FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sker ingen akkumulation ved gentagen oral dosering.
Estonian: Korduval peroraalsel manustamisel östriool organismis ei akumuleeru.
Danish: Nogle hunde har ikke behov for daglig behandling; behandling hver 2. dag kan forsøges, når den effektive daglige dosis er blevet fastlagt.
Estonian: Mõned koerad ei vaja igapäevast ravi.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA> TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Danish: Runde tabletter med delekærv.
Estonian: Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
Danish: Tablet
Estonian: Kartulitärklis
Danish: Hyppigheden er ca. 5-9 %.
Estonian: Need tunnused tekivad ligikaudu 5...9% juhtudest ja taanduvad pärast doosi vähendamist.
Danish: Disse forsvinder ved reduktion af dosis.
Estonian: Need tunnused mööduvad pärast doosi vähendamist.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant
Estonian: MÜÜGI-, HANKE- JA/VÕI KASUTUSKEELD
Danish: Milde østrogen effekter såsom opsvulmede ydre kønsorganer, hævede mælkekirtler og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde er set ved den høje dosis på 2 mg.
Estonian: 2 mg suuruse doosi manustamisel täheldati kerget östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu.
Danish: Hvis resultatet af behandlingen ikke er tilfredsstillende, øges dosis til 2 tabletter om dagen, der gives som én dosis.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas, tabletid manustada korraga.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og alvorlighed) Østrogeneffekter såsom opsvulmet vulva, hævede mammae og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på 2 mg pr. hund.
Estonian: Suurima soovitatud doosi (2mg looma kohta) manustamisel täheldati östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu ja oksendamine.
Danish: DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof: estriol 1 mg /tablet
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine: östriool 1mg/tablett
Danish: I sjældne tilfælde kan blødning fra vagina ses.
Estonian: Harvadel juhtudel võib esineda vereeritust tupest.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS INCURIN 1 mg tablett
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Blisterkort
Estonian: MIINIMUMNÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Danish: Side 2/2©EMEA 2008
Estonian: Lehekülg 2/2©EMEA 2008
Danish: Hyppigheden er ca. 5-9 %.
Estonian: Nähtusid täheldati umbes 5-9% juhtudest.
Danish: den 24. marts 2000 og fornyede den i 2005.
Estonian: 24. märtsil 2000 ja müügiluba pikendati 2005. aastal.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2008.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også kunnet iagttages alopeci (hårtab).
Estonian: Väga harvadel juhtudel tekkis ka alopeetsia (karvakadu).
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme vaginal blødning.
Estonian: Harvadel juhtudel esines vaginaalset veritsemist.
Danish: Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af personer, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Incurin til Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Incurini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) INCURIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE INCURIN Kokkuvõte üldsusele
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutamistingimuste kohta.
Danish: Hvorfor blev Incurin godkendt?
Estonian: Miks Incurin heaks kiideti?
Danish: Incurin blev undersøgt hos tæver i tre store feltundersøgelser.
Estonian: Incurini toimet emastele koertele uuriti kolmes suures väliuuringus.
Danish: Andre oplysninger om Incurin:
Estonian: Muu teave Incurini kohta
Danish: Hvad er Incurin?
Estonian: Mis on Incurin?
Danish: Incurin er en tablet, som indeholder det naturlige hormon estriol som aktivt stof.
Estonian: Incurin on tablett, mis sisaldab toimeainena looduslikku hormooni östriooli.
Danish: Bivirkningerne er reversible efter reduktion af dosis.
Estonian: Nähud kaovad pärast annuse vähendamist.
Danish: Undersøgelserne gjorde det også muligt at fastslå, at der tilsyneladende ikke er nogen forbindelse mellem dosering og hundens kropsvægt - hvorfor doseringen skal besluttes på et individuelt grundlag.
Estonian: Uuringutes selgus ka, et annuse ja koera kehakaalu vahel puudus kindel seos, mistõttu tuli annuse kogus määrata individuaalselt.
Danish: Dyr, som lider af polyuri/sygelig tørst (uforholdsmæssigt stort vandindtag og følgelig udskillelse af store mængder urin), bør heller ikke behandles med dette lægemiddel.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka polüuuria ja polüdipsiaga (ülemäärane veejoomine ja seetõttu suurenenud urineerimine) loomadel.
Danish: Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler, når der indgives Incurin.
Estonian: Incurini manustamisel ei ole vaja võtta erimeetmeid.
Danish: Da modtageligheden for estriol hos inkontinente hunde varierer, skal dosis bestemmes på et individuelt grundlag.
Estonian: Et kusepidamatusega koerte tundlikkus östriooli suhtes on erinev, tuleb annus määrata individuaalselt.
Danish: Hvordan virker Incurin?
Estonian: Kuidas Incurin toimib?
Danish: Der findes østrogenreceptorer i den uretrale sphincter, hvor østrogenerne inducerer fuld respons og derved forbedrer urinrørslukningen og opbevaringen i blæren.
Estonian: Östrogeeni retseptoreid võib leida kusejuha sulgurlihases, mille östrogeenid panevad normaalselt toimima, parandades sel viisil kusejuha sulgurit ja põie täitumist.
Danish: Hovedparten af tæverne, som deltog i undersøgelserne, reagerede positivt: de blev kontinente, og dette varede ved i lang tid.
Estonian: Enamikul uuringutesse kaasatud emastest koertest tekkis ravivastus: kusepidamatus kadus neil pikaks ajaks.
Danish: Den estriol, der er indeholdt i Incurin, er et kortvirkende naturligt østrogen, som binder sig til østrogenreceptoren.
Estonian: Incurinis sisalduv östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen, mis seondub östrogeeni retseptoriga.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Incurin?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Incuriniga?
Danish: I undersøgelserne havde gentagne indgivelser af op til 2 mg estriol pr. hund gavnlige virkninger på tæver, som udviste ufrivillig urinlækage.
Estonian: Uuringute ajal täheldati, et kuni 2 mg östriooli korduv manustamine avaldas kusepidamatusega emasele koerale kasulikku toimet.
Danish: Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Incurin opvejer risiciene ved behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence hos ovariehysterektomerede tæver, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Incurin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Incurini kasulikkus hormoonsõltuva kusepidamatuse raviks emastel koertel, kelle kusepidamatus on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu pärast munasarjade ja emaka kirurgilist eemaldamist, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, ja komitee soovitas anda Incurinile müügiloa.
Danish: Hvordan blev Incurin undersøgt?
Estonian: Kuidas Incurini uuriti?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Incurin?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incurini kasulikkus?
Danish: Resultaterne viser, at Incurin er effektivt og sikkert til anvendelse mod urininkontinens som følge af SMI hos ovariehysterektomerede hunde.
Estonian: Tulemustest selgus, et Incurin on tõhus ja ohutu ravim kusepidamatuse vastu, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Danish: Incurin anvendes til behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence (SMI) hos ovariehysterektomerede tæver (dvs. hos hunde, som kirurgisk har fået fjernet æggestokkene og livmoderen).
Estonian: Incuriniga ravitakse hormoonsõltuvat kusepidamatust, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Danish: Østrogeneffekter såsom opsvulmede ydre kønsorganer, hævede mælkekirtler og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på 2 mg pr. hund.
Estonian: Suurima soovitusliku annuse korral, 2 mg koera kohta, on täheldatud östrogeenide tüüpilisi nähtusid, nagu tursunud häbe ja rinnanäärmed ja/või atraktiivsus isasloomadele, ning oksendamine.
Danish: De videnskabelige resultater indicerer kraftigt, at der er en forbindelse mellem forekomsten af urininkontinens og østrogenreduktion.
Estonian: Teaduskirjanduses on palju tõendeid kusepidamatuse ja östrogeeni vaeguse vahelise tugeva seose kohta.
Danish: Incurin må ikke anvendes til intakte tæver, da effekten kun er blevet fastslået hos ovariehysterektomerede tæver.
Estonian: Incurini ei tohi kasutada opereerimata emastel koertel, sest ravim mõjub tõhusalt üksnes neile, kellel on munasarjad ja emakas kirurgiliselt eemaldatud.
Danish: Det er almindelig kendt, at den forekommer hos tæver, med største hyppighed efter ovariektomi.
Estonian: Seisund esineb emastel koertel, enamasti pärast munasarjade eemaldamist.
Danish: Denne tilstand ledsages af en nedsættelse af den endogene østrogenproduktion.
Estonian: Haigusseisundiga kaasneb östrogeeni tekke vähenemine organismis.
Danish: • Et gyldigt certifikat om overensstemmelse med GMP for producenten af den resorberbare kollagensvamp (ACS) i overensstemmelse med kravene i artikel 46 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: • kehtiv kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for InductOs sikre, at følgende betingelser er opfyldt:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab ravimi InductOs müügiloa hoidja tagama järgmiste tingimuste täitmise:
Danish: Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Danish: Bilag II Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Estonian: II lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Danish: Det blev besluttet, at der skulle foretages en fornyet inspektion efter et år for at vurdere fremskridtene i afhjælpningen af de større mangler.
