FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedes Mal, wenn Sie MabCampath erhalten, dauert es insgesamt etwa 2 Stunden bis die Lösung
Bulgarian: Всеки път, когато Ви бъде прилаган MabCampath, ще бъдат необходими около 2 часа за вливането
German: Die Lymphozytendepletion war nach Ende der Behandlung rasch reversibel.
Bulgarian: Лимфоцитното изчерпване бързо се преодолява след прекратяване на терапията.
German: Bei Patienten, die mit MabCampath behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Hypotonie beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, провеждащи лечение с MabCampath, са наблюдавани случаи на преходна хипотензия.
German: 3 x pro Woche
Bulgarian: 30 mg i.v. 3 x седмично
German: MabCampath wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der Lymphozyten (einer Unterart der weißen Blutkörperchen).
Bulgarian: MabCampath се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL), раково заболяване на лимфоцитите (вид кръвни клетки).
German: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Bulgarian: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
German: • Zahnfleischblutungen und -entzündungen, Bläschen an der Zunge, Nasenbluten
Bulgarian: кървене и възпаление на венците, мехури по езика, кървене от носа
German: Eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden, einem geeigneten Antihistaminikum und Analgetikum sollte 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion, während der Dosiseskalation sowie danach, wenn klinisch indiziert, erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с перорални или интравенозни стероиди, подходящ антихистаминов продукт и аналгетик 30-60 минути преди всяка инфузия на MabCampath по време на всяко повишаване на дозата и след това според клиничните показания (вж. точка 4.4).
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen dieser Art bei Ihnen auftreten.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от тези нежелани ефекти.
German: Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Bulgarian: Активната съставка на MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code:
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
German: Eine starke Lymphozytendepletion gehört zu den erwarteten pharmakologischen Wirkungen von MabCampath und kann über einen längeren Zeitraum auftreten.
Bulgarian: Силно изразено намаляване броя на лимфоцитите, един очакван фармакологичен ефект на MabCampath, неминуемо се проявява и може да бъде продължителен.
German: Möglicherweise erhalten Sie außerdem
Bulgarian: Могат също да Ви бъдат предписани:
German: Bei Patienten mit 17 p-Deletion, Trisomie 12 und normalem Karyotyp wurde ein Trend in Richtung verbessertes PFS beobachtet, aufgrund der geringen Stichprobengröße konnte hier jedoch keine Signifikanz nachgewiesen werden.
Bulgarian: Тенденция към подобряване на PFS беше наблюдавана при пациенти с 17p делеция, тризомия 12 и нормален кариотип, които не достигнаха значимост поради малък размер на
German: Abbruch der Therapie mit MabCampath * Wenn die Verzögerung zwischen den Dosierungen  7 Tage ist, beginnt die Therapie mit MabCampath mit 3 mg und wird auf 10 mg gesteigert und dann auf 30 mg falls verträglich.
Bulgarian: * Ако времето на спиране между дозите е ≥ 7 дни, започнете лечението с MabCampath 3 mg и повишете до 10 mg, след което до 30 mg според поносимостта.
German: Im Einklang mit den Leitlinien zu Risiko-Management-Systemen für Arzneimittel zum Einsatz am Menschen des CHMP sollte der aktualisierte Risiko-Management-Plan zur selben Zeit wie der nächste PSUR (Periodic Safety Update Report) eingereicht werden.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия
German: • älter als 65 Jahre sind, da Sie das Arzneimittel möglicherweise schlechter vertragen als jüngere
Bulgarian: сте на възраст над 65 години, тъй като може да имате по-изразена непоносимост към
German: Geben Sie Ihrem Kind ab Beginn der Behandlung keine Muttermilch und beginnen Sie frühestens vier Wochen nach Ende der Behandlung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, когато започнете лечение и не трябва да започвате отново да кърмите не по-малко от 4 седмици след като сте прекратили лечението и сте се консултирали по
German: Aggravierter Diabetes mellitus
Bulgarian: Влошаване на захарния диабет
German: Geschmacks-verlust
Bulgarian: Загуба на вкус Конюнктивит
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von MabCampath folgten einem 2-Kompartiment-Modell und zeigten eine nicht lineare Eliminationskinetik.
Bulgarian: Фармакокинетиката на MabCampath следва 2-компартиментен модел и показва нелинейната елиминационна кинетика.
German: Skelettschmerzen Rückenschmerzen
Bulgarian: Скелетна болка Болка в гърба
German: MabCampath wurde als zweistündige intravenöse Infusion nach dem empfohlenen Dosierungsschema (beginnend mit 3 mg und ansteigend auf 30 mg, dreimal wöchentlich, bis zu 12 Wochen lang) verabreicht.
Bulgarian: MabCampath се прилага като 2- часова венозна инфузия, в препоръчваната схема на дозиране, като се започва с 3 mg и дозата се повишава до 30 mg 3 пъти седмично, до 12 седмици.
German: Sinus-Tachykardie
Bulgarian: Синусова тахикардия
German: • Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, unregelmäßige Herzfrequenz)
Bulgarian: сърдечни нарушения (спиране на сърцето, инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност,
German: Es wird daher unbedingt eine Infektionsprophylaxe (z.B. Trimethoprim/Sulfamethoxazol - zweimal täglich eine Tablette, dreimal wöchentlich - oder eine anderweitige Prophylaxe gegen Pneumocystis-jiroveciPneumonie (PCP) sowie die Verabreichung eines wirksamen oralen Anti-Herpes-Präparats wie Famciclovir - 250 mg zweimal täglich) empfohlen; die Prophylaxe sollte während der Therapie eingeleitet und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Behandlung mit MabCampath oder bis zum Erreichen eines CD4+-Werts von mindestens 200 Zellen/µl fortgesetzt werden, je nachdem was
Bulgarian: Силно се препоръчва провеждането на противоинфекциозна профилактика (напр. триметоприм/сулфаметоксазол 1 таблета два пъти дневно, 3 пъти седмично или други продукти срещу Pneumocystis jiroveci пневмония (PCP) и ефикасни перорални противохерпесни продукти като фамцикловир 250 mg два пъти дневно), като започне по време на лечението и продължи минимум 2 месеца след преустановяване на лечението с MabCampath, докато броят на CD4+ не се възстанови до 200
German: Schwere anaphylaktische und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock und Angioödem, sind nach Verabreichung von MabCampath berichtet worden.
Bulgarian: Тежки анафилактични и реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок и ангиоедем, са съобщавани при приложение на MabCampath.
German: Im MabCampath-Arm der Studie erhielten 36/77 (46,8%) der Patienten mit asymptomatischer PCR-positiver CMV eine antivirale Therapie; bei 47/77 (61%) dieser Patienten wurde die MabCampath-Therapie unterbrochen.
Bulgarian: В терапевтичното рамо с MabCampath 36/77 (46,8%) от пациентите с асимптоматична инфекция с положителен резултат от PCR за CMV получиха противовирусна терапия и при 47/77 (61%) от тези пациенти терапия с MabCampath беше прекъсната.
German: o Erklärung, dass eine Behandlung auf Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich von Maßnahmen zur Wiederbelebung, im Verlauf der Verabreichung zur Verfügung o Erklärung, dass das Risiko infusionsbedingter Reaktionen in der ersten o Erklärung, dass bei mäßigen bis schwerwiegenden Nebenwirkungen die Dosis auf derselben Höhe weiter gegeben wird (d. h. keine Dosiseskalation), bis jede Dosis gut o Erklärung, dass nach Unterbrechungen der Therapie für mehr als 7 Tage die Gabe von MabCampath mit langsamen Dosiseskalierungen wieder aufgenommen werden sollte.
Bulgarian: Препоръка за избягване на ваксинация с живи ваксини най-малко 12 месеца след терапия с o информация, че по време на прилагане трябва да има на разположение възможност за лечение на реакции на свръхчувствителност, включително средства o информация, че рискът от реакции, свързани с инфузията, е най-висок през o информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозата трябва да продължи да се прилага на същото ниво (т.е няма повишаване на дозата), докато всяка доза се o информация, че ако терапията се прекрати за повече от 7 дни, тогава MabCampath трябва да се възобнови с постепенно повишаване на дозата
German: MabCampath ist zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-ZellTyp (B-CLL), für die eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie unangemessen ist, angezeigt.
Bulgarian: MabCampath е показан за лечение на пациенти с B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL), при които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща.
German: MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.
Bulgarian: MabCampath трябва да се използва в срок до 8 часа след разреждане.
German: Eine Fab-Fragment-Bindung von MabCampath wurde im lymphatischen Gewebe und im mononukleären Phagozytensystem beobachtet.
Bulgarian: MabCampath Fab свързване е наблюдавано в лимфоидните тъкани и мононуклеарната фагоцитна система.
German: Gewichtsabnahme
Bulgarian: Намаляване на теглото
German: Im Vergleich zu Einzeldosisuntersuchungen wurde bei Studien mit wiederholter Gabe eine leicht kumulative Wirkung auf den Grad der Lymphozytendepletion beobachtet.
Bulgarian: Леко кумулативен ефект върху степента на лимфоцитно изчерпване се наблюдава в проучванията с многократно дозиране в сравнение с проучванията с еднократна доза.
German: Darüber hinaus ergaben die oben genannten Toxizitätsstudien keine für den klinischen Einsatz relevanten Informationen.
Bulgarian: Нито един от останалите резултати от проведените проучвания за токсичност не дава информация, която би имала значение за приложението на продукта в клинични условия.
German: Bei Patienten, die MabCampath als First-Line-Therapie erhielten, dauerte es 6 Monate ab der Behandlung, bis sich die CD4+-Werte wieder auf ≥ 200 Zellen/µl erholt hatten; 2 Monate nach der Behandlung lag der Medianwert bei 183 Zellen/µl.
Bulgarian: При пациенти, получаващи MabCampath като лечение от първа линия, възстановяването на броя на CD4+ до ≥200 клетки/µl се случва 6 месеца след лечението, но 2 месеца след лечението медианта на броя им е 183 клетки/l.
German: In dieser Studie wurde eine asymptomatische nur für CMV positive PCR bei 77/147 (52,4%) der mit MabCampath behandelten Patienten berichtet.
Bulgarian: При това проучване асимптоматични, положителни само от PCR за CMV бяха докладвани 77/147 (52,4%) от пациентите, лекувани с MabCampath.
German: Bei mittelgradiger bis schwerer Ausprägung dieser Ereignisse ist vor der nächsten Eskalation unter entsprechender Prämedikation solange mit der jeweiligen Dosis fortzufahren, bis diese gut vertragen wird.
Bulgarian: Ако тези прояви са умерени до тежки, тогава дозата трябва да продължи да бъде прилагана без промяна преди всяко ново повишаване, при провеждане на подходяща премедикация, докато всяка доза се понася добре.
German: Stratifizierter Log-Rank Test: p=0,0001
Bulgarian: p=0,0001
German: Die Lösungen können bei 15ºC-30ºC oder gekühlt gelagert werden.
Bulgarian: В този период разтворът може да се съхранява при 15°C-30°C или в хладилник.
German: Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Ampulle nicht verwendet werden.
Bulgarian: Ако има частици или разтворът е оцветен, ампулата не трябва да се използва.
German: Herzerkrankungen: Kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie und eine verringerte Auswurffraktion sind bei Patienten berichtet worden, die zuvor mit potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln behandelt worden sind.
Bulgarian: Съобщава се за конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия и намаляване на фракцията на изтласкване при пациенти на предхождаща терапия с потенциални
German: Die Wirksamkeit von MabCampath wird anhand der allgemeinen Remissions- und der Überlebensraten bestimmt.
Bulgarian: Определянето на ефективността на MabCampath се базира на общия отговор и честотата на преживяемост.
German: Es ist notwendig, Arzneimittel für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen bereit zu stellen sowie Vorbereitungen zur Durchführung von Notfallmaßnahmen im Falle einer Reaktion während der Verabreichung zu treffen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Необходимо е наличие на лекарствени продукти за приложение при реакции на свръхчувствителност, както и готовност за спешни мерки в случай на такава реакция по време на
German: In der folgenden Tabelle sind die Daten von drei nicht kontrollierten Studien mit B-CLL-Patienten zusammengefasst:
Bulgarian: Данните от три неконтролирани B-CLL проучвания са обобщени на таблицата по
German: Beim dritten Auftreten
Bulgarian: Първа проява
German: Den erforderlichen Inhalt der Durchstechflasche zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben.
Bulgarian: Необходимото количество от съдържанието на флакона трябва да се прибави към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% ) инфузионен разтвор или глюкоза (5%) инфузионен разтвор.
German: Alemtuzumab wurde durch Insertion von sechs Komplementarität-determinierenden Regionen eines monoklonalen IgG2a-Antikörpers von der Ratte in ein menschliches IgG1-Immunglobulinmolekül hergestellt.
Bulgarian: Алемтузумаб се получава при добавяне на шест комплементопределящи региона от IgG2a мишe моноклонално антитяло в човешка IgG1 имуноглобулинова молекула.
German: Hämolytische Anämie, Verringerung des Haptoglobinwertes
Bulgarian: Хемолитична анемия, Намаление на хаптоглобин
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von MabCampath sind: Infusionsreaktionen (Fieber, Schüttelfrost, Hypotonie, Urtikaria, Übelkeit, Hautausschlag, Tachykardie, Dispnoe), Zytopenie (Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Anämie), Infektionen (CMV-Virämie, CMV-Infektion, andere Infektionen), Gastrointestinalsymptome (Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen) sowie neurologische Symptome (Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: инфузионни реакции (фебрилитет, втрисане, хипотония, уртикария, гадене, обрив, тахикардия, диспнея), цитопении (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия), инфекции (CMV виремия, цитомегаловирусна инфекция, други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, емезис, коремна болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
German: Konjunktivitis Herzstillstand Myokardinfarkt Angina pectoris
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Ангина пекторис
German: Infektion der Harnwege Sinusitis
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Синуит
German: zu 29%, p<0,0001) oder nur 13 q-Deletion (91% im Vergleich zu 62%, p=0,0087) war die Gesamtremissionsrate (ORR) bei den mit MabCampath im Vergleich zu den mit Chlorambucil behandelten Patienten überlegen.
Bulgarian: p<0,0001) или единствена 13q делеция (91% с/у 62%; p=0,0087), лекувани с MabCampath, в сравнение с хлорамбуцил.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: Dies ist nur akzeptabel, wenn die Lösung unter streng aseptischen Bedingungen zubereitet und vor Licht geschützt wird.
Bulgarian: Това е допустимо само, ако приготвянето на разтвора става при стриктно
German: Bei den mit MabCampath behandelten Patienten mit 17 p-Deletion wurde ein Trend in Richtung verbesserter ORR beobachtet (64% im Vergleich zu 20%, p=0,0805).
Bulgarian: Тенденция към подобряване на ORR беше наблюдавана при пациенти с 17p делеция, лекувани с MabCampath (64% с/у 20%; p=0,0805).
German: Nach Verschwinden der Hämatotoxizität kann die Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато отново след отзвучаване на хематологичната токсичност (вж. точка 4.2).
German: Im Falle einer schweren Infektion oder schwerwiegenden Hämatotoxizität ist die Therapie mit MabCampath zu unterbrechen, bis das Ereignis verschwindet.
Bulgarian: В случай на сериозна инфекция или тежка хематологична токсичност, MabCampath трябва да се прекъсне до отзвучаване на събитието.
German: Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten und im Verlauf der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Behandlung mit MabCampath beobachteten Nebenwirkungen sind innerhalb der Häufigkeitsgruppen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението или до 30 дни след завършване на лечението с MabCampath, са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Die Symptome können durch eine Prämedikation und eine einschleichende Dosierung (Dosiseskalation) gelindert oder ganz vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат потиснати или облекчени, ако се прилага премедикация и постепенно повишаване на дозата (вж. точка 4.4).
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионния разтвор или да се вливат едновременно в един и същ венозен път (вж. точка 4.5).
German: Bei etwa 97% der Patienten, die MabCampath als First-Line-Therapie erhielten, traten unerwünschte Wirkungen auf; die am häufigsten berichteten Wirkungen bei Patienten mit First-Line-Therapie traten zumeist in der ersten Therapiewoche auf.
Bulgarian: При около 97% от пациенти с лечение от първа линия се проявяват нежелани реакции; най-често съобщаваните реакции при пациенти с лечение от първа линия се
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на този продукт върху способността за шофиране и работа с машини.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху опаковката
German: Während der MabCampath-Therapie müssen das große Blutbild und die Thrombozytenzahl regelmäßig überwacht werden; eine engmaschigere Bestimmung ist beim Auftreten von Zytopenien
Bulgarian: При пациенти на MabCampath следва редовно да се проследяват кръвната картина и броя тромбоцити, като тези изследвания са по-чести при пациенти с развита цитопения.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen für eine Krankheitsprogredienz vorliegen.
Bulgarian: Ако има данни за прогресиране на заболяването
German: First-Line-B-CLL-Patienten
Bulgarian: Лечение от първа линия на пациенти с B-CLL
German: Gestörte Nierenfunktion
Bulgarian: Абнормална бъбречна функция
German: In der ersten Woche wird Ihr Arzt die Dosis von MabCampath langsam steigern, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu verringern und eine bessere Verträglichkeit zu gewährleisten.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи бавно дозата MabCampath, за да се намали вероятността от поява на нежелани реакции и за да се позволи на организма Ви да понесе по-леко
German: Ein ml enthält 10 mg Alemtuzumab.
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg алемтузумаб.
German: Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Kombinationstherapie mit Fludarabin (einem anderen Blutkrebsmedikament) nicht geeignet ist.
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които лекарствените комбинации, включващи флударабин (друго лекарство за лечение на левкемия), не
German: Den erforderlichen Ampulleninhalt über einen sterilen, faserfreien Filter (5 m) mit niedriger Proteinbindung zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben.
Bulgarian: Необходимото количество от съдържанието на ампулата трябва да се прибави през стерилен с ниско протеинно свързване 5 µm филтър, който не отделя влакна към 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) или глюкозен (5%) инфузионен разтвор.
German: Grades tritt sehr oft in den ersten beiden Behandlungswochen auf, bildet sich danach jedoch bei den meisten Patienten zurück.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения степен 3 или 4 се появява често през първите 2 седмици от лечението и след това отзвучава при повечето пациенти.
German: Zu den akuten unerwünschten Wirkungen, die während der ersten Dosiseskalation auftreten und die zum Teil durch die Freisetzung von Zytokinen bedingt sein können, gehören Hypotonie, Schüttelfrost/Rigor, Fieber, Kurzatmigkeit und Hautausschläge.
Bulgarian: Острите нежелани реакции, които могат да се развият при началното повишаване на дозата, някои от които могат да се дължат на освобождаването на цитокини, включват хипотензия, втрисане/тръпки, повишена температура, задух и обриви.
German: Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziierte lymphoproliferative Krankheiten mit in einigen Fällen tödlichem Ausgang sind berichtet worden.
Bulgarian: Съобщава се за EBV-свързани лимфопролиферативни нарушения, които в някои случаи са били фатални.
German: Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf ihrer Zelloberfläche tragen.
Bulgarian: Алемтузумаб е предназначен да се свързва към един гликопротеин (протеин, покрит с въглехидратни молекули), който се намира по повърхността на лимфоцитите.
German: Portugal
Bulgarian: Österreich
German: MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe, deshalb wird empfohlen, MabCampath unter streng aseptischen Bedingungen für die intravenöse Infusion vorzubereiten und die Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution zu infundieren und vor Licht zu schützen.
Bulgarian: MabCampath не съдържа антимикробни консерванти, поради което се препоръчва MabCampath да се приготвя за интравенозна инфузия в условия на асептична техника и разреденият инфузионен разтвор да се прилага до 8 часа след приготвянето, защитен от светлина.
German: Der Antikörper wird in einer Suspensionskultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium hergestellt.
Bulgarian: Антитялото се получава в суспензионна клетъчна култура от бозайник (яйчник на
German: In dieser Zeit kann eine erhöhte Anfälligkeit für opportunistische Infektionen bestehen.
Bulgarian: Може да съществува потенциално повишен риск от свързани с инфекции усложнения след
German: • Abszess, Hautrötung oder allergische Hautreaktionen, Blasenbildung auf der Haut
Bulgarian: абсцес, зачервяване на кожата или кожна алергична реакция, мехури по кожата
German: • andere Nebenwirkungen, vor allem Störungen des Blutbildes, durch die Einnahme von
Bulgarian: имате други нежелани реакции, най-често нарушения на кръвта поради приема на
German: Eine spezifische Antidotbehandlung besteht bei MabCampath nicht.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на MabCampath.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (gesehen bei mindestens 1 von jeweils 10 Patienten, die in klinischen
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (наблюдавани при най-малко 1 на всеки 10 пациенти, от
German: Bei der Handhabung und Zubereitung der MabCampath-Lösung ist entsprechende Sorgfalt erforderlich.
Bulgarian: При приготвяне и работа с разтвора MabCampath трябва да се действа внимателно.
German: Bisher liegen keine Studien vor, die sich gezielt mit der Auswirkung des Alters auf die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf MabCampath und die Toxizität des Präparats befassen.
Bulgarian: Няма проучвания, при които специфично да е проследяван ефекта на възрастта върху действието и токсичността на MabCampath.
German: In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen von gering- bis mittelgradiger Schwere.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции са със слаба до умерена сериозност.
German: Danach sollten dreimal wöchentlich mit jeweils eintägiger Unterbrechung 30 mg verabreicht werden.
Bulgarian: След това се препоръчва доза от 30 mg дневно, прилагана три пъти седмично през ден до