FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom i do 3 mjeseca nakon liječenja lijekom RoActemra.
Portuguese: Após a semana 52, todos os doentes podiam receber tratamento com tocilizumab 8 mg/kg em regime aberto.
Croatian: Nakon 52. tjedna, u otvorenoj fazi ispitivanja svi su bolesnici mogli primati tocilizumab u dozi od 8 mg/kg.
Portuguese: Nos doentes com AIJs é recomendada a interrupção da dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais conforme descrito nas tabelas seguintes.
Croatian: Kod bolesnika sa sJIA, privremeni prekid primjene tocilizumaba preporučuje se pri poremećajima laboratorijskih nalaza prikazanima u tablicama u nastavku.
Portuguese: Após a semana 52, todos os doentes podiam receber tratamento com RoActemra 8 mg/kg em regime aberto.
Croatian: Nakon 52. tjedna, u otvorenoj fazi ispitivanja svi su bolesnici mogli primati lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg.
Portuguese: Em estudos clínicos com tocilizumab observou-se um rápido decréscimo da PCR, da velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VSE), da seroproteína A amiloide (SAA) e do fibrinogénio.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tocilizumaba primijećena su nagla smanjenja vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP), brzine sedimentacije eritrocita (SE), serumskog amiloida A (SAA) i fibrinogena.
Portuguese: *τ = 2 semanas para regime IV
Croatian: *τ = 2 tjedna za intravenske režime
Portuguese: • Não toque nas patilhas de segurança da seringa pois isto pode danificar a seringa.
Croatian: · Nemojte dirati otpusne kvačice jer možete oštetiti štrcaljku.
Portuguese: • Se tem problemas da função renal moderados a graves, o seu médico irá monitorizá-lo(a).
Croatian: · Ako imate umjerene do teške probleme s bubrežnom funkcijom, bit ćete pod liječničkim nadzorom.
Portuguese: No caso de não receber a sua dose semanal ou quinzenal de 2 em 2 semanas há mais de 7 dias ou caso não tenha a certeza quando deve injetar RoActemra, ligue ao seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako je od propuštene doze koju primjenjujete jednom tjedno ili jedanput svaka dva tjedna prošlo više od 7 dana ili ako niste sigurni kada trebate injicirati lijek RoActemra, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: As alterações nas pontuações EQ5D desde a linha de base até à semana 52 foram 0,10 [0.198] para RoActemra semanal + 26 semana, 0,05 [0,215] para RoActemra de 2 em 2 semanas + 26 semanas, 0,07 [0,293] para placebo + 26 semanas e -0.02 [0.159] para placebo + 52 semanas.
Croatian: Promjena rezultata upitnika EQ-5D od početka ispitivanja do 52. tjedna iznosila je 0,10 (0,198) za lijek RoActemra jednom tjedno plus 26 tjedana prednizona, 0,05 (0,215) za lijek RoActemra jednom svaki drugi tjedan plus 26 tjedana prednizona, 0,07 (0,293) za placebo plus 26 tjedana prednizona te -0,02 (0,159) za placebo plus 52 tjedna prednizona.
Portuguese: • Se não for utilizada dentro dos 5 minutos após a remoção da tampa, a seringa tem de ser eliminada no recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados e uma nova seringa tem de ser utilizada.
Croatian: · Ako je ne upotrijebite unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača, morate odložiti štrcaljku u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete i morate upotrijebiti novu štrcaljku.
Portuguese: Em doentes tratados com RoActemra observaram-se aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL) e trigliceridos (ver secção 4.8).
Croatian: Povišene vrijednosti lipida uključujući ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL), lipoproteine visoke gustoće (HDL) i trigliceride opažene su kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Tais reações podem ser mais graves e potencialmente fatais em doentes que sofreram reações de hipersensibilidade durante perfusões anteriores, mesmo tendo recebido pré-medicação com esteroides e anti-histamínicos.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnih infuzija, čak i ako prije iduće infuzije lijeka
Portuguese: Os doentes incluídos tinham > 18 anos de idade com diagnóstico de AR ativa, de acordo com os critérios ACR, e que no início tinham pelo menos 8 articulações dolorosas e 6 tumefactas.
Croatian: Bolesnici su morali imati više od 18 godina, aktivan RA dijagnosticiran prema ACR kriterijima te najmanje 8 bolno osjetljivih i 6 otečenih zglobova na početku liječenja.
Portuguese: Aumento das transaminases hepáticas
Croatian: Povišenje razine jetrenih transaminaza
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 6,25 ml/h.
Croatian: Linearni klirens ocjenjivao se kao parametar u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i iznosio je 6,25 ml/h.
Portuguese: De forma consistente com o efeito nos reagentes de fase aguda, o tratamento com RoActemra foi associado à diminuição na contagem de plaquetas dentro do intervalo normal.
Croatian: U skladu s učinkom na reaktante akutne faze, liječenje lijekom RoActemra bilo je povezano sa smanjenjem broja trombocita u okviru normalnog raspona vrijednosti.
Portuguese: A avaliação global da atividade da doença pelo médico, medida numa escala de 0-100 mm,
Croatian: Liječnikova opća ocjena aktivnosti bolesti, mjerena na ljestvici od
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs e pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.
Croatian: RoActemra se koristi za ublažavanje simptoma sJIA te se može davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.
Portuguese: Para assegurar uma rápida avaliação e tratamento apropriado, os doentes ( incluindo crianças mais jovens com AIJs ou AIJp que podem ser menos capazes de comunicar os seus sintomas) e os pais/responsáveis de doentes com AIJs ou AIJp, devem ser instruídos a contactar imediatamente o seu médico quando surgirem quaisquer sintomas sugestivos de infeção.
Croatian: Bolesnicima (uključujući mlađu djecu sa sJIA ili pJIA koja možda ne mogu dobro opisati simptome) i roditeljima/skrbnicima bolesnika sa sJIA ili pJIA treba savjetovati da se odmah obrate svom liječniku u slučaju pojave bilo kojeg simptoma koji ukazuje na infekciju, kako bi se osigurao brz pregled i primjereno liječenje.
Portuguese: No estudo SC aberto de 52 semanas (WA28118), 23,4% e 35,4%, respetivamente, dos doentes desenvolveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol LDL para valores ≥ 130 mg/dl e do colesterol total para valores ≥ 200 mg/dl em qualquer momento durante o tratamento do estudo.
Croatian: U 52-tjednom otvorenom ispitivanju supkutane primjene (WA28118) kod 23,4% bolesnika je nakon početka liječenja zabilježeno povišenje razine LDL-kolesterola na ≥ 130 mg/dl, a kod njih 35,4%
Portuguese: Em toda a população exposta, a taxa global de infeções graves foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Croatian: Ukupna stopa ozbiljnih infekcija u cjelokupnoj izloženoj populaciji iznosila je 4,7 događaja na
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Deixar a caneta pré-cheia à temperatura ambiente, fora da embalagem exterior, durante 45 minutos antes da utilização
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prije primjene izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije i pričekajte 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na svakih 100 bolesnika
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 12 semanas para a AUC e Cmin.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže za AUC i Cmin postignuto je nakon 12 tjedana, a za Cmax nakon 10 tjedana.
Portuguese: Os doentes < 30 kg foram aleatorizados 1:1 para receber tocilizumab IV 8 mg/kg ou 10 mg/kg a cada 4 semanas durante 4 doses.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 30 kg randomizirani su u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala intravenski tocilizumab u dozi od 8 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 4 tjedna tijekom 4 doze.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu respostas AIJ ACR 30, 50 e 70 à semana 40 relativamente à linha de base durante a fase de withdrawal (Parte II) é ilustrada na Tabela 8.
Croatian: Tijekom razdoblja izuzimanja lijeka iz liječenja (dio II) postoci bolesnika koji su postigli odgovor JIA ACR 30, 50 i 70 u 40. tjednu u odnosu na početak liječenja prikazani su u tablici 8.
Portuguese: = 15,9 ± 13,1 µg/ml e concentração máxima (Cmax.)
Croatian: Area under the plasma concentration time curve, AUC) = 38000 ± 13000 sat µg/ml, najniža koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mg/ml i vršna koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 200 mg/10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 200 mg/10 ml
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento com RoActemra associado a fármacos antagonistas do TNF ou outras terapêuticas biológicas para doentes com AR.
Croatian: Kombinacija s antagonistima faktora nekroze tumora (TNF) Nema iskustva s primjenom lijeka RoActemra zajedno s antagonistima TNF-a ili drugim biološkim lijekovima za liječenje bolesnika s RA.
Portuguese: A dose para adultos com AR e ACG é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia), administrado uma vez por semana.
Croatian: Doza za odrasle osobe s RA i GCA iznosi 162 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) jedanput tjedno.
Portuguese: Se após a inserção da agulha não conseguir premir o êmbolo, deve eliminar a seringa pré-cheia num recipiente não perfurável e utilizar uma nova seringa pré-cheia.
Croatian: Ako nakon uboda igle ne možete pritisnuti klip, morate odložiti napunjenu štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete te upotrijebiti novu napunjenu štrcaljku.
Portuguese: Na semana 12, a semi-vida de tocilizumab em doentes com AIJs é de até 16 dias nas duas categorias de peso corporal (8 mg/kg para peso corporal ≥ 30 kg ou 12 mg/kg para peso corporal < 30 kg).
Croatian: Poluvijek tocilizumaba je kod bolesnika sa sJIA iznosio najviše 16 dana u obje kategorije tjelesne težine (8 mg/kg za tjelesnu težinu ≥ 30 kg ili 12 mg/kg za tjelesnu težinu < 30 kg) nakon 12 tjedana.
Portuguese: Nos doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg, notaram-se melhorias significativas em todos os componentes individuais da resposta ACR, incluindo: contagem de articulações dolorosas e tumefactas; avaliação global dos doentes e do médico; índice de incapacidade; avaliação da dor e da PCR, comparativamente a doentes a receber placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
Croatian: Kod bolesnika liječenih tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg značajna poboljšanja opažena su u svakoj pojedinoj komponenti odgovora prema ACR kriterijima, uključujući: zbrojeve osjetljivih i otečenih zglobova; bolesnikova i liječnikova prosudba općeg zdravstvenog statusa; indeks onesposobljenosti
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO RoActemra 162 mg injeção
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA RoActemra 162 mg injekcija tocilizumab s.c.
Portuguese: • Não tente desmontar a seringa em nenhum momento.
Croatian: · Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.
Portuguese: Nos estudos I - V, os doentes apresentavam uma pontuação média de atividade da doença inicial (Disease Activity Score (DAS28)) de 6,5 - 6,8.
Croatian: Disease Activity Score, DAS28) od 6,5 do 6,8.
Portuguese: Uma vez que existem muitas condições de co-morbilidade que podem afetar os valores laboratoriais na AIJs, a decisão de descontinuar o tocilizumab devido a uma alteração laboratorial deve ser baseada numa avaliação médica do doente individual.
Croatian: Budući da postoje brojne popratne bolesti koje mogu utjecati na laboratorijske vrijednosti kod bolesnika sa sJIA, odluka o prekidu primjene tocilizumaba u slučaju poremećaja laboratorijskih nalaza mora se temeljiti na medicinskoj procjeni svakog bolesnika pojedinačno.
Portuguese: No estudo de extensão aberto, ocorreu aumento de ALT ou AST ≥ 3 x LSN em 12% e 4% dos doentes, respetivamente, no grupo com tocilizumab.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja povišena razina ALT-a ili AST-a ≥ 3 puta iznad gornje granice normale zabilježena je kod 12% odnosno 4% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab.
Portuguese: A injeção subcutânea de RoActemra não é recomendada para utilização em crianças com menos de 1 ano de idade.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za supkutanu injekciju u djece mlađe od 1 godine.
Portuguese: • Não remova a tampa da caneta pré-cheia até que esteja preparado para injetar RoActemra.
Croatian: · Nemojte skinuti zatvarač napunjene brizgalice sve dok ne budete spremni injicirati lijek
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 200 mg/10 ml
Portuguese: É importante que leia, perceba e siga estas instruções de modo a que você ou o seu prestador de cuidados utilize corretamente a seringa RoActemra.
Croatian: Kako biste Vi ili Vaš skrbnik znali pravilno koristiti RoActemra štrcaljku, važno je da pročitate, razumijete i slijedite ove upute.
Portuguese: 162 mg de 2 em 2 semanas Inferior a 30 kg
Croatian: 162 mg svaka 2 tjedna manje od 30 kg
Portuguese: Após diluição, RoActemra deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 1 hora nos doentes com AR, AIJs, AIJp e SLC.
Croatian: Nakon razrjeđenja, RoActemra se kod bolesnika s RA, sJIA, pJIA i CRS-om treba primijeniti u obliku jednosatne intravenske infuzije.
Portuguese: • fenitoína, utilizada para tratar convulsões
Croatian: · fenitoin, za liječenje epileptičnih napadaja
Portuguese: Na semana 24 observou-se uma redução significativa a partir da linha de base no DAS28 de 3,1 no grupo subcutâneo e de 1,7 no grupo placebo e para DAS28 < 2,6 observou-se 32,0% no grupo subcutâneo e 4,0% no grupo placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna u bolesnika liječenih supkutanom formulacijom zabilježeno je značajno smanjenje vrijednosti DAS28 za 3,1 u odnosu na početnu vrijednost, a za 1,7 u bolesnika koji su primali placebo, dok je vrijednost DAS28 < 2,6 primijećena u 32,0% bolesnika liječenih supkutanom formulacijom te u 4,0% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da AR, AIJs, AIJp e/ou ACG.
Croatian: Liječenje trebaju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju RA, sJIA, pJIA i/ili GCA.
Portuguese: *τ = 1 semana ou 2 semanas para os dois regimes SC
Croatian: *τ = 1 tjedan ili 2 tjedna za dva supkutana režima
Portuguese: de RoActemra foram, respetivamente, 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml e 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Croatian: Pri dozi od 162 mg jedanput tjedno, predviđeni srednji (±SD) AUC1tjedan, Cmin odnosno Cmax lijeka RoActemra u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su 7970 ± 3432 μg•sat/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml odnosno 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Portuguese: Os tipos de reações adversas medicamentosas no braço de RoActemra foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de RoActemra e as reações adversas medicamentosas foram notificadas com uma frequência semelhante, comparadas com a Tabela 1.
Croatian: Vrste nuspojava povezanih s primjenom lijeka u skupini koja je primala lijek RoActemra bile su u skladu s poznatim profilom sigurnosti lijeka RoActemra, a nuspojave su prijavljivane sa sličnom učestalošću kao u Tablici 1.
Portuguese: Doenças renais
Croatian: Maligne bolesti
Portuguese: No estudo de extensão aberto, ocorreu diminuição da contagem dos neutrófilos para menos de 1 x 109/l em 15% do grupo com tocilizumab.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja smanjenje broja neutrofila na razinu manju od 1 x 109/l zabilježeno je u 15% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab.
Portuguese: Tocilizumab demonstrou inibir a sinalização mediada por sIL-6R e mIL-6R.
Croatian: Pokazalo se da tocilizumab inhibira prijenos signala posredovan sIL-6R i mIL-6R.
Portuguese: Parâmetros lipídicos No estudo SC, 14,3% e 12,8% dos doentes, respetivamente, desenvolveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol LDL para valores ≥ 130 mg/dl e do colesterol total para valores ≥ 200 mg/dl em qualquer momento durante o tratamento do estudo.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene je kod 14,3% bolesnika nakon početka liječenja zabilježeno povišenje razine LDL kolesterola na ≥ 130 mg/dl, a kod njih 12,8% povišenje razine ukupnog kolesterola na ≥ 200 mg/dl u bilo kojem trenutku tijekom liječenja ispitivanim lijekom.
Portuguese: Nos estudos de 6 meses controlados, a taxa de todas as infeções notificadas com tocilizumab 8 mg/kg mais tratamento com DMARD foi de 127 acontecimentos por 100 doentes-ano, comparativamente a 112 acontecimentos por 100 doentes-ano no grupo com placebo mais DMARD.
Croatian: 6-mjesečnim kontroliranim ispitivanjima stopa svih prijavljenih infekcija tijekom liječenja tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s DMARD-om iznosila je 127 infekcija na 100 bolesnik-godina u usporedbi sa 112 infekcija na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo i DMARD.
Portuguese: No Estudo I, tocilizumab em monoterapia foi administrado de quatro em quatro semanas por via intravenosa.
Croatian: I tocilizumab se primjenjivao intravenski svaka četiri tjedna kao monoterapija.
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento com RoActemra associado a fármacos antagonistas do TNF ou outras terapêuticas biológicas para doentes com AR, AIJs ou AIJp.
Croatian: Kombinacija s antagonistima faktora nekroze tumora (TNF) Nema iskustva s primjenom lijeka RoActemra zajedno s antagonistima TNF-a ili drugim biološkim lijekovima za liječenje bolesnika s RA, sJIA ili pJIA.
Portuguese: No SC-II, um total de 434 doentes tratados com RoActemra 162 mg a cada duas semanas foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra no período controlado de 6 meses.
Croatian: Tijekom 6-mjesečnog kontroliranog razdoblja u ispitivanju SC-II, ukupno su 434 bolesnika liječena lijekom RoActemra u dozi od 162 mg jedanput svaka dva tjedna testirana na protutijela na lijek RoActemra.
Portuguese: Objetivo Primário - Variação Média da Linha basal à Semana 24 DAS28 (Média ajustada) Diferença na média ajustada (IC Objetivos Secundários - Percentagem de Respondedores à Semana 24 (b) DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Resposta ACR20, n (%) Resposta ACR50, n (%) Resposta ACR70, n (%)
Croatian: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) odgovor ACR20, n (%) odgovor ACR50, n (%) odgovor ACR70, n (%)
Portuguese: A redução da frequência da dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais não foi estudada em doentes com AIJs ou AIJp.
Croatian: Smanjenje učestalosti doziranja tocilizumaba zbog poremećaja laboratorijskih nalaza nije ispitano kod bolesnika sa sJIA ili pJIA.
Portuguese: RoActemra não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Croatian: RoActemra se nije ispitivala kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia da formulação subcutânea de RoActemra em crianças com outras condições além da AIJs ou AIJp não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane formulacije lijeka RoActemra kod djece ustanovljene su samo za sJIA i pJIA.
Portuguese: 15% a demonstrar um aumento sustentado da LDL ≥ 4,1 mmol/ l (160 mg/dl) no grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo.
Croatian: 15% bolesnika primijećeno trajno povišenje LDL-a na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
Portuguese: No Estudo IV, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com outros DMARDs vs. placebo e outros DMARDs.
Croatian: U Ispitivanju IV RoActemra se primjenjivala intravenski svaka četiri tjedna u kombinaciji s drugim DMARD-ovima i uspoređivao se s placebom u kombinaciji s drugim DMARD-ovima.
Portuguese: Objetivos Radiográficos (variação média desde a linha de base) Semana 52
Croatian: Radiološke mjere ishoda (srednja promjena od početne vrijednosti)
Portuguese: Durante os 6 meses de ensaios clínicos controlados, a taxa global de perfuração gastrointestinal com terapêutica com tocilizumab foi de 0,26 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci kontroliranih kliničkih ispitivanja ukupna stopa perforacija u probavnom sustavu bila je 0,26 na 100 bolesnik-godina izloženosti terapiji tocilizumabom.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por profissionais de saúde experientes no diagnóstico e tratamento da AR e/ou ACG.
Croatian: Liječenje trebaju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju RA i/ili GCA.
Portuguese: Figura J
Croatian: Slika J
Portuguese: No início, o seu médico ou enfermeiro poderão injetar RoActemra (ACTPen®).
Croatian: U početku će Vam lijek RoActemra (ACTPen®)
Portuguese: Retirar de um saco de perfusão de 50 ml, em condições assépticas, um volume de solução injetável, isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), igual ao volume de concentrado de RoActemra necessário para a dose do doente.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite volumen sterilne, apirogene otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz infuzijske vrećice od 50 ml, koji je jednak volumenu koncentrata lijeka RoActemra potrebnom za dozu koja se daje bolesniku.
Portuguese: Os dados disponíveis com a formulação IV sugerem que se observa uma melhoria clínica no prazo de 12 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
Croatian: Dostupni podaci o liječenju formulacijom za intravensku primjenu ukazuju na to da je kliničko poboljšanje primjetno unutar 12 tjedana od započinjanja liječenja lijekom RoActemra.
Portuguese: Se desenvolver sintomas tais como, mas que não se limitam a, erupção cutânea, comichão, calafrios, inchaço da cara, dos lábios, da língua ou da garganta, dor no peito, sibilos (pieira), dificuldade em respirar ou em engolir ou sensação de tontura ou desmaio em qualquer momento em que não está no hospital, durante ou após uma injeção com RoActemra, deve procurar cuidados médicos imediatamente.
Croatian: RoACTEMRA primijetite simptome poput (između ostaloga) kožnog osipa, svrbeža, zimice, oticanja lica, usana, jezika ili grla, bolova u prsima, piskanja pri disanju, otežanog disanja ili gutanja, omaglice ili nesvjestice, odmah potražite liječničku pomoć.
Portuguese: À semana 104 a variação média do índice de Sharp-Genant total relativamente ao valor basal foi significativamente menor nos doentes aleatorizados para tocilizumab 8 mg/kg mais MTX (p < 0,0001) comparativamente aos doentes que foram aleatorizados para placebo mais MTX.
Croatian: Srednja promjena ukupnog rezultata na Sharp-Genantovoj ljestvici u 104. tjednu u odnosu na početnu razinu bila je znatno manja za bolesnike randomizirane u skupinu koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (p < 0,0001) u usporedbi s bolesnicima koji su randomizirani u skupinu koja je primala placebo i MTX.
Portuguese: • Se sentir reações alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos (pieira), tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios, da língua, da face ou comichão na pele, urticária ou erupção na pele, durante ou após a injeção, informe o seu médico imediatamente.
Croatian: · Ako dobijete alergijsku reakciju, kao što je stezanje u prsištu, zviždanje pri disanju, teška omaglica ili ošamućenost, oticanje usana, jezika i lica te svrbež, koprivnjača ili osip kože tijekom ili nakon injekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.
Portuguese: Onze (6,8%) doentes no braço de RoActemra e cinco (3,1%) doentes no braço de adalimumab sofreram aumentos de ALT de grau CTC 2 ou superior.
Croatian: Kod jedanaest (6,8%) bolesnika koji su primali lijek RoActemra te kod pet (3,1%) bolesnika koji su primali adalimumab primijećene su povišene vrijednosti ALT-a stupnja 2 ili više prema CTC-u.
Portuguese: Doentes com AR e SLC (≥ 30 kg)
Croatian: Bolesnici s RA i CRS-om (≥ 30 kg)
Portuguese: Taxas de resposta AIJ ACR à semana 40 relativamente à linha basal (Percentagem de Doentes)
Croatian: Tablica 8: Stope JIA ACR odgovora u 40. tjednu u odnosu na početak liječenja (postotak bolesnika) Stopa odgovora