FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daunorubicine was mutageen in in-vitrotests (Ames-test, test met V79-hamstercellen) en clastogeen in in-vitro-tests (CCRF-CEM humane lymfoblasten) en in-vivotests (SCE-test met beenmerg van muizen).
Finnish: Daunorubisiini oli mutagaaninen in vitro -testeissä (Ames-testi, V79 hamsterin solutesti) ja klastogeeninen in vitro (CCRF-CEM ihmisen lymfoblastit) ja in vivo (hiiren luuydin SCE) testeissä.
Dutch: Gezichtsvermogen afgenomen (0,3)
Finnish: Näön heikentyminen (0,3)
Dutch: In geval van overdosering wordt verwacht dat de bijwerkingen die gepaard gaan met Vyxeos liposomaal zullen verergeren en moet ondersteunende behandeling worden gegeven (waaronder ontstekingsremmers, bloed- en trombocytentransfusies, koloniestimulerende factoren en intensive care, waar nodig) totdat de patiënt is hersteld.
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu, Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen liittyvien haittavaikutusten paheneminen on odotettavissa ja on valmistauduttava antamaan tukihoitoa (ml. infektiolääkkeet, veri- ja verihiutalesiirrot, kantasoluryhmiä stimuloivien kasvutekijöiden anto ja tehohoito tarpeen mukaan) kunnes potilaan tila palautuu ennalleen.
Dutch: Voor de intraveneuze infusie van Vyxeos liposomaal kan een inlinemembraanfilter worden gebruikt, op voorwaarde dat de minimale poriediameter van het filter groter dan of gelijk aan 15 µm is.
Finnish: Laskimonsisäisen Vyxeos liposomaalinen -infuusion antamiseen voidaan käyttää in-linekalvosuodatinta, kunhan suodattimen huokosten minimiläpimitta on vähintään 15 µm.
Dutch: Na toediening van de dosis op dag 5 bedroeg de gemiddelde (%-variatiecoëfficiënt [CV]) maximale plasmaconcentratie (Cmax) van daunorubicine 26,0 (32,7%) mcg/ml en van cytarabine 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Finnish: Päivänä 5 annetun annoksen jälkeen daunorubisiinin keskimääräinen (% variaatiokerroin [CV]) maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) oli 26,0 (32,7 %) mikrogrammaa/ml ja sytarabiinin 62,2 (33,7 %) mikrogrammaa/ml.
Dutch: Vyxeos liposomaal vertoont een verlengde halfwaardetijd (CV%) van 31,5 u (28,5%) voor daunorubicine en 40,4 u (24,2%) voor cytarabine, waarbij meer dan 99% van daunorubicine en cytarabine in het plasma ingekapseld blijft in de liposomen.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteella on pidentynyt puoliintumisaika (% CV), daunorubisiinin kohdalla 31,5 h (28,5 %) ja sytarabiinin kohdalla 40,4 h (24,2 %), ja yli 99 % plasmassa olevista daunorubisiinista ja sytarabiinista pysyy kapseloituina liposomeihin.
Dutch: Totale cumulatieve doses niet-liposomaal daunorubicine hoger dan 550 mg/m zijn in verband gebracht met een verhoogde incidentie van congestief hartfalen veroorzaakt door de behandeling.
Finnish: Ei-liposomaalisen daunorubisiinin 550 mg/m2:n ylittäviin kumulatiivisiin annoksiin on liittynyt hoidon aiheuttaman kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lisääntynyttä esiintyvyyttä.
Dutch: Alle materialen die gebruikt worden voor verdunning en toediening dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale procedures voor het afvoeren van antineoplastische middelen.
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja antoon käytetyt materiaalit on hävitettävä paikallisten, antineoplastisten aineiden hävittämistä koskevien vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Cytarabine is een antineoplastisch middel dat zich op een specifieke fase in de celcyclus richt, waarbij de cellen alleen tijdens de S-fase van de celdeling worden aangetast.
Finnish: Sytarabiini on solusyklifaasi-spesifinen antineoplastinen aine, vaikuttaen soluihin ainoastaan solun jakautumisen S-vaiheessa.
Dutch: Gezien de kans op ernstige bijwerkingen van Vyxeos liposomaal bij kinderen die borstvoeding krijgen, moeten moeders het advies krijgen om de borstvoeding te staken tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal.
Finnish: Koska Vyxeos liposomaalinen -valmiste mahdollisesti aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettäville lapsille, äitejä on kehotettava lopettamaan imettäminen Vyxeos liposomaalinen -hoidon ajaksi.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan het aantal witte bloedcellen, de cellen die infecties bestrijden, en ook de bloedcellen die het bloed helpen stollen (bloedplaatjes), verminderen.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen saattaa vähentää infektioita vastustavien valkosolujen lukumäärää sekä myös niiden solujen määrää, jotka auttavat veren hyytymisessä (verihiutaleet), minkä seurauksena on verenvuotosairauksia kuten nenäverenvuoto ja mustelmien muodostuminen.
Dutch: Mannen met een seksuele partner die vruchtbaar is en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Vyxeos liposomaal.
Finnish: Miesten, joilla on seksikumppaneita, jotka voivat tulla raskaaksi, ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisestä Vyxeos liposomaalinen -annoksesta.
Dutch: • een daling van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen), dit kan blauwe plekken of een bloeding veroorzaken
Finnish: • verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien solujen) väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoa
Dutch: Deze molaire verhouding van 1:5 blijkt de synergistische antitumoractiviteit in vitro en in vivo te maximaliseren bij AML.
Finnish: Molaarinen suhde 1:5 on osoitettu sekä in vitro että in vivo synergistisen antituumorivaikutuksen maksimoimiseksi akuutissa myelooisessa leukemiassa.
Dutch: De bloedtellingen moeten regelmatig gecontroleerd worden totdat er sprake is van herstel (zie rubriek 4.8).
Finnish: Verenkuvaa on seurattava säännöllisesti kunnes potilas on toipunut (ks. kohta 4.8).
Dutch: De plasmaconcentratie/tijd-profielen verkregen van 13 - 26 patiënten die 100 eenheden/m
Finnish: Plasman pitoisuus-aika-profiilit, jotka saatiin 13-26 potilaalta, joille annettiin Vyxeos liposomaalinen -valmistetta 100 yksikköä/m
Dutch: Andere producten die daunorubicine en/of cytarabine bevatten Vyxeos liposomaal mag niet worden vervangen door of afgewisseld met andere geneesmiddelen die daunorubucine of cytarabine bevatten.
Finnish: Muut daunorubisiinia ja/tai sytarabiinia sisältävät valmisteet Vyxeos liposomaalinen -valmistetta ei tule korvata tai vaihtaa muiden daunorubisiinin ja / tai sytarabiinipitoisten tuotteiden kanssa.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat er geen extravasatie van het geneesmiddel optreedt tijdens de toediening van Vyxeos liposomaal.
Finnish: On huolehdittava siitä, ettei lääkevalmisteen ekstravasaatiota pääse tapahtumaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta annettaessa.
Dutch: Het meest voorkomende hemorragische voorval was epistaxis en de meeste voorvallen hiervan werden als niet ernstig beschouwd (29,1%).
Finnish: Yleisin verenvuototapahtuma oli nenäverenvuoto, ja useimmat näistä eivät olleet vakavia (29,1 %).
Dutch: In de uitgangssituatie had 20% t-AML, 54% had AML met een vooraf bestaande hematologische aandoening en 25% had de novo AML met myelodysplasiegerelateerde cytogenetische afwijkingen; 34% was eerder behandeld met een hypomethylerend middel voor MDS; 54% had een ongunstig karyotype.
Finnish: Lähtötilanteen potilaista 20 %:lla oli t-AML, 54 %:lla oli AML yhdessä aiemman hematologisen sairauden kanssa ja 25 %:lla oli de novo AML yhdessä myelodysplasiaan liittyvien sytogeneettisten epämuodostumien kanssa.
Dutch: Hemorragie (69,1) Hypotensie (23,7) Hypertensie (17,3)
Finnish: Verenvuoto (69,1) Hypotensio (23,7) Hypertensio (17,3)
Dutch: Hoewel de parameters voor het centraal zenuwstelsel (CZS) en het cardiovasculair systeem waren opgenomen in deze onderzoeken, was er onvoldoende informatie om tot een geïntegreerde beoordeling van de veiligheidsfarmacologie van Vyxeos liposomaal te komen, gezien de morbiditeit en mortaliteit die werd waargenomen.
Finnish: Vaikka keskushermoston ja kardiovaskulaarisen järjestelmän parametrit sisältyivät näihin tutkimuksiin, ottaen huomioon havaitut sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut, tiedot olivat riittämättömiä yhtenäisen arvion tekemiseen Vyxeos liposomaalinen -valmisteen turvallisuusfarmakologiasta.
Dutch: • koude rillingen, lage lichaamstemperatuur of hoge lichaamstemperatuur
Finnish: • vilunväreet, alhainen tai korkea kehonlämpötila
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Dutch: Bevat ook: distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
Finnish: Sisältää myös: distearyylifosfatidyylikoliinia, distearyylifosfatidyyliglyserolia, kolesterolia, kupariglukonaattia, trolamiinia ja sakkaroosia.
Dutch: • nierfalen en afwijkende resultaten bij bloedonderzoeken door grote sterfte van kankercellen
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta ja verikokeiden poikkeavat tulokset syöpäsolujen massiivisen tuhoutumisen seurauksena (tuumorilyysisyndrooma)
Dutch: Het gebruik van Vyxeos liposomaal bij patienten die eerder met doxorubicine zijn behandeld, verhoogt het risico op cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käyttö potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet doksorubiinia, lisää kardiotoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).
Dutch: CR + CRi, n (%) Oddsratio (95%-BI) p-waarde (2-zijdig)
Finnish: CR + CRi, n (%) Kerroinsuhde (95 % lv) p-arvo (2-tahoinen)
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet opgestart en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapeutica.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoidon saa aloittaa ja sen kulkua pitää seurata kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden käytöstä kokemusta saaneen lääkärin valvonnan alaisena.
Dutch: De incidentie van infecties was 78,1%; de incidentie van niet-ernstige infecties was 73,1%, de incidentie van ernstige infecties was 28,5%; de incidentie van infecties die tot stopzetting leidden, was 0,5%.
Finnish: Infektiotapahtumien ilmaantuvuus oli 78,1 %; ei-vakavien infektiotapahtumien ilmaantuvuus oli 73,1 %, vakavien infektiotapahtumien ilmaantuvuus oli 28,5 %; hoidon lopettamiseen johtaneiden infektioiden ilmaantuvuus oli 0,5 %.
Dutch: • u ooit een aandoening heeft gehad die bekend staat als de ziekte van Wilson of een andere koper-gerelateerde aandoening.
Finnish: • Jos sinulla on milloinkaan ollut sairaus nimeltään Wilsonin tauti tai muita kupariin liittyviä sairauksia, sillä Vyxeos liposomaalinen sisältää ainetta, joka tunnetaan nimellä 'kupariglukonaatti'.
Dutch: Zowel daunorubicine als cytarabine zijn genotoxisch en bijgevolg kan Vyxeos liposomaal gepaard gaan met een genotoxisch risico.
Finnish: Sekä daunorubisiini että sytarabiini ovat genotoksisia, ja sen vuoksi Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen saattaa mahdollisesti liittyä genotoksisuutta.
Dutch: Tumorlysissyndroom (7,5)
Finnish: Tuumorilyysisyndrooma (7,5)
Dutch: Het distributievolume (CV%) is 6,6 l (36,8%) voor daunorubicine en 7,1 l (49,2%) voor cytarabine.
Finnish: Daunorubisiinin jakautumistilavuus (% CV) on 6,6 l (36,8 %) ja sytarabiinin 7,1 l (49,2 %).
Dutch: Het mag niet toegediend worden via intramusculaire, intrathecale of subcutane weg.
Finnish: Ei saa antaa lihakseen, intratekaalisesti eikä ihon alle.
Dutch: • u problemen met uw nieren of lever heeft gehad.
Finnish: • Jos sinulla on ollut munuais- tai maksavaivoja.
Dutch: Complete responspercentage
Finnish: Kokonaisvasteprosentti
Dutch: Vyxeos liposomaal is een paars poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, afgeleverd in een glazen injectieflacon.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on violetti kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
Dutch: Uw arts zal ook uw hart controleren, aangezien Vyxeos liposomaal hierop een invloed kan hebben.
Finnish: Lääkäri saattaa myös tarkistaa sydämesi toiminnan, sillä Vyxeos liposomaalinen saattaa vaikuttaa sydämen toimintaan.
Dutch: • Niet verhitten, vortexen of krachtig schudden.
Finnish: • Älä kuumenna, älä käytä vortex-sekoittajaa, älä ravistele voimakkasti.
Dutch: Cytarabine was mutageen in in-vitrotests en clastogeen in vitro (chromosoomafwijkingen en SCE-test met humane leukocyten) en in vivo (chromosoomafwijkingen en SCE-test met beenmerg van knaagdieren, micronucleustest bij muizen).
Finnish: Sytarabiini oli mutageeninen in vitro -testeissä ja klastogeeninen in vitro (kromosomipoikkeavuus- ja ihmisen leukosyytti SCE-) ja in vivo (kromosomipoikkeavuus- ja SCE-testit nisäkkäiden luuydin- ja hiiren mikrotumakokeissa).
Dutch: Wanneer daunorubicine en cytarabine als componenten van Vyxeos liposomaal worden toegediend, lijken de liposomen de weefseldistributie en de eliminatiesnelheid ervan te regelen.
Finnish: Kun daunorubisiinia ja sytarabiinia annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmisteen komponentteina, liposomit vaikuttavat hallitsevan kudosten jakautumista ja eliminaationopeutta.
Dutch: • Keer de zak voorzichtig om, om de oplossing na koeling te mengen.
Finnish: • Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi jääkapissa säilytyksen jälkeen.
Dutch: In de uitgangssituatie moeten bloedtellingen worden uitgevoerd en tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal moeten patiënten zorgvuldig gecontroleerd worden op mogelijke klinische complicaties van myelosuppressie.
Finnish: Verenkuvan analyysi lähtötilanteessa on tehtävä ja potilaita on seurattava huolellisesi Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana myelosuppressiosta johtuvien mahdollisten kliinisten komplikaatioiden varalta.
Dutch: Bepaalde andere geneesmiddelen kunnen ook beïnvloeden hoe Vyxeos liposomaal werkt.
Finnish: Muilla lääkkeillä saattaa myös olla vaikutuksia Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden totdat de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Finnish: Potilaita on seurattava, kunnes oireet paranevat (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van totaal daunorubicine en cytarabine wijzigde niet bij patiënten met een bilirubinegehalte ≤ 50 µmol/l.
Finnish: Daunorubisiinin ja sytarabiinin kokonaismäärien farmakokinetiikka ei muuttunut potilailla, joiden bilirubiini oli ≤50 µmol/l.
Dutch: In de klinische onderzoekspopulatie waren pneumonie, sepsis en bacteriëmie ernstige infecties die het vaakst als bijwerking werden gezien.
Finnish: Keuhkokuume, sepsis ja bakteremia olivat kliinisessä tutkimusväestössä yleisimmin esiintyneitä vakavia infektiohaittavaikutuksia.
Dutch: Vyxeos liposomaal behoort tot een groep geneesmiddelen die ‛antineoplastische middelen' worden genoemd en die gebruikt worden bij kanker.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä ‘antineoplastiset aineet', joita käytetään syövän hoidossa.
Dutch: Door deze stoffen in liposomen te verpakken, blijft hun werking langer aanhouden in het lichaam en zijn ze in staat om de kankercellen binnen te dringen en te doden.
Finnish: Liposomeihin paketoituina niiden vaikutus kehossa pitenee ja kulku kehoon syöpäsoluja tuhoamaan helpottuu.
Dutch: Vyxeos liposomaal bevat daunorubicine, dat bekend is voor zijn aanzienlijke kans op cardiotoxiciteit, en cytarabine, waarvan bekend is dat het gepaard gaat met CZS-toxiciteiten.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen sisältää daunorubisiinia, jolla tiedetään olevan voimakas kardiotoksinen potentiaali, ja sytarabiinia, jonka tiedetään liittyvän keskushermostotoksisuuteen.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwenen zijn, moet de behandeling langzaam worden hervat door de infusiesnelheid te halveren en intraveneus difenhydramine (20 - 25 mg) en intraveneus dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend.
Finnish: Hoito on aloitettava hitaasti uudelleen kun oireet ovat hävinneet puolittamalla infuusionopeus, ja potilaalle on annettava difenhydramiinia (20-25 mg) laskimoon sekä deksametasonia (10 mg) samoin laskimoon.
Dutch: Bij lichte overgevoeligheidssymptomen (bijv. lichte vorm van overmatig blozen, rash, pruritus) moet de behandeling worden stopgezet en de patiënt onder toezicht worden gehouden, met bewaking van de vitale functies.
Finnish: Lievien yliherkkyysoireiden (esim. lievä punoitus, ihottuma, kutina) ilmaantuessa hoito on lopetettava ja potilasta on valvottava tärkeiden elintoimintojen merkkejä seuraten.
Dutch: Tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal zal uw arts regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan hoe u op de behandeling reageert en of de behandeling goed wordt verdragen.
Finnish: Kun saat Vyxeos liposomaalinen -hoitoa lääkäri tarkistaa verikokein kuinka hoito tehoaa ja varmistaakseen sen, että siedät hoidon hyvin.
Dutch: Hij/zij kan u ook andere geneesmiddelen geven om uw behandeling te ondersteunen, ofwel vóór ofwel gelijktijdig met Vyxeos liposomaal.
Finnish: Lääkäri seuraa yleistä terveydentilaasi hoidon aikana ja saattaa antaa sinulle myös muita lääkkeitä hoidon tukemiseksi, joko ennen Vyxeos liposomaalinen -hoitoa tai sen aikana.
Dutch: • Bereken het vereiste volume gereconstitueerd Vyxeos liposomaal met behulp van de volgende formule: [vereist volume (ml) = dosis daunorubicine (mg/m 2) x BSA patiënt (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Finnish: • Laske tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua Vyxeos liposomaalinen -liuosta seuraavaa kaavaa käyttämällä: [tarvittava määrä (ml) = daunorubisiinin annos (mg/m 2) x potilaan kehon pinta-ala
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met een bilirubinegehalte hoger dan 50 µmol/l is niet bekend.
Finnish: Farmakokinetiikkaa potilailla, joiden bilirubiini on yli 50 µmol/l, ei tunneta.
Dutch: Cytarabine is niet carcinogeen, maar daunorubicine is dat mogelijk wel en bijgevolg kan Vyxeos liposomaal een carcinogeen potentieel hebben.
Finnish: Sytarabiini ei ole karsinogeeni, mutta daunorubisiini mahdollisesti on, ja sen vuoksi Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen saattaa mahdollisesti liittyä karsinogeenisuutta.
Dutch: Vyxeos liposomaal heeft een andere dosering dan daunorubicine voor injectie en cytarabine voor injectie en mag niet onderling verwisseld worden met andere producten die daunorubicine en/of cytarabine bevatten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta käytettäessä annostus on erilainen kuin daunorubisiini- ja sytarabiini-injektiota käytettäessä eikä sitä saa vaihtaa muihin daunorubisiinia ja/tai sytarabiinia sisältäviin valmisteihin (ks. kohta 4.4).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse waarin gegevens werden gebruikt van klinisch onderzoek bij patiënten werd er geen significant verschil in de klaring van daunorubicine of cytarabine waargenomen bij patiënten met vooraf bestaande, lichte tot matige nierfunctiestoornis (60 ml/min ≥ tot ≤ 89 ml/min creatinineklaring [CrCL]voor lichte en 30 ml/min ≥ tot ≤ 59 ml/min creatinineklaring [CrCL] voor matige) ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie in de uitgangssituatie (CrCL ≥ 90 ml/min).
Finnish: Väestön farmakokineettisen analyysin mukaan ja käyttämällä kliinisten tutkimusten potilastietoja voidaan todeta, ettei daunorubisiinin tai sytarabiinin puhdistumissa ollut merkitsevää eroa potilailla, joilla oli entuudestaan lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (60 ml/min ≥ to ≤ 89 ml/min kreatiniinin puhdistuma [CrCL] lievässä, ja 30 ml/min ≥ to ≤ 59 ml/min kreatiniinin puhdistuma [CrCL] keskivaikeassa)) verrattuna potilaisiin, joiden lähtötilanteen munuaistoiminta oli normaali (CrCL ≥ 90 ml/min).
Dutch: De klaring (CV%) bedraagt 0,16 l/u (53,3%) voor daunorubicine en 0,13 l/u (60,2%) voor cytarabine.
Finnish: Daunorubisiinin puhdistuma (% CV) on 0,16 l/h (53,3 %) ja sytarabiinin 0,13 l/h (60,2 %).
Dutch: Bij matige overgevoeligheidssymptomen (bijv. matige rash, overmatig blozen, lichte dyspneu, ongemak op de borst) moet de behandeling worden stopgezet.
Finnish: Keskivaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa (esim. keskivaikea ihottuma, punoitus, lievä dyspnea, rintavaivat) hoito on lopetettava.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden totdat de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Potilaita on seurattava kunnes oireet parantuvat (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte (creatinineklaring [CrCL] 60 ml/min tot 89 ml/min volgens de cockcroft-gaultformule [C-G]) of matige (CrCL 30 ml/min tot 59 ml/min) nierfunctiestoornis.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60 ml/min-89 ml/min Cockcroft Gault [C-G] -kaavan mukaan) tai keskivaikea (CrCL 30 ml/min to 59 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: In geval van myelosuppressieve complicaties moeten gepaste ondersteunende maatregelen worden genomen, bijv. ontstekingsremmers, koloniestimulerende factoren, transfusies.
Finnish: Jos myelosuppressiivisia komplikaatioita ilmenee, on ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin, on annettava esim. infektiolääkkeitä, kantasoluja stimuloivia kasvutekijöitä ja suoritettava verensiirto.
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder rash)
Finnish: Yliherkkyys (ml. ihottuma)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap vermijden tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tuloa Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana.
Dutch: Nausea (51,7) Diarree/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Constipatie (42,7) Abdominale pijn (36,3) Verminderde eetlust (33,9) Braken (27,7)
Finnish: Pahoinvointi (51,7) Ripuli/koliitti (49,9) Mukosiitti (49,9) Ummetus (42,7) Vatsakipu (36,3) Ruokahalun väheneminen (33,9)
Dutch: • Trek het berekende volume gereconstitueerd Vyxeos liposomaal aseptisch op uit de injectieflacon(s) met een steriele spuit en breng het over in een infuuszak met 500 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose.
Finnish: • Vedä aseptista menetelmää käyttäen laskettu määrä käyttövalmiiksi saatettua Vyxeos liposomaalinen -liuosta injektiopullosta (injektiopulloista) steriilillä ruiskulla ja siirrä liuos infuusiopussiin, joka sisältää 500 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5-prosenttista glukoosia injektiota varten.
Dutch: Vyxeos liposomaal wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 90 minuten.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen annetaan 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Dutch: Na intraveneuze infusie vertonen de liposomen van Vyxeos liposomaal een verlengde plasmahalfwaardetijd, waarbij meer dan 99% van daunorubicine en cytarabine in het plasma ingekapseld blijft in de liposomen.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomeilla on pidentynyt plasman puoliintumisaika laskimoon annetun infuusion jälkeen, ja yli 99 % daunorubisiinista ja sytarabiinista plasmassa pysyy kapseloituna liposomeihin.
Dutch: Cardiotoxiciteit is een bekend risico van de behandeling met antracyclines.
Finnish: Kardiotoksisuus on antrasykliinihoitoon liittyvä tunnettu riski.
Dutch: Op basis van gegevens bij dieren hopen de Vyxeos liposomaal-liposomen zich op en blijven in een hoge concentratie aanwezig in het beenmerg, waar ze bij voorkeur intact worden opgenomen door leukemiecellen in een actief ‛engulfment'-proces.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tietojen mukaan Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomit kerääntyvät ja pysyvät suurina pitoisuuksina luuytimessä, josta leukemiasolut poimivat ne ensisijaisesti muuttumattomina suuren aktiivisen prosessin aikana.
Dutch: Cytarabine veroorzaakte in vitro de transformatie van embryocellen van hamsters en H43-cellen van ratten.
Finnish: Sytarabiini aiheutti muutoksia hamsterin alkiosolu- ja rotan H43-solutesteissä in vitro.
Dutch: Er was geen bewijs van tijdsafhankelijke kinetiek of belangrijke afwijkingen van de dosisproportionaliteit in het bereik van 1,3 mg/3 mg per m tot 59 mg/134 mg per m
Finnish: Todisteita ei havaittu ajasta riippuvasta kinetiikasta eikä annossuhteellisuuden suurista poikkeavuuksista 1,3 mg/3 mg per m2:n ja 59 mg/134 mg per m 2:n välillä (0,03-1,3-kertainen hyväksyttyyn suositeltuun annostukseen verrattuna).
Dutch: Negen procent (9%) van de toegediende dosis daunorubicine wordt in de urine uitgescheiden als daunorubicine en daunorubicinol, en 71% van de toegediende dosis cytarabine wordt in de urine uitgescheiden als cytarabine en AraU.
Finnish: Daunorubisiinin ja daunorubisinolin erittyminen virtsaan on 9 % annetusta daunorubisiiniannoksesta, ja sytarabiinin ja AraU:n erittyminen virtsaan on 71 % annetusta sytarabiiniannoksesta.