FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt for dig at blive vaccineret med AFLUNOV under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid ändå vara lämpligt för dig att vaccineras med AFLUNOV, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Danish: Indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR'er), når AFLUNOV anvendes under en influenzapandemi:
Swedish: Ingivande av PSUR när AFLUNOV används under en influensapandemi:
Danish: Fortæl venligst din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AFLUNOV i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv immunisering mod influenza A-H5N1-virus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AFLUNOV i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1 subtypen av influensa A virus.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
Swedish: Immunogenitetsresultat uppmättes i en undergrupp (N=197) försökspersoner i studien.
Danish: Da 2 doser anbefales, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet og virkning, der understøtter muligheden for at erstatte AFLUNOV med andre monovalente H5N1-vacciner.
Swedish: Eftersom en andra dos rekommenderas, bör man vara medveten om att det inte finns några säkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som stödjer utbytbarhet mellan AFLUNOV och andra H5N1-monovalenta vacciner.
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, som i sjældne tilfælde fører til shock
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall ledde till chock
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Swedish: Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska i enlighet med officiella rekommendationer.
Danish: Derudover vil de ressourcer, som er nødvendige for en dybtgående evaluering af PSUR'er i det format, der er defineret i bind 9a af The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, måske ikke være tilstrækkelige under en pandemi til hurtig at kunne identificere et nyt sikkerhedsproblem.
Swedish: Under en pandemi kan dessutom de resurser som krävs för en grundlig utvärdering av periodiska säkerhetsrapporter i det format som anges i volym 9a av Rules Governing Medicinal Products in the European Union eventuellt vara otillräckliga för en snabb identifiering av ett nytt säkerhetsproblem.
Danish: Småbørn (6-< 36 måneder)
Swedish: Småbarn (6-< 36 månader)
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni (i visse tilfælde med reversibelt fald i trombocyttal til under 5.000/mm³)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni (vissa fall övergående blodplättsantal understigande 5 000/mm³)
Danish: Forekomsten af bivirkninger er blevet evalueret i syv kliniske studier hos raske forsøgspersoner omfattende over 4.300 voksne og ældre, der fik AFLUNOV (mindst 7,5 µg HA, adjuveret).
Swedish: Förekomsten av biverkningar har utvärderats i sju kliniska prövningar på friska försökspersoner omfattande över 4 300 vuxna och äldre som gavs AFLUNOV (minst 7,5 µg HA, adjuvanterat).
Danish: Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt.
Swedish: Vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.
Danish: SRH-resultater efter den første dosis, som efterligner præpandemisk priming plus en enkelt heterolog boosterdosis, viste seroprotektions- og serokonverteringsrater på 100 % (74-100) og en 18 gange stigning i SRH-areal (GMR).
Swedish: SRH-resultat efter den första dosen, som efterliknar prepandemisk priming plus en enkel heterolog boosterdoser, visade seroprotektions- och serokonversionsfrekvenser på 100% (74-100) och en 18-faldig ökning av SRH-area (GMR).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Da AFLUNOV ikke forventes anvendt i akutte situationer, kan administrationen af vaccinen under graviditet eventuelt udskydes af forsigtighedshensyn.
Swedish: Eftersom AFLUNOV inte förväntas användas i en nödsituation, kan administreringen eventuellt uppskjutas som en försiktighetsåtgärd.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme med AFLUNOV.
Swedish: Dessa biverkningar kan uppkomma med AFLUNOV.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Danish: • Feber og kvalme
Swedish: • Feber och illamående
Danish: Lokale Systemiske
Swedish: Någon Lokala Systemiska
Danish: I sammenligning med antistofniveauer dag 43 efter gennemførelse af det primære vaccinationsprogram var antistofniveauerne ved dag 202 reduceret med 1/5 til ½ i forhold til de tidligere niveauer.
Swedish: Jämfört med antikroppsnivåerna som erhölls dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram reducerades antikroppsnivåerna dag 202 med 1/5 till ½ av sina tidigare nivåer.
Danish: Foreliggende data fra pædiatrisk population
Swedish: Tillgängliga data för pediatrisk population
Danish: Der sås ingen vaccinerelaterede SAE'er (alvorlige bivirkninger) i dette studie.
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs).
Danish: Zoonotiske influenzavira inficerer af og til mennesker og kan forårsage sygdom, der spænder fra en let infektion i de øvre luftveje (feber og hoste) til hurtig udvikling til kraftig lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom, shock og endog dødsfald.
Swedish: Zoonotiska influensavirus infekterar ibland människor och kan orsaka sjukdomar från lätt övre luftvägsinfektion (feber och hosta) till snabb utveckling till svår lunginflammation, akut andnödssyndrom och till och med dödsfall.
Danish: De prækliniske data opnået med AFLUNOV og med sæsoninfluenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen særlig risiko for mennesker ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet og reproduktionstoksicitet og udvikling (til og med slutningen af amningsperioden).
Swedish: Icke-kliniska data erhållna med AFLUNOV och med säsongsinfluensavaccin innehållande MF59C.1 adjuvans visar inga särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet (till slutet av amningsperioden).
Danish: Forekomster af bivirkninger, der blev indberettet efter en hvilken som helst vaccinationsdosis (dvs. 1., 2. eller booster-), var sammenlignelige og er anført efter følgende hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen og systemorganklasse:
Swedish: De rapporterade biverkningsfrekvenserna efter någon av vaccinationsdoserna (dvs. 1:a, 2:a eller booster) var liknande och listas enligt MedDRA:s frekvenskonvention och klassificering av organsystem:
Danish: Hos småbørn var rødme og ømhed de mest almindeligt rapporterede forventelige lokale reaktioner, mens irritabilitet og usædvanlig gråd var de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske reaktioner.
Swedish: Hos småbarn var hudrodnad och ömhet de vanligast rapporterade förväntade lokala reaktionerna; irritabilitet och onormalt gråtande var de vanligast rapporterade förväntade systemiska reaktionerna.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR SPRUTA
Danish: • Hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, der dækker mere end 10 cm og varer mere end én uge (cellulitislignende reaktion på injektionstedet)
Swedish: • Svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället som är större än 10 cm och varar mer än en vecka (cellulitliknande reaktion vid injektionsstället)
Danish: Systemiske
Swedish: Systemiska
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Swedish: • Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml)
Swedish: 1 förfylld spruta (0,5 ml) 10 förfyllda sprutor (0,5 ml)
Danish: En tredje (booster-) dosis AFLUNOV blev administreret 6 måneder og derefter efter den primære vaccination.
Swedish: En tredje (booster-) dos av AFLUNOV administrerades 6 månader och framåt efter primärvaccinationen.
Danish: Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede.
Swedish: Erfarenheten när det gäller barn i åldrarna mellan 6 månader och 17 år är begränsad.
Danish: Op til 50 % (N=33) af de ældre forsøgspersoner i alderen 62 til 88 år, der blev immuniseret med AFLUNOV i studie V87P1, udviste seroprotektion ved 6 måneder.
Swedish: Upp till 50% (n=33) av de äldre försökspersonerna i åldern 62 till 88 år som immuniserats med AFLUNOV i prövning V87P1 var seroprotekterade vid sex månader.
Danish: Dyrene fik én eller to doser vaccine indeholdende 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, efterfulgt af challenge med en letal dosis A/Vietnam/1203/04-virus.
Swedish: Djur gavs en vaccindos eller två vaccindoser innehållande 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, följt av provokation med en letal dos av A/Vietnam/1203/04-virus.
Danish: Hos ældre var de indberettede bivirkninger ved den tredje boosterdosis kun hyppigere ved sammenligning med den anden dosis.
Swedish: Hos äldre ökade de rapporterade biverkningarna endast med den tredje boosterdosen jämfört med den andra dosen.
Danish: På baggrund af humorale immunresponser på vaccinestammen A/turkey/Turkey/1/2005 efter to doser AFLUNOV er det muligt, at der ikke fremkaldes et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Swedish: Baserat på humoralt immunsvar mot vaccinstammen A/turkey/Turkey/1/2005 efter två doser av AFLUNOV kanske ett skyddande immunsvar ej framkallas hos alla vaccinmottagare.
Danish: • Influenzalignende symptomer
Swedish: • Influensaliknande symptom
Danish: Yderligere oplysninger)
Swedish: Övriga upplysningar);
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, inklusive pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller icke-specifika utslag; angioödem
Danish: Aktiv immunisering mod H5N1-undertypen af influenza A-virus.
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Danish: • Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom
Swedish: • Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Seqirus Vaccines Ltd
Danish: 87 % af de dyr, der blev inficeret med en virus, der var heterolog til vaccinestammen, var beskyttet efter 2 doser vaccine og en enkelt dosis heterolog vaccine beskyttede 56 % af dyrene.
Swedish: 87% av de djur som exponerades förvirus som var heterologt till vaccinstammen efter 2 vaccindoser var skyddade, och en singeldos av heterologt vaccin skyddade 56% av djuren.
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (brombutylgummi).
Swedish: 0,5 ml i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (brombutylgummi).
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring Der foreligger ingen data fra overvågning efter markedsføring efter administration af AFLUNOV.
Swedish: Uppföljning efter marknadsintroduktion Inga uppföljningsdata av administrering av AFLUNOV efter marknadsintroduktion finns tillgängliga,
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Seqirus Vaccines Ltd
Danish: Brug ikke AFLUNOV efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Använd AFLUNOV före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Danish: Voksne og ældre (18 år og derover):
Swedish: Vuxna och äldre (18 år och äldre):
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Swedish: Vaccinet bör aldrig ges i en ven.
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i overarmsmusklen (deltamusklen).
Swedish: Vaccinet injiceras i musklerna i överarmen (deltamuskeln).
Danish: Resultater fra forsøg med voksne viste, at AFLUNOV kan gives samtidig med ikke-adjuveret sæsoninfluenzavaccine.
Swedish: Data från undersökningar med vuxna personer har visat att AFLUNOV kan ges samtidigt som icke-adjuvanterade vacciner mot säsongsbunden influensa.
Danish: Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede (se pkt.
Swedish: Erfarenheten från äldre över 70 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Danish: Graden af beskyttelse, der muligvis fremkaldes mod H5N1-stammer af andre clader, er dog ukendt.
Swedish: Graden av skydd som kan framkallas mot H5N1-stammar av annan klad är dock okänd (se avsnitt 5.1).
Danish: • Neuritis (nervebetændelse)
Swedish: • Neurit (nervinflammation)
Danish: Lungeskader var mindre hos de vaccinerede grupper.
Swedish: Lungskadorna i vaccinerade grupper.
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med AFLUNOV eller tilsvarende pandemiske H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.
Swedish: Begränsade data erhölls från kvinnor som blev gravida under loppet av kliniska prövningar med AFLUNOV eller liknande pandemiska H1N1v-vacciner adjuvanterade med MF59C.1.
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold fra stammen:
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar, från stammen:
Danish: AFLUNOV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AFLUNOV orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Danish: En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato.
Swedish: En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Danish: Fritter fik én eller to doser vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: Illrar vaccinerades med två doser (A/Vietnam/1194/2004).
Danish: Disse bivirkninger kan måske også forekomme med AFLUNOV.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma med AFLUNOV.
Danish: Hævelse på injektionsstedet , smerter på injektionsstedet , induration på injektionsstedet , rødme på injektionsstedet , træthed
Swedish: Svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, trötthet
Danish: I studierne V87_25 and V87_26 var sikkerheden for AFLUNOV hos raske voksne og ældre forsøgspersoner i overensstemmelse med eksisterende sikkerhedsdata fra tidligere kliniske studier.
Swedish: I studierna V87_25 and V87_26 överensstämde säkerheten för AFLUNOV hos friska vuxna och äldre försökspersoner med befintliga säkerhetsdata från tidigare kliniska prövningar.
Danish: I dette studie var 100 % af dyrene beskyttet mod homolog challenge, og 81 % af dyrene var beskyttet mod heterolog challenge.
Swedish: I denna studie var 100% av djuren skyddade efter exponering för den homologa stammen, och 81% av djuren var skyddade efter exponering för den heterologa stammen.
Danish: En enkelt vaccination med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) fremkaldte et højt og hurtigt serologisk respons hos forsøgspersoner, der var blevet primet 6-8 år tidligere med to doser af en anden H5N-surrogatvaccine med samme formulering som AFLUNOV men ved anvendelse af stammen H5N3.
Swedish: En enkel vaccination med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) inducerade ett högt och snabbt serologiskt svar hos försökspersoner som primärvaccinerats 6-8 år tidigare med två doser av ett annat surrogat-H5N-vaccin med samma formulering som AFLUNOV men med användning av stammen H5N3.
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Swedish: Vaccinet skall vara rumstempererat före användning.
Danish: V87P11 Voksne (18-60 år) N=186
Swedish: V87P11 Vuxna (18-60 år) N=186
Danish: • Urticaria (nældefeber)
Swedish: • Urtikaria (nässelfeber)
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse
Swedish: Feber ≥ 38°C (≥ 40°C) Andra biverkningar
Danish: Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, sömnighet, synkope.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får vaccinen
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du vaccinerar dig
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi forårsaget af A/H5N1-virus kan personer, der tidligere er vaccineret med en eller to doser AFLUNOV indeholdende hæmagglutinin (HA-) antigen udvundet af en anden clade af den samme influenza-undertype som influenzapandemi-stammen, få en enkelt dosis AFLUNOV i stedet for de to doser, der kræves til hidtil uvaccinerede personer (se pkt.
Swedish: I händelse av en officiellt deklarerad influensapandemi orsakad av A/H5N1-virus kan personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser AFLUNOV som innehöll hemagglutinin (HA)-antigen med ursprung från en annan klad av samma influensasubtyp som influensapandemistammen ges en enkel dos AFLUNOV i stället för två doser som erfordras för tidigare ovaccinerade individer (se avsnitt 5.1).
Danish: Virkning mod challenge med vira, der er homologe og heterologe med virusstammer, blev evalueret i frittemodellen.
Swedish: Effektivitet vid exponering för virus som var homologt respektive heterologt med vaccinstammar utvärderades i illermodellen.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren AFLUNOV injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren AFLUNOV injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Danish: Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af AFLUNOV er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne (18-60 år) og 56 ældre forsøgspersoner (≥ 61 år).
Swedish: Säkerhetsdata beträffande en boosterdos av AFLUNOV är begränsade till tre prövningar (V87P1, V87P2 och V87P1E1) som omfattade 116 vuxna (18-60 år) och 56 äldre försökspersoner (≥ 61 år).
Danish: Anti-HA-antistof (SRH)
Swedish: Anti-HA-antikropp (SRH)
Danish: • Angioødem (unormal hævelse af huden, sædvanligvis omkring øjne, af læber, tunge,
Swedish: • Angioödem (onormal svullnad av huden, vanligtvis runt ögon, läppar, tunga, händer eller fötter, på grund av en allergisk reaktion)
Danish: Lokale
Swedish: Lokala
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er indberettet fra overvågning efter markedsføring med ikke-adjuverede trivalente sæsonvacciner i alle aldersgrupper og en trivalent MF59-adjuveret subunitinfluenzasæsonvaccine, som er godkendt til brug hos ældre forsøgspersoner på 65 år og derover.
Swedish: Därutöver rapporterades följande biverkningar från uppföljning efter marknadsintroduktion av säsongsbundna icke-adjuvanterade trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och en säsongsbunden trivalent MF59-adjuvanterad subenhet av influensavaccin godkänd för användning till äldre patienter 65 år och äldre:
Danish: I disse studier blev der også målt lavere niveauer af antistoffer og reducerede seroprotektionsrater mod homolog H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos raske ældre forsøgspersoner sammenlignet med raske voksne, selvom tidligere studier har vist induktion af tilstrækkeligt immunogene responser mod H5N1-stammer (se ovenfor vedrørende information om ældre).
Swedish: I dessa prövningar uppmättes också lägre nivåer av antikroppar och nedsatta seroprotektionsfrekvenser mot homologt H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friska äldre försökspersoner, jämfört med friska vuxna, även om tidigare studier visade induktion av tillräckliga immunogenetiska svar mot H5N1-stammar (se ovan för information om äldre).
Danish: AFLUNOV kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner, og immunisering skal udføres på forskellige ekstremiteter.
Swedish: AFLUNOV kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterade vacciner och immunisering ska utföras på separata extremiteter.
Danish: 9,75 milligram pr. 0,5 ml polysorbat 80
Swedish: 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbat 80
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år) Meget almindelige bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd.
Swedish: Biverkningar från en klinisk studie på barn och ungdomar (i åldrarna 6 månader till 17 år) Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader var rodnad vid injektionsstället, muskelvärk, irritabilitet och onormal gråt.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på admnistrationsstedet Kraftig hævelse af injiceret ekstremitet, som varer i mere end 1 uge, cellulitislignende reaktion på injektionsstedet (nogle tilfælde af hævelse, smerter og rødme, der dækker mere end 10 cm og varer mere end 1 uge).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Omfattande svullnad i den injicerade extremiteten som varar mer än en vecka, cellulitliknande reaktioner vid injektionsstället (vissa fall av svullnad, smärta och rodnad som är större än 10 cm och varar i mer än 1 vecka)
Danish: Det anslås imidlertid, at mere end 90.000 kvinder under 2009-H1N1-pandemien blev vaccineret under graviditet med Focetria (en H1N1-pandemivaccine tilsvarende AFLUNOV), som indeholder samme mængde adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV.
Swedish: Under H1N1-pandemin 2009 uppskattas dock att mer än 90 000 kvinnor vaccinerades under graviditeten med Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) innehåller samma mängd adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV.
Danish: SRH-seroprotektionsrater lå i intervallet fra 86 % til 98 %, serokonverteringsrater fra 64 % til 90 %, og GMR lå i intervallet fra 2,92 til 4,57.
Swedish: SRH-seroprotektionsfrekvenser var mellan 86% och 98%, serokonversion var mellan 64% och 90% och GMR mellan 2,92 och 4.57.
Danish: I studie V87 25 og V87 26 var henholdsvis 96 og 67 forsøgspersoner over 70 år.
Swedish: I prövning V87-25 och V87_25, var 96 respektive 67 försökspersoner över 70 år.
Danish: I begge studier rapporterede forsøgspersoner med underliggende medicinske og immunsuppressive tilstande højere hyppigheder af diarré, appetitløshed og opkastning sammenlignet med raske forsøgspersoner (uanset alder).
Swedish: I båda studierna rapporterade försökspersoner med underliggande medicinska och immunsuppressiva tillstånd högre frekvenser av diarré, nedsatt aptit och kräkningar jämfört med friska försökspersoner.
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: "Eventuella biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: • Kraftig hævelse af armen eller benet, der er injiceret, som varer mere end én uge
Swedish: • Omfattande svullnad av den injicerade kroppsdelen som varar mer än en vecka
Danish: Medicinske tilstande
Swedish: Medicinska tillstånd