FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Venclyxto.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Venclyxto.
Croatian: 27,5 (26,5; NP)
Bulgarian: 27,5 (26,5, НД)
Croatian: • ako trebate primiti cjepivo
Bulgarian: • трябва да бъдете ваксинирани.
Croatian: 27,2 (21,9; NP)
Bulgarian: 27.2 (21,9, NR)
Croatian: 24-mjesečni procijenjeni PFS
Bulgarian: Изчислена за 24 месеца PFS
Croatian: Delecija 17p pronađena je u 26,9% bolesnika, mutacije gena TP53 u 26,3% bolesnika, delecija 11q u 36,5% bolesnika, a nemutiran gen IgVH u 68,3% bolesnika.
Bulgarian: Делецията 17p е открита при 26,9% от пациентите, мутациите TP53 - при 26,3%, делецията 11q - при 36,5% и немутирал IgVH ген - при 68,3%.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je ORR prema NCI-WG smjernicama koje je ažurirao IWCLL.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е ORR според IWCLL актуализираните NCI-WG указания.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 74 ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije, 7 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i 442 ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, izloženost venetoklaksu slična je u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 74 участници с леко чернодробно увреждане, 7 участници с умерено чернодробно увреждане и 442 участници с нормална чернодробна функция, експозициите на венетоклакс при участниците с лека и умерена степен на чернодробно увреждане е сходна с тази при нормална чернодробна функция.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (5-dnevno pakiranje)
Bulgarian: КУТИЯ (опаковка за 5 дни)
Croatian: Kromosomske aberacije bile su delecija 11q (34%, 43/127), delecija 17p (40%, 50/126), mutacija gena TP53 (38%, 26/68) i nemutirani gen IgVH (78%, 72/92).
Bulgarian: Хромозомните аберации са били 11q делеция (34%, 43/127), 17p делеция (40%, 50/126), ТР53 мутация (38%, 26/68) и немутирал IgVH (78%, 72/92).
Croatian: (CrCl < 30 ml/min) ili onih na dijalizi nije ustanovljena, te preporučena doza za te bolesnike nije utvrđena.
Bulgarian: Безопасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) или на хемодиализа не е установена и за тези пациенти няма определена препоръчителна доза.
Croatian: U kunića je venetoklaks uzrokovao toksičnost za majku, ali ne i toksičnost za fetus pri razinama izloženosti 0,1 x izloženost[AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Bulgarian: При зайци венетоклакс води до токсичност при майката, но не и до фетална токсичност, при експозиции 0,1 пъти над експозицията (AUC) при препоръчителната доза при хора.
Croatian: Među 296 bolesnika kod kojih se ocjenjivala sigurnost u 3 otvorena ispitivanja monoterapije, njih 57% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Bulgarian: 57% от общо 296 пациенти, при които е оценявана безопасност в 3 отворени проучвания върху монотерапия, са били на възраст 65 години или повече.
Croatian: Sindrom lize tumora (često - može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Синдром на туморен разпад (честа - може да засегне до 1 на 10 човека)
Croatian: Rituksimab je uveden nakon 5-tjednog razdoblja titracije, u dozi od 375 mg/m2 za 1. ciklus odnosno 500 mg/m2 za 2. - 6. ciklus.
Bulgarian: Прилагането на ритуксимаб започва след 5-седмичната схема за титриране на дозата, в доза 375 mg/m2 за Цикъл 1 и 500 mg/m2 за Цикли 2 - 6.
Croatian: (CrCl < 80 ml/min) možda će biti potrebna intenzivnija profilaksa i praćenje kako bi se smanjio rizik od TLS-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze (vidjeti odlomak „Prevencija sindroma lize tumora" u prethodnom tekstu).
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция (CrCl < 80 ml/min) може да се наложи по-интензивна профилактика и проследяване, за да се намали рискът от СТР в началото на лечението и във фазата на титриране на дозата (вж. "Превенция на синдром на туморен разпад" по-горе).
Croatian: Venetoklaks je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Bulgarian: Венетоклакс е субстрат на P-gp и BCRP.
Croatian: Djelatna tvar je venetoklaks.
Bulgarian: Активното вещество е венетоклакс.
Croatian: U ispitivanjima faze 2 i faze 1 352 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om primalo je monoterapiju venetoklaksom, uključujući 212 bolesnika s delecijom 17p i 146 bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В проучванията фаза 2 и фаза 1, 352 пациенти с вече лекувана ХЛЛ, сред които 212 пациенти със 17p делеция и 146 пациенти, които са имали неуспех с инхибитор на пътя на B-клетъчния рецептор, са лекувани с венетоклакс като монотерапия (вж. точка
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetrene funkcije, vrijednosti Cmax i AUC za venetoklaks u ispitanika s blagim (Child-Pugh A; n=6) ili umjerenim (Child-Pugh B; n=6) oštećenjem jetrene funkcije bile su slične onim u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, nakon primanja jedne doze venetoklaksa od 50 mg.
Bulgarian: В специално проучване при чернодробно увреждане стойностите на Cmax и AUC на венетоклакс при участници с леко (Child-Pugh A; n=6) или умерено (Child-Pugh B; n=6) чернодробно увреждане са били същите като при пациенти с нормална чернодробна функция след прием на единична доза 50 mg венетоклакс.
Croatian: Medijan broja prethodnih linija liječenja bio je 1 (raspon: 1 do 5), a liječenje je uključivalo alkilirajuće lijekove (94%), protutijela na CD20 (77%), inhibitore signalnih puteva B-staničnih receptora (2%) i purinske analoge (81%, uključujući 55% bolesnika koji su primali protokol FCR).
Bulgarian: Медианата на предходните линии на лечение е 1 (диапазон: 1 до 5); включва алкилиращи средства (94%), антиCD20 антитела (77%), инхибитори на B-клетъчните рецепторни пътища (2%) и предходни пуринови аналози (81%, включително 55% FCR).
Croatian: U nekliničkim je ispitivanjima venetoklaks pokazao citotoksičnu aktivnost u tumorskim stanicama koje prekomjerno eksprimiraju
Bulgarian: При неклинични проучвания, венетоклакс е показал цитотоксична активност в туморните клетки, които свръхекспресират BCL-2.
Croatian: Medijan broja prethodnih onkoloških terapija bio je 4 (raspon: 1 do 15) u bolesnika liječenih ibrutinibom te 3
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващи онкологични лечения е бил 4 (диапазон: 1 до 15) при пациенти, лекувани с ибрутиниб и 3 (диапазон: 1 до 11) при пациенти, лекувани с иделализиб.
Croatian: - lijekove za gljivične infekcije - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol - antibiotike koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija - ciprofloksacin, klaritromicin,
Bulgarian: - лекарства за лечение на гъбични инфекции - флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол - антибиотици за лечение на бактериални инфекции - ципрофлоксацин, кларитромицин,
Croatian: Rituksimab treba primijeniti nakon što bolesnik dovrši titraciju doze prema rasporedu i primi preporučenu dnevnu dozu venetoklaksa od 400 mg tijekom 7 dana.
Bulgarian: Ритуксимаб трябва да се прилага, след като пациентът е завършил схемата за титриране на дозата и е получавал препоръчителната дневна доза от 400 mg венетоклакс в продължение на 7 дни.
Croatian: 3. ili 4. stupnja, neutropenije 3. ili 4. stupnja praćene infekcijom ili vrućicom, ili hematoloških toksičnosti 4. stupnja, osim limfopenije.
Bulgarian: Лечението с Venclyxto трябва да се прекрати при всяка проява на нехeмaтологична токсичност от 3-а или 4-а степен, неутропения от 3-а или 4-а степен с инфекция или с повишена температура, или хематологична токсичност от 4-а степен, с изключение на лимфопения.
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije definiralo se kao normalna vrijednost ukupnog bilirubina i vrijednost aspartat transaminaze (AST) > gornje granice normale (GGN) ili ukupni bilirubin > 1,0 - 1,5 x GGN, umjereno oštećenje jetrene funkcije kao ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN, a teško oštećenje jetrene funkcije kao ukupni bilirubin > 3,0 x GGN.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане се определя като нормален общ билирубин и аспартат-трансаминаза (AST) > горната граница на нормата (ULN) или общ билирубин > 1,0 до 1,5 пъти ULN, умереното чернодробно увреждане - като общ билирубин > 1,5 до 3,0 пъти ULN, а тежкото чернодробно увреждане - като общ билирубин > 3,0
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u miševa, venetoklaks je bio povezan s povećanim brojem postimplantacijskih gubitaka i smanjenjem tjelesne težine ploda pri razinama izloženosti 1,1 x izloženost [AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Bulgarian: При проучвания върху ембриофеталното развитие при мишки венетоклакс се свързва с повишена постимплантационна загуба и намалено тегло на фетусите при експозиции 1,1 пъти над експозицията (AUC) при препоръчителната доза при хора.
Croatian: 12-mjesečni procijenjeni PFS
Bulgarian: Изчислена за 12 месеца PFS
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje venetoklaksom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Bulgarian: Лечението с венетоклакс трябва да бъде започнато и провеждано под надзора на лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Croatian: treba provoditi intenzivnije mjere.
Bulgarian: С увеличаването на цялостния риск трябва да се предприемат и поинтензивни мерки.
Croatian: U ispitivanju MURANO, privremeni je prekid primjene zbog nuspojava zabilježen u 71% bolesnika liječenih kombinacijom venetoklaksa i rituksimaba; najčešća nuspojava koja je dovela do privremenog prekida primjene venetoklaksa bila je neutropenija (43%).
Bulgarian: В проучването MURANO временно спиране на приема поради нежелани реакции настъпва при 71% от пациентите, лекувани с комбинацията от венетоклакс и ритуксимаб; най-честата нежелана реакция, която води до временно спиране на приема на венетоклакс, е била неутропенията (43%).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu venetoklaksa sa snažnim induktorima CYP3A (npr. karbamazepinom, fenitoinom, rifampinom) ili umjerenim induktorima CYP3A (npr. bosentanom, efavirenzom, etravirinom, modafinilom, nafcilinom).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни индуктори на CYP3A (напр. карбамазепин, фенитоин, рифампин) или умерени индуктори на CYP3A (напр. бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил, нафцилин) трябва да се избягва.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti venetoklaksa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с венетоклакс.
Croatian: - Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 30 dana nakon liječenja lijekom Venclyxto kako bi izbjegle trudnoću.
Bulgarian: - Жените в детеродна възраст трябва да използват високоефективен метод на контрацепция по време на лечението и да избягват забременяване в продължение на най-малко 30 дни след приема на Venclyxto.
Croatian: Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati"
Bulgarian: Важно е да следвате всички инструкции в раздела „Как да приемате Venclyxto" на листовката.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Venclyxto.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Venclyxto.
Croatian: Status delecije 17p i/ili mutacije gena TP53 ORR, % (95% CI)
Bulgarian: 17p делеция и/или TP53 мутация - статус
Croatian: Do prekida liječenja zbog nuspojava došlo je u 16% bolesnika liječenih kombinacijom venetoklaksa i rituksimaba u ispitivanju MURANO.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради нежелани реакции е настъпило при 16% от пациентите, лекувани с комбинация от венетоклакс и ритуксимаб в проучването MURANO.
Croatian: Sindrom lize tumora važan je identificiran rizik pri uvođenju liječenja venetoklaksom.
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е важен установен риск при започване на лечение с венетоклакс.
Croatian: Treba razmotriti potporne mjere, uključujući primjenu antimikrobnih lijekova kod pojave bilo kakvih znakova infekcije.
Bulgarian: При всякакви признаци на инфекция трябва да се обмислят поддържащи мерки, включително антимикробни средства.
Croatian: Venetoklaks može uzrokovati brzo smanjenje tumora i stoga predstavlja rizik od TLS-a tijekom početne 5-tjedne faze titracije doze.
Bulgarian: Венетоклакс може да причини бързо намаляване на тумора, което представлява риск от СТР във фазата на първите 5 седмици на титриране на дозата.
Croatian: Bolesnici randomizirani za protokol BR primali su bendamustin u dozi od 70 mg/m2 1. i 2. dana tijekom 6 ciklusa te rituksimab na prethodno opisan način.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на BR, получават бендамустин в доза 70 mg/m2 на Ден 1 и 2 в продължение на 6 цикъла и ритуксимаб, както е описано по-горе.
Croatian: Promjene u vrijednostima elektrolita koje odgovaraju TLS-u i zahtijevaju neodgodivo zbrinjavanje mogu nastupiti već 6 do 8 sati nakon prve doze venetoklaksa i pri svakom povećanju doze.
Bulgarian: Промени в електролитите, съответстващи на СТР, които изискват своевременна намеса, могат да се появят 6 до 8 часа след приемане на първата доза венетоклакс, както и при всяко увеличаване на дозата.
Croatian: U ispitivanjima monoterapije venetoklaksom, privremeni je prekid primjene zbog nuspojava zabilježen u 40% bolesnika; najčešća nuspojava koja je dovela do privremenog prekida primjene bila je neutropenija (5%).
Bulgarian: В проучванията на венетоклакс като монотерапия временно спиране на приема поради нежелани реакции настъпва при 40% от пациентите; най-честата нежелана реакция, която води до временно спиране на приема, е била неутропенията (5%).
Croatian: Sudeći prema toksičnosti za testise u pasa pri klinički relevantnim razinama izloženosti, liječenje venetoklaksom može smanjiti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Въз основа на тестикуларната токсичност при кучета, при клинично значими експозиции, мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран от лечението с венетоклакс (вж. точка 5.3).
Croatian: 1,5 - 2 litre vode na dan kada počnete uzimati Venclyxto.
Bulgarian: Трябва да продължите да пиете най-малко 1,5 до 2 литра вода в деня на започване на Venclyxto.
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima/inhibitorima prijenosnika Venetoklaks je supstrat P-gp-a i BCRP-a, kao i inhibitor P-gp-a i BCRP-a te slab inhibitor prijenosnika OATP1B1 in vitro (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение със субстрати/инхибитори на транспортерите Венетоклакс е P-gp и BCRP-субстрат, както и инхибитор на P-gp и BCRP и слаб OATP1B1-инхибитор in vitro (вж. точка 4.5).
Croatian: Budući da se venetoklaks nije primjenjivao do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, preporučuje se pažljivo pratiti internacionalni normalizirani omjer (engl.
Bulgarian: Тъй като венетоклакс не е прилаган до достигане на стационарно състояние, се препоръчва внимателно да се наблюдава международното нормализирано съотношение (INR) на пациентите, приемащи варфарин.
Croatian: • nepravilne otkucaje srca
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм
Croatian: Kod peroralne primjene supstrata P-gp-a ili BCRP-a osjetljivog na inhibiciju u probavnom sustavu (npr. dabigatraneksetilata), razmak između njegove primjene i primjene venetoklaksa treba biti što veći kako bi se minimizirala moguća interakcija.
Bulgarian: При перорално прилаган P-gp или OATP1B1 субстрат, който лесно се инхибира в стомашно-чревния тракт (напр. дабигатран ексетилат), приложението му трябва да се раздели от приложението на венетоклакс колкото се може повече, за да се намали рискът от потенциални взаимодействия.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se primjenjivati tijekom liječenja, a ni nakon njega do normalizacije broja B-stanica.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат по време на лечението и след това до възстановяването на В-клетките.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne infekcije, uključujući slučajeve sepse sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции, включително случаи на сепсис с летален изход.
Croatian: Tijekom liječenja venetoklaksom treba izbjegavati proizvode od grejpa, gorke naranče (sorta Seville) i zvjezdasto voće (karambolu).
Bulgarian: По време на лечението с венетоклакс трябва да се избягват продукти от грейпфрут, севилски портокал и звезден плод (карамбол) (вж. точка 4.5).
Croatian: U trenutku provedbe analize ažuriranih podataka o djelotvornosti u svih bolesnika koji više nisu primali liječenje (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2018.; medijan praćenja od 36 mjeseci), 36-mjesečni procijenjeni PFS u skupini koja je primala venetoklaks + rituksimab iznosio je 71,4% (95% CI: 64,8; 78,1), dok je u skupini koja je primala bendamustin + rituksimab iznosio 15,2% (95% CI: 9,1; 21).
Bulgarian: При актуализиран анализ за ефикасността при всички пациенти, приключили лечение (крайна дата за заключване на данните 8 май 2018 г и медиана на времето на проследяване 36 месеца), изчислената за 36 месеца PFS в рамото на венетоклакс + ритуксимаб е 71,4% [95% CI: 64,8, 78,1] и в рамото на бендамустин + ритуксимаб е 15,2% [95% CI: 9,1, 21].
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove infekcije dok uzimate ovaj lijek.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, докато приемате това лекарство.
Croatian: Rizik od TLS-a smanjen je nakon revizije režima doziranja i promjena u mjerama profilakse i praćenja.
Bulgarian: Рискът от СТР е намален след ревизия на схемата на прилагане и модификация на профилактиката и мерките за проследяване (вж. точка 4.2).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bilo kojeg stupnja u bolesnika koji su primali venetoklaks u ispitivanju kombinacije s rituksimabom bile su neutropenija, proljev i infekcija gornjih dišnih putova.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (≥ 20%) от която и да е степен при пациенти, приемащи венетоклакс в проучването с комбинирано лечение с ритуксимаб, са неутропения, диария и инфекция на горните дихателни пътища.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) ocjenjivali su ispitivači na temelju smjernica radne skupine koju je sponzorirao Nacionalni institut za rak (engl.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) е оценявана от изследователите, като са използвали указанията на Международния симпозиум за Хронична лимфоцитна левкемия (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL), актуализирани според указанията на работната група, спонсорирана от Националния институт за рака (National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines) (2008 г.).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: • lijek za liječenje raka poznat pod nazivom everolimus
Bulgarian: лекарство за рак, известно като еверолимус
Croatian: Inhibitori P-gp-a i BCRP-a
Bulgarian: Инхибитори на P-gp и BCRP
Croatian: Do smanjenja doze zbog nuspojava došlo je u 15% bolesnika liječenih kombinacijom venetoklaksa i rituksimaba u ispitivanju MURANO i 14% bolesnika liječenih venetoklaksom u ispitivanjima monoterapije.
Bulgarian: Намалявания на дозата поради нежелани реакции са настъпили при 15% от пациентите, лекувани с комбинацията от венетоклакс и ритуксимаб в проучването MURANO, и при 14% от пациентите, лекувани в проучванията на венетоклакс като монотерапия.
Croatian: Ne očekuje se da će venetoklaks inhibirati prijenosnike OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.
Bulgarian: В клинично значими концентрации не се очаква венетоклакс да инхибира OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MАТЕ1 или MATE2K.
Croatian: Venclyxto tablete dolaze u blisterima zapakiranima u kutije sa:
Bulgarian: Venclуxtо се предлагат в блистери, които са опаковани в картонени кутии, както следва:
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim inhibitorima CYP3A (npr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, ritonavirom) pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze kontraindicirana je zbog povećanog rizika od TLS-a (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни инхибитори на CYP3A (напр. итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, ритонавир) в началото и по време на фазата на титриране на дозата е противопоказана поради увеличен риск от ТЛС (вж. точка 4.3).
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave (≥ 2%) u bolesnika koji su primali venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom bile su pneumonija, febrilna neutropenija i TLS.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции (≥2%) при пациентите, получавали венетоклакс в комбинация с ритуксимаб, са пневмония, фебрилна неутропения и СТР.
Croatian: Ako u bolesnika nastupe promjene u biokemijskim parametrima krvi koji ukazuju na TLS, sljedeći dan dozu venetoklaksa ne treba primijeniti.
Bulgarian: Корекции на дозата при синдром на туморен разпад Ако в кръвните биохимични показатели на пациента настъпят отклонения, показателни за СТР, дозата венетоклакс за следващия ден не трябва да се приема.
Croatian: (N=158)b
Bulgarian: (N=158)
Croatian: Ako uzmete više lijeka Venclyxto nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili odmah otiđite u bolnicu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Venclyxto Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или отидете незабавно в болница, ако сте приели повече Venclуxtо, отколкото трябва.
Croatian: Među 127 bolesnika kod kojih se ocjenjivala djelotvornost u ispitivanju M14-032, njih 58% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Bulgarian: 58% от общо 127 пациенти, при които е оценявана ефикасност в проучването M14-032, са били на възраст 65 години или повече.
Croatian: Venetoklaks u monoterapiji za liječenje bolesnika s KLL-om koji imaju deleciju 17p ili mutaciju gena TP53 - ispitivanje M13-982
Bulgarian: Венетоклакс като монотерапия при лечението на пациенти с ХЛЛ, носители на 17p делеция или ТР53 мутация - проучване M13-982
Croatian: Tablica 4: Preživljenje bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača među bolesnicima s prethodno liječenim KLL-om u ispitivanju MURANO
Bulgarian: Оценена от изследователя преживяемост без прогресия при пациенти с предварително лекувана ХЛЛ в MURANO
Croatian: Među 107 bolesnika kod kojih se ocjenjivala djelotvornost u ispitivanju M13-982, njih 57% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Bulgarian: 57% от общо 107 пациенти, при които е оценявана ефикасност в проучването M13-982, са били на възраст 65 години или повече.
Croatian: - lijek koji se koristi za liječenje plućne bolesti koja se zove plućna arterijska hipertenzija bosentan
Bulgarian: колесевелам - лекарство, използвано за лечение на заболяване, наречено белодробна артериална хипертония
Croatian: Venetoklaks je inhibitor P-gp-a, BCRP-a i prijenosnika OATP1B1 in vitro.
Bulgarian: Венетоклакс e инхибитор на P-gp, BCRP и OATP1B1 in vitro.
Croatian: ePodaci za ukupno preživljenje još nisu zreli.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост са все още недостатъчни.
Croatian: • napadaje • bol u trbuhu ili nadimanje trbuha
Bulgarian: болка и раздуване на корема
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba, jer to može povećati rizik od nuspojava.
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб, тъй като това може да увеличи рискът за Вас от нежелани реакции.
Croatian: Tablica 2: Prilagodba doze kod TLS-a i drugih toksičnosti
Bulgarian: Корекции на дозата при СТР и други прояви на токсичности
Croatian: Prije primjene: Prije primjene prve doze, u svih bolesnika treba odrediti biokemijske parametre krvi kako bi se ocijenila bubrežna funkcija i korigirala postojeća odstupanja od normalnih vrijednosti.
Bulgarian: Трябва да се изследват кръвните биохимични показатели на всички пациенти преди приема на първата доза, за да се оцени бъбречната функция и да се коригират предварително съществуващите отклонения.
Croatian: Hospitalizacija
Bulgarian: Хоспитализация