FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pergunta 4 - Foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse dados a partir da literatura científica sobre possíveis interacções medicamentosas, em especial com medicamentos metabolizados pelo sistema enzimático CYP2D6.
Maltese: Mistoqsija 4 - Il-MAH intalab jipprovdi dejta meħuda minn litteratura xjentifika dwar l-interazzjonijiet mediċina-mediċina possibbli b'mod speċjali ma' mediċini metabolizzati minn sistema ta' enzimi CYP2D6.
Portuguese: Estes dados mostram que a tolperisona foi bem tolerada na utilização clínica, e que os efeitos secundários (fraqueza geral, fadiga e tonturas) observados nestes ensaios clínicos eram em geral ligeiros ou moderados, não exigindo a interrupção do tratamento.
Maltese: Din id-dejta turi li tolperisone kien tollerat sewwa fl-użu kliniku, u l-effetti sekondarji (dgħjufija tal-ġisem ġeneralizzata, għeja u sturdament) osservati f'dawn ilprovi kliniċi normalment kienu ħfief għal moderati u ma kinux jeħtieġu t-twaqqif tat-trattament.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da variabilidade interindividual da farmacocinética da tolperisona e o impacto potencial do polimorfismo CYP2D6 do medicamento.
Maltese: Ir-relevanza klinika tal-varjabbiltà bejn individwu u ieħor ta' tolperisone PK u l-impatt potenzjali tal-polimorfiżmu ta' CYP2D6 tal-mediċina mhumiex magħrufin.
Portuguese: Pergunta 2 - O titular da AIM deveria fornecer informação suficiente sobre a farmacocinética do cloridrato de tolperisona e comentar a relevância dos dados bibliográficos apresentados referentes a um produto diferente do Myderison.
Maltese: Mistoqsija 2 - Il-MAH kellu jipprovdi informazzjoni biżżejjed dwar il-farmakokinetiċi ta' tolperisone hydrochloride u kellu jikkummenta dwar ir-relevanza tad-dejta biblijografika sottomessa dwar prodott differenti minn Myderison.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o CHMP considerou que não foi fornecida informação que justificasse a proposta para a secção 4.5 do RCM e que, por conseguinte, não foi possível chegar a conclusões a este respeito.
Maltese: Minħabba dak li ntqal hawn fuq, is-CHMP qies li l-informazzjoni sabiex il-proposta għal sezzjoni 4.5 talSPC tkun iġġustifikata kienet nieqsa u għalhekk ma setgħet issir ebda konklużjoni f'dan ir-rigward.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a resposta do titular da AIM não é suficiente para proporcionar informações fiáveis sobre as características farmacocinéticas do Myderison.
Maltese: Finalment, is-CHMP huwa tal-opinjoni li r-risposta tal-MAH mhijiex suffiċjenti biex ikun hemm informazzjoni affidabbli dwar il-karatteristiċi PK ta' Myderison.
Portuguese: Além disso, poderia ser necessário uma individualização da oral no âmbito do intervalo de doses recomendado de 150 - 450 mg/dia, de acordo com as necessidades clínicas.
Maltese: Barra minn hekk, id-doża orali tista' tkun individwalizzata fi ħdan ilmedda tad-doża rakkomandata 150-450 mg / kuljum skont il-ħtiġijiet kliniċi.
Portuguese: O titular da AIM admitiu que não foram realizados estudos formais nem estudos específicos de interacção medicamentosa com a tolperisona, e que apenas estão disponíveis relatórios clínicos limitados a partir de várias publicações.
Maltese: Il-MAH ammetta li ma sar ebda studju formali jew speċifiku dwar l-interazzjoni tal-mediċina b'tolperisone u rapporti kliniċi limitati biss huma disponibbli minn bosta pubblikazzjonijiet.
Portuguese: Treze casos de efeitos secundários mais graves (alergia/reacções de hipersensibilidade) foram também publicados na literatura; a análise detalhada do perfil de segurança da tolperisona, incluindo estas reacções adversas graves, não consta da documentação apresentada.
Maltese: Tlettax-il każ ta' effetti sekondarji aktar serji (reazzjonijiet allerġiċi/ta' ipersensittività) ġew ippubblikati wkoll fil-litteratura; l-analiżi aktar dettaljata tal-profil tas-sigurtà ta' tolperisone, inkluż dawn irreazzjonijiet avversi serji, hija nieqsa mid-dokumentazzjoni sottomessa.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação entre a dose e a resposta; para justificar a posologia do Myderison, o titular da AIM utilizou como referências principais o RCM de Mydeton, DRUGDEX e outros medicamentos não especificados.
Maltese: Ma ġiet stabbilita ebda relazzjoni doża-rispons; il-MAH uża bħala referenza ewlenija, fl-iġġustifikar talpożoloġija ta' Myderison, l-SPC ta' Mydeton, DRUGDEX u prodotti oħrajn mhux speċifikati.
Portuguese: De acordo com os dados publicados, a tolperisona pode ser co-administrada com: sedativos, hipnóticos e AINE, sem que ocorram interacções medicamentosas relevantes ou indesejáveis.
Maltese: Skont id-dejta ppubblikata, tolperisone jista' jingħata fl-istess ħin ma': sedattivi, ipnotiċi u NSAID-s mingħajr ebda interazzjoni tal-mediċini relevanti jew mhux mixtieqa.
Portuguese: Após avaliação dos seus próprios dados farmacocinéticos, o titular da AIM referiu que não se observaram diferenças significativas no que respeita aos dados bibliográficos relevantes revistos, relativos a medicamentos similares que contêm tolperisona.
Maltese: Il-MAH qal, wara valutazzjoni tad-dejta PK stess, li ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti fid-dejta biblijografika relevanti riveduta dwar prodotti simili li fihom tolperisone.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas e uma lista de questões pendentes ao titular da Autorização de Introdução no Mercado, para clarificar as suas preocupações relativas a: eficácia (incluindo a indicação terapêutica e a dose diária óptima), segurança (interacções medicamentosas), propriedades cinéticas e o grau de utilização da tolperisona.
Maltese: Is-CHMP indirizza lista ta' mistoqsijiet u lista oħra ta' kwistjonijiet pendenti lid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sabiex jiċċara t-tħassib tiegħu fir-rigward ta': l-effikaċja (inkluż indikazzjoni terapewtika u d-doża ottimali ta' kuljum), is-sigurtà (interazzjonijiet tal-mediċini), ilkaratteristiċi kinetiċi, u l-firxa tal-użu ta' tolperisone.
Portuguese: Pilisborosjenő 2097 Hungria
Maltese: Pilisborosjenő 2097 Hungary
Portuguese: ANEXO I LISTA DE DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS E VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS REQUERENTES / TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Portuguese: Pharmaceutical Co. Ltd.
Maltese: Pharmaceutical Co.
Portuguese: Requerente
Maltese: L-Applikant
Portuguese: Nome (de fantasia)
Maltese: ANNESS I LISTA
Portuguese: Número (EU) da AIM
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Portuguese: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 comprimidos (dose unitária)
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
Portuguese: EU/1/07/438/001 (100 cápsulas) EU/1/07/438/002 (300 cápsulas) EU/1/07/438/006 (100 x 1 cápsulas)
Maltese: EU/1/07/438/001 (100 kapsula) EU/1/07/438/002 (300 kapsula) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsula)
Portuguese: Revestimento dos comprimidos Hipromelose (HPMC 2910)
Maltese: Hypromellose (HPMC 2910)
Portuguese: EU/1/07/438/003 (50 comprimidos) EU/1/07/438/004 (150 comprimidos) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimidos)
Maltese: EU/1/07/439/003 (50 pillola) EU/1/07/439/004 (150 pillola) EU/1/07/439/005 (50x1 pillola)
Portuguese: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80
Portuguese: Cápsulas:
Maltese: Kapsuli iebsin:
Portuguese: É importante não tomar demasiadas cápsulas.
Maltese: Huwa importanti li ma tieħux aktar kapsuli milli suppost.
Portuguese: Myfenax é um inibidor da desidrogenase da inosina-monofosfato (IMPDH).
Maltese: Myfenax huwa impeditur ta' inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia, anemia
Maltese: Komuni ħafna Lewkopenija, tromboċitopenija, anemija
Portuguese: Conteúdo da cápsula Amido de milho pré-gelificado Povidona K-30
Maltese: X'tikkonsisti l-kapsula Pregelatinised maize starch Povidone K-30
Portuguese: O comportamento farmacocinético de micofenolato de mofetil em idosos (≥ 65 anos) não foi ainda formalmente avaliado.
Maltese: L-imġieba farmakokinetika ta' mycophenolate mofetil fl-anzjani (≥ 65 sena) ma ġietx formalment evalwata.
Portuguese: Encontram-se listados, por classes de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis pela frequência de ocorrência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (≤1/10.000),
Maltese: Fi ħdan is-sistema ta' kategoriji tas-sistema ta' organi, l-effetti mhux mixtieqa huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000),
Portuguese: Um estudo da coadministração do micofenolato de mofetil (1 g duas vezes por dia) e contracetivos orais combinados, contendo etinilestradiol (0,02 mg a 0,04 mg) e levonorgestrel (0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ou gestodeno (0,05 mg a 0,10 mg), realizado em 18 mulheres não transplantadas (e não medicadas com outros imunossupressores) durante 3 ciclos menstruais consecutivos, não revelou influência clinicamente relevante do micofenolato de mofetil na ação supressora da ovulação dos contracetivos orais.
Maltese: Pazjenti li jieħdu kontraċettivi orali Studju dwar l-għoti konġunt ta' mycophenolate mofetil (1 g BID) u kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) magħmul fi 18-il mara li ma kellhomx trapjant (mhux qegħdin jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq 3 ċiċkli menstruwali konsekuttivi ma wrew l-ebda influwenza klinikament relevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' trażżin tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ao Myfenax (ver secção 4.8).
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Myfenax (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Blisteres transparentes de PVC/PVdC - alumínio de 50 ou 150 ou 50 x 1 comprimidos por embalagem.
Maltese: Pakketti tal-folji trasparenti ta' PVC/PVdC ta' folji ta' 50, 150 jew 50x1 pillola f'kull kartuna.
Portuguese: • A substância ativa é micofenolato de mofetil.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi mycophenolate mofetil.
Portuguese: Núcleo dos comprimidos
Maltese: Kisi tal-pilloli
Portuguese: Myfenax contém sódio
Maltese: Myfenax fih sodium
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Óxido de ferro negro (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172)
Portuguese: Tinta preta contém: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità reproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Myfenax 250 mg cápsulas
Maltese: Myfenax 250 mg Kapsuli
Portuguese: O telmisartan altera a eliminação do AMF ao aumentar a expressão do PPAR gama (recetor ativado por proliferadores de peroxissoma gama), que por sua vez resulta numa expressão e atividade aumentada do UGT1A9.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad twassal għal espressjoni u attività ta' UGT1A9 imsaħħa.
Portuguese: Myfenax 250 mg cápsulas está disponível em embalagens com blisteres de PVC/PVdC- alumínio com 100 ou 300 ou 100 x 1 cápsulas por embalagem.
Maltese: Myfenax 250 mg kapsuli iebsin jiġu f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC-aluminju f'daqsijiet ta' 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna
Portuguese: Num estudo de dose única (6 indivíduos/grupo), a AUC média de AMF no plasma observada em indivíduos com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular <25 ml/min-1/1,73 m-2) foi
Maltese: Fi stħarriġ fuq doża ewlenija (6 suġġetti/grupp), l-MPA AUC medju fil-plażma osservat f'suġġetti b'indeboliment kroniku tal-kliewi sever (rata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli < 25 mL/min/1.73 m2)
Portuguese: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Maltese: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como, síndrome de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom defiċjenza ereditarja rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħal ma' huma s-sindromi Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Myfenax, apresentam risco aumentado de infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), infeções fatais e sépsis (ver secção 4.8).
Maltese: Pazjenti trattati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: • Tiver relações sexuaissem utilizar um método de contraceção eficaz.
Maltese: • Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta' metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Portuguese: As reações adversas, provavelmente ou possivelmente relacionadas com micofenolato de mofetil, notificadas em ≥ 1/10 e em ≥ 1/100 a < 1/10 dos doentes tratados com micofenolato de mofetil nos ensaios clínicos controlados no transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou hepático apresentam-se na tabela seguinte.
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li probabilment jew possibilment huma relatati ma' mycophenolate mofetil, irraportati f'≥ 1/10 u f'≥1/100 sa <1/10 ta' pazjenti trattati b'mycophenolate mofetil fil-provi kliniċi kkontrollati ta' pazjenti bi trapjanti renali (dejta ta' 2 g), kardijaċi e epatiċi huma elenkati fit-tabella li ġejja.
