FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Komboglyze são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Komboglyze převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Em 24 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Komboglyze.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Komboglyze platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Komboglyze.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Komboglyze.
Portuguese: O Komboglyze está disponível na forma de comprimidos (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1000 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Přípravek Komboglyze je dostupný ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Komboglyze
Czech: Další informace o přípravku Komboglyze
Portuguese: A dose de Komboglyze é de um comprimido, duas vezes por dia, às refeições.
Czech: Užívá se v dávce jedna tableta dvakrát denně společně s jídlem.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público saxagliptina/metformina
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost saxagliptinum/metforminum
Portuguese: A dosagem do comprimido depende da dose dos outros medicamentos antidiabéticos que o doente estava a tomar e da sua função renal.
Czech: Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, která pacient užíval, a na funkci jeho ledvin.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis sanguíneos de uma substância designada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Portuguese: O que é o Komboglyze e para que é utilizado?
Czech: Co je Komboglyze a k čemu se používá?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Komboglyze durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Komboglyze byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Os doentes que não estejam adequadamente controlados com monoterapia de metformina que comecem a tomar o Komboglyze devem continuar a receber a mesma dose de metformina que estavam a tomar.
Czech: Pacienti, jejichž stav není dostatečně kontrolován samotným metforminem a kteří zahajují léčbu přípravkem Komboglyze, by měli pokračovat se stejnou dávkou metforminu, kterou užívali dříve.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Komboglyze, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Komboglyze, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Komboglyze.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Komboglyze, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O Komboglyze demonstrou ajudar a reduzir os níveis de glucose no sangue e não provoca nenhum efeito secundário inesperado.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Komboglyze pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi a nevyvolává žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas incretinas no organismo.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle.
Portuguese: Caso o Komboglyze seja tomado em associação com uma sulfonilureia (medicamentos que fazem o organismo produzir insulina) ou com insulina, pode ser necessário reduzir a dose destes medicamentos para evitar a ocorrência de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Czech: Pokud se přípravek Komboglyze užívá společně se sulfonylureou (léčivem, které v těle navozuje produkci inzulinu) nebo s inzulinem, může být nezbytné dávky těchto léčiv snížit, aby se zamezilo riziku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Portuguese: Em média, os níveis de HbA1c eram de cerca de 9 % no início do estudo.
Czech: Na počátku studie činily hladiny HbA1c v průměru kolem 9 %.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Komboglyze, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Komboglyze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: É ainda contraindicado em doentes que sofram de cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (uma complicação grave que pode ocorrer na diabetes), em doentes com insuficiência renal moderada a grave ou que sofram de doenças agudas (súbitas) que afetem a função renal, em doentes com doenças que possam privar os tecidos de oxigénio, tais como insuficiência cardíaca ou dificuldades respiratórias, e em doentes com insuficiência hepática, intoxicação alcoólica ou alcoolismo.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečným stavem, ke kterému může při diabetu dojít), pacientům se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo pacientům s akutním (náhlým) onemocněním, které může ovlivnit funkci ledvin, pacientům s onemocněními, která mohou způsobit nedostatečné zásobování tkání kyslíkem, jako je např. srdeční selhání nebo obtížné dýchání, a pacientům se sníženou funkcí jater, s otravou alkoholem či alkoholikům.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à saxagliptina (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são infeção das vias respiratórias superiores (infeção do nariz e da garganta), infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina, como a bexiga), gastroenterite (diarreia e vómitos), sinusite (inflamação dos seios paranasais), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça e vómitos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky saxagliptinu používaného v kombinaci s metforminem (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč, např. močového měchýře), gastroenteritida (průjem a zvracení), sinusitida (zánět dutin), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy a zvracení.
Portuguese: Os níveis de HbA1c eram de cerca de 8 % no início do estudo.
Czech: Na počátku studie se hladiny HbA1c pohybovaly kolem 8 %.
Portuguese: O Komboglyze é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à saxagliptina e à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento, ou que já tenham tido uma reação alérgica grave a qualquer inibidor da DPP4.
Czech: Přípravek Komboglyze nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na saxagliptin a metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti, kteří prodělali závažnou alergickou reakci na kterýkoli inhibitor DPP4.
Portuguese: O Komboglyze contém as substâncias ativas saxagliptina e metformina.
Czech: Přípravek Komboglyze obsahuje léčivé látky saxagliptin a metformin.
Portuguese: A saxagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon.
Czech: Saxagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a associação da saxagliptina à metformina foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c.
Czech: Výsledky ukázaly, že doplnění saxagliptinu k metforminu bylo v rámci snižování hladin HbA1c účinné.
Portuguese: • em associação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina, em doentes cuja glucose no sangue não é adequadamente controlada com esses medicamentos administrados juntamente com metformina.
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulinu, u pacientů, u nichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány těmito přípravky a metforminem.
Portuguese: Diversos estudos em doentes com diabetes tipo 2 demonstraram que a associação das substâncias ativas no Komboglyze, saxagliptina e metformina, é eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue dos doentes.
