FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eptifibatide Accord är ett läkemedel som används för att förhindra hjärtinfarkt hos vuxna.
Polish: Eptifibatide Accord to lek stosowany do zapobiegania zawałowi serca u dorosłych.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eptifibatide Accord används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eptifibatide Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: • Patienter som har instabil angina (bröstsmärta orsakad av nedsatt blodflöde från hjärtat, som kan inträffa i vila eller utan tydlig utlösande faktor).
Polish: • pacjenci z niestabilną dusznicą (ból klatki piersiowej spowodowany przez słaby przepływ krwi do serca, który może występować w spoczynku lub bez żadnej wyraźnej przyczyny);
Swedish: Eptifibatide Accord får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Polish: Leku Eptifibatide Accord nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Företaget har lagt fram data om eptifibatid från publicerad litteratur.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące eptyfibatydu.
Swedish: Eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Eptifibatide Accord ges med aspirin och ofraktionerat heparin (andra läkemedel som förhindrar blodproppar).
Polish: Lek Eptifibatide Accord podaje się z aspiryną i niefrakcjonowaną heparyną (inne leki zapobiegające zakrzepom).
Swedish: Den aktiva substansen i Eptifibatide Accord, eptifibatid, hindrar trombocyterna från att aggregera genom att blockera ett protein som kallas glykoprotein IIb/III på trombocyternas yta som gör dem klibbiga.
Polish: Substancja czynna leku Eptifibatide Accord, eptyfibatyd, zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując białko zwane glikoproteiną IIb/III znajdujące się na ich powierzchni, które odpowiada za właściwości zlepne płytek.
Swedish: Att trombocyter klibbar ihop är ett viktigt steg i bildandet av en blodpropp och kan leda till en hjärtinfarkt när detta sker i blodkärlen som försörjer hjärtat med blod.
Polish: To sklejanie się płytek jest ważnym krokiem w tworzeniu zakrzepu krwi i gdy powstanie on w naczyniach krwionośnych zasilających serce, może to prowadzić do zawału serca.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Eptifibatide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Integrilin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Eptifibatide Accord jest porównywalny w stosunku do leku Integrilin.
Swedish: Om patienten genomgår perkutan koronär intervention (PCI eller kärlkirurgi, ett kirurgiskt ingrepp där förträngda kransartärer vidgas) kan infusionen med Eptifibatide Accord fortsätta i upp till 24 timmar efter förfarandet.
Polish: W przypadku gdy pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI lub angioplastyka - zabieg chirurgiczny stosowany przy odblokowywaniu zwężonych naczyń krwionośnych), infuzję leku Eptifibatide Accord można kontynuować przez maksymalnie 24 godziny po operacji, nie dłużej jednak niż przez 96 godzin.
Swedish: Eptifibatide Accord eptifibatid
Polish: Eptifibatide Accord eptyfibatyd
Swedish: Det finns som en infusionsvätska, lösning (dropp) och för injektion i en ven.
Polish: Jest on dostępny jako roztwory do infuzji (kroplówka) lub wstrzyknięcie dożylne.
Swedish: Vad är Eptifibatide Accord och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Eptifibatide Accord i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Detta innebär att det hjälper till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop (aggregerar).
Polish: Oznacza to, że zapobiega sklejaniu się (agregowaniu) komórek krwi zwanych płytkami krwi.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Integrilin.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Integrilinkorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Eptifibatide Accord?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Eptifibatide
Swedish: Eptifibatide Accord ska ges av en läkare med erfarenhet av att hantera hjärtinfarkter och angina.
Polish: Lek Eptifibatide Accord powinien być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zawałów serca oraz dusznicy i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Mer information om Eptifibatide Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eptifibatide Accord:
Swedish: Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że Eptifibatide Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Integrilin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Mer information om behandling med Eptifibatide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eptifibatide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur används Eptifibatide Accord?
Polish: Jak stosować produkt Eptifibatide Accord?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och infusion i en ven och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Integrilin.
Polish: Ponieważ lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć oraz infuzji dożylnych i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Integrilin, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Swedish: • Patienter som redan haft en icke-Q-vågsinfarkt (en typ av hjärtinfarkt) med bröstsmärta under de senaste 24 timmarna och som har onormala tecken på elektrokardiogram (EKG) eller tecken på hjärtproblem i blodet.
Polish: skarżący się na ból w ciągu minionych 24 godzin i z nieprawidłowościami w zapisie EKG lub zmianami wskaźników biologicznych we krwi.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Eptifibatide Accord.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Eptifibatide Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: I denna grupp ingår patienter som genomgår perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA, en typ av kirurgiskt ingrepp där artärerna som förser hjärtat med blod vidgas).
Polish: Korzyści z leku mogą również odnieść pacjenci poddani specjalnemu leczeniu zabiegowemu, udrażniającemu tętnice prowadzące krew do mięśnia sercowego (przezskórna wewnątrznaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub PTCA).
Swedish: Eptifibatide Accord är en hämmare av trombocytaggregation.
Polish: Lek Eptifibatide Accord jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information.
Polish: Wnioskodawcę poproszono o przedstawienie następujących informacji:
Swedish: 3421 GW Oudewater Nederländerna
Polish: 3421 GW Oudewater Holandia
Swedish: Som svar på fråga 2 påpekade den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2 wnioskodawca zaznaczył, że nie występują żadne różnice, które uzasadniałyby różne wnioski na temat bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch produktów.
Swedish: 5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Polish: 5 mg trimetoprimu i 25 mg sulfadiazyny na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda läkemedlen.
Polish: W związku z tym do obu produktów mają zastosowanie takie same wnioski na temat skuteczności i bezpieczeństwa.
Swedish: Frankrike anser att dosregimen för läkemedlet inte är korrekt.
Polish: Francja uznała, że schemat dawkowania tego produktu nie jest właściwy.
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Polish: Celem oceny jest określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
Swedish: De invändningar som hade rests av Frankrike ska inte förhindra beviljande av ett godkännande för försäljning för Equibactin vet. oral pasta.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Equibactin vet.pasta doustna.
Swedish: En felaktig dosregim kan leda till bristande effekt och ytterligare resistensutveckling hos målpatogener, vilket skulle kunna medföra risker för människors hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Polish: Może to prowadzić do braku skuteczności i dalszego nasilania oporności wśród patogenów docelowych, co może potencjalnie powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi w przypadku bakterii zoonotycznych.
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnats in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca przedstawił kopię oryginalnej dokumentacji, jaka została przedłożona na poparcie wniosku o rejestrację w procedurze zdecentralizowanej, jak też wszystkie uzupełniające dane przedstawione w trakcie procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na ocenę fazy I i fazy II, a następnie procedurę arbitrażu w CMD(v).
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami uzgodnionymi przez referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Francji) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
Swedish: Den 16 november 2007 mottogs svaren på frågorna från innehavarna av godkännande för försäljning och klockan startades igen.
Polish: W dniu 16 listopada 2007 otrzymano odpowiedzi na pytania od podmiotów odpowiedzialnych i rozpoczęto kontynuowanie procedury.
Swedish: Det ursprungliga referensläkemedlet Tribrissen oral pasta godkändes i Nederländerna 1992.
Polish: Oryginalny produkt referencyjny „Tribrissen - pasta doustna" zarejestrowano w Holandii w 1992 r.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Utifrån den identiska sammansättningen med avseende på aktiva substanser, trimetoprim och sulfadiazin, samma läkemedelsform och bevisad bioekvivalens mellan Equibactin vet. oral pasta och Tribrissen oral pasta såväl för trimetoprim som för sulfadiazin, betraktas läkemedlen som i allt väsentligt överensstämmande med varandra.
Polish: Na podstawie identycznego składu substancji czynnych, trimetoprimu i sulfadiazyny, takiej samej postaci farmaceutycznej oraz wykazanej biorównoważności pomiędzy preparatami Equibactin vet.pasta doustna i Tribrissen - pasta doustna dla trimetoprimu, jak również dla sulfadiazyny, produkty uważa się za zasadniczo podobne.
Swedish: 333,3 mg/g sulfadiazin och 66,7 mg/g trimetoprim.
Polish: 333,3 mg/g sulfadiazyny i 66,7 mg/g trimetoprimu koń doustna
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om det föreslagna läkemedlets effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning och samma varningar och försiktighetsmått för att garantera en säker användning som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta.
Polish: W tych warunkach od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawiania dodatkowych danych przedklinicznych ani klinicznych dotyczących skuteczności proponowanego produktu, jak też może on deklarować takie same wskazania terapeutyczne i takie same ostrzeżenia w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu, jakie przedstawiono dla produktu referencyjnego Tribrissenpasta doustna.
Swedish: I en GLP-endosstudie av bioekvivalens hos hästar som genomfördes i enlighet med lämpliga riktlinjer visades Equibactin vet. oral pasta för hästar vara bioekvivalent med referensläkemedlen Tribrissen (REG NL 5055 i Nederländerna) och Tribrissen (Vm 0201/4064 i Förenade kungariket).
Polish: W badaniu (GLP) biorównoważności dawki pojedynczej u koni, przeprowadzonym zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, wykazano biorównoważność preparatu Equibactin vet. - pasta doustna dla koni z produktami referencyjnymi Tribrissen (REG NL 5055 w Holandii) oraz Tribrissen (Vm 0201/4064 w Wielkiej Brytanii).
Swedish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Polish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g)pasta doustna dla koni.
Swedish: CVMP noterade att Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar är ett generikum till Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Frankrike tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda läkemedlen skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni stanowi preparat generyczny pasty doustnej Tribrissen (zarejestrowanej w Holandii) oraz że obawy podniesione przez Francję można wyeliminować jedynie w ramach tej procedury, na wypadek, gdyby różnice pomiędzy obydwoma produktami uzasadniały różne wnioski na temat bezpieczeństwa lub skuteczności.
Swedish: Vidare finns det bara likheter som visar motsvarande säkerhet och effekt för Equibactin vet. oral pasta för hästar som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna under REG NL 5055).
Polish: Co więcej, występują jedynie podobieństwa wskazujące na jednakowe bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Equibactin vet. - pasta doustna dla koni i produktu referencyjnego Tribrissen - pasta doustna (zarejestrowanego w Holandii po numerem REG NL 5055).
Swedish: Med hänsyn till de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike, att ange och vid behov redovisa grunderna för eventuella skillnader mellan Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Polish: W świetle obaw podniesionych przez Francję - wskazanie i w razie potrzeby uzasadnienie ewentualnych różnic pomiędzy preparatem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni i produktem referencyjnym Tribrissen - pasta doustna (zarejestrowanym w Holandii), które mogłyby uzasadniać różne wnioski na temat bezpieczeństwa lub skuteczności tych dwóch produktów.
Swedish: En frågelista antogs den 8 november 2007 och skickades till innehavarna av godkännande för försäljning, varvid klockan stoppades för förfarandet.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę w dniu 6 listopada 2007 r. Listę pytań przyjęto w dniu 8 listopada 2007 r. i przesłano do podmiotów odpowiedzialnych, przez co bieg procedury został wstrzymany.
Swedish: En kopia av dokumentationen för Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och eventuella kompletterande uppgifter som har lagts till fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Polish: Kopia dokumentacji preparatu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni oraz wszystkie dodatkowe dane, które ją uzupełniają, do dnia 60 procedury arbitrażu w CM(v).
Swedish: Equibactin vet. oral pasta visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta.
Polish: Wykazano, że preparat Equibactin vet. - pasta doustna jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego, Tribrissen - pasta doustna.
Swedish: Den sökande godtog att lämna in en begäran om ändring för Equibactin vet. oral pasta, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Polish: Wnioskodawca zgodził się złożyć wniosek o zmianę dotyczącą preparatu Equibactin vet. - pasta doustna, zgodnie z wynikiem procedury arbitrażu EMEA/V/023 na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, dla produktu leczniczego referencyjnego Tribrissenpasta doustna zarejestrowanego w Holandii.
Swedish: Följaktligen kan slutsatserna om effekt och säkerhet för referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta, utvidgas till det generiska läkemedlet Equibactin vet. oral pasta.
Polish: Co za tym idzie, wnioski na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktu referencyjnego, preparatu Tribrissen - pasta doustna, można rozszerzyć na produkt generyczny, Eubactin vet. - pasta doustna.
Swedish: Det rekommenderas att Equibactin vet. oral pasta ändras, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Polish: Zaleca się, aby wprowadzić zmianę dotyczącą preparatu Equibactin vet. - pasta doustna, zgodnie z wynikiem procedury arbitrażu EMEA/V/023 na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, dla produktu leczniczego referencyjnego Tribrissen - pasta doustna zarejestrowanego w Holandii.
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 24 september 2007 till EMEA att samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats enas om Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych - Weterynaria (CMD(v)) nie osiągnęła zgody w sprawie preparatu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni.
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 stam 50 AU/ml A/equi-2/Newmarket/2/93 stam 50 AU/ml
Polish: --1 Szczepy wirusa grypy koni: szczep A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU/ml szczep A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU /ml.
Swedish: Intramuskulär injektion Injektionsflaska (Typ I glas) försluten med en halogenobutylgummipropp och aluminium hätta
Polish: Fiolka (szkło typu I) zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym kapslem
Swedish: 1 dos 1 förfylld spruta
Polish: 1 dawka 1 napełniona strzykawka
Swedish: 1 dos 10 injektionsflaskor av glas
Polish: 1 dawka 10 fiolek szklanych
Swedish: Fantasinamn Styrka
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Swedish: 1 dos 5 x 1 dos 10 x 1 dos
Polish: 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
Swedish: 370008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Polish: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanka
Swedish: ATCvet-kod: QI05AA01
Polish: kod ATCvet: QI05AA01
Swedish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Polish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Swedish: V5 30 månader
Polish: V5 30 miesięcy
Swedish: 62,5 mikrogram För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: 62,5 mikrogramów Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Inga.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för två år, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl przedstawiania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) będzie wznowiony, tak, aby przekazywać raporty sześciomiesięczne (dotyczące wszystkich dopuszczonych do obrotu prezentacji produktu) przez okres dwu lat, następnie roczne raporty przez kolejne dwa lata, a następnie raporty będą przygotowywane za okres trzech lat.
Swedish: Häst.
Polish: Konie.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion förekomma, som är större än 5 cm och som kan kvarstå i mer än två dagar.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja miejscowa przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni.
Swedish: En grundvaccination kan bli nödvändig för hästar där denna inte fullgjorts.
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym może być konieczne u koni, które nie zostały wcześniej właściwie zaszczepione.
Swedish: Vaccinationsschema:
Polish: Program szczepień:
Swedish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Polish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Endast friska djur skall vaccineras.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Swedish: 375 mikrogram
Polish: 375 mikrogramów
Swedish: Två veckor efter grundvaccinationen
Polish: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Swedish: Endast friska djur skall vaccineras.
Polish: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Swedish: Det rekommenderas att en boosterdos endast bör ges till hästar som redan har fått en grundvaccination med vaccin som innehåller samma typ av hästinfluensavirus som ingår i detta vaccin.
Polish: Zaleca się podanie jednej dawki przypominającej wyłącznie koniom, które zostały zaszczepione w cyklu podstawowym z zastosowaniem szczepionek zawierających te same typy wirusa grypy koni, które zawarte są w tej szczepionce.
Swedish: Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett lämpligt vaccin mot hästinfluensa som innehåller stammarna A/equi-2/South Africa/4/03 och A/equi-2/Newmarket/2/93 rekommenderas för att bibehålla immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema).
Polish: Naprzemienne stosowanie, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equine-2/South Africa/4/03 i A/equine2/Newmarket-2/93, jest zalecane do utrzymania poziomu odporności przeciwko influenzie (patrz schemat).
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Swedish: Denna revaccination ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12 månader.
Polish: Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie przeciwko grypie koni odporności trwającej przynajmniej 12 miesięcy.
Swedish: Fosfatidylkolin
Polish: Fosfatydylocholina
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza
Swedish: Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen
Polish: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
Swedish: Den andra revaccinationen ges 12 månader efter den första revaccinationen.
Polish: Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji.
Swedish: Den första revaccinationen (tredje dosen) ges fem månader efter grundvaccinationen.
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające (trzecia dawka) jest prowadzone 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.