FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
Italian: In alcune specie sono state osservate alterazioni cardiovascolari ed ematologiche.
English: EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
Italian: EU/1/07/397/002 60 compresse EU/1/07/397/003 90 compresse EU/1/07/397/004 120 compresse
English: The specific mechanism of action of hydroxycarbamide is not fully understood.
Italian: Il meccanismo d'azione specifico dell'idrossicarbamide non è del tutto noto.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age receiving hydroxycarbamide should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con idrossicarbamide e informare il proprio medico immediatamente qualora dovesse presentarsi una gravidanza.
English: Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
Italian: < 80.000/mm3 con concentrazione dell'emoglobina < 9 g/dl
English: Siklos therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Italian: La terapia con Siklos può quindi essere ripresa con una dose leggermente più bassa (vedere paragrafo 4.2).
English: In-use
Italian: In uso
English: In adults, the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 L/h (0.16 L/h/kg) thereof 5.64 and 4.25 L/h by renal and non-renal clearance, respectively.
Italian: Negli adulti, la clearance totale aggiustata per biodisponibilità era di 9,89 L/h (0,16 L/h/kg) dei quali 5,64 e 4,25 L/h per clearance renale e non-renale, rispettivamente.
English: Hepatobiliary disorders: Rare:
Italian: Patologie epatobiliari Rari:
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Italian: L'uso concomitante di idrossicarbamide ed altri medicinali ad azione mielosoppressiva o radioterapia può aumentare la depressione del midollo osseo, disturbi gastro-intestinali o mucosite.
English: Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
Italian: Il trattamento con Siklos deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia falciforme.
English: The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Italian: La biodisponibilità orale dell'idrossicarbamide è quasi completa come risulta dalle indicazioni per patologie diverse dall'anemia falciforme.
English: Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Per motivi di sicurezza, l'uso di Siklos è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Adding a drop of syrup or mixing with food can mask a possible bitter taste.
Italian: L'aggiunta di una goccia di succo di frutta o la miscelazione nel cibo può mascherare un eventuale gusto amaro.
English: In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
Italian: In uno studio con somministrazione di dosi ripetute a soggetti adulti con anemia falciforme circa il 60% della dose di idrossicarbamide è stata ritrovata nelle urine allo steady state.
English: How to store Siklos
Italian: Come conservare Siklos
English: Since there is no available data in patients with mild to moderate liver impairment, Siklos should be used with caution (see section 4.2).
Italian: Dal momento che non si dispone di dati nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato Siklos dev'essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 4.2).
English: In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Italian: Bambini nei pazienti pediatrici ed adulti con anemia falciforme l'esposizione sistemica all'idrossicarbamide allo steady state era simile rispetto all'area sotto la curva.
English: For male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
Italian: Per i pazienti di sesso maschile, nel caso che la sua compagna vada in contro ad una gravidanza oppure desideri programmare una gravidanza, il medico discuterà con lei i possibili benefici e rischi legati alla prosecuzione dell'uso di Siklos.
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg b.w./day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Italian: L'idrossicarbamide somministrato a ratti maschi con una dose di 60 mg/kg p.c./die (circa il doppio della dose massima raccomandata per l'uso nella specie umana) ha prodotto atrofia testicolare e diminuzione della spermatogenesi ed ha ridotto in misura significativa la capacità dei maschi di rendere gravide le femmine.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterised by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Italian: La sindrome toracica acuta è una complicazione frequente e pericolosa per la vita dell'anemia falciforme, ed è caratterizzata da dolore toracico o febbre o dispnea con evidenza di infiltrato recente alla radiografia toracica.
English: There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Non esistono dati a sostegno di una specifica guida per un aggiustamento della dosa nei pazienti con insufficienza epatica, ma, per motivi di sicurezza, l'uso di Siklos non è indicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: An effective method of contraception is strongly recommended in women of childbearing potential.
Italian: Si raccomanda fortemente l'uso di un contraccettivo efficace per le donne in età fertile.
English: If you experience (or have experienced) any of the above, please tell your doctor.
Italian: Se presenta, o ha presentato, una di queste condizioni, informi il medico.
English: Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Italian: La teratogenicità è stata caratterizzata dall'ossificazione parziale delle ossa craniche, dall'assenza delle cavità oculari, da idrocefalo, sternebre bipartite, e dalla mancanza di alcune vertebre lombari.
English: - A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
Italian: - Una grave infezione, - Spossatezza e/o aspetto pallido, - Formazione di lividi inspiegabili (raccolta di sangue sotto la cute) o sanguinamenti, - Mal di testa insolito, - Difficoltà respiratorie.
English: You can add a drop of syrup or mix the content with food to mask a possible bitter taste.
Italian: É possibile aggiungere una goccia di succo di frutta o miscelarla al cibo per mascherare un eventuale gusto amaro.
English: Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Italian: A causa degli esiti clinici potenzialmente gravi per le ulcere vasculitiche cutanee riportate dai pazienti con un disturbo mieloproliferativo, in caso di sviluppo di ulcere cutanee vasculitiche, il trattamento con idrossicarbamide dev'essere sospeso e/o la sua dose dev'essere ridotta.
English: In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35-40%).
Italian: Negli adulti con anemia falciforme, l'eliminazione totale media dell'idrossicarbamide era del 62 % della dose somministrata dopo 8 ore, e quindi superiore a quanto osservato per pazienti con cancro (35 - 40 %).
English: Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Italian: L'urea è un metabolita dell'idrossicarbamide.
English: The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 L/kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 L in children and adults, respectively).
Italian: Il volume di distribuzione in condizioni di steady state aggiustato per biodisponibilità è di 0,57 L/kg nei pazienti con anemia falciforme (ed ammonta a circa 72 e 90 L nei bambini e negli adulti rispettivamente).
English: These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy.
Italian: Tali tossicità vasculitiche sono state segnalate con maggiore frequenza nei pazienti che erano stati trattati precedentemente, oppure che erano trattati al momento con una terapia a base di interferone.
English: 60 tablets 90 tablets 120 tablets
Italian: 60 compresse 90 compresse 120 compresse
English: Sickle Cell disease is an inherited blood disorder that affects the disc shaped red cells of the blood.
Italian: L'anemia falciforme è una malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi.
English: Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
Italian: L'idrossicarbamide provoca macrocitosi, che può celare lo sviluppo di un deficit di acido folico e vitamina B12.
English: - if you have a liver disease, - if you have a kidney disease, - if you have leg ulcers, - if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) or receiving radiation therapy, - if you have a known lack of vitamin B12 or folate.
Italian: - se ha una malattia del fegato, - se ha una malattia renale, - se presenta ulcerazioni nelle gambe, - se sta assumendo altri medicinali ad azione mielosoppressiva (che riduce il numero dei globuli rossi e bianchi o delle piastrine) o se è sotto radioterapia, - se sa di avere un deficit di vitamina B12 o di folato.
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon:
Italian: Sanguinamenti Patologie gastrointestinali: Non comuni:
English: As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of Siklos in patients with renal impairment.
Italian: Poiché i reni rappresentano una via d'eliminazione del medicinale, si deve considerare una diminuzione della dose di Siklos in pazienti con insufficienza renale.
English: The respective value for total clearance in children was 7.25 L/h (0.20 L/h/kg) with 2.91 and 4.34 L/h by renal and non-renal pathways.
Italian: Il valore rispettivo per la clearance totale nei bambini era di 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) di cui 2,91 e 4,34 l/h per via renale e non-renale rispettivamente.
English: Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Italian: Azoospermia o oligospermia (assenza o basso numero di spermatozoi nel liquido seminale).
English: Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid direct contact with the parts when breaking a tablet.
Italian: Tutte le persone che non prendono Siklos, in particolare le donne in gravidanza, devono evitare il contatto diretto con i residui delle compresse durante la loro divisione.
