FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A partir de entonces, la velocidad de perfusión se puede aumentar según su tolerabilidad.
Slovenian: Po tem lahko hitrost infundiranja povečate glede na to, kako prenašate infundiranje.
Spanish: En los estudios clínicos con pacientes con PDIC, 61 sujetos mayores de 65 años fueron tratados con Hizentra.
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki s CIDP je bilo 61 preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Hizentra, starih >65 let.
Spanish: Administre Hizentra únicamente por vía subcutánea.
Slovenian: Zdravilo Hizentra uporabljamo samo subkutano.
Spanish: Packs de 1, 10 o 20 viales.
Slovenian: Vsebina pakiranja Pakiranje po 1, 10 ali 20 vial.
Spanish: Administre la solución cuando se encuentre a temperatura ambiente o a temperatura corporal.
Slovenian: Uporabite raztopino, ki ima sobno ali telesno temperaturo.
Spanish: • Enrojecimiento
Slovenian: • bruhanje
Spanish: En caso de buena tolerancia (ver también sección 4.4), la velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente hasta 35 ml/hora por lugar para las dos perfusiones posteriores.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša (glejte tudi poglavje 4.4), lahko hitrost infundiranja počasi povečujemo do 35 ml/uro/mesto za naslednji dve infundiranji.
Spanish: Se evaluó Hizentra en 68 sujetos pediátricos con IDP de 2 a <12 años y en 57 adolescentes de 12 a <18 años.
Slovenian: Zdravilo Hizentra so ocenjevali pri 68 pediatričnih bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (PID-primary immunodeficiency disease), starih od 2 leti do <12 let in pri 57 mladostnikih, starih od 12 do <18 let.
Spanish: 50 ml/lugar
Slovenian: 50 ml/mesto
Spanish: La respuesta clínica individual del paciente debe ser la consideración principal en el ajuste de dosis.
Slovenian: Primarno vodilo pri prilagajanju odmerka mora biti klinični odziv posameznega bolnika.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Spanish: Jeringa(s) precargada(s)
Slovenian: Napolnjena(e) injekcijska(e) brizga(e)
Spanish: Estas simulaciones sugieren además que una exposición comparable de IgG se alcanza consecuentemente cuando la dosis de mantenimiento semanal de Hizentra se divide en varias dosis, más frecuentes (2 a 7 veces por semana) en la población de pacientes con PDIC.
Slovenian: Te simulacije nadalje kažejo, da je mogoče pri populaciji bolnikov s CIDP doseči primerljivo izpostavljenost IgG, če se tedenske vzdrževalne odmerke zdravila Hizentra ustrezno razdeli na več odmerkov, ki se jih nato daje pogosteje (2- do 7-krat na teden).
Spanish: Hizentra también está disponible en viales de 5, 10, 20 y 50 ml.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v vialah po 5, 10, 20 ali 50 ml.
Spanish: La dosis media semanal administrada fue de 0,23 g/kg peso corporal.
Slovenian: Srednja vrednost odmerka, danega vsak teden, je bila 0,23 g/kg TM.
Spanish: PDIC
Slovenian: PID
Spanish: No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que contengan sedimentos.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali imajo usedline, se ne sme uporabiti.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgSC)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig).
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Nemčija
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev.
Spanish: Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea en jeringa precargada
Slovenian: Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Spanish: Estas medidas incluyen:
Slovenian: Mednje spadajo:
Spanish: Conservar el vial o el blíster con la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: Vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Limpie a fondo la mesa u otra superficie plana usando un paño antiséptico.
Slovenian: 1 Očistite delovno površino Z antiseptičnim robčkom temeljito očistite mizo ali drugo ravno površino.
Spanish: EU/1/11/687/015 1 jeringa precargada x 5 ml EU/1/11/687/016 10 jeringas precargadas x 5 ml EU/1/11/687/017 1 jeringa precargada x 10 ml EU/1/11/687/018 10 jeringas precargadas x 10 ml
Slovenian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napolnjenih injekcijskih brizg
Spanish: • Ronchas (urticaria)
Slovenian: • izpuščaji (koprivnica)
Spanish: Hizentra se considera esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Zdravilo Hizentra je pravzaprav »brez natrija«.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Spanish: Siga los siguientes pasos y use una técnica aséptica para administrar Hizentra.
Slovenian: Pri apliciranju zdravila Hizentra upoštevajte spodnja navodila in uporabite aseptično tehniko.
Spanish: Sin embargo, si no se sustituían dichas dosis al reiniciar la administración, las concentraciones mínimas de IgG tardaban hasta 5-6 semanas en regresar al estado estacionario.
Slovenian: Vendar pa je trajalo do 5-6 tednov, da so se najnižje ravni IgG vrnile na stanje dinamičnega ravnovesja, če izpuščeni odmerki niso bili nadomeščeni, ko se je odmerjanje nadaljevalo.
Spanish: Cómo actúa Hizentra
Slovenian: Kako deluje zdravilo Hizentra
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: 1. velocidad de flujo con administración por empuje manual
Slovenian: Hitrost infundiranja pri ročnem potiskanju
Spanish: No se observaron diferencias entre los pacientes adultos y los pacientes pediátricos del estudio de IDP en los parámetros farmacocinéticos.
Slovenian: V farmakokinetičnih parametrih ni bilo opaznih razlik med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji PID.
Spanish: Puede perfundir Hizentra en puntos tales como el abdomen, el muslo, el brazo y la parte lateral de la cadera.
Slovenian: • Zdravilo Hizentra lahko infundirate na mestih, kot so trebuh, stegna, nadlaket in stranski del kolka.
Spanish: En particular, pueden producirse en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución.
Slovenian: Pojavijo se predvsem pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Spanish: Hizentra no se ha evaluado en estudios clínicos en pacientes pediátricos con PDIC menores de 18 años.
Slovenian: Zdravila Hizentra niso ovrednotili v kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih s CIDP, mlajšimi od 18 let.
Spanish: En total, 57 sujetos recibieron 1.514 perfusiones en el grupo de placebo, 57 sujetos recibieron 2.007 perfusiones en el grupo de 0,2 g/kg de peso corporal de Hizentra y 58 sujetos recibieron 2.218 perfusiones en el grupo de 0,4 g/kg de peso corporal de Hizentra (en total 5.739 perfusiones).
Slovenian: Hizentra 0,2 g/kg TM, 58 preiskovancev pa 2218 infuzij v skupini z odmerkom zdravila Hizentra 0,4 g/kg TM (skupno 5739 infuzij).
Spanish: Perfusión por empuje manual:
Slovenian: Infundiranje z ročnim potiskanjem:
Spanish: Puede utilizar un número ilimitado de puntos de perfusión de forma simultánea.
Slovenian: Istočasno lahko uporabljate poljubno število mest infundiranja.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta signos y síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor e inflamación de una extremidad, debilidad o adormecimiento de un lado del cuerpo después de haber tomado Hizentra.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če po uporabi zdravila Hizentra opazite znake ali simptome, kot so kratka sapa, bolečine v prsnem košu, boleči ali otekli sklepi, šibkost ali omrtvelost po eni strani telesa.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Hizentra
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hizentra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Los sujetos en ambos grupos de dosis de Hizentra se mantuvieron con los valores electrofisiológicos estables.
Slovenian: Glede na elektrofiziološke parametre je stanje preiskovancev v obeh skupinah, ki sta prejemali odmerka zdravila Hizentra, ostalo stabilno.
Spanish: Hizentra se presenta como solución lista para usar, en viales monouso o jeringas precargadas monouso.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo ali napolnjenih injekcijskih brizgah za enkratno uporabo.
Spanish: 3 Lávase y séquese a fondo las manos 4 Revise el blíster con la jeringa precargada
Slovenian: 3 Temeljito si umijte in osušite roke 4 Preglejte viale Pred dajanjem zdravila Hizentra s prostim očesom preglejte, da raztopina ne vsebuje vidnih delcev in da ni spremenila barve.
Spanish: Hizentra está disponible en jeringas precargadas de 5 o 10 ml.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah po 5 ali 10 ml.
Spanish: Es posible que se requiera una aguja del calibre 24 o mayor (es decir, un número de calibre inferior) para permitir que los pacientes sean perfundidos a velocidades de flujo más altas.
Slovenian: Bolniki bodo za infundiranje z večjo hitrostjo morda potrebovali iglo velikosti G 24 ali večjo (t.j.
Spanish: Hizentra no se ha evaluado en ensayos clínicos en pacientes pediátricos con PDIC menores de 18 años.
Slovenian: Zdravilo Hizentra niso ovrednotili v kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih s CIDP, mlajšimi od 18 let.
Spanish: No se necesitaron ajustes de dosis pediátricas específicas para alcanzar los niveles de IgG en suero deseados.
Slovenian: Za doseganje želenih ravni IgG v serumu ni bilo potrebno posebno prilagajanje odmerkov za pediatrične bolnike.
Spanish: La solución es límpida y de color amarillo pálido o marrón claro.
Slovenian: raztopina za subkutano injiciranje Raztopina je prozorna in je bledo rumene ali svetlo rjave barve.
Spanish: Dolor musculoesquelético, artralgia Frecuentes
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina, artralgija pogosti občasni mišični krči, mišična šibkost občasni redki
Spanish: Terapia inmunomoduladora
Slovenian: raztopina za injiciranje
Spanish: fiebre y sensibilidad a la luz, que podrían ser signos de SMA (síndrome de meningitis aséptica), que es una inflamación temporal no infecciosa reversible de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.
Slovenian: To je začasno in reverzibilno neinfekcijsko vnetje zaščitnih membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo.
Spanish: CSL Behring s.r.o.
Slovenian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Spanish: Neuropatía Inflamatoria (INCAT, por sus siglas en inglés) comparado con el inicio) o que fueron retirados por cualquier otra razón en el período de tratamiento con Hizentra.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev s ponovitvijo (relapsom) CIDP (opredeljeno kot povečanje za ≥ 1 točko na prilagojeni lestvici INCAT ([Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - vzrok in zdravljenje vnetne nevropatije] glede na izhodišče) ali preiskovancev, ki so izstopili iz študije iz kateregakoli drugega razloga v času zdravljenja z zdravilom Hizentra.
Spanish: • Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Los puntos donde se aplican las inyecciones deben distar al menos 5 cm entre ellos.
Slovenian: Mesta injiciranja morajo biti medsebojno oddaljena vsaj 5 cm.
Spanish: una selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para garantizar la exclusión de los posibles portadores de infecciones, y el examen de cada donación y de las mezclas de plasmas para comprobar la ausencia de signos de virus o infecciones.
Slovenian: •skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb in
Spanish: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
Slovenian: EU/1/11/687/016
Spanish: • Mareos
Slovenian: • driska
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta los siguientes signos y síntomas: dolor de cabeza agudo, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos después de haber tomado Hizentra.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če po uporabi zdravila Hizentra opazite naslednje znake ali simptome: hud glavobol, tog vrat, dremavost, zvišala telesna temperatura, fotofobija, siljenje na bruhanjein bruhanje.
Spanish: Hizentra contiene prolina
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje prolin.
Spanish: Terapia inmunomoduladora en PDIC
Slovenian: Imunomodulacija pri CIDP
Spanish: Viales
Slovenian: VIALA
Spanish: Perfusión por empuje manual
Slovenian: Infundiranje z ročnim potiskanjem
Spanish: Además, no se produjeron infecciones durante el periodo del estudio.
Slovenian: Poleg tega se v času študije niso pojavile nove okužbe.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hizentra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Hizentra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:
Spanish: No debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Slovenian: Ne sme se injicirati v krvno žilo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hizentra se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hizentra stalno spremljajo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hizentra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hizentra?
Spanish: Otra información sobre Hizentra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hizentra
Spanish: La inmunoglobulina normal se utiliza como medicamento desde la década de 1980.
Slovenian: Polispecifični imunoglobulin se kot zdravilo uporablja od 80. let 20. stoletja.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis dependiendo de la eficacia del medicamento.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, odvisno od tega, kako dobro zdravilo deluje.
Spanish: Hizentra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de abril de 2011.
Slovenian: Za zdravilo Hizentra je bilo 14. aprila 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: Puede administrarse en casa, siempre que los efectos adversos sean controlables.
Slovenian: Daje se lahko doma, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hizentra (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, erupción cutánea, dolor muscular y articular (incluidos espasmos y debilidad musculares), reacciones alrededor del lugar de inyección (hinchazón, dolor, enrojecimiento, hoyuelos, calor, picor, hematomas y erupción) y enfermedad de tipo gripal.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hizentra (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, izpuščaj, mišična in sklepna bolečina (vključno z mišičnimi krči in šibkostjo), reakcije v predelu injiciranja (otekanje, bolečine, luknjičavost, toplota, srbenje, podplutbe in izpuščaj) ter gripi podobna bolezen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hizentra en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hizentra odobreno v EU?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Hizentra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Hizentra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones de Hizentra dependen de la enfermedad que se vaya a tratar.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni.
Spanish: Contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG), que está compuesta de una serie de anticuerpos que ayudan a combatir los microorganismos que pueden provocar infecciones.
Slovenian: Vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG), ki ga sestavljajo različna protitelesa, udeležena v boju proti organizmom, ki lahko povzročajo okužbe.
Spanish: Hizentra se utiliza en los pacientes cuya sangre no contiene suficientes anticuerpos (proteínas que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades), también denominados inmunoglobulinas.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se uporablja pri bolnikih, katerih kri ne vsebuje dovolj protiteles (beljakovin, ki pomagajo telesu v boju proti okužbam in drugim boleznim), znanih tudi kot imunoglobulini.
Spanish: ¿Qué es Hizentra y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj se uporablja?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hizentra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hizentra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP, cuando las personas nacen con una incapacidad para producir anticuerpos suficientes).
Slovenian: • sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (pri ljudeh, ki se rodijo z nezmožnostjo proizvajanja zadostnega števila protiteles);
Spanish: En raras ocasiones los pacientes pueden presentar un descenso brusco de la presión arterial o un shock anafiláctico (reacción alérgica súbita y grave).
Slovenian: Redko lahko pri bolnikih nenadoma pade krvni tlak ali nastopi anafilaktični šok (nenadna, huda alergijska reakcija).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hizentra son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hizentra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Hizentra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de pacientes con sistema inmunitario debilitado o PDIC.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hizentra je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom ali CIDP.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hizentra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hizentra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: También puede ayudar a controlar el sistema inmunitario cuando no funciona con normalidad, como sucede en la PDIC.
Slovenian: Pripomore lahko tudi k uravnavanju imunskega sistema pri njegovem nenormalnem delovanju, npr. pri CIDP.
Spanish: • Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Slovenian: • kronični vnetni demielinizirajoči polinevropatiji (CIDP).
Spanish: Los pacientes recibieron Hizentra durante 28 semanas y los niveles más bajos de IgG durante el tratamiento con Hizentra (nivel medio de 8,1 g por litro) fueron comparables a los observados durante el tratamiento previo con inmunoglobulinas.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Hizentra prejemali 28 tednov, najnižje ravni imunoglobulina IgG pri zdravljenju z njim (povprečna raven 8,1 g na liter) pa so bile primerljive z ravnjo, opaženo med predhodnim zdravljenjem z imunoglobulinom.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se utiliza desde hace muchos años para tratar estas enfermedades, y de conformidad con las directrices vigentes, han sido necesarios dos pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Hizentra en los pacientes.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dalj časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, sta za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Hizentra pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovali le dve manjši študiji.
Spanish: En los pacientes que recibieron el placebo, la enfermedad reapareció en cerca del 63 % de los pacientes, mientras que en los tratados con Hizentra, reapareció en el 33 % y el 39 % de los pacientes, dependiendo de la dosis utilizada.
Slovenian: Bolezen se je ponovila pri približno 63 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 33 oziroma 39 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Hizentra, odvisno od uporabljenega odmerka.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hizentra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hizentra?
Spanish: Se ha demostrado que Hizentra previene las infecciones bacterianas graves en pacientes con IDP y reduce la posibilidad de que reaparezca la PDIC.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Hizentra preprečuje resne bakterijske okužbe pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo in zmanjšuje možnost za ponovitev CIDP.
Spanish: • Niveles bajos de anticuerpos en la sangre en pacientes con leucemia linfocítica crónica (cáncer de un tipo de glóbulos blancos) o mieloma (cáncer de otro tipo de glóbulos blancos) y que presentan infecciones frecuentes.
Slovenian: • nizke ravni protiteles v krvi bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (rakom vrste belih krvnih celic) ali mielomom (rakom druge vrste belih krvnih celic) in pogosto ponavljajočimi se okužbami;
Spanish: Hizentra no debe utilizarse en pacientes con hiperprolinemia (un trastorno genético que causa concentraciones altas del aminoácido prolina en la sangre).
Slovenian: Zdravilo Hizentra se ne sme uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo (genetsko motnjo, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolin v krvi).
Spanish: Los pacientes recibieron Hizentra o un placebo (un tratamiento ficticio) durante 13 semanas y el estudio midió la proporción de pacientes en los que la enfermedad reapareció en menos de 13 semanas.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Hizentra ali placebo (zdravilo brez učinkovine) 13 tednov, študija pa je merila delež bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila v 13 tednih.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hizentra en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hizentra so se pokazale v študijah?
Spanish: Información general sobre Hizentra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Hizentra in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Se administra mediante perfusión subcutánea (inyección muy lenta bajo la piel) a través de un dispositivo que controla la velocidad de la perfusión.
Slovenian: Daje se kot infuzija v podkožje (zelo počasno injiciranje v podkožje) s pripomočkom, ki uravnava hitrost infundiranja.
Spanish: En el segundo estudio, Hizentra se investigó en 172 pacientes con PDIC que habían recibido tratamiento previo con inmunoglobulinas humanas mediante inyección intravenosa.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Hizentra proučevali pri 172 bolnikih s CIDP, ki so bili predhodno zdravljeni s humanim imunoglobulinom z injiciranjem v veno.
Spanish: Se administra en el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo o la cadera.
Slovenian: Daje se v trebuh, stegno, nadlaket ali kolk.
Spanish: En el primer estudio, Hizentra se investigó en 51 pacientes con IDP que ya habían recibido inmunoglobulina humana por vía intravenosa durante al menos seis meses.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Hizentra proučevali pri 51 bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo, ki so humani imunoglobulin prejemali v veno že vsaj šest mesecev.