FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
French: Un peu de liquide peut rester accroché aux parois du flacon.
Bulgarian: Малко от течността може да остане по стените на флакона.
French: L'expérience clinique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée est limitée et l'utilisation de l'exénatide à libération prolongée n'est pas recommandée.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане клиничният опит е ограничен и употребата на екзенатид с удължено освобождаване не се препоръчва.
French: HR=hazard ratio, IC= intervalle de confiance
Bulgarian: HR=коефициент на риск, CI=доверителен интервал
French: Pourquoi dois-je injecter mon médicament tout de suite après l'avoir mélangé ?
Bulgarian: Защо трябва да инжектирам лекарството веднага, след като го смесите добре?
French: Il doit être limpide et sans particule.
Bulgarian: Тя трябва да бъде прозрачна и без частици.
French: Voici ce à quoi doit maintenant ressembler la seringue.
Bulgarian: Така трябва да изглежда спринцовката сега.
French: Les formulations d'exénatide à libération prolongée n'ont pas montré d'effets négatifs sur les paramètres lipidiques.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не показва негативни ефекти върху липидните параметри.
French: La poudre contenue dans l'une des chambres doit être mélangée avec le solvant contenu dans l'autre chambre du stylo prérempli.
Bulgarian: Прахът от едната камера трябва да се смеси с разтворителя от другата камера на предварително напълнената писалка.
French: Revoyez comment fixer l'aiguille.
Bulgarian: Прегледайте как се прикрепя иглата.
French: Son utilisation est souvent associée à des effets indésirables gastro-intestinaux incluant des nausées, des vomissements et des diarrhées.
Bulgarian: Употребата му се свързва често със стомашно-чревни нежелани реакции, включително гадене, повръщане и диария.
French: Pioglitazone 45 mg
Bulgarian: Пиоглитазон 45 mg
French: Le médicament est injecté dans votre peau (par voie sous-cutanée).
Bulgarian: Лекарството се инжектира в кожата (подкожно).
French: Que dois-je faire si le dispositif dysfonctionne et que je ne peux pas le déverrouiller ?
Bulgarian: Какво да правя, ако устройството не работи добре и аз не мога да го отключа?
French: Retirez l'aiguille.
Bulgarian: Изтеглете иглата.
French: • Continuez à tenir le stylo en position verticale pour empêcher toute fuite accidentelle de médicament.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката изправена, за да предотвратите случайно изтичане на лекарството.
French: − est un stylo à dose fixe et à usage unique, qui injecte automatiquement votre médicament.
Bulgarian: − е за еднократна употреба, писалка с фиксирана доза, която автоматично инжектира
French: Qu'est-ce que Bydureon et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Bydureon и за какво се използва
French: Secouez vigoureusement
Bulgarian: Разклатете енергично
French: Des réactions au site d'injection ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par l'exénatide à libération prolongée comparé aux patients traités par un comparateur (16 % versus 2 à 7 %) durant la phase contrôlée de 6 mois des études.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, спрямо пациентите, лекувани със сравнителен продукт, (16 % спрямо диапазон от 2-7 %), по време на 6-месечната контролирана фаза на проучванията.
French: De l'autre main, tenez le capuchon de protection de l'aiguille.
Bulgarian: С другата ръка дръжте капачката на иглата.
French: Aucune étude de pharmacocinétique avec l'exénatide à libération prolongée n'a été conduite dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване в педиатрична популация.
French: L'exénatide augmente de façon glucose-dépendante la sécrétion d'insuline par les cellules bêta pancréatiques.
Bulgarian: Екзенатид повишава, глюкозо-зависимо, секрецията на инсулин от бета-клетките на панкреаса.
French: Les effets indésirables les plus fréquents au cours des études cliniques étaient gastro-intestinaux (principalement des nausées (8 %), qui ont eu tendance à se dissiper avec la poursuite du traitement), des céphalées (4 %) et des réactions au site d'injection, telles qu'un prurit (3 %) et un érythème (2 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са свързани със стомашночревни прояви (главно гадене (8 %), което има тенденция за отзвучаване при продължаване на лечението), главоболие (4 %) и реакции на мястото на инжектиране, като напр. сърбеж на мястото на инжектиране (3 %) и еритем на мястото на инжектиране (2 %).
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée au niveau des concentrations d'exénatide à l'état d'équilibre ou de la tolérance chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFGe de 30 à 89 ml/min/1,73m2) et recevant Bydureon BCise, par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в концентрациите на екзенатид в стационарно състояние или поносимостта на пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFR 30 до 89 ml/min/1,73m2), получаващи Bydureon BCise, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
French: BCise est le nom du dispositif stylo prérempli utilisé pour injecter votre médicament Bydureon.
Bulgarian: BCise е името на предварително напълнената писалка, която се използва за инжектиране на Вашето лекарство Bydureon.
French: Avant l'initiation de l'exénatide à libération prolongée, il est fortement recommandé que les patients et les soignants soient formés par leur professionnel de santé.
Bulgarian: Силно се препоръчва преди започване на лечение с екзенатид с удължено освобождаване, пациентите и болногледачите да бъдат обучени от техния здравен специалист.
French: Secouez vigoureusement, comme vous le feriez avec une bouteille de vinaigrette.
Bulgarian: Разклатете силно, както разклащате бутилка със смес от олио и оцет.
French: Quand il est associé à de l'insuline, l'exénatide à libération prolongée et l'insuline doivent être administrés en deux injections séparées.
Bulgarian: Когато се използва с инсулин, екзенатид с удължено освобождаване и инсулин трябва да се прилагат като две отделни инжекции.
French: Prêt pour l'injection
Bulgarian: Готова за инжектиране
French: Verrouillé
Bulgarian: Заключено
French: Le pourcentage de patients avec anticorps, en particulier avec un taux élevé, était maximal environ 8 à 16 semaines après l'administration, puis a diminué avec le temps.
Bulgarian: Процентът на тези участници с положителни титри на антителата, особено с високи титри, достига максимални стойности приблизително в седмици 8 до 16 от приложението и след това намалява с времето.
French: Par ailleurs, des cas d'hypoglycémie sont survenus très fréquemment avec un sulfamide hypoglycémiant (voir Description des effets indésirables sélectionnés, ci-dessous).
Bulgarian: Освен това, много често възниква хипогликемия при приложение със сулфонилурейно производно (вж. „Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" по-долу).
French: Dans les études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée, approximativement 45 % des patients avaient un faible taux d'anticorps anti-exénatide à la fin de l'étude.
Bulgarian: При клинични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване приблизително 45 % от пациентите имат нисък титър на антитела към екзенатид в края на проучването.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
French: Avertissements et Précautions
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
French: Dans ces études, les baisses d'HbA1c étaient manifestes dans les deux groupes de traitement dès la première mesure de l'HbA1c après traitement (semaines 4 ou 6).
Bulgarian: При двете проучвания е доказано намаление в HbA1c в двете групи на лечение още на първото измерване на HbA1c след лечението (Седмица 4 или 6).
French: Une fois que la suspension est complètement mélangée, les étapes de préparation doivent être réalisées immédiatement et la suspension injectée par voie sous-cutanée.
Bulgarian: След като суспензията се смеси напълно, подготовката трябва веднага да се завърши и суспензията да се инжектира подкожно.
French: La plupart des épisodes de nausées étaient d'intensité légère à modérée, ils étaient associés à l'initiation du traitement et leur fréquence a diminué avec le temps.
Bulgarian: Повечето епизоди на гадене са леки до умерени, свързват се с началото на лечението и намаляват с времето.
French: PAS bien mélangé
Bulgarian: НЕ е добре смесено
French: - Si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: - Ако имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза, тогава това лекарство не трябва да се използва.
French: Que dois-je faire si le dispositif dysfonctionne et que je n'arrive pas à retirer le capuchon orange ?
Bulgarian: Какво да правя, ако устройството не работи добре и аз не мога да махна оранжевата капачка?
French: Le traitement par l'exénatide à libération prolongée a permis une amélioration persistante et significative du contrôle glycémique et du contrôle du poids, comparativement au traitement par l'insuline glargine.
Bulgarian: Лечението с екзенатид с удължено освобождаване подобрява значимо и устойчиво гликемичния контрол и контрола на телесното тегло, в сравнение с лечението с инсулин гларжин.
French: Gardez ce volet ouvert pour pouvoir vous y référer lorsque vous réalisez les différentes étapes.
Bulgarian: Запазете го отворено, за да можете да правите справки, докато изпълнявате стъпките
French: Pendant la période contrôlée des études cliniques, des réactions au site d'injection ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par Bydureon BCise que chez ceux traités par le comparateur (24 % versus 4 % avec l'exénatide à libération immédiate).
Bulgarian: По време на контролирания период на клиничните проучвания реакции на мястото на инжектиране се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с Bydureon BCise, спрямо пациентите, лекувани със сравнителен продукт (24 % спрямо 4 % при екзенатид с незабавно освобождаване).
French: Je suis prêt à effectuer l'injection.
Bulgarian: Готов съм да получа инжекция.
French: Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant (liquide) pour suspension pour injection dans un stylo prérempli.
Bulgarian: Това лекарство се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
French: L'évolution des pancréatites a été favorable sous traitement symptomatique, à l'exception de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès rapportés.
Bulgarian: Наблюдавано е отзвучаване на панкреатита при поддържащо лечение, но са съобщавани много рядко случаи на некротизиращ или хеморагичен панкреатит, и/или смърт.
French: L'exénatide est un agoniste du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) présentant plusieurs actions hypoglycémiantes du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Bulgarian: Екзенатид е агонист на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецептора, който проявява няколко антихипергликемични действия на глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1).
French: Étiquette orange
Bulgarian: Оранжев етикет
French: Une hypoglycémie majeure a été rapportée chez un patient qui a eu une glycémie faible (2,2 mmol/l) et a nécessité une assistance avec un traitement oral par hydrate de carbone qui a résolu l'effet indésirable.
Bulgarian: Съобщено е за един пациент с тежка хипогликемия, който е имал ниска стойност на кръвната захар (2,2 mmol/l) и е потърсил подпомагане с перорално лечение с въглехидрати, при което събитието е отзвучавало.
French: Si vous n'êtes pas sûr d'avoir pris la dose complète de Bydureon Si vous n'êtes pas sûr d'avoir pris la totalité de votre dose, n'injectez pas une autre dose de ce médicament, prenez-la simplement comme prévu la semaine suivante.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, дали сте получили цялата си доза, не инжектирайте друга доза от това лекарство, просто я приложете следващата седмица, както е планирано.
French: MANUEL D'UTILISATION Lire attentivement ces instructions avant utilisation
Bulgarian: Преди употреба прочетете внимателно тези указания
French: S'il n'est pas bien mélangé, tapez plus longuement et plus fermement.
Bulgarian: Ако не е смесено добре, почукайте по-дълго и по-силно.
French: • déshydratation, parfois avec une diminution de la fonction rénale
Bulgarian: дехидратация, понякога с намалена бъбречна функция;
French: B. Tournez la molette pour libérer le bouton d'injection.
Bulgarian: Завъртете копчето, за да освободите бутона за инжектиране.
French: Saisissez l'aiguille et dévisser pour retirer le capuchon bleu.
Bulgarian: Вземете иглата и завъртете докато отчупите синята капачка.
French: Continuez à taper
Bulgarian: Продължете да следвате
French: Ces réactions au site d'injection ont généralement été d'intensité légère et n'ont d'ordinaire pas conduit à une sortie d'étude.
Bulgarian: Обикновено тези реакции на мястото на инжектиране са леки и обичайно не водят до прекратяване на проучванията.
French: Pourquoi dois-je tenir le stylo en position verticale lors du retrait du capuchon orange ?
Bulgarian: Защо трябва да държа писалката изправена, докато махам оранжевата капачка?
French: Ensuite, choisissez un autre site d'injection et finissez l'injection.
Bulgarian: След това изберете друго място за инжектиране и довършете инжекцията.
French: Ne l'injectez pas dans une veine ou un muscle.
Bulgarian: Не инжектирайте във вена или мускул.
French: - Si vous avez de graves problèmes de vidange d'estomac (incluant gastroparésie) ou des difficultés à digérer, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Bulgarian: - Ако имате тежки проблеми с изпразването на стомаха (включително гастропареза) или с храносмилането, тогава употребата на това лекарство не се препоръчва.
French: Une réduction du taux d'HbA1c a été observée au cours de l'ensemble de l'essai avec une différence de traitement de -0,53 % (exénatide à libération prolongée par rapport au placebo).
Bulgarian: В хода на изпитването се наблюдава намаление в HbA1c, с обща разлика в лечението -0,53% (екзенатид с удължено освобождаване спрямо плацебо).
French: Si la tige orange n'apparaît pas, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
Bulgarian: Ако оранжевото стълбче не се появи, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вижте точка 6 от листовката за списък на контактите по държави).
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
French: Si vous n'effectuez pas immédiatement l'injection de votre dose, de petites particules de médicament peuvent se former dans le stylo et vous pouvez ne pas recevoir une dose complète.
Bulgarian: Ако не си инжектирате дозата веднага, може в писалката да се образуват малки бучки от лекарството и Вие може да не получите цялата си доза.
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'utilisation d'insuline est alors recommandée.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин.
French: Des concentrations plus faibles de glucagon conduisent à une diminution de la production de glucose hépatique.
Bulgarian: По-ниските концентрации на глюкагон водят до намалено производство на глюкоза от черния дроб.
French: Placebo QD
Bulgarian: Плацебо QD
French: Si vous ne pouvez toujours pas pousser le bouton, cela signifie que l'aiguille est bouchée.
Bulgarian: Ако все още не можете да натиснете бутона надолу, това може да означава, че иглата е запушена.
French: Le solvant doit être inspecté visuellement avant l'utilisation.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се провери визуално преди употреба.
French: Hospitalisation pour SCA
Bulgarian: Хоспитализация за СН
French: Les effets indésirables observés avec l'exénatide à libération prolongée en dehors des études cliniques portant sur Bydureon BCise sont également inclus dans le Tableau 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са наблюдавани с екзенатид с удължено освобождаване, но не в клиничните проучвания с Bydureon BCise, също са включени в таблица 1.
French: Des améliorations de la pression artérielle étaient maintenues sur 52 semaines.
Bulgarian: Подобрението в кръвното налягане е запазено за 52 седмици.
French: En effet, la substance active de ce médicament ralentissant la vidange de l'estomac, les aliments y restent plus longtemps.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство забавя стомашното изпразване, така че храната преминава побавно през стомаха Ви.
French: Si vous n'injectez pas votre médicament tout de suite après l'avoir mélangé, le médicament peut se redéposer et vous ne recevrez pas la dose complète.
Bulgarian: Ако не инжектирате лекарството веднага след смесването, то може да се утаи и Вие няма да получите пълна доза.
French: Globalement, le contrôle glycémique (HbA1c) était comparable à celui observé chez les patients sans anticorps.
Bulgarian: (HbA1c) е сравнимо с това, наблюдавано при пациентите без титри на антитела.
French: Le couvre-aiguille vert sert à cacher l'aiguille.
Bulgarian: Зеленият предпазител скрива иглата.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), code ATC : A10BJ01.
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, аналози на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), ATC код: A10BJ01.
French: La diminution de la Cmax a une signification clinique limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Bulgarian: Намалението на Cmax е с ограничено клинично значение и не изисква коригиране на дозата на пероралните контрацептиви.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée en association à l'exénatide à libération immédiate n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Bulgarian: Едновременното приложение на екзенатид с удължено освобождаване и с незабавно освобождаване не е проучено и не се препоръчва.
French: In vitro, l'exénatide se lie et active les récepteurs humains connus du GLP-1, son mécanisme d'action utilisant l'AMP cyclique et/ou d'autres voies de transmission intracellulaires.
Bulgarian: Доказано е, че екзенатид се свързва със и активира известния човешки GLP-1 рецептор in vitro, неговият механизъм на действие се осъществява чрез цикличния АМФ и/или други вътреклетъчни сигнални пътища.
French: Ces réactions étaient moins fréquemment observées chez les patients sans anticorps (16 %) et ceux ayant un faible taux d'anticorps (16 %) que chez les patients avec un taux d'anticorps élevé (27 %).
Bulgarian: Тези реакции по-рядко се наблюдават при пациенти, негативни за антитела (16 %), и при пациенти с нисък титър на антитела (16 %) в сравнение с пациентите с висок титър на антителата (27 %).
French: D'une façon générale, 20 % des patients traités avec l'exénatide à libération prolongée ont présenté au moins un épisode de nausées comparé à 34 % des patients traités avec l'exénatide à libération immédiate.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, обикновено 20 % съобщават поне един епизод на гадене в сравнение с 34 % при пациентите, получаващи екзенатид с незабавно освобождаване.
French: Exénatide à libération immédiate 10 µg deux fois par jour
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване 10 µg два пъти дневно
French: Poussez lentement le piston de manière à ce que le haut du piston soit aligné avec le trait de dose en pointillés noirs.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, така че върхът му да се изравни с черната пунктирана линия на дозата.
French: Placebo QW
Bulgarian: Плацебо QW
French: Les études chez l'animal avec l'exénatide n'ont pas montré d'effet délétère sur la fertilité ; des doses élevées d'exénatide ont entraîné des effets sur le squelette ainsi qu'une diminution de la croissance fœtale et néonatale.
Bulgarian: Експериментални проучвания при животни с екзенатид не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета; високи дози екзенатид причиняват ефекти върху скелета и намаляват растежа на фетуса и новороденото.
French: Cependant, une fois que vous l'avez déverrouillé, vous devez procéder immédiatement aux étapes de préparation et à l'injection pour obtenir la dose complète.
Bulgarian: След като я отключите обаче, трябва да завършите подготвителните стъпки веднага и да инжектирате, за да получите пълната доза.
French: • comportant une étiquette indiquant la présence de déchets dangereux.
Bulgarian: надписан е подходящо, така че да предупреждава за наличието на опасни отпадъци в контейнера.
French: - Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), comme la warfarine, car une surveillance additionnelle des changements de l'INR (mesure de la fluidité du sang) sera nécessaire durant l'initiation du traitement avec ce médicament.
Bulgarian: - лекарства, които се използват за разреждане на кръвта (антикоагуланти), например варфарин, тъй като това изисква допълнително проследяване на промените в INR (измерване на кръвосъсирването) в хода на иницииране на терапия с това лекарство.
French: Les études d'interaction suivantes ont été conduites en utilisant 10 µg d'exénatide à libération immédiate mais pas exénatide à libération prolongée :
Bulgarian: Следните проучвания за взаимодействия са проведени с използването на 10 μg екзенатид с незабавно освобождаване, но не и с екзенатид с удължено освобождаване:
French: Si vous voyez des particules, quelle que soit leur taille, tapez fermement le stylo contre la paume de votre main jusqu'à un mélange parfait.
Bulgarian: Ако видите бучки с каквито и да било размери, продължавайте да почуквате писалката силно в дланта на ръката си, докато се смеси.
French: Dans une étude en ouvert de 28 semaines (en aveugle pour le médicament oral), Bydureon BCise a été comparé à la sitagliptine et à un placebo chez des patients traités également par metformine à raison de ≥ 1 500 mg par jour.
Bulgarian: В едно 28-седмично открито проучване (заслепено с перорално лекарство) Bydureon BCise се сравнява със ситаглиптин и плацебо при участници използващи също и метформин ≥ 1 500 mg дневно.
French: Les études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée mettent en évidence une amélioration de la fonction bêta-cellulaire, en utilisant des mesures telles que le modèle d'homéostasie (HOMA-B).
Bulgarian: Клинични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване показват подобрение на функцията на бета-клетките, използвайки критерии като хомеостазен модел за оценка (HOMA-B).
French: Utiliser uniquement les aiguilles fournies avec le stylo.
Bulgarian: Използвайте само предоставените с писалката игли.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е на предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
French: Il peut être mélangé complètement, mais il faut davantage secouer le stylo et cela prend plus de temps.
Bulgarian: Лекарството пак може да се смеси напълно, но ще трябва да се разклаща повече и попродължително.
French: Bydureon est injecté sous votre peau (par voie sous-cutanée).
Bulgarian: Bydureon се инжектира в кожата (подкожно).