FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4 fiale contenenti 4000 dosi
Danish: 4 ampuller indeholdende 4000 doser
Italian: Sulle fiale non ci sono informazioni disponibili relative al numero di dosi una volta che vengono rimosse dalla cannula, quindi deve essere posta particolare attenzione per assicurare che vengano evitati gli scambi accidentali di fiale con diverso numero di dosi e che venga utilizzato il solvente corretto.
Danish: Derfor skal man sikre sig at undgå at blande ampuller med forskelligt antal doser og at korrekt solvens anvendes.
Italian: 8 fiale contenenti 2000 dosi
Danish: 8 ampuller indeholdende 2000 doser
Italian: Prima di prelevare le fiale dal cestello in azoto liquido, si devono indossare dispositivi di protezione costituiti da guanti, maniche lunghe e maschera o occhiali di protezione.
Danish: Der skal anvendes beskyttelseshandsker, lange ærmer, ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller, når ampullerne tages op af beholderen med flydende kvælstof.
Italian: Numero EU
Danish: EU Nummer
Italian: Dimensioni delle confezioni
Danish: Emballage Pakningsstørrelse Emballagestørrelser
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari.
Danish: Informationsmateriale for sundhedspersonale.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo per INOmax;
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: Opsummering af produktkarakteristika og patientinformationshæfte for INOmax.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio della nuova indicazione, sia stato fornito il materiale educazionale a tutti gli operatori sanitari coinvolti nell'uso o nella prescrizione di INOmax come parte del trattamento dell'ipertensione polmonare pre- o postoperatoria negli adulti e nei bambini, in associazione alla chirurgia cardiaca.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af peri- eller postoperativ pulmonar hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjerteoperation, modtager en informationspakke.
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate nei rispettivi territori nazionali: Prima del lancio della nuova indicazione del medicinale in ciascuno Stato membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Før lanceringen af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsprogrammet med de relevante nationale myndigheder.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE A CURA DEGLI STATI MEMBRI
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de nedenfor beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Italian: Il materiale educazionale deve essere costituito da una guida tascabile comprendente le informazioni per i seguenti elementi fondamentali: rischio di effetto rebound e precauzioni da adottare all'interruzione del trattamento; rischio a seguito di interruzione improvvisa della terapia con Inomax in caso di problemi critici al sistema di erogazione e misure per prevenirlo; monitoraggio del livello di metaemoglobina; monitoraggio della formazione di NO2; rischio potenziale di sanguinamento e disturbi dell'emostasi; rischio potenziale se usato in associazione con altri vasodilatatori che agiscono sui sistemi cGMP o cAMP.
Danish: Den potentielle risiko for blødning og hæmostaselidelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilaterende midler der virker efter cGMP- eller cAMP-systemerne
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i medicinali;
Danish: • på anmodning af det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Risposta inadeguata
Danish: Utilstrækkelig respons
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Danish: Den potientelle risiko for mennesker er ukendt.
Italian: Bradicardiab (in seguito all'interruzione improvvisa della terapia)
Danish: Bradykardib (efter pludselig seponering af behandlingen)
Italian: L'endpoint primario definito prospettivamente era la somministrazione di ECMO.
Danish: Det prospektivt definerede primære slutpunkt var modtagelsen af ECMO.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sul monitoraggio dell'NO2.
Danish: 4.2 for information om monitorering af NO2.
Italian: I dati clinici a sostegno della dose suggerita nell'intervallo di età 12-17 anni sono limitati.
Danish: Kliniske data, der understøtter den foreslåede dosis i aldersgruppen 12-17 år, er begrænsede.
Italian: IlRMP aggiornato deve essere presentato:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Italian: I dati correntemente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni o indicare una posologia.
Danish: De tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Italian: Gli esami di follow-up a 18-24 mesi di età sono risultati simili fra i due gruppi, dal punto di vista delle valutazioni dello sviluppo mentale, motorio, audiologico e neurologico.
Danish: Opfølgende undersøgelser ved en alder på 18-24 måneder var ens for de to grupper med hensyn til mental, motorisk, audiologisk og neurologisk vurdering.
Italian: La conservazione avviene sotto la supervisione di specialisti presso l'ospedale.
Danish: Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi Prima del lancio delle nuove indicazioni del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og udformning af informationsmaterialet med den relevante nationale myndighed.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Esposizioni maggiori non sono state investigate.
Danish: Højere eksponeringer er ikke undersøgt.
Italian: La frequenza riportata è categorizzata secondo la convenzione seguente: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Popolazioni di pazienti particolari
Danish: Særlige patientpopulationer
Italian: L'alimentazione per gli apparecchi di monitoraggio deve essere indipendente dalla funzione del dispositivo di erogazione.
Danish: Energiforsyningen til monitoreringsudstyret skal være uafhængig af tilførselsanordningens funktion.
Italian: Ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN)
Danish: Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
Italian: Se la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il sistema respiratorio, codice ATC R07AX01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øvrige respirationssystemprodukter ATC-kode: R07AX01.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Italian: In caso di reazione insufficiente, la dose può essere riconsiderata dopo un minimo di 10 minuti.
Danish: Ved utilstrækkelig respons kan dosis titreres efter mindst 10 minutter.
Italian: Trasporto delle bombole di gas
Danish: Transport af gasflasker
Italian: Il trattamento con INOmax non deve essere interrotto improvvisamente.
Danish: Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Begrundelse for ikke at anvende Braille-skrift er accepteret.
Italian: Il numero generale dei decessi alla settimana 36 era leggermente maggiore nel gruppo iNO; 53/395 (13,4%) comparato al controllo 42/397 (10,6%).
Danish: Det samlede antal dødsfald ved uge 36 var en anelse højere i iNO-gruppen; 53/395 (13,4 %) sammenlignet med kontrolgruppens 42/397 (10,6 %).
Italian: Questi materiali venivano considerati inerti al punto tale da non richiedere alcun test.
Danish: De betragtes som så inerte, at ingen testning var påkrævet.
Italian: La durata della terapia varia, ma normalmente non supera i quattro giorni.
Danish: Behandlingens varighed er variabel, men typisk mindre end 4 dage.
Italian: Tuttavia, la terapia con INOmax può durare più a lungo.
Danish: Behandlingen med INOmax kan dog vare længere.
Italian: Negli studi clinici il trattamento è stato spesso iniziato prima della separazione da bypass cardiopolmonare.
Danish: I kliniske forsøg blev behandlingen ofte iværksat inden separation fra kardiopulmonal bypass.
Italian: Pertanto, dei materiali metallici da costruzione si consiglia esclusivamente l'acciaio inossidabile.
Danish: Til metalkonstruktioner kan kun rustfrit stål anbefales.
Italian: Dei 97 pazienti trattati con INOmax, 2 (2%) sono stati ritirati dallo studio a causa di livelli di metaemoglobina >4%.
Danish: Af de 97 patienter, der blev behandlet med INOmax blev 2 (2 %) trukket ud af undersøgelsen på grund af methæmoglobinniveauer >4 %.
Italian: Gli elementi fondamentali da trattare nell'addestramento del personale ospedaliero sono elencati qui sotto.
Danish: De vigtigste elementer, der skal dækkes ved træning af hospitalspersonale er følgende:
Italian: Se si ritiene che dopo 4-6 ore dall'inizio della somministrazione di INOmax la risposta clinica sia inadeguata, considerare quanto segue.
Danish: Hvis det vurderes, at den kliniske respons er utilstrækkelig 4-6 timer efter påbegyndelse af INOmax, skal følgende overvejes.
Italian: L'importanza clinica della reattività chimica dell'ossido di azoto sui tessuti è sconosciuta.
Danish: Den kliniske betydning af nitrogenoxids kemiske reaktivitet i væv er ikke kendt.
Italian: Nel corso di studi non clinici sono stati osservati effetti solo a esposizioni considerate sufficientemente al disopra del livello massimo di esposizione umana, di scarsa rilevanza per gli scopi clinici.
Danish: Effekter i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringer, der blev betragtet som værende væsentligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på begrænset relevans for den kliniske anvendelse.
Italian: È anche necessario misurare la concentrazione di biossido di azoto (NO2) e la FiO2, al medesimo sito, utilizzando apparecchi di monitoraggio calibrati ed omologati con il marchio CE.
Danish: Nitrogenoxid (NO2)-koncentrationen og FiO2 skal ligeledes måles samme sted ved hjælp af kalibreret og godkendt (CE-mærket) monitoreringsudstyr.
Italian: L'ossido di azoto è un composto prodotto da molte cellule dell'organismo.
Danish: Nitrogenoxid er en forbindelse, der produceres af mange celler i kroppen.
Italian: Quindi possono essere necessari un giorno o due prima che lei o il bambino interrompiate del tutto la terapia INOmax.
Danish: Derfor kan det vare en dag eller to, før De eller Deres barn er helt ude af INOmax-behandlingen.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'ossido d'azoto in donne in gravidanza.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af nitrogenoxid til gravide kvinder.
Italian: Ciò può aumentare la frazione di eiezione ventricolare destra.
Danish: Dette kan øge den højre ventrikels ejektionsfraktion.
Italian: Non è noto se l'ossido di azoto venga escreto nel latte umano.
Danish: Det er ukendt, om nitrogenoxid udskilles i human mælk.
Italian: Il trattamento si può iniziare in qualunque momento durante il ciclo peri-operatorio per abbassare la pressione polmonare.
Danish: Behandlingen kan initieres når som helst i det perioperative forløb med henblik på at sænke det pulmonale tryk.
Italian: INOmax è stato somministrato in modo sicuro insieme a tolazolina, dopamina, dobutamina, steroidi, surfattanti e ventilazione ad alta frequenza.
Danish: INOmax er blevet indgivet sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og højfrekvent ventilation.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Ipertensione polmonare associata a cardiochirurgia
Danish: Pulmonal hypertension i forbindelse med hjertekirurgi
Italian: Ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) La dose massima raccomandata di INOmax è 20 ppm e non si deve superare tale dose.
Danish: Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) Den maksimale anbefalede dosis af INOmax er 20 ppm, og denne dosis må ikke overskrides.
Italian: L'ossido di azoto per inalazione può non essere sempre efficace e quindi altre terapie possono essere ritenute necessarie per lei o per il bambino.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte anden behandling af Dem eller Deres barn.
Italian: La concentrazione inspirata di INOmax deve essere misurata di continuo all'interno dell'arto inspiratorio del circuito vicino al paziente.
Danish: Den inspirerede INOmax-koncentration skal måles kontinuert i kredsløbets inspirationsgren nær patienten.
Italian: In questo studio non sono stati osservati segni di aumento degli effetti avversi.
Danish: Der blev ikke bemærket nogen tegn på øget antal bivirkninger i dette forsøg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di INOmax nei neonati prematuri con meno di 34 settimane di gestazione non è ancora stata determinata.
Danish: INOmax' sikkerhed og virkning hos præmature spædbørn under 34 uger er endnu ikke klarlagt.
Italian: Non devono essere usati gomma butile, poliammide o poliuretano.
Danish: Butylgummi, polyamid og polyurethan bør ikke anvendes.
Italian: Per la sicurezza del paziente si devono impostare appropriati allarmi per INOmax (± 2 ppm della dose prescritta), NO2 (1 ppm) e FiO2 (± 0,05).
Danish: Af hensyn til patientens sikkerhed skal egnede alarmer være indstillet til INOmax (± 2 ppm af den ordinerede dosis), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
Italian: Tutti gli apparecchi, compresi connettori, tubi e circuiti, usati nell'erogazione dell'ossido di azoto, devono essere realizzati in materiali compatibili con il gas.
Danish: Alt udstyr, inklusive samlinger, slanger og kredsløb, der anvendes til indgivelse af nitrogenoxid, skal være fremstillet af materialer, der er kompatible med gassen.
Italian: Formazione di NO2
Danish: Monitorering af NO2-dannelse
Italian: Livelli di metaemoglobina > 7% sono stati solo raggiunti nei pazienti che assumevano 80 ppm, che rappresentavano il 35% del gruppo.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationer > 7 % blev kun nået hos patienter, der fik 80 ppm, hvor de udgjorde 35 % af gruppen.
Italian: Malgrado sia insolito registrare aumenti significativi nei livelli di metaemoglobina se il primo livello è basso, è comunque prudente ripetere le misurazioni della metaemoglobina ogni giorno oppure ogni due giorni.
Danish: Selv om det er usædvanligt, at koncentrationen af methæmoglobin stiger væsentligt, hvis den første koncentration er lav, er det klogt at gentage målingerne af methæmoglobin hver eller hver anden dag.
Italian: L'incidenza combinata di morte e/o avvio di ECMO (ossia l'endpoint primario definito prospettivamente) ha mostrato un vantaggio significativo per il gruppo trattato con ossido di azoto (46% verso 64%, p=0,006).
Danish: Den kombinerede forekomst af død og/eller initiering af EMCO (det prospektivt definerede primære slutpunkt) viste en signifikant fordel for gruppen behandlet med nitrogenoxid (46 % kontra 64 %, p=0,006).
Italian: L'insorgenza generale di Emorragia IntraVentricolare (IVH) era 114 (28,9%) tra i sottoposti a trattamento iNO rispetto a 91 (22,9%) tra i neonati di controllo.
Danish: Den samlede forekomst af intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) hos de iNO-behandlede sammenlignet med 91 (22,9 %) hos nyfødte i kontrolgruppen.
Italian: Istruzioni per lo smaltimento della bombola di gas Quando la bombola di gas è vuota non deve essere smaltita.
Danish: Instruktion vedrørende bortskaffelse af gasflaske Når gasflasken er tom, må den ikke kasseres.
Italian: Nei bambini e negli adulti con elevata pressione sanguigna polmonare, correlata a chirurgia cardiaca, INOmax viene solitamente somministrato per 24 - 48 ore.
Danish: Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer.
Italian: La maggior parte attraversa la rete capillare polmonare, dove si unisce all'emoglobina che è saturata di ossigeno dal 60 al 100%.
Danish: Det meste krydser den pulmonale kapillærbane, hvor det binder sig til hæmoglobin, som er 60 % til 100 % iltmættet.
Italian: I neonati nei quali non sia possibile interrompere gradualmente la terapia con INOmax entro 4 giorni, devono essere sottoposti ad attenti esami diagnostici per escludere la presenza di altre patologie.
Danish: Spædbørn, der ikke kan vænnes fra INOmax inden for 4 dage, skal underkastes nøje diagnostisk gennemgang for andre sygdomme.
Italian: Il medico controllerà che il sangue possa trasportare ossigeno sufficiente durante l'assunzione di questi farmaci.
Danish: Deres læge vil sørge for at kontrollere, at blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.
Italian: Sarà identificata la dose efficace minima.
Danish: Det forsøges at finde den mindste dosis, der er effektiv.
Italian: Si raccomanda cautela quando INOmax viene somministrato contemporaneamente a medicinali contenenti prilocaina.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis INOmax gives samtidig med andre lægemidler, der indeholder prilocain.
Italian: La dose di INOmax non deve essere interrotta repentinamente, poiché si rischia di far aumentare la pressione arteriosa polmonare (PAP) e/o peggiorare l'ossigenazione del sangue (PaO2).
Danish: INOmax bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan medføre forhøjelse af det pulmonale arterielle tryk (PAP) og/eller forværring af iltningen af blodet (PaO2).
Italian: Il medico deciderà quando trattare lei o il bambino con INOmax e con altri farmaci, sotto attenta supervisione del trattamento.
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår De eller Deres barn skal behandles med INOmax og med andre lægemidler og vil omhyggeligt overvåge behandlingen.
Italian: Tutte le bombole devono essere rispedite al fornitore per lo smaltimento.
Danish: Alle gasflasker skal returneres til leverandøren til bortskaffelse.
Italian: Ciò include l'ottimizzazione del volume corrente/pressioni e il rafforzamento polmonare (surfattante, ventilazione ad alta frequenza e pressione positiva di fine espirazione).
Danish: Dette omfatter optimering af tidalvolumen/tryk og lungetilgang (surfaktant, højfrekvent ventilation og positivt sluteksspirationstryk).
Italian: Il trattamento di soccorso, incluso il Respiratore Extracorporeo a Membrana (Extra Corporeal Membrane Oxygenation, ECMO) ove disponibile, deve essere considerato in presenza di continuo deterioramento o mancato miglioramento, come definito dai criteri basati sulle circostanze locali.
Danish: Livredning, f.eks. ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) hvor dette er tilgængeligt, bør baseres på kontinuert forværring eller slet ingen forbedring, defineret efter kriterier baseret på lokale forhold.
Italian: Elevati livelli di NO2 possono causare lesioni polmonari acute.
Danish: Forhøjet NO2 kan forårsage akut lungebeskadigelse.
Italian: Se in qualsiasi momento la concentrazione di NO2 supera 1 ppm, deve essere ridotta immediatamente la dose di ossido di azoto.
Danish: Hvis NO2-koncentrationen på noget tidspunkt overstiger 1 ppm, skal dosis af nitrogenoxid omgående reduceres.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI SICUREZZA E DI USO EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TILSIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: I dati disponibili suggeriscono effetti aggiuntivi su circolazione centrale, pressione arteriosa polmonare e prestazioni del ventricolo destro.
Danish: De tilgængelige data tyder på en additiv virkning på det centrale kredsløb, det pulmonale arterielle tryk og højre ventrikelfunktion.
Italian: Effetti indesiderati osservabili ma con frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili) sono: Bradicardia (frequenza cardiaca bassa) o quantità di ossigeno troppo bassa nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossemia) a causa dell'improvvisa interruzione del trattamento.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data): Lav hjertefrekvens (bradykardi) eller for lav iltmængde i blodet (lav iltmætning/hypoxæmi) som følge af pludseligt behandlingsstop.
Italian: Il tempo medio per raggiungere il picco di metaemoglobina era 10 ± 9 (D.S.) ore (media, 8 ore) in questi 13 pazienti, ma un paziente non ha superato il 7% fino a 40 ore.
Danish: Den gennemsnitlige tid til at opnå maksimale koncentrationer af methæmoglobin var 10 ± 9 (SD) timer (median 8 timer) hos disse 13 patienter; men 1 patient overskred ikke 7 % før efter 40 timer.
Italian: La tabella sottostante riporta le reazioni avverse (ADR) segnalate con l'uso di INOmax e derivate dalla sperimentazione CINRGI su 212 neonati o dall'esperienza post-marketing nei neonati (<1 mese di età).
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger (ADR'er), der er indberettet efter anvendelse af INOmax fra enten CINRGI-forsøget med 212 nyfødte eller erfaring efter markedsføring ved anvendelse til nyfødte (i alderen <1 måned).
Italian: Gli eventi indesiderati si sono manifestati con incidenza simile in entrambi i gruppi.
Danish: De indsamlede bivirkninger havde samme incidensrate i begge grupper.