FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga effekter förväntas på ammande nyfödda/spädbarn.
Slovenian: Učinka na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Swedish: Livskvalitetspoäng uppmättes med hjälp av Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Slovenian: Rezultate kvalitete življenja so vrednotili z uporabo vprašalnika "Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire".
Swedish: Hela studie 1-populationen Xolair N = 209
Slovenian: Celotna populacija študije 1 Xolair N=209
Swedish: Baserat på en beräknad exponering om 566 923 patientår motsvarar detta en rapporteringsfrekvens på cirka 0,20 %.
Slovenian: Na osnovi ocenjene izpostavljenosti 566.923 bolnikov-let zdravljenja to pomeni pogostnost poročanja približno 0,20 %.
Swedish: 15 månader.
Slovenian: 15 mesecev
Swedish: Hållbarheten inkluderar eventuella temperaturskillnader.
Slovenian: Rok uporabnosti vključuje tudi morebitne temperaturne odklone.
Swedish: Eventuellt kan en luftbubbla förekomma, vilket är normalt.
Slovenian: Morda lahko vidite majhen zračni mehurček, kar je normalno.
Swedish: • Rekommenderat injektionsställe är framsidan av låren.
Slovenian: • Priporočeno mesto injiciranja je sprednja stran stegen.
Swedish: Dosen skall justeras vid betydande förändringar av kroppsvikten (se tabell 2 och 3).
Slovenian: Odmerke je treba prilagajati pomembnim spremembam telesne mase (glejte preglednici 2 in 3).
Swedish: Observera att det i vissa fall kan ta längre tid än 20 minuter för pulvret att lösas fullständigt.
Slovenian: Upoštevajte, da utegne včasih trajati dalj kot 20 minut, da se bo prašek povsem raztopil.
Swedish: Det tar 15-20 minuter att lösa upp det frystorkade läkemedlet, men det kan i vissa fall ta längre tid.
Slovenian: Za raztopitev liofiliziranega zdravila je potrebno 15-20 minut, v nekaterih primerih pa lahko tudi več.
Swedish: Utgångsvärde för IgE (IE/ml)
Slovenian: Izhodiščni IgE (i.e./ml)
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas omalizumab med en genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 62 %.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se omalizumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 62 %.
Swedish: Antalet helmintinfektioner i det totala kliniska programmet, som inte var avsett för att upptäcka sådana infektioner, var mindre än 1 på 1 000 patienter.
Slovenian: Pogostnost infestacije s helminti je bila v celotnem kliničnem programu, ki ni bil zasnovan za odkrivanje takih infestacij, manj od 1 na 1.000 bolnikov.
Swedish: Det tar i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.
Slovenian: Navadno traja od 12 do 16 tednov, preden se pokaže polni učinek zdravila.
Swedish: De flesta patienterna kontrollerades otillräckligt men fick mindre samtidig astmabehandling än patienterna i studierna 1 eller 2.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila bolezen nezadostno kontrolirana, a so dobivali manj spremljajočih zdravil proti astmi kot bolniki v študijah 1 in 2.
Swedish: Inga av dessa förändringar förknippades med blödningsepisoder eller sänkt hemoglobinvärde.
Slovenian: Te spremembe niso bile povezane z epizodami krvavitev ali znižanjem hemoglobina.
Swedish: Doseringen för ungdomar över 12 års ålder är densamma som hos vuxna.
Slovenian: Odmerki za mladostnike, ki so stari 12 let ali več, so enaki kot pri odraslih.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärdet beräknades med hjälp av en ANCOVA-modell.
Slovenian: Povprečja po metodi najmanjših kvadratov so ocenili s pomočjo modela ANCOVA.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart efter beredningen (se avsnitt 6.3).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji (glejte poglavje 6.3).
Swedish: Förloppet, svårighetsgraden och reaktionen på infektionsbehandlingen var oförändrade (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Potek, stopnja izraženosti in odziv na zdravljenje infestacij so bili nespremenjeni (glejte poglavje 4.4).
Swedish: För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt 4.
Slovenian: Za več informacij o zgodnjih znakih in simptomih resnih alergijskih reakcij glejte poglavje 4.
Swedish: Jämförbara resultat sågs i studie 3.
Slovenian: Rezultati so bili podobni v študiji 3.
Swedish: Medelvärden vid slutet av uppföljningsperioden var jämförbara med placebo, men lägre än motsvarande genomsnittliga utgångsvärden.
Slovenian: Po koncu obdobja spremljanja so bile povprečne vrednosti podobne kot v skupini s placebom, vendar nižje od ustreznih povprečnih izhodiščnih vrednosti.
Swedish: Instruktioner om beredning av Xolair finns i avsnittet "Information till vårdpersonal".
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Xolair so v poglavju "Informacije za zdravstveno osebje".
Swedish: Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Slovenian: Ti znaki so navedeni v poglavju 4 pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Swedish: • Alkoholsvabb
Slovenian: • alkoholni zloženec
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva lungsjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX05
Swedish: Händelser rapporterade efter godkännande för försäljning anges med frekvensen ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Učinkom, o katerih so poročali v obdobju trženja, je pripisana neznana navedba pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Tillbehör som du behöver inför injektion:
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki jih potrebujete pri injiciranju:
Swedish: • Sprutan kan inte återanvändas.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Swedish: Äldre (över 65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Swedish: I så fall, upprepa steg 4 tills det inte finns några synliga gelliknande partiklar i lösningen.
Slovenian: V tem primeru ponavljajte korak 4, dokler v raztopini ni več videti želatinastih delcev.
Swedish: Immunglobulin G (IgG) förekommer i bröstmjölk och det är därför förväntat att omalizumab förekommer i bröstmjölk.
Slovenian: Imunoglobulini G (IgG) so prisotni v materinem mleku, zato je v materinem mleku mogoče pričakovati tudi prisotnost omalizumaba.
Swedish: ETIKETT PÅ AMPULL
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI
Swedish: Kovariateffekter utvärderas dessutom genom analys av förhållandet mellan omalizumabkoncentrationer och kliniskt svar.
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali tudi vpliv sospremenljivk z analiziranjem razmerja med koncentracijami omalizumaba in kliničnimi odzivi.
Swedish: Antikroppar mot omalizumab upptäcktes hos några apor efter upprepad subkutan eller intravenös administrering.
Slovenian: Protitelesa proti omalizumabu so odkrili pri nekaterih opicah po ponavljajoči subkutani ali intravenski aplikaciji.
Swedish: Immunsystemet För ytterligare information, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Za več podatkov glejte poglavje 4.4.
Swedish: Patogenesen av SLE är inte känd.
Slovenian: Patogeneza SLE ni dobro pojasnjena.
Swedish: Data från kliniska prövningar hos ungdomar (12-17 år) innefattar totalt 39 patienter, varav 11 fick dosen 300 mg.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij z mladostniki (starimi od 12 do 17 let) obsegajo skupno 39 bolnikov, od katerih jih je 11 prejemalo odmerek 300 mg.
Swedish: Total injektionsvolym (ml)
Slovenian: Celotni injicirani volumen (ml)
Swedish: Produkten kan förvaras under sammanlagt 4 timmar vid 25°C.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete največ 4 ure pri 25 °C.
Swedish: Utfallande komplex och komplex med molekylvikt högre än en miljon Dalton har inte iakttagits in vitro eller in vivo.
Slovenian: Precipitirajočih kompleksov in kompleksov z večjo molekulsko maso od enega milijona daltonov niso našli niti in vitro niti in vivo.
Swedish: • Injicerat inte på områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård.
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča ali trda.
Swedish: Vid en kumulativ sökning i säkerhetsdatabasen fanns emellertid totalt 898 fall av anafylaxi rapporterade efter läkemedlets godkännande för försäljning.
Slovenian: Pri kumulativnem pregledu baze varnostnih podatkov so med podatki iz obdobja trženja zdravila našli skupaj 898 primerov anafilaksije.
Swedish: Fördubblad kroppsvikt gav ungefär en fördubbling av clearance.
Slovenian: Podvojitev telesne mase je približno podvojila navidezni očistek.
Swedish: Parasitinfektioner (helmint)
Slovenian: Infestacije s paraziti (helminti)
Swedish: Vid alla svåra fall av immunsystempåverkan som nämnts ovan ska avbrytande av behandlingen med omalizumab övervägas.
Slovenian: Pri vseh hudih primerih navedenih bolezni imunskega sistema je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z omalizumabom.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten hos det beredda läkemedlet har visats under 8 timmar vid 2°C - 8°C och under 4 timmar vid 30°C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost rekonstituiranega zdravila so dokazali za 8 ur pri 2 °C do 8 °C in za 4 ure pri 30 °C.
Swedish: Behandlingslängd, monitorering och dosjustering Xolair är avsett för långtidsbehandling.
Slovenian: Trajanje zdravljenja, spremljanje in prilagajanje odmerkov Zdravilo Xolair je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju.
Swedish: Underhållsbehandling med orala steroider, teofyllin och leukotrienmodifierare var tillåtet (22 %, 27 % respektive 35 % av patienterna).
Slovenian: Dovoljeno je bilo vzdrževalno zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi, teofilinom in modifikatorjem levkotriena (22 %, 27 % oziroma 35 % bolnikov).
Swedish: Multipack innehållande 10 förpackningar
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 10 pakiranj
Swedish: De tre studierna inkluderade 975 patienter mellan 12 och 75 år (medelåldern var 42,3 år, 39 patienter var 12-17 år, 54 patienter var ≥65 år, 259 patienter var män och 716 var kvinnor).
Slovenian: V te tri študije je bilo vključenih 975 bolnikov, ki so bili stari od 12 do 75 let (povprečna starost je bila 42,3 let; 39 bolnikov je imelo od 12 do 17 let, 54 bolnikov je imelo najmanj 65 let; 259 je bilo moških in 716 žensk).
Swedish: Patienter som hade IgE under 76 IE/ml hade lägre sannolikhet att ha nytta av behandlingen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli IgE nižji od 76 i.e./ml, je bilo manj verjetno, da jim bo to zdravilo koristilo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Reaktionen uppstår 1-5 dagar efter den första eller de efterföljande injektionerna och kan inträffa även efter en längre tids användning.
Slovenian: Reakcije praviloma nastopijo 1 do 5 dni po uporabi prve ali katere od naslednjih injekcij, lahko tudi po dolgotrajnem zdravljenju.
Swedish: Kliniska prövningar har visat att det tar minst 12-16 veckor innan behandling med Xolair uppvisar effekt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je izkazalo, da traja vsaj 12-16 tednov, da se pokaže učinkovitost zdravljenja z zdravilom Xolair.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart efter beredningen.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Swedish: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifierad intention-to-treat population
Slovenian: BOCF = metoda uporabe izhodiščne vrednosti za nadomeščanje manjkajoče vrednosti (angl. baseline observation carried forward ) ; mITT = modificirana populacija z namenom zdravljenja (angl. modified intention-to-treat population)
Swedish: När läkemedlet är helt upplöst skall det inte finnas några synliga gelliknande partiklar i lösningen.
Slovenian: Ko je zdravilo popolnoma raztopljeno, v raztopini ne sme biti več vidnih želatinastih delcev.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med att använda detta läkemedel under graviditet med dig.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in možnih nevarnostih uporabe tega zdravila v nosečnosti.
Swedish: Beroende på vilken dos din läkare har ordinerat, kan du behöva förbereda en eller flera förfyllda sprutor och injicera innehållet från dem alla.
Slovenian: Opomba: Glede na to, kako velik odmerek vam bo predpisal zdravnik, boste morali pripraviti eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg in injicirati vsebino vseh, ki jih boste pripravili.
Swedish: IgE kan involveras i den immunologiska reaktionen för vissa helmintinfektioner.
Slovenian: IgE utegne biti vpleten v imunski odziv na nekatere infestacije s helminti.
Swedish: De första 3 doserna ska alltid ges av, eller under överinseende av, sjukvårdspersonal (se avsnitt 2).
Slovenian: Prve 3 odmerke mora vedno injicirati ali injiciranje nadzorovati zdravstveni delavec (glejte poglavje 2).
Swedish: Samtliga studier hade en 16 veckors behandlingsfri uppföljningsperiod.
Slovenian: Vse tri študije so vključevale 16-tedensko obdobje spremljanja brez zdravljenja.
Swedish: Antihistaminer och kortikosteroider kan användas för att förebygga eller behandla detta tillstånd och patienter ska uppmanas att rapportera alla misstänkta symtom.
Slovenian: Pri preprečevanju in zdravljenju teh težav so lahko učinkoviti kortikosteroidi, bolnikom pa je treba naročiti, da poročajo o vseh sumljivih simptomih.
Swedish: • Var försiktig så att du inte rör aktiveringsklämmorna före användning.
Slovenian: • Pazite, da se pred odmerjanjem ne boste dotikali sponk za aktivacijo mehanizma.
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar, måste administrering av Xolair omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge resne alergijske reakcije, je treba odmerjanje zdravila Xolair takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användningen, och de skall normalt inte vara längre än 8 timmar vid 2°C - 8°C eller 2 timmar vid 25°C.
Slovenian: Če zdravilo ne bo uporabljeno takoj, je za čas hranjenja med uporabo in stanje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa normalno ne bi smel biti daljši od 8 ur pri 2 °C do 8 °C ali daljši od 2 ur pri 25 °C.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - parasitinfektion.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - okužbe s paraziti
Swedish: Eliminationen av IgG i levern innefattar nedbrytning i retikuloendotelsystemet och endotelcellerna.
Slovenian: Odstranjevanje IgG skozi jetra vključuje razgradnjo v retikuloendotelijskem sistemu in endotelijskih celicah.
Swedish: Detta är avsett att skydda mot oavsiktliga nålstickskador.
Slovenian: To je namenjeno zaščiti pred poškodbami zaradi nehotenega vboda z iglo.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Slovenian: Ko boste pripravljeni na injiciranje z injekcijsko brizgo, si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Swedish: Andra läkemedel och Xolair
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xolair
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet av svårighetsgrad av klåda under en vecka visade en minskning med 8,25 vid vecka 12 och 8,95 vid vecka 24.
Slovenian: Povprečna sprememba izraženosti srbenja v enem tednu od izhodišča kaže na zmanjšanje ocene za 8,25 po 12 tednih in za 8,95 po 24 tednih.
Swedish: Omalizumab reducerade antalet astmaexacerbationer med 19 % (p = 0,153).
Slovenian: Omalizumab je zmanjšal pogostnost eksacerbacij astme za 19 % (p = 0,153).
Swedish: Vad Xolair är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Patienterna skall informeras om att sådana reaktioner kan uppträda och att man då omedelbart skall söka medicinsk vård.
Slovenian: Bolnikom moramo povedati, da so takšne reakcije možne, ob pojavu alergijskih reakcij pa morajo poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Swedish: In vitro bildar omalizumab komplex av begränsad storlek med IgE.
Slovenian: In vitro omalizumab sestavlja komplekse omejene velikosti z IgE.
Swedish: Behandling med denna beredningsform är därför endast avsedd att administreras av vårdpersonal.
Slovenian: Zato je pri zdravljenju s to formulacijo predvideno, da zdravilo aplicira samo zdravstveni delavec.
Swedish: Den serumkoncentration som krävs för att uppnå trombocytfall med 50 % från utgångsvärdet hos vuxna cynomolgusapor var ungefär 4 till 20 gånger högre än förväntade maximala kliniska serumkoncentrationer.
Slovenian: Serumska koncentracija, ki je bila potrebna za dosego 50-odstotnega zmanjšanja koncentracije trombocitov od izhodišča pri odraslih opicah cinomolgus, je bila približno 4 do 20-krat višja od predvidenih najvišjih kliničnih serumskih koncentracij.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med detta läkemedel under graviditet med dig.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in možnih nevarnostih zdravljenja s tem zdravilom v nosečnosti.
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1 000 graviditeter) baserade på graviditetsregister och spontana rapporter efter marknadsgodkännande, tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.
Slovenian: Zmerno velik obseg podatkov o nosečnicah (med 300 in 1.000 izidov nosečnosti), pridobljenih iz registra nosečnosti in spontanih poročil iz obdobja trženja zdravila, ne kaže na malformativno toksičnost ali toksično delovanje na plod oziroma novorojenca.
Swedish: Tillgängliga data avseende behandling av personer över 65 års ålder med Xolair är begränsade, men det finns inget som talar för att äldre patienter behöver annan dos än yngre vuxna patienter.
Slovenian: O uporabi zdravila Xolair pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni podatki, ni pa dokazov, da bi bili pri starejših bolnikih potrebni drugačni odmerki kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Swedish: För detaljerade instruktioner om hur du injicerar Xolair, se "Instruktioner för användning av Xolair förfylld spruta" i slutet av denna bipacksedel.
Slovenian: Za podrobna navodila, kako injicirati zdravilo Xolair, glejte pod naslovom "Navodila za uporabo zdravila Xolair v napolnjeni injekcijski brizgi" na koncu tega Navodila za uporabo.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 600 mg omalizumab varannan vecka.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 600 mg omalizumaba enkrat na dva tedna.
Swedish: Använd 1,4 ml och kassera resten.
Slovenian: Uporabite 1,4 ml, ostalo zavrzite.
Swedish: Vilken dos du kommer att få
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Swedish: Patienter med astma
Slovenian: Bolniki z astmo
Swedish: Följ läkarens anvisningar.
Slovenian: Upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Xolair ges till dessa patientgrupper.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xolair pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Swedish: Sprutan ska tas ut ur kylskåpet 20 min före injektion så att den uppnår rumstemperatur.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je treba vzeti iz hladilnika 20 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo.
