FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
Greek: • φάρμακα για την επιληψία ή ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), διότι η δράση του Urorec μπορεί να είναι μειωμένη.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
Greek: • φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση (ειδικά, φάρμακα που ονομάζονται άλφα1-αποκλειστές, όπως πραζοσίνη ή δοξαζοσίνη) διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος η δράση αυτών των φαρμάκων να είναι αυξημένη ενόσω παίρνετε το Urorec.
English: For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
Greek: Για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, συνιστάται η χορήγηση ενός καψακίου Urorec 4 mg την ημέρα (βλ. παρακάτω).
English: Urorec does not treat prostate cancer.
Greek: Το Urorec δεν αποτελεί θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Greek: Το Urorec ενδέχεται να μειώσει την ποιότητα του σπέρματος και, έτσι, θα μπορούσε να επηρεάσει παροδικά την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
English: Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Greek: Το Urorec είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
English: Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Greek: Το Urorec μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη (οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού, βλ. παράγραφο “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”).
English: Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (καψάκια 4 mg μόνο)
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Greek: Σε κλινική μελέτη Φάσης IV που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, με μέση συνολική βαθμολογία IPSS κατά την έναρξη 18,9 βαθμούς, 77,1% ανταποκρίθηκαν στη σιλοδοσίνη (όπως αξιολογήθηκε από μια μεταβολή στη συνολική βαθμολογία IPSS από την έναρξη κατά τουλάχιστον 25%).
English: Alpha-blockers
Greek: Άλφα-αποκλειστές
English: Difference (95 % CI) vs placebo
Greek: (95% CI)
English: • The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Greek: • Η θεραπεία με Urorec μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (μείωση του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη σεξουαλική επαφή), που μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
English: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Greek: Herbacos Recordati s.r.o.
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων επίτευξης ή διατήρησης της στύσης (όπως σιλδεναφίλη ή ταδαλαφίλη), διότι η ταυτόχρονη χρήση με το Urorec μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά μείωση της αρτηριακής πίεσης.
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Greek: Περισσότεροι από 800 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ΚΥΠ (Διεθνής βαθμολογία συμπτωμάτων προστάτη, International Prostate Symptom Score, IPSS, τιμή κατά την έναρξη ≥ 13) έλαβαν σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης III που πραγματοποιήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη.
English: There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Urorec στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
English: What Urorec is
Greek: Τι είναι το Urorec
English: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Greek: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
English: Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Greek: Το Urorec είναι επιλεκτικό για τους υποδοχείς που βρίσκονται στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα.
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Urorec 8 mg την ημέρα.
English: Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 35), συνιστάται μια χαμηλότερη δόση έναρξης των 4 mg. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η χορήγηση του Urorec δεν συνιστάται.
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Urorec
English: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Greek: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
English: If you take more Urorec than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Urorec από την κανονική
English: What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Greek: Εμφάνιση του Urorec και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Urorec 8 mg είναι λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση
English: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Greek: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
English: How to take Urorec
Greek: Πώς να πάρετε το Urorec
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg per day by oral administration.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Urorec 8 mg την ημέρα με από στόματος χορήγηση.
English: Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
Greek: Urorec 4 mg και 8 mg σκληρά καψάκια
English: Urorec 8 mg hard capsules Urorec 4 mg hard capsules
Greek: Urorec 8 mg σκληρά καψάκια Urorec 4 mg σκληρά καψάκια
English: Urorec 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Greek: Urorec 8 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
English: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Greek: België/Belgique/Belgien
English: Urorec 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Greek: Urorec 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 8 mg hard capsules silodosin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Urorec 8 mg σκληρά καψάκια σιλοδοσίνη
English: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Greek: Τηλ: + 30 210-6773822
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules silodosin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Urorec 4 mg σκληρά καψάκια σιλοδοσίνη
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Μαννιτόλη (E421)
English: Urorec 8 mg hard capsules
Greek: Urorec 8 mg σκληρά καψάκια
English: Urorec 4 mg hard capsules
Greek: Urorec 4 mg σκληρά καψάκια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Urorec 4 mg σκληρά καψάκια
English: How to store Urorec
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Urorec
English: Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Greek: Το Urorec 4 mg είναι κίτρινα, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση
English: Tamsulosin
Greek: Ταμσουλοσίνη
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Greek: Άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
Greek: Τα εν λόγω ζητήµατα θεωρήθηκαν ότι αποτελούν σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
English: The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία UK/H/0892/01/DC ξεκίνησε στις 12 Απριλίου του 2006.
English: The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Greek: Ο αιτών παρείχε γραπτές εξηγήσεις στις 30 Νοεµβρίου 2007 και στις 3 Μαρτίου 2008.
English: London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
Greek: Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2008 EMEA/427607/2008
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Tomas Salmonson (Σουηδία) και συνεισηγητής ο Δρ. Ian Hudson (Μεγάλη Βρετανία).
English: The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Greek: Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Μεγάλη Βρετανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, η Γερµανία, η Φινλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία.
English: Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Greek: Διαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά ως προς την έλλειψη επαρκών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, την εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηρίων που προκαλείται από τη χρήση Oracea και την ανεπαρκή απόδειξη θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Ιουλίου 2008.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Oracea Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Μονοένυδρη δοξυκυκλίνη
English: The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Greek: Ο κατάλογος µε τις ονοµασίες του φαρµακευτικού προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
English: These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν µπόρεσαν να καταλήξουν σε συµφωνία και, εποµένως, η Μεγάλη Βρετανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στην CHMP στις 27 Ιουλίου 2007.
English: During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Greek: Η CHMP, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Απρίλιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε ότι οι ενστάσεις που ενεργοποίησαν τη διαδικασία παραποµπής του άρθρου 29 δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Oracea και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
English: Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Greek: To Oracea 40 mg, καψάκια ελεγχόµενης αποδέσµευσης, είναι αντιβιοτικό (δοξυκυκλίνη) που συνιστάται για µείωση βλατιδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικες ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο.
English: The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2006, ο αιτών FGK Representative Service GmbH υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης Oracea, 40 mg, µε βάση την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που υποβλήθηκε στη Μεγάλη Βρετανία.
English: A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 24 Απριλίου 2008 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη και οι λόγοι της γνώµης, οι όροι της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς παρατίθενται στα παραρτήµατα.
English: Perjeta is used in the following situations:
Greek: Το Perjeta χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Perjeta διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2013 το Perjeta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: Other information about Perjeta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Perjeta
English: As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Perjeta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells.
Greek: Επίσης, ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού), τα οποία στη συνέχεια σκοτώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Perjeta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What are the risks associated with Perjeta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Perjeta;
English: The recommended first dose is 840 mg given over one hour.
Greek: Η συνιστώμενη πρώτη δόση είναι 840 mg και χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
English: Side effects reported with Perjeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Perjeta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: For more information about using Perjeta, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Perjeta, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What is Perjeta and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Perjeta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What benefits of Perjeta have been shown in studies?
Greek: Ποια οφέλη του Perjeta έχουν δείξει οι μελέτες;
English: The Agency considered that, despite the side effects of Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι, παρά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Perjeta, η συνολική εικόνα ασφάλειας ήταν αποδεκτή.
English: HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
Greek: Ο HER2-θετικός καρκίνος του μαστού είναι μια επιθετική μορφή καρκίνου του μαστού η οποία αναλογεί σε περίπου ένα στα πέντε περιστατικά.
English: This is followed by a dose of 420 mg every three weeks, with each dose given over half an hour to one hour.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγείται δόση 420 mg κάθε τρεις εβδομάδες με έγχυση διάρκειας μισής έως μίας ώρας.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Perjeta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Perjeta έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: The most common severe side effect (affecting more than 1 in 10 people) is neutropenia, with or without fever.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ουδετεροπενία, με ή χωρίς πυρετό.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (πόσο καιρό έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους).
English: Patients treated with Perjeta lived for 18.5 months without their disease getting worse, compared with 12.4 months for patients given placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Perjeta έζησαν για 18,5 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 12,4 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The most common side effects (affecting more than 3 in 10 people) with Perjeta when given with trastuzumab and chemotherapy are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell important for fighting infections), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, hair loss and tiredness.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Perjeta (εμφανίζονται σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) χορηγούμενου με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, τριχόπτωση και κόπωση.
English: An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Perjeta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Perjeta contains the active substance pertuzumab.
Greek: Το Perjeta περιέχει τη δραστική ουσία περτουζουμάμπη.
English: Perjeta has also been studied in two main studies involving a total of 642 patients with earlier stages of breast cancer who were to undergo surgery.
Greek: Το Perjeta μελετήθηκε επίσης στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών σε 642 συνολικά ασθενείς με πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού, οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση.
English: How is Perjeta used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Perjeta;
English: • treatment of metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) that has not already been treated with chemotherapy medicines or medicines designed to target HER2, or for breast cancer that has come back locally after treatment and cannot be removed by surgery.
Greek: • για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με χημειοθεραπευτικά φάρμακα ή φάρμακα ειδικά στοχευμένα στην HER2, ή για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού που έχει επανεμφανιστεί τοπικά μετά από θεραπεία και δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
English: Patients were treated until their disease got worse or the side effects of treatment became unmanageable.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέχρι την επιδείνωση της νόσου ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταστούν μη ελεγχόμενες.
English: The European Medicines Agency considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Perjeta παρέχει όφελος για τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο παρατείνοντας το χρονικό διάστημα ζωής χωρίς επιδείνωση της νόσου, καθώς και τη διάρκεια ζωής τους.
English: The company that markets Perjeta will carry out a study to assess the effects of using Perjeta and trastuzumab together with a type of cancer medicines called taxanes, in previously untreated patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Perjeta θα διενεργήσει μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της χρήσης του Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και με έναν τύπο αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και πάσχουν από HER2-θετικό μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
English: Perjeta has been studied in one main study involving 808 adults with previously untreated HER2positive metastatic breast cancer.
Greek: Το Perjeta μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 808 ενήλικες οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
English: In the first study, 46% of the patients treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel responded to treatment, compared with 29% of patients who received trastuzumab and docetaxel alone.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ποσοστό 46% των ασθενών που έλαβαν Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη αποκρίθηκε στη θεραπεία, έναντι 29% των ασθενών που έλαβαν μόνο τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
English: The active substance in Perjeta, pertuzumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to HER2, a protein found on HER2-positive cancer cells.
Greek: Η δραστική ουσία του Perjeta, η περτουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στην HER2, μια πρωτεΐνη που υπάρχει στα HER2θετικά καρκινικά κύτταρα.
English: Perjeta is given by infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Perjeta χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
English: Perjeta is a cancer medicine for treating adults with ‘HER2-positive' breast cancer (where a protein called HER2 is found on the cancer cells).
Greek: Το Perjeta είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από καρκίνο του μαστού θετικό στην πρωτεΐνη HER2 (ειδική πρωτεΐνη στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων που αποκαλείται HER2).
English: A fourth ongoing study compared Perjeta with placebo (both given with trastuzumab and chemotherapy) in 4,805 women with early breast cancer who had had surgery to remove the cancer.
Greek: Η τέταρτη εν εξελίξει μελέτη συνέκρινε το Perjeta με εικονικό φάρμακο (και στις δύο ομάδες χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία) σε 4.805 γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου οι οποίες υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου.