FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i op til 2 uger, indtil symptomerne er svundet.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi timp de maximum 2 săptămâni până la ameliorarea simptomelor.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemidlets virkninger allerede var velkendte, da lægemidler indeholdende esomeprazol har været godkendt i EU siden 2000, og da dets fordele ved kortvarig behandling et påvist i undersøgelser, hvor symptomerne hos størstedelen af patienterne svandt i løbet af 2 uger.
Romanian: CHMP a concluzionat că efectele medicamentului au fost deja bine stabilite, întrucât medicamentele care conţin esomeprazol au fost autorizate în ţările UE din 2000, şi că beneficiile acestuia pe termen scurt au fost demonstrate în studii în care simptomele majorităţii pacienţilor au dispărut în 2 săptămâni.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Nexium Control er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Nexium Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nexium Control den 26. august 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nexium Control, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nexium Control.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nexium Control.
Danish: Det virker ved at blokere "protonpumperne", som er proteiner i de specialiserede celler i maveslimhinden, der pumper syre ind i mavesækken.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine care se află în celulele specializate din mucoasa stomacului, care pompează acid în stomac.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nexium Control anvendes så risikofrit som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nexium Control să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Nexium Control blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser med 718 voksne patienter med reflukssymptomer, herunder halsbrand.
Romanian: Nexium Control a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat 718 pacienţi adulţi cu simptome ale bolii de reflux gastroesofagian, inclusiv arsuri la stomac.
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den procentdel af patienterne, hos hvem symptomerne på halsbrand var svundet helt ved undersøgelsens slutning.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în ambele studii a fost procentajul de pacienţi ale căror simptome de arsuri la stomac au dispărut complet la sfârşitul studiului.
Danish: Referencelægemidlet fås kun på recept, hvorimod Nexium Control er beregnet til korttidsanvendelse uden recept.
Romanian: Medicamentul de referinţă este disponibil numai pe bază de reţetă, însă Nexium Control este destinat utilizării de scurtă durată fără reţetă.
Danish: Nexium Control udleveres uden recept.
Romanian: Nexium Control se poate obţine fără reţetă.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Nexium Control er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nexium Control au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Ved at blokere pumperne nedsætter esomeprazol syreproduktionen, så symptomerne på syretilbageløb svinder.
Romanian: Prin blocarea pompelor, esomeprazolul reduce producţia de acid, ameliorând simptomele refluxului gastroesofagian.
Danish: Nexium Control svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Nexium.
Romanian: Nexium Control este similar unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) care conţine aceeaşi substanţă activă, numit Nexium.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af symptomer på refluks (tilbageløb af syre) såsom halsbrand og sure opstød hos voksne.
Romanian: Acesta se utilizează la adulţi pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux gastroesofagian (numită uneori reflux de acid), cum sunt arsurile la stomac şi regurgitaţia acidă.
Danish: Nexium Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof esomeprazol.
Romanian: Nexium Control este un medicament care conţine substanţa activă esomeprazol.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nexium Control?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Nexium Control?
Danish: Andre oplysninger om Nexium Control:
Romanian: Alte informaţii despre Nexium Control
Danish: I den første undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 34 % af de patienter, der fik en dosis af Nexium Control på 20 mg (41 ud af 121), sammenholdt med ca. 14 % af dem, der fik placebo (17 ud af 124).
Romanian: În primul studiu, aproximativ 34% dintre pacienţii care au luat o doză de 20 mg de Nexium Control (41 din 121) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 14% dintre pacienţii care au luat placebo (17 din 124).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nexium Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nexium Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det aktive stof i Nexium Control, esomeprazol, er en protonpumpehæmmer.
Romanian: Substanţa activă din Nexium Control, esomeprazol, este un inhibitor al pompei de protoni.
Danish: I den anden undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 42 % af de patienter, der fik Nexium Control (47 ud af 113), sammenholdt med ca. 12 % af dem, der fik placebo (14 ud af 118).
Romanian: În al doilea studiu, aproximativ 42 % dintre pacienţii care au luat Nexium Control (47 din 113) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 12% dintre pacienţii care au luat placebo (14 din 118).
Danish: Hvorfor blev Nexium Control godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Nexium Control?
Danish: Hvad er Nexium Control, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Nexium Control şi pentru ce se utilizează?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nexium Control, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Nexium Control, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nexium Control?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nexium Control?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nexium Control fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nexium Control, consultaţi prospectul.
Danish: Hvordan anvendes Nexium Control?
Romanian: Cum se utilizează Nexium Control?
Danish: Hos dem, hvis symptomer ikke svandt fuldstændigt på to uger, var der ingen bedring ved fortsat behandling.
Romanian: În ambele studii, majoritatea pacienţilor ale căror simptome au dispărut complet obţinuseră deja această stare în primele 2 săptămâni, în timp ce pacienţii ale căror simptome nu dispăruseră complet în 2 săptămâni au prezentat o ameliorare suplimentară redusă în urma continuării tratamentului.
Danish: Nexium Control må ikke anvendes sammen med lægemidlet nelfinavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
Romanian: Nexium Control este contraindicat în asociere cu un alt medicament, numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nexium Control bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nexium Control.
Danish: Hvordan virker Nexium Control?
Romanian: Cum acționează Nexium Control?
Danish: Enterotabletter er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før de når frem til tarmen.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate (20 mg) care sunt gastrorezistente (la trecerea capsulelor prin stomac conţinutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin).
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
Danish: De specifikke komponenter, der er ansvarlige for denne virkning, er ikke blevet identificeret.
Romanian: Componentele specifice responsabile pentru acest efect nu au fost identificate.
Danish: Dette er i tillæg til det uddannelsesmateriale, som alle potentielle brugere bør få udleveret.
Romanian: Aceasta în plus faţă de materialul educaţional pe care trebuie să-l primească toţi utilizatorii potenţiali.
Danish: Sådanne virkninger kunne stadig ses efter rekonvalescensperioden på 2 uger.
Romanian: Astfel de reacţii încă puteau fi observate după perioada de recuperare de 2 săptămâni.
Danish: *Disse sammenligninger bør fortolkes med forsigtighed, da der er baseret på grupper, som ikke er helt randomiserede.
Romanian: *Aceste comparaţii trebuie interpretate cu precauţie, deoarece se bazează pe grupuri care nu au fost complet randomizate.
Danish: Du kan få medicin for at forebygge og behandle infektioner.
Romanian: Puteţi primi medicamente pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor.
Danish: • Informationspakken til sundhedspersonale
Romanian: • Pachetul de informare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Danish: Det vil forberedes umiddelbart før brug og appliceres af en læge eller andet sundhedspersonale.
Romanian: Va fi preparat direct înainte de utilizare şi aplicat de către un medic sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii.
Danish: Informationspakken til sundhedspersonale er en trinvis behandlingsguide, der indeholder information om de følgende nøgleelementer:
Romanian: Pachetul de informare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să reprezinte un ghid de tratament pas cu pas, care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: ** Informeret samtykkeerklæring
Romanian: ** Formular de consimţământ informat
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Feber
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Febră
Danish: Allergiske reaktioner kan være svære og kræve medicinsk behandling.
Romanian: Reacţiile alergice pot fi severe şi pot necesita tratament medical.
Danish: I gennemsnit var TBSA 10 %.
Romanian: STC medie a fost 10%.
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Danish: Erfaring med NexoBrid hos ældre patienter (>65 år) er begrænset.
Romanian: Experienţa privind utilizarea NexoBrid la pacienţii vârstnici (>65 ani) este limitată.
Danish: Lokale smerter*
Romanian: Durere locală*
Danish: Såret skal holdes fugtigt i løbet af applikationsproceduren.
Romanian: Plaga trebuie să fie continuu umedă în timpul procedurii de aplicare.
Danish: - Tegn på lokale eller systemiske allergiske reaktioner.
Romanian: - Semne de reacţii alergice locale sau sistemice.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 December 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. November 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Danish: Da NexoBrid blev tolereret dårligt af parentaldyrene, anses disse studier ikke for at være relevante for human risikovurdering.
Romanian: Deoarece NexoBrid a fost slab tolerat de animalele părinte, aceste studii nu sunt considerate relevante pentru evaluarea riscului la om.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Danish: Fra disse data forventes det, at den samlede sikkerhedsprofil hos børn i alderen 4 år og derover og hos unge er sammenlignelig med profilen hos voksne.
Romanian: Pe baza acestor date se preconizează că profilul general de siguranţă la copii cu vârsta de 4 ani şi peste şi la adolescenţi este similar cu profilul la adulţi.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om du tager nogle af de ovenfor nævnte lægemidler, skal du spørge lægen, før NexoBrid bruges.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă luaţi vreunul dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi medicul înainte de a se utiliza NexoBrid.
Danish: Tmax for 10 ud af de 15 patienter var 2 timer og hos 5 patienter var Tmax 4 timer.
Romanian: Tmax pentru 10 din cei 15 pacienţi a fost de 2 ore, iar la 5 pacienţi Tmax a fost de 4 ore.
Danish: Forberedelse og administration
Romanian: Preparare şi administrare
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8 şi 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Danish: 6.6 for instruktioner i forberedelse af NexoBrid gel.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind prepararea gelului NexoBrid.
Danish: - Mulig påvirkning af hæmostasen (se ovenfor).
Romanian: - Efecte potenţiale asupra hemostazei (vezi mai sus).
