FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Dutch: Diergeneesmiddelen en beheer productinformatie
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Dutch: Doxyfar 50 % en verwante namen is een poeder voor toepassing in drinkwater dat het werkzame bestanddeel doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
Slovak: Liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
Dutch: Nadat mevrouw Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als rapporteur benoemd.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spravodajcu.
Dutch: Het CVMP benoemde Ruth Kearsley als rapporteur en dr. Jiří Bureš als corapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spoluspravodajcu Dr. Jiřího
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de doeldiersoorten, indicaties, toe te dienen hoeveelheden en wachttijden in verband met de goedkeuring van Doxyfar 50 % en verwante namen werd de kwestie op 18 juni 2010 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy predložilo Spojené kráľovstvo 18. júna 2010 postúpilo túto vec výboru CVMP podľa ustanovení článku 34 ods.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Doxyfar 50 % en verwante namen positief blijft, behoudens
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov vypracovaného spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizík lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za podmienky uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 4. mája 2011 pozitívne stanovisko.
Dutch: 11 juli 2014
Slovak: 11. júla 2014
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 juli 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. júla 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 10 september 2013 en 10 februari 2014.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 10. septembra 2013 a 10. februára 2014.
Dutch: Het Comité benoemde B. Urbain als rapporteur en C. Muñoz Madero als corapporteur.
Slovak: Výbor menoval B. Urbaina za spravodajcu a C. Muñozovú Maderovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 oktober 2012 ingeleid.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 10. októbra 2012.
Dutch: Het CVMP bracht op 10 april 2014 bij consensus een positief advies uit.
Slovak: Výbor na základe konsenzu prijal 10. apríla 2014 pozitívne stanovisko.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel voor Linco-Spectin 100 en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie.
Slovak: Výbor CVMP po preskúmaní súčasne dostupných údajov dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy je naďalej pozitívny a že je nutné vykonať zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): lincomycine en spectinomycine
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): linkomycín a spektinomycín
Dutch: Spectinomycine wordt geclassificeerd als een aminocyclitolantibioticum, nauw verwant aan aminoglycosiden.
Slovak: Spektinomycín je klasifikovaný ako aminocyklitolové antibiotikum, zložením blízke aminoglykozidom.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten met het oog op de handelsvergunningen voor Linco-Spectin 100 en verwante namen op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden, heeft België de zaak op 28 september 2012, uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP, om verschillen in de op nationaal niveau goedgekeurde productinformatie in de Europese Unie op te heffen.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov vo veci cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt v súvislosti s povoleniami pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy Belgicko 28. septembra 2012 postúpilo vec Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) podľa článku 34 ods.
Dutch: Lincomycine is een lincosamideantibioticum, nauw verwant aan macrolide- en streptogramine Bantibiotica.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, veľmi podobné makrolidovým antimikrobiálnym liekom a liekom obsahujúcim streptogramín B.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 340F voor Linco-Spectin 100 en verwante namen
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 340F pre liek Linco-Spectin
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Linco-Spectin 100 en verwante namen
Slovak: 341 pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy
Dutch: Het advies van het CVMP werd op 11 oktober 2007 goedgekeurd en het hierop volgende besluit van de Commissie op 11 januari 2008.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 11.októbra 2007 a následné rozhodnutie Komisie 11. januára 2008.
Dutch: EMEA/458933/2008-NL
Slovak: EMEA/458933/2008
Dutch: Het CVMP startte de verwijzingsprocedure tijdens zijn bijeenkomst van 12-14 september 2006.
Slovak: Výbor CVMP začal postup konania na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v dňoch 12. až 14. septembra 2006.
Dutch: Op basis van de ingediende gegevens werd het CVMP het eens over de volgende geharmoniseerde indicaties voor gebruik:
Slovak: Výbor CVMP na základe predložených údajov schválil nasledujúce zosúladené indikácie na použitie:
Dutch: ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 34 VOOR METHOXASOL-T
Slovak: S ČLÁNKOM 34 PRE METHOXASOL-T
Dutch: Duitsland was van oordeel dat de werkzaamheid van Methoxasol-T, als voorgesteld door de aanvrager, niet adequaat was aangetoond en daarom aanleiding gaf tot een potentieel ernstig risico voor de dieren waarvoor het middel bestemd is.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Dutch: Een geplande aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek middel zette Duitsland ertoe aan de verwijzing met betrekking tot de uiteenlopende besluiten over Methoxasol-T in te dienen.
Slovak: Plánovanú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre generický liek podalo Nemecko, aby mohlo predložiť návrh na konanie týkajúce sa rozdielnych rozhodnutí ohľadom lieku Methoxasol-T.
Dutch: Op 8 september 2006 legde Duitsland aan het EMEA een verwijzing voor uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in verband met Methoxasol-T (inclusief aanverwante namen), dat trimethoprim en sulfamethoxazol als werkzaam bestanddeel bevat.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre EMEA podnet na konanie podľa článku 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, týkajúce sa lieku Methoxasol-T (vrátane súvisiacich názvov), ktorý obsahuje účinné látky trimetoprim a sulfametoxazol.
Dutch: Het CVMP adviseerde tevens het middel te gebruiken aan de hand van kweken en gevoeligheidstesten van microorganismen afkomstig van zieke dieren op de veehouderij dan wel van recente eerdere ziektegevallen die zich hier hebben voorgedaan, aangezien de resistentie tegen gepotentieerde sulfonamiden kan variëren.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby použitie produktu bolo založené na testovaní kultúry a citlivosti mikroorganizmov chorých zvierat na farme alebo na nedávnych skúsenostiach z farmy, pretože rezistencia voči zosilneným sulfónamidom sa môže meniť.
Dutch: Methoxasol-T werd in 1999 in Nederland via een nationale procedure goedgekeurd.
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Het CVMP heeft in verband met de beschreven farmacokinetische eigenschappen de aanbeveling gedaan om de tekst over de milieueffecten niet langer op te nemen en dus te schrappen .
Slovak: Výbor CVMP vo vzťahu k opísaným farmakokinetickým vlastnostiam odporučil, aby boli vypustené vety o účinkoch na životné prostredie.
Dutch: Aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd het volgende gevraagd: 1. de relevante delen van het dossier van elke lidstaat waar een aanvraag werd ingediend te verstrekken en de verschillen tussen de dossiers gedetailleerd te beschrijven; 2. aan te tonen dat het dossier beantwoordt aan de vereisten voor toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen (bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd); 3. vooral aandacht te besteden aan de kwesties die in de kennisgeving van de verwijzing worden genoemd als redenen voor de weigering van een vergunning in Duitsland; 4. met praktijkgegevens het gebruik van het middel en de gepastheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij varkens en pluimvee te motiveren.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný: 1. aby predložil príslušné časti dokumentácie každého členského štátu, kde bola podaná žiadosť a aby podrobne opísal rozdiely medzi týmito dokumentáciami; 2. aby odôvodnil zhodu dokumentácie s požiadavkami na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh (príloha I smernice 2001/82/ES v platnom znení); 3. aby zvážil najmä otázky uvedené v oznámení o konaní ako podklad na zamietnutie povolenia v Nemecku; 4. aby na základe terénnych údajov odôvodnil použitie produktu a primeranosť odporúčanej dávky pre každú z uvedených indikácií v prípade ošípaných a hydiny; v prípade hydiny sa vyžaduje vysvetlenie súčasného používania produktu, najmä dávky, ktorá sa používa alebo predpisuje v terénnych podmienkach; 5. aby navrhol a na základe údajov odôvodnil vhodný čas použiteľnosti produktu a v prípade potreby čas použiteľnosti po prvom otvorení; 6. aby navrhol a odôvodnil zosúladený text súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane dávkovania a spôsobu podávania, ako aj ochranných lehôt pre ošípané a hydinu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen diende schriftelijk zijn antwoorden in, waarin hij de indicaties, de aanbevolen dosis en de houdbaarheidstermijn verdedigde en een geharmoniseerde SPC-tekst voorstelde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na obhajobu indikácií predložil písomné odpovede, odporučenú dávku a čas použiteľnosti, a navrhol zosúladený text súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Dutch: • Varkens: behandeling en preventie van door Actinobacillus pleuropneumoniae veroorzaakte luchtweginfecties die gevoelig zijn voor trimethoprim en sulfamethoxazol, wanneer de ziekte is vastgesteld in de koppel.
Slovak: Ošípané: Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní ochorenia v stáde.
Dutch: Gelet op de redenen voor verwijzing en de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, kwam het CVMP tot de conclusie dat de baten/risicoverhouding van het middel gunstig is voor gebruik bij zowel varkens als slachtkuikens, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie, én dat de door Duitsland naar voren gebrachte bedenkingen geen belemmering mogen vormen voor verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Po zvážení odôvodnení postupu a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a produkt sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať v prípade ošípaných a brojlerov a že výhrady, ktoré má Nemecko, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Dutch: • Slachtkuikens: behandeling en preventie van door Escherichia coli veroorzaakte luchtweginfecties die gevoelig zijn voor trimethoprim en sulfamethoxazol, wanneer de ziekte is vastgesteld in de koppel.
Slovak: Escherichia coli citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní choroby v kŕdli.
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
Dutch: Het Comité benoemde de heer G. Johan Schefferlie als rapporteur en dr. Michael Holzhauser-Alberti als corapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval pána G. Johana Schefferlieho za spravodajcu a pána Dr. Michaela Holzhausera-Albertiho za spolupracujúceho spravodajcu.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 11 juni 2013.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 11. júna 2013.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): tilmicosine
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): tilmikozín
Dutch: De houders van de handelsvergunningen verstrekten op 18 september 2012, 11 februari 2013 en 26 mei 2013 een schriftelijke toelichting.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. septembra 2012, 11. februára 2013 a 26. mája 2013 predložili písomné vysvetlenia.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 mei 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. mája 2012.
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 oktober 2013 door de Europese Commissie omgezet in een beschikking.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 18. októbra 2013 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Dutch: Het Comité bracht op 18 juli 2013 unaniem een positief advies uit.
Slovak: Výbor na základe dohody 18. júla 2013 prijal kladné stanovisko.
Dutch: Micotil 300 Injectie en verwante namen zijn diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten rundvee, schapen en konijnen voor de behandeling van diverse infecties die worden veroorzaakt door voor tilmicosine gevoelige micro-organismen.
Slovak: Liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy sú veterinárne lieky povolené na použitie u cieľových druhov hovädzieho dobytka, oviec a králikov na liečbu rôznych infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum dat is gesynthetiseerd uit tylosine; het heeft een antibacterieel spectrum dat vergelijkbaar is met tylosine met een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné tylozínu, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Dutch: Micotil 300 Injectie is een oplossing voor injectie die tilmicosine met een sterkte van 300 mg per ml bevat.
Slovak: Micotil 300 Injectie je injekčný roztok, ktorý obsahuje tilmikozín v sile 300 mg na ml.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Dutch: Op basis van de thans beschikbare gegevens kwam het CVMP tot de conclusie dat het batenrisicoprofiel van Micotil 300 Injectie en verwante namen positief blijft, behoudens wijzigingen in de
Slovak: Na základe v súčasnosti dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík lieku Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy je naďalej pozitívny pod podmienkou uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
Dutch: Op 24 april 2012 heeft Nederland, vanwege onderling afwijkende nationale beslissingen door de lidstaten betreffende de vergunningverlening voor Micotil 300 Injectie en verwante namen, de kwestie op grond van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG aan het CVMP voorgelegd teneinde de verschillen in productinformatie binnen de Europese Unie op te lossen.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi, ktoré sa týkali povolení lieku Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy, Holandsko 24. apríla 2012 postúpilo vec výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 341 voor Micotil 300 Injectie en verwante namen
Slovak: Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy
Dutch: 18 oktober 2013 EMA/539469/2013
Slovak: 18. októbra 2013
Dutch: 18 juni 2012
Slovak: 18. júna 2012
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 juni 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 18. júna 2012.
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EC, als gewijzigd
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: Diergeneesmiddelen en Productgegevensbeheer
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Michael HolzhauserAlberti als rapporteur en dr. David Murphy als co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. Michaela HolzhauserAlbertiho za spravodajcu a Dr. Davida Murphyho za spolupracujúceho spravodajcu.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 14 september 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. septembra 2011.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de vergunninghouder verstrekt op 2 december 2011.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 2. decembra 2011.
Dutch: Deze diergeneesmiddelen zijn bedoeld voor de behandeling van diverse, door nematoden en cestoda veroorzaakte parasitaire infecties bij honden.
Slovak: Tieto veterinárne lieky sú určené na liečbu rôznych parazitických infekcií u psov zapríčinených nematódmi a cestódami.
Dutch: Praziquantel is een gedeeltelijk gehydrogeneerd pyrazinoisoquinoline-derivaat.
Slovak: Praziquantel je čiastočne hydrogenovaný pyrazinoisoquinolínový derivát.
Dutch: Febantel is een probenzimidazol.
Slovak: Febantel je probenzimidazol.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, písomnou informáciou pre používateľov a označením obalu v prílohe III.
Dutch: Pyrantelembonaat (pamoaat) is een tetrahydropyrimidine-derivaat.
Slovak: Pyrantel embonát (pamoát) je tetrahydropyrimidínový derivát.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): praziquantel, pyrantel enfebantel
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): praziquantel, pyrantel a febantel
Dutch: Na beoordeling van de thans beschikbare gegevens is het CVMP van oordeel dat in het algemeen de baten-risicoverhouding van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen (toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning onder nr. IE/V/0272-0275/001/MR) nog steeds positief is, onder voorbehoud van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. IE/V/0272-0275/001/MR) zostáva pozitívny za predpokladu, že sa vykoná zmena v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčaniami zmien informácií o výrobku.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34F F voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen EMA/480410/2012
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 34F F pre lieky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy EMA/480414/2012
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale besluiten in de lidstaten met betrekking tot de indicaties en het gebruik bij puppies jonger dan 9 weken en bij honden met een gewicht van minder dan 2,5 kg betreffende de vergunningen voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen, heeft Frankrijk de kwestie op 22 juli 2011 ingevolge artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar het CVMP verwezen, teneinde een oplossing te vinden voor de bedoelde verschillen.
Slovak: Vzhľadom na to, že členské štáty prijali rôzne rozhodnutia týkajúce sa indikácií a použitia u šteniat mladších ako 9 týždňov a psov s hmotnosťou menšou ako 2,5 kg, pokiaľ ide o povolenia liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy, Francúzsko 22.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy
Dutch: Het CVMP heeft derhalve op 7 maart 2012 een positief advies uitgebracht, waarin wordt geadviseerd de bewoordingen van de handelsvergunningen voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus en Voxical Plus en verwante namen (toegelaten via de procedure van wederzijdse goedkeuring onder nr. IE/V/0272-0275/001/MR) te wijzigen, alsmede de handelsvergunningen voor Prazitel Plus, Exitel Plus en Cazitel Plus (en verwante namen) (toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning onder nr. IE/V/0241-0243/001/MR) te handhaven.
Slovak: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus a Voxical Plus (a súvisiace názvy) (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. No IE/V/0272-0275/001/MR) na trh a aby sa zachovali povolenia na uvedenie liekov Prazitel Plus, Exitel Plus a Cazitel Plus (a súvisiace názvy) (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. IE/V/0241-0243/001/MR) na trh.
Dutch: Ze bevatten 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (gelijk aan 144 mg pyrantelembonaat) en 150 mg febantel.
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a súvisiace názvy) sú veterinárne lieky vo forme tabliet pre psy obsahujúce 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (čo zodpovedá 144 mg pyrantelu embonátu) a 150 mg febantelu.
Dutch: Londen, 15 oktober 2009 EMEA/608931/2009
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608931/2009
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.