FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether the use of IL-1 inhibitors like rilonacept increases the risk of reactivation of TB or of opportunistic infections.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von IL-1-Inhibitoren wie z. B. Rilonacept das Risiko einer TB-Reaktivierung oder die Gefahr opportunistischer Infektionen erhöht.
English: *p< 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p< 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
German: *p < 0,0001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo **p < 0,001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo n.s.
English: Adolescents (aged 12 to 17 years old)
German: Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren)
English: Talk with your doctor before making any dose adjustments.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Dosisanpassung vornehmen.
English: If you have any questions about how Rilonacept Regeneron works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Rilonacept Regeneron wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
German: In tierexperimentellen Studien wurde die Reproduktionstoxizität untersucht.
English: Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
German: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
English: Contains:
German: Enthält:
English: The sterile water should be at the 2.3-ml line (see Figure 6).
German: Das sterile Wasser sollte die 2,3 ml-Marke erreichen (siehe Abbildung 6).
English: The solvent is a clear colourless solution.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
English: • Allergic reactions.
German: • Allergische Reaktion.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Rilonacept Regeneron are provided with a physician information pack containing the following:
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Rilonacept Regeneron voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus:
English: However, clinical experience in such patients is limited.
German: Allerdings liegen bei solchen Patienten nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
English: In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
German: Bei Mäusen hatte ein murines Analogon von Rilonacept keinen Einfluss auf die Fertilität.
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
German: • Notwendigkeit der Unterweisung der Patienten in der richtigen Injektionstechnik für die Selbstverabreichung, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, ferner Anleitung für medizinisches Fachpersonal zur Meldung von Anwendungsfehlern;
English: No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
German: Zum Einfluss von Alter, Geschlecht oder Körpergewicht auf die Rilonacept-Exposition liegen keine Untersuchungen vor.
English: • been scheduled to receive any vaccines.
German: • bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
English: Weight range (kg)
German: Gewichtsbereich (kg)
English: Before starting treatment with Rilonacept Regeneron, all patients should be evaluated for both active and inactive (latent) tuberculosis.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Rilonacept Regeneron sind alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkulose zu untersuchen.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und unverzüglich eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
English: Rilonacept Regeneron blocks the activity of substances including interleukin-1 beta (IL-1 beta).
German: Rilonacept Regeneron hemmt die Wirkung bestimmter Substanzen, darunter zum Beispiel Interleukin-1-beta (IL-1-beta).
English: Although neutropenia was observed uncommonly in CAPS patients, the numbers studied are small.
German: Zwar wurde auch bei CAPSPatienten gelegentlich eine Neutropenie beobachtet, doch sind die untersuchten Patientenzahlen gering.
English: • If you touch a needle or the needle touches any surface, throw away the entire syringe into your puncture-resistant container and start over with a new syringe.
German: • Wenn Sie eine Nadel berühren oder die Nadel mit einer Oberfläche in Berührung kommt, entsorgen Sie bitte die ganze Spritze im durchstechsicheren Behältnis und beginnen mit einer neuen Spritze von vorn.
English: During the open-label extension, reductions in mean symptom scores, serum CRP, and serum SAA levels were maintained for up to one year.
German: Während der offenen Studienverlängerung wurden die Abnahmen der mittleren Symptomenscores, CRP-Serumkonzentration und SAA-Spiegel bis zu einem Jahr aufrechterhalten.
English: • 3 alcohol wipes
German: • 3 Alkoholtupfer
English: If you develop signs of an allergic (hypersensitivity) reaction during treatment with Rilonacept Regeneron (such as chest tightness, wheezing, trouble breathing, severe dizziness or lightheadedness, swelling of lips, or rash during or after the injection) then stop taking Rilonacept Regeneron and tell your doctor right away.
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) kommt (zum Beispiel Engegefühl im Brustkorb, Keuchatmung, Atemnot, starker Schwindel oder starke Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Ausschlag während oder nach der Injektion) , müssen Sie die Anwendung von Rilonacept Regeneron beenden und sofort Ihren Arzt informieren.
English: Rilonacept also led to a significant decrease in serum amyloid A (SAA) versus baseline to levels within the normal range.
German: Rilonacept bewirkte außerdem eine gegenüber dem Ausgangswert signifikante Abnahme der Serum-Amyloid-A-Konzentration (SAA) auf Werte innerhalb des Normalbereichs.
English: CL /F (l/day)
German: CL /F (l/Tag)
English: Remove the needle cover and be careful not to touch the needle.
German: Ziehen Sie die Kappe von der Nadel ab und achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren.
English: Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
German: Beginnen Sie von vorne bei „SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion“ mit neuen Materialien.
English: Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
German: Legen Sie bitte die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche bereit (siehe Abbildung 1):
English: Patients treated with rilonacept experienced more improvement in each of the five components of the composite endpoint than placebo-treated patients.
German: Bei den mit Rilonacept therapierten Patienten wurden bei jeder der fünf Komponenten des kombinierten Endpunkts ausgeprägtere Verbesserungen verzeichnet als bei den mit Plazebo behandelten Patienten.
English: For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
German: Bei kleinen Kindern oder Personen mit wenig Unterhautfett ist gegebenenfalls in einem Winkel von 45° einzustechen (siehe Abbildung 13b).
English: However, treatment with immunosuppressants, including Rilonacept Regeneron, may result in an increase in the risk of malignancies.
German: Allerdings kann die Behandlung mit Immunsuppressiva, darunter auch Rilonacept Regeneron, das Malignomrisiko möglicherweise erhöhen.
English: STEP 5: Preparing the injection
German: SCHRITT 5: Vorbereitung der Injektion
English: One patient in an open-label study of CAPS died after developing sinusitis and bacterial (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
German: Ein Patient in einer offenen Studie im Anwendungsgebiet CAPS verstarb nach Entwicklung einer Sinusitis und bakteriellen Meningitis (Erreger Streptococcus pneumoniae ).
English: • Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands.
German: • Berühren Sie weder die Nadeln noch den Gummistopfen der Rilonacept RegeneronDurchstechflasche mit den Händen.
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
German: • Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf Veränderungen der Blutfettwerte;
English: Thus it is expected that for a molecule that binds to IL-1, such as rilonacept, the formation of CYP450 enzymes could be normalized.
German: Bei einem an IL-1 bindenden Molekül wie Rilonacept kann daher damit gerechnet werden, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter Umständen normalisiert.
English: Please read the section “INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION” at the end of this leaflet.
German: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anweisung zur Anwendung des Rilonacept Regeneron-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung“ am Ende dieser Packungsbeilage.
English: • one used for injection
German: • eine zur Injektion
English: Intravenous administration of Rilonacept Regeneron at doses of up to 2000 mg monthly in another patient population for up to six months was generally well-tolerated.
German: Die intravenöse Gabe von Rilonacept Regeneron in Dosen von bis zu 2000 mg monatlich über bis zu sechs Monate wurde in einem anderen Patientenkollektiv im Allgemeinen gut vertragen.
English: Check if the vial contains any particles or clumps of powder that have not dissolved.
German: Überprüfen Sie, ob die Durchstechflasche Partikel und nicht aufgelöste Pulverklümpchen enthält.
English: Your doctor will tell you how much medicine to inject.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Menge des zu injizierenden Arzneimittels mitteilen.
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended.
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist.
English: Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of Rilonacept Regeneron treatment, the recommendation is to wait for at least 6 weeks after the last Rilonacept Regeneron injection and before the next one (see section 4.4).
German: Für den Fall, dass nach Beginn der Behandlung mit Rilonacept Regeneron eine Impfung mit Lebendvakzinen angezeigt sein sollte, wird ein Abstand von mindestens 6 Wochen nach der letzten und vor der nächsten Rilonacept Regeneron-Injektion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Nineteen of 55 patients (35%) who had received Rilonacept Regeneron for at least 6 weeks tested positive for treatment-emergent binding antibodies on at least one occasion.
German: Bei 19 von 55 Patienten (35 %), die Rilonacept Regeneron mindestens 6 Wochen lang erhalten hatten, fiel der Nachweis unter der Behandlung neu aufgetretener bindender Antikörper zu mindestens einem Messzeitpunkt positiv aus.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular use.
German: Es ist weder zur intravenösen noch zur intramuskulären Anwendung vorgesehen.
English: The impact of treatment with Rilonacept Regeneron on the development of malignancies is not known.
German: Der Einfluss einer Behandlung mit Rilonacept Regeneron auf die Entwicklung maligner Erkrankungen ist nicht bekannt.
English: Rilonacept Regeneron belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
German: Rilonacept Regeneron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-RezeptorInhibitoren bezeichnet werden.
English: Let the vial sit for about 1 minute.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche anschließend nochmals etwa eine Minute lang stehen.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Regeneron UK Limited
German: INHABER DER ZULASSUNG Regeneron UK Limited
English: The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
German: Die nächste Dosis spritzen Sie dann bitte wieder zum üblichen Zeitpunkt.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
German: Unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist daher von Impfungen mit Lebendvakzinen abzusehen, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken bei Weitem.
English: • Medicines called Tumour Necrosis Factor (TNF) inhibitors (such as etanercept, adalimumab, or infliximab) predominantly used in rheumatoid and autoimmune disease.
German: • Sogenannte Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab), die vor allem bei Rheuma- oder Autoimmunerkrankungen angewendet werden.
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
German: • SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
English: A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p<0.0001).
German: Bei einem signifikant größeren Anteil der Patienten in der Rilonacept-Gruppe als in der Plazebogruppe kam es gegenüber der Ausgangslage zu einer Verbesserung des Scores des kombinierten Endpunkts um mindestens 30 % (96 % vs. 29 % der Patienten), um mindestens 50 % (87 % vs. 8 %) sowie um mindestens 75 % (70 % vs. 0 %) (p < 0,0001).
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
German: Daher kann ein Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern gegen Rilonacept mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate zu falschen Schlussfolgerungen führen.
English: • After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly.
German: • Danach beträgt die empfohlene Dosis 1 Injektion zu 2 ml wöchentlich.
English: • Physician information
German: • Ärzte-Information
English: If a patient becomes neutropenic the ANC should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
German: Kommt es bei einem Patienten zu Neutropenie, ist die ANZ engmaschig zu kontrollieren und ein Absetzen der Behandlung zu erwägen.
English: Week 24 Mean KSS
German: Mittlerer KSS in Woche 24
English: It is not meant to go into any muscle, vein, or artery.
German: Das Arzneimittel darf nicht in einen Muskel, eine Vene oder in eine Arterie gespritzt werden.
English: Patients who experience vertigo during Rilonacept Regeneron treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
German: Patienten, bei denen es während der Rilonacept Regeneron-Therapie zu Vertigo kommt, müssen bis zur vollständigen Rückbildung warten, bevor sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
English: The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
German: Diese Angaben spiegeln den Anteil der Patienten mit einem positiven Nachweis von Antikörpern gegen Rilonacept in bestimmten Assays wider und hängen in hohem Maße von der Empfindlichkeit und Spezifität der verwendeten Bestimmungsmethoden ab.
English: The needle and syringe used for reconstitution with solvent should then be discarded and should not be used for subcutaneous injections.
German: Die zur Rekonstitution mit dem Lösungsmittel verwendete Nadel und Spritze sind anschließend zu verwerfen und dürfen nicht für die subkutanen Injektionen verwendet werden.
English: Physicians should monitor the lipid profiles of their patients (for example after 2-3 months) and consider lipid-lowering therapies as needed based upon cardiovascular risk factors and current guidelines.
German: Von den Ärzten sollten die Blutfettwerte ihrer Patienten (z. B. nach 2 bis 3 Monaten) kontrolliert und auf der Grundlage vorliegender kardiovaskulärer Risikofaktoren und aktueller Richtlinien ggf.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Hinweise zur Lagerung des Arzneimittels nach Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
English: In a study in patients with adult Still's disease, one patient developed an infection in his elbow with Mycobacterium intracellulare after an intraarticular glucocorticoid injection and subsequent local exposure to a suspected source of mycobacteria.
German: In einer bei Patienten mit Morbus Still im Erwachsenenalter durchgeführten Studie kam es bei einem Patienten nach einer intraartikulären Glukokortikoid-Injektion und nachfolgender lokaler Exposition gegenüber einer mutmaßlichen Mykobakterienquelle zu einer Ellenbogeninfektion mit Mycobacterium intracellulare.
English: Most ISRs lasted for one to two days.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle hielten ein bis zwei Tage lang an.
English: Injection site reactions, including erythema, bruising, pruritus, swelling, inflammation, pain, dermatitis, oedema, urticaria, vesicles very common
German: Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich Rötung, Hämatom, Pruritus, Schwellung, Entzündung, Schmerzen, Dermatitis, Ödem, urtikariabedingte Quaddeln
English: For paediatric patients, the dose is delivered as one or two (for loading dose) subcutaneous injections with a maximum single-injection volume of 2 ml.
German: Bei pädiatrischen Patienten wird die Dosis in Form von einer oder zwei (bei der Aufsättigungsdosis) subkutanen Injektionen verabreicht, wobei das Volumen pro Injektion maximal 2 ml betragen darf.
English: Hold the vial containing the mixture of powder and sterile water (solvent) sideways (not upright) with your thumb and a finger at the top and bottom of the vial, and quickly shake the vial back and forth (side-to-side) for about 1 minute.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der Mischung aus Pulver und sterilem Wasser (Lösungsmittel) schräg (nicht senkrecht) mit dem Daumen und einem Finger an der Oberseite und am Boden und schütteln Sie die Durchstechflasche etwa eine Minute lang schnell hin und her (von einer Seite zur anderen).
English: Do not push down on the plunger while inserting the needle into the skin.
German: Drücken Sie den Kolben noch nicht herunter, während Sie die Nadel in die Haut stechen.
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Rilonacept Regeneron leads to an improvement in these symptoms.
German: Durch Hemmung der Wirkung von IL-1-beta führt Rilonacept Regeneron zu einer Verbesserung dieser Krankheitserscheinungen.
English: Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
German: Halten Sie die Spritze wie einen Stift in der einen Hand.
English: Treatment should not be initiated in patients with an active or chronic infection (see section 4.3) and physicians should exercise caution when administering Rilonacept Regeneron to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions that may predispose them to infections.
German: Bei Patienten mit einer aktiven oder chronischen Infektion ist mit der Behandlung nicht zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3), und bei Verabreichung von Rilonacept Regeneron an Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen oder mit gegenüber Infektionen disponierenden Grunderkrankungen ist Vorsicht geboten.
English: Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
German: Durch das Ändern der Einstichstellen wird Hautreizungen vorgebeugt und eine bessere Aufnahme des Arzneimittels durch den Körper gewährleistet.
English: If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
German: Wenn Sie den Gummistopfen versehentlich berühren, wischen Sie ihn bitte mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
English: In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
German: Dabei soll ermittelt werden, ob dieser Wirkungsverlust auf PK/PDVeränderungen im Zeitverlauf oder die Bildung von Antikörpern zurückzuführen ist.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution, because it does not contain a preservative.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt so bald wie möglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, da es kein Konservierungsmittel enthält.
English: In a study in patients with polymyalgia rheumatica, one patient developed bronchitis and sinusitis, which resulted in hospitalization.
German: In einer Studie bei Patienten mit Polymyalgia rheumatica kam es bei einem Patienten zu einer stationär behandlungsbedürftigen Bronchitis und Sinusitis.
English: Patients were then given the option to enroll in a 24-week, open-label treatment extension phase during which all patients were treated with rilonacept 160 mg weekly.
German: Patienten Gelegenheit, an einer 24-wöchigen offenen Verlängerungsphase teilzunehmen, während der alle Patienten mit wöchentlich 160 mg Rilonacept behandelt wurden.
English: • Skin, eye, or ear infection
German: • Haut-, Augen- oder Ohreninfektion
English: If you use more Rilonacept Regeneron than you should If you accidentally inject more Rilonacept Regeneron than the recommended dose, you should contact your doctor right away.
German: Wenn Sie eine größere Menge Rilonacept Regeneron angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Rilonacept Regeneron als empfohlen spritzen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
English: Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
German: Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle, um Ihre Haut zu schonen.
English: Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
German: Die Anwendung von Rilonacept Regeneron wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
English: This may lead to symptoms such as fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
German: Dadurch kann es zu Beschwerden wie Fieber, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Hautausschlag und Gelenkund Muskelschmerzen kommen.
English: In Part A and Part B, physician's and patient's global assessment of disease activity and patients' assessment of the degree of limitation of their daily activities due to their disease were significantly improved for patients treated with rilonacept compared with those on placebo.
German: In Teil A und B wiesen das von Arzt und Patient abgegebene Globalurteil zur Krankheitsaktivität sowie die vom Patienten vorgenommene Beurteilung des Grads der krankheitsbedingten Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens in der Rilonacept-Gruppe im Vergleich zur Plazebogruppe signifikant bessere Werte auf.
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay sensitivity and specificity, sample handling, concomitant medicinal products, and underlying disease.
German: Die mit einem bestimmten Assay erhobene Inzidenz positiver Antikörpernachweise kann von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden, so z. B. von der Empfindlichkeit und Spezifität der jeweiligen Bestimmungsmethode, der Probenaufarbeitung und -handhabung, den Begleitmedikationen und der Grunderkrankung.