FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo incluiu um período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas (DBT), onde os doentes receberam inicialmente placebo (n=45), 250 mg de telotristate de etilo (n=45) ou uma dose superior (500 mg de telotristate de etilo; n=45) tid.
Czech: Studie zahrnovala 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby (double-blind treatment, DBT), kdy pacienti zpočátku dostávali placebo (n=45), ethyl-telotristát 250 mg (n=45) nebo vyšší dávku (ethyltelotristát 500 mg; n=45) třikrát denně.
Portuguese: Xermelo e estes medicamentos reduzem o número de movimentos intestinais e se tomados juntos podem causar prisão de ventre grave.
Czech: Přípravek Xermelo a tyto léky snižují frekvenci chození na stolici a pokud se užívají současně, mohou vyvolat silnou zácpu.
Portuguese: Na Tabela 1 encontram-se listadas as reações adversas notificadas num conjunto de dados de segurança combinado de 70 doentes com síndrome carcinoide que receberam 250 mg de telotristate de etilo três vezes ao dia (tid) em associação a terapêutica com SSA em ensaios clínicos controlados com placebo.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru bezpečnostních údajů u 70 pacientů s karcinoidovým syndromem, léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg třikrát denně v kombinaci s léčbou SSA v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Portuguese: Tabela 3: Excreção de u5-HIAA na baseline e à semana 12 (Estudo TELESTAR) Parâmetro
Czech: Tabulka 3: výchozí hodnoty vylučování u5-HIAA a hodnoty ve 12. týdnu (studie TELESTAR)
Portuguese: • medicamentos para tratar a depressão, como a bupropiona ou a sertralina.
Czech: • léky používané k léčbě depresí, jako je bupropion nebo sertralin.
Portuguese: Foi notificada obstipação em doentes que usaram uma dose mais elevada (500 mg).
Czech: U pacientů užívajících vyšší dávku (500 mg) byla hlášena zácpa.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Portuguese: Nos indivíduos com insuficiência renal severa a moderada, foi observado um aumento (de 1,3) na exposição máxima Cmax de telotristate de etilo e um aumento (de <1,52) na exposição plasmática (AUC) e Cmax do seu metabolito ativo telotristate, em comparação com indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes.
Czech: U osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno zvýšení (1,3násobné) maximální expozice Cmax ethyl-telotristátu a zvýšení (<1,52násobné) plazmatické expozice (AUC) a Cmax jeho aktivnímu metabolitu telotristatu v porovnání s osobami zdravými nebo s lehkou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Oito indivíduos com insuficiência renal severa a moderada que não necessitavam de diálise [eGFR ≤ 33 ml/min na triagem e ≤ 40 ml/min no dia anterior à administração] e oito indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes [eGFR ≥ 88 ml/min na triagem e ≥ 83 ml/min no dia anterior à administração] foram incluídos neste estudo.
Czech: Do studie bylo zařazeno 8 osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu [eGFR ≤ 33 ml/min při screeningu a ≤40 ml/min v den před podáním dávky] a 8 osob s žádnou až lehkou poruchou funkce ledvin [eGFR ≥88 ml/min při screeningu a ≥83 ml/min v den před podáním dávky].
Portuguese: Uma análise pós-hoc mostrou que o número médio de injeções diárias de SSA de curta ação usadas como terapêutica de resgate durante o período DBT de 12 semanas foi de 0,3 e de 0,7 nos grupos com 250 mg de telotristate de etilo e de placebo, respetivamente.
Czech: Post-hoc analýza prokázala, že průměrný denní počet injekcí krátkodobě působících SSA použitých jako záchranná léčba v průběhu 12týdenního DBT období byl 0,3 ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a 0,7 ve skupině léčené placebem.
Portuguese: No geral, 18 doentes (13,2%) descontinuaram prematuramente o estudo durante o período DBT, 7 doentes do grupo de placebo, 3 do grupo de 250 mg de telotristate de etilo e 8 do grupo de dose mais elevada.
Czech: Celkem 18 pacientů (13,2 %) předčasně ukončilo účast ve studii během DBT období , z toho 7 pacientů bylo ze skupiny léčené placebem, 3 ze skupiny léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a 8 ze skupiny léčené vyšší dávkou.
Portuguese: Al. Jana Pawła II 29
Czech: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa
Portuguese: Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP) In vitro, o telotristate de etilo inibiu a BCRP (CI50 = 20 µM), mas o seu metabolito ativo telotristate não mostrou inibição significativa da atividade da BCRP (CI50 > 30 µM).
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval BCRP (IC50 = 20 µM), ale jeho aktivní metabolit telotristat neprokázal významnou inhibici aktivity BCRP (IC50 > 30 µM).
Portuguese: Em ratos, foi observada uma diminuição da serotonina a nível cerebral (5-HT) com doses ≥1.000 mg/kg/dia de etiprato de telotristate per os.
Czech: U potkanů byl při perorálních dávkách telotristat-etiprátu ≥ 1000 mg/kg/den pozorován pokles serotoninu (5-HT) v mozku.
Portuguese: Por fim, recomenda-se adicionar depressão e humor depressivo à secção 4.8 do RCM e à secção 4 do FI em Perturbações do foro psiquiátrico com uma frequência "frequente".
Czech: Nakonec se doporučuje přidat depresi a depresivní náladu do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace ve třídě Psychiatrické poruchy s frekvencí „časté".
Portuguese: A loperamida in vitro (inibidor da CES2) teve um efeito moderado sobre o metabolismo do telotristate de etilo, reduzindo a formação de telotristate em <30% (ver secção 4.5).
Czech: In vitro měl loperamid (inhibitor CES2) mírný vliv na metabolismus ethyl-telotristátu a snižoval tvorbu telotristatu o <30 % (viz bod 4.5).
Portuguese: Foi realizado um estudo para investigar o impacto da insuficiência renal sobre a farmacocinética de uma dose única de 250 mg de telotristate de etilo.
Czech: Byla provedena studie, která měla zjistit vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku jedné dávky 250 mg ethyl-telotristátu.
Portuguese: Num estudo sobre o efeito dos alimentos, a administração de 500 mg de telotristate de etilo com uma refeição rica em gordura resultou numa maior exposição ao composto original (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, sendo 112%, 272% e 264% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum) e ao seu metabolito ativo (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, 47%, 32% e 33% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum).
Czech: Ve studii vlivu potravy vedlo podávání ethyl-telotristátu v dávce 500 mg s vysoce tučným jídlem k vyšší expozici mateřské látce (v porovnání se stavem nalačno bylo Cmax vyšší o 112 %, AUC0-tlast o 272 % a AUC0-∞ o 264 %) a jejímu aktivnímu metabolitu (v porovnání se stavem nalačno bylo Cmax vyšší o 47 %, AUC0-tlast o 32 % a AUC0-∞ o 33 %).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child Pugh), pode ser necessário reduzir a dose para 250 mg duas vezes ao dia de acordo com a tolerabilidade.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) může být podle snášenlivosti nutné snížit dávku na 250 mg dvakrát denně.
Portuguese: Após a administração oral, o telotristate de etilo sofre hidrólise através de carboxilesterases, formando o seu metabolito ativo e principal.
Czech: Po perorálním podání prochází ethyl-telotristát hydrolýzou na aktivní a hlavní metabolit zprostředkovanou karboxylesterázami.
Portuguese: As proporções de doentes que reportaram redução da frequência diária de BM desde a baseline (média de 12 semanas) foram: - Doentes com uma redução média de pelo menos 1 BM por dia: 66,7% (250 mg de telotristate de etilo) e 31,1% (placebo); - Doentes com uma redução média de pelo menos 1,5 BM por dia: 46,7% (250 mg de telotristate de etilo) e 20,0% (placebo); - Doentes com uma redução média de pelo menos 2 BM por dia: 33,3% (250 mg de telotristate de etilo) e 4,4% (placebo).
Czech: Podíly pacientů hlásících snížení četnosti defekací za den oproti výchozím hodnotám (průměr za 12 týdnů) byly: - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1 defekaci denně: 66,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 31,1 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1,5 defekace denně: 46,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 20,0 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 2 defekace denně: 33,3 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 4,4 % (placebo).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xermelo 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xermelo užívat 3.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/PVC/Al Os blisters são acondicionados numa embalagem.
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr
Portuguese: Num estudo in vivo de interação medicamentosa clínica (DDI) com midazolam (um substrato sensível ao CYP3A4), a exposição sistémica ao midazolam concomitante diminuiu significativamente após a administração de doses múltiplas de telotristate de etilo (ver secção 4.5).
Czech: V klinické studii lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) provedené in vivo s midazolamem (citlivý substrát CYP3A4) po opakovaném podání ethyl-telotristátu byla systémová expozice současně podávaného midazolamu signifikantně snížena (viz bod 4.5).
Portuguese: O telotristate não afetou a fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl telotristat vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: A administração de uma dose única de 250 mg foi bem tolerada em indivíduos com insuficiência renal severa a moderada.
Czech: Podání jedné dávky 250 mg bylo u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin dobře tolerováno.
Portuguese: • Sentir-se enjoado (náuseas)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se a monitorização contínua de acontecimentos adversos e do agravamento da função hepática.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje kontinuální sledování s ohledem na nežádoucí účinky a zhoršení funkce jater.
Portuguese: O endpoint primário foi a alteração percentual do u5-HIAA desde a baseline até à semana 12.
Czech: Primární cílovým parametrem hodnocení bylo procento změny výchozích hodnot u5-HIAA za 12 týdnů.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child Pugh), pode ser necessário reduzir a dose para 250 mg uma vez ao dia de acordo com a tolerabilidade.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) může být podle snášenlivosti nutné snížení dávky na 250 mg jednou denně.
Portuguese: Alteração percentual da excreção de u5HIAA (mg/24 horas) à semana 12 desde a baseline
Czech: Procento změny výchozích hodnot exkrece u5-HIAA (mg/24 hodin) po 12 týdnech
Portuguese: Como funciona o Xermelo
Czech: Jak přípravek Xermelo funguje
Portuguese: A administração concomitante de octreotido de ação curta com Xermelo diminuiu de forma significativa a exposição sistémica ao telotristate de etilo e ao telotristate, o metabolito ativo (ver secção 5.2).
Czech: Současné podávání krátkodobě působícího oktreotidu s přípravkem Xermelo významně snížilo systémovou expozici ethyl-telotristátu a telotristatu, jeho aktivnímu metabolitu (viz bod 5.2).
Portuguese: A loperamida causou uma diminuição <30% da formação de telotristate (metabolito ativo) in vitro (ver secção 5.2).
Czech: Loperamid způsobil in vitro <30% snížení tvorby telotristatu (aktivního metabolitu) (viz bod 5.2).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização laboratorial das enzimas hepáticas antes e durante a terapêutica com telotristate conforme indicação clínica.
Czech: Podle klinické potřeby se doporučuje laboratorní sledování jaterních enzymů před léčbou a během léčby telotristatem.
Portuguese: Comprimidos ovais brancos a esbranquiçados revestidos por película (aproximadamente 17 mm de comprimento por 7,5 mm de largura) com 'T-E' gravado num lado e '250' gravado no outro lado.
Czech: Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety (přibližně 17 mm dlouhé a 7,5 mm široké) na jedné straně s vyraženým „T-E" a na druhé straně s vyraženým „250".
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, como a amlodipina.
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je amlodipin.
Portuguese: Em doentes tratados com 500 mg tid (dobro da dose recomendada), foi observada uma taxa de acumulação mediana baseada na AUC0-4h de 1,095 (mínimo, 0,274; máximo, 11,46; n=16; semana 24), com uma elevada variabilidade inter-individual (%CV = 141,8%).
Czech: U pacientů léčených dávkou 500 mg 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) byl pozorován medián míry akumulace, stanovený na základě AUC0-4h, 1,095 [minimum, 0,274; maximum, 11,46; n=16; 24. týden], s vysokou interindividuální variabilitou (% CV = 141,8 %).
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na hora normal, ignorando a dose que faltou.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xermelo Jestliže zapomenete užít dávku, užijte další v obvyklou dobu a zapomenutou dávku vynechejte.
Portuguese: • Sentir-se cansado ou fraco (fadiga)
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Portuguese: Em estudos de Fase 1, a dosagem com telotristate de etilo a indivíduos saudáveis (intervalo de dose: 100 mg uma vez por dia a 500 mg tid) produziu reduções estatisticamente significativas a partir da baseline da serotonina total no sangue e do ácido 5-hidroxiindolacético urinário de 24 horas (u5HIAA) em comparação com o placebo.
Czech: Ve studiích fáze 1 vedlo podávání ethyl-telotristátu zdravým subjektům (dávkovací rozmezí: 100 mg jednou denně až 500 mg třikrát denně) v porovnání s placebem ke statisticky významným snížením výchozích hodnot celkového serotoninu v krvi a kyseliny 5-hydroxyindoloctové (u5-HIAA) v moči za 24 hodin.
Portuguese: Num estudo de insuficiência hepática realizado com uma dose única de 500 mg, as exposições ao composto original e ao seu metabolito ativo (com base na AUC0-tlast) foram superiores em doentes com insuficiência hepática ligeira (2,3 e 2,4 vezes, respetivamente) e em doentes com insuficiência hepática moderada (3,2 e 3,5 vezes, respetivamente) em comparação com indivíduos saudáveis.
Czech: Ve studii poruchy funkce jater provedené s jednou dávkou 500 mg byly expozice mateřské látce a jejímu aktivnímu metabolitu (založeno na AUC0-tlast) v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s lehkou poruchou funkce jater vyšší (2,3 a 2,4násobně) a se středně těžkou poruchou funkce jater vyšší (3,2 a 3,5násobně).
Portuguese: Liek, s.r.o.
Czech: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Portuguese: • medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol, como a sinvastatina.
Czech: • léky používané ke snížení hladin cholesterolu, jako je simvastatin.
Portuguese: Quanto tomar
Czech: Kolik přípravku máte užívat
Portuguese: b. Os testes estatísticos utilizaram uma estatística de Wilcoxon Rank Sum de 2 amostras bloqueadas (teste de Van Elteren) estratificada pela estratificação de u5-HIAA na aleatorização.
Czech: a. Výchozí údaje pro všechny pacienty na začátku sledování b. Statistické testy použily blokovaný dvouvýběrový Wilcoxonův test (Van Elterenův test) stratifikovaný podle stratifikace u5-HIAA při randomizaci.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 500 mg de telotristate de etilo (o dobro da dose recomendada) em jejum a indivíduos saudáveis, a Cmax média e a AUC0-inf foram de 4,4 ng/ml e de 6,23 ng•hr/ml, respetivamente para o telotristate de etilo.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 500 mg ethyl-telotristátu (dvojnásobek doporučené dávky) nalačno zdravým subjektům byla pro ethyl-telotristát průměrná hodnota Cmax 4,4 ng/ml a AUC0-inf 6,23 ng.h/ml.
Portuguese: Fale com um médico e leve o medicamento consigo.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Portuguese: A Cmax média e a AUC0-inf foram de 610 ng/ml e de 2320 ng•hr/ml, respetivamente para o telotristate.
Czech: Pro telotristat byla průměrná hodnota Cmax 610 ng/ml a AUC0-inf 2320 ng.h/ml.
Portuguese: Foi observada obstipação grave em 3 doentes tratados com uma dose mais elevada (500 mg) na população de segurança global (239 doentes).
Czech: V celé populaci sledované s ohledem na bezpečnost (239 pacientů) byla těžká zácpa pozorována u 3 pacientů léčených vyšší dávkou (500 mg).
Portuguese: Foram reportados casos de depressão, humor depressivo e perda de interesse em alguns doentes tratados com telotristate em ensaios clínicos e após a comercialização (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů léčených telotristatem hlášeny deprese, depresivní nálada nebo snížení zájmu (viz bod 4.8).
Portuguese: Em doentes tratados com 250 mg tid, observou-se uma ligeira acumulação dos níveis de telotristate, com uma taxa de acumulação mediana baseada na AUC0-4h de 1,55 [mínimo, 0,25; máximo 5,00; n=11; semana 12], com elevada variabilidade inter-individual (%CV = 72%).
Czech: U pacientů léčených dávkou 250 mg 3krát denně byla pozorována slabá akumulace hladin telotristatu s mediánem míry akumulace, stanoveným na základě AUC0-4h, 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n=11; 12. týden], s vysokou interindividuální variabilitou (% CV = 72 %).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička
Portuguese: Endpoint primário: alteração dos BM/dia em média durante 12 semanas desde a baseline
Czech: Primární cílový parametr: změna počtu defekací/den v průměru za 12 týdnů
Portuguese: Dor abdominala, náuseas Distensão abdominal, Obstipação,
Czech: Bolest břichaa, nauzea Břišní distenze, zácpa, flatulence
Portuguese: Em coelhos, o NOAEL para toxicidade materna e pré-natal é de 125 mg/kg/d, o que corresponde a 1,5 a 4 vezes a exposição humana estimada (AUC0-24) do metabolito ativo LP 778902 com a MRHD.
Czech: U králíků je hodnota NOAEL pro maternální a prenatální toxicitu 125 mg/kg/den, což odpovídá 1,5 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xermelo:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xermelo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Portuguese: Quando se administraram 3 mg de midazolam por via oral após 5 dias de tratamento com 500 mg de telotristate de etilo tid (o dobro da dose recomendada), a Cmax média e a AUC0-inf do midazolam diminuíram 25% e 48%, respetivamente, em comparação com a administração de midazolam isolado.
Czech: Po současném perorálním podání 3 mg midazolamu po 5 dnech léčby ethyl-telotristátem v dávce 500 mg 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) se průměrná hodnota Cmax midazolamu snížila o 25 %a AUC0-inf midazolamu o 48 %, v porovnání s podáním samotného midazolamu.
Portuguese: O número médio de BM diárias na baseline era de 2,2 e de 2,5 respetivamente no grupo de placebo (n=25) e de 250 mg (n=25).
Czech: Průměrná výchozí hodnota počtu defekací za den byla 2,2 ve skupině léčené placebem (n=25) a 2,5 ve skupině léčené 250 mg (n=25).
Portuguese: Este medicamento funciona reduzindo a quantidade de serotonina libertada pelo tumor, o que vai reduzir a diarreia.
Czech: Tento léčivý přípravek funguje tak, že snižuje množství serotoninu vytvářené nádorem.
Portuguese: O telotristate de etilo e o seu metabolito ativo não mostraram ser indutores do CYP3A4 em concentrações sistemicamente relevantes, com base nos resultados in vitro.
Czech: Na základě zjištění in vitro nebylo prokázáno, že by ethyl-telotristát a jeho aktivní metabolit byly induktory CYP3A4 při systémově významných koncentracích.
Portuguese: Doentes idosos (65 anos de idade ou mais) Não existem recomendações de dose específicas para doentes idosos (ver secção 5.2).
Czech: U starších pacientů nejsou dostupná žádná zvláštní doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: O evento adverso notificado com maior frequência em doentes que receberam 250 mg de telotristate de etilo tid foi dor abdominal (25,7%; 18/70) versus placebo (19,7%; 14/71).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg 3krát denně byla bolest břicha (25,7 %; 18/70) oproti placebu (19,7 %; 14/71).
Portuguese: Não foram observadas exposições reduzidas no ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, controlado por placebo e em dupla ocultação de 12 semanas em doentes adultos com síndrome carcinoide em terapêutica com SSA de ação prolongada.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, kontrolované placebem, randomizované multicentrické klinické studii trvající 12 týdnů u dospělých pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA nebylo pozorováno snížení expozice.
Portuguese: O NOAEL para toxicidade parental / materna / pré-natal e pós-natal é de 500 mg/kg/dia em ratos, o que corresponde a 3 a 4 vezes a exposição humana estimada (AUC0-24) do metabolito ativo LP 778902 com a MRHD.
Czech: Hodnota NOAEL pro parentální/ maternální/ prenatální a postnatální toxicitu je u potkanů 500 mg/kg/den, což odpovídá 3 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
Portuguese: O que é Xermelo e para que é utilizado O que é Xermelo
Czech: Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou pensa em engravidar.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla otěhotnět, nesmíte užívat tento lék.
Portuguese: Houve 40% de doentes (10/25) com resposta duradoura (conforme definido na Tabela 2) no grupo de 250 mg de telotristate de etilo, versus 0% no grupo de placebo (0/26) (p=0,001).
Czech: Ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg mělo přetrvávající odpověď (definovanou v tabulce 2) 40 % pacientů (10/25) v porovnání s 0 % ve skupině léčené placebem (0/26) (p=0,001).
Portuguese: D-81677 München Tel.: +49 89 262043289
Czech: Tel.: +49 89 262043289
Portuguese: Foram observadas reduções estatisticamente significativas do u5 HIAA com 250 mg de telotristate de etilo tid em comparação com placebo em ambos os estudos de Fase 3.
Czech: V obou studiích fáze 3 bylo statisticky významné snížení u5-HIAA v porovnání s placebem pozorováno u ethyl-telotristátu v dávce 250 mg třikrát denně.
Portuguese: Edema periférico, Pirexia a Dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e inferior) b Aumento da gama-glutamiltransferase (incluindo os termos preferidos aumento da gamaglutamiltransferase, gama-glutamiltransferase e teste da função hepática alterado / aumento das enzimas hepáticas com aumento da gama-glutamiltransferase).
Czech: Bolest břicha (včetně bolesti v horní a dolní části břicha) b Zvýšení gamaglutamyltransferázy (včetně preferovaných termínů zvýšení gamaglutamyltransferázy,
Portuguese: Xermelo 250 mg comprimidos revestidos por película telotristate de etilo
Czech: Xermelo 250 mg potahované tablety ethylis telotristas
Portuguese: Número de doentes Média na baselinea (DP)
Czech: Počet pacientů Výchozí průměr (SD)
Portuguese: Xermelo contém lactose
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky:
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 250 mg três vezes ao dia (tid).
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 250 mg třikrát denně.
Portuguese: Como conservar Xermelo
Czech: Jak přípravek Xermelo uchovávat
Portuguese: Ipsen Pharma, s.r.o.
Czech: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Portuguese: Em cães, foram observadas diminuições dos níveis de 5-HT e de 5-HIAA com uma dose de 200 mg/kg/dia e de 30 mg/kg/dia de etiprato de telotristate per os, respetivamente.
Czech: U psů byly při perorální dávce telotristat-etiprátu 200 mg/kg/den a 30 mg/kg/den, v uvedeném pořadí, pozorovány poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou severa, que não necessitem de diálise (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu (viz bod 5.2), se nevyžaduje úprava dávkování.
Portuguese: Não pare de tomar Xermelo sem antes falar com o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xermelo Nepřestávejte užívat přípravek Xermelo bez porady s lékařem.
Portuguese: Para que é utilizado Xermelo
Czech: K čemu se přípravek Xermelo používá