FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem ser nomeados pelos Estados-Membros ou pela própria Agência e são disponibilizados pelas autoridades nacionais competentes.
Romanian: Experții pot fi desemnați de statele membre, sau chiar de Agenție și sunt puși la dispoziție de autoritățile naționale competente.
Portuguese: São selecionados de molde a garantir os mais elevados níveis de competência, um amplo espetro de conhecimentos especializados e a mais ampla distribuição geográfica possível dentro da UE.
Romanian: Aceștia sunt selectați pentru a garanta calificări specializate la cel mai înalt nivel, un spectru larg de competențe relevante și cea mai mare răspândire geografică posibilă în UE.
Portuguese: Inclui uma série de medidas que levam em consideração a natureza do interesse declarado antes de determinar a duração da aplicação das restrições:
Romanian: Politica revizuită conține o serie de măsuri care au în vedere natura intereselor declarate, înainte de stabilirea intervalului de timp în cursul căruia se pot aplica restricții:
Portuguese: Depois de atribuir um nível de interesse, a Agência usa as informações fornecidas para determinar se o envolvimento do perito deve ser limitado ou impedido em determinadas atividades da Agência, como a avaliação de determinado medicamento.
Romanian: După atribuirea unui nivel de interes, Agenția folosește informațiile furnizate pentru a stabili dacă implicarea unui expert trebuie restricționată sau exclusă din anumite activități ale Agenției, cum ar fi din evaluarea unui anumit medicament.
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso humano)
Romanian: • Autorități naționale competente (medicamente de uz uman)
Portuguese: Os requisitos para os peritos que são membros dos comités científicos são mais rigorosos do que para aqueles que participam nos órgãos consultivos e grupos de peritos ad hoc.
Romanian: Cerințele pentru experții care sunt membri în comitetele științifice sunt mai drastice decât cerințele pentru cei care fac parte din organismele de consiliere și grupurile de experți ad-hoc.
Portuguese: A EMA protege a saúde pública e animal nos Estados-Membros da UE, bem como nos países do Espaço Económico Europeu (EEE), garantindo a segurança, eficácia e elevada qualidade de todos os medicamentos disponíveis no mercado da UE.
Romanian: EMA protejează sănătatea publică și a animalelor în statele membre ale UE, precum și în țările Spațiului Economic European (EEA), asigurându-se că toate medicamentele disponibile pe piața UE sunt sigure, eficace și de înaltă calitate.
Portuguese: • Contribuição para as atividades de farmacovigilância internacionais em colaboração com autoridades exteriores à UE;
Romanian: • contribuie la activitățile internaționale de farmacovigilență împreună cu autoritățile din afara UE;
Portuguese: O Diretor Executivo é o representante legal da Agência.
Romanian: Directorul executiv al Agenției este reprezentantul legal al acesteia.
Portuguese: A autorização de ensaios clínicos é efetuada ao nível dos Estados-Membros, embora a Agência desempenhe um papel fundamental na garantia de que as normas de boas práticas clínicas são aplicadas, em cooperação com os EstadosMembros, e gira uma base de dados de ensaios clínicos realizados na UE.
Romanian: Autorizarea studiilor clinice se face la nivelul statelor membre, deși Agenția joacă un rol cheie în această privință, asigurându-se că standardele de bune practici clinice sunt aplicate în cooperare cu statele membre și gestionând o bază de date de studii clinice desfășurate în UE.
Portuguese: • Avalia os pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos na UE.
Romanian: • Nu evaluează cererea inițială de autorizație de punere pe piață a tuturor medicamentelor din UE.
Portuguese: Além disso, a Agência possui uma série de grupos de trabalho e grupo conexos, que os comités podem consultar a respeito de questões científicas relacionadas com o seu domínio específico de especialização.
Romanian: În plus, Agenția are o serie de grupuri de lucru și alte grupuri, pe care comitetele le pot consulta pe marginea chestiunilor științifice legate de un anumit domeniu de competență.
Portuguese: Alguns dos dados são fornecidos pelos Estados-Membros e geridos de forma centralizada pela EMA.
Romanian: Unele date sunt oferite de statele membre și gestionate la nivel central de EMA.
Portuguese: • Desenvolvimento de orientações e estabelecimento de normas;
Romanian: • elaborează ghiduri și stabilește standarde;
Portuguese: É consultado sobre as regras processuais e a composição dos comités.
Romanian: Consiliul este consultat cu privire la regulile de procedură și la componența comitetelor Agenției.
Portuguese: A EMA possui sete comités científicos que avaliam medicamentos ao longo do seu ciclo de vida desde os estágios iniciais de desenvolvimento, passando pela autorização de introdução no mercado até à monitorização da segurança, uma vez que entrem no mercado.
