FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti by mali dbať na opatrnosť pred tým, ako budú viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, ak nie sú ubezpečení, že Febuxostat Krka nemá nežiaduci vplyv na ich výkonnosť.
Latvian: Pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai piedalīties bīstamos pasākumos līdz brīdim, kad viņi ir pārliecināti, ka Febuxostat Krka neietekmēs sniegumu.
Slovak: Profylaxia pred opätovným vzplanutím dny bola povinná po dobu 26 týždňov.
Latvian: 26 nedēļu laikā bija obligāti jānodrošina podagras uzliesmojumu profilakse.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti febuxostátu počas inej cytotoxickej terapie.
Latvian: Datu par febuksostata drošumu citas citotoksiskas terapijas laikā nav.
Slovak: Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s pacientmi po transplantácii orgánov, preto sa užívanie febuxostátu týmto pacientom neodporúča (pozri časť 5.1).
Latvian: Nav pieredzes, lietojot orgānu transplantātu recipientiem, tāpēc febuksostata lietošana šai pacientu grupai nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Febuxostat Krka 120 mg tablety sa tiež používa na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie rakoviny krvi.
Latvian: Febuxostat Krka 120 mg tabletes lieto arī, lai ārstētu un novērstu paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs, kas var rasties, ja Jums sāk veikt ķīmijterapiju asins vēža ārstēšanai.
Slovak: Primárne cieľové parametre boli plocha pod krivkou kyseliny močovej v sére (AUC sUA1-8) a zmena hladiny sérového kreatinínu (sC), v oboch prípadoch z východiskovej hodnoty do 8. dňa.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija urīnskābes zemlīknes laukums serumā (AUCsUA1-8) un seruma kreatinīna (sC) līmeņa pārmaiņa no sākumstāvokļa līdz 8. dienai.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Štúdia FOCUS (TMX-01-005) bola 5-ročná otvorená, multicentrická, bezpečnostná, rozšírená štúdia fázy 2 s pacientami, ktorí ukončili 4-týždne s dvojito zaslepeným podávaním febuxostátu v štúdii TMX-00-004.
Latvian: FOCUS pētījums (TMX-01-005) bija 5 gadus ilgs atklāts daudzcentru 2. fāzes pētījuma pagarinājums, lai vērtētu lietošanas drošumu pacientiem, kuri pabeiguši četras nedēļas ilgu dubultmaskētu zāļu lietošanu pētījumā TMX-00-004.
Slovak: Tieto nálezy sa pokladajú za dôsledok druhovo špecifického metabolizmu purínov a zloženia moču a nemajú žiadny význam pre klinické použitie.
Latvian: Šīs atrades ir atzītas par sugai specifisku purīnu metabolisma izpausmi un urīna sastāva īpatnību, kam nav nozīmes klīniskajā praksē.
Slovak: Štúdie teratogenity uskutočnené na brezivých potkanoch asi pri 4,3-násobne a na brezivých králikoch asi pri 13-násobnej expozícii u človeka, neodhalili žiadne teratogénne účinky.
Latvian: Teratoloģijas pētījumos, kuros grūsnas žurkas saņēma apmēram 4,3 reizes un grūsni truši - apmēram 13 reižu lielākas devas nekā cilvēki, teratogēna iedarbība netika konstatēta.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v štúdii CARES bol čas do prvého výskytu MACE (Major adverse cardiovascular event), kompozit nefatálneho IM, nefatálnej cievnej mozgovej príhody, KV úmrtia a nestabilnej angíny s urgentnou koronárnou revaskularizáciou.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā CARES bija laiks līdz pirmajam MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) gadījumam: šajā kombinācijā ietilpst neletāls MI, neletāls insults, KV nāve un nestabila stenokardija ar neatliekamu koronāru revaskularizāciju.
Slovak: Obrázok 1 Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v kombinácii pivotných štúdiách fázy 3
Latvian: 1. attēls Vidējie urīnskābes līmeņi serumā kombinētajos 3. fāzes pamatpētījumos
Slovak: Ak sa u vás pri užívaní febuxostátu vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm, nesmie sa u vás znovu začať liečba febuxostátom.
Latvian: Ja Jums febuksostata lietošanas gadījumā attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms, Febuxostat Krka nekad vairs nevarēsit lietot.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie tohto liečiva do mlieka a zhoršený vývin dojčených mláďat.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka aktīvā viela izdalās pienā un aizkavē mazuļu attīstību.
Slovak: Febuxostát sa extenzívne metabolizuje konjugáciou prostredníctvom enzýmového systému uridíndifosfátglukuronyltransferázy (UDPGT) a oxidáciou prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP).
Latvian: Febuksostats tiek plaši metabolizēts, konjugējoties enzīma uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UDPGT) sistēmā un oksidējoties citohroma P450 (CYP) sistēmā.
Slovak: Výskyt skúšajúcim hlásených kardiovaskulárnych APTC príhod v kombinovaných štúdiách fázy 3 (štúdie APEX, FACT a CONFIRMS) bol 0,7 oproti 0,6 príhodám na 100 pacientorokov.
Latvian: Kopējā pētījuma veicēju aprakstītā kardiovaskulāro APTC notikumu sastopamība apvienotajos 3. fāzes pētījumos (APEX, FACT un CONFIRMS) bija 0,7 pret 0,6 gadījumiem uz 100 PG.
Slovak: Ako uchovávať Febuxostat Krka
Latvian: Kā uzglabāt Febuxostat Krka
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti febuxostátu sa použilo 240 mg febuxostátu, čo je dvojnásobne vyššia dávka ako je najvyššia odporúčaná dávka.
Latvian: Lai novērtētu febuksostata drošumu, tika izmantotas 240 mg devas, kas divas reizes pārsniedza lielāko ieteicamo devu.
Slovak: Pri podávaní febuxostátu s warfarínom nie je potrebná úprava dávky warfarínu.
Latvian: Febuksostatu lietojot kopā ar varfarīnu, varfarīna devu koriģēt nav nepieciešams.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť febuxostátu vo forme tabliet nebola stanovená.
Latvian: Febuksostata tablešu absolūtā biopieejamība nav pētīta.
Slovak: Celkovo štúdia FLORENCE nepreukázala žiadne ďalšie závažné bezpečnostné skutočnosti v porovnaní s prechádzajúcimi skúsenosťami s febuxostátom pri liečbe dny, okrem nasledujúcich troch nežiaducich účinkov (uvedených vyššie v tabuľke 1).
Latvian: FLORENCE pētījumā kopumā netika konstatēti īpaši ar drošumu saistīti apsvērumi papildus jau iepriekš ar febuksostatu pieredzētajiem, ārstējot podagru, izņemot trīs blakusparādības, kas minētas 1. tabulā iepriekš.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii blistra s tabletami po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP".
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť 5.2).
Latvian: Zāļu efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) vēl nav pilnībā novērtēts.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Výskyt záchvatov sa zvýšil po období profylaxie a postupne v priebehu času klesal.
Latvian: Pēc profilakses perioda uzliesmojumu sastopamība palielinājās un laika gaitā pakāpeniski samazinājās.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 346 pacientov s hematologickými malignitami podstupujúcich chemoterapiu a so stredným až vysokým rizikom syndrómu rozpadu nádoru.
Latvian: Kopumā tika iekļauti 346 pacienti ar ļaundabīgiem asins šūnu audzējiem, kam tiek veikta ķīmijterapija, un vidēju/lielu tumora līzes sindroma risku.
Slovak: Krka a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Febuxostat Krka un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Zníženie koncentrácie kyseliny močovej v sére na < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) bolo zaznamenané počas návštevy v 2. týždni a udržovalo sa na rovnakej úrovni počas celej liečby.
Latvian: Urīnskābes līmeņa serumā samazināšanās līdz < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) tika konstatēta 2. nedēļas vizītē un saglabājās visu terapijas laiku.
Slovak: Rabdomyolýza*, stuhlosť kĺbov, muskuloskeletálna stuhlosť
Latvian: Rabdomiolīze*, locītavu stīvums, skeleta muskuļu stīvums
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnové záchvaty prepuknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Latvian: Dažiem cilvēkiem podagras lēkmes var uzliesmot, kad viņi sāk lietot urīnskābes līmeni kontrolējošas zāles.
