FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec REKOVELLE en protocole long avec agoniste de la GnRH.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания с REKOVELLE в дългосрочен протокол с GnRH агонистисти.
French: Stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples, chez les femmes entreprenant un programme d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) tel que la fécondation in vitro (FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Bulgarian: Контролирана овариална стимулация за развитие на множество фоликули при жени, подложени на асистирана репродуктивна технология (АРТ), като in vitro оплождане (ИВО) или цикъл на интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI).
French: • hypertrophie ovarienne ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques
Bulgarian: • уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, която не се дължи на синдром на поликистозните яйчници
French: Sautes d'humeur
Bulgarian: Промени в настроението
French: Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose prescrite complète sur votre stylo, cela signifie qu'il n'y a plus de médicaments dans le stylo pour fournir la dose complète.
Bulgarian: Ако не успеете да наберете цялата предписана доза във Вашата писалка, това означава, че в писалката не е останало достатъчно лекарство, за да се инжектира цялата доза.
French: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
French: • Appuyez sur le bouton d'injection à fond et maintenez-le enfoncé.
Bulgarian: Натиснете докрай бутона за инжектиране и задръжте.
French: Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d'avoir une grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement.
Bulgarian: Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността да настъпи бременност извън матката (извънматочна бременност) е по-голяма, отколкото след зачеване по естествен път.
French: • vous avez une douleur ou une gêne abdominales, ou des ballonnements
Bulgarian: • имате болки, дискомфорт или подуване на корема
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne Les gonadotrophines comme ce médicament peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Bulgarian: Гонадотропини като това лекарство могат да предизвикат синдром на хиперстимулация на яйчниците.
French: Chaque cartouche contient 2,16 mL de solution.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 2,16 ml разтвор.
French: Chaque cartouche contient 1 ,08 mL de solution.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 1,08 ml разтвор.
French: L'incidence des fausses couches spontanées ou des avortements est plus élevée chez les patientes suivant un traitement de Procréation médicalement assistée dans le cadre d'une AMP qu'après une conception naturelle.
Bulgarian: Честотата на случаите на прекъсване на бременност поради спонтанен аборт или аборт е поголяма при пациенти, подложени на контролирана овариална стимулация за ART, отколкото след естествено зачеване.
French: • N'utilisez pas le stylo si le médicament contient des particules ou si le médicament n'est pas limpide.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако лекарството съдържа частици или ако лекарството не е бистро.
French: • Si vous dépassez cette position, la dose d'amorçage peut être corrigée plus ou moins sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que le symbole d'une gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.
Bulgarian: Ако наберете неправилна доза за зареждане, тя може да се коригира, като се повиши или намали без загуба на лекарство, чрез завъртане на селектора на дозата в една от двете посоки, докато срещу дозовия индикатор се появи изображение на капка.
French: • Gardez le capuchon du stylo sur le stylo quand il n'est pas utilisé.
Bulgarian: Дръжте писалката затворена с капачката, когато не я използвате.
French: • vous avez des nausées
Bulgarian: имате гадене
French: Jetez vos aiguilles usées dans un récipient résistant aux perforations, comme un récipient d'élimination des objets tranchants (boîte à aiguilles), tout de suite après l'utilisation.
Bulgarian: Веднага след употреба поставете използваните игли в непробиваем контейнер, например контейнер за изхвърляне на остри предмети.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées pendant le traitement par REKOVELLE sont les céphalées, la gêne pelvienne, le SHO, les douleurs pelviennes, les nausées, les douleurs des annexes de l'utérus et la fatigue.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с REKOVELLE са главоболие, дискомфорт в тазовата област, OHSS, болка в таза, гадене, болка в маточните придатъци (аднексите) и умора.
French: La cartouche peut être utilisée pour plusieurs injections.
Bulgarian: Пълнителят може да се използва за няколко инжекции.
French: Chaque cartouche contient 0,36 mL de solution.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,36 ml разтвор.
French: Grossesse multiple et malformation congénitale
Bulgarian: Многоплодна бременност и вродени дефекти
French: Grossesse multiple
Bulgarian: Многоплодната бременност
French: • Inconfort au niveau de la poitrine (incluant douleur et sensibilité de la poitrine)
Bulgarian: Болка в гърдите, чувствителност на гърдите
French: Les symptômes peuvent inclure une douleur, une gêne ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des diarrhées, une prise de poids ou des difficultés à respirer.
Bulgarian: Симптомите могат да включват болка, дискомфорт или подуване на корема, гадене, повръщане, диария, наддаване на тегло или затруднено дишане.
French: Lisez ce mode d'emploi jusqu'au bout avant d'utiliser votre stylo pré-rempli REKOVELLE et chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE и всеки път, когато получавате нова писалка.
French: • Ne rangez pas le stylo avec l'aiguille encore fixée.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката с поставена игла.
French: Une injection unique de 250 microgrammes de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) recombinante ou de 5 000 UI d'hCG est administrée pour induire la maturation folliculaire finale.
Bulgarian: Прилага се еднократна инжекция с 250 микрограма рекомбинантен човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) или 5000 IU ЧХГ за предизвикване на окончателно узряване на фоликулите.
French: • Lisez les étapes 11 et 12 à la page 14 à 151 avant de faire votre injection.
Bulgarian: 14 до 151, преди да си поставите инжекцията.
French: REKOVELLE peut être conservé hors du réfrigérateur, sans être réfrigéré à nouveau, à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 3 mois (cette durée maximale de 3 mois inclut la période d'utilisation après la première ouverture).
Bulgarian: REKOVELLE може да се извади от хладилника, без да се охлажда отново, и да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца, включвайки периода след първа употреба.
French: Les symptômes suivants peuvent être observés dans les cas sévères de SHO : douleur abdominale, inconfort et ballonnements, hypertrophie ovarienne sévère, prise de poids, dyspnée, oligurie et symptômes gastro-intestinaux incluant nausées, vomissements et diarrhées.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се наблюдават при тежки случаи на OHSS: коремна болка, дискомфорт и подуване на корема, силно уголемяване на яйчниците, наддаване на тегло, диспнея, олигурия и стомашно-чревни симптоми, включително гадене, повръщане и диария.
French: 12 et 1 trait (Sélectionner 12 plus 1 click)
Bulgarian: (Наберете 12 плюс 1 щракване)
French: • Le nombre '0' est aligné avec l'indicateur de dose.
Bulgarian: Срещу дозовия индикатор се появява цифрата "0".
French: Étape 5:
Bulgarian: Етап 5:
French: • Amorcez votre stylo seulement la première fois que vous l'utilisez.
Bulgarian: Зареждането на писалката се прави само при първото й използване.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява на или под 25 °C.
French: Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes ayant reçu un traitement contre l'infertilité.
Bulgarian: Има съобщения за тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система при жени, които са били подложени на лечение на безплодие.
French: Si un stylo est endommagé, contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez-vous référer à la notice d'information du patient pour obtenir les coordonnées).
Bulgarian: Ако писалката е повредена, свържете се с Вашия медицински специалист или локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (моля, вижте листовката на пациента за информация за контакт).
French: 18 et 2 traits (Sélectionner18 plus 2 clicks)
Bulgarian: (Наберете 18 плюс 2 щраквания)
French: 0 et 2 traits (Sélectionner 0 plus 2 clicks)
Bulgarian: (Наберете 0 плюс 2 щраквания)
French: Étape 1:
Bulgarian: Етап 1:
French: Stylo REKOVELLE et ses composants
Bulgarian: Предварително напълнена писалка REKOVELLE и частите й
French: 36 microgrammes / 1,08 mL
Bulgarian: 36 микрограма/1,08 ml
French: Garder la cartouche dans le stylo pour injection REKOVELLE.
Bulgarian: Съхранявайте пълнителя в писалката за инжектиране REKOVELLE.
French: • Conservez le stylo au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C. Ne pas congeler.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в хладилник при 2 °C до 8 °C.
French: 0 et 1 trait (Sélectionner 0 plus 1 click)
Bulgarian: (Наберете 0 плюс 1 щракване)
French: Douleurs pelviennes Douleurs des annexes de l'utérus
Bulgarian: Болка в таза Болка в маточните придатъци
French: • Vous pouvez injecter la quantité de médicament restant dans le stylo et compléter la dose prescrite avec un nouveau stylo (dose fractionnée) ou utiliser un nouveau stylo pour injecter la dose prescrite complète.
Bulgarian: Можете да инжектирате останалото в писалката лекарство и да допълните до предписаната Ви доза с нова писалка (разделяне на дозата) или да използвате нова писалка, за да инжектирате цялата предписана доза.
French: • carcinome ovarien, utérin ou mammaire (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: карцином на яйчниците, матката или гърдата (вижте точка 4.4)
French: Taux de grossesse évolutive 30,7%
Bulgarian: Процент текуща бременност
French: La clairance apparente de la follitropine delta est faible, à savoir 0,6 L / h après administration sous-cutanée multiple, conduisant à une forte exposition.
Bulgarian: 0,6 l/h след многократно подкожно приложение, което води до висока експозиция.
French: Elimination des déchets
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
French: Étape 10:
Bulgarian: Етап 10:
French: Un mL de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 33,3 микрограма фолитропин делта
French: 72 microgrammes / 2,16 mL
Bulgarian: 72 µg/2,16 ml
French: • Si aucune gouttelette n'apparait, répétez les étapes 7 à 9 (amorçage) jusqu'à ce qu'une gouttelette apparaisse.
Bulgarian: Етапи от 7 до 9 (Зареждане), докато се появи капка.
French: Étape 13:
Bulgarian: Етап 13:
French: Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
Bulgarian: Бременност извън матката (извънматочна бременност)
French: Étape 9:
Bulgarian: Етап 9:
French: 2 et 1 trait (Sélectionner 2 plus 1 click)
Bulgarian: (Наберете 2 плюс 1 щракване)
French: Dose à séletionner sur le stylo
Bulgarian: Набиране на дозата на писалката
French: • si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.
Bulgarian: имате миома на матката, което прави невъзможно протичането на нормална бременност.
French: • vous avez une maladie rénale ou une maladie hépatique
Bulgarian: имате бъбречно или чернодробно заболяване
French: La prévalence des grossesses ectopiques après une AMP serait plus élevée que dans la population générale.
Bulgarian: Установено е, че има повече случаи на извънматочна бременност след ART, отколкото в общата популация.
French: Sulfate de sodium décahydraté Phosphate disodique dodécahydraté Acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Фосфорна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
French: • Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'un symbole de gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата в посока на часовниковата стрелка, докато срещу дозовия индикатор се появи изображение на капка.
French: Si vous avez utilisé plus de REKOVELLE que vous n'auriez dû Les effets liés à une surdose de ce médicament ne sont pas connus.
Bulgarian: Последиците от приемането на прекалено голямо количество от това лекарство са неизвестни.
French: Excipients : phénol (phenolum), polysorbate 20 (polysorbatum 20), L-méthionine (L-methionium), sulfate de sodium décahydraté (natrii sulfas decahydricus), hydrogénophosphate disodique dodécahydraté (dinatrii phosphas dodecahydricus), acide phosphorique (acidum phosphoricum concentratum), hydroxyde de sodium (natrii hydroxidum), eau pour injection (aqua ad iniectabilia)
Bulgarian: Помощни вещества: фенол, полисорбат 20, L-метионин, натриев сулфат декахидрат, динатриев фосфат додекахидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
French: REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable Cartouche multidose de 3 mL (verre de type I) munie d'un piston (caoutchouc en halobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec un bouchon (caoutchouc).
Bulgarian: REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор 3 ml многодозов патрон (стъкло тип I) с бутало (халобутилова гума) и обкатка (алуминиева) със запушалка (гумена).
French: Liste des réactions indésirables
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
French: STYLO PREREMPLI
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
French: Étape 7:
Bulgarian: Етап 7:
French: Injecter une dose fractionnée de REKOVELLE
Bulgarian: Прилагане на разделена на части доза REKOVELLE
French: Allaitement REKOVELLE n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Bulgarian: Кърмене REKOVELLE не е показан по време на кърмене.
French: Avant l'initiation du traitement avec ce médicament, votre fertilité et celle de votre partenaire sera évaluée par un médecin
Bulgarian: Преди започване на лечение с това лекарство, лекар трябва да прегледа Вас и Вашия партньор, за да установи възможните причини за проблемите Ви с фертилитета.
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportés chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Bulgarian: Има съобщения за овариални и други неоплазми на репродуктивната система, както доброкачествени, така и злокачествени, при жени, които са преминали през няколко схеми на лечение на стерилитет.
French: • Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille.
Bulgarian: Изтеглете и свалете външната капачка на иглата.
French: Mode d'emploi - stylo prérempli REKOVELLE (follitropine delta)
Bulgarian: - Предварително напълнена писалка REKOVELLE (фолитропин делта)
French: La grossesse multiple est associée à un risque plus élevé de complications maternelle et périnatale.
Bulgarian: Многоплодната бременност носи повишен риск от неблагоприятен изход за майката и за плода в перинаталния период.
French: Les symptômes gastro-intestinaux connus associés au SHO incluent les douleurs abdominales, la gêne et le ballonnement abdominal, ainsi que les nausées, les vomissements et les diarrhées.
Bulgarian: Известните стомашно-чревни симптоми, свързани с OHSS, включват коремна болка, дискомфорт и подуване на корема, гадене, повръщане и диария.
French: Étape 2: • Retirez le capuchon du stylo.
Bulgarian: Издърпайте и свалете капачката на писалката.
French: Étape 4:
Bulgarian: Етап 4:
French: Le médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période maximale de 3 mois (cette durée maximale de 3 mois inclut la période d'utilisation après la première ouverture).
Bulgarian: Лекарството може да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца, включително в периода след първа употреба.
French: REKOVELLE est conçu pour être utilisé avec le stylo pour injection REKOVELLE.
Bulgarian: REKOVELLE е разработен за употреба в писалка за инжектиране REKOVELLE.
