FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odraslih se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l mediano 4 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in se je popravilo mediano 10 dni po avtologni oziroma 13 dni po alogenski transplantaciji (mediano trajanje nevtropenije je znašalo 6 oziroma 9 dni).
Romanian: La adulţi, a fost atinsă o valoare a numărului absolut de neutrofile < 0,5x109/l, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 4 zile după transplant, iar revenirea la valori normale a avut loc după o perioadă cu valoarea mediană de 10 zile şi 13 zile după un transplant autolog, respectiv, alogen (valoarea mediană a perioadei de neutropenie a fost de 6, respectiv, 9 zile).
Slovenian: Raziskave so pokazale, da busulfan povzroča neplodnost pri glodavcih.
Romanian: S-a dovedit că busulfanul produce sterilitate la rozătoare.
Slovenian: Ledvice: povečana količina dušikovih spojin v krvnem obtoku, zmerno zmanjšano delovanje ledvic, ledvična motnja.
Romanian: Renale: creştere a cantităţii de compuşi azotaţi din sângele circulant, afectare moderată a funcţiei rinichilor, tulburări ale rinichilor.
Slovenian: Srce: povišan srčni utrip, dvig ali padec krvnega tlaka, vazodilatacija (razširjenje krvnih žil) in krvni strdki.
Romanian: Cardiace: accelerare a ritmului inimii, creştere sau scădere a tensiunii arteriale, vasodilataţie (creştere a diametrului vaselor de sânge) şi cheaguri de sânge.
Slovenian: Pregled neželenih učinkov v preglednici
Romanian: Liste ale reacţiilor adverse sub formă de tabel
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo, po redčenju s 5 % raztopino glukoze ali 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, sta dokazani do 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 25 °C ± 2 °C, ali do 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 25 °C ± 2 °C (vključno s časom infuzije).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de glucoză 5% sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată timp de 8 ore (inclusiv durata perfuziei) după diluare, atunci când soluţia diluată este păstrată la 25°C ± 2°C sau timp de 12 ore după diluare, atunci când soluţia diluată este păstrată la 2°C-8°C, urmată de 3 ore la 25°C ± 2°C (inclusiv durata perfuziei).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: O veno-okluzivni bolezni so poročali v razponu med 3,9 in 15,4 %.
Romanian: Tulburări hepatobiliare BVOH a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 3,9% şi 15,4%.
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali busulfan, potreben reden nadzor delovanja srca (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, funcţia cardiacă a pacienţilor trataţi cu busulfan trebuie monitorizată regulat (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Najpogostejši vzroki zabeleženih ZPU/UNP so bili okužba/sepsa, bolezen presadka proti gostitelju, pljučne bolezni in odpovedi organov.
Romanian: Cele mai frecvente cauze ale MAT/MFR raportate au fost infecţiile/sepsisul, BGCG, afecţiunile pulmonare şi insuficienţa de organ.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uniči izvorni kostni mozeg bolnika pred presaditvijo.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi distruge măduva osoasă existentă, înainte de transplant.
Slovenian: V tem primeru je treba uporabiti komplete za infundiranje z najmanjšim možnim volumnom za izpiranje (tj. 0,3-0,6 ml), pri katerih najprej sistem splaknemo z majhno količino busulfana pred dejanskim infundiranjem busulfana (izpiranje), in nato po končanem infundiranju sistem splaknemo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Romanian: În acest caz, trebuie să se folosească seturi pentru perfuzie cu capacitate de amorsare minimă (adică, 0,3-0,6 ml), umplute cu soluţie de medicament înainte de începerea perfuziei propriu-zise cu busulfan şi spălate apoi cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
Slovenian: Posebna previdnost pri uporabi priporočenega odmerka busulfana je potrebna pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov.
Romanian: Se impune precauție deosebită la administrarea dozei recomandate de busulfan la pacienţii cu convulsii în antecedente.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic raziskave niso bile izvedene, ker pa se busulfan zmerno izloča z urinom, pri teh bolnikih odmerka ni priporočljivo spreminjati.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece busulfanul este excretat moderat în urină, nu se recomandă modificarea dozei la aceşti pacienţi.
Slovenian: Med preostale pogoste anomalije sodi volčje žrelo, ansarka in anomalije vretenc ter reber.
Romanian: Alte anomalii frecvente au inclus palatoschizis, anasarcă şi anomalii scheletice ale vertebrelor şi coastelor.
Slovenian: Učinek teh protikonvulzivnih učinkovin na farmakokinetiko busulfana so raziskovali v študiji II.
Romanian: Efectul acestor medicamente anticonvulsivante asupra profilului farmacocinetic al busulfanului a fost investigat în cadrul unui studiu de fază II (vezi pct. 4.5 ).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busulfan Fresenius Kabi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi
Slovenian: Vsi podatki o busulfanu v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov, kot profilakso pred epileptičnimi napadi.
Romanian: În studiile clinice efectuate la adulţi şi copii, informaţiile referitoare la busulfan au fost obţinute în condiţiile administrării concomitente de fenitoină sau benzodiazepine pentru profilaxia crizelor convulsive.
Slovenian: Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečina, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečina v prsih, vnetje sluznic.
Romanian: Generale: febră, durere de cap, slăbiciune, frisoane, durere, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamare la locul de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamare a mucoaselor.
Slovenian: V primeru zdravstvenih indikacij je potrebno nuditi trombocitno ali eritrocitno podporo in uporabiti rastne faktorje, kot je granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Romanian: Suplimentarea cu hematii şi plachete sanguine, precum şi utilizarea factorilor de creştere, ca de exemplu factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF), trebuie utilizate conform recomandărilor medicale.
Slovenian: Dihala: povečana frekvenca dihanja, dihalna odpoved, alveolarne krvavitve, astma, ohlapnost manjših delov pljuč, nabiranje tekočine okrog pljuč.
Romanian: Respiratorii: accelerare a respiraţiei, dificultate în respiraţie, hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
Slovenian: Srce: zamašitev femoralne arterije, dodatni utripi srca, zmanjšan srčni utrip, difuzno prepuščanje tekočine iz kapilar (majhne krvne žile).
Romanian: Cardiace: obturare cu cheaguri de sânge a arterei femurale, bătăi suplimentare ale inimii, scădere a ritmului inimii, scurgeri difuze de fluid din capilare (vase mici de sânge).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč**
Romanian: Fibroză pulmonară interstiţială**
Slovenian: Varnostne značilnosti busulfana v kombinaciji s fludarabinom (FB) so raziskali s pregledom neželenih učinkov, opisanih v objavljenih podatkih kliničnih preskušanj, v katerih so uporabljali pripravljalno shemo zmanjšane intenzivnosti (RIC).
Romanian: Profilul de siguranţă al busulfanului în asociere cu fludarabina (FB) a fost examinat printr-o analiză a reacţiilor adverse raportate în datele publicate în studiile clinice cu schema de tratament PIR.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale :
Slovenian: Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy4) ali melfalanom (BuMel) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic pri pediatričnih bolnikih.
Romanian: Busulfanul, urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel), este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice la copii și adolescenți.
Slovenian: V drugi klinični fazi sta bili na bolnikih s hematološkimi obolenji, pri večini katerih je bolezen že napredovala, opravljeni dve eno-kraki, odprti, nekontrolirani raziskavi možnosti zdravljenja.
Romanian: Au fost efectuate două studii prospective, cu un singur braţ, deschise, necontrolate, de fază II, la pacienţi cu boli hematologice, dintre care majoritatea prezentau forme avansate de boală.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih so pridobljene iz pediatrične klinične študije (n = 55).
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi (n=55).
Slovenian: Čas za dosego absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l , je bil pri alogenskih bolnikih (OMC-BUS-4) 13 dni (v razponu 9-29 dni), pri avtolognih bolnikih (OMC-BUS-3) pa 10 dni (v razponu 8-19 dni).
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor (ANC) a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 13 zile (cu variaţii între 9-29 zile) la pacienţii cu transplant alogen (OMC-BUS 4) şi în decurs de 10 zile (cu variaţii între 8-19 zile) la pacienţii cu transplant autolog (OMC-BUS 3).
