FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imeytymisen vähentämiseksi edoksabaanin yliannostuksen yhteydessä voidaan harkita varhaista lääkehiilen antamista.
Hungarian: Edoxabán túladagolás esetén orvosi szén korai alkalmazása mérlegelhető a felszívódás csökkentésére.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista hänelle määrättyä annosta samana päivänä väliin jääneen annoksen korvaamiseksi.
Hungarian: A betegnek nem szabad aznap kétszeres adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Edoksabaanin samanaikainen käyttö muiden P-gp:n indusoijien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman) kanssa saattaa pienentää edoksabaanin pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: Az edoxabán együttes alkalmazása egyéb P-gp-induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy lyukaslevelű orbáncfű) az edoxabán plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Finnish: HR (95 % CI) Kaikki verenvuodot n
Hungarian: HR (95% CI) Összes vérzés n
Finnish: NSAID-lääkkeet: Naprokseenin ja edoksabaanin samanaikainen antaminen pidensi vuotoaikaa suhteessa kumpaankin lääkkeeseen yksinään.
Hungarian: NSAID-ok: naproxén és edoxabán egyidejű alkalmazása növelte a vérzési időt mindkét magában adott gyógyszerhez képest.
Finnish: Edoksabaanin teholla havaittiin olevan taipumus vähentyä kreatiniinipuhdistuman lisääntyessä verrattuna hyvin hallinnassa olleeseen varfariiniin (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az edoxabán esetében a kreatinin-clearance növekedésével párhuzamosan tendenciózusan csökkent hatásosságot figyeltek meg a jól beállított warfarinhoz képest (lásd 5.1 pont).
Finnish: Hemodialyysi ei vaikuta merkittävällä tavalla edoksabaanin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A hemodialízis nem befolyásolja számottevően az edoxabán clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
Hungarian: • rifampicin, ami egy antibiotikum
Finnish: Kun ruokatorven kautta tehtävällä sydämen ultraäänitutkimuksella (transesofageaalisella sydämen kaikukuvauksella, TEE) ohjattava kardiografia tehdään potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet antikoagulanttihoitoa, Lixiana-hoito on aloitettava viimeistään 2 tuntia ennen kardioversiota riittävän antikoagulanttivaikutuksen varmistamiseksi (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Amennyiben a transoesophagealis echocardiographiával (TEE) vezérelt cardioversión áteső beteg korábban nem részesült antikoaguláns kezelésben, a Lixiana-kezelést a megfelelő antikoaguláció biztosítása érdekében legalább 2 órával a cardioversio előtt meg kell kezdeni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Yhteystiedot hätätapauksessa: Nimi:
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Név:
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Lixianan ottamista, sillä Lixianan vaikutus saattaa heikentyä.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Lixiana-t, mert a Lixiana hatása csökkenhet.
Finnish: • Kreatiniini, mg/dl:
Hungarian: • Ha a kreatinin mg/dl-ben van megadva:
Finnish: Näitä lääkevalmisteita ei pidä antaa samanaikaisesti.
Hungarian: Ezeket a hatóanyagokat nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Finnish: Edoksabaanin puoliintumisaika on noin 1014 tuntia (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az edoxabán felezési ideje körülbelül 10 és 14 óra között van (lásd 5.2 pont).
Finnish: Edoksabaani aiheutti suurilla annoksilla emättimen verenvuotoa rotilla ja kaneilla, mutta ei vaikuttanut rottien lisääntymiseen.
Hungarian: Az edoxabán nagyobb adagokban patkányoknál és nyulaknál hüvelyi vérzést okozott, de nem befolyásolta a felnőtt patkányok reproduktív teljesítményét.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ensimmäinen edoksabaaniannos edellä mainituista antikoagulanteista edoksabaaniin vaihdettaessa voidaan ottaa edellisen antikoagulantin seuraavan annoksen ottamisaikaan (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ezen adatok alapján ezekről az antikoagulánsokról edoxabánra való átálláskor az edoxabán első adagját be lehet adni az előző antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában (lásd 4.2 pont).
Finnish: 1,23 × (140 - ikä [vuotta]) × paino [kg] (× 0,85, jos nainen) seerumin kreatiniini [µmol/l]
Hungarian: 1,23 × (140 - életkor [évek]) × testtömeg [kg] (× 0,85, ha nőről van szó) szérum kreatinin [µmol/l]
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin transesofageaalista sydämen kaikukuvausta (TEE) (3 vuorokauden kuluessa lääkityksen aloittamisesta) tai konventionaalista kardioversiota (vähintään 21 vuorokauden jälkeen lääkityksen aloittamisesta).
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót (legalább 21 napos előzetes kezelés) alkalmaztak.
Finnish: • Seuraavien P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien samanaikainen käyttö: siklosporiini, dronedaroni,
Hungarian: • A következő P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása: ciklosporin, dronedaron,
Finnish: Sinulle on määrätty Lixianaa, antikoagulanttia, joka ohentaa vertasi ja auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Hungarian: Önnek Lixiana-t , egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását.
Finnish: Näiden kahden viikon jälkeen on suositeltavaa lopettaa Lixiana-hoito ja jatkaa VKA:n titraamista INR-arvon 2-3 on saavuttamiseksi.
Hungarian: 14 nap után ajánlott a Lixiana leállítása, és a KVA titrálásának a 2 és 3 közötti INR-érték eléréséig történő folytatása.
Finnish: Hyytymistekijä Xa:n inhibitio hyytymiskaskadissa vähentää trombiininmuodostusta, pidentää hyytymisaikaa ja vähentää veritulpan muodostumisen riskiä.
Hungarian: Az Xa faktor gátlása a véralvadási kaszkádban csökkenti a thrombinképződést, meghosszabbítja az alvadási időt, és csökkenti a vérrögképződés kockázatát.
Finnish: HR (95 % CI) Mikä tahansa vahvistettu verenvuotoc n Tapahtumatiheys (%/vuosi)a
Hungarian: HR (95% CI) Bármely igazolt vérzésc n Eseményhányados (%/év)a
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa NSAID-lääkkeiden samanaikainen antaminen lisäsi kliinisesti merkittävän verenvuodon esiintyvyyttä.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban NSAID-okkal való együttadás a klinikailag releváns vérzés fokozódását eredményezte.
Finnish: Hydrolisoitumalla muodostuva päämetaboliitti (M-4) on aktiivinen, ja sille altistus on alle 10 % emäyhdisteelle altistuksesta terveillä henkilöillä.
Hungarian: Az edoxabánnak három aktív metabolitja van, a hidrolízis során keletkező fő metabolit (M-4) aktív, és egészséges vizsgálati alanyokban az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 10%-át éri el.
Finnish: Kun vakaa INR-arvo ≥ 2,0 on saavutettu, lopeta parenteraalinen antikoagulanttihoito ja jatka VKA-hoitoa.
Hungarian: Ha az INR már stabilan ≥ 2,0, a parenterális antikoagulánst le kell állítani, és a KVA adását folytatni kell.
Finnish: Kuten muut samankaltaiset (veren hyytymistä vähentävät) lääkkeet, Lixiana saattaa aiheuttaa jopa hengenvaarallista verenvuotoa.
Hungarian: Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Lixiana is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet.
Finnish: P-gp:n indusoijat
Hungarian: P-gp-induktorok
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy, lopeta hoito välittömästi.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzés esetén azonnal hagyja abba a kezelést.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja seuraavien esiintyvyysluokkien mukaan:
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint osztályozva, az alábbi megegyezés szerint mutatja:
Finnish: Antifaktori Xa -aktiivisuustestillä mitatut farmakodynaamiset vaikutukset ovat ennustettavia, ja ne korreloivat edoksabaanin annoksen ja pitoisuuden kanssa.
