FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den observerede overfølsomhedshændelse var et let, forbigående, ikke alvorligt udslæt, der opstod hos en 2-årig patient, som tidligere havde haft udslæt under behandlingen med ADYNOVI.
Greek: Το συμβάν υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκε ήταν ένα ήπιο, παροδικό, μη σοβαρό εξάνθημα, το οποίο εμφανίστηκε σε έναν ασθενή ηλικίας 2 ετών που είχε αναπτύξει παλαιότερα εξάνθημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με ADYNOVI.
Danish: Overvågning af behandling:
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας:
Danish: Forkortelser: Cmax: maksimal observeret aktivitet; AUC: arealet under kurven; MRT: gennemsnitlig opholdstid; CL: clearance; Vss: distributionsvolumen justeret efter legemsvægt ved steady state,
Greek: Συντμήσεις: Cmax: μέγιστη παρατηρούμενη δραστικότητα, AUC: εμβαδόν κάτω από την καμπύλη, MRT: μέσος χρόνος παραμονής, CL: κάθαρση, Vss: όγκος κατανομής προσαρμοσμένος βάσει του σωματικού βάρους σε σταθερή κατάσταση,
Danish: Pulveret må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser eller anvendes med andet rekonstitutionsudstyr.
Greek: Η κόνις δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες ή να χρησιμοποιείται με άλλες συσκευές ανασύστασης.
Danish: Hvis en patient skal have mere end ét hætteglas med ADYNOVI, kan indholdet af flere hætteglas trækkes op i samme sprøjte.
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να λάβει περισσότερα του ενός φιαλίδια ADYNOVI, τα περιεχόμενα των πολλαπλών φιαλιδίων μπορούν να αναρροφηθούν στην ίδια σύριγγα.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από τα αναφερόμενα επίπεδα δραστικότητας στο πλάσμα (ως ποσοστό % του φυσιολογικού ή σε IU/dl) εντός της αντίστοιχης περιόδου.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Danish: Individuel FK med fuld prøvetagning a
Greek: ΦΚ μεμονωμένων ασθενών με πλήρη δειγματοληψία α
Danish: Den perioperative hæmostatiske virkning blev bedømt som særdeles god (blodtab mindre end eller lig med det forventede for samme type indgreb foretaget hos en ikke-hæmofilipatient, og de nødvendige blodkomponenter til transfusioner var mindre end eller de samme som forventet i en ikkehæmofilipopulation) for alle 26 (21 større, 5 mindre) indgreb.
Greek: Η περιεγχειρητική αιμοστατική αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως άριστη (απώλεια αίματος μικρότερη ή ίση με την αναμενόμενη για τον ίδιο τύπο επέμβασης που διενεργήθηκε σε μη αιμορροφιλικό ασθενή και απαιτούμενα συστατικά αίματος για μεταγγίσεις λιγότερα ή παρόμοια με τα αναμενόμενα για τον μη αιμορροφιλικό πληθυσμό) και για τις 26 (21 μείζονες, 5 ελάσσονες) επεμβάσεις.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulering i plexus chorioideus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og forelægge resultaterne af en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring ifølge en aftalt protokol.
Greek: Μελέτη μετεγκριτικής ασφάλειας (PASS): Για να διερευνηθούν οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συσσώρευσης πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και άλλων ιστών/οργάνων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει μελέτη μετεγκριτικής ασφάλειας και να υποβάλει τα αποτελέσματά της σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Greek: Για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας), μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) όχι συχνά (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Greek: Λόγω της χαμηλής συχνότητας εμφάνισης της αιμορροφιλίας A στις γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Danish: Tør gummipropperne af med en spritserviet, og lad dem tørre inden brug.
Greek: Καθαρίστε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν από τη χρήση.
Danish: Median-doseringsintervallet var 3,6 dage, og middeldosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Greek: Το διάμεσο διάστημα χορήγησης δόσης ήταν 3,6 ημέρες και η μέση δόση (SD) ήταν 48,7 (4,4) IU/kg.
