FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 10 flaconcini (emulsione)
Swedish: 10 injektionsflaskor (emulsion)
Italian: emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Swedish: Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggioForma farmaceutica
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning Innehåll
Italian: Contenuto
Swedish: g
Italian: Via di somministrazione
Swedish: Intramuskulär användning
Italian: Inizio dello studio entro Luglio 2010.
Swedish: Start av studien senast juli 2010
Italian: 6 mesi.
Swedish: 6 månader.
Italian: Dopo ciascuna somministrazione si è proceduto a una valutazione della sicurezza.
Swedish: Säkerhet har utvärderats efter varje administrering.
Italian: Ciò significa che sono attese ulteriori prove su questo medicinale.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas.
Italian: • la modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.
Swedish: • Korrekt sätt att bereda vaccinet före administrering.
Italian: I risultati preliminari e definitivi saranno presentati in conformità al protocollo.
Swedish: Interims- och slutliga resultat ska lämnas in i enlighet med protokollet.
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Swedish: 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats.
Italian: Adulti e anziani:
Swedish: Vuxna och äldre
Italian: Informi il medico se è incinta, se pensa di poter essere incinta, se sta pianificando una gravidanza oppure se sta allattando.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Italian: Questi effetti indesiderati potrebbero verificarsi con HUMENZA.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa med HUMENZA.
Italian: I sintomi (segni) della pandemia influenzale sono simili a quelli di una normale influenza ma possono essere più gravi.
Swedish: Symtomen (tecknen) vid en pandemisk influensa liknar dem vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Swedish: Medicinen skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
Swedish: I dessa fall ger Western blot-teknik negativa resultat.
Italian: Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con HUMENZA, i risultati di queste analisi potrebbero non essere corretti.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med HUMENZA kan resultaten från dessa tester vara felaktiga.
Italian: La pandemia influenzale è un tipo di influenza che ricorre a distanza di qualche decennio e che si espande rapidamente su scala mondiale.
Swedish: Pandemisk influensa är en slags influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som sprider sig snabbt över världen.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori possono essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Swedish: De övergående falskt positiva resultaten kan bero på IgM-produktion som en reaktion på vaccinet.
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'OMS e alla decisione dell'UE per la pandemia.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le Linee guida ufficiali.
Swedish: Vaccin mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer
Italian: L'uso di HUMENZA può essere valutato durante la gravidanza e l'allattamento, qualora sia ritenuto necessario, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Swedish: Användninga av HUMENZA kan övervägas under graviditet och amning om det anses nödvändingt och i enlighet med officiella rekommendationer.
Italian: - Se è affetto da una grave infezione con febbre alta (oltre 38 gradi C).
Swedish: - om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Italian: Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produrrà una propria protezione (anticorpi) per proteggersi dalla malattia.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Italian: HUMENZA è un vaccino per la prevenzione della pandemia influenzale.
Swedish: HUMENZA är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Italian: È possibile che una risposta immunitaria protettiva non venga evocata in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Italian: Questo calo ponderale era ridotto a ≤8% negli animali che avevano ricevuto 1 o 2 dosi di HUMENZA.
Swedish: Denna viktförlust reducerades till ≤ 8 % för djur som fick 1 eller 2 doser HUMENZA.
Italian: In tal caso, la vaccinazione viene di norma rimandata fino a quando non si sentirà meglio.
Swedish: Om detta gäller dig skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du mår bättre.
Italian: HUMENZA può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
Swedish: HUMENZA får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av HUMENZA tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
Italian: L'aggiornamento del protocollo dello studio prospettico di coorte per la valutazione della sicurezza sarà presentato entro una settimana dalla decisione emessa dalla Commissione per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: En uppdatering av den prospektiva kohortsäkerhetsstudiens protokoll ska lämnas in inom en vecka efter att kommissionen beslutat att bevilja marknadsgodkännande.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
Swedish: Berätta för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
Italian: La somministrazione di una seconda mezza dose deve tenere in considerazione le informazioni riportate ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Swedish: Om en andra vaccindos används bör informationen som ges i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
Italian: Dopo la miscelazione: utilizzare entro 24 ore.
Swedish: Efter blandning: används inom 24 timmar.
Italian: Informazioni provenienti da studi non clinici
Swedish: Information från icke-kliniska prövningar
Italian: Quattro settimane dopo l'ultima somministrazione del vaccino, i furetti sono stati esposti al ceppo omologo wild-type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Swedish: Fyra veckor efter den sista vaccinadministreringen, utsattes illrarna för en vild variant av en homolog stam A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk förhållandet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07BB02
Italian: In particolare, la frequenza dei casi di febbre (temperatura ascellare ≥38°C) potrebbe aumentare notevolmente dopo la seconda dose.
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38 °C i armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili gravi o infezione acuta.
Swedish: Om pandemisituationen tillåter skall vaccineringen skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Italian: Nei gruppi di tutte le età, gli effetti indesiderati summenzionati sono di solito scomparsi senza trattamento entro 1-3 giorni dall'insorgenza.
Swedish: I alla åldersgrupperna försvann de ovan nämnda biverkningarna vanligtvis utan behanding inom 1 till 3 dagar efter debut.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Italian: I dati sull'immunogenicità ottenuti tre settimane dopo la somministrazione di HUMENZA in studi clinici indicano che può essere sufficiente una dose singola di vaccino.
Swedish: Immungenitetsdata tre veckor efter administrering av Humenza i kliniska studier tyder på att en enkeldos kan vara tillräcklig.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati viene definita in base alla seguente convenzione:
Swedish: Frekvensen av nedanstående möjliga biverkningar definieras enligt följande konvention:
Italian: In questi casi, lei deve sapere che gli effetti indesiderati potrebbero essere più intensi.
Swedish: I dessa fall bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare.
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därmed möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.4).
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione sono elencate secondo le seguenti frequenze:
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter vaccination listas nedan enligt följande frekvens:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel mese di {MM/AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza ricetta medica, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro tipo di vaccino.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Italian: I dati clinici indicano che può essere sufficiente una dose singola di vaccino.
Swedish: Kliniska data tyder på att en enkeldos kan vara tillräcklig.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: Attualmente la vaccinazione non è raccomandata in questo gruppo di età.
Swedish: Barn yngre än 6 månader: Vaccinering rekommenderas för närvarande inte för denna åldersgrupp.
Italian: È stata valutata la capacità di una o due somministrazioni di HUMENZA di proteggere i furetti dall'infezione polmonare.
Swedish: Förmågan hos en eller två administreringar av HUMENZA att skydda iller mot infektion i lungorna utvärderades.
Italian: I risultati saranno forniti in PSUR semplificati.
Swedish: Resultaten ska levereras i den förenklade periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
Italian: I dati disponibili sulla sicurezza e sulla immunogenicità provenienti da studi clinici su HUMENZA negli adulti di età superiore a 60 anni sono molto limitati.
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immungenitetsdata från kliniska prövningar med Humenza hos vuxna äldre än 60 år.
Italian: HUMENZA non deve essere somministrato in nessun caso per via intravascolare.
Swedish: HUMENZA får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Italian: Il contenuto del flaconcino multidose e il contenuto della siringa dopo l'aspirazione devono essere ispezionati visivamente.
Swedish: Innehållet i flerdosflaskan liksom innehållet i sprutan efter uppdragning, skall granskas visuellt.
Italian: - Altri ingredienti:
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
Italian: Come tutti i medicinali, HUMENZA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan HUMENZA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Italian: Informi il medico se sa di soffrire di una qualsiasi allergia.
Swedish: Tala om för din doktor om du har några kända allergier.
Italian: Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, meddela genast din läkare eller sjuksköterska.
Italian: Il medico è al corrente di questa eventualità e ha a disposizione un trattamento di emergenza da adottare in questi casi.
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig om detta skulle inträffa.
Italian: Nel gruppo di controllo è stato osservato un calo ponderale medio del 20% 4 giorni dopo l'infezione.
Swedish: En viktförlust på i genomsnitt 20 % noterades för kontrollgruppen 4 dagar efter infektion.
Italian: Il vaccino contiene 11,3 microgrammi di tiomersale.
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 11,3 mikrogram tiomersal.
Italian: Inoltre, una frequenza più alta di febbre e cefalea è stata riferita dopo la seconda dose invece che dopo la prima.
Swedish: Dessutom rapporterades fler fall av feber och huvudvärk efter den andra dosen än efter den första.
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse Events of Special Interest, AESI).
Italian: Indipendentemente dallo studio di coorte (9.000 soggetti) per la valutazione della sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad implementare uno studio prospettico di sicurezza post-autorizzativo (N = 3.000 soggetti a partire da 6 mesi di età).
Swedish: Oberoende av säkerhetsstudien (9000 personer) förbinder sig innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) att genomföra en prospektiv klinisk säkerhetsstudie eftergodkännandet för försäljning (N=3000 personer från 6 månaders ålder).
Italian: Se non ne è sicuro, parli con il medico o l'infermiere prima di usare questo vaccino.
Swedish: Om du är osäker, rådgör med din läkare eller sjuksköterska innan du blir vaccinerad.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare con cadenza mensile uno PSUR semplificato, secondo la tempistica, con un formato ed un contenuto definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine " (EMA/359381/2009) ed ogni suo successivo aggiornamento.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Italian: Quattro giorni dopo l'esposizione al virus, nel gruppo di controllo il 34% dei polmoni era interessato e presentava lesioni associate ad elevati livelli di replicazione virale nel tessuto polmonare (≥4,7 TCID50/g di tessuto).
Swedish: Fyra dagar efter belastningen var, i kontrollgruppen, 34 % av lungorna påverkade och uppvisade lunglesioner förknippade med höga nivåer av virusreplikation i lungvävnad (≥ 4,7 TCID50/g vävnad).
Italian: Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, che in rari casi conducono allo shock.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inträffa efter vaccinering, i sällsynta fall kan de leda till chock.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: HUMENZA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Swedish: Barn yngre än 6 månader: HUMENZA rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura definita come "approvazione condizionata".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Italian: Quando viene somministrato HUMENZA per la prima dose, si raccomanda di completare il ciclo di vaccinazione con un'altra dose di HUMENZA (e non di un altro vaccino contro il virus H1N1).
Swedish: Om HUMENZA ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med HUMENZA (och inte något annat vaccin mot H1N1).
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche, che conducono in rari casi allo shock, angioedema
Swedish: Immunsystemet: Allergiska reaktioner som i sällsynta fall leder till chock, angioödem
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus 1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Swedish: Efter vaccination mot influensa kan falskt positiva resultat observeras vid serologiska undersökningar med ELISA-metoden för detektion av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1), hepatit C och, särskilt, HTLV-1.
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1)
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri i meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo HUMENZA.
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om HUMENZA.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica con HUMENZA a seguito della somministrazione di una o due dosi di vaccino (0,5 ml o 0,25 ml) ad un intervallo di 3 settimane.
Swedish: I detta avsnitt beskrivs den kliniska erfarenheten av HUMENZA efter administrering av en eller två vaccindoser (0,5 ml eller 0,25 ml) med ett 3-veckorsintervall.
Italian: Nel complesso, le reazioni si sono manifestate con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti e agli anziani.
Swedish: Generellt sett var reaktioner vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna och äldre.
Italian: • In casi rari determinano shock (incapacità del sistema circolatorio di garantire un adeguato apporto di sangue ai diversi organi e che richiede un immediato intervento
Swedish: • I sällsynta fall ledande till chock (bristande förmåga hos blodomloppet att upprätthålla tillräckligt blodflöde till de olika organen vilket leder till ett medicinskt akutfall).
Italian: In generale, le reazioni si sono manifestate con maggiore frequenza negli adulti rispetto agli anziani, e con minore frequenza dopo la somministrazione della seconda dose in entrambe le fasce di età.
Swedish: Generellt sett var reaktioner vanligare hos vuxna än hos äldre och mindre vanliga efter den andra dosen i båda åldersgrupperna.
Italian: Iniezioni ripetute del vaccino hanno indotto un'infiammazione locale moderata nei conigli e nessuna riacutizzazione di polmonite in seguito all'esposizione a virus wild-type parentale nelle scimmie.
Swedish: Upprepade injektioner med vaccinet framkallade måttlig lokal inflammation hos kanin och ingen försämring av lunginflammation efter exponering av det parentala vildtypsviruset i apa.
Italian: La frequenza delle reazioni di grado 3 (grave) è stata nel complesso ridotta (≤2%).
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (≤ 2 %).
Italian: Nel complesso, la frequenza più alta delle reazioni nella sede di iniezione e di febbre è stata riferita nel gruppo di questa età rispetto agli adolescenti.
Swedish: Generellt rapporterades fler reaktioner vid injektionsstället samt feber i denna åldersgrupp jämfört med hos ungdomar.
Italian: La protezione dall'infezione polmonare era associata a titoli HI indotti dal vaccino ≥40, che nell'uomo vengono associati a una protezione dall'influenza stagionale.
Swedish: Skyddet mot infektion i lungorna förknippades med vaccininducerade HI-titrar ≥ 40, en titer som hos människa förknippas med skydd mot säsongsinfluensa.
Italian: Per i soggetti che ricevono una prima dose di HUMENZA si consiglia di completare il ciclo di vaccinazione con HUMENZA (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att personer som får en första dos HUMENZA fullföljer vaccinationsprogrammet med HUMENZA (se avsnitt 4.4).
Italian: Pertanto, le persone responsabili della somministrazione del vaccino devono valutare i benefici e i rischi potenziali della sua somministrazione in soggetti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possano controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare, a meno che i benefici potenziali non superino i rischi di sanguinamento.
Swedish: Vårdpersonal ska därför väga nyttan mot möjliga risker med administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller någon blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion såvida inte den möjliga nyttan överväger risken för blödning.
Italian: Nel complesso, reazioni locali e sistemiche sono state osservate meno frequentemente nei bambini da 6 a 35 mesi di età rispetto a quelli di età compresa tra 3 e 8 anni, ad eccezione della febbre osservata più frequentemente in bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi.
Swedish: Generellt iakttogs färre lokala och systemiska reaktioner hos barn från 6 till 35 månaders ålder än hos barn i åldrarna 3 till 8 år, utom vad gäller feber som iakttogs oftare hos 6 till 23 månader gamla barn.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 10.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som finns beskrivet i version 10.0 i modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad i ansikte eller tunga.
Italian: Il fattore di sieroconversione corrisponde alla media geometrica dei rapporti individuali (titoli postvaccinazione/pre-vaccinazione).
Swedish: Serokonversionsfaktor motsvarar geometriskt medelvärde av individuella förhållanden (titer före/efter vaccination).