FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po začetku uporabe shranjujte vaš injekcijski peresnik 30 dni pri temperaturi do 25 ºC.
Croatian: Nakon prve uporabe, čuvajte brizgalicu na temperaturi ispod 25°C najdulje 30 dana.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin in/ali derivate kumarola, je med uvajanjem zdravljenja in višanjem odmerka eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem, potrebno skrbno nadzorovati INR (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Treba pomno kontrolirati vrijednosti INR-a tijekom započinjanja terapije kao i pri povećanju eksenatida s trenutnim oslobađanjem u bolesnika koji se liječe varfarinom i/ili derivatima kumarola (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri uporabi eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem s sulfonilsečnino lahko pri bolnikih pride do hipoglikemije.
Croatian: Kada se eksenatid s trenutnim oslobađanjem primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom, moguća je pojava hipoglikemije u bolesnika.
Slovenian: KORAK 3 Nastavite odmerek
Croatian: KORAK 3. Odaberite dozu
Slovenian: Zdravilo Byetta bi moralo priteči iz konice igle.
Croatian: Iz vrha igle trebala bi izlaziti Byetta.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja sta se pogostnost in resnost zmanjšali pri večini bolnikov, ki so na začetku občutili navzeo.
Croatian: U većine bolesnika koji su na početku liječenja osjetili mučninu njezina se učestalost i težina smanjila s nastavkom terapije.
Slovenian: Oznaka Okence za odmerjanje
Croatian: Naljepnica Prozorčić za doziranje
Slovenian: Če ni, obračajte gumb za odmerjanje v smeri urnega kazalca do konca, da je v okencu za odmerjanje .
Croatian: Ako nije, okrećite gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi i dok se ne pojavi u prozorčiću za doziranje.
Slovenian: Nato nadaljujte s poglavjem 2 - kako začeti.
Croatian: Potom prijeđite na Dio 2.Početak uporabe.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika Byetta ne shranjujte s pritrjeno iglo.
Croatian: • Nemojte čuvati Byetta brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Slovenian: Med uporabo eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem so ugotovili zmanjšanje telesne mase za 2,6 kg od izhodiščne vrednosti 89,9 kg, med uporabo insulina lispro pa povečanje mase za 1,9 kg od izhodiščne vrednosti 89,3 kg.
Croatian: Gubitak tjelesne težine od 2,6 kg od početne vrijedosti od 89,9 kg zapažen je sa eksenatidom s trenutnim oslobađanjem dok je dobivanje na tjelesnoj težini od 1,9 kg od početne vrijedosti od 89,3 kg zapaženo kod inzulina lispro.
Slovenian: Vendar so od uvedbe na trg med sočasno uporabo varfarina in eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem spontano poročali o povišanem INR (International Normalised Ratio).
Croatian: Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet spontano je prijavljen je povećan INR (međunarodni normalizirani omjer) tijekom istodobne primjene varfarina i eksenatida.
Slovenian: Zadaj
Croatian: Prednja strana Stražnja strana
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase je bilo pri uporabi eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem 1,8 kg od začetne vrednosti 95 kg, pri uporabi placeba pa 1,0 kg od začetne vrednosti 94 kg.
Croatian: Kod primjene eksenatida s trenutnim oslobađanjem zabilježen je gubitak tjelesne težine od 1,8 kg od početnih 95 kg, dok je kod primjene placeba zabilježen porast tjelesne težine za 1,0 kg od početnih 94 kg.
Slovenian: Med vašo uporabo tega zdravila boste morda morali znižati odmerek vašega zdravila s sulfonilsečnino ali insulinom.
Croatian: Možda će trebati sniziti dozu lijeka koji sadrži sulfonilureju ili inzulin tijekom liječenja ovim lijekom.
Slovenian: Za dosego največje koristi zdravila Byetta morate pravilno uporabljati injekcijski peresnik.
Croatian: Brizgalicu morate upotrebljavati na pravilan način kako biste imali najviše koristi od lijeka Byetta.
Slovenian: Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urnega kazalca, dokler ni v sredini okenca za odmerjanje .
Croatian: Nastavite okretati gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne pojavi u sredini prozorčića za doziranje.
