FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom p = 0,0008
Croatian: Pojava udaljenih metastaza broj bolesnica s događajem p = 0,0008
Slovenian: Parenteralne raztopine je potrebno pred dajanjem vizualno pregledati na prisotnost delcev in obarvanost.
Croatian: Parenteralnu otopinu prije davanja treba pregledati zbog mogućih zaostalih čestica ili promjene boje.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni* so povzeti v preglednici 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti prikazani su sažeto u Tablici 7.
Slovenian: Zdravilo Herzuma je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Croatian: Herzuma je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži 420 mg trastuzumaba.
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 80 mg/m v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsak teden,
Croatian: - intravenski paklitaksel - 175 mg/m u kontinuiranoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna u
Slovenian: • vneta ali zabrazgotinjena pljuča
Croatian: • upala ili ožiljci na plućima
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje s trastuzumabom povezano s 24-% zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95-% IZ: 0,67; 0,86).
Croatian: Završna analiza provedena nakon medijana praćenja od 8 godina ukazala je na smanjenje rizika od 24% u skupini liječenoj trastuzumabom tijekom 1 godine u usporedbi sa samo opservacijom (HR = 0,76, 95% CI 0,67; 0,86).
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni in soobolenj, obstaja večje tveganje pljučnih zapletov.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju uslijed komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od plućnih reakcija.
Slovenian: Preživetje brez bolezni: število bolnikov z dogodkom p = 0,0003
Croatian: Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p = 0,0003
Slovenian: Odmerjanje docetaksela je bilo naslednje: - docetaksel intravensko - 100 mg/m v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 2. dan prvega cikla, potem pa na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla)
Croatian: - intravenski docetaksel - 100 mg/m u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Slovenian: Za ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 se lahko uporablja le natančna in validirana metoda.
Croatian: Za otkrivanje pojačane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Slovenian: Priporočen tedenski vzdrževalni odmerek zdravila Herzuma je 2 mg/kg telesne mase, z začetkom en teden po uvajalnem odmerku.
Croatian: Preporučena doza održavanja lijeka Herzuma koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Slovenian: Bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane je prisotno pri > 10 % tumorskih celic.
Croatian: Blijeda, jedva uočljiva obojenost membrane u > 10% tumorskih stanica.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo Herzuma dajemo tudi enkrat na teden.
Croatian: Herzuma se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Slovenian: • za uvajalni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili daljnje tjedne doze održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je potrebno takoj infundirati.
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je odmah primijeniti.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Croatian: Pojava udaljenih metastaza: broj bolesnica s događajem p < 0,0001
Slovenian: + Označuje neželene učinke, o katerih so poročali v povezavi s smrtnim izidom.
Croatian: Označava nuspojave povezane sa smrtnim ishodom.
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja * Po mediani spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH z AC → P.
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, H: trastuzumab * Uz medijan trajanja praćenja od 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i
Slovenian: 1znižanje krvnega tlaka zelo pogosto zvišanje krvnega tlaka zelo pogosto nereden srčni utrip zelo pogosto palpitacije zelo pogosto trepetanje srca zelo pogosto zmanjšanje iztisnega deleža*
Croatian: 1sniženi krvni tlak vrlo često povišeni krvni tlak vrlo često nepravilni otkucaji srca vrlo često
Slovenian: Skupek tumorskih celic ima bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane, ne glede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Slovenian: neznano bronhospazem neznano hipoksija neznano zmanjšana saturacija s kisikom neznano edem grla neznano ortopneja neznano pljučni edem neznano intersticijska pljučna bolezen neznano
Croatian: +smanjena zasićenost kisikom nepoznato edem larinksa nepoznato ortopneja nepoznato edem pluća nepoznato intersticijska bolest pluća nepoznato
Slovenian: 4-% presežek volumna omogoča, da na nalepki naveden odmerek 420 mg res odvzamemo iz viale.
Croatian: Višak volumena od 4% jamči da se naznačena doza od 420 mg može izvući iz svake bočice.
