FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De derde injectie wordt ongeveer 15 dagen na het kalven toegediend.
Hungarian: A harmadik injekciót kb.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ubac.
Hungarian: Amennyiben az Ubac alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 június 23
Dutch: Geen specifieke eisen.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Dutch: Als de behandeling begonnen werd vóór een permanente hersenschade, bleken de patiënten een normale groei en psychomotorische ontwikkeling te hebben.
Hungarian: Amennyiben a kezelést azelőtt bevezették, hogy maradandó agykárosodás alakult volna ki, a betegek normál növekedést és pszichomotoros fejlődést mutattak.
Dutch: De tablet kan in vier gelijke doses gedeeld worden.
Hungarian: A tabletta négy egyenlő adagra osztható.
Dutch: Stop niet met het innemen van Ucedane zonder hiervan uw arts op de hoogte te brengen.
Hungarian: Ne hagyja abba a Carbaglu szedését anélkül, hogy tájékoztatná orvosát.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De effecten van Ucedane op zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Hungarian: Az Ucedane-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Parijs Frankrijk
Hungarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Párizs Franciaország
Dutch: Soms bradycardie
Hungarian: Nem gyakori bradycardia
Dutch: Ucedane moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.
Hungarian: Az Ucedane-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
Dutch: Hoe ziet Ucedane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Ucedane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De tabletten moeten worden opgelost in minimaal 5 tot 10 ml water en onmiddellijk worden ingenomen.
Hungarian: A tablettát minimum 5-10 milliliter vízben fel kell oldani, és azonnal be kell venni
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Aminozuren en derivaten; ATC code: A16A-A05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Aminosavak és származékaik, ATC kód: A16A A05
Dutch: Niet bekend huiduitslag
Hungarian: Nem ismert bőrkiütés
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • huiduitslag
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Dutch: Soms koorts
Hungarian: Nem gyakori láz
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en klinische ervaring, is het aanbevolen de totale dagelijkse dosis in twee tot vier innamen te verdelen en in te nemen voor maaltijden of voedingen.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok és a klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy ajánlatos a napi dózist kettő, sőt akár négy részre osztani, s a gyógyszert étkezések, illetve etetések előtt adni.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Dutch: • bradycardie (een vertraagde hartslag),
Hungarian: • lelassult szívverés (bradikardia)
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeem/orgaanklasse als op frequentie.
Hungarian: A jelentett mellékhatások felsorolása az alábbiakban szervrendszer és gyakoriság szerint kerül felsorolásra.
Dutch: De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, silica colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat, mannitol, copovidon K28, crospovidon type B.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil fumarát, mannitol, kopovidon K28, B-típusú kroszpovidon.
Dutch: BUITENSTE KARTON X 12 TABLETTEN
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ X 12 TABLETTA
Dutch: BUITENSTE KARTON X 60 TABLETTEN
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ X 60 TABLETTA
Dutch: Soms verhoogde transaminasen
Hungarian: Nem gyakori emelkedett transzamináz-szintek
Dutch: Staafvormige, witte en biconvexe tabletten met drie breuklijnen aan beide zijden en de inscriptie "L/L/L/L" aan één zijde.
Hungarian: A tabletták rúd alakúak, fehérek és két oldalt domborúak, három bemetszéssel mindkét oldalon, „L/L/L/L" bevéséssel az egyik oldalon.
Dutch: Ucedane dispergeerbare tabletten zijn staafvormig, wit en biconvex met drie breuklijnen aan beide zijden en de inscriptie "L/L/L/L" aan één zijde.
Hungarian: Az Ucedane diszpergálódó tabletták rúd alakúak, fehérek és két oldalt domborúak, három bemetszéssel mindkét oldalon, „L/L/L/L" bevéséssel az egyik oldalon.
Dutch: Blister (ALU/ALU) verpakt in een kartonnen doosje.
Hungarian: Buborékcsomagolás (ALU/ALU) kartondobozban.
Dutch: • verhoogde transaminasen (leverenzymen),
Hungarian: • emelkedett transzamináz-szintek (májenzimértékek)
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in een aluminium/aluminiumblister verpakt in een kartonnen doosje.
Hungarian: A tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban kerül forgalomba.
Dutch: Ucedane kan helpen bij het elimineren van overmatige ammoniaplasmagehaltes (hoog ammoniakgehalte in het bloed).
Hungarian: Az Ucedane segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett ammóniaszint a vérben) csökkentését.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ucedane szedését
Dutch: Hoewel niet bekend is of carglumaatzuur wordt uitgescheiden in borstvoeding, is het aangetroffen in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Szoptatás Bár a kargluminsav anyatejbe való kiválasztódása nem ismeretes, a szoptató patkányok tejében kimutatták (lásd 5.3 pont).
Dutch: Carglumaatzuur
Hungarian: Kargluminsav
Dutch: Farmacologische studies inzake veiligheid toonden aan dat carglumaatzuur, oraal toegediend in dosissen van 250, 500, 1000 mg/kg geen statistisch significant effect hadden op de ademhaling, centraal zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem.
Hungarian: A kargluminsav 250, 500 és 1000 mg/kg-os, orális adagjával végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok nem igazoltak a légzésre, a központi idegrendszerre és a cardiovascularis rendszerre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatást.
Dutch: Vaak verhoogde transpiratie
Hungarian: Gyakori fokozott izzadás
Dutch: Ucedane mag UITSLUITEND via de mond of via een voedingssonde in de maag worden gebracht (indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Hungarian: Az Ucedane-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.
Dutch: Hieruit bleek dat carglumaatzuur de gehalten van bloedammonia deed dalen en de ureumgehalten in het bloed en de urine deed stijgen, terwijl de inhoud van de lever aan carbamoylfosfaat synthetase activatoren aanzienlijk steeg.
Hungarian: kargluminsav a vér ammóniaszintjét csökkentette, a vér és a vizelet karbamidszintjét emelte, míg a máj karbamil-foszfát-szintetáz aktivátorok koncentrációja szignifikánsan megemelkedett.
Dutch: Voedingsmanagement
Hungarian: Táplálkozási vezérelvek
Dutch: Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Ucedane door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.
Hungarian: Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, az Ucedane-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen voorkomen):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Dutch: - De aanvankelijke dagelijkse dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten van 200 mg te nemen).
Hungarian: A kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb 250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 darab
Dutch: Dit geneesmiddel is UITSLUITEND bedoeld voor oraal gebruik (inname via de mond of nasogastrische sonde, indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Hungarian: Ez a gyógyszer KIZÁRÓLAG szájon át alkalmazható (nyelés útján, vagy orrszonda és fecskendő használatával, ha szükséges).
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij twaalf vrijwilligers die carglumaatzuurtabletten kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
Hungarian: Az előbbi adagolás mellett a 12 kargluminsav tablettát bevevő önkéntesnél a plazmakoncentráció csúcsértéke 3 óra után (medián; 2-4) 2,6 µg/ml volt (medián; 1,8-4,8).
Dutch: - De dagelijkse dosis op lange termijn bedraagt gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén a napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 10 és 100 mg között van.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA): http://www/ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Dutch: Carglumaatzuur is een analoge structuur van N-acetylglutamaat, welke de natuurlijke activator is van carbamoylfosfaat synthetase, het eerste enzym van de ureumcyclus.
Hungarian: Hatásmechanizmus A kargluminsav az N-acetil-glutamát szerkezeti analógja, ami a karbamil-foszfát-szintetáz (az ureaciklus első enzime) természetesen előforduló aktivátora.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is carglumaatzuur.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kargluminsav.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 12 of 60 dispergeerbare tabletten.
Hungarian: 12 vagy 60 diszpergálódó tablettát tartalmazó csomagolás.
Dutch: De Ucedane behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Hungarian: Az Ucedane-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.
Dutch: Ucedane 200 mg dispergeerbare tabletten carglumaatzuur
Hungarian: Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta kargluminsav
Dutch: Desondanks, daar is gebleken dat carglumaatzuur aanwezig is in de melk van zogende ratten met mogelijk toxische gevolgen voor hun pups die de voeding krijgen, mag u uw baby geen borstvoeding geven als u Ucedane gebruikt.
Hungarian: Mivel azonban a szoptató patkányok tejében kimutatták a kargluminsavat, amely a szoptatott kölykökre toxibus hatást fejthet ki,
Dutch: Ucedane is geïndiceerd voor de behandeling van hyperammoniëmie ten gevolge van primaire Nacetylglutamaatsynthasedeficiëntie.
Hungarian: Az Ucedane az N-acetil-glutamát-szintáz elsődleges hiánya miatt kialakult hyperammonaemia kezelésére javallt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ucedane-t
Dutch: 12 dispergeerbare tabletten
Hungarian: 12 diszpergálódó tabletta
Dutch: Ucedane 200 mg dispergeerbare tabletten
Hungarian: Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta
Dutch: Eiwitarme voeding en een aanvulling van arginine kunnen aangewezen zijn in geval van lage eiwittolerantie.
Hungarian: Csökkent fehérjetolerancia esetén fehérjemegszorításra és argininpótlásra lehet szükség.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen): • verhoogde transpiratie
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Dutch: Er zijn voor carglumaatzuur geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Terhesség A kargluminsav terhességre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Gevoeligheidstest voor carglumaatzuur Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te testen alvorens een langdurige behandeling te beginnen.
Hungarian: Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval szembeni egyéni válaszkészség felmérése.
Dutch: ii) Carglumaatzuur is meer bestendig dan N-acetylglutamaat tegen hydrolyse door amino-acylase, aanwezig in de cytosol.
Hungarian: i) a mitokondriális membrán könnyebben átjárható a kargluminsav, mint az N-acetil-glutamát számára ii) a kargluminsav ellenállóbb a sejtplazmában található, N-acetil-aminosavakat hidrolizáló enzimmel szemben, mint az N-acetil-glutamát.
Dutch: Dispergeerbare tablet.
Hungarian: Diszpergálódó tabletta
Dutch: Carglumaatzuur toonde geen significante mutagene activiteit in een batterij genotoxiciteitstesten uitgevoerd in vitro (Ames test, menselijke lymfocyt metafase analyse) en in vivo (micronucleus test bij de rat).
Hungarian: A kargluminsavval végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez kezeléséhez képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Dutch: Uitsluitend voor oraal gebruik
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: Hyperammoniëmie kan veroorzaakt worden door * het ontbreken van een specifiek leverenzym N-acetylglutamaat synthetase.
Hungarian: A magas ammóniaszint kialakulhat egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamátszintáz hiánya miatt.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Mit tartalmaz az Ucedane?
Dutch: Gebruikt u naast Ucedane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Dutch: Een proportie van carglumaatzuur wordt gemetaboliseerd.
Hungarian: Metabolizmus A kargluminsav egy része metabolizálódik.
Dutch: Ondanks een lagere affiniteit van carbamoylfosfaat synthetase voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat, bleek carglumaatzuur in vivo toch carbamoylfosfaat synthetase te stimuleren en veel efficiënter te zijn dan N- acetylglutamaat voor de bescherming tegen ammonia-intoxicatie bij ratten.
Hungarian: Bár a karbamil-foszfát-szintetáz affinitása a kargluminsav iránt kisebb, mint az N-acetil-glutamát iránt, in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a kargluminsav stimulálja a karbamil-foszfát-szintetázt,
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Hungarian: Az Ucedane egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Dutch: • braken
Hungarian: • hasmenés
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ucedane.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ucedane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ucedane te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ucedane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Ucedane carglumaatzuur
Hungarian: Ucedane kargluminsav
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ucedane overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ucedane minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Dutch: Overige informatie over Ucedane
Hungarian: Az Ucedane-nal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De aanvangsdosis Ucedane is normaal gesproken 100 mg per kilo lichaamsgewicht, maar zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 250 mg/kilo.
Hungarian: Az Ucedane kezdő napi adagja 100 mg testtömeg-kilogrammonként, azonban ez szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
Dutch: De behandeling kan reeds op de eerste levensdag gestart worden en de patiënt moet het geneesmiddel zijn hele leven door blijven gebruiken.
Hungarian: A kezelést már egynapos korban meg lehet kezdeni, és a gyógyszert a beteg egész életén át alkalmazzák.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ucedane?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ucedane alkalmazása?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ucedane zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ucedane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ucedane voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ucedane EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Carbaglu, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Carbaglu-hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: Ucedane is verkrijgbaar als dispergeerbare tabletten (200 mg) die moeten worden opgelost in een kleine hoeveelheid water.
Hungarian: Az Ucedane diszpergálódó tabletták (200 mg) formájában kapható, amelyeket kis mennyiségű vízben kell feloldani (elkeverni).
Dutch: Als dit enzym niet aanwezig is, kan ammonia niet worden afgebroken en hoopt het zich op in het bloed.
Hungarian: Ha az enzim nincs jelen, az ammónia nem bontható le és felhalmozódik a vérben.
Dutch: Dit betekent dat Ucedane dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Carbaglu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Carbaglu nevű „referencia-gyógyszer".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ucedane van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Carbaglu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ucedane minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Carbaglu-val.
Dutch: Aangezien Ucedane een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel az Ucedane generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Patiënten die hun leven lang aan deze ziekte lijden missen het leverenzym NAGS, dat normaal gezien helpt bij de afbraak van ammonia.
Hungarian: Az ebben az egész életen át tartó betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a NAGS elnevezésű májenzim, amely normál esetben segíti az ammónia lebontását.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Carbaglu en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ucedane.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Carbaglu-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ucedane esetében.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ucedane.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ucedane alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De dosis dient vervolgens te worden aangepast om een normale ammoniaconcentratie in het bloed te handhaven.
Hungarian: Az adagot ezt követően úgy kell beállítani, hogy fenntartsák a vér normális ammóniaszintjét.
Dutch: Ucedane is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hyperammoniëmie (een hoge bloedconcentratie ammonia) bij patiënten met N-acetylglutamaatsynthase (NAGS) deficiëntie.
Hungarian: Az Ucedane egy olyan gyógyszer, amelyet a hiperammonémia (magas vér ammóniaszint) kezelésére alkalmaznak N-acetil-glutamát-szintáz (NAGS) hiányban szenvedő betegeknél.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met stofwisselingsziekten zoals NAGS-deficiëntie.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést az anyagcsere-betegségekben, például NAGS hiányban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: Ucedane bevat de werkzame stof carglumaatzuur en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: Az Ucedane hatóanyaga a kargluminsav és „generikus gyógyszer".
Dutch: De werkzame stof in Ucedane, carglumaatzuur, lijkt qua structuur sterk op N-acetylglutamaat, wat een enzym activeert dat ammonia afbreekt.
Hungarian: Az Ucedane hatóanyaga, a kargluminsav szerkezetében nagyon hasonló az N-acetil-glutamáthoz, amely aktivál egy, az ammónia lebontását végző enzimet.
Dutch: Ucedane helpt daarom om ammonia af te breken, waardoor de bloedconcentratie ammonia en de toxische effecten hiervan worden verminderd.
Hungarian: Az Ucedane ezért segíti az ammónia lebontását, így csökkenti az ammónia szintjét a vérben és annak mérgező hatását.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ucedane, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Ucedane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Wanneer ammonia zich in het bloed ophoopt, is dit toxisch voor het lichaam, met name voor de hersenen.
Hungarian: Az ammónia felhalmozódása a vérben mérgező a szervezetre, különösen pedig az agyra nézve.
Dutch: Waarom is Ucedane goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ucedane forgalomba hozatalát?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ucedane.
Hungarian: Amennyiben az Ucedane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe is Ucedane onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ucedane-t?