Hungarian: Az anti-Xa faktor meghatározással mért farmakodinámiás hatások megjósolhatók és megfelelnek az edoxabán adagjának és koncentrációjának.
Finnish: Protamiinisulfaatin ja K-vitamiinin ei oleteta vaikuttavan edoksabaanin veren hyytymistä estävään vaikutukseen.
Hungarian: A protamin-szulfát és a K-vitamin várhatóan nem befolyásolják az edoxabán antikoaguláns hatását.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä Lixiana-hoidon aikana.
Hungarian: Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Lixiana szedése alatt.
Finnish: Potilaille, joiden Lixiana-hoito jatkuu yli vuoden, suositellaan ajoittaista maksan toiminnan seurantaa.
Hungarian: Egy évnél hosszabb Lixiana-kezelés esetén ajánlott a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
Finnish: Vakavien verenvuotojen yhteydessä on harkittava veren hyytymisasiantuntijan konsultointia mahdollisuuksien mukaan.
Hungarian: Major vérzés esetén fontolóra kell venni egy véralvadási szakértővel történő konzultációt, amennyiben helyileg elérhető.
Finnish: Edoksabaani lisää verenvuotoriskiä ja saattaa aiheuttaa vakavaa, mahdollisesti kuolemaan johtavaa verenvuotoa.
Hungarian: Az edoxabán fokozza a vérzés kockázatát, és súlyos, akár halálos kimenetelű vérzést okozhat.
Finnish: Altistuksen potilasvuosien mediaani oli 60 mg:n hoitoryhmässä 15 471 ja 30 mg:n hoitoryhmässä 15 840, ja seurannan potilasvuosien mediaani oli 60 mg:n hoitoryhmässä 19 191 ja 30 mg:n hoitoryhmässä 19 216.
Hungarian: A medián vizsgálati alany-év expozíció 15 471 volt a 60 mg kezelési csoportban, és 15 840 a 30 mg kezelési csoportban, illetve a medián vizsgálati alany-év utánkövetés 19 191 volt a 60 mg kezelési csoportban és 19 216 a 30 mg kezelési csoportban.
Finnish: • Poikkeava emätinverenvuoto, mukaan lukien runsaampi tai pitkittynyt kuukautisvuoto
Hungarian: • Rendellenes hüvelyi vérzés, beleértve az erősebb vagy hosszan tartó menstruációt is.
Finnish: c "Mihin tahansa vahvistettuihin verenvuotoihin" laskettiin ne, jotka olivat etukäteen tehdyn määritelmän mukaisesti kliinisesti selkeitä.
Hungarian: c 'Bármely igazolt vérzés' kategóriájába tartozik minden, az értékelő által klinikailag nyilvánvalónak minősített vérzés.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta ja fototoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási vagy fotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Edoksabaania erittyi imettävien rottien rintamaitoon.
Hungarian: Az edoxabán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Finnish: • Kreatiniini, µmol/l:
Hungarian: • Ha a kreatinin µmol/l-ben van megadva:
Finnish: Daiichi Sankyo [LOGO]
Hungarian: Daiichi Sankyo [LOGÓ]
Finnish: kerro lääkärille, ennen kuin otat Lixianaa, sillä nämä lääkkeet saattavat tehostaa Lixianan vaikutuksia ja lisätä verenvuotoriskiä.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának a Lixiana szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Lixiana hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát.
Finnish: Edoksabaanin turvallisuutta ja tehoa raskaana olevien naisten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát terhes nőknél nem igazolták.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Finnish: Pyydä lääkäriä uusimaan Lixianan resepti.
Hungarian: Kérjük, a Lixiana újbóli felírásához forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Edoksabaanille spesifistä antikoagulantin vastalääkettä ei ole saatavilla (ks. kohta 4.9).
Hungarian: Edoxabán esetében nem áll rendelkezésre specifikus antikoaguláns hatást felfüggesztő szer (lásd 4.9 pont).
