FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestes Gesamtansprechen (%) (95%-KI) Objektive Ansprechrate b
Finnish: Paras kokonaisvaste (%) (95 % lv) Objektiivinen vasteluku b n/a d e
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten vergessen haben.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, soll der Patient die Einnahme nicht nachholen, sondern die nächste vorgeschriebene Dosis wie gewohnt einnehmen.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan ottaa seuraava annos tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackung mit 10 Tabletten.
Finnish: Al/polyamidi/Al/PVC-läpipainopakkaus, jossa 10 tablettia.
German: Es gibt jedoch keine klinischen Daten zu dieser Dosisanpassung.
Finnish: Tästä annosmuutoksesta ei kuitenkaan ole kliinisiä tietoja.
German: Nehmen Sie Afinitor einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten.
Finnish: Ota Afinitor kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.
German: Eine Überwachung hinsichtlich Pilzinfektionen und deren Behandlung wird vor allem bei Patienten, die mit Steroiden behandelt werden, empfohlen.
Finnish: Seurantaa sieni-infektioiden varalta sekä niiden hoitoa suositellaan erityisesti potilailla, joita hoidetaan kortikosteroidipohjaisilla lääkevalmisteilla.
German: Schweregrad entsprechend der „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0" des National Cancer Institutes (NCI).
Finnish: Vaikeusasteet perustuvat National Cancer Instituten (NCI:n) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitukseen (CTCAE) v3.0
German: Tabelle 4 Wirksamkeitsergebnisse aus BOLERO-2
Finnish: Taulukko 4 BOLERO-2, tehoa koskevat tulokset
German: Wahrscheinlichkeit (%) des Ereignisses
Finnish: Tapahtuman todennäköisyys (%)
German: Afinitor kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern.
Finnish: Afinitor saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetes mellitusta.
German: Die Afinitor-Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Finnish: Afinitor-tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
German: Diese Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Afinitor vermeiden.
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee välttää Afinitor-hoidon aikana.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Finnish: Kerro lääkärille jos saat yllämainittuja oireita.
German: mTOR besitzt eine Schlüsselfunktion als Serin-Threoninkinase, deren Aktivität bekannterweise bei etlichen humanen Tumoren hochreguliert ist.
Finnish: mTOR on solun toiminnan kannalta keskeinen seriini-treoniini-kinaasi, jonka toiminnan tiedetään olevan yliaktiivista monissa ihmisen syövissä.
German: Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Finnish: klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja).
German: In Tierstudien zur Reproduktion war die weibliche Fertilität nicht beeinflusst.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa valmiste ei vaikuttanut naaraiden hedelmällisyyteen.
German: wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben.
Finnish: jos sinulla on diabetes (sokeritauti).
German: Die Anwendung von Everolimus während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Finnish: Everolimuusin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä ehkäisyä.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Afinitor beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Afinitoria
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Everolimus wurde bei Mäusen, Ratten, Zwergschweinen, Affen und Kaninchen untersucht.
Finnish: Everolimuusin turvallisuusprofiilia arvioitiin prekliinisesti hiirellä, rotalla, kääpiösialla, apinalla ja kanilla.
German: Objektive Ansprechrate = Anteil der Patientinnen mit komplettem oder teilweisem Ansprechen c
Finnish: Objektiivinen vasteluku = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen c
German: Sollte eine Dosisreduktion notwendig sein, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 5 mg und darf nicht niedriger als 5 mg täglich sein.
Finnish: Jos annosta pitää pienentää, suositeltu annos on 5 mg/vrk, eikä se saa olla alle 5 mg vuorokaudessa.
German: Bei Patienten, die radiologisch sichtbare Veränderungen entwickeln, welche auf eine nicht infektiöse Pneumonitis hindeuten, jedoch wenige oder keine Symptome zeigen, kann die Behandlung mit Afinitor ohne Dosisänderung fortgesetzt werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Afinitor-hoitoa ilman annosmuutoksia.
German: Angioödem*
Finnish: Angioödeema*
German: Weitere Studien
Finnish: Muut tutkimukset
German: Beeinflussung durch Nahrung
Finnish: Ruoan vaikutus
German: Die Demographien beider Gruppen waren gut ausgeglichen (medianes Alter 58 Jahre, 55% Männer, 78,5% Kaukasier).
Finnish: Demografiset tiedot olivat molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (mediaani-ikä 58 v, 55 % miehiä, 78,5 % valkoihoisia).
German: Es gab Anzeichen auf eine Reversibilität.
Finnish: Muutosten korjautuvuudesta saatiin näyttöä.
German: Bei einer Gabe von Everolimus an Mäuse und Ratten für eine Dauer von bis zu zwei Jahren zeigte sich kein onkogenes Potenzial bis zu den höchsten Dosen, die dem 3,9- bzw. 0,2-fachen der geschätzten klinischen Exposition entsprachen.
Finnish: Kun everolimuusia annettiin hiirelle ja rotalle enintään 2 vuoden ajan, ei havaittu mitään onkogeenisiä vaikutuksia edes suurimmilla annoksilla, jotka vastasivat 3,9 kertaa (hiiri) ja 0,2 kertaa (rotta) arvioitua kliinistä altistusta.
German: Daher ist perioperativ Vorsicht bei der Anwendung von Afinitor geboten.
Finnish: Afinitorin perioperatiivisessa käytössä tulee siis noudattaa varovaisuutta.
German: Wenn eine invasive systemische Pilzinfektion diagnostiziert wird, ist die Afinitor-Behandlung sofort und endgültig abzubrechen und der Patient mit einer entsprechenden antimykotischen Therapie zu behandeln.
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Afinitor-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung mit Afinitor mit derselben Dosis oder einer niedrigeren Dosis wiederbeginnen.
Finnish: Lääkäri saattaa aloittaa Afinitor-hoidon uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
German: Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und diese Packungsbeilage, damit er weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.
Finnish: Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.
German: Als Vorbehandlung waren auch Bevacizumab und Interferon-α erlaubt.
Finnish: Myös aiempi bevasitsumabi- ja alfainterferonihoito sallittiin.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, könnte Ihr Arzt Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Afinitor ändern.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Afinitor-annosta.
German: Infektionen
Finnish: Infektiot
German: Kaplan-Meier-Mediane Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] Wochen Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] Wochen
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit: Everolimuusi/eksemestaani: 36,57 (28,71; 42,29) viikkoa Everolimuusi: 29,43 (24,00; 31,29) viikkoa
German: Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista.
German: Bei Patienten, die Kortikosteroide zur Behandlung einer nicht infektiösen Pneumonitis benötigen, kann eine Prophylaxe gegen eine PJP/PCP in Betracht gezogen werden.
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita PJP-/PCP-keuhkokuumeen estohoitoa.
German: Die Nierenfunktion sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten.
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava erityisesti, jos potilailla on muita riskitekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
German: Nicht-infektiöse Pneumonitis
Finnish: Ei-infektioosi pneumoniitti
German: Afinitor enthält Lactose
Finnish: Afinitor sisältää laktoosia
German: Erhöhte Exposition erwartet.
Finnish: Korkeampi altistus odotettavissa.
German: Rate des klinischen Ansprechens = Anteil an Patientinnen mit komplettem oder teilweisem Ansprechen oder mit stabiler Erkrankung über ≥24 Wochen d
Finnish: Kliininen hyöty = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen tai joiden tauti oli vakaa ≥ 24 viikon ajan d
German: Einnahme von Afinitor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Afinitor.
Finnish: Afinitor ruuan ja juoman kanssa Vältä greippiä ja greippimehua Afinitor-hoidon aikana.
German: Wenn mäßige (Grad 2) oder schwere (Grad 3) Symptome auftreten, kann der Einsatz von Kortikosteroiden angezeigt sein, bis die klinischen Symptome verschwinden.
Finnish: Jos oireet ovat keskivaikeita (vaikeusaste 2) tai vaikeita (vaikeusaste 3) kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista siihen saakka, kunnes kliiniset oireet ovat parantuneet.
German: Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Afinitor nicht stillen.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta.
German: Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben.
Finnish: Tämä voi johtaa insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen hoitotarpeeseen.
German: • Abnorme Ergebnisse von Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin)
Finnish: • Normaalista poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (kreatiniinin määrän kohoaminen)
German: In der ersten Studie war die durchschnittliche AUC von Everolimus bei 8 Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) doppelt so hoch wie bei 8 Probanden mit normaler Leberfunktion.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa everolimuusin AUC-keskiarvo 8 potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), oli kaksinkertainen verrattuna 8 potilaaseen, joiden maksan toiminta oli normaali.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Im menschlichen Blut wurden sechs Hauptmetaboliten von Everolimus nachgewiesen, nämlich drei monohydroxylierte Metaboliten, zwei hydrolytische, ringgeöffnete Produkte und ein Phosphatidylcholin-Konjugat von Everolimus.
Finnish: Ihmisveressä on havaittu kuusi everolimuusin päämetaboliittia, joista kolme on monohydroksyloituneita metaboliitteja, kaksi taas rengasrakenteen hydrolyysin kautta muodostuvia metaboliitteja ja yksi everolimuusin fosfatidyylikoliinikonjugaatti.
German: Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.
Finnish: angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon.
German: Genotoxizitätsstudien mit relevanten genotoxischen Endpunkten zeigten keine Hinweise auf eine klastogene oder mutagene Aktivität.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksessa, joissa tarkasteltiin relevantteja geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei saatu näyttöä klastogeenisuudesta eikä mutageenisuudesta.
German: Die Inzidenz einer Stomatitis ≥ Grad 2 zu Woche 8 betrug 2,4 % (n=2/85 auswertbaren Patientinnen) und war niedriger als in der Vergangenheit berichtet.
Finnish: Vaikeusasteen ≥2 suutulehduksen esiintyvyys oli viikon 8 kohdalla 2,4 % (n=2/85 arvioitavista potilaista), joka on vähemmän kuin historiallisesti on raportoitu.
German: Hazard Ratio (95%-KI) aus dem stratifizierten Cox-Model.
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) perustuu stratifioituun Coxin malliin.
German: Proteinurie*, erhöhter Kreatininwert im Blut, Nierenversagen* Gelegentlich Erhöhte Harnfrequenz während des Tages, akutes Nierenversagen* Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Finnish: Proteinuria*, veren kreatiniiniarvojen suureneminen, munuaisten vajaatoiminta* Melko harvinaiset Lisääntynyt päiväsaikainen virtsaaminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta* Sukupuolielimet ja rinnat
German: Kaplan-Meier-Mediane Everolimus: 4,90 Monate Placebo: 1,87 Monate
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit Everolimuusi: 4,90 kuukautta Lumelääke: 1,87 kuukautta
German: Wechselwirkungen
Finnish: Yhteisvaikutukset
German: Everolimus ist ein selektiver mTOR-(mammalian Target of Rapamycin)Inhibitor.
Finnish: Everolimuusi on selektiivinen mTOR-estäjä (nisäkkään rapamysiinin kohde).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryo- und Fetotoxizität, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mukaan lukien alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
German: NSE: Neuron-spezifische Enolase
Finnish: NSE: neuronispesifinen enolaasi
German: Das Wiederauftreten einer Infektion ist ein erwartetes Ereignis während der Immunsuppression.
Finnish: Immunosuppression aikana infektion uudelleen aktivoituminen on odotettu tapahtuma.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen führten, waren Pneumonitis (einschließlich interstitielle Lungenkrankheit), Stomatitis, Fatigue und Dyspnoe.
Finnish: Yleisimmät hoidon keskeytymiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pneumoniitti (myös interstitiaalinen keuhkosairaus), suutulehdus, väsymys ja hengenahdistus.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug das Verteilungsvolumen Vd für das apparente zentrale Kompartiment 191 l und für das periphere Kompartiment 517 l.
Finnish: Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
German: Grad 1 (n=194) Grad 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xULN (n=139) ≤2xULN (n=138) >ULN (n=87) ≤ULN (n=188)
Finnish: Keuhko (n = 90) Ileum (n = 71) Muu kuin ileum* (n = 141) Gradus 1 (n = 194) Gradus 2 (n = 107) ≤ 10 % (n = 228) > 10 % (n = 72) > 2 x ULN (n = 139) ≤ 2 x ULN (n = 138) > ULN (n = 87) ≤ ULN (n = 188)
German: Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Afinitor einnehmen.
Finnish: Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Afinitorhoidon aikana.
German: Tabelle 7 RECORD-1 - Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben
Finnish: Taulukko 7 RECORD-1 - Tulokset: taudin etenemisvapaa elinaika
German: Einseitiger p-Wert aus einem stratifizierten Log-Rank-Test
Finnish: Yksitahoinen p-arvo, perustuu stratifioituun log-rank-testiin
German: Sie könnten eine Behandlung mit einer Mundspülung, einem Gel oder anderen Mitteln benötigen.
Finnish: Saatat tarvita hoidoksi suuvettä, geeliä tai muita valmisteita.
German: Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sollten während der Behandlung mit Everolimus nicht angewendet werden.
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei pidä käyttää everolimuusihoidon aikana.
German: Grad 2 Bei tolerierbarer Toxizität ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Vaikeusaste 2 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos toksisuus on siedettävää.
German: Das Potenzial von Everolimus, bei männlichen und weiblichen Patienten zu Unfruchtbarkeit zu führen, ist nicht bekannt, allerdings wurde bei weiblichen Patienten Amenorrhö (sekundäre Amenorrhö und andere Menstruationsunregelmäßigkeiten) und damit verbunden eine Störung des Gleichgewichts von luteinisierendem Hormon (LH)/follikelstimulierendem Hormon (FSH) beobachtet.
Finnish: Ei tiedetä, onko everolimuusilla nais- ja miespuolisille potilaille hedelmättömyyttä aiheuttavia ominaisuuksia, mutta naispuolisilla potilailla on havaittu amenorreaa (sekundaarista amenorreaa ja muita kuukautisiin liittyviä epäsäännöllisyyksiä) ja siihen liittyvää epätasapainoa luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrien suhteessa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATCkoodi: L01XE10
German: wenn Sie während der Einnahme von Afinitor geimpft werden müssen.
Finnish: jos sinun on otettava rokote Afinitor-hoidon aikana.
German: Tabelle 3 zeigt die Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen aus der Auswertung der zusammengefassten Sicherheitsdaten.
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysiin mukaan otettujen ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet.
German: Das Ansprechen auf eine frühere Hormontherapie war definiert entweder als (1) dokumentierter klinischer Nutzen mindestens einer früheren Hormontherapie im fortgeschrittenen Stadium (komplettes Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], stabile Erkrankung über ≥24 Wochen) oder (2) adjuvante Hormontherapie vor Auftreten eines Rezidivs über mindestens 24 Monate.
Finnish: Herkkyys aiemmalle hormonihoidolle määriteltiin tarkoittamaan joko (1) vähintään yhdestä aiemmasta hormonihoidosta saatua dokumentoitua kliinistä hyötyä (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa tauti ≥ 24 viikkoa) edennyttä tautia sairastavalla tai (2) vähintään 24 kuukauden ajan saatua liitännäishormonihoitoa ennen taudin uusiutumista.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig zu sein, wenn während der Behandlung mit Afinitor Ermüdung auftritt.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Afinitorhoidon aikana esiintyy uupumusta.
German: Basierend auf den Ergebnissen dieser beiden Studien wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella annoksen muuttamista suositellaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Es wurde jedoch kein statistisch signifikanter Unterschied für OS beobachtet (HR= 0,73 [95%-KI: 0,48 bis 1,11; p=0,071]).
Finnish: Kokonaiselinajassa ei kuitenkaan todettu tilastollisesti merkitsevää eroa (HR = 0,73 [95 % lv 0,48-1,11; p = 0,071]).
German: Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Finnish: Niele tabletti (tabletit) kokonaisina vesilasillisen kera.
German: Die Plasmaproteinbindung liegt bei Gesunden und Patienten mit mäßigen Leberschädigungen bei ungefähr 74%.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 74-prosenttista sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
German: Eine Studie zu Wechselwirkungen bei Gesunden zeigte, dass die gleichzeitige Gabe einer oralen Midazolam-Dosis, einem empfindlichen CYP3A-Substrat, mit Everolimus zu einer Zunahme der Cmax von Midazolam um 25% und der AUC(0-inf) von Midazolam um 30% führte.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus terveillä tutkimushenkilöillä osoitti, että samanaikaisesti everolimuusin kanssa suun kautta otettu annos midatsolaamia, joka on herkkä CYP3A-substraatin tunnistin, nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 25 % ja midatsolaamin AUC(0-inf)pitoisuutta 30 %.
German: p-Wert a
Finnish: p-arvo a
German: • Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Alanin- und Aspartat-Aminotransferase)
Finnish: • Normaalista poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (alaniinin ja aspartaattiaminotransferaasin määrän kohoaminen)
German: • Schwellung der Arme, Hände, Füße, Fußknöchel, oder anderer Teile des Körpers (Anzeichen von Ödemen)
Finnish: • Käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai muiden ruumiin osien turvotus (merkkejä ödeemasta)
German: Die Inhibierung des mTORC1-Signalweges interferiert mit der Translation und Synthese von Proteinen, die an der Regulation des Zellzyklus, der Angiogenese und der Glykolyse beteiligt sind, durch Reduktion der Aktivität der S6-ribosomalen Proteinkinase (S6K1) und des eukaryotischen Elongationsfaktor-4E-Bindungsproteins (4EBP-1).
Finnish: mTORC1-signalointireitin estyminen häiritsee translaatiota ja proteiinisynteesiä vähentämällä ribosomaalisen S6-proteiinikinaasin (S6K1) ja eukaryoottien elongaatiotekijä 4E:tä sitovan proteiinin (4EBP-1) toimintaa.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Everolimus verändert werden können Basierend auf In-vitro-Ergebnissen lassen die systemischen Konzentrationen, die nach täglicher oraler Gabe von 10 mg beobachtet wurden, die Inhibierung von p-GP, CYP3A4 und CYP2D6 unwahrscheinlich erscheinen.
Finnish: Aineet joiden plasmapitoisuutta everolimuusi saattaa muuttaa In vitro -tulosten perusteella 10 mg oraalisen annoksen jälkeiset systeemiset pitoisuudet ovat sitä luokkaa että P-gp:n, CYP3A4:n ja CYP2D6:n esto on epätodennäköinen.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Afinitor schließen ein:
Finnish: Afinitor-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:
German: Anzahl der verbleibenden Risikopatienten Zeit (Monate)
Finnish: Edelleen riskin omaavien potilaiden määrä Aika (kk)
German: Afinitor enthält Lactose (Milchzucker).
Finnish: Afinitor sisältää laktoosia (maitosokeria).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Finnish: Yliherkkyysoireet
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem Everolimus zusammen mit Ciclosporin wurden 80% der Radioaktivität in den Fäzes gefunden, während 5% mit dem Urin ausgeschieden wurden.
Finnish: Kun kerta-annos radioaktiivisesti leimattua everolimuusia otettiin yhdessä siklosporiinin kanssa, 80 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 5 % virtsaan.
German: 10 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 90 tablettia
German: Telithromycin, Clarithromycin Nefazodon
Finnish: Telitromysiini, klaritromysiini Nefatsodoni
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Afinitor und starken Inhibitoren wird daher nicht empfohlen.
Finnish: Näin ollen Afinitorin ja voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
German: Die Exposition gegenüber Everolimus war bei Patienten mit leichten (Child-Pugh A), mittelschweren (Child-Pugh B) und schweren (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörungen erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Everolimuusialtistus oli suurentunut potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
German: Es wurden keine statistisch signifikanten behandlungsabhängigen Unterschiede im Gesamtüberleben beobachtet (Hazard Ratio 0,87; Konfidenzintervall 0,65-1,17; p=0,177).
Finnish: Kokonaiselossaolossa ei todettu tilastollisesti merkitsevää hoitoon liittyvää eroa (riskisuhde 0,87, luottamusväli 0,65-1,17, p = 0,177).
German: Komplikationen bei der Wundheilung
Finnish: Komplikaatiot haavojen paranemisessa
German: Bei Einnahme einer leichten Mahlzeit waren die AUC um 32% und die Cmax um 42% reduziert.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 42 %.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren führt zu drastisch erhöhten Plasmakonzentrationen von Everolimus (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö suurentaa plasman everolimuusipitoisuuksia huomattavasti (ks. kohta 4.5).