Swedish: Hos astmapatienter var eliminationshalveringstiden för omalizumab i serum i genomsnitt 26 dagar, med skenbart clearance av i genomsnitt 2,4  1,1 ml/kg/dag.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bil razpolovni čas odstranjevanja omalizumaba iz seruma povprečno 26 dni, navidezni očistek pa je bil povprečno 2,4  1,1 ml/kg/dan.
Swedish: Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.
Slovenian: To je odvisno od otrokove telesne mase in rezultatov krvne preiskave, ki jo bo otrok opravil pred začetkom zdravljenja, da bi izmerili količino protiteles IgE v njegovi krvi.
Swedish: Multipack innehållande 4 förpackningar
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja
Swedish: Omalizumab passerar placentabarriären, men djurstudier tyder varken på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Omalizumab prehaja placentarno bariero, študije na živalih pa ne kažejo niti neposrednih niti posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • Nålskyddet på sprutan kan innehålla torrt gummi (latex), vilket inte ska hanteras av personer som är känsliga för denna substans.
Slovenian: • Pokrovček igle pri tej brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks), zato osebe, ki so preobčutljive na to snov, ne smejo rokovati z njim.
Swedish: • Om du behöver ge fler injektioner för att ge full dos, välj olika injektionsställen för varje injektion.
Slovenian: • Če morate za celotni odmerek dati več kot eno injekcijo, si za to vsakokrat izberite drugo mesto injiciranja.
Swedish: Det kan komma lite blod från injektionsstället.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi.
Swedish: Förskrivare rekommenderas att regelbundet ompröva behovet av fortsatt behandling.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, naj občasno ponovno ocenijo ali je nadaljnje zdravljenje še potrebno.
Swedish: Formella karcinogenicitetsstudier har inte genomförts med omalizumab.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti z omalizumabom niso opravili.
Swedish: Baserat på dessa resultat kan 75 till 600 mg Xolair behöva ges i form av 1-4 injektioner vid varje administreringstillfälle.
Slovenian: Na podlagi teh meritev utegne biti za vsako aplikacijo potrebnih 75 do 600 mg zdravila Xolair v 1 do 4 injekcijah.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid allergisk astma
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri alergijski astmi
Swedish: Följande tabell ger exempel på hur många sprutor av varje styrka du behöver för en given dos:
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni primeri, koliko injekcij posamezne jakosti morate dati za posamezen odmerek:
Swedish: Tolkningen av data kan vara påverkad av metodologiska begränsningar i studien, inkluderande ett litet antal patienter och en icke-randomiserad studiedesign.
Slovenian: Na interpretacijo teh podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve te študije, med drugim majhnost vzorca in nerandomizirana zasnova.
Swedish: Inte heller observerades genotoxiska effekter i en separat icke-klinisk genotoxicitetsstudie.
Slovenian: Poleg tega v ločeni ne-klinični študiji genotoksičnosti niso opažali genotoksičnega delovanja.
Swedish: IgE spelar en nyckelroll för att allergisk astma skall uppkomma.
Slovenian: IgE ima ključno vlogo pri povzročanju alergijske astme.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Swedish: Antal injektioner
Slovenian: Število injekcij
Swedish: EXPECT-studien med 154 spädbarn som exponerats för Xolair under graviditet och genom amning indikerade inte biverkningar hos de spädbarn som ammats.
Slovenian: Rezultati študije EXPECT s 154 dojenčki, ki so bili izpostavljeni zdravilu Xolair med nosečnostjo ali z dojenjem, niso pokazali neželenih učinkov na dojenega otroka.
Swedish: Studie 2 bedömde effekten och säkerheten av Xolair i en population av 312 svårt allergiska astmatiker, som motsvarade populationen i studie 1.
Slovenian: V študiji 2 so ocenili učinkovitost in varnost zdravila Xolair v skupini 312 težkih alergičnih astmatikov, ki se je ujemala s skupino v študiji 1.
Swedish: Xolair kan övervägas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
Slovenian: O uporabi zdravila Xolair med nosečnostjo se lahko razmisli, če je to klinično potrebno.
Swedish: Behandlingen med Xolair i denna öppna studie resulterade i en minskning med 61 % av antalet kliniskt signifikanta astmaexacerbationer, jämfört med enbart gängse astmaterapi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair v tej odprti študiji je povzročilo 61-odstotno zmanjšanje pogostnosti klinično pomembnih eksacerbacij astme v primerjavi z zdravljenjem samo s trenutnimi zdravili za astmo.
Swedish: Doser om mer än 150 mg (tabell 1) ska delas upp på två eller fler injektionsställen.
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 150 mg, (preglednica 1) je treba razdeliti in aplicirati na dveh ali več mestih injiciranja.