Romanian: EMA are șapte comitete științifice, care evaluează medicamentele pe parcursul ciclului lor de viață, de la etapele timpurii de dezvoltare, până la autorizația de punere pe piață și monitorizarea siguranței, după ce acestea se află pe piață.
Portuguese: • Apoio científico para medicamentos de terapia avançada;
Romanian: • Sprijin științific pentru medicamente pentru terapii avansate;
Portuguese: As patentes com efeitos na maioria dos países europeus podem ser obtidas a nível nacional, através de escritórios de patentes nacionais, ou através de um processo centralizado no Instituto Europeu de Patentes;
Romanian: Brevetele cu efect în majoritatea statelor europene pot fi obținute fie național, prin oficiile naționale de brevetare, fie printr-un procedură centralizată a Oficiului European de Brevete.
Portuguese: A Agência atualizou o procedimento em abril de 2015 para alinhá-lo com a versão atual da política de prevenção de conflitos de interesses e ter em conta a experiência adquirida desde a sua primeira aprovação, em 2012, pelo Conselho de Administração da EMA.
Romanian: Agenția și-a actualizat procedura în aprilie 2015 pentru a o pune în acord cu versiunea actuală a politicii referitoare la gestionarea intereselor concurente și pentru a lua în calcul experiența câștigată din momentul în care aceasta a fost recunoscută pentru prima dată de consiliul de administrație al EMA în 2012.
Portuguese: Uma vez concedida pela Comissão Europeia, a autorização centralizada de introdução no mercado é válida em todos os Estados-Membros da UE, bem como nos países do EEE Islândia, Liechtenstein e Noruega.
Romanian: După acordarea de către Comisia Europeană, autorizația centralizată de punere pe piață este valabilă în toate statele membre ale UE și în țările SEE (Islanda, Liechtenstein și Norvegia).
Portuguese: • Coordenação da monitorização do cumprimento pelas empresas farmacêuticas das respetivas obrigações de farmacovigilância;
Romanian: • coordonează monitorizarea conformării companiilor farmaceutice în raport cu obligațiile de farmacovigilență ale acestora;
Portuguese: A EMA e os seus parceiros da rede regulamentar executam um esquema que permite que equipas multinacionais avaliem pedidos de medicamentos de uso humano e veterinário.
Romanian: EMA și partenerii rețelei sale de reglementare derulează un proiect care să permită echipelor multinaționale să evalueze cererile pentru medicamente de uz uman și veterinar.
Portuguese: A EMA monitoriza continuamente, assim como supervisiona, a segurança dos medicamentos autorizados na UE, a fim de garantir que os seus benefícios superam os riscos.
Romanian: EMA monitorizează și supraveghează în permanență siguranța medicamentelor care au fost autorizate în UE, pentru a se asigura că beneficiile depășesc riscurile asociate.
Portuguese: A EMA coordena as inspeções relacionadas com a avaliação dos pedidos de autorização de introdução no mercado ou os assuntos remetidos para os seus comités.
Romanian: EMA coordonează inspecții legate de evaluarea cererilor de autorizație de punere pe piață sau chestiuni sesizate comitetelor sale.
Portuguese: Isso permite que o titular da autorização de introdução no mercado comercialize o medicamento e o disponibilize aos doentes e profissionais de saúde em toda a UE, com base numa única autorização de introdução no mercado.
Romanian: Acest lucru permite deținătorului unei autorizații de punere pe piață să comercializeze medicamentul și să îl pună la dispoziția pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății pe tot teritoriul UE în baza autorizației unice de punere pe piață.
Portuguese: Essa informação inclui versões públicas dos relatórios de avaliação científica e sínteses redigidas numa linguagem acessível a leigos.
Romanian: Printre altele, este vorba despre versiuni publice ale rapoartelor de evaluare științifică și rezumate scrise într-un limbaj accesibil.
Portuguese: Estas fazem parte do pacote de controlos e relatórios que conduzem a que o Diretor Executivo receba quitação pelo orçamento da Agência.
Romanian: Aceasta face parte din pachetul de controale și rapoarte care permit descărcarea de gestiune a directorului executiv pentru bugetul Agenției.
Portuguese: Autorização de medicamentos
Romanian: Autorizarea medicamentelor
Portuguese: Atualmente, os novos medicamentos inovadores, na sua grande maioria, passam pelo procedimento centralizado de autorização para serem comercializados na UE.
Romanian: În prezent, marea majoritate a medicamentelor noi, inovatoare trec prin procedura centralizată de autorizare, pentru a putea fi comercializate în UE.
