FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
English: Cutaneous vasculitis1,2
Dutch: Cutane vasculitis1,2
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde doseringsregimes.
English:  Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Fulphila gebruikt.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additionele effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol bevatten (of fructose) en de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Dutch: Het Stevens Johnson-syndroom (SJS), dat levensbedreigend of fataal kan zijn, is zelden gemeld in combinatie met behandeling met pegfilgrastim.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Fulphila?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Fulphila geef?
English:  Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
English: - cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
English: - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Dutch: - Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
English: Fulphila is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Fulphila is een biosimilar.
English: Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Dutch: Uw arts heeft u Fulphila voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Dutch: De injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
English: Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Dutch: Fulphila niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Dutch: Stop het gebruik van Fulphila en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
English:  Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420).
English: Water for injections *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Dutch: Water voor injecties * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
English: Fulphila left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Dutch: Fulphila dat langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
English: How do you, or the person injecting you, use Fulphila pre-filled syringe?
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Fulphila voorgevulde spuit?
English: - damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Dutch: • schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Fulphila niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
English: What Fulphila is and what it is used for
Dutch: Wat is Fulphila en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
English: - Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Dutch: • Syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
English: Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Dutch: C Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fulphila therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met pegfilgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: The syringe is provided with a blister wrapping, the syringe is provided with an automatic needle guard.
Dutch: De spuit wordt geleverd in een blisterverpakking, de spuit is voorzien van een automatische naaldbeschermer.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000, < 1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”.
English: Fulphila contains the active substance pegfilgrastim.
Dutch: Fulphila bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Dutch: Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of pegfilgrastim.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van pegfilgrastim.
English: Fulphila is injected subcutaneously.
Dutch: Fulphila wordt subcutaan geïnjecteerd.
English: Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dutch: Stop het gebruik van Fulphila als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Dutch: Verlies van een behandelingseffect met Fulphila Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Dutch: Trombocytopenie1; Leukocytose1
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a fluorotec-coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een fluorotec-gecoate bromobutyl rubberen stop en een roestvrijstalen naald met of zonder automatische naaldbeschermer.
English: In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
English: Stevens-Johnson syndrome
Dutch: Stevens Johnson-syndroom
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Dutch: A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldencontainer (niet inbegrepen).
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
English: You may take Fulphila out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Dutch: U mag Fulphila uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fulphila voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
English: - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Dutch: - als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
English: 0.6 mL of solution.
Dutch: 0,6 ml
English: Pack size of one pre-filled syringe, in blistered packaging.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit in een blisterverpakking.
English: - sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
Dutch: • sikkelcelcrises bij patiënten met sikkelcelanemie.
English: - bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Dutch: • bloeden vanuit de longen (longbloedingen).
English: - experience a cough, fever and difficulty breathing.
Dutch: - als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gerapporteerd na toediening van een granulocytkoloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p< 0,001; en 2 % versus 10 %, p< 0,001).
English: - Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Dutch: • het Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥ 1/1.000, < 1/100]).
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd “capillairleksyndroom” waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen voorgevulde spuit.
English: StevensJohnson syndrome
Dutch: StevenJohnsonsyndroom
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of -16.8 %,-1.1 %).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met pegfilgrastim.
English: Important: read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties.
English: Important: handle syringe as pictured
Dutch: Belangrijk: houd de spuit vast zoals is afgebeeld
English: - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Dutch: - als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Fulphila heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: Fulphila may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Dutch: Fulphila mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30°C).
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (Area Under Curve (AUC)) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (Area Under Curve, AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
English:  Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² every 3 weeks for 4 cycles).
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
English: The recommended dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Dutch: De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend via een voorgevulde spuit ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
English: - general aches and pains in the joints and muscles.
Dutch: • pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
English: Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Dutch: Warm Fulphila op geen enkele andere manier op (warm Fulphila bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in heet water).
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1 % versus 17 %, p< 0,001).
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature before injecting.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
English:  Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Dutch: De grijze naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
English: Glomerulonephritis2
Dutch: Glomerulonefritis2