FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'un de ces médicaments, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări despre oricare dintre aceste medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Génotype 1, patients naïfs de triatement ou pré-traités4, coinfectés VHC/VIH-1, avec cirrhose compensée ou sans cirrhose patients naïfs de traitement ou rechuteurs sans cirrhose :
Romanian: Genotip 1, pacienți netratați anterior sau pacienți tratați anterior4, pacienți cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1, cu ciroză compensată sau fără ciroză pacienți netratați anterior sau pacienți cu recădere anterioară fără ciroză:
French: (inhibition du transporteur OATP1B1/3)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1/3)
French: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
French: Le tableau 23 présente les taux de réponse chez les patients infectés par un VHC de génotype 4.
Romanian: Tabelul 23 prezintă ratele de răspuns la pacienţii infectaţi cu VHC genotip 4.
French: Age (années) médiane (intervalle) % de plus de 65 ans Sexe masculin Origine ethnique Caucasienne Noire/Afro-américaine Hispaniques
Romanian: Vârsta (ani) mediana (interval) % peste 65 ani Sex masculin
French: Traitement ne contenant pas de sofosbuvir :
Romanian: Scheme terapeutice fără sofosbuvir:
French: de génotype 1 (données compilées des études C208 et C216) Résultat du traitement siméprévir+ peg-interféron + ribavirine N = 521 % (n/N)
Romanian: Rezultatul tratamentului la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1, netrataţi anterior (date cumulate din studiile C208 şi C216) Rezultatul tratamentului simeprevir + peginterferon + ribavirină N = 521 % (n/N)
French: On peut s'attendre à de faibles augmentations des concentrations du triazolam.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de triazolam.
French: Chaque gélule contient du siméprévir sodique, équivalent à 150 mg de siméprévir.
Romanian: Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu, echivalent cu simeprevir 150 mg.
French: 25-désacétyl-rifampicine Cmin non étudiée siméprévir ASC 0,52 (0,41-0,67) ↓ siméprévir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ siméprévir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Romanian: Cmin 25-desacetil-rifampicina nu a fost studiată ASC simeprevir 0,52 (0,41-0,67) ↓ Cmax simeprevir 1,31 (1,03-1,66) ↑ Cmin simeprevir 0,08 (0,06-0,11) ↓
French: Tableau 8: Evénements « bilirubine sanguine augmentée » observés chez les patients asiatiques de l'étude de phase 3 HPC3005 par rapport aux études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ayant reçu du siméprévir ou du placebo en association avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine (les 12 premières semaines de traitement)
Romanian: Tabelul 8: Evenimentele de „creştere a bilirubinemiei" observate la pacienţii de origine asiatică din studiul HPC3005 de fază 3 comparativ cu datele cumulate din studiile de fază 3 C208, C216 şi HPC3007 la pacienţii la care s-a administrat simeprevir sau placebo în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (primele 12 săptămâni de tratament)
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine L'efficacité du siméprévir en association au peg-interféron alfa à la ribavirine a été évaluée chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4, avec ou sans co-infection par le VIH-1, qui étaient naïfs de traitement oupré-traités (par un précédent traitement à base d'interféron) (tableaux 17 et 18).
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină Eficacitatea simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină a fost evaluată la pacienții cu infecție cu VHC genotipul 1 sau 4, cu sau fără infecție concomitentă cu HIV-1, care nu au fost tratați anterior sau au fost tratament anterior (după terapia anterioară pe bază de interferon) (tabelele 17 și
French: 24 semaines siméprévir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Romanian: 24 săptămâni simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
French: Tableau 1: Durée de traitement recommandée pour l'association thérapeutique d'OLYSIO avec le sofosbuvir avec ou sans ribavirine chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4 Population de patients
Romanian: Tabelul 1: Durata recomandată a tratamentului cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, la pacienţii cu VHC genotip 1 sau 4
French: Antimycobactériens Bédaquiline
Romanian: Antimicobacteriene
French: Tableau 13 : Résultat du traitement chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir (études HPC3017 et HPC3018) Résultat du traitement
Romanian: Tabelul 13: Rezultatul tratamentului la pacienții cu infecție VHC genotipul 1 tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni (studiile HPC3017 și HPC3018) Rezultatul tratamentului
French: Bradycardie sévère et troubles de la conduction
Romanian: Bradicardie severă și bloc cardiac
French: siméprévir % (n/N)
Romanian: simeprevir % (n/N)
French: Etude1
Romanian: Rifampicină1
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque gélule contient du siméprévir sodique équivalent à 150 mg de siméprévir.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu, echivalent cu simeprevir 150 mg.
French: Origine ethnique Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'origine ethnique (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de rasă (vezi pct. 5.2).
French: Soixante-dix-sept pour cent (200/259) des patients traités par le siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 87 %.
Romanian: Şaptezeci şi şapte la sută (200/259) dintre pacienţii trataţi cu simeprevir au prezentat ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 87%.
French: 3 Substitutions uniquement observées en association à d'autres substitutions émergentes au niveau d'une ou plusieurs des positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3.
Romanian: 3 Substituţiile au fost observate în combinaţie cu alte substituţii apărute în una sau mai multe din poziţiile 80, 122, 155
French: Siméprévir en association au sofosbuvir : Des réactions de photosensibilité ont été rapportées chez 3,1% des patients traités par le siméprévir ayant reçu 12 semaines de traitement versus 6,5% des patients ayant reçu 24 semaines de traitement (tous grades).
Romanian: Reacţii de fotosensibilitate Simeprevir în asociere cu sofosbuvir: reacțiile de fotosensibilitate au fost raportate la 3,1% dintre pacienții tratați cu simeprevir timp de 12 săptămâni, comparativ cu 6,5% la pacienții care au fost tratați timp de 24 de săptămâni (toate gradele).
French: 24 semaines siméprévir + sofosbuvir
Romanian: 24 săptămâni simeprevir + sofosbuvir
French: Autres médicaments et OLYSIO
Romanian: OLYSIO împreună cu alte medicamente
French: Oral : midazolam ASC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin non étudiée
Romanian: ASC midazolam 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolam 1,31 (1,19-1,45) ↑
French: Dans l'analyse des données compilées des patients ayant reçu 150 mg de siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine au cours des études contrôlées de phase 2 et de phase 3, les variants résistants au siméprévir apparus sous traitement n'étaient plus détectables chez 90 patients sur 180 (50 %) à la fin des études après un suivi médian de 28 semaines (entre 0 et 70 semaines).
Romanian: În cadrul analizei cumulate, la pacienţi trataţi cu doze de 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, în studii controlate de fază 2 și 3, variantele asociate cu rezistenţa la simeprevir apărute ca urmare a tratamentului nu mai erau detectabile la 90 din 180 de pacienți (50%)
French: 1 Une réévaluation du taux d'ARN du VHC est recommandée en cas de taux ≥ 25 UI/mL après un taux précédemment indétectable afin de confirmer les valeurs du taux d'ARN du VHC avant l'arrêt du traitement contre le VHC.
Romanian: Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină 1 Se recomandă re-evaluarea ARN-VHC în cazul în care ARN-VHC este ≥ 25 UI/ml, după ce anterior fusese nedetectabil, pentru confirmarea valorilor ARN-VHC înainte de întreruperea tratamentului pentru VHC.
French: 1 Niveaux de toxicité de grade 1 à 4 selon les critères de l'OMS LSN = Limite Supérieure de la Normale
Romanian: 1 Cea mai gravă toxicitate conform OMS de grad 1-4.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
French: Des augmentations des concentrations plasmatiques de la pitavastatine et de la pravastatine sont attendues.
Romanian: Se anticipează creşterea concentraţiilor plasmatice de pitavastatin şi pravastatin.
French: Arrêter le traitement par OLYSIO, peg-interféron alfa et ribavirine
Romanian: Se întrerupe administrarea de OLYSIO, peginterferon alfa şi ribavirină
French: La Cmax plasmatique et l'ASC du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine étaient similaires à celles observées suite à l'administration du siméprévir seul.
Romanian: Cmax şi ASC ale simeprevir au fost similare în cazul administrării concomitente a simeprevir cu peginterferon alfa şi ribavirină, comparativ cu administrarea simeprevir în monoterapie.
French: Quatre-vingt-neuf pour cent (51/57) des patients traités par le siméprévir, naïfs de traitement et rechuteurs à un précédent traitement, étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 94 %.
Romanian: Optzeci şi nouă la sută (51/57) dintre pacienții aflați în tratament cu simeprevir netrataţi anterior și pacienții cu recădere la tratamentul anterior au fost eligibili pentru administrarea unui tratament cu durată totală de 24 săptămâni; la acești pacienți, rata de RVS12 a fost 94%.
French: Phosphatases alcalines
Romanian: Fosfataza alkalină
French: Une augmentation des concentrations de cisapride est possible.
Romanian: Este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice de cisapridă.
French: 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir
Romanian: 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir
French: Patients co-infectés par le VIH-1
Romanian: Pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV-1
French: OLYSIO doit toujours être utilisé en association à d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat întotdeauna ca parte a unei scheme de tratament, împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C.
French: Dans l'étude HPC2002, une bilirubine augmentée a été rapportée chez 0% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 9,3% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
Romanian: În studiul HPC2002, creșterea bilirubinemiei a fost raportată la 0% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir fără ribavirină, comparativ cu 9,3% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir cu ribavirină.
French: 150 mg caféine ASC 1,26 (1,21-1,32) ↑ caféine Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ caféine Cmin non étudiée
Romanian: ASC cafeină 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax cafeină 1,12 (1,06-1,19) ↔
French: Kétoconazole*
Romanian: Ketoconazol*
French: 1 Chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a avec cirrhose, la recherche du polymorphisme Q80K peut être envisagée avant l'initiation du traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir (voir rubrique 4.4).
Romanian: 1 La pacienţii infectaţi cu VHC genotip 1a cu ciroză, testarea pentru prezenţa polimorfismului Q80K poate fi luată în considerare anterior iniţierii terapiei cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir (vezi pct. 4.4).
French: Tableau 16 : Résultat du traitement chez les patients infectés par un VHC de génotype 4 ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir (études HPC2014 et HPC3021)
Romanian: Tabelul 16: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 4 tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni (studiile HPC2014 și HPC3021)
French: > 1,5 à ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Romanian: > 1,5 și ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
French: 1 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (ou non confirmé détectable) à la fin réelle du traitement.
Romanian: 1 Ratele de recădere virală au fost calculate cu un numitor de pacienți cu valori nedetectabile (sau detectabile neconfirmate) ale ARN-VHC la încheierea planificată a tratamentului.
French: ≥ 1,1 à ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Romanian: ≥ 1,1 și ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
French: DXM ASC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin non étudiée dextrorphane ASC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorphane Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorphane Cmin non étudiée
Romanian: ASC DXM 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM nu a fost studiată ASC dextrorfan 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dextrorfan 1,03 (0,93-1,15) ↔
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
French: 1 Inclut les rechuteurs, les répondeurs partiels et les répondeurs nuls à un précédent traitement par interféron (pégylé et non-pégylé), avec ou sans ribavirine, et les patients intolérants à l'interféron.
Romanian: 1 Include pacienții cu recădere, pacienții cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior cu interferon (pegilat sau non-pegilat), cu sau fără ribavirină și pacienții cu intoleranță la interferon.
French: Siméprévir en association au sofosbuvir : Une « bilirubine sanguine augmentée » a été rapportée chez 1,0% des patients ayant reçu 12 semaines de traitement versus 3,2% des patients ayant reçu 24 semaines de traitement (tous grades).
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir: „creșterea bilirubinemiei" a fost raportată la 1,0% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni, comparativ cu 3,2%, la pacienții tratați timp de 24 săptămâni (toate gradele).
French: ≥ 1,25 à ≤ 2,50 x LSN
Romanian: ≥ 1,25 şi ≤ 2,50 x LSN
French: 3 A un précédent traitement par peg-interféron et ribavirine.
Romanian: 3 La tratamentul anterior cu peginterferon alfa și ribavirină.
French: peg-IFN-alfa = peg-interféron alfa ; RBV = ribavirine (la posologie de la ribavirine est en deux prises par jour et en fonction du poids, selon le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine) ; SMV = siméprévir.
Romanian: RBV = ribavirină (ribavirină administrată de două ori pe zi în funcție de greutatea corporală, conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru ribavirină);
French: Antirétroviraux - inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (IN(t)TI) Fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg une fois par jour ténofovir ASC 1,18 (1,13-1,24) ↔ ténofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ ténofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ siméprévir ASC 0,86 (0,76-0,98) ↓ siméprévir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ siméprévir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori nucleozidici sau nucleotidici ai revers transcriptazei (INRT(t)) Fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg o dată pe zi tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
French: Le siméprévir est métabolisé par le foie.
Romanian: Metabolizare Simeprevir este metabolizat în ficat.
French: (inhibition des transporteurs OATP1B1/3, BCPR)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1/3, BCRP)
French: Tableau 7 : Anomalies biologiques apparues pendant le traitement observées avec une fréquence supérieure chez les patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ; 12 premières semaines de traitement) Paramètre biologique Echelle de toxicité de l'OMS1
Romanian: Tabelul 7: Valori anormale ale investigaţiilor diagnostice rezultate ca urmare a tratamentului observate cu o incidenţă mai mare la pacienţii la care s-a administrat simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (studii cumulate de fază 3, C208, C216 şi HPC3007; primele 12 săptămâni de tratament) Parametru de laborator Intervalul toxicităţii conform
French: Efficacité chez les patients infectés par un VHC de génotype 4
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu infecție VHC genotipul 4
French: > 2,0 à ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Romanian: > 2,0 și ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
French: 12 semaines N = 286
Romanian: N = 286
French: Intraveineux : midazolam ASC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin non étudiée
Romanian: ASC midazolam 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) ↓
French: Atorvastatine 40 mg atorvastatine ASC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatine Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatine Cmin non étudiée 2-OH-atorvastatine ASC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmin non étudié
Romanian: ASC atorvastatină 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatină 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatină nu a fost studiată ASC 2-OH-atorvastatină 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatină 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatină nu a fost studiată
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : Pendant les 12 semaines de traitement par siméprévir, une éruption cutanée et un prurit ont été rapportés chez respectivement 21,8 % et 21,9 % des patients traités par le siméprévir versus 16,6 % et 14,6 % des patients traités par le placebo (tous grades, études de phase 3 compilées).
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină: în timpul tratamentului cu simeprevir cu durata de 12 săptămâni, au fost raportateerupţii cutanate tranzitorii la 21,8% şi prurit la 21,9% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 16,6% şi 14,6% din pacienţii la care s-a administrat placebo, (toate gradele; studii cumulate de fază 3).
French: Dans l'étude HPC2002, les réactions de photosensibilité (termes regroupés) ont été rapportées chez 7,1% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 5,6% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
Romanian: În studiul HPC2002, reacțiile de fotosensibilitate (termen grupat) au fost raportate la 7,1% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir fără ribavirină, comparativ cu 5,6% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir cu ribavirină.
French: Clarithromycine Télithromycine
Romanian: Claritromicină Telitromicină
French: Efficacité chez les adultes infectés par un VHC de génotype 4
Romanian: Eficacitatea la adulți cu VHC genotipul 4
French: Si des effets indésirables, potentiellement liés aux médicaments associés à OLYSIO pour le traitement de l'HCC, nécessitent une adaptation posologique ou une interruption du (des) médicament(s), il convient de se reporter aux instructions présentées dans les Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse posibil asociate tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC, care necesită ajustarea dozelor sau întreruperea medicamentului
French: Résultat du traitement siméprévir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Romanian: Rezultatul tratamentului simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
French: Eruption cutanée
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii
French: Antirétroviraux - inhibiteurs de protéase (IP) Darunavir/ritonavir3
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) Efavirenz
French: La pertinence clinique de cette différence dans les taux d'échappement virologique n'est pas connue.
Romanian: Relevanța clinică a acestei diferențe privind ratele de creștere a viremiei, după ce iniţial pacienţii au prezentat valori nedetectabile ale ARN-VHC, nu este cunoscută.
French: Dans l'étude HPC2002, une éruption cutanée (termes regroupés) a été rapportée chez 10,7% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 20,4% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
Romanian: În studiul HPC2002, erupțiile cutanate tranzitorii (termen grupat) au fost raportate la 10,7% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir fără ribavirină, comparativ cu 20,4% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir cu ribavirină.
French: La co-administration d'OLYSIO et de l'astémizole ou de la terfénadine n'est pas recommandée.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu astemizol sau terfenadină.
French: ou amiodarone pour traiter les troubles du rythme cardiaque - clarithromycine, érythromycine (prise par voie orale ou administrée par voie injectable) ou télithromycine pour traiter les infections bactériennes - warfarine et d'autres médicaments similaires, appelés antivitamines K, utilisés pour fluidifier le sang.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - digoxină, disopiramidă, flecainidă, mexiletină, propafenonă sau quinidină (administrate pe cale orală) sau amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii - claritromicină, eritromicină (cu administrare orală sau injectabilă) sau telitromicină pentru tratamentul infecțiilor bacteriene - warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
French: Lorsque vous prenez OLYSIO en association à un autre traitement, informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car cela peut être un signe d'une aggravation d'un problème au niveau de votre foie : - un jaunissement de votre peau ou de vos yeux - des urines plus foncées que d'habitude - un gonflement de votre ventre.
Romanian: Atunci când luaţi OLYSIO în asociere cu alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome, care pot fi semne ale agravării problemelor hepatice:
French: Des profils de substitutions d'acides aminés émergentes spécifiques aux sous-types de VHC de génotype 1 ont été observés sous traitement par siméprévir chez les patients n'ayant pas atteint une RVS.
Romanian: La pacienţii care nu au înregistrat RVS au fost observate tipare specifice VHC subtipul genotipului 1 de substituții de aminoacizi apărute ca urmare a tratamentului cu simeprevir.
French: Veuillez lire les instructions relatives aux posologies et aux instructions concernant la prise dans les notices de ces médicaments.
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste medicamente pentru instrucţiuni privind doza şi paragraful „cum să luaţi".
French: Des éruptions cutanées ont été observées avec OLYSIO en association à d'autres médicaments (voir rubrique 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu OLYSIO s-au observat erupţii cutanate tranzitorii (vezi pct. 4.8).
French: 0,25 mg digoxine ASC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxine Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxine Cmin non étudiée
Romanian: ASC digoxină 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digoxină 1,31 (1,14-1,51) ↑
French: Examens biologiques pendant le traitement par OLYSIO, peg-interféron alfa et ribavirine Les taux d'ARN du VHC doivent être contrôlés aux semaines 4 et 12 et dès que cliniquement approprié (voir également les recommandations relatives à la durée du traitement et aux règles d'arrêt du traitement ; rubrique 4.2).
Romanian: Teste de laborator în timpul tratamentului asociat OLYSIO, peginterferon alfa şi ribavirină Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate în săptămânile 4 și 12 și după cum este clinic indicat (vezi,