FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As células T precisam de ser ativadas antes de poderem funcionar.
Danish: T-celler skal "aktiveres", før de virker.
Portuguese: Depois da fase inicial, que tem a duração de três meses, o Nulojix é administrado a uma dose de manutenção de 5 mg/kg a cada quatro semanas, a partir do final da semana 16.
Danish: Efter den indledende fase, som varer tre måneder, gives der en vedligeholdelsesdosis af Nulojix på 5 mg/kg hver fjerde uge fra slutningen af uge 16.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Nulojix observados em mais de 2 % dos doentes são: infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), infeção por citomegalovírus, pirexia (febre), creatinina sanguínea aumentada (um marcador de problemas renais), pielonefrite (infeção nos rins), diarreia, gastroenterite (diarreia e vómitos), funcionamento deficiente do rim transplantado, leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), pneumonia (infeção pulmonar), carcinoma das células basais (um tipo de cancro), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), desidratação.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Nulojix, som optræder hos flere end 2 % af patienterne, er urinvejsinfektioner (infektion i de strukturer, der leder urinen), cytomegalovirusinfektion, pyreksi (feber), forhøjet blodkreatinin (markør for nyreproblemer), pyelonefritis (nyreinfektion), diarré, gastroenteritis (diarré og opkastning), dårlig funktion af den transplanterede nyre, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), pneumoni (infektion i lungerne), basalcellekarcinom (en kræfttype), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og dehydrering.
Portuguese: Em 17 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nulojix.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nulojix den 17. juni 2011.
Portuguese: Outras informações sobre o Nulojix
Danish: Andre oplysninger om Nulojix
Portuguese: O CHMP observou que o Nulojix não tem os efeitos tóxicos sobre os rins que se verificam com outros medicamentos imunossupressores habitualmente utilizados em transplantes.
Danish: CHMP bemærkede, at Nulojix ikke har den toksiske virkning på nyrerne, der ses med andre immunsuppressive lægemidler, som almindeligvis anvendes ved transplantation.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de os doentes tratados com Nulojix que não tenham sido expostos anteriormente ao vírus estarem em maior risco de contrair um tipo de cancro conhecido como doença linfoproliferativa pós-transplante.
Danish: Dette skyldes, at patienter, som behandles med Nulojix, og som ikke tidligere har været eksponeret for virussen, har en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom.
Portuguese: Apesar de os estudos terem demonstrado um número mais elevado de rejeições agudas após um ano de tratamento com Nulojix, em comparação com ciclosporina A, este facto não resultou numa redução da sobrevivência dos doentes e órgãos após três anos.
Danish: Selv om undersøgelserne viste flere akutte afstødninger efter ét års behandling med Nulojix end med cyclosporin A, førte dette ikke til reduceret patient- og organoverlevelse efter tre år.
Portuguese: A substância ativa do Nulojix, o belatacept, é um medicamento imunossupressor.
Danish: Det aktive stof i Nulojix, belatacept, er immunsuppressivt lægemiddel.
Portuguese: O Nulojix apenas deve ser prescrito e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com transplante renal.
Danish: Nulojix bør kun ordineres og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af nyretransplanterede patienter.
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com corticosteroides, ácido micofenólico e basiliximab (um antagonista do recetor da interleucina-2) durante a primeira semana após o transplante.
Danish: Alle patienter blev også behandlet med kortikosteroider, mycophenolsyre og basiliximab (en interleukin-2-receptorantagonist) i løbet af den første uge efter transplantationen.
Portuguese: Alguns doentes receberam um tratamento intensivo com Nulojix, que envolveu uma fase inicial mais prolongada de seis meses.
Danish: Nogle patienter fik en intensiv Nulojix-behandling, som omfattede en længere indledende fase på seks måneder.
Portuguese: É utilizado em associação com corticosteroides e um ácido micofenólico (outros medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos).
Danish: Det anvendes sammen med kortikosteroider og en mycophenolsyre (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).
Portuguese: O tratamento intensivo com Nulojix, com uma fase inicial mais prolongada de seis meses, produziu resultados semelhantes ao tratamento com uma fase inicial de três meses.
Danish: Intensiv Nulojix-behandling med en længere indledende fase på seks måneder gav samme resultater som behandling med en indledende fase på tre måneder.
Portuguese: Isto faz com que deixem de ativar as células T, ajudando a prevenir a rejeição do órgão.
Danish: Dette forhindrer dem i at aktivere T-cellerne, hvilket er med til at hindre organafstødning.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nulojix?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nulojix?
Portuguese: Além disso, a empresa que produz o Nulojix irá incluir um cartão de alerta em cada embalagem do medicamento para aumentar a sensibilização para os benefícios e riscos associados ao Nulojix.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Nulojix, vedlægge hver lægemiddelpakning et advarselskort med oplysninger om fordelene og risiciene ved Nulojix.
Portuguese: Em geral, os benefícios do Nulojix foram bem comparáveis com os do medicamento de comparação.
Danish: Overordnet set svarede fordelene ved Nulojix godt til sammenligningslægemidlets fordele.
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreram um episódio de rejeição do órgão no prazo de um ano foi de 17 % no caso do Nulojix e 7 % no caso da ciclosporina A.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en organafstødning inden for et år, var 17 % for Nulojix og 7 % for cyclosporin A.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nulojix.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nulojix skal anvendes.
Portuguese: Essa ativação ocorre quando certas moléculas se ligam aos recetores na superfície das células T. O Belatacept foi concebido para se ligar a duas dessas moléculas, a CD80 e a CD86.
Danish: Belatacept er udviklet til at binde sig til to af disse molekyler, der kaldes CD80 og CD86.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nulojix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nulojix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Nos dois estudos principais que envolveram 1209 doentes sujeitos a um transplante renal, o Nulojix foi comparado com ciclosporina A (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos).
Danish: I to hovedundersøgelser, der omfatter 1 209 patienter, som har gennemgået en nyreoperation, blev Nulojix sammenlignet med cyclosporin A (et andet lægemiddel, der bruges til at forhindre organafstødning).
Portuguese: O Nulojix é utilizado em adultos para evitar que o organismo rejeite um rim transplantado.
Danish: Nulojix anvendes hos voksne for at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre.
Portuguese: Deverá também adicionar-se um antagonista do recetor da interleucina-2 ao tratamento com Nulojix na primeira semana após o transplante de rim.
Danish: Der bør ligeledes anvendes en interleukin-2-receptorantagonist i kombination med Nulojix den første uge efter nyretransplantationen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Nulojix são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nulojix er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nulojix.
Portuguese: No primeiro estudo, 97 % dos doentes que receberam tratamento com Nulojix sobreviveram com os rins intactos (218 em 226), em comparação com 93 % dos doentes que receberam ciclosporina A (206 em 221).
Danish: I den første undersøgelse overlevede 97 % af de patienter, der blev behandlet med Nulojix, med deres nyrer intakte (218 ud af 226) sammenlignet med 93 % af de patienter, der fik cyclosporin A (206 ud af 221).
Portuguese: Suprime a atividade das células T, as células do sistema imunitário que podem participar na rejeição do órgão.
Danish: Det hæmmer aktiviteten af Tceller, som er immunsystemceller, der kan være involveret i organafstødning.
Portuguese: É contraindicado em doentes que não tenham sido expostos ao vírus de Epstein-Barr ou relativamente aos quais não exista a certeza de que foram previamente expostos.
Danish: Nulojix må ikke anvendes til patienter, der ikke har været eksponeret for Epstein-Barr-virus, eller hvis tidligere eksponering for denne virus er usikker.
Portuguese: O Nulojix é administrado por perfusão numa veia com a duração de 30 minutos.
Danish: Nulojix gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter.
Portuguese: O Nulojix mostrou melhorar a sobrevivência dos doentes e do órgão na sequência de um transplante de rim.
Danish: Det blev påvist, at Nulojix forbedrer patient- og organoverlevelsen efter en nyretransplantation.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Nulojix.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nulojix anvendes så risikofrit som muligt.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nulojix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Nulojix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nulojix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Cerca de 54 % dos doentes que receberam Nulojix e 78 % dos que receberam ciclosporina A apresentaram uma função renal comprometida.
Danish: Ca. 54 % af de patienter, der fik Nulojix, og 78 % af dem, der fik cyclosporin A, havde nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nulojix, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Nulojix fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nulojix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nulojix?
Portuguese: O Nulojix é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Danish: Nulojix er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Portuguese: Por que foi aprovado o Nulojix?
Danish: Hvorfor blev Nulojix godkendt?
Portuguese: O que é o Nulojix?
Danish: Hvad er Nulojix?
Portuguese: No segundo estudo, 89 % (155 em 175) dos doentes que receberam Nulojix e 85 % (157 em 184) dos que receberam ciclosporina A sobreviveram com os rins intactos.
Danish: I den anden undersøgelse overlevede 89 % (155 ud af 175) af de patienter, der fik Nulojix, og 85 % (157 ud af 184) af dem, der fik cyclosporin A. Andelen af patienter, der havde nedsat nyrefunktion, var 77 % for de patienter, der fik Nulojix, og 85 % for de patienter, der fik cyclosporin A. Andelen af patienter, der oplevede en organafstødning inden for et år, var ca. 18 % for de patienter, der fik Nulojix, og 14 % for de patienter, der fik cyclosporin A.
Portuguese: Como se utiliza o Nulojix?
Danish: Hvordan anvendes Nulojix?
Portuguese: Para que é utilizado o Nulojix?
Danish: Hvad anvendes Nulojix til?
Portuguese: Como foi estudado o Nulojix?
Danish: Hvordan blev Nulojix undersøgt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nulojix durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nulojix?
Portuguese: Como funciona o Nulojix?
Danish: Hvordan virker Nulojix?
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para Numeta G13%E e nomes associados
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E og relaterede navne
Portuguese: O titular da AIM deve reformular o medicamento, de modo a incluir um nível de magnésio que se justifique, com base nos conhecimentos mais recentes na área.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerer produktet til et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado do Numeta G13%E, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E kan ophæves, sikrer medlemsstaternes kompetente myndigheder, at følgende betingelser er opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: O titular da AIM deve entrar em contacto com o Estado-Membro de Referência de modo a acordarem quanto ao procedimento adequado a ser aplicado para o cumprimento desta condição.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler med referencemedlemsstaten en hensigtsmæssig procedure til opfyldelse af denne betingelse for ophævelse af suspenderingen.
Portuguese: O Numeta foi registado por meio do procedimento descentralizado (PDC) na Europa em 18 países.
Danish: Numeta er registreret ved den decentrale procedure (DCP) i 18 lande i Europa.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Portuguese: Conclusão geral e condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo VI.
Danish: Tidsplanen for gennemførelsen af aftalen er angivet i bilag VI.
Portuguese: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, acedido a 29/08/2013
Danish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Portuguese: Em termos de avaliação da eficácia, as diferentes formulações de Numeta permitiram manter ou aumentar o peso corporal.
Danish: Hvad angår måling af virkningen var de forskellige Numeta-formuleringer i stand til at opretholde eller øge legemsvægten.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos profissionais de saúde.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til sundhedspersoner.
Portuguese: A nutrição parentérica é fundamental em determinadas situações, sendo que estão disponíveis diversos métodos para preparação e administração.
Danish: Parenteral ernæring har afgørende betydning i visse situationer og kan klargøres og administreres på forskellige måder.
Portuguese: As soluções de NP são fornecidas através de um cateter venoso periférico ou central.
Danish: Opløsninger til parenteral ernæring indgives gennem et perifert eller centralt venekateter.
Portuguese: • Adicionalmente, os níveis de magnésio devem ser monitorizados no nível basal e, posteriormente, em intervalos adequados, de acordo com a prática clínica de rotina e as necessidades individuais de cada doente.
Danish: • desuden bør magnesiumværdien overvåges ved baseline og efterfølgende med passende intervaller i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis og den enkelte patients behov.
Portuguese: «O titular da AIM deve entrar em contacto com o Estado-Membro de Referência de modo a acordarem quanto ao procedimento adequado a ser aplicado para o cumprimento desta condição para o levantamento da suspensão.»
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler med referencemedlemsstaten en hensigtsmæssig procedure til opfyldelse af denne betingelse for ophævelse af suspenderingen".
Portuguese: O magnésio é um eletrólito importante, sobretudo nos lactentes pré-termo.
Danish: Magnesium er en vigtig elektrolyt, navnlig for et præmaturt spædbarn.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Portuguese: O risco de hipermagnesemia e todas as medidas consideradas necessárias para mitigar esse risco (ou seja, atividades adicionais de farmacovigilância acordadas, conforme enumeradas acima, e atividades de minimização dos riscos, como uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), alterações na Informação do Medicamento) devem refletir-se num plano de gestão dos riscos (PGR) revisto, o qual deve também incluir propostas para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Danish: Risikoen for hypermagnesiæmi og alle de foranstaltninger, der anses for nødvendige til afhjælpning af denne risiko (dvs. den ovennævnte vedtagne supplerende lægemiddelovervågning samt risikominimeringsaktiviteter såsom en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) og ændringer i produktinformationen) bør afspejle sig i en revideret risikostyringsplan (RMP), som også indeholder forslag til evaluering af effektiviteten af risikominimeringsaktiviteterne.
Portuguese: Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, com a última redação que lhe foi dada, solicitou-se o parecer do PDCO quanto ao Numeta no contexto desta revisão.
Danish: I henhold til artikel 6, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1901/2006, som ændret, blev PDCO anmodet om en udtalelse om Numeta i forbindelse med denne gennemgang.
Portuguese: Estes riscos são considerados complicações do uso da NP em geral, conforme indicado no artigo apenso relativo à NP pediátrica elaborado pela Sociedade Europeia de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátricas (ESPGHAN) e pela Sociedade Europeia para a Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN).
Danish: Disse risici henregnes til de generelle komplikationer ved anvendelse af parenteral ernæring, således som disse beskrives i et fælles dokument om pædiatrisk parenteral ernæring fra European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) og European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
Portuguese: Para prevenir a ocorrência de efeitos potencialmente prejudiciais em lactentes prematuros, o titular da AIM decidiu proceder à recolha do medicamento do mercado.
Danish: For at undgå enhver potentiel skade på præmature spædbørn besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at trække produktet af markedet.
Portuguese: Tendo considerado a globalidade dos dados apresentados por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as apresentações da parte interessada e o parecer do PDCO, o PRAC concluiu que:
Danish: Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt indehaveren af markedsføringstilladelsen, interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO konkluderede PRAC, at:
Portuguese: Foi acordada a elaboração de uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com prazos para a distribuição;
Danish: Det blev vedtaget, at der skal udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC), og der blev fastsat tidsfrister for udsendelse af denne,
Portuguese: a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo;
Danish: a. indehaverne af markedsføringstilladelse bør sponsorere en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring foruden opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse,
Portuguese: Este estudo teve por objetivo principal fornecer informações diárias sobre a segurança da utilização da gama de medicamentos Numeta no quadro de uma utilização terapêutica prática durante os 5 dias do estudo e durante um período de tratamento opcional em lactentes recém-nascidos pré-termo.
Danish: Det primære formål med undersøgelsen var at give daglig information om sikkerhedspræstationerne af Numetaproduktserien ved praktisk terapeutisk anvendelse hos præmature nyfødte i undersøgelsens 5 dage og i en valgfri behandlingsperiode.
Portuguese: Adicionalmente, dados recentes fornecidos pelo PDCO sugerem que os intervalos pediátricos de referência para o magnésio podem ser mais altos do que se acreditava (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Danish: Desuden har PDCO fremhævet, at nyere data tyder på, at de pædiatriske referenceområder for magnesium kan være højere end tidligere antaget (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Portuguese: Demonstrou-se que o magnésio melhora o resultado neurológico nos bebés prematuros quando administrado no período pré-natal à mãe (Doyle et al, 2010) e pensa-se que tem também efeitos neuroprotetores também noutras circunstâncias.
Danish: Magnesium er påvist at forbedre det neurologiske forløb hos præmature spædbørn, når det gives antenatalt til moderen (Doyle et al, 2010) og menes at have neurobeskyttende virkninger også under andre omstændigheder.
Portuguese: É necessário ter em conta que os sinais clínicos poderão não ser identificáveis, exceto se a hipermagnesemia for grave.
Danish: Det bør bemærkes, at der ikke nødvendigvis bemærkes kliniske symptomer undtagen ved svær hypermagnesiæmi.
Portuguese: Globalmente, a maioria dos estudos que notificaram níveis medidos de magnésio sérico em recém-nascidos pré-termo, recém-nascidos de termo e crianças notificaram níveis inferiores a 1 mmol/l.
Danish: I størstedelen af alle de undersøgelser, hvor der er foretaget måling af serummagnesium hos præmature nyfødte, fuldbårne nyfødte og børn, angives værdier under 1 mmol/l.
Portuguese: O pedido inicial relativo ao Numeta G13%E e ao Numeta G16%E foi suportado por um estudo multicêntrico, não comparativo e sem ocultação de fase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Danish: Den første ansøgning for Numeta G13%E og Numeta G16%E blev støttet med en prospektiv, ikkekomparativ, åben fase 3-multicenterundersøgelse (Ped3CB/P01/06/MuB).
Portuguese: Globalmente, considerou-se que o Numeta é aceitável, segundo a opinião do pessoal clínico pediátrico, em termos de manuseamento, facilidade de utilização e período de tempo desde a prescrição até à perfusão.
Danish: Overordnet blev Numeta fundet at være acceptabel for det pædiatriske kliniske personale hvad angår håndtering, brugervenlighed og tiden fra ordination til infusion.
Portuguese: O PRAC recomendou ainda que o titular da AIM deve submeter um PGR revisto no prazo de 3 meses após a finalização do procedimento, incluindo propostas para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen senest tre måneder efter procedurens afslutning indsender en revideret risikostyringsplan med forslag til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsaktiviteterne.