FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From clinical samples of healthy volunteers and HIV-1 positive subjects who received tipranavir without ritonavir the mean fraction of tipranavir unbound in plasma was similar in both populations (healthy volunteers 0.015%  0.006%; HIV-positive subjects 0.019%  0.076%).
Norwegian Bokmål: I kliniske utvalg av friske frivillige og HIV-1 positive personer som fikk tipranavir uten ritonavir, var gjennomsnittlig ubundet fraksjon i plasma lik i de to populasjonene (friske frivillige 0,015 % ± 0,006 %, HIV-positive personer 0,019 % ± 0,076 %).
English: If your child stops taking Aptivus It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your child's combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your child's HIV becoming resistant to his/her antiretroviral medicines.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt avbryter behandling med Aptivus Det er vist at inntak av alle doser til fastsatt tidspunkt: - øker effektiviteten av ditt barns antiretrovirale kombinasjonsbehandling - reduserer risikoen for at ditt barns HIV blir resistent mot hans/hennes antiretrovirale medisiner
English: In Phase II and III clinical trials, 276 patients with on-treatment genotypes have demonstrated that the predominant emerging mutations with tipranavir treatment are L33F/I/V, V82T/L and I84V.
Norwegian Bokmål: I fase II og III kliniske studier har 276 pasienter med på-behandling-genotyper vist at de dominerende mutasjonene som oppstår ved tipranavir behandling er L33F/I/V, V82T/L OG I84V.
English: % with Category C 29.2% Treatment history % with any ARV 96.6% Median # previous
Norwegian Bokmål: % med kategori C 29,2 % Behandlingshistorie % med enhver ARV
English: Group O and HIV-2 isolates have reduced susceptibility in vitro to tipranavir with EC50 values ranging from 0.164-1 µM and 0.233-0.522 µM, respectively.
Norwegian Bokmål: Gruppe O og HIV-2 isolater har redusert følsomhet in vitro for tipranavir med EC50 verdier i området 0,164-1 M, respektive 0,233-0,522 M.
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Since there is no significant impact of nucleoside and nucleotide analogues on the P450 enzyme system no dosage adjustment of Aptivus is required when co-administered with these agents.
Norwegian Bokmål: Nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere(NRTIs) Siden nukleosid- og nukleotidanaloger ikke påvirker P450-enzymsystemet signifikant, er det ikke nødvendig med dosejustering av Aptivus når det gis sammen med disse legemidlene.
English: 3); median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.79 and 4.80 log10 copies/ml, respectively (ranges 2.34-6.52 and 2.01-6.76 log10 copies/ml).
Norwegian Bokmål: 3); median baseline HIV-1 RNA var henholdsvis 4,79 og 4,80 log10 kopier/ml (intervall 2,34-6,52 og 2,01-6,76 log10 kopier/ml).
English: A reduced virological response was observed in patients with viral strains harbouring two or more mutations at HIV protease codons 33, 82, 84 or 90, and not receiving new enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: Redusert virologisk respons ble observert hos pasienter med virusstammer med to eller flere mutasjoner ved HIV protease kodon 33, 82, 84 eller 90 og som ikke fikk nytt enfuvirtid.
English: A pharmacodynamic interaction study in healthy volunteers demonstrated that administration of loperamide and Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, does not cause any clinically relevant change in the respiratory response to carbon dioxide.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjonsstudie med friske frivillige viste at administrering av loperamid og Aptivus, i kombinasjon med lavdose ritonavir, ikke gir klinisk relevant forandring i den respiratoriske responsen på karbondioksid.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Norwegian Bokmål: Effektene av høy systemisk flutikasoneksponering på plasmanivåene for ritonavir er foreløpig ukjent.
English: Before giving Aptivus you should check that the oral solution is clear.
Norwegian Bokmål: Før du gir Aptivus må du kontrollere at miksturen er klar.
English: Also, appropriate dose adjustments for children under 12 years cannot be achieved with Aptivus capsules.
Norwegian Bokmål: Likeså kan ikke hensiktsmessig dosejustering for barn under 12 år oppnås med Aptivus kapsler.
English: HIV-positive, paediatric patients, aged 2 through 18 years, were studied in a randomized, open-label, multicenter study (trial 1182.14).
Norwegian Bokmål: HIV-positive barn i alderen 2 til og med 18 år ble undersøkt i en randomisert, åpen multisenterstudie (studie 1182.14).
English: Based on similarities in the elimination between pravastatin and rosuvastatin, TPV/r could increase the plasma levels of pravastatin.
Norwegian Bokmål: Basert på likheter i eliminasjonen av pravastatin og rosuvastatin kan TPV/r øke plasmanivået av pravastatin.