Danish: • Risikoen for øget mortalitet hos patienter med hjerte-lunge-sygdomme
Romanian: • Riscul crescut de mortalitate la pacienţii cu boli cardiopulmonare
Danish: Alle sår (ITT
Romanian: Toate plăgile (ITT
Danish: • Behovet for smertebehandling
Romanian: • Necesitatea managementului durerii
Danish: En vurdering af risk/benefitforholdet skal tage den større hyppighed af samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling hos ældre i betragtning.
Romanian: Evaluarea beneficiu/risc trebuie să includă luarea în considerare a frecvenţei mai crescute a bolilor concomitente sau a tratamentelor cu alte medicamente la vârstnici.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt og da den enzymatiske aktivitet af præparatet reduceres progressivt efter blanding, skal det rekonstituerede præparat anvendes umiddelbart efter forberedelse (i løbet af 15 minutter).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic şi deoarece activitatea enzimatică a produsului scade progresiv după amestecare, produsul reconstituit trebuie utilizat imediat după preparare (în interval de 15 minute).
Danish: Pyreksi/hypertermi
Romanian: Pirexie/hipertermie
Danish: Pulveret må ikke indåndes.
Romanian: Pulberea nu trebuie inhalată.
Danish: Der er rapporter om eksponering over for bromelain på arbejdspladsen, hvilket førte til sensibilisering.
Romanian: Există rapoarte privind expunerea ocupaţională la bromelaină, care a produs sensibilizare.
Danish: - sår, der er forurenet med radioaktive og andre farlige stoffer, for at undgå uforudsete reaktioner med præparatet, og en øget risiko for at sprede det skadelige stof.
Romanian: - plăgi contaminate cu substanţe radioactive şi alte substanţe periculoase, pentru a evita reacţiile neprevăzute cu produsul şi un risc crescut de răspândire a substanţei nocive.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Danish: Hyppigheden af smerter og pyreksi/hypertermi var større uden disse forholdsregler (se nedenfor).
Romanian: Frecvenţa durerii şi a pirexiei/hipertermiei a fost crescută fără aceste măsuri de precauţie (vezi mai jos).
Danish: Før markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet med den nationale kompetente myndighed.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Danish: Alle randomiserede patienter, hvor der er tilgængelige data om fuldstændig sårlukning.
Romanian: Toţi pacienţii randomizaţi pentru care au fost disponibile date privind închiderea completă a plăgii.
Danish: NexoBrid bør anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Danish: Sensibiliseringen kan have opstået på grund af indånding af bromelain-pulver.
Romanian: Este posibil ca sensibilizarea să fi apărut din cauza inhalării pulberii de bromelaină.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Danish: Det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed og udføre kontroller, når der ordineres samtidige lægemidler, der påvirker koagulationen.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare precauţii şi monitorizare când se prescriu medicamente concomitente care afectează coagularea.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetiske parametre og absorptionsgraden er ikke blevet undersøgt hos børn.
Romanian: Copii şi adolescenţi Parametrii de farmacocinetică şi măsura absorbţiei nu au fost studiate la copii.
Danish: En anden og efterfølgende applikation anbefales ikke.
Romanian: Nu se recomandă o a doua aplicare şi nici aplicări ulterioare.
Danish: Patienterne skal overvåges for øget toksicitet.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea toxicității crescute.
Danish: En stjerne (*) indikerer, at yderligere information om de respektive bivirkninger gives nedenunder listen over bivirkninger.
Romanian: Un asterisc (*) indică faptul că sub lista reacţiilor adverse sunt furnizate informaţii suplimentare cu privire la reacţiile adverse respective.
Danish: - kemiske brandsår.
Romanian: - plăgi de arsuri chimice.
Danish: • Passende analgetiske lægemidler skal administreres.
Romanian: • Trebuie administrate medicamente analgezice preventive adecvate.
Danish: Det behandlede område skal gnides, indtil der fremkommer en lyserød overflade med blødningspunkter, eller hvidligt væv.
Romanian: Zona tratată trebuie curăţată până la apariţia unei suprafeţe roz cu puncte de sângerare sau a unui ţesut albicios.
Danish: Det bør anvendes i løbet af 15 minutter efter blanding.
Romanian: Acesta trebuie utilizat în interval de 15 minute după amestecare.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylakse
Romanian: Reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie
Danish: • Vurdering af såret og advarsel mod gentagen behandling
Romanian: • Evaluarea plăgii şi avertizarea împotriva repetării tratamentului
Danish: Hvis der er en risiko for øjenkontakt, skal patientens øjne beskyttes med en fedtet øjensalve.
Romanian: Dacă există riscul de contact ocular, ochii pacientului trebuie protejaţi cu un unguent oftalmic gras.
Danish: Der er meget begrænset information om brugen af NexoBrid på områder, hvor der er sårskorpe tilbage efter den første applikation.
Romanian: Există informaţii foarte limitate privind utilizarea NexoBrid asupra zonelor unde au rămas escare după prima aplicare.
Danish: NexoBrid skal have kontakt med brandsåret i 4 timer.
Romanian: NexoBrid trebuie să rămână în contact cu arsura timp de 4 ore.
Danish: Generelle infektioner
Romanian: Infecţii generale
Danish: Efter behandling med NexoBrid kan din læge kontrollere dit blods størkningsevne.
Romanian: După tratamentul cu NexoBrid, medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelurile de coagulare a sângelui.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner viste intravenøst administreret NexoBrid ingen evidens for indirekte eller direkte toksicitet på det udviklende embryo/fostret.
Romanian: În studiile de dezvoltare embrio-fetală la şobolani şi iepuri, NexoBrid administrat intravenos nu a indicat dovezi de toxicitate indirectă sau directă asupra embrionului/fătului în curs de dezvoltare.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: - Tegn på lokale og systemiske inflammatoriske og infektiøse processer.
Romanian: - Semne de procese inflamatorii şi infecţioase locale şi sistemice.
Danish: Hvis sikringsringen allerede var separeret fra låget før åbning, skal flasken med gel kasseres, og en ny flaske med gel anvendes.
Romanian: Dacă inelul de securizare a fost deja separat de capacul fără filet înainte de deschidere, flaconul cu gel trebuie aruncat şi trebuie utilizat alt flacon cu gel, nou.
Danish: D-48155 Münster Tyskland
Romanian: D-48155 Münster Germania
Danish: NexoBrid må ikke bruges: - hvis du er allergisk over for bromelain - hvis du er allergisk over for ananas - hvis du er allergisk over for papain - hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i pulveret eller gelen (angivet i punkt 6).
Romanian: NexoBrid nu trebuie utilizat: - dacă sunteţi alergic la bromelaină - dacă sunteţi alergic la ananas - dacă sunteţi alergic la papaină - dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau gelului (enumerate la punctul 6).
Danish: NexoBrid viste ingen genotoksisk aktivitet efter undersøgelse af standardsættet i in vitro- og in vivo-studier.
Romanian: NexoBrid nu a indicat activitate genotoxică la investigarea în cadrul setului standard de studii in vitro şi in vivo.
Danish: Disse resultater for Cmax og AUClast indikerer, at systemisk absorption både kan afhænge af den applicerede NexoBrid-dosis (proportional med det dækkede sårområde) og andre patientspecifikke faktorer.
Romanian: Aceste rezultate pentru Cmax şi ASCfinală au indicat că absorbţia sistemică poate depinde atât de doza de NexoBrid aplicată (proporţional cu suprafaţa plăgii acoperite), cât şi de alţi factori specifici pacientului.
Danish: • Det faktum, at NexoBrid kan forårsage en allergisk reaktion, en øget tendens til blødning og svær lokal irritation, og at patienterne skal overvåges for sådanne tegn og symptomer
Romanian: • Faptul că NexoBrid poate determina o reacţie alergică, o tendinţă crescută de sângerare şi iritaţie locală severă, şi că pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al semnelor şi simptomelor acestora
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af NexoBrid til gravide kvinder.
Romanian: Nu exista date provenite din utilizarea NexoBrid la femeile gravide.
Danish: Hos 4 patienter, der fik en dosis på hhv. 5, 9, 12 og 17 g, var der indikationer for markant højere systemisk absorption.
Romanian: La 4 pacienţi, la care s-a administrat o doză de 5, 9, 12 g şi una de 17 g, respectiv, au existat indicaţii de absorbţie sistemică marcat crescută.
Danish: Aldersintervallet i SOC-gruppen var 5,1 til 55,7 år.
Romanian: Intervalul de vârstă în grupul TS a fost de 5,1 până la 55,7 ani.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af sår og mavesår, proteolytiske enzymer, ATC-kode: D03BA03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul plăgilor și ulcerațiilor, enzime proteolitice; codul ATC: D03BA03.
Danish: Maternale eksponeringsniveauer var imidlertid betydeligt lavere end de maksimalt rapporterede i klinisk regi (10-500 gange lavere end human AUC, 3-50 gange lavere end human Cmax).
Romanian: Însă nivelurile de expunere maternă au fost considerabil mai scăzute decât cele maximum raportate în context clinic (de 10-500 ori mai reduse decât ASC la om, de 3-50 ori mai reduse decât Cmax la om).
Danish: - Intensivere din reaktion over for lægemidlerne fluorouracil og vincristin mod kræft.
Romanian: - intensifica reacţia dumneavoastră la medicamentele pentru cancer fluorouracil şi vincristină.