FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Maladie pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (en particulier une maladie aiguë ou une aggravation d'une maladie chronique), telle que : insuffisance cardiaque décompensée,
Icelandic: Sjúkdómar sem geta valdið súrefnisskorti í vefjum (sérstaklega bráðir sjúkdómar eða versnun langvinns sjúkdóms), svo sem: ómeðhöndluð hjartabilun, öndunarfærabilun, nýlegt hjartadrep,
French: • une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine, 13,5 événements pour 1000 patient-années, par rapport au régime seul, 20,6 événements pour 1000 patient-années (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline, 18,9 événements pour 1 000 patient-années (p = 0,021),
Icelandic: marktæk minnkun raunáhættu á heildardánartíðni: metformin 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við sérstakt mataræði eingöngu 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við hópana á súlfónýlúrealyfi og einlyfjameðferð með insúlíni 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,021),
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI POUR PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR
French: mesurée lors de la concentration minimale du médicament, a été supérieur avec la linagliptine 5 mg par rapport à la linagliptine 1 mg (72 % vs 32 %, p = 0,0050) et une réduction numérique plus importante en ce qui concerne la variation moyenne ajustée par rapport aux valeurs initiales de l'HbA1c (- 0,63 % vs - 0,48 %, n.s.) a été observé.
Icelandic: Linagliptin 5 mg reyndist betra en 1 mg með tilliti til lággildis DPP-4 hömlunar (72% miðað við 32%, p=0,0050) og fram kom tölulega meiri lækkun með tilliti til aðlagaðrar meðalbreytingar frá grunngildi HbA1c (-0,63% miðað við -0,48%, ekki marktækt).
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Icelandic: Eftir inntöku skammts er lokahelmingunartími brotthvarfs u.þ.b. 6,5 klukkustundir.
French: Après l'administration de 5 mg de linagliptine une fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes avec la troisième dose.
Icelandic: Við skömmtun með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni í plasma á þriðja skammti.
French: L'efficacité et la tolérance de la linagliptine à 2,5 mg deux fois par jour versus 5 mg une fois par jour en association à la metformine chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant sous metformine en monothérapie ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée versus placebo d'une durée de 12 semaines.
Icelandic: Verkun og öryggi linagliptins 2,5 mg tvisvar á sólarhring á móti 5 mg á sólarhring einu sinni á sólarhring ásamt metformini, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á einlyfjameðferð með metformini, var metin í tvíblindri samanburðarrannsókn sem stóð yfir í 12 vikur.
French: Oxyde de fer rouge (E172) Propylène glycol
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : le chlorhydrate de metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
Icelandic: Þetta hefur komið fram við meðferðarskammta í meðallöngum til langtíma klínískum samanburðarrannsóknum: metforminhýdróklóríð lækkar gildi heildarkólesteróls, LDL-kólesteróls og þríglýseríða.
French: Le critère composite d'évaluation rénale regroupait les événements suivants : décès de cause rénale, insuffisance rénale de stade terminal soutenue et diminution soutenue du DFGe supérieure ou égale à 40 %.
Icelandic: Samsetti endapunkturinn fyrir nýru var skilgreindur sem dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms eða viðvarandi nýrnasjúkdómur á lokastigi eða viðvarandi lækkun á eGFR sem nam að minnsta kosti 40%.
French: La posologie de Jentadueto doit apporter la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 5 mg) et une dose de metformine égale à la dose déjà prise.
Icelandic: Skammturinn af Jentadueto á að vera 2,5 mg af linagliptini tvisvar á sólarhring (samtals 5 mg á sólarhring) og skammtur metformins sambærilegur þeim skammti sem hefur verið tekinn áður.
French: Le métabolisme joue un rôle secondaire dans l'élimination de la linagliptine.
Icelandic: Umbrot gegna litlu hlutverki við brotthvarf linagliptins.
French: Linagliptine en association avec la metformine et l'insuline Une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 24 semaines a été conduite pour évaluer l'efficacité et la tolérance de la linagliptine (5 mg une fois par jour) en addition à l'insuline, avec ou sans metformine.
Icelandic: Gerð var 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu til þess að meta verkun og öryggi linagliptins (5 mg einu sinni á sólarhring) til viðbótar við insúlín með eða án metformins.
French: Les études de bioéquivalence chez des volontaires sains ont démontré que l'association composant Jentadueto (linagliptine/chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente à la linagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
Icelandic: Jafngildisrannsóknir hjá heilbrigðum einstaklingum sýndu að Jentadueto (linagliptin/metforminhýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf linagliptins og metforminhýdróklóríðs hvoru fyrir sig á töfluformi.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II-hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Propylène glycol
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Jentadueto 2,5 mg/850 mg
French: • des inhibiteurs des OCT1 (comme le vérapamil) peut réduire l'efficacité de la metformine.
Icelandic: OCT1 hemlum (svo sem verapamíli) getur dregið úr verkun metformíns.
French: • une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine, 11 événements pour 1000 patient-années, régime seul 18 événements pour 1000 patient-années (p = 0,01).
Icelandic: marktæk minnkun raunáhættu á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við sérstakt mataræði eingöngu 18 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,01).
French: La linagliptine a également induit des améliorations significatives de la glycémie à jeun (GAJ) par rapport au placebo.
Icelandic: Linagliptin leiddi einnig til marktækrar breytingar til batnaðar á fastandi plasmaglúkósa, samanborið við lyfleysu.
French: - Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon à vis en plastique et un joint d'étanchéité (aluminium-polyester), et un gel de silice dessicant.
Icelandic: - Háþéttni pólýetlýlen (HDPE) glas með skrúfloki úr plasti, innsigli (ál-pólýesterfilmu) og rakadrægu kísilkvoðuhlaupi.
French: Comme la dose est adaptée individuellement en fonction du contrôle glycémique, la pertinence clinique de ces réductions est limitée.
Icelandic: Þar sem skammturinn er stilltur fyrir hvern og einn á grundvelli blóðsykursstjórnunar, hefur þetta takmarkaða klíníska þýðingu.
French: L'exposition des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et d'insuffisance rénale sévère a augmenté d'environ 1,4 fois par rapport aux patients atteints de DT2 avec une fonction rénale normale.
Icelandic: Útsetning hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi var aukin u.þ.b. 1,4 falt borið saman við sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité (par ex. hyperréactivité bronchique)
Icelandic: Ónæmiskerfi Ofnæmi (t.d. auðreitni í berkjum)
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (e. acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrætti, þróttleysi og hitalækkun sem síðan fylgir dá.
French: Les explorations doivent inclure les électrolytes sériques et les corps cétoniques, la glycémie et, si la clinique le justifie, le pH sanguin, les taux de lactates et de pyruvates et la concentration de metformine.
Icelandic: Mat þetta á að taka til blóðsalta og ketóna í sermi, blóðsykurs og ef þurfa þykir sýrustigs blóðs og magns laktats, pýrúvats og metformins í blóði.
French: ÉTUI ET ÉTIQUETTE - FLACON PEHD (17 ET 18 NE S'APPLIQUENT QU'À L'ÉTUI)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR OG ÁLETRANIR - HDPE GLAS (17 OG 18 GILDA AÐEINS FYRIR UMBÚÐIR)
French: Modification de l'état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Jentadueto contenant de la metformine, si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Jentadueto, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique.
Icelandic: 2 Jentadueto inniheldur metformin og því skal strax meta hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu ef sjúklingur með sykursýki af tegund 2 og undir góðri sykursýkistjórn með Jentadueto þróar með sér frávik frá rannsóknarstofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi).
French: Les études de reproduction non cliniques n'indiquent pas d'effet tératogène additif attribué à l'administration concomitante de linagliptine et de metformine.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á æxlun bentu ekki til aukinna vansköpunarvaldandi áhrifa vegna samhliða notkunar linagliptins og metformins.
French: Dans une étude factorielle de 24 semaines contrôlée versus placebo, en traitement initial, la linagliptine 2,5 mg deux fois par jour en association à la metformine (500 mg ou 1 000 mg deux fois par jour), a amélioré significativement les paramètres glycémiques par rapport à chacun des traitements en monothérapie, comme le montre le tableau 3 (valeur initiale moyenne d'HbA1c de
Icelandic: Í 24-vikna þáttarannsókn (factorial study) með samanburði við lyfleysu á upphafsmeðferð, gáfu linagliptin 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt metformini (500 mg eða 1.000 mg tvisvar sinnum á sólarhring) marktækt betri niðurstöður varðandi viðmiðunarþætti blóðsykurs samanborið við hvora einlyfjameðferðina eins og samantektin í töflu 3 (meðalgildi HbA1c 8,65%) sýnir.
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Jentadueto est disponible aux dosages de 2,5 mg de linagliptine plus 850 mg de chlorhydrate de metformine et 2,5 mg de linagliptine plus 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
Icelandic: Til að ná fram mismunandi skömmtum af metformini er Jentadueto fáanlegt í styrkleikanum 2,5 mg af linagliptini ásamt 850 mg af metforminhýdróklóríði og 2,5 mg af linagliptini ásamt 1.000 mg af metforminhýdróklóríði.
French: De multiples administrations concomitantes de linagliptine à la dose de 5 mg avec la rifampicine, un puissant inducteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, ont entraîné à l'état d'équilibre des diminutions respectives de 39,6 % et de 43,8 % de l'ASC et de la Cmax de la linagliptine et une diminution d'environ 30 % de l'inhibition de la DPP-4 aux concentrations résiduelles.
Icelandic: P-glýkópróteins og CYP3A4, olli minnkun á AUC um 39,6% og á Cmax um 43,8% fyrir linagliptin við jafnvægi og minnkaði DPP-4 hömlun við lágstyrk um 30%.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition à la linagliptine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère a été comparable à celle des sujets sains.
Icelandic: Við jafnvægisaðstæður var útsetning fyrir linagliptini hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi sambærileg við heilbrigða einstaklinga.
French: Lorsque la linagliptine était associée à un sulfamide hypoglycémiant (avec un traitement de fond par la metformine), l'incidence des hypoglycémies était augmentée par rapport au placebo.
Icelandic: Þegar linagliptin var bætt við súfónýlúrealyf með metformin sem grunnmeðferð var tíðni blóðsykursfalls hærri en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: La metformine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain.
Icelandic: Metformin skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants : - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) ; - des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi: - lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf) - lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb) - ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II
French: Jentadueto ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Icelandic: Ekki má nota Jentadueto á meðgöngu.
French: Votre médecin peut prescrire ce médicament en association avec un autre antidiabétique oral ou avec l'insuline.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi lyfinu með öðru sykursýkislyfi til inntöku eða insúlíni.
French: Si nécessaire, la posologie de l'antihyperglycémiant doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Icelandic: Ef þörf er á skal aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfs meðan á meðferð með lyfinu stendur og við lok hennar.
French: Patients déjà traités par la linagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la linagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Jentadueto doit être instauré aux doses de linagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf linagliptins og metformins skal hefja gjöf Jentadueto í skammti sem jafngildir þeim skammti linagliptins og metformins sem þegar er verið að taka.
French: Solution injectable Voie intravitréenne
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
French: A conserver au congélateur.
Icelandic: Geymið í frysti.
French: Cet effet est généralement réversible et disparaîtra généralement sans traitement.
Icelandic: Slíkt gengur almennt til baka og hverfur venjulega án meðferðar.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Jetrea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIQUE
Icelandic: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgía
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision s'améliore.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
French: La différence statistique s'est maintenue du jour 7 au mois 6 (Figure 1).
Icelandic: Munurinn hélst frá degi 7 í 6 mánuði (Mynd 1).
French: Ces informations seront prises en compte pour évaluer si et à quel moment Jetrea peut être injecté dans le même œil.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða notaðar til að meta hvort og þá hvenær má sprauta Jetrea í sama augað.
French: EXP Utiliser immédiatement après dilution.
Icelandic: EXP Notist strax eftir þynningu.
French: Chaque flacon ne doit être utilisé qu'une seule fois et pour le traitement d'un seul œil.
Icelandic: Hvert hettuglas má aðeins nota einu sinni og aðeins til lyfjagjafar í eitt auga.
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
French: Cela doit être pris en compte lorsque ces tests sont mis en œuvre pour le diagnostic ou la surveillance d'autres pathologies (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar þessar prófanir eru notaðar til að greina og hafa eftirlit með öðrum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
French: Ne pas recongeler le flacon une fois qu'il a été décongelé.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglasið aftur eftir að það hefur þiðnað.
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.8 og 5.3).
French: Après ouverture
Icelandic: Eftir opnun
French: Voir également rubrique 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4
French: Au mois 24, les proportions étaient de 48/145 (33,3%) et 32/73 (43%), respectivement.
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfallið 48/145 (33,3%) og 32/73 (43%), í sömu röð.
French: Chaque emballage contient un flacon.
Icelandic: Í hverri pakkningu er eitt hettuglas.
French: L'administration répétée de JETREA dans le même œil n'a pas été étudiée de manière adéquate et elle n'est donc pas recommandée.
Icelandic: Endurtekin notkun JETREA í sama auga hefur ekki verið nægilega rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og á öskjunni á eftir EXP.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea plus d'une fois dans le même œil.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið oftar en einu sinni í sama augað.
French: Ocriplasmine
Icelandic: Ocriplasmín
French: La majorité des événements étaient non graves, d'intensité légère et se sont généralement résolus spontanément.
Icelandic: Meirihluti tilfellanna voru ekki alvarleg, væg og gengu yfirleitt sjálfkrafa til baka.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'usage concomitant de l'ocriplasmine avec les anti-VEGF (pour Vascular Endothelium Growth Factor) et il n'est donc pas recommandé.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun ocriplasmín með æðaþelsvaxtarþáttar(VEGF vascular endothelial growth factor) hemlum og hún er því ekki ráðlögð.
French: La plupart des effets indésirables se sont produits la première semaine après l'injection.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram fyrstu vikuna eftir inndælingu.
French: La différence a continué d'être statistiquement significative jusqu'au mois 6 dans chaque étude (p ≤ 0,024).
Icelandic: Munurinn var áfram tölfræðilega marktækur eftir 6 mánuði í báðum rannsóknum (p ≤ 0,024).
French: Vous ne recevrez pas Jetrea dans les deux yeux en même temps.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.
French: Les données cliniques sur les effets du surdosage de JETREA sont limitées.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif ofskömmtunar JETREA eru takmarkaðar.
French: Dans la majorité des cas, le problème s'est résolu en 6 mois.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist bati innan 6°mánaða.
French: Chez ces patients, le traitement n'est pas recommandé.
Icelandic: Meðferð er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
French: La baisse de l'acuité visuelle s'était résolue à la fin des études pour la majorité des patients sous JETREA (80,6%), mais certains patients n'avaient pas récupéré malgré une vitrectomie.
Icelandic: Skert sjónskerpa hafði gengið til baka fyrir lok rannsóknanna hjá flestum sjúklingum sem var gefið JETREA (80,6%) en einhverjir sjúklingar höfðu ekki náð sér þrátt fyrir glerhlaupsnám.
French: L'ocriplasmine a induit une réponse inflammatoire et des changements transitoires de l'ERG chez le lapin et le singe, alors qu'aucune inflammation ou aucun changement de l'ERG n'ont été observés chez le mini porc.
Icelandic: Ocriplasmín olli bólgusvari og skammvinnum breytingum í ERG hjá kanínum og öpum, en engar bólgur eða breytingar í ERG komu fram hjá smásvínum.
French: Le diluant doit être retiré d'un récipient non ouvert qui ne doit être utilisé qu'une fois.
Icelandic: Þynningarefnið skal draga úr óopnuðu íláti sem aðeins má nota einu sinni.
French: Dans ces cas, les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka né nota vélar þar til þessar sjóntruflanir eru liðnar hjá.
French: Au total, 652 patients (JETREA 464, placebo 188) ont été randomisés dans ces deux études.
Icelandic: Samtals var 652 sjúklingum (JETREA 464, lyfleysa 188) slembiraðað í þessum 2 rannsóknum.
French: JETREA combiné
Icelandic: Jetrea inniheldur
French: L'injection intravitréenne de JETREA peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison d'éventuels troubles visuels temporaires (voir rubrique 4.8).
Icelandic: JETREA í glerhlaup getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra tímabundinna sjóntruflana (sjá kafla 4.8).
French: Il en était de même pour tous au mois 3.
Icelandic: Sjónudepilsgötin höfðu lokast hjá öllum í mánuði°3.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Les données de sécurité issues de l'étude TG-MV-009 sont cohérentes avec le profil de sécurité connu pour JETREA.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar sem komu fram í TG-MV-009 rannsókninni voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar fyrir JETREA.
French: La dose recommandée est de 0,125 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,125 mg.
French: Le complexe inactif d'ocriplasmine/ α2-antiplasmine est éliminé de la circulation avec une demi-vie (t1/2) de plusieurs heures.
Icelandic: Óvirka ocriplasmín/α2-antiplasmín fléttan hreinsast úr æðakerfinu með helmingunartíma (t1/2) sem nemur nokkrum klukkustundum.
French: Origine ethnique L'expérience est limitée dans les groupes autres que celui des caucasiens.
Icelandic: Kynþáttur Reynsla er takmörkuð hjá öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum.
French: L'utilisation de Jetrea n'est donc pas recommandée dans ce groupe de patients.
Icelandic: Notkun Jetrea er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
French: Il convient d'être prudent lors d'un traitement chez ces patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
French: Votre médecin/ophtalmologiste décidera si le traitement par Jetrea convient à votre cas.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun ákveða hvort meðferð með Jetrea sé viðeigandi.
French: Après décongélation, le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 1 semaine au réfrigérateur.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma óopnað hettuglas í allt að 1 viku í ísskáp.
French: Les modifications de l'ERG n'étaient pas prédictives de résultats négatifs en termes d'acuité visuelle ; l'acuité visuelle s'est améliorée ou maintenue chez 15 patients sur 16 par rapport au début de l'étude.
Icelandic: ERG breytingar höfðu ekki forspárgildi um neikvæða niðurstöðu hvað varðar sjónskerpu; sjónskerpa lagaðist eða hélst eins hjá 15 af 16 sjúklingum samanborið við grunnlínu.
French: La majorité de ces effets étaient non graves, d'intensité légère à modérée et se sont résolus dans les deux à trois semaines.
Icelandic: Fæstar þessara aukaverkana voru alvarlegar, þær voru vægar eða miðlungs verulegar og hjöðnuðu á 2 til 3 vikum.
French: Dans les deux groupes, la plupart de ces événements se sont produits pendant ou après la vitrectomie.
Icelandic: Flest tilfellin komu fram við eða eftir glæruhlaupsnám í báðum hópum.