într-adevăr, dată fiind persistența deosebit de lungă a gentamicinei la nivelul țesuturilor, situație care nu se aplică în cazul celorlalte substanțe din medicamentele combinate, legat de perioadele de așteptare general aprobate pentru medicamentele care conțin trimetoprim și sulfonamide, nu există niciun motiv pentru așteptarea unui efect pe termen lung asupra reziduurilor datorat interacțiunii.
Finnish: Muutoin sitä voidaan pitää nykyisten standardien mukaisena, vaikkei lihaskudosta (muuta kuin injektiokohtaa) eikä rasvakudosta analysoitu; tämä voidaan hyväksyä, sillä tiedetään, etteivät nämä kudokset ole rajoittavia gentamisiinijäämien poistumisen suhteen.
Romanian: Altfel, poate fi considerat că întrunește standardele curente, deși nu au fost analizate țesutul muscular (din altă zonă în afară de cea de injectare) și cel adipos; acest fapt poate fi acceptat deoarece aceste țesuturi sunt recunoscute ca nefiind limitative în ceea ce privește epuizarea emisiei reziduale a gentamicinei.