FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Justering af infusion er ikke nødvendig ved efterfølgende infusioner, med mindre patienten oplever en infusionsrelateret reaktion.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή στην έγχυση για τις επακόλουθες νέες εγχύσεις, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR).
Danish: • Ocrevus er en klar til let opaliserende og farveløs til lysebrun opløsning.
Greek: • Το Ocrevus είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.
Danish: Profilerne for infusionsrelaterede reaktion svarede også til hinanden, uafhængigt af, om 600 mg blev administreret som enkeltdosis infusion eller som 2 x 300 mg infusioner med 2 ugers mellemrum (se pkt.
Greek: Τα προφίλ των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ήταν επίσης παρόμοια, ανεξάρτητα από το εάν η δόση των 600 mg χορηγήθηκε ως εφάπαξ έγχυση των 600 mg ή ως δύο εγχύσεις των 300 mg χορηγούμενες με μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2), αλλά λόγω των συνολικά περισσότερων εγχύσεων με το σχήμα των 2 εγχύσεων των 300 mg, ο συνολικός αριθμός σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν μεγαλύτερος.
Danish: Op til 5% af patienterne i fase III-studierne oplevede B-celle-gendannelse (>laveste referencegrænse eller baseline) ved mindst én måling, mellem hver dosis Ocrevus.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, ανάμεσα σε κάθε δόση του Ocrevus, έως και το 5% των ασθενών εμφάνισε αποκατάσταση του αριθμού των Β-κυττάρων (> κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) ή αρχική εκτίμηση) σε τουλάχιστον ένα χρονικό σημείο.
Danish: Hvad anvendes Ocrevus til?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Ocrevus
Danish: • Det kan være svært at skelne en overfølsomhedsreaktion fra en infusionsrelateret reaktion med hensyn til symptomer.
Greek: • Η διάκριση ανάμεσα στην υπερευαισθησία και τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) ενδέχεται να είναι δύσκολη σε επίπεδο συμπτωμάτων.
Danish: Det kan være umuligt klinisk at skelne mellem type 1 akutte overfølsomhedsreaktioner (IgE-medierede) og infusionsrelaterede reaktioner.
Greek: Οι οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας Τύπου 1 (διαμεσολαβούμενες από την IgE) μπορεί να μην είναι δυνατό να διακρίνονται κλινικά από τα συμπτώματα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Danish: Procentuel ændring i hjernevolumen fra Uge 24-120 Relativ reduktion i hastighed af tab af hjernevolumen
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή στον όγκο του εγκεφάλου από την Εβδομάδα 24 έως την Εβδομάδα 120
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med moderat og svær nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: • Hvis du springer en Ocrevus-infusion over, skal du så hurtigt som muligt aftale med lægen hvornår du kan få den. Du skal ikke vente til næste planlagte infusion.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία έγχυση Ocrevus, μιλήστε με τον γιατρό σας για να προγραμματίσετε να την κάνει το συντομότερο δυνατό.
Danish: Patienter skal overvåges under infusionen og i mindst en time efter infusionen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και τουλάχιστον μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Danish: Primær progressiv multipel sclerose
Greek: Πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση
Danish: Hvis en patient oplever en mild til moderat infusionsrelateret reaktion (fx hovedpine), skal infusionshastigheden reduceres til halvdelen af infusionshastigheden på det tidspunkt, hvor reaktionen indtrådte.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ήπια έως μέτρια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRRs) (π.χ. κεφαλαλγία), ο ρυθμός της έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ σε σχέση με τον ρυθμό της έγχυσης που χρησιμοποιούνταν κατά την έναρξη του συμβάντος.
Danish: Procentdel ændring i ganghastighed, 25 fod målt på tid, fra baseline til Uge 120
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή στη χρονομετρημένη δοκιμασία βάδισης 7,62 μέτρων από την αρχική εκτίμηση έως την Εβδομάδα 120
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Infusion af 600 mg i studierne med attakvis multipel sclerose og infusion af 2 x 300 mg i studierne med primær progressiv multipel sclerose viste samme farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.
Greek: Οι εγχύσεις των 600 mg στην ΥΠΣ και οι 2 εγχύσεις των 300 mg στην ΠΠΠΣ έδειξαν συνεπή προφίλ ΦΚ/ΦΔ.
