FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Explain what the VTP procedure involves, including the need to follow the rules to protect the Patient against light after the procedure for 48 hours, due to the photosensitising effect of TOOKAD and provide a copy of the TOOKAD Package Leaflet to the Patient ahead of the VTP procedure
Swedish: • Förklaring av vad VTP-behandlingen innebär, såsom att reglerna måste följas för att skydda patienten mot solljus efter behandlingen under 48 timmar, på grund av den fotosensibiliserande effekten av TOOKAD, och att patienten ska förses med en kopia av bipacksedeln till TOOKAD före VTP-behandlingen
English: The Physician guideline about TOOKAD should contain the following key elements:
Swedish: Läkarguiden om TOOKAD ska innehålla följande huvuddrag:
English: In the few days after the VTP procedure some patients may have difficulties (poor stream due to urethral narrowing) or inability to pass urine.
Swedish: Under dagarna efter VTP-behandlingen kan vissa patienter finna det svårt (svag stråle till följd av förträngning av urinröret) eller omöjligt att urinera.
English: TOOKAD is restricted to hospital use only.
Swedish: TOOKAD får endast användas på sjukhus.
English: Place a 0.22 μm injection filter on the syringe.
Swedish: Placera ett injektionsfilter på 0,22 μm på sprutan.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Mannitol
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Mannitol
English: Patients should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Swedish: Patienter ska undvika att utsätta sig för direkt solljus (också genom fönster) och för alla starka ljuskällor, både inomhus och utomhus.
English: In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis.
Swedish: I andra fall kan uretrastenosen ha varit en sen följd av TOOKAD-VTP-inducerad nekros.
English: In vitro genotoxicity testing identified padeliporfin as having weak potential to induce clastogenicity when illuminated by ultraviolet (UV); this correlates with the mechanism of action (formation of reactive oxygen species).
Swedish: In vitro-genotoxicitetstester fastställde att padeliporfin har en svag potential för att inducera klastogenicitet vid belysning med ultraviolett ljus (UV); detta stämmer med verkningsmekanismen (bildning av reaktiva syrevarianter).
English: Carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted with padeliporfin.
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet har utförts med padeliporfin.
English: The median duration was 21 days (4-197).
Swedish: Mediandurationen var 21 dagar (4-197).
English: Connect an opaque tube to the filter.
Swedish: Anslut en opak slang till filtret.
English: Perineal injury and perineal pain occurred in 46 (23.4 %) patients in the controlled Phase III European study.
Swedish: Perineal skada och perineal smärta inträffade hos 46 (23,4 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien.
English: The body weight of patients (range 60-120 kg) presented a minor impact on the TOOKAD pharmacokinetic parameters for doses up to 5 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
Swedish: Patienternas kroppsvikt (intervallet 60-120 kg) innebar en mindre påverkan på de farmakokinetiska parametrarna för TOOKAD för doser upp till 5 mg/kg padeliporfin dikalium.
English: The main exclusion criteria were any prior or current treatment for prostate cancer, any surgical intervention for benign prostatic hypertrophy, life expectancy less than 10 years, medical conditions which preclude the use of general anaesthesia.
Swedish: De huvudsakliga exklusionskriterierna var all föregående eller aktuell behandling för prostatacancer, alla kirurgiska ingrepp för benign prostatahypertrofi, förväntad livslängd under 10 år, medicinska tillstånd som förhindrar användningen av narkos.
English: The median duration was 10 days (1-344).
Swedish: Mediandurationen var 10 dagar (1-344).
English: Problem associated with the urethra
Swedish: Problem förknippade med urinröret
English: Planning of optical fibre positioning should be performed at the beginning of the procedure using the treatment guidance software.
Swedish: Planeringen av den optiska fiberns placering ska göras i början av behandlingen med hjälp av behandlingsprogramvaran.
English: Skin depigmentation Skin reaction
Swedish: Depigmentering av huden Hudreaktion
English: You may watch television at a distance of 2 metres and, from 6 hours after the procedure, you may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Swedish: Du kan se på tv från ett avstånd på 2 meter och du kan, från 6 timmar efter behandlingen, använda elektroniska apparater såsom smartmobiler, datorplattor och datorer.
English: PSA should be tested every 3 months for first 2 years post VTP and every 6-months thereafter in order to assess PSA dynamics (PSA Doubling Time (DT), PSA velocity).
Swedish: PSA ska testas var 3:e månad under de första 2 åren efter VTP och därefter var 6:e månad för att bedöma PSA-dynamiken (tid till fördubbling av PSA, PSA-hastighet).
English: You should wear dark clothes and take care to protect your hands and face from the sun.
Swedish: Du ska bära mörka kläder och se till att skydda dina händer och ansiktet mot solen.
English: • Information on adverse drug reactions and the likelihood of them getting them, including: erectile dysfunction, urinary incontinence, urinary retention/urethral stricture, and photosensitivity and the need to follow the rules to protect themselves against the light after the procedure for 48 hours.
Swedish: • Information om läkemedelsbiverkningar och sannolikheten att få dem, inräknat erektil dysfunktion, urininkontinens, urinretention/uretrastriktur och fotosensitivitet, och att det är viktigt att följa reglerna om att skydda sig själv mot solljus efter behandlingen under 48 timmar.
English: Medicinal products that prevent or reduce platelet aggregation should not be started for at least 3 days after the procedure.
Swedish: Läkemedel som förebygger eller minskar trombocyternas aggregation bör inte påbörjas förrän tidigast 3 dagar efter behandlingen.
English: Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP).
Swedish: Allvarlig långvarig urininkontinens sågs hos en patient som genomgått en tidigare transuretral prostatektomi (TURP).
English: Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis
Swedish: Andra biverkningar i fas II-studierna av prostatacancer samt särskilt tillstånd Extraprostatisk nekros
English: When activated with 753 nm wavelength laser light, padeliporfin triggers a cascade of pathophysiological events resulting in focal necrosis within a few days.
Swedish: Efter att ha aktiverats med laserljus med en våglängd på 753 nm utlöser padeliporfin en kaskad av patofysiologiska händelser som leder till fokal nekros inom några dagar.
English: 53 (26.9 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 34 (17.3 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study.
Swedish: 53 (26,9 procent) patienter upplevde erektil dysfunktion i över 6 månader, inräknat 34 (17,3 procent) patienter hos vilka den erektila dysfunktionen inte hade försvunnit i slutet av studien.
English: The risk of sphincter damage can be minimised by careful planning of the fibre placement using the treatment guidance software.
Swedish: Risken för sfinkterskada kan minimeras genom att fiberplaceringen planeras noggrant med hjälp av behandlingsprogramvaran.
English: Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection The solution must be prepared in a dimmed-light environment due to the photosensitizing properties of the medicine.
Swedish: Beredning av TOOKAD pulver till injektionsvätska, lösning Lösningen måste beredas under dämpad belysning på grund av läkemedlets fotosensibiliserande egenskaper.
English: The patient may watch television from a distance of 2 metres and, from 6 hours onwards, may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Swedish: Patienten kan se på tv från ett avstånd av 2 meter och kan, från och med 6 timmar, använda elektroniska apparater såsom smartmobiler, surfplattor och datorer.
English: If it is not possible to stop a photosensitising medicine (such as amiodarone), increased sensitivity may occur, you may need to protect yourself from direct light exposure for a longer period.
Swedish: Om det inte är möjligt att sätta ut ett fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. amiodaron) kan ökad känslighet uppstå, och du kan behöva skydda dig mot direkt ljusexponering under en längre tid.
English: In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'.
Swedish: Dosen av TOOKAD innehåller i allmänhet mindre än 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. den är i stort sett ”kaliumfri”.
English: TOOKAD is prepared by reconstituting the powder for solution for injection with: - 20 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 183 mg,
Swedish: TOOKAD förbereds genom att pulvret till injektionsvätska, lösning bereds med: - 20 ml 5-procentig glukoslösning för TOOKAD 183 mg,
English: Following TOOKAD VTP, patients should undergo digital rectal examination (DRE) and have their serum PSA monitored, including an assessment of PSA dynamics (PSA doubling time and PSA velocity).
Swedish: Efter TOOKAD-VTP ska patienter genomgå digital rektalundersökning och få sitt serum-PSA kontrollerat, inräknat bedömning av PSA-dynamik (tid till fördubbling av PSA och PSA-hastighet).
English: There was no significant correlation between the percentage of prostate necrosis on Day 7 MRI and the likelihood of a negative prostate biopsy at follow-up.
Swedish: Det fanns inget signifikant samband mellan prostatanekrosens procentandel under dag 7 på MR och sannolikheten för en negativ prostatabiopsi vid uppföljning.
English: In 18 patients the adverse event resolved with a median duration of 63.5 days (1-360), and the adverse event was still ongoing at the end of the study for 7 patients.
Swedish: Hos 18 patienter försvann de negativa händelserna med en medianduration av 63,5 dagar (1-360), och för 7 patienter pågick den negativa händelsen ännu vid slutet av studien.
English: TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: TOOKAD ska ges med försiktighet till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
English: Of 58 patients that progressed in the TOOKAD-VTP arm, only 11 underwent radical therapy, 18 patients underwent a second VTP procedure and 29 had not received further treatment at the end of the study.
Swedish: Av 58 patienter med progression i TOOKADVTP-armen genomgick bara 11 radikal behandling, medan 18 patienter genomgick en andra VTPbehandling och 29 inte fick någon ytterligare behandling vid slutet av studien.
English: Its volume is measured after prostate delineation using the treatment guidance software.
Swedish: Dess storlek mäts efter prostatans avgränsning med hjälp av behandlingsprogramvaran.
English: A urinary fistula has occurred in one case due to incorrect fibre placement.
Swedish: En urinfistel har vid ett tillfälle uppstått till följd av en felaktig fiberplacering.
English: It should only be used by personnel trained in the Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP) procedure.
Swedish: Det får endast användas av personal som utbildats i VTPbehandlingen (”Vascular-Targeted Photodynamic therapy”).
English: Concomitant use of systemic VEGF inhibitors is not recommended with TOOKAD.
Swedish: Samtidig användning av systemiska VEGF-hämmare rekommenderas inte med TOOKAD.
English: There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF therapy.
Swedish: Det kan finnas ytterligare en risk för ögonrelaterad fotosensitivitet hos patienter som har fått intraokulär anti-VEGF-behandling.
English: This medicinal product contains potassium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller kalium.
English: TOOKAD-VTP should only be administered after careful clinical evaluation, to patients with a history of active rectal inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of recto-urethral fistula formation (see section 4.3).
Swedish: TOOKAD-VTP ska endast administreras efter noggrann klinisk utvärdering till patienter med känd aktiv rektal inflammatorisk tarmsjukdom eller någon sjukdom som kan öka risken för bildandet av rekto-uretrala fistlar (se avsnitt 4.3).
English: This may also cause bruising, haematuria and/or local pain.
Swedish: Detta kan också ge upphov till blåmärken, hematuri och/eller lokal smärta.
English: First 12 hours after VTP procedure
Swedish: De första 12 timmarna efter VTP-behandlingen
English: It is not expected that a delay in clotting will reduce the effectiveness of the TOOKAD-VTP treatment ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure (see section 4.5).
Swedish: Det förväntas inte att en fördröjning av koaguleringen kommer att minska effektiviteten av TOOKAD-VTP-behandlingen; däremot rekommenderas det att läkemedel som påverkar koaguleringen sätts ut före och under perioden som följer direkt efter VTP-behandlingen (se avsnitt 4.5).
English: It is used to treat adult men who have low-risk, localised prostate cancer in only one lobe, using a technique called Vascular-Targeted Photodynamic (VTP) therapy.
Swedish: Det används för att behandla vuxna män med lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp i en enda lob, med hjälp av en teknik som kallas VTP (”Vascular-Targeted Photodynamic therapy”).
English: Although they were excluded from the clinical trials, there is a potential risk of increased stenosis post the TOOKAD-VTP procedure in patients with pre-existing stenosis (see section 4.8).
Swedish: Även om detta uteslöts från de kliniska prövningarna finns det en potentiell risk för ökad stenos efter TOOKAD-VTP-behandlingen hos patienter med befintlig stenos (se avsnitt 4.8).
English: An overdose of the laser light may increase the risk of undesirable extraprostatic necrosis (see section 4.4).
Swedish: Överdosering av laserljuset kan öka risken för oönskad extraprostatisk nekros (se avsnitt 4.4).
English: If it is not possible to stop a photosensitising medicinal product (such as amiodarone), the patient should be advised that increased sensitivity to sunlight may occur and they may need to protect themselves from direct light exposure for a longer period (see section 4.2).
Swedish: Om det inte är möjligt att sätta ut ett fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. amiodaron) ska patienten informeras om att han kan få ökad känslighet för solljus och kan behöva skydda sig mot exponering för direkt ljus under en längre tid (se avsnitt 4.2).
English: In patients with localised prostate cancer who received TOOKAD-VTP, necrosis was observed by Magnetic Resonance Imaging (MRI) at day 7.
Swedish: Hos patienter med lokaliserad prostatacancer som fick TOOKAD-VTP sågs nekros på magnetisk resonanstomografi (MR) dag 7.
English: In addition, impaired deformability is thought to enhance erythrocyte aggregability and formation of blood clots at the interface of the arterial supply (feeding arteries) and tumour microcirculation, results in occlusion of the tumour vasculature.
Swedish: En nedsatt formbarhet tros dessutom förstärka erytrocytaggregationen och bildandet av blodproppar vid gränssnittet mellan tillförande artärer och tumörernas mikrocirkulation, vilket resulterar i tilltäppning av tumörvaskulaturen.
English: Prostatitis occurred in 7 (3.6 %) patients in the controlled Phase III European study.
Swedish: Prostatit inträffade hos 7 (3,6 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien.
English: Healthy subjects have been exposed to doses up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 13.73 mg/kg of padeliporfin) without light activation and 23 patients have been treated with 6 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 5.49 mg/kg of padeliporfin) without significant safety issues.
Swedish: Friska försökspersoner har exponerats för doser upp till 15 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 13,73 mg/kg padeliporfin) utan ljusaktivering och 23 patienter har behandlats med 6 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 5,49 mg/kg padeliporfin) utan signifikanta säkerhetsproblem.
English: Only use light bulbs with a maximum power of 60 watts (for an incandescent light bulb) or 6 watts (for LED lights), or 12 watts (for fluorescent low-energy lights).
Swedish: Använd endast glödlampor med en högsta styrka på 60 watt (för traditionella glödlampor) eller 6 watt (för lysdioder), eller 12 watt (för lågenergilysrör).
English: This results in transient arterial vasodilatation that triggers the release of the vasoconstrictor, endothelin-1.
Swedish: Detta orsakar en övergående arteriell kärlutvidgning med frisättning av vasokonstriktorn endotelin-1.
English: The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360).
Swedish: Mediantiden till de urogenitala infektionernas debut var 22,5 dagar 4-360).
English: Excessive extraprostatic necrosis occurred as a result of incorrect calibration of the laser or placement of the light fibres (see section 4.8).
Swedish: Kraftig extraprostatisk nekros har inträffat till följd av en felaktig kalibrering av lasern eller placering av ljusfibrerna (se avsnitt 4.8).
English: AS involved serial absolute PSA measurements and ultrasound-guided prostatic biospy at 12 and 24 months.
Swedish: AS innefattade absoluta PSA-mätningar och prostatabiopsi med hjälp av ultraljud vid 12 och 24 månader.
English: Photosensitivity There is a risk of skin and eye photosensitivity with exposure to light post TOOKAD-VTP.
Swedish: Fotosensitivitet Den finns risk för fotosensitivitet i hud och ögon vid exponering för ljus efter TOOKAD-VTP.
English: Penile swelling (balanoposthitis).
Swedish: 13 Penil svullnad (balanopostit).
English: There is minimal renal excretion of TOOKAD so no adjustment in dose is required in patients with renal impairment.
Swedish: Den renala utsöndringen av TOOKAD är minimal varför ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF (medicines used to prevent new blood vessel growth) therapy.
Swedish: Det kan finnas ytterligare en risk för ögonrelaterad fotosensitivitet hos patienter som har fått intraokulär anti-VEGF-behandling (läkemedel som används för att förhindra tillväxten av nya blodkärl).
English: One serious adverse event of prostatic abscess which was considered severe was reported in the study performed in Latin America in a patient who had a unilateral VTP procedure.
Swedish: I studien som genomfördes i Latinamerika rapporterades en prostataabscess som sågs som allvarlig hos en patient som genomgått en unilateralt VTP-behandling.
English: Based on popPK analysis the estimated half-life is 1.19 h ± 0.08 at 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
Swedish: Baserat på popPK-analys är den beräknade halveringstiden 1,19 h ± 0,08 vid 4 mg/kg padeliporfin dikalium.
English: You may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Swedish: Du kan gå ut under dagtid, men bara där det är skuggigt eller när det är molnigt.
English: The most frequently reported adverse reactions in the Phase II and III clinical studies were urinary and reproductive system disorders: dysuria (25.1 %), erectile dysfunction (21.1 %), haematuria (19.6 %), perineal pain/haematoma (15.3 %), urinary retention (13.3 %), micturition urgency (9.0 %), pollakiuria (7.3 %), urinary tract infection (5.5 %), incontinence (5.3 %) and ejaculation failure
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i de kliniska fas II- och III-studierna var störningar i urinvägarna och reproduktionsorganen: dysuri (25,1 procent), erektil dysfunktion (21,1 procent), hematuri (19,6 procent), perineal smärta/hematom (15,3 procent), urinretention (13,3 procent), urinträngningar (9,0 procent), pollakiuri (7,3 procent), urinvägsinfektion (5,5 procent), inkontinens (5,3 procent) och misslyckad ejakulation (5,0 procent).
English: Allow the opaque syringe to rest in a vertical position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Swedish: Låt den opaka sprutan vila upprätt i 3 minuter för att säkerställa att allt skum försvinner.
English: Abnormal clotting is not expected to affect how well the treatment works ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure.
Swedish: Onormal koagulering förväntas inte påverka hur väl behandlingen fungerar; däremot rekommenderas det att läkemedel som påverkar koaguleringen sätts ut före och under perioden direkt efter VTP-behandlingen.
English: If the patient reports discomfort to the skin or eyes during hospitalisation, reduce the level of lighting and take extra care to shield the patient from artificial and natural light.
Swedish: Om patienten rapporterar obehag från hud eller ögon under sjukhusvistelsen ska ljusnivån sänkas och patienten skyddas extra noga mot artificiellt och naturligt ljus.
English: Risk of damage near the prostate gland
Swedish: Risk för skada intill prostatakörteln
English: White blood cell count increased
Swedish: Ökat antal vita blodkroppar
English: In case you need to go out during the day, you must wear protective clothing and high-protection goggles to shield your skin and eyes.
Swedish: Om du behöver gå ut under dagen måste du bära skyddskläder och ögonskydd med hög skyddsfaktor för att skärma av huden och ögonen.
English: How TOOKAD is stored
Swedish: Hur TOOKAD ska förvaras
English: Once it has been given, TOOKAD has to be activated by laser light shone along a fibre that targets the light onto the cancer.
Swedish: Efter tillförseln måste TOOKAD aktiveras med hjälp av laserljus som skickas längs en fiber som riktar ljuset mot cancern.
English: Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%)
Swedish: Progression till Gleason ≥ 4 49 (23,8) 91 (44,0) 19 (23,8) Antal försökspersoner med progression i den behandlade loben* vid månad 24, n (%)
English: Number of subjects with
Swedish: Antal försökspersoner med
English: Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Swedish: Nedsatt urinflöde till följd av uretrastriktur utvecklades några månader efter behandlingen.
English: If you have had an active inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of causing abnormal connection between the rectum and the urethra (recto-urethral fistula), the treatment should be given only after careful evaluation.
Swedish: Om du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller något tillstånd som kan öka risken för att en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen och urinröret (rektouretral fistel) ska behandlingen bara ges efter noggrant övervägande,
English: Current exacerbation of rectal inflammatory bowel disease (see section 4.4).
Swedish: Aktuell exacerbation av rektal inflammatorisk tarmsjukdom (se avsnitt 4.4).
English: Number of subjects who initiated a radical treatment after progression, n (%)
Swedish: Antal försökspersoner som inledde radikal behandling efter progression, n (%)
English: After the procedure, you should wear protective goggles and will be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with reduced light.
Swedish: Efter behandlingen ska du bära ögonskydd och hållas under medicinsk övervakning i minst 6 timmar i ett rum med sänkt belysning.
English: Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
Swedish: Långsiktig effekt har inte bestämts då det finns begränsade biopsidata bortom 2 år efter TOOKADbehandling.. Residualtumörer har påträffats vid uppföljande biopsi av den behandlade loben vid 12 och 24 månader, vanligtvis utanför den behandlade volymen men ibland innanför det nekrotiska området.