FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hitaasti hajoavuuden ja myrkyllisyyden kriteerit täyttyvät, joten jäljellä oleva biokertyvyyttä koskeva osa on arvioitava kokonaisuudessaan.
Polish: W oparciu o dostępne dane kryteria trwałości i toksyczności zostały spełnione, należy więc dokonać pełnej oceny pozostającego kryterium zdolności do bioakumulacji.
Finnish: Lausuntomenettelyssä esiin tulleiden huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti ympäristöriskien arvioinnin VICH-ohjeistusten GL61 ja GL382 mukaisesti sekä VICH-ohjeistuksia GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił ocenę ryzyka dla środowiska (ang. environmental risk assessment, ERA) zgodnie z wytycznymi VICH nr GL61 i GL382 oraz wytycznymi CVMP w celu uzasadnienia wytycznych VICH nr GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Finnish: Eprinomektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille, säilyy pitkään maaperässä ja saattaa kertyä sedimentteihin.
Polish: Eprynomektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych, utrzymuje się w glebie i może kumulować się w osadach.
Finnish: Arvioituaan kaikkia kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle ympäristöriskien arviointi osoittaa, ettei valmisteen odoteta muodostavan riskiä ympäristölle, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa suositellulla tavalla, suositellut riskinpienentämistoimet mukaan lukien.
Polish: Po rozważeniu całości przedstawionych na piśmie danych CVMP stwierdził, że ocena ERA dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego wykazuje, iż produkt nie powinien stanowić ryzyka dla środowiska w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w ChPL, obejmującymi zalecane RMM.
Finnish: Eprinomektiinin akuutista toksisuudesta ja kehitystoksisuudesta lantakuoriaisen toukille toimitettiin vaatimustenmukaisia tietoja, jotka osoittivat lantahyönteisten riskisuhteen olevan >1.
Polish: Przedłożono potwierdzone dane dotyczące ostrej i rozwojowej toksyczności eprinomektyny względem larw żuka gnojowego, wskazujące na wartości współczynnika ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów >1.
Finnish: Kertavaleluliuos Nauta Paikallisesti
Polish: Podanie miejscowe
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeiden edellyttämä PBT-ominaisuuksien analyysi osoitti, että eprinomektiini täyttää hitaasti hajoavuuden ja myrkyllisyyden kriteerit, mutta sen ei katsottu olevan biokertyvä.
Polish: Badanie przesiewowe pod kątem właściwości PBT przeprowadzone zgodne z wytycznymi CVMP wykazało, że eprinomektyna spełnia kryteria trwałości i toksyczności, ale nie uznano jej za zdolną do bioakumulacji.
Finnish: Siitä johtuva biokertymispotentiaali sekä mahdollisuus luokitella aine PBT-yhdisteeksi ja sekundaarisia myrkytyksiä aiheuttavaksi yhdisteeksi käsiteltiin VICH-ohjeistusten ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Polish: Wynikający z tego potencjał bioakumulacyjny, możliwość uznania eprinomektyny za związek typu PBT oraz ryzyko wystąpienia zatrucia wtórnego zostały ocenione zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
Finnish: Se sisälsi erilaisia julkaistuja ja hakijalta tilattuja tutkimuksia, ja siinä käsiteltiin kaikkia ympäristöriskeihin liittyviä näkökohtia.
Polish: Przedłożono ocenę ERA zgodną z wytycznymi VICH i CVMP, zawierającą zestaw opublikowanych i specjalnie opracowanych badań przeprowadzonych przez wnioskodawcę, poruszającą wszystkie aspekty ryzyka dla środowiska.
Finnish: Lisää seuraava teksti vastaaviin tuotetietojen kohtiin: Valmisteyhteenveto
Polish: Dodać następujący tekst w odpowiednich punktach informacji na temat produktu:
Finnish: PBT-arvioinnin perusteella eprinomektiini täyttää hitaasti hajoavuuden kriteerin, ja sillä on suuri imeytymiskerroin (KOC).
Polish: We wniosku z oceny PBT stwierdzono, że eprinomektyna spełnia kryterium trwałości i ma wysoki współczynnik adsorpcji (KOC).
Finnish: Eprinomektiinin ympäristökäyttäytymistä koskevien tietojen ja PBT-arvioinnin tulosten perusteella katsottiin, että myös pysyvyys maaperässä oli otettu huomioon.
Polish: W oparciu o dane dotyczące losu eprinomektyny w środowisku oraz wyniki oceny PBT dodatkowo uznano za właściwą ocenę trwałości substancji w glebie.
Finnish: Kyseinen hajautetun menettelyn kautta jätetty hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus, jossa viitataan Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyyn vertailuvalmisteeseen Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszącym się do produktu referencyjnego - roztworu do polewania Eprinex przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego, dopuszczonego do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego i ulotki informacyjnej.
Finnish: Sen vuoksi valmistetietoihin sisällytettiin riskinpienentämistoimet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Polish: W rezultacie w celu zminimalizowania ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów do informacji o produkcie włączono RMM.
Finnish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeistuksia GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteen käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Polish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf wymaganych do wyciągnięcia wniosku dotyczącego ryzyka dla środowiska związanego ze stosowaniem tego produktu.
Finnish: Hoidon jälkeen eläinten ulosteet saattavat sisältää mahdollisesti myrkyllisiä eprinomektiinipitoisuuksia useita viikkoja, mikä saattaa vaikuttaa lantaa hajottaviin organismeihin ja sitä kautta lannan hajoamiseen.
Polish: Po leczeniu, zwierzę może przez kilka tygodni wydalać potencjalnie toksyczne ilości eprynomektyny.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle Norbonex 5 mg/ml PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce informacyjnej w referencyjnym państwie członkowskim.
Finnish: Products Phase II (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, vaihe II) (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Polish: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Finnish: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle sisältää eprinomektiiniä, synteettistä avermektiiniä.
Polish: Roztwór do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego zawiera eprinomektynę, syntetyczną awermektynę.
Finnish: Lisäksi lantahyönteisille aiheutuvan riskin pienentämistoimia on mietitty ja ehdotettu.
Polish: Dodatkowo rozważono i zaproponowano działania służące zminimalizowaniu ryzyka (ang. risk mitigation measures, RMM) zidentyfikowanego w przypadku owadów stanowiących faunę odchodów.
Finnish: OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (noctanol/water), HPLC Method (Kemikaalien testausta koskevat OECD:n ohjeet, testi nro 117.
Polish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa havaittujen riskien perusteella riskin käsittelemiseksi ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
Polish: W oparciu o czynniki ryzyka zidentyfikowane w ocenie ERA zaproponowano odpowiednie RMM.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Finnish: Valmisteen Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle hyöty-riskisuhde katsotaan myönteiseksi.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml u bydła mięsnego i mlecznego uznano za korzystny.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitealle tehtiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntopyyntö.
Polish: W związku z tym na podstawie art. 33 ust.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle valmistetta Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle varten
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
Finnish: Lisää tietoa Nordimetista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nordimet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Finnish: Nordimet sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. elokuuta 2016.
Polish: Lek Nordimet otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 sierpnia 2016 r.
Finnish: Nordimet (metotreksaatti)
Polish: Nordimet (metotreksat)
Finnish: Nordimetia annetaan injektiona ihon alle samana viikonpäivänä kerran viikossa.
Polish: Nordimet należy wstrzykiwać podskórnie raz w tygodniu tego samego dnia każdego tygodnia.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nordimetin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nordimet są stale monitorowane.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa metotreksaattia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące metotreksatu.
Finnish: Sitä ei saa käyttää, jos potilas on raskaana, imettää tai saa elävää rokotetta.
Polish: Leku nie należy stosować, jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jeśli pacjent otrzymuje szczepionki żywe.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nordimet oli verrattavissa sen viitevalmisteeseen.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Nordimet jest porównywalny do leku referencyjnego.
Finnish: Nordimetista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nordimet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Mitä Nordimet on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lääkemääräyksen saa kirjoittaa vain lääkäri, jolla on asiantuntemusta metotreksaatin käytöstä ja joka on hyvin perillä metotreksaattihoidon riskeistä.
Polish: Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze z doświadczeniem w stosowaniu metotreksatu, w pełni rozumiejący ryzyko leczenia metotreksatem.
Finnish: Muuta tietoa Nordimetista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nordimet
Finnish: Koska Nordimet on injektiona annettava hybridilääke, jonka vaikuttava aine on sama kuin viitevalmiste Lantarel FS:n, lisätutkimukset eivät olleet tarpeen.
Polish: Ponieważ lek Nordimet jest lekiem hybrydowym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Lantarel FS, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Nordimet-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nordimet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Nordimetin viitevalmiste on Lantarel FS.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nordimet jest Lantarel FS.
Finnish: Koska Nordimetin koostumus on sama kuin viitevalmisteen, sen hyödyn katsotaan olevan sama kuin Lantarel FS:n.
Polish: Ze względu na to, że Nordimet ma taki sam skład jak lek referencyjny, uważa się, że jego korzyści są takie same jak korzyści ze stosowania leku Lantarel FS.
Finnish: Nordimet on ns. hybridilääke.
Polish: Lek Nordimet jest „lekiem hybrydowym".
Finnish: Kukin viikoittain injektoitava annos määräytyy hoidettavan sairauden ja sen mukaan, miten hyvin hoito tehoaa; lasten annos määräytyy pituuden ja painon mukaan.
Polish: Dawka wstrzykiwana co tydzień zależy od choroby, w leczeniu której lek jest stosowany, oraz od skuteczności leczenia, a w przypadku dzieci również od wzrostu i wagi dziecka.
Finnish: Nordimetia markkinoiva yhtiö lähettää seurantakyselyn yliannostukseen johtaneista annosteluvirheistä.
Polish: Przedsiębiorstwo wprowadzające Nordimet do obrotu prześle kwestionariusze uzupełniające dotyczące błędów w dozowaniu, które prowadzą do przedawkowania.
Finnish: Nordimet on lääke, jolla hoidetaan seuraavia tulehdussairauksia:
Polish: Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących stanów zapalnych:
Finnish: Sitä, miten Nordimetin vaikuttava aine metotreksaatti tehoaa niveltulehdusta ja psoriaasia sairastaviin potilaisiin, ei tarkkaan tiedetä, mutta metotreksaatin hyödyn oletetaan perustuvan sen kykyyn lievittää tulehdusta ja hillitä yliaktiivista immuunijärjestelmää.
Polish: Sposób działania metotreksatu, substancji czynnej leku Nordimet, u pacjentów z zapaleniem stawów i z łuszczycą nie jest w pełni wyjaśniony, jednak uważa się, że korzyści wynikające z jego stosowania wynikają ze zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego.
Finnish: Lisätietoja Nordimetin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nordimet znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: • vaikea, toiminnanvajausta aiheuttava psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholle aiheuttava sairaus), kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Polish: • ciężka, powodująca niesprawność łuszczyca (choroba powodująca powstawanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam), jeżeli inne metody leczenia nie działają dostatecznie dobrze;
Finnish: Toisin sanoen se vastaa viitevalmistetta ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Nordimetia on saatavana useampina vahvuuksina.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest dostępny w większym wyborze stężeń.
Finnish: Nordimetia ei saa antaa potilaille, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai joilla on maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, verisairauksia, heikentynyt immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi), vakavia tai pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi ja HIV-infektio, suun haavaumia, suutulehdus ja haavaumia ruoansulatusjärjestelmässä.
Polish: Leku Nordimet nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
Finnish: Mitä hyötyä Nordimetista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nordimet wykazane w badaniach
Finnish: Nordimetin vaikuttava aine on metotreksaatti.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Nordimet jest metotreksat.
Finnish: Hoito metotreksaattilääkkeillä on useimmiten pitkäaikaista.
Polish: W większości przypadków Nordimet stosuje się w terapii długoterminowej.
Finnish: Nordimetin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ilmenevät ruoansulatusjärjestelmässä (kuten suun limakalvon tulehdus, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi ja ruokahaluttomuus) sekä verikokein osoitettavina muutoksina maksassa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nordimet (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to działanie w układzie pokarmowym (takie jak stan zapalny wyściółki jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, mdłości i utrata apetytu) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi wykazujące zmiany czynności wątroby.
Finnish: • vaikea nivelpsoriaasi (nivelten tulehtuminen psoriaasipotilailla).
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nordimetin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet
Finnish: • vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (JIA) (lasten nivelsairaus), kun ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Polish: • ciężka postać młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba stawów u dzieci), jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca;
Finnish: • aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Polish: • czynne, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Finnish: Miten Nordimetia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Nordimet
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nordimetin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Nordimetia on saatavana eri vahvuisina injektioina, ja se on reseptivalmiste.
Polish: Nordimet jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o różnych stężeniach.
Finnish: Yleistiedot Nordimetista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nordimet i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Nordimet vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Nordimet
Finnish: Riskiä ei kuitenkaan voi sulkea pois täysin.
Polish: Jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.
Finnish: - Alkoholin väärinkäyttö.
Polish: - Nadużywanie alkoholu.
Finnish: 2132 WT Hoofddorp Alankomaat
Polish: 2132 WT Hoofddorp Holandia
Finnish: Nordimet ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Polish: Nordimet z jedzeniem, piciem i alkoholem
Finnish: ATC-koodi: L04AX03
Polish: Kod ATC: L04AX03
Finnish: SE-201 25 Malmo Ruotsi
Polish: SE-201 25 Malmo Szwecja
Finnish: Katso myös kohta 4.
Polish: Patrz także punkt 4.
Finnish: Lisätutkimuksia voidaan tehdä myös hoidon aikana ja sen jälkeen.
Polish: Dalsze badania mogą być także przeprowadzane w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Finnish: Näiden riskien yleisyyttä lapsilla ei tunneta.
Polish: Częstość występowania tego ryzyka u dzieci nie jest znana.
Finnish: - Samanaikainen rokotus elävällä rokotteella.
Polish: - Równoczesne szczepienie żywymi szczepionkami.
Finnish: Loppuvaiheen puoliintumisaika on keskimäärin 6-7 tuntia ja siinä esiintyy huomattavaa vaihtelua (3-17 tuntia).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosi 6 - 7 godzin i wykazuje znaczną zmienność (3 - 17 godzin).
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Finnish: 9) Pistos kestää enintään 10 sekuntia.
Polish: 9) Wstrzyknięcie leku będzie trwało maksymalnie 10 sekund.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Finnish: 2) Istu tai makaa rennossa mukavassa asennossa.
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w zrelaksowanej, wygodnej pozycji.
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien*
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Finnish: Nordimetin pistämisohjeet 1) Pese kädet huolellisesi vedellä ja saippualla.
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Nordimet 1) Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. elokuuta 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpień 2016
Finnish: 10) Odota vielä 2-3 sekuntia, ennen kuin nostat kynän irti iholta.
Polish: 10) Odczekać kolejne 2 - 3 sekundy przed wyjęciem wstrzykiwacza ze skóry.
Finnish: Seuraavat tutkimukset on tehtävä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana kerran viikossa, sen jälkeen seuraavan kuukauden aikana joka toinen viikko leukosyyttimäärän ja potilaan tilan vakauden mukaan, sitten seuraavan puolen vuoden aikana vähintään kerran kuussa ja sen jälkeen vähintään kolmen kuukauden välein.
Polish: Poniższe badania należy wykonywać co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, następnie co dwa tygodnie przez kolejny miesiąc, potem w zależności od liczby leukocytów i stabilności stanu pacjenta co najmniej raz w miesiącu przez następnych sześć miesięcy, a następnie przynajmniej co trzy miesiące:
Finnish: Älä muuta annosta ilman lääkärin määräystä.
Polish: Nie wolno jej zmieniać bez zalecenia lekarza.
Finnish: Potilaille on kerrottava selkeästi, että lääkevalmisteannos annetaan kerran viikossa, ei joka päivä.
Polish: Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że produkt leczniczy należy podawać raz w tygodniu, a nie codziennie.
Finnish: Joillain potilailla ei ilmennyt mitään yliannostusoireita.
Polish: U niektórych pacjentów objawy przedawkowania nie wystąpiły.
Finnish: Noin 5-20 % metotreksaatista ja 1-5 % 7-hydroksimetotreksaatista poistuu sapen kautta.
Polish: Około 5 - 20% metotreksatu i 1 - 5% 7-hydroksymetotreksatu jest wydalane z żółcią.
Finnish: eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Finnish: Käyttö vain kerran viikossa …………………………………………………………….. (lisää viikonpäivä, jona käytetään)
Polish: Stosować tylko raz w tygodniu w dniu …………………………………………….. (wpisać pełną nazwę dnia tygodnia podania leku)
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta etenkin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ metotreksatu na reprodukcję, szczególnie w czasie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 5.3).
Finnish: Sinusta voidaan myös ottaa rintakehän röntgenkuva.
Polish: Może również zalecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Päämetaboliitti on 7-hydroksimetotreksaatti.
Polish: Głównym metabolitem jest 7-hydroksymetotreksat.
Finnish: Nordimet on tarkoitettu ihonalaiseen käyttöön (katso kohta 6.6.
Polish: Nordimet przeznaczony jest do podania podskórnego (patrz punkt 6.6).
Finnish: Metotreksaatti aiheuttaa geeni- ja kromosomimutaatioita sekä in vitro että in vivo.
Polish: Metotreksat wywołuje mutacje genetyczne i chromosomalne zarówno in vitro, jak i in vivo.