FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Støttende data viste, at Harvoni i kombination med ribavirin ville være til gavn for visse patienter med virus af genotype 3.
Czech: Z podpůrných údajů vyplynulo, že přípravek Harvoni v kombinaci s ribavirinem může být přínosný i pro některé pacienty s virem genotypu 3.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Harvoni hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Harvoni zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Danish: Harvoni fås som tabletter, der indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Czech: Přípravek Harvoni je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
Danish: Tillægsbehandling med ribavirin var unødvendig hos størstedelen af patienterne.
Czech: U většiny pacientů nebylo třeba přidávat ribavirin.
Danish: Agenturet fandt, at behandling med Harvoni med eller uden ribavirin er yderst gavnlig for mange patienter med hepatitis C-virus, herunder patienter, der har fået foretaget en levertransplantation, og/eller som har kompenseret eller dekompenseret cirrhose.
Czech: Agentura usoudila, že léčba přípravkem Harvoni, s ribavirinem či bez něj, je značným přínosem pro řadu pacientů s virem hepatitidy C, včetně pacientů po transplantaci jater a/nebo s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou.
Danish: Harvoni er også genstand for en undersøgelse hos børn i alderen tre til 18 år, som er smittet med hepatitis C. Resultaterne fra 100 patients i alderen 12 til 18 år (hvoraf alle havde hepatitis C af genotype 1) viste, at 98 % af dem ikke viste tegn på virusset 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Czech: Přípravek Harvoni je rovněž zkoumán ve studii u dětí ve věku od 3 do 18 let infikovaných virem hepatitidy C. Výsledky 100 pacientů ve věku od 12 do 18 let (u všech se jednalo o hepatitidu C genotypu 1) prokázaly, že 12 týdnů po ukončení léčby 98 % z nich nevykazovalo žádné známky viru.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (antiepileptika),
Danish: Resultaterne af undersøgelserne viste desuden, at de patienter, der havde skrumpelever, men hvor leveren fortsat fungerede tilstrækkeligt (kompenseret cirrhose), havde større sandsynlighed for at blive virusfrie, når behandlingen blev forlænget til 24 uger.
Czech: Z výsledků studií také vyplynulo, že pacienti s kompenzovanou cirhózou (se zjizvením jater, kdy ale játra nadále odpovídajícím způsobem fungují) vykazují při prodloužení léčby na 24 týdnů vyšší pravděpodobnost odstranění viru.
Danish: I alle tre undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C.
Danish: Hvor længe man skal behandles med Harvoni, og om det skal bruges alene eller i kombination med et andet lægemiddel, ribavirin, afhænger af virussets genotype og arten af patientens leverproblemer, f.eks. om patienten har skrumpelever (cirrhose), og om leveren fungerer unormalt.
Czech: Doba trvání léčby přípravkem Harvoni a to, zda se užívá samostatně, nebo v kombinaci s dalším léčivem zvaným ribavirin, závisí na genotypu viru a na charakteru jaterních problémů pacienta, např. zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo zda jeho játra nefungují správně.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Harvoni fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Harvoni je uveden v příbalové informaci.
Danish: Harvoni viste også fordele for patienter med genotype 4, 5 og 6, for patienter med dekompenseret cirrhose (når leveren ikke fungerer tilstrækkeligt) og patienter, der havde fået foretaget en levertransplantation.
Czech: Přínos přípravku Harvoni byl prokázán rovněž u pacientů s genotypy 4, 5 a 6, a to v případě pacientů s dekompenzovanou cirhózou (kdy již játra nefungují odpovídajícím způsobem) a v případě pacientů po transplantaci jater.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Harvoni bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Harvoni používat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Harvoni, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Harvoni naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Harvoni er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn på 12 år og derover med langvarig (kronisk) hepatitis C, en smitsom sygdom, der angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virus.
Czech: Harvoni je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Harvoni?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Harvoni?
Danish: Harvoni indeholder de aktive stoffer ledipasvir og sofosbuvir.
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Harvoni.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Harvoni, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Sofosbuvir blokerer virkningen af et protein kaldet "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", mens ledipasvir virker på proteinet "NS5A".
Czech: Léčivé látky v přípravku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení proteinu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA", zatímco ledipasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A".
Danish: Harvoni har været genstand for tre hovedundersøgelser med i alt ca. 2 000 voksne patienter, der var smittet med hepatitis C af genotype 1, og som havde normal leverfunktion.
Czech: Přípravek Harvoni byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 2 000 dospělých pacientů s normální funkcí jater nakažených virem hepatitidy C genotypu 1.
Danish: Harvoni anbefales til patienter med virus af genotype 1, 4, 5 og 6 samt til visse patienter med genotype 3.
Czech: Existuje několik variant (tzv. genotypů) viru hepatitidy C. Použití přípravku Harvoni se doporučuje u pacientů s virem genotypů 1, 4, 5 a 6 a u některých pacientů s virem genotypu 3.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Harvoni, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Harvoni, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Harvoni må ikke anvendes sammen med det kolesterolnedsættende lægemiddel rosuvastatin.
Czech: Přípravek Harvoni se nesmí užívat společně s rosuvastatinem (léčivem používaným ke snížení hladiny cholesterolu).
Danish: Harvoni udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Danish: Hvordan anvendes Harvoni?
Czech: Jak se přípravek Harvoni používá?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Harvoni?
Czech: Jaké přínosy přípravku Harvoni byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Patienter, hvis infektion var resistent mod andre antivirale lægemidler, kunne også have gavn af, at behandlingsperioden blev forlænget til 24 uger.
Czech: Prodloužení léčby na 24 týdnů bylo přínosné také pro pacienty, jejichž infekce byla rezistentní vůči jiným antivirotikům.
Danish: Hvordan virker Harvoni?
Czech: Jak přípravek Harvoni působí?
Danish: Hvorfor blev Harvoni godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Harvoni schválen?
Danish: 16. juni 2016 EMA/268358/2016
Czech: 16. června 2016
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny nebo pokud dojde k jejich zhoršení, je třeba se poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Danish: Hvidtjørneblade og -blomster er fællesnavnet for bladene og blomsterne af de mange Crataegus-arter.
Czech: Hlohový list s květem je běžný název listů s květy několika druhů rostliny Crataegus.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím hlohový list s květem je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade ogblomster, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvad er hvidtjørneblade og -blomster?
Czech: Co je hlohový list s květem?
Danish: Lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster bør kun anvendes til voksne ved lindring af nervøsitetsbetingede hjertegener og til voksne og unge over 12 år ved lindring af milde symptomer på stress og søvnbesvær.
Czech: Léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem by se měly používat pouze u dospělých se srdečními obtížemi v souvislosti s nervozitou a u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let pro mírné příznaky psychického stresu a na podporu spánku.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af hvidtjørneblade og -blomster, som fremstilles enten ved tørring og findeling; pulverisering af bladene og blomsterne; presning af saften af de friske blade og blomster, eller som tørrede eller flydende ekstrakter.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z hlohového listu s květem, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) listů s květy nebo jejich upráškováním, lisováním šťávy z čerstvých listů s květy nebo jako suchý nebo tekutý extrakt.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster til at lindre nervøsitetsbetingede hjertegener samt milde symptomer på stress og søvnbesvær er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují hlohový list s květem, u srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou, mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití".
Danish: HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser af lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af hvidtjørneblade og -blomster.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití hlohového listu s květem.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu hlohový list s květem.
Danish: I sin vurdering har HMPC også taget hensyn til data fra lærebøger, der understøtter anvendelse til lindring af nervøsitetsbetingede hjertegener, stress og søvnbesvær.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také údaje z publikací, které podporují použití těchto přípravků u srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou, u psychického stresu a na odporu spánku.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol, vand eller methanol.
Czech: Extrakty se připravují pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol, voda nebo methanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Danish: På grundlag af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at hvidtjørneblade og -blomster i disse tilberedninger kan anvendes til lindring af symptomer på midlertidige hjertegener forbundet med nervøsitet, herunder hjertebanken, når lægen har udelukket alvorlige tilstande.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z hlohového listu s květem lze používat k úlevě od příznaků přechodných srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou, jako je bušení srdce, poté, co lékař vyloučil závažná onemocnění.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem?
Danish: Plantelægemidler med hvidtjørneblade og -blomster i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke samt i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z hlohového listu s květem, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v pevné či tekuté formě k podání ústy.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade ogblomster
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících hlohový list s květem
Danish: Tilberedninger af hvidtjørneblade og -blomster findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z hlohového listu s květem mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, skal anvendes.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem používat.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití hlohového listu s květem?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem v EU
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af hvidtjørneblade og -blomster?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem?
Danish: Tilberedninger af hvidtjørneblade og -blomster kan også anvendes til lindring af milde symptomer på stress og søvnbesvær.
Czech: Rovněž mohou být použity k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku.
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 nål
Czech: 1 injekční lahvička + 1 inj.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med suspension anvendelse
Czech: Injekční suspenze Intramuskulární podání
Danish: Intramuskulær
Czech: Léková forma
Danish: (glas)
Czech: Obal
Danish: 2 separate nåle
Czech: jehla
Danish: Meget sjælden c. Anden særlig population
Czech: Velmi vzácné c. Další zvláštní populace
Danish: Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført.
Czech: Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. april 2001 Dato for seneste fornyelse: 17. marts 2011
Czech: Datum první registrace: 27. dubna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 17. března 2011
Danish: Opbevares i køleskab.
Czech: Uchovávejte v chladničce
Danish: Disse er dog ikke anbefalinger for opbevaring.
Czech: Nicméně toto nejsou doporučené skladovací podmínky.
Danish: Adsorberende stoffer er substanser, som tilsættes visse vacciner for at fremskynde, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkninger.
Czech: Adsorbanty jsou látky přidávané do určitých vakcín, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranné účinky vakcíny.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.8.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil..
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Danish: HBVAXPRO (angivet i punkt 6) - hvis du har en alvorlig sygdom med feber
Czech: HBVAXPRO (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažné onemocnění s horečkou
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Czech: Časté (>1/100 až <1/10)
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: Immunkompetente personer
Czech: Imunokompetentní jedinci
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Czech: Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Danish: To programmer til primærvaccination kan anbefales:
Czech: Doporučují se dvě schémata základního očkování:
Danish: - Vaccination skal udsættes hos personer med alvorlig febersygdom eller akut infektion.
Czech: - Očkování je nutno odložit u jedinců s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Danish: - Undersøgelse af serologisk status anbefales også ved administration af yderligere vaccinedoser, hvis sådanne er nødvendige (dvs. afhængig af patientens serologiske status) med henblik på kort- og langsigtet beskyttelse.
Czech: - Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě potřeby (tzn. podle sérologického stavu pacienta) pro krátkodobou a dlouhodobou ochranu.
Danish: - I tilfælde af uvaccinerede eller utilstrækkeligt vaccinerede personer skal yderligere doser gives som i det anbefalede vaccinationsprogram.
Czech: - V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky jako při doporučeném schématu očkování.
Danish: Når personer, som ikke reagerer på primærimmuniseringen, revaccineres, udvikler 15-25 % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og 30-50 % efter tre yderligere doser.
Czech: Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách.
Danish: Disse faktorer inkluderer høj alder, mandligt køn, fedme, rygning, administrationsvej og visse underliggende, kroniske sygdomme.
Czech: Tyto faktory zahrnují vyšší věk, mužské pohlaví, obesitu, kouření, způsob podání a některá chronická základní onemocnění.
Danish: Primærvaccination:
Czech: Základní očkování:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Danish: HBVAXPRO skal administreres hurtigst muligt efter at være taget ud af køleskabet.
Czech: Přípravek HBVAXPRO má být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Danish: Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar.
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy.
Danish: Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Czech: Latexová pryž může způsobit těžké alergické reakce.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af vaccinen til gravide eller ammende kvinder.
Czech: Při předepisování této vakcíny těhotným nebo kojícím ženám je nutná opatrnost.
Danish: Beholderen til denne vaccine indeholder latexgummi.
Czech: Nádobka na tuto vakcínu obsahuje latexovou pryž.
Danish: HBVAXPRO kan administreres, forudsat den samlede tid uden for køleskab (ved temperaturer mellem 8 °C og 25 °C) ikke overstiger 72 timer.
Czech: Přípravek HBVAXPRO může být podán, pokud celková (souhrn opakovaných vyjmutí) doba mimo chladničku (při teplotách od 8 °C do 25 °C) nepřesáhla 72 hodin.
Danish: Yderligere oplysninger om denne vaccine findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Som for alle vacciner til injektion skal hensigtsmæssig medicinsk behandling altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter vaccinationen (se pkt.
Czech: Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8).
Danish: Samtidig administration af pneumokok-konjugatvaccine (PREVENAR) og hepatitis B-vaccine ved hjælp af 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 måneders programmet er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Czech: Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny (PREVENAR) s vakcínou proti hepatitidě typu B při očkování dle schémat 0, 1 a 6 a 0, 1, 2 a 12 měsíců nebylo dostatečně studováno.