FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que a infeção ficou curada após o tratamento.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija je infekcija izliječena nakon terapije.
Portuguese: A dose recomendada é de 1500 mg administrados numa única perfusão ou de 1000 mg na primeira semana, seguidos de 500 mg uma semana depois.
Croatian: Preporučena doza lijeka iznosi 1500 mg, a može se davati kao jedna infuzija ili u dozi od 1000 mg u prvom tjednu, a nakon toga u dozi od 500 mg tjedan dana poslije.
Portuguese: Os doentes que receberam a vancomicina e responderam ao tratamento tinham a opção de mudar para a linezolida ao fim de 3 dias.
Croatian: Bolesnici koji su primili vankomicin i reagirali na terapiju imali su mogućnost prelaska na linezolid nakon 3 dana.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Xydalba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Xydalba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: À luz da necessidade de novos antibióticos destinados a combater bactérias multirresistentes, o CHMP concluiu que o Xydalba, que exibiu atividade contra determinadas bactérias resistentes a outros antibióticos, pode constituir uma valiosa opção de tratamento alternativa.
Croatian: U svjetlu potrebe za novim antibioticima čije je djelovanje usmjereno na multirezistentne bakterije, CHMP je zaključio da bi Xydalba, koji se pokazao djelotvornim protiv određenih bakterija otpornih na druge antibiotike, mogao biti vrijedna alternativna terapijska opcija.
Portuguese: É administrado uma vez por semana como perfusão com 30 minutos de duração.
Croatian: Xydalba se primjenjuje jednom na tjedan infuzijom koja traje 30 minuta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xydalba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xydalba.
Portuguese: Outras informações sobre o Xydalba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xydalba
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xydalba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xydalba?
Portuguese: Antes de utilizar o Xydalba, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
Croatian: Prije primjene Xydalba liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xydalba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Xydalba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xydalba.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Xydalba.
Portuguese: O Xydalba foi pelo menos tão eficaz como a vancomicina ou a linezolida na cura da infeção.
Croatian: Lijek Xydalba bio je barem jednako djelotvoran kao vankomicin ili linezolid u liječenju infekcije.
Portuguese: O que é o Xydalba e para que é utilizado?
Croatian: Što je Xydalba i za što se koristi?
Portuguese: Xydalba dalbavancina
Croatian: Xydalba dalbavancin
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xydalba.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xydalba.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xydalba?
Croatian: Zašto je Xydalba odobren?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xydalba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xydalba?
Portuguese: Contém a substância ativa dalbavancina.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar dalbavancin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xydalba (que podem afetar entre 1 e 3 pessoas em cada 100) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia e dor de cabeça.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xydalba (mogu se javiti u 1 do 3 na 100 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), proljev i glavobolja.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xydalba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Xydalba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: O Xydalba é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas (de curta duração) da pele e das estruturas da pele (tecido sob a pele), tais como celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e infeções devido a feridas.
Croatian: Xydalba je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Portuguese: O Xydalba foi comparado com a vancomicina (um outro glicopeptídeo) ou com a linezolida (um antibiótico que pode ser tomado por via oral) em três estudos principais que incluíram um total aproximado de 2000 doentes com infeções graves da pele e dos tecidos moles sob a pele, tais como celulite, abcessos cutâneos e infeções devido a feridas.
Croatian: Xydalba je uspoređen s vankomicinom (drugim glikopeptidom) ili linezolidom (antibiotikom koji se uzima na usta) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2000 bolesnika s ozbiljnim infekcijama kože i mekanog potkožnog tkiva, poput celulitisa, kožnih apscesa i infekcija rana.
Portuguese: O perfil de segurança do Xydalba é comparável ao de outros antibióticos da classe dos glicopeptídeos.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Xydalba usporediv je s profilom antibiotika klase glikopeptida.
Portuguese: Em 19 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xydalba.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xydalba na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2015.
Portuguese: A substância ativa do Xydalba, a dalbavancina, é um tipo de antibiótico chamado glicopeptídeo.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xydalba, dalbavancin, tip je antibiotika naziva glikopeptid.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em impedir que determinadas bactérias criem as suas próprias paredes celulares, matando, desta forma, as bactérias.
Croatian: Djeluje sprječavajući određene bakterije u stvaranju vlastitih staničnih stijenki te ih na taj način ubija.
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos secundários que afetam a função auditiva e renal, normalmente observados com os glicopeptídeos, com o regime proposto do Xydalba nos ensaios clínicos.
Croatian: Nuspojave koje utječu na sluh i funkciju bubrega, a koje su tipične za glikopeptide, nisu utvrđene s predloženim režimom lijeka Xydalba u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xydalba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xydalba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Como funciona o Xydalba?
Croatian: Kako djeluje Xydalba?
Portuguese: Uma lista das bactérias contra as quais o Xydalba atua pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Croatian: Popis bakterija protiv kojih Xydalba djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Portuguese: Como se utiliza o Xydalba?
Croatian: Kako se Xydalba koristi?
Portuguese: O Xydalba encontra-se disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, só podendo ser obtido mediante receita médica.
Croatian: Xydalba je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i izdaje se samo na liječnički recept.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xydalba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Xydalba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Xydalba, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Xydalba potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: A dose de Xydalba deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal grave.
Croatian: Dozu će možda trebati smanjiti u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xydalba durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xydalba utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancin djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Portuguese: Leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Portuguese: Após primeira abertura: 40 dias.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 40 dana
Portuguese: Os quatro componentes deste programa exaustivo são:
Croatian: Četiri komponente ovog opsežnog programa su:
Portuguese: O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose.
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećati vašu dozu.
Portuguese: Podem estar envolvidos outros mecanismos, os quais ainda têm de ser elucidados.
Croatian: Moguće da postoje i drugi mehanizmi koje će trebati još razjasniti.
Portuguese: O que é Xyrem e para que é utilizado
Croatian: Što je Xyrem i za što se koristi
Portuguese: Se tomar mais Xyrem do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Xyrema nego što ste trebali
Portuguese: As instruções seguintes explicam como preparar Xyrem.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako pripremiti Xyrem.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva
Portuguese: Outros medicamentos e Xyrem
Croatian: Drugi lijekovi i Xyrem
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros < 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalost nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Desconhecido: boca seca
Croatian: Nepoznato: suha usta
Portuguese: Esta operação apenas tem de ser feita na primeira vez que utilizar o frasco.
Croatian: Ovaj postupak treba napraviti samo prvi put kad otvarate bocu.
Portuguese: Até à data não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Croatian: Za sada ne postoje odgovarajući epidemiološki podaci.
Portuguese: Potencial para abuso e dependência
Croatian: Rizik od zlouporabe i ovisnosti
Portuguese: Nem sempre é possível estimar fiavelmente a frequência da sua incidência na população a ser tratada.
Croatian: Nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost njihove incidencije u liječenoj populaciji.
Portuguese: • Álcool e depressores do SNC
Croatian: • alkohol i depresori SŽS-a
Portuguese: Grupo de Dose [g/d (n)]
Croatian: Doza [g/d (n)]
Portuguese: • medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central e antidepressivos
Croatian: • lijekove koji pojačavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava i antidepresive
Portuguese: É recomendado que ambas as tomas de Xyrem sejam preparadas ao mesmo tempo antes de deitar.
Croatian: Preporučuje se da se obje doze Xyrema pripreme u isto vrijeme prije odlaska u krevet.
Portuguese: Não é claro se alguns ou todos estes episódios correspondem a sonambulismo verdadeiro (uma parasómnia que ocorre durante a fase não-REM do sono) ou a qualquer outra perturbação médica específica.
Croatian: Nije poznato da li neke ili sve te epizode odgovaraju pravom somnambulizmu (parasomnija koja se javlja tijekom non-REM faze spavanja) ili nekom drugom specifičnom medicinskom poremećaju.
Portuguese: Tome Xyrem, por via oral, duas vezes por noite.
Croatian: Uzmite Xyrem kroz usta dva puta svake večeri.
Portuguese: O que é Xyrem e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xyrem Como tomar Xyrem
Croatian: Što je Xyrem i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem Kako uzimati Xyrem
Portuguese: Estes são habitualmente ligeiros a moderados.
Croatian: One su obično blage do umjerene.
Portuguese: Placebo 3,0 g/dia 6,0 g/dia 9,0 g/dia
Croatian: Placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
Portuguese: Não foram identificados metabolitos ativos.
Croatian: Aktivni metaboliti nisu poznati.
Portuguese: Em média, menos de 5% de medicamento inalterado aparece na urina humana, no espaço de 6 a 8 horas após a administração.
Croatian: U prosjeku manje od 5% nepromijenjenog lijeka pojavljuje se u urinu 6 do 8 sati nakon doziranja.
Portuguese: O adaptador pode ficar no frasco para todas as utilizações seguintes.
Croatian: Nastavak može ostati u boci za naredna korištenja.
Portuguese: N Eficácia Secundária Duração Tratamento ativo e Dose (g/d)
Croatian: Trajanje Aktivno liječenje i doza (g/d)
Portuguese: • topiramato (utilizado para o tratamento da epilepsia)
Croatian: • topiramat (koristi se za liječenje epilepsije)
Portuguese: Quando acordar 2,5 a 4 horas mais tarde, retire o fecho do segundo copo-medida.
Croatian: Kad se probudite 2,5 do 4 sata kasnije, odstranite zatvarač s druge dozirne čaše.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xyrem
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem
Portuguese: A maior parte dos dados deriva da utilização ilícita do GHB.
Croatian: Većina podataka proizlazi iz iskustva s nedozvoljenom primjenom GHB-a.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a segunda dose, omita essa dose e não tome mais Xyrem até à noite seguinte.
Croatian: Ako zaboravite uzeti drugu dozu, preskočite tu dozu i ne uzimajte Xyrem ponovno do iduće noći.
Portuguese: Os alimentos diminuem a quantidade de Xyrem que é absorvida pelo seu organismo.
Croatian: Hrana smanjuje količinu Xyrema koja se apsorbira u tijelu.
Portuguese: Por este motivo, é melhor tomar Xyrem a uma hora fixa, duas a três horas após uma refeição.
Croatian: Stoga je najbolje uzeti Xyrem uvijek u isto vrijeme dva-tri sata nakon obroka.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de outubro de 2005 Data da última renovação: 08 de setembro de 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a primeira dose, tome-a imediatamente assim que se lembrar e depois continue o tratamento como habitualmente.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti prvu dozu uzmite ju čim se sjetite, a nakon toga nastavite uzimati lijek kao prije.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Portuguese: Foi reportada visão desfocada.
Croatian: Zabilježen je i zamagljen vid.
Portuguese: Placebo (56) Oxibato de Sódio (55) Modafinil (63) Oxibato de Sódio + Modafinil (57)
Croatian: Placebo (56) Natrijev oksibat (55) Modafinil (63) Natrijev oksibat + Modafinil (57)
Portuguese: Poderá ter de moderar o seu consumo de sal.
Croatian: Možda ćete trebati ograničiti unos soli.
Portuguese: Ensaio 1 EDS (ESS); CGIc
Croatian: Ispitivanje 1 EDS (ESS); CGIc
Portuguese: Deverá levar consigo um frasco do medicamento, com o rótulo, mesmo que já esteja vazio.
Croatian: Uvijek uzmite bocu lijeka sa sobom, čak i ako je prazna.
Portuguese: Estes níveis são consideravelmente mais elevados do que os níveis alcançados com doses terapêuticas.
Croatian: Ove razine su značajno veće od razina koje se postižu primjenom terapijskih doza.
