FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από ένα έτος από την έναρξη της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης αξιολογήθηκε η μέγιστη τιμή του όγκου O2 (peak VO2).
Romanian: Valoarea maximă a VO2 a fost evaluată după un an de la începerea studiului placebo controlat.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Παρατηρήθηκε μία στατιστικά σημαντική αύξηση στην 6MWD στην δοσολογική ομάδα των 20 mg, όταν αναλύθηκε κατά τη λειτουργική κατηγορία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Romanian: Când s-a făcut analiza pe baza claselor funcţionale OMS, la grupul tratat cu 20 mg s-a observat o creştere semnificativă statistic a valorii testului distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute.
Greek: Από τους 234 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στο πλαίσιο της βραχυχρόνιας, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης, οι 220 ασθενείς εισήχθησαν στη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Romanian: Din cei 234 de copii şi adolescenţi trataţi în studiul de scurtă durată controlat cu placebo, 220 de subiecţi au fost incluşi în extensia de lungă durată a studiului.
Greek: Granpidam 20 mg επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο δισκία Sildenafil
Romanian: Granpidam 20 mg comprimate filmate sildenafil
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του sildenafil σε ασθενείς που λαμβάνουν ένα άλφααναστολέα, αφού η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση σε ορισμένα ευαίσθητα άτομα (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Se recomandă administrarea cu precauţie a sildenafilului la pacienţi aflaţi în tratament cu blocante alfa-adrenergice, deoarece administrarea asociată poate determina hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii susceptibili (vezi pct. 4.5).
Greek: Σε εθελοντές µε ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης = 30-80 ml/min), η φαρμακοκινητική του sildenafil δεν μεταβλήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης των 50 mg. Σε εθελοντές µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), η κάθαρση του sildenafil ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα την μέση αύξηση των AUC και Cmax κατά 100 % και 88 % αντίστοιχα, σε σύγκριση µε εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100 % şi a Cmax cu 88 %, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă şi fără insuficienţă renală.
Greek: Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με νοσήματα του συνδετικού ιστού (connective tissue disease - CTD).
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru hipertensiunea pulmonară primară şi hipertensiunea pulmonară asociată bolilor de ţesut conjunctiv.
Greek: Υψηλή δόση (n=27)
Romanian: Doz2, 20, (n=27)
Greek: Συχνές αλωπεκία, ερύθημα, νυκτερινοί ιδρώτες
Romanian: Frecvență necunoscută alopecie, eritem, transpirații nocturne erupţie cutanată tranzitorie
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 30 µε 120 λεπτά (διάμεσος χρόνος 60 λεπτά) µε χορήγηση από του στόματος , σε κατάσταση νηστείας.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate după administrarea orală în condiţii de repaus alimentar a unei doze, sunt atinse în decurs de 30-120 minute (mediana 60 minute).
Greek: Χρήση του sildenafil με βοσεντάνη
Romanian: Utilizarea sildenafil în asociere cu bosentan
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές πόνος στα άκρα
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente
Greek: Φάρμακα που περιέχουν St. John's Wort (φυτικό φαρμακευτικό προϊόν), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται στην θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται, μεταξύ άλλων, για την θεραπεία της επιληψίας) Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (για παράδειγμα βαρφαρίνη) αν και δεν είχαν ως αποτέλεσμα κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
Romanian: • Medicamente ce conţin sunătoare (medicamente pe bază de plante), rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor determinate de bacterii), carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (utilizate, printre altele, pentru tratamentul epilepsiei)
Greek: έχετε µια διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία), καρκίνο των κυττάρων του αίματος (λευχαιμία ), καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωµα) ή εάν έχετε οποιαδήποτε ασθένεια ή δυσμορφία στο πέος σας.
Romanian: - aveţi o anomalie a celulelor roşii ale sângelui (siclemie), cancer al celulelor sângelui
Greek: Μετά από δόσεις 20 mg τρεις φορές την ημέρα από του στόματος, η μέση μέγιστη συνολική συγκέντρωση του sildenafil στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 113 ng/ml.
Romanian: După administrarea orală a dozei de 20 mg de trei ori pe zi, media concentraţiilor plasmatice totale maxime pentru sildenafil la starea de echilibru este de aproximativ
Greek: Μη γνωστές αιφνίδια απώλεια ακοής
Romanian: Frecvență necunoscută vertij surditate brusc instalată
Greek: Λιγότεροι ασθενείς ανήκαν στην Κατηγορία ΙΙΙ (35/234, 15 %) ή IV (1/234, 0, 4 %).
Romanian: La momentul iniţial majoritatea subiecţilor erau în clasă funcţională OMS I (75/234, 32 %) sau II (120/234, 51 %); mai puţini pacienţi erau în clasă III (35/234, 15 %) sau IV (1/234, 0.4 %); pentru câţiva pacienţi (3/234, 1.3 %) nu a fost cunoscută clasa funcţională OMS.
