FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedávna veľká placebom kontrolovaná multicentrická štúdia (n=2006) skúmala krátkodobé a dlhodobé (18 a 21 mesiacov) výsledky u predčasne narodených novorodencov liečených kofeín citrátom.
Icelandic: Í nýlegri, stórri fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu (n=2006) voru rannsökuð afdrif fyrirbura sem meðhöndlaðir voru með koffínsítrati, bæði til skamms tíma og langs tíma (18-21 mánaða).
Slovak: Liek sa nesmie podať intramuskulárnou, subkutánnou, intratekálnou alebo intraperitoneálnou injekciou.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu í vöðva, undir húð, í mænuvökva eða í kviðarhol.
Slovak: Ak má pacient rekurentné apnoe, možno liečbu kofeín citrátom opätovne začať buď s udržiavacou dávkou alebo s polovicou nárazovej dávky.
Icelandic: Ef öndunarstöðvunar verður vart á ný hjá sjúklingnum má byrja aftur að gefa koffínsítrat, annað hvort með viðhaldsskammti eða hálfum hleðsluskammti, eftir því hversu langur hefur liðið frá því að hætt var að gefa koffínsítrat þar til öndunarstöðvunar verður vart á ný.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak je jeho farba zmenená, alebo ak sú prítomné cudzie čiastočky.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða hefur að geyma agnir af aðskotaefnum.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy, že kofeín spôsobuje u náchylných jedincov tachyarytmie.
Icelandic: Vísbendingar eru um að koffín valdi hraðsláttartruflunum hjá næmum einstaklingum.
Slovak: Hluchota
Icelandic: Umbrot
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa začne liečba vášho novorodenca týmto liekom, pretože obsahuje dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: Aj keď existuje málo údajov o interakciách kofeínu s inými liečivami u predčasne narodených novorodencov, nižšie dávky kofeín citrátu môžu byť potrebné pri súbežnom podaní liečiv, o ktorých je hlásené, že znižujú elimináciu kofeínu u dospelých (napr. cimetidín a ketokonazol).
Icelandic: Þótt litlar upplýsingar liggi fyrir um milliverkanir koffíns og annarra virkra efna hjá nýfæddum fyrirburum gæti þurft að nota lægri skammta af koffínsítrati eftir samtímis gjöf virkra efna sem heimildir eru um að dragi úr brotthvarfi koffíns hjá fullorðnum (t.d. címetidín og ketókónazól) og nota gæti þurft hærri skammta af koffínsítrati eftir samtímis gjöf virkra efna sem auka brotthvarf koffíns (t.d. fenóbarbital og fenýtóín).
Slovak: Kofeín stimuluje centrálnu nervovú sústavu a v prípadoch predávkovania kofeínom boli hlásené epileptické záchvaty.
Icelandic: Koffín er örvandi fyrir miðtaugakerfið og greint hefur verið frá flogum við ofskömmtun koffíns.
Slovak: Tento liek preukázateľne znižuje počet epizód prerušenia dýchania u predčasne narodených novorodencov.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið dragi úr tilvikum rofinnar öndunar hjá nýfæddum fyrirburum.
Slovak: Ukázalo sa, že kofeín je bez mutagénneho a onkogénneho rizika.
Icelandic: Hættan á að koffín valdi stökkbreytingum og æxlismyndun reyndist engin.
Slovak: Interkonverzia medzi kofeínom a teofylínom bola hlásená u predčasne narodených novorodencov; hladiny kofeínu sú približne 25% hladín teofylínu po podaní teofylínu a očakáva sa, že sa približne 3-8% podaného kofeínu premení na teofylín.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að koffín og teófýllín geti breyst hvort í annað hjá nýfæddum fyrirburum; koffínþéttni er u.þ.b. 25% af teófýllínþéttni eftir gjöf teófýllíns og búast má við að u.þ.b.
Slovak: Perorálny roztok.
Icelandic: Natríumsítrat.
Slovak: Tento liek sa musí použiť ihneď po zriedení aseptickou technikou.
Icelandic: Nota verður lyfið samstundis eftir þynningu með sæfðri aðferð.
Slovak: Metabolizmus kofeínu u predčasne narodených novorodencov je však limitovaný vzhľadom na ich nevyvinutý systém pečeňových enzýmov.
Icelandic: Hins vegar eru umbrot koffíns takmörkuð hjá nýfæddum fyrirburum vegna þess hve ensímkerfi þeirra í lifur eru óþroskuð.
Slovak: Po predčasnom pôrode, pred začatím liečby apnoe Peyonou, musia byť vylúčené iné príčiny apnoe alebo musia byť riadne liečené lekárom vášho dieťaťa.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með Peyona við öndunarstöðvun vegna fæðingar fyrir tímann ber lækninum að útiloka aðrar ástæður fyrir öndunarstöðvun eða meðhöndla þær á viðeigandi hátt.
Slovak: opistotonus, tonické klonické pohyby, epileptické záchvaty, tachypnoe, tachykardiu, zvracanie, gastrické dráždenie, gastrointestinalne krvácanie, pyrexiu, triašku, zvýšenú hladinu močoviny v krvi a zvýšený počet bielych krviniek, bezúčelné pohyby sánky a pier.
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt hefur verið um í fræðigreinum eftir ofskömmtun koffíns hjá fyrirburum eru m.a. blóðsykurshækkun, kalíumlækkun, fínn skjálfti í útlimum, eirðarleysi, ofstæling, fettikrampi, stífar og rykkjakenndar hreyfingar (tonic clonic movements), flog, hraðöndun, hraðsláttur, uppköst, magaerting, blæðing í meltingarvegi, sótthiti, taugaóstyrkur, aukið þvagefni í blóði og aukinn fjöldi hvítra blóðkorna og loks ómarkvissar hreyfingar kjálka og vara.
Slovak: - Základné hladiny v plazme sa musia merať vzhľadom na riziko zvýšenej toxicity, ak o bol novorodenec v minulosti liečený teofylínom o matka prijímala pred pôrodom alebo počas dojčenia veľké množstvo kofeínu.
Icelandic: - Að hugsanlegt sé að mæla þurfi grunnþéttni í plasma vegna aukinnar hættu á eiturverkunum ef o nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že kofeín vo vysokých dávkach je embryotoxický a teratogénny.
Icelandic: Í dýrarannsóknum reyndist koffín, í háum skömmtum, hafa eiturverkanir á fósturvísi og vanskapandi áhrif.
Slovak: Via Palermo 26/A 43122 PARMA-TALIANSKO
Icelandic: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ÍTALÍA
Slovak: Pharmaceutics (UK)
Icelandic: Pharmaceutics (UK) Limited
Slovak: Solicol D3
Icelandic: Stóra Bretland Solicol D3
Slovak: Kolekalciferol 50,000 IU
Icelandic: Colecalciferol 50.000 IU
Slovak: Kolekalciferol 20,000 IU
Icelandic: Colecalciferol 20.000 IU
Slovak: Príloha I Zoznam registrovaných liekov národnou procedúrou
Icelandic: I Listi yfir landskráð lyf
Slovak: EÚ/EHP
Icelandic: ESB/EES
Slovak: Ferring Legemidler As Progesterón
Icelandic: Ferring Legemidler As Progesteron
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Progesterón
Icelandic: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Slovak: Kolekalciferol
Icelandic: Colecalciferol
Slovak: Dutasteride Actavis Group
Icelandic: Stóra Bretland Dutasteride Actavis Group
Slovak: Ferring Läkemedel Ab Progesterón
Icelandic: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Slovak: Ferring Hellas Mepe
Icelandic: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Slovak: Príloha IB - Dutasteride Actavis a súvisiace názvy Členský štát
Icelandic: - Dutasteride Actavis og tengd nöfn
Slovak: Príloha IA - Lutinus a súvisiace názvy Členský štát
Icelandic: Viðauki IA - Lutinus og tengd nöfn Aðildarríki innan ESB/EES
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Icelandic: Aðildarríki innan ESB/EES
Slovak: 483 mg/g granulát perorálne užitie fľaška (HDPE) 174 g 1 fľaška + 1 dávkovacia lyžica
Icelandic: HDPE flaska 174 g
Slovak: Číslo EÚ (č. registrácie)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovak: Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: Pheburane
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6-krát denne.
