FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, δεν χρήζει μείωσης της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Прилагането при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тежко бъбречно увреждане, не изисква намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Greek: Αξιολογήστε την καρδιακή λειτουργία όπως ενδείκνυται κλινικά, εγκαταστήστε την κατάλληλη διαχείριση και εξετάστε το ενδεχόμενο της διακοπής αυτής της θεραπείας εάν υπάρχει κλινικά σημαντική μείωση στην καρδιακή λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на сърдечната дейност, когато е клинично показано, да се определи адекватна терапия и да се обмисли прекратяване на това лечение в случай на клинично значимо отслабване на сърдечната дейност (вж. точка 4.2).
Greek: Ο φαρμακευτικός ευνουχισμός με ανάλογο της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργικό ευνουχισμό.
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с аналог на хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изиксва специални условия на съхранение.
Greek: - Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με μία γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό και άλλη μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Bulgarian: - Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων σταθερά ευνοούν τη θεραπεία με ZYTIGA.
Bulgarian: Анализите на подгрупите неизменно са в полза на лечението със ZYTIGA.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την αμπιρατερόνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) αμπιρατερόνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за абиратерон CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) абиратерон, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν ηπατοτοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης [ALT] ή αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης [AST] περισσότερο από 5 φορές του άνω φυσιολογικού ορίου [ULN]), η χορήγηση της θεραπείας πρέπει αναστέλλεται αμέσως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациенти, развили хепатотоксичност по време на лечението (аланин аминотрансферазата [ALAT] или аспартат аминотрансферазата [ASAT] се увеличават повече от 5 пъти над горната граница на нормата [ULN]), терапията трябва незабавно да се прекъсне (вж. точка 4.4).
Greek: Όταν το ZYTIGA συνταγογραφείται για το πρώιμο στάδιο της νόσου, όπου ακόμα ανταποκρίνεται στην ορμονική θεραπεία, χρησιμοποιείται μαζί με μία θεραπεία που μειώνει την τεστοστερόνη (θεραπεία στέρησης ανδρογόνων).
Bulgarian: Когато ZYTIGA се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от хормонално лечение, ZYTIGA се прилага заедно с лечение, понижаващо нивата на тестостерон (андроген-депривационна терапия).
Greek: AA-P= συμμετέχοντες που έλαβαν οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη.
Bulgarian: AA-P=пациенти, приемали абиратерон ацетат и преднизон.
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιακές διαταραχές, ηπατοτοξικότητα, κατάγματα και αλλεργική κυψελιδίτιδα.
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват сърдечни нарушения, хепатотоксичност, фрактури и алергичен алвеолит.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της φιάλης.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката.
Greek: Ασθενείς με γνωστή μετάσταση στον εγκέφαλο, μη ελεγχόμενη υπέρταση, σημαντική καρδιοπάθεια ή καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙIV κατά NYHA αποκλείστηκαν.
Bulgarian: Пациентите с известни метастази в мозъка, неконтролирана хипертония, сериозно сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност клас II по NYHA са изключени.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с предшестващо леко чернодробно увреждане.
Greek: Ηπατικές μεταστάσεις είχε το 11% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA.
Bulgarian: Наличие на чернодробни метастази има при 11% от пациентите, лекувани със ZYTIGA.
Greek: • τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος υψηλού κινδύνου μεταστατικού ορμονοευαίσθητου καρκίνου του προστάτη (mHSPC) σε ενήλικες άνδρες σε συνδυασμό με θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) (βλέπε παράγραφο 5.1)
Bulgarian: лечение на новодиагностициран високорисков метастатичен чувствителен към хормонална терапия карцином на простатата (mHSPC) при възрастни мъже в комбинация с андроген-депривационна терапия (ADT) (вж. точка 5.1)
Greek: Η πλειοψηφία των επεξηγηματικών καταληκτικών σημείων ευνοούσε τη θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη (ΑΑ-P) έναντι του Εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: По-голямата част от изследователските крайни точки са в полза на лечението с абиратеронов ацетат и преднизон (АА-Р) спрямо плацебо.
Greek: Αυτό το εύρημα θεωρείται ότι σχετίζεται με τη φαρμακολογική δράση της αμπιρατερόνης και ότι είναι ειδικό για τους αρουραίους.
Bulgarian: Счита се, че този резултат е свързан с фармакологичното действие на абиратерон и някои особености при плъховете.
Greek: Η συγχορήγηση ενός κορτικοστεροειδούς καταστέλλει την ώση της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH), οδηγώντας σε μείωση της επίπτωσης και της σοβαρότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Едновременното приложение на кортикостероид потиска стимулирането на адренокортикотропния хормон (ACTH), което води до намаляване на честотата и тежестта на тези нежелани реакции.
Greek: Από τους 15 ανιχνεύσιμους μεταβολίτες, 2 κύριοι μεταβολίτες, η θειϊκή αμπιρατερόνη και η Ν-όξινη θειϊκή αμπιρατερόνη, εκφράζουν περίπου το 43% της συνολικής ραδιενέργειας ο κάθε ένας.
Bulgarian: От 15 откриваеми метаболита, 2 са основни метаболити, абиратеронов сулфат и N-оксид абиратеронов сулфат, всеки от които представлява около 43% от общата радиоактивност.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за водните басейни и техните обитатели (вж. точка 5.3).
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος οξείας ηπατικής ανεπάρκειας και κεραυνοβόλου ηπατίτιδας, ορισμένες με θανατηφόρο έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за остра чернодробна недостатъчност и фулминантен хепатит, някои с летален изход (вж. точка 4.8).
Greek: Το ZYTIGA περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται οξική αμπιρατερόνη.
Bulgarian: ZYTIGA съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη) - είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο για προβλήματα καρδιακού ρυθμού [π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και ως μέρος της αποτοξίνωσης από εθισμό στα ναρκωτικά), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές ασθένειες)].
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства: - използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол); - за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм [напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при сериозни психични заболявания)].
Greek: Κατά την προγραμματισμένη ανάλυση της rPFS υπήρξαν 401 συμβάματα, 150 (28%) από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA και 251 (46%) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν ακτινολογικές ενδείξεις εξέλιξης ή είχαν αποβιώσει.
Bulgarian: В планирания анализ на rPFS при 401 случая 150 (28%) от пациентите, лекувани със ZYTIGA и 251 (46%) от лекуваните с плацебо са имали рентгенографски доказателства за прогресия или са починали.
Greek: Εικόνα 7: Συνολική επιβίωση ανά υποομάδα: λόγος κινδύνου και διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Bulgarian: Обща преживяемост по подгрупи: коефициент на риск и 95% доверителен интервал
Greek: Συν-κύρια καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα ήταν η συνολική επιβίωση και η επιβίωση χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (rPFS).
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност са общата преживяемост и преживяемостта без рентгенографска прогресия (rPFS).
Greek: Η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει τη συστηματική έκθεση στην αμπιρατερόνη κατά περίπου 4 φορές μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις 1.000 mg οξικής αμπιρατερόνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B) е доказано, че системната експозиция на абиратерон се увеличава около четири пъти, след еднократни перорални дози от 1 000 mg абиратеронов ацетат (вж. точка 5.2).
Greek: Στη μελέτη 3011 εντάχθηκαν νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς (διάγνωση εντός 3 μηνών από την τυχαιοποίηση) με mHSPC, οι οποίοι είχαν υψηλού κινδύνου προγνωστικούς παράγοντες.
Bulgarian: Проучване 3011 включва пациенти с новодиагностициран mHSPC (в рамките на 3 месеца след рандомизирането), които имат високорискови прогностични фактори.
Greek: Οι θεραπείες στέρησης ανδρογόνων, όπως είναι η θεραπεία με ανάλογα της LHRH ή η ορχεκτομή, μειώνουν την παραγωγή των ανδρογόνων στους όρχεις, αλλά δεν επηρεάζουν την παραγωγή των ανδρογόνων από τα επινεφρίδια ή στον όγκο.
Bulgarian: Андроген-депривационните терапии, като лечение с LHRH аналози или орхиектомия, намаляват производството на андрогени в тестисите, но не засягат тяхното производство от надбъбречните жлези или в тумора.
Greek: Το ZYTIGA με τροφές - Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 3, «Λήψη του φαρμάκου»).
Bulgarian: - Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, "Как да приемате
Greek: Χρόνος μέχρι την επιδείνωση στο FACT-P (συνολική βαθμολογία): Η θεραπεία με το ZYTIGA μείωσε τον κίνδυνο της επιδείνωσης του FACT-P (συνολική βαθμολογία) κατά 22% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,0028).
Bulgarian: Време до влошаване на FACT-P (общ скор): лечението със ZYTIGA намалява риска от влошаване на FACT-P (общ скор) с 22% в сравнение с плацебо (p=0,0028).
Greek: Σε μία προγραμματισμένη ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μετά από την καταγραφή 552 θανάτων, το 42% (333 από τους 797) των ασθενών που έλαβε θεραπεία με ZYTIGA συγκριτικά με το 55% (219 από τους 398) των ασθενών που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο κατέληξε.
Bulgarian: Съгласно планирания анализ, проведен след 552 смъртни случая, са починали 42% (333 от 797) от пациентите, лекувани със ZYTIGA, в сранение с 55% (219 от 398) от пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ZYTIGA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZYTIGA при педиатричната популация.
Greek: - Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό για να προστατέψετε το αγέννητο παιδί.
Bulgarian: - Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.
Greek: C οξικής αμπιρατερόνης, το 88% περίπου της ραδιενεργούς δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 5% περίπου στα ούρα.
Bulgarian: C-абиратеронов ацетат 1 000 mg приблизително 88% от радиоактивната доза се възстановява във фекалиите и около 5% в урината.
Greek: Στρογγυλές λευκές φιάλες HDPE (πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχουν 120 δισκία.
Bulgarian: Кръгли, бели HDPE бутилки, снабдени с полипропиленова запушалка, защитена от деца, съдържащи 120 таблетки.
Greek: Απαιτείται προσοχή στη θεραπεία ασθενών των οποίων η υποκείμενη ιατρική κατάσταση μπορεί να διακυβεύεται από τις αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση, την υποκαλιαιμία (π.χ. σε όσους λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες), ή την κατακράτηση υγρών (π.χ. σε όσους πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή ή ασταθή στηθάγχη, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κοιλιακή αρρυθμία και των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечението на пациенти, чиито основни заболявания може да бъдат влошени при повишаване на кръвното налягане, хипокалиемия (например приемащи сърдечни гликозиди) или задържане на течности (например пациенти със сърдечна недостатъчност, тежка или нестабилна стенокардия, наскоро прекаран инфаркт на миокарда или вентрикуларна аритмия и пациенти с тежко бъбречно увреждане).
Greek: Η επιβίωση εξακολούθησε να παρακολουθείται μετά από αυτή την ενδιάμεση ανάλυση.
Bulgarian: Проследяването на преживяемостта е продължило след този IA.
Greek: Επιπλέον, οι παράγραφοι 4.3. και 4.4 της ΠΧΠ θα πρέπει να διορθωθούν προκειμένου να αντικατοπτρίζουν την αντένδειξη της χρήσης του Xofigo (Radium-223) σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη και τον αυξημένο κίνδυνο για κατάγματα και θνητότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Radium-223 σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη.
Bulgarian: В допълнение, точки 4.3 и 4.4 oт КХП, трябва да бъдат променени, така че да отразят противопаказнието за употреба на Xofigo (Радий-223) в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон и повишения риск от фрактури и смъртност при пациенти, лекувани с Радий-223 в комбинация с абиратерон.
Greek: Το ZYTIGA δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να είναι έγκυες (βλέπε παράγραφο 4.3 και 5.3).
Bulgarian: ZYTIGA не се употребява при жени и е противопоказан при жени, които са бременни или е възможно да са бременни (вж. точки 4.3 и 5.3).
Greek: Σε μία άλλη δοκιμή, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμπιρατερόνης εξετάστηκαν σε άτομα με προϋπάρχουσα σοβαρή (n=8) ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) και σε 8 υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: При друго изпитване, фармакокинетиката на абиратерон е изследвана при пациенти с предшестващо тежко (n=8) чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас C) и при контролна група от 8 здрави лица с нормална чернодробна функция.
Greek: Δυνητικές επιδράσεις στην έκθεση σε άλλα φαρμαεκυτικά προϊόντα Η αμπιρατερόνη είναι ένας αναστολέας των ηπατικών ενζύμων CYP2D6 και CYP2C8 μεταβολισμού των φαρμάκων.
Bulgarian: Потенциал на абиратерон да повлияе експозициите на други лекарствени продукти Абиратерон е инхибитор на чернодробните лекарство-метаболизиращи ензими CYP2D6 и CYP2C8.
Greek: Κανένας ασθενής δεν πέθανε στη Μελέτη 3011 λόγω ηπατοτοξικότητας.
Bulgarian: В проучване 3011 няма смъртни случаи на пациенти вследствие на хепатотоксичност.
Greek: Μελέτη 3011 (νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με υψηλού κινδύνου mHSPC) Στη Μελέτη 3011, (n=1.199) η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν τα 67 έτη.
Bulgarian: В проучване 3011 (n=1199) медианата на възрастта на включените пациенти е 67 години.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τα φάρμακα της μελέτης μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη στα επίπεδα του PSA (επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 25% σε σχέση με τις τιμές του ασθενούς κατά την έναρξη της μελέτης/ναδίρ) καθώς και ακτινολογική επιδείνωση, όπως αυτή ορίζεται στο πρωτόκολλο, και συμπτωματική ή κλινική επιδείνωση.
Bulgarian: Пациентите продължават на проучваното лечение до прогресия на PSA (потвърдено увеличение с 25% над изходната стойност/надира на пациента) заедно с ретгенографска и симптоматична или клинична прогресия, дефинирани по протокол.
Greek: Η πρόγνωση υψηλού κινδύνου ορίστηκε ως η παρουσία τουλάχιστον 2 από τους ακόλουθους 3 παράγοντες κινδύνου: (1) Βαθμολογία κατά Gleason ≥8, (2) παρουσία 3 ή περισσοτέρων βλαβών στο σπινθηρογράφημα οστών, (3) παρουσία μετρήσιμων σπλαχνικών (εξαιρουμένης της λεμφαδενικής νόσου) μεταστάσεων.
Bulgarian: Високорисковата прогноза се определя като наличие на минимум 2 от следните 3 рискови фактора: (1) скор по Gleason ≥ 8; (2) наличие на 3 или повече лезии при сканиране на костите; (3) наличие на измерими висцерални (с изключение на заболяване на лимфните възли) метастази.
Greek: Σε μία CYP2C8 δοκιμή αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε υγιή άτομα, η AUC της πιογλιταζόνης αυξήθηκε κατά 46% και οι AUCs για τα M-III και M-IV,τους ενεργούς μεταβολίτες της πιογλιταζόνης, μειώθηκαν κατά 10% η καθεμία όταν η πιογλιταζόνη χορηγήθηκε μαζί με μία εφάπαξ δόση 1.000 mg οξικής αμπιρατερόνης.
Bulgarian: В проучване с CYP2C8 на лекарствени взаимодействия при здрави индивиди, AUC на пиоглитазон е повишена с 46%, а AUC на M-III и M-IV, активните метаболити на пиоглитазон, е понижена с по 10%, когато пиоглитазон се прилага заедно с единична доза 1 000 mg абиратеронов ацетат.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη (τόσο οι ασθενείς που έλαβαν ενεργό φάρμακο όσο και αυτοί που έλαβαν εικονικό φάρμακο) έλαβαν παράλληλα θεραπεία στέρησης ανδρογόνων, κυρίως με τη χρήση αναλόγων της LHRH, η οποία έχει σχετιστεί με διαβήτη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και αιφνίδιο καρδιακό θάνατο.
Bulgarian: Всички включени пациенти (лекувани с активното вещество и с плацебо) са лекувани едновременно с андроген-депривационна терапия, главно с приложение на LHRH аналози, която е свързана с диабет, инфаркт на миокарда, мозъчносъдов инцидент и внезапна сърдечна смърт.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υποκαλιαιμία ή σε εκείνους που εμφανίζουν υποκαλιαιμία ενώ λαμβάνουν θεραπεία με ZYTIGA, να ληφθεί υπόψη η διατήρηση των επιπέδων καλίου του ασθενούς σε ≥ 4,0 mM.
Bulgarian: При пациенти със съществуваща хипокалиемия или такива, развили хипокалиемия по време на лечението със ZYTIGA, трябва да се обмисли поддържане на ниво на калий ≥ 4,0 mM.
Greek: Στη μελέτη 302, (n=1.088) η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν τα 71 έτη για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA συν πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και τα 70 έτη για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Bulgarian: В проучване 302 (n=1 088) медианата на възрастта на включените пациенти е 71 години за тези, лекувани със ZYTIGA плюс преднизон или преднизолон и 70 години за пациентите, лекувани с плацебо плюс преднизон или преднизолон.
Greek: AA = ZYTIGA, BPΙ = Σύντομη Καταγραφή Πόνου, C.I.
Bulgarian: AA=ZYTIGA; BPI=Кратък
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας μετριάστηκε από τον αποκλεισμό ασθενών με ηπατίτιδα κατά την έναρξη ή σημαντικές ανωμαλίες στους δείκτες της ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: В клинични проучвания рискът от хепатотоксичност е намален с изключването от участие на пациенти с хепатит на изходно ниво или абнормни стойности на функционалните чернодробни показатели.
Greek: Τι περιέχει το ZYTIGA - Η δραστική ουσία είναι η οξική αμπιρατερόνη.
Bulgarian: Какво съдържа ZYTIGA - Активното вещество е абиратеронов ацетат.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν ADT και εικονικά φάρμακα τόσο για το ZYTIGA όσο και για την πρεδνιζόνη.
Bulgarian: Пациентите в контролното рамо получават ADT и плацебо както за ZYTIGA, така и за преднизон.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ZYTIGA εμφάνισαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης στο ολικό PSA (που ορίζεται ως μείωση ≥ 50% σε σχέση με την έναρξη της μελέτης), συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 38% έναντι 10%, p < 0,0001.
Bulgarian: Пациентите, получаващи ZYTIGA, показват значително по-висока обща степен на отговор по отношение на PSA (определен като намаление с ≥ 50% от изходната стойност) в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, 38% срещу 10%, p < 0,0001.
Greek: - Πάρτε το ZYTIGA τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό και μη φάτε τίποτα για τουλάχιστον μία ώρα αφού πάρετε το ZYTIGA (βλέπε παράγραφο 2, «To ZYTIGA με τροφές»).
Bulgarian: - Приемайте ZYTIGA най-малко два часа след хранене и не се хранете най-малко един час след прием на ZYTIGA (вижте точка 2, " ZYTIGA с храна").
Greek: Το ZYTIGA σε συνδυασμό με την πρεδνιζόνη ή την πρεδνιζολόνη μπορεί να αυξήσει την απώλεια οστικής μάζας.
Bulgarian: ZYTIGA в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Δέκα ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA διέκοψαν λόγω ηπατοτοξικότητας∙ δύο είχαν ηπατοτοξικότητα Βαθμού 2, έξι είχαν ηπατοτοξικότητα Βαθμού 3 και δύο είχαν ηπατοτοξικότητα Βαθμού 4.
Bulgarian: Десет от пациентите, които са приемали ZYTIGA, са преустановили участието си в проучването поради хепатотоксичност; двама са получили хепатотоксичност степен 2, шестима - хепатотоксичност степен 3 и двама - хепатотоксичност степен 4.
Greek: Το ευαίσθητο στα ανδρογόνα καρκίνωμα του προστάτη ανταποκρίνεται στη θεραπεία μείωσης των επιπέδων των ανδρογόνων.
Bulgarian: Андроген-чувствителният простатен карцином отговаря на лечение, което намалява нивата на андрогените.
Greek: Η AUC στην αμπιρατερόνη αυξήθηκε κατά περίπου 600% και το κλάσμα του ελεύθερου φαρμάκου αυξήθηκε κατά 80% σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: AUC на абиратерон се увеличава с приблизително 600% и фракцията на несвързаното лекарство се увеличава с 80% при пациенти с тежко чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Αυτά πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Bulgarian: Таблетките трябва се поглъщат цели с вода.
Greek: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Bulgarian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti. ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη οι οποίοι είχαν αντικειμενική ανταπόκριση ήταν 36% στην ομάδα του ZYTIGA και 16% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,0001).
Bulgarian: Процентът на пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво, получили обективен отговор, е 36% в групата на ZYTIGA и 16% в групата на плацебо (p < 0,0001).
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους, η οξική αμπιρατερόνη επηρέασε την κύηση συμπεριλαμβανομένων μειωμένου βάρους και επιβίωσης του εμβρύου.
Bulgarian: В проучване за токсичност на развитието при плъхове абиратеронов ацетат повлиява бременността, което включва понижено тегло и преживяемост на плода.