FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby otrzymywały 400 mg sofosbuwiru i rybawirynę w zależności od masy ciała (1 000 mg w przypadku osób o masie ciała < 75 kg lub 1 200 mg w przypadku osób o masie ciała ≥ 75 kg).
Icelandic: Einstaklingarnir fengu 400 mg sófosbúvír og ríbavírin byggt á þyngd (1.000 mg hjá einstaklingum sem vógu < 75 kg og 1.200 mg hjá einstaklingum sem vógu ≥ 75 kg).
Polish: Tabela 13: Odsetki odpowiedzi w badaniu VALENCE Genotyp 2
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni VALENCE Arfgerð 2
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 24 tygodni.
Icelandic: Tafla 13 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 24 vikur.
Polish: Bez marskości wątroby
Icelandic: Án skorpulifrar
Polish: Innyb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba osób z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Icelandic: Annaðb a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi einstaklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Polish: Osoby te miały miano RNA HCV ≥ 104 j.m./ml w badaniu przesiewowym i udowodnione przewlekłe zakażenie HCV przed przeszczepieniem na podstawie dokumentacji.
Icelandic: Einstaklingarnir voru með HCV RNA ≥ 104 a.e./ml við skimun og skráðir með staðfesta langvinna
Polish: Bez marskości wątroby Z marskością wątroby
Icelandic: Án skorpulifrar Með skorpulifur
Polish: Tabela 5 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawirynę.
Icelandic: Tafla 5 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins sem fékk sófosbúvír + peginterferón alfa + ríbavírin.
Polish: Odsetki odpowiedzi wirusologicznej 41 osób po przeszczepieniu z mianem RNA HCV < LLOQ są opisane w tabeli 17.
Icelandic: 41 einstaklinganna sem fengu ígræðslu með HCV RNA < LLOQ kemur fram í töflu
Polish: Leczenie bez interferonu zakażenia HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 W badaniach III fazy nie badano schematów leczenia produktem Sovaldi niezawierających interferonu u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Meðferðaráætlanir án interferóns fyrir sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6 með Sovaldi hafa ekki verið rannsakaðar í 3. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Polish: Maksymalne stężenie GS-331007 w osoczu było obserwowane między 2 do 4 godzin po podaniu dawki.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni GS-331007 kom fram 2 til 4 klst.
Polish: GS-331007 nie jest substratem transporterów nerkowych, w tym transportera anionów organicznych (OAT) 1 lub 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP lub MATE1 w czasie gdy podlega czynnemu wydzielaniu kanalikowemu.
Icelandic: Þótt GS-331007 verði fyrir virkri pípluseytingu er það ekki hvarfefni fyrir flutningsefni nýrna, þar með talið flutningsefni fyrir lífrænar anjónir (organic anion transporter, OAT) af gerð 1 eða 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP eða MATE1.
Polish: Liniowość dawki sofosbuwiru i jego głównego metabolitu GS-331007 była oceniana u osób zdrowych na czczo.
Icelandic: Línulegt samband sófosbúvír skammtsins og megin umbrotsefnis þess, GS-331007, var metið hjá heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby zaleca się stosowanie produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Icelandic: Mælt er með að gefa Sovaldi samhliða ríbavírini í 24 vikur hjá lifrarígræðsluþegum.
Polish: W testach z zastosowaniem replikonu HCV wartości stężenia skutecznego (EC50) sofosbuwiru wobec replikonów pełnej długości genotypu 1a, 1b, 2a, 3a i 4a wynosiły odpowiednio: 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 i 0,04 μM oraz wartości EC50 sofosbuwiru wobec chimerycznych replikonów 1b kodujących NS5B genotypu 2b, 5a lub 6a wynosiły od 0,014 do 0,015 μM.
Icelandic: Í prófum á HCV afritum var hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd af arfgerð 1a, 1b, 2a, 3a og 4a sem nam 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 og 0,04 μM, í þessari röð, og EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum 1b sem fólu í sér NS5B af arfgerð 2b, 5a eða 6a var sem nam 0,014 til 0,015 μM. Meðal ± SD EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum sem fólu í sér NS5B raðir úr klínískum stofnum var 0,068 ± 0,024 μM hvað varðar arfgerð 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM hvað varðar arfgerð 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM hvað varðar arfgerð 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM hvað varðar arfgerð 3a (n = 106).
Polish: Osoby dorosłe nietolerujące, niekwalifikujące się lub niechętne leczeniu interferonem - badanie
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar sem ekki þola interferón, eru ekki tækir í meðferð eða ekki viljugir til þátttöku
Polish: Dawka początkowa rybawiryny wynosiła 400 mg, podawana w podzielonej dawce dobowej.
Icelandic: Upphafsskammtur ríbavírins var 400 mg og var gefinn í skiptum daglegum skammti.
Polish: Mogą one spowodować słabsze działanie leku Sovaldi.
Icelandic: Þetta er vegna þess að þau skerða virkni Sovaldi.
Polish: Nie Tak
Icelandic: Ελλάδα
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Icelandic: Kyn og kynþáttur
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub metadonu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i metadonu.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar sófosbúvírs eða metadons er þörf þegar sófosbúvír og metadon eru notuð samhliða.
Polish: Odsetki odpowiedzi dotyczących osób z marskością wątroby w punkcie początkowym są przedstawione w tabeli 8 według genotypu HCV.
Icelandic: Svörunartíðni einstaklinga með skorpulifur við grunnviðmið kemur fram í töflu 8 eftir HCV arfgerð.
Polish: Jak przechowywać lek Sovaldi
Icelandic: Hvernig geyma á Sovaldi
Polish: większe w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę przed hemodializą w porównaniu z o 60% większym w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę po hemodializie.
Icelandic: fyrir blóðskilun samanborið við 60% hærri þegar sófosbúvír var skammtað 1 klst.
Polish: Macierzysty sofosbuwir stanowi około 4% ogólnoustrojowego narażenia na lek i jego pochodne (patrz punkt 5.2).
Icelandic: 4% af almennri lyfjatengdri útsetningu (sjá kafla 5.2).
Polish: W teście biochemicznym GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanego NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a i 4a z 50% stężeniem hamującym (ang. inhibitory concentration, IC50) w zakresie od 0,7 do 2,6 μM.
Icelandic: Í lífefnafræðilegu prófi hamlaði GS-461203 fjölliðuvirkni raðbrigða NS5B af HCV arfgerð 1b, 2a, 3a og 4a, með 50% gildi hemlunarstyrks (IC50) á bilinu 0,7 til 2,6 μM. GS-461203 (virkt umbrotsefni sófosbúvírs) virkar ekki sem hemill á DNA manna og RNA fjölliðu og er heldur ekki hemill fyrir RNA fjölliðu hvatbera.
Polish: Tabela 6: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup w badaniu NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa í NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Polish: 130 mg/dobę])
Icelandic: (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])
Polish: W wewnątrzkomórkowym aktywacyjnym szlaku metabolicznym sofosbuwiru pośredniczy szlak hydrolazy o zasadniczo małym powinowactwie i dużej wydajności i szlak fosforylacji nukleotydów, na które wpływ równocześnie podawanych produktów leczniczych jest mało prawdopodobny (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Virkjun umbrotaleiðar sófosbúvírs innan frumna verður aðallega fyrir tilstilli hýdrólasa og núkleótíðafosfórunarferla með litla almenna sækni og mikil afköst sem ólíklegt er að verði fyrir áhrifum af lyfjum sem notuð eru samhliða (sjá kafla 5.2).
Polish: • i zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Sovaldi, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Icelandic: eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Sovaldi, verður að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Polish: Często zmniejszenie masy ciała
Icelandic: Mjög algengar minnkuð matarlyst
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym, który jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíðaforlyf sem umbrotnar verulega.
Polish: W momencie zmiany 11 osób z zakażeniem HCV genotypu 3 ukończyło już leczenie sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Icelandic: Ellefu einstaklingar með HCV af arfgerð 3 höfðu þegar lokið meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini í 12 vikur þegar breytingin fór fram.
Polish: Bardzo często nudności biegunka, nudności, wymioty
Icelandic: Mjög algengar ógleði niðurgangur, ógleði, uppköst
Polish: b. pTVR: odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (RNA HCV < LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
Icelandic: veirusvörun eftir ígræðslu (HCV RNA < LLOQ 12 vikum eftir aðgerð).
Polish: Często depresja depresja, lęk, pobudzenie
Icelandic: Algengar þunglyndi þunglyndi, kvíði, óróleiki
Polish: Zazwyczaj jest on przyjmowany z:
Icelandic: Algengt er að það sé notað með öðru hvoru eftirfarandi:
Polish: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi są podane w tabeli 1.
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd við samsetta meðferð með Sovaldi koma fram í töflu 1.
Polish: • okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
Icelandic: Oxkarbasepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog).
Polish: Tabela 16 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
Icelandic: Tafla 16 sýnir greiningu á undirhópum eftir arfgerð með tilliti til skorpulifur.
Polish: Ryfabutyna Ryfapentyna
Icelandic: Rifabútín Rifapentín
Polish: Tabela 12 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV.
Icelandic: Tafla 12 sýnir greiningu á undirhópum eftir arfgerð með tilliti til skorpulifur og svörun við fyrri meðferð við HCV.
Polish: Nie zaleca się zmniejszenia dawki produktu leczniczego Sovaldi.
Icelandic: Ekki er mælt með minnkun skammta af Sovaldi.
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba osób z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi einstaklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 3 osoby z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Icelandic: Já a. Verkunargreiningin felur í sér 3 einstaklinga með HCV-sýkingu af raðbrigða arfgerð 2/1
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Sovaldi (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Sovaldi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Polish: Tabletka powlekana jest przeznaczona do podania doustnego.
Icelandic: Filmuhúðaða taflan er til inntöku.
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b
Icelandic: Arfgerð 1a c
Polish: SOF+PEG+RBV 12 tygodni
Icelandic: SOF+PEG+RBV 12 vikur
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u osób z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV był podobny do profilu obserwowanego u osób tylko z zakażeniem samym HCV, leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá einstaklingum sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HCV og voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Polish: Istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne wykazano u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á veruleg áhrif sem valda vansköpunum og/eða fósturdauða hjá öllum dýrategundum sem útsettar hafa verið fyrir ríbavírini (sjá kafla 4.4).
Polish: • biegunka, nudności, wymioty
Icelandic: • niðurgangur, flökurleiki (ógleði), uppköst
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Sovaldi.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem notuð eru samhliða Sovaldi.
Polish: Należy rozważyć leczenie tych pacjentów i ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia sofosbuwirem, peginterferonem alfa i rybawiryną powyżej 12 tygodni i do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, u których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryny, zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż IL28B CC).
Icelandic: Hafa skal í huga að veita þessum sjúklingum meðferð og hugsanlega lengja meðferðartímann með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferón alfa og ríbavírini, langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC).
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Sovaldi, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Icelandic: Sovaldi verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Polish: b. Należy rozważyć ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia od 12 tygodni aż do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, w których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (np. zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż IL28B CC, wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną).
Icelandic: Hafa skal í huga að lengja meðferðartímann umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (t.d. langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC, fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferóni alfa og ríbavírini).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef spurningar vakna um lyfin skal spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone i leczone - badanie VALENCE (badanie 133) VALENCE było badaniem III fazy oceniającym sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną w zależności masy ciała w leczeniu zakażenia HCV genotypu 2 lub 3 u uprzednio nieleczonych osób lub osób, które nie uzyskały SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie, w tym osób z wyrównaną marskością wątroby.
Icelandic: VALENCE var 3. stigs rannsókn til að meta sófosbúvír ásamt ríbavírini byggt á þyngd við meðferð HCV-sýkingar af arfgerð 2 eða 3 hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð sem byggir á interferóni, þar með taldir einstaklingar með tempraða skorpulifur.
Polish: eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) lub w krańcowym stadium niewydolności nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) wymagających hemodializy (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og viðeigandi skammt af Sovaldi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gauklasíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) eða lokastig nýrnabilunar (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
Polish: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Sovaldi należy zapoznać się z Charakterystyką
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sovaldi
Polish: Cmin (n.d.) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Icelandic: Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Polish: SOF+RBV 16 tygodni
Icelandic: SOF+RBV 16 vikur
Polish: Tabela 8: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
Icelandic: SVR12 tíðni eftir skorpulifur og arfgerð í rannsókninni FISSION
Polish: SOF+RBV 24 tygodnie
Icelandic: SOF+RBV 24 vikur
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa mjög vandlega kaflann „Meðganga" í fylgiseðlinum með ríbavírini.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 osób z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Icelandic: Annaðc a. Verkunargreiningin felur í sér 6 einstaklinga með HCV-sýkingu af raðbrigða arfgerð 2/1. b.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Tabela 14: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu VALENCE
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni VALENCE Arfgerð 2
Polish: (200 mg raz na dobę)
Icelandic: Emtricitabínf (200 mg einu sinni á dag)
Polish: u osób zdrowych stosunek radioaktywności 14C w krwi do osocza wynosił około 0,7.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af [14C]-sófosbúvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall 14C-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva u.þ.b.
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa 12 tygodnib
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin + peginterferón alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sovaldi 400 mg tabletki powlekane
Icelandic: HEITI LYFS Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Icelandic: Mjög algengar hækkun gallrauða í blóði hækkun gallrauða í blóði
Polish: Tabela 5: Odsetki odpowiedzi w badaniu NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 176)
Icelandic: PEG+RBV 24 vikur (n = 176)
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/982/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/982/001
Polish: Przykłady podano poniżej.
Icelandic: Sjá dæmi hér að neðan.
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (pacjenci z marskością wątroby)
Icelandic: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Polish: Diltiazem Werapamil
Icelandic: Diltiazem Verapamil
Polish: Badanie PEARL-I przeprowadzono w USA i w Europie, a badanie M12-536 w Japonii.
Icelandic: I var gerð í Bandaríkjunum og í Evrópu, M12-536 í Japan.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Viekirax, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Icelandic: Ekki hætta notkun Viekirax nema læknirinn mæli svo fyrir.
Polish: ↑ hydrokodon 1,27
Icelandic: ↑ hydrocodon 1,27
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów) *AFP = alfa fetoproteina w surowicy
Icelandic: Nei (fyrir einhverja breytu hér að ofan) *AFP= alfa fetoprótein í sermi
Polish: Brak danych o właściwościach farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf í sjúklingum > 75 ára.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ mają gorzki smak.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töflurnar því þær geta haft biturt bragð.
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność)
Icelandic: Svefnvandamál (svefnleysi)
Polish: NS5A M28T M28V
Icelandic: NS5A M28T
Polish: Q30R
Icelandic: Q30Re
Polish: 12 tygodni N = 770 n (%)
Icelandic: 12 vikur N = 770 n (%)
Polish: Ombitaswir i parytaprewir blokują dwa białka, które są niezbędne do namnażania się wirusa.
Icelandic: Ombitasvir og paritaprevir hindra tvö prótein sem eru nauðsynleg fyrir fjölgun veirunnar.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Polish: 25 mg raz na dobę podawana rano z jedzeniem
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring, gefið að morgni með mat
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE zamknięte folią aluminiową.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE álþynnupakkningar.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Polish: • Tabletki należy przyjmować rano z jedzeniem.
Icelandic: Takið töflurnar að morgni með mat.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Viekirax Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Viekirax Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Rytonawir wiązał się w ponad 99% z białkami ludzkiego osocza.
Icelandic: Ritonavir var meira en 99% bundið plasmapróteinum manna.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Icelandic: Hækkað ALT er yfirleitt einkennalaust og kemur vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/L (gráða 4)
Polish: Amiodaron Dronedaron Chinidyna Ranolazyna
Icelandic: Amiodaron Dronedaron Quinidin Ranolazin
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töflurnar í heilu lagi, (þ.e.a.s. ekki skal tyggja, brjóta eða leysa upp töfluna).
Polish: U tych pacjentów, wartość predykcyjna dodatnia SVR12 dla SVR24 wynosiła 99,8%.
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 var 99,8%.
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Viekirax i jak długo,
Icelandic: ákveðið hvaða lyf beri að taka með Viekirax og hve lengi.
Polish: Atazanawir można stosować w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem, jeśli podawany jest w tym samym czasie.
Icelandic: Atazanavir má nota samhliða Viekirax og dasaburviri, ef gefið á sama tíma.
Polish: Polimorfizm Q80K, choć obserwowany z dużą częstością w NS3 (41,2% próbek), powoduje minimalną oporność na parytaprewir.
Icelandic: Þótt Q80K sé mjög algeng fjölbrigðni í NS3 (41,2% af sýnum) hefur hún í för með sér lágmarksónæmi gegn paritapreviri.
Polish: Liczba odpowiadających na leczenie po zakończeniu terapii
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð við lok meðferðar
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków powinien pacjent zażywać z lekiem Viekirax.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Viekirax.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez rodzinę OATP i OCT1
Icelandic: Lyf sem eru flutt af OATP og OCT1
Polish: Rytonawir jest in vitro inhibitorem OCT1, ale nie wiadomo jakie to ma znaczenie kliniczne.
Icelandic: Ritonavir er in vitro hemill á OCT1 en klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Polish: Narażenie na rytonawir było porównywalne u Azjatów i nie Azjatów.
Icelandic: Útsetning ritonavirs var sambærileg milli þeirra sem voru af asískum uppruna og þeirra sem voru ekki af asískum uppruna.
Polish: Viekirax i dazabuwir 12 tygodni N = 509 n (%)
Icelandic: Viekirax og dasabuvir 12 vikur N = 509 n (%)
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i (lub) badaniach biochemicznych
Icelandic: Virkni í frumuræktun og/eða lífefnafræðilegar rannsóknir
Polish: AUC (ng x h/ml) (% CV)
Icelandic: AUC (ng*klst./ml) (% CV)
Polish: Ogółem 107 ze 113 pacjentów bez marskości wątroby i 147 ze 155 pacjentów z marskością, osiągnęło SVR12 po 12-24 tygodniach leczenia.
Icelandic: Í heildina náðu 107 af 113 sjúklingum án skorpulifrar SVR12 markinu og 147 af 155 sjúklingum með skorpulifur eftir meðferð í 12-24 vikur.
Polish: Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Icelandic: Ombitasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir veirueftirmyndun.