Portuguese: Foi observada uma diminuição da exposição ao AMF quando antiácidos, tais como hidróxido de magnésio e de alumínio e IBPs, incluindo lansoprazole e pantoprazole, foram administrados com micofenolato de mofetil.
Maltese: Tnaqqis fl-espożizzjoni għal MPA kien osservat meta antaċidi, bħal magnesium u aluminium hydroxides, u PPIs, inkluż lansoprazol u pantoprazol, ingħataw flimkien ma' mycophenolate mofetil.
Portuguese: /dia
Maltese: Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Myfenax
Maltese: Mediċini oħra u Myfenax
Portuguese: Função tardia do enxerto renal
Maltese: Użu fi trapjanti renali
Portuguese: Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Maltese: Mhux maghrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli)
Portuguese: Veja também informação adicional nesta secção em "Advertências e precauções" e "Gravidez, contraceção e amamentação".
Maltese: Ara wkoll aktar informazzjoni f'din it-taqsima taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet" u "Tqala u treddigħ".
Portuguese: Foram notificados casos de vírus BK associado a nefropatia, assim como casos de vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), em doentes tratados com imunossupressores, incluindo o Myfenax.
Maltese: Każijiet ta' newropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax.
Portuguese: Em doentes que não tomem ciclosporina, a administração concomitante de Myfenax e rifampicina originou uma diminuição da exposição ao AMF (AUC0-12h) de 18% a 70%.
Maltese: F'pazjenti li mhux qed jieħdu wkoll ciclosporin, it-teħid konkomitanti ta' mycophenolate mofetil u rifamicin irriżulta fi tnaqqis fl-espożizzjoni għal MPA (AUC0-12h) ta' 18% sa 70%.
Portuguese: Em voluntários com cirrose alcoólica, os processos de glucuronização hepática do AMF foram relativamente pouco afetados pela doença parenquimatosa hepática.
Maltese: F'voluntieri b'ċirrożi alkoħolika, proċessi ta' glukorinazzjoni ta' MPA epatiċi kienu relativament mhux effettwati minn mard epatiku parenkimali.
Portuguese: Pneumonia, gripe, infeção do trato respiratório, monilíase respiratória, infeção gastrointestinal, candidíase, gastroenterite, infeção, bronquite, faringite, sinusite, infeção cutânea fúngica, cândida cutânea, candidíase vaginal, rinite
Maltese: infezzjoni, bronkite, farinġite, sinusite, infezzjoni fungali tal-ġilda, kandida tal-ġilda, kandidjasi vaġinali, rinite
Portuguese: Após a administração de 1,5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais previamente tratados com 4 g de colestiramina três vezes por dia (TID), durante 4 dias, verificou-se uma redução de 40% na AUC do AMF (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Maltese: Cholestyramine Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 1.5 g ta' mycophenolate mofetil lil individwi normali f'saħħithom li kienu trattati minn qabel b'4 g tliet darbiet kuljum (TID) ta' cholestyramine għal 4 ijiem, kien hemm tnaqqis ta' 40% fl-AUC ta' MPA (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 5.2).
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30%, após dose única de micofenolato de mofetil.
Maltese: Madanakollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30% wara doża waħda ta' mycophenolate mofetil .
Portuguese: Myfenax 250 mg Cápsulas Micofenolato de mofetil
Maltese: Myfenax 250 mg kapsuli iebsin Mycophenolate mofetil
Portuguese: População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2, administrada duas vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' mycophenolate mofetil hija ta' 600 mg/m2 li tingħata mill-ħalq darbtejn kuljum (sa' massimu ta' 2 g kuljum).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (250 mg) e de comprimidos (500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' pilloli (250 mg) u tal-(500 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myfenax pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Myfenax micofenolato mofetil
Maltese: Myfenax mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Portuguese: Outras informações sobre o Myfenax
Maltese: Aktar Informazzjoni dwar Myfenax
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myfenax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myfenax.
Portuguese: O Myfenax é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil.
Maltese: Myfenax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofonelat mofetil.
Portuguese: No transplante hepático em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado sob a forma de perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos quatro primeiros dias após o transplante, passando-se ao Myfenax oral, numa dose de 1,5 g duas vezes por dia, assim que for tolerado pelo doente.
Maltese: F'każ ta' trapjanti tal-fwied fl-adulti, mikofonelat mofetil għandu jingħata bħala infużjoni (dripp fil-vina) għall-ewwel erbat ijiem wara t-trapjant, qabel ma l-pazjent tinbidillu d-doża għal 1.5 g ta' Myfenax darbtejn kuljum hekk kif tiġi aċċettata mill-pazjent.
Portuguese: A substância ativa do Myfenax, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor (que diminui ou suprime a resposta imunológica).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myfenax, mikofonelat mofetil , hija mediċina immunosoppressiva.
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cellcept.
Maltese: Billi Myfenax huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, CellCept.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Myfenax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cellcept.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Myfenax għandu kwalità li tixbah lill-prodott mediċinali bijoekwivalenti ma' CellCept.
Portuguese: O Myfenax é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
Maltese: Dan ifisser li Myfenax jixbah lill-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala CellCept.
Portuguese: No transplante cardíaco, a dose recomendada em adultos é de 1,5 g duas vezes por dia, devendo a administração ser iniciada nos cinco dias que se seguem ao transplante.
Maltese: Għat-trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi żmien ħamest ijiem mit-trapjant.
Portuguese: EU/1/18/1277/001 Mylotarg 5 mg
Maltese: EU/1/18/1277/001
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Maltese: 5 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Portuguese: Nome de fantasia
Maltese: Mylotarg
Portuguese: Idade, raça e género
Maltese: Età, razza u sess
Portuguese: Dia 1 (de acordo com a prática clínica padrão)
Maltese: Jum 1 (skont prassi medika standard)
Portuguese: DVO/SOS
Maltese: VOD/SOS
Portuguese: Grau 3/4
Maltese: Grad 3/4
Portuguese: • A substância ativa é gemtuzumab ozogamicina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Frequência Termo preferido
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (incluindo anafilaxia)
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (inkluż anafilassi)
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados disponíveis de estudos in vitro.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta disponibbli minn studji in vitro.
Portuguese: Trombocitopenia persistente (plaquetas < 100.000/mm
Maltese: Tromboċitopenija persistenti (Plejtlits < 100,000/mm
Portuguese: Taxa c
Maltese: Rata c
Portuguese: 9/l ou 50 x 10
Maltese: 9/L jew 50 x 10
Portuguese: Bilirrubina total > 2 × LNS e AST e/ou ALT > 2,5 × LNS
Maltese: Bilirubina totali > 2 × ULN u AST u/jew ALT > 2.5 × ULN
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2018
Portuguese: Diferença da resposta global; IC baseado no método de Santner e Snell.
Maltese: Differenza fir-rispons globali; CI bbażat fuq il-metodu Santner u Snell.
Portuguese: Neutropenia persistente
Maltese: Newtropenija persistenti
Portuguese: # e Bolhas orofaríngeas q.
Maltese: #, u Nfafet orofarinġeali q.
Portuguese: Descontinuar o MYLOTARG (ver secção 4.4).
Maltese: Waqqaf MYLOTARG (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Valor p bilateral do teste do log-rank.
Maltese: valur-p miż-żewġ naħat mit-test log-rank.
Portuguese: Infeção 5 estudos; N por estudo (intervalo) 12-30; 28,4%
Maltese: Infezzjoni 5 studji; N għal kull studju (firxa) 12-30; 28.4%
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
Portuguese: Mediana estimada pelo método de Kaplan-Meier; IC baseado no método de Brookmeyer e Crowley com transformação log-log.
Maltese: Medjan stmat bil-metodu Kaplan-Meier; CI bbażat fuq il-metodu Brookmeyer-Crowley bi trasformazzjoni log-log.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida é um substrato da glicoproteína P (P-gp).
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide huwa substrat ta' glikoproteina-P (P-gp).
Portuguese: • Falência de órgãos
Maltese: • Insuffiċjenza tal-organi
Portuguese: Grau 3/4 % Todos os graus
Maltese: Grad 3/4 % Il-gradi kollha
Portuguese: daunorrubicina + citarabina (N=137)
Maltese: daunorubicin + cytarabine (N=137)