Czech: Několik studií u pacientů s diabetem 2. typu prokázalo, že kombinace léčivých látek v přípravku Komboglyze, saxagliptinu a metforminu, je v rámci snižování hladiny glukózy v krvi pacientů účinná.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Komboglyze?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Komboglyze?
Portuguese: • em doentes que já estão a ser tratados com saxagliptina e metformina em comprimidos separados;
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci saxagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Portuguese: O Komboglyze é um medicamento antidiabético utilizado em conjunto com dieta e exercício físico para tratar adultos com diabetes tipo 2, a fim de melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue.
Czech: Komboglyze je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Portuguese: • Outros cinco estudos analisaram os efeitos da saxagliptina em monoterapia ou em associação com metformina, em comparação com um placebo ou com outro medicamento antidiabético (uma sulfonilureia ou sitagliptina), em mais de 4000 doentes.
Czech: • Dalších pět studií zkoumalo účinky saxagliptinu podávaného samostatně nebo v kombinaci s metforminem oproti placebu, nebo jinému antidiabetiku (sulfonyluree nebo sitagliptinu) u více než 4 000 pacientů.
Portuguese: A substância ativa metformina funciona principalmente através do bloqueio da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
Czech: Léčivá látka metformin působí hlavně tím, že blokuje tvorbu glukózy a omezuje její vstřebávání ve střevech.
Portuguese: Como funciona o Komboglyze?
Czech: Jak přípravek Komboglyze působí?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à saxagliptina e à metformina, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti se saxagliptinem a metforminem je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: As substâncias ativas do Komboglyze, a saxagliptina e a metformina, atuam de maneira diferente para ajudar a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
Czech: Jednotlivé léčivé látky v přípravku Komboglyze, saxagliptin a metformin, pomáhají snižovat hladinu glukózy v krvi a kontrolovat diabetes 2. typu odlišným způsobem.
Portuguese: Esta substância dá uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Portuguese: A utilização do Komboglyze é também contraindicada em mulheres a amamentar.
Czech: Přípravek Komboglyze nesmějí užívat kojící ženy.
Portuguese: • em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são adequadamente controlados com metformina em monoterapia (medicamento único);
Czech: • u pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem,
Portuguese: • Um estudo em 455 doentes comparou a saxagliptina com um placebo quando associados à insulina, com ou sem metformina.
Czech: • Studie u 455 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem doplněným k inzulinu, a to buď s metforminem, nebo bez něj.
Portuguese: Como se utiliza o Komboglyze?
Czech: Jak se přípravek Komboglyze používá?
Portuguese: Foi observada uma redução de 0,7 pontos percentuais nos doentes que receberam saxagliptina, metformina e uma sulfonilureia, em comparação com uma redução de 0,1 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo em vez da saxagliptina.
Czech: Snížení o 0,7 procentního bodu bylo zaznamenáno u pacientů, kteří užívali saxagliptin, metformin a sulfonylureu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu u pacientů, kteří místo saxagliptinu užívali placebo.
Portuguese: • Um estudo em 257 doentes comparou a saxagliptina com um placebo quando associados à metformina e a uma sulfonilureia.
Czech: • Studie u 257 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem, který byl doplněn k metforminu a sulfonyluree.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a saxagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glucose no sangue estão elevados.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi saxagliptin stimuluje slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu.
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram cerca de 0,7 pontos percentuais nos doentes que tomaram saxagliptina associada à insulina, em comparação com uma diminuição de cerca de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo com insulina.
Czech: Hladiny HbA1c poklesly přibližně o 0,7 procentního bodu u pacientů, u kterých byl doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o zhruba 0,3 procentního bodu u pacientů, u kterých bylo doplněno placebo.
Portuguese: • Um estudo analisou os efeitos da saxagliptina associada à metformina em 160 doentes.
Czech: • Jedna studie u 160 pacientů zkoumala účinky saxagliptinu, který byl doplněn k metforminu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Komboglyze?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Komboglyze schválen?
Portuguese: Os resultados mostraram que, nos doentes que tomaram saxagliptina juntamente com metformina, os níveis de HbA1c diminuíram cerca de 0,6 pontos percentuais, em comparação com uma diminuição de 0,2 pontos percentuais nos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado) juntamente com metformina.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že u pacientů užívajících saxagliptin s metforminem došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) s metforminem.
Portuguese: • Um estudo em 534 doentes cujos níveis de glucose no sangue não estavam satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia mostrou que, quando a saxagliptina e a dapagliflozina foram tomadas juntamente com metformina, os níveis de HbA1c diminuíram em 1,5 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,9 pontos percentuais com saxagliptina e metformina e 1,2 pontos percentuais com dapagliflozina e metformina.
Czech: • Ze studie u 534 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována samotným metforminem, vyplynulo, že během používání saxagliptinu a dapagliflozinu společně s metforminem došlo ke snížení hladin HbA1c o 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,9 procentního bodu při podávání saxagliptinu a metforminu a o 1,2 procentního bodu při podávání dapagliflozinu a metforminu.
Portuguese: • Um estudo em 315 doentes cujos níveis de glucose no sangue não estavam satisfatoriamente controlados com metformina e dapagliflozina mostrou que a associação de saxagliptina à dapagliflozina e metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,5 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,2 pontos percentuais quando se associou um placebo ao tratamento com dapagliflozina e metformina.
Czech: • Studie u 315 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována metforminem a dapagliflozinem, prokázala, že doplnění saxagliptinu k dapagliflozinu a metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu, pokud bylo k léčbě dapagliflozinem a metforminem doplněno placebo.
Portuguese: A saxagliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue estão baixos.
Czech: Pokud je však hladina glukózy v krvi nízká, saxagliptin nepůsobí.
Portuguese: • Um estudo em 320 doentes não controlados com metformina e saxagliptina mostrou que a associação de dapagliflozina ao tratamento com saxagliptina e metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,8 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,1 pontos percentuais quando se associou um placebo ao tratamento com saxagliptina e metformina.
Czech: • Studie, která zahrnovala 320 pacientů, u nichž diabetes nebyl kontrolován metforminem a saxagliptinem, prokázala, že doplnění dapagliflozinu k léčbě saxagliptinem a metforminem vedlo ke snížení hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při doplnění placeba k léčbě saxagliptinem a metforminem.
Portuguese: Os resultados determinados foram consistentes para ambos os produtos.
Czech: Byly stanoveny konzistentní výsledky pro oba přípravky.
Portuguese: Se isto acontecer, por favor contacte o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud k tomu dojde, prosím okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são as reações alérgicas ou reacção alérgica grave.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
Portuguese: T1/2 (h) AUC (UI.h/dl)**
Czech: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)**
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Portuguese: • reações alérgicas incluindo reação alérgica súbita grave
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce,
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Czech: • onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 50 dias de exposição mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice, ale mohou vznikat po celý život, i když je riziko méně časté.
Portuguese: É de salientar que a taxa anualizada de hemorragia (TAH) não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Czech: Je třeba poznamenat, že roční četnost krvácení (ABR) není porovnatelná mezi různými koncentracemi faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Portuguese: * Com base nas estimativas da PK populacional ** AUC calculada para uma dose de 50 UI/kg
Czech: * Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
Portuguese: Inibição do fator VIII muito frequentes (PUPs)* pouco frequentes (PTPs)*
Czech: Velmi časté (PUPs)* Méně časté (PTP)*
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual de Kovaltry.
Czech: • krvácení, které není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Kovaltry.
Portuguese: • alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
Czech: • alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Portuguese: Não se realizaram estudos de fertilidade em animais com Kovaltry e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
Czech: U přípravku Kovaltry nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
Portuguese: Além disso, o fator VIII é uma proteína intrínseca e não é conhecida por causar efeitos reprodutivos ou carcinogénicos.
Czech: Faktor VIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.
Portuguese: A velocidade de injeção deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser superior a 2 ml por minuto.
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente o tratamento com Kovaltry para a hemofilia é necessário durante toda a vida.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Kovaltry zapotřebí po celý život.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a Kovaltry.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na přípravek Kovaltry.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
Portuguese: Kovaltry é produzido por tecnologia recombinante sem adição de qualquer componente de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Czech: Přípravek Kovaltry je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Portuguese: Desconhece-se se Kovaltry é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se přípravek Kovaltry vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Num estudo internacional que incluiu 41 laboratórios clínicos, o desempenho de Kovaltry em ensaios de FVIII:C foi avaliado e comparado com um produto comercializado de rFVIII de comprimento total.
Czech: V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku Kovaltry v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky.
Portuguese: Ponha a seringa de lado para utilização posterior.
Czech: Položte injekční stříkačku stranou pro další použití.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o efeito.
Czech: V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.
Portuguese: Como Kovaltry é uma proteína de substituição do fator VIII endógeno, não são de prever efeitos adversos na fertilidade.
Czech: Protože přípravek Kovaltry je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Portuguese: Kovaltry não contém fator de von Willebrand.
Czech: Přípravek Kovaltry neobsahuje von Willebrandův faktor.
Portuguese: Pirexia, desconforto no peito, reações no local de injeção **
Czech: Pyrexie, hrudní diskomfort, reakce v místě podání injekce*
Portuguese: Kovaltry pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Czech: Přípravek Kovaltry může být používán u všech věkových kategorií.
Portuguese: PC: Peso corporal * Taxa de sucesso definida como % de hemorragias tratadas com sucesso com ≤ 2 perfusões
Czech: BW: tělesná hmotnost *Četnost úspěšnosti je definovaná jako % krvácení léčených úspěšně pomocí ≤ 2 infuzí
Portuguese: Segure num frasco para injetáveis e numa seringa de solvente não abertos nas mãos e aqueça-os até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37 °C).
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a také injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Kovaltry.
Czech: Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Kovaltry.
Portuguese: Kovaltry deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total.
Czech: Přípravek Kovaltry má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Czech: Infuzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis:
Czech: Další možné nežádoucí účinky: