FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HER2 je ve zvýšené míře vytvářena u přibližně jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny adenokarcinomů žaludku.
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb ligikaudu veerandil rinnavähijuhtudest ja viiendikul maovähijuhtudest.
Czech: Více informací o používání přípravku Trazimera naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Trazimera kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trazimera jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Trazimera kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Přípravek Trazimera nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Trazimerat ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Pokud se přípravek Trazimera podává pacientům, kteří již trpí onemocněním srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční činnosti.
Estonian: Ravimi kasutamisel südameprobleemide või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlik ning kõiki patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida, kontrollides nende südametalitlust.
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď každý týden, nebo každé 3 týdny, a u adenokarcinomu žaludku každé 3 týdny.
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse 90-minutine infusioon veeni (tilgutiga) kord nädalas või iga 3 nädala järel ja maovähi korral iga 3 nädala järel.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Trazimera používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Trazimerat enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina;
Czech: Používá se také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitegakoos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muu klassi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega);
Czech: Přípravek Trazimera je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Estonian: Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Trazimera s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Trazimera je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Estonian: Trazimerat võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Trazimera toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga Herceptini toimeainega.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Trazimera vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Trazimera tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Czech: Trazimera je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Estonian: Trazimera on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trazimera?
Estonian: Mis riskid Trazimeraga kaasnevad?
Czech: Jelikož přípravek Trazimera je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Estonian: Et Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Trazimeraga kordama.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila v rámci prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a případně radioterapii (léčbě ozařováním).
Estonian: • varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
Czech: Jak se přípravek Trazimera používá?
Estonian: Kuidas Trazimerat kasutatakse?
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem nebo fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy).
Estonian: • metastaatiline maovähk - Trazimerat kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Czech: Jak přípravek Trazimera působí?
Estonian: Kuidas Trazimera toimib?
Czech: V této studii úplně nebo částečně zareagovalo na léčbu 63 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Trazimera, ve srovnání s 67 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Estonian: Uuring näitas, et 63%-l patsientidest tekkis Trazimerale täielik või osaline ravivastus.
Czech: Používá se samostatně, pokud jiné typy léčby byly neúčinné nebo nejsou vhodné.
Estonian: Kui muu ravi ei ole toiminud või ei sobi, kasutatakse Trazimerat ainuravimina.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trazimera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Trazimera ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Trazimera je přípravek Herceptin.
Estonian: Trazimera võrdlusravim on Herceptin.
Czech: Přípravek Trazimera obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Estonian: Trazimera toimeaine on trastusumaab.
Czech: Přehled pro přípravek Trazimera a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Trazimera ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Léčivá látka v přípravku Trazimera, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Estonian: Trazimera toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trazimera byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trazimera kasulikkus?
Czech: Přípravek Trazimera lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2", což znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
Estonian: Trazimerat tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
Czech: Lze jej rovněž použít v časnější fázi léčby, a to v kombinaci s chemoterapií.
Estonian: Trazimerat tohib kasutada ka ravis varem koos keemiaraviga.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Trazimera on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: • trpíte dušností, zejména pokud v současné době používáte taxan.
Estonian: • teil esineb hingeldust, eriti kui kasutate praegu taksaani.
Czech: 88397 Biberach an der Riss Německo
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: TTP = doba do progrese (time to progression), „ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Estonian: AP = aeg progresseerumiseni; „ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või ei ole veel määratud.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Estonian: Kohalduda võivad ka HER2 määramise ametlikud soovitused.
Czech: Nepoužívejte přípravek Trazimera, jestliže:
Estonian: Ärge kasutage Trazimerat, kui:
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
Estonian: Muudel juhtudel otsustatakse täiendava tsütotoksilise keemiaravi vajadus lähtuvalt individuaalsetest teguritest.
Czech: K intravenóznímu/i.v.
Estonian: Intravenoosseks/i.v.
Czech: Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Estonian: Arst jälgib teie ravi väga hoolikalt.
Czech: Studie M77001: Celková analýza (Intent-to-Treat), výsledky po 24 měsících
Estonian: Uuring M77001: Kõik analüüsid (ravikavatsuslik), 24 kuu tulemused
Czech: Není známo: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Czech: 4 cyklech (v den 1 každého cyklu).
Estonian: 4 tsükli jooksul (iga tsükli 1. päeval).
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eelkõige samaaegset taksaanravi saavatel patsientidel.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida määratleti kui aega randomiseerimispäevast kuni mis tahes põhjusel surma päevani.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Trazimera je třeba pečlivě zhodnotit poměr přínosů a rizik léčby.
Estonian: Enne Trazimera-ravi alustamist tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Czech: Přípravek Trazimera je určen pouze k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Estonian: Trazimera on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest preparaat ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď:
Estonian: Üks viaal sisaldab kas:
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takového pozdního nástupu a instruováni, aby při výskytu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide nii hilise tekke võimalusest ning juhendada nende sümptomite tekkimisel arsti poole pöörduma.
Czech: Váš lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Trazimera se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Estonian: Lapsed ja noorukid Trazimerat ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Estonian: HER2 leidub suurtes kogustes mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende rakkude kasvu.
Czech: V případě, že by se u Vás objevily jakékoli známky srdečního selhání (nedostatečného přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem Trazimera.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Trazimera-ravi lõpetamine.
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati trastuzumabi samaaegselt taksaaniga (2,0%).
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Estonian: • vere puna- ja valgeliblede (aitavad võidelda nakkusega) vähesus, millega kaasneb mõnikord palavik
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas ELi riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Estonian: Trastuzumabi ja väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemide samaaegse manustamise kogemus piirdub praegu kahe uuringuga (MO16432 ja BO22227).
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Estonian: Teatatud on ka esialgsest paranemisest, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine, ning hilist tüüpi reaktsioonidest koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist ka pärast ravi lõppu.
Czech: Cirkulující uvolněný HER2 ECD
Estonian: Vereringesse sattunud HER2-ECD
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni taandumist täheldati 79,5%-l patsientidest.
Czech: Přípravek Trazimera může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Trazimerat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
Estonian: Enamik surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Estonian: Määratlemisel tuleb kasutada täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Pouze k intravenóznímu podání
Estonian: Ainult intravenoosne
Czech: Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone on edukalt ravitud toetavate meetmetega nagu hapnik, beeta-agonistid ja kortikosteroidid.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Estonian: Ametlikke ravimite koostoime uuringuid ei ole tehtud.
Czech: Nadměrná exprese HER2 je pozorována u 20-30 % primárních karcinomů prsu.
Estonian: HER2 üleekspressiooni on täheldatud 20…30% esmase rinnanäärmevähi juhtudest.
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Estonian: Poolväärtusaeg väheneb kontsentratsiooni vähenemisel manustamisintervalli jooksul (vt tabel 16).
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Estonian: Enam kui 70%-l kaasatud patsientidest üleekspressiooni skoor +3.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými léčivými přípravky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole trastuzumabi ja samaaegselt kasutatud ravimite vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Czech: Tyto potíže mohou být závažnější, pokud dušností trpíte již před jeho podáním.
Estonian: See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad seitsme kuuga kontsentratsioonid, mis jäävad alla 1 µg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimine organismist).
Czech: Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně:
Estonian: Doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi manustati samaaegselt järgmiselt:
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, třesavky nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a bod 4.8).
Estonian: Patsienti tuleb vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast järgnevate infusioonide algust jälgida palaviku, külmavärinate või muude infusiooniga seotud sümptomite suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad kinnituvad spetsiifiliste valkude ehk antigeenide külge.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následné dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Estonian: Kui patsient talus algset küllastusannust hästi, võib järgnevad annused manustada 30-minutilise infusioonina.
Czech: Tkáň byla fixována formalinem nebo Bouinovým fixativem.
Estonian: Koed fikseeriti formaliinis või Bouin'i fiksaatoriga.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Estonian: Ligikaudu 17% südame funktsioonihäirega seotud juhtudest tekkisid pärast trastuzumabravi lõppu.
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě rakoviny a které jsou charakterizovány vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými hladinami vápníku v krvi).
Estonian: • Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase).
Czech: Přípravek Trazimera může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Estonian: Trazimera võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Přípravek Trazimera má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Estonian: Trazimera mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiat saanud patsientidest pärast haiguse progresseerumist üle trastuzumabiga raviskeemile.
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následných infuzích klesá.
Estonian: Samas on enamik infusiooniga seotud reaktsioone kerge kuni keskmise raskusega (NCI-CTC hindamissüsteem) ning ilmneb üldjuhul ravi alguses, st esimese, teise ja kolmanda infusiooni ajal; järgnevate infusioonide korral esinemissagedus väheneb.
Czech: Nasycovací dávka se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Estonian: Küllastusannus manustatakse 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Během infuze přípravku Trazimera se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Estonian: Trazimera infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripilaadsed nähud.
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • olete trastuzumabi, hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: • jste měl(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Estonian: • teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad), kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda vererõhku langetavat ravimit;
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě Astenie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
Estonian: Trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile vähendas ka surma riski 37%.
Czech: Střední doba sledování v rameni s trastuzumabem byla 3,8 roku.
Estonian: Järelkontrolli mediaankestus trastuzumabirühmas oli 3,8 aastat.
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Trazimera, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Estonian: Enne Trazimera manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon).
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy všech dostupných údajů může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby (viz bod 5.2).
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal võib trastuzumab püsida vereringes kuni 7 kuud pärast -ravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích došlo k rozvoji kardiální dysfunkce, nastalo zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání.
Estonian: Enamikul patsientidel (79%), kellel tekkis nendes uuringutes südame funktsioonihäire, paranes südamepuudulikkus pärast standardravi.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peab manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number olema selgelt üles märgitud.
Czech: Přípravek Trazimera obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka.
Estonian: Trazimera sisaldab toimeainet trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Trazimera dojde k rozvoji symptomatického srdečního selhání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
Estonian: Kui Trazimera-ravi ajal tekib sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südamepuudulikkuse standardravimitega.
Czech: Co je přípravek Trazimera a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Trazimera ja milleks seda kasutatakse
Czech: Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů (viz bod 5.1).
Estonian: HER2 määramine tuleb teha erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuride adekvaatne valideerimine (vt lõik 5.1).
Czech: Posouzení nadměrné exprese HER2
Estonian: HER2 üleekspressiooni hinnang
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Trazimera.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised muud antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Trazimera-ravi ajal;
Czech: Pacientům s příznaky spojenými s infuzí (viz bod 4.4) má být doporučeno, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4) patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest kuni sümptomite taandumiseni.