FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Czech: Pokud však máte poškozené ledviny, dávku můžete dostávat méně často.
Slovenian: Če pa vam ledvice ne delujejo dobro, boste odmerek morda dobili manj pogosto.
Czech: Pokud se objeví těžká alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající léčbu.
Slovenian: Če se pojavi huda alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe.
Czech: Zlepšení plicních funkcí po akutní plicní exacerbaci u cystické fibrózy je důležité pro kvalitu života a přežití pacienta, jelikož plicní funkce nejlépe předpovídá mortalitu.
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije po akutni pljučni eksacerbaciji pri cistični fibrozi je pomembno za kakovost življenja in preživetje bolnika, ker je pljučna funkcija najboljši napovedni kazalnik umrljivosti.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku MERONEM MERONEM obsahuje sodík.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Meronem Zdravilo Meronem vsebuje natrij.
Czech: Body souhrnu údajů o přípravku týkající se hledisek kvality této dokumentace, obzvlášť body 6.3 a 6.4, byly rovněž sjednoceny.
Slovenian: Usklajena so bili tudi poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na kakovostne vidike dokumentacije, še posebej poglavji 6.3 in 6.4.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocený text tohoto bodu.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Czech: Časté zánět, bolest
Slovenian: Pogosti vnetje, bolečina
Czech: Meropenem je zmiňován jako doporučený lék v terapeutických pokynech a indikace „nitrobřišní infekce" je schválena ve všech 29 státech Evropské unie.
Slovenian: Zdravilo Meropenem se v terapevtskih smernicah omenja kot priporočeno zdravilo, indikacija „intraabdominalne okužbe" pa je odobrena v vseh 29 evropskih državah.
Czech: • Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.
Slovenian: • Okužbe, ki se lahko pojavijo med porodom ali po njem
Czech: Důvodem je fakt, že MERONEM může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku MERONEM.
Slovenian: Zdravilo Meronem namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Meronem.
Czech: • Použijte přípravek ihned po jeho přípravě.
Slovenian: • Zdravilo morate uporabiti, takoj ko ga pripravite.
Czech: Množství kapaliny, které potřebujete je uvedeno v tabulce níže: Dávka přípravku MERONEM
Slovenian: Količino potrebne tekočine prikazuje spodnja preglednica: Odmerek zdravila Meronem
Czech: Podobně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).
Slovenian: Tako kot pri vseh betalaktamskih antibiotikih so bile opisane resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Czech: Většina odborníků by k léčbě pacientů s cystickou fibrózou doporučila používání kombinací antibiotik, včetně kombinací podávaných intravenózně, perorálně nebo inhalačně.
Slovenian: Večina specialistov za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo priporoča uporabo kombinacije antibiotikov, vključno s kombinacijami, ki se jih daje intravensko, peroralno ali z inhaliranjem.
Czech: Pokyny k tomuto způsobu podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (v bodě nazvaném „Pokyny k podání přípravku MERONEM samotným pacientem nebo někým jiným v domácích podmínkách").
Slovenian: Navodila za to so navedena v nadaljevanju (v poglavju z naslovom "Navodila za dajanje zdravila Meronem sebi ali komu drugemu doma").
Czech: Průměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 % a je nezávislá na koncentraci.
Slovenian: Povprečna vezava meropenema na beljakovine v plazmi je bila približno 2 % in ni odvisna od koncentracije.
Czech: Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje splošna priporočila za odmerjanje.
Czech: Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri bolnikih niso pokazale bistvenih farmakokinetičnih razlik v primerjavi z zdravimi osebami z enakim delovanjem ledvic.
Czech: MERONEM patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika.
Slovenian: Zdravilo Meronem spada v skupino zdravil, imenovanih karbapenemski antibiotiki.
Czech: Meronem obsahuje sodík.
Slovenian: Meronem vsebuje natrij.
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel SRN
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Nemčija
Czech: Údaje z této studie prokázaly, že meropenem je vysoce účinný v léčbě bakteriálních gynekologických infekcí.
Slovenian: Podatki iz te študije so pokazali, da je zdravilo meropenem zelo učinkovito pri zdravljenju bakterijskih ginekoloških okužb.
Czech: Před použitím je třeba roztok protřepat.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pretresti.
Czech: Pro jedno použití.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Czech: Rady/lékařské znalosti
Slovenian: Nasvet/zdravstvena vzgoja
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).
Slovenian: • Povečano število trombocitov v krvi (pokaže se na preiskavi krvi).
Czech: Informace předložené v Modulu kvality týkající se stability přípravků jsou doplněné nejnovějšími obchodními údaji, které podporují dobu použitelnosti 4 roky, pokud jsou přípravky skladovány při teplotě do 30°C.
Slovenian: Podatki, predloženi v modulu o kakovosti, ki zadeva stabilnost izdelkov, so dopolnjeni z najnovejšimi komercialnimi podatki, ki podpirajo rok uporabnosti 4 let, če se zdravila shranjuje na temperaturi do 30 °C.
Czech: • Jiné změny Vaší krve.
Slovenian: • Druge spremembe krvi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít MERONEM
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Meronem
Czech: Intravenózní LD50 meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg/kg.
Slovenian: Intravenski LD50 meropenema pri glodalcih je večji od 2000 mg/kg.
Czech: Nižší dávky nelze k léčbě těchto infekcí použít kvůli riziku nedostatečných koncentrací.
Slovenian: Nižjim odmerkom se je treba pri zdravljenju takih okužb izogibati zaradi tveganja za neoptimalne koncentracije.
Czech: • Jsou však někteří pacienti, rodiče nebo pečovatelé, kteří jsou vycvičeni k podání přípravku MERONEM v domácích podmínkách.
Slovenian: • Vendar pa se nekateri bolniki, starši in negovalci naučijo dajati zdravilo Meronem doma.
Czech: Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.
Slovenian: Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije.
Czech: V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní tet (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky.
Slovenian: Pojavi se vam lahko pozitiven izvid določene preiskave (Coombsovega testa); takšen izvid kaže prisotnost protiteles, ki lahko uničujejo rdeče krvne celice.
Czech: V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki navedeni po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poškozením ledvin.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih z okvaro ledvic ni.
Czech: Neexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen.
Slovenian: O uporabi meropenema pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Czech: Vzhledem k posledním údajům o citlivosti evropských izolátů z různých programů sledování a ve světle klinických údajů navrhla společnost AstraZeneca zařazení P. aeruginosa a Burkholderia cepacia mezi druhy, které mohou být rezistentní na meropenem.
Slovenian: Družba AstraZeneca zaradi zadnjih podatkov o občutljivosti evropskih izolatov iz različnih programov nadzorovanja in zaradi kliničnih podatkov predlaga, da se bakteriji P. aeruginosa and Burkholderia cepacia navede med vrstami, ki so morda odporne na meropenem.
Czech: Zvláště důležité je informovat lékaře nebo sestru o následujích léčivech:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).
Slovenian: Vendar maloštevilni farmakokinetični podatki kažejo, da bi lahko bila primerna shema 20 mg/kg na 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Czech: MERONEM je u dospělých a dětí od 3 měsíců indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a
Slovenian: Meronem je pri odraslih in otrocih, starejših od 3 mesecev, indiciran za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Czech: Upravena byla také tabulka antibakteriálního spektra.
Slovenian: Popravke so vnesli tudi v tabelo protibakterijskega spektra.
Czech: Nebyla zjištěna zvýšená citlivost na meropenem u mladých zvířat ve srovnání se dospělými zvířaty.
Slovenian: Pri mladih živalih niso ugotovili večje občutljivosti za meropenem v primerjavi z odraslimi.
Czech: Ve studiích s opakovanými dávkami po dobu až 6 měsíců byly pozorovány pouze mírné účinky včetně snížení hodnot červených krvinek u psů.
Slovenian: V študijah ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 6 mesecev, so opazili samo manj pomembne učinke, vključno z zmanjšanjem eritrocitnih parametrov pri psih.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil sjednocení Modulu 3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil uskladitev 3. modula.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko (FK/FD)
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě předložených údajů o kvalitě k závěru, že přípravek nesmí být skladován při teplotě nad 30°C a že naředěný roztok nesmí zmrznout.
Slovenian: Na temelju predloženih podatkov o kakovosti je CHMP zaključil, da se zdravilo ne sme shranjevati pri temperaturi nad 30 °C in da se rekonstituirana raztopina ne sme zamrzovati.
Czech: Meronem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
Slovenian: Meropenem se po navadi daje v intravenski infuziji, ki traja približno 15 do 30 minut (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6).
Czech: Výbor CHMP soudí, že přestože úroveň důkazů je u dospělých omezenější než u dětí, meropenem je vhodnou volbou rovněž pro léčbu případů akutní meningitidy u dospělých.
Slovenian: CHMP je menil, da je meropenem, čeprav je raven dokazovanja pri odraslih bolj omejena kot pri otrocih, primerna možnost tudi za zdravljenje primerov akutnega meningitisa pri odraslih.
Czech: Populační model vytvořený na podkladě údajů od 79 pacientů s nitrobřišní infekcí nebo pneumonií prokázal závislost centrálního objemu na tělesné hmotnosti a clearance na clearance kreatininu a věku.
Slovenian: Populacijski model, razvit na podlagi podatkov 79 bolnikov z intraabdominalnimi okužbami ali pljučnico, je pokazal odvisnost centralnega volumna od telesne mase in očistka od očistka kreatinina in starosti.
Czech: S ohledem na dávkování u starších pacientů výbor CHMP usoudil, že věk nad 65 let neznamená sám o sobě problém pro podávání léčiva, pokud klinický stav a renální funkce pacienta nejsou významně poškozeny.
Slovenian: Glede načina uporabe pri starejših osebah, je CHMP menil, da starost nad 65 let sama po sebi ne vpliva na dajanje zdravila, razen če nista klinično stanje in ledvična funkcija bolnika znatno spremenjena.
Czech: Toto vyvození je považováno za platné, protože patofyziologie meningitidy a její bakteriální etiologie jsou u dospělých a dětí v zásadě shodné, se znalostí poměru dávkování mezi dospělými a dětmi (40 mg/kg u dětí odpovídá 2 g jednotkové dávky u dospělých).
Slovenian: Ta ekstrapolacija se upošteva kot veljavna, ker sta patofiziologija meningitisa in njegova bakteriološka etiologija v bistvu enaki pri odraslih in otrocih ob poznavanju razmerja med odmerkom pri odraslih in otrocih (40 mg/kg pri otrocih je enakovredno 2 g enoti za odmerjanje pri odraslih).
Czech: Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru.
Slovenian: Držite brizgo pokonci in tako, da je igla obrnjena navzgor.
Czech: Celkový počet 484 příhod byl identifikován ve 273 případech, které byly shrnuty a diskutovány držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Skupaj je odkril 484 dogodkov v 273 primerih, ki jih je povzel in o njih razpravljal.
Czech: Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Czech: Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány Gram negativních bakterií (v důsledku snížené syntézy purinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.
Slovenian: Odpornost bakterij proti meropenemu je lahko posledica: (1) manjše permeabilnosti zunanje membrane gramnegativnih bakterij (zaradi zmanjšanega nastajanja porinov), (2) manjše afinitete za ciljne PBP, (3) večje ekspresije komponent iztočne črpalke in (4) nastajanja beta-laktamaz, ki lahko hidrolizirajo karabapeneme.
Czech: Bod 6.3 souhrnu údajů o přípravku tedy uvádí, že naředěné roztoky je třeba použít do 1 hodiny (to pokrývá přípravu naředěného roztoku a dobu intravenózní injekce nebo infuze naředěného roztoku).
Slovenian: Zaradi tega poglavje 6.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila navaja, da je treba rekonstituirane raztopine uporabiti v 1 uri (to zajema pripravo rekonstituirane raztopine in trajanje intranvenskega injiciranja ali infundiranja rekonstituirane raztopine).
Czech: Haemophilus influenzae1 a Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Slovenian: Haemophilus influenzae1 in Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Czech: Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hodnota clearance v průběhu hemodialýzy je asi 4x vyšší než u anurických pacientů.
Slovenian: Meropenem se odstrani s hemodializo in očistek med hemodializo je približno 4-krat večji kot pri anuričnih bolnikih.
Czech: • probenecid (k léčbě dny).
Slovenian: • Probenecid (uporablja se za zdravljenje protina).
Czech: • Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce.
Slovenian: • Odmerek je odvisen od vrste okužbe, od tega, kje v telesu je okužba in kako resna je.
Czech: Neužívejte MERONEM
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Meronem
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede četné kroky k zajištění kvality látky obsažené v přípravku a léčivého přípravku a předloží v daném časovém období údaje uvedené v prohlášení závazku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvedel številne ukrepe, povezane s kakovostjo učinkovine in zdravila, in da bo v predvidenem roku predložil podatke, navedene v pismu o prevzeti obveznosti.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že bezpečnostní profil meropenemu je dobře znám a přecitlivělost včetně závažných reakcí je pro skupinu karbapenemů považována za typickou.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je varnostni profil meropenema dobro znan in da je preobčutljivost, vključno z resnimi reakcijami, značilna za razred karbapenemov.
Czech: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonsko) byl původní výrobce a ACS Dobfar SpA (Miláno, Itálie) je druhý výrobce jak polotovaru HECA, tak čistého sterilního meropenem trihydrátu.
Slovenian: Družba Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonska) je originator, družba ACS Dobfar SpA (Milano, Italija) pa alternativni izdelovalec intermediata HECA in tudi čistega sterilnega meropenem trihidrata.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil řadu oblastí nesouladu v informacích o přípravku s látkou meropenem a přijal upravené znění informací o přípravku.
Slovenian: CHMP je ovrednotil številna območja neskladnosti informacij glede zdravilne učinkovine meropenem in sprejel spremenjene informacije o zdravilu.
Czech: Byl přidán, aby napomohl rozpustnosti tím, že zvyšuje pH roztoku nad hodnotu pKa karboxylové skupiny meropenemu.
Slovenian: Sestavina se doda za pomoč pri raztapljanju zdravila, kar se doseže s povečanjem pH raztopine nad vrednost pKa karboksilne skupine meropenema.
Czech: Není známo agranulocytóza, hemolytická anémie
Slovenian: Neznano agranulocitoza, hemolitična anemija
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 nebo 10 lahvičkách.
Slovenian: Zdravilo je opremljeno v pakiranjih z 1 ali 10 vialami.
Czech: Farmakokinetické studie u zdravých starších lidí (65-80 let) ukázaly snížení plazmatické clearance, která korelovala se snížením clearance kreatininu závislé na věku a menším snížením extrarenální clearance.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri zdravih starejših osebah (od 65 do 80 let) so pokazale manjši plazemski očistek (ki je koreliral s starostnim zmanjšanjem očistka kreatinina) in manjše zmanjšanje neledvičnega očistka.
Czech: Farmakokinetika meropenemu u novorozenců, u kterých byla nutná protiinfekční léčba vykazuje vyšší clearance u novorozenců s vyšším časovým nebo gestačním věkem a celkový průměrný poločas 2,9 hodiny.
Slovenian: Farmakokinetika meropenema pri novorojenčkih, ki so potrebovali antiinfekcijsko zdravljenje, je pokazala večji očistek pri novorojenčkih z večjo kronološko ali gestacijsko starostjo; v celoti je bil povprečni razpolovni čas 2,9 ure.
Czech: Klinická a bakteriologická účinnosti meropenemu jako monoterapie byla téměř shodná s kombinovanou léčbou klindamycinem a gentamicinem.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost meropenema v obliki monoterapije je bila podobna kombiniranemu zdravljenju s klindamicinom in gentamicinom.
Czech: MERONEM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovenian: Zdravila Meronem ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10 lahviček.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 10 vialami.
Czech: Otevřete ústí kanyly a nasaďte stříkačku.
Slovenian: Odprite zaporko na kanili in namestite brizgo.
Czech: Do dnešního dne bylo provedeno 7 studií komplikovaných infekcí močových cest, jejichž zadavatelem byla společnost AstraZeneca.
Slovenian: Do zdaj je bilo izvedeno sedem študij, ki jih je sponzorirala družba AstraZeneca, v njih pa so proučevali okužbe sečil.
Czech: Pokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku MERONEM a vyhledejte okamžitě lékaře.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, nehajte uporabljati zdravilo Meronem in nemudoma pojdite k zdravniku.
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, je bil ocenjen na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že navrhovaná indikace komplikovaných nitrobřišních infekcí je v souladu s klinickou dokumentací a klinickými zkušenostmi získanými v této oblasti.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagana indikacija za zapletene intraabdominalne okužbe skladna s klinično dokumentacijo in kliničnimi izkušnjami, pridobljenimi na tem področju.
Czech: Existuje mnoho hlášení o zvýšení antikoagulačního účinku perorálně podávaných antikoagulancií, včetně warfarinu, u pacientů, kteří byli současně léčeni antibakteriálními léčivy.
Slovenian: Opisani so številni primeri povečanja antikoagulantnih učinkov peroralnih antikoagulansov, vključno z varfarinom, pri bolnikih, ki so sočasno dobivali protimikrobna zdravila.
Czech: Čtěte instrukce v příbalové informaci a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Preberite navodila na lekarniški signaturi in če česa ne razumete, prosite zdravnika ali farmacevta za pojasnilo.
Czech: Zlepšení plicních funkcí je tudíž klíčovým přínosem odvozeným z léčby meropenemem.
Slovenian: Zaradi tega je izboljšanje pljučne funkcije ključna korist, ki jo nudi zdravljenje z zdravilno učinkovino meropenem.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo" nebyly pozorovány u 2367 pacientů, kteří byli zařazeni do předregistračních klinických studií s intravenózním a intramuskulárním podáním meropenemu, ale byly hlášeny pouze v poregistračním období.
Slovenian: Neželenih učinkov, ki so v preglednici navedeni s pogostnostjo "neznano", niso opazili med 2.367 bolniki, vključenimi v klinične študije intravensko in intramuskularno uporabljenega meropenema pred izdajo dovoljenja za promet, temveč so jih zabeležili v postmarketinškem obdobju.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MERONEM, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) více než předepsanou dávku, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Meronem, kot bi smeli Če pomotoma uporabite odmerek, večji od predpisanega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.
Czech: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Velká Británie
Slovenian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Velika Britanija
Czech: Z koncepčního hlediska mohou kombinace antibiotik z různých tříd pokrývat nezjištěné patogeny, zlepšit pokrytí patogenů rezistentních na antibiotika, jako je P. aeruginosa, zamezit nebo snížit antibiotickou rezistenci a dosáhnout lepších klinických a bakteriologických výsledků.
Slovenian: Iz idejnega vidika lahko kombinacije protibakterijskih zdravil iz različnih razredov zajamejo nepričakovane povzročitelje bolezni in večje število patogenov, odpornih na antibiotike, kot je P. aeruginosa, preprečujejo ali zmanjšajo antibiotično odpornost ter dosežejo boljše klinične in bakteriološke izide.
Czech: Protože se má za to, že tato reakce souvisí s třídou karbapenemů, a jelikož bylo zmíněno znění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku jiných karbapenemů, výbor CHMP se shodl na následujícím prohlášení v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku Meronem:
Slovenian: Ker ta reakcija velja za pomembno za razred karbapenemov in ker je omenjena v poglavju 4.4. povzetkov glavnih značilnosti zdravila za druge karbapeneme, se je CHMP strinjal z naslednjo izjavo v poglavju 4.4. povzetka glavnih značilnosti za zdravilo Meronem:
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům pro vhodné používání antibakteriálních přípravků.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za primerno uporabo protibakterijskih zdravil.
Czech: Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby Clostridium difficile.
Slovenian: V poštev pride prenehanje zdravljenja z meropenemom in uporaba specifičnega zdravljenja, usmerjenega proti Clostridium difficile.
Czech: Bod 6.2 - Inkompatibility
Slovenian: Poglavje 6.2 - Inkompatibilnosti
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že je třeba uvést „okamžité použití" naředěných roztoků, především kvůli velmi rychlé degradaci 5% glukózy.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba rekonstituirane raztopine uporabiti takoj, zlasti zaradi zelo hitrega razkrajanja 5-odstotne glukoze.