FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di BeneFIX per infusione continua non è stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dajanja zdravila BeneFIX s kontinuirano infuzijo nista bili dokazani (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: L'effetto di BeneFIX sulla fertilità non è stato stabilito.
Slovenian: Vpliv zdravila BeneFIX na plodnost ni bil dokazan.
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere prese in considerazione misure emostatiche alternative.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih hemostatičnih ukrepih.
Italian: Pertanto il fattore IX deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento al seno solo quando chiaramente indicato.
Slovenian: Zato naj se faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Italian: I lattanti e i bambini hanno mostrato una clearance più elevata, un volume di distribuzione più alto, un'emivita più breve e un recupero più basso rispetto ad adolescenti e adulti.
Slovenian: Dojenčki in otroci imajo večji očistek, večji volumen porazdelitve, krajši razpolovni čas in manjši porast koncentracije faktorja IX v primerjavi z mladostniki in odraslimi.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Italian: La tabella elenca le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche di pazienti precedentemente trattati e identificate nell'uso successivo all'immissione in commercio.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih predhodno zdravljenih bolnikov in ki so jih odkrili v obdobju trženja.
Italian: Il medico potrà modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più agevole.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil priporočeno hitrost infuzije, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di tromboflebiti periferiche (dolore e arrossamento delle vene) e trombosi venose profonde (formazione di coaguli alle estremità); nella maggior parte di questi casi BeneFIX era somministrato per infusione continua, che non è un metodo di somministrazione approvato.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih perifernega tromboflebitisa (boleče in rdeče obarvane vene) in globoke venske tromboze (krvni strdki v okončinah); v večini teh primerov so dajali zdravilo BeneFIX s kontinuirano infuzijo, kar ni odobren način uporabe.
Italian: BeneFIX deve essere conservato a temperatura inferiore a 30°C e deve essere utilizzato entro la data di scadenza riportata sulla confezione.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate hraniti pri temperaturi do 30 °C in ga morate porabiti do datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki.
Italian: Se l'emorragia non viene controllata con la dose prescritta, consultare il medico.
Slovenian: Če priporočeni odmerek ne obvlada krvavitve, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: • Compromissione della visione (comprese visione offuscata, comparsa di macchie/luci)
Slovenian: • poslabšan vid (vključno z zamegljenim vidom, pikami/svetlobo pred očmi)
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per le dosi negli episodi emorragici ed in chirurgia:
Slovenian: Naslednja preglednica nas lahko vodi pri odmerjanju v primerih krvavitev in operacije:
Italian: Nota: se si usa più di un flaconcino di BeneFIX per infusione, ogni flaconcino deve essere ricostituito come indicato nelle precedenti istruzioni.
Slovenian: Opomba: Če uporabite na infuzijo več kot eno vialo zdravila BeneFIX, morate vsako vialo rekonstituirati po zgornjih navodilih.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione legata al sesso dovuta a riduzione dei livelli di fattore IX e causa forti sanguinamenti articolari, intramuscolari e agli organi interni, sia di natura spontanea che in conseguenza a traumi accidentali o chirurgici.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna bolezen motnje koagulacije krvi zaradi zmanjšane ravni faktorja IX in povzroča obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano, bodisi zaradi nezgodne ali kirurške travme.
Italian: Il fattore IX attivato, unitamente al fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Questo, poi, provoca la conversione della protrombina in trombina.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X, ki povzroči pretvorbo protrombina v trombin.
Italian: Se si verifica qualsiasi reazione sospetta di ipersensibilità che si ritiene possa essere correlata alla somministrazione di BeneFIX, vedere i paragrafi 4.2 e 4.4.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Italian: Il calcolo della dose richiesta di BeneFIX può essere basato sulla considerazione che per una unità di attività di fattore IX per kg di peso corporeo ci si attende un incremento del livello di fattore IX circolante, in media, di 0,8 UI/dl (range da 0,4 a 1,4 UI/dl) in pazienti di età  12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila BeneFIX lahko izračunamo na podlagi ugotovitve, da ena enota aktivnosti faktorja IX na kilogram telesne mase pričakovano zviša raven faktorja IX v krvi za povprečno 0,8 i.e./dl (razpon od 0,4 do 1,4 i.e./dl) pri bolnikih  12 let (dodatne informacije so v poglavju 5.2).
Italian: Se si verifica qualsiasi reazione sospetta di ipersensibilità che si ritiene possa essere correlata alla somministrazione di BeneFIX, la velocità di infusione deve essere diminuita o l'infusione deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, moramo zmanjšati hitrost infuzije ali infuzijo prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: I dati a disposizione sono insufficienti per fornire informazioni sull'incidenza dell'inibitore nei pazienti mai trattati in precedenza (PUPs) (vedere anche il paragrafo 5.1).
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko posredovali informacije o incidenci pojavljanja inhibitorjev pri PUP (glejte tudi poglavje 5.1).
Italian: A causa del rischio potenziale di complicanze trombotiche, deve essere intrapresa una sorveglianza clinica dei segni premonitori di coagulopatia trombotica e da consumo con idonei esami biologici quando si somministri questo prodotto a pazienti con malattie epatiche, a pazienti in periodo post-operatorio, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID.
Slovenian: Zaradi možnosti trombotičnih zapletov je potreben klinični nadzor glede zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem, ko dajemo to zdravilo bolnikom z boleznimi jeter, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost trombotičnih pojavov ali DIC.
Italian: Con la terapia sostitutiva si ottiene un incremento dei livelli plasmatici di fattore IX, consentendo la temporanea correzione del deficit del fattore e la correzione della tendenza al sanguinamento.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zviša plazemska raven faktorja IX, kar omogoči začasno korekcijo pomanjkanja faktorja in korekcijo nagnjenosti h krvavitvi.
Italian: Essa consiste di una sequenza aminoacidica primaria che è comparabile alla forma allelica Ala del fattore IX plasmatico ed alcune modificazioni post-translazionali della molecola ricombinante sono diverse da quelle della molecola di origine plasmatica.
Slovenian: Ima primarno aminokislinsko sekvenco, ki je primerljiva z alelno obliko Ala148 iz plazme pridobljenega faktorja IX, in nekatere posttranslacijske modifikacije rekombinantne molekule se razlikujejo od tistih v molekuli, pridobljeni iz plazme.
Italian: Il consumo di un prodotto a base di fattore IX per la profilassi di routine in 22 pazienti valutabili è stato di 4607 (± 1849) UI/Kg per anno e di 378 (± 152) UI/Kg per mese.
Slovenian: Poraba faktorja IX za rutinsko profilakso pri 22 ovrednotenih bolnikih je bila 4.607 ( 1.849) i.e./kg na leto in 378 ( 152) i.e./kg na mesec.
Italian: Molto raramente è stato osservato lo sviluppo di anticorpi alle proteine del criceto con reazioni di ipersensibilità correlate.
Slovenian: Razvoj protiteles proti beljakovinam hrčka s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami so opazili zelo redko.
Italian: L'attività plasmatica di fattore IX viene espressa in percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative a uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi se izraža bodisi v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Italian: Stime dei parametri di farmacocinetica per BeneFIX (75 UI/kg) al tempo 0 e al mese 6 in pazienti con emofilia B precedentemente trattati Parametro
Slovenian: Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo BeneFIX (75 i.e./kg) v izhodišču in v 6. mesecu pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B Parameter
Italian: In alcuni casi queste reazioni sono sfociate in grave anafilassi.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije napredujejo v hudo anafilaksijo.
Italian: Smaltire tutta la soluzione non utilizzata, i flaconi vuoti, gli aghi e le siringhe usati in un contenitore adatto a gettare via rifiuti che possono ferire altri, se non maneggiati appropriatamente.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino, prazne viale in uporabljene injekcijske igle ter brizge odvrzite v ustrezen vsebnik za odpadke, saj lahko pri neustreznem ravnanju z odpadki ti predmeti ranijo ali poškodujejo druge osebe.
Italian: Le procedure sotto indicate costituiscono linee guida per la ricostituzione e somministrazione del BeneFIX.
Slovenian: Spodaj opisani postopki naj služijo kot smernice za rekonstitucijo in uporabo zdravila BeneFIX.
Italian: Poiché, storicamente, la somministrazione di concentrati del complesso di fattore IX è stata associata allo sviluppo di complicanze tromboemboliche, l'impiego di prodotti contenenti fattore IX può essere potenzialmente pericoloso in pazienti con segni di fibrinolisi ed in pazienti con coagulazione intravasale disseminata (CID).
Slovenian: Ker je bila uporaba koncentratov kompleksa faktorja IX zgodovinsko povezana z razvojem trombemboličnih komplikacij, je lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo faktor IX, potencialno nevarna pri bolnikih z znaki fibrinolize in bolnikih z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC).
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in un ml di plasma umano normale.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza tej količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 h per almeno 3-4 giorni fino a cessazione del dolore e della invalidità acuta.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 24 ur 3-4 dni ali dlje, dokler ne izzvenita bolečina in akutna nezmožnost.
Italian: Non è noto se BeneFIX possa causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo BeneFIX, če ga prejemajo nosečnice, povzroči okvaro nerojenega otroka.
Italian: Il medico può decidere di cambiare, in corso di trattamento, la dose di BeneFIX da assumere.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da bo med zdravljenjem spremenil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga prejemate.
Italian: Reazioni allergiche possono verificarsi insieme allo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Alergijske reakcije se lahko pojavijo v povezavi z razvojem inhibitorja faktorja IX (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Italian: Inadeguato recupero di fattore IX
Slovenian: Preiskave nezadosten porast faktorja IX
Italian: Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla localizzazione e dalla estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito contenuto nella confezione (soluzione di cloruro di sodio 0,234%), ciascun flaconcino contiene 50, 100, 200, 300, 400 o 600 UI/ml (vedere Tabella 1).
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom (0,234-odstotna raztopina natrijevega klorida) ena viala vsebuje 50, 100, 200, 300, 400 ali 600 i.e./ml (glejte preglednico 1).
Italian: Rimuovere la confezione dall'adattatore e gettarla via.
Slovenian: Dvignite zavitek z nastavka in ga zavrzite.
Italian: Un inibitore a basso titolo, clinicamente rilevante, venne rilevato in 1 dei 65 pazienti trattati con BeneFIX (ivi inclusi 9 pazienti partecipanti soltanto allo studio chirurgico), che avevano in precedenza ricevuto prodotti derivati da plasma.
Slovenian: Klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjšal odziv na zdravljenje, so odkrili pri 1 od 65 bolnikov (vključno z 9 bolniki, ki so sodelovali le v kirurški študiji), zdravljenih z zdravilom BeneFIX, ki so predhodno prejeli zdravila, pridobljena iz plazme.
Italian: Lavare sempre le mani prima di eseguire le seguenti procedure.
Slovenian: Preden začnete s spodaj opisanimi postopki, si vedno najprej umijte roke.
Italian: Ogni volta che si somministra BeneFIX a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsaki uporabi zdravila BeneFIX pri bolniku zabeležite ime in številko serije zdravila za ohranjanje povezave med bolnikom in serijo zdravila.
Italian: • Febbre
Slovenian: • vročina
Italian: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Slovenian: AUC∞ (i.e.∙h/dl) t1/2 (h)
Italian: Cos'è BeneFIX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere BeneFIX Come prendere BeneFIX Possibili effetti indesiderati Come conservare BeneFIX Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BeneFIX Kako uporabljati zdravilo BeneFIX Možni neželeni učinki
Italian: Il suo medico potrebbe volere che venga monitorato per lo sviluppo degli inibitori (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel spremljati glede razvoja inhibitorja (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Italian: • Fastidio al torace (compreso dolore al torace)
Slovenian: • nelagodje v prsnem košu (vključno z bolečino v prsnem košu)
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove beljakovin hrčka.
Italian: Descrizione dell'aspetto di BeneFIX e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila BeneFIX in vsebina pakiranja
Italian: BeneFIX deve essere somministrato ad una bassa velocità di infusione.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je treba infundirati z majhno hitrostjo.
Italian: Non rimuovere l'adattatore dalla confezione.
Slovenian: Ne vzemite nastavka iz zavitka.
Italian: Per i pazienti più giovani potrebbero essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi maggiori.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali večji odmerki.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Italian: Il fattore IX della coagulazione ricombinante è una glicoproteina a singola catena con massa molecolare di circa 55.000 Daltons che fa parte della famiglia delle proteasi della serina dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti.
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein z eno samo verigo s približno molekulsko maso 55.000 daltonov, ki je član skupine serinskih proteaz, od vitamina K odvisnih koagulacijskih faktorjev.
Italian: Il medico deciderà la dose di BeneFIX da assumere.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga boste prejemali.
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino di BeneFIX per esporre la porzione centrale del tappo in gomma.
Slovenian: Snemite plastično zaporko z viale zdravila BeneFIX, da se pokaže osrednji del gumijastega zamaška.
Italian: • Flebite (dolore e arrossamento delle vene), rossore
Slovenian: • flebitis (boleče in rdeče obarvane vene), zardevanje
Italian: BeneFIX può aumentare il rischio di trombosi (coaguli di sangue anomali) nel suo corpo se lei presenta fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli sanguigni, come un catetere venoso centrale.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX lahko zveča tveganje tromboze (nenormalnih krvnih strdkov) v telesu, če imate dejavnike tveganja za nastajanje krvnih strdkov, vključno s stalnim venskim katetrom.
Italian: I pazienti sono tenuti a seguire le specifiche procedure di iniezione indicate dal loro medico.
Slovenian: Bolniki naj se ravnajo po specifičnih postopkih venepunkcije, ki jih bodo dobili od zdravnika.
Italian: Bambini da 2 a < 6
Slovenian: Otroci 2 do < 6
Italian: Ricostituzione e somministrazione
Slovenian: Rekonstitucija in aplikacija
Italian: Anche in assenza di inibitori del fattore IX possono essere necessarie dosi di BeneFIX più elevate di quelle richieste per altri medicinali a base di fattore IX di origine plasmatica che può avere assunto in precedenza.
Slovenian: Celo v odsotnosti inhibitorja faktorja IX utegnejo biti potrebni večji odmerki zdravila BeneFIX, kot so potrebni za druga zdravila, ki vsebujejo faktor IX, pridobljen iz plazme, in ki ste jih morda jemali pred tem.
Italian: I pazienti noti per avere importanti mutazioni per delezione del gene del fattore IX devono essere tenuti sotto attenta osservazione, per rilevare possibili segni e sintomi di reazioni da ipersensibilità acute, in particolare durante le prime fasi di esposizione iniziale al prodotto.
Slovenian: Bolnike z znanimi pomembnejšimi delecijskimi mutacijami na genu za faktor IX moramo skrbno opazovati glede znakov in simptomov akutnih preobčutljivostnih reakcij, še posebej v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti zdravilu.
Italian: Per questo motivo, deve essere eseguito un attento monitoraggio dell'attività del fattore IX plasmatico (che misura la capacità del suo sangue di formare coaguli) al fine di aggiustare le dosi secondo necessità.
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati aktivnost faktorja IX v plazmi (le-ta meri sposobnost vaše krvi za strjevanje), da lahko ustrezno prilagodimo odmerke.
Italian: Non prenda BeneFIX:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BeneFIX:
Italian: Benché BeneFIX contenga solo fattore IX, c'è il rischio di trombosi e di coagulazione intravasale disseminata (CID).
Slovenian: Čeprav zdravilo BeneFIX vsebuje samo faktor IX, se moramo zavedati tveganja tromboze in diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC).
Italian: Poiché un PTP in trattamento con BeneFIX ha sviluppato un inibitore a basso titolo clinicamente rilevante nel corso degli studi clinici e poiché l'esperienza sull'antigenicità con fattore IX ricombinante è tuttora limitata, i pazienti in trattamento con BeneFIX devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX che devono essere titolati in Unità Bethesda mediante appropriati esami biologici.
Slovenian: Ker se je med kliničnimi študijami pri enem PTP, zdravljenim z zdravilom BeneFIX, razvil klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjševal odziv, in je izkušenj z antigenostjo rekombinantnega faktorja IX zaenkrat še malo, je treba bolnike, zdravljene z zdravilom BeneFIX, skrbno spremljati glede morebitnega razvoja inhibitorjev faktorja IX, ki jih je treba titrirati v enotah Bethesda z ustreznim biološkim testiranjem.
Italian: Trombosi
Slovenian: Tromboza
Italian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Slovenian: Pfizer PFE, spol.
Italian: Non toccare l'estremità della siringa o l'interno del cappuccio.
Slovenian: Ne dotikajte se vrha brizge ali notranjosti pokrovčka.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchèpotrebbe essere pericoloso.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Italian: • Infarto renale (interruzione dell'afflusso di sangue al rene)
Slovenian: • infarkt ledvice (prekinjen dotok krvi v ledvice)
Italian: Saccarosio, glicina, L-istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80.
Slovenian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid, polisorbat 80.
Italian: Gli eccipienti sono saccarosio, glicina, L-istidina, polisorbato 80.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
Italian: BeneFIX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Il fattore IX è attivato, nella via estrinseca della cascata coagulativa, dal complesso fattore VII/fattore tissutale e dal fattore XIa nella via intrinseca.
Slovenian: Faktor IX se aktivira s kompleksom faktorja VII/tkivnega faktorja v ekstrinzični poti in s faktorjem XIa v intrinzični koagulacijski poti.
Italian: Non toccare l'interno del cappuccio o l'estremità della siringa.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pokrovčka ali vrha brizge.
Italian: Il fattore IX della coagulazione ricombinante è un farmaco composto da una proteina ottenuta da DNA ricombinante che presenta caratteristiche strutturali e funzionali paragonabili al fattore IX endogeno.
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je rekombinantno beljakovinsko zdravilo na podlagi DNA, katerega strukturne in funkcijske značilnosti so primerljive z endogenim faktorjem IX.
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, è necessario prendere in considerazione una terapia alternativa.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o zdravljenju s kakšnim drugim zdravilom.
Italian: I pazienti che presentano specifiche mutazioni a carico del loro gene del fattore IX, come delezioni maggiori, possono avere una probabilità più alta di sviluppare un inibitore del fattore IX e/o reazioni allergiche.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo določene mutacije na genu za faktor IX, kot na primer pomembnejše delecije, je verjetneje, da bodo razvili inhibitor faktorja IX in/ali doživeli alergijske reakcije.
Italian: Registrazione dell'utilizzo
Slovenian: Beleženje uporabe
Italian: • Reazione in sede di infusione (compresi prurito e arrossamento in sede di infusione), dolore e fastidio in sede di infusione
Slovenian: • reakcija na mestu infundiranja (vključno s srbenjem in rdečico na mestu infundiranja), bolečina in neprijeten občutek na mestu infundiranja
Italian: Con la siringa ancora collegata all'adattatore, ruotare delicatamente il flaconcino fino a che la polvere non si sia disciolta.
Slovenian: Medtem, ko je brizga še spojena z nastavkom, vialo previdno sukajte, dokler se prašek ne raztopi.
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), relativo all'attuale standard OMS per i prodotti a base di fattore IX.
Slovenian: Število uporabljenih enot faktorja IX se izraža v mednarodnih enotah (i.e.), ki so prilagojene trenutnim standardom SZO za pripravke faktorja IX.