FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi nekliničnih testov sprejetih nadomestnih markerjev TdP, tj. blokade poznega toka kanalčka hERG in podaljšanja intervala QT/QTc, ter spontanih poročil o potrjenih primerih TdP, podaljšanju intervala QT in ventrikularni fibrilaciji/aritmiji skratka velja, da proaritmični potencial in s tem povezano tveganje TdP pri uporabi fenspirida veljata za potrjena.
Romanian: În rezumat, pe baza determinărilor non-clinice ale markerilor surogat acceptați pentru torsada vârfurilor, și anume blocarea curentului rezidual al canalului hERG și prelungirea intervalului QT/QTc, și pe baza raportărilor spontane ulterioare punerii pe piață privind cazuri confirmate de torsadă a vârfurilor, prelungire a intervalului QT și fibrilație/aritmie ventriculară, se consideră a fi confirmate în asociere cu utilizarea fenspiridei riscul de prelungire a intervalului QT, un potențial proaritmic și riscul asociat de torsadă a vârfurilor.
Slovenian: Rezultati dveh novih nekliničnih študij so pokazali, da fenspirid lahko sproži zaviranje poznega toka kanalčka hERG in vitro ter podaljša popravljene intervale QT (QTc) v izoliranem in perfundiranem srcu morskega prašička.
Romanian: Noile rezultate disponibile din două studii non-clinice au demonstrat că fenspirida poate induce o inhibare a curentului rezidual al canalului hERG in vitro și creșterea intervalelor QT corectate (QTc) la inimi izolate și perfuzate de cobai.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da je fenspirid indiciran za zdravljenje benignih simptomov, in resnosti tveganja za nepredvidljivo podaljšanje intervala QT, ki pri ljudeh povzroča proaritmični potencial, je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni ugodno pri zdravljenju simptomov, povezanih z bronhopulmonarnimi boleznimi, ter je začasno umaknil dovoljenja za promet s temi zdravili.
Romanian: Având în vedere faptul că fenspirida este indicată pentru tratarea unor simptome benigne, precum și gravitatea riscului de prelungire imprevizibilă a intervalului QT, care duce la potențial proaritmic la om, ANSM a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin fenspiridă nu mai este favorabil în tratamentul simptomelor asociate bolilor bronhopulmonare și a suspendat autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente.
Slovenian: V zvezi s kliničnimi podatki so bili z analizo primerov med dejavnostjo v obdobju trženja, o katerih so poročali od podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, podani dokazi, ki podpirajo vzročno povezavo med pojavnostjo podaljšanja intervala QT/TdP pri bolnikih, pri katerih večinoma obstajajo dejavniki tveganja za te dogodke, in zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Romanian: În privința datelor clinice, în urma analizării cazurilor ulterioare punerii pe piață raportate după eliberarea autorizației de punere pe piață au rezultat dovezi care sprijină o asociere cauzală între apariția prelungirii intervalului QT/torsadei vârfurilor la pacienți, în special la cei cu factori de risc pentru aceste evenimente, și tratamentul cu medicamente care conțin fenspiridă.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je uporaba fenspirida povezana s tveganjem podaljšanja intervala QT, zato ima proaritmični potencial in pomeni tveganje za polimorfno ventrikularno tahikardijo
Romanian: • PRAC a considerat că utilizarea fenspiridei este asociată cu un risc de prelungire a intervalului QT și, prin urmare, are un potențial proaritmic și prezintă un risc de torsadă a vârfurilor.
Slovenian: Na modelih in silico je fenspirid v posebnih modelih s stanjem kardiovaskularne bolezni sprožil podaljšanje intervala QT in „zgodnje naknadne depolarizacije" (EAD; povzročiteljice aritmij).
Romanian: La modelele in silico, fenspirida a indus prelungirea intervalului QT și „postdepolarizarea precoce" (PDP; declanșator de aritmii) în modelele specifice stării de boală cardiovasculară.
Slovenian: Zato skupina CMDh v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMDh recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă.
Slovenian: Posledično skupina CMDh meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni ugodno.
Romanian: În consecință, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fenspiridă nu este favorabil.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, comitetul recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă.
Slovenian: Zato je priporočil ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă.
Slovenian: odbor PRAC posledično meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni več ugodno.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fenspiridă nu mai este favorabil.
