FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel předložil výsledky studie zahrnující 676 pacientů s ne-Hodgkinovým folikulárním lymfomem, u nichž navzdory dosavadní léčbě došlo k recidivě nebo k další progresi onemocnění.
Polish: We wniosku przedstawiono wyniki badania prowadzonego z udziałem 676 pacjentów z nieziarniczym chłoniakiem grudkowym, u których stwierdzono wznowę lub progresję choroby mimo stosowanego wcześniej leczenia.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny.
Polish: Blokuje działanie proteasomów, czyli znajdujących się we wnętrzu komórek struktur odpowiedzialnych za rozkład białek, które nie są już potrzebne.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Velcade k léčbě mnohočetného myelomu?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Velcade w leczeniu szpiczaka mnogiego?
Czech: Cílem studie bylo posoudit u těchto pacientů účinky přípravku Velcade v kombinaci s rituximabem v porovnání s použitím samotného rituximabu.
Polish: Badanie to miało na celu ocenę skutków stosowania u tych pacjentów leku Velcade w skojarzeniu z rituksymabem w porównaniu z monoterapią rituksymabem.
Czech: Přípravek se používá také samostatně k léčbě pacientů, jejichž onemocnění je progresivní, u nichž selhal alespoň jeden jiný typ léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně.
Polish: Lek stosowany jest również w monoterapii u pacjentów z chorobą postępującą, którzy nie odpowiedzieli na co najmniej jedną terapię innego rodzaju i są już po przeszczepie szpiku kostnego lub takiego przeszczepu nie można u nich wykonać.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Velcade v rámci jeho schválených indikací.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Velcade w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Co je Velcade?
Polish: Co to jest lek Velcade?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Velcade v rámci léčby recidivujícího ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu nepřevyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Velcade w leczeniu wznowy nieziarniczego chłoniaka grudkowego nie przewyższały ryzyka.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen také skutečností, že kombinace přípravku Velcade a rituximabu vyvolává v porovnání se samotným rituximabem více nežádoucích účinků.
Polish: CHMP obawiał się również, że skojarzone leczenie produktem Velcade i rituksymabem wywołało więcej działań niepożądanych niż monoterapia rituksymabem.
Czech: K čemu měl být přípravek Velcade používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Velcade?
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Velcade, která se týká rozšíření použití tohoto přípravku k léčbě pacientů s recidivujícím neHodgkinovým folikulárním lymfomem.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu Velcade w celu uwzględnienia we wskazaniu do stosowania grupy pacjentów ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na otázky výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Velcade nemůže být schválen k léčbě pacientů s recidivujícím ne-Hodgkinovým folikulárním lymfomem.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazała, że produkt Velcade nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Velcade podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: Předpokládalo se, že u recidivujícího ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu bude přípravek Velcade působit stejným způsobem jako u stávajících indikací.
Polish: U osób ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego lek Velcade miał działać tak samo, jak w innych zatwierdzonych wcześniej wskazaniach.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Velcade.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Velcade.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním plazmatických buněk kostní dřeně).
Polish: Jest on zarejestrowany w UE od kwietnia 2004 r. Stosowany jest w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (nowotworem z komórek plazmatycznych szpiku kostnego).
Czech: Jak měl přípravek Velcade působit?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Velcade?
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku ZAVESCA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ZAVESCA
Czech: Londýn 19. března 2008 Dok.
Polish: Londyn, dnia 19 marca 2008 r. Nr ref. dok.
Czech: Byly dostupné informace o 23 pacientech.
Polish: Dane te dotyczyły 23 pacjentów.
Czech: Co je Zavesca?
Polish: Co to jest Zavesca?
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): miglustat
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: miglustat
Czech: ref. č. EMA/786815/2009
Polish: EMEA/186560/2008
Czech: Léčivý přípravek byl rovněž zkoumán na 12 pacientech mladších 12 let.
Polish: Lek był badany również na grupie 12 pacjentów w wieku poniżej 12 roku życia.
Czech: Toto onemocnění může mít za následek demenci a obvykle končí úmrtím, dřív než pacient dosáhne dospělosti.
Polish: Choroba może spowodować otępienie i zazwyczaj prowadzi do zgonu zanim pacjent osiągnie wiek dojrzały.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Zavesca ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Polish: Nie ma żadnych skutków dla stosowania preparatu Zavesca w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Czech: Mezi symptomy tohoto onemocnění patří progresivní ztráta koordinace, problémy se „sakádovými" (kmitavými, rychlými) pohyby oka, jež mohou vést k poruše vidění, opožděný vývoj, obtíže s polykáním, zvýšené svalové napětí, záchvaty a potíže s učením.
Polish: Objawy choroby obejmują: stopniową utratę koordynacji, problemy związane z „sakadowym" (szybkim) ruchem gałek ocznych, który może prowadzić do uszkodzenia wzroku, opóźnienie rozwoju, trudności w połykaniu, wzrost napięcia mięśniowego, ataki drgawkowe oraz problemy z nauką.
Czech: Na co měl být přípravek Zavesca používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zavesca?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v rychlosti sakádových horizontálních očních pohybů pacientů po roce léčby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności preparatu była zmiana w zakresie szybkości horyzontalnych ruchów sakadowych oczu odnotowana u pacjentów po roku leczenia.
Czech: Informace o výsledku tohoto řízení viz zde.
Polish: W celu uzyskania informacji o wyniku ponownego rozpatrzenia patrz tutaj.
Czech: Účinnost přípravku Zavesca byla zkoumána v rámci jedné hlavní studie zahrnující 29 pacientů ve věku 12 let a více, trpících Niemann-Pickovou chorobou typu C. Tato studie porovnávala účinky doplnění standardní léčby o podávání přípravku Zavesca v dávce 200 mg třikrát denně s účinky standardní léčby samotné.
Polish: Skuteczność preparatu Zavesca była przedmiotem jednego głównego badania przeprowadzonego z udziałem 29 pacjentów w wieku 12 lat i starszych cierpiących na chorobę Niemanna-Picka typu C. W badaniu porównano efekty dodania do standardowej terapii preparatu Zavesca w dawce 200 mg trzy razy dziennie z efektami działania samej standardowej terapii.
Czech: Společnost předložila také doplňující informace ze světového průzkumu vedeného na pacientech s Niemann-Pickovou chorobou typu C, kteří byli léčeni miglustatem mimo rámec hlavní studie.
Polish: Firma przedstawiła również dodatkowe informacje pochodzące z międzynarodowego badania pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C, którzy leczeni byli miglustatem poza protokołem głównego badania.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zavesca k léčbě Gaucherovy choroby typu 1?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zavesca w odniesieniu do leczenia choroby Gauchera typu 1?
Czech: Žádost o registraci tohoto přípravku byla později opět předložena EMEA.
Polish: Dokumentacja tego produktu została ponownie złozona do rozpatrzenia w EMEA w terminie pózniejszym.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Přípravek Zavesca byl dne 16. února 2006 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě Niemann-Pickovy choroby typu C.
Polish: W dniu 16 lutego 2006 r. preparat Zavesca został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy stosowany w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C.
Czech: Dne 19. února 2008 společnost Actelion Registration Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o schválení nové indikace pro přípravek Zavesca, léčby neurologických projevů u pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Polish: W dniu 19 lutego 2008 r. firma Actelion Registration Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o przyznanie nowego wskazania dla preparatu Zavesca dotyczącego leczenia objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno.
Polish: Firma złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii, jednakże procedura odwołania jeszcze się nie zakończyła w momencie wycofania wniosku przez firmę.
Czech: Nová indikace měla přinést použití přípravku Zavesca k léčbě „neurologických" symptomů NiemannPickovy choroby typu C (nemoc postihující mozek a nervovou soustavu).
Polish: W nowym wskazaniu preparat Zavesca miał być stosowany w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C (która atakuje mózg i układ nerwowy).
Czech: S užíváním přípravku Zavesca se navíc pojily vedlejší účinky postihující žaludek a zažívací trakt, jakož i úbytek tělesné hmotnosti a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Polish: Stwierdzono również, że stosowanie preparatu Zavesca wiąże się z występowaniem zdarzeń niepożądanych, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, utrata masy ciała i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni studií nebo programů podávání přípravku v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Zavesca.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Zavesca.
Czech: Účinky přípravku Zavesca byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zavesca zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Czech: Přípravek Zavesca je tvrdá bílá tobolka obsahující účinnou látku miglustat.
Polish: Zavesca to lek w postaci twardych białych kapsułek, zawierający substancję czynną o nazwie miglustat.
Czech: U pacientů s touto chorobou dochází k hromadění látky tukové povahy s názvem glukosylceramid v různých částech těla - například ve slezině, játrech a kostech.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę, w różnych częściach ciała, jak np. w śledzionie, wątrobie i kościach odkłada się substancja tłuszczowa o nazwie glukozyloceramid.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné dědičné onemocnění, které ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
Polish: Choroba Gauchera to rzadka choroba dziedziczna, która upośledza metabolizm tłuszczów w organizmie.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Zavesca k léčbě neurologických projevů u pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił zatwierdzenia preparatu Zavesca do leczenia objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Czech: Niemann-Pickova choroba typu C je vzácné dědičné onemocnění, které ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
Polish: Choroba Niemanna-Picka typu C to rzadka choroba dziedziczna, która upośledza metabolizm tłuszczów w organizmie.
Czech: Tím, že brání v působení tomuto enzymu, miglustat dokáže snížit produkci glykosfingolipidů v buňkách, což by dle očekávání mělo omezit symptomy onemocnění.
Polish: Zapobiegając działaniu enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glikosfingolipidów w komórkach.
Czech: Používá se k léčbě mírné až středně závažné formy Gaucherovy choroby typu 1.
Polish: Preparat ten jest stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci choroby Gauchera typu 1.
Czech: Miglustat, účinná látka přípravku Zavesca, brání působení enzymu nazývaného „glukosylceramid", který se účastní prvního kroku výroby glykosfingolipidů.
Polish: Miglustat, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Zavesca, zapobiega działaniu enzymu o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zavesca u léčby neurologických symptomů Niemann-Pickovy choroby typu C nepřevyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według opinii CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Zavesca w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zavesca podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Zavesca?
Czech: U pacientů s touto chorobou dochází k ukládání tukových látek (např. „glykosfingolipidů") v mozkových buňkách i jinde v těle.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę, w komórkach mózgu, jak również w innych częściach ciała, odkładają się substancje tłuszczowe o nazwie glikosfingolipidy.
Czech: Jak měl přípravek Zavesca působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zavesca?
Czech: Výbor CHMP uznal, že nejsou dostupné žádné alternativní způsoby léčby Niemann-Pickovy choroby typu C, ale byl znepokojen skutečností, že přínos přípravku Zavesca s ohledem na léčbu neurologických symptomů Niemann-Pickovy choroby typu C nebyl dostatečným způsobem prokázán.
Polish: CHMP przyznał, że nie ma alternatywnej metody leczenia choroby Niemanna-Picka typu C, jednakże był zaniepokojony faktem, że nie wykazano w dostatecznym stopniu korzyści wynikających ze stosowania preparatu Zavesca w leczeniu objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C. W głównym badaniu wykazano bardzo ograniczone korzyści związane ze stosowaniem leku: odnotowano jedynie nieznaczną różnicę w zakresie zmiany szybkości ruchów gałek ocznych pomiędzy grupą pacjentów przyjmujących preparat Zavesca a grupą pacjentów leczonych metodą standardową.
Czech: 20. ledna 2011
Polish: 20 stycznia 2011 r.
Czech: Přípravek Zometa je registrován od března 2001 a je dostupný ve všech členských státech Evropské unie (EU).
Polish: Preparat Zometa jest dopuszczony do obrotu od marca 2001 r. Dostępny jest we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dla preparatu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Žádost byla stažena po 90 dnech.
Polish: Wniosek został wycofany w 90. dniu procedury.
Czech: Výbor současně vyjádřil i obavy ohledně spolehlivosti údajů získaných během studie.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia dotyczące wiarygodności danych zebranych podczas badania.
Czech: Studie byla koncipována jako tzv. otevřená studie: lékař i pacientka věděli, jaký druh léčby pacientka užívá.
Polish: Badanie prowadzono metodą próby otwartej: zarówno lekarz jak i pacjentki wiedzieli, jakie leczenie było stosowane.
Czech: Co je Zometa?
Polish: Co to jest Zometa?
Czech: Pro použití přípravku Zometa ve schválených indikacích neexistují žádné důsledky.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Zometa w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Všechny ženy užívaly také goserelin, což je léčivý přípravek potlačující činnost vaječníků.
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały również goserelin, lek hamujący aktywność jajników.
Czech: Na co měl být přípravek Zometa používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zometa?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti společnost uvedla?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, blokuje funkci enzymu zvaného „farnesyl pyrofosfát syntáza".
Polish: Kwas zoledronowy, substancja czynna preparatu Zometa, blokuje enzym o nazwie „syntaza pirofosforanu farnezylu".
Czech: Dne 14. prosince 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Zometa ve smyslu nové indikace - použití k léčbě karcinomu prsu raného stádia u premenopauzálních žen.
Polish: W dniu 14 grudnia 2010 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania dla preparatu Zometa w leczeniu wczesnej postaci raka piersi u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Czech: Výbor poznamenal, že způsob léčby užitý v kontrolních skupinách, s nimiž bylo použití přípravku Zometa srovnáváno, nepředstavoval ve všech případech standard léčby užívaný v Evropě.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że nie wszystkie zastosowane rodzaje leczenia w grupach kontrolnych, z którymi porównywano preparat Zometa, odpowiadały europejskim standardom postępowania.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít žádný vliv na právě probíhající klinické studie přípravku Zometa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne dotyczące oceny preparatu Zometa.
Czech: Výbor vyjádřil rovněž obavy ohledně způsobu, jakým byla studie u žen s raným stádiem karcinomu prsu provedena.
Polish: Komitet miał także zastrzeżenia dotyczące sposobu prowadzenia badania we wczesnej postaci raka piersi.
Czech: Způsob, jakým by měl přípravek Zometa účinkovat při léčbě raných stádií karcinomu prsu, není plně objasněn.
Polish: Sposób działania preparatu Zometa we wczesnej postaci raka piersi jest nie do końca wyjaśniony.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zometa w odniesieniu do zapobiegania powikłaniom kostnym u pacjentów z chorobą nowotworową?
Czech: Je schválen pro použití ve formě kapání do žíly každé tři až čtyři týdny pro použití u dospělých s nádorovým onemocněním pokročilého stádia postihujícího kosti k prevenci kostních komplikací, jako jsou zlomeniny.
Polish: Lek jest zatwierdzony do stosowania w postaci wlewu dożylnego co trzy do czterech tygodni w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, takim jak złamania u osób dorosłych z zaawansowanym złośliwym procesem nowotworowym zajmującym kości.
Czech: Studie porovnávala podávání anastrozolu a tamoxifenu (léčivých přípravků užívaných k léčbě karcinomů prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů) s přípravkem Zometa nebo bez něj.
Polish: W badaniu porównano anastrozol i tamoksifen (leki stosowane w terapii raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych) stosowane wraz preparatem Zometa lub bez niego.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán pouze v případě pozitivity karcinomu prsu na přítomnost hormonálních receptorů (to znamená, že nádor bude pravděpodobně reagovat na hormonální léčbu) v kombinaci s hormonální léčbou.
Polish: Preparat Zometa miał być stosowany jedynie w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (w takim rodzaju raka istnieje prawdopodobieństwo dobrej odpowiedzi na leczenie hormonalne) i w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym.
Czech: Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Polish: Preparat Zometa może być także stosowany w leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowe podwyższone stężenie wapnia we krwi) wywołanej chorobą nowotworową.
Czech: Tyto ženy podstoupily nejprve chirurgickou léčbu a následně užívaly přípravek Zometa každých šest měsíců po tři roky.
Polish: Do badania włączono 1803 kobiety wcześniej leczone chirurgicznie, które otrzymywały preparat Zometa co sześć miesięcy przez trzy lata i były obserwowane kontrolnie przez pięć lat.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor zastával názor, že přípravek nemůže být na základě údajů, které předložila společnost, schválen.
Polish: Dlatego w momencie wycofania CHMP był zdania, że nie można zatwierdzić leku na podstawie przedstawionych przez firmę danych.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán k adjuvantní (přídavné) léčbě raných stádií karcinomu prsu u žen před menopauzou.
Polish: Preparat Zometa miał być stosowany jako leczenie uzupełniające we wczesnej postaci raka piersi u kobiet przed menopauzą.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen k adjuvantní léčbě raného stádia karcinomu prsu.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zometa nie może być zatwierdzony do stosowania w terapii adjuwantowej we wczesnej postaci raka piersi.
Czech: Studie hodnotila přežití bez známek nemoci (jak dlouho pacientky žily bez přítomnosti nádorového onemocnění).
Polish: W badaniu mierzono czas przeżycia bez choroby (okres życia bez nowotworu złośliwego).
Czech: Výbor se obával, že údaje z provedené studie neprokazovaly dostatečně protinádorovou aktivitu přípravku Zometa při přídavné léčbě.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia, że wyniki badania nie potwierdzają w wystarczający sposób działania przeciwnowotworowego preparatu Zometa stosowanego jako lek uzupełniający.
Czech: Zometa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Polish: Zometa to lek, w którym substancją czynną jest kwas zoledronowy.
Czech: Rané stadium znamená, že se karcinom prsu dosud nerozšířil do jiných částí těla a byl dosud léčen chirurgicky.
Polish: Wczesna postać raka piersi to nowotwór złośliwy piersi, który nie rozprzestrzenił się i był leczony chirurgicznie.