FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa ilmoitettiin 47 %:lla Kymriah-hoitoa saaneista uusiutunutta tai hoitoresistenttiä ALL:aa sairastavista potilaista, ja 14 %:lla uusiutunutta tai hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavista potilaista.
Polish: Hipogammaglobulinemię zgłaszano u 47% pacjentów leczonych produktem Kymriah z powodu r/r ALL oraz u 14% pacjentów z r/r DLBCL.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się stopnia ciężkości.
Finnish: Muut aineet: Glukoosi, natriumkloridi, ihmisen albumiiniliuos, dekstraani 40 injektioita varten, dimetyylisulfoksidi, natriumglukonaatti, natriumasetaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, natriumN-asetyylitryptofanaatti, natriumkaprylaatti, alumiini, injektioihin käytettävä vesi.
Polish: Zawiera także: glukozę, sodu chlorek, roztwór ludzkiej albuminy, dekstran 40 do wstrzykiwań, dimetylosulfotlenek, sodu glukonian, sodu octan, potasu chlorek, magnezu chlorek, N-acetylotryptofanian sodu, kaprylan sodu, glin, wodę do wstrzykiwań.
Finnish: Infuusiopussi(t) tutkitaan murtumien tai halkeamien varalta ennen sulatusta.
Polish: Worek infuzyjny (worki infuzyjne) należy ocenić pod kątem wszelkich przecięć lub pęknięć przed rozmrożeniem.
Finnish: Miten Kymriah annetaan
Polish: Jak podawany jest lek Kymriah
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 Opis ogólny
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Kymriah-valmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi uusiutunutta/hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavien potilaiden hoidossa, hakijan on toimitettava 24 kuukauden seuranta-ajan tiedot pääkohorttiin kuuluneista potilaista ja kaikista tutkimuksessa C2201 infuusion saaneista potilaista.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): Dla dalszego scharakteryzowania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kymriah u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL, wnioskodawca powinien przedłożyć wyniki 24miesięcznej obserwacji głównej kohorty pacjentów oraz wyniki 24miesięcznej obserwacji wszystkich pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku w badaniu C2201.
Finnish: On suositeltavaa antaa potilaalle lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito ennen Kymriah-infuusiota, ellei veren valkosolumäärä ole ≤ 1 000 solua/μl infuusiota edeltävän viikon aikana.
Polish: Przed infuzją produktu leczniczego Kymriah zaleca się podanie chemioterapii limfodeplecyjnej, chyba, że liczba białych krwinek (ang. white blood cells, WBC) w czasie jednego tygodnia poprzedzającego infuzję wynosi ≤1 000 krwinek/μl.
Finnish: Kymriah-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on näin ollen noudatettava asianmukaisia varotoimia (käsineiden ja suojalasien käyttäminen) välttääkseen mahdollista infektiotautien tarttumista.
Polish: Z tego względu, osoby z fachowego personelu medycznego postępujące z produktem Kymriah powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawiczki i okulary ochronne), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Finnish: Autologisia ihmisen T-soluja, joita on ex vivo geenimuokattu CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavalla lentivirusvektorilla.
Polish: Autologiczne ludzkie limfocyty T zmodyfikowane genetycznie ex vivo za pomocą wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy (CAR) anty-CD19.
Finnish: Muut toissijaiset päätetapahtumat
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe
Finnish: Tämän vuoksi Kymriahvalmisteen riskejä/hyötyjä ei ole todennettu näissä potilasryhmissä.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Kymriah nie został ustalony w tych populacjach.
Finnish: Ei tiedetä, mitkä ovat riskitekijöitä vaikean sytokiinioireyhtymän ilmaantumiselle aikuisille DLBCL-potilaille.
Polish: Czynniki ryzyka ciężkiego zespołu uwalniania cytokin u dorosłych pacjentów z DLBCL nie są znane.
Finnish: Kun Kymriah on sulatettu ja huoneenlämpöinen (20 °C-25 °C), se annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa, jotta valmisteen elinkyky säilyy mahdollisimman hyvänä.
Polish: Po rozmrożeniu produktu leczniczego Kymriah i osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej (20ºC -25ºC) należy podać go w infuzji w ciągu 30 minut, aby zachować maksymalną żywotność produktu.
Finnish: Sukupuoli - n (%) Mies
Polish: Płeć - n (%)
Finnish: Veren fibrinogeeniarvon lasku Seerumin ferritiinin nousu Veren alkaalisen fosfataasiarvon nousu Fibriinin D-dimeerin nousu Pidentynyt protrombiiniaika a)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Podwyższone miano D-dimerów fibryny
Finnish: Tämä lääke sisältää geenimuokattuja verisoluja.
Polish: Ten lek zawiera komórki krwi modyfikowane genetycznie.
Finnish: Kaikilta potilailta oli kerätty ja pakastettu leukafereesilähtömateriaalia ennen tutkimukseen ottoa tai sen yhteydessä.
Polish: Od wszystkich pacjentów pobrano materiał początkowy leukaferezy, a następnie przechowywano go w bardzo niskiej temperaturze przed rozpoczęciem badania lub w trakcie jego trwania.
Finnish: Esihoito (lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito)
Polish: Kondycjonowanie przed leczeniem (chemioterapia limfodeplecyjna)
Finnish: Ihmisen albumiiniliuos Dekstraani 40 injektioita varten Dimetyylisulfoksidi Natriumglukonaatti Natriumasetaatti Kaliumkloridi
Polish: Roztwór ludzkiej albuminy Dekstran 40 do wstrzykiwań Dimetylosulfotlenek Sodu glukonianu Sodu octan
Finnish: Infuusiopussi(e)n sisältö on infusoitava kokonaan.
Polish: Należy podać w infuzji całą zawartość worka (worków).
Finnish: Lääkäri tarkistaa onko sinulla käänteishyljinnän oireita tai löydöksiä.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Finnish: Kymriah-hoidon turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti B-solu-ALL, arvioitiin yhdessä avaintutkimuksessa (B2202) ja kahdessa tukea antavassa tutkimuksessa (B2205J ja B2101J).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie (r/r) ALL z komórek B były oceniane w jednym rejestracyjnym (B2202) i dwóch uzupełniających (B2205J i B2101J) otwartych badaniach z jedną grupą badawczą (łącznie 160 pacjentów w wieku do 25 lat).
Finnish: Katso lymfodepletiivisten solunsalpaajahoitojen valmisteyhteenvedoista tietoja siitä, tarvitsevatko lymfodepletiivista solunsalpaajahoitoa saavat potilaat tehokasta ehkäisyä.
Polish: Należy zapoznać się z informacją o produktach stosowanych podczas chemioterapii limfodeplecyjnej w celu uzyskania informacji o potrzebie stosowania skutecznej antykoncepcji przez pacjentów otrzymujących chemioterapię limfodeplecyjną.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 solua infuusioneste, dispersio tisagenlekleuseeli (CAR+ elinkykyisiä T-soluja)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 komórek, dyspersja do infuzji tisagenlecleucel (żywe CAR+ limfocyty T)
Finnish: Käänteishyljinnässä siirteen solut hyökkäävät elimistöäsi vastaan ja se aiheuttaa oireita kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja veriulosteita.
Polish: Dzieje się tak wówczas, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta, wywołując takie objawy, jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krwawe stolce.
Finnish: Ennen Kymriah-valmisteen antoa lääkäri tekee seuraavat toimet:
Polish: Przed otrzymaniem leku Kymriah należy poinformować lekarza, jeśli:
Finnish: Lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito voidaan jättää antamatta, jos potilaan valkosoluarvo Kymriahinfuusiota edeltävän 1 viikon aikana on ≤ 1 000 solua/µL.
Polish: Chemioterapię limfodeplecyjną można pominąć, jeśli liczba białych krwinek (WBC) u pacjenta wynosi ≤1 000 komórek/µl w czasie 1 tygodnia poprzedzającego infuzję produktu Kymriah.
Finnish: Kymriah sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja dekstraani 40:tä.
Polish: Kymriah zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i dekstran 40.
Finnish: Muut tehon mittarit olivat remission kesto (DOR) ja niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ilman täydellistä veriarvojen korjautumista (CRi) ja joiden jäännöstauti oli minimaalinen (MRD) eli virtaussytometrian mukaan < 0,01 % (MRD-negatiivisuus).
Polish: Skuteczność ustalano na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli całkowitego wskaźnika remisji (ang. overall remission rate, ORR) w ciągu 3 miesięcy po infuzji, określanego przez Niezależny Komitet Oceniający (ang. Independent Review Committee, IRC), na podstawie czasu trwania remisji (ang. duration of remission, DOR) oraz odsetka pacjentów, którzy osiągnęli remisję całkowitą (ang. complete remission, CR) lub remisję całkowitą z niepełną regeneracją hematologiczną (ang. incomplete blood count recovery, CRi) z minimalną chorobą resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) wynoszącą <0,01% w cytometrii przepływowej (MRD-ujemni).
Finnish: Yleisimpiä (> 25 %) hematologisten laboratorioarvojen asteen 3 ja 4 poikkeavuuksia olivat lymfosyyttiarvon lasku (95 %), neutrofiiliarvon lasku (81 %), valkosoluarvon lasku (77 %), hemoglobiiniarvon lasku (59 %) ja trombosyyttiarvon lasku (55 %).
Polish: Najczęstszymi (>25%) odchyleniami w wynikach hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. była zmniejszona liczba limfocytów (95%), zmniejszona liczba granulocytów obojętnochłonnych (81%), zmniejszona liczba białych krwinek (77%), zmniejszone stężenie hemoglobiny (59%) i zmniejszona liczba płytek krwi (55%).
Finnish: Akuutti munuaisvaurio sisältää akuutin munuaisvaurion, anurian, atsotemian, veren kreatiniiniarvon nousun, munuaisten vajaatoiminnan, munuaistubulusten toimintahäiriön ja munuaistubulusten nekroosin.
Polish: Ostre uszkodzenie nerek obejmuje ostre uszkodzenie nerek, bezmocz, azotemię, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, niewydolność nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych i martwicę kanalików nerkowych.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Kymriah na płodność.
Finnish: Neurologiset haittavaikutukset
Polish: Neurologiczne działania niepożądane
Finnish: Taulukko 8 Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrit kliinisen vasteen mukaisesti 3 kk kohdalla potilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti DLBCL
Polish: Tabela 8 Parametry kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL w zależności od odpowiedzi klinicznej po 3 miesiącach.
Finnish: • Lääkäri ottaa kanyylin avulla vertasi laskimostasi (ns. leukafereesi eli valkosolujen keräys).
Polish: • Lekarz pobierze od pacjenta pewną ilość krwi przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle (zabieg zwany leukaferezą).
Finnish: Infuusion aloitusajankohta on vahvistettava etukäteen ja sovitettava sulatukseen niin, että Kymriah on valmis infusoitavaksi, kun vastaanottaja on valmis.
Polish: Należy wcześniej potwierdzić godzinę rozpoczęcia infuzji uwzględniając rozmrażanie produktu Kymriah tak, aby lek był już dostępny, gdy pacjent będzie gotowy do otrzymania infuzji.
Finnish: Rytmihäiriö sisältää eteisvärinän ja supraventrikulaarisen takykardian.
Polish: Tachykardia obejmuje tachykardię zatokową i tachykardię.
Finnish: Mukaan otetuista 92 potilaasta 75 sai infuusion; 7:lle (8 %) potilaalle Kymriah-valmistetta ei voitu valmistaa; keskeyttämisen syitä ennen Kymriah-infuusion antoa olivat kuolema (n = 7; 8 %) ja haittatapahtumat (n = 3; 3 %) potilaan odottaessa Kymriah-valmisteen valmistamista kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: Badanie rejestracyjne (B2202) to wieloośrodkowe badanie II fazy z jedną grupą badawczą, prowadzone u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B. Spośród 92 pacjentów włączonych do badania 75 otrzymało infuzję produktu leczniczego Kymriah; u 7 pacjentów (8%) wytworzenie produktu Kymriah nie było możliwe; powody zakończenia udziału w badaniu przed infuzją produktu leczniczego Kymriah obejmowały zgon (n=7; 8%) lub zdarzenia niepożądane (n=3;3%) w okresie oczekiwania na wytworzenie produktu leczniczego Kymriah w badaniu klinicznym.