Icelandic: Hjá ungum börnum jafnvel 4 til 6 sinnum á dag.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2013
Icelandic: 31 júlí 2013
Slovak: Osobitne dôležité je informovať lekára, ak užívate lieky obsahujúce:
Icelandic: Mjög mikilvægt að upplýsa lækninn ef þú tekur lyf sem innihalda:
Slovak: Dávku musíte užiť čím skôr pri najbližšom jedle.
Icelandic: Taktu einn skammt eins fljótt og hægt er með næstu máltíð.
Slovak: Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
Icelandic: Læknirinn gefur fyrirmæli um hve mikið af kyrni þú átt að taka.
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frakkland
Slovak: V každej škatuli je 1 fľaša.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol v uvedenom poradí 3,55 a 3,23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 45,3 a 62,8 µg/ml.
Icelandic: Meðaltími þar til hámarksþéttni var náð var 3,55 og 3,23 klst. og meðalhámarksþéttni var annars vegar 45,3 og hins vegar 62,8 μg/ml.
Slovak: Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a zlepšiť klinický výsledok.
Icelandic: Mikilvægt er að greining sé gerð snemma og meðferð hefjist strax til þess að bæta lifun og klínískan árangur.
Slovak: Pri potrebe podávania týchto liekov sa odporúča častejšie sledovanie hladín amoniaku v plazme.
Icelandic: Þegar þessi lyf eru notuð þarf að fylgjast oftar með þéttni ammoníaks í plasma.
Slovak: U pacientov, ktorí užili veľmi vysoké dávky nátriumfenylbutyrátu, sa vyskytli:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tekið mjög stóra skammta af natríumfenýlbútýrati hafa fundið fyrir:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marca 2018
Icelandic: 23 mars 2018
Slovak: Nepoužívajte PHEBURANE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota PHEBURANE eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasamiðanum á eftir EXP.
Slovak: Čo je PHEBURANE a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um PHEBURANE og við hverju það er notað
Slovak: PHEBURANE nezabráni úplne vzniku akútneho nadbytku amoniaku v krvi, čo je stav, ktorý sa zvyčajne považuje za urgentný prípad.
Icelandic: PHEBURANE kemur ekki í veg fyrir skyndilega ofgnótt ammoníaks í blóði, ástand sem yfirleitt telst vera bráðatilvik.
Slovak: Granulát je balený v plastovej fľaši s uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom.
Icelandic: Kyrninu er pakkað í plastglas með öryggisloki ásamt þurrkefni.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov boli zistené rozdiely vo farmakokinetických parametroch fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax vyššia cca o 30 - 50 % u žien), ale nie fenylacetylglutamínu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom í ljós kynbundinn munur varðandi lyfjahvörf fenýlbútýrats og fenýlasetats (AUC og Cmax var u.þ.b. 30 - 50% hærra hjá konum) en ekki fyrir fenýlasetýlglútamín.
Slovak: (uvedených v časti),
Icelandic: (sem talin eru upp í kafla 6)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne nebola stanovená.
Icelandic: Öryggi og verkun stærri skammta en 20 g/sólarhring hafa ekki verið staðfest.
Slovak: Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými dávkami (skúmané 24 a 48 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 878 až 2 800 mg/kg).
Icelandic: Niðurstöður í smákjarnaprófi benda til að natríumfenýlbútýrat leiði ekki til litningabrota hjá rottum sem fengu skammt með eða án eituráhrifa (rannsakað 24 og 48 klst. eftir staka skammta á bilinu 878 til 2.800 mg/kg).
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna a menštruačné cykly sa zastavili úplne, nepredpokladajte, že je to zapríčinené liekom PHEBURANE.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf og blæðingar hætta alveg skaltu ekki ganga út frá því að það sé vegna PHEBURANE.
Slovak: Nasypte granulát priamo do odmernej lyžice tak, ako je to na obrázku (na škatuli a na konci druhej strany tejto písomnej informácie/ na druhej strane tejto písomnej informácie).
Icelandic: Hellið kyrninu beint í skeiðina eins og sýnt er á mynd (á ytri öskjuog neðst á / síðu 2 í þessum fylgiseðli)
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni þínum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovak: Ak vracanie pretrváva, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Við þrálát uppköst skaltu strax hafa samband við lækni.
Slovak: Polčas eliminácie bol v uvedenom poradí odhadnutý na 1,3 a 2,4 hodiny.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var 1,3 og 2,4 klst.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy, ak máte cukrovku (diabetes mellitus).
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga ef þú ert með sykursýki.
Slovak: U troch cirhotických pacientov (zo 6), ktorí opakovane perorálne užívali nátriumfenylbutyrát (20 g/deň v troch dávkach), sa na tretí deň prejavili udržateľné hladiny fenylacetátu v plazme, ktoré boli päťkrát vyššie ako hladiny dosiahnuté po prvej dávke.
Icelandic: Hjá þremur sjúklingum (af 6) með skorpulifur sem fengu endurtekna skammta af natríumfenýlbútýrati til inntöku (20 g/dag í þremur skömmtum), kom stöðug plasmaþéttni natríum fenýlasetats í ljós á þriðja degi sem var fimm sinnum hærri en eftir fyrsta skammtinn.
Slovak: PHEBURANE pomáha telu odstraňovať dusíkatý odpad znížením množstva amoniaku v tele.
Icelandic: PHEBURANE hjálpar líkamanum að losa sig við köfnunarefnisúrgang með því að minnka magn ammoníaks í líkamanum.
Slovak: Nátriumfenylbutyrát bol negatívny v 2 skúškach mutagenity, napr. v Amesovom teste a mikronukleovom teste.
Icelandic: Natríumfenýlbútýrat var neikvætt í tvennskonar rannsóknaraðferðum á stökkbreytingum, þ.e. Ames próf og smákjarnaprófi.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby vám poskytli podpornú liečbu.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindra einkenna skaltu hafa samband við lækni eða næstu bráðamóttöku strax til þess að fá stuðningsmeðferð.
Slovak: Ak sa granulát zmiešava s pevnými potravinami alebo tekutinami, je dôležité užiť ho hneď po zmiešaní.
Icelandic: Ef kyrninu er blandað í fæðu eða vökva er mikilvægt að blandan sé tekin strax eftir blöndun.
Slovak: V takomto prípade sa u vás objavia príznaky, ako je nevoľnosť (nauzea), vracanie, zmätenosť a budete potrebovať okamžitú zdravotnícku pomoc.
Icelandic: Ef slíkt gerist hjá þér koma fram einkenni eins og ógleði, uppköst og hugsanarugl og þú þarfnast þá tafarlausrar læknishjálpar.
Slovak: Ak zabudnete užiť PHEBURANE
Icelandic: Ef gleymist að taka PHEBURANE.
Slovak: Čo je PHEBURANE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PHEBURANE Ako užívať PHEBURANE
Icelandic: Upplýsingar um PHEBURANE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PHEBURANE Hvernig nota á PHEBURANE Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Icelandic: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum),.
Slovak: Ako odmerať dávku:
Icelandic: Þannig er lyfjaskammturinn mældur:
Slovak: PHEBURANE obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka na gram nátriumfenylbutyrátu, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol) sodíka na 20 g nátriumfenylbutyrátu, čo je maximálna denná dávka.
Icelandic: PHEBURANE inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum í hverju grammi af natríumfenýlbútýrati , sem samsvarar 2,5 g (108 mmól) af natríum í hverjum 20 g af natríumfenýlbútýrati, sem er hámarks sólarhringsskammtur.
Slovak: Ak slhodobo potrebujete 3 alebo viac gramov denne, najmä vtedy, ak vám bola odporučená diéta so zníženým obsahom soli
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú þarft 3 grömm eða meira á dag til lengri tíma, sérstaklega ef þér hefur verið ráðlagt að fylgja saltsnauðu (natríumskertu) mataræði.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb): zmeny počtu krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), zmeny hladiny bikarbonátu v krvi, znížená chuť do jedla, depresia, podráždenosť, bolesť hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuch), zmeny chuti (poruchy chuti), bolesť žalúdka, vracanie, nevoľnosť, zápcha, nezvyčajný zápach kože, vyrážky,
Icelandic: Breytingar á fjölda blóðkorna (rauð blóðkorn, hvít blóðkorn og blóðflögur), breytingar á magni bíkarbónats í blóði, minni matarlyst, þunglyndi, pirringur, höfuðverkur, yfirlið, vökvasöfnun (bólgu), breytingar á bragðskyni (bragðtruflanir), magaverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, óeðlileg húðlykt, útbrot, óeðlileg nýrnastarfsemi, þyngdaraukning, breytt gildi rannsóknaniðurstaðna.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť premena fenylacetátu na fenylacetylglutamín relatívne pomalšia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi getur breyting fenýlasetats í fenýlasetatglútamín verið tiltölulega hægari.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte PHEBURANE, pretože môže prechádzať do materského mlieka a poškodiť dieťa.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti áttu ekki að nota PHEBURANE, því það getur borist í brjóstamjólkina og skaðað barnið.
Slovak: U väčšiny pacientov s poruchami močovinového cyklu alebo hemoglobinopatiami, ktorí dostávali rôzne dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/deň až 20 g/deň) sa po noci bez príjmu potravy nedali zistiť žiadne plazmatické hladiny fenylacetátu.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga með röskun á þvagefnishring eða blóðrauðakvilla sem fengu fenýlbútýrat í mismunandi skömmtum (300 - 650 mg/kg/dag upp í 20 g/dag) var ekki hægt að greina fenýlasetat í plasma eftir næturföstu.
Slovak: Jeden gram nátriumfenylbutyrátu obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka a 768 mg sacharózy.
Icelandic: Hvert gramm af natríumfenýlbútýrati inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum og 768 mg af súkrósa.
Slovak: Amoniak je mimoriadne jedovatý pre mozog a v závažných prípadoch spôsobuje zníženie úrovne vedomia a kómu.
Icelandic: Köfnunarefnisúrgangur er á formi ammoníaks, sem er sérstaklega eitrað fyrir heilann og veldur í alvarlegum tilvikum minnkaðri meðvitund og dái.
Slovak: Ako vyzerá PHEBURANE a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti PHEBURANE og pakkningastærðir
Slovak: Ako uchovávať PHEBURANE
Icelandic: Hvernig geyma á PHEBURANE
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3.).
Slovak: • ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
Icelandic: • svefnleysi, þreytu, ringlun og í sjaldgæfari tilvikum, rugli
Slovak: Iné lieky a PHEBURANE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PHEBURANE
Slovak: Ak si nie ste istý, či vaše lieky obsahujú uvedené látky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort lyf þín innihaldi þessi efni skaltu leita til læknis eða lyfjafræðings.
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s neonatálnou formou ochorenia (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Icelandic: Það er ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn birtist á nýburastigi ((neonatal-onset presentation) sem algjör ensímskortur, sem kemur í ljós á fyrstu 28 dögum eftir fæðingu).
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, pretože PHEBURANE sa z tela odbúrava obličkami a pečeňou.
Icelandic: • ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi því PHEBURANE skilst út úr líkamanum um nýru og lifur
Slovak: Granulát PHEBURANE je biely až sivobiely.
Icelandic: PHEBURANE kyrni er hvítt eða beinhvítt á lit.
Slovak: • kortikosteroidy (používajú sa na potlačenie zápalu v tele),
Icelandic: • barkstera (lyf sem notuð eru til að lina staðbundna bólgu í líkamanum)
Slovak: • ak ste tehotná,
Icelandic: • ert með barn á brjósti
Slovak: Na terapiu liekom PHEBURANE musí dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou porúch močovinového cyklu.
Icelandic: Meðferð með PHEBURANE á að vera í höndum sérfræðings með reynslu í meðferð á röskun á þvagefnishring.
Slovak: Koncentrácie fenylbutyrátu a jeho metabolitov v plazme a moči sa získali nalačno od zdravých dospelých, ktorí dostali jednu dávku 5 g nátriumfenylbutyrátu, a od pacientov s poruchami močovinového cyklu, s hemoglobínopatiami a cirhózou, ktorí perorálne dostali jednorazové a opakované dávky až do 20 g/deň (nekontrolované štúdie).
Icelandic: Þéttni fenýlbútýrats og umbrotsefna þess í plasma og þvagi hafa verið mæld hjá heilbrigðum fastandi fullorðnum einstaklingum sem fengu stakan 5 g skammt af natríumfenýlbútýrati og frá sjúklingum með röskun á þvagefnishring, blóðrauðakvilla og sjúklingum með skorpulifur sem fengu stakan skammt og endurtekna skammta til inntöku allt að 20 g/dag (rannsóknir sem voru ekki samanburðarrannsóknir).
