FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sirolimus dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Czech: Dávka sirolimu a/nebo frekvence dávkování mají být podle potřeby upraveny.
English: Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate, warfarin.
Czech: Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu.
English: HCV GT1- or 4-infected subjects with HIV-1 coinfection were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir, raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Czech: Subjekty s HCV GT1 nebo GT4 s koinfekcí HIV-1 dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir, posílený ritonavirem, raltegravir, dolutegravir (pouze část 2) nebo darunavir (pouze část 1b a část 2 GT4) podávané společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Czech: Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze 2 a 3 u subjektů, které dostávaly přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem nebo bez něho.
English: Concerning genotypespecific virological and clinical activity, see section 5.1.
Czech: Informace o genotypově specifické virologické a klinické aktivitě naleznete v bodu 5.1.
English: 10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednou hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
English: The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as Viekirax + dasabuvir (ritonavir dose in Viekirax will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
Czech: Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu jako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru v přípravku Viekirax optimalizuje farmakokinetiku darunaviru).
English: 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study)
Czech: 12 týdnů 8 týdnů může být zváženo u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1b s mírnou až středně těžkou fibrózou** (viz bod 5.1,
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami prostřednictvím transportních proteinů Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir neinhibují transportéry organických aniontů (OAT1) in vivo, jak ukazuje absence interakcí s tenofovirem (substrát OAT1).
English: CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
Czech: Mezi substráty CYP3A, které byly hodnoceny ve studiích lékových interakcí a které mohou vyžadovat úpravu dávky a/nebo klinické monitorování, patří (viz tabulka 2) cyklosporin, takrolimus, sirolimus, amlodipin, rilpivirin a alprazolam.
English: Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with Viekirax and dasabuvir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Czech: Expozice rilpivirinu je podstatně zvýšena (trojnásobně) při podávání rilpivirinu v kombinaci s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s možným následným prodloužením QT. Přidá-li se inhibitor
English: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Czech: Očekává se: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
English: If you forget to take Viekirax
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viekirax
English: Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem nebo everolimem
English: Ranolazine
Czech: Ranolazin
English: When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax.
Czech: Viekirax použijte jednu pětinu celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s přípravkem Viekirax.
English: Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4).
Czech: Současné použití s fluvastatinem a pitavastatinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Phenobarbital
Czech: Fenobarbital
English: Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Czech: Podává-li se Viekirax společně s dasabuvirem, kombinuje tři antivirotika s odlišným mechanismem účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, přímo působící na cílový HCV ve více fázích životního cyklu viru.
English: Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
Czech: Poznámka: Laboratorní abnormality jsou uvedeny v tabulce 4.
English: Viekirax without
Czech: Viekirax bez
English: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s přípravkem Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho.
English: Compared to the subjects with normal renal function, ombitasvir exposures were comparable in subjects with mild, moderate and severe renal impairment.
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin byly expozice ombitasviru srovnatelné u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
English: The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika přípravku Viekirax u pediatrických pacientů nebyla hodnocena (viz bod 4.2).
English: Duloxetine 60 mg single dose
Czech: Duloxetin 60 mg jedna dávka
English: CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
Czech: CORAL-I: bez předchozí léčby nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV, nejméně 3 měsíce po transplantaci jater nebo 12 měsíců po transplantaci ledvin
English: There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Viekirax nesmíte užívat - viz předchozí tabulka „Léky,
English: Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
English: Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation co ombitasvir paritaprevir
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení QT.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 55% higher, 100% higher and 15% higher ombitasvir, paritaprevir and ritonavir exposures than male subjects.
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 mají ženy přibližně o 55 % vyšší, o 100 % vyšší a o 15 % vyšší expozice ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru než muži.
English: Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
Czech: U těchto subjektů byla pozitivní prediktivní hodnota SVR12 pro SVR24
English: ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER Valsartan
Czech: BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU
English: GARNET (open-label)
Czech: studie GARNET)
English: ↑ astemizole/terfenadine
Czech: ↑ astemizol/terfenadin
English: Concomitant use of Viekirax and glucocorticoids, particularly long-term use, should only be initiated if the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.5).
Czech: Současné používání přípravku Viekirax a glukokortikoidů, zejména dlouhodobé, se smí zahájit jen v případě, že možný přínos léčby převáží riziko systémových účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5).
English: ↔ dasabuvir sirolimus is used together with Viekirax + dasabuvir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
Czech: Pokud je sirolimus používán společně s přípravkem Viekirax + dasabuvirem, podávejte sirolimus v dávce 0,2 mg dvakrát týdně (každé 3 nebo
English: The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Czech: Účinek na Cmax a AUC DAA a lopinaviru byl podobný jako u podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg 2x denně s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem nebo bez něho.
English: Theoretically, Viekirax with and without dasabuvir is expected to increase the exposure to pitavastatin and fluvastatin.
Czech: Teoreticky lze očekávat, že Viekirax s dasabuvirem a bez něho zvýší expozici pitavastatinu a fluvastatinu.
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the SVR12
Czech: b. Jako „jiné“ bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12).
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
English: Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí CYP3A/ efluxních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru
English: Administration of Viekirax with or without dasabuvir with erythromycin may result in increased concentrations of erythromycin and paritaprevir.
Czech: Viekirax s nebo bez dasabuviru s erythromycinem může vést ke zvýšení koncentrací erythromycinu a paritapreviru.
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 a transportní proteiny Paritaprevir je eliminován metabolismem zprostředkovaným CYP3A4 a biliární exkrecí (substrát jaterních transportérů OATP1B1, P-gp a BCRP).
English: In the greater than 200 genotype 1b baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants observed were Y93H (7.5%) in NS5A, and C316N (17.0%) and S556G (15%) in NS5B.
Czech: Ve více než 200 výchozích vzorcích genotypu 1b v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí Y93H (7,5 %) u NS5A a C316N (17,0 %) a S556G (15 %) u NS5B.
English: • apalutamide,enzalutamide
Czech: • apalutamid, enzalutamid
English: Paritaprevir/ritonavir has shown malformations (open eye lids) at a low incidence in mice at exposures 32/8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Czech: Paritaprevir/ritonavir prokázal malformace (otevřená oční víčka) o nízké incidenci u myší při expozicích 32/8násobně vyšších než je expozice u lidí při doporučené klinické dávce.
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvir-containing regimens.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Viekirax a dasabuvir závažnost stupně 1.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky ombitasviru, paritapreviru a dasabuviru
English: ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 8-57 days) and most resolved with ongoing therapy.
Czech: Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí
English: Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of ritonavir was approximately 4 hours.
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byl průměrný plasmatický poločas ritonaviru přibližně 4 hodiny.
English: NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine and nevirapine) are contraindicated (see section 4.3).
Czech: Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
English: Phase 3 global multicentre studies conducted with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin (RBV).
Czech: Globální, multicentrické studie fáze 3, prováděné s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s ribavirinem (RBV) či bez něho
English: Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
Czech: Poznámka: V buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5Avarianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5B - varianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b.
English: Potent inhibitors of P-gp, BCRP, OATP1B1 and/or OATP1B3 have the potential to increase the exposure to paritaprevir.
Czech: Silné inhibitory P-gp, BCRP, OATP1B1 a/nebo OATP1B3 mohou zvýšit expozici paritapreviru.
English: You should not breast-feed during treatment with Viekirax.
Czech: Během léčby přípravkem Viekirax nemáte kojit.
English: • astemizole, terfenadine
Czech: • astemizol, terfenadin
English: Female patients: Women of childbearing potential should not receive ribavirin unless they are using an effective form of contraception during treatment with ribavirin and for 4 months after treatment.
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4
English: Following a 25 mg single dose of 14C-ombitasvir given alone, unchanged parent drug accounted for 8.9% of total radioactivity in human plasma; a total of 13 metabolites were identified in human plasma.
Czech: Po jednorázové dávce samostatně podaných 25 mg 14C-ombitasviru tvořilo původní léčivo 8,9 % celkové radioaktivity v lidské plasmě; v lidské plasmě bylo identifikováno celkem 13 metabolitů.
English: ERGOT ALKALOIDS Ergotamine
Czech: NÁMELOVÉ ALKALOIDY Ergotamin
English: Viekirax contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Czech: Viekirax obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
English: For dosing recommendations with calcineurin inhibitors see section 4.5.
Czech: Doporučené dávkování s inhibitory kalcineurinu je uvedeno v bodu 4.5.
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
Czech: Podávání přípravku Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
English: Ombitasvir-derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Czech: Přenos materiálu pocházejícího z ombitasviru přes placentu u těhotných potkanů byl minimální.
English: ↑ losartan ↑ candesartan
Czech: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
English: Resistance to paritaprevir and ombitasvir conferred by variants in NS3 and NS5A respectively, selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Czech: Rezistence na paritaprevir a ombitasvir ve variantách v NS3 resp. NS5A, vyselektovaných v buněčné kultuře nebo nalezených v klinických studiích fáze 2b a 3, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b.
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Viekirax + dasabuvir (shown in the table above).
Czech: Účinek na expozice rilpivirinu byl podobný jako u podávání rilpivirinu ráno s jídlem a s přípravkem Viekirax + dasabuvirem (viz tabulka výše).
English: The interaction between Viekirax with or without dasabuvir and colchicine has not been evaluated.
Czech: Interakce mezi přípravkem Viekirax s dasabuvirem či bez něho a kolchicinem nebyly hodnoceny.
English: Paritaprevir is an inhibitor of the hepatic uptake transporters OATP1B1 and OATP1B3, and paritaprevir and ritonavir are inhibitors of OATP2B1.
Czech: Paritaprevir je inhibitorem jaterních transportérů pro vychytávání látek OATP1B1 a OATP1B3, a paritaprevir a ritonavir jsou inhibitory OATP2B1.
English: Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir were absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Czech: Absorpce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir byly absorbovány po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
English: The recommended oral dose of Viekirax is two 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets once daily with food.
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Viekirax je dvě tablety o síle 12,5 mg/75 mg/50 mg jednou denně s jídlem.
English: Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
Czech: < 80-65 g/l (stupeň 3) < 65 g/l (stupeň 4)
English: The pharmacokinetic properties of the combination of Viekirax with dasabuvir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 20 shows mean Cmax and AUC of Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti kombinace přípravku Viekirax s dasabuvirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u subjektů s chronickou hepatitidou C. Tabulka 20 ukazuje průměrnou Cmax a AUC přípravku Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně po opakovaných dávkách podávaných s jídlem zdravým dobrovolníkům.
English: The impact of prior ombitasvir, paritaprevir or dasabuvir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
Czech: Dopad předchozí léčby ombitasvirem, paritaprevirem nebo dasabuvirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B nebyl studován.
English: Paritaprevir was positive in an in vitro human chromosome aberration test. Paritaprevir was negative in a bacterial mutation assay, and in two in vivo genetic toxicology assays (rat bone marrow micronucleus and rat liver Comet tests).
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikronukleární test v kostní dřeni potkanů a Comet testy u jater potkanů).
English: Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Czech: Léčivé přípravky, jejichž eliminace je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plasmatické hladiny spojovány se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz bod 4.3 a tabulka 2).
English: Coadministration with ethinyloestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).
English: AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Czech: Tlf: +47 67 81 80 00
English: NS3 variants V36A/M and R155K and NS5B variants M414T and S556G remained detectable at posttreatment Week 48, whereas NS3 variant D168V and all other NS5B variants were not observed at posttreatment Week 48.
Czech: Varianty NS3 V36A/M a R155K a varianty NS5B M414T a S556G byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě, zatímco varianta NS3 D168V a všechny ostatní varianty NS5B nebyly ve 48. týdnu po léčbě pozorovány.
English: Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study.
Czech: Rilpivirin byl v dalších dvou ramenech studie také podáván večer s jídlem a 4 hodiny po večeři s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
English: Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Czech: Simvastatin, lovastatin a atorvastatin jsou kontraindikovány (viz body 4.3 a 4.5).
English: Expected ↑ alfuzosin
Czech: Očekává se: ↑ alfuzosin
English: Medicines you must not take with Viekirax Medicine or active substance
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat Lék nebo léčivá látka
English: Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Viekirax (viz body 4.3 a 4.4).
English: Viekirax and dasabuvir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin ( investigator chosen dose ) for GT1 and GT4 infection
Czech: Viekirax a dasabuvir po dobu 12 nebo 24 týdnů s ribavirinem nebo bez (s dávkou podle úvahy zkoušejícího) u infekce genotypu GT1 a GT4
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. oestradiol and conjugated estrogens).
Czech: U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny)
English: Tacrolimus or sirolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout co-administration with Viekirax and dasabuvir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Czech: Celkové koncentrace takrolimu nebo sirolimu v krvi mají být monitorovány po zahájení a v průběhu současného podávání s přípravkem Viekirax a dasabuvirem a dávka a/nebo frekvence podávání mají být upraveny dle potřeby.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
English: In subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Czech: U subjektů dostávajících přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky (u více než 20 % subjektů) únava a nauzea.
English: 4-24 mg/16 mg once daily8
Czech: 4-24 mg/ 1-6 mg 1x denně8
English: Take two tablets in the morning.
Czech: Perorální podání Užívejte dvě tablety ráno.
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is ombitasvir
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
English: Viekirax is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Czech: Přípravek Viekirax je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).