FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Rubraca είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Romanian: Rubraca este un medicament pentru tratarea cancerelor de grad mare ale ovarelor, ale trompelor uterine (tuburile care fac legătura între ovare și uter) și ale peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Greek: Το όφελος αυτό της θεραπείας με Rubraca παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη BRCA.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu Rubraca a fost observat atât la pacientele cu mutație BRCA, cât și la cele fără această mutație.
Greek: Ποια στοιχεία για το Rubraca αναμένεται να υποβληθούν;
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Rubraca?
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca όσο και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωσή της.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Rubraca și timp de cel puțin 2 săptămâni după tratament, femeile nu au voie să alăpteze.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει:
Romanian: Aceasta înseamnă că dumneavoastră trebuie:
Greek: • Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Romanian: • Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Rubraca κάθε μέρα - όσο ο γιατρός σας το συνταγογραφεί για εσάς.
Romanian: • Este important să continuați să luați Rubraca în fiecare zi - cât timp vi l-a prescris medicul.
Greek: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Romanian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και στην Εικόνα 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în tabelul 4 și în figura 1.
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τις πιο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cele mai eficiente metode de contracepție.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα ότι το Rubraca επηρεάζει το στομάχι σας.
Romanian: Acestea pot fi semne și simptome ale faptului că Rubraca vă afectează stomacul.
Greek: Συνεπώς, δεν συνίσταται η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la această grupă de paciente.
Greek: • Πάρτε τα δισκία μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, σε απόσταση περίπου 12 ωρών.
Romanian: • Luați comprimatele o dată dimineața și o dată seara, la interval de aproximativ 12 ore.
Greek: • αλλαγές στη γεύση των τροφίμων
Romanian: • modificări ale gustului alimentelor
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος με βάση τα περιθώρια ασφαλείας που παρατηρήθηκαν.
Romanian: Nu se poate exclude un risc potențial pe baza marjei de siguranță observate.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι παίρνετε συνολικά 1.200 mg κάθε μέρα.
Romanian: Aceasta înseamnă că în total luați 1200 mg în fiecare zi.
Greek: Κάθε χαρτοκιβώτιο περιέχει μία φιάλη.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Greek: • κάθε μήνα στη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca
Romanian: • în fiecare lună în timpul tratamentului cu Rubraca
Greek: Αξιολόγηση από τον ερευνητή
Romanian: Evaluarea investigatorului
Greek: Συμπτώματα που πρέπει να γνωρίζετε
Romanian: Simptomele la care trebuie să fiți atentă
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rubraca σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Rubraca la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Εάν έχετε κάποιες παρενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει χαμηλότερη δόση ή να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας.
Romanian: Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai scăzută sau vă poate întrerupe temporar tratamentul.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω της περιορισμένης αναπαράστασης κάποιων φαινοτύπων της υποομάδας.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauție din cauza reprezentării limitate a unor subgrupe de fenotipuri.
Greek: Ανίχνευση της μετάλλαξης BRCA
Romanian: Detectarea mutației BRCA
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να διενεργεί εβδομαδιαίες εξετάσεις εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize săptămânale dacă aveți un număr scăzut de globule din sânge de mult timp.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS).
Romanian: S-a efectuat și o analiză a supraviețuirii fără progresia bolii (SPB).
Greek: (SPF) 50 ή υψηλότερο.
Romanian: 50 sau mai mare.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο rucaparib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteți alergică la rucaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: • πριν από τη θεραπεία με Rubraca
Romanian: • înainte de tratamentul cu Rubraca
Greek: ΔΕ: Δεν έχει επιτευχθεί
Romanian: NA: Nu s-a atins
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: • Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Rubraca.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul de acțiune al Rubraca.
Greek: • να προφυλαχθείτε από το άμεσο ηλιακό φως και μην χρησιμοποιείτε ξαπλώστρες ενώ παίρνετε
Romanian: • să vă feriți de lumina directă a soarelui și să nu utilizați cabine de bronzare (solare) în timp ce luați Rubraca
Greek: Ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος
Romanian: Vârstă, rasă și greutate corporală
Greek: ΔΕ (21,7-ΔΕ)
Romanian: NA (21,7-NA)
Greek: CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
Romanian: IÎ: Interval de încredere
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX55
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente neoplazice, codul ATC: L01XX55
Greek: Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Romanian: Apoi luați următoarea dumneavoastră doză, la ora obișnuită.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική παρεμπόδιση του P-gp in vivo (παράγραφος 4.5).
Romanian: Nu s-a observat o inhibare semnificativă a gp-P in vivo (pct. 4.5).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για ένα βρέφος.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul potențial asupra fătului.
Greek: Η αλληλεπίδραση του rucaparib με άλλα ένζυμα και μεταφορείς αξιολογήθηκε in vitro.
Romanian: Interacțiunea rucaparibului cu alte enzime și transportori a fost evaluată in vitro.
Greek: Κατά τον χρόνο της ανάλυσης της PFS, τα δεδομένα ΣΕ δεν ήταν ώριμα (με 22% των συμβάντων).
Romanian: La momentul analizei SPB, datele privind SG nu erau la maturitate (conținând 22 % din evenimente).
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Romanian: Luați următoarea dumneavoastră doză la ora obișnuită.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα του χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων περιλαμβάνουν πυρετό, λοίμωξη, μώλωπες ή αιμορραγία.
Romanian: Semnele și simptomele unui număr scăzut de globule în sânge includ febră, infecție, învinețire sau sângerare.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως την επιδείνωση της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Greek: Το Rubraca μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα, με βάση τον μηχανισμό δράσης του και τα ευρήματα από μελέτες σε ζώα.
Romanian: Rubraca poate avea efecte dăunătoare asupra fătului atunci când se administrează la femei gravide, pe baza mecanismului său de acțiune și a constatărilor din studiile la animale.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων πιο ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Romanian: Nu se poate exclude o sensibilitate crescută la evenimente adverse la unele dintre pacientele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Greek: Κανένα συμβάν δεν εκπλήρωσε τα κριτήρια του νόμου του Hy για φαρμακοεπαγόμενη ηπατική κάκωση.
Romanian: Niciun eveniment nu a îndeplinit criteriile legii lui Hy pentru leziuni hepatice datorate medicației.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική φροντίδα:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență
Greek: Η PFS που αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένο ανεξάρτητο ακτινολογικό έλεγχο (independent radiology review, BIR) ήταν μια βασική δευτερεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας.
Romanian: SPB, evaluată printrun control prin procedeu orb radiologic independent (blinded independent radiology review, BIRR), a constituit un rezultat cheie secundar de eficacitate.
Greek: Χρησιμοποιείται μετά την ανταπόκριση του καρκίνου σε προηγούμενες θεραπείες χημειοθεραπείας.
Romanian: Acesta este utilizat după ce cancerul a răspuns la tratamentele chimioterapeutice anterioare.
Greek: Το rucaparib μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Romanian: Rucaparibul poate fi utilizat la paciente cu insuficiență renală severă numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscul.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας:
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge, pentru a vă verifica numărul de globule din sânge:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τον μυελό των οστών σας για να ελέγξει αν υπάρχει οποιοδήποτε πρόβλημα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate testa măduva osoasă, pentru a verifica apariția oricăror probleme.
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι διαχειρίσιμες με τη συνήθη ιατρική θεραπεία ή/και προσαρμογή της δόσης για τις πιο σοβαρές περιπτώσεις.
Romanian: Aceste reacții pot fi abordate prin tratament medical de rutină și/sau ajustarea dozei în cazurile mai severe.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Romanian: Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 12 ore.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στη χάρτινη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
Greek: Το Rubraca δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με rucaparib.
Romanian: Rubraca nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu rucaparib.
Greek: Σε περίπτωση υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθήσουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και θα πρέπει να παράσχουν συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj suspectat, medicii trebuie să aplice măsurile generale de susținere și trebuie să instituie tratamentul simptomatic.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές σχέσεις μεταξύ της προβλεπόμενης έκθεσης σε σταθερή κατάσταση και της ηλικίας, της φυλής και του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Romanian: Pe baza analizei FC populaționale, nu s-au identificat relații semnificative clinic între expunerea preconizată la starea de echilibru și vârsta, rasa și greutatea corporală a pacientei.
Greek: Το Rubraca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου των ωοθηκών.
Romanian: Rubraca este utilizat pentru tratarea unui tip de cancer de ovar.
Greek: Το Rubraca δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Rubraca nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) του rucaparib ήταν 25,9 ώρες.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică (t1/2) al rucaparibului a fost de 25,9 ore.
Greek: Εμφάνιση του Rubraca και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Rubraca și conținutul ambalajului
Greek: Η κεντρική εξέταση BRCA πραγματοποιήθηκε αναδρομικά μετά την ένταξη των ασθενών.
Romanian: Testarea BRCA la nivel central a fost efectuată retrospectiv, după înrolarea pacientelor.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2019
Romanian: Data primei autorizări: 24 mai 2018 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2019
Greek: • Για τις γυναίκες που είναι ικανές να τεκνοποιήσουν, συνιστάται ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη θεραπείας με Rubraca.
Romanian: • Pentru femeile care pot rămâne gravide se recomandă efectuarea unui test de sarcină înaintea începerii tratamentului cu Rubraca.
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς.
Romanian: Toate pacientele randomizate.
Greek: Οι ασθενείς με αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που ονομάζονται BRCA διατρέχουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν διαφόρους τύπους καρκίνου.
Romanian: Pacienții cu modificări (mutații) la nivelul genelor numite BRCA sunt expuși riscului de apariție a unei serii de tipuri de cancer.
Greek: Αυτά τα συμβάντα παρουσιάστηκαν κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με το rucaparib, ήταν αναστρέψιμα και σπάνια συνδέονται με αυξήσεις της χολερυθρίνης.
Romanian: Aceste evenimente s-au produs în primele câteva săptămâni de tratament cu rucaparib, au fost reversibile și au fost rareori asociate cu creșteri ale bilirubinemiei.
Greek: Μπορούν να εξετασθούν πιθανές προσαρμογές της δόσης, εάν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις με βάση τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Se pot lua în considerare ajustări ale dozei, dacă sunt indicate din punct de vedere clinic pe baza reacțiilor adverse observate.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Romanian: Datele clinice provenite de la paciente cu vârsta de 75 de ani și peste sunt limitate.
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση στη μελέτη ARIEL3, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή: Πληθυσμός ITT
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru ilustrarea supraviețuirii fără progresia bolii în studiul ARIEL3 conform cu evaluarea investigatorului: populația cu intenție de tratament (ITT)
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το rucaparib περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă rucaparibul trece în laptele matern.
Greek: Η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίστηκε σε ποσοστό > 2% των ασθενών ήταν η αναιμία (5%).
Romanian: Singura reacție adversă gravă care a apărut la >2 % dintre paciente a fost anemia (5 %).
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνοψίζονται στον Πίνακα5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la toate pacientele tratate sunt rezumate în Tabelul 5.
Greek: Εάν τα επίπεδα δεν έχουν επιστρέψει σε βαθμό CTCAE 1 ή καλύτερο έπειτα από 4 εβδομάδες, ο ασθενής θα πρέπει να παραπέμπεται σε αιματολόγο για περαιτέρω εξετάσεις.
Romanian: În cazul în care valorile nu se recuperează până la gradul 1 conform CTCAE sau până la un nivel mai bun decât acesta după 4 săptămâni, pacienta trebuie trimisă la un medic hematolog pentru investigații suplimentare.
Greek: Τι είναι το Rubraca και ποια η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rubraca Πώς να πάρετε το Rubraca
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Rubraca Cum să luați Rubraca Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rubraca
Greek: Εάν πάρετε το Rubraca επειδή ο καρκίνος σας έχει επιδεινωθεί, θα χρειαστεί να κάνετε μια κλινική εξέταση, για να αναγνωριστεί η ανωμαλία στο γονίδιο BRCA.
Romanian: Dacă luați Rubraca din cauza faptului că a progresat cancerul dumneavoastră, va trebui să fiți supusă unui test clinic pentru a identifica o anomalie în gena BRCA.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή αισθανθείτε ότι θα κάνετε εμετό (ναυτία).
Romanian: Manifestați prudență dacă vă simțiți obosită sau aveți greață.
Greek: Συνολικά, το 32% των ασθενών βρίσκονταν σε πλήρη ανταπόκριση (CR) με την πιο πρόσφατη θεραπεία τους.
Romanian: Un total de 32 % dintre paciente prezentau răspuns complet (RC) la terapia pe care o primiseră cel mai recent.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rucaparib, μπορεί να παρατηρηθούν συμβάντα μυελοκαταστολής (αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία) και συνήθως παρατηρούνται αρχικά έπειτα από 8-10 εβδομάδες θεραπείας με rucaparib.
Romanian: În timpul tratamentului cu rucaparib se pot observa evenimente de mielosupresie (anemie, neutropenie, trombocitopenie), care, de regulă, sunt observate după 8-10 săptămâni de tratament cu rucaparib.
Greek: Συχνότητα των CTCAE βαθμού 3 και άνω
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse de grad CTCAE 3 și superior
Greek: Συνεπώς ο κίνδυνος για κλινικά σημαντική αύξηση του QTcF από την αρχική τιμή (δηλ.> 20 msec) είναι σχετικά χαμηλός.
Romanian: Prin urmare, riscul de creștere semnificativă clinic a intervalului QTcF (adică > 20 msec) față de valoarea inițială este scăzut.
Greek: Η θεραπεία με rucaparib θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών ιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Tratamentul cu rucaparib trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Greek: Το rucaparib κατανέμεται κατά προτίμηση στα ερυθρά αιμοσφαίρια με αναλογία συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα 1,83.
Romanian: Rucaparibul este distribuit preferențial către globulele roșii, cu un raport al concentrației sânge-plasmă de 1,83.
Greek: Το Rubraca διατίθεται σε πλαστικές φιάλες.
Romanian: Rubraca este furnizat în flacoane din plastic.
Greek: Μπορεί να καείτε από τον ήλιο πιο εύκολα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rubraca.
Romanian: Pot apărea mai ușor arsuri solare în timpul tratamentului cu Rubraca.
Greek: Οι ενέργειες βαθμού 4 απαιτούν τροποποίηση της θεραπείας (βλ.
Romanian: Reacțiile de gradul 4 necesită modificarea tratamentului (vezi Tabelul 2).
Greek: β Περιλαμβάνει τα εργαστηριακά ευρήματα γ Περιλαμβάνει την κόπωση, την εξασθένιση και τον λήθαργο
Romanian: b Include rezultate de laborator c Include fatigabilitate, astenie și letargie
Greek: Ενενήντα τοις εκατό της παρατηρούμενης ανάκτησης στα κόπρανα επιτεύχθηκε εντός 168 ωρών μετά τη δόση.
Romanian: Nouăzeci la sută din recuperarea din materiile fecale s-a realizat în 168 de ore după administrare.
Greek: Είναι σημαντική η προληπτική διαχείριση αυτών των συμβάντων για την αποτροπή παρατεταμένων ή πιο σοβαρών συμβάντων ναυτίας/εμέτου που ενδέχεται να οδηγήσουν σε επιπλοκές, όπως αφυδάτωση ή νοσηλεία.
Romanian: Este important managementul proactiv al acestor evenimente pentru a evita episoade prelungite sau mai severe de greață/vărsături care au potențialul de a determina complicații cum ar fi deshidratarea sau pot impune spitalizarea.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού ήταν κλινικά ασυμπτωματικές.
Romanian: Aceste creșteri ale valorilor creatininei serice au fost asimptomatice din punct de vedere clinic.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză, săriți doza omisă.
Greek: Η θρομβοπενία και η αναιμία οδήγησαν σε διακοπή στο 1,8% και 2,1% των ασθενών.
Romanian: Trombocitopenia și anemia au dus la întreruperea administrării la 1,8 și 2,1 % dintre paciente.
Greek: Αντιμετώπιση αυξήσεων AST/ ALT που προκύπτουν από τη θεραπεία Βαθμός αύξησης των AST/ALT
Romanian: Managementul creșterilor valorilor serice ale AST/ ALT ce rezultă după tratament Gradul creșterii valorilor serice ale AST/ALT Management
Greek: Αυτό συμβαινει επειδή το Rubraca μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα:
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Rubraca poate determina scăderea numărului de:
Greek: Συνιστάται ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη θεραπείας σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui test de sarcină înainte de inițierea tratamentului la femeile aflate la vârsta fertilă.
Greek: Μπορεί να σταματήσουν τη θεραπεία με το Rubraca μέχρι να βελτιωθούν οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων σας.
Romanian: Acesta poate opri tratamentul cu Rubraca până când acest număr se îmbunătățește.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών μυελοκαταστολής βαθμού 3 ή υψηλότερου γενικώς επήλθε αργότερα στη θεραπεία (έπειτα από 2 ή περισσότερους μήνες).
Romanian: Momentul debutului reacțiilor adverse de mielosupresie de gradul 3 sau mai mare a fost, în general, tardiv în cadrul tratamentului (după 2 sau mai multe luni).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rubraca σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον καρκίνο ωοθηκών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligație de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rubraca la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul ovarian (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Αυτό συμβαινει επειδή το rucaparib μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο βρέφος.
Romanian: Aceasta deoarece rucaparibul poate afecta copilul nenăscut.
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: • Doza obișnuită recomandată este de 600 mg, de două ori pe zi.
Greek: Το Rubraca αναστέλλει ένα ένζυμο που επισκευάζει κατεστραμμένο DNA στα καρκινικά κύτταρα, οδηγώντας στον θάνατό τους.
Romanian: Rubraca blochează o enzimă care repară ADN-ul deteriorat din celulele canceroase, ducând la distrugerea acestora.
Greek: Τέσσερις (5,1%) από τους 79 ασθενείς με ευαισθησία στην πλατίνη συνολικά είχαν επιδεινούμενη νόσο ως καλύτερη ανταπόκριση.
Romanian: Patru (5,1%) dintre cele 79 paciente sensibile la terapia cu platină au prezentat progresie a bolii drept cel mai bun răspuns.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Rubraca και δεν έχουν αποδειχθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Romanian: Nu există tratament specific în eventualitatea unui supradozaj cu Rubraca, iar simptomele supradozajului nu sunt stabilite.
Greek: • ο χαμηλός αριθμός αιμοκυττάρων μπορεί να είναι ένα σημάδι ενός σοβαρού προβλήματος μυελού των οστών - όπως το «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή η «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Romanian: • un număr scăzut de globule din sânge poate fi un semn al unei probleme grave a măduvei osoase - cum este „sindromul mielodisplazic (SMD)" sau „leucemia granulocitară acută (LGA)".
Greek: In vitro, ο M324 ήταν τουλάχιστον 30 φορές λιγότερο ισχυρός από το rucaparib έναντι των PARP-1, PARP-2 και PARP-3.
Romanian: In vitro, M324 a fost de cel puțin 30 de ori mai puțin potent decât rucaparib împotriva PARP-1, PARP-2 și PARP-3.
Greek: Το Rubraca μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης αμέσως μετά από έναν κύκλο χημειοθεραπείας που έχει προκαλέσει συρρίκνωση του όγκου.
Romanian: Rubraca poate fi folosit ca terapie de întreținere imediat după o cură de chimioterapie care a dus la micșorarea tumorii.
Greek: α Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης καθορίζεται από τους ασθενείς που είχαν αντικειμενική ανταπόκριση όγκου σύμφωνα με τις οδηγίες του RECISΤ, μετά από τη θεραπεία με rucaparib.
Romanian: a Durata mediană a răspunsului este stabilită pe baza datelor provenite de la pacientele care au prezentat un răspuns tumoral obiectiv conform liniilor directoare RECIST, în urma tratamentului cu rucaparib.