FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Zentiva, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
English: Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Aripiprazole Zentiva conține substanța activă aripiprazol și este un „medicament generic”.
English: For more information about treatment with Aripiprazole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani.
English: Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
English: Aripiprazole Zentiva is used in patients with the following mental illnesses:
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții care suferă de următoarele boli psihice:
English: Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții cu vârsta de cel puțin 15 ani;
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Romanian: Pentru schizofrenie, doza inițială orală recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere” de 15 mg o dată pe zi.
English: For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburării bipolare, doza orală inițială recomandată la adulți este de 15 mg o dată pe zi, medicamentul fiind administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
English: For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se
English: Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Romanian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Cipru, Republica Cehă, Franţa, Italia, Polonia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit („statele membre vizate”).
English: Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Avalox soluţie perfuzabilă care conţine moxifloxacin 400 mg/250 ml
English: Bayer Vital GmbH submitted Avalox solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Romanian: Bayer Vital GmbH a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Avalox soluţie perfuzabilă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 30 aprilie 2002.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Avalox soluţie perfuzabilă.
English: It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - pneumonie comunitarã (o infecţie a plămânilor dobânditã în afara spitalului); - infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi subcutanate.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Avalox soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, respectiv în Cipru, Republica Cehă, Franţa, Italia, Polonia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Avalox soluţie perfuzabilă sunt mai mari decât riscurile sale şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Avalox soluţie perfuzabilă trebuie acordată în toate statele membre vizate.
English: The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Romanian: Substanţa activă din Avalox soluţie perfuzabilă, moxifloxacin, aparţine grupei de„fluorochinolone”.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările exprimate de Regatul Unit potrivit cărora utilizarea moxifloxacinului pe care intravenoasă în pneumonia comunitară şi infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi trebuie limitată la situaţiile în care tratamentele standard pentru aceste infecţii nu sunt adecvate, precum şi de preocupările exprimate de Franţa privind riscul ca medicamentul să cauzeze probleme asociate ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT).
English: Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Romanian: Avalox soluţie perfuzabilă este un antibiotic administrat prin perfuzie (picurare în venã).
English: However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile de prescriere pentru Avalox soluţie perfuzabilă trebuie modificate în toate statele membre în care este autorizat medicamentul.
English: Why was Avalox solution for infusion reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Avalox soluţie perfuzabilă?
English: What is Avalox solution for infusion?
Romanian: Ce este Avalox soluţie perfuzabilă?
English: These PECs were considered acceptable.
Romanian: Aceste valori PEC au fost considerate acceptabile.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 1.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE 1.
English: This experiment began three weeks later than the first experiment.
Romanian: Experimentul a început cu trei săptămâni mai târziu decât primul experiment.
English: The decision on the acceptability of the data from these studies was of key importance to the re-examination and so both studies have been re-evaluated critically.
Romanian: Decizia cu privire la acceptabilitatea datelor din aceste studii a avut o importanţă esenţială pentru reexaminare şi, astfel, ambele studii au fost reevaluate critic.
English: Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern.
Romanian: Având în vedere toate problemele legate de studiu înregistrate mai sus, faptul că valoarea se aproprie de diferenţa maximă permisă este un motiv de preocupare.
English: The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled.
Romanian: Cerinţele din orientările VICH nu au fost îndeplinite.
English: Some serious deficiencies with the plant study were identified.
Romanian: Au fost identificate mai multe deficienţe grave ale studiului plantelor.
English: The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
Romanian: Raportarea şi analiza rezultatelor nu au respectat ghidul OECD.
English: However, the CVMP does not agree with the approach and conclusions in respect to specific parts of the assessment and therefore the overall conclusions on the environmental risk assessment.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP nu este de acord cu abordarea şi concluziile din anumite părţi ale evaluării şi, prin urmare, cu concluziile generale privind evaluarea riscului de mediu.
English: GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that:
Romanian: MOTIVE PENTRU REFUZUL ŞI REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Având în vedere că:
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/ DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: As the tests were carried out 3 weeks apart it is unlikely that conditions were the same.
Romanian: Deoarece testele au fost desfăşurate la interval de trei săptămâni unul de celălalt, este puţin probabil ca respectivele condiţii să fi fost aceleaşi.
English: Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
Romanian: Efectele asupra Daphnia magna au fost determinate pe baza datelor din literatura de specialitate.
English: The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
Romanian: Riscul pentru plante nu poate fi determinat pe baza datelor prezentate.
English: This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species.
Romanian: Această parte a experimentului poate fi considerată nivelul A al studiului pe trei specii.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS
Romanian: CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU REFUZUL DE ACORDARE A UNEI NOI AUTORIZAŢII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ŞI PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ EXISTENTE
English: The product is a generic of the reference product Tylan W.O and intended to be used as follows:
Romanian: Produsul este un medicament generic al produsului de referinţă Tylan W.O şi are următoarele indicaţii de utilizare:
English: Assessment of the environmental risk
Romanian: Evaluarea riscului de mediu
English: However, the proposed NOEC cannot be accepted as information on the statistical analysis was presented for only three species.
Romanian: Cu toate acestea, NOEC-ul propus nu poate fi acceptat ca informaţie pentru analiza statistică deoarece a fost prezentat numai pentru trei specii.
English: Tier B refinement is therefore not feasible.
Romanian: Analiza de perfecţionare de nivel B nu este, prin urmare, fezabilă.
English: The study does not fully comply with this criterion as the differences between 2 replicates of control soil at day 14 were above 15%.
Romanian: Studiul nu respectă în totalitate acest criteriu, deoarece diferenţa dintre două probe de sol de control în ziua a 14-a a fost peste 15%.
English: Instead a second main experiment was begun using only two additional species, courgette and sunflower.
Romanian: În schimb, a fost iniţiat un al doilea studiu principal, utilizând doar două specii suplimentare, dovlecelul şi floarea soarelui.
English: A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants.
Romanian: Ar fi necesar un nou studiu pentru a se putea formula o concluzie cu privire la riscul pentru plante.
English: For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%.
Romanian: Pentru ca studiul privind nitrificarea solului să fie valabil, diferenţa dintre probele de control trebuie să fie mai mică de ±15%.
English: After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study.
Romanian: În urma evaluării atente a tuturor informaţiilor, se consideră că, din cauza inadecvării datelor furnizate, nu se pot trage concluzii ferme în urma acestui studiu.
English: There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points.
Romanian: În solul de referinţă a existat o producţie foarte scăzută de nitraţi între ziua 0 şi ziua 7, însă acest fenomen nu a fost observat în momente ulterioare de măsurare.
English: This may have been because of degradation of the substance, but could be due equally to the formation of bound residues which could become available in the soil.
Romanian: Acest lucru ar putea fi cauzat de degradarea substanţei, dar şi de formarea unor reziduuri legate care pot fi eliberate în sol.
English: Risk mitigation measures
Romanian: Măsuri de atenuare a riscurilor
English: As a result it is considered that the design of the second experiment is seriously flawed as radish should have been included in this experiment.
Romanian: Ca urmare, se consideră că proiectarea celui de-al doilea experiment este grav afectată, deoarece ridichea ar fi trebuit inclusă în experiment.
English: The absence of reliable effects data for plants and microorganisms means that reducing exposure, i.e. lowering the PECsoil by restricting indications and species does not alter the potential for an unacceptable risk.
Romanian: Absenţa unor date fiabile privind efectele asupra plantelor şi microorganismelor înseamnă că reducerea expunerii, respectiv micşorarea PECsol prin limitarea indicaţiilor şi a speciilor nu modifică potenţialul unui risc inacceptabil.
English: No detailed records of greenhouse conditions except temperature are provided in the report so it is impossible to conclude if environmental conditions were identical.
Romanian: În raport nu au fost prezentate dovezi detaliate referitoare la condiţiile de seră, cu excepţia temperaturii, fiind astfel imposibil de stabilit dacă condiţiile de mediu au fost identice.
English: In particular the adequacy of the data provided in respect to the effects on aquatic and terrestrial organisms (Tier A) was questioned as these data do not enable a conclusion to be drawn on the environmental risk assessment.
Romanian: A fost adusă în discuţie în special adecvarea datelor furnizate în legătură cu efectele asupra organismelor acvatice şi terestre (nivelul A), deoarece aceste date nu permit formularea unei concluzii cu privire la evaluarea riscurilor de mediu.
English: Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC).
Romanian: Numai în cazul dovlecelului a fost observată o concentraţie mai mică decât acest PEC (0,25 PEC).
English: The DT50 in manure reported in literature and the dissipation study were largely similar.
Romanian: DT50 pentru dejecţii raportat în literatura de specialitate şi cel din studiile privind disiparea au fost în mare măsură aceleaşi.
English: Other degradation studies in manure suggest a significant role for biodegradation, resulting in differences between sterile and non-sterile conditions, which are not observed in this particular study.
Romanian: Alte studii privind degradarea asupra dejecţiilor sugerează un rol semnificativ al biodegradării, având ca rezultat diferenţe între condiţiile sterile şi nesterile, care nu sunt observate în acest studiu.
English: Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Romanian: Statul membru Solicitantul/titularu l autorizaţiei de introducere pe piaţă
English: The aspects of the Phase II assessment considered in this referral are the effects on the terrestrial compartment and the effects on the aquatic compartment.
Romanian: Aspectele evaluării faza II luate în considerare în această sesizare sunt efectele asupra sectorului terestru şi efectele asupra sectorului acvatic.
English: Without a tier II-B assessment, no further conclusions with regards to the risk for cyanobacteria can be drawn.
Romanian: Fără o evaluare de nivel II-B, nu pot fi formulate alte concluzii cu privire la riscurile pentru cianobacterii.
English: • no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
Romanian: • nu se pot trage concluzii privind efectele asupra plantelor terestre;
English: The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach.
Romanian: Opţiunea pentru valoarea de 7264 µg/kg ca cel mai scăzut PEC poate fi criticată, deoarece este de 1,6 ori mai mare decât valoarea maximă PECsol produsă prin utilizarea acestui produs, însă opţiunea a fost justificată în raport ca fiind o abordare prudentă.
English: Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
Romanian: Multe dintre deficienţele descrise mai sus provin din raportarea necorespunzătoare a studiului, care nu respectă cerinţele ghidului OECD şi poate fi o consecinţă a utilizării unui laborator care nu este conform GLP.
English: The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value.
Romanian: Valoarea DT50 de 7,6 zile pentru dejecţiile puilor poate fi acceptată ca o valoare prudentă de referinţă.
English: The plant study did not meet the requirements of the VICH Phase II guideline in respect of the assessment of the risk for plants.
Romanian: Studiul asupra plantelor nu a îndeplinit cerinţele orientării VICH privind faza II în ceea ce priveşte evaluarea riscului pentru plante.
English: However, what was shown in the degradation study was that tylosin A could not be detected.
Romanian: Cu toate acestea, ceea ce a arătat studiul de degradare a fost că tilozina A nu a putut fi detectată.
English: For the majority of climate and water body scenarios investigated, tylosin concentrations were below 0.001 µg/l.
Romanian: Pentru majoritatea scenariilor investigate referitoare la climă şi corpuri de apă, concentraţiile de tilozină au fost sub 0,001 µg/l.
English: At present a risk for the terrestrial compartment cannot be excluded.
Romanian: În prezent, nu poate fi exclus un risc pentru sectorul terestru.
English: In order to follow VICH guidance when proceeding to Tier B the most sensitive species from the above experiment, i.e. radish, should have been retested together with two additional species from the same category.
Romanian: Pentru a respecta orientarea VICH la trecerea la nivelul B ar fi trebuit retestată cea mai sensibilă specie din experimentul de mai sus, respectiv ridichea, împreună cu două specii suplimentare din aceeaşi categorie.
English: The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species.
Romanian: Răsadurile nu trebuie să prezinte efecte fitotoxice vizibile (de exemplu, cloroză, necroză, ofilire, deformări ale frunzelor şi tulpinilor) iar plantele trebuie să prezinte numai variaţii de creştere şi morfologie normale pentru specia respectivă.
English: PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
Romanian: Valorile PECapa de suprafaţă pentru aceleaşi specii au fost calculate ca 2,14, 5,47, 2,72 şi respectiv 3,93 µg/l.
English: The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment.
Romanian: Rezultatele studiului nu pot fi considerate fiabile şi nu pot fi utilizate în evaluarea riscului de mediu.
English: • no conclusion on long term influence on nitrogen transformation by soil microbes can be drawn;
Romanian: • nu se pot trage concluzii privind influenţa pe termen lung a transformării azotului prin microbii din sol;
English: A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
Romanian: Un punct de control raportat anterior pentru Microcystis aeruginosa nu a fost utilizat în evaluare, deoarece nu era conform cu ghidul OECD 201 corespunzător.
English: The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline.
Romanian: Diferenţa în privinţa producerii de nitraţi între solul de referinţă şi cel mai scăzut (1X) PEC la 28 de zile este 23%, ceea ce înseamnă foarte puţin sub maximul permis de 25%, conform ghidului OECD.
English: There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
Romanian: Au existat anumite abateri de la ghidul OECD: biomasa din solul de testat a fost mai scăzută decât necesarul în ziua 0; nu a fost clar dacă s-a efectuat stocarea solului pe o perioadă de peste trei luni înainte de studiu; nu a fost comunicată capacitatea maximă de reţinere a apei şi astfel nu s-a putut evalua dacă solul a respectat în timpul studiului cerinţele privind conţinutul de umiditate.
English: The TWA PEC was calculated over 3 days as this corresponds to the duration of the blue-green algae (cyanobacteria) study.
Romanian: TWA PEC a fost calculat pe o perioadă de trei zile, deoarece acest lucru corespunde cu durata studiului algelor albastre-verzi (cianobacterii).
English: The rate of nitrate production was not provided as required by the OECD guideline; instead the concentration of nitrate at each time point was given.
Romanian: Rata producerii de nitraţi nu a fost furnizată conform cerinţelor din ghidul OECD; a fost furnizată, în schimb, concentraţia de nitraţi în fiecare punct de măsurare.
English: 1 Marketing Authorisation granted
Romanian: 1 A fost acordată autorizaţia de introducere pe piaţă
English: The maximum predicted surface water concentration was 4.44 μg/l.
Romanian: Concentraţia maximă prevăzută în apa de suprafaţă a fost de 4,44 μg/l.