Slovak: V prípade, že dojčíte, alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať Febuxostat Krka.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Febuxostat Krka lietot nevajadzētu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu neboli stanovené u pacientov s akútnym závažným TLS, napr. u pacientov, u ktorých zlyhala iná liečba na zníženie urátov.
Latvian: Febuksostata lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar smagu TLS, piemēram, pacientiem, kam cita urātu līmeni pazeminoša terapija bijusi neveiksmīga, nav noskaidrots.
Slovak: Zriedkavé Pancytopénia, trombocytopénia, agranulocytóza*
Latvian: Reti Pancitopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze*
Slovak: Použitie febuxostátu sa neodporúča pacientom, ktorí sú súčasne liečení merkaptopurínom alebo azatioprínom, pretože inhibícia xantín oxidázy febuxostátom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických hladín merkaptopurínu/azatioprínu, čo môže viesť k závažnej toxicite.
Latvian: Febuksostatu nav ieteicams lietot pacientiem, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar merkaptopurīnu/azatioprīnu, jo ksantīna oksidāzes inhibēšana, febuksostata dēļ, var paaugstināt merkaptopurīna/azatioprīna plazmas koncentrāciju, kas var izraisīt smagu toksicitāti.
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní Febuxostatu Krka pokračovali aj počas záchvatu, pretože Febuxostat Krka naďalej pracuje na znížení kyseliny močovej.
Latvian: Febuxostat Krka ir jāturpina lietot arī tad, ja Jums ir saasinājums, jo Febuxostat Krka turpinās pazemināt urīnskābes līmeni.
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické analýzy boli vykonané u 211 pacientov s hyperurikémiou a dnou, ktorí boli liečení febuxostátom v dávke 40 mg - 240 mg raz denne.
Latvian: Farmakokinētika/farmakodinamika populācijas ietvaros tika pētīta, apsekojot 211 pacientus ar hiperurikēmiju un podagru, kuri saņēma 40-240 mg QD febuksostata.
Slovak: Ak máte v súčasnosti akútny dnový záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu), počkajte, kým akútny dnový záchvat odznie predtým, než začnete prvýkrát užívať Febuxostat Krka.
Latvian: Ja Jums ir podagras saasinājums (pēkšņas un stipras sāpes locītavā, kas ir jutīga, apsārtusi, karsta un pietūkusi), nogaidiet, līdz podagras lēkme būs norimusi, un tikai tad sāciet lietot Febuxostat Krka.
Slovak: Pri použití febuxostátu u pacientov so zmenenou funkciou štítnej žľazy sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem ar izmainītu vairogdziedzera darbību febuksostats ir jālieto piesardzīgi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou užívania Febuxostatu Krka raz denne zastaví vytváranie kryštálikov, a v dlhšom časovom období zmierňuje symptómy.
Latvian: Saglabājot zemu urīnskābes līmeni, kas ir panākams, vienu reizi dienā lietojot Febuxostat Krka, kristāli vairs neveidojas, un ar laiku simptomi samazinās.
Slovak: Vo všeobecnosti sú farmakokinetické parametre febuxostátu podľa odhadov z týchto analýz v súlade s parametrami získanými od zdravých osôb, čo znamená, že zdravé osoby sú reprezentatívnou vzorkou na hodnotenie farmakokinetických/farmakodynamických vlastností v populácii pacientov s dnou.
Latvian: Kopumā šajās analīzēs konstatētie febuksostata farmakokinētiskie parametri atbilda tiem, kas tika iegūti, apsekojot veselus subjektus, tātad veseli subjekti ļauj spriest par zāļu farmakokinētiku/farmakodinamiku podagras slimnieku organismā.
Slovak: Vyrážka (vrátane rôznych druhov vyrážky hlásených s nižšou frekvenciou, pozri nižšie) Menej časté
Latvian: Izsitumi (arī dažādi izsitumu veidi, kas sastopami ne tik bieži; skatīt tālāk)
Slovak: Medzi skupinami liečenými febuxostátom 80 mg a 40 mg neboli pozorované žiadne rozdiely v pomere pacientov, ktorí vyžadovali liečbu na vzplanutie dnových záchvatov.
Latvian: 80 mg un 40 mg febuksostata grupās pacientu daļu, kuriem bija jāārstē podagras uzliesmojumi, atšķirības netika novērotas.
Slovak: Štúdia CONFIRMS: štúdia CONFIRMS bola randomizovaná kontrolovaná 26-týždňová štúdia fázy 3, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť febuxostátu 40 mg a 80 mg v porovnaní s alopurinolom 300 mg alebo 200 mg u pacientov s dnou a hyperurikémiou.
Latvian: CONFIRMS pētījums: Šis pētījums bija randomizēts, kontrolēts, 26 nedēļas ilgs 3. fāzes pētījums, lai vērtētu 40 mg un 80 mg lielu febuksostata devu lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar podagru un hiperurikēmiju salīdzinājumā ar 300 mg vai 200 mg lielām allopurinola devām.
Slovak: Pri užívaní febuxostátu boli hlásené ospanlivosť, závraty, parestézia a rozmazané videnie.
Latvian: Saistībā ar febuksostata lietošanu ziņots par miegainību, reiboni, parestēziju un neskaidru redzi.
Slovak: Ak zabudnete užiť Febuxostat Krka
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Febuxostat Krka
Slovak: Po jednorazovej alebo opakovaných perorálnych dávkach 80 mg a 120 mg podávaných raz denne je Cmax približne 2,83,2 μg/ml a 5,0 - 5,3 μg/ml v uvedenom poradí.
Latvian: Pēc vienas vai vairākām perorāli reizi dienā ievadītām 80 vai 120 mg devām Cmax bija attiecīgi apmēram 2,8-3,2 µg/ml un 5,05,3 µg/ml.
Slovak: Rozmery tablety: približne 16 mm ×
Latvian: Tabletes izmērs: aptuveni 16 mm × 8 mm.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov, ale nie všetci, hlásili poškodenie obličiek a/alebo predchádzajúcu hypersenzitivitu na alopurinol.
Latvian: Daži no šiem pacientiem, bet ne visi, ziņoja par nieru darbības traucējumiem un/vai paaugstinātu jutību pret allopurinolu anamnēzē.
Slovak: Súčasné podanie jednej dávky 80 mg febuxostátu a jednej dávky 400 mg teofylínu zdravým dobrovoľníkom neukázalo žiadnu farmakokinetickú interakciu (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīgas 80 mg febuksostata un vienas 400 mg teofilīna devas lietošanas gadījumā veselām pētāmām personām nekonstatēja nekādu farmakokinētisku mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: INR a pôsobenie faktora VII tiež neboli ovplyvnené so súbežným podávaním febuxostátu.
Latvian: Vienlaicīga febuksostata lietošana neietekmēja arī INR un VII faktora aktivitāti.
Slovak: Neboli zistené žiadne dôkazy o poruche plodnosti, teratogénnych účinkoch alebo poškodení plodu spôsobených febuxostátom.
Latvian: Febuksostata negatīva iedarbība uz auglību, teratogēna iedarbība vai kaitējums auglim netika konstatēts.
Slovak: Dezipramín/ substráty CYP2D6
Latvian: Desipramīns/CYP2D6 substrāti
Slovak: Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť, odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
Latvian: Gadījumos, ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, merkaptopurīna/azatioprīna devas ir ieteicams samazināt.
Slovak: Nie je známe, či sa febuxostát vylučuje do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai febuksostats izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Účinnosť febuxostátu bola preukázaná v troch kľúčových štúdiách fázy 3 (v dvoch kľúčových štúdiách APEX a FACT a v pridanej CONFIRMS štúdii popísaných nižšie), ktoré boli uskutočnené na 4101 pacientoch s hyperurikémiou a dnou.
Latvian: Febuksostata efektivitāte tika demonstrēta trijos 3. fāzes pamatpētījumos (divos turpmāk aprakstītajos pamatpētījumos - APEX un FACT, kā arī papildpētījumā CONFIRMS), kuros tika apsekots 4101 pacients ar hiperurikēmiju un podagru.
Slovak: Neboli uskutočnené štúdie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C).
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh C klase), nav veikti.
Slovak: Dnový záchvat je potrebné zvládnuť primerane podľa jednotlivého pacienta.
Latvian: Podagras saasinājums ir jākontrolē ārstēšanas gaitā, atbilstoši katra pacienta stāvoklim.
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Latvian: Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Krka, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Latvian: Pārtrauciet lietot Febuxostat Krka, ja Jums rodas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm (skatīt arī 4. punktu).
Slovak: Deliaca ryha slúži len na rozdelenie tablety pre ľahšie prehĺtanie a nie na rozdelenie na rovnaké dávky.
Latvian: Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý a stearan horečnatý v jadre tablety a polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172)len pre 120 mg filmom obalené tablety a červený oxid železitý (E172) - len pre 80 mg filmom obalené tablety v obaľovej vrstve.
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls, hidratēts koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts tabletes kodolā un polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - tikai 120 mg apvalkotām tabletēm, un sarkanais dzelzs oksīds (E172) - tikai 80 mg apvalkotām tabletēm tabletes apvalkā.
Slovak: Febuxostát 80 mg sa môže používať u pacientov, ktorí sú súčasne liečení teofylínom bez rizika zvýšenia plazmatických koncentrácií teofylínu.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar teofilīnu, 80 mg febuksostata var lietot, nebaidoties no teofilīna līmeņa paaugstināšanās plazmā.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek však nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir viegla vai vidēji smagu nieru mazspēja, devu koriģēt nav nepieciešams.
Slovak: Zvýšenie glukózy v krvi, predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, zníženie počtu červených krviniek v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi*
Latvian: Glikozes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, parciālā aktivētā tromboplastīna laika pagarināšanās, eritrocītu skaita samazināšanās, sārmainās fosfatāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs*
Slovak: Kolchicín/indometacín/hydrochlorotiazid/warfarín
Latvian: Kolhicīns/indometacīns/hidrohlortiazīds/varfarīns
Slovak: Febuxostát sa nesmie používať počas gravidity.
Latvian: Febuksostatu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C).
Latvian: Febuksostata efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C klase) nav pētīts.
Slovak: Nepretržité podávanie febuxostátu znižuje frekvenciu a intenzitu dnových záchvatov.
Latvian: Ilgstoši lietojot febuksostatu, podagras saasinājumu biežums un intensitāte samazinās.
Slovak: 46 - 55 % osôb dostávalo liečbu na dnové záchvaty od 8. do 28. týždňa.
Latvian: Laikā starp 8. un 28. nedēļu podagras uzliesmojumi tika ārstēti 46 - 55 % pacientu.
Slovak: FLORENCE bola randomizovaná (1:1), dvojito zaslepená, pivotná štúdia fázy 3, ktorá porovnávala febuxostát v dávke 120 mg raz denne s alopurinolom v dávke 200 až 600 mg denne (priemerná denná dávka [± štandardná odchýlka]: 349,7 ± 112,90 mg) v kontrole hladiny kyseliny močovej v sére.
Latvian: FLORENCE bija randomizēts (1:1), dubultmaskēts, 3. fāzes pamatpētījums, kurā tika salīdzināta febuksostata pa 120 mg reizi dienā un allopurinola pa 200 - 600 mg dienā (vidējā allopurinola dienas deva [+ standarta novirze]: 349,7 + 112,90 mg) spēja pazemināt urīnskābes līmeni serumā.
Slovak: AUC febuxostátu sa zvýšila približne 1,8-násobne z 7,5 μg.h/ml v skupine s normálnou funkciou obličiek na 13,2 μg.h/ml v skupine so závažnou renálnou dysfunkciou.
Latvian: Febuksostata vidējais kopējais AUC pieauga apmēram 1,8 reizes no 7,5 gh/ml indivīdiem ar normālu nieru funkciju līdz 13,2 g.h/ml indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Nie sú dostupné údaje pre febuxostát 120 mg.
Latvian: Par 120 mg febuksostata dati nav pieejami.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Latvian: Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172)
Slovak: Rozmer tablety: približne 19 mm ×
Latvian: Tabletes izmērs: aptuveni 19 mm × 8 mm.
Slovak: Celkom 6 190 pacientov bolo sledovaných po dobu s mediánom 32 mesiacov a medián trvania expozície bol 728 dní u pacientov v skupine s febuxostátom (n 3 098) a 719 dní v skupine s alopurinolom (n 3 092).
Latvian: Kopumā novēroja 6190 pacientus, un novērošanas ilguma mediāna bija 32 mēneši, savukārt zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 728 dienas pacientiem febuksostata grupā (n = 3098) un 719 dienas allopurinola grupā (n = 3092).
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Latvian: Nav īpašu prasību.
Slovak: Zriedkavé Anafylaktická reakcia*, hypersenzitivita na liek*
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas*, paaugstināta jutība pret zālēm*
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytovali u pacientov liečených febuxostátom.
Latvian: < 1/100) un retas (no  1/10 000 līdz < 1/1 000) blakusparādības, kas konstatētas ar febuksostatu ārstētiem pacientiem.
Slovak: Uvedomte si, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospalosť, rozmazané videnie a pocit necitlivosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete šoférovať ani obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Neaizmirstiet, ka Jums var būt reibonis, miegainība, neskaidra redze un nejutīgums, vai arī tirpoņa, tāpēc, ja tā ir noticis, nevajadzētu vadīt mašīnas vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Liečba febuxostátom má byť ihneď ukončená pri výskyte závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu, pretože skoré ukončenie liečby je spojené s lepšou prognózou.
Latvian: Ārstēšana ar febuksostatu nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas smagas alerģiskas/paaugstinātas jutības reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms, jo, laikus pārtraucot zāļu lietošanu, pacientam ir labāka prognoze.
Slovak: Febuxostat Krka sa nesmie užívať počas tehotenstva.
Latvian: Febuxostat Krka nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Inhibícia XO febuxostátom môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu týchto liekov a viesť k ich toxicite.
Latvian: XO inhibīcija febuksostata ietekmē var izsaukt šo zāļu koncentrācijas pieaugumu plazmā un izraisīt toksicitāti.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s dávkami do 48 mg/kg/deň nepreukázali žiadne od dávky závislé nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos par ietekmi uz vairošanos dzīvniekiem (lietojot devas līdz 48 mg/kg/dienā) nenovēroja no devas atkarīgu nevēlamu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru: v kľúčovej štúdii tretej fázy (FLORENCE) boli z účasti zo štúdie vylúčení iba pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Tumora līzes sindroma gadījumā no dalības 3. fāzes klīniskajā pamatpētījumā (FLORENCE) tika izslēgtas tikai pētāmās personas ar smagu aknu mazspēju.
Slovak: S používaním febuxostátu boli zriedkavo hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm), ktoré sa na začiatku objavili ako začervenané bodky alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Latvian: Febuksostata lietošanas gadījumā reti saņemti ziņojumi par dzīvību iespējami apdraudošiem ādas izsitumiem (Stīvensa-Džonsona sindromu), kas sākumā parādās uz ķermeņa (rumpja) kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi laukumi vai apaļi plankumi, bieži ar čūlu centrā.
Slovak: Metabolizmus febuxostátu závisí na uridín-glukuronyl-transferáze (UGT).
Latvian: Febuksostata metabolisms ir atkarīgs no bilirubīna-UDP glikuronoziltransferāzes (UGT) enzīmiem.
Slovak: Pre dosiahnutie sUA menej ako 6 mg/dl bola dávka febuxostátu titrovaná od 40 mg do 80 mg (bez ohľadu na funkčnosť obličiek) a dávka alopurinolu bola titrovaná so 100 mg prírastkom od 300 do 600 mg u pacientov s normálnou funkciou a miernym poškodením obličiek a od 200 do 400 mg u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek.
Latvian: Lai panāktu sUS līmeni zem 6 mg/dl, febuksostata deva titrēta no 40 mg līdz 80 mg (neatkarīgi no nieru darbības rādītājiem), un allopurinola deva, palielinot par 100 mg, titrēta no 300 līdz 600 mg pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem un no 200 līdz 400 mg pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.