FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Eylea oli AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel esimese raviaasta järel sama efektiivne kui ranibisumaab.
English: For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Lisateavet Eylea kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süstimisannuse ettevalmistamiseks liigse koguse süstlast välja suruma ja veenduma, et süstib õige annuse.
English: In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
Estonian: Samas laserravi saanud patsientidel oli see näitaja ühe aasta möödudes paranenud ligikaudu ainult 1 tähe võrra.
English: Wet AMD
Estonian: AMD märg vorm
English: Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
Estonian: Eylea oli uuringutes AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel sama efektiivne kui ranibisumaab: kahe uuringu koondtulemustest nähtus, et säilinud nägemisega patsientide osakaal oli iga nelja nädala tagant 0,5 mg, iga nelja nädala tagant 2 mg või iga kaheksa nädala tagant 2 mg Eylead saanud rühmades vastavalt 96,1% (517 patsienti 538st), 95,4% (533 patsienti 559st) ja 95,3% (510 patsienti 535st) ning iga nelja nädala tagant ranibisumaabi saanud rühmas 94,4% (508 patsienti 538st).
English: Myopic choroidal neovascularisation
Estonian: Müoopiline koroidaalne neovaskularisatsioon
English: Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati ka ravitoime püsimist teisel raviaastal, kui süstide arvu ja süstidevahelist intervalli kohandati patsiendi nägemise ning silmasiseste muutuste põhjal.
English: Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Estonian: Aflibertsept on modifitseeritud valk, mis on välja töötatud seonduma vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ga (VEGF-A) ja blokeerima selle toime.
English: Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Estonian: Eylead uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2 400 AMD märja vormiga patsienti.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine pärast esimest raviaastat säilis (määratletud kui vähem kui 15 tähe nägemise kaotus standardses nägemiskontrollis).
English: The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Estonian: Eylea turustaja tagab ajakohastatud teabematerjali arstidele, et minimeerida silmasisese süsti riske, ja patsientidele, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja viivitamatult arsti poole pöörduda.
English: How does Eylea work?
Estonian: Kuidas Eylea toimib?
English: The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
Estonian: CRVO põhjustatud makulaödeemiga patsientide uuringutes vaadeldi ka 24-nädalasele ravile järgnenud vajaduspõhise ravi toimet.
English: For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Estonian: Eylea kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylead (mida manustati pärast kolme esialgset igakuist annust kas 0,5 mg iga nelja nädala tagant, 2 mg iga nelja nädala tagant või 2 mg iga kaheksa nädala tagant) ranibisumaabiga, mis on samuti AMD-ravim, mida süstiti silma iga nelja nädala tagant.
English: During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Estonian: Enamik patsiente sai süste pikendatud intervallide tagant (10 nädalat), ehkki väike arv patsiente vajas vahel ka sagedamat süstimist (nt iga kuu).
English: What benefits of Eylea have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eylea kasulikkus?
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Estonian: AMD märga vormi põhjustab koroidaalne neovaskularisatsioon (ebanormaalne veresoonte moodustumine kollastähni all), mis võib eritada vedelikku ja verd ning tekitada turse.
English: VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
Estonian: VEGF-A ja PIGF osalevad veresoonte ebanormaalse kasvu aktiveerimises makula ealise degeneratsiooni, teatud tüüpi makulaödeemi ja müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientidel.
English: Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus, milles osales 872 diabeetilise makulaödeemiga patsienti, võrreldi Eylea toimet laserraviga.
English: Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus, milles osales 181 patsienti, kellel oli haruveeni oklusiooni (BRVO) põhjustatud makulaödeem, võrreldi igakuiseid Eylea 2 mg süste laserraviga.
English: The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
Estonian: Eylea kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad vähemalt 1 patsiendil 20st) on sidekesta verejooks (verejooks väikestest veresoontest silma pinnal süstekohal), nägemislangus, silmavalu, klaaskeha irdumine, kae (läätse hägunemine), klaaskeha hõljumid (väikesed laigud või täpid vaateväljas) ja silma siserõhu suurenemine.
English: • impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Estonian: • Halvenev nägemine müoopilise (müoopia põhjustatud) koroidaalse neovaskularisatsiooni tõttu (lühinägevuse raske vormi korral, kui silmamuna jätkab kasvamist pikisuunas).
English: • impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
Estonian: • Halvenev nägemine diabeetilise (diabeedi põhjustatud) makulaödeemi tõttu.
English: Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Estonian: Eylead süstitakse 2 mg haigesse silma ning süstimist korratakse vastavalt vajadusele vähemalt ühekuuliste vahedega.
English: Eylea contains the active substance aflibercept.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertsepti.
English: In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni ravis uuriti Eylead põhiuuringus, milles osales 122 patsienti, ja ravimit võrreldi näiva süstiga.
English: Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Estonian: Eylead uuriti veel kahes põhiuuringus, milles osales 366 patsienti, kellel oli tsentraalveeni oklusioonist (CRVO) tingitud makulaödeem.
English: In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
Estonian: Turustaja teeb ka uuringu Eylea pikendatud raviintervallide kohta diabeetilise makulaödeemi korral ning Eylea vajaduspõhise kasutamise uuringu AMD märja vormi korral.
English: Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Estonian: Rasked süstimisega seotud kõrvalnähud (esinenud vähem kui 1 süstimisel ligikaudu 2000st) on muu hulgas nägemiskaotus, endoftalmiit (silmasisene raske infektsioon või põletik), kae, silma siserõhu suurenemine, klaaskeha verejooks (võib põhjustada ajutist nägemiskaotust) ja klaaskeha või võrkkesta irdumine.
English: In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Estonian: Amet märkis lisaks, et Eylea aitas parandada CRVOst, BRVOst või diabeedist tingitud makulaödeemiga, samuti müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientide nägemist.
English: Diabetic macular oedema
Estonian: Diabeetiline makulaödeem
English: Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
Estonian: Eylea parandas oluliselt ka CRVO ja BRVO põhjustatud makulaödeemiga patsientide nägemist.
English: These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylea igakuist 2 mg annust näiva süstiga, milleks kasutati nõelata süstalt.
English: The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Estonian: Kasulik toime säilis enamasti kuni 52-nädalase vajaduspõhise raviga, ehkki pikema perioodi jooksul ravitud ja jälgitud patsientidel võis täheldada mõningast ravi efektiivsuse vähenemist.
English: In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni uuringus suutsid patsiendid enne ravi lugeda nägemiskontrollis keskmiselt ligikaudu 56 tähte; pärast 24 ravinädalat suutsid Eylead saanud patsiendid lugeda keskmiselt 12 tähte rohkem ja näivaid süste saanud patsiendid suutsid lugeda kokku keskmiselt 2 tähte vähem.
English: An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Estonian: Ülevaade ravimist Eylea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
English: How is Eylea used?
Estonian: Kuidas Eylead kasutatakse?
English: The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja pärast üheaastast ravi nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
English: • impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
Estonian: • Halvenev nägemine makula ödeemi (turse) tõttu, mis on põhjustatud kas võrkkestataguse keskveeni sulgusest (tsentraalveeni oklusioon e CRVO) või väiksemate haruveenide sulgusest (haruveeni oklusioon e BRVO).
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle nägemine paranes pärast 24 ravinädalat standardses nägemiskontrollis vähemalt 15 tähe võrra.
English: Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Estonian: Eylead ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev silma või silmaümbruse infektsioon või selle kahtlus, samuti patsiendid, kellel on raske silmasisene põletik.
English: In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
Estonian: Diabeetilise makulaödeemiga patsientide keskmine loetud tähtede arv nägemiskontrollis oli enne ravi 59-60; üks kord kuus Eylead kasutanud patsientidel suurenes see ligikaudu 12 tähe võrra ja Eylead iga kahe kuu tagant kasutanutel ligikaudu 11 tähe võrra.
English: For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
Estonian: BRVO põhjustatud makula ödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas ligikaudu 53% ja laserravi rühmas 27%.
English: Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Estonian: Eylead turustatakse eeltäidetud süstaldes või viaalides, mis sisaldavad intravitreaalse (silma klaaskehasse) süstimise lahust.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli pärast 24 ravinädalat nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
English: For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
Estonian: CRVO põhjustatud makulaödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas kokku ligikaudu 60% ja näivate süstide rühmas
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Estonian: • Makula ealise degeneratsiooni (AMD) märg vorm.
English: Why is Eylea authorised in the EU?
Estonian: ELis Eyleale väljastatud müügiloa põhjendus
English: Macular oedema following retinal vein occlusion
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaödeem
English: 1/1 M
Estonian: 1/1 R
English: Content (concentration)
Estonian: Manustamistee Pakendi sisu (kontsentratsioon)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Estonian: 10 eeltäidetuds süstalt ilma kaitseseadiseta
English: For all bisphosphonates
Estonian: Kehtiv kõigi bisfosfonaatide kohta
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisation
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimused
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane peavad tagama järgmist.
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Estonian: Müügiloa hoidja peab 2 kuu jooksul alates komisjoni otsusest võtma ühendust riikide pädevate asutustega, et leppida kokku riskijuhtimiskavade esitamise ajagraafikud.
English: The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
Estonian: Teabevahetus peab tuginema inimravimite komiteega kokku lepitud ja hindamisaruandele lisatud põhilisele teabedokumendile.
English: National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
Estonian: Riikide pädevad asutused peavad tagama, et tervishoiutöötajatele teatatakse inimravimite komiteega kooskõlastatud meetmed atüüpiliste reieluumurdude riski minimeerimiseks.
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama või ajakohastama riskijuhtimiskavad, mis kajastaksid atüüpilisi reieluumurde võimaliku riskina.
English: 7 multi-dose vials
Estonian: 7 mitmeannuselist viaali
English: Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
Estonian: Silmatilgad, lahus Okulaarne viaal (klaasist) 1 ml
English: 160 µg/g Gel
Estonian: 160 µg/g Geel
English: Cutaneous use tube (alu)
Estonian: Kutaanne tuub (alu)
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Estonian: Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st
English: What you need to know before you take <active substance>:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <toimeaine> võtmist
English: 4.8 Adverse events
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
English: You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada [riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V* lisas,] kaudu.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest [riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V* lisas,] kaudu.
English: If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Estonian: Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage <ravimi väljamõeldud nimetus> kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
English: B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Estonian: B. Pakendi infoleht [Kõigi I lisas olevate ravimite olemasolevat tooteteavet tuleb parandada (teksti juurdelisamine, asendamine või kustutamine, vastavalt vajadusele) peegeldamaks alltoodud kokkuleppelist sõnastust]
English: Rare: rash, urticaria
Estonian: Harv: lööve, urtikaaria
English: If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Estonian: Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb <toimeaine>-ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.
English: Rash, urticaria
Estonian: Lööve, urtikaaria
English: A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte [Kõigi I lisas olevate ravimite olemasolevat tooteteavet tuleb parandada (teksti juurdelisamine, asendamine või kustutamine, vastavalt vajadusele) peegeldamaks alltoodud kokkuleppelist sõnastust]
English: Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Estonian: Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus Naha ja nahaaluskoe kahjustused
English: [The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
Estonian: [Käesoleva lõigu lõppu tuleb lisada järgmine alapealkiri] Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
English: [The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects
Estonian: [Käesoleva lõigu lõppu tuleb lisada järgmine alapealkiri] Kõrvaltoimetest teavitamine
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
English: Rare: hypersensitivity reactions
Estonian: Harv: ülitundlikkusreaktsioonid
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem (kiirelt tekkiv naha; nahaaluste, limaskestade või limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus Tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
English: [The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Estonian: [Allolev hoiatus tuleb lisada sellesse lõiku kõigi ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite puhul]
English: Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Estonian: Teadmata: tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
English: [The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Estonian: [Allolevad kõrvaltoimed peavad olema loetletud selles lõigus kõigi ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite puhul]