FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Erelzi y durante tres semanas después de interrumpir el tratamiento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης κατάλληλων μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Erelzi, καθώς και τρεις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Elementos clave de la tarjeta de información para el paciente de Erelzi
Greek: Βασικά στοιχεία της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς για το Erelzi
Spanish: En la población de estudio, los pacientes que "no han respondido a" se definen como los que presentan una respuesta insuficiente (PASI < 50 o PGA menos que bueno), o un empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento, y que han recibido una dosis adecuada durante un periodo de tiempo lo suficientemente largo como para evaluar la respuesta a al menos cada una de las 3 principales terapias sistémicas disponibles.
Greek: Οι ασθενείς του συγκεκριμένου πληθυσμού που «απέτυχαν να ανταποκριθούν» καθορίζονται από μη επαρκή ανταπόκριση (PASI < 50 ή PGA λιγότερο από καλό) ή επιδείνωση της ασθένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι οποίοι έπαιρναν επαρκή δοσολογία για ικανοποιητικά μεγάλο διάστημα για να αξιολογηθεί η ανταπόκριση με τουλάχιστον κάθε μία από τις τρεις σημαντικότερες διαθέσιμες συστηματικές θεραπείες.
Spanish: • Alcoholismo: Erelzi no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το Erelzi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Spanish: Los pacientes habían sido tratados previamente con AINE (86%), FARME (80%) y corticosteroides (24%).
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ακολουθήσει θεραπεία με ΜΣΑΦ (86 %), DMARD (80 %) και κορτικοστεροειδή (24 %).
Spanish: El tratamiento con etanercept puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
Greek: Η θεραπεία με ετανερσέπτη μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα σε ασθενείς με εγκατεστημένη σηψαιμία.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ανακίνρα, αβατασέπτη ή σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή από τον γιατρό.
Spanish: Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Erelzi.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει για την ύπαρξη λοίμωξης από ηπατίτιδα B πριν εσείς ή το παιδί ξεκινήσετε τη θεραπεία με Erelzi.
Spanish: Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras usan Erelzi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή το παιδί χρειάζεστε μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ χρησιμοποιείτε Erelzi.
Spanish: Usted o el niño no deben usar Erelzi junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
Greek: Εσείς ή το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Erelzi με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Erelzi puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με προσβολή πολλαπλών αρθρώσεων, το Erelzi μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας να κάνετε τις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Spanish: Los efectos de etanercept sobre el embarazo se han investigado en dos estudios observacionales de cohortes.
Greek: Οι επιδράσεις της ετανερσέπτης στις εκβάσεις της κύησης έχουν διερευνηθεί σε δύο μελέτες παρατήρησης με κοόρτες.
Spanish: En este ensayo, se evaluó radiográficamente el daño estructural en las articulaciones, expresándose como cambio en la prueba de puntuación total de Sharp (TSS) y en sus componentes, la puntuación de la erosión y la puntuación del Estrechamiento del Espacio Articular (EEA).
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά και εκφράσθηκε σαν αλλαγή στην κλίμακα Total Sharp Score (TSS) και στις παραμέτρους της, τη βαθμολογία διάβρωσης και τη βαθμολογία στένωσης του αρθρικού χώρου (JSN).
Spanish: Este estudio también mostró que no se incrementaban los riesgos de defectos congénitos menores, parto prematuro, muerte fetal o infecciones en el primer año de vida de los bebés nacidos de mujeres tratadas con etanercept durante el embarazo.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν κατέδειξε επίσης αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ελασσόνων γενετικών ανωμαλιών, πρόωρου τοκετού, θνησιγένειας ή λοιμώξεων κατά το πρώτο έτος της ζωής των βρεφών τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: • Petición al paciente de que conserve la tarjeta durante y después del tratamiento
Greek: • Παράκληση διατήρησης της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Spanish: Formación de autoanticuerpos El tratamiento con Erelzi puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Erelzi μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: El dispositivo se proporcionará a los profesionales sanitarios para complementar la formación sobre la (auto)inyección y está diseñado para su uso en la consulta del profesional sanitario o en programas de atención domiciliaria
Greek: Η συσκευή αυτή θα παρέχεται στους επαγγελματίες υγείας για υποστήριξη της εκπαίδευσης στην (αυτο-)ένεση και προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για εκπαίδευση στο ιατρείο του επαγγελματία υγείας ή κατά τη διάρκεια ενός προγράμματος κατ' οίκον περίθαλψης
Spanish: • Puede que haya un poco de sangre en el lugar de inyección.
Greek: • Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Spanish: • Algodón o gasa.
