FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä), kun Adcetrisia annetaan yksinään, ovat infektiot (kuten nenän ja kurkun infektiot), perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia (hermovaurio, joka vaikuttaa tuntoaistiin tai lihasten hallintaan ja koordinointiin), väsymys, pahoinvointi, ripuli, kuume, neutropenia, ihottuma, yskä, oksentelu, nivelkipu, infuusioon liittyvät reaktiot, kutina, ummetus, hengenahdistus, painonmenetys, lihaskipu ja vatsakipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adcetris, ki se daje samostojno, (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so okužbe (tudi nosu in grla), senzorična ali motorična nevropatija (poškodbe živcev, ki prizadenejo občutenje ali nadzor in usklajenost mišic), utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), driska, povišana telesna temperatura, nevtropenija (nizko število belih krvnih telesc), izpuščaj, kašelj, bruhanje, bolečine v sklepih, reakcije, povezane z injiciranjem, srbenje, zaprtje, dispneja (težave z dihanjem), izguba telesne mase, bolečine v mišicah in trebuhu.
Finnish: Miksi Adcetris on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Adcetris odobreno v EU?
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa enintään kuuden kuukauden ajan, kun lääkettä annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, tai enintään vuoden ajan, kun lääkettä käytetään yksinään.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati do šest mesecev, če se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka, ali do enega leta, kadar se uporablja samostojno.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se popolnoma ali deloma odzvali na zdravljenje.
Finnish: Systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma
Slovenian: Sistemski anaplastični velikocelični limfom
Finnish: Hoitovaste arvioitiin kehosta otettujen kuvien ja potilaan kliinisten tietojen perusteella.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili na podlagi slikanja telesa bolnika in njegovih kliničnih podatkov.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Finnish: Kun lääkettä annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa, potilaille voidaan antaa myös neutropeniaa (veren valkosolujen määrän vähäisyyttä) ehkäisevää lääkettä.
Slovenian: Če se daje z drugimi zdravili za zdravljenje raka, lahko bolniki dobijo tudi zdravilo za preprečevanje nevtropenije (nizkega števila belih krvnih celic).
Finnish: Muuta tietoa Adcetrisista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adcetris
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adcetrisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adcetris?
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Adcetrisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Adcetris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Täydellinen vaste todettiin 33 prosentilla potilaista (34 potilaalla 102:sta).
Slovenian: Popolni odziv so zabeležili pri 33 % (34 od 102) bolnikov.
Finnish: Adcetrisia ei saa käyttää yhdessä bleomysiinin (toinen syöpälääke) kanssa, koska tämä yhdistelmä vahingoittaa keuhkoja.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se ne sme uporabljati skupaj z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ker njuna kombinacija poškoduje pljuča.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus vastasi hoitoon vähintään neljän kuukauden ajan, oli 56 % Adcetris-hoitoa saaneista (36 potilasta 64:stä) ja 13 % vaihtoehtoista lääkettä saaneista (8 potilasta 64:stä).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se vsaj štiri mesece odzivali na zdravljenje, je bil 56 % (36 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali zdravilo Adcetris, in 13 % (8 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali druga zdravljenja.
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta, ja potilaalta on testattava täydellinen verenkuva ennen jokaista Adcetris-annosta.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in po njem spremljati glede pojava določenih neželenih učinkov, pred vsakim odmerkom zdravila Adcetris pa je treba pridobiti popolno krvno sliko bolnika.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Finnish: Yleistiedot Adcetris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Adcetris in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Adcetrisia käytetään aikuisilla myös kahden muun lymfooman hoidossa:
Slovenian: Zdravilo Adcetris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z dvema drugima vrstama limfoma:
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Adcetris on nimetty ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina.
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Adcetris večkrat določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj se uporablja?
Finnish: Sitä käytetään, kun kasvainsolut ovat CD30-positiivisia (jolloin niiden pinnalla on proteiini nimeltä CD30), ja sitä annetaan
Slovenian: Uporablja se, kadar so tumorske celice pozitivne na CD30 (na površini vsebujejo beljakovino, imenovano CD30), in se daje:
Finnish: Näillä potilailla, joiden ennuste on yleensä huono ja joilla on puute sopivista hoidoista, Adcetris saattoi johtaa parantumiseen tai mahdollistaa muut potentiaalisesti parantavat hoidot.
Slovenian: Pri teh bolnikih, pri katerih je prognoza večinoma neugodna in za katere ni primernih zdravljenj, lahko zdravilo Adcetris vodi do ozdravitve ali jim omogoči morebitno kurativno zdravljenje.
Finnish: Näitä potilaita koskevat tiedot osoittivat, että 55 prosenttia potilaista (22 potilasta 40:stä) vastasi hoitoon.
Slovenian: Podatki o teh bolnikih so pokazali, da se je na zdravljenje odzvalo 55 % (22 od 40) bolnikov.
Finnish: • kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut autologiseen kantasolusiirtoon (potilaan omien kantasolujen siirto)
Slovenian: • če se je rak ponovil ali se ni odzval na avtologno presaditev matičnih celic (presaditev bolnikovih lastnih krvotvornih celic);
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Adcetris-hoitoa toiseen asianmukaiseen lääkkeeseen (metotreksaatti tai beksaroteeni).
Slovenian: V študiji so zdravilo Adcetris primerjali z zdravljenjem z drugim ustreznim zdravilom (metotreksatom ali beksarotenom).
Finnish: Mitä tietoja Adcetrisista odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Adcetris še pričakujemo?
Finnish: Adcetrisista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Adcetris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 75 prosentilla potilaista (76 potilasta 102:sta) oli osittainen tai täydellinen hoitovaste.
Slovenian: V tej študiji se je 75 % (76 od 102) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje.
Finnish: Mitä hyötyä Adcetrisista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adcetris izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä riskejä Adcetrisiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adcetris?
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista, oli Adcetrisia saaneilla noin 43 kuukautta, kun se lumelääkettä saaneilla oli noin 24 kuukautta.
Slovenian: V tej študiji je bil povprečni čas preživetja, preden se je bolezen poslabšala, pri tistih, ki so prejemali zdravilo Adcetris, okoli 43 mesecev v primerjavi s 24 meseci pri tistih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Adcetrisin vaikuttava aine, brentuksimabivedotiini, koostuu CD30:n monoklonaalisesta vasta-aineesta (proteiini, joka kiinnittyy CD30:een).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Adcetris, brentuksimab vedotin, je narejena iz monoklonskega protitelesa CD30 (vrste beljakovine, ki se veže na CD30).
Finnish: • yhdessä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, joilla on vaiheen IV syöpä (pitkälle edennyt syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön), jota ei ole hoidettu aikaisemmin
Slovenian: • skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom (drugimi zdravili za zdravljenje raka) pri bolnikih s Hodgkinovim limfomom, katerih bolezen je v IV. stadiju (napredovali rak, ki se je razširil na druge dele telesa), ki še niso bili zdravljeni;
Finnish: Suositeltu annos riippuu painosta ja siitä, annetaanko Adcetrisia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase in tega, ali se zdravilo Adcetris daje skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine kiinnittyy monometyyliauristatiini E:hen, joka on sytotoksinen (soluja tappava) molekyyli.
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na monometil avristatin E, tj. citotoksično molekulo (molekulo, ki uničuje celice).
Finnish: • systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (sALCL, CD30-positiivinen T-lymfosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen syöpä), kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut muihin hoitoihin
Slovenian: • sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma (sALCL, tj. raka belih krvnih celic, imenovanih limfociti T, pozitivnega na CD30), če je se rak ponovil ali se ni odzval na druga zdravljenja;
Finnish: • kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut vähintään kahteen muuhun hoitoon ja kun autologista kantasolusiirtoa tai sytostaattihoitoa usean lääkeaineen yhdistelmällä ei voida antaa.
Slovenian: • če se je rak ponovil ali se ni odzval na vsaj dve drugi zdravljenji in če avtologne presaditve matičnih celic ali kemoterapije z več zdravili (kombinacijo zdravil za zdravljenje raka) ni mogoče opraviti.
Finnish: • kun potilaalle on tehty autologinen kantasolusiirto, mutta hänellä katsotaan olevan suuri riski, että syöpä uusiutuu tai ettei hoito tehoa
Slovenian: • če je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic, a se šteje, da je bolnik izpostavljen povečanemu tveganju, da se rak ponovi ali ne odzove;
Finnish: Mainitussa sALCL-tutkimuksessa 86 % potilaista (50 potilasta 58:sta) saavutti osittaisen tai täydellisen hoitovasteen, ja heistä 59 prosentilla (34 potilaalla 58:sta) vaste oli täydellinen.
Slovenian: V študiji z bolniki s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom se je 86 % (50 od 58) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje, pri 59 % (34 od 58) bolnikov pa je bil odziv popoln.
Finnish: Näistä potilaista 23 prosentilla (9 potilaalla 40:stä) todettiin täydellinen vaste.
Slovenian: Pri 23 % (9 od 40) bolnikov so poročali o popolnem odzivu.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 334 CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa, Adcetrisia verrattiin bleomysiiniin (toinen Hodgkinin lymfooman hoidossa käytettävä lääke), kun molempia lääkkeitä annettiin muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin) kanssa.
Slovenian: V glavni študiji s 1 334 bolniki s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki niso prejemali predhodnega zdravljenja, so zdravilo Adcetris primerjali z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje te bolezni), kadar se je posamezno zdravilo dajalo skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka (doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom).
Finnish: CTCL:ää sairastavilla potilailla Adcetris-hoidosta havaittiin olevan kliinisesti merkitsevää hyötyä verrattuna beksaroteeni- tai metotreksaattihoitoon.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic je bilo opaziti klinično pomembno korist v primerjavi z zdravljenjem z beksarotenom ali metotreksatom.
Finnish: Adcetrisia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adcetris je le na recept, dajati pa se sme samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Finnish: Miten Adcetris vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Adcetris deluje?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että huolimatta tietojen vähyydestä ja siitä, että tutkimuksissa Adcetrisia ei ollut verrattu muihin lääkehoitoihin, Adcetrisista on hyötyä potilaille, joilla on Hodgkinin lymfooma tai sALCL ja joiden syöpä on uusiutunut tai ei reagoi hoitoon.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je kljub omejenim podatkom in dejstvu, da v študijah zdravila Adcetris niso primerjali s kontrolnim zdravljenjem, to zdravilo koristno za bolnike s Hodgkinovim limfomom in sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje niso odzvali.
Finnish: Adcetrisia käytetään Hodgkinin lymfoomaa (immuunijärjestelmään kuuluvan imusuoniston verisoluista lähtöisin oleva syöpä) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Slovenian: Adcetris je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih s Hodgkinovim limfomom (vrsto raka, ki izhaja iz krvnih celic limfnega sistema, tj. dela imunskega sistema).
Finnish: Adcetrisia markkinova yhtiö tekee tutkimuksen lääkevalmisteen hyödystä sALCL-potilailla ja turvallisuustutkimuksen suuremmalla määrällä Hodgkinin lymfooma- ja sALCL-potilaita.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo, bo izvedlo študijo o koristih zdravila pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom in varnostno študijo na večji populaciji bolnikov s Hodgkinovim limfomom ter sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom.
Finnish: Adcetrisin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Adcetris, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Adcetrisin vaikuttava aine on brentuksimabivedotiini.
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje učinkovino brentuksimab vedotin.
Finnish: Lisätietoja Adcetrisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Adcentris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Adcetrisista oli myös hyötyä pitkälle edennyttä Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa, kun valmistetta käytettiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Slovenian: Korist zdravila Adcetris je bila izkazana tudi pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim Hodgkinovim limfomom, kadar se to uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Finnish: Adcetrisia tutkittiin 58:lla sALCL-potilaalla, joilla syöpä oli uusiutunut tai ei ollut reagoinut hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Adcetris so proučevali pri 58 bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje ni odzval.
Finnish: Miten Adcetrisia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Adcetris uporablja?
Finnish: • CD30-positiivinen ihon T-imusolujen lymfooma (CTCL), joka aluksi sairastuttaa ihon, potilailla,
Slovenian: • kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30 (CTCL), tj. limfoma limfocitov T, ki prvotno prizadene kožo, pri bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcetris-valmisteen sivuvaikutuksista, kuten sellaisista, kun valmistetta käytetään doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Adcetris, vključno z neželenimi učinki, kadar se uporablja skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Adcetrisia annettiin 102:lle CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavalle potilaalle, joille oli aiemmin tehty autologinen kantasolusiirto ja joiden syöpä oli uusiutunut tai ei ollut reagoinut aiempaan hoitoon.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Adcetris proučevali pri 102 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so predhodno že prejeli zdravljenje z avtologno presaditvijo matičnih celic, vendar se je rak ponovil ali se na prejšnje zdravljenje ni odzval.
Finnish: Lisäksi Adcetrisin antamisesta oli selvää kliinistä hyötyä potilaille, joille oli tehty kantasolusiirto ja joilla katsotaan olevan syövän etenemisen tai uusiutumisen riski.
Slovenian: Poleg tega je dajanje zdravila Adcetris bolnikom, ki so jim presadili avtologne matične celice in za katere se šteje, da so izpostavljeni tveganju za napredovanje ali ponovni pojav raka, izkazalo jasno klinično korist.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa hoidon tai pienentää annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda začasno ali trajno prekinil zdravljenje oziroma zmanjšal odmerek.
Finnish: Adcetrisille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Slovenian: Zdravilo Adcetris je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Finnish: Adcetrisin on osoitettu olevan hyödyksi CD30-positiivisen ihon T-solujen lymfooman (CTCL) hoidossa päätutkimuksessa, johon osallistui 128 potilasta.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30, v glavni študiji s 128 bolniki, ki so imeli to bolezen in so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcetrisin rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Adcetrisia verrattiin lumelääkkeeseen 329 potilaalla, joilla oli CD30positiivinen Hodgkinin lymfooma ja joille oli tehty autologinen kantasolusiirto.
Slovenian: V še eni glavni študiji so zdravilo Adcetris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 329 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih je bila opravljena presaditev avtolognih matičnih celic in ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za napredovanje ali ponoven pojav raka.
Finnish: Ihon T-solujen lymfooma
Slovenian: Kutani T-celični lifmom
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. syyskuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. september 2018
Finnish: Näissä analyyseissä arvioituja edustavia riskitekijöitä olivat:
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
Finnish: 28065 Cerano (NO) Italia
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Finnish: Vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot
Slovenian: Resne okužbe in oportunistične okužbe
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: 31.12.2020
Slovenian: Končno poročilo študije: 31. 12. 2020.
Finnish: Tällaiset reaktiot ilmaantuvat yleensä muutaman minuutin tai muutaman tunnin sisällä infuusion päättymisestä.
Slovenian: Na splošno se te vrste reakcij pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po končanju infundiranja.
Finnish: Tässä 36 potilaan tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Slovenian: V tej študiji s 36 bolniki niso poročali o morebitnih novih varnostnih vprašanjih.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADCETRIS pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla a.
Slovenian: Ocenjeno 5-letno celokupno preživetje a.
Finnish: • Vähintään kaksi aiempaa salvage-hoitoa.
Slovenian: • Dve predhodni reševalni zdravljenji ali več.
Finnish: Sinun on hyvä kertoa tästä hoidosta myös kumppanillesi tai hoitoosi osallistuville henkilöille, sillä he saattavat huomata oireita, joista et itse ole tietoinen.
Slovenian: O zdravljenju obvestite tudi svojega partnerja ali negovalca, ker lahko opazijo simptome, ki se jih sami ne zavedate.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkehoidon aikana.
Slovenian: Vi in vaš partner morate med uporabo tega zdravila uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Finnish: Näiden tutkimusten turvallisuus- ja tehotulokset vastasivat C25001-tutkimuksen tuloksia.
Slovenian: Rezultati glede varnosti in učinkovitosti iz teh študij se ujemajo z rezultati iz študije C25001.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Finnish: Riskitekijöitä = 1
Slovenian: Število dejavnikov tveganja = 1
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu lasten hoitoon.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih.
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveitsi
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Finnish: Hoito lopetetaan a.
Slovenian: Prekinite zdravljenje a.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Finnish: Soveltuvilla potilailla tuli olla ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä:
Slovenian: Da je bil bolnik primeren, je moral imeti vsaj enega od treh naslednjih dejavnikov tveganja:
Finnish: Lisäseuranta ja -tutkimukset voivat olla aiheellisia, jos mikään vaihtoehtoinen diagnoosi ei tule kysymykseen.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno spremljanje in vrednotenje, če ne bo mogoče postaviti alternativnih diagnoz.
Finnish: Jos hoito aiheuttaa sinulle huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, ne vozite vozil in ne upravljajte strojev.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu 24 tunnin ajalta 28 ºC:n lämpötilassa.
Slovenian: Vendar pa je dokazana kemična in fizikalna stabilnost uporabe za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Finnish: Taulukossa 14 esitetään ORR4-tulokset ja muut tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat.
Slovenian: Preglednica 14 vsebuje rezultate za ORR4 in druge ključne sekundarne opazovane dogodke.
Finnish: Annoksen määrittäminen:
Slovenian: Določanje količine odmerka:
Finnish: 4 vuotta.
Slovenian: 4 leta
Finnish: Jatketaan samalla annoksella ja antoaikataululla
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom in režimom.
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisin verikokein, että tämän lääkkeen käyttäminen on sinulle turvallista.
Slovenian: Zdravnik bo redno opravljal krvne preiskave, da se prepriča, ali lahko to zdravilo varno uporabljate.
Finnish: MMAE ei estä muiden isoformien toimintaa.
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
Finnish: Tällä hetkellä olevat tiedot kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Finnish: Ei saavutettu
Slovenian: Ni dosežena
Finnish: Ei arvioitavissa.
Slovenian: Ni mogoče oceniti.
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: ÄLÄ käytä Adcetris-valmistetta:
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Adcetris:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano "pogojno dovoljenje za promet".
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.