Finnish: HR (97,5 % CI) p-arvo (vertailukelpoisuus, noninferiority)c
Hungarian: HR (97,5%-os CI) Non-inferioritási p-értékc
Finnish: Edoksabaani on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Hungarian: Az edoxabán az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
Finnish: Lixiana-hoito aloitetaan uudelleen leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen heti, kun riittävä hemostaasi on saavutettu, ja edoksabaanin antikoagulanttivaikutuksen alkamista edeltävä aika, joka on 1-2 tuntia, otetaan huomioon.
Hungarian: A Lixiana újbóli alkalmazását a műtéti vagy egyéb beavatkozás után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, amikor megfelelő haemostasis kialakult, figyelembe véve, hogy az edoxabán antikoaguláns hatásának kialakulásához 1-2 óra szükséges.
Finnish: Ei-fataali ICH CRNM-verenvuoto n
Hungarian: Nem végzetes ICH CRNM vérzés n
Finnish: - Jos painosi on 60 kg tai vähemmän, suositusannos on yksi 30 mg:n tabletti kerran päivässä.
Hungarian: - Ha testsúlya 60 kg vagy ennél alacsonyabb, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint
Finnish: Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli kliinisesti merkittävä verenvuoto (vakava tai kliinisesti merkittävä ei-vakava).
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont a klinikailag releváns vérzés (major vagy klinikailag releváns, nem major) volt.
Finnish: Vertailuhaarassa koehenkilöt saivat ensin hepariinihoitoa yhtä aikaa varfariinin kanssa, joka titrattiin INR-tavoitealueelle 2,0-3,0, ja sen jälkeen pelkkää varfariinia.
Hungarian: A komparátor karon a vizsgálati alanyok egyszerre kaptak kezdeti heparin kezelést és warfarint 2,0 és 3,0 közötti INR-értékre titrálva, ezután csak warfarint kaptak.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Lixianaa lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
Hungarian: Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje a Lixiana-t.
Finnish: a Tapahtumatiheys (%/vuosi) lasketaan tapahtumien lukumääränä altistuksen potilasvuotta kohden.
Hungarian: a Az eseményhányados (%/év) az események száma/vizsgálati alany-év expozíció képlettel kerül kiszámításra.
Finnish: b Tapahtumatiheys (%/vuosi) lasketaan tapahtumien lukumääränä altistuksen potilasvuotta kohden.
Hungarian: b Az eseményhányados (%/év) az események száma/betegévenkénti expozíció hányadossal kerül kiszámításra.
Finnish: Edoksabaanin anti-FXaaktiivisuus annoksen jälkeen (IU/ml)1
Hungarian: Edoxabán anti-Xa faktor aktivitás az adag beadása után (NE/ml)1
Finnish: Sen vuoksi asianmukaisen kliinisen seurannan lisäksi hemoglobiinin/hematokriitin määrittämisestä voi olla hyötyä piilevän verenvuodon havaitsemisessa, mikäli em. määrityksiä pidetään tarkoituksenmukaisina.
Hungarian: Így a megfelelő klinikai megfigyelésen felül a haemoglobin/haematocrit-érték laboratóriumi vizsgálata értékes lehet az okkult vérzés detektálásában, amennyiben szükségesnek ítélik.
Finnish: Ole erityisen varovainen Lixiana-valmisteen suhteen Jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Hungarian: Az Lixiana fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Finnish: Edoksabaanin anti-FXaaktiivisuus ennen annosta (IU/ml)2
Hungarian: Edoxabán anti-Xa faktor aktivitás az adag beadása előtt (NE/ml)2
Finnish: Lixiana-valmistetta ei suositella fraktioimattoman hepariinin vaihtoehdoksi keuhkoemboliapotilaille, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai jotka voivat saada trombolyyttistä hoitoa tai tarvita keuhkoveritulpan poistoleikkauksen, sillä edoksabaanin turvallisuutta ja tehoa näissä kliinisissä tilanteissa ei ole vahvistettu.
Hungarian: A Lixiana nem javasolt a nem frakcionált heparin alternatívájaként olyan pulmonalis emboliában szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai instabilitás áll fenn, illetve akiknél thrombolysisre vagy pulmonalis embolectomiára van lehetőség, mivel az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai helyzetekben nem igazolták.
Finnish: Suositus
Hungarian: Ajánlás
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1000:sta):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoittaa altistuksen noin kaksinkertaistuvan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 15-29 ml/min) sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaalia.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt igazolja, hogy az expozíció körülbelül megduplázódik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCL 15 - 29 ml/perc) esetében a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva.
Finnish: Edoksabaanin farmakodynaamisen vaikutuksen kumoamiseen ei ole käytettävissä erityistä vastalääkettä.
Hungarian: Az edoxabán farmakodinámiás hatását antagonizáló specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.
Finnish: Pieniannoksisen (≤ 100 mg) ASA:n samanaikainen antaminen ei vaikuttanut edoksabaanille altistuksen huippu- tai kokonaisarvoon kerta-annoksen jälkeen tai vakaassa tilassa.
Hungarian: Alacsony dózisú ASA (≤ 100 mg/nap) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az edoxabán csúcs- vagy összexpozícióját sem egyetlen adagot követően, sem dinamikus egyensúlyi állapotban.
Finnish: Hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat tai potilaat, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa tai keuhkoveritulpan poistoleikkauksen
Hungarian: Hemodinamikailag instabil, PE-ban szenvedő betegek, illetve thrombolysist vagy pulmonalis embolectomiát igénylő betegek
Finnish: • tietyt epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
Hungarian: • néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
Finnish: • Jokaisen potilaan munuaistoiminta on arvioitava laskemalla kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ennen Lixiana-hoidon aloittamista niiden potilaiden poissulkemiseksi, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15 ml/min), oikean Lixiana-annoksen antamiseksi niille potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 15-50 ml/min (30 mg kerran vuorokaudessa) tai > 50 ml/min (60 mg kerran vuorokaudessa), sekä silloin, kun päätetään Lixianan antamisesta potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on lisääntynyt (ks. kohta 4.4).
Hungarian: • A veseműködést a Lixiana-kezelés megkezdése előtt minden betegnél meg kell határozni a kreatinin-clearance (CrCL) kiszámolásával a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (vagyis CrCL < 15 ml/perc) kizárása érdekében, a 15-50 ml/perc közötti, valamint az 50 ml/perc alatti CrCL-értékkel rendelkező betegeknél a helyes Lixiana dózis alkalmazása érdekében (előbbieknél 30 mg naponta egyszer, utóbbiaknál 60 mg naponta egyszer), valamint ha emelkedett kreatinin-clearance-ű betegeknél döntenek a Lixiana alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
Finnish: Suuren ASA-annoksen (325 mg) pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti edoksabaanin kanssa ei suositella.
Hungarian: Magas dózisú (325 mg) ASA és edoxabán egyidejű alkalmazása hosszú távon nem javasolt.
Finnish: Lixiana 15 mg -valmistetta saa käyttää vain silloin, kun vaihdetaan Lixiana 30 mg -hoidosta Kvitamiinin antagonisti -hoitoon (esim. varfariiniin) (ks. kohta 3.
Hungarian: A Lixiana 15 mg kizárólag a Lixiana 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Lixiana-t?).
Finnish: Muiden antikoagulanttien tavoin Lixiana-valmistetta on suositeltavaa käyttää varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski.
Hungarian: Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a Lixiana-t óvatosan kell alkalmazni fokozott vérzésveszéllyel járó állapotokban.
Finnish: Edoksabaania on sen vuoksi käytettävä ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastaville potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on suuri, ainoastaan potilaan yksilöllisen tromboembolian ja verenvuodon riskin huolellisen arvioinnin jälkeen.
Hungarian: NVAF-ban szenvedő, magas kreatinin-clearance-ű betegeknél csak az egyéni thromoboemboliás és vérzési kockázat gondos értékelését követően szabad alkalmazni.
Finnish: Lixiana on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksasairauteen liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Lixiana ellenjavallt olyan betegeknél, akik véralvadási zavarral és klinikailag releváns vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvednek (lásd 4.3 pont).
Finnish: Edoksabaani pienensi samanaikaisesti annetun verapamiilin Cmax-arvoa 14 %:lla ja AUC-arvoa 16 %:lla.
Hungarian: Az edoxabán 14%, illetve 16%-kal csökkentette az egyidejűleg alkalmazott verapamil Cmax- és AUC-értékét.
Finnish: Näitä potilaita pitää hoidon aloittamisen jälkeen tarkkailla huolellisesti verenvuotokomplikaatioiden ja anemian löydösten ja oireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezen betegek esetén a vérzéses szövődmények és az anaemia okozta panaszok és tünetek gondos monitorozása szükséges a kezelés megkezdése után (lásd 4.8 pont).
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä ≥ 75 vuotta, diabetes mellitus, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a pangásos szívelégtelenség, a hypertensio, a 75 év vagy afeletti életkor, a diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA).
Finnish: Tämän eksploratiivisen tutkimuksen perusteella vakavan verenvuodon ja CRNM-verenvuodon sekä tromboembolian esiintyvyydet näissä kahdessa hoitoryhmässä olivat pieniä kardioversiotilanteessa.
Hungarian: Ez a feltáró jellegű vizsgálat azt igazolta, hogy cardioversio végzésekor a major és CRNM vérzések, valamint a thromboembolia előfordulási gyakoriságai alacsonyak a két kezelési csoportban.
Finnish: Pieni ruumiinpaino ≤ 60 kg P-gp:n estäjät
Hungarian: Alacsony testsúly ≤ 60 kg P-gp-inhibitorok
Finnish: Erityisiä tutkimuksia edoksabaanin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Hungarian: Nem végeztek a humán termékenységre kifejtett hatásokat értékelő vizsgálatokat edoxabánnal.
Finnish: Fosfolipidivasta-aineoireyhtymää sairastavat potilaat
Hungarian: Antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek
Finnish: Lääkäri saattaa vaihtaa antikoagulanttihoitoasi seuraavasti:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátlóval történő kezelést:
Finnish: Emätinverenvuotoa raportoitiin yleisesti alle 50-vuotiailla naisilla.
Hungarian: Hüvelyi vérzés gyakran előfordult 50 év alatti nőknél, míg 50 év felettieknél nem volt gyakori.
Finnish: Oraalinen vaihtoehto: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 60 mg, anna 30 mg:n Lixiana-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKAannoksen kanssa.
Hungarian: Orális opció: a jelenleg 60 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 30 mg Lixiana-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
Finnish: Erityisesti potilailla, joilla on positiivinen tulos kaikissa kolmessa testissä (lupusantikoagulantti, kardiolipiinivasta-aineet ja beeta-2-glykoproteiini I -vasta-aineet), hoito suun kautta otettavilla suoravaikutteisilla antikoagulanteilla saattaa aiheuttaa uusiutuvia verisuonitukoksia useammin kuin K-vitamiinin antagonistihoito.
Hungarian: Különösen tripla pozitív betegeknél (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I antitestek) a DOAC-kezelés visszatérő thromboticus események magasabb gyakoriságával társulhat a K-vitamin antagonistákhoz képest.
Finnish: Edoksabaani liukenee huonosti, kun pH on 6,0 tai suurempi.
Hungarian: Az edoxabán 6,0-os vagy magasabb pH-n rosszul oldódik.
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto (ICH)
Hungarian: Koponyaűri vérzés (Intracranial haemorrhage - ICH)