FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vam običajno v veno (intravensko) infundira zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: VEYVONDI će obično Vaš liječnik ili medicinska sestra infuzijom primijeniti u venu (intravenski).
Slovenian: Izdelovalec Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Dunaj Avstrija
Croatian: Proizvođač Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Beč Austrija
Slovenian: Plodnost Učinki zdravila VEYVONDI na plodnost niso znani.
Croatian: Plodnost Učinci lijeka VEYVONDI na plodnost nisu ustanovljene.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na te beljakovine sesalcev ne-humanega izvora.
Croatian: Bolesnici liječeni ovim lijekom mogu razviti reakcije preosjetljivosti na te proteine sisavaca koji nisu ljudskog podrijetla.
Slovenian: VWF je nosilna molekula za koagulacijski faktor VIII in je vključena v strjevanje krvi tako, da prispeva k lepljenju krvnih ploščic na rano in tako pripomore k nastanku krvnega strdka.
Croatian: VWF je molekula nosač koagulacijskog faktora VIII i sudjeluje u zgrušavanju krvi tako što dovodi do nakupljanja trombocita u ranama, pa na taj način pomaže u stvaranju krvnog ugruška.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo VEYVONDI izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se VEYVONDI u majčino mlijeko.
Slovenian: VWF:RCo x TM (kg)/IR
Croatian: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Slovenian: Vonikoga alfa ne mešajte z drugimi zdravili, razen z rFVIII.
Croatian: - Nemojte miješati vonikog alfa s drugim lijekovima osim s rFVIII.
Slovenian: Po rekonstituciji Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Nakon rekonstitucije Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Obstaja majhno tveganje, da bi lahko pri vas nastopila preobčutljivostna reakcija (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo VEYVONDI.
Croatian: Postoji niska opasnost od pojave reakcije preosjetljivosti (teška i iznenadna alergijska reakcija) na VEYVONDI.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalenom ili prekomjernom težinom.
Slovenian: V perfuzijskem modelu človeške placente ex vivo je bilo dokazano, da zdravilo VEYVONDI ne prehaja skozi placento.
Croatian: Na modelu perfuzije ljudske placente ex vivo pokazano je da VEYVONDI ne prelazi barijeru ljudske placente.
Slovenian: Von Willebrandova bolezen je prirojena motnja strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje ali nezadostna količina von Willebrandovega faktorja.
Croatian: Von Willebrandova bolest nasljedni je poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom ili nedovoljnom količinom von Willebrandova faktora.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda glede na rezultate laboratorijskih preiskav prilagodil odmerek.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu sukladno laboratorijskim nalazima.
Slovenian: (npr. huda ali refraktarna epistaksa, menoragija, krvavitev v prebavilih, poškodba v osrednjem živčnem sistemu, hemartroza ali travmatska krvavitev)
Croatian: (npr. teška ili refraktorna epistaksa, menoragija, gastrointestinalno krvarenje, trauma središnjeg živčanog sustava, hemartroza ili traumatsko krvarenje)
Slovenian: povprečje (95-odstotni IZ) SD
Croatian: Srednja vrijednost (95% CI) SD
Slovenian: Morda boste za obvladovanje krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila VEYVONDI ali faktorja VIII ali celo drugo zdravilo.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna veća doza lijeka VEYVONDI, ili veća doza faktora VIII, ili čak neki drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za odmerjanje za zdravljenje manjših in večjih krvavitev
Croatian: Tablica 1 Preporuke za doziranje pri liječenju manjih i većih krvarenja
Slovenian: Kategorija pogostnosti po preiskovancih
Croatian: Kategorija učestalosti po ispitaniku
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je faktor rVWF, ki poleg vseh multimerov v plazmi vsebuje zelo velike multimere, saj med izdelavo ni izpostavljen proteolizi z ADAMTS13.
Croatian: VEYVONDI je rVWF koji sadrži ultravelike multimere pored svih multimera iz plazme jer nije izložen proteolizi enzimom ADAMTS13 tijekom proizvodnog postupka.
Slovenian: IR = postopna povrnitev aktivnosti (incremental recovery), kot je izmerjena pri preiskovancu.
Croatian: Incremental Recovery) izmjeren u ispitanika.
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila ne smete dodatno redčiti.
Croatian: No, u tim slučajevima inicijalno rekonstituirana otopina ne smije se dodatno razrjeđivati.
Slovenian: Doseči je treba nadomestne ravni VWF:RCo > 0,6 i.e./ml (60 %) in FVIII:C > 0,4 i.e./ml (40 %).
Croatian: Potrebno je postići nadomjesne razine od VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) i FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Slovenian: Zato je treba bolnike s tveganjem spremljati za zgodnje znake tromboze in uvesti preventivne ukrepe proti trombemboliji v skladu z veljavnimi priporočili in standardom oskrbe.
Croatian: Stoga rizične bolesnike treba pratiti kako bi se uočila pojava ranih znakova tromboze te je potrebno uvesti mjere za profilaksu tromboembolije u skladu s važećim preporukama i standardnom skrbi.
Slovenian: Število in pogostnost po preiskovanc ih a
Croatian: Broj i učestalost po ispitaniku a
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo protiteles proti VWF zdravljenje z von Willebrandovim faktorjem morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama antitijela na VWF, terapija von Willebrandovim faktorom možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli reakcija, ki bi lahko bila povezana z dajanjem zdravila, kot je tahikardija, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali infundiranje ustaviti, kot zahteva klinično stanje bolnika.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve reakcije, primjerice tahikardije, koja može biti povezana s primjenom lijeka, treba smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju u skladu s kliničkim stanjem bolesnika.
Slovenian: Kaj je zdravilo VEYVONDI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VEYVONDI Kako uporabljati zdravilo VEYVONDI Možni neželeni učinki
Croatian: Što je VEYVONDI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VEYVONDI Kako primjenjivati VEYVONDI Moguće nuspojave
Slovenian: 12 Ne potiskajte in vlecite raztopine med brizgo in vialo.
Croatian: 12 Nemojte potiskivati i povlačiti otopinu unutra pa van između štrcaljke i bočice.
Slovenian: Pred kirurškim posegom:
Croatian: Prije kirurškog zahvata:
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: To se mora uzeti u obzir ako ste na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru klinično asimptomatske globoke venske tromboze (GVT) pri preiskovancu iz kirurške študije po popolni zamenjavi kolka.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je jedan klinički asimptomatski slučaj duboke venske tromboze (DVT) u ispitivanju kirurškog zahvata kod ispitanika s totalnom protezom kuka.
Slovenian: Zato je treba zdravilo VEYVONDI dajati doječim materam s pomanjkanjem von Willebrandovega faktorja le, če je jasno indicirano.
Croatian: Stoga VEYVONDI treba primijeniti u dojilja s nedostatkom von Willebrandova faktora samo ako je to jasno indicirano.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (1300 i.e.)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (1300 IU)
Slovenian: Zdravljenje von Willebrandove bolezni (VWB) je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemostatskih bolezni.
Croatian: Liječenje von Willebrandove bolesti (VWD) treba provoditi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemostatskih poremećaja.
Slovenian: Raztopine v brizgi ne smete uporabiti, če je zdravilo po filtriranju motno ali vsebuje kosmiče ali delce.
Croatian: Otopina u štrcaljki ne smije se primjenjivati ako je mutna ili sadrži pahuljice ili čestice nakon filtracije.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov z VWB, ki imajo visok titer vezavnih protiteles (zaradi predhodnega zdravljenja s pdVWF), je morda potreben večji odmerek, da se premaga učinek vezavnih protiteles; taki bolniki se lahko klinično vodijo z dajanjem večjih odmerkov vonikoga alfa glede na farmakokinetične podatke posameznega bolnika.
Croatian: U liječenju bolesnika s VWD-om koji imaju vezujuća antitijela visokog titra (zbog prethodnog liječenja s VWF dobivenim iz plazme) možda će biti potrebna viša doza kako bi se prevladao učinak vezujućih antitijela, a kliničko stanje takvih bolesnika može se liječiti primjenom viših doza vonikoga alfa na temelju PK podataka za svakog pojedinog bolesnika.
Slovenian: - Zdravilo VEYVONDI povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja faktorja VIII.
Croatian: - VEYVONDI stvara odgođenu korekciju povezanog nedostatka faktora VIII.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: VEYVONDI ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Ko ga po rekonstituciji povlečete v brizgo, je raztopina bistra, na izgled brezbarvna in brez kosmičev ali tujkov.
Croatian: Nakon rekonstitucije, pri uvlačenju u štrcaljku, otopina je bistra, bezbojna i bez pahuljica ili drugih stranih čestica.
Slovenian: Filter, vključen v pripomočku Mix2Vial, popolnoma odstrani te delce.
Croatian: Filtar koji je dio uređaja Mix2Vial potpuno uklanja te čestice.
Slovenian: Vsebino posamezne viale rVWF in rFVIII lahko povlečete v eno brizgo, in sicer z uporabo ločenih, še neuporabljenih pripomočkov za rekonstitucijo (glede inkompatibilnosti glejte poglavje 6.2).
Croatian: Sadržaj pojedinačne bočice rVWF i rFVIII može se uvući u istu štrcaljku pomoću zasebnog, novog uređaja za rekonstituciju (vidjeti 6.2 za inkompatibilnosti).
Slovenian: Na splošno 1 i.e./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) zviša raven VWF:RCo v plazmi za 0,02 i.e. (2 %).
Croatian: Općenito, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) povećava razinu VWF:RCo u plazmi za 0,02 IU/ml (2%).
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili s koncentrati VWF, pridobljenimi iz plazme, je vaš odziv na zdravilo VEYVONDI zaradi obstoječih protiteles lahko zmanjšan.
Croatian: Ako ste prethodno liječeni koncentratima VWF-a dobivenima iz plazme, možda ćete imati smanjen odgovor na VEYVONDI zbog već postojećih antitijela.
Slovenian: Kombinirana zdravila s FVIII, ki vsebujejo VWF, povečajo tveganje trombotičnih dogodkov.
Croatian: Kombinacija s lijekom FVIII koji sadrži VWF predstavljala bi dodatni rizik trombotskih događaja.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VEYVONDI lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: preobčutljivostne ali alergijske reakcije, tromboembolični zapleti, nastanek zaviralcev proti VWF.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom VEYVONDI, mogu se javiti sljedeće nuspojave: preosjetljivost ili alergijske reakcije, tromboembolijski događaji, stvaranje inhibitora VWF-a.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo VEYVONDI doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni, kako zdravilo infundirati in koliko ga morate uporabiti.
Croatian: Ako VEYVONDI primjenjujete kod kuće, Vaš liječnik će se pobrinuti da Vam se objasni kako ćete si davati infuziju i u kojoj količini.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje natrij
Croatian: VEYVONDI sadrži natrij
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom VEYVONDI za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje von Willebrandove bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka VEYVONDI u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju von Willebrandove bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljajte antiseptično tehniko (čisti pogoji z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Croatian: Upotrijebite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu površinu tijekom postupka rekonstitucije.
Slovenian: Pri aktivnih krvavitvah je priporočljivo sočasno dajati zdravilo s FVIII in zdravilo VEYVONDI kot zdravljenje prve izbire in glede na raven aktivnosti FVIII (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U bolesnika s aktivnim krvarenjem preporučuje se istovremena primjena FVIII s lijekom VEYVONDI kao prva linija terapije i ovisno o razinama aktivnosti FVIII (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Postavite vialo zdravila VEYVONDI na ravno delovno površino.
Croatian: Stavite bočicu VEYVONDI na ravnu radnu površinu.
Slovenian: Če vaš odmerek zahteva več brizg, namestite in uporabite vsako dodatno brizgo zdravila VEYVONDI drugo za drugo.
Croatian: Ako je za Vašu dozu potrebno više štrcaljki, spojite i primijenite svaku dodatnu štrcaljku lijeka VEYVONDI jednu po jednu.
