FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De informatiebrochure voor zorgverleners over Rixathon voor niet-oncologische indicaties bevat de volgende belangrijke elementen: - De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn - De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Rixathon, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie, en een voorgeschiedenis van infusiegerelateerde reacties - De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Rixathon - Gedetailleerde informatie over het risico op PML, de noodzaak van een tijdige diagnose van PML en de juiste maatregelen om PML te diagnosticeren - De noodzaak om patiënten te informeren over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen waar men zich bewust van moet zijn en de noodzaak om direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer symptomen ondervinden - De noodzaak om patiënten bij iedere infusie de patiëntenwaarschuwingskaart te verstrekken.
Slovenian: - informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo, - informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila Rixathon preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepili oziroma to namerava, in anamnezo reakcij, povezanih z infuzijo
Dutch: De aanbevolen dosering van Rixathon in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rixathon v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila, je 375 mg/m2 telesne površine, ki ga damo na dan 0 prvega cikla zdravljenja, v naslednjih ciklih zdravljenja pa dajemo 1. dan 500 mg/m2 telesne površine, skupaj 6 ciklov.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rixathon voor de behandeling van pemphigus vulgaris is 1.000 mg toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1.000 mg twee weken later, in combinatie met een geleidelijk afbouwende glucocorticoïdbehandeling.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rixathon za zdravljenje navadnega pemfigusa je 1.000 mg v intravenski infuziji, ki ji čez dva tedna sledi druga intravenska infuzija 1.000 mg; uporablja se v kombinaciji z glukokortikoidi, katerih odmerke postopoma zmanjšujemo.
Dutch: Rixathon 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg rituximab.
Slovenian: Rixathon 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba (rituximabum).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Rixathon voor meer informatie.
Slovenian: Za več informacij preberite navodilo za uporabo zdravila Rixathon.
Dutch: CHOP NR
Slovenian: NR NR
Dutch: Interstitië le longziekt e7
Slovenian: hipoksija intersticijska bolezen pljuč7
Dutch: Er is aangetoond dat rituximab de progressiesnelheid van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Slovenian: Rituksimab v kombinaciji z metotreksatom zmanjša hitrost napredovanja okvar sklepov, ki jih spremljamo z rentgenskim slikanjem, in izboljša funkcijsko zmogljivost.
Dutch: Verlaagde IgG-spiegels4
Slovenian: zmanjšane koncentracije IgG4
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Urineweginfectie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis rinitis
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van het posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS).
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Dutch: De aanbevolen dosering Rixathon in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rixathon v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine na cikel do 8 ciklov.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Rixathon je rituksimab.
Dutch: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1.000 mg)
Slovenian: Rituksimab + metotreksat (2 x 1.000 mg)
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Rixathon, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom je med zdravljenjem z zdravilom Rixathon in po njem priporočljiva profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, kot je ustrezno glede na lokalne smernice klinične prakse.
Dutch: 4 weken.
Slovenian: 73 mesecev.
Dutch: Angina pectoris, hartritmestoornissen zoals boezemfladderen en fibrilleren, hartfalen en/of myocardinfarct zijn voorgekomen bij met rituximab behandelde patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rituksimabom, so se pojavili angina pektoris, srčne aritmije, kot sta atrijska undulacija in fibrilacija, srčno popuščanje in/ali miokardni infarkt.
Dutch: In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd om ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (R
Slovenian: V odprtem randomiziranem preskušanju so skupaj 332 predhodno še nezdravljenih bolnikov s folikularnimi limfomi randomizirali na prejemanje kemoterapije CVP (750 mg/m2 ciklofosfamida, 1,4 mg/m2 vinkristina do največ 2 mg 1. dan in 40 mg/m2/dan prednizolona od 1. do 5. dneva) na 3 tedne 8 ciklov, ali na 375 mg/m2 rituksimaba v kombinaciji s CVP (R-CVP).
Dutch: Tabel 10a Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab plus FC vs. FC alleen48,1 maanden mediane observatietijd
Slovenian: Pregled rezultatov o učinkovitosti za rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC - mediana opazovanja 48,1 meseca
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Rixathon:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura gripi podobna bolezen periferni edemi
Dutch: Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Rixathon-behandeling.
Slovenian: Povejte, da se zdravite z zdravilom Rixathon.
Dutch: De beschikbare data indiceert dat het aantal klinisch relevante infecties ongewijzigd is wanneer dergelijke therapieën worden gebruikt bij patiënten die daarvoor met rituximab zijn behandeld.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, nakazujejo, da je pojavnost klinično pomembnih okužb nespremenjena, ko ta zdravila uporabimo pri bolnikih, ki so jih prej zdravili z rituksimabom, vendar jih moramo skrbno opazovati glede znakov okužbe, če po zdravljenju z rituksimabom prejmejo biološka zdravila in/ali DMARD.
Dutch: Een totaal van 1.078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1.018 gerandomiseerd werden naar rituximabonderhoudstherapie (n = 505) of observatie (n = 513).
Slovenian: Na indukcijsko zdravljenje se je odzvalo 1.078 bolnikov, od teh jih je bilo 1.018 randomiziranih v vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met rituximab behandelde patiënten in het onderzoek naar inductie van remissie positief voor ADA na 18 maanden.
Slovenian: Do 18. meseca je imelo pozitiven izvid ADA skupno 23 od 99 (23 %) bolnikov, ki so bili v preskušanju zdravljeni z rituksimabom za indukcijo remisije.
Dutch: Tabel 9 Onderhoudsfase: overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab vs. observatie (28 maanden mediane observatietijd)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: pregled učinkovitosti zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovanjem (mediana časa opazovanja 28 mesecev)
Dutch: De gemelde reacties waren meestal reversibel bij verminderen van snelheid, of onderbreking, van rituximabinfusie en toediening van een koortsremmer, een antihistamine en, soms, zuurstof, intraveneuze zoutoplossing of bronchodilatoren, en glucocorticoïden indien nodig.
Slovenian: Reakcije, o katerih so poročali, so bile običajno reverzibilne z zmanjšanjem hitrosti ali prekinitvijo infuzije rituksimaba in dajanjem antipiretika, antihistaminika in občasno kisika,
Dutch: Rixathon is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksirubicin, vinkristin, prednizolon).
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een anti-pyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Rixathon worden gegeven.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Rixathon mora bolnik vedno dobiti premedikacijo, ki obsega antipiretik in antihistaminik, npr. paracetamol in difenhidramin.
Dutch: Een intraveneuze infusie van 500 mg moet toegediend worden als onderhoudsdosis na 12 en 18 maanden en daarna iedere 6 maanden indien nodig op basis van klinische beoordeling.
Slovenian: Vzdrževalno infuzijo 500 mg intravensko je treba uporabiti v 12. in 18. mesecu in nato vsakih
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige laesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m2 rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Slovenian: Začetno zdravljenje, obsežna bolezen, 4 odmerki, enkrat na teden Združeni podatki treh preskušanj navajajo, da je 39 bolnikov, pri katerih se je nizko maligni ali folikularni B-celični ne-Hodgkinov limfom ponovil ali pa so bili bolniki neodzivni na kemoterapijo in so imeli obsežno bolezen (ena lezija ≥ 10 cm v premeru), prejelo 4 odmerke po 375 mg/m2
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Dutch: Respiratoir falen4
Slovenian: +odpoved več organov4
Dutch: Na toediening van rituximab in een dosering van 375 mg/m2 per intraveneuze infusie met wekelijkse intervallen voor 8 doseringen bij 37 patiënten met NHL, nam de gemiddelde Cmax toe met iedere achtereenvolgende infusie, tot een gemiddelde van 243 µg/ml (variërend van 16-582 µg/ml) na de eerste infusie tot 550 µg/ml (variërend van 171-1.177 µg/ml) na de achtste infusie.
Slovenian: Pri 37 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejeli 375 mg/m2 rituksimaba z intravensko infuzijo v osmih odmerkih enkrat na teden, se je povprečna Cmax povečala z vsako naslednjo infuzijo, tako da se je iz povprečne vrednosti 243 µg/ml (od 16 do 582 µg/ml) po prvi infuziji povečala na
Dutch: Het onderzoek liet bij PV-patiënten statistisch significante resultaten zien voor rituximab en een lage dosering prednison vergeleken met een standaarddosering prednison in het bereiken van CRoff ≥ 2 maanden na 24 maanden (zie tabel 18).
Slovenian: Študija je pri doseganju CRoff ≥ 2 meseca po 24 mesecih pri bolnikih z navadnim pemfigusom pokazala statistično značilno razliko med shemo rituksimaba in majhnega odmerka prednizona ter shemo s standardnim odmerkom prednizona (glejte preglednico 18).
Dutch: De mediane PFS bedroeg 42,2 maanden in de arm met rituximab als onderhoudsbehandeling in vergelijking met 14,3 maanden in de observatie-arm. Met behulp van de Cox regressie analyse was het risico op het ondergaan van ziekteprogressie of sterfte gereduceerd met 61% met rituximab als onderhoudsbehandeling vergeleken met observatie (95% BI; 45% - 72%).
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali smrt je bilo zmanjšano za 61 % z vzdrževalnim zdravljenjem z rituksimabom v primerjavi z opazovano skupino (Coxova regresijska analiza, 95-% interval zaupanja: 45-72 %).
Dutch: Alle patiënten n = 99
Slovenian: Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev n = 99 n = 48 n = 51
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische analyse van de populatie met data van 97 patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die eenmaal per week 375 mg/m2
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov 97 bolnikov z granulomatozo s poliangiitisom in z mikroskopskim poliangiitisom, ki so štiri tedne prejemali 375 mg/m2 rituksimaba enkrat na teden, je ocenjeni mediani končni razpolovni čas izločanja 23 dni (razpon: od 9 do 49 dni).
Dutch: De totale incidentie van infectie was bij benadering 94 per 100 patiëntjaren in met rituximab behandelde patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom, je bil celokupni delež okužb približno 94 na 100 bolnik let.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS)** Tijd tot nieuwe behandeling
Slovenian: TTF: čas do neuspeha zdravljenja (Time to Treatment Failure)
Dutch: 50 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Slovenian: 50 ml (10 mg/ml) 1 viala
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische rm
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Dutch: Riximyo heeft op 15 juni 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Riximyo je bilo 15. junija 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Meer informatie over Riximyo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Riximyo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Dutch: De kanker verbeterde bij iets meer dan 87% van de patiënten die Riximyo kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van de patiënten die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten).
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri nekaj več kot 87 % (271 od 311) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Riximyo, in pri podobnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Riximyo continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Riximyo stalno spremljajo.
Dutch: Riximyo (rituximab)
Slovenian: Riximyo (rituksimab)
Dutch: Riximyo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Slovenian: Riximyo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni pri odraslih:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Riximyo te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Riximyo?
Dutch: Dit betekent dat Riximyo in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Riximyo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Riximyo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Het bedrijf dat Riximyo in de handel brengt zal artsen voorzien van aanvullende informatie over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden toegediend.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Riximyo, bo zdravnikom priskrbelo dodatno informativno gradivo o pravilnem dajanju zdravila.
Dutch: Overige informatie over Riximyo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Riximyo
Dutch: Een overzicht van Riximyo en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Riximyo in zakaj je odobreno v EU
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten;
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Riximyo zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Riximyo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Riximyo zijn reacties die samenhangen met de infusie (zoals koorts, koude rillingen en bevingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartgerelateerde problemen zijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Riximyo so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Dutch: Daarnaast was Riximyo even effectief als MabThera in één hoofdstudie onder 629 patiënten met gevorderd, onbehandeld folliculair lymfoom, waarbij Riximyo of MabThera aan andere chemotherapie werd toegevoegd voor een deel van de behandeling.
Slovenian: Poleg tega se je zdravilo Riximyo izkazalo za enako učinkovito kot zdravilo MabThera v eni glavni študiji, ki je vključevala 629 bolnikov z napredovalim, nezdravljenim folikularnim limfomom, v kateri so v določenem obdobju zdravljenja zdravilo Riximyo ali MabThera dodali k drugi vrsti kemoterapije.
Dutch: Welke voordelen bleek Riximyo tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Riximyo izkazalo v študijah?
Dutch: Riximyo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem (de afweer van het lichaam).
Slovenian: Zdravilo Riximyo se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom (obrambnim mehanizmom telesa).
Dutch: Waarom is Riximyo geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Riximyo odobreno v EU?
Dutch: Het bedrijf zal artsen en patiënten die het geneesmiddel voor GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal verstrekken over het risico van infectie, waaronder de zeldzame ernstige infectie ‘progressieve multifocale leukoencefalopathie' (PML).
Slovenian: Zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, bo priskrbelo tudi izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Dutch: Patiënten met GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Riximyo ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Riximyo, če imajo hude težave s srcem.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het veroorzaken van ontsteking.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zmanjša tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Riximyo als monotherapie worden gegeven of in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
Slovenian: Zdravilo Riximyo se lahko odvisno od stanja, za katero se uporablja, daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Riximyo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Riximyo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.
Dutch: De veiligheid van Riximyo is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Slovenian: Varnost zdravila Riximyo je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
Dutch: Riximyo is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovenian: Zdravilo Riximyo je „podobno biološko zdravilo".
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Riximyo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Riximyo pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Riximyo groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Riximyo enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.