FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among 465 subjects in the paediatric safety database (including a further 67 subjects from the extension phase of the controlled clinical trial) there were 7 deaths (1.5%; 14.6/1000 person-years): 2 cases of status epilepticus, of which one was related to severe weight loss (10% within 3 months) in an underweight subject and subsequent failure to take medication; 1 case of head injury/haematoma, and 4 deaths in subjects with pre-existing functional neurological deficits for various causes (2 cases of pneumonia-induced sepsis/organ failure, 1 SUDEP and 1 head injury).
Italian: Fra 465 soggetti nel database di sicurezza pediatrica (compresi altri 67 soggetti dalla fase di estensione dello studio clinico controllato), vi sono stati 7 decessi (1,5%; 14,6/1000 persone-anno): 2 casi di stato epilettico, di cui uno correlato con grave calo ponderale (10% entro 3 mesi) in un soggetto sottopeso, e successiva mancata assunzione della terapia farmacologica; 1 caso di trauma cranico/ematoma, e 4 decessi in soggetti con deficit neurologici funzionali pregressi, per varie cause (2 casi di sepsi indotta da polmonite/insufficienza d'organo, 1 SUDEP e 1 trauma cranico).
English: These effects are unlikely to be of clinical significance when zonisamide is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the zonisamide dose may be required.
Italian: È improbabile che questi effetti siano clinicamente significativi se la zonisamide è aggiunta alla terapia esistente; tuttavia, possono verificarsi variazioni nelle concentrazioni di zonisamide se, in concomitanza, vengono sospesi o introdotti antiepilettici o altri medicinali induttori del CYP3A4, o se ne viene aggiustato il dosaggio; in tal caso potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose della zonisamide.
English: Consideration must be given to discontinuing zonisamide in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere la somministrazione della zonisamide in pazienti che sviluppano rash di natura inspiegabile.
English: Zonisamide prevents maximal electroshock seizures and restricts seizure spread, including the propagation of seizures from cortex to sub-cortical structures and suppresses epileptogenic focus activity.
Italian: La zonisamide previene le convulsioni massimali da elettroshock e limita la diffusione delle crisi, inclusa la propagazione delle crisi dalla corteccia alle strutture sottocorticali e sopprime l'attività del focus epilettogeno.
English: Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Italian: Riduzione a intervalli settimanali con decrementi di: 20-28 kg da 25 a 50 mg / die* 29-41 kg da 50 a 75 mg / die* 42-55 kg 100 mg / die* >55 kg 100 mg / die* Nota: * Tutte le dosi sono da intendersi una volta al giorno.
English: Do not take Zonisamide Mylan - if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda ZONISAMIDE MYLAN: - se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: In a zonisamide placebo-controlled study conducted in paediatric and adolescent patients, the proportion of patients with impaired cognition was numerically greater in the zonisamide group compared with the placebo group.
Italian: In uno studio controllato verso placebo sulla somministrazione di zonisamide a pazienti pediatrici e adolescenti, la percentuale di pazienti con compromissione cognitiva è stata numericamente maggiore nel gruppo zonisamide, rispetto al gruppo placebo.
English: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Italian: La farmacocinetica di zonisamide in pazienti con funzione epatica compromessa non è stata adeguatamente studiata.
English: The recommended adult dose
Italian: Dose raccomandata per gli adulti
English: Effect of zonisamide on cytochrome P450 enzymes
Italian: Effetto della zonisamide sugli enzimi del citocromo P450
English: Such electrolyte imbalance has been observed with the use of zonisamide in placebo-controlled clinical trials and in the post-marketing period.
Italian: Questo squilibrio elettrolitico è stato osservato con l'uso della zonisamide in studi clinici controllati verso placebo e nel periodo postmarketing.
English: Zonisamide Mylan is indicated as:
Italian: ZONISAMIDE MYLAN è indicato come:
English: In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with zonisamide did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Italian: Negli studi clinici su soggetti sani, la somministrazione allo steady-state della zonisamide non ha influito sulle concentrazioni sieriche di etinilestradiolo o noretisterone in un contraccettivo orale combinato.
English: This metabolic acidosis is caused by renal bicarbonate loss due to the inhibitory effect of zonisamide on carbonic anhydrase.
Italian: Tale acidosi metabolica è causata da perdita di bicarbonato a livello renale, dovuta all'effetto inibitorio della zonisamide sull'anidrasi carbonica.
English: The warnings and precautions mentioned above are also applicable to adolescent and paediatric patients.
Italian: Le suddette avvertenze e precauzioni sono valide anche per i pazienti adolescenti e pediatrici.
English: P-gp substrate
Italian: Substrati della P-gp
English: Zonisamide is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Italian: La zonisamide non è raccomandata nei pazienti pediatrici sottopeso (definizione in conformità con le categorie OMS per l'IMC regolato in base all'età) o inappetenti.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonisamide Mylan.
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Zonisamide Mylan.
English: In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher.
Italian: Nei ratti, riduzioni del numero di corpi lutei e di siti di impianto sono state osservate a livelli di esposizione equivalenti alla dose terapeutica massima negli esseri umani; cicli estrali irregolari e una riduzione del numero di feti vivi sono stati osservati con livelli di esposizione di tre volte maggiori.
English: Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Italian: La zonisamide viene metabolizzata in parte dal CYP3A4 (scissione riduttiva) e anche da N-acetiltransferasi e coniugazione con acido glucuronico; pertanto, le sostanze che possono indurre o inibire questi enzimi possono influire sulla farmacocinetica della zonisamide:
English: Potential medicinal product interactions affecting zonisamide In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Italian: Potenziali interazioni di medicinali che influiscono sulla zonisamide Negli studi clinici, la somministrazione concomitante di lamotrigina non ha avuto effetti evidenti sulla farmacocinetica della zonisamide.
English: Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
Italian: La rifampicina è un potente induttore del CYP3A4.
English: In patients taking zonisamide, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Italian: Nei pazienti che assumono la zonisamide nei quali si sviluppano grave dolore e/o debolezza muscolare, in presenza o assenza di febbre, si raccomanda una valutazione dei marker di danno muscolare, inclusi i livelli sierici di creatinfosfochinasi e aldolasi.
English: • with other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Italian: • con altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi epilettiche in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età.
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 1.
Italian: Gli incrementi della dose e le dosi di mantenimento raccomandati sono riportati nella Tabella 1.
English: There are no clinical data available on the effects of zonisamide on human fertility.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili sugli effetti della zonisamide sulla fertilità nell'uomo.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Sodio laurilsolfato Olio vegetale idrogenato
English: Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Italian: Sottotipo di crisi (libertà da crisi per 6 mesi-popolazione PP)
English: - Zonisamide Mylan could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Italian: - ZONISAMIDE MYLAN potrebbe aumentare i livelli di alcuni medicinali, come digossina e chinidina, nel sangue; pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.
English: CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Italian: - Inibizione del CYP3A4: Sulla base dei dati clinici, sembra che gli inibitori noti del CYP3A4, specifici e non specifici, non abbiano effetti clinicamente rilevanti sui parametri di esposizione farmacocinetica della zonisamide.
English: In accordance with current clinical practice, discontinuation of zonisamide in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Italian: In accordo con la pratica clinica attuale, l'interruzione della zonisamide nei pazienti con epilessia deve essere effettuata attraverso un graduale decremento della dose, al fine di ridurre la possibilità di comparsa di crisi epilettiche al momento della sospensione.
English: If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of zonisamide be considered and appropriate treatment initiated.
Italian: Se c'è evidenza di pancreatite, in assenza di un'altra causa ovvia, si raccomanda di considerare l'interruzione della zonisamide e istituire un trattamento appropriato.
English: Complex partial
Italian: Parziali complesse
English: Aspartate aminotransferase increased
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi
English: Preventing overheating and dehydration in children
Italian: Prevenzione dell'accaloramento e della disidratazione nei bambini
English: Method of administration Zonisamide Mylan hard capsules are for oral use.
Italian: Modo di somministrazione ZONISAMIDE MYLAN capsule rigide è per uso orale.
English: • The child should stay cool especially in hot weather
Italian: • Il bambino deve mantenersi fresco, specialmente in presenza di temperature molto alte
English: PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Italian: Popolazione PP* Popolazione ITT ≤4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi >4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi
English: Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Italian: Adulti - Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati
English: Fatigue Pyrexia Irritability
Italian: Affaticamento Piressia Irritabilità
English: Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Italian: Un aumento dell'assunzione di liquidi e della diuresi può contribuire a ridurre il rischio di formazione di calcoli renali, in particolar modo nei soggetti con fattori di rischio predisponenti.
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 2.
Italian: Gli incrementi della dose e le dosi di mantenimento raccomandati sono riportati nella Tabella 2.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato cambiamenti nei parametri della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Italian: La dose può essere aumentata più lentamente in caso di comparsa di effetti indesiderati, soggetti anziani o presenza di problemi ai reni o al fegato.
English: In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Italian: I pazienti che assumono altre terapie a rischio di sviluppo di nefrolitiasi possono presentare un rischio maggiore.
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing zonisamide (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
Italian: In caso di sviluppo e di persistenza di acidosi metabolica, occorre considerare la possibilità di ridurre la dose o di sospendere la zonisamide (con una graduale riduzione del farmaco), perché tale condizione può comportare lo sviluppo di osteopenia.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Italian: I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessità di consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
English: In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two-fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Italian: Gli studi in vitro con utilizzo di microsomi epatici umani hanno dimostrato assenza o scarsa (<25%) inibizione degli isoenzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P450, a livelli di zonisamide circa raddoppiati o superiori alle concentrazioni sieriche non legate clinicamente rilevanti.
English: Confusional state Acute psychosis Aggression Suicidal ideation Hallucination
Italian: Stato confusionale Psicosi acuta Aggressività Ideazione suicidaria Allucinazioni
English: Serious rashes occur in association with zonisamide therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Italian: In associazione alla terapia con la zonisamide possono verificarsi rash gravi, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.
English: The dose regime is 6-8 mg/kg/day up to a maximum dose of 500 mg/day.
Italian: La posologia è 6-8 mg/kg/die fino a una dose massima di 500 mg/die.
English: In patients taking zonisamide who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Italian: Nei pazienti che assumono la zonisamide e che sviluppano segni e sintomi clinici di pancreatite, si raccomanda di tenere sotto osservazione i livelli di lipasi e amilasi pancreatiche.
English: Therefore, modification of zonisamide dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Italian: Pertanto, non dovrebbe essere necessaria una modificazione del dosaggio della zonisamide in caso di cosomministrazione con noti inibitori del CYP3A4.
English: Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
Italian: Dato che la zonisamide e i suoi metaboliti vengono escreti per via renale, il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta o laddove si osservi un aumento sostenuto, clinicamente significativo, della creatinina sierica.
English: Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Italian: Libertà dalle crisi per dodici mesi Popolazione PP Popolazione ITT ≥4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi >4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in paediatric and adolescent patients.
Italian: Il rischio di acidosi metabolica indotta dalla zonisamide sembra essere più frequente e grave nei pazienti pediatrici e adolescenti.
English: Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents (see section 4.5)
Italian: - con agenti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)
English: Zonisamide is 40 - 50 % bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Italian: La zonisamide è legata per il 40-50% alle proteine plasmatiche umane, mentre gli studi in vitro hanno evidenziato che la presenza di vari medicinali antiepilettici (quali fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e valproato di sodio) non esercita su questo alcuna influenza.
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric Population for full warning).
Italian: Casi di riduzione della sudorazione e innalzamento della temperatura corporea sono stati segnalati principalmente nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica per l'avvertenza completa).
English: Therefore, zonisamide is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Italian: Pertanto, non si prevede che la zonisamide influisca sulla farmacocinetica di altri medicinali attraverso meccanismi mediati dal citocromo P450, come dimostrato in vivo per carbamazepina, fenitoina, etinilestradiolo e desipramina.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above) In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti adolescenti e pediatrici (a partire da 6 anni di età) Nei pazienti pediatrici (a partire da 6 anni di età), l'efficacia di zonisamide è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, che ha incluso 207 soggetti.
English: - This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
Italian: - Questa dose può essere aumentata di 1 mg per ogni kg di peso corporeo, a intervalli di una - due settimane.
English: Drug-induced hypersensitivity syndrome Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Italian: Rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici
English: Decreased bicarbonate
Italian: Riduzione dei bicarbonati
English: Therefore children aged 6 years and above with a body weight of less than 20 kg should be treated with caution.
Italian: Pertanto, i bambini a partire da 6 anni di età e con peso corporeo inferiore a 20 kg devono essere trattati con cautela.
English: Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Italian: Risultati non osservati negli studi clinici, ma evidenziati nel cane a livelli di esposizione simili all'uso clinico, sono stati modificazioni epatiche (ingrossamento, colorazione marrone scuro, lieve aumento di volume degli epatociti con corpi lamellari concentrici nel citoplasma e vacuolizzazione citoplasmatica) associate ad un aumento del metabolismo.
English: Capsule shells Titanium dioxide (E171) Gelatin
Italian: Involucro della capsula Titanio biossido (E171) Gelatina
English: The combination of zonisamide with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Italian: L'associazione della zonisamide con altri medicinali che presentano già un rischio di urolitiasi può potenziare tale rischio, pertanto la somministrazione concomitante di tali medicinali deve essere evitata.
English: The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Italian: La pelle è molto calda ma la sudorazione è scarsa o assente, oppure il bambino avverte confusione, oppure crampi muscolari o i suoi battiti del cuore o la sua respirazione risultano accelerati.
English: If the decision is made to continue patients on zonisamide in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Italian: Se si decide di continuare la somministrazione della zonisamide nonostante la persistenza di acidosi, deve essere considerato un trattamento con alcali.
English: A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise zonisamide should be discontinued.
Italian: Considerare la somministrazione di integratori alimentari o l'aumento dell'assunzione di cibo se il peso del paziente non aumenta in modo congruo con le tabelle di crescita, altrimenti la zonisamide deve essere interrotta.
English: Pharmacodynamic effects The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Italian: L'attività anticonvulsivante della zonisamide è stata valutata in svariati modelli, in diverse specie con crisi epilettiche indotte o spontanee, e la zonisamide sembra agire come antiepilettico ad ampio spettro in questi modelli.
English: Renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Italian: La clearance renale delle singole dosi di zonisamide era positivamente correlata alla clearance della creatinina.
English: Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
Italian: I livelli sierici di bicarbonato devono essere opportunamente valutati e monitorati nei pazienti trattati con zonisamide che hanno condizioni cliniche che predispongono ad un aumento del rischio di acidosi, nei pazienti che presentano un maggiore rischio di sviluppare reazioni avverse dell'acidosi metabolica e nei pazienti con sintomi indicativi di acidosi metabolica.
English: CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
Italian: - senza agenti induttori del CYP3A4; o con insufficienza renale o epatica