FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos cynomolgus aber er der observeret hypertrofi af skjoldbruskkirtlens follikelceller, en nedsættelse af T3 plasmaniveauet, fald i hæmoglobinkoncentrationerne samt et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer og hos hunde er der set linseuklarheder og katarakt.
Slovak: U potkanov sa pozorovalo ukladanie pigmentu do tkaniva štítnej žľazy; u opíc rodu Cynomolgus sa pozorovala hypertrofia tyreoidálnych folikulárnych buniek, zníženie plazmatických hladín T3, znížená koncentrácia hemoglobínu a počtu červených a bielych krviniek.
Danish: (18) HDL-kolesterol: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) hankøn; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Slovak: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) muži; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) ženy kedykoľvek.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter over 65 år med depressive episoder inden for bipolar lidelse.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy starších ako 65 rokov nebola skúmaná.
Danish: Samtidig indgift af quetiapin og phenytoin (en anden mikrosomal enzyminducer) medførte en mærkbar stigning i clearence af quetiapin på ca. 450%.
Slovak: Súbežné užívanie kvetiapínu s fenytoínom (ďalší induktor mikrozomálnych enzýmov) spôsobilo enormné zvýšenie klírensu kvetiapínu, približne o 450 %.
Danish: • Irritation.
Slovak: Pocit podráždenosti.
Danish: (2) Somnolens kan forkomme - oftest i de første 2 uger af behandlingen og ophører normalt ved fortsat administration af quetiapin.
Slovak: Počas prvých dvoch týždňov liečby sa môže vyskytnúť ospalosť, ktorá zvyčajne pokračovaním liečby kvetiapínom ustúpi.
Danish: • Forstoppelse, irriteret mave (fordøjelsesbesvær).
Slovak: Zápcha, žalúdočná nevoľnosť (porucha trávenia).
Danish: - CHMP overvejede, om det var hensigtsmæssigt at medtage Seroquel XR med en dosis på 50300 mg/dag til en patientpopulation med svær depression, idet man udelukker brugen som indledende behandling og anvender lægemidlet, når patienterne ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva,
Slovak: - výbor CHMP zvažoval, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom,
Danish: Tag ikke Seroquel Prolong, hvis ovenstående gælder for dig.
Slovak: Neužívajte Seroquel XR , ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Danish: Følgende tabel opsummerer bivirkninger, som indtræder med større hyppighed hos børn og unge patienter (10-17 år) end hos voksenpopulationen, eller bivirkninger, som ikke er blevet identificeret hos voksenpopulationen.
Slovak: Nasledovná tabuľka súhrnne uvádza nežiaduce účinky, ktorých výskyt je u detí a dospievajúcich častejší v porovnaní s dospelými pacientmi alebo nežiaduce účinky, ktoré sa u dospelých nezistili.
Danish: Det anbefales, at Seroquel Prolong tages én gang dagligt uden samtidig fødeindtagelse.
Slovak: Odporúča sa, aby sa Seroquel XR užíval jedenkrát denne bez jedla.
Danish: I korttids placebo-kontrollerede forsøg med Seroquel med pædiatriske patienter med bipolar mani var forekomsten af selvmordsrelaterede hændelser 1,0 % (2/193) for quetiapin og 0 % (0/90) for placebo hos patienter på <18 år.
Slovak: V krátkodobých placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u pediatrických pacientov s bipolárnou mániou bol výskyt príhod súvisiacich so samovraždou 1,0 % (2/193) pre kvetiapín a 0 % pre placebo (0/90) u pacientov < 18rokov.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: Hvis man sammenligner fortsat behandling med quetiapin med skift til lithium hos patienter, som har responderet på quetiapin, så indikerer resultaterne, at et skift til lithium-behandling ikke ser ud til at være forbundet med en øget tid til en tilbagevendende stemningshændelse.
Slovak: Výsledky u pacientov reagujúcich na kvetiapín v porovnávaní ďalšej pokračujúcej liečby kvetiapínom a zmeny liečby z kvetiapínu na lítium naznačujú, že zmena liečby na lítium nejaví súvis s predĺžením času po recidívu poruchy nálady.
