FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Adjupanrix možno použiť u dojčiacich žien.
Latvian: Adjupanrix drīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Slovak: Očkovacie látky s adjuvantom AS03 obsahujúce 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1)
Latvian: Vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1)
Slovak: Horúčka (>38 °C) Horúčka (>39 °C)
Latvian: Drudzis (>38°C)
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam
Latvian: Pret A/Vietnam 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Vietnam
Slovak: Trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období
Latvian: Trivalentas starppandēmiju vakcīnas
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Slovak: Pomocné látky: Polysorbát 80
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Polisorbāts 80
Slovak: Bolesť Začervenanie
Latvian: Sacietējums Sāpes
Slovak: 6 mesiacov po 1. dávke
Latvian: 6 mēnešus pēc 1.
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12 a 24 mesiacov po očkovaní nasledujúca:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12 un 24 mēnešus pēc vakcinācijas bija šāds:
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Latvian: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.
Latvian: Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodes palīdzību nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1.
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania" 4.
Latvian: PT " Vakcinācijas neefektivitāte".
Slovak: Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Latvian: Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Latvian: 21 dienu pēc otrās devas
Slovak: Miera séroprotekcie1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1
Slovak: • pocit únavy
Latvian: • noguruma sajūta
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=81)
Latvian: Dubultdeva (N=81)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, no
Slovak: Druhá dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po podaní prvej dávky.
Latvian: Otro devu vēlams ievadīt ar vismaz trīs nedēļas ilgu starplaiku, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas.
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní
Latvian: 12 mēnešus pēc vakcinācijas
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali zloženie očkovacej látky obsahujúce najmenej 3,75 mikrogramu
Latvian: Klīniskajos pētījumos tālāk norādīto blakusparādību biežums tika novērtēts aptuveni 5000 indivīdiem vecumā no 18 gadiem, kas saņēma preparātus, kuri saturēja vismaz 3,75 mikrogramus HA/AS03.
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca.
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda.
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Latvian: 2,5 ml flakonā Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/VietNam/1194/2004
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celms, izmantots
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma līdzīgu, A/Indonesia/05/2005 saturošu vakcīnu, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa suspenzia a emulzia majú zmiešať
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija un emulsija pirms ievadīšanas jāsajauc.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Adjupanrix Ako sa Adjupanrix podáva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Adjupanrix lietošanas
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie.
Latvian: Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūts daudzdevu flakons.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí je neznáma.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Slovak: Informácie z predklinických štúdií:
Latvian: Neklīnisko pētījumu dati:
Slovak: Ochorenie mozgu alebo nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Latvian: (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu.
Slovak: 12 mesiacov
Latvian: 12. mēnesis
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Adjupanrix
Latvian: Kā lietot Adjupanrix Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Adjupanrix
Slovak: blížšie SMQ "Vaskulitída
Latvian: sašaurināts SMQ " Vaskulīts "
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar antigēna suspensiju
Slovak: Po dvoch dávkach podaných s 21-dňovým alebo 6-mesačným odstupom malo 96,0 % jedincov 4-násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
Latvian: Pēc divu devu ievadīšanas ar 21 dienas vai 6 mēnešu starplaiku četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā novēroja 96,0% indivīdu, un 98 - 100% titrs bija vismaz 1:80.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Latvian: Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā pret A/Vietnam tika iegūta 49% indivīdu 21. dienu pēc pirmās devas ievadīšanas, 67,3% - 21 dienu pēc otrās devas un 44,9% - sešus mēnešus pēc otrās devas.
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Latvian: • Pēcreģistrācijas novērošana
Slovak: • pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Latvian: • siltuma sajūta, nieze vai asinsizplūdums vietā, kur veikta injekcija
Slovak: (H5N1) boli odpovede anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 na 42. deň nasledujúce:
Latvian: antivielu atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005, 42. dienā bija šāda:
Slovak: stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady).
Latvian: 3. Īpaši uzraugāmas blakusparādības, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts).
Slovak: • nespavosť Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml).
Latvian: Klīniskā pētījumā 3 - 9 gadus veci bērni saņēma vai nu divas pieaugušo devas (0,5 ml), vai divas pieaugušo pusdevas (0,25 ml).
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Latvian: Tās var rasties arī Adjupanrix ievadīšanas gadījumā.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje „adjuvant"
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE 1 BALENIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Slovak: Injekčná liekovka so suspenziou:
Latvian: Flakons ar suspensiju:
Slovak: Vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: %. Percento jedincov dosahujúcich titer neutralizujúcich protilátok > 1/80 bolo po 12 mesiacoch 54,9 % a po 24 mesiacoch
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kuri pēc 12 un 24 mēnešiem sasniedza >1/80 neitralizējošo antivielu titru, bija attiecīgi 54,9% un 44,9%.
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebko citu, kas ļoti nelielā daudzumā varētu būt vakcīnā, piemēram: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Adjupanrix.
Latvian: • No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet vienu Adjupanrix devu.
Slovak: 61- až 70-roční
Latvian: 61 - 70 gadi
Slovak: N=256
Latvian: devas N=256
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona, kurā ir adjuvants, un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Latvian: • sāpes muskuļos un locītavās
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-010, ktorí dostali jednotlivú dávku, bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Latvian: Pētījuma D-Pan-H5N1-010 indivīdiem, kuri saņēma vienu devu, novēroja anti-HA antivielu saglabāšanos pret A/Indonesia/5/2005.
Slovak: Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
Latvian: • Dubultās injekcijas tiks veiktas katra savā rokā.
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Latvian: Visas spontānās blakusparādības pēc vecuma grupām, atbilstoši SOC, HLT un PT, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un smaguma pakāpes, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Dvojnásobná dávka N=10
Latvian: Dubultdeva N=10
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o súbežnom podaní očkovacej látky Adjupanrix s inými očkovacími látkami.
Latvian: Nav datu par Adjupanrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Slovak: Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Adjupanrixu so 6-mesačným alebo 12-mesačným odstupom.
Latvian: Pētījumā D-H5N1-012 pētīja lielāku starplaiku starp devām, un indivīdu grupa vecumā no 18 līdz 60 gadiem ar 6 mēnešu vai 12 mēnešu starplaiku saņēma divas Adjupanrix devas.
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns, DL-α tokoferols un polisobrāts 80. * hemaglutinīna
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: ekchymóza v mieste vpichu, zvýšené potenie Menej časté: pruritus, vyrážka
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: ekhimoze injekcijas vietā, pastiprināta svīšana Retāk: nieze, izsitumi
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
Latvian: Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.
Slovak: Geometrický priemer titrov (Geometric
Latvian: 1 Ģeometriskais vidējais titrs
Slovak: - Bellova obrna:
Latvian: - Bella paralīze:
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Slovak: * anti-HA ≥ 1:40
Latvian: Serokonversijas koeficients3 * anti-HA ≥ 1:40
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je belavá až žltkastá, homogénna, mliečna tekutá emulzia.
Latvian: Sajauktā vakcīna ir bālgana vai dzeltenīga homogēna, pienaina, šķidra emulsija.
Slovak: 24 mesiacov
Latvian: 24. mēnesis
Slovak: Odpovede neutralizujúcich protilátok boli nasledujúce:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas bija šādas:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Slovak: Môžu sa tiež objaviť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Adjupanrix.
Slovak: • celkový pocit choroby
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 Na 42. deň a po 6, 12 a 24 mesiacoch boli odpovede neutralizujúcich protilátok nasledujúce: Sérum neutralizujúce protilátky
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40 42. dienā un pēc 6, 12 un 24 mēnešiem neitralizējošo antivielu atbildes reakcija bija šāda.
Slovak: Jedno balenie očkovacej látky Adjupanrix sa skladá:
Latvian: Vienā Adjupanrix iepakojumā ir:
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Latvian: Serokonversijas koeficients3
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách • ospalosť
Latvian: • plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-002 bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Latvian: Pētījuma D-Pan-H5N1-002 indivīdiem novēroja anti-HA antivielu saglabāšanos pret A/Indonesia/5/2005.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var būt pavājināta.
Slovak: V pandemickej situácii vám však môžu podať očkovaciu látku za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Latvian: To drīkst darīt, ja uzreiz ir pieejama medicīniska ārstēšana gadījumā, ja Jums rodas alerģiska reakcija.
Slovak: Dvojnásobná dávka N=92
Latvian: Dubultdeva N=92
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana).
Slovak: - Vaskulitída:
Latvian: - Vaskulīts:
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Adjupanrix.
Latvian: • No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Adjupanrix devas.
Slovak: Adjuvant:
Latvian: • Adjuvants:
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12, 24 a 36 mesiacov po prvej dávke nasledujúca: anti-HA protilátky
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12, 24 un 36 mēnešus pēc pirmās devas bija šāds:
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Adjupanrix vám podajú ako injekciu do svalu.
Latvian: • Viņi injicēs Adjupanrix muskulī.
Slovak: Miera sérokonverzie2
Latvian: Serokonversijas līmenis2
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Latvian: Ja rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medicīnas māsai:
Slovak: Ako Adjupanrix účinkuje
Latvian: Kā Adjupanrix darbojas
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Latvian: Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Latvian: Adjupanrix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 bola nasledujúca:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, ievadīšanas bija šādas:
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Latvian: • sāpes, apsārtums, tūska vai cieta mezgliņa veidošanās vietā, kur veikta injekcija
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3 „Ako sa
Latvian: Vakcīna jālieto atbilstoši ieteikumiem par devām (skatīt 3. punktā „Kā lietot Adjupanrix").
Slovak: S 50 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI SO SUSPENZIOU
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Latvian: Četrkārtīgu seruma neitralizējošo antivielu titra palielināšanos novēroja 79,2% indivīdu 21 dienu pēc pirmās devas, 95,8% - 21 dienu pēc otrās devas un 87,5% - sešus mēnešus pēc otrās devas.
Slovak: Ak sa zváži súbežné podanie inej očkovacej látky, očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie očkovacej látky Adjupanrix.
Latvian: • No 80 gadu vecuma: Jūs varat saņemt divas Adjupanrix dubultinjekcijas.
Slovak: 42. deň N=42
Latvian: diena N=42
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Latvian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku v očkovacej látke Adjupanrix (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) Adjupanrix sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu;
Slovak: Mimo obdobia pandémie bude zachovaná normálna periodicita a štruktúra PSURov, so špeciálnou kontrolou AESI (Nežiaduce prípady osobitného záujmu - Adverse Events of Special Interest; AESI) a možných nežiaducich prípadov týkajúcich sa adjuvantov.
Latvian: Laika periodā, kad nav pandēmijas, tiks saglabāts parastais PADZ iesniegšanas periodiskums un formāts, specifiski pārskatot AESI un iespējamās ar adjuvantu saistītās blakusparādības.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: • závraty
Latvian: • galvassāpes
Slovak: Objem injekčnej liekovky s očkovacou látkou Adjupanrix je po zmiešaní najmenej 5 ml
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Adjupanrix tilpums ir vismaz 5 ml.
Slovak: Po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaných v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov bola tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 nasledujúca:
Latvian: Pēc divu devu vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, ievadīšanas 0. un 21. dienā 140 indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem anti-HA antivielu atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 bija šāda:
Slovak: Dvojnásobná dávka N=43
Latvian: Dubultdeva N=43
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/05/2005
Slovak: LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
Latvian: FLAKONS AR EMULSIJU
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovak: 80-roční
Latvian: >80 gadi
Slovak: Je to v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Latvian: Būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.
Slovak: prednostne do deltoidného svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Latvian: Ja tiek ievadīta dubultdeva, injekcijas jāveic pretējās ekstremitātēs, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
Slovak: Polovičná dávka (N=50)
Latvian: Puse devas (N=50)
Slovak: 12 mesiacov po 1. dávke N=559
Latvian: 1. devas N=559
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Adjupanrix, suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
Slovak: Jednotlivá dávka (N=86)
Latvian: Reizes deva (N=86)
Slovak: Chlorid horečnatý (MgCl2)
Latvian: Magnija hlorīds (MgCl2) Ūdens injekcijām
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Latvian: Nav pieejami dati par Adjupanrix lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģistrācijas novērošanu.
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Latvian: • caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša
Slovak: PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.
Latvian: - Izņemot 1.tabulu, visas tabulas pamatosies uz reakciju skaitu (prezentējot PT līmeni, grupējot pēc sistēmu un orgānu grupām [SOC] un High Level Term [HLT]), bet ne pēc gadījumu skaita.
Slovak: (H5N1)
Latvian: (D-Pan-H5N1
Slovak: Adjupanrix vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa injicēs Jums Adjupanrix.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Latvian: Ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis.