FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.1 Anwendungsgebiete [die unten genannten derzeit zugelassenen Indikationen sollten gestrichen werden(der spezifische Wortlaut der Indikation kann sich von Produkt zu Produkt unterscheiden)]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent care sunt menţionate mai jos trebuie şterse (formularea exactă a indicaţiei poate să varieze de la produs la produs)]
German: • Symptomatische Behandlung chronischer, pathologisch kognitiver und neurosensorischer Störungen bei älteren Patienten (ausgenommen Alzheimer Erkrankung und andere Demenzen)
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzitiv cronic al pacienţilor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe)
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
German: A.ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului
German: • als Migräne Prophylaxe Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten von den übrigen relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden
Romanian: • Tratamentul profilactic al migrenei Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din restul secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului.
German: • Unterstützende Behandlung des Raynaud-Syndrom`s
Romanian: • Tratamentul adjuvant al sindromului Raynaud
German: • Unterstützende Behandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatisch peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAOD Stadium II)
Romanian: • Tratamentul adjuvant al claudicaţiei intermitente din arteriopatiile obliterante periferice simptomatice (Stadiul II)
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
Romanian: • Retinopatii acute de origine vasculară
German: Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten aus den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage gestrichen werden
Romanian: Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectului.
German: • Unterstützende Behandlung bei einer Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen mit vermutetem vaskulären Ursprung
Romanian: • Tratamentul adjuvant al scăderii acuităţii vizuale şi a tulburărilor de câmp vizual, presupuse a fi de origine vasculară
German: In sechs Fällen war die Behandlung unwirksam.
Romanian: În 6 cazuri tratamentul nu a fost eficace.
German: Allerdings ist die klinische Relevanz unbekannt.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică este necunoscută.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nicergolin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin nicergolină (vezi Anexa I)
German: Die Schwere solcher Nebenwirkungen und deren möglicherweise tödlicher Ausgang werden hervorgehoben.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
German: Vier Fälle fibrotischer Ereignisse wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Romanian: Patru cazuri de reacţii fibrotice au fost excluse din analiză.
German: • Fibrose ist zudem eine langsam und schleichend verlaufende Reaktion, die nach einem langen Behandlungszeitraum auftritt und spät diagnostiziert wird.
Romanian: • Fibroza este, de asemenea, o reacţie lentă şi insidioasă care apare după o lungă perioadă de tratament şi cu diagnostic întârziat.
German: Den Patienten wurden über die ersten 10 Tage 10 mg Nicergolin dreimal täglich verabreicht, gefolgt von 5 mg dreimal täglich über 3-5 Wochen.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o doză de 10 mg de nicergolină de trei ori pe zi în primele 10 zile, urmată de 5 mg de trei ori pe zi timp de 3-5 săptămâni.
German: Insgesamt sind 30 Fälle im Zusammenhang mit fibrotischen Ereignissen berichtet worden.
Romanian: În total, au fost raportate 30 de cazuri asociate cu reacţii fibrotice.
German: • Der Ausschuss hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel durchgeführt.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot.
German: Eine vollständige Linderung der Migräneanfälle wurde bei 45 % der Patienten erreicht, während eine Abnahme der Migräneanfälle um mindestens 50 % bei 18 % der Patienten auftrat.
Romanian: O ameliorare completă a atacurilor de migrenă s-a înregistrat la 45% din pacienţi, în timp ce 18% din pacienţi au prezentat o reducere cu cel puţin 50% a atacurilor de migrenă.
German: Wo entsprechende Dokumentationen vorlagen, war angegeben, dass die Reaktionen unter der empfohlenen täglichen Dosis auftraten.
Romanian: În situaţiile în care au fost documentate, reacţiile s-au produs în asociere cu doza zilnică recomandată.
German: Bei Studieneintritt litten die Patienten unter 1-3 Migräneanfällen pro Woche.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienţii sufereau de 1-3 atacuri pe săptămână.
German: Demzufolge sind die Zuverlässigkeit und die klinische Relevanz der Studien fraglich.
Romanian: Prin urmare, acurateţea şi relevanţa clinică a studiilor sunt îndoielnice.
German: Die Population war zudem hohen Alters und litt unter Claudicatio intermittens.
Romanian: Populaţia era vârstnică şi suferea de claudicaţie intermitentă.
German: • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen einer Substanz, die seit langer Zeit vermarktet wird, werden im Allgemeinen seltener berichtet.
Romanian: • Reacţiile adverse la medicament apărute în asociere cu o substanţă aflată de mult timp pe piaţă sunt, în general, raportate mai puţin.
German: In Anbetracht der begrenzten Informationen, die aus diesen Studien vorgelegt wurden (es wurde lediglich eine Zusammenfassung dieser Studien eingereicht), der unklaren Ein- bzw. Ausschlusskriterien und der angewandten statistischen Analysen lässt sich anhand der vorgelegten Daten keine Schlussfolgerung ziehen.
Romanian: Luând în considerare informaţiile limitate prezentate din aceste studii (a fost furnizat doar rezumatul acestor studii), criteriile de includere/excludere neclare şi analizele statistice utilizate, nu se poate formula nicio concluzie pe baza datelor prezentate.
German: Die Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Nicergolin und Placebo zugunsten von Nicergolin.
Romanian: Rezultatele arată o diferenţă statistic semnificativă între nicergolină şi placebo în favoarea nicergolinei.
German: Ungeachtet dessen legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch eine Analyse vor, die alle Spontanmeldungen aus den vergangenen 40 Jahren umfasste (n=390, einschließlich 205 medizinisch bestätigter Fälle).
Romanian: Cu toate acestea, DAPP a prezentat, de asemenea, o analiză privind toate raportările spontane din ultimii 40 de ani (n = 390, incluzând 205 cazuri confirmate medical).
German: Allerdings reicht die Angabe von Informationen zu diesen Ereignissen nicht aus, um zu verhindern, dass einige Patienten während der Behandlung Fibrose oder Ergotismus entwickeln.
Romanian: Cu toate acestea, furnizarea de informaţii cu privire la aceste reacţii nu este suficientă pentru a evita ca unii pacienţi să dezvolte fibroză şi ergotism în timpul tratamentului.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientengruppe bestimmen, bei der der Nutzen des Arzneimittels gegenüber dem Risiko überwiegt.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
German: Darüber hinaus wurden im Rahmen der in Frankreich im Jahr 2011 durchgeführten Erhebung neue Fälle ermittelt, die zeigen, dass die derzeit angewendeten Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um die Entstehung fibrotischer Reaktionen zu vermeiden.
Romanian: Mai mult, cazuri recente au fost identificate în timpul anchetei din Franţa desfăşurate în 2011, care arată că măsurile de reducere la minimum a riscului aflate în prezent în vigoare nu sunt suficiente pentru a preveni apariţia reacţiilor fibrotice.
German: In der Tat wird in dieser veröffentlichten Arbeit die Metaanalyse von 13 doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studien beschrieben, die von der Cochrane Collaboration im Jahr 2001 durchgeführt wurde.
Romanian: Într-adevăr, această publicaţie a descris meta-analiza a 13 studii randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo, efectuată de Cochrane Collaboration în 2001.
German: Bei der Mehrzahl der Studien, die nach der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt worden waren, handelte es sich um sehr alte Studien mit mangelhafter methodischer Qualität, die insbesondere nicht randomisiert waren und eine geringe Patientenzahl umfassten.
Romanian: Majoritatea studiilor care au devenit disponibile după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă erau foarte vechi şi de o slabă calitate metodologică, în special nerandomizate şi cu un număr mic de pacienţi.
German: Besserungen der Sehschärfe wurden auch in der Ganescu-Studie (46 Patienten mit unterschiedlichen Augenleiden) berichtet, die jedoch nicht vergleichend war.
Romanian: Îmbunătăţirea acuităţii vizuale a fost, de asemenea, raportată în studiul Ganescu (46 de pacienţi cu diferite afecţiuni oculare), însă acest studiu nu a fost unul comparativ.
German: Diese Übersichtsarbeit von Cochrane zur Wirksamkeit von Nicergolin bezieht sich auf Patienten mit leichter bis moderater Demenz und liegt daher ebenfalls außerhalb des Geltungsbereichs dieses Verfahrens.
Romanian: Această evaluare realizată de Cochrane privind eficacitatea nicergolinei s-a desfăşurat la pacienţi cu demenţă uşoară până la moderată şi, prin urmare, este, de asemenea, exclusă din domeniul de aplicare al procedurii.
German: Der CHMP berücksichtigte die gesamten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nicergolin.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea nicergolinei.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen oder Ergotismus und Nicergolin nicht ausgeschlossen werden kann.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi nicergolină nu poate fi exclusă.
German: Daher wurde der CHMP um ein Gutachten zur Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ergot-Derivaten enthaltenden Arzneimitteln im Hinblick auf die nachfolgend angeführten Indikationen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
German: Im Hinblick auf die peritoneale und kardiale Fibrose war der CHMP der Ansicht, dass eine ursächliche Rolle von Nicergolin nicht auszuschließen ist.
Romanian: În ceea ce priveşte fibroza peritoneală şi cardiacă, CHMP a fost de părere că rolul cauzator al nicergolinei nu poate fi exclus.
German: Die Mehrzahl dieser Patienten war zuvor mit verschiedenen Arzneimitteln gegen Migräne, wie etwa Dihydroergotamin, Pizotifen und Propranolol, behandelt worden, die jedoch keine zufriedenstellende Wirkung zeigten.
Romanian: Majoritatea acestora fuseseră trataţi în prealabil cu diferite medicamente anti-migrenă, precum dihidroergotamină, pizotifen şi propranolol, cu efecte nesatisfăcătoare.
German: Was die Indikation „Prävention von Migräne-Kopfschmerz" betrifft, stammen die zu MigräneKopfschmerz verfügbaren Daten aus unverblindeten Studien, die an einer geringen Anzahl von Patienten (40 und 17 Patienten) durchgeführt worden waren.
Romanian: Pentru indicaţia „profilaxia migrenei", datele disponibile privind migrenele provin din studii cu medicaţie cunoscută efectuate la un număr mic de pacienţi (40 şi 17 pacienţi).
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass das Beweismaterial für eine klinische relevante Wirksamkeit von Nicergolin in den gegenwärtig bewerteten Indikationen äußerst begrenzt ist, und der mögliche Nutzen für Patienten in diesen Indikationen daher gegenüber dem nachgewiesenen Risiko überwiegt.
Romanian: • Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea clinic semnificativă a nicergolinei în indicaţiile evaluate în prezent sunt foarte limitate şi, prin urmare, riscul identificat este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
German: Der CHMP hob hervor, dass auch eine verminderte Meldung unerwünschter Ereignisse zu vermuten wäre, wenn man Folgendes bedenkt:
Romanian: CHMP a remarcat că o notificare insuficientă a reacţiilor adverse poate fi, de asemenea, suspectată având în vedere că:
German: • die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Nicergolin enthaltenden Arzneimittel, sofern im Rahmen ihrer Zulassung keine weiteren Indikationen genehmigt wurden.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin nicergolină menţionate în Anexa I, în situaţia în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien vor, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au prezentat toate datele de eficacitate disponibile din studii clinice şi studii observaţionale, incluzând date care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
German: Der CHMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung: die Einfügung von Informationen bezüglich Fibrose und Ergotismus in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Romanian: CHMP a analizat propunerea DAPP privind măsurile de reducere la minimum a riscului: includerea de informaţii cu privire la fibroză şi ergotism la punctul 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
German: Nach einer im Jahr 2011 auf nationaler Ebene durchgeführten Prüfung der Pharmakovigilanz zeigten neue Spontanmeldungen, die zu einigen dieser Arzneimittel eingegangen waren, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus, und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken nicht durch die eingeschränkten Wirksamkeitsnachweise ausgeglichen werden.
Romanian: În urma unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele din aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
German: In fünf Fällen war aufgrund unzureichender Informationen keine aussagekräftige Bewertung möglich.
Romanian: Au fost raportate informaţii insuficiente în cinci cazuri, ceea ce a făcut imposibilă efectuarea unei evaluări semnificative.
German: Demenz und mit Demenz in Zusammenhang stehende Indikationen wurden in diesem Befassungsverfahren nicht berücksichtigt.
Romanian: Indicaţiile pentru demenţă şi cele asociate demenţei sunt excluse din domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
German: Deshalb war der CHMP der Auffassung, dass die Möglichkeit, dass diese Angaben tatsächlich der Entwicklung von Ergotismus entsprechen, nicht ausgeschlossen werden kann.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că nu se poate exclude posibilitatea ca acestea să corespundă de fapt dezvoltării ergotismului.
German: Vierzig (40) Patienten mit Migräne wurden in einer unverblindeten klinischen Studie beurteilt, welche nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Romanian: Patruzeci (40) de pacienţi cu migrene au fost evaluaţi într-un studiu clinic cu medicaţie cunoscută, care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, in deren Rahmen die Experten auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Stoff in der Prävention von Migräne-Kopfschmerz eine Rolle spielt.
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în profilaxia migrenei.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Nicergolin enthaltende Arzneimittel:
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder gegebenenfalls die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der genehmigten Indikationen der einzelnen Arzneimittel
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în funcţie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
German: Bei den übrigen 21 Fällen konnte ein Zusammenhang zwischen Nicergolin und dem fibrotischen bzw. potenziellen fibrotischen Ereignis nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Dintre cele 21 de cazuri rămase, nu a putut fi exclusă o asociere între nicergolină şi reacţia fibrotică sau potenţiala reacţie fibrotică.
German: Von den zugelassenen Indikationen der Nicergolin enthaltenden Arzneimittel sind die nachfolgend angeführten Indikationen diejenigen, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren und in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen sind (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel variieren):
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin nicergolină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
German: Hauptlokalisation der Fibrose ist in erster Linie die Lungenregion, gefolgt von den retroperitonealen und kardialen Regionen.
Romanian: Localizarea principală a fibrozei este, de preferinţă, zona pulmonară, dar şi zona retroperitoneală şi zona cardiacă.
German: Angesichts der Tatsache, dass Fibrose eine ernsthafte lebensbedrohende Reaktion ist, welche nach einem langen Behandlungszeitraum mit Nicergolin (ein Arzneimittel, das für Indikationen angewendet wird, die eine langfristige Behandlung erfordern) beobachtet wird, wirkt sich dies zudem auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel aus.
Romanian: În plus, ţinând cont că fibroza este o reacţie gravă, cu potenţial letal, observată după o lungă perioadă de tratament cu nicergolină (un medicament utilizat în indicaţii care necesită un tratament de lungă durată), acest lucru are un impact asupra profilului beneficiu-risc al produselor.
German: Was die Indikation „Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom" betrifft, wurde Nicergolin in den vorgelegten Studien nicht wirklich an Patienten mit dieser spezifischen Indikation bewertet, vielmehr wurden die Studien an Patienten mit peripherer Arterienerkrankung durchgeführt.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud", studiile prezentate nu au evaluat efectiv nicergolina la pacienţi cu această indicaţie specifică, ci au fost desfăşurate mai degrabă la pacienţi cu arteriopatie periferică.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Nicergolin am umfangsreichsten im Rahmen einer von Winblad et al im Jahr 2008 durchgeführten Metaanalyse geprüft wurde.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă consideră că cea mai cuprinzătoare evaluare a eficacităţii nicergolinei a fost realizată în cadrul unei meta-analize efectuate în 2008 de Winblad et al.
German: Nicergolin ist ein halbsynthetisches Ergolin-Derivat, das scheinbar folgende Wirkungen hat: (I) als α1Adrenorezeptor-Antagonist bewirkt es eine Vasodilatation und steigert den arteriellen Blutfluss; (II) es verbessert die Funktion cholinerger und catecholaminerger Neurotransmitter; (III) es hemmt die Thrombozytenaggregation; (IV) es fördert die Stoffwechselaktivität, was wiederum zu einem erhöhten Sauerstoff- und Glucoseverbrauch führt und (V) es hat neurotrophe und antioxidative Eigenschaften.
Romanian: Nicergolina este un derivat semisintetic de ergolină care pare a avea o acţiune: (i) ca antagonist al α1adrenoceptorilor, induce vasodilataţia şi intensifică circulaţia sanguină arterială; (ii) îmbunătăţeşte funcţia neurotransmiţătorilor colinergici şi catecolaminergici; (iii) inhibă agregarea plachetară; (iv) favorizează activitatea metabolică, determinând o utilizare crescută a oxigenului şi a glucozei; şi (v) are proprietăţi neurotrofice şi antioxidante.
German: Auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung war die Gruppe der Ansicht, dass es keine spezielle Population gibt, die aus der Behandlung mit diesem Wirkstoff einen Nutzen bei der Prävention von Migräne-Kopfschmerz ziehen könnte.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, grupul a considerat că nu există nicio populaţie specială care ar putea obţine beneficii de pe urma tratamentului cu această substanţă activă în profilaxia migrenei.
German: Deshalb war die Gruppe der Auffassung, dass es keine eindeutig definierte Population gibt, die nicht ausreichend auf eine standardmäßige Behandlung zur Prävention von Migräne anspricht und somit einen therapeutischen Bedarf an dieser Substanz als alternative Behandlung bzw. Letztlinienbehandlung aufweisen würde.
Romanian: Prin urmare, grupul a fost de părere că nu există o populaţie clar definită cu răspuns nesatisfăcător la tratamentul standard pentru profilaxia migrenei, la care să existe necesitatea terapeutică a utilizării acestei substanţe ca tratament alternativ/de ultimă linie.
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass manche Studien bei den untersuchten Patientengruppen zwar einige positive Ergebnisse aufzeigten, die Zuverlässigkeit und klinische Relevanz der Ergebnisse jedoch angesichts der unangemessenen Methodik fraglich sind.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că o parte din studii au unele rezultate pozitive la populaţiile testate, dar având în vedere metodologia inadecvată, acurateţea şi relevanţa clinică a rezultatelor sunt îndoielnice.
German: • die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Nicergolin enthaltenden Arzneimittel, d. h. die Streichung der nachfolgend angeführten Indikationen (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel und Land variieren) sowie aller relevanten Bezugnahmen auf diese Indikationen, sofern im Rahmen ihrer Zulassung weitere Indikationen genehmigt wurden:
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin nicergolină menţionate în Anexa I, pentru a şterge indicaţiile de mai jos (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora: