FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SK - Eslovaquia Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Italian: SK - Slovacchia Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Spanish: BONEFOS 800 mg, cápsulas cápsulas
Italian: BONEFOS 800 mg, capsule
Spanish: UK - Reino Unido Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Islandia alendronic acid
Italian: UK - Regno Unito Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Iceland alendronic acid
Spanish: Medicamentos autorizados en la Unión Europea conteniendo ácido clodronico
Italian: Specialità medicinali contenenti acido clodronico con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea
Spanish: ActoCalD comprimidoten 35 mg + 500 mg / 400 IE filmomhulde comprimidoten, combinatieverpakking
Italian: ActoCalD compresseten 35 mg + 500 mg / 400 IE filmomhulde compresseten, combinatieverpakking
Spanish: UTERITRIN 70 mg filmcomprimidota
Italian: UTERITRIN 70 mg filmcompresseta
Spanish: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos comprimidos
Italian: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos
Spanish: RISETACT 35 mg filmcomprimidota
Italian: RISETACT 35 mg filmcompresseta
Spanish: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos comprimidos
Italian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Spanish: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Comprimidoten
Italian: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Compresseten
Spanish: RISEDRONATE SODIUM COMPRIMIDO 5MG
Italian: RISEDRONATE SODIUM COMPRESSE 5MG
Spanish: PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Alemania
Italian: PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Germany
Spanish: HANTRUX 70 mg filmcomprimidota
Italian: HANTRUX 70 mg filmcompresseta
Spanish: Alendroarrow veckocomprimidot
Italian: Alendroarrow veckocompresset
Spanish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Italian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Spanish: Alendronsäureratiopharm 70 mg Comprimidoten
Italian: Alendronsäureratiopharm 70 mg Compresseten
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Italian: MOTIVAZIONI DEL PARERE
Spanish: Titular de la autorización de comercializació nr
Italian: Titolare dell'autorizzazi one all'immissione in commercio
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el CMD(h) remitió el procedimiento al CHMP.
Italian: Nell'impossibilità di raggiungere un accordo il CMD(h) ha deferito la questione al CHMP.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili al fine di stabilire se le due indicazioni possano essere confermate.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto accettabile l'indicazione.
Spanish: En los Países Bajos, la bleomicina está aprobada en las indicaciones siguientes:
Italian: Nei Paesi Bassi la bleomicina è attualmente approvata per le seguenti indicazioni:
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VIAS DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: El CHMP señaló que la bleomicina se utiliza en clínica desde la década de 1960, lo que explica que no exista un programa de desarrollo clínico.
Italian: Il CHMP ha osservato che la bleomicina viene usata in ambito clinico fin dagli anni '60, il che spiega l'assenza di un programma di sviluppo clinico.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BLEOMICINA PHARMACHEMIE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BLEOMYCIN PHARMACHEMIE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que la eficacia del medicamento supera su toxicidad y que la relación entre beneficio y riesgo es positiva.
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che tale efficacia superi la tossicità del prodotto e che il rapporto rischi/benefici sia favorevole.
Spanish: La solicitud de comercialización de Bleomicina Pharmachemie fue una solicitud para un genérico basada en la autorización de comercialización concedida al producto de referencia en los Países Bajos el 18 de noviembre de 1997.
Italian: La domanda per Bleomycin Pharmachemie è stata presentata come "domanda generica" in base all'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata per il prodotto di riferimento nei Paesi Bassi il 18 novembre 1997.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento de coordinación del grupo.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di Coordinamento
Spanish: Lo mismo puede decirse para la indicación en el cáncer de pene, que está avalada por informes que señalan una modesta eficacia en esta enfermedad.
Italian: Lo stesso vale per l'indicazione del cancro del pene; tale indicazione è sostenuta da resoconti che suggeriscono una modesta efficacia per tale patologia.
Spanish: Dado que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo en estas indicaciones fue negativa para el producto original y dado que estas indicaciones se suprimieron en consecuencia de la lista autorizada para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, las indicaciones se consideraron nuevas y el Estado miembro contrario a la autorización consideró que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las nuevas indicaciones propuestas.
Italian: Siccome la valutazione del rapporto rischi/benefici del prodotto originator per tali indicazioni era sfavorevole e siccome le indicazioni sono state successivamente cassate dalle indicazioni autorizzate in Germania per tutti i prodotti contenenti bleomicina, le indicazioni sono state considerate come nuove indicazioni e lo Stato membro dissenziente ha ritenuto che i dati presentati non fossero sufficienti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove indicazioni proposte.
Spanish: El CHMP señaló también que la bleomicina todavía se utiliza y que también se menciona en directrices terapéuticas vigentes en Europa y Norteamérica, por ejemplo, SCCHN: Practice Guidelines in Oncology, v.2.2008 (HCCN, Estados Unidos), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisado en 2006/2007 y Guidelines on penile cancer (marzo de 2004) de la Asociación Europea de Urología.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che la bleomicina continua ad essere utilizzata ed è anche richiamata nelle linee guida terapeutiche attualmente in vigore in Europa e nel Nordamerica, come per SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), il CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisione del 2006/2007 e le Guidelines on penile cancer (marzo 2004) dell'Associazione europea di urologia.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la bleomicina sigue siendo un quimioterápico valioso y aprobó la totalidad de las indicaciones propuestas para Bleomicina Pharmachemie:
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che la bleomicina permanga un valido farmaco chemioterapico e ha adottato tutte le indicazioni proposte per Bleomycin Pharmachemie:
Spanish: Por consiguiente, a pesar de la toxicidad manifiesta y la modesta eficacia, el CHMP consideró que la bleomicina representa una opción valiosa para el tratamiento sistémico cuando se considera necesario en estas indicaciones.
Italian: Pertanto, nonostante la manifesta tossicità e la modesta efficacia, il CHMP ha ritenuto che la bleomicina costituisca una valida opzione di trattamento sistemico, qualora sia ritenuto necessario per tali indicazioni.
Spanish: Aunque el solicitante estaba dispuesto a suprimir las indicaciones a las que se oponía el Estado miembro afectado (EMA) contrario, el Estado miembro de referencia (EMR) y los demás EMA conformes se mostraron partidarios de mantenerlas.
Italian: Sebbene il richiedente fosse disposto a rimuovere le indicazioni contestate dallo Stato membro dissenziente, lo Stato membro di riferimento e gli altri Stati membri interessati e non dissenzienti erano a favore del mantenimento di tali indicazioni.
Spanish: En menor medida, la bleomicina afecta también a la síntesis de proteínas y de ARN.
Italian: In minor grado, la bleomicina agisce anche sull'RNA e sulla sintesi proteica.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, PROSPECTO Y ETIQUETADO
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATUTA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: - Linfoma (no) hodgkiniano y otros linfomas malignos - Carcinoma de testículo - Tratamiento intrapleural del derrame pleural maligno.
Italian: - Linfoma (non) Hodgkin e altri linfomi maligni - Carcinoma del testicolo - Terapia intrapleurica di effusione pleurica maligna.
Spanish: Aunque la bleomicina no se considera actualmente un componente esencial del tratamiento sistémico de primera línea del CECC, sigue representando una opción terapéutica para la quimioterapia (concomitante) o en combinación con radioterapia, por lo que no puede considerarse obsoleta en esta indicación.
Italian: Sebbene attualmente la bleomicina non sia considerata un componente essenziale del trattamento sistemico di prima linea di SCCHN, essa costituisce comunque un'opzione terapeutica per la chemioterapia (concomitante), oppure in associazione a radioterapia, e pertanto non può essere considerata obsoleta per tale indicazione.
Spanish: Se ha constatado recientemente que la combinación de bleomicina, vindesina, mitomicina C y cisplatino en pacientes con carcinoma escamoso de cuello uterino recurrente o metastásico resulta beneficiosa por lo que respecta a la supervivencia, y en un estudio de fase II se comprobó que la bleomicina forma parte de un tratamiento relevante alternativo al cisplatino para las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente.
Italian: Recentemente è stato dimostrato che la combinazione di bleomicina, vindesina, mitomicina C e cisplatino nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della cervice uterina recidivante e/o metastatico presenta benefici in termini di sopravvivenza e uno studio di fase II ha dimostrato che la bleomicina fa parte di un regime terapeutico alternativo al cisplatino clinicamente rilevante nei pazienti con cancro recidivante della cervice uterina.
Spanish: La bleomicina se administra casi siempre en combinación con otros fármacos citostáticos, con radioterapia o con ambos.
Italian: La somministrazione della bleomicina avviene quasi sempre in associazione ad altri citostatici e/o a radioterapia.
Spanish: Además de la documentación presentada anteriormente durante el procedimiento descentralizado, que confirmaba un papel modesto pero definitivo de la bleomicina en el tratamiento del CECC, hay varios informes recientes que respaldan su importancia cuando se combina con otros quimioterápicos, pues se ha identificado una tasa de recuperaciones (RR) del 34% en el tratamiento de segunda línea y una mejora del control locorregional y de la supervivencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado mediante el tratamiento posoperatorio concomitante con radioterapia y quimioterapia con mitomicina C y bleomicina.
Italian: Oltre alla documentazione già fornita nel corso della procedura decentralizzata e che suffraga un ruolo certo seppur modesto della bleomicina nel trattamento di SCCHN, una serie di resoconti recenti suffraga il ruolo della bleomicina in associazione ad altri gruppi di chemioterapici, individuando sia un tasso di recupero (RR) del 34% nel trattamento di seconda linea e il miglioramento del controllo in sede loco-regionale nonché della sopravvivenza nei pazienti con cancro avanzato di testa e collo tramite concomitante trattamento radioterapico e chemioterapico postoperatorio con mitomicina C e bleomicina.
Spanish: Pese a que las tasas de respuesta suelen ser más altas con los tratamientos que contienen bleomicina, se admite sin dudas la toxicidad adicional.
Italian: Sebbene i tassi di risposta ottenuti con i regimi contenenti bleomicina siano in genere più elevati, la maggiore tossicità si manifesta rapidamente.
Spanish: La mayoría de los datos presentados hace referencia a la bleomicina como un componente de pautas de poliquimioterapia que incluyen cisplatino, por lo que no es posible determinar de manera inequívoca su contribución individual, si bien diversos estudios y publicaciones indican con claridad su eficacia.
Italian: La maggior parte dei dati presentati descrive la bleomicina come parte di chemioterapie multifarmaco comprendenti cisplatino e pertanto il contributo singolo della bleomicina non può essere determinato in modo inequivocabile; tuttavia esiste una serie di studi e di pubblicazioni che indicano chiaramente una dimostrata efficacia della bleomicina.
Spanish: El efecto de la bleomicina se basa en su intercalación entre las cadenas sencillas y dobles de ADN, lo que provoca rupturas de las cadenas tanto sencillas como dobles que inhiben la división y el crecimiento celulares y la síntesis de ADN.
Italian: L'effetto della bleomicina si basa sull'intercalazione con filamenti singoli e doppi di DNA che induce rotture nei filamenti singoli e doppi con conseguente inibizione della divisione cellulare, della crescita e della sintesi del DNA.
Spanish: - Carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) - Carcinoma escamoso de genitales externos: carcinoma de pene, carcinoma de cuello uterino.
Italian: - Carcinoma a cellule squamose di testa e collo (SCCHN) - Carcinoma a cellule squamose dei genitali esterni: carcinoma del pene e carcinoma del collo dell'utero.
Spanish: En lo referente a la indicación para el carcinoma escamoso de genitales externos, el CHMP advirtió que la bleomicina sigue empleándose en el cáncer de cuello uterino y se reconoció que, aunque su eficacia clínica es modesta en esta indicación, igual que en el cáncer de pene, la importancia de la bleomicina en estas indicaciones ha quedado demostrada en diversos ensayos recientes.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione nel carcinoma epidermoide dei genitali esterni, il CHMP ha osservato che la bleomicina è tuttora in uso nella cura del cancro della cervice uterina e, sebbene l'efficacia clinica per tale indicazione, come per il carcinoma del pene, sia modesta, il CHMP ha ritenuto che vari studi recenti abbiano evidenziato il ruolo della bleomicina per tali indicazioni.
Spanish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Italian: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Además, se admite que es complicado valorar la eficacia aislada de la bleomicina cuando los resultados proceden de tratamientos combinados, si bien la eficacia favorable global de las pautas que contienen bleomicina respaldan la indicación del medicamento.
Italian: Inoltre, pur riconoscendo la difficoltà di valutare l'efficacia individuale della bleomicina laddove i risultati sono ottenuti con regimi di associazione, nel complesso l'efficacia dei regimi contenenti bleomicina sostiene tale indicazione per la bleomicina.
Spanish: La bleomicina también es valiosa en combinación, aun cuando resulta imposible evaluar su contribución exclusiva.
Italian: La bleomicina è valida anche nelle terapie di associazione, sebbene le prove sul contributo specifico della bleomicina non siano valutabili.
Spanish: Estado Miembro EU
Italian: Stato membro EU/EEA
Spanish: La bleomicina pertenece al grupo de los antibióticos citostáticos: es una mezcla de antibióticos glucopeptidicos, hidrosolubles, alcalinos con estructuras relacionadas que tienen un efecto citostático.
Italian: Si tratta di una miscela di antibiotici glicopeptidi strutturalmente correlati, alcalini e idrosolubili con proprietà citostatiche.
Spanish: Por lo que se refiere a la indicación en el cáncer de cabeza y cuello, el CHMP opina que la bleomicina sigue teniendo cabida en el tratamiento (neoadyuvante) de la enfermedad, pese a adolecer de inconvenientes obvios relacionados con su toxicidad (neumonitis, fibrosis pulmonar, estomatitis y alteraciones cutáneas).
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione per il cancro del collo e della testa, il CHMP è del parere che, sebbene la bleomicina presenti ovvi svantaggi collegati alla sua tossicità (polmonite, fibrosi polmonare, stomatite e variazioni a livello cutaneo), la bleomicina mantiene comunque una funzione nel trattamento (neoadiuvante) della malattia.
Spanish: Considerando - que la eficacia demostrada de la bleomicina es mayor que los riesgos de toxicidad observados; - que la eficacia de la bleomicina puede considerarse probada por la bibliografía publicada y por las directrices terapéuticas de Europa y Norteamérica; - y teniendo en cuenta el uso terapéutico de la bleomicina en la actualidad; el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización.
Italian: Considerato che: - i rischi della tossicità osservata sono superati dalla dimostrata efficacia della bleomicina; - l'efficacia della bleomicina può essere considerata un dato acquisito in base alla letteratura pubblicata e alle linee guida terapeutiche vigenti in Europa e Nord America; - e tenendo presente l'attuale uso terapeutico della bleomicina, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Bleomycin Pharmachemie e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Spanish: El CHMP consideró que la bleomicina sigue siendo un fármaco citostático útil, pese a no ser un componente de primera línea evidente en el tratamiento sistémico del cáncer de cuello uterino, y que ha de estar disponible para las pacientes con esta enfermedad.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sebbene la bleomicina non costituisca un componente di prima linea scontato nel trattamento sistemico del cancro della cervice uterina, la bleomicina è comunque un citostatico utile che deve continuare ad essere disponibile per i pazienti e per tale indicazione.
Spanish: Alemania, un Estado miembro contrario a la autorización, planteó diversas cuestiones relacionadas con las indicaciones propuestas.
Italian: Timori sono stati sollevati in merito alle indicazioni proposte da uno Stato membro dissenziente, la Germania.
Spanish: Vía Intraperitoneal Vía intratumoral
Italian: intraperitoneale Iniezione locale/intratumorale
Spanish: Alemán
Italian: Germania
Spanish: Polvo: 38,5 µg Solución: 10 ml
Italian: Polvere: 38,5 mcg Soluzione: 10 mL
Spanish: BLINCYTO 38,5 µg Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión
Italian: BLINCYTO 38,5 mcg Polvere per concentrato e infusione
Spanish: 1 vial (polvo) + 1 vial (solución)
Italian: 1 flaconcino (polvere) + 1 flaconcino (soluzione)
Spanish: Vía intravenosa Polvo: vial (vidrio) Solución: vial (vidrio)
Italian: Uso endovenoso Polvere: flaconcino (vetro)
Spanish: El tratamiento se podrá interrumpir o detener definitivamente si aparecen determinados efectos adversos.
Italian: Il trattamento può essere interrotto o sospeso definitivamente qualora si presentino determinati effetti indesiderati.
Spanish: Asimismo, se proporcionará a los pacientes una tarjeta de alerta.
Italian: I pazienti riceveranno anche una specifica scheda di allerta.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización de comercialización normal el 18 de junio de 2018.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 18 giugno 2018.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Blincyto se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Blincyto sono costantemente monitorati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Blincyto?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Blincyto?
Spanish: Blincyto ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 23 de noviembre de 2015.
Italian: Blincyto ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 23 novembre 2015.
Spanish: El perfil de seguridad de Blincyto se consideró aceptable siempre que se observen las recomendaciones sobre su uso.
Italian: Il profilo di sicurezza di Blincyto è stato considerato accettabile a condizione che vengano osservate le raccomandazioni relative al suo utilizzo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Blincyto en la UE?
Italian: Perché Blincyto è autorizzato nell'UE?
Spanish: Otra información sobre Blincyto
Italian: Altre informazioni su Blincyto
Spanish: La LLA es una enfermedad «rara» y Blincyto fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.
Italian: La LLA è "rara" e Blincyto è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.
Spanish: En este estudio, Blincyto no se comparó con ningún otro tratamiento.
Italian: In questo studio Blincyto non è stato confrontato con altri trattamenti.
Spanish: Los pacientes que no presenten signos de cáncer después de dos ciclos podrán recibir hasta tres ciclos adicionales de Blincyto si los beneficios son mayores que los riesgos para el paciente.
Italian: I pazienti che non presentano segni di cancro dopo 2 cicli possono essere sottoposti a un massimo di 3 cicli supplementari di Blincyto se i benefici sono superiori ai rischi per il paziente.
Spanish: Los resultados mostraron que alrededor del 78 % de los pacientes no tenían células cancerosas residuales mensurables después del tratamiento con Blincyto.
Italian: Dai risultati è emerso che circa il 78 % dei pazienti non disponeva di una quantità misurabile di cellule cancerose dopo il trattamento con Blincyto.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con enfermedad residual mínima, la dosis depende del peso corporal del paciente.
Italian: Per il trattamento di pazienti con malattia residua minima, la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Spanish: Blincyto contiene el principio activo blinatumomab y se utiliza en monoterapia.
Italian: Blincyto contiene il principio attivo blinatumomab ed è usato in monoterapia.
Spanish: El estudio reveló que la LLA mejoró en el 43 % (81 de 189) de los pacientes que recibieron Blincyto.
Italian: Lo studio ha riscontrato che la LLA era regredita nel 43 % (81 su 189) dei pazienti a cui era stato somministrato Blincyto.
Spanish: ¿Qué es Blincyto y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Blincyto e per cosa si usa?
Spanish: La compañía que comercializa Blincyto presentará los datos de dos estudios que investigan la seguridad y el uso de Blincyto en la práctica clínica.
Italian: La ditta che commercializza Blincyto fornirà i dati di due studi che ne esaminano la sicurezza e l'uso nella pratica clinica.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Blincyto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Blincyto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Blincyto recibió una «autorización condicional», pero la empresa ha presentado más datos sobre el medicamento y la Agencia ha recomendado que la autorización de comercialización de Blincyto deje de ser condicional.
Italian: Blincyto aveva ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni", ma la ditta ha fornito maggiori elementi di prova sul medicinale e l'Agenzia ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Blincyto non sia più subordinata a condizioni.