FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os peritos também concordaram que o grau de imunogenicidade dos diferentes medicamentos foi adequadamente descrito de forma global com as alterações ao RCM propostas pelo PRAC, que realçam a relevância clínica do desenvolvimento de inibidores (em particular, os inibidores de baixo título
Finnish: Asiantuntijat olivat myös yhtä mieltä siitä, että eri valmisteiden immunogeenisuuden aste oli kaiken kaikkiaan riittävän hyvin kuvattu PRAC:n ehdottamissa muutoksissa valmisteyhteenvetoon, jotka korostivat inhibiittorien muodostumisen (etenkin matalan titterin inhibiittorien verrattuna korkean titterin inhibiittoreihin) kliinistä merkitystä, sekä esiintymistiheytenä "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla.
Portuguese: O estudo verificou que os doentes tratados com medicamentos com FVIIIr tinham uma incidência 87% maior de todos os inibidores do que os tratados com FVIIIdp (que continha FVW) (hazard ratio: 1,87; IC 95%: 1,17 a 2,96).
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että rFVIII-valmisteita saaneilla potilailla kaikkien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 87 % suurempi kuin pdFVIII-valmisteita (jotka sisälsivät VWF:ää) saaneilla (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
Portuguese: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May a produtos derivados do plasma]), foi realizado para avaliar o risco relativo de inibidores em doentes tratados com FVIIIdp em comparação com FVIIIr.
Finnish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May
Portuguese: Globalmente, o PRAC mantém as suas conclusões de que a secção 4.8 do RCM deve refletir informações harmonizadas sobre a frequência para medicamentos com FVIII em DSTP e DPT, a menos que seja demonstrado outro intervalo de frequências para um medicamento específico através de estudos clínicos robustos cujos resultados devem ser resumidos na secção 5.1.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC pysyy johtopäätöksessään siitä, että FVIII-valmisteisiin liittyvät esiintymistiheyden vakiotiedot aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla on esitettävä valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8, ellei vankoissa kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu tietyn lääkevalmisteen osalta toista esiintymistiheyttä, jolloin tulosten yhteenveto esitetään kohdassa 5.1.
Portuguese: Com base nos dados atuais do estudo SIPPET, bem como nos dados dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais incluídos nas respostas dos titulares das AIM e nas opiniões expressas pelos peritos da reunião ad hoc de peritos, o PRAC concordou que os dados atuais não fornecem provas claras e consistentes de quaisquer diferenças estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre os medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
Finnish: SIPPET-tutkimuksesta saadun nykyisen näytön sekä myyntiluvan haltijoiden vastauksiin sisällytettyjen yksittäisten kliinisten tutkimusten ja havaintotutkimusten tietojen ja asiantuntijoiden asiantuntijaryhmän ad hoc -kokouksessa esittämän kannanoton perusteella PRAC oli sitä mieltä, että nykyinen näyttö ei tarjoa selvää ja yhdenmukaista näyttöä tilastollisesti ja kliinisesti merkittävistä eroista inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteiden välillä.
Portuguese: Em modelos de regressão de Cox para o endpoint primário de todos os inibidores, o FVIIIr foi associado a uma incidência 87% superior à do FVIIIdp (hazard ratio: 1,87; IC 95%: 1,17 a 2,96).
Finnish: Kaikkien inhibiittorien ensisijaisen päätetapahtuman Coxin regressiomallissa rFVIII-hoitoon liittyi 87 % suurempi ilmaantuvuus kuin pdFVIII-hoitoon (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
Portuguese: Está autorizada na União Europeia a utilização de uma vasta gama de medicamentos individuais com FVIIIdp e FVIIIr.
Finnish: Useilla yksittäisillä pdFVIII- ja rFVIII-valmisteilla on myyntilupa Euroopan unionissa.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC considerou que eram necessárias atualizações dos RCM para os medicamentos com FVIII: a secção 4.4 deve ser alterada de modo a incluir uma advertência sobre a importância clínica de monitorizar os doentes relativamente ao desenvolvimento de inibidores do FVIII.
Finnish: • PRAC totesi, että tekijä VIII -valmisteiden teho ja turvallisuus käyttöaiheen mukaisessa Ahemofilia-potilaiden verenvuodon hoidossa ja profylaksiassa on varmistettu.Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvetojen päivittäminen on tarpeen: kohtaa 4.4 on muutettava sisältämään varoitus siitä, että on kliinisesti tärkeää seurata potilaita FVIII:n inhibiittorien muodostumisen varalta.
Portuguese: No que respeita às secções 4.8 e 5.1, o PRAC observou que vários medicamentos com FVIII incluem atualmente uma referência a dados de resultados de estudos que não permitem uma conclusão definitiva sobre o risco de inibidores para os medicamentos individuais.
Finnish: Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIII-valmisteiden valmistetiedoissa on nykyään viittaus tietoihin tutkimustuloksista, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
Portuguese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Finnish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Portuguese: • O PRAC observou que o estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número total limitado de medicamentos com FVIII.
Finnish: • PRAC totesi, ettei SIPPET-tutkimusta ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen ja että siinä oli kaikkiaan mukana pieni määrä FVIIIvalmisteita.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC recomendou as seguintes atualizações das secções 4.4, 4.8 e 5.1 do RCM, bem como das secções 2 e 4 do Folheto Informativo para os medicamentos com FVIII indicados para o tratamento e a profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII):
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja 4:
Portuguese: A questão de se existem ou não diferenças significativas no risco de desenvolvimento de inibidores entre os diferentes tipos de medicamento de substituição do FVIII permanece uma área de incerteza.
Finnish: Varmuutta ei ole edelleenkään siitä, onko eri tyyppisten FVIII-korvausvalmisteiden välillä merkitseviä eroja inhibiittorien kehittymisen riskin suhteen.
Portuguese: O estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número limitado de medicamentos com FVIII.
Finnish: SIPPET-tutkimusta ei ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen, ja siinä oli mukana pieni määrä FVIII-valmisteita.
Portuguese: Além disso, uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomendou que a informação do medicamento desses medicamentos seja alinhada com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
Finnish: Koska näyttö lisäksi viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIII-valmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski esiintymistiheyden ollessa "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla, PRAC suositteli, että valmisteyhteenvedot sovitetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
Portuguese: A análise demonstrou que a frequência de desenvolvimento de inibidores é muito inferior nos DPT em comparação com os DSTP.
Finnish: Analyysi osoitti, että inhibiittorien esiintyvyyden kehittyminen on paljon vähäisempää aiemmin hoidetuilla potilailla kuin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Portuguese: Os dados disponíveis apoiam uma frequência de desenvolvimento de inibidores do FVIII de «muito frequente» e «pouco frequente», respetivamente para os DSTP e os DPT, pelo que o PRAC recomenda que os RCM sejam alinhados com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot tukevat FVIII:n inhibiittorien muodostumisen esiintymistiheydeksi "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla, joten PRAC suosittelee, että valmisteyhteenvedot sovitetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
Portuguese: Os resultados do estudo SIPPET, bem como os dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais, não são suficientes para confirmar quaisquer diferenças consistentes estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre as classes de medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
Finnish: SIPPET-tutkimuksen löydökset sekä tulokset yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista eivät olleet riittäviä vahvistamaan yhdenmukaisia tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviä eroja inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteluokkien välillä.
Portuguese: Esse ensaio, conhecido como o estudo SIPPET («Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers» [Estudo de inibidores em crianças pequenas expostas
Finnish: Tässä SIPPET-tutkimuksessa ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") arvioitiin inhibiittorien suhteellista riskiä pdFVIII-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna rFVIII-hoitoa saaneisiin.
Portuguese: Uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomenda que os RCM sejam alinhados com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
Finnish: Koska näyttö viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIII-valmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski esiintymistiheyden ollessa "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla, PRAC suosittelee, että valmisteyhteenvetoja muutetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
Portuguese: • O estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número limitado de medicamentos com FVIII.
Finnish: • SIPPET-tutkimusta ei ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen, ja siinä oli mukana pieni määrä FVIII-valmisteita.
Portuguese: As informações submetidas pelos autores principais do estudo SIPPET durante o período de consulta foram também tidas em consideração pelo PRAC para chegar à sua conclusão.
Finnish: PRAC otti johtopäätöstä tehdessään huomioon myös tiedot, jotka SIPPETtutkimuksen päätutkijat olivat toimittaneet lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Portuguese: República Checa Immunate Stim Plus
Finnish: Tšekin tasavalta Immunate Stim Plus
Portuguese: UI/ml Pó e solvente para solução injectável
Finnish: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Portuguese: Factane 500 UI - 5 ml
Finnish: Factane 500 IU - 5 ml
Portuguese: República Checa Optivate
Finnish: Tšekin tasavalta Optivate
Portuguese: Factane 1000 UI/10 ml
Finnish: Factane 1 000 IU/10 ml
Portuguese: República Checa Octanate
Finnish: Tšekin tasavalta Octanate
Portuguese: República Checa Wilate
Finnish: Tšekin tasavalta Wilate
Portuguese: República Checa Fanhdi
Finnish: Tšekin tasavalta Fanhdi
Portuguese: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmb h
Finnish: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Portuguese: Vianex S.A.
Finnish: Haemoctin Vianex S.A.
Portuguese: Fator VIII da coagulação recombinante (octocog alfa)
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogi alfa)
Portuguese: República Checa Beriate
Finnish: Tšekin tasavalta Beriate
Portuguese: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanaiV III
Finnish: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai VIII
Portuguese: Octapharma Produtos Farmaceuticos, Lda.
Finnish: Farmaceuticos, Lda.
Portuguese: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Finnish: Faktor VIII Sdh
Portuguese: Grifols Italia S.P.A Fator VIII da coagulação humana, Fator de Von
Finnish: Grifols Italia S.P.A Ihmisen hyytymistekijä VIII, ihmisen von
Portuguese: LFB Biomedicaments
Finnish: Lfb Biomedicaments Ihmisen hyytymistekijä VIII
Portuguese: Lfb Biomedicaments
Finnish: LFB Biomedicaments Ihmisen hyytymistekijä VIII
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Portuguese: Ao longo de 24 semanas
Finnish: 24 viikon aikana
Portuguese: No entanto, a Cmax aumenta em 15-23%.
Finnish: Cmax-arvo kuitenkin suurenee 15-23 %.
Portuguese: − Os outros componentes são:
Finnish: − Muut aineet ovat:
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 julho 2011 Data da última renovação: 18 maio 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2017
Portuguese: IC95%
Finnish: CI95%
Portuguese: Pode também sentir outros efeitos não referidos aqui.
Finnish: Voit havaita myös muita vaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tomar demasiados comprimidos.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liian monta tablettia.
Portuguese: O que é Fampyra e para que é utilizado
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Se tomar mais Fampyra do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Fampyra-valmistetta kuin sinun pitäisi
Portuguese: 1 Ver secção 4.4 2 Estes sintomas foram observados no contexto de hipersensibilidade
Finnish: 1 Ks. kohta 4.4 2 Näitä oireita havaittiin yliherkkyyden yhteydessä
Portuguese: • Sensação de fraqueza e cansaço
Finnish: • heikko ja väsynyt olo
Portuguese: Fampyra deve ser tomado sem alimentos, com o estômago vazio.
Finnish: Fampyra pitää ottaa ilman ruokaa tyhjään mahaan.
Portuguese: A fampridina tem um volume de distribuição de, aproximadamente, 2,6 l/kg.
Finnish: Fampridiinin jakautumistilavuus on noin 2,6 l/kg.
Portuguese: Existe informação de segurança limitada sobre estes doentes.
Finnish: Turvallisuustietoja näiden potilaiden hoidosta on vain vähän.
Portuguese: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
Finnish: Athlone, Co. Westmeath Irlanti
Portuguese: A melhoria surgiu rapidamente (dentro de semanas) após iniciar Fampyra.
Finnish: Kävelynopeus parani nopeasti (muutamassa viikossa) Fampyra-hoidon aloittamisen jälkeen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome dois comprimidos de uma só vez para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen.
Portuguese: Fampyra com alimentos e bebidas
Finnish: Fampyra ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: • Dificuldade em dormir
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Portuguese: Outros medicamentos e Fampyra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fampyra
Portuguese: Leve a embalagem de Fampyra consigo quando for ao médico.
Finnish: Ota Fampyra-pakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos do sistema nervoso, código ATC: N07XX07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX07.
Portuguese: Deixe o dessecante no frasco, não o engula.
Finnish: Jätä kuivausaine purkkiin, älä niele sitä.
Portuguese: A segurança e eficácia de Fampyra em crianças com idades entre 0 e 18 anos não foram estabelecidas.
Finnish: Fampyra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são referidos abaixo de acordo com a sua frequência:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan:
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Portuguese: • Caso se verifique um declínio na velocidade da marcha, o médico deve considerar uma interrupção do tratamento para reavaliar os benefícios de Fampyra (ver acima).
Finnish: • Jos kävelykyky heikkenee, lääkärin on harkittava hoidon keskeyttämistä arvioidakseen Fampyra-hoidon hyödyt uudelleen (ks. edellä).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥1/.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos (ver secção 5.2).
Finnish: Tabletit otetaan ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Se está grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Fampyra.
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Fampyravalmistetta.
Portuguese: − se estiver a tomar um medicamento chamado cimetidina
Finnish: − jos käytät simetidiini-nimistä lääkettä
Portuguese: A reavaliação deve incluir a descontinuação de Fampyra e a realização de uma avaliação da capacidade de marcha.
Finnish: Uudelleenarvioinnin pitää sisältää Fampyra-hoidon lopettaminen ja kävelykyvyn arviointi.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, Fampyra deve ser descontinuado e não deve ser reiniciado.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vakavia allergisia reaktioita esiintyy, Fampyra-valmisteen käyttö on lopetettava eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Portuguese: • A prescrição inicial deve limitar-se a duas a quatro semanas de terapêutica, uma vez que os benefícios clínicos devem ser habitualmente identificados no período de duas a quatro semanas após o início de Fampyra.
Finnish: • Valmistetta saa määrätä aluksi vain kahdeksi-neljäksi viikoksi, sillä kliiniset hyödyt havaitaan yleensä kahden-neljän viikon kuluessa Fampyra-hoidon aloittamisesta.
Portuguese: Certifique-se que não sente esse efeito antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Finnish: Varmista, ettei sinua huimaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Portuguese: Pode obter uma versão impressa deste folheto em maiores dimensões contactando o representante local (ver a lista abaixo).
Finnish: Jos haluat suuremmalla tekstillä painetun pakkausselosteen, ota yhteys paikalliseen edustajaan (ks. alla oleva luettelo).
Portuguese: Hipersensibilidade à fampridina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys fampridiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: O estudo 218MS305 foi conduzido em 636 indivíduos com esclerose múltipla e incapacidade de marcha.
Finnish: Tutkimus 218MS305 tehtiin 636 MS-potilaalle, joilla oli heikentynyt kävelykyky.
Portuguese: No entanto, não se observou um maior risco de malformações nem efeitos adversos na fertilidade.
Finnish: Epämuodostumisriskin suurenemista tai fertiliteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei kuitenkaan havaittu.
Portuguese: A depuração da creatinina pode ser calculada utilizando a fórmula de Cockroft-Gault.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma voidaan määrittää CockroftGaultin kaavalla.
Portuguese: Não se espera que a pequena redução na AUC cause uma redução na eficácia terapêutica.
Finnish: AUC-arvon pienen aleneman ei odoteta heikentävän hoitotehoa.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados ainda não está esclarecida, mas não pode ser excluída uma relação causal com o tratamento com fampridina.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys ei ole selvä, mutta syy-yhteyttä fampridiinihoitoon ei voida sulkea pois.
Portuguese: A fampridina foi analisada em estudos de toxicidade de dose repetida por via oral em várias espécies animais.
Finnish: Fampridiinia tutkittiin oraalisen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa useilla eläinlajeilla.
Portuguese: *População com intenção de tratar = 633; MMQ = Média dos mínimos quadrados
Finnish: *ITT-populaatio (intent-to-treat) = 633; LSM = Least square mean (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Portuguese: Foram observadas infeções nos estudos clínicos (ver secção 4.8), não se podendo excluir um aumento da taxa de infeção assim como o compromisso da resposta imunitária.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi infektioita (ks. kohta 4.8), ja infektioiden esiintyvyyden suurenemista ja immuunivasteen heikkenemistä ei voida sulkea pois.
Portuguese: A diferença na Escala de Equilíbrio de Berg [Berg Balance Scale (BBS); uma medida do equilíbrio estático], embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa.
Finnish: Bergin tasapainotestissä (BBS; staattisen tasapainon mitta) havaittu ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Portuguese: Isto é consistente com a atividade farmacológica da fampridina.
Finnish: Tämä vastaa fampridiinin farmakologista aktiivisuutta.
Portuguese: O médico irá fornecer-lhe uma receita inicial para 2 a 4 semanas.
Finnish: Lääkäri määrää valmistetta aluksi 2-4 viikoksi.
Portuguese: Placebo N = 318*
Finnish: Lumelääke N = 318*
Portuguese: Deve ser sempre seguido o regime posológico habitual.
Finnish: Tavanomaisia annostusohjeita on aina noudatettava.
Portuguese: 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos
Finnish: 1171 LP Badhoevedorp
Portuguese: Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: • Infeção do aparelho urinário
Finnish: Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä: • virtsatieinfektio
Portuguese: Estes sinais clínicos não foram inesperados e representam uma ação farmacológica exagerada da fampridina.
Finnish: Nämä kliiniset oireet eivät olleet odottamattomia, ja ne edustavat fampridiinin korostunutta farmakologiaa.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Finnish: Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä:
Portuguese: Iniciar e Avaliar o Tratamento com Fampyra
Finnish: Fampyra-hoidon aloittaminen ja arviointi
Portuguese: Desconhece-se se a fampridina é excretada no leite humano ou animal.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fampridiini ihmisen rintamaitoon tai eläimen maitoon.
Portuguese: Os estudos clínicos de Fampyra não incluíram um número suficiente de participantes com idades iguais ou superiores a 65 anos que permitam determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
Finnish: Fampyra-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävää määrää vähintään 65-vuotiaita tutkimuspotilaita, jotta olisi voitu määrittää, reagoivatko he hoitoon eri tavoin kuin nuoremmat potilaat.
Portuguese: O seu médico vai ponderar o benefício do tratamento com Fampyra contra o risco para o seu bebé.
Finnish: Lääkärin on punnittava Fampyra-hoidosta aiheutuvaa hyötyä sikiöön/vauvaan kohdistuvan riskin suhteen.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem utilizar suportes de marcha de acordo com a necessidade.
Finnish: Potilaiden pitää siksi käyttää tarvittaessa kävelyapuvälineitä.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas) na experiência pós-comercialização, tendo a maioria destes casos ocorrido na primeira semana de tratamento.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktinen reaktio mukaan lukien), ja suurin osa näistä tapauksista esiintyi ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Portuguese: Num conjunto de estudos in vitro e in vivo, a fampridina não revelou qualquer potencial para ser mutagénico, clastogénico nem carcinogénico.
Finnish: Sarja in vitro- ja in vivo -tutkimuksia ei kuitenkaan osoittanut fampridiinilla mutageenista, klastogeenista tai karsinogeenista potentiaalia.
Portuguese: A fampridina não é substrato para a glicoproteína P.
Finnish: Fampridiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti.