FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των υποτροπών που παρουσίασαν οι ασθενείς κάθε έτος και η εξέλιξη της αναπηρίας μετά από δύο έτη θεραπείας.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de recidive avute de pacienți în fiecare an și pe progresia dizabilității după 2 ani de tratament.
Greek: Το Lemtrada χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 4 ωρών σε φλέβα.
Romanian: Lemtrada se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă) timp de aproximativ 4 ore.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς των οποίων η νόσος είχε παρουσιάσει υποτροπή παρά τη θεραπεία.
Romanian: Primul studiu a cuprins pacienți netratați anterior, iar al doilea studiu a cuprins pacienți la care boala recidivase, în pofida tratamentului.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε νοσοκομείο με πρόσβαση σε μονάδα εντατικής θεραπείας, καθώς και σε εξοπλισμό και ειδικευμένο προσωπικό για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων και ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκαλέσει το Lemtrada.
Romanian: Se administrează într-un spital cu acces la îngrijire intensivă, precum și echipamente și personal specializat pentru gestionarea reacțiilor grave și a reacțiilor adverse care pot apărea cu Lemtrada.
Greek: Πώς δρα το Lemtrada;
Romanian: Cum acționează Lemtrada?
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις δύο κύριες μελέτες υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για τουλάχιστον τέσσερα έτη στο πλαίσιο μιας μελέτης επέκτασης, κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν έως και δύο επιπλέον δόσεις Lemtrada, ανά διαστήματα ενός έτους, εφόσον παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου.
Romanian: Pacienții implicați în cele două studii principale au fost ținuți sub observație cel puțin patru ani într-un studiu de extensie, pe parcursul căruia li s-au administrat până la două doze suplimentare de Lemtrada, la intervale de un an, în cazul în care boala a progresat.
Greek: Χορηγείται αρχικά σε δύο σχήματα θεραπείας: το πρώτο σχήμα με δόση 12 mg ημερησίως για 5 ημέρες, ακολουθούμενο 12 μήνες αργότερα από ένα δεύτερο σχήμα με δόση 12 mg ημερησίως για 3 ημέρες.
Romanian: Se administrează inițial în două cicluri de tratament: un prim ciclu de 12 mg administrate zilnic timp de 5 zile, urmat după 12 luni de un al doilea ciclu de 12 mg administrate zilnic timp de 3 zile.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ο μέσος αριθμός υποτροπών ανά έτος για τους ασθενείς που έλαβαν Lemtrada ήταν το μισό του αριθμού υποτροπών για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη β-1α (0,26 έναντι 0,52), ενώ το 13% περίπου των ασθενών που έλαβαν Lemtrada παρουσίασε εμμένουσα εξέλιξη της αναπηρίας σε σύγκριση με το 21% περίπου των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη β-1α.
Romanian: În al doilea studiu, numărul mediu de recidive pe an la pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada a fost de jumătate din numărul celor avute de pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a (0,26 față de 0,52), iar progresia susținută a dizabilității s-a observat la aproximativ 13 % din pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada, față de aproximativ 21 % din pacienții cărora li s-a administrat interferon beta1a.
Greek: Το Lemtrada περιέχει τη δραστική ουσία αλεμτουζουμάμπη.
Romanian: Lemtrada conține substanța activă alemtuzumab.
Greek: Το Lemtrada δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV και σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις.
Romanian: Lemtrada este contraindicat la pacienții cu HIV și la pacienții cu infecții severe.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με άλλες αυτοάνοσες νόσους εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu alte boli autoimune decât scleroza multiplă.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ανάμεσα σε περιόδους με ελάχιστα ή καθόλου συμπτώματα (υφέσεις).
Romanian: „Recurent-remisivă" înseamnă că pacientul are crize (recidive) între perioade cu puține sau fără simptome (remisii).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lemtrada (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι εξάνθημα, κεφαλαλγία, πυρετός και λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (φαρυγγικές και θωρακικές λοιμώξεις).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lemtrada (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt erupții pe piele, dureri de cap, febră și infecții ale căilor respiratorii (infecții în gât și în piept).
Greek: Το Lemtrada είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Romanian: Lemtrada este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu scleroză multiplă recurent-remisivă, boală în care inflamația afectează teaca de protecție din jurul nervilor, precum și nervii.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lemtrada σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lemtrada pe parcursul studiilor?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος αριθμός υποτροπών ανά έτος για τους ασθενείς που έλαβαν Lemtrada ήταν μικρότερος από το μισό του αριθμού υποτροπών για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη β-1α (0,18 έναντι 0,39).
Romanian: În primul studiu, numărul mediu de recidive pe an la pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada a fost mai mic de jumătate din numărul celor avute de pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a (0,18 față de 0,39), însă nu a existat niciun efect semnificativ în privința progresiei dizabilității.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Lemtrada, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lemtrada, citiți prospectul.
Greek: Το Lemtrada δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχή της πήξης του αίματος (προβλήματα με την πήξη του αίματος) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή.
Romanian: Lemtrada este contraindicat la pacienții cu coagulopatie (probleme de coagulare a sângelui) sau la pacienții aflați în tratament cu medicamente antiagregante sau anticoagulante.
Greek: Οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lemtrada είναι οι αυτοάνοσες παθήσεις (όπου το αμυντικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στον φυσιολογικό ιστό), συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς αδένα, αυτοάνοσης θρομβοπενικής πορφύρας (μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα) και νεφρικών βλαβών, καθώς και χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων, αντιδράσεις στην έγχυση και λοιμώξεις.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse asociate cu Lemtrada sunt afecțiuni autoimune (în care sistemul de apărare al organismului atacă țesuturile normale), inclusiv tulburări ale glandei tiroide, purpură trombocitopenică imună (o afecțiune hemoragică cauzată de numărul mic de trombocite) și disfuncții renale, precum și niveluri mici de celule sanguine, reacții asociate perfuziei și infecții.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ασθενείς που υπέστησαν διαχωρισμό τραχηλικών - εγκεφαλικών αρτηριών (αγγεία στο κεφάλι και στον τράχηλο), εγκεφαλικό, στηθάγχη (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας και λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) necontrolată, la pacienții care au avut disecție de arteră (fisuri) ale arterelor cervicale și carotide (vasele de sânge de la cap și gât), accident vascular cerebral, angină pectorală (dureri în piept, de mandibulă și spate, cauzate de efort fizic și de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) sau infarct miocardic (atac de cord).
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și teaca de protecție din jurul lor.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lemtrada συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lemtrada, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Pentru diminuarea reacțiilor adverse, pacienților li se administrează anumite medicamente înainte de tratament sau în timpul tratamentului.
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Lemtrada;
Romanian: De ce a fost autorizat Lemtrada în UE?
Greek: Για πόσο καιρό;
Romanian: Cât timp?
Greek: Αυτός/ή θα σάς συμβουλεύσει για το τι είναι καλύτερο για εσάς και για το μωρό σας.
Romanian: Acesta vă va sfătui în privinţa a ceea ce este adecvat pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
Greek: Εάν σας επηρεάζει, σταματήστε αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, opriţi aceste activităţi până când vă simţiţi mai bine.
Greek: Είναι σημαντικό να κατανοήσετε τους κινδύνους αυτούς και να γνωρίζετε πώς να τους παρακολουθείτε.
Romanian: Este important să înţelegeţi aceste riscuri şi cum să le monitorizaţi.
Greek: Πότε;
Romanian: Când?
Greek: Το 82,7% αυτών των ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Romanian: Dintre acești pacienți, 82,7% au încheiat studiul.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Fiecare flacon este destinat numai unei singure utilizări.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Greek: Ωστόσο, οι αλλαγές αυτές δεν επηρέασαν τη γονιμότητα και συνεπώς δεν θεωρήθηκαν δυσμενείς.
Romanian: Totuși, aceste modificări nu au influențat fertilitatea şi, prin urmare, s-a considerat că nu determină efecte negative.
Greek: • Πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης.
Romanian: • Trebuie respectate procedurile de manipulare şi de eliminare corespunzătoare.
Greek: Περιστασιακά, αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν.
Romanian: Ocazional, pot apărea reacţii alergice.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Σεπτεμβρίου 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 septembrie 2013
Greek: Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση;
Romanian: Ce este scleroza multiplă?
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν σκέφτεστε να προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă.
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,0002).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0002).
Greek: Είναι, επίσης, πιθανό να αναπτύξουν μια λοίμωξη από έρπη για πρώτη φορά.
Romanian: De asemenea, este posibil să dezvolte o infecţie herpetică pentru prima dată.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 2 iulie 2018
Greek: Γι' αυτόν το λόγο, είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Romanian: Prin urmare, este important să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi.
Greek: 3 Υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ένα μεικτό μοντέλο για επαναλαμβανόμενες μετρήσεις.
Romanian: 3 Estimată cu ajutorul unui model mixt cu măsurători repetate.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές γίνονται για να διαπιστωθεί εάν μπορείτε να πάρετε το LEMTRADA.
Romanian: Aceste teste sunt efectuate pentru a vedea dacă puteţi să utilizaţi LEMTRADA.
Greek: 88397 Biberach an der Riss
Romanian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Greek: Μέση διάρκεια προηγούμενης θεραπείας για την ΠΣ (χρήση ≥1 φαρμάκου)
Romanian: Durata medie a terapiei anterioare pentru SM (≥1 medicament utilizat)
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί εάν ο πληθυσμός αυτός ανταποκρίνεται διαφορετικά απ' ότι οι νεότεροι ασθενείς.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă aceşti pacienţi răspund diferit la tratament, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Greek: Διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του EMA που αναφέρεται παραπάνω) για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului (disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus) pentru informaţii suplimentare.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea alemtuzumab la femeile gravide sunt limitate.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων ή των φαρμάκων φυτικής προέλευσης).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv orice vaccinuri sau medicamente din plante).
Greek: Το LEMTRADA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, γιατί δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΣ ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: LEMTRADA nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienţi cu SM cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα προέρχονται από μία post hoc ανάλυση και θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Romanian: Aceste rezultate au fost obținute în cadrul unei analize post-hoc și trebuie interpretate cu prudență.
Greek: Εξέταση αίματος (για τη διάγνωση όλων των σημαντικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν πιο πάνω)
Romanian: Teste de sânge (pentru diagnosticarea tuturor reacţiilor adverse grave importante, enumerate mai sus)
Greek: Προτού ξεκινήσει η αγωγή και κάθε μήνα μετά την αγωγή
Romanian: Înainte de a începe tratamentul şi în fiecare lună după tratament
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται αυτό το προϊόν να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε κλινικές δοκιμές
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă în studiile clinice
Greek: 4,5/3,8 χρόνια
Romanian: 4,5/3,8 ani
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Greek: Επιπλέον, αυτές οι παθήσεις ενδέχεται να εμφανιστούν και μετά τα 4 χρόνια, συνεπώς, πρέπει να συνεχίσετε να παρακολουθείτε για σημεία και συμπτώματα, ακόμα και όταν δεν χρειάζεται πλέον να κάνετε μηνιαίες εξετάσεις αίματος και ούρων.
Romanian: În plus, aceste afecțiuni pot să apară și după 4 ani, prin urmare trebuie să fiți atent în continuare la apariția unor semne și simptome, chiar și după ce nu mai este necesar să faceți lunar teste de sânge și de urină.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε τη σωστή αγωγή για τυχόν διαταραχή του θυρεοειδούς, ειδικά εάν μείνετε έγκυος αφού έχετε χρησιμοποιήσει το LEMTRADA.
Romanian: Este foarte important să fiţi tratată în mod adecvat pentru o tulburare tiroidiană, în special dacă rămâneţi gravidă după ce aţi utilizat LEMTRADA.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν περιέλαβαν ασθενείς άνω των 61 ετών.
Romanian: Studiile clinice nu au inclus niciun pacient cu vârsta peste 61 de ani.
Greek: Πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά και τα συμπτώματα της ΠΣ βρίσκονται υπό έλεγχο.
Romanian: Testarea este necesară chiar dacă vă simţiţi bine şi simptomele SM sunt ţinute sub control.
Greek: Πληροφορίες για την ελαχιστοποίηση κινδύνου - αυτοάνοσες παθήσεις
Romanian: Informaţii despre reducerea la minimum a riscului - afecţiuni autoimune
Greek: Αυτές είναι παθήσεις κατά τις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημά σας επιτίθεται εσφαλμένως στον οργανισμό σας.
Romanian: Acestea sunt afecţiuni în care sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greşeală propriul organism.
Greek: Αυτές περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Romanian: Acestea sunt descrise la pct. 4.4.
Greek: • μυκητίαση του ποδιού («πόδι του αθλητή»)
Romanian: • infecţie cu ciuperci a piciorului (piciorul de atlet)
Greek: • Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης, ο ασθενής ενδέχεται να χρειαστεί περαιτέρω συμβουλές για να τονισθεί ο κίνδυνος από την παράλειψη των προγραμματισμένων εξετάσεων παρακολούθησης.
Romanian: • Dacă nu este compliant, este posibil ca pacientul dumneavoastră să aibă nevoie de consiliere suplimentară, pentru a evidenţia riscurile omiterii testelor de monitorizare programate.
Greek: Περίληψη των εξετάσεων που θα σας γίνουν για τις αυτοάνοσες παθήσεις:
Romanian: Rezumatul testelor care vi se vor efectua pentru afecţiuni autoimune:
Greek: Το αντίσωμα έχει κατά προσέγγιση μοριακό βάρος 150 kD.
Romanian: Anticorpul are o greutate moleculară aproximativă de 150 kD.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Μπορεί επίσης να επιβραδύνει ή να αναστρέψει κάποια από τα σημεία και τα συμπτώματα της ΠΣ.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la încetinirea sau dispariţia anumitor semne şi simptome ale SM.
Greek: Η πάθηση αυτή πρέπει να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα, καθώς διαφορετικά, μπορεί να έχει σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες επιπτώσεις.
Romanian: Această afecţiune trebuie diagnosticată şi tratată precoce deoarece, în caz contrar, efectele pot fi grave sau chiar letale.
Greek: Λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Romanian: Infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Greek: Και οι δύο περιπτώσεις ήταν σοβαρές, αναγνωρίστηκαν έγκαιρα μέσω κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης και οδήγησαν σε θετική έκβαση μετά από θεραπευτική αγωγή.
Romanian: Ambele cazuri au fost grave, au fost identificate precoce prin monitorizare clinică şi de laborator şi au prezentat o evoluţie favorabilă după tratament.
Greek: Ήταν συχνά αυτοπεριοριζόμενη και σχετικά ήπια, αν και σε πολλές περιπτώσεις η βαρύτητα και η έκβαση δεν ήταν γνωστές.
Romanian: În mod frecvent, trombocitopenia a fost autolimitată și relativ ușoară, deși severitatea și rezultatul nu erau cunoscute în multe cazuri.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αυτοάνοσες αντιδράσεις, τις λοιμώξεις και άλλες πληροφορίες.
Romanian: Cu informaţii suplimentare despre reacţiile autoimune, infecţii şi alte informaţii.
Greek: • Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα LEMTRADA για έγχυση ή να εγχύονται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Romanian: • Nu trebuie adăugate alte medicamente în soluţia perfuzabilă LEMTRADA şi nu trebuie perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Greek: ‡ Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης βαθμολογήθηκε στα 3 έτη.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare utilizat în cadrul studiului a fost cuantificat la 3 ani.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι μία έγχυση.
Romanian: Doza zilnică maximă este o perfuzie.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό· η αλεμτουζουμάμπη ενδέχεται να διαπεράσει επίσης τον πλακουντιακό φραγμό και συνεπώς να αποτελέσει δυνητικά κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umană traversează bariera placentară; alemtuzumabul poate traversa, de asemenea, bariera placentară şi poate prezenta astfel un risc pentru făt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ ή EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί 4 ώρες περίπου.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Greek: Ωστόσο, το μητρικό γάλα ενδέχεται να προσφέρει οφέλη (τα οποία βοηθούν στο να προστατεύσουν ένα βρέφος από τις λοιμώξεις), επομένως μιλήστε με το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας.
Romanian: Cu toate acestea, laptele matern poate prezenta unele beneficii (care pot ajuta sugarul să se apere de infecţii), aşa că discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Greek: Να χορηγείται εντός 8 ωρών μετά την αραίωση.
Romanian: A se administra în decurs de 8 ore după diluare.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλεμτουζουμάμπη μπορεί να βλάψει το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Romanian: Nu este cunoscut dacă alemtuzumabul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτί με 1 φιαλίδιο.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1 flacon.
Greek: Όταν λαμβάνετε ιατρική αγωγή, ακόμα κι αν αυτή δεν αφορά την ΠΣ, δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στο γιατρό.
Romanian: Atunci când efectuați un tratament medical, chiar dacă nu este pentru SM, prezentați medicului Cardul de avertizare a pacientului.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές είναι ήπιες, αλλά κάποιες σοβαρές αντιδράσεις είναι πιθανές.
Romanian: În majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare, dar este posibilă apariţia unor reacţii grave.
Greek: Είναι απίθανο να παραλείψετε τη δόση σας δεδομένου ότι χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας.
Romanian: Este puțin probabil ca doza dumneavoastră să fie omisă, dat fiind că este administrată de către un medic.
Greek: Εάν ζείτε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις φυματίωσης είναι συχνές, ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο τέτοιας λοίμωξης.
Romanian: Dacă locuiţi într-o regiune în care tuberculoza este frecventă, puteţi avea un risc mai mare de apariţie a acestei boli.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Προφίλ ασφάλειας κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση
Romanian: Profilul de siguranță în perioada de urmărire cu durată îndelungată
Greek: Οι σημαντικότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αυτοάνοσες παθήσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 2, οι οποίες περιλαμβάνουν:
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse sunt afecţiunile autoimune descrise la pct. 2, care includ:
Greek: Η λοίμωξη από λιστέρια μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγίτιδας, αλλά μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα φάρμακα.
Romanian: Infecția cu Listeria poate determina o boală gravă, inclusiv meningită, care însă poate fi tratată cu medicamentele corespunzătoare.