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.
Icelandic: Þetta skal haft í huga hjá sjúklingum með sykursýki.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Icelandic: Við ofskömmtun á að hætta meðferðinni og veita stuðningsmeðferð.
Slovak: PHEBURANE sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
Icelandic: PHEBURANE skal taka inn með hverri máltíð.
Slovak: Užívajte správne množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
Icelandic: Mældu það magn sem læknirinn hefur ávísað
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g granulát
Icelandic: PHEBURANE 483 mg/g kyrni
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nátriumfenylbutyrátu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun natríumfenýlbútýrat á meðgöngu.
Slovak: • Čiarky na odmernej lyžici určujú množstvo (v gramoch nátriumfenylbutyrátu).
Icelandic: Línur á skeiðinni sýna magnið (í g af natríumfenýlbútýrati).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie fenylbutyrátu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að natríumfenýlbútýrat/ umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť účinky lieku PHEBURANE, a preto bude potrebné, aby vám lekár častejšie vyšetroval krv.
Icelandic: Þessi lyf geta breytt áhrifum PHEBURANE og því þarf að taka blóðsýni örar.
Slovak: Po prvom otvorení sa liek musí použiť najneskôr do 45 dní.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 45 daga frá því glasið er fyrst opnað.
Slovak: FrostPharma AB
Icelandic: FrostPharma AB Tlf:
Slovak: U niekoľkých pacientov sa môže objaviť akútna hyperamonemická encefalopatia, aj keď sú liečení.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur bráður heilakvilli vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði komið fyrir, jafnvel meðan á meðferð stendur.
Slovak: Tento liek obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka na 1 g nátriumfenylbutyrátu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum í 1 grammi af natríumfenýlbútýrati.
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Pheburane á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Každá fľaša obsahuje 174 g granulátu.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 174 g af kyrni.
Slovak: Spomalilo sa dozrievanie cerebrálnych synáps a znížil sa počet funkčných nervových zakončení v mozgu, čo viedlo k poruche rastu mozgu (pozri časť 4.6).
Icelandic: Myndun á taugamótum í heila tók lengri tíma og fjöldi virkra taugastöðva í heilahveli fækkaði, með þeim afleiðingum að heilaþroski skertist (sjá kafla 4.6).
Slovak: Granulát sa môže prehltnúť priamo s nápojom (vodou, ovocným džúsom, náhradnou mliečnou výživou pre dojčatá bez obsahu bielkovín) alebo nasypaný na lyžičku, v ktorej je pevná potravina (zemiakové alebo jablkové pyré); v takom prípade je dôležité podať liek okamžite, aby sa jeho chuť zamaskovala.
Icelandic: Kyrnið má taka inn með drykk (vatni, ávaxtasafa, eða sérstakri próteinlausri þurrmjólk) eða sáldrað yfir matskeið af fæðu (kartöflustappa eða eplamauk) og skal þess þá gætt að lyfið sé gleypt strax til þess að forðast óbragð.
Slovak: Tento liek budete musieť užívať celoživotne zároveň s dodržiavaním diéty.
Icelandic: Þú munt þurfa á þessu lyfi að halda ásamt sérstöku mataræði ævilangt.
Slovak: Jeden gram tohto lieku obsahuje 124 mg sodíka, čo zodpovedá 6,2 % maximálnej dennej dávky sodíka odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Icelandic: Lyfið inniheldur 124 mg af natríum í hverju grammi, sem samsvarar 6,2% af ráðlögðum dagskammti af natríum samkvæmt Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Slovak: • ak ste alergický na nátriumfenylbutyrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir natríumfenýlbútýrati eða einhverju öðru innihaldsefni PHEBURANE
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g [len na škatuli]
Icelandic: PHEBURANE 483 mg/g {Aðeins á ytri umbúðum}
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g granulát nátriumfenylbutyrát
Icelandic: PHEBURANE 483 mg/g kyrni natríumfenýlbútýrat
Slovak: Jeden gram granulátu obsahuje 483 mg nátriumfenylbutyrátu.
Icelandic: Hvert gramm af kyrni inniheldur 483 mg af natríumfenýlbútýrati.