FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen über Ihr Arzneimittel.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
German: Mit der eingestochenen Spritze Überdruck in der Durchstechflasche durch Entnahme des dem zugeführten Pertechnetat entsprechenden Volumens Gas über der Lösung ausgleichen.
Hungarian: Mielőtt a fecskendőt kihúzná az injekciós üvegből, szívjon ki a pertechnetát térfogatával egyenlő térfogatnyi gázt, az injekciós üvegben levő nyomás normalizálása miatt.
German: Eine aseptische Arbeitstechnik ist während des gesamten Vorganges anzuwenden.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE NeoSpect 47 mikrogramm, készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
German: Zur einfacheren Anwendung kann die Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 % m/V verdünnt werden.
Hungarian: Az oldat hígítható 0,9 tömeg %-os nátrium-klorid injekciós oldattal a könnyebb beadás érdekében.
German: Streifen wie hier beschrieben auseinanderschneiden:
Hungarian: Vágja el a rétegeket a következőképpen:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló Nem valószínű, hogy a NeoSpect hatással lenne a gépjárművezetéshez vagy a gépek üzemeltetéséhez
German: 99mTc-Depreotid wird als einmalige intravenöse Injektion verabreicht.
Hungarian: A 99mTc-depreotid intravénásan és egyszeri dózisban adható be.
German: Die radiochemische Reinheit der zubereiteten Injektionslösung kann mittels Chromatographie
Hungarian: A következő kromatográfiás eljárással ellenőrizhetjük az elkészített injekció radiokémiai tisztaságát.
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Hungarian: Minőségellenőrzés
German: Erforderlichenfalls vor Wiederverwendung mehr destilliertes Wasser oder Natriumchlorid hinzufügen, so daß immer etwas nicht gelöstes Natriumchlorid auf dem Boden der Kammer zurückbleibt.)
Hungarian: Adjon hozzá desztillált vizet vagy nátrium-kloridot szükség szerint a következő használatkor, úgy
German: Wenn eine Lösung der radioaktiven Substanz Natrium(99mTc)pertechnetat einer Durchstechflasche zugefügt wird, entsteht 99mTc-Depreotid.
Hungarian: Amikor az injekciós üveg tartalmához hozzáadjuk a radioktív nátriumpertechnetát (99mTc) injekciót, (99mTc)-depreotid keletkezik.
German: Die Inhaltsstoffe von NeoSpect sind nur für die Zubereitung von 99mTc-Depreotid-Injektionslösung zu verwenden (siehe Abschnitt 12 ).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A NeoSpect csak 99mTc-depreotid injekciós oldat elkészítésére használható fel (lásd a 12. pontot).
German: Für NeoSpect-Untersuchungen in Kombination mit Röntgenaufnahmen des Thorax lagen der negative und positiveVorhersagewert in den Bereichen 96 bis 98 bzw. 61 bis 78 %.
Hungarian: pozitív prediktív értéke a mellkasröntgennel végzett vizsgálatokban 96-98%, ill. 61-78%
German: NeoSpect wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen mit je 47 Mikrogramm Depreotid konfektioniert.
Hungarian: Az injekciós üveget klórobutil A NeoSpect készletben 1 vagy 5 injekciós üveg van, mindegyik injekciós üveg 47 mikrogramm depreotidot tartalmaz.
German: Das Produkt ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Hungarian: A készítmény radioaktív gyógyszerkészítmény előállításához szolgáló készlet.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
German: Zwei Gelman ITLC-SG Streifen (2 cm x 10 cm) Gesättigte Natriumchlorid-Lösung 1(GNL) (1 Siehe nachstehenden Abschnitt 1.))
Hungarian: Gelman ITLC-SG kromatográfiás réteg 2 db (2 cm x 10 cm)
German: 6.1 Sonstige Bestandteile
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
German: MAM und GNL ca. 0,5 cm hoch getrennt in je ein Entwicklungsgefäß füllen.
Hungarian: Öntse a MAM-ot és a SSCS-t két külön kromatográfiás kádba kb.0,5 cm magasságig.
German: So lange wiederholen, bis nicht gelöstes Natriumchlorid auf dem Boden der Kammer verbleibt.
Hungarian: Addig adjunk nátrium-kloridot az oldathoz, amíg az nem oldódik tovább, és az oldat alján oldhatatlan formában marad a só.
German: Prozent 99mTc-Depreotid: 100 - (A + B).
Hungarian: A (99mTc)-depreotid kb.
German: Destilliertes Wasser (ungefähr 15 ml) dazugeben, Stopfen aufsetzen und den Kolben schwenken, bis sich die Kristalle gelöst haben.
Hungarian: 15 ml desztillált vizet, üvegdugóval zárja le, és rázza meg, hogy feloldódjon a szilárd anyag.
German: Die dem Patienten zu verabreichende 99mTc-Depreotid-Aktivität sollte unmittelbar vor der Injektion mit einem zur Messung geeigneten kalibrierten Aktivitätsmeßgerät gemessen werden.
Hungarian: A betegnek beadandó 99mTc-depreotid aktivitását közvetlenül a beadás előtt ellenőrizni kell
German: Meßkolben bis zur 50-ml-Markierung mit destilliertem Wasser auffüllen und Inhalt gründlich mischen.
Hungarian: Desztillált vízzel az 50 ml-es jelig töltse fel.
German: Zur Markierung wird Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung (Ph.Eur.
Hungarian: A jelzéshez nátrium-pertechnetát (99mTc)- injekciós oldatot (Ph.Eur.) használnak.
German: Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist bei Raumtemperatur (15 oC - 25 °C) aufzubewahren und innerhalb von 5 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
Hungarian: A jelzett injekciós oldatot 15 oC - 25 oC fokon állítva kell tárolni és az elkészítéstől számítva 5
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Das Arzneimittel darf nur in Kliniken oder nuklearmedizinischen Einrichtungen und von Personen mit Erfahrung in der nuklearmedizinischen Diagnostik angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt kizárólag kórházi körülmények között vagy erre kijelölt nukleáris medicina osztályokon lehet felhasználni, olyan személyek által, akik a radioizotópos diagnosztikai leképezésben
German: Die Strahlenexposition bei 18FDG-PET (Fludeoxyglucose-Positronen-Emissionstomographie) ist, bei hoher Sensitivität und Spezifität der Untersuchung, niedriger als bei Anwendung von NeoSpect.
Hungarian: A sugárterhelés 18FDG-PET (fluorodeoxyglükóz - pozitron emissziós tomográfia) esetében kisebb,
German: Patienten müssen mit äußerster Sorgfalt behandelt werden, um auch für sie die Strahlenexposition so
Hungarian: Szintén elővigyázatosság szükséges, hogy a beteget érő sugárdózis a lehető legkisebb legyen a beteg helyes
German: Die unten angegebenen absorbierten Strahlendosen fur die einzelnen Organe eines durchschnittlichen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht wurden auf der Basis von Humandaten errechnet.
Hungarian: Humán adatok alapján, az adszorbeált sugárdózis egy átlagos felnőtt ember szerveiben a gyógyszer intravénás beadása után, az alábbi táblázatban található meg.
German: Hinweise für die Zubereitung von 99mTc-Depreotid:
Hungarian: A (99mTc)-depreotid elkészítési módja
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
German: Kochendes Wasserbad vorbereiten und in diesem eine bleiabgeschirmte Fläschchenhalterung auf die Temperatur des Wasserbades erwärmen.
Hungarian: Készítsen elő egy forrásban lévő vízfürdőt, amelyben egy álló ólom üvegvédőt helyezett el.
German: Das fachlich geschulte Personal der medizinischen Einrichtung stellt sicher, daß NeoSpect unter korrekten Bedingungen aufbewahrt wird.
Hungarian: A NeoSpect tárolásáról képzett kórházi személyzetnek kell gondoskodnia.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. November 2005 verlängert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2005. november 29-én megújították.
German: Wenn er nicht markiert wird, ist er wahrscheinlich gutartig (nichtmaligne).
Hungarian: Ha nem, akkor valószínűleg jóindulatú.
German: Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2000. november 29-én az Európai Bizottság a CIS Bio International részére a NeoSpect-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: NeoSpect wurde in zwei Hauptstudien an 258 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs untersucht.
Hungarian: A NeoSpect-et két fő vizsgálatban, 258 feltételezetten tüdőrákban szenvedő beteg bevonásával vizsgálták.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Richtigkeit der Diagnose eines malignen Tumors (positiv) oder eines gutartigen Tumors (negativ).
