FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose de Alecensa, não tome uma dose extra, basta tomar a próxima dose à hora habitual.
Latvian: Ja pēc Alecensa devas lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu; vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 300 mg de alectinib em indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a Cmax de alectinib foi a mesma e a AUCinf foi 2,2 vezes superior quando comparado com os mesmos parâmetros em indivíduos saudáveis semelhantes.
Latvian: Pēc vienas perorālas 300 mg alektiniba devas lietošanas pētāmām personām ar smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem alektiniba Cmax bija tāds pats, bet AUCinf bija 2,2 reizes palielināts, salīdzinot ar šiem parametriem atbilstoši piemeklētām veselām pētāmām personām.
Portuguese: In vitro, alectinib e M4 exibem uma fraca inibição dependente do tempo de CYP3A4 e alectinib exibe um fraco potencial de indução de CYP3A4 e CYP2B6 em concentrações clínicas.
Latvian: In vitro alektinibam un M4 piemīt vāja un no laika atkarīga spēja inhibēt CYP3A4, un alektinibam klīniskā koncentrācijā piemīt neliels CYP3A4 un CYP2B6 inducēšanas potenciāls.
Portuguese: No momento da entrada no estudo, 99 % dos doentes tinham doença em estádio IV, 61 % tinham metástases cerebrais e em 96% dos doentes os tumores foram classificados como adenocarcinoma .
Latvian: Iesaistoties pētījumā, 99 % pacientu bija IV stadijas slimība, 61 % bija metastāzes galvas smadzenēs, un 96 % pacientu audzējs bija klasificēts kā adenokarcinoma.
Portuguese: Pode ocorrer bradicardia sintomática com Alecensa (ver secção 4.8).
Latvian: Lietojot Alecensa, var rasties simptomātiska bradikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Estes incluem medicamentos que tratam infeções fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos que tratam certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos como a telitromicina)
Latvian: piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un posakonazols) un zāles, ko lieto dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai (antibiotikas, piemēram, telitromicīns);
Portuguese: Lesão renal aguda
Latvian: Akūts nieru bojājums
Portuguese: A média geométrica da Cmax em estado estacionário, Cmin e AUC0-12h do M4 foi de aproximadamente 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) e 2810 ng*h/ml (45,9%), respetivamente.
Latvian: M4 Cmax, Cmin un AUC0-12hr ģeometriskās vidējās vērtības līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) un 2810 ng*h/ml (45,9 %).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose e sódio.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un nātriju.
Portuguese: Deve ser monitorizada a função hepática, incluindo a monitorização de ALT, AST e bilirrubina antes de iniciar o tratamento e depois de 2 em 2 semanas nos primeiros 3 meses de tratamento.
Latvian: Aknu funkcionālie rādītāji, tajā skaitā ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna līmenis, jānosaka sākumstāvoklī un pēc tam pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos ik pēc 2 nedēļām.
Portuguese: Nome e endereço do fabricant responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Roche Pharma AG
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do alectinib e do seu metabolito principal (M4) foram caracterizados em doentes com CPCNP ALK-positivo e em indivíduos saudáveis.
Latvian: Alektiniba un tā galvenā aktīvā metabolīta (M4) farmakokinētiskie rādītāji noteikti pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV un veseliem indivīdiem.
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Latvian: Paaugstināta kreatīnfosfokināzes koncentrācija asinīs
Portuguese: Alecensa, em monoterapia, é indicado para o tratamento de doentes adultos, com CPCNP avançado, ALK-positivo tratados previamente com crizotinib.
Latvian: Alecensa indicēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.
Portuguese: Se for omitida uma dose planeada de Alecensa, os doentes podem tomar essa dose a menos que a dose seguinte seja nas próximas 6 horas.
Latvian: Ja izlaista plānotā Alecensa deva, pacienti to var lietot, ja vien līdz nākamās devas lietošanas laikam nav atlicis mazāk par 6 stundām.
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes foram consistentes com os de uma população CPCNP ALKpositivo.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie raksturlielumi atbilda tiem, kādi novēroti ALK pozitīva NSŠPV populācijā.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Laca de alumínio carmim de índigo (E132) Cera de carnaúba
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigokarmīna alumīnija laka (E132) Karnaubas vasks
Portuguese: ● medicamentos usados no tratamento da SIDA/HIV (por exemplo, ritonavir, saquinavir)
Latvian: ● zāles, ko lieto AIDS/HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, sakvinavīrs);
Portuguese: Recomenda-se precaução na condução ou utilização de máquinas já que os doentes podem apresentar bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas, hipotensão) ou distúrbios da visão enquanto tomam Alecensa(ver secção 4.8).
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo Alecensa lietošanas laikā pacientiem ir iespējama simptomātiska bradikardija (piemēram, ģībonis, reibonis vai hipotensija) vai redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Portuguese: As recomendações de ajuste de dose são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
Latvian: Zemāk 1. un 2. tabulā ir sniegti vispārēji devas pielāgošanas norādījumi.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de gravidade leve ou moderada; acontecimentos grau 3 foram notificados para diarreia (0,7%), náuseas (0,5%) e vómitos (0,2%).
Latvian: Vairumā gadījumu šie notikumi bija viegli vai vidēji smagi, tomēr ir ziņots par 3. pakāpes caureju (0,7 %), sliktu dūšu (0,5 %) un vemšanu (0,2 %).
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Alecensa o seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de iniciar o tratamento, em seguida, a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento e, depois, com menos frequência.
Latvian: Alecensa lietošanas laikā ārsts veiks Jums asinsanalīzes pirms ārstēšanas sākuma, tad ārstēšanas pirmajos 3 mēnešos ik pēc 2 nedēļām un pēc tam retāk.
Portuguese: Ver "Como funciona Alecensa"
Latvian: Skatīt tālāk sadaļu "Kā Alecensa darbojas";
Portuguese: No momento da entrada no estudo, 99 % dos doentes tinham doença em estádio IV, 60 % tinham metástases cerebrais e em 94% dos doentes os tumores foram classificados como adenocarcinoma.
Latvian: Iesaistoties pētījumā, 99 % pacientu bija IV stadijas slimība, 60 % bija metastāzes galvas smadzenēs, un 94% pacientu audzējs bija klasificēts kā adenokarcinoma.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Alecensa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Alecensa
Portuguese: Efeitos de alectinib noutros medicamentos
Latvian: Alektiniba ietekme uz citām zālēm
Portuguese: Após a administração oral de 600 mg duas vezes ao dia com ingestão de alimentos em doentes com CPCNP ALK-positivo, alectinib foi absorvido atingindo o Tmax após aproximadamente 4 a 6 horas.
Latvian: Iekšķīgi lietojot 600 mg alektiniba devu divreiz dienā pēc ēšanas pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, alektinibs uzsūcās, un Tmax bija aptuveni 4 - 6 stundas.
Portuguese: ECOG PS (0/1 vs 2), raça (asiáticos vs não-asiáticos) e metástases no SNC à data de inclusão no ensaio (sim vs não) foram fatores de estratificação para aleatorização.
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija ECOG PS (0/1 vs. 2), rase (Āzijas vs. citas izcelsmes pacients) un metastāzes CNS pētījuma sākumā (jā vs. nē).
Portuguese: Alecensa 600 mg duas vezes ao dia
Latvian: Alecensa, 600 mg divreiz dienā
Portuguese: 16 doentes não tinham doença mensurável no início de acordo com o IRC e não foram incluídos na população com resposta avaliável do IRC.
Latvian: Saskaņā ar IRC novērtējumu 16 pacientiem sākumstāvoklī slimība nebija kvantitatīvi raksturojuma, un šie pacienti netika iekļauti populācijā, kurā IRC vērtēja atbildes reakciju.
Portuguese: 20 doentes não tinham doença mensurável no início de acordo com o IRC e não foram incluídos na população com resposta avaliável do IRC.
Latvian: Saskaņā ar IRC novērtējumu 20 pacientiem sākumstāvoklī slimība nebija kvantitatīvi raksturojuma, un šie pacienti netika iekļauti populācijā, kurā IRC vērtēja atbildes reakciju.
Portuguese: Caso ocorram vómitos após a toma de uma dose de Alecensa, os doentes devem tomar a próxima dose no horário habitual.
Latvian: Ja pēc Alecensa devas lietošanas rodas vemšana, pacientiem nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar a tomar Alecensa, devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e pelo menos durante 3 meses após a toma da última dose de Alecensa (ver secções 4.6 e 5.3).
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto Alecensa, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: ● A dose recomendada é de 4 cápsulas (600 mg) duas vezes ao dia.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 kapsulas (600 mg) divreiz dienā.
Portuguese: Quando Alecensa é administrado concomitantemente com substratos da BRCP (por exemplo, metotrexato, mitoxantrona, topotecano e lapatinib) recomenda-se monitorização apropriada.
Latvian: Lietojot Alecensa vienlaicīgi ar BCRP substrātiem (piemēram, metotreksātu, mitoksantronu, topotekānu vai lapatinibu), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Portuguese: Doses múltiplas de esomeprazol, um inibidor da bomba de protões, 40 mg uma vez ao dia, não demonstrou nenhum efeito clinicamente relevante na exposição combinada de alectinib e M4.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitora esomeprazola atkārtotu 40 mg devu lietošana vienreiz dienā neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz alektiniba un M4 kombinēto iedarbību.
Portuguese: O seu médico fará exames de sangue pelo menos a cada 2 semanas durante o primeiro mês e conforme necessário durante o tratamento com Alecensa.
Latvian: Ārsts pirmajā Alecensa lietošanas mēnesī vismaz ik pēc divām nedēļām un pēc nepieciešamības veiks Jums asins analīzes.
Portuguese: A média das razões da concentração sangue-plasma humano in vitro de alectinib e M4 são 2,64 e 2,50, respetivamente, em concentrações clinicamente relevantes.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā alektiniba un M4 koncentrāciju cilvēka asinīs un plazmā vidējā attiecība in vitro ir attiecīgi 2,64 un 2,50.
Portuguese: Em 1,2% e 1,5% dos doentes, os aumentos da AST e ALT, respetivamente, levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Latvian: Attiecīgi 1,2 % un 1,5 % pacientu paaugstinātas ASAT vai ALAT koncentrācijas dēļ Alecensa terapija tika pārtraukta.
Portuguese: O objetivo co-primário foi a avaliação da ORR avaliada pelo IRC segundo o RECIST 1.1 em doentes com exposição prévia a tratamentos de quimioterapia citotóxica.
Latvian: Kombinētais primārais mērķa kritērijs bija vērtēt ORR pēc IRC vērtējuma saskaņā ar RECIST 1.1 pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši citotoksisku ķīmijterapiju.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1169/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1169/001
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento de problemas musculares, incluindo dor muscular inexplicável ou dor muscular persistente, sensibilidade ou fraqueza.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jaunas vai pastiprinās muskuļu bojājumu pazīmes, tai skaitā neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai nepārejošas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
Portuguese: A farmacocinética do alectinib não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
Latvian: Alektiniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: ● Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Alecensa contém lactose"), hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio (ver secção 2 "Alecensa contém sódio"),, estearato de magnésio e carmelose de cálcio
Latvian: Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "Alecensa satur laktozi"), hidroksipropilceluloze, nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktu, "Alecensa satur nātriju"), magnija stearāts un karmelozes kalcija sāls.
Portuguese: Estudo NP28761
Latvian: Pētījums NP28761
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a função hepática incluindo ALT, AST e bilirrubina total, conforme descrito na secção 4.4 e geridos como recomendado na secção 4.2.
Latvian: Pacientiem pastāvīgi jākontrolē nieru darbības rādītāji, tai skaitā ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna koncentrācija, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā, un jārīkojas, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Roche (Hellas) A.E.
Latvian: Roche (Hellas)
Portuguese: Não são necessárias ajuste de dose em caso de bradicardia assintomática (ver secção 4.2).
Latvian: Asimptomātiskas bradikardijas gadījumā deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Isto é para verificar que não tem quaisquer problemas hepáticos ou musculares ao tomar Alecensa.
Latvian: To dara tāpēc, lai pārbaudītu, vai Jums Alecensa lietošanas laikā nav aknu darbības traucējumu vai muskuļu bojājuma.
Portuguese: Valor de p no teste log-rank estratificado p < 0,0001
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p <0,0001
Portuguese: Valor de p no teste log-rank estratificado p <0,0001
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p < 0,0001
Portuguese: Hepatotoxicidade
Latvian: Hepatotoksicitāte
Portuguese: Descrição das reações adversas a fármacos selecionadas
Latvian: Atsevišķu zāļu izraisītu nevēlamo blakusparādību apraksts
Portuguese: (elevado nível de fosfatase alcalina)
Latvian: rezultātos (augsts sārmainās fosfatāzes līmenis);
Portuguese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Latvian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) subjacente devem receber uma dose inicial de 450 mg duas vezes ao dia (dose diária total de 900 mg) (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem ar esošiem smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C) jālieto 450 mg sākumdeva divreiz dienā (kopējā dienas deva ir 900 mg) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos nos estudos de toxicologia geral (ver secção 5.3).
Latvian: Vispārējos toksikoloģijas pētījumos nav konstatēta nevēlama ietekme uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: ● Invólucro da cápsula: hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), amido de milho e cera de carnaúba
Latvian: Kapsulas apvalks: hipromeloze, karagenāns, kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), kukurūzas ciete un karnaubas vasks.
Portuguese: Tratamento com Alecensa
Latvian: Alecensa terapija
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1169/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1169/002
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população a média geométrica (coeficiente de variação%) da Cmax em estado estacionário, Cmin e AUC0-12h para alectinib foi de aproximadamente 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) e 7430 ng*h/ml (45,7%), respetivamente.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, alektiniba Cmax, Cmin un AUC0-12hr ģeometriskās vidējās vērtības (variāciju % koeficients) līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) un 7430 ng*h/ml (45,7 %).
Portuguese: ● Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Portuguese: Foi observado aumento da fosfatase alcalina hepática (ALP) e bilirrubina direta, bem como vacuolação/degeneração/necrose do epitélio do ducto biliar e alargamento/necrose focal de hepatócitos em ratos e/ou macacos, com exposições iguais ou superiores a 20-30% da exposição humana por AUC na dose recomendada.
Latvian: Žurkām un/vai trušiem, novēroja sārmainās fosfatāzes tiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, žultsvadu epitēlija vakuolizāciju/deģenerāciju/nekrozi, kā arī hepatocītu palielināšanos/fokālu nekrozi, ja iedarbība bija 20-30 % vai vairāk no iedarbības cilvēkiem pēc ieteicamās devas lietošanas, vērtējot pēc AUC, kā arī,.
Portuguese: Inibidores CYP3A
Latvian: CYP3A inhibitori
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) subjacente devem receber uma dose inicial de 450 mg duas vezes ao dia com alimentos (dose diária total de 900 mg).
Latvian: Pacientiem ar esošiem smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C) jālieto 450 mg sākumdeva divreiz dienā ēdienreižu laikā (kopējā dienas deva ir 900 mg).
Portuguese: Não tome Alecensa:
Latvian: Nelietojiet Alecensa šādos gadījumos:
Portuguese: Tamanho da embalagem: 224 (4 embalagens de 56) cápsulas.
Latvian: Iepakojuma lielums: 224 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 56 cietajām kapsulām).
Portuguese: Portanto, não são necessários ajustes de dose quando Alecensa é administrado concomitantemente com inibidores da bomba de protões ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico (por exemplo, antagonistas dos recetores H2 ou antiácidos).
Latvian: Tāpēc, lietojot Alecensa vienlaicīgi ar protonu sūkņa inhibitoriem vai citām zālēm, kas paaugstina kuņģa vides pH (piemēram, H2 receptoru antagonisti vai antacīdi), devas nav jāpielāgo.
Portuguese: Crizotinib N=151
Latvian: Krizotinibs N=151
Portuguese: Os principais resultados de eficácia dos estudos NP28673 NP28761 estão resumidos na Tabela 5.
Latvian: Pētījumu NP28673 un NP28761 galvenie efektivitātes rezultāti apkopoti 5. tabulā.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em doentes com CPCNP ALK-positivo previamente tratados com crizotinib foram estudados em dois ensaios clínicos de Fase I/II (NP28673 e NP28761).
Latvian: Alecensa drošumu un efektivitāti pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš bija ārstēti ar krizotinibu, pētīja divos I/II fāzes klīniskajos pētījumos (NP28673 un NP28761).
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ Grau 1 (≤3 vezes LSN), em seguida, retomar na dose reduzida (ver Tabela
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz rādītāji atgriezušies sākumstāvoklī vai atbilst ≤ 1. pakāpei (≤ 3 reizes pārsniedz NAR), pēc tam jāatsāk zāļu lietošana samazinātā devā (skatīt 1. tabulu)
Portuguese: Um total de 303 doentes foram incluídos no ensaio de fase III, 151 doentes aleatorizados para o braço de crizotinib e 152 doentes para o braço de Alecensa, recebendo Alecensa oralmente, na dose recomendada de 600 mg, duas vezes ao dia.
Latvian: Kopumā šajā III fāzes pētījumā tika iekļauti 303 pacienti: 151 pacients tika randomizēts krizotiniba grupā, un 152 pacienti tika randomizēti Alecensa grupā un lietoja Alecensa perorāli ieteicamā devā, 600 mg divas reizes dienā.
Portuguese: Teratogenicidade
Latvian: Teratogenitāte
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas ALK-positivo
Latvian: ALK pozitīvs nesīkšūnu plaušu vēzis
Portuguese: ● metotrexato, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro ou doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide)
Latvian: ● metotreksātu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu vai autoimūno slimību (piemēram, reimatoīdā artrīta) ārstēšanai;
Portuguese: 8) inclui casos de erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, dermatite acneiforme, eritema, erupção cutânea generalizada, erupção papulosa, erupção pruriginosa, erupção cutânea maculosa e erupção esfoliativa.
Latvian: Ietver izsitumu, makulopapulozu izsitumu, aknei līdzīga dermatīta, ģeneralizētu izsitumu, papulozu izsitumu, niezošu izsitumu, makulāru izsitumu un eksfoliatīvu izsitumu gadījumus.
Portuguese: ● sinais novos ou de agravamento de lesão muscular, incluindo dor muscular inexplicável ou dor muscular persistente, sensibilidade ou fraqueza (sinais de potencial lesão muscular).
Latvian: ● jaunas vai vairāk izteiktas muskuļu bojājumu pazīmes, tai skaitā neizskaidrojamas vai nepārejošas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums (tās var būt muskuļu bojājumu pazīmes);
Portuguese: Bradicardia a de Grau 2 ou Grau 3 (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
Latvian: (simptomātiska, var būt smaga un medicīniski būtiska, indicēta medicīniska iejaukšanās)
Portuguese: ● Se Alecensa for acondicionado em blister, conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Latvian: Ja Alecensa iepakots blisteros, uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Portuguese: Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Latvian: Blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Portuguese: ● medicamentos usados para parar convulsões ou ataques (antiepiléticos como fenitoína,
Latvian: ● zāles, ko lieto lēkmju un krampju pārtraukšanai (pretepilepsijas zāles, piemēram, fenitoīns,
Portuguese: O estado de desempenho ECOG no início do estudo foi de 0ou1 em 89,7% dos doentes e 2 em 10,3% dos doentes.
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis sākumstāvoklī bija 0 vai 1 (89,7 % pacientu) vai 2 (10,3 % pacientu).
Portuguese: O estado de CPCNP ALK positivo deve ser estabelecido antes do início da terapêutica com Alecensa.
Latvian: Pirms Alecensa terapijas sākuma jābūt apstiprinātam ALK pozitīva NSŠPV statusam.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais: amarelecimento da pele ou parte branca dos olhos, dor no lado direito do estomâgo, urina escura, comichão na pele, falta de apetite, náuseas e vómitos, sensação de cansaço, hemorragias ou contusões mais facilmente do que o normal.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir kāds no tādiem simptomiem kā ādas vai acu baltumu dzelte, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs urīns, ādas nieze, vājāka ēstgriba nekā parasti, slikta dūša vai vemšana, noguruma sajūta, neparasti bieža asiņošana vai zilumu rašanās;
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas conforme indicado clinicamente.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē pulss un asinsspiediens.
Portuguese: Além de crizotinib, os doentes podiam ter recebido tratamento prévio com quimioterapia.
Latvian: Papildus krizotinibam pacienti iepriekš varēja būt saņēmuši ķīmijterapiju.
Portuguese: ● rápida perda da função renal (problemas nos rins)
Latvian: ● straujš nieru funkcijas zudums (nieru darbības traucējumi).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial / pneumonite
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Portuguese: Quando Alecensa é administrado concomitantemente com substratos da gp-P (por exemplo, digoxina, etexilato de dabigatrano, topotecano, siromilus, everomilus, nilotinib e lapatinib) recomenda-se monitorização apropriada.
Latvian: Lietojot Alecensa vienlaicīgi ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, dabigatrāna eteksilātu, topotekānu, sirolimu, everolimu, nilotinibu vai lapatinibu), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Portuguese: ● digoxina, um fármaco usado para tratar problemas cardíacos
Latvian: ● digoksīnu - zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Portuguese: Aumento da CPK > 5 vezes LSN
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis > 5 reizes pārsniedz NAR
Portuguese: ● amarelecimento da pele ou parte branca dos olhos, dor no lado direito do estomâgo, urina escura, comichão na pele, falta de apetite, náuseas e vómitos, sensação de cansaço, hemorragias ou contusões mais facilmente do que o normal (sinais de potencial lesão hepática).
Latvian: ● ādas vai acu baltumu dzelte, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs urīns, ādas nieze, vājāka ēstgriba nekā parasti, slikta dūša vai vemšana, noguruma sajūta, neparasti bieža asiņošana vai zilumu rašanās (tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes);
Portuguese: Foi notificada fotossensibilidade à luz solar com a administração de Alecensa (ver secção 4.8).
Latvian: Saistībā ar Alecensa lietošanu ziņots par fotosensibilizāciju pret saules gaismu (skatīt 4.8. apakšpunktu).