English: Each half of tablet is embossed “H” on one side.
Italian: Su un lato di ciascuna metà della compressa è impressa la lettera ‘H'.
English: The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Italian: Dev'essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio tenendo presente il rischio sia della terapia con idrossicarbamide sia del passaggio ad un regime trasfusionale.
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Italian: L'entità del legame dell'idrossicarbamide con le proteine non è nota.
English: - The other ingredients are sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose and basic butylated methacrylate copolymer.
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio stearil fumarato, cellulosa microcristallina silicizzata e copolimero metacrilato butilato basico.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film EU/1/07/397/001
English: Siklos 100 mg is supplied in plastic bottles containing 60, 90 or 120 tablets.
Italian: Siklos 100 mg è fornito in flaconi di plastica contenenti 60, 90 0 120 compresse.
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints.
Italian: Infiammazione della cute che causa chiazze rosse e squamose, talvolta in concomitanza a dolore alle articolazioni.
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Italian: Le ulcere delle gambe rappresentano una complicazione frequente dell'anemia falciforme, ma queste sono anche state segnalate in pazienti trattati con idrossicarbamide.
English: If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
Italian: Qualora i valori ematici cadano entro un range indicativo di tossicità, Siklos dev'essere temporaneamente sospeso fino a quando i valori ematologici non rientrino nella normalità.
English: However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Italian: Tuttavia, si presume che l'idrossicarbamide sia un carcinogeno trans-specie.
English: In Sickle Cell disease, hydroxycarbamide helps also to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
Italian: Nell'anemia falciforme l'idrossicarbamide contribuisce anche ad impedire che i globuli rossi si deformino.
English: The growth of children using Siklos should be regularly monitored by the treating doctor.
Italian: E' necessario controllare regolarmente la crescita dei bambini trattati con Siklos.
English: In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
Italian: In pazienti trattati per lunghi periodi con idrossicarbamide per disturbi mieloproliferativi, è stata segnalata una leucemia secondaria.
English: Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Italian: Numero ridotto dei globuli rossi (anemia), bassa quantità di piastrine, cefalea, reazioni cutanee, infiammazione o ulcerazioni nella bocca (mucosite orale).
English: Siklos 100 mg film-coated tablets EU/1/07/397/002
Italian: Siklos 100 mg compresse rivestite con film EU/1/07/397/002
English: The most common symptoms of overdose with Siklos are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Italian: I più comuni sintomi di sovra dose di Siklos consistono in: - Arrossamento cutaneo, - Irritazione (dolore al tatto) e gonfiore ai palmi delle mani e alle piante dei piedi seguito da desquamazione delle mani e dei piedi, - Forte pigmentazione (colorazione localizzata) della pelle, - Irritazione o gonfiore all'interno della bocca.
English: Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss.
Italian: Capogiri, nausea, eruzione cutanea con prurito (rash), pigmentazione delle unghie (melanonichia), e perdita dei capelli.
English: As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e.g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
Italian: La dose di Siklos deve essere mantenuta fino a quando il paziente risponde clinicamente o ematologicamente alla terapia (ad es., aumento dell'emoglobina F (HbF), del Volume Corpuscolare Medio (Mean Corpuscular Volume - MCV) e della conta dei neutrofili).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child-resistant closure with a dessicant unit.
Italian: Flacone in HDPE con chiusura in propilene a prova di bambino con unità disseccante.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose.
Italian: È stata segnalata tossicità mucocutanea acuta in pazienti trattati con idrossicarbamide in dosi di gran lunga superiori alla dose terapeutica.
English: You must not breast-feed while taking Siklos.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Siklos.
English: The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
Italian: In diversi studi con idrossicarbamide è risultata diminuita in misura dal 25% al 33% anche la frequenza dei casi di sindrome acuta toracica.
English: - Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
Italian: - Febbre o brividi, - Nausea o malessere generale, - Rash (eruzione cutanea accompagnata da prurito), - Ulcerazioni o ferite alle gambe, - Piaghe (infezioni cutanee aperte), - Disorientamento (confusione) e capogiri.
English: 5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Siklos Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Patients with normal (creatinine clearance CrCl>80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe (<30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
Italian: I pazienti con insufficienza renale normale (clearance della creatinina CrCl > 80 ml/min), lieve (CrCl 6080 ml/min), moderata (CrCl 30 - <60 ml/min), o severa (<30 ml/min) hanno ricevuto idrossicarbamide in una somministrazione singola di 15 mg/kg p.c. usando capsule da 200 mg, 300 mg, o 400 mg. Nei pazienti che presentavano una CrCl inferiore a 60 ml/min o nei pazienti con malattia renale allo stadio finale l'esposizione media all'idrossicarbamide era circa 64% maggiore di quanto osservato nei pazienti con funzione renale normale.
English: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Italian: Sodio stearil fumarato Cellulosa microcristallina silicificata Copolimero di metacrilato butilato basico
English: 1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Italian: Aumento del peso corporeo5 1 La ristabilizzazione dei valori normali solitamente si ottiene entro 2 settimane dalla sospensione dell'idrossicarbamide.
English: Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
Italian: Il trattamento con Siklos dev'essere sospeso nel caso di marcata mielosoppressione.
English: Siklos is a medicinal product that must be handled with care.
Italian: Siklos è un medicinale che richiede di essere maneggiato con cautela.
English: Siklos is a cytotoxic medicine that must be handled with care.
Italian: Siklos è un medicinale citotossico che dev'essere maneggiato con cautela.
English: Leg ulcers
Italian: Ulcerazioni delle gambe
English: Siklos 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60, 90 or 120 tablets.
Italian: Siklos 100 mg compresse rivestite con film Confezioni da 60, 90 o 120 compresse.
English: In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
Italian: In tutti gli studi clinici dopo l'uso di idrossicarbamide è stato osservato un aumento significativo dell'HbF rispetto al valore iniziale.
English: Very rare:
Italian: Frequenza molto rara :
English: The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Italian: Prima del trattamento, e ripetutamente durante il trattamento stesso, si deve determinare lo status ematologico del paziente, oltre alla sua funzionalità renale ed epatica.
English: Renal impairment As renal excretion is a main pathway of elimination, dose reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Italian: Poiché l'escrezione renale rappresenta la via principale di eliminazione del prodotto, si deve considerare una riduzione della dose di Siklos nei pazienti con insufficienza renale.
English: Each quarter of tablet is embossed “T” on one side.
Italian: Su un lato della compressa, è impressa la lettera "T" su ciascun quarto.
English: DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: DETTAGLI DEGLI EFFETTI INDESIDERATI Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più di 1 persona su 10):
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Italian: Le cellule falciformi si incastrano nei vasi, bloccando il flusso ematico.
English: In patients with leg ulcers, Siklos should be used with caution.
Italian: Siklos dev'essere utilizzato con cautela nei pazienti con ulcere delle gambe.
English: Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which must be thrown out.
Italian: La polvere prodotta con la divisione di una compressa dev'essere eliminata con della carta assorbente, che a sua volta va smaltita.
English: For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease.
Italian: Per le crisi più severe, la maggior parte dei pazienti richiede l'ospedalizzazione.
English: Thrombocytopenia (< 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/dl)3
Italian: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (emoglobina < 4,5 g/dl)3 Patologie del sistema nervoso:
English: Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Siklos 100 mg compresse rivestite con film Siklos 1000 mg compresse rivestite con film
English: What Siklos looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Siklos e contenuto della confezione
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Siklos, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Italian: Siklos dev'essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve-moderato (vedere paragrafo 4.2).
English: Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/L), reticulocytopenia (< 80 x 109/L), macrocytosis2
Italian: Depressione del midollo osseo1 inclusa neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticolocitopenia (< 80 x 109/L), macrocistosi2