Greek: Οι ασθενείς τοποθετήθηκαν σε μια από τις τρεις ομάδες θεραπείας του sildenafil, με σχήματα θεραπείας χαμηλής (10 mg), μεσαίας (10-40 mg) ή υψηλής (20-80 mg) δόσης sildenafil, χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως ή στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Subiecţii au fost incluşi în unul din trei grupuri de tratament cu sildenafil, în care s-a administrat sildenafil de trei ori pe zi în regim de doză mică (10 mg), doză medie (10-40 mg) sau doză mare
Greek: Η φαρμακοκινητική του sildenafil σε ασθενείς µε σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του sildenafil σε ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με άλφα - αναστολείς, μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση ορισμένα ευπαθή άτομα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii trataţi cu blocante alfa-adrenergice poate determina apariţia hipotensiunii arteriale simptomatice la pacienţii susceptibili (vezi pct. 4.4).
Greek: Εκτός από την παρουσία του ενζύμου στα ενδοσηραγγώδη τοιχώματα του πέους, η PDE5 είναι επίσης παρούσα και στο πνευμονικό αγγειακό σύστημα.
Romanian: PDE5 nu este prezentă numai în corpii cavernoşi ai penisului, ci şi la nivelul vaselor sanguine pulmonare.
Greek: Ψυχιατρικές Διαταραχές Συχνές αϋπνία, ανησυχία
Romanian: Frecvente insomnie, anxietate
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται υψηλότερες δόσεις.
Romanian: Nu trebuie utilizate doze mai mari.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Granpidam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Granpidam.
Greek: Η πλήρης EPAR του Granpidam διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Granpidam este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ενέργεια αυτή θεωρήθηκε αποδεκτή, καθώς το Revatio και το Viagra έχουν την ίδια σύνθεση και κατασκευάζονται με τον ίδιο τρόπο από την ίδια παρασκευάστρια εταιρεία.
Romanian: Acest lucru a fost considerat acceptabil întrucât Revatio și Viagra au aceeași compoziție și sunt produse în același mod de către același producător.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Granpidam?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Granpidam
Romanian: Alte informații despre Granpidam
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Granpidam είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Revatio.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Granpidam are o calitate comparabilă cu Revatio.
Greek: Συνεπώς, για χαμηλότερες δόσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα που περιέχουν σιλδεναφίλη.
Romanian: Prin urmare, pentru doze mai mici trebuie utilizate alte medicamente care conțin sildenafil.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Granpidam είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Revatio.
Romanian: Aceasta înseamnă că Granpidam este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Revatio.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το Granpidam δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς, Revatio, αλλά με το Viagra.
Romanian: În acest caz, Granpidam nu a fost comparat cu medicamentul de referință Revatio, ci cu Viagra.
Greek: Στους ενήλικες, χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας II (ήπιος περιορισμός σωματικής δραστηριότητας) ή III (έντονος περιορισμός σωματικής δραστηριότητας).
Romanian: La adulți, se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Greek: Το Granpidam διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20 mg).
Romanian: Granpidam este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Granpidam στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Granpidam în UE.
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιλδεναφίλης στην ΠΑΥ έχει ήδη τεκμηριωθεί, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με ένα άλλο εγκεκριμένο δισκίο που περιέχει σιλδεναφίλη.
Romanian: Având în vedere că eficacitatea și siguranța sildenafilului în tratarea HAP este deja bine stabilită, studiile efectuate la pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu un alt comprimat autorizat care conține sildenafil.
Greek: Το Granpidam είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω του 1 έτους που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες).
Romanian: Granpidam este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 1 an care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele pulmonare).
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină aceleași concentrații de substanță activă în organism.
Greek: Δεδομένου ότι το Granpidam είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Granpidam este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Granpidam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Granpidam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Granpidam.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Granpidam.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Granpidam;
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Granpidam?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Granpidam, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλουν τη δράση του ενζύμου PDE5.
Romanian: Substanța activă din Granpidam, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", adică blochează enzima PDE5.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιλδεναφίλη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Σε παιδιά βάρους κάτω των 20 kg, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα, αλλά το Granpidam μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν πρόκειται να χορηγηθεί δόση 20 mg.
Romanian: La copiii cu greutatea sub 20 kg, doza maximă recomandată ar fi de 10 mg de trei ori pe zi, însă Granpidam poate fi utilizat numai în cazurile în care trebuie administrată o doză de 20 mg.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις του Granpidam σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Granpidam από τον οργανισμό.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de Granpidam în cazul pacienților care iau medicamente care afectează modul în care Granpidam este metabolizat în organism.
Greek: Τι είναι το Granpidam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Granpidam și pentru ce se utilizează?
Greek: Η στένωση αυτή οδηγεί στη δημιουργία υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα εντός των πνευμόνων, καθιστώντας πιο δύσκολη τη σωματική δραστηριότητα.
