FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène analogue à:
Estonian: Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne:
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Estonian: Võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiinitüvede vastu hinnati mittekliiniliselt A/Indonesia/05/05 (H5N1) tüvedega, kasutades valgetuhkrute ekspositsioonimudeleid.
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible sur Pumarix.
Estonian: Pumarixi manustamise kohta puuduvad turustusjärgse järelevalve andmed.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pumarix
Estonian: Mida on vaja teada enne Pumarixi kasutamist
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus, inaktiveeritud, adjuvandiga)
French: Le CHMP est d'accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub ravimiohutusee riskihindamise komitee esitatud teaduslike järeldustega.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
French: Les furets immunisés avec le vaccin grippal H5N1 sans adjuvant sont morts et ont montré des charges virales pulmonaires et un degré d'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures semblables à ceux observés chez les furets ayant reçu l'adjuvant seul.
Estonian: Ilma adjuvandita H5N1 gripiviiruse vaktsiiniga vaktsineeritud valgetuhkrud ei olnud surma eest kaitstud ning neil esines samasugune viiruskoormus kopsudes ja viiruse eritamine ülemistes hingamisteedes nagu neil tuhkrutel, keda immuniseeriti ainult adjuvandiga.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISEKS
French: Pumarix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Estonian: Pumarixi üks annuses sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
French: Personnes antérieurement vaccinées avec une ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant une hémagglutinine HA dérivée d'un clade différent du même sous-type
Estonian: Isikud, keda on varem vaktsineeritud ühe või kahe annuse AS03-adjuvandiga vaktsiiniga, mis sisaldab sama alatüübi erinevast klaadist saadud HA-d
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
French: Les effets indésirables s'ils se produisent peuvent être plus graves.
Estonian: Tekkivad kõrvaltoimed võivad olla raskemad.
French: Quand le CHMP aura convenu qu'un PSUR simplifié n'est plus nécessaire, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de clôture des données du dernier PSUR de routine sera soumis dans un délai validé avec le rapporteur.
Estonian: Kui inimravimikomitee on otsustanud, et perioodiliste ohutusraportite lühivormide esitamine ei ole vajalik, tuleb esitada täielik perioodiline ohutusraport, mis hõlmab ajavahemikku alates eelmisest rutiinsest perioodilisest ohutusaruandest ning mis tuleb esitada raportööri nimetatud ajavahemiku jooksul.
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective, comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Estonian: Pandeemia ajal teeb taotleja ravimiohutuse järelevalve kavas määratletud prospektiivse kohortuuringu.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.
Estonian: Enne manustamist tuleb kaks komponenti segada.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus avec des vaccins H1N1 avec adjuvant AS03.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimeid on kirjeldatud H1N1 sisaldavate AS03-adjuvandiga vaktsiinidega.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
French: Lorsqu'une dose de 0,5 ml d'un vaccin similaire a été administrée à des enfants âgés de 3 à 9 ans, la fièvre a été observée plus souvent que lorsque la moitié de cette dose (0,25 ml de vaccin) a été administrée.
Estonian: 0,5 ml sarnase vaktsiini manustamisel 3...9aastastele lastele esines palavikku sagedamini kui vaktsiini poole annuse (0,25 ml) manustamisel.
French: Pumarix est un vaccin indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus pour prévenir la grippe
Estonian: Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel alates 18. eluaastast pandeemilise gripi ennetamiseks.
French: - Inoculation d'épreuve avec une souche homologue pandémique H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Estonian: - Ekspositsioon homoloogsele pandeemilisele H5N1 tüvele (A/Indonesia/5/05)
French: Chez les sujets de 18 à 64 ans, les effets indésirables les plus fréquemment signalés après la vaccination ont été : douleur au site d'injection (80,5%), douleurs musculaires (37,2%), fatigue (25,2%), céphalées (25,1%), douleurs articulaires (17,7%) et frissons (11,1%).
Estonian: 18...64aastastel täiskasvanutel olid pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed süstekoha valu (80,5%), lihasvalud (37,2%), väsimus (25,2%), peavalu (25,1%), liigesvalu (17,7%) ja külmavärinad (11,1%).
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets vaccinés avec l'adjuvant seul et le vaccin sans adjuvant (7,5 microgrammes d'hémagglutinine).
Estonian: Kontrollgrupp sisaldas ainult adjuvandiga ning ilma adjuvandita vaktsineeritud (7,5 μg HA-d) valgetuhkruid.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada vastavalt annustamissoovitustele (vt lõik 3 „Kuidas Pumarixi manustatakse").
French: Si vous avez déjà reçu une ou deux doses d'un vaccin similaire avec adjuvant AS03 contenant
Estonian: Kui olete varem saanud ühe või kaks annust sarnast H5N1 viiruse tüve sisaldavat AS03adjuvandiga vaktsiini
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
French: • Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez une dose de Pumarix.
Estonian: • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi üks annus.
French: - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension munis d'un bouchon - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon
Estonian: Üks pakk sisaldab: - üks pakk, mis sisaldab 50 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml suspensiooniviaali (I tüüpi klaas) - kaks pakki, mis sisaldavad 25 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml emulsiooniviaali (I tüüpi klaas)
French: Format Le rapport devra comporter les tableaux de données suivants, en utilisant le modèle en vigueur :
Estonian: Formaat Aruanne sisaldab järgmisi koondandmete tabeleid heakskiidetud formaadis.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
French: Comment est administré Pumarix
Estonian: Kuidas Pumarix toimib
French: Jour 180 N=141
Estonian: 180. päev n=141
French: Si le vaccin mélangé est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante durant au moins 15 minutes avant chaque prélèvement.
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb see enne iga annuse võtmist soojendada toatemperatuurini.
French: Informez votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
Estonian: Teatage oma arstile või meditisiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või on teile hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.
French: Pour les instructions concernant le mélange du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse segamise juhiseid vt lõik 6.6.
French: A l'inverse, l'association des différentes doses d'antigène H5N1 avec l'adjuvant AS03 a pu protéger contre la mortalité et réduire la charge virale pulmonaire ainsi que l'excrétion virale après l'inoculation d'épreuve intra-trachéale d'un homologue sauvage du virus H5N1.
Estonian: Samas oli H5N1 antigeeni erinevate annuste ja AS03-adjuvandi kombinatsiooniga võimalik pärast H5N1 homoloogse metsikut tüüpi viiruse intratrahheaalset ekspositsiooni kaitsta surmajuhtude eest ja vähendada viiruskoormust kopsudes ja viiruse eritumist.
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
French: Qu'est-ce que Pumarix et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Pumarix välja näeb ja pakendi sisu
French: Ils sont également susceptibles de survenir avec Pumarix.
Estonian: Need toimed võivad tekkida ka Pumarixi kasutamisel.
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration et inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Estonian: Iga viaali tuleb enne iga manustamiskorda loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes.
French: España
Estonian: Espańa
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont listés cidessous (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins prototypes).
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud ka platseebovaktsiiniga tehtud kliinilistes uuringutes saadud kõrvaltoimed (lisateavet platseebovaktsiinide kohta vt lõik 5.1).
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla alanenud.
French: Par conséquent, dès que la pandémie sera déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et que le vaccin pandémique sera utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance avec une périodicité et un format tels que :
Estonian: Seetõttu hakkab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist (Maailma Terviseorganisatsiooni ülemaailmse gripivalmiduse plaani 6. faas) ja pandeemia vaktsiini kasutamist esitama perioodilisi ohutusaruandeid allpool määratletud perioodilisusega ja
French: Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de mettre en évidence la présence de toute particule étrangère inhabituelle (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou altération de l'aspect physique.
Estonian: Iga viaali tuleb loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes (muu kui ülalkirjeldatud valge sade) ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes.
French: De plus au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins grippaux trivalents saisonniers, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Estonian: Lisaks on pandeemiatevaheliste kolmevalentsete vaktsiinide turustusjärgse järelevalve käigus kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
French: Sur la base des conclusions scientifiques sur Pumarix, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du médicament contenant comme substance active des fractions d'antigène du virus fragmenté, inactivé A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 est favorable avec les modifications proposées de l'information sur le produit.
Estonian: Pumarix´i kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et toimeainet inaktiveeritud lõhustatud gripiviiruse, A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8IBCDC-RG2 sarnase tüve (NIBRG-14) (kultiveeritud munavalgul) puhastatud antigeeni sisaldava ravimi kasu/riski suhe on soodne, juhul kui ravimiteabesse viiakse sisse soovitatud muudatused.
French: La suspension est opalescente, translucide à blanchâtre, et peut légèrement sédimenter.
Estonian: Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, mis võib veidi sadeneda.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaadid või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
French: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Estonian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
French: Fréquent : rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, fièvre, frissons Peu fréquent : réactions au site d'injection (telles que ecchymose, induration, prurit, chaleur), asthénie,
Estonian: Sage: punetus süstekohas, turse süstekohas, palavik, külmavärinad Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioonid (näiteks nahaalune verevalum, induratsioon, kihelus, kuumatunne), asteenia, rindkerevalu, halb enesetunne
French: Chez les sujets de plus de 64 ans, les effets indésirables les plus fréquemment signalés après la vaccination ont été : douleur au site d'injection (58,0%), douleurs musculaires (19,7%), fatigue (13,5%), céphalées (12,4%) et douleurs articulaires (10,3%).
Estonian: >64aastastel uuritavatel olid vaktsineerimise järel kirjeldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed süstekoha valu (58,0%), lihasevalud (19,7%), väsimus (13,5%), peavalu (12,4%) ja liigesevalu
French: Dans une étude de consistance de lots (Q-Pan-H5N1-002), les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) 21 jours et 6 mois après la seconde dose ont été les suivantes :
Estonian: Järjepidevuse uuringus (Q-Pan-H5N1-002) oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastus 21 päeva ja 6 kuud pärast teise annuse manustamist järgmine.
French: Les données non-cliniques obtenues avec Pumarix n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Estonian: Pumarixiga saadud prekliinilised andmed, tuginedes farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, paikse talutavuse, emasloomade fertiilsuse, embrüofetaalse ja postnataalse toksilisuse (kuni imetamise lõpuni) konventsionaalsetele uuringutele, ei ole näidanud spetsiifilisi ohte inimestele.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA (ANTIGEEN) PAKK
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
Estonian: • üks pakk, mis sisaldab 50 2,5 ml suspensiooniviaali (antigeen),
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel par A/Indonesia N=49
Estonian: A/Indonesia vastased antikehad 21 päeva pärast A/Indonesia kordusvaktsiini manustamist n=49
French: Vingt et un jours après la seconde dose, des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 94,4% des sujets âgés de 18 à 60 ans et chez 80,4% des sujets de plus de 60 ans.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust saavutati A/Indonesia/5/2005 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 94,4% 18...60aastastest uuritavatest ja 80,4% > 60aastastest uuritavatest.
French: - Tous les tableaux seront basés sur le nombre d'événements (présentés par PT et par classe de systèmes d'organes) et non sur le nombre de cas. - Les tableaux 1 à 4 regrouperont les événements rapportés par les professionnels de santé
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad sündmuste arvul (esitatuna eelistatud mõiste tasemel ja klassifitseerituna organsüsteemi klasside kaupa), mitte juhtude arvul.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pumarix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pumarixi süsteemulsiooni emulsioon
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 50 flacons : suspension (antigène)
Estonian: 50 viaali: suspensioon (antigeen)
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment
Estonian: Öelge neid analüüse tellivale arstile, et teile on hiljuti manustatud Pumarixi.
French: En cas d'autres modifications, jeter le vaccin.
Estonian: Muude kõrvalekallete täheldamisel visake vaktsiin ära.
French: De plus, un groupe de six furets a été immunisé avec une formulation de vaccin contenant 3,75 microgrammes d'antigène H5N1 + une pleine dose d'adjuvant AS03 et un groupe contrôle de furets a reçu un vaccin sans adjuvant (3,75 microgrammes de HA).
Estonian: Lisaks sellele immuniseeriti kuuest valgetuhkrust koosnev grupp vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas 3,75 μg H5N1 + täisannuse AS03, ja üks kontrollrühm sisaldas valgetuhkruid, keda immuniseeriti ilma adjuvandita vaktsiiniga (3,75 μg
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, dans le cas où cette taille d'aiguille ne serait pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée.
Estonian: Kui see nõelasuurus ei ole kättesaadav, soovitatakse kasutada 21 G nõela.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed analüüsitulemused võivad olla tingitud IgM tüüpi antikehade tootmisest vastuseks vaktsiinile.
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180 et 100% des sujets avaient un titre d'au moins 1:80 à J42 et J180.
Estonian: A/Indonesia/5/2005 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus saavutati 76,6% uuritavatel 21. päevaks, 97,9% uuritavatel 42. päevaks ja 91,5% uuritavatel 180. päevaks; tiiter vähemalt 1:80 oli 42. ja 180. päeval 100% uuritavatest.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONIVIAAL
French: Vaccin grippal pandémique
Estonian: Pumarixi antigeeni süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
French: Si l'un ou l'autre cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), jeter le vaccin.
Estonian: Kui esineb emb-kumb ülalnimetatu (sealhulgas korgist pärit kummiosakesed), visake vaktsiin ära.
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 6 ans ayant reçu deux doses d'un autre vaccin pandémique contre la grippe (H5N1 fabriqué à Dresde, Allemagne) indiquent une augmentation de la fréquence de la fièvre (axillaire ≥ 38 ° C) après l'administration de la seconde dose.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust teist pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1, toodetud Saksamaal, Dresdenis) näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥38
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin similaire contenant A/Indonesia/05/2005, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE La suspension et l'émulsion doivent être mélangées avant administration.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Suspensioon ja emulsioon tuleb enne kasutamist segada.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehareaktsioon olla ebapiisav.
French: Ne pas administrer Pumarix si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus.
Estonian: Ärge kasutage Pumarixi, kui mõni ülaltoodud väidetest kehtib ka teie kohta.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'AMM soient modifiés.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
French: Voyez comment Pumarix agit sur vous avant de faire ces activités.
Estonian: Enne nende tegevuste tegemist on soovitatav ära oodata see, kuidas Pumarix teile mõjub.
French: Pumarix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Estonian: Pumarixi võib kasutada imetavatel emadel.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 25 EMULSIOONIVIAALIGA (ADJUVANT) PAKK
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: Dans une autre étude clinique (Q-Pan-H5N1-001), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (antiHA) chez les sujets âgés de 18 à 64 ans ont été les suivantes :
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastus 18…64aastastel uuritavatel järgmine.
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas
Estonian: Pärast vaktsiini segamist Pärast segamist kasutage vaktsiini ära 24 tunni jooksul ning ärge hoidke temperatuuril üle 30 °C.
French: Un titre d'au moins 1:80 a été obtenu chez 84,2% des sujets âgés de 18 à 60 ans et 92,6% des sujets âgés de plus de 60 ans.
Estonian: Tiiter 1:80 saadi 84,2% uuritavatest vanuses 18…60 aastat ja 02,6% uuritavatest vanuses > 60 aastat.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 Jour 42 N=145
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu 21. päev n=145
French: Des dépôts blanchâtres peuvent être observés dans le flacon de suspension; ces dépôts font partie de l'aspect physique normal de la suspension.
Estonian: See sade on suspensiooni normaalne füüsikaline ilme.
French: Informations issues des données non-cliniques
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest
French: Ils peuvent être transmis dans le cadre de rapports d'évaluation de signaux si nécessaire.
Estonian: - Üksikjuhtumite kirjelduste esitamine ei ole vajalik - vajaduse korral on võimalik need esitada signaali hindamise aruannetes.
French: Réponse immunitaire contre la souche vaccinale A/Indonesia/5/2005 (H5N1) :
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tüve vastu Täiskasvanud
French: Pumarix contient du sodium et du potassium
Estonian: Pumarix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
French: Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Estonian: Väga sagedased kõrvalnähud: võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Estonian: See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DLα-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).