FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eporatio 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/017
German: Eporatio 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/09/573/017
English: Eporatio 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 30 months
German: Eporatio 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze 30 Monate
English: Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 30 months
German: Eporatio 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze 30 Monate
English: Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/023
German: Eporatio 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/09/573/023
English: Eporatio 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
German: Eporatio 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin theta
English: Eporatio 30,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
German: Eporatio 30.000 I.E./1 ml Injektionszubereitung Epoetin theta s.c.
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml
German: Eporatio 2.000 I.E./0,5 ml
English: Eporatio 5,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
German: Eporatio 5.000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung Epoetin theta s.c.
English: Eporatio 4,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
German: Eporatio 4.000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung Epoetin theta s.c.
English: Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
German: Eporatio 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin theta
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml
German: Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml
German: Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml
English: Eporatio 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/011
German: Eporatio 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/09/573/011
English: Eporatio 10,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
German: Eporatio 10.000 I.E./1 ml Injektionszubereitung Epoetin theta s.c.
English: Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
German: Eporatio 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin theta
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
German: Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 2 Jahre
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
German: Eporatio 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin theta
English: Eporatio 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
German: Eporatio 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin theta
English: Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
German: Eporatio 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin theta
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
German: Eporatio 2.000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung Epoetin theta s.c.
English: EU/1/09/573/004 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/030 6 pre-filled syringes with safety needle
German: EU/1/09/573/003 6 Fertigspritzen EU/1/09/573/004 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung EU/1/09/573/030 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/003
German: Eporatio 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/09/573/003
English: Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/009
German: Eporatio 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/09/573/009
English: Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
German: Eporatio 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 2 Jahre
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
German: Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung Epoetin theta s.c.
English: Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/007
German: Eporatio 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/09/573/007
English: EU/1/09/573/002 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/029 6 pre-filled syringes with safety needle
German: EU/1/09/573/001 6 Fertigspritzen EU/1/09/573/002 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung EU/1/09/573/029 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
German: Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung Epoetin theta s.c.
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/001
German: Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/09/573/001
English: Eporatio 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
German: Eporatio 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi) und einer Injektionsnadel (Edelstahl) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einem Schutzschild (Nadel mit Sicherheitssystem) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einer Schutzvorrichtung.
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
German: Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin theta
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
German: Eporatio 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 2 Jahre
English: EU/1/09/573/008 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/032 6 pre-filled syringes with safety needle
German: EU/1/09/573/007 6 Fertigspritzen EU/1/09/573/008 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung EU/1/09/573/032 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem
English: EU/1/09/573/006 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/031 6 pre-filled syringes with safety needle
German: EU/1/09/573/005 6 Fertigspritzen EU/1/09/573/006 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung EU/1/09/573/031 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
German: Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 2 Jahre
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/005
German: Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/09/573/005
English: Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
German: Eporatio 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi) und einer Injektionsnadel (Edelstahl) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einem Schutzschild (Nadel mit Sicherheitssystem) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einer Schutzvorrichtung.
English: EU/1/09/573/001 6 pre-filled syringes
German: EU/1/09/573/011 1 Fertigspritze
English: EU/1/09/573/010 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/033 6 pre-filled syringes with safety needle
German: EU/1/09/573/009 6 Fertigspritzen EU/1/09/573/010 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung EU/1/09/573/033 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem
English: Eporatio 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
German: Eporatio 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi) und einer Injektionsnadel (Edelstahl) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einem Schutzschild (Nadel mit Sicherheitssystem) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einer Schutzvorrichtung.
English: Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
German: Eporatio 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi) und einer Injektionsnadel (Edelstahl) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einem Schutzschild (Nadel mit Sicherheitssystem) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einer Schutzvorrichtung.
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
German: Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin theta
English: EU/1/09/573/007 6 pre-filled syringes
German: EU/1/09/573/017 1 Fertigspritze
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
German: Eporatio 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi) und einer Injektionsnadel (Edelstahl) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einem Schutzschild (Nadel mit Sicherheitssystem) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einer Schutzvorrichtung.
English: Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
German: Eporatio 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi) und einer Injektionsnadel (Edelstahl) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einem Schutzschild (Nadel mit Sicherheitssystem) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einer Schutzvorrichtung.
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
German: Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi) und einer Injektionsnadel (Edelstahl) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einem Schutzschild (Nadel mit Sicherheitssystem) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einer Schutzvorrichtung.
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
German: Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einer Verschlusskappe (Bromobutyl-Gummi), einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Chlorobutyl-Gummi) und einer Injektionsnadel (Edelstahl) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einem Schutzschild (Nadel mit Sicherheitssystem) oder einer Injektionsnadel (Edelstahl) mit einer Schutzvorrichtung.
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml: One pre-filled syringe contains 1,000 international units (IU) (8.3 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 2,000 international units (IU) (16.7 micrograms) per ml.
German: Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eine Fertigspritze enthält 1.000 Internationale Einheiten (I.E.)
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml: One pre-filled syringe contains 3,000 international units (IU) (25 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 6,000 international units (IU) (50 micrograms) per ml.
German: Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eine Fertigspritze enthält 3.000 Internationale Einheiten (I.E.)
English: Eporatio 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 20,000 international units (IU) (166.7 µg) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 20,000 IU (166.7 µg) epoetin theta per ml.
German: Eporatio 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eine Fertigspritze enthält 20.000 Internationale Einheiten (I.E.)
English: EU/1/09/573/003 6 pre-filled syringes
German: EU/1/09/573/023 1 Fertigspritze
English: Eporatio 5,000 IU/0.5 ml: One pre-filled syringe contains 5,000 international units (IU) (41.7 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 10,000 international units (IU) (83.3 micrograms) per ml..
German: Eporatio 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Eine Fertigspritze enthält 5.000 Internationale Einheiten (I.E.)
English: The Dosimetry Tables in section 11 already include calculated children's doses.
German: Die Dosistabellen in Abschnitt 11 enthalten bereits die berechneten Dosen für Kinder.
English: The CHMP also agreed with this approach.
German: Der CHMP stimmte dieser Vorgehensweise ebenfalls zu.
English: This should be carefully differentiated to diagnostic performance.
German: Davon sorgfältig zu unterscheiden ist jedoch die diagnostische Leistung.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
German: Da bis zum Tag 60 keine Einigkeit erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUSCAN 500 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GLUSCAN 500 UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
German: Die Angelegenheit wurde an die CMD(h) verwiesen und vom RMS geprüft.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
English: The CHMP therefore agreed that the paediatric population aged less than 18 years should be included in the SmPC.
German: Der CHMP stimmte daher zu, dass die pädiatrischen Patienten im Alter von unter 18 Jahren in die SmPC aufgenommen werden sollten.
English: Solution for injection
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
English: This is already reported in the Core SmPC.
German: Dies wird in der Kern-SmPC bereits erwähnt.
English: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANCE
German: 01630 Saint Genis Pouilly FRANKREICH
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the application for Gluscan acceptable.
German: Der Einspruch erhebende betroffene Mitgliedstaat hatte jedoch verschiedene Bedenken und erachtete den Antrag für Gluscan als nicht akzeptabel.
English: Corticosteroids have been shown to decrease profoundly or suppress FDG uptake.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Kortikosteroide die FDG-Aufnahme wesentlich vermindern oder ganz unterdrücken.
English: This was mostly reported in sarcoidosis and also in vasculitis (Rehàk 2006).
German: Dies wurde vor allem bei Sarkoidose, aber auch bei Vaskulitis beobachtet (Rehàk 2006).
English: Conversely this is not a contra-indication as the non-attenuation corrected images of PET remain artefact-free.
German: Umgekehrt ist dies jedoch keine Kontraindikation, da die nicht schwächungskorrigierten PET-Bilder artefaktfrei bleiben.
English: The total effective dose of FDG PET/CT with a low dose CT is less than that of a full contrast enhanced diagnostic CT of the same area.
German: Die wirksame Gesamtdosis eines FDG-PET/CT mit Niedrigdosis-CT ist geringer als die eines vollständigen diagnostischen Kontrastmittel-CT derselben Region.
English: This has been confirmed in 2000 by Meller: “Antibiotic and immunosuppressive therapy did not seem to influence the results of FDG scanning, as 66% of the patients who were treated exhibited a pathological uptake that clarified the cause of fever.”
German: Dies wurde 2000 durch Meller bestätigt: „Antibiotische und immunsuppressive Therapien beeinflussten die Ergebnisse der FDGBildgebung offenbar nicht, da 66 % der so behandelten Patienten eine pathologische Markeranreicherung zeigten, die zur Klärung der Fieberursache führte.“
English: A perfect positive predictive value (PPV) and a considerable impact on management were reported.
German: Dabei wurden ein perfekter positiver Vorhersagewert sowie beträchtliche Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung festgestellt.
English: There is no reason to anticipate a lower efficacy in children as compared to adults for a diagnostic examination that is useful in a large spectrum of causes, which are both found in children and adults, without any metabolic specificity in children.
German: Es gibt keinen Grund zu erwarten, dass die Wirksamkeit bei Kindern schlechter ist als bei Erwachsenen, denn diese diagnostische Untersuchung ist bei einer großen Bandbreite von Ursachen nützlich, die sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen vorkommen, und es gibt diesbezüglich keine metabolischen Besonderheiten bei Kindern.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
German: Der CHMP prüfte die vorliegenden Daten und Unterlagen einschließlich der Punkte, die vom Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaat angeführt wurden.
English: The CHMP therefore agreed that the current wording of the SmPC concerning the use in children is adapted also for infection/inflammation (by deleting the word “oncology”).
German: Der CHMP einigte sich daher darauf, dass der derzeitige Wortlaut der SmPC zur Anwendung bei Kindern auch für Infektionen/Entzündungen übernommen werden soll (wobei das Wort „Onkologie“ gestrichen wird).
English: The CHMP therefore does not see the need for additional information to support the use of this technique in the ten requested infectious and inflammatory diseases and the proposed posology in these indications.
German: Der CHMP sieht daher keine Notwendigkeit für die Erhebung zusätzlicher Daten, um die Anwendung der Technik für die zehn beantragten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen sowie die beantragte Posologie bei diesen Indikationen zu stützen.
English: By this substitution of gallium-67 by FDG, radiation exposure is reduced by a factor 3-5, which is of major significance in children with benign conditions.
German: Durch den Ersatz von Gallium-67 durch FDG wird die Strahlendosis um den Faktor 3 bis 5 reduziert, was bei Kindern mit benignen Erkrankungen von wesentlicher Bedeutung ist.
English: It is also noted that FDG has been registered in childhood lymphoma for a long time, even though there were not at that time, more published data in children than currently in infection/inflammation.
German: Es ist auch festzuhalten, dass FDG seit langem für die Anwendung bei Lymphomen im Kindesalter registriert ist, obwohl seinerzeit nicht mehr veröffentlichte Daten von Kindern vorlagen als heute für die Indikation Infektionen/Entzündungen.
English: Since FDG PET accurately diagnoses those conditions, the interference of those unavoidable therapies would certainly be considered to be minor.
German: Da diese Erkrankungen durch die FDG-PET genau diagnostiziert werden, ist die Beeinträchtigung der Methode durch diese unvermeidbaren Therapien wohl als gering anzusehen.
English: This impact was addressed indirectly for two settings.
German: Bei zwei Krankheitsbildern wurde diese Auswirkung indirekt untersucht.
English: However this is not the case for FDG which targets in vivo foci of activated leukocytes.
German: Dies ist jedoch nicht der Fall bei FDG, das in vivo Herde aktivierter Leukozyten markiert.
English: For the effect of a decrease in leukocytes counts in patients with leukocyte dysfunction, it has been demonstrated in myeloma patients (Mahfouz (2005)), that “FDG-PET can be diagnostic in the setting of severe neutropenia, unlike most other nuclear imaging techniques”.
German: Bezüglich der Wirkung der Abnahme der Leukozytenzahl bei Patienten mit Leukozytenfunktionsstörungen wurde bei Myelompatienten gezeigt (Mahfouz, 2005), dass „die FDGPET im Gegensatz zu den meisten anderen nuklearmedizinischen Methoden diagnoseweisend bei schweren Neutropenien sein kann“.
English: The particularity of the present application is that the proposed indication in infectious or inflammatory diseases is currently not part of the core SPC for FDG.
German: Die Besonderheit des vorliegenden Antrags liegt darin, dass die beantragte Indikation für infektiöse oder entzündliche Erkrankungen derzeit nicht Bestandteil der Kern-SmPC von FDG ist.
English: Mahfouz (2005) performed 2,631 FDG-PET examinations in 1,110 patients with multiple myeloma for cancer staging and/or for the diagnosis of suspected infection.
German: Mahfouz (2005) führte 2 631 FDG-PET-Untersuchungen an 1 100 Patienten mit multiplem Myelom zum Tumorstaging und/oder zur Diagnose einer vermuteten Infektion durch.
English: In addition FDG has already been registered in 3 EU Member States (EI, UK & CZ) for this “new” indication in infectious or inflammatory diseases, and the early results seen to be favourable in these countries, have been confirmed with experience of continuous use.
German: Außerdem wurde FDG in drei EU-Mitgliedstaaten (IRL, GB und CZ) bereits für diese ‚neue' Indikation „infektiöse/entzündliche Erkrankungen“ registriert, und die ersten positiven Resultate aus diesen Ländern bestätigten sich bei fortgesetzter Anwendung.
English: The Applicant also refers to some specific studies that have been performed for IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) in a total of 88 patients, and for chronic granulomatous disease with a gut lesion in 5 of the 7 patients of Güngör (2001), and to some children who have also been included in a series with other conditions (e.g. 13 children with FUO).
German: Der Antragsteller bezieht sich weiterhin auf gezielte Studien zur IBD an insgesamt 88 Patienten (Lemberg 2005, Löffler 2006), zur chronischen Granulomatose mit Darmläsionen bei 5 der 7 Patienten von Güngör (2001) und zu Kindern, die in eine Patientenreihe mit anderen Krankheiten eingebunden wurden (z. B.