FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate: draslíkové výživové doplnky soli obsahujúce draslík draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká) lieky obsahujúce lítium.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате: калиеви добавки заместители на готварската сол, съдържащи калий калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици) литий-съдържащи лекарства.
Slovak: Rebound fenomén hypertenzie nebol pozorovaný.
Bulgarian: Не е наблюдавана т.н. „ребаунд" хипертония.
Slovak: Irbesartan neinhibuje ACE (kinináza-II), enzým tvoriaci angiotenzín-II a degradujúci bradykinín na inaktívne metabolity.
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира ACE (кининаза-II), ензим, който генерира ангиотензин-II и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek: ak sa Aprovel používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Aprovel се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
Slovak: Farmakokinetika irbesartanu sa hodnotila u 23 hypertenzívnych detí po podaní jednotlivej alebo viacnásobnej dennej dávky irbesartanu (2 mg/kg) až do maximálnej dennej dávky 150 mg počas štyroch týždňov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ирбесартан е оценена при 23 деца с хипертония след еднократно или многократно приложение на ирбесартан (2 mg/kg) до максимална дневна доза 150 mg, за четири седмици.
Slovak: Limitovaná akumulácia irbesartanu (18%) v plazme sa pozorovala po opakovaní jednej dennej dávky.
Bulgarian: Ограничено кумулиране на ирбесартан (18%) в плазмата е наблюдавано при многократно приложение на дози, приемани веднъж дневно.
Slovak: Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).
Bulgarian: Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместър на бременността не са убедителни.
Slovak: Diuretiká a iné antihypertenzíva: iné antihypertenzíva môžu zvýšiť hypotenzné účinky irbesartanu; avšak Aprovel bol bezpečne podávaný s inými antihypertenzívami, akými sú betablokátory, dlhodobo pôsobiace blokátory kalciových kanálov a tiazidové diuretiká.
Bulgarian: Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Aprovel е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala Aprovel, amlodipín a placebo.
Bulgarian: IDNT е двойносляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Aprovel, aмлодипин и плацебо.
Slovak: Selektívny antagonizmus receptorov angiotenzínu-II (AT1) vedie k zvýšeniu hladiny renínu a angiotenzínu-II v plazme a k zníženiu koncentrácie aldosterónu v plazme.
Bulgarian: Селективният антагонизъм спрямо ангиотензин-II (AT1) рецепторите води до повишаване на плазмените нива на ренин и ангиотензин-II и понижаване на плазмената концентрация на алдостерон.
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Slovak: Irbesartan a jeho metabolity sú eliminované žlčou aj obličkami.
Bulgarian: Ирбесартан и неговите метаболити се елиминират както чрез жлъчката, така и чрез бъбреците.
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiadny teratogénny účinok.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове или зайци.
Slovak: Nebola dokázaná abnormálna systémová alebo orgánová toxicita v klinicky relevantných dávkach.
Bulgarian: Няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи при клинично значими дози.
Slovak: Pediatrická populácia: irbesartan bol skúmaný v pediatrickej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné, aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Педиатрична популация: ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými (18-40 rokov).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при повъзрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Slovak: 98 tabliet
Bulgarian: 98 таблетки
Slovak: 30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s Aprovelom 300 mg (34%), v porovnaní so skupinou s placebom (21%).
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Aprovel 300 mg (34%), в сравнение с групата на плацебо (21%).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg raz denne, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без храна.
Slovak: Účinky induktorov CYP2C9, ako je rifampicín, na farmakokinetiku irbesartanu neboli vyhodnotené.
Bulgarian: Ефектите на индукторите на CYP2C9 като, рифампицин върху фармакокинетиката на ирбесартан, не са проучени.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a Nnitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиамин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Aprovelu zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Aprovel може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Slovak: Gravidita: antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRAs) sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Bulgarian: Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
Slovak: V placebo-kontrolovaných štúdiách s hypertenziou nebol rozdiel v celkovom výskyte nežiaducich účinkov medzi skupinami na irbesartane (56,2%) a placebe (56,5%).
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с хипертония, общата честота на нежеланите събития не е била различна при групата на ирбесартан (56,2%) и плацебо групата (56,5%).
Slovak: Hyperkaliémia: ako pri terapii inými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém, počas liečby s Aprovelom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, obzvlášť pri renálnom poškodení, vrátane zjavnej proteinúrie spôsobenej diabetickým ochorením obličiek a/alebo pri srdcovom zlyhaní.
Bulgarian: Хиперкалиемия: както при другите лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиналдостероновата система, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Aprovel, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/или сърдечна недостатъчност.
Slovak: nauzea/vracanie
Bulgarian: гадене/повръщане
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Aprovelu u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Aprovel при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Slovak: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Bulgarian: o ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Slovak: Ukončenie terapie vzhľadom na nejaký klinický alebo laboratórny nežiaduci účinok malo nižší výskyt u pacientov liečených irbesartanom (3,3%) ako placebom liečených pacientov (4,5%).
Bulgarian: Преустановяване поради появата на клинични или лабораторни нежелани събития е наблюдавано по-рядко при пациенти, лекувани с ирбесартан (3,3%) отколкото при пациенти на плацебо (4,5%).
Slovak: Ako najpravdepodobnejšie prejavy predávkovania sa predpokladajú hypotenzia a tachykardia; môže sa vyskytnúť aj bradykardia.
Bulgarian: Най-вероятните прояви при предозиране са очаква да бъдат хипотония и тахикардия; възможна е и появата на брадикардия при предозиране.
Slovak: Farmakokinetika digoxínu nebola súčasným podaním irbesartanu zmenená.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дигоксин не се променя при едновременно приложение с ирбесартан.
Slovak: Počas dlhodobej liečby antihypertenzívny účinok pretrváva.
Bulgarian: Антихипертензивните ефекти се запазват при продължително лечение.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Slovak: artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme:
Bulgarian: артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Slovak: Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované samostatne, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
Bulgarian: При анализ на отделните компоненти на първичната крайна точка, не е наблюдаван ефект върху общата смъртност, за разлика от наблюдаваното намаляване на случаите с терминална бъбречна недостатъчност и значимо намаляване на случаите с удвояване на серумния креатинин.
Slovak: Cieľové hodnoty krvného tlaku dosiahlo v placebo skupine šesťdesiat percent (60%) pacientov, zatiaľ čo v irbesartanovej a v amlodipínovej skupine bola táto hodnota dosiahnutá u 76% a 78%.
Bulgarian: При 60% от пациентите от групата на плацебо, тази таргетна стойност на кръвното налягане е постигната, като резултатите са съответно 76% и 78% при групата на ирбесартан и амлодипин.
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena ustáleného diastolického krvného tlaku (SeDBP) bola nasledovná: 3,8 mmHg (nízka dávka), 3,2 mmHg (stredná dávka), 5,6 mmHg (vysoká dávka).
Bulgarian: Коригираната средна промяна на най-ниската стойност на диастолното кръвно налягане в седнало положение (SeDBP) е както следва: 3,8 mmHg (ниска доза), 3,2 mmHg (средна доза), 5,6 mmHg (висока доза).
Slovak: Po 24 hodinách bola redukcia krvného tlaku pri odporúčaných dávkach 60-70% maximálnej diastolickej a systolickej odpovede.
Bulgarian: На 24-ия час понижението на кръвното налягане е 60-70% от съответните стойности на максимален отговор по отношение на диастолното и систолното налягане при препоръчителните дози.
Slovak: Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu, k Aprovelu má aditívny účinok (pozri časť 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Aprovel (вж. точка 4.5).
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Франция
Slovak: Tak, ako pri iných antihypertenzívach, prudký pokles krvného tlaku u pacientov s ischemickou kardiopatiou alebo ischemickým kardiovaskulárnym ochorením, môže viesť k infarktu myokardu alebo k náhlej cievnej mozgovej príhode.
Bulgarian: Както при останалите антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
Slovak: Terapeutické dávky irbesartanu u ľudí nespôsobujú relevantnú hyperpláziu/hypertrofiu renálnych juxtaglomerulárnych buniek.
Bulgarian: В терапевтични дози, приложението на ирбесартан при хора не води до значима хиперплазия/хипертрофия на юкстрагломеруларните клетки.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.
Bulgarian: Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след началото на лечението.
Slovak: Pre prechodné obdobie dvoch rokov sa majú zaviesť limity pre NDMA a NDEA uvedené ďalej:
Bulgarian: Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години:
Slovak: Odporúča sa sonografická kontrola renálnej funkcie a lebky, ak sa AIIRAs podávajú od druhého trimestra gravidity.
Bulgarian: Препоръчва се ехографско изследване на бъбречната функция и черепа, в случай, че AIIRAs са прилагани през втория триместър на бременността и след това.