French: REKOVELLE stylo prérempli follitropine delta
Bulgarian: Указания за употреба REKOVELLE предварително напълнена писалка фолитропин делта (follitropin delta)
French: REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable en stylo prérempli REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable en stylo prérempli REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable en stylo prérempli
Bulgarian: REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
French: Taux d'implantation évolutive 35,2%
Bulgarian: Процент текущо имплантиране
French: REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable
Bulgarian: REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор
French: Torsion des ovaires
Bulgarian: Усукване на яйчниците
French: Étape 3: • Retirez la languette de protection de l'aiguille.
Bulgarian: Свалете предпазното фолио на иглата.
French: • Dévissez l'aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille du stylo (B + C).
Bulgarian: Отвийте иглата в посока обратна на часовниковата стрелка, за да я свалите от писалката
French: • Ne pas injecter dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, marquée, qui présente une ecchymose (un bleu), ou si vous avez des vergetures.
Bulgarian: Не инжектирайте на място, което е болезнено (чувствително), насинено, зачервено,
French: Après la première utilisation (période d'utilisation): • Le stylo peut être conservé jusqu'à 28 jours entre 2 ° C et 25 ° C.
Bulgarian: • Писалката може да се съхранява до 28 дни при температура от 2 °C до 25 °C.
French: Après la première ouverture : 28 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: 28 дни, когато се съхранява при температура на или под 25 °C.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs du système génital, gonadotrophines,
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA10
French: Boîte de 1 cartouche et 3 aiguilles (acier inoxydable) à utiliser avec le stylo pour injection REKOVELLE.
Bulgarian: Опаковка от 1 патрон и 3 инжекционни игли (неръждаема стомана), които да се използват с писалката за инжектиране REKOVELLE.
French: Patientes anovulatoires présentant un syndrome des ovaires polykystiques Aucune étude n'a été réalisée chez des patientes anovulatoires présentant un syndrome des ovaires polykystiques.
Bulgarian: Не са изследвани пациенти с поликистозен овариален синдром, с ановулаторни нарушения.
French: Comment se présente REKOVELLE et contenu de l'emballage extérieur REKOVELLE est une solution injectable limpide et incolore dans un stylo prérempli (injection).
Bulgarian: REKOVELLE е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL
Bulgarian: REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml
French: Matériel dont vous avez besoin pour faire l'injection de REKOVELLE
Bulgarian: Всичко, което Ви е необходимо, за да поставите
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la solution contient des particules ou si elle n'est pas claire.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако разтворът съдържа частици или не е бистър.
French: Tableau 2 Réactions indésirables dans les essais cliniques pivots Classe de système d'organe Fréquent
Bulgarian: Нежелани реакции в основните клинични изпитвания
French: REKOVELLE peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 3 mois, (cette durée maximale de 3 mois inclut la période après la première ouverture).
Bulgarian: REKOVELLE може да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца, включвайки периода след първата употреба.
French: • vous vomissez
Bulgarian: повръщате
French: • Notez la dose qui reste dans votre stylo dans la colonne B. Faites l'injection en utilisant la quantité de médicament qui reste dans votre stylo.
Bulgarian: Поставете инжекцията, като използвате оставащото в писалката Ви количество лекарство.
French: • résistant aux fuites et
Bulgarian: непропусклив и
French: Autres informations relatives à Rekovelle:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rekovelle:
French: Rekovelle follitropine delta
Bulgarian: Rekovelle follitropin delta
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rekovelle.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rekovelle.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rekovelle?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rekovelle?
French: L'EPAR complet relatif à Rekovelle est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rekovelle може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le profil de sécurité de Rekovelle a été considéré comme acceptable et similaire à celui de GONAL-f.
Bulgarian: Профилът на безопасност за Rekovelle се счита за приемлив и сходен с този на GONAL-f.
French: La fréquence des effets indésirables peut diminuer avec les cycles de traitement répétés.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции може да намалее при многократни цикли на лечение.
French: Le principal indicateur d'efficacité était les taux d'implantation et de grossesse.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процента имплантации и бременности.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rekovelle.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rekovelle.
French: Après la première injection, la patiente ou son partenaire peuvent être en mesure d'administrer les injections eux-mêmes, s'ils ont été formés ou ont accès à des conseils d'expert.
Bulgarian: След първата инжекция жената или нейният партньор могат сами да прилагат инжекциите, ако са обучени или имат достъп до експертен съвет.
French: Quels sont les bénéfices de Rekovelle démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Rekovelle са установени в проучванията?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rekovelle sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rekovelle са по-големи от рисковете, и препоръча Rekovelle да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rekovelle ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rekovelle, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La dose peut ensuite être modifiée lors des cycles suivants selon la réponse de la patiente.
Bulgarian: Дозата може да се промени в последващите цикли според повлияването на жената.