FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No patients with genotype 5 HCV infection were enrolled.
German: Keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 wurden in die Studie aufgenommen.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Epclusa.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Epclusa ist Vorsicht geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
English: Omeprazole dosed simultaneously with Epclusad
German: Omeprazol gleichzeitig mit Epclusa angewendetd
English: CPT Class C cirrhosis
German: Zirrhose der CPT-Klasse C
English: If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir or velpatasvir leading to reduced therapeutic effect of sofosbuvir/velpatasvir.
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren und/oder starke CYP2B6-, CYP2C8- oder CYP3A4Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir vermindert wird.
English: No dose adjustment of Epclusa or pravastatin is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Pravastatin erforderlich.
English: Table 11 presents the SVR12 for the ASTRAL-2 study.
German: Tabelle 11 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-2 dar.
English: Velpatasvir median peak concentrations were observed at 3 hours post-dose.
German: Die mediane Spitzen-Plasmakonzentration von Velpatasvir wurde 3 Stunden nach der Anwendung erreicht.
English: Replicons containing NS5B from clinical isolates
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5B enthalten,
English: Treatmentexperienced (n = 71)
German: Vorbehandelt (n = 71)
English: At baseline, 29% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 32% had received a kidney transplant, 92% were on haemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis; mean duration on dialysis was 7.3 years (range: 0 to 40 years).
German: Zu Studienbeginn hatten 29 % der Patienten eine Zirrhose, 22 % waren vorbehandelt, 32 % hatten eine Nierentransplantation erhalten, 92 % wurden mit Hämodialyse und 8 % mit Peritonealdialyse behandelt;
English: Epclusa 12 weeks (90)
German: Epclusa 12 Wochen (90)
English: The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax.
German: Die mäßig oder stark fettreiche Mahlzeit erhöhte die AUC0-inf von Sofosbuvir um 60 % bzw.
English: Of the 87 patients treated with Epclusa + RBV, 85 patients were included in the analysis of NS5A RAVs; 2 patients were excluded as they neither achieved SVR12 nor had virologic failure.
German: Von den 87 mit Epclusa + RBV behandelten Patienten wurden 85 Patienten in die NS5A RAV Analysen aufgenommen;
English: Both patients had virus at baseline harboring NS5A RAVs.
German: Beide Patienten hatten zu Studienbeginn Virus mit NS5A RAV.
English: Tacrolimus (5 mg single dose)f/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)f/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)d
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 24 weeks.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder SOF+RBV für 24 Wochen zugewiesen.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 12 weeks.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder SOF+RBV für 12 Wochen zugewiesen.
English: • fainting.
German: • Schwindel;
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Epclusa (see sections 4.4 and 4.8).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Epclusa wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with sofosbuvir 200 mg with ribavirin (n=10) or sofosbuvir 400 mg with ribavirin (n=10) for 24 weeks or ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) for 12 weeks, the pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
German: Bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die für 24 Wochen mit Sofosbuvir 200 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder mit Sofosbuvir 400 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder für 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir 90/400 mg
English: (n = 331), velpatasvir AUC0-24 and Cmax were 37% lower and 41% lower, respectively in HCV-infected patients.
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden (n = 331) lagen die AUC0-24 und Cmax von Velpatasvir bei Patienten mit HCV-Infektion um 37 % bzw.
English: Observed: Rosuvastatin ↑
German: Beobachtet: Rosuvastatin
English: (Inhibition of P-gp)
German: (Hemmung des P-gp)
English: • palpitations;
German: • Herzklopfen;
English: Ascites
German: Aszites
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Epclusa vermindert wird.
English: SVR12 99%
German: 90 % bzw.
English: Digoxin (0.25 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)
German: Digoxin (0,25-mgEinzeldosis)f/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)
English: Genotype 2, 4, and 6 HCV-infected patients had a higher prevalence of NS5A RAVs (70%, 63% and 52%, respectively) compared to genotype 1 (23%), genotype 3 (16%), and genotype 5 (18%) HCV-infected patients.
German: 52 %) gegenüber HCV-infizierten Patienten mit Genotyp 1 (23 %), Genotyp 3 (16 %) und Genotyp 5 (18 %).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
German: Bei weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Replicons containing NS5A from clinical isolates
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A enthalten
English: Studies in patients with decompensated cirrhosis (CPT Class B) Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients with decompensated cirrhosis in one Phase 3 study (ASTRAL-4).
German: Studien mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose (CPT-Klasse B) In einer Phase-3-Studie (ASTRAL-4) wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen NS5A RAVs, die zu Studienbeginn bereits vorlagen, und dem Behandlungsergebnis bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose zu untersuchen.
English: Table 12 presents the SVR12 for the ASTRAL-3 study.
German: Tabelle 12 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-3 dar.
English: Genotype 2 HCV-infected adults - ASTRAL-2 (study 1139) ASTRAL-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 2 HCV infection.
German: Genotyp 2 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-2 (Studie 1139) ASTRAL-2 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 12-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 verglichen wurde.
English: Genotype 3 HCV-infected adults - ASTRAL-3 (study 1140) ASTRAL-3 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 24 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 3 HCV infection.
German: Genotyp 3 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-3 (Studie 1140) ASTRAL-3 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 24-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 verglichen wurde.
English: Patient populationa
German: Patientengruppe
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of oral contraceptives is required.
German: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung oraler Kontrazeptiva erforderlich.
English: Epclusa 24 weeks (n = 90)
German: Epclusa 24 Wochen (n = 90)
English: The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4 or 6 HCV were 78%, 4%, 15%, 3%, and < 1% (1 patient), respectively.
German: Der Anteil der Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4 oder 6 betrug 78 %, 4 %, 15 %, 3 % bzw.
English: SOF+RBV 24 weeksa
German: SOF+RBV 24 Wochena
English: The safety of Epclusa has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 59 subjects with ESRD requiring dialysis (Study 4062).
German: In einer 12-wöchigen nicht-kontrollierten Studie (Studie 4062) wurde die Sicherheit von Epclusa bei 59 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht.
English: As liver function may change during treatment with Epclusa, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit Epclusa verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
English: Reduced susceptibility to sofosbuvir was associated with the primary NS5B substitution S282T in all replicon genotypes examined.
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir war bei allen untersuchten Replikon-Genotypen mit der primären
English: d Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184.
German: NS5A-Gene mit L31- oder M31-Polymorphismen tragen d. Daten von einem chimären NS5A-Replikon, das die NS5A-Aminosäuren 9-184 trägt.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
German: Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
English: Epclusa for 12 weeks
German: Epclusa für 12 Wochen
English: Otherd a No patients with genotype 1 HCV had on-treatment virologic failure.
German: Sonstigesd a. Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit virologischem Versagen während der Behandlung.
English: No patients with genotype 2, 4 or 6 HCV infection experienced virologic failure.
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4 oder 6 mit virologischem Versagen.
English: Ribavirin Dose
German: Dosis Ribavirin
English: (20 mg once daily)/
German: 100 mg einmal täglich) +
English: Use with moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren und/oder mittelstarken CYP-Induktoren Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Epclusa vermindert wird.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2)and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)f
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)f
English: Velpatasvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 5-fold higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
German: Velpatasvir hatte in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 5-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine unerwünschten Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung der jungen Ratten.
English: Otherb
German: Sonstigesb
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)
English: Tablet core
German: Tablettenkern Copovidon
English: No dose adjustment of Epclusa, atazanavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa (durch Ritonavir geboostertem) Atazanavir oder Emtricitabin/
English: Raltegravir (400 mg twice daily)g + emtricitabine/
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravir (400 mg zweimal täglich)g + Emtricitabin/
English: Pravastatin (40 mg single dose)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
German: Pravastatin (40-mgEinzeldosis)/ Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
English: How to store Epclusa
German: Wie ist Epclusa aufzubewahren?
English: Table 13: SVR12 for selected subgroups in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
German: Tabelle 13: SVR12 ausgewählter Subgruppen in der Studie ASTRAL-3 (HCV-Genotyp 3)
English: Interaction only studied with sofosbuvir Expected:
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Sofosbuvir untersucht
English: Median velpatasvir EC50, nM (range)
German: Mittlerer VelpatasvirEC50, nM (Bereich)
English: Co-administration of such medicinal products with Epclusa is not recommended (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: IRELAND
German: IRLAND
English: GT = genotype a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
German: GT = Genotyp a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration
English: Ciclosporin (600 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)d
German: Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)f/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)d
English: Ketoconazole (200 mg twice daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)d
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)d
English: No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 31- and 6-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Velpatasvir an Mäusen und Ratten wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 31- bzw.
English: Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir or velpatasvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Körpergewicht keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Sofosbuvir- oder Velpatasvir-Exposition.
English: Epclusa 12 weeks (n = 277)
German: Epclusa 12 Wochen (n = 277)
English: Observed: Sofosbuvir
German: Beobachtet: Sofosbuvir
English: Epclusa is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Epclusa zusammen mit Rifabutin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) wurde nach einer 7-tägigen Anwendung von 400 mg Sofosbuvir untersucht.
English: No patients with genotype 2, 4, 5, or 6 HCV infection experienced virologic failure.
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 oder 6 mit virologischem Versagen.
English: Epclusa 12 weeks (n = 106)
German: Epclusa 12 Wochen (n = 106)
English: Epclusa is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Epclusa zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: cirrhosis and Model for End Stage Liver Disease (MELD) score ≤ 15 at baseline, respectively.
German: einen MELD-Score (Model for End Stage Liver Disease) von ≤ 15 zu Studienbeginn.
English: (Inhibition of P-gp and CYPs)
German: (Hemmung von P-gp und CYP)
English: Famotidine (40 mg single dose)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose)c
German: Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100-mgEinzeldosis)c
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
English: Epclusa 12 weeks (n = 134)
German: Epclusa 12 Wochen (n = 134)
English: Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests zeigte Sofosbuvir keine Genotoxizität.
English: H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose)c
German: H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100-mgEinzeldosis)c
English: Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Velpatasvir keine Genotoxizität.
English: Epclusa 12 weeks (n = 624)
German: Epclusa 12 Wochen (n = 624)
English: • are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
German: einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
English: Epclusa 12 weeks
German: Epclusa 12 Wochen
English: Epclusa 12 weeks (n = 90)
German: Epclusa 12 Wochen (n = 90)
English: Active
German: Wirkstoff
English: 100% (8/8)a
German: Genotyp 2, 4 und 6 100 % (8/8)a
English: Increased score (Worsening) No assessment
German: Keine Veränderung 54,0 % Anstieg des Scores (Verschlechterung)
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose fasted)c
German: Protonenpumpeninhibitoren Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100-mg
English: The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
English: Epclusa.
German: Epclusa führt.
English: Table 11: SVR12 in study ASTRAL-2 (HCV genotype 2)
German: Tabelle 11: SVR12 in der Studie ASTRAL-2 (HCV-Genotyp 2)
English: No dose adjustment of Epclusa, raltegravir or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa, Raltegravir oder Emtricitabin/
English: If you are sick (vomit) after taking Epclusa it may affect the amount of Epclusa in your blood.
German: Wirkstoffmenge von Epclusa in Ihrem Blut beeinflussen.
English: Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Epclusa.
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Epclusa dürfen Sie nicht stillen.
English: Of the 1,035 patients treated with sofosbuvir/velpatasvir in the three Phase 3 clinical studies, 1,023 patients were included in the analysis of NS5A RAVs; 7 patients were excluded as they neither achieved sustained virologic response (SVR12) nor had virologic failure and 5 additional patients were excluded as NS5A gene sequencing failed.
German: Von den 1.035 mit Sofosbuvir/Velpatasvir behandelten Patienten wurden in den klinischen Phase-3-Studien 1.023 Patienten in die NS5A-RAV-Analyse aufgenommen;
English: Velpatasvir is > 99.5% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 µg/mL to 1.8 µg/mL.
German: Velpatasvir ist im humanen Plasma zu mehr als 99,5 % an Proteine gebunden.
English: For ribavirin dose modifications, refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal product containing ribavirin.
German: Für Informationen zu Dosisanpassungen von Ribavirin siehe Fachinformation des Arzneimittels, das Ribavirin enthält.
English: Increased score (Worsening)
German: Einzeldosis) +
English: Lopinavir boosted with ritonavir (4x200 mg/ 50 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
German: Lopinavir, geboostert durch Ritonavir (4x200 mg/50 mg einmal täglich) + Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100 mg einmal täglich)c, d
English: Epclusa is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Epclusa zusammen mit Carbamazepin (siehe Abschnitt 4.3) ist kontraindiziert.
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Epclusa were 0.5 and 25 hours, respectively.
German: Nach Anwendung von Epclusa betrug die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir 0,5 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 25 Stunden betrug.
English: Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Epclusa.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatranetexilat und Epclusa wird eine klinische Überwachung auf Anzeichen von Blutungen und Anämie empfohlen.
English: Table 12: SVR12 in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
German: Tabelle 12: SVR12 in der Studie ASTRAL-3 (HCV-Genotyp 3)
English: Without cirrhosis 98% (160/163) With cirrhosis a Five patients with missing cirrhosis status in the SOF+RBV 24 week group were excluded from this subgroup analysis.
German: Ohne Zirrhose Mit Zirrhose a. Fünf Patienten in der Behandlungsgruppe SOF+RBV 24 Wochen, für die nicht bekannt war, ob eine Zirrhose vorliegt, wurden aus dieser Subgruppen-Analyse ausgeschlossen.
English: Table 10 presents the SVR12 for the ASTRAL-1 study by HCV genotypes.
German: Tabelle 10 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-1 nach HCV-Genotypen dar.
English: What you need to know before you take Epclusa Do not take Epclusa
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Epclusa beachten?
English: Darunavir boosted with ritonavir (800/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
German: Darunavir, geboostert durch Ritonavir (800/ 100 mg einmal täglich) + Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100 mg einmal täglich)c, d
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Epclusa (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).