FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom de ytterligare data som CHMP ansåg behövdes för att stödja ansökan inte skulle bli tillgängliga inom den tillgängliga tidsramen.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttavansa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitean hakemuksen tueksi pyytämiä lisätietoja ei ollut sillä hetkellä saatavilla.
Swedish: Företaget tillhandahöll data om Graspa, inräknat resultaten av en huvudstudie på 80 patienter med ALL vars sjukdom hade återkommit efter en första behandling eller som inte hade svarat på en första behandling, av vilka vissa hade allergi mot andra produkter som innehåller asparaginas.
Finnish: Yhtiö esitti Graspaa koskevia tietoja, muun muassa tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 80 ALLpotilasta, joiden sairaus oli uusiutunut ensimmäisen hoidon jälkeen tai joihin ensimmäinen hoito ei ollut tehonnut.
Swedish: Asparaginaset i Graspa verkar genom att bryta ner och minska halterna av aminosyran asparagin i blodet.
Finnish: Graspassa asparaginaasi vaikuttaa pilkkomalla asparagiinia (aminohappo) ja vähentämällä sen pitoisuutta veressä.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Graspa.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: Eftersom asparaginas är ett protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner, men genom att det har inneslutits i röda blodkroppar förväntas risken för allergi vara mindre.
Finnish: Koska asparaginaasi on proteiini, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Swedish: Asparaginaset i Graspa är inneslutet i de röda blodkropparna för att hjälpa till att skydda
Finnish: Graspa-valmisteessa asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, jotta entsyymi ei pääsisi hajoamaan elimistössä.
Swedish: Dessutom hade företaget ändrat sättet som asparaginaset i läkemedlet framställs på, och kommittén begärde understödjande information som visar att detta inte skulle påverka produktens effekt.
Finnish: Lisäksi yhtiö oli muuttanut lääkkeen sisältämän asparaginaasin valmistustapaa.
Swedish: EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Finnish: kesäkuuta 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juni 2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Swedish: Det skulle användas om ALL inte förbättrades av standardbehandling eller hade återkommit efter sådan behandling.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää, jos ALL ei ollut parantunut tavanomaisella hoidolla tai jos se oli uusiutunut tällaisen hoidon jälkeen.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (L-asparaginas)
Finnish: Graspaa (L-asparaginaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (L-asparaginas) EMA/431413/2018
Finnish: Graspaa (L-asparaginaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/431413/2018
Swedish: Asparaginas har använts för att behandla cancer sedan många år tillbaka och är godkänt i EU under flera handelsnamn.
Finnish: Asparaginaasia on käytetty syövän hoidossa jo vuosia, ja sillä on myyntilupa EU:ssa useilla eri kauppanimillä.
Swedish: Den 22 juni 2018 underrättade Erytech Pharma S.A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Graspa som var avsett för behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL).
Finnish: Erytech Pharma S.A. ilmoitti 22. kesäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Dessutom var uppgifterna för begränsade för att visa hur mycket Graspas effekt sänktes av antikroppar eller hur säkert det var hos barn eller efter upprepade behandlingar.
Finnish: Tiedot olivat myöskin liian vähäisiä osoittamaan, kuinka paljon vasta-aineet heikentävät Graspan tehoa tai miten turvallista se on lapsilla tai toistuvien hoitojen jälkeen.
Swedish: CHMP befarade att läkemedlet innehåller en annan typ av asparaginas än den som används i kliniska studier och att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att visa hur läkemedlet verkade i kroppen eller hur väl det verkade jämfört med andra asparaginasläkemedel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että lääkevalmiste sisältää erityyppistä asparaginaasia kuin mitä käytettiin kliinisissä tutkimuksissa ja että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan, miten lääke käyttäytyy elimistössä ja miten hyvin se tehoaa verrattuna muihin asparaginaasilääkkeisiin.
Swedish: Emellertid kan inte lymfatiska leukemiceller producera aminosyran och hämtar den därför från blodet, då de behöver den för att kunna växa snabbt.
Finnish: Lymfoblastileukemiasolut eivät kuitenkaan pysty tuottamaan tätä aminohappoa, joten ne ottavat sen verestä, sillä ne tarvitsevat sitä nopeaan kasvuunsa.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna dra en slutsats om Graspas nytta och risker.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä johtopäätöksen tekemiseen Graspan hyödyistä ja riskeistä.
Swedish: Graspa klassificerades den 27 oktober 2006 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid ALL.
