FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'avortements spontanés ont été rapportés chez des patientes exposées au mycophénolate mofétil, surtout au cours du premier trimestre, voir rubrique 4.6.
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου Έχουν αναφερθεί περιστατικά αυτόματων αποβολών σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε μυκοφαινολάτηm μοφετίλ, κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο, βλ. παράγραφο 4.6.
French: Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées lors des essais cliniques Les principaux effets indésirables liés à l'administration de mycophénolate mofétil en association avec la ciclosporine et les corticoïdes sont : diarrhée, leucopénie, infections généralisées et vomissements.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν διάρροια, λευκοπενία, σηψαιμία και έμετο ενώ υπάρχουν ενδείξεις για υψηλότερη συχνότητα ορισμένων τύπων λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Comparée aux résultats à un an, l'incidence de tumeur maligne n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας τριών ετών σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και καρδιάς δεν απεκάλυψαν μη αναμενόμενες μεταβολές στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας, συγκριτικά με τα δεδομένα ενός έτους.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Mycophénolate mofétil Teva par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις η μετάβαση από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε ένα εναλλακτικό ανοσοκατασταλτικό είχε ως αποτέλεσμα τα επίπεδα IgG στον ορό να επανέλθουν σε φυσιολογικές τιμές.
French: Lorsque les patients traités simultanément par Mycophénolate mofétil Teva et ganciclovir ou ses prodrogues comme par exemple le valganciclovir, présentent une insuffisance rénale, ils doivent recevoir les doses recommandées de ganciclovir et être soumis à une surveillance rigoureuse.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν ταυτόχρονα Mycophenolate mofetil Teva και γκανσικλοβίρη ή προφάρμακά της, π.χ. βαλγκανσικλοβίρη, οι συστάσεις για τη δόση της γκανσικλοβίρης θα πρέπει να τηρούνται και οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά.
French: La prudence est de rigueur avec les médicaments qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique, car l'efficacité du mycophénolate mofétil pourrait être diminuée.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική κυκλοφορία, εξαιτίας της πιθανότητας να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
French: Le MPA est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase ; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides à base de guanine.
Greek: Το MPA είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της αφυδρογονάσης της μονοφωσφορικής ινοσίνης και συνεπώς αναστέλλει την de novo οδό σύνθεσης του νουκλεοτιδίου της γουανοσίνης χωρίς ενσωμάτωση στο DNA. Επειδή τα Τ-και Βλεμφοκύτταρα εξαρτώνται άμεσα, όσον αφορά στον πολλαπλασιασμό τους, από την de novo σύνθεση των πουρινών ενώ άλλοι τύποι κυττάρων μπορούν να χρησιμοποιούν οδούς διάσωσης, το MPA έχει ισχυρότερη κυτταροστατική δράση επί των λεμφοκυττάρων απ' ό,τι σε άλλα κύτταρα.
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par Mycophénolate mofétil Teva en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Greek: Υπήρξαν δημοσιευμένες αναφορές βρογχεκτασίας σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont Mycophénolate mofétil Teva, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8).
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του Mycophenolate mofetil Teva, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Pneumonie, syndrome grippal, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastrointestinale, candidose, gastroentérite, infection, bronchite, pharyngite, sinusite, mycose cutanée, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite.
Greek: Πνευμονία, γρίππη, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, μονιλίαση αναπνευστικού συστήματος, γαστρεντερική λοίμωξη, καντιντίαση, γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα, κολπίτιδα, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, δερματική κάντιντα, κολπική καντιντίαση, ρινίτιδα
French: Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches.
Greek: Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο.
French: Qu'est-ce que Mycophénolate mofétil Teva et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Mycophenolate mofetil Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: • Anomalies rénales.
Greek: • Ανωμαλίες των νεφρών
French: La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: Ne prenez jamais Mycophénolate mofétil Teva
Greek: Μην πάρετε το Mycophenolate mofetil Teva,
French: Réactions indésirables
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Mycophénolate mofétil Teva 250 mg gélules
Greek: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Καψάκια
French: Mycophénolate mofétil Teva appartient à la classe des médicaments immunosuppresseurs.
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή της ανοσοποιητικής δραστηριότητας.
French: L'encre noire contient : vernis, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde de potassium
Greek: Μελάνι μαύρο που περιέχει: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη και καλίου υδροξείδιο
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par Mycophénolate mofétil Teva en association avec d'autres immunosuppresseurs (fréquence indéterminée).
Greek: Έχει αναφερθεί υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά (συχνότητα μη γνωστή).
French: Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Greek: Διασταυρούµενη καρµελλόζη νατριούχος Μαγνήσιο στεατικό
French: • vomissements, maux d'estomac, diarrhée, nausées..
Greek: • έμετος, στομαχικός πόνος, διάρροια, ναυτία
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 50 δισκία
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association dont le mycophénolate mofétil, sont exposés à un risque accru de lymphome et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.4).
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Comprimés pelliculés
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος
French: Par exemple, si l'on passe de la ciclosporine à des immunosuppresseurs dépourvus de cet effet, tels que le tacrolimus, le sirolimus ou le bélatacept, et inversement.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αλλαγή της θεραπείας συνδυασμού από τα σχήματα που περιέχουν ανοσοκατασταλτικά, τα οποία παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία του MPA, π.χ. από κυκλοσπορίνη, σε άλλα που δεν ασκούν τη συγκεκριμένη επίδραση, π.χ. τακρόλιμους, σιρόλιμους, μπελατασέπτη, ή αντίστροφα, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στην έκθεση του MPA.
French: C'est pourquoi, Mycophénolate mofétil Teva est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
Greek: Ως εκ τούτου, το Mycophenolate mofetil Teva αντεδείκνυται στην κύηση εκτός εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος.
French: Corps : caramel et opaque avec ‘250' imprimé en noir Coiffe : bleu ciel et opaque avec 'M' imprimé en noir
Greek: Σώμα: καραμελέ αδιαφανές, με τυπωμένο το «250» αξονικά με μαύρο μελάνι.
French: La dose la plus forte testée dans les études d'oncogenèse chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou Cmax) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des transplantés rénaux traités par le mycophénolate mofétil à la dose de 2 g/jour et 1,3 à 2 fois supérieure à celle relevée chez les transplantés cardiaques traités par le mycophénolate mofétil à la dose clinique recommandée de 3 g/jour.
Greek: Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2-3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα και 1,3-2 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα.
French: L'activité immunosuppressive du mycophénolate mofétil, mise en évidence par la diminution du risque de rejet aigu de greffe rénale, est liée à la concentration en MPA.
Greek: Όπως αποδεικνύεται από την καταστολή της οξείας απόρριψης μετά από μεταμόσχευση νεφρού, η ανοσοκατασταλτική δράση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σχετίζεται με τη συγκέντρωση του ΜΡΑ.
French: • accumulation de liquide dans les poumons, essoufflement, toux ;
Greek: • συσσώρευση υγρού στον πνεύμονα, λαχάνιασμα, βήχας
French: Dioxyde de titane (E 171)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
French: • taux d'acide urique élevé dans le sang, goutte ;
Greek: • υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα, ουρική αρθρίτιδα
French: Ceci les rend moins efficaces pour reconnaître et attaquer l'organe transplanté, ce qui réduit le risque de rejet de l'organe.
Greek: Αυτό τα καθιστά λιγότερο αποτελεσματικά στο να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται σε μεταμοσχευμένα όργανα, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο απόρριψης του οργάνου.
French: Il est disponible en gélules (250 mg) et en comprimés (500 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (250 mg) και δισκίων (500 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Mycophénolate mofétil Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Mycophenolate mofetil Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'EMA.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mycophénolate mofétil Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mycophenolate mofetil Teva.
French: Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des transplantations d'organe).
Greek: Αυτό το ένζυμο είναι σημαντικό για τη δημιουργία του DNA των κυττάρων, ειδικότερα των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στην απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων).
French: Il est utilisé en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organe).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mycophenolate mofetil Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Mycophénolate mofétil Teva est calculée en fonction de la taille et du poids.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών, η δόση του Mycophenolate mofetil Teva υπολογίζεται ανάλογα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mycophénolate mofétil Teva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mycophenolate mofetil
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Mycophénolate mofétil Teva est de qualité comparable à CellCept et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Mycophenolate mofetil Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το CellCept.
French: Le mode d'administration de Mycophénolate mofétil Teva et la dose à administrer dépendent du type de transplantation d'organe ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Mycophenolate mofetil Teva εξαρτώνται από τον τύπο της μεταμόσχευσης καθώς και από την ηλικία και τη διάπλαση του ασθενούς.
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, Mycophénolate mofétil Teva réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
Greek: Εμποδίζοντας την παραγωγή του νέου DNA, το Mycophenolate mofetil Teva ελαττώνει το ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων.
French: Cela signifie que Mycophénolate mofétil Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept.
Greek: Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται CellCept.
French: Étant donné que Mycophénolate mofétil Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Mycophenolate mofetil Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mycophénolate mofétil Teva le 21 février 2008.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mycophenolate mofetil Teva.
French: Pour les transplantations de reins, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,0 g deux fois par jour, le traitement devant débuter dans les 72 heures suivant la transplantation.
Greek: Στη μεταμόσχευση νεφρού, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1,0 g δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται 72 ώρες μετά τη μεταμόσχευση.
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 g deux fois par jour, le traitement commençant dans les cinq jours qui suivent la transplantation.
Greek: Στη μεταμόσχευση καρδιάς, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1,5 g δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται εντός πέντε ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
French: Mycophénolate mofétil Teva est un «médicament générique».
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Mycophénolate mofétil Teva étant un médicament générique, les études menées auprès des patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CellCept.
Greek: Δεδομένου ότι το Mycophenolate mofetil Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς CellCept.
French: Le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être instauré et géré par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
French: Pour les transplantations du foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne passe à une dose de 1,5 gramme de Mycophénolate mofétil Teva deux fois par jour dès qu'il sera toléré.
Greek: Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολική μοφετίλη πρέπει να χορηγείται τις τέσσερις πρώτες ημέρες μετά τη μεταμόσχευση με έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και στη συνέχεια, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή, να χορηγείται 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva δύο φορές την ημέρα.
French: Mycophénolate mofétil Teva est utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Greek: Tο Mycophenolate mofetil Teva χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
French: Le principe actif de Mycophénolate mofétil Teva, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Greek: Η δραστική ουσία του Mycophenolate mofetil Teva, η μυκοφαινολική μοφετίλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
French: Autres informations relatives à Mycophénolate mofétil Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mycophenolate mofetil Teva
French: Quelles études ont été menées sur Mycophénolate mofétil Teva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Mycophenolate mofetil Teva;
French: Mycophénolate mofétil Teva mycophénolate mofétil
Greek: Mycophenolate mofetil Teva μυκοφαινολική μοφετίλη
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'une maladie du foie ou des reins.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο η δόση πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.
French: Mycophénolate mofétil Teva est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολική μοφετίλη.
French: Dans quel cas Mycophénolate mofétil Teva est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mycophenolate mofetil Teva;
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CellCept, le bénéfice de Mycophénolate mofétil Teva est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το CellCept, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mycophenolate mofetil Teva.
French: Qu'est-ce que Mycophénolate mofétil Teva?
Greek: Τι είναι το Mycophenolate mofetil Teva;
French: Comment Mycophénolate mofétil Teva est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mycophenolate mofetil Teva;
French: Évaluation des bénéfices/risques
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
French: MOTIFS DU REFUS
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MYDERISON
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MYDERISON
French: La valeur scientifique de ces documents est plutôt limitée.
Greek: Η επιστηµονική αξία των εν λόγω εργασιών είναι σχετικά περιορισµένη.
French: Aucune des questions du CHMP n'a reçu de réponse suffisante.
Greek: Δεν απαντήθηκε επαρκώς κανένα από τα ερωτήµατα της CHMP.
French: La République tchèque, la Lituanie et la Slovaquie ont soulevé un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία, η Λιθουανία και η Σλοβακία ήγειραν ζήτηµα δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δηµόσια υγεία.
French: Les publications étaient regroupées en trois chapitres conformément aux indications.
Greek: Οι δηµοσιεύσεις ταξινοµήθηκαν σε τρία κεφάλαια, ανάλογα µε τις ενδείξεις:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après le «titulaire»), Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., a sollicité des autorisations de mise sur le marché pour Myderison en République tchèque, en Allemagne, en Lituanie, en Pologne, en Roumanie et en Slovaquie.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., υπέβαλε αίτηση για άδειες κυκλοφορίας για το Myderison στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Γερµανία, στη Λιθουανία, στην Πολωνία, στη Ρουµανία και στη Σλοβακία.
French: Cela signifie que tous les médicaments dont le métabolisme dépend de l'activité de ce système peuvent potentiellement interagir avec le tolperisone, ou inversement.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι όλα τα φάρµακα των οποίων ο µεταβολισµός εξαρτάται από τη δραστηριότητα του εν λόγω συστήµατος ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν µε την τολπερισόνη ή αντιστρόφως.
French: Le CHMP a considéré que l'usage «bien établi» conformément à l'article 10, paragraphe 1, point a), de la directive 2001/83/CE n'avait pas été démontré pour Myderison.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η «επαρκώς τεκµηριωµένη» χρήση σύµφωνα µε το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Myderison δεν έχει αποδειχθεί.
French: Le titulaire a présenté un nouveau rapport d'étude, MDTP-T20091B, qui correspondait à une étude pharmacocinétique sponsorisée par Meditop et réalisée sur 48 volontaires en bonne santé.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε την έκθεση µιας νέας µελέτης, της MDTP-T20091B, η οποία είναι µια φαρµακοκινητική µελέτη µε χορηγία της Meditop που πραγµατοποιήθηκε σε 48 υγιείς εθελοντές.
French: Le médicament d'origine est Mydeton et il a été développé par Gedeon Richter, Ltd.
Greek: Το αρχικό φαρµακευτικό προϊόν είναι το Mydeton και παρασκευάστηκε από την Gedeon Richter, Ltd.
French: Dans cet essai, toutefois, la majorité des patients avait pris du tolperisone en dose plus élevée que la dose recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit d'origine.
Greek: Ωστόσο, στην εν λόγω δοκιµή η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει µεγαλύτερη δόση τολπερισόνης από τη δόση που συνιστάται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του αρχικού προϊόντος.
French: La troisième indication de Mydeton, rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique, n'est étayée que par deux études observationnelles.
Greek: Η τρίτη ένδειξη του Mydeton, αποκατάσταση µετά από ορθοπεδική και τραυµατολογική χειρουργική επέµβαση, υποστηρίζεται µόνο από δύο µελέτες παρατήρησης.
French: Le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la révocation de l'autorisation de mise sur le marché de Myderison dans les pays dans lesquels le produit est actuellement autorisé.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Myderison στις χώρες όπου επί του παρόντος το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
French: La pharmacocinétique extrêmement variable doit être examinée avec soin compte tenu du niveau élevé des implications potentielles en termes d'efficacité et de sécurité.
Greek: Οι έντονα µεταβλητές φαρµακοκινητικές ιδιότητες πρέπει να αντιµετωπιστούν µε ιδιαίτερη προσοχή καθώς συνεπάγονται σοβαρές δυνητικές επιπτώσεις στην αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.