FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • πυρετός, έμετος και κοιλιακό άλγος ή δυσφορία (εκκολπωματίτιδα),
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, bruhanje in bolečine ali nelagodje v trebuhu (divertikulitis),
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση ή μεταβολή της φαρμακοκινητικής του denosumab με το πέρασμα του χρόνου κατά τη χορήγηση πολλαπλών υποδόριων δόσεων 60 mg μια φορά στους 6 μήνες.
Slovenian: Po večkratnem subkutanem dajanju 60 mg vsakih 6 mesecev niso opazili kopičenja ali sprememb farmakokinetike denosumaba skozi čas.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ)
Slovenian: NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO (NE V PRETISNIH OMOTIH)
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου πριν από τη λήψη κάθε δόσης και στους ασθενείς με προδιάθεση για υπασβεστιαιμία εντός δύο εβδομάδων μετά τη λήψη της αρχικής δόσης.
Slovenian: Hipokalciemijo je treba še pred začetkom zdravljenja odpraviti z zadostnim uživanjem kalcija in vitamina D. Priporočljivo je klinično spremljanje koncentracije kalcija pred vsakim odmerkom, in pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipokalciemiji, v dveh tednih po prvem odmerku.
Greek: Σχετιζόμενες με το φάρμακο αντιδράσεις υπερευαισθησίας Στο μετεγκριτικό περιβάλλον, σπάνιες περιπτώσεις σχετιζόμενης με το φάρμακο υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος, της κνίδωσης, του οιδήματος του προσώπου, του ερυθήματος, και των αναφυλακτικών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Prolia, poročali o redkih primerih z zdravilom povezane preobčutljvosti, vključno z izpuščajem, urtikarijo, otekanjem obraza, eritemom in anafilaktičnimi reakcijami.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Slovenian: Tega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Greek: Εμφάνιση του Prolia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Prolia είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Zdravilo Prolia je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina za injiciranje, ki je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, pripravljeni za uporabo.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν την φθάνουν τα παιδιά.
Slovenian: • Uporabljene brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού μπορούν να συμβούν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό στην υποτροχαντήρια περιοχή και σε περιοχές της διάφυσης του μηριαίου.
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice se lahko pojavijo že ob majhni poškodbi ali celo brez poškodbe, in sicer v subtrohanternem in diafiznem predelu stegnenice.
Greek: Πενήντα εννέα γυναίκες συμμετείχαν στην υπο-μελέτη με βιοψία οστών στους 24 μήνες (n = 41) ή/και στον μήνα 84 (n = 22) της μελέτης επέκτασης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Slovenian: V podštudiji biopsije kosti, opravljene po 24 in/ali 84 mesecih nadaljevalne študije pri ženskah po menopavzi, ki so imele osteoporozo, je sodelovalo 59 žensk (n = 41 po 24 mesecih, n = 22 po 84 mesecih).
Greek: Λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα1
Slovenian: atipični zlomi stegnenice1
Greek: Διαβάστε σχολαστικά όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Preden začnete Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge natančno preberite vsa navodila.
Greek: Η μέση τιμή Τ-score οστικής πυκνόνητας (ΒΜD) της οσφυικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης στο τέλος της μελέτης ήταν -1,3 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 10 έτη.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih 10 let, je bila ob zaključku študije povprečna T-vrednost mineralne gostote kosti v ledvenem delu hrbtenice -1,3.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με Prolia λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του Prolia για τη μητέρα.
Slovenian: Na podlagi upoštevanja koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Prolia za vas vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi, ali prenehati z dojenjem ali prenehati z jemanjem zdravila Prolia.
Greek: Αποφύγετε να ενέσετε σε περιοχές με ουλές ή σημάδια τάσης.
Slovenian: Izognite se injiciranju v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Greek: ΜΗΝ αφήνετε τη σύριγγα άμεσα εκτεθειµένη στο ηλιακό φως.
Slovenian: NE izpostavljajte brizge neposredni sončni svetlobi.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή άλλων τμημάτων του σώματος.
Slovenian: Simptomi vključujejo otekanje obraza, ustnic, jezika, grla ali drugih delov telesa, izpuščaj, srbenje ali koprivnico na koži, piskajoče dihanje ali oteženo dihanje.
Greek: Μπορεί να έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας ενόσω λαμβάνετε Prolia.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Prolia imate lahko nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Prolia.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Prolia se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης συριγγών και αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Slovenian: Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom!
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, ψυχρό, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420),
Slovenian: - Pomožne snovi so ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Greek: Οι χειρουργικές επεμβάσεις ή τα φάρμακα που αναστέλλουν την παραγωγή οιστρογόνων ή τεστοστερόνης και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη μπορούν επίσης να προκαλέσουν οστική απώλεια.
Slovenian: Izgubljanje kostne mase lahko povzročijo tudi operacija ali zdravila, ki preprečijo nastajanje estrogena ali testosterona in se uporabljajo za zdravljenje raka na dojki ali raka na prostati.
Greek: Σπάνια ασυνήθιστα κατάγματα του μηριαίου οστού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Prolia.
Slovenian: Redko se lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Prolia, pojavijo neobičajni zlomi stegnenice.
Greek: ΟΝΓ έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν Prolia για οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Prolia za osteoporozo, so redko poročali o osteonekrozi čeljustnice (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εκκολπωματίτιδας ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή άνδρες με οστεοπόρωση και σε γυναίκες που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης για μη μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Slovenian: V terapevtskih skupinah žensk po menopavzi ali moških z osteoporozo in žensk, ki so se zdravile z zaviralcem aromataze zaradi nemetastatskega raka dojke, je bila incidenca divertikulitisa primerljiva.
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν denosumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali denosumab, so poročali o atipičnih zlomih stegnenice (glejte poglavje 4.8).
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνας στη θέση του
Slovenian: Snet sivi pokrovček igle
Greek: Μετά την εμμηνόπαυση, τα επίπεδα των οιστρογόνων μειώνονται γεγονός που μπορεί να κάνει τα οστά λεπτά και εύθραυστα.
Slovenian: Po menopavzi se koncentracija estrogena zmanjša, kar lahko povzroči krhke kosti z manjšo kostno maso.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Prolia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Prolia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 26 Μαΐου 2010 το Prolia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Za zdravilo Prolia je bilo 26. maja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prolia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prolia
Greek: Το Prolia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Slovenian: Prolia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Greek: Οστεοπόρωση στις γυναίκες
Slovenian: Osteoporoza pri ženskah
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Prolia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Prolia stalno spremljajo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prolia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prolia;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prolia?
Greek: Οστεοπόρωση στους άνδρες
Slovenian: Osteoporoza pri moških
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Prolia αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Prolia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Prolia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Prolia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Prolia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Prolia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Επίσης, το Prolia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Slovenian: Zdravilo Prolia se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipokalciemijo (nizko ravnijo kalcija v krvi).
Greek: Η RANKL μετέχει στην ενεργοποίηση των οστεοκλαστών, ήτοι των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Slovenian: RANKL sodeluje pri aktiviranju osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν Prolia παρατηρήθηκαν μη συχνές ή σπάνιες περιπτώσεις κυτταρίτιδας (φλεγμονή του βαθέως δερματικού ιστού), υπασβεστιαιμίας (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου), υπερευαισθησίας (αλλεργία), οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και ασυνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Prolia, so občasno ali redko opazili tudi celulit (vnetje globokega podkožnega tkiva), hipokalciemijo (nizko raven kalcija), preobčutljivost (alergijo), osteonekrozo čeljusti (poškodbe čeljustnice, kar lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) in nenavadne zlome stegnenice.
Greek: Η δραστική ουσία του Prolia, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή στον οργανισμό η οποία ονομάζεται RANKL.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Prolia, denosumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo v telesu, imenovano RANKL, in se veže nanjo.
Greek: Τι είναι το Prolia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Prolia in za kaj se uporablja?
Greek: Το Prolia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 242 άνδρες με οστεοπόρωση.
Slovenian: Zdravilo Prolia so primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 242 moških z osteoporozo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prolia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα, πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και τους μυς.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Prolia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah ter kosteh, sklepih in mišicah.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Prolia σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Prolia so se pokazale v študijah?
Greek: Ανασκόπηση του Prolia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Prolia in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino denosumab.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prolia στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prolia odobreno v EU?
Greek: • της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων (σπάσιμο των οστών).
Slovenian: • osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlome kosti.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Prolia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Prolia glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Prolia θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Prolia, bo pripravilo kartico, s katero bo bolnike seznanilo s tveganjem pojava osteonekroze čeljusti in jih pozvalo, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Greek: Επιπλέον, μετά από τρία έτη, ο κίνδυνος εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν μικρότερος σε ασθενείς που έλαβαν Prolia.
Slovenian: Prav tako je bilo po treh letih tveganje za nove zlome hrbtenice manjše pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Prolia.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότερες από 8.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση καταδείχθηκε ότι το Prolia είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των καταγμάτων.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katere je bilo skupno vključenih več kot 8 000 žensk po menopavzi z osteoporozo, se je pokazalo, da je zdravilo Prolia pri zmanjševanju zlomov učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Greek: • της οστικής απώλειας σε ενήλικες οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή χορηγούμενα από το στόμα ή με ένεση.
Slovenian: • izgube kostne mase pri odraslih s povečanim tveganjem za zlome, dolgotrajno zdravljenih s kortikosteroidnimi zdravili, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem.
Greek: Οστική απώλεια σε ενήλικες που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Slovenian: Izguba kostne mase pri odraslih, ki se dolgotrajno zdravijo s kortikosteroidi
Greek: Το Prolia διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες, κάθε μία εκ των οποίων περιέχει 60 mg δενοσουμάμπης.
Slovenian: Zdravilo Prolia je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 60 mg denosumaba.
Greek: Ως εκ τούτου, μειώνεται η οστική απώλεια, διατηρείται η αντοχή των οστών και η πιθανότητα κατάγματος είναι μικρότερη.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostne mase in ohrani jakost kosti, zaradi tega pa so zlomi manj verjetni.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι γυναίκες λάμβαναν αγωγή για τον καρκίνο του μαστού και θεωρείτο ότι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali ženske, ki so se zdravile zaradi raka dojke, zato je bilo pri njih tveganje za zlome večje.
Greek: Το Prolia αποδείχθηκε, επίσης, αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των γυναικών που υπέστησαν κατάγματα σε άλλα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του ισχίου.
Slovenian: Zdravilo Prolia je bilo učinkovitejše tudi z vidika manjšega števila žensk, pri katerih je prišlo do zloma drugih kosti v telesu, vključno s kolkom.
Greek: Οστική απώλεια σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη
Slovenian: Izguba kostne mase pri moških, ki se zdravijo zaradi raka prostate
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το Prolia μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στη σπονδυλική στήλη και στο υπόλοιπο σώμα, συμπεριλαμβανομένων των καταγμάτων του ισχίου,
Slovenian: Zdravilo Prolia pri ženskah po menopavzi zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice in drugih kosti v telesu, vključno s kolkom;
Greek: Η δενοσουμάμπη, προσκολλάται στη RANKL και αναστέλλει τη δράση της, επιβραδύνοντας τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών.
Slovenian: Denosumab z vezavo na beljakovino RANKL in njenim zaviranjem zmanjšuje nastajanje in delovanje osteoklastov.
Greek: Το Prolia χορηγείται μία φορά κάθε 6 μήνες υπό μορφή υποδόριας ένεσης (κάτω από το δέρμα) των 60 mg στον μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το πίσω μέρος του βραχίονα.
Slovenian: Zdravilo Prolia se daje enkrat na šest mesecev v obliki 60-miligramske injekcije v podkožje stegna, trebuha ali zgornjega dela roke.
Greek: Το Prolia μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων,
Slovenian: Zdravilo Prolia zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice;
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Prolia.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Prolia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: • της οστικής απώλειας σε άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη λόγω του οποίου διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Slovenian: • izgube kostne mase pri moških, ki se zdravijo zaradi raka prostate, kar povečuje tveganje za zlome.
Greek: Πώς δρα το Prolia;
Slovenian: Kako zdravilo Prolia deluje?
Greek: Οι άνδρες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν αύξηση της οστικής πυκνότητας κατά 5,7 % μετά από ένα έτος θεραπείας ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 0,9 %.
Slovenian: Pri moških, ki so jemali zdravilo Prolia, se je kostna gostota po enem letu zdravljenja povečala za 5,7 %, pri moških, ki so jemali placebo, pa za 0,9 %.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prolia;
Slovenian: Kako se zdravilo Prolia uporablja?
Greek: Μετά από δύο χρόνια, οι άνδρες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν αύξηση της οστικής πυκνότητας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης η οποία ήταν κατά 7 % μεγαλύτερη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Po dveh letih se je pri moških, ki so jemali zdravilo Prolia, povečala gostota kosti v ledvenem delu hrbtenice in je bila za 7 % večja kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 2 % των γυναικών που έλαβαν Prolia υπέστη νέο σπονδυλικό κάταγμα μετά από 3 έτη θεραπείας σε σύγκριση με το 7 % των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V prvi študiji je po treh letih zdravljenja do novega zloma prišlo pri 2 % žensk, ki so jemale zdravilo Prolia, in pri 7 % žensk, ki so jemale placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia, ο γιατρός πρέπει να βεβαιωθεί ότι οι ασθενείς λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Slovenian: Zdravnik mora med zdravljenjem s tem zdravilom zagotoviti, da bolnik prejema dodatke kalcija in vitamina D. Zdravilo Prolia lahko injicira oseba, ki je za to ustrezno usposobljena.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών πριν από την έναρξη της μελέτης, η οστική πυκνότητα στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 3,6 % μετά από ένα έτος θεραπείας με Prolia ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τη ρισεδρονάτη ήταν 2,0 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se pred študijo s kortikosteroidi zdravili več kot tri mesece, se je gostota kosti v ledvenem delu hrbtenice po enem letu zdravljenja z zdravilom Prolia povečala za 3,6 %, pri bolnikih, zdravljenih z risedronatom, pa za 2,0 %.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή για διάστημα έως 3 μηνών πριν από την έναρξη της μελέτης, η οστική πυκνότητα στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 3,1 % μετά από ένα έτος θεραπείας με Prolia ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τη ρισεδρονάτη ήταν 0,8 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se pred študijo s kortikosteroidi zdravili največ tri mesece, se je gostota kosti v ledvenem delu hrbtenice po enem letu zdravljenja z zdravilom Prolia povečala za 3,1 %, pri bolnikih, zdravljenih z risedronatom, pa za 0,8 %.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν υψηλότερη οστική πυκνότητα (δείκτης που μετρά την αντοχή των οστών) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης μετά από ένα έτος θεραπείας σε σύγκριση με τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Prolia, so imele po enem letu zdravljenja večjo kostno gostoto (merilo jakosti kosti) v ledvenem delu hrbtenice kot ženske, ki so jemale placebo.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 795 ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με κορτικοστεροειδή καταδείχθηκε ότι το Prolia είναι πιο αποτελεσματικό από τη ρισεδρονάτη (ένα διφωσφονικό άλας) στην αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Slovenian: Zdravilo Prolia se je pri povečevanju kostne gostote pokazalo kot učinkovitejše od risedronata (difosfonatnega zdravila) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 795 odraslih, zdravljenih s kortikosteroidnimi zdravili.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.468 άνδρες που λάμβαναν θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη και διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων, καταδείχθηκε ότι το Prolia είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της οστικής απώλειας.
Slovenian: Zdravilo Prolia se je pokazalo kot učinkovitejše od placeba pri zdravljenju izgube kostne mase v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 468 moških, ki so se zdravili zaradi raka prostate in pri katerih je bilo tveganje za zlom večje.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Greek: Μεταφλουμιζόνη,
Slovenian: Kožne kapljice,
Greek: Η μέγιστη αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται εντός 48 ωρών.
Slovenian: Maksimalna učinkovitost je dosežena v 48 urah.
Greek: Οι αλλαγές αυτές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Te spremembe ne vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila.
Greek: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Slovenian: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italija
Greek: Όλα τα blister μέσα στο κουτί είναι του ίδιου μεγέθους.
Slovenian: Vsi blistri v škatli so enake velikosti.
Greek: Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Greek: Τα παιδιά δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε χρησιμοποιημένες πιπέτες.
Slovenian: Otroci ne smejo imeti dostopa do uporabljenih pipet.
Greek: Ενδέχεται επίσης να παρατηρηθεί ένα ξηρό υπόλειμμα.
Slovenian: Opazen je lahko tudi suh ostanek.
Greek: Να πλένετε καλά τα χέρια μετά από τη χρήση.
Slovenian: Po dajanju si dobro umijte roke.
Greek: Τα ζώα που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε θεραπεία δεν πρέπει να κοιμούνται μαζί με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά.
Slovenian: Pravkar zdravljene živali ne smejo spati z lastniki, še posebej ne z otroki.
Greek: Για δερματική χρήση μόνο.
Slovenian: Samo za dermalno uporabo.
Greek: Να μη χορηγείται σε γάτες..
Slovenian: Ne dajati mačkam.
Greek: Επιπλέον συνιστάται η χρήση κατάλληλου εντομοκτόνου και στο περιβάλλον.
Slovenian: Prav tako je s primernim insekticidom priporočljivo tretirati tudi okolje.
Greek: Gamma-hexalactone
Slovenian: Gama-heksalakton
Greek: Για σκύλους με βάρος μεγαλύτερο των 50 kg, χρησιμοποιήστε ένα συνδυασμό δύο πιπετών, ο οποίος θα ταιριάζει καλύτερα με το σωματικό βάρος.
Slovenian: Pri psih, težjih od 50 kg, uporabite kombinacijo dveh merilnih kapalk, ki najbolj ustrezata njihovi telesni masi.
Greek: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Ή/ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Δεν απαιτείται.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.