Slovenian: Med terapijo z busulfanom je potreben občasen nadzor ledvične funkcije (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a funcţiei renale în timpul tratamentului cu busulfan (vezi pct. 4.8).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Romanian: Serie:
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi morate vedno dodajati v redčilo in ne redčila v zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi trebuie întotdeauna adăugat peste solvent şi nu solventul peste Busulfan Fresenius Kabi.
Slovenian: Koža: izpuščaj, srbenje, izpadanje las.
Romanian: Piele: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, cădere a părului.
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem posvetujejo o shranitvi semena z zamrznitvijo, ker zaradi zdravljenja obstaja možnost trajne neplodnosti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Prin urmare, este recomandată evitarea procreării în timpul tratamentului şi pe parcursul unei perioade de până la 6 luni după întreruperea acestuia şi solicitarea de consultanţă referitoare la crioconservarea spermei înainte de tratament, datorită riscului de infertilitate ireversibilă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Infekcije (zabeleženo in nezabeleženo febrilno nevtropenijo) je imelo 89 % bolnikov (49/55).
Romanian: La 89% dintre pacienţi (49/55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă documentată şi nedocumentată).
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija tromboza vazodilacija femoralna arterijska tromboza sindrom kapilarnega prepuščanja
Romanian: Tromboză a arterei femurale Sindrom exsudativ capilar
Slovenian: Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT - Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta kombinacija najboljša možnost.
Romanian: Busulfanul, urmat de ciclofosfamidă (BuCy2), este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi, atunci când asocierea este considerată a fi cea mai bună opţiune terapeutică disponibilă.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, ne smejo biti noseče med zdravljenjem in ne smejo zanositi še do 6 mesecev po zdravljenju.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Busulfan Fresenius Kabi şi până la 6 luni după încheierea acestuia.
Slovenian: Po intravenski uporabi busulfana v odmerkih do 1 mg/kg so dokazali, da je izpostavljenost busulfanu naraščala sorazmerno z odmerkom.
Romanian: A fost demonstrată creşterea expunerii la busulfan, proporţională cu doza, după administrarea intravenoasă de busulfan în doze de până la 1 mg/kg.
Slovenian: Čas za dosego absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l, je bil pri alogenskih bolnikih 21 dni (v razponu 12-47 dni), pri avtolognih bolnikih pa 11 dni (v razponu 10-15 dni).
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor (ANC) a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 21 de zile (cu variaţii între 12-47 zile) la pacienţii cu transplant alogen şi în decurs de 11 zile (cu variaţii între 10-15 zile) la pacienţii cu transplant autolog.
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov pa je povzročil neplodnost.
Romanian: Busulfanul a distrus ovocitele la femelele de şobolan şi a produs sterilitate la șobolanii și hamsterii masculi.
Slovenian: Očesne bolezni katarakta tanjšanje roženice bolezni leče***
Romanian: Cataractă Subţiere a corneei Afecţiuni ale cristalinului***
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je potrebno pred uporabo razredčiti.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi trebuie diluat înainte de administrare.
Slovenian: Dihala: kratka sapa, izcedek iz nosu (rinitis), vneto grlo, kašelj, kolcanje, krvavitve iz nosu, neobičajni zvoki pri dihanju.
Romanian: Respiratorii: dificultăţi în respiraţie, secreţie nazală (rinită), durere în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, zgomote anormale în timpul respirației.
Slovenian: Izračun količine zdravila Busulfan Fresenius Kabi, ki ga morate razredčiti, in tekočine za redčenje Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je potrebno pred uporabo razredčiti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Romanian: Calcularea cantităţii de Busulfan Fresenius Kabi care trebuie diluată şi a cantității de solvent Înainte de utilizare, Busulfan Fresenius Kabi trebuie diluat fie în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie în soluţie injectabilă de glucoză 5%.
Slovenian: IARC je na osnovi podatkov pri človeku uvrstila busulfan med rakotvorne snovi.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la om, busulfanul a fost clasificat de către AICC drept carcinogen uman.
Slovenian: Prehrana: nizka koncentracija natrija v krvi.
Romanian: Nutriţie: valori scăzute ale sodiului în sânge.
Slovenian: Ko so busulfan kombinirali s 5-HT3-antiemetiki, kot sta ondansetron ali granisetron, niso opazili interakcij.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacţiune, atunci când busulfanul a fost administrat în asociere cu antiemetice 5-HT3, cum sunt ondansetron sau granisetron.
Slovenian: Med farmakokinetično analizo, izvedeno pri 102 bolnikih, so znotraj populacije ugotovili nizko inter- (CV = 21 %) in intravariabilnost (CV = 12 %) bolnikov pri izpostavitvi busulfanu.
Romanian: Intervariabilitatea (VC=21%) şi intravariabilitatea (VC=12%) mică a pacienţilor la expunerea la busulfan au fost demonstrate printr-o analiză farmacocinetică populaţională, realizată la 102 pacienţi.
Slovenian: - izračunan volumen zdravila Busulfan Fresenius Kabi morate odstraniti iz viale,
Romanian: - trebuie extras volumul calculat de Busulfan Fresenius Kabi din flacon;
Slovenian: V podatkih o busulfanu ni bilo dokazov za indukcijski učinek fenitoina.
Romanian: Nu există dovezi privind efectul de inducţie al fenitoinei în informaţiile referitoare la busulfan.
Slovenian: Bolezni sečil hemoragični cistitis** ledvična motnja oligurija
Romanian: Cistită hemoragică** Tulburări renale
Slovenian: Pri raziskavah busulfana je bil pojav akutnega sindroma dihalne stiske s posledično respiratorno odpovedjo, povezano z intersticijsko fibrozo pljuč, pri enem bolniku smrten.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu busulfan, un pacient a prezentat un caz letal de detresă respiratorie acută, urmată de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză interstiţială pulmonară.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Busulfan Fresenius Kabi
Romanian: Cum să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi
Slovenian: Med primerjavo plazemskih koncentracij po peroralni in intravenski uporabi busulfana, pri odraslih bolnikih (odmerek 1 mg/kg in 0,8 mg/kg) so opazili podobno prisotnost učinkovine v krvi.
Romanian: Au fost observate concentraţii sanguine similare atunci când au fost comparate concentraţiile plasmatice la pacienţii adulţi trataţi cu busulfan oral şi intravenos în doză de 1 mg/kg, respectiv 0,8 mg/kg.
Slovenian: • Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec/delavka v sterilnih pogojih.
Romanian: • Busulfan Fresenius Kabi trebuie preparat de către un profesionist în domeniul sănătății, folosind tehnici aseptice de transfer.
Slovenian: • Količina redčila: (A ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml redčila Za pripravo končne raztopine za infundiranje dodajte (A) ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi v (B) ml redčila (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopina glukoze za injiciranje).
Romanian: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml solvent Pentru a prepara soluţia perfuzabilă finală, adăugaţi (A) ml de Busulfan Fresenius Kabi la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
Slovenian: V raziskavah busulfana je bil pri enem bolniku, ki je umrl, zabeležen pojav sindroma akutne dihalne stiske, ki ji je sledila respiratorna odpoved, povezana z intersticijsko pljučno fibrozo, vendar jasne etiologije niso identificirali.
Romanian: Apariţia sindromului de detresă respiratorie acută, urmat de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză pulmonară interstiţială, a fost raportată în cadrul studiilor clinice cu busulfan, la un pacient care a decedat, deşi nu a fost clar identificată etiologia.
Slovenian: Končna koncentracija busulfana mora biti približno 0,5 mg/ml.
Romanian: Trebuie să se obțină o concentraţie finală de aproximativ 0,5 mg/ml busulfan.
Slovenian: Koža: motnje obarvanosti kože, rdečica kože, luščenje kože.
Romanian: Piele: modificări ale culorii pielii, înroşire a pielii, descuamare a pielii.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično zdravilo.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic
Slovenian: Podoben ciljni delež je bil dosežen z dnevno izpostavljenostjo od 3.600 do 6.000 µmol/l.
Romanian: O rată ţintă similară este obţinută la o expunere zilnică de 3600-6000 µmol/l.minut cu busulfan administrat intravenos în doză unică zilnică de 3,2 mg/kg.
Slovenian: Busulfan v kombinaciji s fludarabinom (FB) Odrasli Priporočeni odmerek in razpored uporabe sta: - Fludarabin v enourni infuziji v enkratnem dnevnem odmerku 30 mg/m2, 5 dni zapored ali 40 mg/m2, 4 dni zapored.
Romanian: Busulfan în asociere cu fludarabină (FB) La adulţi Doza recomandată şi schema de administrare sunt: - fludarabină administrată în perfuzie unică zilnică, cu durata de o oră, în doză de 30 mg/m² timp de 5 zile consecutive sau 40 mg/m² timp de 4 zile consecutive; - busulfan va fi administrat în doză de 3,2 mg/kg în perfuzie unică zilnică cu durata de trei ore, imediat după administrarea fludarabinei, pentru 2 sau 3 zile consecutive.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Za pripravo končne raztopine za infundiranje dodajte (A) ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi v (B) ml redčila (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopina glukoze za injiciranje).
Romanian: Pentru a prepara soluţia perfuzabilă finală, adăugaţi (A) ml de Busulfan Fresenius Kabi la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
Slovenian: Razredčena raztopina
Romanian: Dispepsie Ascită
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti transaminaz povišane vrednosti bilirubina povišane vrednosti GGT povišane vrednosti alkalnih fosfataz povečanje telesne mase neobičajni zvoki pri dihanju povišane vrednosti kreatinina povišan dušik sečnine v krvi zmanjšan iztisni delež prekata
Romanian: Valori crescute ale GGT Valori crescute ale fosfatazei alcaline Creştere în greutate Zgomote respiratorii anormale
Slovenian: Prebavila: vnetje sluznice požiralnika, paraliza črevesja, bruhanje krvi.
Romanian: Gastrointestinale: inflamare a mucoasei esofagului, paralizie intestinală, vărsături cu sânge.
Slovenian: Vsaditev trombocitov se je pojavila mediano 9 dni (razpon: od 1 do 16) po homologni transplantaciji hematopoetskih celic.
Romanian: Restabilirea numărului de trombocite s-a realizat după un interval mediu de 9 zile (între 1 şi 16 zile) după TCH alogen.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, bolezni živčevja [nerazvrščene možganska krvavitev, encefalopatija drugje]
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos (neclasificate în altă parte)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritis alopecija deskvamacija kože eritem motnje pigmentacije
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută ale ţesutului subcutanat tranzitorie Prurit Alopecie tegumentară Eritem Tulburări de pigmentare
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk predčasna menopavza odpoved jajčnikov**
Romanian: Menopauză precoce Insuficienţă ovariană**
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija febrilna nevtropenija anemija
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie Neutropenie febrilă Anemie
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih z intravensko uporabo busulfana, so za preprečevanje epileptičnih napadov uporabili fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Fenitoina sau benzodiazepinele au fost administrate pentru profilaxia convulsiilor la pacienţii incluşi în studiile clinice în care s-a administrat busulfan intravenos (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Poglavitni zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z busulfanom, je veno-okluzivna bolezen jeter.
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă este o complicaţie majoră ce poate apărea în timpul tratamentului cu busulfan.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je prozorna, brezbarvna raztopina.
Romanian: După diluare, Busulfan Fresenius Kabi este o soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI KARTON, ki vsebuje 8 vial
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu 8 flacoane
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dimetilacetamid makrogol 400
Romanian: Dimetilacetamidă şi Macrogol 400
Slovenian: Glutationski konjugat se nato z oksidacijo razgradi v jetrih.
Romanian: Compusul rezultat este metabolizat în continuare la nivel hepatic prin oxidare.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Slovenian: faze (glejte poglavje 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Znan možni zaplet pripravljalne terapije po transplantaciji je HVOD.
Romanian: BVOH este o complicaţie potenţială recunoscută a terapiei post-transplant.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni virusna okužba, reaktivacija CMV, reaktivacija EBV, bakterijska okužba invazivna glivična okužba, okužba pljuč možganski absces, celulitis, sepsa
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii virale Reactivare a CMV Reactivare a EBV Infecţii bacteriene
Slovenian: Okvare jeter lahko opazimo že po enkratni izpostavitvi visokemu odmerku.
Romanian: Dozele mai mari pot produce necroză hepatică, iar după o singură expunere la o doză mare se pot constata leziuni ale ficatului.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom.
Romanian: Medicamentul este destinat unei singure administrări.