FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Italian: Ulunar Breezhaler ha ridotto in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro valutata attraverso l'indice di dispnea transitorio (TDI); ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio TDI focale alla settimana 26 rispetto a placebo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 1,09, p<0,001), tiotropio (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 0,51, p=0,007) e fluticasone/salmeterolo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 0,76, p=0,003).
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Italian: Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche cliniche dei suoi componenti in monoterapia, Ulunar Breezhaler può essere utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
Italian: I componenti di Ulunar Breezhaler alle dosi cliniche non sono noti per avere un potenziale effetto sul prolungamento dell'intervallo QT. Uno studio sul QT approfondito (TQT, thorough QT) in volontari sani con dosi elevate di indacaterolo per inalazione (fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata) non ha dimostrato effetti clinicamente rilevanti sull'intervallo QT. Analogamente, per glicopirronio, in uno studio TQT condotto dopo inalazione di una dose 8 volte la dose terapeutica raccomandata, non si è osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT.
English: Your Ulunar Breezhaler Inhaler pack contains:
Italian: La confezione di Ulunar Breezhaler contiene:
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Italian: Ulunar Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi, polvere per inalazione, capsule rigide
English: When to inhale Ulunar Breezhaler
Italian: Quando inalare Ulunar Breezhaler
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Italian: Ulunar Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo/glicopirronio
English: Upon initiation of treatment with Ulunar Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Italian: Nei pazienti diabetici la glicemia deve essere controllata più attentamente all'inizio del trattamento con Ulunar Breezhaler.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ulunar Breezhaler.
Italian: Dopo la somministrazione di indacaterolo o glicopirronio, i principi attivi di Ulunar Breezhaler, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
English: Ulunar Breezhaler - tiotropium
Italian: Ulunar Breezhaler - tiotropio
English: If you forget to use Ulunar Breezhaler
Italian: Se dimentica di usare Ulunar Breezhaler
English: The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Italian: L'nalatore contenuta in ciascuna confezione deve essere eliminato dopo l'utilizzo di tutte le capsule della confezione.
English: What Ulunar Breezhaler is
Italian: Che cos'è Ulunar Breezhaler
English: Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
Italian: Confezione multipla contenente 150 (15 astucci da 10x1) capsule rigide e 15 inalatori.
English: Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949
Italian: KG Tel: +49 2173 8955 4949
English: Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Italian: Ulunar Breezhaler - glicopirronio
English: (same class) to those in Ulunar Breezhaler (see section “Other medicines and Ulunar
Italian: (appartenenti alla stessa classe) a quelli di Ulunar Breezhaler (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ulunar Breezhaler”); - ha problemi ai reni; - ha gravi problemi al fegato ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso;
English: How to use Ulunar Breezhaler
Italian: Come usare Ulunar Breezhaler
English: - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Italian: Come inalare Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler è per uso inalatorio - In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione.
English: How to store Ulunar Breezhaler
Italian: Come conservare Ulunar Breezhaler
English: • One Ulunar Breezhaler inhaler
Italian: • Un inalatore Ulunar Breezhaler
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Alla dose raccomandata Ulunar Breezhaler può essere usato nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Italian: Alla dose raccomandata Ulunar Breezhaler può essere usato nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Italian: L'inalatore contenuto in ciascuna confezione deve essere eliminato dopo l'utilizzo di tutte le capsule della confezione.
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ulunar Breezhaler and each monotherapy component.
Italian: Per tutte le dosi di Ulunar Breezhaler e dei suoi componenti in monoterapia sono stati evidenziati aumenti di frequenza cardiaca nei cani.
English: What Ulunar Breezhaler is used for
Italian: A cosa serve Ulunar Breezhaler
English: Of these:
Italian: Di queste:
English: Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Italian: Belgio Bulgaria Repubblica ceca Danimarca Germania Estonia Irlanda Grecia Spagna Francia Italia Cipro Lettonia Lituania Lussemburgo Ungheria Malta Paesi Bassi Austria Polonia Portogallo Romania Slovenia Slovacchia Finlanddia Svezia Regno Unito Altro
English: received 85 requests for administrative assistance.
Italian: ha ricevuto 85 richieste di assistenza amministrativa.
English: discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
Italian: discussione all'interno del consiglio di amministrazione dell'Agenzia in merito alla pubblicazione dei documenti.
English: Implementing the European Risk Management Strategy
Italian: Attuazione della strategia europea di gestione dei rischi
English: 9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
Italian: 9Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate.
English: (December 2008)
Italian: (Dicembre 2008)
English: 2009 (forecast)
Italian: 2009 (previsione)
English: Explanation of post-authorisation categories:
Italian: Spiegazione delle categorie post-autorizzazione:
English: 6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Italian: Lo Spazio economico europeo comprende i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
English: the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Italian: il COMP ha adottato 86 pareri positivi ed 1 parere negativo;
English: The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Italian: La rete europea dei medicinali è una partnership di oltre 40 autorità regolatorie nazionali dello Spazio economico europeo.
English: One draft entry was released for public consultation.
Italian: Una bozza di inserimento è stata resa disponibile per la consultazione pubblica.
English: Improving the opportunities for interaction
Italian: Miglioramento delle opportunità d'interazione
English: In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
Italian: Per quanto riguarda il lavoro di valutazione principale dell'Agenzia, il 2008 è stato un anno altamente produttivo.
English: In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Italian: Così facendo, affrontano anche sfide molto simili e, mettendo insieme le loro esperienze, condividendo le informazioni, scambiandosi competenze e armonizzando le loro pratiche regolatorie, hanno migliori probabilità di superare quelle sfide.
English: Four were line-extension applications.
Italian: Quattro erano domande di estensione della linea.
English: In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Italian: Nel 2008, l'Agenzia, attraverso i suoi comitati scientifici e gruppi di lavoro competenti:
English: Strengthening cooperation with international partners
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner internazionali
English: This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Italian: Questo sistema consente all'Agenzia e ai suoi partner di adottare un approccio più proattivo e coerente alla comunicazione dei problemi di sicurezza all'interno della rete.
English: In 2008:
Italian: Nel 2008:
English: This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Italian: Questo processo intende migliorare in misura considerevole la presentazione e la funzionalità del sito web, e migliorare la qualità del contenuto accessibile attraverso il sito.
English: Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Italian: Le piccole e medie imprese (PMI) operanti nel settore farmaceutico umano e veterinario sono spesso innovatori di nuove tecnologie e terapie emergenti.
English: continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
Italian: ha continuato con il suo lavoro di identificazione di specifiche esigenze di orientamento relative alle terapie avanzate;
English: Scientific opinions for non-EU markets
Italian: Pareri scientifici per mercati extra-UE
English: It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Italian: È stato convenuto che, a partire da marzo 2009, i documenti non riservati del consiglio, compresi ordini del giorno e verbali, saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia10 dopo le singole riunioni del consiglio;
English: Revenue increased by 10.7%
Italian: Entrate aumentate del 10,7%
English: It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Italian: Può essere usato durante la prima remissione dei pazienti (un periodo senza i sintomi della malattia dopo il primo ciclo di trattamento);
English: Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Italian: Preparazione per l'istituzione del comitato per le terapie avanzate
English: Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Italian: Promozione della trasparenza, della comunicazione e della divulgazione d'informazioni Offerta di un maggiore accesso alle informazioni dell'Agenzia
English: National origins of Agency staff
Italian: Origine nazionale del personale dell'Agenzia
English: The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi è una strategia sviluppata dall'Agenzia e dai suoi partner della rete regolatoria europea per i medicinali.
English: received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
Italian: ha ricevuto 5 richieste di consulenza scientifica relativa a medicinali veterinari.
English: Revenue and staffing figures
Italian: Numeri relativi alle entrate e al personale
English: One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Italian: Un solo altro parere positivo è stato adottato a favore della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (un'autorizzazione di un anno, rinnovabile su base annuale, a condizione che vengano soddisfatti determinati obblighi specifici) mentre pareri negativi sono stati adottati per 7 richieste.
English: In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Italian: Nel 2008, le attività principali di collaborazione con partner internazionali sono state:
English: The medicine concerned was an anti-obesity medicine.
Italian: Il medicinale in questione era un farmaco contro l'obesità.
English: Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
Italian: Per le variazioni minori basta inviare una notifica all'Agenzia per la convalida.
English: almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
Italian: quasi due terzi delle designazioni di medicinali orfani hanno riguardato medicinali per il trattamento di patologie che colpiscono i bambini.
English: In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
Italian: Nel frattempo, nel corso dell'anno, sono stati apportati costanti miglioramenti alle comunicazioni dell'Agenzia via internet, tra cui:
English: Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner europei ed internazionali Rafforzamento della rete europea dei medicinali
English: Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
Italian: Dei 66 medicinali che hanno ricevuto parere positivo dal CHMP nel 2008, quelli che sono di particolare importanza comprendono:
English: Staffing increased by 14%
Italian: Personale aumentato del 14%
English: published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
Italian: ha pubblicato una versione rivista e aggiornata della Guida per le PMI sul sito web dell'Agenzia;
English: reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
Italian: ha rivisto ed approvato 84 domande di PMI per la riduzione o la dilazione delle tariffe;
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
Italian: Benefici per la salute pubblica dei medicinali raccomandati per l'autorizzazione nel 2008
English: General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
Italian: Contributo generale dell'UE Contributo speciale dell'UE per i medicinali orfani Contributo del SEE
English: improving resource-planning, notably by providing regular estimates of resources required for forthcoming applications for regulatory procedures;
Italian: miglioramento della pianificazione delle risorse, specialmente fornendo regolarmente calcoli delle risorse richieste per le prossime domande di procedure regolatorie;
English: 119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
Italian: sono state presentate all'Agenzia 119 domande di designazione di medicinali orfani;
English: The year in brief
Italian: L'anno in sintesi
English: Improving the Agency's web communications
Italian: Miglioramento delle comunicazioni dell'Agenzia sul web
English: The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Italian: Il CHMP elabora queste domande in 210 giorni, come stabilito dalla legislazione dell'UE, ed adotta pareri in ciascun caso relativamente a se raccomanda o meno il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Italian: Collettivamente, queste organizzazioni partner offrono la competenza scientifica migliore disponibile per garantire un solido sistema regolatorio per i medicinali in Europa.
English: Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Italian: Circa la metà di queste domande si riferiva a variazioni di tipo I (modifiche minori) e metà a variazioni di tipo II (modifiche importanti).
English: Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Italian: Interazione con pazienti, consumatori e medici/operatori sanitari
English: Initial-evaluation applications received, by type of application
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute, per tipo di domanda
English: It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Italian: Può essere usato con altri medicinali antitumorali dopo l'asportazione chirurgica del cancro;
English: appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
Italian: nomina di un funzionario per i rapporti internazionali che soprintenda all'ulteriore sviluppo delle attività dell'Agenzia con i suoi partner internazionali.
English: Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Italian: Sostegno dell'innovazione e della disponibilità di medicinali Sostegno alle PMI
English: The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
Italian: Le prossime pagine offrono una breve descrizione dei punti chiave delle attività dell'Agenzia in ciascuna delle sue aree di priorità per l'anno, insieme a dati numerici fondamentali che dimostrano il volume e l'evoluzione delle sue principali procedure scientifiche e regolatorie.
English: two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
Italian: due nuovi vaccini "mock-up" che possono essere adattati per l'uso in una pandemia influenzale.
English: The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
Italian: Il parere del COMP viene inoltrato alla Commissione europea, che prende la decisione definitiva sulla designazione di medicinali orfani.
English: This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
Italian: Questa sezione offre una descrizione generale delle principali attività dell'Agenzia europea per i medicinali nel 2008, elencate in base alle aree di priorità che l'Agenzia si è imposta nel suo programma di lavoro per il 2008.
English: a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
Italian: una serie di scambi di informazioni con le autorità per i medicinali di Stati Uniti, Canada e Giappone, nel contesto degli accordi di riservatezza firmati tra l'UE e questi paesi;
English: A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Italian: Un parere del CHMP è una raccomandazione per la Commissione europea in merito a se deve concedere o meno un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria (o licenza) che consenta il lancio sul mercato del medicinale in questione in tutti e 30 i paesi dello Spazio economico europeo (i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
English: These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Italian: Questi modelli non sono di per sé destinati alla produzione ma possono essere usati per accelerare considerevolmente la procedura di autorizzazione per i vaccini 'reali' una volta identificato il ceppo virale responsabile della pandemia;
English: In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
Italian: Nel 2008, l'Agenzia ha esaminato 391 rapporti di questo tipo relativi a medicinali per uso umano e 91 relativi a medicinali veterinari.
English: Key activities in 2008
Italian: Attività principali nel 2008
English: The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Italian: L'Agenzia contribuisce ad accelerare la disponibilità di medicinali attraverso la consulenza scientifica offerta alle aziende.
English: As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Italian: Come negli anni precedenti, la maggior parte (55%) si riferisce alla notifica all'Agenzia da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di variazioni minori dei loro medicinali autorizzati.
English: preparing and releasing for consultation a policy on access to documents, which foresees the ability for the public to request access to any document produced or received and held by the Agency;
Italian: preparazione e pubblicazione per la consultazione di una politica di accesso ai documenti, che prevede la possibilità per il pubblico di richiedere l'accesso a qualsiasi documento prodotto o ricevuto e conservato dall'Agenzia;
English: It is intended for use in patients who do not respond well to, or cannot tolerate, conventional arthritis treatments.
Italian: È indicato per l'uso nei pazienti che non rispondono bene, o non riescono a tollerare, i trattamenti convenzionali per l'artrite;
English: Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
Italian: Le attività condotte nel 2008 per garantire una maggior trasparenza dei documenti e dei dati controllati dall'Agenzia sono state:
English: In 2008, the SME Office:
Italian: Nel 2008, l'ufficio PMI:
English: The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Italian: L'autorizzazione dei medicinali a base di piante (piante medicinali o parti di queste, oppure preparati medicinali che le contengono) nell'Unione europea di solito avviene seguendo le procedure nazionali dei singoli paesi.