Danish: USA
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Danish: Hvis en patient oplever en svær infusionsrelateret reaktion (såsom dyspnø) eller et kompleks af rødme, feber og smerter i halsen, skal infusionen straks afbrydes, og patienten gives symptomatisk behandling.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) (όπως η δύσπνοια) ή σύνθετο συμβάν έξαψης, πυρετού και πόνου στον φάρυγγα, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής θα πρέπει να λάβει συμπτωματική θεραπεία.
Danish: Virkning og sikkerhed af Ocrevus er også evalueret i et randomiseret, dobbeltblændet, placebokontrolleret, klinisk studie med patienter med primær progressiv multipel sclerose (Studie WA25046) som var tidligt i deres sygdomsforløb i henhold til de vigtigste inklusionskriterier, dvs. i alderen fra 18 til og med 55 år.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ocrevus αξιολογήθηκαν επίσης σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (Μελέτη WA25046), οι οποίοι βρίσκονταν σε πρώιμο στάδιο της νόσου σύμφωνα με τα κύρια κριτήρια ένταξης, δηλ. ηλικίες από 18 έως και 55 ετών, βαθμολογία στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) από 3,0 έως 6,5 κατά τη διαλογή, διάρκεια νόσου από την έναρξη των συμπτωμάτων της πολλαπλής σκλήρυνσης μικρότερη από 10 έτη σε ασθενείς με βαθμολογία στην EDSS ≤5,0 κατά τη διαλογή ή διάρκεια μικρότερη από 15 έτη σε ασθενείς με βαθμολογία στην EDSS >5,0 κατά τη διαλογή.
Danish: Der er påvist fald i Bcelle-niveauet i livmoderen.
Greek: Εντοπίστηκε εξάλειψη των Β κυττάρων στη μήτρα.
Danish: Forekomsten lå dog inden for hvad, der kan forventes for en multipel sclerose-population.
Greek: Ωστόσο, η επίπτωση κυμαίνονταν στο γενικό ποσοστό που αναμένονταν για τον πληθυσμό με ΠΣ.
Danish: 4.2) for at reducere det samlede antal infusioner (og tilsvarende eksponering for profylaktisk methylprednisolon og antihistamin) og de relaterede infusionsrelaterede reaktioner.
Greek: Επομένως, μετά από τη Δόση 1, συνιστάται η χορήγηση Ocrevus ως εφάπαξ έγχυση 600 mg (βλ. παράγραφο 4.2) προκειμένου να μειωθεί ο συνολικός αριθμός των εγχύσεων (με ταυτόχρονη έκθεση σε προφυλακτική μεθυλπρεδνιζολόνη και αντιϊσταμινικό) και οι σχετικές αντιδράσεις στην έγχυση.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Fortyndet opløsning til intravenøs infusion
Greek: Αραιωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Danish: Studie navn
Greek: Τίτλος μελέτης
Danish: De forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Danish: Ocrevus anvendes hos to typer patienter:
Greek: Το Ocrevus χορηγείται σε δύο τύπους ασθενών:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ocrevus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ocrevus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Ocrevus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ocrevus
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ocrevus.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ocrevus.
Danish: De første to infusioner gives med to ugers mellemrum, og efterfølgende infusioner gives hver 6. måned.
Greek: Οι πρώτες δύο εγχύσεις χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων μεταξύ των εγχύσεων και οι επόμενες εγχύσεις χορηγούνται κάθε έξι μήνες.
Danish: Ocrevus må ikke anvendes hos patienter med aktive infektioner eller alvorligt svækket immunsystem eller hos patienter med kræft.
Greek: Το Ocrevus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις ή υπερβολικά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή σε ασθενείς με καρκίνο.
Danish: Hvad er Ocrevus, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Ocrevus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocrevus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ocrevus;
Danish: I to undersøgelser af 1 656 patienter med attakvis multipel sklerose var det gennemsnitlige antal attakker hos patienter, der fik Ocrevus, ca. halvdelen af antallet hos patienter, der fik et andet lægemiddel (interferon beta-1a) (0,16 over for 0,29 attakker pr. år).
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.656 ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), ο μέσος αριθμός υποτροπών σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Ocrevus ήταν περίπου το 1/2 του αντίστοιχου αριθμού σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, την ιντερφερόνη βήτα-1α (0,16 έναντι 0,29 υποτροπές ανά έτος).
Danish: Hvis der opstår en reaktion under en infusion, kan infusionen stoppes eller gives langsommere.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, η έγχυση μπορεί να διακοπεί ή να χορηγηθεί βραδύτερα.
Danish: Det aktive stof i Ocrevus, ocrelizumab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde til proteinet CD20, der findes på overfladen af visse hvide blodlegemer af typen B-celler.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ocrevus, η οκρελιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Danish: En tredje undersøgelse af 732 patienter med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) viste, at færre patienter, der fik Ocrevus, oplevede en forværring af symptomer, der varede i 12 uger eller mere (30 %) sammenholdt med de patienter, der fik placebo (34 %).
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 732 ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), έδειξε ότι λιγότεροι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Ocrevus παρουσίασαν επιδείνωση των συμπτωμάτων που διατηρήθηκε για 12 εβδομάδες ή περισσότερο (30%) σε σύγκριση με τους ασθενείς εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (34%).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ocrevus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται με το Ocrevus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Ocrevus udleveres kun efter recept, og behandlingen må kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af nervesygdomme.
Greek: Το Οcrevus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία νευρολογικών ασθενειών.
Danish: Patienten bør overvåges under infusionen og i mindst en time derefter, og udstyr til behandling af svære reaktioner bør være let tilgængeligt.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μια ώρα μετά από αυτήν, και θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα ειδικά μέσα για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων.
Danish: Før hver infusion får patienten andre lægemidler (binyrebarkhormon og antihistamin) til forebyggelse af potentielle farlige reaktioner.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση, χορηγούνται στον ασθενή και άλλα φάρμακα (ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιισταμινικό) για την πρόληψη δυνητικά επικίνδυνων αντιδράσεων.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ocrevus bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ocrevus.
Danish: Undersøgelser har vist, at Ocrevus var mere effektivt end interferon beta-1a til at reducere antallet af attakker hos patienter med attakvis multipel sklerose.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Ocrevus ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη βήτα-1α στη μείωση του αριθμού των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: De væsentligste og hyppigste bivirkninger ved Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. kløe, udslæt og vejrtrækningsbesvær) og infektioner.
Greek: Οι πιο σημαντικές και πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ocrevus είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (όπως κνησμός, εξάνθημα και δύσπνοια) και λοιμώξεις.
Danish: Behandlingen med Ocrevus var også gavnlig for patienter med primær progressiv multipel sklerose, der er en tilstand, som kræver øjeblikkelig behandling.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus παρείχε επίσης κάποιο όφελος σε ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, πάθηση για την οποία απαιτούνται άμεσα διαθέσιμες θεραπείες.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ocrevus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ocrevus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Undersøgelser har vist, at Ocrevus reducerer antallet af attakker, og at det også kan reducere forværringen af sygdommen hos nogle patienter.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Ocrevus είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των υποτροπών και μπορεί επίσης να μειώσει την επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ορισμένους ασθενείς.
Danish: Eftersom Ocrevus er rettet mod B-cellerne, hjælper stoffet med at reducere deres aktivitet og lindrer derved symptomerne eller forsinker forværringen af sygdommen.
Greek: Με τη στόχευση των Β κυττάρων, το Ocrevus συμβάλλει στη μείωση της δραστηριότητάς τους και, επομένως, παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα ή επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.
Danish: Hvordan anvendes Ocrevus?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ocrevus;
Danish: Ocrevus er et lægemiddel til behandling af multipel sklerose, der er en betændelsessygdom i nervesystemet, som medfører symptomer som f.eks. svaghed, gangbesvær og synsforstyrrelser.
Greek: Το Ocrevus είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, μιας φλεγμονώδους νόσου του νευρικού συστήματος που προκαλεί συμπτώματα όπως αδυναμία, δυσκολία στη βάδιση και προβλήματα στην όραση.
Danish: Disse hvide blodlegemer spiller en rolle i multipel sklerose ved at angribe det beskyttende lag, der omgiver nerverne i hjernen og rygmarven, hvilket forårsager betændelse og skade.
Greek: Τα εν λόγω λευκά αιμοσφαίρια εμπλέκονται στην πολλαπλή σκλήρυνση προσβάλλοντας τα περιβλήματα γύρω από τα νεύρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβη.
Danish: • voksne med tidlig primær progressiv multipel sklerose, hvor symptomerne forværres med tiden.
Greek: • ενήλικες ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), όπου τα συμπτώματα επιδεινώνονται σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
Danish: Hvordan virker Ocrevus?
Greek: Πώς δρα το Ocrevus;
Danish: • voksne med attakvis multipel sklerose, hvor patienten oplever attakker efterfulgt af perioder med mildere eller ingen symptomer
Greek: • ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), όπου ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους με πιο ήπια ή καθόλου συμπτώματα
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocrevus fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ocrevus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκρελιζουμάμπη
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ocrevus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ocrevus, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocrevus?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ocrevus σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Ocrevus indeholder det aktive stof ocrelizumab.
Greek: Το Ocrevus περιέχει τη δραστική ουσία οκρελιζουμάμπη.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ocrevus έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Hvorfor blev Ocrevus godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ocrevus;
Danish: Ocrevus gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
Greek: Το Ocrevus χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση).
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Greek: {Ονοµα και διεύθυνση} <{τηλ.}> <{φαξ}> <{emai}>
Danish: Medlemsland/EU /EEA
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Danish: En foranstaltning ville være at monitorere INR hyppigere.
Greek: Ένα προληπτικό µέτρο θα ήταν να παρακολουθείται συχνότερα το INR.
Danish: Den foreslåede tekst i punkt 4.4 blev forkortet for at gøre den klarere.
Greek: Το κείµενο που προτάθηκε για την παράγραφο 4.4 συµπτύχθηκε ώστε να γίνει πιο σαφές.
Danish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Greek: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Ελλάδα
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες απευθύνονται µόνο σε ιατρούς ή σε νοσηλευτικό προσωπικό:
Danish: Den største betænkelighed vedrørte behovet for en yderligere begrænsning af anvendelsesbetingelserne.
Greek: Η κύρια ανησυχία αφορούσε την ανάγκη περαιτέρω προσδιορισµού των συνθηκών χρήσης.
Danish: Grækenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Greek: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Danish: CHMP fastholdt sin tidligere holdning.
Greek: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της.
Danish: Følgende ordlyd blev vedtaget:
Greek: Η διατύπωση που εγκρίθηκε είναι η ακόλουθη:
Danish: Infektions- og inflammationsforholdene, alder og patientens almene tilstand synes at være risikofaktorer.
Greek: Οι λοιµώδεις και οι φλεγµονώδεις καταστάσεις, η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς, εµφανίζονται να είναι παράγοντες κινδύνου.
Danish: Streptococcus gruppe A,B,C,G
Greek: Streptococcus Groups A,B,C,G
Danish: Det er nødvendigt, at enhver prospektiv overvågningsundersøgelse tilrettelægges meget nøje på en sådan måde, at de indsamlede data fra år til år kan sammenlignes med en vis grad af sikkerhed, og ansøgerens forslag opfylder ikke dette krav.
Greek: Οποιαδήποτε προοπτική µελέτη επιτήρησης πρέπει να είναι πολύ προσεκτικά σχεδιασµένη ώστε τα δεδοµένα που συλλέγονται ανά έτος να µπορούν να συγκρίνονται µε κάποιον βαθµό εµπιστοσύνης και η πρόταση του αιτούντος δεν πληροί αυτή την απαίτηση.
Danish: Se punkt 4.3, 4.4 og 4.5.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3, 4.4 και 4.5.
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
Greek: EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006): Οργανισµός
Danish: Streptococcus milleri gruppe * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Greek: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)* Streptococcus pneumoniae *
Danish: Ansøgeren foreslog medtagelsen af et afsnit om QTc-intervallet i punkt 4.4 samt følgende advarselsboks i starten af punkt 4.4:
Greek: Ο αιτών πρότεινε την προσθήκη µιας παραγράφου για το διάστηµα QTc στην παράγραφο 4.4, καθώς και του ακόλουθου προειδοποιητικού πλαισίου στην αρχή της παραγράφου 4.4:
Danish: CHMP fastholdt sit tidligere synspunkt, eftersom der ikke blev fremlagt nogen nye data.
Greek: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της, καθώς δεν υποβλήθηκαν νέα δεδοµένα.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Hvis De er kvinde eller en ældre person, kan De være mere følsom over for EKG-ændringer.
Greek: Εάν είστε γυναίκα ή ηλικιωµένος, µπορεί να είστε πιο ευαίσθητοι στις ηλεκτροκαργιογραφικές αλλαγές..
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF OCTEGRA OG TILHØRENDE NAVNE (SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ OCTEGRA ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Danish: CHMP var af den opfattelse, at litteraturgennemgangen hverken var gyldig eller nyttig.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι επισκοπήσεις της βιβλιογραφίας δεν ήταν ούτε έγκυρες ούτε χρήσιµες.
Danish: Bortset fra kvalme og diaré blev alle bivirkninger observeret med en hyppighed på under 3 %.
Greek: Εκτός από τη ναυτία και τη διάρροια όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε συχνότητες κάτω από το 3%
Danish: Ansøgeren afgav mundtlig redegørelse på CHMP's møde i maj 2009, hvor ansøgerens argumentation og de tidligere fremsendte data i forbindelse med de skriftlige svar blev gentaget.
Greek: Ο αιτών παρέσχε προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της CHMP τον Μάιο του 2009, κατά τη διάρκεια των οποίων επαναλήφθηκαν τα επιχειρήµατα και τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν παλαιότερα στο πλαίσιο των γραπτών απαντήσεων.
Danish: Efter kommissionsbeslutningen vil medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder i samarbejde med referencelandets lægemiddelmyndighed opdatere produktinformationen efter behov.
Greek: Κατόπιν της Απόφασης της Επιτροπής οι Αρµόδιες Αρχές των Κρατών Μελών σε συνεργασία µε το Κράτο Μέλος Αναφοράς, θα αναθεωρήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπου απαιτείται.
Danish: Mikrobiologisk følsomhed
Greek: Μικροβιολογική Ευαισθησία
Danish: Prevotella spp "Andre" mikroorganismer
Greek: Prevotella spp "Άλλοι" µικροοργανισµοί
Danish: astmatiske tilstande)
Greek: ασθµατικών καταστάσεων)
Danish: Natriumhydrogencarbonat 4,2 % og 8,4 %
Greek: Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Danish: Den tilsvarende maksimale koncentration i alveolære makrofager udgjorde 56,7 mg/kg.
Greek: Η αντίστοιχη µέγιστη συγκέντρωση στα φατνιακά µακροφάγα ανέρχεται σε 56.7mg/kg.
Danish: Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Greek: Streptococcus agalactiae (Group B)
Danish: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Greek: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Danish: Ansøgeren gjorde ligeledes rede for gennemførligheden af europæisk overvågning og foreslog at iværksætte en årlig overvågningsplan med det formål at indsamle MIC-data for moxifloxacin i de europæiske lande.
Greek: Ο αιτών συζήτησε επίσης τη σκοπιµότητα της ευρωπαϊκής επιτήρησης, προτείνοντας να αναλάβει ένα ετήσιο σχέδιο επιτήρησης για τη συλλογή δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) µοξιφλοξασίνης στις ευρωπαϊκές χώρες.
Danish: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige oplysninger
Greek: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί απο τα διαθέσιµα δεδοµένα
Danish: H. influenzae og M. catarrhalis
Greek: H.influenzae & M. Catarrhalis
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om en yderligere redegørelse for dette spørgsmål.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να αναπτύξει περισσότερο το συγκεκριµένο ζήτηµα.
Danish: I disse tilfælde bør moxifloxacin seponeres og passende behandling iværksættes (f.eks. behandling af shock).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σόκ) θα πρέπει να εφαρµόζεται.
Danish: In vitro og ex vivo studier viste en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængig af lægemidlets koncentration.
Greek: In vitro και ex vivo πειράµατα έδειξαν δέσµευση µε πρωτεΐνες περίπου 40 - 42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρµάκου.