FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi võib uuesti alustada sõltuvalt individuaalsest kliinilisest seisundist.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt balstoties uz individuāliem klīniskiem apsvērumiem.
Estonian: Deferasirox Mylani ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 23 kuud ei ole tõestatud.
Latvian: Deferasirox Mylan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 23 mēnešu vecumam, nav pierādīta.
Estonian: • Lühiülevaade kreatiniini kliirensi mõõtmise meetoditest
Latvian: • Īss pārskats par kreatinīna klīrensa noteikšanas metodēm.
Estonian: Deferasiroksi glükuronisatsioon toimub peamiselt UGT1A1 ning vähemal määral UGT1A3 vahendusel.
Latvian: Deferaziroksu glikuronizē galvenokārt UGT1A1, mazākā mērā UGT1A3.
Estonian: • Mittevastavus annustamise ja bioloogilise seirega
Latvian: • Neatbilstošu lietošanu un bioloģisku uzraudzību.
Estonian: Samade annuste puhul oli raua eritumise : raua manustamise suhe vastavalt 1,02 (näitab neto rauatasakaalu) ja 1,67 (näitab neto raua eemaldamist).
Latvian: Lietojot tādas pašas devas dzelzs izvadīšanas attiecība pret dzelzs uzņemšanu bija attiecīgi 1,02 (norāda tīro dzelzs līdzsvaru) un 1,67 (norāda tīro dzelzs izvadīšanu).
Estonian: Naistel on deferasiroksi kliirens mõõdukalt aeglasem (17,5% võrra) kui meestel.
Latvian: Sievietēm ir nedaudz mazāks deferaziroksa šķietamais klīrenss (par 17,5%) nekā vīriešiem.
Estonian: Üks kolmandik deferoksamiini annusest
Latvian: Viena trešdaļa no deferoksamīna devas
Estonian: Kuulmise ja nägemise kontroll
Latvian: Dzirdes un redzes pārbaude
Estonian: Teile võidakse samuti teha MRT (magnetresonantstomograafia) uuring, et määrata raua hulka teie maksas.
Latvian: Jums var arī veikt MRI (magnētiskās rezonanses izmeklējumus), lai noteiktu dzelzs daudzumu Jūsu aknās.
Estonian: Kreatiniini kliirens ja/või plasma tsüstatiin C
Latvian: Kreatinīna klīrenss un/vai cistatīna C līmenis plazmā
Estonian: Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist.
Latvian: Taču atkārtota asins pārliešana var izraisīt pārmērīga dzelzs daudzuma uzkrāšanos.
Estonian: Ekslikult manustatud ühekordne 90 mg/kg annus põhjustas Fanconi sündroomi, mis taandus pärast ravi katkestamist.
Latvian: Kļūdaini lietota vienreizēja 90 mg/kg deva izraisīja Fanconi sindromu, kas pēc terapijas beigām tika izārstēts.
Estonian: Tootja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
Latvian: Ražotājs Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Lielbritānija
Estonian: [Pudelid]:
Latvian: [Pudeles]:
Estonian: Ei soovitata
Latvian: Nav ieteicama
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „Deferasirox Mylani ravi jälgimine").
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī 2. punktu: "Deferasirox Mylan terapijas uzraudzība").
Estonian: In vitro ei ole täheldatud deferasiroksi metabolismi inhibeerimist hüdroksüuurea poolt.
Latvian: In vitro netika novērota deferaziroksa metabolisma inhibīcija ar hidroksiurīnvielu.
Estonian: Deferasirox Mylani võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.
Latvian: Deferasirox Mylan lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto tabletes.
Estonian: Kombinatsioon muu rauda kelaativa raviga, kuna selliste kombinatsioonide ohutus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.5).
Latvian: Lietošana kombinācijā ar citiem dzelzs helātus veidojošiem terapijas līdzekļiem, jo šādas kombinācijas drošums nav noskaidrots (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Tālāk blakusparādības sakārtotas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli maksa rauakontsentratsiooni (LIC) muutus võrreldes esialgse tasemega pärast 12-kuulist ravi.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija dzelzs koncentrācijas aknās (LIC) izmaiņas salīdzinot ar sākumstāvokli pēc 12 mēnešu ārstēšanas.
