FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mívají potíže s růstem a pevností kostí, což může vést ke zlomeninám a bolestem kostí a obtížné chůzi, a také k potížím s dýcháním a riziku záchvatů (křečí).
Norwegian Bokmål: Pasienter får problemer med skjelettets vekst og styrke, som kan medføre beinbrudd, beinsmerter og vansker med å gå, samt pustevansker og risiko for kramper (anfall).
Czech: Kožní infekce v místě injekce (celulitida (flegmóna) v místě injekce) Snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie) Ledvinové kameny (nefrolitiáza)
Norwegian Bokmål: Infeksjon i huden på injeksjonsstedet (cellulitt på injeksjonsstedet) Redusert kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi) Nyrestein (nefrolitiasis)
Czech: Ošetřující lékař musí informovat laboratoř provádějící test o tom, že pacient je léčen látkou ovlivňující hladiny AF.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør informere testlaboratoriet om at pasienten behandles med et legemiddel som påvirker ALP-nivået.
Czech: Většina pacientů, kteří dostávali asfotázu alfa, dosáhla za prvních 6 měsíců expozice skóre +2 a +3 a tento stav byl při pokračování léčby zachován.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som fikk asfotase alfa, gikk til skår +2 og +3 i løpet av de første 6 månedene med eksponering og dette vedvarte ved fortsatt behandling.
Czech: Pět pacientů se dostavilo k lékaři se symptomy hypofosfatázie dříve, než dosáhli věku 6 měsíců, a 8 pacientů se dostavilo po dosažení věku 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter hadde fått symptomer på hypofosfatasi før 6 måneders alder, og 8 pasienter hadde fått det etter 6 måneders alder.
Czech: Po těžké reakci zvažte rizika a přínosy opakovaného podání přípravku Strensiq u každého pacienta a vezměte v úvahu další faktory, které mohou přispívat k riziku hypersenzitivní reakce, např. souběžnou infekci a/nebo podávání antibiotik.
Norwegian Bokmål: Vurder risiko og fordeler ved gjentatt administering av Strensiq til enkeltpasienter etter en alvorlig reaksjon, og ta hensyn til andre faktorer som kan bidra til risiko for en overfølsomhetsreaksjon, som samtidig infeksjon og/eller bruk av antibiotika.
Czech: V klinickém hodnocení se u většiny pacientů, u kterých došlo k výskytu reakce v místě injekce, objevila první reakce do prvních 12 týdnů od podání asfotázy alfa, přičemž u některých pacientů se reakce v místě injekce vyskytovaly i za 1 rok nebo více let od zahájení podávání asfotázy alfa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde flertallet av pasientene som fikk en reaksjon på injeksjonsstedet den første forekomsten i løpet av de første 12 behandlingsukene med asfotase alfa, og noen pasienter fortsatte å få reaksjoner på injeksjonsstedet i ett eller flere år etter oppstart med asfotase alfa.
Czech: Injekční stříkačku držte stejně jako tužku nebo šipku a vpíchněte jehlu do kožní řasy tak, aby s povrchem kůže svírala úhel 45° až 90°.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som en blyant eller en pil, og før nålen inn i hudfolden slik at den danner en vinkel på 45º til 90º med hudoverflaten.
Czech: Hypofosfatázie je spojena s mnohočetnými kostními projevy včetně rachitidy/osteomalacie, změněného metabolismu kalcia a fosfátů, poruchy růstu a pohyblivosti, s respiračními potížemi, které mohou vyžadovat ventilaci, a záchvaty reagujícími na vitamin B6.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatasi er forbundet med en rekke skjelettmanifestasjoner, inkludert rakitt/osteomalasi, endret kalsium- og fosfatmetabolisme, hemmet vekst og mobilitet, respirasjonshemming som kan kreve respirasjonsstøtte, og vitamin B6-responsive anfall.
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Strensiq byly pozorovány případy hypersenzitivních reakcí, včetně popisu známek a příznaků
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner er observert hos pasienter behandlet med Strensiq, inkludert en beskrivelse av tegn og symptomer
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být okamžitě zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres umiddelbart.
Czech: JINÉ 80 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: ANNET 80 mg/0,8 ml
Czech: Z těchto 97 pacientů jich 55 (56,7 %) také vykazovalo v některém časovém bodě v průběhu studie přítomnost neutralizujících protilátek.
Norwegian Bokmål: Av disse 97 pasientene hadde 55 (56,7 %) også nøytraliserende antistoffer på et tidspunkt etter baseline.
Czech: To urychlí zacelení propíchnuté tkáně a zabrání případnému úniku přípravku.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å forsegle stukket vev og forebygge lekkasje.
Czech: V případě rozhodnutí o dalším podávání má opětovné podání proběhnout pod lékařským dohledem a je možné zvážit použití vhodné premedikace.
Norwegian Bokmål: Dersom det besluttes å administrere legemidlet igjen, skal eksponeringen foretas under medisinsk tilsyn og bruk av egnet premedisinering kan vurderes.
Czech: Podpůrné údaje o bezpečnosti odrážejí expozici 112 pacientů s nástupem hypofosfatázie v perinatálním/dětském věku (n = 89), juvenilním věku (n = 22) a dospělém věku (n = 1) (věk při zařazení od 1 dne do 66,5 let), léčených asfotázou alfa s délkou léčby v rozmezí od 1 dne do 391,9 týdnů (7,5 roku).
Norwegian Bokmål: Støttende sikkerhetsdata gjenspeiler eksponering hos 112 pasienter med HPP med perinatal/infantil (n = 89), juvenil (n = 22) eller voksen symptomdebut (n = 1) (alder ved inklusjon fra 1 dag til 66,5 år), behandlet med asfotase alfa, med en behandlingsvarighet fra 1 dag til 391,9 uker [7,5 år].
Czech: Obecně byly hodnoceny jako nezávažné, mírné až střední intenzity a spontánně odeznívající.
Norwegian Bokmål: De har vanligvis blitt vurdert som ikke alvorlige, av lett til moderat intensitet og selvbegrensende.
Czech: Výška, hmotnost a obvod hlavy byly zaznamenány do růstových grafů (série percentilových křivek znázorňujících distribuci) získaných ze středisek pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC - Centers for Disease Control and Prevention) v USA.
Norwegian Bokmål: Høyde, vekt og hodeomkrets ble plottet i vekstkurver (serier av persentilkurver som viser fordeling) tilgjengelige fra sentre for sykdomskontroll og forebyggende helse (Centers for Disease Control and Prevention, CDC, USA).
Czech: Dle potřeby Vám lékař poskytne dietologické poradenství.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om diett ved behov.
Czech: Celkem 24/69 (35 %) pacientů vykázalo zjevný růst do výšky a 32/69 (46 %) pacientů vykázalo zjevný hmotnostní přírůstek, což je prokázáno posunem na vyšší percentil růstových grafů CDC v průběhu času.
Norwegian Bokmål: Totalt 24/69 (35 %) pasienter viste tilsynelatende innhentet høydevekst, og32/69 (46 %) pasienter viste tilsynelatende innhentet vektøkning vist ved forflytning over tid til en høyere persentil i CDC-vekstkurver.
Czech: Věk při zařazení do studie byl 6 až 12 let, věk při dokončení studie činil 10 až 18 let; 9 pacientů dosáhlo během studie věku 13 až 17 let.
Norwegian Bokmål: Alder ved inklusjon i studien var mellom 6 og 12 år, mellom 10 og 18 år ved studieslutt, og 9 pasienter fylte mellom 13 og 17 år i løpet av studien.
Czech: Stále držte kožní řasu a zároveň stlačte píst injekční stříkačky, abyste pomalu a plynule vstříkli celý objem.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde huden og press inn sprøytestemplet for å injisere legemidlet langsomt og jevnt helt inn.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti používali správnou techniku podávání injekce a střídali místa injekce (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes til å bruke riktig injeksjonsteknikk og variere injeksjonssted (se pkt.
Czech: Zvolte místo injekce (stehna, břicho, paže (deltový sval), hýždě).
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (lår, mage, armer (deltamuskel), sete).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Czech: Neexistují dostatečné údaje k prokázání příčinného vztahu mezi expozicí Strensiqu a ektopickou kalcifikací.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå en årsakssammenheng mellom eksponering for Strensiq og ektopisk kalsifisering.
Czech: U pacientů, kteří dostávali asfotázu alfa: 11 ze 13 pacientů vykázalo perzistentní zjevný dorovnávací výškový přírůstek, jak ukazuje přechod v průběhu času do vyššího percentilu na růstových grafech CDC.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk asfotase alfa: 11/13 pasienter viste vedvarende tilsynelatende innhentet høydevekst vist ved forflytning over tid til en høyere persentil i CDC-vekstkurver.
Czech: U 4 pacientů došlo k nástupu hypofosfatázie ve věku do 6 měsíců, u 14 pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let a u jednoho pacienta ve věku nad 18 let.
Norwegian Bokmål: Symptomdebut for hypofosfatasi var før 6 måneders alder hos 4 pasienter, i alderen 6 måneder til 17 år hos 14 pasienter og etter 18 års alder hos én pasient.
Czech: Kraniosynostóza jako projev hypofosfatázie je zdokumentována v publikované literatuře a vyskytla se u 61,3 % pacientů ve věku od narození do 5 let ve studii přirozené anamnézy u neléčených pacientů s hypofosfatázií s nástupem onemocnění v útlém dětství.
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose som en manifestasjon av hypofosfatasi er dokumentert i publisert litteratur og forekom hos 61,3 % av pasientene mellom fødsel og 5 års alder i en studie av naturlig forløp hos pasienter med ubehandlet hypofosfatasi med infantil symptomdebut.
Czech: Mezi vnější faktory ovlivňující farmakokinetickou expozici asfotázy alfa patřily specifická aktivita lékové formy a celkový obsah N-acetylneuraminové kyseliny.
Norwegian Bokmål: Ytre faktorer som påvirket farmakokinetisk asfotase alfa-eksponering var dannelse av spesifikk aktivitet og totalt sialinsyreinnhold.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxicitu a kancerogenní potenciál asfotázy alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å evaluere gentoksisitet og karsinogenitet av asfotase alfa.
Czech: Gastrointestinální poruchy časté
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Czech: Injekční stříkačka má být malého objemu, který je dostačující pro aspiraci předepsané dávky z injekční lahvičky s přijatelnou přesností.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal ha lite nok volum til at foreskrevet dose kan trekkes opp fra hetteglasset med akseptabel nøyaktighet.
Czech: Zvýšená náchylnost k tvoření modřin
Norwegian Bokmål: Økt tendens til å få blåmerker
Czech: Po opakovaném subkutánním podání březím myším v terapeutickém dávkovém rozmezí (> 0,5 mg/kg) byly hladiny asfotázy alfa u plodů kvantifikovatelné ve všech hodnocených dávkách, což napovídá o přestupu asfotázy alfa placentou.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrasjon til drektige mus i terapeutisk doseområde (> 0,5 mg/kg), kunne asfotase alfa-nivået kvantifiseres hos fostre ved alle testede doser, noe som indikerer transport av asfotase alfa gjennom placenta.
Czech: Krok 3: Umístění injekční jehly na stříkačku 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Festing av injeksjonsnålen på sprøyten 1.
Czech: Většina těchto účinků byla nezávažná, mírné až střední intenzity.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke alvorlige og av lett til moderat intensitet.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Czech: Do původní studie bylo zařazeno 11 pacientů a 10 pacientů vstoupilo do prodloužené studie, přičemž 9 pacientů prodlouženou studii dokončilo.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter ble inkludert i den første studien, og 10 pasienter ble inkludert i forlengelsesstudien, hvorav 9 pasienter fullførte forlengelsesstudien.
Czech: Farmakokinetika asfotázy alfa byla hodnocena v 1měsíční multicentrické otevřené studii, s eskalací dávky u dospělých s hypofosfatázií.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til asfotase alfa ble evaluert i en 1-måneds, multisenter, åpen, doseeskaleringstudie hos voksne med hypofosfatasi.
Czech: Tyto reakce se objevily v řádu minut po subkutánním podání přípravku Strensiq a mohou se objevit u pacientů léčených po dobu delší než 1 rok.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har oppstått i løpet av noen få minutter etter subkutan administrasjon av Strensiq, og kan oppstå hos pasienter som står på behandling i mer enn 1 år.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt oppløsning skal kastes.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak si můžete nádobu na ostré předměty obstarat.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleieren kan gi deg råd om hvordan du kan få tak i en slik beholder.
Czech: Podání asfotázy alfa ovlivní rutinní měření alkalické fosfatázy v séru v nemocničních laboratořích, v důsledku čehož bude naměřená aktivita alkalické fosfatázy v séru odpovídat několika tisícům jednotek na litr.
Norwegian Bokmål: Administrering av asfotase alfa vil påvirke rutinemessige målinger av serumnivået av alkalisk fosfatase ved sykehuslaboratorier, og medføre at det måles serumnivåer av alkalisk fosfataseaktivitet på flere tusen enheter per liter.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s asfotázou alfa.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med asfotase alfa.
Czech: Odstraňte plastové víčko zakrývající jehlu injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Ta av plasthetten som dekker sprøytens nål.
Czech: Nefrokalcinóza se vyskytla u 51,6 % pacientů ve věku od narození do 5 let ve studii přirozené anamnézy u neléčených pacientů s hypofosfatázií s nástupem onemocnění v útlém dětství.
Norwegian Bokmål: Nefrokalsinose forekom hos 51,6 % av pasientene mellom fødsel og 5 års alder i en studie av naturlig forløp hos pasienter med ubehandlet hypofosfatasi med infantil symptomdebut.
Czech: Transiliakální biopsie ze hřebene kyčelní kosti byly provedeny standardním postupem.
Norwegian Bokmål: Biopsier fra hoftekam ble tatt ved standard prosedyre.
Czech: Tyto reakce se objevily v řádu minut po použití asfotázy alfa a mohou se objevit pacientů, kteří používají asfotázu alfa po dobu delší než jeden rok.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene oppsto i løpet av noen minutter etter tilførsel av asfotase alfa, og kan oppstå hos pasienter som har brukt asfotase alfa i mer enn ett år.
Czech: Před použitím přípravku si pozorně přečtěte bod 4, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 4 nøye før du bruker dette legemidlet for å få vite hvilke bivirkninger som kan oppstå.
Czech: U opic byly pozorovány ektopické kalcifikace a reakce v místě injekce po subkutánním podávání asfotázy alfa v denních dávkách až 10 mg/kg po dobu 26 týdnů.
Norwegian Bokmål: Ektopisk kalsifisering og reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert hos aper når asfotase alfa ble administrert subkutant i døgndoser opp til 10 mg/kg i 26 uker.
Czech: Ventilační podpora Ve dvou otevřených, nerandomizovaných, nekontrolovaných studiích ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientů) a ENB-010-10 (69 pacientů) s pacienty ve věku 0,1 až 312 týdnů na počátku studie.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsstøtte I studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pasienter) og ENB-010-10 (69 pasienter), to åpne, ikkerandomiserte, ikke-kontrollerte studier med pasienter i alderen 0,1 til 312 uker ved baseline.
Czech: Hypofosfatázie je vzácná, těžká a potenciálně fatální genetická porucha způsobená mutací (mutacemi) genu kódujícího tkáňově nespecifickou alkalickou fosfatázu s následkem ztráty jeho funkce.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatasi er en sjelden, alvorlig og potensielt fatal, genetisk lidelse forårsaket av tap-avfunksjonsmutasjon(er) i genet som koder for ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase.
Czech: Orální hypestezie Nauzea
Norwegian Bokmål: Oral hypestesi Kvalme
Czech: V neklinickém testování bezpečnosti na potkanech nebyly při žádných dávkách či cestách podání zjištěny specifické nežádoucí účinky na orgánové systémy.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetstester på rotter ble det ikke registrert organsystemspesifikke bivirkninger ved noen doser eller administrasjonsveier.
Czech: Přípravek Strensiq je určen pouze k subkutánnímu podání.
Norwegian Bokmål: Strensiq er kun til subkutan bruk.
Czech: Jaké přínosy přípravku Strensiq byly prokázány v klinických studiích Bylo prokázáno, že přípravek Strensiq má pro pacienty přínosy z hlediska mineralizace kostry a růstu kostí.
Norwegian Bokmål: Hvilken nytte av Strensiq er vist i kliniske studier Strensiq har vist nytte for mineralisering av skjelettet og vekst hos pasienter.
Czech: • Návod k samopodání injekce pro pacienta
Norwegian Bokmål: • Egeninjeksjonsveiledning for pasienter
Czech: Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s metabolickými nebo kostními poruchami.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med stoffskifte- eller skjelettsykdommer.
Czech: Místo injekce po podání přípravku neškrábejte.
Norwegian Bokmål: Ikke gni injeksjonsstedet etter injeksjon.
Czech: Po subkutánním podání 1 mg/kg týdně v kohortě 1 byla střední (SD) hodnota AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUCτ) 66 034 (19 241) a 40 444 (N = 1) j.*h/l po první, resp. po třetí dávce.
Norwegian Bokmål: Etter 1 mg/kg ukentlig subkutan administrasjon i kohort 1 var gjennomsnittlig (SD) AUC i doseringsintervallet (AUCτ) 66034 (19241) og 40444 (N = 1) E*timer/l etter henholdsvis første og tredje dose.
Czech: - Sedm (7) pacientů bylo odpojeno od invazivní ventilace (doba ventilace od 12 do 168 týdnů), 4 pacienti byli odpojeni od jakékoli ventilační podpory a 3 pacienti byli na neinvazivní ventilační podpoře.
Norwegian Bokmål: - 7 pasienter kunne slutte med invasiv respirasjonsstøtte (tid med respirasjonsstøtte 12 til 168 uker), 4 pasienter hadde sluttet med respirasjonsstøtte, og 3 pasienter fikk ikkeinvasiv respirasjonsstøtte.
Czech: Výsledky měření aktivity asfotázy alfa nelze interpretovat jako stejnou hodnotu, která byla naměřena pro alkalickou fosfatázu v séru, kvůli rozdílům v parametrech enzymů.
Norwegian Bokmål: Prøvesvar for asfotase alfa-aktivitet må ikke tolkes som samme måling som serumnivå av alkalisk fosfataseaktivitet grunnet forskjeller i enzymegenskaper.
Czech: Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Strensiq er og hva det brukes mot
Czech: Reakce v místě injekce (včetně atrofie, abscesu, erytému, diskolorace, bolesti, pruritu, makuly, zduření, zhmoždění, tvorby modřin, lipodystrofie (lipoatrofie nebo lipohypertrofie), indurace, reakce, uzliny, vyrážky, papuly, hematomu, zánětu, kopřivky, kalcifikace, tepla, krvácení, cellulitis (flegmóny), jizvy, rezistence, extravazace, exfoliace a vezikul) patří mezi nejčastější nežádoucí účinky pozorované přibližně u 74 % pacientů v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert atrofi, abscess, erytem, misfarging, smerter, kløe, flekker, hevelse, kontusjon, blåmerker, lipodystrofi (lipoatrofi eller lipohypertrofi), indurasjon, reaksjon, knuter, utslett, papler, hematom, inflammasjon, urticaria, kalsifisering, varme, blødning, cellulitt, arr, masse, ekstravasering, eksfoliering og vesikler på injeksjonsstedet) er de vanligste bivirkningene observert hos ca. 74 % av pasientene i kliniske studier.
Czech: Podávání asfotázy alfa se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Krok 1: Příprava dávky přípravku Strensiq 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Tilberedning av Strensiq-dosen 1.
Czech: Všem pacientům byla na počátku studie podávána asfotáza alfa v dávce 6 mg/kg za týden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter startet studien med en dose av asfotase alfa på 6 mg/kg i uken.
Czech: U 29 z 80 pacientů byla na počátku studie nutná ventilační podpora: ⋅ U 16 pacientů byla na počátku studie nutná invazivní ventilační podpora (intubace nebo tracheostomie; u jednoho pacienta bylo zaznamenáno na počátku studie před přemístěním krátké období s neinvazivní ventilací).
Norwegian Bokmål: 29 av 80 pasienter hadde behov for respirasjonsstøtte ved baseline: ∙ 16 pasienter hadde behov for invasiv respirasjonsstøtte (intubering eller trakeostomi) ved baseline (én hadde en kort periode med ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved baseline før bytte).
Czech: Studie ENB-009-10 byla otevřená, randomizovaná studie.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-009-10 var en åpen, randomisert studie.
Czech: Asfotáza alfa, lidský rekombinantní tkáňově nespecifický fúzní protein alkalická fosfatáza-Fcdekaaspartát, vykazuje enzymovou aktivitu a podporuje mineralizaci skeletu u pacientů s hypofosfatázií.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa, et humant rekombinant fusjonsprotein, ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase-Fcdekaaspartat, med enzymatisk aktivitet, bidrar til mineralisering av skjelettet hos pasienter med hypofosfatasi.
Czech: Koncentrace parathormonu v séru u pacientů s hypofosfatázií se může po podání asfotázy alfa zvýšit, nejvýrazněji během prvních 12 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av parathyreoideahormon kan øke hos hypofosfatasipasienter som får asfotase alfa, og er mest uttalt i de første 12 behandlingsukene.
Czech: Pohledem zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správný objem.
Norwegian Bokmål: Sjekk visuelt at volumet i sprøyten er korrekt.
Czech: Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a nasaďte zpět na jehlu ochranné víčko.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen ut av hetteglasset og sett beskyttelseshetten tilbake på nålen.
Czech: V případě problémů s viděním se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Czech: Kůži na vybraném místě injekce jemně uchopte mezi palec a ukazováček.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden i det valgte injeksjonsområdet sammen mellom tommel og pekefinger.
Czech: • Tuto celkovou dávku lze podávat buď jako injekci 1 mg/kg asfotázy alfa 6krát týdně, nebo jako 2 mg/kg asfotázy alfa 3krát týdně podle doporučení lékaře.
Norwegian Bokmål: • Denne totaldosen kan gis som en injeksjon på 1 mg/kg asfotase alfa 6 ganger i uken eller som 2 mg/kg asfotase alfa 3 ganger i uken avhengig av legens anbefaling.
Czech: 40/69 pacientů nevykazovalo zjevný růst do výšky a 32/69 pacientů nevykazovalo zjevný hmotnostní přírůstek.
Norwegian Bokmål: 40/69 pasienter og 32/69 pasienter viste ikke tilsynelatende innhentet vekst for henholdsvis høyde og vekt.
Czech: Bylo také přijato několik případů hlášení popisujících anafylaktoidní/hypersenzitivní reakci, které měly souvislost se známkami a příznaky v podobě dýchacích potíží, pocitu dušení, periorbitálního edému a závratě.
Norwegian Bokmål: Det er også mottatt noen få rapporter om anafylaktoid/overfølsomhetsreaksjon som var forbundet med tegn og symptomer på pustevansker, kvelningsfornemmelse, periorbitalt ødem og svimmelhet.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v injekční lahvičce musí být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt oppløsning i hetteglasset skal kastes.
Czech: Hypofosfatázie
Norwegian Bokmål: Hypofosfatasi
Czech: • Ve studiích byly hlášeny některé nežádoucí účinky postihující oči, které pravděpodobně souvisely s hypofosfatázií, jak u pacientů používajících přípravek Strensiq, tak u těch, kteří tento přípravek nepoužívali.
Norwegian Bokmål: • I studier er noen øyerelaterte bivirkninger, sannsynligvis forbundet med hypofosfatasi, rapportert både hos pasienter som brukte Strensiq og dem som ikke gjorde det. Snakk med legen din ved problemer med synet.
Czech: Pět (5) z 11 subjektů vykázalo zjevný dorovnávací výškový přírůstek.
Norwegian Bokmål: 5/11 pasienter viste tilsynelatende innhentet høydevekst.
Czech: Z tohoto důvodu Vás může lékař požádat, abyste v případě potřeby užíval(a) doplňky vápníku a perorální vitamin D.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan legen din be deg ta kalsium- og vitamin D-tilskudd ved behov.
Czech: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 byla otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 var en åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie.
Czech: V klinických studiích asfotázy alfa byly nežádoucí příhody kraniosynostózy (spojené se zvýšeným intrakraniálním tlakem), včetně zhoršení dříve existující kraniosynostózy a výskytu Arnoldových-Chiariho malformací, hlášeny u pacientů s hypofosfatázií ve věku < 5 let.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av asfotase alfa er det rapportert kraniosynostosebivirkninger (forbundet med økt intrakranielt trykk), inkludert forverring av underliggende kraniosynostose og forekomst av ArnoldChiari-malformasjon, hos hypofosfatasipasienter < 5 år.