FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sú dostupné vo forme granulátu vo vreckách obsahujúcom stroncium ranelát (2 g), z ktorého sa pripravuje suspenzia na užívanie ústami.
Polish: Są one dostępne w saszetkach zawierających ranelinian strontu (2 g) w postaci granulek do sporządzania zawiesiny przyjmowanej doustnie.
Slovak: Predpokladá sa, že stroncium ranelát, účinná látka lieku Protelos/Osseor, stimuluje vytváranie novej chrupavky a zmierňuje rozpad kosti.
Polish: Zadaniem ranelinianu strontu, substancji czynnej leków Protelos/Osseor, jest stymulacja tworzenia nowej chrząstki i zmniejszenie uszkodzenia kości.
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa mal používať na liečbu osteoartritídy (dlhodobého ochorenia, ktoré poškodzuje kĺby a spôsobuje stuhnutosť a bolesť kĺbov) kolena a bedra.
Polish: Leki Protelos/Osseor miały być również stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowego i biodrowego (długotrwałej choroby, która powoduje uszkodzenie, sztywność i ból stawów).
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoje žiadosti?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že prínos lieku Protelos/Osseor pri liečbe osteoartridídy neprevyšuje jeho riziká.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosków według CHMP korzyści ze stosowania produktów Protelos/Osseor w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów nie przewyższały ryzyka.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pokračujúce klinické skúšania lieku Protelos/Osseor nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktów Protelos/Osseor.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Protelos/Osseor nemôže byť povolený na liečbu osteoartritídy.
Polish: W momencie wycofania wniosków CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkty Protelos/Osseor nie mogą być zatwierdzone w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Slovak: Čo je liek Protelos/Osseor?
Polish: Co to są leki Protelos/Osseor?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Protelos/Osseor?
Polish: W jakim celu miały być stosowane leki Protelos/Osseor?
Slovak: Pri osteoartritíde postupne ubúda chrupavka, čo je hladká vrstva, ktorou sú vystlané kĺby, aby sa mohli ľahko sa pohybovať a kosť pod chrupavkou sa poškodzuje a odhaľuje.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów polega na stopniowej utracie chrząstki stawowej, czyli gładkiej warstwy wyściełającej stawy, ułatwiającej ich zginanie.
Slovak: Spoločnosť predstavila ďalšie podrobné analýzy výsledkov niektorých štúdií, ktoré boli predložené v čase prvého schválenia dermálnej náplasti.
Polish: Przedsiębiorstwo przedstawiło dalszą szczegółową analizę wyników niektórych badań, które przedstawiono w chwili pierwszego zatwierdzenia leku.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o dermálnej náplasti Qutenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące leku Qutenza znajduje się stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listy pytań.
Slovak: Na podporu tejto žiadosti boli predložené nové štúdie.
Polish: Nie przedstawiono nowych badań na poparcie wniosku.
Slovak: Analýzy obsahovali údaje pochádzajúce zo šiestich štúdií o 2 073 pacientoch s cukrovkou a pacientoch, ktorí nemajú cukrovku.
Polish: W analizie zamieszczono dane z 6 badań dotyczące 2 073 pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť po 90. dni od jej podania.
Polish: Wniosek wycofano po 90. dniu procedury.
Slovak: Náplasť Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicínu, ktoré sa rýchlo uvoľňujú a nadmerne stimulujú receptory TRPV1.
Polish: Produkt Qutenza zawiera wysokie dawki kapsaicyny, które są szybko uwalniane i nadmiernie stymulują receptory TRPV1.
Slovak: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, ktorý sa nachádza medzi nociceptormi (receptormi bolesti) v pokožke.
Polish: Oznacza to, że pobudza ona receptor TRPV1 znajdujący się na nocyceptorach (receptorach bólu) skóry.
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na tieto otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť tvrdila, že jej rozhodnutie stiahnuť žiadosť vychádzala zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého poskytnuté údaje neumožňujú výboru, aby dospel k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika.
Polish: W oficjalnym piśmie firma podała, że decyzję o wycofaniu wniosku oparła na opinii CHMP, w której stwierdzono, że przedstawione dane nie pozwalają Komitetowi orzec o pozytywnym stosunku ryzyka do korzyści.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Polish: Pismo zawierające wycofanie wniosku znajduje się tutaj.
Slovak: Qutenza je dermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká pod kožu).
Polish: Qutenza to plaster leczniczy (plaster dostarczający lek przez skórę).
Slovak: Pacienti s cukrovkou, no najmä pacienti s neuropatickou bolesťou spôsobenou ich cukrovkou, môžu byť takto vystavení riziku, keďže dermálna náplasť Qutenza môže u nich zvýšiť šance na vznik vredov na chodidle, čo by mohlo viesť k vážnym komplikáciám.