Portuguese: O código de conduta da Agência estende os requisitos de imparcialidade e a apresentação de DoI anuais a todos os colaboradores da Agência.
Romanian: Codul de conduită al Agenției extinde cerințele de imparțialitate și de depunere a declarațiilor anuale de interese la întregul personal care lucrează în Agenție.
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso veterinário) Se uma empresa pretender pedir uma autorização de introdução no mercado em vários EstadosMembros da UE para um medicamento que esteja fora do âmbito do procedimento centralizado, pode utilizar uma das seguintes vias:
Romanian: • Autorități naționale competente (medicamente de uz veterinar) Dacă dorește să solicite o autorizație de punere pe piață în mai multe state membre UE, pentru un medicament care nu face obiectul procedurii centralizate, o companie poate să folosească una din următoarele metode:
Portuguese: • O tempo decorrido desde que o interesse ocorreu;
Romanian: • timpul scurs de la apariția interesului;
Portuguese: • Emite autorizações de introdução no mercado.
Romanian: • Nu emite autorizații de punere pe piață.
Portuguese: A EMA desempenha igualmente um papel no apoio à investigação e inovação no setor farmacêutico, promovendo a inovação e o desenvolvimento de medicamentos por parte das micro, pequenas e médias empresas europeias.
Romanian: EMA joacă un rol și în sprijinirea cercetării și inovării în sectorul farmaceutic și promovează inovarea și dezvoltarea de noi medicamente de către microîntreprinderi, întreprinderi mici și mijlocii europene.
Portuguese: O conceito permite que os relatores e co-relatores para os comités científicos da EMA incluam peritos de outros Estados-Membros nas suas equipas de avaliação.
Romanian: Conceptul le permite raportorilor și coraportorilor comitetului științific al EMA să includă în echipele de evaluare experți din alte state membre.
Portuguese: O pessoal da Agência apoia o Diretor Executivo no exercício das suas funções, incluindo os aspetos administrativos e processuais do direito da UE relacionados com a avaliação e monitorização da segurança dos medicamentos na UE.
Romanian: Personalul Agenției îl sprijină pe directorul executiv în îndeplinirea responsabilităților sale, inclusiv a aspectelor administrative și procedurale de drept european legate de evaluarea și monitorizarea siguranței medicamentelor în UE.
Portuguese: O que não fazemos
Romanian: Cu ce nu ne ocupăm
Portuguese: As funções operacionais vão desde a adoção de normas de execução juridicamente vinculativas, passando pela definição de estratégias para as redes científicas, à elaboração de relatórios sobre a utilização das contribuições da União Europeia (UE) nas atividades da Agência:
Romanian: Printre atribuțiile operaționale ale consiliului se numără adoptarea normelor de punere în aplicare, obligatorii din punct de vedere juridic, stabilirea de direcții strategice pentru rețelele științifice și raportarea felului în care se utilizează contribuțiile Uniunii Europene (UE) pentru activitățile Agenției:
Portuguese: • Supervisão de ensaios clínicos;
Romanian: • supravegherea studiilor clinice;
Portuguese: No âmbito do procedimento de autorização centralizado, as empresas farmacêuticas apresentam um único pedido de autorização de introdução no mercado à EMA.
Romanian: Conform procedurii centralizate de autorizare, companiile farmaceutice depun o cerere de autorizare unică de punere pe piață la EMA.
Portuguese: Essas autoridades nacionais disponibilizam milhares de peritos europeus para participarem nos comités científicos, grupos de trabalho e outros grupos da EMA.
Romanian: Aceste autorități naționale pun la dispoziție mii de experți europeni, pentru a face parte din comitetele științifice, grupurile de lucru și alte grupuri ale EMA.
Portuguese: A política revista atual reflete uma abordagem equilibrada para a prevenção de conflitos de interesses que visa efetivamente limitar a participação de peritos com potenciais conflitos de interesses no trabalho da Agência, mantendo a capacidade da EMA de aceder aos melhores conhecimentos disponíveis.
Romanian: Politica actuală revizuită reflectă o abordare mai echilibrată în privința gestionării intereselor concurente, cu scopul de a restricționa în mod eficace implicarea în activitatea Agenției a experților cu posibile interese concurente, dar menținând capacitatea EMA de a avea acces la cele mai potrivite competențe disponibile.
Portuguese: Estão igualmente subjacentes às importantes decisões relativas aos medicamentos comercializados na Europa, remetidas para a EMA através do Procedimento de consulta.
Romanian: De asemenea, acestea susțin decizii importante despre medicamentele comercializate în Europa și sesizate la EMA prin procedurile de sesizare.
Portuguese: • Medicamentos autorizadas para todos os cidadãos da UE, ao mesmo tempo.
Romanian: • Medicamentele se autorizează pentru toți cetățenii UE în același timp.
Portuguese: Trabalhando em conjunto, esta rede assegura a autorização em toda a União Europeia (UE) de medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade e a divulgação aos doentes, profissionais de saúde e cidadãos de informação adequada e coerente sobre medicamentos.
Romanian: Printr-o cooperare strânsă, această rețea se asigură că medicamentele autorizate sunt sigure, eficace și de înaltă calitate, pe tot teritoriul Uniunii Europene (UE) și că pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și cetățenii au la dispoziție informații adecvate și consecvente despre medicamente.
Portuguese: Composição
Romanian: Componență
Portuguese: A Agência examina as declarações de interesses (DoI) dos peritos e atribui a cada DoI um nível de interesse que se baseia no facto de o perito ter interesses, e de estes serem diretos ou indiretos.
Romanian: Agenția verifică fiecare declarație de interese (DoI) a fiecărui expert și atribuie fiecărei declarații (DoI) un anumit nivel de interes, în funcție de interesele pe care le are expertul și de caracterul direct sau indirect al acestora.
Portuguese: Na UE, o controlo da publicidade de medicamentos isentos de prescrição é realizado essencialmente numa base de autoregulamentação por organismos da indústria apoiados pela função estatutária das autoridades reguladoras nacionais dos Estados-Membros;
Romanian: Controlul publicității pentru medicamentele eliberate fără prescripție medicală în UE se realizează prin autoreglementare de către organismele industriale, susținute de rolul legal al autorităților naționale de reglementare ale statelor membre;
Portuguese: • Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
Romanian: • Consiliere științifică și asistență pentru protocol;
Portuguese: O Conselho de Administração emite igualmente parecer sobre as contas definitivas da Agência.
Romanian: De asemenea, consiliul de administrație emite un aviz în legătură cu conturile anuale ale Agenției.
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais dependem da existência de normas, processos e sistemas de tecnologia da informação (TI) que permitam que informações importantes sobre os medicamentos sejam partilhadas entre os países europeus e analisadas em conjunto.
Romanian: EMA și autoritățile naționale depind de standardele, procesele și sistemele de tehnologia informației (TI) care permit împărtășirea și analiza comună a informațiilor importante între țările europene.
Portuguese: As regras revistas são semelhantes aos princípios adotados para os peritos e membros do comité.
Romanian: Acestea sunt asemănătoare cu principiile adoptate pentru membrii comitetului și pentru experți.
Portuguese: • Um papel executivo ou um papel de liderança no desenvolvimento de um medicamento num cargo anterior numa empresa farmacêutica irá resultar no impedimento de envolvimento com a empresa ou o produto em causa durante o termo do mandato;
Romanian: • un rol executiv sau un rol de conducere în dezvoltarea unui medicament în cursul unei activități desfășurate anterior la o companie farmaceutică duce la interdicția de implicare în evaluarea companiei sau a produsului respectiv, pe durata mandatului;
Portuguese: Adota o regulamento financeiro da Agência e as respetivas regras de execução, que são textos vinculativos para a Agência, o Conselho e o Diretor Executivo.
Romanian: Adoptă regulamentele financiare ale Agenției și normele de punere în aplicare ale acestora, care reprezintă texte obligatorii pentru Agenție, consiliul de administrație și directorul executiv.
Portuguese: • Orientações científicas relativas aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis ao ensaio de medicamentos;
Romanian: • Ghiduri științifice privind cerințele de calitate, siguranță și testare eficace a medicamentelor;
Portuguese: Estes peritos europeus trabalham como membros dos comités científicos, grupos de trabalho ou equipas de avaliação da Agência, prestando apoio aos seus membros.
Romanian: Acești experți europeni lucrează în calitate de membri ai comitetelor științifice, grupurilor de lucru ale Agenției, sau ai echipelor de evaluare care își susțin membrii.
Portuguese: Avaliação de pedidos de autorização de introdução no mercado
Romanian: Evaluăm cererile de autorizare de punere pe piață
Portuguese: Desempenha uma missão de supervisão com responsabilidade geral pelas questões orçamentais e de planeamento, pela nomeação do Diretor Executivo e pelo acompanhamento do funcionamento da Agência.
Romanian: Are rol de supraveghere, având responsabilități de ordin general pentru chestiuni bugetare și de planificare, numirea directorului executiv și monitorizarea activității Agenției.
Portuguese: A EMA reúne peritos científicos de toda a Europa, trabalhando em estreita colaboração com as autoridades reguladoras nacionais dos Estados-Membros na União Europeia (UE), no âmbito de uma parceria conhecida como a Rede Regulamentar Europeia do Medicamento (Para mais informações, consulte o Capítulo 5).
Romanian: EMA reunește experți științifici din toată Europa, cooperând îndeaproape cu autoritățile naționale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene (UE), într-un parteneriat cunoscut ca rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor (Pentru mai multe informații, vezi capitolul 5).
Portuguese: A diversidade dos peritos que participam na regulamentação dos medicamentos na UE incentiva a troca de conhecimentos, ideias e melhores práticas entre os cientistas que pugnam pelos mais elevados padrões em matéria de regulamentação dos medicamentos.
Romanian: Diversitatea experților implicați în reglementarea în domeniul medicamentelor în UE încurajează schimbul de cunoștințe, de idei și de bune practici între oamenii de știință, care se străduie să asigure aplicarea celor mai bune standarde în activitatea de reglementare în domeniul medicamentelor.
Portuguese: Os relatórios europeus de avaliação públicos da EMA descrevem a base científica das recomendações da EMA sobre todos os medicamentos autorizados de forma centralizada.
Romanian: Rapoartele publice europene de evaluare ale EMA descriu baza științifică pentru recomandările EMA privind toate medicamentele autorizate la nivel central.
Portuguese: O esquema começou com as equipas de avaliação do co-relator para medicamentos de uso humano (CHMP e CAT) e, de seguida, expandiu-se para as equipas de avaliação do relator, medicamentos de uso veterinário (CVMP) e procedimentos de pareceres científicos.
Romanian: Proiectul debutează cu echipe de coraportori pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (CHMP și CAT), apoi se extinde la echipe de evaluare formate din raportori, pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) și proceduri de consultație științifică.
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração são nomeados com base nos seus conhecimentos especializados pertinentes em matéria de gestão e, se for caso disso, na sua experiência no domínio dos medicamentos para uso humano ou veterinário.
Romanian: Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe baza competențelor de conducere și, după caz, pe baza experienței în domeniul medicamentelor de uz uman sau veterinar.
Portuguese: • Medicamentos órfãos (medicamentos para doenças raras);
Romanian: • medicamente orfane (medicamente pentru boli rare);
Portuguese: Para mais informações sobre os sistemas de TI que a EMA administra em conjunto com os EstadosMembros da UE, consulte Telemática na UE.
Romanian: Pentru mai multe informații despre sistemele informatice pe care EMA le gestionează împreună cu statele membre UE, vezi Sistemul telematic UE.
Portuguese: • Para esclarecer as restrições se um perito ocupar um cargo na indústria e para alinhar as regras relativas aos familiares próximos para os interesses dos membros do comité e dos grupos de trabalho com as respetivas regras para os membros do Conselho de Administração em outubro de 2016.
Romanian: • pentru a clarifica restricția în cazul în care un expert preia o poziție în industria farmaceutică și pentru a pune în acord regulile referitoare la interesele membrilor de familie apropiați care sunt membri în comitete și grupuri de lucru cu regulile pentru membrii consiliului director din octombrie
Portuguese: A EMA também publica um elevado volume de informação numa linguagem compreensível para um leigo sobre o seu trabalho e os medicamentos.
Romanian: De asemenea, EMA publică, într-un limbaj accesibil, o multitudine de informații despre activitatea sa și despre medicamente.
Portuguese: Procedimento de quebra de confiança
Romanian: Procedura privind abuzul de încredere
Portuguese: Para mais informações, consulte Transparência A Agência procura também publicar informações claras e atualizadas sobre o seu funcionamento, incluindo documentos de planeamento e comunicação de informação, bem como informações sobre o financiamento, a gestão financeira e o orçamento.
Romanian: De asemenea, Agenția se străduie să publice informații clare și actualizate privind activitățile sale, inclusiv documente de planificare și raportare și informații despre finanțare, gestionarea financiară și raportarea bugetară.
Portuguese: • Controla ou tem informações sobre patentes farmacêuticas.
Romanian: • Nu controlează și nu deține informații referitoare la brevetele farmaceutice.
Portuguese: • Controla a publicidade de medicamentos.
Romanian: • Nu controlează publicitatea pentru medicamente.
Portuguese: Os comités científicos da EMA fornecem recomendações independentes sobre os medicamentos para uso humano e veterinário, com base numa avaliação científica abrangente de dados.
Romanian: Comitetele științifice ale EMA oferă recomandări independente privind medicamentele de uz uman și veterinar, în baza unei evaluări științifice complete a datelor.