FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli nie ma możliwości przechowywania produktu Onpattro w lodówce, można go przechowywać w temperaturze pokojowej do 25˚C przez maksymalnie 14 dni.
Latvian: Ja nav pieejams ledusskapis, Onpattro līdz pat 14 dienām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 mg/5 ml
Polish: Następnie, ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy A w trzecim trymestrze ciąży, uzupełnianie witaminy A w dawce 2500 IU na dobę należy wznowić w drugim i w trzecim trymestrze ciąży, jeśli stężenie witaminy A w surowicy nie powróci do wartości prawidłowych.
Latvian: Pēc tam 2500 SV papildu A vitamīna devas uzņemšana dienā otrajā un trešajā trimestrī ir jāatsāk, ja A vitamīna līmenis serumā nav atgriezies normas robežās, jo pastāv paaugstināts A vitamīna deficīta risks trešajā trimestrī.
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
Latvian: Bieži: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Polish: Zarówno zbyt duże, jak i za małe stężenie witaminy A może zwiększać ryzyko wad wrodzonych płodu.
Latvian: Gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitanīna līmenis var būt saistīts ar paaugstinātu augļa malformācijas risku.
Polish: W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Onpattro.
Latvian: Ja neesat drošs, pirms Onpattro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Polish: Nie należy przerywać terapii lekiem Onpattro bez zalecenia lekarza.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos ar Onpattro, ja vien Jūsu ārsts Jums neliek tā darīt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia lekiem Onpattro stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Onpattro terapijas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Zarówno zbyt duże, jak i za małe stężenie witaminy A może wywierać szkodliwy wpływ na rozwój płodu.
Latvian: Pārāk augsts, kā arī pārāk zems A vitamīna līmenis var kaitēt Jūsu nedzimušā bērna attīstībai.
Polish: W 18. miesiącu skorygowany średni stosunek średniej geometrycznej względem wartości wyjściowej wyniósł 0,89 dla produktu Onpattro i 1,97 dla placebo (stosunek - 0,45; p < 0,001), co stanowi różnicę 55% na korzyść produktu Onpattro.
Latvian: 1,97 ar placebo (attiecība, 0,45; p < 0,001), norādot uz 55% atšķirību par labu Onpattro.
Polish: Lek Onpattro podaje się we wlewie dożylnym (inaczej „infuzji dożylnej").
Latvian: Onpattro ievada, iepilinot vēnā (to sauc par "intravenozu infūziju").
Polish: • obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi;
Latvian: • Zems vai augsts asinsspiediens
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w grupie leczonej produktem Onpattro wyniosła -2,0 punktu, natomiast w grupie otrzymującej placebo stwierdzono wzrost wartości o 14,0 punktu.
Latvian: Izmaiņas tika novērotas arī pēc 9 mēnešiem, kad pētījumā notika pirmais novērtējums pēc sākumstāvokļa, kur ārstēšana ar Onpattro uzrādīja 16,0 punktu atšķirību starp ārstēšanas veidiem, - vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa bija -2,0 punkti salīdzinājumā ar 14,0 punktu palielinājumu, lietojot placebo.
Polish: W razie konieczności można podać dodatkową lub większą dawkę jednego lub kilku leków stosowanych w premedykacji w celu redukcji ryzyka reakcji związanej z infuzją.
Latvian: Ja nepieciešams, IRR riska samazināšanai var ievadīt vienas vai vairāku premedikāciju papildu vai augstākas devas.
Polish: Lek Onpattro zmniejsza stężenie witaminy A we krwi.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina A vitamīna daudzumu asinīs.
Polish: • Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego („infuzji dożylnej") trwającego zazwyczaj około
Latvian: • To ievada, pilinot vēnā ("intravenoza infūzija") parasti aptuveni 80 minūtes.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet par to ārstam.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania produktu leczniczego Onpattro w dawce 300 mikrogramów na kilogram
Latvian: Pēc Onpattro 300 mikrogrami/kg lietošanas ziņotās nevēlamās blakusparādības
Polish: • kurcze mięśni,
Latvian: • Muskuļu krampji
Polish: AUCτ w stanie stacjonarnym stanowiła 1,76-krotność wartości AUC po podaniu pierwszej dawki.
Latvian: 1,76 reizes lielāka līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
Polish: Jak przechowywać lek Onpattro Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Onpattro satur
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Onpattro ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Polish: Disodu wodorofosforan siedmiowodny
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar infūziju saistītās reakcijas
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Onpattro to 300 mikrogramów na kilogram (kg) masy ciała,
Latvian: • Parastā Onpattro deva ir 300 mikrogrami uz ķermeņa masas kilogramu (kg), un to ievada vienreiz 3 nedēļās.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana w miesiącu 18. w odniesieniu do stanu początkowego całkowitego wyniku kwestionariusza Norfolk oceny jakości życia w neuropatii cukrzycowej (ang. Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas skalas
Polish: Nie badano stosowania produktu Onpattro u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu ciężkim lub krańcową niewydolnością nerek.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Polish: • Produkt leczniczy Onpattro należy podawać przez linię dostępu dożylnego o swobodnym przepływie.
Latvian: • Onpattro jāievada brīvas plūsmas intravenozā infūzijā.
Polish: Może zajść konieczność zwolnienia lub wstrzymania infuzji oraz przyjęcia innych leków stosowanych w leczeniu tych reakcji: • ból brzucha;
Latvian: Iespējams, ka infūzija jāpalēnina vai jāpārtrauc un Jums jālieto citas zāles, lai mazinātu reakciju.
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać informacje na temat:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajiem izglītojošiem materiāliem ir jāiekļauj informācija par: • pacientu piemērotību infūziju veikšanai mājās;
Polish: Cechy demograficzne pacjentów i ich charakterystyka wyjściowa były zrównoważone w grupach leczenia z wyjątkiem wyższego odsetka pacjentów w grupie leczenia produktem Onpattro z obecnością mutacji innej niż V30M (62% vs.48%).
Latvian: Pacientu demogrāfiskais un sākumstāvokļa raksturojums visās terapijas grupās bija vienmērīgs, izņemot Onpattro grupu, kurā bija augstāks tādu pacientu īpatsvars,
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Polish: Opakowania po 10 lub 60 kapsułek.
Latvian: Iepakojumi ar 10 vai 60 kapsulām.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Latvian: Šīs zāles reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Polish: W konsekwencji komórki te giną.
Latvian: Rezultātā nenormālās šūnas iet bojā.
Polish: Raport postępu prac obejmie pełną dokumentację działań podjętych w celu osiągnięcia zaplanowanego poziomu rocznej rekrutacji: oczekuje się zwiększonej liczby 30 pacjentów rocznie.
Latvian: Progresa ziņojums iekļaus pilnu dokumentāciju par mēģinājumiem gada laikā sasniegt paredzēto pētījumā iesaistīto pacientu skaitu: ir paredzams palielināt par 30 pacientiem gadā.
Polish: Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i włączane do baz danych dotyczących bezpieczeństwa leków, częstości występowania tych działań niepożądanych nie można określić w sposób dokładny.
Latvian: Tā kā ne visas blakusparādības tiek ziņotas un nonāk zāļu drošuma datubāzē, šo blakusparādību biežumu nav iespējams precīzi noteikt.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Polish: Wpływ innych leków na celekoksyb
Latvian: Citu zāļu ietekme uz celekoksibu
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy, COX-1 i COX-2.
Latvian: Izšķir divas izoformas COX-1 un COX-2.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie leczenia, należy przerwać podawanie celekoksybu.
Latvian: Ja sievietei terapijas laikā iestājas grūtniecība, jāpārtrauc celekoksiba lietošana.
Polish: Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem (zwłaszcza bogatotłuszczowym) opóźnia wchłanianie o mniej-więcej 1 godzinę i zwiększa całkowite wchłanianie (AUC) o 10% do 20%.
Latvian: Ja preparātu lieto ēšanas laikā (ar treknu ēdienu), absorbcija palēninās par aptuveni 1 stundu un kopējā absorbcija (AUC) pieaug par 10% līdz 20%.
Polish: Podmiot odpowiedzialny mający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi w określonym czasie przeprowadzić następujący program badań, których wyniki będą podstawą ponownej rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy; kod ATC: L01XX33
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX33
Polish: U trzynastu pacjentów stwierdzono osłabiony fenotyp FAP.
Latvian: Trīspadsmit pacientiem bija izteikts FAP fenotips.
Polish: Onsenal może być stosowany w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (aspiryna).
Latvian: Onsenal var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes (aspirīna) devām.
Polish: Może brać także udział w gojeniu owrzodzeń.
Latvian: Tai varētu būt nozīme arī čūlas sadzīšanas procesā.
Polish: Leczenie celekoksybem pacjentów z FAP badano przez okres do 6 miesięcy i nie wykazano zmniejszenia ryzyka występowania raka przewodu pokarmowego lub innego rodzaju nowotworu, ani zredukowania konieczności leczenia operacyjnego.
Latvian: FAP ārstēšana ar celekoksibu pētījumos novērota līdz 6 mēnešiem ilgā laikposmā, un nav konstatēts, ka tā samazinātu risku saslimt ar kuņģa-zarnu trakta vēzi vai cita veida vēzi vai nepieciešamību pēc operatīvas terapijas.
Polish: Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Pirms sākat lietot abas šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników in vitro nie jest znane.
Latvian: Šīs in vitro atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Jak każdy lek, lek Onsenal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Onsenal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām un trušiem) konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt apakšpunktus 4.3 un 5.3).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże opracowany raport dla badania CHIP, zawierający zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa, w ósmej rocznej ponownej ocenie oraz przekaże pełny raport z
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs CHIP pētījuma progresa ziņojumu, ieskaitot izmaiņas drošības informācijā, 8. ikgadējā profila novērtēšanas laikā un pabeigta pētījuma pilnu ziņojumu, kad tas būs pieejams.
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane z użyciem placebo obejmujące 83 pacjentów z FAP.
Latvian: Randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums tika veikts ar 83 FAP pacientiem.
Polish: Celekoksyb jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Latvian: Celekoksibs ir vājš CYP 2D6 inhibitors.
Polish: Dlatego leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Tāpēc šī kombinācija ir ordinējama piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin.
Latvian: Tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 8-12 stundas.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka leku u osób w podeszłym wieku z FAP nie została ustalona.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: devas gados vecākiem FAP pacientiem nav precizētas.
Polish: Onsenal jest pakowany w blistry zawierające 10 lub 60 kapsułek.
Latvian: Onsenal ir iepakots blisteros, kas ievietoti kārbiņās pa 10 vai 60 kapsulām.
Polish: Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 800 mg.
Polish: Wyniki wykazały statystycznie znaczące obniżenie obciążenia polipami we wszystkich grupach przyjmujących celekoksyb w porównaniu do odpowiadających im grup pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina par polipu skaita statistiski nozīmīgu samazināšanos visās celekoksibu saņēmušo grupās salīdzinājumā ar attiecīgām placebo grupām.
Polish: Wykazano, że celekoksyb zmniejsza liczbę oraz wielkość polipów gruczolakowatych jelita grubego.
Latvian: Pierādīts, ka celekoksibs samazina adenomatozo kolorektālo polipu skaitu un lielumu.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo zāļu aprakstu.
Polish: Podczas leczenia celekoksybem średnie stężenia w surowicy substratu CYP2D6 dekstrometorfanu, wzrastały o około 136%.
Latvian: Celekoksiba terapijas laikā CYP 2D6 substrāta dekstrometorfāna vidējā koncentrācija plazmā pieauga līdz 136%.
Polish: * W tabeli 2 uwzględniono nadciśnienie, wymioty i biegunkę, ponieważ w badaniach, które trwały 3 lata, były zgłaszane częściej niż wskazano w tabeli 1, która obejmuje działania niepożądane z badań trwających
Latvian: *Hipertensija, vemšana un caureja ietvertas 2.tabulā tādēļ, ka šajos, 3 gadus ilgušajos pētījumos par to ziņots biežāk nekā tas redzams 1.tabulā, kurā iekļautas blakusparādības pēc 12 nedēļu ilgu pētījumu datiem.
Polish: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i przeciw nadciśnieniu.
Latvian: NSPL var mazināt diurētisku un antihipertensīvo zāļu efektivitāti.
Polish: Zalecaną dawką doustną jest jedna kapsułka 400 mg przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ieteicamā perorālā deva ir viena 400 mg kapsula divas reizes dienā, kas jālieto ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.2).
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 99,6 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Latvian: Palīgvielas: laktozes monohidrāts 99,6 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Polish: Populacja badana składała się z 58 pacjentów po uprzedniej subtotalnej lub totalnej kolektomii i 25 pacjentów bez uprzednich zabiegów chirurgicznych.
Latvian: Pētāmā kopā bija iekļauti 58 pacienti, kuriem bija izdarīta subtotāla vai totāla kolektomija, un 25 pacienti ar intaktu resno zarnu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Polish: W rezultacie nie jest możliwe dokładne określenie częstości występowania tych działań niepożądanych.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav iespējams pietiekami droši noteikt šo blakusparādību biežumu.
Polish: • Okres ciąży i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody
Latvian: • Grūtniecība un sievietes fertilā vecumā, izņemot tās, kuras izmanto efektīvu kontracepciju
Polish: România
Latvian: Romania
Polish: Badanie PreSAP nie wykazało statystycznie istotnego zwiększenia ryzyka dla tego samego złożonego punktu końcowego.
Latvian: Savukārt PreSAP pētījumā tāda paša kombinētā mērķa kritērija statistiski nozīmīgs pieaugums netika konstatēts.
Polish: Przypadki przepukliny przeponowej obserwowano także w badaniu toksyczności około- i pourodzeniowej u szczurów narażonych na działanie leku w okresie organogenezy.
Latvian: Diafragmālās trūces veidošanās novērota arī perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos žurkām, kuras tika pakļautas iedarbībai organoģenēzes perioda laikā.
Polish: Produkt Onsenal 400 mg kapsułki, zawiera laktozę (99,6 mg).
Latvian: Onsenal 400 mg kapsulas satur laktozi (99,6 mg).
Polish: Dane z przeprowadzonej łącznej analizy kontrolowanych randomizowanych badań sugerują również, że ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności serca i naczyń może być związane z zastosowaniem celekoksybu w porównaniu do placebo z widocznymi różnicami ryzyka opartego na dawkowaniu celekoksybu.
Latvian: Kontrolētos, randomizētos pētījumos iegūto datu kopējā analīze arī liecina, ka celekoksiba lietošana, ja salīdzina ar placebo, var būt saistīta ar kardiovaskulāru risku, pie kam risks atšķiras atkarībā no celekoksiba devas.
Polish: Do grupy największego ryzyka wystąpienia działania toksycznego dla nerek należą pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniem czynności wątroby oraz pacjenci w podeszłym wieku.
Latvian: Vislielākais nieru toksicitātes risks ir pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, sirds mazspēju, aknu funkciju traucējumiem un gados vecākiem pacientiem.
Polish: Celekoksyb jest diarylo-podstawioną pochodną pirazolu i jest chemicznie podobny do innych niearyloaminowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), jednak różni się od aryloaminosulfonamidów (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Latvian: Celekoksibs ir pirazola atvasinājums, kas ķīmiski līdzīgs citiem nearilaminētiem sulfanilamīdiem (piem., tiazīdiem, furosemīdam), bet atšķirīgs no arilamīna grupu saturošiem sulfanilamīdiem (piem., sulfametoksizola un citiem sulfanilamīdiem ar antibakteriālu darbību).
Polish: Stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują one skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Latvian: Celekoksibs kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot tās, kuras izmanto efektīvu kontracepciju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Latvian: Onsenal pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo lietošanas instrukciju.
Polish: Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w miejscach zapalenia i w nieprawidłowo rozmnażających się komórkach.
Latvian: Ciklooksigenāze-2 ir enzīms, kurš pastiprināti izdalās iekaisuma vietā un nenormāli augošās šūnās.
Polish: Stan stacjonarny w surowicy zostaje osiągnięty w ciągu 5 dni leczenia.
Latvian: Stabilu koncentrāciju līmenis plazmā tiek sasniegts 5 dienu laikā.
Polish: Główne metabolity wykrywane w surowicy nie wykazują wpływu na aktywności COX-1 i COX-2.
Latvian: Galvenajiem asinīs atrodamiem metabolītiem nav konstatēta aktivitāte ne attiecībā uz COX-1, ne COX-2.
Polish: W ludzkim osoczu zidentyfikowano trzy metabolity, które nie są aktywne jako inhibitory COX-1 lub COX-2, tj. pierwszorzędowy alkohol, odpowiedni kwas karboksylowy oraz jego koniugat glukuronidowy.
Latvian: Cilvēka plazmā identificēti trīs metabolīti bez COX-1 un COX-2 inhibējošas aktivitātes, proti, primārs spirts, attiecīgā karboksilskābe un tās glikuronīda konjugāts.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ieteicams ārstēšanu sākt ar samazinātu devu (skatīt apakšpunktu 5.2).
Polish: TABELA 1
Latvian: 2.TABULA
Polish: • Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Polish: Kapsułek nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Nelietot kapsulas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Polish: Aktywność metaboliczna u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby najlepiej korelowała ze stężeniem albumin.
Latvian: Pacientiem ar vieglas vai mērenas pakāpes aknu mazspēju metaboliskā kapacitāte vislabāk korelē ar albumīnu daudzumu.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszego
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Polish: Leki z grupy NLPZ, w tym celekoksyb, mogą być toksyczne dla nerek.
Latvian: NSPL, arī celekoksibs, var būt toksiski nierēm.
Polish: Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums rodas reibonis vai nogurums pēc Onsenal lietošanas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus tikmēr, kamēr atjaunojas normāla pašsajūta.
Polish: W badaniu interakcji celekoksyb nie wpływał w sposób klinicznie istotny na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu / 35 mcg etynyloestradiolu).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā konstatēts, ka celekoksibs būtiski neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu (1 mg noretisterona/35 mkg etinilestradiola) farmakokinētiku.
Polish: Różnica aktywności przeciwpłytkowej między niektórymi NLPZ hamującymi COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów należących do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych.
Latvian: Atšķirības dažu COX-1 inhibējošo NSPL un selektīvo COX-2 inhibitoru antitrombocitārā aktivitātē var būt klīniski svarīgas pacientiem ar trombembolisku komplikāciju risku.
Polish: Produkt Onsenal 200 mg kapsułki, zawiera laktozę (49,8 mg).
Latvian: Onsenal 200 mg kapsulas satur laktozi (49,8 mg).
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia celekoksybem występują zawroty głowy lub senność, powinni jednak powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem celekoksiba lietošanas laikā ir līdzsvara traucējumi, reibonis vai miegainība, jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Polish: Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić
Latvian: Šīs zāles tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL; piemēram, ibuprofēns vai diklofenaks) var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, tādēļ ārsts var Jūs lūgt regulāri sekot savam asinsspiedienam.