FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi precedenti in aperto, è stata osservata una riduzione della conta piastrinica mediana in 7 bambini e 9 adolescenti, in trattamento per un periodo compreso fra 3 mesi e 6,5 anni.
Polish: We wcześniejszych badaniach otwartych obniżenie mediany liczby płytek obserwowano u 7 dzieci i 9 pacjentów w wieku młodzieńczym leczonych przez okres od 3 miesięcy do 6,5 lat.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi osservati rientrava tra quelli elencati nell'RCP.
Polish: Większość spośród występujących działań niepożądanych była wymieniona w ChPL.
Italian: Una capsula rigida, di colore bianco opaco, contrassegnata con la dicitura S 063.
Polish: Nieprzezroczysta biała kapsułka twarda z nadrukowanym symbolem „S 063".
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Xagrid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Sono contrassegnate con la dicitura ‘S 063'.
Polish: Każda kapsułka posiada oznaczenie „S 063".
Italian: Le capsule sono fornite in flaconi contenenti 100 capsule rigide.
Polish: Kapsułki są dostarczane w butelkach zawierających po 100 twardych kapsułek.
Italian: L'azione di Xagrid o di questi medicinali potrebbe non essere efficace nel caso vengano assunti insieme.
Polish: Działanie leku Xagrid lub wymienionych leków może być nieprawidłowe, jeśli będą przyjmowane jednocześnie.
Italian: In seguito il medico potrebbe aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.
Polish: Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę dla pacjenta, która umożliwi najskuteczniejsze leczenie.
Italian: Diossido di titanio (E171)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Italian: Xagrid è fornito sotto forma di capsule rigide di colore bianco opaco.
Polish: Xagrid jest dostarczany w postaci przeźroczystych, białych, twardych kapsułek.
Italian: Nei pazienti pediatrici che non evidenziano una risposta soddisfacente al trattamento dopo circa 3 mesi si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento.
Polish: Jeżeli u leczonego dziecka lub pacjenta w wieku młodzieńczym po około 3 miesiącach nie wystąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
Italian: Si dispone di dati molto limitati sull'utilizzo di anagrelide nella popolazione pediatrica, pertanto deve essere utilizzata con cautela in questo particolare gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania anagrelidu w populacji dzieci i młodzieży, dlatego anagrelid należy ostrożnie stosować w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide come agente in grado di ridurre la conta piastrinica sono state valutate nell'ambito di quattro studi clinici non controllati e in aperto (studi numero 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), che hanno incluso oltre 4000 pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność anagrelidu jako leku zmniejszającego liczbę płytek krwi poddano ocenie w czterech otwartych badaniach klinicznych bez grupy kontrolnej (badania kliniczne nr: 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301) z udziałem ponad 4000 pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
Italian: Non è noto se anagrelide/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy anagrelid/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Queste reazioni avverse al farmaco sono prevedibili sulla base della farmacologia di anagrelide (inibizione della PDE III).
Polish: Takich reakcji niepożądanych spodziewano się w oparciu o właściwości farmakologiczne anagrelidu (inhibicja PDE III).
Italian: Nei pazienti con trombocitemia essenziale la risposta completa è stata definita in termini di calo della conta piastrinica a ≤ 600 x10
Polish: U pacjentów z nadpłytkowością samoistną pełną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości ≤ 600 x 10
Italian: • Gli induttori del CYP1A2 (come omeprazolo) potrebbero ridurre l'esposizione ad anagrelide, aumentando il principale metabolita attivo.
Polish: • Substancje indukujące CYP1A2 (takie jak omeprazol) mogą zmniejszać ekspozycję na anagrelid, zwiększając ekspozycję na jego główny, aktywny metabolit.
Italian: Non aumentare la dose di oltre 0,5 mg/die nell'arco della stessa settimana; la dose singola massima consigliata non deve superare 2,5 mg (vedere paragrafo 4.9).
Polish: Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).
Italian: Tuttavia, il metabolismo epatico rappresenta la principale via di eliminazione per anagrelide, pertanto è prevedibile che la funzione epatica possa influenzare questo processo.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że metabolizm wątrobowy stanowi główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces.
Italian: Se il medico prescrive l'interruzione dell'uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che non sia il medico a chiederglielo espressamente.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku przez pacjenta, nie należy zatrzymywać żadnych niewykorzystanych kapsułek, chyba że takie są zalecenia lekarza.
Italian: Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di anagrelide/metaboliti nel latte.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie anagrelidu/metabolitów do mleka.
Italian: Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari mentre prendono anagrelide, se avvertono capogiri.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania anagrelidu wystąpią zawroty głowy.
Italian: • se ha o pensa di avere problemi di cuore;
Polish: • W przypadku występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem;
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA BUTELKI
Italian: Si devono monitorare regolarmente tutti i pazienti nel corso del trattamento (ad es. con ECG o ecocardiogramma), per rilevare eventuali effetti cardiovascolari che potrebbero richiedere ulteriori esami e indagini cardiovascolari.
Polish: Wszystkich pacjentów należy regularnie kontrolować w trakcie leczenia (np. EKG lub echokardiografia) w celu wykrycia wpływu na układ krążenia, co może wymagać dalszych badań serca i naczyń.
Italian: Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana.
Polish: Pacjent przyjmuje tę dawkę, jako jedną kapsułkę (0,5 mg) dwa razy na dobę przez co najmniej tydzień.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlandia
Italian: • Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l'uso di questo medicinale, l'efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l'utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale (come il preservativo).
Polish: • doustnych środków antykoncepcyjnych: wystąpienie silnej biegunki w trakcie przyjmowania tego leku może zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego i w związku z tym zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy).
Italian: Tenere il contenitore sigillato nel flacone.
Polish: Zamknięte opakowanie należy pozostawić w butelce.
Italian: Nella fase di sviluppo clinico circa il 50% dei pazienti trattati con anagrelide era di età superiore a 60 anni e non è stato necessario modificare specificatamente la dose in base all'età in questi pazienti.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stanowiły osoby powyżej 60 lat, jednak nie były konieczne u tych pacjentów żadne zmiany wielkości dawki związane z wiekiem.
Italian: Un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca è stato osservato durante i primi 12 mesi, con un aumento massimo registrato all'incirca al momento delle concentrazioni massime.
Polish: Zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości akcji serca w czasie pierwszych 12 godzin, z najwyższą częstością obserwowaną w okresie, kiedy produkt występował w najwyższym stężeniu.
Italian: • Uno studio clinico sulle interazioni, condotto in soggetti sani, ha evidenziato che la somministrazione concomitante di dosi ripetute di anagrelide 1 mg una volta al giorno e acido acetilsalicilico 75 mg una volta al giorno può potenziare gli effetti di antiaggregazione piastrinica di ciascun principio attivo, rispetto alla somministrazione di acido acetilsalicilico da solo.
Polish: • W badaniu interakcji klinicznych, przeprowadzonym na zdrowych osobach wykazano, że jednoczesne podawanie powtarzanej dawki anagrelidu 1 mg raz na dobę i kwasu acetylosalicylowego 75 mg raz na dobę, może nasilać działanie hamujące agregację płytek krwi każdej z substancji czynnych, w porównaniu do samego kwasu acetylosalicylowego.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: Działania niepożądane w każdej grupie częstości zostały wymienione według malejącej ciężkości.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide nei bambini non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności anagrelidu u dzieci i młodzieży.
Italian: Prenda le capsule non appena si ricorda.
Polish: Pacjent powinien zażyć kapsułki, jak tylko sobie o tym przypomni.
Italian: Nell'ambito di questi studi, 22 pazienti hanno ricevuto anagrelide fino a 4 anni.
Polish: W tych badaniach 22 pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 4 lat.
Italian: In uno studio clinico in aperto, in 8 bambini e 10 adolescenti (compresi pazienti mai sottoposti a trattamento con anagrelide o precedentemente trattati con anagrelide per un massimo di 5 anni prima dello studio), la conta piastrinica mediana si è ridotta a livelli di controllo dopo 12 settimane di trattamento.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem 8 dzieci i 10 pacjentów w wieku młodzieńczym (w tym pacjentów uprzednio nieleczonych anagrelidem oraz otrzymujących anagrelid przez okres do 5 lat przed rozpoczęciem badania), mediana liczby płytek u pacjentów spadła do kontrolowanego poziomu po 12 tygodniach leczenia.
Italian: Occorre usare cautela anche nelle popolazioni che possono avere una concentrazione plasmatica massima (Cmax) più elevata di anagrelide o del suo metabolita attivo, 3-idrossi-anagrelide, ad es. in caso di compromissione epatica o uso di inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku grup pacjentów, u których może wystąpić większe maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anagrelidu lub jego aktywnego metabolitu, 3-hydroksy anagrelidu, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inhibitory CYP1A2 (patrz punkt 4.5).
Italian: Gli studi sul potenziale genotossico di anagrelide non hanno identificato effetti mutageni o clastogenici.
Polish: W badaniach genotoksyczności anagrelidu nie stwierdzono żadnych działań mutagennych ani klastogennych.
Italian: Negli studi condotti in colture cellulari, anagrelide ha soppresso l'espressione dei fattori di trascrizione quali GATA-1 e FOG-1, necessari per la megacariocitopoiesi, provocando in definitiva una riduzione della produzione piastrinica.
Polish: W badaniach wykorzystujących hodowle komórkowe, anagrelid hamuje ekspresję czynników transkrypcyjnych, w tym GATA-1 oraz FOG-1, które są niezbędne w procesie megakariocytopoezy.
Italian: Il trattamento con anagrelide deve essere iniziato solo quando il paziente mostra segni di progressione della malattia o in caso di trombosi.
Polish: Leczenie anagrelidem należy rozpocząć wyłącznie, jeżeli u pacjenta wystąpią oznaki progresji choroby lub jeżeli u pacjenta wystąpią zakrzepy.
Italian: I bambini devono essere regolarmente monitorati per rilevare una progressione della malattia, secondo la pratica clinica standard, ad esempio tramite esame obiettivo, valutazione dei marcatori di malattia e biopsia del midollo osseo.
Polish: Należy regularnie kontrolować pacjentów w celu wykrycia progresji choroby, zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi, takimi jak badanie fizykalne, ocena odpowiednich markerów choroby oraz biopsja szpiku kostnego.
Italian: 48 pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni (19 bambini e 29 adolescenti), nel contesto di studi clinici o di un registro di patologia, hanno ricevuto anagrelide per un massimo di 6,5 anni, (vedere paragrafo
Polish: 48 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19 dzieci i 29 pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku w czasie badań klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących choroby (patrz punkt 5.1).
Italian: Nello studio successivo, è stata valutata la sicurezza su 3.660 pazienti che ricevevano una dose media di circa 2 mg/die di anagrelide.
Polish: W późniejszym badaniu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa u 3660 pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę.
Italian: • Anagrelide dimostra una scarsa attività inibitoria nei riguardi del complesso enzimatico CYP1A2 e ciò potrebbe rappresentare un rischio teorico di interazione con altri medicinali somministrati in concomitanza che condividono il medesimo meccanismo di clearance, p.es. la teofillina.
Polish: • Anagrelid wykazuje pewną ograniczoną aktywność hamującą wobec enzymu CYP1A2, która teoretycznie może stwarzać ryzyko interakcji z innymi jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wykorzystującymi ten sam mechanizm eliminacji z organizmu, np. teofiliną.
Italian: Pertanto, prima di avviare il trattamento occorre valutare i potenziali rischi dell'uso concomitante di anagrelide e acido acetilsalicilico, in particolare nei pazienti con profilo di rischio elevato per emorragia.
Polish: W związku z tym, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści jednoczesnego stosowania anagrelidu z kwasem acetylosalicylowym, w szczególności u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoków.
Italian: Sono emerse prove di azioni simili in vivo, da campioni di biopsie midollari dei pazienti trattati.
Polish: Dowody na podobne działanie in vivo zaobserwowano w próbkach z biopsji szpiku kostnego od leczonych pacjentów.
Italian: I dati farmacocinetici su pazienti anziani a digiuno (di età fra 65 e 75 anni) con trombocitemia essenziale, rispetto a pazienti adulti a digiuno (di età fra 22 e 50 anni), indicano che la Cmax e l'AUC di anagrelide erano superiori rispettivamente del 36% e 61% nei pazienti anziani, ma che la Cmax e l'AUC del metabolita attivo, 3-idrossi anagrelide, erano inferiori rispettivamente del 42% e 37% nei pazienti anziani.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od poszczących pacjentów w podeszłym wieku, cierpiących na NS (przedział wieku od 65 do 75 lat) w porównaniu do danych pochodzących od poszczących dorosłych pacjentów (przedział wieku od 22 do 50 lat) wskazują, że Cmax oraz AUC anagrelidu były odpowiednio o 36% i 61% wyższe u pacjentów w podeszłym wieku, natomiast Cmax oraz AUC aktywnego metabolitu, 3-hydroksy anagrelidu były odpowiednio niższe o 42% i 37% u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: In 3 di questi è stata valutata la sicurezza in 942 pazienti che assumevano una dose media di anagrelide pari a circa 2 mg/die.
Polish: W trzech spośród nich dokonano oceny bezpieczeństwa u 942 pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę.
Italian: Il trattamento non è raccomandato in pazienti con transaminasi elevate (> 5 volte il limite superiore della norma) (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (większą niż pięciokrotność górnej granicy normy) (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Italian: Come per la popolazione adulta, prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento devono essere eseguiti un emocromo completo e la valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e renale.
Polish: Podobnie jak u dorosłych, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w okresie leczenia należy przeprowadzać badania obejmujące pełną morfologię krwi oraz ocenę czynności serca, wątroby i nerek.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura a prova di bambino ed essiccante, contenenti 100 capsule.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem opakowania przez dzieci oraz ze środkiem osuszającym, zawierające 100 kapsułek
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III AMPc- dipendente, e per via degli effetti inotropi e cronotropi positivi deve essere utilizzata con cautela nei pazienti di qualsiasi età con cardiopatia accertata o sospetta.
Polish: Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i ze względu na jego dodatnie działanie inotropowe oraz chronotropowe, anagrelid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca lub jej podejrzewaniem, bez względu na wiek pacjenta.
Italian: È probabile che tali differenze siano state causate da un ridotto metabolismo presistemico dell'anagrelide in 3-idrossi anagrelide nei pazienti anziani.
Polish: Różnice te prawdopodobnie wynikają z obniżonego poziomu metabolizmu anagrelidu do 3-hydroksy anagrelidu w czasie pierwszego przejścia u osób w podeszłym wieku.
Italian: Nelle femmine di ratto, l'uso di dosi di anagrelide superiori all'intervallo terapeutico ha provocato alterazioni dell'impianto (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W przypadku samic szczurów, stosowanie dawek anagrelidu przekraczających dawkę terapeutyczną prowadziło do zaburzeń procesu zagnieżdżania się zarodka (patrz punkt 5.3).
Italian: • Alle dosi consigliate per l'uso nel trattamento della trombocitemia essenziale, anagrelide potrebbe potenziare l'effetto di altri medicinali che inibiscono o modificano la funzione delle piastrine, ad esempio l'acido acetilsalicilico.
Polish: • W dawkach zalecanych do stosowania w leczeniu nadpłytkowości samoistnej anagrelid może nasilać działanie innych produktów leczniczych, które hamują lub modyfikują czynność płytek krwi, np. kwasu acetylosalicylowego.
Italian: La titolazione graduale della dose può aiutare a ridurre questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Stopniowe dostosowywanie dawki może ograniczyć opisywane działanie (patrz punkt 4.2).
Italian: Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.
Polish: Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta.
Italian: La dose iniziale di anagrelide raccomandata è di 1 mg/die, da somministrare per via orale in due dosi separate (0,5 mg/dose).
Polish: Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg/dobę, podawany doustnie w dwóch podzielonych dawkach (0,5 mg/dawkę).
Italian: Xagrid è un medicinale che interferisce con lo sviluppo delle piastrine.
Polish: Xagrid to lek, który hamuje rozwój płytek krwi.
Italian: La variazione massima della frequenza cardiaca media si è verificata 2 ore dopo la somministrazione ed è stata pari a +7,8 battiti al minuto (bpm) per la dose da 0,5 mg e a +29,1 bpm per la dose da 2,5 mg.
Polish: Maksymalna zmiana średniej częstości akcji serca występowała po 2 godzinach od podania i wynosiła +7,8 uderzeń na minutę dla dawki 0,5 mg oraz +29,1 uderzeń na minutę dla dawki 2,5 mg.
Italian: Si consiglia pertanto di non trattare con anagrelide pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Polish: Z tego względu zaleca się niestosowanie leczenia anagrelidem u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Una volta iniziata la terapia, i benefici e i rischi del trattamento con anagrelide devono essere monitorati regolarmente e deve essere valutata periodicamente la necessità di proseguire il trattamento in corso.
Polish: Jeżeli leczenie zostanie rozpoczęte, należy regularnie dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz okresowo dokonywać oceny konieczności dalszego leczenia.
Italian: La quantità di Xagrid da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui soffre.
Polish: Ilość leku Xagrid przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być zróżnicowana i zależy od stanu pacjenta.
Italian: • se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QT (osservato nell'ECG, la registrazione dell'attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all'ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo "Altri medicinali e Xagrid");
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzono w wywiadzie rodzinnym zwiększenie odstępu QT (widoczne na EKG, zapisie elektrycznej pracy serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zmiany w EKG lub jeżeli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Inne leki i Xagrid");
Italian: Le differenze di farmacocinetica osservate tra pazienti anziani e pazienti giovani con TE (vedere paragrafo 5.2) non giustificano l'uso di un diverso regime di trattamento iniziale o di una diversa fase di titolazione della dose per raggiungere un regime di anagrelide ottimizzato per il singolo paziente.
Polish: Obserwowana różnica w farmakokinetyce pomiędzy osobami w podeszłym wieku a młodymi pacjentami cierpiącymi na NS (patrz punkt 5.2) nie daje podstaw do stosowania innego dawkowania początkowego lub innych etapów dostosowania dawki do indywidualnego, zoptymalizowanego programu dawkowania anagrelidu.
Italian: Contenuto della capsula: povidone (E1201); crospovidone; lattosio, anidro; lattosio monoidrato; cellulosa, microcristallina (E460) e magnesio stearato.
Polish: Zawartość kapsułki: Powidon (E1201), krospowidon, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460) i stearynian magnezu.
Italian: La dose giornaliera media era tendenzialmente più elevata negli adolescenti.
Polish: Średnia dawka dobowa była wyższa u pacjentów w wieku młodzieńczym.
Italian: Soluzione di ammonio forte Idrossido di potassio (E525) Ossido di ferro nero (E172)
Polish: Stężony roztwór amonu Wodorotlenek potasu (E525) Czarny tlenek żelaza (E172)
Italian: Pneumopatia interstiziale incluse polmonite e alveolite allergica
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc w tym zapalenie płuc oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
Italian: Per tutti i pazienti si raccomanda un esame cardiovascolare pre-trattamento, comprendente un ECG basale ed ecocardiogramma, prima di iniziare la terapia con anagrelide.
Polish: U wszystkich pacjentów zaleca się przeprowadzenie badania układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia, w tym wykonanie początkowego badania elektrokardiograficznego i echokardiograficznego w celu ustalenia stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia anagrelidem.
Italian: Le reazioni avverse associate con anagrelide e riferite con maggiore frequenza sono state cefalea (in circa il 14% dei pazienti), palpitazioni (in circa il 9%), ritenzione di liquidi e nausea (entrambe nel 6% circa dei pazienti) e diarrea (nel 5%).
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane związane z anagrelidem obejmowały ból głowy występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, retencję płynów i nudności u około 6% pacjentów oraz biegunkę u 5% pacjentów.