FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sisäpakkaus on polyeteeninaftalaatista valmistettu kellanruskea pullo, joka sisältää 240 ml tai 960 ml Pulmotil AC:tä.
Romanian: Recipientul primar este un flacon din naftalat de polietilenă, de culoare chihlimbarie, conţinând 240 ml sau 960 ml de Pulmotil AC, cu capac înfiletat de polipropilenă şi sigiliu din polietilenă/aluminiu/tereftalat de polietilenă.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a reziduurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau un material rezidual provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Finnish: Kohde-eläinlajit
Romanian: Specii de animale
Finnish: Kana - 12 päivää Kalkkuna - 19 päivää Vasikka - 42 päivää
Romanian: Porci - 14 zile Pui de găină - 12 zile Curcani - 19 zile Viţei - 42 zile
Finnish: Yhdestä 240 ml:n pullosta Pulmotil AC:tä saadaan 300 litraa lääkettä sisältävää juomavettä sioille tai 800 litraa juomavettä kanoille ja kalkkunoille.Yhdestä 960 ml:n pullosta saadaan 1 200 litraa lääkettä sisältävää juomavettä sioille tai 3 200 litraa juomavettä kanoille ja kalkkunoille.
Romanian: Un flacon de 960 ml este suficient pentru a trata medicamentos 1200 de litri de apă de băut pentru porci sau 3200 de litri de apă de băut pentru pui de găină sau curcani.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Konsentraatti oraaliliuosta varten annettavaksi juomavedessä tai maidonkorvikkeessa.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie orală, pentru utilizare în apa de băut sau în înlocuitorul de lapte.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuus keuhkokudoksessa 78 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen oli 42,7 µg/g.
Romanian: La 78 de ore de la începerea tratamentului, concentraţia de tilmicosin în ţesutul pulmonar a fost de 42,7 µg/g.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen olivat 2,3 µg/g ja 3,29 µg/g.
Romanian: La 48 de ore de la începerea tratamentului, concentraţiile de tilmicosin în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 2,3 µg/g şi 3,29 µg/g.
Finnish: ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), TARVITTAESSA
Romanian: ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Finnish: Päivittäinen annos on 12,5 mg painokiloa kohden kahdesti päivässä 3-5 peräkkäisen päivän ajan, mikä saadaan lisäämällä 1 ml lääkevalmistetta jokaista 20 painokiloa kohden.
Romanian: Viţei: medicamentul va fi inclus numai în înlocuitorul de lapte la o doză de 12,5 mg/kg greutate corporală şi va fi administrat de două ori pe zi timp de 3-5 zile consecutive, doza putând fi obţinută prin includerea a 1 ml de medicament pentru fiecare 20 kg greutate corporală.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA {Täytetään kansallisesti}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Finnish: Päivittäinen annos on 15-20 mg painokiloa kohden viiden päivän ajan, mikä saadaan lisäämällä 200 mg tilmikosiinia litraan vettä (80 ml Pulmotil AC:tä 100 litraan).
Romanian: Porci: medicamentul va fi inclus în apa de băut pentru a asigura o doză zilnică de of 15-20 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile, aceasta putând fi obţinută prin includerea a 200 mg tilmicosin per litru (80 ml Pulmotil AC per 100 litri).
Finnish: Hyvin sairaat eläimet saattavat juoda tavallista vähemmän.
Romanian: Animalele grav bolnave au tendinţa de a bea mai puţin şi ar putea avea nevoie de un tratament concomitent, preferabil administrat pe cale parenterală.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI {A se implementa la nivel naţional}
Finnish: Kalkkuna: Suun kautta 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, ilmapussikudoksessa ja plasmassa havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml ja 0,02 µg/g.
Romanian: După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, ţesutul sacului aerian şi plasmă la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml şi 0,02 µg/g.
Finnish: Pakkauksessa on myös polypropeeninen mittalasi.
Romanian: Este, de asemenea, furnizat un pahar gradat din polipropilenă.
Finnish: Sika: Suun kautta 200 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, keuhkorakkuloiden makrofageissa ja keuhkoputkien epiteelissä havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml ja 7,4 µg/g.
Romanian: După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 200 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, macrofagele alveolare şi epiteliul bronşic la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml şi 7,4 µg/g.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 24 tunnin kuluessa.
Romanian: După deschidere, se va utiliza în decurs de 3 luni După reconstituire, se va utiliza în decurs de 24 de ore.
Finnish: Vasikka: Vain kuusi tuntia 25 mg tilmikosiinia/painokilo/päivä sisältävän maidonkorvikkeen antamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus keuhkokudoksessa oli keskimäärin 3,1 µg/g.
Romanian: La doar 6 ore după administrarea orală a dozei de 25 mg tilmicosin/kg greutate corporală/zi în înlocuitorul de lapte, în ţesutul pulmonar a fost detectată o concentraţie medie a substanţei active de 3,1 µg/g.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Polyeteeninaftalaatista valmistettu kellanruskea pullo, jossa on polypropeeninen kierrekorkki ja sinetti, joka on valmistettu polyeteenistä, alumiinista ja polyeteenitereftalaatista.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din naftalat de polietilenă, de culoare chihlimbarie, cu capac înfiletat de polipropilenă şi sigiliu din polietilenă/aluminiu/tereftalat de polietilenă.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että viiden vuorokauden ajan (kahdesti vuorokaudessa) annetun 12,5 mg:n/painokilo annoksen teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä nautaeläinten hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja Mycoplasma dispar.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 12,5 mg/kg de greutate corporală (de două ori pe zi) timp de 5 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la bovine asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Finnish: Kana: Vain kuusi tuntia 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen vaikuttavan aineen keskimääräiset pitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa olivat 0,63 µg/g ja 0,30 µg/g.
Romanian: La doar 6 ore după administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 0,63 µg/g şi 0,30 µg/g.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää, mikäli eläin on yliherkkä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la tilmicosin sau la oricare dintre excipienţi.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Finnish: Teho kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta)
Romanian: Eficacitatea la pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman)
Finnish: Kana (paitsi kananmunia elintarvikkeiksi tuottavat kanat) Sika
Romanian: Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Porci
Finnish: ¾ Sika: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae.
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Pui de găină şi curcani:
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta - farmakodynaamisten ominaisuuksien sanamuotoa on muutettava - myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika on kaksi vuotta,
Romanian: - proprietăţile farmacodinamice trebuie reformulate; - perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare este de 2 ani;
Finnish: ¾ Kana ja kalkkuna: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae ¾ Vasikka: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja M. dispar.
Romanian: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis şi M. dispar.
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten annettavaksi juomavedessä tai maidonkorvikkeessa.
Romanian: Pentru utilizare orală în apa de băut sau în înlocuitorul de lapte.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) {Täytetään kansallisesti}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Finnish: Tilmikosiini 250 mg/ml
Romanian: Tilmicosin (sub formă de fosfat) 250 mg/ml.
Finnish: Dinatriumedetaatti
Romanian: Edetat disodic
Finnish: Vasikka
Romanian: Viţei
Finnish: Kirkas keltainen tai kellanruskea liuos.
Romanian: Propil galat, edetat disodic.
Finnish: Kun kanoille annettiin viiden päivän ajan juomavettä, joka sisälsi tilmikosiinia jopa 375 mg/litra (vastaa 75-100 mg painokiloa kohti tai suositeltua annosta viisinkertaisena), yliannostusoireita ei havaittu.
Romanian: Nu au fost observate simptome de supradozaj la puii de găină cărora li s-a administrat apă de băut conţinând concentraţii de tilmicosin de până la 375 mg/litru (echivalente cu 75-100 mg/kg greutate corporală sau de 5 ori concentraţia recomandată) timp de 5 zile; tratamentul zilnic cu concentraţia de 75 mg/litru (echivalentă cu doza maximă recomandată) timp de 10 zile a generat o reducere a consistenţei fecalelor.
Finnish: Siipikarja (paitsi munivat kanat) Kalkkuna
Romanian: Păsări de curte (cu excepţia găinilor ouătoare) Curcani
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT {Täytetään kansallisesti}
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Finnish: Sika: Sioilla ilmenevien Mycoplasma hyopneumoniaen, Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen sekä muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Romanian: Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 22 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost de 22 de ore.
Finnish: Tämä vaikutus on ohimenevää.
Romanian: Acest efect este tranzitoriu.
Finnish: Soijaöljy (Euroopan farmakopean mukaisesti)
Romanian: Ulei de soia (conform Farmacopeii europene)
Finnish: Säilytä kuivassa paikassa.
Romanian: A se păstra într-un loc uscat.
Finnish: Myyntilupia on kuitenkin hyväksytty myös kahden erillisen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta, joissa viitejäsenvaltiot olivat Italia ja Irlanti.
Romanian: Cu toate acestea, s-au acordat autorizaţii de introducere pe piaţă şi prin două proceduri separate de recunoaştere reciprocă cu Italia şi Irlanda ca state membre de referinţă.
Finnish: - Älä käsittele lääkevalmistetta, jos olet allerginen jollekin sen ainesosalle.
Romanian: - Nu manipulaţi medicamentul dacă sunteţi alergic la ingredientele acestuia.
Finnish: Lue pakkausseloste säkin taustapuolelta ennen käyttöä.
Romanian: Citiţi prospectul de pe partea din spate a sacului înainte de utilizare.
Finnish: Se on varoituksena siitä, että voi olla muitakin ainesosia (esimerkiksi muut viljat), jotka saattavat tuottaa saman vaikutuksen, sillä tämän tehon laskun syytä ei ole selitetty hakemuksessa ja se on edelleen tuntematon.
Romanian: Acest lucru avertizează că ar putea exista şi alte componente (cum ar fi alte cereale) care ar putea produce acelaşi efect, întrucât motivul acestei pierderi a activităţii nu a fost explicat în dosarul depus şi a rămas necunoscut.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä kuivassa paikassa.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra într-un loc uscat.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA91.
Finnish: 2800 Lyngby Tanska
Romanian: 2800 Lyngby Danemarca
Finnish: Enemmistö myyntiluvista on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
Romanian: Majoritatea autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost aprobate prin proceduri naţionale.
Finnish: Hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito
Romanian: Profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii
Finnish: Hoitokäytön osalta arvioitiin kahden eurooppalaisen kliinisen kenttätutkimusohjelman (9 kenttätutkimusta ensimmäisessä vaiheessa ja 10 kenttätutkimusta toisessa vaiheessa) kenttätutkimusraportit sekä kaksi muuta kenttätutkimusraporttia.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea ca tratament, au fost evaluate rapoartele asupra studiilor de teren incluse în cele două Programe europene pentru studii clinice de teren (9 studii de teren în prima fază şi 10 studii de teren în cea de-a doua fază) şi două rapoarte suplimentare asupra studiilor de teren.
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset menettelyt.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie respectate reglementările oficiale, naţionale şi regionale privind agenţii antimicrobieni.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet keuhkoissa lisääntyivät nopeasti 2. ja 4. päivän välillä, mutta niitä seuraavien neljän päivän kuluessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Romanian: Concentraţiile la nivel pulmonar au crescut rapid între ziua a 2-a şi ziua a 4-a, însă după patru zile de administrare nu au mai fost obţinute modificări semnificative.
Finnish: Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta; tämä ei sisälly myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen, mutta kuuluu myyntilupaan 3 jäsenvaltioissa.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni; nu este inclusă în propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, dar face parte din autorizaţia de introducere pe piaţă în 3 state membre.
Finnish: Tilmikosiini hajoaa/sen vaikutus heikentyy maaperässä hitaasti.
Romanian: Tilmicosin se degradează/coboară încet în sol.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
Romanian: La amestecarea produsului medicinal veterinar şi manipularea furajelor medicamentate, trebuie să se evite contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele.
Finnish: Ympäristöarvioinnit ovat osoittaneet, ettei Pulmotil-esisekoitteen ohjeidenmukaisesta käytöstä ole odotettavissa ympäristövaikutuksia.
Romanian: Evaluările de mediu au demonstrat că utilizarea Pulmotil Premix conform indicaţiilor de utilizare, nu este de aşteptat să aibă un impact asupra mediului.
Finnish: • Sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus on yhdenmukaistettava.
Romanian: • Trebuie armonizată descrierea naturii şi compoziţiei ambalajului primar.