Polish: Pacjenci z cukrzycą, w szczególności z bólem neuropatycznym wywołanym cukrzycą, mogą znaleźć się w grupie ryzyka, gdyż lek Qutenza może zwiększyć szanse wystąpienia wrzodów na stopie, które mogą doprowadzić do poważnych powikłań.
Slovak: Dňa 14. marca 2012 spoločnosť Astellas Pharma Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie dermálnej náplasti Qutenza na trh, ktorou sa malo rozšíriť jej použitie u pacientov s cukrovkou, trpiacich periférnou neuropatickou bolesťou, ktorú nespôsobuje ich cukrovka.
Polish: W dniu 14 marca 2012 r. firma Astellas Pharma Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu, który miał być stosowany również w leczeniu pacjentów z cukrzycą, cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niewywołany przez cukrzycę.
Slovak: Pre používanie dermálnej náplasti Qutenza pri je schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Qutenza w zatwierdzonym wskazaniu.
Slovak: Môže sa používať buď samostatne alebo spolu s inými liekmi proti bolesti.
Polish: Produkt stosuje się w monoterapii lub wraz z innymi środkami przeciwbólowymi.
Slovak: U pacientov s cukrovkou by dermálna náplasť Qutenza mala účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje vo svojej existujúcej indikácii.
Polish: U pacjentów z cukrzycą oczekuje się, że produkt Qutenza będzie działał w taki sam sposób, jak w istniejących wskazaniach.
Slovak: Účinná látka náplasti Qutenza, kapsaicín, je látka, ktorá sa zvyčajne nachádza v čili papričkách a ide o tzv. selektívneho agonistu vaniloidného receptoru 1 (TRPV1).
Polish: Substancja czynna produktu Qutenza, kapsaicyna, występuje zwykle w papryce chili i jest wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (TRPV1).
Slovak: Čo je liek Qutenza?
Polish: Co to jest Qutenza?
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínosy dermálnej náplasti Qutenza u diabetických pacientov neboli väčšie ako jej riziká.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania leku Qutenza u pacjentów z cukrzycą nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Slovak: Nadmerná stimulácia týchto receptorov vedie k ich „znecitliveniu" a k tomu, že nie sú schopné reagovať na podráždenie, ktoré by za bežných okolností u pacientov s periférnou neuropatickou bolesťou vyvolalo bolesť.
Polish: Nadmierne stymulowanie receptorów sprawia, że zmniejsza się ich wrażliwość i nie są w stanie odpowiadać na bodźce wywołujące zwykle ból u pacjentów z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že dermálna náplasť Qutenza nemôže byť schválená na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a opinia wstępna wskazywała, że lek Qutenza nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów z cukrzycą cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niespowodowany cukrzycą.
Slovak: Výbor vyjadril výhrady, že v klinickej praxi by nebolo možné rozlíšiť pacientov s neuropatickou bolesťou, ktorú nespôsobuje ich cukrovka, od pacientov neuropatickou bolesťou, ktorú spôsobuje ich cukrovka.
Polish: Komitet wyraził obawy, że w praktyce klinicznej nie będzie możliwe rozróżnienie pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym cukrzycą od tych z bólem niewywołanym cukrzycą.
Slovak: V čase, keď bola dermálna náplasť prvýkrát schválená, sa dôkazy podporujúce jej použitie u pacientov s cukrovkou, ktorí trpia neuropatickou bolesťou, považovali za nedostatočné a výbor CHMP vylúčil jej použitie u všetkých pacientov s cukrovkou.
Polish: W chwili udzielania wstępnej aprobaty, dowody na poparcie stosowania leku u pacjentów z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego wywołanym cukrzycą uznano za niewystarczające i CHMP wyłączył stosowanie leku w odniesieniu do wszystkich pacjentów z cukrzycą.
Slovak: Čo sa stane s dermálnou náplasťou Qutenza používanou na liečbu neuropatickej bolesti u pacientov, ktorí nemajú cukrovku?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Qutenza w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów niecierpiących na cukrzycę?
Slovak: Cieľom analýz spoločnosti bolo preukázať, že pacienti s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou, majú rovnako dobré výsledky liečby pomocou dermálnej náplasti Qutenza ako pacienti, ktorí nemajú cukrovku.
Polish: Analiza dokonana przez przedsiębiorstwo miała na celu wykazać, że wyniki pacjentów z cukrzycą cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niespowodowany cukrzycą, którzy stosowali produkt Qutenza, były równie dobre, co u pacjentów bez cukrzycy.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kapsaicín Dermálna náplasť Qutenza je už v EÚ povolená od mája 2009 a používa sa už na liečbu periférnej neuropatickej bolesti (bolesť, ktorá je spôsobená poškodením nervov v končatinách) u dospelých, ktorí nemajú cukrovku.