Danish: A-1221 Wien Østrig
Greek: A-1221 Βιέννη Αυστρία
Danish: i tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) ufravigelig.
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης της πήξης (δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Danish: Vend pakningen om.
Greek: Αναποδογυρίστε τη συσκευασία.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικού ή κρικητού.
Danish: I studiet af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber udviste to dyr vakuolisering i nyren i mellemdosisgruppen (350 IE/kg).
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους Cynomologous, δύο ζώα κατέδειξαν κενοτόπια στους νεφρούς στην ομάδα της μεσαίας δόσης (350 IU/kg).
Danish: Derfor foreligger der ingen erfaringer fra brugen af ADYNOVI under graviditet og amning.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του ADYNOVI κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Danish: Hæmofili A er en X-kromosomal arvelig forstyrrelse af blodkoagulationen, der skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C, og som resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη, κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, η οποία οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα παράγοντα VIII:C και προκαλεί έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραυματισμό.
Danish: Medianen (IQR) for observeret intraoperativt blodtab (n=14) var 10,0 (20,0) ml sammenlignet med det forventede, gennemsnitlige blodtab (n=14) på 150,0 (140,0) ml for større kirurgiske ortopædiske indgreb.
Greek: Η διάμεση (IQR) παρατηρηθείσα διεγχειρητική απώλεια αίματος (n = 14) ήταν 10,0 (20,0) ml συγκριτικά με την προβλεπόμενη μέση απώλεια αίματος (n = 14) της τάξεως των 150,0 (140,0) ml για τις μείζονες ορθοπαιδικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Danish: Før produktet åbnes, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 3 måneder.
Greek: Πριν από το άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C) για μια περίοδο διάρκειας έως και 3 μηνών.
Danish: ADYNOVI må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Greek: Το ADYNOVI δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Danish: Undgå at trække luft ind i sprøjten.
Greek: Μην αναρροφήσετε αέρα στη σύριγγα.
Danish: Farmakokinetikken for ADYNOVI blev evalueret i et overkrydsningsstudie med octocog alfa hos 26 forsøgspersoner (18 voksne og 8 unge) og hos 22 forsøgspersoner (16 voksne og 6 unge) efter 6 måneders behandling med ADYNOVI.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του ADYNOVI αξιολογήθηκε σε μια διασταυρούμενη μελέτη με το octocog alfa σε 26 ασθενείς (18 ενήλικες και 8 εφήβους) και σε 22 ασθενείς (16 ενήλικες και 6 εφήβους) έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το ADYNOVI.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADYNOVI σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Bruges inden for 3 timer efter rekonstitution.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση.
Danish: Populations-FK-model med 3 prøver efter infusionen baseret på randomiseret prøvetagningsplan.
Greek: Μοντέλο ΦΚ πληθυσμού με 3 δείγματα μετά από έγχυση βάσει τυχαιοποιημένου χρονοδιαγράμματος λήψης.
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østrig
Greek: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Βιέννη Αυστρία
Danish: I alt 21 større kirurgiske procedurer og 5 yderligere mindre kirurgiske indgreb blev foretaget og bedømt hos 21 unikke forsøgspersoner i det kirurgiske studie.
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση (χειρουργική προφύλαξη) Συνολικά διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν 21 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις και 5 επιπλέον ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις, σε 21 μοναδικούς ασθενείς, στη μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI
Danish: Relevansen for mennesker af den nyrevakuolisering, der blev observeret i det prækliniske studie, er ikke kendt.
Greek: Δεν είναι γνωστή για τον άνθρωπο η σημασία των κενοτοπίων στους νεφρούς που παρατηρήθηκαν στην προκλινική μελέτη.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ADYNOVI.
Greek: Είναι πιθανή η εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το ADYNOVI.
Danish: Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet med ADYNOVI.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με το ADYNOVI.
Danish: I per protokol-populationen, dvs. forsøgspersoner, der fik dosering i henhold til de protokolspecifikke doseringskrav, fik i alt 101 forsøgspersoner et regime med behandling to gange ugentligt i profylaksearmen, og 17 forsøgspersoner blev behandlet pr. blødningsepisode i behovsarmen.
Greek: Στον πληθυσμό που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο, δηλαδή στους ασθενείς που έλαβαν δόσεις σύμφωνα με τις ειδικές δοσολογικές απαιτήσεις του πρωτοκόλλου, συνολικά 101 ασθενείς έλαβαν σχήμα χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως στο σκέλος προφύλαξης και 17 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ανά επεισόδιο στο σκέλος της θεραπείας επί ανάγκης.
Danish: Af de 70 blødningsepisoder, der blev observeret under det pædiatriske studie, blev 82,9 % kontrolleret med 1infusion, og 91,4% blev kontrolleret med 1 eller 2 infusioner.
Greek: Από τα 70 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της παιδιατρικής μελέτης, το 82,9% τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 έγχυση και το 91,4% τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 ή 2 εγχύσεις.
Danish: ADYNOVI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το ADYNOVI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Hvis du mener, at ADYNOVI har utilstrækkelig virkning, skal du tale med din læge.
Greek: Εάν νομίζετε ότι η δράση του ADYNOVI είναι ανεπαρκής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: Heraf skete 361blødningsepisoder (n=17 forsøgspersoner) i behovsarmen, og 157 (n=61forsøgspersoner) skete i profylaksearmen.
Greek: Από αυτά, τα 361 αιμορραγικά επεισόδια (n = 17 ασθενείς) παρουσιάστηκαν στο σκέλος θεραπείας επί ανάγκης και τα 157 (n=61 ασθενείς) παρουσιάστηκαν στο σκέλος προφυλακτικής αγωγής.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα VIII στην αναπαραγωγή των ζώων.
Danish: Opløsninger, som er uklare eller har udfældninger, må ikke bruges.
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Danish: Vigtigt:
Greek: Σημαντική σημείωση:
Danish: • BAXJECT II Hi-Flow-udstyret må ikke anvendes, hvis dets sterile barrieresystem eller dets pakning er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Greek: • Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευή BAXJECT II Hi-Flow, το σύστημα στείρου φραγμού της ή η συσκευασία της έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν οποιαδήποτε σημεία αλλοίωσης.
Danish: Opløsningen skal administreres over en periode på op til 5 minutter (maksimal infusionsrate 10 ml i minuttet).
Greek: Χορηγήστε σε χρονική περίοδο έως και 5 λεπτά (μέγιστος ρυθμός έγχυσης 10 ml ανά λεπτό).
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινική και έτσι μπορεί να σχηματιστεί πήγμα.
Danish: Overvågning af behandling
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Faktor VIII-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinsvis i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται ως ποσοστό (σε σύγκριση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή κατά προτίμηση σε μονάδες του Διεθνούς Συστήματος (σε σύγκριση με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Danish: Sådan gives ADYNOVI
Greek: Πώς χορηγείται το ADYNOVI
Danish: Faktor VIII bør derfor kun bruges under graviditet og amning på tvingende indikation.
Greek: Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Danish: Kontrollér, at solvensen er helt overført.
Greek: Επαληθεύστε ότι έχει ολοκληρωθεί η μεταφορά του διαλύτη.
Danish: En feltundersøgelse har vist, at plasma factor VIII-niveauet kan overvåges enten ved hjælp af kromogen substratanalyse eller en enkelttrins koagulationsanalyse, der rutinemæssigt anvendes i kliniske laboratorier.
Greek: Μία μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι τα επίπεδα παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να παρακολουθούνται με τη χρήση μιας ανάλυσης με χρωμογόνο υπόστρωμα ή μιας δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου που χρησιμοποιείται συνήθως στα κλινικά εργαστήρια.
Danish: Forsøgspersoner fik enten profylaktisk behandling (n=120) med ADYNOVI i en dosis på 40-50 IE pr. kg to gange ugentligt eller behandling efter behov (n=17) med ADYNOVI i en dosis på 10-60 IE pr. kg i en periode på 6 måneder.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε προφυλακτική αγωγή (n = 120) με ADYNOVI σε δόση 40-50 IU ανά κιλό δύο φορές εβδομαδιαίως είτε θεραπεία επί ανάγκης (n = 17) με ADYNOVI, σε δόση 10-60 IU ανά κιλό για μια περίοδο 6 μηνών.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterprotein.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ποντικού ή κρικητού.
Danish: Profylaktisk behandling til patienter fra 12 til <18 år er den samme som behandlingen til voksne patienter.
Greek: Η προφυλακτική αγωγή για τους ασθενείς ηλικίας από 12 έως < 18 ετών είναι ίδια με αυτή των ενήλικων ασθενών.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer; koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC: B02BD02.
Danish: • Den klargjorte opløsning skal kontrolleres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Greek: • Επιθεωρήστε το παρασκευασθέν διάλυμα για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση (το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων).
Danish: Ved substitutionsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig afhjælpning af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να επιτυγχάνεται προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Danish: Frakobl sprøjten, tilslut en egnet nål, og injicer intravenøst.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα, τοποθετήστε την κατάλληλη βελόνα και πραγματοποιήστε ενδοφλέβια ένεση.
Danish: 118 af 120 (98 %) forsøgspersoner, der fik profylaktisk behandling, forblev på det anbefalede startregime uden dosisjustering, og 2 forsøgspersoner øgede dosen til 60 IE/kg under profylaksen på grund af blødning i målled.
Greek: Εκατόν δέκα οκτώ από τους 120 (98%) ασθενείς που έλαβαν προφυλακτική αγωγή παρέμειναν στο αρχικό συνιστώμενο σχήμα χωρίς προσαρμογή της δόσης, ενώ σε 2 ασθενείς η δόση αυξήθηκε σε 60 IU/kg κατά τη διάρκεια της προφυλακτικής αγωγής, λόγω αιμορραγίας στις αρθρώσεις-στόχους.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά κιλό σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling omgående.
Greek: Συμπτώματα βαριάς μορφής, τα οποία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και λιποθυμία (ή αίσθημα λιποθυμίας), χρειάζονται επείγουσα αντιμετώπιση.
Danish: Tabellen nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με την κατηγοριοποίηση των οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (Κατηγορία/οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Danish: Ved infusion til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktor i patientens kredsløb.
Greek: Όταν χορηγείται με έγχυση σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενούς.
Danish: Åbn pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret ved at trække låget af uden at røre indersiden (figur A).
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT II Hi-Flow αποκολλώντας το καπάκι, χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Εικόνα A).
Danish: Medianen for den annualiserede blødningsrate (ABR) i armen, der fik behovsbehandling, var 41,5 sammenlignet med 1,9 med et profylakseregime to gange ugentligt.
Greek: Το διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) στο σκέλος θεραπείας επί ανάγκης ήταν 41,5 συγκριτικά με 1,9 για τους ασθενείς στο σκέλος του προφυλακτικού σχήματος χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως.
Danish: Injektion gentages hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες, μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre med kromogen analyse (Beregnet middel ± SD)
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι με χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού (Αριθμητικός μέσος ± SD)
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Greek: Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Danish: Af de 518 blødningsepisoder blev 96,1 % bedømt som særdeles gode (fuld smertelindring og ophør af objektive tegn på blødning efter en enkelt infusion) eller gode (tydelig smertelindring og/eller forbedring af tegn på blødning efter en enkelt infusion) i deres respons på behandling med ADYNOVI.
Greek: Από τα 518 αιμορραγικά επεισόδια, στο 96,1% η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως άριστη (πλήρης ανακούφιση του πόνου και διακοπή των αντικειμενικών σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) ή καλή (περιορισμένη ανακούφιση του πόνου ή/και βελτίωση των σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) ως προς την ανταπόκριση στη θεραπεία με ADYNOVI.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII er modificeret for at forlænge dets virkningsvarighed.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII έχει υποστεί τροποποίηση για την παράταση της διάρκειας δράσης του.
Danish: Middeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg, og medianhyppigheden for infusioner om ugen var 1,87.
Greek: Η μέση δόση (SD) ήταν 54,3 (6,3) IU/kg και η διάμεση συχνότητα εγχύσεων ανά εβδομάδα ήταν 1,87.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed er evalueret hos 243 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (factor VIII mindre end 1 % af normalen), som fik mindst en dosis ADYNOVI i 3 afsluttede, åbne, prospektive, kliniske multicenterstudier og 2 igangværende kliniske studier.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια του ADYNOVI αξιολογήθηκε σε 243 ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία λόγω βαριάς αιμορροφιλίας A (επίπεδα παράγοντα VIII χαμηλότερα από 1% του φυσιολογικού), οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ADYNOVI σε 3 ολοκληρωμένες, πολυκεντρικές, προοπτικές μελέτες ανοικτής επισήμανσης και σε 2 κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη.
Danish: Alle forsøgspersoner i behovsarmen oplevede en blødningsepisode, herunder i et led eller spontan blødningsepisode.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας επί ανάγκης παρουσίασαν αιμορραγικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένου ενός επεισοδίου αρθρικής ή αυτόματης αιμορραγίας.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed blev evalueret hos 38 forsøgspersoner <6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til <12 år, som havde akkumuleret i alt henholdsvis 2880 eksponeringsdage og 2975 eksponeringsdage.
Greek: Η ασφάλεια του ADYNOVI αξιολογήθηκε σε 38 ασθενείς ηλικίας < 6 ετών και σε 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών που είχαν συμπληρώσει συνολικά 2.880 ημέρες έκθεσης (ED) και 2.975 ED, αντίστοιχα.
Danish: Doseringen af ADYNOVI beregnes efter din legemsvægt og det faktor VIII-niveau, der skal opnås.
Greek: Η δόση του ADYNOVI υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό σας βάρος και τα επιθυμητά επίπεδα παράγοντα VIII.
Danish: Detaljeret instruktion i selv at injicere lægemidlet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: NA, Ikke relevant, da trinvis bedring og Cmax hos børn blev bestemt ved individuel FK.
Greek: ΔΔ, δεν διατίθεται, καθώς η αυξητική ανάκτηση και η Cmax στα παιδιά προσδιορίστηκαν βάσει ΦΚ μεμονωμένων ασθενών.
Danish: • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisteren.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε εάν το καπάκι δεν σφραγίζει πλήρως την κυψέλη
Danish: Der er observeret tilfælde, hvor inhibitorer (lav titer) er vendt tilbage efter skift fra ét faktor VIII-produkt til et andet hos tidligere behandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage, som havde udvikling af inhibitorer i anamnesen.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επανεμφάνισης αναστολέα (χαμηλός τίτλος) μετά από αλλαγή από ένα προϊόν παράγοντα VIII σε άλλο προϊόν, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με περισσότερο από 100 ημέρες έκθεσης οι οποίοι έχουν προηγούμενο ιστορικό ανάπτυξης αναστολέα.
Danish: o Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Greek: o Μην το χρησιμοποιείτε, εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være på samme niveau som hos voksne.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι τα ίδια με των ενηλίκων.
Danish: 24 ud af 65 forsøgspersoner (37 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 47 af 65 forsøgspersoner (72 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 43 ud af 65 forsøgspersoner (66 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Greek: Είκοσι τέσσερις από τους 65 ασθενείς (37%) δεν παρουσίασαν κανένα αιμορραγικό επεισόδιο, 47 από τους 65 ασθενείς (72%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αρθρικής αιμορραγίας και 43 από τους 65 ασθενείς (66%) δεν παρουσίασαν κανένα επεισόδιο αυτόματης αιμορραγίας στο σκέλος προφύλαξης.