FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la demande du demandeur au moment du réexamen, le CHMP a réuni un groupe consultatif scientifique (SAG) sur le diabète et l'endocrinologie, ainsi que d'autres experts, et a invité ces derniers à faire part de leurs points de vue concernant les motifs du refus du CHMP, en tenant compte de la réponse du demandeur.
Danish: Efter at ansøgeren havde anmodet herom på tidspunktet for den fornyede overvejelse, indkaldte CHMP en videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende diabetes og endokrinologi suppleret med yderligere eksperter og opfordrede disse til at tage stilling til CHMP's begrundelse for afslaget under hensyntagen til ansøgerens besvarelse.
French: De plus, les effets cognitifs de cette association pendant le traitement de longue durée restent incertains en l'absence d'études appropriées;
Danish: Der er desuden fortsat usikkerhed om de kognitive bivirkninger ved langtidsbehandling med en sådan kombination, da der savnes fyldestgørende undersøgelser,
French: Par conséquent, la taille maximale des lots qui aurait été acceptée est celle des lots à l'échelle pilote.
Danish: Der ville derfor kun kunne godtages batchstørrelser i pilotskala.
French: Du point de vue du CHMP, un besoin médical non satisfait pour le traitement des patients souffrant d'obésité est reconnu.
Danish: CHMP tilslutter sig, at der er et uopfyldt behov for behandling af adipøse patienter.
French: Qsiva doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'obésité et des co-morbidités liées à l'obésité,
Danish: Qsiva bør ordineres af læger med erfaring i behandling af overvægt og overvægtrelateret comorbiditet.
French: Le demandeur a insisté sur le fait que Qsiva est hautement efficace pour obtenir et maintenir une perte de poids chez les patients obèses, perte de poids plus importante qu'avec tout autre traitement pharmacologique à ce jour, avec une amélioration attendue des conditions cardiovasculaires, métaboliques et d'autres résultats, ainsi que des améliorations démontrées de la tension artérielle, du contrôle glycémique, des lipides, de la qualité de vie, de l'incidence de nouvelles apparitions de diabète de type 2 et d'autres résultats.
Danish: Ansøgeren fremhævede, at Qsiva er meget effektivt til opnåelse og vedligeholdelse af vægttab hos adipøse patienter, at dette er større end ved nogen anden hidtidig farmakologisk behandling med forventede forbedringer i kardiovaskulære, metaboliske og andre udfald, og at det er påvist at give forbedringer i såvel blodtryk, glykæmisk kontrol, lipider, livskvalitet, ny indtræden af type 2-diabetes som i andre udfald.
French: Des études complémentaires de stabilité étaient requises pour les granules de PHEN et les granules de TPM stockés en vrac, afin de justifier le début de durée de conservation fixé au moment du remplissage des gélules.
Danish: Der krævedes yderligere stabilitetsundersøgelser af pellets af PHEN og pellets af TPM ved opbevaring i bulk som forudsætning for, at holdbarhedstiden blev beregnet fra tidspunktet for ifyldning i kapslerne.
French: Qsiva est recommandé pour les patients obèses (IMC ≥ 35 kg/m2) ou les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) présentant des co-morbidités liées au poids, telles que de l'hypertension, un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Danish: Qsiva anbefales til svært overvægtige patienter (BMI ≥ 35 kg/m2) samt overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m2) med vægtrelateret komorbiditet såsom hypertension, type 2-diabetes eller dyslipidæmi.
French: La phentermine en tant que substance à action similaire à celle de l'amphétamine présente un potentiel bien connu d'utilisation abusive.
Danish: Phentermin er et amfetaminlignende stof med velkendt misbrugspotentiale.
French: Les propositions de ce dernier de conserver la prescription restreinte (aux médecins expérimentés dans la prise en charge de l'obésité et/ou des co-morbidités liées à l'obésité), mais de supprimer les exigences de distribution et de délivrance restreintes, soulèvent toujours des préoccupations pour le CHMP, car cela représente encore une vaste base de prescripteurs, non limitée à des spécialistes.
Danish: Ansøgerens forslag om at begrænse ordinationsretten (til læger med erfaring i behandling af fedme og/eller fedmerelateret co-morbiditet), men fjerne kravet om begrænset forhandling og udlevering, fandt CHMP betænkeligt, da grundlaget af ordinerende læger herved alligevel vil være bredere og ikke begrænset til specialister.
French: Le CHMP a remis en question l'affirmation du demandeur selon laquelle l'application de la règle de l'arrêt après 3 mois chez les non répondeurs donnerait un nombre de sorties d'étude dues à des EI neuropsychiatriques dans le groupe Qsiva ne dépassant pas celui du groupe placebo.
