FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2012 Dato for seneste fornyelse: 19 juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19 juli 2017
Danish: Derefter dukker kobberet igen op i plasma og fordeles til de øvrige organer.
Norwegian Bokmål: Deretter kommer kobber tilbake i plasma og distribueres til andre organer.
Danish: Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Appendix V.
Danish: Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet
Norwegian Bokmål: Begrunnelse av individuelle fordeler/risiko
Danish: Grundene til en ekstra fornyelse
Norwegian Bokmål: Grunnlag for en ekstra fornyelse
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i afskærmet beholder.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal aldri åpnes og må holdes inne i skjermingen.
Danish: Cuprymina er en steril opløsning.
Norwegian Bokmål: Cuprymina er en steril oppløsning.
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler for sterilitet og radioaktivitet må respekteres.
Danish: Dosishastigheden på overfladen og den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseringen og kumulativ dose avhenger av mange faktorer.
Danish: Den meget begrænsede eksponering for Cuprymina (akkumuleret samlet salg på 152 hætteglas I EU) anses for at danne grundlag for yderligere fem års fornyelse.
Norwegian Bokmål: Den svært begrensede eksponeringen for Cuprymina (samlet samlet salg av 152 hetteglass i EU) anses å utgjøre grunnlag for å kreve ytterligere fem års fornyelse.
Danish: Optagelsen i leveren er maksimal 4 timer efter injektion, hvor den udgør 57,7 %.
Norwegian Bokmål: Maksimalt leveropptak var 4 timer etter injeksjon med 57,7 %.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose vil du imidlertid få egnet behandling.
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eller inden for en time efter ekspositionen, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekt er størst umiddelbart etter eller innen en time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig for vevsvæske og plasma.
Danish: Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Danish: Dette gør det muligt at indsamle yderligere lægemiddelovervågningsdata, hvilket vil sikre at risici for dette product opdages og fyldestgørende beskrevet efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Dette vil muliggjøre generering av ytterligere farmakovigilansdata som vil sikre at risikoer for dette produktet oppdages og tilstrekkelig kjennetegnes i etter markedsføringstillatelsen.
Danish: Radioaktiviteten i blodet aftog fra 60,3 % til 3,4 % efter 1 time og til 1 % efter 6 timer, hvorefter den steg til 5,6 % og 4,9 % efter 12-24 timer.
Norwegian Bokmål: Blodradioaktivitet ble redusert fra 60,3 % til 3,4 % etter 1 time, og deretter ble den redusert med 1 % etter 6 timer, og økte til 5,6 % og 4,9 % etter 12-24 timer.
Danish: Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget følsomme for geometriske forhold og skal derfor udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av et ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske forhold, og bør derfor utføres bare under geometriske forhold som har blitt validerte.
Danish: Der gælder strenge bestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cuprymina i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultatene fra studiene med Cuprymina i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen på grunnlag av manglende betydelig terapeutisk nytte over eksisterende behandlinger.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Forskellige diagnostiske radioaktive lægemidler, ATC kode: Endnu ikke tildelt.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Forskjellige diagnostiske radiofarmasøytika, ATC-kode: Enda ikke tildelt
Danish: Tabel 1 - opnåelse af tilstand med betydningsløs radioaktivitet i patienter Dage efter injektion (2 770 MBq)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Tilstand av ubetydelig radioaktivitet i pasienter Dager etter injeksjon (2770 MBq)
Danish: Baseret på Cupryminas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af årlig PSUR, konkluderer CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en fornyelsesansøgning om 5 års tid.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Cuprymina, som krever innlevering av en årlig PSUR, konkluderte CHMP derfor at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ytterligere søknad om fornyelse om 5 år.
Danish: - Ved overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på skader skal der iværksættes passende tiltag.
Norwegian Bokmål: Blodparametrene til pasienten må overvåkes og nødvendige tiltak må iverksettes umiddelbart hvis det er tegn på skader.
Danish: Kalibreringstidspunktet er sat mellem tidspunktet for afslut-ningen af syntesen og udløbstidspunktet.
Norwegian Bokmål: Kalibreringstiden ligger mellom slutten av syntesetiden og utløpstiden.
Danish: BILAG IV GRUNDENE TIL EN EKSTRA FORNYELSE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV GRUNNLAG FOR EN EKSTRA FORNYELSE
Danish: Farmakokinetikken af Cuprymina er undersøgt hos mus.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av Cuprymina ble undersøkt i mus.
Danish: Udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Norwegian Bokmål: Bruken av tvskjermsystemer for å overvåke pasienter anbefales.
Danish: Næsten alt 64CuCl2forlader hurtigt blodet og tilfø res leveren og nyrerne.
Norwegian Bokmål: Nesten all 64CuCl2 går raskt ut av blodet og inn i leveren og nyrene.
Danish: Dosimetriberegningerne er baseret på fordelingen i mus, og beregningerne er udført ved hjælp af OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatet var basert på en distribusjonsstudie hos mus og beregningene ble foretatt ved hjelp av OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
Danish: Tabel 2: Absorberet dosis pr. enhed indgiven aktivitet
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Absorbert dose per enhet administrert
Danish: Henfald af radioaktivitet
Norwegian Bokmål: Forsvinning av radioaktivitet
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendig for at få en mere nøjagtig og instruktiv bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeid er kritiske og bør praktiseres for mer presis og opplysende fastsettelse av samlet stråledose til personalet.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun be-tragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Norwegian Bokmål: Enhver kvinne som har forsinket menstruasjon bør antas å være gravid til det motsatte er bevist.
Danish: Strålingsdosis til patienten som følge af eksponeringen efter indgift kan medføre øget forekomst af kræft og mutationer.
Norwegian Bokmål: Stråledosen til pasienten som følge av eksponering etter administrering kan resultere i høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.,) bør den pågæl-dende tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de er tilgængelige).
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil om hennes potensielle graviditet (hvis kvinnen har forsinket menstruasjon, dersom menstruasjonen er veldig uregelmessig, osv.), bør alternative teknikker som ikke bruker ioniserende stråling (hvis det finnes noen) tilbys til pasienten.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, (0,1 N).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Saltsyre (0,1 N).
Danish: Halveringstiden af kobber-64 er 12,7 timer.
Norwegian Bokmål: Kobber-64 har en halveringstid på 12,7 timer.
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01h00 CET
Norwegian Bokmål: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 CET
Danish: kobber-64 er en beta-emitter.
Norwegian Bokmål: Kobber-64 er en beta-utslipper.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler for at opretholde steriliteten af Cuprymina og opretholde sterilitet under hele mærkningsproceduren.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler må tas for å opprettholde Cupryminas sterilitet og for å opprettholde steriliteten gjennom merking.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at lægemiddel anvendes på en sik-ker måde, og vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil sørge for sikker bruk av dette legemidlet og vil holde deg informert om sine handlinger.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Destruksjon i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Cuprymina må ikke administreres direkte til patienter, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Norwegian Bokmål: Cuprymina skal ikke gis direkte til pasienten, men må brukes for radiomerking av bæremolekyler som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Danish: 48 timer før datoen og klokkeslættet for afslutningen af syntesen.
Norwegian Bokmål: 48 timer fra dato og klokkeslett for synteseavslutning.
Danish: Der skal tages hensyn til, at det radioaktivt mærkede lægemiddel udsender Auger-elektroner med høj intensitet.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at det radiomerkede legemidlet avgir Auger-elektroner i høy intensitet.
Danish: En del af dette fald kan tilskrives udskillelse af kobber-64 i galde, urin og fæces.
Norwegian Bokmål: En del av reduksjonen kan tilskrives utskillelse av kobber-64 i gallen, urin og avføring.
Danish: I alle tilfælde skulle risiciene ved strålingen være mindre end ved sygdommen i sig selv.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør risikoen ved stråling være mindre enn fra selve sykdommen.
Danish: På baggrund af de data der er tilgængelige efter den oprindelige markedsføreingstilladelse blev udstedt, mener CHMP at der stadig er positive balance for Cuprymina i forholdet mellem fordele og ulemper, men anser at lægemidlets sikkerhedsprofil skal overvåges nøje af følgende grunde:
Norwegian Bokmål: Basert på dataene som er blitt tilgjengelig siden tildeling av den første markedsføringstillatelsen, anser CHMP at balansevinduen for Cuprymina fortsatt er positiv, men mener at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Danish: Tlf.: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Norwegian Bokmål: : 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Faks: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
Danish: INSTRUKTIONER FOR DISPENSERING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA
Danish: Du vil få den mindste dosis, der er nødven-dig for at opnå et tilfredsstillende resultat, afhængigt af den samtidigt indgivne medicin og dens tilsigte-de anvendelse.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mengden nødvendig for å oppnå riktig resultat, avhengig av samtidig administrert medisin og påtenkt bruk.
Danish: Det vides ikke, om kobber (64Cu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført sær-lige undersøgelser heraf.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt kobber (64Cu) klorid kan interagere med andre legemidler da spesifikke studier ikke er utført.
Danish: Genotoksiciteten og karcinogeniciteten af kobber er undersøgt af mange internationale instanser med den konklusion, at der ikke er afgørende evidens for, at kobber er mutagent eller karcinogent.
Norwegian Bokmål: Mange internasjonale organer vurderte kobbergentoksisitet og karsinogenitet og konkluderte at det er ingen bevis på at kobber kan være mutagent eller kreftfremkallende.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af lægemiddel efter dets kobling til et bæremolekyle.
Norwegian Bokmål: Dette fritaket gjelder likevel ikke for eventuelle diagnostiske eller terapeutiske bruksområder for produktet når det er koblet til et bæremolekyl.
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske institutioner, der anvender Cuprymina til mærkning af bæremolekyler: - Ca-DTPA (calciumtrinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calciumdinatrium-ethylendiamintetraacetat).
Norwegian Bokmål: Følgende forberedelser må være tilgjengelige i medisinske institusjoner, som bruker Cuprymina for merking av bæremolekyler: - Ca-DTPA (Trinatriumkalsiumdietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat)
Danish: Absorberet dosis pr. enhed indgiven aktivitet (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: absorbert dose per enhet administrert (MGy/MBq)
Danish: For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling været berettiget ved den forventede kliniske fordel.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling være forsvarlig på grunnlag av sannsynlig klinisk nytte.
Danish: Procedurens varighed
Norwegian Bokmål: Prosedyrens varighet
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påbudt.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
Danish: Brug af beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) er derfor påbudt ved al direkte
Norwegian Bokmål: Av denne grunn er det obligatorisk å bruke beskyttende høykvalitets (lateks/nitril) hansker i direkte kontakt med radiofarmaka
Danish: Gammastrålingen fra kobber-64 har dosishastighedskonstanten 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h i en afstand af 1 meter.
Norwegian Bokmål: kobber-64-gammadosen konstant er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h på en avstand på 1 meter.
Danish: Lægemiddel må kun håndteres og gives til dig af personer, der er kvalificeret og uddannet til at anven-de det på en sikker måde.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av folk som er opplært og kvalifisert til å bruke det trygt.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Volumen: {Z} ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Volum: {Z} ml
Danish: Radioktiviteten i patienten vil i praksis være aftaget til et betydningslæst niveau 4 dage efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Er ubetydelig radioaktivitet i pasienten nådd, i praksis, 4 dager etter injeksjon.
Danish: Du skal ikke selv opbevare lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette produktet.
Danish: Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
Norwegian Bokmål: Cuprymina skal bare brukes av spesialister med erfaring med in vitro radiomerking
Danish: Kobberchlorid (64CuCl2) fordeles hovedsagelig i lever og nyrer, og radioaktiviteten i blodet forløber efter samme mønster som radioaktiviteten i leveren.
Norwegian Bokmål: Kobberklorid (64CuCl2) fordeles hovedsakelig i leveren og nyrene og mønsteret av radioaktivitet i blodet er i paralleller med mønsteret av radioaktivitet i leveren.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Volumen: {Z} ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Volum: {Z} ml
Danish: Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, vil det afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Norwegian Bokmål: Etter legemidlet som er radiomerket med Cuprymina administreres, vil det levere visse mengder ioniserende stråling (radioaktivitet) som kan indusere en viss risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.
Danish: Lægemiddel trækkes op aseptisk gennem proppen med en steriliseret engangsnål og -sprøjte efter forudgående desinfektion af proppen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må aseptisk trekkes gjennom proppen med sterilisert engangsnål og sprøyte etter at proppen er desinfisert.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Legemidler radiomerket med Cuprymina bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Danish: Efter intravenøs injektion af 925 MBq vil den effektive dosis for dette lægemiddel være 65,86 mSv for en kvinde på 60 kg og 88,99 mSv for en mand på 70 kg.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen for dette legemidlet, som følge av en intravenøst injisert aktivitet på 925 MBq, er 65,86 mSv for en 60 kg voksen kvinne og 88,99 mSv for en 70 kg voksen mann.
Danish: Hvis det overvejes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Norwegian Bokmål: Når en administrasjon av radioaktive legemidler til en kvinne i fertil alder er beregnet, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid.
Danish: Før anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes gennem en fyldestgørende/valideret prøve.
Norwegian Bokmål: Før bruk av kobber-64-merkede legemidler bør graviditet utelukkes med en adekvat/validert test.
Danish: Mængden af den indgivne aktivitet skal medføre så lav en resulterende strålingsdosis som rimeligt muligt under hensyn til nødvendigheden af at opnå det tilsigtede resultat.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten administrert må være slik at den resulterende stråledosen er så lav som praktisk mulig med tanke på behovet for å oppnå ønsket resultat.
Danish: De farmakokinetiske data for Cuprymina henfører til frit kobber
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data om Cuprymina relatert til fri kobber
Danish: Pædiatrisk population kobber-64-mærkede lægemidler bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Kobber-64-merkede legemidler bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser i dyr med Cuprymina.
Norwegian Bokmål: Ingen toksisitetsstudier på dyr ble gjennomført med Cuprymina.
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å sikre at risikoen ved stråling er mindre enn fra selve sykdommen.
Danish: Medicin, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan legemidlet radiomerket med Cuprymina forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Den dosis, der modtages af personer i tæt kontakt med patienten, er udelukkende gammastråling (Cuprymina udsender gammastråling på 511,0 KeV og 1 345,77 KeV), da β+ og β- emissioner er uden betydning på grund af deres meget korte rækkevidde.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder dose for en person i nær kontakt med pasienten, er dette utelukkende på grunn av gammastråler (Cuprymina sender ut 2 gammastråler på 511,0 Kev og 1345,77 Kev), fordi β+ og zxc utslipp ikke har betydning på grunn av deres svært korte rekkevidde.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under dispensering af lægemiddel, må det ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Hvis beholderen på noe tidspunkt blir skadet under tilberedning av legemidlet skal den ikke brukes.
Danish: Eksposition for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med induksjon av kreft og et potensial for utvikling av arvelige defekter.
Danish: Ved accidentel indgift af Cuprymina skal radiotoksiciteten for den pågældende derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) intravenøs indgift af præparater indeholdende kelerende midler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Norwegian Bokmål: Derfor, i tilfelle en utilsiktet administrasjon av Cuprymina må radiotoksisiteten for pasienten reduseres med umiddelbar (dvs. innen 1 time) intravenøs administrering av preparater som inneholder kelater som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for å øke eliminering av radionuklide fra kroppen.
Danish: Europa-Kommissionens videnskabelige komité for fødevarer anbefalede i 2003 en daglig tilførsel af kobber på 0,9 mg til voksne mænd og kvinder og fastsatte et højeste tilladte indtag på 5 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Vitenskapskomiteen for mat i Europakommisjonen (2003) anbefaler en grense på 0,9 mg kobber/dag hos voksne menn og kvinner og etablerte et tolerabelt øvre opptaksnivå på 5 mg/dag, for å gi en stor sikkerhetsmargin i forhold til kobbermengden administrert via Cuprymina.
Danish: Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-260 ml dextrose eller natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning).
Norwegian Bokmål: 1 g av kelaterende midler bør gis ved langsom intravenøs injeksjon over 3-4 minutter, eller ved infusjon (1 g i 100-250 ml glukose, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
Danish: Den radioaktive mærkningsopløsning er emballeret i 10 ml farveløse hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Norwegian Bokmål: Stamoppløsningen til radioaktive legemidler er pakket i fargeløs, type I 10 ml hetteglass, lukket med gummipropp av bromobutyl og aluminiumsforsegling.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen SPARKLE S.r.l.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen SPARKLE S.r.l.
Danish: Kalibreringstidspunkt: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01h00 CET
Norwegian Bokmål: Kalibreringstid: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 CET
Danish: UDLØBSDATO Opbevaringstid: 48 timer før datoen/klokkeslættet for afslutningen af syntesen.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Holdbarhet: 48 timer fra dato og klokkeslett for synteseavslutning.
Danish: Indgift af lægemiddel skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering at lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte for å minimere risikoen for forurensning av legemidlet og bestråling av operatørene.
Danish: Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke beregnet for direkte bruk hos pasienter.
Danish: Når det radioaktive mærkningsstof er bundet til bæremolekylet, må indholdet af radioaktivt frit kobber forventes at være mindre end de angivne mængder, afhængigt af det anvendte bæremolekule.
Norwegian Bokmål: Når stamoppløsningen er bundet til et bæremolekyl er innholdet av radioaktivt fritt kobber ment å være mindre enn de oppgitte mengdene, avhengig av hvilken bærer som brukes.
Danish: Disse kelerende midler fremmer udskillelsen af radioaktiviteten fra kobber ved at udveksle calciumioner med kobberioner gennem dannelse af vandopløselige komplekser med de kelerende ligander (DTPA og EDTA).
Norwegian Bokmål: Disse kelaterende forbindelsene bidrar til eliminering av kobber-radiotoksisitet ved en utveksling mellom kalsiumion og kobber på grunn av kapasiteten til å danne vannløselige komplekser med kelaterende ligander (DTPA, EDTA).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE WOLFRAM ELLER BLYBEHOLDER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE WOLFRAM ELLER BLY-BEHOLDER