FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study TG-MV-014, incomplete Inner Segment/Outer Segment (IS/OS) band, also referred to as Ellipsoid Zone, in the central area was very common at baseline (65.8% in the JETREA group and 62.2% in the sham group).
Romanian: Rezultate anormale la tomografia în coerență optică În studiul TG-MV-014, la momentul inițial a fost foarte frecventă banda incompletă de segment interior/segment exterior (SI/SO), denumită și Zonă elipsoidă, în zona centrală (65,8% în grupul la care s-a administrat JETREA și 62,2% în grupul la care s-a administrat placebo).
English: - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment), hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) and water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), manitol, acid citric, hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (HCl) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
English: Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Romanian: Cu excepţia populației caucaziene, experienţa utilizării acestui tratament la alte rase de pacienţi este limitată.
English: (17.1% and 6.4%) (p=0.003 and p=0.024, respectively).
Romanian: (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
English: At Month 24, the proportion of patients with ≥ 2 lines improvement from baseline in BCVA was greater in the JETREA group than in the sham group (50.5% vs. 39.1%).
Romanian: În Luna 24, procentul de pacienți cu o îmbunătățire ≥ 2 linii față de valoarea inițială a AVcc a fost mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA, decât în grupul la care s-a administrat placebo (50,5% comparativ cu 39,1%).
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), 7.7% of JETREA patients and 1.6% of placebo patients had acute ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS letters) loss in best-corrected visual acuity (BCVA) during the first week after injection with no alternative explanation for the change.
Romanian: În studii pivot de fază III placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), 7,7% dintre pacienţii trataţi cu JETREA şi 1,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au prezentat o pierdere acută a acuităţii vizuale cu corecţie (AVcc) ≥ 2 linii ( ≥ 10 litere ETDRS) în timpul primei săptămâni după injectare, fără o altă posibilă explicaţie a acestei schimbări.
English: 1 vial contains 0.375 mg ocriplasmin in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Romanian: 1 flacon conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml soluție (1,25 mg/ml).
English: JETREA has not been studied in patients with large diameter macular holes (> 400 microns), high myopia (> 8 dioptre spherical correction or axial length > 28 mm), aphakia, history of rhegmatogenous retinal detachment, lens zonule instability, recent ocular surgery or intraocular injection (including laser therapy), proliferative diabetic retinopathy, ischaemic retinopathies, retinal vein occlusions, exudative age-related macular degeneration (AMD) and vitreous haemorrhage.
Romanian: Populații pentru care nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate JETREA nu a fost studiat la pacienţii cu găuri maculare cu diametru mare (>400 microni), miopie accentuată (>8 dioptrii sferice de corecţie sau lungime axială >28 mm), afachie, antecedente de detaşare retiniană regmatogenă, instabilitate zonală a cristalinului, intervenţie chirurgicală oculară recentă sau injecţie intraoculară (inclusiv terapie cu laser), retinopatie diabetică proliferativă,
English: The proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was 41.7% in the JETREA group compared with 6.2% in the sham group (p<0.001).
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a obținut rezolvarea AVM în Ziua 28 (criteriu final principal) a fost de 41,7% în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu 6,2% în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,001).
English: The proportion of patients with ≥3 lines improvement from baseline was only greater in the JETREA group (23.4% vs. 12.8%, respectively) in the subgroup who had no FTMH at baseline.
Romanian: Procentul de pacienți cu o îmbunătățire ≥ 3 linii față de valoarea inițială a fost mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA (23,4% comparativ cu 12,8%) numai în subgrupul care nu a prezentat GMTG la momentul inițial.
English: Blindness transient, lens subluxation*, retinal tear*5), retinal detachment*5), night blindness, pupillary reflex impaired, diplopia, hyphaema, miosis, pupils unequal, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, eye inflammation, conjunctival irritation
Romanian: Orbire temporară, subluxaţie a cristalinului*, ruptură retiniană*5), detaşare retiniană*5), orbire nocturnă, afectare a reflexului pupilar, diplopie, hifemă, mioză, pupile inegale, abraziune corneană, inflamaţie la nivelul camerei anterioare, inflamaţie oculară, iritaţie conjunctivală
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), retinal breaks (tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs. 4.3% injected with placebo.
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III, placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), rupturile retiniene (dezlipiri şi detaşări) au fost raportate la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu JETREA, comparativ cu 4,3% dintre pacienții la care s-a administrat cu placebo.
English: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Romanian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
English: In study TG-MV-014, 2.8% of JETREA patients and 1.4% of sham patients had acute ≥ 2-line loss in BCVA during the first week after injection.
Romanian: În studiul TG-MV-014, 2,8% dintre pacienții tratați cu JETREA și 1,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo au prezentat o pierdere acută a acuităţii vizuale cu corecţie ≥ 2 linii în timpul primei săptămâni după injectare.
English: Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the JETREA vial and gently swirl the vial until the solutions are mixed.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, concentratul pentru soluție injectabilă se diluează prin adăugarea a 0,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (sterilă, fără conservant, netamponată) în flaconul JETREA şi se rotește uşor flaconul, până la amestecarea soluţiei.
English: After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
Romanian: După diluarea cu 0,2 ml soluţie de clorură de sodiu, 0,1 ml soluţie diluată conţin ocriplasmin 0,125 mg .
English: Common
Romanian: Combinat
English: How Jetrea is given
Romanian: Cum se păstrează Jetrea
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL sterile concentrate ocriplasmin
Romanian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrat steril ocriplasmin
English: 3) including cystoid macular oedema
Romanian: 3) inclusiv edem macular cistoid 4) inclusiv lichid subretinian 5) evenimente care s-au produs anterior vitrectomiei
English: Patients with no ERM at baseline were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had ERM at baseline.
Romanian: Pacienţii fără MER la vizita iniţială au fost mai predispuşi spre obţinerea rezolvării AVM în Ziua 28, comparativ cu cei care prezentau MER la vizita iniţială.
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), events of macular hole (including both progression and new onset) were reported for 6.7% of all patients injected with JETREA vs. 9.6% injected with placebo at Month 6.
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III, placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), evenimente de apariţie a unei găuri la nivelul maculei (inclusiv agravare și apariție nouă) au fost raportate la 6,7% din numărul total de pacienţi trataţi cu JETREA comparativ cu 9,6% dintre pacienții la care s-a administrat cu placebo, în Luna 6.
English: A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs. 3.7%, respectively; p<0.001).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu JETREA au prezentat o detaşare posterioară totală a corpului vitros (DPV totală) în Ziua 28, faţă de pacienţii la care s-a administrat placebo (date integrate: 13,4% vs. 3,7%; p <0,001).
English: Visual acuity reduced*, visual impairment1), visual field defect2), vision blurred, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, macular hole*, macular degeneration, retinal degeneration, macular oedema3), retinal oedema4), retinal pigment epitheliopathy, metamorphopsia, conjunctival oedema, eyelid oedema, vitritis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, iritis, photopsia, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia, vitreous detachment, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, eye pruritus, ocular discomfort, photophobia, lacrimation increased
Romanian: Frecvente Acuitate vizuală redusă*, afectare a funcţiei vizuale1), defect de câmp vizual2),vedere înceţoşată, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, gaură maculară*, degenerare maculară, degenerare retiniană, edem macular3), edem retinian4), epiteliopatie de pigment retinian, metamorfopsie, edem conjunctival, edem la nivelul pleoapelor, vitrită, celularitate a camerei anterioare, episoade luminoase în camera anterioară, iritită, fotopsie,
English: Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Water for injections
Romanian: Hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului)
English: 1 vial contains 0.5 mg ocriplasmin.
Romanian: 1 flacon conţine ocriplasmin 0,5 mg.
English: Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) Water for injections
Romanian: Hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
English: Each vial contains 0.5 mg of ocriplasmin* in 0.2 mL solution.
Romanian: Fiecare flacon conţine ocriplasmin* 0,5 mg în 0,2 ml soluţie.
English: JETREA is indicated in adults for the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 5.1).
Romanian: JETREA este indicat la adulţi pentru tratamentul tracţiunii vitreomaculare (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară, cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni (vezi punctul.
English: 5) events occurring pre-vitrectomy † using the Roth 28-hue colour vision test. See also section 4.4.
Romanian: † utilizând testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients): - transient severe decreased vision - difficulty in seeing well at night or in dim light - disturbance in your eye's reaction to the light that may increase your sensitivity to light (pupillary reflex impaired) - double vision - accumulation of blood in the front part of the eye - abnormal constriction of the pupil (black part in the centre of the eye) - different sized pupils - a scratch or scrape of the cornea (transparent layer that covers the front of the eye)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): - diminuarea trecătoare, severă, a vederii - dificultate în a vedea bine noaptea sau în lumină slabă - tulburări ale reacțiilor ochilor dumneavoastră la lumină, care pot crește sensibilitatea la lumină
English: The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention:
Romanian: Reacţiile adverse cu o posibilitate moderată de cauzalitate legată de procedura de injectare sau induse de administrarea JETREA sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi
English: One vial of Jetrea contains 0.5 mg of ocriplasmin in 0.2 mL solution.
Romanian: Un flacon de Jetrea conţine ocriplasmin 0,5 mg în 0,2 ml de soluţie.
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Romanian: Această formă farmaceutică permite o cantitate disponibilă pentru o doză unică a 0,1 ml, care conţine ocriplasmin 0,125 mg.
English: One vial of Jetrea contains 0.375 mg of ocriplasmin in 0.3 mL solution.
Romanian: Un flacon de Jetrea conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml de soluţie.
English: ≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
Romanian: comparativ cu 11,2%, p <0,001 pentru o creştere ≥2 linii şi 9,7% comparativ cu 3,7%, p = 0,008
English: Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă
English: - The other ingredients are mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) and water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, acid citric, hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
English: Single use vial for intravitreal use only.
Romanian: Flacon de unică folosinţă, pentru utilizarea exclusiv intravitroasă.
English: Lens subluxation/phacodonesis
Romanian: Subluxaţia cristalinului/facodonezis
English: In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p<0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
Romanian: În cadrul datelor integrate, rata de rezolvare a AVM în Ziua 28 a fost mai crescută la pacienţii trataţi cu JETREA comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, atât în subgrupul fără MER (37,4% vs. 14,3%, p<0,001), cât şi în cel cu MER
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, other than sterile, preservative-free, non-buffered diluent sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Romanian: altele decât soluţia injectabilă sterilă, fără conservant, netamponată de clorură de sodiu 9 mg/ml
English: Method of administration Single use vial for intravitreal use only.
Romanian: Mod de administrare Flacon de unică folosinţă, exclusiv pentru administrare intravitroasă.
English: Combined JETREA
Romanian: JETREA
English: Inject 0.1 mL of the solution immediately into the mid-vitreous.
Romanian: Se injectează imediat 0,1 ml soluţie în mijlocul corpului vitros.
English: Each vial contains 0.375 mg of ocriplasmin* in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine ocriplasmin* 0,375 mg în 0,3 ml soluţie (1,25 mg/ml).
English: % VMA Resolution
Romanian: % Vindecare AVM
English: A higher proportion of JETREA treated patients gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA (irrespective of vitrectomy) at Month 6 (28.0% and 12.3%, respectively) compared with patients treated with placebo
Romanian: Un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu JETREA au obţinut ≥2 sau ≥3 linii în AVcc (indiferent de vitrectomie) în Luna 6 (28,0%, respectiv 12,3%) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (17,1% şi 6,4%) (p = 0,003 şi p = 0,024).
English: In study TG-MV-014, events of macular hole (including both progression and new onset) were reported in 15.8% JETREA vs. 13.5% sham recipients at Month 24.
Romanian: În studiul TG-MV-014, evenimente de apariție a unei găuri la nivelul maculei (inclusiv agravare și apariție nouă) au fost raportate la 15,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat JETREA comparativ cu 13,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo în Luna 24.
English: Jetrea is a solution for injection in a vial.
Romanian: Jetrea este o soluţie injectabilă, disponibilă într-un flacon.
English: To prepare JETREA for intravitreal injection, adhere to the following instructions: Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Romanian: Instrucțiuni de utilizare Scoateţi flaconul din congelator şi permiteţi dezgheţarea la temperatura camerei (durează aproximativ 2 minute).
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
Romanian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrat pentru soluție injectabilă
English: Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
Romanian: După ce s-a dezgheţat complet, se scoate dopul protector din polipropilenă de culoare portocalie demontabil de pe flacon.
English: Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA.
Romanian: În decurs de 60 de minute de la injectarea JETREA s au observat creşteri temporare ale presiunii intraoculare, inclusiv orbirea temporară şi lipsă a irigării la nivelul nervului optic.
English: Other medicines and Jetrea
Romanian: Jetrea împreună cu alte medicamente
English: Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous.
Romanian: Se injectează imediat 0,1 ml soluţie diluată în mijlocul corpului vitros.
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection ocriplasmin
Romanian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă ocriplasmin
English: A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
Romanian: Un procent mai mare de pacienți din grupul de tratament cu JETREA a prezentat o îmbunătățire ≥ 5 puncte a scorurilor VFQ-25 compus și cel privind subscalele, indiferent dacă s-a efectuat vitrectomie sau nu, la toate vizitele.
English: The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use.
Romanian: Flaconul sau orice cantitate neutilizată de soluţie diluată trebuie eliminate obligatoriu după o singură folosire.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, extrageţi toată soluţia, utilizând un ac steril adecvat (înclinaţi uşor flaconul pentru a uşura extragerea) (Figura 3) şi eliminaţi acul după extragerea conţinutului flaconului.
English: Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Romanian: După ce s-a dezgheţat complet, se scoate dopul protector din polipropilenă de culoare albastră demontabil de pe flacon.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL injection ocriplasmin
Romanian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injecție ocriplasmin
English: Visual acuity reduced
Romanian: - vedere distorsionată
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Romanian: JETREA 0.375 mg/0.3 ml soluție injectabilă
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 6).
Romanian: Înlocuiţi acul cu un ac steril adecvat, scoateţi cu atenţie volumul în exces din seringă prin apăsarea ușoară a pistonului, astfel încât vârful pistonului să se alinieze la linia de 0,1 ml de pe seringă (corespunzător dozei de 0,125 mg ocriplasmin) (Figura 6).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients): - decreased vision which may be severe - visual disturbances - decreased vision or blind spots in parts of the field of view - blurred vision - bleeding inside the eye - blind spot or blind area in the centre of the vision - distorted vision - swelling of the surface of the eye - swelling of the eyelid - inflammation of the eye - flashes of light in the eye - eye redness - irritation on the surface of the eye - dry eye - a feeling of having something in the eye - itching of the eye - eye discomfort - sensitivity to light - increased tear production
Romanian: - umflare a suprafeţei ochiului - umflare a pleoapei - inflamaţie a ochiului - străfulgerări luminoase în ochi - înroșire a ochiului - iritare a suprafeţei ochiului - senzație de ochi uscat
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 4).
Romanian: Înlocuiţi acul cu un ac steril adecvat, scoateţi cu atenţie volumul în exces din seringă prin apăsarea ușoară a pistonului, astfel încât vârful pistonului să se alinieze la linia de 0,1 ml de pe seringă (corespunzător dozei de 0,125 mg ocriplasmin) (Figura 4).
English: in integrated data
Romanian: În cadrul datelor integrate, rata de rezolvare a
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se extrage toată soluţia diluată utilizând un ac steril adecvat (se înclină uşor flaconul pentru a uşura extragerea) şi se elimină acul după extragerea conţinutului flaconului.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection ocriplasmin
Romanian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluţie injectabilă ocriplasmin
English: JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Romanian: Jetrea trebuie pregătit şi administrat de un oftalmolog cu experienţă în ceea ce priveşte injecţiile intravitroase.
English: JETREA must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Romanian: Jetrea trebuie administrat de un oftalmolog calificat cu experienţă în ceea ce priveşte injecţiile intravitroase.
English: You should contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the eye symptoms described in section 4, after an injection of Jetrea.
Romanian: Dacă după injectarea Jetrea dezvoltaţi oricare dintre simptomele descrise la punctul 4, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
Romanian: Se înlocuiește acul cu un ac steril adecvat, se elimină cu atenţie volumul în exces din seringă prin apăsarea ușoară a pistonului astfel încât vârful pistonului să se alinieze la linia de de 0,1 ml de pe seringă (corespunzător dozei de 0,125 mg ocriplasmin)
English: The vial and any unused portion of the solution must be discarded after single use.
Romanian: Flaconul sau orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie eliminate obligatoriu după o singură folosire.
English: Pack containing 1 vial.
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
English: Discard the vial and any unused portion of the diluted solution after single use.
Romanian: Eliminaţi flaconul şi orice cantitate de soluţie diluată neutilizată de soluţie după o singură utilizare.
English: Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous as it contains no preservatives.
Romanian: Întrucât nu conţine conservanţi, injectaţi imediat 0,1 ml soluţie diluată în mijlocul corpului vitros,.
English: In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p<0.001) and with VMA > 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
Romanian: microni la vizita iniţială (34,7% vs. 14,6%, p<0,001), cât şi în cel cu AVM > 1500 microni la vizita iniţială (5,9% vs. 0%, p=0,113).
English: Any unnecessary exposure should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată orice expunere inutilă.