Portuguese: Doentes que estejam a ser tratados com opióides ou barbitúricos.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju opioide ili barbiturate.
Portuguese: Dado que os alimentos reduzem significativamente a biodisponibilidade do oxibato de sódio, os doentes devem comer, pelo menos algumas horas (2-3), antes de tomar a primeira dose de Xyrem ao deitar.
Croatian: Budući da hrana znatno smanjuje bioraspoloživost natrijeva oksibata, bolesnici trebaju jesti najmanje nekoliko (2-3) sati prije uzimanja prve doze Xyrema pred odlazak na spavanje.
Portuguese: * Na análise dos dados CGI-c foram considerados como doentes que responderam à terapêutica os que apresentaram melhorias muito significativas ou melhorias significativas.
Croatian: * CGI-c podaci analizirani su na način da su bolesnici s odgovorom definirani kao oni kojima se stanje značajno ili jako značajno popravilo.
Portuguese: Apesar de não haver evidência clara do aparecimento de dependência em doentes que tomam oxibato de sódio em doses terapêuticas, esta possibilidade não pode ser excluída.
Croatian: Iako još nema jasnog dokaza o pojavi ovisnosti u bolesnika koji uzimaju natrijev oksibat u terapijskim dozama, ta se mogućnost ne može isključiti.
Portuguese: É eliminado principalmente por metabolização com uma semi-vida de 0,5 a 1 hora.
Croatian: Uglavnom se eliminira tako da se metabolizira uz poluvijek od 0,5 do 1 sat.
Portuguese: Doentes com depressão major.
Croatian: Bolesnici s teškom depresijom.
Portuguese: Não devem ser administradas doses únicas de 4,5 g, exceto se o doente foi titulado previamente até aquela dose.
Croatian: Pojedinačne doze od 4,5 g ne smiju se primijeniti, osim ako je u bolesnika prethodno provedena titracija do te doze.
Portuguese: Placebo Oxibato de sódio p <0,001
Croatian: Placebo Natrijev oksibat p <0,001
Portuguese: Por esta razão, os episódios de sonambulismo devem ser totalmente avaliados e consideradas intervenções adequadas.
Croatian: Stoga epizode hodanja u snu treba u potpunosti evaluirati i razmisliti o provođenju odgovarajućih intervencija.
Portuguese: O risco de tomar Xyrem durante a gravidez é desconhecido e por isso não é recomendado o uso de Xyrem durante a gravidez ou por mulheres que estejam a tentar engravidar.
Croatian: Nije poznato kakav rizik nosi uzimanje Xyrema tijekom trudnoće i zato se primjena Xyrema u trudnica ili žena koje planiraju trudnoću ne preporučuje.
Portuguese: Imediatamente antes de se deitar, coloque a sua segunda dose perto da cama.
Croatian: Neposredno prije odlaska na spavanje postavite drugu dozu uz svoj krevet.
Portuguese: Para concentrações de oxibato de sódio variando entre os 3 e os 300 g/ml, menos de 1% liga-se às proteínas plasmáticas.
Croatian: U rasponu koncentracija natrijeva oksibata od 3 do 300 g/mL manje od 1% je vezano na proteine plazme.
Portuguese: Ensaio 4 Cataplexia 55
Croatian: Ispitivanje 4 Katapleksija 55
Portuguese: A bradicardia regrediu com a administração intravenosa de atropina.
Croatian: Bradikardija reagira na intravensku primjenu atropina.
Portuguese: Poderá precisar de utilizar um despertador para se assegurar que toma a segunda dose.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste bili sigurni da ćete se probuditi na vrijeme za uzimanje druge doze.
Portuguese: Dados obtidos a partir de um número limitado de grávidas expostas durante o primeiro trimestre da gravidez indicaram um possível aumento do risco de abortos espontâneos.
Croatian: Podaci dobiveni primjenom lijeka u malog broja trudnica izloženih lijeku u prvom tromjesečju trudnoće ukazuju na mogući povećani rizik spontanih pobačaja.
Portuguese: A utilização concomitante de estimuladores foi permitida em todos os ensaios (exceto na fase de tratamento ativo do Ensaio 2); os antidepressivos foram interrompidos antes do tratamento ativo em todos os ensaios com exceção do Ensaio 2.
Croatian: Istodobna primjena stimulansa bila je dozvoljena u svim ispitivanjima (osim u aktivnoj fazi liječenja u Ispitivanju 2); u svim ispitivanjima je prije početka aktivnog liječenja prekinuta primjena svih antidepresiva osim u Ispitivanju
Portuguese: Xyrem atua através da consolidação do sono noturno, apesar do seu exato mecanismo de ação ser desconhecido.
Croatian: Xyrem djeluje tako da poboljšava noćno spavanje, iako točan mehanizam djelovanja nije poznat.
Portuguese: Adicione cerca de 60 ml de água a cada um dos copos-medida (60 ml são cerca de 4 colheres de sopa).
Croatian: Zatim dodajte oko 60 ml vode u svaku dozirnu čašu (60 mL su otprilike 4 jušne žlice).
Portuguese: Repita este passo para o segundo copo-medida.
Croatian: Ponovite isti postupak za drugu dozirnu čašu.
Portuguese: A mortalidade perinatal encontrava-se aumentada e o peso médio das crias diminuiu durante o período de lactação em animais F1 da dose mais elevada.
Croatian: Perinatalni mortalitet bio je povećan i prosječna težina mladunčadi bila je smanjena tijekom laktacijskog perioda u F1 životinja koje su primale visoke doze lijeka.
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote UCB Pharma Ltd,
Croatian: A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet UCB Pharma Ltd,
Portuguese: Em doentes com epilepsia, a segurança e eficácia do oxibato de sódio não foram estabelecidas, não sendo por isso recomendado o seu uso.
Croatian: U bolesnika s epilepsijom, sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata nije utvrđena, stoga se njegova primjena ne preporučuje.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são tonturas, náuseas e cefaleias, todas ocorrendo em cerca de 10% a 20% dos doentes.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su omaglica, mučnina i glavobolja, a javljaju se u 10% do 20% bolesnika.
Portuguese: A informação relativa aos sinais e sintomas associados a uma sobredosagem com oxibato de sódio é limitada.
Croatian: Informacije o znakovima i simptomima povezanim s predoziranjem natrijevim oksibatom su ograničene.
Portuguese: Xyrem tem um potencial de abuso bem conhecido.
Croatian: Za Xyrem je dobro poznata mogućnost zlouporabe.
Portuguese: • se está a tomar valproato, a sua dose de Xyrem necessita de ser ajustada (ver secção 3), uma vez que pode originar interações
Croatian: • ako uzimate valproat, trebat će prilagoditi Vašu dnevnu dozu Xyrema (vidjeti dio 3.) budući da to može dovesti do interakcija.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci i adolescentima.
Portuguese: A interação farmacodinâmica com zolpidem não foi avaliada.
Croatian: Farmakodinamičke interakcije sa zolpidemom nisu ispitivane.
Portuguese: A experiência com oxibato de sódio em idosos é muito limitada.
Croatian: Iskustva s primjenom natrijevog oksibata u starijih osoba su vrlo ograničena.
Portuguese: O oxibato de sódio é um composto hidrofílico com um volume de distribuição aparente médio de 190-384 ml/kg.
Croatian: Natrijev oksibat je hidrofilna tvar s prosječnim prividnim volumenom distribucije od 190 do 384 mL/kg.
Portuguese: Não é conhecido se isto afeta a função respiratória durante a noite.
Croatian: Nije poznato je li to utjecalo na disanje tijekom noći.
Portuguese: A segurança e eficácia do oxibato de sódio em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene natrijeva oksibata u djece i adolescenata u dobi 0-18 godina nije utvrđena.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xyrem
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xyrem