FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a recupera doza uitată.
Czech: Pacienti mají být současně léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Czech: Pokud je léčba účinná, má být, dle rozhodnutí lékaře, zvážena dlouhodobá léčba na základě odpovědi pacienta na léčbu a délku trvání odpovědi.
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată este la latitudinea medicului, pe baza răspunsului pacientului și a duratei răspunsului.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Romanian: Sumar al profilului de siguranţă
Czech: Frekvence na pacienta
Romanian: Frecvență per pacient
Czech: V případě šoku je nutné zahájit standardní protišokovou terapii.
Romanian: În caz de șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru șoc.
Czech: • Případy přechodného snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytické anémie/hemolýzy).
Romanian: • Cazuri de reducere temporară a numărului de globule roşii din sânge (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză).
Czech: Účinky přípravku na imunitní systém novorozence nebyly předmětem studií.
Romanian: Efectele medicamentului asupra sistemului imunitar al puiului nou-născut nu au fost studiate.
Czech: Toto může nastat zejména tehdy, jste-li rizikový pacient, např. vyššího věku, nebo jestliže máte problémy se srdcem nebo ledvinami.
Romanian: Acest lucru se poate produce mai ales dacă aveţi factori de risc, de exemplu dacă sunteţi pacient vârstnic sau aveţi probleme cu inima sau cu rinichii.
Czech: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo byly hlášeny epizody neutropenie, někdy závažné.
Romanian: După tratamentul cu IgIV, au fost raportate o scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori severe.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 august 2007
Czech: Relativně rychle je distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou; po přibližně
Romanian: Este distribuită relativ rapid între plasmă şi lichidul extravascular;
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: V případě spalniček je tato doba až do 1 roku.
Romanian: În cazul vaccinului împotriva rujeolei, această perioadă este de până la 1 an.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Živé oslabené virové vakcíny
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Czech: Po podání přípravku Flebogamma DIF mohou být výsledky určitých krevních testů (serologické testy) po určitou dobu ovlivněny.
Romanian: După administrarea Flebogamma DIF, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate o perioadă de timp.
Czech: • Guillian-Barrého syndrom, kdy imunitní systém poškozuje nervy a tím jim brání ve správné funkci.
Romanian: • Sindromul Guillain Barré, în cadrul căruia sistemul imunitar lezează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacţiilor adverse.
Czech: Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii clinice controlate şi, ca urmare, trebuie administrat cu prudenţă femeilor gravide şi celor care alăptează.
Czech: Stojí za uvážení, že tyto 2 subjekty v této skupině přispěly k vyšší frekvenci infuzí s reakcemi.
Romanian: Merită să se ia în considerare faptul că reacţiile adverse prezentate de aceşti doi subiecţi au contribuit la frecvenţa mai mare a perfuziilor asociate cu reacţii adverse în cadrul acestui grup.
Czech: Dávka přípravku, která Vám bude podána, závisí na onemocnění a Vaší tělesné hmotnosti a bude určena Vaším lékařem (prosím čtěte bod „Instrukce pro odborný personál", který je na konci této příbalové informace).
Romanian: Doza care vă va fi administrată va depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi greutatea dumneavoastră şi va fi stabilită de medic (vă rugăm să citiţi punctul "Instrucţiuni pentru personalul medical" de la sfârşitul acestui prospect).
Czech: Tento poločas se může lišit, zejména u pacientů s primární imunodeficiencí.
Romanian: Aceast timp de înjumătăţire plasmatică poate varia de la pacient la pacient, în special în imunodeficienţa primară.
Czech: Neutropenie / leukopenie
Romanian: Neutropenie/Leucopenie
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou péči v případě, že se během nebo po podání infuze vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apare în timpul sau după injectare:
Czech: Flebogamma DIF obsahuje normální lidský imunoglobulin, vysoce čištěnou bílkovinu získanou z lidské plazmy (část krve od dárců).
Romanian: Flebogamma DIF conţine imunoglobulină umană normală, o proteină înalt purificată extrasă din plasma umană (o parte din sângele donatorilor).
Czech: - Pomocnými látkami jsou sorbitol a voda pro injekci (viz bod 2. pro další informaci o pomocných látkách).
Romanian: - Celelalte componente sunt sorbitol şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind componentele).
Czech: Syndrom obvykle začíná během několika hodin až 2 dny po IVIg léčbě.
Romanian: De obicei sindromul debutează în câteva ore până la 2 zile de la tratamentul cu IgIV.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, ATC kód: J06BA02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoseruri şi imunoglobuline: imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02.
Czech: Obvykle se vyskytují během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a spontánně se vyřeší během 7 až 14 dnů.
Romanian: Acest efect se produce de obicei în interval de ore sau zile după administrarea IgIV și se remite spontan în decurs de 7 - 14 zile.
Czech: U pacientů vykazujících takové znaky a příznaky má proběhnout důkladné neurologické vyšetření, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny další příčiny meningitidy.
Romanian: Pacienții care prezintă astfel de semne și simptome trebuie să efectueze un consult neurologic amănunțit, inclusiv analize ale LCR, pentru a se exclude alte cauze ale meningitei.
Czech: Může být nezbytné dávkování a intervaly upravit podle individuálního průběhu onemocnění.
Romanian: Poate fi necesară adaptarea dozelor și intervalelor de administrare în funcție de evoluția individuală a bolii.
Czech: V obou skupinách nebylo u žádného jiného subjektu zaznamenáno více než 1 infuze s nežádoucími účinky.
Romanian: Nu au existat alţi subiecţi cu mai mult de 1 perfuzie asociată cu reacţii adverse, în ambele grupuri.
Czech: Dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Romanian: Mărimi de ambalaj: un flacon
Czech: Vliv na vyšetření krve
Romanian: Efecte asupra testelor de sânge
Czech: Příznaky TRALI se typicky vyvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často v průběhu 1 - 2 hodin.
Romanian: Simptomele de APALT apar de obicei în timpul sau în interval de 6 ore de la transfuzie, deseori în interval de 1 - 2 ore.
Czech: Alergické reakce se vyskytují vzácně.
Romanian: Reacţiile alergice sunt rare.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
Romanian: Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:
Czech: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Romanian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Romanian: Distribuţia subclaselor de IgG (valori aprox.)
Czech: Vzácně a v izolovaných případech byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s imunoglobuliny.
Romanian: În cazuri rare şi izolate, au fost raportate următoarele reacţii adverse la medicamentele care conţin imunoglobulină.
Czech: Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Romanian: Flebogamma DIF nu conţine zahăr, maltoză sau glucoză.
Czech: - Jestliže máte nesnášenlivost fruktózy, poměrně vzácný vrozený stav, kdy se nevytváří enzym pro rozložení fruktózy.
Romanian: - Dacă aveţi intoleranţă la fructoză, o afecţiune genetică destul de rară, în care enzima care descompune fructoza nu este produsă.
Czech: Žádné negativní účinky na kojené novorozence /děti se neočekávají.
Romanian: Nu se anticipează efecte negative asupra nou-născuților/sugarilor.
Czech: Bylo hlášeno, že frekvence nežádoucích účinků vůči IVIg narůstá s rychlostí infuze.
Romanian: S-a raportat că frecvenţa reacţiilor adverse la IgIV creşte odată cu viteza de perfuzare.
Czech: byla hlášena u jednoho dítěte, a nebyla hlášena u žádného dospělého.
Romanian: Cianoza a fost raportată la un copil, dar nu şi la adulţi.
Czech: • pocit chladu
Romanian: • senzație de frig
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi în populaţia normală.
Czech: Opatření pro použití Aby se předešlo možným komplikacím, ubezpečte se:
Romanian: Precauții de utilizare Deseori, complicaţiile posibile pot fi evitate dacă se asigură faptul că pacienţii:
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, jako např. A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Romanian: Transmiterea pasivă de anticorpi faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru determinarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu testul direct antiglobulinic (DAT, testul Coombs direct).
Czech: Zahrnuje dvě skupiny:
Romanian: Sunt două grupe:
Czech: • snížení počtu červených a bílých krvinek
Romanian: • număr scăzut de globule roşii şi albe în sânge
Czech: Doporučené dávky jsou uvedené v následující tabulce: Indikace
Romanian: Dozele recomandate sunt rezumate în următorul tabel: Indicaţie
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Czech: I když případy renální dysfunkce a akutního renálního selhání byly spojené s užíváním mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky jako je sacharóza, glukóza a maltóza, za největší podíl všech případů byly odpovědné ty přípravky, které obsahovaly sacharózu jako stabilizátor.
Romanian: Deşi raportările de disfuncţie renală şi insuficienţă renală acută au fost asociate cu utilizarea multora dintre medicamentele autorizate care conţin IgIV, care conţin diverşi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, acelea care conţin zahăr ca stabilizator au fost responsabile pentru un procent disproporţional din numărul total.
Czech: Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako např. existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současná aplikace nefrotoxických přípravků nebo věk nad 65 roků.
Romanian: În cele mai multe cazuri, au fost identificaţi factori de risc cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrare concomitentă de medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 de ani.
Czech: • abnormální chování
Romanian: Comportament anormal
Czech: Tato léčiva se používají u pacientů v situacích, kdy jejich obranný systém dostatečně nepracuje.
Romanian: Acestea sunt utilizate pentru a trata boli în care sistemul de apărare al organismului împotriva bolilor nu funcţionează corect.
Czech: • Primární imunitní trombocytopénie (ITP), kdy je výrazně snížený počet krevních destiček v krevním řečišti.
Romanian: • Trombocitopenia imună primară (PTI), afecţiune în care numărul de trombocite din sânge este substanţial redus.
Czech: • jestliže byl Flebogamma DIF aplikován poprvé, nebo byla léčba převedena z jiného alternativního lidského normálního imunoglobulinu (IVIg), nebo uplynul-li dlouhý časový interval od poslední aplikace infuze (např. několik týdnů).
Romanian: • dacă vi se administrează Flebogamma DIF pentru prima dată sau s-a făcut trecerea de la un alt medicament care conţine imunoglobulină umană (IgIV) sau dacă a trecut mult timp de la ultima perfuzie (de exemplu câteva săptămâni).
Czech: Intolerance fruktózy (viz bod 4.4).
Romanian: Intoleranţă la fructoză (vezi pct. 4.4).
Czech: Doporučené dávkování je shrnuté v následující tabulce:
Romanian: Dozele recomandate sunt rezumate în următorul tabel:
Czech: Režim dávkování je třeba upravit tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny IgG (měřená před další infuzí) nejméně 6 g/l nebo hodnoty v rámci normálního referenčního rozmezí pro populaci daného věku.
Romanian: Schema terapeutică trebuie să asigure o concentraţie minimă de IgG (măsurată înainte de următoarea administrare) de cel puţin 6 g/l sau încadrată în intervalul de referință al valorilor normale pentru vârsta populațională.
Czech: • onemocnění, které zvyšuje viskozitu krve
Romanian: • afecţiuni care cresc vâscozitatea sângelui
Czech: Krevní destičky jsou důležitou součástí procesu srážení krve a snížení jejich počtu může vést k nežádoucímu krvácení a vzniku podlitin.
Romanian: Formarea trombocitelor, o parte importantă a procesului de coagulare şi reducerea numărului lor pot cauza sângerări şi vânătăi nedorite.
Czech: V případě nechtěného podání a podezření na intoleranci fruktózy, musí být infuze okamžitě ukončena, a intenzivní péčí obnovena normoglykémie a stabilizovány všechny životně důležité funkce.
Romanian: În caz de administrare accidentală şi suspiciune de intoleranţă la fructoză, perfuzia trebuie oprită imediat, valorile normale ale glicemiei trebuie restabilite şi funcţiile organelor trebuie stabilizate prin măsuri de terapie intensivă.
Czech: • fotofobie (přecitlivělost vůči světlu)
Romanian: • fotofobie (sensibilitate excesivă la lumină)
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni pro případné zjištění nežádoucích účinků.
Romanian: Veţi fi monitorizat cu atenţie timp de o oră după perfuzare, pentru a detecta posibilele reacţii adverse.
Czech: Substituční léčba syndromu primárního imunodeficitu
Romanian: Terapia de substituţie în sindromul de imunodeficienţă primară
Czech: Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny.
Romanian: Acest medicament aparţine grupului de medicamente numite imunoglobuline cu administrare intravenoasă.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Romanian: Aceast lucru este valabil pentru orice virus necunoscut sau apărut recent sau altor tipuri de infecţii.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na fertilitu.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline indică faptul că nu sunt anticipate efecte nocive asupra fertilităţii.
Czech: Pediatrická populace Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 29 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studiích.
Romanian: Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 29 de copii şi adolescenţi (cei cu vârsta ≤ 17 ani) incluşi în studiile PID.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku v 400ml injekční lahvičce, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 29,41 mg sodiu per flacon de 400 ml, echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Czech: Guillain-Barrého syndrom
Romanian: Sindrom Guillain Barré
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro zavěšení zde zatáhnout
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru a agăţa, trageţi aici.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: • příznaky podobné chřipce
Romanian: • simptome asemănătoare gripei
Czech: V případě poškození funkce ledvin je třeba zvážit přerušení podání IVIg.
Romanian: În cazul insuficienţei renale, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de IgIV.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Czech: Studie toxicity podání jedné dávky byla provedena u potkanů a myší.
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicitate în cazul administrării de doze unice la şobolani şi şoareci.
Czech: Pro zavěšení zde zatáhnout.
Romanian: Pentru a agăţa, trageţi aici.
Czech: Posouzení základních fyziologických funkcí v klinických studiích v pediatrické populaci nenaznačuje žádný vzorec klinicky významných změn.
Romanian: Evaluarea semnelor vitale în cadrul studiilor clinice privind populaţia de copii şi adolescenţi nu a indicat niciun tipar de modificări semnificative din punct de vedere clinic.
Czech: Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Romanian: Soluţia Flebogamma DIF este izotonă, cu o osmolalitate cuprinsă între 240 şi 370 mOsm/kg.
Czech: Tromboembolismus
Romanian: Tromboembolism
Czech: Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci.
Romanian: Doza şi schema terapeutică depind de indicaţie.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, testarea individuală a donărilor şi a rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici ai infecţiei şi includerea unor etape eficace în procesul tehnologic pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Czech: Absence mortality v preklinických studiích s přípravkem Flebogamma DIF v dávce do 2500 mg/kg neodhalily žádné významné potvrzené nežádoucí příznaky, které by postihovaly dýchání, oběhový a centrální nervový systém u testovaných zvířat, což prokazuje bezpečnost přípravku Flebogamma DIF.
Romanian: Absenţa mortalităţii în studiile non-clinice efectuate cu doze de Flebogamma DIF de până la 2500 mg/kg şi lipsa oricărui efect nociv important confirmat care afectează aparatul respirator, circulator şi sistemul nervos central al animalelor tratate vin în sprijinul siguranţei Flebogamma DIF.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s jakýmikoli jinými IVIg přípravky.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente și cu niciun alt medicament care conține IgIV.
Czech: - Guillain-Barrého syndrom - Kawasakiho nemoc (ve spojení s kyselinou acetylsalicylovou, viz 4.2)
Romanian: - Sindromul Guillain Barré - Boala Kawasaki (în asociere cu acid acetilsalicilic; vezi pct. 4.2)
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor infecţioase.
Czech: U rizikových pacientů je možné uvažovat o použití IVIg přípravků neobsahujících tyto pomocné látky.
Romanian: La pacienţii expuşi riscului, trebuie luată în considerare utilizarea medicamentelor IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
Czech: Je třeba podat 2,0 g/kg TH jako jednu dávku.
Romanian: Doza de 2,0 g/kg trebuie administrată ca doză unică.
Czech: a (vzácně) hemolytickou anémii vyžadující transfúzi
Romanian: anemie hemolitică care necesită transfuzie.
Czech: • Multifokální motorická neuropatie (MMN), vzácné onemocnění způsobující pomalou progresivní asymetrickou slabost končetin bez ztráty smyslového vnímání.
Romanian: • Neuropatia motorie multifocală (NMM), o boală rară, care cauzează slăbiciune asimetrică, progresivă și lentă la nivelul membrelor, fără pierderea senzației.
Czech: Hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Romanian: Concentrațiile plasmatice minime ale IgG trebuie măsurate și evaluate în asociere cu incidența infecțiilor.
Czech: • aseptická meningitida (neinfekční meningitida)
Romanian: • meningită aseptică (meningită neinfecțioasă)
Czech: • dislokace přístroje
Romanian: • dislocare a dispozitivului
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou vrátit abnormální nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Romanian: Doze adecvate din acest medicament pot reface valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinei G,
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi / bolest na hrudi
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului / durere în piept
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau recent apărute, precum şi altor microorganisme patogene.
Czech: Roztoky, které nejsou čiré nebo obsahují částice, nesmí být použity.
Romanian: Soluţiile care sunt tulburi sau au sedimente nu trebuie utilizate.
Czech: Četnost byla posouzena na základě následující konvence: - velmi časté (>1/10)
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate în concordanţă cu următoarele convenţii: - foarte frecvente (≥ 1/10) - frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena nežádoucími reakcemi, jakou jsou závratě, spojenými s přípravkem Flebogamma DIF.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi influenţată de unele reacţii adverse, cum sunt ameţelile, asociate cu administrarea Flebogamma DIF.
Czech: Informace o předávkování přípravkem Flebogamma DIF u dětí nebyla stanovena.
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu Flebogamma DIF la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Czech: Ačkoliv stejně jako u dospělé populace, předávkování může vést k proměnlivému přetížení a hyperviskozitě tak, jako u ostatních intravenózních imunoglobulinů.
Romanian: Cu toate acestea, ca şi la adulţi, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, similar administrării intravenoase a oricărei alte imunoglobuline.
Czech: Léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let), kteří nemají vhodné protilátky (Flebogamma DIF se používá jako nahrazující léčba).
Romanian: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (Flebogamma DIF se utilizează ca terapie de substituţie).
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravku se má u podávaného přípravku přesně zaznamenat jméno a číslo šarže.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Czech: U IVIg přípravků byl prokázán přestup přes placentu, zvyšující se během třetího trimestru.
Romanian: A fost demonstrat că medicamentele care conţin IgIV traversează placenta, în concentraţii crescătoare în trimestrul al treilea.
Czech: AMS se může vyskytovat častěji při léčbě vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).
Romanian: SMA poate să apară mai frecvent în asociere cu tratamentul cu IgIV în cazul utilizării de doze mari (2 g/kg).