FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost ceritiniba pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ceritinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Sto petnajst (115) bolnikov so randomizirali na prejemanje zdravila Zykadia, sto šestnajst (116) pa na prejemanje kemoterapije (bodisi pemetrekseda ali docetaksela).
Icelandic: Eitthundrað og fimmtán (115) sjúklingum var slembiraðað til að fá Zykadia og eitthundrað og sextán (116) til að fá krabbameinslyfjameðferð (annaðhvort pemetrexed eða docetaxel).
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú greinir frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja
Slovenian: Pakiranje vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote v enem pakiranju).
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur í pakkningu).
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Zykadia se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Zdravilo Zykadia vzemite enkrat na dan, in sicer vsak dan približno ob istem času skupaj s hrano (lahko na primer s prigrizkom ali polnim obrokom).
Icelandic: Zykadia einu sinni á sólarhring á um það bil sama tíma á hverjum degi með mat (til dæmis snarli eða fullri máltíð).
Slovenian: Pri enem bolniku (1,1 %) je prišlo do diareje stopnje 3.
Icelandic: Einn sjúklingur (1,1%) fékk 3. stigs niðurgang.
Slovenian: Najpomembnejše poti biotransformacije, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah, so bile monooksigenacija, O-dealkilacija in N-formilacija.
Icelandic: Helstu umbrotaferlar sem skilgreindir voru hjá heilbrigðum einstaklingum voru m.a. mono-oxygenation, O-dealkylering og N-formylation.
Slovenian: Približen premer: 9,1 mm.
Icelandic: Þvermál um það bil 9,1 mm.
Slovenian: zvišanje vrednosti lipaze ali amilaze stopnje ≥3
Icelandic: Aukning á lípasa eða amýlasa ≥3 stigs
Slovenian: Formalnih predkliničnih študij možnih vplivov ceritiniba na plodnost niso izvedli.
Icelandic: Formlegar forklínískar rannsóknir á hugsanlegum áhrifum ceritinibs á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja gæti læknirinn þurft að ávísa öðru lyfi í staðinn.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/otroka ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko kapsul morate vzeti.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Slovenian: Poleg tega je 81 bolnikov (69,8 %) iz skupine s kemoterapijo naknadno prejemalo zdravilo Zykadia kot prvo protitumorsko zdravilo po prekinitvi študijskega zdravljenja.
Icelandic: Auk þess fékk 81 sjúklingur (69,8%) í krabbameinslyfjahópnum Zykadia í kjölfarið sem fyrstu æxlishamlandi meðferð eftir að rannsóknarmeðferð var hætt.
Slovenian: Vsi bolniki so pred vključitvijo v študijo že prejemali zdravila po najmanj enem režimu in 84,0 % bolnikov po dveh ali več režimih.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti eina meðferð áður en þeir tóku þátt í rannsókninni og 84,0% höfðu fengið tvær eða fleiri meðferðir.
Slovenian: Substrati CYP2A6 in CYP2E1
Icelandic: Hvarfefni CYP2A6 og CYP2E1
Slovenian: Bolniki ne smejo izmenjevati režima odmerjanja med jemanjem na tešče in s hrano.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki skipta á milli þess að taka lyfið á fastandi maga eða með mat.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 84 tablet (4 pretisne omote po 21 tablet).
Icelandic: Töflurnar eru í þynnum og fást í pakkningu sem inniheldur 84 töflur (4 þynnur með 21 töflu)
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með crizotinibi.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj j zelo pogosti
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot j
Slovenian: Opažali so tudi časovno odvisno zaviranje CYP3A.
Icelandic: Einnig kom fram tímaháð hömlun á CYP3A.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Zykadia povzroča neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zykadia geti valdið ófrjósemi hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: To so lahko simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mikils sykurmagns í blóði.
Slovenian: Uporaba zdravila Zykadia v nosečnosti ni priporočena, razen če potencialne koristi odtehtajo možno tveganje za otroka.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zykadia: če ste alergični na ceritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Zykadia: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceritinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Zvišanje vrednosti lipaze in/ali amilaze
Icelandic: Aukning á lípasa og/eða amýlasa
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebujejo 10 trdih kapsul.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvínýlklóríð/polyklórótríflúoróetýlen) - Álþynnur sem innihalda 10 hörð hylki.