Slovak: Štúdia „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
Bulgarian: Проучването за ефектите на ирбесартан върху микроалбуминурията при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 - "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на изявената протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
Slovak: Štúdia „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan znižuje progresiu ochorenia obličiek u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou.
Bulgarian: Клиничното изпитване на ирбесартан при диабетна нефропатия - "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" показва, че ирбесартан намалява прогресирането на бъбречното заболяване при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия.
Slovak: Tak, ako pri iných liekoch ovplyvňujúcich renín-angiotenzínový systém, pacienti čiernej pleti s hypertenziou odpovedali na monoterapiu irbesartanom v menšej miere.
Bulgarian: Подобно на другите лекарствени продукти, повлияващи системата ренин-ангиотензин, пациентите с хипертония от черната раса се повлияват значително по-слабо при монотерапия с ирбесартан.
Slovak: V štúdii bola zistená u žien s hypertenziou o niečo vyššia plazmatická koncentrácia irbesartanu.
Bulgarian: При едно проучване са наблюдавани малко по-високи плазмени концентрации на ирбесартан при жени с хипертония.
Slovak: Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava.
Bulgarian: Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост.
Slovak: Počas nasledujúceho dvojtýždňového obdobia boli pacienti randomizovaní buď na liečivo, alebo placebo, pacienti užívajúci placebo mali zvýšenie 2,4 a 2,0 mmHg u SeSBP a SeDBP v porovnaní s +0,1 a -0,3 mmHg zmenami u týchto všetkých dávok irbesartanu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: През следващите две седмици, през които пациентите са рандомизирани отново да приемат или активен лекарствен продукт или плацебо, при пациентите от групата на плацебо е наблюдавано повишаване на SeSBP и SeDBP от порядъка на 2,4 и 2,0 mmHg, в сравнение с промяна от +0,1 и -0,3 mmHg, съответно при тези на всички дози ирбесартан (вж. точка 4.2).
Slovak: Neboli pozorované signifikantné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie, keď sa irbesartan podával s warfarínom metabolizovaným CYP2C9.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, лекарственият продукт се метаболизира с помощта на CYP2C9.
Slovak: Pacientom zo všetkých liečených skupín boli typicky podané 2 až 4 antihypertenzíva (napr. diuretiká, betablokátory, alfablokátory), z dôvodu dosiahnutia cieľových hodnôt krvného tlaku ≤ 135/85 mmHg alebo redukcie systolického tlaku o 10 mmHg, ak boli východiskové hodnoty > 160 mmHg.
Bulgarian: Пациентите от всички групи на лечение са получавали от 2 до 4 антихипертензивни средства (напр., диуретици, бета блокери, алфа блокери) за постигане на предварително определената желана стойност на кръвното налягане от ≤ 135/85 mmHg или понижение на систолното налягане с 10 mmHg, ако изходната стойност е > 160 mmHg.
Slovak: U pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pozri časť 4.4) sa má zvážiť nižšia úvodná dávka (75 mg).
Bulgarian: По-ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Slovak: Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace prostredníctvom inhibície renín-angiotenzínového systému.
Bulgarian: Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система.
Slovak: Pacientom bol titrovaný Aprovel v dávke od 75 mg až po udržiavaciu dávku 300 mg, amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Bulgarian: Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза Aprovel, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
Slovak: ortostatická hypotenzia*
Bulgarian: ортостатична хипотония*
Slovak: 2112 Veresegyház - Mad'arsko
Bulgarian: 2112 Veresegyház
Slovak: Ak zabudnete užiť Aprovel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aprovel
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRA liečbe indukuje počas druhého a tretieho trimestra gravidity humánnu fetotoxicitu (znížená renálna funkcia, oligohydramnión, retardácia lebečnej osifikácie) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на AIIRAs по време на втория и третия триместър предизвиква фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).
Slovak: ATC kód: C09C
Bulgarian: ATC код: C09C A04.
Slovak: 30 - 56 x 1 - 90 tabliet:
Bulgarian: 30 - 56 x 1 - 90 таблетки:
Slovak: Irbesartan indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov ≥ 90 mg/kg/deň, u makakov ≥ 10mg/kg/deň).
Bulgarian: Освен това, ирбесартан води до хиперплазия/хипертрофия на юкстрагломеруларните клетки (при плъхове, при ≥ 90 mg/kg/дневно и при маймуни от рода макак, при ≥ 10 mg/kg/дневно).
Slovak: Vrchol poklesu krvného tlaku sa dosiahne do 3-6 hodín po užití a antihypertenzný účinok pretrváva aspoň 24 hodín.
Bulgarian: Максимално понижение на кръвното налягане се достига в рамките на 3-6 часа след приема, като антихипертензивното действие продължава най-малко 24 часа.
Slovak: Rovnovážny stav plazmatickej koncentrácie sa dosiahne do 3 dní od začiatku dávkovania raz denne.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението при схема с еднократен дневен прием.
Slovak: U diabetických pacientov s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa ortostatický závrat alebo ortostatická hypotenzia vyskytli u 0,5% pacientov (t.j. menej často) ale prevyšujúc placebo.
Bulgarian: При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, са докладвани случаи на световъртеж в изправено положение и ортостатична хипотония при 0,5% от пациентите (т.е нечесто), но по-често в сравнение с плацебо групата.
Slovak: Aprovel sa používa u dospelých pacientov na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie) ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
Bulgarian: Aprovel се използва при възрастни пациенти за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.
Slovak: hepatitída, abnormálna funkcia pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bulgarian: хепатит, нарушена чернодробна функция Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Slovak: hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария, анафилактична реакция, анафилактичен шок.
Slovak: Ďalšie antihypertenzíva (s vylúčením ACE inhibítorov, antagonistov receptorov angiotenzínu-II a kalciových blokátorov dihydropyridínového typu) boli pridané podľa potreby na dosiahnutie cieľovej hodnoty krvného tlaku.
Bulgarian: Допълнителни антихипертензивни средства (с изключение на ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и дихидропиридинови калциеви блокери) са добавяни, при необходимост, за подпомагане постигането на предварително определеното желано кръвно налягане.
Slovak: Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s Aprovelom, podobný účinok sa pri receptorových antagonistoch angiotenzínu-II dá predpokladať.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Aprovel, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-II рецепторните антагонисти.
Slovak: Aprovel sa užíva perorálne.
Bulgarian: Aprovel е предназначен за перорално приложение.
Slovak: kašeľ
Bulgarian: кашлица
Slovak: Po perorálnom alebo i.v. podaní irbesartanu značeného 14C sa asi 20% rádioaktivity našlo v moči, zostatok v stolici.
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се установява в урината, а останалата във фекалиите.
Slovak: Aprovel ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak ste tehotná viac ako 3 mesiace.
Bulgarian: ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Lieková látka*
Bulgarian: Лекарствено вещество*
Slovak: Irbesartan je prevažne metabolizovaný CYP2C9 a v menšom rozsahu glukuronidáciou.
Bulgarian: Ирбесартан се метаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по-малка степен чрез глюкурониране.
Slovak: Irbesartan významne znížil relatívne riziko výskytu primárneho kombinovaného koncového ukazovateľa, zdvojnásobenie hladiny kreatinínu v sére, terminálne štádium ochorenia obličiek (ESRD) alebo celkovej mortality.
Bulgarian: В първичната комбинирана крайна точка ирбесартан значимо намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, терминална бъбречна недостатъчност или обща смъртност.
Slovak: Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie v dávke nad 600 mg (dvojnásobok maximálnej odporúčanej dávky); mechanizmus je neznámy.
Bulgarian: При перорално приложение на доза, превишаваща 600 mg (два пъти по-висока от максималната препоръчителна доза) е наблюдавано по-малко от пропорционално повишаване на абсорбцията след перорално приложение; механизмът на това не е известен.
Slovak: Najnižšia a priemerná odpoveď po 24 hodinách pri dávke 150 mg raz denne bola podobná, ako pri tej istej celkovej dávke podanej v dvoch denných dávkach.
Bulgarian: Еднократният дневен прием на 150 mg води до стойности на най-ниския и среден 24 часов отговор, подобни на тези при приложение на същата доза, разделена на два отделни приема.
Slovak: Dojčatá matiek užívajúcich AIIRAs sa majú dôsledne monitorovať na hypotenziu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва да се наблюдават внимателно за наличие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Dávky 150-300 mg raz denne znižujú tlak krvi v sediacej alebo ležiacej polohe v najnižšom bode účinku (t.j. 24 hodín po podaní) v priemere o 8-13/5-8 mm Hg (systolický/diastolický) viac ako placebo.
Bulgarian: Дози от 150-300 mg веднъж дневно, понижават кръвното налягане в легнало или изправено положение (в продължение на 24 часа от приема) със средно 8-13/5-8 mm Hg (систолно/диастолно) повече, в сравнение с плацебо.