FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Jeigu vartojant 600 mg dozę simptomai nesunkėja, dozę galima dar padidinti iki 800 mg.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene ikke forverres med 600 mg for enda en behandlingssyklus (dvs. 2 sykluser med 600 mg), kan dosen økes ytterligere til 800 mg.
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
Lithuanian: • Dozės keisti nereikia.
Norwegian Bokmål: • Ingen dosejustering er nødvendig.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų įvertintas necitumumabo poveikis reprodukcijai ir vaisiaus vystymuisi, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å vurdere effekten av necitumumab på reproduksjon og fosterutvikling.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner
Lithuanian: Rekomenduojama Portrazza dozė yra 800 mg (pastovi dozė), kurią reikia suleisti į veną infuzijos būdu per 60 minučių 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg (flat dose) administrert som en 60 minutters intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus.
Lithuanian: Simptomai gali būti galūnės patinimas, skausmas ir skausmingumas, kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas arba nenormalus širdies plakimas bei diskomfortas.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelser, smerter og ømhet i et arm eller et ben, pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti keisti Portrazza dozę arba nutraukti Jūsų gydymą Portrazza.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
Lithuanian: Gydant odos reakcijas, atsižvelgiant į klinikinę būklę, gali būti naudingas profilaktiškai skiriamas odos gydymas, įskaitant odos drėkinamųjų ir apsaugos nuo saulės priemonių, vietinio poveikio steroidų (1 % hidrokortizono) kremo naudojimą ir geriamųjų antibiotikų (pvz., doksiciklino) vartojimą.
Norwegian Bokmål: Forebyggende hudbehandling (tilpasset klinisk situasjon) med blant annet fuktighetskrem, solkrem, topisk steroidkrem (1 % hydrokortison) og et peroralt antibiotikum (f.eks. doksysyklin) kan være nyttig for håndtering av dermatologiske reaksjoner.
Lithuanian: Portrazza vartojamas kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti tam tikro tipo plaučių vėžiu (plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių vėžio ląstelių paviršiuje yra EGFR baltymas, kai liga jau yra gerokai išplitusi.
Norwegian Bokmål: Portrazza brukes, sammen med andre kreftlegemidler, hos voksne til å behandle en type fremskreden lungekreft (ikke-småcellet lungekreft av plateepiteltype), der kreftcellene har EGFR-proteinet på overflaten.
Lithuanian: Kiekvienos grupės pacientams buvo skirti ne daugiau kaip šeši chemoterapijos ciklai.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok maksimalt 6 behandlingssykluser med kjemoterapi i hver arm.
Lithuanian: Kitokių vartojimo būdų tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med andre administrasjonsmåter.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti keisti Portrazza dozę arba nutraukti Jūsų gydymą Portrazza.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig hudreaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
Lithuanian: Baigus gydymą Portrazza, toks poveikis dažniausiai ilgainiui išnyksta.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Portrazza.
Lithuanian: - burnos ir gerklės (burnos ir ryklės) skausmas.
Norwegian Bokmål: - munnsår og forkjølelsessår (stomatitt)
Lithuanian: - Su infuzija susijusi reakcija Gydymo Portrazza metu gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skje under behandling med Portrazza.
Lithuanian: Prognozuojamas laikotarpis, per kurį bus pasiekta pusiausvyros apykaita, trunka maždaug 70 parų.
Norwegian Bokmål: Beregnet tid for å nå steady state var ca. 70 dager.
Lithuanian: Poveikis odai atitiko žinomą EGFR inhibitorių grupės vaistinių preparatų poveikį.
Norwegian Bokmål: Effektene på hud var i samsvar med de kjente klasse-effektene for EGFR-hemmere.
Lithuanian: Santykinė VTE ar ATE rizika buvo maždaug tris kartus didesnė pacientams, kurie pranešė, kad pirmiau buvo patyrę VTE ar ATE.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for VTA og ATE var omtrent 3 ganger høyere for pasienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Portrazza Portrazza vartoti negalima - jeigu yra alergija necitumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Portrazza - dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor necitumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: pacientų buvo vyriškos lyties, 83,5 % - europidai ir 91 % - rūkantieji.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 (32-86), 83 % av pasientene var menn, 83,5 % var kaukasiske og 91 % var røykere.
Lithuanian: o Informacija apie santykinę VTE ar ATE riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusios VTE ar ATE.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om relativ risiko for VTE eller ATE hos pasienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, amžius neturi įtakos necitumumabo ekspozicijai.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen, hadde ikke alder noen effekt på eksponeringen for necitumumab.
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Necitumumabas turi būti nevartojamas pacientams, kuriems yra keli tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksniai, išskyrus atvejus, kai nauda pacientui persveria riziką.
Norwegian Bokmål: Necitumumab bør ikke administreres til pasienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hendelser dersom fordelene ikke oppveier risikoene for pasienten.
Lithuanian: Paruoškite tirpalą, laikydamiesi aseptikos reikalavimų, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo sterilumas.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsvæsken ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten til den tilberedte oppløsningen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti saugotis, kad vartodamos necitumumabą nepastotų.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å unngå å bli gravide ved bruk av necitumumab.
Lithuanian: Būklei pagerėjus iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio, atnaujinti gydymą mažesne doze (400 mg).
Norwegian Bokmål: Etter en forbedring til grad ≤ 2, gjenoppta behandling med en redusert dose på 400 mg.
Lithuanian: Dozė ir vartojimas
Norwegian Bokmål: Dose og administrasjon
Lithuanian: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai pasireiškė maždaug 8 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 8 % av pasientene, hovedsakelig som lungeemboli og dyp venetrombose.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hvordan Portrazza oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo aptikta EGFR baltymo raiška, veiksmingumo didėjimo tendencijų didėjant EGFR baltymo raiškos lygiui, nepastebėta.
Norwegian Bokmål: For pasienter der EGFR-proteinuttrykk kunne påvises, observerte man ingen trend for økt effekt med økende grad av EGFR-uttrykk.
Lithuanian: • Būklei pagerėjus iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio, atnaujinti gydymą mažesne doze (400 mg).
Norwegian Bokmål: • Etter bedring til grad ≤ 2, gjenoppta behandling med en redusert dose på 400 mg.
Lithuanian: o Patarimas, kad necitumumabo negalima vartoti pacientams, turintiems daug tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksnių, išskyrus atvejus, kai nauda pacientui persveria riziką.
Norwegian Bokmål: o Råd om at necitumumab ikke bør administreres til pasienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hendelser dersom fordelen ikke oppveier risikoen for pasienten.
Lithuanian: Eliminacija Necitumumabo klirensas priklauso nuo koncentracijos.
Norwegian Bokmål: Necitumumab viser en konsentrasjonsavhengig clearance.
Lithuanian: Santrumpos: GC = tik gemcitabinas ir cisplatina; Portrazza + GC = necitumumabas kartu su gemcitabinu ir cisplatina; MedDRA = angl.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GC = gemcitabin og cisplatin alene; Portrazza+GC = necitumumab pluss gemcitabin og cisplatin, MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; a Foretrukne MedDRA-termer (versjon 16).
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra nurodyti NRV dažnio ir sunkumo duomenys, kurie buvo gauti visame pasaulyje atlikto daugiacentrio dviejų grupių atsitiktinių imčių III fazės SQUIRE tyrimo, kuriame dalyvavusiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo diagnozuotas plokščiųjų ląstelių NSLPV, atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas gydymas necitumumabu kartu su gemcitabinu ir cisplatina arba gydymas gemcitabinu ir cisplatina, metu.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger basert på resultater fra SQUIRE, en global multisenter, to-armet, randomisert fase 3-studie hos voksne pasienter med NSCLC med plateepitelhistologi, randomisert til behandling med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin.
Lithuanian: Duomenys įtraukti tik pacientų, turinčių pradinius ir nors vienos po pradinės atliktos patikros rodmenis.
Norwegian Bokmål: Inkluderer kun pasienter med baselinemåling og minst én senere måling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau vartojant Portrazza pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusi reakcija, rekomenduojama skirti išankstinį paruošiamąjį gydymą kortikosteroidu ir karščiavimą mažinančiu vaistiniu preparatu kartu su antihistamininiu preparatu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har opplevd grad 1 eller 2 hypersensitivitet eller infusjonsrelatert reaksjon med Portrazza, anbefales premedisinering med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillegg til et antihistamin.
Lithuanian: Tyrimo su beždžionėmis, trukusio 26 savaites, metu buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas toksinis poveikis odai.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig reversibel hudtoksisitet ble observert i 26-ukerstudien med aper.
Lithuanian: Portrazza reikia vartoti kartu su vaistais gemcitabinu ir cisplatina iki 6 ciklų, o vėliau šis vaistas vartojamas vienas.
Norwegian Bokmål: Portrazza gis sammen med legemidlene gemcitabin og cisplatin i inntil 6 sykluser, og deretter gis det alene.
Lithuanian: Portrazza ir gemcitabinas buvo vartojami 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo paromis, o cisplatina buvo vartojamas 1-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Norwegian Bokmål: Portrazza og gemcitabin ble administrert på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers behandlingssyklus, og cisplatin ble administrert på dag 1 i en 21-dagers behandlingssyklus.
Lithuanian: Jeigu vartojant 400 mg dozę simptomai sunkėja, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forverres ved 400 mg, seponer permanent.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av necitumumab hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Širdies veiklos ir kvėpavimo sustojimo arba staigios mirties rizikos padidėjimas pacientams, turintiems vainikinių arterijų ligos, stazinio širdies nepakankamumo arba širdies aritmijų anamnezę, palyginti su pacientais, kuriems šių gretutinių būklių nėra, nežinomas.
Norwegian Bokmål: Inkrementell risiko for hjerte/lungestans eller plutselig død hos pasienter med arteriell koronarsykdom i anamnesen, kongestiv hjertesvikt eller arytmier sammenlignet med de uten disse komorbide forholdene, er ikke kjent.
Lithuanian: 3-čiojo laipsnio • Laikinai pristabdyti gydymą po 1-osios paskutiniojo gydymo ciklo paros ne ilgiau kaip 6 savaitėms iki tol, kol simptomai sumažėja iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig opphold, i maksimalt 6 uker etter dag 1 av den siste behandlingssyklusen, inntil symptomene har gått tilbake til grad ≤ 2.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Lithuanian: 1-ojo ar 2-ojo laipsnio
Norwegian Bokmål: Grad 1 og 2
Lithuanian: Gydymas Portrazza kartu su gemcitabinu ir chemoterapija cisplatina yra skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių, kuriose yra epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]) raiška, plaučių vėžys, kuriems pirmiau nebuvo skirta chemoterapija šiai būklei gydyti.
Norwegian Bokmål: Portrazza, i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor)-uttrykkende, ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC) med plateepitelhistologi, som tidligere ikke har mottatt kjemoterapi for denne tilstanden.
Lithuanian: Reikšmingų demografinių ar ligos savybių arba sisteminio poveikio vaistinių preparatų vartojimo po tyrimo pasiskirstymo skirtumų pacientų, kurių navikuose buvo aptikta EGFR baltymo raiška, ir ITT populiacijos pacientų pogrupiuose nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller i distribusjonen av demografi, sykdomskarakteristika eller bruk av systemisk behandling etter studien mellom den EGFR-protein positive subgruppen og ITT-populasjonen.
Lithuanian: Laikyti taip, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares beskyttet mot lys.
Lithuanian: o Poreikis atidžiai apsvarstyti necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems buvo pasireiškę tromboembolijos reiškiniai arba kurie turi tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksnių.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av nøye vurdering av bruken av necitumumab hos pasienter med tromboemboliske hendelser i anamnesen eller eksisterende risiko for tromboemboliske hendelser.
Lithuanian: baltymo raiška, jeigu galima pamatyti bent vieną nusidažiusią ląstelę.
Norwegian Bokmål: En tumor ble ansett å positivt uttrykke EGFR-protein om minst én farget celle kunne identifiseres.
Lithuanian: Vaikų populiacija Necitumumabas nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymo indikacijai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke necitumumab i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen ikkesmåcellet lungekreft.
Lithuanian: o Gydymo necitumumabu nutraukimas pacientams, patyrusiems VTE ar ATE, atidžiai kiekvienam pacientui individualiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Norwegian Bokmål: o Seponering av necitumumab hos pasienter som opplever VTE eller ATE bør vurderes individuelt etter grundig nytte-/risikovurdering av pasienten.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės savybės grupėse buvo panašios.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline karakteristika var balansert mellom armene.
Lithuanian: Jūsų gydymą Portrazza prižiūrės gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistais patirties.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil overvåke din behandling med Portrazza.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Praskiestą leisti į veną.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter fortynning.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, inkstų funkcija, kuri buvo įvertinta pagal kreatinino klirensą [KrKl], neturėjo įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde nyrefunksjonen, vurdert ved kreatininclearance [CrCl], ingen betydning for farmakokinetikken til necitumumab.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 76 mg natrio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 76 mg natrium per dose.
Lithuanian: Dažnas Raumenų spazmai
Norwegian Bokmål: Vanlige Muskelspasmer
Lithuanian: • Jeigu pacientui pasireiškia 3-čiojo sunkumo laipsnio odos sukietėjimas ar fibrozė, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen permanent hvis pasienten opplever grad 3 hudindurasjon/fibrose.
Lithuanian: Vis dėlto, nepalankaus poveikio beždžionių patinų ar patelių, 26 savaites gydytų necitumumabu, reprodukcijos organams nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert bivirkninger på kjønnsorganer hos hann- og hunnaper behandlet med necitumumab i 26 uker.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio citrato dihidratas (E331), bevandenė citrinų rūgštis (E330), natrio chloridas (žr.
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat (E331) Sitronsyre, vannfri (E330) Natriumklorid
Lithuanian: (Šiaurės Amerika, Europa ir Australija, palyginti su Pietų Amerika, Pietų Afrika ir Indija, palyginti su Rytų Azija)], pacientams 70 metų ir daugiau, bendrojo išgyvenamumo santykinė rizika buvo 1,03
Norwegian Bokmål: Dette omfattet de pre-spesifiserte faktorene for stratifisering [ECOG PS skår (0-1 vs. 2) og geografisk region (Nord-Amerika, Europa og Australia vs. Sør-Amerika, Sør-Afrika og India vs. Øst-Asia)]; for pasienter ≥ 70 var hazard ratio for total overlevelse 1,03 (0,75, 1,42) (se figur 2).
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Portrazza sudėtyje yra natrio"), glicinas (E640), manitolis (E421), polisorbatas 80 (E433) ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat (E331), sitronsyre, vannfri (E330), natriumklorid (se avsnitt 2 "Portrazza inneholder natrium"), glysin (E640), mannitol (E421), polysorbat 80 (E433) og vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Atidžiai įvertinus rizikos pacientui veiksnius (įskaitant sunkaus kraujavimo rizikos padidėjimą pacientams, kurių navikai turi ertmių arba navikas yra apėmęs pagrindines stambiąsias kraujagysles),
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse bør overveies etter nøye vurdering av pasientens risikofaktorer (inkludert økt risiko for alvorlig blødning hos pasienter med tumorkavitasjon eller hvor tumor involverer større sentrale blodkar).
Lithuanian: kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas ir nenormalus širdies plakimas bei diskomfortas.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
Lithuanian: 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Lithuanian: Svarbus Portrazza šalutinis poveikis yra odos reakcijos ir kraujo krešulių venose susiformavimas.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene av Portrazza er hudreaksjoner og blodpropp i venene (blodårene som fører blodet tilbake til hjertet).
Lithuanian: Remiantis išplitusio neplokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio (NSLPV) klinikinio tyrimo duomenimis, necitumumabo vartojimo kartu su pemetreksedu ir cisplatina grupės pacientams dažniau buvo diagnozuoti sunkūs tromboembolijos reiškiniai (įskaitant mirtinus reiškinius), palyginti su gydymo pemetreksedu ir cisplatina grupe (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi, opplevde pasienter i necitumumab pluss pemetreksed og cisplatin-armen, en økt forekomst av alvorlige tromboemboliske hendelser (inkludert fatale hendelser) sammenlignet med pemetreksed og cisplatin-armen (se også pkt.
Lithuanian: Necitumumabo infuzijos metu turi būti prieinamos reikiamos medicininės priemonės sunkioms infuzijos reakcijoms gydyti.
Norwegian Bokmål: Nødvendige medisinske ressurser til behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner skal være tilgjengelig under infusjon av necitumumab.
Lithuanian: Hipofosfatemija c
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemic
Lithuanian: Mirtinos VTE dažnis grupėse buvo panašus (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale venøse tromboemboliske hendelser var omtrent den samme i behandlingsarmene (0,2 %).
Lithuanian: Gydymo Portrazza metu žindymą reikia nutraukti ir vėliau negalima žindyti bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Portrazza og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Lithuanian: Kartu vartojamas necitumumabas neveikė gemcitabino ar cisplatinos farmakokinetikos, o kartu vartojami gemcitabinas ar cisplatina neveikė necitumumabo farmakokinetikos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til gemcitabin/cisplatin ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med necitumumab, og farmakokinetikken til necitumumab ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med gemcitabin/cisplatin.
Lithuanian: Dažnai Padidėjusio jautrumo reakcijos / su infuzija susijusios reakcijos
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypersensitivitetsreaksjoner/infusjonsrelaterte reaksjoner
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Portrazza 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Portrazza
Lithuanian: b Sumažinus infuzijos greitį dėl 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos, visas kitas infuzijas rekomenduojama suleisti taip pat mažesniu greičiu.
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE, versjon 3.0 b Når infusjonshastigheten er redusert for en grad 1 eller 2 hypersensitivitet/infusjonsrelatert reaksjon, anbefales det at den lavere infusjonshastigheten benyttes for alle påfølgende infusjoner.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta necitumumabo perdozavimo žmogui patirtis yra ribota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med necitumumab i kliniske studier.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av necitumumab hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Praskiestą ir paruoštą vaisto tirpalą reikia suleisti nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen: Etter fortynning og tilberedning må legemidlet benyttes umiddelbart.
Lithuanian: Prieš kiekvieną necitumumabo infuziją turi būti apsvarstyta, ar nereikia išankstinio paruošiamojo gydymo dėl galimų odos reakcijų (žr.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for mulige hudreaksjoner må vurderes før hver infusjon med necitumumab (se pkt.
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra: patinimas, skausmas, galūnės skausmingumas.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være hevelser, smerter og ømhet i benet.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo (16 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Et 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml)
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą, Jums pasireiškia infekcijos požymiai, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner Rådfør deg med legen din dersom du har tegn på infeksjon før du starter behandlingen.
Lithuanian: Dvipusio logaritminio rango kriterijaus p reikšmė c 1 metų bendrasis išgyvenamumas (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall hendelser (n) Median - måneder (95 % KIa) Hazard ratio (95 % KI)b, c Tosidig log-rank p-verdic 1-års total overlevelsesrate (%)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo analizės pogrupiuose Forest kreivės (ITT populiacija)
Norwegian Bokmål: Forest plot for subgruppeanalyse av total overlevelse (ITT-populasjon)
Lithuanian: o Rizikos įvertinimo prieš pradedant gydymą necitumumabu reikšmė.
Norwegian Bokmål: Hovedelementer i opplæringsmaterialet for leger: o Viktigheten av å vurdere risiko før start av behandling med necitumumab.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio • Nutraukti infuziją.
Norwegian Bokmål: • Stopp infusjonen.