FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 112 Filmtabletten
Portuguese: 112 comprimidos revestidos por película
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Portuguese: 1/10, frequentes 1/100, <1/10, e pouco frequentes 1/1000, <1/100.
German: Rosiglitazon wird umfangreich metabolisiert und es wird keine ursprüngliche Substanz unverändert ausgeschieden.
Portuguese: A metabolização da rosiglitazona é extensa, não havendo nenhum composto similar a ser excretado na forma inalterada.
German: als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin und Sulfonylharnstoffen bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie unzureichend eingestellt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: em terapêutica oral tripla em associação com - metformina e uma sulfonilureia, em doentes (particularmente com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla (ver secção 4.4)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avandia beenden möchten.
Portuguese: Fale com o seu médico se quiser parar de tomar o medicamento.
German: Bei Personen, die Avandia oder ähnliche Medikamente einnehmen, wurde über seltene Fälle neu auftretender oder sich verschlechternder Makulaödeme berichtet.
Portuguese: Novos casos ou agravamento de casos de edema macular ocorreram raramente em pessoas a tomar Avandia ou medicamentos semelhantes.
German: 180 Filmtabletten
Portuguese: 180 comprimidos revestidos por película
German: 3 In einer retrospektiven Datenanalyse von 42 gepoolten klinischen Kurzzeitstudien war die Gesamtinzidenz von Ereignissen, die typischerweise in Verbindung mit kardialer Ischämie auftreten, höher bei Behandlungsschemata mit Rosiglitazon (2,00%) gegenüber einer Kombination von aktiven Kontrollen und Placebo (1,53%) (relatives Risiko [HR] 1,30 [95% Konfidenzintervall (KI) 1,0041,69]).
Portuguese: Numa análise retrospectiva dos dados do conjunto de 42 ensaios clínicos de curta duração, a incidência total de acontecimentos tipicamente associados a isquémica cardíaca foi mais elevada para os regimes terapêuticos contendo rosiglitazona, 2,00%, versus comparadores activos em associação e placebo, 1,53% [taxa de risco (TR) 1,30 (Intervalo de confiança (IC) 95%, 1,004 - 1,69)].
German: Orale Dreifach-Kombinationstherapie
Portuguese: Terapêutica oral tripla
German: Rosiglitazon hat eine hohe Eiweißbindung und kann durch Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt werden.
Portuguese: A rosiglitazona apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas e não é eliminada por hemodiálise.
German: WIE IST AVANDIA AUFZUBEWAHREN?
Portuguese: COMO CONSERVAR AVANDIA
German: Verw.
Portuguese: Val.
German: 4 Langzeitstudien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Knochenfrakturen bei Patienten, insbesondere weiblichen Patienten, die Rosiglitazon einnehmen.
Portuguese: Estudos a longo prazo mostraram um aumento da incidência de fracturas ósseas em doentes, particularmente doentes do sexo feminino, a tomar rosiglitazona.
German: In in-vitroUntersuchungen an menschlichen Kolonkarzinomzellen förderte Rosiglitazon jedoch deren Differenzierung und die Umkehr mutationsbedingter Veränderungen.
Portuguese: No entanto, a rosiglitazona promoveu diferenciação e reversão de alterações mutagénicas em células de cólon humano in vitro.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
German: Lactose-Monohydrat
Portuguese: Lactose mono-hidratada Triacetina
German: 56 Filmtabletten als Einzeldosenpackung
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película, embalagem de dose unitária
German: SmithKline Beecham Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
Portuguese: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Reino Unido
German: Tabelle 1: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien ermittelt
Portuguese: Frequência das reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos
German: Î Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und stoppen Sie die Einnahme von Avandia.
Portuguese: Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
German: als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin bei Patienten (insbesondere bei übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer oralen Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist; - Sulfonylharnstoffen nur bei Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist und deren Blutzucker trotz einer oralen Monotherapie mit Sulfonylharnstoffen unzureichend eingestellt ist;
Portuguese: em monoterapia - em doentes (particularmente com excesso de peso) inadequadamente controlados por dieta e exercício para os quais a metformina é inapropriada devido a contra-indicações ou intolerância em terapêutica oral dupla em associação com - metformina, em doentes (particularmente com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar do tratamento com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia - uma sulfonilureia, apenas em doentes com intolerância ou contra-indicação para a metformina com controlo insuficiente da glicemia apesar do tratamento com uma sulfonilureia em monoterapia.
German: AVANDIA 2 mg Filmtabletten AVANDIA 4 mg Filmtabletten AVANDIA 8 mg Filmtabletten
Portuguese: AVANDIA 2 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 4 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 8 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Portuguese: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
German: Frühe Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind: y Zittern, Schwitzen, Ohnmacht y Nervosität, Herzklopfen y Hunger.
Portuguese:  tremor, suores, desmaios  nervosismo, palpitações  fome.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit Zirrhose und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) waren die Cmax- und AUC-Werte für nicht-gebundenes Rosiglitazon 2bzw.
Portuguese: Compromisso Hepático: Em doentes cirróticos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), a Cmáx.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT avandia 4 mg
Portuguese: avandia 4 mg
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Portuguese: Alguns medicamentos são especialmente susceptíveis de afectar a quantidade de açúcar no seu sangue: gemfibrozil (utilizado para reduzir o colesterol) rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções) Informe um médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
German: - akutem Koronarsyndrom (instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt mit bzw. ohne ST-StreckenHebung) (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: um Síndrome Coronário Agudo (angina instável, enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST, NSTEMI, e enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, STEMI) (ver secção 4.4)
German: Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 28, 84, 90 oder 112 Filmtabletten zur Verfügung.
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
German: Die individuelle scheinbare Clearance der pädiatrischen Population und der Erwachsenen waren vergleichbar.
Portuguese: A Cl/F individual na população pediátrica esteve contida no mesmo intervalo dos dados individuais da população adulta.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Portuguese: EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
German: In klinischen Prüfungen ist eine erhöhte Inzidenz an Herzinsuffizienz beobachtet worden, wenn Rosiglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde.
Portuguese: Associação com insulina Observou-se, em ensaios clínicos, um aumento da incidência de insuficiência cardíaca quando a rosiglitazona foi utilizada em associação com insulina.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4 Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz)
Portuguese: Idoso (ver secção 4.4 Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca)
German: Präklinische Daten
Portuguese: Dados Pré-clínicos
German: Myalgie*
Portuguese: cefaleias*
German: Sie zutrifft und nehmen Sie Avandia nicht ein.
Portuguese: Não tome Avandia.
German: Anaphylaktische Reaktion
Portuguese: Reacção adversa
German: Erkrankungen des Immunsystems (siehe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário (ver Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos) reacção anafiláctica
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Knochenfrakturen4
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fracturas ósseas mialgia*
German: Brechen Sie die Einnahme von Avandia nicht ab Nehmen Sie Avandia so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Portuguese: Tome Avandia durante o período recomendado pelo seu médico.
German: Nachfolgend werden Nebenwirkungen für jedes Behandlungsschema nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit gegliedert aufgelistet.
Portuguese: São referidas de seguida, por sistemas de classes de órgãos e frequência absoluta, reacções adversas para cada regime terapêutico.
German: Avandia 8 mg Filmtabletten sind rotbraun und auf einer Seite mit „GSK", auf der anderen mit „8" gekennzeichnet.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia 8 mg são vermelho acastanhados com marcação "GSK" numa das faces e "8" na outra face.
German: In Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus verminderte Rosiglitazon die Insulinresistenz und verbesserte die pankreatische β-Zellfunktion.
Portuguese: A rosiglitazona reduziu a resistência à insulina e melhorou a função das células pancreáticas, o que é consistente com o mecanismo de acção.
German: 56 Filmtabletten
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película
German: Eisenoxid, rot (E172).
Portuguese: Óxido de ferro vermelho E172).
German: Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 56, 112, 168 oder 180 Filmtabletten zur Verfügung oder als Einzeldosenpackung mit 56 Filmtabletten.
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 56, 112, 168 ou 180 comprimidos revestidos por película ou 56 comprimidos revestidos por película em embalagem de dose unitária.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Portuguese: EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
German: Avandia 4 mg Filmtabletten sind orange und auf einer Seite mit „GSK", auf der anderen mit „4" gekennzeichnet.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia 4 mg são laranja com marcação "GSK" numa das faces e "4" na outra face.
German: Die
Portuguese: ou
German: Symptome das erste Mal auftreten oder sich diese verschlechtern.
Portuguese: Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas - tanto pela primeira vez ou se estes se agravarem.
German: - Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA Klassen I bis IV)
Portuguese: − hipersensibilidade conhecida à rosiglitazona ou a qualquer um dos excipientes − insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (classes NYHA I a IV)
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle ging mit einer Abnahme des Nüchternblutzuckers sowie des Blutzuckers nach Nahrungsaufnahme einher.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia está associada a reduções de glucose em jejum e pós-prandial.
German: Da nichtsteroidale Antirheumatika und Rosiglitazon mit Flüssigkeitsretention einhergehen, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko einer Ödembildung erhöhen.
Portuguese: Uma vez que os AINE's e a rosiglitazona estão associados à retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
German: Gewichtszunahme
Portuguese: Aumento de peso
German: Rosa Filmtabletten, auf einer Seite mit „GSK" und auf der anderen Seite mit „2" geprägt.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película rosa, com marcação "GSK" numa das faces e "2" na outra face.
German: Tabelle 2: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus Daten nach Markteinführung ermittelt
Portuguese: Frequência de reacções adversas identificadas no período de pós-comercialização
German: Daher sind die langfristigen Vorteile einer verbesserten Blutzuckerkontrolle nicht belegt.
Portuguese: Uma vez que os resultados obtidos com rosiglitazona não foram completados, não estão demonstrados os benefícios a longo prazo associados ao melhor controlo da glicemia.
German: Avandia darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rosiglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile von Avandia sind (aufgeführt in Abschnitt 6), - wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen schweren Angina-pectoris-Anfall hatten, der eine
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) à rosiglitazona ou a qualquer outro componente de Avandia (listado na secção 6)
German: Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerwerte kontrollieren und gegebenenfalls Ihre
Portuguese: O seu açúcar no sangue será verificado e a sua dose de Avandia poderá necessitar de ser alterada.
German: Herzerkrankungen Dekompensierte Herzinsuffizienz und Lungenödem
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca isquémia cardíaca
German: PSURs
Portuguese: RPSs
German: AVANDIA hat keinen oder einen lediglich vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de AVANDIA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2010 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2010.
German: Nach zehn Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Portuguese: Após dez anos, a Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
German: Rosiglitazon
Portuguese: Avandia rosiglitazona
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
German: Weitere Informationen über Avandia:
Portuguese: Outras informações sobre o Avandia
German: Am 11. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SmithKline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avandia in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avandia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Avandia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Avandia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Avandia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rosiglitazon enthält.
Portuguese: O Avandia é um medicamento que contém a substância activa rosiglitazona.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avandia gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Avandia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Die Dosis muss nach acht Wochen unter Umständen auf 8 mg täglich erhöht werden, wenn eine bessere Einstellung der Blutglucose (Blutzucker) erforderlich ist.
Portuguese: A dose poderá ter de ser aumentada para 8 mg por dia ao fim de oito semanas no caso de ser necessário um melhor controlo da glicose (níveis de açúcar) no sangue.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg Avandia pro Tag, verabreicht als Einzeldosis oder in zwei 2 mg-Dosen.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Avandia é de 4 mg/dia, administrada sob a forma de uma dose única ou de duas doses de 2 mg.
German: Es ist in Form von Tabletten (rosa: 2 mg, orange: 4 mg, rot-braun: 8 mg) erhältlich.
Portuguese: Apresenta-se em comprimidos (cor-de-rosa: 2 mg; cor de laranja: 4 mg; vermelho-acastanhado: 8 mg).
German: Welches Risiko ist mit Avandia verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Avandia?
German: Die Dosen von Avandia müssen unter Umständen angepasst werden, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel, wie etwa Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht werden.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Avandia quando o medicamento é tomado em simultâneo com determinados medicamentos, nomeadamente gemfibrozil ou rifampicina.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avandia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen) und Ödeme (Schwellungen) sowie Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte im Blut), Hypertriglyzeridämie (erhöhter Spiegel an Triglyzeriden, einer Fettart, im Blut), Hyperlipidämie (erhöhter Fettspiegel im Blut), Gewichtszunahme, Appetitzunahme, kardiale Ischämie (verringerte Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel), Verstopfung, Knochenbrüche und Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avandia (observados em mais de 1 a 10 em cada 100 doentes) são anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) e edema (inchaço), bem como hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de triglicéridos , um tipo de gordura), hiperlipemia (níveis de gordura no sangue aumentados), aumento de peso, aumento do apetite, isquémia cardíaca (fornecimento reduzido de oxigénio ao músculo cardíaco), obstipação (prisão de ventre), fracturas dos ossos e hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.
Portuguese: O medicamento é utilizado em conjunto com dieta e exercício físico.
German: Avandia als Alleintherapie war bei der Senkung des HbA1c wirksamer als Placebo.
Portuguese: O Avandia em monoterapia foi mais eficaz do que o placebo na redução da HbA1c.
German: Wird Avandia in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Quando o Avandia é utilizado em associação com outros medicamentos antidiabetes, podem ocorrer outro tipo de efeitos secundários.
German: Es wurde darüber hinaus bei Patienten untersucht, die bereits Metformin, einen Sulfonylharnstoff oder eine Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff einnahmen.
Portuguese: Foi igualmente estudado em doentes que já tomavam metformina ou uma sulfonilureia ou a combinação metformina e uma sulfonilureia.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
German: Welchen Nutzen hat Avandia in den Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Avandia durante os estudos?
German: Die Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes führte zu einer weiteren Senkung des HbA1c-Spiegels, was darauf hindeutet, dass der Blutzuckerspiegel weiter gesenkt worden war.
Portuguese: A combinação com outros fármacos antidiabéticos conduziu a reduções adicionais do nível de HbA1c, o que indica uma diminuição adicional dos níveis de glicose no sangue.
German: Ärzte müssen ihre Patienten auf Flüssigkeitsretention hin überwachen, da dies zu Herzinsuffizienz führen kann, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann.
Portuguese: Os médicos devem controlar se os doentes fazem retenção de líquidos, pois este problema pode causar insuficiência cardíaca (incapacidade de o coração bombear sangue suficiente para o corpo).
German: Avandia wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Portuguese: O Avandia é utilizado em doentes com diabetes de tipo 2, sobretudo nos que apresentam excesso de peso.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avandia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avandia, consulte o Folheto Informativo.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avandia, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avandia zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Avandia.
German: Avandia als Alleintherapie wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Glibenclamid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Portuguese: O Avandia utilizado em monoterapia foi estudado em comparação com um placebo (tratamento simulado), com metformina e com glibenclamida (uma sulfonilureia).
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberproblemen, einem „akuten Koronarsyndrom" wie instabiler Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmten Arten von Herzinfarkten sowie bei Patienten mit Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidose oder diabetisches Präkoma).
Portuguese: É contra-indicado o seu uso em doentes com insuficiência cardíaca, problemas de fígado, síndrome coronário agudo, como angina instável (uma forma grave de dores no peito com intensidade variável) ou determinados tipos de ataques cardíacos, ou complicações da diabetes (cetoacidose diabética ou pré-coma diabético).
German: Warum wurde Avandia zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Avandia?
German: Avandia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosigliatzon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Avandia não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rosiglitazona ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avandia finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Avandia pode ser consultado aqui.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Portuguese: Os estudos determinaram o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glicose no sangue.
German: Avandia kann auch sowohl mit Metformin als auch mit einem Sulfonylharnstoff (Dreifach-Therapie) bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Portuguese: O Avandia pode igualmente ser utilizado com a metformina e uma sulfonilureia ("terapêutica tripla") em doentes com controlo insuficiente, apesar da terapêutica oral dupla.