English: Mild to moderate rash, including: - hives - rash with flat or raised small red spots - sensitivity to the sun have been reported in approximately 1 in 10 patients receiving Aptivus.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hudutslett, inkludert: - elveblest - hudutslett med flate eller forhøyede, små, røde flekker - overfølsomhet for sol har vært rapportert hos ca. 1 av 10 pasienter som får Aptivus.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at anti-HIV behandlingen startes.
English: In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet 9 pasienter med mild (Child-Pugh A) nedsatt leverfunksjon med 9 kontroller, økte eksponeringen av tipranavir og ritonavir både etter enkelt og multippel dosering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men var fremdeles innen området observert i kliniske studier.
English: Tipranavir inhibits the replication of laboratory strains of HIV-1 and clinical isolates in acute models of T-cell infection, with 50% and 90% effective concentrations (EC50 and EC90) ranging from 0.03 to 0.07 µM (18-42 ng/ml) and 0.07 to 0.18 µM (42-108 ng/ml), respectively.
Norwegian Bokmål: Tipranavir hemmer replikasjonen av HIV-1 laboratoriestammer og kliniske isolater i akutte modeller av T-celle infeksjon, med henholdsvis 50 % og 90 % effektiv konsentrasjon (EC50 og EC90) i områdene 0,03 til 0,07 µM (18-42 ng/ml) og 0,07 til 0,18 µM (42-108 ng/ml).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 95 ml oral solution (1 bottle) Oral syringe
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 95 ml mikstur, oppløsning (1 flaske) Oral sprøyte
English: C-tipranavir human study (500 mg
Norwegian Bokmål: tipranavir studie (500 mg
English: It has to be noted that the switch from the oral solution to the capsule formulation of Aptivus could be associated with decreased exposure.
Norwegian Bokmål: En må merke seg at bytte fra mikstur til kapselformuleringen av Aptivus kan assosieres med redusert eksponering.
English: Aptivus is available as soft capsules for adults and adolescents from 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Norwegian Bokmål: Aptivus finnes som myke kapsler til voksne og ungdom fra 12 år (se respektiv SPC for ytterligere detaljer).
English: * AIDS defining illness
Norwegian Bokmål: PIs *AIDS-definerende sykdom (”AIDS defining illness”)
English: You should write the date of opening the bottle on the label and/or outer carton.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen du åpnet flasken på etiketten og/eller på ytteremballasjen.
English: * see section Description of selected adverse reactions “Bleeding” for source of information
Norwegian Bokmål: *se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger «Blødning» for ytterligere informasjon.
English: This may stop Aptivus from working properly.
Norwegian Bokmål: Dette kan hindre Aptivus i å virke som det skal.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent leverdysfunksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt, har en økt forekomst av unormal leverfunksjon med antiretroviral kombinasjonsterapi og må monitoreres etter standard praksis.
English: Concomitant use of Aptivus/ritonavir caused a decrease of etravirine exposure that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Aptivus/ritonavir medførte en reduksjon av etravirineksponering som signifikant kunne svekke den virologiske responsen på etravirin.
English: If you suffer increased bleeding you should see your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du får økt blødningstendens må du oppsøke lege umiddelbart.
English: Caution should be used when prescribing carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av karbamazepin, fenobarbital og fenytoin.
English: If your HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Norwegian Bokmål: Dersom din HIV er resistent mot visse legemidler, betyr det at legemidlet ikke vil virke så bra eller ikke virke i det hele tatt.
English: At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
Norwegian Bokmål: Ved 48 uker falt den relative risikoen til 1,27 (95 % KI=0,76, 2,12).
English: Your child must take Aptivus together with:
Norwegian Bokmål: Barnet ditt må ta Aptivus sammen med:
English: Since tipranavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicine.
Norwegian Bokmål: Siden tipranavir er proteinbundet i utstrakt grad, vil dialyse sannsynligvis ikke bidra signifikant til å fjerne legemidlet.
English: If your child suffers increased bleeding you should see your child's doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får økt blødningstendens må du oppsøke barnets lege umiddelbart.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Aptivus.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Aptivus.
English: Aptivussoft capsules are indicated for: adolescents12 years of age or older adults
Norwegian Bokmål: Aptivus myke kapsler er indisert for: ungdom fra 12 år og eldre voksne
English: Purified water ‘Sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Vann, renset ”Sorbitol spesial-glyserin blanding” (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol og glyserin) Titandioksid (E171)
English: Co-administration of valaciclovir, tipranavir and low dose ritonavir was not associated with clinically relevant pharmacokinetic effects.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av valaciclovir, tipranavir og lavdose ritonavir var ikke assosiert med klinisk relevant farmakokinetisk effekt.
English: Based on the known interaction of voriconazole with low dose ritonavir (see voriconazole SmPC) the co-administration of tipranavir/r and voriconazole should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Norwegian Bokmål: Basert på kjente interaksjoner med vorikonazol med lavdose ritonavir (se SPC for vorikonazol) bør samtidig administrering av tipranavir/r og vorikonazol unngås dersom ikke en vurdering av nytte/risiko for pasienten taler for bruk av vorikonazol.
English: The clinical impact of the observed data, especially regarding the tipranavir with ritonavir safety profile, remains unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av de observerte data, særlig med hensyn på sikkerhetsprofilen av tipranavir med ritonavir, er ukjent.
English: At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Norwegian Bokmål: Ved tipranavireksponering hos rotte tilsvarende 0,8 ganger human eksponering ved klinisk dose, ble føtal toksisitet (redusert sternebraossifikasjon og kroppsvekt) observert.
English: However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan imidlertid ikke betydningen av Aptivus utelukkes.
English: If affected, your child should not drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet blir påvirket skal det ikke kjøre eller bruke maskiner.
English: Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra ”cocktail”studien hvor AUC for koffein (CYP1A2 substrat) ble redusert med 43 %, forventes tipranavir med ritonavir å redusere konsentrasjonene av teofyllin.
English: Particular caution should be used when prescribing the phosphodiesterase (PDE5) inhibitors sildenafil or vardenafil in patients receiving Aptivus, coadministered with low dose ritonavir.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må utvises når fosfodiesterase (PDE5)-hemmerne sildenafil eller vardenafil forskrives til pasienter som behandles med Aptivus i kombinasjon med lavdose ritonavir.
English: Genotypically Resistant LPV/rtv
Norwegian Bokmål: Genotypisk resistent LPV/rtv
English: Tell your doctor if you experience fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du opplever besvimelse eller følelsen av unormal hjertebank.
English: The maximum volume which can be withdrawn at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA > 1.33 m
Norwegian Bokmål: Maksimalt volum som kan trekkes ut på en gang er 5 ml (tilsvarer 500 mg tipranavir), som er den maksimale enkeltdosen til et barn med kroppsverflate > 1,33 m 5.
English: Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in CD4+ cell count at the last measurement up to Week 48 was +23 cells/mm
Norwegian Bokmål: Blant alle randomiserte og behandlede pasienter, var median endring fra baseline i CD4+ celletall ved siste måling opp til uke 48, +23 celler/mm
English: Metabolic profile of tipranavir
Norwegian Bokmål: Metabolsk profil av tipranavir
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended
Norwegian Bokmål: I henhold til gjeldende retningslinjer for behandling anbefales vanligvis ikke dobbelt behandling med proteasehemmere.
English: It is recommended to prescribe tadalafil after at least 7 days of Aptivus with ritonavir dosing.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å forskrive tadalafil etter minst 7 dager med Aptivus med ritonavir dosering.
English: If observed, crystals are typically seen as a paper-thin layer on the bottom when the bottle is stored upright.
Norwegian Bokmål: Hvis krystaller observeres, ses de som regel som et papirtynt lag på bunnen av flasken når den oppbevares stående.
English: Aptivus capsules should be taken with food.
Norwegian Bokmål: Aptivus kapsler skal tas sammen med mat.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av glukokortikoidet bør vurderes, med nøye overvåkning av lokale og systemiske effekter, eller bytte til et glukokortikoid som ikke er substrat for CYP3A4 (f. eks.
English: The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Norwegian Bokmål: De dominerende effektene ved gjentatt administrering av tipranavir på tvers av alle dyrearter som inngikk i studiene var fra gastrointestinalkanalen (oppkast, løs avføring, diaré) og leveren (hypertrofi).
English: In vitro metabolism studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the predominant CYP isoform involved in tipranavir metabolism.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer, indikerte at CYP3A er den dominerende CYP isoformen som er involvert i metabolismen av tipranavir.
English: If you have haemophilia type A and B, you may experience increased bleeding.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hemofili type A og B kan du oppleve økt blødningstendens.
English: Vomiting, rash and fever were observed more frequently in children than in adults.
Norwegian Bokmål: Oppkast, hudutslett og feber ble observert hyppigere hos barn enn hos voksne.
English: Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options.
Norwegian Bokmål: Aptivus skal bare brukes som del av en aktiv antiretroviral kombinasjonsbehandling hos pasienter som ikke har andre behandlingsalternativer.
English: It is difficult to predict the net effect of Aptivus co-administered with low dose ritonavir on oral bioavailability and plasma concentrations of agents that are dual substrates of CYP3A and P-gp.
Norwegian Bokmål: Det er vanskelig å forutsi nettoeffekten av Aptivus med lavdose ritonavir på oral biotilgjengelighet og plasmakonsentrasjoner på midler som er dobbeltsubstrater for CYP3A og P-gp.
English: Pink, oblong soft gelatin capsules imprinted with “TPV 250” in black.
Norwegian Bokmål: Rosa, avlange myke gelatinkapsler merket med ”TPV 250” i sort.
English: Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
Norwegian Bokmål: Studier med samtidig administrering av tipranavir og ritonavir viste ingen ytterligere toksikologiske effekter enn de som ble sett i toksikologiske studier med tipranavir alene.
English: Whilst the changes in clarithromycin parameters are not considered clinically relevant, the reduction in the 14-OH metabolite AUC should be considered for the treatment of infections caused by Haemophilus influenzae in which the 14-OH metabolite is most active.
Norwegian Bokmål: Mens forandringene i klaritromycin-parametre ikke anses som klinisk relevante, bør reduksjonen i AUC for 14-OHmetabolitten vurderes ved behandling av infeksjoner forårsaket av Haemophilus influenzae, der 14-OH-metabolitten er mest aktiv.
English: If your child's HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Norwegian Bokmål: Dersom barnets HIV er resistent mot visse legemidler, betyr det at legemidlet ikke vil virke så bra eller ikke virke i det hele tatt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 soft capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 myke kapsler
English: Tipranavir maintains significant antiviral activity (< 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Norwegian Bokmål: Tipranavir bevarer signifikant antiviral aktivitet (< 4 ganger resistens) mot de fleste HIV-1 kliniske isolater som etter behandling viser redusert følsomhet overfor de allerede godkjente proteasehemmerne amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir og sakinavir.
English: Clear yellow viscous liquid.
Norwegian Bokmål: Klar gul, viskøs væske.
English: Omeprazole and other proton pump inhibitors
Norwegian Bokmål: Omeprazol og andre protonpumpehemmere
English: Sustained HIV-1 RNA decreases up to week 48 were mainly observed in patients who received tipranavir with ritonavir and new enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: Vedvarende fall i HIV-1 RNA opp til uke 48 ble hovedsakelig observert hos pasienter som fikk tipranavir med ritonavir og nytt enfuvirtid.
English: In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of Aptivus in older people reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Generelt bør det utvises forsiktighet ved administrering og monitorering av Aptivus hos eldre mennesker på grunn av høyere frekvens av nedsatt lever-, nyre- og hjertefunksjon, annen samtidig sykdom eller annen behandling (se pkt.
English: Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Norwegian Bokmål: Tipranavir er en ikke-peptid hemmer av HIV-1 proteasen som hemmer viral replikasjon ved å hindre modningen av virale partikler.
English: Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time you are using the syringe).
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten som dekker tuppen av den orale sprøyten (hetten vil ikke være på hvis det er første gangen sprøyten benyttes).
English: These drug-drug interactions may reduce the effectiveness of HIV protease inhibitors and/or boceprevir when co-administered.
Norwegian Bokmål: Disse legemiddelinteraksjonene kan redusere effektiviteten av HIV-proteasehemmere og/eller boceprevir når de blir gitt samtidig.
English: Your child's doctor will take a blood sample to test how well your child's liver is working (your child's liver function).
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil ta en blodprøve for å teste hvor godt leveren til barnet ditt virker (barnets leverfunksjon).
English: Therefore, it is recommended that patients switching from Aptivus oral solution to capsules at the age of 12 years are closely monitored for the virologic response of their antiretroviral regimen (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som bytter fra Aptivus mikstur til kapsler ved 12 års alder overvåkes nøye med hensyn til virologisk respons på den antiretrovirale behandlingen (se pkt.
English: These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions you may have.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kalles interaksjoner og kan medføre alvorlige bivirkninger eller hindre at andre sykdommer du har får korrekt behandling.
English: Integrase strand transfer inhibitors Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Norwegian Bokmål: Integrasehemmere Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12:↓ 45%
English: This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated adult patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors and of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus in mostly treatment-experienced adolescent patients aged 12 to 18 years.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er basert på resultater fra to fase III studier på kraftig forbehandlede pasienter (median antall på 12 tidligere antiretrovirale midler) med virusresistens for proteasehemmere og én fase IIstudie som undersøkte farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Aptivus hos overveiende behandlingserfarne pasienter i alderen 12 til 18 år.
English: These belong to a class of HIV medicines called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Norwegian Bokmål: Disse tilhører en gruppe HIV-medisiner som kalles nukleosid revers transkriptase-hemmere (NRTIs).
English: You must take Aptivus together with:
Norwegian Bokmål: Du må ta Aptivus sammen med: