FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pensylvánie 19486
Norwegian Bokmål: Sumneytown Pike- Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 poststed U.S.A.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: 4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på relevante kliniske studier.
Czech: Přítomnost lehké infekce není kontraindikací pro imunizaci.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en lettere infeksjon er ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Czech: Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:
Norwegian Bokmål: Åpne tuben i 2 enkle trinn:
Czech: Očkovací schéma sestává ze tří dávek.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregimet består av tre doser.
Czech: Pouze ve Finsku byla provedena prodloužená část studie REST.
Norwegian Bokmål: I Finland ble det gjennomført en forlengelse av REST-undersøkelsen.
Czech: • Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): irritabilitet
Czech: Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od 25 do 101 na 100 000 dětí ročně.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av tarminvaginasjon hos spedbarn under 1 år i disse landene lå mellom 25 og 101 per 100 000 spedbarn per år.
Czech: Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon resulterte i en akseptabel sikkerhetsprofil.
Czech: Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že očkovací látky proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí v průběhu 7 dní po očkování.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjonsstudier vedrørende sikkerhet utført i flere land antyder at rotavirusvaksinasjoner medfører en økt risiko for tarminvaginasjoner med opp til 6 ytterligere tilfeller per 100 000 spedbarn i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Czech: Studie perorální toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání dávky myším neukazuje žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: En oral toksisitetsstudie av enkel og gjentatt dosering hos mus antyder ingen spesiell fare for mennesker.
Czech: EU/1/06/348/001 balení po 1 tubě EU/1/06/348/002 balení po 10 tubách
Norwegian Bokmål: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Czech: Také osoby pečující o nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu zejména při manipulaci s exkrety.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner til nylig vaksinerte barn må være nøye med hygienen, spesielt etter å ha håndtert avføring.
Czech: Případová kontrolní studie (USA)
Norwegian Bokmål: Kasuskontrollstudie (USA)
Czech: 402 případů 2 559 kontrol* Věk <8 let Podány 3 dávky
Norwegian Bokmål: 402 kasus 2559 kontroller* Alder < 8 år Fikk 3 doser
Czech: Údaje ze studie účinnosti Poregistrační studie prokazující účinnost v prevenci rotavirové gastroenteritidy (RVGE)
Norwegian Bokmål: Data fra effektivitetsstudier Studier etter markedsføring som viste effektivitet for forebygging av RV-gastroenteritt (RVGE)
Czech: Může se projevovat jako sípání, kašel nebo ztížené dýchání.
Norwegian Bokmål: Dette kan vise seg som hvesing, hosting eller vanskeligheter med å puste.
Czech: * Termín "závažný" je definován jako skóre >16/24 při použití validovaného klinického skórovacího systému založeného na intenzitě a trvání symptomů (horečka, zvracení, průjem a změny chování) Statisticky významné
Norwegian Bokmål: *Alvorlig defineres som en score på >16/24 ved å bruke et validert klinisk scoringssystem, basert på symptomenes intensitet og varighet (feber, oppkast, diaré og atferdsendringer) Statistisk signifikant
Czech: 8 infekčních jednotek na kg (přibližně 14násobek předpokládané dávky pro kojence).
Norwegian Bokmål: 8 infeksiøse enheter per kg (ca. 14 ganger høyere enn anvist spedbarnsdose).
Czech: Adresa:
Norwegian Bokmål: Adresse
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tato očkovací látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Denne vaksinen inneholder 1080 mg sukrose, (se pkt.
Czech: • Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber.
Czech: Během období sledování 0. až 30. den po očkování nebyl ve výskytu Kawasakiho nemoci zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v porovnání s očekávaným dosavadním výskytem.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 0-30 dagers oppfølgingsperioden etter vaksinasjonen var det ingen statistisk signifikante forskjeller i andelen av Kawasakis sykdom sammenlignet med forventede bakgrunnstall.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji při podávání očkovací látky než při podávání placeba, byly pyrexie (20,9 %), průjem (17,6 %) a zvracení (10,1 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som forekom oftere med vaksine enn med placebo var feber (20,9 %), diaré (17,6 %) og oppkast (10,1 %).
Czech: Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v dobu určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller ikke kan komme til avtalt time med legen skal du spørre vedkommende om råd.
Czech: RotaTeq musí být podáván s opatrností jedincům, kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami s imunodeficitem (např. jedinci s malignitami nebo s jinak sníženou imunitou nebo jedinci dostávající imunosupresivní léčbu).
Norwegian Bokmål: RotaTeq må gis med forsiktighet til personer som har nær kontakt med personer som er immunsupprimert, (dvs. personer med maligniteter eller som på annen måte er immundefekt eller personer som mottar immunsupprimerende behandling).
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy, jakými jsou intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatek cukrázy-izomaltázy, se nesmí tato očkovací látka podat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens må ikke få denne vaksinen.
Czech: Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på data fra observasjonsstudier *Se pkt.
Czech: Přípravek RotaTeq s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: RotaTeq sammen med mat og drikke
Czech: Nasofaryngitida, otitis media
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nasofaryngitt, otitis media
Czech: Analýza databáze údajů (USA)
Norwegian Bokmål: Analyse av sykehusforsikringskravdatabase (USA)
Czech: První očkovací dávka byla podána od 6. týdne po narození.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødselen.
Czech: 6 infekčních jednotek
Norwegian Bokmål: 6 infeksiøse enheter
Czech: Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Dosene bør gis med minst 4 uker mellom hver dose.
Czech: Živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) Čištěná voda
Norwegian Bokmål: Dyrkingsmedium (som inneholder uorganiske salter, aminosyrer og vitaminer) Vann, renset
Czech: Celkem se během studie FES v příslušných skupinách vyskytlo 31 %, respektive 25 % případů.
Norwegian Bokmål: Totalt oppstod henholdsvis 31 % og 25 % av tilfellene i de respektive gruppene under FES.
Czech: d. Další zvláštní populace Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤28.
Norwegian Bokmål: d. Andre spesielle populasjoner Apné hos svært premature spedbarn (≤28 ukers graviditet) (se pkt.
Czech: Stupeň závažnosti (G1-G4)
Norwegian Bokmål: Enhver alvorlighetsgrad (G1-G4)
Czech: Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, 55 se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Nitten av de rundt 1000 spedbarnene ble imidlertid født i 25. til 28. svangerskapsuke, 55 ble født i 29. til 31. svangerskapsuke og resten ble født i 32. til 36. svangerskapsuke.
Czech: Dává se přednost podání všech tří dávek ve věku do 20-22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku do 32 týdnů.
Norwegian Bokmål: Det er å foretrekke at alle tre dosene gis innen 20-22 ukers alder, og alle tre dosene må være gitt før barnet er 32 uker gammelt.
Czech: Není známo Anafylaktická reakce
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ PAKNINGER ELLER BLISTER
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq u jedinců od narození do 6 týdnů věku nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved RotaTeq hos personer fra fødsel til 6 uker er ikke fastslått.
Czech: Dodatečné údaje ze studie FES zvýšily počet o 136 zaznamenaných případů celkem, včetně 9 ve vakcinované skupině a 127 v placebové skupině.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdataene fra FES økte antall besøk med 136 totalt, hvorav 9 forekom i vaksinegruppen og 127 forekom i placebogruppen.
Czech: Účinnost pozorovaná proti genotypu G2P[4] byla s největší pravděpodobností odvozena ze složky G2 očkovací látky.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt observert mot G2P[4] var mest sannsynlig bevirket av vaksinens G2-komponent.
Czech: Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Barnet får 3 doser med RotaTeq med minst fire ukers mellomrom.
Czech: POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: KUN TIL ORAL BRUK Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Zůstává nejasné, jestli rotavirové očkovací látky ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delšího období sledování (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er fremdeles uklart hvorvidt rotavirusvaksiner påvirker den totale forekomsten av tarminvaginasjon, basert på lengre oppfølgingsperioder (se pkt.
Czech: Doporučuje se třídávkové očkovací schéma dokončit do věku 20 až 22 týdnů.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinasjonsregimet på tre doser bør være fullført før barnet er 20-22 uker gammelt.
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: b. Tabulert sammendrag av bivirkninger
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Czech: Dále pak během období sledování 0. až 30. den nedošlo k žádnému statisticky významnému zvýšení rizika tohoto nežádoucího účinku v porovnání se souběžnou kontrolní skupinou kojenců, kterým byla podána očkovací látka DTaP, nikoli však přípravek RotaTeq (n = 62 617, 12 339 osoboroků období sledování).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen statistisk signifikant økt risiko for å få disse bivirkningene i den 0-30 dagers oppfølgingsperioden sammenlignet med en samtidig kontrollgruppe av spedbarn som fikk DTaP, men ikke RotaTeq (n= oppfølging på 62 617, 12 339 personår).
Czech: Účinnost ochrany přípravkem RotaTeq byla hodnocena dvěma způsoby v placebem kontrolované studii REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten ved RotaTeq ble evaluert på to måter i den placebokontrollerte studien "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST):
Czech: * Kontrola akutní gastroenteritidy negativní na rotaviry
Norwegian Bokmål: *Kontroller med RV-negativ akutt gastroenteritt
Czech: Rodiče/doprovod dětí je nutno poučit, aby takové příznaky okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte bør rådes til å melde fra til helsepersonell om slike symptomer umiddelbart.
Czech: • Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 kojenců): bolesti břicha (viz také výše známky velmi vzácného nežádoucího účinku intususcepce), příznaky rýmy a bolest v krku, infekce ucha, vyrážka, krev ve stolici
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 spedbarn): magesmerter (se også over for symptomer på tarminvaginasjon, en svært sjelden bivirkning), rennende nese og sår hals, ørebetennelse, utslett, blod i avføringen
Czech: Nežádoucí účinek/příhoda
Norwegian Bokmål: Bivirkning/hendelse
Czech: Úroveň ochrany poskytované přípravkem RotaTeq je založena na podání všech 3 dávek.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse som oppnås med RotaTeq er basert på at alle 3 dosene er gitt.
Czech: Od 33 týdnů do 18 let Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.
Norwegian Bokmål: Fra 33 uker til 18 år RotaTeq er ikke indisert i denne undergruppen av pediatrisk populasjon.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.
Norwegian Bokmål: For svært premature barn (født etter en svangerskapsperiode på 28 uker eller kortere) kan en forsinket pusterytme forekomme 2-3 dager etter vaksinering.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch frigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederland
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavirus serotypus*: G1
Norwegian Bokmål: Én dose (2 ml) inneholder rotavirus type*: G1
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får RotaTeq
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických hodnoceních častější v očkované skupině, a to dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var vanligere i vaksinegruppen i kliniske studier er oppgitt nedenfor etter organklasse og frekvens.
Czech: Očkovací látka se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen må ikke under noen omstendigheter gis som injeksjon.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: RotaTeq se dodává ve velikosti balení po 1 a 10 dávkovacích tubách.
Norwegian Bokmål: RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 tuber.
Czech: Vrchol exkrece nastal během 7 dní po dávce.
Norwegian Bokmål: Maksimal utskillelse forekom innen 7 dager etter at vaksinedosen var gitt.
Czech: Očkovací látka indukuje imunitní odpověď (tzn. výskyt neutralizující protilátky v séru) vůči pěti proteinům lidského rotaviru exprimovaným na reasortantu (G1, G2, G3, G4 a P[8]).
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer en immunrespons (dvs. dannelse av serumnøytraliserende antistoff) til de fem human-rotavirusproteinene, som er uttrykt på reassortantene (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Czech: Závažné onemocnění* (G1-G4)
Norwegian Bokmål: Alvorlig* sykdom (G1-G4)
Czech: Protože však neexistují dostatečné údaje, nedoporučuje se podávat přípravek RotaTeq kojencům s asymptomatickou infekcí HIV.
Norwegian Bokmål: Men siden det ikke foreligger tilstrekkelige data, anbefales det ikke at RotaTeq gis til asymptomatiske HIV-smittede spedbarn.
Czech: První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6 týdnů a musí být podána ve věku do 12 týdnů (asi 3 měsíce).
Norwegian Bokmål: Den første dosen (2 ml) med RotaTeq kan gis fra 6 ukers alder, og skal gis før 12 ukers alder (ca. 3 måneder).
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti musí zdravotníci sledovat jakékoli příznaky poukazující na intususcepci (těžké bolesti břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka), protože údaje z observačních studií poukazují na zvýšené riziko intususcepce, zejména v průběhu 7 dní po očkování proti rotavirům (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom på tarminvaginasjon (alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber) siden data fra observasjonsstudier antyder en økt risiko for tarminvaginasjon, oftest i løpet av 7 dager etter vaksinasjon mot rotavirus (se pkt.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek RotaTeq nebyla ovlivněna, pokud byla OPV podána dva týdny po podání přípravku RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen til RotaTeq var upåvirket når OPV ble gitt to uker etter RotaTeq.
Czech: RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.
Norwegian Bokmål: RotaTeq SKAL UNDER INGEN OMSTENDIGHETER INJISERES.
Czech: Rozsah ochrany, který by mohl RotaTeq zajistit vůči jiným typům rotavirů a v jiných populacích, není znám.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse som RotaTeq kan gi mot andre rotavirus serotyper og i andre befolkningsgrupper er ukjent.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je RotaTeq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq Jak se RotaTeq používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RotaTeq er, og hva det brukes mot Hva du må vite før barnet ditt får RotaTeq Hvordan du bruker RotaTeq Mulige bivirkninger
Czech: Poregistrační nežádoucí příhody (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Norwegian Bokmål: 4.4 Bivirkninger etter markedsføring (hyppigheten kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data).
Czech: To mohou být příznaky velmi vzácného (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 kojenců), ale závažného nežádoucího účinku nazývaného intususcepce (zamezení průchodnosti střeva, kdy jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en svært sjelden (kan ramme opptil 1 av 10 000 spedbarn), men alvorlig bivirkning kalt tarminvaginasjon (tarmobstruksjon der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
Czech: Očkovací látku je třeba podávat perorálně bez mísení s jinými očkovacími látkami nebo roztoky.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt uten å blande den med andre vaksiner eller oppløsninger.
Czech: Kawasakiho nemoc byla hlášena u 5 z 36 150 příjemců očkovací látky (<0,1 %) a u 1 z 35 536 příjemců placeba (<0,1 %) s relativním rizikem (RR) 4,9 [95% interval spolehlivosti (CI); 0,6-239,1] (není statisticky významné).
Norwegian Bokmål: Kawasaki sykdom ble rapportert hos 5 av 36 150 mottakere av vaksinen (<0,1 %) og hos 1 av 35 536 mottakere av placebo (<0,1 %) med en relativ risiko (RR) på 4,9 [95 % KI, 0,6 - 239,1] (ikke statistisk signifikant).
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin je třeba zvážit, když se podávají dávky primární imunizace velmi předčasně narozeným dětem (narozeným v ≤28.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤28 uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Czech: Jako je tomu u všech očkovacích látek, vždy musí být snadno k dispozici vhodné lékařské ošetření pro případ anafylaktické příhody po podání očkovací látky (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner må hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen (se pkt.
Czech: Přípravek RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Norwegian Bokmål: RotaTeq skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně použití přípravku RotaTeq k profylaxi po expozici infekci.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av RotaTeq som profylakse etter eksponering.
Czech: V průběhu 3. roku nebyl ve vakcinované skupině (n = 3 112) žádný kontakt se zdravotní péčí kvůli rotavirové gastroenteritidě a v placebové skupině (n = 3 126) byl kontakt jeden (nebylo možno určit typ).
Norwegian Bokmål: I løpet av det tredje året var det ingen henvendelser til helsevesenet angående RV-gastroenteritt i vaksinegruppen (n=3 112) og én (ikke-klassifiserbar) i placebogruppen (n=3 126).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: I mangel av forlikelighetsstudier, må ikke denne vaksinen blandes med andre legemidler.
Czech: Prosím, přečtěte si v příbalové informaci, jak likvidovat léčiva, která již nepotřebujete.
Norwegian Bokmål: Les i pakningsvedlegget om destruksjon av legemidler som ikke er nødvendig lenger.
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli jakékoli gastroenteritidě
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet gastroenteritt av alle årsaker
Czech: RotaTeq - velikost balení po 1 ks jednodávkové (2 ml) tuby RotaTeq - velikost balení po 10 ks jednodávkové (2 ml) tuby
Norwegian Bokmål: RotaTeq - Pakningsstørrelse på 1 enkel dose (2 ml) - tube RotaTeq - Pakningsstørrelse på 10 enkle doser (2 ml) - tube
Czech: I když současné podávání OPV mírně snižovalo imunitní odpověď na očkovací látku proti rotavirům, současně není prokázáno, že může být ovlivněna klinická ochrana proti těžké rotavirové gastroenteritidě.
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig vaksinasjon med OPV førte til en svak reduksjon i immunresponsen mot rotavirusvaksinen, foreligger det for øyeblikket ingen indikasjon for at vaksinens kliniske beskyttelse mot alvorlig rotavirus gastroenteritt påvirkes.
Czech: Proto lze přípravek RotaTeq podávat současně s monovalentními nebo kombinovanými dětskými očkovacími látkami obsahujícími jeden nebo více z následujících antigenů: DTaP, Hib, IPV nebo OPV, HBV, PCV a MenCC.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan derfor gis samtidig med monovalente eller kombinerte barnevaksiner som inneholder et eller flere av følgende antigener: DTaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV og MenCC.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftvei
Czech: (Ve špičce aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.)
Norwegian Bokmål: (Det kan sitte en dråpe igjen i spissen.)
Czech: Pomocnými látkami přípravku RotaTeq jsou: sacharóza, natrium-citrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) a čištěná voda.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i RotaTeq er: sukrose, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, dyrkingsmedium (som inneholder uorganiske salter, aminosyrer og vitaminer) og vann, renset.
Czech: Na základě kombinovaných údajů ze studií REST a FES se za dobu až 3 let po vakcinaci snížil počet hospitalizací a návštěv pohotovosti kvůli rotavirové gastroenteritidě 94,4 % (95% CI: 91,6-96,2) pro genotypy G1-G4, 95,5 % (95% CI: 92,8-97,2) pro genotyp G1, 81,9 % (95% CI: 16,1-98,0) pro genotyp G2, 89,0 % (95% CI: 53,3-98,7) pro genotyp G3, 83,4 % (95% CI: 51,2-95,8) pro genotyp G4 a 94,2 % (95% CI: 62,2-99,9) pro genotyp G9.
Norwegian Bokmål: Basert på kombinerte data fra REST og FES var reduksjonen i antall sykehusinnleggelser og akuttbesøk grunnet RV-gastroenteritt i inntil 3 år etter vaksinasjon 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) for genotypene G1G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) for genotype G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) for genotype G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) for genotype G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) for genotype G4, og 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) for genotype G9.
Czech: Podávání přípravku RotaTeq je možné s opatrností zvážit u kojenců, u nichž by podle názoru lékaře mohlo nepodání očkovací látky znamenat větší riziko.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med RotaTeq kan vurderes med forsiktighet hos slike barn når det etter legens mening medfører en større risiko ved å ikke vaksinere.
Czech: Tyto protilátky pomáhají chránit před gastroenteritidou vyvolanou danými typy rotavirů.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene bidrar til å beskytte barnet mot gastroenteritt som følge av disse typene med rotavirus.
Czech: infekční jednotky
Norwegian Bokmål: Infeksiøse enheter
Czech: Ve studiích se přípravek RotaTeq vylučoval stolicí u 8,9 % příjemců očkovací látky téměř výhradně v týdnu po dávce 1 a pouze u jednoho příjemce očkovací látky (0,3 %) po dávce 3.
Norwegian Bokmål: I studier ble RotaTeq skilt ut i avføringen hos 8,9 % av dem som fikk vaksinen, nesten utelukkende i uken etter første dose og hos kun ett barn (0,3%) etter tredje vaksinedose.
Czech: • Bronchospasmus (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců).
Norwegian Bokmål: • Luftveiskrampe (sjeldne, kan ramme opptil 1 av 1000 spedbarn).