FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най - честата нежелана лекарствена реакция (НЛР), за която се съобщава в клиничните изпитвания с инфликсимаб, е инфекция на горните дихателни пътища, появяваща се при 25,3% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с 16,5% от контролните пациенти.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infliksimabu biežāk ziņotā nevēlamā zāļu blakusparādība (ZBP) bija augšējo elpceļu infekcija, kas radās 25,3% pacientu infliksimaba grupā un 16,5% pacientu kontroles grupā.
Bulgarian: В клиничните проучвания с интравенозен инфликсимаб са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са били нечести и са се появявали след периоди без прием на инфликсимаб, по-малки от 1 година (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar intravenozi lietotu infliksimabu aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas bija sastopamas retāk un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Remsima.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Latvian: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Bulgarian: Лошо кръвооросяване, набъбване на вена
Latvian: • asinsrites mazspēja, vēnas pietūkšana
Bulgarian: Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, мехури и белеща се кожа или гнойни пъпки (фурункулоза)
Latvian: • citas ādas slimības, piemēram, erythema multiforme, pūšļi un ādas lobīšanās vai augoņi
Bulgarian: Някои от тях са били с леталенизход.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija letālas.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с интравенозна лекарствена форма на инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, пилотни клинични проучвания: ATTRACT и ASPIRE.
Latvian: Infliksimaba intravenozās formas efektivitāte tika izvērtēta divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos klīniskajos pētījumos: ATTRACT un ASPIRE.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са били нечести и са се проявявали след периоди без прием на инфликсимаб, по-малки от 1 година (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas bija sastopamas retāk un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином.
Latvian: limfoma, neHodžkina limfoma, Hodžkina slimība, leikoze, melanoma, dzemdes kakla vēzis.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с Remsima, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта на пациента.
Latvian: Ar Remsima ārstētiem pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Bulgarian: Съвместното приложение на инфликсимаб с имуномодулатори е свързано с по-ниска честота на развитие на антитела срещу инфликсимаб и в случай на интравенозно приложен инфликсимаб - с по-ниска честота на инфузионните реакции.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar imūnmodulatoriem bija saistīta ar mazāku antivielu rašanos pret infliksimabu un intravenozas infliksimaba ievadīšanas gadījumā ar retāku infūzijas reakciju veidošanos.
Bulgarian: 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
Latvian: Ziņots par vienu ļaundabīga audzēja gadījumu 77 kontroles pacientu grupā (vidējais novērošanas ilgums 0,8 gadi; sastopamība 1,3% [95% TI 0,03%-7,0%]).
Bulgarian: Всички пациенти на инфликси мабб
Latvian: Visas infliksimaba grupasb
Bulgarian: За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак се изтегля количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Remsima.
Latvian: Atšķaidīt var, ievelkot sagatavotajam Remsima tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisa.
Bulgarian: Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkšana vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Remsima
Latvian: Ja esat lietojis Remsima vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Почти всички пациенти са получили лечение с AZA или 6-MP едновременно или непосредствено преди TNF-блокер.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaicīgi ar TNF blokatoriem (vai tieši pirms to lietošanas) bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6merkaptopurīnu.
Bulgarian: Преди започване на лечение с инфликсимаб, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации.
Latvian: • pirms terapijas ar Remsima bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с инфликсимаб.
Latvian: Vakcināciju ar dzīvām vakcīnām nav ieteicama vienlaicīgi ar infliksimabu.
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на
Latvian: (klīniskā atbildes reakcija gan 8. nedēļā, gan 30. nedēļā)a
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в EXPRESS Плацебо → Инфликсимаб
Latvian: 10. tabula PASI atbildes reakcijas, PGA atbildes reakcijas un pacientu skaits procentos, kuriem visi nagi tika izārstēti 10., 24. un 50. nedēļā.
Bulgarian: Признаците на локални реакции на мястото на инжектиране може да включват зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване, кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене, усещане за изтръпване, рана, уртикария, струпеи по кожата на мястото на инжектиране.
Latvian: Vietējas reakcijas pazīmes injekcijas vietā var ietvert apsārtumu, sāpes, niezi, pietūkumu, sacietējumu, asiņošanu, zilumu, aukstuma sajūtu, kairinājumu, kņudēšanu, čūlu, nātreni, izsitumus un kreveli uz ādas injekcijas vietā.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на живи ваксини (напр. BCG ваксина) поне 6 месеца след раждането при кърмачета, които са били с експозиция in utero на инфликсимаб (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Dzīvu vakcīnu (piemēram, BCG) lietošana zīdaiņiem, kas prenatāli pakļauti infliksimaba ietekmei, nav ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате спринцовката Remsima.
Latvian: Pirms Remsima šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
Bulgarian: Инфликсимаб (Infliximab)
Latvian: Infliximab
Bulgarian: При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се прилага повече инфликсимаб (вж. точка 4.8).
Latvian: Rodoties smagai reakcijai, jāveic simptomātiska ārstēšana un turpmāk infliksimabu nedrīkst ievadīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Изглежда, че съвместното приложение с имуносупресори намалява честотата на възникване на инфузионни реакции.
Latvian: Papildus imūnsupresantu lietošana samazināja ar infūziju saistīto reakciju biežumu.
Bulgarian: възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и метотрексат.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja slimību modificējošas pretreimatiskās zāles (disease modifying antirheumatic drugs - DMARDs), to vidū metotreksāts, nav pietiekami efektīvas;
Bulgarian: Crohn2
Latvian: Krona slimība2
Bulgarian: Освен това е наблюдавана и връзка между развитието на антитела срещу инфликсимаб и намалена продължителност на ремисията при интравенозно приложен инфликсимаб.
Latvian: Tika novērota arī sakarība starp antivielu rašanos pret infliksimabu un samazinātu atbildes reakcijas laiku, intravenozi lietojot infliksimabu.
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Remsima 120 mg šķīdums injekcijām pildspavveida pilnšļircē Remsima 120 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspavveida pilnšļircē, kas paredzēta lietošanai pacientiem un ietver pilnšļirci.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до 14 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 14 dienu ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Latvian: Remsima ir indicēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Bulgarian: 5 mg/kg 10 mg/kg
Latvian: Infliksimabs 5 mg/kg 10 mg/kg
Bulgarian: Remsima е разтвор, който е бистър до опалесцентен, безцветен до бледокафяв.
Latvian: Remsima ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķīdums.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 4 напоени със спирт тампона.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pilnšļirci ar automātisko adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm, 2 pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm vai 4 pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu un 4 spirta salvetēm.
Bulgarian: б. Повдигнете писалката от мястото на инжектиране (вж. Фигура З). в. Леко притиснете памучно топче или марля върху мястото на инжектиране и сложете лейкопласт, ако е необходимо.
Latvian: Viegli piespiediet vates vai marles tamponu injekcijas vietai un uzlieciet plāksteri, ja nepieciešams.
Bulgarian: Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.
Latvian: pārejošs aklums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās.
Bulgarian: Повишена температура, повишено потене
Latvian: • drudzis, pastiprināta svīšana
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2 напоени със спирт тампона 1 предварително напълнена спринцовка със защита на иглата с 2 напоени със спирт тампона 2 предварително напълнени спринцовки с 2 напоени със спирт тампона 2 предварително напълнени спринцовки със защита на иглата с 2 напоени със спирт тампона 4 предварително напълнени спринцовки с 4 напоени със спирт тампона 4 предварително напълнени спринцовки със защита на иглата с 4 напоени със спирт тампона
Latvian: 1 pilnšļirce ar 2 spirta salvetēm 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm 2 pilnšļirces ar 2 spirta salvetēm 2 pilnšļirces ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm 4 pilnšļirces ar 4 spirta salvetēm 4 pilnšļirces ar adatas aizsargu un 4 spirta salvetēm
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания Показание Брой пациенти3
Latvian: Pacientu sadalījums pēc ALAT līmeņa pieauguma klīniskajos pētījumos
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 6 до 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Ankilozējoša spondilīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: ACR 20*
Latvian: ACR 20 atbil des reakcija*
Bulgarian: При приложение на инфликсимаб са наблюдавани системни инжекционни реакции, анафилактичен шок, както и реакции на забавена свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Latvian: Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar sistēmiskām injekcijas izraisītām reakcijām, anafilaktisko šoku un vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (NAPSI).
Latvian: izmantojot Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)).
Bulgarian: Втора доза
Latvian: 2. tabula
Bulgarian: б .
Latvian: b.
Bulgarian: Remsima съдържа натрий
Latvian: Remsima satur nātriju
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след последното приложение на Remsima или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Latvian: Remsima devas lietošanas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Bulgarian: Признаци на нарушение на имунната система като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска или кожен обрив (саркоидоза).
Latvian: • pazīmes, kas liecina par imūnās sistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze);
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Bulgarian: контейнер за изхвърляне на остри предмети*
Latvian: • tvertne asiem atkritumiem*
Bulgarian: Спринцовката в писалката е направена от стъкло тип I с глава на буталото (покрит с флуротек еластомер) и игла с твърда капачка.
Latvian: Pildspalvā ietvertā šļirce ir izgatavota no I klases stikla ar virzuļa aizbāzni (elastomērs ar fluroteka pārklājumu) un adatu ar cietu adatas aizsargu.
Bulgarian: Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа
Latvian: • nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda
Bulgarian: В двете проучвания бяха включени пациенти с хроничен псориазис с псориатични плаки (с ≥ 10% засягане на телесната повърхност и PASI скор ≥ 12).
Latvian: Pacientiem abos pētījumos bija psoriasis vulgaris (ķermeņa virsmas laukums [Body Surface Area, BSA] ≥10% un psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] vērtējums ≥12).
Bulgarian: Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, Jums vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Čūlainā kolīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Remsima за лечение на Вашето заболяване.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести: Вагинит.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk:
Bulgarian: Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā redzes miglošanās, sliktāka redze, pietūkušas acis vai miežgrauds
Bulgarian: Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура, нощно изпотяване.
Latvian: Pazīmes ir pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инфликсимаб, инжектиран подкожно при пациенти в старческа възраст, не е проучена.
Latvian: Subkutāni injicēta infliksimaba farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem nav pētīta.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Latvian: Remsima indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Bulgarian: Рак на шийката на матката
Latvian: • dzemdes kakla vēzis
Bulgarian: Подгответе чиста, плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона. б. Извадете писалката от картонената опаковка, в която се съхранява в хладилника Ви. в.
Latvian: Sagatavojiet tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu vai leti, labi apgaismotā vietā.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в листовката.
Latvian: Lietošanas instrukcijā ir sniegti norādījumi par lietošanu.
Bulgarian: За спринцовката Remsima Части на спринцовката (вж. Фигура A):
Latvian: Par Remsima šļirci Šļirces daļas (skatīt A attēlu):
Bulgarian: Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)
Latvian: • sīko asinsvadu tūska (vaskulīts)
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват сериозни чернодробни проблеми.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties nopietni aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: 10 mg/kg (n = 112)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 10 mg/kg (n=112)
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai:
Bulgarian: Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2)
Latvian: Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju un remisijas biežumu, dati no ACCENT I (pacienti,
Bulgarian: Трета доза
Latvian: 3. tabula
Bulgarian: За спринцовката Remsima
Latvian: Par Remsima pildspalvveida šļirci
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон съдържа 100 mg инфликсимаб (infliximab)*.
Latvian: Viens flakons satur 100 mg infliksimaba*(Infliximab).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага.
Latvian: • Lēmumu par zāļu devu un to, cik bieži Jūs saņemsit Remsima, pieņems ārsts.
Bulgarian: EU/1/13/853/002 2 флакона EU/1/13/853/003 3 флакона EU/1/13/853/004 4 флакона EU/1/13/853/005 5 флакона
Latvian: EU/1/13/853/001 1 flakons EU/1/13/853/002 2 flakoni EU/1/13/853/003 3 flakoni EU/1/13/853/004 4 flakoni EU/1/13/853/005 5 flakoni
Bulgarian: Има данни, че при пациенти с ревматоиден артрит едновременното приложение на инфликсимаб с метотрексат и други имуномодулатори намалява образуването на антитела срещу инфликсимаб и води до повишаване на плазмените му концентрации.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti Reimatoīdā artrīta pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana samazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Спринцовката е направена от стъкло тип I с глава на буталото (покрит с флуротек еластомер) и игла с твърда капачка.
Latvian: Šļirce ir izgatavota no I klases stikla ar virzuļa aizbāzni (elastomērs ar fluroteka pārklājumu) un adatu ar cietu adatas aizsargu.
Bulgarian: Всяка прeдварително напълнена спринцовка с единична доза от 1 ml съдържа 120 mg инфликсимаб (infliximab)*.
Latvian: Katra vienas devas 1 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 120 mg infliksimaba*(Infliximab).
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с инфликсимаб, като по-голямата част от тези случаи възникват при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, повечето от които са юноши или млади мъже (вж. точка 4.4).
Latvian: Bez tam, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu pacientiem, vairumā gadījumu ar Krona slimību un čūlaino kolītu, kas saņēmuši terapiju ar infliksimabu, un vairums šo gadījumu radušies pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem (skatīt 4.4.
Bulgarian: Съвместното приложение на инфликсимаб с имуномодулатори е свързано с по-ниска честота на развитие на антитела срещу инфликсимаб и по-ниска честота на инфузионните реакции.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar imūnmodulatoriem bija saistīta ar mazāku antivielu rašanos pret infliksimabu, kā arī retāku infūzijas reakciju veidošanos.
Bulgarian: 30 седмицаa
Latvian: 30. nedēļa
Bulgarian: Съберете материалите за инжекцията. a.
Latvian: 1. Savāciet injekcijas piederumus.
Bulgarian: б Пълна липса на секретиращи фистули.
Latvian: b Nav nevienas drenējošas fistulas.
Bulgarian: Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
Latvian: • aknu slimība, kas izraisa ādas un acu dzelti
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете признаци на инфекция.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes.
Bulgarian: На 54 седмица от лечението с инфликсимаб + метотрексат е отчетено статистически значимо по-голямо подобрение на признаците и симптомите в сравнение с монотерапията с метотрексат, като оценката е направена въз основа на процента пациенти, при които е постигнат ACR 20, 50 и 70.
Latvian: Pēc 54 ārstēšanas nedēļām abas infliksimaba + metotreksāta devas sniedza statistiski nozīmīgi labāku pazīmju un simptomu uzlabošanos nekā metotreksāta monoterapija, ko vērtē pēc pacientu īpatsvara,
Bulgarian: Тклетъчен лимфом при лечение с инфликсимаб са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
Latvian: Lielākā daļa ar infliksimaba lietošanu saistītie gadījumi ir aprakstīti pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu un tie visvairāk ir aprakstīti pusaugu zēniem un gados jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Latvian: Etiķskābe
Bulgarian: Признаци на локална реакция на мястото на инжектиране, като, зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване, кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене, усещане за изтръпване, рана, уртикария, обрив и струпеи.
Latvian: • vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, sāpes, nieze, pietūkums, sacietējums, asiņošana, zilums, aukstuma sajūta, kairinājums, kņudēšana, čūla, nātrene, izsitumi un krevele;
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише със 180 таблетки без картонена опаковка
Latvian: 800 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (HDPE) 1 pudele ar 100 tabletēm bez ārējā kartona iepakojuma
Bulgarian: Лекарствена формаПът на въвеждане
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%)
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Bulgarian: Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение.
Latvian: Šī iedarbība tika novērota pēc 2 nedēļām un tiek uzturēta ar ilgstošu ārstēšanu.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.
Latvian: Jūsu ārsts dos Jums padomu, ja Jūs lietojat šīs zāles.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението, или не.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, turpināt ārstēšanu vai nē.
Bulgarian: Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност.
Latvian: Pašlaik nav pieejami formāli kancerogenitātes dati.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на Разрешението за употреба:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: Констипацията може да бъде предхождащ симптом.
Latvian: Aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Renagel не е проучвана при пациенти с:
Latvian: Renagel efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar: