FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, calea de administrare ale medicamentelor, solicitanţii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Italian: 5. em.
Romanian: E ép. 5. em.
Italian: Regno Unito Bayer plc Bayer House
Romanian: Marea Britanie Bayer plc Bayer House
Italian: 35031 Abano Terme (PD)
Romanian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Italian: Regno Unito Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Romanian: Marea Britanie Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland B.V.
Romanian: Olanda ratiopharm Nederland B.V.
Italian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Romanian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: Regno Unito Generics (UK) Limited Station Close
Romanian: Marea Britanie Generics (UK) Limited Station Close
Italian: Regno Unito Chatfield Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Chatfield Pharmaceuticals Limited
Italian: Regno Unito Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Romanian: Marea Britanie Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Italian: Regno Unito Strandhaven Limited 600 High Road
Romanian: Marea Britanie Strandhaven Limited 600 High Road
Italian: Regno Unito Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Romanian: Marea Britanie Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Italian: Regno Unito Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
Romanian: Marea Britanie Teva UK Limited Brampton Road
Italian: Repubblica Ceca
Romanian: Czech Republic
Italian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Romanian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Italian: Regno Unito Stragen UK Limited Castle Court 41
Romanian: Marea Britanie Stragen UK Limited Castle Court 41
Italian: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Romanian: FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A.
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Italian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Romanian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Italian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Romanian: 92931 Paris la Defence France
Italian: Reigate, Surrey RH2
Romanian: Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Italian: 2 Grigori Afxentiou Street
Romanian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Italian: SymPhar Sp. z o.o.
Romanian: SymPhar Sp.
Italian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Romanian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Romanian: 1831 Machelen Belgium
Italian: Heaton k.s.
Romanian: Republica Cehă Heaton k.s.
Italian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Romanian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Italian: Lussemburgo Bayer SA/NV 14 J.E.
Romanian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Italian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Romanian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Italian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Romanian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Italian: Lussemburgo Pierre Fabre Dermatologie
Romanian: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Italian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Romanian: Na Pankráci 332/14
Italian: Laboratorios EFFIK, S.A.
Romanian: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Italian: Stragen UK Limited Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ
Romanian: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Italian: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Italian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Romanian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Italian: DK-2300 København S Denmark
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Italian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Romanian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Italian: 25 luglio 2013 EMA/318380/2013
Romanian: 25 iulie 2013 EMA/318380/2013
Italian: Diane 35 è stato autorizzato per la prima volta nel 1985.
Romanian: Diane 35 a fost autorizat prima dată în 1985.
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Italian: Una revisione di questi dati è stata dapprima eseguita dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Italian: Questi medicinali agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni denominati androgeni.
Romanian: Aceste medicamente acţionează prin blocarea efectelor unei clase de hormoni numiţi androgeni.
Italian: Tuttavia, al fine di minimizzare il rischio, devono essere attuate ulteriori misure oltre all'aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Romanian: Totuşi, pentru a reduce la minimum acest risc, trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare faţă de informaţiile referitoare la produs actualizate.
Italian: Il ciproterone inibisce inoltre l'ovulazione e ha quindi un effetto contraccettivo.
Romanian: De asemenea, ciproteronul suprimă ovulaţia şi, prin urmare, are un efect contraceptiv.
Italian: Informazioni per i pazienti
Romanian: Informaţii pentru paciente
Italian: La sua responsabilità principale è risolvere le divergenze tra gli Stati membri coinvolti nelle procedure di mutuo riconoscimento o decentrate, al fine di garantire che i pazienti abbiano lo stesso livello di protezione, indipendentemente da dove si trovino nell'UE.
Romanian: Principala sa responsabilitate este să rezolve dezacordurile dintre statele membre implicate în procedurile de recunoaştere reciprocă sau în procedurile descentralizate, pentru a se asigura că pacienţii beneficiază de acelaşi nivel de protecţie, indiferent de locul în care se află în UE.
Italian: Nonostante la raccomandazione del PRAC, l'ANSM ha proceduto alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali in Francia.
Romanian: În pofida recomandării PRAC, ANSM a procedat la suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Franţa.
Italian: Queste raccomandazioni sono state sostenute dal CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE.
Romanian: Aceste recomandări au fost aprobate de către CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE.
Italian: L'efficacia nell'acne moderata e grave con o senza seborrea e/o nell'irsutismo è stata dimostrata in più di 30 studi clinici.
Romanian: Eficacitatea în acneea moderată până la severă cu sau fără seboree şi/sau al hirsutismului este demonstrată în mai mult de 30 de studii clinice.
Italian: La revisione di Diane 35 e dei suoi generici è stata avviata nel febbraio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE, nota anche come procedura d'urgenza dell'Unione europea.
