FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa reazione avversa al medicinale comprende una molteplicità di sintomi che includono febbre, mialgia, cefalea, dolore alle estremità, nausea, vomito, diarrea, artralgia e artrite con conseguente gonfiore articolare.
Bulgarian: Тази нежелана лекарствена реакция се състои от констелация от симптоми, която включва висока температура, миалгия, главоболие, болка в крайниците, гадене, повръщане, диария, артралгия и артрит с последващ оток на ставите.
Italian: Il risultato più frequente negli studi a dosi ripetute consiste nell'aumento del tessuto osseo spugnoso nelle metafisi delle ossa lunghe negli animali in sviluppo con quasi tutte le dosi, risultato che riflette l'attività farmacologica anti-riassorbitiva del prodotto.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с многократно приложение се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на веществото.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 μmol/l oppure < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин < 400 μmol/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con acido zoledronico nelle indicazioni approvate.
Bulgarian: Развитието на хипокалциемия е важен, установен риск, при приложение на золедронова киселина в рамките на одобрените показания.
Italian: -Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 μmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 μmol/l.
Bulgarian: - За пациенти с повишен креатинин на изходно ниво (> 1,4 mg/dl или > 124 mol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 mol/l.
Italian: In uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, controllato in doppio cieco che valutava l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico 5 mg una volta l'anno rispetto al placebo nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico 5 mg e placebo.
Bulgarian: При едно 3-годишно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което оценява ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на случаите на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
Italian: E' stato somministrato un adeguato supplemento di vitamina D e di calcio a tutte le pazienti arrulate nello studio sull'osteoporosi post-menopausale, nello studio sulla prevenzione delle fratture cliniche dopo frattura dell'anca e negli studi sul morbo di Paget (vedere anche paragrafo 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти получават адекватен допълнителен внос на витамин D и калций - в изпитването за постменопаузална остеопороза,в изпитването за предотвратяване на клинични фрактури след фрактура на бедрената кост и в изпитванията при болест на Paget (вж. също точка 4.2).
Italian: Non comune Diminuzione dell'appetito Raro
Bulgarian: Понижен апетит
Italian: Confusione Patologie del sistema nervoso Comune:
Bulgarian: Обърканост Нарушения на нервната система Чести:
Italian: L'uso di acido zoledronico in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <35 ml/min) è controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale in questa popolazione.
Bulgarian: Употребата на золедронова киселина при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 35 ml/min) е противопоказана поради повишения риск от бъбречна недостатъчност в тази популация.
Italian: E' importante che beva almeno due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Acido Zoledronico Hospira, secondo le istruzioni di chi la ha in cura.
Bulgarian: Важно е да изпиете поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Italian: Ogni confezione contiene una sacca che contiene4 mg di acido zoledronico.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един сак, който съдържа 4 mg золедронова киселина.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Hospira.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след приложение на Золедронова киселина Hospira.
Italian: Se presenta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно:
Italian: La tollerabilità dell'acido zoledronico è risultata buona dopo somministrazione sottocutanea nel ratto ed endovenosa nel cane di dosi fino a 0,02 mg/kg/die per 4 settimane.
Bulgarian: Золедронова киселина се понася добре когато се прилага подкожно на плъхове и интравенозно на кучета в дози до 0,02 mg/kg дневно за 4 седмици.
Italian: -Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o 124 μmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 μmol/l;
Bulgarian: - За пациенти с нормален серумен креатинин на изходно ниво (< 1,4 mg/dl или < 124 mol/l), покачване с 0,5 mg/dl или 44 mol/l;
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi sporadici di osteonecrosi di altri siti, tra cui l'anca e il femore, prevalentemente in pazienti adulti con cancro trattati con Acido Zoledronico Hospira.
Bulgarian: Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със Золедронова киселина Hospira.
Italian: Durante il trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zoledronico.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани само след внимателно обсъждане и трябва да се избягват непосредствено преди приложение на золедроновата киселина.
Italian: - La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere ulteriormente diluita o miscelata con altre soluzioni per infusione.
Bulgarian: - Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори.
Italian: L'acido zoledronico si è dimostrato teratogeno nel ratto dopo somministrazione sottocutanea di dosi 0,2 mg/kg.
Bulgarian: Золедронова киселина е тератогенна при плъхове при подкожни дози  0,2 mg/kg.
Italian: In un'analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi clinici sull'uso dell'acido zoledronico nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all'uso di acido zoledronico (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за безопасност от изпитванията за използване на золедронова киселина за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежелени събития, засягащи бъбреците, за които се предполага, че са свързани със золедронова киселина (нежелани реакции), е както следва: мултиплен миелом (3,2%), карцином на простата (3,1%), карцином на гърдата (4,3%), белите дробове и други солидни тумори (3,2%).
Italian: I fattori di rischio che seguono devono essere tenuti in considerazione quando si valuta il rischio di sviluppo di ONJ in un soggetto: - Titolo del bisfosfonato (maggiore rischio per composti molto potenti), via di somministrazione
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид когато се оценява индивидуалния риск от развитие на ОНЧ: - активността на бифосфоната (по-висок риск при високо активни съединения), път на въвеждане (по-висок риск за парентерално приложение) и кумулативна доза на бифосфоната.
Italian: - Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità oculare alla luce.
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Italian: In studi clinici 69 pazienti che hanno mostrato recidive o che erano refrattari al trattamento iniziale (acido zoledronico 4 mg, 8 mg o pamidronato 90 mg) sono stati ulteriormente trattati con acido zoledronico 8 mg.
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти, които имат рецидиви след или са рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg), са лекувани отново със золедронова киселина 8 mg.
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con acido zoledronico deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
Bulgarian: Лечение със золедронова киселина при пациенти с ТИХ и съпътстващо тежко нарушение на бъбречната функция трябва да се има предвид само след оценка на рисковете и ползите от лечението.
Italian: L'acido zoledronico appartiene alla classe dei bisfosfonati contenenti azoto e agisce principalmente a livello osseo.
Bulgarian: Золедронова киселина принадлежи към класа на азот-съдържащите бифосфонати и въздейства предимно върху костта.
Italian: Il medico potrà consigliarla e decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Acido Zoledronico Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Hospira.
Italian: In pazienti con compromissione renale può aumentare l'esposizione sistemica a medicinali somministrati in concomitanza ed escreti principalmente per via renale.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция може да се повиши системната експозиция на съпътстващо прилагани лекарствени продукти, които се екскретират предимно през бъбреците.
Italian: Sacche in polipropilene da 100 ml con porto in polipropilene twist off con un cappuccio e con un rivestimento in poliestere/polipropilene.
Bulgarian: Полипропиленови сакове от 100 ml с полипропиленов извит порт, снабден с капачка, с външна обвивка от полиестер/полипропилен.
Italian: Sintomi simili all'influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni.
Bulgarian: - Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.
Italian: Ai pazienti con il morbo di Paget è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Hospira (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество калций като добавка, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след приложението на Золедронова киселина Hospira (вж. точка 4.4).
Italian: - La potenza di inibire il riassorbimento osseo del medicinale (rischio maggiore per molecole molto potenti), via di somministrazione (rischio maggiore per la somministrazione parenterale) e dose cumulativa.
Bulgarian: - Активността на лекарствения продукт, който потиска костната резорбция (по-висок риск при по-високо активните вещества), пътят на въвеждане (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативната доза.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
Italian: Per la preparazione di dosi ridotte per pazienti con CLcr ≤ 60 ml/min, riferirsi alla Tabella 1 di seguito.
Bulgarian: За приготвяне на намалени дози при пациенти с CLcr ≤ 60 ml/min на изходно ниво вижте Таблица 1.
Italian: Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.
Bulgarian: Времетраенето на инфузията не трябва да бъде по- кратко от 15 минути.
Italian: -In vivo: inibizione del riassorbimento osseo osteoclastico che, modificando il microambiente del midollo osseo, lo rende meno adatto alla crescita di cellule tumorali; attività antiangiogenetica ed antidolorifica.
Bulgarian: Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проводим за растежа на туморните клетки, антиангиогенетична и противоболкова активност.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione.
Bulgarian: При пациенти развиващи остеонекроза на челюстта по време на лечение с бифосфонати стоматологична оперативна намеса може да влоши състоянието.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con acido zoledronico.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти приемащи золедронова киселина.
Italian: Bradicardia, aritmia cardiaca (secondaria a ipocalcemia)
Bulgarian: Брадикардия, сърдечна аритмия (вследствие на хипокалциемия)
Italian: Dopo l'inizio dell'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo sono aumentate rapidamente, raggiungendo il picco al termine del periodo di infusione, seguito da una diminuzione rapida <10% del picco dopo 4 ore e <1% del picco dopo 24 ore, con un successivo periodo prolungato di concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% dei livelli di picco.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на золедронова киселина се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до < 10% от пика след 4 часа и < 1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации непревишаващи 0,1% от пиковите нива.
Italian: -4,4 ml per la dose 3,5 mg -4,1 ml per la dose 3,3 mg -3,8 ml per la dose 3,0 mg
Bulgarian: 4,4 ml за доза 3,5 mg 4,1 ml за доза 3,3 mg
Italian: Acido Zoledronico Hospira (5 mg in 100 ml di soluzione pronta per l'infusione) è somministrato attraverso una linea infusionale a velocità di infusione costante.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira (5 mg в 100 ml разтвор, готов за инфузиране) се прилага през инфузионна линия и с постоянна скорост на инфузията.
Italian: Bassi livelli di fosfato nel sangue.
Bulgarian: Ниски нива на фосфат в кръвта.
Italian: Non è noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали золедронова киселина се екскретира в кърмата.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di acido zoledronico e, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
Bulgarian: След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко приложение на золедронова киселина и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Italian: L'acido zoledronico 8 mg ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico corretto al giorno 4 e, per l'acido zoledronico 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4 ден със золедронова киселина 8 mg и на 7 за 4 mg и 8 mg золедронова киселина.
Italian: È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche: -Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l'osteoporosi post-menopausale e l'ipercalcemia), diuretici dell'ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l'edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una eccessiva diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
Bulgarian: - Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калций в кръвта.
Italian: -Acido Zoledronico Hospira deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena (indicata anche come somministrazione E.V.
Bulgarian: - Золедронова киселина Hospira трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в приложението на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената (посочено също като „i.v." приложение)
Italian: Tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Bulgarian: Тахикардия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести :
Italian: - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di Acido Zoledronico Hospira, diluire ulteriormente Acido Zoledronico Hospira concentrato (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
Bulgarian: - За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата Золедронова киселина Hospira (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор.
Italian: L'acido zoledronico non è raccomandato nelle donne in età fertile.
Bulgarian: Золедронова киселина не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Italian: Devono essere usate solo soluzioni limpide prive di particelle visibili e senza segni di discolorazione.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, при които не се наблюдават видими частици или промяна в цвета на разтвора.
Italian: Acido Zoledronico Hospira può causare anche altri effetti collaterali
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira може също да причини и други нежелани реакции:
Italian: Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Hospira deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Hospira, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Italian: Acido Zoledronico Hospira è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido Zoledronico Hospira e contenuto della confezione Acido Zoledronico Hospira è una soluzione limpida e incolore.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Hospira и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Hospira е бистър и безцветен разтвор.
Italian: In caso di sovradosaggio che comporti un'ipocalcemia clinicamente significativa, può essere effettuata una terapia sintomatica mediante la somministrazione di un supplemento di calcio per via orale e/o di calcio gluconato per infusione endovenosa.
Bulgarian: В случай на предозиране, водещ до клинично значима хипокалциемия, обратно развитие може да се постигне с перорален прием на добавки с калций и/или с интравенозна инфузия на калциев глюконат.
Italian: Dopo aver iniziato l'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche di acido zoledronico aumentano rapidamente, raggiungendo il picco di concentrazione al termine del periodo di infusione; segue un rapido declino fino ad una concentrazione < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo e prolungato periodo caratterizzato da concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% del picco fino al momento che precede la seconda infusione di acido zoledronico al giorno 28.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на золедронова киселина се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до < 10% от пика след 4 часа и < 1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации непревишаващи 0,1% от пиковите нива преди втората инфузия на золедронова киселина на 28 ден.
Italian: In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche in modo apprezzabile e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2), ma non sono stati effettuati studi clinici formali di interazione con altri medicinali.
Bulgarian: Золедронова киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клиничните взаимодействия.
Italian: Questo medicinale non deve entrare in contatto con qualsiasi soluzione contenente calcio e non deve essere miscelato nè somministrato con altri medicinali nella stessa linea di infusione
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се допуска да влиза в контакт с каквито и да било калций-съдържащи разтвори и не трябва да се смесва, или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна линия.
Italian: Dal tessuto osseo il farmaco viene rilasciato molto lentamente nella circolazione sistemica ed eliminato poi per via renale.
Bulgarian: От костната тъкан золедронова киселина се отделя много бавно обратно в системното кръвообращение и се елиминира чрез бъбреците.
Italian: Come per gli altri bisfosfonati il tempo di ritenzione dell'acido zoledronico è molto prolungato.
Bulgarian: Подобно на останалите бифосфонати золедронова киселина се задържа в костите за много дълго време.
Italian: − Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli.
Bulgarian: - Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите.
Italian: Usare cautela se l'acido zoledronico viene somministrato in associazione a medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale (ad esempio aminoglicosidi o diuretici che possono causare disidratazione) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстващото приложение на золедронова киселина с лекарствени продукти, които значимо могат да повлияят бъбречната функция (напр. аминогликозиди или диуретици, които биха могли да предизвикат дехидратация) (вж. точка 4.4).
Italian: -Solo per uso singolo.
Bulgarian: - Само за еднократна употреба.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira: - se è già in trattamento con altri farmaci contenenti acido zoledronico che è il principio attivo di Acido Zoledronico Hospira (l'acido zoledronico è impiegato nei pazienti adulti affetti da alcuni tipi di tumore per prevenire le complicanze alle ossa o per ridurre la quantità di calcio).
Bulgarian: - ако сте лекувани с което и да е лекарство, съдържащо золедронова киселина, която също е активното вещество на Золедронова киселина Hospira (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти с някои видове рак, за да се предотвратят костни усложнения и да се намали количеството на калция).