FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of retigabine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg retigabin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets retigabine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trobalt 200 mg filmovertrukne tabletter retigabin
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of retigabine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg retigabin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets retigabine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trobalt 400 mg filmovertrukne tabletter retigabin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets retigabine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trobalt 100 mg filmovertrukne tabletter retigabin
English: Class
Danish: Paræstesi
English: No special requirements.
Danish: Ikke almindelig nedsat syn.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of retigabine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg retigabin.
English: Croscarmellose sodium
Danish: Erhvervet vitelliform maculopati
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/012
English: • difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
Danish: • besvær med at påbegynde vandladningen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/007
English: Each tablet contains 100 mg retigabine
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 100 mg retigabin
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/010
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/010
English: Read the package leaflet before use Oral use
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/008
English: Skin disorders
Danish: Hudlidelser
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/011
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/011
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/681/004
English: Blue-grey discolouration of the nails, lips and/or skin have been observed, generally at higher doses and after several years of treatment.
Danish: Pigmentforandringer (misfarvning) i øjenvæv, herunder nethinden, er set efter flere års behandling.
English: Race
Danish: Tågesyn
English: Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
Danish: Pigmentforandringer (misfarvning) i øjenvæv, herunder nethinden, har været rapporteret i kliniske langtidsstudier med retigabin.
English: • tremors
Danish: Dysartri
English: Gender
Danish: Etnisk tilhørsforhold
English: ** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine
Danish: ** Relativ potens sammenlignet med en referencevaccine.
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
English: ≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Danish: * Antigen-enheder som blev målt in vitro ved ELISA-metoden.
English: Package size l t o r
Danish: Pakningsstør-relse r l
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
English: These combinations are not covered in this summary.
Danish: Disse kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
English: 31 May 2016 EMA/269745/2016
Danish: 31. maj 2016 EMA/269745/2016
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger ved disse lægemidler.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, idet der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
English: If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
English: Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Danish: Evighedsblomst er fællesnavnet for blomsterne af planten Helichrysum arenarium (L.) Moench.
English: Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
Danish: Lægemidler med evighedsblomst bør kun anvendes til voksne.
English: Sandy everlasting EMA/269745/2016
Danish: Evighedsblomst EMA/269745/2016
English: What is Sandy everlasting?
Danish: Hvad er evighedsblomst?
English: In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på laboratorieundersøgelser, der tyder på en virkning i form af øget galdestrøm (galde er en væske, der produceres i leveren, og som er med til at nedbryde fedtstoffer) og mindskede muskelsammentrækninger i galdeblæren (det lille organ, hvor galden opbevares).
English: Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Danish: Tilberedninger af evighedsblomst findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
English: Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
English: The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
Danish: HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser af evighedsblomst.
English: Sandy everlasting
Danish: Evighedsblomst
English: Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder evighedsblomst.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af evighedsblomst.
English: Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder evighedsblomst, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med evighedsblomst bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal anvendes.
English: Other information about Sandy everlasting medicines
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder evighedsblomst
English: Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
Danish: Plantelægemidler med evighedsblomst i denne tilberedning fås normalt som urtete beregnet til at drikke.
English: What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder evighedsblomst?
English: What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af evighedsblomst?
English: For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder evighedsblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder evighedsblomst, i EU?
English: The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med evighedsblomst til lindring af fordøjelsesbesvær (udspilet/oppustet mave) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
English: For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med evighedsblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af evighedsblomst, som fremstilles ved tørring og findeling af blomsterne.
English: The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at evighedsblomst i denne tilberedning kan anvendes til lindring af fordøjelsesbesvær (udspilet/oppustet mave).
English: The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Danish: EuropaKommissionen traf en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 6. juni 2019.
English: This means that these medicines should no longer be used in this way.
Danish: Det betyder, at disse lægemidler ikke længere bør anvendes på denne måde.
English: 6 June 2019 EMA/328211/2019
Danish: 6. juni 2019 EMA/328211/2019
English: Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
Danish: Hvis du anvender disse lægemidler til dette formål, bør du derfor fortsætte behandlingen.
English: This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
Danish: Denne gennemgang fokuserede på brugen af lægemidler hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
English: EPA and DHA are commonly found in fish oils.
Danish: EPA og DHA findes ofte i fiskeolier.
English: EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
Danish: EMA konkluderede, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opdateres for at fjerne denne anvendelse.
English: This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet gennemgang, som nogle af de virksomheder, der markedsfører det pågældende lægemiddel, har anmodet om, efter EMA's oprindelige henstilling i december 2018.
English: The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Danish: Gennemgangen af lægemidler med omega-3-fedtsyrer blev indledt den 22. marts 2018 på anmodning af den svenske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
English: At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen viste de tilgængelige data, at der var visse fordele med hensyn til at reducere alvorlige hjerte- og blodkarproblemer.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
Danish: På anmodning af nogle indehavere af markedsføringstilladelser gennemgik CHMP sin oprindelige udtalelse og vedtog sin endelige udtalelse, som blev sendt til Europa-Kommissionen.
English: However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Danish: De kan dog stadig anvendes til at reducere indholdet af visse typer af blodfedt, der kaldes triglycerider.
English: EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker, CHMP, foretog en fornyet vurdering af den dokumentation, der er indsamlet for disse lægemidler i årenes løb, for denne specifikke anvendelse, og det hørte yderligere eksperter på området.
English: • The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
Danish: • Konklusionen af gennemgangen var, at selv om der blev konstateret et lille fald i den relative risiko i det oprindelige åbne "GISSI Prevenzione"-studie, blev de gavnlige virkninger ikke bekræftet i nyere randomiserede, kontrollerede forsøg.
English: Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
Danish: Lægemidler med omega-3-fedtsyrer indtages gennem munden og er blevet godkendt i flere EU-lande gennem nationale procedurer.
English: • If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
Danish: • Hvis du anvender lægemidler med omega-3-fedtsyrer for at mindske risikoen for hjerteproblemer, vil din læge rådgive dig om den bedste alternative behandlingsmulighed for dig.
English: • The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
Danish: • Gennemgangen så på resultaterne af det åbne studie "GISSI Prevenzione", der blev gennemført i 1999, og som understøttede den oprindelige godkendelse af disse lægemidler, samt nyere randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, retrospektive kohortestudier og metaanalyser.
English: It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
Danish: Udvalget konkluderede, at selv om der ikke er nye sikkerhedsproblemer, er det ikke blevet bekræftet, at disse lægemidler er effektive til at forebygge nye hjerte- og blodkarproblemer.
English: Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Danish: Lægemidler med omega-3-fedtsyrer har været godkendt til anvendelse efter et hjerteanfald i kombination med andre lægemidler i flere EU-lande siden 2000 i en dosis på 1 g pr. dag.
English: • This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
Danish: • Dette er baseret på en gennemgang af alle tilgængelige data om effektiviteten af lægemidler med omega-3-fedtsyrer ved denne indikation.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål på dette område, og som vedtog en udtalelse i december 2018.
English: • There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
Danish: • Der er ingen nye sikkerhedsproblemer forbundet med anvendelsen af lægemidler med omega-3fedtsyrer.
English: • If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forhold til lægemidler, der indeholder omega-3fedtsyrer, kan du kontakte din behandlende læge.
English: • This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
Danish: • Denne gennemgang berører ikke godkendelsen af lægemidler med omega-3-fedtsyrer til behandling af hypertriglyceridæmi.
English: • Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Danish: • Lægemidler med omega-3-fedtsyrer er stadig godkendt til at reducere indholdet af visse typer blodfedt, triglycerider.
English: The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
Danish: Gennemgangen vedrørte lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA).
English: On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Danish: Den 29. marts 2019 bekræftede EMA, at lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i en dosis på 1 g pr. dag, ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerte- og blodkarproblemer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
English: • Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
Danish: • Lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), vil ikke længere være godkendt til sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt.
English: • A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Danish: • En gennemgang af alle tilgængelige data om lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), viser, at disse lægemidler ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerte- og blodkarproblemer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
English: Paget's disease
Danish: Pagets sygdom
English: Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Danish: Dosis bør justeres i overensstemmelse med den enkelte patients behov.
English: Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har fået konstateret kræft.
English: In some cases, it may be given by injection into a vein.
Danish: I nogle tilfælde kan det gives som indsprøjtning i en blodåre.
English: In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
Danish: I nogle tilfælde vil din læge måske beslutte at udvide behandlingsvarigheden til op til 6 måneder.
English: Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Danish: Din læge vil beslutte, om calcitonin er den rette behandling for dig og hvor længe, du kan blive behandlet.
English: Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Danish: Almindelige bivirkninger: Kræft (efter langtidsbehandling)
English: Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Danish: Pagets knoglesygdom er en langsomt fremadskridende sygdom, som kan medføre forandringer i størrelse og form af visse knogler.
English: The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Danish: Effekten af calcitonin kan monitoreres ved måling af relevante markører for knogleremodellering, såsom serum alkalisk fosfatase eller udskillelse af hydroxyprolin eller deoxypyridinolin i urinen.
English: Take special care with <invented name>
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage <særnavn>