FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Grootverpakking van 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte zonder "blue box" (voor PVC/Aclar blister)
Czech: Vícenásobné balení (multi-pack) po 196 tabletách s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) (pro PVC/Aclar blistr)
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet, met aan een zijde de ingeslagen code '552'.
Czech: Jak přípravek Pelzont vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým "552" na jedné straně.
Dutch: Ook als u simvastatine (een statine) of een geneesmiddel met simvastatine gebruikt en u van Chinese afkomst bent, moet u dat uw arts zeggen.
Czech: Svému lékaři rovněž sdělte, pokud užíváte simvastatin (což je statin) nebo léky obsahující simvastatin a jste čínského původu.
Dutch: Net als andere lipideverlagende therapieën zijn geneesmiddelen met nicotinezuur gepaard gegaan met afwijkende resultaten van leverfunctieonderzoek (zie rubriek 4.8).
Czech: Stejně jako jiné terapie snižující lipidy byly léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou spojeny s abnormálními testy jaterních funkcí (viz bod 4.8).
Dutch: EU/1/08/458/001 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/002 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/003 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/004 84 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/005 98 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/006 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/007 196 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/012 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte
Czech: EU/1/08/460/001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Dutch: Kenmerken bij patiënten
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Dutch: Nicotinezuur: op basis van geslacht hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Czech: Kyselina nikotinová: S ohledem na pohlaví není žádná úprava dávky potřebná.
Dutch: Laropiprant: op basis van ras hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Czech: Laropiprant: S ohledem na rasu není žádná úprava dávky potřebná.
Dutch: Zelden: atriumfibrilleren en andere hartritmestoornissen;
Czech: Méně časté: palpitace Vzácné: fibrilace síní a jiné srdeční arytmie;
Dutch: Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
Czech: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
Dutch: Bij bepalingen in vitro vertoonde nicotinezuur geen mutagene effecten.
Czech: Kyselina nikotinová nevykázala v in vitro testech žádné mutagenní účinky.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarže
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Pelzont gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine toegediend krijgen (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
Czech: Při léčení pacientů čínského původu je nutná opatrnost, pokud se přípravek Pelzont podává spolu se simvastatinem nebo kombinací ezetimib/simvastatin (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších).
Dutch: Als de bloedstroom geblokkeerd wordt, kan het resultaat een hartaanval of een beroerte zijn.
Czech: může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg. Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Pelzont, moet de therapie worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Pelzont zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/20 mg a po 4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg.
Dutch: Een verhoogd plasma-TG wordt vaak gevonden in een triade met een laag HDL-C en kleine LDL-partikels, en ook in samenhang met niet-lipide metabole risicofactoren voor coronaire hartziekten (CHZ).
Czech: a malých částic LDL, stejně jako ve spojení s nelipidovými metabolickými rizikovými faktory koronární srdeční choroby.
Dutch: Pelzont: gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Czech: Přípravek Pelzont: Použití u pacientů s nedostatečností ledvin nebylo studováno.
Dutch: De biologische beschikbaarheid met of zonder voedsel is minstens 72 %,
Czech: Biologická dostupnost s jídlem nebo bez jídla je alespoň 72 %, zjištěno na základě stanovení množství kyseliny nikotinové z podané dávky v moči.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Pelzont (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
Dutch: Leverinsufficiëntie Pelzont: gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Czech: Jaterní nedostatečnost Přípravek Pelzont: Použití u pacientů s jaterní nedostatečností nebylo studováno.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168 of 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde eenheidsafleververpakking.
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletách s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: erytheem; pruritus; uitslag; urticaria Soms: droge huid; vlekkerige uitslag
Czech: Časté: erytém; svědění; vyrážka; kopřivka Méně časté: suchá kůže; makulární vyrážka
Dutch: In onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting werden er bij ratten bij systemische concentraties van minstens 513 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) geringe, met de behandeling samenhangende verlagingen van het gemiddelde gewicht van de moeder en het lichaamsgewicht van de foetus, een geringe toename in de sterfte van puppies, een verhoogde incidentie van boventallige ribben en onvolledige ossificatie van de sternebra bij de foetus gezien.
Czech: Studie reprodukční toxicity prokázaly mírný s léčbou související pokles průměrné hodnoty příbytku na váze matky a tělesné hmotnosti plodu, mírný nárůst mortality mláďat, přičemž u potkanů byla při systémové expozici dosahující nejméně 513násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována zvýšená incidence nadpočetných žeber a neúplné osifikace sternebra plodu.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Pelzont (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými sníženími počtu krevních destiček (viz bod 4.8).
Dutch: • geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen die galzuurbindende harsen worden genoemd,
Czech: • na snížení cholesterolu, které se nazývají ‘sekvestranty žlučových kyselin', jako je cholestyramin.
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) Natriumstearylfumaraat Hydroxypropylcellulose (E463) Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Lactosemonohydraat
Czech: Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460)
Dutch: Ondoorzichtige PVC/Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Dutch: Nicotinezuur: op basis van ras hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Czech: Kyselina nikotinová: S ohledem na rasu není žádná úprava dávky potřebná.
Dutch: Daarom hoeft u geen aspirine te gebruiken om de verschijnselen van flushing te verminderen.
Czech: Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) k omezení symptomů zrudnutí není tudíž nezbytné.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hypromelosa (E464)
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur wordt door gebruik bij een vetrijke maaltijd niet veranderd.
Czech: Perorální biologická dostupnost kyseliny nikotinové není současným příjmem vysoce tučného jídla ovlivněna.
Dutch: Nicotinezuur ondergaat uitgebreid first-passmetabolisme via twee pathways die dosis- en dosisfrequentieafhankelijk zijn.
Czech: Kyselina nikotinová prochází rozsáhlým metabolismem prvního průchodu játry, a to dvěma cestami,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Pelzont inneemt als:
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře, pokud:
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur (met of zonder een statine) tijdens postmarketinggebruik of in klinische studies zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly po uvedení přípravku na trh nebo v klinických hodnoceních hlášeny u jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) zahrnují následující: Poruchy oka: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
Dutch: Zelden: verhoging van totaal bilirubine; amylase; verlaging van fosfor en trombocytentelling (zie onder)
Czech: Vzácné: zvýšení celkového bilirubinu, amylázy;
Dutch: Overleg vóór en tijdens gebruik van uw geneesmiddel met uw arts of apotheker:
Czech: Se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku a v průběhu jeho užívání zkontrolujte, zda:
Dutch: • hoofdpijn
Czech: • žaludeční vřed
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur zijn er in gecontroleerde klinische studies met Pelzont (2000 mg/40 mg) verhogingen van het nuchtere glucose (mediane verhoging van ongeveer 0,1 mmol/l) en urinezuur (gemiddelde verandering t.o.v.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Pelzont (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Dutch: Andere geneesmiddelen: gelijktijdige toediening van laropiprant 40 mg met midazolam verhoogde de AUC0-∞ en Cmax van 1'-hydroxymidazolam, een metaboliet van midazolam, met 98 % respectievelijk 59 %.
Czech: 1'-hydroxymidazolamu, což je aktivní metabolit midazolamu, o 98 %, respektive 59 %.
Dutch: Grootverpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Czech: Vícenásobné balení obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Czech: • nemáte problémy s ledvinami.
Dutch: Koudgevormde Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Czech: Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Dutch: • Om de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel te verminderen, moet u geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel gebruiken rond de tijd dat u de dosis
Czech: • V době okolo užívání dávky přípravku Pelzont nepijte alkohol ani horké nápoje ani nepožívejte kořeněná jídla.
Dutch: Zelden: oedeem in de mond; oprisping; ulcus pepticum
Czech: Vzácné: otok úst; říhání; peptický vřed
Dutch: Uw geneesmiddel heet Pelzont.
Czech: Co je přípravek Pelzont a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Pelzont.
Dutch: Pelzont 2000 mg/40 mg, samen toegediend met simvastatine, gaf bij vergelijking met alleen simvastatine of Pelzont 2000 mg/40 mg gedurende 12 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (respectievelijk -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %),
Czech: 12 týdnů významně snižoval LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %, v uvedeném pořadí), TG, (-33,3 %,
Dutch: • Laat uw LDL (slechte) en HDL (goede) cholesterol en uw triglyceriden regelmatig door uw arts controleren.
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL
Dutch: • loopneus
Czech: • mdloby
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení
Dutch: Het PRAC deed op 10 januari 2013 een aanbeveling aan het CHMP.
Czech: Výbor PRAC vydal své doporučení výboru CHMP dne 10. ledna 2013.
Dutch: Wat de waargenomen risico's betreft was er ook sprake van sterke nieuwe ongunstige signalen met betrekking tot de veiligheid.
Czech: S ohledem na pozorovaná rizika se také vyskytly nové, silné nežádoucí bezpečnostní signály.
Dutch: De voorlopige resultaten van dit onderzoek kwamen eind december 2012 beschikbaar en zijn toen door de vergunninghouder ingediend ter beoordeling.
Czech: Předběžné výsledky této studie jsou nyní k dispozici a na konci prosince 2012 byly předloženy držitelem rozhodnutí o registraci k přezkoumání.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunning, opgesteld door het Europees geneesmiddelenbureau
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nicotinezuur/laropiprant
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení kyseliny nikotinové / laropiprantu
Dutch: Het HPS2-THRIVEonderzoek werd uitgevoerd door de Clinical Trial Service Unit van de universiteit van Oxford en gefinancierd door de vergunninghouder.
Czech: Studie HPS2-THRIVE byla provedena jednotkou Clinical Trial Service Unit na oxfordské univerzitě (University of Oxford) a byla financována držitelem rozhodnutí o registraci.
Dutch: • het CHMP opmerkte dat er op dit moment geen aanvullende risicobeperkende maatregelen konden worden aanbevolen;
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že v tomto časovém okamžiku nelze doporučit žádná další opatření pro minimalizaci rizik;
Dutch: Eerder beschikbaar gekomen gegevens over laropiprant/nicotinezuur omvatten onder andere negen onderzoeken waarbij in totaal 5782 patiënten aan het geneesmiddel werden blootgesteld.
Czech: Dříve dostupné údaje o laropiprantu / kyselině nikotinové zahrnují devět studií, ve kterých bylo tomuto léčivu exponováno celkem 5 782 pacientů.
Dutch: Het kan alleen als monotherapie worden gebruikt bij patiënten bij wie HMG-CoA-reductaseremmers ongeschikt worden geacht of niet worden verdragen.
Czech: Mohou se používat jako monoterapie pouze u pacientů, u kterých nejsou považovány inhibitory HMG-CoA reduktázy za vhodné nebo u kterých nejsou snášeny.
Dutch: Het beschikbare bewijs dat door de vergunninghouder schriftelijk en in een mondelinge toelichting werd verstrekt, werd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) beoordeeld.
Czech: Dostupné podklady poskytnuté písemně držitelem rozhodnutí o registraci i ústní vysvětlení byly přezkoumány Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Dutch: Verder werden er geen aanvullende risicobeperkende maatregelen door de vergunninghouder vastgesteld of voorgesteld om de nieuwe veiligheidsrisico's tot een minimum te beperken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc neidentifikoval ani nenavrhnul žádná další opatření k minimalizaci nově zjištěných bezpečnostních rizik.
Dutch: Gedurende de mediane follow-up van 3,9 jaar bereikte de behandeling met nicotinezuur/laropiprant ten opzichte van placebo niet het primaire eindpunt.
Czech: Po mediánu sledování 3,9 let nebylo léčbou kyselinou nikotinovou / laropiprantem ve srovnání s placebem dosaženo primárního koncového bodu.
Dutch: 1 HPS2-THRIVE: Hartbeschermingsstudie 2 - Behandeling van HDL (high-densitylipoproteïne) om de incidentie van vasculaire voorvallen te verminderen.
Czech: 1 HPS2-THRIVE: Studie na ochranu srdce 2 - Léčba HDL (lipoprotein o vysoké hustotě) ke snížení incidence cévních příhod.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor nicotinezuur/laropiprant (in de EU goedgekeurd als Tredaptive, Trevaclyn en Pelzont) die door de Europese Commissie in gang werd gezet, heeft beoordeeld;
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu oznámení dle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro kyselinu nikotinovou / laropiprant (registrované v EU jako přípravky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) zahájené Evropskou komisí;
Dutch: Deze toename werd veroorzaakt door verschillen die werden waargenomen in de systeemorgaanklasse bloed- en lymfestelsel, gastro-intestinaal, infecties, metabolisme, musculoskeletaal, respiratoir en huid, alle ten gunste van placebo.
Czech: Tento vzestup způsobily rozdíly pozorované v následujících třídách orgánových systémů: krev a lymfatický systém, gastrointestinální systém, infekce, metabolismus, muskuloskeletární systém, respirační systém a kůže, které svědčily všechny ve prospěch placeba.
Dutch: Het HSP2-THRIVE-onderzoek was een zeer uitgebreide gerandomiseerde proef, waaraan 25 673 patiënten deelnamen die geacht werden een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen te lopen.
Czech: Studie HPS2-THRIVE je velmi rozsáhlou randomizovanou studií, do které bylo zařazeno 25 673 pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Dutch: Het middel is goedgekeurd als tablet met gereguleerde afgifte die 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant bevat.
Czech: Přípravek je registrován ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním, které obsahují 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
Dutch: Nicotinezuur/laropiprant (in de EU goedgekeurd als Tredaptive, Trevaclyn en Pelzont) is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoA-reductaseremmer onvoldoende is.
Czech: Kyselina nikotinová / laropiprant (registrované v EU jako přípravky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) jsou indikovány k léčbě dyslipidémie, zvláště u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny), pokud není účinek monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy na snižování cholesterolu dostatečný.
Dutch: In overeenstemming met het bepaalde in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 adviseert het CHMP om de handelsvergunningen voor nicotinezuur/laropiprant te schorsen (zie bijlage A).
Czech: Podle opatření dle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 doporučil výbor CHMP pozastavit registraci kyseliny nikotinové / laropiprantu (viz příloha A).
Dutch: • het CHMP het geheel aan beschikbare gegevens voor laropiprant/nicotinezuur, met inbegrip van de nieuwe voorlopige gegevens van het HPS2-THRIVE-onderzoek, die ten tijde van de oorspronkelijke handelsvergunning niet beschikbaar waren, de antwoorden van de vergunninghouder, de beoordeling door het PRAC en de discussies binnen het CHMP, heeft beoordeeld;
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré údaje, které byly pro kyselinu nikotinovou / laropiprant k dispozici, včetně nových předběžných údajů ze studie HPS2-THRIVE, které nebyly k dispozici v době původní registrace, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci, hodnocení výboru PRAC a diskuzí v rámci výboru CHMP;
Dutch: Hoewel de populatie die werd bestudeerd in HPS2-THRIVE niet werd geselecteerd op basis van een hoge LDL-cholesterolspiegel, werden de veiligheidsresultaten die bij de 25 673 patiënten werden waargenomen, geacht relevant te zijn voor de huidige goedgekeurde indicatie, aangezien niet is aangetoond dat patiënten die momenteel geïndiceerd zijn voor de behandeling met nicotinezuur/laropiprant, beschermd zouden zijn tegen de bijwerkingen die werden waargenomen in het HPS2-THRIVE-onderzoek.
Czech: Ačkoli populace sledovaná ve studii HPS2-THRIVE nebyla vybírána na základě vysokých hladin LDL cholesterolu, jsou výsledky týkající se bezpečnosti získané u 25 673 pacientů považovány za významné i pro stávající schválenou indikaci, protože žádné důkazy nenaznačují, že by pacienti v současnosti indikovaní k léčbě kyselinou nikotinovou / laropiprantem byli chráněni před nežádoucími příhodami pozorovanými ve studii HPS2-THRIVE.
Dutch: Wat betreft het ontbreken van belangrijke informatie, onder andere over het effect van langdurige blootstelling, bloedingen en trombotische cardiovasculaire voorvallen, was de verwachting dat de standaard geneesmiddelenbewaking en controle van patiënten in klinische proeven, met name het HPS2-THRIVE-onderzoek, duidelijkheid zouden verschaffen.
Czech: Očekávalo se, že důležité chybějící informace, jako jsou účinky dlouhodobé expozice, krvácení a trombotické kardiovaskulární příhody, budou objasněny v rámci běžné farmakovigilance a prostřednictvím sledování pacientů v klinických studiích, zvláště ve studii HPS2THRIVE.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat gegevens van het HPS2-THRIVE-onderzoek het reeds bekende veiligheidsprofiel van nicotinezuur/laropiprant bevestigden en daarnaast nieuwe veiligheidsrisico's aan het licht brachten.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje ze studie HPS2-THRIVE potvrzují dříve známý bezpečnostní profil kyseliny nikotinové / laropiprantu a odhalují dále nová bezpečnostní rizika.
Dutch: Na gewezen te hebben op al het voorgaande, is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor nicotinezuur/laropiprant in de goedgekeurde indicatie niet gunstig is en beveelt het aan de handelsvergunning voor de middelen die laropiprant/nicotinezuur bevatten, te schorsen.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem je výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik pro kyselinu nikotinovou / laropiprant není ve schválené indikaci příznivý, a doporučil pozastavit registraci přípravků obsahujících laropiprant / kyselinu nikotinovou.