FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Il medico o il farmacista è responsabile del corretto smaltimento di Abraxane inutilizzato.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Abraxane.
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: Paclitaxel e gemcitabina non hanno una via metabolica comune.
Dutch: Paclitaxel en gemcitabine hebben geen gemeenschappelijke metabole route.
Italian: Gradi 1-4
Dutch: Graad 1-4
Italian: Pazienti di età uguale o superiore a 75 anni
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder
Italian: - Conservi questo foglio.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Italian: La sospensione ricostituita deve avere un aspetto lattiginoso ed omogeneo senza precipitato visibile.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag.
Italian: Giorno 1 < 1.500
Dutch: Dag 1 < 1500
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abraxane nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abraxane bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: E ≥ 75.000
Dutch: EN ≥ 75.000
Italian: La tossicità associata a taxani riferita dal paziente è stata valutata mediante i 4 sottogruppi del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxani.
Dutch: De door patiënten gemelde taxaantoxiciteit werd beoordeeld op basis van de 4 subschalen van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxaan vragenlijst.
Italian: • Debolezza e stanchezza, febbre
Dutch: • Zwakte en vermoeidheid, koorts
Italian: La soluzione non deve essere iniettata direttamente sulla polvere in quanto così facendo si formerebbe della schiuma.
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks op het poeder worden gespoten, aangezien dit tot schuimvorming leidt.
Italian: Ridurre la dose successiva solo se i criteri della Tabella 4 vengono soddisfatti.
Dutch: De volgende dosering mag alleen worden verlaagd wanneer aan de criteria in Tabel 4 is voldaan.
Italian: Per un massimo di 7 giorni dopo la dose programmata del giorno 1 del ciclo successivo
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosering op Dag 1 van de volgende cyclus.
Italian: Non sono emerse differenze nell'emivita terminale.
Dutch: Er waren geen verschillen in de terminale halfwaardetijden.
Italian: Polvere per sospensione per infusione.
Dutch: Poeder voor suspensie voor infusie.
Italian: La maggior parte dei soggetti era stata esposta in precedenza a medicinali cardiotossici, come antracicline, o aveva cardiopatie pregresse.
Dutch: De meeste van deze personen waren eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen, zoals anthracyclinen, of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Italian: Esperienza post commercializzazione
Dutch: Post-marketing ervaring
Italian: In base a quanto osservato negli animali, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid afnemen.
Italian: Il settantasette per cento dei pazienti era stato precedentemente esposto ad antracicline.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was eerder blootgesteld aan anthracyclinen.
Italian: Ricostituzione di 100 mg:
Dutch: Reconstitutie van 100 mg:
Italian: Ciò significa che non sono necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti indesiderati, che possono mettere in pericolo di vita.
Dutch: Dit betekent dat andere chemische middelen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
Italian: Faccia attenzione e consulti il medico quando assume Abraxane insieme a uno qualsiasi dei seguenti:
Dutch: Wees voorzichtig en neem contact op met uw arts wanneer u Abraxane tegelijk inneemt met een van de volgende:
Italian: La limitazione dell'infusione di Abraxane a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
Dutch: Door de infusie van Abraxane zoals aangegeven te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusie-gerelateerde reacties verminderd.
Italian: Il medicinale è stato somministrato senza pretrattamento con steroidi o supporto programmato con G-CSF.
Dutch: De patiënten werden behandeld zonder steroïde premedicatie of geplande G-CSF-ondersteuning.
Italian: La polvere è di colore da bianco a giallo.
Dutch: Het poeder is wit tot geel.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onzeker.
Italian: 1 anno
Dutch: 1 jaar
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Italian: Anemia a,b
Dutch: Anemiea,b
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nella sopravvivenza libera da progressione (ad una valutazione radiologica in cieco) e nella sopravvivenza globale fra i due bracci di trattamento.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (op basis van geblindeerde radiologische beoordeling) en totale overleving tussen de twee behandelingsgroepen.
Italian: Il trattamento può essere ripreso al successivo livello di dose più basso nei cicli seguenti, secondo le linee guida riportate nella Tabella 5.
Dutch: De behandeling kan worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau in de daaropvolgende cycli volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (popolazione intent-to-treat)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier curve van totale overleving (intent-to-treat populatie)
Italian: Quando si verifica, la perdita di capelli è pronunciata (oltre il 50%) nella maggior parte dei pazienti)
Dutch: Wanneer haaruitval optreedt, is dit bij de meeste patiënten ernstig van aard (meer dan 50%))
Italian: Prima Seconda Terza
Dutch: Eerste Tweede Derde
Italian: Sono stati riportati rari casi di severe reazioni di ipersensibilità, compresi eventi molto rari di reazioni anafilattiche ad esito fatale.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met dodelijke afloop.
Italian: Tali dati sono presentati di seguito.
Dutch: Deze informatie wordt hieronder getoond.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi da piante ed altri prodotti naturali, taxani, codice ATC: L01CD01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantenalkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD01
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 gennaio 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2013
Italian: Nel caso si ripresentino neutropenia severa o neuropatia sensitiva, la dose dovrà essere ulteriormente ridotta a 180 mg/m2.
Dutch: Als opnieuw ernstige neutropenie of ernstige sensorische neuropathie optreedt, dient de dosis nogmaals verlaagd te worden tot 180 mg/m2.
Italian: Secondo le considerazioni metodologiche di EMA relative all'endpoint PFS, le osservazioni mancanti o l'inizio di una nuova terapia successiva non sono state utilizzate per il censoring.
Dutch: a Volgens de methodologische overwegingen van de EMA betreffende het eindpunt voor progressievrije overleving werden ontbrekende observaties of het starten van een volgende nieuwe behandeling niet gebruikt voor censuur.
Italian: La quantità somministrata dipende dalla superficie corporea e dai risultati delle analisi del sangue.
Dutch: De dosis die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Dutch: Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Italian: Alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri dopo la somministrazione di Abraxane.
Dutch: Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van Abraxane.
Italian: Se vengono prescritti altri medicinali nell'ambito della terapia, consulti il medico sulla possibilità di guidare e di usare macchinari.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Italian: Il congelamento e la refrigerazione non comportano effetti negativi sulla stabilità del medicinale.
Dutch: Invriezen of bewaren in de koelkast heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product.
Italian: Dato che tali eventi sono stati riportati volontariamente nel corso della pratica clinica, non è possibile eseguire una valutazione accurata della frequenza e non è stata quindi accertata una relazione causale con l'uso del medicinale.
Dutch: Omdat deze voorvallen vrijwillig zijn gemeld tijdens de klinische praktijk, kunnen daadwerkelijke schattingen van de frequentie niet worden gemaakt en is een causaal verband met de voorvallen niet vastgesteld.
Italian: Sigle: ANC = conta assoluta dei neutrofili (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leucociti (WBC = White Blood Cell)
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrofielentelling (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = witte bloedcel
Italian: • Diminuzione o aumento della pressione sanguigna
Dutch: • Lagere of hogere bloeddruk
Italian: La dose ridotta può essere aumentata fino alla dose prevista per i pazienti con funzione epatica normale, se il paziente tollera il trattamento per almeno due cicli (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd tot de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende minstens twee cycli goed verdraagt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Ricostituzione di 250 mg:
Dutch: Reconstitutie van 250 mg:
Italian: • Naso chiuso
Dutch: • Verstopte neus
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di paclitaxel.
Dutch: Er is geen tegengif bekend voor overdosering met paclitaxel.
Italian: Eventi di mielosoppressione, neuropatia periferica e artralgia sono stati più frequenti nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni, rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
Dutch: Gevallen van myelosuppressie, perifere neuropathie en artralgie kwamen vaker voor bij patiënten van 65 jaar of ouder dan bij patiënten die jonger waren dan 65 jaar.
Italian: • Un disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)
Dutch: • Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)
Italian: • Tumore della mammella che si è diffuso in altre parti del corpo (questo si chiama tumore "metastatico" della mammella).
Dutch: • Borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt "gemetastaseerde" borstkanker genoemd).
Italian: L'impiego di un filtro da 15 micron rimuove i filamenti e non modifica le proprietà fisiche o chimiche del prodotto ricostituito.
Dutch: Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde geneesmiddel worden gewijzigd.
Italian: 30 minuti ogni 3 settimane.
Dutch: 30 minuten.
Italian: Sopravvivenza globale
Dutch: Totale overleving
Italian: Nei pazienti di 50 kg di peso l'AUC di paclitaxel era approssimativamente del 25% inferiore rispetto ai pazienti di 75 kg di peso.
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
Italian: Grado 3-4
Dutch: Graad 3-4
Italian: I pazienti con neuropatia preesistente di grado  2 o con fattori di rischio gravi a carico di uno qualsiasi dei maggiori sistemi organici sono stati esclusi.
Dutch: Patiënten met pre-existente graad ≥ 2 neuropathie of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijke orgaansystemen werden uitgesloten.
Italian: Ritardare la somministrazione fino al recupero
Dutch: Doses uitstellen tot herstel
Italian: Non è noto se paclitaxel sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Tale stabilizzazione inibisce la normale riorganizzazione dinamica della struttura del microtubulo, essenziale per l'interfase vitale e per le funzioni mitotiche cellulari.
Dutch: Deze stabiliteit resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubuli-netwerk dat essentieel is voor de vitale interfase en celfuncties tijdens de mitose.
Italian: A seguito dell'analisi delle segnalazioni di casi di sclerodermia, pubblicati in letteratura durante il periodo di segnalazione, che descrivono la relazione temporale con la somministrazione del farmaco o con la riduzione della dose, un'associazione causale di nab-paclitaxel è ritenuta probabile.
Dutch: Na analyse van gevallen van sclerodermie, gepubliceerd in de literatuur in de meldingsperiode, waarin de temporele relatie met toediening van het geneesmiddel of vermindering van de dosis wordt beschreven, wordt een causaal verband voor nab-paclitaxel waarschijnlijk geacht.
Italian: Tenendo in considerazione la gravità dell'evento, nonché il fatto che la sclerodermia è inclusa nell'RCP di numerosi prodotti con paclitaxel con solvente, si richiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aggiungere la sclerodermia alla sezione 4.8 dell'RCP con frequenza non nota.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van het voorval, evenals met het feit dat sclerodermie is opgenomen in de SmPC van verschillende oplosmiddelhoudende paclitaxelproducten, wordt de vergunninghouder verzocht om sclerodermie toe te voegen aan rubriek 4.8 van de SmPC met frequentie niet bekend.
Italian: Il trattamento è stato somministrato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Dutch: De behandeling werd toegediend tot ziekteprogressie of ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Italian: Il tempo mediano al miglioramento di almeno 1 grado è stato di 21 giorni, e il tempo mediano al miglioramento della neuropatia periferica da grado 3 a grado 0 o 1 è stato di 29 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot verbetering met minstens 1 graad bedroeg 21 dagen en de mediane tijd tot verbetering van graad 3 perifere neuropathie tot graad 0 of 1 bedroeg 29 dagen.
Italian: • un medicinale chiamato clopidogrel utilizzato per la prevenzione dei coaguli di sangue.
Dutch: • een geneesmiddel met de naam clopidogrel, dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Italian: Ridurre le dosi di 1 livello
Dutch: Doses 1 dosisniveau verlagen
Italian: I sintomi, generalmente transitori, sono comparsi tipicamente tre giorni dopo la somministrazione di Abraxane e si sono risolti entro una settimana.
Dutch: De symptomen waren gewoonlijk van voorbijgaande aard, traden gewoonlijk drie dagen na de toediening van Abraxane op en waren binnen een week verdwenen.
Italian: Quando i valori tornano a tali livelli, riprendere la somministrazione la settimana successiva secondo i criteri indicati nella Tabella 4.
Dutch: Wanneer de waarden zijn hersteld, kan de toediening de volgende week worden hervat volgens de criteria in Tabel 4.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta complessivo, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa o una risposta parziale obiettiva confermata, sulla base di una revisione radiologica indipendente, centrale, condotta in cieco, secondo i criteri RECIST (versione 1.0).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het totaal responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat een objectief bevestigde volledige respons of partiële respons bereikte op basis van een onafhankelijke, centrale, geblindeerde radiologische beoordeling met behulp van RECIST (Versie 1.0).
Italian: Eccipienti con effetti noti
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen, overeenkomstig de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: La soluzione deve essere orientata verso la parete interna del flaconcino.
Dutch: De oplossing dient te worden gericht op de binnenwand van de injectieflacon.
Italian: Il corso naturale della neuropatia periferica alla risoluzione al baseline dovuta a tossicità cumulativa di Abraxane dopo >6 cicli di trattamento non è stato valutato e rimane sconosciuto.
Dutch: Het natuurlijke verloop van een perifere neuropathie tot de oplossing ervan tot uitgangsniveau wegens cumulatieve toxiciteit van Abraxane na > 6 kuren is niet geëvalueerd en blijft onbekend.
Italian: Non vi è stata differenza in ORR fra i bracci di trattamento nei pazienti con istologia non squamosa (N=602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Dutch: Er was geen verschil in ORR tussen de behandelingsarmen bij patiënten met niet-plaveiselcelhistologie (N=602, 26% vs. 25%, p=0,808).
Italian: Come segnalato nel monitoraggio post commercializzazione di Abraxane.
Dutch: 2 Zoals gerapporteerd in de post-marketingsurveillance van Abraxane.
Italian: È stata segnalata sclerodermia cutanea.
Dutch: Sclerodermie van de huid is gemeld.
Italian: ANC al nadir < 500/mm con febbre neutropenica > 38 °C
Dutch: Dalwaarde ANC < 500/mm3 met neutropene koorts > 38°C
Italian: Deve essere calcolato l'esatto volume totale della sospensione da 5 mg/mL necessario per il paziente e la quantità appropriata di Abraxane ricostituito deve essere iniettata in una sacca per infusione endovenosa vuota, sterile, in PVC o altro materiale.
Dutch: Het exacte doseringsvolume van 5 mg/ml suspensie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Abraxane dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
Italian: Non sono emerse in modo rilevante tossicità più frequenti nei pazienti di almeno 65 anni di età trattati con Abraxane.
Dutch: Geen enkele toxiciteit trad duidelijk vaker op bij patiënten van ten minste 65 jaar die Abraxane hebben gekregen.
Italian: La sospensione ricostituita presenta un pH di 6-7,5 e un valore di osmolalità di 300-360 mOsm/kg.
Dutch: Na reconstitutie heeft de suspensie een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Italian: • Grave infiammazione/eruzione della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Dutch: • Ernstige ontsteking/eruptie van de huid en slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
Italian: Abraxane può causare reazioni avverse quali stanchezza (molto comune) e capogiro (comune) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Dutch: Abraxane kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die het vermogen om een auto te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden.
Italian: • Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata a meno di un mese dall'inizio del trattamento con Abraxane.
Dutch: • Haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden minder dan één maand na aanvang van de behandeling met Abraxane plaats.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per paclitaxel legato all'albumina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel albumine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: • Difficoltà nella respirazione
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
Italian: La neutropenia è correlata alla dose ed è una forma di tossicità limitante della dose.
Dutch: Neutropenie is dosisafhankelijk en een dosisbeperkende toxiciteit.
Italian: Gli indici di risposta per il totale dei pazienti sono stati rispettivamente del 39,5% (CI 95%: 24,9% - 54,2%) e del 47,6% (CI 95%: 35,3% - 60,0%).
Dutch: De responspercentages bij alle patiënten waren respectievelijk 39,5% (95%-BI: 24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%-BI: 35,3% - 60,0%).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Il paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia dei tumori.
Dutch: Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die "taxanen" worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.
Italian: Utilizzando l'analisi di misure ripetute, 3 dei 4 sottogruppi (neuropatia periferica, dolore alle mani/piedi e udito) risultavano a favore di Abraxane e carboplatino (p  0,002).
Dutch: Op basis van een analyse van herhaalde metingen waren 3 van de 4 subschalen (perifere neuropathie, pijn in handen/voeten, en gehoor) ten gunste van Abraxane en carboplatine (p ≤ 0,002).
Italian: Le metastasi del SNC non sono generalmente ben controllate dalla chemioterapia sistemica.
Dutch: Metastasen in het centrale zenuwstelsel worden over het algemeen niet goed onder controle gehouden door systemische chemotherapie.
Italian: 3; in caso contrario la dose deve essere sospesa fino al recupero di tali valori.
Dutch: Anders moet de dosis uitgesteld worden totdat de waarden zijn hersteld.
Italian: • medicinali utilizzati per stabilizzare l'umore, a volte denominati anche antidepressivi (ad es. fluoxetina)
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt als hulpmiddel bij het stabiliseren van uw stemming, soms ook antidepressiva genoemd (bijv. fluoxetine)
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere immediatamente sospeso, si deve iniziare una terapia sintomatica e il paziente non deve più essere sottoposto a trattamento con paclitaxel.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van het product onmiddellijk gestaakt te worden, dient er met behandeling van de symptomen te worden begonnen, en mag de patiënt niet opnieuw met paclitaxel worden behandeld.