FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Swedish: - Minskat antal röda blodkroppar i blodet efter operation - Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel - Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg - Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion - Plötslig färg- och utseendeförändring av hud - Klåda - Magsår (inklusive sår i matstrupen) - Inflammation i matstrupe och mage - Sura uppstötningar - Buksmärta eller magont - Dålig matsmältning - Sväljsvårigheter - Vätska från ett sår - Vätskande operationssår
English: rd day either with or without quinidine.
Swedish: Dabigatranetexilat gavs två gånger dagligen i tre dagar i rad, på den tredje dagen antingen med eller utan kinidin.
English: 95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE
Swedish: 95% konfidensintervall Symptomatic LE
English: Gastrointestinal ulcer, including oesophageal ulcer
Swedish: Magsår inklusive sår i esofagus
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare): - Blödning kan uppstå från kirurgiskt snitt, eller från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter eller från hjärnan - Minskat antal blodplättar i blodet - Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel - Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg - Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion - Sväljsvårigheter - Lägre andel röda blodkroppar i blodet
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Swedish: Tabell 12 visar blödningshändelser i de poolade pivotala studierna RE-COVER och RE-COVER II som utvärderade behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
English: Potassium chloride
Swedish: Blodkärl Hematom
English: Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Swedish: Tabell 4: Riktlinjer för behandlingsavbrott inför invasiva eller kirurgiska ingrepp.
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Swedish: Tabell 16 visar blödningshändelser i den pivotala studien RE-SONATE som utvärderade förebyggande av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
English: Pradaxa is dialyzable.
Swedish: kan dialyseras.
English: Duration of maintenance dose
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: For situations of life-threatening or uncontrolled bleeding, when rapid reversal of the anticoagulation effect of dabigatran is required, the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) is available (see section 4.9).
Swedish: Det finns ett specifikt reverserande läkemedel (Praxbind, idarucizumab) tillgängligt när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs, exempelvis vid livshotande eller okontrollerad blödning (se avsnitt 4.9).
English: Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Swedish: Tabell 6: Riktlinjer för behandlingsavbrott inför invasiva eller kirurgiska ingrepp.
English: • Patient Alert Cards
Swedish: PATIENTINFORMATIONSKORT Pradaxa
English: Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Swedish: Tabell 14 visar blödningshändelser i den pivotala studien RE-SONATE som utvärderade förebyggande av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
English: Table 7: Transporter interactions
Swedish: Tabell 7: Interaktion mellan läkemedels transport genom vävnaderna
English: Table 15: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Swedish: Tabell 15: Blödningshändelser i RE-MEDY-studien som utvärderade förebyggande av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
English: Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Swedish: Lever och gallvägar Avvikande leverfunktioner/ leverfunktionstest
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/442/016
English: Wound secretion
Swedish: Blodblandad sekretion
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/442/015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/442/012
English: Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Swedish: Tabell 14: Blödningshändelser i RE-SONATE som utvärderade förebyggande av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
English: Risk difference vs. warfarin (%)
Swedish: Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI)
English: • Taking Pradaxa may increase the risk of bleeding.
Swedish: • Blödningsrisken kan öka när du tar Pradaxa®.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - Blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd), från hemorrojder, från ändtarmen, under huden, i en led,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/442/013
English: - Medicines to reduce blood clotting (e.g. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin,
Swedish: - Läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
English: Hip fracture surgery
Swedish: Kirurgi vid höftfrakturer
English: and 150 mg b.i.d.. No new safety findings were observed.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/442/014
English: Subjects randomized
Swedish: Förhöjt ALAT
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Swedish: Behandlingstiden med Pradaxa för indikationerna strokeprevention vid förmaksflimmer, DVT och LE visas i tabell 3.
English: Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Swedish: Tabell 15 visar blödningar i den pivotala RE-MEDY-studien som utvärderade förebyggande av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
English: Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Swedish: Tabell 13: Blödningshändelser i RE-MEDY-studien som utvärderade förebyggande av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Hemartros
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Swedish: Tabell 13 visar blödningar i den pivotala RE-MEDY-studien som utvärderade förebyggande av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Swedish: Behandlingstiden med Pradaxa för indikationerna strokeprevention vid förmaksflimmer, DVT och LE visas i tabell 2.
English: Treated
Swedish: Behandlingstid
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Swedish: Ett allmänt antagande är att dessa mått på antikoagulationsaktiviteten speglar dabigatrannivåer och kan erbjuda vägledning för bedömning av blödningsrisken, det vill säga att överskridande av den 90:e percentilen av dalvärden för dabigatran eller en koagulationsanalys såsom aPTT uppmätt vid dalvärde kan anses vara förknippat med en ökad risk för blödning (gränsvärde för aPTT, se avsnitt 4.4, tabell 5).
English: Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 110 mg dabigatranetexilat
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Swedish: Ett allmänt antagande är att dessa mått på antikoagulationsaktiviteten speglar dabigatrannivåer och kan erbjuda vägledning för bedömning av blödningsrisken, det vill säga att överskridande av den 90:e percentilen av dalvärden för dabigatran eller en koagulationsanalys såsom aPTT uppmätt vid dalvärde kan anses vara förknippat med en ökad risk för blödning (gränsvärde för aPTT, se avsnitt 4.4, tabell 4).
English: RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 %
Swedish: RE-SONATE-studien visade att dabigatranetexilat var överlägset placebo för att förbygga återkommande symtomatisk DVT/LE inklusive oförklarlig död, med en riskreduktion från 5,6 % till 0,4 % (relativ riskreduktion på 92 % baserat på riskkvot) under behandlingsperioden (p<0,0001).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Post procedural drainage
Swedish: TILLVERKNINSGSSATSNUMMER
English: Dose reduction
Swedish: Nedsatt leverfunktion
English: You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Pradaxa.
English: Gastrointestinal ulcer
Swedish: Större gastrointestinal blödning
English: Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs
Swedish: Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare): - Blödning - Blödning kan uppstå i hjärnan, från ett kirurgiskt snitt, från injektionsstället eller från ingången av en kateter i en ven - Blodblandat sekret från ingången av en kateter i en ven - Blodig upphostning eller blodblandat slem - Färre blodplättar - Färre röda blodkroppar efter ett kirurgiskt ingrepp - Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel - Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg.
English: Clear and yellow
Swedish: Klar och gul
English: The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Swedish: Den fysiska produkt som tillverkas för försäljning på olika marknader förefaller att vara identisk.
English: The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Swedish: Den dossier som lämnades in till Nederländerna var endast bibliografisk.
English: Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Swedish: Österrike fick en dossier som liknande det original som hade skickats till Tyskland.
English: The residues were rapidly depleted.
Swedish: Restsubstanserna försvann snabbt.
English: Differences between dossiers
Swedish: Skillnader mellan dossierer
English: As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Swedish: Så många handlingar som möjligt, och åtminstone produktresuméerna, bör presenteras på engelska.
English: Hungary and Lithuania
Swedish: Ungern och Litauen
English: It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Swedish: Slutsatsen är att de dossierer som låg till grund för medlemsstaternas beslut i stort sett liknade varandra men inte var identiska.
English: The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Swedish: CVMP kan acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
English: Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Swedish: Tvätta händer och förorenad hud omedelbart efter hantering av produkten.
English: 6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Swedish: 6 dagar Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Swedish: Metoxazol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men en ansökan om godkännande för försäljning avslogs i Tyskland 2001.
English: The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Swedish: CVMP kan även acceptera doserna eftersom de överensstämmer med de som använts vid experimentella studier och fältstudier.
English: No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Swedish: Inga medlemsstater, förutom Tyskland, har avslagit ansökan om godkännande för försäljning.
English: Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Swedish: Eliminering är relativt snabb både hos fjäderfä och svin.
English: Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
Swedish: Efter oral administrering absorberas båda aktiva innehållsämnen snabbt från magtarmkanalen.
English: Methoxasol-T As for The Netherlands
Swedish: Methoxasol-T Som för Nederländerna
English: If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Swedish: Om nödvändigt ska koncentrationen av VMP i dricksvattnet justeras för att säkerställa att den rekommenderade dosen intas.
English: To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Swedish: Inkomma med information om varje tillägg, strykning eller förändring av den information som begärs i enlighet med punkt 1 efter den ursprungliga ansökan.
English: This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Swedish: Detta avsnitt är endast avsett för kontraindikationer som gäller de behandlade djurens säkerhet.
English: To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Swedish: Lämna en detaljerad redogörelse för skillnader mellan dossiererna med avseende på de uppgifter som begärs i punkterna 1 och 2.
English: To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Swedish: Särskilt beakta de punkter som nämns i bilagan till Tysklands anmälan om hänskjutning som skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
English: Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
Swedish: Den föreslagna karenstiden på 6 dagar för broilrar ligger följaktligen på den säkra sidan.
English: ATC vet classification (of the combination): QJ01E W
Swedish: ATCvet-kod (för kombinationen): QJ01E W
English: Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Swedish: En karenstid på 5 dagar förefaller således acceptabel för svin.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
English: Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Swedish: Proteinbindningsgraden för TMP och SMX är inte särskilt hög.
English: Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa i sällsynta fall.
English: • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
Swedish: • tillgången på ett godkänt veterinärläkemedel som innehåller andra aktiva substanser än fluorokinoloner kan betraktas som en indirekt fördel och är inte direkt relevant för detta hänskjutningsförfarande (eftersom effekt måste påvisas oberoende för varje läkemedel),
English: The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit en ny harmoniserad produktresumé.
English: 5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
Swedish: 5.2: proteinbindning för TMP och SMX är inte hög (TMP 50, SMX 60), men förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kan på det hela taget accepteras.
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Swedish: Tyskland ansåg att den effekt av Metoxazol-T som föreslagits av sökanden inte var tillfredsställande underbyggd, vilket kunde innebära en potentiell allvarlig risk för måldjuren.
English: The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Swedish: Läkemedlet utsöndras i första hand via njurarna (både aktivt och passivt), men utsöndring inträffar även via feces.
English: Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Swedish: På grundval av en studie av restsubstanser hos svin rekommenderades en karenstid på 3 dagar.
English: The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Swedish: Den dossier som skickades till Tyskland var nästan identisk med dem som skickades till Polen, Ungern och Litauen, inklusive svaren på listan med frågor, men med ytterligare experimentella kliniska studier.
English: As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Swedish: Eftersom Metoxazol-T även har godkänts i Österrike, Polen, Ungern och Litauen har dessa godkännanden för försäljning inkluderats i förfarandet.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder kommer att vidtas av den person som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
English: To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
Swedish: Inkomma med den dossier som lämnades in vid ansökan om ett godkännande för försäljning för var och en av de ovannämnda medlemsstaterna (inklusive Tyskland) och, i förekommande fall, för varje annan medlemsstat eller land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): a. del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning, b. del IV Prekliniska och kliniska uppgifter.
English: 5.1: Delete MIC data
Swedish: 5.1: Radera MIC-data
English: On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Swedish: På grundval av ytterligare MIC-data från olika publikationer (inklusive två rapporter som offentliggjordes 2004 och visade på mottaglighet hos olika isolat från utandningsprover från svin i Danmark) och från resistensstudier som utförts av BVL i Tyskland 2006, kan CVMP acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
English: Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e.g. rubber or latex when applying the product.
Swedish: Det rekommenderas att bära ogenomträngliga handskar av t ex gummi eller latex när produkten tillsätts.
English: In broilers water intake should be checked regularly.
Swedish: Kycklingars vattenintag ska kontrolleras regelbundet.
English: Box 179
Swedish: P.O. Box 179
English: A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Swedish: Ett minskat vattenintag hos kycklingar kan tillfälligtvis inträffa.
English: In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Swedish: Vid allergi mot trimetoprim eller sulfonamider, ska särskild försiktighet iakttas vid hantering av denna produkt eller den medicinska lösningen.
English: Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Swedish: Motståndet mot potentierade sulfonamider kan variera.
English: N-methyl-pyrrolidone For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.