FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Humørsvingninger, nedsat syn, ringen for ørerne, åndenød, nysen/løbende næse, ændring af afføringsvaner, hårtab, usædvanlige blå mærker og blødning (beskadigelse af røde blodlegemer), misfarvning af huden, øget svedtendens, vandladningsbesvær, øget vandladningsbehov især om natten, brystforstørrelse hos mænd, smerter, vægtøgning, vægttab.
Czech: Změny nálady, poruchy vidění, zvonění v uších, dušnost, kýchání/rýma, změny rytmu stolice, vypadávání vlasů, neobvyklá tvorba krevních podlitin a krvácení (poškozené červené krvinky), změny barvy kůže, zvýšené pocení, obtíže při močení, zvýšená potřeba močení zejména v noci, zvětšení prsou u mužů, bolesti, zvýšení hmotnosti, pokles hmotnosti.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 337,28 mg sorbitol (E420).
Czech: Jedna tableta obsahuje 337,28 mg sorbitolu (E420).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjælden:
Czech: Gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Danish: Urinvejsinfektioner, infektioner i de øvre luftveje (f.eks. ondt i halsen, bihulebetændelse, forkølelse), mangel på røde blodlegemer (anæmi), forhøjede kaliumniveauer i blodet, kortåndethed, oppustethed, øget svedtendens, nyreskade herunder akut nyresvigt, forhøjede kreatininniveauer.
Czech: Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku v krvi, potíže s dýcháním, nadmutí břicha, zvýšené pocení, zhoršení funkce ledvin včetně náhlé ztráty schopnosti ledvin pracovat, zvýšená hladina kreatininu.
Danish: • NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen), heparin, immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin eller tacrolimus) og det antibiotiske middel trimethoprim.
Czech: heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
Danish: - Kombination med ét eller flere andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet, og/eller med kaliumtilskud.
Czech: Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk (>70 let) Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, a/nebo s přípravky pro suplementaci draslíku.
Danish: Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes.
Czech: Sepse (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onduarp Sådan skal du tage Onduarp Bivirkninger
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onduarp užívat Jak se Onduarp užívá
Danish: Samtidig brug, der frarådes
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
Danish: Færre hvide blodlegemer (leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), overfølsomhedsreaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), for højt blodsukker, ukontrollerede spjættende eller rykkende bevægelser, hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, betændelse i blodkarrene, betændelse i bugspytkirtel, betændelse i mavesækkens slimhinde (gastritis), leverbetændelse, gulfarvning af huden (gulsot), forhøjede leverenzymtal med gulsot, hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem), alvorlige hudreaktioner, nældefeber (urticaria), alvorlige overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom), øget hudfølsomhed over for sol.
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nadměrné množství cukru v krvi, nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, zánět cév, zánět slinivky břišní, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět jater, žlutavé zbarvení kůže (žloutenka), zvýšení hladiny jaterních enzymů se žloutenkou, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), závažné kožní reakce, kopřivka, závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné:
Danish: Onduarp 40 mg/5 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med 5 mg amlodipin alene.
Czech: Tablety Onduarp 40 mg/5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem 5 mg.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Jestliže Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku s lékařem.
Danish: Søvnighed, migræne, hovedpine, snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder, følelse af at dreje rundt (vertigo), langsom puls, hjertebanken (bevidsthed om din hjerterytme), lavt blodtryk (hypotension), svimmelhed, når du rejser dig op (ortostatisk hypotension), rødmen, hoste, mavekneb (mavesmerter), diarré, kvalme, kløe, ledsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, manglende evne til at få erektion, svaghed, brystsmerter, træthed, hævelser (ødemer), forhøjede leverenzymtal.
Czech: Spavost, migréna, bolesti hlavy, brnění nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, pocity točení hlavy (vertigo), pomalá srdeční frekvence, bušení srdce (uvědomování si, že Vaše srdce tluče), nízký tlak krve (hypotenze), závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zčervenání (pocit horka v obličeji), kašel, bolesti žaludku (bolesti břicha), průjem, nevolnost, svědění, bolesti kloubů, svalové křeče, bolesti svalů, neschopnost dosáhnout erekce, slabost, bolesti na hrudi, únava, otok (edém), zvýšení hladin jaterních enzymů.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var perifert ødem og svimmelhed, se også pkt.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly periferní edém a závrať (viz také bod 4.8).
Danish: Sådan skal du tage Onduarp
Czech: Jak přípravek Onduarp uchovávat
Danish: Ved konstateret graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister stoppes øjeblikkeligt, og hvis det er nødvendigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
Czech: Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onduarp den 24. november 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onduarp platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Twynsta, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Twynsta, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Danish: Den maksimale dosis er én tablet med den højeste styrke (80/10 mg) en gang dagligt.
Czech: Maximální dávka činí jedna tableta nejvyšší síly přípravku (80/10 mg) jednou denně.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onduarp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onduarp je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som tabletter (40 mg telmisartan/10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin og 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onduarp.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onduarp.
Danish: Amlodipin er en calciumkanalblokker.
Czech: Amlodipin je blokátor vápníkových (kalciových) kanálů.
Danish: Onduarp tages gennem munden som én tablet en gang dagligt og anvendes til langtidsbehandling.
Czech: Přípravek Onduarp se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, a to k dlouhodobé léčbě.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, kan et direkte skift til Onduarp overvejes.
Czech: V případě potřeby je možné zvážit přímý přechod na užívání přípravku Onduarp.
Danish: De er begge blodtrykssænkende lægemidler, der har været tilgængelige på markedet i Den Europæiske Union (EU) siden 1990'erne.
Czech: Obě snižují krevní tlak a v Evropské unii (EU) jsou dostupné od devadesátých let.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Twynsta, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Onduarp ("informeret samtykke").
Czech: Výrobce přípravku Twynsta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Onduarp („informovaný souhlas").
Danish: Onduarp anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne (18 år og derover).
Czech: Přípravek Onduarp se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku).
Danish: Onduarp må heller ikke anvendes hos patienter, som lider af svære lever- eller galdeproblemer, chok (et brat fald i blodtrykket), svær hypotension (lavt blodtryk) og obstruktion af blodgennemstrømningen fra venstre side af hjertet, eller hos patienter med hjertesvigt efter et myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Czech: Přípravek Onduarp také nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem (prudkým poklesem krevního tlaku), závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem), obstrukcí výtoku z levé části srdce nebo u pacientů se selháním srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu).
Danish: De virker på samme måde og sænker blodtrykket ved at få blodkarrene til at afslappes.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
Danish: Andre oplysninger om Onduarp:
Czech: Další informace o přípravku Onduarp
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onduarp (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse i navnlig ankler og fødder).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onduarp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onduarp, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onduarp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det primære effektmål i de tre undersøgelser var faldet i det diastoliske blodtryk (blodtrykket målt mellem to hjerteslag) efter otte uger.
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce) po osmi týdnech.
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, např. mozkové mrtvice.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden telmisartan/amlodipin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telmisartanum/amlodipinum
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, igennem hvilke calciumionerne normalt kommer ind i cellerne.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Onduarp.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onduarp.
Danish: Telmisartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Czech: Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotenzin II.
Danish: I to andre hovedundersøgelser fik 1 978 voksne, hvis hypertension ikke havde responderet tilstrækkeligt på amlodipin, enten Onduarp eller fortsatte med at tage amlodipin med samme eller højere dosis.
Czech: Ve dvou dalších hlavních studiích byl 1 978 dospělým, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, podáván buď přípravek Onduarp, nebo pokračovali v užívání stejné či vyšší dávky amlodipinu.
Danish: Der blev ligeledes foretaget undersøgelser for at vise, at Onduarp-tabletter optages på samme måde i kroppen som separate amlodipin- og telmisartan-tabletter.
Czech: Rovněž byly provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že tablety přípravku Onduarp se v těle vstřebávají stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.
Danish: Onduarp kan ligeledes anvendes i stedet for behandling med telmisartan og amlodipin hos patienter, der tager begge lægemidler som separate tabletter.
Czech: Přípravek Onduarp může být rovněž použít místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů, kteří užívají oba léčivé přípravky jako samostatné tablety.
Danish: Hvad er Onduarp?
Czech: Co je Onduarp?
Danish: CHMP bemærkede, at patienter, der allerede tager de to aktive stoffer som separate tabletter, har højere sandsynlighed for at følge deres behandling, hvis de ordineres Onduarp.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky v samostatných tabletách, by se lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován přípravek Onduarp.
Danish: I en hovedundersøgelse blev 1 461 voksne med hypertension behandlet med kombinationer af telmisartan og amlodipin, med telmisartan eller amlodipin alene eller med placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinací telmisartanu a amlodipinu, nebo telmisartanem či amlodipinem samostatně, nebo jim bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Onduarp?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onduarp?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Onduarp fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onduarp je uveden v příbalové informaci.
Danish: Når calciumionerne kommer ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Czech: Pokud ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Danish: For en patient, der har taget amlodipin og telmisartan som separate tabletter, afhænger den dosis Onduarp, der skal tages, af de doser telmisartan og amlodipin, som han eller hun har taget tidligere.
Czech: U pacienta, který užívá telmisartan a amlodipin jako samostatné tablety, závisí podávaná dávka přípravku Onduarp na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které užíval dříve.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Onduarp er større end risiciene, og anbefalede, at der blev udstedt markedsføringstilladelse for Onduarp.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onduarp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Onduarp må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telmisartan, amlodipin, andre lægemidler i klassen af "dihydropyridin-derivater" eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Onduarp nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin, jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů" nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: I den første undersøgelse var faldet i det diastoliske blodtryk hos patienter, der tog kombinationer af telmisartan og amlodipin, større end hos de patienter, der udelukkende tog et af de aktive stoffer eller placebo.
Czech: V první studii byl pokles diastolického tlaku zaznamenaný u pacientů užívajících kombinaci telmisartanu a amlodipinu větší než pokles zaznamenaný u pacientů užívajících pouze jednu z léčivých látek nebo placebo.
Danish: Desuden viste undersøgelserne, at lægemidlet var effektivt hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin alene.
Czech: Studie navíc prokázaly, že tento léčivý přípravek byl účinný u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
Danish: Ved at reducere mængden af calcium til cellerne forhindrer amlodipin cellerne i at trække sig sammen, hvilket får blodkarrene til at afslappes.
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí a umožňuje tím uvolnění krevních cév.
Danish: Onduarp er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin.
Czech: Onduarp je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
Danish: Onduarp anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin alene.
Czech: Přípravek Onduarp se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
Danish: Onduarp indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin.
Czech: Přípravek Onduarp obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
Danish: Hvordan blev Onduarp undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Onduarp zkoumán?
Danish: Til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin, bør der anvendes separate tabletter med amlodipin og telmisartan for at justere doserne, før der skiftes til Onduarp.
Czech: Pacient, jehož krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem, by měl před zahájením užívání přípravku Onduarp nejprve upravit dávkování samostatných tablet amlodipinu a telmisartanu.
Danish: Hvorfor blev Onduarp godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onduarp schválen?
Danish: Alt efter styrken af Onduarp og amlodipin var faldet i det diastoliske blodtryk større hos patienter, der tog Onduarp, nemlig mellem 1,4 mmHg og 4,9 mmHg.
Czech: Ve dvou dalších studiích byl přípravek Onduarp při snižování diastolického tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Onduarp a amlodipinu byl pokles diastolického tlaku u pacientů užívajících přípravek Onduarp vyšší o 1,4 mmHg až 4,9 mmHg.
Danish: Hvordan virker Onduarp?
Czech: Jak přípravek Onduarp působí?
Danish: Hvordan anvendes Onduarp?
Czech: Jak se přípravek Onduarp používá?
Danish: Se punkt 4.
Czech: Viz rovněž bod 4.
Danish: Størrelsen af denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
Czech: Velikost tohoto účinku se nepovažuje za klinicky relevantní.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Danish: Det kan generelt konkluderes, at nyrerne ikke er den primære udskillelsesvej.
Czech: Celkově lze přijmout závěr, že ledviny nejsou primární cestou vylučování.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel, da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter ≥ 85 år, da der er begrænset erfaring med denne aldersgruppe.
Czech: U pacientů ≥ 85 let je potřeba postupovat opatrně, neboť u této věkové skupiny jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. června 2016
Danish: Dyskinesier var den hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkning (17,7 %).
Czech: Dyskineze byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vyplývajícím z léčby (17,7 %).
Danish: HDPE-flasker: 3 år Blistre: 5 år
Czech: HDPE lahve: 3 roky
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg jednou denně.
Danish: Selvom den embryo-føtale udvikling ikke var negativt påvirket hos kaniner, betragtes studiet ikke som prædiktivt for human risikovurdering.
Czech: Přestože u králíků nebyl embryofetální vývoj negativně ovlivňován, studie se nepovažuje za prediktivní z hlediska hodnocení rizika u člověka.
Danish: Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge, hvis du bliver opmærksom på nogle af følgende bivirkninger:
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
Danish: Ved screening var gennemsnitsalderen ens i alle behandlingsgrupper i de to studier og lå i intervallet 61,5 og 65,3 år.
Czech: Při screeningu byl průměrný věk podobný ve všech léčebných skupinách v obou studiích, pohyboval se od 61,5 do 65,3 roků.
Danish: Der skal administreres relevant symptomatisk og understøttende behandling.
Czech: Podle potřeby se podává symptomatická a podpůrná léčba.
Danish: Dysgeusi, hyperkinesi, synkope
Czech: Dysgeuzie, hyperkineze, synkopa
Danish: (kun på den ydre emballage)
Czech: (pouze pro vnější obal)
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af COMT
Czech: Léčivé přípravky metabolizované COMT
Danish: N LS-gennemsnit
Czech: N Průměr LS
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≤ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≤ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≤ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: NN: (kun på den ydre emballage)
Czech: NN: (pouze pro vnější obal)
Danish: Bemærk: En respondent var en patient, som havde en reduktion i samlet OFF-tid på mindst 1 time (OFFtidsrespondent)
Czech: Poznámka: Respondér byl definován jako pacient, který měl snížení absolutního času OFF alespoň o 1 hodinu (respondér času OFF).
Danish: Opicapon forstærker virkningen af levodopa.
Czech: Opikapon posiluje účinky levodopy.
Danish: Alle reduktioner i aktivitet forekom i det væsentlige ved den højeste koncentration af opicapon (10 mikrog/ml).
Czech: Ke všem snížením aktivity v zásadě docházelo při nejvyšší koncentraci opikaponu (10 µg/ml).
Danish: Intolerans over for hjælpestoffer
Czech: Nesnášenlivost pomocných látek
Danish: Ældre (≤ 65 år)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Danish: Det bør overvejes at fjerne opicapon ved skylning af mavesækken og/eller inaktivere opicapon ved hjælp af aktivt kul.
Czech: Je nutné zvážit odstranění opikaponu výplachem žaludku a/nebo inaktivací podáním aktivního uhlí.
Danish: Det er derfor ofte nødvendigt at justere levodopadosis inden for de første dage til uger efter påbegyndelse af opicapon-behandling (se pkt.
Czech: Proto je často nezbytné upravit dávkování levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem (viz bod 4.4).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.