FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξωτερικό κουτί: Baraclude 0,5 mg
Polish: Pudełko: Baraclude 0,5 mg
Greek: Το Baraclude ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HBV σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού, ή ιστολογική ένδειξη μέτριας έως σοβαρής φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Polish: Produkt leczniczy Baraclude jest także wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV u nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z wyrównaną czynnością wątroby, u których stwierdzono czynną replikacją wirusa oraz trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy lub histologicznie potwierdzony, umiarkowany do ciężkiego, stan zapalny i (lub) zwłóknienie wątroby.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Polish: Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza.
Greek: Η προβλεψιμότητα των ευρημάτων όσον αφορά στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Polish: Nie jest znane znaczenie tych obserwacji dla ludzi.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude είναι ένα αντιικό φάρμακο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες.
Polish: Baraclude w postaci roztworu doustnego jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς HBeAg αρνητικούς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την οροαναστροφή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας.
Polish: u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Polish: Niewydolność nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny.
Greek: Λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος: η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την entecavir σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Biorcy przeszczepów wątroby: u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, otrzymujących cyklosporynę lub takrolimus, należy uważnie monitorować czynność nerek przed leczeniem i w czasie leczenia entekawirem (patrz punkt 5.2).
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), και πολυσορβικό 80 (E433).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i polisorbat 80 (E433).
Greek: Στην παρακoλούθηση μετά τη θεραπεία, στις 48 εβδομάδες, ένας σημαντικός αριθμός HBeAg αρνητικών ασθενών σταμάτησε να ανταποκρίνεται.
Polish: Po 48 tygodniach obserwacji od zakończenia leczenia u przeważającej części pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg obserwowano zanik odpowiedzi na leczenie.
Greek: Τα ανθεκτικά στη λαμιβουδίνη στελέχη που φέρουν υποκατάσταση rtL180M και rtM204V σε συνδυασμό με υποκατάσταση αμινοξέος rtA181C οδήγησαν σε μείωση της φαινοτυπικής ευαισθησίας στην εντεκαβίρη κατά 16 έως 122 φορές.
Polish: Szczepy oporne na lamiwudynę z rtL180M i rtM204V w połączeniu z substytucją aminokwasową w pozycji rtA181C wykazują 16- do 122-krotne zmniejszenie wrażliwości fenotypowej na entekawir.
Greek: Η έκθεση στην entecavir σε άτομα χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που λάμβαναν άπαξ ημερήσιες δόσεις entecavir 0,015 mg/kg έως 0,5 mg το μέγιστο, ήταν παρόμοια με την έκθεση που επιτεύχθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν άπαξ ημερησίως δόσεις των 0,5 mg.
Polish: Ekspozycja na entekawir wśród pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej analogów nukleozydów, przyjmujących entekawir raz na dobę w dawkach 0,015 mg/kg mc. do dawki maksymalnej 0,5 mg, była zbliżona do ekspozycji osiągniętej u osób dorosłych otrzymujących dawki 0,5 mg raz na dobę.
Greek: Συνοδός λοίμωξη με ηπατίτιδα C ή D: δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της entecavir σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C ή D.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D: brak danych dotyczących skuteczności entekawiru u pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
Greek: Για ενήλικες η συνιστώμενη δόση είναι είτε 0,5 mg (10 ml) ή 1 mg (20 ml) μια φορά την ημέρα από του στόματος.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg (10 ml) lub 1 mg (20 ml) raz na dobę (doustnie).
Greek: Κριτήρια απόκρισης ήταν ιολογική καταστολή του HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml από το bDNA) και απώλεια HBeAg (σε HBeAg θετικούς ασθενείς) ή ALT < 1,25 φορές την ULN (σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς).
Polish: Kryteria odpowiedzi klinicznej to: supresja wiremii HBV (DNA HBV < 0,7 MEq/ml w odniesieniu do bDNA) i utrata HBeAg (u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg) lub AlAT poniżej 1,25 górnej granicy normy (u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg).
Greek: *τιμή p έναντι λαμιβουδίνης < 0,05 a ασθενείς με αξιολογήσιμη ιστολογία κατά την έναρξη (Βαθμός Νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell ≥ 2) b ένα πρωταρχικό καταληκτικό σημείο c προσδιορισμός Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
Polish: * wartość p w porównaniu z lamiwudyną < 0,05 a pacjenci, u których wykonano początkową ocenę histologiczną (początkowa ocena zmian martwiczo-zapalnych wg skali Knodella ≥ 2) b pierwszorzędowy punkt końcowy badania c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopii/ml)
Greek: Ανάλυση της ανασταλτικής δράσης της entecavir έναντι ομάδας εργαστηριακά και κλινικά απομονωθέντων προϊόντων, χρησιμοποιώντας ποικιλία κυττάρων και συνθηκών ανάλυσης, απέδωσε τιμές EC50 που κυμαίνονταν από 0,026 έως > 10 μM· οι χαμηλότερες τιμές EC50 παρατηρήθηκαν όταν χρησιμοποιήθηκαν μειωμένα επίπεδα του ιού στον προσδιορισμό.
Polish: Analiza działania hamującego entekawiru na zestaw szczepów HIV-1, wyizolowanych z hodowli laboratoryjnych i od hospitalizowanych pacjentów, z zastosowaniem różnych komórek i warunków oznaczenia, wykazała, że wartości EC50 zmieniają się od 0,026 do > 10 µM.
Greek: Καμία μεταβολή όρχεων δεν ήταν έκδηλη σε μια μελέτη 1έτους σε πιθήκους.
Polish: W badaniu na małpach przez okres 1 roku nie wykazano żadnych zmian w jądrach.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής πρακτικής, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως εξής: Σε HBeAg θετικούς παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την επίτευξη μη ανιχνεύσιμου HBV DNA και ορομετατροπής HBeAg (απώλεια HBeAg και ανίχνευση αντι-HBe σε δύο διαδοχικά δείγματα ορού που λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 3-6 μηνών) ή μέχρι την ορομετατροπή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach: u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia.
Greek: Για τους ασθενείς που αρχικά κατετάγησαν στη θεραπεία με entecavir, η μείωση του HBV DNA στις 48 εβδομάδες ήταν -4,20 log10 αντίγραφα/ml, η ομαλοποίηση της ALT παρουσιάσθηκε στο 37% των ασθενών με μη φυσιολογική ALT κατά την έναρξη και κανένας από τους ασθενείς δεν πέτυχε ορομετατροπή HBeAg.
Polish: U pacjentów leczonych entekawirem w 48. tygodniu badania obniżenie miana DNA HBV wynosiło -4,20 log10 kopii/ml, normalizację AlAT uzyskano u 37% chorych, którzy początkowo mieli nieprawidłową aktywność tego enzymu, a u żadnego z chorych nie uzyskano serokonwersji HBeAg.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, τα ποσοστά θανάτου αθροιστικά ήταν 23% (23/102) και 33% (29/89) για τους ασθενείς που έλαβαν entecavir και το adefovir dipivoxil, αντίστοιχα, και τα αθροιστικά ποσοστά των ΗΚΚ ήταν 12% (12/102 ) και 20% (18/89) για την entecavir και adefovir dipivoxil, αντίστοιχα.
Polish: Czas wystąpienia HCC lub zgonu (którekolwiek wystąpiło wcześniej) był porównywalny w obu grupach badanych: skumulowany procent zgonów w badaniu wynosił odpowiednio 23% (23/102) i 33% (29/89) u pacjentów leczonych entekawirem i dipiwoksylem adefowiru, a skumulowany procent HCC w badaniu wynosił odpowiednio 12% (12/102) i 20% (18/89) u pacjentów leczonych entekawirem i dipiwoksylem adefowiru.
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή θεραπεία: η entecavir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV, οι οποίοι δε λαμβάνουν ταυτόχρονα αποτελεσματική αγωγή HIV.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni ludzkim wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) i HBV, nieotrzymujący jednocześnie leczenia przeciwretrowirusowego: nie badano entekawiru u zakażonych HIV i HBV pacjentów, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
Greek: Σε κυτταροκαλλιέργεια, η entecavir επέλεξε υποκατάσταση M184I σε μικρομοριακές συγκεντρώσεις, επιβεβαιώνοντας ανασταλτική πίεση σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Polish: W kulturach komórkowych entekawir w stężeniach mikromolowych, wybrany do substytucji M184I, potwierdził działanie hamujące w dużych stężeniach.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αντίστασης του HIV, μετά από χρήση της entecavir για τη θεραπεία λοίμωξης χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που δεν ελάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Wystąpienie oporności na HIV stwierdzono w przypadkach, gdy entekawir stosowano u pacjentów z zakażeniem HIV, nie poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwwirusowej (HAART) (patrz punkt 5.1).
Greek: Κλινική αντίσταση σε Ενήλικες: οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες που έλαβαν entecavir 0,5 mg (χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια) ή 1,0 mg (ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη) και με μια μέτρηση PCR ΗΒV DNA την ή μετά την Εβδομάδα 24, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν για αντοχή.
Polish: Oporność kliniczna u dorosłych: monitorowano rozwój oporności u biorących udział w badaniach klinicznych pacjentów, leczonych początkowo entekawirem w dawce 0,5 mg (pacjenci wcześniej nieleczeni nukleozydami) lub 1,0 mg (pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną) z oznaczaniem DNA HBV metodą PCR w 24. lub po 24. tygodniu leczenia.
Greek: Εξωτερικό κουτί: Baraclude 0,05 mg/ml
Polish: Pudełko: Baraclude 0,05 mg/ml
Greek: Κάθε ml ποσίμου διαλύματος περιέχει 0,05 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Παρατηρήθηκε χαμηλότερο ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης (HBV DNA < 50 IU/ml) σε παιδιατρικούς ασθενείς με HBV DNA στην έναρξη ≥ 8,0 log10 IU/ml (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież: Zaobserwowano mniejszy odsetek odpowiedzi wirusologicznej (DNA HBV <50 j.m./ml) u dzieci i młodzieży z początkowym mianem DNA HBV ≥8,0 log10 j.m./ml (patrz punkt 5.1).
Greek: Γονοτυπική Αντοχή στην Entecavir Έως το 5ο Έτος, Μελέτες με ασθενείς Ανθεκτικούς στη Λαμιβουδίνη
Polish: Genotypowa oporność na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną
Greek: Τουλάχιστον 32,6 kgβ
Polish: Co najmniej 32,6 kgb
Greek: Στα κουνέλια σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν τοξικότητα για το έμβρυο (απορροφήσεις), μειωμένη οστεοποίηση (υοειδής) και αυξημένη πρόσπτωση της 13ης πλευράς.
Polish: U królików, gdy narażenie było większe, opisywano objawy toksycznego działania na zarodek lub płód (resorpcja), zmniejszone kostnienie (kość gnykowa) i zwiększoną częstość występowania 13. żebra.
Greek: Πως να φυλάσσεται το BARACLUDE
Polish: Jak przechowywać lek BARACLUDE
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα HAART: η entecavir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα αποτελεσματική αγωγή HIV.
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, nieotrzymujący jednocześnie HAART: nie badano entekawiru u pacjentów zakażonych HIV i HBV, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
Greek: Ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη:
Polish: Brak odpowiedzi na lamiwudynę
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude διατίθεται μαζί με ένα δοσιμετρικό κουταλάκι με ενδείξεις από 0,5 ml έως 10 ml.
Polish: Baraclude w postaci roztworu doustnego dostarczany jest wraz z łyżką miarową z podziałką od 0,5 do 10 mililitrów.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΚΥΨΕΛΗΣ) ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
Polish: PUDEŁKO (DLA BUTELEK I BLISTRÓW) I BUTELKA
Greek: Στη μια πλευρά είναι επισημασμένα με το "BMS" και στην άλλη με το "1612".
Polish: Oznaczone są literami "BMS" na jednej stronie i liczbą "1612" na drugiej.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/343/005
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/343/005
Greek: Σε ασθενείς με μηαντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η ιολογική διαφυγή μπορεί να σχετίζεται με σοβαρές κλινικές επιπλοκές της υποκείμενης ήπατος νόσου.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby przełom wirusologiczny może spowodować poważne komplikacje podstawowej choroby wątroby.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες παρεμβάσεις για να αποτρέψουν την μετάδοση του HBV στο νεογέννητο.
Polish: Dlatego też należy przestrzegać zalecanych procedur mających na celu zapobiegnięcie zakażeniu noworodka wirusem HBV.
Greek: Εμφάνιση του Baraclude και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι ροζ με τριγωνικό σχήμα.
Polish: Jak wygląda lek Baraclude i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) mają kolor różowy i kształt trójkątny.
Greek: Κωδικοποίηση υποκαταστάσεων ανασυνδυασμένων ιών με αντίσταση στην adefovir είτε στο rtN236T ή στο rtA181V παρέμειναν ολοκληρωτικά ευαίσθητοι στην entecavir.
Polish: Wirusy rekombinowane, zawierające podstawienia rtN236T lub rtA181V warunkujące oporność na adefowir, pozostają w pełni wrażliwe na entekawir.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς HBeAg θετικούς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι 12 μήνες μετά την επίτευξη της οροαναστροφής HBe (απώλεια HBeAg και απώλεια HBV DNA με ανίχνευση αντι-HBe σε δύο συνεχόμενα δείγματα ορού με απόσταση τουλάχιστον 3 - 6 μηνών) ή μέχρι την οροαναστροφή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Można rozważyć zaprzestanie terapii w następujących przypadkach: u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do 12 miesięcy po uzyskaniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia (patrz punkt 4.4),
Greek: Σχετικά με ασθενείς με ηπατίτιδα Β ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
Polish: W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Greek: Καλοήθη γαστρεντερικά συμπτώματα, όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος, μπορεί να είναι ενδεικτικά ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Polish: Łagodne objawy pokarmowe, takie jak nudności, wymioty oraz ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
Greek: Στη μια πλευρά είναι επισημασμένα με το "BMS" και στην άλλη με το "1611".
Polish: Oznaczone są literami "BMS" na jednej stronie i liczbą "1611" na drugiej.
Greek: Τα δισκία Baraclude είναι αντιικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες.
Polish: Baraclude w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).
Greek: Για τη λαμιβουδίνη (n = 355), οι αθροιστικές συχνότητες απόκρισης ήταν 39% για τον HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 79% για την ομαλοποίηση της ALT, 26% για HBeAg ορομετατροπή, και 2% για ορομετατροπή HBsAg (3% για απώλεια HBsAg).
Polish: W przypadku lamiwudyny (n = 355) sumarycznie uzyskano następujące wyniki: miano DNA HBV < 300 kopii/ml oceniane metodą PCR u 39%, normalizacja AlAT u 79%, serokonwersja HBeAg u 26% i serokonwersja HBsAg u 2% (utrata HBsAg u 3%).
Greek: Δόση Baraclude
Polish: Dawkowanie produktu Baraclude
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα δοσιμετρικό κουταλάκι (πολυπροπυλενίου) με ενδείξεις από 0,5 ml έως 10 ml.
Polish: W każdym kartoniku umieszczona jest łyżka miarowa (polipropylenowa) służąca do dawkowania leku z podziałką od 0,5 ml do 10 ml.
Greek: Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Greek: Εισαγωγή επιπλέον μεταβολών των ETV αμινοξέων rtT184, rtS202 ή rtΜ250, μειώνει την ευαισθησία έναντι της entecavir σε κυτταροκαλλιέργεια.
Polish: Wprowadzenie dodatkowych zmian aminokwasów warunkujących rozwój ETVr w pozycjach rtT184, rtS202 lub rtM250 zmniejsza wrażliwość na entekawir w hodowlach komórkowych.
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας: αυθόρμητες παροξύνσεις της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις της ALT ορού.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby: stosunkowo często w przebiegu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B stwierdza się spontaniczne zaostrzenia, charakteryzujące się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και από τέσσερις κλινικές μελέτες στις οποίες 1.720 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας Β και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο έλαβαν διπλά-τυφλή θεραπεία με entecavir (n=862) ή λαμιβουδίνη (n = 858) για περίοδο μέχρι 107 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na wynikach z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu i czterech badań klinicznych, z zastosowaniem podwójnej ślepej próby, w których 1720 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wyrównaną czynnością wątroby otrzymywało entekawir (n = 862) lub lamiwudynę (n = 858) przez okres do 107 tygodni (patrz punkt 5.1).
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία και παρακολούθηση για αντοχήβ Ασθενείς το συγκεκριμένο έτος με: Εμφανιζόμενη γονοτυπική ETVrγ
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem rozwoju opornościb Liczba pacjentów w kolejnych latach z: - wystąpieniem genotypowej ETVrc - genotypową ETVrc z przełomem wirusologicznymd
Greek: Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να πάρετε το Baraclude με άδειο στομάχι.
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący również zaleci stosowanie leku
Greek: Σχετικά με ασθενείς με ηπατίτιδα Β ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Greek: Συνιστώμενη Άπαξ Ημερησίως Δόση του Πόσιμου Διαλύματοςβ
Polish: Zalecana dawka przyjmowanego raz na dobę roztworu doustnegob
Greek: Υγιείς εθελοντές που έλαβαν μέχρι και 20 mg/ημέρα μέχρι και για 14 ημέρες και εφάπαξ δόσεις μέχρι και 40 mg δεν είχαν καμία μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Polish: Nie obserwowano niespodziewanych działań niepożądanych u zdrowych osób otrzymujących entekawir w dawce do 20 mg/dobę przez okres do 14 dni, ani u osób zdrowych, którzy otrzymali do 40 mg jednorazowo.
Greek: Στο τέλος της δοσολογίας μεταξύ των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδων), το 81% των 243 ασθενών που έλαβαν entecavir και το 39% των 164 ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR ενώ η ομαλοποίηση της ALT (≤ 1 φορές ULN) παρατηρήθηκε στο 79% αυτών που έλαβαν entecavir και στο 68% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Polish: W momencie zakończenia leczenia, wśród pacjentów, u których prowadzono leczenie dłużej niż 52 tygodnie (mediana 96 tygodni) u 81% z 243 leczonych entekawirem i u 39% ze 164 leczonych lamiwudyną liczba kopii HBV DNA wynosiła < 300 kopii/ml oceniana metodą PCR, podczas gdy normalizację AlAT (wartość w granicach normy) uzyskano u 79% leczonych entekawirem i 68% leczonych lamiwudyną.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου ορού in vitro είναι ≈ 13%.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że około 13% leku wiąże się z białkami osocza.
Greek: Το Baraclude μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσο), καθώς και σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί σωστά (μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).
Polish: Baraclude można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Greek: Όταν διενεργήθηκε η μακροχρόνια βιοψία, και οι 57 ασθενείς είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml και 49/57 (86%) είχαν ALT ορού ≤ 1 φορές ULN.
Polish: W momencie biopsji po długotrwałym leczeniu, wszyscy pacjenci mieli HBV DNA < 300 kopii/ml, a u 49 na 57 (86%) aktywność AlAT w surowicy była ≤ GGN.
Greek: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Polish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Greek: Πως να πάρετε το BARACLUDE
Polish: Jak przyjmować lek BARACLUDE
Greek: α προσδιορισμός Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml) β NC = F (noncompleter = αποτυχία), που σημαίνει διακοπή θεραπείας πριν από την εβδομάδα ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων των λόγων όπως ο θάνατος, η έλλειψη αποτελεσματικότητας, ανεπιθύμητο συμβάν, μη συμμόρφωση/απώλεια σε παρακολούθηση, υπολογίζονται ως αποτυχίες (π.χ., HBV DNA ≥ 300 αντίγραφα/ml)
Polish: b NC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie), oznacza przerwanie leczenia przed tygodniem, w którym wykonywano badania kontrolne, w tym przyczyny przerwania, takie jak zgon, brak skuteczności, zdarzenia niepożądane,
Greek: Διετείς μελέτες καρκινογένεσης: σε άρρενες ποντικούς παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα όγκων του πνεύμονα σε εκθέσεις ≥ 4 και ≥ 2 πλάσιες αυτών σε ανθρώπους για τα 0,5 mg και 1 mg, αντίστοιχα.
Polish: Dwuletnie badania rakotwórczości: u samców myszy obserwowano zwiększoną częstość nowotworów płuc, gdy narażenie ponad 4- i 2-krotnie przewyższało narażenie wystepujące u ludzi (dawki odpowiednio 0,5 mg i 1 mg).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Baraclude 0,5 mg διατίθενται σε κουτιά 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες της μιας δόσης) και σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Polish: Lek Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana (w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.