Polish: Produkt Qutenza dopuszczono do stosowania w UE w maju 2009 r. i stosuje się go w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego (ból wywołany uszkodzeniem nerwów kończyn) u osób dorosłych niecierpiących na cukrzycę.
Slovak: Dermálna náplasť Qutenza sa mala používať aj u pacientov s cukrovkou, ktorí trpia periférnou neuropatickou bolesťou nespôsobenou ich cukrovkou.
Polish: Produkt Qutenza miał być również stosowany u pacjentów z cukrzycą z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego niewywołanym przez cukrzycę.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie dermálnej náplasti Qutenza?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Qutenza?
Slovak: Akým spôsobom by mala dermálna náplasť Qutenza účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Qutenza?
Slovak: 2. júla 2012
Polish: 2 czerwca 2012 r.
Slovak: Revlimid je na trhu v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Poľsku, Portugalsku, na Slovensku, v Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Polish: Revlimid jest sprzedawany w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Slovak: Znamená to, že ovplyvňuje aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Polish: Oznacza to, że wpływa on na działanie układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Slovak: Revlimid je povolený v Európskej únii (EÚ) od 14. júna 2007 a na trh bol uvedený v 21 členských štátoch EÚ1.
Polish: Lek Revlimid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w dniu 14 czerwca 2007 r. i jest sprzedawany w 21 państwach członkowskich UE1.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 073 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z dwóch głównych badań, obejmujących 1073 pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Polish: Wniosek został wycofany po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Slovak: Na vyvodenie záveru v súvislosti s pomerom prínosu a rizika pre túto indikáciu sú teda potrebné dlhodobejšie údaje a následné monitorovanie.
Polish: Dlatego też do oceny stosunku korzyści do ryzyka w tym wskazaniu konieczne są dokładniejsze dane dotyczące przeżycia i obserwacji odległej.
Slovak: Táto štúdia skúmala, ako dlho pacienti prežili po transplantácii bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
Polish: W badaniu tym obserwowano, jak długo pacjenci przeżyli po przeszczepie bez postępu choroby.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są skutki niniejszego wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach „leczenia ostatniej szansy"?
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovak: Keďže používanie lieku Revlimid bolo navyše spojené so zvýšeným rizikom rozvoja novej rakoviny, výbor CHMP nemohol vylúčiť možnosť, že neprítomnosť prípadov dlhšieho prežitia bola spôsobená úmrtiami v dôsledku novej rakoviny.
Polish: Ponadto, ponieważ stosowanie leku Revlimid jest związane z podwyższonym ryzykiem rozwoju nowych nowotworów, CHMP nie mógł wykluczyć, że brak wydłużenia czasu przeżycia nie wynika ze zgonów wywołanych nowymi nowotworami.
Slovak: Dňa 20. júna 2012 spoločnosť Celgene Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek Revlimid, na základe ktorej sa malo jeho použitie rozšíriť o liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Polish: W dniu 20 czerwca 2012 r. firma Celgene Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Revlimid, którego wskazania miały być rozszerzone o leczenie pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Slovak: V prípade mnohopočetného myelómu pôsobí lenalidomid mnohými rozličnými spôsobmi: blokuje rozvoj nádorových buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v nádoroch a stimuluje aj niektoré špecializované bunky imunitného systému, aby útočili na rakovinové bunky.
Polish: Lenalidomid w szpiczaku mnogim działa na kilka różnych sposobów: hamuje rozwój komórek nowotworowych, uniemożliwia wzrost naczyń w obrębie nowotworu, a także stymuluje określone wyspecjalizowane komórki układu immunologicznego, aby te atakowały komórki nowotworowe.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinické skúšania alebo programy na použitie v naliehavých prípadoch nebudú prerušené a pacienti budú aj naďalej dôkladne monitorovaní z hľadiska celkového prežívania a rozvoja novej rakoviny.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że badania kliniczne oraz programy „leczenia ostatniej szansy" nie zostaną przerwane, a pacjenci nadal będą uważnie monitorowani pod kątem przeżycia ogólnego i rozwoju nowych nowotworów.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub w programie „leczenia ostatniej szansy" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Spoločnosť v oficiálnom liste uviedla, že rozhodnutie stiahnuť žiadosť bolo založené na názore výboru CHMP, že doteraz poskytnuté údaje vyžadujú následné monitorovanie s použitím dlhodobejších údajov na to, aby mohol výbor dospieť k jednoznačnému záveru o pomere prínosu a rizika.
Polish: W oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku była podyktowana zdaniem CHMP, że przedstawione dotychczas dane wymagają uzupełnienia o dane z obserwacji odległej oraz bardziej szczegółowe informacje, które pozwolą Komitetowi w jednoznaczny sposób ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Slovak: V prvej štúdii pacienti dostávali melfalan a prednizón spolu s liekom Revlimid alebo placebom (zdanlivým liekom) počas prvotnej fázy a následne liek Revlimid alebo placebo počas udržiavacej fázy.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali w fazie wstępnej melfalan i prednizon oraz albo lek Revlimid, albo placebo (lek pozorny), a w kolejnej fazie podtrzymującej otrzymywali albo lek Revlimid, albo placebo.
Slovak: Výbor mal výhrady, že hoci existuje jednoznačný prínos, pokiaľ ide o oddialenie progresie ochorenia u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, neviedlo to k zmysluplnému zlepšeniu symptómov a dlhšiemu prežitiu.
Polish: Wątpliwości Komitetu dotyczyły faktu, iż mimo jednoznacznych korzyści w zakresie opóźnienia progresji choroby u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, nie znalazło to przełożenia na znaczącą poprawę w zakresie objawów przedmiotowych i dłuższy czas przeżycia.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Revlimid sa bude používať aj na udržiavaciu liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, u ktorých nedošlo k progresii ochorenia po prvotnej liečbe liekom Revlimid, melfalanom a prednizónom (ďalšie lieky na liečbu mnohopočetného myelómu) alebo po autológnej transplantácii kmeňových buniek (transplantácia vlastných krvotvorných buniek pacienta).
Polish: Oczekiwano, że lek Revlimid może być także użyty do leczenia podtrzymującego pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których nie wystąpiła progresja choroby po wstępnym leczeniu lekiem Revlimid, melfalanem i prednizonem (będących innymi lekami stosowanymi do leczenia szpiczaka mnogiego) lub po przeszczepie autologicznym komórek pnia (czyli przeszczepie własnych komórek krwiotwórczych pacjenta).
Slovak: Druhá štúdia porovnávala liek Revlimid s placebom u pacientov, ktorí absolvovali autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Polish: W drugim badaniu porównywano produkt Revlimid z placebo u pacjentów po przeszczepie autologicznych komórek pnia.
Slovak: Revlimid je protirakovinový liek.
Polish: Revlimid jest lekiem przeciwnowotworowym.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Revlimid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące produktu Revlimid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia.
Polish: Głównym wyznacznikiem skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Slovak: Používa sa v kombinácii s dexametazónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu tohto ochorenia (liečba druhej línie).
Polish: Jest stosowany w połączeniu z deksametazonem (lekiem przeciwzapalnym) w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, które były w przeszłości leczone przynajmniej jedną metodą (lek drugiego rzutu).
Slovak: Revlimid bol 12. decembra 2003 označený ako liek na zriedkavé choroby na liečbu mnohopočetného myelómu.
Polish: W dniu 12 grudnia 2003 r. Revlimid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Slovak: Revlimid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Revlimid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Na používanie lieku Revlimid pri jeho schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože liek Revlimid má kladný pomer prínosu a rizika pri použití u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už predtým absolvovali jeden alebo viac iných typov liečby2.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Revlimid w już zatwierdzonym wskazaniu, ponieważ lek Revlimid odznacza się dodatnim stosunkiem korzyści do ryzyka u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy byli uprzednio leczeni jedną lub kilkoma metodami2.
Slovak: Revlimid lenalidomid je imunomodulačná látka.
Polish: Substancją czynną leku Revlimid jest lenalidomid, środek immunomodulujący.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Revlimid nemôže byť povolený na liečbu pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że lek Revlimid nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je rakovina plazmatických buniek kostnej drene.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych, znajdujących się w szpiku kostnym.
Slovak: Predpokladalo sa, že v prípade novodiagnostikovaného mnohopočetného myelómu pôsobí liek Revlimid rovnako ako pri existujúcej indikácii.
Polish: Oczekuje się, że w świeżo rozpoznanym szpiczaku mnogim lek Revlimid ma działać w taki sam sposób, jak w aktualnie zatwierdzonym wskazaniu.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Revlimid u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom neprevyšuje jeho riziká.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania leku Revlimid u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim nie przewyższały ryzyka.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Revlimid?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Revlimid?
Slovak: Čo sa stane s liekom Revlimid, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Revlimid w leczeniu szpiczaka mnogiego?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Revlimid účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Revlimid?
Slovak: Liek
Polish: Poprzez