Romanian: Evaluarea Diane 35 şi a genericelor sale a fost iniţiată în februarie 2013, la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Italian: Il rischio di tromboembolismo associato a questi medicinali è basso e ben noto.
Romanian: Riscul de tromboembolie care apare cu aceste medicamente este scăzut şi bine cunoscut.
Italian: • Leggere sempre il foglio illustrativo e tenere presente che, con questi medicinali, esiste un basso rischio di formazione di coaguli di sangue.
Romanian: • Trebuie să citiţi întotdeauna prospectul şi să fiţi conştientă că există un risc scăzut de formare a cheagurilor de sânge cu aceste medicamente.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e per i dati di base relativi a questa revisione, consultare il sito web dell'Agenzia.
Romanian: Informaţii suplimentare privind recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul web al agenţiei.
Italian: • Agli operatori sanitari è stata inviata una lettera contenente ulteriori dettagli.
Romanian: • A fost transmisă o scrisoare cu detalii suplimentare în atenţia personalului medical.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali, che rappresenta gli Stati membri dell'UE.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE.
Italian: • Nel trattamento dell'alopecia androgenetica e dell'acne non androgeno-dipendente, i dati sull'efficacia sono limitati.
Romanian: • În tratamentul alopeciei androgenetice şi al acneei fără caracteristici androgene, datele privind eficacitatea sunt limitate.
Italian: Tuttavia, la successiva decisione della Commissione europea di mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio con le misure concordate di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni per i prescrittori e i pazienti, deve essere attuata in tutti gli Stati membri dell'UE.
Romanian: Totuşi, decizia ulterioară a Comisiei Europene de menţinere a autorizaţiei de introducere pe piaţă în asociere cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv cu modificările informaţiilor pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru paciente, urmează a fi pusă în aplicare în toate statele membre ale UE.
Italian: La decisione francese ha fatto seguito a una revisione nazionale del medicinale condotta dall'ANSM.
Romanian: Decizia Franţei a fost luată ca urmare a unei evaluări la nivel naţional a medicamentului realizată de ANSM.
Italian: La revisione di Diane 35 e dei suoi generici è stata avviata dall'agenzia francese dei medicinali, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), in seguito alla decisione di sospendere Diane 35 e i suoi generici in Francia entro tre mesi.
Romanian: Evaluarea Diane 35 şi a genericelor sale a fost iniţiată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a deciziei de a suspenda Diane 35 şi genericele sale în Franţa în termen de trei luni.
Italian: I medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi sono stati approvati tramite procedure nazionali e sono disponibili su prescrizione medica, con varie denominazioni commerciali, in tutti gli Stati membri dell'UE, eccetto Cipro.
Romanian: Medicamentele care conţin acetat de ciproteron 2 mg şi etinilestradiol 35 micrograme au fost aprobate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile fără reţetă sub diferite denumiri comerciale în toate statele membre ale UE, cu excepţia Ciprului.
Italian: Poiché questa posizione è stata approvata dal CMDh a maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, in data 25 luglio 2013.
Romanian: Deoarece CMDh a adoptat această poziţie cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 25 iulie 2013.
Italian: Il 29 maggio 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh) ha approvato a maggioranza (26:1) la raccomandazione espressa dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali, che ha concluso che i benefici di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg / etinilestradiolo 35 microgrammi) e dei suoi generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di tromboembolismo (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).
Romanian: La 29 mai 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, (26:1) recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, care a concluzionat că beneficiile Diane 35 (acetat de ciproteron 2 mg/etinilestradiol 35 de micrograme) şi ale genericelor sale depăşesc riscurile asociate, cu condiţia luării mai multor măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de tromboembolie (formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine).
Italian: • Se si utilizzano questi medicinali per altre condizioni cliniche, è opportuno fissare un appuntamento non urgente con il proprio medico per rivedere la terapia.
Romanian: • Dacă utilizaţi aceste medicamente pentru alte afecţiuni trebuie să stabiliţi o programare non-urgentă la medicul dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
Italian: I benefici di Diane 35 e dei suoi generici superano i rischi in alcuni gruppi di pazienti
Romanian: Beneficiile Diane 35 şi ale genericelor sale depăşesc riscurile asociate la anumite categorii de paciente
Italian: Queste raccomandazioni si basano sulla revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di tromboembolismo e sui benefici di Diane 35 e dei suoi generici:
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a tuturor datelor disponibile privind riscul de tromboembolie, precum şi a beneficiilor Diane 35 şi ale genericelor sale:
Italian: • In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Italian: Tali misure comprendono la fornitura ai prescrittori e ai pazienti di materiale educazionale che evidenzi i rischi di tromboembolismo, ad esempio una lista di controllo per i medici prescrittori, per assicurare che i rischi, così come i segni e i sintomi, siano discussi con il paziente.
Romanian: Acestea includ furnizarea de materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru paciente care să evidenţieze riscurile de tromboembolie, de exemplu o listă de verificare care să asigure că riscurile împreună cu semnele şi simptomele sunt discutate cu pacienta.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti e non all'unanimità, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha approvato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea in data 25 luglio 2013.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi şi nu prin consens, poziţia CMDh a fost transmisă Comisiei Europene care, la 25 iulie 2013, a aprobat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Italian: • Non interrompere l'assunzione di questi medicinali senza consultare il medico.
Romanian: • Nu trebuie să încetaţi luarea acestor medicamente înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Italian: Questa revisione ha messo in evidenza gravi eventi tromboembolici e un ampio uso off-label di questi medicinali come soli contraccettivi.
Romanian: Această evaluare a evidenţiat evenimente tromboembolice grave şi utilizarea pe scară largă fără respectarea indicaţiilor a acestor medicamente numai în scop contraceptiv.
Italian: • Per il trattamento dell'acne, questi medicinali devono essere utilizzati solamente in caso di insuccesso della terapia topica o del trattamento sistemico con antibiotici.
Romanian: • Pentru tratamentul acneei, aceste medicamente trebuie utilizate numai după ce terapia topică sau tratamentul sistemic cu antibiotice a eşuat.
Italian: • Dalla revisione è emerso inoltre che l'eccesso di rischio di TEV è maggiore durante il primo anno di utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici, oppure con la ripresa dell'assunzione o il passaggio da un contraccettivo ormonale orale a Diane 35 e ai suoi generici dopo un intervallo senza pillola di almeno un mese.
Romanian: • De asemenea, evaluarea a demonstrat că cea mai mare creştere a riscului de TEV apare în cursul primului an de utilizare a Diane 35 şi genericelor sale sau la reluarea tratamentului sau la schimbarea tratamentului prin trecerea de la un contraceptiv hormonal oral la Diane 35 şi genericele sale după o perioadă „fără pilulă" de cel puţin o lună.
Italian: I dati relativi al rischio di tromboembolismo arterioso (TEA) con Diane 35 e i suoi generici sono scarsi e indicano che tale rischio è inferiore a quello di TEV.
Romanian: Datele privind riscul de tromboembolie arterială (TEA) asociat cu Diane şi genericele sale sunt reduse şi indică faptul că acest risc este mai scăzut decât cel de TEV.
Italian: • È necessario sapere che esistono fattori che possono accrescere il rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni, come l'aumento dell'età, il fumo, l'obesità e l'immobilità prolungata.
Romanian: • Trebuie să fiţi conştientă că există factori care pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine, cum sunt înaintarea în vârstă, fumatul, obezitatea şi imobilizarea prelungită.
Italian: • I medici devono discutere con i loro pazienti il rischio di tromboembolismo e i fattori di rischio, come l'aumento dell'età, il fumo, l'obesità e l'immobilità prolungata.
Romanian: • Medicii trebuie să discute cu pacientele lor riscul de tromboembolie şi factorii de risc cum sunt înaintarea în vârstă, fumatul, obezitatea şi imobilizarea prelungită.
Italian: • La revisione ha confermato il raro e noto rischio di tromboembolismo con Diane 35 e i suoi generici.
Romanian: • Evaluarea a confirmat riscul rar şi cunoscut de tromboembolie asociat cu Diane 35 şi genericele sale.
Italian: Il rischio di formazioni di coaguli di sangue nelle vene associato a questi medicinali è 1,5-2 volte più elevato rispetto ai contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel e potrebbe essere simile al rischio correlato a contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone.
Romanian: Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene cu aceste medicamente este de 1,5 până la de 2 ori mai mare decât în cazul contraceptivelor orale combinate (COC) care conţin levonorgestrel şi poate fi asemănător riscului cu contraceptive care conţin gestoden, desogestrel sau drospirenonă.
Italian: Inoltre, Diane 35 e i suoi generici devono essere impiegati per il trattamento dell'acne solamente in caso di insuccesso delle terapie alternative, quali terapia topica e trattamento con antibiotici.
Romanian: În plus, Diane 35 şi genericele sale trebuie utilizate pentru tratamentul acneei numai atunci când tratamentele alternative, cum sunt terapia topică şi tratamentul antibiotic, au eşuat.
