FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб и с индекс на телесна маса (BMI) > 25 kg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhætta á truflunum á hjartastarfsemi stærri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmabi, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) > 25 kg/m2.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на заболяването е двойно по-голяма в рамото с трастузумаб плюс анастрозол в сравнение с анастрозол (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Icelandic: Gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms tvöfaldaðist í hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt anastrozóli samanborið við anastrozól (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с трастузумаб в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með trastuzúmabi í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Всеки флакон 150 mg съдържа 115,2 mg сорбитол (E420).
Icelandic: Hvert 150 mg hettuglas inniheldur 115,2 mg af sorbitóli (E420).
Bulgarian: Клиничното проучване JP19959 е подпроучване на BO18255 (ToGA), проведено при пациенти от японски произход - мъже и жени с напреднал рак на стомаха (НРС), за изследване на фармакокинетиката на капецитабин и цисплатин при приложение със или без трастузумаб.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var hjá karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabíns og cisplatíns við notkun með eða án trastuzúmabs.
Bulgarian: Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Bulgarian: Трастузумаб N = 172
Icelandic: Trastuzúmab1 N = 172
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от клиничното проучване BO18225 са обобщени в Таблица 13:
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður úr BO18225 rannsókninni er að finna í töflu 13:
Bulgarian: НРС 274
Icelandic: AGC 274
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir hjá dýrum til að komast að því hvort trastuzúmab hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða til þess að ákvarða áhrif þess á frjósemi karla.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Ogivri, ако:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Ogivri ef:
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
Icelandic: Ekki má nota lyfið með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
Bulgarian: Post-hoc анализите на подгрупите показват, че положителните резултати от лечението се ограничават до таргетиране на тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC 2+/FISH+ и IHC 3+).
Icelandic: Post-hoc greiningar á undirhópum gefa til kynna að jákvæð meðferðaráhrif takmarkast við markæxli með hærri gildi HER2 próteins (IHC 2+/FISH+ eða IHC 3+).
Bulgarian: По-малка част от болните са тествани с метода на флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Icelandic: Minnihluti sjúklinga var rannsakaður með því að nota merkingu með flúrljómun (e. fluorescence in situ hybridization, FISH).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Bulgarian: С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверя етикетът на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Ogivri (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Ogivri (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab emtansín.
Bulgarian: Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до клинично изпитване MO16432.
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við rannsóknina MO16432 eins og er.
Bulgarian: N Общ диапазон на CL от Cmax,ss до Cmin,ss (l/ден)
Icelandic: Heildar úthreinsunarbil frá Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Icelandic: Trastuzúmab í sermi apaunga var ekki tengt neinni aukaverkun tengdri vexti eða þroska frá fæðingu og að 1 mánaðar aldri.
Bulgarian: На 8-та година, степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Icelandic: Eftir 8 ár var lifunartíðni metin 86,9 % í AC→PH hópnum og 79,4 % í AC→P hópnum, sem er heildarávinningur sem nemur 7,4 % (95% öryggisbil 4,9 %; 10,0 %).
Bulgarian: ИНДИЯ
Icelandic: INDIA
Bulgarian: В условията на адювантно лечение, трастузумаб е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания:
Icelandic: Trastuzúmab var rannsakað sem viðbótarmeðferð í 4 stórum fjölsetra, slembiröðuðum rannsóknum:
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ogivri.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að Ogivri valdi hjartakvillum.
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с трастузумаб и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6% срещу 6,5%; p = 0,377).
Icelandic: Fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með trastuzúmabi og paclitaxeli versnaði í miðtaugakerfi samanborið við þá sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (12,6 % borið saman við 6,5 %; p = 0,377).
Bulgarian: AUC0-21дни (µg.ден/ml)
Icelandic: AUC0-21 dagar (míkróg.dag/ml)
Bulgarian: Всяка от които се прилага с: - цисплатин - 80 mg/m през 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл.
Icelandic: Með hvoru um sig var gefið: - cisplatín - 80 mg/m2 á 3 vikna fresti í 6 lotum á 1. degi hverrar lotu.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Ogivri и до 7 месеца след прилагането на последната доза Ogivri, тъй като това лекарство може да премине в бебето чрез кърмата.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Ogivri stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Ogivri, þar sem lyfið getur borist til barnsins með brjóstamjólkinni.
Bulgarian: При едно последващо клинично изпитване с проспективно наблюдение на сърдечната функция, честотата на симптоматична ЗСН е 2,2% при пациентите, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с 0% при пациентите, получаващи доцетаксел самостоятелно.
Icelandic: Í síðari rannsókn með fyrirfram ákveðnu eftirliti með hjartastarfsemi, var tíðni hjartabilunnar með einkennum 2,2% hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab og docetaxel, samanborið við 0% hjá sjúklingum sem fengu docetaxel eitt sér.
Bulgarian: DFS и симптоматични сърдечни събития AC→PH (срещу AC→P) (NSABP B-31 и NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (samanborið við AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с трастузумаб в продължение на 1 година е свързано с 24% редукция на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76, 95% CI 0,67, 0,86).
Icelandic: Lokagreining var framkvæmd eftir eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár og sýndi hún að meðferð með trastuzúmabi í 1 ár tengist 24% minnkun á áhættu, borið saman við eftirlit eingöngu (áhættuhlutfall = 0,76; 95 % öryggisbil 0,67; 0,86).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr BCIRG 006 rannsókninni eru teknar saman í töflum 9 og 10.
Bulgarian: Няма данни за имуногенност на трастузумаб при рак на стомаха.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ónæmingargetu í meðferð með trastuzúmabi við krabbameini í maga.
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Nota skal nákvæmar og gildaðar mæliaðferðir (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (по критериите на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru hinsvegar væg til miðlungi alvarleg (NCI-CTC flokkunarkerfi) og koma yfirleitt fram snemma í meðferðinni, þ.e. við fyrsta, annað eða þriðja innrennsli, og tíðni þeirra minnkar við síðari innrennsli.
Bulgarian: Всеки флакон 420 mg съдържа 322,6 mg сорбитол (E420).
Icelandic: Hvert 420 mg hettuglas inniheldur 322,6 mg af sorbitóli (E420).
Bulgarian: N Cmin,ss* (µg/ml)
Icelandic: N Cmin,ss* (míkróg/ml)
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на трастузумаб или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur antracýklín er mælt með frekara eftirliti, sem ætti að fara fram árlega í allt að 5 ár frá síðustu lyfjagjöf með trastuzúmabi eða lengur ef vart verður við viðvarandi minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.
Bulgarian: - след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо) (вж. точка 5.1).
Icelandic: - eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða viðbótarmeðferð) og geislameðferð (ef við á) (sjá kafla 5.1)
Bulgarian: Триседмична схема
Icelandic: Þriggja vikna áætlun:
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 21 mg трастузумаб.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 21 mg af trastuzúmabi.
Bulgarian: Може да се използва премедикация за намаляване на риска от тези събития.
Icelandic: Nota má forlyfjagjöf til að draga úr hættu á slíkum viðbrögðum.
Bulgarian: Нежелани реакции, с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Ogivri за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Icelandic: Læknirinn ávísar Ogivri til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef:
Bulgarian: Ако Вие имате наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство.
Icelandic: Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli, mega ekki nota lyfið.
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на трастузумаб, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (по-специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали трастузумаб), и при болни, на които е прилаган трастузумаб последователно след таксан (0,3-0,4%).
Icelandic: Í þremur lykilrannsóknum á gjöf trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni truflunar á hjartastarfsemi af stigi 3/4 (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki trastuzúmab) og hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir meðferð með taxani (0,3 - 0,4 %).
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи клинични проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (> 50 години), ниска ЛКФИ (< 55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir hjartakvilla sem komu í ljós í fjórum stórum rannsóknum á viðbótarmeðferð voru hár aldur (> 50 ár), lágt útfallsbrot vinstri slegils (< 55 %) í upphafi, fyrir eða eftir upphaf meðferðar með paclitaxeli, lækkun útfallsbrots vinstri slegils um 10 - 15 stig og fyrri eða samtímis meðferð með lyfjum við háþrýstingi.
Bulgarian: Предварително планираният краен анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 е извършен, когато са настъпили 707 смъртни случая (медиана на проследяване 8,3 години в групата с AC→PH).
Icelandic: Fyrirfram ákveðin lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna var gerð þegar 707 dauðsföll höfðu orðið (miðgildislengd eftirfylgni 8,3 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum).
Bulgarian: Честотата на асимптоматична сърдечна дисфункция е увеличена в рамото с 2-годишно лечение (8,1% спрямо 4,6% при рамото с 1-годишно лечение).
Icelandic: Tíðni einkennalausrar truflunar á hjartastarfsemi var aukin hjá hópnum sem fékk meðferð í 2 ár (8,1%, borið saman við 4,6 % hjá hópnum sem fékk meðferð í 1 ár).
Bulgarian: Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (пониска Km) (p < 0,001).
Icelandic: Könnunargreining á skýribreytum, sem upplýsingar lágu aðeins fyrir um hjá undirhópi sjúklinga, benti til þess að hjá þeim sjúklingum þar sem meira af HER2-ECD losnaði út í blóðrásina væri ólínuleg úthreinsun hraðari (lægra Km) (P < 0,001).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með trastuzúmabi stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: По всяко време в периода на лечението с Ogivri може да се развият други нежелани реакции, а не само във връзка с инфузията.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Ogivri stendur, ekki aðeins í tengslum við innrennsli.
Bulgarian: Паклитаксел N = 77
Icelandic: Paclitaxel2 N = 77
Bulgarian: Пациенти, които получават антрациклини след спирането на трастузумаб, вероятно са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Icelandic: Sjúklingar sem fá antracýklín eftir að meðferð með trastuzúmabi er hætt eru hugsanlega í aukinni hættu á að fá truflanir á hjartastarfsemi.
Bulgarian: В основното изпитване MO16432, трастузумаб е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла с доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m2).
Icelandic: Í lykilrannsókninni MO16432 var trastuzúmab gefið samhliða forkrabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af þremur meðferðarlotum af doxórúbicíni (uppsafnaður skammtur 180 mg/m2).
Bulgarian: Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2.
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Icelandic: 4 lotum (á 2. degi fyrstu docetaxel lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225 Показател
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi verkun úr BO18225 rannsókninni Færibreyta
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за съхранение след реконституиране и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Bulgarian: По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5% спрямо 6,7%); степен на клинична полза (42,7% спрямо 27,9%); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Icelandic: Aðrar færibreytur sem sýndu framfarir hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð voru fyrir heildarsvörun (16,5 % á móti 6,7 %); klínískt ávinningshlutfall (42,7 % á móti 27,9 %); tíma að versnun (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Bulgarian: - ако сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmabi, nagdýrapróteinum (músa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид, L-хистидин, сорбитол, макрогол 3350, хлороводородна киселина и натриев хидроксид
Icelandic: HJÁLPAREFNI L-histidín hýdróklóríð, L-histidín, sorbitól, makrógól 3350, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Bulgarian: В едно от проведените 3 основни клинични проучвания, при което е налице медиана на проследяване 5,5 години (BCIRG006), е наблюдавано продължително увеличение на кумулативната честота на симптомни сърдечни или LVEF събития при пациенти, получавали трастузумаб едновременно с таксан след терапия с антрациклини, до 2,37 % в сравнение с приблизително 1 % в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и трастузумаб).
Icelandic: Í einni þriggja lykilrannsókna sem gerðar voru, þar sem miðgildi lengdar eftirfylgni var 5,5 ár (BCIRG006), sást samfelld aukning uppsafnaðrar tíðni hjartakvilla með einkennum og breytinga á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxanlyfi eftir meðferð með antracýklíni upp að allt að 2,37 %, borið saman við u.þ.b. 1 % í samanburðarhópunum tveimur (sem fengu annars vegar antracýklín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með taxani og hins vegar taxan, carbóplatín og trastuzúmab).
Bulgarian: Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
Icelandic: Æxlisvefirnir voru geymdir í formalíni eða Bouin festi (e. fixative).
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точки 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: - Другите съставки са: L-хистидинов хидрохлорид, L-хистидин, сорбитол (вж. точка 2 "Ogivri съдържа сорбитол"), макрогол 3350, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, sorbitól (sjá kafla 2 „Ogivri inniheldur sorbitól"), makrógól 3350, saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig).
Bulgarian: Повечето пациенти със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с трастузумаб са продължили терапията без допълнителни клинични сърдечни събития.
Icelandic: Langflestir sjúklingar með hjartaeinkenni og augljósan klínískan ávinning af trastuzúmab meðferð héldu áfram í meðferðinni án frekari klínískra hjartakvilla.
Bulgarian: Пациенти с МРМЖ, които преди това са получавали антрациклини, са изложени също на риск от сърдечна дисфункция при лечение с трастузумаб, въпреки че рискът е по-малък отколкото при едновременна употреба на трастузумаб и антрациклини.
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa áður fengið antracýklín eru líka í hættu á að fá truflanir á hjartastarfsemi við meðferð með trastuzúmabi, þó að hættan sé minni en við samhliða notkun trastuzúmabs og antracýklína.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30% brjóstakrabbameina.
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в (точка 4.4)
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun ESB um áhættustjórnun eru í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur" (kafla 4.4).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до" и "EXP"
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og miða á hettuglasi á eftir EXP.
Bulgarian: сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
Icelandic: • þú hefur verið með hjartabilun, kransæðasjúkdóm, hjartalokusjúkdóm (hjartaóhljóð) eða háan blóðþrýsting, eða ef þú tekur eða hefur tekið einhver lyf við háþrýstingi.
Bulgarian: Проучване BO15935 Проучване MO16419
Icelandic: Rannsókn MO16419
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50 % след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Icelandic: tvær mælingar í röð sem sýna LVEF gildi ≥ 50 % eftir tilvikið) var greinileg hjá 71,4 % sjúklinga sem fengu trastuzúmab.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Ogivri.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Ogivri meðferðina.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Ogivri и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Ogivri og poka úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni eða pólýprópýleni.
Bulgarian: При общия анализ на проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, РРМЖ е ограничен до жени с операбилен рак на млечната жлеза с висок риск, определен като HER2-положителен с положителни аксиларни лимфни възли или HER2-положителен с отрицателни лимфни възли с характеристики на висок риск (размер на тумора > 1 cm и ER негативни или размер на тумора > 2 cm, независимо от хормоналния статус).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu niðurstaðna úr NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var brjóstakrabbamein án meinvarpa afmarkað við konur með skurðtækt brjóstakrabbamein með mikilli áhættu, skilgreint sem HER2 jákvætt og með jákvæða eitla í holhönd eða sem HER2 jákvætt með neikvæða eitla í holhönd og einkenni mikillar áhættu (æxlisstærð > 1 cm og ER neikvætt eða æxlisstærð > 2 cm, óháð hormónastöðu).
Bulgarian: При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
Icelandic: * Eftir eftirfylgni að miðgildislengd 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum ** p-gildi fyrir heildarlifun fór ekki yfir fyrirfram skilgreind tölfræðileg mörk fyrir samanburð á AC→PH og AC→P
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI) p = 0,0275
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil) p = 0,0275
Bulgarian: Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR=0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност < 0,0001).
Icelandic: Meðferð með AC→PH leiddi til tölfræðilega marktæks ávinnings í heildarlifun borið saman við AC→P (lagskipt áhættuhlutfall=0,64; 95 % öryggisbil [0,55; 0,74]; logrank p-gildi < 0,0001).
Bulgarian: Лечението с трастузумаб трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í gjöf frumuskemmandi krabbameinslyfja á að hefja meðferð með trastuzúmabi (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.