FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lorlatinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy naisilla ja miehillä
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Finnish: Lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien kohoaminen
Norwegian Bokmål: Økning i lipase og amylase
Finnish: In vitro -tutkimukset UGT:n estoa koskien In vitro -tutkimukset osoittivat, että lorlatinibi saattaa mahdollisesti estää UGT1A1:tä.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av UGT-hemming In vitro-studier indikerte at lorlatinib kan ha potensial for å hemme UGT1A1.
Finnish: Lorlatinibin tehon ja turvallisuuden edelleen varmistamiseksi ALK-positiivista NSCLC:ää sairastavilla potilailla myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kliininen tutkimusraportti vaiheen III CROWN (1006) -tutkimuksesta, jossa verrataan lorlatinibia ja kritsotinibia edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n ensi linjan hoidossa.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet for lorlatinib i behandling av pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en klinisk studierapport fra fase III-studien CROWN (1006), som sammenligner lorlatinib med krizotinib i førstelinjebehandling av avansert ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Lorviquan toimintaan.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Lorviqua virker.
Finnish: Seerumin kolesterolipitoisuuden kohoamista raportoitiin haittavaikutuksena 84,4 %:lla potilaista ja triglyseridipitoisuuden kohoamista 67,1 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av økt serumkolesterol eller triglyserider ble rapportert hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % av pasientene.
Finnish: Mitä Lorviqua sisältää - Vaikuttava aine on lorlatinibi.
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua inneholder - Virkestoffet er lorlatinib.
Finnish: Tutkimukset ja tarkastukset
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Finnish: Lorlatinibin puoliintumisaika plasmassa oli 23,6 tuntia 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lorlatinib i plasma etter en enkeldose på 100 mg var 23,6 timer.
Finnish: Niillä 31 potilaalla, joilla ICR vahvisti objektiivisen intrakraniaalisen kasvainvasteen ja lähtötilanteessa vähintään yhden mitattavissa olevan aivojen etäpesäkkeen, ICTTR:n mediaani oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli: 1,2-16,2 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Blant de 31 pasientene med bekreftet intrakranial objektiv tumorrespons og minst én målbar hjernemetastase ved baseline vurdert av ICR, var median IC-TTR 1,4 måneder (fra 1,24 til 16,2 måneder).
Finnish: Lorlatinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib skal ikke brukes under amming.
Finnish: Yleisin minkä tahansa vaikeusasteen mielialavaikutus oli ärtyisyys (6,1 %), joka oli myös yleisin vaikeusasteen 3 tai 4 reaktio (1,0 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste stemningseffekten, uansett grad, var irritabilitet (6,1 %), og det var også den vanligste bivirkningen av grad 3 eller 4 (1,0 %).
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän samanaikainen käyttö lopetetaan, lorlatinibihoitoa tulee jatkaa annoksella, jota potilas sai ennen voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän aloitusta, mutta vasta puhdistumisjakson (voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän 3-5 puoliintumisajan) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av den sterke CYP3A4/5-hemmeren seponeres, bør lorlatinib gjenopptas med samme dose som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4/5-hemmeren, etter en utvaskingsperiode på 3 til 5 halveringstider for den sterke CYP3A4/5-hemmeren.
Finnish: Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Finnish: Taulukoissa 3 ja 4 on esitetty tutkimuksen A tehoa koskevat päätulokset.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for studie A er tatt med i tabell 3 og 4.
Finnish: Lorviqua on tarkoitettu monoterapiana anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivisen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuispotilaille, joiden sairaus on edennyt
Norwegian Bokmål: Lorviqua er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) der sykdommen har progrediert etter:
Finnish: Mediaaniaika seerumin kolesteroliarvon vaikea-asteiseen kohoamiseen on 201 päivää (vaihteluväli: 42-518 päivää) ja triglyseridiarvon vaikea-asteiseen kohoamiseen 127 päivää (vaihteluväli: 15-358 päivää).
Norwegian Bokmål: Mediantid for forekomst av alvorlig økning i serumkolesterol og triglyserider er hhv. 201 dager (område: 42 til 518 dager) og 127 dager (område: 15 til 358 dager).
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin 100 mg lorlatinibia kerran vuorokaudessa, plasman huippupitoisuuden geometrinen keskiarvo (% variaatiokerroin [CV]) oli 577 (42) ng/ml ja AUC24 oli 5 650 (39) ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Ved 100 mg én gang daglig var det geometriske gjennomsnittet (% variasjonskoeffisient [CV]) for maksimal plasmakonsentrasjon 577 (42) ng/ml, og AUC24 var 5, 650 (39) ng·t/ml hos pasienter med kreft.
Finnish: PR-ajan piteneminen tapahtui pitoisuudesta riippuvaisesti.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av PR-intervall så ut til å være konsentrasjonsavhengig.
Finnish: - Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er én tablett med 100 mg som inntas via munnen én gang daglig.
Finnish: Sinun ei pidä hedelmöittää kumppaniasi Lorviqua-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å gjøre en kvinne gravid mens du behandles med Lorviqua, fordi dette legemidlet kan skade barnet.
Finnish: Lorlatinibin anto runsaasti rasvaa ja kaloreja sisältävän aterian yhteydessä suurensi altistusta 5 % verrattuna paastotilaan.
Norwegian Bokmål: Inntak av lorlatinib sammen med et fettrikt og kaloririkt måltid førte til 5 % høyere opptak sammenlignet med fastende forhold.
Finnish: Suun kautta annettujen lorlatinibitablettien keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 80,8 % (90 %:n luottamusväli: 75,7-86,2) verrattuna laskimonsisäiseen antoon.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av lorlatinib-tabletter er den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten 80,8 % (90 % KI: 75,7, 86,2) sammenlignet med intravenøs administrasjon.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4,20 mg laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4,20 mg laktosemonohydrat.
Finnish: In vitro -tutkimukset muiden sytokromien (CYP) estoa ja induktiota koskien Lorlatinibi saattaa mahdollisesti estää CYP2C9:ää.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av annen hemming og induksjon av CYP Lorlatinib kan ha potensial til å hemme CYP2C9.
Finnish: IC-ORR oli aasialaisilla 54,5 % (95 %:n luottamusväli: 32,2-75,6) ja muilla kuin aasialaisilla 46,4 % (95 %:n luottamusväli: 27,5
Norwegian Bokmål: IC-ORR var 54,5 % for asiater (95 % KI: 32,2; 75,6) og 46,4 % for ikke-asiater (95 % KI: 27,5; 66,1).
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto CYP2B6-substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) kanssa saattaa pienentää CYP2B6-substraattien pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av CYP2B6-substratet.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteita ja itsehoitolääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Tutkimuksessa A Fridericia-kaavalla korjattu absoluuttinen QTc-aika (QTcF) oli 2 potilaalla (0,7 %) > 500 ms ja 5 potilaalla (1,8 %) QTcF muuttui lähtötilanteesta > 60 ms.
Norwegian Bokmål: I studie A hadde to pasienter (0,7 %) QTcF (korrigert QT-intervall etter Fridericia-metoden)verdier > 500 msek, og fem pasienter (1,8 %) hadde en endring i QTcF fra baseline på > 60 msek.
Finnish: Pienin annos, jolle altistuminen aiheutti eläimille alkio- ja sikiövaikutuksia, vastasi AUC-arvon perusteella 100 mg:lla saavutettavaa kliinistä altistusta ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Eksponering for de laveste dosene som gav embryoføtale effekter hos dyr tilsvarte den humane kliniske eksponeringen på 100 mg, basert på AUC.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 kalvopäällysteistä tablettia (9 läpipainolevyä) tai 120 kalvopäällysteistä tablettia (12 läpipainolevyä).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (9 blistere) eller 120 filmdrasjerte tabletter (12 blistere).
Finnish: Lorlatinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan nopeasti: Tmax-arvon mediaani on 1,2 tuntia 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja 2,0 tuntia annettaessa toistuvasti 100 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av lorlatinib oppnås raskt med median tmax på 1,2 timer etter en enkeltdose med 100 mg og 2,0 timer etter flere doser med 100 mg én gang daglig.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt
Finnish: Yleisin minkä tahansa vaikeusasteen puhevaikeus oli dysartria (4,1 %) ja yleisin vaikeusasteen 3 tai 4 reaktio oli puheen hitaus (0,3 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste effekten på taleevnen, uansett grad, var dysartri (4,1 %), mens den vanligste bivirkningen av grad 3 eller 4 var sakte tale (0,3 %).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
Finnish: Lorlatinibille ei ole vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot mot lorlatinib.
Finnish: Lorlatinibihoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: Behandling med lorlatinib bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai peukaloinnin merkkejä.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Finnish: Aste 4: Henkeä uhkaava/kiireellinen hoito tarpeen
Norwegian Bokmål: Grad 4: Livstruende/indikerer umiddelbare tiltak
Finnish: Kerro heti lääkärille muutoksista sydämen syketiheydessä (nopeutuminen tai hidastuminen), pyörrytyksen tunteesta, pyörtymiskohtauksesta, heitehuimauksesta tai hengenahdistuksesta.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart om endringer i hjerterytme (rask eller sakte), svimmelhet, besvimelse, ørhet eller kortpustethet.
Finnish: Aloita lipidilääkitys b; jos potilas saa jo lipidilääkitystä, suurenna kyseisen lääkkeen annosta valmisteyhteenvedon mukaisesti tai vaihda toiseen lipidilääkitykseen b. Jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella keskeytyksettä.
Norwegian Bokmål: Start med lipidsenkende behandling b; dersom pasienten allerede får lipidsenkende behandling skal dosen i denne behandlingen økes i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon; eller bytt til annen lipidsenkende behandling b. Fortsett med samme dose lorlatinib uten avbrudd.
Finnish: Yliherkkyys lorlatinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor lorlatinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Lisäksi vakaan tilan lorlatinibialtistus plasmassa on pienempi kuin kerta-annoksen farmakokinetiikan perusteella olisi odotettavissa, mikä viittaa ajasta riippuvaiseen autoinduktion nettovaikutukseen.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er konsentrasjonen av lorlatinib i plasma lavere enn det som er forventet basert på farmakokinetikk med enkeltdose, og det kan tyde på en netto tidsavhengig autoinduksjonseffekt.
Finnish: Yleisimmät annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat edeema ja perifeerinen neuropatia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til dosereduksjon var ødem og perifer nevropati.
Finnish: Keuhkotulehdus (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus).
Norwegian Bokmål: Pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom, pneumonitt).
Finnish: Potilaat saivat lorlatinibia jatkuvana hoitona suositusannoksella 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk kontinuerlig lorlatinib peroralt ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig.
Finnish: Lorviquaa ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Lorviqua sammen med visse legemidler.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi annosta oli pienennettävä 23,4 %:lla lorlatinibia saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner på grunn av bivirkninger forekom hos 23,4 % av pasientene som fikk lorlatinib.
Finnish: - Jos seuraavaan annoksen ottamisajankohtaan on alle 4 tuntia, jätä unohtunut tabletti ottamatta.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er mindre enn 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte tabletten.
Finnish: Lorlatinibin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan administreres med eller uten mat.
Finnish: Tutkituista 139 potilaasta 20 % oli saanut aiemmin yhtä ALK-tyrosiinikinaasin estäjää (pois lukien kritsotinibi), 47 % kahta ALK-tyrosiinikinaasin estäjää ja 33 % vähintään kolmea ALK-tyrosiinikinaasin estäjää.
Norwegian Bokmål: Av de 139 pasientene hadde 20 % fått én tidligere ALK-TKI, unntatt krizotinib, 47 % hadde fått to tidligere ALK-TKIs, og 33 % hadde fått tre eller flere tidligere ALK-TKIs.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia (3 läpipainolevyä).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 30 filmdrasjerte tabletter (3 blistere).
Finnish: Lorviqua kuuluu lääkevalmisteryhmään, joka estää anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsuttua entsyymiä.
Norwegian Bokmål: Lorviqua tilhører en gruppe av legemidler som hemmer et enzym som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK).
Finnish: Lorlatinibia saavilla potilailla on havaittu keskushermostovaikutuksia, mukaan lukien kognitiivisen toiminnan, mielialan tai puhekyvyn muutoksia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Påvirkning på sentralnervesystemet er observert hos pasienter som fikk lorlatinib, inkludert endringer i kognitiv funksjon, humør eller tale (se pkt.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 35 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes i minst 35 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
Finnish: Läpipainolevyssä on 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Hvert blister inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Aste 1: Lievä
Norwegian Bokmål: Grad 1: Mild
Finnish: Mediaaniaika seerumin lipaasiarvon kohoamiseen on 70 päivää (vaihteluväli: 7696 päivää) ja seerumin amylaasiarvon kohoamiseen 41 päivää (vaihteluväli: 7-489 päivää).
Norwegian Bokmål: Mediantid for forekomst av økning i lipase og amylase i serum er hhv. 70 dager (område: 7 til 696 dager) og 41 dager (område: 7 til 489 dager).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee interstitiaaliseen keuhkosairauteen/keuhkotulehdukseen viittaavien hengitysoireiden (esim. hengenahdistus, yskä ja kuume) pahenemista, hänet on viipymättä arvioitava interstitiaalisen keuhkosairauden/keuhkotulehduksen varalta.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som fremstår med forverring av respirasjonssymptomer som indikerer ILD/pneumonitt (f.eks. dyspné, hoste og feber) skal omgående evalueres for ILD/pneumonitt.
Finnish: Arvioi samanaikaisten lääkevalmisteiden vaikutuksia sekä määritä elektrolyyttiarvot ja korjaa PR-aikaa mahdollisesti pidentävät elektrolyyttihäiriöt.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på effekter av legemidler som brukes samtidig, og vurder og korrigerer eventuelle elektrolyttforstyrrelser som kan forlenge PR-intervallet.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa lorlatinibihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide under behandling med lorlatinib.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit saattaa kumppanisi raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, sinun on käytettävä kondomia hoidon aikana ja vähintään 14 viikon ajan hoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Dersom det er muligheter for at du kan gjøre noen gravid mens du tar dette legemidlet, må du bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter avsluttet behandling.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että lorlatinibialtistus ei muuttunut kliinisesti merkittävästi potilailla, joilla oli lievä (n = 103) tai kohtalainen (n = 41) munuaisten vajaatoiminta (CLcr > 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at lorlatinibeksponeringen ikke var klinisk relevant endret hos pasienter med lett (n = 103) eller moderat (n = 41) nedsatt nyrefunksjon (CLcr >30 ml/min).
Finnish: Pääkomponentti ihmisen plasmassa ja ulosteissa oli muuttumaton lorlatinibi: sitä oli kokonaisradioaktiivisuudesta 44 % plasmassa ja 9,1 % ulosteissa.
Norwegian Bokmål: Uendret lorlatinib var hovedbestanddelen i humant plasma og avføring, og stod for henholdsvis 44 % og 9,1 % av total radioaktivitet.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan lorlatinibiannos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å ta dosen med lorlatinib til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
Finnish: Suositeltu annostus on 100 mg lorlatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg lorlatinib oralt én gang daglig.
Finnish: Lorlatinibihoito on keskeytettävä ja/tai lopetettava pysyvästi oireiden vaikeusasteen perusteella (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib bør avbrytes midlertidig og/eller seponeres permanent avhengig av alvorlighetsgrad (se pkt.
Finnish: Vakaassa tilassa systeeminen altistus (AUC24 ja Cmax) suureni suhteessa vähemmän annosvälillä 10200 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state økte den systemiske eksponeringen (AUC24 og Cmax) mindre enn proporsjonalt i doseringsområdet 10 til 200 mg.
Finnish: Mediaaniaika kognitiivisen vaikutuksen ilmenemiseen oli 92 päivää, mielialavaikutuksen ilmenemiseen 44 päivää ja puhevaikeuden ilmenemiseen 42 päivää.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kognitive, stemningsrelaterte effekter og effekter på taleevnen var henholdsvis 92, 44 og 42 dager.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lorlatinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lorlatinib og dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktig hetsregler
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että lorlatinibi sekä estää että indusoi CYP3A4/5-entsyymejä ajasta riippuvaisesti ja aktivoi ihmisen pregnaani X -reseptorin (PXR); nettovaikutus in vivo on induktio.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at lorlatinib er både en tidsavhengig hemmer og en induktor av CYP3A4/5, og at det aktiverer human pregnan-X-reseptoren (PXR), med induksjon som nettoeffekt in vivo.
Finnish: - mieliala- tai muistiongelmat, kuten mielialan muutokset (mukaan lukien masennus, perusteeton hyvänolontunne ja mielialan vaihtelut), ärtyisyys, aggressio, kiihtymys, ahdistuneisuus tai persoonallisuuden muutos ja sekavuuskohtaukset.
Norwegian Bokmål: - humørproblemer eller problemer med hukommelsen, som humørforandringer (inkludert depresjon, oppstemthet og humørsvingninger), irritabilitet, aggresjon, opphisselse eller uro, angst eller personlighetsforandringer, og episoder med forvirring.
Finnish: Lorviquaa käytetään vain potilaille, joiden kasvaimessa on virhe ALK-geenissä, ks. jäljempänä kohta "Miten Lorviqua vaikuttaa".
Norwegian Bokmål: Lorviqua gis kun til pasienter med en endring i ALK-genet, se «Slik virker Lorviqua» nedenfor.
Finnish: Näiden häiriöiden mediaanikestot olivat seuraavat: kognitiivinen vaikutus 224 päivää, mielialavaikutus 83 päivää ja puhevaikeus 106 päivää.
Norwegian Bokmål: Median varighet av kognitive og stemningsrelaterte effekter og effekter relatert til taleevnen var henholdsvis 224, 83 og 106 dager.
Finnish: Aloita lipidilääkitys b tai suurenna lipidilääkityksen b annosta valmisteyhteenvedon mukaisesti tai vaihda toiseen lipidilääkitykseen b. Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes hyperkolesterolemia ja/tai hypertriglyseridemia on lievittynyt vaikeusasteeltaan kohtalaiseksi tai lieväksi.
Norwegian Bokmål: Start med lipidsenkende behandling b, eller øk dosen i denne behandlingen b i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon, eller bytt til annen lipidsenkende behandling b. Utsett lorlatinibbehandling inntil forbedring av hyperkolesterolemi og/eller hypertriglyseridemi til moderat eller mild alvorlighetsgrad.
Finnish: CYP3A4/5:n substraatit
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5-substrater
Finnish: Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, koska keskushermostovaikutuksia saattaa ilmetä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner, da pasienter kan oppleve påvirkning på sentralnervesystemet (se pkt.
Finnish: • Ensimmäinen annoslasku: 75 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: • Første dosereduksjon: 75 mg oralt én gang daglig
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu lorlatinibi voi vahingoittaa sikiötä.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan forårsake fosterskader hvis det gis til en gravid kvinne.
Finnish: - Jos seuraavaan annoksen ottamisajankohtaan on vähintään 4 tuntia, ota unohtamasi annos heti kun muistat asian.
Norwegian Bokmål: - Dersom neste dose er om 4 timer eller mer, skal du ta den glemte tabletten så snart du husker det.
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle, ja harkitse kortikosteroidihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen med lorlatinib til symptomene er tilbake til baseline, og vurder oppstart med kortikosteroider.
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et urtepreparat)
Finnish: Harkitse tahdistimen asentamista, jos oireinen eteiskammiokatkos jatkuu.
Norwegian Bokmål: Vurder pacemaker dersom symptomatisk AV-blokk vedvarer.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia yhtä 25 mg:n tai 100 mg:n tablettia kohti eli valmiste on käytännössä "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Finnish: Yksi aiempi ALK-TKI aikaisempi solunsalpaajahoito oli mahdollinen (n = 28)
Norwegian Bokmål: Én tidligere ALK-TKI med eller uten tidligere kjemoterapi (N = 28)
Finnish: Koska lääkkeellä on annoksesta riippuvainen vaikutus PR-aikaan, EKG-seurantaa suositellaan.
Norwegian Bokmål: EKG-overvåking anbefales på grunn av doseavhengig påvirkning på PR-intervall.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto potilaille pienensi suun kautta yksinään annetun midatsolaamin AUC-arvoa, mikä viittaa siihen, että lorlatinibi on CYP3A4/5:n induktori.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib hos pasienter førte til redusert AUC for oral midazolam når midazolam ble gitt alene, noe som tyder på at lorlatinib er en induktor av CYP3A4/5.
Finnish: 150 mg lorlatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa 15 päivän ajan pienensi suun kautta otetun midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) 2 mg:n kerta-annoksen AUCinf-arvoa 61 % ja Cmax-arvoa 50 %; lorlatinibi on siis kohtalainen CYP3A:n induktori.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib 150 mg oralt én gang daglig i 15 dager reduserte AUCinf og Cmax for en 2 mg oral enkeltdose midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) med henholdsvis 61 % og 50 %, og lorlatinib er følgelig en moderat CYP3A-induktor.