FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при самостоятелно прилаган Docefrez са намаляване на броя на червените кръвни клетки или на белите кръвни клетки, алопеция, гадене, повръщане, разраняване в устата, диария и умора (всички те са много чести).
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docefrez lietošanas ir sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums (visas ļoti bieži sastopamas).
Bulgarian: Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART и на MedDRA.
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (Nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4) COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Bulgarian: Демонстрирана е значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на ТАС в сравнение с рамото на FАС.
Latvian: Konstatēja nozīmīgi ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm TAC grupā, salīdzinot ar FAC grupu.
Bulgarian: С помощта на спринцовка с игла, цялото съдържание на съответния флакон с разтворител за Docefrez трябва да бъде изтеглено и инжектирано в съответните флакони с Docefrez прах.
Latvian: Izmantojot šļirci un adatu, viss pareizā Docefrez šķīdinātāja flakona saturs ir jāizvelk un jāinjicē attiecīgajos Docefrez pulvera flakonos.
Bulgarian: Обща степен на повлияване (СR+РR) (%) р-стойност
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR+PR) (%) p-vērtība
Bulgarian: Поради това, мъже лекувани с доцетаксел се съветват да не стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след него и да потърсят съвет за консервиране на сперма преди започване на лечението.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar docetakselu, nav ieteicams radīt bērnu terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās, kā arī ieteicams konsultēties par spermas iesaldēšanu pirms terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел.
Latvian: • Aktīvā viela ir docetaksels.
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Latvian: Attīstoties smagām perifērām neirotoksiskas dabas parādībām, nepieciešams samazināt preparāta devu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: Медиана на време на преживяемост без прогресия (месеци) (95% СI)
Latvian: Vidējā dzīvildze bez progresēšanas (mēneši) (95% TI)
Bulgarian: Docefrez 100 mg/m2 в комбинация с трастузумаб
Latvian: Docefrez 100 mg/m2 kombinācijā ar trastuzumabu
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за феномен на радиационната памет.
Latvian: Retos gadījumos ir aprakstīts starojuma atkārtotas iedarbības fenomens.
Bulgarian: (езофагит)
Latvian: (ne smaga)
Bulgarian: В комбинация с трастуцумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастуцумаб се прилага ежеседмично.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar trastuzumabu, ieteicamā docetaksela deva ir 100 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām; trastuzumabu ievada reizi nedēļā.
Bulgarian: Помощни вещества: pазтворителят съдържа 35,4% (т./т.) етанол.
Latvian: Palīgvielas: šķīdinātājs satur 35,4% etilspirta.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ DOCEFREZ
Latvian: Pirms Docefrez lietošanas
Bulgarian: 1-годишна преживяемост
Latvian: 1. vecuma grupa
Bulgarian: Съдови нарушения Рядко са съобщени венозни тромбоемболични събития.
Latvian: Reti ziņots par vēnu trombemboliju.
Bulgarian: Свръхчувствителност (не тежка)
Latvian: Paaugstināta jutība (ne smaga)
Bulgarian: Противопоказанията за други лекарства при комбиниране с доцетаксел също важат.
Latvian: Ja kombinācijā ar docetakselu lieto citus medikamentus, arī to kontrindikācijas ir spēkā.
Bulgarian: Задръжката на течности е кумулативна по честота и тежест (вж. точка 4.4).
Latvian: Šķidruma aiztures gadījumu biežums un smaguma pakāpe kumulē (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 с TAX 316 и GEICAM 9 805 респективно), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Latvian: • 1276 pacientiem (attiecīgi 744 un 532 TAX 316 un GEICAM 9805), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Bulgarian: Главоболие (степен 3/4: < 1%); Периферна невропатия
Latvian: Galvassāpes (G3/4: < 1%); Perifera neiropātija
Bulgarian: Реакции в мястото на инфузия
Latvian: Reakcija infūzijas vietā
Bulgarian: Брой положителни възли
Latvian: Negatīvs Pozitīvs
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са докладвани при доцетаксел.
Latvian: Ļoti retos gadījumos aprakstīta ādas sarkanā vilkēde un bullozi izsitumi, kā erythema multiformae, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, kas saistīta ar docetaksela lietošanu.
Bulgarian: Пациентки, получаващи ТАС, трябва да бъдат мониторирани строго (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Pacientes, kuras saľem TAC, rūpīgi jākontrolē (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.8).
Bulgarian: При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. Точка 4.2).
Latvian: Pie priekšdziedzera vēža premedikācija ir perorāla deksametazona 8 mg deva 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 10 май 2010
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. maijs
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастуцумаб са ефикасни при пациентките, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Latvian: Docetaksela un trastuzmaba kombinācija bija efektīva pacientēm neatkarīgi no tā, vai viņas iepriekš bija saņēmušas adjuvantu antraciklīnu terapiju.
Bulgarian: Докладват се редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retos gadījumos ziņots par ototoksicitāti, dzirdes traucējumiem un/vai dzirdes zudumu.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблицата по-долу.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti tabulā tālāk.
Bulgarian: • Доцетаксел 30 mg/m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Latvian: • docetaksels 30 mg/m2 vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6
Bulgarian: 1Пълен набор анализи (intent-to-treat)
Latvian: 1Pilna analīzes grupa (intent-to-treat, nepieciešamais ārstēto pacientu skaits) 2 Aprēķinātā vidējā dzīvildze
Bulgarian: суха уста, трудно или болезнено преглъщане, възпаление на хранопровода (езофагит)
Latvian: • sausa mute, apgrūtināta vai sāpīga rīšana, barības vada iekaisums (ezofagīts);
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Latvian: • Mitoksantronu 12 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Latvian: Īpaši tas nepieciešams pirmās un otrās infūzijas laikā.
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат химиорадиотерапия.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas pacientiem jāsaņem staru terapija.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Latvian: Nekāds prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku netika novērots.
Bulgarian: Начин на въвеждане
Latvian: Lietošanas veids
Bulgarian: Адювантна радиотерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и е прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
Latvian: Saskaľā ar iestādēs, kas piedalījās pētījumā, spēkā esošajām vadlīnijām tika ordinēta adjuvanta staru terapija un to veica 57,3% pacienšu, kuras saľēma TAC, un 51,2% pacienšu, kuras saľēma FAC.
Bulgarian: Освен това, дексаметазон не повлиява свързването на доцетаксел с протеините.
Latvian: Turklāt docetaksela saistīšanās spēju ar olbaltumvielām neietekmē arī deksametazons.
Bulgarian: ЦИТОТОКСИЧНО!
Latvian: CITOTOKSISKS.
Bulgarian: Общо 449 пациентки са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m2 като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m2 като 3-часова инфузия.
Latvian: Kopumā tika randomizētas 449 pacientes, lai saņemtu docetaksela monoterapiju 100 mg/m3 1 stundu ilgas infūzijas veidā vai paklitakselu 175 mg/m2 3 stundu ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
Latvian: TAC = docetaksels, doksorubicīns un ciklofosfamīds FAC = 5-fluoruracils, doksorubicīns un ciklofosfamīds TI = ticamības intervāls;
Bulgarian: 332 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Latvian: • 332 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (novērotas klīniski svarīgas ar terapiju saistītas blakusparādības);
Bulgarian: Картонена кутия 80 mg
Latvian: IEPAKOJUMA 80 mg kartona iepakojums
Bulgarian: Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациенти с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-Treat анализ)
Latvian: Apakšgrupu analīze - adjuvanta terapija pacientēm, pētot krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки Docefrez за 5 минути при стайна температура (под 25°С).
Latvian: 4.1.1 Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docefrez iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост също е значително по-висока в полза на ТРF рамото в сравнение с РF рамото (медиана на 08: съответно 18,6 спрямо 14,5 месеца) с намаляване на риска от смъртност с 28%, р = 0,0128.
Latvian: Vidējā vispārējā dzīvildze TPF grupā arī bija nozīmīgi labāka nekā PF grupā (vidējā OS: attiecīgi 18,6 pret 14,5 mēnešiem) ar 28% mirstības riska samazināšanos, p = 0,0128.
Bulgarian: Рак на гърдата
Latvian: Krūts dziedzera vēzis
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е била по-дълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните TAC пациенти, сравнени с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Latvian: TAC grupā bija arī lielāka kopējā dzīvildze (OS - overall survival) un salīdzinājumā ar FAC grupu ar TAC ārstētajām pacientēm bija par 24% mazāks nāves risks (riska attiecība = 0,76, 95% TI (0,46 - 1,26), p = 0,29).
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате повишена температура, диария, разраняване в устата, чувство на изтръпване или мравучкане.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jums rodas drudzis, caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и разклатете добре за пълно разтваряне на праха.
Latvian: 4.1.4 Izvelciet šļirci un adatu un kārtīgi sakratiet, lai pulveris pilnīgi izšķīstu.
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза III частта от проучването и 79 пациенти във фаза II частта), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано изследване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Latvian: Tika veikts daudzcentru, atklāts, randomizēts pētījums, lai novērtētu docetaksela drošību un efektivitāti, ārstējot pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības dēļ.
Bulgarian: Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти получаващи трастуцумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-СТС критерии).
Latvian: Ļoti bieži: Pacientiem, kas saņēma trastuzumabu un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta hematoloģiskā toksicitāte (32% 3./4. pakāpes neitropēnija pret 22%, izmantojot NCI-CTC kritērijus).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията mitomycin С и vinblastinе (12 mg/m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Latvian: Pacientēm, kas bija neveiksmīgi ārstētas ar antraciklīna grupas preparātiem, docetakselu salīdzināja ar mitomicīna C un vinblastīna kombināciju (12 mg/m2 ik pēc 6 nedēļām un 6 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām).
Bulgarian: Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Latvian: Docetakselu ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин
Latvian: Kombinācijā ar kapēcitabīnu
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m2 като монотерапия.
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m2 monoterapijas veidā.
Bulgarian: Полисорбат 80
Latvian: Polarisavenue 87
Bulgarian: главоболие*, безсъние*
Latvian: • galvassāpes*, bezmiegs*;
Bulgarian: езофагит (тежък: 0,4%)
Latvian: Ezofagīts (smags: 0,4%)
Bulgarian: Стомашен аденокарцином
Latvian: Kuņģa adenokarcinoma
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по-ниска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
Latvian: Docetaksela/karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne ekvivalenta, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Bulgarian: За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
Latvian: Krūts dziedzera, nesīkšūnu plaušu, kuņģa un galvas un kakla vēža ārstēšanai, ja vien nav kontrindikāciju, var izmantot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīda lietošanu, piemēram, 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg divreiz dienā) 3 dienas, uzsākot to 1 dienu pirms docetaksela ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: (95% СI)
Latvian: (95% TI)
Bulgarian: Медианата на преживяемост е 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Latvian: Vidējā dzīvildze grupā, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu, bija 442 dienas, salīdzinot ar 352 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Bulgarian: диария, запек*
Latvian: • caureja, aizcietējumi*;
Bulgarian: Docefrez като монотерапия
Latvian: Docefrez monoterapijā
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Намален толеранс към доцетаксел може да настъпи дори при по-ниски дози.
Latvian: Pat lietojot vismazākās docetaksela devas, var samazināties tā panesamība.
Bulgarian: В зависимост от необходимата за пациента доза в mg, изтеглете по асептичен начин съответния обем от подходящ брой флакони с предварителен разтвор като използвате градуирани спринцовки с игла.
Latvian: Balstoties uz pacientam vajadzīgo devu, kas izteikta mg, aseptiskā veidā, izmantojot šļirces ar iedaļām un adatu, izsūciet attiecīgo pagatavotā šķīdumu daudzumu.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето и последващото разреждане не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, temperatūrā 2-8°C, ja vien pagatavošana un tālāka atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
Latvian: Retos gadījumos novērota dehidratācija un plaušu tūska.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) е 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Latvian: Kopējā objektīvā atbildes reakcijas pakāpe visā randomizētajā pacienšu grupā (pētnieka vērtējums) bija 41,6% grupā, kas saņēma docetakselu kopā ar kapēcitabīnu, pret 29,7% grupā, kas saņēma tikai docetakselu (p = 0,0058).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и/или честотата на приложение в зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние и появата на определени нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un noteiktu blakusefektu parādīšanās, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un/vai ievadīšanas biežumu.
Bulgarian: Подгрупите на лекуваните с TAC пациентки са анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
Latvian: Ar TAC ārstēto pacienšu apakšgrupas analizēja atbilstoši prospektīvi noteiktiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem:
Bulgarian: Резултатите от ефективността са резюмирани в следната таблица:
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti tālāk tabulā:
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност обичайно са наблюдавани няколко минути след началото на инфузията на доцетаксел и са били леки до средно тежки.
