FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Sicherheit - einschließlich der Langzeitsicherheitvon Kymriah weiter zu charakterisieren, sollte der Antragsteller eine Studie auf der Grundlage von Daten aus einem Krankheitsregister für ALL- und DLBCL-Patienten durchführen und einreichen.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Kymriah biztonságosságának további jellemzése céljából, a hosszú távú biztonságosságot is beleértve, a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy, az ALL-ben és DLBCL-ben szenvedő betegek betegség regiszteréből származó adatok alapján végzett vizsgálatot.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Infusionsbeutels nach verw.bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: Az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Risikofaktoren für ein schweres Zytokin-Freisetzungssyndrom bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL sind eine vor der Infusion bestehende hohe Tumorlast, unkontrollierte oder schnell zunehmende Tumorlast nach Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, aktive Infektion und früh nach der Infusion von Kymriah einsetzendes Fieber oder Zytokin-Freisetzungssyndrom.
Hungarian: A súlyos cytokin felszabadulási szindróma kockázati tényezői közé gyermekkorú és fiatal, B sejtes ALL betegeknél az alábbiak tartoznak: infúzió beadása előtti nagy tumorsejtmennyiség, nem kontrollált vagy növekvő tumorsejt mennyiség a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után, aktív fertőzés és a Kymriah infúziót követő korai kezdetű láz vagy cytokin felszabadulási szindróma.
German: Kymriah wird aus autologem Blut des Patienten hergestellt, das mittels Leukapherese gewonnen wird.
Hungarian: A Kymriah a beteg leukapheresis útján gyűjtött autológ véréből készül.
German: Nicht-Responder (NR) N = 11
Hungarian: Kezelésre nem reagáló betegek (NR) N = 11
German: Enzephalopathie beinhaltet getrübter Bewusstseinszustand, Veränderungen des mentalen Zustands, Automatismus, kognitive Störung, Verwirrtheitszustand, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, reversibles posteriores Enzephalopathiesyndrom, Somnolenz, Lethargie, Gedächtnisstörungen, metabolische Enzephalopathie und abnormes Denken.
Hungarian: Az encephalopathiába beletartozik a csökkent tudatszint, a mentális státusz megváltozása, az automatizmus, a kognitív zavar, zavart állapot, figyelemzavar, encephalopathia, posterior reversibilis encephalopathia szindróma, somnolentia, lethargia, memóriazavar, metabolikus encephalopathia és gondolkodási zavar.
German: Infundierte Patienten N = 75
Hungarian: Infúziót kapott betegek N = 75
German: • Es wurden keine formalen Studien an Kindern unter 3 Jahren mit B-Zell-ALL durchgeführt.
Hungarian: • 3 évesnél fiatalabb, B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél formális vizsgálatokat nem végeztek.
German: • Blähungen (aufgeblähter Bauch), Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchbereich
Hungarian: • Puffadás (a has feszülése), folyadék felgyülemlése a hasüregben
German: Kymriah sollte nicht zur Behandlung von DLBCL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: A Kymriah-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni a DLBCL kezelésére.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Blutzellen.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított vérsejteket tartalmaz.
German: Unter Kymriah kann es häufig zu neurologischen Ereignissen kommen, insbesondere zu Enzephalopathie, Verwirrtheitszuständen oder Delirium, die von schwerer oder lebensbedrohlicher Ausprägung sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Neurológiai események, különösen encephalopathia, zavart tudatállapot vagy delirium gyakran jelentkezhet a Kymriah mellett, és ezek súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
German: Die häufigsten nicht hämatologischen Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 waren Infektionen (32 %) und ZytokinFreisetzungssyndrom (22 %).
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a fertőzés (32%) és a cytokin felszabadulási szindróma (22%) volt.
German: • Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) - eine andere Krebsart, die hauptsächlich in den Lymphknoten auftritt und einige Arten der weißen Blutzellen betrifft.
Hungarian: • B-cell diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) - egy másik daganatféle, ami bizonyos fehérvérsejt típust érint, főként a nyirokcsomókban.
German: Febrile Neutropenie und Infektionen
Hungarian: Lázas neutropenia és fertőzések
German: Von allen Patienten wurde Leukapheresat vor oder bei Einschluss in die Studie gesammelt und kryokonserviert.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépés előtt és alatt minden betegnél leukapheresissel anyagot gyűjtöttek, és azt fagyasztva tartósították.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kymriah bei ALL-Patienten unter einem Alter von 3 Jahren weiter zu bewerten, sollte der Antragsteller eine Studie auf der Grundlage von Daten aus einem Krankheitsregister für ALL-Patienten durchführen und einreichen.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A 3 évesnél fiatalabb, ALL-ben szenvedő betegekél a Kymriah hatásosságának és biztonságosságának további értékelése céljából a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy, az ALL-ben szenvedő betegek betegség regiszteréből származó adatok alapján végzett vizsgálatot.
German: Falls erforderlich, Gabe von Antipyretika, Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder niedrigdosierte Vasopressoren.
Hungarian: Lázcsillapítók, oxigén, intrevénás folyadékterápia és/vagy alacsony dózisú vazopresszorok alkalmazása szükség szerint.
German: Arrhythmie beinhaltet Vorhofflimmern und supraventrikuläre Tachykardie.
Hungarian: Az arrhythmiába beletartozik a pitvarfibrilláció és a supraventricularis tachycardia.
German: Verringerte Neutrophilenzahl* Verringerte Thrombozytenzahl* Erhöhte Aspartat-Aminotransferase Erhöhte Alanin-Aminotransferase Erhöhtes Bilirubin im Blut Erhöhter INR-Wert (international normalised ratio)
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint* Csökkent lymphocytaszám* Csökkent fehérvérsejtszám* Csökkent neutrophilszám* Csökkent thrombocytaszám* Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint Emelkedett alanin-aminotranszferázszint Emelkedett bilirubinszint a vérben Emelkedett nemzetközi normalizált arány
German: Während der ersten 3 Wochen nach der Infusion von Kymriah oder während eines noch bestehenden Zytokin-Freisetzungssyndroms wird die Gabe von myeloischen Wachstumsfaktoren, insbesondere von Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), die das Potenzial besitzen, Symptome eines Zytokin-Freisetzungssyndroms zu verschlechtern, nicht empfohlen.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő első 3 héten vagy a cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig a myeloid növekedési faktorok, különösen a granulocyta-macrophag kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) alkalmazása potenciálisan rontja a cytokin felszabadulási szindróma tüneteit, és adása nem javasolt.
German: Behandlung des Kymriah-assoziierten Zytokin-Freisetzungssyndroms Die Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms erfolgt ausschließlich anhand der klinischen Ausprägung und entsprechend des in Tabelle 1 aufgeführten Behandlungsalgorithmus beim Zytokin-Freisetzungssyndrom.
Hungarian: A Kymriah-val járó cytokin felszabadulási szindróma kezelése A cytokin felszabadulási szindrómát kizárólag a klinikai megjelenés alapján és a cytokin felszabadulási szindróma kezelésének 1. táblázatban bemutatott algoritmusa szerint szabad kezelni.
German: Nicht bestimmbar.
Hungarian: Nem becsülhető.
German: 7 Die Gesamtpopulation für die Analyse (FAS) beinhaltet alle Patienten, denen Kymriah infundiert wurde.
Hungarian: A teljes analízis halmaz (full analysis set; FAS) minden, Kymriah infúziót kapó beteget tartalmaz.
German: Der CAR besteht aus einem murinen Einzelketten-Antikörperfragment, welches CD19 erkennt und mit den intrazellulären Signaldomänen 4-1BB (CD137) und CD3-zeta verbunden ist.
Hungarian: A kiméra antigénreceptor (CAR) egy egyláncú murin antitestfragmentumból áll, ami felismeri a CD19-et, és fuzionál a 4-1BB (CD137) és CD3 zéta intracellularis szignalizációs doménjeivel.
German: • Kribbeln oder Taubheit, auch in Fingern und Zehen
Hungarian: • Bizsergés vagy zsibbadás, a kéz- és lábujjakban is
German: Hypogammaglobulinämie beinhaltet verringerte Immunglobuline, verringertes Immunglobulin A im Blut, verringertes Immunglobulin G im Blut, verringertes Immunglobulin M im Blut, häufig variable Immundefizienz und Hypogammaglobulinämie.
Hungarian: A hypogammaglobulinaemiába beletartozik az immunglobulinok csökkent szintje, az immunoglobulin A csökkent szintje a vérben, az immunoglobulin G csökkent szintje a vérben, az immunoglobulin M csökkent szintje a vérben, közönséges változó immunhiány, és a csökkent immunglobulinszint.
German: • Kurzatmigkeit, schweres Atmen, schnelles Atmen, Flüssigkeit in den Lungen
Hungarian: • Légszomj, nehézlégzés, gyorsult légzés, vizenyő a tüdőben
German: Wenn Sie eine Leukämie haben, kann dies Fieber, Schwächegefühl, Zahnfleischbluten oder blaue Flecken einschließen.
Hungarian: Ha Önnek leukémiája van, ezek közé tartozhatnak a láz, a gyengeség, az ínyvérzés, a véraláfutás.
German: Schmerzen beinhalten Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Hungarian: A fájdalomba beletartozik a fájdalom és a végtagfájdalom.
German: Kymriah wird nicht empfohlen, wenn der Patient nach einer vorausgegangenen Anti-CD19-Therapie ein Rezidiv mit einer CD19-negativen Erkrankung entwickelt hat.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél előzetes antiCD19 kezelés után a leukaemia CD19-negatív relapszusa alakult ki.
German: Eingeschlossene Patienten Infundierte Patienten
Hungarian: Infúziót kapott betegek
German: Nach Beendigung des Auftauvorgangs sollte der Beutel sofort aus der Auftauvorrichtung entnommen und bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) bis zur Infusion aufbewahrt werden.
Hungarian: A zsákot azonnal el kell távolítani a felolvasztó készülékből és az infúzió beadásáig szobahőmérsékleten (20 °C - 25 °C) tartani.
German: Kymriah darf nicht bearbeitet werden.
Hungarian: A Kymriah-val nem szabad további műveleteket végezni.
German: Bevor Sie Kymriah erhalten, wird Ihr Arzt:
Hungarian: Mielőtt Kymriah-t adnak Önnek, kezelőorvosa:
German: In klinischen Studien wurde die humorale Immunogenität von Tisagenlecleucel bestimmt, indem das Serum vor und nach der Anwendung auf Antikörper hin untersucht wurde, die gegen den murinen CAR19 gerichtet (anti-mCAR19) sind.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a tizagenlekleucel humoralis immunogenitását az anti-murin CAR19 antitestek (anti-mCAR19) szérumból történő meghatározásával mérték az alkalmazás előtt és után.
German: Im Median betrug die Zeit bis zum Auftreten neurologischer Ereignisse 7 Tage bei B-Zell-ALL und DLBCL.
Hungarian: A neurológiai események megjelenésének medián időtartama B-sejtes ALL-ben és DLBCL-ben 7 nap volt.
German: Finaler Bericht: Dezember 2023
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2023. december
German: Die Therapie sollte unter der Leitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen und überwacht werden, das Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Malignomen besitzt und für die Anwendung von Kymriah und das Management von Patienten, die mit Kymriah behandelt werden, geschult ist.
Hungarian: A kezelést a malignus haematologiai kórképek kezelésében jártas, a Kymriah beadására és az azzal kezelt betegekkel való foglalkozásra kiképzett egészségügyi szakember irányítása és felügyelete alatt kell elkezdeni.
German: Die häufigste nicht hämatologische Nebenwirkung vom Grad 3 und 4 war Zytokin-Freisetzungssyndrom (47 %).
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma volt (47%).
German: Nicht erreicht (8,6; n.b.)
Hungarian: Nem került elérésre (8,6, NE)
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Kymriah bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL weiter zu bewerten, sollte der Antragsteller eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit r/r DLBCL durchführen und einreichen, die auf Daten aus dem Register mit Messung von Wirksamkeitsendpunkten gemäß Studie C2201 basiert, einschließlich Angaben zur Herstellungszeit (d. h. Zeit seit dem letzten Rezidiv oder dem bestätigten refraktären Status, Zeit seit der Entscheidung zur Behandlung und Zeit von der Leukapherese bis zur Infusion).
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A relapszáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél a Kymriah hatásosságának további értékelése céljából a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy, a r/r DLBCL-ben szenvedő betegekkel végzett prospektív, obszervációs vizsgálatot, ami a regiszter adatain alapul, a C2201-vizsgálattal összhangban tartalmazza a hatásossági végpont mértékét, beleértve a gyártási átfutási időtartam részleteit is (azaz az utolsó relapszustól vagy igazolt refrakter státusztól eltelt időt, a kezelés elhatározásától eltelt időt, valamint a leukapheresistől az infúzióig eltelt időt).
German: Die Zeit bis zum Abklingen betrug im Median 7 Tage bei B-Zell-ALL und 12 Tage bei DLBCL.
Hungarian: Az állapot rendeződéséig terjedő időtartam medián értéke B-sejtes ALL-ben 7 nap, míg DLBCL-ben 12 nap volt.
German: Die Gesamtinzidenz (alle Grade) betrug 65 % (nicht näher spezifiziert 49 %, viral 32 %, bakteriell 24 % und mykotisch 15 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A teljes előfordulási gyakoriság (minden fokozat) 65% volt (nem specifikált 49%, vírusos 32%, bakteriális 24% és gombás 15%) (lásd 4.4 pont).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die die Organsysteme betreffen, wurden beobachtet, darunter vorübergehende Herzinsuffizienz und Arrhythmie, Niereninsuffizienz, erhöhte Serumkonzentration von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubin.
Hungarian: További szervrendszeri mellékhatásokat figyeltek meg, köztük átmeneti szívelégtelenséget és arrhythmiát, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) szintet, emelkedett alanin-aminotranszferáz- (ALT-) szintet, és emelkedett bilirubinszintet.
German: Informationen über die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei Patienten, die eine lymphozytendepletierende Chemotherapie erhalten, finden Sie in den Fachinformationen der verwendeten lymphozytendepletierenden Chemotherapeutika.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiát kapó betegeknél szükséges hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információkért lásd a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia Alkalmazási előírását.
German: Informationen zur Behandlung der febrilen Neutropenie vor und nach der Infusion von Kymriah sind in Abschnitt 4.4 zu finden.
Hungarian: A Kymriah infúzió előtti és utáni lázas neutropenia kezelését lásd a 4.4 pontban.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach einer Behandlung mit Kymriah wurde nicht untersucht.
Hungarian: A Kymriah-kezelés során vagy azt követően alkalmazott élő kórokozókat tartalmazó védőoltások immunizálási biztonságosságát nem vizsgálták.
German: Die Verfügbarkeit von Tocilizumab an allen Krankenhäusern und angeschlossenen Einrichtungen muss vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, bis eine zugelassene Behandlung für CRS in der EU verfügbar ist.
Hungarian: A tocilizumab rendelkezésre állását minden kórház és azok integrált intézetei esetén a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell biztosítania mindaddig, amíg egy, a cytokin felszabadulási szindróma kezelésére engedélyezett terápia rendelkezésre nem áll az Európai Unióban.
German: DOR war definiert als der Zeitraum vom Einsetzen der CR oder CRi bis zum Rezidiv oder Tod aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat (N = 61).
Hungarian: A remisszió időtartama (DOR) a definíciója szerint a CR vagy a CRi megjelenése óta a relapszusig vagy az alapbetegség miatti halálozásig eltelt időtartam, amelyik hamarabb bekövetkezik (N = 61).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss am Behandlungszentrum sicherstellen, dass für jeden Patienten vor der Behandlung 4 Dosen Tocilizumab als Arzneimittel zur Behandlung eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) sofort verfügbar sind.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a cytokin felszabadulási szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerként, még a betegek kezelésének megkezdése előtt, a kezelés helyszínén minden beteg számára azonnal hozzáférhető legyen 4 dózis tocilizumab.
German: • Geringe Urinausscheidung, dunkler Urin
Hungarian: • Kis mennyiségű vizelet ürítése, sötét vizelet
German: Prodromalsyndrom: Leichtes Fieber, Müdigkeit, Anorexie
Hungarian: Bevezető tünetegyüttes: Alacsony láz, kimerültség, étvágytalanság
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung und der Verabreichung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
German: 7 Patienten, bei denen es nach der Infusion von Kymriah zu einer CR/CRi kam, erhielten eine Transplantation, während sie in Remission waren.
Hungarian: A Kymriah infúzió után CR-t/CRi-t elért 7 beteg transzplantáción esett át, amíg remisszióban volt.
German: Angst Schlafstörungen d)
Hungarian: Szorongás Alvászavar d)
German: Für nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag esetén a biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveket kell alkalmazni.
German: Kymriah sollte als intravenöse Infusion von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das über Erfahrung mit immunsupprimierten Patienten verfügt und alle notwendigen Maßnahmen zur Behandlung einer Anaphylaxie ergreifen kann.
Hungarian: A Kymriah intravénás infúziót az immunszupprimált betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező, és az anaphylaxia ellátására felkészült egészségügyi szakember kell beadnia.
German: Herzversagen beinhaltet Herzversagen, linksventrikuläre Dysfunktion, kongestive Herzinsuffizienz und rechtsventrikuläre Dysfunktion.
Hungarian: A szívelégtelenségbe beletartozik a szívelégtelenség, a balkamra dysfunctio, a pangásos szívelégtelenség és a jobbkamra dysfunctio.
German: Die Gegenanzeigen der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion sind zu beachten.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia ellenjavallatait figyelembe kell venni.
German: 1 bis 3 Infusionsbeutel enthalten insgesamt 1,2 x 10
Hungarian: 1-3 infúziós zsák, amely összesen 1,2 × 10
German: Von den 75 Patienten, die eine Infusion mit Kymriah erhielten, erhielten insgesamt 72 nach der Aufnahme in die Studie und vor der Infusion der Einzeldosis Kymriah auch eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion (siehe Abschnitt 4.2 zu den Bedingungen für die Chemotherapie zur Lymphozytendepletion).
Hungarian: Kymriah-t kapott beteg közül összesen 72 kapott még lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiát a beválogatás után, és a Kymriah egyszeri adagjának infúziója előtt (lásd 4.2 pont, lymphocytaszámcsökkentő kemoterápia).
German: Der/die Infusionsbeutel muss/müssen vor dem Auftauen auf Beschädigungen oder Risse untersucht werden.
Hungarian: Az infúziós zsákot/zsákokat a felolvasztás előtt meg kell vizsgálni, hogy van-e rajta valamilyen törés vagy repedés.
German: Patienten, die Dextran und DMSO vorher nicht ausgesetzt waren, sollten in den ersten Minuten nach Start der Infusion genau beobachtet werden.
Hungarian: A korábban dextránt és dimetil-szulfoxidot még nem kapott betegeket az infúzió első percei alatt gondosan monitorozni kell.
German: Hypervolämie Hypermagnesiämie Hyponatriämie Hyperphosphatämie Tumor-Lyse-Syndrom
Hungarian: Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumor lysis szindróma
German: Das Arzneimittel kann bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahren angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Hungarian: A gyógyszer az ebben a rákos daganatban szenvedő gyermekeknél és legfeljebb 25 éves fiatal felnőtteknél alkalmazható.
German: OS war definiert als die Zeit zwischen der Infusion von Kymriah bis zum Tod jeglicher Ursache für infundierte Patienten und als die Zeit zwischen Einschluss in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache für eingeschlossene Patienten.
Hungarian: Az OS a meghatározása szerint a Kymriah infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő az infúziót kapott betegeknél, és a beválogatás dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a beválogatott betegeknél.
German: Ch.-B.:
Hungarian: SEC:
German: Siehe Abschnitt 2: „Kymriah enthält Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Dextran 40".
Hungarian: Lásd 2. pont, „A Kymriah nátriumot, dimetilszulfoxidot (DMSO) és dextrán 40-et tartalmaz".
German: Die Gabe niedrig dosierter Steroide im Rahmen der Behandlung eines Zytokin-Freisetzungssyndroms beeinflusst nicht die Expansion und Persistenz der CAR-T-Zellen.
Hungarian: A szteroidok cytokin felszabadulási szindróma kezelésének algoritmusa szerinti, kis dózisú alkalmazása nem befolyásolja a CAR-pozitív T-sejtek expanzióját és perzisztenciáját.
German: Farblose bis leicht gelbliche Dispersion.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén sárga diszperzió.
German: Nicht erreicht (10,0; n.b.
Hungarian: Nem került elérésre (10,0, NE
German: Jede Infektion wird behandelt, bevor Ihnen
Hungarian: Minden fertőzést kezelni fognak, mielőtt Kymriah-t adnak
German: Abdominales Kompartmentsyndrom
Hungarian: Hasi kompartment szindróma
German: Kymriah sollte als intravenöse Infusion durch einen latexfreien Infusionsschlauch ohne einen Leukozytendepletionsfilter als Schwerkraftinfusion mit einer Geschwindigkeit von circa 10 bis 20 ml pro Minute verabreicht werden.
Hungarian: A Kymriah-t intravénás infúzióként kell beadni, leukocyta-szűrő nélküli, latex-mentes intravénás szereléken keresztül, percenként körülbelül 10-20 ml-es sebességgel, gravitációs cseppinfúzióként, amit a kisebb gyermekek esetén a megfelelő kisebb térfogatra kell módosítani.
German: Finaler Studienbericht: Dezember 2038
Hungarian: A vizsgálati eredmények végső vizsgálati jelentése: 2038. december
German: Bei Patienten traten nach der Infusion von Kymriah häufig schwerwiegende Infektionen auf, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Infektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Kymriah infúzió után súlyos fertőzések, köztük életveszélyes vagy végzetes kimenetelű fertőzések gyakran fordultak elő a betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: Studien an Jungtieren
Hungarian: Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
German: Vorangegangene Transplantation
Hungarian: Korábbi transzplantáció
German: Gesamtremissionsrate (ORR)
Hungarian: Teljes remissziós ráta (ORR)
German: 1 bis 3 Beutel enthalten insgesamt 1,2 x 10
Hungarian: 1 - 3 zsák összesen 1,2 × 10
German: Bei einer febrilen Neutropenie sollte die Infektion untersucht und je nach medizinischer Situation entsprechend mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeitszufuhr und anderen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén a fertőzést ki kell vizsgálni, és széles spektrumú antibiotikumokkal, folyadékpótlással és egyéb szupportív kezelésekkel, megfelelő módon kezelni kell.
German: Von den 165 eingeschlossenen Patienten erhielten 111 eine Infusion mit Kymriah (4 Infusionen standen zum Zeitpunkt der Analyse noch aus).
Hungarian: A 165 beválogatott beteg közül 111 beteg kapott Kymriah infúziót (az analízis időpontjában 4 infúzió függőben volt); 12 beteg esetében (7%) a Kymriah-t nem lehetett előállítani.
German: Die Zulassungsstudie (C2201) ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.
Hungarian: A pivotális vizsgálat (C2201) egy multicentrikus, egykaros, 2. fázisú vizsgálat volt, amit relabáló vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő, felnőtt beteggel végeztek.