Finnish: Mitä tulee "kestoaikaan ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällytettynä", eläinlääkevalmistekomitea ei voi hyväksyä myyntiluvan haltijoiden ehdotusta "3 kuukautta, paitsi rehussa, joka sisältää 30 % vehnää, jolloin kestoaika lyhenee 1 kuukauteen".
Romanian: În ceea ce priveşte „perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat", CVMP nu poate accepta propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de „3 luni, cu excepţia furajului de 30% grâu cu conţinut medicamentos, caz în care valabilitatea este redusă la 1 lună".
Finnish: Tilmikosiinin on osoitettu olevan tehokas erityisesti seuraavien mikro-organismien osalta:
Romanian: Activitatea sa a fost demonstrată în special împotriva următoarelor microorganisme:
Finnish: Suurimmat pitoisuudet saavutettiin 30 minuutin kuluttua; Cmax-arvo oli 0,35 µg/ml.
Romanian: Concentraţiile maxime au fost atinse în 30 de minute, valoarea Cmax obţinută fiind de 0,35 µg/ml.
Finnish: Eläinlääkekomitea voi myös hyväksyä ehdotetun annostuksen sekä sioille että kaneille, koska ne ovat kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjen annostusten mukaisia.
Romanian: CVMP poate accepta, de asemenea, doza propusă atât la porci, cât şi la iepuri, deoarece aceasta este în acord cu cele utilizate în studiile experimentale şi de teren.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă:
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Finnish: Hevosia tai muita Equidae-heimon eläimiä ei saa päästää syömään tilmikosiinia sisältävää rehua.
Romanian: Caii sau alte animale din familia Equidae nu trebuie lăsate să aibă acces la furaje care conţin tilmicosin.
Finnish: 4.11 Varoajat: sioilla valmisteelle määrätty varoaika vaihtelee jäsenvaltioissa välillä 7 - 21 päivää ennen teurastusta.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare: pentru porci, timpul de aşteptare acordat pentru produs variază de la un stat membru la altul între 7 şi 21 de zile înainte de sacrificare.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: joissakin jäsenvaltioissa valmisteella on käyttöaiheita kaneille, toisissa ei.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă: în unele state membre, produsul este indicat pentru iepuri, iar în altele, nu.
Finnish: Asiaan liittyvistä patogeeneista on syytä poistaa mikro-organismi Haemophilus parasuis.
Romanian: În ceea ce priveşte agenţii patogeni implicaţi, trebuie eliminat microorganismul Haemophilus parasuis.
Finnish: • Viittaus riisinkuoriin on syytä poistaa valmisteyhteenvedosta.
Romanian: • Referinţa la cojile de orez trebuie eliminată din RCP.
Finnish: Koskee molempia kohde-eläinlajeja:
Romanian: Aplicabil ambelor specii:
Finnish: Käytä seuraavaa kaavaa: Esisekoitetta kg/rehutonni = Annostus (mg painokiloa kohti) x paino (kg) Päivittäinen rehuannos (kg) x esisekoituksen vahvuus (g/kg)
Romanian: Utilizaţi formula următoare: Kg Premix/tonă de furaj = Rata de doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) Consumul zilnic de furaje (kg) x concentraţia premixului (g/kg)
Finnish: Tilmikosiinin plasmapitoisuus pieneni 0,1 µg:aan millilitrassa 2 tunnin kuluessa ja 0,02 µg:aan millilitrassa 8 tunnin kuluttua.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de tilmicosin au scăzut la 0,1 µg/ml în decurs de 2 ore şi la 0,02 µg/ml după 8 ore.
Finnish: Suurin osa tilmikosiinista erittyy kuitenkin muuttumattomana.
Romanian: Totuşi, cea mai mare parte a cantităţii de tilmicosin este excretată în stare nemodificată.
Finnish: Biotransformaatio: Useita metaboliitteja muodostuu, pääasiallisin on T1.
Romanian: Se formează mai mulţi metaboliţi, cel predominant fiind identificat ca T1.
Finnish: Ympäristöaltistuksen pääasiallisin reitti on maanviljelysmaahan lannoitteeksi lisätyn lannan kautta.
Romanian: Principala cale de expunere a mediului înconjurător este prin intermediul gunoiului de grajd, aplicat pe terenurile agricole ca fertilizator.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä seuraavaa:
Romanian: Poate fi acceptată următoarea indicaţie:
Finnish: Kanit oli hyväksytty kohdelajeiksi vain Itävallassa, Belgiassa, Italiassa ja Luxemburgissa valmisteen Pulmotil 200 Vet premix osalta.
Romanian: Iepurii au fost aprobaţi ca specie ţintă numai în Austria, Belgia, Italia şi Luxemburg pentru Pulmotil 200 Vet premix.
Finnish: Ei saa sekoittaa bentoniittia sisältäviin rehuihin.
Romanian: A nu se încorpora în furaje care conţin bentonită.
Finnish: 4.9 Annostus ja antoreitti: suositeltava annos sekä hoidon kesto vaihtelevat eri jäsenvaltioissa.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare: cantităţile recomandate de administrat şi durata tratamentului variază de la un stat membru la altul.
Finnish: Pulmotil VET Premix on tällä hetkellä rekisteröity 19 EU:n jäsenvaltiossa lisättäväksi rehuun ja siitä on saatavana kolmea eri vahvuutta (40 g/kg, 100 g/kg ja 200 g/kg).
Romanian: Pulmotil VET Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos este în prezent înregistrat în 19 state membre UE în trei concentraţii diferite (40 g, 100 g şi 200 g per kg) disponibile.
Finnish: Oikean annostuksen määrittämiseksi tilmikosiinipitoisuutta on mukautettava vastaavasti.
Romanian: Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de tilmicosin trebuie ajustată corespunzător.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut ehkäisevän käytön osalta pilottitutkimuksen, neljä annostuksen määrittämiseksi tehtyä tutkimusta sekä 12 kenttätutkimusraporttia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a evaluat un studiu pilot, patru studii de determinare a dozei şi 12 rapoarte asupra studiilor de teren privind utilizarea preventivă.
Finnish: Esitettyihin keskeisiin jäämätutkimuksiin perustuva myyntiluvan haltijoiden ehdotus varoaikojen yhdenmukaistamisesta kummankin lajin osalta voidaan hyväksyä:
Romanian: Propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a armoniza timpul de aşteptare pentru ambele specii, pe baza studiilor pivot privind reziduurile prezentate, poate fi acceptată:
Finnish: Vaikka tilmikosiini näyttäisi säilyvän hyväksyttävästi 3 kuukautta 25 ºC:n lämpötilassa ateriatyyppisissä rehuissa, pelletoiduissa rehuissa sen käyttäytyminen ei ole samanlaista.
Romanian: Deşi tilmicosin pare să aibă o stabilitate acceptabilă până la 3 luni la 25ºC în furaje de tipul hranei integrale, comportamentul nu este acelaşi la furajele granulate.
Finnish: 2 kg, 5 kg ja 10 kg 200 g/kg: 1 kg ja 10 kg
Romanian: 2 kg, 5 kg şi 10 kg 200 g/kg: 1 kg şi 10 kg
Finnish: • Muutetaan erityisiä varotoimia, jotka eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee suorittaa
Romanian: • Modificarea precauţiilor speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Finnish: • Vasta-aiheet: sisällytetään uusi maininta yliherkkyydestä tilmikosiinin suhteen
Romanian: • Contraindicaţii: includerea unei noi afirmaţii în legătură cu hipersensibilitatea la tilmicosin
Finnish: Myyntiin pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: ehdotettu 2 vuotta on hyväksyttävä.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: perioada propusă de 2 ani este acceptabilă.
Finnish: Tehokkuus kaneilla
Romanian: Eficacitatea la iepuri
Finnish: • Taulukoissa (4.9) määritetty valmisteen rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kunkin valmistevahvuuden osalta
Romanian: • Rata de includere în furaj stabilită în tabele (4.9) diferă în funcţie de fiecare concentraţie de produs.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että valmisteyhteenvetoon tehdään myyntiluvan haltijoiden ehdottamat lisämuutokset:
Romanian: CVMP recomandă efectuarea şi altor modificări ale RCP-ului propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Finnish: Lisäksi lämpötila pelletointioloissa ei ole ollut yli 75 ºC.
Romanian: În plus, temperatura din condiţiile de granulare nu a depăşit 75ºC.