Danish: CHMP stillede sig tvivlende over for ansøgerens påstand om, at man ved hjælp af en tre måneders stopregel for non-respondere kunne sikre, at der ikke blev flere frafald som følge af neuropsykiatriske bivirkninger med Qsiva end med placebo.
French: Le demandeur a traité la question de la nécessité d'une contraception efficace et du risque de tératogenèse dans le RCP et le PGR, qui incluait une liste de vérification détaillée pour le personnel soignant, ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
Danish: Ansøgeren tog behovet for effektiv antikonception og risikoen for teratogenese op i produktresuméet og risikostyringsplanen, som indeholdt en detaljeret tjekliste for omsorgsgiveren og et oplysningskort til patienten.
French: Bien qu'il reconnaisse que cela pourrait améliorer le rapport bénéfice/risque, le CHMP a estimé que la suppression de la dose élevée dans la demande ne suffisait pas à lever les inquiétudes du CHMP en ce qui concerne le profil de sécurité tant psychiatrique que cardiovasculaire (voir les points ci-dessus), qui subsistent pour les doses plus faibles.
Danish: Skønt CHMP tilsluttede sig, at dette kunne forbedre benefit/risk-forholdet, konkluderede udvalget, at den påtænkte udeladelse af den høje dosis fra ansøgningen ikke i fornøden grad ophævede de tilbagestående betænkeligheder vedrørende de lavere doser hverken for den psykiatriske eller den kardiovaskulære sikkerhedsprofil (se ovenstående punkter).
French: Sécurité cardiovasculaire - Selon le demandeur, la seule inquiétude concernant une possible augmentation du risque CV résulte d'une légère augmentation dose-dépendante du rythme cardiaque (1,6 bpm), qui présentait une différence importante par rapport au placebo uniquement pour la dose la plus élevée (pas pour la dose moyenne), tandis que la tension artérielle était diminuée de façon constante et importante, à la fois avec la dose moyenne et la dose élevée de Qsiva.
Danish: Kardiovaskulær sikkerhed - i henhold til ansøgeren beror den eneste betænkelighed ved en potentiel stigning i kardiovaskulær risiko på en lille dosisrelateret stigning i hjertefrekvens (1,6 slag/min), der kun afveg lidt fra placebo ved den højeste dosering, men ikke ved den mellemste, hvorimod blodtrykket vedholdende var væsentligt reduceret ved både den mellemste og højeste dosering af Qsiva.
French: Les données de résultats cardiovasculaires actuellement disponibles pour Qsiva restent peu concluantes;
Danish: De foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva er fortsat inkonklusive,
French: Les résultats utilisant différents critères composites acceptés d'évaluation des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE, major adverse cardiovascular events) dans le programme de Qsiva n'ont montré une augmentation du risque pour aucun de ces critères par rapport au placebo (risques relatifs < 1,0).
Danish: Baseret på forskellige anerkendte sammensatte MACE-endepunkter i Qsiva-programmet viste udfaldene ingen øget risiko for nogen af disse endepunkter ved sammenligning med placebo (alle risikoforhold <1,0).
French: De plus, le demandeur a cité l'exemple du topiramate comme preuve supplémentaire que le risque peut être atténué efficacement grâce au RCP et au PGR.
Danish: Derudover nævnte ansøgeren topiramat som eksempel på, at denne risiko lader sig afbøde effektivt gennem produktresuméet og risikostyringsplanen.
French: Qsiva s'est avéré très efficace pour réduire le poids corporel, avec une perte de poids moyenne par rapport à la ligne de base d'environ 8 et 10 % respectivement pour la dose moyenne et la dose élevée, au cours de la première année.
Danish: Qsiva har vist sig meget effektivt til at nedsætte legemsvægten og har i det første år givet et gennemsnitligt vægttab fra baseline på ca. 8 og 10 % i henholdsvis mellemste og højeste dosisgruppe.
French: Ce dernier a fourni, avec les motifs de réexamen, des propositions de révision du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et du plan de gestion des risques (PGR).
Danish: Ansøgeren forelagde sammen med begrundelsen for fornyet overvejelse forslag til reviderede versioner af produktresuméet og risikostyringsplanen.
French: Les événements indésirables connus associés à l'utilisation de la phentermine sont les suivants: palpitations, tachycardie, augmentation de la tension artérielle, psychose, effets sur le SNC et le système gastro-intestinal; ceux liés à l'utilisation du topiramate comprennent: paresthésie, modifications du goût, troubles oculaires, troubles psychiatriques et cognitifs.