Slovenian: • zlatenica
Croatian: • žutica
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom Herzuma so primerni bolniki, katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+ ali bolniki, katerih rezultat metod FISH ali CISH je pozitiven.
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonske bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemale trastuzumab (uvajalni odmerek 4 mg/kg intravensko in 2 mg/kg intravensko enkrat na teden) in docetaksel (60 mg/m intravensko) so nakazali, da sočasna aplikacija trastuzumaba ni imela vpliva na farmakokinetiko enkratnega odmerka docetaksela.
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Slovenian: • krči v nogah
Croatian: • osipi na koži
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zelo pogosto nazofaringitis zelo pogosto nevtropenična sepsa pogosto cistitis pogosto herpes zoster pogosto gripa pogosto sinuzitis pogosto okužba kože pogosto rinitis pogosto okužba zgornjih dihal pogosto okužba sečil pogosto erizipel pogosto celulitis pogosto faringitis pogosto sepsa občasno
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija vrlo često nazofaringitis vrlo često neutropenijska sepsa često cistitis često herpes zoster često gripa često sinusitis često kožna infekcija često rinitis često infekcija gornjeg dišnog sustava često infekcija mokraćnih puteva često erizipel često celulitis često faringitis često sepsa manje često
Slovenian: 1tremor zelo pogosto omotica zelo pogosto glavobol zelo pogosto parestezija zelo pogosto disgevzija zelo pogosto periferna nevropatija pogosto hipertonija pogosto somnolenca pogosto ataksija pogosto pareza redko možganski edem neznano
Croatian: Poremećaji živčanog sustava tremor vrlo često omaglica vrlo često glavobolja vrlo često parestezija vrlo često disgeuzija vrlo često periferna neuropatija često hipertonija često somnolencija često ataksija često pareza rijetko edem mozga nepoznato
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi L-histidinijev klorid L-histidin ,-trehaloza dihidrat Polisorbat 20
Croatian: L-histidinklorid L-histidin α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 20
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831
Croatian: Tablica 8 Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Slovenian: • izguba telesne mase
Croatian: • gubitak težine
Slovenian: 420 mg Neodprta viala
Croatian: 420 mg Neotvorena bočica 5 godine
Slovenian: Zdravilo Herzuma se uporablja le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot IHC2+ z nadaljnjim potrditvenim SISH ali FISH rezultatom ali kot IHC3+.
Croatian: Lijek Herzuma treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Slovenian: V študijah teratogenosti, ženske plodnosti ali pozne gestacijske toksičnosti/placentnega prehoda, ki so trajale do šest mesecev, niso ugotovili akutne ali z večkratnim odmerjanjem povezane toksičnosti ali vpliva na razmnoževanje.
Croatian: Nije bilo dokaza akutne toksičnosti niti toksičnosti povezane s višekratnim dozama u ispitivanjima trajanja do 6 mjeseci, kao ni dokaza reprodukcijske toksičnosti u teratološkim ispitivanjima, ispitivanjima ženske plodnosti ili ispitivanjima kasne gestacijske toksičnosti/prolaza kroz placentu.
Slovenian: Končni rezultati za celokupno preživetje iz skupne analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v spodnji preglednici 8.
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku:
Slovenian: Preživetje brez bolezni - št. bolnikov z dogodkom 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - št. bolnikov brez dogodka
Croatian: Preživljenje bez bolesti - broj bolesnica s događajem 219 (12,9%) - broj bolesnica bez događaja 1474 (87,1%) 1566 (92,5%) 1127 (66,4%) 1231 (72,3%) P-vrijednost naspram opservacije
Slovenian: Herzuma 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Herzuma 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Herzuma 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Herzuma 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III-IV po NYHA se je po mediani časa spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Croatian: Kada se trastuzumab primjenjivao nakon završetka adjuvantne kemoterapije, zatajenje srca NYHA klase III-IV primijećeno je u 0,6% bolesnika iz skupine liječene godinu dana nakon medijana od 12 mjeseci praćenja.
