FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Francia y los Países Bajos expresaron la opinión de que no se había demostrado bioequivalencia en presencia de alimentos, ya que la Cmax estaba fuera de los límites de aceptabilidad del 80-125 %1.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Ranska ja Alankomaat katsoivat, ettei biologista samanarvoisuutta ollut osoitettu ruoan yhteydessä otetuilla annoksilla, koska Cmax-arvo oli 80-125 prosentin hyväksyttävyysrajojen ulkopuolella1.
Spanish: Los estudios sobre farmacocinética realizados con las formulaciones de Didanosina revelan que la administración del producto con alimentos o inmediatamente después de los alimentos provoca una menor disponibilidad del fármaco in vivo.
Finnish: Didanosiinivalmisteilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että kun valmistetta otetaan ruoan kanssa tai välittömästi aterian jälkeen, lääkkeen hyötyosuus in vivo vähenee.
Spanish: El estudio en presencia de alimento se realizó durante una suspensión prolongada.
Finnish: Tutkimus, jossa tabletit otettiin ruoan yhteydessä, toteutettiin pidennettynä.
Spanish: Sin embargo, ambas formulaciones son equivalentes en términos de la magnitud de la absorció decir, el AUC).
Finnish: Molemmat valmisteet ovat kuitenkin samanlaisia imeytymislaajuuden osalta (ts. AUC-arvo).
Spanish: En la replicación de los ácidos nucleicos víricos, la incorporación de este 2', 3'-didesoxinucleósido evita la extensión de la cadena y de este modo inhibe la replicación del virus.
Finnish: Viruksen nukleiinihappojen monistumisessa tämän 2', 3'-dideoksinukleosidin lisääminen estää ketjua laajenemasta, ja näin viruksen monistuminen estyy.
Spanish: Los datos farmacocinéticos revelan que la concentración en plasma (Cmax) obtenida con la formulación de Didanosina en cápsulas con recubrimiento entérico es aproximadamente un 40 % menor que con la formulación en comprimidos tamponados.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että enteropäällysteisellä kapselivalmisteella saatu didanosiinipitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 40 prosenttia pienempi puskuroituun tablettivalmisteeseen verrattuna.
Spanish: Por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (ihmislääkevalmisteet) (CMD(h)) aloitettiin asiaa koskeva lausuntomenettely.
Spanish: Didanosina debe convertirse primero a nivel intracelular en su metabolito activo ddATP (responsable de la actividad antiviral) que presenta una semivida intracelular significativamente mayor (aproximadamente 43 horas) que la semivida en plasma de Didanosina.
Finnish: Didanosiinin on muututtava ensin solunsisäisesti aktiiviseksi metaboliitikseen ddATP:ksi (joka vastaa antiviraalisesta vaikutuksesta), jonka solunsisäinen puoliintumisaika on paljon pidempi (noin 43 tuntia) kuin didanosiinin puoliintumisaika plasmassa.
Spanish: El solicitante afirmó que la importante reducción observada en presencia de alimento para la Cmax con el producto de prueba (IC del 90 % fuera del intervalo normalizado) puede atribuirse a la a variabilidad entre personas con respecto a la Cmax, que era del 36 % en el estudio realizado e presencia de alimento.
Finnish: Hakijan mukaan ruoan kanssa otetusta testivalmisteesta havaittu Cmax-arvon merkittävä pieneneminen (90 prosentin luottamusväli vakiovälin ulkopuolella) voi liittyä Cmax-arvon suureen yksilöiden väliseen vaihteluun: se oli 36 prosenttia tutkimuksessa, jossa lääke otettiin ruoan
Spanish: Por tanto, se considera que el hecho de que ambas formulaciones se hayan usado para las mismas indicaciones y a dosis similares indica que el garantizar la eficacia de Didanosina en el tratamiento antiviral y que es improbable que lo cambios en la Cmax pongan en peligro la eficacia antiviral.
Finnish: Näin ollen on katsottava, että koska molempia valmisteita on käytetty samoihin käyttöaiheisiin samanlaisilla annoksilla, vaikuttaa siltä, että AUC-arvo on oleellisempi didanosiinin tehon vahvistamisessa antiviraalisessa hoidossa ja että Cmax-arvon muutokset eivät todennäköisesti heikennä antiviraalista tehoa.
Spanish: La administración del producto de referencia con una comida rica en grasas reduce significativamente el AUC (19 %) y la Cmax (46 %) de Didanosina.
Finnish: Kun vertailuvalmistetta annettiin erittäin rasvaisen aterian kanssa, didanosiinin AUC-arvo pieneni huomattavasti (19 prosenttia), kuten myös sen Cmax-arvo (46 prosenttia).
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la bioequivalencia en ayunas se considera el parámetro más importante ya que este producto está destinado al uso con el estómago vacío.
Finnish: Todettakoon, että tärkeimpänä pidetään biologista samanarvoisuutta tyhjään mahaan otetun lääkkeen yhteydessä, koska tämä valmiste on tarkoitettu otettavaksi tyhjään mahaan.
Spanish: • El Comité considera que se ha demostrado la bioequivalencia en ayunas que es el estado de administración recomendado para la didanosina.
Finnish: • Komitea katsoo, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu siltä osin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan, mikä on didanosiinin suositeltu antotapa.
Spanish: Cuando la didanosina penetra en la célula, se convierte por acción enzimática en didesoxiadenosina-trifosfato (ddATP), su metabolito activo.
Finnish: Kun didanosiini pääsee soluun, entsyymit muuntavat sen dideoksiadenosiinitrifosfaatiksi (ddATP:ksi), joka on sen aktiivinen metaboliitti.
Spanish: AUC es más importante para s a respuesta virológica se basa en la exposición total al fármaco.
Finnish: Virologinen vaste perustuu kokonaisaltistukseen siitä
Spanish: El objetivo principal del estudio de bioequivalencia en presencia de alimentos es excluir los efectos relacionados con estos, como absorción rápida de la dosis (especialmente para las formulaciones gastrorresistentes) o falta de protección frente a la degradación por el ácido del estómago.
Finnish: Kun tutkitaan lääkkeiden biologista samanarvoisuutta ruoan kanssa otettuna, päätarkoitus on sulkea pois ruokaan liittyvät vaikutukset, joita ovat esimerkiksi dose dumping -ilmiö (lääkeaineen pitoisuuden suureneminen elimistössä) (eritoten enterovalmisteiden yhteydessä) tai happovälitteiseltä hajoamiselta suojaamisen epäonnistuminen mahassa.
Spanish: Didanosina y denominaciones asociadas está indicada, combinada con otros fármacos antirretrovirales, para el tratamiento de los pacientes infectados por VIH-1.
Finnish: Didanosiini ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden hoitoon.
Spanish: Para demostrar la seguridad y la eficacia de Didanosina y denominaciones asociadas combinada con otros antirretrovirales en el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH-1, el expediente de solicitud se basó en dos estudios de bioequivalencia con dosis única, uno en ayunas y otro en presencia de alimentos.
Finnish: Jotta didanosiinin ja muiden kauppanimien turvallisuus ja teho muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa käytettynä HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa voitaisiin osoittaa, hakemusaineisto perustui kahteen kerta-annosta käsittelevään biologisen samanarvoisuuden tutkimukseen, joista toisessa lääkettä tutkittiin tyhjään mahaan otettuna ja toisessa ruoan yhteydessä otettuna.
Spanish: • Recomendaciones para la administración de Didanosina Didanosina está destinada a la administración con el estómago vacío como se indica en el Resumen de las Características del Producto (RCP): "La absorción de Didanosina se reduce en presencia de alimentos y, por ello, las cápsulas gastrorresistentes de Didanosina deben administrarse con el estómago vacío (al menos 2 horas antes o 2 horas después de las comidas)".
Finnish: Ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaisesti didanosiini on tarkoitus ottaa tyhjään mahaan: "Koska didanosiinin imeytyminen heikkenee ruoan yhteydessä, didanosiinienterotabletit on otettava tyhjään mahaan (vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen)".
Spanish: • El Comité observó que, en el estudio en presencia de alimentos, ambas formulaciones sufrían un efecto de reducción de las concentraciones en plasma debido al alimento.
Finnish: • Lisäksi komitea totesi, että tutkimuksessa, jossa lääke otettiin ruoan kanssa, molempien valmisteiden osalta ilmeni ruokaan liittyviä vaikutuksia, jotka pienensivät plasmapitoisuuksia.
Spanish: El Comité reconoció que el criterio convencional de la bioequivalencia para la concentración plasmática máxima (Cmax) estaba fuera de los límites de aceptabilidad del 80-125 %.
Finnish: Komitea totesi, että biologisen samanarvoisuuden tavanomaisten kriteerien perusteella enimmäisplasmapitoisuus (Cmax) oli 80-125 prosentin hyväksymisrajojen ulkopuolella.
Spanish: • Efecto observado de los alimentos para el producto de prueba y el de referencia Conforme a las recomendaciones actuales para las formulaciones de liberación modificada1,2, es necesario realizar estudios de bioequivalencia en ayunas y en presencia de alimentos.
Finnish: • Testi- ja vertailuvalmisteiden yhteydessä havaittu ruoan vaikutus Nykyisten depotvalmisteita koskevien suositusten1,2 mukaisesti biologisesta samanarvoisuudesta edellytetään tehtäväksi tutkimukset, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan ja ruoan kanssa.
Spanish: La didanosina (2', 3'-didexoxiinosina) es un inhibidor de la replicación in vitro del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en células humanas y líneas celulares cultivadas.
Finnish: Didanosiini (2', 3'-dideoksinosiini) estää immuunikatoviruksen (HI-viruksen) monistumisen viljellyissä ihmisen soluissa ja solulinjoissa in vitro.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación como se mencionan en el Anexo III para Didanosina y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä didanosiinille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Spanish: 1 Nota explicativa sobre la investigación de la biodisponibilidad y la bioequivalencia (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guía sobre la evaluación farmacocinética y clínica de las formas farmacéuticas de liberación modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Finnish: Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1) (depotvalmiste-annosmuotojen farmakokineettistä ja kliinistä arviointia koskevat ohjeet).
Spanish: Los estudios de bioequivalencia confirmaron que no se produjo una absorción rápida de la dosis con Didanosina y denominaciones asociadas.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimukset vahvistivat, ettei didanosiinin ja muiden kauppanimien yhteydessä esiintynyt dose dumping -ilmiötä.
Spanish: Los datos presentados no demuestran que exista una absorción rápida de la dosis in vivo de la formulaci s ón con alimento.
Finnish: Esitetyistä tiedoista ei saada näyttöä ruoan kanssa otetun valmisteen dose dumping -ilmiöstä in vivo.
Spanish: Además, la ddATP inhibe la transcriptasa inversa del VIH al competir con la desoxiadenosina-trifosfato (dATP) por la unión a la zona activa de la enzima, evitando la síntesis de DNA provírico.
Finnish: Lisäksi ddATP estää HIVkäänteiskopioijaentsyymiä kilpailemalla deoksiadenosiinitrifosfaatin (dATP:n) kanssa sitoutumisesta entsyymin aktiiviseen kohtaan, mikä estää proviraalisen DNA:n synteesin.
Spanish: Didanosina y denominaciones asociadas (cápsulas gastrorresistentes 400 mg) se comparó con el producto de referencia Videx EC (cápsulas gastrorresistentes 400 mg) en 60 adultos sanos en ayunas.
Finnish: Didanosiinia ja muita kauppanimiä (400 mg:n enterotabletit) vertailtiin vertailuvalmisteeseen Videx EC (400 mg:n enterotabletit) 60 terveellä vapaaehtoisella, jotka ottivat tabletit tyhjään mahaan.
Spanish: Esto se atribuye al retraso en la velocidad de absorción de la formulación que se refleja en el Tmax, que es de aproximadamente 2 horas para la formulación con recubrimiento entérico frente a 0,67 horas para el comprimido tamponado.
Finnish: Tämä liittyy enteropäällysteisen valmisteen hidastuneeseen imeytymisnopeuteen, mikä näkyy Tmax-arvossa: enteropäällysteisellä valmisteella se on noin kaksi tuntia, kun taas puskuroidulla tabletilla se on 0,67 tuntia.
Spanish: El solicitante afirmó que las diferencias en las concentraciones plasmáticas de Didanosina no son de relevancia clínica per se, ya que podrían no provocar cambios en la concentración del trifosfato intracelular Los ensayos clínicos iniciales en los que se demostró la eficacia de Didanosina en el tratamiento de la infección por el VIH se realizaron usando comprimidos tamponados 3,4,5,6,7,8.
Finnish: Alustavat kliiniset tutkimukset, joissa didanosiinin teho HIV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin, tehtiin käyttämällä puskuroituja tabletteja3,4,5,6,7,8.
Spanish: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Finnish: Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Spanish: Por ello, puede considerarse que tanto el producto de prueba como el de imento en términos de reducción de la Cmax y n (es
Finnish: Näin ollen ruokaan liittyvien vaikutusten voidaan katsoa olevan sekä testi- että vertailuvalmisteessa samanlaiset Cmax- ja AUC-arvon pienenemisen osalta.
Spanish: Independientemente de si
Finnish: kanssa.
Spanish: En el estudio en presencia de alimento, los resultados fueron satisfactorios en términos de la magnitud de la absorción (es decir, el AUC) con un IC del 90 % dentro del intervalo normalizado de 80,00 - 125,00 %.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tabletit otettiin ruoan yhteydessä, tulokset olivat hyväksyttävät imeytymislaajuuden (eli AUC-arvon) osalta: luottamusväli oli 90 prosenttia ja vakiovaihteluväli 80-125 prosenttia.
Spanish: Los resultados fueron satisfactorios en términos de la magnitud de la absorción (es decir AUC).
Finnish: Imeytymislaajuuden (ts. AUCarvon) osalta tulokset olivat hyväksyttäviä.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos primarios (Cmax y AUC) fueron satisfactorios en el estudio en ayunas con un intervalo de confianza (IC) del 90 % comprendido dentro de los criterios normalizados de 80,00 - 125,00 %.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tabletit otettiin tyhjään mahaan, ensisijaiset farmakokineettiset parametrit (Cmax ja AUC) olivat hyväksyttävästi 90 prosentin luottamusvälin sisällä; ne sijoittuivat vakiokriteerien eli 80-125 prosentin välille.
Spanish: Ambos estudios se realizaron usando un diseño cruzado, con dosis única, abierto, aleatorizado, con dos tratamientos, dos secuencias y dos periodos.
Finnish: Niissä oli kaksi hoitoryhmää, kaksi sekvenssiä, kaksi jaksoa, ja tutkimusotteeltaan ne olivat kerta-annoksia vertailevia.
Spanish: En la solicitud actual, el AUC, tanto en ayunas como con alimento, estaba dentro de los criterios de aceptación del 80-125 %.
Finnish: Nykyisessä hakemuksessa AUCarvo oli molemmissa tilanteissa (ruoan kanssa ja ilman sitä otettuna) hyväksymiskriteerien (80125 prosenttia) rajoissa.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, βías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Spanish: Solicitante
Finnish: Hakija
Spanish: La eliminación por la orina es insignificante (< 1%).
Finnish: Eliminoituminen virtsan kautta on merkityksetöntä (<1 %).
Spanish: DIFICLIR puede tomarse con o sin alimentos.
Finnish: DIFICLIR voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza
Finnish: Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Esta diferencia no se considera clínicamente relevante.
Finnish: Tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkitsevänä.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de reacciones adversas, y se recomiendan medidas generales de soporte.
Finnish: Haittavaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet ovat suositeltavia.
Spanish: Esta enfermedad grave puede provocar una diarrea intensa y dolorosa.
Finnish: Tämä vakava sairaus saattaa aiheuttaa kivuliasta, vaikeaa ripulia.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Spanish: DIFICLIR no se debe utilizar ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años porque no existe información sobre este uso en esta población.
Finnish: DIFICLIRiä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä käytöstä tässä ryhmässä ei ole tietoja.
Spanish: Puede tomar DIFICLIR antes, durante o después de las comidas.
Finnish: Voit ottaa DIFICLIRin ennen ateriaa, sen aikana tai aterian jälkeen.
Spanish: Si durante el tratamiento con DIFICLIR tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y adoptar las medidas adecuadas.
Finnish: Jos DIFICLIR-hoidon aikana ilmenee vakava allerginen reaktio, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Spanish: Tome el comprimido en cuanto se acuerde, a no ser que sea la hora de la siguiente dosis.
Finnish: Ota tabletti niin pian kuin muistat ellei pian ole aika ottaa jo seuraava tabletti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/diciembre/2011 Fecha de la última renovación: 22/agosto/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2016
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Spanish: Efecto de fidaxomicina sobre otros trasportadores
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus muihin kuljettajiin
Spanish: La semivida de fidaxomicina es aproximadamente de 8 - 10 h.
Finnish: Fidaksomisiinin puoliintumisaika on n. 8-10 tuntia.
Spanish: Su médico le dirá si este medicamento es apropiado para usted.
Finnish: Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de fidaxomicina en niños menores de 18 años.
Finnish: Fidaksomisiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Talco
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de DIFICLIR durante el embarazo.
Finnish: Varmuuden vuoksi DIFICLIRin käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Spanish: No hay datos disponibles relativos al uso de fidaxomicina en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fidaksomisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Si toma más DIFICLIR del que debe
Finnish: Jos otat enemmän DIFICLIRiä kuin sinun pitäisi
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que finalice el tratamiento, incluso aunque se sienta mejor.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä kuurin loppuun asti, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Spanish: Si olvidó tomar DIFICLIR
Finnish: Jos unohdat ottaa DIFICLIRiä
Spanish: Sexo, peso y raza
Finnish: Sukupuoli, paino ja rotu
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si fidaxomicina puede perjudicar a su bebé.
Finnish: Tämä siitä syystä, ettei tiedetä, aiheuttaako fidaksomisiini haittaa lapsellesi.
Spanish: - Si es alérgico a fidaxomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen fidaksomisiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Aunque no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a fidaxomicina es baja, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Finnish: Vaikka vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa, sillä fidaksomisiinin systeeminen altistus on vähäinen, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIFICLIR Cómo tomar DIFICLIR
Finnish: Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä Miten DIFICLIRiä otetaan
Spanish: Otros medicamentos y DIFICLIR
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DIFICLIR
Spanish: Este metabolito también presenta actividad antimicrobiana (ver sección 5.1).
Finnish: Tällä metaboliitilla on myös antimikrobiaalinen vaikutus (ks. kohta 5.1).
Spanish: EU/1/11/733/003 100 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimido recubierto con película
Finnish: EU/1/11/733/003 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/733/004 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con DIFICLIR tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DIFICLIR-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: Lleve el envase del medicamento consigo para que el médico pueda saber lo que ha tomado.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mistä valmisteesta on kyse.
Spanish: Aún se desconoce la relevancia clínica de la inhibición del MRP2.
Finnish: MRP2-eston kliininen merkitys ei ole vielä tiedossa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, antibióticos, código ATC: A07AA12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulilääkkeet, suolistotulehdus- ja -infektiolääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: A07AA12
Spanish: Su médico sabrá si su enfermedad está dentro de las categorías graves y le indicará si este medicamento es apropiado para usted.
Finnish: Lääkäri tietää, onko sinun sairautesi vaikea, ja kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Spanish: Los niveles en sangre de DIFICLIR se pueden ver afectados por otros medicamentos que toma, y los niveles en sangre de otros medicamentos se pueden ver afectados por la toma de DIFICLIR.
Finnish: Muut käyttämäsi lääkkeet voivat vaikuttaa DIFICLIR-pitoisuuteen veressä, ja DIFICLIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Spanish: Fidaxomicina no induce ni inhibe las enzimas CYP450 in vitro.
Finnish: Fidaksomisiini ei indusoi tai estä CYP450-entsyymejä in vitro.
Spanish: Debido a los bajos niveles de absorción sistémica de fidaxomicina, no se han realizado análisis amplios de los metabolitos en plasma.
Finnish: Fidaksomisiinin vähäisestä systeemisestä imeytymisestä johtuen kattavia analyysejä plasman metaboliiteista ei ole tehty.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que debe tomar, consulte a un médico.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi kerro asiasta lääkärille.
Spanish: Se desconoce si fidaxomicina pasa a la leche materna, aunque no se prevé que lo haga.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fidaksomisiini äidinmaitoon, mutta näin ei oleteta tapahtuvan.