Hungarian: A hatásosság fő fokmérője a rosszindulatú daganat (pozitív) vagy a jóindulatú daganat (negatív) diagnosztizálásának pontossága volt.
German: Das Ergebnis des NeoSpect-Scans stimmte in 80 bis 90 % der Fälle mit dem Ergebnis der histologischen Untersuchung überein.
Hungarian: A NeoSpect-es felvétel eredménye a szövettani eredménnyel az esetek 80-90%-ában megegyezett.
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Somatostatin wirkt und an dieselben Rezeptoren wie Somatostatin im Körper bindet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy úgy viselkedik, mint a szomatosztatin, és ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik a testben, mint a szomatosztatin.
German: NeoSpect darf bei Menschen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Depreotid, Natriumpertechnetat oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Hungarian: A NeoSpect nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a depreotidre, a nátrium-pertechnátra vagy az egyéb összetevőkre.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NEOSPECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
German: Durch die radioaktive Markierung von NeoSpect wird das radioaktive Element Technetium-99m (99mTc) an Depreotid angehängt.
Hungarian: A NeoSpect radioaktív izotóppal való megjelölése során a technécium nevű radioaktív elem 99m-es izotópját (99mTc) kötik a depreotidhez.
German: Die häufigsten (beobachtet bei 1 bis 10 von 1000 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe (Durchfall), Bauchschmerzen, Schwindel, Gesichtsrötung und Hitzegefühl sowie Mattigkeit.
Hungarian: A NeoSpect-nek nincsenek gyakori mellékhatásai, de a leggyakoribbak (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás, szédülés, hőhullámok és
German: Diese Rezeptoren finden sich in großer Zahl auf einigen malignen Tumoren wie z. B. Lungentumoren.
Hungarian: Ezek a receptorok nagy számban találhatók rosszindulatú daganatok felszínén, pl. tüdődaganatokon.
German: Welchen Nutzen hat NeoSpect in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NeoSpect alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wurde NeoSpect untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a NeoSpect-et?
German: Nach Zubereitung der radioaktiv markierten Lösung wird NeoSpect intravenös (in eine Vene) injiziert, und zwei bis vier Stunden nach der Injektion wird eine Aufnahme (ein so genannter Scan) angefertigt.
Hungarian: A radioaktív izotóppal megjelölt oldat elkészítése után a NeoSpect-et intravénás injekció formájában adják be, és a felvételt kettő-négy órával az injekció beadása után végzik el.
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Hungarian: A radioaktív izotóppal megjelölt gyógyszerkészítmény diagnosztikai célra alkalmazható.
German: NeoSpect darf nur von Fachpersonal, das Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktiven Stoffen besitzt, gehandhabt und verabreicht werden.
Hungarian: A NeoSpect kezelését és alkalmazását kizárólag radioaktív anyagok biztonságos kezelésében jártas szakszemélyzet végzi.
German: NeoSpect wird nicht allein angewendet, sondern muss vor Gebrauch radioaktiv markiert werden.
Hungarian: A NeoSpect nem önmagában alkalmazható, felhasználás előtt radioaktív izotóppal meg kell jelölni.
German: Depreotid an die Rezeptoren bindet, werden diese dadurch ebenfalls radioaktiv markiert, und diese Radioaktivität kann mit speziellen bildgebenden Verfahren, wie z. B. der Szintigraphie oder der so genannten Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT), gemessen werden.
Hungarian: A depreotid kötődik a receptorhoz, és így továbbviszi a radioaktív tulajdonságot, amelyet egy speciális képalkotó berendezéssel, például szcintigráfiával vagy egyfoton-emissziós komputertomográfiával (SPECT) lehet kimutatni.
German: einzelne Rundherd in der Lunge mit NeoSpect markiert wird, ist er wahrscheinlich bösartig.
Hungarian: Ha a szoliter pulmonalis nodulus megjelölődik a NeoSpect-tel, akkor valószínűleg rosszindulatú.
German: Ein NeoSpect-Scan zusätzlich zu einem CT-Scan erhöhte die Spezifität des Scans und erleichterte es dem Arzt, einen Rundherd als bösartig zu erkennen.
Hungarian: A NeoSpect-es felvétel a CT-felvétel mellett növelte a felvétel specificitását, könnyebbé téve az orvos
German: Das Ergebnis des NeoSpect-Scans wurde mit der tatsächlichen Diagnose verglichen, die anhand der histologischen Untersuchung des Rundherdes (Untersuchung des Rundherdgewebes unter dem Mikroskop, nachdem es in einer Operation entfernt wurde) gestellt wurde.
Hungarian: A NeoSpect-es felvétel eredményét a nodulus szövettani elemzésén alapuló (amikor a műtéttel eltávolított szövetet mikroszkóppal vizsgálják) tényleges diagnózissal hasonlították össze.
German: Bei den Patienten wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine CT sowie ein SPECT-Scan mit radioaktiv markiertem NeoSpect angefertigt.
Hungarian: A betegekről mellkasröntgen- vagy CT-felvétel készült, valamint egy SPECT-felvétel a radioaktív izotóppal megjelölt NeoSpect alkalmazásával.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeoSpect bei der szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären (einzelnen) Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen Tumor in der Lunge ergeben hat, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a NeoSpect előnyei nagyobbak a kockázatoknál a feltételezett rosszindulatú tüdődaganatok szcintigráfiás képalkotásában a kezdeti észlelést követően, CT-felvétellel vagy mellkasröntgennel együtt, szoliter pulmonalis nodulusokkal rendelkező betegek esetén.
German: Auch bei schwangeren oder stillenden Frauen darf NeoSpect nicht angewendet werden.
Hungarian: A NeoSpect nem adható terhes vagy
German: NeoSpect darf normalerweise bei jedem Patienten nur
Hungarian: Egynél több alkalommal általában nem adható ugyanannak a betegnek.
German: NeoSpect enthält ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das den arzneilich wirksamen Bestandteil
Hungarian: A NeoSpect tartalma fehér por oldatos injekcióhoz, amelynek hatóanyaga a depreotid.
German: NeoSpect wird bei Patienten angewendet, bei denen durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) ein einzelner Rundherd in der Lunge (kleine, runde Gewebeveränderung) aufgespürt wird, um festzustellen, ob der Rundherd maligne (bösartig) ist.
Hungarian: A NeoSpect olyan betegeknél alkalmazható, akiknél szoliter pulmonalis nodulusokat (kis kerek léziók a tüdőn) észleltek mellkasröntgen vagy komputertomográfiai (CT) vizsgákat során, annak megállapítására,
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in NeoSpect, Depreotid, ist ein Somatostatin-Analogon (ein Stoff mit der gleichen biologischen Funktion).
Hungarian: A NeoSpect hatóanyaga, a depreotid, egy szomatosztatin analóg.
German: NeoSpect ist ein Kit für die Zubereitung eines radioaktiv markierten Arzneimittels.
Hungarian: A NeoSpect radioaktív izotóppal megjelölt gyógyszer elkészítéséhez való kit.
German: Die radioaktive Markierung ist ein Verfahren, bei dem einer Substanz eine radioaktive Verbindung angehängt wird.
Hungarian: A radioaktív izotóppal való megjelölés technikája azt jelenti, hogy a hatóanyaghoz egy radioaktív vegyületet kötnek (megjelölik).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neparvis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Neparvis biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel anstelle von Neparvis einzunehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy szedjen egy másik gyógyszert a Neparvis helyett.
German: Verwenden Sie keine Packung von Neparvis, die Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Hungarian: Ne használjon fel egyetlen olyan Neparvis csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
German: Wechselwirkungen zwischen Neparvis und Lithium wurden nicht untersucht.
Hungarian: A Neparvis és a lítium közötti kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
German: Bei Beginn der Behandlung oder während der Dosistitration mit Neparvis sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor vagy a Neparvis dózisának beállítása alatt a vérnyomást rutinszerűen ellenőrizni kell.
German: Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkungen von Neparvis ist Hypotonie das wahrscheinlichste Symptom einer Überdosierung.
Hungarian: A Neparvis vérnyomáscsökkentő hatásai miatt a hypotonia a túladagolás legvalószínűbb tünete.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Neparvis Sie beeinträchtigt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mielőtt gépjárművet vezetne, szerszámokat használna vagy gépeket kezelne, vagy olyan tevékenységeket végezne, amelyekhez koncentrálás szükséges, győződjön meg róla, hogy hogyan hat Önre a Neparvis.
German: 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten
Hungarian: 14 filmtabletta 20 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis eines der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, reduzieren, Ihre Neparvis-Dosis vorübergehend reduzieren oder Ihre Behandlung mit Neparvis vollständig stoppen.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa csökkentheti bármelyik másik gyógyszere adagját, amit szed, átmenetileg csökkentheti a Neparvis adagját, vagy teljesen leállítja Önnél a Neparvis-kezelést.
German: Neparvis führt nicht zu einer Induktion oder Hemmung von CYP450-Enzymen.
Hungarian: A Neparvis nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Neparvis und Statinen ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Az Neparvis és a sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Neparvis ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken.
Hungarian: • Hagyja abba a Neparvis szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását észleli, ami nehézlégzést vagy nehezített nyelést okozhat.
German: Da bei ihnen ein höheres Risiko für Angioödeme bestehen könnte, wird empfohlen, Neparvis bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: Mivel ilyen esetekben angiooedema kockázata magasabb lehet, ezeknél a betegeknél a Neparvis alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Neparvis sollte ein Natrium- und/oder Volumenmangel behoben werden; solche Korrekturmaßnahmen müssen jedoch sorgfältig gegen das Risiko einer Volumenüberladung abgewogen werden.
Hungarian: A Neparvis-kezelés elkezdése előtt a nátrium- és/vagy volumen-depléciót korrigálni kell, ugyanakkor az ilyen, korrekcióra irányuló intézkedések esetén körültekintően mérlegelni kell a volumen-túlterhelés kockázatát is.
German: • wenn Sie schon einmal ein Angioödem entwickelt haben (siehe „Neparvis darf nicht eingenommen werden" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: • ha Önnek valaha angioödémája volt (lásd „Ne szedje a Neparvis-t" és 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
German: Wenn Sie denken, dass Sie gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sein könnten, sprechen Sie vor der Einnahme von Neparvis mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet ennek a gyógyszernek bármelyik összetevőjére, a Neparvis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Bei Auftreten eines Angioödems muss Neparvis sofort abgesetzt werden und der Patient ist in geeigneter Weise zu behandeln und zu überwachen, bis die Anzeichen und Symptome vollständig und dauerhaft abgeklungen sind.
Hungarian: Ha angiooedema alakul ki, akkor a Neparvis adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
German: Neparvis hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Neparvis kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die Anwendung von Neparvis während des ersten Schwangerschafts-Trimesters wird nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Neparvis alkalmazása a terhesség első trimesztere alatt nem javasolt, és a terhesség második és harmadik trimesztere alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: • wenn Sie mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren behandelt werden
Hungarian: • ha Önt angiotenzin-receptor blokkolóval (ARB) vagy aliszkirennel kezelik (lásd „Ne szedje a
German: Die Anwendung von Neparvis kann mit einem erhöhten Risiko für eine Hyperkaliämie einhergehen, obwohl ebenfalls eine Hypokaliämie auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Neparvis alkalmazása a hyperkalaemia fokozott kockázatával járhat, noha hypokalaemia is előfordulhat (lásd 4.8 pont).
German: Im Vergleich zu Enalapril verbesserte Neparvis die Überlebensrate mit einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalität von 2,8% (Neparvis 17%, Enalapril 19,8%).
Hungarian: A Neparvis az összmortalitás 2,8%-os, jelentős csökkenésével javította a túlélést (Neparvis 17%, enalapril 19,8%).
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Neparvis auf die Fertilität beim Menschen vor.
Hungarian: A Neparvis humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Nehmen Sie Neparvis nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein.
Hungarian: Ne szedje a Neparvis-t ACE-gátlókkal együtt.
German: Die Pharmakokinetik von Neparvis (Sacubitril, LBQ657 und Valsartan) ist bei männlichen und weiblichen Patienten ähnlich.
Hungarian: A Neparvis (szakubitril, LBQ657 és valzartán) farmakokinetikai tulajdonságai férfiak és nők esetében hasonlóak.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Neparvis eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Herzinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Neparvis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szívelégtelenség kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).