FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Einleitung der Behandlung in klinischen Studien gab es keine Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsverlauf und für Kinder unter 2 Jahren sind keine klinischen Daten verfügbar.
Croatian: Nije bilo bolesnika s napredovanjem već uznapredovale bolesti na početku liječenja a koji su uključeni u klinička ispitivanja i nema dostupnih kliničkih podataka za djecu < 2 godine.
German: Da die Anzeichen und Symptome einer durch die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung verursachten Infektion nicht ersichtlich sein können, sollten CSF-Proben routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken.
Croatian: Znakovi i simptomi infekcija povezanih s pomagalom ne moraju biti očigledni, stoga uzorke CSF-a treba svaki put poslati na testiranje kako bi se otkrile supkliničke infekcije povezane s pomagalom.
German: Nehmen Sie eine Sichtprüfung der Kopfhaut auf Anzeichen für Undichtigkeiten oder Defekte an der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung oder mögliche Infektionen vor.
Croatian: 4. Provjerite vlasište zbog znakova propuštanja ili kvara pomagala za intracerebroventrikularni pristup te moguće infekcije.
German: Häufige Anzeichen für Undichtigkeiten der Vorrichtung und Defekt an der Vorrichtung sind u. a. Schwellungen, Erythem der Kopfhaut, Extravasation von Flüssigkeit oder eine Ausbeulung der Kopfhaut in der Umgebung oder über der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung.
Croatian: Uobičajeni znakovi propuštanja ili kvara pomagala uključuju oticanje, eritem vlasišta, ekstravazacija tekućine ili ispupčenja na vlasištu oko ili iznad pomagala za intracerebroventrikularni pristup.
German: Bereiten Sie die Kopfhaut unter Anwendung einer aseptischen Technik gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung für die intracerebroventrikuläre Infusion vor.
Croatian: 5. Pripremite vlasište za intracerebroventrikularnu infuziju služeći se aseptičnom tehnikom prema standardima skrbi ustanove.
German: Packungsbeilage: Information für Anwender Brineura 150 mg Infusionslösung
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Brineura 150 mg otopina za infuziju cerliponaza alfa
German: Die Gesamtmenge von Krampfereignissen, die in einem temporären Zusammenhang mit der Gabe von Cerliponase alfa standen, betrug 17 % und war von leichter bis mittelschwerer Natur, Schweregrad 1 bis 2.
Croatian: Bilo je ukupno 17% događaja konvulzije vremenski povezanih s primjenom cerliponaze alfa, a bili su blagog do umjerenog intenziteta, 1. do 2. stupnja.
German: Als Vorsichtsmaßnahme müssen bei der Verabreichung von Brineura die entsprechenden medizinischen Versorgungsmöglichkeiten bereitstehen.
Croatian: Kao mjera opreza, kada se primjenjuje Brineura treba biti odmah dostupna odgovarajuća medicinska potpora.
German: Häufig
Croatian: Ukupno
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Natrium in 5 ml Lösung.
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg natrija u 5 ml otopine.
German: Brineura wird in einem Krankenhaus oder einer Klinik von einem Arzt, der über Erfahrung in der intracerebroventrikulären Anwendung (die Infusion in die Gehirnflüssigkeit) von Arzneimitteln verfügt, verabreicht.
Croatian: Lijek Brineura daje liječnik s iskustvom u davanju lijekova intracerebroventrikularnim putem (infuzija u tekućinu mozga) u bolnici ili klinici.
German: Antikörper gegen das Arzneimittel (ADA) wurden sowohl im Serum als auch in der CSF bei 79 % bzw. 21 % der bis zu 107 Wochen lang mit Cerliponase alfa behandelten Patienten nachgewiesen.
Croatian: Protutijela protiv lijeka (engl. anti-drug antibodies, ADA) ustanovljeni su i u serumu i u CSF-u u 79%
German: Die folgenden (nicht bereitgestellten) Komponenten sind für eine sachgemäße Verabreichung von Brineura und der Spüllösung erforderlich (siehe Abbildung 1 in Abschnitt 4.2).
Croatian: Za pravilnu primjenu lijeka Brineura i otopine za ispiranje potrebne su sljedeće komponente (nisu priložene) (vidjeti sliku 1 u dijelu 4.2).
German: Um die Unversehrtheit der Vorrichtung zu bestätigen, ist eventuell die Konsultation eines Neurochirurgen erforderlich.
Croatian: Može biti potrebno posavjetovati se s neurokirurgom kako bi se potvrdila ispravnost pomagala.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP.
German: Für Kinder im Alter von 2 Jahren liegen eingeschränkte Daten vor und für Kinder unter 2 Jahren liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za djecu u dobi od 2 godine, a za djecu mlađu od 2 godine nema kliničkih podataka
German: Die Symptome gingen im Lauf der Zeit oder nach der Gabe von Antipyretika, Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden zurück.
Croatian: Simptomi su se povukli tijekom vremena ili uz primjenu antipiretika,
German: Aufrechtstehend im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u zamrzivaču u uspravnom položaju (-20 °C ± 5 °C).
German: Nicht bekannt Sehr häufig aPropionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtonische Anfälle, klonische Krämpfe, Sturzanfälle, Epilepsie, generalisierte tonisch-klonische Anfälle, myoklonische Epilepsie, partielle Anfälle, Petit-mal-Epilepsie, Krampfanfälle, Cluster-Anfälle und Status epilepticus cFieber beinhaltet die kombinierten bevorzugten Begriffe „Fieber" und „Erhöhte Körpertemperatur" d Obstruktion des Katheterdurchflusses eIn klinischen Studien trat keine Dislokation der Vorrichtung auf fVerrutschen der Infusionskanüle
Croatian: parcijalni napadaji, petit mal epilepsija, napadaj, klaster napadaja i epileptički status c Pireksija uključuje kombinirane preporučene pojmove „pireksija" i „povišena tjelesna temperatura" d Opstrukcija protoka u kateteru e U kliničkim ispitivanjima nije došlo do dislokacije pomagala f Ispadanje igle za infuziju
German: Hinweise zur Vorbereitung von Brineura und der Spüllösung zur Anwendung
Croatian: Priprema za primjenu lijeka Brineura i otopine za ispiranje
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Brineura
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava lijeka Brineura
German: Angebrochene Durchstechflaschen oder Arzneimittel, das in eine Spritze aufgezogen wurde, sind sofort anzuwenden.
Croatian: Otvorene bočice ili lijek u štrcaljkama treba upotrijebiti odmah.
German: Ihr Arzt wird alle 6 Monate ein EKG aufzeichnen, um Ihr Herz bzw. das Ihres Kindes auf Anomalien der elektrischen Aktivität zu untersuchen.
Croatian: Liječnik će provjeravati odstupanja od normalne električne aktivnosti srca (EKG) svakih 6 mjeseci.
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die Durchstechflaschen mit der restlichen Lösung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Croatian: Iglu i bočicu s preostalom otopinom bacite sukladno nacionalnim propisima.
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die leeren Durchstechflaschen entsprechend den nationalen Anforderungen.
Croatian: Iglu i prazne bočice bacite sukladno nacionalnim propisima.
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung (30 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica lijeka Brineura sadrži 150 mg cerliponaze alfa u 5 ml otopine (30 mg/ml)
German: Volumen der BrineuraLösung (ml)
Croatian: Volumen otopine lijeka Brineura (ml)
German: Komplikationen durch die Applikationsvorrichtung
Croatian: Komplikacije povezane s pomagalom
German: Legen Sie die Spritze mit der Spüllösung in die Spritzenpumpe ein und programmieren Sie die Pumpe zur Abgabe einer Infusionsrate von 2,5 ml pro Stunde.
Croatian: 2. Štrcaljku s otopinom za ispiranje stavite u pumpu i programirajte pumpu na protok infuzije brzinom od 2,5 ml na sat.
German: Die großen Verhältnisse von CSF zu Plasma bei der Cmax und der AUC0-t (jeweils etwa 1000 und 400) legen nahe, dass der größte Teil des verabreichten Cerliponase alfa innerhalb der CSF verbleibt.
Croatian: Veliki omjeri CSF-a i plazme u vrijednostima Cmax i AUC0-t (približno 1000 odnosno 400)
German: Dieses Arzneimittel ersetzt das fehlende Enzym TPP1.
Croatian: Ovaj lijek nadomješta enzim koji nedostaje, TPP1, što smanjuje taloženje lizosomskih materijala za nakupljanje.
German: Ziehen Sie unter Anwendung aseptischer Technik mit der mit „Spüllösung" beschrifteten neuen sterilen Spritze die erforderliche Menge Spüllösung aus der Durchstechflasche auf.
Croatian: Primjenom aseptične tehnike uvucite iz bočice odgovarajući volumen otopine za ispiranje u novu sterilnu štrcaljku s oznakom „otopina za ispiranje".
German: Schließen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung an den Verlängerungsschlauch an, wenn einer verwendet wird, oder schließen Sie die Spritze an das Infusionsbesteck an.
Croatian: 2. Štrcaljku koja sadrži lijek Brineura pričvrstite na produžni dio infuzijske linije, ako se koristi, u protivnom štrcaljku spojite na komplet za infuziju.
German: MRT-Volumetriemessungen zeigen eine abgeschwächte Verlustrate.
Croatian: Volumetrijska mjerenja provedena oslikavanjem magnetskom rezonancijom pokazuju smanjenu brzinu propadanja.
German: Entfernen Sie die Portkanüle.
Croatian: 6. Izvucite ulaznu iglu.
German: Mischen Sie Brineura nicht mit anderen
Croatian: Ne miješajte lijek Brineura ni s jednim drugim lijekom.
German: Überprüfen Sie, dass die „Brineura"-Spritze in der Spritzenpumpe nach dem Ende der Infusion leer ist.
Croatian: 12. Kada je infuzija završila, provjerite je li štrcaljka „Brineura" u pumpi prazna.
German: Beginnen Sie die Infusion von Brineura mit einer Rate von 2,5 ml pro Stunde.
Croatian: Započnite infuziju lijeka Brineura brzinom od 2,5 ml na sat.
German: Bei Brineura und der Spüllösung handelt es sich um Infusionslösungen.
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje otopine su za infuziju.
German: Folgende Einweg-Infusionskomponenten mit CE-Kennzeichen wurden in klinischen Studien zu Brineura eingesetzt:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Brineura, upotrijebljene su sljedeće infuzijske komponente za jednokratnu uporabu, oznake CE:
German: Häufige Nebenwirkungen:
Croatian: Česte nuspojave:
German: Undichtigkeit der Zugangsvorrichtung Blasenbildung im Mund oder auf der Zunge Schwellung oder Rötung des Augenlids oder des weißen Bereichs des Auges Nervosität
Croatian: bol osip koprivnjača spuštena glava (tako da brada pada prema prsnom košu) bol u trbuhu propuštanje pomagala mjehurići u ustima ili na jeziku oticanje ili crvenilo očnih kapaka i bjeloočnice osjećaj nervoze poremećaj želuca ili crijeva.
German: Beginnen Sie die Infusion der Spüllösung mit einer Rate von 2,5 ml pro Stunde.
Croatian: 3. Započnite infuziju otopine za ispiranje brzinom od 2,5 ml na sat.
German: Brineura darf ausschließlich in einem klinischen Umfeld von Ärzten, die über Erfahrung in der intracerebroventrikulären Anwendung von Arzneimittelnverfügen verabreicht werden.
Croatian: Lijek Brineura smiju primjenjivati samo osposobljeni zdravstveni radnici educirani za intracerebroventrikularnu primjenu u kliničkim/bolničkim uvjetima.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel erwartungsgemäß handhaben und/oder verabreichen, in jedem Mitgliedsstaat, in dem BRINEURA in den Verkehr gebracht wird, Schulungsmaterial (d. h. eine Dosier- und Anwendungsanleitung) zur Verfügung gestellt wird, das darauf abzielt, das bedeutende festgestellte Risiko von Problemen in Zusammenhang mit der Zugangsvorrichtung (Infektion, Verstopfung, Dislokation) zu verhindern und/oder zu minimieren und das Information enthält: - wie BRINEURA zu lagern ist; - zu den Zugangsvorrichtungs-bezogenen Komplikationen (d. h. Infektionen, Undichtigkeit und/oder Defekt der Zugangsvorrichtung; die Unversehrtheit der Zugangsvorrichtung sollte von einem Neurochirurgen bestätigt werden); -wie BRINEURA und die Spüllösung vorzubereiten sind; - eine detaillierte schrittweise Beschreibung der intracerebroventrikulären Infusion von BRINEURA und der Anwendung der Spüllösung (nachdem die BRINEURA-Infusion abgeschlossen ist); - wie die Patienten, die BRINEURA erhalten, überwacht werden sollten.
Croatian: - komplikacije povezane s pomagalom (tj. infekcije, propuštanje pomagala i/ili greška; cjelovitost pomagala treba potvrditi neurokirug); - kako pripremiti lijek BRINEURA i otopinu za ispiranje; - detaljni opis, korak po korak, intracerebroventrikularne infuzije lijeka BRINEURA i primjene otopine za ispiranje (nakon završene infuzije lijeka BRINEURA); - kako nadzirati bolesnika koji prima lijek BRINEURA.
German: Brineura darf nicht verabreicht werden, wenn es Anzeichen für eine akute Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung oder einen Defekt an der Vorrichtung gibt oder wenn eine vorrichtungsbedingte Infektion vorliegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Brineura se ne smije primjenjivati sve dok ima znakova akutnog propuštanja pomagala za intracerebroventrikularni pristup, kvara pomagala ili infekcije povezane s pomagalom (vidjeti dio 4.2 i
German: Um das Infektionsrisiko zu senken, muss Brineura unter Anwendung einer aseptischen Technik verabreicht werden.
Croatian: Brineura se mora primijeniti aseptičnom tehnikom kako bi se smanjio rizik od infekcije.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
German: Das aktivierte proteolytische Enzym (rhTPP1) spaltet Tripeptide ohne bekannte Substratspezifität vom N-Terminus des Zielproteins ab. Unzureichende TPP1-Spiegel verursachen NCL2, was zu Neurodegeneration, Verlust der neurologischen Funktion und Tod im Kindesalter führt.
Croatian: Aktivirani proteolitički enzim (rhTPP1) cijepa tripeptide s N-terminalnog kraja ciljnog proteina, s time da nema poznate specifičnosti za supstrat.
German: Verbinden Sie die Infusionsstelle unter leichtem Druck gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung.
Croatian: Blago pritisnite i gazom pokrijte mjesto primjene infuzije prema standardima skrbi ustanove.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Croatian: Opis odabranih nuspojava Konvulzije
German: ADA-Titern und verminderten Wirksamkeitsmessungen festgestellt.
Croatian: Nisu nađene korelacije između viših ADA titara i smanjenja u mjerenjima djelotvornosti.
German: • Ein Einweg-Infusionsbesteck.
Croatian: • Jedan komplet za infuziju za jednokratnu uporabu.
German: Diese unerwünschten Reaktionen wurden während oder innerhalb von 24 Stunden nach der vollständigen Brineura-Infusion beobachtet und hatten keine Auswirkungen auf die Behandlung.
Croatian: Te nuspojave bile su opažene tijekom ili unutar 24 sata nakon završene infuzije lijeka
German: Spüllösung für Brineura Zur intracerebroventrikulären Anwendung
Croatian: Otopina za ispiranje za lijek Brineura Intracerebroventrikularna primjena
German: Entsorgen Sie die leere Spritze entsprechend den nationalen Anforderungen.
Croatian: Praznu štrcaljku bacite sukladno nacionalnim propisima.
German: Vor dem Beginn der Brineura-Infusion muss eine Sichtprüfung der Infusionsstelle und eine Prüfung der Durchgängigkeit vorgenommen werden, um eventuelle Undichtigkeiten und/oder Defekte an der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung festzustellen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Croatian: Pregled mjesta infuzije i provjera prohodnosti moraju se provesti kako bi se propuštanje i/ili kvar pomagala za intracerebroventrikularni pristup otkrili prije započinjanja infuzije lijeka Brineura (vidjeti dio 4.2 i 4.3).
German: Die Infusionsrate für Brineura und die Spüllösung beträgt 2,5 ml/Stunde.
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje daju se brzinom infuzije od 2,5 ml/h.
German: Aufziehen der Spüllösung
Croatian: Izvucite otopinu za ispiranje
German: Anaphylaxie
Croatian: Anafilaksija
German: Es ist nicht bekannt, ob sich Brineura auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit auswirkt.
Croatian: Nije poznato utječe li Brineura na plodnost.
German: Überprüfen Sie, dass die Spritze mit der Spüllösung in der Spritzenpumpe nach dem Ende der Infusion leer ist.
Croatian: 5. Kada infuzija završi, provjerite je li štrcaljka s oznakom „otopina za ispiranje" u pumpi prazna.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Zugangsvorrichtung ist verrutscht und funktioniert bei der Vorbereitung der Infusion nicht ordnungsgemäß - Entzündung des Gehirns durch vorrichtungsbedingte Infektion
Croatian: pomagalo je pomjereno te ne funkcionira na ispravan način kod pripreme za infuziju upala mozga uzrokovana infekcijom povezanom s pomagalom
German: Zur intracerebroventrikulären Anwendung.
Croatian: Intracerebroventrikularna primjena.
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung.
Croatian: Jedna bočica lijeka Brineura sadrži 150 mg cerliponaze alfa u 5 ml otopine.
German: Brineura und Spüllösung Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumchlorid
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat voda za injekcije
German: Die Nebenwirkungen sind mit abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Croatian: Nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Konjunktivitis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva konjunktivitis infekcija povezana s pomagaloma meningitis vrlo često često često nepoznato
German: Alle pharmakokinetischen Parameter waren nach der erstmaligen Gabe an Tag 1 und den nachfolgenden Infusionen in Woche 5 und Woche 13 vergleichbar, was darauf hindeutet, dass bei einer Gabe von einmal in jeder zweiten Woche in einer Dosierung von 300 mg keine offensichtliche Akkumulierung oder zeitabhängige PK von Cerliponase alfa in der CSF oder im Plasma auftritt.
Croatian: 13. tjednu, što nije ukazivalo na vidljivu akumulaciju ili vremenski ovisnu farmakokinetiku cerliponaze alfa u CSF-u ili plazmi kada se primjenjivala u dozi od 300 mg jednom svaki drugi tjedan.
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der Folgenden bemerken:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vam se pojavi nešto od sljedećeg: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
German: Die Studie läuft derzeit noch.
Croatian: Ispitivanje se i dalje provodi.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass die Daten keine inakzeptablen Bedenken aufkommen lassen.
Croatian: U pogledu sigurnosti, podatci ne upućuju na neprihvatljive razloge za zabrinutost.
German: Die Studien werden Kinder im Alter von unter 2 Jahren, für die bisher keine Daten vorliegen, einschließen.
Croatian: Ispitivanjima će se obuhvatiti djeca u dobi do dvije godine, za koju trenutačno nema podataka.
German: Cerliponase alfa
Croatian: Brineura cerliponase alfa
German: Brineura wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Croatian: Lijek Brineura odobren je u „iznimnim okolnostima".
German: Der Endwert der Patienten war die Summe der zwei Werte.
Croatian: Konačna ocjena pojedinog bolesnika bila je zbroj dviju navedenih ocjena.
German: Brineura wird direkt in das Gehirn infundiert.
Croatian: Brineura se ubrizgava izravno u mozak.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Croatian: Liječenje može trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Brineura?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brineura.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Brineura.
German: Die Bewertung wurde von Ärzten vorgenommen, die Patienten individuelle Werte für Beweglichkeit und Sprachfähigkeiten gaben (0 stand für besonders schwer beeinträchtigt und 3 für normal).
Croatian: Ocjenjivanje su proveli liječnici koji su pojedinačno ocijenili motoričke i jezične vještine svakog bolesnika (pri čemu je 0 najlošije, a 3 normalno).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Brineura nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Brineura und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Brineura i za što se koristi?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Brineura možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Brineura ist ein Arzneimittel zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose Typ 2 (CLN2), einer Erbkrankheit bei Kindern, die zu einem fortschreitenden Hirnschaden führt.
Croatian: Brineura je lijek koji se upotrebljava za liječenje neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), nasljedne bolesti u djece koja dovodi do progresivnog oštećenja mozga.
German: Patienten mit CLN2 fehlt es an einem Enzym, der sogenannten Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1), die für eine normale Entwicklung des Gehirns erforderlich ist.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od CLN2 nedostaje enzim tripeptidil peptidaza I (TPP1), koji je potreban za normalan razvoj mozga.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLN2 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Brineura wurde am 13. März 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s CLN2 nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Brineura dobio status „lijeka za rijetke bolesti" od 13. ožujka 2013.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Brineura weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija u vezi s infuzijom, bolesnicima se mogu davati drugi lijekovi prije ili nakon liječenja lijekom Brineura ili se infuzija može usporiti.
German: In einer Studie, in der 23 Kinder (Durchschnittsalter 4 Jahre) fast ein Jahr lang mit Brineura behandelt wurden, erlitten 20 von ihnen (87 %) nicht den historisch bei unbehandelten Patienten beobachteten Rückgang um 2 Punkte in der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo 23 djece (prosječne dobi od četiri godine) koja su liječena lijekom Brineura tijekom gotovo jedne godine, od čega se u 20 djece (87 %) nije pojavila regresija od dva posto u motoričkim i jezičnim vještinama koja se inače javlja u bolesnika koji ne primaju lijek.
German: Wie wirkt Brineura?
Croatian: Kako djeluje Brineura?