FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Exclusão de origem infeciosa, tóxica ou qualquer outra em animais vivos, a detalhar mais pormenorizadamente no plano de gestão dos riscos.
Latvian: Infekciozas, toksiskas vai citas ietekmes izslēgšana dzīvos dzīvniekos, kas sīkāk jāizklāsta riska pārvaldības plānā.
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécie animal, via de administração, requerente/titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formas, stipruma, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteicējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs saraksts
Portuguese: O resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkums, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgās versijas, ko noteica koordinācijas grupas procedūras laikā.
Portuguese: Caso sejam necessárias propostas para esquemas de imunização, indicações ou contraindicações alternativos, estas medidas regulamentares também devem ser geridas de modo consistente com as práticas operacionais normais para notificações de acontecimentos adversos e alterações associadas com medicamentos veterinários.
Latvian: Gadījumā, ja ir jāiesniedz priekšlikumi par alternatīvām imunizācijas shēmām, indikācijām vai kontrindikācijām, šie reglamentējoši pasākumi jāveic arī atbilstoši parastajai klīniskajai praksei attiecībā uz ziņošanu par blakusparādībām un izmaiņām saistībā ar veterinārām zālēm;
Portuguese: − Mostrar que não existe nenhum impacto do aumento de escala (considerando o pior cenário possível, ou seja, o lote comercial máximo) a nível da eficiência da redução consistente do teor total de proteínas.
Latvian: − jāpierāda, ka nekas neietekmē efektivitātes palielināšanos (ņemot vērā visnelabvēlīgāko scenāriju, t. i., maksimālo komerciālo partiju), kas konsekventi samazina kopējo olbaltumvielu saturu;
Portuguese: − Devem ser fornecidos RPS de 6 em 6 meses durante os primeiros 5 anos de comercialização.
Latvian: − pirmos piecus komercializācijas gadus ik pēc sešiem mēnešiem jānodrošina PSUR;
Portuguese: Medidas de gestão dos riscos
Latvian: Riska pārvaldības pasākumi
Portuguese: O limite deve ser igual ou inferior à quantidade total de proteínas da vacina CattleMarker IBR utilizada no estudo de hiperimunização 9134R-08-11-457.
Latvian: Robežai jābūt vienādai vai mazākai par CattleMarker IBR vakcīnas kopējo olbaltumvielu daudzumu, kāds izmantots hiperimunizācijas pētījumā 9134R-08-11-457;
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar um plano único de gestão dos riscos que inclua as seguintes medidas de mitigação do risco e de vigilância:
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš vienots riska pārvaldības plāns, lai risinātu turpmāk norādītos riska mazināšanas un uzraudzības pasākumus:
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtējums
Portuguese: Para estabelecer esta especificação, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve:
Latvian: Lai iekļautu šo specifikāciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir:
Portuguese: Considerando que se prevê que a frequência de PNB seja muito inferior a 0,01 % (frequência de PNB com PregSure BVD), estas medidas, que serão incluídas num PGR, são consideradas o modo mais eficiente de lidar com este risco.
Latvian: Ņemot vērā, ka tiek paredzēts daudz zemāks BNP sastopamības biežums nekā aprēķinātais 0,01 % (PregSure BVD BNP sastopamības biežums), šos pasākumus, kas tiks iekļauti riska pārvaldības plānā (RPP), uzskata par visefektīvāko veidu šā riska novēršanai.
Portuguese: Estas investigações exaustivas incluem:
Latvian: Rūpīgi veicamajos izmeklējumos ietilpst: 1.
Portuguese: Com as Decisões da Comissão 5694 de 10.8.2010 e 7077 de 7.10.2010, as Autorizações de Introdução no Mercado de PregSure BVD foram suspensas.
Latvian: Saskaņā ar Komisijas 2010. gada 10. augusta lēmumu Nr. 5694 un 2010. gada 7. oktobra lēmumu Nr. 7077 PregSure BVD reģistrācijas apliecības darbība tika uz laiku apturēta.
Portuguese: Estas medidas são proporcionais ao risco de PNB e incluem todo o conhecimento atual sobre a PNB recolhido do incidente com PregSure BVD.
Latvian: Šie pasākumi ir proporcionāli BNP riskam un ietver visas pašreizējās zināšanas par BNP, kas apkopotas no PregSure BVD vakcīnas gadījumiem.
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Portuguese: Para resolver as preocupações sobre a resposta de aloanticorpos, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que os resultados do estudo podem ser interpretados de modo fiável.
Latvian: Lai novērstu bažas par aloantivielu atbildes reakciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina pētījuma rezultātu interpretācijas ticamība.
Portuguese: Dado que é previsível uma ausência de resposta de aloanticorpos que conduza a resultados negativos, os mesmos devem ser comparados com os dados disponíveis sobre PregSure BVD e com um controlo positivo interno apropriado.
Latvian: Tā kā ir sagaidāms, ka atbildes reakcijas nebūs, kā rezultātā sagaidāmi negatīvi rezultāti, tie ir jāsalīdzina ar pieejamajiem datiem par Pregsure BVD ar attiecīgu iekšēju pozitīvu kontroli.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de CattleMarker IBR Inactivated (ver Anexo I)
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas, pelo que foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do artigo 33.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE.
Latvian: Šie jautājumi netika atrisināti, tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika uzsākta pārvērtēšanas procedūra.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão das autorizações de introdução no mercado
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai
Portuguese: Um estudo prospetivo de larga escala pós-autorização é considerado menos eficaz para identificar se o nível de PNB é aceitável quando comparado com a estratégia de vigilância e monitorização proposta, pois o número de animais a incluir num estudo desse tipo ultrapassaria vários milhares de animais (devido à frequência estimada de PNB de cerca de 0,01 %) e o intervalo de tempo previsto para a ocorrência dos casos de PNB na sequência da vacinação não seria menor.
Latvian: Salīdzinājumā ar ierosināto pārraudzības un uzraudzības stratēģiju plaša mēroga potenciālo pēcreģistrācijas apsekojumu neuzskata par tik efektīvu, lai noteiktu, vai BNP līmenis ir pieņemams, jo šajā pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaits varētu pārsniegt vairākus tūkstošus dzīvnieku (sakarā ar aprēķināto BNP sastopamības biežumu, kas ir aptuveni 0,01 %) un BNP gadījumos paredzamais laika posms pēc vakcinācijas saņemšanas nebūtu īsāks.
Portuguese: Houve grandes variações nas notificações de farmacovigilância e é difícil concluir se estão relacionadas com variações genuínas da frequência de ocorrência de PNB ou se são devidas às diferenças da informação recolhida sobre a patologia.
Latvian: Farmakovigilances ziņojumos ir novērotas lielas atšķirības un ir grūti izdarīt secinājumus par to saistību ar BNP sastopamības biežuma reālām izmaiņām, vai arī sakarā ar atšķirīgu informāciju par slimību.
Portuguese: Foi integrada no processo de produção uma fase de filtração utilizando três membranas de filtração para clarificação das preparações de antigénio.
Latvian: Antigēnu preparātu attīrīšanai ražošanas procesā tika iekļauts filtrācijas posms.
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela Alemanha não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo sobre a Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento CattleMarker IBR Inactivated e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 29 de setembro de 2015, nos termos do artigo 33.º, n.º 4, da Diretiva 2001/82/CE.
Latvian: Tā kā Vācijas aktualizētās problēmas palika neatrisinātas, iesaistītajām dalībvalstīm neizdevās panākt vienošanos par preparāta CattleMarker IBR Inactivated reģistrācijas apliecības izsniegšanu, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu šī lieta 2015. gada 29. septembrī tika nodota CVMP.
Portuguese: − Validar clinicamente o limite superior para o teor total de proteínas.
Latvian: − klīniski jāpārbauda augšējais kopējā olbaltumvielu satura augšējā robeža.
Portuguese: O início e a duração da proteção para os bovinos seronegativos a partir de 2 semanas de idade são de 2 semanas e 6 meses, respetivamente, após conclusão da vacinação primária.
Latvian: Iedarbība un aizsardzības ilgums seronegatīviem liellopiem no divu nedēļu vecuma ir divas nedēļas un pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas - seši mēneši.
Portuguese: − O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve considerar o desenvolvimento de um método para analisar o teor de proteínas no produto acabado.
Latvian: − reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāapsver metodes izstrāde olbaltumvielu satura noteikšanai gala produktā;
Portuguese: − Utilizar os procedimentos existentes das BPF para recolha de produtos/lotes.
Latvian: − jāizmanto esošās LRP produktu/partiju atsaukšanas procedūras.
Portuguese: No passado, informação epidemiológica, primeiro, e, posteriormente, dados de farmacovigilância cada vez mais abundantes documentaram um aumento da frequência desta reação aloimune entre a progenitora e o feto, tendo sido, por fim, estabelecida uma estreita relação entre as ocorrências de PNB e a vacinação repetida das progenitoras com PregSure BVD.
Latvian: Sākotnējā epidemioloģiskā informācija un pēc tam strauji pieaugošie farmakovigilances dati liecināja par palielinātu aloimūnās atbildes reakcijas biežumu starp mātīti un augli, un visbeidzot tika konstatēta cieša sakarība starp BNP sastopamību un atkārtotu vakcināciju mātītēm ar PregSure BVD.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Zoetis Belgium SA, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Bélgica nos termos do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Zoetis Belgium S.A. iesniedza Beļģijā apstiprinātas reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas pieteikumu atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 32. pantam.
Portuguese: De acordo com a definição de PNB, para um bezerro ser diagnosticado com a doença, têm de ser cumpridos os três critérios que se seguem: 1) o bezerro deve ter menos de 1 mês de idade; 2) o bezerro deve ter uma pancitopenia sanguínea subsequente à aplasia medular; e 3) devem ser excluídas outras doenças/patologias não imunológicas com sinais clínicos semelhantes incluídas no diagnóstico diferencial (tais como DVB, tratamento com nitrofuranos).
Latvian: Saskaņā ar BNP definīciju, lai teļam diagnosticētu slimību, tam ir jāatbilst šādiem trīs kritērijiem: 1) teļš nav vecāks par 1 mēnesi; 2) teļam ir pancitopēnija ar kaulu smadzeņu aplāziju; 3) ir jāizslēdz citas neimūnās saslimšanas/slimības ar līdzīgām klīniskām pazīmēm, ko ņem vērā diferenciāldiagnozē (piemēram, BVD, ārstējot ar nitrofurāna grupas preparātiem).
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Latvian: III pielikums Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija
Portuguese: Se mortos, a histopatologia da medula óssea revela hipoplasia trilinhagem.
Latvian: Beigta dzīvnieka gadījumā kaulu smadzeņu histopatoloģijas analīzes uzrāda trilineāru hipoplāziju.
Portuguese: Estes resultados mostram que o teor global de proteína por ml é maior nos lotes de antigénio de VDVB-1 do que nos lotes de antigénio de VHBo-1.
Latvian: No šiem rezultātiem redzams, ka kopējais olbaltumvielu saturs mililitrā BVDV-1 antigēna partijās ir lielāks nekā BoHV-1 antigēna partijās.
Portuguese: O início da proteção para bovinos fêmeas é de 2 semanas ou 19 dias antes da reprodução ou inseminação e a duração é de 12 meses após a vacinação primária.
Latvian: Aizsardzības ilgums liellopu mātītēm ir 2 nedēļas jeb 19 dienas pirms vaislas vai apsēklošanas un ilgums - 12 mēneši pēc primārās vakcinācijas.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve incluir, no produto acabado, uma nova especificação de um valor máximo do teor total de proteínas.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam gala produktā jāiekļauj jauna specifikācija - maksimālais kopējo olbaltumvielu saturs.
Portuguese: Devido à eficácia e segurança das vacinas contra a RIB com deleção da gE atualmente no mercado, a erradicação da RIB está a progredir bem e vários países europeus estão a caminho de ficarem livres do VHBo-1.
Latvian: Sakarā pašlaik tirgū pieejamo ar gE deletēto IBR vakcīnu drošumu un efektivitāti IBR apkarošanā ir gūti lieli panākumi un vairākas Eiropas valstis jau ir ceļā uz pilnīgu BoHV1 izskaušanu.
Portuguese: Em 2010, devido a estas preocupações, foi iniciado um procedimento nos termos do artigo 78.º da Diretiva 2001/82/CE, no qual o CVMP concluiu que, apesar da etiologia da PNB ainda não ter sido determinada, existiam indícios de que o PregSure BVD pode estar associado à PNB e que a relação risco-benefício do medicamento era desfavorável.
Latvian: Sakarā ar šīm bažām 2010. gadā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 78. pantam uzsāka procedūru, kuras laikā CVMP secināja, ka, lai arī BNP etioloģija vēl bija jānosaka, bija pierādījumi, kas ļāva domāt par PregSure BVD saistību ar BNP, tāpēc ieguvumu un riska samērs bija nelabvēlīgs.
Portuguese: A PNB é uma doença que pode ser fatal em bezerros neonatais e que foi experimentalmente reproduzida através da ingestão de colostro das progenitoras que tinham aloanticorpos.
Latvian: BNP ir slimība, kas var būt letāla jaundzimušiem teļiem un ko eksperimentāli reproducēja, uzņemot jaunpienu no mātītēm, kurām bija izveidojušās aloantivielas.
Portuguese: Requerente/Titular da autorização de introdução no mercado
Latvian: Pieteicējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Portuguese: • para redução da incidência de abortos associados a infeções por VHBo-1, como demonstrado durante o segundo trimestre de gestação após inoculação do vírus.
Latvian: • ar BoHV-1 infekciju saistītu abortu gadījumu samazināšanai, par ko liecina dati otrajā grūsnības trimestrī pēc vakcinēšanas.
Portuguese: Posteriormente, as Autorizações de Introdução no Mercado de PregSure BVD foram retiradas pelo titular da AIM Pfizer (atualmente Zoetis) de toda a UE e, em 2011, inclusive de países fora da UE, após se terem tornados públicos relatos de casos de PNB em manadas vacinadas com PregSure BVD na Nova Zelândia.
Latvian: Pēc tam reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer (tagad Zoetis) apturēja reģistrācijas apliecības darbību visās ES valstīs pilnībā un 2011. gadā, kad Jaunzēlandē tika publiskoti ziņojumi par BNP gadījumiem ar PregSure BVD vakcinētos ganāmpulkos - arī valstīs ārpus ES.
Portuguese: Várias vacinas (vivas e inativadas) marcadoras contra a RIB estão autorizadas e são utilizadas com sucesso por toda a UE.
Latvian: Vairākas dzīvas un inaktivētas IBR iezīmētas vakcīnas ir reģistrētas izplatīšanai visā ES un tiek veiksmīgi izmantotas.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que considerasse as questões levantadas pela Alemanha e decidisse se devem ser concedidas Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento CattleMarker IBR Inactivated.
Latvian: CVMP tika lūgta izvērtēt Vācijas izteiktās bažas un lemt, vai ir izsniedzama CattleMarker IBR Inactivated reģistrācijas apliecība.
Portuguese: Se vivos, acentuada trombocitopenia (com ou sem neutropenia, linfopenia e anemia não regenerativa).
Latvian: 3. Dzīva dzīvnieka gadījumā konstatē smagas pakāpes trombocitopēniju (ar vai bez neitropēnijas, limfopēnijas un nereģeneratīvas anēmijas).
Portuguese: − Antes do lançamento da vacina no mercado e posteriormente numa base anual, disponibilizar formação específica às equipas de vendas e técnicas da área de bovinos sobre o perfil de segurança do medicamento, a PNB e as obrigações de farmacovigilância de CattleMarker IBR Inactivated.
Latvian: − pirms vakcīnas laišanas tirgū un pēc tam katru gadu jānodrošina īpaša apmācība liellopu pārdošanas un tehniskajām grupām saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated zāļu lietošanas drošuma profilu, BNP un ar farmakovigilanci saistītiem pienākumiem;
Portuguese: • Foi proposta pelo titular da AIM uma série de medidas de qualidade e de mitigação do risco e de vigilância, que serão incluídas num plano de gestão dos riscos e são consideradas adequadas e proporcionais ao risco identificado de desenvolvimento de PNB; o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável para bovinos, sob reserva das condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado previstas no Anexo IV.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ierosinājis virkni kvalitātes uzraudzības un riska mazināšanas pasākumu, kas tiks iekļauti riska pārvaldības plānā un o uzskata par pietiekamiem un proporcionāliem BNP attīstības identificētajam riskam, CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību CattleMarker IBR Inactivated emulsijai injekcijām liellopiem, ja ir izpildīti IV pielikumā norādītie nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Portuguese: Globalmente, a relação risco-benefício para CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável é considerada positiva, sob reserva da realização de estudos adicionais e da implementação de mais medidas especificadas num PGR.
Latvian: Kopumā CattleMarker IBR Inactivated emulsijas injekcijām ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu ar nosacījumu, ja tiek veikti papildu pētījumi un ieviesti RPP noteiktie turpmākie pasākumi.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se a realizar investigações exaustivas relativamente a qualquer mortalidade inexplicada na prole de animais vacinados, na sequência do uso documentado de vacinas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās veikt rūpīgu izpēti par jebkura pēcnācēja neizskaidrojamas mirstības gadījumu pēc to vakcinēšanas.
Portuguese: − Enviar uma carta a todos os clientes que recebam pela primeira vez CattleMarker IBR Inactivated com informação adicional para aumentar a consciencialização relativamente a possíveis casos de PNB.
Latvian: − visiem klientiem, kuri pirmoreiz saņem CattleMarker IBR Inactivated, jāizsūta vēstule ar papildinformāciju, informējot par BNP gadījumiem;
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
Portuguese: Por fim, através de comparação com os dados publicados sobre a resposta de aloanticorpos desencadeada por outras vacinas comercializadas, o risco de PNB para CattleMarker IBR Inactivated parece ser significativamente inferior ao de PregSure BVD.
Latvian: Visbeidzot, salīdzinot ar publicētajiem datiem par aloantivielu atbildes reakciju, ko izraisīja citas tirgū pieejamās vakcīnas, izrādās, ka ar CattleMarker IBR Inactivated saistītais BNP risks ir ievērojami zemāks nekā PregSure BVD vakcīnai.
Portuguese: A imunização ativa de bovinos fêmeas a partir dos 6 meses de idade também é indicada:
Latvian: Zāles indicētas arī liellopu mātīšu aktīvai imunizācijai no sešu mēnešu vecuma:
Portuguese: − Recorrer às práticas existentes relativamente ao colostro se ocorrerem casos de PNB e desenvolver medidas de mitigação adicionais para o colostro.
Latvian: − BNP gadījumā jāizmanto esošā jaunpiena parauga noņemšanas prakse un jāizstrādā turpmāki jaunpiena ierobežošanas pasākumi.
Portuguese: É amplamente aceite uma associação entre a PNB e a reação aloimune a antigénios não relacionados com a substância ativa (ANAS) (por exemplo, antigénios derivados da linha celular renal de bovinos e todas as substâncias antigénicas remanescentes do processo de fabrico).
Latvian: Cēloņsakarība starp BNP un antigēnu, kas nav saistīti ar aktīvo vielu (ANAS), aloimūno atbildes reakciju (piemēram, liellopu nieru šūnu līnijas antigēni un visas antigēnās vielas, kas palikušas pāri pēc ražošanas procesa) ir vispārpieņemta.
Portuguese: O risco potencial decorrente de o uso previsto de CattleMarker IBR Inactivated desencadear PNB está associado à composição e ao fabrico da vacina e, mais especificamente, à quantidade de antigénios não relacionados com a substância ativa (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS), estando também relacionado com o uso da vacina em bovinos fêmeas sujeitos a vacinações repetidas.
Latvian: Potenciālo BNP risku saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated paredzamo lietošanu saista ar vakcīnas sastāvu un izgatavošanu, kā arī konkrētāk ar antigēnu daudzumu, kas nav saistīti ar aktīvo vielu (ANAS), un ar vakcīnas lietošanu atkārtoti vakcinētām liellopu mātītēm.
Portuguese: Todavia, na avaliação ao abrigo deste procedimento nos termos do artigo 78.º da Diretiva 2001/82/CE, o CVMP estimou que a frequência da PNB causada por PregSure BVD era de cerca 0,01 %.
Latvian: Tomēr, veicot novērtējumu procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 78. pantam, CVMP tuvinātais PregSure BVD izraisītās BNP CVMP tuvinātās sastopamības biežums bija aptuveni 0,01 %.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM assumiu compromissos pós-autorização no sentido de estabelecer um nível máximo de proteínas totais para libertação dos lotes e de efetuar dois estudos adicionais para investigar possíveis interações de vacinações com CattleMarker IBR Inactivated em animais anteriormente vacinados com PregSure BVD ou outras vacinas.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās pēcreģistrācijas sērijas izlaidei noteikt maksimālo kopējo olbaltumvielu līmeni un veikt divus papildpētījumus, lai izpētītu vakcināciju iespējamo mijiedarbību ar CattleMarker IBR Inactivated dzīvniekiem, kuri iepriekš saņēmuši PregSure BVD vai citas vakcīnas.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated satisfaz os critérios de uma vacina marcadora contra a RIB eficaz e proporciona o benefício terapêutico completo.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated atbilst efektīvas, IBR iezīmētas vakcīnas kritērijiem un nodrošina pilnu terapeitisko ieguvumu.
Portuguese: − Para além do sistema habitual de farmacovigilância para a monitorização dos animais vacinados com CattleMarker IBR Inactivated, realizar investigações exaustivas relativamente a qualquer mortalidade inexplicada na prole de animais vacinados, na sequência do uso documentado de CattleMarker IBR Inactivated.
Latvian: − papildus parastajai farmakovigilances sistēmai CattleMarker IBR Inactivated vakcinēto dzīvnieku uzraudzībai jāveic rūpīga izpēte par jebkura pēcnācēja neizskaidrojamas mirstības gadījumu pēc to vakcinēšanas ar CattleMarker IBR Inactivated.
Portuguese: O titular da AIM propôs um programa de vigilância no âmbito da farmacovigilância pós-comercialização recorrendo ao seu sistema habitual de farmacovigilância para a monitorização de animais vacinados com CattleMarker IBR Inactivated.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja ieviest pēcreģistrācijas farmakovigilances uzraudzības programmu, kurā tiktu izmantota ierastā farmakovigilances sistēma ar CattleMarker IBR Inactivated vakcinēto dzīvnieku uzraudzībai.
Portuguese: Contudo, o processo de fabrico de CattleMarker IBR Inactivated leva a uma quantidade remanescente de ANAS (por exemplo, resíduos das células MDBK) inferior à de PregSure BVD.
Latvian: Tomēr CattleMarker IBR Inactivated ražošanas process rada tādu ANAS atlieku daudzumu (piemēram, MDBK šūnu atliekas), kas ir zemāks par daudzumu PregSure BVD vakcīnā.