FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Lithuanian: NPP elementai kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš pateikiant preparatą į rinką.
Hungarian: Gyakori Tüdőembólia
Lithuanian: Dažnas Plaučių embolija
Hungarian: Imnovid 1 mg kemény kapszula Fehér jelölőfesték Sellak
Lithuanian: Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Baltasis rašalas
Hungarian: Akutan fellépő légzőszervi tüneteket vagy a légzőszervi tünetek ismeretlen eredetű súlyosbodását mutató betegek esetében gondos vizsgálatot kell végezni az ILD kizárására.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti pacientus, kuriems nustatytas ūminis ligos pasireiškimas arba nepaaiškinamas plaučių simptomų pasunkėjimas, kad būtų atmesta IPL galimybė.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS), N Felülvizsgált, n (%) Progrediált/elhalálozott, n (%) Progressziómentes túlélés (hetek) Medián a
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), N Cenzūruota, n (%) Liga progresavo / mirė, n (%) Išgyvenamumo be ligos progresavimo laikas (savaitės) Medianaa Dvipusis 95 % PIb Rizikos santykis (Pom + M deks D : D deks D) dvipusis 95 % PI c Dvipusis „log rank" testas, p vertė d
Hungarian: A medián 95%-os konfidencia-intervalluma.
Lithuanian: 95 % PI apie medianą.
Hungarian: • A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40 mg.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 40 mg per parą.
Hungarian: Mediána időtartam (95%-os CI) b HRc (95%-os CI)
Lithuanian: AT (mėnesiai) Laiko medianaa (95 % PI)b
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a pomalidomiddal rokon „talidomid", illetve „lenalidomid" nevű gyógyszerek szedése során, például a bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy légzési nehézséget.
Lithuanian: • Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, vartojant susijusius vaistus, vadinamus talidomidu arba lenalidomidu;
Hungarian: Ha a pomalidomid pora érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni a bőrt szappannal és vízzel.
Lithuanian: Jei pomalidomido miltelių pateko ant odos, reikia nedelsiant gerai nuplauti odą vandeniu su muilu. Jei pomalidomido miltelių pateko ant gleivinių, juos reikia gerai nuplauti vandeniu.
Hungarian: Betegek aránya
Lithuanian: Pacientų dalis
Hungarian: A kezelés vége után minden fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Lithuanian: Pasibaigus gydymui, nesuvartotas vaistas turi būti grąžintas vaistininkui.
Hungarian: • testtömeg-csökkenés.
Lithuanian: • Svorio sumažėjimas.
Hungarian: • ha Önnél hepatitisz B-fertőzés (fertőző májgyulladás) áll fenn, vagy állt fenn korábban.
Lithuanian: • sergate arba esate sirgę hepatito B infekcija.
Hungarian: Ha a beteg egy napon elfelejti bevenni a pomalidomidot, akkor a szokásos előírt dózist kell bevennie a következő napon.
Lithuanian: Kapsules reikia praryti nepažeistas, geriausiaužsigeriant vandeniu, su maistu ar be jo. Jeigu pacientas vieną dieną pamiršo išgerti pomalidomido dozę, tada jis turi išgerti įprastą skirtą dozę įprastu laiku kitą dieną.
Hungarian: • nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma).
Lithuanian: • Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems susijusiems kūno organams (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais sindromais, dar vadinamas VRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė arba Stivenso-Džonsono sindromas). Jei pasireiškia šie simptomai, pomalidomido vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba medicininės pagalbos.
Hungarian: Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt
Lithuanian: Imnovid vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Pomalidomido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Hungarian: • Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy rágja szét a kapszulákat!
Lithuanian: • Kapsulių negalima laužyti, atidaryti ar kramtyti.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám, amely vérszegénységet, és ezáltal fáradékonyságot és gyengeséget okozhat,
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko gali pasireikšti anemija, sukelianti nuovargį ir silpnumą.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (influenza),
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai.
Hungarian: 75 éves és fiatalabb betegek Minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Lithuanian: > 75 metų 1, 8, 15 ir 22 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienas
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia Perifériás motoros neuropathia
Lithuanian: Periferinė neuropatija Periferinė sensorinė motorinė neuropatija
Hungarian: Hagyja abba az Imnovid szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Lithuanian: Pastebėję bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nutraukite Imnovid vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Hungarian: Nem gyakori Bronchitis Herpes zoster
Lithuanian: Bronchitas, juostinė pūslelinė (Herpes zoster)
Hungarian: HD-DEX POM+LD-DEX
Lithuanian: D DEKS D POM+M DEKS D
Hungarian: Újra kell kezdeni a pomalidomid-kezelést az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal.
Lithuanian: Vėl skirti vartoti pomalidomidą, sumažinus ankstesnę dozę vienu lygiu.
Hungarian: 9. táblázat: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Lithuanian: NR, nustatytos vaistiniam preparatui esant rinkoje pacientams, gydytiems pomalidomidu
Hungarian: Nagyon gyakori Étvágycsökkenés Gyakori Hyperkalaemia
Lithuanian: Labai dažnas Sumažėjęs apetitas
Hungarian: A pomalidomid alkalmazása terhesség alatt, valamint fogamzóképes nők esetében ellenjavallt, kivéve, ha betartják a terhességmegelőzéshez szükséges összes előírást, lásd 4.3 és 4.4 pont.
Lithuanian: Pomalidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, nebent buvo įgyvendintos visos nėštumo prevencijos sąlygos (žr.
Hungarian: • zsibbadás, viszketés és szurkáló érzés a bőrön (paresztézia),
Lithuanian: • Odos nutirpimas, niežėjimas ir dilgsėjimas (parestezija).
Hungarian: 75 évesnél idősebb betegek Dózis (1-8. ciklus: a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napján 9. és további ciklusok: a 21 napos ciklus 1., 2., 8., 9. napján)
Lithuanian: > 75 metų Dozė (1-8 ciklas: 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dienas ≥ 9 ciklas: 1, 2, 8, 9 kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dienas)
Hungarian: • Súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés (esetlegesen hasfájással vagy lázzal járhat), amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz.
Lithuanian: • Clostridium difficile bakterijos sukeltas sunkus, nepraeinantis arba kraujingas viduriavimas (gali būti su pilvo skausmu ar karščiavimu).
Hungarian: Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazása olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelésben részesültek.
Lithuanian: Imnovid kartu su bortezomibu ir deksametazonu skirtas suaugusių pacientų, sergančių daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu), gydymui.
Hungarian: Dexametazon dózismódosítás vagy az adagolás megszakítása A kis dózisú dexametazonnal összefüggő mellékhatások esetén az adagolás megszakítására, illetve a dózis csökkentésére vonatkozó utasításokat az alábbi, 4. és az 5. táblázat ismerteti.
Lithuanian: Deksametozano dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip laikinai nutraukti arba sumažinti dozę dėl su mažomis deksametazono dozėmis susijusių nepageidaujamų reakcijų, pateikiami 4 ir 5 lentelėse toliau.
Hungarian: 3. táblázat: A pomalidomid-dózis csökkentése∞ Dózisszint
Lithuanian: Pomalidomido dozės mažinimas∞ Dozės lygis
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet egy független válaszértékelő bizottság (Independent Response Adjudication Committee, IRAC) értékelt a kezelésbe bevont (intent to treat, ITT) populáció adatainak felhasználásával, az IMWG kritériumok alapján.
Lithuanian: Independent Review Adjudication Committee, IRAC) įvertinimą remiantis IMWG kriterijais numatytoje gydyti (angl.
Hungarian: • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia arba galėjote pastoti, šio vaisto nevartokite.
Hungarian: • a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságérzést és zavartságot, izomrángást, görcsöket
Lithuanian: • Mažas natrio kiekis kraujyje, galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą,
Hungarian: Kezelés hisztamin (H2) gátlókkal vagy azokkal egyenértékű szerrel, és az adagolás újrakezdése az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal.
