FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hizentra contient des quantités résiduelles d'IgA susceptibles d'entraîner une réaction allergique.
Estonian: Hizentra sisaldab IgA jääke, mis võivad põhjustada allergilise reaktsiooni.
French: • Secousses involontaires dans une ou plusieurs parties du corps (tremblements, y compris l'hyperactivité psychomotrice)
Estonian: • Ühe või mitme kehaosa tahtmatud tõmblused (treemor, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus)
French: Elles peuvent apparaître notamment chez les patients présentant des anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec précaution.
Estonian: Need võivad esineda eriti patsientidel, kellel on IgAvastased antikehad, ja neid tuleks ravida erilise ettevaatusega.
French: Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et sont des protéines du sang qui aident votre organisme à combattre les infections.
Estonian: Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja need on verevalgud, mis aitavad teie organismil võidelda infektsioonidega.
French: Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en tenant compte de la réponse clinique du patient.
Estonian: Madalaimat taset tuleb mõõta ja hinnata koos patsiendi kliinilise vastusega.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC, MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
French: Autres informations importantes sur Hizentra
Estonian: Muu oluline teave Hizentra kohta
French: Si vous utilisez une pompe, suivre les instructions du fabricant.
Estonian: Kui kasutate infusioonipumpa, järgige tootja juhiseid.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Hizentra ?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Hizentra sisaldab
French: Vous serez formé :
Estonian: Teile antakse juhiseid:
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de sujets répondant à un paramètre de perfusion supérieur :
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurimisaluste protsentuaalne määr, kes vastasid kõrgemale infusiooni parameetrile:
French: Une durée du traitement au-delà de 18 mois sera à personnaliser en fonction de la réponse du patient et d'un besoin démontré de poursuivre le traitement.
Estonian: Kui ravi pikendatakse üle kaheksateistkümne kuu, tuleb lähtuda konkreetse patsiendi ravivastusest ja selgelt väljendunud ravi jätkamise vajadusest.
French: • la date d'administration,
Estonian: • manustamise kuupäev;
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 50 microgrammes/ml).
Estonian: See ravim sisaldab IgA jääke (mitte rohkem kui 50 mikrogrammi/ml).
French: La teneur maximale en IgA est de 50 microgrammes/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
French: La dose ou l'intervalle entre les doses ne doit pas être modifié sans consulter votre médecin.
Estonian: Ärge muutke annust ega annustamisintervalli oma arstiga nõu pidamata.
French: Si vous utilisez un dispositif de transfert (perforateur à prise d'air), suivre les instructions fournies par le fabricant du dispositif.
Estonian: Kui kasutate ülekandeseadet (õhuklapiga korknõela), järgige vahendi tootja juhiseid.
French: Inconnue
Estonian: Teadmata
French: Le mécanisme d'action dans les indications autres que le traitement de substitution n'est pas entièrement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.
Estonian: Asendusravist erinevatel näidustustel kasutamisel pole toimemehhanism täielikult teada, kuid see omab muuhulgas immunomoduleerivaid toimeid.
French: Une perfusion était considérée comme valide si ≥ 95 % du débit/volume prévu pour ≥1 site de perfusion étaient atteints.
Estonian: Infusiooni peeti tingimustele vastavaks, kui ≥1 infusiooni koha kohta saavutati planeeritud infusioonikiirusest/mahust ≥95 %.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps contre les agents infectieux.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliini G (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.
French: Une dose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg (1,0 à 2,5 ml/kg) de poids corporel peut être nécessaire.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda küllastusannus vähemalt 0,2 kuni 0,5 g (1,0 kuni 2,5 ml) kehakaalu kg kohta.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été suspendu pendant plus de huit semaines.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini patsientidel, kes saavad inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda, või harvadel juhtudel inimese normaalimmunoglobuliini preparaadi vahetamisel või siis, kui ravi on olnud peatatud enam kui kaheksaks nädalaks.
French: La sécurité de Hizentra a été évaluée dans plusieurs études précliniques, avec une attention particulière portée à l'excipient L-proline.
Estonian: Hizentra ohutust on hinnatud mitmes prekliinilises uuringus, eelkõige seoses abiaine L-proliiniga.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama nende möödumist.
