FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Copalia HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Copalia HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), polakiurija (neobičajno pogosto uriniranje), utrujenost in edem (zadrževanje tekočine).
Czech: Přípravek Copalia HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.
Slovenian: Pri vseh odmerkih je zdravilo Copalia HCT izpolnilo tudi zahteve, s katerimi je bilo dokazano, da je primerljivo s kombinacijami posameznih zdravilnih učinkovin, vzetih ločeno.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Copalia HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Copalia HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Denní dávka přípravku Copalia HCT by neměla přesáhnout 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Slovenian: Dnevni odmerek učinkovin zdravila Copalia HCT ne sme biti večji od 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Czech: Přípravek Copalia HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Slovenian: Zdravilo Copalia HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno uravnan z uporabo kombinacije amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida.
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Copalia HCT bylo dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin o 31,5/19,5 mmHg.
Slovenian: Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo okrog 39,7/24,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Copalia HCT, v primerjavi z 32/19,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/amlodipin, in 31,5/19,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije hidroklorotiazid/amlodipin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Copalia HCT je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Copalia HCT, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další informace o přípravku Copalia HCT
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Copalia HCT
Czech: Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Copalia HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena glavna študija, v kateri so proučevali 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo, ki so prejemali največji odmerek zdravila Copalia HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida).
Czech: Copalia HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Slovenian: Copalia HCT je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Copalia HCT.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Copalia HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Kombinace těchto tří léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kterékoli z těchto léčivých látek samostatně.
Slovenian: Kombinacija treh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj zniža krvni tlak bolj kot vsako posamezno zdravilo posebej.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Copalia HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Copalia HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Copalia HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Copalia HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Copalia HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine zdravila, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli drugo sestavino zdravila Copalia HCT.
Czech: Přípravek Copalia HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
Slovenian: Zdravila Copalia HCT poleg tega ne smejo uporabljati bolniki s hipokaliemijo (nizko ravnjo kalija v krvi), hiponatriemijo (nizko ravnjo natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoko ravnjo kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, ter bolniki s simptomatsko hiperurikemijo (visoko koncentracijo sečne kisline v krvi).
Czech: Jaký přínos přípravku Copalia HCT byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Copalia HCT izkazalo med študijami?
Czech: Léčba nejvyšší dávkou přípravku Copalia HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek.
Slovenian: Zdravljenje z največjim odmerkom zdravila Copalia HCT je bilo pri zdravljenju hipertenzije učinkovitejše od zdravljenja z dvojnimi kombinacijami, ki so vsebovale po dve zdravilni učinkovini.
Czech: Uvedené tři léčivé látky v přípravku Copalia HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají.
Slovenian: Tri zdravilne učinkovine v zdravilu Copalia HCT so zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki se že uporabljajo v Evropski uniji (EU).
Czech: Použité dávkování přípravku Copalia HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
Slovenian: Odmerek učinkovin zdravila Copalia HCT mora biti enak odmerkom treh posameznih zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik prejemal pred tem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Copalia HCT?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Copalia HCT?
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, valsartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév a snížení krevního tlaku.
Slovenian: Ker valsartan ustavi njegovo delovanje z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči učinkovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo, krvni tlak pa zniža.Hidroklorotiazid je diuretik.
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před stažením, čímž přispívá k uvolnění a rozšíření stěn krevních cév.
Slovenian: Amlodipin z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice prepreči njihovo krčenje in pomaga pri sproščanju in širjenju sten žil ter tako znižuje krvni tlak.
Czech: Rovněž ho nesmějí užívat pacienti s onemocněním jater nebo žlučníku (jako je žloutenka), závažnými ledvinovými potížemi, anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) a dále pacienti podstupující dialýzu (metodu čištění krve).
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati osebe, ki imajo obolenja jeter ali žolčnika (kot je npr. zlatenica), hude ledvične okvare, anurijo (nezmožnost izločanja urina) ali bolniki na dializi (tehniki čiščenja krvi).
Czech: Přípravek Copalia HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Copalia HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě.
Slovenian: CHMP je menil, da bi uporaba zdravila Copalia HCT, pri katerem so tri zdravilne učinkovine prisotne v eni tableti, bolnikom, ki tri zdravilne učinkovine že prejemajo ločeno, omogočila doslednejše jemanje zdravila.
Czech: Jak byl přípravek Copalia HCT zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Copalia HCT raziskano?
Czech: Co je Copalia HCT?
Slovenian: Kaj je zdravilo Copalia HCT?
Czech: K čemu se přípravek Copalia HCT používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Copalia HCT uporablja?
Czech: Obvykle se objevuje mezi 40. a 50. rokem věku.
Slovenian: Običajno se pojavlja med 40. in 50. letom starosti.
Czech: Zkratky dnů v týdnu
Slovenian: Okrajšave za dni v tednu
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,2 %.
Slovenian: Absolutno zmanjšanje tveganja je bilo 4,2 %.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Czech: (n = 457) s podobným profilem bezpečnosti jako u celkové populace.
Slovenian: (n = 457) s podobnim profilom varnosti kot pri celotni populaciji.
Czech: Arklow - Co. Wicklow - Irsko
Slovenian: Arklow - Co. Wicklow - Irska
Czech: V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.
Slovenian: Če se to zgodi, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat anginy.
Slovenian: Tako zmanjšuje potrebo srca po kisiku, zlasti v položajih, ko so anginozni napadi verjetnejši.
Czech: Jídlo zpomalilo absorpci přibližně o 1 hodinu a zvýšilo expozici v plazmě o 20 až 30 %.
Slovenian: Hrana je upočasnila absorpcijo za približno 1 uro in povečala izpostavljenost v plazmi za 20 do 30 %.
Czech: Ivabradin byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 45 000 účastníků.
Slovenian: Ivabradin so proučevali v kliničnih študijah, ki so vključile skoraj 45.000 bolnikov.
Czech: Ženy, které potřebují léčbu ivabradinem, musí přestat kojit a zvolit jiný způsob výživy dítěte.
Slovenian: Ženske, ki potrebujejo zdravljenje z ivabradinom, naj prenehajo z dojenjem ter izberejo drug način hranjenja otroka.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25/10/2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 25.10.2010
Czech: Touto cestou pomáhá Corlentor kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Slovenian: Na ta način Corlentor pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Czech: Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 3,3 % bolnikov, zlasti v prvih 2 do 3 mesecih po uvedbi zdravljenja.
Czech: Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:
Slovenian: Poročali so tudi o drugih neželenih učinkih:
Czech: Pokud se objeví jakékoli neočekávané zhoršení vizuální funkce, mělo by být zváženo ukončení léčby.
Slovenian: Če se pojavi kakršnokoli nepričakovano poslabšanje funkcije vida, razmislite o prekinitvi zdravljenja.
Czech: O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané "angina"):
Slovenian: O stabilni angini pektoris (običajno imenovani "angina pektoris"):
Czech: Děti Corlentor není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Slovenian: Otroci Corlentor ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Corlentor s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Corlentor skupaj s hrano in pijačo
Czech: Účinnost ivabradinu byla ve studiích účinnosti plně zachována během 3 až 4 měsíců léčby.
Slovenian: Učinkovitost ivabradina se je v študijah o učinkovitosti v celoti ohranjala med 3- ali 4-mesečnim zdravljenjem.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Corlentoru.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Corlentor.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi 40 %, z důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost filmsko obloženih tablet znaša okoli 40 % zaradi učinka prvega prehoda skozi črevesje in jetra.
Czech: Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje za ivabradin je bila izvedena v skladu z Evropskimi smernicami glede ocene tveganja za okolje.
Czech: Měření srdeční frekvence
Slovenian: Merjenje srčne frekvence
Czech: Ivabradin nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Slovenian: Ivabradin nima vpliva na sposobnost upravljanja s stroji.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25/10/2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25.10.2005
Czech: To vede ke snížení srdeční práce a spotřeby kyslíku myokardem.
Slovenian: Tako se zmanjšuje delo srca in poraba kisika v miokardu.
Czech: Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.
Slovenian: Priporočljivo je, da je lečeči zdravnik izkušen v zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja.
Czech: Další dlouhodobé studie opakovaných dávek a kancerogenity neodhalily žádné klinicky relevantní změny.
Slovenian: Druge študije o dolgotrajnem večkratnem odmerjanju in kancerogenosti niso pokazale klinično relevantnih sprememb.
Czech: 92284 Suresnes cedex - Francie
Slovenian: 92284 Suresnes cedex - Francija
Czech: Přibližně 4 % perorální dávky jsou vyloučena močí v nezměněné podobě.
Slovenian: Približno 4 % peroralnega odmerka se izloča nespremenjenega z urinom.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Tyto studie prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: Te študije so pokazale embriotoksične in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Czech: Tyto epizody se nejčastěji vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby ivabradinem.
Slovenian: Ta obdobja so največkrat sledila kmalu po spremembi zdravljenja zvišanega krvnega tlaka, bila so prehodna in niso vplivala na učinek zdravljenja z ivabradinom.
Czech: Proto je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy.
Slovenian: Uživanju grenivkinega soka se je torej treba izogibati.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Slovenian: Običajno odmerjanje je ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer.
Czech: Pokud se u Vás objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.
Slovenian: Če se to zgodi vam, bodite previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji v času, ko bi lahko prihajalo do nenadnih sprememb jakosti svetlobe, zlasti ko vozite ponoči.
Czech: Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou intenzity světla.
Slovenian: Običajno jih sprožajo nenadna nihanja jakosti svetlobe.
Czech: Účinky na krevní tlak a periferní cévní rezistenci byly minimální a nebyly klinicky významné.
Slovenian: Učinek na krvni tlak in periferni žilni upor je bil majhen in klinično nesignifikanten.
Czech: Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.
Slovenian: Navadno se pojavijo v prvih dveh mesecih zdravljenja, nato se lahko občasno ponavljajo ter izginejo med ali po zdravljenju.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki tega zdravila so odvisni od odmerka ter so povezani z njegovim mehanizmom delovanja:
Czech: Pokud se taková kombinace jeví jako nezbytná, je potřeba pečlivě sledovat srdeční funkce.
Slovenian: Če se kombinacija zdi potrebna, morate pozorno spremljati srce.
Czech: U psů, kteří dostávali ivabradin (v dávkách 2, 7 nebo 24 mg/kg/den) po dobu jednoho roku byly pozorovány reverzibilní změny v retinální funkci, které ale nesouvisely s žádným poškozením zrakových struktur.
Slovenian: Pri psih, ki so jim dajali ivabradin (v odmerkih 2, 7 ali 24 mg/kg/dan) eno leto, so opazili reverzibilne spremembe delovanja mrežnice, ki pa niso bile povezane z nobenimi poškodbami očesnih struktur.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že ivabradin se vylučuje do mléka.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da se ivabradin izloča v materino mleko.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním.
Slovenian: Zdravljenje lahko začnete le pri bolnikih s stabilnim srčnim popuščanjem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ivabradina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Corlentor působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu.
Slovenian: Corlentor deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.
Czech: Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou k dispozici údaje týkající se těchto situací.
Slovenian: Jemanje ivabradina takoj po možganski kapi ni priporočljivo, ker ni podatkov o tovrstnih stanjih.
Czech: 14 potahovaných tablet [28 potahovaných tablet] [56 potahovaných tablet] [84 potahovaných tablet] [98 potahovaných tablet] [100 potahovaných tablet] [112 potahovaných tablet]
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet [28 filmsko obloženih tablet] [56 filmsko obloženih tablet] [84 filmsko obloženih tablet] [98 filmsko obloženih tablet] [100 filmsko obloženih tablet] [112 filmsko obloženih tablet]
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (FK/FD) vztahy
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično (PK/PD) razmerje
Czech: Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena.
Slovenian: Če imate še vedno prisotne simptome angine pektoris in če dobro prenašate 5 mg zdravila dvakrat na dan, se odmerek lahko poveča.
Czech: Výsledky tohoto hodnocení neodhalily žádná rizika ivabradinu pro životní prostředí, ivabradin životní prostředí neohrožuje.
Slovenian: Zaključki teh ocen potrjujejo odsotnost tveganja ivabradina za okolje in da ivabradin ne predstavlja nevarnosti za okolje.
Czech: Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.
Slovenian: Stabilna angina pektoris je bolezen srca, ki nastaja, ko srce ne dobiva dovolj kisika.
Czech: Údaje o podávání ivabradinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi ivabradina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Tyto studie zahrnuly celkem 4111 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, z nichž 2617 pacientů užívalo ivabradin.
Slovenian: Skupno so zajele 4111 bolnikov s kronično stabilno angino pektoris, od katerih jih je 2617 jemalo ivabradin.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Les Laboratoires Servier
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Les Laboratoires Servier
Czech: Dávkovací režim ivabradinu dvakrát denně poskytl rovnoměrnou účinnost po celých 24 hodin.
Slovenian: Režim odmerjanja ivabradina dvakrat na dan je omogočal enakomerno učinkovitost vseh 24 ur.
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu zrakových vjemů.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov je zaradi fosfenov spremenilo svojo vsakdanjo rutino ali prekinilo zdravljenje.
Czech: Jak Corlentor působí?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Corlentor?
Czech: Corlentor může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: Corlentor lahko povzroča začasne vidne pojave svetlikanja (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju, glejte "Možni neželeni učinki").
Czech: Kalendářní balení obsahující 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet.
Slovenian: Koledarska pakiranja, ki vsebujejo 14, 28, 56, 84, 98, 100 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Corlentor je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Corlentor premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud do 3 měsíců od zahájení léčby nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris, léčba ivabradinem má být ukončena.
Slovenian: Če se simptomi angine pektoris ne izboljšajo po 3 mesecih od uvedbe zdravljenja, morate zdravljenje z ivabradinom prekiniti.
Czech: Linearita/nelinearita Kinetika ivabradinu je lineární v rozmezí perorálních dávek 0,5 - 24 mg.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna v razponu peroralnih odmerkov od 0,5 do 24 mg.
Czech: Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).
Slovenian: Vidni pojavi svetlikanja (kratki trenutki povečane svetlosti, ki jih največkrat povzročajo nenadne spremembe jakosti svetlobe).
Czech: Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina pod 15 ml/min ni podatkov.
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením nejsou data dostupná (viz body 4.2 a 4.3).
Slovenian: O bolnikih s hudim jetrnim popuščanjem podatkov ni (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Czech: Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
Slovenian: Koprivnica, srbenje, rdečica kože, občutek slabosti.
Czech: Po snížení dávky je třeba monitorovat srdeční frekvenci (viz bod 4.4).
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka morate spremljati srčno frekvenco (glejte poglavje 4.4).
Czech: Fibrilace síní - srdeční arytmie
Slovenian: Atrijska fibrilacija - srčne aritmije
Czech: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španělsko
Slovenian: de los Madroños, 33 - 28043 Madrid, Španija
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
Slovenian: O pojavih svetlikanja (fosfenih) so poročali pri 14,5 % bolnikov, opisujejo pa jih kot prehodno povečanje svetlosti na omejenem področju vidnega polja.
Czech: Neprojevila se farmakologická tolerance (ztráta účinnosti) rozvíjející se během léčby ani rebound fenomén po náhlém přerušení léčby.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi med zdravljenjem nastajala farmakološka toleranca (zmanjšanje učinkovitosti) ali o povratnem učinku po nenadni prekinitvi zdravljenja.