FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta - Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa) - Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
Finnish: - Laimenna käyttöön valmistettu Zometa-liuos (5 ml) edelleen 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Bulgarian: След това разредете разтвора на Zometa (5 ml) със 100 ml, несъдържащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор.
Finnish: Liuotinampulli:
Bulgarian: Ампула с разтворител:
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
Bulgarian: Zometa не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr <30 ml/min.
Finnish: Zometa kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Zometa: ако кърмите ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Zometa), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
Bulgarian: - ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Finnish: Potilailla, jotka ovat olleet enimmäkseen syöpäpotilaita ja jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten Zometaa, on raportoitu leuan osteonekroositapauksia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти с карциноми, лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например Zometa (вж. точка 4.4).
Finnish: Taulukko 4 Tehokkuustulokset (rintasyöpä- ja multippeli myeloomapotilaat)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Finnish: Taulukko 1 Pienennettyjen Zometa 4 mg/100 ml infuusionesteen annosten valmistus
Bulgarian: Приготвяне на намалени дози на Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Finnish: Taulukko 6 Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Bulgarian: Tаблица 6 Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ Ден 4
Finnish: Kuume, flunssankaltainen oireyhtymä (johon liittyy väsymys, vilunväreet, huonovointisuus ja punotus)
Bulgarian: Фебрилитет, грипо-подобен синдром (вкл. умора, тръпки, неразположение, зачервяване)
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчват следните дози на Zometa (вж. също така точка 4.4):
Finnish: Zometa 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: Zometa 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Zometa-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Bulgarian: Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Zometa.
Finnish: Yksikköpakkauksissa on 1 pullo.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 1 бутилка.
Finnish: Zometa toimitetaan yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 4 injektiopulloa sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 10 (10x1) injektiopulloa.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки съдържащи 1 или 4 флакона и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х1) флакона.
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai löystyminen.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Таблица 5.
Finnish: Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Zometalla.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zometa, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Finnish: Mitä Zometa sisältää - Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Bulgarian: Активното вещество на Zometa е золедронова киселина.
Finnish: Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumpitoisuutta tulee seurata huolellisesti Zometa-hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: След започване на лечението със Zometa трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри, свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen Zometa infuusioneste tulee käyttää heti.
Bulgarian: Zometa инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Finnish: Tarvittava määrä valmista liuosta laimennetaan edelleen 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (0,9 % m/V natriumkloridi-infuusioneste tai 5 % m/V glukoosi-infuusioneste).
Bulgarian: Разтвореното според изискванията количество след това се разрежда допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9% (т./об.) натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Zometa tulee lopettaa potilailla, joilla hoidon aikana havaitaan munuaisten toiminnan heikentyneen.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на лечението се наблюдава влошаване на бъбречната функция, терапията със Zometa трябва да бъде прекратена.
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena).
Bulgarian: Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Finnish: Ensimmäisen 4 mg:n tsoledronihappoannoksen tai yhden annoksen jälkeen on ilmoitettu potilailla munuaistoiminnan huononeminen, eteneminen munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза, или при еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва намаляване на дозата на Zometa (вж. също така точка 4.4).
Finnish: Tsoledronihappo annoksella 4 mg vähensi merkitsevästi luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärää, pidensi mediaaniaikaa ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen yli kahdella kuukaudella ja vähensi luustosairastuvuutta.
Bulgarian: Във второ проучване включващо солидни тумори различни от рак на гърда и простата, золедроновата киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с >2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että leuan osteonekroosiin liittyvä muistutuskortti potilaalle implementoidaan.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта.
Finnish: Reaktiota voidaan myös kuvata "flunssan-kaltaisiksi" tai "annoksen jälkeisiksi" oireiksi.
Bulgarian: Времето на появата и е ≤3 дни след прилагане на инфузията със Zometa и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Finnish: Zometaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zometa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zometan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zometa се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zometan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zometa?
Finnish: Zometaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Finnish: Tavallinen Zometa-annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Bulgarian: Обичайната доза Zometa е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Finnish: Sitä saa jauheena (4 mg) ja liuotteena sekä tiivisteenä (4 mg/5 ml), joista molemmista tehdään injektioliuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen) sekä esivalmistettuna infuusioliuoksena (4 mg/100 ml).
Bulgarian: Предлага се като прах (4 mg) и разтворител, и като концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена), както и като предварително приготвен инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zometa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Mitä hyötyä Zometasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zometa са установени в проучванията?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zometa-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zometa.
Finnish: Mitä riskejä Zometaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zometa?
Finnish: Tarkasteltaessa näiden kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli normaali 10 päivän sisällä hoidon jälkeen, oli Zometaa saaneilla 88 % ja pamidronaattia saaneilla
Bulgarian: Като се разгледат заедно резултатите от двете проучвания, процентът пациенти с нормално ниво на калция в рамките на 10 дни след лечението е 88% при приемащите
Finnish: Zometan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zometa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипофосфатемия (ниско ниво на фосфатите в кръвта).
Finnish: Harvinaisena sivuvaikutuksena (1-10 potilaalla tuhannesta) esiintyy leuan osteonekroosia (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta).
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи (наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти) на остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болки, възпаления в устата и разклащане на зъби).
Finnish: Zometaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: Zometa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина или други бифосфонати, или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli palannut normaaliksi 10 päivän sisällä hoidon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на калция се е върнало в нормата в рамките на 10 дни след лечението.
Finnish: Zometaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leuan osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zometa на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli luuston etäpesäkkeitä, niiden potilaiden määrä, joille kehittyi jokin luukomplikaatio, oli pienempi Zometaa käytettäessä (33-38 %) verrattuna lumelääkkeeseen (44 %).
Bulgarian: В първите две проучвания при пациенти с костни метастази броят на пациентите, развили нов скелетно свързан инцидент, е по-малък при Zometa (33 до 38%), отколкото при плацебо (44%).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zometan käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zometa.
Finnish: Zometaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
Bulgarian: Zometa трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zometa auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, золедроновата киселина помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Finnish: Zometaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yli 3 000:lla luuetäpesäkkeistä kärsivällä aikuisella tarkoituksena selvittää sen teho luuvaurioiden ehkäisemisessä.
Bulgarian: Zometa е проучен при повече от 3000 възрастни с костни метастази в три основни проучвания, в които е проследена способността му да предотврати костни увреждания.
Finnish: Sen mukaisesti Zometan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zometa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Zometa tsoledronihappo
Bulgarian: Zoledronic acid
Finnish: Tähän sisältyivät kaikki luukomplikaatiot, jotka vaativat joko sädehoitoa tai leikkauksen, sekä kaikki murtumat ja kaikki selkärangan puristumistapaukset.
Bulgarian: Това включва всяко костно усложнение, налагащо лечение с облъчване или хирургическа интервенция, всяка фрактура или компресия на прешлени.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zometavalmistetta varten 20. maaliskuuta 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zometa, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Miksi Zometa on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Zometa е разрешен за употреба?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zometa oli yhtä tehokas kuin pamidronaatti: 44 %:lla Zometaa saaneista potilaista oli vähintään yksi luukomplikaatio, kun pamidronaattia saaneilla määrä oli 46 %.
Bulgarian: Zometa е толкова ефективен, колкото и памидронат: процентът пациенти с един скелетен инцидент е 44% при приемащите
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vähintään yksi luukomplikaatio 13 kuukauden aikana.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се е появил поне един нов „скелетно свързан инцидент" за период от 13 месеца.
Finnish: Zometaa verrattiin lumelääkitykseen kahdessa tutkimuksessa ja pamidronaattiin (toinen bisfosfonaatti) kolmannessa tutkimuksessa.
Bulgarian: Zometa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две от проучванията, както и с памидронат (друг бифосфонат) в третото.
Finnish: Zometa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Bulgarian: Zometa представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Finnish: Lisätietoja Zometa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация за лечението със Zometa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Hyperkalsemiapotilaiden kohdalla Zometa oli pamidronaattia tehokkaampaa.
Bulgarian: При пациентите с хиперкалциемия Zometa е по-ефективен, отколкото памидронат.
Finnish: Zometaa verrattiin myös pamidronaattiin kahdessa päätutkimuksessa kasvainten aiheuttamasta hyperkalsemiasta kärsivillä potilailla.
Bulgarian: Zometa е сравняван също с памидронат в две основни проучвания при общо 287 пациенти с причинена от тумор хиперкалциемия.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Bulgarian: Zometa може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Finnish: Miten Zometaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Zometa?
Finnish: Muita tietoja Zometasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zometa:
Finnish: Zometaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä vahingoittaa luustoa.
Bulgarian: Zometa може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Finnish: Miten Zometa vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zometa?
Finnish: Zometan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Bulgarian: Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, е бифосфонат.
Finnish: Miten Zometaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Zometa?
Finnish: Sivu 1/1
Bulgarian: Страница 1 от 1
Finnish: Luottamuksellinen
Bulgarian: Поверително
Finnish: Tsonisamidi
Bulgarian: Zonisamide
Finnish: 1.2 Hakemuslomake - Liite A
Bulgarian: - Приложение A
Finnish: EU-myyntilupanumero
Bulgarian: РУ № на ЕС
Finnish: Älä yritä ajaa.
Bulgarian: Не се опитвайте да шофирате.
Finnish: † MedDRA:n versio 13.1
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
Finnish: • asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
Bulgarian: живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло.
Finnish: MIKÄLI SEURAAVIA ILMENEE, LAPSI TARVITSEE KIIREELLISTÄ LÄÄKÄRINHOITOA:
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНО МЕДИЦИНСКО ВНИМАНИЕ:
Finnish: Tutkimuksen pääasialliset tulokset on esitetty tässä taulukossa:
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в тази таблица:
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella lapsille.
Bulgarian: При деца тази комбинация не се препоръчва.
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi, ja saatat menettää tajuntasi.
Bulgarian: Може да Ви се приспи и е възможно да изгубите съзнание.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan noin 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се изчислява на приблизително 100%.
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Bulgarian: Те се проявяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 13 vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 13 дни.
Finnish: Jos olet alle 6-vuotias, Zonegranin käyttöä ei suositella sinulle.
Bulgarian: Ако сте под 6-годишна възраст, Zonegran не се препоръчва за Вас.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämän ikäryhmän kohdalla ei tiedetä, ovatko lääkkeestä saatavat hyödyt suuremmat kuin sen aiheuttamat riskit.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Finnish: Kerro siitä lääkärillesi, sillä painoasi täytyy ehkä tarkkailla.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи проследяване на теглото Ви.
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen, ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло могат да имат вредни последствия за растежа и развитието и могат да доведат до общо влошаване на здравето.
Finnish: Vaikutukset tällä annostasolla olivat palautuvia toipumisvaiheessa.
Bulgarian: Ефектите при това дозово ниво са обратими в периода на възстановяване.
Finnish: Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Zonegran и за какво се използва
Finnish: • olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Bulgarian: сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Finnish: Säilytä alle 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Finnish: • sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia.
Bulgarian: имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Finnish: Palauta pakkaus apteekkiin.
Bulgarian: Върнете опаковката на Вашия фармацевт.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA:ssa vuodesta 2000 lähtien.
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
Finnish: (kerran vuorokaudessa).
Bulgarian: (веднъж дневно).
Finnish: • Hae välittömästi lääkärin apua.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
Finnish: Tsonisamidialtistus lisääntyy ajan myötä, kunnes vakaa taso on saavutettu noin 8 viikon kuluttua.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, докато се достигне стабилно състояние след приблизително 8 седмици.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zonegrania, jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zonegran, ако:
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen kesto oli myös pitkä (mediaani 188 vuorokautta).
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижения бикарбонат също е голяма (медиана 188 дни).
Finnish: Zonegrania voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Zonegran може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Finnish: Käyttö (6-11-vuoden ikäisille) lapsille ja (12-17-vuoden ikäisille) nuorille, jotka painavat vähintään 20 kg:
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai sulfonamideille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамиди.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran
Finnish: Tiedot pitkäaikaisista vaikutuksista kasvuun ja kehitykseen ovat kaiken kaikkiaan niukkoja.
Bulgarian: Общо взето данните за ефектите върху дългосрочния растеж и развитието са ограничени.
Finnish: PP-ryhmä*
Bulgarian: PP популация*
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21-40vuotiaat) ja iäkkäiden (65-75-vuotiaat) välillä.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu; ota seuraava annos kun sen aika on.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в определеното време.