Romanian: Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă către plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge în sângele din plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Greek: Στους ενήλικες, το Granpidam χορηγείται σε δόση 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Romanian: La adulți, Granpidam se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, η σιλδεναφίλη διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση και οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων.
Romanian: La pacienții cu HAP, sildenafilul lărgește vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și la ameliorarea simptomelor.
Greek: Το εν λόγω ένζυμο υπάρχει στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Romanian: Această enzimă se găsește în vasele de sânge din plămâni.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα για παιδιά βάρους άνω των 20 kg.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, cu greutatea peste 20 kg, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια φθοροποιός νόσος κατά την οποία παρατηρείται σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες.
Romanian: HAP este o boală invalidantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Granpidam, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Granpidam, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Granpidam;
Romanian: Cum se utilizează Granpidam?
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση του, δεν είναι δυνατή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται «κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη» (cGMP), έτσι παραμένει στα αγγεία όπου προκαλεί τη χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Romanian: Când enzima este blocată, aceasta împiedică metabolizarea unei alte substanțe, numite „guanozin monofosfat ciclic" (GMPc), care rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea acestora.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Revatio, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Granpidam υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Revatio, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Πώς δρα το Granpidam;
Romanian: Cum acționează Granpidam?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Romanian: Granpidam se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Granpidam έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Granpidam, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Granpidam;
Romanian: De ce a fost aprobat Granpidam?
Greek: Το Granpidam περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Romanian: Granpidam conține substanța activă sildenafil și este un „medicament generic".
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Granpidam;
Romanian: Cum a fost studiat Granpidam?
Greek: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Romanian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Greek: Από του στόματος χρήση φακελίσκος (χαρτί/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο /χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)
Romanian: Administrare orală plic (hârtie/PEJD/aluminiu/PEJD)
Greek: Γαστροανθεκτικοί κόκκοι
Romanian: Granule gastrorezistente
Greek: 4 g
Romanian: 30 de plicuri
Greek: • Πιείτε το αμέσως
Romanian: • Beţi-l imediat.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερους από 3 φακελίσκους την ημέρα.
Romanian: Nu luaţi mai mult de 3 plicuri pe zi.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2018.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 decembrie 2018.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το GRANUPAS
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GRANUPAS
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/896/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/896/001
Greek: Στην περίπτωση αυτή η θεραπεία διακόπτεται αμέσως.
Romanian: În această situaţie, tratamentul trebuie oprit imediat.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι προς άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί με τον HIV
Romanian: • dacă sunteţi infectat cu HIV
Greek: 4 g (ένας φακελίσκος) τρεις φορές την ημέρα.
Romanian: 4 g (un plic) de trei ori pe zi.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Romanian: Este deosebit de important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης άλλες δυσπλασίες, ωστόσο, δεν είναι γνωστή η ακριβής φύση των εν λόγω ευρημάτων.
Romanian: Au fost observate alte malformaţii; cu toate acestea, natura exactă a acestor rezultate nu este cunoscută.
Greek: Το GRANUPAS μπορεί να λαμβάνεται με τροφή.
Romanian: GRANUPAS poate fi luat cu alimente.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Απριλίου 2014.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 aprilie 2014.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια (24 μήνες).
Romanian: De obicei, tratamentul se administrează timp de doi ani (24 de luni).
Greek: Περιμένετε μέχρι την ώρα λήψης της επόμενης δόσης, και πάρτε την κανονική δόση.
Romanian: Aşteptaţi până când trebuie să luaţi doza următoare, apoi luaţi doza normală.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Romanian: Datele farmacocinetice limitate nu sugerează diferenţe semnificative între adulţi şi copii.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Κανένα
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Μην θηλάζετε όταν λαμβάνετε το GRANUPAS διότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi GRANUPAS, deoarece mici cantităţi de medicament pot trece în laptele matern.
Greek: Ανορεξία,
Romanian: Anorexie,
Greek: Η συχνότητα διακρίνεται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţa este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: 1244 RL Ankeveen της Ολλανδίας
Romanian: 1244 RL Ankeveen Olanda
Greek: Η ημερήσια αυτή ποσότητα διαιρείται σε δύο δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Romanian: Această cantitate zilnică se împarte în două doze distribuite pe parcursul întregii zile.
Greek: Τι είναι το GRANUPAS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το GRANUPAS Πώς να πάρετε GRANUPAS Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το GRANUPAS Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este GRANUPAS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GRANUPAS Cum să luaţi GRANUPAS Reacţii adverse posibile Cum se păstrează GRANUPAS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă trece prin bariera placentară.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului naţional de raportare aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: • μεταλλική γεύση,
Romanian: • gust metalic,
Greek: • Αν παραμείνουν κόκκοι στο ποτήρι, προσθέστε λίγο ακόμη χυμό και πιείτε τον αμέσως.
Romanian: • Dacă în pahar au mai rămas granule, mai adăugaţi suc şi beţi imediat.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea la doză repetată.