FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kľúčová randomizovaná skrížená farmakokinetická a farmakodynamická štúdia fázy 3 (ktorá bola tiež prvou randomizovanou štúdiou skúmajúcou cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním) preukázala, že pacienti užívajúci liek PROCYSBI každých 12 hodín (Q12H) si v rovnovážnom stave udržali porovnateľnú depléciu hladín cystínu v leukocytoch v porovnaní s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním podávaným každých 6 hodín (Q6H).
Croatian: Pivotalno randomizirano, ukriženo ispitivanje faze 3 za FK (farmakokinetiku) i FD (farmakodinamiku) (koje je također prvo ikad randomizirano ispitivanje cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem) pokazalo je da u stanju dinamičke ravnoteže ispitanici koji primaju PROCYSBI svakih 12 sati (Q12H) održavaju smanjenje razina cistina u leukocitima koje je usporedivo s onim cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem svakih 6 sati (Q6H).
Slovak: Zmes sa má podať cez gastrostomickú, nasogastrickú alebo gastrostomicko-jejunostomickú sondu.
Croatian: Smjesa se potom mora primijeniti putem sonde za gastrostomu, nazogastrične sonde ili sonde za gastrojejunostomu.
Slovak: : zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Croatian: Manje često: Promjene boje kose, strije, lomljivost kože (moluskoidni pseudotumor na laktovima)
Slovak: Jedinci s cystinózou majú zvýšenú hladinu cystínu v leukocytoch nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Croatian: Pojedinci s cistinozom imaju povećanu razinu cistina u leukocitima iznad 2 nmol hemicistina/mg proteina.
Slovak: Dvaja (2) pacienti boli vylúčení z analýzy podľa protokolu, pretože ich hladina cystínu v leukocytoch sa zvýšila nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu počas obdobia liečby cysteamínom s okamžitým uvoľňovaním.
Croatian: Dva (2) ispitanika su isključena iz analize prema planu ispitivanja jer se njihova razina cistina u leukocitima povećala iznad 2 nmola hemicistina/mg proteina tijekom razdoblja liječenja cisteaminom s trenutnim oslobađanjem.
Slovak: Tento liek sa môže užívať prehltnutím celých kapsúl ako aj posypaním jedla obsahom kapsúl (enterosolventné obalené guličky) alebo podaním cez žalúdkovú vyživovaciu sondu.
Croatian: Ovaj se lijek može primjenjivati tako da se kapsule progutaju cijele, kao i da se sadržaj kapsule (želučanootporne kuglice) pospe po hrani ili unese kroz nazogastričnu sondu za hranjenje.
Slovak: Liečba cysteamínom sa musí začať ihneď po potvrdení diagnózy cystinózy, aby bol zaistený maximálny prínos tejto liečby.
Croatian: Liječenje cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze kako bi se postigla najveća korist od liječenja.
Slovak: Žalúdočné a črevné (gastrointestinálne) problémy: U pacientov užívajúcich cysteamín sa vyskytli vredy a krvácanie.
Croatian: Problemi sa želucem i crijevima (gastroinstestinalni problemi): Bolesnici koji uzimaju cisteamin su razvili vrijedove i krvarenje.
Slovak: Prechod z tvrdých kapsúl s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcich cysteamínbitartarát Pacienti s cystinózou užívajúci cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním môžu prejsť na celkovú dennú dávku lieku PROCYSBI rovnajúcu sa ich predchádzajúcej celkovej dennej dávke cysteamínbitartrátu s okamžitým uvoľňovaním.
Croatian: Prelaženje bolesnika s tvrdih kapsula s trenutnim oslobađanjem cisteaminhidrogentartarata Bolesnici s cistinozom koji uzimaju cisteaminhidrogentartarat s trenutnim oslobađanjem mogu prijeći na ukupnu dnevnu dozu lijeka PROCYSBI koja odgovara njihovoj prethodnoj dnevnoj dozi cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem.
Slovak: V klinických štúdiách porovnávajúcich PROCYSBI s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním sa v prípade jednej tretiny pacientov prejavili veľmi časté gastrointestinálne poruchy (nauzea, vracanie, abdominálna bolesť).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja uspoređuju PROCYSBI s cisteaminhidrogentartaratom s trenutnim oslobađanjem, jedna trećina ispitanika je imala vrlo česte GI poremećaje (mučnina, povraćanje i bol u abdomenu).
Slovak: Pozorovali sa tiež časté poruchy nervového systému (bolesť hlavy, somnolencia a letargia) a časté celkové poruchy (asténia).
Croatian: Uočeni su i česti poremećaji središnjeg živčanog sustava (glavobolja, somnolencija i letargija) te česti opći poremećaji (astenija).
Slovak: Je dôležité užívať PROCYSBI každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Važno je dosljedno uzimati PROCYSBI kroz dulje vrijeme.
Slovak: Skúsenosti s liekom PROCYSBI v klinických štúdiách
Croatian: Iskustva iz kliničkih ispitivanja s lijekom PROCYSBI
Slovak: Ak to však je v období 4 hodín do ďalšej dávky, zabudnutú dávku si už neberte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Croatian: Međutim, ako je to unutar četiri sata prije sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i vratite se na pravilni raspored uzimanja.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Croatian: Ako se ustanovi ili planira trudnoća, treba pažljivo razmotriti liječenje i bolesnici se mora objasniti mogući teratogeni rizik cisteamina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity skúmajúce cysteamínbitartarát tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti sa želučanootpornim tvrdim kapsulama cisteaminhidrogentartarata.
Slovak: Ak to je v období štyroch hodín do ďalšej dávky, zabudnutú dávku si už neberte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Croatian: Ako je to unutar četiri sata prije sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i vratite se na pravilni raspored uzimanja.
Slovak: Lekári majú preto vychádzať z terapeutických cieľov špecifických pre test, ktoré poskytli jednotlivé testovacie laboratóriá.
Croatian: Stoga liječnici trebaju uzeti u obzir da su terapijski ciljevi specifični za test koji provodi pojedini laboratorij.
Slovak: Lekári majú pri rozhodovaní o diagnóze a dávkovaní lieku PROCYSBI u pacientov s cystinózou vychádzať z terapeutických cieľov špecifických pre test poskytnutých jednotlivými testovacími laboratóriami.
Croatian: Kad liječnici donose odluke o dijagnozi i doziranju lijeka PROCYSBI u bolesnika s cistinozom, trebaju uzeti u obzir da su terapijski ciljevi specifični za test koji provodi pojedini laboratorij.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti:
Croatian: Nuspojave su navedene redom prema sve manjoj ozbiljnosti unutar svake od skupina učestalosti:
Slovak: U pacientov užívajúcich cysteamín sa môžu vyskytnúť žalúdočné a črevné vredy a krvácanie (pozri časť 4).
Croatian: Kod bolesnika koji primaju cisteamin mogu se javiti želučani i crijevni vrijedovi te krvarenje (pogledajte dio 4.).
Slovak: Lekári musia poučiť pacientov, aby nahlásili akýkoľvek z týchto symptómov: bolesť hlavy, tinitus, závraty, nauzea, diplopia, neostré videnie, strata zraku, bolesť za okom alebo bolesť pri pohybe očí.
Croatian: Liječnici moraju uputiti bolesnika da izvijesti o bilo kojem od sljedećih simptoma: glavobolja, tinitus, omaglica, mučnina, diplopija, zamućeni vid, gubitak vida, bol iza oka ili bol pri očnim pokretima.
Slovak: Pri užívaní cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním bola hlásená benígna intrakraniálna hypertenzia (alebo pseudotumor mozgu (PTC)) s papiloedémom, kožné lézie, moluskulidné pseudotumory, kožné strie, fragilita kože, hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra a skolióza (pozri časť 4.4).
Croatian: Za cisteaminhidrogentartarat s trenutnim oslobađanjem prijavljeni su benigna intrakranijalna hipertenzija (ili pseudotumor cerebri) s edemom papile; kožne lezije, moluskoidni pseudotumori, strije, lomljivost kože; hiperekstenzija zglobova, bol u nogama, genu valgum, osteopenija, kompresivne frakture i skolioza (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Uskutočnila sa štúdia testovania bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) skúmajúca cysteamínbitartarát použitý pre liek PROCYSBI a cysteamínbitartarát nepreukázal v tomto teste žiadne mutagénne účinky.
Croatian: Test povratne mutacije na bakterijama (Amesov test) je proveden s cisteaminhidrogentartaratom koji se koristi za PROCYSBI i u ovom testu cisteaminhidrogentartarat nije pokazao nikakav mutageni učinak.
Slovak: Kapsulu nedrvte ani ju nerozhryznite.
Croatian: Nemojte drobiti niti žvakati kapsule ili njihov sadržaj.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pozorovali účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Učinci na plodnost su uočeni tijekom ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich stabilnú dávku lieku PROCYSBI a pacientov, ktorí nemajú ľahký prístup k zariadeniu, kde si môžu dať zmerať hladinu cystínu v leukocytoch, má byť cieľom liečby udržanie plazmatickej koncentrácie cysteamínu ˃ 0,1 mg/l 30 minút po podaní dávky.
Croatian: Za adherentne bolesnike koji uzimaju stabilnu dozu lijeka PROCYSBI i kojima je otežan pristup odgovarajućoj ustanovi za mjerenje cistina u leukocitima, terapijski cilj mora biti održavanje koncentracije cisteamina u plazmi > 0,1 mg/l, 30 min nakon doziranja.
Slovak: Napríklad cieľom liečby je udržať hladiny cystínu v leukocytoch pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov) 30 minút po podaní dávky.
Croatian: Na primjer, terapijski cilj je održati razinu cistina u leukocitima < 1 nmol hemicistina/mg proteina (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima), 30 min nakon doziranja.
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka 1,3 g/m2/deň sa môže prispôsobiť podľa nasledujúcej tabuľky zohľadňujúcej telesný povrch a hmotnosť pacienta.
Croatian: Novodijagnosticirani bolesnici u pedijatrijskoj populaciji Ciljna doza održavanja od 1,3 g/m2/dan može se približno odrediti prema sljedećoj tablici koja u obzir uzima i površinu tijela i tjelesnu težinu.
Slovak: Na to, aby tento liek účinkoval správne, musíte urobiť toto: - Kapsulu prehltnite celú a zapite ju kyslastým nápojom (ako je pomarančový džús alebo akýkoľvek kyslý džús) alebo vodou.
Croatian: Kako bi lijek ispravno djelovao, morate provoditi sljedeće: - Progutajte cijelu kapsulu s kiselim napitkom (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili vodom.
Slovak: Cysteamínbitartarát neinhibuje OAT1, OAT3 a OCT2.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat nije inhibitor OAT1, OAT3 i OCT2.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že cysteamín je klinicky významný induktor enzýmov CYP, inhibítor proteínov P-gp a BCRP na črevnej úrovni a inhibítor prenášačov spätného vychytávania v pečeni (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1).
Croatian: Ne može se isključiti da je cisteamin klinički značajan induktor CYP enzima, inhibitor P-gp-a i BCRPa na razini crijeva te inhibitor jetrenih transportera za unos (OATP1B1, OATP1B3 i OCT1).
Slovak: Zmes sa musí podať (vypiť) do 30 minút po príprave a musí sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
Croatian: Smjesa se mora primijeniti (popiti) unutar 30 minuta nakon pripreme i mora se čuvati na hladnom od trenutka pripreme do primjene.
Slovak: Na stanovenie správnej dávky lieku PROCYSBI sú potrebné pravidelné krvné testy na zistenie množstva cystínu v bielych krvinkách a/alebo koncentrácie cysteamínu v krvi.
Croatian: Potrebne su redovite pretrage krvi kako bi se izmjerila razina cistina u bijelim krvnim stanicama i/ili koncentracija cisteamina u krvi kako bi se lakše odredila točna doza lijeka PROCYSBI.
Slovak: Hladina cystínu v leukocytoch (priemerná hodnota LS ±
Croatian: razina cistina u leukocitima (srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata
Slovak: Kožná vyrážka: Ak sa u vás vyskytne kožná vyrážka, ihneď to povedzte lekárovi.
Croatian: Kožni osip: Odmah se javite liječniku ako dobijete kožni osip.
Slovak: Vypite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Croatian: Popijte smjesu granula cisteamina i kiselog voćnog soka ili vode.
Slovak: Celková obvyklá dávka nesmie prekročiť 1,95 g/m2/deň.
Croatian: Uobičajena ukupna doza ne smije premašivati 1,95 g/m2/dan.
Slovak: U niektorých pacientov došlo po znížení dávky cysteamínu s okamžitým uvoľňovaním k regresii kožných lézií (pozri časť 4.4).
Croatian: Kod nekih bolesnika kožne lezije na laktovima su se povukle nakon smanjenja doze cisteamina s trenutnim oslobađanjem (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a cysteamín.
Croatian: Kod nekih bolesnika istovremeno se primjenjuju indometacin i cisteamin.
Slovak: Neužívajte PROCYSBI: ak ste alergický na cysteamín (známy tiež ako merkaptamín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak ste alergický na penicilamín, ak dojčíte.
Croatian: Ako ste alergični na cisteamin (poznat i kao merkaptamin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Ak sa tieto účinky vyskytnú pri začatí liečby cysteamínom, môže byť vhodné na zlepšenie znášanlivosti dočasne liečby prerušiť a postupne začať nasadzovanie lieku.
Croatian: Kad se ove reakcije pojave na početku liječenja cisteaminom, privremeni prestanak i postupno ponovno uvođenje liječenja mogu biti učinkoviti u poboljšanju podnošljivosti.
Slovak: Kapsulu zapite kyslastým nápojom (ako je pomarančový džús alebo akýkoľvek kyslý džús) alebo vodou.
Croatian: Uzmite kapsulu s kiselim napitkom (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili vodom.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132)
Slovak: Ak počas tejto doby nie je možný pôst, je prijateľné skonzumovať iba malé množstvo ( 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty) hodinu pred podaním lieku PROCYSBI a hodinu po podaní.
Croatian: Ako nije moguće ostati natašte tijekom tog razdoblja, prihvatljivo je jesti male količine ( 100 grama) hrane (najbolje ugljikohidrata) tijekom jednog sata prije i poslije primjene lijeka PROCYSBI.
Slovak: Atrament na potlač šelak povidón K-17 oxid titaničitý (E171)
Croatian: Tinta za označavanje šelak povidon K-17 titanijev dioksid (E171)
Slovak: Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 25 mg alebo 75 mg cysteamínu.
Croatian: Svaka tvrda želučanootporna kapsula sadrži 25 mg ili 75 mg cisteamina.
Slovak: U pacientov užívajúcich cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním boli hlásené gastrointestinálne vredy a krvácanie.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju cisteaminhidrogentartarat s trenutnim oslobađanjem prijavljeni su GI ulceracije i krvarenje.
Slovak: Cysteamínbitartarát sa môže podávať s kyslým ovocným džúsom alebo vodou.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat se može primijeniti s kiselim voćnim sokom ili vodom.
Slovak: Ako uchovávať PROCYSBI
Croatian: Kako čuvati PROCYSBI
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie cystínu v leukocytoch môže byť potrebná vyššia dávka.
Croatian: * Za postizanje ciljne koncentracije cistina u leukocitima može biti potrebna viša doza.
Slovak: Časté: patologické hodnoty funkčných pečeňových testov
Croatian: Često: Abnormalni nalazi testova jetrene funkcije
Slovak: Intaktné kapsuly lieku PROCYSBI sa nemajú podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4.2).
Croatian: Djeci mlađoj od približno 6 godina ne smiju se davati cijele kapsule lijeka PROCYSBI zbog rizika od aspiracije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť také symptómy ako sú záchvaty, únava, ospanlivosť, depresia a poruchy mozgu (encefalopatia).
Croatian: Uz cisteamin mogu se javiti simptomi poput napadaja, umora, pospanosti, depresije i moždanih poremećaja (encefalopatija).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb): hnačka, horúčka, porucha spánku.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): proljev vrućica pospanost
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás pri užívaní lieku PROCYSBI vyskytne akýkoľvek z týchto symptómov: bolesť hlavy, hučanie v ušiach, závraty, nevoľnosť, dvojité videnie, neostré videnie, strata zraku, bolesť za okom alebo bolesť pri pohybe očí.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako razvijete bilo koji od sljedećih simptoma dok uzimate PROCYSBI: glavobolja, zujanje ili šum u uhu, omaglica, mučnina, dvoslike, zamućeni vid, gubitak vida, bol iza oka ili bol pri očnim pokretima.
Slovak: U pacientov liečených vysokými dávkami cysteamínu sa môžu vyskytnúť závažné kožné lézie.
Croatian: Kod bolesnika liječenih visokim dozama cisteamina mogu se javiti ozbiljna oštećenja kože.
Slovak: Ak sa vynechá niekoľko dávok týchto doplnkov, prípadne ak sa objaví slabosť alebo ospanlivosť, poraďte sa s lekárom.
Croatian: Ako ste izostavili nekoliko doza nadomjestaka ili se razvije slabost ili omamljenost, nazovite svog liječnika za upute.
Slovak: In vitro: Cysteamínbitartarát je substrátom proteínu P-gp a OCT2, ale nie je substrátom pre BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
Croatian: In vitro: Cisteaminhidrogentartarat je supstrat P-gp-a i OCT2, no nije supstrat BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT1.
Slovak: Riziko fibrotizujúcej kolonopatie a príslušné odporúčanie týkajúce sa minimalizácie rizika: pacienti majú byť informovaní o potenciálnom riziku fibrotizujúcej kolonopatie; pacienti majú byť informovaní o príznakoch a symptómoch fibrotizujúcej kolonopatie a v prípade výskytu takýchto symptómov musia o tom informovať ošetrujúca lekára.
Croatian: • Rizik od fibrozirajuće kolonopatije i važne savjete za smanjenje rizika: Bolesnici moraju biti obaviješteni o potencijalnom riziku od fibrozirajuće kolonopatije.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka cysteamínu je 1,95 g/m2/deň.
Croatian: Maksimalna preporučena doza cisteamina je 1,95 g/m2/dan.
Slovak: : anafylaktická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Slovak: Kapsuly rannej alebo večernej dávky sa majú otvoriť a ich obsah sa má zamiešať do približne 100 gramov jablkového pyré alebo džemu z bobuľového ovocia.
Croatian: Kapsule za jutarnju ili večernju dozu moraju se otvoriti i sadržaj se mora posuti na približno 100 grama pirea od jabuke ili želea od bobica.
Slovak: V súvislosti s liečbou cysteamínbitartarátom boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie (alebo pseudotumor mozgu (PTC)) a/alebo papiloedému, ktoré sa vytratili po diuretickej liečbe (skúsenosti s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním po uvedení lieku na trh).
Croatian: Postoje izvješća o benignoj intrakranijalnoj hipertenziji (ili pseudotumor cerebri) i/ili edemu papile povezanim s liječenjem cisteaminhidrogentartaratom koji su se povukli uz dodatak diuretika u terapiju (iskustvo poslije stavljanja lijeka u promet s cisteaminhidrogentartaratom s trenutnim oslobađanjem).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Croatian: Obično nije potrebno prilagoditi dozu; međutim, moraju se nadzirati razine cistina u leukocitima.
Slovak: , ako sú záchvaty, letargia, somnolencia, depresia a encefalopatia.
Croatian: Simptomi SŽS-a kao što su napadaji, letargija, somnolencija, depresija i encefalopatija povezani su s cisteaminom.
Slovak: Kapsuly rannej alebo večernej dávky sa majú otvoriť a ich obsah sa zamieša do približne 100 gramov jablkového pyré alebo džemu z bobuľového ovocia.
Croatian: Kapsule za jutarnju ili večernju dozu moraju se otvoriti i sadržaj se mora prosuti na približno 100 grama pirea od jabuke ili želea od bobica.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že cysteamínbitartarát sa pravdepodobne metabolizuje prostredníctvom viacerých enzýmov CYP vrátane CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: Podaci in vitro ukazuju da se cisteaminhidrogentartarat vjerojatno metabolizira putem više CYP enzima, uključujući CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná znášanlivosť a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Croatian: Dozu se mora povećati ako postoji odgovarajuća tolerancija i razina cistina u leukocitima ostaje > 1 nmol hemicistina/mg proteina (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínu u gravidných žien.
Croatian: Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni cisteamina u trudnica.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uporaba doza viših od 1,95 g/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Obsah kapsúl jemne zamiešajte do mäkkého jedla, čím sa vytvorí zmes cysteamínových granúl a jedla.
Croatian: Lagano umiješajte sadržaj u mekanu hranu, praveći smjesu granula cisteamina i hrane.
Slovak: Skúsenosti s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním po uvedení na trh
Croatian: Iskustva poslije stavljanja u promet lijeka s cisteaminhidrogentartaratom s trenutnim oslobađanjem
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se uporaba doza većih od 1,95 g/m2/dan (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Každá fľaša obsahuje tri plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
Croatian: Svaka boca sadrži tri plastična spremnika koja služe za dodatnu zaštitu od vlage i zraka.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/001
Croatian: EU/1/13/861/001
Slovak: Ako užívať PROCYSBI
Croatian: Kako uzimati PROCYSBI
Slovak: Obsah kapsuly jemne zamiešajte do mäkkého jedla, čím sa vytvorí zmes cysteamínových granúl a mäkkého jedla.
Croatian: Lagano umiješajte sadržaj u mekanu hranu, praveći smjesu granula cisteamina i mekane hrane.
Slovak: Celé cysteamínové kapsuly sa nemajú podávať deťom mladším ako 6 rokov vzhľadom na riziko dusenia sa (pozri časť 3 „Ako užívať liek PROCYSBI - Spôsob podávania").
Croatian: Djeci mlađoj od 6 godina ne smiju se davati cijele kapsule cisteamina zbog rizika od gušenja (pogledajte dio 3.
Slovak: 50 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 60 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a jedným valčekom na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) volumena 50 mL koja sadrži 60 kapsula s jednim 2 u 1 cilindričnim spremnikom sa sredstvom za sušenje i jednim cilindričnim spremnikom za apsorpciju kisika, sa zatvaračem od polipropilena sigurnim za djecu.
Slovak: Zmes sa musí podať do 2 hodín po príprave a môže sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
Croatian: Smjesa se mora primijeniti unutar 2 sata nakon pripreme i mora se čuvati na hladnom od trenutka pripreme do primjene.
Slovak: PROCYSBI 75 mg tvrdá kapsula
Croatian: PROCYSBI 75 mg tvrda kapsula
Slovak: 400 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 250 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a dvoma valčekmi na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) volumena 400 mL koja sadrži 250 kapsula s jednim 2 u 1 cilindričnim spremnikom sa sredstvom za sušenje i dva cilindrična spremnika za apsorpciju kisika, sa zatvaračem od polipropilena sigurnim za djecu.
Slovak: Každá fľaša obsahuje dva plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
Croatian: Svaka boca sadrži dva plastična spremnika koja služe za dodatnu zaštitu od vlage i zraka.
Slovak: U pacientov liečených vysokými dávkami cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním alebo inými cysteamínovými soľami boli hlásené závažné kožné lézie, ktoré reagovali na zníženie dávky cysteamínu.
Croatian: Postoje izvješća o ozbiljnim kožnim lezijama kod bolesnika liječenih visokim dozama cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem ili drugim solima cisteamina, koja su odgovorila na smanjenje doze cisteamina.
Slovak: Populácia všetkých vyhodnotiteľných pacientov (ITT)
Croatian: Populacija svih bolesnika koji se mogu procijeniti (ITT, eng.
Slovak: Pre pacientov s horšou znášanlivosťou je naďalej významným prínosom, ak hladina cystínu v leukocytoch je nižšia ako 2 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Croatian: Bolesnici sa slabijom podnošljivosti i dalje imaju značajne koristi ako su razine cistina u leukocitima ispod 2 nmol hemicistina/mg proteina (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima).
Slovak: : vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
Croatian: Manje često: Somnolencija, konvulzije Vrlo često: Povraćanje, mučnina, proljev Često: Bol u abdomenu, zadah, dispepsija, gastroenteritis