FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, nei nepageidaujamo poveikio patinų vislumui, nei sklaidos sutrikimų ar toksinio poveikio vystymuisi nenustatyta.
English: At week 12, placebo treated patients crossed over to receive ustekinumab.
Lithuanian: 12-ąją savaitę placebu gydyti pacientai perėjo į ustekinumabo vartojimo grupę.
English: * Following response to IV ustekinumab.
Lithuanian: * Po atsako į i.v.
English: Table 9: Induction of Clinical Response and Remission in UNITI-1 and UNITI 2 UNITI-1*
Lithuanian: 9 lentelė: Klinikinio atsako indukcija ir remisija tyrimų UNITI-1 ir UNITI 2 metu UNITI-1*
English: In rare cases, allergic lung reactions and lung inflammation have been reported in patients who receive ustekinumab.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie ustekinumabą vartojusiems pacientams retais atvejais pasireiškusią alerginę plaučių reakciją ir plaučių uždegimą.
English: Nominally significant (p < 0.001)
Lithuanian: Nominalusis reikšmingumas (p<0,001)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population with juvenile idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti juvenilinio idiopatinio artrito gydymo ustekinumabu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: STELARA is available in a 1 vial pack.
Lithuanian: STELARA pakuotėje yra 1 flakonas.
English: UNIFI-M, evaluated 523 patients who achieved clinical response with single IV administration of ustekinumab in UNIFI-I.
Lithuanian: UNIFI-M tyrimo metu buvo įvertinti 523 pacientai, kuriems tyrimo UNIFI-I metu pasireiškė klinikinis atsakas po vienkartinės i.v.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Lithuanian: Ilgą laiką stipriai kratant, vaistas gali sugesti.
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Lithuanian: • Užpildytame švirkšte galite matyti oro burbuliuką arba lašą tirpalo ant adatos galiuko.
English: • It is preferable to avoid the use of Stelara in pregnancy.
Lithuanian: • Geriausia vengti vartoti Stelara nėštumo metu. Stelara poveikis nėštumo metu nežinomas.
English: Ustekinumab inhibits the bioactivity of human IL-12 and IL-23 by preventing p40 from binding to the IL-12R1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Lithuanian: Ustekinumabas slopina IL-12 ir IL-23 biologinį aktyvumą žmogaus organizme ir trukdo p40 prisijungti prie IL-12R1 receptoriaus baltymo ant imuninių ląstelių paviršiaus.
English: • If you weigh 60 kg to 100 kg, the recommended dose is 45 mg Stelara.
Lithuanian: • Jeigu Jūs sveriate nuo 60 kg iki 100 kg, rekomenduojama Stelara dozė yra 45 mg.
English: * Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
Lithuanian: * Klinikinė remisija apibrėžiama pagal Mayo skalę ≤ 2 balais, kai nė viena subskalė nėra > 1.
English: • the pre-filled syringe is not damaged
Lithuanian: • kad užpildytas švirkštas nepažeistas;
English: Ustekinumab demonstrated a statistically significant decrease in the rate of progression of structural damage compared to placebo, as measured by change from baseline to week 24 in the total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.97 ± 3.85 in the placebo group compared with 0.40 ± 2.11 and 0.39 ± 2.40 in the ustekinumab 45 mg (p < 0.05) and 90 mg (p < 0.001) groups, respectively).
Lithuanian: Vartojant ustekinumabo nustatytas statistiškai reikšmingas struktūrinių pažeidimų progresavimo greičio sumažėjimas, palyginus su placebo poveikiu, vertinant pagal bendro modifikuoto vdH-S balo pokytį nuo pradinio lygio iki 24-osios savaitės (vidurkis ± SN buvo 0,97 ± 3,85 placebo grupėje, palyginus su 0,40 ± 2,11 ir 0,39 ± 2,40 ustekinumabo vartojusiųjų grupėse, atitinkamai 45 mg (p < 0,05) ir 90 mg (p < 0,001) grupėse).
English: • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Lithuanian: • Nykščiu stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą tirpalą.
English: 51% of patients had failed or were intolerant to a biologic.
Lithuanian: 51 % pacientų gydymas biologiniais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleravo.