Slovenian: Naslednje infuzije
Croatian: Naknadne infuzije
Slovenian: 13 Če potrebujete več kot eno vialo zdravila VEYVONDI za vaš odmerek:
Croatian: 13 Ako je za dozu potrebno više od jedne bočice lijeka VEYVONDI:
Slovenian: Ne dotikajte se prozorne plastične konice.
Croatian: Pazite da ne dotičete prozirni plastični šiljak.
Slovenian: Pri enem od 80 preiskovancev, ki so v kliničnih študijah perioperativno prejeli zdravilo VEYVONDI, so se po zdravljenju pojavila vezavna protitelesa proti VWF po kirurškem posegu; pri njem niso poročali o neželenih učinkih ali odsotnosti hemostatske učinkovitosti.
Croatian: Jedan od 80 ispitanika koji su primali VEYVONDI perioperativno u kliničkim ispitivanjima razvio je liječenjem uzrokovana vezujuća antitijela na VWF-a nakon kirurškog zahvata za kojeg nisu prijavljeni nikakvi štetni događaji ili nedostatak hemostatske djelotvornosti.
Slovenian: Po prvi infuziji se raven FVIII:C v 6 urah dvigne nad 40 % in doseže vrh v 24 urah pri večini bolnikov, odvisno od izhodiščne ravni FVIII:C.
Croatian: Primjena FVIII:C diže razinu iznad 40% u roku od 6 sati i doseže vršnu vrijednost u roku od 24 sata u većine bolesnika, ovisno o početnoj razini FVIII:C.
Slovenian: Rekonstituiranega zdravila ne shranjujte v hladilniku.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne smije se odlagati u hladnjak.
Slovenian: Uporaba zdravila VEYVONDI omogoča izboljšanje hemostatskih motenj, ki so prisotne pri bolnikih s pomanjkanjem von Willebrandovega faktorja (von Willebrandova bolezen), na dveh ravneh: - Zdravilo VEYVONDI ponovno vzpostavi adhezijo trombocitov na žilni subendotelij na mestu poškodbe žile (s tem, ko se veže na matriks žilnega subendotelija (npr. kolagen) in na membrano trombocitov), kar omogoči primarno hemostazo, ki se kaže s skrajšanjem časa krvavitve.
Croatian: Primjena lijeka VEYVONDI omogućuje korekciju hemostatskih abnormalnosti koje se javljaju u bolesnika s nedostatkom von Willebrandova faktora (von Willebrandova bolest) na dvije razine: - VEYVONDI ponovno uspostavlja adheziju trombocita na vaskularni subendotel na mjestu oštećenja žile (jer se veže i na matricu žilnog subendotela (npr. kolagen) i na membranu trombocita), pružajući primarnu hemostazu na što ukazuje skraćivanje vremena krvarenja.
Slovenian: 6 Nežno in brez prekinitev vrtite priključeni viali oziroma pustite rekonstituirano zdravilo 5 minut, nato pa ga rahlo vrtite, da se prepričate, da se je prašek popolnoma raztopil.
Croatian: 6 Lagano i neprekidno kružite spojenim bočicam ili ostavite rekonstituirani lijek da stoji 5 minuta, a zatim lagano kružite kako bi se prašak potpuno otopio.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje sledi rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Croatian: VEYVONDI u tragovima sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Slovenian: 7 Ločite dva dela pripomočka Mix2Vial tako, da z eno roko primete prozorni plastični del pripomočka Mix2Vial, ki je pritrjen na vialo zdravila VEYVONDI, z drugo roko pa modri plastični del pripomočka Mix2Vial, ki je pritrjen na vialo z vehiklom.
Croatian: 7 Razdvojite dvije strane uređaja Mix2Vial držeći jednom rukom prozirnu plastičnu stranu uređaja Mix2Vial spojenu na bočicu s lijekom VEYVONDI, a drugom rukom plavu plastičnu stranu uređaja Mix2Vial spojenu na bočicu s otapalom.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Croatian: Nemojte upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VEYVONDI Ne uporabljajte zdravila VEYVONDI: - če ste alergični na vonikog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če ste alergični na beljakovine miši ali hrčka.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VEYVONDI Nemojte primjenjivati VEYVONDI: - ako ste alergični na vonikog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka Ako imate dvojbe, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Treba je dati celoten odmerek zdravila VEYVONDI, ki mu v 10 minutah sledi rFVIII.
Croatian: Potrebno je primijeniti cijelu dozu lijeka VEYVONDI, a potom u roku od 10 minuta treba primijeniti rFVIII.
Slovenian: Zdravila s FVIII lahko vsebujejo različne količine VWF.
Croatian: Lijekovi koji imaju FVIII mogu sadržavati promjenjive količine VWF-a.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po začetku trženja, ki so bili sporočeni v povezavi z zdravljenjem z rVWF/vonikogom alfa, vključujejo z infuzijo povezano reakcijo (IRR), ki je bila klinično zaznana na podlagi teh simptomov: tahikardija, pordelost, izpuščaj, dispneja in zamegljen vid.
Croatian: Najčešća nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena vezano uz liječenje s rVWF/vonikogom alfa uključuju „reakciju povezanu s infuzijom" (IRR) koja se klinički manifestira sljedećim simptomima: tahikardija, navala crvenila, osip, dispneja i zamućeni vid.
Slovenian: Če pa takojšnje zvišanje ravni FVIII:C ni potrebno ali če izhodiščna raven FVIII:C zadostuje za zagotovitev hemostaze, se zdravnik lahko odloči, da opusti sočasno dajanje rFVIII pri prvem infundiranju zdravila VEYVONDI.
Croatian: No, ako hitno povišenje FVIII:C nije potrebno ili ako je početna razina FVIII:C dovoljna za osiguranje hemostaze, liječnik može donijeti odluku o izostavljanju istodobne primjene rFVIII pri prvoj infuziji lijeka VEYVONDI.
Slovenian: Z zdravilom uporabljajte plastične brizge, saj se beljakovine v zdravilu običajno lepijo na površine steklenih brizg.
Croatian: S ovim lijekom koristite plastične štrcaljke jer se proteini iz ovog lijeka mogu zalijepiti na površinu staklenih štrcaljki.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (650 i.e.)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (650 IU)
Slovenian: - Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Croatian: - Ne odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: krvni koagulacijski faktorji, von Willebrandov faktor.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: von Willebrandov faktor koagulacije.
Slovenian: Raziskovalna analiza združenih podatkov iz študij 070701 in 071001 je pokazala statistično značilno daljši (na 5-odstotni ravni) povprečni čas zadrževanja, statistično značilno daljšo (na 5-odstotni ravni) končno razpolovno dobo in statistično značilno večjo (na 5-odstotni ravni) vrednost AUC0-inf za VWF:RCo po dajanju zdravila VEYVONDI (50 i.e./kg VWF:RCo) ter po sočasnem dajanju zdravila VEYVONDI in oktokoga alfa (50 i.e./kg VWF:RCo in 38,5 i.e./kg rFVIII) v primerjavi z vrednostmi po dajanju pdVWF in pdFVIII (50 i.e./kg pdVWF:RCo in 38,5 i.e./kg pdFVIII).
Croatian: Eksplorativna analiza kombiniranih podataka iz ispitivanja 070701 i 071001 pokazala je statistički značajnije (pri razini od 5%) dulje srednje vrijeme zadržavanja, statistički značajniji (pri razini od 5%) dulji terminalni poluvijek i statistički značajniji (pri razini od 5%) veći AUC0-inf u pogledu VWF:RCo nakon primjene s lijekom VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) i kombinirane primjene lijeka VEYVONDI i oktokoga alfa (50 IU/kg VWF:RCo i 38,5 IU/kg rFVIII) nego nakon primjene VWF dobivenog iz plazme i FVIII dobivenog iz plazme (50 IU/kg iz plazme dobivenog VWF:Rco i 38,5 IU/kg iz plazme dobivenog FVIII).
Slovenian: 8 Zrak povlecite v prazno, sterilno plastično brizgo za enkratno uporabo tako, da povlečete bat.
Croatian: 8 Uvucite zrak u praznu, sterilnu jednokratnu plastičnu štrcaljku povlačeći klip unatrag.
Slovenian: Namestite zažemko in pripravite mesto infundiranja tako, da kožo dobro obrišete s sterilnim alkoholnim tamponom (ali drugo ustrezno sterilno raztopino, ki jo predlaga zdravnik ali center za zdravljenje hemofilije).
Croatian: Postavite podvez i pripremite mjesto infuzije tako da kožu dobro obrišete sterilnim alkoholnim tupferom (ili drugom odgovarajućom sterilnom otopinom koju preporučuje
Slovenian: Dodatni odmerki rFVIII bodo morda potrebni za doseganje priporočene ciljne najvišje ravni FVIII:C v plazmi.
Croatian: Možda će biti potreban dodatni rFVIII za postizanje preporučenih ciljnih vršnih razina FVIII:C u plazmi.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje sledi mišjega imunoglobulina G (MuIgG) in hrčkovih beljakovin (manj kot ali enako 2 ng/i.e.
Croatian: VEYVONDI u tragovima sadrži mišji imunoglobulin G (MuIgG) i proteine hrčka (manje ili jednako 2 ng/IU lijeka VEYVONDI).
Slovenian: AUC0inf/odmereke a[ure], b[dl/kg/ure], c[(i.e./dl)/(e. VWF:RCo/kg)] d[(h*i.e./dl)] e[(h*i.e./dl)/(i.e. VWF:RCo/kg)] [uporabljeni so bili testi za VWF:RCo z različnimi občutljivostmi in koncentracijskimi območji: faza 1: samodejni test 0,08-1,50 i.e./ml in občutljivo ročno testiranje 0,01-0,08 i.e./ml; faza 3: samodejni test 0,08-1,50 i.e./ml g
Croatian: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [Korišteni su VWF:RCo testovi s različitom osjetljivošću i radnim rasponima: Faza 1: automatizirani test 0,08-1,50 IU/ml i osjetljiv ručni test 0,01 - 0,08 IU/ml; Faza 3: automatizirani test 0,081,50 IU/ml g
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se uporablja za zdravljenje in obvladovanje krvavitev ter za preprečevanje krvavitev pri kirurških posegih pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) z diagnozo von Willebrandove bolezni.
Croatian: VEYVONDI se koristi za liječenje i kontrolu epizoda krvarenja te za sprečavanje krvarenja tijekom kirurških zahvata u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina i više) s von Willebrandovom bolešću.
Slovenian: Če (VWF:RCo) ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve ne obvladamo z ustreznim odmerkom, opravimo ustrezno preiskavo, da določimo navzočnost inhibitorja von Willebrandovega faktorja.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine (VWF:RCo) u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti odgovarajuće ispitivanje kako bi se utvrdilo je li prisutan inhibitor von Willebrandova faktora.
Slovenian: Za primer morebitne anafilaktične reakcije morajo biti na voljo primerna zdravniška oskrba in ukrepi, zlasti pri bolnikih z anamnezo alergijskih reakcij.
Croatian: Na raspolaganju treba biti primjerena medicinska terapija i sredstva za hitnu primjenu u slučaju potencijalne anafilaktičke reakcije, posebno za bolesnike s anamnezom alergijskih reakcija.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VEYVONDI bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov z von Willebrandovo boleznijo.
Croatian: Liječenje lijekom VEYVONDI nadgledat će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Slovenian: Zato dajanje zdravila VEYVONDI povrne raven FVIII:C na normalno kot sekundarni učinek.
Croatian: Zbog toga primjena lijeka VEYVONDI vraća razinu FVIII:C na normalne vrijednosti, što je sekundarni učinak, a nakon prve infuzije.
Slovenian: - Rekonstituirano zdravilo uporabite v 3 urah, da se izognete tveganju mikrobne kontaminacije,
Croatian: - Primijenite rekonstituirani lijek u roku od 3 sata kako bi se izbjegla opasnost od kontaminacije mikroorganizmima jer lijek ne sadrži konzervanse.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VEYVONDI
Croatian: Drugi lijekovi i VEYVONDI