FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4 kmeny chřipky zahrnuté do přípravku Flucelvax Tetra na základě hodnocení podle poměrů GMT a rozdílu v procentuálních zastoupeních subjektů dosahujících sérokonverze za 3 týdny po vakcinaci.
Latvian: Visiem 4 gripas celmiem, kas ir iekļauti Flucelvax Tetra, tika pierādīta līdzvērtība, novērtējot pēc GMT attiecības un serokonversiju sasniegušo pētāmo personu procentuālā īpatsvara atšķirībām 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Czech: Mírné nežádoucí účinky
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: Údaje získané u zvířat s buněčnou trivalentní vakcínou proti chřipce (TIVc) nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot šūnu kultūrā audzētu trivalentu gripas vakcīnu (TIVc), nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm.
Czech: (≥ 1/1 000 až
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Czech: U subjektů, kterým byl podáván přípravek Flucelvax Tetra a komparační buněčná trivalentní vakcína proti chřipce, byly v tomto klinickém hodnocení hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových nežádoucích reakcí.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā pētāmām personām, kuras saņēma Flucelvax Tetra un salīdzinājuma šūnu kultūrā audzēto trivalento gripas vakcīnu, ziņoja par līdzīgiem lokālo un sistēmisko nevēlamo blakusparādību rādītājiem.
Czech: O společném podávání přípravku Flucelvax Tetra s ostatními vakcínami není k dispozici dostatek údajů.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra vienlaicīgu ievadīšanu kopā ar citām vakcīnām nav pieejami.
Czech: V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 334), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 677) nebo TIV2c (n = 669)].
Latvian: (N = 1334) vai vienu no divām salīdzinājuma šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas formām (TIVc) [TIV1c (N = 677) vai TIV2c (N = 669)].
Czech: Tabulka 2: Noninferiorita přípravku Flucelvax Tetra v porovnání s TIVc u dospělých ve věku 18 let a starších - analýza populace podle protokolu (V130_01)
Latvian: Flucelvax Tetra līdzvērtības dati salīdzinājumā ar TIVc 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem - protokola analīzes kopa (V130_01)
Czech: Noninferiorita byla stanovena pro všechny 4 kmeny chřipky zahrnuté do přípravku Flucelvax Tetra na základě hodnocení podle poměrů GMT a rozdílu v procentuálních zastoupeních subjektů dosahujících sérokonverze za 3 týdny po vakcinaci.
Latvian: Visiem 4 gripas vīrusa celmiem, kas ir iekļauti Flucelvax Tetra, tika pierādīta līdzvērtība, novērtējot pēc GMT attiecības un serokonversiju sasniegušo pētāmo personu procentuālā īpatsvara atšķirībām 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 4 do 18 let byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii (V130_03).
Latvian: Flucelvax Tetra drošums, lietojot bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem, tika izvērtēts randomizētā, kontrolētā pētījumā (V130_03).
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverzeb (95% CI)
Latvian: GMT (95% TI) Serokonversijas rādītājsb (95% TI)
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je čirá až mírně opalescentní suspenze.
Latvian: Flucelvax Tetra ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Flucelvax Tetra.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Flucelvax Tetra nav veikti.
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
Latvian: Nātrija hlorīds
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo třídy I) s pístovou zátkou
Latvian: 0,5 ml suspensija pilnšļircēs (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (brombutila gumija), ar adatu vai bez adatas.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra může být používán během kojení.
Latvian: Flucelvax Tetra var lietot krūts barošanas laikā.
Czech: průjem,
Latvian: • asinsizplūdumi,
Czech: horečka (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
Latvian: GLS tika definēta saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDCCenters for Disease Control and Prevention) slimības definīciju, tas ir, drudzis (mutes dobumā izmērīta temperatūra ≥ 100,0 F / ≥38°C) un klepus vai sāpošs kakls.
Czech: Vakcína proti chřipce sezóna 2019/2020
Latvian: Flucelvax Tetra injekcija Influenza vaccine 2019./2020. gada sezona
Czech: • Úřední propouštění šarží:
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide
Czech: Rozsáhlý otok končetiny, kam byla podána injekce
Latvian: • izteikts pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija.
Czech: • Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků a nespecifické vyrážky
Latvian: • vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, virs ādas virsmas paceltus izsitumus vai nespecifiskus izsitumus.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologicky účinných látek
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Seqirus Inc.
Czech: Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2019/ 2020.
Latvian: Vakcīna atbilst Pasaules veselības organizācijas (PVO) ieteikumiem (Ziemeļu puslodei) un ES
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ēstgribas zudums
Czech: Farmakodynamické účinky Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let nebo starších
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Czech: Podobné míry výskytu lokálních a systémových nežádoucích účinků byly hlášeny u celkové pediatrické populace ve věku od 4 do < 18 let.
Latvian: Visai pediatriskajai populācijai vecumā no 4 līdz < 18 gadiem ziņoja par līdzīgiem lokālo un sistēmisko nevēlamo blakusparādību rādītājiem.
Czech: buňkách (jedná se o speciální buněčnou kulturu, v níž virus chpřipky roste)
Latvian: * pavairoti MDCK (Madin Darby Canine Kidney - Madin Darby suņu nieres) šūnās (tā ir īpaša šūnu kultūra, kurā audzē gripas vīrusu) ** hemaglutinīns
Czech: A/H3N2** A/H1N1
Latvian: A/H3N2**
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 18 let
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla vyhodnocena u dospělých ve věku 18 let a starších v randomizované, dvojitě zaslepené,- kontrolované studii (V130_01).
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte tika izvērtēta pieaugušajiem no 18 gadu vecuma randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā (V130_01).
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena u dětí ve věku od 9 do 18 let byla hodnocena v rámci v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (V130_03), která byla provedena v pediatrické populaci ve věku od 4 do 18 let.
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem tika izvērtēta randomizēta, dubultakla, kontrolēta pētījuma (V130_03) ietvaros, kas tika veikts pediatriskai populācijai vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Latvian: - 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu - 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Czech: Kojení:
Latvian: • drebuļi.
Czech: Cílovými parametry imunogenicity byly geometrický průměr titrů protilátek (GMT) odpovědi hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek a procentuální podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze definované jako předvakcinační titr HI < 1:10 s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4-násobným zvýšením titru sérových protilátek proti HI.
Latvian: Imūngenitātes mērķa kritēriji bija ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) analīzi noteiktās antivielu atbildes reakcijas ģeometriski vidējie antivielu titri (GMT - geometric mean antibody titres) un pētāmo personu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza serokonversiju, kas definēta kā pirmsvakcinācijas HI titrs < 1:10 un pēcvakcinācijas titrs ≥ 1:40 vai arī pirmsvakcinācijas HI titrs ≥ 1:10 un vismaz četrkārtīga seruma HI antivielu titra palielināšanās.
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*:
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Tabulka 3: Komparativní účinnost TIVc v porovnání s placebem proti kultivačně potvrzené chřipce podle podtypů virů chřipky (V58P13)
Latvian: atbilstoši gripas vīrusa apakštipam (V58P13)
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Latvian: Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Latvian: *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Latvian: ** iegūts VERO šūnās ar reversās ģenētiskās tehnoloģijas palīdzību.
Czech: B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Latvian: B/Massachusetts/2/2012 līdzīgs celms (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Czech: A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Latvian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) līdzīgs celms (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Czech: 10 nosních spreje
Latvian: 10 smidzinātāji
Czech: Nosní sprej, suspenze nosní podání nosní sprej (sklo/PE)
Latvian: Deguna aerosols, suspensija intranazālai lietošanai smidzinātājs (stikls/PE)
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Latvian: Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Latvian: * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Czech: 18 týdnů.
Latvian: 18 nedēļas.
Czech: Velikost balení 10.
Latvian: Iepakojuma lielums - 10.
Czech: Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.
Latvian: Vecuma intervāls, kā aprakstīts pētījuma protokolā.
Czech: Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, bude nutné ji zlikvidovat.
Latvian: Ja vakcīna šo 12 stundu laikā netiek izlietota, tā jāiznīcina.
Czech: Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Latvian: Visi celmi neatkarīgi no sakritības
Czech: • alergické reakce
Latvian: • alerģiskas reakcijas
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti třem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Latvian: Vakcīnas iedarbība katru gadu ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām.
Czech: (například s pacientem po transplantaci kostní dřeně vyžadujícím izolaci).
Latvian: (piemēram, kaula smadzeņu transplantācijas pacients, kuram nepieciešama izolācija).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky upravené organizmy (GMO).
Latvian: Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Czech: Mohou být přítomny malé bílé částice.
Latvian: Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.
Czech: Čtyři studie kontrolované placebem zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně.
Latvian: Četri placebo kontrolēti pētījumi ietvēra revakcināciju otrajā sezonā.
Czech: Důvodem je možnost snížení účinku vakcíny.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka var mazināties vakcīnas efektivitāte.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně až do prodloužení registrace.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další zkušenosti byly získány během používání této vakcíny po jejím uvedení na trh.
Latvian: Papildu pieredze iegūta, lietojot vakcīnu pēc tās reģistrācijas.
Czech: • jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.
Latvian: • ja Jums ir asins slimības vai vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu;
Czech: Pokyny k podání naleznete v bodě 6.6.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Czech: On nebo ona rozhodne, zda je přípravek Fluenz pro Vás vhodný.
Latvian: Viņš vai viņa izlems, vai Fluenz vakcīna ir Jums piemērota.
Czech: Přípravek FLUENZ by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
Latvian: FLUENZ lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām.
Czech: • jestliže jste v úzkém kontaktu s osobou s těžce oslabeným imunitním systémem
Latvian: • ja Jūs esat ciešā saskarsmē ar kādu, kuram ir izteikti novājināta imūnā sistēma
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz podáván, v bodě 3).
Latvian: (Skatīt arī "Kā ievada Fluenz", 3. apakšpunktu)
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir novājināta imūnā sistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstniecības dēļ;
Czech: Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.
Latvian: Par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. sadaļu.
Czech: • Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně vdechovat ani potahovat.
Latvian: • Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli - nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.
Czech: Pediatrické studie
Latvian: Pediatriskie pētījumi
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je uvedena jako: Velmi časté (≥ 1/10)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ziņots šādā secībā: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Latvian: c D153-P504 klīniskā pētījuma dati attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēmuši divas pētījuma vakcīnas devas.
Czech: Neočekává se, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Maz ticams, ka vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Fertilita Neexistují žádné údaje ohledně možných účinků přípravku FLUENZ na mužskou a ženskou fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par iespējamo FLUENZ ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Czech: (24,6; 70,5)d méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Latvian: (24,6; 70,5)d mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu
Czech: • závažné alergické reakce: příznaky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija: smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/661/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/661/002
Czech: Chřipková sezóna
Latvian: Gripas sezona
Czech: Výsledkem je, že se replikují v nosohltanu a vyvolávají ochrannou imunitu.
Latvian: Rezultātā tie replicējas aizdegunē un inducē aizsargājošu imunitāti.
Czech: V klinických studiích byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2-3 dny po vakcinaci.
Latvian: Klīniskajos pētījumos maksimālā vakcīnas vīrusa izdalīšanās novērota 2-3 dienas pēc vakcinācijas.
Czech: Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď vakcíny.
Latvian: Gripas antivirālo līdzekļu lietošana divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas var ietekmēt vakcīnas imūno atbildes reakciju.
Czech: Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky.
Latvian: Saņemot vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) pati sāks ražot vielas aizsardzībai pret gripas vīrusu.
Czech: Příjemci vakcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci.
Latvian: Ja vien iespējams, vakcīnas saņēmējiem jāmēģina izvairīties no ciešas saskarsmes ar izteikti imūnkompromitētiem cilvēkiem (piemēram, kaula smadzeņu transplantāta saņēmējiem, kuriem nepieciešama izolācija) 1-2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Czech: Během podání přípravku Fluenz můžete normálně dýchat.
Latvian: Fluenz ievadīšanas laikā Jūs varat elpot normāli.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku FLUENZ těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Grūtniecība Dati par FLUENZ lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku FLUENZ.
Latvian: Tāpat kā pēc gandrīz visām vakcīnām, vienmēr jānodrošina atbilstoša ārstēšana un medicīniska uzraudzība gadījumā, ja FLUENZ ievadīšana izraisītu anafilaktisko reakciju.
Czech: Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit Váš mozek a játra.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka pastāv risks saslimt ar Reja sindromu - ļoti retu, bet smagu slimību, kas var ietekmēt smadzenes un aknas.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro zdravotnický odpad.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par medicīniskajiem atkritumiem.
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Ļoti reti (< 1/10 000)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin nebo želatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluenz (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret olām, olu proteīniem, gentamicīnu, želatīnu vai kādu citu Fluenz sastāvdaļu (minētas 6. sadaļā "Iepakojuma saturs un cita informācija").
Czech: Ohledně příznaků alergických reakcí, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Latvian: Alerģisko reakciju pazīmes skatīt 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības";
Czech: Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, podávání přípravku FLUENZ se v těhotenství nedoporučuje.
Latvian: Kaut pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti, FLUENZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Fluenz je určen pouze pro nosní podání.
Latvian: Norādījumi veselības aprūpes profesionāļiem Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: Fluenz ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.
Czech: Studie u dospělých
Latvian: Pieaugušo pētījumi
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou dětem mladším 18 let po dobu 4 týdnů po očkování přípravkem Fluenz, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak.
Latvian: • Nedodiet acetilsalicilskābi bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, 4 nedēļas ilgi pēc vakcinācijas ar Fluenz, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits nav devis citus norādījumus.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits izlems, vai varat saņemt Fluenz vienlaikus ar citām vakcīnām.
Czech: Není známo, zda se přípravek FLUENZ vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai FLUENZ izdalās cilvēka pienā.
Czech: Počet účastníků studie
Latvian: Pētījuma dalībnieku skaits
Czech: Číslo studie Region Věkové
Latvian: Pētījuma numurs Reģions Vecuma
Czech: 11 až 24 m 1 150 2002-2003
Latvian: 11 līdz 24 M 1 150 2002-2003
Czech: Afrika, Latinská Amerika
Latvian: Okeānija, Latīņ-amerika
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu var izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā maksimāli uz 12 stundām, nedrīkst atkārtoti novietot ledusskapī.
Czech: Kmeny chřipkových virů v přípravku FLUENZ jsou (a) přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att).
Latvian: Gripas vīrusa celmi FLUENZ sastāvā ir (a) aukstumam adaptēts (ca, cold-adapted); (b) jutīgs pret temperatūru (ts, temperature-sensitive); un (c) novājināts (att, attenuated).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluenz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Fluenz var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: • jestliže trpíte těžkým astmatem nebo v současnosti trpíte dušností.
Latvian: • ja Jums ir smagi izteikta astma vai pašreiz sēcoši elpojat;
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
Czech: 5 jednorázových nosních aplikátorů (každý po 0,2 ml) Uchovávejte v chladničce.
Latvian: 5 vienreizējās lietošanas deguna aplikatori (0,2 ml katrs) Uzglabāt ledusskapī.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivní dušností, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány.
Latvian: FLUENZ nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem ar smagi izteiktu astmu vai aktīvu sēkšanu, jo par šiem pacientiem klīniskajos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz informācijas.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Czech: Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižujících účinnost přípravku FLUENZ se však nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky.
Latvian: Tomēr, tā kā gripas antivirālie līdzekļi spēj mazināt FLUENZ efektivitāti, ieteicams neievadīt vakcīnu līdz 48 stundām pēc gripas antivirālās terapijas pārtraukšanas.
Czech: Co je přípravek Fluenz a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Fluenz un kādam nolūkam to lieto
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání přípravku FLUENZ byly shromážděny v klinických studiích od více než 28 500 dětí a mladistvých ve věku 2 až 17 let a ve studiích bezpečnosti po registraci přípravku od více než 52 500 dětí a mladistvých.
Latvian: Drošības informācija par FLUENZ lietošanu ir apkopota no klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 28 500 bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 17 gadiem, un no pēcreģistrācijas drošības pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 52 500 bērnu un pusaudžu.
Czech: USA 15 až 71 m 1 259
Latvian: ASV 15 līdz 71 M 1 259
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: Tabulka 1 Účinnost přípravku FLUENZ v pediatrických studiích kontrolovaných placebem
Latvian: 1. tabula FLUENZ efektivitāte placebo kontrolētos pediatriskajos pētījumos
Czech: Tato změna však nemusí být klinicky relevantní při imunizačním schématu s dvěma dávkami vakcíny proti zarděnkám.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas var nebūt klīniski nozīmīgas, jo masaliņu vakcīnas ievadīšanas režīms paredz imunizāciju ar divām vakcīnas devām.
Czech: Přípravek FLUENZ byl podán více než 30 000 osobám v kontrolovaných klinických studiích probíhajících řadu let v různých regionech a za použití vakcín obsahujících různé kmeny.
Latvian: FLUENZ ievadīta vairāk nekā 30 000 cilvēku kontrolētu klīnisko pētījumu ietvaros vairāku gadu garumā, dažādos reģionos un izmantojot dažādus vakcīnas celmus.
Czech: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemsko
Latvian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nīderlande