FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast sulatamist on YESCARTA stabiilne kuni 3 tundi toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas pabeigšanas YESCARTA ir stabils līdz 3 stundām istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C).
Estonian: YESCARTA't käsitsev tervishoiutöötaja võtab seetõttu kasutusele sobilikud ettevaatusabinõud (kannab kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalikku nakkushaiguste ülekannet, järgib kohalikke bioloogilise ohutuse nõudeid ning puhastab ja hävitab kogu YESCARTA'ga kokku puutunud materjali.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists, kurš rīkosies ar YESCARTA, ievēros atbilstošus piesardzības pasākumus (lietos cimdus un brilles), lai nepieļautu infekcijas slimību pārnešanu, un ievēros vietējās bioloģiskā drošuma prasības, lai notīrītu un likvidētu jebkādus materiālus, kas bijuši saskarē ar tām.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud rakke.
Latvian: Zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Estonian: Sisu: umbes 68 ml rakudispersiooni.
Latvian: Saturs: aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
Estonian: 24 kuu mediaanne järelkontroll oli 27,1 kuud.
Latvian: 24 mēnešu analīzes novērošanas laika mediāna bija 27,1 mēnesis.
Estonian: YESCARTA't tehakse teie oma valgetest verelibledest ja seda tohib anda vaid teile.
Latvian: YESCARTA izgatavo no Jūsu baltajām asins šūnām, un šīs zāles drīkst dot tikai Jums.
Estonian: See aitab ära hoida infusioonireaktsioone ja palavikku.
Latvian: Tas palīdz novērst infūzijas reakcijas un drudzi.
Estonian: Ärge külmutage uuesti.
Latvian: Nesasaldēt atkārtoti.
Estonian: Need hõlmavad totsilizumabi (kaasuva CRS-i korral) ja/või kortikosteroidide kasutamist mõõdukate, raskete või eluohtlike neuroloogiliste kõrvaltoimete puhul, mis on kokku võetud tabelis 2.
Latvian: Tie ietver tocilizumaba (ja vienlaicīgi ir CRS) un/vai kortikosteroīdu lietošanu vidēji smagu, smagu vai dzīvībai bīstamu neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumā, kā norādīts kopsavilkumā 2. tabulā.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (31%), määramata patogeeniga infektsioon (19%), CRS (11%), bakteriaalne infektsioon (9%), afaasia (7%), viirusinfektsioon (6%), deliirium (6%), hüpotensioon (6%) ja hüpertensioon (6%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības ietvēra encefalopātiju (31%), neprecizētu patogēnu infekcijas (19%), CRS (11%), bakteriālu infekciju (9%), afāziju (7%), vīrusu infekciju (6%), delīriju (6%), hipotensiju (6%) un hipertensiju (6%).
Estonian: Üks YESCARTA annus sisaldab 2 × 106 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehakaalu kg kohta (või maksimaalselt 2 × 108 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku patsientide puhul, kelle kehakaal on 100 kg või üle selle) umbkaudu 68 ml dispersioonina infusioonikotis.
Latvian: Viena YESCARTA deva satur 2 x 106 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas uz kg ķermeņa masas (vai maksimāli 2 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas pacientiem ar ķermeņa masu 100 kg un vairāk) aptuveni 68 ml dispersijas vienā infūzijas maisā.
Estonian: Säilitada külmutatult vedellämmastiku aurufaasis ≤ -150 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaiku fāzē ≤ -150°C.
Estonian: Pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi ja YESCARTA infusiooni võib tsütopeenia patsientidel püsida mitu nädalat.
Latvian: Pacientiem pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas un YESCARTA infūzijas vairākas nedēļas var novērot citopēnijas.
Estonian: • Kontrollib teie verd kusihappesisalduse ja vähirakkude arvu osas.
Latvian: • pārbaudīs urīnskābes līmeni asinīs un noteiks, cik daudz vēža šūnu ir Jūsu asinīs.
Estonian: Meditsiiniliselt olulise südame düsfunktsiooniga patsiente tuleb ravida kriitilise ravi standardeid järgides, tehes näiteks ehhokardiograafia.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem jānodrošina ārstēšana saskaņā ar neatliekamās aprūpes standartiem un jāapsver papildu pasākumi, piemēram, ehokardiogrāfija.
Estonian: Raske või eluohtliku CRS-i puhul kaaluda toetavat intensiivravi.
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama CRS gadījumā jāapsver uzturoša ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Estonian: Ärge annetage verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
Latvian: Jūs nedrīkstat kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoru.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neuroloogiliste kõrvaltoimete (vt tabel 2) nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas neiroloģisku nevēlamo blakusparādību simptomi un pazīmes (2. tabula).
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Viens sterils infūziju maiss
Estonian: Hoida külmutatult vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -150 °C kuni kasutamiseks sulatamiseni.
Latvian: Uzglabāt sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaika fāzē ≤ -150°C līdz atkausēšanai pirms lietošanas.
Estonian: * Düsfaagiat on esinenud neuroloogilise toksilisuse ja entsefalopaatia korral.
Latvian: Par disfāgiju ziņots neiroloģiskās toksicitātes un encefalopātijas kontekstā.
Estonian: • Pärast sulatamist on YESCARTA stabiilne toatemperatuuril (20 °C...25 °C) kuni 3 tundi.
Latvian: • Pēc atkausēšanas YESCARTA ir stabils istabas temperatūrā (no 20°C līdz 25°C) līdz 3 stundām.
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemik: 0,8...6,3 kuud).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēnesis (diapazons no 0,8 līdz 6,3 mēnešiem).
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1000 mg intravenoosselt ööpäevas 3 päeva jooksul; kui seisund paraneb, siis jätkata ülalkirjeldatud viisil.
Latvian: Intravenozi ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienā 3 dienas; stāvoklim uzlabojoties, ārstēt, kā aprakstīts iepriekš.
Estonian: Jätkata kortikosteroidide kasutamist, kuni juhtum on 1. astme raskusastmega või alla selle, seejärel vähendada annust 3 päeva jooksul.
Latvian: Turpināt kortikosteroīdu lietošanu, līdz simptomi atbilst 1. pakāpei vai zemākai pakāpei, un tad pakāpeniski samazināt devu 3 dienu laikā.
Estonian: • Kasutada ei tohi leukotsüüte vähendavat filtrit.
Latvian: • Leikocītu skaitu samazinošu filtru nedrīkst izmantot.
Estonian: YESCARTA'ga ravitavatel patsientidel võivad tekkida sekundaarsed pahaloomulised kasvajad.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad leukafereesimaterjali või YESCARTA't käideldes rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalike nakkushaiguste ülekandumist.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri rīkojas ar YESCARTA, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai izvairītos no iespējamās infekcijas slimību pārnešanas.
Estonian: Üks infusioonikott sisaldab umbes 68 ml rakudispersiooni.
Latvian: Viens infūzijas maiss satur aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
Estonian: Enne YESCARTA-ravi alustamist tuleb rasestumisvõimelistel naistel välistada rasedus.
Latvian: Pirms YESCARTA terapijas uzsākšanas jāpārbauda, vai sievietēm reproduktīvā vecumā nav grūtniecības.
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvalu Suukuivus
Latvian: Caureja Slikta dūša Vemšana Aizcietējumi Sāpes vēderā Sausa mute
Estonian: Imetavaid naisi tuleb teavitada võimalikust riskist lapsele.
Latvian: Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, ir jāinformē par iespējamo risku ar krūti barotajam bērnam.
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Estonian: Mediaanaeg ilmnemiseni oli 5 päeva (vahemik 1...17 päeva).
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam bija 5 dienas (diapazons no 1 līdz 17 dienām).
Estonian: Kõik patsiendid võeti jälgimiseks haiglasse vähemalt 7 päevaks pärast YESCARTA infusiooni.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas visi pacienti tika hospitalizēti novērošanai vismaz 7 dienas.
Estonian: Kõige olulisemad ja sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (93%), entsefalopaatia (58%) ja infektsioonid (39%).
Latvian: Nozīmīgākas un biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija CRS (93%), encefalopātija (58%) un infekcijas (39%).
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogilise ohutuse nõuetele.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma prasībām.
Estonian: YESCARTA on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ja primaarse mediastinaalse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Latvian: YESCARTA ir paredzēts pieaugušo pacientu ar recidivējošu vai refraktāru difūzo lielo B šūnu limfomu (diffuse large B-cell lymphoma -DLBCL) un primārā videnes lielo B šūnu limfomu (primary mediastinal large B-cell lymphoma -PMBCL) ārstēšanai pēc diviem vai vairākiem sistēmiskas terapijas kursiem.
Estonian: Düsfaagia*
Latvian: Disfāgija*
Estonian: See näitab, kas teil võib tekkida tuumori lüüsi sündroom.
Latvian: vai Jums var attīstīties stāvoklis, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu.
Estonian: 55 patsiendist, kes saavutasid CR-i, oli 7 patsiendil SD ja 10 patsiendil PR algsel kasvaja hindamisel, mis teisenes CR-iks hiljem, 12 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Latvian: No 55 pacientiem, kuri sasniedza CR, 7 pacientiem bija SD un 10 pacientiem bija PR audzēja sākotnējās novērtēšanas brīdī un un tā pārtapa par CR līdz pat 12 mēnešiem pēc YESCARTA infūzijas.
Estonian: Lisaks manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt koos totsilizumabi esimese annusega ning korrata annust iga 6 tunni järel.
Latvian: Papildus intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg ar pirmo tocilizumaba devu un atkārtot devu ik pēc 6 stundām.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom Hüpogammaglobulineemia
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Hipogammaglobulinēmija
Estonian: - Vedeliku lekkimine veresoontest ümbritsevatesse kudedesse.
Latvian: - Šķidrumu noplūde no asinsvadiem apkārtējos audos.
Estonian: Need hõlmavad totsiliszmabi või totsilizumabi ja kortikosteroidide kasutamist CRS-i mõõdukate, raskete või eluohtlike sümptomite puhul, mis on kokku võetud tabelis 1.
Latvian: Tie ietver tocilizumaba un kortikosteroīdu lietošanu vidēji smaga, smaga vai dzīvībai bīstama CRS gadījumā, kā norādīts kopsavilkumā 1. tabulā.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leiab, et aksikaptageen siloleutseeli sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada düsfaagia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
Latvian: PRAC uzskata, ka jāgroza informācija par aksikabtagēna ciloleicelu saturošām zālēm, lai atspoguļotu disfāgijas risku, kas saistīts ar aksibakstāna ciloleucela terapiju.
Estonian: Üks YESCARTA kott sisaldab 300 mg naatriumi.
Latvian: Katrs YESCARTA infūzijas maiss satur 300 mg nātrija.
Estonian: Hapnikutarve alla 40% FiO2 või hüpotensioon, mis reageerib vedelikele või ühe vasopressori madalale annusele, või 2. astme organtoksilisus (b).
Latvian: Simptomiem nepieciešama mērena iejaukšanās, kas nodrošina atbildes reakciju Skābekļa daudzums mazāks par 40% FiO2 vai hipotensija ar atbildes reakciju uz šķidrumiem vai mazu viena vazopresorā līdzekļa devu, vai 2. pakāpes orgānu toksicitāte(b)
Estonian: YESCARTA üleannustamise nähtude kohta puuduvad andmed.
Latvian: Datu par YESCARTA pārdozēšanas pazīmēm nav.
Estonian: Kõige sagedasemad CRS-iga seotud nähud või sümptomid olid püreksia (83%), hüpotensioon (44%), tahhükardia (24%), hüpoksia (23%) ja külmavärinad (20%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar CRS saistītās pazīmes un simptomi bija pireksija (83%), hipotensija (44%), tahikardija (24%), hipoksija (23%) un drebuļi (20%).
Estonian: • Pärast infusiooni tuleb patsiente igapäevaselt jälgidavähemalt esimesed 10 päeva võimaliku CRS-i, neuroloogiliste kõrvalnähtude ja muude toksilisuste osas.
Latvian: • Pēc infūzijas pacienti jākontrolē katru dienu pirmās 10 dienas, vai nav radušās CRS pazīmes, simptomi, neiroloģiska rakstura notikumi un citas toksicitātes.
Estonian: Sümptomid nõuavad vaid sümptomaatilist ravi (nt palavik, iiveldus, väsimus, peavalu, müalgia, halb enesetunne).
Latvian: Simptomiem (piemēram, drudzis, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, mialģija, vājums) nepieciešama tikai simptomātiska ārstēšana
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt on tõenäoline, et kui üle kantud rakud läbivad platsenta, võivad nad põhjustada lootetoksilisust, sh B-rakulist lümfotsütopeeniat.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, ja transducētās šūnas šķērso placentu, var rasties toksicitāte auglim, ieskaitot B šūnu limfocitopēniju.
Estonian: Ülitundlikkus Hemofagotsütaarne histiotsütoos
Latvian: Paaugstināta jutība Hematofāgiska histiocitoze
Estonian: - Näidake patsiendi infokaarti alati arstile või õele, kui neid külastate, või kui lähete haiglasse.
Latvian: - Vienmēr, kad tiekaties ar ārstu vai medmāsu, vai dodieties uz slimnīcu, uzrādiet pacienta brīdinājuma kartīti.
Estonian: Reaktsiooni kestusa, mediaan (vahemik) kuudes
Latvian: Atbildes reakcijas ilgumsa, mediāna (diapazons) mēnešos
Estonian: Ravida vastavalt 3. astmele, kui 24 tunni jooksul alates totsilizumabravi alustamisest ei ole seisund paranenud.
Latvian: Ja 24 stundu laikā pēc tocilizumaba terapijas sākšanas stāvoklis neuzlabojas, ārstēt atbilstoši 3. pakāpei.
Estonian: Mõni inimene võib pärast YESCARTA saamist tunda end väsinuna, tekkida võib pearinglus või värinad.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem pēc YESCARTA ievadīšanas var būt nogurums, reibonis vai trīce.
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud)
Latvian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām axicabtagene ciloleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
Estonian: MITTE kasutada leukotsüüte vähendavat filtrit.
Latvian: NELIETOT leikocītu skaitu samazinošu filtru.
Estonian: Ei kohaldata.
Latvian: Neattiecas
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi (cytokine release syndrome, CRS) puhuks peab enne YESCARTA infusiooni olema käepärast vähemalt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
Latvian: Pirms YESCARTA infūzijas jābūt pieejamām vismaz četrām tocilizumaba devām izmantošanai citokīnu atbrīvošanās sindroma (cytokine release syndrome- CRS) gadījumā un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Estonian: • Kui patsiendi ID on saanud kinnitust, võtke YESCARTA kott kassetist välja.
Latvian: • Kad pacienta identitāte ir apstiprināta, izņemiet YESCARTA maisu no kasetes.
Estonian: Kui rakuklombid on endiselt nähtavad, jätkake koti segu õrnalt liigutamist.
Latvian: Ja ir redzami šūnu kunkuļi, turpiniet uzmanīgi maisīt maisa saturu.
Estonian: • Jääge vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA saamist haigla lähedusse, kus teid raviti.
Latvian: • Ieplānojiet uzturēties klīnikas tuvumā, kurā Jūs saņēmāt ārstēšanu, vismaz 4 nedēļas pēc YESCARTA infūzijas.
Estonian: ZUMA-1 uuringus hõlmas DLBCL patsiente, kellel oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL NOS), muid DLBCL-i alamtüüpe, ja kõrge riskiastme B-rakklümfoom (high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) lähtuvalt WHO 2006. a klassifikatsioonist.
Latvian: DLBCL ZUMA-1 ietvēra pacientus ar DLBCL NOS, citiem DLBCL apakštipiem un augstas pakāpes B šūnu limfomu (high-grade B-cell lymphoma -HGBCL), pamatojoties uz 2016. gada PVO klasifikāciju.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta (või te kahtlustate seda), rääkige enne YESCARTA saamist oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai arī neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms YESCARTA saņemšanas.
Estonian: Erihoiatusi hävitamise kohta vt lõik 6.6.
Latvian: Īpašos norādījums par atkritumu likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud YESCARTA't, on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, sh entsefalopaatiast (22%), afaasiast (4%), deliiriumist (4%) ja krambihoogudest (1%).
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ziņoja arī par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, tai skaitā encefalopātiju (22%), afāziju (4%), delīriju (4%) un krampju lēkmēm (1%).
Estonian: Mõõtke 3…4 nädala jooksul pärast YESCARTA-ravi kaks korda päevas oma kehatemperatuuri.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar YESCARTA mēriet temperatūru divas reizes dienā 3-4 nedēļas.
Estonian: 52-st CR-i saavutanud patsiendist oli 7 patsiendil stabiilne haigus SD ning 9 patsiendil oli PR esmasel tuumori hindamisel ja nad läksid CR-ile üle alles 6,5. kuul.
Latvian: No 52 pacientiem, kas sasniedza CR, 7 pacientiem bija SD un 9 bija PR audzēja sākotnējās novērtēšanas brīdī, un tā pārtapa par CR pat pēc 6,5 mēnešiem.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms
Estonian: Tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistid ei ole YESCARTA'ga seonduva CRS-i raviks soovitatavad.
Latvian: Lai ārstētu ar YESCARTA lietošanu saistīto CRS, nav ieteicams ievadīt audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor-TNF) antagonistus.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et keskustes on enne patsientide ravimist kohapeal takistusteta kättesaadav 4 annust totsilizumabi iga patsiendi kohta CRS-i raviks.
Latvian: Pirms ārstēšanas RAĪ jānodrošina katram pacientam tūlītēja 4 tocilizumaba devu pieejamība uz vietas izmantošanai CRS gadījumā.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni tekkisid väga sageli 3. või kõrgema astme pikaajalised tsütopeeniad, sh trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia.
Latvian: Ilgstošas 3. vai augstākas pakāpes citopēnijas, tai skaitā trombocitopēniju, neitropēniju, anēmiju, pēc YESCARTA infūzijas novēroja ļoti bieži.
Estonian: • Otsib märke siirik-peremehe-vastu reaktsioonist, mis võib tekkida pärast siirdamist.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav transplantāta atgrūšanas slimības, kas var sākties pēc transplantācijas;
Estonian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Estonian: YESCARTA uuringuid ei viidud läbi maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.
Latvian: YESCARTA pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem netika veikti.
Estonian: YESCARTA toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Latvian: Klīniskie dati par YESCARTA ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Estonian: YESCARTA on toatemperatuuril stabiilne kuni 3 tundi pärast sulatamist.
Latvian: Pēc atkausēšanas YESCARTA saglabā stabilitāti istabas temperatūrā līdz 3 stundām.
Estonian: I/II faasi avatud mitmekeskuselises üheharulises uuringus hinnati kokku 108 patsienti, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne agressiivne B-rakuline NHL.
Latvian: Kopumā 108 pacienti tika ārstēti ar YESCARTA 1/2. fāzes atklātā, daudzcentru, vienas grupas pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru, agresīvu B šūnu NHL.
Estonian: Febriilse neutropeenia korral hinnake infektsiooni suhtes ning ravige laiaspektriliste antibiootikumide, vedelike ja muu toetava raviga, vastavalt meditsiinilisele näidustusele.
Latvian: Febrilas neitropēnijas gadījumā jānovērtē infekcija un tā jāārstē ar plaša spektra antibiotikām, šķidrumiem un citiem atbalstošas aprūpes pasākumiem atbilstoši medicīniskajai indikācijai.
Estonian: • Varasemast kergem veritsemine või verevalumite tekkimine, mis võivad olla vereliistakute nimeliste vererakkude vähesuse sümptomiteks.
Latvian: • pastiprināta asiņošana vai zilumu veidošanās, kas var liecināt par zemu šūnu, ko sauc par trombocītiem, līmeni asinīs;
Estonian: • 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi (mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), mis valmistab teie keha ette YESCARTA rakkudeks.
Latvian: • sešu nedēļu laikā pirms īsa ķīmijterapijas kursa (limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas),
Estonian: YESCARTA sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Latvian: YESCARTA satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Estonian: Totsilizumabi ja kortikosteroidide manustamise järgselt jätkub YESCARTA levik ja see püsib.
Latvian: YESCARTA turpina izplatīties un saglabājas pēc tocilizumaba un kortikosteroīdu ievadīšanas.
Estonian: Neuroloogilised kõrvaltoimed
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības
Estonian: Jätkata deksametasooni kasutamist, kuni juhtum on 1. astme raskusastmega või alla selle, seejärel vähendada annust 3 päeva jooksul.
Latvian: Turpināt deksametazona lietošanu, līdz simptomi atbilst 1. vai zemākai pakāpei, un tad pakāpeniski samazināt devu 3 dienu laikā.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et aksikaptageen siloleutseeli ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada seljaaju turse, müeliidi ja kvardipleegia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
Latvian: PRAC uzskata, ka jāgroza aksikabtagēna ciloleicela zāļu apraksts, lai atspoguļotu muguras smadzeņu tūskas, mielīta un kvadriplēģijas risku, kas saistīts ar aksikabtagēna ciloleicela terapiju.
Estonian: YESCARTA't ei tohi allutada kiirgusele.
Latvian: YESCARTA nedrīkst apstarot.
Estonian: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Holland
Latvian: 1098 XH Amsterdam Nīderlande
Estonian: Kõik leukafereesitud (ITT) Kohort 1 + 2 (n = 111)
Latvian: Visi leikoferēzes gadījumi (ITT) 1 + 2 kohorta
Estonian: - Seentest põhjustatud verenakkused.
Latvian: - Asins infekcijas, ko izraisa sēnītes.
Estonian: vedelikku kopsudes, mis võib olla raske ja lõppeda surmaga (kõik need on tsütokiinide vabanemise sündroomi nimelise haigusseisundi sümptomid).
Latvian: apreibumu un šķidrumu plaušās, kas var būt smagi un letāli simptomi (visi simptomi stāvoklim,
Estonian: YESCARTA sisaldab naatriumi
Latvian: YESCARTA satur nātriju
Estonian: - Südamepuudulikkus.
Latvian: - Sirds mazspēja.
Estonian: - Iiveldustunne, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu või haiglane olek.
Latvian: - Slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpēs vēderā vai vemšana.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline YESCARTA infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml kohta, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehamassi kg kohta (vahemik: 1 × 106...2 × 106 rakku/kg), maksimaalselt 2 × 108 anti-CD19 CAR T-rakku.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/ķermeņa masas kg (diapazons 1 x 106 - 2 x 106 šūnas/kg), maksimums 2 x 108 anti-CD19 CAR T šūnas.
Estonian: Väikesed rakulise materjali klombid peaksid kerge käsitsi liigutamise järel lahustuma.
Latvian: Nelielus šūnu materiāla kunkuļus var izkliedēt, uzmanīgi grozot maisu rokās.
Estonian: YESCARTA't võib teile anda vaid siis, kui tulemused näitavad, et te ei ole rase.
Latvian: ja rezultāti liecina, ka Jums nav grūtniecības.
Estonian: Anti-CD19 CAR T-rakkude tasemed vähenesid pärast infusiooni 3. kuuks tausttaseme suunas.
Latvian: Līdz 3. mēnesim pēc infūzijas anti-CD19 CAR T šūnu līmenis samazinājās līdz pamatlīmenim.
Estonian: Krambihoogude profülaktikaks kaaluda mittesedatiivseid krambivastaseid ravimeid (nt levetiratsetaami).
Latvian: Apsvērt nesedatīvu pretkrampju zāļu (piemēram, levetiracetama) lietošanu krampju profilaksei.
Estonian: Motoorne düsfunktsioon Valu jäsemetes Seljavalu
Latvian: Motorā disfunkcija Sāpes ekstremitātē Sāpes mugurā Artralģija Sāpes muskuļos
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un sastopamības biežumam.
Estonian: Tromboos Kapillaaride lekke sündroom
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms
Estonian: Nõustage patsiente, et nad jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast infusiooni, ja pöörduksid kohe arsti poole, kui tekivad neuroloogilise toksilisuse nähud või sümptomid.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.