French: ► Vous serez étroitement surveillé à la recherche d'éventuels symptômes pendant toute la durée de la perfusion, plus particulièrement :
Estonian: ► et teid jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes, eelkõige siis, kui:
French: L'utilisation d'aiguilles plus fines (c'est-à-dire, numéro de gauge plus grand) peut rendre plus difficile l'administration manuelle d'Hizentra.
Estonian: Peenemate (st kõrgema G numbriga) nõelte kasutamine võib teha Hizentra käsitsi manustamise raskemaks.
French: Posologie Adultes et enfants (0 à 18 ans)
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased)
French: Dans ces circonstances, une surveillance est recommandée pendant la première perfusion et pendant l'heure qui suit.
Estonian: Sellistel juhtudel jälgitakse teid tähelepanelikult kogu esimese infusiooni ajal ja tund pärast seda.
French: La fréquence par patient ou par perfusion a été évaluée selon les critères suivants : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedust patsiendi võ infusiooni kohta hinnati järgmiste kriteeriumide alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000).
French: Les patients possédant des anticorps anti-IgA, pour lesquels l'administration par voie sous-cutanée d'un traitement par IgG demeure la seule option, doivent être traités par Hizentra uniquement sous étroite surveillance médicale.
Estonian: IgA-vastaste antikehadega patsientidel, kelle jaoks ravi subkutaansete IgG preparaatidega jääb ainsaks võimaluseks, nõuab Hizentra kasutamine hoolikat meditsiinilist järelevalvet.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
French: Ces éléments peuvent augmenter votre risque d'avoir un caillot sanguin après avoir utilisé Hizentra.
Estonian: Need asjaolud võivad suurendada teil trombi tekkimise riski pärast Hizentra kasutamist.
French: Nettoyer le bouchon avec une lingette alcoolisée ou une préparation antiseptique et laisser le sécher.
Estonian: Puhastage korki alkoholilapi või antiseptilise lahusega ja laske kuivada.
French: Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou des vaisseaux sanguins ou des caillots sanguins, si votre sang est épais, ou si vous êtes immobilisé(e) depuis longtemps.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on esinenud südame- või veresoonkonnahaigusi või vereklompe, kui teil on veri paks või olete olnud mõnda aega liikumatu.
French: Par la suite, si le patient tolère les premières perfusions à la dose complète par site et au débit maximal, une augmentation du débit de perfusion des perfusions suivantes peut être envisagée à la discrétion du patient et sur la base du jugement du professionnel de santé.
Estonian: Seejärel, kui patsient talub esimesi infusioone täisannuses infusioonikoha kohta ja maksimaalsel infusioonikiirusel, võib patsiendi soovil ja tervishoiutöötaja hinnangu põhjal kaaluda järgnevate infusioonide infusioonikiiruse suurendamist.
French: • déficits en certaines sous-classes d'immunoglobuline G entraînant des infections récurrentes.
Estonian: • immunoglobuliin G teatud alamklasside vaegus, mis põhjustab korduvaid infektsioone.
French: Population âgée Les mêmes avertissements et précautions s'appliquent à la population âgée.
Estonian: Eakad Eakate suhtes kehtivad samad hoiatused ja ettevaatusabinõud.
French: La PIDC se caractérise par une inflammation chronique des nerfs périphériques qui provoque une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement principalement au niveau des jambes et des bras.
Estonian: CIDP-d iseloomustab perifeersete närvide krooniline põletik, mis põhjustab peamiselt jalgades ja kätes lihasnõrkust ja/või tuimust.
French: Enfin, retirer le volume nécessaire d'Hizentra.
Estonian: Siis tõmmake süstlasse vajalik kogus Hizentrat.
French: Si vous avez pris plus de Hizentra que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te kasutate Hizentrat rohkem kui ette nähtud
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous souffrez d'hyperprolinémie (voir aussi rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
Estonian: Te ei tohi Hizentrat kasutada, kui kannatate hüperprolineemia all (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist").
French: ► Vous n'êtes pas sensible à l'immunoglobuline humaine normale.
Estonian: ► et te ei ole tundlik inimese normaalimmunoglobuliini suhtes.
French: Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose de charge (patients adultes et pédiatriques) comprise au moins entre 1 et 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate küllastusannust (täiskasvanutele ja lastele), mis on vähemalt 1 kuni 2,5 ml kehakaalu kg kohta, jagatuna vajaduse korral mitmele päevale.
French: D'une manière générale, le nombre de perfusions sans réactions locales sévères par rapport au nombre total de perfusions (tolérance) était ≥ 0,98 dans tous les groupes, pour tous les paramètres de perfusion.
Estonian: Üldiselt oli infusioonide arv ilma tõsiste infusioonikoha reaktsioonideta versus infusioonide koguarv (taluvus) ≥ 0,98 kõikides rühmades kõikide infusiooni parameetrite puhul.
French: • Frissons, y compris température corporelle basse
Estonian: • Külmavärinad, sh madal kehatemperatuur
French: Si vous pensez que vous devriez recevoir Hizentra plus ou moins fréquemment, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui arvate, et peate saama Hizentrat sagedamini või harvemini, pidage nõu oma arstiga.
French: • si vous recevez de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois
Estonian: • saate inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda;
French: Tremblements (y compris hyperactivité psychomotrice)
Estonian: Treemor (sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus)
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Estonian: Neil harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
French: Le médicament est utilisé chez les adultes et les enfants (0 à-18 ans) dans les situations suivantes :
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (vanuses 0...18 aastat) järgnevate seisundite puhul:
French: Les EI rapportés au cours de ces études cliniques sont résumés et présentés selon la terminologie MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) et par fréquence ci-dessous.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult esitatud MedDRA organsüsteemi klasside (organsüsteemi klass ja eelistermin) ja esinemissageduse alusel alltoodud tabelis.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Estonian: Ohutusteavet seoses ülekantavate nakkustekitajatega vt lõigust 4.4.
French: Votre médecin débutera le traitement par Hizentra 1 semaine après votre dernière perfusion intraveineuse d'immunoglobuline en administrant sous la peau (sous-cutanée) une dose hebdomadaire de 1,0 à 2,0 ml/kg de poids corporel.
Estonian: Teie arst alustab ravi Hizentraga 1 nädal pärast teie viimast intravenoosset immunoglobuliini infusiooni, manustades nahaalusi (subkutaanselt) nädalaannuse 1,0…2,0 ml/kg kehakaalu kohta.
French: Par conséquent, il est nécessaire de contrôler la teneur en anticorps chez les patients vaccinés contre la rougeole.
Estonian: Seetõttu peab kontrollima leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset.
French: Les effets secondaires observés après la commercialisation sont de fréquence inconnue :
Estonian: Turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete sagedus on teadmata:
French: • faibles taux d'immunoglobulines (hypogammaglobulinémie) ou absence d'immunoglobulines (agammaglobulinémie) dans le sang
Estonian: • madal immunoglobuliini tase (hüpogammaglobulineemia) või immunoglobuliinide puudumine (agammaglobulineemia) veres;
French: La répartition des sous-classes d'immunoglobuline G est étroitement proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Estonian: Ravimi immunoglobuliin G alamklasside jaotuvus on ligikaudu proportsionaalne natiivses inimplasmas oleva jaotuvusega.
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte, que vous prévoyez de tomber enceinte ou que vous allaitez.
Estonian: Informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase, planeerite rasestumist või imetate last.
French: Augmentation de la créatininémie
Estonian: Suurenenud kreatiinisisaldus veres
French: Elles aident votre corps à combattre les infections causées par les bactéries et les virus ou à maintenir l'équilibre de votre système immunitaire (immunomodulation).
Estonian: Need aitavad organismil tõrjuda bakterite ja viiruste põhjustatud nakkusi või säilitada immuunsüsteemi tasakaalu (mida nimetatakse immunomodulatsioon).
French: Chez les sujets des deux groupes Hizentra, les paramètres électrophysiologiques sont restés stables.
Estonian: Mõlemas Hizentra annustamisrühmas osalejate elektrofüsioloogilised parameetrid jäid stabiilseks.
French: Si vous allaitez et recevez Hizentra, les immunoglobulines du médicament peuvent également être présentes dans le lait maternel.
Estonian: Kui imetate ja kasutate Hizentrat, võib ravimis sisalduvaid immunoglobuliine sattuda ka rinnapiima.
French: La force de préhension, le score total MRC et le score centile R-ODS sont restés stables par rapport à la baseline chez les patients qui n'ont jamais eu de rechute dans l'étude d'extension.
Estonian: Haardetugevus, MRC kogusumma skoor ja R-ODS-i tsentiili skoor jäid stabiilseks võrreldes algväärtustega patsientidel, kellel jätku-uuringus retsidiivi ei esinenud.
French: Il semblerait que l'attaque du système de défense immunitaire soit à l'origine de l'inflammation, et les immunoglobulines présentes dans Hizentra aident à protéger les nerfs contre ces attaques (traitement immunomodulateur).
Estonian: Arvatakse, et sellist põletikku põhjustab organismi kaitsesüsteemi rünnak ning Hizentra koostises olevad immunoglobuliinid aitavad kaitsta närve rünnaku eest (immunomoduleeriv ravi).
French: ► Si vous présentez une hyperprolinémie (une affection génétique qui se traduit par des taux élevés de proline, un acide aminé, dans le sang).
Estonian: ► kui kannatate hüperprolineemia all (geneetiline häire, mis põhjustab kõrgeid aminohappe proliini tasemeid veres).
French: Chez les adultes, il est possible d'administrer jusqu'à 50 ml/site.
Estonian: Täiskasvanute puhul võib manustada kuni 50 ml annuse.
French: Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement posologique et/ou d'intervalle de dose peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés.
Estonian: Olenevalt kliinilisest vastusest (nt infektsioonide sagedus) võib kaaluda annuse ja/või annuse intervalli kohandamist, saavutamaks kõrgemat madalaimat taset.
French: 3 Se laver et se sécher les mains soigneusement 4 Inspecter les seringues préremplies sous blister
Estonian: 3 Peske käed korralikult puhtaks ja kuivatage 4 Kontrollige blisterpakendis eeltäidetud süstlaid
French: Votre médecin décidera s'il est nécessaire d'effectuer d'autres tests et de poursuivre ou non le traitement par Hizentra.
Estonian: Arst otsustab, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid ja kas ravi Hizentraga võib jätkata.
French: • Douleurs au niveau des muscles et des os (douleurs musculo-squelettiques)
Estonian: • Lihaste ja luude valu (lihaste ja luustiku valu)
French: • combinaison de faibles taux d'immunoglobulines, infections fréquentes et incapacité à produire des quantités adéquates d'anticorps après la vaccination (déficit immunitaire commun variable)
Estonian: • kombinatsioon madalatest immunoglobuliini tasemetest, sagedastest infektsioonidest ja võimetusest toota pärast vaktsineerimist piisaval määral antikehi (üldine muutlik immuunpuudulikkus);
French: Interférence avec des tests sérologiques
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
French: Les sujets ont reçu au total 2 264 perfusions de Hizentra chaque semaine.
Estonian: Uuringus osalejad said kokku 2264 iganädalast Hizentra infusiooni.
French: Si vous remarquez de tels symptômes au cours de la perfusion de Hizentra, arrêtez la perfusion et allez immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
Estonian: Kui märkate selliseid sümptomeid Hizentra infusiooni ajal, katkestage infundeerimine ja minge kohe lähimasse haiglasse.
French: Le nombre de sites de perfusion n'est pas limité.
Estonian: Infusioonikohtade arv ei ole piiratud.
French: Les vraies réactions allergiques sont rares.
Estonian: Tõelised ülitundlikkusreaktsioonid esinevad harva.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
French: Un ml contient 200 mg d'immunoglobuline humaine normale, composée d'au moins 98 % d'immunoglobuline de type G (IgG).
Estonian: Üks ml sisaldab 200 mg inimese normaalimmunoglobuliini, millest vähemalt 98% on G tüüpi immunoglobuliin (IgG).
French: Elimination Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Estonian: Eritumine IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
French: La sécurité, l'efficacité et la tolérance d'Hizentra ont été évaluées chez les patients atteints de PIDC dans le cadre d'une étude multicentrique de phase III, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo et menée en groupe parallèle, l'étude PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Estonian: CIDP-ga patsientidel on Hizentra ohutust, efektiivsust ja taluvust hinnatud mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud, platseebokontrolliga ja paralleelrühmadega III faasi uuringus PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
French: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berne 22 Suisse
Estonian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveits
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ............ 69 %
Estonian: Jaotumine IgG alamklasside kaupa (ligikaudsed väärtused): IgG1 ........... 69%
French: La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques (par exemple âge avancé, hypertension, diabète sucré et antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, patients avec troubles de la coagulation héréditaires ou acquis, patients immobilisés pendant de longues périodes, patients sévèrement hypovolémiques, patients atteints de maladies augmentant la viscosité du sang).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on tromboosi riskifaktoreid (nt kõrge vanus, hüpertensioon, diabeet, anamneesis vaskulaarsed haigused või tromboosid, omandatud või pärilike trombofiilsete häiretega patsiendid, pikaajaliselt liikumatud patsiendid, raske hüpovoleemiaga patsiendid, vere viskoossust suurendavate haigustega patsiendid).
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Hizentra, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit pour garder une trace des lots utilisés (voir rubrique 3, « Comment utiliser Hizentra »).
Estonian: On soovitatav, et Hizentra iga kasutamise ajal märgitakse üles ravimi nimi ja partii number, et registreerida kasutatud partiid (vt lõik 3 „Kuidas Hizentrat kasutada").
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Estonian: Antud ravimpreparaadi manustamisest peab mööduma vähemalt 3 kuud, enne kui võib vaktsineerida viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega.
French: En cas de détérioration clinique, la dose peut être augmentée jusqu' à la dose maximale recommandée de 0,4 g/kg par semaine.
Estonian: Kliinilise pildi halvenemise korral võib annust suurendada soovitatava maksimaalse annuseni nädalas 0,4 g/kg kehakaalu kohta.
French: Dans le déficit immunitaire, des doses appropriées d'Hizentra sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'anticorps immunoglobuline G et ainsi aider à prévenir les infections.
Estonian: Immuunpuudulikkuse korral võivad Hizentra küllaldased annused taastada ebanormaalselt madala immunoglobuliin G antikehade normaalse taseme ja kaitsta seeläbi infektsiooni eest.
French: 7 Préparer le(s) site(s) de perfusion Choisir le(s) site(s) de perfusion - Le nombre et l'emplacement des sites de perfusion dépend du volume de la dose totale.
Estonian: 7 Valmistage ette infusioonikoht (infusioonikohad) Valige infusioonikoht (infusioonikohad) - infusioonikohtade arv ja asukohad olenevad koguannuse suurusest.
French: Il n'y avait aucune différence au niveau des profils pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité par rapport aux sujets adultes.
Estonian: Puudusid erinevused võrreldes täiskasvanud uuritavatega farmakokineetilise, ohutuse ja tõhususe profiilides.
French: Chez les nourrissons et les enfants, le site de perfusion peut être changé tous les 5-15 ml.
Estonian: Imikute ja laste puhul võib infusioonikohta vahetada iga 5...15 ml järel.
French: Afin d'évaluer la sécurité et la tolérance de débits de perfusion supérieurs administrés au moyen d'une seringue à poussée manuelle ou d'une pompe à perfusion, 49 sujets atteints de DIP âgés de 2 à 75 ans ont été recrutés dans l'étude de phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) multicentrique, non randomisée, en ouvert, menée en bras parallèles et ont été traités par Hizentra pendant au moins 12 semaines (11 enfants âgés de 2 à <18 ans, 35 adultes âgés de 18 à 65 ans et 3 sujets âgés de >65 ans).
Estonian: Et hinnata käsitsi ja infusioonipumba abil manustatud suuremate infusioonikiiruste ohutust ja taluvust, kaasati avatud mitmekeskuselisse paralleelrühmadega mitterandomiseeritud IV faasi HILO (Hizentra Label Optimization) uuringusse 49 primaarse immuunpuudulikkusega patsienti vanuses 2 kuni 75 aastat ja neid raviti Hizentraga vähemalt 12 nädalat (11 last vanuses 2 kuni <18 aastat, 35 täiskasvanut vanuses 18 kuni 65 aastat ja 3 eakat vanuses >65 aastat).
French: • Augmentation de la tension artérielle (hypertension)
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
French: Débit de perfusion Hizentra peut être administré en utilisant :
Estonian: Infusioonikiirus Hizentrat võib infundeerida kasutades:
French: Ne pas utiliser de solutions qui ont été congelées.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mis on olnud külmunud/sügavkülmas.