FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden kan en 6-måneders cyklus være for lang til vurdering af sikkerheden af en vaccine, som mange kan forventes at blive eksponeret for i løbet af kort tid.
Bulgarian: Освен това, 6 месечният цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Danish: - "Kumuleret" betyder siden anvendelse af vaccinen; hændelser, som ikke er rapporteret i løbet af den aktuelle periode, skal ikke præsenteres i tabellerne.
Bulgarian: - „Кумулативно" означава от момента на употребата на ваксината; събития, не докладвани през интересуващия ни период не следва да се отразяват в таблицата.
Danish: Afhængig af og efter implementering af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Bulgarian: В зависимост от въвеждането и след въвеждането на ваксината, когато възникне първата пандемия.
Danish: Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Bulgarian: Възрастни, лица в напреднала възраст и специални рискови групи
Danish: - Alle tabeller skal være baseret på generiske og ikke-produktspecifikke data1.
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на генерични и неспецифични за продукта данни1.
Danish: I tilfælde af flere signaler kan signalundersøgelse prioriteres, og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport bør angives.
Bulgarian: В случай на многобройни сигнали, ще се дава приоритет на конкретната работа по сигналите и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала ще бъдат предоставени.
Danish: Spædbørn, børn og unge
Bulgarian: Бебета, деца и юноши
Danish: Der bør udarbejdes et kort resumé, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, idet der tages højde for information fra det prospektive kohortestudie, som er beskrevet i 4.5.
Bulgarian: Трябва да бъде предоставено и кратко обобщение, в което да бъдат подчертани проблемните сигнали и области, взимайки под внимание проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
Danish: Er dette tilfældet, vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: I en pandemisituation skal ressourcerne koncentreres på en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, som anvendes under pandemien.
Bulgarian: При пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на грипните ваксини, използвани по време на пандемията.
Danish: • hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Bulgarian: ако имате проблеми с кръвосъсирването или лесно Ви се появяват синини.
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения" грип, но обикновено са много по-тежки.
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som skal indsendes inden for pandemiperioden, blive erstattet af månedlige, "forenklede" PSUR'er (S-PSUR), ledsaget af et sammendrag af vaccinedistributionen.
Bulgarian: Ето защо, шест месечните или годишни ПАДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни "опростени ПАДБ" (S ПАДБ), придружени от резюме за разпределението на ваксината.
Danish: Rapporten bør omfatte følgende tabeller over de samlede data (de foruddefinerede skabeloner, vedhæftet i Bilag 2, skal anvendes).
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици сумирани данни (използвайки предварително определените шаблони, представени в Приложение 2.
Danish: • Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Danish: - Uret bør startes den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
Danish: Dublin 2
Bulgarian: Дъблин 2
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter indgift af to doser.
Bulgarian: Тази точка описва клиничния опит с моделните ваксини след прилагане на две дози.
Danish: Dette bør inkludere data fra igangværende studier eller, hvis muligt, faktisk brug af mock-up-stammerne.
Bulgarian: Докладът трябва да включва данни от провеждащи се проучвания или актуалната употреба, ако е приложимо, на щамовете модели.
Danish: Foretrukken MedDRA-term
Bulgarian: Предпочитан термин MedDRA
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's og EU's anbefalinger for en pandemisk vaccine.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
Danish: snæver SMF "Demyelinisering" (da GBS også er inkluderet i denne SMF, vil der være en overlapning i antal hændelser for disse to kategorier).
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Демиелинизация" (тъй като Синдромът на Guillain-Barré също се включва в този SMQ, ще има припокриване в броя на случаите в тези две категории)
Danish: Stamme A/Indonesien/05/2005
Bulgarian: Щам A/Indonesia/05/2005
Danish: • smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
Bulgarian: • болки в горните и долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, на която е поставена ваксината)
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af videnskabelige årsager.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Danish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Bulgarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Bulgarian: Въпреки това химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
Danish: Uden for en pandemiperiode vil den normale periodicitet og format for PSUR bibeholdes med speciel gennemgang af bivirkninger med speciel interesse (AESI).
Bulgarian: Извън период на пандемия се запазват нормалните периодичност и формат на ПАДБ, със специфичен преглед на нежеланите лекарствени реакции от специално значение (AESI).
Danish: - CHMP-rapporten cirkuleres til vaccinefremstilleren på dag 55.
Bulgarian: - Докладът на CHMP се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Danish: Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner antyder ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Bulgarian: Данни за ваксинирани бременни жени с различни инактивирани неадювантни сезонни ваксини не говорят за малформации или фетална и неонатална токсичност.
Danish: Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Bulgarian: Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалното ръководство.
Danish: Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt udseende.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на попаднали отвън частици и/или необичаен външен вид.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика.
Danish: • Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция.
Danish: Under pandemien indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Bulgarian: По време на пандемия, заявителят ще събира данни за клинична безопасност и данни за ефективност на ваксината срещу пандемичен грип и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Danish: 3-8 år
Bulgarian: 3 - 8 години
Danish: - Evalueringsrapporten fra Rapporteur cirkuleres til CHMP-medlemmer på dag 50.
Bulgarian: - Оценъчният доклад на докладчика се разпространява до членовете на CHMP на Ден 50.
Danish: • Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Danish: - En liste over dødelige hændelser skal gives i et Bilag.
Bulgarian: - Списък с фаталните съобщения ще бъде представен в отделно Приложение.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Danish: Når det er blevet aftalt med CHMP, at S-PSUR'en ikke længere er nødvendig, skal en fuld PSUR, som dækker perioden siden data-lock point for den sidste normale PSUR, indsendes inden for en tidsfrist, som aftales med Rapporteur.
Bulgarian: Когато е договорено с CHMP, че S ПАДБ вече не е необходим, ще бъде подаден в срок пълен ПАДБ, обхващащ периода след последния рутинен ПАДБ.
Danish: Mock-up-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira.
Bulgarian: Моделите ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Danish: Yderligere information om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Data fra mock-up-vaccinen støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mock-up-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske vacciner.
Bulgarian: Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят стратегията за ваксиниране, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са приложими за пандемичните ваксини.
Danish: * MN-titer ≥ 20
Bulgarian: * MN титър ≥ 20
Danish: Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske sygdomme (N=123)
Bulgarian: Имуногенността при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични болестни състояния (N=123)
Danish: 6-35 måneder
Bulgarian: 6 - 35 месеца
Danish: Hyppighed for indsendelse
Bulgarian: Честота на подаване
Danish: Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier;
Bulgarian: Подобни реакции се появяват както при хора, които страдат от алергия, така и при хора, които нямат алергия;
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 skal alle tabeller være baseret på antal reaktioner (angivet i FT, sorteret efter organklasse [SOC] og Højt Niveau Term [HNT]) og ikke på antal hændelser.
Bulgarian: - С изключение на таблица 1, всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени като PT ниво, разпределени по Системо-органeн клас (SOC) и High Level Term (HLT), a не броя на случаите.
Danish: snæver SMF "Ikke-infektiøs encefalitis"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Неинфекциозен енцефалит"
Danish: 21 dage efter 2. dosis
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
Danish: Denne bør give nærmere oplysninger om antallet af distribuerede vaccinedoser i: i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii) EU's medlemsstater kumuleret, og iii) resten af verden
Bulgarian: В контекста на доклада за безопасност трябва да бъде включено обобщение за разпространяването на ваксината, в което да бъдат предоставени детайли за дозите разпространени сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii) кумулативно за държавите членки на ЕС iii) останалата част на света
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med flere allergier i anamnesen og patienter uden kendt allergi.
Bulgarian: Подобни реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без данни за известна алергия.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder alvorlige reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan medføre shock.
Bulgarian: алергични реакции, включително тежки реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.
Danish: Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Danish: • Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за „нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
Danish: FT "Neuritis"
Bulgarian: PT "Неврит"
Danish: • hævelse i vævet under huden
Bulgarian: подуване на тъканите непосредствено под кожата
Danish: Under pandemien gennemfører ansøgeren et prospektivt kohortestudie som nævnt i lægemiddelovervågningsplanen.
Bulgarian: По време на пандемия заявителят ще проведе проспективно кохортно проучване по смисъла, посочен конкретно в Плана за лекарствена безопасност.
Danish: De hændelser, som endnu ikke er lagt ind, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Bulgarian: Тези, които не са били включени към момента, следва да се включат в следващия съкратен ПДБ.
Danish: 18-59 år
Bulgarian: 18-59 години
Danish: Vaccinedistributionsrapport
Bulgarian: Доклад за разпространяване на ваксината
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur bør evaluere hyppigheden med 6 måneders mellemrum.
Bulgarian: - Периодичността следва да бъде преразгледана от ПРУ и (Cъ-) Докладчика на 6-месечни интервали.
Danish: Klinisk signifikante ændringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Bulgarian: Клинично значими изменения на нивата на чернодробните ензими и калция не са наблюдавани досега при клинични проучвания при хора.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009
Bulgarian: 16 октомври 2009 г.
Danish: Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré
Danish: - S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Bulgarian: - Представяне на S ПАДБ на докладчика и членовете на CHMP е на Ден 45.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme er den samme som sikkerhedsprofilen hos raske voksne og ældre personer.
Bulgarian: Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и в напреднала възраст лица.
Danish: 9-17 år
Bulgarian: 9-17 години
Danish: Fertilitet hos hanner blev ikke undersøgt i studierne af reproduktions- og udviklingstoksicitet, men studier af toksicitet efter gentagne doser indikerede ikke vaccine-relaterede ændringer i vævet i forplantningsorganerne hos mænd.
Bulgarian: Фертилитетът при мъжките не е изследван в проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието, но от проучването за токсичност при многократно прилагане не са получени данни, които да показват каквито и да са свързани с ваксинирането изменения на тъканите на мъжките репродуктивни пътища.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du kan vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксиниран с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Danish: Vaccinen må aldrig gives i et blodkar.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Danish: Western Blot-teknik kan i sådanne tilfælde konfirmere, at der er tale om falsk-positive resultater.
Bulgarian: Техниката Western Blot опровергава тези резултати.
Danish: Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret pandemi.
Bulgarian: Предназначена е за предпазване от грип в обстановка на официално обявена пандемия.
Danish: Meget sjælden: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne.
Bulgarian: Много редки: васкулит с преходно бъбречно засягане.
Danish: 60 år og derover
Bulgarian: 60 и повече години
Danish: Kun spontant rapporterede data skal inkluderes i S-PSUR'en.
Bulgarian: В S ПАДБ трябва да бъдат включени само данните от спонтанните съобщения.
Danish: Under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение, че има условия за незабавна реанимация при необходимост.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne injiceres i det andet lem.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да се избегне, имуноглобулините трябва да се инжектират в другия крайник.
Danish: Under en pandemi kan din læge måske alligevel anbefale at give dig denne vaccine.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви бъде поставена ваксината.
Danish: Format for den forenklede PSUR
Bulgarian: Формат на опростения ПАДБ
Danish: 4.8, såsom svimmelhed og vertigo kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, като замайване и световъртеж, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, om du skal have PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставен PANDEMIC INFLUENZA
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi, brændende fornemmelse)
Bulgarian: Сетивно нарушение (парестезия, дизестезия, устна дизестезия, хипестезия, дисгезия и усещане за парене) Синкоп
Danish: En 12 til 24 måneder heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Bulgarian: Бустерното ваксиниране с хетероложна ваксина на 12 до 24 месеца е било приложено и в условията на клинично проучване от фаза ІІІ върху имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния.
Danish: - Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er de hændelser, som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
Bulgarian: - Всички не потвърдени от медицински специалист съобщения са тези, които са записани в базата данни към последният ден за включване на съобщения за дадения период.
Danish: I lighed med den homologe eksponering, reducerede vaccination ved heterolog eksponering virusbyrden og nedsatte de hæmatologiske (leukopeni) ændringer, der er forbundet med svær patogen aviær influenzainfektion.
Bulgarian: Подобно на хомоложното провокиране, ваксинирането срещу хетероложното провокиране намалява вирусния товар и хематологичните (левкопения) промени свързани със силно патогенна инфекция, причинена от птичи грип.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine injiceres i et andet lem.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана върху други крайник.
Danish: Måned 12-15
Bulgarian: 12-15-ти месец
Danish: Testet imod
Bulgarian: Тествани срещу
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt H1N1-vaccine er følgende bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Bulgarian: Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на H1N1 ваксина от цели вириони, получени във Vero клетки (честотата на тези нежелани реакции е неизвестна и не може да се определи от наличните данни):
Danish: Hud og subkutane væv: Angioødem
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira.
Bulgarian: ако Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Danish: Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel lette.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено е слаба.
Danish: Efter isætning af nålen skal vaccinen administreres straks.
Bulgarian: Веднъж щом иглата е прикрепена, ваксината трябва да бъде приложена незабавно.