FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachfolgende Bolusdosen sind auf Basis der Blutzuckerwerte individuell anzupassen.
Portuguese: As doses de bolus subsequentes deverão ser ajustadas individualmente com base nos resultados da glicemia.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Zynquista zusätzlich zu Insulin, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Portuguese: O seu médico receitará Zynquista em conjunto com insulina para reduzir a quantidade de açúcar no sangue.
German: Diese Karte enthält wichtige Informationen zu diabetischer Ketoazidose (DKA).
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante acerca da cetoacidose (CAD).
German: • Sollte die zusätzliche Behandlung von Sotagliflozin zu einer deutlichen Senkung des Insulinbedarfs führen, ist ein vorübergehendes Absetzen von Sotagliflozin in Betracht zu ziehen, um ein hohes DKA-Risiko zu vermeiden.
Portuguese: • Se a adição de sotagliflozina levar a uma redução acentuada da necessidade de insulina, a descontinuação da sotagliflozina deve ser considerada para evitar o risco elevado de CAD.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
German: Ihr Arzt senkt möglicherweise Ihre Insulindosis.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose de insulina.
German: • Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen).
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções)
German: Dieser Patient nimmt ZYNQUISTA zur Behandlung seines Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).
Portuguese: Este doente está a usar ZYNQUISTA® para o tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1).
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt oder Sie sich in einer Situation befinden, die Ihr DKARisiko erhöhen könnte, müssen Sie Ihren Ketonspiegel überprüfen, entweder im Blut oder im Urin.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas ou estiver numa situação que possa aumentar o seu risco de CAD, deve verificaro nível de corpos cetónicos seja no sangue ou na urina.
German: Für die erste Mahlzeit an Tag 1 wurden die Patienten angewiesen, das für die Mahlzeit berechnete (oder übliche) Bolusinsulin um 30 % zu reduzieren.
Portuguese: Para a primeira refeição no Dia 1, os doentes foram instruídos para diminuírem em 30% o seu bolus de insulina da refeição baseado no conteúdo de hidratos de carbono calculado (ou habitual).
German: • Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Portuguese: • ritonavir (um medicamento para tratar a infeção pelo VIH)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zynquista eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 1 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zynquista em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Sotagliflozin und M19 verfügen über kein signifikantes Potenzial, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 zu hemmen.
Portuguese: A sotagliflozina e o M19 não têm potencial significativo para inibir a OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e a OATP1B3.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien mit Sotagliflozin wurden Patienten angewiesen, bei Verdacht auf Symptome einer DKA ihren Ketonspiegel im Urin oder Blut zu kontrollieren und medizinischen Rat/Hilfe einzuholen, wenn der selbst gemessene Ketonwert im Blut > 0,6 mmol/l war.
Portuguese: Em ensaios clínicos de sotagliflozina controlados por placebo, os doentes foram aconselhados a monitorizar os corpos cetónicos na urina e no sangue no caso de sintomas suspeitos de CAD e a procurar aconselhamento/assistência médica se o valor de corpos cetónicos no sangue medido pelo próprio fosse >0,6 mmol/L.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Sotagliflozin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre o efeito na fertilidade do ser humano para a sotagliflozina.
German: Bei Patienten mit Verdacht auf oder diagnostizierter DKA ist die Behandlung mit Sotagliflozin sofort abzubrechen.
Portuguese: Nos doentes em que a CDA é suspeita ou diagnosticada, o tratamento com sotagliflozina deve ser descontinuado imediatamente.
German: Zynquista ist erhältlich in undurchsichtigen PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen.
Portuguese: Zynquista está disponível em blisters opacos de PVC/PCTFE/Alumínio.
German: Sotagliflozin verursacht eine osmotische Diurese, was zu intravaskulärer Volumenkontraktion und zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Volumenmangel führen kann.
Portuguese: A sotagliflozina causa uma diurese osmótica, a qual pode resultar em contração do volume intravascular e em reações adversas relacionadas com depleção do volume.
German: Der Mechanismus, der diesen leichten Anstieg in der Exposition verursacht, ist nicht vollständig aufgeklärt, da Sotagliflozin und M19 (Sotagliflozin-3-O-Glucuronid) in vitro als BCRP-Inhibitoren charakterisiert sind und M19 zusätzlich als Inhibitor von OATP1B3 und OAT3.
Portuguese: Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3.
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Portuguese: Se desenvolver estes sintomas, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
German: Systolischer Blutdruck bei Patienten mit Ausgangswert ≥ 130 mmHg*
Portuguese: Pressão arterial sistólica nos doentes com TAS ≥130 mmHg no início do estudo*
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Sotagliflozin plazentagängig ist.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a sotagliflozina atravessa a placenta.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes-Patienten, die auf ihre derzeitige Insulintherapie nicht adäquat ansprechen, wurde in drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sotagliflozina em pessoas com diabetes tipo 1 não adequadamente controladas com o seu atual regime de insulinoterapia foram avaliadas em três estudos controlados por placebo, em dupla ocultação.
German: Für alle Patienten wird jedoch empfohlen, bei einer Abweichung von der täglichen Routine, einschließlich reduzierter Aufnahme von Kohlenhydraten, interkurrierende Erkrankungen, Senkung der Insulin-Tagesdosis, körperliche Aktivität und Stress, Ketonkörper zu messen.
Portuguese: Para todos os doentes, recomenda-se que os níveis de corpos cetónicos devam ser medidos quando ocorrem alterações na rotina normal, incluindo aporte reduzido de hidratos de carbono, doença intercorrente, reduções na dose total de insulina diária, atividade física e stress.
German: Interferenz mit Labortests
Portuguese: Interferência fármaco/análises laboratoriais
German: Zynquista enthält den Wirkstoff Sotagliflozin, der den Blutglucosespiegel (Blutzuckerspiegel) senkt.
Portuguese: Zynquista contém a substância ativa sotagliflozina, um medicamento que baixa os níveis de glicose (açúcar) no sangue.
German: Die Entfernung von Sotagliflozin durch Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Portuguese: A remoção da sotagliflozina através de hemodiálise não foi estudada.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zynquista enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zynquista
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Zynquista werden während der Einnahme dieses Arzneimittels Urintests auf Zucker positiv sein.
Portuguese: Devido à forma como Zynquista atua, a sua urina dará um resultado positivo em análises ao açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: k. A. * Systolischer Blutdruck wurde in Woche 16 bestimmt † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Portuguese: *A pressão arterial sistólica foi avaliada na semana 16 † p<0,001
German: SGLT2 ist der Transporter, der maßgeblich für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat zurück in den Blutkreislauf verantwortlich ist.
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominante responsável pela reabsorção da glicose do filtrado glomerular novamente para a circulação.
German: Bei allen Diabetes-Patienten ist es wichtig, die Füße regelmäßig zu untersuchen und alle weiteren Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals zur Fußpflege zu befolgen.
Portuguese: É importante que todas as pessoascom diabetes verifiquem os seus pés regularmente e sigam todos os conselhos sobre os cuidados a ter com os pés dados pelo médico ou enfermeiro.
German: Nehmen Sie diese(s) andere(n) Arzneimittel gemäß den Anweisungen Ihres Arztes ein, um so die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como tomar estes outros medicamentos para obter o melhor resultado para a sua saúde.
German: Alle Harnwegsinfektionen waren von leichter oder mittelschwerer Intensität, mit Ausnahme eines schweren Falls (männlicher Patient in der Gruppe mit Sotagliflozin 400 mg).
Portuguese: Todos os acontecimentos de ITU foram de intensidade ligeira ou moderada, excetuando um caso grave (indivíduo do sexo masculino no grupo de 400 mg de sotagliflozina).
German: Um bei der ersten Anwendung von Sotagliflozin eine Hypoglykämie zu vermeiden, kann das Bolusinsulin zur ersten Mahlzeit um 20 % reduziert werden.
Portuguese: De modo a evitar uma hipoglicemia com a primeira dose de sotagliflozina, pode ser ponderada uma redução de 20% no bolus de insulina administrado com a primeira refeição.
German: Die empfohlene Zynquista-Dosis beträgt eine 200 mg Tablette einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages.
Portuguese: A dose recomendada de Zynquista é um comprimido de 200 mg uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
German: Zynquista wird jedoch zusammen mit Insulin angewendet, das zu niedrigen Blutzuckerspiegeln (Hypoglykämie) führen und Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen verursachen und dadurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
Portuguese: Contudo, Zynquista é tomado com insulina, o que pode causar níveis demasiado baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), resultando em sintomas como tremores, transpiração e alterações da visão o que, por sua vez, podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sotagliflozin wurde sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Diabetes-Patienten untersucht.
Portuguese: A farmacocinética (FC) da sotagliflozina foi caracterizada em indivíduos saudáveis e em pessoas com diabetes.
German: Tabelle 5: Ergebnisse der CGM-Substudie in Woche 24 (gepoolte Daten, Studie 1 und Studie 2)
Portuguese: Tabela 5: Resultados do subestudo MCG na semana 24 (dados agrupados, estudo 1 e estudo 2) Característica
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei einer bestätigten Schwangerschaft die Behandlung mit Sotagliflozin unterbrochen werden.
Portuguese: Como medida de precaução, quando é detetada uma gravidez, o tratamento com sotagliflozina deve ser descontinuado.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse sank die Exposition gegenüber Sotagliflozin bei höherem Körpergewicht.
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, constatou-se que a exposição à sotagliflozina diminui com o aumento do peso corporal.
German: Eine Verringerung des Basalinsulins bei Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendada qualquer redução da insulina basal ao iniciar a sotagliflozina.
German: Nach zwei Stunden sollte der Ketonspiegel erneut bestimmt werden.
Portuguese: Os níveis de corpos cetónicos devem ser medidos novamente após duas horas.
German: EU/1/19/1363/001 10 Filmtabletten EU/1/19/1363/002 20 Filmtabletten EU/1/19/1363/003 30 Filmtabletten EU/1/19/1363/004 60 Filmtabletten EU/1/19/1363/005 90 Filmtabletten EU/1/19/1363/006 100 Filmtabletten EU/1/19/1363/007 180 Filmtabletten EU/1/19/1363/008 200 (2 x 100) Filmtabletten (Mehrfachpackung)
Portuguese: EU/1/19/1363/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/002 20 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/003 30 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/004 60 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/005 90 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/006 100 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/007 180 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla)
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Inzidenz von DKA bei mit Sotagliflozin behandelten T1DM-Patienten und die Wirksamkeit der in Europa implementierten risikominimierenden Maßnahmen abschätzen zu können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Markteinführung von Sotagliflozin für T1DM in den Europäischen Ländern eine Beobachtungsstudie (Kohortenstudie) auf Basis der vorhandenen Daten durchführen und einreichen.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a estimar a incidência de CDA em pessoas com T1DM tratados com sotagliflozina para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco implementadas na Europa, o Titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo coorte observacional utilizando fontes de dados existentes em países europeus onde a sotagliflozina será lançado para a T1DM.
German: Mehrfachdosierungen von 800 mg einmal täglich wurden von gesunden Probanden gut vertragen.
Portuguese: Foram administradas doses múltiplas de 800 mg uma vez por dia em voluntários saudáveis e estas doses foram bem toleradas.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tiver mais alguma questão no uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität und Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade e à gravidez (ver secção 5.3).
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Sotagliflozin wird erst empfohlen, wenn die Ursache für die Ketoazidose erkannt und behoben wurde (z. B. Pumpenfehlfunktion, akute interkurrierende Erkrankung, übermäßige Reduzierung von Insulin).
Portuguese: Não se recomenda reiniciar sotagliflozina, a não ser que seja identificada e resolvida a causa da cetoacidose (p. ex., avaria da bomba, doença intercorrente aguda, redução excessiva da insulina).
German: Der Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter os seguintes elementos chave:
German: DKA-Episoden, die unter der Behandlung mit Sotagliflozin auftreten, können atypisch sein, in dem Sinne, dass bei diesen Patienten der Blutzuckerspiegel während der DKA nicht so hoch ist wie erwartet.
Portuguese: Os episódios de CAD durante a utilização de sotagliflozina podem ser atípicos, com os doentes a não apresentarem valores de açúcar no sangue tão elevados como seria de esperar.
German: Interferenz mit dem 1,5-Anhydroglucitol(1,5-AG)-Assay Die Überwachung des Blutzuckers mittels des 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da die Messungen von 1,5-AG zur Bestimmung des Blutzuckers bei Patienten, die SGLT2-hemmende Arzneimittel einnehmen, unzuverlässig sind.
Portuguese: A monitorização do controlo glicémico com o teste de 1,5-AG não é recomendada, uma vez que as medições de 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo da glicemia em doentes a tomar medicamentos que inibem o SGLT2.
German: Sotagliflozin ist ein dualer Inhibitor von Natrium-Glucose-Cotransporter Typ 1 (SGLT1) und SGLT2.
Portuguese: A sotagliflozina é um inibidor duplo do cotransportador de sódio e glucose 1 (SGLT1) e do SGLT2.
German: Die lokale Hemmung des im Darm vorkommenden SGLT1, dem Haupttransporter bei der Glucoseresorption, verzögert und verringert die Glucoseresorption im proximalen Darmabschnitt, was eine Abschwächung und Verzögerung der postprandialen Hyperglykämie zur Folge hat.
Portuguese: A inibição intestinal local do SGLT1, o principal transportador para absorção de glicose, atrasa e reduz a absorção de glicose no intestino proximal, resultando na atenuação e no atraso da hiperglicemia pós-prandial.
German: Packungsgrößen mit 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 Filmtabletten und eine Mehrfachpackung mit 200 Filmtabletten (2 Packungen mit je 100 Filmtabletten).
Portuguese: Embalagens de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimidos revestidos por película e uma embalagem múltipla de 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100 comprimidos revestidos por película).
German: Patientenkarte Patientenkarte
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente Cartão de Alerta do Doente
German: Sotagliflozin kann eine intravaskuläre Volumenkontraktion verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A sotagliflozina pode causar contração do volume intravascular (ver secção 4.8).
German: Diabetische Ketoazidose (DKA), tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Portuguese: Cetoacidose diabética (CAD), vista frequentemente (pode afetar mais de1 em 100 pessoas)
German: Genitale Pilzinfektionen bei Frauen*,a, †
Portuguese: Infeções micóticas genitais femininas*,a,†
German: Studie 1 und Studie 2
Portuguese: Estudo 1 e estudo 2
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON ohne Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERNA sem Blue Box
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sotagliflozin bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da sotagliflozina em mulheres grávidas.
German: In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde ein statistisch signifikanter Anstieg an follikulären Schilddrüsenkarzinomen bei Männchen beobachtet, die 75 mg/kg/Tag erhielten, was etwa dem 14-Fachen der für den Menschen empfohlenen maximalen (maximum recommended human dose, MRHD) und höchsten untersuchten Dosis entspricht.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, observou-se um aumento estatisticamente significativo de carcinoma folicular da tiroide em machos com 75 mg/kg/dia, aproximadamente 14 vezes a dose máxima recomendada em humanos, a dose mais elevada avaliada.
German: Sowohl Sotagliflozin als auch sein Hauptmetabolit im Menschen, 3-O-Glucuronid (M19), zeigten in vitro unabhängig von der Konzentration von Sotagliflozin und M19 eine hohe Bindung an humane Plasmaproteine (ungebundene Fraktion ungefähr 2 %).
Portuguese: Tanto a sotagliflozina como o seu principal metabolito humano 3-O-glucurónido (M19), apresentaram uma elevada ligação às proteínas plasmáticas humanas in vitro (fração não ligada de aprox. 2%), não dependente da concentração de sotagliflozina e M19.
German: Muss ein Enzyminduktor (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Ritonavir) gleichzeitig mit Sotagliflozin angewendet werden, sollte eine häufige Blutzuckerkontrolle in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Se for necessário administrar concomitantemente um indutor enzimático (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) com sotagliflozina, considerar monitorizar frequentemente o nível de glicose.
German: - Die Patienten müssen in der Lage sein, mit den alltäglichen Anforderungen ihrer Krankheit umzugehen, einschließlich der Selbstkontrolle von Blutzucker und Ketonkörpern.
Portuguese: - Os doentes têm de ser capazes de efetuar o autocontrolo dos aspetos quotidianos da sua doença, incluindo a automonitorização dos níveis de glicose e de corpos cetónicos.
German: Während der Behandlung mit Sotagliflozin - Der Patient sollte weiterhin die optimale Insulindosierung erhalten.
Portuguese: Durante o tratamento com sotagliflozina, - O doente deve permanecer com a dose de insulina otimizada.
German: - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Titandioxid (E 171), Talkum, IndigocarminAluminiumsalz (E 132).
Portuguese: - película de revestimento: álcool poli(vinílico), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, carmim de índigo (E132).
German: Die Schulungsmaterialien wurden als Leitfaden für das Risikomanagement der diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Typ-1-Diabetes-Patienten erstellt.
Portuguese: Os materiais educacionais são destinados a fornecer orientações sobre como gerir o risco de cetoacidose diabética (CAD) em pessoas com diabetes tipo 1.
German: Insulin (n = 526)
Portuguese: Insulina (N=526)
German: In inTandem1 (Studie 1) und inTandem2 (Studie 2) wurde Sotagliflozin zusätzlich bei einer optimierten Insulintherapie angewendet, während in inTandem3 (Studie 3) Sotagliflozin zusätzlich zu einem beliebigen Insulinregime angewendet wurde bei Patienten, die ihren HbA1c-Zielwert nicht erreichten.
Portuguese: No InTandem1 (estudo 1) e no InTandem2 (estudo 2) a sotagliflozina foi utilizada como adjuvante de insulina otimizada e no InTandem3 (estudo 3) a sotagliflozina foi utilizada como adjuvante de qualquer regime de insulina existente em doentes que não tinham atingido o seu objetivo em termos de HbA1c.
German: Bei gesunden Probanden zeigte sich nach der Gabe einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin, dass Sotagliflozin umfassend verstoffwechselt wurde, und zwar vorwiegend zu M19, das für 94 % der Radioaktivität im Plasma verantwortlich war.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após a administração de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina, verificou-se que a sotagliflozina foi extensamente metabolizada, predominantemente para M19 representando 94% da radioatividade no plasma.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Sotagliflozin in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de sotagliflozina no leite.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460i), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.
Portuguese: • Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésico, talco.
German: Ketone im Blut (Beta-Hydroxybutyrat)
Portuguese: Situação clínica Corpos cetónicos no sangue (betahidroxibutirato)
German: Beide Wirkungen helfen dabei zusammen, den Blutzuckerspiegel, der bei Patienten mit Diabetes erhöht ist, zu senken.
Portuguese: Em conjunto, estas ações ajudam a baixar a quantidade aumentada de glicose no sangue que ocorre nas pessoascom diabetes.
German: In einer Studie zur prä-/postnatalen Entwicklung wurden bei Ratten keine Sotagliflozin-bedingten schädlichen Wirkungen bei trächtigen und säugenden Weibchen und der Entwicklung des Nachwuchses beobachtet.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré/pós-natal em ratos, não foram observados efeitos adversos relacionados com a sotagliflozina em fêmeas prenhas e a amamentar e no desenvolvimento das crias.