FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že postup a hodnocení dostupných dat týkajících se nimesulidu podle článku 107 byl zaměřen na bezpečnost nimesulidu s ohledem na jaterní funkce a že byly hodnoceny pouze omezené informace týkající se profilu gastrointestinální toxicity nimesulidu, bylo schváleno zahájení postupu podle článku 31 pro úplné hodnocení poměru přínosů a rizik, v rámci kterého by měla být rizika v souvislosti s užíváním nimesulidu zvážena v porovnání s gastrointestinálními riziky jiných NSAID.
Slovenian: Ob upoštevanju, da so se v pregledu in oceni razpoložljivih podatkov za nimesulid v skladu s členom 107 osredotočili posebno na varnost nimesulida za jetra ter da so bile obravnavane samo omejene informacije glede toksičnega profila nimesulida za prebavila, je bilo sklenjeno, da se celovita ocena razmerja med koristmi in tveganjem izvede po postopku v skladu s členom 31, pri čemer je treba tveganja, povezana z nimesulidom, pretehtati glede na tveganja za prebavila pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Czech: Profil hepatotoxicity ve srovnání s ibuprofenem kolísá od méně příznivého v spontánních hlášeních ke srovnatelnému s ohledem na hospitalizaci v důsledku poškození jater nebo mírně příznivějšímu s ohledem na závažné poškození jater vyžadující transplantaci.
Slovenian: Profil toksičnosti za jetra je v primerjavi z ibuprofenom različen; v spontanih poročilih je slabši, medtem ko je primerljiv glede na hospitalizacije zaradi poškodb jeter ali celo boljši glede na hude okvare jeter, ki zahtevajo presaditev.
Czech: • výbor ve světle výše uvedených zjištění došel k závěru, že chronické používání nimesulidu v „symptomatické léčbě bolestivé osteoartritidy" představuje riziko, a rozhodl, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové podání není pro tuto indikaci příznivý,
Slovenian: • Ob upoštevanju navedenega je Odbor menil, da obstaja tveganje pri kronični uporabi nimesulida pri „simptomatskem zdravljenju bolečega osteoartritisa", in sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo, za to indikacijo ni več ugodno.
Czech: Během čekání na komplexní hodnocení poměru přínosů a rizik přezkoumání podle článku 31 by další opatření přispěla k minimalizaci rizik spojených s používáním nimesulidu.
Slovenian: Dodatni ukrepi bi med čakanjem na celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji po napotitvi v skladu s členom 31 vplivali na zmanjšanje tveganj, povezanih z uporabo nimesulida,.
Czech: Z údajů vyplývá, že bezpečnost nimesulidu s ohledem na funkce ledvin je srovnatelná s jinými NSAID a rovněž srovnatelná nebo mírně příznivější s ohledem na bezpečnost pro kožní, imunitní a nervový systém.
Slovenian: Podatki kažejo, da je varnost za ledvice pri nimesulidu primerljiva z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, prav tako pa je primerljiva ali nekoliko boljša varnost za kožo ter za imunski in živčni sistem.
Czech: V rámci tohoto přezkumu byly hodnoceny omezené informace týkající se profilu gastrointestinální toxicity nimesulidu ve srovnání s jinými NSAID a možné důsledky přechodu na léčbu jinými NSAID s vyšším rizikem gastrointestinální toxicity.
Slovenian: V okviru tega pregleda so obravnavali omejene informacije o toksičnem profilu nimesulida za prebavila v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ter možnih posledicah zamenjave z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili z večjim tveganjem za toksičnost za prebavila.
Czech: • po zvážení maximální délky léčby 15 dnů s ohledem na minimalizaci rizika hepatotoxicity a snahy o další minimalizaci rizik spojených s užíváním nimesulidu dospěl výbor k názoru, že používání nimesulidu by mělo být omezeno pouze na akutní stavy, tj.
Slovenian: • Ob upoštevanju najdaljšega časa zdravljenja 15 dni za čim večje zmanjšanje tveganja toksičnosti za jetra in z namenom nadaljnjega zmanjševanja tveganj, povezanih z nimesulidom, je Odbor menil, da je treba uporabo nimesulida omejiti samo na akutna stanja, to je za zdravljenje akutne bolečine in primarne dismenoreje.
Czech: S ohledem na nejasnosti týkající se velikosti a rozhodujících činitelů možného poškození vyvolaného nimesulidem byl poměr přínosů a rizik považován za příznivý pod podmínkou provedení potřebných úprav informací o přípravku a podmínek registrace všech přípravků, obsahujících nimesulid pro systémové použití.
Slovenian: Ob upoštevanju negotovosti glede obsega in dejavnikov možne škode zaradi nimesulida se je upoštevalo, da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo določena dopolnila in pogoji za dovoljenje za promet za vsa zdravila, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko rabo.
Czech: • výbor byl toho názoru, že celková gastrointestinální toxicita nimesulidu je srovnatelná s ostatními NSAID, avšak užívání nimesulidu je spojeno se zvýšením rizika hepatotoxicity.
Slovenian: • Odbor je menil, da je splošna toksičnost nimesulida za prebavila primerljiva z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, nimesulid pa je povezan s povečanim tveganjem toksičnosti za jetra.
Czech: S ohledem na riziko spojené s chronickým používáním v léčbě osteoartritidy a snahu o další minimalizaci rizik spojených s užíváním nimesulidu dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik nimesulidu není pro tuto indikaci příznivý.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja pri kronični uporabi za zdravljenje osteoartritisa in z namenom nadaljnjega zmanjševanja tveganj, povezanih z nimesulidom, je CHMP sklenil, da nimesulid nima več pozitivnega razmerja med koristmi in tveganjem za to indikacijo.
Czech: Nimesulid byl v roce 2002 předmětem přezkoumání výboru CHMP podle článku 31, které bylo zahájeno po vnitrostátním pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících nimesulid ve Finsku a poté ve Španělsku vzhledem k obavám ohledně hepatotoxicity přípravků.
Slovenian: Za nimesulid je bil leta 2002 po nacionalnem umiku dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, na Finskem sprožen napotitveni postopek na CHMP v skladu s členom 31 ter posledično tudi v Španiji zaradi zadržkov glede toksičnosti za jetra.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že používání nimesulidu by mělo být omezeno pouze na akutní stavy, tj.
Slovenian: Zato je odbor sklenil, da je treba uporabo nimesulida omejiti na akutna stanja, to je samo za zdravljenje akutne bolečine in primarne dismenoreje.
Czech: Po zvážení všech tehdy dostupných dat se dospělo k závěru, že výskyt hepatotoxických reakcí v souvislosti s léčbou nimesulidem ve srovnání s ostatními NSAID mírně vyšší, ale zvýšený výskyt závažných hepatotoxických reakcí nebyl zaznamenán.
Slovenian: Po preučitvi vseh podatkov, ki so bili takrat na voljo, je bilo ugotovljeno, da je pojavnost jetrnih reakcij, povezanih z zdravljenjem z nimesulidom, nekoliko večja v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ni pa bilo povečane pojavnosti pri hudih jetrnih reakcijah.
Czech: Hepatotoxicita nimesulidu byla dříve hodnocena v rámci postupu podle článku 107, který byl zahájen v Irsku na základě nových informací týkajících se případů fulminantního jaterního selhání v souvislosti s jeho používáním a na základě toho byla pro nimesulid pozastavena registrace v tomto členském státě.
Slovenian: Toksičnost nimesulida za jetra je bila predhodno ocenjena v postopku v skladu s členom 107, ki so ga sprožile nove informacije o primerih fulminantnih okvar jeter, povezanih z njegovo uporabo na Irskem in posledičnim začasnim umikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, v tej državi članici.
Czech: Jednoznačná a klinicky významná výhoda ve srovnání s jinými NSAID nebyla prokázána, a proto výbor považoval účinnost nimesulidu za odpovídající účinnosti ostatních dostupných NSAID.
Slovenian: Dokazana ni bila nobena nedvoumna in klinično pomembna prednost v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in zato je Odbor menil, da je učinkovitost nimesulida podobna učinkovitosti drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so na voljo.
Czech: U některých z těchto případů došlo pravděpodobně k vzájemnému vlivu souběžného onemocnění/hepatotoxické léčby a jasný kauzální vztah s užíváním nimesulidu nebylo možné prokázat.
Slovenian: Vendar naj bi se v nekaterih primerih kazali tudi učinki sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili, ki so toksična za jetra, in jasne vzročne povezave z nimesulidom ni bilo mogoče dokazati.
Czech: U případů hlášených v Irsku byla prokázána souvislost s fulminantním jaterním selháním typu nonA non-B, které nebylo vyvoláno paracetamolem a které vyžadovalo transplantaci jater.
Slovenian: V primerih, o katerih so poročali na Irskem, se je pokazalo, da je povezava med fulminantno odpovedjo jeter, ki ni bila povezana s hepatitisom A, hepatitisom B ali paracetomolom, ko je bila potrebna presaditev jeter, in med nimesulidom močnejša kot pri kateremkoli drugem zdravilu.
Czech: Po celkovém vyhodnocení dat se došlo k závěru, že mírné zvýšení absolutního rizika hepatotoxických reakcí, včetně závažných hepatotoxických reakcí v souvislosti s užíváním nimesulidu, nelze vyloučit.
Slovenian: Na splošno in po nadaljnjem preučevanju predloženih podatkov je bilo ugotovljeno, da ni mogoče izključiti majhnega povečanja absolutnega tveganja, povezanega z uporabo nimesulida, za toksične reakcije na jetrih, vključno s hudimi jetrnimi reakcijami.
Czech: Na základě posouzení všech dostupných dat dospěl výbor k závěru, že nimesulid má ve srovnání s diklofenakem a naproxenem pravděpodobně nejméně příznivý bezpečnostní profil s ohledem na hepatotoxicitu, a to jak z hlediska závažného poškození jater vyžadujícího transplantaci tak z hlediska hospitalizace v důsledku poškození jater.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je bilo ugotovljeno, naj bi imel nimesulid slabši varnostni profil toksičnosti za jetra v primerjavi z diklofenakom in naproksenom tako za hude poškodbe jeter, ki zahtevajo presaditev, kot za hospitalizacijo pri poškodbi jeter.
Czech: Celkově je nimesulid v indikacích krátkodobého používání v léčbě bolesti nejméně tak účinný jako ostatní NSAID.
Slovenian: Na splošno je nimesulid najmanj tako učinkovit kot druga nesteroidna protivnetna zdravila pri indikacijah za kratkotrajno uporabo za lajšanje bolečin.
Czech: Zdá se, že profil rizik nimesulidu s ohledem na kardiovaskulární onemocnění není příznivější než profil jiných NSAID.
Slovenian: Kaže, da profil tveganja nimesulida v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pri srčno-žilnih obolenjih ni boljši.
Czech: V dané době se jevil význam zvýšeného rizika závažných jaterních nežádoucích účinků v souvislosti s nimesulidem ve srovnání s jinými NSAID zaznamenaného ve spontánních hlášeních, klinických a epidemiologických studiích jako nepatrný s výjimkou signálu vznesených Irskem.
Slovenian: Takrat so rezultati spontanih poročil, kliničnih in epidemioloških študij pokazali, da je obseg povečanega tveganja za hude jetrne neželene reakcije pri uporabi nimesulida, v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, relativno majhen z izjemo opozorilnega znaka, ki so ga opazili na Irskem.
Czech: Gastrointestinální toxicita nimesulidu se celkově považuje za srovnatelnou s ostatními NSAID.
Slovenian: Na splošno se upošteva, da je toksičnost nimesulida za prebavila primerljiva z drugimi razpoložljivimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Czech: S ohledem na kombinaci jaterního poškození a GI toxicity spadá nimesulid do středu mezi ostatní NSAID.
Slovenian: Če upoštevamo tako poškodbe jeter kot toksičnost za prebavila, je nimesulid v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili v srednjem segmentu.
Czech: V souvislosti s používáním nimesulidu bylo prokázáno zvýšené riziko hepatotoxicity, jehož význam stále vyvolává obavy.
Slovenian: Obstaja povečano tveganje toksičnosti za jetra, povezano z nimesulidom, obseg tveganja pa je še vedno negotov.
Czech: Účinnost nimesulidu byla prokázána v krátkodobých klinických studiích, což je v souladu s indikací v krátkodobém použití (tj.
Slovenian: Učinkovitost nimesulida je dokazana pri kratkotrajnih kliničnih študijah, kar je v skladu z indikacijo za kratkotrajno uporabo (to je največ 15 dni zdravljenja), kar je bilo že prej dodano k zmanjšanju tveganja toksičnosti za jetra.
Czech: Kombinovaný bezpečnostní profil s ohledem na hepatotoxicitu a gastrointestinální toxicitu nimesulidu je méně příznivý než profil některých alternativních NSAID, jako je diklofenak nebo naproxen.
Slovenian: Skupni varnostni profil nimesulida v smislu toksičnosti za jetra in toksičnosti za prebavila je v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot sta diklofenak in naproksen, dokazano slabši.
Czech: Z dostupných dat vyplývá, že účinnost nimesulidu prokázaná v krátkodobých klinických studiích je v souladu s indikací v pouze krátkodobém použití (tj.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je ugotovljeno, da je dokazana učinkovitost nimesulida pri kratkotrajnih kliničnih študijah v skladu z indikacijo samo za kratkotrajno uporabo (to je največ 15 dni zdravljenja), kot je bilo predhodno omejeno, za zmanjševanje tveganja toksičnosti za jetra.
Czech: Profil bezpečnosti s ohledem na hepatotoxicitu a gastrointestinální toxicitu nimesulidu je méně příznivý než profil alternativních NSAID, jako je diklofenak nebo naproxen.
Slovenian: Varnostni profil nimesulida je v smislu toksičnosti za jetra in toksičnosti za prebavila v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot sta diklofenak in naproksen, dokazano slabši.
Czech: Ve srovnání s nepoužíváním nebo používáním v minulosti je léčba nimesulidem spojena se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Slovenian: Nimesulid se povezuje s povečanim tveganjem toksičnosti za jetra v primerjavi z njegovo neuporabo ali uporabo v preteklosti.
Czech: Příloha IV
Slovenian: Dodatek IV
Czech: Plán komunikace
Slovenian: Načrt sporočanja
Czech: Jednotná lhůta pro zveřejnění dopisu je 15 pracovních dnů od vydání rozhodnutí Evropskou komisí.
Slovenian: Usklajeni datum za objavo sporočila je 15 delovnih dni po odločitvi Evropske komisije.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kjer je potrebno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Czech: Na základě schválení výboru CHMP by měli držitelé rozhodnutí o registraci o výsledku tohoto přezkumu léčivých přípravků obsahujících nimesulid informovat zdravotnické pracovníky „Přímým sdělením pracovníkům ve zdravotnictví (DHPC)".
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo zdravstvene strokovnjake obvestiti o izidu pregleda nimesulida z „neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce", kot je bilo dogovorjeno z CHMP.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: MG/SÁČEK
Slovenian: MG/VREČICA
Czech: FR - Francie EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Slovenian: FR - Francija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Czech: CZ - Česká republika
Slovenian: CZ - Češka Republika
Czech: 1045 Budapest
Slovenian: 1045 Budapest Hungary
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis zrt.
Slovenian: HUMadžarska sanofi-aventis zrt.
Czech: FR - Francie CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Slovenian: FR - Francija CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Czech: BG - Bulharsko Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Slovenian: BG - Bolgarija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Czech: SK - Slovensko Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Slovenian: SK - Slovaška Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Czech: SI - Slovinsko CSC Pharma d.o.o.
Slovenian: SI - Slovenija CSC Pharma d.o.o.
Czech: BG - Bulharsko Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Slovenian: BG - Bolgarija Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Czech: BG - Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Slovenian: BG - Bolgarija Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Czech: BG - Bulharsko Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Slovenian: BG - Bolgarija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Czech: S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Slovenian: RO - Romunija S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Czech: BG - Bulharsko CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Slovenian: BG - Bolgarija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Czech: FR - Francie THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Slovenian: FR - Francija THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Czech: AT - Rakousko CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Slovenian: AT - Avstrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Czech: 50 MG/5ML Perorální suspenze Perorální podání
Slovenian: 50 MG/5ML Oral suspension Peroralna uporaba
Czech: Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Slovenian: RO - Romunija Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Czech: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Slovenian: RO - Romunija S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Czech: LV - Lotyšsko Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Slovenian: LV - Latvija Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Czech: AT - Rakousko CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Slovenian: AT - Avstrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Czech: 100 MG/TAB Šumivá tableta
Slovenian: 100 MG/TAB Šumeča tableta
Czech: BG - Bulharsko Zentiva k.s.
Slovenian: BG - Bolgarija Zentiva k.s.
Czech: S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania
Slovenian: RO - Romunija S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Czech: 200 MG/SUPP Čípek
Slovenian: 200 MG/SVEČ Svečka
Czech: LV - Lotyšsko Zentiva k.s.
Slovenian: LV - Latvija Zentiva k.s.
Czech: LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Slovenian: RO - Romunija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Czech: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic
Slovenian: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/vrečica
Czech: S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti Romania
Slovenian: RO - Romunija S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Czech: Zrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku
Slovenian: Zrnca za peroralno raztopino v vrečici
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Slovenian: PL - Poljska Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Czech: MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
Slovenian: RO - Romunija MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
Czech: SK - Slovensko Medicom International s.r.o. Páteřní 7
Slovenian: SK - Slovaška Medicom International s.r.o.
Czech: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg
Slovenian: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/vrečica
Czech: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Slovenian: RO - Romunija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Czech: HU - Maďarsko PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovenian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720, Pécsvárad Hungary
Czech: BG - Bulharsko Laboratori Guidotti S.p.A.
Slovenian: BG - Bolgarija Laboratori Guidotti S.p.A.
Czech: LV - Lotyšsko Laboratori Guidotti S.p.A.
Slovenian: LV - Latvija Laboratori Guidotti S.p.A.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Slovenian: Obložena tableta Peroralna uporaba
Czech: Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7
Slovenian: Páteřní 1216/7
Czech: Obalená tableta
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Czech: SK - Slovensko Laboratori Guidotti S.p.A.
Slovenian: SK - Slovaška Laboratori Guidotti S.p.A.
Czech: LV - Lotyšsko Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart
Slovenian: LV - Latvija Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart
Czech: ES - Španělsko HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
Slovenian: ES - Španija HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
Czech: 100mg/sáček Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Slovenian: 100mg/vrečica Zrnca za peroralno suspenzijo
Czech: Medicom International s.r.o. Paterni 7
Slovenian: Medicom International, s.r.o.
Czech: Navrhovaný název
Slovenian: Izmišljeno ime
Czech: EMEA číslo
Slovenian: Številka EU
Czech: Budete možná potřebovat lékařské ošetření.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Czech: 4krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Slovenian: 4-krat večji od največje klinične izpostavljenosti.
Czech: (pouze na krabičce)
Slovenian: (le na škatli)
Czech: Zvláštní skupiny
Slovenian: Posebne skupine
Czech: Průměrná změna po 24 týdnech ± SD
Slovenian: Povprečje ob izhodišču ± SD Povprečna sprememba po 24 tednih ± SD
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat)
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnim odzivom (%) Namen zdraviti
Czech: Kromě toho je v téže tabulce uvedena post-hoc definice odpovědi.
Slovenian: Ista preglednica vsebuje tudi post-hoc opredelitev odziva.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 1 hodinu.
Slovenian: Največjo plazemsko koncentracijo doseže približno v 1 uri.
Czech: Klinické studie u Alzheimerovy choroby
Slovenian: Klinične študije pri Alzheimerjevi demenci
Czech: ITT - lOCF populace
Slovenian: Skupina ITT - LOCF
Czech: Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Nimvastid máte užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Nimvastid morate jemati.
Czech: Započítané poslední pozorování
Slovenian: Zadnje opazovanje preneseno naprej
Czech: Vazba rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40%.
Slovenian: Na beljakovine se veže približno 40 % rivastigmina.
Czech: • Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.
Slovenian: - Zdravljenje se običajno začne z majhnim odmerkom.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%±13%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po odmerku 3 mg je približno 36- ± 13-odstotna.
Czech: Rozpusťte tabletu v ústech a spolkněte ji s vodou nebo bez vody.
Slovenian: Tableto raztopite v ustih in jo pogoltnite z vodo ali brez nje.
Czech: Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik.
Slovenian: Pri izbiri anestetika se priporoča previdnost.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.
Czech: Podání rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30%.
Slovenian: Jemanje rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 90 minut in zmanjša Cmax ter poveča AUC za približno 30 %.
Czech: ITT + RDO populace
Slovenian: Skupina ITT + RDO
Czech: Co je přípravek Nimvastid a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid in za kaj ga uporabljamo