FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: título previo a la vacunación < 1:4
Slovak: titer pred očkovaním <1:4
Spanish: No se ha estudiado el efecto de otros antipiréticos distintos del paracetamol en la respuesta inmune.
Slovak: Vplyv iných antipyretík ako paracetamolu na imunitnú odpoveď sa neskúmal.
Spanish: Sensación de pérdida de conocimiento o desfallecimiento.
Slovak: Pocit na omdletie alebo mdloba.
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el uso comercial son:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania vakcíny po jej uvedení na trh, zahŕňajú:
Spanish: El uso profiláctico de paracetamol reduce la incidencia y la gravedad de la fiebre sin afectar a la inmunogenicidad de Bexsero o de las vacunas habituales.
Slovak: Profylaktické použitie paracetamolu znižuje výskyt a závažnosť horúčky bez vplyvu na imunogenitu vakcíny Bexsero alebo bežných vakcín.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos (NHBA, NadA, fHbp):
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv (NHBA, NadA, fHbp):
Spanish: Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky vakcíny, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos en el momento de la vacunación y justo después de ésta puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles.
Slovak: Profylaktické podávanie antipyretík v čase očkovania a tesne po očkovaní môže znížiť výskyt a intenzitu postvakcinačných horúčkových reakcií.
Spanish: Se dispone de datos de inmunogenicidad en sujetos con deficiencias del complemento, asplenia o disfunciones esplénicas (ver sección 5.1).
Slovak: K dispozícii sú údaje o imunogenite u jedincov s deficitom zložiek komplementu, s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny (pozri časť 5.1).
Spanish: En general, el 78% (límites de confianza del 95% de 63-90%) de aproximadamente 1.000 cepas estudiadas resultó potencialmente susceptible a los anticuerpos inducidos por la vacuna.
Slovak: Zistilo sa, že celkovo 78 % (95 % interval spoľahlivosti 63 - 90 %) z približne 1 000 kmeňov bolo potenciálne vnímavých na vakcínou indukované protilátky.
Spanish: No se conocen las consecuencias clínicas de la reducción de inmunogenicidad del antígeno NHBA en esta pauta.
Slovak: Klinické dôsledky zníženej imunogenity antigénu NHBA pri tejto schéme nie sú známe.
Spanish: Si usted o su hijo tiene el sistema inmunitario débil (por ejemplo, debido a fármacos inmunosupresores, infección por VIH o defectos congénitos del sistema natural de defensa del cuerpo), es posible que la eficacia de Bexsero se vea reducida.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte oslabenú imunitu (napríklad z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo infekcie HIV alebo vrodených porúch prirodzeného obranného systému tela), je možné, že účinnosť vakcíny Bexsero bude znížená.
Spanish: Las reacciones adversas (tras inmunización primaria o dosis de recuerdo) que se considera que pueden estar, al menos, posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado por frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie (po základnom očkovaní alebo posilňovacej dávke), ktoré sa považovali minimálne za možno súvisiace s očkovaním, boli kategorizované podľa frekvencie výskytu.
Spanish: Lactantes y niños (hasta 10 años de edad)
Slovak: Dojčatá a deti (do veku 10 rokov)
Spanish: - Si usted o su hijo tienen hemofilia u otros problemas que pudieran afectar a la coagulación de la sangre, como un tratamiento con anticoagulantes.
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa máte hemofíliu alebo akýkoľvek iný problém, ktorý by mohol brániť správnemu zrážaniu krvi, ako je užívanie liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá).
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, histidina, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, histidín, sacharóza, voda na injekcie.
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes y niños
Slovak: Imunogenita u dojčiat a detí
Spanish: Es importante contar con los procedimientos necesarios para evitar que el paciente se lesione a causa de un desfallecimiento.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo zraneniu v dôsledku mdloby.
Spanish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovak: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en embarazadas.
Slovak: Potenciálne riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Spanish: Para los adsorbentes ver sección 2.
Slovak: Adsorbent, pozri časť 2.
Spanish: La eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos.
Slovak: Účinnosť vakcíny Bexsero sa nehodnotila v klinických skúšaniach.
Spanish: Además de las notificaciones realizadas en los ensayos clínicos, se enumeran a continuación las notificaciones voluntarias de reacciones adversas recibidas a escala mundial para Bexsero desde su comercialización.
Slovak: Okrem správ z klinických štúdií, sú zaradené v zozname celosvetové dobrovoľné správy o nežiaducich reakciách, ktoré boli získané od uvedenia vakcíny Bexsero na trh.
Spanish: No inyectar por vía intravascular.
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Spanish: Debido a un riesgo aumentado de fiebre, dolor a la presión en el lugar de inyección, cambio en los hábitos alimentarios e irritabilidad cuando Bexsero se administra conjuntamente con las vacunas antes mencionadas, debe considerarse la vacunación por separado siempre que sea posible.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko horúčky, citlivosti v mieste aplikácie injekcie, zmeny stravovacích návykov a podráždenosti v prípadoch súbežného podania vakcíny Bexsero s vyššie uvedenými vakcínami, sa môže zvážiť samostatné podanie vakcín, ak je to možné.
Spanish: título previo a la vacunación ≥ 1:4
Slovak: titer pred očkovaním ≥1:4
Spanish: Aunque el riesgo de desarrollar reacciones alérgicas es muy pequeño, los profesionales de la salud deberán sopesar los beneficios y los riesgos antes de administrar esta vacuna a pacientes con un historial conocido de hipersensibilidad al látex.
Slovak: Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, zdravotnícki pracovníci majú zvážiť pomer prínosu a rizika pred podaním tejto vakcíny osobám so známou anamnézou precitlivenosti na latex.
Spanish: De los sujetos que recibieron Bexsero, 6.837 fueron lactantes y niños (menores de 2 años de edad), 1.051 fueron niños (de 2 a 10 años de edad) y 2677 fueron adolescentes y adultos.
Slovak: Spomedzi osôb, ktoré dostali Bexsero, bolo 6 837 dojčiat a detí (vo veku menej ako 2 roky), 1 051 detí (vo veku 2 až 10 rokov) a 2 677 dospievajúcich a dospelých.
Spanish: Colapso (aparición de flacidez muscular repentina), nivel de respuesta menor de lo normal o pérdida de consciencia y palidez o coloración azulada de la piel en los niños pequeños.
Slovak: Kolaps (náhla svalová ochabnutosť), slabšie reakcie ako zvyčajne alebo znížené vedomie a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky u malých detí.
Spanish: Poco frecuentes: fiebre (≥40 °C)
Slovak: Menej časté: horúčka (≥40 °C)
Spanish: Se evaluó la persistencia de anticuerpos en un estudio de extensión en niños de 3 a 4 años de edad.
Slovak: Pretrvávanie protilátok sa hodnotilo v rámci predĺženej štúdie u detí vo veku od 3 do 4 rokov.
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Spanish: No obstante, la vacunación no debería aplazarse en caso de riesgo evidente de exposición a una infección meningocócica.
Slovak: Napriek tomu očkovaniu netreba brániť, ak existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
Spanish: Esto ayudará a reducir los efectos adversos de Bexsero.
Slovak: Pomôže to zmierniť niektoré vedľajšie účinky vakcíny Bexsero.
Spanish: En relación con la vacunación, pueden producirse reacciones de ansiedad, tales como reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones de estrés, como respuesta psicógena a la inyección con aguja (ver sección 4.8).
Slovak: V súvislosti s podaním vakcíny sa môžu objaviť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpich injekčnou ihlou (pozri časť 4.8).
Spanish: Suspensión líquida blanca opalescente.
Slovak: Biela opaleskujúca tekutá suspenzia.
Spanish: Es posible que las personas con capacidad de respuesta inmune disminuida, ya sea por el uso de terapia inmunosupresora, un trastorno genético u otras causas, tengan una menor respuesta de anticuerpos a la inmunización activa.
Slovak: U jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede, či už v dôsledku používania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy alebo z iných príčin, môže dôjsť k zníženej protilátkovej odpovedi na aktívnu imunizáciu.
Spanish: Si existe, el nivel de kanamicina en la vacuna es bajo.
Slovak: Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nízke.
Spanish: Puede producirse desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja.
Slovak: Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie.
Spanish: Como cualquier vacuna, Bexsero puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Slovak: Podobne ako pri každej vakcíne, Bexsero nemusí úplne chrániť všetkých očkovaných jedincov.
Spanish: Bexsero no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Slovak: Bexsero sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.
Spanish: Esta vacuna no debe administrarse en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación que pudieran contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el posible beneficio supere claramente el riesgo de administración.
