FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разликата между двете групи в средното LS увеличение на ФЕО1 е -0,02 L с 95 % CI от -0,06, 0,02.
Estonian: FEV1 vähimruutude (LS) keskmise suurenemise rühmadevaheline erinevus oli -0,02 l, 95% CI -0,06; 0,02.
Bulgarian: Този раздел не е приложим за SINGULAIR 4 mg гранули, тъй като те са предназначени за употреба на деца от 6 месеца до 5 годишна възраст, въпреки това, информацията, която следва се отнася за активното вещество монтелукаст.
Estonian: See alalõik ei ole asjakohane SINGULAIR 4 mg graanulite puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Bulgarian: Монтелукаст също така значително намалява нуждата от използване на бета-агонисти "при нужда" и от животоспасяващи кортикостероиди в сравнение с плацебо.
Estonian: Montelukasti toimel vähenes ka „vastavalt vajadusele" β-agonisti ja kortikosteroidi hooravimi kasutamine astma süvenemise tõttu platseeboga võrreldes.
Bulgarian: Смърт не настъпва при еднократен перорален прием на монтелукаст натрий в дози до 5 000 mg/kg при мишки и плъхове, (15 000 mg/m2 при мишки и 30 000 mg/m2 съответно при плъхове) максимално изпитана доза.
Estonian: Hiirtel ja rottidel ei täheldatud surmajuhtumeid pärast montelukastnaatriumi ühekordset suukaudset manustamist annustes kuni 5000 mg/kg (15000 mg/m2 ja 30000 mg/m2 vastavalt hiirtel ja rottidel),
Bulgarian: При продължително лечение в клиничните изпитвания с ограничен брой пациенти за период до 2 години при възрастни и за период до 12 месеца при деца от 6 до 14 годишна възраст, профилът на безопасност не се е променил.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravimi pikaajalisel kasutamisel kuni 2 aasta jooksul täiskasvanutel ja kuni 12 kuu jooksul lastel vanuses 6...14 aastat ohutusprofiil ei muutunud.
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 5 години:
Estonian: 2...5-aastastele lastele:
Bulgarian: SINGULAIR може да бъде използван от кърмещи майки само ако е несъмнено наложително.
Estonian: SINGULAIR'i tohib rinnaga toitvale emale manustada ainult selge vajaduse korral.
Bulgarian: При маймуни нежеланите лекарствени реакции са възниквали при дози от 150 mg/kg/дневно (> 232 пъти по-голяма доза от клиничната).
Estonian: Ahvidel ilmnesid soovimatud toimed annuste puhul alates 150 mg/kg päevas (>232 korda suurem süsteemsest ekspositsioonist kliinilise annuse kasutamisel).
Bulgarian: Терапевтичният ефект на SINGULAIR върху параметрите за контрол на астма се проявява в рамките на един ден.
Estonian: SINGULAIR'i ravitoime astma kontrolli näitajate paranemisena avaldub esimesel päeval.
Bulgarian: Обемът на разпределение на монтелукаст при равновесно състояние е средно 8-11 литра.
Estonian: Montelukasti keskmine püsikontsentratsiooni faasi jaotusruumala on 8…11 liitrit.
Bulgarian: Установено е, че монтелукаст не е фототоксичен при мишки за УВА, УВБ или лъчите от видимия спектър при дози до 500 mg/kg/дневно (приблизително > 200 пъти над клиничната доза).
Estonian: Hiirtel ei olnud montelukast fototoksiline UVA, UVB või nähtava valguse spektri suhtes annuste kuni 500 mg/kg ööpäevas puhul (ligikaudu >200-kordne annus süsteemse ekspositsiooni põhjal).
Bulgarian: Най-често възниквалите симптоми, докладвани при предозиране при възрастни и деца са включвали коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и свръхчувствителност.
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid, mida on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.
Bulgarian: Монтелукаст преминава през плацентарната бариера и се екскретира в кърмата при животни.
Estonian: Loomadel läbib montelukast platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Bulgarian: 7,49 % спрямо 13,3 %; употреба на β-агонист:
Estonian: FEV1: 7,49% vs 13,3%; β-agonisti kasutamine: -28,28% vs -43,89%).
Bulgarian: алергични реакции, включващи подуване на лицето, устните, езика, и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при дишане или преглъщане; сърбеж и копривна треска;
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sh lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust, sügelus ja nõgestõbi;
Bulgarian: Ако Вашето дете има фенилкетонурия(рядка наследствена болест на метаболизма) трябва да имате предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин (еквивалентен на 0,674 mg фенилаланин за 4 mg таблетка за дъвчене).
