FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denosumab uppvisade icke-linjär farmakokinetik för doser över ett brett dosintervall, men ungefär dosproportionella ökningar i exponering för doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) och högre.
Croatian: Denosumab je pokazao nelinearnu farmakokinetiku za dozu u širokom rasponu doza, ali približno dozno-proporcionalno povećanje u izloženosti za doze od 60 mg (ili 1 mg/kg) i više.
Swedish: Om du behandlas för jättecellstumör i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.
Croatian: Ukoliko se liječite zbog gigantocelularnog tumora kosti, primit ćete dodatnu dozu 1 tjedan i 2 tjedna nakon prve doze.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Swedish: Mellan vecka 9 och 49 varierade medianvärdet för dalkoncentrationen med mindre än 9 %.
Croatian: Između 9. i 49. tjedna medijan najnižih postignutih razina varirao je za manje od 9%.
Swedish: 22,14 (14,26, NE)
Croatian: 22,14 (14,26; NP)
Swedish: Dessa händelser har förekommit under behandling och upp till 9 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Croatian: Događaji su se pojavljivali tijekom liječenja i do 9 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
Croatian: Za njegov metabolizam i eliminaciju očekuje se da će slijediti puteve klirensa imunoglobulina što će rezultirati razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Swedish: Behandlingssvarets mediantid kunde inte uppskattas (fyra patienter drabbades av sjukdomsprogression efter ett objektivt behandlingssvar).
Croatian: Medijan vremena trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (kod 4 bolesnika bolest je napredovala nakon objektivnog odgovora).
Swedish: Samtliga 20 patienter (100 %) som utvärderats histologiskt svarade på behandlingen.
Croatian: Svih 20 bolesnika (100%) u kojih je napravljena histološka procjena imali su terapijski odgovor.
Swedish: XGEVA innehåller sorbitol
Croatian: XGEVA sadrži sorbitol
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen är densamma för samtliga godkända indikationer för XGEVA.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil konzistentan je za sve odobrene indikacije za lijek XGEVA.
Swedish: Antal patienter med SRE (%) Mediantid till SRE (månader)
Croatian: Broj bolesnika koji su imali SRE (%) Medijan vremena do SRE (mjeseci)
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer kan inträffa med små eller inga skador i subtrokantär- och diafysregionerna.
Croatian: Atipične femoralne frakture mogu se pojaviti uz slabu ozljedu ili bez ozljede u subtrohanternoj i dijafizealnoj regiji femura.
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama.
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell gentoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Croatian: Standardni testovi za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba nisu rađeni budući da takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Swedish: NR 33,2
Croatian: NP 33,2
Swedish: 22,8 (14,7, NE)
Croatian: 22,8 (14,7; NP)
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, tre eller fyra injektionsflaskor.
Croatian: Pakiranja od jedne, tri ili četiri bočice.
Swedish: Andel försökspersoner utan SRE
Croatian: Udio ispitanika bez SRE
Swedish: Vad XGEVA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder XGEVA Hur du använder XGEVA Eventuella biverkningar
Croatian: Što je XGEVA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA Kako primjenjivati lijek XGEVA Moguće nuspojave
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Swedish: Andra läkemedel och XGEVA
Croatian: Drugi lijekovi i lijek XGEVA
Swedish: Överkänslighet mot läkemedel1
Croatian: Preosjetljivost na lijek1
Swedish: Eventuella effekter av XGEVA är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Croatian: Bilo koji učinak lijeka XGEVA će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Swedish: I en undersökning rapporterades att samtliga 18 ungdomar uppnådde stabil sjukdom eller bättre (fullständigt svar hos 2 patienter, partiellt svar hos 8 patienter och stabil sjukdom hos 8 patienter).
Croatian: Ocjena ispitivača pokazala je da je svih 18 adolescentnih bolesnika imalo kao najbolji odgovor stabilnu bolest ili bolje od toga (potpuni odgovor u 2 bolesnika, djelomični odgovor u 8 bolesnika i stabilna bolest u 8 bolesnika).
Swedish: Kliniska karakteristika för dessa fall var likvärdiga i de båda behandlingsgrupperna.
Croatian: Kliničke karakteristike ovih slučajeva bile su slične među tim skupinama bolesnika.
Swedish: XGEVA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Croatian: XGEVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera symtom som tyder på hypokalcemi.
Croatian: Bolesnike je potrebno potaknuti da prijave simptome koji ukazuju na hipokalcijemiju.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Croatian: O tome će Vas savjetovati liječnik.
Swedish: Anafylaktisk reaktion1
Croatian: Anafilaktička reakcija1
Swedish: Studie 2 andra solida tumörer** eller multipelt myelom
Croatian: Ispitivanje 2 drugi solidni tumori** ili multipli mijelom
Swedish: XGEVA är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Croatian: XGEVA je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Swedish: För att minska risken för osteonekros i käken bör du iaktta följande försiktighetsåtgärder:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, trebate poduzeti neke mjere opreza:
Swedish: • potensen hos läkemedlet som hämmar benresorption (högre risk för högpotenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och den kumulativa dosen av den benresorberande behandlingen.
Croatian: • potentnost lijeka koji inhibira resorpciju kostiju (viši rizik za visoko potentne spojeve), put primjene (viši rizik za parenteralnu primjenu) i kumulativnu dozu terapije za resorpciju kostiju.
Swedish: Första SRE eller HCM Mediantid (månader)
Croatian: Prvi SRE ili HCM Medijan vremena (mjeseci)
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig för att upptäcka tecken och symtom på höga halter av kalcium efter att du har slutat ta XGEVA.
Croatian: Vaš liječnik pratit će vas radi znakova i simptoma visoke razine kalcija nakon što prestanete primati lijek XGEVA.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor, tid till första SRE i studien
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje vremena do prvog SRE tijekom ispitivanja
Swedish: I allmänhet elimineras monoklonala antikroppar inte via metabola mekanismer i levern.
Croatian: Općenito, monoklonska protutijela ne eliminiraju se putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Swedish: XGEVA zoledronsyra
Croatian: XGEVA zoledronatna kiselina
Swedish: Exempel på kliniska tecken på allvarlig symtomatisk hypokalcemi är förlängt QT-intervall, tetani, anfall och förändrad mental status (däribland koma) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Primjeri kliničke manifestacije teške simptomatske hipokalcijemije uključivali su produženje QT intervala, tetaniju, napadaje i promijenjen mentalni status (uključujući komu) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: De flesta av dessa patienter genomgick eller hade genomgått kemoterapi.
Croatian: Većina je bolesnika paralelno primala ili je ranije primala kemoterapiju.
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med XGEVA.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Swedish: Osteonekros i käken kan också uppträda då behandlingen är avslutad.
Croatian: Osteonekroza čeljusti se također može pojaviti nakon prestanka liječenja.
Swedish: Ny primär malignitet
Croatian: Nova primarna maligna bolest
Swedish: Täthet/Storlek4
Croatian: Gustoća/veličina4
Swedish: Inget behandlingsrelaterat mönster för enskilda cancerformer eller cancergrupper kunde ses.
Croatian: Nije bilo očitog obrasca povezanog s liječenjem kod pojedinog raka ili skupina raka.
Swedish: • Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du har några mun- eller tandrelaterade problem.
Croatian: • Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima.
Swedish: ONJ konstaterades hos 6,9 % av patienterna med bröst- eller prostatacancer under den utökade behandlingstiden.
Croatian: ONČ je potvrđena kod 6,9% bolesnika s rakom dojke ili prostate tijekom faze produžetka liječenja.
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången3,4
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala3,4
Swedish: Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändrad hjärtrytm som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se naziva produljenje QT intervala i može se utvrditi elektrokardiogramom (EKG).
Swedish: Vid användning av en känslig immunanalys uppvisade < 1 % av patienterna som behandlades med denosumab i upp till 3 år positivt resultat för förekomst av icke-neutraliserande bindande antikroppar utan tecken på förändringar i farmakokinetik, toxicitet eller kliniskt svar.
Croatian: Korištenjem osjetljivog imunotesta, < 1% bolesnika liječenih denosumabom u trajanju do 3 godine bilo je pozitivno na neneutralizirajuća vezujuća protutijela bez dokaza o promjeni u farmakokinetici, toksičnosti ili kliničkom odgovoru.
Swedish: NR = ej uppnådd; NA = ej tillgänglig; HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet; SMR = skelettmorbiditetskvot; HR = riskkvot; RRR = relativ riskreduktion †Justerade p-värden presenteras för studier 1, 2 och 3 (första SRE och effektmått för första och efterföljande SRE); *Motsvarar samtliga skelettrelaterade händelser över tid; endast händelser som inträffar ≥ 21 dagar efter den tidigare händelsen räknas.
Croatian: NP = nije postignuto; ND = nije dostupno; HCM = hiperkalcijemija maligne bolesti; SSM = stopa skeletnog morbiditeta; HR = Omjer hazarda; RRR = Redukcija relativnog rizika; †Prilagođene p-vrijednosti predstavljene su za Ispitivanja 1, 2 i 3 (mjere ishoda: prvi SRE i prvi i sljedeći SRE); *Odnosi se na sve koštane događaje tijekom vremena; samo događaji nakon ≥ 21 dana od prethodnog događaja su uračunati.
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten utvärderade förekomst av en eller flera skelettrelaterade händelser (SRE).
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda bile su pojavnost jednog ili više koštanih događaja (engl. skeletal related event, SRE).
Swedish: 1,7 ml lösning i injektionsflaska för engångsbruk (typ I-glas) med propp (elastomer med fluorpolymerbeläggning) och försegling (aluminium) med snäpplock.
Croatian: 1,7 ml otopine u bočici za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom.
Swedish: • låga halter av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Croatian: • niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija),
Swedish: Starten på behandlingen/ny behandlingskur bör skjutas upp för patienter med ej läkta, öppna mjukdelssår i munnen.
Croatian: Početak liječenja/novi ciklus liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
Swedish: Varje 1,7 ml lösning innehåller 78 mg sorbitol (E420).
Croatian: 1,7 ml otopine sadrži 78 mg sorbitola (E420).
Swedish: Hypokalcemi har rapporterats som mycket vanligt förekommande efter administrering av XGEVA, framför allt inom de två första veckorna.
Croatian: Hipokalcijemija je vrlo često prijavljivana nakon primjene lijeka XGEVA, većinom unutar prva 2 tjedna.
Swedish: Du ska inte använda XGEVA tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab eller bisfosfonater.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek XGEVA zajedno s lijekovima koji sadrže denosumab ili bisfosfonate.
Swedish: Över båda studiearmarna var antalet patienter med ISS stadium 1, stadium II och stadium III vid tidpunkten för diagnosen 32,4 %, 38,2 % respektive 29,3 %.
Croatian: U objema skupinama ispitanika, broj bolesnika s ISS stupnjem bolesti I, II i III u vrijeme dijagnoze iznosio je 32,4%, 38,2% i 29,3%.
Swedish: • Får ej skakas.
Croatian: • Ne smije se tresti.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute za uporabu, rukovanje i odlaganje vidjeti dio 6.6.
Swedish: Vårdpersonalen kommer inte att ge dig XGEVA om du har mycket låga kalciumhalter i blodet som inte har behandlats.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik neće Vam dati lijek XGEVA ukoliko imate vrlo nisku razinu kalcija u krvi koja nije liječena.
Swedish: • ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår (detta kan vara tidiga tecken på en eventuell lårbensfraktur),
Croatian: • nova ili neobična bol u Vašem kuku, preponama ili bedru (to mogu biti rani simptomi mogućeg prijeloma bedrene kosti),
Swedish: Hypokalcemi kan vara allvarligt och symtomatiskt (se avsnitt 4.8 - Beskrivning av valda biverkningar).
Croatian: Hipokalcijemija može biti teška i simptomatska (vidjeti dio 4.8 - opis izdvojenih nuspojava).
Swedish: Bland 190 patienter som kunde bedömas för objektivt tumörsvar, genomgick 55 patienter en operation för jättecellstumör i skelettet och av dessa genomgick 40 individer fullständig resektion.
Croatian: U 190 ispitanika u kojih se mogao procijeniti objektivni odgovor tumora, 55 ispitanika je imalo operaciju gigantocelularnog tumora kosti, od kojih je 40 ispitanika imalo potpunu resekciju.
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D
Croatian: Nadomjestak kalcija i vitamina D
Swedish: Kontroll av kalciumhalten ska utföras (i) före den första dosen XGEVA, (ii) inom två veckor efter den första dosen, (iii) om det förekommer symtom som tyder på hypokalcemi (symtom beskrivs i avsnittt 4.8).
Croatian: Praćenje razine kalcija preporuča se provesti (i) prije prve doze lijeka XGEVA, (ii) unutar dva tjedna od prve doze, (iii) ukoliko se pojavi sumnja na simptome hipokalcijemije (vidjeti dio 4.8. za simptome).
Swedish: Låga halter av kalcium i blodet
Croatian: Niska razina kalcija u krvi
Swedish: Det primära effektmåttet var att påvisa non-inferiority för tiden till den första skelettrelaterade händelsen (SRE) i studien jämfört med zoledronsyra.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je pokazati ne-inferiornost vremena do prvog koštanog događaja (engl. skeletal related event, SRE) tijekom ispitivanja u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom.
Swedish: Kliniskt signifikant hyperkalcemi har också rapporterats förekomma hos denna patientgrupp i veckor till månader efter avslutad behandling.
Croatian: Klinički značajna hiperkalcijemija također je prijavljena u ovoj skupini bolesnika tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
Swedish: Kombinerad avancerad cancer
Croatian: Kombinirani uznapredovali rak
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos barn har inte utvärderats.
Croatian: Farmakokinetički profil u pedijatrijskoj populaciji nije procijenjen.
Swedish: XGEVA kan injiceras i låret, buken eller överarmen.
Croatian: XGEVA će Vam biti ubrizgana u bedro, trbuh ili nadlakticu.
Swedish: Baserat på bästa svar RECIST 1.12
Croatian: RECIST 1.12
Swedish: Skillnad i mediantid (månader)
Croatian: Razlika u medijanu vremena (mjeseci)
Swedish: När XGEVA tagits ut från kylskåpet kan det förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 30 dagar i originalförpackningen.
Croatian: Jednom kada se izvadi iz hladnjaka, XGEVA se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana u originalnom spremniku.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Swedish: På grund av dess karakteristika är det osannolikt att denosumab har någon gentoxisk effekt.
Croatian: Međutim, s obzirom na njegove osobine, nije vjerojatno da denosumab ima bilo kakav genotoksični potencijal.
Swedish: Denosumab består uteslutande av aminosyror och kolhydrater, så som ett naturligt immunglobulin, och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Croatian: Denosumab je sastavljen isključivo od aminokiselina i ugljikohidrata kao prirodni imunoglobulin te je mala vjerojatnost za njegovu eliminaciju putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av överdosering i kliniska studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nema iskustva s predoziranjem.
Swedish: Medianantalet administrerade doser var 16 för XGEVA och 15 för zoledronsyra.
Croatian: Medijan broja primijenjenih doza iznosio je 16 za lijek XGEVA i 15 za zoledronatnu kiselinu.
Swedish: • Före administrering ska XGEVA-lösningen inspekteras visuellt.
Croatian: • Prije primjene, XGEVA otopinu je potrebno vizualno pregledati.
Swedish: XGEVA rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Croatian: Primjena lijeka XGEVA se ne preporučuje u trudnica i žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: XGEVA ska administreras under läkarens ansvar.
Croatian: XGEVA se treba primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Swedish: Den kumulativa incidensen efter ett år var 1,1 % för denosumab respektive 0,6 % för zoledronsyra.
Croatian: Kumulativna incidencija u jednoj godini iznosila je 1,1% za denosumab i 0,6% za zoledronatnu kiselinu.
Swedish: Tiden fram till en förbättrad smärtsituation (dvs. ≥ 2 punkters minskning av värsta smärta från baseline i BPI-SF-frågeformuläret) var liknande för denosumab och zoledronsyra i var och en av studierna och i de kombinerade analyserna.
Croatian: Vrijeme do smanjenja osjeta boli (odnosno ≥ 2 boda smanjenja od početne vrijednosti u rezultatu za najveću bol prema Kratkom upitniku o boli, BPI-SF) bilo je slično za denosumab i zoledronatnu kiselinu u svakom od ispitivanja i u integriranoj analizi.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskador i käken) har rapporterats som vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) hos patienter som får XGEVA-injektioner mot cancerrelaterade tillstånd.
Croatian: Nuspojava zvana osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti) je često prijavljivana (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u bolesnika koji primaju XGEVA injekcije za stanja povezana s rakom.
Swedish: Vid en post-hoc-analys i studie 2 (patienter med andra solida tumörer eller multipelt myelom) undersöktes total överlevnad för de tre tumörtyper som användes för stratifiering (icke-småcellig lungcancer, multipelt myelom och övriga).
Croatian: Post-hoc analiza u ispitivanju 2 (bolesnici s drugim solidnim tumorima ili multiplim mijelomom) ispitivala je ukupno preživljenje za 3 tipa tumora korištena za stratifikaciju (rak pluća nemalih stanica, multipli mijelom i drugi).
Swedish: Följande definitioner har använts för klassificering av biverkningar, baserat på incidensfrekvensen i fyra kliniska fas III-studier, två fas II-studier samt efter marknadsintroduktionen (se tabell 1): mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava temeljenih na stopi incidencija u četiri klinička ispitivanja faze III, dva klinička ispitivanja faze II i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti tablicu 1) korištena je sljedeća konvencija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Före behandling med denosumab rekommenderas en tandundersökning med förebyggande åtgärd och en individuell nytta-riskbedömning.
Croatian: Prije liječenja denosumabom preporuča se obaviti stomatološki pregled s preventivnim stomatološkim liječenjem i individualnu procjenu koristi i rizika.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys påvisade inte några kliniskt signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen av denosumab vid steady-state med avseende på ålder (18 till 87 år), ras/etnicitet (svarta, latinamerikaner, asiater och kaukasier undersöktes), kön eller typ av solid tumör eller patienter med multipelt myelom.
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike nije pokazala klinički značajne promjene u sistemskoj izloženosti denosumabu u stanju dinamičke ravnoteže s obzirom na dob (18 do 87 godina), rasu/etničku pripadnost (sudjelovali crnci, latinoamerikanci, azijati i bijelci), spol, tipove solidnih tumora ili u bolesnika s multiplim mijelomom.
Swedish: Symtomen på hypokalcemi i kliniska studier var bland annat parestesi eller muskelstelhet, ryckningar, spasmer och muskelkramper.
Croatian: Simptomi hipokalcijemije u kliničkim ispitivanjima uključivali su paresteziju ili ukočenost mišića, trzanje, spazme i grčeve mišića.
Swedish: XGEVA används också för att behandla jättecellstumör i skelettet som inte kan opereras eller då en operation inte är det bästa behandlingsalternativet hos vuxna och ungdomar vars skelett har slutat att växa.
Croatian: XGEVA se također primjenjuje za liječenje gigantocelularnog tumora kosti koji se ne može liječiti operacijom ili gdje operacija nije najbolji izbor, u odraslih i adolescenata kod kojih su kosti završile s rastom.
Swedish: • smärta i skelettet, lederna eller musklerna som ibland kan vara kraftig
Croatian: • bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima koja je ponekad teška,
Swedish: XGEVA har i kliniska studier givits i doser upp till 180 mg var 4:e vecka och 120 mg varje vecka under 3 veckor.
Croatian: XGEVA je u kliničkim ispitivanjima primjenjivana u dozama do 180 mg svaka 4 tjedna i 120 mg tjedno tijekom 3 tjedna.
Swedish: Det fanns inga tecken på maternell skada före förlossningen; i sällsynta fall uppträdde negativa maternella effekter under förlossningen.
Croatian: Nije bilo dokaza o štetnosti za majku prije poroda; nuspojave vezane za majku pojavile su se rijetko tijekom poroda.
Swedish: Patienter ska övervakas med hjälp av röntgenundersökningar för tecken på tumörer, ny radiolucens eller osteolys.
Croatian: Bolesnici se moraju pratiti radi radioloških pokazatelja maligne bolesti, nove radiolucencije ili osteolize.
Swedish: Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med XGEVA.
Croatian: Žene se mora savjetovati da ne zatrudne za vrijeme i barem 5 mjeseci po završetku liječenja lijekom XGEVA.
Swedish: • Om du får någon typ av tandvård eller ska genomgå en tandoperation (t.ex. dra ut en tand) ska du informera läkaren och tala om för tandläkaren att du behandlas med XGEVA.
Croatian: • Ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenje zuba), obavijestite Vašeg liječnika o Vašem stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom XGEVA.
Swedish: Hypokalcemi kan uppträda när som helst under behandlingen med XGEVA.
Croatian: Hipokalcijemija se može pojaviti bilo kada tijekom terapije lijekom XGEVA.