FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Valproatbehandlingen ska inte avslutas utan att en omprövning av nyttan och riskerna med behandlingen för patienten har gjorts av en läkare med erfarenhet från behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär> <sjukdom>.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð með valpróati án þess að læknir með reynslu af meðferð við <flogaveiki> <eða> <geðhvarfasýki> endurmeti ávinning og áhættu af meðferðinni fyrir sjúklinginn.
Swedish: Begränsade data tyder på att barn som exponerats för valproat i livmodern kan vara mer benägna att utveckla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að líkur á athyglisbresti/ofvirkni (ADHD) séu meiri hjá börnum sem útsett eru fyrir valpróati á meðgöngu.
Swedish: Därför bör antal trombocyter, plasmanivåer av fibrinogen, koagulationstester och koagulationsfaktorer undersökas hos nyfödda.
Icelandic: Því ætti að mæla blóðflagnafjölda, þéttni fíbrínógens í plasma, gera storkupróf og mæla storkuþætti hjá nýburum.
Swedish: Eftersom valproat har använts under många år vet vi att 10 av 100 barn till kvinnor som tar valproat kommer att drabbas av fosterskador.
Icelandic: Þar sem valpróat hefur verið notað í mörg ár er vitað að hjá konum sem taka valpróat fæðast u.þ.b.
Swedish: • Sluta ta valproat och boka en akut läkartid om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Icelandic: Hættu að taka valpróat og pantaðu strax tíma hjá lækni ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
Swedish: Valproatbehandlingen ska avbrytas hos kvinnor som planerar en graviditet eller är gravida.
Icelandic: Endurskoða skal meðferð með valpróati hjá konum sem ráðgera þungun eða eru þungaðar.
Swedish: • Profylax av migränattacker vid graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod under valproatbehandlingen (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Icelandic: Varnandi meðferð við mígreniköstum á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með valpróati stendur (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Swedish: • Hos kvinnor som planerar att bli gravida eller som är gravida, ska valproatbehandlingen omprövas
Icelandic: Hjá konum sem ráðgera þungun eða eru þungaðar skal hætta meðferð með valpróati.
Swedish: - Tillskott av folsyra före graviditeten kan minska risken för neuralrörsdefekter gemensamma för alla graviditeter.
Icelandic: - Notkun fólat-bætiefna fyrir meðgönguna getur minnkað hættu á göllum í taugapípu á öllum meðgöngum.
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat i följande situationer:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum skal ekki nota <sérheiti>:
Swedish: [Nedanstående mening ska anpassas efter nationella krav]
Icelandic: [Eftirfarandi setningu skal aðlaga að kröfum í hverju landi]
Swedish: Valpoatbehandlingen ska endast fortsätta efter att en ny bedömning av nyttan och riskerna med behandlingen för patienten har gjorts av en läkare med erfarenhet från behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär sjukdom>.
Icelandic: Meðferð með valpróati skal aðeins haldið áfram eftir að læknir með reynslu af meðferð við <flogaveiki> <eða> <geðhvarfasýki> hefur endurmetið ávinning og áhættu.
Swedish: Folsyra kan minska den allmänna risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som finns vid alla graviditeter.
Icelandic: Fólínsýra getur minnkað almenna hættu á mænuhaul og fósturláti snemma á meðgöngu sem ávallt er til staðar á meðgöngu.
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat som migränprofylax till gravida kvinnor och till fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod, eftersom tillräckliga behandlingsalternativ föreligger (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota <sérheiti> til varnar gegn mígreniköstum á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir, þar sem önnur fullnægjandi meðferðarúrræði eru fyrir hendi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska >.
Icelandic: <,> <eða> <lyfjafræðing> <eða hjúkrunarfræðinginn> vita um allar aukaverkanir.
Swedish: [Följande text ska infogas för alla läkemedel som anges i Bilaga I]
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við fyrir öll lyf sem vísað er til í viðauka I]
Swedish: OPLANERAD GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING
Icelandic: ÓRÁÐGERÐ ÞUNGUN MEÐAN Á MEÐFERÐ STENDUR
Swedish: Tillgängliga data visar att barn som exponerats för valproat i livmodern har en ökad risk för autismspektrumstörning (cirka 3 gånger högre) och autism (cirka 5 gånger högre) jämfört med den allmänna studiepopulationen.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er hætta á röskun á einhverfurófi meiri (allt að þreföld) og einhverfu (u.þ.b. fimmföld) hjá börnum sem útsett eru fyrir valpróati á meðgöngu samanborið við rannsóknarþýðið almennt.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Swedish: Fertilititet
Icelandic: Brjóstagjöf
Swedish: Tillgängliga data tyder på att antiepileptisk polyterapi inklusive valproat associeras med en större risk för medfödda missbildningar än valproat som monoterapi.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til að hætta á fæðingargöllum sé meiri við fjöllyfjameðferð með valpróati við flogaveiki en við einlyfjameðferð með valpróati.