Estonian: Kui teie lapsel on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), peate arvestama sellega, et iga 4 mg närimistablett sisaldab fenüülalaniini (0,674 mg fenüülalaniini 4 mg närimistableti kohta).
Bulgarian: След перорална доза на радиомаркиран монтелукаст, 86 % от радиоактивността е открита във фекалните маси от 5 дни и < 0,2 % - в урината.
Estonian: Uurides suu kaudu manustatud radioaktiivselt märgistatud montelukasti eritumist 5 päeva jooksul, leiti 86% isotoobist roojas ja <0,2% uriinis.
Bulgarian: Пациенти с фенилкетонурия трябва да имат предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин в количество, еквивалентно на 0,674 mg фенилаланин за доза.
Estonian: Fenüülketonuuriaga patsiendid peavad arvesse võtma, et iga 4 mg närimistablett sisaldab fenüülalaniini koguses, mis vastab 0,674 mg fenüülalaniinile annuse kohta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някои от следните лекарства преди започване на SINGULAIR:
Estonian: Teavitage oma arsti enne SINGULAIR-ravi alustamist sellest, kui teie laps võtab järgmisi ravimeid:
Bulgarian: Ако се установи липса на отговор, лечението трябва да бъде прекъснато."
Estonian: Kui ravivastust ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Bulgarian: Пероралния SINGULAIR не е предвиден да лекува остри астматични пристъпи.
Estonian: • Suukaudne SINGULAIR ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks.
Bulgarian: - целта на сезирането е да се постигне хармонизация на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката и модул 3.
Estonian: - esildise käsitlusalaks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning mooduli 3 ühtlustamine;
Bulgarian: Пероралната бионаличност и Cmax не се повлияват от стандартно хранене.
Estonian: Toit ei mõjuta suukaudset biosaadavust ja Cmax.
Bulgarian: При продължително лечение профилът на безопасност не се променя при тези пациенти.
Estonian: Nendel patsientidel ei muutunud pikaajalise ravi käigus ravimi ohutusprofiil.
Bulgarian: Ефектът на лечението е постигнат след първата доза.
Estonian: Ravitoime saabus pärast esimese annuse manustamist.
Bulgarian: Изпитвания при плъхове с радиомаркиран монтелукаст показват минимално преминаване през кръвномозъчната бариера.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud montelukastiga teostatud uuringud rottidel näitasid, et ravimi tungimine läbi hematoentsefaalbarjääri on minimaalne.
Bulgarian: Не е известно дали SINGULAIR преминава в майчиното мляко.
Estonian: Ei ole teada, kas SINGULAIR eritub rinnapiima.
Bulgarian: Тези важни проастматични медиатори се свързват с цистеинил - левкотриенови (CysLT) рецептори, които се намират във въздухоносните пътища на човека и причиняват реакции на въздухоносните пътища, включващи бронхоконстрикция, лигавична секреция, съдова пропускливост и активиране на еозинофилите.
Estonian: Need tähtsad proastmaatilised mediaatorid seonduvad tsüsteinüülleukotrieenide (CysLT) retseptoritega, mida leidub hingamisteedes ja mis põhjustavad reaktsioone hingamisteedes, sh bronhide ahenemist, rögaeritust, veresoonte läbilaskvust ja eosinofiilide kogunemist.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: увеличени нива на серумните трансаминази (АЛАТ, АСАТ), холестатичен хепатит
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: seerumi transaminaaside (ALAT, ASAT) sisalduse suurenemine, kolestaatiline hepatiit.
Bulgarian: Въпреки това, в много редки случаи, отделни индивиди са съобщавали за сънливост или замайване.
Estonian: Kuid väga harvadel juhtudel on kirjeldatud uimasust või pearinglust.
Bulgarian: Най-често възниквалите нежелани реакции са в съответствие с профила на безопасност на монтелукаст и включват болка в корема, безсъние, жажда, главоболие, повръщане и психомоторна хиперактивност.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kooskõlas montelukasti ohutusprofiiliga ning nendeks olid kõhuvalu, somnolentsus, janu, peavalu, oksendamine ja psühhomotoorne hüperaktiivsus.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба осигурява документи в подкрепа на това показание за 4 mg гранули за перорална употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години, въз основа на фармакокинетични данни PN 136/138, данни в подкрепа на безопасността PN 176 и екстраполацията на ефикасността при тази възрастова група в сравнение с доказаната ефикасност при по-големи деца (на възраст от 2 до 5 години, от 6 до 14 години), съгласно указанията на ICH E11.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas 4 mg suukaudsete graanulite selle näidustuse kohta lastel (vanus 6 kuud kuni 2 aastat) täiendava dokumentatsiooni, lähtudes uuringu PN 136/138 farmakokineetilistest andmetest ja uuringu PN 176täiendavatest ohutusandmetest, ning vastavalt juhendile ICH E11
Bulgarian: За деца, които имат проблеми с приема на дъвчаща таблетка, подходяща е гранулирана форма (вж. КХП SINGULAIR 4 mg гранули).
Estonian: Laste jaoks, kellel on probleeme närimistableti manustamisega, on olemas graanulid (vt SINGULAIR 4 mg graanulite ravimi omaduste kokkuvõte).
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 6 до 14 години (едно 8-седмично изпитване n = 201) (две 56-седмични изпитвания; n = 615)
Estonian: Lapsed vanuses 6...14 aastat (üks 8-nädalane uuring; n=201) (kaks 56-nädalast uuringut; n=615)
Bulgarian: В проучвания със зайци, е наблюдавана по-висока честота на непълна осификация в сравнение със съответни контролни животни при приложение на доза 24 пъти над клиничната.
Estonian: Küülikutega läbi viidud uuringutes oli suurem mittetäieliku luustumise esinemissagedus kontrollloomadega võrreldes, mida täheldati süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid >24 korda suuremad kliinilise annuse manustamisel saavutatavast süsteemsest ekspositsioonist.
Bulgarian: По-нататъшни сведения за ефикасността при две клинични проучвания (P176 и P072-02; двойно слепи, рандомизирани, плацебо - контролирани, паралелни групи) са представени и за двете лекарствени форми, перорални гранули и таблетки за дъвчене от 4 mg.
Estonian: Nii 4 mg suukaudsete graanulite kui ka närimistablettide kohta esitati kahe kliinilise uuringu põhjal (P176 ja P072-02; uuringute vorm: topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrollitud, paralleelrühmad) täiendavad ohutusaruanded.
Bulgarian: Съществуват съобщения за остро предозиране през постмаркетинговия период и в клинични изпитвания с монтелукаст.
Estonian: Ägedast üleannustamisest on teatatud ravimi müügiletuleku järgselt ning samuti montelukasti kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Левкотриените причиняват стеснение и оток на дихателните пътища вбелия дроб.
Estonian: Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset.
Bulgarian: При чувствителни към аспирин астматици получаващи едновременно инхалаторни и/или перорални кортикостероиди, лечението с монтелукаст, сравнено с плацебо, води да значително подобрение в контрола на астмата (ФЕО1 8,55 % спрямо -1,74% промяна спрямо изходните стойности и понижение в общата употреба на β-агонисти -27,78 % спрямо 2,09 % промяна спрямо изходните стойности).
Estonian: Aspiriini suhtes tundlikel astmahaigetel, kes said samaaegselt inhaleeritavaid ja/või suukaudseid kortikosteroide, viis ravi montelukastiga astmakontrolli olulise paranemiseni platseeboga võrreldes (FEV1 8,55% vs -1,74% muutus algväärtusest ja kogu β-agonisti kasutamise vähenemine -27,78% vs 2,09% muutus algväärtusest).
Bulgarian: Допълнително, докато лекарството е предлагано на пазара са съобщени:
Estonian: Lisaks on ravimi müügiletuleku järgselt kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 2 до 5 години (едно 12-седмично изпитване; n = 461) (едно 48-седмично изпитване; n = 278)
Estonian: Lapsed vanuses 2...5 aastat (üks 12-nädalane uuring; n=461) (üks 48-nädalane uuring; n=278)
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: • увеличена склонност към кървене, кръвонасядане, чувствителни червени бучки под кожата най-често по пищялите (еритема нодозум), сърцебиене;
Estonian: • suurenenud eelsoodumus verejooksude tekkeks, verevalumite teke, valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem), südamepekslemine;
Bulgarian: Средно за 12-месечния период на лечение процентът на RFDs на асмата се увеличават от 61,6 до 84,0 в групата на монтелукаст и от 60,9 до 86,7 в групата на флутиказон.
Estonian: Keskmiselt suurenes 12-kuulise raviperioodi jooksul astma hooravimi vabade päevade protsent 61,6-lt 84,0-ni montelukasti rühmas ning 60,9-lt 86,7-ni flutikasooni rühmas.
Bulgarian: SINGULAIR съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин.
Estonian: SINGULAIR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 2 kuni 5-aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешението(ята) за употреба, при които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Singulair и неговите сродни имена (вж.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas müügiluba(sid) muuta ja selleks on III lisas esitatud Singulairi ja sellega seotud nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pake
Bulgarian: Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Estonian: Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Бели гранули.
Estonian: Valged graanulid
Bulgarian: В малко проучване върху 27 педиатрични пациенти е доказано също, че монтелукаст явно предпазва педиатричните пациенти от предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
Estonian: Väikeses 27 lapse uuringus näidati, et montelukast kaitseb füüsilisest koormusest põhjustatud bronhide ahenemise vastu.
Bulgarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединеното Кралство
Estonian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ühendkuningriik
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем, Холандия
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holland
Bulgarian: Как да съхранявате SINGULAIR Допълнителна информация
Estonian: Kuidas SINGULAIR'i säilitada Lisainfo
Bulgarian: Разликата между двете групи в LS средно увеличение в процента RFDs на астмата е статистически значимо (-2,8 с 95 % CI от -4,7, -0,9), но в границите на предварително определения диапазон на неинфериорност.
Estonian: Astma hooravimi vabade päevade protsendi vähimruutude (LS) keskmise suurenemise rühmadevaheline erinevus oli statistiliselt oluline (-2,8%, 95% CI -4,7; -0,9), kuid jäi eelnevalt kindlaksmääratud kliinilise samaväärsuse piiridesse.
Bulgarian: Процентът на пациентите с астматични пристъпи (астматичният пристъп се определя като период на влошаване на астмата, който изисква лечение с перорални стероиди, непланирано посещение в лекарски кабинет, в спешен център или хоспитализация) е 32,2 в групата на монтелукаст и 25,6 в групата на fluticasone; разликата в съотношението на вероятностите (95 % CI) е значителна: равна на 1,38 (1,04, 1,84).
Estonian: Astmahooga patsientide protsent (astmahoogu defineeritakse kui astma süvenemise perioodi, mis vajas suukaudset hormoonravi, plaanivälist külastust arsti juurde, erakorralise meditsiini osakonda või hospitaliseerimist) oli 32,2 montelukasti rühmas ja 25,6 flutikasooni rühmas; riskisuhe (95% CI) oli oluline: 1,38 (1,04; 1,84).
Bulgarian: Детето Ви обаче може да поема течности след като е глътнало гранули SINGULAIR.
Estonian: Siiski võib laps pärast SINGULAIR graanulite manustamist vedelikku peale juua.
Bulgarian: Намалението на EIB също е демонстрирано в краткосрочно изпитване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години (максимално понижение наФЕО1 18,27 % спрямо 26,11 %; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходното ФЕО1 17,76 минути спрямо 27,98 минути).
Estonian: Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni vähenemist demonstreeriti ka lühiajalises uuringus 6...14-aastastel lastel (FEV1 maksimaalne langus 18,27% vs 26,11%; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 17,76 min vs 27,98 min).
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на 6 месеца до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 6 kuu kuni 5- aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
Bulgarian: При възрастни и деца от 2 до 14-годишна възраст, монтелукаст, в сравнение с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв, като подобрява клиничния контрол на астмата.
Estonian: Täiskasvanutel ja 2...14-aastastel lastel vähenes montelukasti toimel platseeboga võrreldes perifeerse vere eosinofiilide arv ning samal ajal paranes kliiniline kontroll astma üle.
Bulgarian: 4 mg гранули при 175 педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до 2 години
Estonian: • 4 mg graanuleid 175 lapsel vanuses 6 kuud kuni 2 aastat.
Bulgarian: Подобрението на докладвания брой от пациентите дневни и нощни астматични симптоми е значително по-добро спрямо плацебо.
Estonian: Patsientide poolt kirjeldatud päeva ajal ja öösel esinevate astmanähtude skoori paranemine oli oluliselt suurem kui platseebo puhul.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали може да взимате SINGULAIR през този период.
Estonian: Arst otsustab, kas te tohite SINGULAIR'i raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: Монтелукаст значително подобрява дневните симптоми (включващи кашлица, кихане, затруднено дишане и ограничена физическа активност), както и нощните симптоми в сравнение с плацебо.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenesid montelukasti toimel päeva ajal esinevad sümptomid (sh köha, vilisev hingamine, hingamisraskus ja tegevuse piiratus) ning öised sümptomid.
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
Estonian: Südame häired: südamepekslemine.
Bulgarian: Как да приемате SINGULAIR
Estonian: KUIDAS SINGULAIR'I VÕTTA
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt infoleht.
Bulgarian: Лечението с монтелукаст повлиява както ранната, така и късната фаза на бронхоконстрикция, дължащ се на антигенен.
Estonian: Ravi montelukastiga pärssis antigeeniga kokkupuutest tingitud varase ja hilise faasi bronhide ahenemist.
Bulgarian: затруднено дишане, поради стесняване на дихателните пътища.
Estonian: • ahenenud hingamisteede tõttu on hingamine raskendatud.
Bulgarian: Поради това, последното изменение на показанието на таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е следното:
Estonian: Seetõttu on 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide viimane läbivaadatud näidustus järgmine:
Bulgarian: Този раздел не е приложим за SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене, тъй като те са предназначен за употреба на деца от 2 до 5-годишна възраст, въпреки това, информацията, която следва се отнася за активното вещество монтелукаст.
Estonian: See alalõik ei ole asjakohane SINGULAIR 4 mg närimistablettide puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 2...5-aastastel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции при по-голяма част от докладваните случаи на предозиране.
Estonian: Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud.
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair гранули от 4 mg (известни по-рано като перорални гранули) при пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години по следните показания:
Estonian: - inimravimite komitee jõudis otsusele, et Singulair 4 mg graanulite (varem tuntud kui suukaudsed graanulid) müügiloa võib ühtlustada 6 kuu kuni 5 aasta vanuste patsientide raviks järgmistel näidustustel:
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Holland
Bulgarian: Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, еозинофилна инфилтрация на черния дроб.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia, maksa eosinofiilne infiltratsioon.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg гранули не се препоръчва на деца под 6 месечна възраст.
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanuleid ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени как трябва да взимате SINGULAIR в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на Вашето дете.
Estonian: Arst otsustab teie lapse haigusnähtude ja astma raskuse põhjal, kuidas SINGULAIR'i kasutada.
Bulgarian: Психични нарушения: нарушения на съня, включително кошмари, халюцинации, безсъние, психомоторна хиперактивност (включително раздразнителност, безпокойство, възбуда, включинелно агресивно поведение и тремор), депресия, мисли за самоубийство и поведение (самоубийствено) в много редки случаи.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: ebaharilikud unenäod, sh hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, unetus, psühhomotoorne hüperaktiivsus (sh ärrituvus, rahutus, agitatsioon,sh agressiivne käitumine ja treemor), depressioon, väga harva enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (suitsidaalsus).
Bulgarian: Това лекарство трябва да се дава на деца под родителски контрол.
Estonian: Seda ravimit tuleb lapsele manustada täiskasvanu järelevalve all.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) за филмираните таблетки от 10 mg се достига 3 часа (Tmax) след приложение на гладно при възрастни.
Estonian: Täiskasvanutel saabub tühja kõhuga manustatud 10 mg õhukese polümeerikattega tableti maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) keskmiselt 3 tunniga (Tmax).
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, усложнения от страна на сърцето, и/или невропатия при пациентите.
Estonian: Arstid peavad tähelepanu pöörama sellele, kui patsiendil tekib eosinofiilia, naha vaskuliit, kopsufunktsiooni halvenemine, kardiaalsed komplikatsioonid ja/või neuropaatia.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани при дози 17 пъти по-високи от клиничните.
Estonian: Need tekkisid annuste kasutamisel, mis andsid >17 korda suurema süsteemse ekspositsiooni kui kliinilised annused.
Bulgarian: Бронходилатацията, предизвикана от β-агонисти е адитивна към предизвикана от монтелукаст.
Estonian: β-agonisti bronhe lõõgastav toime oli aditiivne montelukasti vastavale toimele.
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ SINGULAIR
Estonian: KUIDAS SINGULAIR'I SÄILITADA
Bulgarian: • оток.
Estonian: • tursed.
Bulgarian: Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от една таблетка веднъж дневно.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks pakike üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) за монтелукаст намалява приблизително с 40 % при лица с едновременно приложение на фенобарбитал.
Estonian: Manustamisel koos fenobarbitaaliga vähenes montelukasti plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala (AUC) umbes 40%.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза (E 463) Червен железен оксид (E 172) Кроскармелоза натрий Аромат на череша
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Hüproloos (E463) Punane raudoksiid (E172) Kroskarmelloosnaatrium Kirsimaitseaine Aspartaam (E951) Magneesiumstearaat
Bulgarian: Активната съставка е: монтелукаст.
Estonian: • Toimeaine on montelukast.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 годишна възраст
Estonian: 2…5-aastastele lastele
Bulgarian: Монтелукаст може да бъде прилаган с други видове лечение, използвани обичайно за профилактиката или хроничното лечение на астма.
Estonian: Montelukasti võib manustada koos teiste astma profülaktikaks ja pikaajaliseks raviks tavaliselt kasutatavate preparaatidega.