Danish: I hverken lavdosis(400 mg/dag) eller højdosis-regimet (800 mg/dag) var quetiapin bedre end placebo med hensyn til procentdelen af patienter, der fik respons, defineret som ≥30 % reduktion fra baseline i PANSS totalscore.
Slovak: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/deň), ani režim s vysokou dávkou kvetiapínu nebol lepší ako placebo vzhľadom na podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď definovanú ako pokles o ≥
Danish: • Søvnighed (forsvinder oftest med tiden, når du fortsætter med at tage Seroquel Prolong) (kan medføre fald).
Slovak: Pocit ospalosti (môže pri pokračovaní v liečbe Seroquelom XR časom vymiznúť) (môže viesť k pádom).
Danish: Thyroxin-binding globulin (TBG) niveauet var uændret, og generelt sås ingen reciprok stigning i thyrotropin (thyroid stimulating hormone, TSH).
Slovak: Hladiny TBG (globulínu viažuceho tyroxín) neboli ovplyvnené a vo všeobecnosti sa nezaznamenalo ani žiadne recipročné zvýšenie hladín TSH (tyreotropný hormón), bez akýchkoľvek náznakov, že by kvetiapín spôsoboval klinicky významný hypotyreoidizmus.
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger for quetiapin er somnolens, svimmelhed, mundtørhed, mild asteni, forstoppelse, tachycardia, ortostatisk hypotension og dyspepsi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky liečby kvetiapínom sú ospalosť, závrat, suchosť v ústach, ľahká asténia, zápcha, tachykardia, ortostatická hypotenzia a dyspepsia.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med bipolar depression og unipolar depression indtrådte det sædvanligvis inden for de første 3 dages behandling, og intensiteten var hovedsagelig mild til moderat.
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby pacientov s bipolárnou depresiou a veľkou depresívnou poruchou začiatok tohto účinku prejavil počas prvých 3 dní liečby a bol prevažne miernej až stredne silnej intenzity.
Danish: • Behandling af skizofreni, herunder forebyggelse af tilbagefald hos stabile skizofrenipatienter, der stadig behandles med Seroquel XR.
Slovak: • liečba schizofrénie vrátane prevencie relapsu v prípade stabilizovaných pacientov so schizofréniou, ktorí sú na udržiavacej liečbe liekom Seroquel XR,
Danish: 6.6 Regler for destruktion Ingen særlige forholdsregler.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Danish: Da quetiapin metaboliseres i udstrakt grad i leveren forventes højere plasmaværdier hos individer med nedsat leverfunktion.
Slovak: Keďže sa kvetiapín intenzívne metabolizuje v pečeni, u pacientov s poškodením pečene sa predpokladajú zvýšené plazmatické hladiny.
Danish: Eosinofili, thrombocytopeni
Slovak: eozinofília, trombocytopénia
Danish: C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
Slovak: Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033
Danish: Quetiapins farmakokinetik blev ikke ændret signifikant som følge af samtidig administration af de antipsykotiske midler risperidon eller haloperidol.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nie je významne ovplyvnená pri súbežnom podávaní s antipsychotikamirisperidónom alebo haloperidolom.
Danish: I et multidosis-forsøg i patienter til bestemmelse af quetiapins pharmakokinetik når det administreres hhv. før og samtidig med carbamazepin (en kendt leverenzym- inducer), gav samtidig behandling med carbamazepin en signifikant øget quetiapin clearence.
Slovak: V klinickom skúšaní s opakovanými dávkami zameranom na sledovanie farmakokinetiky kvetiapínu podávaného pred a počas liečby karbamazepínom (známy induktor pečeňových enzýmov), sa súbežným podávaním karbamazepínu výrazne zvýšil klírens kvetiapínu.
Danish: Efter graviditeter, hvorunder quetiapin var anvendt, blev der observeret seponeringssymptomer hos nyfødte.
Slovak: U novorodencov matiek, ktoré počas gravidity užívali kvetiapín, bol pozorovaný výskyt príznakov z vysadenia lieku.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når quetiapin anvendes samtidig med lægemidler, som er kendt for at medføre elektrolytubalance eller øge QT intervallet.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré môžu vyvolať nerovnováhu elektrolytov alebo predĺžiť QTc interval.
