FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP noterede sig, at flere publicerede undersøgelser viser, at INC'er i de anbefalede doser ikke påvirker hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen hos børn, og at langtidsbehandling i 1-2 år med intranasalt budesonid dagligt til børn med tilbagevendende allergisk rhinitis ikke viser nogen negative virkninger på vækst eller endogen kortisolproduktion.
Swedish: CHMP konstaterade att flera publicerade studier indikerar att intranasala kortikosteroider som tas i rekommenderade doser inte påverkar HPA-axeln hos barn och att den långsiktiga behandlingen under 1−2 år med intranasalt budesonid dagligen hos barn med perenn allergisk rinit inte visar på några negativa effekter på tillväxt eller endogen kortisolproduktion.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af næsepolypper er 256 mikrogram.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av näspolyper är 256 mikrogram.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett
Danish: I tilfælde af nasale infektioner forårsaget af bakterier eller svampe må budesonid næsespray, suspension kun anvendes med samtidig bakterie- eller svampedræbende behandling.
Swedish: Vid infektioner i näsan orsakade av bakterier eller svamp ska Desonix endast användas om samtidig antibakteriell behandling eller behandling mot svamp genomförs.
Danish: Ansøgeren fremførte også, at nasalt administreret budesonid ikke medførte en signifikant ændring i funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen) i de kliniske undersøgelser med originalpræparatet.
Swedish: Den sökande konstaterade även att nasalt administrerat budesonid inte ändrar den hypotalamiska-hypofysära-adrenokortikala axelns (HPA-axelns) funktion markant i de kliniska studierna av referensprodukten.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Alt i alt anså ansøgeren, at budesonids farmakologi i den pædiatriske population er veldokumenteret og beskrevet, og at man med rimelighed kan antage, at Budesonid Sandoz vil være terapeutisk ækvivalent med originalpræparatet i den pædiatriske population, idet ækvivalensen er blevet overbevisende påvist i den voksne population.
Swedish: Slutligen ansåg den sökande att farmakologin för budesonid i den pediatriska populationen har undersökts och beskrivits väl och att det är rimligt att anta att Budesonide Sandoz kommer att vara terapeutiskt ekvivalent med referensprodukten i den pediatriska populationen eftersom ekvivalens påvisats övertygande i den vuxna populationen.
Danish: I dyreforsøg har glukokortikosteroider, inklusive budesonid, forårsaget teratogene bivirkninger, herunder ganespalte og skeletmisdannelser.
Swedish: Glukokortikosteroider inklusive budesonid har framkallat teratogena effekter hos djur, inklusive gomspalt och skelettavvikelser.
Danish: I en 4-ugersundersøgelse viste Budesonid næsepulver (200 og 400 µg 1 gang daglig) sig ikke at påvirke HPA-aksen hos 83 børn og unge med SAR.
Swedish: Budesonide näspulver (200 och 400 µg en gång per dag) visade sig inte påverka HPA-axeln hos 83 barn och ungdomar med SAR i en fyra veckor lång studie.
Danish: Virkningen af ascorbinsyre på budesonids envejspermeabilitet i slimhinden blev vurderet, og resultaterne viste, at tilsætning af ascorbinsyre ved en koncentration på 600 µM ikke øgede slimhindens permeabilitet.
Swedish: Effekten av askorbinsyra på slemhinnornas permeabilitet (i en riktning) för budesonid utvärderades och resultaten visar att tillsats av askorbinsyra med en koncentration på 600 µM inte underlättade slemhinnornas permeabilitet.
Danish: Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik nasale kortikosteroider i tilladte doser.
Swedish: Tillväxthämning har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider vid godkända doser.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt]
Danish: 6 "Yderligere oplysninger").
Swedish: (se avsnitt 6, Övriga upplysningar).
Danish: Budesonid næsespray indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid.
Swedish: Desonix innehåller budesonid, en syntetisk kortikosteroid.
Danish: - Budesonid Sandoz' sikkerhedsprofil ved behandling af børn forventes ikke at adskille sig fra den for originalpræparatet,
Swedish: - Säkerhetsprofilen för Budesonide Sandoz vid behandling av barn förväntas inte skilja sig från den för referensprodukten.
Danish: Indehaver af markedsføringstill adelse
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Ved den anbefalede dosis er der ikke observeret detekterbare virkninger på funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen), hvilket stemmer godt overens med stoffets halveringstid og hurtige metabolisering i leveren, og hvilket antyder, at hverken Budesonid Sandoz eller Rhinocort påvirker udskillelsen af kortisol.
Swedish: Inga detekterbara effekter på HPA-axelns funktion har observerats vid rekommenderad dos, vilket överensstämmer med snabb hepatisk metabolism av substansen och eliminering av halveringstiden, vilket tyder på att varken Budesonide Sandoz eller Rhinocort påverkar kortisolutsöndringen.
Danish: Undersøgelser med børn med allergisk rhinitis har generelt vist tilsvarende resultater som undersøgelser med voksne med hensyn til påvisning af manglende HPAaksesuppression med INC'er.
Swedish: Studier på barn med allergisk rinit har i allmänhet stämt överens med studier på vuxna vad beträffar uppvisande av bristande HPA-axelsuppression med intranasala kortikosteroider.
Danish: Budesonid næsespray kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Desonix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: CHMP er der for enig i argumenterne omkring doseringen til børn og anså desuden, at hvis der påvises terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, skulle der i forbindelse med en hybridansøgning gælde de samme dosisanbefalinger for det nye hybridprodukt som for originalpræparatet.
Swedish: CHMP håller därför med om resonemanget beträffande dosering till barn och ansåg dessutom att om terapeutisk ekvivalens med referensprodukten bevisas skulle den nya hybridprodukten anta doseringsrekommendationerna för referensprodukten i samband med en hybridansökan.
Danish: Det er nødvendigt med regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske effekt.
Swedish: För full behandlingseffekt krävs regelbunden användning.
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid til voksne er den maksimale plasmakoncentration 0,64 nmol/l, den opnås inden for 0,7 timer.
Swedish: Hos vuxna är den maximala plasmakoncentrationen efter tillförsel av 256 mikrogram budesonid 0,64 nmol/l och nås inom 0,7 timmar.
Danish: Hvis der går længere tid, inden næste dosis tages, skal pumpen (næsespidsen) igen klargøres (fyldes med medicin).
Swedish: Om det går längre tid innan nästa dos tas måste näsapplikatorn laddas (fyllas med läkemedel) igen.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ketoconazol dagligt oralt og budesonid (3 mg som enkeltdosis) oralt øgede i gennemsnit plasmakoncentrationen af budesonid 6 gange.
Swedish: Samtidig administrering av peroralt ketokonazol 200 mg en gång dagligen och peroralt budesonid (3 mg enkeldos) ökade plasmakoncentrationerna av budesonid i medeltal 6 gånger.
Danish: Budesonid næsespray frarådes til patienter med epistaxis og hos patienter med herpesinfektion i mund-, næse- eller øjenregionen.
Swedish: Desonix bör inte användas hos patienter med epistaxis eller hos patienter med herpesinfektion i mun-, näs- eller ögonregion.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) eller hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 10 000 patienter) eller där omfattningen inte är känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Du må ikke bruge flere pust end sædvanligt på en enkelt dag som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta aldrig fler sprayningar än enligt dosschemat för att kompensera för glömd dos.
Danish: Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis.
Swedish: Behandling och prevention av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
Danish: I tilfælde af alvorligt nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt at tage eventuelle systemiske virkninger i betragtning.
Swedish: Hänsyn kan behövas tas till eventuellt uppkommande systemeffekter vid grav nedsättning av leverfunktionen.
Danish: Brug den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Swedish: Använd lägsta möjliga dos som ändå lindrar dina symtom.
Danish: Budesonid næsespray påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Desonix har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Gentag fremgangsmåden i det andet næsebor.
Swedish: Använd sprayen i den andra näsborren på samma sätt.
Danish: Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt væskestøv.
Swedish: Pumpa näsapplikatorn upp och ned flera gånger (5-10 gånger), spraya i luften till du får en jämn dusch.
Danish: Ascorbinsyre (E 300)
Swedish: Askorbinsyra E300
Danish: Kortikosteroider tilhører en gruppe lægemidler, der virker mod inflammation (kroppens reaktion på cellebeskadigelse).
Swedish: Kortikosteroider är en grupp läkemedel som verkar genom att bekämpa inflammationer.
Danish: Hvis du har brugt mere end 8 pust [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen.
Swedish: Men om du har tagit mer än 8 Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, sprayningar per dag under mer än en månad ska du genast kontakta läkare.
Danish: Om muligt bør behandling af sæsonbetinget rhinitis initieres, inden patienten udsættes for allergener.
Swedish: Behandling av säsongsbunden allergisk rinit ska om möjligt sättas in innan patienten exponeras för allergener.
Danish: Dog var farmakokinetikken efter intravenøs administration af budesonid næsten ens hos raske frivillige og hos patienter med levercirrose.
Swedish: Farmakokinetiken av intravenöst administrerat budesonid hos friska frivilliga och patienter med levercirros är emellertid ungefär likartad.
Danish: Pumpen vil være fyldt i ca. 24 timer.
Swedish: Laddningseffekten kvarstår ungefär ett dygn.
Danish: Der er større risiko for at få bivirkninger af næsekortikosteroider, hvis du har brugt dem i høje doser over nogle måneder.
Swedish: Det är mer troligt att biverkningar av kortikosteroider som ges via näsan uppkommer om du har använt dessa läkemedel i höga doser under ett antal månader.
Danish: Hvis du har brugt mere end 4 pust budesonid næsespray, 64 mikrogram/dosis om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen.
Swedish: Men om du har tagit mer än 4 Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, sprayningar per dag under mer än en månad ska du genast kontakta läkare.
Danish: Næsespray, suspension [Udfyldes nationalt]
Swedish: Nässpray, suspension [Kompletteras nationellt]
Danish: Ikke almindelig: Øjeblikkelige eller forsinkede allergiske reaktioner (urticaria, hududslæt, kløe, dermatit, angioødem).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion (urtikaria, utslag, klåda, dermatit, angioödem)
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger ved inhalerede kortikosteroider, særligt ved høje doser i længerevarende perioder.
Swedish: Systemieffekter av inhalerade kortikosteroider kan uppträda, särskilt vid höga doser som ordinerats under långa perioder.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig behandling af øjensymptomer.
Swedish: Samtidig behandling kan ibland krävas för behandling av allergisymtom som påverkar ögonen.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Swedish: Du får INTE ta Desonix: - om du är allergisk (överkänslig) mot budesonid eller något av övriga innehållsämnen i Desonix
Danish: Nasal anvendelse.
Swedish: För nasal användning.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.
Swedish: Förvaras vid högst 30ºC.
Danish: Når den ønskede kliniske effekt er opnået, skal den laveste dosis, hvormed patienten er symptomfri, vælges.
Swedish: Efter att önskad klinisk effekt har uppnåtts ska man välja lägsta möjliga effektiva dos som håller patienten symtomfri.
Danish: • Lejlighedsvis nysen, tør eller sviende næse.
Swedish: • Enstaka nysningar, torr näsa eller stickande känsla i näsan
Danish: Endelig var udvalget enig i, at der ikke forventes at være sikkerhedsrelaterede problemer med Budesonid Sandoz næsespray, og at der ikke er nogen tegn på, at behandling med Budesonid Sandoz til børn adskiller sig fra behandling med originalpræparatet.
Swedish: Slutligen kom CHMP fram till att inga lokala säkerhetsrisker förväntas för Budesonide Sandoz nässpray och att det inte finns några bevis på att säkerheten för Budesonide Sandoz hos barn skiljer sig från säkerheten för referensprodukten.
Danish: En akut overdosis budesonid næsespray, suspension er utænkelig, selv ved administration af hele flaskens indhold på én gang.
Swedish: Akut överdosering med Desonix är osannolik även om allt innehåll i en flaska skulle tillföras genom sprayning vid ett tillfälle.
Danish: Hvis du har brugt for meget budesonid næsespray Hvis du har brugt mere budesonid næsespray, end du skulle, skal du fortsætte med din sædvanlige dosis.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Desonix ska du bara fortsätta med din vanliga dos.
Danish: Børn skal behandles under vejledning af en voksen.
Swedish: Barn ska behandlas under vägledning av en vuxen.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Tegning 1
Swedish: Figur 1
Danish: Det frarådes at anvende budesonid næsespray hos patienter med luftvejsinfektioner.
Swedish: Användning av Desonix rekommenderas inte hos patienter med infektioner i luftvägarna.
Danish: Næsespray, suspension
Swedish: Nässpray, suspension
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Danish: Behandling af tegn og symptomer på næsepolypper.
Swedish: Behandling av tecken på näspolyper.
Danish: Behandlingsvarighed
Swedish: Behandlingslängd:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Lokale symptomer såsom slimhindeirritation, let blodig sekretion, epistaxis (umiddelbart efter administration)
Swedish: Vanliga: lokala symptom som irritation i näsans slemhinna, lätt hemoragisk nässekretion, epistaxis (omedelbart efter appliceringen)
Danish: Meget sjælden: Ulcerationer i næseslimhinden og perforation af næseskillevæggen.
Swedish: Mycket sällsynta: sår i näsans slemhinna, nässeptumperforation
Danish: Sikkerheden ved behandling af voksne blev derfor betragtet som påvist, og der var ikke behov for farmakokinetiske data.
Swedish: Under förfarandet fann man att terapeutisk ekvivalens med referensprodukten påvisats hos vuxna, och säkerheten hos vuxna ansågs därför bevisad och inga farmakokinetiska data behövdes.
Danish: Dette kan f. eks. være traume (kvæstelse), infektion, operation eller en hurtig dosisnedsættelse,.
Swedish: Situationer som eventuellt kan trigga akut binjurekris omfattar trauma, infektion, operation eller all form av snabb dosminskning.
Danish: Når virkningen er opnået, skal du anvende den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Swedish: När väl effekten har uppnåtts ska lägsta möjliga dos användas som ändå lindrar dina symtom.
Danish: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Swedish: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension mikrogram/dos mikrogram/dos
Danish: Børn skal behandles med vejledning fra en voksen.
Swedish: Barn ska behandlas med vägledning av en vuxen.
Danish: Det kan derfor ikke forventes, at yderligere undersøgelser vil give nye eller yderligere aspekter om sikkerheden af Budesonid Sandoz i den pædiatriske population.
Swedish: Därför kan inga ytterligare aspekter beträffande säkerheten för Budesonide Sandoz i den pediatriska populationen förväntas från ytterligare studier.
Danish: I sådanne tilfælde undersøges det først, om næsespidsen er klargjort med medicin (se ovenfor).
Swedish: Om detta händer ska du först kontrollera att näsapplikatorn är laddad med läkemedel (se tidigare beskrivning).
Danish: Hvis du oplever dette, må lægen behandle disse særskilt.
Swedish: Om detta inträffar kommer din läkare att behöva behandla dessa andra symtom på annat sätt.
Danish: • Let blodigt næsepuds.
Swedish: • Lätt blodblandat slem från näsan
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger ved nasale kortikosteroider, særligt ved høje doser.
Swedish: Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, särskilt om de förskrivs i höga doser.
Danish: • Sløret syn.
Swedish: • Grumlig ögonlins
Danish: 4.2) i længere tid (månedsvis) kan resultere i suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen.
Swedish: Administrering av högre doser än de rekommenderade (se avsnitt 4.2) under en lång period (under månader) kan ge suppression i hypotalamus-hypofys-binjure-axeln.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og ud af 100 behandlede) Disse kan opstå umiddelbart efter du har brugt lægemidlet:
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 behandlade patienter) Dessa kan uppstå omedelbart efter att medicinen har använts:
Danish: Brug altid Budesonid næsespray nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid Desonix enligt läkarens anvisningar.
Danish: Nasal anvendelse
Swedish: För nasal användning
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Tafen Aqua 64 µg nosní spray mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Swedish: Tafen Aqua 64 µg nosní spray mikrogram/dos mikrogram/dos
Danish: Inden budesonid næsespray, suspension anvendes første gang, skal pumpen (næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes med medicin).
Swedish: Innan du använder Desonix första gången måste du ladda näsapplikatorn (dvs. fylla den med läkemedel).
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) Følgende bivirkninger kan opstå efter langvarig brug af dette lægemiddel:
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 1000, men fler än 1 av 10 000 behandlade patienter) Dessa kan uppstå efter att man använt medicinen under lång tid:
Danish: Budesonid næsespray frarådes til patienter med ulcerationer i næsen samt i tilfælde af nylig operation eller næseskade, der endnu ikke er helet.
Swedish: Desonix rekommenderas inte till patienter med sår i näsan, vid nyligen genomgången operation eller nasalt trauma, förrän fullständig återhämtning skett.
Danish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dosis
Swedish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dos
Danish: I den undersøgelse, der havde til formål at undersøge den terapeutiske ækvivalens, blev systemisk eksponering bestemt indirekte ved måling af frit kortisol i 12
Swedish: I den terapeutiska ekvivalensstudien fastställdes systemisk exponering indirekt genom mätning av 12 timmars fritt kortisol i urinen, med korrigering av kreatininutsöndringen.
Danish: Plastiknæsespidsen på budesonid næsespray, suspension bør rengøres regelmæssigt og hver gang, lægemidlet ikke kommer ud, som det skal.
Swedish: Du bör rengöra näsapplikatorns plastspets på Desonix regelbundet och alltid när sprayen med läkemedlet inte kommer ut som det ska.
Danish: Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
Swedish: Efter rengöring av näsapplikatorn måste den laddas igen (fyllas med läkemedel) innan den kan användas.
Danish: - Budesonid Sandoz' terapeutiske ækvivalens med originalpræparatet er blevet dokumenteret ved behandling af voksne, og
Swedish: - Den terapeutiska ekvivalensen mellan Budesonide Sandoz och referensprodukten har fastställts vid behandling av vuxna.
Danish: Budesonid påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ved de anbefalede doser (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner vid den rekommenderade dosen (se avsnitt 3, Hur du tar Desonix).
Danish: Tegning 3
Swedish: Figur 3
Danish: Rengøring af budesonid næsespray Plastiknæsespidsen på budesonid næsespray, suspension bør rengøres regelmæssigt og hver gang, lægemidlet ikke kommer ud, som det skal.
Swedish: Rengöring av din Desonix Du bör rengöra näsapplikatorns plastspets på Desonix regelbundet och alltid när sprayen med läkemedlet inte kommer ut som det ska.
Danish: Herefter skal den laveste dosis, hvormed patienten er symptomfri, vælges.
Swedish: Därefter ska lägsta möjliga effektiva dos väljas som håller patienten symtomfri.
Danish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Swedish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dos mikrogram/dos
Danish: Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren klud og sæt hætten på.
Swedish: Torka av spetsen på näsapplikatorn med ett rent hushållspapper och sätt på skyddslocket igen.
Danish: Tegning 1.
Swedish: Figur 1.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension indeholder 32 mikrogram budesonid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Den avgivna (uppmätta) dosen på 0,05 ml nässpray, suspension, innehåller 32 mikrogram budesonid.
Danish: ), og halveringstiden i plasma efter en intravenøs dosis er i gennemsnit ca. 4 timer.
Swedish: Budesonid har en hög systemisk clearance (cirka 1,2 l/min) och halveringstiden i plasma efter en intravenös dos är i medeltal cirka 4 timmar.
Danish: − Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.
Swedish: - Skölj näsapplikatorn noggrant, torka den och sätt sedan tillbaka den på flaskans övre del. - Försök aldrig att rengöra näsapplikatorn genom att använda en nål eller något annat spetsigt föremål.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 behandlade patienter)
Danish: Desonix mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Swedish: Desonix mikrogram/dos mikrogram/dos
Danish: • Sårdannelse i næsen.
Swedish: • Ömma fläckar i näsan
Danish: Tegning 2.
Swedish: Figur 2.
Danish: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Swedish: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie mikrogram/dos mikrogram/dos
Danish: Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Swedish: Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dos mikrogram/dos
Danish: • Kløe.
Swedish: • Klåda
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Danish: Resultaterne af en undersøgelse med børn og unge med tilbagevendende rhinitis stemte overens med de observationer, der blev gjort for voksne, og der blev ikke observeret nogen konsistente forskelle i målinger af kortisol i døgnurin, hvorfor der ikke forventes nogen systemiske virkninger i den pædiatriske population, uanset plasmakoncentrationerne af budesonid.
Swedish: Resultaten från en studie på barn och ungdomar med perenn rinit stämde överens med observationerna för vuxna och inga skillnader i mätningarna av 24-timmars kortisol i urinen observerades.
Danish: Budesonid næsespray er en hvid, ensartet suspension.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Desonix är en vit homogen suspension.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod tilstoppelse og andre nasale midler til lokal anvendelse, kortikosteroider.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid nässjukdomar, Kortikosteroider, ATC-kod R01AD05
Danish: mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Swedish: mikrogram/dos mikrogram/dos