Estonian: Otsustati, et ühe aasta pärast tehakse uus kontroll, et hinnata peamiste puuduste kõrvaldamist.
Danish: Det konstaterede hovedproblem var potentialet for kontaminering med partikler.
Estonian: Peamine tuvastatud probleem oli potentsiaalne saastumine osakestega.
Danish: Derfor kan et positivt benefit/risk-forhold på nuværende tidspunkt ikke bekræftes.
Estonian: Järelikult ei saa praegu kinnitada kasulikkuse ja riski positiivset tasakaalu.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused
Danish: Fra et offentligt sundhedsperspektiv var der ingen tegn på risici for patienterne forbundet med inspektionsresultaterne.
Estonian: Rahvatervise seisukohast ei ilmnenud riske kontrolli tulemustega seotud patsientidele.
Danish: • der er ikke anført noget alternativt godkendt fremstillingssted i markedsføringstilladelsen
Estonian: • müügiloa toimikus puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht;
Danish: Dette skal påføres på svampen, som herefter implanteres i patienten.
Estonian: Lahus kantakse käsnale, mis implanteeritakse seejärel patsiendile.
Danish: Den seneste batchfrigivelse til EU-markedet fandt sted i januar 2015, hvilket således var før ovennævnte inspektion.
Estonian: Viimane partii lasti Euroopa Liidu turule jaanuaris 2015 ehk enne nimetatud kontrolli.
Danish: Producenten af ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), der har hjemsted i et tredjeland (USA), blev inspiceret i slutningen af april 2015 af Nederlandene og Spanien og fundet uoverensstemmende med de lovbestemte krav og/eller de GMP-principper og -retningslinjer, der er fastsat i EUlovgivningen.
Estonian: Imenduva kollageenkäsna tootjat Integra LifeSciences Corporation, mis asub kolmandas riigis (USA), kontrollisid viimati aprillis 2015 Madalmaad ja Hispaania ning leidsid, et see ei täida liidu õiguse nõudeid ja/või hea tootmistava põhimõtteid või suuniseid.
Danish: Som sådant inspiceres det derfor i henhold til EU's GMP-retningslinjer.
Estonian: Sellisena kontrollitakse selle vastavust Euroopa Liidu hea tootmistava suunistele.
Danish: Den 23. juli tog CHMP stilling til nødvendigheden af øjeblikkelige, midlertidige foranstaltninger, dvs. tilbagetrækning fra markedet og/eller suspendering af markedsføringstilladelsen som anmodet af Kommissionen.
Estonian: 23. juulil arutas inimravimite komitee, kas on vaja võtta kohe rakendatavaid ajutisi meetmeid, eelkõige turult tagasikutsumist ja/või müügiloa peatamist, nagu nõuab Euroopa Komisjon.
Danish: CHMP bemærkede dog også, at skønt resultaterne muligvis ikke udgør en risiko for patienterne, bør svampen ikke indeholde uønskede komponenter/kontaminanter, og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal bestræbe sig på at fjerne disse og opfylde de lovbestemte forpligtelser.
Estonian: Komitee märkis siiski, et kuigi avastatud probleemid ei pruugi ohustada patsiente, ei tohi käsn sisaldada ühtki soovimatut komponenti/saasteainet ning müügiloa hoidja peab need eemaldama ja täitma õiguslikke kohustusi.
Danish: Kommissionen indledte den 23. juli 2015 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende ovennævnte betænkeligheder og deres betydning for benefit/risk-forholdet af InductOs med henblik på, om markedsføringstilladelsen skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Estonian: 23. juulil 2015 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses nimetatud probleemide ja nende mõjuga InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalule ning et otsustada, kas selle müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Danish: Ved den foregående inspektion (januar 2014) var der allerede konstateret en række mangler.
Estonian: Mitu suurt puudust avastati ka eelmise kontrolli ajal (jaanuaris 2014).
Danish: Der er ingen andre "morfogenetiske proteiner" (såsom InductOs) på markedet i EU, men såkaldte "graft extenders" nedsætter mængden af krævet knogletransplantat (men erstatter ikke nødvendigvis helt transplantatet).
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata muid morfogeneetilisi valke (nagu InductOs), kuid siiratava luukoe kogust suurendavad materjalid (graft extenders) vähendavad vajalikku siiratava luukoe kogust (ent ei asenda luukude täielikult).
Danish: Sundhedspersoner, der anvendte InductOs, blev henvist til at følge anvisningerne i produktinformationen som sædvanlig, og der blev vedtaget en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC), som blev udsendt den 12. august af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: InductOst kasutavatel tervishoiutöötajatel soovitati järgida ravimiteabe juhiseid tavapärasel viisil ning müügiloa hoidja võttis 12. augustil vastu tervishoiutöötajate teatise ja lubas seda levitada.
Danish: Manglende tilførsel blev forventet fra november 2015.
Estonian: Eeldatavasti tekivad ravimi tarneraskused novembris 2015.
Danish: Det blev herunder fastslået, at ingen nye batcher af InductOs kunne produceres eller frigives i EU.
Estonian: Selle toiming määras, et Euroopa Liidus ei tohi toota ega turule lasta ühtki uut InductOse partiid.
Danish: Som anført ovenfor blev det ved inspektionen i april 2015 konstateret, at udbedringsplanen havde slået fejl, at kontamineringen af ACS med partikler ikke var under kontrol, og at kvalitetssystemet ikke var målrettet mod løbende forbedring.
Estonian: Nagu eespool mainitud, leiti aprilli 2015 kontrollil, et parandusmeetmete kava ei olnud tulemuslik: imenduva kollageenkäsna saastumine osakestega jätkus ja kvaliteedisüsteemi eesmärgiks ei olnud järjepidev täiustamine.
Danish: Efter gennemgang af alle data fra markedsføringstilladelsesindehaveren finder CHMP, at der ikke er nogen åbenbar konstateret sikkerhedsmæssig betænkelighed eller tilsyneladende risiko for patienterne forbundet med kontamineringen af ACS med partikler.
Estonian: Pärast kõigi müügiloa hoidja esitatud andmete läbivaatamist on komitee seisukohal, et ilmset tuvastatud ohutusprobleemi ei ole ning näib, et puudub risk patsientidele, kes on seotud osakestega potentsiaalselt saastunud imenduva kollageenkäsnaga.
Danish: Flere sådanne produkter er til rådighed, både fra humant donorvæv og af keramisk art.
Estonian: Turustatakse mitut sellist toodet, mis on valmistatud inimdoonori koest või keraamikast.
Danish: Det blev bemærket, at der findes behandlingsalternativer, herunder brug af autogene knogletransplantater, sædvanligvis hidrørende fra crista iliaca.
Estonian: Märgiti, et on olemas alternatiivsed raviviisid, sealhulgas tavaliselt niudeluuharjalt võetava autogeense luu kasutamine.
Danish: For at suspenderingen kan hæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være i besiddelse af en gyldig erklæring om overensstemmelse med GMP for producenten af ACS i overensstemmelse med kravene i artikel 46 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidjal (hoidjatel) olema kehtiv imenduva kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Danish: På daværende tidspunkt blev der i henhold til en udbedringsplan udstedt et begrænset GMP-certifikat med gyldighed indtil januar 2015.
Estonian: Sel ajal, pärast parandusmeetmete kava vastuvõtmist, väljastati jaanuarini 2015 kehtiv hea tootmistava piiratud sertifikaat.
Danish: der er fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaveren under proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 konkluderede udvalget, at - de oplysninger og dokumenter, der er fremlagt i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er ukorrekte - den manglende GMP-overensstemmelse af fremstillingsstedet for den resorberbare kollagensvamp udelukker bekræftelse af benefit/risk-forholdet for InductOs.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse jooksul saadud andmed, järeldas komitee, et - direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged; - imenduva kollageenkäsna tootmiskoha mittevastavus heale tootmistavale välistab InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamise.
Danish: Den endelige erklæring om manglende overensstemmelse blev udstedt og indført i Fællesskabets database af Nederlandene (IGZ) i henhold til artikel 111, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF den 23. juli 2015.
Estonian: Madalmaade tervisekaitseinspektsioon (IGZ) tegi 23. juulil 2015 kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikega 7 rikkumise kohta lõpliku avalduse ja sisestas selle ühenduse andmebaasi.
Danish: • Integra LifeSciences Corporation's produktionssted er ikke i overensstemmelse med EU's GMPregler ved fremstilling af den resorberbare kollagensvamp (ACS), der er en del af lægemidlet InductOs
Estonian: • ettevõtte Integra LifeSciences Corporation ravimi InductOs komponendiks oleva imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta Euroopa Liidu heale tootmistavale;
Danish: Den 23. juli 2015 vedtog CHMP desuden en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Samuti kinnitas 23. juulil 2015 inimravimite komitee müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Danish: Nederlandene udstedte derfor udkast til en erklæring om manglende GMP-overensstemmelse for denne producent, som er den eneste, der findes.
Estonian: Seetõttu avaldasid Madalmaad ainsa esialgse avalduse, et tootja on rikkunud head tootmistava.
Danish: CHMP finder desuden, at intet produkt bør anbefales trukket tilbage fra markedet, da det produkt, der er på markedet, blev frigivet i henhold til et gyldigt GMP-certifikat i januar 2015.
Estonian: Lisaks leiab inimravimite komitee, et ravimite turult tagasikutsumise soovitust ei tehta, sest praegune ravim lasti turule 2015. jaanuaris kehtiva hea tootmistava sertifikaadi alusel.
Danish: Intet yderligere produkt er frigivet efter udstedelsen af certifikatet om manglende GMP-overensstemmelse, og den seneste lageropgørelse viser, at InductOs vil være til rådighed indtil udgangen af december 2015.
Estonian: Pärast hea tootmistava rikkumise sertifikaadi väljastamist ei lastud turule rohkem ravimit ja viimased andmed varude kohta näitavad, et InductOst turustatakse kuni 2015. aasta detsembri lõpuni.
Danish: Sættet består af et pulver indeholdende det aktive stof, dibotermin alfa, en solvens og en matrix (resorberbar kollagensvamp, ACS).
Estonian: Komplekt koosneb toimeainet alfadibotermiini sisaldavast pulbrist, lahustist ja maatriksist (imenduv kollageenkäsn).
Danish: Derfor og i betragtning af vurderingen af den seneste PSUR for InductOs dateret april 2015, der ikke viste signaler af denne art, var CHMP af den opfattelse, at der ikke var behov for midlertidige foranstaltninger for InductOs.
Estonian: Arvestades InductOse viimast perioodilist ohutusaruannet (aprill 2015), milles ei mainita ilmnenud riske, oli inimravimite komitee seega arvamusel, et InductOse korral ei ole vaja võtta ajutisi meetmeid.
Danish: ACS er klassificeret som et hjælpestof i InductOs.
Estonian: Imenduv kollageenkäsn on InductOse abiaine.
Danish: CHMP bemærkede, at der efter inspektionen i april 2015 som anbefalet af inspektørerne ikke var frigivet batcher af InductOs i EU.
Estonian: Komitee märkis, et pärast aprillis 2015 toimunud kontrolli ei lastud inspektorite soovituse kohaselt Euroopa Liidu turule ühtki InductOse partiid.
Danish: På baggrund af disse forhold fandt CHMP, at kvaliteten af InductOs på nuværende tidspunkt ikke kan sikres pga. manglende GMP-overensstemmelse af ACS pr. 23. juli 2015.
Estonian: Leitut arvestades oli inimravimite komitee seisukohal, et praegu ei saa tagada InductOse kvaliteeti 23. juuli 2015 avalduse tõttu, et imenduv kollageenkäsn ei vasta heale tootmistavale.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Inimravimite komitee arvamus Arvestades, et
Danish: Som følge heraf anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for InductOs i medfør af artikel 116, andet afsnit, i nævnte direktiv.
Estonian: Sel põhjusel on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi InductOs müügiluba (müügiload) tuleb peatada vastavalt nimetatud direktiivi artikli 116 teisele lõigule.
Danish: InductOs er desuden indiceret til behandling af akutte tibiafrakturer hos voksne som supplement til sædvanlig behandling med reduktion af åbne frakturer og fiksation med intramedullært søm uden reaming.
Estonian: InductOs on näidustatud ka täiskasvanute raskete sääreluumurdude raviks lisaks standardravile, milles vähendatakse lahtist luumurdu ja paigaldatakse laiendamata kanalisse intramedullaarne luunael.
Danish: InductOs er et implantationssæt, der har været godkendt centralt siden 2002 til kirurgisk fusion af lumbale corpora i ét niveau som alternativ til autogen knogletransplantation hos voksne med degenerativ diskussygdom, som har fået mindst seks måneders ikke-operativ behandling for sygdommen.
Estonian: InductOsi kasutatakse nimmelülide lülikehasisesel ühetasandilisel fusioonlõikusel ja see asendab autogeenset luusiirdamist lülivaheketta degeneratiivse haigusega täiskasvanutel, kelle haigust on mittekirurgiliselt ravitud vähemalt 6 kuud.