FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
Spanish: Consulte con el médico de su hijo la dosis a emplear.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 15).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver tabla 15).
English: How to store SOLYMBIC Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de SOLYMBIC Contenido del envase e información adicional
English: If you received SOLYMBIC while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Spanish: Si recibe SOLYMBIC mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de SOLYMBIC durante su embarazo.
English: Antibiotics may be continued during treatment with SOLYMBIC if necessary.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con SOLYMBIC.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire-medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Spanish: En la semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud especifica para piel, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento - medicación (TSQM, estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componente físico de la SF-36 (estudio HS-I).
English: SOLYMBIC reduces the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and improves physical function.
Spanish: SOLYMBIC reduce la progresión del daño en las articulaciones perifericas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y mejora la función física de los pacientes.
English: Methotrexate should be continued during treatment with SOLYMBIC.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con SOLYMBIC.
English: Sustained response Sustained remission Sustained mucosal healing
Spanish: Respuesta Mantenida Remisión Mantenida Curación Mantenida de la Mucosa
English: SOLYMBIC can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Spanish: SOLYMBIC también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
English: Part of the SOLYMBIC pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Spanish: Es possible que algún componente de la pluma precargada de SOLYMBIC esté roto aunque no pueda ver la rotura.
English: Thus additional caution should be exercised in considering SOLYMBIC treatment of these patients (see section 4.8).
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con SOLYMBIC (ver sección 4.8).
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled pen at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Spanish: Para una inyección más confortable, deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante de 15 a 30 minutos antes de aplicar la inyección.
English: Part of the SOLYMBIC pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Spanish: Es possible que algún componente de la jeringa precargada de SOLYMBIC esté roto aunque no pueda ver la rotura.
English: In patients who develop HBV reactivation, SOLYMBIC should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con SOLYMBIC e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
English: Treatment with SOLYMBIC must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
English: Table 21 Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Spanish: Tabla 21 Estudio de EC pediátrica interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas
English: SOLYMBIC is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Spanish: SOLYMBIC está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
English: SOLYMBIC may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de SOLYMBIC sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm
Spanish: Cáncer de piel excluido el melanoma (incluyendo carinoma de células basales y carcinoma de células escamosas), Neoplasia benigna
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis, aged 6 to 17 years depends on the height and weight of the child.
Spanish: La dosis recomendada de SOLYMBIC en pacientes con artritis asociada a entesitis de edades comprendidas entre los 6 y 17 años depende de la altura y el peso del niño.
English: Women of child bearing potential/Contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil, contracepción en hombres y mujeres
English: Paediatric Crohn's disease patients < 40 kg:
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica en pacientes < 40 kg:
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 4.
Spanish: Los resultados de los pacientes que recibieron dosis de 40 mg en semanas alternas se resumen en la tabla 4.
English: • Periodic safety update reports
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS )
English: K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
Spanish: K. Elimine la pluma precargada usada y el capuchón amarillo de la aguja.
English: Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphataemia, Dehydration
Spanish: Hipopotasemia, Incremento de ácido úrico, Sodio plasmático anormal, Hipocalcemia, Hiperglucemia, Hipofosfatemia, Deshidratación
English: Before initiation of therapy with SOLYMBIC, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See table 23).
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fallo a tratamiento en pacientes tratados con adalimumab versus aquellos pacientes que recibieron placebo (ver tabla 23).
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week.
Spanish: Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales.
English: Paediatric Crohn's disease patients ≥ 40 kg:
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica en pacientes ≥ 40 kg:
English: SOLYMBIC is injected under the skin (subcutaneous use).
Spanish: SOLYMBIC se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
English: Patients on SOLYMBIC may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con SOLYMBIC pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con adalimumab.
English: There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Spanish: Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF.
English: In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 11 and 12).
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la Semana 16 (ver tablas 11 y 12).
English: Children or adolescents with plaque psoriasis
Spanish: Niños o adolescentes con psoriasis en placas
English: Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using SOLYMBIC.
Spanish: Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar SOLYMBIC.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 13).
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGAF) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver Tabla 13).
English: Bruising (including purpura), Dermatitis (including eczema), Onychoclasis,
Spanish: Moratones (incluyendo púrpura), Dermatitis (incluyendo eccema), Onicoclasis,
English: Cutaneous vasculitis
Spanish: Sarcoidosis Vasculitis
English: ● Put the used SOLYMBIC syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Spanish: ● Deposite la jeringa usada de SOLYMBIC en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente tras su uso.
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Spanish: Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa (HiSCR)
English: If adequate response is achieved with an increased dosing frequency, the dose may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Spanish: Si se alcanza una respuesta adecuada con el incremento de la frecuencia de dosificación, la dosis se puede reducir posteriormente a 40 mg en semanas alternas.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with SOLYMBIC.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con SOLYMBIC.
English: How to use SOLYMBIC
Spanish: Como usar SOLYMBIC
English: bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Spanish: Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with SOLYMBIC, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con SOLYMBIC, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using SOLYMBIC.
Spanish: En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune durante el uso de SOLYMBIC.
English: Each pack contains 1, 2, 4, or 6 single use SureClick pre-filled pens.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 plumas precargadas SureClick de un solo uso.
English: • Contact details of the prescriber
Spanish: • Los datos de contacto del médico prescriptor
English: SOLYMBIC reduces the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
Spanish: SOLYMBIC reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejora el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
English: Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda firmemente utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con SOLYMBIC.
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con el tratamiento combinado adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
English: System Organ Class Frequency Adverse Reaction Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones procedimentales
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using SOLYMBIC.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de SOLYMBIC.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a niños expuestos a adalimumab en el útero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
English: SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by height and weight of patients for enthesitis-related arthritis
Spanish: Dosis de SOLYMBIC en miligramos (mg) según la altura y el peso de los pacientes con artritis asociada a entesitis
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active non-radiographic axial spondyloarthritis in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 9).
Spanish: Los resultados de la semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondiloartritis axial no radiográfica activa en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo (tabla 9).
English: Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Spanish: No use la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan otras dosis distintas de 40 mg.
English: Pleural effusion
Spanish: Efusión pleural
English: Visual impairment, Conjunctivitis, Blepharitis, Eye swelling
Spanish: Alteración visual, Conjuntivitis, Blefaritis, Hinchazón de ojos Diplopia
English: Uncommon Pulmonary embolism Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis,
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Neumonitis,
English: tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders;
Spanish: tuberculosis e infecciones oportunistas; insuficiencia cardiaca congestiva; trastornos desmielinizantes; neoplasias malignas.
English: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence interval b)
Spanish: Placebo/MTXadalimumab/MTX (Intervalo de confianza b
English: Not known Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T Carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)
English: Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Spanish: Asegúrese de que el medicamento de la ventana sea transparente y entre incoloro y ligeramente amarillento.
English: ● Do not use a SOLYMBIC pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Spanish: ● No use la jeringa precargada de SOLYMBIC si ha caído sobre una superficie dura.
English: Table 18 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Spanish: Tabla 18 Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
English: Clinical response
Spanish: Respuesta Clínica
English: Table 2 SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by weight for patients with paediatric psoriasis
Spanish: Dosis de SOLYMBIC en miligramos (mg) según el peso de los pacientes con psoriasis pediátrica
English: Table 7 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Spanish: Tabla 7 Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide V
English: MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Spanish: MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: ● Do not use a SOLYMBIC pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Spanish: ● No use la pluma precargada de SOLYMBIC si ha caído sobre una superficie dura.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of SOLYMBIC in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of SOLYMBIC should be considered if any of these disorders develop.
Spanish: Los médicos deben considerar con precaución el uso de SOLYMBIC en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con SOLYMBIC.
English: Very common Rash (including exfoliative rash) Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)
Spanish: Erupción (incluyendo erupción exfoliativa) Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar) Urticaria,
English: Patients above 4 years of age but with a weight less than 23 kg or between 29 and 46 kg are not possible to dose with this product.
Spanish: No es posible dosificar este producto a los pacientes mayores de 4 años pero con un peso inferior a 23 kg o entre 29 y 46 kg.
English: 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
Spanish: 40 mg adalimumab administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
English: Table 12 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Spanish: Tabla 12 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement a a
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
English: Table 11 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Spanish: Tabla 11 Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
English: SOLYMBIC can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: SOLYMBIC se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: SOLYMBIC slows down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Spanish: SOLYMBIC reduce el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a
Spanish: La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al estado basal ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 ó 1; *p < 0,05 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo **p < 0,001 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a En aquellos que recibían corticoesteroides en estado basal
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Spanish: Se recomienda una evaluación anual del beneficio y riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver sección 5.1).
English: Contains latex, read the package leaflet before use.
Spanish: Contiene látex, leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: SOLYMBIC may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Spanish: La influencia de SOLYMBIC sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 16).
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanales, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se interrumpió el tratamiento (ver tabla 16).
English: A 40 mg pen, and a 20 mg and 40 mg pre-filled syringes are available for patients to administer a full 20 mg or 40 mg dose.
Spanish: Están disponibles una pluma de 40 mg y las jeringas precargadas de 20 mg y 40 mg para que los pacientes se puedan administrar una dosis completa de 20 mg o 40 mg.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
English: Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Spanish: Nota: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la
English: Table 17 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Spanish: Tabla 17 Inducción de remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
English: SOLYMBIC is used to treat enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes entre 6 y 17 años.