Estonian: VÄLISKARP (BLISTER JA PUDEL)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (BLISTERIEM UN PUDELEI)
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist rohkem kui 10 korda üle normivahemiku ülempiiri, mis viitab hepatiidile, täheldati aeg- ajalt (0,3%).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās vairāk nekā 10 reižu virs normas augšējās robežas, kas liecināja par hepatītu, tika novērota retāk (0,3%).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenesid AUC ja Cmax (vastavalt 18% ja 29%).
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes AUC un Cmax bija palielināti (attiecīgi 18% un 29%).
Estonian: Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda.
Latvian: Ar laiku liekais dzelzs daudzums var bojāt dzīvībai svarīgus orgānus, piemēram, aknas un sirdi.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st).
Latvian: Šīs blakusparādības rodas retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) vai reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem).
Estonian: Tabletikate sisaldab: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool/PEG (6000), talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu/PEG (6000), talku, dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne Deferasirox Mylani võtmist.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms Deferasirox Mylan lietošanas.
Estonian: Te võite vajada kohest ravi.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Estonian: 65-aastased ja vanemad inimesed võivad Deferasirox Mylanit võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
Latvian: 65 gadus veci un vecāki cilvēki Deferasirox Mylan drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.
Estonian: Sellisel kujul tuleb annus kohe ja tervenisti sisse võtta, mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
Latvian: Deva jālieto nekavējoties un pilnībā, to nedrīkst uzglabāt, lietošanai vēlāk.
Estonian: • Hoiatus ülekelaatimise riski ja vajaduse kohta jälgida hoolikalt seerumi ferritiini taset ning neeru- ja maksafunktsiooni.
Latvian: • Brīdinājums par pārmērīgu helātu veidošanās risku un nepieciešamību rūpīgi kontrolēt seruma feritīna līmeni un nieru un aknu darbības funkciju.
Estonian: See on tridentaat-ligand, mis seob rauda suure afiinsusega suhtes 2:1.
Latvian: Tas ir trīsvērtīgs ligands ar lielu afinitāti pret dzelzi, ar ko saistās attiecībā 2:1.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Apvalkoto tablešu absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Tabel 3 Annuse kohandamine ja ravi katkestamine neerufunktsiooni alusel
Latvian: Devas pielāgošana un ārstēšanas pārtraukšana nieru funkcijas uzraudzībai
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, tuleb Deferasirox Mylani kasutamine katkestada ning rakendada sobivat meditsiinilist abi.
Latvian: Ja attīstās šādas reakcijas, Deferasirox Mylan lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniska iejaukšanās.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Ööpäevase annuse vähendamine 7 mg/kg ööpäevas võrra (õhukese polümeerikattega tablettide korral), kui neerufunktsiooni näitajad on määratud kahel järjestikusel visiidil ning need ei ole seletatavad teiste põhjustega
Latvian: Dienas devas samazināšana par 7 mg/kg/dienā (apvalkoto tablešu formai), ja sekojošie nieru funkcijas rādītāji novēroti divās secīgās vizītēs un tos nevar saistīt ar citiem iemesliem.
Estonian: Deferasiroks seondub ulatuslikult (99%) plasmavalkudega (peaaegu ainult seerumi albumiiniga) ning sellel on väike jaotusruumala - täiskasvanutel ligikaudu 14 liitrit.
Latvian: Deferazirokss labi (99%) saistās ar plazmas olbaltumiem, gandrīz tikai ar seruma albumīniem, un tam ir neliels izkliedes tilpums - aptuveni 14 litri pieaugušajiem.
Estonian: Need reaktsioonid on annusest sõltuvad, enamasti kerge või keskmise raskusega, üldjuhul mööduvad ja taanduvad tavaliselt isegi ravi jätkumise korral.
Latvian: Šīs reakcijas ir atkarīgas no devas, parasti ir vieglas vai vidēji smagas, pārejošas un vairumā gadījumu izzūd, pat ja ārstēšana tiek turpināta.
Estonian: Kui te võtate Deferasirox Mylanit rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Deferasirox Mylanit või kui teie tablette võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks kohe oma arsti poole või haiglasse.
Latvian: Ja esat lietojis Deferasirox Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Deferasirox Mylan, vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Deferasirox Mylanit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot Deferasirox Mylan, vaicājiet savam ārstam.
Estonian: Deferasiroksi CYP450 poolt katalüüsitav (oksüdatiivne) metabolism inimestel näib olevat minimaalne (ligikaudu 8%).
Latvian: Deferaziroksa CYP450katalizētais (oksidatīvais) metabolisms cilvēkam ir nenozīmīgs (aptuveni 8%).
Estonian: Algannus peab siiski olema samasugune nagu täiskasvanutel ning sellele järgneb individuaalne annuse tiitrimine.
Latvian: Tomēr sākuma devai jābūt tādai pašai kā pieaugušajiem, ko vēlāk turpina ar individuālu titrēšanu.
Estonian: Koostoime toiduga
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Estonian: Kui esineb püsiv ja progresseeruv transaminaaside aktiivsuse suurenemine, millel puudub muu teadaolev põhjus, tuleb deferasiroksi kasutamine katkestada.
Latvian: Ja novēro persistējošu un progresējošu seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos, ko nevar attiecināt uz citiem cēloņiem, deferaziroksa lietošana ir jāpārtrauc.
Estonian: - Kui teil tekib ähmane nägemine, - Kui teil tekib kuulmislangus, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Latvian: - Ja Jums kļūst miglaina redze, - ja Jums pavājinās dzirde pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam.
Estonian: Deferasiroksil on väike afiinsus tsingi ja vase suhtes ning see ei põhjusta nende metallide püsivalt madalat sisaldust seerumis.
Latvian: Deferaziroksam ir zema afinitāte pret cinku un varu, un tas neizraisa pastāvīgi zemu šo metālu līmeni serumā.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min.
Latvian: Pacientiem, kuriem aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir mazāks par <60 ml/min.
Estonian: Deferasirox Mylan mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Deferasirox Mylan nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Andmed vereülekannetest mittesõltuva talasseemiaga lastel on väga piiratud (vt lõik 5.1).
Latvian: Dati par bērniem ar asins pārliešanu nesaistītu talasēmiju ir ļoti ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Raua raske ülekoormuse teadaolev tüsistus on südametalitluse häired.
Latvian: Smagas dzelzs pārslodzes izraisīta komplikācija ir sirdsdarbības traucējumi.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb kõhulahtisus või oksendamine, tuleb tagada adekvaatne hüdratsioon.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās caureja vai vemšana, jānodrošina atbilstoša hidratācija.
Estonian: LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks, mida tuleb võimalusel kasutada.
Latvian: LIC ir ieteicamā metode dzelzs pārslodzes noteikšanai, un tā jāizmanto visos gadījumos, kad tas ir iespējams.
Estonian: Üks teisestest efektiivsusnäitajatest oli seerumi ferritiini taseme muutus, kui võrreldi esialgset ja neljanda kvartali taset.
Latvian: Viens no sekundārajiem efektivitātes parametriem bija seruma feritīna līmeņa izmaiņas laika posmā no sākumstāvokļa līdz ceturtajam ceturksnim.
Estonian: Deferasiroksi kasutamist on uuritud 411 täiskasvanul (vanuses ≥16 aastat) ja 292 lapsel (vanuses 2...<16 aastat), kellel esines vereülekannetest tingitud raua krooniline ülekoormus.
Latvian: Deferazirokss pētīts 411 pieaugušajiem (vecumā 16 g.) un 292 bērniem (vecumā no 2 līdz <16 g.) ar hronisku dzelzs pārslodzi asins pārliešanas dēļ.
Estonian: Soovitatav on neeru- ja maksafunktsiooni näitajate ohutusalane jälgimine.
Latvian: Ieteicams drošuma uzraudzības plāns nieru un aknu rādītājiem.
Estonian: Võimalik, et teie arst peab teilt võtma neerust koeproovi (biopsia), kui kahtlustatakse olulist neerukahjustust.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt nieru biopsiju, ja viņam/viņai radīsies aizdomas par nopietniem nieru bojājumiem.
Estonian: Tableti sisu:
Latvian: Apvalka materiāls:
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagi izteiktas un parasti izzūd pēc dažu dienu vai nedēļu ārstēšanas.
Estonian: Deferasiroksile ei ole kindlat antidooti.
Latvian: Deferaziroksam nav specifiska antidota.
Estonian: Ülejäänud kolmandik patsiente, kellel esines seerumi kreatiniini suurenemine, ei reageerinud alati ka annuse vähendamisele või ravi katkestamisele.
Latvian: Atlikušajai trešdaļai pacientu ar seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos ne vienmēr novēroja atbildes reakciju, veicot devas korekciju vai atcelšanu.
Estonian: Kui seerumi ferritiini tase on ≤ 800 µg/l, tuleb lisaks igakuisele seerumi ferritiini määramisele jälgida LIC iga kolme kuu järel.
Latvian: Ja seruma feritīna līmenis ir ≤800 µg/l, papildus seruma feritīna līmeņa ikmēneša kontrolei ik pēc trim mēnešiem jānosaka LIC.
Estonian: Deferasirox Mylan võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Latvian: Deferasirox Mylan var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett (tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirsto tableti(-es).
Estonian: Kui ravi ajal täheldatakse kõrvalekaldeid, võib kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāti traucējumi, var apsvērt devas samazināšanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja poloksameer.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un poloksamērs.
Estonian: Kuna annust kohandatakse individuaalselt vastavalt ravivastusele, ei ole oodata selle kliinilisi tagajärgi.
Latvian: Devas tiek individuāli pielāgotas atbilstoši atbildes reakcijai, tāpēc nav paredzamas klīniskas sekas.
Estonian: Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv Deferasirox Mylani annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peate Deferasirox Mylani võtmise lõpetama.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā šo analīžu rezultātus, kad lems par Jums piemērotāko Deferasirox Mylan devu un izmantos šo analīžu rezultātus, lai pieņemtu lēmumu, kad Jums būtu jāpārtrauc Deferasirox Mylan lietošana.
Estonian: Nägemine ja kuulmine
Latvian: Redzes un dzirdes traucējumi
Estonian: Millal Deferasirox Mylanit võtta - Võtke Deferasirox Mylanit üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal, vähese veega.
Latvian: Kad lietot Deferasirox Mylan - Lietojiet Deferasirox Mylan ar nelielu daudzumu ūdens vienu reizi dienā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Estonian: *LLN: normi alumine piir **ULN: normi ülemine piir
Latvian: *ZNR: zemākā normas robeža **ANR: augšējā normas robeža
Estonian: See on rauda kelaativ aine, ravim, mida kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist.
Latvian: Tas ir dzelzs helātus veidojošs līdzeklis - zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs pārslodzi).
Estonian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Estonian: Arstile mõeldud õppematerjal peab sisaldama:
Latvian: Izglītojošam materiālam ārstam jāsatur:
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Estonian: Põhilisteks leidudeks olid nefrotoksilisus ja läätse hägustumine (katarakt).
Latvian: Galvenās atrades bija toksiska ietekme uz nierēm un lēcas apduļķošanās (katarakta).
Estonian: Deferasiroksi samaaegne manustamine koos antikoagulantidega võib samuti seedetrakti verejooksu ohtu suurendada.
Latvian: Deferaziroksa lietošana kopā ar antikoagulantiem palielina arī kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.
Estonian: Siiski ei saa välistada deferasiroksi osa kaasaaitava või raskendava tegurina (vt lõik 4.8).
Latvian: Tomēr nevar izslēgt deferaziroksu kā slimību veicinoša vai pasliktinoša faktora lomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Nende põhjal hinnatakse organismi rauasisaldust (mõõtes ferritiini taset veres), et kindlaks teha, kui hästi Deferasirox Mylan toimib.
Latvian: Tajās tiks pārbaudīts dzelzs daudzums Jūsu organismā (feritīna līmenis asinīs), lai redzētu, cik labi Deferasirox Mylan iedarbojas.
Estonian: Selliseid toimeid ei täheldatud eelneva raua ülekoormusega rottidel.
Latvian: Šādu iedarbību nenovēroja iepriekš ar dzelzi piesātinātām žurkām.
Estonian: • Vajadus iga-aastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Latvian: • Nepieciešamība veikt ikgadēju dzirdes un oftalmoloģisko izmeklēšanu.
Estonian: Pigmentatsiooni häire
Latvian: pigmentācijas traucējumi
Estonian: Deferasiroksi sapiga eritumises osalevad kandjad MRP2 ja MXR (BCRP).
Latvian: Deferaziroksa izvadi ar žulti nodrošina MRP2 un MXR (BCRP).
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav ravi ajal Deferasirox Mylaniga kasutada täiendavaid või alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Deferasirox Mylan lietošanas laikā ieteicams izmantot papildus vai alternatīvu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Estonian: • Kreatiniini kliirensi mõõtmise olulisus
Latvian: • Kreatinīna klīrensa noteikšanas nozīme.
Estonian: Deferasiroks on saadaval ka „dispergeeruvate" tablettidena.
Latvian: Deferazirokss ir pieejams arī kā „disperģējamās tabletes".
Estonian: Deferasirox Mylanit ei tohi võtta - kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Deferasirox Mylan šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret deferaziroksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: • Soovitatavad annused ja ravi alustamise eeskirjad
Latvian: • Ieteicamās devas un nosacījumi, uzsākot ārstēšanu.
Estonian: Samuti on teatatud surmaga lõppenud seedetrakti verejooksu juhtudest, eriti eakatel patsientidel, kellel on hematoloogilised pahaloomulised haigused ja/või madal trombotsüütide arv.
Latvian: Ziņots arī par nāves gadījumiem, ko izraisījusi asiņošana kuņģa-zarnu traktā, it īpaši gados vecākiem pacientiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem un/vai zemu trombocītu skaitu asinīs.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest esinesid olemasolevad hematoloogilised häired, mis on sageli seotud luuüdi puudulikkusega.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu bija iepriekš diagnosticētas hematoloģiskas slimības, kas bieži tika saistītas ar kaulu smadzeņu mazspēju.
Estonian: Mõnel juhul on turuletulekujärgselt esinenud neerufunktsiooni halvenemine põhjustanud neerupuudulikkust, mille tõttu vajati lühiajalist või püsivat dialüüsi.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā dažos gadījumos nieru funkciju pasliktināšanās izraisīja nieru mazspēju, kuras ārstēšanai bija nepieciešama pagaidu vai pastāvīga dialīze.
Estonian: o Vajadus katkestada ravi, kui pärast annuse vähendamist seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:
Latvian: o Nepieciešams pārtraukt terapiju pēc devas samazināšanas, ja paaugstinās seruma kreatinīna līmenis:
Estonian: Selles keskses uuringus osales 56 alla 6-aastast patsienti, neist 28 said deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Latvian: No 56 pacientiem, jaunākiem par 6 gadiem, kuri piedalījās pivotālajā pētījumā, 28 pacienti saņēma deferaziroksa disperģējamās tabletes.
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus veres
Latvian: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Estonian: Andmed puuduvad ravi taasalustamise kohta patsientidel, kellel tekib uuesti raua ülekoormus pärast soovitud rauataseme saavutamist ja seetõttu ei saa ravi taasalustamist soovitada.
Latvian: Nav pieejami dati par atkārtotu ārstēšanu pacientiem ar atkārtotu dzelzs pārslodzi pēc apmierinošas dzelzs koncentrācijas organismā sasniegšanas, un tādēļ atkārtota ārstēšana nav ieteicama.
Estonian: - Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
Latvian: - Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija pret ārstēšanu, Jūsu ārsts vēlāk var pielāgot ārstēšanu, palielinot vai samazinot devu.
Estonian: Vereülekandeid vajanud haigusseisundid oli beetatalasseemia, sirprakuline aneemia ning muud kaasasündinud ja omandatud aneemiad (müelodüsplastilised sündroomid, Diamond-Blackfani sündroom, aplastiline aneemia ja muud väga harva esinevad aneemiad).
Latvian: Pamatslimības, kuru dēļ bija nepieciešama pārliešana, bija bēta talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija un citas iedzimtas un iegūtas anēmijas (mielodisplastiski sindromi, Diamond-Blackfan sindroms, aplastiskā anēmija un citas ļoti reti sastopamas anēmijas).
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prantsusmaa
Latvian: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francija
Estonian: Deferasirox Mylanit ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel ja seetõttu on ravim vastunäidustatud patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Latvian: Deferasirox Mylan nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un tāpēc tas ir kontrindicēts pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis ir zemāks par <60 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud rohkete haavandite esinemist (vt lõik 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem tika konstatētas vairākas čūlas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust on soovitatav enne ravi alustamist hinnata kaks korda.
Latvian: Ieteicams pirms ārstēšanas sākšanas seruma kreatinīnu pārbaudīt divas reizes.
Estonian: • Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust
Latvian: • Nepieciešamība katru mēnesi kontrolēt feritīna līmeni serumā.
Estonian: Koostoimeid deferasiroksi ja teiste CYP1A2 substraatide vahel ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību starp deferaziroksu un citiem CYP1A2 substrātiem.