FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 až ↑ 49)
Slovenian: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 do ↑ 49)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan
Czech: Je-li u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Czech: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 až ↑ 126)
Slovenian: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 do
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika nákazy HIV je:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV je:
Czech: Podstudie adherence (dodržování léčby)
Slovenian: Podštudija adherence
Czech: Z-skóre BMD pokleslo o −0,012 pro bederní páteř a o −0,338 pro celé tělo u 64 pacientů léčených tenofovir-disoproxilem po dobu 96 týdnů.
Slovenian: Z-vrednosti MGK so se pri 64 osebah, ki so se 96 tednov zdravile z dizoproksiltenofoviratom, zmanjšale za −0,012 za ledveno hrbtenico in za −0,338 za celo telo.
Czech: V klinické studii Partners PrEP nebyly zjištěny žádné varianty HIV-1 exprimující K65R, K70E, M184V nebo M184I v době sérokonverze u jedinců, kteří byli infikovaní HIV-1 během studie.
Slovenian: V klinični študiji Partners PrEP v času serokonverzije pri osebah, ki so se okužile s HIV-1 v času izvajanja študije, ni bila odkrita nobena različica HIV-1, ki bi izražala K65R, K70E, M184V ali M184I.
Czech: Norgestimát/ethinylestradiol/tenofovirdisoproxil
Slovenian: norgestimat/etinilestradiol/dizoprok siltenofovirat norgestimat:
Czech: Odpověď po přidání emtricitabinu byla vyloučena (celkem 17 jedinců v obou studiích).
Slovenian: Odziv po dodajanju emtricitabina je izključen (skupaj 17 oseb v obeh študijah).
Czech: Nicméně ztráta HBsAg byla u něho potvrzena při následující návštěvě.
Slovenian: Izguba HBsAg je bila dokončno potrjena ob naslednjem obisku.
Czech: Až do 144. týdne nebyl pozorován žádný další rozvoj K65R.
Slovenian: Do 144. tedna niso opazili nobenega nadaljnjega razvoja K65R.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní osoby.
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Czech: Tablety jsou vhodné pro:
Slovenian: Tablete so primerne za:
Czech: pouze krabička Datum otevření:
Slovenian: <samo za škatlo> Datum odprtja:
Czech: 72. týden
Slovenian: 72. teden
Czech: 192. týden
Slovenian: 192. teden
Czech: průjem, zvracení, nauzea
Slovenian: driska, bruhanje, navzea
Czech: Přínos byl také prokázán na základě histologických odpovědí u pacientů s kompenzovaným onemocněním.
Slovenian: Korist je bila dokazana tudi na osnovi histoloških odzivov bolnikov s kompenzirano boleznijo.
Czech: Klinické důsledky tohoto jevu nejsou známy.
Slovenian: Klinične posledice tega niso znane.
Czech: O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev v naslednjih primerih:
Czech: Optimální trvání léčby není v současnosti známé.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja trenutno ni znano.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08. december 2016
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
Czech: Navíc mělo 61 % pacientů normální ALT ve 48. týdnu.
Slovenian: Poleg tega je 61% bolnikov imelo normalne koncentracije ALT v 48. tednu.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so predstavljeni v preglednici 2.
Czech: Ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.
Slovenian: Lahko preverite, če so na voljo druge ustrezne oblike.
Czech: Pokud byl tento přípravek předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Slovenian: Če je bilo to zdravilo predpisano za vašega otroka, veljajo vsi podatki v tem navodilu za uporabo za vašega otroka (v tem primeru berite "vaš otrok" namesto "vi").
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • problémy s játry
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • težave z jetri
Czech: 2, nefrogenní diabetes insipidus
Slovenian: 2, nefrogeni diabetes insipidus
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem zdravljenju za vas.
Czech: Parametr a
Slovenian: Parameter a
Czech: Etnikum Farmakokinetika nebyla specificky studována u různých etnických skupin.
Slovenian: Etnična pripadnost Farmakokinetike niso posebej preučevali pri različnih etničnih skupinah.
Czech: Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Slovenian: V vseh primerih je bila rezistenca na efavirenz oziroma lamivudin ali predhodno obstoječa ali pa sočasna z razvojem K65R.
Czech: Výrobce:
Slovenian: Izdelovalca:
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma se posvetujte z zdravnikom
Czech: Po perorálním podání je terminální poločas tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Slovenian: Po peroralnem vnosu je končni razpolovni čas tenofovirja približno 12 do 18 ur.
Czech: Chronická hepatitida B Optimální trvání léčby není známé.
Slovenian: Kronični hepatitis B Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Czech: Histologická odpověď (%)
Slovenian: Histologija Histološki odziv (%)
Czech: Údaje vztahující se k HIV
Slovenian: Informacije, ki se nanašajo na virus HIV
Czech: • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Slovenian: • odrasli: 1 tableta vsak dan s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Czech: Tenofovir je také aktivní proti HIV-1 subtypům A, C, D, E, F, G a O a proti HIVBaL v primárních monocytech/makrofázích.
Slovenian: Tenofovir je prav tako aktiven proti podtipom HIV-1 A, C, D, E, F, G in O in proti HIVBaL v primarnih monocitih/makrofagih.
Czech: Pokud není k dispozici žádná alternativní léčba, lze použít následující prodloužené intervaly mezi dávkami:
Slovenian: Če ni na voljo druge oblike zdravljenja, se lahko uporabijo podaljšani odmerni intervali, kot sledi:
Czech: Střídavé podávání (po 12 hodinách) poskytlo podobné výsledky.
Slovenian: Pri odmerjanju z zamikom (12 ur narazen) so bili rezultati podobni.
Czech: Tyto úpravy intervalů mezi dávkami nebyly potvrzeny v klinických studiích.
Slovenian: Te prilagoditve odmerkov niso bile potrjene s kliničnimi študijami.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko metodo, da bi s tem preprečili zanositev.
Czech: Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci.
Slovenian: Ti simptomi lahko nakazujejo, da se izboljšani imunski sistem vašega telesa bojuje proti okužbi.
Czech: Proto je u této populace pacientů nutné pozorně sledovat jaterní, žlučové a ledvinové parametry.
Slovenian: Zaradi tega je pri tej populaciji bolnikov treba skrbno nadzorovati parametre jeter, žolčnika in žolčevodov in ledvične parametre.
Czech: • doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Slovenian: • priporočeni režim za nadzorovanje delovanja ledvic, upoštevajoč prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za ledvično okvaro;
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně fatálních případů.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih vašega protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka.
Czech: Informace o účincích tenofoviru na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Slovenian: Podatki o učinku tenofovirja na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Pokles BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Slovenian: Zmanjšanje MGK v kolku je bilo do 96. tedna značilno večje v tej skupini.
Czech: • takrolimus (na utlumení činnosti imunitního systému),
Slovenian: • takrolimus (za zaviranje imunskega sistema);
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů).
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Czech: Terapie trojkombinací nukleosidů/nukleotidů
Slovenian: Tritirno zdravljenje z nukleozidi/nukleotidi
Czech: Tablety jsou také k dispozici v blistrech obsahujících 10, 30 nebo 30 x 1 (jednodávkové balení) tableta.
Slovenian: Tablete so na voljo tudi v pakiranjih s pretisnimi omoti, ki vsebujejo 10, 30 ali 30 x 1 (enojno pakiranje) tableto.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij; nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF07
Czech: Věk Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Slovenian: Starost Farmakokinetične študije niso bile izvedene pri starejših (nad 65 let).
Czech: 30 potahovaných tablet pro vnitřní krabičku vícečetného balení: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet <za notranjo škatlo skupnega pakiranja> Sestavni del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ A NÁLEPKA NA LAHVIČCE (BEZ BLUE BOXU)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA IN NALEPKA ZA PLASTENKO (BREZ MODREGA OKENCA)
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila, ki bi lahko poškodovala vaše ledvice.
Czech: Účinky na ledviny a kosti u pediatrické populace
Slovenian: Učinki na ledvice in kosti pri pediatrični populaciji
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Maďarsko
Slovenian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Madžarska
Czech: Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Slovenian: k En bolnik v tej skupini je postal prvič negativen na HBsAg ob obisku v 240. tednu, kar je ostalo ves čas študije do trenutka prvega zbiranja podatkov.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Czech: Týden b e g i l o c f h j m p
Slovenian: Teden b e g i l o c f h j m p
Czech: • Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Slovenian: • Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Czech: Pouze pět pacientů mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí vůči adefoviru.
Slovenian: Le pet bolnikov je imelo ob izhodišču mutacije, povezane z rezistenco na adefovir.
Czech: Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit.
Slovenian: Če imate težave s požiranjem, lahko tableto zdrobite s konico žlice.
Czech: V 72. týdnu mělo 96% (27/28) imunologicky aktivních pacientů (HBV DNA ≥10
Slovenian: V 72. tednu je 96% (27/28) imunsko aktivnih bolnikov (HBV DNA
Czech: V souvislosti s dlouhodobými účinky kostní a renální toxicity existují nejistoty.
Slovenian: V povezavi z dolgoročnimi toksičnimi učinki na kosti in ledvice obstajajo negotovosti.
Czech: Bylo prokázáno, že se tenofovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Pokazalo se je, da se tenofovir izloča v materino mleko.
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih
Czech: Týden b e h j m o c f i k n p
Slovenian: Teden b e h j m o c f i k n p
Czech: Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
Slovenian: Predpisanega odmerka ne zmanjšajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Czech: c Střední změna HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce (limit of detection, LOD) zkoušky.
Slovenian: c Mediana sprememba HBV DNA v primerjavi z izhodiščno točko le odraža razliko med izhodiščno točko HBV DNA in mejo zaznavanja pri določanju vsebnosti.
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolace údajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Slovenian: Vendar se koristi pričakujejo za populacijo mladostnikov na podlagi ekstrapolacije podatkov pri odraslih in primerljivih podatkov o farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s tenofovir-disoproxilem.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Slovenian: • Če ste alergični na tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila navedeno v poglavju 6.
Czech: Není známo, zda může být tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko tenofovir odstrani s peritonealno dializo.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek v mg)
Czech: Tenofovir může být odstraněn hemodialýzou; medián clearance tenofoviru hemodialýzou je 134 ml/min.
Slovenian: Tenofovir se lahko odstrani s hemodializo; vrednost mediane hemodializnega očistka za tenofovir je 134 ml/min.
Czech: Selhání snášenlivosti (trvalé přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku který se objevil během léčby) n (%)
Slovenian: tolerančna napaka (trajna prekinitev zdravljenja s študijskim zdravilom zaradi neželenega učinka, povezanega z zdravljenjem) n (%)
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce a/nebo s léčbou chronické hepatitidy B.
Slovenian: Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV in/ali z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Czech: • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Slovenian: • mladostnike, stare od 12 do manj kot 18 let.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Czech: (1 subjekt)
Slovenian: (1 bolnik)
Czech: Podle genotypové ani fenotypové analýzy nebyl žádný projev jiných cest k rezistenci k tenofoviru.
Slovenian: Niti genotipske niti fenotipske analize niso podale dokazov za druge poti razvoja rezistence na tenofovir.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení a bolesti žaludku
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje, bruhanje in bolečine v trebuhu
Czech: Bude-li to nevyhnutné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.
Slovenian: Če je to neizogibno, bo zdravnik enkrat tedensko nadzoroval funkcijo vaših ledvic.
Czech: Účinky na ledviny a kosti u dospělé populace
Slovenian: Učinki na ledvice in kosti pri odrasli populaciji
Czech: Účinky na ledviny
Slovenian: Učinki na ledvice
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tenofovir-disoproxilem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HIV a chronickou hepatitidou B (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dizoproksiltenofoviratom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za virus HIV in kronični hepatitis B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená hustota kostních minerálů (BMD) (potkani a psi).
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti je bil diagnosticiran kot osteomalacija (pri opicah) in kot zmanjšana mineralna gostota kosti (MGK) (podgane in psi).
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatně změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Farmakokinetika tenofovirja se pri osebah z motnjami v delovanju jeter ni bistveno spremenila, kar nakazuje, da pri teh osebah ni potrebno prilagoditi odmerjanja.
Czech: • interleukin-2 (k léčbě nádorů),
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka);
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz body 4.8 a 5.3) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavji 4.8 in 5.3) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake "EXP".
Czech: akutní selhání ledvin, selhání ledvin, akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)
Slovenian: akutna ledvična odpoved, ledvična odpoved, akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)
Czech: Entekavir (0,5 mg nebo 1 mg) n = 22
Slovenian: entekavir (0,5 mg ali 1 mg) n = 22
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo se prekinitev zdravljenja ne priporoča, saj pri nekaterih bolnikih lahko povzroči poslabšanje hepatitisa.
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7 % oproti 0,7 %).
Slovenian: Mutacija K65R se je pojavila pri bolnikih v skupini z dizoproksiltenofoviratom v rahlo zvišanem odstotku kot pri aktivni kontrolni skupini (2,7% proti 0,7%).
Czech: • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV.
Slovenian: • Če ste okuženi z virusom HBV, vam bo zdravnik morda ponudil preskus okužbe z virusom HIV, da vidi, ali ste morda okuženi z virusoma HBV in HIV.
Czech: Tenofovir-disoproxil se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je treba jemati s hrano, kajti hrana poviša biološko uporabnost tenofovirja (glejte poglavje 5.2).
Czech: Maximální koncentrace tenofoviru jsou pozorovány v séru během jedné hodiny po podání nalačno a během dvou hodin, je-li užit spolu s jídlem.
Slovenian: Najvišje koncentracije tenofovirja so opazne v serumu znotraj ene ure po zaužitju na tešče in znotraj dveh ur po zaužitju s hrano.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN ve výchozím stavu.
Slovenian: d V populaciji, ki so jo uporabili za analizo normalizacije ALT, so bili samo bolniki z ravnjo ALT nad ZMN v izhodiščni točki.
Czech: Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Slovenian: 1 Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při pokračující léčbě tenofovir-disoproxilem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Slovenian: V 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu so bili virusna supresija ter biokemični in serološki odzivi ohranjeni pri neprekinjenem zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (glejte preglednici 4 in 5 spodaj).
Czech: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
Slovenian: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", dvakrat na dan z "b.i.d", enkrat na dan pa s "q.d.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za encime CYP450.
Czech: Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často.
Slovenian: Če ste odrasla oseba, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljete tablete manj pogosto.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija), in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Tenofovir disoproxil Mylan, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Slovenian: Če ste starejši in so vam predpisali zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan, vas bo zdravnik skrbno nadzoroval.
Czech: Po úvodním poklesu přibližně o -4,9 ml/min (podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) nebo -3,9 ml/min/1,73 m
Slovenian: Po začetnem upadu za približno -4,9 ml/min (z uporabo Cockcroft-Gaultove enačbe) ali -3,9 ml/min/1,73 m
Czech: U jednoho pacienta v rameni tenofovir-disoproxilu se v jeho viru vyvinula substituce K70E.
Slovenian: Pri enem bolniku v skupini z dizoproksiltenofoviratom se je pri virusu razvila substitucija K70E.
Czech: Tyto renální transportní proteiny mohou být odpovědné za tubulární sekreci a částečně za renální eliminaci tenofoviru a cidofoviru.
Slovenian: Te transportne beljakovine v ledvicah bi lahko bile odgovorne za tubularno sekrecijo in delno tudi za ledvično izločanje tenofovirja in cidofovirja.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při pokračování léčby po dobu 384 týdnů byly v souladu s bezpečnostním profilem tenofovir-disoproxilu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v 384-tedenskem neprekinjenem zdravljenju, so bili v skladu z varnostnim profilom dizoproksiltenofovirata.