FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig Parästhesie, Hypoästhesie, Schläfrigkeit, Migräne Gelegentlich Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Dysästhesie, Hemiparese, Migräne mit Aura, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Sprachschwierigkeiten, toxische Neuropathie, vaskuläre Kopfschmerzen
Greek: Τρόμος, διαταραχή ισορροπίας, δυσαισθησία, ημιπάρεση, ημικρανία με αύρα, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, διαταραχή λόγου, τοξική νευροπάθεια, αγγειακή κεφαλαλγία
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten ITP-Patienten asiatischer Abstammung um ungefähr 49 % höhere AUC(0-)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu Patienten nicht-asiatischer Abstammung, die vorwiegend kaukasischer Abstammung waren (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Με βάση εκτιμήσεις από την ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, ασθενείς με ΙΤΡ από την Ασία παρουσίασαν κατά περίπου 49% υψηλότερες τιμές AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα σε σχέση με ασθενείς που δεν ήταν από την Ασία, οι οποίοι ήταν κυρίως Καυκάσιοι (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Eltrombopag beeinflusste weder die weibliche Fertilität, die frühe embryofetale Entwicklung noch die embryofetale Entwicklung von Ratten in Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (dem 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder heranwachsenden (Alter 12 bis 17 Jahre) ITPPatienten unter 75 mg/Tag und vergleichbar der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Greek: Το eltrombopag δεν επηρέασε τη γυναικεία γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 20 mg/kg/ημέρα (2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικές ή εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και ισοδύναμη με την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei pädiatrischen ITP-Patienten im Alter von 1 Jahr und älter (Häufigkeit mindestens 3 % sowie häufiger als Plazebo) waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Husten, Fieber, Bauchschmerzen, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Zahnschmerzen und Rhinorrhö.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με ITP ηλικίας 1 έτους και άνω (≥3% και μεγαλύτερη από του εικονικού φαρμάκου) ήταν λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ρινοφαρυγγίτιδα, βήχας, πυρεξία κοιλιακό άλγος, άλγος του στοματοφάρυγγα, οδονταλγία και ρινόρροια.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαρτίου 2010
German: Die Schätzwerte für die Cmax und AUC(0-) von Eltrombopag im Plasma für HCV-Patienten, die in den Phase-III-Studien eingeschlossen waren, sind für jede geprüfte Dosis in der Tabelle 9 dargestellt.
Greek: Στον Πίνακα 9 παρουσιάζονται, για κάθε δόση που μελετήθηκε, οι εκτιμήσεις της Cmax και της AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα για ασθενείς με HCV που εντάχθηκαν στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
German: • Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
Greek: • αυξημένη χολερυθρίνη (μία ουσία που παράγεται στο ήπαρ)
German: • plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese zusammen mit stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen auftreten
Greek: • ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, ιδίως όταν συνοδεύεται από οξύ άλγος στο θώρακα ή γρήγορη αναπνοή
German: • Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung
Greek: • λοίμωξη στη μύτη, τα ιγμόρεια, τον λαιμό και τους ανώτερους αεραγωγούς, κοινό κρυολόγημα
German: Unabhängig von einer Verringerung oder Erhöhung der Dosis beträgt die übliche Dosisanpassung für Eltrombopag 25 mg einmal täglich.
Greek: Η συνήθης αναπροσαρμογή της δόσης του eltrombopag, είτε μείωση, είτε αύξηση, θα ήταν 25 mg άπαξ ημερησίως.
German: In klinischen Studien mit Eltrombopag wurde eine Dosisreduktion der Statine um 50 % empfohlen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με eltrombopag, συνεστήθη μείωση δόσης στατινών κατά
German: Augenuntersuchungen
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
German: Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis für Eltrombopag beträgt 50 mg einmal täglich.
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 6 έως 17 ετών Η συνιστώμενη αρχική δόση του eltrombopag είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
German: Gelegentlich Tachykardie, akuter Herzinfarkt, Herz-Kreislauf-Störungen, Zyanose, Sinustachykardie, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Greek: Ταχυκαρδία, οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου, καρδιαγγειακή διαταραχή, κυάνωση, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο
German: Jeder Beutel enthält ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das 32 mg Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 25 mg Eltrombopag, enthält.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει σκόνη για ανασύσταση η οποία αποδίδει 32 mg eltrombopag olamine ισοδύναμο με 25 mg eltrombopag ελεύθερο οξύ.
German: • Rektale Blutung, Blut im Stuhl, Blähungen, Verstopfung
Greek: • αιμορραγία από το ορθό, αίμα στα κόπρανα, κοιλιακό φούσκωμα, δυσκοιλιότητα
German: Tabelle 6 Werte für das anhaltende Ansprechen anhand der Thrombozytenzahlen bei pädiatrischen Patienten mit chronischer ITP nach Alterskohorten
Greek: Πίνακας 6 Διατηρούμενα ποσοστά ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά ηλικιακή ομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ITP
German: Im unteren Dosisbereich wurden bei juvenilen Ratten jedoch keine Katarakte beobachtet (nach dem 5-Fachen der humantherapeutischen Exposition auf Basis der AUC im Vergleich zu pädiatrischen ITP-Patienten).
Greek: Εντούτοις δεν παρατηρήθηκαν καταρράκτες σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν ανεκτές δόσεις στις 5 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ, με βάση την AUC.
German: • Muskelschmerzen, Muskelschwäche
Greek: • πόνος στους μύες, μυϊκή αδυναμία
German: • Verminderte Kaliumwerte
Greek: • μειωμένα επίπεδα καλίου
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf ≤ 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 50 mg reduzierten Tagesdosis.
Greek: Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤100.000/µl, ξεκινήστε και πάλι τη θεραπεία σε ημερήσια δόση μειωμένη κατά 50 mg.
German: Während der Behandlung mit Revolade dürfen Sie nicht stillen.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Revolade.
German: Revolade 50 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172, gelb).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ITP με ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Child-Pugh ≥5) εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: • Ziehen Sie den Schnappdeckel vom Schraubdeckel der Mischflasche ab.
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα από το καπάκι της φιάλης ανάμειξης
German: • Übelkeit (Nausea), Durchfall
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), διάρροια
German: Verfärbung der Haut, Hyperpigmentierung der Haut
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος, υπέρχρωση δέρματος
German: Blisterpackung
Greek: Blister
German: Ein hämatologisches Ansprechen lag definitionsgemäß dann vor, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: 1) Anstieg der Thrombozytenzahl auf 20.000/µl oberhalb des Ausgangswerts oder stabile Thrombozytenzahl bei einer Unabhängigkeit von Transfusionen über einen Mindestzeitraum von 8 Wochen; 2) Anstieg des Hämoglobinwerts um > 1,5 g/dl oder Reduktion der Erythrozytentransfusionen um ≥ 4 Einheiten über 8 aufeinander folgende Wochen; 3) Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) um 100 % oder Anstieg der ANC von > 0,5 x 10
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση ορίστηκε ως εκπλήρωση ενός η περισσότερων από τα ακόλουθα κριτήρια: 1) ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξάνεται σε 20.000/µl πάνω από την αρχική τιμή ή ο αριθμός αιμοπεταλίων παραμένει σταθερός με ανεξαρτησία από μετάγγιση για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
German: • Angstzustände
Greek: • ηπατικά προβλήματα
German: Tabelle 1 Eltrombopag-Dosisanpassung bei ITP-Patienten
Greek: Πίνακας 1 Προσαρμογές της δόσης του eltrombopag σε ασθενείς με ITP
German: • Fremdkörperempfindung
Greek: • αίσθηση ενός ξένου σώματος
German: Die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde nach Gabe von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geprüft.
Greek: Η φαρμακοκινητική του eltrombopag έχει μελετηθεί μετά από χορήγηση eltrombopag σε ενηλίκους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Das Ziel einer Behandlung mit Eltrombopag sollte nicht die Normalisierung der Thrombozytenwerte sein.
Greek: Στόχος της θεραπείας με eltrombopag δεν θα πρέπει να είναι η αποκατάσταση του αριθμού αιμοπεταλίων.
German: • Erkältung
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten EU/1/10/612/010
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/612/010
German: [Nicht zutreffend]
Greek: [N/A]
German:  50.000/µl bis  150.000/µl
Greek: 50.000/µl έως 150.000/µl
German: Revolade 75 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 70 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο μαύρο (Ε172)
German: 9/l und die absoluten Retikulozytenzahlen bei 24,3 x 10
Greek: 9/l και ο απόλυτος αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων ήταν
German: * Bei Patienten, die bereits 25 mg Eltrombopag einmal täglich einnehmen, sollte überlegt werden, die Dosierung bei Wiederaufnahme mit 25 mg jeden zweiten Tag fortzusetzen.
Greek: * Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg eltrombopag άπαξ ημερησίως, θα πρέπει να εξετάζεται η εκ νέου χορήγηση στα 25 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
German: Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Greek: Revolade 25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα:
German: • Juckreiz
Greek: Έμβολο
German: Eltrombopag war nicht karzinogen bei Mäusen in Dosen bis 75 mg/kg/Tag oder bei Ratten in Dosen bis zu 40 mg/kg/Tag (bis zu dem 4- oder 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Greek: Το eltrombopag δεν ήταν καρκινογόνο στον ποντικό σε δόσεις μέχρι 75 mg/kg/ημέρα ή στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 40 mg/kg/ημέρα (εκθέσεις μέχρι 4 ή 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
German: • Geschwollene Blutgefäße und Blutungen in der Speiseröhre (Ösophagus)
Greek: • πρησμένα αιμοφόρα αγγεία και αιμορραγία στον οισοφάγο
German: Revolade 25 mg Filmtabletten
Greek: revolade 25 mg φακελίσκοι
German: Bei Patienten mit niedrigen Albuminwerten ≤ 35 g/l oder mit einem MELD-Score ≥ 10 vor Behandlungsbeginn war das Risiko einer hepatischen Dekompensation um das 3-Fache und das Risiko eines tödlich verlaufenden unerwünschten Ereignisses im Vergleich zu Patienten mit einer weniger fortgeschrittenen Lebererkrankung erhöht.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (≤35 g/l) ή με βαθμολογία MELD ≥ 10 κατά την έναρξη, παρατηρήθηκε 3 φορές μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης καθώς και αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θανατηφόρου ανεπιθύμητου συμβάντος σε σύγκριση με τα άτομα με λιγότερο προχωρημένη ηπατοπάθεια.
German: Alle 10 Patienten hatten davor mindestens 2 IST-Regime, davon 50 % mindestens 3 IST-Regime, erhalten.
Greek: Και οι 10 είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον 2 IST σχήματα και 50% είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον 3 IST σχήματα.
German: Häufig Anämie, Eosinophilie, Leukozytose, Thrombozytopenie, erniedrigte Hämoglobin-Werte, verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen
Greek: Αναιμία, ηωσινοφιλία, λευκοκυττάρωση, θρομβοπενία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
German: Erwachsene und Kinder (6 bis 17 Jahre) - Die übliche Anfangsdosierung bei ITP sind zwei 25 mg Beutel Revolade pro Tag.
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 6 έως 17 ετών) - η συνήθης αρχική δόση για ITP είναι δύο φακελίσκοι Revolade 25 mg την ημέρα.
German: • Husten mit Schleimauswurf, laufende Nase, Grippe, Fieberbläschen, Halsschmerzen und
Greek: • βήχας με πτύελα μύτη που τρέχει, γρίπη, επιχείλιος έρπης, πονόλαιμός και δυσκολία στην κατάποση
German: • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Händen und
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πόνος στα οστά, πόνος στα χέρια ή τα πόδια, μυϊκοί σπασμοί
German: Für mehr Informationen siehe „Wann soll Revolade eingenommen werden?"
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε «Πώς να το πάρετε» στην παράγραφο 3.
German: • Drücken Sie langsam den Kolben komplett in die Spritze hinein.
Greek: • Αργά πιέστε το έμβολο εντελώς μέσα στη σύριγγα.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nahrungsmittel und Getränke, die für Sie geeignet sind.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με κατάλληλα τρόφιμα και ροφήματα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten wurden in zwei Studien geprüft.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του eltrombopag σε παιδιατρικούς ασθενείς έχουν ερευνηθεί σε δύο μελέτες.
German: • Erhöhte Harnsäurewerte
Greek: • αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος
German: Gabe der niedrigsten noch wirksamen Dosis von Eltrombopag, um die Thrombozytenzahl aufrecht zu erhalten.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δόση eltrombopag ώστε να διατηρηθούν οι αριθμοί των αιμοπεταλίων
German: AUC(o-τ) (µg.h/ml)
Greek: AUC(0-) (µg.hr/ml)
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172) Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Οξείδιο σιδήρου μαύρο (Ε172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Ε1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
German: • Beginnen Sie damit, den Kolben ganz in die Spritze hinein zu drücken.
Greek: • Ξεκινήστε με το έμβολο πιεσμένο εντελώς μέσα στη σύριγγα.
German: • Veränderungen in der Form der roten Blutkörperchen
Greek: • αλλαγές στο σχήμα των ερυθροκυττάρων αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων
German: RAISE: 197 ITP-Patienten erhielten 2:1 randomisiert entweder Eltrombopag (n = 135) oder Plazebo (n = 62); die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Splenektomiestatus, Arzneimittel gegen ITP vor Beginn der Behandlung und Thrombozyten-Ausgangswerten.
Greek: Διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες RAISE: 197 ασθενείς με ITP τυχαιοποιήθηκαν 2:1, eltrombopag (n=135) προς εικονικό φάρμακο (n=62) και η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε σύμφωνα με το ιστορικό σπληνεκτομής, χρήση φαρμακευτικών προϊόντων για την ΙΤΡ στην έναρξη της μελέτης και τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων.
German: In allen 3 Plazebo-kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit ITP trat bei je einem Patienten in der Plazebo-Gruppe und einem Patienten in der Eltrombopag-Gruppe eine Leberwertveränderung 4.
Greek: Στις 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με χρόνια ΙΤΡ 1 ασθενής στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 1 ασθενής στην ομάδα του eltrombopag παρουσίασαν ανωμαλία δοκιμασίας λειτουργικότητας ήπατος Βαθμού 4.
German: Eine endostale Hyperostose wurde in einer Toxizitätsstudie über 28 Wochen an Ratten nach einer nicht-tolerierten Dosis von 60 mg/kg/Tag (dem 6- oder 4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) beobachtet.
Greek: Ενδοστική υπερόστωση παρατηρήθηκε σε μελέτη τοξικότητας διάρκειας 28-εβδομάδων στον αρουραίο σε μη ανεκτή δόση 60 mg/kg/ημέρα (6 φορές ή 4 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 3 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα με βάση την AUC).
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Weißes in den Augen (Gelbsucht)
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερος)
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/Alu/LLDPE) 30 Beutel
Greek: Από στόματος χρήση φακελλίσκος (PET/alu/LLDPE)
German: Diese Daten sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Greek: Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie diese Anweisungen gelesen und verstanden haben, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind eingeben.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει αυτές τις οδηγίες πριν να δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας.
German: Amiodaron,
Greek: Αμιωδαρόνη,
German: Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern erhältlich.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη των συσκευασιών σε όλες τις χώρες.
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
German: Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel immer innerhalb von 60 Minuten nach dem Vermischen.
Greek: Να δίνετε πάντα στο παιδί σας το φάρμακο μέσα σε διάστημα 60 λεπτών από την ανάμειξη.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit REYATAZ für Sie am besten geeignet ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μαζί με το REYATAZ είναι ο καλύτερος για σας.
German: Besonders zu erwähnen ist, dass zum Zeitpunkt der 96Wochen-Analyse insgesamt 48% der Patienten in der Studie verblieben waren.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κατά τη στιγμή της ανάλυσης των 96 εβδομάδων, το 48% συνολικά των ασθενών παρέμεναν στη μελέτη.
German: na na na na na na
Greek: ΝΑ NA NA
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. März 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Μαρτίου 2009
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Bei Kindern, die REYATAZ erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein.
Greek: Στα παιδιά που παίρνουν REYATAZ μπορεί να απαιτηθεί έλεγχος της καρδιάς.
German: b Cmin ist die Konzentration 24 Stunden nach einer Dosis.
Greek: β Cmin είναι η συγκέντρωση 24 ώρες μετά τη δόση.
German: Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie REYATAZ einnehmen.
Greek: Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως πριν πάρουν ή ενώ παίρνουν το REYATAZ.
German: Wenn Wasser verwendet wird, sollte zur gleichen Zeit auch Nahrung gegessen werden.
Greek: Εάν χρησιμοποιήθηκε νερό, θα πρέπει ταυτόχρονα να ληφθεί και τροφή.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen REYATAZ und anderen Arzneimitteln
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του REYATAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
German: REYATAZ sollte abgesetzt werden, wenn sich ein schwerer Hautausschlag entwickelt.
Greek: Το REYATAZ θα πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί σοβαρό εξάνθημα.
German: Erfahrungen beim Menschen mit einer akuten Überdosierung von REYATAZ sind begrenzt.
Greek: Η εμπειρία σε ανθρώπους με οξεία λήψη υπερβολικής δοσολογίας του REYATAZ είναι περιορισμένη.
German: Eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen, das durch hohe Bilirubinwerte in Ihrem Blut verursacht wird, wurde häufig berichtet.
Greek: Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών που προκαλείται από υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα έχει αναφερθεί συχνά.
German: Der Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die REYATAZ-Behandlung geändert wird.
Greek: Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας με REYATAZ.
German: *Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143%
Greek: *Έλλειψη ορίων φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης 70-143%
German: AI424-397 (PRINCE I): bei Kindern ab 3 Monate bis 6 Jahre
Greek: AI424-397 (PRINCE I): Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 ετών
German: Mitunter kann es zu Veränderungen in der Art wie Ihr Herz schlägt kommen (Herzrhythmusänderungen).
Greek: Περιστασιακά ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας (μεταβολή του καρδιακού ρυθμού).
German: In diesem Fall ist eine engmaschige klinische Überwachung sicherzustellen (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unten).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε Αλληλεπιδράσεις με άλλα Φαρμακευτικά Προϊόντα παρακάτω).
German: Alter/Geschlecht: Eine Pharmakokinetikstudie zu Atazanavir wurde an 59 gesunden männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt (29 junge, 30 ältere).
Greek: Ηλικία/Φύλο: μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
German: d Konfidenzintervall.
Greek: δ Διάστημα εμπιστοσύνης.
German: Tabelle 5: Daten zur Wirksamkeit in Studie 138 a
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 138 α
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της 'Ενωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Dieses ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
German: Die FC-Empfindlichkeit in Zellkulturen im Vergleich zur Wildtyp-Referenz wurde mit PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornien, USA) getestet.
Greek: Η ευαισθησία FC στην κυτταροκαλλιέργεια σε σχέση με την αναφορά του φυσικού τύπου προσδιορίστηκε με χρήση PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, Η.Π.Α.)
German: Füttern Sie Ihr Kind mit der Mischung.
Greek: 3. Ταΐστε το παιδί σας με το μείγμα.
German: LPV/RTV-Responder, die die Therapie vor Woche 96 beendet haben, sind von der 96-Wochen-Analyse ausgeschlossen.
Greek: Οι ανταποκρινόμενοι υπό LPV/RTV που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία πριν την Εβδομάδα 96 αποκλείονται από την ανάλυση της Εβδομάδας 96.
German: REYATAZ enthält Lactose.
Greek: Το REYATAZ περιέχει λακτόζη.
German: Wenn der Patient ein SJS oder DRESS entwickelt hat, das mit der Einnahme von REYATAZ assoziiert ist, darf die Behandlung mit REYATAZ nicht wieder aufgenommen werden.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή DRESS σχετιζόμενα με τη χρήση του REYATAZ, δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει το REYATAZ.
German: b Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Details.
Greek: β Βλέπε περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες λεπτομέρειες.
German: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was REYATAZ enthält - Der Wirkstoff ist Atazanavir.
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το REYATAZ - Η δραστική ουσία είναι η atazanavir.