Slovenian: V dolgoročnih (16 tednov ali dlje) nadzorovanih preskušanjih so o reakcijah na mestu injiciranja poročali pri približno 5,1 % oseb, ki so dobivale eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije prijavljene su u približno 5,1% ispitanika koji su primali eksenatid s trenutnim oslobađanjem u dugoročnim (16 tjedana ili dulje) kontroliranim ispitivanjima.
Slovenian: Kako naj očistim moj injekcijski peresnik Byetta?
Croatian: Kako trebam čistiti Byetta brizgalicu?
Slovenian: Byetta 5 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Byetta 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku eksenatid
Croatian: Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici eksenatid
Slovenian: Če so paracetamol dali 1 uro pred injiciranjem eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem, se AUC, Cmax in tmax paracetamola niso značilno spremenili.
Croatian: AUC, Cmax i tmax paracetamola nisu se značajno promijenili kada se paracetamol davao sat vremena prije injekcije eksenatida s trenutnim oslobađanjem.
Slovenian: • Uporabljene igle zavrzite v embalažo, odporno proti vbodom, ali po navodilih zdravstvenega delavca.
Croatian: • Upotrijebljene igle odložite u spremnik otporan na probijanje ili onako kako preporučuju vaši zdravstveni radnici.
Slovenian: V z insulinom primerjalnih nadzorovanih študijah, v katerih so bolniki sočasno dobivali metformin in sulfonilsečnino, je bila incidenca teh neželenih učinkov podobna za bolnike zdravljene z insulinom in zdravilom BYETTA.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima s inzulinom kao usporednim lijekom, uz istodobnu primjenu metformina i sulfonilureje, incidencija ovih nuspojava bila je podjednaka u bolesnika liječenih inzulinom i eksenatidom s trenutnim oslobađanjem.
Slovenian: • Igle zavrzite v embalažo, odporno proti vbodom, ali po navodilih zdravstvenega delavca.
Croatian: • Igle odložite u spremnik otporan na probijanje ili onako kako Vam je preporučio zdravstveni radnik.
Slovenian: Glejte priloženi Priročnik za uporabo injekcijskega peresnika za navodila za uporabo injekcijskega peresnika Byetta.
Croatian: Pogledajte priložene Upute za uporabu brizgalice kako biste saznali kako koristiti Byetta brizgalicu.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem moramo uporabljati previdno ter previdno višati odmerek od 5 μg do 10 μg pri bolnikih > 70 let.
Croatian: U bolesnika starijih od 70 godina eksenatid s trenutnim oslobađanjem se treba primjenjivati uz oprez, a ne treba žuriti s povećanjem doze s 5 µg na 10 µg.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Slovenian: Med eksenatidom in placebom v kombinaciji s tiazolidindionom, z ali brez metformina, ni bilo klinično pomembnih razlik v pojavnosti in resnosti hipoglikemije.
Croatian: Nije bilo klinički značajne razlike u incidenciji i težini hipoglikemije pri primjeni eksenatida u odnosu na placebo u kombinaciji s tiazolidindionom, s metforminom ili bez njega.
Slovenian: Po štirih tednih so jim odmerek povečali na 10 µg dvakrat na dan. Bolniki, ki so prejemali eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem in so imeli ob koncu OBI HbA1c ≤ 8,0 %, so zmanjšali odmerek insulina glargina za vsaj 10 %.
Croatian: Bolesnici u skupini liječeni eksenatidom s trenutnim oslobađanjem sa HbA1c 8,0% na kraju faze OBI smanjili su svoju dozu inzulin glargina za najmanje 10%.
Slovenian: 7 (7 x 1) vial + 7 (7 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom + 7 (7 x 1) nastavkov za vialo + 7 (7 x 1) igel + 14 (7 x 2) blazinic (večodmerno pakiranje)
Croatian: 7 (7 x 1) bočica + 7 (7 x 1) štrcaljki s otapalom + 7 (7 x 1) adaptera za bočicu + 7 (7 x 1) igala+ 14 (7 x 2) vata (Višestruko pakiranje)
Slovenian: 7 (7 kompletov x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici)) (večodmerno pakiranje)
Croatian: 7 (7 pojedinačnih pakiranja x (1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate)) (Višestruko pakiranje)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika: ________________________
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ________________________
Slovenian: Tveganja za otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Slovenian: • Po teh 5 minutah takoj preidite na 8. korak.
Croatian: • Nakon 5 minuta, odmah prijeđite na 8. korak.