Finnish: Nenäverenvuoto Keuhkoinfiltraatio
Polish: Obrzęk płuc
Finnish: Kun uusiutunutta tai hoitoresistenttiä B-solu-ALL-leukemiaa sairastaneille lapsipotilaille ja nuorille aikuispotilaille ja uusiutunutta tai hoitoresistenttiä DLBCL-lymfoomaa sairastaneille potilaille annettiin Kymriah-infuusio, todettiin tyypillisesti nopea alkuvaiheen ekspansio ja sen jälkeen hitaampi kaksivaiheinen väheneminen.
Polish: Po infuzji produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ALL z komórek B i nawracającym/opornym na leczenie DLBCL zazwyczaj początkowo następowało szybkie rozprzestrzenianie się produktu leczniczego Kymriah, a następnie wolniejszy spadek stężenia opisany funkcją dwuwykładniczą.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän muita oireita ovat hengitysvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lihaskipu, nivelkipu, matala verenpaine tai huimaus/pyörrytys.
Polish: Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to: trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból stawów, małe ciśnienie krwi lub zawroty głowy/uczucie pustki w głowie.
Finnish: Yleisimpiä ei-hematologisia haittavaikutuksia olivat sytokiinioireyhtymä (77 %), infektiot (65 %), hypogammaglobulinemia (47 %), kuume (40 %) ja ruokahalun heikkeneminen (39 %).
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: zespół uwalniania cytokin (77%), zakażenia (65%), hipogammaglobulinemia (47%), gorączka (40%) i zmniejszone łaknienie
Finnish: • Epäsäännöllinen syke
Polish: • Choroba grypopodobna
Finnish: Kymriah-valmisteen eliminaatioprofiilissa valmisteen määrä ääreisveressä ja luuytimessä pienenee kaksivaiheisesti.
Polish: Profil eliminacji produktu leczniczego Kymriah obejmuje zmniejszenie jego ilości według funkcji dwuwykładniczej we krwi obwodowej i w szpiku kostnym.
Finnish: Sisältää 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ elinkykyistä T-solua.
Polish: Zawiera 1,2 x 106 do 6 x 108 CAR+, żywotnych limfocytów T.
Finnish: • Kouristukset, kouristuskohtaukset
Polish: • Drgawki, napady drgawkowe
Finnish: Sulattamisen jälkeen valmistetta on säilytettävä huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja se on annettava infuusiona 30 minuutin kuluessa, jotta valmisteen elinkyky säilyy mahdollisimman hyvänä.
Polish: Po rozmrożeniu produktu należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C -25°C) i podać w infuzji w ciągu 30 minut, co pozwoli zachować maksymalną żywotność produktu; w czas ten wliczają się wszelkie przerwy w infuzji.
Finnish: Yleisimpiä hematologisten laboratorioarvojen asteen 3 ja 4 poikkeavuuksia olivat valkosoluarvon lasku (99 %), neutrofiiliarvon lasku (95 %), lymfosyyttiarvon lasku (95 %), trombosyyttiarvon lasku (77 %) ja hemoglobiiniarvon lasku (53 %).
Polish: Najczęstszymi zaburzeniami wyników hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. było zmniejszenie liczby krwinek białych (99%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (95%), zmniejszenie liczby limfocytów (95%), zmniejszenie liczby płytek krwi (77%) i zmniejszenie stężenia hemoglobiny (53%).
Finnish: Kymriah-hoidon jälkeisestä imetyksestä on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Kymriah karmienie piersią należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Finnish: T-solujen immunogeenisyysvasteita ei havaittu pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu ALL:aa eikä aikuisilla uusiutunutta tai hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavilla potilailla.
Polish: Odpowiedzi świadczące o występowaniu immunogenności związanej z limfocytami T nie były obserwowane u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B oraz u dorosłych pacjentów z r/r DLBCL.
Finnish: Kantasolusiirtoanamneesi ei vaikuttanut Kymriah-valmisteen ekspansioon/persistenssiin pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla eikä DLBCL-potilailla.
Polish: Wcześniejsza transplantacja nie miała wpływu na ekspansję/utrzymywanie się produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B lub u pacjentów z DLBCL.
Finnish: • Ahdistuneisuus, ärtyneisyys
Polish: • Lęk, drażliwość
Finnish: Sekundääriset pahanlaatuiset sairaudet
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku* Lymfosyyttiarvon lasku* Veren valkosolumäärän lasku* Neutrofiiliarvon lasku* Trombosyyttiarvon lasku* Aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny * Zmniejszenie liczby limfocytów * Zmniejszenie liczby białych krwinek * Zmniejszenie liczby neutrofilów * Zmniejszenie liczby płytek krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 92
Polish: Pacjenci włączeni N=92
Finnish: • Kuiva suu, arka suu, verenvuoto suussa, ienten tulehdus
Polish: • Suchość jamy ustnej, bolesność jamy ustnej, krwawienie w jamie ustnej, zapalenie dziąseł
Finnish: Kaikilta potilailta oli kerätty ja pakastettu leukafereesimateriaalia ennen tutkimukseen ottoa tai sen yhteydessä.
Polish: Od wszystkich pacjentów pobrano produkty leukaferezy, które były przechowywane w bardzo niskiej temperaturze przed włączaniem lub podczas włączania do badania.
Finnish: Ihottumap)
Polish: Wysypkap)
Finnish: Kymriah-valmisteen annon jälkeen
Polish: Po otrzymaniu leku Kymriah
Finnish: Kymriah on soludispersio infuusiota varten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Dyspersja do infuzji.
Finnish: Prodromaalinen oireyhtymä: Lievä kuume, uupumus, ruokahaluttomuus
Polish: Niewielka gorączka, uczucie zmęczenia, jadłowstręt
Finnish: • Ihottuma
Polish: • Splątanie
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kymriah on valmistettu oman veresi valkosoluista, ja sitä saa antaa vain sinulle.
Polish: Lek Kymriah został wyprodukowany z własnych krwinek białych pacjenta i może być podany tylko konkretnemu pacjentowi.
Finnish: Hengenahdistus sisältää hengenahdistuksen, rasitukseen liittyvän hengenahdistuksen, hengitysvaikeudet ja hengitysvajeen.
Polish: Duszność obejmuje duszność, duszność wysiłkową, zaburzenia oddechowe i niewydolność oddechową.
Finnish: Vatsakipu sisältää vatsakivun, ylävatsakivun ja vatsavaivat.
Polish: Ból brzucha obejmuje ból brzucha, ból w górnej części brzucha i dyskomfort w jamie brzusznej.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu
Polish: • Nudności, wymioty
Finnish: • Sinut tutkitaan B-hepatiitin, C-hepatiitin ja HIV-infektion varalta.
Polish: • Sprawdzi obecność zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusem HIV.
Finnish: • Alle 3 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden B-solu-ALL:n hoitoa koskevia muodollisia tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: • Nie przeprowadzono formalnych badań z udziałem dzieci w wieku poniżej 3 lat z ALL z komórek B. Leku Kymriah nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu DLBCL.
Finnish: • Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie wykonany test ciążowy.
Finnish: Delirium sisältää seuraavat termit: agitaatio, delirium, aistiharhat, näköharhat, ärtyneisyys ja levottomuus.
Polish: Stan majaczeniowy obejmuje pobudzenie, majaczenie, omamy, omamy wzrokowe, drażliwość i niepokój ruchowy.
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa on infektioihin annettava asianmukaista ennaltaehkäisevää ja parantavaa hoitoa.
Polish: We wszystkich wskazaniach należy zapewnić pacjentom odpowiednią profilaktykę i leczenie zakażeń oraz upewnić się, że doszło do pełnego ustąpienia istniejących zakażeń.
Finnish: Neurologisia tapahtumia voi ilmaantua sytokiinioireyhtymän aikana, sen korjauduttua tai ilman sytokiinioireyhtymäkontekstia.
Polish: Zdarzenia neurologiczne mogą wystąpić jednocześnie z zespołem uwalniania cytokin, po ustąpieniu zespołu uwalniania cytokin lub przy braku zespołu uwalniania cytokin.
Finnish: Turvotus sisältää ääreisosien turvotuksen, yleistyneen turvotuksen, paikallisen turvotuksen ja kasvojen turvotuksen.
Polish: Obrzęk obejmuje obrzęk obwodowy, obrzęk uogólniony, obrzęk miejscowy i obrzęk twarzy.
Finnish: Kymriah on immunologinen soluhoito, joka sisältää tisagenlekleuseelia eli autologisia T-soluja, joita on geenimuokattu ex vivo CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavan lentivirusvektorin avulla.
Polish: Kymriah jest immunologiczną terapią komórkową zawierającą tisagenlecleucel, autologiczne limfocyty T, zmodyfikowane genetycznie w warunkach ex vivo przy użyciu wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy anty-CD19 (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Finnish: • Hermokipu
Polish: • Paracetamol
Finnish: Nimellinen yksisuuntainen tarkka p-arvo tilanteessa, jossa nollahypoteesin (H0) mukaan ORR ≤ 20 % ja vaihtoehtoisen hypoteesin (Ha) mukaan ORR > 20 % CR (täydellinen remissio) määriteltiin tilanteeksi, jossa luuytimessä oli < 5 % blasteja, veressä oli < 1 % kiertäviä blasteja, luuytimenulkoisesta taudista ei ollut näyttöä ja ääreisveren arvot olivat korjautuneet täysin (trombosyytit > 100 000/μl ja absoluuttinen neutrofiiliarvo [ANC] > 1 000/μl) ilman verensiirtoja.
Polish: CR (remisję całkowitą) definiowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, blasty krążące we krwi powinny wynosić <1%, brak dowodów na chorobę pozaszpikową i pełna regeneracja morfologii krwi obwodowej (płytki krwi >100 000/μl i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] >1 000/μl) przy braku transfuzji krwi.
Finnish: ‡ (vrk)
Polish: Bóls)
Finnish: Kymriah voi aiheuttaa ongelmia kuten tajunnan tason muutoksia tai tajunnan tason laskua, sekavuutta ja kouristuskohtauksia 8 viikon ajan infuusion annon jälkeen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać maszyn lub wykonywać czynności wymagających czujności, ponieważ Kymriah może wywoływać zaburzenia, takie jak zmiana świadomości lub obniżenie świadomości, splątanie i napady drgawkowe przez 8 tygodni po infuzji.
Finnish: Hemodynaaminen epävakaus laskimoon annetusta nesteytyksestä ja vasopressorituesta huolimatta Paheneva hengitysvaikeus kuten keuhkoinfiltraatit, hapentarpeen suureneminen kuten suurivirtauksisen happihoidon tarve ja/tai mekaanisen ventilaation tarve
Polish: Nasilenie niewydolności oddechowej, w tym nacieki płucne, zwiększenie zapotrzebowania na tlen, w tym wysokoprzepływową tlenoterapię i (lub) konieczność sztucznej wentylacji
Finnish: Näitä olivat trombosytopenia (41 %), lymfopenia (28 %), neutropenia (24 %), leukopenia (21 %) ja anemia (14 %).
Polish: U dorosłych pacjentów z DLBCL cytopenie stopnia 3. i 4. nieustępujące do dnia 28. były zgłaszane na podstawie wyników badań laboratoryjnych i obejmowały małopłytkowość (41%), limfopenię (28%), neutropenię (24%), leukopenię (21%) i niedokrwistość (14%).
Finnish: Ihottuma sisältää ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, näppyläisen ihottuman ja kutisevan ihottuman.
Polish: Wysypka obejmuje wysypkę, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową i wysypkę ze świądem.
Finnish: DLBCL-potilailla ei todettu selvää yhteyttä solukinetiikan parametrien ja painon välillä, kun asiaa arvioitiin qPCR-tekniikalla mitattujen solukinetiikan parametrien ja painon hajontakuvioiden perusteella painoalueella 38,4-186,7 kg.
Polish: U pacjentów z DLBCL w zakresie masy ciała (od 38,4 do 186,7 kg) wykres rozproszenia przedstawiający parametry kinetyki komórkowej oznaczane metodą qPCR w zależności od masy ciała nie ujawnił wyraźnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej a masą ciała.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen Kymriah-valmisteen antoa, jos sinulla on ollut jotakin seuraavista:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Kymriah, jeśli u pacjenta w przeszłości występowały:
Finnish: Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty koskien sellaisten aineiden samanaikaista käyttöä, joiden tiedetään estävän T-solujen toimintaa.
Polish: Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że hamują działanie limfocytów T nie było formalnie badane.
Finnish: • Tahdosta riippumaton tärinä
Polish: • Mimowolne drżenie