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat som profylax av migränattacker vid graviditet och till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmetoder under valproatbehandlingen (se avsnitt 4.4 och 4.6 ovan).
Icelandic: Ekki skal nota <sérheiti> til varnar gegn mígreniköstum á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með valpróati stendur (sjá kafla 4.4 og 4.6 hér að framan).
Swedish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Icelandic: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Swedish: A-1160, Wien Austria
Icelandic: A-1160, Wien
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Icelandic: Bretland Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Swedish: 75014 PARIS France
Icelandic: 75014 PARIS
Swedish: 90449 Nürnberg Germany
Icelandic: 90449 Nürnberg
Swedish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Icelandic: - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Icelandic: Bretland Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Swedish: DK-2970 Hørsholm Denmark
Icelandic: DK-2970 Hørsholm
Swedish: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Icelandic: Grikkland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Icelandic: Bretland Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Swedish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Icelandic: Frakkland Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Swedish: Storbritannien Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Icelandic: Bretland Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Swedish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Icelandic: Eistland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Swedish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Icelandic: Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Swedish: 86156 Augsburg Germany
Icelandic: 86156 Augsburg
Swedish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Icelandic: Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Swedish: 02101 Espoo Finland
Icelandic: 02101 Espoo
Swedish: Storbritannien Wockhardt UK Limited Ash Road North
Icelandic: Bretland Wockhardt UK Limited Ash Road North
Swedish: Sanofi AB Box 30052
Icelandic: Svíþjóð Sanofi AB Box 30052
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Icelandic: Frakkland Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Icelandic: Frakkland Ranbaxy Pharmacie Génériques
Swedish: Valproinsyra Ácido Valpróico Generis
Icelandic: Valpróínsýra Ácido Valpróico Generis
Swedish: 83607 Hozkirchen Germany
Icelandic: 83607 Hozkirchen
Swedish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Icelandic: Holland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus valproate sodium
Icelandic: Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Icelandic: Bretland Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Icelandic: Rúmenía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Icelandic: Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Swedish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Icelandic: Frakkland Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007
Swedish: 167 14 Bromma Sweden
Icelandic: 167 14 Bromma
Swedish: Valproinsyra Convulex gelule gastro résistante
Icelandic: Valpróínsýra Convulex gelule gastro résistante
Swedish: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Icelandic: Pólland PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Swedish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Icelandic: Lúxemborg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Swedish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Icelandic: Þýskaland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Swedish: 500-1000 mg Granulat med modifierad frisättning
Icelandic: 500-1000 mg Kyrni með breyttan losunarhraða
Swedish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Icelandic: Litháen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Icelandic: Danmörk Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Icelandic: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Swedish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Icelandic: Gebäude K703
Swedish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Icelandic: Las Rozas (Madrid) Spain
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Icelandic: Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Icelandic: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Icelandic: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Swedish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo
Swedish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Icelandic: Danmörk Sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Estland
Icelandic: Estonia
Swedish: Valproat Hexal chrono
Icelandic: Hexal chrono
Swedish: Storbritannien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Icelandic: Bretland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Icelandic: Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Swedish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Icelandic: Þýskaland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfja, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Swedish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Icelandic: 00-203 Warsaw
Swedish: Orfiril Saft
Icelandic: Valpróínsýra ORFIRIL SAFT
Swedish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Icelandic: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Swedish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Icelandic: Lúxemborg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Swedish: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Icelandic: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep
Swedish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Icelandic: Frakkland LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Swedish: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Icelandic: Epilim 100 mg Crushable Taflas
Swedish: Valproinsyra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Icelandic: Valpróínsýra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Swedish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Icelandic: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Valproate Retard Mylan
Icelandic: Retard Mylan
Swedish: Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sachet
Icelandic: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg
Swedish: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25
Icelandic: Hexal AG Industriestrasse 25 83067
Swedish: Depakine Chronosphere 100 (66,66 mg + 29,03 mg)/sachet
Icelandic: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg
Swedish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Icelandic: Dunajska cesta 151
Swedish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Icelandic: Þýskaland Winthrop Arzneimittel GmbH
Swedish: Valproinsyra, Natriumvalpr oat
Icelandic: Valpróínsýra, Natríumvalpróat
Swedish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Icelandic: LT-09310 Vilnius
Swedish: Convulsofin Tabletten
Icelandic: Convulsofin Taflaten
Swedish: Valproinsyra Diplexil 1000
Icelandic: Diplexil 1000
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Icelandic: Valpróínsýra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Swedish: Depakote 250mg Tablets
Icelandic: Depakote 250mg Taflas
Swedish: Dragerade granulat i dospåse
Icelandic: Húðað kyrni í skammtapoka
Swedish: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Icelandic: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Swedish: Natriumvalproat Desitin retard 1000 mg
Icelandic: Desitin retard 1000 mg
Swedish: Nederländerna Pharmachemie B.V.
Icelandic: Holland Pharmachemie B.V. Swensweg
Swedish: Valproat Aristo 300 mg/ g Tropfen zum Einnehmen
Icelandic: Valproat Aristo 300 mg/ g
Swedish: Orfiril Injektionslösung
Icelandic: Injektionslösung
Swedish: Epilim Enteric 500mg Gastroresistant Coated Tablets
Icelandic: Epilim Enteric 500mg Gastroresistant Coated Taflas
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Icelandic: Þýskaland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Swedish: Valproinsyra Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Icelandic: Valpróínsýra Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Swedish: Filmdragerad depottablett
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Icelandic: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Tablets.
Icelandic: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Taflas.
Swedish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Icelandic: GA HAARLEM The Netherlands
Swedish: Valproinsyra Orfiril Retard
Icelandic: Valpróínsýra Orfiril Retard
Swedish: Sirap
Icelandic: SIROP
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Icelandic: Valpróínsýra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Valproate sodium
Icelandic: Sodium Valproate
Swedish: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Icelandic: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Swedish: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml
Icelandic: Oral solution BP 200mg/5ml
Swedish: Nederländerna Teva Nederland B.V.
Icelandic: Holland Teva Nederland B.V. Swensweg
Swedish: Storbritannien Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Icelandic: Bretland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Sanofi-Aventis d.o.o.
Icelandic: Slóvenía Sanofi-Aventis d.o.o.
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden valproinsyra natriumvalpr oat
Icelandic: 104 25 Stockholm Sweden
Swedish: Acido valproico e sodio valproato EG
Icelandic: Acido valproico e sodio valproato
Swedish: betapharm Arzneimittel GmbH
Icelandic: Arzneimittel GmbH
Swedish: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Icelandic: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Taflas
Swedish: Depakine Chronosphere 500 (333,30 mg + mg)/sachet
Icelandic: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg
Swedish: Injektions- och infusionsvätska, lösning
Icelandic: Stungulyf/ innrennslislyf, lausn
Swedish: Valproinsyra Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Icelandic: Valpróínsýra Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Icelandic: Valpróínsýra Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Swedish: Valproinsyra Convulex 150
Icelandic: Valpróínsýra Convulex 150
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Icelandic: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Icelandic: Valpróínsýra CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Swedish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Icelandic: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swedish: Epilim Chrono 300mg Controlled Release Tablets
Icelandic: Epilim Chrono 300mg Controlled Release Taflas
Swedish: Dragerad tablett
Icelandic: Magasýruþolnar töflur
Swedish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Icelandic: Þýskaland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Swedish: Valproinsyra Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Icelandic: Valpróínsýra Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Icelandic: Þýskaland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Swedish: Nederländerna Apotex Europe B.V.
Icelandic: Holland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333
Swedish: Valproinsyra Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Icelandic: Valpróínsýra Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex Capsules 150mg 150 mg
Icelandic: Valpróínsýra Convulex Capsules 150mg 150 mg
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Icelandic: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Swedish: Valproinsyra CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Icelandic: Valpróínsýra CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Swedish: Epilim Chrono 200mg Controlled Release Tablets
Icelandic: Epilim Chrono 200mg Controlled Release Taflas
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Icelandic: Valpróínsýra CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM.ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.> <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har beräknats till mellan 64% och 80%.
Icelandic: Reiknað hefur verið út að heildaraðgengi sé 64% til 80%.
