FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Arikayce è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 aprile 2014, per il trattamento di infezioni causate da MAC e batteri simili.
Finnish: Arikayce määriteltiin MAC-bakteerien ja muiden samankaltaisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 8. huhtikuuta 2014.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio preliminare (di fase 2) condotto su 89 pazienti adulti con infezioni polmonari causate da MAC o batteri simili.
Finnish: Siihen osallistui 89 aikuista potilasta, joilla oli MAC:n tai samankaltaisten bakteerien aiheuttamia keuhkoinfektioita.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, il CHMP era provvisoriamente del parere che Arikayce non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'infezione polmonare causata da MAC.
Finnish: Tietojen ja yritykseltä kysymysluetteloonsa saamiensa vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitean alustavana kantana oli, ettei Arikaycea olisi voitu hyväksyä MACkeuhkoinfektion hoitoon.
Italian: Arikayce avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti con infezione polmonare causata da Mycobacterium avium complex (MAC), un gruppo di batteri che si trova comunemente nell'ambiente, per esempio nel suolo e nell'acqua.
Finnish: Arikaycea oli tarkoitus käyttää aikuisten Mycobacterium avium complex (MAC) -nimisten bakteerien aiheuttaman keuhkoinfektion hoitoon.
Italian: EMA/324241/2015
Finnish: toukokuuta 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, è possibile consultare il documento delle domande e risposte qui.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin peruuttamishetkellä.
Italian: Inoltre, il comitato aveva alcuni dubbi sul fatto che le prove intese a stabilire la bioequivalenza fossero state eseguite in conformità delle linee guida per la buona pratica clinica (Good Clinical Practice o GCP).
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, oliko biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi tehdyt kokeet toteutettu hyvää kliinistä käytäntöä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
Italian: I risultati di un'ispezione relativa alla GCP del centro che ha contribuito agli studi hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati presentati a sostegno della domanda.
Finnish: Myös tutkimuksissa käytetyn valmistuspaikan hyvää kliinistä käytäntöä koskevan tarkastuksen tulokset asettivat hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen luotettavuuden vakavasti kyseenalaiseksi.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Italian: Aripiprazole Mylan avrebbe dovuto essere usato per trattare la schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Finnish: Aripiprazole Mylania oli tarkoitus käyttää vähintään 15-vuotiaiden skitsofreniapotilaiden hoitoon.
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, aripiprazolo contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici e maniacali e prevenendone la ricomparsa.
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa sekä vähentää psykoottisia tai maanisia oireita sekä ehkäisee niiden uusiutumista.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di voler procedere a detto ritiro a causa dei problemi riscontrati in merito alla GCP.
Finnish: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa hakemuksen hyvässä kliinisessä käytännössä havaittujen ongelmien takia.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma con meno forza rispetto ai neurotrasmettitori.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
Italian: Il 7 maggio 2015, Generics (UK) Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Aripiprazole Mylan, per il trattamento della schizofrenia nonché il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
Finnish: Generics (UK) Limited ilmoitti 7. toukokuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa skitsofrenian hoitoon sekä tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua Aripiprazole Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maggio 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati delle prove intese a stabilirne la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Abilify.
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan on geneerinen lääke, yhtiö esitti tuloksia kokeista, joiden tarkoituksena on osoittaa Aripiprazole Mylanin biologinen samanarvoisuus Abilify-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Italian: Aripiprazole Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Finnish: Aripiprazole Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi in merito alla scelta di una delle materie prime per la produzione di aripiprazolo.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheet liittyivät yhteen aripipratsolin valmistamisessa käytettäväksi valittuun raaka-aineeseen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole in relazione ad Aripiprazole Mylan.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Aripiprazole Mylanista ole meneillään kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Abilify.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Aripiprazole Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Abilify, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Italian: Si ritiene che aripiprazolo agisca principalmente come "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
Finnish: Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan perustuvan pääasiassa siihen, että se on dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien osittainen agonisti.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP era provvisoriamente del parere che Aripiprazole Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento della schizofrenia e per il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
Finnish: Saamiensa tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitean alustava kanta hakemuksen peruuttamishetkellä oli se, ettei Aripiprazole Mylania olisi voitu hyväksyä skitsofrenian hoitoon eikä tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn.
Italian: Che cos'è Aripiprazole Mylan?
Finnish: Mitä Aripiprazole Mylan on?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aripiprazole Mylan?
Finnish: Mihin Aripiprazole Mylania oli tarkoitus käyttää?
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, l'aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Finnish: Aripiprazole Mylanin vaikuttava aine, aripipratsoli, on psykoosilääke.
Italian: Sebbene non ne sia noto l'esatto meccanismo d'azione, esso si lega a diversi recettori sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo in tal modo la trasmissione dei segnali tra le cellule cerebrali ad opera dei "neurotrasmettitori", le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione della ricomparsa di episodi maniacali negli adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Finnish: Sillä oli tarkoitus käyttää myös hoitoon aiemmin vastanneiden tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien aikuisten keskivaikeisiin tai vaikeisiin maniavaiheisiin ja estämään uusia maniavaiheita.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aripiprazole Mylan?
Finnish: Miten Aripiprazole Mylanin odotettiin vaikuttavan?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 gennaio 2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Italian: Ciò può ridurre i sintomi psicotici e maniacali e prevenirne la ricomparsa.
Finnish: Tämä voi auttaa vähentämään psykoottisia ja maanisia oireita ja estämään niiden uusiutumista.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di compresse (da 5, 10, 15 e 30 mg) e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca) da 10 e 15 mg.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5, 10, 15 ja 30 mg) sekä suussa hajoavina tabletteina (10 ja 15 mg).
Italian: Quali conseguenze ha questo ritiro per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Italian: Nella lettera di notifica del ritiro della domanda inviata all'Agenzia, la ditta ha dichiarato che il ritiro era dovuto all'individuazione di problemi a livello della produzione.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamisesta ilmoittavassa kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen valmistuksessa havaittujen ongelmien vuoksi.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille aiheudu seurauksia.
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui.
Finnish: Yhtiön kirje peruuttamisesta on tässä.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma ha un effetto più debole rispetto ai neurotrasmettitori naturali.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta sen vaikutus on heikompi kuin luonnollisten hermovälittäjäaineiden.
Italian: Il CHMP riteneva che le prove fornite a sostegno della richiesta di biowaiver non fossero accettabili.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biowaiverin tueksi toimitetut kokeet eivät olleet hyväksyttäviä.
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Abilify.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Aripiprazole Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Abilify, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati degli studi su volontari per dimostrare che la compressa da 10 mg e la compressa orodispersibile da 10 mg di Aripiprazole Mylan erano bioequivalenti alle compresse del medicinale di riferimento corrispondente, Abilify.
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan on geneerinen lääke, yhtiö oli esittänyt tulokset vapaaehtoisilla tehdyistä tutkimuksista osoittamaan, että 10 mg:n Aripiprazole Mylan -tabletti ja 10 mg:n suussa hajoava Aripiprazole Mylan -tabletti olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäislääke Abilifyn kanssa.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP era quindi dell'avviso che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a giustificare la domanda presentata per Aripiprazole Mylan.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Aripiprazole Mylanin myyntilupahakemuksen tueksi.
Italian: In particolare, era dell'avviso che le prove di dissoluzione richieste per il biowaiver non fossero state eseguite in conformità con le raccomandazioni esistenti e che, pertanto, la bioequivalenza per tutti i diversi dosaggi delle compresse e delle compresse orodispersibili non fosse stata dimostrata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biowaiverin edellyttämiä liukenemiskokeita ei ollut tehty nykyisten suositusten mukaisesti, joten tablettien ja suussa hajoavien tablettien kaikkien eri vahvuuksien biologista samanarvoisuutta ei ollut osoitettu.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aripiprazole Mylan?
Finnish: Mihin Aripiprazole Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Italian: L'8 gennaio 2016 Mylan S.A.S.
Finnish: Mylan S.A.S.
Italian: Si ritiene che aripiprazolo sia un "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
Finnish: Aripipratsolilla uskotaan olevan osittainen agonistivaikutus hermovälittäjäaineiden dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin)
Italian: L'azione dell'aripiprazolo altera l'attività di dopamina e 5idrossitriptamina, che non è normale nella schizofrenia e nel disturbo bipolare.
Finnish: Aripipratsoli muuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin toimintaa, joka on poikkeavaa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla.
Italian: cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Finnish: Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla vierekkäiset hermosolut viestivät keskenään.
Italian: Il biowaiver esenta dalla necessità di ripetere gli studi di bioequivalenza per tutti gli altri dosaggi delle compresse di Aripiprazole Mylan.
Finnish: Biowaiverin vuoksi biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa kaikille muille Aripiprazole Mylantablettien vahvuuksille.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso un parere preliminare contrario all'autorizzazione di Aripiprazole Mylan per il trattamento della schizofrenia nonché per il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitean alustava kanta hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että Aripiprazole Mylania ei olisi voitu hyväksyä skitsofrenian hoitoon ja tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn.
Italian: La ditta ha anche presentato una richiesta di biowaiver, giustificandola con prove di laboratorio intese a dimostrare che le compresse di Aripiprazole Mylan in altri dosaggi si sciolgono allo stesso modo del medicinale di riferimento.
Finnish: Yhtiö toimitti biowaiver-hakemuksen tueksi myös laboratoriokokeita osoittamaan, että muut Aripiprazole Mylan -tablettien vahvuudet liukenevat samoin kuin alkuperäislääke.
Italian: Tuttavia, è stato osservato che essa si lega a diversi tipi di recettori presenti sulle cellule nervose del cervello.
Finnish: Sen täsmällistä vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin reseptorityyppeihin.
Italian: Aripiprazole Mylan è un medicinale contenente il principio attivo aripiprazolo.
Finnish: Aripiprazole Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
Italian: Inoltre avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione di nuovi episodi maniacali negli adulti con disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Finnish: Sillä oli tarkoitus hoitaa keskivaikeita tai vaikeita maniavaiheita ja ehkäistä uusia maniavaiheita tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuisilla, jotka ovat aiemmin vastanneet hoitoon.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Aripiprazole Mylan, per il trattamento della schizofrenia nonché il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Finnish: ilmoitti 8. tammikuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa skitsofrenian hoitoon sekä tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua Aripiprazole Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Finnish: Aripiprazole Mylanin vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Italian: Questa azione interrompe i segnali trasmessi tra le
Finnish: Tämä häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä.
Italian: Che cos'è Balimek?
Finnish: Mitä on Balimek?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Balimek?
Finnish: Mihin Balimek-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Italian: Il 4 gennaio 2018 Pierre Fabre Médicament ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Balimek, per il trattamento del melanoma.
Finnish: Pierre Fabre Médicament ilmoitti 4. tammikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa melanooman hoitoon tarkoitettua Balimek-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da assumere per bocca.
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina tabletteina.
Italian: Considerato ciò, nonché i dati sul tempo vissuto dai pazienti nel complesso e la loro qualità di vita, il CHMP aveva ritenuto che l'efficacia di Balimek fosse discutibile.
Finnish: Otettuaan huomioon tämän ja potilaiden kokonaiselinaikaa ja elämänlaatua koskevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Balimekin teho on kyseenalainen.
Italian: Balimek avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Finnish: Balimekia oli tarkoitus käyttää sellaisen melanooman (eräs ihosyöpätyyppi) hoitoon, joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa kirurgisesti.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP relativo al fatto che i dati clinici presentati non forniscono prove sufficienti per stabilire che i benefici del medicinale siano superiori ai suoi rischi.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että peruutus pohjautuu lääkevalmistekomitean lausuntoon, jonka mukaan toimitetut tiedot olivat riittämättömiä osoittamaan, että lääkkeestä saatu hyöty olisi sen riskejä suurempi.
Italian: Il comitato aveva anche ritenuto che, sebbene nessun medicinale sia approvato specificamente per trattare i pazienti con mutazione di NRAS Q61, esistano trattamenti efficaci per il melanoma in generale.
Finnish: Komitea myös katsoi, että vaikka potilaiden, joilla on NRAS Q61 -mutaatio, hoitoon ei ole hyväksytty mitään erityistä lääkettä, melanooman hoitoon on yleisesti tehokkaita lääkkeitä.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale che metteva a confronto Balimek con dacarbazina (un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del melanoma).
Finnish: Yhtiö esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, jossa Balimekia verrattiin dakarbatsiiniin (eräs melanooman hoitoon käytetty syöpälääke).
Italian: Le prove fornite erano insufficienti a dimostrare che Balimek risponde a un'esigenza medica insoddisfatta.
Finnish: Toimitettu näyttö ei riittänyt osoittamaan, että Balimek vastaisi toteutumattomaan hoitotarpeeseen.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti che presentavano una mutazione (alterazione) genetica specifica detta mutazione di NRAS Q61.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on tietty geenimutaatio (muutos) nimeltään NRAS Q61 -mutaatio.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Finnish: Yhtiö ei ollut vastannut viimeisiin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Italian: Come agisce Balimek?
Finnish: Miten Balimek vaikuttaa?
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Balimek non potesse essere autorizzato per il trattamento del melanoma avanzato nei pazienti con mutazione di NRAS Q61.
Finnish: Tarkastelemiensa tietojen perusteella lääkevalmistekomitealla oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, että Balimekia ei olisi voitu hyväksyä edenneen melanooman hoitoon potilaille, joilla on NRAS Q61 -mutaatio.
Italian: Si ritiene che, bloccando le proteine MEK, Balimek contribuisca a rallentare la crescita cellulare del melanoma.
Finnish: MEK-proteiineja estämällä Balimekin katsotaan hidastavan melanoomasolujen kasvua.
Italian: Il CHMP aveva osservato che i pazienti trattati con Balimek avevano vissuto un po' più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto a quelli trattati con dacarbazina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Balimekia saaneet potilaat elivät hieman pidempään ilman sairauden pahenemista dakarbatsiinia saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Italian: Lo studio ha coinvolto 402 pazienti affetti da melanoma avanzato con mutazione di NRAS Q61 che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla 402 potilaalla oli edennyt melanooma, jossa oli NRAS Q61 -mutaatio ja joka oli levinnyt tai jota ei voitu poistaa kirurgisesti.
Italian: Il principio attivo di Balimek, binimetinib, blocca le proteine denominate MEK1 e MEK2, che favoriscono la crescita di nuove cellule.
Finnish: Balimekin vaikuttava aine binimetinibi estää MEK1- ja MEK2-proteiineja, jotka edistävät uusien solujen kasvua.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Italian: Balimek è un medicinale che contiene il principio attivo binimetinib.
Finnish: Balimek on lääke, jonka vaikuttava aine on binimetinibi.