English: In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas ir kurie, nustatytam ŽPSI pagerėjimui sumažėjus ≥ 50 %, vėl pradėjo vartoti ustekinumabą pagal pradinę gydymo schemą, per 12 savaičių po gydymo atnaujinimo 85 % vėl pasireiškė ŽPSI 75 atsakas.
English: Table 2 Injection volumes of STELARA for paediatric psoriasis patients < 60 kg Body weight at time of dosing (kg)
Lithuanian: STELARA injekcijos tūris, žvyneline sergantiems vaikų populiacijos pacientams, sveriantiems < 60 kg Kūno svoris dozavimo metu (kg)
English: All patients were followed for efficacy for up to 52 weeks following first administration of study agent.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebėti dėl veiksmingumo iki 52 savaičių po tiriamojo vaistinio preparato pavartojimo pirmąjį kartą.
English: • You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
Lithuanian: • Injekcijos vietą galima prispausti vatos gumulėliu ar marlės gabalėliu ir palaikyti 10 sekundžių.
English: Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.
Lithuanian: Ustekinumabo infuzijos dozė, apskaičiuota pagal kūno svorį, pagal 1 lentelėje pateiktą dozavimo režimą.
English: Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with specificity to the shared p40 protein subunit of human cytokines interleukin (IL)-12 and IL-23.
Lithuanian: Ustekinumabas yra grynai žmogaus IgG1κ monokloninis antikūnas, kuris pasižymi specifiškumu bendram žmogaus citokinų interleukino (IL)-12 ir IL-23 baltymo p40 subvienetui.
English: 90 mg ustekinumab every 12 weeks
Lithuanian: 90 mg ustekinumabo kas 12 savaičių
English: In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
Lithuanian: 2 (PSUMMIT II) duomenimis, atitinkamai 80 % ir 86 % pacientų pirmiau buvo taikytas gydymas LMPRV.
English: 90mg ustekinumab every 8 Weeks N = 176
Lithuanian: 90 mg ustekinumabo kas 8 savaites N = 176
English: Stelara is for single use only.
Lithuanian: Stelara vartojamas tik vieną kartą.
English: Week 16 Responders to Ustekinumab Induction Ustekinumab treated patients who were not in response at week 8 of UNIFI-I received an administration of 90 mg SC ustekinumab at week 8 (36% of patients).
Lithuanian: 16-ąją savaitę pasireiškęs atsakas į indukciją ustekinumabu Ustekinumabu gydyti pacientai, kuriems 8-ąją tyrimo UNIFI-I savaitę nepasireiškė atsakas, 8-ąją savaitę po oda vartojo 90 mg ustekinumabo (36 % pacientų).
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Lithuanian: L-histidino monohidrochlorido monohidratas Polisorbatas 80
English: At 18 months (week 76), 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
Lithuanian: Po 18 mėnesių (76-ą savaitę) 84 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas, palyginti su 19 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas (gydymas nutrauktas).
English: • The first dose of Stelara for treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis is given by a doctor as a drip in the vein of an arm (intravenous infusion).
Lithuanian: • Pirmoji Stelara dozė Krono ligai ar opiniam kolitui gydyti yra leidžiama gydytojo, sulašinant į rankos veną (intraveninė infuzija).
English: These improvements were maintained in ustekinumab-treated patients in UNIFI-M through week 44.
Lithuanian: Ustekinumabu gydytiems pacientams šis pagerėjimas išsilaikė iki 44-sios tyrimo UNIFI-M savaitės.
English: Once diluted, the infusion should be completed within eight hours of the dilution in the infusion bag.
Lithuanian: Praskiedus, infuzinis tirpalas turi būti suvartotas per 8 valandas po praskiedimo infuziniame maišelyje.
English: In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Lithuanian: Žvynelinės tyrimo Nr. 1 metu tęsiant gydymą ŽPSI 75 buvo palaikomas žymiai didesnei daliai pacientų, palyginti su tais, kuriems gydymas buvo nutrauktas (p < 0,001).
English: Recommended dose of Ustekinumab
Lithuanian: Rekomenduojama ustekinumabo dozė
English: • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
Lithuanian: • Jeigu įmanoma, nešvirkškite po oda toje vietoje, kur ji pakenkta žvynelinės.
English: • If you weigh more than 100 kg, the recommended dose is 90 mg Stelara.
Lithuanian: • Jeigu Jūs sveriate daugiau nei 100 kg, rekomenduojama Stelara dozė yra 90 mg.
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Lithuanian: L-histidino monohidrochlorido monohidratas L-metioninas
English: • Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in Figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Lithuanian: • Nelieskite adatos apsaugą aktyvuojančių spaustukų (1 paveikslėlyje pažymėti žvaigždute *),
English: Psoriasis or Psoriatic Arthritis
Lithuanian: Žvynelinė ar psoriazinis artritas
English: In psoriasis studies, the safety and efficacy of STELARA in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Lithuanian: Žvynelinės tyrimų metu STELARA vartojimo kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus ar fototerapiją, saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertinti.
English: At week 8 of UNIFI-I, patients receiving ustekinumab showed significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score, EQ-5D and EQ-5D VAS, and SF-36 Mental Component Summary Score and SF-36 Physical Component Summary Score when compared to placebo.
Lithuanian: 8-ąją tyrimo UNIFI-I savaitę pacientams, kurie vartojo ustekinumabą, lyginant su placebu, pasireiškė smarkiai didesnis ir kliniškai reikšmingas pagerėjimas pagal UŽLK bendrąjį balą, EQ-5D ir EQ-5D VAS bei SF-36 bendrojo psichikos būklės įvertinimo balą ir SF-36 bendrojo fizinės būklės įvertinimo balą.
English: ** Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
Lithuanian: **Klinikinė remisija apibrėžiama pagal Mayoskalę ≤2balais, kai nė viena subskalė nėra >1.
English: Table 11: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Lithuanian: 11 lentelė: Svarbiausiųjų veiksmingumo duomenų santrauka UNIFI-I tyrime (8-oji savaitė) Placebas N = 319
English: In Crohn's disease and ulcerative colitis intravenous induction studies, no events of anaphylaxis or other serious infusion reactions were reported following the single intravenous dose.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos ir reakcijos į infuziją Krono ligos ir opinio kolito indukcinio į veną vartojamo gydymo tyrimuose nebuvo pranešta apie anafilaksinius įvykius ar kitas sunkias su infuzija susijusias reakcijas, pavartojus vienkartinę dozę į veną.
English: Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Lithuanian: Ustekinumabas yra grynai žmogaus IgG1κ monokloninis antikūnas prieš interleukiną (IL)-12/23, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant pelių mielomos ląsteles.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population in Crohn's Disease and ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ustekinumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis Krono ligos ir opinio kolito atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: In Crohn's disease, dose adjustment from 90 mg every 12 weeks to 90 mg every 8 weeks was associated with an increase in trough serum ustekinumab concentrations and an accompanying increase in efficacy.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams dozės koregavimas nuo 90 mg kas 12 savaičių iki 90 mg kas 8 savaites buvo susijęs su mažiausiųjų ustekinumabo koncentracijų kraujo serume padidėjimu su kartu padidėjusiu veiksmingumu.
English: The syringe is fitted with a passive safety guard.
Lithuanian: Švirkšte yra įmontuotas pasyvus apsauginis įtaisas.
English: Table 5: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Lithuanian: 5 lentelė: Svarbiausiųjų veiksmingumo duomenų santrauka UNIFI-I tyrime (8-oji savaitė) Placebas N = 319
English: There was significant improvement in DLQI scores in the ustekinumab groups as compared with placebo at week 24, which was maintained through weeks 52 and 100.
Lithuanian: Ustekinumabo grupėse, palyginti su placebo grupėmis, 24-ąją savaitę buvo reikšmingas DLQI įvertinimo balų pagerėjimas, kuris išliko iki 52-osios ir 100-osios savaitės.
English: a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)
Lithuanian: a 228 (91 %) 234 (96 %)
English: Patients with PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 and BSA involvement of at least 10%, who were candidates for systemic therapy or phototherapy, were eligible for the study.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti pacientai, kurių ŽPSI buvo ≥ 12, BGĮ ≥ 3 ir pažeidimas apėmė ne mažiau kaip 10 % KPP, kuriems galėjo būti skirtas sisteminis gydymas arba fototerapija.
English: The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Lithuanian: Po oda sušvirkštus vienkartinę ustekinumabo dozę, absoliutus biologinis vaistinio preparato prieinamumas pacientų, kurie serga žvyneline, organizme yra 57,2 %.
English: When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
Lithuanian: Vartojant vienkartinės dozės flakoną, rekomenduojama naudoti 1 ml švirkštą su 27 kalibro (vidinio skersmens), ½ colio (13 mm) ilgio adata.
English: • If the seal is broken.
Lithuanian: • Jeigu pažeistas sandarus uždoris.
English: Driving and using machines Stelara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Stelara gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: A higher proportion of patients treated with ustekinumab who had spondylitis with peripheral arthritis as their primary presentation, demonstrated 50 and 70 percent improvement in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores compared with placebo at week 24.
Lithuanian: Didesnei daliai ustekinumabu gydytų pacientų, kuriems pirmojo apsilankymo metu buvo spondilitas su periferiniu artritu, 24-ąją savaitę pasireiškė 50 ir 70 procentų Bato ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indekso (angl.
English: Use a new needle and syringe for each injection.
Lithuanian: Kiekvieną kartą švirkšiant vaistą, naudokite naujus adatą ir švirkštą.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: Significant differences in partial Mayo score and symptomatic remission were observed between ustekinumab and placebo as early as Week 2.
Lithuanian: Jau 2-ąją savaitę buvo pastebėtas reikšmingas dalinės Mayo skalės balo skirtumas ir simptomų remisija tarp ustekinumabu ir placebu gydytų pacientų.
English: In PsA Study 1, ACR 20 responses at week 100 were achieved by 57% and 64%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
Lithuanian: 1 metu ACR 20 atsakas 100-ąją savaitę buvo pasiektas 57 % ir 64 %, atitinkamai 45 mg ir 90 mg grupėje.
English: • feeling tired or short of breath; cough which will not go away
Lithuanian: • nuovargis ar kvėpavimo pasunkėjimas; nepraeinantis kosulys;
English: This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection (room temperature).
Lithuanian: Tai padės tirpalui prieš injekciją sušilti iki tokios temperatūros (kambario temperatūros), kad jį švirkščiant, nebūtų juntamas diskomfortas.
English: 49% of patients had failed conventional therapy, but not a biologic (of which 94% where biological-naïve).
Lithuanian: 49 % buvo neveiksmingas įprastas gydymo būdas, bet ne gydymas biologiniais vaistiniais preparatais (94 % iš jų nebuvo gydyti biologiniais vaistiniais preparatais).
English: The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn's disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.
Lithuanian: Ustekinumabo farmakokinetikos pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, Krono liga ar opiniu kolitu, neveikė nei kartu vartojami MTX, NVNU, 6-merkaptopurinas, azatioprinas ir geriamieji kortikosteroidai, poveikio farmakokinetikai sergantiems psoriaziniu artritu ar Krono liga pacientams nebuvo ir esant ankstesnei anti-TNFα vaistinių preparatų ekspozicijai, nei pacientams, sergantiems opiniu kolitu ar anksčiau vartojusiems biologinius vaistinius preparatus (pvz., anti-TNFα vaistinius preparatus ir [arba] vedolizumabą).
English: • Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: • Nosies ir gerklės infekcinės ligos arba peršalimas pasireiškia dažnai (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
English: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Lithuanian: a 146 (58 %) 160 (66 %)
English: In ulcerative colitis, population PK model based simulations demonstrated that adjusting dosing from 90 mg every 12 weeks to every 8 weeks would be expected to result in a 3-fold increase in steady-state trough ustekinumab concentrations.
Lithuanian: Opinio kolito atveju FK populiacijos modeliu paremtos simuliacijos parodė, kad pakeitus dozę iš 90 mg kas 12 savaičių į 90 mg kas 8 savaites tikėtinai 3 kartus padidės mažiausios pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijos.
English: The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) and the proportion achieving PASI 75 showed separation between the ustekinumab treated group and placebo at the first post-baseline visit at week 4, reaching a maximum by week 12.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiektas BGĮ rezultatas 0 balų (simptomai išnyko) arba 1 balas (minimalūs simptomai), dalis ir pacientų, kurie pasiekė ŽPSI 75, dalis ustekinumabo ir placebo vartojimo grupėse buvo skirtingos per pirmąjį po pradinio apsilankymo vizitą 4-ąją savaitę, o didžiausias skirtumas buvo stebėtas 12-ąją savaitę.
English: • Used syringes should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container (see
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus išmeskite į nepraduriamą talpyklę (pvz., talpyklę aštrioms atliekoms) (žr.
English: What you need to know before you use Stelara
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Stelara
English: Do not use if visibly opaque particles, discoloration or foreign particles are observed.
Lithuanian: Nevartoti, jeigu yra nepermatomų dalelių, pakitusi spalva arba yra svetimkūnių.
English: Endoscopic Normalization
Lithuanian: Endoskopinis sunormalėjimas
English: At 3 years (week 148), 82% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
Lithuanian: Po 3 metų (148-ą savaitę) 82 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas.
English: Recommended dose of ustekinumab N = 322
Lithuanian: Rekomenduojama ustekinumabo dozė N =322
English: During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 1% of patients (see section 4.4).
Lithuanian: Žvynelinės ir psoriazinio artrito klinikinių ustekinumabo tyrimų kontroliuojamosios fazės duomenimis, išbėrimas ir dilgėlinė pasireiškė < 1 % pacientų (žr.4.4 skyrių).
English: It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Lithuanian: Ar ustekinumabo prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
English: Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic sub-score of 0 or 1.
Lithuanian: Gleivinės gijimas apibrėžiamas pagal Mayo endoskopinę subskalę 0 arba 1.
English: This stops air bubbles forming in the syringe (see Figure 4)
Lithuanian: Tai neleidžia švirkšte susidaryti oro burbuliukams (žr.
English: At week 12, subjects treated with ustekinumab showed clinically meaningful improvements in their psoriasis and health related quality of life (Table 8).
Lithuanian: 12-ąją savaitę ustekinumabu gydytiems tiriamiesiems buvo pasiektas kliniškai reikšmingas žvynelinės simptomų ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas (8 lentelė).
English: In the treatment regimen, the first dose of STELARA is administered intravenously.
Lithuanian: Pagal gydymo schemą pirmoji STELARA dozė yra leidžiama į veną.
English: Common: Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, sinusitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nazofaringitas, sinusitas.
English: p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.
Lithuanian: p < 0,001 45 mg arba 90 mg ustekinumabo, palyginti su etanerceptu.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems anksčiau diagnozuota piktybinių navikų, ar tyrimų, kurių metu būtų tęsiamas gydymas pacientams, kuriems vartojant STELARA diagnozuotas piktybinis navikas, neatlikta.
English: Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad piene atsiranda maža vaistinio preparato koncentracija.
English: The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
Lithuanian: Abiejų indukcinio gydymo tyrimų svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems pasireiškė klinikinis atsakas (apibūdinamas KLAI įverčio sumažėjimu 100 ar daugiau balų), dalis 6-ąją savaitę.
English: (see section 5.1, Table 4)
Lithuanian: 5.1 skyriuje 4 lentelę).
English: Patients enrolled PGA
Lithuanian: Įtraukti pacientai BGĮ
English: Stelara is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis, Crohn's disease, or ulcerative colitis because it has not been studied in this age group.
Lithuanian: Stelara nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems žvyneline, arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems psoriaziniu artritu, Krono liga ar opiniu kolitu, nes tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
English: Dosing frequency adjustment
Lithuanian: Dozavimo dažnumo koregavimas
English: For patients with a body weight > 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
Lithuanian: Pacientams, kurie sveria > 100 kg, pradinė dozė yra 90 mg, kurią reikia švirkšti po oda, kitą 90 mg dozę reikia švirkšti po 4 savaičių, o vėliau - kas 12 savaičių.