Greek: • Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Spanish: El tratamiento con etanercept produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
Greek: Η θεραπεία με ετανερσέπτη οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι 2 έτη.
Spanish: Las infecciones graves ocurrieron en un 6,3% de los pacientes con artritis reumatoide tratados con etanercept durante un periodo de tiempo de hasta 48 meses.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 6,3 % των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη για χρονικό διάστημα μέχρι και 48 μήνες.
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró etanercept sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.
Greek: Σε μακράς διάρκειας (μέχρι 34 μήνες) ανοιχτές μελέτες όπου η ετανερσέπτη χορηγήθηκε χωρίς διακοπή, οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν και η ασφάλεια ήταν συγκρίσιμη με μελέτες μικρότερης διάρκειας.
Spanish: En los ensayos doble ciego y abiertos en artritis psoriásica, se notificó un caso de 1 paciente que presentó una infección grave (neumonía).
Greek: Στις διπλά τυφλές και ανοιχτές δοκιμές της ψωριασικής αρθρίτιδας, 1 ασθενής ανέφερε σοβαρή λοίμωξη (πνευμονία).
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Erelzi puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
Greek: Για τους ασθενείς με πολλαπλές, συμμετρικά επώδυνες ή οιδηματώδεις αρθρώσεις (π.χ. χέρια, καρποί και πόδια), το Erelzi μπορεί να επιβραδύνει τη δομική βλάβη, σε εκείνες τις αρθρώσεις, που προκλήθηκαν από την ασθένεια.
Spanish: Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación del protector de la aguja antes de su utilización.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της βελόνας πριν από τη χρήση.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 25 mg de etanercept, la concentración sérica máxima media observada en voluntarios sanos fue de 1,65 ± 0,66 µg/ml, y el área bajo la curva (AUC) fue de 235 ± 96,6 µg•h/ml.
Greek: Μετά από μία απλή υποδόρια δόση ετανερσέπτης των 25 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 1,65 ± 0,66 µg/ml και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη ήταν 235 ± 96,6 µg•hr/ml.
Spanish: Cuando se prescriba Erelzi a pacientes con enfermedad desmielinizante preexistente o de reciente comienzo, o a aquellos que se considere que tienen un riesgo incrementado de desarrollar enfermedad desmielinizante, se recomienda una cuidadosa evaluación del riesgo beneficio, incluyendo una evaluación neurológica.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Erelzi σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση απομυελινωτικής νόσου ή σε άτομα που θεωρείται ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης απομυελινωτικής νόσου συστήνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους καθώς και νευρολογική εκτίμηση.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con Erelzi, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
Greek: Εάν διαγνωστεί µη ενεργός («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει µε αντι-φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Erelzi και σύμφωνα µε τις τοπικές οδηγίες.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de Erelzi y anakinra (ver secciones 4.5 y 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, η συνδυασμένη χρήση των Erelzi και ανακίνρα δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Spanish: Erelzi se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera.
Greek: Το Erelzi θα πρέπει να απορρίπτεται, αν δε χρησιμοποιηθεί εντός τεσσάρων εβδομάδων από την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Spanish: • Una vez retirada, deséchela.
Greek: • Μόλις αφαιρεθεί, απορρίψτε το καπάκι.
Spanish: • Líneas en blanco para registrar el nombre de la marca y el número de lote
Greek: • Κενές γραμμές για την καταγραφή της εμπορικής ονομασίας και του αριθμού παρτίδας
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Erelzi durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Spanish: Se notificaron 4 casos de síndrome de activación macrofágica en ensayos clínicos en artritis idiopática juvenil.
Greek: Υπήρξαν 4 αναφορές συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων σε κλινικές δοκιμές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Spanish: Si Erelzi no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
Greek: Αν το Erelzi δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάσταση του παιδιού μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.
Spanish: Dos grandes ensayos clínicos en los que se estaba evaluando el uso de etanercept en el tratamiento de la ICC terminaron antes de tiempo debido a la falta de eficacia.
Greek: Δύο μεγάλες κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της χρήσης της ετανερσέπτης στη θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διακόπηκαν νωρίς λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Spanish: • Instrucción de buscar atención médica de forma inmediata si se detectan síntomas que sugieren infección
Greek: • Οδηγία για άμεση αναζήτηση ιατρικής φροντίδας μετά τον εντοπισμό συμπτωμάτων που υποδεικνύουν λοίμωξη
Spanish: A partir de la revisión de la literatura médica y las notificaciones espontáneas presentadas en este procedimiento de evaluación única de IPS (PSUSA, por sus siglas en inglés), que abarca el periodo desde el 15 de julio de 2018 hasta el 14 de enero de 2019, así como los datos acumulados desde la fecha de nacimiento europea, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre la enfermedad inflamatoria intestinal y etanercept y, por tanto, recomienda que las fichas técnicas de los medicamentos que contienen el principio activo etanercept se actualicen de la siguiente forma: actualización de la sección 4.8 del RCP para incluir la enfermedad inflamatoria intestinal con una frecuencia «poco frecuente».
Greek: Με βάση την ανασκόπηση της βιβλιογραφίας και τις αυθόρμητες αναφορές που παρουσιάζονται στην παρούσα PSUSA, τα οποία καλύπτουν την περίοδο από 15 Ιουλίου 2018 έως 14 Ιανουαρίου 2019, καθώς και τα συγκεντρωτικά δεδομένα από την Ευρωπαϊκή γενέθλιο ημερομηνία, η PRAC θεώρησε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιολογική σχέση μεταξύ της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και της λήψης ετανερσέπτης και, συνεπώς, συνιστά την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ετανερσέπτη ως εξής: επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 της ΠΧΠ με την προσθήκη της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου με συχνότητα όχι συχνή.
Spanish: Aunque no es concluyente, los datos de uno de estos ensayos sugieren una posible tendencia al empeoramiento de la ICC en aquellos pacientes asignados al tratamiento con etanercept.
Greek: Παρόλο που δεν μπορούν να βγουν βέβαια συμπεράσματα, στοιχεία από μια από αυτές τις δοκιμές υποδεικνύουν μια πιθανή τάση προς επιδείνωση της ΣΚΑ σε όσους ασθενείς χορηγήθηκε ετανερσέπτη.
Spanish: Las mujeres que se encuentren utilizando Erelzi, no deben dar el pecho, ya que Erelzi pasa a la leche materna.
Greek: Γυναίκες που λαμβάνουν Erelzi δε θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή το Erelzi περνά στο μητρικό γάλα.
Spanish: La reintroducción del tratamiento con etanercept después de interrupciones de hasta 24 meses resultó en la misma magnitud de respuesta que los pacientes que recibieron etanercept sin interrupción del tratamiento en base a los resultados de los ensayos abiertos.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας με ετανερσέπτη από διακοπή έως και 24 μήνες επέφερε τα ίδια μεγέθη ανταπόκρισης όπως και στους ασθενείς που ελάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς διακοπή της θεραπείας βάσει των αποτελεσμάτων ανοιχτών μελετών.
Spanish: 2a.
Greek: 2α.
Spanish: Los médicos deben extremar las precauciones cuando consideren el uso de Erelzi en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o con trastornos subyacentes que pudieran predisponer a los pacientes a infecciones, tales como diabetes avanzada o mal controlada.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν τη χρήση του Erelzi σε ασθενείς με ιστορικό επανεμφανιζόμενων ή χρόνιων λοιμώξεων ή με υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, όπως ο προχωρημένος ή ο μη καλά ελεγχόμενος διαβήτης.
Spanish: Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Erelzi.
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Erelzi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Erelzi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Erelzi
Spanish: Desde el inicio de la segunda fase, el tiempo medio hasta el brote de la enfermedad fue ≥ a 116 días para los pacientes que recibieron etanercept y de 28 días para los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Από την αρχή της δεύτερης περιόδου, ο μέσος χρόνος έως την έξαρση ήταν ≥ 116 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη και 28 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: No use Erelzi
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Erelzi
Spanish: ≥1/10.000 a
Greek: ≥ 1/10.000 έως
Spanish: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Erelzi.
Greek: Μερικά εμβόλια, όπως το από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας, δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ κάνετε χρήση του Erelzi.
Spanish: La mejoría clínica incluyendo un comienzo de acción de 2 semanas conseguida con 25 mg de etanercept, fue similar a la observada en los ensayos previos, y se mantuvo hasta 24 meses.
Greek: Η κλινική βελτίωση συμπεριλαμβανομένης της έναρξης δράσης εντός 2 εβδομάδων με την ετανερσέπτη 25 mg ήταν παρόμοια με εκείνη που παρουσιάστηκε στις προηγούμενες δοκιμές και διατηρήθηκε μέχρι και 24 μήνες.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Erelzi para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
Greek: • Κοκκιωμάτωση Wegener: Το Erelzi δεν συνιστάται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης Wegener, μια σπάνια φλεγμονώδης ασθένεια.
Spanish: Si se le olvida una dosis, deberá inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, θα πρέπει να την ενέσετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι την επόμενη μέρα οπότε σε αυτήν την περίπτωση μπορείτε να παραλείψετε την χαμένη δόση.
Spanish: El tratamiento con etanercept 25 mg produjo una mejora sustancial a los 12 meses, con un 44% aproximadamente de pacientes que alcanzaron una puntuación normal de HAQ (menor a 0,5).
Greek: Η θεραπεία με την ετανερσέπτη των 25 mg είχε σαν αποτέλεσμα ουσιαστική βελτίωση στους 12 μήνες, με περίπου το 44 % των ασθενών να καταφέρνει να έχει μια φυσιολογική τιμή στη βαθμολογία του HAQ (λιγότερο από 0,5).
Spanish: • Petición al paciente de que solicite a su médico que anote otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de infecciones en la tarjeta de información
Greek: • Παράκληση να ζητηθεί από τον ιατρό να αναφέρει στην κάρτα προειδοποίησης άλλα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης
Spanish: El protector de la aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos de aguja a cualquier persona que utilice la jeringa precargada.
Greek: Το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας θα βοηθήσει να αποφευχθούν τραυματισμοί από τρύπημα από τη βελόνα σε οποιονδήποτε χειρίζεται την προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para etanercept (biosimilares), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) etanercept (biosimilares) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ετανερσέπτη (βιο-ομοειδή), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ετανερσέπτη (βιο-ομοειδή) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: En el tratamiento de la artritis reumatoide, Erelzi se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted.
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Erelzi συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς.
Spanish: Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector de la aguja se activará para cubrir la aguja.
Greek: Μετά από την ένεση του φαρμάκου, το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα.
Spanish: • Recordatorio de que Erelzi no debe utilizarse en niños ni en adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.
Greek: • Υπενθύμιση ότι το Erelzi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg.
Spanish: La tasa ajustada por exposición fue de 0,06 acontecimientos por 100 pacientes-año.
Greek: Η προσαρμοσμένη για την έκθεση συχνότητα ήταν 0,06 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη.
Spanish: Erelzi es un medicamento biosimilar.
Greek: Το Erelzi είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: En un conjunto de datos de ensayos clínicos, la incidencia global de infecciones oportunistas fue del 0,09% para los 15.402 sujetos que recibieron etanercept.
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιμώξεων ήταν 0,09 % για τα 15.402 άτομα που έλαβαν ετανερσέπτη.
Spanish: Etanercept atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de niños nacidos de pacientes mujeres tratadas con etanercept durante el embarazo.
Greek: Η ετανερσέπτη διαπερνά τον πλακούντα και έχει εντοπιστεί στον ορό βρεφών, τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con Erelzi.
Greek: Ζωντανά εμβόλια δεν θα πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το Erelzi.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Erelzi (ver al dorso)
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Erelzi (βλέπε στην πίσω σελίδα)
Spanish: No utilizar si la jeringa está rota o el protector de la aguja está activado.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται εάν η σύριγγα είναι σπασμένη ή το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας είναι ενεργοποιημένο.
Spanish: No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.
Greek: Μην ανοίγετε το κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: La progresión radiográfica a los 12 meses fue significativamente menor en el grupo de etanercept que en el grupo de metotrexato, mientras que la combinación fue significativamente mejor que cualquiera de los grupos de monoterapia en lo relativo al enlentecimiento de la progresión radiográfica (ver la figura siguiente).
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη στους 12 μήνες ήταν σημαντικά λιγότερη στην ομάδα της ετανερσέπτης από ό,τι στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, ενώ ο συνδυασμός ήταν σημαντικά καλύτερος σε σύγκριση με τις δυο μονοθεραπείες στην επιβράδυνση της ακτινολογικής εξέλιξης (βλέπε το παρακάτω διάγραμμα).
Spanish: Se recomienda que, si es posible, los pacientes pediátricos sean vacunados de acuerdo a los calendarios de vacunación previstos, antes de iniciar el tratamiento con Erelzi (ver más arriba el apartado de Vacunas).
Greek: Εάν είναι εφικτό, στους παιδιατρικούς ασθενείς συστήνεται να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με Erelzi (βλ. παράγραφο Εμβολιασμοί πιο πάνω).
Spanish: Se observaron indicios que permiten avalar el beneficio del retratamiento con etanercept en pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento.
Greek: Υπήρξαν κάποια στοιχεία για να υποστηριχθεί όφελος επαναλαμβανόμενης θεραπείας με ετανερσέπτη σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στη θεραπεία.
Spanish: Conserve la caja con la pluma en la nevera entre 2°C y 8°C y fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Φυλάσσετε την πένα στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C έως 8°C και σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (συμπεριλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Spanish: El tratamiento con etanercept debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
Greek: Η θεραπεία με ετανερσέπτη πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Spanish: Erelzi también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
Greek: Το Erelzi ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία σοβαρής, ενεργού και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.