Slovenian: Zato je odbor PRAC sklenil, da je tveganje podaljšanja intervala QT, proaritmičnega potenciala in s tem povezanega tveganja za TdP večje od koristi fenspirida pri njegovih odobrenih indikacijah.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că riscul de prelungire a intervalului QT, potențialul proaritmic și riscul asociat de torsadă a vârfurilor depășesc beneficiile fenspiridei în indicația (indicațiile) sa(le) autorizată (autorizate).
Slovenian: Odbor tudi ni mogel določiti pogojev, ki bi ob izpolnitvi pri opredeljeni populaciji bolnikov dokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
Romanian: În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție care, dacă ar fi îndeplinită, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente la o populație de pacienți definită.
Slovenian: Odbor PRAC je poleg tega navedel, da glede na nizko varnostno mejo, izračunano pri odmerkih, ki so manjši od terapevtsko učinkovitih, zmanjševanje odmerka ne bi omogočilo zmanjšanja tveganja na sprejemljivo raven.
Romanian: PRAC a remarcat și faptul că reducerea dozei nu ar permite diminuarea riscului la un nivel acceptabil, având în vedere nivelul mic al marjei de siguranță calculate la doze sub nivelul celei terapeutice.
Slovenian: Zaradi formule za popravek intervala QT, ki je potrebna pri opaženih povečanjih intervala QTc, odvisnih od odmerka, je podaljšanje, opaženo v študiji, glede na uporabljeno metodo morda podcenjeno.
Romanian: Este posibil ca prelungirea observată să fie subestimată în acest studiu, din cauza formulei necesare pentru corectarea intervalului QT folosită pentru creșterile de interval QTc dependente de doză observate, având în vedere metoda utilizată.
Slovenian: Poleg tega pri presejanju pred zdravljenjem z zdravilom, uporabljanim izključno za zdravljenje benignih simptomov stanj, ki so običajno samoomejujoča, izvedba EKG ali meritev ravni kalija ali magnezija ne velja za sorazmerno in tudi ne za izvedljivo v klinični praksi.
Romanian: În plus, efectuarea ECG sau măsurarea nivelurilor de potasiu și magneziu ca screening anterior tratamentului nu sunt considerate nici proporționale în cazul unui medicament utilizat exclusiv pentru tratarea simptomelor benigne ale unor afecțiuni cu vindecare în general spontană, nici fezabile în practica clinică.
Slovenian: Na modelu srca morskega prašička pri nobeni koncentraciji testa med podaljšanjem intervala QT/QTc ni bilo dogodkov aritmije ali kontrakture.
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc nu a fost însoțită de niciun eveniment aritmic sau de contractilitate pe modelul inimii de cobai la nicio concentrație testată.
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Romanian: Lista de medicamente și forme de prezentare
Slovenian: Litva peroralne kapljice, raztopina
Romanian: Picături orale, soluție
Slovenian: Eurefin filmsko obložena tableta
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală
Slovenian: 29. maj 2019 EMA/285298/2019
Romanian: 29 mai 2019 EMA/285298/2019
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC je soglasno sprejela skupina CMDh1, uveljavljeno pa bo neposredno na nacionalni ravni.
Romanian: Recomandarea PRAC a fost adoptată de CMDh1 prin consens și va fi pusă în aplicare direct la nivel național.
Slovenian: Več informacij o postopku
Romanian: Informații suplimentare despre procedură
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo fenspirid, se je začel 14. februarja 2019 na zahtevo Francije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Reevaluarea fenspiridei a fost inițiată la 14 februarie 2019 la cererea Franței, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: • Neuporabljena zdravila vrnite v lekarno, da jih bodo ustrezno odstranili.
Romanian: • Returnați medicamentele neutilizate la farmacie pentru ca acestea să fie eliminate în mod corespunzător.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC bodo zdaj uveljavile države članice EU, Islandija, Lihtenštajn in Norveška.
Romanian: Recomandarea PRAC va fi pusă în aplicare acum de statele membre ale UE, precum și de Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Slovenian: Odbor PRAC je pri svojem pregledu upošteval vse razpoložljive dokaze.
Romanian: În cadrul reevaluării, PRAC a analizat toate dovezile disponibile.
Slovenian: Zato je odbor PRAC presodil, da ta zdravila ne smejo več biti na tržišču.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că aceste medicamente nu mai pot fi comercializate.
Slovenian: V Evropski uniji je bilo dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid, izdano po nacionalnem postopku v Bolgariji, Franciji, Latviji, Litvi, na Poljskem, na Portugalskem in v Romuniji, ta zdravila pa so na voljo pod več različnimi tržnimi imeni (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал in Сиресп).
Romanian: În UE, medicamentele care conțin fenspiridă au fost autorizate prin proceduri naționale în Bulgaria, Franța, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia și România și sunt disponibile sub diferite denumiri (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал și Сиресп).
Slovenian: 1 Usklajevalna skupina za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek - v humani medicini.
Romanian: 1 Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC je bilo poslano Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (skupini CMDh), ki je stališče soglasno sprejela 29. maja 2019.
Romanian: Recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție la data de 29 mai 2019.
Slovenian: • Če imate kakršne koli pomisleke glede svojega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • Dacă aveți motive de îngrijorare legate de medicamentul pe care îl luați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovenian: To je posledica pregleda, pri katerem je bilo potrjeno, da lahko ta zdravila proti kašlju povzročijo težave s srčnim ritmom.
Romanian: Măsura a fost luată în urma unei reevaluări care a confirmat că aceste medicamente pentru tuse ar putea cauza probleme de ritm cardiac.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
Slovenian: • Na podlagi dovoljene uporabe fenspirida samo za simptomatsko zdravljenje in resnosti varnostnih pomislekov je razmerje med tveganji in koristmi za trenutno dovoljeno uporabo pri teh zdravilih negativno.
Romanian: • Dat fiind că utilizările autorizate ale fenspiridei se referă doar la tratament simptomatic și având în vedere gravitatea motivului de îngrijorare privind siguranța, raportul beneficiu-risc al acestor medicamente este negativ pentru utilizările autorizate în prezent.
Slovenian: V nasprotju s tem se zdravila, ki vsebujejo fenspirid, uporabljajo za zdravljenje kašlja, ki ni resen.
Romanian: În schimb, medicamentele care conțin fenspiridă se utilizează pentru tratarea tusei care nu este gravă.
Slovenian: • Umik dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid, temelji na poročilih o primerih in nekliničnih študijah (vključno z vezanjem na kanalček hERG), s katerimi so dokazali, da lahko ta učinkovina povzroči podaljšanje intervala QT in ima proaritmični potencial (aritmijo lahko sproži ali poslabša), s tem tveganjem pa je povezano tudi tveganje za polimorfno ventrikularno tahikardijo („torsades de pointes").
Romanian: • Retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă se bazează pe raportările de cazuri și pe studiile non-clinice (inclusiv privind legarea canalului hERG), care au arătat că fenspirida poate cauza prelungirea intervalului QT și că prezintă potențial proaritmic (poate cauza declanșarea sau agravarea aritmiei), cu riscul asociat de torsadă a vârfurilor.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
Romanian: Informații pentru profesioniștii în domeniul sănătății
Slovenian: Med temi dokazi so bili primeri podaljšanja intervala QT in polimorfna ventrikularna tahikardija („torsades de pointes", nenormalna električna dejavnost srca, ki lahko povzroči motnje srčnega ritma) pri bolnikih, ki so uporabljali ta zdravila, rezultati laboratorijskih študij, podatki iz objavljene literature ter poročila zainteresiranih skupin.
Romanian: Printre acestea s-au numărat cazuri de prelungire a intervalului QT și de torsadă a vârfurilor (anomalii ale activității electrice a inimii, care pot duce la tulburări ale ritmului cardiac) la pacienții care utilizează aceste medicamente, rezultate ale studiilor de laborator, date din literatura de specialitate publicată și informații primite de la părțile interesate.
Slovenian: Težave s srčnim ritmom so lahko resne in se pojavijo nenadoma, nemogoče pa je vnaprej napovedati, pri katerih bolnikih se lahko pojavi tveganje za težave, povezane s fenspiridom.
Romanian: Problemele de ritm cardiac pot fi grave și pot apărea brusc, iar identificarea anticipată a pacienților care pot fi expuși riscului acestor probleme asociate fenspiridei nu este fezabilă.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fenspirid, so na voljo v obliki sirupa ali tablet in se uporabljajo za lajšanje kašlja, ki ga povzročajo pljučne bolezni, pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let.
Romanian: Medicamentele care conțin fenspiridă sunt disponibile sub formă de sirop sau comprimate și se utilizează la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 2 ani pentru a calma tusea rezultată din bolile de plămâni.
Slovenian: • Tveganje za težave s srčnim ritmom se pri bolnikih pojavi le, dokler jemljejo ta zdravila.
Romanian: • Pacienții sunt expuși riscului de probleme de ritm cardiac asociate fenspiridei doar pe perioada în care iau aceste medicamente.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC) Evropske agencije za zdravila je 16. maja 2019 priporočil ukinitev dovoljenja za promet za zdravila, ki vsebujejo fenspirid, tako da promet s temi zdravili v Evropski uniji ni več mogoč.
Romanian: La 16 mai 2019, Comitetul EMA pentru siguranță (PRAC) a recomandat revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă, prin urmare medicamentele în cauză nu mai pot fi comercializate în UE.
Slovenian: Več informacij o zdravilih
Romanian: Informații suplimentare despre medicamente
Slovenian: Sestavine zdravila lahko preverite v navodilu za uporabo, priloženem zdravilu.
Romanian: Puteți găsi ingredientele din medicamentul dumneavoastră în prospectul care îl însoțește.
Slovenian: • Zdravstveni delavci ne smejo več predpisovati zdravil, ki vsebujejo fenspirid, bolnikom, ki ta zdravila jemljejo, pa morajo jemanje odsvetovati.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății nu mai au voie să prescrie medicamente care conțin fenspiridă și trebuie să le recomande pacienților să oprească tratamentul cu medicamente care conțin fenspiridă.
Slovenian: Takrat je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC) kot previdnostni ukrep priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo fenspirid, med pregledom začasno umaknejo.
Romanian: La acel moment, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a recomandat suspendarea aprovizionării cu medicamente care conțin fenspiridă, ca măsură de precauție pe parcursul reevaluării.
Slovenian: • Ta zdravila morate prenehati jemati in se o drugačnem zdravljenju po potrebi posvetovati s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • Trebuie să opriți tratamentul cu aceste medicamente și să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări de tratamente alternative, dacă este necesar.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Romanian: CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și care răspunde de asigurarea unor standarde de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale.
Slovenian: Umik dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo fenspirid EMA/285298/2019
Romanian: EMA/285298/2019
Slovenian: {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Romanian: {numele şi adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Romanian: Potenţialul de risc la oameni este necunoscut.
Slovenian: 0,8 (sublingualno)
Romanian: 0,8 (sublingual)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Romanian: (Numele inventat) Numele
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso opravili.
Romanian: Nu au fost realizate studii asupra carcinogenităţii pe termen lung.
Slovenian: Kot splošno pravilo v EU velja, da če je treba izvesti tako študijo, je priporočljiva jakost 50 µg/h.
Romanian: Ca regulă generală în UE, dacă ar trebui efectuat un astfel de studiu, atunci concentraţia recomandată ar fi 50 µg/h.
Slovenian: Lahko se pojavijo neepileptične (mio)klonične reakcije.
Romanian: Pot apărea reacţii (mio)clonice ne-epileptice.
Slovenian: 10 (rektalno)
Romanian: 10 (rectal)
Slovenian: Običajno po 72 urah (3 dneh), pri nekaterih bolnikih pa po 48 urah (2 dneh).
Romanian: În cele mai multe cazuri aceasta înseamnă 72 de ore (3 zile), la unii pacienţi 48 de ore (2 zile).
Slovenian: To vam lahko pomaga, da si zapomnite, kdaj je potrebno obliž zamenjati.
Romanian: Aceasta vă poate ajuta să vă amintiţi când să schimbaţi plasturele.
Slovenian: Obliž zamenjajte ob istem času vsake tri dni (vsakih 72 ur), če vaš zdravnik ne določi drugače.
Romanian: Trebui să schimbaţi plasturele la aceeaşi oră la fiecare 72 de ore (3 zile), dacă medicul nu v-a recomandat altceva.
Slovenian: Določite potrebno količino analgetikov v zadnjih 24 urah.
Romanian: Trebuie determinată cantitatea de analgezice care a fost necesară în ultimele 24 de ore.
Slovenian: je, na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Romanian: pe baza documentaţiei furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi pe baza dezbaterii ştiinţifice susţinute în cadrul Comitetului,
Slovenian: Njegova glavna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
Romanian: Principalul său efect terapeutic este analgezia şi sedarea.
Slovenian: Avstrija ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
Romanian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
Slovenian: Slednjim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Slovenian: Svojo odločitev bo utemeljil z: jakostjo bolečine, vašo splošno kondicijo in načinom zdravljenja bolečine, ki ste ga do sedaj prejemali.
Romanian: Medicul îşi va baza decizia pe: gradul de severitate al durerii, starea dumneavoastră generală şi tipul de tratament al durerii pe care l-aţi primit până în prezent.
Slovenian: Izkušnje uporabe pri otrocih starih manj kot 12 let so omejene.
Romanian: Datele privind copii cu vârsta sub 12 ani sunt reduse.
Slovenian: - Nov obliž namestite kot je opisano zgoraj, vendar na drugo izbrano mesto.
Romanian: - Aplicaţi un nou plasture după cum s-a descris mai sus dar în altă zonă a pielii.
Slovenian: boleči vetrovi, ileus
Romanian: flatulenţă dureroasă, ileus.
Slovenian: Če ste pozabili zamenjati obliž, to storite takoj, ko se na to spomnite.
Romanian: Dacă uitaţi, schimbaţi plasturele imediat ce vă aduceţi aminte.
Slovenian: Zavedati se morate, da je lahko oblika tega zdravila za otroke privlačna.
Romanian: Ţineţi cont de faptul că forma acestui medicament poate părea tentantă unui copil.
Slovenian: Teratogenih učinkov ni bilo.
Romanian: Cu toate acestea, efecte teratogene nu au fost demonstrate.
Slovenian: OPOZORILO:
Romanian: AVERTISMENT:
Slovenian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanija
Romanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spania
Slovenian: Ponavadi se obliž sam ne odlepi.
Romanian: De obicei plasturele se dezlipeşte singur.
Slovenian: To velja tudi za transdermalne obliže.
Romanian: Aceasta se aplică şi plasturilor transdermici folosiţi.
Slovenian: Morfin Hidromorfin Oksikodon Metadon Levorfanol Oksimorfin
Romanian: Morfină Hidromorfonă Oxicodon Metadonă Levorfanol Oximorfină
Slovenian: Če je analgetični učinek ob koncu začetnega obdobja uporabe neustrezen, lahko odmerek povečujete v tridnevnih presledkih, dokler ne dosežete želenega učinka.
Romanian: Dacă efectul analgezic la finalul primei perioade de aplicare este insuficient, doza poate fi crescută după 3 zile până când efectul dorit pentru pacient este obţinut.
Slovenian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Avstrija
Romanian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Slovenian: Spanija ratiopharm España, S.A.
Romanian: Spania ratiopharm España, S.A.
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland bv
Romanian: Olanda ratiopharm Nederland bv
Slovenian: V teh primerih je potrebna večja skrb in natančno spremljanje bolnika.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie acordată pacientului atenţie şi observaţie sporită.
Slovenian: Glavni presnovek, norfentanil, je neaktiven.
Romanian: Principalul metabolit , norfentanilul, este inactiv.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL
Slovenian: CHMP je nadalje menil, da je bila bioekvivalenca med testnim in referenčnim zdravilom v zadostni meri opredeljena v 2 študijah (z enkratnimi in večkratnimi odmerki), izvedenih z zmanjšano velikostjo obliža (7,5 cm²).
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că bioechivalenţa dintre produsul de testare şi produsul medicamentos de referinţă a fost suficient caracterizată în cadrul a două studii (doză unică şi multiplă) efectuate cu utilizarea unei dimensiuni reduse a plasturelui (7,5 cm²).
Slovenian: Nadalje bi bila študija z največjimi odmerki (100 µg/h) možna le v oddelkih za intenzivno nego in pri sočasnem zdravljenju z opioidnimi antagonisti (naltreksonom), da bi tako preprečili življenjsko nevarne stranske učinke.
Romanian: În plus, un studiu utilizând cea mai mare doză (100 µg/h) s-ar putea efectua doar în unităţi de îngrijire intensivă şi cu un tratament concomitent cu opioide antagoniste (naltrexonă), pentru a evita efectele secundare letale.
Slovenian: Obliž moramo zamenjati po 72 urah.
Romanian: Plasturele trebuie înlocuit după 72 de ore.