FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4 for patienter med kreatininclearance, der falder til under 70 ml/min, mens de behandles med Stribild.
Swedish: Se avsnitt 4.4 avseende patienter med kreatininclearance som sjunker till under 70 ml/min under behandling med Stribild.
Danish: Vurderingen af bivirkninger relateret til emtricitabin er baseret på erfaringen fra tre pædiatriske studier (n = 169), hvor behandlingsnaive (n = 123) og behandlingserfarne (n = 46) hiv-inficerede pædiatriske patienter i alderen 4 måneder til 18 år blev behandlet med emtricitabin i kombination med andre antiretrovirale midler.
Swedish: Utvärderingen av biverkningar relaterade till emtricitabin är baserad på erfarenhet från tre pediatriska studier (n=169) där behandlingsnaiva (n=123) och behandlingserfarna (n=46) pediatriska hiv infekterade patienter med en ålder på mellan 4 månader och 18 år behandlades med emtricitabin ikombination med andra antiretrovirala medel.
Danish: forhøjede aminotransferaser1, hyperbilirubinæmi1
Swedish: förhöjda transaminaser1, hyperbilirubinemi1
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon/Elvitegravir/Cobicistat
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon/Elvitegravir/Kobicistat
Danish: Elvitegravir metaboliseres af CYP3A og i mindre grad af UGT1A1.
Swedish: Elvitegravir metaboliseras av CYP3A och, i mindre omfattning, av UGT1A1.
Danish: hypokaliæmi1,3
Swedish: hypokalemi1,3
Danish: Knogleøgningen i hele kroppen var mindre i den gruppe, der fik behandling med tenofovirdisoproxil, end i den gruppe, der fik behandling med stavudin eller zidovudin.
Swedish: Den totala benökningen var mindre i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil jämfört med behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Danish: Hos patienter udviste hiv 1, der udtrykte 3 eller flere thymidin-analog-forbundne mutationer (TAMs), som omfattede enten M41L- eller L210W-revers transkriptasemutation, reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
Swedish: Patienter med hiv-1 vilkas uttryck omfattade tre eller fler tymidinanalog-associerade mutationer (TAMs) som inkluderade antingen M41L eller L210W omvänd transkriptas mutation uppvisade nedsatt mottaglighet för behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Danish: Samtidig administration af Stribild og rifabutin anbefales ikke.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och rifabutin rekommenderas inte.
Danish: rhabdomyolyse1,3, muskelsvækkelse1,3
Swedish: rabdomyolys1,3, muskelsvaghet1,3
Danish: • forstoppelse, afgang af tarmluft (flatulens)
Swedish: • förstoppning, gasbildning (flatulens)
Danish: Samtidig brug af Stribild og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Swedish: Samtidig användning av Stribild och kortikosteroider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för uppkomst av systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjurehämning.
Danish: Hvis De er over 65 år og får ordineret Stribild, vil Deres læge overvåge Dem nøje.
Swedish: • Om du är över 65 år. Stribild har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Stribild, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
Danish: • antivirale midler, anvendes til at behandle hepatitis C-infektion: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Swedish: • antivirala medel, används för behandling av hepatit C-infektion: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Danish: I studie GS-US-104-0352 blev 89 pædiatriske patienter med en gennemsnitsalder på 7 år (interval 2 til 15 år) eksponeret for tenofovirdisoproxil i gennemsnitligt 331 uger.
Swedish: I studie GS-US-104-0352 exponerades 89 pediatriska patienter med en genomsnittlig ålder på 7 år (intervall 2 till 15 år) för tenofovirdisoproxil under i genomsnitt 331 veckor.
Danish: • syreneutraliserende midler, anvendes til at behandle halsbrand og sure opstød, såsom: aluminium-/magnesiumhydroxid
Swedish: • antacida, används för behandling av halsbränna eller reflux av magsyra, t.ex.: aluminium/magnesiumhydroxid
Danish: Buprenorphin/Naloxon/ Elvitegravir/Cobicistat
Swedish: Buprenorfin/Naloxon/ Elvitegravir/Kobicistat
Danish: Før De påbegynder behandlingen, vil Deres læge bestille blodprøver for at bedømme Deres nyrefunktion.
Swedish: Innan du börjar med behandlingen kommer din läkare att ordinera några blodprov för att kontrollera att dina njurar fungerar normalt.
Danish: Croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid, natriumlaurilsulfat.
Swedish: Kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, silikondioxid, natriumlaurylsulftat.
Danish: Tabel 4: Virologisk resultat af randomiseret behandling i studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 ved uge 48 (snapshot-analyse)a og uge 144b
Swedish: Tabell 4: Virologiska resultat av randomiserad behandling i studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 vid vecka 48 (snapshotanalys)a och vecka 144b
Danish: Ingen nyopstået resistens over for Stribild blev identificeret i kliniske studier hos virologisk supprimerede patienter, som skiftede fra et behandlingsregime, der indeholdt en ritonavir-boosted proteasehæmmer (PI+RTV) (studie GS-US-236-0115), en NNRTI (studie GS-US-236-0121) eller raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123).
Swedish: Ingen resistens mot Stribild noterades i kliniska studier på virologiskt supprimerade patienter som bytte från en behandling innehållande en ritonavir-boostad proteashämmare (PI+RTV) (studie GS-US-236-0115), en NNRTI (studie GS-US-236-0121) eller raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123).
Danish: angioødem1
Swedish: angioödem1
Danish: Antiviral synergi blev opretholdt for elvitegravir, emtricitabin og tenofovir, når det blev testet mens cobicistat var til stede.
Swedish: Antiviral synergi kvarstod för elvitegravir, emtricitabin och tenofovir vid test i närvaro av kobicistat.
Danish: I studierne GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 forekom reduktionerne i estimeret kreatininclearance tidligt i behandlingsforløbet med Stribild, hvorefter de stabiliseredes.
Swedish: I studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 inträffade minskningar av kreatininclearance tidigt i behandlingen med Stribild.
Danish: • rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt.
Swedish: • ryggsmärta orsakad av njurbesvär, inklusive njursvikt.
Danish: BMD Z-scoren faldt med -0,012 for spinalis lumbalis og med -0,338 for hele kroppen hos de 64 forsøgsdeltagere, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil i 96 uger.
Swedish: Zvärdena för BMD sjönk med -0,012 för ländrygg och med -0,338 för helkropp hos de 64 patienter som behandlades med tenofovirdisoproxil under 96 veckor.
Danish: Ved baseline var gennemsnitlig hiv 1-rna i plasma 4,60 log10 kopier/ml, gennemsnitligt CD4+ celletal var 399 celler/mm3 (interval 133-734) og gennemsnitlig CD4+% var 20,9 % (interval 4,5 %-41,1 %).
Swedish: Det genomsnittliga plasmavärdet för hiv-1-RNA vid baslinjen var 4,60 log10 kopior/ml, genomsnittligt antal CD4+-celler var 399 celler/mm3 (intervall 133-734) och genomsnittlig procentandel CD4+ var 20,9 % (intervall 4,5 %-41,1 %).
Danish: Samtidig administration af Stribild og nogle lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner, såsom perifer vasospasme eller iskæmi (f.eks. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) eller myopati, herunder rhabdomyolyse (f.eks. simvastatin, lovastatin) eller langvarig eller øget sedering eller respirationsdepression (f.eks. oralt administreret midazolam eller triazolam).
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och vissa läkemedel som i huvudsak metaboliseras av CYP3A kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket förknippas med risk för allvarliga och/eller livshotande reaktioner som perifer vasospasm eller ischemi (t.ex. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) eller myopati, inklusive rabdomyolys (t.ex. simvastatin, lovastatin) eller förlängd eller ökad sedering eller andningsdepression (t.ex. midazolam [oralt administrerat] eller triazolam).
Danish: 13 af de 18 patienter med viral resistensudvikling udviklede resistens i perioden til og med behandlingsuge 48, 3 udviklede resistens mellem behandlingsuge 48 og 96, og 2 mellem behandlingsuge 96 og 144.
Swedish: Av de 18 patienter som utvecklade virusresistens inträffade 13 fram till vecka 48, 3 inträffade mellan vecka 48 och vecka 96 och 2 inträffade mellan vecka 96 och vecka 144 med behandling.
Danish: Når manglende data blev ekskluderet havde 91 % af patienterne i den gruppe, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil, og 94 % af patienterne i den gruppe, der fik behandling med stavudin eller zidovudin, hiv 1-RNA-koncentrationer < 400 kopier/ml ved uge 48.
Swedish: Efter exklusion av saknade data var det 91 % av patienterna i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil och 94 % av patienterna i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin som hade koncentrationer av hiv-1-RNA < 400 kopior/ml vid vecka 48.
Danish: Tilsvarende steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin og 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•t/ml og 0,1 ± 0,08 µg/ml for tenofovir.
Swedish: Motsvarande genomsnittligt Cmax, AUCtau respektive Ctrough (genomsnitt ± SD) vid steady-state var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/m och 0,05 ± 0,13 µg/ml för kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml och 0,14 ± 0,25 µg/ml för emtricitabin och 0,45 ± 0,16 µg/mL, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml och 0,1 ± 0,08 µg/ml för tenofovir.
Danish: 5 Denne bivirkning, som blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for emtricitabin eller tenofovirdisoproxil, blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier af emtricitabin hos voksne, eller i kliniske studier af emtricitabin hos pædiatriske hiv-patienter, eller i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for expanded access til tenofovirdisoproxil.
Swedish: 5 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för emitricitabin eller tenofovirdisoproxil men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska studier med emtricitabin på vuxna eller pediatriska patienter med hiv eller i randomiserade kontrollerade kliniska studier med tenofovirdisoproxil eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203) Talkum (E553B)
Swedish: Makrogol 3350 (E1521) Polyvinylalkhol (delvis hydrolyserad) (E1203) Talk (E553B)
Danish: Stribild er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Swedish: Stribild har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Danish: Samtidig administration af Stribild og lovastatin og simvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och lovastatin och simvastatin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Den gennemsnitlige procentvise reduktion fra baseline til uge 144 i lænderyggen og i hoften var sammenlignelig i Stribildgruppen og i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (henholdsvis -1,43 % versus -3,68 % for lænderyg og -2,83 % versus -3,77 % for hofte).
Swedish: Genomsnittlig procentuell minskning av BMD från baseline till vecka 144 i gruppen som fick Stribild var jämförbar med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-gruppen i ländryggraden (-1,43 % jämfört med -3,68 %) och i höften (-2,83 % jämfört med -3,77 %).
Danish: forhøjet kreatinin i blodet4
Swedish: ökning av blodkreatinin4
Danish: Yderligere integrasesubstitutioner, som blev observeret ved cellekultur selektion, omfattede H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Swedish: Ytterligare integrassubstitutioner observerades i urval i cellodling, t.ex.H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q och R263K.
Danish: Stribild bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af virusinfektion med hepatitis B.
Swedish: Stribild ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil som används för behandling av hepatit B-virusinfektion.
Danish: Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Stribild, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Stribild, ta en ny tablett med föda.
Danish: • antibiotika, anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, der indeholder: rifabutin, clarithromycin eller telithromycin
Swedish: • antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner som tuberkulos och omfattar: rifabutin, klaritromycin eller telitromycin
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til nedsat eksponering over for elvitegravir og/eller cobicistat og svigtende terapeutisk virkning samt udvikling af resistens.
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till minskad exponering av elvitegravir och/eller kobicistat och förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Danish: Stribild bør ikke opstartes hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion og bør seponeres hos pædiatriske patienter, der får nedsat nyrefunktion under behandlingen med Stribild.
Swedish: Behandling med Stribild bör inte påbörjas för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion och bör avbrytas för pediatriska patienter som utvecklar nedsatt njurfunktion under behandlingen med Stribild.
Danish: • antimykotika, anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol og posaconazol
Swedish: • antimykotika, används för behandling av svampinfektioner, t.ex.: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol och posakonazol
Danish: Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil (median eksponering for tenofovirdisoproxil på 331 uger).
Swedish: Fem patienter (5,6 %) uppvisade provresultat som kliniskt överensstämde med proximal renal tubulopati, varav fyra avbröt behandlingen med tenofovirdisoproxil (genomsnittlig exponering för tenofovirdisoproxil var 331 veckor).
Danish: Fund fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske studier og med mulig relevans ved klinisk brug omfatter nyre- og knogleændringer og et fald i serum-phosphatkoncentrationen.
Swedish: Fynd i studier avseende allmäntoxicitet hos råttor, hundar och apor vid exponeringar större än eller lika stora som klinisk exponering, inkluderar förändringar i njurar och skelett och en sänkning av fosfathalten i serum.
Danish: • kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud)
Swedish: • nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer)
Danish: Stribild bør administreres med forsigtighed til ældre patienter (se pkt.
Swedish: Stribild ska ges med försiktighet till äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Swedish: Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Efter oral administration af [14C]cobicistat var 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uændret cobicistat.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]kobicistat var 99 % av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma oförändrat kobicistat.
Danish: Det er ukendt, om elvitegravir eller cobicistat udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om elvitegravir eller kobicistat utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Danish: Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Swedish: Fem patienter (5,6 %) uppvisade provresultat som kliniskt överensstämde med proximal renal tubulopati, varav fyra avbröt behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Danish: Sofosbuvir/Velpatasvir/
Swedish: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Danish: Efter oral administration af boosted [14C]elvitegravir var elvitegravir det dominerende stof i plasma og udgjorde ~ 94 % af den cirkulerende radioaktivitet.
Swedish: Efter oral administrering av boostat [14C]elvitegravir, var elvitegravir den dominerande typen i plasma, motsvarande cirka 94 % av den cirkulerande radioaktiviteten.
Danish: Samtidig administration af Stribild og oralt administreret midazolam og triazolam er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och midazolam (oralt administrerat) och triazolam är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A-aktivitet, forventes at øge clearance af elvitegravir, hvilket fører til reducerede plasmakoncentrationer af elvitegravir, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens (se Samtidig brug kontraindiceret og pkt.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet förväntas öka clearance av elvitegravir och leda till minskade plasmakoncentrationer av elvitegravir, vilket kan innebära att Stribild förlorar sin terapeutiska effekt och till resistensutveckling (se Kontraindicerad samtidig användning och avsnitt 4.3).
Danish:  Hvis De tager et syreneutraliserende middel eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Stribild.
Swedish:  Om tar antacida eller multivitamintillskott, ta det minst 4 timmar före eller minst
Danish: Klinisk overvågning af terapeutiske virkninger og bivirkninger anbefales ved samtidig administration af disse lægemidler og Stribild.
Swedish: Klinisk kontroll av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när dessa läkemedel administreras samtidigt med Stribild.
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med Stribild baseret på erfaringer fra fase 3-studier GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og bivirkninger forbundet med behandling med emtricitabin og tenofovirdisoproxil fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med Stribild baserad på erfarenhet från fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 och biverkningar vid behandling med emtricitabin och tenofovirdisoproxil från kliniska studier och efter godkännande för försäljning, vid användning med andra antiretrovirala medel
Danish: Efter oral administration af [14C]cobicistat blev hhv. 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i fæces og urin.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]kobicistat återfanns 86 % och 8,2 % av dosen i faeces respektive urin.
Danish: I de 144-ugers kliniske studier med Stribild seponerede 13 (1,9 %) af personerne i Stribild-gruppen (n = 701) og 8 (2,3 %) af personerne i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (n = 355) studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Swedish: I de kliniska studierna av Stribild under 144 veckor avbröt 13 (1,9 %) patienter i gruppen som fick Stribild (n = 701) och 8 (2,3 %) patienter i gruppen som fick ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (n = 355) behandlingen med försöksläkemedel på grund av njurbiverkning.
Danish: 4.4 for påbegyndelse af Stribild hos patienter med en kreatininclearance under 90 ml/min.
Swedish: Se avsnitt 4.4 avseende initiering av Stribild hos patienter med kreatininclearance under 90 ml/min.
Danish: pancreatitis1
Swedish: pankreatit1
Danish: I studie GS-US-236-0115 var de virologiske succesrater: Stribild 93,8 % (272 ud af 290 patients), SBR 87,1 % (121 ud af 139 patienter).
Swedish: I studie GS-US-236-0115 var frekvenserna av virologisk framgång: Stribild 93,8 % (272 av 290 patienter; SBR 87,1 % (121 av 139 patienter).
Danish: Produktresuméet II.
Swedish: Produktresumén.
Danish: • problemer med lever og bugspytkirtlen
Swedish: • lever- och bukspottkörtelbesvär
Danish: Virkningerne af tenofovirdisoproxilforbundne forandringer i BMD på den langsigtede knoglesundhed og risikoen for senere fraktur kendes ikke på nuværende tidspunkt (se pkt.
Swedish: Vilka effekter tenofovirdisoproxilassocierade förändringar av BMD har på skeletthälsa och framtida risk för frakturer är för närvarande inte kända (se avsnitt 5.1).
Danish: Forventet Drospirenon: AUC: ↑
Swedish: AUC: ↑
Danish: Samtidig administration af Stribild og lægemidler, som primært metaboliseres af CYP3A eller CYP2D6, eller er substrater for P-gp, BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater, hvilket kunne øge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger (se Samtidig brug kontraindiceret og pkt.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild med läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A eller CYP2D6, eller som är substrat till Pgp, BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3 kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar (se Kontraindicerad samtidig användning och avsnitt 4.3).
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypophosphatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.8).
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, som förknippas med risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner.
Danish: Ved uge 48 havde 83 % af patienterne i den gruppe, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil, og 92 % af patienterne i den gruppe, der blev behandlet med stavudin eller zidovudin, hiv 1-rna-koncentrationer < 400 kopier/ml.
Swedish: Vid vecka 48 hade 83 % av patienterna i tenofovirdisoproxilgruppen och 92 % av patienterna i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin koncentrationer av hiv-1-RNA < 400 kopior/ml.
Danish: Stribilds sikkerhed og virkning hos børn under 12 år, eller som vejer < 35 kg, er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Stribild för barn under 12 års ålder eller med en kroppsvikt < 35 kg har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Danish: Stribild bør seponeres, hvis kreatininclearance falder til under 50 ml/min under behandlingen med Stribild, da justering af dosisintervallet er påkrævet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil, og dette ikke kan opnås med fastdosis-kombinationstabletten (se pkt.
Swedish: Stribild ska sättas ut om kreatininclearance sjunker till under 50 ml/min vid behandling med Stribild eftersom justering av dosintervallet krävs för emtricitabin och tenofovirdisoproxil och detta inte kan uppnås med tabletten med fast doskombination (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Stribild Tag ikke Stribild
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Stribild
Danish: • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase hæmmer (NRTI)
Swedish: • emtricitabin, ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI)