FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificó a la EMEA el 24 de septiembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
English: In a GLP single dose bioequivalence study in horses, performed in accordance with appropriate guidelines, Equibactin vet.
Spanish: En un estudio de bioequivalencia de dosis únicas según las BPL, realizado de acuerdo con las directrices apropiadas, Equibactin vet.
English: Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/4064 in the UK).
Spanish: Pasta Oral para Caballos demostró ser bioequivalente a los productos de referencia Tribrissen (REG NL 5055 en los Países Bajos) y Tribissen (Vm 0201/4064 en el RU).
English: The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992.
Spanish: El producto de referencia original "Tribrissen Pasta Oral" se autorizó en los Países Bajos en
English: Based on the identical composition with respect to active ingredients, Trimethoprim and Sulfadiazine, the same pharmaceutical form, and proven bioequivalence between Equibactin vet.
Spanish: Dadas su composición idéntica desde el punto de vista de los principios activos, el trimetoprim y la sulfadiazina, su misma forma farmacéutica y la bioequivalencia probada entre Equibactin vet.
English: Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
Spanish: Pasta Oral demostró ser esencialmente similar al producto de referencia, Tribrissen Pasta Oral.
English: Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
Spanish: Pasta Oral y Tribrissen Pasta Oral en relación con el trimetoprim y la sulfadiazina, se considera que los productos son esencialmente similares.
English: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Spanish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
English: Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/V/023 under Article 35 of Directive 2001/82/EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Spanish: Pasta Oral de conformidad con el resultado del procedimiento de remisión EMEA/V/023 desarrollado de acuerdo con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, en relación con el medicamento de referencia Tribrissen Pasta Oral autorizado en los Países Bajos.
English: It is recommended to vary Equibactin vet.
Spanish: Se recomienda modificar Equibactin vet.
English: CVMP noted that Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Spanish: El CVMP observó que Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos es un genérico de Tribrissen pasta oral (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Francia sólo pueden abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que cualesquiera diferencia entre los dos productos dieran lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
English: On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted.
Spanish: El 16 de noviembre de 2007 se recibieron las respuestas de los TAC, con lo que se reanudó el plazo.
English: A copy of the dossier of Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
Spanish: Una copia del expediente de Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y todos los datos suplementarios añadidos al mismo hasta el día 60 del procedimiento de remisión en el CM(v).
English: Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
Spanish: Pasta Oral para Caballos son las mismas que las del producto de referencia Tribrissen Pasta Oral (autorizado en los Países Bajos con el REG NL 5055).
English: In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Spanish: Dadas las cuestiones planteadas por Francia, que indicara y documentara, en caso necesario, todas las diferencias existentes entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral (autorizado en los Países Bajos) que pudieran dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o eficacia de los dos productos.
English: Esmya received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 23 February 2012.
Spanish: Esmya ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 23 de febrero de 2012.
English: Treatment should always be started during the first week of the menstrual period.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento siempre durante la primera semana del ciclo menstrual.
English: 1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Spanish: El resultado de la revisión de seguridad realizada en 2018 puede consultarse aquí.
English: A reduction in fibroid size was also observed.
Spanish: También se observó una reducción en el tamaño de los miomas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esmya?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esmya?
English: Esmya (ulipristal acetate)
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal)
English: It is available as tablets (5 mg) to be taken by mouth.
Spanish: Se presenta en comprimidos (5 mg) para tomar por vía oral.
English: Other information about Esmya
Spanish: Otra información sobre Esmya
English: The three-month treatment course can be repeated in women in whom surgery is not suitable.
Spanish: El ciclo de tratamiento de tres meses puede repetirse en mujeres en las que la cirugía no sea adecuada.
English: The recommended dose is one tablet a day for up to three months (one treatment course).
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día durante tres meses como máximo (un ciclo de tratamiento).
English: As for all medicines, data on the use of Esmya are continuously monitored.
Spanish: Como con cualquier medicamento, los datos sobre el uso de Esmya se controlan de forma continua.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esmya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esmya se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Further information on Esmya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The medicine contains the active substance ulipristal acetate.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo acetato de ulipristal.
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Esmya outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Esmya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: For more information about using Esmya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Esmya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Long-term treatment with Esmya has been investigated in a main study involving 451 women who were given 4 three-month courses of 5 or 10 mg of Esmya.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Esmya se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 451 mujeres que recibieron 4 ciclos de 5 o 10 mg de Esmya de tres meses de duración cada uno.
English: A card will also be given to patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor if they develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Spanish: También se entregará a los pacientes una tarjeta para informarles de la necesidad de controlar la función del hígado y para que se pongan en contacto con su médico si presentan síntomas de lesión hepática (como cansancio, coloración amarillenta de la piel, oscurecimiento de la orina, náuseas y vómitos).
English: The size of the fibroids was also smaller in women treated with Esmya than in those who received placebo.
Spanish: El tamaño de los miomas fue también menor en las mujeres tratadas con Esmya que en las que recibieron placebo.
English: When progesterone activity is blocked, fibroid cells stop dividing and eventually die, which reduces the size of the fibroids and the symptoms caused by them.
Spanish: Cuando se bloquea la actividad de la progesterona, las células de los miomas dejan de dividirse y finalmente mueren, lo cual reduce el tamaño de los miomas y los síntomas que provocan.
English: Side effects reported with Esmya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Esmya se evaluan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What is Esmya and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Esmya y para qué se utiliza?
English: Esmya can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Spanish: Esmya solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
English: Esmya can be given:
Spanish: Esmya puede administrarse:
English: • as intermittent treatment for women in whom surgery is not suitable.
Spanish: • de forma intermitente en mujeres en las que la cirugía no sea adecuada.
English: Uterine fibroids are non-cancerous (benign) tumours of the womb (uterus).
Spanish: Los miomas uterinos son tumores no cancerosos (benignos) de la matriz (útero).
English: The company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material with information about the safety of Esmya, including recommendations for monitoring liver function and endometrial changes during treatment.
Spanish: La compañía que comercializa Esmya se cerciorará de que los médicos que vayan a recetar este medicamento reciban material informativo acerca de la seguridad de Esmya, entre otras recomendaciones para vigilar la función hepática y los cambios endometriales durante el tratamiento.
English: An overview of Esmya and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Esmya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: 49% of women receiving 5 mg Esmya (95 out of the 195 women who were assessed) had no more than one day of spotting (minimal uterine bleeding) within a 35-day interval after each treatment course, and 70% had no more than one day of spotting within a 35-day interval at the end of the fourth treatment course.
Spanish: El 49 % de las mujeres que recibieron 5 mg de Esmya (95 de las 195 mujeres evaluadas) no sufrieron más de un día de oligometrorragia (hemorragia uterina mínima) en un periodo de 35 días después de cada ciclo de tratamiento y el 70 % no tuvieron más de un día de oligometrorragia en un periodo de 35 días al finalizar el cuarto ciclo de tratamiento.
English: The most common side effects with Esmya (which may affect more than 1 in 10 patients) are amenorrhea (absence of menstrual period) and endometrial thickening (thickening of the lining of the womb).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Esmya (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son amenorrea (ausencia de periodo menstrual) y engrosamiento endometrial (engrosamiento del revestimiento de la matriz).
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, blocks the activity of progesterone, a hormone in the body involved in controlling the growth of the lining of the womb.
Spanish: El principio activo de Esmya, el acetato de ulipristal , bloquea la actividad de la progesterona, una hormona del organismo que participa en el control del crecimiento del revestimiento de la matriz.
English: What are the risks associated with Esmya?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esmya?
English: • as a single treatment course in women before they have surgery for their fibroids;
Spanish: • en un solo ciclo de tratamiento en mujeres antes de someterse a la extirpación quirúrgica de los miomas;
English: For the full list of all side effects reported with Esmya, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Esmya, consultar el prospecto.
English: Esmya is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women who have not yet reached the menopause.
Spanish: Esmya es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas que todavía no se encuentran en la menopausia.
English: Esmya improved the symptoms of uterine fibroids in two main studies involving 549 women who were to have surgery to remove the fibroids.
Spanish: Esmya mejoró los síntomas de los miomas uterinos en dos estudios principales en los que participaron 549 mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas.
English: Esmya has been shown to be effective in reducing symptoms as well as the size of the fibroids in women who were to have surgery for their fibroids and when used intermittently for longer periods (up to 4 treatment courses).
Spanish: Esmya demostró ser eficaz para reducir los síntomas y el tamaño de los miomas en mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas, así como cuando se utilizó intermitentemente durante periodos más prolongados (hasta 4 ciclos de tratamiento).
English: In some women, progesterone may promote the growth of fibroids, which can cause symptoms such as heavy uterine bleeding (bleeding from the womb during or outside the menstrual period), anaemia (low red blood cell counts, due to bleeding) and abdominal pain (such as period pain).
Spanish: En algunas mujeres, la progesterona puede favorecer el crecimiento de miomas, que pueden provocar síntomas como hemorragia uterina intensa (sangrado de la matriz durante el periodo menstrual o fuera de él), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos, debidos a la hemorragia) y dolor abdominal
English: Esmya must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, have bleeding from the genital region of unknown cause or for reasons other than uterine fibroids, have cancer of the womb, cervix (the neck of the womb), ovary or breast, or have liver problems.
Spanish: No se debe administrar a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, que sufran hemorragias de la región genital de causa desconocida o por motivos diferentes de los miomas uterinos, que padezcan cáncer de la matriz, del cuello uterino, de ovarios o de mama o que tengan problemas hepáticos.
English: In the first study, uterine bleeding was reduced in 92% of women taking Esmya for three months (one treatment course) compared with 19% of women taking placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el primer estudio, la hemorragia uterina disminuyó en el 92 % de las mujeres que tomaron Esmya durante tres meses (un ciclo de tratamiento), en comparación con el 19 % de las mujeres que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
English: In the second study, Esmya taken for three months was as effective as leuprorelin (another medicine for fibroids) in reducing heavy uterine bleeding, with bleeding reduced in 90% of women treated with Esmya compared with 89% of women treated with leuprorelin.
Spanish: En el segundo estudio, la administración de Esmya durante tres meses fue tan eficaz como la leuprorelina (otro medicamento utilizado para tratar los miomas) para reducir la hemorragia uterina intensa, observándose una reducción de la hemorragia en el 90 % de las mujeres tratadas con Esmya en comparación con el 89 % de las tratadas con leuprorelina.
English: What benefits of Esmya have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esmya en los estudios realizados?
English: Rare but serious cases of liver injury have been reported with the medicine and measures have been put in place to minimise this risk.1 Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment.
Spanish: Se han notificado casos raros pero graves de lesión hepática con el medicamento y se han adoptado medidas para reducir al mínimo este riesgo.
English: How does Esmya work?
Spanish: ¿Cómo actúa Esmya?
English: How is Esmya used?
Spanish: ¿Cómo se usa Esmya?
English: Why is Esmya authorised?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Esmya en la UE?
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size blister (PVC/alu)
Spanish: Blíster (PVC/Alu)
English: The review of fusafungine-containing medicines was initiated on 11 September 2015 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen fusafungina se inició el 11 de septiembre de 2015 a requerimiento de Italia, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: In some Member States, these medicines were available without prescription.
Spanish: En algunos Estados miembros estos medicamentos estaban disponibles sin receta médica.
English: Fusafungine-containing medicines have been available in several EU countries for over 50 years.
Spanish: Los medicamentos que contienen fusafungina han estado disponibles en varios países de la UE durante más de 50 años.
English: • Healthcare professionals should advise patients on alternative treatments, if needed.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán aconsejar a los pacientes sobre tratamientos alternativos, si es necesario.
English: 1 April 2016 EMA/227560/2016
Spanish: 1 de abril de 2016 EMA/227560/2016
English: The CMDh is a regulatory body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
English: During its review the PRAC consulted EMA's paediatric scientific committee as well as experts in the field of anti-infective medicines.
Spanish: Durante su revisión, el PRAC consultó al comité científico pediátrico de la EMA así como a expertos en el área de los medicamentos antiinfecciosos.
English: In addition, there were concerns about the potential for fusafungine to promote antibiotic resistance (the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth).
Spanish: Además, suscitó preocupación la posibilidad de que la fusafungina fomentase la resistencia a antibióticos (la capacidad de las bacterias para crecer en presencia de un antibiótico que normalmente las mataría o limitaría su crecimiento).
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The benefit-risk balance for fusafungine-containing medicines is therefore negative for all currently authorised uses.
Spanish: Por lo tanto, la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina es negativa en todos los usos autorizados actualmente.
English: As fusafungine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 31 March 2016.
Spanish: Como todos los medicamentos que contienen fusafungina se han autorizado por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC fueron presentadas al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final el 31 de marzo de 2016.
English: • Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier pregunta deben consultar al profesional sanitario que les atiende.
English: Although there is insufficient evidence to establish that fusafungine can increase the risk of resistance, this risk could not be ruled out.
Spanish: Aunque no hay pruebas suficientes para determinar que fusafungina pueda aumentar el riesgo de resistencia, no fue posible descartar dicho riesgo.
English: The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano,que formuló una serie de recomendaciones.
English: With regard to the benefits, the evidence for beneficial effects of fusafungine is weak.
Spanish: Respecto a los beneficios, las pruebas de efectos beneficiosos de fusafungina son endebles.
English: Although the review found that serious allergic reactions are rare, they can be life-threatening and no measures have been identified to sufficiently reduce or manage this risk.
Spanish: Aunque la revisión concluyó que las reacciones alérgicas graves son raras, estas pueden ser potencialmente mortales y no se han identificado medidas que permitan reducir suficientemente o controlar este riesgo.
English: • These sprays are being taken off the market in the EU because of rare cases of serious allergic reactions and the lack of strong evidence that these medicines work.
Spanish: • Estos pulverizadores se están retirando del mercado en la UE por casos raros de reacciones alérgicas graves y por falta de pruebas sólidas sobre la eficacia de estos medicamentos.
English: They were authorised through national approval procedures under various trade names (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Spain.
Spanish: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, España, Estonia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Portugal, República Checa y Rumanía.