FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes.
Finnish: Koska sildenafiilin puhdistuma on pienentynyt maksan vajaatoimintaa (esim. kirroosia) sairastavilla potilailla, tulee 25 mg:n annosta harkita.
Spanish: Hay un retardo significativo en la absorción del medicamento cuando los comprimidos bucodispersables se toman junto con alimentos de alto contenido graso, en comparación con la toma del medicamento en ayunas (ver sección 5.2).
Finnish: Kun suussa hajoava tabletti otetaan samanaikaisesti runsasrasvaisen ruoan kanssa, lääkkeen imeytyminen viivästyy huomattavasti verrattuna paaston jälkeiseen annosteluun (ks. kohta 5.2).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico , toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktio- tai kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: ENVASE TARJETA SECUNDARIO TERMOSELLADO
Finnish: KUUMASAUMATTU ANNOSKORTTIPAKKAUS
Spanish: • Convulsiones o ataques - esto ocurre raramente.
Finnish: •Kouristuksia tai kouristuskohtauksia -ilmaantuu harvoin
Spanish: *, hemorragia retiniana, retinopatía arterioesclerótica, trastorno retiniano, glaucoma, defectos del campo visual, diplopía, agudeza visual disminuida, miopía, astenopía, células flotantes en el vítreo, trastorno del iris, midriasis, halo visual, edema del ojo, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, edema palpebral, cambio de color de la esclerótida
Finnish: *verisuonitukos verkkokalvossa*, verkkokalvoverenvuoto, arterioskleroottinen retinopatia, verkkokalvosairaus, glaukooma, näkökenttäpuutos, diplopia, näöntarkkuuden heikkeneminen, myopia, astenopia, lasiaiskellujat, värikalvon häiriö, mydriaasi, valorenkaiden näkeminen, silmäedeema, silmän turpoaminen, silmähäiriö, sidekalvon hyperemia, silmä-ärsytys, epänormaali tuntemus silmässä, silmäluomiturvotus, kovakalvon värimuutos
Spanish: En el caso de que VIAGRA no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.
Finnish: Jos et saa erektiota VIAGRAn käytön yhteydessä tai erektiosi ei kestä riittävän pitkään jotta voitaisiin olla yhdynnässä, kerro tästä lääkärillesi.
Spanish: La administración conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, el cual presenta una potente acción inhibitoria sobre el citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces superior) en la Cmax de sildenafilo y del 1.000% (11 veces superior) en la AUC plasmática de sildenafilo.
Finnish: HIV-proteaasin estäjä ritonaviirin (erittäin voimakas P450-estäjä) ja sildenafiilin yhteiskäyttö aiheutti 300 % kasvun sildenafiilin huippupitoisuuteen (Cmax) (4-kertainen) sekä 1000 % kasvun sildenafiilin pitoisuuspinta-alaan (AUC) (11-kertainen).
Spanish: Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos A excepción de ritonavir, en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver sección 4.4), una dosis inicial de 25 mg debe considerarse en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Finnish: Käyttö potilailla, jotka ottavat jotain muuta lääkettä Potilailla, jotka samanaikaisesti saavat CYP3A4-estäjiä, tulisi harkita 25 mg:n aloitusannosta (ks. kohta 4.5).
Spanish: Cada comprimido contiene citrato de sildenafilo equivalente a 25, 50 ó 100 mg de sildenafilo.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia, joka vastaa 25 mg, 50 mg tai 100 mg sildenafiilia.
Spanish: La administración concomitante de sildenafilo a pacientes en tratamiento con alfabloqueantes puede producir hipotensión sintomática en un pequeño número de pacientes que puede ser más susceptible de padecerla.
Finnish: Samanaikainen sildenafiilin anto potilaalle, joka saa alfasalpaajahoitoa, voi aiheuttaa joillekin herkille yksilöille oireista hypotensiota.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables deben tomarse en ayunas, ya que notará que tarda más en empezar a hacer efecto si se toma con una comida copiosa.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit tulisi ottaa tyhjään mahaan, koska raskas ateria hidastaa vaikutuksen alkamista.
Spanish: A las 24 horas, los niveles plasmáticos de sildenafilo eran todavía aproximadamente 200 ng/ml, en comparación con los aproximadamente 5 ng/ml cuando se administra sólo sildenafilo.
Finnish: 24 tunnin kuluttua sildenafiilin pitoisuus plasmassa oli vielä 200 ng/ml.
Spanish: - Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
Finnish: jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen, hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi.
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, triacetina, laca aluminio que contiene carmín de índigo (E132).
Finnish: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, triasetiini, indigokarmiinialumiinivärilakka (E132).
Spanish: Cuando los comprimidos recubiertos con película se toman con alimentos, la velocidad de absorción del sildenafilo disminuye, con un retraso medio en la tmax de 60 minutos y una reducción media en la Cmax del 29%.
Finnish: Ruoka hidastaa kalvopäällysteisten tablettien imeytymistä aiheuttaen keskimäärin 60 minuutin viiveen huippupitoisuuden saavuttamisessa sekä keskimäärin 29 % pienennyksen huippupitoisuuteen.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Finnish: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Spanish: La concentración de sildenafilo libre en el plasma fue aproximadamente el 40% mayor, debido al efecto que el envejecimiento ejerce sobre la unión a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Iästä johtuvista eroavaisuuksista plasman proteiinisitoutumisessa vastaava kasvu vapaan sildenafiilin plasmakonsentraatiossa oli 40 %.
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica GMPc de los cuerpos cavernosos, donde la PDE5 es la responsable de la degradación del GMPc.
Finnish: Sildenafiili on potentti ja selektiivinen cGMP -spesifisen fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjä.
Spanish: *, hematospermia, erección aumentada
Finnish: Siittimen verenvuoto priapismi*, hematospermia, pitkittynyt erektio
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina fosfato cálcico dibásico (anhidro) croscarmelosa sódica estearato magnésico
Finnish: Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa kalsiumvetyfosfaatti (vedetön) kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Spanish: No debe tomar VIAGRA con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
Finnish: Älä käytä VIAGRAa ja sildenafiilia sisältäviä kohonnutta keuhkovaltimopainetta hoitavia lääkkeitä tai muita PDE5:n estäjiä samanaikaisesti.
Spanish: *, necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Spanish: No debe tomar VIAGRA si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.
Finnish: Älä ota VIAGRAa, jos käytät parhaillaan nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska näiden lääkevalmisteiden yhdistelmä saattaa alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon.
Spanish: Uso de VIAGRA con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VIAGRA
Spanish: Sensación de opresión en la garganta, edema nasal, sequedad nasal
Finnish: Kuristava tunne kurkussa, nenän turvotus, nenän kuivuminen
Spanish: La frecuencia máxima recomendada es de una vez al día.
Finnish: Suurin suositeltu annostiheys on kerran päivässä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Viagra el 14 de septiembre de 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Viagraa varten 14. syyskuuta 1998.
Spanish: Viagra sildenafilo
Finnish: Viagra sildenafiili
Spanish: Para que Viagra sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
Finnish: Jotta Viagra tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Viagran käytön ehdoista.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Viagra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Viagran turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La dosis recomendada de VIAGRA es de 50 mg, tomados cuando sea necesario, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual.
Finnish: Viagran suositusannostus on 50 mg tarvittaessa noin tunti ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la capacidad de obtener y mantener una erección.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli erektion saavuttaminen ja ylläpitäminen.
Spanish: Otras informaciones sobre Viagra
Finnish: Muita tietoja Viagrasta
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Viagra se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Viagran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables deberán colocarse en la lengua y dejar que se disuelvan antes de tragar.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit asetetaan kielen päälle, missä niiden annetaan liueta ennen nielemistä.
Spanish: Viagra fue mucho más eficaz que el placebo en todos los estudios.
Finnish: Viagra oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikissa tutkimuksissa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Viagra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Viagralääkevalmistetta.
Spanish: Las puntuaciones para la pregunta del cuestionario de con qué frecuencia era capaz el paciente de lograr una relación sexual variaban de 2 sin tratamiento a 3 o 4 con Viagra 50 mg.
Finnish: Kyselylomakkeessa vastauspistemäärä kysymykseen siitä, miten usein potilas pystyi seksuaaliseen kanssakäymiseen, vaihteli 2 pisteestä ilman hoitoa 3-4 pisteeseen 50 mg:n Viagra-annoksella.
Spanish: Viagra se ha estudiado en cuatro estudios principales sobre un total de 1 690 hombres de entre 19 y 87 años, en los que se la comparó con un placebo (tratamiento ficticio) durante 12 a 26 semanas.
Finnish: Viagraa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 690 iältään 19-87-vuotiasta miestä.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Viagra la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Viagraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Viagra se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces impotencia), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
Finnish: Viagraa käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon, kun he eivät saavuta tai pysty ylläpitämään riittävää erektiota tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 25 mg.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on aloitettava hoito 25 mg:n annoksella.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Viagra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Viagran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Cuando se ingiere con alimentos, el efecto de Viagra puede sufrir un retraso que no se produce al tomarlo solo.
Finnish: Jos Viagraa otetaan ruuan kanssa, sen vaikutuksen alkaminen voi viivästyä verrattuna siihen, että sitä otettaisiin ilman ruokaa.
Spanish: Dado que Viagra no se ha estudiado en pacientes con enfermedad hepática grave, hipotensión (tensión baja), que hayan sufrido recientemente un infarto cerebral o de miocardio (ataque al corazón), o que padezcan una enfermedad ocular hereditaria, como la retinitis pigmentosa, estos pacientes no deberán tomar el medicamento.
Finnish: Koska Viagraa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus tai alhainen verenpaine tai joilla on hiljattain ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti tai joilla on perinnöllinen silmäsairaus, kuten retinitis pigmentosa, he eivät saa käyttää lääkevalmistetta.
Spanish: En dos de estos estudios se utilizaron dosis fijas (pacientes con dosis asignadas de 25, 50 o 100 mg) y en otros dos estudios se utilizaron pautas flexibles (los pacientes empezaron con 25 mg, pudiendo aumentar a 50 o 100 mg en función de la respuesta).
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista käytettiin samana pysynyttä annosta (potilaan annos oli joko 25, 50 tai 100 mg), ja kahdessa tutkimuksessa annoksen suuruutta saatettiin muuttaa (potilaiden aloitusannos oli 25 mg, ja sitä voitiin lisätä 50 tai 100 mg:aan vasteesta riippuen).
Spanish: Lo anterior quedó consignado en un cuestionario especial cumplimentado en el domicilio del paciente, mediante un sistema de puntuación con una escala de hasta de 1 a 5, en la que el 5 representa el mejor resultado.
Finnish: Tämä kirjattiin kotona täytettävän kyselylomakkeen avulla viiden pisteen asteikkoa käyttäen (jossa 5 pistettä merkitsi parasta tulosta).
Spanish: Viagra es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo.
Finnish: Viagra on lääke, jonka vaikuttava aine on sildenafiili.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo rajoituksista.
Spanish: Está disponible en comprimidos (25, 50 o 100 mg) y en comprimidos bucodispersables (50 mg), Los comprimidos bucodispersables son unos comprimidos que se disuelven en la boca.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (25, 50 ja 100 mg) sekä suussa liukenevina tabletteina (50 mg).
Spanish: No debe utilizarse cuando la actividad sexual no es aconsejable (p. ej. en hombres con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable o insuficiencia cardiaca grave).
Finnish: Viagraa ei saa käyttää henkilöillä, joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole suositeltavaa (esim. miehet, joilla on vakava sydänsairaus, kuten epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen vajaatoiminta).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Viagra?
Finnish: Miksi Viagra on hyväksytty?
Spanish: El EPAR completo de Viagra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Viagraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Viagra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: En los estudios a dosis fija, las proporciones de pacientes que comunicaron que el tratamiento mejoraba sus erecciones fueron de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) y 82 % (100 mg) en comparación con el 25 % de los tratados con placebo.
Finnish: Potilasryhmässä, jossa annoksen suuruus pysyi samana, niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat Viagra-hoidon parantaneen erektiota, oli 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) ja 82 % (100 mg).
Spanish: Los efectos adversos más comunes de Viagra son dolor de cabeza, enrojecimiento, dispepsia (indigestión), trastornos visuales, como distorsión de la visión de los colores y visión borrosa, congestión nasal, mareo, náuseas y golpes de calor Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Viagra, ver el prospecto.
Finnish: Viagran yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, punoitus, ruuansulatushäiriöt, näköhäiriöt ja niihin liittyvä värien vääristyminen ja näön samentuminen, nenän tukkoisuus, huimaus, pahoinvointi ja kuumat aallot.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viagra?
Finnish: Mitä riskejä Viagraan liittyy?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Viagra durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Viagrasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: No debe tomarse Viagra con nitratos (medicamentos utilizados para tratar la angina) o medicamentos de la clase "estimuladores de la guanilata ciclasa" como riociguat utilizados para el tratamiento de la hipertensión pulmonar [elevada presión sanguínea en los pulmones]).
Finnish: Viagraa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä) eikä guanylaattisyklaaasin stimuloijien, kuten riokiguaatin kanssa (keuhkoverenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke).
Spanish: ¿Qué es Viagra?
Finnish: Mitä Viagra on?
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 100 mg o disminuirse hasta 25 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos adversos.
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 100 mg:aan tai pienentää 25 mg:aan.
Spanish: Al bloquear la degradación de la GMPc, Viagra restaura la función eréctil.
Finnish: Viagra palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Spanish: El principio activo de Viagra es el sildenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclico (GMPc).
Finnish: Viagran vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n estäjien (PDE5) ryhmään.
Spanish: Tampoco deberán tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico (NAION: neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica).
Finnish: Henkilöt, joilla on ollut näön heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa (NAION eli ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia), eivät myöskään saa käyttää valmistetta.
Spanish: ¿Cómo actúa VIAGRA?
Finnish: Miten Viagra vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa Viagra?
Finnish: Miten Viagraa käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Viagra?
Finnish: Mihin Viagraa käytetään?
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät onnistuneet pääsemään sopimukseen.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de marzo de 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12.3.2009.
Spanish: La empresa deseaba que se concediera la autorización en Austria, Bélgica, Bulgaria, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia y España (los Estados miembros afectados).
Finnish: Yhtiö halusi myyntiluvan myönnettäväksi Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Virossa, Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa, Slovakiassa, Sloveniassa ja Espanjassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Spanish: En consecuencia, las células no pueden multiplicarse.
Finnish: Sen seurauksena solut eivät voi lisääntyä.
Spanish: El Estado miembro de referencia y los otros Estados miembros afectados conformes se mostraron a favor de mantener dichas indicaciones.
Finnish: Viitejäsenvaltio ja muut asianosaiset jäsenvaltiot kannattivat näiden käyttöaiheiden säilyttämistä.
Spanish: Ref. EMEA/189567/2009 EMEA/H/A-29/1096
Finnish: Lontoo, 17.3.2009 Viite: EMEA/189569/2009 EMEA/H/A-29/1096
Spanish: ¿Qué es Bleomycin?
Finnish: Mitä Bleomycin on?
Spanish: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Finnish: Barbara van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveyteen kohdistuvan potentiaalisesti vakavan riskin nojalla.
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el procedimiento se remitió al CHMP.
Finnish: Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi käytettävissä olevat tiedot ratkaistakseen, voiko näitä kahta käyttöaihetta tukea.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Finnish: Arviointi suoritettiin ns. 29 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn mukaisesti1.
Spanish: que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las indicaciones propuestas.
Finnish: Saksa piti toimitettuja tietoja riittämättöminä myyntiluvan myöntämiselle ehdotettuihin käyttöaiheisiin.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron que Alemania no estaba dispuesta a aceptar algunas de las indicaciones anticancerosas porque no se consideraban aceptables para Bleomycin en ese país.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli, että Saksa ei voinut hyväksyä eräitä syövän hoitoon liittyviä käyttöaiheita, koska niitä ei maassa tunnustettu hyväksyttäviksi bleomysiinille.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Bleomycin polvo para solución inyectable, 15 U/vial, de Pharmachemie BV
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee valmistetta Bleomycin jauhe injektioliuosta varten, 15 U/injektiopullo, valmistaja Pharmachemie BV
Spanish: El 3 de noviembre de 2008, la autoridad reguladora neerlandesa, el Comité de Evaluación de Medicamentos, remitió el asunto al CHMP.
Finnish: Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian lääkevalmistekomitealle 3.11.2008.
Spanish: Las indicaciones «carcinoma de cabeza y cuello» y «carcinoma epidermoide» de los genitales externos, como carcinoma de pene o de cuello uterino» se habían suprimido de las indicaciones autorizadas para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, porque la relación entre beneficio y riesgo para Bleomycin en estas indicaciones se consideraba negativa.
Finnish: Käyttöaiheet "pään ja kaulan syöpä" ja "ulkoisten sukupuolielinten ihosyöpä kuten siittimen syöpä tai kohdunkaulan syöpä" oli poistettu kaikkien bleomysiiniä sisältävien tuotteiden hyväksytyistä käyttöaiheista Saksassa, koska bleomysiinin hyöty-riskisuhdetta näissä käyttöaiheissa pidettiin negatiivisena.
Spanish: Bleomycin se utiliza casi siempre en combinación con otros medicamentos anticancerosos o con radioterapia.
Finnish: Bleomyciniä käytetään lähes aina yhdessä syöpälääkkeiden tai sädehoidon kanssa.
Spanish: Bleomycin es un medicamento anticanceroso que se usa para tratar ciertas formas de cáncer de cabeza o cuello, de cuello del útero y de los órganos sexuales externos; ciertas formas de linfoma (cáncer del sistema linfático) como la enfermedad de Hodgkin, y el cáncer de testículo.
Finnish: Bleomycin on syöpälääke, jota käytetään tiettyjen pään ja kaulan, kohdunkaulan ja ulkoisten sukupuolielinten tiettyjen syöpätyyppien, tiettyjen imukudossyöpien kuten Hodgkinin taudin sekä kivessyövän hoitoon.