FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La comparaison de 218 patients présentant une insuffisance rénale initiale légère (CLCR 51 à 80 ml/min) avec 297 patients présentant une fonction rénale initiale normale (CLCR >80 ml/min) traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine dans l'étude FLAGS n'a montré aucune différence cliniquement significative de sécurité entre les patients présentant une insuffisance rénale légère et les patients dont la fonction rénale était normale.
Swedish: Jämförelse av 218 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion vid studiestart (CrCl 51-80 ml/min) med 297 patienter med normal njurfunktion vid studiestart (CrCl > 80 ml/min), vilka behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS-studien, indikerade att det inte fanns några kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet mellan patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
French: Il est conseillé de contrôler fréquemment la concentration sanguine/plasmatique de phénytoïne lors d'administration concomitante de Teysuno et de phénytoïne.
Swedish: Täta kontroller av blod-/plasmanivåerna av fenytoin rekommenderas om Teysuno och fenytoin ges samtidigt.
French: - Troubles nerveux Vous pouvez dans ce cas ressentir un engourdissement, des fourmillements, de la douleur, une sensibilité anormale, de la faiblesse musculaire, des tremblements ou des difficultés de mouvement.
Swedish: - Nervstörningar o Du kan få domningar, stickningar, smärta, onormal känsla, muskelsvaghet, skakningar eller rörelsesvårigheter.
French: Après administration d'une dose réduite à 20 mg/m² une fois par jour de Teysuno, dans le groupe des insuffisants rénaux sévère (CRCL < 30 ml/min), les valeurs deAUC0-inf du 5-FU après administration d'une dose unique et de l' AUC0-τ après administration répétée étaient environ le double de celles observées dans le groupe avec fonction rénale normale recevant 30 mg/m² deux fois par jour.
Swedish: Efter administrering av en reducerad dos Teysuno 20 mg/m2 en gång dagligen till gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min), var singeldos-AUC0-inf och multipeldos-AUC0-τ -värdena för 5-FU cirka två gånger högre i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion som fick 30 mg/m2 två gånger dagligen.
French: Réduction de dose 1 (mg/m2)
Swedish: Dosreduktion 1 (mg/m2)
French: Érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de StevensJohnson, réaction de photosensibilité, pathologie unguéale
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, ljuskänslighetsreaktion, nagelbesvär
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) après administration unique et après administrations répétées de Teysuno en combinaison avec le cisplatine ont été évalués dans trois études.
Swedish: Farmakokinetiken för singeldos och multipeldoser av Teysuno i kombination med cisplatin utvärderades i tre studier.
French: SC 2,30 m2
Swedish: Kroppsyta  2,30 m2
French: Dyspnée, épistaxis, hoquet, toux
Swedish: Dyspné, epistaxis, hicka, hosta
French: Elles sont conditionnées en plaquettes thermoformées de 14 gélules.
Swedish: De tillhandahålls i blistrar innehållande 14 kapslar vardera.
French: Les patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et il convient de procéder fréquemment à des analyses biologiques, notamment hématologiques, de la fonction hépatique, de la fonction rénale, et des électrolytes sériques.
Swedish: Patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin ska övervakas noggrant och laboratorietester, omfattande hematologi, leverfunktion, njurfunktion och serumelektrolyter, ska göras med täta mellanrum.
French: La posologie de cisplatine recommandée pour ce protocole est une perfusion intraveineuse de 75 mg/m2 toutes les 4 semaines.
Swedish: Rekommenderad dos av cisplatin med denna regim är 75 mg/m2 genom intravenös infusion som ges en gång var 4:e vecka.
French: Dose standard (mg/m2)
Swedish: Standarddos (mg/m2)
French: Modifications de dose en cas de toxicité rénale
Swedish: Dosmodifieringar på grund av renala toxiciteter
French: Modification de la dose de Teysuno au début du cycle de traitement
Swedish: Modifiering av dosen av Teysuno vid start av behandlingscykeln
French: • Les troubles oculaires incluent les effets indésirables suivants : prurit oculaire, hyperémie oculaire,
Swedish: • Ögonstörningar omfattar biverkningarna ögonklåda, okulär hyperemi, ögonirritation,
French: Les concentrations de tégafur, de giméracil, d'otéracil et de 5-FU étaient quantifiables pendant les 10 heures qui suivaient l'administration.
Swedish: Nivåerna av tegafur, gimeracil, oteracil och 5-FU var kvantifierbara till och med 10 timmar efter dosering.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées opaques en PCTFE/PVC/Al contenant chacune 14 gélules.
Swedish: Ogenomskinliga blister av PCTFE/PVC/Al innehållande 42 kapslar vardera.
French: Les patients présentant des diarrhées doivent faire l'objet d'une surveillance étroite ; en cas de déshydratation, administrer des solutions et des électrolytes.
Swedish: Patienter med diarré bör noggrant övervakas och ges vätske- och elektrolytersättning om de blir dehydrerade.
French: Chaque boîte contient 42 gélules ou 84 gélules.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 kapslar eller 84 kapslar.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
French: Une diminution de la fonction rénale induit une augmentation de l'exposition au 5-FU à l'état d'équilibre.
Swedish: När njurfunktionen minskade skedde en ökning i steady-state-exponering för 5-FU.
French: Teysuno n'a pas été évalué chez les patients ayant un cancer de l'estomac présentant une MSI.
Swedish: Teysuno har inte studerats hos magsäckscancerpatienter med MSI.
French: L'association tégafur/giméracil/otéracil a été équilibrée selon un rapport molaire de 1/0,4/1 afin de maintenir l'exposition au 5-FU et donc de soutenir l'activité antitumorale, tout en réduisant la toxicité associée à l'administration du 5-FU seul.
Swedish: Kombinationen tegafur, gimeracil och oteracil gavs molarförhållandet 1:0,4:1 som optimum för att bibehålla exponeringen för 5-FU och därmed upprätthålla antitumöraktiviteten, samtidigt som den toxicitet som är förknippad med 5-FU ensamt reducerades.
French: Hypotension, thrombose veineuse profonde, hypertension
Swedish: Hypotoni, djup ventrombos, hypertoni
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu .
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
French: Atteinte de l'audition, surdité
Swedish: Hörselnedsättning, dövhet
French: Dioxyde de titane (E171) Lauryl sulfate de sodium Talc
Swedish: Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat Talk
French: Pancytopénie, augmentation du temps de prothrombine, augmentation de l'International Normalized Ratio, hypoprothrombinémie, polynucléose, éosinophilie, hypoprothrombinémie, diminution du temps de prothrombine, leucocytose, éosinophilie, lymphocytose, diminution de la numération monocytaire, augmentation de la numération monocytaire, thrombocytémie
Swedish: Pancytopeni, förlängd protrombintid, ökad INR (International Normalised Ratio), hypoprotrombinemi, förkortad protrombintid, granulocytos, leukocytos, eosinofili, lymfocytos, minskat antal monocyter, ökat antal monocyter, trombocytemi
French: Les valeurs de la concentration plasmatique maximale moyenne du 5-FU (Cmax) et de la surface sous la courbe concentration/temps (ASC) étaient environ 3 fois plus élevées après administration de Teysuno qu'après administration de tégafur seul, malgré l'administration d'une dose de Teysuno 16 fois inférieure (50 mg de tégafur) à celle du tégafur seul (800 mg) ; ces différences sont imputables à l'inhibition de la DPD par le giméracil .
Swedish: Genomsnittliga värden för maximal plasmakoncentration (Cmax) och ytan under koncentrationtidskurvan (AUC) för 5-FU var ungefär 3 gånger högre efter administrering av Teysuno än efter administrering av enbart tegafur, trots 16 gånger lägre dos av Teysuno (50 mg tegafur) jämfört med tegafur ensamt (800 mg), och det tillskrivs gimeracils hämning av DPD.
French: Se reporter au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) du cisplatine pour le prétraitement d'hyperhydration.
Swedish: Se produktresumén för cisplatin när det gäller hyperhydrering före behandling.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/669/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/003
French: Qu'est-ce que Teysuno et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Teysuno ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Inducteurs de la DPD
Swedish: DPD-inducerare
French: SC = 2,10 - 2,29 m2
Swedish: Kroppsyta = 2,10-2,29 m2
French: Si nécessaire, modifier la dose en cas d'effet indésirable se développant rapidement (voir rubrique 4.2).
Swedish: Dosmodifieringar ska vid behov tillämpas för den framkallade biverkningen (se avsnitt 4.2).
French: Après l'administration de Teysuno, aucun effet du giméracil sur les clairances rénales du tégafur, du FBAL et du 5-FU, par rapport à leurs clairances après l'administration de tégafur seul n'a été observé.
Swedish: Gimeracil hade ingen effekt på njurclearance av tegafur, FBAL och 5-FU efter administrering av Teysuno jämfört med deras clearance efter administrering av tegafur ensamt.
French: CI = intervalle de confiance ; Groupe d'analyse complet = tous les patients randomisés et traités, analysés comme affectés à un groupe (analyse primaire de la population)
Swedish: Total överlevnad ITT (Intent-to-treat) Fullständig analysserie 521 Progressionsfri överlevnad Fullständig analysserie 521 CI = confidence interval: Fullständig analysserie = alla randomiserade, behandlade patienter som analyserats så som bestämts (primär analyspopulation)
French: Chaque effet indésirable est présenté uniquement dans la catégorie de sa fréquence la plus élevée, et au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont listés par ordre de gravité décroissante.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
French: • Contre-indications du cisplatine ; se reporter au RCP du cisplatine.
Swedish: • När det gäller kontraindikationer för cisplatin hänvisas till produktresumén för cisplatin.
French: Réduction de dose 2 (mg/m2)
Swedish: Dosreduktion 2 (mg/m2)
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des patients pédiatriques avec Teysuno seul ou en combinaison avec le cisplatine.
Swedish: Inga studier har genomförts med Teysuno ensamt eller i kombination med cisplatin hos pediatriska patienter.
French: SC = 1,90 - 2,09 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,90-2,09 m2
French: Vertiges, congestion de l'oreille, gêne de l'oreille
Swedish: Vertigo, täppta öron, öronobehag
French: Gélule à 20 mga (blanche)
Swedish: 20 mg kapsela (vit)
French: Les patients avec insuffisance rénale modérée (CLCR 30 à 50 ml/min) qui recevaient une dose réduite de 20 mg/m2 deux fois par jour montraient une augmentation non significative de l'ASC0-inf du 5-FU, par rapport au groupe normal.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-50 ml/min), vilka fick en reducerad dos på 20 mg/m2 två gånger dagligen, visade ingen signifikant ökning av genomsnittlig AUC0-inf för
French: Comment conserver Teysuno
Swedish: Hur Teysuno ska förvaras
French: Le Tmax médian du 5-FU était de 2,0 heures ; l'ASC0-inf moyenne et la Cmax valaient respectivement 842 ± 252 ng.h/ml et 174 ± 58 ng/ml.
Swedish: Medianvärdet för Tmax för 5-FU var 2,0 timmar och medelvärdet för AUC0-inf och Cmax var 842 ± 252 ng×timme/ml och 174 ± 58 ng/ml.
French: Lors des études cliniques sur des patients traités avec Teysuno, l'utilisation d'anticoagulants coumariniques a été associée à une augmentation de l'INR ainsi qu'à des saignements gastro-intestinaux, une tendance aux saignements, de l'hématurie et de l'anémie.
Swedish: Användning av antikoagulationsmedel med kumarinderivat i kliniska prövningar har varit förknippad med förhöjt INR och gastrointestinala blödningar, blödningstendens, hematuri och anemi hos patienter som fått behandling med Teysuno.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase
Swedish: Onormalt leverfunktionstest, ökad nivå av gammaglutamyltransferas,
French: Teysuno contient comme substances actives du tégafur, du giméracil et de l'otéracil
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva innehållsämnena tegafur gimeracil och oteracil.
French: Neutropénie, leucopénie, anémie, thrombocytop énie
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni
French: Se reporter au RCP du cisplatine pour les troubles oculaires associés au traitement avec le cisplatine.
Swedish: Se produktresumén för cisplatin avseende ögonstörningar som observerats vid behandling med cisplatin.
French: Le 5FU est métabolisé par la DPD, une enzyme hépatique.
Swedish: 5-FU metaboliseras av leverenzymet DPD.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 Mars 2011
French: Dysfonction érectile, sensibilité mammaire, douleur au niveau des mamelons
Swedish: Erektil dysfunktion, ömma bröst, smärta i bröstvårtorna
French: Anticoagulants coumariniques
Swedish: Antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat
French: Inflammation des muqueuses, pyrexie, perte de poids, œdème périphérique, frissons
Swedish: Slemhinneinflammatio n, pyrexi, minskad vikt, perifert ödem, frossbrytningar
French: Une inhibition similaire après une administration unique et après des administrations répétées a été observée.
Swedish: En liknande hämning sågs efter singel- och multipeldosering.
French: Autres fluoropyrimidines à administration orale
Swedish: Andra orala fluoropyrimidiner
French: Teysuno était clastogène in vitro sur les cellules de poumon de hamster chinois et faiblement clastogène in vivo sur la moelle osseuse de souris.
Swedish: Teysuno var inte karcinogent hos vare sig råtta eller mus. Teysuno befanns inte vara mutagent när det testades i Ames in vitro-test. Teysuno var klastogent i lungceller från kinesisk hamster in vitro och var svagt klastogent i benmärg från mus in vivo.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
French: Aucun ajustement de la dose standard n'est recommandé pour les patients de type asiatique (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med asiatisk etnicitet (se avsnitt 5.2).
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) sont les suivants :
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare) omfattar:
French: Défaillance multi-organique, diminution de l'indice fonctionnel, douleur, œdème, douleur thoracique, gêne dans le thorax, œdème généralisé, œdème de la face, gonflement local, œdème localisé, augmentation du poids, satiété précoce, sensation de froid, réaction au niveau du site d'injection, malaise
Swedish: Flerorgansvikt, försämrat allmäntillstånd, smärta, ödem, smärta i bröstkorgen, obehag i bröstkorgen, allmänt ödem, ansiktsödem, lokal svullnad, lokalt ödem, viktökning, tidig mättnad, köldkänsla, reaktion vid injektionsstället, sjukdomskänsla
French: Les manifestations de surdosage aigu rapportées sont les suivantes : nausée, vomissement, diarrhée, mucosite, irritation gastro-intestinale, saignement, dépression de la moelle osseuse et insuffisance respiratoire.
Swedish: Rapporterade tecken på akut överdosering omfattar illamående, kräkningar, diarré, mukosit, gastrointestinal irritation, blödningar, benmärgsdepression och andningssvikt.
French: Chaque gélule contient 93,6 mg de lactose monohydraté.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 93,6 mg laktosmonohydrat.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) sont les suivants :
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) omfattar:
French: - si vous prenez un autre médicament anticancéreux de la famille des fluoropyrimidines comme le fluoro-uracile et la capécitabine, ou si vous avez présenté des réactions graves et inattendues à une fluoropyrimidine - si vous présentez une déficience génétique connue en dihydropyrimidine déshydrogénase
Swedish: - om du tar andra cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidin, såsom fluorouracil och kapecitabin eller har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner - om du har känd ärftlig brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) - om du är gravid eller ammar - om du har en allvarlig blodsjukdom - om du har en njursjukdom som kräver dialys - om du behandlas med eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).
French: Hyperglycémie, augmentation du taux sanguin de la phosphatase alcaline, augmentation du taux sanguin de la lactate déshydrogénase, hypophosphatémie, hypermagnésémie, goutte, hypoprotéinémie, hyperglobulinémie, hyperlipidémie, réduction de la consommation alimentaire
Swedish: Hyperglykemi, ökad nivå av alkaliskt fosfatas i blodet, ökad nivå av laktatdehydrogenas i blodet, hypofosfatemi, hypermagnesemi, gikt, hypoproteinemi, hyperglobulinemi, hyperlipidemi, minskat oralt intag
French: SC = 1,88 - 2,12 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,88-2,12 m2
French: Contenu de la gélule : lactose monohydraté, stéarate de magnésium Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, talc Encre : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), Carmin d'indigo (E132), cire de carnauba, gomme laque blanche, monooléate de glycéryle
Swedish: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, magnesiumstearat Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, talk Bläck: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132), karnaubavax, blekt shellac, glycerylmonooleat
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
French: Teysuno n'est pas destiné à remplacer une autre fluoropyrimidine à administration orale.
Swedish: Teysuno kan inte ersättas med andra orala fluoropyrimidinbaserade läkemedel som tas via munnen.
French: SN:
Swedish: < PC: SN:
French: - Neurologiques : maux de tête, vertiges, insomnie, modifications du goût - Yeux : problèmes oculaires, augmentation ou diminution du larmoiement, gêne , troubles de la vision, maladie grave avec formation de boursouflures au niveau des yeux, disparition du revêtement qui recouvre la surface de l'œil (érosion de la cornée).
Swedish: - Nerver: huvudvärk, yrsel, sömnighet, smakförändringar - Ögon: ögonproblem, obehag av ökad eller minskad tårbildning, synproblem, allvarlig påverkan på ögats yta (hornhinnan) inkluderande ytliga eller djupare sår (korneaerosion).
French: En conséquence, ne pas administrer Teysuno à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Teysuno ska därför inte ges till barn eller ungdomar yngre än 18 år. Administreringssätt
French: En cas de diarrhée de degré 2 ou supérieur, ou si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat, il faut suspendre l'administration ou ajuster la dose.
Swedish: Uppskjutande/justering av dos ska ske vid förekomst av diarré av grad 2 eller högre om symtomen kvarstår trots adekvat behandling.
French: SC = 1,67 - 2,16 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,67-2,16 m2
French: Le giméracil était stable dans un homogénat de foie humain (fraction S9) avec un sel de lithium de l'adénosine 3'-phosphate 5'-phosphosulfate (PAPS ; un co-facteur de la sulfotransférase) ou du nicotinamide adénine dinucléotide phosphate (NADPH).
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för tegafur är genom omvandling till 5-FU via CYP2A6 i levern, medan gimeracil var stabilt i humant leverhomogenat (S9-fraktion) med 3'-fosfoadenosin5'-fosfosulfat-litiumsalt (PAPS, en kofaktor till sulfotransferas) eller nikotinamid-adenindinukleotidfosfat (NADPH).
French: Le Tmax médian du 5-FU était de 2,0 heures ; l'ASC(0-12h) moyenne et la Cmax valaient respectivement 870 ± 405 ng.h/ml et 165 ± 62 ng/ml.
Swedish: Medianvärdet för Tmax för 5-FU var 2,0 timmar och medelvärdet för AUC0-inf och Cmax var 870 ± 405 ng×timme/ml respektive 165 ± 62 ng/ml.
French: Calculs de la dose de Teysuno
Swedish: Doser av Teysuno
French: Vous devez informer votre médecin si vous devenez enceinte pendant cette période.
Swedish: Om du blir gravid under denna tid måste du tala om det för läkaren.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg 17.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
French: SC = 1,70 - 1,89 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,70-1,89 m2
French: Posologies de Teysuno
Swedish: Dosberäkningar för Teysuno
French: EU/1/11/669/001 EU/1/11/669/002 EU/1/11/669/005
Swedish: EU/1/11/669/001 EU/1/11/669/002
French: Il faut donc éviter de l'administrer de manière concomitante avec Teysuno.
Swedish: Därför bör samtidig administrering av Teysuno undvikas.
French: Après l'administration de doses répétées (30 mg/m2, exprimées en contenu en tégafur, deux fois par jour pendant 14 jours ; N=10), les Tmax médian du tégafur, du giméracil et de l'otéracil étaient respectivement de 0,8, 1,0 et 2,0 heures ; les ASC(0-12h) moyennes ± ET et les Cmax correspondantes valaient respectivement 19967 ± 6027 ng.h/ml et 2970 ± 852 ng/ml pour le tégafur, 1483 ± 527 ng.h/ml et 305 ± 116 ng/ml pour le giméracil, et 692 ± 529 ng.h/ml et 122 ± 82 ng/ml pour l'otéracil.
Swedish: Efter administrering av multipeldoser (30 mg/m2, uttryckt som tegafurinnehåll, två gånger dagligen i 14 dagar; n=10) var medianvärdet för Tmax för tegafur, gimeracil och oteracil 0,8, 1,0 respektive 2,0 timmar, och motsvarande medelvärde ± SD för AUC(0-12h) och Cmax var 19 967 ± 6 027 ng×timme/ml och 2 970 ± 852 ng/ml för tegafur, 1 483 ± 527 ng×timme/ml och 305 ± 116 ng/ml för gimeracil och 692 ± 529 ng×timme/ml och 122 ± 82 ng/ml för oteracil.
French: - Oreilles : problèmes d'audition - Vaisseaux sanguins : augmentation ou diminution de la pression sanguine, caillots de sang dans les jambes et les poumons - Poumons et voies nasales : essoufflement, toux - Intestin et bouche : sécheresse de la bouche, ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge et de l'œsophage, hoquet, douleur abdominale, indigestion, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, perforation de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin
Swedish: - Öron: hörselproblem - Blodkärl: högt eller lågt blodtryck, blodproppar i ben och lungor - Lungor och näsgångar: andfåddhet, hosta - Tarm och mun: torr mun, sår i mun, hals och matstrupe, hicka, buksmärta, magbesvär,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg 17.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
French: Encre pour impression Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Carmin d'indigo (E132) Cire de carnauba Gomme laque blanche Monooléate de glycéryle
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132) Karnaubavax Blekt schellack Glycerylmonooleat
French: Si Teysuno doit être administré après une autre fluoropyrimidine, il convient de respecter la phase d'élimination indiquée dans le RCP de l'autre fluoropyrimidine.
Swedish: Den washout-period som beskrivs i produktresumén för andra läkemedel innehållande fluoropyrimidiner ska följas om Teysuno ska administreras efter andra läkemedel innehållande fluoropyrimidiner.