Slovenian: Izgled zdravila Zykadia in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Zykadia og pakkningastærðir
Slovenian: O diareji stopnje 3 so poročali pri enem bolniku (1,1 %).
Icelandic: 3. stigs niðurgangi hjá einum sjúklingi (1,1%).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije sočasno obolenje in ne morejo jemati zdravila Zykadia s hrano, lahko zdravilo Zykadia jemljejo na prazen želodec kot alternativni stalni režim zdravljenja, pri katerem bolnik ne sme zaužiti hrane najmanj dve uri pred in eno uro po odmerku.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða sjúkdóm og geta ekki tekið Zykadia með mat mega taka Zykadia á fastandi maga sem aðra áframhaldandi meðferðaráætlun, þar sem ekki á að neyta matar í að minnsta kosti tvær klukkustundir fyrir og eina klukkustund eftir skammtinn.
Slovenian: Ni znano, ali se ceritinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceritinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Potencial ceritiniba za podaljševanje intervala QT so ocenjevali v sedmih kliničnih študijah zdravila Zykadia.
Icelandic: Hugsanleg lenging á QT bili í tengslum við ceritinib var metin í sjö klínískum rannsóknum á Zykadia.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Zykadia, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að taka Zykadia, skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings.
Slovenian: Bolniki s simptomatskimi metastazami v centralnem živčnem sistemu, ki niso bili nevrološko stabilni ali so potrebovali povečane odmerke steroidov za obvladovanje simptomov centralnega živčnega sistema v dveh tednih pred pregledom, so bili iz študije izključeni.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í miðtaugakerfi með einkennum, sem voru taugafræðilega óstöðugir eða höfðu þurft stærri skammta af sterum vegna einkenna frá miðtaugakerfi innan 2 vikna fyrir skimun voru útilokaðir frá rannsókninni.
Slovenian: Tveganje za hiperglikemijo je bilo večje pri bolnikih, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali so sočasno uporabljali steroide.
Icelandic: Hætta á blóðsykurshækkun var meiri hjá sjúklingum með sykursýki og/eða voru samtímis á meðferð með sterum.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost m zelo pogosti
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta m
Slovenian: Bolniki so bili večinoma belci (66,3 %) ali predstavniki rumene rase (28,8 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (66,3%) eða asíska kynstofninum (28,8%).
Slovenian: kemoterapija (N=116)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=116)
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 16,5 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,5 mánuðir (frá slembiröðum fram að lokadagsetningu).
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje ceritiniba skozi ledvice zanemarljivo (1,3 % enkratnega peroralno danega odmerka).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er brotthvarf ceritinibs um nýru hverfandi lítið (1,3% af stökum skammti eftir inntöku).
Slovenian: Če v obdobju jemanja zdravila Zykadia ne morete uživati hrane, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú getur ekki borðað þegar þú tekur Zykadia skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 19,7 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 19,7 mánuðir (frá slembiröðun fram að lokadagsetningu).
Slovenian: Vprašalnike za poročanje izidov s strani bolnikov (vprašalnike Lung cancer symptom Scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] in EQ-5D-5L) je izpolnilo 80 % ali več bolnikov v skupini s ceritinibom in skupini s kemoterapijo, kar velja za vse vprašalnike pri večini terminov izpolnjevanja v poteku študije.
Icelandic: Spurningalistum sjúklinga um niðurstöðu (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] og EQ-5D-5L) var svarað af 80% sjúklinga eða fleiri í ceritinibhópnum og krabbameinslyfjahópnum á flestum tímamörkum á meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano, je pri 10 % prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno znižanje odmerka, pri 42 % bolnikov pa je prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno začasno prekinitev odmerjanja.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með Zykadia 450 mg með mat fengu 10% sjúklinga aukaverkun sem krafðist að minnsta kosti einnar skammtaminnkunar og 42% sjúklinga fengu aukaverkun sem krafist þess að hlé væri gert á meðferð að minnsta kosti einu sinni.
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci d
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir d
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvörn
Slovenian: Dokončno ukinite zdravljenje z zdravilom Zykadia.
Icelandic: Hætta endanlega meðferð með Zykadia.
Slovenian: 92,1 % bolnikov je imelo adenokarcinom.
Icelandic: 92,1% sjúklinganna var með kirtilkrabbamein.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na pH želodca
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á pH í meltingarvegi
Slovenian: ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE 40 ALI 90 TRDIH KAPSUL
Icelandic: ASKJA STAKPAKKNINGA SEM INNIHALDA 40 EÐA 90 HÖRÐ HYLKI
Slovenian: V večini teh hudih oziroma življenje ogrožujočih primerov je po prekinitvi zdravljenja prišlo do izboljšanja ali ozdravitve.
Icelandic: Í flestum þessara verulegu/lífshættulegu tilvika kom fram bati eða sjúkdómurinn gekk til baka þegar gert var hlé á meðferð.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Zykadia pri odmerjanju 750 mg na tešče je bilo 44,9 tedna (v razponu od 0,1 do 200,1 tedna).
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma fyrir Zykadia 750 mg á fastandi maga var 44,9 vikur (á bilinu: 0,1 til 200,1 vikur).
Slovenian: (simptomatska, lahko huda in zdravstveno pomembna, potrebni so zdravstveni ukrepi)
Icelandic: (með einkennum, getur verið verulegur og læknisfræðilega marktækur, kallar á inngrip læknis)
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil pri bolnikih, starih 65 let ali več, podoben kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 65 ára og eldri voru svipaðar og hjá sjúklingum yngri en 65 ára (sjá kafla 4.2).
Slovenian: 64,5 % študijske populacije je bilo belcev, 29,4 % je bilo pripadnikov rumene rase, 0,4 % pripadnikov črne rase in 2,6 % pripadnikov drugih ras.
Icelandic: 64,5% rannsóknarþýðisins voru af hvítum kynstofni, 29,4% af asískum kynstofni, 0,4% af svörtum kynstofni og 2,6% af öðrum kynstofnum.
Slovenian: Navedeni neklinični učinki so bili blagi, variabilni in nekonsistentni, zato povezanost ceritiniba s spremembami v ščitnici pri živalih ni povsem jasna.
Icelandic: Þar sem þessi forklínísku áhrif voru væg, breytileg og án samræmis eru tengsl milli ceritinibs og breytinga á skjaldkirtli hjá dýrum ekki skýr.
Slovenian: Rezultati vprašalnika EQ-5D so pokazali statistično značilno boljše splošno zdravstveno stanje z zdravilom Zykadia v primerjavi s kemoterapijo.
Icelandic: EQ-5D spurningalistinn sýndi marktækt meiri ávinning hvað varðar heildarástand heilbrigðis fyrir Zykadia samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, kot so vitamini ali zeliščna prehranska dopolnila, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Zykadia.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils svo sem vítamín og fæðubótarefni, því þau geta haft áhrif á verkun Zykadia.
Slovenian: Študiji s po eno študijsko skupino z oznakama X2101 in A2201
Icelandic: Stakarma rannsóknir X2101 og A2201
Slovenian: Sedmim bolnikom (7,9 %) je bilo treba zaradi diareje ali navzee začasno prekiniti odmerjanje študijskega zdravila.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum (7,9%) þurfti að gera hlé á rannsóknarlyfinu vegna niðurgangs eða ógleði.
Slovenian: 40 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Icelandic: 40 hörð hylki 90 hörð hylki
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja jemanja zdravila Zykadia v času nosečnosti.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hugsanlega áhættu sem fylgir notkun Zykadia á meðgöngu.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih, pri katerih se razvije sočasno obolenje in ne morejo jemati zdravila Zykadia s hrano, prosimo glejte poglavje 4.5.
Icelandic: Varðandi sjúklinga sem fá samhliða sjúkdóm og geta ekki tekið Zykadia með mat, sjá kafla 4.5.
Slovenian: Substrati CYP3A in CYP2C9
Icelandic: Hvarfefni CYP3A og CYP2C9
Slovenian: Na razvoj hepatične encefalopatije, ki so jo opažali, bi lahko poleg študijskega zdravljenja vplivali tudi drugi dejavniki, vendar ni mogoče povsem izključiti povezave med študijskim zdravilom in temi dogodki.
Icelandic: Aðrir þættir en rannsóknarmeðferðin gætu hafa haft áhrif á þau tilvik lifrarheilakvilla sem komu fram en ekki er að fullu hægt að útiloka tengsl milli rannsóknarmeðferðarinnar og tilvikanna.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerjanje zdravila Zykadia ali pa zdravljenje z njim začasno prekiniti ali dokončno ukiniti.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða stöðva endanlega meðferð með Zykadia.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XE28.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L01XE28.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Zykadia in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Zykadia.
