FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nachfolgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosisanpassung bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms und des Non-Hodgkin-Lymphoms entsprechend dem hämatologischen Nadir (der für gewöhnlich etwa 10 Tage nach der Gabe eintritt).
Croatian: Sljedeća tablica preporučuje se kao smjernica za prilagodbu doziranja u liječenju metastatskog raka dojke i ne-Hodgkinovog limfoma prema hematološkoj najnižoj vrijednosti (koja se obično javlja oko 10 dana nakon doziranja).
German: Die Infusionsflüssigkeit kann aus der Vene in das angrenzende Gewebe auslaufen (Paravasation).
Croatian: Infuzijska tekućina može iscuriti iz vene u tkivo (ekstravazacija).
German: Amenorrhö*
Croatian: Amenoreja*
German: In mehreren klinischen Studien zur multiplen Sklerose reichte die wirksame kumulative Dosis von 36 mg/m2 bis 120 mg/m2.
Croatian: U nekoliko ispitivanja multiple skleroze učinkovita kumulativna doza kretala se u rasponu od 36 mg/m2 do 120 mg/m2.
German: Bisher wurden nur Einzelfälle von schweren lokalen Reaktionen (Nekrosen) aufgrund von Paravasation beschrieben.
Croatian: Dosad su opisani samo izolirani slučajevi teških lokalnih reakcija
German: Über versehentliche Überdosierungen wurde berichtet.
Croatian: Prijavljeno je slučajno predoziranje.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju
German: Es wurde eine Reduktion der Verschlechterung der neurologischen Behinderung und der Häufigkeit klinischer Schübe beobachtet.
Croatian: Opaženo je smanjenje pogoršanja neurološkog invaliditeta i učestalosti kliničkih relapsa.
German: Mitoxantron und seine Metaboliten werden in Galle und Urin ausgeschieden, aber es ist nicht bekannt, ob die Stoffwechsel oder Exkretionswege sättigbar sind, gehemmt oder induziert werden können oder ob Mitoxantron und seine Metaboliten einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Mitoksantron i njegovi metaboliti izlučuju se putem žuči i mokraće, ali nije poznato jesu li metabolički ili ekskretorni putovi zasićeni, mogu li biti inhibirani ili inducirani ili pak da li mitoksantron i njegovi metaboliti prolaze kroz enterohepatičnu cirkulaciju (vidjeti dio 5.2).
German: EKG-Abweichungen wurden beschrieben.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi anomalija EKG-a.
German: Die Behandlung darf nicht bei Patienten eingeleitet werden, die bereits früher mit Mitoxantron behandelt wurden.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika koji su prethodno bili liječeni mitoksantronom.
German: Novantron darf während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung der multiplen Sklerose angewendet werden (speziell in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft).
Croatian: Novantrone se tijekom trudnoće ne smije primjenjivati za liječenje multiple skleroze (posebno u prvom tromjesečju trudnoće).
German: Die individuelle Dosis von Novantron wird von Ihrem Arzt berechnet.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati individualnu dozu Novantrona.
German: Diese Berichte beinhalten Anfälle, die zum Koma und schweren neurologischen Folgen sowie Paralyse mit Darm und Blasenfunktionsstörungen führten.
Croatian: Ovi izvještaji su uključivali napadaje koji dovode do kome i teške neurološke posljedice te paralizu s poremećenom funkcijom crijeva i mokraćnog mjehura.
German: Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10),
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10),
German: Erhöhte Aspartat-aminotransferase-Werte
Croatian: Povišene razine aspartat aminotransferaze
German: Der Einfluss von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mitoxantron ist nicht bekannt.
Croatian: Učinak spola, rase i oštećenja bubrega na farmakokinetiku mitoksantrona nije poznata.
German: Patienten, die Immunsuppressiva wie Mitoxantron erhalten, haben eine verminderte immunologische Reaktion auf Infektionen.
Croatian: Infekcije Bolesnici koji primaju imunosupresive poput mitoksantrona, imaju smanjeni imunološki odgovor na infekciju.
German: Diese Dosierung wird in 21-tägigen Zyklen gegeben, bei der Induktionstherapie der AML an drei aufeinanderfolgenden Tagen und bei der Konsolidierungstherapie an zwei Tagen.
Croatian: Doziranje se daje u ciklusima od 21 dana, za indukcijsku terapiju u AML-u tijekom tri uzastopna dana, za konsolidacijsku terapiju tijekom dva dana.
German: Wird Mitoxantron in hohen Dosen angewendet (> 14 mg/m2/Tag x 3 Tag), wie zur Behandlung der Leukämie angezeigt, kommt es zu schwerer Myelosuppression.
Croatian: Kada se mitoksantron primjenjuje u velikim dozama (>14 mg/m2/d x 3 dana), kao što je indicirano za liječenje leukemije, pojavit će se teška mijelosupresija.
German: Behandlung der Blastenkrise bei (chronischer) myeloischer Leukämie
Croatian: Liječenje blastične krize u (kroničnoj) mijeloičnoj leukemiji
German: Mitoxantron
Croatian: mitoksantron
German: Vier Patienten, die 140 bis 180 mg/m2 als Einzelbolus-Injektion erhielten, starben an schwerer Leukopenie mit Infektion.
Croatian: Četvero bolesnika koji su primili 140 do 180 mg/m2 kao jednokratnu bolus injekciju preminuli su kao rezultat teške leukopenije s infekcijom.
German: Mitoxantron ist genotoxisch und gilt als ein potenzielles humanes Teratogen.
Croatian: Mitoksantron je genotoksičan te se smatra potencijalnim teratogenom za ljude.
German: Bei Männern liegen keine Daten vor, aber bei Tieren wurden tubuläre Hodenatrophien und verminderte Spermienzahlen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U muškaraca nisu dostupni podaci, ali opaženi su tubularna atrofija testisa i smanjeni broj spermija u životinja (vidjeti dio 5.3).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često
German: Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung mit Novantron Novantron kann die Zahl Ihrer Blutzellen beeinflussen.
Croatian: Krvne pretrage prije i tijekom liječenja Novantronom Novantrone može utjecati na Vaše brojeve krvnih stanica.
German: Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen, ist Mitoxantron während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) und das Stillen muss vor Beginn der Behandlung abgebrochen werden.
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava od mitoksantrona u dojenčadi, dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3) i mora se prekinuti prije započinjanja liječenja.
German: Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) u odraslih.
German: Mitoxantron sollte in der Regel nicht bei MSPatienten angewendet werden, die entweder eine LVEF < 50 % oder eine klinisch signifikante Reduktion der LVEF aufweisen.
Croatian: Mitoksantron se obično ne smije primijeniti u bolesnika s multiplom sklerozom koji imaju LVEF <50% ili klinički značajno smanjenje LVEF-a.
German: Eine Plasmakumulation des Wirkstoffs war nicht ersichtlich, wenn Mitoxantron entweder täglich für fünf Tage oder als Einzeldosis alle drei Wochen gegeben wurde.
Croatian: Nakupljanje djelatne tvari u plazmi nije bilo očito kada se mitoksantron primijenio bilo dnevno tijekom pet dana ili kao jednokratna doza svaka tri tjedna.
German: Die maximale lebenslange Gesamtdosis sollte 72 mg/m nicht überschreiten (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Maksimalna doživotna kumulativna doza ne smije premašiti 72 mg/m2 (vidjeti dio 5.1).
German: Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmiger multipler Sklerose verbunden mit sich rasch entwickelnder Behinderung, für die keine alternativen Therapieoptionen bestehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje bolesnika s jako aktivnom relapsirajućom multiplom sklerozom povezanom s brzo razvijajućim invaliditetom kada ne postoje alternativne terapijske mogućnosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
German: In einer pharmakokinetischen Studie bei Kindern mit einer de novo akuten myeloischen Leukämie führte eine CiclosporinKomedikation zu einer um 42 % reduzierten Clearance von Mitoxantron.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u djece s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom istodobna primjena ciklosporina rezultirala je 42%-tnim smanjenjem klirensa mitoksantrona.
German: Ihr Arzt wird diese Blutuntersuchungen, mit denen er insbesondere die Anzahl der weißen Blutkörperchen (neutrophile Leukozyten) im Blut kontrolliert, häufiger veranlassen:
Croatian: Vaš će liječnik češće provesti krvne pretrage u kojima će naročito pratiti broj bijelih krvnih stanica (neutrofilnih leukocita) u krvi:
German: Erhöhtes Serum-Kreatinin Erhöhte
Croatian: Povišene razine kreatinina u serumu
German: Es liegen Berichte über zentrale und periphere Neuropathie und Neurotoxizität nach intrathekaler Injektion vor.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi neuropatije i neurotoksičnosti, kako centralne tako i periferne, nakon intratekalne injekcije.
German: **Der ursächliche Zusammenhang mit der Gabe von Mitoxantron ist unklar.
Croatian: ** Uzročna povezanost s primjenom mitoksantrona nije sigurna.
German: In klinischen Studien mit einer Dosierung von 12 mg/m2 täglich für 5 Tage erzielten die Patienten mit kompletter Remission diese nach dem ersten Induktionszyklus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s doziranjem od 12 mg/m2 dnevno tijekom 5 dana, bolesnici koji su postigli potpunu remisiju, uspjeli su to kao rezultat prvog ciklusa indukcije.
German: Mitoxantron greift auch an der Ribonukleinsäure (RNS) an und ist ein potenter Inhibitor der Topoisomerase II, eines Enzyms, das für Entrollen und Reparatur geschädigter DNS verantwortlich ist.
Croatian: Mitoksantron također interferira s ribonukleinskom kiselinom (RNK) te je potentan inhibitor topoizomeraze II, enzima odgovornog za odmotavanje i popravak oštećene DNK.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Mitoxantron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Infektionen, Amenorrhö, Alopezie, Übelkeit und Erbrechen.
Croatian: Najčešće nuspojave mitoksantrona (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) su anemija, leukopenija, neutropenija, infekcije,
German: In diesen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet, aber die untersuchten Maximaldosen lagen deutlich unter der beim Menschen empfohlenen Dosis (0,02-mal bzw. 0,05-mal niedriger bei Ratten bzw. Kaninchen auf mg/m2-Basis).
Croatian: Teratogeni učinci nisu se opazili u ovim ispitivanjima, ali maksimalne doze su bile znatno niže od preporučene doze u ljudi (0,02 odnosno 0,05 puta u štakora odnosno kunića na temelju mg/m2).
German: Bei den 80 teilnehmenden Patienten betrugen die Medianwerte der niedrigsten Leukozyten und Thrombozytenzahlen 400/μl (WHO-Grad 4), bzw. 9.500/μl (WHO-Grad 4).
Croatian: Između 80 uključenih bolesnika vrijednosti medijana za najniže brojeve bijelih krvnih stanica i krvnih pločica iznosile su 400/μl (stupanj 4 prema SZO) odnosno 9 500/μl (stupanj 4 prema SZO).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Durchstechflasche enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 1 ml sadrži 2 mg mitoksantrona (u obliku mitoksantronklorida).
German: Eine Infektion muss vor Anwendung von Novantron behandelt werden.
Croatian: Ovu infekciju je potrebno liječiti prije uzimanja Novantrona;
German: Die Herzfunktion von Krebspatienten sollte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pažljivo pratiti funkciju srca u bolesnika oboljelih od raka.
German: Mitoxantron verursacht eine Myelosuppression in Erweiterung seiner pharmakologischen Wirkung.
Croatian: Mitoksantron uzrokuje mijelosupresiju kao proširenje njegova farmakološkog djelovanja.
German: Wegen des Fehlens ausreichender Daten zur Wirksamkeit der adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms und angesichts des erhöhten Leukämierisikos sollte Mitoxantron nur beim metastasierten Mammakarzinom angewendet werden.
Croatian: U odsutnosti dostatnih podataka o djelotvornosti u adjuvantnom liječenju raka dojke i uzimajući u obzir povećani rizik od leukemije, mitoksantron se smije primjenjivati samo za metastatski rak dojke.
German: Bei männlichen Tieren wurden jedoch Schädigungen der Hoden und verminderte Spermienzahlen beobachtet.
Croatian: Međutim, u mužjaka životinja opažena su oštećenja testisa i smanjeni broj spermija.
German: Die Kombination von Mitoxantron mit anderen Immunsuppressiva kann das Risiko einer exzessiven Immundepression und eines lymphoproliferativen Syndroms erhöhen.
Croatian: Kombinacija mitoksantrona s drugim imunosupresivnim lijekovima može povećati rizik od izražene imunodepresije i limfoproliferativnog sindroma.
German: Falls Novantron wiederholt angewendet wird, müssen sich Dosisanpassungen nach Ausmaß und Dauer der Abnahme der Zahl der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen in Ihrem Blut richten.
Croatian: Ako se mitoksantron primjenjuje u više navrata, potrebno je prilagoditi doziranje prema opsegu i trajanju smanjenja broja bijelih i crvenih krvnih stanica kao i krvnih pločica u Vašoj krvi.
German: Novantron kann das Risiko für ein vorübergehendes oder dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) bei Frauen im gebärfähigen Alter erhöhen.
Croatian: Novantrone može povećati rizik od prolaznog ili trajnog izostanka menstruacije (amenoreja) u žena u reproduktivnoj dobi.
German: In tierexperimentellen Studien war Mitoxantron in Dosen unter der Exposition beim Menschen nicht teratogen, verursachte aber eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Mitoksantron nije bio teratogen u ispitivanjima na životinjama pri dozama nižim od izloženosti u ljudi, ali je uzrokovao reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Mitoxantron durchquert nicht die BlutHirnSchranke.
Croatian: Mitoksantron ne prelazi krvno-moždanu barijeru.
German: Dieses Arzneimittel kann das Risiko für ein vorübergehendes oder dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) bei Frauen im gebärfähigen Alter erhöhen.
Croatian: Ovaj lijek može povećati rizik od prolaznog ili trajnog izostanka menstruacije (amenoreja) u žena u reproduktivnoj dobi.
German: Wenn Sie Novantron zur Behandlung der multiplen Sklerose erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion vor Beginn der Behandlung, vor jeder nachfolgenden Gabe von Novantron und jährlich bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende untersuchen.
Croatian: Ako primate Novantrone za liječenje multiple skleroze, Vaš će liječnik ispitati srčanu funkciju prije započinjanja terapije, prije svake naknadne doze i svake godine tijekom
German: Sie dürfen während der Anwendung von Novantron und bis zu einem Monat nach der letzten Anwendung nicht stillen.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom primjene mitoksantrona i do jednog mjeseca nakon posljednje primjene.
German: • wenn Sie früher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B. Daunorubicin oder Doxorubicin,
Croatian: • ako ste primali prethodne terapije antraciklinima ili antracendionima poput daunorubicina ili doksorubicina.
German: Bei einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig überwacht werden.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je strogo praćenje bolesnika.
German: Falls dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Mitoxantron schwanger wird, muss sie über das potenzielle Risiko für den Feten informiert werden und ihr eine genetische Beratung angeboten werden.
Croatian: Ako se lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja mitoksantrona, bolesnicu je potrebno informirati o potencijalnom riziku za fetus te joj omogućiti genetičko savjetovanje.
German: Amenorrhö* *Amenorrhö kann lang anhaltend sein und einer vorzeitigen Menopause entsprechen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Croatian: Amenoreja * Amenoreja može biti produljena i može biti konzistentna s preuranjenom menopauzom
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
German: Wenn Mitoxantron in anderen Anwendungsgebieten angewendet wird, sollte es nicht während der Schwangerschaft und vor allem nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft gegeben werden.
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje u drugim indikacijama mitoksantron se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće naročito tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) Manje često
German: Diese Arzneimittel müssen während Ihrer Behandlung mit Novantron mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden.
Croatian: Ovi se lijekovi trebaju primjenjivati s oprezom ili bi moglo biti potrebno izbjegavati ih tijekom Vašeg liječenja Novantronom.
German: Bei nicht-hämatologischen Toxizitäten WHO-Grad 2 bis 3 sollte die folgende Dosis 10 mg/m2 betragen, bei nicht-hämatologischer Toxizität Grad 4 muss die Behandlung abgebrochen werden.
Croatian: U slučaju nehematoloških toksičnosti stupnja 2 do 3 prema SZO potrebno je prilagoditi sljedeću dozu na 10 mg/m², u slučaju nehematološke toksičnosti stupnja 4 potrebno je prekinuti liječenje.
German: Eine Kardiotoxizität kann jederzeit während der Mitoxantron-Therapie auftreten, und das Risiko steigt mit kumulativer Dosis.
Croatian: Kardiotoksičnost se može pojaviti bilo kad tijekom terapije mitoksantronom, a rizik se povećava s kumulativnom dozom.
German: Vor und während der Behandlung mit Novantron wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen festzustellen.
Croatian: Prije nego započnete te tijekom liječenja Novantronom, Vaš će liječnik napraviti krvne pretrage kako bi odredio broj Vaših krvnih stanica.
German: (myelosuppressive Arzneimittel) - Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva)
Croatian: - lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivni lijekovi)
German: Novantron gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt sind.
Croatian: Novantrone spada u skupinu lijekova poznatih kao antineoplastici ili lijekovi protiv raka.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurden zwar nicht untersucht, aber da Mitoxantron umfassend an Gewebe gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass die therapeutische Wirkung oder Toxizität durch Peritoneal oder Hämodialyse gemildert wird.
Croatian: Iako bolesnici s teškim zatajenjem bubrega nisu ispitavani, mitoksantron se opsežno veže za tkivo te nije vjerojatno da će se terapijski učinak ili toksičnost ublažiti peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom.
German: Die Kardiotoxizität nimmt jedoch mit kumulativen Dosen zu.
Croatian: kardiotoksičnost se povećava s kumulativnim dozama.
German: Sein vermuteter Wirkmechanismus bei der multiplen Sklerose ist eine Immunsuppression.
Croatian: Njegov pretpostavljeni mehanizam djelovanja u MS-u je imunosupresija.
German: In tierexperimentellen Studien war der Wirkstoff in Dosen unterhalb der empfohlenen klinischen Dosen karzinogen.
Croatian: Djelatna tvar je kancerogena u eksperimentalnim životinjama pri dozama nižim od predložene kliničke doze.
German: Das Arzneimittel darf auch nicht intrathekal injiziert werden.
Croatian: Ovaj lijek također se ne smije davati intratekalnom injekcijom.
German: Der Langzeitnutzen von Mitoxantron ist durch aufkommende Resistenz des Karzinoms begrenzt, was bei Anwendung als Last-Line-Therapie letztlich zu einem tödlichen Ausgang führen kann.
Croatian: Dugoročna korisnost mitoksantrona ograničena je pojavom rezistencije raka koja u konačnosti može rezultirati smrtnim ishodom kada se lijek koristi kao zadnja terapija.
German: [Ist national auszufüllen]
Croatian: [Ispunjava država članica]
German: Multiple Sklerose
Croatian: Multipla skleroza
German: Dosisanpassungen und die zeitliche Planung nachfolgender Dosierungen sollten anhand klinischer Beurteilung auf der Basis von Grad und Dauer der Myelosuppression festgelegt werden.
Croatian: Modifikaciju doze i vrijeme primjene naknadnih doza potrebno je odrediti prema kliničkoj procjeni ovisno o stupnju i trajanju mijelosupresije.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine Schädigung des Herzens (myokardiale Toxizität) und eine verminderte Aktivität des Knochenmarks (Myelosuppression).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su oštećenje srca (miokardijalna toksičnost) i mijelosupresija (smanjena aktivnost koštane srži).
German: Die Pharmakokinetik von Mitoxantron nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis lässt sich bei Patienten mit einem Drei-Kompartiment-Modell beschreiben.
Croatian: Farmakokinetika mitoksantrona u bolesnika nakon intravenske primjene jednokratne doze može se karakterizirati kao model s tri odjeljka.
German: Mitoxantron hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Mitoksantron malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Eine niedrigere Initialdosis (12 mg/m2 oder weniger) wird bei Patienten mit unzureichender Knochenmarkreserve infolge vorausgegangener Chemotherapie oder schlechten Allgemeinzustands empfohlen.
Croatian: Niže početno doziranje (12 mg/m2 ili manje) preporučuje se u bolesnika s niskim rezervama koštane srži, npr. zbog prijašnje kemoterapije ili slabog općeg stanja.
German: Die Therapie mit Mitoxantron sollte von einer engmaschigen und häufigen Überwachung der hämatologischen und chemischen Laborparameter sowie einer häufigen Beobachtung des Patienten begleitet werden.
Croatian: Nužno je da se tijekom terapije mitoksantronom provodi pažljivo i često praćenje hematoloških i kemijskih laboratorijski parametara kao i često motrenje bolesnika.
German: Art der Anwendung Novantron Konzentrat darf ausschließlich als intravenöse Infusion gegeben werden.
Croatian: Novantrone koncentrat je potrebno davati samo intravenskom infuzijom.
German: Bei einer unvollständigen antileukämischen Reaktion kann ein zweiter Induktionszyklus mit Mitoxantron für 2 Tage und Cytarabin für 5 Tage mit den gleichen Tagesdosen gegeben werden.
Croatian: U slučaju nepotpunog antileukemijskog odgovora smije se primijeniti drugi postupak indukcije s mitoksantronom, danog tijekom2 dana i citarabinom tijekom 5 dana, primjenjujući iste razine dnevnih doziranja.
German: Für nachfolgende Zyklen kann üblicherweise die vorhergehende Dosis wiederholt werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen nach 21 Tagen wieder auf Normalwerte zurückgekehrt ist.
Croatian: Za naknadne cikluse liječenja obično se može ponoviti prijašnja doza ako su se brojevi bijelih krvnih stanica i krvnih pločica vratili na normalne vrijednosti nakon 21 dana.
German: Paravasation*
Croatian: Ekstravazacija*
German: Laborwerte können die Clearance des Wirkstoffs nicht vorhersagen und daher keine Hinweise auf Dosisanpassungen geben (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Laboratorijska mjerenja ne mogu predvidjeti klirens djelatne tvari i prilagodbe doze (vidjeti dio 5.2).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku