FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fatta med ena handen tag i den del av Mix2Vial-setet där pulverflaskan sitter och fatta med den andra handen tag i den del där vätskeflaskan sitter och skruva försiktigt isär setet moturs i 2 delar.
Czech: Uchopte jednou rukou část setu Mix2Vial uchycenou na injekční lahvičce s práškem a druhou rukou uchopte část setu uchycenou na injekční lahvičce s rozpouštědlem a odšroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte opatrně set na dvě části.
Swedish: Effekten av IDELVION har utvärderats i den öppna, okontrollerade delen av en fas 2/3-studie, i vilken sammanlagt 63 manliga, tidigare behandlade patienter (PTP) mellan 12 och 61 års ålder fick IDELVION, antingen som profylax var 7:e, 10:e och/eller 14:e dag och/eller som vid behovsbehandling av blödningsepisoder.
Czech: Účinnost přípravku IDELVION byla hodnocena v otevřené nekontrolované části studie fáze 2/3, ve které dostávalo celkem 63 dříve léčených pacientů (PLP) mužského pohlaví ve věku od 12 do 61 let přípravek IDELVION jednou za 7, 10 a/nebo 14 dní v rámci profylaxe a/nebo podle potřeby v rámci léčby krvácivých příhod.
Swedish: Upprepa var 24 - 72 timmar den första veckan, och sedan underhållsdoser varje vecka tills blödning upphör och läkning uppnåtts.
Czech: Opakovat každých 24 - 72 hodin, během prvního týdne a poté udržovací dávka každý týden až do zastavení krvácení a zahojení.
Swedish: Albutrepenonakog alfa är ett renat protein som produceras genom rekombinant DNA-teknik och har framställts genom genetisk fusion av rekombinant albumin till rekombinant koagulationsfaktor IX.
Czech: Albutrepenonacogum alfa je purifikovaný protein produkovaný rekombinantní DNA technologií, vytvořený genetickou fúzí rekombinantního albuminu s rekombinantním koagulačním faktorem IX.
Swedish: Om symptom på allergisk reaktion uppstår ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Czech: Objeví-li se příznaky alergických reakcí, okamžitě přestaňte používat tento přípravek a kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Vid användning av faktor IX-produkter med ursprung från ovarieceller från hamster (CHO) har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein observerats i mycket sällsynta fall.
Czech: Při použití přípravků s faktorem IX získaných z buněk CHO byl pozorován velmi zřídka vývoj protilátek na křeččí protein.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga symtom på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích alergických reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Swedish: Avlägsna försiktigt plastlocken från flaskorna och rengör gummipropparnas ytor med en alkoholtork.
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček, očistěte odkryté gumové zátky tampónem napuštěným alkoholem.
Swedish: Innan injektionsflaskorna öppnas, ska IDELVION pulver och vätska värmas till rums- eller kroppstemperatur.
Czech: Ohřejte neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku IDELVION a rozpouštědlem na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska den initiala administreringen av faktor IX, i enlighet med den behandlande läkarens bedömning, utföras under medicinsk övervakning där lämplig vård för allergiska reaktioner kan ges.
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u přípravků s faktorem IX, počáteční podání faktoru IX má být podle požadavku ošetřujícího lékaře prováděno pod lékařským dohledem, kde může být poskytnuta řádná lékařská péče při alergické reakci.
Swedish: Använd det medföljande venpunktionssetet och för in nålen i en ven.
Czech: Použijte venepunkční set dodávaný spolu s přípravkem, zaveďte jehlu do žíly.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IDELVION
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IDELVION používat
Swedish: Vad IDELVION innehåller
Czech: Co přípravek IDELVION obsahuje
Swedish: • var blödningen är och hur omfattande den är
Czech: • místě a intenzitě krvácení
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för patienter med svår hemofili (Median (min; max)) efter en enstaka injektion på 50 IE/kg IDELVION
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s těžkou hemofilií (medián (min, max)) po jedné injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION
Swedish: Det rekommenderas starkt att datum för administrering, batchnummer och den injicerade volymen antecknas i en behandlingsdagbok varje gång IDELVION ges.
Czech: Důrazně se doporučuje, že pokaždé, když je Vám podán přípravek IDELVION, datum podání, číslo šarže a aplikovaný objem je zaznamenán ve Vašem deníku léčby.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med produkten med den fastsatta transparanta adaptern tills pulvret löst sig fullständigt.
Czech: Injekční lahvičku s připojeným průhledným adaptérem jemně otáčejte, dokud se přípravek úplně nerozpustí.
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 Internationell Enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvikt förväntas öka de cirkulerande nivåerna av faktor IX med i genomsnitt 1,3 IE/dl (1,3 % av normalvärdet) hos patienter ≥ 12 år och med 1,0 IE/dl (1,0 % av normalvärdet) hos patienter < 12 år.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že při podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti se předpokládá zvýšení cirkulující hladiny faktoru IX v průměru o 1,3 IU/dl (1,3 % normálu) u pacientů ve věku ≥ 12 let a o 1,0 IU/dl (1,0 % normálu) u pacientů ve věku <12 let.
Swedish: IDELVION är ett läkemedel för hemofili som ersätter naturlig koagulationsfaktor (levringsfaktor) IX.
Czech: Přípravek IDELVION je lék k léčbě hemofilie, který nahrazuje přirozený (koagulační) faktor IX na srážení krve.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION (se tabell nedan) baserades på faktor IX-aktiviteten i plasma uppmätt genom en-stegs koagulationstestet.
Czech: Parametry PK po jednorázové injekci 50 a 75 IU/kg přípravku IDELVION (viz tabulka níže) byly založeny na aktivitě faktoru IXv plazmě, měřeno jednostupňovým testem srážlivosti.
Swedish: Svagt gult till vitt pulver och klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning.
Czech: Světle žlutý až bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner av allergityp är möjliga och kan innefatta följande symptom: nässelfeber, hudutslag (generaliserad urtikaria), tryck över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck och anafylaxi (en kraftig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter och yrsel).
Czech: • Hypersenzitivní reakce alergického typu jsou možné a mohou zahrnovat následující příznaky: kopřivka, kožní vyrážky (generalizovaná kopřivka), tlak na hrudi, sípání, nízký krevní tlak (hypotenze) a anafylaxe (Závažná reakce, která způsobuje vážné potíže s dýcháním a závratě).
Swedish: En dos på 2000 IE av IDELVION som administreras till en patient som väger 80 kg förväntas efter injektion resultera i en maximal faktor IX-ökning på 2000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg) /80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % av normalvärdet).
Czech: Dávka 2000 IU přípravku IDELVION podaná 80 kg pacientovi bude mít očekávaný výsledek zvýšení maximální hladiny po injekci faktoru IX 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normálu).
Swedish: Den klyvbara länken mellan de rekombinanta faktor IX och albuminmolekylerna härstammar från den endogena "aktiveringspeptiden" i naturlig faktor IX.
Czech: Štěpný linker mezi molekulami rekombinantního faktoru IX a albuminu je odvozen z endogenního "aktivačního peptidu" v nativním faktoru IX.
Swedish: Vid fyra öppna kliniska studier som inkluderade 107 försökspersoner som fått minst en dos IDELVION rapporterades 13 biverkningar hos 7 försökspersoner.
Czech: Bylo hlášeno 13 nežádoucích reakcí u 7 subjektů ze čtyř otevřených klinických studiích, které zahrnovaly 107 subjektů s nejméně jednou expozicí přípravkem IDELVION.
Swedish: • Allergiska överkänslighetsreaktioner kan uppkomma.
Czech: • Jsou možné alergické reakce (přecitlivělost).
Swedish: Upp till 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dos (kroppsvikt 70 kg).
Czech: Až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku na dávku (tělesná hmotnost 70 kg).
Swedish: Använd inte lösningen om den är oklar eller innehåller flagor eller partiklar.
Czech: Nepoužívejte zakalený roztok, nebo roztok obsahující vločky nebo částice.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska parametrar för IDELVION efter ålderskategori (Median (min; max)) efter en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů přípravku IDELVION podle věkové kategorie (medián (min, max)) po jedné injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Swedish: Vad är IDELVION?
Czech: Co je přípravek IDELVION?
Swedish: Ta Mix2Vial med blisterförpackningen och tryck ner spetsen på den blå adapterdelen rakt ner genom spädningsvätskans propp.
Czech: Uchopte Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot konce modrého adaptéru přímo dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas bestämning av faktor IX-nivåerna som vägledning för att anpassa dos och doseringsintervall vid upprepade infusioner.
Czech: Během léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru IX jako vodítko pro dávky, které mají být podávány a frekvence opakovaných infuzí.
Swedish: Hur IDELVION ska förvaras
Czech: Jak přípravek IDELVION uchovávat
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IDELVION.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku IDELVION se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Vad används IDELVION för?
Czech: K čemu se přípravek IDELVION používá?
Swedish: Övriga innehållsämnen: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukros, HCl
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková
Swedish: För rutinprofylax hos pediatriska patienter är den rekommenderade dosen 35 till 50 IE/kg en gång per vecka.
Czech: Pro rutinní profylaxi pediatrických pacientů je doporučený režim dávkování 35 až 50 IU/kg jednou týdně.
Swedish: Fall som visar på en korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner har visats i litteraturen.
Czech: Zprávy z literatury ukazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Swedish: En dos på 1000 IE av IDELVION som administreras till en patient som väger 25 kg förväntas efter injektion resultera i en maximal faktor IX-ökning på 1000 IE/25 kg x 1.0 (IE/dl per IE/kg) = 40 IE/dl (40 % av normalvärdet).
Czech: Dávka 1000 IU přípravku IDELVION podaná 25 kg pacientovi bude mít očekávaný výsledek zvýšení maximální hladiny po injekci faktoru IX 1000 IU/25kg, x 1,0 (IU/dl na IU/kg) = 40 IU/dl (40 % běžné hodnoty).
Swedish: IDELVION bör administreras med minst 24 timmar mellan 2 doseringar, eller längre om det bedöms passande för patienten.
Czech: Po výskytu krvácivé příhody během profylaxe mají pacienti co nejpřísněji dodržovat svůj profylaktický režim s 2 dávkami přípravku IDELVION podanými s odstupem alespoň 24 hodin, nebo déle, pokud se to považuje za vhodné pro pacienta.
Swedish: Lämplig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (% av normalvärdet eller IE/dl) x {reciproka värdet av uppmätt in vivo recovery (IE/kg per IE/dl)}
Czech: Požadovaná dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (% normálu nebo IU/dl) x {převrácená hodnota pozorované recovery (IU/kg na IU/dl)}
Swedish: IDELVION 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 175 - 215 mOsm/kg
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 175 - 215 mOsm/kg
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med IDELVION.
Czech: U přípravku IDELVION jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Swedish: Den aktiva substansen i IDELVION är albutrepenonakog alfa (rekombinant fusionsprotein som länkar koaguleringsfaktor IX till albumin (rIX-FP)).
Czech: Léčivá látka přípravku IDELVION je albutrepenonakog alfa (rekombinantní fúzní protein spojující koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP)).
Swedish: IDELVION 250 IE
Czech: IDELVION 250 IU
Swedish: Medan injektionsflaskan med produkt står rakt upp kopplas sprutan ihop med Luer-lock inpassningen på Mix2Vial-delen genom att skruva medurs.
Czech: Zatímco je injekční lahvička s přípravkem dnem dolů, spojte injekční stříkačku s koncovkou Luer Lock soupravy Mix2Vial šroubováním ve směru hodinových ručiček.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi: Grad av hemorragi / Typ av kirurgiskt ingrepp
Czech: Tuto tabulku lze použít jako ukazatel v případě krvácení nebo operace:
Swedish: IDELVION 1000 IE
Czech: IDELVION 1000 IU
Swedish: Fäst sprutan på den gängade låsanordningen i änden på venpunktionssetet.
Czech: Připojte stříkačku se závitem na uzavřený konec venepunkční soupravy.
Swedish: IDELVION 2000 IE
Czech: IDELVION 2000 IU
Swedish: • Hudutslag
Czech: • Závratě
Swedish: Dra in lösningen i sprutan genom att långsamt föra kolven tillbaka.
Czech: Natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým vytahováním pístu.
Swedish: IDELVION innehåller upp till 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dos (kroppsvikt 70 kg) om den högsta dosen (15 ml = 6000 IE) ges.
Czech: Přípravek IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku na dávku (tělesná hmotnost 70 kg) jestliže se aplikuje maximální dávka (15 ml = 6000 IU).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar (presenteras nedan) beräknades baserat på profilen för faktor IXaktiviteten i plasma över tid, uppmätt genom en-stegs koagulationstestet.
Czech: PK parametry (uvedené níže) byly odhadnuty na základě aktivity faktoru IX v plazmě v průběhu času profilu, měřená jednostupňovým testem srážlivosti.
Swedish: Pulver: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukros, HCl (för pH-justering).
Czech: Prášek: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dos (kroppsvikt 70 kg) om den maximala dosen (15 ml = 6000 IE) ges.
Czech: Tento přípravek obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku v jedné dávce (tělesná hmotnost 70 kg) jestliže je aplikována maximální dávka (15 ml = 6000 IU).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1000 IE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1000 IU
Swedish: Kassera vätskeflaskan med den blå Mix2Vial-delen fastsatt.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným modrým adaptérem setu Mix2Vial zlikvidujte.
Swedish: Farmakokinetik-simulering visar att det tar 12,5 dagar för vuxna att nå 5% faktor IX-aktivitet i plasma efterföljande en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION.
Czech: PK simulace naznačují, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION byl 12,5 dnů pro dospělé.
Swedish: En förpackning med 250, 500 eller 1000 IE innehåller: 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor 1 överföringsset med filter 20/20
Czech: Jedno balení s 250 IU, 500 IU nebo 1000 IU obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Swedish: Albutrepenonakog alfa 2000 IE
Czech: Albutrepenonacogum alfa 2000 IU
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukros och HCl (för pH-justering) Se sista paragrafen i avsnitt 2.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Viz poslední odstavec bodu 2.
Swedish: Förväntad ökning av faktor IX (IE/dl eller % av normalvärdet) = Dos (IE) x In vivo recovery (IE/dl per IE/kg)/kroppsvikt (kg)
Czech: Očekávané zvýšení hladiny faktoru IX (IU/dl nebo % normální hladiny) = dávka (IU) x Recovery (IU/dl na IU/kg)/tělesná hmotnost (kg)
Swedish: Albutrepenonakog alfa 250 IE
Czech: Albutrepenonacogum alfa 250 IU
Swedish: Profylax och kontroll av blödning hos PTP under 12 år Effekten av IDELVION har utvärderats i en fas 3-studie, i vilken 27 PTP av manligt kön mellan 1 och 10 år (medianålder 6,0 år), varav 12 patienter var under 6 år, fick IDELVION som profylax och för kontroll av blödningsepisoder.
Czech: Účinnost přípravku IDELVION byla hodnocena ve studii fáze 3, ve které dostávalo celkem 27 PLP mužského pohlaví ve věku od 1 do 10 let (střední věk 6,0 let) s 12 pacienty <6 let přípravek IDELVION v rámci profylaxe a kontroly krvácivých příhod.
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Swedish: IDELVION 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning IDELVION 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning IDELVION 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning IDELVION 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning albutrepenonakog alfa
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Albutrepenonacogum alfa
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan genom att skruva isär den moturs.
Czech: Po natažení roztoku do injekční stříkačky uchopte pevně válec stříkačky (píst směřuje stále dolů) a odpojte průhledný adaptér setu Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Swedish: Spädningsvätskan kommer automatiskt att rinna över till pulverflaskan.
Czech: Rozpouštědlo automaticky přeteče do injekční lahvičky s přípravkem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 250 IE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 250 IU
Swedish: Albutrepenonakog alfa 1000 IE
Czech: Albutrepenonacogum alfa 1000 IU
Swedish: Behandling vid behov
Czech: Požadovaná léčba
Swedish: IDELVION 500 IE
Czech: IDELVION 500 IU
Swedish: Albutrepenonakog alfa 500 IE
Czech: Albutrepenonacogum alfa 500 IU
Swedish: Vänd vätskeflaskan med det fastsatta Mix2Vial-setet och tryck spetsen på den transparenta adapterdelen rakt ner genom pulverflaskans propp.
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným setem Mix2Vial dnem nahoru a zatlačte hrot průhledného konce adaptéru rovně dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Czech: Perioperační řízení
Swedish: En maximal nivå på 50 % av normalvärdet krävs hos en patient med svår hemofili B och som väger 80 kg.
Czech: U pacienta s hmotností 80 kg s těžkou hemofilií B se požaduje maximální hladina 50 % normálu.
Swedish: Efter filtrering/uppdragning (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan den administreras.
Czech: Po filtraci/natáhnutí (viz dále) má být rekonstituovaný přípravek před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nezměnil zbarvení.
Swedish: • Får ej frysas.
Czech: • Chraňte před mrazem.
Swedish: Med en inkrementell in vivo recovery av 1,3 IE/dl per 1 IE/kg ska dosen beräknas enligt följande: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (IE/dl) x 0,77 dl/kg
Czech: Pro kumulativní recovery 1,3 IU/dl na 1 IU/kg se dávka vypočte takto: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Swedish: Beredning
Czech: Závrať
Swedish: En maximal nivå på 50 % av normalvärdet krävs hos en patient med svår hemofili B och som väger 20 kg.
Czech: U pacienta s hmotností 20 kg s těžkou hemofilií B se požaduje maximální hladina 50 % normálu.
Swedish: Tala genast om för din läkare om din blödning inte kan kontrolleras med IDELVION.
Czech: Pokud krvácení s přípravkem IDELVION není kontrolováno, ihned informujte svého lékaře.
Swedish: Efter en enkeldos på 50 IE/kg IDELVION var medelaktiviteten av faktor IX 13,76% dag 7 och 6,10% dag 14.
Czech: Průměrná aktivita faktoru IX v den 7 a den 14 byla 13,76 % a 6,10 %, v tomto pořadí, po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku IDELVION.
Swedish: 2,5 ml spädningsvätska i en injektionsflaska (typ I-glas), med en propp (gummi), en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Czech: 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) víčkem (plast) a uzávěrem (hliník).
Swedish: Cirka 93 procent av blödningarna upphörde efter en Idelvion-injektion.
Czech: Přibližně 93 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Idelvion.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Idelvion ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Idelvion používat.
Swedish: Idelvion albutrepenonakog alfa
Czech: Idelvion albutrepenonacogum alfa
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Idelvion är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Idelvion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Idelvion?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Idelvion?
Swedish: Mer information om Idelvion
Czech: Další informace o přípravku Idelvion
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Idelvion används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Idelvion byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Idelvion.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Idelvion.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Idelvion från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Idelvion vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom antalet patienter med hemofili B är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Idelvion klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 februari 2010.
Czech: Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Idelvion byl dne 4. února 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan i sällsynta fall inträffa vid behandling med Idelvion och kan vara: svullnad, brännande och svidande känsla på injektionsstället, frossa, rodnad, kliande hudutslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, orkeslöshet, illamående och kräkningar, rastlöshet, snabb puls, tryck över bröstet och väsande andning.
Czech: V souvislosti s přípravkem Idelvion byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
Swedish: Den aktiva substansen i Idelvion, albutrepenonakog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idelvion, albutrepenonakog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Swedish: I en studie på 80 vuxna och ungdomar och en annan studie på 27 barn under 12 års ålder hade Idelvion effekt för att förhindra blödning.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dospělých a dospívajících a další studii, do které bylo zařazeno 27 dětí mladších 12 let, byl přípravek Idelvion účinný v prevenci krvácení a v průběhu preventivní léčby nedošlo u většiny pacientů ke krvácení.
Swedish: Vad är Idelvion och vad används det för?
Czech: Co je Idelvion a k čemu se používá?