FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La primera inyección se administra a partir del primer mes de edad si el animal no ha estado expuesto nunca a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si su madre ya ha sido inmunizada y presenta anticuerpos frente al virus de la lengua azul.
Danish: Den første injektion gives fra 1månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der er immunt over for sygdommen, og som har antistoffer mod bluetonguevirus.
Spanish: Se realizaron otros estudios de laboratorio en terneros con una vacuna que contenía el serotipo 2 de la lengua azul y en ganado ovino y terneros con una vacuna que contenía el serotipo 4 de la lengua azul.
Danish: Yderligere laboratoriestudier blev gennemført hos kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 2 og hos får og kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 4.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura en ganado ovino y bovino y que reduce los signos de la enfermedad e impide la viremia en animales desde un mes de edad infectados por los serotipos 1, 4 y 8 del virus de la lengua azul.
Danish: Studierne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirus serotype 1, 4 og 8.
Spanish: Los estudios también demostraron que la vacuna reduce los signos de la enfermedad en ganado ovino y previene la viremia en ganado ovino y bovino a partir de un mes de edad infectado por el serotipo 2 del virus de la lengua azul.
Danish: Studierne viste også, at vaccinen reducerer tegnene på sygdommen hos får og forebygger viræmi hos får og kvæg fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirusserotype 2.
Spanish: ¿Cómo actúa BTVPUR?
Danish: Hvordan virker BTVPUR?
Spanish: BTVPUR contiene uno o dos tipos de virus de la lengua azul seleccionados entre los serotipos 1, 2, 4 y 8.
Danish: BTVPUR indeholder bluetonguevirus af en eller to af serotyperne 1, 2, 4 og 8.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en ensayos de laboratorio utilizando vacunas que contenían el serotipo 1 o el serotipo 8 de la lengua azul, o ambos, en ganado ovino y bovino joven.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i fem hovedlaboratorieundersøgelser med vacciner, som indeholdt bluetongue serotype 1 og/eller bluetongue serotype 8 hos får og kvæg i en ung alder.
Spanish: • Revacunación Anual.
Danish: • Revaccination Årligt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación: 08/09/2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Spanish: Adyuvantes: Al
Danish: Adjuvanser: Al
Spanish: (como hidróxido)
Danish: (som hydroxid)
Spanish: Únicamente para las etapas de cultivo del virus, inactivación y concentración: MERIAL
Danish: Kun for viruskultur, inaktiverings- og koncentreringstrin: MERIAL
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar BTVPUR conteniendo los serotipos 1, 2, 4 y 8 deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR, som indeholder serotyperne 1, 2, 4 og 8 skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no se requieren LMR.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus i vaccinerede dyr.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: - Segunda inyección: 3-4 semanas después.
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Spanish: Cuando se libera un lote, se realiza un ensayo de potencia final confirmatorio por seroneutralización en ratas.
Danish: Ved frigivelsen af en batch bliver der foretaget en seroneutraliseringstest i rotter, som skal bekræfte den endelige styrke.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Danish: Bortskaffelse: Se indlægssedlen.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: No procede.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Spanish: El tipo de cepa(s) (dos cepas como máximo) que se incluirá(n) en el medicamento final se seleccionará(n) en base a la situación epidemiológica, en el momento de fabricación, y se indicará(n) en la etiqueta.
Danish: Den eller de stammer (højst to stammer), som inkluderes i den endelige vaccine, vil blive udvalgt baseret på den givne epidemiologiske situation på fremstillingstidspunktet og vil blive deklareret i mærkningen.
Spanish: (**) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Danish: (**) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas (o 5 semanas en ovino para BTV-2) después de la primovacunación para los serotipos BTV-1, BTV-2 (bovino), BTV-4 y BTV-8.
Danish: Immunitet er påvist 3 uger (eller 5 uger hos får for BTV-2) efter basisvaccinationsprogrammet for BTV-1, BTV-2 (kvæg), BTV-4 og BTV-8 serotyper.
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene: Sustancias activas*:
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktive stoffer*:
Spanish: Únicamente para las etapas de purificación y embotellado: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Danish: Kun for oprensnings- og flaskefyldningstrin: MERIAL, Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Spanish: (como hidróxido) ............................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 UH** Unidades hemolíticas
Danish: (som hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** hæmolytiske enheder
Spanish: La duración de la inmunidad en bovino y en ovino es de 1 año después de la primovacunación.
Danish: Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Spanish: Sustancias activas *:
Danish: Aktive stoffer*:
Spanish: Dosis de 1 ml*:
Danish: 1 ml dosis*:
Spanish: Código ATC vet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATC vet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Spanish: Frasco de 10 y 50 ml
Danish: Flaske à 10 og 50 ml
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ARN/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
Danish: *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ARN/ml por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
Danish: * under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Spanish: Frasco de 100 ml
Danish: Flaske à 100 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Spanish: Sustancia activa*:
Danish: Aktive stoffer *:
Spanish: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino.
Danish: BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg.
Spanish: (**) Nivel umbral específico para cada cepa
Danish: (**)Serotypepecifikke grænseværdier
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml) 10 x 50 dosis (10 x 50 ml) 100 dosis (100 ml) 10 x 100 dosis (10 x 100 ml)
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 1, 8 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 100 ml y 50 ml) del virus de la lengua azul: 2 años.
Danish: Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 1, 8 (flasker à 100 ml, 50 ml og 10 ml) og/eller 4 (flasker à 100 ml og 50 ml): 2 år.
Spanish: Unidades hemolíticas
Danish: hæmolytiske enheder
Spanish: PROSPECTO: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg
Spanish: Para la inmunización activa de bovino para prevenir la viremia* causada por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 del virus de la lengua azul, y para reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).
Spanish: Para una vacuna monovalente que contenga los serotipos 2 o 4, o para una vacuna bivalente que contenga ambos serotipos 2 y 4 juntos, del virus de la lengua azul inactivado, es suficiente con una inyección.
Danish: For en monovalent vaccine, som indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 eller 4, eller for en bivalent vaccine, som både indeholder serotype 2 og 4, er én injektion tilstrækkelig.
Spanish: Para la inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 1, 2, 4 y/o 8 (combinación de 2 serotipos máximo) del virus de la lengua azul.
Danish: Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm en bovino y de hasta 24 cm en ovino), que se vuelve residual al cabo de 35 días
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde forekomme forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
Spanish: Período de validez de la formulación monovalente o bivalente con los serotipos 2 (frascos de 100 ml, 50 ml y 10 ml) y/o 4 (frascos de 10 ml) del virus de la lengua azul: 18 meses.
Danish: Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 2 (flasker à 100 ml, 50 ml og 10 ml) og/eller 4 (flasker à 100 ml): 18 måneder Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes straks.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección Reacciones adversas.
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado ........ ≥ Nivel umbral específico para cada cepa (log10 píxeles) ** (*) máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus .......................................  serotypespecifik grænseværdi (log10 pixel)** * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Danish: ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Spanish: 2,12 log10 píxeles/ml
Danish: 2,12 log10 pixel/ml
Spanish: Suspensión inyectable Aspecto: homogéneo blanco lechoso.
Danish: Injektionsvæske, suspension Udseende: Homogen, mælkehvid
Spanish: En muy raras ocasiones, en las 24 horas después de la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1 C.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde forekomme forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
Spanish: Contenido (Concentración)
Danish: Indhold (koncentration)
Spanish: "abrir aquí"
Danish: "åbnes her"
Spanish: Cuándo llamar a una ambulancia
Danish: Hvornår skal du ringe efter en ambulance?
Spanish: Si el niño vomita
Danish: Hvis barnet kaster op
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959
Spanish: En muy raros casos, podrá pararse la respiración.
Danish: meget sjældne tilfælde kan vejrtrækningen stoppe.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en el plazo de 30 minutos en niños.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 30 minutter hos børn.
Spanish: Esto se debe a un aumento de aproximadamente el 50% en el volumen de distribución corregido del peso corporal total.
Danish: Dette skyldes en forøgelse på ca. 50 % af fordelingsvoluminet, korrigeret for total kropsvægt.
Spanish: Este medicamento puede hacer que las personas se olviden de lo ocurrido después de que se les haya administrado.
Danish: Dette lægemiddel kan få personer til at glemme, hvad der skete, efter de fik det.
Spanish: • Pérdida transitoria de la memoria.
Danish: • Midlertidigt hukommelsestab.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se recupera en la orina como medicamento inalterado.
Danish: Under 1 % af dosis genfindes i urinen som uændret lægemiddel.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er blevet åbnet eller er beskadiget.
Spanish: • Dificultad para coordinar los músculos
Danish: • Problemer med at koordinere muskler
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener en cuenta que se han podido tomar múltiples medicamentos.
Danish: Ved behandling af en overdosering med alle former for lægemidler, skal der tages hensyn til, at der kan være indtaget flere stoffer.
Spanish: Las semividas de eliminación inicial y terminal son de 27 y 204 minutos, respectivamente.
Danish: De initiale og terminale halveringstider for elimination er hhv. 27 og 204 minutter.
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Spanish: 1000 Bruselas Bélgica
Danish: 1000 Bruxelles Belgien
Spanish: • No administre al paciente otra dosis de BUCCOLAM.
Danish: • Giv ikke patienten endnu en dosis BUCCOLAM.
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Spanish: Se debe prestar especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular en cuidados intensivos.
Danish: Der skal tages særligt hensyn til respiratoriske og kardiovaskulær funktioner ved intensivbehandling.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at give dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/septiembre/2011 Fecha de la última renovación: 26/mayo/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. kan 2016
Spanish: Si no se observa mejoría al vaciar el estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción.
Danish: Hvis det ikke er nogen fordel af at tømme maven, skal der gives aktivt kul for at reducere absorptionen.
Spanish: Conserve la jeringa para mostrársela al personal sanitario de la ambulancia o al médico.
Danish: Behold sprøjten, så du kan vise den til ambulancepersonalet eller lægen.
Spanish: • Si la crisis convulsiva no remite en el plazo de 10 minutos, llame a una ambulancia.
Danish: • Hvis krampeanfaldet ikke stopper inden for 10 minutter, skal du ringe efter en ambulance.
Spanish: 1000 Bruselas
Danish: 1000 Bruxelles
Spanish: 3 a 6 meses hospital
Danish: 3 til 6 måneder hospitalsregi
Spanish: No se dispone de datos sobre embarazos expuestos durante los dos primeros trimestres de embarazo.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra eksponerede graviditeter for graviditetens første to trimestre.
Spanish: Pida a un médico, farmacéutico o enfermero que le enseñen cómo tomar o administrar este medicamento.
Danish: Bed en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske om at vise dig, hvordan du skal tage eller indgive denne medicin.
Spanish: Exposición tras una segunda dosis durante el mismo episodio de crisis convulsiva Los datos simulados de exposición muestran que el AUC total se duplica aproximadamente cuando se administra una segunda dosis a los 10, 30 y 60 minutos de la primera dosis.
Danish: Eksponering efter en anden dosis i løbet af den samme anfaldsperiode Simulerede eksponeringsdata viser, at det samlede AUC ca. fordobles, når en anden dosis indgives 10, 30 og 60 minutter efter den første dosis.
Spanish: Niños menores de 3 meses: BUCCOLAM no se debe administrar a niños menores de 3 meses debido a la falta de información en este grupo de edad.
Danish: Børn under 3 måneder: BUCCOLAM må ikke gives til børn under 3 måneder, da der ikke er tilstrækkelig information for denne aldersgruppe.
Spanish: En caso de duda, solicite ayuda médica urgente si:
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis:
Spanish: BUCCOLAM puede hacer que el paciente se sienta somnoliento, se olvide de las cosas o vea afectada su concentración y coordinación.
Danish: BUCCOLAM kan gøre patienten søvnig, glemsom eller påvirke koncentrationen og koordinationen.
Spanish: La base libre es una sustancia lipofílica con baja solubilidad en agua.
Danish: Den frie base er et lipofilt stof med en lav vandopløselighed.
Spanish: Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100 Muy raras:
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Meget sjælden: < 1/10.000
Spanish: El midazolam se elimina casi por completo por biotransformación.
Danish: Midazolam er næsten udelukkende elimineret via biotransformation.