FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anreicherung von Fett in der Leber
Lithuanian: • riebalų susikaupimas kepenyse;
German: Beachten Sie die Hinweise zur korrekten Entsorgung von Restmengen in der Broschüre mit der Herstellungsanleitung.
Lithuanian: Kaip teisingai išmesti vaisto likučius, žiūrėkite vartojimo instrukcijos buklete.
German: Etravirin AUC  10 % Etravirin C12std  17 % Etravirin Cmax  4 %
Lithuanian: etravirino AUC  10 % etravirino C12 val  17 % etravirino Cmax  4 %
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit Atazanavir führte zu signifikant erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir, so dass die Kombination von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit Atazanavir nicht empfohlen wird.
Lithuanian: Kartu vartojant atazanavirą ir raltegravirą (1200 mg 1 kartą per parą), reikšmingai padidėjo raltegraviro koncentracija plazmoje, todėl raltegraviro (1200 mg 1 kartą per parą) ir atazanaviro kartu vartoti nerekomenduojama.
German: • allergischer Hautausschlag
Lithuanian: • alerginis išbėrimas;
German: EU/1/07/436/003 - 25-mg-Kautablette EU/1/07/436/004 - 100-mg-Kautablette
Lithuanian: EU/1/07/436/003 - 25 mg EU/1/07/436/004 - 100 mg
German: Erektile Dysfunktion, Gynäkomastie, menopausale Symptome
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai nedažnas erekcijos sutrikimas, ginekomastija, menopauzės simptomai
German: ISENTRESS 100 mg Granulat Raltegravir
Lithuanian: ISENTRESS 100 mg granulės raltegraviras
German: Schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Lithuanian: Sunkios odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos
German: 0,5 ml (5 mg) einmal täglich
Lithuanian: 0,5 ml (5 mg) 1 kartą per parą nuo 4 iki < 5
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikų populiacija
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Probanden feststellbar.
Lithuanian: Tarp suaugusių pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, ir sveikų savanorių kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų nebuvo.
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bezüglich Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body-Mass-Index (BMI) für Raltegravir 400 mg zweimal täglich feststellbar, weshalb kein klinisch relevanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Raltegravir erwartet wird.
Lithuanian: Kliniškai svarbių raltegraviro, vartojamo po 400 mg 2 kartus per parą, farmakokinetikos suaugusių pacientų organizme skirtumų, susijusių su lytimi, rase, etnine grupe ar kūno svoriu, nebuvo; kliniškai reikšmingos šių faktorių įtakos raltegraviro farmakokinetikai nenustatyta.
German: Umstellung auf Raltegravir (400 mg zweimal täglich) Die SWITCHMRK 1 & 2 (Protokolle 032 & 033) Studien bewerteten HIV-infizierte Patienten unter Suppressionstherapie (Screening auf HIV-RNA < 50 Kopien/ml; stabiles Regime > 3 Monate) mit Lopinavir 200 mg (+) Ritonavir 50 mg 2 Tabletten zweimal/Tag plus mindestens 2 NukleosidReverse-Transkriptase-Inhibitoren und randomisierten diese 1:1 auf eine Weiterführung mit Lopinavir (+) Ritonavir 2 Tabletten zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 178) oder den Ersatz von Lopinavir (+) Ritonavir durch Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 176).
Lithuanian: Perėjimas prie raltegraviro (po 400 mg 2 kartus per parą) SWITCHMRK 1 ir 2 (protokolai 032 ir 033) tyrimuose buvo įvertintas ŽIV infekuotų pacientų, gaunančių slopinantį (atrankos metu ŽIV RNR < 50 kopijų/ml; stabili schema > 3 mėnesius) 200 mg lopinaviro ir po 2 tabletes po 50 mg 2 kartus per parą ritonaviro bei mažiausiai 2 nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių gydymą, ir atsitiktinai jie buvo paimti santykiu 1:1 tęsti lopinaviro ir po 2 tabletes 2 kartus per parą ritonaviro schemą (n = 174 ir n = 178, atitinkamai) arba lopinaviras ir ritonaviras buvo pakeisti raltegraviru po 400 mg 2 kartus per parą (n = 174 ir n = 176, atitinkamai).
German: CCR5 Inhibitoren Maraviroc (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Lithuanian: CCR5 inhibitoriai maravirokas (2 kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
German: Die 100 mg Kautabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Lithuanian: 100 mg kramtomąją tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.
German: Tabelle 3 Ergebnisse für die Wirksamkeit in Woche 48 und 240
Lithuanian: 3 lentelė Veiksmingumo 48-ąją ir 240-ąją savaitę rezultatai
German: Die Höchstdosis der Kautablette beträgt 300 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Didžiausia kramtomųjų tablečių dozė yra po 300 mg 2 kartus per parą.
German: In randomisierten klinischen Studien wurde Raltegravir 400 mg zweimal täglich in Kombination mit fixen oder optimierten Hintergrundtherapieregimen bei bisher unbehandelten (n = 547) und bei vorbehandelten (n = 462) Erwachsenen bis zu 96 Wochen lang angewendet.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu anksčiau negydyti (N = 547) ir anksčiau gydyti (N = 462) suaugusieji vartojo po 400 mg raltegraviro du kartus per parą kartu su fiksuotais arba optimizuotais pagrindinio gydymo deriniais iki 96 savaičių laikotarpiu.
German: Bei der NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Dosis war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von 2-mal 400 mg/Tag.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio nesukeliančios dozės vartojimo metu sisteminė ekspozicija buvo panaši į tą, kuri buvo vartojant 400 mg klinikinę dozę du kartus per parą.
German: Über Depression, auch mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte.
Lithuanian: Pacientams, o ypač jau sirgusiems depresija ar kita psichikos liga, buvo pastebėta depresija, įskaitant mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti.
German: Geometrisches Mittel (%CV AUC (mg*Std/l)
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (% CV AUC (mgval.
German: Hepatitis, Verfettung der Leber; AlkoholHepatitis, Leberversagen
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai nedažnas hepatitas, kepenų steatozė, alkoholinis hepatitas, kepenų veiklos nepakankamumas
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys).
German: ISENTRESS steht auch als 600-mg-Filmtablette zur einmal täglichen Einnahme von 1.200 mg (zwei 600-mg-Filmtabletten) für Erwachsene, Kinder und jugendliche Patienten (mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) zur Behandlung therapienaiver Patienten oder von Patienten, deren Viruslast bereits durch ein Regime mit Isentress 400 mg zweimal täglich supprimiert ist, zur Verfügung.
Lithuanian: Be to, gaminamos ISENTRESS 600 mg tabletės, skirtos vartoti 1200 mg (2 tabletes po 600 mg) 1 kartą per parą suaugusiesiems ir  40 kg sveriantiems vaikams, kurie anksčiau nebuvo gydyti, arba kurie turi virusologinį slopinimą po pradinio gydymo 400 mg ISENTRESS 2 kartus per parą.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 2910, CroscarmelloseNatrium und Magnesiumstearat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė 2910, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
German: Kinder sollten unbedingt die vereinbarten Arzttermine einhalten, denn die Dosis von Isentress muss angepasst werden, wenn sie älter werden, wachsen oder an Gewicht zunehmen.
Lithuanian: Vaikai turi toliau reguliariai lankytis pas gydytoją, nes Isentress dozę reikia koreguoti vaikui augant, didėjant jo ūgiui bei kūno masei.
German: Jeder Beutel mit einer Einzeldosis enthält 100 mg Raltegravir, das in 10 ml Wasser aufgelöst wird und eine Konzentration von 10 mg pro ml ergibt.
Lithuanian: Kiekviename vienkartiniame paketėlyje yra 100 mg raltegraviro, kurį reikia sumaišyti su 10 ml vandens, kad susidarytų 10 mg/ml koncentracija.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.
Lithuanian: Jeigu pavartojus šį vaistą Jums svaigsta galva, nevaldykite mechanizmų, nevairuokite ir nevažinėkite dviračiu.
German: Fructose/Sucrose
Lithuanian: Fruktozė ir sacharozė
German: Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (N = 281)
Lithuanian: Po 400 mg raltegraviro du kartus per parą (N = 281)
German: Es wurde kein klinisch bedeutender Einfluss des Lebensalters im untersuchten Altersbereich bei gesunden Probanden und bei Patienten mit HIV-1-Infektion (19 bis 84 Jahre, mit wenigen Personen über 65 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Raltegravir festgestellt.
Lithuanian: Amžius tirtose ribose (nuo 19 iki 84 metų, keli buvo vyresni kaip 65 metų) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos raltegraviro farmakokinetikai sveikų tiriamųjų ir ŽIV-1 infektuotų pacientų organizmuose.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine Erkrankung der Leber hatten/haben, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jūsų kepenų veikla anksčiau buvo sutrikusi, įskaitant hepatitą B arba C.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit aluminium/magnesiumhaltigen und calciumcarbonathaltigen Antazida führt vermutlich zu klinisch relevanten Verminderungen der Plasma-Talspiegel von Raltegravir.
Lithuanian: Kartu vartojant raltegravirą (1200 mg 1 kartą per parą) bei antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio / magnio ir kalcio karbonato, turėtų kliniškai reikšmingai sumažėti raltegraviro minimali pusiausvyros koncentracija plazmoje.
German: Palpitationen, Sinusbradykardie, ventrikuläre Extrasystolen
Lithuanian: Širdies sutrikimai nedažnas palpitacija, sinusinė bradikardija, skilvelių ekstrasistolės
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Midazolam erforderlich.
Lithuanian: Raltegraviro arba midazolamo dozės koreguoti nereikia.
German: NRTI
Lithuanian: NATI
German: ISENTRESS 25 mg Kautabletten ISENTRESS 100 mg Kautabletten
Lithuanian: ISENTRESS 25 mg kramtomosios tabletės ISENTRESS 100 mg kramtomosios tabletės
German: Raltegravir 400 mg zweimal täglich (N = 266)
Lithuanian: Po 400 mg raltegraviro 2 kartus per parą (N = 266)
German: 1 ml (10 mg) zweimal täglich
Lithuanian: po 1 ml (10 mg) 2 kartus per parą nuo 4 iki < 5
German: • bestimmte Nierenprobleme
Lithuanian: • tam tikri inkstų sutrikimai;
German: Nierenversagen, Nephritis, Nephrolithiasis, Nykturie, Nierenzysten, Nierenfunktionsstörungen, tubulointerstitielle Nephritis
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai nedažnas inkstų nepakankamumas, nefritas, inkstų akmenligė, nikturija, inkstų cistos, inkstų funkcijos sutrikimas, tubulointersticinis nefritas
German: Öffnen Sie die Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
German: Für bestimmte Antazida (diejenigen, die Aluminium und/oder Magnesium enthalten) wird die Einnahme zusammen mit Isentress nicht empfohlen.
Lithuanian: Isentress kartu su tam tikrais antacidiniais vaistais (kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio) vartoti nerekomenduojama.
German: † Geometrischer Variationskoeffizient ‡ AUC0-24Std (N = 24); C24Std § AUC0-12Std; C12Std
Lithuanian: (N = 24); C24 val.
German: Bei der NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Dosis war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von 1.200 mg einmal täglich.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio nesukeliančios dozės sukelta sisteminė ekspozicija buvo panaši į susidarančią vartojant klinikinę dozę - 1200 mg 1 kartą per parą.
German: Gelegentlich Immunrekonstitutionssyndrom, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai nedažnas imuniteto atsistatymo sindromas, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, padidėjęs jautrumas
German: Non-Nukleosidale-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) Efavirenz (Raltegravir 400 mg Einzeldosis)
Lithuanian: Nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) efavirenzas (viena 400 mg raltegraviro dozė)
German: Filmüberzug: - Poly(vinylalkohol) - Titandioxid - Macrogol 3350 - Talkum - Eisen(III)-oxid - Eisen(II,III)-oxid .
Lithuanian: Tabletės plėvelė - polivinilo alkoholis - titano dioksidas - polietilenglikolis 3350 - talkas - raudonasis geležies oksidas - juodasis geležies oksidas
German: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 Flaschen mit je 60) Filmtabletten
Lithuanian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po 60)
German: Tabelle 5 zeigt die pharmakokinetischen Parameter nach Körpergewicht für die 400-mg-Tablette, für die Kautablette und für das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen .
Lithuanian: 5 lentelėje yra išdėstyti farmakokinetikos parametrai pagal kūno masę vartojant 400 mg tabletes, kramtomąsias tabletes bei granules geriamajai suspensijai.
German: Ebenso wurden bei virologischem Versagen zur Berechnung der mittleren Werte der Veränderung der CD4-Zellzahlen die Ausgangswerte verwendet.
Lithuanian: Skaičiuojant vidutinį CD4 pokytį, virusologinis neveiksmingumas apskaičiuotas įvertinus pradinius duomenis.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Maraviroc erforderlich.
Lithuanian: Raltegraviro arba maraviroko dozės koreguoti nereikia.
German: Tabelle 8 zeigt die pharmakokinetischen Parameter nach Körpergewicht für die 400-mg-Tablette, für die Kautablette und für das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Lithuanian: 8 lentelėje yra išdėstyti farmakokinetikos parametrai pagal kūno masę vartojant 400 mg tabletes, kramtomąsias tabletes bei granules geriamajai suspensijai.
German: Neutropenie (Erniedrigung der absoluten Zellzahl), Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Erniedrigung des Serum-Albumins, Erhöhung der Serum-Amylase, Erhöhung des Serum-Bilirubins, Erhöhung des Serum-Cholesterins, Erhöhung des Serum-Kreatinins, Erhöhung des Blutglucosespiegels, Erhöhung des Blutharnstoffstickstoffs, Erhöhung der KreatinPhosphokinase, Erhöhung des Nüchternblutglucosespiegels, Glucose im Urin, erhöhtes HDL, INR (international normalized ratio) erhöht, erhöhtes LDL, Thrombopenie, Blut im Urin, Zunahme des Bauchumfangs, Gewichtszunahme, Leukopenie
Lithuanian: Tyrimai dažnas nedažnas padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas, atipiniai limfocitai, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs kasos amilazės aktyvumas kraujyje sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, padidėjęs kraujo amilazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje, padidėjęs kreatininfosfokinazės aktyvumas, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje nevalgius, gliukozė šlapime, padidėjęs didelio tankio lipoproteinų kiekis, padidėjęs tarptautinis normuotas santykis, padidėjęs mažo tankio lipoproteinų kiekis, sumažėjęs trombocitų skaičius, teigiamas eritrocitų šlapime tyrimas, padidėjusi juosmens apimtis, padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs leukocitų skaičius
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich in der Schwangerschaft vor.
Lithuanian: Raltegraviro (1200 mg 1 kartą per parą) vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
German: Die Kautabletten und das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden nicht bei HIV-infizierten Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) oder Erwachsenen untersucht.
Lithuanian: Su ŽIV užsikrėtusiais suaugusiaisiais ir paaugliais (nuo 12 iki 18 metų amžiaus) kramtomosios tabletės ir granulės geriamajai suspensijai nebuvo tirtos.
German: Jeder Beutel zur einmaligen Anwendung enthält 100 mg Raltegravir, das in 10 ml Wasser aufzulösen ist und so eine Konzentration von 10 mg pro ml ergibt.
Lithuanian: Kiekviename vienkartiniame paketėlyje yra 100 mg raltegraviro, kurį reikia sumaišyti su 10 ml vandens, kad galutinė koncentracija būtų 10 mg/ml.
German: Die für die Patienten vereinbarten Arzttermine sind einzuhalten, da die Dosis von ISENTRESS dem Wachstum des Kindes angepasst werden sollte.
Lithuanian: Pacientai turi reguliariai lankytis pas gydytoją, nes vaikui augant reikės koreguoti ISENTRESS dozę.
German: BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte und plazebokontrollierte Studien) prüften die Verträglichkeit und die antiretrovirale Wirksamkeit von Raltegravir 400 mg zweimal/Tag vs. Plazebo in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) bei HIV-infizierten Patienten ab 16 Jahren mit nachgewiesener Resistenz gegen jeweils mindestens ein Arzneimittel aus drei verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel (NRTIs, NNRTIs, PIs).
Lithuanian: BENCHMRK 1 ir BENCHMRK 2 (daugiacentriai, atsitiktinių imčių, dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai) vertino raltegraviro po 400 mg du kartus per parą dozės derinių su optimizuota fonine terapija (OBT), lyginant su placebu su optimizuota fonine terapija, saugumą ir antiretrovirusinį aktyvumą ŽIV infekuotiems 16 metų ar vyresniems pacientams, kuriems dokumentais patvirtintas rezistentiškumas mažiausiai 1 vaistiniam preparatui iš kiekvienos iš 3 antiretrovirusinių vaistinių preparatų klasių (NATI, NNATI, PI).
German: Isentress steht auch als 400-mg-Filmtablette, 600-mg-Filmtablette und als Kautablette zur Verfügung.
Lithuanian: Be to, tiekiamos Isentress 400 mg tabletės, 600 mg tabletės ir kramtomosios tabletės.
German: Bei Kombination von Raltegravir mit starken Induktoren der Uridin-DiphosphatGlukuronosyltransferase (UGT) 1A1 (z. B. Rifampicin) ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Raltegravirą kartu su stipriais uridindifosfatgliukuronoziltransferazės (UGT) 1A1 induktoriais (pvz.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Methadon erforderlich.
Lithuanian: Raltegraviro arba metadono dozės koreguoti nereikia.
German: Die 400-mg-Filmtablette ist nicht für das Therapieschema von einmal täglich 1.200 mg geeignet.
Lithuanian: Vartoti 1200 mg 1 kartą per parą dozės 400 mg tabletėmis negalima.
German: Mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich wurden keine Studien zu Einschränkungen der Nierenfunktion durchgeführt; basierend auf den Ergebnissen mit der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich wird jedoch kein klinisch relevanter Effekt erwartet.
Lithuanian: Sutrikusios inkstų funkcijos įtaka raltegraviro (1200 mg 1 kartą per parą) farmakokinetikai netirta, tačiau remiantis 400 mg tablečių, vartojamų 2 kartus per parą, duomenimis, kliniškai reikšmingos įtakos nereikėtų tikėtis.
German: Prozent HIV-RNA < 40 Kopien/ml (95 % KI)
Lithuanian: ŽIV RNR < 40 kopijų/ml % (95 % PI)
German: Nach 96 Wochen lag der Anteil der Patienten, die einen HIV-RNA-Wert von < 40 Kopien/ml erreicht hatten, bei 433/531 (81,5 %) in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag erhielten, und bei 213/266 (80,1 %) in der Gruppe, die Raltegravir 400 mg zweimal/Tag erhielten.
Lithuanian: Po 96 savaičių 433 iš 531 (81,5 %) 1200 mg raltegraviro 1 kartą per parą grupės ir 213 iš 266 (80,1 %) po 400 mg raltegraviro 2 kartus per parą grupės pacientų buvo pasiekę ŽIV RNR < 40 kopijų/ml.
German: Im Allgemeinen entsprach das Verträglichkeitsprofil von Raltegravir bei Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion dem der Patienten ohne HepatitisB-und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion, obwohl die Raten von ALT- und AST-Abweichungen in der Untergruppe der mit Hepatitis-B und/oder Hepatitis C-Virus ko-infizierten Patienten etwas höher waren.
Lithuanian: Bendrasis raltegraviro saugumo pobūdis pacientams, kartu infekuotiems hepatito B ir (arba) C virusų, buvo panašus kaip jų neinfekuotiesiems, tačiau AST ir ALT aktyvumo nukrypimų nuo normos šiek tiek dažniau pasitaikė kartu hepatito B ir (arba) C virusų infekuotųjų pogrupyje.
German: Erkrankungen der Leber
Lithuanian: Kepenų ligos
German: Beutel zur Abgabe von Einzeldosen für ISENTRESS 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Beutelfolie
Lithuanian: Vienadozis paketėlis ISENTRESS 100 mg granulėms geriamajai suspensijai - folijos paketėlis
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten (400 mg zweimal täglich) BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte und plazebokontrollierte Studien) prüften die Verträglichkeit und die antiretrovirale Wirksamkeit von Raltegravir 400 mg zweimal/Tag vs. Plazebo in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) bei HIV-infizierten Patienten ab 16 Jahren mit nachgewiesener Resistenz gegen jeweils mindestens ein Arzneimittel aus drei verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel (NRTIs, NNRTIs, PIs).
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugę pacientai (po 400 mg 2 kartus per parą) BENCHMRK 1 ir BENCHMRK 2 (daugiacentriai, atsitiktinių imčių, dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai) vertino raltegraviro po 400 mg 2 kartus per parą dozės derinių su optimizuota fonine terapija (OBT), lyginant su placebu su optimizuota fonine terapija, saugumą ir antiretrovirusinį aktyvumą ŽIV infekuotiems 16 metų ar vyresniems pacientams, kuriems dokumentais patvirtintas rezistentiškumas mažiausiai 1 vaistiniam preparatui iš kiekvienos iš 3 antiretrovirusinių vaistinių preparatų klasių (NATI, NNATI, PI).
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Lithuanian: Prieš atnaujinant rinkodaros teisių galiojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas būtų įvykdęs šias sąlygas:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erbringt gemäß den zum Zeitpunkt der Aufhebung der Aussetzung geltenden Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz den Nachweis der Bioäquivalenz für die Einnahme in nicht nüchternem Zustand.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas privalo įrodyti pavalgius vartojamo vaisto biologinį ekvivalentiškumą, kaip nurodyta biologinio ekvivalentiškumo nustatymo rekomendacijose, kurios taikomos rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo metu.
German: Auf der Grundlage
Lithuanian: Remdamasis
German: BEGRÜNDUNG FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Lithuanian: NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
German: • der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters
Lithuanian: • pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo vertinimo ataskaitomis
German: Daher wird die Auffassung vertreten, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht entsprechen.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio reikalavimų.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Isotretinoin in nicht nüchternem Zustand stärker aufgenommen wird als in nüchternem Zustand (was nahelegt, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - wie im Abschnitt „Dosierung" der SPC eindeutig angegeben - die Einnahme zu einer Mahlzeit zu empfehlen), stimmte der CHMP darin überein, dass eine Studie zur Einnahme des Arzneimittels in nicht nüchternem Zustand von entscheidender Bedeutung ist.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad pavalgius izotretinoinas įsisavinamas geriau negu nevalgius (todėl į Preparato charakteristikų santrauką buvo įtraukta rekomendacija vaistą vartoti su maistu (tai aiškiai nurodyta ir PCS skyriuje apie dozavimą), CHMP sutiko, kad būtina atlikti pavalgius vartojamo vaisto tyrimus.