Slovenian: 4-% presežek volumna omogoča, da na nalepki naveden odmerek 150 mg res odvzamemo iz viale.
Croatian: Višak volumena od 4% jamči da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.
Slovenian: Pri 3-tedenskem režimu je priporočen uvajalni odmerek zdravila Herzuma 8 mg/kg telesne mase.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Herzuma iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: Bolezni prebavil diareja zelo pogosto bruhanje zelo pogosto navzea zelo pogosto otekanje ustnic zelo pogosto bolečina v trebuhu zelo pogosto dispepsija zelo pogosto zaprtje zelo pogosto stomatitis zelo pogosto hemoroidi pogosto suha usta pogosto
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev vrlo često povraćanje vrlo često mučnina vrlo često oticanje usana vrlo često bol u abdomenu vrlo često dispepsija vrlo često konstipacija vrlo često stomatitis vrlo često hemoroidi često suha usta često
Slovenian: (AC → T); razmerje ogroženosti = 0,97; 95-% IZ [0,60; 1,55] za AC → DH (AC → TH) v primerjavi z AC → D).
Croatian: (stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost < 0,0001).
Slovenian: Vsebino viale zdravila Herzuma rekonstituiramo s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Herzuma rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Slovenian: Dejavniki tveganja za pojav neželenega učinka, povezanega s srcem, ki so jih opazili v štirih velikih adjuvantnih študijah, so vključevali starost (> 50 let), majhno osnovno vrednost LVEF (< 55%),
Croatian: Faktori rizika za srčani događaj utvrđeni u četiri velika ispitivanja adjuvantnog liječenja uključivali su stariju dob (> 50 godina), nizak LVEF (< 55%) na početku liječenja, prije ili nakon početka liječenja paklitakselom, pad LVEF-a za 10 - 15 bodova te prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva.
Slovenian: • vnetje dojk
Croatian: • upala dojke
Slovenian: Vsebino viale zdravila Herzuma rekonstituiramo s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Herzuma rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Slovenian: 2) Vialo rahlo vrtite do raztopitve.
Croatian: 2) Bočicu nježno zaokrećite kako bi se pospješila rekonstitucija.
Slovenian: Skupek tumorskih celic ima šibko do srednje močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, ne glede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjerenom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Slovenian: Pljučni zapleti
Croatian: Plućne reakcije
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija zelo pogosto bolečina v prsnem košu zelo pogosto mrzlica zelo pogosto utrujenost zelo pogosto gripi podobni simptomi zelo pogosto reakcija, povezana z infundiranjem zelo pogosto bolečina zelo pogosto pireksija zelo pogosto vnetje sluznic zelo pogosto periferni edem zelo pogosto neugodje pogosto edem pogosto
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija vrlo često bol u prsnom košu vrlo često zimica vrlo često umor vrlo često simptomi nalik gripi vrlo često reakcije na infuziju vrlo često bol vrlo često pireksija vrlo često upala sluznica vrlo često periferni edem vrlo često malaksalost često edem često
Slovenian: Šibko do srednje močno obarvane celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10% tumorskih stanica.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije bez kontrolnih skupina prikazani su u Tablici 5:
Slovenian: Cmax, ss** (µg/ml)
Croatian: Cmax,ss** (μg/ml)
Slovenian: Skupek tumorskih celic ima močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, ne glede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Slovenian: Pogostnost dihalna stiska neznano odpoved dihal neznano pljučni infiltrati neznano akutni pljučni edem neznano akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS)
Croatian: Učestalost akutni plućni edem nepoznato akutni respiratorni distres sindrom nepoznato bronhospazam nepoznato hipoksija nepoznato
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Croatian: Tablica 15 Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Slovenian: Trastuzumab je lahko po prenehanju zdravljenja z zdravilom Herzuma v krvnem obtoku prisoten do 7 mesecev glede na populacijsko farmakokinetično analizo vseh razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Herzuma.
Slovenian: Videz preparata po barvanju
Croatian: Karakteristika obojenja
Slovenian: Preživetje brez bolezni: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Croatian: Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p < 0,0001
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatocelularna poškodba pogosto hepatitis pogosto napetost in bolečina v predelu jeter pogosto zlatenica redko jetrna odpoved neznano
Croatian: Poremećaji jetre i žuči oštećenje jetrenih stanica često hepatitis često osjetljivost jetre često žutica rijetko zatajenje jetre nepoznato
Slovenian: Odmerjanje paklitaksela v kombinaciji s trastuzumabom je bilo naslednje:
Croatian: Ostale nuspojave povezane s infuzijom su:
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni*
Croatian: Tablica 7 Sažetak rezultata djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti
Slovenian: En primer sindroma razpada tumorja pri trastuzumabu, uporabljenem v monoterapiji, dodatno podpira to dejstvo.
Croatian: Tomu u prilog govori i činjenica da je jedan slučaj sindroma tumorske lize zabilježen kod primjene trastuzumaba u monoterapiji.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: • modrice
Croatian: • mučnina
Slovenian: Znake in simptome motenj v delovanju srca, kot so dispneja, ortopneja, povečan kašelj, pljučni edem, galop S3 ali zmanjšan ventrikularni srčni iztis, so opazili pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumabom primijećeni su znakovi i simptomi disfunkcije srca, poput dispneje, ortopneje, pojačanog kašlja, plućnog edema, trećeg srčanog zvuka ili smanjene ejekcijske frakcije klijetke (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenesejo prvo 90-minutno infundiranje, lahko naslednje infuzije trajajo 30 minut.
Croatian: Bolesnici koji dobro podnesu prvu infuziju od 90 minuta mogu primiti naknadne infuzije u razdoblju od 30 minuta.
Slovenian: Herzuma je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Croatian: Herzuma je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Slovenian: • metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Croatian: • metastatski rak dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Croatian: Herzuma može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herzuma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Herzuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Infuzija se daje 90 minut vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca.
Croatian: Infuzija se daje tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna kod raka dojke, a svaka tri tjedna kod raka želuca.
Slovenian: Med zdraviloma ni bilo pomembnih razlik glede glavnega merila učinkovitosti (odsotnost invazivnih rakavih celic v dojki ali z njo povezanih tkivih, imenovanih bezgavke): to je bilo opaženo pri skoraj 44 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Herzuma (118 od 271), in pri 47 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Herceptin (131 od 278).
Croatian: Nisu uočene bitne razlike u glavnom mjerilu učinkovitosti (nepostojanje stanica invazivnog raka u dojci ili u povezanom tkivu koje se naziva limfnim čvorovima) između dvaju proizvoda: navedeno je uočeno u gotovo 44 % bolesnika koji su primali lijek Herzuma (118 od 271) i 47 % onih koji su primali Herceptin (131 od 278).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: To znači da je lijek Herzuma sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, pri vseh bolnikih pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati delovanje srca.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju probleme sa srcem ili visoki krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika treba pratiti tijekom i nakon liječenja.
Slovenian: Zdravila Herzuma ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Croatian: Herzuma se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi prej v postopku zdravljenja, in sicer v kombinaciji s kemoterapijo.
Croatian: Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja, u kombinaciji s kemoterapijom.
Slovenian: Več informacij o podobnih bioloških zdravilih je na voljo tukaj.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
Slovenian: Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Herzuma so težave s srcem, reakcije, povezane z infuzijo zdravila Herzuma, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Herzuma su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Herzuma, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.
Slovenian: Infuzija je lahko povezana z alergijskimi reakcijami, zato je treba bolnika med infundiranjem in po njem opazovati.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije povezane s infuzijom, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku: s paklitakselom ali docetakselom ali drugim razredom zdravil, imenovanim zaviralci aromataze;
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom ili docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Herzuma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Herzuma
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Herzuma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Herzuma?
Slovenian: Ob vezavi na HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Croatian: Vezivanjem na HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Slovenian: HER2 se čezmerno izraža pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.