FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Duitsland
Maltese: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Il-Ġermanja
Dutch: 8,4 microgram 16,8 microgram25,2 microgram 33,6 microgram 42,0 microgram 50,4 microgram 58,8 microgram 67,2 microgram 75,6 microgram 84,0 microgram
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
Dutch: 40.000 I.E./ml:
Maltese: 40,000 IU/mL:
Dutch: Doelwaarde Hb
Maltese: Hb intenzjonata
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 18 juni 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
Dutch: Overgevoeligheid3
Maltese: Sensittività eċċessiva3
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobine (g/l) N
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Dutch: • porfyrie (een zeldzame bloedstoornis).
Maltese: • porfirija (disturb rari tad-demm).
Dutch: Bij de eindanalyse waren er 1.653 overlijdens gerapporteerd.
Maltese: Fl-analiżi finali, kienu rrappurtati 1,653 mewt.
Dutch: Abseamed bevat natrium
Maltese: Abseamed fih sodium
Dutch: < 40.000/µl en Hb-stijging < 1 g/dl
Maltese: < 40,000/µL u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Dutch: Verpakkingen met 1, 4 of 6 spuiten.
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
Dutch: • Hoesten.
Maltese: • Urtikarja.
Dutch: Volwassenen met myelodysplastisch syndroom
Maltese: Adulti bis-sindromu majelodisplastiku
Dutch: De farmacokinetische gegevens over zuigelingen zijn beperkt.
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Dutch: Dien de dosis toe volgens standaardprotocol.
Maltese: Agħti d-doża skont il-protokoll standard.
Dutch: • Allergische reactie.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken lagen de gevarenratio's voor totale overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Dutch: In een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 375 anemische patiënten met verschillende niet-myeloïde maligniteiten die platinavrije chemotherapie ontvingen, werd een significante afname van de anemiegerelateerde complicaties waargenomen (zoals vermoeidheid, minder energie en een daling van activiteit), gemeten met behulp van de volgende instrumenten en schalen: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) algemene schaal, FACT-An vermoeidheidsschaal, en Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Maltese: Fi studju prospettiv, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip double-blind, u randomised fi 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti fis-sintomi relatati mal-anemija (eż. għeja, tnaqqis fl-enerġija, tnaqqis flattività), kif imkejla bl-istrumenti u l-iskali li ġejjin: l-iskala ġenerali tal-iStima Funzjonali ta' Anemija relatata mat-Terapija kontra l-Kanċer (FACT-An, Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia), l-iskala tal-għeja tal-FACT-An, u l-iSkala Lineari Analoga tal-Kanċer (CLAS, Cancer
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: • Diarree
Maltese: • Dijarea
Dutch: hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Dutch: Zie rubriek 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Deze omvatten 228 met epoëtine alfa behandelde CRF-personen in 4 studies naar chronisch nierfalen (2 studies bij predialyse [N = 131 blootgestelde CRF-personen] en 2 bij dialyse [N = 97 blootgestelde CRF-personen]; 1.404 blootgestelde kankerpatiënten in 16 studies naar anemie als gevolg van chemotherapie; 147 blootgestelde personen in 2 studies voor autologe bloeddonatie; 213 blootgestelde personen in 1 studie in de perioperatieve periode en 102 blootgestelde personen in 2 MDS-studies.
Maltese: Inklużi kien hemm 228 individwu b'CRF ikkurati b'epoetin alfa f'4 studji dwar insuffiċjenza renali kronika (2 studji fi predijalisi [N = 131 individwu b'CRF esposti] u 2 f'dijalisi [N = 97 individwu b'CRF esposti]; 1,404 individwi b'kanċer esposti f'16-il studju dwar anemija minħabba kimoterapija; 147 f'2 studji għal donazzjoni ta' demm awtologu; 213-il individwu esposti fi studju wieħed fil-perjodu perikirurġiku, u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: epoëtine alfa (zie voor hoeveelheden de tabel hieronder).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).
Dutch: Van een totaal van 3.417 personen in 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies met placebo- of standaardzorgcontrole werd het algemene veiligheidsprofiel van epoëtine alfa geëvalueerd bij 2.094 anemische personen.
Maltese: Minn total ta' 3,417 individwu fi 25 studju li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blinded, ikkontrollati bi plaċebo jew bi standard ta' kura, il-profil globali tas-sigurtà ta' epoetin alfa ġie evalwat f'2,094 individwu anemiku.
Dutch: Verpakkingen met 1 of 6 spuiten.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
Dutch: Na intraveneuze toediening van epoëtine alfa bij personen met chronisch nierfalen varieerde het distributievolume van respectievelijk 57-107 ml/kg na enkelvoudige dosering (12 I.E./kg) tot 42-64 ml/kg na meervoudige dosering (48-192 I.E./kg).
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Dutch: - Operatiepatiënten bij wie om welke reden dan ook geen adequate antitrombotische profylaxe kan plaatsvinden.
Maltese: - Pazjenti li kellhom operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Dutch: Twee personen hadden significante risicofactoren (atriale fibrillatie, hartfalen en tromboflebitis).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Dutch: Nee a één persoon had geen sEPO gegevens b in het ≥ 200 mE/ml stratum zaten 13 personen in de epoëtine alfa-groep en 6 personen in de placebogroep
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
Dutch: Abseamed 8.000 I.E./0,8 ml
Maltese: Abseamed 8,000 IU/0.8 mL
Dutch: ETIKET/SPUIT
Maltese: TIKKETTA/SIRINGA
Dutch: Verdere farmacodynamische studies onderzochten 40.000 I.E. eenmaal per week tegenover 150 I.E./kg 3 maal per week.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg
Dutch: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Dutch: Significant minder patiënten kregen RBC-transfusies in de onderzoeksarm met epoëtine alfa plus SOC (5,8% versus 11,4%); er kregen echter significant meer patiënten trombotische vasculaire voorvallen in de onderzoeksarm met epoëtine alfa plus SOC (2,8% versus 1,4%).
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Dutch: Het gemiddelde distributievolume was 49,3 ml/kg na intraveneuze doses van 50 en 100 I.E./kg bij gezonde personen.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: Congenitale, familiale en genetische aandoeningen
Maltese: Disturbi konġenitali, familjali u ġenetiċi
Dutch: De aanbevolen totale wekelijkse dosis ligt tussen 75 I.E./kg en 300 I.E./kg.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Pure red cell aplasia3, trombocytemie
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor3, Tromboċitemija
Dutch: Toedienen gedurende minimaal een tot vijf minuten, afhankelijk van de totale dosis.
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mill-anqas minuta sa ħames minuti, skont id-doża totali.
Dutch: Een overdosering van epoëtine alfa kan effecten hebben die in het verlengde liggen van de farmacologische werking van het hormoon.
Maltese: Dożaġġ eċċessiv ta' epoetin alfa tista' tipproduċi effetti li huma estensjonijiet ta' l-effetti farmakoloġiċi ta' l-ormon.
Dutch: De gemiddelde CL/F voor het regime van 150 I.E./kg 3 maal per week en het regime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij gezonde personen was respectievelijk 31,2 en 12,6 ml/uur/kg.
Maltese: Il-medja ta' CL/F għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom, kienet ta' 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Abseamed:
Maltese: Tużax Abseamed:
Dutch: 1.000 I.E./0,5 ml 2.000 I.E./1 ml
Maltese: IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Dutch: Hoesten
Maltese: Randomised
Dutch: Schatting van frequentie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: De mediane tijd tot progressie (time to progression, TTP) op basis van door de onderzoeker vastgestelde progressieve ziekte (progressive disease, PD) was 7,5 maanden in de groep met epoëtine alfa plus SOC en 7,5 maanden in de groep met SOC (HR 1,099; 95%-BI: 0,998; 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata millinvestigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Dutch: Autoloog predonatieprogramma
Maltese: Programm ta' predonazzjoni awtologa
Dutch: Presentatie
Maltese: LISTA
Dutch: Volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali
Dutch: 20.000 I.E./0,5 ml 30.000 I.E./0,75 ml 40.000 I.E./1 ml
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Dutch: Chronisch nierfalen
Maltese: Insuffiċjenza kronika renali
Dutch: Abseamed 7.000 I.E./0,7 ml
Maltese: Abseamed 7,000 IU/0.7 mL
Dutch: Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, zoutzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: De mediane TTP op basis van door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) vastgestelde PD was 8,0 maanden in de groep met epoëtine alfa plus SOC en 8,3 maanden in de groep met SOC (HR 1,033; 95%-BI: 0,924; 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq il-PD iddeterminata mill-IRC kien ta' 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, CI 95%: 0.924, 1.156).
Dutch: - een waargenomen stijging van 9% van het risico op ziekteprogressie of overlijden in de groep met epoëtine alfa plus zorgstandaard (standard of care, SOC), afkomstig uit een primaire analyse, en een met 15% toegenomen risico dat statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie krijgen, indien toegediend om een hemoglobineconcentratiebereik tussen 10 en 12 g/dl (tussen 6,2 en 7,5 mmol/l) te bereiken.
Maltese: - żieda ta' 9% osservata fir-riskju ta' progressjoni tal-marda (PD - progress of disease) jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care) minn analiżi primarja u żieda ta' 15% fir-riskju li ma tistax tiġi eskluża statistikament f'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider li jkunu qed jirċievu kimoterapija meta jingħata biex jinkiseb livell ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Dutch: longembolie, retinale trombose, arteriële trombose (waaronder myocardinfarct), cerebrovasculaire accidenten (waaronder herseninfarct en hersenbloeding), TIA's (transient ischaemic attacks), en shunttrombose (ook in dialyseapparatuur) en trombose in arterioveneuze shuntaneurysmata 3 Beschreven in de subrubriek hieronder en/of in rubriek 4.4
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Dutch: • Galbulten.
Maltese: • Sogħla.
Dutch: Kolodvorska 27
Maltese: KG Kuhloweg 37
Dutch: > 2 en ≤ 4 eenheden erytrocyten > 4 eenheden erytrocyten
Maltese: ≤ 2 Unitajiet ta' RBC >2 u ≤4 Unitajiet ta' RBC >4 Unitajiet ta' RBC
Dutch: Met epoëtine alfa 300 I.E./kg daalde het risico van allogene transfusie significant bij patiënten met een hemoglobinewaarde van > 10 tot ≤ 13 g/dl vóór de behandeling.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≥ 13 g/dL.
Dutch: Bij patiënten bij wie de werkzaamheid plotseling afneemt, gedefinieerd als een daling van de hemoglobinewaarde (1 tot 2 g/dl of 0,62 tot 1,25 mmol/l per maand) waardoor de noodzaak voor transfusies toeneemt, moet een reticulocytentelling worden uitgevoerd en moeten typische oorzaken voor het dalen van de werkzaamheid worden onderzocht (bv. een tekort aan ijzer, folaat of vitamine B12, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van om het even welke oorsprong).
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw nuqqas f'daqqa ta' effikaċja definit bi tnaqqis fl-emoglobina (1 sa 2 g/dL jew 0.62 sa 1.25 mmol/L fix-xahar) bi ħtieġa akbar ta' trasfużjonijiet, għandu jinkiseb għadd tarretikuloċiti u jiġu investigati l-kawżi tipiċi tan-nuqqas ta' rispons (eż. defiċjenza ta' ħadid, folate, jew vitamina B12, avvelenament tal-aluminju, infezzjoni jew infjammazzjoni, telf ta' demm, emodijalisi u fibrożi tal-mudullun ta' kwalunkwe oriġini).
Dutch: Abseamed is een biosimilar.
Maltese: Abseamed hu prodott mediċinali bijosimili.
Dutch: Na 4 weken behandeling nam de tijd tot de eerste transfusie verder toe in de epoëtine alfa-groep (142 vs. 50 dagen, p=0,007).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament il-ħin għall-ewwel trasfużjoni ġie mtawwal aktar fil-grupp tal-epoetin alfa (142 vs. 50 jum, p = 0.007).
Dutch: Het schijnbare molecuulgewicht van erytropoëtine bedraagt 32.000 tot 40.000 dalton.
Maltese: Il-piż molekulari apparenti ta' eritropoetin hu minn 32,000 sa
Dutch: • Toevallen.
Maltese: • Aċċessjonijiet.
Dutch: Een open-label studie met parallelle groepen met volwassen personen zonder ijzertekort en met een hemoglobinewaarde van ≥ 10 tot ≤ 13 g/dl vóór de behandeling voor wie een grote orthopedische ingreep van heup of knie was ingepland, vergeleek epoëtine alfa 300 I.E./kg subcutaan per dag gedurende 10 dagen vóór de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen na de ingreep met epoëtine alfa 600 I.E./kg subcutaan eenmaal per week gedurende 3 weken vóór de ingreep en op de dag van de ingreep.
Maltese: Prova open-label, tat-tip grupp parallel, li saret fuq individwi adulti li ma kellhomx defiċjenza ta' ħadid, b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' ≤ 10 sa ≥ 13 g/dL, li kienu skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri tal-ġenbejn jew tal-irkoppa, qabbel epoetin alfa 300 IU/kg mogħti taħt il-ġilda kuljum għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni, u għal erbat ijiem wara l operazzjoni, ma' epoetin alfa 600
Dutch: • ofwel onder de huid (subcutaan).
Maltese: (b'mod subkutaneju).
Dutch: Abseamed 2.000 I.E./1 ml
Maltese: Abseamed 2,000 IU/1 mL
Dutch: Na enkelvoudige doses (20.000 tot 160.000 I.E. subcutaan) van epoëtine alfa werd een dosisafhankelijke respons waargenomen voor de farmacodynamische markers die werden onderzocht, waaronder: reticulocyten, RBC's en hemoglobine.
Maltese: IU taħt il-ġilda) ta' epoetin alfa, ġie osservat rispons dipendenti mid-doża għall-markaturi farmakodinamiċi investigati, li jinkludu: retikuloċiti, RBCs, u emoglobina.
Dutch: De mediane tijd vanaf baseline tot de eerste transfusie was statistisch significant langer in de epoëtine alfa-groep ten opzichte van de placebogroep (49 vs. 37 dagen; p=0,046).
Maltese: Il-ħin medjan bejn il-linja bażi u l-ewwel trasfużjoni kien itwal b'mod statistikament sinifikanti fil grupp ta' epoetin alfa meta mqabbel mal-plaċebo (49 vs. 37 jum; p = 0.046).
Dutch: 53 onderzoeken en 13.933 patiënten) en voor de kankerpatiënten die chemotherapie kregen bedroeg de gevarenratio voor de totale overleving 1,04 (95%-BI: 0,97, 1,11; 38 onderzoeken en 10.441 patiënten).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Dutch: In de 20 weken durende studie (n = 225) werd er geen significant verschil waargenomen in het primaire werkzaamheidseindpunt, d.w.z. het aandeel patiënten dat een RBC-transfusie nodig had na dag 28 (62% van de patiënten die epoëtine alfa kregen versus 69% van de patiënten die standaardtherapie kregen).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti b'epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti b'terapija standard).
Dutch: Abseamed wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische bloedarmoede (anemie) die wordt veroorzaakt door nierziekte:
Maltese: Abseamed huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta'
Dutch: Bij gezonde personen werd een dosisevenredige stijging van serumconcentraties van epoëtine alfa waargenomen na intraveneuze toediening van 150 en 300 I.E./kg, 3 maal per week.
Maltese: epoetin alfa fis-serum wara l-għoti għal ġol-vini ta' 150 u 300 IU/kg, 3 darbiet fil-ġimgħa.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
Maltese: Kura ta' pazjenti adulti skedati għal operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Dutch: Meta-analysen gaven ook consistent een significant verhoogde relatieve kans op trombo-embolische voorvallen aan bij kankerpatiënten die recombinant-humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Meta analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu erythropoietin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: - bij volwassenen met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd voor de behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong die met klinische symptomen gepaard gaat bij patiënten (zie rubriek 4.4).
Maltese: - f'adulti b'insuffiċjenza renali li jkunu għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi għall-kura ta' anemija severa ta' oriġini renali akkumpanjata minn sintomi kliniċi f'pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld door ≥ 1% van de met epoëtine alfa behandelde personen in deze studies worden in de tabel hieronder weergegeven.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati minn ≤ 1% tal-individwi kkurati b'epoetin alfa f'dawn il-provi qed jintwerew fit-tabella hawn taħt.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd volgens hun uitgangswaarde van hemoglobine (≤ 10 g/dl, > 10 tot ≤ 13 g/dl en > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
Dutch: Biochemiestr.
Maltese: din il-mediċina.
Dutch: De gemiddelde CL/F voor het regime van 150 I.E./kg 3 maal per week en het regime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij de anemische kankerpatiënten was respectievelijk 45,8 en 11,3 ml/uur/kg.
Maltese: IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi anemiċi bil kanċer, kienet ta' 45.8 u 11.3 mL/h/kg, rispettivament.
Dutch: • zich duizelig voelen,
Maltese: • għeja mhux tas-soltu,
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat duidt op een interactie tussen epoëtine alfa en granulocyten-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyten-macrofagen-koloniestimulerende factor (GM-CSF) met betrekking tot hematologische differentiatie of proliferatie van door biopsie verkregen tumormonsters in vitro.
Maltese: Ma teżisti l-ebda evidenza li tindika interazzjoni bejn epoetin alfa u fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) jew fattur li jistimula kolonji tal-makrofaġi tal-granuloċiti (GM-CSF, granulocyte macrophage colony-stimulating factor) fir-rigward taddifferenzjar ematoloġiku jew il-proliferazzjoni ta' kampjuni ta' bijopsiji tat-tumuri in vitro.
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: Il-Ġermanja
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Maltese: Aplasija taċ-Ċelluli l-Ħomor tad-Demm Pura (PRCA, Pure Red Cell Aplasia)
Dutch: EMA
Maltese: Qawwa
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: Farmaceutisch e vorm
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: Primaire Verpakkin g
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Dutch: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Dutch: FR Accord Healthcare France SAS
Maltese: Accord Healthcare France SAS
Dutch: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat India
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Dutch: Lineariteit
Maltese: Linearità
Dutch: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Dutch: Proteïnurie
Maltese: Proteinurija
Dutch: Glomerulonefritis
Maltese: Glomerulonefrite
Dutch: Alopeciaa
Maltese: Alopeċjaa
Dutch: µg/kg/dag) gebruikt.
Maltese: mikrogramma/kg/kuljum).
Dutch: Accofil bevat sorbitol en natrium
Maltese: Accofil fih sorbitol u sodium
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinose pyrofosfaat)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Dutch: Trombocytop enie, anemiee
Maltese: Tromboċitopen ja Anemijae
Dutch: ,Aortitis
Maltese: Aortite
Dutch: Soms: ≥ 1/1,000 tot < 1/100 Zelden: ≥ 1/10 000 tot < 1/1,000
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rari: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Dutch: Immunogeniciteit
Maltese: Immunoġeniċità
Dutch: Wanneer Accofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Dutch: Accofil is een biosimilair geneesmiddel.
Maltese: Accofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: Tijdstip van leukaferese: 1 of 2 leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Dutch: Vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 to < 1/10
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat: