FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Repso einleitet und Ihre Behandlung überwacht, sollte über Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen.
Danish: Den læge, som sætter dig i behandling med Repso, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
German: Repso-Tabletten sollten im Ganzen mit reichlich Wasser geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: Repso kan tages enten med eller uden mad.
German: Wenn Sie die Einnahme von Repso vergessen haben Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Tel: +351 21 476 75 50
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
German: Einnahme von Repso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, planlægger at bruge det, eller har brugt det for nylig.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Repso beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Repso 3.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die unter Leflunomid auftraten, sind: leichte Blutdruckerhöhung, Leukopenie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, CK-Erhöhung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie, leichte allergische Reaktionen und erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser (ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Repso einnehmen, - Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion beeinträchtigt ist bzw. wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Repso aus dem Körper einzunehmen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Repso - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Repso fra din krop.
German: oder oral verabreichtem Gold, DPenicillamin, Azathioprin und anderen immunsuppressiv wirkenden Substanzen einschließlich Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors-alpha wurde bisher nicht adäquat in randomisierten Studien untersucht (mit Ausnahme von Methotrexat, siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
German: DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in
Danish: DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, über Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom,toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Repso und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Danish: pancytopeni skal Repso og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
German: Infektionen steigt (Leukopenie) - Hautempfindungen, d. h. Brennen, Stechen, Jucken oder Kribbeln (Parästhesie) - Kopfschmerzen - Schwindel - Durchfall - Kolitis - Übelkeit - Erbrechen - Geschwüre oder Entzündung im Mundraum - Bauchschmerzen - Verstärkter Haarausfall - Ekzem - Hautausschlag - Juckreiz - Trockene Haut - Schmerzen, Schwellung und Empfindlichkeit zumeist der Hand, des Handgelenks oder der Füße - Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase) - Appetitverlust - Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend) - Entkräftung (Schwäche) - Leichte allergische Reaktionen - Anstieg bestimmter Leberwerte - Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).
Danish: - colitis - kvalme - opkastning - mundsår eller betændelsestilstand i munden - mavesmerter - øget hårtab - eksem - udslæt - kløe - tør hud - smerter, hævelse og ømhed, som regel i hænder, håndled eller fødder - en stigning af visse enzymer i blodet (kreatininphosphokinase) - appetitløshed - vægttab (sædvanligvis ubetydeligt) - mangel på eller tab af styrke (slaphed) - milde allergiske reaktioner - en stigning i nogle leverprøveresultater - gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).
German: • Merkblatt für Ärzte.
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
German: Blisterpackung: Nicht über 25°C lagern.
Danish: Blister: Må ikke opbevares over 25°C.
German: In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30°C lagern.
Danish: For tabletter opbevaret i tabletbeholdere: Må ikke opbevares over 30 °C.
German: - eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie) - Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann - Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut) - Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausgehen können - Hepatitis (Entzündung der Leber) - Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß als Folge von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)
Danish: - en stigning i lactatdehydrogenase (et enzym i blodet) - alvorlige infektioner kaldet sepsis, som kan være livstruende - gulsot (leverbetændelse) - gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot).
German: Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Repso im
Danish: - colestyramin (bruges til at reducere kolesteroltallet og til at behandle kløe forbundet med gulsot) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Repso, der optages i kroppen.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
German: Im Rahmen der randomisierten Studie MN302 wurden 999 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit 20 mg/Tag Leflunomid (n = 501) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 498) behandelt.
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
German: Atemlosigkeit führen kann (Anämie) - Leichte Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und
Danish: (anæmi) - let fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædninger.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2, „Repso enthält Lactose"):
Danish: 2 "Repso indeholder lactose")
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Repso einnehmen, - Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion beeinträchtigt ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Repso aus dem Körper einzunehmen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Repso - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Repso fra din krop.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Leflunomid und Warfarin wurde über Fälle von verlängerter ProthrombinZeit berichtet.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af øget prothrombintid, når leflunomid og warfarin blev administreret samtidigt.
German: In Blisterpackungen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Danish: Repso fås som blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
German: In Tablettenbehältnissen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Danish: Repso fås som tabletbeholdere i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
German: Repso 10 mg Filmtabletten Repso 20 mg Filmtabletten
Danish: Repso 10 mg filmovertrukket tablet Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Repso daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Repso er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
German: schwere Leberschäden wie Leberversagen und akute Lebernekrose, unter Umständen mit letalem Verlauf.
Danish: Sjælden: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Angstgefühl.
Danish: Ikke almindelig: angst
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Leichter Blutdruckanstieg - Geringe Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - svag stigning i blodtryk - et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni).
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva B.V.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V
German: Was Repso enthält - Der Wirkstoff ist Leflunomid.
Danish: - Det aktive stof er leflunomid.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Tablettenbehältnis nach „Verwendbar bis"/ „Verw.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen, blisteren eller tabletbeholderen.
German: Wie ist Repso einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Repso 4.
German: Crospovidon Typ A vorverkleisterte Stärke (Mais) Talkum hochdisperses Siliciumdioxid Lactose
Danish: Crospovidon type A Prægelatiniseret stivelse (majs) Talcum
German: schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut.
Danish: - betændelse i de små blodkar (vaskulitis, herunder kutan nekrotisk vasculitis).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Eine Infektion, die sich durch hohes Fieber, Halsschmerzen, Hautläsionen und eine extreme
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) - en infektion, der er kendetegnet ved høj feber, ondt i halsen, hudlæsioner og et udtalt fald i antallet af hvid blodlegemer (agranulocytose).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V.
German: - Husten oder Atembeschwerden, da diese auf Probleme mit der Lunge hindeuten können (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie), - ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.
Danish: - usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på problemer med dine nerver (perifer neuropati).
German: Blutergüssen steigt - Geschmacksstörungen - Nesselausschlag (Urtikaria) - Sehnenruptur - Verminderung des Kaliumspiegels, die zu Muskelschwäche, Muskelzucken oder
Danish: - smagsforstyrrelser - nældefeber - seneruptur - lavt kaliumniveau i blodet, hvilket giver muskelsvaghed, kramper eller unormal puls.
German: Panzytopenie (möglicherweise aufgrund antiproliferativer Mechanismen), Leukopenie (Leukozyten < 2 G/l), Eosinophilie.
Danish: leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
German: Vor und während der Behandlung mit Repso führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Repso, for at overvåge dine blodceller og din lever.
German: In-vitro-Inhibitionsstudien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Cytochrom-P450-(CYP-)1A2, -2C19 und -3A4 an der Verstoffwechselung von Leflunomid beteiligt sind.
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik, svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726s eksponering.
German: Repso 20 mg Filmtabletten
Danish: Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
German: Häufig: Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie.
Danish: anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Danish: Nyre- og urinvejslidelser
German: 100 Filmtabletten
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
German: Repso 10 mg Filmtabletten
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter
German: Repso 10 mg Filmtabletten Weiße runde Filmtabletten, mit der Prägung „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite.
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
German: Nicht bekannt: pulmonale Hypertonie.
Danish: pulmonal hypertension
German: Weitere Informationen über Repso:
Danish: Andre oplysninger om Repso:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repso findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Leflunomid
Danish: Repso leflunomid
German: Welche Vorteile und Risiken sind mit Repso verbunden?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repso?
German: Es ist als Tabletten erhältlich (weiß und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg).
Danish: Det fås som tabletter (hvide og runde: 10 mg, mørk beige og trekantformede: 20 mg).
German: Die Behandlung mit Repso beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Danish: Behandlingen med Repso indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Repso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Repso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Repso ist ein „Generikum".
Danish: Repso er et ‘generisk lægemiddel'.
German: Dies bedeutet, dass Repso einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Repso er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit PsoriasisArthritis.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
German: Der Wirkstoff in Repso, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Danish: Det aktive stof i Repso, leflunomid, er et immundæmpende stof.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Repso der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit Arava bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repso er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
German: Repso wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
German: Was ist Repso?
Danish: Hvad er Repso?
German: Repso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Danish: Repso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
German: Die Behandlung mit Repso ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis erfahren ist.
Danish: Behandling med Repso må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring inden for behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
German: Er reduziert die Entzündung durch Verringerung der Bildung von Immunzellen, der „Lymphozyten", die Entzündungen hervorrufen.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter', som forårsager inflammationen.
German: Da Repso ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Repso, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Repso zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repso.
German: Wie wirkt Repso?
Danish: Hvordan virker Repso?
German: Da es sich bei Repso um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
German: Wie wurde Repso untersucht?
Danish: Hvordan blev Repso undersøgt?
German: Warum wurde Repso zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Repso godkendt?
German: Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repso til TEVA Pharma B.V.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repso in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repso.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Arava die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repso zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava.
German: Bevor Repso verschrieben wird, sowie regelmäßig während der Behandlung sollte der Arzt Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Repso, og regelmæssigt under behandlingen.
German: Wie wird Repso angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Repso?
German: Wofür wird Repso angewendet?
Danish: Hvad anvendes Repso til?
German: Die Warnhinweise in der Produktinformation sind weiterhin angemessen.
Danish: Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.