Latvian: Dažu minūšu laikā pēc docetaksela infūzijas sākšanas ir radies pārmērīgs jutīgums, un tā pakāpe ir no nelielas līdz vidējai.
Bulgarian: Този обем концентрат трябва да бъде инжектиран в 250 ml инфузионен сак или бутилка, съдържаща или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Koncentrāts ir jāinjicē 250 ml infūziju maisiņos vai pudelēs, kas satur 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijai.
Bulgarian: Задръжката на течности не е била съпътствана от остри епизоди на олигурия или хипотония.
Latvian: Šķidruma aizture nav bijusi saistīta ar akūtu oligūriju vai hipotensijas lēkmēm.
Bulgarian: Доцетаксел е липофилно вещество, но е неизвестно дали се екскретира в кърмата.
Latvian: Docetaksels ir lipofila viela, bet, vai tas izdalās ar mātes pienu, nav zināms.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин
Latvian: • 406 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu;
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е изследвана при пациенти с метастатичен рак на простатата.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika prednizona klātbūtne tika pētīta pacientiem ar metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatiet iepriekš);
Bulgarian: Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и плазмените нива на доксорубицинол (метаболит на доксорубицин).
Latvian: Izmantojot kombinēto terapiju, docetaksels doksorubicīna klīrensu un doksorubicinola (doksorubicīna vielmaiņas produkta) koncentrāciju plazmā neietekmē.
Bulgarian: Коригиран коефициент на риск: (95% СI) *р-стойност
Latvian: Koriģētā riska attiecība (95% TI) *p-vērtība
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
Latvian: Rezultātā, sakarā ar nozīmīgas mijiedarbības iespēju, vienlaicīgi ārstējot pacientu ar iepriekš minētajām zālēm, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Latvian: • 258 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu;
Bulgarian: (зависи от ръста и от телесното тегло) и общото Ви състояние.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās devu atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma m² (atkarībā no ķermeņa masas un auguma) un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Bulgarian: Проведено е отворено, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза III за сравнение на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал рак на гърдата при пациентки, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
Latvian: Veica atklātu, daudzcentru, randomizētu 3. fāzes pētījumu, lai salīdzinātu docetaksela monoterapiju un paklitakselu progresējoša krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām iepriekšējā terapijā tika izmantots antraciklīns.
Bulgarian: Docefrez в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков,тест, р = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема сравнено с РF (медиана на О8: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с РF (НR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с обща медиана на време на проследяване 41,9 месеца.
Latvian: Lietojot docetakselu saturošu shēmu, šī pētījuma primārais efektivitātes rezultāts, kopējā dzīvildze (OS), bija nozīmīgi ilgāka (log-rank tests, p = 0,0058), nekā lietojot PF (vidējā OS: 70,6 pret 30,1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30%, salīdzinot ar PF (riska attiecība (HR) = 0,70, 95% ticamības intervāls (TI) = 0,54 - 0,90), vidējais kopējais novērošanas laiks 41,9 mēneši.
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 3
Latvian: 3. pakāpes stomatīts/mukozīts
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции:
Latvian: Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības:
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки (може да Ви направи по-податливи на инфекции)
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits (paaugstināta uzņēmība pret infekcijām);
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Latvian: Pacientēm, kas bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām).
Bulgarian: Разтворът в инфузиония сак или бутилка трябва да позволява ръчно разбъркване чрез разклащане.
Latvian: Infūziju maisiņā vai pudelē esošais šķīdums ir jāsajauc ar rokām, izmantojot šūpojošas kustības.
Bulgarian: Доцетаксел не повлиява свързването на дигитоксин.
Latvian: Docetaksels neietekmē digitoksīna saistīšanās spēju.
Bulgarian: При пациенти развиващи втори епизод на токсичност Степен 2, или първи епизод на токсичност Степен 3, по което и да е време от терапевтичния цикъл, отложете лечението до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете лечението с доцетаксел 55 mg/m2.
Latvian: • pacientiem, kam jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam atsāk terapiju ar docetakselu 55 mg/m2;
Bulgarian: РАЗТВОРИТЕЛ за Docefrez 20 mg
Latvian: FLAKONS/DOCEFREZ 20 mg
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага редукция на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Attīstoties smagām perifēras neirotoksicitātes izpausmēm, preparāta devu nepieciešams samazināt (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).