FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených parekoxibem se vyskytly komplikace v horní části gastrointestinálního (GI) traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální.
Slovak: U pacientov liečených parekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho (GI) traktu, (perforácie, vredy alebo krvácanie [PUBs]), niektoré z nich so smrteľným zakončením.
Czech: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Czech: Ředící roztok pro Dynastat 40 mg
Slovak: Rozpúšťadlo pre Dynastat 40 mg
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku lahvičky.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Czech: Přípravek Dynastat obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v 1 dávce; je tedy v podstatě bez sodíku.
Slovak: Dynastat obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v každej dávke, a preto je v podstate bez sodíka.
Czech: Přípravek Dynastat se, podobně jako jiné přípravky, které inhibují syntézu prostaglandinů, nedoporučuje podávat ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4.3, 5.1 a 5.3).
Slovak: Použitie Dynastatu, podobne ako iných liekov, o ktorých je známe, že inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť (pozri časti 4.3, 5.1 a 5.3).
Czech: Údaje ze 3 randomizovaných placebem kontrolovaných studií, jejichž protokoly umožňovaly léčbu parekoxibem po dobu > 3 dnů, byly sloučeny a posléze zanalyzovány.
Slovak: Údaje z 3 randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaní, v ktorých protokoly umožňovali liečbu parekoxibom trvajúcu >
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla v souvislosti s užíváním valdekoxibu hlášena toxická epidermální nekrolýza, přičemž její výskyt nelze vyloučit při podávání parekoxibu (viz bod 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola v súvislosti s užívaním valdekoxibu hlásená toxická epidermálna nekrolýza, a nemožno ju vylúčiť ani pri parekoxibe (pozri časť 4.4).
Czech: Psychiatrické poruchy Neklid, insomnie Poruchy nervového systému Hypestezie, závrať Cerebrovaskulární porucha
Slovak: Psychické poruchy agitácia, insomnia Poruchy nervového systému hypoestézia, závrat cerebrovaskulárna porucha
Czech: • laboratorní testy mohou prokázat abnormální funkci ledvin
Slovak: • výsledky testov môžu vykazovať abnormálnu funkciu obličiek
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Czech: Přípravek Dynastat byl studován při dentálních, ortopedických a gynekologických operacích (převážně hysterektomiích) a při bypassu koronárních artérií.
Slovak: Dynastat bol skúmaný pri stomatologických, ortopedických, gynekologických (prevažne hysterektómii) chirurgických zákrokoch a po bypasse koronárnych artérií.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Dynastat je nutná opatrnost u nemocných s dehydratací.
Slovak: Opatrne sa má postupovať, keď sa začína liečba Dynastatom u dehydratovaných pacientov.
Czech: Současné podávání valdekoxibu a glibenklamidu (substrát CYP3A4) neovlivňovalo ani farmakokinetiku (hladina) ani farmakodynamiku (glukóza v krvi a hladina inzulínu) glibenklamidu.
Slovak: Súbežné podávanie valdekoxibu s glibenklamidom (CYP3A4 substrát) neovplyvňuje farmakokinetiku (hladinu), ani farmakodynamiku (hladiny glukózy a inzulínu v krvi) glibenklamidu.
Czech: Pro podmínky uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Studie bezpečnosti v obecné chirurgii
Slovak: Všeobecná chirurgia
Czech: Reakce může zahrnovat dušnost (bronchospazmus), ucpaný nos, svědění pokožky, vyrážku nebo otok obličeje, rtů či jazyka, nebo jiné reakce z přecitlivělosti nebo nosní polypy po užití těchto léků.
Slovak: Reakcie môžu zahŕňať piskoty pri dýchaní (bronchospazmus), silne upchatý nos, svrbenie kože, vyrážka alebo opuch tváre, pier alebo jazyka, iné alergické reakcie alebo nosové polypy po podaní takýchto liekov
Czech: Je-li parekoxib podáván během posledního trimestru těhotenství, lze očekávat vznik závažných vrozených vad, protože obdobně jako u jiných léků inhibujících syntézu prostaglandinů může způsobit předčasný uzávěr ductus arteriosus nebo děložní inerci (viz body 4.3, 5.1 a 5.3).
Slovak: Je podozrenie, že parekoxib môže spôsobiť závážné vrodené chyby, keď sa podáva v poslednom trimestri gravidity, lebo ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú prostaglandín, môže dôjsť k predčasnému uzáveru ductus arteriosus alebo k inercii maternice (pozri časti 4.3, 5.1 a 5.3).
Czech: U nemocných užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia by měla být monitorována antikoagulační terapie, zvláště během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Dynastat, neboť u těchto nemocných je zvýšené riziko krvácivých komplikací.
Slovak: Antikoagulačná terapia sa musí monitorovať, obzvlášť počas prvých dní po začatí liečby Dynastatom u pacientov, ktorí užívajú warfarín alebo iné antikoagulanciá, nakoľko u týchto pacientov je zvýšené riziko krvácania.
Czech: • Diazepam - určený k utlumení (zklidnění) a k léčbě úzkosti
Slovak: • diazepam - používaný na utlmovanie a úzkosť
Czech: Injekce Vám může být podána rychle a přímo do žíly nebo infuzní kanylou (tenká trubička zavedená do žíly), nebo pomalu hluboko do svalu.
Slovak: Injekcia sa môže podať rýchlo a priamo do žily alebo do existujúcej intravenóznej súpravy (tenká hadička vedúca do žily), alebo sa môže podávať pomaly a hlboko do svalu.
Czech: • ACE inhibitory, inhibitory angiotensinu II, beta-blokátory a diuretika - určené k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží
Slovak: ACE inhibítory, angiotenzín II inhibítory, beta-blokátory a diuretiká - používané na vysoký krvný tlak a srdcové ochorenie
Czech: nebo i.m. podání parekoxibu je eliminační poločas valdekoxibu (t ½) kolem 8 hodin.
Slovak: Po i.v. alebo i.m. dávke parekoxibu je eliminačný polčas (t1/2) valdekoxibu asi 8 hodín.
Czech: • nízký krevní tlak při vstávání
Slovak: • nízky krvný tlak v stoji
Czech: Před podáním injekce rozpustí prášek a podají Vám lék do žíly nebo do svalu.
Slovak: Pred podaním injekcie sa prášok rozpustí a takto pripravený roztok sa podá do žily alebo do svalu.
Czech: Připravený roztok nesmí být použit, pokud je zbarven, zakalen nebo obsahuje částečky.
Slovak: Pripravený roztok sa nesmie použiť, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sa v ňom zistí prítomnosť tuhých častíc.
Czech: 2 ml rozpouštědla obsahují chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný a vodu na injekci.
Slovak: Ampulka s 2 ml rozpúšťadla obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný a vodu na injekciu.
Czech: • můžete zvracet, mít bolesti žaludku, poruchu trávení, zácpu, nadýmání a větry
Slovak: • môžete mať vracanie, bolesť žalúdka, nechutenstvo, zápchu, plynatosť, vetry
Czech: U nemocných s mírnou jaterní insuficiencí (Child-Pugh skóre 5-6) obvykle není nutná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je vo všeobecnosti potrebné upravovať dávkovanie (Childovo-Pughovo skóre 5 - 6).
Czech: Neobjevily se významné rozdíly mezi aktivní léčbou a placebem v žádné jiné předem stanovené kategorii příhod (renální dysfunkce/selhání; komplikace vředů v horní části GI traktu; komplikace operační rány).
Slovak: Neboli zistené významné rozdiely medzi aktívnou liečbou a placebom pre žiadne z iných preddefinovaných kategórií udalostí (dysfunkcia/zlyhanie obličiek, vredové komplikácie horného GIT-u alebo chirurgické komplikácie rán).
Czech: Neužívejte přípravek Dynastat, trpíte-li závažným onemocněním jater.
Slovak: Dynastat, ak máte ťažké ochorenie pečene.
Czech: Přípravky náležící do třídy NSA jsou také spojeny s častějšími gastrointestinálními komplikacemi, jsou-li užívány současně s glukokortikoidy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, antiagregancii či jinými NSA nebo u pacientů požívajících alkohol.
Slovak: Skupina NSAID je tiež spojená so zvýšením GI komplikácií, keď sa podávajú súbežne s glukokortikoidmi alebo selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, inými protidoštičkovými liekmi, inými NSAID alebo u pacientov užívajúcich alkohol.
Czech: Závažné kožní reakce se objevily při užívání NSA včetně inhibitorů COX-2, i při užití jiných přípravků.
Slovak: Je známe, že závažné kožné reakcie sa vyskytujú u NSAID vrátane COX-2 selektívnych inhibítorov ako aj u iných liekov.
Czech: nebo i.m. injekci se parekoxib enzymatickou hydrolýzou v játrech rychle mění na valdekoxib, farmakologicky účinný metabolit.
Slovak: Po i.m. alebo i.v. injekcii sa parekoxib rýchlo konvertuje na valdekoxib, farmakologicky účinnú látku, enzymatickou hydrolýzou v pečeni.
Czech: V chirurgických studiích, v nichž byl parekoxib podán předoperačně, nebyly u pacientů pozorovány známky farmakodynamické interakce s inhalačními anestetiky oxidem dusným a isofluranem (viz bod 5.1).
Slovak: V chirurgických štúdiách, v ktorých sa podával parekoxib predoperačne, sa nedokázali žiadne farmakodynamické interakcie u pacientov, ktorí dostávali parekoxib a inhalačné anestetiká oxid dusný a izofluran (pozri časť 5.1).
Czech: Protože vylučování valdekoxibu ledvinami není pro jeho eliminaci důležité, nebyly změny v clearance valdekoxibu pozorovány ani u nemocných se závažným stupněm ledvinné nedostatečnosti nebo u nemocných na dialýze (viz bod 4.2).
Slovak: Keďže sa valdekoxib len minimálne eliminuje renálnou cestou, nezistili sa žiadne zmeny klírensu valdekoxibu ani u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ani u pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud po podání injekce pociťujete závratě nebo únavu, měl/a byste se zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů, dokud se opět nebudete cítit lépe.
Slovak: Ak po injekcii cítite závraty alebo únavu, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: Nicméně u nemocných s hmotností nižší než 50 kg se doporučuje zahájit léčbu s polovinou doporučené denní dávky přípravku Dynastat a maximální denní dávku snížit na 40 mg (viz bod 5.2).
Slovak: Avšak u starších pacientov s telesnou hmotnosťou menšou ako 50 kg sa má liečba začať polovicou obvyklej odporúčanej dávky Dynastatu a znížiť maximálna denná dávka na 40 mg (pozri časť 5.2).
Czech: Současné intravenózní podání 40 mg parekoxibu a propofolu (substrát CYP2C9) nebo midazolamu (substrát CYP3A4) neovlivňuje ani farmakokinetiku (metabolizmus a hladina) ani farmakodynamiku (vliv na EEG, psychomotorické testy a probuzení z útlumu) intravenózního propofolu nebo midazolamu.
Slovak: Súbežné podanie parekoxibu v dávke 40 mg i.v. s propofolom (CYP2C9 substrát) alebo midazolamom (CYP3A4 substrát) neovplyvňuje farmakokinetiku (metabolizmus a hladinu), ani farmakodynamiku (EEG účinky, psychomotorické testy a preberanie sa z narkózy) propofolu i.v. ani midazolamu i.v.
Czech: U starších pacientů, pacientů s hypovolémií (včetně pacientů léčených diuretiky), nebo pacientů s poruchou renálních funkcí, může mít souběžné podání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II spolu s NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů, za následek další zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního renálního selhání.
Slovak: U pacientov, ktorí sú starší, dehydrovaní (vrátane tých, ktorí sú na liečbe diuretikami), alebo s kompromitovanou funkciou obličiek, súbežné podávanie NSAIDs, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov, s ACE inhibítormi alebo angiotenzín-II antagonistami, môže vyústiť do ďalšieho zhoršenia renálnej funkcie, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek.
Czech: podávání léku (2,2% resp. 0,0%) i během trvání celé studie (4,8% resp. 1,3%).
Slovak: %) a počas celého obdobia štúdie (4,8
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících parekoxib (n=5402) ve 28 placebem kontrolovaných klinických studiích.
Slovak: 5 402) v 28 placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Czech: Přípravek dále obsahuje hydrogenfosforečnan sodný, kyselinu fosforečnou a roztok hydroxidu sodného.
Slovak: Obsahuje tiež hydrogénfosforečnan disodný, kyselinu fosforečnú a hydroxid sodný.
Czech: Po jednorázovém podání 20 mg parekoxibu i.v.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok parekoxibu 20 mg i.v.
Czech: Kromě toho současné podání valdekoxibu nemá klinicky významný vliv na jaterní a střevní metabolizmus midazolamu podaného per os, který je zprostředkován CYP3A4.
Slovak: Okrem toho súbežné podanie valdekoxibu nemalo klinicky významný účinok na hepatálny alebo intestinálny CYP3A4 sprostredkovaný metabolizmus perorálne podaného midazolamu.
Czech: Podílí se pravděpodobně i na procesu hojení vředů.
Slovak: Môže mať aj istú úlohu pri hojení vredov.
Czech: Valdekoxib je v klinickém dávkovacím rozmezí selektivní inhibitor COX-2.
Slovak: Valdekoxib je selektívny inhibítor COX-2 v rozsahu klinickej dávky.
Czech: Bylo-li Vám podáno více přípravku Dynastat, můžete zaznamenat některý z hlášených nežádoucích účinků.
Slovak: Ak dostanete viac Dynastatu ako máte, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri odporúčaných dávkach.
Czech: Bylo vyhodnocováno 9 předem stanovených skupin nežádoucích účinků (kardiovaskulární tromboembolické příhody, perikarditida, nový nástup nebo exacerbace městnavého srdečního selhání, renální selhání/dysfunkce, komplikace vředů v horní části GI traktu, velké krvácení - mimo GI trakt, infekce, neinfekční plicní komplikace a úmrtí).
Slovak: Bolo hodnotených deväť preddefinovaných kategórií nežiaducich účinkov (kardiovaskulárne tromboembolické príhody, perikarditída, novovzniknuté alebo zhoršené kongestívne srdcové zlyhávanie, zlyhanie obličiek/dysfunkcia, vredové komplikácie horného GIT-u, veľké krvácanie mimo GIT-u, infekcie, neinfekčné pľúcne komplikácie a smrť).
Czech: Injekční anestetika
Slovak: Injekčné anestetiká
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním přípravku Dynastat po dobu delší než 3 dny jsou omezené.
Slovak: S liečbou Dynastatom dlhšou ako 3 dni sú obmedzené klinické skúsenosti.
Czech: kojícím potkanům měl za následek koncentrace parekoxibu, valdekoxibu a jeho aktivního metabolitu v mléce, které byly obdobné koncentracím v plazmě matky.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní jednorazovej dávky parekoxibu dojčiacim potkanom sa zistilo, že koncentrácie parekoxibu, valdekoxibu a aktívneho metabolitu valdekoxibu sú v mlieku podobné ako koncentrácie v plazme matky.
Czech: Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Czech: • Warfarin nebo jiné warfarinu podobné léky určené k prevenci srážení krve včetně novějších léků, jako je apixaban, dabigatran a rivaroxaban
Slovak: • warfarín - alebo iné lieky podobné warfarínu používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín vrátane nových liekov ako je apixaban, dabigatran a rivaroxaban
Czech: V ojedinělých případech bylo v souvislosti s léčbou NSA a v preklinických studiích s přípravkem Dynastat popsáno zhoršení infekce měkkých tkání (viz bod 5.3).
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zhoršenie infekcií mäkkých tkanív v spojitosti s používaním NSAID a v predklinických štúdiách s Dynastatom (pozri časť 5.3).
Czech: • Flukonazol - určený k léčbě houbových infekcí
Slovak: • flukonazol - používaný na liečbu hubových infekcií
Czech: Přípravek Dynastat neovlivnil inhibici agregace krevních destiček zprostředkovanou kyselinou acetylsalicylovou a dobu krvácení.
Slovak: Dynastat nemal účinok na kyselinou acetylsalicylovou sprostredkovaný inhibičný účinok agregácie krvných doštičiek alebo času krvácania.
Czech: Krevní tlak by měl být pečlivě sledován na začátku i v průběhu léčby parekoxibem.
Slovak: Tesne na začiatku liečby parekoxibom, ako aj počas trvania liečby, sa musí sledovať krvný tlak.
Czech: U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (Child-Pugh skóre 7-9) by měla být léčba zahájena polovinou denní doporučené dávky přípravku Dynastat a maximální denní dávka by měla být snížena na 40 mg, neboť koncentrace valdekoxibu byly u těchto nemocných více než dvojnásobné (o 130%).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre 7 - 9) sa liečba musí začať s polovičnou dávkou obvyklej odporúčanej dávky Dynastatu a maximálna denná dávka sa musí znížiť na 40 mg, keďže hladiny valdekoxibu boli u týchto pacientov viac ako dvojnásobné (130
Czech: • kolaps (zhroucení) jako důsledek závažného poklesu krevního tlaku
Slovak: • zrútenie v dôsledku veľmi nízkeho tlaku krvi
Czech: V krátkodobých studiích (7 dní) byl výskyt endoskopicky pozorovaných gastrointestinálních vředů nebo erozí u zdravých mladých i starších osob (nad 65 let věku), kterým byl podáván Dynastat (521%), statisticky významně nižší než u nesteroidních antirevmatik (66-90%), i když byl vyšší než u placeba (5-12%).
Slovak: V krátkodobých štúdiách (7 dní) bol výskyt endoskopicky pozorovaného gastroduodenálneho vredu alebo erózií u zdravých mladých a starších ( 65 rokov) jedincov pri podávaní Dynastatu (5 - 21
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Významně větší incidence (p<0,05) kardiovaskulárních/tromboembolických příhod (infarkt myokardu, ischémie, cévní mozková příhoda, trombóza hlubokých žil a plicní embolie) byla pozorována ve skupině parekoxib/valdekoxib v porovnání se skupinou placebo/placebo v období i.v.
Slovak: 0,05) väčší výskyt kardiovaskulárnych/tromboembolických príhod (infarkt myokardu, ischémia, mozgovocievna príhoda, hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia) v skupine liečenej parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou liečenou placebom/placebom počas i.v. podávania (2,2
Czech: • užíváte léky proti shlukování krevních destiček (např. kyselina acetylsalicylová)
Slovak: • ak užívate antitrombocytárnu liečbu (napr. kyselinu acetylsalicylovú)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 dávce, je tedy v podstatě bez sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, a preto sa považuje za liek v zásade „bez sodíka".
Czech: Můžete dostat další dávku - buď 20 mg nebo 40 mg - během 6-12 hodin od podání první dávky.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 40 mg. Môžete dostať ďalšiu dávku - buď 20 mg alebo 40 mg - 6 až 12 hodín po podaní prvej dávky.
Czech: Hlášené předávkování parekoxibem mělo za následek stejné nežádoucí účinky, jaké byly pozorované při užívání doporučených dávek parekoxibu.
Slovak: Hlásenia týkajúce sa predávkovania parekoxibom boli spájané s nežiaducimi reakciami, ktoré boli tiež opísané pri odporúčaných dávkach parekoxibu.
Czech: První CABG, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie, hodnotila pacienty léčené intravenózně podávaným parekoxibem v dávce 40 mg 2x denně po dobu minimálně 3 dnů, následovaném léčbou valdekoxibem v dávce 40 mg 2x denně (skupina parekoxib/valdekoxib) (n=311) nebo placebem (skupina placebo/placebo) (n=151) po dobu 14 dnů.
Slovak: Prvá štúdia CABG chirurgie hodnotila pacientov liečených i.v. parekoxibom 40 mg dvakrát denne minimálne počas 3 dní a následne valdekoxibom 40 mg dvakrát denne (v skupine parekoxib/valdekoxib) (n = 311) alebo placebom/placebom (n =
Czech: I.v.
Slovak: N.V.
Czech: Před podáním jiného léčivého přípravku do stejného infuzního setu musí být linka před a po aplikaci přípravku Dynastat dostatečně propláchnuta kompatibilním roztokem.
Slovak: U tých pacientov, kde sa má použiť tá istá i.v. súprava na aplikáciu ďalšieho lieku, sa táto súprava musí pred a po injekcii Dynastatu dostatočne prepláchnuť roztokom so známou kompatibilitou.
Czech: Inhalační anestetika
Slovak: Inhalačné anestetiká
Czech: U mladých dobrovolníků nemělo podání přípravku Dynastat v dávce 40 mg 2x denně klinicky významný vliv na inhibici destičkových funkcí kyselinou acetylsalicylovou (viz bod
Slovak: U mladých jedincov, ktorí dostávali Dynastat 40 mg dvakrát denne, sa nedokázal klinicky významný účinok na kyselinou acetylsalicylovou sprostredkovanú inhibíciu funkcie krvných doštičiek (pozri časť 4.5).
Czech: Celý obsah lahvičky je nutné natáhnout do stříkačky a je určen k jednorázovému podání.
Slovak: Celý obsah injekčnej liekovky sa musí spotrebovať na jedno podanie.
Czech: nebo intramuskulárně (i.m.), následována podle potřeby dávkou 20 mg nebo 40 mg každých 6-12 hodin, přičemž nesmí přesáhnout 80 mg/den.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg podaná intravenózne (i.v.) alebo intramuskulárne (i.m.), následne sa podľa potreby podáva každých 6 až 12 hodín 20 mg alebo 40 mg, pričom celková dávka nesmie prekročiť 80 mg/deň.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel.
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním přípravku Dynastat po dobu delší než 3 dny jsou omezené (viz bod 5.1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s podávaním Dynastatu dlhšie ako tri dni (pozri časť 5.1).
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Czech: Jiné cesty podání než i.v.
Slovak: Iné podanie ako i.v. alebo i.m.
Czech: • jestliže se objeví vyrážka nebo vředy na jakékoliv části Vašeho těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk), nebo se rozvinou jiné příznaky alergické reakce, jako je kožní vyrážka, otoky obličeje, rtů a jazyka, které mohou způsobit sípot, potíže s dýcháním nebo polykánímtoto se objevuje vzácně
Slovak: keď sa vám vytvorí vyrážka alebo vred na ktorejkoľvek časti vášho tela (napr. koži, ústach, očiach, tvári, perách alebo jazyku), alebo sa objavia akékoľvek iné znaky alergickej reakcie, ako sú kožná vyrážka, opuch tváre, pier alebo jazyka, ktoré môžu zapríčiniť sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní - toto sa vyskytuje zriedkavo
Czech: Po naředění by měl vzniknout čirý roztok.
Slovak: Po rekonštitúcii má byť tekutina čírym roztokom.
Czech: následované 20 mg 2x denně po dobu minimálně 72 hodin navíc ke standardní léčbě, včetně doplňkových opioidů.
Slovak: 1050) dostávali pacienti Dynastat v úvodnej parenterálnej dávke 40 mg i.v. nasledovanej 20 mg dvakrát denne minimálne počas 72 hodín popri štandardnej starostlivosti vrátane kontrolovanej suplementácie opioidmi.
Czech: Co Dynastat obsahuje - Léčivou látkou je parecoxibum (ve formě parecoxibum natricum).
Slovak: Čo Dynastat obsahuje - Liečivo je parekoxib (ako sodná soľ parekoxibu).
Czech: V druhé CABG studii byly vyhodnocovány 4 předem stanovené kategorie nežádoucích účinků (kardiovaskulární/tromboembolické; renální dysfunkce/selhání; vředy/krvácení v horní části GI traktu; komplikace operační rány).
Slovak: V druhej štúdii CABG chirurgie boli hodnotené štyri preddefinované kategórie udalostí (kardiovaskulárne/tromboembolické; obličková dysfunkcia/obličkové zlyhanie; vred/krvácanie horného GIT-u; komplikácia chirurgickej rany).
Czech: Jemným krouživým pohybem rozpusťte dokonale prášek a před použitím zkontrolujte rekonstituovaný přípravek.
Slovak: Pred použitím sa musí prášok úplne rozpustiť pomocou jemného krúživého pohybu a rekonštituovaný liek skontrolovať.
Czech: a 20 mg i.m.. Rovnovážné plazmatické koncentrace valdekoxibu bylo dosaženo do 4 dnů při podávání 2x denně.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie valdekoxibu sa dosahujú do 4 dní pri dávkovaní dvakrát za deň.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky důležité, protože Cmax valdekoxibu je srovnatelná s Cmax po podání parekoxibu i.m. a i.v.
Slovak: Takéto zníženie nemá až taký klinický význam, keďže hodnoty Cmax valdekoxibu sú porovnateľné po i.m.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus, hyperhidróza
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, hyperhidróza ekchymóza, vyrážka, urtikária
Czech: Dále byly při sledování po uvedení přípravku na trh u pacientů užívajících valdekoxib (účinný metabolit parekoxibu) hlášeny fatální případy toxické epidermální nekrolýzy, tyto reakce nelze vyloučit při užívání parekoxibu (viz bod 4.8).
Slovak: Naviac boli v rámci dohľadu po uvedení na trh u pacientov užívajúcich valdekoxib (aktívny metabolit parekoxibu) hlásené smrteľné prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy, a preto ich nemožno vylúčiť ani u parekoxibu (pozri časť 4.8).
Czech: • Omeprazol - určený k léčbě vředů
Slovak: • omeprazol - používaný na liečbu vredov
Czech: • máte chorobu jater nebo ledvin.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.