Danish: Det er vigtigt, at enhver ændring af behandlingen med induceren sker gradvist og hvis nødvendigt, at erstatte denne med en non-inducer (f.eks natriumvalproat) (se pkt.
Slovak: Je dôležité, aby akákoľvek zmena v liečbe induktorom bola postupná, ak je to potrebné, induktor sa môže nahradiť liečivom neindukujúcim pečeňové enzýmy (napr. valproát sodný) (pozri tiež časť 4.4).
Danish: (6) Udregning af bivirkningsfrekvens stammer udelukkende fra postmarketing data med Seroquel tabletformuleringen.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa vypočítala len z postregistračných údajov týkajúcich sa tabliet Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním.
Danish: (19) Hyppigheden af patienter med et QTc skift fra <450 msek.
Slovak: Výskyt pacientov, u ktorých sa QTc zmení o <450 msec až ≥ 450 msec s ≥ 30 msec zvýšením.
Danish: Gradvis seponering over en periode på mindst 1 til 2 uger anbefales (se pkt.
Slovak: Odporúča sa liečbu ukončovať postupným znižovaním dávky v priebehu najmenej 1 až 2 týždňov (pozri časť 4.8).
Danish: Øget appetit
Slovak: zvýšená chuť do jedla
Danish: - Efter en vurdering af Seroquels sikkerhedsprofil konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet var positivt for Seroquel XR som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på indledende antidepressiv monoterapi,
Slovak: - pokiaľ ide o posúdenie profilu bezpečnosti lieku Seroquel, výbor CHMP dospel k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku Seroquel XR ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom,
Danish: De mest almindelige utilsigtede hændelser med quetiapin var mundtørhed, sedation og somnolens, mens kvalme og hovedpine var mere almindelige med de aktive kontrolstoffer.
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám kvetiapínu patrilo sucho v ústach, útlm a spavosť, zatiaľ čo nevoľnosť a bolesť hlavy boli častejšie hlásené v prípade účinnej kontroly.
Danish: Hos patienter stabiliseret på Seroquel tabletter 400 mg til 800 mg blev effekten fastholdt, når patienterne blev skiftet til en ekvivalent Seroquel Prolong dosis givet én gang dagligt.
Slovak: U pacientov stabilizovaných Seroquelom s okamžitým uvoľňovaním v dávke 400 až 800 mg bola účinnosť liečby pri zmene na ekvivalentnú dennú dávku Seroquelu XR podávanú jedenkrát denne zachovaná.
Danish: • Pludselig hævelse af huden, som regel omkring øjnene, læber og hals (angioødem).
Slovak: , ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok Náhle vzniknutý opuch kože, zvyčajne postihujúci okolie očí, pery a hrdlo (angioedém).
Danish: På baggrund af ovenstående anses benefit/risk-forholdet for at være positivt for Seroquel XR som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på indledende antidepressiv monoterapi underlagt betingelserne i markedsføringstilladelsen.
Slovak: Na základe uvedených skutočností sa pomer prínosu a rizika lieku Seroquel XR ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom vzhľadom na podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, považuje za pozitívny.
Danish: Data viste en additiv effekt ved uge 3.
Slovak: Výsledky preukázali aditívny účinok v 3. týždni.
Danish: I undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse (monoterapi), som også fandt sted hos en ikkeafgrænset MDD-population, men efter 14-26 ugers åben behandling, blev de responderende patienter randomiseret til at fortsætte med quetiapinbehandling eller placebo i op til 52 uger, og de viste signifikante og klinisk relevante resultater til fordel for aktiv behandling.
Slovak: V štúdii skúmajúcej prevenciu relapsu (monoterapia), zahŕňajúcej neobmedzenú skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou boli pacienti reagujúci na liečbu po 14 až 26 týždňoch otvorenej liečby randomizovaní na pokračovanie liečby kvetiapínom alebo placebom počas 52 týždňov, pričom sa preukázali významné a klinicky dôležité výsledky v prospech účinnej liečby.
Danish: I to kliniske forsøg til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder hvor quetiapin blev evalueret i kombination med stemningsstabiliserende behandling hos patienter med maniske, depressive eller blandede sygdomsepisoder var kombinationen med quetiapin bedre end stemningsstabiliserende monoterapi med hensyn til at øge tiden til tilbagevendende sygdomsepisoder (manisk, blandet eller depressiv).
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach zameraných na prevenciu recidívy sa porovnávala účinnosť kvetiapínu v kombinácii so stabilizátormi nálady u pacientov s manickými, depresívnymi alebo zmiešanými epizódami, kombinácia s kvetiapínom preukázala lepšiu účinnosť ako monoterapia stabilizátormi nálady z hľadiska predĺženia času po recidívu ktorejkoľvek z porúch nálady (manickej, zmiešanej alebo depresívnej).
Danish: Da effekten primært ses i centralnervesystemet, kan quetiapin påvirke aktiviteter, der nødvendiggør mental bevågenhed.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky Seroquelu XR na centrálny nervový systém, kvetiapín môže ovplyvňovať činnosti vyžadujúce koncentráciu.
Danish: Ved samtidig administrering af natriumvalproat og quetiapin sås ingen klinisk relevant ændring af farmakokinetikken.
Slovak: Pri súbežnom podávaní valproátu sodného a kvetiapínu nebola farmakokinetika žiadneho z liečiv klinicky významne ovplyvnená.
Danish: Seroquel Prolong bør som andre antipsykotika og antidepressiva anvendes med forsigtighed til ældre, især i den indledende doseringsperiode.
Slovak: Pri podávaní Seroquelu XR, ako aj ostatných antipsychotík a antidepresív starším pacientom je potrebná zvýšená opatrnosť, najmäna začiatku dávkovania.
Danish: LAND
Slovak: KRAJINA
Danish: Da Seroquel Prolong er indiceret til behandling af skizofreni, bipolar lidelse og supplerende behandling ved depressive episoder hos patienter med unipolar depression skal der tages højde for sikkerhedsprofilen med hensyn til patientens individuelle diagnose og den administrerede dosis.
Slovak: Seroquel XR je indikovaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkých depresívnych epizód u pacientov s veľkou depresívnou poruchou, jeho bezpečnostný profil sa má posudzovať individuálne vzhľadom na diagnózu jednotlivého pacienta a na dávku, ktorá sa mu podáva.
Danish: Ved et recidivforebyggende monoterapiforsøg blev patienter med depressive episoder, som havde været stabile på en open-label Seroquel Prolong-behandling i mindst 12 uger, randomiseret til enten Seroquel Prolong én gang om dagen eller placebo i op til 52 uger.
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie zameranom na prevenciu relapsu boli pacienti s depresívnymi epizódami stabilizovaní otvorenou liečbou Seroquelom XR najmenej počas 12 týždňov randomizovaní na Seroquel XR jedenkrát denne alebo placebo počas 52 týždňov.
Danish: Belgien
Slovak: Belgiko
Danish: Klinikerne bør derfor sikre sig, at den laveste effektive dosis, startende med 50 mg/dag, anvendes i behandlingen.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné, aby lekári zabezpeči použitie najnižších účinných dávok liečby začatím s 50 mg/deň.
Danish: Tag altid Seroquel Prolong efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Seroquel XR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Der er blevet rapporteret vægtøgning hos patienter, som er blevet behandlet med quetiapin, og patienterne bør derfor monitoreres og behandles klinisk hensigtsmæssigt i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for antipsykotisk behandling (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených kvetiapínom bol hlásený nárast telesnej hmotnosti a mal by sa sledovať a klinicky vhodne zvládať v súlade s používanými odporúčaniami týkajúcimi sa antipsychotík (pozri časť 4.8 a 5.1).
Danish: (4) Som for andre antipsykotika med α1 blokerende adrenerg aktivitet kan quetiapin specielt i den indledende dosis titreringsperiode inducere ortostatisk hypotension forbundet med svimmelhed, tachycardia, og hos nogle patienter besvimelse (se pkt.
Slovak: Kvetiapín môže rovnako ako ďalšie antipsychotiká, ktoré spôsobujú blokádu α1-adrenergných receptorov, spôsobiť ortostatickú hypotenziu so závratom, tachykardiou a u niektorých pacientov so synkopou.
Danish: I et langtids open-label forsøg med Seroquel af skizofreni og bipolar mania var den samlede forekomst af EPS opstået under behandling 10 %.
Slovak: V dlhodobom otvorenom klinickom skúšaní Seroquelu zameranom na schizofréniu a bipolárnu mániu bol kumulovaný výskyt EPS vzniknutých pri liečbe 10
Danish: Til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder inden for bipolar lidelse Til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder ved maniske, blandede eller depressive inden for bipolar lidelse, bør de patienter, som har responderet på Seroquel Prolong ved akut behandling af bipolar lidelse, fortsætte Seroquel Prolong behandlingen ved samme dosis taget ved sengetid.
Slovak: Na prevenciu recidívy manických, zmiešaných alebo depresívnych epizód bipolárnej poruchy, pacienti, ktorí reagovali na Seroquel XR v akútnej liečbe bipolárnej poruchy sa má pokračovať Seroquelom XR v rovnakej dávke podanej pred spaním.
Danish: Effekten af Seroquel Prolong til behandling af skizofreni blev vist i ét 6-ugers placebo-kontrolleret forsøg med patienter, som opfyldte DSM-IV kriteriet for skizofreni og i ét aktivt kontrolleret forsøg med skift fra Seroquel tabletter til Seroquel Prolong hos stabile ikke-hospitaliserede patienter med skizofreni.
Slovak: Účinnosť Seroquelu XR v liečbe schizofrénie sa preukázala v 6-týždňovom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov spĺňajúcich DSM-IV kritériá pre schizofréniu a v klinickom skúšaní u ambulantne liečených, klinicky stabilizovaných schizofenikov, v ktorom sa pacientom menila liečba zo Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním na Seroquel XR.
Danish: Seroquel Prolong dosis kan, afhængigt af det kliniske respons og tolerabiliteten hos den enkelte patient, justeres inden for doseringsintervallet mellem 300 mg og 800 mg/dag.
Slovak: Dávka Seroquelu XR sa môže upraviť v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti jednotlivého pacienta v rozmedzí dávok 300 mg až 800 mg/ deň.
Danish: Kliniske tegn er bl.a. hypertermi, bevidsthedsændring, muskelstivhed, autonome forstyrrelser og forhøjet kreatininfosfokinase.
Slovak: Klinické prejavy zahŕňajú hypertermiu, zmenu psychického stavu, svalovú rigiditu, vegetatívnu nestabilitu a zvýšenie kreatínfosfokinázy.
Danish: Det blev påvist, at sikkerhedsprofilen hos MDD-populationen var i overensstemmelse med quetiapins velkendte sikkerhedsprofil i andre indikationer.
Slovak: Ukázalo sa, že profil bezpečnosti v prípade skupiny pacientov so závažnou depresívnou poruchou sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti kvetiapínu v iných indikáciách.
Danish: Din læge kan derfor foreslå, at du mindsker dosis gradvist, før du stopper behandlingen.
Slovak: Pred ukončením liečby Vám lekár môže určiť postupné znižovanie dávky.
Danish: Ved kronisk administrering forårsager quetiapin ikke supersensitivitet overfor dopamin D2 receptorer.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní kvetiapínu nevzniká nadmerná senzitivita dopamínových D2 receptorov.
Danish: I placebo-kontrollerede monoterapiforsøg hos patienter med et baseline neutrofiltal ≥1,5 x 109/l var hyppigheden af mindst ét tilfælde af et neutrofiltal <1,5 x 109/l hos quetiapin behandlede patienter 1,72 % sammenlignet med 0,73 % hos de patienter, som fik placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných monoterapeutických klinických skúšaniach u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 1,5 x 109/l u pacientov liečených kvetiapínom 1,72 % v porovnaní s 0,73
Danish: I et forsøg hvor man undersøgte effekten af føde på biotilgængeligheden af quetiapin, blev der fundet, at et måltid med et højt fedtindhold medførte signifikante stigninger i Seroquel Prolongs Cmax og AUC på henholdsvis ca. 50 % og 20 %.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom vplyv jedla na biologickú dostupnosť kvetiapínu sa zistilo, že jedlom s vysokým obsahom tuku sa štatisticky významne zvyšuje Cmax (približne o 50 %) a AUC (približne o 20
Danish: I alle kliniske forsøg (placebokontrollerede, open-label, aktiv komparator; patienter med et baseline neutrofiltal ≥1,5 x 109/l), var hyppigheden af mindst ét tilfælde af et neutrofiltal <1,5 x 109/l hos quetiapin behandlede patienter 0,21 % og 0 % hos de patienter, som fik placebo.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach (placebom kontrolovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných; u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l) bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 0,5 x 109/l u pacientov liečených kvetiapínom 0,21
Danish: Korttidsundersøgelserne af monoterapi viste, at patienter behandlet med quetiapin havde flere utilsigtede hændelser og en højere andel af patienter, der udgik af undersøgelsen som følge af utilsigtede hændelser, end de aktive kontrolstoffer duloxetin og escitalopram (selektive serotoningenoptagelseshæmmere).
Slovak: V krátkodobých monoterapeutických štúdiách sa preukázalo, že pacienti liečení kvetiapínom mali viac nežiaducich udalostí a vyššiu mieru vysadenia liečby v dôsledku nežiaducich udalostí v porovnaní s účinnou kontrolou - so selektívnym inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu - duloxetínom a escitalopramom.
Danish: - Drenge og piger kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk - Piger kan få manglende eller uregelmæssig menstruationen Øget appetit
Slovak: Zvýšenie hormónu prolaktínu by v zriedkavých prípadoch mohlo viesť k nasledovným stavom: - u chlapcov a dievčat dôjde k zväčšeniu prsníkov a k nečakanej tvorbe mlieka - dievčatá nemajú menštruáciu alebo menštruácia je nepravidelná
Danish: (1) Se pkt 4.4.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Danish: Ortostatisk hypotension4,17
Slovak: ortostatická hypotenzia4,17 venózny tromboembolizmus1
Danish: Hos de patienter, der blev randomiseret til quetiapin, sås en gennemsnitlig vægtøgning på 2,56 kg i open label-perioden, og i uge 48 i den randomiserede periode var den gennemsnitlige vægtøgning 3,22 kg sammenlignet med open-label baseline.
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do skupiny kvetiapínu, bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti počas otvorenej liečby 2,56 kg do 48. týždňa v randomizovanom období bol priemerný prírastok hmotnosti 3,22 kg v porovnaní so základnou hodnotou v otvorenej liečbe.
Danish: Dog var mortalitetshyppigheden hos quetiapin behandlede patienter i to 10-ugers placebo-kontrollerede quetiapin forsøg i samme patientpopulation (n=710; gennemsnitsalder: 83 år, interval: 56-99 år) 5,5 % mod 3,2 % i placebogruppen.
Slovak: V dvoch 10týždňových placebom kontrolovaných skúšaniach s kvetiapínom u rovnakej skupiny pacientov (n=710; priemerný vek: 83 rokov; vekové rozpätie: 56 - 99 rokov) bol však výskyt mortality u pacientov liečených kvetiapínom 5,5 % v porovnaní s 3,2
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig:
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté:
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Slovak: Poruchy ciev Časté:
Danish: 4,8 og "Klinisk sikkerhed" nedenfor) svarede tolerabiliteten for Seroquel Prolong givet én gang dagligt til ældre patienter til den, som sås hos voksne i alderen 18-65 år.
Slovak: Okrem výskytu extrapyramídových symptómov (pozri časť 4.8 a „Klinická bezpečnosť" nižšie) bola znášanlivosť Seroquelu XR jedenkrát denne u starších pacientov porovnateľná ako u dospelých pacientov (/vo veku 18 - 65 rokov).