Slovenian: N: število ocenjenih bolnikov; SE: standardna napaka
Croatian: N: broj procijenjenih bolesnika; SE: standardna pogreška;
Slovenian: Bat se lahko ponovno dvigne sam od sebe - to je normalno.
Croatian: Klip štrcaljke se može podizati sam od sebe - to je normalno.
Slovenian: Zdravila nikoli ne izpostavljajte temperaturam nad 30 °C.
Croatian: Nikada ne izlažite lijek temperaturi višoj od 30 °C.
Slovenian: Bolnike so 1 mesec po prenehanju zdravljenja spremljali.
Croatian: Bolesnici su praćeni 1 mjesec nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje je
Croatian: Preporučeno liječenje je
Slovenian: Celokupni volumen uporabljene plazme (liter)
Croatian: Ukupno korišten volume plazme (litra)
Slovenian: Povprečje (SE)
Croatian: N srednja vrijednost (SE)
Slovenian: Starostni razpon bolnikov je bil 18 do 79 let, s povprečjem 46 let.
Croatian: Bolesnici su imali između 18 i 79 godina, a srednja dob bila je 46 godina.
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako:
Slovenian: Pri bolnikih s koagulopatijami
Croatian: Bolesnici s koagulopatijama
Slovenian: Vsebina:
Croatian: Sadržaj:
Slovenian: Študija ALX0681-C301
Croatian: Ispitivanje ALX0681-C301
Slovenian: Število dni na oddelku za intenzivno nego
Croatian: Broj dana na odjelu za intenzivnu njegu
Slovenian: Preučili so razlike v različnih podpopulacijah.
Croatian: Ispitivane su i razlike u različitim podskupinama.
Slovenian: Čeprav so bili ti dogodki v nekaterih primerih resni in so potrebovali zdravniško oskrbo, jih je večina minila sama od sebe in vsi so izzveneli.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima ti događaji bili ozbiljni i zahtijevali liječničku pomoć, većina njih bila je ograničena i povukla se sama od sebe.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 4 sata na 25°C.
Slovenian: Del večodmernega pakiranja, ločena prodaja ni možna.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Cablivi ni priporočljivo za otroke, stare manj kot 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Cablivi se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Slovenian: Linija se lahko izpere z 0,9-% natrijevim kloridom.
Croatian: Linija se može isprati 0,9 %-tno otopinom natrijeva klorida.
Slovenian: dispneja, hemoptiza*
Croatian: Dispneja, hemoptizija*
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Croatian: Biotransformacija/eliminacija
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Slovenian: • imate motnjo strjevanja krvi, kot je hemofilija.
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi kao što je hemofilija.
Slovenian: Ves prašek mora biti raztopljen, raztopina pa mora biti bistra.
Croatian: Sav prašak mora biti otopljen, a otopina mora biti prozirna.
Slovenian: Polovica bolnikov je imela svojo prvo epizodo aTTP.
Croatian: Polovica bolesnika doživjela je prvu epizodu aTTP-a.
Slovenian: Dolžina hospitalizacije (dnevi)
Croatian: Trajanje hospitalizacije (dani)
Slovenian: Ti strdki lahko zamašijo krvne žile in poškodujejo možgane, srce, ledvice ali druge organe.
Croatian: Ti ugrušci mogu blokirati krvne žile i oštetiti mozak, srce, bubrege i ostale organe.
Slovenian: Da bi imeli od zdravljenja kar največ koristi, je pomembno, da zdravilo Cablivi uporabljate, kot je predpisano in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Croatian: Kako bi postigli najveću korist od liječenja, važno je da uzmete Cablivi onako kako je propisan i onoliko dugo koliko vam je rekao liječnik.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cablivi • če ste alergični na kaplacizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Cablivi • ako ste alergični na kaplacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba razmisliti o ukrepih, opisanih v poglavjih 4.4 in 4.9.
Croatian: U slučaju aktivnog klinički značajnog krvarenja, razmotrite mjere opisane u dijelu 4.4 i 4.9.
Slovenian: Ne ogrevajte ju na noben drug način.
Croatian: Nemojte ih ni u kom slučaju zagrijavati.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antitrombotici, ATK oznaka: B01AX07.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti pojave nuspojava definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: 14 alkoholnih blazinic
Croatian: 14 jastučića natopljenih alkoholom
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje
Slovenian: Pri bolnikih z aTTP je ocenjen centralni volumen porazdelitve 6,33 l.
Croatian: U bolesnika s aTTP-om, središnji volumen distribucije bio je procijenjen na 6,33 L.
Slovenian: Celotno količino rekonstituirane raztopine prenesite nazaj v stekleno brizgo, nato pa ves volumen brizge takoj aplicirajte (glejte poglavje 6.3).
Croatian: Prebacite cijeli volumen rekonstituirane otopine natrag u staklenu štrcaljku i odmah primijenite cijeli volumen štrcaljke (vidjeti dio 6.3).
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovenian: Po subkutanem dajanju se kaplacizumab hitro in skoraj povsem absorbira (ocenjen F> 0,901) v sistemski cirkulaciji.
Croatian: Nakon supkutane primjene, kaplacizumab se brzo i gotovo u potpunosti apsorbirao (procjena je F>0,901) u sistemsku cirkulaciju.
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje glede znakov in simptomov krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preporuča se strogo praćenje na znakove i simptome krvarenja. (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 10 mg kaplacizumaba subkutano enkrat na dan, so največjo koncentracijo opazili 6-7 ur po odmerku, stanje dinamičnega ravnovesja pa je bilo doseženo po prvem dajanju, z minimalno akumulacijo.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primili 10 mg kaplacizumaba supkutano jednom dnevno, najviša koncentracija uočena je 6-7 sati nakon primjenjene doze, a stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon prve primjene uz minimalnu akumulaciju.
Slovenian: To je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki.
Croatian: To je rijedak poremećaj zgrušavanja krvi kod kojeg se ugrušci formiraju u malim krvnim žilama.
Slovenian: Zdravila Cablivi si ne poskušajte injicirati, dokler vas zdravstveni delavec ni podučil, kako naj to počnete.
Croatian: Nemojte pokušati primijeniti injekciju lijeka Cablivi dok vas zdravstveni radnik nije naučio kao da to učinite.
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom
Slovenian: Nikoli ne uporabite istega kompleta za dve injekciji.
Croatian: Nikada ne koristite isti set za primjenu druge injekcije.
Slovenian: V model je bila alometrično vključena telesna masa.
Croatian: Tjelesna težina je alometrijski uključena u model.
Slovenian: • Iglo izvlecite pod enakim kotom, kot ste jo vstavili.
Croatian: • Izvadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uveli.
Slovenian: V kliničnih študijah so se dogodki krvavitve pojavili v različnih telesnih sistemih, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, krvarenja su se događala u različitim organskim sustavima neovisno o trajanju liječenja.
Slovenian: V kliničnih študijah so se pri do 9 % bolnikov razvila protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja (ADA - anti-drug antibodies).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, do 9 % bolesnika razvilo je tijekom ispitivanja protutijela na lijek (engl. anti-drug antibodies, ADA).
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje časa do odziva števila trombocitov (p < 0,01).
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je statistički značajnim smanjenjem vremena do odgovora u broju trombocita (p<0,01).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s kaplacizumabom v dvojno slepem obdobju je bilo 35 dni.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kaplacizumabom u dvostruko slijepom razdoblju bio je 35 dana.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Croatian: Vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovenian: 2. korak - Pred uporabo
Croatian: Korak 2 - Prije upotrebe
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja: izpuščaj, srbečica in krvavitev
Croatian: • reakcije na mjestu primjene: osip, svrbež i krvarenje
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za kancerogenost se smatra, da namenske študije niso potrebne.
Croatian: Na temelju procjene kancerogenog rizika, smatralo se da nisu potrebna ispitivanja s tom svrhu.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba zdravljenje z zdravilom Cablivi prekiniti.
Croatian: U slučaju aktivnog, klinički značajnog krvarenja liječenje lijekom Cablivi mora se prekinuti.
Slovenian: Vse klinične študije s kaplacizumabom so pokazale hitro znižanje ravni RIPA in/ali RICO po začetku zdravljenja, s povrnitvijo na izhodiščne ravni v 7 dneh po prekinitvi.
Croatian: Sva klinička ispitivanja s kaplacizumabom pokazala su brzo smanjenje razina RIPA i/ili RICO-a nakon početka liječenja s povratkom na početne razine unutar 7 dana od prestanka primjene lijeka.
Slovenian: Priprava odmerka zdravila Cablivi za intravensko injiciranje naj poteka na enak način kot za subkutano injiciranje (glejte navodilo za uporabo, korake 1 do 9, v poglavju 3).
Croatian: Doza lijeka Cablivi za intravensku primjenu mora se pripremiti na isti način kao i za supkutanu primjenu (vidjeti upute za uporabu, koraci 1 do 9 u dijelu 3).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina prašek
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik ali zdravstveni delavec vas ali vašega negovalca usposobil za dajanje zdravila Cablivi.
Croatian: U tom slučaju, liječnik ili zdravstveni radnik će Vas ili Vašeg njegovatelja educirati kako primijeniti Cablivi.
Slovenian: V preučevanih populacijah spol, starost, krvna skupina in rasa niso vplivali na farmakokinetiko kaplacizumaba.
Croatian: U ispitivanim populacijama; spol, dob, krvna grupa i rasa nisu utjecali na farmakokinetiku kaplacizumaba.
Slovenian: • Pojdite na 10. korak za injiciranje kaplacizumaba pod kožo na trebuhu.
Croatian: • Idite na 10. korak kako bi injektirali kaplacizumab pod kožu trbuha.
Slovenian: 1. korak - Čiščenje
Croatian: Korak 1 - Čišćenje
Slovenian: • Če komplet ni bil shranjen pri sobni temperaturi, dovolite, da dosežeta viala in injekcijska brizga sobno temperaturo (15 °C - 25 °C) tako, da ju nekaj minut pustite stati na sobni temperaturi.
Croatian: • Ako set nije bio čuvan na sobnoj temperaturi, pustite da bočica i injekcija dosegnu sobnu temperaturu (15°C - 25°C) tako što ćete ih ostaviti par minuta na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih so bili epistaksa, glavobol in krvavitev dlesni.
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su epistaksa, glavobolja i krvarenje iz desni.
Slovenian: * Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, izdelano v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: * kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo proizvedeno u bakteriji Escherichia coli rekombinantnom DNK-a tehnologijom.
Slovenian: Učinki kaplacizumaba na plodnost pri ljudeh niso znani.
Croatian: Utjecaj kaplacizumaba na plodnost kod ljudi nije poznat.
Slovenian: Značilnosti za specifične skupine
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama
Slovenian: Prepričajte se, da se igla pred injiciranjem ničesar ne dotakne.
Croatian: Pazite da igla ništa ne dodiruje prije primjene injekcije.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je bila epistaksa.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava bila je epistaksa.
Slovenian: Študij za ocenitev mutagenega potenciala kaplacizumaba niso opravili, saj ti testi niso pomembni za biološka zdravila.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala kaplacizumaba, jer takva ispitivanja nisu relevantna za biološke lijekove.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja obstaja na podlagi farmakološkega delovanja kaplacizumaba možnost večjega tveganja za krvavitve.
Croatian: U slučaju predoziranja, na temelju farmakološkog djelovanja kaplacizumaba, postoji mogućnost za povećani rizik od krvarenja.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so kaplacizumab dajali dnevno do 65 dni.
Croatian: U kliničkom razvojnom programu kaplacizumab se primjenjivao dnevno u trajanju do 65 dana.
Slovenian: • med zdravljenjem pretirano krvavite.
Croatian: • pretjerano krvarite tijekom liječenja.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko zdravljenje nadaljujete.
Croatian: Liječnik će vam reći kada možete ponovno započeti liječenje.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure pri odraslih.
Croatian: Upotrebljava se za liječenje epizode stečene trombotične trombocitopenične purpure u odraslih.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Cablivi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Cablivi prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo, se pogovorite z zdravnikom, saj lahko prezgodnja prekinitev povzroči vrnitev bolezni.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego prestanete s liječenjem jer prerani prestanak može uzrokovati povratak vaše bolesti.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile tipične za aTTP.
Croatian: Karakteristike bolesti na početku ispitivanja bile su tipične za aTTP.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da prekinete zdravljenje.
Croatian: Vaš liječnik vas može zatražiti da prekinete liječenje.
Slovenian: Vizualno jo je treba pregledati, da ne vsebuje delcev.
Croatian: Mora se vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: U takvim slučajevima kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: • imate močno zmanjšano delovanje jeter.
Croatian: • imate teško smanjenju funkciju jetre.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kaplacizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s aTTP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kaplacizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s aTTP-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).