Swedish: 1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år:
Icelandic: 1) Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Swedish: Svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar.
Icelandic: - Bólga í augnlokum, andliti eða vörum.
Swedish: Klaritromycin är en CYP3A4-hämmare.
Icelandic: Clarithromycin er hemill af CYP3A4 gerðinni.
Swedish: Du ska aldrig ta Amlodipine/Valsartan Mylan igen.
Icelandic: Þú átt aldrei að nota Amlodipine/Valsartan Mylan aftur.
Swedish: PVC/PCTFE-blister.
Icelandic: PVC/PCTFE þynnur.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Valsartan binds kraftigt till serumproteiner (94-97%), huvudsakligen serumalbumin.
Icelandic: Valsartan er mikið bundið sermispróteinum (94-97%), einkum albumini í sermi.
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5% av cirkulerande läkemedel binds till plasmaproteiner.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á amlodipini hefur verið sýnt fram á að um það bil 97,5% af lyfinu í blóðrásinni eru bundin plasmapróteinum.
Swedish: Ålder, kön, ras eller kroppsmasseindex, BMI (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) påverkade inte svaret på amlodipin/valsartan.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur eða líkamsþyngdarstuðull (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) hafði ekki áhrif á svörun við amlodipini/valsartani.
Swedish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Icelandic: Allée des parcs 69800
Swedish: 10% av ursprungligt amlodipin och 60% av amlodipinmetaboliterna utsöndras i urin.
Icelandic: 10% af amlodipini sjálfu og 60% af umbrotsefnum amlodipins skiljast út í þvagi.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 8000
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Macrogol 8000
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Icelandic: og 5.1).
Swedish: Valsartan elimineras främst i faeces (cirka 83% av dosen) och urin (cirka 13% av dosen), huvudsakligen i oförändrad form.
Icelandic: Brotthvarf valsartans verður einkum í hægðum (um það bil 83% skammtsins) og þvagi (um það bil 13% skammtsins), aðallega í óumbreyttu formi.
Swedish: BGP ProductsSRL Tel: +40 372 579 000
Icelandic: BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan finns i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan er fáanlegt í þynnupakkningum með 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflum.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23%.
Icelandic: Heildaraðgengi valsartans er að meðaltali 23%.
Swedish: Därför ska blodtrycket övervakas och dosjustering övervägas både under och efter samtidig medicinering, särskilt med starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampicin, hypericum perforatum).
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með blóðþrýstingi og athuga skammtafyrirmæli bæði á meðan og eftir samhliðagjöf, einkum með öflugum CYP3A4-virkjum (t.d. rifampicíni, hypericum perforatum (Jóhannesarjurt)).
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre styrka.
Icelandic: Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka eða minnka styrkleikann.
Swedish: Korrigering av detta tillstånd innan behandling med amlodipin/valsartan påbörjas eller noggrann medicinsk övervakning vid behandlingsstart rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með að þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með amlodipini/valsartani hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferðarinnar.
Swedish: Som kan förväntas för en substans vars njurclearance endast uppgår till 30% av totala plasmaclearance, har ingen korrelation observerats mellan njurfunktion och systemisk exponering för valsartan.
Icelandic: Eins og gera má ráð fyrir varðandi lyf sem um gildir að nýrnaúthreinsun er einungis 30% af heildarúthreinsun úr plasma, kom ekki fram neitt gagnkvæmt samband milli nýrnastarfsemi og almennrar (systemic) útsetningar fyrir valsartani.
Swedish: För flaskförpackningar: Använd inom 100 dagar från första öppningstillfället.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 100 daga.
Swedish: Om du får dessa symtom, sluta ta Amlodipine/Valsartan Mylan och kontakta din läkare omedelbart.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Amlodipine/Valsartan Mylan og hafa strax samband við lækninn.
Swedish: KARTONG FÖR FLASKA OCH BLISTER FLASKETIKETT
Icelandic: ASKJA FYRIR GLAS OG ÞYNNU MERKIMIÐI Á GLASI
Swedish: Om du har glömt att ta Amlodipine/Valsartan Mylan Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg.
Icelandic: Ef gleymist að nota Amlodipine/Valsartan Mylan Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan bör inte användas i början av graviditeten (de första 3 månaderna) och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Amlodipine/Valsartan Mylan snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Amlodipine/Valsartan Mylan".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Amlodipine/Valsartan Mylan".