FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Er is een dosisproportionele toename van Cmax en AUC-waarden volgend op meerdere doses (van 0,1 tot 1 mg).
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) väärtused suurenevad proportsionaalselt annusega annuste 0,1...1 mg korduval manustamisel.
Dutch: HBeAg-positief (studie 022): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 354) resulteerde in een cumulatieve respons van 80% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 87% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 31% voor HBeAg-seroconversie en 2% voor HBsAg seroconversie (5% voor verlies van HBsAg).
Estonian: HBeAg-positiivsed (uuring 022): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 354) andis tulemuseks järgmised kumulatiivsed ravivastusmäärad: 80%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, 87%-l normaliseerus ALAT väärtus, 31%-l HBeAg serokonversioon ja 2%-l HBsAg serokonversioon (5%-l HBsAg kadumine).
Dutch: Elke verpakking bevat een maatlepel (polypropyleen) met maatstrepen van 0,5 ml tot 10 ml.
Estonian: Iga karbiga on kaasas mõõtelusikas (polüpropüleen), millel on milliliitreid tähistavad märgised alates 0,5 ml kuni 10 milliliitrini.
Dutch: (ng·h /ml) (CV)
Estonian: (ng·h /ml) (CV) CLR (ml/min) (SD)
Dutch: Pediatrische patiënten
Estonian: Erinevad patsientide rühmad
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.
Dutch: Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat deze is stopgezet.
Estonian: See võib toimuda ravi ajal või pärast selle lõppu.
Dutch: Baraclude wordt eenmaal per dag ingenomen.
Estonian: Baracludet võetakse üks kord ööpäevas.
Dutch: Baraclude entecavir
Estonian: Baraclude entekaviir
Dutch: Zie voor het volledige EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Baraclude kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Baraclude te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Baraclude ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Baraclude verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Baraclude müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. juunil
Dutch: Patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat de leverziekte ook ernstiger kan worden.
Estonian: Patsiente tuleb ka hoiatada, et nende maksahaigus võib süveneda.
Dutch: De 0,5 mg-dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen maar de 1 mg-dosis moet minstens 2 uur vóór of 2 uur ná een maaltijd worden ingenomen.
Estonian: 0,5 mg annust võib võtta koos toiduga või ilma, kuid 1 mg annus tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki.
Dutch: De duur van de behandeling wordt bepaald door de respons van de patiënt.
Estonian: Ravi kestus määratakse vastavalt patsiendi ravivastusele.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg) en als drank (0,05 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (0,5 mg ja 1 mg) ja suukaudse lahusena (0,05 mg/ml).
Dutch: Virale onderdrukking is ook aangetoond bij kinderen.
Estonian: Viirust pärssivat toimet on näidatud ka laste puhul.
Dutch: Kinderen met een gewicht lager dan 32,6 kg moeten de drank toegediend krijgen, terwijl kinderen met een gewicht van 32,6 kg en hoger ook de tabletten van 0,5 mg kunnen krijgen.
Estonian: Vähem kui 32,6 kg kaaluvatele lastele tuleb anda suukaudset lahust, 32,6 kg ja rohkem kaaluvatele lastele võib anda ka 0,5 mg tablette.
Dutch: Overige informatie over Baraclude:
Estonian: Muu teave Baraclude kohta
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Baraclude groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het middel te verlenen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Baraclude kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen met Baraclude waren hoofdpijn (9% van de patiënten), vermoeidheid (6%), duizeligheid (4%) en misselijkheid (3%).
Estonian: Baraclude kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (esinenud 9%-l patsientidest), väsimus (6%), peapööritus (4%) ja iiveldus (3%).
Dutch: Twee van deze studies werden uitgevoerd bij 1 363 patiënten die nog niet eerder waren behandeld met nucleoside-analogen.
Estonian: Kaks uuringut viidi läbi 1363 patsiendil, keda ei olnud nukleosiidianaloogidega varem ravitud.
Dutch: Het besluit om een kind met het middel te gaan behandelen moet worden genomen op basis van zorgvuldige afweging van de individuele behoeften omdat niet bij alle kinderen met chronische hepatitis B-infectie behandeling nodig is.
Estonian: Lapse ravi alustamise otsus peaks põhinema tema individuaalsete vajaduste hoolikal kaalumisel, sest kõik kroonilise B-hepatiidi nakkusega lapsed ei pruugi vajada ravi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Baraclude.
Estonian: See on ravimi Baraclude Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Wanneer behandeling bij kinderen passend wordt geacht, hangt de dosis af van het lichaamsgewicht.
Estonian: Kui laste ravi peetakse vajalikuks, sõltub annus nende kehakaalust.
Dutch: Het kan ook worden overwogen voor kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar, maar alleen als er sprake is van gecompenseerde leverziekte.
Estonian: Baraclude kasutamist võib kaaluda ka 2-18-aastastel lastel, kuid üksnes kompenseeritud maksahaiguse korral.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van aanhoudende leverschade (zoals ontsteking en fibrose) wanneer de lever nog goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en ook wanneer de lever niet meer goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel on jätkuva maksakahjustuse sümptomid (nagu põletik ja fibroos), kui maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus) ja kui maksatalitlus ei ole enam korras (dekompenseeritud maksahaigus).
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de afname van viraal DNA in het bloed na 24 weken.
Estonian: Selles uuringus jälgiti viiruse DNA sisalduse vähenemist veres 24 nädala jooksul.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Baraclude veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Baraclude omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: De dagelijkse dosis van 1 mg wordt ook gebruikt bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte en het wordt afgeraden de behandeling bij deze patiënten te staken.
Estonian: 1 mg ööpäevast annust kasutatakse ka dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ja nendel patsientidel ei soovitata ravi katkestada.
Dutch: Entecavir stopt de DNA-aanmaak door het virus en weerhoudt het ervan zich te vermenigvuldigen en te verspreiden.
Estonian: Entekaviir peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle replikatsiooni ja levikut.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de verlaging van de virusspiegel in het bloed en het aantal patiënten dat antilichamen ontwikkelde tegen een viraal eiwit (het zogenaamde e-antigeen) en na 48 weken behandeling geen e-antigeen meer in hun bloed had.
Estonian: Uuringus vaadeldi viiruse hulga vähenemist veres ja nende patsientide arvu, kelle organismis tekkis viirusproteiini (e-antigeeni) vastu antikeha ja kelle veres pärast 48-nädalast ravi e-antigeeni enam ei olnud.
Dutch: In een onderzoek met kinderen werden 180 kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar met chronische hepatitis B willekeurig ingedeeld in twee groepen die Baraclude of placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidiga 2-18-aastaste lastega tehtud uuringus valiti juhuvalikuga 180 last, kellele manustati kas Baracludet või platseebot (näiv ravim).
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen, maar bij wie de infectie hierop niet meer reageert een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
Estonian: Patsientidel, keda ei ole varem nukleosiidianaloogiga ravitud, kasutatakse 0,5 mg annust, kuid nendel varem lamivudiiniga ravitud patsientidel, kelle nakkus ravile enam ei allu, kasutatakse 1 mg annust.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Baraclude te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Baraclude võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Baraclude wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis B-virus).
Estonian: Baracludet kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks.
Dutch: Waarom is Baraclude goedgekeurd?
Estonian: Miks Baraclude heaks kiideti?
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Baraclude (een nucleoside-analoog zoals b.v. lamivudine).
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel sõltub annus sellest, kas patsienti on või ei ole varem ravitud ravimiga, mis kuulub Baracludega samasse rühma (nukleosiidianaloogiga, näiteks lamivudiiniga).
Dutch: De derde studie (293 patiënten) werd uitgevoerd onder patiënten bij wie de infectie niet meer reageerde op de behandeling met lamivudine.
Estonian: Kolmas uuring viidi läbi 293 patsiendil, kelle nakkus ravile lamivudiiniga enam ei allunud.
Dutch: Baraclude is werkzaam gebleken wat betreft het onderdrukken van het virus bij volwassenen met zowel gecompenseerde als gedecompenseerde leverziekte.
Estonian: Baraclude on osutunud efektiivseks viiruse pärssimisel nii kompenseeritud kui ka dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel.
Dutch: Baraclude bleek ook werkzaam in het onderzoek met kinderen en jongeren: 24% van de kinderen en jongeren in de Baraclude-groep bereikte het primaire doel van een viraal DNA-spiegel van minder dan 50 IE/ml plus aanmaak van antilichamen tegen e-antigeen en geen e-antigeen in hun bloed, tegen 2% in de placebogroep.
Estonian: Baraclude osutus efektiivseks ka lastega läbiviidud uuringus: 24% Baraclude ravirühma lastest saavutas peaeesmärgi: viiruse DNA hulga vähenemine veres alla 50 IU/ml, lisaks e-antigeeni antikeha tootmine ning e-antigeeni puudumine veres võrreldes 2%-ga platseeborühma lastest.
Dutch: Wat is Baraclude?
Estonian: Mis on Baraclude?
Dutch: Baraclude werd in drie hoofdstudies met lamivudine vergeleken, waaraan volwassenen met chronische hepatitis B deelnamen die gecompenseerde leverziekte hadden.
Estonian: Baracludet võrreldi lamivudiiniga kolmes põhiuuringus, milles osalesid kroonilise B-hepatiidiga ja kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud.
Dutch: Baraclude is een antiviraal geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel entecavir bevat.
Estonian: Baraclude on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena entekaviiri.
Dutch: Bij de volwassenen met gedecompenseerde leverziekte was er een sterkere afname van viraal DNA met Baraclude dan met adefovir dipivoxil.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel vähendas Baraclude viiruse DNA sisaldust veres rohkem kui adefoviirdipivoksiil.
Dutch: De behandeling met Baraclude moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Estonian: Ravi Baracludega peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Baraclude vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte was Baraclude effectiever dan lamivudine bij de patiënten die nog niet eerder met nucleoside-analogen waren behandeld: er werd een verbetering van de leverconditie waargenomen bij iets meer dan 70% van de met Baraclude behandelde patiënten, tegenover iets meer dan 60% van de met lamivudine behandelde patiënten.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel oli Baraclude lamivudiinist efektiivsem patsientidel, keda ei olnud varem nukleosiidianaloogidega ravitud: nende patsientide osakaal, kelle maksa seisund paranes, oli Baracludega ravitute hulgas veidi üle 70% ja lamivudiiniga ravitute hulgas veidi üle 60%.
Dutch: Hoe is Baraclude onderzocht?
Estonian: Kuidas Baracludet uuriti?
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Baraclude is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
Estonian: Baraclude toimeaine entekaviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Baraclude.
Estonian: Kui vajate Baracludega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Estonian: Kui vajate lisateavet ravimi kasutamise kohta lastel, lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Baraclude in?
Estonian: Mis riskid Baracludega kaasnevad?
Dutch: Baraclude bleek ook werkzamer dan lamivudine bij lamivudine-refractaire patiënten: 55% van de met Baraclude behandelde patiënten toonde een verbetering van de leverconditie, tegenover 28% van de met lamivudine behandelde patiënten.
Estonian: Baraclude oli lamivudiinist efektiivsem ka varem ravimata patsientidel: nende patsientide osakaal, kelle maksa seisund paranes, oli Baracludega ravitute hulgas 55% ja lamivudiiniga ravitute hulgas 28%.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de ontwikkeling van de leverbeschadiging na 48 weken behandeling, door onderzoek van leverweefsel en door meting van de ziektesymptomen, zoals de leverenzymspiegels (ALT) of viraal DNA in het bloed.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, kuidas maksakahjustus oli arenenud pärast 48 ravinädalat, uurides maksakoe proove ja mõõtes maksaensüümi ALT ja viiruse DNA sisaldust veres.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Baraclude.
Estonian: Baraclude kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Entecavir grijpt in op de werking van een viraal enzym, DNA-polymerase, dat bij de vorming van viraal DNA een rol speelt.
Estonian: Entekaviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Dutch: Hoe wordt Baraclude gebruikt?
Estonian: Kuidas Baracludet kasutatakse?
Dutch: Baraclude werd ook vergeleken met een ander geneesmiddel, adefovir dipivoxil, bij 195 patiënten met chronische hepatitis B met gedecompenseerde leverziekte.
Estonian: Baracludet võrreldi 195 B-hepatiidi ja dekompenseeritud maksahaigusega patsiendil ka teise ravimi adefoviirdipivoksiiliga.
Dutch: Hoe werkt Baraclude?
Estonian: Kuidas Baraclude toimib?
Dutch: Welke voordelen bleek Baraclude tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Baraclude kasulikkus?
Dutch: Resistentie tegen entecavir (d.w.z. dat een virus ongevoelig wordt voor de antivirale werkzame stof) is waargenomen bij lamivudinerefractaire patiënten.
Estonian: Patsientidel, kelle haigus ei allu ravile lamivudiiniga, on esinenud resistentsust entekaviiri suhtes (viirus ei allu viirusevastase ravimi toimele).
Dutch: Aan het eind van de studie had 55% van de met Baraclude behandelde patiënten een normaal ALT-niveau en viraal DNA bleek niet aanwijsbaar in hun bloed.
Estonian: Uuringu lõpuks oli patsiente, kelle vere ALT-sisaldus oli normaalne ja viiruse DNA veres puudus, Baracludega ravitute hulgas 55% ja lamivudiiniga ravitute hulgas 4%.
Dutch: De betrokken autoriteiten voor de desbetreffende handelsvergunningen zijn: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Estonian: Asjaomaste müügilubadega seotud asjakohased riigid: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Dutch: De referentie-instantie voor de werkverdelingsprocedure is Zweden.
Estonian: Tööjaotuse menetluses oli viiteriik Rootsi.
Dutch: De werkverdelingsprocedure SE/H/xxxx/WS/190 werd op 20 januari 2018 ingeleid.
Estonian: Tööjaotuse menetlus SE/H/xxxx/WS/190 algas 20. jaanuaril 2018.
Dutch: De wijziging in de formulering was bedoeld om de houdbaarheid van de producten in landen in zone IV te verlengen.
Estonian: Koostise muutmise eesmärk oli pikendada toodete säilivusaega IV tsooni riikides.
Dutch: Het CHMP merkte op dat op basis van de ICH-kwaliteitsrichtlijnen geen van de EU-lidstaten als een gebied in zone IV wordt beschouwd.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ICH kvaliteedisuuniste järgi ei ole ükski ELi liikmesriik IV tsooni piirkond.
Dutch: Nederland heeft een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid aangevoerd.
Estonian: Madalmaad tõstatasid küsimuse, et müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Dutch: Overeenkomstig de richtsnoeren betreffende de klinische eisen voor lokaal toegepaste, lokaal werkende producten die bekende bestanddelen bevatten (EMA CPMP/EWP/239/95) zijn in principe klinische gegevens noodzakelijk om de therapeutische equivalentie van twee producten vast te stellen.
Estonian: Teadaolevaid koostisosi sisaldavate paikselt manustatavate ja paikselt toimivate ravimite kliiniliste nõuete juhendi (EMA CPMP/EWP/239/95) järgi on kliinilisi andmeid põhimõtteliselt vaja, et tõestada kahe toote terapeutiline samaväärsus.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 beoordeeld;
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohast esildist.
Dutch: De klinische significantie van de waargenomen verschillen kan niet worden vastgesteld aangezien de criteria voor de geselecteerde non-inferioriteitsmarges niet op toereikende wijze zijn onderbouwd; deze resultaten kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe formulering derhalve niet ondersteunen.
Estonian: Täheldatud erinevuste kliinilist tähtsust ei saa määrata, sest valitud mittehalvemuse piiride kriteeriumid ei ole piisavalt põhjendatud ja seetõttu ei saa need tulemused toetada uue koostisega ravimi efektiivsust ja ohutust.
Dutch: CHMP van oordeel dat de ingediende in-vitrostudies verschillende methodologische beperkingen vertoonden, waaronder het ontbreken van een positieve controle, de duur en de hoge heterogeniteit onder de donoren.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et esitatud in vitro uuringutel oli mitu metodoloogilist puudust, sealhulgas positiivse kontrolli puudumine, uuringu kestus ja doonorite suur heterogeensus.
Dutch: Ter ondersteuning van deze aanvraag zijn echter geen klinische gegevens noch gevalideerde niet-klinische gegevens ingediend.
Estonian: Selle taotluse toetuseks ei ole siiski esitatud kliinilisi ega valideeritud mittekliinilisi andmeid.
Dutch: De vergunninghouder heeft twee in-vitrostudies uitgevoerd waaruit bleek dat er verschillen waren in de geabsorbeerde dosis (35% lagere geabsorbeerde dosis) en minder grote verschillen in de gepenetreerde doses.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi kaks in vitro uuringut, mis tõendasid, et esinesid imendunud annuse erinevused (imendunud annus oli 35% väiksem) ja läbi naha tunginud annuste vähemtähtsad erinevused.
Dutch: Bij gebrek aan klinische gegevens kunnen niet-klinische gevalideerde modellen worden aanvaard.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel võib aktsepteerida ka valideeritud mittekliinilisi mudeleid.
Dutch: doet het CHMP daarom de aanbeveling om de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I van het CHMP-advies bedoelde geneesmiddelen te weigeren.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitab inimravimite komitee keelduda arvamuse I lisas loetletud ravimite müügiloataotluse tingimuste muutmisest.
Dutch: De klinische relevantie van de testresultaten kon derhalve niet worden vastgesteld;
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik määrata testi tulemuste kliinilist asjakohasust.
Dutch: Op 1 december 2017 werd door Galderma Nordic AB in overeenstemming met artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in het kader van de werkverdelingsprocedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie (SE/H/xxxx/WS/190) een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor de vergunningen voor het in de handel brengen van Basiron AC 5% w/w gel en 10% w/w gel om de formulering te wijzigen door het geleermiddel Carbomer 940 te vervangen door Simulgel 600 PHA (acrylamide/natriumacrylodimethyltauraatcopolymeer, isohexadecaan, polysorbaat 80, sorbitaanoleaat en water).
Estonian: 1. detsembril 2017 esitas Galderma Nordic AB komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 10 lõike 1 kohaselt tööjaotuse menetluse raames komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel müügiloa muutmise II tüüpi taotluse (SE/H/xxxx/WS/190) Basiron AC 5 massi-% geeli ja 10 massi-% geeli müügilubade kohta, et asendada ravimi koostises olev geelistav abiaine karbomeer 940 abiainega Simulgel 600 PHA (akrüülamiid-naatriumakrülodimetüültauraatkopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80, sorbitaanoleaat ja vesi).
Dutch: De wijziging in de samenstelling als gevolg van de vervanging van het geleermiddel kan op zich niet als gering worden beschouwd, en de beschikbare gegevens van in-vitrotests worden niet geschikt geacht om het klinische effect van deze herformulering volledig te verklaren.
Estonian: Geelistava aine asendamisega seotud koostise muudatust ei saa automaatselt käsitleda väikese muudatusena ning olemasolevaid andmeid in vitro testidest ei saa pidada sobivateks, et täielikult välja selgitada koostise selle muudatuse kliiniline mõju.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van het geherformuleerde product kunnen derhalve niet als vastgesteld worden beschouwd.
Estonian: Sel põhjusel ei saa muudetud koostisega toote ohutust ja efektiivsust pidada tõestatuks.
Dutch: Deze wijziging heeft betrekking op een wijziging van de formulering van Basiron door het geleermiddel Carbomer 940 te vervangen door Simulgel 600 PHA (acrylamide/natriumacrylodimethyltauraatcopolymeer, isohexadecaan, polysorbaat 80, sorbitaanoleaat en water).
Estonian: See muudatus käsitleb ravimi Basiron koostise muutmist, et asendada geelistav abiaine karbomeer 940 abiainega Simulgel 600 PHA (akrüülamiid-naatriumakrülodimetüültauraatkopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80, sorbitaanoleaat ja vesi).
Dutch: Zoals gedocumenteerd in de wetenschappelijke literatuur1 kunnen wijzigingen in de kwalitatieve samenstelling van een halfvaste topische formulering gevolgen hebben voor de afgifte en de werkzaamheid van de topische middelen.
Estonian: Nagu on dokumenteeritud teaduskirjanduses1, võib pooltahke ravimvormi kvalitatiivse koostise muutus mõjutada toimeaine vabanemist ja toopiliste ravimite efektiivsust.
Dutch: Aangezien de tests niet voor de therapeutische situatie zijn gevalideerd, is de klinische relevantie van de testresultaten echter onduidelijk.
Estonian: Need testid ei ole raviolukorra jaoks valideeritud ja seepärast on testitulemuste kliiniline asjakohasus ebaselge.