FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsonin yhdistäminen metformiiniin vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
Slovak: V dôsledku rôznych, ale vzájomne sa dopĺňajúcich mechanizmov účinku, má kombinovaná liečba rosiglitazónu s metformínom aditívny účinok na kompenzáciu diabetu 2. typu.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu oli suurta, ja sitoutumattoman aineen AUC vaihteli 7-kertaisesti.
Slovak: Interindividuálna variabilita bola vysoká, neviazaný AUC vykazoval až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
Finnish: Metformiinin puhdistuma munuaisten kautta on > 400 ml/min, mikä osoittaa, että metformiini eliminoituu munuaiskerästen suodatuksen ja tiehyterityksen kautta.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo naznačuje, že metformín sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään alla AVANDAMETin molemmille komponenteille erikseen.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené pre každú z komponentových súčastí AVANDAMETu.
Finnish: Perinteisten toksikologisten tutkimusten, toistuvan annoksen toksisuuskokeiden, perinnöllisyystoksisuuskokeiden, karsinogeenisuuskokeiden ja lisääntymistoksisuuskokeiden tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ajatellen käyttöä ihmisellä.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: • jos sinulle on tarkoitus tehdä tietyntyyppinen röntgentutkimus, johon kuuluu laskimoon ruiskutettava varjoaine.
Slovak: • ak máte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie s použitím injekčne podaného farbiva.
Finnish: Se alentaa verensokeria vähentämällä insuliiniresistenssiä rasvakudoksessa, luurankolihaksessa ja maksassa.
Slovak: Znižuje glykémiu znížením inzulínovej rezistencie v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Finnish: • nopea painonnousu
Slovak: • rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti
Finnish: • jos sinulle tulee nestevajaus - esim. ankaran oksentelun, ripulin tai kuumeen jälkeen.
Slovak: • ak začnete trpieť dehydratáciou - napríklad, po silnom vracaní, hnačke alebo horúčke.
Finnish: Lapset ja nuoret: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka käsitti 96 lapsipotilasta (ikä 10-18 vuotta ja paino 35-178 kg) osoitti, että keskimääräinen puhdistuma oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 96 pediatrických pacientov vo veku 10 až 18 rokov a s telesnou hmotnosťou 35 až 178 kg poukázala na podobný priemerný CL/F u detí a dospelých.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat joitakin näistä oireista - joko ensimmäistä kertaa tai jos ne vaikeutuvat.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo
Finnish: MITEN AVANDAMET OTETAAN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AVANDAMET
Finnish: Verensokerisi tarkistetaan ja Avandametin annos saattaa olla tarpeen muuttaa.
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky
Finnish: 1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin esiintyneen jopa 5,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois- tai kolmoishoito).
Slovak: Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5,3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou,
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet sekä ilman reseptiä saatavat itsehoitovalmisteet.
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Finnish: - Potilaat, joilla on jo kolmoishoito: silloin kun on tarkoituksenmukaista AVANDAMET voi korvata jo otetut rosiglitatsoni- ja metformiiniannokset.
Slovak: - Pacienti nastavení na trojitú perorálnu terapiu: keď to bude vhodné, AVANDAMET môže nahradiť dávku rosiglitazónu a metformínu, ktorá je už užívaná.
Finnish: 28 tablettia 56 tablettia 112 tablettia 360 tablettia
Slovak: 28 tabliet 56 tabliet 112 tabliet 360 tabliet
Finnish: Tavallinen aloitusannos on yksi yhdistelmätabletti (2 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia) kahdesti päivässä, aamuin ja illoin.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je jedna kombinovaná tableta (2 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu), ktorá sa užíva dvakrát denne, ráno a večer.
Finnish: lääketurvasuunnitelmaan tai riskejä vähentäviin toimenpiteisiin - 60 vuorokauden kuluessa siitä, kun tärkeä (lääketurva- tai riskien vähentämis-) tavoite on saavutettu - EMEA:n pyynnöstä.
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
Finnish: Tämän vuoksi painoa on syytä seurata säännöllisesti varsinkin kun se voi johtua nesteretentiosta, johon voi liittyä sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Hmotnosť sa preto má starostlivo sledovať, vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť spojená so srdcovým zlyhaním.
Finnish: Rosiglitatsonin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Slovak: Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje rosiglitazón približne 1 h po podaní.
Finnish: Punaiset verisolut edustavat todennäköisimmin jakautuman toista osaa.
Slovak: Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny distribučný kompartment.
Finnish: hyvin yleinen
Slovak: Veľmi časté
Finnish: • jos sinulle suunnitellaan yleisanestesiassa tehtävää leikkausta.
Slovak: • ak máte podstúpiť operáciu pod celkovou anestéziou.
Finnish: Metformiini kiihdyttää solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.
Slovak: Metformín stimuluje syntézu glykogénu v bunkách pôsobením na glykogénsyntázu.
Finnish: Sen vuoksi sokeritasapainoa on seurattava tarkoin ja annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa ja muutoksia diabetes-hoitoon on harkittava, kun munuaisten tubulussekreetion kautta eliminoituvia kationi-lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny v liečbe diabetu, keď sa súčasne podávajú katiónové lieky, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (pozri časť 4.4).
Finnish: Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
Finnish: Rosiglitatsoni
Slovak: Rosiglitazón
Finnish: Potilailla, jotka saavat AVANDAMETiä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi olla annosriippuvaisen hypoglykemian vaara.
Slovak: Pacienti užívajúci AVANDAMET v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, môžu byť v súvislosti s dávkou vystavení riziku hypoglykémie.
Finnish: Haittavaikutuksen frekvenssi hoitomallin mukaan Rosiglitatsonimonoterapia
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu Monoterapia rosiglitazónom
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annosriippuvaista painonnousua, joka oli suurempaa yhteiskäytössä insuliinin kanssa.
Slovak: V klinických skúškach s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
Finnish: AVANDAMETiä tulee käyttää varoen myös, kun samanaikaisena lääkityksenä on kationi-lääkkeitä, jotka eliminoituvat munuaisten tubulussekreetion kautta (esim. simetidiini), koska nämä vaikuttavat metformiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Slovak: AVANDAMET sa okrem toho má používať opatrne počas súčasného podávania katiónových liekov, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), kvôli účinku na farmakokinetiku metformínu (pozri časť 4.5).
Finnish: Rosiglitatsonin määrää voidaan 8 viikon kuluttua suurentaa 8 mg:aan päivässä, jos tarvitaan voimakkaampaa sokeritasapainon hallintaa.
Slovak: Rosiglitazón sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po 8 týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
Finnish: AVANDAMETiä tulee käyttää varoen , kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C8:n estäjiä (esim. gemfibrotsiili) tai indusoijia (esim. rifampisiini), koska nämä vaikuttavat rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Slovak: AVANDAMET sa má používať opatrne počas súčasného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu) kvôli účinku na farmakokinetiku rosiglitazónu (pozri časť 4.5).
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua keskeyttämään Avandametin käytön ainakin 48 tunniksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí, aby ste užívanie Avandametu prerušili aspoň na 48 hodín pred operáciou a 48 hodín po nej.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) ja 180 tablettia.
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tabliet.
Finnish: Tavallisilla metformiiniannoksilla ja antoajoilla saavutetaan seerumin vakaan tilan pitoisuus 1-2 vuorokaudessa ja pitoisuudet ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
Slovak: Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích schémach metformínu sa dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie počas 24 - 48 h a sú obvykle menšie než 1 μg/ml.
Finnish: Koska AVANDAMET sisältää metformiinihydrokloridia, hoito tulisi keskeyttää 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta, johon kuuluu yleisanestesia.
Slovak: Vzhľadom na to, že AVANDAMET obsahuje metformíniumchlorid, liečba sa musí prerušiť 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom v celkovej anestézii a zvyčajne sa nemá začať skôr, ako 48 hodín po tomto výkone.
Finnish: • mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus
Slovak: • bolesť žalúdka, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo nechutenstvo.
Finnish: Älä ota Avandametiä.
Slovak: Neužívajte Avandamet.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos luunmurtumat4
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomeniny kostí4
Finnish: 1995,5 (682,6) mg * Vastaavat suhteelliset tehokkaat annokset (i.e. noin puolet maksimiannoksesta) muille sulfonyyliureoille (glibenklamidi ja gliklatsidi).
Slovak: *Podobné účinné dávky (t.j. približne polovica maximálnej dávky) iných derivátov sulfonylmočoviny (glibenklamid a glikazid).
Finnish: Suonen sisään annettava jodia sisältävä varjoaine voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, mikä johtaa metformiinin akkumulaatioon ja maitohappoasidoosin riskiin.
Slovak: Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktorého dôsledkom je kumulácia metformínu a riziko laktátovej acidózy.
Finnish: Yksi tabletti sisältää laktoosia (noin 23 mg)
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 23 mg).
Finnish: Yksi tabletti sisältää laktoosia (noin 6 mg)
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 6 mg).
Finnish: Metformiinilääkitystä ei saa jatkaa aiemmin kuin 48 tuntia tutkimuksesta ja silloinkin vasta, kun munuaisten toiminta on tarkistettu ja havaittu normaaliksi.
Slovak: Podávanie metformínu sa musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a nemá sa začať užívať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty.
Finnish: • vähäinen veren kolesterolitason nousu, veren rasva-arvojen kohoaminen
Slovak: • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus
Slovak: • keď máte ochorenie pečene
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Finnish: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Avenida de Extremadura, 3 09400
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg metformiinitabletista on terveillä henkilöillä noin 50-60 %.
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu je tmax dosiahnuté za 2,5 h. Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50-60%.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Vo Vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen rosiglitatsonilla on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach s rosiglitazónom sa vyskytli len ojedinelé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4.8).
Finnish: Näitä vahvuuksia on saatavana läpipainopakkauksina, joissa on 14, 28, 56, 2x56, 3x56 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 2x56, 3x56 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Finnish: Yksilölliset keskimääräiset puhdistumat lapsipotilaiden elimistössä olivat samaa luokkaa kuin aikuisista mitatut yksilölliset arvot.
Slovak: Individuálny CL/F v pediatrickej populácii bol v rovnakom rozmedzí ako individuálne údaje u dospelých.
Finnish: Antihyperglykeemisten lääkkeiden annostusta on tarvittaessa muutettava, kun edellä mainittuja lääkkeitä käytetään samanaikaisesti tai kun niiden anto lopetetaan.
Slovak: V prípade potreby sa má dávkovanie antidiabetika upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Finnish: • koholla oleva kutiava ihottuma (paukamat)
Slovak: • vyvýšená a svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Finnish: AVANDAMETiä ei pidä käyttää munuaisten vajaatoiminnassa tai munuaisten toiminnanhäiriössä eli, jos S-krea-arvot ovat > 135 mikromol/l miehillä ja > 110 mikromol/l naisilla ja/tai kreatiniinin puhdistuma < 70 ml/min (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Slovak: AVANDAMET sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Finnish: Yksi tabletti sisältää laktoosia (noin 11 mg)
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 11 mg).
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston mukaisesti.
Slovak: V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 1000:sta:
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí:
Finnish: Allergiset reaktiot: Nämä ovat hyvin harvinaisia Avandametiä käyttävillä henkilöillä.
Slovak: U ľudí užívajúcich Avandamet sú veľmi zriedkavé.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou spoluúčasťou CYP2C9.
Finnish: Monokomponenttien samanaikainen käyttö potilaille ei kuitenkaan ole johtanut odottamattomiin interaktioihin kliinisissä tutkimuksissa eikä laajamittaisessa kliinisessä käytössä.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s AVANDAMETom, súčasné použitie liečiv však u pacientov v klinických štúdiách a v rozšírenom klinickom používaní nemalo za následok žiadne neočakávané interakcie.
Finnish: Tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien riskisuhde ja luottamusväli olivat: mistä tahansa syystä johtuva kuolema (riskisuhde 0,86, CI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) (riskisuhde 0,93, CI 0,74-1,15), kardiovaskulaarinen kuolema (riskisuhde 0,84, CI 0,59-1,18), akuutti sydäninfarkti (riskisuhde 1,14, CI 0,80-1,63) ja aivohalvaus (riskisuhde 0,72, CI 0,49-1,06).
Slovak: Events /závažné srdcové nežiaduce udalosti - úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, akútny infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) (HR 0,93, IS 0,74 - 1,15), úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (HR 0,84, IS 0,59 - 1,18), akútny infarkt myokardu (HR 1,14, IS 0,80 - 1,63) a cievna mozgová príhoda (HR 0,72, IS 0,49 - 1,06).
Finnish: Kaikkiaan 43 % potilaista rosiglitatsoniryhmässä, 47 % potilaista glibenklamidiryhmässä ja 42 % potilaista metformiiniryhmässä vetäytyi pois tutkimuksesta muista syistä kuin monoterapiahoidon epäonnistumisesta johtuen.
Slovak: Liečbu predčasne ukončilo z dôvodov iných ako je zlyhanie monoterapie celkovo 43 % jedincov v skupine s rosiglitazónom, 47 % jedincov v skupine s glibenklamidom a 42 % jedincov v skupine s metformínom.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 56, 112, 336 (3x112) ja 360 tablettia.
Slovak: 56, 112, 336 (3x112) a 360 tabliet.
Finnish: Metformiini on biguanidiryhmään kuuluva diabeteslääke, joka alentaa sekä perus- että aterian jälkeisiä sokeriarvoja plasmassa.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižujúce ako bazálnu, tak aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
Finnish: • ACE-estäjät (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon), kuten enalapriili tai kaptopriili
Slovak: ACE inhibítory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku), ako je enalapril alebo kaptopril
Finnish: Sukupuoli: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä rosiglitatsonin farmakokinetiikassa ei todettu selviä eroja miesten ja naisten välillä.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Finnish: Ks. kohta 'Seuraa onko sinulla merkkejä seuraavista tiloista' kohdassa 4.
Slovak: Pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. lokakuuta 2003.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. október 2003
Finnish: Annosriippuvaisissa haittavaikutuksissa frekvenssiluokka liittyy korkeampiin rosiglitatsoniannoksiin.
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, kategória frekvencie zobrazuje vyššiu dávku rosiglitazónu.
Finnish: Metabolia Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovak: Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Finnish: Kationi-lääkkeet jotka eliminoituvat munuaisten tubulussekreetion kautta (esim. simetidiini) voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa kilpaillessaan yhteisistä munuaistubulusten kuljetusmekanismeista.
Slovak: Medzi katiónovými liekmi, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín) a metformínom môže dochádzať k interakcii spôsobenej kompetíciou o spoločné renálne tubulárne transportné systémy.
Finnish: 5 Harvinaisina tapauksina on raportoitu maksaentsyymien nousuja ja hepatosellulaarista toiminnanhäiriötä.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a porucha hepatocelulárnej funkcie.
Finnish: Sydän sydämen vajaatoiminta2
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie2
Finnish: Samanaikainen käyttö oraalisten diabeteslääkkeiden glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti relevantteja farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin kanssa.
Slovak: Súčasné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami glibenklamidom a akarbózou neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Finnish: Mahan pH:n nousu ei vaikuta rosiglitatsonin imeytymiseen.
Slovak: Pri zvýšení žalúdočného pH sa absorpcia rosiglitazónu nemení.
Finnish: AVANDAMET-tablettien annostelun jälkeen ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa rosiglitatsonin ja metformiinin imeytymisessä verrattaessa tietoja yksittäisten rosiglitatsoni- ja metformiinitablettien annostelun jälkeen saatuihin tietoihin.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny štatisticky signifikantný rozdiel medzi absorpčnými vlastnosťami rosiglitazónu a metformínu z tablety AVANDAMET a vlastnosťami samostatne podaných tabliet rosiglitazóniummaleinátu a metformíniumchloridu.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat rosiglitatsoni ja metformiini.
Slovak: Liečivá sú rosiglitazón a metformín.
Finnish: Suurin sallittu annostus on 4 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia kahdesti päivässä.
Slovak: Najväčšia dávka je 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, ktorá sa užíva dvakrát denne.
Finnish: Maitohappoasidoosin riski kasvaa akuutissa alkoholimyrkytyksessä (erityisesti paastossa, aliravitsemuksessa tai maksan vajaatoiminnassa).
Slovak: Existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy u akútnej intoxikácie alkoholom (najmä v prípade hladovania, podvýživy alebo hepatálnej insuficiencie) v dôsledku liečiva metformín v AVANDAMETe (pozri časť 4.4).
Finnish: AVANDAMET 1 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 2 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 2 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 4 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Slovak: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
Finnish: Raportoidut maitohappoasidoositapaukset ovat ensisijaisesti ilmenneet metformiinia saavilla diabetespotilailla, joilla on ollut merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov užívajúcich metformín sa vyskytli hlavne u diabetických pacientov so signifikantným zlyhaním obličiek.
Finnish: Erityisryhmät
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Finnish: Jodia sisältävien varjoaineiden käyttö
Slovak: Podanie jódovej kontrastnej látky
Finnish: Kliinisesti relevantteja interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, substrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretindronom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliinia, mutta myös sulfonyyliureahoitoa, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom, ale aj sulfonylmočovinou, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné znaky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
Finnish: Röntgentutkimuksia varten suonen sisään annettava jodia sisältävä varjoaine voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok počas rádiologického vyšetrenia môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Finnish: • pyörtyminen
Slovak: • nechutenstvo
Finnish: Näitä vahvuuksia on saatavana läpipainopakkauksina, joissa on 28, 56, 112, 3 x 112 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 28, 56, 112, 3x112 alebo 360 filmom obalených tabliet.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat rosiglitatsonilla ja metformiinilla saatuihin tuloksiin yksin annettuina.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných s jednotlivo podávaným rosiglitazónom a metformínom.
Finnish: Jos olet tai arvelet olevasi raskaana, kerro lääkärille ennen kuin otat Avandametiä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
Finnish: In vitro-tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len minoritnou metabolickou cestou pomocou CYP2C9.
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000 mukaan lukien yksittäiset raportit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<