FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cymevene contient 43 mg de sodium dans chaque dose de 500 mg.
Maltese: Cymevene fih 43 mg ta' sodium f'kull doża ta' 500mg.
French: Les isoenzymes du cytochrome P450 ne jouent aucun rôle dans la pharmacocinétique du ganciclovir.
Maltese: Isoenzimi ċitokromju P450 m'għandhom l-ebda rwol fil-farmakokinetika ta' ganciclovir.
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour :
Maltese: Cymevene hu indikat f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12 il-sena għal:
French: • infection de l'œil (conjonctivite)
Maltese: • infezzjoni fl-għajn (konġuntivite)
French: Dépression Anxiété
Maltese: Depressjoni Ansjetà
French: La fraction de ganciclovir éliminée durant une seule séance de dialyse a varié de 50 % à 63 %.
Maltese: Il-porzjon ta' ganciclovir imneħħi waqt sessjoni waħda ta' dijalisi varja minn 50% sa 63%.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, nucléosides et nucléotides sauf inhibiteurs de la transcriptase inverse, code ATC : J05AB06.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali li jaġixxu b'mod dirett, nukleosidi u nukleotidi minbarra inibituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
French: Les solutions de chlorure de sodium, de glucose à 5 %, de Ringer ou de Ringer lactate ont été démontrées comme chimiquement ou physiquement compatibles avec Cymevene.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' sodium chloride, dextrose 5%, Ringer jew lactated Ringer huma meqjusa kimikament jew fiżikament kompatibbli ma' Cymevene.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}> [A compléter au niveau national]
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
French: Arthralgies Spasmes musculaires
Maltese: Spażmi fil-muskoli
French: Les patients traités avant 2004 ont reçu ensuite du ganciclovir par voie orale à raison de 30 mg/kg/dose jusqu'à 1 g/ trois fois par jour (n=41), tandis que ceux traités après 2004 ont reçu jusqu'à 900 mg de valganciclovir une fois par jour (n=51).
Maltese: Tfal ittrattati qabel 2004 imbagħad irċevew ganciclovir orali 30 mg/kg/doża sa 1 g/doża tliet darbiet kuljum (n = 41), filwaqt li tfal ittrattati wara 2004 irċevew valganciclovir sa 900 mg darba kuljum (n = 51).
French: Dose d'induction
Maltese: Doża ta' induzzjoni
French: Les valeurs moyennes du volume de distribution à l'état d'équilibre (0,7 l/kg) et de la clairance systémique (3,15 ± 0,47 ml/min/kg à 4 mg/kg et 3,55 ± 0,35 ml/min/kg à 6 mg/kg) ont été similaires à celle observées chez des adultes dont la fonction rénale était normale.
Maltese: Valuri medji għall-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (0.7 L/kg) u ttneħħija sistemika (3.15 ± 0.47 mL/min/kg b'4 mg/kg u 3.55 ± 0.35 mL/min/kg b'6 mg/kg) kienu komparabbli ma' dawk osservati f'adulti b'funzjoni tal-kliewi normali.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
French: NOTICE
Maltese: Astenja
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Fertilità
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: Le ganciclovir est un analogue synthétique de la 2'-désoxyguanosine, qui inhibe la réplication des herpès virus tant in vitro qu'in vivo.
Maltese: Ganciclovir huwa analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine, li jimpedixxi r-replikazzjoni ta' virusis tal erpete kemm in vitro kif ukoll in vivo.
French: Notice : information de l'utilisateur
Maltese: Mhux disponibbli informazzjoni speċifika
French: >70 mL/min 5,0 mg/kg toutes les 12h
Maltese: >70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
French: Le ganciclovir altère la fertilité et est tératogène chez l'animal.
Maltese: Fl-annimali Ganciclovir ikkawża indeboliment fil-fertilità u teratoġeniċità.
French: - ganciclovir intraveineux 5 mg/kg par jour pendant 6 semaines, suivi d'un traitement par valganciclovir oral 17 mg/kg deux fois par jour pendant 6 semaines puis une fois par jour jusqu'à l'âge d'un an, ou - valganciclovir oral 17 mg/kg deux fois par jour pendant 12 semaines puis une fois par jour pendant 9 mois.
Maltese: - Ganciclovir fil-vini 5 mg/kg kuljum għal 6 ġimgħat segwit minn valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat imbagħad kuljum sa età ta' sena, jew - Valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 12-il ġimgħa imbagħad kuljum għal 9 xhur
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du ganciclovir sodique équivalent à 500 mg de ganciclovir
Maltese: Kull kunjett fih ganciclovir sodium ekwivalenti għal 500 mg ganciclovir
French: Durant une hémodialyse intermittente, la clairance estimée du ganciclovir a été de 42 à 92 ml/min, résultant en une demi-vie intra-dialyse de 3,3 à 4,5 heures.
Maltese: Waqt emodijalisi intermittenti, estimi tat-tneħħija ta' ganciclovir varjaw minn 42−92 mL/min, li jagħtu half-lives waqt id-dijalisi ta 3.3−4.5 sigħat.
French: Le ganciclovir a été mutagène dans des cellules de lymphome murin et clastogène dans des cellules de mammifères.
Maltese: Ganciclovir kien mutaġeniku f'ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden u klastoġeniku f'ċelluli mammiferi.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du ganciclovir ont été évaluées chez des patients séropositifs pour le VIH et le CMV, chez des patients atteints de sida et de rétinite à CMV et chez des patients ayant reçu une greffe d'organe solide.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' ganciclovir kienu evalwati f'pazjenti seropożittivi għal HIV u CMV, pazjenti bl-AIDS u b'retinite kkawżata minn CMV, u f'pazjenti li kellhom trapjant ta' organi solidi.
French: Après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml contient 50 mg de ganciclovir.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'10 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull mL jipprovdi 50 mg ta' ganciclovir.
French: Mycophénolate mofétil, stavudine, triméthoprime et zidovudine
Maltese: • uġigħ fl-istonku, stitikezza, gass, indiġestjoni
French: • Si vous recevez deux perfusions par jour, vous continuerez à les recevoir pendant 21 jours.
Maltese: • Jekk tieħu żewġ infużjonijiet kuljum, dan se jkompli sa 21 jum.
French: 25-49 mL/min 2,5 mg/kg/jour
Maltese: 2.5 mg/kg/jum25-49 mL/min 2.5 mg/kg/jum
French: Infection du tractus urinaire Candidoses, y compris buccales.
Maltese: Infezzjonijiet ikkawżati minn Candida inklużi kandidajasi orali.
French: 50-69 mL/min 2,5 mg/kg toutes les 12h
Maltese: 50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
French: Ce mécanisme a été mis en évidence dans des cellules infectées par HSV et HCVM, avec des demi-vies respectives de 18 et 6-24 heures après l'élimination du ganciclovir extracellulaire.
Maltese: Dan intwera li jseħħ f'ċelluli infettati b'HSV- u HCMV-, b'half-lives ta' 18 u 6−24 siegħa, rispettivament, wara t-tneħħija ta' ganciclovir ekstraċellulari.
French: Hallucinations*
Maltese: Alluċinazzjonijiet*
French: Après reconstitution de la poudre, 1 ml de solution contient 50 mg de ganciclovir.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni tat-trab, 1ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' ganciclovir.
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (mL/min)
French: À des doses intraveineuses de 5 et 10 mg/kg/jour, une augmentation de l'ASC de la didanosine allant de 38 % à 67 % a été observée.
Maltese: B'dożi fil-vini ta' 5 u 10 mg/kg/jum, kienet osservata żieda fl-AUC ta' didanosine li tvarja minn 38% sa 67%.
French: Le traitement antiviral a été l'un des suivants :
Maltese: Trattament antivirali ikkonsista minn:
French: - Toxicité gastro-intestinale : douleurs abdominales, diarrhée, vomissements - Neurotoxicité : tremblements généralisés, convulsions Prise en charge
Maltese: - Tossiċità gastrointestinali: uġigħ addominali, dijarea, rimettar - Newrotossiċità: rogħda ġeneralizzata, aċċessjoni
French: Chez les patients dont la fonction rénale est normale, plus de 90 % de la dose de ganciclovir administrée par voie intraveineuse est retrouvée sous forme inchangée dans l'urine au cours des 24 heures suivant l'administration.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni renali normali, aktar minn 90% tad-doża mogħtija fil-vini ta' ganciclovir tiġi rkuprata mhux mibdula flawrina fi żmien 24 siegħa.
French: • si vous allaitez (voir la sous-rubrique « Allaitement »).
Maltese: • qed tredda' (ara s-sottosezzjoni Treddigħ).
French: Après dilution:
Maltese: Disturbi vaskulari:
French: 1,25 mg/kg/jour
Maltese: 1.25 mg/kg/jum
French: Hypersensibilité à la substance active, au valganciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal valganciclovir jew għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
French: Distension abdominale Ulcération buccale Pancréatite
Maltese: Nefħa addominali Ulċeri fil-ħalq
French: • toux
Maltese: Raxx*
French: Ne pas administrer par injection intramusculaire ou sous-cutanée, car cela peut provoquer une irritation tissulaire sévère due au pH élevé (~11) de la solution de ganciclovir (voir rubrique 4.8).
Maltese: Tagħtix permezz ta' injezzjoni ġol-muskoli jew taħt il-ġilda għax dan jista' jwassal għal irritazzjoni severa fit-tessut minħabba l-pH għoli (~ 11) ta' soluzzjonijiet ta' ganciclovir (ara sezzjoni 4.8).
French: • sentiment d'agitation ou de nervosité
Maltese: • tħossok aġitat jew nervuż
French: L'activité antivirale in vitro, mesurée par la CI50 du ganciclovir vis-à-vis du CMV, est comprise entre 0,08 µM (0,02 µg/ml) et 14 µM (3,57 µg/ml).
Maltese: L-attività antivirali in vitro, imkejla bħala IC50 ta' ganciclovir kontra CMV, hija fil-firxa ta' 0.08 µM
French: Fréquent (>1/100, <1/10) :
Maltese: Komuni (≥ 1/100, < 1/10):
French: Neuropathie périphérique Convulsions
Maltese: Newropatija periferali
French: QUALITÉ - MODULE 3
Maltese: - MODULU 3
French: Rubrique 4.8 - Événements indésirables
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
French: Section 4.3 - Contre-indications
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
French: Les virus humains sensibles sont le cytomégalovirus humain (CMVH), le virus de l'herpès simplex types 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), l'herpès virus humain types 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus de la varicelle et du zona (VZV) et le virus de l'hépatite B.
Maltese: Virusis sensittivi tal-bniedem jinkludu ċ-ċitomegalovirus (HCMV), virus-1 u -2 tal-herpes-simplex (HSV-1 u HSV-2), virus tal-herpes tal-bniedem -6, -7 u -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il-virus tal-Epstein-Barr (EBV), il-virus tal-variċella-zoster (VZV) u l-virus tal-epatite B.
French: Seul un dosage de 500 mg est disponible.
Maltese: L-unika qawwa disponibbli hija ta' 500 mg.
French: Rubrique 4.1.
Maltese: Table 2.
French: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children (Ministère américain de la santé et des services sociaux.
Maltese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIVInfected Children. 2013 [cited April 2014].
French: Étiquetage
Maltese: KWALITÀ
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Maltese: Cymevene huwa indikat fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena.
French: La procédure de saisine a été engagée lors de la réunion de décembre 2014.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fil-laqgħa ta' Diċembru 2014.
French: Les informations harmonisées relatives à la posologie ont été présentées par le titulaire de l'AMM par indication (c.-à-d. dosage standard pour le traitement de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale et dosage standard pour la prévention de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale en utilisant une prophylaxie ou un traitement préventif).
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija kienet ippreżentata mill-MAH għal kull indikazzjoni, jiġifieri dożaġġ standard għall-kura tal-marda tas-CMV fl-adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali u dożaġġ standard għall-prevenzjoni tal-marda tas-CMV fl-adulti u ladolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali li jużaw il-profilassi jew terapija ta' prevenzjoni.
French: contient du ganciclovir, un analogue synthétique de la 2'-déoxyguanosine qui empêche la réplication des virus herpès.
Maltese: Cymevene i.v. fih ganciclovir, analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine li jinibixxi r-replikazzjoni talvirusis tal-herpes.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Maltese: Il-MAH ippreżenta proposta għall-armonizzazzjoni tal-modulu dwar il-Kwalità.
French: Le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé, sur la base de l'examen des données.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-data, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
French: Le titulaire de l'AMM a produit des documents à l'appui des indications thérapeutiques et de la prévention de la maladie à CMV.
Maltese: Il-MAH ippreżenta dokumentazzjoni sabiex jappoġġja ż-żewġ indikazzjonijiet ta' kura u prevenzjoni tal-marda tas-CMV.
French: Cymevene i.v.
Maltese: Anness II
French: Dans la plupart de ces études, l'efficacité du ganciclovir dans le traitement de la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA a été évaluée après administration de doses de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg en intraveineuse deux fois par semaine pendant 2 semaines (traitement d'induction) puis de doses d'entretien de 5 mg/kg ou 6 mg/kg.
Maltese: F'ħafna mill-istudji l-effikaċja tad-dożi ta' ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. b.i.d. li ntużaw għal ġimagħtejn (kura inizjali) u aktar tard dożi ta' manteniment ta' 5 mg/kg jew 6 mg/kg kienu evalwati għall-kura ta' retinite CMV f'pazjenti blAIDS.
French: L'indication thérapeutique (et la posologie) modifiée(s) pour les adolescents à partir de 12 ans se fonde(nt) sur des études consacrées au ganciclovir non parrainées par le titulaire de l'AMM ainsi que sur les directives thérapeutiques2.
Maltese: L-indikazzjoni terapewtika emendata (u l-pożoloġija) għall-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena hija bbażata fuq studji mhux sponsorjati mill-kumpanija ta' ganciclovir u linji gwida tal-kura2.
French: Les études cliniques n'incluaient que des patients présentant une hématopathie maligne.
Maltese: Il-provi kliniċi inkludew pazjenti b'tumur malinn ematoloġiku biss.
French: 02181 Espoo Finland
Maltese: 02181 Espoo
French: B-1070 Brussels
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
French: Budaörs H-2040
Maltese: H-2040
French: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
French: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
French: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
French: Roche S.A. Rue Dante 75
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
French: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Maltese: Bratislava 811 08
French: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
French: Ulica grada Vukovara 269a
Maltese: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
French: Roche Polska Sp. z o.o.
Maltese: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
French: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
French: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
French: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
French: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
French: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
French: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
French: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti,
Maltese: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
French: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Maltese: L-Ungerija Roche (Hungary) Ltd.
French: ul.
Maltese: G. A.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTUR TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
French: Numéro de procédure EMA
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
French: Des informations sur Cyramza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
French: Cyramza contient la substance active ramucirumab.
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Cyramza, le 19 décembre 2014.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cyramza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés (entraînés soit par Cyramza seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux) incluaient une perforation gastro-intestinale (un trou qui se développe dans la paroi de l'intestin), une hémorragie gastro-intestinale grave (saignement des intestins) et des événements thromboemboliques artériels (problèmes causés par les caillots sanguins et le blocage des artères).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
French: Dans une étude principale portant sur 665 patients atteints d'un cancer gastrique ou gastroœsophagien avancé s'étant aggravé en dépit du traitement par des médicaments contenant du platine et une fluoropyrimidine, les patients traités par Cyramza et paclitaxel ont vécu plus longtemps que ceux recevant le paclitaxel et un placebo (un traitement fictif): en moyenne 9,6 mois contre 7,4 mois, respectivement.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
French: Autres informations relatives à Cyramza:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
French: Le profil de sécurité de Cyramza est conforme à celui attendu pour les autres médicaments bloquant l'activité du VEGFR et est considéré comme gérable.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Cyramza huwa f'konformità ma' dak mistenni għal mediċini oħrajn li jimblokkaw l-attività tal-VEGFR u huwa kkunsidrat maniġġabbli.
French: Cyramza est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Maltese: Cyramza jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina.
French: Cyramza est un médicament contre le cancer utilisé chez les patients adultes atteints d'un:
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cyramza sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cyramza hija ssorveljata kontinwament.
French: La substance active contenue dans Cyramza, le ramucirumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer au récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR), une protéine présente à des taux élevés dans les tumeurs.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyramza, ir-ramuċirumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGFR), proteina preżenti f'livelli għoljin fit-tumuri
French: 28108 Madrid Espagne
Maltese: 28108 Madrid Spanja
French: Classe de système d'organe (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
French: Stomatite/Mucite 2
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
French: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
French: Grade NCI CTCAE
Maltese: Grad NCI CTCAE
French: Aspartate aminotransférase (ASAT) / Alanine aminotransférase (ALAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
French: Placebo N=95
Maltese: Plaċebo N=95
French: Valeur p du CMH stratifié
Maltese: Valur p CMH stratifikat
French: Valeur p du test log-rank stratifié
Maltese: Valur p log-rank stratifikat
French: Bilirubine
Maltese: Bilirubin
French: Tableau 4 : Réductions de dose de FOLFIRI
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
French: Protéinurie a,f
Maltese: Proteinurja a,f
French: Il est donné avec d'autres médicaments appelés « chimiothérapie FOLFIRI », incluant « 5fluorouracile », « acide folinique » et « irinotécan ».
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
French: Abréviations IC = intervalle de confiance
Maltese: CI = confidence interval
French: Critères
Maltese: Kriterji
French: Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : 26 septembre 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
French: La dose-intensité relative médiane de Cyramza a été de 98,6 % et pour le placebo de 99,6 %.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
French: Evénements thromboemboliques artérielsa
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
French: Cyramza plus paclitaxel N=330
Maltese: Cyramza u paclitaxel N=330
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire g
Maltese: Sindromu ta' palmar-plantar erthyrodysaesthesiag
French: Excipients : histidine, monochlorhydrate d'histidine, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Les EI ayant entraîné le plus fréquemment (≥1 %) l'arrêt d'un ou plusieurs composants de FOLFIRI ont été : neutropénie (12,5 %), thrombocytopénie (4,2 %), diarrhée (2,3 %) et stomatite (2,3 %).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
French: EU/1/14/957/002 - 2 flacons de 10 mL.
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
French: Les résultats d'efficacité de REACH-2 sont présentés dans le tableau 12 et la figure 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
French: 5-FU = 5-fluorouracile.
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
French: Patients avec indice de performance (PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2
Maltese: Pazjenti b'Punteġġ ta' Eżekuzzjoni (PS - Performance Status) ta' ≥2 tal-Grupp ta'Koperattiva talOnkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group)
French: Cyramza contient du sodium
Maltese: Cyramza fih sodium
French: Stomatite Diarrhée
Maltese: Stomatite Dijarea
French: Cancer colorectal
Maltese: Kanċer kolorektali
French: CBNPC
Maltese: NSCLC
French: Placebo plus paclitaxel N=335
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335