FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Spritze darf nicht verwendet werden, wenn sie nicht frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.
Danish: Må ikke anvendes, hvis sprøjten ikke er visuelt fri for fremmedlegemer.
German: Die PSP ist eine validierte Skala zur Bewertung durch den Arzt, mit der die persönlichen und sozialen Funktionsfähigkeiten in vier Bereichen gemessen werden: sozial sinnvolle Aktivitäten (Arbeiten und Lernen), persönliche und gesellschaftliche Beziehungen, Selbstversorgung sowie störendes und aggressives Verhalten.
Danish: PSP er en valideret klinisk gradinddelt skala, som måler, hvordan patienten fungerer personligt og socialt inden for fire domæner: socialt nyttige aktiviteter (arbejde og studie), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressive adfærdsmønstre.
German: Xeplion enthält ein Racemat aus (+)- und (-)-Paliperidon.
Danish: Xeplion indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
German: • Koma durch unkontrollierten Diabetes
Danish: • koma på grund af ukontrolleret diabetes
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist als „nicht bekannt" eingestuft, da sie nicht in klinischen Studien mit Paliperidonpalmitat beobachtet wurden.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er angivet som 'ikke kendt', da de ikke blev observeret under kliniske studier af paliperidonpalmitat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX13
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX13
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xeplion anwenden.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Xeplion.
German: Ältere Patienten Die Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten > 65 Jahre ist nicht erwiesen.
Danish: Ældre Sikkerhed og virkning hos ældre > 65 år er ikke klarlagt.
German: PANSS ist eine validierte, mehrere Punkte umfassende Skala bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Danish: PANSS er en valideret flerpunkts-liste, der består af fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, disorganiserede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/ophidselse og angst/depression.
German: Xeplion kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Danish: Xeplion kan være med til at lindre din sygdom og forhindre den i at komme igen.
German: Die pharmakologische Wirkung der (+)- und (-)-Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af (+)- og (-)paliperidon-enantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
German: Es wird empfohlen, die zweite Anfangsdosis Xeplion eine Woche nach der ersten Dosis zu verabreichen.
Danish: Det anbefales, at den anden startdosis af Xeplion gives én uge efter den første dosis.
German: Wenn Sie leichte Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verabreichen.
Danish: Hvis du har lette nyreproblemer, kan din læge give dig en lavere dosis.
German: - wenn Sie allergisch gegen ein anderes antipsychotisches Arzneimittel, das die Substanz Risperidon enthält, sind
Danish: - Hvis du er allergisk over for et andet antipsykotisk lægemiddel, der indeholder stoffet risperidon.
German: Nach Abschluss der Injektion das Kanülen-Schutz-System mit dem Daumen oder Finger einer Hand (8a, 8b) oder einer flachen Oberfläche (8c) aktivieren.
Danish: Efter at injektionen er gennemført, anvendes enten tommelfingeren eller en anden finger på den ene hånd (8a, 8b) eller en flad overflade (8c) til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Xeplion identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
Danish: Da patienter, der behandles med antipsykotika, ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, bør samtlige mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandlingen med Xeplion, og forebyggende foranstaltninger sættes i værk.
German: Bei Aktivierung des Mechanismus ist ein Klicken zu hören.
Danish: Systemet er fuldt aktiveret, når der høres et "klik".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xeplion bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Xeplions sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSSSkala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Danish: Det primære effektmål var defineret som et fald i den samlede PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale), der er vist i tabellen nedenfor.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus, skal blodsukkeret måles regelmæssigt.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber Xeplion bekannt ist.
Danish: Patienterne skal derfor rådes til ikke at køre og betjene maskiner, før det vides, hvordan de reagerer på Xeplion.
German: • Symptome von Arzneimittel-Entzug
Danish: • symptomer i forbindelse med ophør af medicin
German: Nach Anwendung von Paliperidonpalmitat kommt es zu einer Interkonversion der (+)- und (-)Enantiomere von Paliperidon, wobei ein AUC(+)/(-)-Verhältnis von ca. 1,6 bis 1,8 erreicht wird.
Danish: Efter administration af paliperidonpalmitat omdannes paliperidons (+)- og (-)-enantiomerer indbyrdes således, at der opnås et AUC (+) til (-)-forhold på ca. 1,6-1,8.
German: Es wurde keine Wechselwirkungsstudie zu Xeplion und Lithium durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem Xeplion og lithium.
German: Die Verabreichung von Xeplion sollte dann in monatlichen Abständen fortgeführt werden.
Danish: Der skal herefter fortsættes med Xeplion med månedlige intervaller.
German: Abhängig von Ihren Beschwerden kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels, die Sie in einer Dosis erhalten, zum Zeitpunkt der planmäßigen monatlichen Injektion, erhöhen oder verringern.
Danish: Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får, med ét dosisniveau på tidspunktet for din planlagte månedlige indsprøjtning.
German: • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen einschließt.
Danish: • dystoni: Dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende ufrivillige muskelsammentrækninger.
German: Diese Studie umfasste eine 33-wöchige offene akute Behandlungs- und Stabilisierungsphase, eine randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Phase zur Beobachtung auf Rezidive sowie eine 52-wöchige offene Anschlussbeobachtungsphase.
Danish: Dette forsøg omfattede en 33-ugers, åben akut behandlings- og stabiliseringsfase, en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret fase til observation for recidiv og en 52-ugers åben forlængelsesperiode.
German: Die Anpassung der Erhaltungsdosis kann monatlich erfolgen.
Danish: Vedligeholdelsesdosen kan justeres en gang om måneden.
German: Während der 33 Wochen dauernden Open-Label-Übergangs-/Erhaltungsphase der Studie zur langfristigen Nachbehandlung erfüllten 12 % der mit Xeplion behandelten Probanden dieses Kriterium (Gewichtszunahme von  7 % von der doppelblinden Phase bis zum Endpunkt).
Danish: I løbet af den 33 uger lange åbne transitions-/vedligeholdelsesperiode af forsøget med langtidsforebyggelse af tilbagefald opfyldte 12 % af de Xeplion-behandlede forsøgspersoner dette kriterium (vægtstigning på  7 % fra den dobbeltblinde fase til endepunktet).
German: Mittlere Änderung (SA) P-Wert (vs. Placebo)
Danish: P-værdi (vs. placebo)
German: Die unbeabsichtigte Injektion von Xeplion in ein Blutgefäß ist zu vermeiden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet injektion af Xeplion i et blodkar.
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-Gp durch Carbamazepin.
Danish: Dette fald er i væsentlig grad forårsaget af en 35 % stigning i renal clearance af paliperidon, som sandsynligvis skyldes induktion af renalt P-gp ved hjælp af carbamazepin.
German: Die anderen Studien zeigten statistisch signifikante Ergebnisse zugunsten von Xeplion, mit Ausnahme der 50-mg-Dosis in einer Studie (siehe folgende Tabelle).
Danish: Resultaterne af de andre forsøg viste signifikant fordel for Xeplion, bortset fra 50 mg-dosen i et enkelt forsøg (se tabellen nedenfor).
German: Es wurde berichtet, dass Antipsychotika (einschließlich Risperidon) mit alpha-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
Danish: Det er rapporteret, at antipsykotiske lægemidler (herunder risperidon) med alfa-adrenergt blokerende virkninger inducerer priapisme.
German: Gleichzeitige Anwendung von Xeplion und Risperidon oder oral eingenommenem Paliperidon
Danish: Samtidig brug af Xeplion og risperidon eller oralt paliperidon
German: Um das Auslassen einer Dosis zu vermeiden, kann den Patienten die zweite Dosis 4 Tage vor oder nach Ablauf dieser Woche (Tag 8) verabreicht werden.
Danish: For at undgå, at en dosis springes over, kan patienten få den anden dosis 4 dage før eller efter, at der er gået en uge (dag 8).
German: Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Danish: Tal med din læge, hvis du har eller har haft en eller flere af disse tilstande, da lægen kan ønske at ændre din dosis eller overvåge dig i en periode.
German: Bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo.
Danish: Mortaliteten var blandt dem, der blev behandlet med risperidon, og mortaliteten var 4 % sammenlignet med 3,1 % for placebo.
German: Andere Reaktionen an der Injektionsstelle waren überwiegend von leichter Intensität und gingen mit Induration (häufig), Pruritus (gelegentlich) und Knotenbildung (selten) einher.
Danish: Andre reaktioner på injektionsstedet var overvejende milde i intensitet og omfattede induration (almindelig), pruritus (ikke almindelig) og knuder (sjælden).
German: • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
Danish: • diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet insulin (et hormon, som styrer blodsukkerniveauet) i blodet
German: Die Verabreichung sollte in den oberen äußeren Quadranten des Glutealbereichs erfolgen.
Danish: Administrationen bør ske i den øvre laterale kvadrant af glutealområdet.
German: • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)
Danish: • lavt blodtryk, blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager dette lægemiddel, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt)
German: Sie erhalten die erste (150 mg) und zweite (100 mg) Injektion dieses Arzneimittels in den Oberarm in einem Abstand von ca. 1 Woche.
Danish: Du får den første (150 mg) og den anden indsprøjtning (100 mg) af dette lægemiddel i overarmen med ca. 1 uges mellemrum.
German: Xeplion soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Xeplion bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen tegn på aldersrelaterede forskelle i farmakokinetik.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Danish: Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.
German: Die dritte Dosis soll einen Monat nach der zweiten Initialdosis verabreicht werden.
Danish: Den tredje dosis skal administreres én måned efter den anden startdosis.
German: Diese Wechselwirkung wurde mit Xeplion bisher nicht untersucht.
Danish: Denne interaktion er ikke undersøgt med Xeplion.
German: Die Funktionsfähigkeit wurde anhand der Personal and Social Performance Scale (PSP) beurteilt.
Danish: Hvor godt patienten fungerede, blev vurderet ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
German: Xeplion sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist.
Danish: Xeplion bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose ved behov for omgående symptomkontrol.
German: Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen, und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels können die Beschwerden anderer Krankheiten verstärken.
Danish: Alle lægemidler har bivirkninger, og nogle af bivirkningerne ved dette lægemiddel kan forværre symptomerne ved andre medicinske tilstande.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,65% bei allen mit Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmern.
Danish: Den samlede incidens fra alle kliniske studier var 0,65 % af alle forsøgspersoner, som fik paliperidonpalmitat.
German: Sie stammen entweder aus spontanen Berichten nach Markteinführung und die Häufigkeit kann nicht ermittelt werden oder aus klinischen Studien und/oder Berichten nach Markteinführung mit Risperidon (alle Darreichungsformen) oder mit oralem Paliperidon.
Danish: De blev enten afledt fra spontane indberetninger efter markedsføring, hvor hyppigheden ikke kan fastlægges, eller også blev de afledt fra data fra kliniske studier og/eller indberetninger efter markedsføringen for risperidon (alle formuleringer) eller oralt paliperidon.
German: • Milchabsonderung aus den Brüsten
Danish: • lækage af mælk fra brysterne
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion einer tardiven Dyskinesie in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und/oder des Gesichts charakterisiert ist.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi, som er kendetegnet ved rytmiske, ufrivillige bevægelser, hovedsagelig af tungen og/eller ansigtet.
German: Paliperidon soll bei Patienten mit einem vorbestehenden Tumor, der möglicherweise prolaktinabhängig ist, mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Paliperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med en præeksisterende tumor, som kan være prolaktin-afhængig.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Paliperidon Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen sowie mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af paliperidon til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller en familieanamnese med QT-forlængelse, og ved samtidig brug af andre lægemidler, der menes at forlænge QT-intervallet.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und das Restless-Legs-Syndrom (z. B. Levodopa) vermindern.
Danish: Dette lægemiddel kan reducere virkningen af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (f.eks. levodopa).
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die positiven Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
Danish: Selvom paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre de positive symptomer på skizofreni, forårsager det mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner mindre end typiske antipsykotika.
German: Größere Abnahmen der PaliperidonPlasmakonzentration könnten bei höheren Dosen von Carbamazepin auftreten.
Danish: Større fald i plasmakoncentrationerne af paliperidon kunne forekomme ved højere doser af carbamazepin.
German: Hyperprolaktinämie inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons, Glucose im Urin
Danish: Det endokrine system hyperprolaktinæmi unormal sekretion af antidiuretisk hormon, glucose i urinen
German: Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten.
Danish: Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager dette lægemiddel, skal din læge tjekke, om der er tegn på højt blodsukker.
German: Die mittlere Gewichtsveränderung (SD) von der Open-Label-Baseline betrug +0,7 (4,79) kg.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) vægtændring fra åben baseline var +0,7 (4,79) kg.
German: Jedoch können ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle oder ein erhöhtes Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4, Bivirkninger).
German: Wenn seit der letzten Injektion weniger als 6 Wochen vergangen sind, sollte so schnell wie möglich die zuvor eingestellte Dosis verabreicht werden, gefolgt von Injektionen in monatlichen Abständen.
Danish: Hvis der er gået mindre end 6 uger siden den sidste injektion, skal den tidligere stabiliserede dosis administereres så hurtigt som muligt, efterfulgt af injektioner med månedlige intervaller.
German: Die Depot-Injektionssuspension ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Danish: Suspensionen til injektion er udelukkende til engangsbrug.
German: Wenn der Termin für die zweite Xeplion-Injektion (Tag 8 ± 4 Tage) verpasst wird, hängt der empfohlene Neubeginn von dem Zeitraum ab, der seit der ersten Injektion bei dem Patienten vergangen ist.
Danish: Hvis måldagen for den anden Xeplion-injektion (dag 8 ± 4 dage) forpasses, afhænger den anbefalede omstart af, hvor lang tid der er gået siden patientens første injektion.
German: • eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen oder Schwellung.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelse.
German: Invitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Danish: In vitro-forsøg i humane levermikrosomer viste, at paliperidon ikke i væsentlig grad hæmmer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
German: In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,32% der mit Xeplion behandelten Studienteilnehmer berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,39% in der Placebogruppe.
Danish: I placebokontrollerede studier blev diabetes mellitus rapporteret hos 0,32 % af de forsøgspersoner, som fik Xeplion, sammenlignet med 0,39 % i placebogruppen.
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit den Nieren haben, sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Danish: Hvis du har moderate eller svære nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel.
German: Patienten, die mit Xeplion behandelt werden, sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwacht werden und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle hin beobachtet werden.
Danish: Patienter, som behandles med Xeplion, skal monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed), og patienter med diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for dårligere glucosekontrol.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
German: Bei subjektiven Einschätzungen der Schmerzen an der Injektionsstelle auf Basis einer visuellen Analogskala wurde die Häufigkeit und Intensität in allen Phase-2- und Phase-3-Studien mit Xeplion im Zeitverlauf als geringer eingeschätzt.
Danish: Personevalueringer af smerter på injektionsstedet baseret på en visuel analog skala havde en tendens til at falde i frekvens og intensitet over tid i alle fase 2- og 3-forsøg med Xeplion.
German: • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens" und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen.
Danish: • parkinsonisme: Denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages.
German: * Bei der Studie R092670-PSY-3007 wurde allen Probanden in der Xeplion-Behandlungsgruppe an Tag 1 eine Anfangsdosis von 150 mg und anschließend die zugewiesene Dosis verabreicht.
Danish: * I forsøg R092670-PSY-3007 blev der givet en startdosis på 150 mg til alle forsøgspersoner i Xeplion-behandlingsgrupperne på dag 1, efterfulgt af den tildelte dosis derefter.
German: Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von Xeplion neu beurteilt und, falls erforderlich, erhöht werden.
Danish: Ved start på behandling med carbamazepin bør dosen af Xeplion revurderes og om nødvendigt øges.
German: • wissen, dass Sie eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen haben, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden.
Danish: • ved, at du har et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis der fremkommer tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes at seponere al behandling med antipsykotika, herunder paliperidon.
German: Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala für Schizophrenie (PANSS), Gesamtwert: Änderung von Studienbeginn bis Endpunkt - LOCF für Studien R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 und R092670-PSY-3007: Population der primären Wirksamkeitsanalyse
Danish: Samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) for skizofreni - ændring fra baseline til endepunkt - LOCF for forsøgene R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007: Analysesæt for primær effekt
German: Auf Grundlage von wenigen Beobachtungen von Xeplion bei Prüfungsteilnehmern mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion und pharmakokinetischen Simulationen wird eine reduzierte Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Baseret på et begrænset antal observationer med Xeplion hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion og farmakokinetiksimuleringer anbefales en reduceret dosis (se pkt.
German: Xeplion ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Danish: Xeplion er udelukkende beregnet til intramuskulær anvendelse.