FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le document sera publié sur le site web de l'Agence.
Dutch: Het document zal op de website van het Geneesmiddelenbureau worden gepubliceerd.
French: Procédure de consultation du conseil d'administration pour les nominations au CHMP et au CVMP: suivi de la discussion de décembre 2010
Dutch: De raadplegingsprocedure van de raad van bestuur voor voordrachten voor het CHMP en het CVMP: voortzetting van de discussie van december 2010
French: Si cinq membres ou plus expriment des réserves, le président du comité concerné1 sera consulté et son point de vue sera écouté avant la finalisation de la procédure.
Dutch: Indien vijf of meer leden hun bezwaren kenbaar maken, wordt de voorzitter van het betreffende comité1 benaderd en om zijn of haar mening gevraagd voordat de procedure wordt afgerond.
French: • La consultation publique sur la directive relative à la transparence (une proposition de révision de cette directive peut être présentée d'ici fin 2011).
Dutch: • de openbare raadpleging over de transparantierichtlijn (eind 2011 kan een voorstel voor de herziening van de richtlijn worden verwacht).
French: Une évolution progressive des produits chimiques vers des produits biologiques ainsi que des médicaments généraux vers des types de médicaments plus spécialisés a été observée, tout comme une augmentation du nombre de demandes provenant de petites et moyennes entreprises.
Dutch: Ook wordt een geleidelijke verschuiving van chemische naar biologische middelen, en van algemene naar meer gespecialiseerde geneesmiddelen geconstateerd, alsook een toename in het aantal aanvragen van kleine en middelgrote ondernemingen.
French: Cette augmentation est principalement due à l'augmentation de la contribution de l'UE demandée pour financer la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance en 2012, ainsi qu'à une augmentation des revenus provenant des redevances en raison de l'augmentation attendue de la charge de travail.
Dutch: Deze toename is hoofdzakelijk het gevolg van de gevraagde verhoging van de EU-bijdrage voor de tenuitvoerlegging van de geneesmiddelenbewakingswetgeving in 2012, en een hogere raming van de inkomsten uit vergoedingen als gevolg van de verwachte grotere werklast.
French: Actuellement, l'Agence fournit des rapports annuels établis par la structure d'audit interne et par le comité consultatif d'audit (AAC), ainsi que des rapports définitifs provenant de la Cour des comptes européenne, avec les réponses de l'Agence.
Dutch: Momenteel overlegt het Geneesmiddelenbureau jaarverslagen opgesteld door de interneauditeenheid en door het Audit-Adviescomité (AAC), alsook eindverslagen van de Europese Rekenkamer, vergezeld van de antwoorden van het Geneesmiddelenbureau.
French: Ordre du jour de la réunion du 17 mars 2011
Dutch: Agenda voor de vergadering van 17 maart 2011
French: Le conseil d'administration a un représentant au sein du comité consultatif d'audit.
Dutch: De raad van bestuur heeft een vertegenwoordiger in het AAC.
French: L'Agence fournira aux autorités nationales compétentes des listes sommaires individuelles afin de leur permettre de passer en revue leurs performances.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal nationale bevoegde instanties afzonderlijke opsommingen doen toekomen zodat ze hun eigen prestaties kunnen beoordelen.
French: • Les propositions législatives sur l'information des patients (les discussions reprendront au niveau du Conseil).
Dutch: • het wetgevingsvoorstel inzake patiëntenvoorlichting (de besprekingen worden opnieuw gestart op het niveau van de Raad);
French: Le conseil soutient également les propositions pour le maintien du système EudraVigilance jusqu'à la mise en œuvre des nouvelles fonctionnalités (concernant la gestion de la qualité des données, le soutien au système d'analyse des données d'EudraVigilance (EVDAS) et la mise en œuvre révisée de la politique d'accès d'EudraVigilance).
Dutch: De raad ondersteunt ook de voorstellen voor het beheer van het EudraVigilance-systeem tot de nieuwe functionaliteiten zijn ingevoerd (met betrekking tot kwaliteitsbeheer van de gegevens, ondersteuning van EVDAS en het herziene toegangsbeleid voor EudraVigilance).
French: Le procès-verbal a été publié sur le site web de l'Agence.
Dutch: De notulen zijn gepubliceerd op de website van het Geneesmiddelenbureau.
French: 24 novembre 2010.
Dutch: 2010 tot 24 november 2010.
French: Le nombre de procédures pédiatriques et d'inspections a considérablement augmenté (augmentation d'environ 20 % par rapport à 2009 pour les premières et une augmentation de 30 % pour les secondes), tout comme les demandes d'avis scientifiques dans le domaine vétérinaire (21 demandes reçues, soit une augmentation de
Dutch: Het aantal procedures voor kindergeneesmiddelen en het aantal inspecties is aanzienlijk toegenomen ten opzichte van 2009 (met respectievelijk ongeveer 20% en 30%), en er wordt een zeer grote stijging gezien van het aantal aanvragen van wetenschappelijk advies inzake diergeneesmiddelen (21 aanvragen ontvangen, een toename van 90%).
French: • Le cas du Mediator (un test de résistance «stress test» a été mené dans le cadre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance).
Dutch: • de kwestie Mediator (er werd een stresstest uitgevoerd in de context van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking);
French: Rapport annuel 2010
Dutch: Jaarverslag 2010
French: Le conseil souligne que l'augmentation des activités de pharmacovigilance et d'autres activités au niveau de l'Agence entraînera une charge de travail plus lourde pour les autorités nationales.
Dutch: De raad benadrukt dat de intensivering van geneesmiddelenbewaking en andere activiteiten op het niveau van het Geneesmiddelenbureau meer werk betekent voor de nationale autoriteiten.
French: Tous les besoins en termes de budget concernant la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance n'ont été adoptés que de façon provisoire et devront être rendus complètement plausibles dans les prochains mois.
Dutch: Begrotingsvereisten in verband met de tenuitvoerlegging van de geneesmiddelenbewakingswetgeving worden slechts voorlopig goedgekeurd, en moeten in de komende maanden op alle punten aannemelijk worden gemaakt.
French: Suite à la nomination de Marcus Müllner comme représentant des directeurs des agences des médicaments (DAM) auprès du comité de télématique du conseil d'administration (MBTC), le président invite les membres à manifester leur intérêt pour représenter le conseil d'administration auprès du MBTC.
Dutch: Naar aanleiding van de benoeming van Marcus Müllner als vertegenwoordiger van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus (HMA) in het Comité voor telematica van de raad van bestuur (MBTC), roept de voorzitter de leden op blijk te geven van hun belangstelling om de raad van bestuur te vertegenwoordigen in het MBTC.
French: Le directeur exécutif faisant fonction informe le conseil sur la question des produits contenant du benfluorex, déclarant que l'Agence a fourni une plateforme de discussion mais n'a pas obtenu de mandat pour s'occuper des produits nationaux.
Dutch: De waarnemend uitvoerend directeur geeft de raad een update over de kwestie van benfluorex bevattende middelen, en zegt dat het Geneesmiddelenbureau een platform heeft geboden voor discussie maar geen mandaat had om iets te doen aan nationaal toegelaten producten.
French: • répercussions de l'évaluation des technologies de la santé sur le travail des régulateurs, présentées par Kent Woods, de l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA).
Dutch: • gevolgen van de evaluatie van gezondheidstechnologie voor het werk van toezichthouders, gepresenteerd door Kent Woods van het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
French: • La nouvelle législation sur les médicaments falsifiés (il est probable que le texte de la législation soit publié dans le Journal officiel en mai 2011).
Dutch: • de nieuwe wetgeving over vervalste geneesmiddelen (de tekst van de wetgeving zal waarschijnlijk gepubliceerd worden in het Publicatieblad van mei 2011);
French: Le conseil soutient le développement d'un sous-ensemble de fonctionnalités requises pour l'audit d'EudraVigilance susceptibles de répondre à des exigences de haut niveau prédéfinies.
Dutch: De raad ondersteunt de ontwikkeling van een subset functionaliteiten die vereist zijn voor de audit van EudraVigilance, die moeten voldoen aan vooraf gedefinieerde hoogwaardige eisen.
French: • Le processus de mise en œuvre du document de stratégie (les réunions des DAM seront réorganisées afin de faciliter la mise en œuvre du document de stratégie).
Dutch: • het proces voor de uitvoering van het strategiedocument (de vergaderingen van de HMA worden aangepast om de uitvoering van het strategiedocument te vergemakkelijken);
French: Les ICP permettent de contrôler la performance des accords de coopération nouvellement établis avec les autorités nationales compétentes.
Dutch: Aan de hand van deze prestatie-indicatoren kunnen de resultaten van de onlangs gesloten samenwerkingsovereenkomsten met nationale bevoegde instanties worden beoordeeld.
French: Décharge
Dutch: Kwijting
French: En ce qui concerne la transparence des dossiers de demande, le conseil rappelle la nécessité de parvenir à un accord au niveau de l'UE parmi les parties intéressées afin de déterminer quelles informations sont considérées comme commercialement confidentielles ou celles qui constituent des données à caractère personnel.
Dutch: Met betrekking tot de transparantie van aanvraagdossiers herhaalt de raad nog eens dat belanghebbenden op EU-niveau overeenstemming dienen te bereiken over welke informatie commercieel vertrouwelijk is of valt aan te merken als persoonsgegevens.
French: Le conseil adopte le tableau des effectifs de 612 postes, ce qui représente une augmentation de 45 postes requis pour la préparation et la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Dutch: De raad hecht zijn goedkeuring aan het formatieplan dat 612 posten omvat, waaronder 45 nieuwe voor de voorbereiding en uitvoering van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
French: • Préparation pour la révision du règlement relatif aux redevances, qui se déroulera en deux étapes: tout d'abord, la modification du règlement relatif aux redevances afin de permettre à l'EMA de percevoir des redevances pour les activités de pharmacovigilance (compte tenu de l'urgence), immédiatement suivie d'une révision en profondeur de tout le règlement relatif aux redevances.
Dutch: • voorbereiding van de herziening van de verordening inzake de vergoedingen, die in twee stappen zal plaatsvinden: eerst zal de verordening worden gewijzigd om het EMA in staat te stellen kosten voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten in rekening te brengen (met het oog op de urgentie), en onmiddellijk daarna zal een brede herziening van de hele verordening plaatsvinden;
French: Le conseil note que le nombre de nouvelles entités chimiques et le nombre d'avis sont inférieurs à ceux reçus au cours des trois années précédentes.
Dutch: De raad stelt vast dat er dit jaar minder aanvragen voor nieuwe chemische stoffen zijn ontvangen en minder adviezen zijn uitgebracht dan in de voorgaande drie jaar.
French: L'Agence s'attend également à ce que l'adoption de la législation sur les médicaments falsifiés et la conclusion des discussions sur les substances d'origine humaine aient également des répercussions sur les activités dans un avenir proche.
Dutch: Naar verwachting zullen ook de goedkeuring van de wetgeving betreffende vervalste geneesmiddelen en de conclusie van de discussies over stoffen van menselijke oorsprong van invloed zijn op de activiteiten van het Geneesmiddelbureau in de nabije toekomst.
French: Après l'obtention d'une telle position uniforme au niveau européen, une proposition peut être faite au niveau de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH), en vue de modifier le format du dossier et permettre une publication automatique des informations relatives à la demande sans communiquer d'informations commercialement confidentielles ou contenant des données à caractère personnel.
Dutch: Na aanneming van een eensluidend standpunt op EU-niveau kan een voorstel volgen op het niveau van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met het oog op wijziging van de vorm van het dossier ten behoeve van automatische publicatie van informatie uit de aanvraag zonder bekendmaking van commercieel gevoelige informatie of informatie die persoonsgegevens bevat.
French: Giulia Del Brenna Lenita Lindström Stefaan Van Der Spiegel
Dutch: Giulia Del Brenna Lenita Lindstrom Stefaan Van Der Spiegel
French: Mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance
Dutch: Tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
French: • La poursuite du travail pour préciser les tâches de l'EMA et l'ECDC dans le domaine des substances d'origine humaine (un document de réflexion est en cours d'élaboration; une proposition sera présentée à la réunion de juin du conseil d'administration).
Dutch: • de voortdurende inspanningen om de taken van het EMA en het ECDC op het gebied van stoffen van menselijke oorsprong duidelijk te maken (er is een ontwerpnota in voorbereiding; tijdens de vergadering van de raad in juni zal een voorstel gepresenteerd worden);
French: Il accorde une grande importance à la transparence et, agissant au nom de l'intérêt public, demande au directeur exécutif faisant fonction de publier cette décision, ainsi que les pièces justificatives, sur le site web de l'EMA.
Dutch: De raad hecht veel belang aan transparantie en verzoekt, in het algemeen belang, de waarnemend uitvoerend directeur het besluit, samen met ondersteunende documenten te publiceren op de website van het EMA.
French: En adoptant sa décision, le conseil impose un ensemble de restrictions sur ces activités et toute future activité pour une période de deux ans après avoir quitté l'Agence, y compris l'interdiction d'accepter des postes de gestion et de direction dans l'industrie pharmaceutique, et de fournir des conseils liés à un produit ayant trait à des activités relevant de la compétence de l'Agence.
Dutch: De raad neemt in dit besluit een reeks beperkingen op voor deze en toekomstige werkzaamheden die gedurende een periode van twee jaar na het verlaten van het Geneesmiddelenbureau van kracht zullen zijn, waaronder verbodsbepalingen inzake het bekleden van bestuurlijke en leidinggevende functies in de farmaceutische industrie, en inzake het geven van productgerelateerd advies met betrekking tot activiteiten die op het werkterrein van het Geneesmiddelenbureau liggen.
French: Ensemble, ils ont discuté d'un certain nombre de sujets se rapportant à l'Agence.
Dutch: Ze bespraken een aantal onderwerpen die van belang zijn voor het Geneesmiddelenbureau.
French: • résultats et recommandations suite à l'évaluation de l'Agence et la conférence des parties intéressées (rapport d'Ernst & Young), présentés par Nerimantas Steikūnas, de l'EMA;
Dutch: • uitkomst en aanbevelingen van de beoordeling van het Geneesmiddelenbureau en de conferentie van belanghebbenden (verslag van Ernst & Young), gepresenteerd door Nerimantas Steikūnas van het EMA;
French: [EMA/MB/149825/2011] Le conseil adopte les modifications relatives aux modalités de remboursement des délégués permettant de changer des billets d'avion si une réunion se termine deux heures plus tôt ou plus tard que prévu.
Dutch: [EMA/MB/149825/2011] De raad hecht zijn goedkeuring aan de wijzigingen van de regels inzake de vergoedingen aan afgevaardigden, die het mogelijk maken vliegtickets te wijzigen als een vergadering twee uur vroeger of later eindigt dan gepland.
French: Le conseil demande des informations sur la gestion des achats et les procédures de recrutement, et sur son travail dans le domaine de la gestion des conflits d'intérêts, à inclure dans le programme de travail définitif.
Dutch: De raad verzoekt om de opname van informatie over het beheer van aanbestedings- en aanwervingsprocedures en over de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau inzake het beheer van belangenconflicten in het definitieve werkprogramma.
French: Le conseil indique qu'il attend du prochain directeur exécutif qu'il/elle l'informe de ses intentions avant la fin de son mandat.
Dutch: Van de volgende uitvoerend directeur wordt verwacht dat deze de raad voor het einde van het mandaat over zijn of haar plannen informeert.
French: • [EMA/MB/111120/2011] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010.
Dutch: • [EMA/MB/111120/2011] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2010.
French: Le conseil demande par conséquent à être informé des détails supplémentaires sur la mise en œuvre de la pharmacovigilance, les besoins en matière de dépenses relatives à la technologie de l'information et les besoins en personnel.
Dutch: De raad verzoekt daarom in kennis te worden gesteld van nadere details over de tenuitvoerlegging van de geneesmiddelenbewakingswetgeving, benodigde middelen voor IT-uitgaven en personeelsbehoeften.
French: La discussion du conseil porte sur la mise en œuvre des nouvelles dispositions législatives relatives à EudraVigilance et aux termes télématiques contrôlés de l'UE.
Dutch: De discussie in de raad concentreert zich op de tenuitvoerlegging van de nieuwe wettelijke bepalingen met betrekking tot EudraVigilance en gecontroleerde termen in het kader van het communautaire telematicaprogramma.
French: • L'enquête menée par les députés européens sur l'utilisation hors RCP de médicaments dans l'UE (les lettres des députés européens seront inscrites à l'ordre du jour d'avril des DAM).
Dutch: • de navraag door leden van het Europees Parlement over het off-labelgebruik van geneesmiddelen in de EU (de brieven van de leden van het Europees Parlement zullen worden toegevoegd aan de agenda van de HMA-vergadering van april).
French: • [EMA/634206/2010] Procès-verbal de la dernière réunion du comité télématique du conseil d'administration 2010-11-002.
Dutch: • [EMA/634206/2010] Notulen van de laatste vergadering van de telematicacommissie van de raad van bestuur 2010-11-002.
French: Modifications des modalités de remboursement des délégués
Dutch: Wijzigingen in de regels inzake de vergoedingen aan afgevaardigden
French: Rapports d'audit
Dutch: Auditverslagen
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (DAM) concernant divers sujets, notamment les points ci-dessous:
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus (HMA) over een reeks onderwerpen, waaronder:
French: • [EMA/MB/62985/2011] Technologie de l'information.
Dutch: • [EMA/MB/62985/2011] Informatietechnologie.
French: [EMA/MB/808316/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal adopté par procédure écrite le 7 février 2011.
Dutch: [EMA/MB/808316/2010] De raad van bestuur neemt kennis van de notulen die via schriftelijke procedure op 7 februari 2011 zijn goedgekeurd.
French: [EMA/MB/146523/2011] Le conseil d'administration prend note du rapport sur les performances des autorités nationales compétentes pour ce qui est d'un sous-groupe d'indicateurs clés de performance, lequel avait été accepté par le conseil en juin 2010.
Dutch: [EMA/MB/146523/2011] De raad van bestuur neemt kennis van het verslag over de prestaties van nationale bevoegde instanties met betrekking tot een subset essentiële prestatie-indicatoren die in juni 2010 door de raad van bestuur zijn vastgesteld.
French: Pour ce qui est de la mise en œuvre de la pharmacovigilance, la Commission commence la révision du règlement relatif aux redevances de sorte que l'Agence puisse percevoir des redevances pour les activités de pharmacovigilance, comme le prévoit la législation relative à la pharmacovigilance.
Dutch: Met betrekking tot de invoering van het geneesmiddelenbewakingssysteem is de Commissie een beoordeling van de verordening inzake de vergoedingen aan het opstarten, opdat het Geneesmiddelenbureau kosten in rekening kan brengen voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die in de wetgeving hierover zijn voorzien.
French: • La révision de la législation relative aux essais cliniques (la proposition devrait être communiquée lors du deuxième trimestre de 2012).
Dutch: • de herziening van de wetgeving inzake klinische proeven (streefdatum voor het voorstel is het tweede kwartaal van 2012);
French: Participants pour l'Agence européenne des médicaments
Dutch: Deelnemers van het Europees Geneesmiddelenbureau
French: [EMA/MB/218686/2011] Le Conseil d'administration adopte une décision autorisant les activités actuellement déclarées de Thomas Lönngren, qui a quitté son poste de directeur exécutif de l'Agence le 31 décembre 2010.
Dutch: [EMA/MB/218686/2011] De raad van bestuur stelt een besluit vast tot goedkeuring van de thans bekendgemaakte werkzaamheden van Thomas Lönngren, die op 31 december 2010 terugtrad als uitvoerend directeur van het Geneesmiddelenbureau.
French: Le conseil est informé du courrier provenant du directeur-général de DG SANCO (Direction Générale de la santé et des consommateurs) visant à rappeler à l'Agence que les rapports d'audit doivent être remis au conseil.
Dutch: De raad wordt geïnformeerd dat de directeur-generaal van DG SANCO het Geneesmiddelenbureau er schriftelijk aan heeft herinnerd dat auditverslagen moeten worden overgelegd aan de raad van bestuur.
French: Modifications des modalités d'application du conseil d'administration sur les redevances de l'Agence
Dutch: Wijzigingen van de uitvoeringsvoorschriften van de raad van bestuur voor de vergoedingen aan het Geneesmiddelenbureau
French: EMA/MB/728586/2011 Conseil d'administration
Dutch: EMA/MB/728592/2011 Raad van bestuur
French: • [EMA/MB/105462/2011] Résultat des procédures écrites pour la période allant du 17 octobre 2010 au
Dutch: • [EMA/MB/105462/2011] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode van 17 oktober
French: Concernant le financement de la mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, l'Agence réclame des moyens financiers et humains importants pour accomplir le travail.
Dutch: Voor de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking heeft het Geneesmiddelenbureau aanzienlijke financiële en personele middelen nodig.
French: (BEMA) (le cycle de BEMA suivra la période de cinq ans de la stratégie des DAM et la feuille de route de l'EMA).
Dutch: • de volgende ronde van de Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA) (de BEMA-cyclus loopt parallel aan de vijfjarige HMA-strategie en de EMA-routekaart);
French: La discussion s'est tenue à huit clos et a porté sur deux domaines d'éventuels conflits d'intérêts: premièrement, si une quelconque activité risquait d'entraîner l'utilisation abusive d'informations confidentielles ou privilégiées obtenues au cours de sa direction de l'Agence, et deuxièmement, si une quelconque activité risquait d'entraîner une influence répréhensible sur les décisions prises par l'Agence.
Dutch: De bespreking vindt achter gesloten deuren plaats en concentreert zich op twee scenario's voor een potentieel belangenconflict: er wordt besproken of bij een of meer werkzaamheden het risico bestaat van misbruik van vertrouwelijke informatie verkregen tijdens het directeurschap van het Geneesmiddelenbureau en of er een werkzaamheid is met het risico van onbetamelijke beïnvloeding van besluiten van het Geneesmiddelenbureau.
French: 1 Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Dutch: De raad geeft ook aan dat het opleidingsprogramma voor toezichthouders een belangrijk 1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).