Italian: L'uso concomitante di Diane 35 e dei suoi generici con altri contraccettivi ormonali espone le donne a una dose più elevata di estrogeno e aumenta il rischio di tromboembolismo.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Diane 35 şi a genericelor sale cu alte contraceptive hormonale vor expune femeile la o doză mai mare de estrogen şi vor creşte riscul de tromboembolie.
Italian: Studi osservazionali hanno evidenziato che il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) associato a questi medicinali è 1,5-2 volte più elevato rispetto ai COC contenenti levonorgestrel e potrebbe essere simile al rischio correlato a contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone.
Romanian: Studiile observaționale au demonstrat că riscul de tromboembolie venoasă (TEV) asociat cu aceste medicamente este de 1,5 până la de 2 ori mai mare decât în cazul COC care conţin levonorgestrel şi poate fi similar riscului cu contraceptive care conţin gestoden, desogestrel sau drospirenonă.
Italian: Tuttavia, anche quando vengono utilizzati per l'acne, devono essere impiegati unicamente in caso di insuccesso di altri trattamenti, quali ad es. quelli applicati sulla cute e gli antibiotici.
Romanian: Totuşi, atunci când sunt utilizate pentru acnee, acestea trebuie utilizate numai dacă alte tratamente, cum sunt cele aplicate pe piele sau cele cu antibiotice, au eşuat.
Italian: • I medici devono riesaminare i pazienti trattati con Diane 35 e i suoi generici, in linea con queste raccomandazioni, in occasione del successivo appuntamento programmato.
Romanian: • La următoarea vizită programată, medicii trebuie să reevalueze pacientele aflate în tratament cu Diane 35 şi genericele acestuia în conformitate cu aceste recomandări.
Italian: Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente e/o dell'irsutismo (crescita eccessiva indesiderata di peli nelle donne), nelle donne in età riproduttiva.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate exclusiv pentru tratamentul acneei moderate până la severe asociate sensibilităţii la androgeni şi/sau al hirsutismului (creştere excesivă şi nedorită a părului la femei) la femeile aflate la vârsta fertilă.
Italian: Diane 35 e i suoi generici agiscono inoltre come contraccettivi ormonali e sospenderne l'assunzione comporta la necessità di utilizzare un altro metodo contraccettivo per prevenire gravidanze indesiderate.
Romanian: Diane 35 şi genericele sale acţionează şi ca medicamente contraceptive hormonale, iar încetarea luării acestora înseamnă că va trebui să folosiţi o altă formă de contracepţie pentru a preveni sarcinile nedorite.
Italian: Qualsiasi sintomo pertinente, come dolore e gonfiore alle gambe, o affanno e forte dolore al torace, deve essere immediatamente segnalato al proprio medico.
Romanian: Trebuie să vă informaţi imediat medicul cu privire la orice simptome relevante, cum sunt dureri şi umflarea picioarelor sau greutatea în respiraţie şi dureri ascuţite în piept.
Italian: • Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono anche come contraccettivi ormonali, non devono essere utilizzati in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
Romanian: • Deoarece Diane 35 şi genericele sale acţionează şi ca medicamente contraceptive hormonale, acestea nu trebuie utilizate în combinaţie cu alte contraceptive hormonale.
Italian: • In termini di efficacia, i dati disponibili corroborano l'utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici nel trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
Romanian: • Din punct de vedere al eficacităţii, datele disponibile susţin utilizarea Diane 35 şi a genericelor sale în tratamentul acneei moderate până la severe asociate cu sensibilitatea la androgeni şi/sau al hirsutismului, la femeile aflate la vârsta fertilă.
Italian: Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono come contraccettivi ormonali, le donne non devono assumere questi medicinali in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
Romanian: Deoarece Diane 35 şi genericele sale acţionează ca medicamente contraceptive hormonale, femeile nu trebuie să ia aceste medicamente în combinaţie cu alte contraceptive hormonale.
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave (correlata a sensibilità agli ormoni denominati androgeni) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile.
Romanian: • Diane 35 şi genericele sale trebuie utilizate numai pentru tratamentul acneei moderate până la severe (asociată sensibilităţii la hormonii numiţi androgeni) şi/sau al hirsutismului la femeile aflate la vârsta fertilă.
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
Romanian: • Diane 35 şi genericele sale trebuie utilizate numai pentru tratamentul acneei moderate până la severe asociate sensibilităţii la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau al hirsutismului la femeile aflate la vârsta fertilă.
Italian: b) l'uso potenziale del prodotto in donne non comprese nella popolazione target;
Romanian: b) utilizarea potenţială a produsului pentru femei care nu sunt incluse în populaţia ţintă;