Slovak: Táto vakcína sa nemá podávať osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážania krvi, ktorá je kontraindikáciou intramuskulárneho podania, pokiaľ možný prínos jednoznačne nepreváži riziko takéhoto podania.
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes de 6 a 11 meses y en niños de 12 a 23 meses de edad
Slovak: Imunogenita u dojčiat vo veku od 6 do 11 mesiacov a u detí vo veku od 12 do 23 mesiacov
Spanish: El riesgo de desarrollar una reacción alérgica es muy pequeño, pero su médico o enfermero deben conocer la existencia de esta alergia para decidir si se debe administrar Bexsero a usted o a su hijo.
Slovak: Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, váš lekár alebo zdravotná sestra musia vedieť o vašej alergii, aby mohli rozhodnúť, či vám alebo vášmu dieťaťu podajú vakcínu Bexsero.
Spanish: El tapón de la jeringa puede contener látex de caucho natural.
Slovak: Kryt hrotu injekčnej striekačky môže obsahovať prírodný gumený latex.
Spanish: Se evaluó la seguridad de Bexsero en 17 estudios, incluyendo 10 ensayos clínicos controlados aleatorizados con 10.565 sujetos (a partir de 2 meses de edad) que recibieron al menos una dosis de Bexsero.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Bexsero bola hodnotená v 17 štúdiách vrátane 10 randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní s 10 565 osobami (vo veku od 2 mesiacov), ktoré dostali aspoň jednu dávku vakcíny Bexsero.
Spanish: Reacciones alérgicas, que pueden incluir hinchazón intensa de los labios, la boca, la garganta (que puede provocar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia (silbidos al respirar) o tos, erupción, pérdida de conciencia y presión arterial muy baja.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst a hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom, vyrážka, strata vedomia a veľmi nízky krvný tlak.
Spanish: En varios estudios se dieron resultados inconsistentes en las respuestas al poliovirus inactivado tipo 2 y al serotipo neumocócico 6B conjugado y también se observaron títulos de anticuerpos inferiores al antígeno pertactina de tos ferina, sin embargo, todos estos datos no sugieren una interferencia clínica significativa.
Slovak: V štúdiách boli pozorované nekonzistentné výsledky odpovedí na inaktivovaný poliovírus typu 2 a sérotyp 6B pneumokokovej konjugovanej vakcíny a boli tiež zaznamenané nižšie titre protilátok proti pertusovému antigénu pertaktínu, ale tieto údaje nenaznačujú klinicky signifikantnú interferenciu.
Spanish: Bexsero es una vacuna meningocócica del grupo B.
Slovak: Bexsero je vakcína proti meningokokom skupiny B.
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha deducido demostrando la inducción de respuestas de anticuerpos bactericidas en suero a cada uno de los antígenos de la vacuna (ver sección de Inmunogenicidad).
Slovak: Účinnosť vakcíny sa predpokladá na základe preukázania indukcie sérových baktericídnych protilátkových odpovedí na každý z antigénov vakcíny (pozri časť Imunogenita).
Spanish: Cloruro de sodio, histidina, sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre el sodio y el látex).
Slovak: chlorid sodný, histidín, sacharóza a voda na injekcie (ďalšie informácie o sodíku a latexe nájdete v časti 2).
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, ésta no debería anularse ni retrasarse.
Slovak: V tejto skupine dojčiat je prínos očkovania vysoký, a preto sa očkovaniu netreba brániť a ani sa nemá odkladať.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (incluyendo las reacciones anafilácticas)
Slovak: Neznáme: alergické reakcie (vrátane anafylaktických reakcií)
Spanish: No se observaron reacciones adversas en conejas vacunadas ni en sus crías durante 29 días de lactancia.
Slovak: U očkovaných králičích matiek ani u ich mláďat sa počas 29 dní laktácie nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Spanish: - Si usted o su hijo reciben tratamiento que bloquea la parte del sistema inmune conocida como activación del complemento, como eculizumab.
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa dostávate liek, ktorý bráni tomu, aby v rámci imunitného systému prebiehal proces nazývaný aktivácia komplementu, ako napríklad ekulizumab.
Spanish: Si el envase contiene dos agujas de diferente longitud, elija la más adecuada para garantizar que la vacuna pueda administrarse por vía intramuscular.
Slovak: Ak sa v balení nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky, vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne podanie.
Spanish: Bexsero fue inmunogénico en los animales madre vacunados antes de la lactancia y se detectaron anticuerpos en las crías, aunque no se determinaron los niveles de anticuerpos presentes en la leche.
Slovak: Vakcína Bexsero bola imunogénna u zvieracích matiek očkovaných pred laktáciou a protilátky sa zachytili aj u ich mláďat, ale hladiny protilátok v mlieku neboli stanovené.
Spanish: Las pautas de vacunación de dos dosis administradas con un intervalo de uno o dos meses mostraron respuestas inmunes similares tanto en adultos como en adolescentes.
Slovak: Pri očkovacích schémach s dvomi dávkami podávanými s odstupom jeden alebo dva mesiace sa preukázali podobné imunitné odpovede u dospelých aj dospievajúcich.
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 injekčných striekačiek.
Spanish: No obstante, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación.
Slovak: Prítomnosť ľahkej infekcie, ako je nádcha, by však nemala viesť k odloženiu očkovania.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban Bexsero: - Si usted o su hijo tienen una infección grave con fiebre alta.
Slovak: Predtým, ako dostanete Bexsero, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - ak vy alebo vaše dieťa máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Spanish: Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de la bacteria Neisseria meningitidis grupo B.
Slovak: Bexsero obsahuje štyri rôzne zložky z povrchu baktérie Neisseria meningitidis skupiny B.
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
Slovak: Imunogenita v osobitných skupinách pacientov
Spanish: Adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+).
Slovak: Adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+).
Spanish: Cuando Bexsero se administró solo, la frecuencia de aparición de fiebre fue similar a la asociada con las vacunas infantiles habituales administradas durante los ensayos clínicos.
Slovak: Pri podaní samotnej vakcíny Bexsero bola frekvencia výskytu horúčky podobná ako frekvencia jej výskytu spojená s podávaním bežných vakcín dojčatám počas klinických skúšaní.
Spanish: Niños y adolescentes con deficiencias del complemento, asplenia, o disfución esplénica
Slovak: Deti a dospievajúci s deficitom zložiek komplementu, s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre Bexsero, pregunte a su médico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia vakcíny Bexsero, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: En un estudio de extensión, se evaluó la persistencia de la respuesta inmune un año después de la dosis de recuerdo (ver Tabla 3).
Slovak: V predĺžení štúdie sa hodnotilo pretrvávanie imunitnej odpovede jeden rok po posilňovacej dávke (pozri Tabuľku 3).
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Spanish: No se ha evaluado la respuesta bactericida en suero al antígeno NHBA.
Slovak: Sérová baktericídna odpoveď na antigén NHBA nebola hodnotená.
Spanish: 25 microgramos
Slovak: 25 mikrogramov
Spanish: No hay suficientes datos clínicos disponibles de embarazos expuestos.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití vakcíny počas gravidity.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En el ensayo clínico inicial, cuyos resultados se resumen en la Tabla 5, los participantes recibieron dos dosis de Bexsero con un intervalo de dos meses entre las dosis.
Slovak: V úvodnej štúdii, ktorej výsledky sú zhrnuté v tabuľke 5, účastníci dostali dve dávky vakcíny Bexsero s dvojmesačným odstupom.
Spanish: Los adolescentes recibieron dos dosis de Bexsero con intervalos de uno, dos o seis meses entre dosis; estos datos se resumen en las Tablas 7 y 8.
Slovak: Dospievajúci dostali dve dávky vakcíny Bexsero s jedno-, dvoj- alebo šesťmesačným odstupom medzi dávkami; tieto údaje sú zhrnuté v tabuľkách 7 a 8.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - erupción cutánea (lactantes y niños de 2 a 10 años de edad)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - kožné vyrážky (dojčatá a deti vo veku 2 až 10 rokov)
Spanish: 2 a 5 años de edad
Slovak: Vek 2 až 5 rokov
Spanish: Frecuencias definidas como: Muy frecuentes:
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:
Spanish: Las respuestas bactericidas frente al antígeno NHBA fueron también altas en lactantes vacunados según la pauta de 2, 4 y 6 meses, pero se observó que este antígeno era menos inmunogénico con la pauta de 2, 3 y 4 meses.
Slovak: Baktericídne odpovede proti antigénu NHBA boli u dojčiat očkovaných v schéme 2, 4 a 6-mesiac taktiež vysoké, ale tento antigén sa javil byť menej imunogénny pri schéme 2, 3 a 4-mesiac.
Spanish: Los mayores índices de uso de antipiréticos se observaron también en lactantes vacunados con Bexsero y vacunas habituales.
Slovak: Vyššia miera použitia antipyretík sa rovnako zaznamenala u dojčiat očkovaných vakcínou Bexsero a bežnými vakcínami.
Spanish: 50 microgramos
Slovak: 50 mikrogramov
Spanish: No existen datos sobre el uso de Bexsero en sujetos mayores de 50 años y los datos son limitados en pacientes con condiciones médicas crónicas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vakcíny Bexsero u osôb starších ako 50 rokov a údaje u pacientov s chronickými ochoreniami sú obmedzené.
Spanish: Después de la vacunación con Bexsero, un alto porcentaje de los pacientes eran seropositivos y sus títulos de hSBA aumentaron hasta 4 veces independientemente del estado previo a la vacunación.
Slovak: Po očkovaní vakcínou Bexsero bolo vysoké percento jedincov séropozitívnych a dosiahlo 4-násobné zvýšenie titrov hSBA, nezávisle od predchádzajúceho stavu očkovania.
Spanish: Usted puede recibir una inyección adicional (recuerdo).
Slovak: Môžete dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
Spanish: Intervalos entre dosis primarias
Slovak: Intervaly medzi dávkami základného očkovania
Spanish: La inmunogenicidad tras dos dosis administradas con un intervalo de dos meses en niños de 6 a 23 meses se ha documentado en dos estudios cuyos resultados se resumen en la Tabla 4.
Slovak: Imunogenita po dvoch dávkach podaných v dvojmesačnom odstupe deťom vo veku od 6 mesiacov do 23 mesiacov bola zdokumentovaná v dvoch štúdiách, ktorých výsledky sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Spanish: Bexsero está indicado para la inmunización activa de individuos a partir de 2 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis grupo B.
Slovak: Bexsero je indikované na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 2 mesiacov a starších proti invazívnemu meningokokovému ochoreniu spôsobenému Neisseria meningitidis skupiny B.
Spanish: Las tasas de serorespuesta y las GMTs de hSBA frente a cada uno de los antigenos de la vacuna fueron altas tras el esquema de dos dosis en niños (Tabla 5).
Slovak: Miery sérologickej odpovede a GMT hSBA proti každému antigénu vakcíny boli vysoké po dvojdávkovej schéme u detí (tabuľka 5).
Spanish: Su hijo debe recibir una serie inicial de dos o tres inyecciones de la vacuna seguida de una inyección adicional (dosis de recuerdo).
Slovak: Vaše dieťa má dostať úvodnú sériu dvoch alebo troch injekcií vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Spanish: En los estudios con adultos, se obtuvieron datos tras dos dosis de Bexsero con un intervalo de uno o dos meses entre dosis (ver Tabla 9).
Slovak: V štúdiách u dospelých sa získali údaje po dvoch dávkach vakcíny Bexsero podávaných s jednomesačným alebo dvojmesačným odstupom medzi dávkami (pozri Tabuľku 9).
Spanish: También se observaron respuestas similares en adolescentes a los que se administraron dos dosis de Bexsero con un intervalo de seis meses.
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali aj u dospievajúcich, ktorým sa podávali dve dávky vakcíny Bexsero s odstupom šiestich mesiacov.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s vakcínou pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad con deficiencias del complemento (40), asplenia o disfunción esplénica (107) y sujetos sanos de la misma edad (85) recibieron dos dosis de Bexsero con dos meses de diferencia.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 boli deťom a dospievajúcim vo veku od 2 do 17 rokov, ktorí mali deficit zložiek komplementu (40), aspléniu alebo dysfunkciu sleziny (107), a zdravým osobám rovnakého veku (85) podané dve dávky vakcíny Bexsero s dvojmesačným odstupom.
Spanish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille Siena
Slovak: Bellaria - Rosia IT-53018
Spanish: Los datos sobre la persistencia de anticuerpos un año después de las dos dosis a los 13 y a los 15 meses de edad también se resumen en la Tabla 4.
Slovak: Údaje o pretrvávaní prítomnosti protilátok jeden rok po dvoch dávkach podaných vo veku 13 a 15 mesiacov sú zhrnuté v Tabuľke 4.