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 27. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
Swedish: Graspa skulle användas i kombination med andra cancerläkemedel vid behandling av vuxna och barn med ALL som inte kunde hänföras till en särskild genetisk förändring (s.k. "Philadelphiakromosomnegativ").
Finnish: Graspaa oli tarkoitus käyttää aikuisille ja lapsille yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sellaisen ALL:n hoitoon, johon ei liity mitään erityistä geenimuutosta (eli "Philadelphia-kromosominegatiivinen" syöpä).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Graspa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Graspaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: Asparagin är en aminosyra som produceras av friska celler i kroppen.
Finnish: Asparagiini on elimistössä terveiden solujen tuottama aminohappo.
Swedish: Graspa var avsett att ges genom infusion (dropp) i en ven.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus antaa infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Swedish: I Graspa har L-asparaginas inneslutits i röda blodkroppar eftersom det antogs att detta skulle göra det möjligt för enzymet att verka medan det skyddas mot nedbrytning i blodet och mot antikroppar som kan fästa vid det och förhindra att det verkar.
Finnish: Graspa-valmisteessa L-asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, koska tämän odotettiin mahdollistavan entsyymin toiminnan ja samalla suojaavan sitä veressä hajoamiselta ja vasta-aineilta, jotka voivat kiinnittyä siihen ja estää sen tehon.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Graspa inte övervägde riskerna, eftersom effekt inte kunnat påvisas.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Graspasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi, koska sen tehoa ei voitu osoittaa.
Swedish: Att ge enzymet L-asparaginas förstör asparagin i blodet och fråntar leukemicellerna denna aminosyra, vilket leder till att de dör.
Finnish: L-asparaginaasi-entsyymi tuhoaa veressä olevaa asparagiinia, jolloin leukemiasolut jäävät ilman tätä aminohappoa, ja näin ollen aiheuttaa niiden kuoleman.
Swedish: Graspa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen L-asparaginas som har inneslutits i röda blodkroppar.
Finnish: Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on punasoluihin kapseloitu L-asparaginaasi.
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie där Graspa jämfördes med asparaginas (inte inneslutna i blodkroppar) hos 80 patienter i åldern 1 till 55 år med Philadelphiakromosomnegativ ALL vars sjukdom inte hade förbättrats med annan behandling eller hade återkommit.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 80 iältään 1-55-vuotiasta potilasta, joilla oli Philadelphiakromosominegatiivinen ALL ja joiden sairaus ei ollut parantunut muulla hoidolla tai se oli uusiutunut.
Swedish: (1) Förordning (EG) nr 1394/2007
Finnish: 1 Asetus (EY) N:o 1394/2007.
Swedish: Några av betänkligheterna var kopplade till tillverkningsprocessen.
Finnish: Jotkin huolenaiheet liittyivät valmistusprosessiin.
Swedish: Patienter som har frågor bör tala med sin läkare.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin.
Swedish: EMA/52320/2013
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/52320/2013
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnad.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Swedish: Ytterligare uppgifter om produktens nytta och säkerhet väntades komma från företaget.
Finnish: Yhtiöltä odotettiin lisää tietoa lääkkeen hyödystä ja turvallisuudesta.
Swedish: Den 14 januari 2013 underrättade Anika Therapeutics S.r.l.
Finnish: Anika Therapeutics S.r.l.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on potilaille?
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat har använts i följande länder i EU: Bulgarien, Grekland, Italien, Litauen, Polen, Rumänien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike, före införandet av EU-förordningen om avancerade terapier 2009 (1).
Finnish: Ennen kuin pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävistä lääkkeistä annettu EU-asetus tuli voimaan vuonna 2009, Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta oli käytetty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Tšekki ja Unkari.1 Asetuksen nojalla Euroopan lääkeviraston on arvioitava EU:ssa jo saatavilla olevat pitkälle kehitetyt hoidot, jotta niille voitaisiin myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Swedish: Sammantaget motiverade inte resultaten från studier på patienter den föreslagna användningen av produkten och dess säkerhet kunde inte slutgiltigt fastställas från de uppgifter som hittills presenterats.
Finnish: Kaiken kaikkiaan valmisteen ehdotettua käyttöä ei voitu perustella potilailla tehtyjen tutkimusten tuloksilla, eikä sen turvallisuutta voitu varmistaa tähän mennessä esitettyjen tietojen perusteella.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att beslutet att dra tillbaka ansökan grundade sig på resultatet av CAT:s preliminära bedömning.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että päätös peruuttaa hakemus perustuu pitkälle käsitteleviä hoitoja käsittelevän komitean alustavan arvioinnin tulokseen.
Swedish: De viktigaste effektmåtten baserades på en utvärdering av patienternas brosk- och knäfunktion efter behandling.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden ruston ja polven toiminnan arviointiin hoidon jälkeen.
Swedish: Det var avsett för användning hos vuxna med symtom orsakade av plötsligt eller repetitivt trauma i brosket.
Finnish: Sillä oli määrä hoitaa aikuisia, joilla oli äkillisen tai toistuvan rustovaurion oireita.
Swedish: Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi omfattar en bedömning av kommittén för avancerade terapier (CAT) innan ett yttrande antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Finnish: Pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävien valmisteiden arviointiin kuuluu pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevän komitean (CAT:n) toteuttama arviointi, ennen kuin lääkevalmistekomitea voi antaa lausuntonsa.
Swedish: Efter detta återkallande kommer Hyalograft C autologt transplantat inte längre att vara tillgängligt och hälso- och sjukvårdspersonal kommer att behöva överväga andra behandlingsalternativ för patienter med femorala broskdefekter.
Finnish: Tämän peruutuksen vuoksi Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta ei ole enää saatavilla, ja hoitoalan ammattilaisten on harkittava muita hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on reisiluun rustovaurioita.
Swedish: Det fanns också frågor om hur de viktigaste studierna genomfördes, såsom underlåtenhet att slumpmässigt välja ut patienter till varje behandlingsgrupp, vilket ledde till osäkerhet om hur resultaten bör tolkas.
Finnish: Esimerkiksi potilaiden satunnainen valinta kuhunkin hoitoryhmään epäonnistui, mikä aiheutti epävarmuutta siitä, miten tulokset pitäisi tulkita.
Swedish: Företaget hade ännu inte svarat på CAT:s frågor vid tidpunkten för återkallande.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CAT inte utfärdat sin slutliga rekommendation, men hyste vissa betänkligheter beträffande de uppgifter som lämnats in i ansökan.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea ei ollut antanut lopullisia suosituksiaan, mutta sillä oli joitakin hakemuksen mukana toimitettuihin tietoihin liittyviä huolenaiheita.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet finns här.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Swedish: Denna ansökan drogs tillbaka efter att CAT hade bedömt den första dokumentation som företaget hade tillhandahållit och formulerat en frågelista.
Finnish: Tämä hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea oli arvioinut yhtiön aluksi toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Swedish: Cellerna sätts därefter på fyrkantiga inlägg, som en kirurg använder för att fylla i de utrymmen på benet där brosket har skadats.
Finnish: Sen jälkeen solut on istutettu neliömäisiin paloihin, joilla kirurgi täyttää luussa olevat reiät niissä kohdissa, joissa rusto on vaurioitunut.
Swedish: Företaget informerade EMA om att det inte fanns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Hyalograft C autologt transplantat vid tidpunkten för återkallandet.
Finnish: Yhtiö ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, ettei hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ollut meneillään Hyalograft C -omakudossiirrevalmisteeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är ett implantat som består av broskceller som kommer från patienten och som sätts på 2x2 cm fyrkantiga inlägg.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirre on implantti, joka koostuu potilaalta peräisin olevista rustosoluista, jotka on istutettu 2 x 2 neliösenttimetrin kokoisiin paloihin.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är gjort av kondrocyter (broskceller) som har tagits från patienten och odlats utanför kroppen.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirre on valmistettu kondrosyyteista eli rustosoluista, jotka on otettu potilaalta ja kasvatettu kehon ulkopuolella.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Hyalograft C autologt transplantat (karakteriserade viabla autologa kondrocyter som expanderats in vitro, såtts ut och odlats på en hyaluronanbaserad stödstruktur)
Finnish: Lääkevalmisteen Hyalograft C -omakudossiirre (karakterisoidut elinkykyiset in vitro -laajennetut autologiset rustosolut, jotka on istutettu hyaluronaanipohjaiseen tukimateriaaliin ja viljelty siinä) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat utvärderades för användning vid reparation av broskdefekter i änden av femur (lårbenet) där benet utgör en del av knäleden.
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirrevalmisteen osalta arvioitiin sen käyttöä reisiluun päässä (jossa luu muodostaa osan polviniveltä) olevien rustovaurioiden korjaamisessa.
Swedish: De viktigaste uppgifter som företaget lämnat in kom från två publicerade studier omfattande 126 patienter med femorala broskdefekter, vilka jämförde Hyalograft C autologt transplantat med en kirurgisk teknik som kallas mikrofrakturreparation.
Finnish: Tärkeimmät yhtiön toimittamat tiedot olivat peräisin kahdesta julkaistusta tutkimuksesta, joihin osallistui 126 reisiluun rustovaurioista kärsivää potilasta.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är ett "kombinerat läkemedel för avancerad terapi", eftersom det innehåller en medicinteknisk produkt (stödstrukturen).
Finnish: Hyalograft C -omakudossiirre on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä yhdistelmälääke, joka sisältää myös lääkinnällisen laitteen (tukimateriaalin).
Swedish: Vad rekommenderade CAT vid den tidpunkten?
Finnish: Mikä oli pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean suositus tuolloin?
Swedish: Hur verkar Hyalograft C autologt transplantat?
Finnish: Miten Hyalograft C -omakudossiirre vaikuttaa?
Swedish: Vad är Hyalograft C autologt transplantat?
Finnish: Mitä Hyalograft C -omakudossiirre on?
Swedish: Vad utvärderades Hyalograft C autologt transplantat för?
Finnish: Miksi Hyalograft C -omakudossiirrettä arvioitiin?
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndigheten om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Hyalograft C autologt transplantat, som var avsett för reparation av defekter hos brosket i de femorala kondylerna och trochlea (lårbenets ände som är en del av knäet) orsakade av plötsligt eller repetitivt trauma.
Finnish: ilmoitti 14. tammikuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa reisiluun nivelnastojen ja troklean (reisiluun pää, joka muodostaa osan polvesta) rustovaurioiden hoitoon tarkoitettua Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: 18 August 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Finnish: 18. elokuuta 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Swedish: Det var tänkt att finnas som vita tabletter.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada valkoisina tabletteina.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken "All documents".
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on kohdassa kaikki ‘asiakirjat´.
Swedish: Företaget återkallade sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut grundat på detta ställningstagande.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt tätä lausuntoa koskevan päätöksen.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal skulle användas för att förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer [brutna ben] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
Finnish: Ibandronic Acid Hexalia oli tarkoitus käyttää luustoon liittyvien tapahtumien (luun murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
Swedish: Den 21 juli 2011 underrättade Hexal AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Hexal som var avsett för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Finnish: Hexal AG ilmoitti 21. kesäkuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se toivoo voivansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelta Ibandronic Acid Hexal, jota oli tarkoitus käyttää luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä ja siihen liittyviä luumetastaaseja.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden luunmurtumien ehkäisemisessä.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Hexal utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten från studier som genomfördes för att visa att det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Hexal kehitettiin rinnakkaislääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal utvecklades som ett generiskt läkemedel.
Finnish: Ibandronic Acid Hexal kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Hexal i enlighet med EU:s krav hade likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Hexalin laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Swedish: Detta minskar förlusten av benvävnad.
Finnish: Tämä vähentää
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Hexal skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Hexalille.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal är tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Bondronat.
Finnish: Ibandronic Acid Hexalin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Bondronat.
Swedish: Detta innebär att Ibandronic Acid Hexal skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Hexalin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Bondronat, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Finnish: Ibandronic Acid Hexal on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Swedish: Vad är Ibandronic Acid Hexal?
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Hexal on?
Swedish: Vad skulle Ibandronic Acid Hexal användas för?
Finnish: Mihin Ibandronic Acid Hexalia oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Hur var det tänkt att Ibandronic Acid Hexal skulle verka?
Finnish: Miten Ibandronic Acid Hexalin odotetaan vaikuttavan?
Swedish: Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Hexal och Bondronat, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Finnish: Ibandronic Acid Hexalin vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Swedish: Den 21 juli 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Finnish: heinäkuuta 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Swedish: Vad är Infinia?
Finnish: Mitä Infinia on?
Swedish: Vad skulle Infinia användas för?
Finnish: Mihin Infiniaa oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Hur verkar Infinia?
Finnish: Miten Infinia vaikuttaa?
Swedish: Kommittén fann att studien inte kunde visa fördelaktiga effekter i den studerade populationen.
Finnish: Komitea katsoi, ettei tutkimus ollut onnistunut osoittamaan suotuisia vaikutuksia tutkitussa potilasryhmässä.
Swedish: En brist på detta enzym kan skada lungorna (och t.ex. orsaka emfysem och luftvägsobstruktion) vilket leder till andningsproblem.
Finnish: Tämän entsyymin puutos voi aiheuttaa keuhkoihin vaurioita (kuten laajentuman tai keuhkoputkien ahtaumaa), jotka johtavat hengitysvaikeuksiin.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.