Danish: Kendte bivirkninger med phentermin er palpitationer, takykardi, blodtryksforhøjelse, psykose, CNS- og gastrointestinale bivirkninger; ved anvendelse af topiramat er bivirkningerne smagsforstyrrelser, øjenlidelser og psykiske og kognitive forstyrrelser.
French: 3. des grossesses ont été rapportées en nombre assez élevé dans le programme d'essais cliniques, ce qui soulève des inquiétudes concernant le risque tératogène du produit, lorsqu'il est utilisé dans un contexte de vie réelle, moins contrôlé;
Danish: 3. i det kliniske undersøgelsesprogram blev der indberettet et forholdsvis stort antal graviditeter; dette giver anledning til betænkelighed ved produktets teratogene risiko ved anvendelse i praksis under mindre kontrollerede omstændigheder,
French: Il n'y avait pas de problèmes en suspens concernant la qualité des principes actifs; cependant, des questions mineures n'avaient pas été résolues s'agissant de la qualité du médicament fini: aucune validation de procédé pour la taille des lots proposée à l'échelle de production n'avait été effectuée.
Danish: Der var ingen udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af de aktive stoffer, men fortsat visse mindre uafklarede spørgsmål angående kvaliteten af det færdige produkt.
French: Par conséquent, les données actuellement disponibles concernant les résultats cardiovasculaires pour Qsiva ont été considérées comme peu concluantes et la sécurité cardiovasculaire à long terme de Qsiva n'a pas été suffisamment établie.
Danish: Derfor blev de foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva anset for inkonklusive, og den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed for Qsiva blev anset for ikke at være tilfredsstillende godtgjort.
French: Par conséquent, les effets cardiovasculaires de Qsiva ne peuvent être déduits à partir de données obtenues pour des doses plus élevées de phentermine utilisée comme agent unique.
Danish: Der kan derfor ikke drages konklusioner om de kardiovaskulære virkninger af Qsiva på grundlag af data om højere doser af phentermin som monoterapi.
French: Dans la cohorte à 1 an, la fréquence des troubles cardiaques (majoritairement des palpitations et une augmentation du rythme cardiaque) était plus élevée dans les groupes Qsiva (4,2 % et 4,7 % respectivement dans les groupes de dose moyenne et élevée) que dans le groupe placebo (1,8 %).
Danish: I løbet af den 1-årige kohorte var der større hyppighed af hjertesymptomer (hovedsagelig palpitationer og forhøjet hjerterytme) i grupperne på Qsiva (henholdsvis 4,2 % og 4,7 % i midterste og højeste dosisgruppe) end i placebogruppen (1,8 %).
French: Fait important, il n'y avait pas d'augmentation des diagnostics de dépression majeure (établis à l'aide du questionnaire sur la santé du patient - 9 ou PHQ-9), de l'utilisation émergente d'antidépresseurs ou de la tendance au suicide (évaluée à l'aide du questionnaire C-SSRS, Columbia Suicide Severity Rating Scale) dans le programme.
Danish: Det bør tillægges vægt, at der ikke var stigning i antallet af diagnoser med svær depression (ved PHQ-9-spørgeskema), i initieret behandling med antidepressiva eller i suicidalitet (i henhold til C-SSRS-spørgeskema) i programmet.
French: Par conséquent, le manque de puissance, et donc de fiabilité, de l'analyse post hoc des événements cardiovasculaires pendant le programme de développement clinique de Qsiva reste un problème majeur, car avec un nombre total de 1 526 patients présentant un faible risque CV, traités pendant un an, le taux attendu d'événements CV est extrêmement faible et donc peu significatif pour l'évaluation du risque CV. Du point de vue du CHMP, toute augmentation du rythme cardiaque peut rester préoccupante en ce qui concerne le risque CV.
Danish: Der er således fortsat væsentlig betænkelighed ved den manglende styrke, og dermed pålidelighed, af post hoc-analysen af kardiovaskulære hændelser i løbet af det kliniske udviklingsprogram for Qsiva, da der ved et års behandling af i alt 1 526 patienter med lav kardiovaskulær risiko kun kan forventes et meget lille antal kardiovaskulære hændelser.
French: La variation moyenne par rapport à la ligne de base à la semaine 108 pour le rythme cardiaque était également plus élevée dans les groupes Qsiva (1,3 bpm et 1,7 bpm respectivement) que dans le groupe placebo (0,4 bpm).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i hjertefrekvens fra baseline til uge 108 var ligeledes højere i grupperne på Qsiva (henholdsvis 1,3 slag/min og 1,7 slag/min) end i placebogruppen (0,4 slag/min).
French: Le mécanisme d'action de la phentermine suscite des inquiétudes, car celle-ci possède des propriétés sympathomimétiques, notamment de stimulation cardiaque, et son utilisation est associée à une augmentation du rythme cardiaque.
Danish: Phentermins virkningsmekanisme medførte betænkelighed på grund af stoffets sympatomimetiske egenskaber, herunder kardial stimulation, og fordi dets anvendelse er forbundet med en stigning i hjertefrekvensen.
French: En raison de l'effet inhibiteur du topiramate sur l'anhydrase carbonique rénale, des réductions du bicarbonate dans le sérum en dessous de 21 méq/L ont été observés chez 2,1 %, 6,4 % et 12,8 % des patients, respectivement dans le groupe placebo, le groupe ayant reçu une dose moyenne et le groupe ayant reçu la dose la plus élevée.
Danish: På grund af topiramats hæmmende virkning på den renale carboanhydrase sås fald i serumbikarbonat til under 21 mEq/l hos 2,1 %, 6,4 % og 12,8 % i henholdsvis placebo- midterste og højeste dosisgruppe, hvilket giver anledning til betænkelighed ved anvendelse hos den tilsigtede population.
French: Cependant, il a été reconnu qu'il sera difficile de maintenir l'efficacité du PPG en pratique clinique pour l'utilisation à long terme.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at effektiviteten af en sådan plan må erkendes at være vanskelig at opretholde på langt sigt.
French: Probabilité d'une utilisation hors indication - Il a été proposé qu'un RCP robuste et un PGR fondé sur une formation de pointe, renforcés encore par l'utilisation d'une liste de vérification exhaustive par les prescripteurs et d'une carte d'information destinée au patient, soient mis en place par le demandeur, afin qu'il soit possible de mettre en œuvre ces derniers de façon uniforme et aisée dans l'ensemble des pays de l'UE.
Danish: Sandsynligheden for ikke-godkendt anvendelse - Ansøgeren foreslog et gennemarbejdet produktresumé og en uddannelsesbaseret risikostyringsplan baseret på den nyeste viden, yderligere styrket ved en omfattende tjekliste for den ordinerende læge og et patientinformationskort, som ansøgeren forventede indført på ensartet måde og uden problemer i alle EU-lande.
French: Les taux rapportés pour la plupart des effets indésirables concernant le système nerveux central étaient similaires pour la dose moyenne et le placebo.
Danish: Den indberettede hyppighed var for størstedelen af CNS-relaterede bivirkninger ens i grupperne på mellemste dosis og placebo.
French: Il subsiste une incertitude concernant la question de savoir si les mesures actualisées de minimisation des risques, telles que proposées par le demandeur, pourraient prévenir efficacement une telle utilisation hors indication, le CHMP estime, en application de l'article 12 du règlement (CE) n° 726/2004, que la sécurité du médicament susmentionné n'a pas été démontrée de façon convenable et suffisante.
Danish: anser CHMP's ikke sikkerheden af ovennævnte lægemiddel dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
French: Risque tératogène - Le topiramate est associé à une augmentation du risque de tératogenèse; le topiramate est cependant approuvé depuis 16 ans et est actuellement largement utilisé au sein de l'UE pour la prophylaxie de la migraine et l'épilepsie, qui nécessite un traitement à des doses plus élevées.
Danish: Topiramat har imidlertid været godkendt i 16 år og har udbredt anvendelse i EU til migræneprofylakse og til epilepsi, hvor der kræves behandling med højere doser.
French: Utilisation hors indication - Le CHMP considère que la probabilité d'une utilisation hors indication de Qsiva est élevée, en particulier chez les patients présentant certains troubles de l'alimentation [par exemple, la boulimie (trouble consistant à absorber de grandes quantités de nourriture)] et chez les patients psychiatriques, les populations pédiatriques, les adultes présentant un risque CV élevé et les patients âgés.
Danish: Dette gælder navnlig hos patienter med visse ernæringsforstyrrelser (f.eks. bulimi, overspisning) og hos psykiatriske patienter, pædiatriske populationer, voksne med høj kardiovaskulær risiko og ældre patienter.
French: À la suite des conclusions scientifiques du CHMP adoptées le 18 octobre 2012, selon lesquelles Qsiva ne pouvaient pas être autorisé pour le traitement suivant:
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 18. oktober 2012, der fastslog, at Qsiva ikke kunne godkendes til behandling af overvægt, herunder vægttab og vedligeholdelse af vægttab hos voksne, som supplement til lavkaloriediæt og fysisk aktivitet.
French: Cependant, les agents amaigrissants dont le mécanisme d'action exerce un effet préjudiciable sur le rythme cardiaque, tels que Qsiva, ou sur d'autres paramètres cardiovasculaires, peuvent nécessiter une exclusion supplémentaire d'un effet CV nocif.
Danish: Det kan imidlertid være påkrævet med yderligere udelukkelse af en skadelig kardiovaskulær effekt, når der er tale om vægtreducerende midler med en virkningsmekanisme, der i lighed med Qsiva har skadelig indflydelse på hjertefrekvensen eller andre kardiovaskulære parametre.
French: La conséquence du mécanisme d'action sympathomimétique de Qsiva pour le résultat CV lors de l'utilisation de longue durée reste un problème de principe pour le CHMP, en l'absence de données d'essais relatives au résultat CV à long terme.
Danish: Konsekvenserne af den sympatomimetiske virkningsmekanisme af Qsiva for det kardiovaskulære udfald ved langtidsanvendelse er fortsat en hovedbetænkelighed for
French: La collecte de données psychiatriques à l'aide d'outils de dépistage tels que les questionnaires PHQ-9 et C-SSRS a été jugée inappropriée par le CHMP, car les outils de diagnostic sont plus puissants et seraient requis pour établir de façon fiable l'importance clinique et le degré de gravité des événements indésirables (EI) psychiatriques observés sous Qsiva.
Danish: Diagnostiske redskaber er mere kraftfulde og ville være påkrævede til pålidelig fastlæggelse af den kliniske relevans og størrelsen af de psykiske bivirkninger, der blev iagttaget med Qsiva.
French: 30 comprimés pelliculés en plaquettes
Danish: 30 filmovertrukne tabletter i blistere
French: Numéro AMMUE Nom (de fantaisie)
Danish: MF (EU)-nummer
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
French: < 8,0 % ≥ 8 % to < 9,0 % ≥ 9,0 %
Danish: < 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
French: Date de première autorisation : 15 juillet 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juli 2016
French: Étude CV181168
Danish: Studie CV181168
French: Le risque accru/diminué n'était pas statistiquement significatif dans aucun système d'organes.
Danish: Den øgede/reducerede risiko var ikke statistisk signifikant i nogen af organsystemerne.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec les substances actives individuelles.
Danish: Sådanne studier er udført individuelt med de aktive substanser.
French: Dermatite C,
Danish: Dermatitis C,
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Danish: Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
French: Ne prenez pas Qtern si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Danish: Du må ikke tage Qtern, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
French: LRM = Analyse de mesures répétées en longitudinale (en utilisant les valeurs avant le traitement de secours).
Danish: LRM = Longitudinalt gentagne målinger (under anvendelse af værdier før behandling med rescue).
French: Valeur de p < 0,0001.
Danish: p <0,0001.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Qtern.
Danish: Lægen kan bede dig om at stoppe med at tage Qtern.
French: EU/1/16/1108/001 14 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/002 28 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/003 98 comprimés pelliculés EU/1/16/1108/004 30 comprimés pelliculés
Danish: EU/1/16/1108/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmovertrukne tabletter
French: Prise de ce médicament - Avalez le comprimé entier avec un demi-verre d'eau.
Danish: Sådan tager du medicinen - Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU)
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med SU)
French: Qtern est pris par voie orale, une fois par jour.
Danish: Qtern tages oralt én gang dagligt.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed.
French: Les patients qui terminaient la période d'étude initiale de 24 semaines étaient éligibles pour entrer dans une extension à long terme contrôlée de l'étude de 28 semaines (52 semaines).
Danish: De patienter, som fuldførte den indledende studieperiode på 24 uger, kunne deltage i et kontrolleret langvarigt forlængelsesstudie af 28 ugers varighed (i alt 52 uger).
French: Chacune appartient à un groupe de médicaments appelés "antidiabétiques oraux".
Danish: Begge tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes orale antidiabetika.
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit :
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen på følgende måde:
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Danish: Tabletten skal sluges hel.
French: L'utilisation de méthodes alternatives pour l'évaluation du contrôle glycémique est conseillée.
Danish: Brug af alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.
French: Valeur de p = 0,0166.
Danish: p = 0,0166.
French: Les inhibiteurs du SGLT2 doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Danish: SGLT2-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
French: Emmenez la boîte de médicaments avec vous.
Danish: Tag medicinpakningen med.
French: (Voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations étudiées).
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte kombinationer).
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Qterns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.