FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εμπειρία από περιπτώσεις έκθεσης κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι πολύ περιορισμένη.
Slovenian: Izkušnje z izpostavljenostjo v drugem in tretjem trimesečju so omejene.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 7.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije 7.
Greek: 17% είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Slovenian: 17 % predhodno zdravljeni
Greek: • Καταγράψτε την ημερομηνία και το σημείο της κάθε ένεσης.
Slovenian: • Zabeležite datum in lokacijo vsakega injiciranja.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης και τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Zasnova študije in demografski podatki bolnikov so predstavljeni v preglednici 2.
Greek: Ποσότητα (μικρογραμμάρια)
Slovenian: Količina (mikrogrami)
Greek: 125 (πλήρης δόση)
Slovenian: 125 (polni odmerek)
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Slovenian: Te informacije ne morejo nadomestiti pogovora z zdravnikom ali medicinsko sestro o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτή την υποομάδα ήταν αριθμητικά σύμφωνα με αυτά του συνολικού πληθυσμού αλλά όχι στατιστικά σημαντικά.
Slovenian: Rezultati te podskupine so bili številčno skladni z rezultati celotne populacije, vendar niso bili statistično značilni.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των ενζύμων ήταν <3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
Slovenian: Večina povečanja encimov je bila < 3-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN, upper limit of normal).
Greek: Οι μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων δεν σχετίζονταν με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων ή σοβαρών λοιμώξεων.
Slovenian: Zmanjšanja števila belih krvnih celic niso bila povezana z večjim tveganjem za okužbe ali z resnimi okužbami.
Greek: Αυτό το τακτικό χρονοδιάγραμμα βοηθά στην όσο το δυνατόν πιο ισότιμη χορήγηση της θεραπείας.
Slovenian: Ta redni režim zagotavlja, da zdravilo prejemate kar najbolj enakomerno.
Greek: Η θεραπεία μπορεί έπειτα να συνεχιστεί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση, όπως αυτή έχει προγραμματιστεί.
Slovenian: Zdravljenje se naj nadaljuje z naslednjim načrtovanim odmerkom.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 3 εσωτερικά χάρτινα κουτιά.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 3 notranje škatle.
Greek: Εάν παραλείψετε τη συνήθη ημέρα, κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα και έπειτα συνεχίστε ως συνήθως.
Slovenian: Če na običajni dan izpustite odmerek, si zdravilo injicirajte takoj, ko boste lahko, nato pa nadaljujte kot običajno.
Greek: Μην το καταψύχετε και μην το εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες.
Slovenian: Zdravila ne zamrzujte in ne izpostavljajte ga visokim temperaturam.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα έχουν τη δυνατότητα να μειώνουν την κλινική αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa potencialno lahko zmanjšajo klinično učinkovitost.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται στο σώμα για να βοηθήσουν στην προστασία από λοιμώξεις και ασθένειες.
Slovenian: Interferoni so snovi, ki v telesu nastajajo naravno, in pomagajo pri obrambi pred okužbami in boleznimi.
Greek: *Δόση χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες (14 ημέρες)
Slovenian: *odmerjanje vsaka 2 tedna (14 dni)
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Slovenian: To vključuje tudi katero koli zdravilo, ki ste ga dobili brez recepta.
Greek: Συνεπώς η μακροχρόνια ασφάλεια της χρόνιας χορήγησης του Plegridy σε ασθενείς, δεν μπορεί να αξιολογηθεί με βάση τις μελέτες αυτές.
Slovenian: Zato dolgotrajne varnosti pri kroničnem dajanju zdravila Plegridy bolnikom ni mogoče oceniti na podlagi teh študij.
Greek: EDSS: Expanded Disability Status Scale (Διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας) Gd+: Gadolinium-enhancing (Που προσλαμβάνει γαδολίνιο)
Slovenian: EDSS: Razširjena lestvica stopnje prizadetosti (Expanded Disability Status Scale) Gd+: vidno z gadolinijem
Greek: Το Plegridy μπορεί να επηρεάσει τα άλλα φάρμακα ή το αποτέλεσμα της εξέτασης.
Slovenian: Zdravilo Plegridy lahko vpliva na druga zdravila ali na rezultate preiskav.
Greek: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
Slovenian: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας ή της κατάθλιψης.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, zlasti zdravila za zdravljenje epilepsije ali depresije.
Greek: 1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία
Slovenian: 1171 LP Badhoevedorp
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. marec 2015
Greek: • Εάν απομένουν 7 ή περισσότερες ημέρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση: Οι ασθενείς θα πρέπει να χορηγήσουν άμεσα τη δόση που παραλείφθηκε.
Slovenian: • Če je do naslednjega načrtovanega odmerka 7 dni ali več: Bolniku je treba izpuščeni odmerek dati takoj.
Greek: Το μέσο μοριακό βάρος είναι περίπου 44 kDa, από την οποία η πρωτεϊνική ομάδα αποτελεί περίπου τα 23 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa je približno 44 kDa, od tega predstavlja beljakovinski del približno 23 kDa.
Greek: Η έναρξη και το τέλος των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη είναι διαφορετικά για κάθε ασθενή.
Slovenian: Začetek in konec gripi podobnih simptomov sta pri vsakem bolniku drugačna.
Greek: 1 έτος
Slovenian: 1 leto
Greek: Η κατάθλιψη παρουσιάζεται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό με σκλήρυνση κατά πλάκας και σε συνδυασμό με τη χρήση ιντερφερόνης.
Slovenian: Depresija se z večjo pogostnostjo pojavlja pri populaciji z multiplo sklerozo in v povezavi z uporabo interferona.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plegridy v tej starostni skupini nista znani.
Greek: Κατά μέσο όρο, τα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη αρχίζουν περίπου 10 ώρες μετά την ένεση και διαρκούν από 12 έως 24 ώρες.
Slovenian: Gripi podobni simptomi se začnejo povprečno približno 10 ur po injiciranju in trajajo 12 do 24 ur.
Greek: Τα αποτελέσματα στη διάρκεια 2 ετών επιβεβαίωσαν ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε και μετά το πρώτο έτος της ελεγχόμενης μελέτης με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Rezultati za 2 leti so potrdili, da se je učinkovitost ohranila tudi v obdobju po prvem letu s placebom kontrolirane študije.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Slovenian: zelo redki (<1/10.000)
Greek: - Ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή κατάθλιψη και/ή ιδεασμό αυτοκτονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: - Bolniki s hudo depresijo in/ali samomorilnimi mislimi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε ένα κίτρινο έμβολο.
Slovenian: Morali bi videti rumeni bat.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης περιέχει τις πρώτες δύο ενέσεις για τη σταδιακή προσαρμογή της δόσης σας.
Slovenian: Začetno pakiranje vsebuje prvi dve injekciji za postopno prilagoditev odmerka.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Plegridy 3.
Greek: Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.
Slovenian: Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno površino, kot je na primer miza.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών (annualised relapse rate, ARR) στη διάρκεια 1 έτους.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila letna stopnja recidivov (ARR, annualised relapse rate) v 1 letu.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να λαμβάνουν κατάλληλη αγωγή.
Slovenian: Bolnike, ki kažejo depresijo, je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati in ustrezno zdraviti.
Greek: Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας.
Slovenian: 2. korak: Pripravite pripomočke in si umijte roke.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.
Slovenian: - se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να βρει αλλαγές στο αίμα σας και στη λειτουργία των νεφρών σας.
Slovenian: Zdravnik bo lahko našel spremembe v vaši krvi in delovanju vaših ledvic.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς λόγω του περιορισμένου αριθμού αυτών των ασθενών που έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plegridy pri bolnikih, starih več kot 65 let, nista bili ustrezno preučeni, saj je število takih bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, majhno.
Greek: Η διαδικασία της αυτοχορήγησης από τον ασθενή θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά, ειδικά εάν έχουν παρουσιαστεί αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Bolnikov postopek samoinjiciranja je treba občasno preverjati, zlasti, če se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »EXP«.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Slovenian: Učinkovitost tega zdravila ni primerljiva z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin enakega terapevtskega razreda.
Greek: γ. Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου και βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο Plegridy είναι διαυγές και άχρωμο.
Slovenian: c. Preglejte okence za zdravilo in se prepričajte, da je zdravilo Plegridy bistro in brezbarvno.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί στην σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plegridy pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani pri multipli sklerozi.
Greek: • Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.
Slovenian: • Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno površino, kot je na primer miza.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje recidivne-remitentne multiple skleroze (MS) pri odraslih, starih 18 let ali več.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι αίματος ενδέχεται να επηρεάσουν τα νεφρά σας.
Slovenian: Ti krvni strdki lahko poškodujejo vaše ledvice.
Greek: Εάν ξεκινάτε για πρώτη φορά το Plegridy, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας έτσι ώστε να μπορείτε να προσαρμοστείτε στις επιδράσεις του Plegridy προτού πάρετε την πλήρη δόση.
Slovenian: Če se z zdravilom Plegridy zdravite na novo, vam bo zdravnik morda svetoval, da svoj odmerek postopoma zvišujete, da se lahko navadite na učinke zdravila Plegridy, preden uporabite polni odmerek.
Greek: Πότε
Slovenian: Kdaj
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιμη για ένεση.
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik je sedaj pripravljen na injiciranje.
Greek: • Εάν απομένουν λιγότερες από 7 ημέρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση: Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν ένα νέο δοσολογικό σχήμα 2 εβδομάδων, το οποίο θα αρχίζει από την ώρα χορήγησης της δόσης που παραλείφθηκε.
Slovenian: • Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni: Bolnik naj začne nov 2-tedenski režim odmerjanja, ki se začne, ko prejme svoj izpuščeni odmerek.
Greek: Ποια δόση
Slovenian: Kolikšen odmerek
Greek: Εάν δεν είναι σαφές εάν το Plegridy έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για 30 ημέρες ή περισσότερες, θα πρέπει να απορριφθεί.
Slovenian: Če ni jasno, ali je bilo zdravilo Plegridy shranjeno pri sobni temperaturi 30 dni ali več, ga je treba zavreči.
Greek: Μειωμένος αριθμός κυττάρων περιφερικού αίματος
Slovenian: Zmanjšanje perifernih krvnih vrednosti
Greek: Η παρατηρηθείσα Cmax (μέση τιμή±SE) ήταν 280 ± 79 pg/ml μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες.
Slovenian: Opaženi Cmax (povprečje ± SN) je bil 280 ± 79 pg/ml po ponavljajočem se odmerjanju 125 mikrogramov vsaka dva tedna.
Greek: Η συνήθης δόση
Slovenian: Običajni odmerek
Greek: Η ΣΚΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), περιλαμβανομένου του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, στα οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (η φυσική άμυνα) προκαλεί βλάβη στο προστατευτικό στρώμα (μυελίνη) που περιβάλλει τα νεύρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Slovenian: MS je dolgotrajna bolezen, ki prizadene osrednji živčni sistem, vključno z možgani in hrbtenjačo, pri kateri telesni imunski sistem (njegova naravna obramba) poškoduje zaščitno plast (mielin), ki obdaja živce v možganih ali hrbtenjači.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je treba dati takoj, ko je mogoče.
Greek: Δεδομένα από μελέτες με άλλες ουσίες ιντερφερόνης βήτα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δυναμικό.
Slovenian: Podatki iz študij z drugimi sestavinami interferona beta niso pokazale teratogenega potenciala.
Greek: Προφυλακτική και ταυτόχρονη χρήση αντιφλεγμονωδών, αναλγητικών και/ή αντιπυρετικών αγωγών μπορεί να αποτρέψει ή να μειώσει την εμφάνιση συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη και τα οποία παρουσιάζονται μερικές φορές κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιντερφερόνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Profilaktična in sočasna uporaba zdravil proti vnetju, analgetikov in/ali antipiretikov lahko prepreči ali ublaži gripi podobne simptome, ki se včasih pojavijo med zdravljenjem z interferonom (glejte poglavje 4.8).
Greek: β. Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου.
Slovenian: b. Preglejte okence za zdravilo.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja in očistite kožo z alkoholnim robčkom.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση Plegridy στον εαυτό σας χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας, εάν έχετε εκπαιδευτεί πώς να το κάνετε μόνοι σας.
Slovenian: Zdravilo Plegridy si lahko injicirate sami, brez zdravnikove pomoči, če ste se tega naučili.
Greek: Πίνακας 3: Κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα MRI Εικονικό φάρμακο
Slovenian: Preglednica 3: Klinični rezultati in rezultati MRS
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο μηχανισμός δράσης του Plegridy στην ΣΚΠ προκαλείται από την ίδια οδό (ή τις ίδιες οδούς) με αυτές των βιολογικών επιδράσεων που περιγράφηκαν πιο πάνω, επειδή η παθοφυσιολογία της ΣΚΠ είναι μερικώς μόνο κατανοητή.
Slovenian: Ni znano, ali poteka mehanizem delovanja zdravila Plegridy pri multipli sklerozi po enaki(h) poti(eh), kot zgoraj opisani biološki učinki, saj je patofiziologija multiple skleroze razumljena le delno.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται για επιδείνωση της καρδιακής τους κατάστασης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Kljub temu pa je treba pri bolnikih s pomembno obstoječo boleznijo srca, kot so kongestivno srčno popuščanje, bolezen koronarnih arterij ali aritmija, treba spremljati poslabšanje bolezni srca, zlasti med začetkom zdravljenja.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Plegridy σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Plegridy za eno ali več podskupin pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB13
Greek: Aσθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία για τη ΣΚΠ δεν περιελήφθησαν στη μελέτη.
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje MS ni bilo uspešno, niso bili vključeni v študijo.
Greek: Η εγκυρότητα εφαρμογής αυτών των μη κλινικών δεδομένων σε ανθρώπους είναι άγνωστη.
Slovenian: Veljavnost ekstrapolacije teh predkliničnih podatkov na ljudi ni znana.
Greek: Πληθυσμός της μελέτης
Slovenian: Študijska populacija
Greek: Πρόσθετα υλικά που δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία (βλ.
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki niso vključeni v pakiranje (glejte sliko B):
Greek: Η εμπειρία κατά την τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη φάση (έτος 2) της μελέτης ADVANCE και κατά τη μελέτη επέκτασης ATTAIN (η θεραπεία ελήφθη για έως 4 έτη) ήταν σύμφωνη με την εμπειρία από την 1 έτους, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση της μελέτης ADVANCE.
Slovenian: Izkušnje iz randomizirane, nekontrolirane faze (2. leto) študije ADVANCE in iz podaljšane študije ATTAIN (v kateri so se bolniki zdravili do 4 leta) so bile skladne z izkušnjami iz 1-letne, s placebom kontrolirane faze študije ADVANCE.
Greek: 5000 Davis Drive
Slovenian: Biogen Inc. 5000 Davis Drive
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο (επιδράσεις κατηγορίας)
Slovenian: Nefrotski sindrom (učinki skupine)
Greek: Σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν επιδράσεις ανωορρηξίας και αποβολής σε ζώα.
Slovenian: Pri zelo visokih odmerkih so pri živalih opazili anovulacijske in abortivne učinke.
Greek: β. Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Slovenian: b. Kožo očistite z alkoholnim robčkom.
Greek: Ο κάθε ασθενής έχει τα δικά του συμπτώματα της ΣΚΠ.
Slovenian: Vsak bolnik z MS ima svoj skupek simptomov.
Greek: Με βάση τη γνωστή φαρμακολογία της ιντερφερόνης βήτα-1α και την κλινική εμπειρία με την ιντερφερόνη βήτα, η πιθανότητα καρκινογονικότητας αναμένεται να είναι χαμηλή.
Slovenian: Na podlagi znane farmakologije interferona beta-1a in kliničnih izkušenj z interferonom beta se pričakuje, da je kancerogeni potencial nizek.
Greek: - Ενδέχεται να παρουσιαστούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: - Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Greek: μέση αναλογία βλάβης (95% CI)
Slovenian: povprečno razmerje lezij (95 % IZ)
Greek: • Εάν σας είναι δύσκολο να φτάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει.
Slovenian: • Če katero od teh mest težko dosežete, prosite za pomoč usposobljenega skrbnika.
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2º-8 ºC.
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 ºC in 8 ºC.
Greek: Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Plegridy.
Slovenian: Potrebno je takojšnje zdravljenje nefrotskega sindroma, razmisliti pa je treba tudi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Plegridy.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Plegridy 4.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά δεν είναι στην πραγματικότητα γρίπη, βλ. παρακάτω.
Slovenian: Ti simptomi niso prava gripa, glejte spodaj.
Greek: Ωστόσο, αποτελέσματα από έναν πληθυσμό φαρμακοκινητικής ανάλυσης (σε ασθενείς έως 65 ετών) υποδηλώνουν ότι η ηλικία δεν επιδρά στην κάθαρση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
Slovenian: Vendar pa rezultati iz populacijske farmakokinetične analize (pri bolnikih, starih do 65 let) kažejo, da starost nima vpliva na očistek peginterferona beta-1a.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δραστικότητα των ενζύμων που εξαρτώνται από το ηπατικό κυτόχρωμα Ρ450 σε ανθρώπους και στα ζώα.
Slovenian: Podatki kažejo, da interferoni zmanjšujejo aktivnost encimov, odvisnih od jetrnega citokroma P450, pri ljudeh in živalih.
Greek: Εάν έχετε πυρετό, πιείτε άφθονο νερό για να παραμείνετε ενυδατωμένος.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo, spijte veliko vode, da ne dehidrirate.
Greek: Σε ασθενείς που εμφάνισαν συμπτώματα προσομοιάζοντα με γρίπη, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση ήταν 10 ώρες (διατεταρτημοριακό εύρος, 7 έως 16 ώρες) μετά την ένεση, και η διάμεση διάρκεια ήταν 17 ώρες (διατεταρτημοριακό εύρος, 12 έως 22 ώρες).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli gripi podobne simptome, je bil mediani čas do njihovega nastopa 10 ur (interkvartilni razpon 7 do 16 ur) po injiciranju, mediano trajanje pa je bilo 17 ur (interkvartilni razpon 12 do 22 ur).
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία μόνο όταν χρειαστείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Novo pakiranje odprite le, ko potrebujete nov peresnik.
Greek: Τρία τοις εκατό των ασθενών (18/681) ανέπτυξαν επίμονα αντισώματα στην ομάδα PEG της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
Slovenian: Pri treh odstotkih bolnikov (18/681) so se razvila obstojna protitelesa proti delu PEG v peginterferonu beta-1a.
Greek: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Slovenian: Biogen Hungary Kft.
Greek: Ημέρα 28
Slovenian: 3. odmerek 28. dan
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν όταν εναλλάσσεται η αγωγή των ασθενών μεταξύ πεγκυλιωμένων και μη πεγκυλιωμένων ιντερφερονών (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: To morate upoštevati, ko bolnikom menjujete terapijo s pegiliranim in nepegiliranim interferonom (glejte poglavje 5.1).
Greek: Το Plegridy θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε συνδυασμό με φάρμακα που διασπώνται στο σώμα από μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζεται «κυτόχρωμα P450» (π.χ. ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην επιληψία ή στην κατάθλιψη).
Slovenian: Zdravilo Plegridy je treba z nekaterimi zdravili, ki jih v telesu razgradi skupina beljakovin, imenovanih »citokrom P450«, uporabljati previdno (npr. nekatera zdravila, ki se uporabljajo za epilepsijo ali depresijo).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συνολικά 1.468 ασθενείς έλαβαν Plegridy για έως 278 εβδομάδες με μια συνολική έκθεση ισοδύναμη με 4.217 άτομα-έτη.
Slovenian: V kliničnih študijah je vsega skupaj 1.468 bolnikov zdravilo Plegridy prejemalo do 278 tednov z ekvivalentom celokupne izpostavljenosti 4.217 oseb-let).
Greek: Σταδιακά μειώνονται καθώς συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις.
Slovenian: Sčasoma se ublažijo, z nadaljevanjem injiciranja zdravila.
Greek: Εάν τρυπηθείτε ή τρυπήσετε κάποιον άλλο κατά λάθος με τη βελόνα του Plegridy, η προσβεβλημένη περιοχή θα πρέπει να εκπλυθεί αμέσως με σαπούνι και νερό και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό ή νοσοκόμο το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če sebe ali koga drugega po nesreči zbodete z iglo v zdravilu Plegridy, prizadeti predel takoj izperite z milom in vodo in se čim prej posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία μόνο όταν χρειαστείτε μια νέα σύριγγα.
Slovenian: Novo pakiranje odprite le, ko potrebujete novo brizgo.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
Slovenian: Nanjo položite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za samoinjiciranje oziroma za injiciranje.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων της θέσης ένεσης, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να εφαρμόζουν άσηπτη τεχνική ένεσης.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja reakcij na mestu injiciranja je treba bolnikom dati navodilo, da uporabljajo aseptično tehniko injiciranja.
Greek: Εάν δεν ακούσετε τους ήχους «κλικ» ή εάν δεν δείτε τα πράσινα σύμβολα «» στο παράθυρο κατάστασης ένεσης μετά την προσπάθειά σας να κάνετε την ένεση, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει κλειδώσει και μπορεί να μην έχετε λάβει την ένεσή σας.
Slovenian: Opozorilo: Če po tem, ko ste poskusili injicirati, ne slišite klikanja ali ne vidite zelenih kljukic v okencu za stanje injiciranja, se je injekcijski peresnik morda zaklenil in niste prejeli svojega odmerka.
Greek: Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση πρώιμων σημείων ή συμπτωμάτων, π.χ. οιδήματος, πρωτεϊνουρίας και διαταραγμένης νεφρικής λειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλότερου κινδύνου για νεφρική νόσο.
Slovenian: Priporoča se občasno spremljanje zgodnjih znakov in simptomov, npr. edema, proteinurije in okvarjenega delovanja ledvic, zlasti pri bolnikih z večjim tveganjem za bolezen ledvic.