Lithuanian: Papildomai skirti H2 receptorių blokatoriaus ir vėl skirti vartoti, sumažinus ankstesnę dozę vienu lygiu.
Hungarian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Lithuanian: de Hospitalet, 147-149
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Lithuanian: Valstybė narė EU/EEA
Hungarian: Ez jól ismert, és néha a módszer megszakításának oka.
Lithuanian: Tai yra gerai žinoma ir kartais tai būna metodo pakeitimo priežastis.
Hungarian: 81737 Munich Németország
Lithuanian: 81737 Munich Vokietija
Hungarian: Spanyolország Organon Española, S.A.
Lithuanian: Organon Española, S.A.
Hungarian: Emellett az alábbi kérdéseket kell szerepeltetni a kockázatkezelési tervre irányuló javaslatban:
Lithuanian: Be to, į rizikos valdymo plano pasiūlymą turi būti įtraukti šie klausimai:
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Lithuanian: NUOMONĖS PAGRINDAS
Hungarian: AZ IMPLANON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Lithuanian: IMPLANON MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé utalták, és a referencia tagállam értékelést készített.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinacinei grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Hungarian: 2008 júliusáig világszerte körülbelül 5 millió Implanon implantátumot értékesítettek.
Lithuanian: pasaulyje iš viso parduota maždaug 5 milijonai Implanon implantų.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Mirena fiatal nőknél folyamatos és hosszan tartó, szisztémás progesztogén-expozícióhoz vezet.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Mirena užtikrina nuolatinį ir ilgalaikį sistemiškai veikiančių progestogenų poveikį jaunoms moterims.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Lithuanian: Nacionalinės kompetetingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Hungarian: Az Implanon által kibocsátott ENG-adag röviddel a beültetés után 60-70 μg/nap adagnak felel meg, és a második év elejétől körülbelül 40 μg/nap adagra, a 3. év végére pedig körülbelül 25-30 μg/nap adagra csökken.
Lithuanian: Netrukus po implantavimo Implanon išskiriama ENG dozė siekia 60-70 μg per dieną ir sumažėja iki 40 μg per dieną antrų metų pradžioje, o trečiaisiais metais sumažėja iki 25-30 μg per dieną.
Hungarian: A javallat szerinti használati időtartam 3 év.
Lithuanian: Nurodytas preparato naudojimo laikas yra 3 metai.
Hungarian: Az implantátum egyetlen, 4 cm hosszú és 2 mm átmérőjű pálcika, amely 68 mg etonogesztrelt (ENG) tartalmaz, etilén-vinil-acetát (EVA) kopolimerből álló mátrixban diszpergálva.
Lithuanian: Implantas - tai viena 4 cm ilgio ir 2 mm skersmens lazdelė, kurioje yra 68 mg etonogestrelio (ENG), paskirstyto etileno vinilo acetato (EVA) kopolimero matricoje.
Hungarian: Németország Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Lithuanian: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Hungarian: Ugyanakkor - noha a vérzések gyakran nem kiszámíthatók - sok nő arról számol be, hogy az epizódok gyakorisága és a vérzés összes napjának száma a rendes menstruációs mintáikhoz képest csökkent.
Lithuanian: Tačiau, nors kraujavimas dažnai gali būti nenuspėjamas, daugelis moterų praneša, kad epizodų dažnumas ir bendras kraujavimo dienų skaičius, lyginant su normaliu menstruaciniu ciklu, sumažėjo.
Hungarian: Egyetlen fogamzásgátló módszer nem tudja minden időben az összes követelményt teljesíteni, és ezért a jelek szerint módszerek széles körére van szükség, hogy minden egyes nő megtalálja az aktuális igényeihez illő módszert.
Lithuanian: Vienas kontracepcijos metodas visada neatitiks visų reikalavimų ir todėl kiekvienai moteriai yra reikalingas platus metodų pasirinkimas, kad būtų rastas metodas, atitinkantis dabartinius poreikius.
Hungarian: Az Implanon NXT-re vonatkozó kockázatkezelési tervre irányuló javaslat e módosítás részét fogja képezni.
Lithuanian: Rizikos valdymo plano pasiūlymas, susijęs su Implanon NXT, bus šios variacijos dalis.
Hungarian: A fent említett tevékenységek lényegi részeit szerepeltetni kell a kockázatkezelési tervre vonatkozó javaslatban, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja három hónapon belül benyújt.
Lithuanian: Konkrečios anksčiau minėtų veiksmų dalys turi būti įtrauktos į rizikos valdymo plano pasiūlymą, kurį rinkodaros teisės turėtojas pateiks per tris mėnesius.
Hungarian: A CHMP véleménye a kérelemben szereplő adatok mérlegelését követően az, hogy e gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához további kockázatminimalizáló tevékenységekre van szükség.
Lithuanian: CHMP, apsvarstęs paraiškoje pateiktus duomenis, laikėsi nuomonės, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą medicininio preparato vartojimą, būtina tolesnė rizikos sumažinimo veikla.
Hungarian: A megfigyelt és a várt esetek száma közötti különbség jelentős, és nem valószínű, hogy pusztán a jelentések elégtelen számával magyarázható.
Lithuanian: Nustatytų ir prognozuotų atvejų skaičius skiriasi labai ženkliai ir šis skirtumas negali būti paaiškintas tik tuo, kad gauta nepakankamai pranešimų.
Hungarian: Mivel az egyesült államokbeli aktív nyomon követő program nem terjed ki az új készítményre (Implanon NXT), a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy a kockázatkezelési terv részeként gondosan kövesse nyomon az új készítmény bevezetését és teljesítményét.
Lithuanian: Kadangi JAV AMP neįtrauktas naujas įterpiklis (Implanon NXT), buvo paprašyta, kad rinkodaros teisės turėtojas atidžiai stebėtų naujo įterpiklio įdiegimą ir veikimą, kaip rizikos valdymo plano dalį.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
Lithuanian: Įteisinta Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos Koordinavimo grupės suderintos procedūros metu.
Hungarian: Hasonlóképpen nem tekintendő súlyos következménynek, ha az Implanont szabálytalan vérzés miatt eltávolítják, mivel az Implanon eltávolításával járó „sebészi beavatkozás" minimálisnak ítélendő, amelyhez 0,5-1 cm-es bőrbemetszés szükséges, az implantátum pedig ezt követően könnyen eltávolítható.
Lithuanian: Taip pat ir Implanon pašalinimas, esant nereguliariam kraujavimui, neturėtų būti vertinamas kaip rimtas padarinys, nes Implanon pašalinimo metu atliekama „chirurginė intervencija" laikoma maža - jos metu atliekamas 0,5-1cm paviršinis odos pjūvis, po kurio implantas lengvai išimamas.
Hungarian: Ez az információ már szerepel az alkalmazási előírás 4.4. pontjában, és azt elegendőnek tekintik.
Lithuanian: Informacijos, jau esančios preparato charakteristikų santraukos 4.4 dalyje, pakanka.
Hungarian: Egy progesztogént kibocsátó, fogamzásgátló méhen belüli eszköz (Mirena) jelenleg zajló, eset-kontroll vizsgálat időközi elemzésének adatai némi jelentőséggel bírnak (ICPE ülés jelentése, 2008).
Lithuanian: Tam tikros svarbos turi preliminari duomenų analizė iš tebevykstančio kontrolinio progestogeną išskiriančios kontraceptinės IUS (Mirena) tyrimo (ICPE susitikimo pranešimas, 2008 m.
Hungarian: A Mirena vizsgálat végleges eredményeit lényegesnek tekintették, és azokat az Implanon biztonságosságának értékelésekor figyelembe kell venni.
Lithuanian: Galutiniai Mirena tyrimo rezultatai buvo vertinti kaip tinkami ir turėtų padėti įvertinti Implanon saugumą.
Hungarian: Az Implanon fogamzásgátló hatása elsősorban a peteérés gátlása révén valósul meg.
Lithuanian: Kontraceptinis Implanon poveikis pirmiausiai pasiekiamas slopinant ovuliaciją.
Hungarian: Minden tapasztalat azt mutatja, hogy a módszer megkezdése előtt végzett alapos tájékoztatás és tanácsadás, és a használat során alkalmazott tanácsadás és vérzési napló fontos a hosszú távú elfogadhatóság, illetve a kezelési utasítások hosszú távú betartása szempontjából.
Lithuanian: Patirtis rodo, kad kruopštus informavimas ir konsultavimas prieš pradedant taikyti šį metodą, taip kaip ir konsultavimas ir kraujavimo dienoraščio pildymas naudojimo metu, yra svarbūs siekiant užtikrinti ilgalaikį priimtinumą ir suderinamumą.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet 3 hónapon belül benyújtják a referencia tagállamnak, és abban szerepelnek majd a forgalomba hozatali engedély megújításának feltételeiben szereplő tevékenységek.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas bus pateiktas referencinei valstybei narei per 3 mėnesius. Jame bus numatyta veikla, minima rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo sąlygose.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy számoljon be az IRRE-k Egyesült Államokban végzett aktív nyomon követő programjának eredményeiről.
Lithuanian: Buvo paprašyta, kad rinkodaros teisės turėtojas praneštų JAV vykdomos aktyvaus IRRE stebėjimo programos rezultatus.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: A Mirena vizsgálatot és az egyesült államokbeli aktív nyomon követő program jelentéseit be kell illeszteni a naprakész kockázatkezelési tervbe.
Lithuanian: Mirena tyrimas ir pranešimai iš JAV AMP turėtų būti įtraukti į atnaujintus rizikos valdymo planus.
Hungarian: Co. Dublin Írország
Lithuanian: Dublin Airija
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a helyes beültetés egyszerű eljárás, és az IRRE problémák a naprakész útmutatások és képzési anyagok betartásával megelőzhetők vagy csökkenthetők.
Lithuanian: CHMP nurodo, kad teisingas įterpimas yra paprasta procedūra ir kad galima išvengti ar sumažinti IRRE problemų, laikantis atnaujintų nurodymų ir vadovaujantis mokymo medžiaga.
Hungarian: Alapvető fontosságú - és egyben magától értetődőnek kellene lennie -, hogy bárki, aki beültetést/eltávolítást végez, jól képzett és jártas legyen az ilyen eljárások terén, mivel a helytelen beültetés eltávolítási problémákhoz vezet.
Lithuanian: Labai svarbu ir turėtų būti akivaizdu, kad asmuo, kuris įterpia arba išima implantą turi būti gerai pasirengęs ir susipažinęs su šiomis procedūromis, nes, jei implantas bus neteisingai įterptas, kils sunkumų jį išimant.
Hungarian: Bár a Mirena igen alacsony adagban bocsát ki levonorgesztrelt, úgy tűnik, hogy az adatok az implantátumokra nézve is mérvadóak.
Lithuanian: Nors Mirena levonorgestrelį išskiria labai mažomis dozėmis, duomenys turėtų būti susiję ir su implantais.
Hungarian: A legtöbb adat tehát az injektálható POC-ra vonatkozik, más POC-kkal kapcsolatban kevés, az Implanonnal kapcsolatban pedig semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Lithuanian: Taigi dauguma duomenų yra susiję su švirkščiamais POC, mažai duomenų yra apie kitus POC ir visai nėra duomenų apie Implanon.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a vérzési jellemzők zavarát nem kell súlyos egészségi problémának tekinteni, mivel azok a kezelés megszakítását követően azonnal megszűnnek, és a nőkre nézve semmilyen ismert egészségügyi kockázat nem társul hozzájuk.
Lithuanian: CHMP teigimu, kraujavimo ciklo sutrikimai neturėtų būti laikomi sunkia sveikatos problema, nes tai išnyksta nutraukus kontracepciją bei nėra susiję su kokia nors žinoma rizika moters sveikatai.
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO PRATĘSIMO SĄLYGOS
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a beültetéssel, elmozdulással és eltávolítással kapcsolatos események (ezek összefoglaló neve IRRE) alacsony és csökkenő gyakorisággal fordulnak elő.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad su implanto įterpimu, pasislinkimu ir pašalinimu susiję šalutiniai reiškiniai (bendrai vadinami IRRE) yra reti ir apie juos pranešama vis rečiau.
Hungarian: 92821 Puteaux Cedex, Franciaország
Lithuanian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Prancūzija
Hungarian: A vizsgálat a vizsgálati populáció életkora szerinti korrekciót alkalmaz, ami lehetővé teszi az összehasonlítást az Implanont használó populációval, és ezért e vizsgálat végleges eredményei az Implanon szempontjából is mérvadók lesznek.
Lithuanian: Tyrime numatyta tyrimo populiacijos amžiaus paklaida, leidžianti palyginti Implanon poveikį skirtingose grupėse ir todėl galutiniai šio tyrimo rezultatai bus svarbūs ir vertinant Implanon.
Hungarian: Implanon 68 mg implant
Lithuanian: Implanon 68 mg implant 68 mg
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztató és tanácsadó anyagokat fog kidolgozni az egészségügyi szakemberek és a nők számára az Implanon használata során esetleg tapasztalt vérzési jellemzőkről; ezt akkor ismertethetik az érintett nővel, amikor fogamzásgátlás céljára az Implanon alkalmazását mérlegeli.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas parengs tolesnę informaciją ir konsultacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir moterims apie kraujavimą, kuris gali pasireikšti vartojant Implanon.
Hungarian: A CHMP véleménye az, hogy az Implanont használók körében az emlőrákra vonatkozóan végzett új epidemiológiai vizsgálat jelenleg nem indokolt.
Lithuanian: CHMP nuomone, naujas epidemiologinis Implanon naudojančių pacienčių krūties vėžio tyrimas šiuo metu nėra reikalingas.
Hungarian: Az Implanon forgalomba hozatali engedélyének első európai megújítása eredményesen fejeződött be 2003-ban.
Lithuanian: Pirmą kartą Implanon rinkodaros teisė Europoje buvo pratęsta 2003 m.
Hungarian: A teljes vérveszteséget illetően szinte az összes nő csökkenést tapasztal, még azok is, akiknél a vérzés napjainak száma nő.
Lithuanian: Beveik visoms moterims, netgi toms, kurios kraujuoja daugiau dienų, netenkamo kraujo kiekis yra mažesnis.
Hungarian: A megújítás 5 évre szól, az alábbi feltételekkel:
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimas bus pratęstas 5 metams, nustatant šias sąlygas:
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek megújítását, amelyek tekintetében az Implanonra vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pratęsti Implanon rinkodaros teisės galiojimą, kurios preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės lapelis yra pateikti III priede.
Hungarian: A CHMP összegzésként egyetértett abban, hogy jelenleg nincs megbízható bizonyíték arra, hogy fiatal nőknél az Implanonból eredő expozíció és az emlőrák fokozott kockázata között összefüggés állna fenn.
Lithuanian: Iš esmės CHMP sutiko, kad šiuo metu nėra patikimų duomenų, įrodančių Implanon vartojimo ir padidėjusios krūties vėžio rizikos jaunoms moterims sąryšį.
Hungarian: A CHMP örömmel veszi az e kérdéssel kapcsolatban az egyesült államokbeli aktív nyomon követő programból származó későbbi, kiegészítő adatokat, különösen a túlsúlyos nőknél megfigyelt hatásosságra vonatkozó adatokat.
Lithuanian: Laukiami papildomi šio svarstomo klausimo duomenys, kurie bus gauti iš aktyvios JAV stebėjimo programos, ypač duomenys apie tai, ar metodas efektyvus apkūnioms moterims.