FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • krvná zrazenina v hlbokej žile (symptómy: napr. opuch, bolesť, zvýšené teplo v postihnutej oblasti)
Slovenian: • krvni strdek v globoki veni (simptomi: npr. otekanje, bolečina, občutek povečane toplote na prizadetem območju).
Slovak: Opatrenia na zabezpečenie sledovateľnosti lieku a záruka identifikácie: údajov o pacientovi; diagnózy vedúcej k liečbe; informácií o biopsii vrátane dátumu operácie, nežiaducich udalostiach hlásených počas zákroku a o kvalite biopsie; informácií o implantáte vrátane všetkých kontrol počas postupu a záverečných kontrol lieku.
Slovenian: • ukrepe za zagotavljanje sledljivosti zdravila in zagotovilo o prepoznavanju: podatkov o bolniku; diagnoze, ki je vzrok za zdravljenje; informacij o biopsiji, vključno z datumom operacije; neželenih učinkov, o katerih so poročali med postopkom, in kakovostjo biopsije; informacij o implantatu, vključno z vsemi kontrolami med postopkom in kontrolami končnega zdravila.
Slovak: Liečení boli najmä pacienti s defektom chrupavky v kolene.
Slovenian: Večinoma so bili zdravljeni bolniki s poškodbami hrustanca v kolenu.
Slovak: Vzdelávací materiál pre chirurgov a chirurgický personál bude obsahovať tieto kľúčové prvky:
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje kirurgov in kirurškega osebja mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Hlavným cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť školenie chirurgom a ďalším zdravotníckym pracovníkom, pokiaľ ide o náležité získanie, uchovávanie, manipuláciu a podávanie lieku Spherox.
Slovenian: Glavni cilj izobraževalnega programa je zagotavljanje usposabljanja kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev o pravilnem naročanju, shranjevanju in dajanju zdravila Spherox ter ravnanju z njim.
Slovak: Implantácia sa musí vykonať počas chirurgického zákroku (prednostne artroskopie alebo miniartrotómie).
Slovenian: Implantacijo je treba izvesti med kirurškim posegom (najbolje med artroskopijo ali mini artrotomijo).
Slovak: Z pivotných klinických skúšaní sú k dispozícii informácie o nežiaducich reakciách u 177 pacientov.
Slovenian: Na voljo so informacije o neželenih učinkih pri 177 bolnikih iz osrednjih kliničnih preskušanj.
Slovak: Na intraartikulárne použitie
Slovenian: Za intraartikularno uporabo
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v tejto frekvencii: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Slovak: • zväčšenie veľkosti buniek chrupavky, zmäknutie chrupavky, poruchy tvorby kosti, odumieranie kostného tkaniva, tvorba kosti mimo kostru.
Slovenian: • povečana velikost celic hrustanca; mehčanje hrustanca, motnje nastajanja kosti, odmiranje kostnega tkiva, nastajanje kosti zunaj okostja.
Slovak: Počas obdobia rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať zaťažovanie kĺbu.
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bo masa, s katero obremenite sklep, postopno naraščala.
Slovak: (Intention-to-treat, ITT) pozostávala zo 73 pacientov.
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja (ITT-intention-to-treat) je bila sestavljena iz 73 bolnikov.
Slovak: Aplikátor sa dodáva s aplikačným zariadením (sterilná injekčná striekačka).
Slovenian: Aplikator je dobavljen z napravo za aplikacijo (sterilno injekcijsko brizgo).
Slovak: Na základe podskóre IKDC, ako aj výsledkov formulára hodnotenia zdravia v súčasnosti IKDC a modifikovaného Lysholmovho skóre sa takisto zistilo celkové zlepšenie v obidvoch liečebných skupinách oproti východzím hodnotám, pričom sa dosiahli numericky trochu lepšie výsledky v skupine liečenej liekom Spherox, avšak bez štatistickej významnosti.
Slovenian: Podvrednosti IKDC in rezultati obrazca IKDC za trenutno oceno zdravja (Current Health Assessment Form) ter prilagojena vrednost po Lysholmu so pri obeh skupinah zdravljenja tudi pokazali skupno izboljšanje v primerjavi z izhodiščem, pri čemer so bili rezultati nekoliko boljši v skupini zdravljenja z zdravilom Spherox, vendar razlika ni bila statistično pomembna.
Slovak: Prepravujú sa v čírom bezfarebnom roztoku.
Slovenian: Transportirani so v bistri brezbarvni raztopini.
Slovak: • čiastočné alebo úplné odlúčenie tkaniva pod kosťou a okolitou chrupavkou,
Slovenian: • delna ali popolna oddvojitev tkiva pod kostjo in sosednjim hrustancem;
Slovak: Vyhodnotenie celkového skóre KOOS v populácii ITT preukázalo, že obidve liečby viedli v porovnaní s východzími hodnotami k štatisticky významnému zlepšeniu (deň pred artroskopiou).
Slovenian: Ocena „skupne vrednosti KOOS" za populacijo ITT je pokazala, da je bilo glede na izhodišče (dan pred artroskopijo) pri obeh zdravljenjih doseženo statistično pomembno izboljšanje.
Slovak: • precitlivenosť (alergia) (symptómy: napr. kožné reakcie, nízky krvný tlak, zúženie dýchacích ciest, opuchnutý jazyk alebo hrdlo, slabý a rýchly pulz, nevoľnosť, vracanie, hnačka, závrat, mdloby, horúčka),
Slovenian: • preobčutljivost (alergija) (simptomi: npr. kožne reakcije, nizek krvni tlak, zoženje dihalnih poti, otekel jezik ali grlo, šibak in hiter srčni utrip, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, omotica,
Slovak: Posúdenie defektu chrupavky, odber vzorky a krvi
Slovenian: Prvi obisk: ocena poškodbe hrustanca, odvzem vzorca in krvi
Slovak: Spherox je autológny liek a nesmie sa podávať žiadnemu inému pacientovi ako darcovi.
Slovenian: Zdravilo Spherox je avtologno zdravilo in se ne sme dajati nobenemu drugemu bolniku razen darovalcu.
Slovak: Zvyčajne sa to vykonáva ako tzv. operácia kľúčovou dierkou cez veľmi malé incízie (rezy) pomocou špeciálneho prístroja na preskúmanie vnútornej časti kolenného kĺbu (artroskopia).
Slovenian: To je običajno opravljeno z endoskopsko operacijo, ki poteka prek zelo majhnih incizij (rezov) s posebnim instrumentom za pogled v notranjost kolena (z artroskopijo).
Slovak: • vnútorné krvácanie, • zápal žíl s vytvorením krvnej zrazeniny v blízkosti povrchu kože (symptómy: napr.
Slovenian: • vnetje ven, združeno z nastankom krvnega strdka v bližini površine kože (simptomi: npr.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa objavia po implantácii lieku Spherox, väčšinou súvisia s operáciou.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo po vsaditvi zdravila Spherox, so večinoma povezani z operacijo.
Slovak: Predbežné správy:
Slovenian: Vmesna poročila:
Slovak: Z tejto vzorky sa v laboratóriu extrahujú vaše chrupavkové bunky a potom sa nechajú rásť, aby vytvorili sféroidy, ktoré tvoria liek Spherox.
Slovenian: V laboratoriju iz tega vzorca pridobijo celice vašega hrustanca in jih nato gojijo za izdelavo sferoidov, ki sestavljajo zdravilo Spherox.
Slovak: V prípade pacientov liečených liekom Spherox sa celkové priemerné skóre KOOS (stupnica 0 - 100 ±
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Spherox, se je povprečna skupna vrednost KOOS (z lestvico od 0
Slovak: Opis vybratých nežiaducich účinkov
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby bol v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, zavedený systém, ktorého cieľom je kontrolovať prístup k lieku nad rámec kontroly zabezpečenej bežnými opatreniami na minimalizáciu rizík.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vzpostavljen sistem nadzorovanega dostopa do zdravila, ki je obsežnejši od nadzora, zagotovljenega z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne príznaky zápalu, synovitídy, infekcií, rejekcie, hypertrofie alebo toxicity imunitného systému, tumorogenicity alebo biodistribúcie.
Slovenian: Opaženih ni bilo nobenih znakov vnetja, sinovitisa, okužb, zavrnitve, hipertrofije ali imunske toksičnosti ter tumorogenosti ali biološke porazdelitve.
Slovak: Pri skúmaní biodistribúcie a tumorogenicity spĺňajúcom požiadavky GLP sa v prípade NSG myší nepreukázali nijaké príznaky biodistribúcie a/alebo migrácie z implantovaných ľudských sféroidov.
Slovenian: Pregled biološke porazdelitve in tumorogenosti v skladu z dobro laboratorijsko prakso pri NSG miših ni pokazal nobenih znakov biološke porazdelitve in/ali migracije iz implantiranih humanih sferoidov.
Slovak: Sféroidy do 20 minút samy priľnú na bázu defektu.
Slovenian: Sferoidi se po 20 minutah samodejno prilepijo na površino poškodbe.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch liečby liekom Spherox na fertilitu.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom Spherox na plodnost pri človeku ni.
Slovak: Delaminácia štepu je čiastočné alebo úplné odlúčenie vytvoreného tkaniva od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
Slovenian: Delaminacija presadka Delaminacija presadka pomeni delno ali popolno oddvojitev ustvarjenega tkiva od subhondralne kosti in okoliškega hrustanca.
Slovak: Ďalšia zložka je chlorid sodný, ktorý sa používa ako prepravný roztok.
Slovenian: • Druga sestavina zdravila je natrijev klorid, uporabljen kot transportna raztopina.
Slovak: Vyžaduje sa debridement v oblasti defektu.
Slovenian: Zahteva se debridement področja poškodbe.
Slovak: Implantácia autológnych chondrocytov (ACI) je založená na extrakcii vlastných chondrocytov pacienta izolovaných zo zdravej chrupavky, ich kultivácii in vitro a následnej implantácii na miesto defektu chrupavky.
Slovenian: Implantacija avtolognih hondrocitov (ACI- Autologous chondrocyte implantation) temelji na ekstrakciji bolnikovih lastnih hondrocitov, izoliranih iz zdravega hrustanca, njihovi vzgoji in vitro ter njihovi kasnejši implantaciji v poškodovan hrustanec.
Slovak: Vzhľadom na povahu a určené klinické použitie lieku Spherox nie je možné aplikovať konvenčné štúdie farmakokinetiky, absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Slovenian: Zaradi lastnosti zdravila Spherox in njegove klinične uporabe običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso smiselne.
Slovak: Fyzická aktivita sa má obnoviť podľa odporúčania lekára.
Slovenian: S telesno dejavnostjo mora bolnik začeti tako, kot priporoča zdravnik.
Slovak: Čo je Spherox a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Spheroxu v porovnaní s mikrofraktúrou u pacientov s defektom chrupavky kolena s veľkosťou defektu 1 až < 4 cm2 má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť prospektívnu randomizovanú otvorenú multicentrickú štúdiu a predložiť priebežné výsledky.
Slovenian: Spherox v primerjavi z mikrofrakturo pri bolnikih s poškodbo hrustanca v kolenu v obsegu med 1 in < 4 cm2 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti potekajočo, prospektivno, randomizirano, odprto multicentrično študijo in predložiti njene rezultate.
Slovak: Sféroid vyzerá ako malá perla vytvorená z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktoré pochádzajú z vášho vlastného tela.
Slovenian: Sferoid je videti kot droben biser iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Spherox
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Spherox
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
Slovenian: pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Slovak: Na výrobu sféroidov sa počas menšej operácie odoberie z časti jedného z vašich kĺbov malá vzorka chrupavky, ktorá rastie v laboratóriu a slúži na výrobu lieku.
Slovenian: Za izdelavo sferoidov je med manjšo operacijo iz dela enega od vaših sklepov odvzetega malo hrustančnega materiala, ki je nato za izdelavo zdravila vzgajan v laboratoriju.
Slovak: Sféroidy sa dodávajú v naplnenej injekčnej striekačke alebo v aplikátore [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)].
Slovenian: Sferoidi so na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi ali aplikatorju (dolžina ročice 150 mm (co.fix 150)).
Slovak: • opuch spôsobený obmedzeným prietokom tkanivovej tekutiny cez lymfatické cievy,
Slovenian: • otekanje zaradi oviranega pretoka tkivne tekočine prek limfnih žil.
Slovak: Aj v prípade odobratia vzorky chrupavky sa môže stať, že nemôžete podstúpiť liečbu liekom Spherox.
Slovenian: Tudi če je bil vzorec hrustanca že odvzet, se lahko zgodi, da ne boste mogli biti zdravljeni z zdravilom Spherox.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Spherox na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho programu a kontrolovaného distribučného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Spherox na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki programa usposabljanja in programa nadzorovanega razdeljevanja, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Pooperačná hemartróza sa vyskytuje najmä u pacientov s predispozíciou na hemorágiu alebo s nedostatočnou chirurgickou kontrolou hemorágie.
Slovenian: Pooperativna hemartroza se pojavlja v glavnem pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam, ali pa do nje pride zaradi slabega nadzora nad krvavitvijo med operacijo.
Slovak: Liečba defektov s veľkosťou do 10 cm2 je vhodná v prípade jednotlivých defektov, ako aj priľahlých defektov (kombinovaná oblasť).
Slovenian: Zdravljenje poškodb velikosti do 10 cm2 je upravičeno za posamične in sosednje poškodbe (združeno območje).
Slovak: Aj počas obdobia rehabilitácie môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje obmedzená z dôvodu zníženej pohyblivosti.
Slovenian: Tudi v obdobju rehabilitacije je zaradi zmanjšane mobilnosti ta sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko omejena.
Slovak: Ak výroba sféroidov nebola úspešná alebo ak nie sú splnené kritériá na vydanie, napr. v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, liek sa nemôže dodať.
Slovenian: Primeri, pri katerih dobava zdravila Spherox ni mogoča Če proizvodnja sferoidov ni uspešna ali če niso izpolnjeni pogoji sprostitve, npr. zaradi nezadostne kakovosti biopsije, zdravila ni mogoče dobaviti.
Slovak: (IKDC; subjektívne hodnotenie kolena) a Lysholmovo skóre takisto preukázali po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch významné zlepšenie v porovnaní s hodnotami pred liečbou.
Slovenian: Drugi vprašalniki za bolnike, npr. vprašalnik mednarodnega odbora za dokumentacijo kolenskega sklepa (IKDC - International Knee Documentation Committee, namenjen subjektivni oceni kolena) in vprašalnik po Lysholmu, so po 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih prav tako pokazali znatno izboljšanje v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem.
Slovak: Liek Spherox sa pacientom podáva intraartikulárnou implantáciou.
Slovenian: Zdravilo Spherox se daje bolnikom z intraartikularno implantacijo.
Slovak: Sféroidy vytvorené ex vivo sa implantovali myšiam (subkutánna implantácia explantátov chrupavky v s ľudskými sféroidmi) alebo malým prasiatkam (autológne sféroidy implantované do defektov chrupavky).
Slovenian: Sferoidi, pripravljeni ex vivo, so bili implantirani v miši (s subkutano implantacijo humanih sferoidov v eksplantate hrustanca) ali v pritlikave prašiče (avtologni sferoidi, implantirani v poškodbe hrustanca).
Slovak: Na získanie údajov dlhodobej bezpečnosti liečky liekom Spherox sa prevedú ďalšie kontrolné vyhodnotenia až do 5 rokov.
Slovenian: Nadaljnja ocena za do 5-letno spremljanje bo opravljena za pridobitev dolgoročnih podatkov o učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Spherox.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú úplne uzavretú epifyzeálnu rastovú platničku v postihnutom kĺbe.
Slovenian: • Bolniki, pri katerih epifizealna rastna plošča v prizadetem sklepu ni popolnoma zaprta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, všetci chirurgovia a ďalší zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať a podávať, mali prístup k vzdelávacím materiálom vrátane:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in dajali zdravilo, dostop do izobraževalnega gradiva, ki vključuje:
Slovak: Liek Spherox sa kultivuje a implantuje v podobe trojrozmerných sféroidov.
Slovenian: Zdravilo Spherox je vzgojeno in implantirano v obliki tridimenzionalnih sferoidov.
Slovak: Po implantácii má pacient dodržiavať príslušný rehabilitačný program.
Slovenian: Po vsaditvi mora bolnik slediti ustreznemu časovnemu načrtu rehabilitacije.
Slovak: Sféroidy sú sférické agregáty ex vivo expandovaných ľudských autológnych chondrocytov a samosyntetizovanej extracelulárnej matrix.
Slovenian: Sferoidi so sferični skupki ex vivo ekspandiranih humanih avtolognih hondrocitov in samosintetiziranega zunajceličnega matriksa.
Slovak: Infekcia zapríčinená vírusom hepatitídy B (HBV), vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusmi
Slovenian: • Okužba z virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa C (HCV) ali virusom HIV I/II.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo aplikátor obsahuje konkrétny počet sféroidov podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2), ktorý sa má liečiť.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga ali aplikator vsebuje določeno število sferoidov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2), ki bo zdravljena.
Slovak: Počas prvej návštevy lekár posúdi váš defekt chrupavky v rámci prieskumnej operácie.
Slovenian: Ob prvem obisku bo zdravnik z raziskovalno operacijo ocenil poškodbo hrustanca pri vas.
Slovak: Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kolena u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za popravljanje poškodb hrustanca v kolenu pri odraslih.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté bolesť,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti bolečine,
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené.
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bosta vožnja in upravljanje strojev morda omejeni.
Slovak: Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť štep a trvanlivosť klinického prínosu lieku Spherox.
Slovenian: Dejavnosti, ki se jih bolnik loti prekmalu in preveč intenzivno, lahko ogrozijo presadek in trajanje kliničnih koristi zdravila Spherox.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemecko Tel +49 (0)3328 43 46 0, Fax +49 (0)3328 43 46 43, E-mail info@codon.de
Slovenian: Tel. št.: +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-pošta: info@codon.de
Slovak: Spherox sa neodporúča u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za otroke ali mladostnike, stare manj kot 18 let.
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kĺbom treba napraviť pred implantáciou alebo najneskôr v čase implantácie lieku Spherox.
Slovenian: Če je mogoče, je treba sočasne težave s sklepi odpraviti pred implantacijo zdravila Spherox ali najkasneje v času implantacije.
Slovak: Keďže liek Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kĺbu, a preto sa implantuje počas chirurgického zákroku, jeho použitie u gravidných alebo dojčiacich žien sa neodporúča.
Slovenian: Ker se zdravilo Spherox uporablja za popravljanje poškodb sklepnega hrustanca in je implantirano med kirurškim posegom, ni priporočljivo za uporabo pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Slovak: Ako používať Spherox Spherox smie implantovať len špecializovaný lekár v zdravotníckom zariadení a smie sa použiť len u pacienta, pre ktorého bol pripravený.
Slovenian: Zdravilo Spherox lahko vsadi le zdravnik specialist v zdravstveni ustanovi in je lahko uporabljeno le za bolnika, za katerega je pripravljeno.
Slovak: V štúdii na ovciach sa po injekcii sféroidov do kolenného kĺbu takisto nepozorovala biodistribúcia.
Slovenian: Tudi v študiji, ki je vključevala ovce, biološka porazdelitev po vbrizganju sferoidov v kolenski sklep ni bila opažena.
Slovak: Údaje o sledovaní v trvaní 60 mesiacov pre štúdiu 16 HS 13.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): kontrolni podatki za obdobje 60 mesecev za študijo z oznako 16 HS 13.
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Potvrdenie, že pacient prijímajúci liek je ten správny pacient prijímajúci príslušný liek, o Potvrdenie príslušného miesta implantácie,
Slovenian: o potrditev, da je bolnik, ki prejema zdravilo, pravi bolnik, ki prejema ustrezno zdravilo, o potrditev ustrezne strani implantacije,
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Spherox
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Spherox Organski sistem (SOCSystem Organ Class)
Slovak: Počas liečby liekom Spherox sa môže vyskytnúť symptomatická hypertrofia transplantátu, ktorá spôsobuje bolesť.
Slovenian: Hipertrofija vsadka Med zdravljenjem z zdravilom Spherox lahko pride do simptomatske hipertrofije vsadka, kar lahko povzroča bolečino.
Slovak: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Slovenian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemčija
Slovak: Spherox obsahuje takzvané sféroidy, ktoré sa skladajú zo živých buniek chrupavky s nebunkovou časťou na nápravu defektov chrupavky.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje tako imenovane sferoide iz živih hrustančnih celic z neceličnim delom za popravilo poškodb hrustanca.
Slovak: Pomocná látka: chlorid sodný.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: natrijev klorid.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu menej časté hypertrofia, delaminácia štepu
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih občasni hipertrofija, delaminacija presadka
Slovak: Riziko neúspešnosti liečby sa môže zvýšiť, ak nebudete dodržiavať rehabilitačný program.
Slovenian: Če ne boste sledili časovnemu načrtu svojega rehabilitacijskega programa, se tveganje za neuspeh zdravljenja lahko poveča.
Slovak: • hromadenie tekutiny v kĺbe,
Slovenian: • kopičenje tekočine v sklepu;
Slovak: • ak máte infekciu spôsobenú vírusom HIV (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), vírusom hepatitídy
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV (virusom, ki povzroča AIDS), virusom hepatitisa B ali virusom hepatitisa C.
Slovak: • nepríjemný pocit,
Slovenian: • nelagodje;
Slovak: Použitie lieku Spherox sa neodporúča u tehotných a dojčiacich žien, keďže sa implantuje počas chirurgického zákroku.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za ženske, ki so noseče ali dojijo, saj je dano med operacijo.
Slovak: Sféroidy sa operačne implantujú do poškodenej oblasti chrupavky a priľnú na miesto defektu.
Slovenian: Z operacijo se sferoidi vsadijo na poškodovano območje hrustanca in namestijo na mesto poškodbe.
Slovak: Na jeden štvorcový centimeter defektu sa aplikuje 10 - 70 sféroidov.
Slovenian: Odmerjanje Na kvadratni centimeter poškodbe je nanesenih 10-70 sferoidov.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH {počet sféroidov} sf
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT {Število sferoidov} sferoidov
Slovak: Všetky časti naplnenej injekčnej striekačky sú vyrobené z polypropylénu, tesniaci krúžok je vyrobený z izoprénu.
Slovenian: Vsi deli napolnjene injekcijske brizge so izdelani iz polipropilena, tesnilni obroček pa iz izoprena.
Slovak: Neotvárajte vonkajší obal pred použitím, aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii.
Slovenian: Da preprečite okužbo z mikrobi, zunanje ovojnine pred uporabo ne odpirajte.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih s poškodbo hrustanca zunaj femoralnega kondila in pogačice kolena še nista bili dokazani.
Slovak: 14513 Teltow, Nemecko Tel.
Slovenian: 14513 Teltow, Nemčija
Slovak: Iné lieky a Spherox
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spherox
Slovak: Silikónový olej slúži ako lubrikant.
Slovenian: Kot mazivo je uporabljeno silikonsko olje.
Slovak: To sa môže realizovať aj operáciou kľúčovou dierkou.
Slovenian: Tudi to je mogoče izvesti z endoskopsko operacijo.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij