FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici che hanno coinvolto 63 pazienti trattati in precedenza in età pediatrica tra 0 e 12 anni di età e 24 adolescenti tra 12 e 18 anni di età affetti da emofilia A grave, non è stato osservato nessun cambiamento nel profilo di sicurezza di NovoEight tra pazienti in età pediatrica e adulti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba, melyekbe súlyos A típusú hemofíliában szenvedő korábban már kezelt 0 - 12 év közötti 63 gyermeket és 12 - 18 év közötti 24 serdülőt vontak be, a NovoEight biztonsági profilja a gyermek- és serdülőkorú valamint a felnőtt betegek között nem mutatott eltérést.
Italian: L'emostasi è stata raggiunta in tutti gli interventi chirurgici e non è stato riportato nessun fallimento.
Hungarian: A hemosztázis mindegyik beavatkozásnál eredményes volt, kezelési hibát nem jelentettek.
Italian: b La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di FVIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Hungarian: b A gyakoriság az összes VIII as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Italian: Ogni confezione di NovoEight contiene un flaconcino con polvere bianca o leggermente gialla, una siringa preriempita da 4 ml di soluzione limpida e incolore, uno stantuffo e un adattatore per flaconcino.
Hungarian: Mindegyik NovoEight csomag a következőket tartalmazza: egy injekciós üveget, mely fehér vagy enyhén sárga port tartalmaz, egy az oldószert tartalmazó 4 ml-es előretöltött fecskendőt, ami tiszta, színtelen oldatot tartalmaz, egy dugattyúszárat és egy injekciós üveg-adaptert.
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia)
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia)
Italian: AUC ((UI*h)/dl)
Hungarian: AUC ((NE*h)/dl)
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono state reazioni nel sito di iniezione, incorretta somministrazione della dose, e incremento degli enzimi epatici.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a beadás helyén észlelt reakciók, a helytelen adag alkalmazása és az emelkedett májenzimszintek voltak.
Italian: Durante il periodo di validità il prodotto può essere conservato:
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül a készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
Italian: Se nota particelle visibili o alterazioni del colore, non la usi.
Hungarian: Ha látható részecskéket vagy elszíneződést tapasztal, ne használja fel.
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Hungarian: A szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × a megkívánt VIII-as faktor aktivitás-emelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl)
Italian: Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII può non essere efficace e pertanto devono essere prese in considerazione altre terapie.
Hungarian: A magas VIII-as faktor inhibitor értékkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett terápia nem lehet hatásos, és az egyéb terápiás lehetőségeket kell fontolóra venni.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare già esistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Hungarian: Cardiovascularis esemény Meglévő cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Italian: 0 − <6 anni
Hungarian: (0 - <6 év)
Italian: Il trattamento deve essere sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni.
Italian: Attenzione: la siringa preriempita è di vetro ed è progettata per essere compatibile con connettori standard luer-lock.
Hungarian: katéterek tűmentes csatlakozóján keresztül történő beadása Figyelmeztetés: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Italian: Assunzione di altri medicinali e NovoEight
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoEight
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore del flaconcino, possono essere trasferiti germi dalle sue dita.
Hungarian: Ha megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjáról.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Hungarian: A testtömeg alapján számított dózisok módosítására szükség lehet a normálisnál kisebb testtömegű és a túlsúlyos betegeknél.
Italian: Obesità di grado II/III
Hungarian: II./III. fokú elhízás:
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo degli esami della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Hungarian: Elengedhetetlen - főleg nagy műtéti beavatkozásoknál - a szubsztitúciós terápia pontos ellenőrzése a véralvadás vizsgálata (a VIII-as faktor plazmában mért aktivitása) révén.
Italian: Se non utilizzato, il medicinale può essere non più sterile e può causare delle infezioni.
Hungarian: Ugyanis ha állni hagyja, lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat.
Italian: Il trattamento con NovoEight ha mostrato essere sicuro e ha confermato l'efficacia per il trattamento e per la prevenzione emorragica.
Hungarian: A NovoEight injekcióval végzett kezelés biztonságosnak bizonyult, és elérte a megcélzott hemosztatikus és prevenciós hatást.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore, per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e al ripristino della funzione motoria
Hungarian: Az infúziót 12 - 24 óránként 3 - 4 napig, vagy hosszabb ideig kell adagolni, amíg a fájdalom és az akut mozgáskorlátozottság meg nem szűnik.
Italian: • se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Hungarian: • Ha Ön allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Italian: L'emofilia A è una malattia della coagulazione a trasmissione eriditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore VIII:C che comporta sanguinamenti profusi nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni, che si verificano sia in maniera spontanea o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
Hungarian: Az A típusú hemofília nemhez kötött, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Italian: Turoctocog alfa è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante con dominio B troncato (il dominio B è costituito da 21 aminoacidi del dominio B nativo) senza alcun altra modificazione nella sequenza aminoacidica.
Hungarian: Az alfa-turoktokog egy rövidített B-doménnel rendelkező rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (a B-domén az eredeti vad B-domén 21 aminosavából áll), aminosav sorrendjében egyéb változás nem történt.
Italian: Se non è sicuro, contatti il medico prima di usare questo medicinale.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita di NovoEight né la conservi nella siringa.
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott NovoEight oldatot és ne tárolja a fecskendőkben.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento.
Hungarian: Az infúziót 8 - 24 óránként kell ismételni, amíg a veszély el nem múlik.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a megfelelő időtartam során a VIII-as faktor aktivitásának szintje nem süllyedhet a megadott plazma aktivitási értékek alá (a normál érték százalékában vagy NE/dl-ben).
Italian: Problemi di prodotto
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos problémák
Italian: Iniettare la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), mint egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Italian: Prima che NovoEight polvere venga ricostitutito, può essere conservato:
Hungarian: A NovoEight por feloldása előtt a készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J. Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con NovoEight, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.
Hungarian: Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a NovoEight injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót.
Italian: Rash,cheratosi lichenoide, sensazione di bruciore sulla pelle
Hungarian: Kiütés, lichenoid keratosis, égető érzés a bőrön
Italian: Molto comuneb
Hungarian: Nagyon gyakorib
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola (50 UI /kg) è stato condotto su 35 pazienti con emofilia (età ≥18 anni) in diverse categorie di indice di massa corporea (BMI).
Hungarian: Egyszeri dózisú (50 NE/ttkg) farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 35, különböző BMI-kategóriába tartozó hemofíliás (≥ 18 éves) beteggel.
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Italian: 6.6 Precauzioni speciali per smaltimento e altre manipolazioni
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Italian: La soluzione ricostituita è limpida o leggermente opalescente.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, enyhén opálos.
Italian: Adulti (≥18 anni) PTP
Hungarian: (≥18 év)
Italian: Durante la sperimentazione clinica nei PUP, 21 pazienti sono stati trattati con ITI e 18 (86%) pazienti hanno completato l'ITI con un risultato negativo del test di inibizione.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 21 beteget kezeltek immuntolerancia-indukcióval, és 18 beteg (86%) fejezte be az immuntolerancia-indukciót az inhibitor jelenlétére vonatkozó negatív vizsgálati eredménnyel.
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più alte.
Hungarian: Egyes esetekben, főleg fiatal betegeknél, rövidebb adagolási intervallumokra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Italian: Se interrompe la somministrazione di NovoEight può non essere più protetto contro le emorragie e i sanguinamenti successivi possono non fermarsi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NovoEight injekció alkalmazását Ha abbahagyja a NovoEight injekció alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben vagy az aktuális vérzése nem fog elállni.
Italian: NovoEight ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
Hungarian: A feloldott NovoEight injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként).
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per verificare l'eventuale sviluppo di inibitori mediante adeguati controlli clinici e test di laboratorio.
Hungarian: Általában, a humán VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt betegek mindegyikénél a megfelelő klinikai megfigyelési módszerekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorozni kell az inhibitorok képződését.
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici con NovoEight sono stati condotti dopo somministrazione endovenosa di 50 UI/kg di NovoEight in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia A grave (FVIII≤1%).
Hungarian: A NovoEight injekcióval mindegyik farmakokinetikai vizsgálatot súlyos, A típusú hemofíliában (FVIII ≤1%) szenvedő, előzőleg már kezelt betegekkel végezték 50 NE/ttkg NovoEight injekció intravénás alkalmazását követően.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)), la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa per ml (sulla base del dosaggio di turoctocog alfa, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Hungarian: A készítmény mellé csomagolt oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 62,5, 125, 250, 375, 500, illetve
Italian: Non tocchi le parti o la filettatura dello stantuffo.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyúszár oldalait vagy a menetet.
Italian: Non agitare il flaconcino poichè questo causa formazione di schiuma.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
Italian: Incorretta somministrazione della dose
Hungarian: Helytelen adag alkalmazása
Italian: Tabella 2 Frequenza delle reazione avverse al farmaco in studi clinici
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során észlelt gyógyszermellékhatások gyakorisága MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali raccomandate sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana.
Hungarian: Megelőzés A súlyos, A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzések hosszú távú profilaxisaként a szokásos adag testtömegkilogrammonként 20 - 40 NE VIII-as faktor minden második nap vagy testtömegkilogrammonként 20 - 50 NE VIII-as faktor hetente 3-szor.
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite, fino al raggiungimento della dose necessaria.
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Italian: Soluzione limpida e incolore per iniezione.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldatos injekció.
Italian: Sovrappeso N=8
Hungarian: Túlsúly n = 8
Italian: Consulti il medico in caso stia seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nátriumszegény diétán van.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoEight
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NovoEight injekció?
Italian: c Le reazioni nel sito di iniezione comprendono eritema, stravaso e prurito nel sito di iniezione.
Hungarian: c Reakciók az injekció beadásának helyén, ideértve az erythemát, a beadás helyén kialakult vérömlenyt és pruritust.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Italian: Non smonti il materiale prima dello smaltimento.
Hungarian: Ne szedje szét a felszerelést, mielőtt kidobná!
Italian: Tabella 1 Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató a vérzéses epizódok és a műtéti beavatkozások során történő adagoláshoz
Italian: Ogni flaconcino di NovoEight contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di turoctocog alfa.
Hungarian: Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokogot tartalmaz.
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoEight.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoEight injekció feloldására és beadására tervezték.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati in bambini e adolescenti sono gli stessi osservati negli adulti.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknél és serdülőknél ugyanazokat a mellékhatásokat figyelték meg, mint a felnőtteknél.
Italian: Livello di FVIII richiesto (%) o (UI/dl)
Hungarian: A megkívánt VIII-as faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lasciare asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso.
Hungarian: Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja a levegőn megszáradni.
Italian: Tachicardia sinusale, infarto miocardico acuto
Hungarian: Sinus tachycardia, akut myocardialis infarctus
Italian: <18,5 kg/m2) e una riduzione della dose per i pazienti obesi (BMI ≥30 kg/m2), ma non vi sono dati sufficienti per raccomandare specifici aggiustamenti della dose, vedere paragrafo 5.2.
Hungarian: A normálisnál kisebb testtömegű betegeknél (BMI < 18,5 kg/m2) az adag növelése, míg az elhízott betegeknél (BMI ≥ 30 kg/m2) az adag csökkentése válhat szükségessé, de a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy pontosan meghatározott dózismódosítást lehessen ajánlani, lásd
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore VIII nel plasma, così da permettere una correzione della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Hungarian: A faktorpótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Italian: La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Hungarian: Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Italian: Non riusi il materiale.
Hungarian: Ne használja fel újra a felszerelést!
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Hungarian: Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és hagyja, hogy az magától hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Italian: Nello studio clinico con pazienti non trattati in precedenza, tra 0 e 6 anni di età, sono state riportate un totale di 46 reazioni avverse in 33 su 60 pazienti trattati con NovoEight.
Hungarian: A 0 és 6 év közötti - korábban még nem kezelt - betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a NovoEight expozíciónak kitett 60 beteg közül 33-nál összesen 46 mellékhatást jelentettek.
Italian: Cloruro di calcio diidrato Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Hungarian: L-metionin kalcium-klorid-dihidrát nátrium-hidroxid (a pH beállításához) sósav (a pH beállításához)
Italian: Sovrappeso N=9
Hungarian: Túlsúly n = 9
Italian: Durante la conservazione, il prodotto può essere tenuto:
Hungarian: Tárolás alatt a készítményt az alábbiak szerint lehet eltartani:
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: Avrà bisogno anche di un set di infusione (tubicino ed ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Hungarian: Szüksége lesz egy infúziós szerelékre (cső és szárnyas tű), steril alkoholos törlőre, gézpárnára és tapaszra.
Italian: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Hungarian: Clearance (ml/h/ttkg) t½ (h)
Italian: • Posizioni il flaconcino su una superficie piana e solida.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Italian: Esiste una possibilità, sebbene rara, che sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a NovoEight.
Hungarian: A NovoEight injekció alkalmazása során ritkán anafilaxiás reakció fordulhat elő (súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció).
Italian: • Controlli la soluzione ricostituita.
Hungarian: Ellenőrizze az elkészített oldatot.
Italian: La forma attiva del fattore VIII agisce come cofattore per l'attivazione del del fattore IX, accellerando la conversione del fattore X nella corrispondente forma attiva.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált
Italian: Effetti indesiderati comuni (che interessano fino a 1 persona su 10) in pazienti precedentemente non trattati con Fattore VIII
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek) azoknál a betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek VIII-as faktor gyógyszerrel.
Italian: Emicrania, vertigine, sensazione di bruciore
Hungarian: Fejfájás, szédülés, égető érzés
Italian: Non interrompa la somministrazione di NovoEight senza aver prima consultato il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a NovoEight alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Italian: Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito, equivalente all'1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio negli adulti.
Hungarian: Ez a gyógyszer feloldást követően 30,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Italian: Reazione correlata all'infusione
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció
Italian: Preparare il flaconcino e la siringa
Hungarian: Készítse elő az injekciós üveget és a fecskendőt
Italian: Chirurgia C'è un'esperienza limitata di chirurgia in pazienti pediatrici.
Hungarian: Műtéti beavatkozás Gyermekeknél és serdülőknél végzett műtéti beavatkozással kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak.
Italian: La clearence più alta e la t½ più bassa osservate nei pazienti pediatrici con emofilia A rispetto ai pazienti adulti potrebbe essere dovuta in parte al noto maggior volume di plasma per chilogrammo di peso corporeo nei pazienti più giovani.
Hungarian: Az A típusú hemofíliában szenvedő felnőttek értékeivel összehasonlítva a gyermekeknél észlelt magasabb clearance és rövidebb t½ értékek részben a fiatalabb betegek nyilvánvalóan magasabb plazmatérfogat/ttkg értékének következménye lehet.
Italian: • difficoltà respiratoria, respiro corto o rantolio
Hungarian: • nehézlégzés, légszomj vagy sípoló légzés
Italian: NovoEight viene utilizzato in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) per il trattamento o la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti) e può essere usato in pazienti di tutte le età.
Hungarian: A NovoEight injekciót vérzéses események kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél (veleszületett VIII-as faktor hiány), és minden életkorban alkalmazható.
Italian: Ciò è equivalente all'1,5% dell'apporto dietetico massimo consigliato di sodio per un adulto.
Hungarian: Ez a mennyiség egyenértékű a WHO által a felnőttek számára ajánlott napi 2 g maximális nátiumbevitel 1,5%-ával.
Italian: Delle 35 reazioni avverse, 2 sono state riportate in 1 su 31 pazienti al di sotto di 6 anni di età, nessuna in pazienti dai 6 ai ≤12 anni di età, 1 evento in 1 paziente su 24 (da 12 a <18 anni di età) e 32 in 21 su 155 pazienti adulti (≥18 anni).
Hungarian: és ≤ 12 év közöttieknél egy sem, a (12 és < 18 év közötti) 24 beteg egyikénél 1, és a 155 felnőtt
Italian: Eccipienti con effetti noti Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszer injekciós üvegenként 30,5 mg nátriumot tartalmaz.