Icelandic: Þú skalt einnig láta lækninn vita ef þú ert þegar á meðferð með Zykadia og þér er ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki áður tekið á sama tíma og Zykadia.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) kapsul.
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og fást í pakkningum sem innihalda 40, 90 eða 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hylki.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo.
Icelandic: Gleyptu hylkin í heilu lagi með vatni.
Slovenian: študija X2101 ceritinib 750 mg študija A2201 ceritinib 750 mg
Icelandic: Rannsókn A2201 ceritinib 750 mg
Slovenian: V skupini s ceritinibom je bilo 115 bolnikov zdravljenih z odmerkom 750 mg enkrat na dan na tešče.
Icelandic: Í ceritinibhópnum fengu 115 sjúklingar meðferð með 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je bilo med 925 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, 168 (18,2 %) bolnikov starih 65 let ali več.
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum voru 168 af 925 sjúklingum (18,2%) sem fengu meðferð með Zykadia á aldrinum 65 ára eða eldri.
Slovenian: Sočasno odmerjanje ceritiniba z močnimi induktorji CYP3A/P-gp znižuje koncentracijo ceritiniba v plazmi.
Icelandic: Samhliðanotkun ceritinibs og öflugra CYP3A/P-gp virkja dregur úr plasmaþéttni ceritinibs.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU), KI VSEBUJE 50 TRDIH KAPSUL
Icelandic: INNRI ASKJA PAKKNINGA (ÁN BLUE BOX) SEM INNIHALDA 50 HÖRÐ HYLKI
Slovenian: Po podatkih in vitro je ceritinib substrat izločevalnega prenašalca P-glikoproteina (P-gp).
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ceritinib hvarfefni útflæðisflutningspróteinsins P-glýkópróteins (P-gp).
Slovenian: Razmisliti je treba o možnosti zgodnjega odkrivanja in obvladovanja neželenih učinkov z običajnimi ukrepi podpornega zdravljenja.
Icelandic: Hafa skal í huga að greina aukaverkanir snemma og meðhöndla samkvæmt hefðbundnum stuðningsúrræðum.
Slovenian: Zykadia je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ceritinib.
Icelandic: Zykadia er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ceritinib.
Slovenian: Prekinite odmerjanje zdravila Zykadia, dokler simptomi bradikardije ne izzvenijo (do stopnje ≤1) ali do zvišanja srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Zykadia þar til hægtaktur verður einkennalaus (≤1. stigs) eða þar til hjartsláttur er 60 slög á mínútu eða meira.
Slovenian: Bolniki so bili večinoma belci (60,0 %) ali predstavniki rumene rase (37,9 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (60,0%) eða asíska kynstofninum (37,9%).
Slovenian: Primere hepatotoksičnosti so obvladali s prekinitvijo odmerjanja ali znižanjem odmerka pri 40,6 % bolnikov.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur voru meðhöndlaðar með því að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta hjá 40,6% sjúklinga.
Slovenian: Zdravljenje s ceritinibom ni priporočeno pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT in pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Meðferð með ceritinibi er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni langs QT bils eða sem eru á meðferð með lyfjum sem þekkt er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Sto devetinosemdeset (189) bolnikov so randomizirali na prejemanje ceritiniba, sto sedeminosemdeset (187) pa na prejemanje kemoterapije.
Icelandic: Eitthundrað áttatíu og níu (189) sjúklingum var slembiraðað til að fá ceritinib og eitthundrað áttatíu og sjö (187) sjúklingum var slembiraðað til að fá krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize starost, spol in rasna pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ceritinibu.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar sýndu að aldur, kyn og kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir ceritinibi.
Slovenian: Majhno število podatkov o varnosti in učinkovitosti ceritiniba pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, ne kaže, da bi bilo treba pri starejših bolnikih prilagajati odmerjanje zdravila (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun ceritinibs hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: kemoterapija (N=187)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=187)
Slovenian: 93,3 % bolnikov je imelo adenokarcinom in 96,9 % bolnikov ni nikdar kadilo ali pa so bili nekdanji kadilci.
Icelandic: 93,3% voru með kirtilkrabbamein og 96,9% höfðu annaðhvort aldrei reykt eða höfðu hætt að reykja.
Slovenian: Po podatkih študij in vitro je ceritinib substrat P-glikoproteina (P-gp), ni pa substrat proteina rezistence pri raku dojke (angl. breast cancer resistance protein, BCRP) ali proteina, ki je povezan z rezistenco na več zdravil (angl. multi-resistance protein 2, MRP2).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ceritinib sé hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) en ekki BCRP (breast cancer resistance protein) eða MRP2 (multi-resistance protein 2).
Slovenian: 53,7 % študijske populacije je bilo belcev, 42,0 % je bilo pripadnikov rumene rase, 1,6 % pripadnikov črne rase in 2,6 % pripadnikov drugih ras.
Icelandic: 53,7% rannsóknarhópsins voru af hvítum kynstofni, 42,0% af asískum kynstofni, 1,6% af svörtum kynstofni og 2,6% af öðrum kynstofnum.
Slovenian: V populaciji obeh študijskih skupin so zabeležili naslednje karakteristike: povprečna starost 53 let, starost manj kot 65 let (79 %), ženske (57 %), bela rasa (54 %), azijska rasa (33 %), nekadilci oziroma nekdanji kadilci (95 %), status zmogljivosti po SZO (WHO PS) 0 ali 1 (93 %), histološki izvid adenokarcinoma (94 %) in prisotnost možganskih metastaz (33 %).
Icelandic: Meðalaldur 53 ár, yngri en 65 ára (79%), konur (57%), hvítur kynstofn (54%), asískur kynstofn (33%), þeir sem höfðu aldrei reykt eða höfðu reykt áður (95%), WHO PS 0 eða 1 (93%), vefjagerð kirtilkrabbameins (94%) og meinvörp í heila (33%).
Slovenian: huda driska, slabost ali bruhanje.
Icelandic: verulegur niðurgangur, ógleði eða uppköst.
Slovenian: Če je potrebno dolgotrajno sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A in bolnik znižan odmerek dobro prenaša, lahko, ob skrbnem spremljanju bolnika glede varnosti, odmerek znova zvišate in se tako izognete morebitnemu nezadostnemu zdravljenju.
Icelandic: Ef langvarandi samhliðameðferð með öflugum CYP3A hemli er nauðsynleg og sjúklingurinn þolir minnkaða skammtinn vel má auka skammtinn aftur með nánu eftirliti með tilliti til öryggis til að koma í veg fyrir hugsanlega undirmeðhöndlun.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vatni og þær má hvorki tyggja né kremja.
Slovenian: vrednost p za log-rank = 0,496
Icelandic: Log rank p- gildi = 0,496
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza; titanov dioksid (E171); makrogol; smukec; indigo karmin aluminijev lak (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi; títantvíoxíð (E171); makrógól; talkúm; indigo carmine alumininum lake (E132).
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul.
Icelandic: 40, 90 eða 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hörð hylki.
Slovenian: Triinsedemdeset (73) bolnikov je prejemalo docetaksel, 40 pa jih je prejemalo pemetreksed.
Icelandic: Sjötíu og þrír (73) sjúklingar fengu docetaxel og 40 fengu pemetrexed.
Slovenian: 59,5 % bolnikov z možganskimi metastazami predhodno ni bilo zdravljenih z obsevanjem možganov.
Icelandic: 59,5% sjúklinga með meinvörp í heila við grunnlínu höfðu ekki áður fengið geislameðferð á heila.
Slovenian: Ocenjena absorpcija po peroralnem odmerjanju je ≥25 % na osnovi odstotkov presnovkov v blatu.
Icelandic: Frásog eftir inntöku er talið vera ≥25% samkvæmt hlutfalli umbrotsefna í hægðum.
Slovenian: vztrajna hiperglikemija z vrednostmi glukoze, ki presegajo 250 mg/dl kljub optimalnemu zdravljenju za odpravljanje hiperglikemije
Icelandic: Þrálát blóðsykurshækkun, meira en 250 mg/dl þrátt fyrir ákjósanlegustu blóðsykurslækkandi meðferð
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo treba znižati odmerka ali dokončno ukiniti zdravila Zykadia zaradi diareje, navzee ali bruhanja (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ekki þurfti að minnka skammta eða hætta meðferð með Zykadia hjá sjúklingum vegna niðurgangs, ógleði eða uppkasta (sjá kafla 4.8).