FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kalydeco pendant la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Kalydeco under graviditet.
French: Adultes (≥ 18 ans)
Swedish: Vuxna (≥18 år)
French: Au total, 36 patients ont poursuivi l'étude dans la partie 2 (18 par séquence de traitement).
Swedish: Totalt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ivakaftor hos gravida kvinnor.
French: Nausées*
Swedish: Illamående*
French: Différence entre les traitementsa (IC à 95 %)
Swedish: Behandlingsdifferensa (95 % KI)
French: Co. Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Swedish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
French: Il n'a pas été constaté d'améliorations supplémentaires dans l'étude 4 (semaine 48 à semaine 144).
Swedish: Det var inga ytterligare förbättringar i studie 4 (vecka 48 till och med vecka 144).
French: Kalydeco a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Kalydeco har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules, faire de la bicyclette ni utiliser de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses.
Swedish: Kör inte bil, cykla eller använd maskiner om du känner dig yr.
French: 25 kg et plus
Swedish: 25 kg eller mer
French: • Agiter doucement le sachet pour que le contenu se dépose.
Swedish: • Skaka dospåsen försiktigt så att innehållet hamnar i botten.
French: Il n'a pas été effectué d'analyse statistique chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans la mesure où deux patients seulement étaient inclus dans cette étude.
Swedish: Ingen statistisk analys genomfördes på försökspersoner i åldern 12 till 17 år, eftersom endast två patienter rekryterades i denna studie.
French: Groupes de patients en fonction du type de mutation (n)
Swedish: Patienter grupperade efter mutationstyp (n)
French: Digoxine et autres substrats de la P-gp
Swedish: Digoxin- och andra P-gp-substrat
French: Il est donc recommandé de surveiller la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration de l'ivacaftor, tous les 3 mois durant la première année de traitement, puis au moins une fois par an.
Swedish: Därför rekommenderas leverfunktionstester för alla patienter innan ivakaftor sätts in, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
French: Les principaux métabolites M1 et M6 représentaient 65 % environ de la dose totale éliminée, 22 % sous forme de M1 et 43 % sous forme de M6.
Swedish: De främsta metaboliterna M1 och M6 står för cirka 65 % av den totala eliminerade dosen med 22 % som M1 och 43 % som M6.
French: M1 et M6 sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Swedish: M1 och M6 är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE 17.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT 17.
French: * Il n'a pas été effectué de tests statistiques en raison du faible effectif pour chaque mutation.
Swedish: * Statistisk analys gjordes inte på grund av litet antal individuella mutationer.
French: La posologie chez les nourrissons âgés d'au moins 6 mois, les jeunes enfants, les enfants, les adolescents et les adultes doit être déterminée conformément au tableau 1.
Swedish: Dosering Spädbarn från 6 månaders ålder, småbarn, barn, ungdomar och vuxna ska doseras enligt tabell 1.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose appropriée pour votre enfant.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Swedish: De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
French: • Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à la moitié de la dose indiquée dans le tableau ci-dessus, soit un sachet une fois par jour.
Swedish: • Måttliga leverbesvär: dosen kan sänkas till hälften av dosen som anges i tabellen ovan, det vill säga en dospåse en gång dagligen.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX02
French: Variation absolue du taux de chlorures dans la sueur (mmol/L)
Swedish: Absolut förändring av svettklorid (mmol/l)
French: Chaque sachet est à usage unique.
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
French: Variation absolue à la semaine 24
Swedish: Absolut förändring vid vecka 24
French: • Problèmes hépatiques sévères : l'utilisation n'est pas recommandée, mais le médecin de votre enfant déterminera s'il est approprié pour votre enfant de prendre ce médicament, auquel cas la dose (indiquée dans le tableau ci-dessus) doit être réduite à un sachet un jour sur deux.
Swedish: • Svåra leverbesvär: användning rekommenderas inte men barnets läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och i så fall måste dosen (enligt tabellen ovan) sänkas till en dospåse varannan dag.
French: †† n = 3 pour l'analyse de la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur.
Swedish: †† n=3 för analysen av absolut förändring av svettklorid.
French: Risque relatif d'exacerbation pulmonaire
Swedish: Relativ risk för lungexacerbation
French: Les patients de l'étude 7 étaient âgés de 2 ans à moins de 6 ans (âge moyen : 3 ans).
Swedish: Patienterna i studie 7 var i åldern 2 till <6 år (medelålder 3 år).
French: Six patients qui avaient un taux initial inférieur à 200 µg/g ont obtenu un taux ≥ 200 µg/g à la semaine 24.
Swedish: Sex patienter med initiala nivåer under 200 µg/g uppnådde vid vecka 24 en nivå på ≥200 µg/g.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
French: Laurilsulfate de sodium (E487)
Swedish: Natriumlaurylsulfat (E487)
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1 et d'OATP1B3.
Swedish: In vitro-studier visade att ivakaftor inte är ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
French: • Viandes, poissons gras.
Swedish: • kött, fet fisk
French: Variation par rapport à la valeur initiale de l'étude antérieure après 48 semaines de traitement par le placebo.
Swedish: Förändring från tidigare studies utgångsvärde efter 48 veckors placebobehandling.
French: Votre enfant ne doit pas faire de la bicyclette ni effectuer d'autres activités nécessitant toute son attention s'il ressent des sensations vertigineuses.
Swedish: Ditt barn bör inte cykla eller göra något annat som kräver hans/hennes fulla uppmärksamhet om ditt barn får yrsel.
French: • Une fois le médicament mélangé, il doit être immédiatement administré à votre enfant.
Swedish: • När produkten blandats ger du den omedelbart till ditt barn.
French: • douleur ou gêne dans la partie haute et droite de l'estomac (abdomen),
Swedish: • smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida
French: Les patients recevaient l'ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg en fonction de leur poids corporel lors de chaque visite de l'étude (voir rubrique 4.2).
Swedish: Patienterna fick ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg baserat på deras vikt vid varje studiebesök (se avsnitt 4.2).
French: Le variant poly-T de R117H confirmé était 5T chez 38 patients et 7T chez 16 patients.
Swedish: Den bekräftade R117H-poly-T-varianten var 5T hos 38 patienter och 7T hos 16 patienter.
French: Durée du traitement par l'ivacaftor (semaines)
Swedish: Duration av ivakaftorbehandling (veckor)
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Kalydeco en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kalydeco efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'ivacaftor sur la fertilité humaine.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertiliteten hos människa.
French: La signification éventuelle de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har för människa.
French: Si cela n'est pas possible, il devra être administré au plus tard dans l'heure suivant la réalisation du mélange.
Swedish: Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning.
French: Dans les deux études, l'amélioration du VEMS était obtenue rapidement (jour 15) et persistait tout au long des 48 semaines.
Swedish: I båda studierna skedde debuten av förbättringar i FEV1 snabbt (dag 15) och höll i sig under 48 veckor.
French: Les autres médicaments dont l'exposition systémique peut être augmentée sont notamment le glimépiride et le glipizide.
Swedish: Andra läkemedel för vilka exponeringen kan öka omfattar glimepirid och glipizid.
French: • Tenir le sachet de granulés avec le trait de coupe vers le haut.
Swedish: • Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.
French: L'effet sur l'exposition systémique de l'ivacaftor de la diminution potentielle de l'activité du CYP3A4 chez les patients porteurs du variant CYP3A4*22 n'est pas connu.
Swedish: Effekten av den potentiellt minskade CYP3A4-aktiviteten på ivakaftorexponeringen hos patienter som bär på CYP3A4*22-varianten är inte känd.
French: Gestation et fertilité
Swedish: Dräktighet och fertilitet
French: La dose préconisée chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 25 kg ne peut pas être obtenue avec Kalydeco comprimés.
Swedish: En lämplig dos för barn under 6 års ålder som väger under 25 kg kan inte uppnås med Kalydeco tabletter.
French: Les critères tertiaires incluaient des mesures d'efficacité telles que le taux d'élastase-1 fécale et les paramètres de croissance.
Swedish: De tertiära effektmåtten omfattade mätningar såsom elastas-1 i avföring och tillväxtparametrar.
French: Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Swedish: Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: La demi-vie terminale apparente était de 12 heures environ après une dose unique prise avec un repas.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden var cirka 12 timmar efter en engångsdos när patienten hade ätit.
French: Vous devez prendre Kalydeco aussi longtemps que votre médecin le recommande.
Swedish: Ta Kalydeco så länge som din läkare rekommenderar.
French: Les patients traités par Kalydeco associé aux comprimés de tezacaftor/ivacaftor doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose de chaque comprimé en même temps.
Swedish: Patienter som får Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor ska informeras om att inte ta mer än en dos av vardera tablett samtidigt.
French: Informations importantes à propos des composants de Kalydeco
Swedish: Viktig information om innehållet i Kalydeco
French: • Fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses.
Swedish: • nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett.
French: Les repas ou collations riches en graisses sont notamment ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Swedish: Måltider eller mellanmål som innehåller fett inkluderar sådana som tillagas med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
French: Les doses recommandées de Kalydeco sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Swedish: Doseringsrekommendationer för Kalydeco anges i tabell 1.
French: Les augmentations maximales des transaminases hépatiques (ALAT ou ASAT) étaient généralement plus importantes chez les patients pédiatriques que chez les patients plus âgés.
Swedish: De största förhöjningarna i leverfunktionstester (ALAT eller ASAT) var i allmänhet större hos barn än hos äldre patienter.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est essentiellement métabolisé par le CYP3A.
Swedish: In vitro- och in vivo-data indicerar att ivakaftor främst metaboliseras av CYP3A.
French: • troubles au niveau de la partie interne de l'oreille (sensations de vertige ou de tournoiement),
Swedish: • åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)
French: La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en des mesures générales d'appoint, telles que la surveillance des fonctions vitales, de la fonction hépatique et de l'état clinique du patient.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar, leverfunktionstester och observation av patientens kliniska status.
French: 7 comprimés
Swedish: 7 tabletter
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: À la semaine 8
Swedish: Vid vecka 8
French: valeur de p
Swedish: P-värde
French: Une analyse en sous-groupe prédéfinie a été réalisée chez les patients âgés de 18 ans et plus (26 patients recevant le placebo et 24 patients traités par l'ivacaftor).
Swedish: En förplanerad subgruppsanalys genomfördes på patienter som var 18 år och äldre (26 patienter som fick placebo och 24 patienter som fick ivakaftor).
French: • Médicament à base de plante tel que le millepertuis (Hypericum perforatum).
Swedish: • växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)
French: Il convient de préciser aux patients que les comprimés doivent être avalés en entier.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
French: Par conséquent, l'utilisation chez les patients greffés n'est pas recommandée.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning på transplanterade patienter.
French: • Avocat, houmous, produits à base de soja (tofu).
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
French: • Anticoagulant tel que warfarine, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins.
Swedish: • antikoagulanter såsom warfarin som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl
French: Le variant polythymidique [poly-T] identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales.
Swedish: Den fas av poly-T-varianten som identifieras med R117H-mutationen ska bestämmas i enlighet med lokala kliniska rekommendationer.
French: L'excrétion urinaire de l'ivacaftor sous forme inchangée était négligeable (moins de 0,01 % après une dose orale unique de 500 mg).
Swedish: Det skedde en försumbar utsöndring av ivakaftor i urin som oförändrad modersubstans (mindre än 0,01 % efter en oral engångsdos på 500 mg).
French: Après administration orale chez des volontaires sains, la majorité de l'ivacaftor (87,8 %) a été éliminée dans les fèces sous forme métabolisée.
Swedish: Efter oral administrering till friska försökspersoner eliminerades största delen av ivakaftor (87,8 %) i feces efter metabol omvandling.
French: L'ivacaftor est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5.
Swedish: Ivakaftor är ett substrat för CYP3A4 och CYP3A5.
French: Des augmentations des transaminases ont été observées chez 12,8 % des patients traités par l'ivacaftor contre 11,5 % des patients recevant le placebo.
Swedish: Transaminasförhöjningar förekom hos 12,8 % av ivakaftor-behandlade patienter mot 11,5 % av placebobehandlade patienter.
French: La consommation de médicaments en début d'étude était plus fréquente dans le groupe placebo que dans le groupe traité par l'ivacaftor.
Swedish: Vid studiens början använde patienterna i placebogruppen vissa läkemedel mer frekvent än i ivakaftor-gruppen.
French: Dose quotidienne totale
Swedish: Total daglig dos
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat de la P-gp.
Swedish: Studier in vitro visade att ivakaftor inte är ett substrat för P-gp.
French: • urines foncées.
Swedish: • mörk urin.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé 2.
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för 2.
French: Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous.
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och den här bipacksedeln.
French: Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Swedish: Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ivacaftor dans le lait de rates allaitantes.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att ivakaftor utsöndras i mjölk från lakterande honråttor.
French: L'ivacaftor agit au niveau de la protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), une protéine qui forme un canal à la surface cellulaire et qui permet le transport de particules telles que les ions chlorures à l'intérieur de la cellule et en dehors de la cellule.
Swedish: Ivakaftor verkar på CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), ett protein som bildar en kanal på cellytan som möjliggör transport av partiklar såsom klorid in i och ut ur cellen.
French: Un patient (0,2 %) recevant le traitement actif et deux patients (0,4 %) recevant le placebo ont arrêté définitivement le traitement en raison de transaminases élevées.
Swedish: En patient (0,2 %) på behandling och 2 patienter (0,4 %) på placebo avbröt behandlingen permanent till följd av förhöjda transaminaser.
French: L'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
Swedish: Ivakaftor kan hämma CYP2C9.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för
French: C'est un inhibiteur faible du CYP3A et de la P-gp et un inhibiteur potentiel du CYP2C9.
Swedish: Det är en svag hämmare av CYP3A och P-gp och en potentiell hämmare av CYP2C9.
French: Votre enfant pourrait ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Swedish: Ditt barn kan få biverkningar, inklusive dem som nämns i avsnitt 4 nedan.
French: Le mécanisme exact par lequel l'ivacaftor potentialise l'activité de régulation du canal CFTR normal ou de certaines formes mutées de ce système n'est pas totalement élucidé.
Swedish: Den exakta mekanismen som leder till att ivakaftor potentierar regleringsaktiviteten för normala och vissa mutanta CFTR-former har inte klarlagts helt.
French: L'intervalle entre chaque prise pourra être modifié en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Swedish: Doseringsintervallen ska modifieras enligt kliniskt svar och tolerabilitet
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Kalydeco agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika.
French: Lors de la visite de suivi de la semaine 4 (4 semaines après la fin du traitement par l'ivacaftor), les valeurs moyennes du taux de chlorures dans la sueur de chaque groupe tendaient à revenir aux valeurs initiales avant traitement.
Swedish: Vid uppföljningsbesöket vid 4 veckor (4 veckor efter att behandlingen med ivakaftor avslutats) tenderade de genomsnittliga svettkloridvärdena för varje grupp att nå nivåerna före behandling.
French: L'utilisation d'une solution de chlorure de sodium hypertonique inhalée n'était pas autorisée.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton natriumklorid.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B), la posologie doit être réduite (voir tableau 2).
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) ska dosen reduceras (se tabell 2).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de classe A).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
French: Le tmax médian (valeurs extrêmes) est de 4,0 (3,0 ; 6,0) heures environ après administration avec un repas.
Swedish: Medianen (intervallet) för tmax är cirka 4,0 (3,0; 6,0) timmar när patienten har ätit.
French: Dans la partie B de l'étude 8, le critère principal de sécurité a été évalué jusqu'à la semaine 24 (voir rubrique 4.8).
Swedish: I del B av studie 8 utvärderades det primära effektmåttet för säkerhet under 24 veckor (se avsnitt 4.8).
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux.
Swedish: • förändringar eller smärta i bröstvårtorna.
French: Les granulés sont conditionnés en sachet en polyéthylène téréphtalate à orientation biaxiale/polyéthylène/aluminium/polyéthylène (BoPET/PE/aluminium/PE).
Swedish: Granulaten är förpackade i en biaxiellt orienterad dospåse av polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten (BOPET/PE/folie/PE).
French: Par conséquent, l'utilisation de Kalydeco en monothérapie n'est pas recommandée chez ces patients.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Kalydeco monoterapi för dessa patienter.
French: Après administration toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques à l'équilibre de l'ivacaftor étaient atteintes aux jours 3 à 5, avec un taux d'accumulation compris entre 2,2 et 2,9.
Swedish: Efter varje 12-timmarsdosering nåddes steady state-plasmakoncentrationer av ivakaftor vid dag 3 till 5, med en ackumuleringskvot som varierade mellan 2,2 och 2,9.
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kalydeco för barn under 6 månader har inte fastställts.
French: Des augmentations modérées des transaminases (alanine aminotransférase [ALAT] ou aspartate aminotransférase [ASAT]) sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose.
Swedish: Måttliga förhöjningar av transaminaser (alaninaminotransaminas [ALAT] eller aspartataminotransaminas [ASAT]) är vanliga hos CF-patienter.
French: • Kalydeco n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Swedish: • Kalydeco rekommenderas inte till patienter som har genomgått organtransplantation.
French: Les expositions systémiques attendues chez les enfants âgés de 6 à 11 ans ont été estimées à partir d'une analyse modélisée de pharmacocinétique de population utilisant les données recueillies dans cette tranche d'âge.
Swedish: Exponeringen hos 6-11-åringar är uppskattad baserat på simuleringar från den populationsfarmakokinetiska modellen med hjälp av data som erhållits för denna åldersgrupp.
French: • infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale,
Swedish: • övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
French: Les effets indésirables graves sont notamment des douleurs abdominales (mal au ventre) et des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques.
Swedish: Allvarliga biverkningar omfattar buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
French: L'ivacaftor a eu un effet sur la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3).
Swedish: Ivakaftor hade en effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
French: Dans la partie 2, l'ivacaftor était administré aux patients selon les mêmes modalités que dans la partie 1 pendant 16 semaines supplémentaires.
Swedish: I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
French: Ouvrir
Swedish: Öppna.