FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de sécurité d'emploi de l'association Victrelis, peginterféron alfa-2b et ribavirine, a été établi d'après les données de sécurité d'emploi poolées issues de deux essais cliniques réalisés : l'un chez des patients naïfs de traitement et l'autre chez des patients en échec à un précédent traitement et représentant ainsi un total d'environ 1 500 patients (voir rubrique 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa reprezentowany przez około 1500 pacjentów dla skojarzenia produktu leczniczego Victrelis z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną był oparty na połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania opracowanych na podstawie dwóch badań klinicznych: jednego z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów oraz jednego z udziałem pacjentów po
French: Patients en échec à un précédent traitement : précédemment répondeurs nuls, répondeurs partiels et rechuteurs au traitement par interféron et ribavirine
Polish: Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia: pacjenci z całkowitym brakiem odpowiedzi (null-responders) i pacjenci z częściową odpowiedzią na wcześniejsze leczenie interferonem i rybawiryną oraz pacjenci z nawrotem po leczeniu interferonem i rybawiryną
French: Si le patient a un taux d'ARN-VHC détectable confirmé à S 24, arrêter la trithérapie.
Polish: Jeśli w 24. tygodniu leczenia u pacjenta potwierdzono wykrywalny pomiar HCV RNA, należy w 24. tygodniu przerwać stosowanie trzylekowego schematu leczenia.
French: o Les sujets présentant un taux d'ARN-VHC indétectable à S 8 (répondeurs rapides) et qui étaient également négatifs à S 24 ont arrêté le traitement et sont entrés dans la phase de suivi à la visite S 28. o Les sujets présentant un taux d'ARN-VHC détectable à S 8 ou toute semaine de traitement ultérieure, mais qui étaient ensuite négatifs à S 24 (répondeurs lents) ont reçu un placebo en aveugle à la visite S 28 et ont continué le traitement par peginterféron alfa-2b + ribavirine pendant 20 semaines supplémentaires, soit une durée de traitement totale de 48 semaines.
Polish: o Pacjenci z wykrywalnym HCV RNA w 8. tygodniu leczenia lub w którymkolwiek kolejnym tygodniu leczenia, ale u których wynik był negatywny w 24. tygodniu leczenia (późno odpowiadający na leczenie) byli przenoszeni metodą ślepej próby do grupy placebo podczas wizyty w 28. tygodniu leczenia i kontynuowali leczenie peginterferonem alfa-2b + rybawiryną przez dodatkowe 20 tygodni, a łączny okres leczenia wynosił
French: Tableau 9 Réponse Virologique Prolongée (RVP)*, Fin de Traitement (FDT) et Taux de Rechute pour les sujets en échec à un précédent traitement
Polish: Tabela 9 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)*, na koniec leczenia (EOT) oraz odsetki nawrotów Odsetki dla pacjentów, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem
French: Victrelis ne doit pas être administré en l'absence de peginterféron alfa et ribavirine.
Polish: Produktu leczniczego Victrelis nie wolno podawać bez peginterferonu alfa oraz rybawiryny.
French: Une analyse secondaire des sujets ayant reçu au moins une dose de Victrelis ou de placebo après la phase initiale de 4 semaines avec peginterféron alfa-2b et ribavirine (population en intention de traiter ITT modifiée - mITT) a montré des taux de RVP dans la cohorte combinée de 67 % à 68 % dans les bras traités par Victrelis par rapport à 40 % dans le bras contrôle PR48.
Polish: Analiza wtórna pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Victrelis lub placebo po czterotygodniowym leczeniu wstępnym peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną (zmodyfikowana ITT), wykazała odsetki SVR w połączonej kohorcie wynoszące od 67% do 68% w grupie otrzymującej leczenie zawierające produkt leczniczy
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients et chez les patients présentant un degré quelconque d'insuffisance rénale.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne w tej grupie pacjentów oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, bez względu na stopień
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats du transporteur d'efflux P-gp, tels que la digoxine ou le dabigatran, doit être anticipée (voir Tableau 2).
Polish: Należy zatem spodziewać się podwyższenia stężeń osoczowych takich substratów transportera pompy lekowej P-gp, jak digoksyna
French: Insuffisance pancréatique
Polish: Niewydolność trzustki
French: La survenue d'une anémie a été rapportée avec le traitement par peginterféron alfa et ribavirine à la semaine de traitement 4.
Polish: W związku z leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną opisywano przypadki wystąpienia niedokrwistości w okresie do 4. tygodnia leczenia.
French: **** Répondeur partiel : sujet n'ayant pas obtenu une RVP après au moins 12 semaines d'un précédent traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine mais ayant montré une diminution de l'ARN-VHC ≥ 2 log10 à la semaine 12 et ayant un ARN-VHC détectable à la fin du traitement (FDT).
Polish: **** Osoba częściwo odpowiadająca na leczenie: osoba, u której nie uzyskano SVR po co najmniej 12 tygodniach leczenia peginterferonem alfa-2b i rybawiryną, ale przed upływem 12 tygodni wykazano zmniejszenie wiremii HCV RNA o ≥ 2 log10 a na zakończenie leczenia (EOT) poziom HCV
French: Hyperbilirubinémie
Polish: Hiperbilirubinemia Zapalenie pęcherzyka żółciowego*
French: L'étude (P06086) était une étude randomisée, qui a été menée en ouvert, en groupe parallèles pour comparer deux stratégies de prise en charge de l'anémie (utilisation de l'érythropoïétine comparée à la réduction de la dose de ribavirine) chez 687 patients dont 60 cirrhotiques, non préalablement traités pour l'hépatite C chronique de génotype 1 et devenus anémiques durant le traitement par Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour en association avec PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/semaine en sous-cutané et ribavirine en fonction du poids (600 1 400 mg) par voie orale,
Polish: Przeprowadzono randomizowane, otwarte badanie kliniczne (P06086) prowadzone w dwóch grupach równoległych, w celu porównania strategii leczenia niedokrwistości (zastosowanie erytropoetyny lub zmniejszenie dawki rybawiryny) w populacji 687 pacjentów, w tym 60 pacjentów z marskością wątroby, z wcześniej nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zakażonych wirusem genotypu 1, u których wystąpiła niedokrwistość podczas stosowania produktu leczniczego Victrelis podawanego doustnie w dawce wynoszącej 800 mg trzy razy na dobę w skojarzeniu ze schematem PR [peginterferon alfa-2b podawany podskórnie w dawce 1,5 µg/kg mc. na tydzień i rybawiryna podawana doustnie dwa razy na dobę w dawce ustalonej na podstawie masy ciała (600 1400 mg 2xdzień)].
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE Kwetiapina
French: Les répondeur nuls (tels que définis historiquement comme une diminution de la charge virale ARN-VHC < 2 log10 à la semaine 12 du traitement antérieur) étaient exclus.
Polish: Z badania wyłączono osoby nieodpowiadające na leczenie (brak odpowiedzi w przeszłości zdefiniowano jako zmniejszenie wiremii HCV RNA o < 2 log10 w 12. tygodniu wcześniejszej terapii).
French: Affections cardiaques Fréquent :
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
French: L'EPAR complet relatif à Victrelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Victrelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Victrelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym leku Victrelis.
French: Le médicament doit être pris avec de la nourriture (un repas ou un léger en-cas).
Polish: Lek należy przyjmować z pokarmem (posiłek lub lekka przekąska).
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se réplique pas normalement, ce qui ralentit sa vitesse de multiplication et aide ainsi à l'éliminer.
Polish: Kiedy enzym jest zablokowany, wirus nie może normalnie replikować i w ten sposób dochodzi do zahamowania replikacji, co pomaga w eliminacji wirusa.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients qui ne présentaient pas de virus décelable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui ont par conséquent pu être considérés comme étant guéris.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 24 tygodniach po zakończeniu leczenia nie wykryto wirusa we krwi i którzy mogli być zatem uznani za wyleczonych.
French: Ces médicaments peuvent être nocifs à des taux élevés dans le sang et il est important d'éviter de les prendre pendant un traitement par Victrelis.
Polish: Leki te w wysokich stężeniach mogą być szkodliwe, dlatego ważne jest, aby unikać ich stosowania podczas leczenia produktem Victrelis.
French: Le CHMP a néanmoins estimé que les bénéfices de Victrelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Victrelis peut diminuer la vitesse à laquelle certains médicaments sont dégradés dans le foie.
Polish: Victrelis może spowolnić rozpad niektórych leków w wątrobie.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Victrelis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Victrelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Dans les deux études, Victrelis a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Polish: W obu badaniach lek Victrelis porównano z placebo (lekiem nieaktywnym).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Victrelis, le 18 juillet 2011.
Polish: W dniu 18 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Victrelis do
French: Le principe actif de Victrelis, le bocéprévir, est un inhibiteur de protéase.
Polish: Substancja czynna leku Victrelis, boceprewir, jest inhibitorem proteazy.
French: Dans une seconde étude menée chez des patients chez lesquels un traitement antérieur avait échoué, le taux de guérison était de 67 % (107 sur 161) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines, contre 21 % (17 sur 80) de ceux ayant reçu le placebo.
Polish: W drugim badaniu z udziałem pacjentów po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia odsetek wyleczenia wyniósł 67% (107 ze 161) w grupie pacjentów leczonych produktem Victrelis przez 44 tygodnie w porównaniu z 21% (17 z 80) w grupie osób otrzymujących placebo.
French: Tous les patients ont également reçu du peginterféron alpha et de la ribavirine.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali także peginterferon alfa i rybawirynę.
French: La société qui fabrique Victrelis s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament reçoivent un kit de formation contenant des informations détaillées sur celui-ci, notamment des informations concernant le risque d'anémie et d'autres effets indésirables.
Polish: Firma wytwarzająca lek Victrelis zapewni wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lek, materiały szkoleniowe zawierające szczegółowe informacje dotyczące leku, w tym informacje dotyczące ryzyka
French: Les patients doivent d'abord prendre du peginterféron alpha et de la ribavirine pendant quatre semaines, période après laquelle ils ajouteront Victrelis à leur traitement pendant une durée allant jusqu'à 44 semaines, en fonction de plusieurs facteurs comme le traitement antérieur du patient et les résultats des analyses sanguines effectuées pendant le traitement.
Polish: Na początku pacjenci przez cztery tygodnie przyjmują peginterferon alfa i rybawirynę, po czym do leczenia dodaje się lek Victrelis przez okres do 44 tygodni w zależności od wielu czynników, takich jak wcześniejsze leczenie pacjenta i wyniki badań krwi podczas leczenia.
French: Victrelis ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bocéprévir ou à l'un des autres composants.
Polish: Leku Victrelis nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na boceprewir lub którykolwiek składnik leku.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme appelée protéase HCV NS3, qui est présente sur le virus de l'hépatite C du génotype de type 1 et qui intervient dans la réplication du virus.
Polish: Hamuje enzym o nazwie proteaza HCV NS3 wirusa zapalenia wątroby typu C genotypu 1, który bierze udział w procesie replikacji wirusa.
French: Deux études principales incluant 1 099 patients non traités préalablement et 404 patients ayant reçu un traitement antérieur pour une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 et une maladie du foie compensée, ont été réalisées.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1099 wcześniej nieleczonych i 404 wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1 i skompensowaną chorobą wątroby.
French: Victrelis est destiné aux patients atteints d'une maladie du foie compensée, qui n'ont pas été traités préalablement ou dont le traitement antérieur a échoué.
Polish: Victrelis jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia.
French: Victrelis est un médicament qui contient le principe actif bocéprévir.
Polish: Victrelis jest lekiem, który zawiera substancję czynną boceprewir.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une hépatite auto-immune (hépatite due à une affection du système immunitaire), ni chez les femmes enceintes.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby wywołane przez zaburzenia immunologiczne) ani u kobiet w ciąży.
French: Pour une liste de ces médicaments, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także część EPAR).
French: Les autres effets indésirables les plus couramment observés sous Victrelis sont les suivants: asthénie (fatigue), nausées (sensation de malaise), maux de tête et dysgueusie (troubles du goût).
Polish: Inne najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Victrelis to uczucie zmęczenia, nudności (mdłości), ból głowy i zaburzenia smaku.
French: Les termes «maladie du foie compensée» désignent un état dans lequel le foie a subi des lésions, mais est encore apte à fonctionner
Polish: O skompensowanej chorobie wątroby mówimy, kiedy wątroba jest zniszczona, ale nadal jest w stanie normalnie działać.
French: Dans l'étude incluant des patients non traités préalablement, 66 % (242 sur 366) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines ont été guéris, contre 38 % (137 sur 363) de ceux
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych doszło do wyleczenia u 66% pacjentów, którzy przyjmowali lek Victrelis przez 44 tygodnie (242 z 366) w porównaniu z 38%
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Victrelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Victrelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Pris sans nourriture, le médicament est susceptible de ne pas agir de manière adéquate.
Polish: Lek przyjęty na pusty żołądek może nie działać właściwie.
French: Pour plus d'informations sur la façon d'utiliser Victrelis, notamment en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine, et sur la durée du traitement, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku Victrelis, w tym terapii skojarzonej z peginterferonem alfa i rybawiryną, a także dotyczących czasu trwania leczenia znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (stanowiącej także część EPAR).
French: Il est disponible sous forme de
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek
French: Quel est le bénéfice démontré par Victrelis au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Victrelis zaobserwowano w badaniach?
French: Victrelis est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'une hépatite C chronique (de longue durée) de génotype 1 (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C), en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alpha et la ribavirine.
Polish: Victrelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1 (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi lekami: peginterferonem alfa i rybawiryną.
French: Pourquoi Victrelis a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Victrelis?
French: Associé au peginterféron alpha et à la ribavirine, Victrelis peut entraîner une augmentation des taux d'anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang) plus importante que celle observée lors du traitement par le peginterféron et la ribavirine utilisés seuls.
Polish: Lek Victrelis stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną może doprowadzić do częstszego występowania niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) niż jest to obserwowane w czasie leczenia tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.
French: Les effets de Victrelis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Victrelis zbadano w modelach
French: Victrelis s'est avéré efficace pour traiter des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, qui étaient également traités au moyen de peginterféron alpha et de ribavirine.
Polish: Lek Victrelis doprowadził do wyleczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1, leczonych jednocześnie peginterferonem alfa i rybawiryną.
French: La dose recommandée est de quatre gélules trois fois par jour (au total 12 gélules par jour).
Polish: Leczenie produktem Victrelis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie Zalecana dawka to cztery kapsułki trzy razy na dobę (łącznie 12 kapsułek na dobę).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Victrelis?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
French: Le CHMP a observé que Victrelis, utilisé en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine, augmente de manière significative le nombre de patients guéris d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną istotnie zwiększa liczbę pacjentów wyleczonych z przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Była to istotna poprawa wyników uzyskanych po leczeniu tylko peginterferonem alfa i rybawiryną.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Victrelis, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Victrelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Victrelis s'est également avéré efficace chez quelques patients dont le traitement a été raccourci à la suite d'analyses sanguines montrant qu'il n'y avait plus de virus détectable dans leur sang.
Polish: U niektórych pacjentów lek Victrelis okazał się skuteczny po skróconym okresie leczenia, z uwagi na
French: La principale augmentation des effets indésirables constatés lors de l'ajout de Victrelis au traitement était l'anémie.
Polish: Po dodaniu leku Victrelis do leczenia obserwowany wzrost działań niepożądanych dotyczył głównie niedokrwistości.
French: 25 mg/ml Poudre pour suspension injectable
Polish: 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Polish: Nazwa własna Moc farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
French: Voie sous-cutanée Flacon (verre)
Polish: Fiolka (szkło)
French: Nom de fantaisi
Polish: Podanie podskórne
French: (% de la dose initiale recommandée)
Polish: (% zalecanej dawki początkowej)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 décembre 2008 Date du dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
French: PNN (x 109/L)
Polish: ANC (x 109/l)
French: • Vidaza est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Polish: • Lek Vidaza jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Vidaza chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vidaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par Vidaza.
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia produktem Vidaza.
French: Les paramètres individuels initiaux étaient comparables entre les groupes Vidaza et CCR.
Polish: Indywidualne parametry początkowe były porównywalne między grupą produktu Vidaza a grupami CCR.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/488/001
Polish: EU/1/08/488/001
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du mannitol.
Polish: Zawiera również mannitol.
French: Vous ne devez pas utiliser Vidaza pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Vidaza w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
French: L'azacitidine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Azacytydyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'azacitidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji azacytydyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
French: La suspension de Vidaza peut être préparée immédiatement avant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dans les 45 minutes.
Polish: Zawiesinę produktu Vidaza można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut.
French: Des effets indésirables jugés potentiellement ou probablement en rapport avec l'administration de Vidaza sont survenus chez 97 % des patients.
Polish: Działania niepożądane uważane za możliwie lub prawdopodobnie związane z podawaniem produktu Vidaza wystąpiły u 97% pacjentów.
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Polish: Leczenie produktem Vidaza powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.