FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Doptelet har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Doptelet upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som inte krävde en transfusion av blodplättar eller annan
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije
Swedish: Vilka är riskerna med Doptelet?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Doptelet ?
Swedish: Antalet blodplättar ökade hos patienter som behandlades med Doptelet.
Slovenian: Število trombocitov se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Doptelet, povečalo.
Swedish: Doptelet innehåller den aktiva substansen avatrombopag.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje učinkovino avatrombopag.
Swedish: Den aktiva substansen i Doptelet, avatrombopag, binder till samma receptorer som trombopoetin, vilket bidrar till att öka antalet blodplättar.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Doptelet , avatrombopag, se veže na iste receptorje kot trombopoetin in pomaga povečati število trombocitov.
Swedish: behandling (räddningsförfarande) för att förhindra överdriven blödning efter att behandlingen med Doptelet inletts och i upp till 7 dagar efter det invasiva ingreppet.
Slovenian: trombocitov ali drugačne vrste zdravljenja („postopek reševanja"), da bi preprečili čezmerno krvavitev po začetku zdravljenja z zdravilom Doptelet in do sedem dni po invazivnem postopku.
Swedish: Hur används Doptelet?
Slovenian: Kako se zdravilo Doptelet uporablja?
Swedish: I kroppen finns ett hormon, trombopoetin, som stimulerar produktionen av blodplättar genom att binda till receptorer (mål) i benmärgen.
Slovenian: Nastajanje trombocitov v telesu spodbuja hormon trombopoetin, tako da se veže na receptorje (prijemališča) v kostnem mozgu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Doptelet finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Doptelet glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Studier har visat att Doptelet minskade behovet av transfusion av blodplättar eller andra räddningsinsatser för att förebygga kraftig blödning före ett invasivt ingrepp och i upp till sju dagar efter ingreppet.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Doptelet pred invazivnim postopkom in še sedem dni po njem zmanjša potrebo po transfuziji trombocitov ali drugih postopkih reševanja za preprečevanje čezmerne krvavitve.
Swedish: Hur verkar Doptelet?
Slovenian: Kako zdravilo Doptelet deluje?
Swedish: Doptelet är receptbelagt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Doptelet je le na recept.
Swedish: Datum för första godkännande: 20 juni 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junija 2019
Swedish: ≥ 40 till < 50
Slovenian: Od ≥ 40 do < 50
Swedish: Dos en gång dagligen
Slovenian: Odmerek enkrat na dan
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxons rangsummetest.
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszlov test. c Wilcoxonov test vsot rangov.
Swedish: Detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken.
Slovenian: To zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Slovenian: • majhno število rdečih krvničk (slabokrvnost)
Swedish: 5 dagar
Slovenian: 5 dni
Swedish: • Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.
Slovenian: • Vaš zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko tablet morate vzeti in kdaj.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Doptelet 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doptelet 3.
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska händelser
Slovenian: Trombotični/tromboembolični dogodek
Swedish: Effekt av transportproteiner
Slovenian: Učinek transportnih beljakovin
Swedish: Utsöndring i mjölk
Slovenian: Izločanje v mleko
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Swedish: Kategori
Slovenian: Kategorija
Swedish: Nästa dos ska tas vid den vanliga tiden nästa dag.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti naslednjega dne ob običajnem času.
Swedish: 95 % CIa
Slovenian: 95-% IZa
Swedish: • Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat, en gång dagligen.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo enkrat na dan s hrano.
Swedish: Vad Doptelet är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: • blodpropp i portavenen (det blodkärl som leder blod från tarmarna till levern), vilket kan leda till smärta eller svullnad i övre delen av buken
Slovenian: • krvni strdek v portalni veni (krvna žila, ki dovaja kri iz prebavil v jetra), ki lahko povzroči bolečine ali zatekanje v zgornjem delu trebuha
Swedish: De gastriska karcinoiderna ansågs sannolikt vara orsakade av den långvariga hypergastrinemi som observerats i toxicitetsstudier.
Slovenian: Karcinoidi želodca so bili verjetno posledica daljše hipergastrinemije, ugotovljene pri študijah toksičnosti.
Swedish: Administrering samtidigt med interferonpreparat
Slovenian: Sočasno dajanje s pripravki interferona
Swedish: Interaktion med livsmedel
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Swedish: In vitro-studier tyder på att avatrombopag i hög grad är bundet till humana plasmaproteiner (> 96 %).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se avatrombopag močno veže na humane plazemske beljakovine (> 96%).
Swedish: Resultaten visas i tabell 2:
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 2.
Swedish: Blodplättarna är blodkroppar som hjälper blodet att koagulera och därmed minskar eller förhindrar blödning.
Slovenian: Trombociti so krvne celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako zmanjšajo ali preprečijo krvavitev.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi sistemski hemostatiki, oznaka ATC: B02BX08 Mehanizem delovanja
Swedish: Totalt var 24,8 % av patienterna ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år och endast 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Slovenian: Skupno je bilo 24,8% bolnikov starih ≥ 65 let, 4,6% ≥ 75 let in samo 1 (0,2%) bolnik ≥ 85 let.
Swedish: • Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovenian: • Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, naslednjega pa ob običajnem času.
Swedish: Säkerhet och effekt för avatrombopag för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost avatrombopaga pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 120,8 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,8 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Doptelet efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Doptelet, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Genomsnittlig elimineringstid i plasma (%CV) för avatrombopag är cirka 19 timmar (19 %).
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa (%CV) izločanja avatrombopaga iz plazme je približno 19 ur (19%).
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Slovenian: Reproduktivna in razvojna toksičnost
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med amningen överväger de eventuella riskerna för ditt barn när du ammar.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi o tem, ali so koristi dojenja večje od kakršnih koli možnih tveganj za vašega otroka med dojenjem.
Swedish: Tabell 3: Läkemedelsinteraktioner: Förändrad farmakokinetik för avatrombopag i närvaro av ett samtidigt administrerat läkemedel
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojno delovanje zdravil: spremembe farmakokinetičnih lastnosti avatrombopaga ob prisotnosti sočasno uporabljenega zdravila
Swedish: Av dessa 88 % läkemedelsrelaterat material i feces kunde 77 % identifieras som modersubstans (34 %) respektive 4-hydroximetabolit (44 %).
Slovenian: Od 88% z zdravilom povezanih snovi v blatu so 77% identificirali kot matično učinkovino (34%) in 4-hidroksi presnovek (44%).
Swedish: Behandlingstid På grund av begränsad information ska avatrombopag inte tas i mer än 5 dagar.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov se avatrombopaga ne sme jemati več kot 5 dni.
Swedish: Blister (polyamid- och polyvinylkloridlaminerad aluminiumfilm med genomtrycksfolie av aluminium och polyetylenterftalat) innehållande antingen 10 eller 15 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pretisni omot (aluminijev film, prevlečen s poliamidom in polivinilkloridom, s pretisno aluminijevo ali polietilensko tereftalatno folijo), ki vsebuje 10 ali 15 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Geometrisk medelkvot [90 % CI] för avatrombopags PK med/utan samtidigt administrerat läkemedel (ingen effekt = 1,00)
Slovenian: Razmerje geometrijskih sredin [90-% IZ] za farmakokinetiko avatrombopaga z/brez sočasno uporabljenega zdravila* (brez učinka = 1,00)
Swedish: Patienternas MELD-poäng varierade mellan < 10 (37,5 %), 10 till 14 (46,3 %) och från > 14 till < 24 (16,2 %), och inkluderade patienter med CTP-klass A (56,4 %), klass B (38,1 %) och klass C (5,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih so točke po MELD znašale od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) in od > 14 do < 24 (16,2%), vključeni pa so bili bolniki razreda A (56,4%), razreda B (38,1%) in razreda C (5,6%) po CTP.
Swedish: Avatrombopag återfanns i mjölken hos lakterande råttor, se avsnitt 5.3.
Slovenian: Avatrombopag je bil prisoten v mleku doječih podgan, glejte poglavje 5.3.
Swedish: Andra läkemedel och Doptelet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Doptelet
Swedish: • Börja ta Doptelet 10 till 13 dagar före det planerade medicinska ingreppet.
Slovenian: • Zdravilo Doptelet začnite jemati od 10 do 13 dni pred načrtovanim medicinskim posegom.
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Effekten av avatrombopag var likartad i de olika undergrupperna i den sammanslagna fas 3-studiepopulationen (Studie 1 och Studie 2).
Slovenian: Učinkovitost avatrombopaga je bila podobna v vseh podskupinah za komulativno populacijo v študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
Swedish: Biverkningar delas in efter rekommenderad term och organsystem, samt efter frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na prednostne izraze, organski sistem in pogostnost.
Swedish: Doptelet verkar genom att bidra till att antalet blodplättar i blodet ökar.
Slovenian: Zdravilo Doptelet deluje tako, da pomaga povečati število trombocitov v krvi.
Swedish: Samtidigt administrerat läkemedel*
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo*
Swedish: Dosjustering förväntas inte för dessa patienter.
Slovenian: Za te bolnike ni predvidena prilagoditev odmerka.
Swedish: Om du har glömt att ta Doptelet
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Doptelet
Swedish: Effekten av avatrombopag på människans fertilitet har inte fastställts.
Slovenian: Učinek avatrombopaga na plodnost pri človeku še ni raziskan.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad daglig dos avatrombopag
Slovenian: Preglednica 1 Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga
Swedish: Patienter med leversjukdom Child-Pugh klass C ska testas på dagen för ingreppet avseende oväntat stor ökning av antalet trombocyter.
Slovenian: Bolnike z boleznijo jeter razreda C po Child-Pughovi lestvici je treba na dan posega oceniti glede nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov.
Swedish: Genomsnittlig (%CV) avatrombopagclearance beräknas till 6,9 l/timme (29 %).
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da znaša srednja vrednost (%CV) očistka avatrombopaga 6,9 l/uro (29%).
Swedish: Sluta inte ta Doptelet såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Doptelet ne prenehajte, razen če vam to naroči zdravnik.
Swedish: Avatrombopag hämmar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C, eller CYP3A, och är en svag inducerare av CYP2C8 och CYP2C9 in vitro.
Slovenian: Avatrombopag in vitro ne zavira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C in CYP3A ter blago inducira CYP2C8 in CYP2C9.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Slovenian: • Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Avatrombopag bör därför tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo dajanje avatrombopaga skupaj s hrano (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Tabletterna är förpackade i kartonger innehållande en blisterkarta av aluminium.
Slovenian: Tablete so dobavljene v škatlah z enim aluminijevim pretisnim omotom.
Swedish: Hur Doptelet ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Doptelet 6.
Swedish: Därför visar data från dessa djurstudier inte helt de potentiella biverkningarna hos människa vid ökade trombocytvärden på grund av avatrombopag.
Slovenian: Zato podatki iz študij na teh živalih ne predstavljajo dobre podlage za možne neželene učinke, povezanih s povečanjem števila trombocitov zaradi avatrombopaga pri ljudeh.
Swedish: Doptelet innehåller en aktiv substans som kallas avatrombopag.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje učinkovino, imenovano avatrombopag.
Swedish: I djurstudier hade avatrombopag ingen effekt på han- eller hondjurens fertilitet eller på den tidiga embryogenesen hos råtta (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih avatrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic ali na zgodnjo embriogenezo pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Det fanns inget samband med någon inflammatorisk respons eller några tecken på erosion eller sårbildning.
Slovenian: Ta učinek ni bil povezan z vnetnim odzivom ali kakršnim koli znakom erozije oz. nastanka razjed.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet om: - du har risk att få blodproppar i vener eller artärer, eller om någon familjemedlem har haft blodproppar.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Doptelet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah ali arterijah ali je kateri od vaših družinskih članov v preteklosti imel krvne strdke.
Swedish: Doptelet innehåller laktos (en sockerart).
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för avatrombopag i mjölk var likartade de i plasma, med en exponeringskvot för avatrombopagrelaterad radioaktivitet (mjölk mot plasma) på 0,94.
Slovenian: Farmakokinetični parametri avatrombopaga v mleku so bili podobni tistim v plazmi, pri čemer je razmerje (mleko glede na plazmo) izpostavljenosti radioaktivnosti, povezani z avatrombopagom, znašalo 0,94.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100);
Swedish: Avatrombopag är substrat för P-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport (se tabell 3).
Slovenian: Avatrombopag je substrat za prenos s p-glikoproteinom (P-gp) (glejte preglednico 3).
Swedish: Trombocytvärde (x109/l)
Slovenian: Število trombocitov (x109/l)
Swedish: Exponeringen (AUC) vid doser där inga gastriska lesioner förekom hos de olika arterna var 3 till 33 gånger högre än exponeringen hos människa vid den högsta rekommenderade dosen.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) pri odmerkih, pri katerih se pri nobeni vrsti niso pojavile želodčne lezije, je bila od 3- do 33-krat večja kot pri izpostavljenosti pri ljudeh ob največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD).
Swedish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Slovenian: * Medicinski slovar za regulatorne aktivnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities
Swedish: Karcinogenes
Slovenian: Karcinogeneza
Swedish: De gastriska lesionernas svårighetsgrad var beroende av avatrombopagdosen och behandlingens längd och visade en klar tendens att gå tillbaka under återhämtningsperioden.
Slovenian: Stopnja resnosti želodčnih lezij je bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z avatrombopagom, med obdobjem okrevanja pa se je pokazala jasna tendenca k reverzibilnosti.
Swedish: Andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion eller någon åtgärd mot blödning var generellt likartad i de olika undergrupperna.
Slovenian: Delež preiskovancev, pri katerih ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve, je bil na splošno podoben v vseh podskupinah.
Swedish: Eftersom den tillgängliga informationen är begränsad ska avatrombopag endast användas till patienter med Child-Pugh klass C när den förväntade nyttan överstiger riskerna.
Slovenian: Ker je na voljo le malo podatkov, se lahko avatrombopag pri bolnikih razreda C po Child-Pughovi lestvici uporablja samo, če so pričakovane koristi večje od pričakovanih tveganj.
Swedish: Hur stor dos ska jag ta
Slovenian: Koliko zdravila jemati
Swedish: Rekommenderad daglig dos avatrombopag baseras på patientens trombocytvärde (se tabell 1).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga je odvisen od števila trombocitov pri bolniku (glejte preglednico 1).
Swedish: Avatrombopag är inte substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eller OAT3.
Slovenian: Avatrombopag ni substrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 in OAT3.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas trombopoietinreceptor-agonister.
Slovenian: imenovanih agonisti trombopoetinskih receptorjev.
Swedish: Användning till patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp Målet med Doptelet-behandlingen är att öka antalet trombocyter.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, napotenih na invazivne posege Cilj zdravljenja z zdravilom Doptelet je povečanje števila trombocitov.
Swedish: Varje blisterkarta innehåller 10 eller 15 tabletter.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 ali 15 tablet.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska i enlighet med klinisk praxis understödjas med noggrann övervakning avseende tidiga tecken på försämrad eller nydebuterad hepatisk encefalopati, ascites och tendens till trombos eller blödning genom monitorering med leverfunktionstester, tester för bedömning av koagulationsstatus och genom bilddiagnostik av portakärlen efter behov.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro jeter mora biti v skladu s klinično prakso podprto z natančnim spremljanjem glede pojava zgodnjih znakov poslabšanja bolezni ali novega nastopa hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozi ali h krvavitvi, s spremljanjem vrednosti testov delovanja jeter, vrednosti testov za oceno stanja strjevanja krvi in po potrebi s slikanjem portalnega žilja.
Swedish: Avatrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan överstiger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih se avatrombopag lahko uporablja le, če so pričakovane koristi večje od pričakovanih tveganj (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Samtidig användning av avatrombopag och P-gp-hämmare resulterade i förändrad exponering, som dock inte var kliniskt signifikant.
Slovenian: Sočasna uporaba avatrombopaga z zaviralci P-gp je povzročila spremembe izpostavljenosti, ki niso bile klinično pomembne.
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, med kupad över- och undersida, märkta med "AVA" på den ena sidan och "20" på den andra.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Doptelet 20 mg so bledo rumene, okrogle, zaobljene na zgornji in spodnji strani, z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
Swedish: Behandling ska inledas 10 till 13 dagar före det planerade ingreppet.
Slovenian: Odmerjanje je treba začeti od 10 do 13 dni pred načrtovanim posegom.
Swedish: Avatrombopag är en oralt aktiv, småmolekylär trombopoietin- (TPO-)receptoragonist som stimulerar proliferation och differentiering av megakaryocyter från benmärgens stamceller, vilket leder till ökad produktion av trombocyter.
Slovenian: Avatrombopag je peroralno delujoč, malomolekulski agonist trombopoetinskih (TPO) receptorjev, ki spodbuja proliferacijo in diferenciacijo megakariocitov iz predniških celic kostnega mozga, kar povzroči povečano tvorbo trombocitov.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zaviralci P-gp
Swedish: Ljusgul, rund, bikonvex filmdragerad tablett, storlek 7,6 mm, med "AVA" präglat på den ena sidan och "20" på den andra.
Slovenian: Bledo rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 7,6 mm in z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
Swedish: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Swedish: I tvååriga karcinogenicitetsstudier på mus och råtta sågs gastriska tumörer (karcinoider) av neuroendokrina celler (enterokromaffin-liknande celler, ECL-celler) i magsäcken vid höga doser.
Slovenian: V dvoletnih študijah kancerogenosti so se v želodcu miši in podgan pri velikih odmerkih pojavili nevroendokrini (iz enterokromafinim celicam podobnih celic, celic ECL) tumorji želodca (karcinoidi).
Swedish: I en farmakokinetisk studie där flera doser gavs till friska frivilliga personer uppnåddes steady state efter 5 dagars behandling.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z več odmerki, v katero so bili vključeni zdravi prostovoljci, je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 5. dne odmerjanja.
Swedish: Doptelet ska inte ges till patienter med kronisk leversjukdom i ett försök att normalisera antalet trombocyter.
Slovenian: Zdravila Doptelet ne smete dajati bolnikom s kronično boleznijo jeter z namenom, da bi normalizirali število trombocitov.
Swedish: Inga metaboliter av avatrombopag detekterades i plasma.
Slovenian: V plazmi ni bilo prisotnih presnovkov avatrombopaga.
Swedish: Effekten och säkerheten för avatrombopag för behandling av vuxna patienter med kronisk leversjukdom och ett trombocyttal på ˂ 50 x 109/l, och med planerat kirurgiskt ingrepp, studerades i två identiskt utformade randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 (Studie 1 och Studie 2).
Slovenian: Učinkovitost in varnost avatrombopaga pri zdravljenju odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter in številom trombocitov ˂ 50 x 109/l, pri katerih je bil načrtovan kirurški poseg, sta bili proučevani v dveh enako zasnovanih, multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
Swedish: Avatrombopag uppvisade en dosproportionell farmakokinetik efter engångsdoser från 10 mg (0,25 gånger lägsta godkända dos) till 80 mg (1,3 gånger högsta rekommenderade dos).
Slovenian: Farmakokinetika avatrombopaga je bila po enkratnem odmerku od 10 mg (0,25-kratnik najnižjega odobrenega odmerka) do 80 mg (1,3-kratnik najvišjega odobrenega odmerka) sorazmerna odmerku.
Swedish: Doptelet används till vuxna med kronisk leversjukdom för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) före ett medicinskt ingrepp som medför blödningsrisk.
Slovenian: Zdravilo Doptelet se uporablja pri odraslih s kronično boleznijo jeter za odpravljanje nizkega števila trombocitov (trombocitopenije) pred načrtovanim medicinskim posegom, pri katerem obstaja tveganje za krvavitev.
Swedish: Responders definierades som patienter som inte behövde trombocyttransfusion eller annan åtgärd mot blödning efter randomiseringen och upp till 7 dagar efter ett planerat ingrepp.
Slovenian: Odzivni bolniki so bili opredeljeni kot bolniki, pri katerih po randomizaciji in do 7 dni po načrtovanem posegu ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve.