FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spodaj so prikazani neželeni učinki, ki so se pojavili pri z vorapaksarjem (n = 10.059) in s placebom (n = 10.049) zdravljenih bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi.
Latvian: Tālāk ir aprakstītas pēc MI vai ar PAS ar vorapaksāru ārstētiem (n = 10 059) un placebo saņēmušiem (n = 10 049) pacientiem, kam anamnēzē nav insulta vai PIL, novērotās nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja (40 mg) in digoksina (enkraten odmerek 0,5 mg) je zvečala Cmax digoksina za 54 % in AUC za 5 %.
Latvian: Vienlaicīga vorapaksāra (pa 40 mg) un digoksīna (0,5 mg vienreizējas devas veidā) lietošana attiecīgi par 54 % un 5 % palielināja digoksīna Cmax un AUC.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov zdravih preiskovancev in bolnikov z aterosklerotično boleznijo ocenjujejo, da je povprečna AUC vorapaksarja višja pri bolnikih z blago (17 %) in zmerno (34 %) okvaro ledvic kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic; te razlike niso klinično pomembne.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, izmantojot datus par veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar aterosklerotisku slimību, ir aprēķināts, ka pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību AUC ir lielāks par attiecīgi 17 un 34 %, un šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: Ugotovitev glede ključnega sekundarnega opazovanega dogodka učinkovitosti je, da je 3-letni, po K-M ocenjeni, delež dogodkov 9,3 % v skupini z zdravilom Zontivity in 10,5 % v skupini s placebom (HR: 0,87, 95 % IZ: od 0,80 do 0,94, p < 0,001).
Latvian: Pēc trim gadiem galveno sekundāro efektivitāti raksturojošo kombinēto galamērķi analizējot ar (KM) metodi, tika atklāts, ka Zontivity grupā gadījumu sastopamība bija 9,3 % salīdzinājumā ar 10,5 % placebo grupā (RA - 0,87, 95 % TI 0,80-0,94, p < 0,001).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zontivity
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Zontivity
Slovenian: Sistemska izpostavljenost presnovku M20 je ~20 % izpostavljenosti vorapaksarju.
Latvian: M20 sistēmiskās iedarbības intensitāte atbilst aptuveni 20 % vorapaksāra iedarbības intensitātes.
Slovenian: Vpliv vorapaksarja na interval QTc so ocenili v podrobni študiji QT in drugih študijah.
Latvian: Plašā QT intervāla pētījumā, kā arī citos pētījumos ir vērtēta vorapaksāra ietekme uz QT intervālu.
Slovenian: V primeru krvavitve pride kot podporno zdravljenje v poštev transfuzija trombocitov (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Ja rodas asiņošana, kā uzturošas terapijas veidu var apsvērt trombocītu masas pārliešanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki z anamnezo PAD vendar brez anamneze možganske kapi ali TIA, ki so bili randomizirani za zdravljenje z vorapaksarjem, so imeli v primerjavi z bolniki, ki so bili randomizirani za prejemanje placeba, manj posegov periferne revaskularizacije (15,4 % v primerjavi z 19,3 %, 3-letni delež po K-M; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % IZ]; p = 0,005) in manj hospitalizacij zaradi akutne ishemije okončin (2,0 % v primerjavi s 3,3 %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0,007).
Latvian: Pacientiem ar PAS anamnēzē, bet kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL, un kuri tika randomizēti vorapaksāra saņemšanai, retāk bija nepieciešams veikt perifēro asinsvadu revaskularizācijas procedūras (15,4% salīdzinot ar 19,3%, trīs gadu laika KM rādītāji; RA 0,82 [0,71 - 0,94, TI 95 %]; P=0,005), kā arī retāk bija nepieciešama hospitalizācija sakarā ar akūtu ekstremitātes išēmiju (2,0 % salīdzinot ar 3,3 %;
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Zontivity, morajo jemati tudi acetilsalicilno kislino ali klopidogrel v skladu z njunimi indikacijami ali standardno oskrbo.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Zontivity, jālieto arī acetilsalicilskābe vai klopidogrels saskaņā ar šo zāļu indikācijām vai aprūpes standartu.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje laktozo.
Latvian: Zontivity satur laktozi.
Slovenian: Vključuje vse CV smrti, MI, možgansko kap in hude dogodke po opredelitvi GUSTO do časovne točke, navedene v preglednici.
Latvian: Attiecas uz visiem KV nāves, MI, insulta un smagas asiņošanas (pēc pētījumā GUSTO pieņemtās klasifikācijas) gadījumiem līdz katram laika punktam.
Slovenian: Glede na študije presnove in vitro ni verjetno, da bi vorapaksar pri človeku povzročil klinično pomembno zaviranje CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Latvian: In vitro veikto metabolisma pētījumu rezultāti norāda, ka cilvēka organismā klīniski nozīmīga CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6 inhibīcija ir maz ticama.
Slovenian: Pri ženskah je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 30 % višja, AUC pa 32 % višja kot pri moških.
Latvian: Salīdzinājumā ar vīriešiem sieviešu organismā vorapaksāra Cmax un AUC vērtības bija par attiecīgi 30 % un 32 % lielākas.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina (600 mg enkrat na dan) in vorapaksarja je znatno zmanjšala povprečno Cmax vorapaksarja za 39 % in AUC za 55 %.
Latvian: Vienlaicīga rifampīna (pa 600 mg vienu reizi dienā) un vorapaksāra lietošana ievērojami (par attiecīgi 39 un 55 %) samazināja vorapaksāra vidējo Cmax un AUC.
Slovenian: Bolnikom, ki prestajajo nujen CABG, PCI, kirurški poseg, ki ni CABG, ali druge invazivne posege in jemljejo zdravilo Zontivity, uporabe tega zdravila ni treba prekiniti.
Latvian: Pacienti, kas lieto Zontivity un kam nepieciešama steidzama KAŠ, PKI, ar KAŠ nesaistīta operācija vai cita invazīva procedūra, var turpināt lietot Zontivity.
Slovenian: • krvavitev v oko
Latvian: • asinsizplūdums acī;
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano vorapaksar, in spada v skupino zdravil, imenovanih "antiagregacijska zdravila - zdravila proti strjevanju krvi".
Latvian: Zontivity sastāvā ir aktīvā viela vorapaksārs, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem.
Slovenian: Pre- in postnatalne študije pri podganah so pokazale le nekaj nekonsistentnih razvojnih učinkov pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku pri RHD 2,08 mg vorapaksarja.
Latvian: Ar žurkām veiktajos prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos pretrunīga ietekme uz attīstību ir novērota tikai tad, kad iedarbības intensitāte bija ievērojami lielāka par to, kas novērota pēc cilvēkam ieteicamās vorapaksāra devas 2,08 mg lietošanas.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov možganske kapi, ki se pojavi občasno:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem "retāk" sastopamajiem insulta simptomiem:
Slovenian: Zaradi skromnih terapevtskih izkušenj in večjega inherentnega tveganja za krvavitve pri bolnikih s hudo okvaro jeter je zdravilo Zontivity pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Latvian: Tā kā terapeitiskā pieredze ir ierobežota un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir palielināts asiņošanas risks, šādiem pacientiem Zontivity ir kontrindicēts (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Med bolniki z MI brez možganske kapi ali TIA v anamnezi jih je ob vključitvi v preskušanje 21 % prejemalo acetilsalicilno kislino brez tienopiridina, 1% tienopiridin brez acetilsalicilne kisline in 77 % acetilsalicilno kislino in tienopiridin.
Latvian: No pacientiem, kuri tika iesaistīti pētījumā ar MI bez insulta vai PIL anamnēzē, 21 % saņēma acetilsalicilskābi bez tienopiridīna, 1 % saņēma tienopiridīnu bez acetilsalicilskābes un 77 % saņēma gan acetilsalicilskābi, gan tienopiridīnu pētījumā iekļaušanas laikā.
Slovenian: • Pomožne snovi so: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), povidon (E1201), magnezijev stearat (E572).
Latvian: • Citas sastāvdaļas: Tabletes kodols - laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), povidons (E1201) un magnija stearāts (E572);
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Zontivity prehaja v materino mleko.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka nav zināms, vai Zontivity izdalās mātes pienā.
Slovenian: Pri živalih niso opazili nobenih pomembnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Nozīmīgi dati pēc lietošanas dzīvniekiem nav iegūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zontivity
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zontivity
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso krvavitve, v preglednici 1 so povzeti za obe študiji, TRA 2°P TIMI 50 in TRACER.
Latvian: 1. tabulā apkopotās ar asiņošanu saistītās blakusparādības ir novērotas pētījumā TRA 2°P TIMI 50. 1. tabulā apkopotās ar asiņošanu nesaistītās blakusparādības ir novērotas pētījumā TRA 2°P TIMI 50 un pētījumā TRACER (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: Med bolniki po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je bil delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov pri zdravilu Zontivity 6,8 % in pri placebu 6,9 %.
Latvian: Pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nebija insulta vai PIL, nevēlamo blakusparādību dēļ pētāmo zāļu vai placebo lietošana tika pārtraukta attiecīgi 6,8 un 6,9 % gadījumu.
Slovenian: Pakiranja po 7, 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminijskih pretisnih omotih.
Latvian: Iepakojumi ar 7, 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.
Slovenian: Na osnovi rezultatov predkliničnih študij, kjer so preučevali krvavitev med uporabo vorapaksarja skupaj z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom, je hemostazo morda mogoče ponovno vzpostaviti z dajanjem eksogenih trombocitov.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti preklīniskajos pētījumos par asiņošanu, lietojot vorapaksāru uz acetilsalicilskābes un klopidogrela fona, hemostāzi var būt iespējams atjaunot, ievadot eksogēnus trombocītus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Vorapaksar v študijah in vitro zavre s trombinom sproženo agregacijo trombocitov.
Latvian: In vitro veiktajos pētījumos vorapaksārs inhibēja trombīna ierosinātu trombocītu agregāciju.
Slovenian: Med bolniki s PAD brez možganske kapi ali TIA v anamnezi jih je ob vključitvi v preskušanje 61 % prejemalo acetilsalicilno kislino brez tienopiridina, 8 % tienopiridin brez acetilsalicilne kisline in 27 % acetilsalicilno kislino in tienopiridin.
Latvian: No pacientiem, kuri tika iesaistīti pētījumā ar PAS bez insulta vai PIL anamnēzē, 61 % saņēma acetilsalicilskābi bez tienopiridīna, 8 % saņēma tienopiridīnu bez acetilsalicilskābes un 27 % saņēma gan acetilsalicilskābi, gan tienopiridīnu pētījumā iekļaušanas laikā.
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek zdravila Zontivity, do naslednjega predvidenega odmerka pa je manj kot 12 ur, mora izpuščeni odmerek preskočiti in naslednji odmerek vzeti ob rednem predvidenem času.
Latvian: Ja ir izlaista deva: pacientam, kas par izlaistu Zontivity devu ir atcerējies 12 stundu laikā pirms nākamās plānotās devas lietošanas, aizmirstā deva jāizlaiž un parastajā plānotajā laikā jālieto nākamā deva.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (400 mg enkrat na dan) in vorapaksarja je bistveno zvečala povprečno Cmax vorapaksarja za 93 % in AUC za 96 %.
Latvian: Ketokonazola (pa 400 mg vienu reizi dienā) lietošana vienlaikus ar vorapaksāru ievērojami (par attiecīgi 93 un 96 %) palielināja vorapaksāra vidējo Cmax un AUC.
Slovenian: Med bolniki po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je zdravilo Zontivity pri bolnikih, ki so dobili kakršno koli žilno opornico pred študijo ali med njo, v primerjavi s placebom kot kaže zmanjšalo delež definitivne tromboze žilne opornice (HR 0,71: od 0,51 do 0,99 za presojo "definitivna«).
Latvian: Pacientiem pēc miokarda infarkta vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL un kuriem pirms pētījuma vai tā laikā bija ievietots stents, Zontivity salīdzinājumā ar placebo samazināja nepārprotamas stenta trombozes sastopamību (RA 0,71 (0,51-0,99) attiecībā uz apstiprinātu trombozi).
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni verjetno, da bi kronična uporaba vorapaksarja inducirala presnovo zdravil, ki se presnavljajo z glavnimi izooblikami CYP.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ir maz ticams, ka vorapaksāra ilgstoša lietošana pastiprinās CYP galveno izoformu metabolizējamo zāļu biotransformāciju.
Slovenian: Uporabljeno kot dodatek standardni oskrbi, po navadi acetilsalicilni kislini in tienopiridinu, je zdravilo Zontivity v primerjavi s standardno oskrbo samo povečalo tveganje za zmerne ali hude krvavitve po opredelitvi GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pētījumā GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) Zontivity lietošana papildus standartaprūpei izmantojamajām zālēm, parasti acetilsalicilskābei un tienopiridīnam, salīdzinājumā ar standartaprūpi palielināja vidēji smagas vai smagas asiņošanas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • če imate aktivno peptično ulkusno bolezen,
Latvian: • ir aktīva peptiska čūla;
Slovenian: Na krvavitev je treba posumiti pri vsakem bolniku, ki je hipotenziven in je imel pred kratkim opravljeno koronarno angiografijo, perkutano koronarno intervencijo (PCI - percutaneous coronary intervention), obvodno operacijo koronarnih arterij (CABG - coronary artery bypass grafting) ali druge kirurške posege, tudi če bolnik nima nobenih znakov krvavitve.
Latvian: Asiņošanas iespējamība, pat ja nav nekādu asiņošanas simptomu, jāpieļauj attiecībā uz visiem hipotensīvajiem pacientiem, kam nesen ir veikta koronāra angiogrāfija, perkutāna koronāra intervence (PKI), koronāro artēriju šuntēšana (KAŠ) vai cita ķirurģiska procedūra.
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin (uporabljata se za zdravljenje okužb),
Latvian: • klaritromicīns un telitromicīns (tiek lietoti infekciju ārstēšanai);
Slovenian: Med bolniki z MI, ki je ustrezal kriterijem za vključitev v študijo, so zdravilo Zontivity uvedli vsaj 2 tedna po MI in v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku.
Latvian: Pacientiem ar apstiprināto MI Zontivity lietošana tika sākta vismaz divas nedēļas pēc MI un 12 mēnešu laikā pēc akūtā gadījuma.
Slovenian: Zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, na ravni ≥ 80 % lahko traja od 2 do 4 tedne po prenehanju uporabe dnevnih odmerkov vorapaksarjevega sulfata 2,5 mg. Trajanje teh farmakodinamičnih učinkov je skladno z eliminacijskim razpolovnim časom zdravila.
Latvian: TRAP ierosinātas trombocītu agregācijas inhibīcija ≥ 80 % līmenī var saglabāties 2-4 nedēļas pēc 2,5 mg lielo vorapaksāra sulfāta dienas devu lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),
Latvian: • digoksīns (tiek lietots sirds mazspējas ārstēšanai);
Slovenian: Bolezni prebavil gastritis, krvavitev v prebavila, krvavitev iz dlesni, melena, rektalna krvavitev
Latvian: Gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, smaganu asiņošana, melni, melēna, taisnās zarnas asiņošana
Slovenian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (uporabljajo se za zdravljenje HIV - aidsa),
Latvian: • ritonavīrs, nelfinavīrs, indinavīrs vai sahinavīrs (tiek lietoti HIV un AIDS ārstēšanai);
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas ali če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Zontivity posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums vai ja neesat pārliecināts, pirms Zontivity lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je bila v primerjavi z belci povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 24 % višja in AUC 22 % višja.
Latvian: Salīdzinājumā ar eiropiešiem Āzijas izcelsmes pacientiem aprēķinātā Cmax un AUC vērtība bija par attiecīgi 24 un 22 % lielāka.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je treba zdravilo Zontivity previdno uporabljati.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem Zontivity jālieto piesardzīgi.
Slovenian: V študiji TRA 2°P - TIMI 50 so imeli vključeni bolniki z anamnezo ishemične možganske kapi večji 3-letni po K-M ocenjeni delež dogodkov ICH z zdravilom Zontivity in standardno oskrbo (2,7 %) kot s standardno oskrbo samo (0,9 %).
Latvian: Starp pacientiem, kuri tika iekļauti pētījumā TRA 2ºP - TIMI 50, tiem pacientiem, kuriem anamnēzē bija išēmisks insults, triju gadu laikā, papildus standartaprūpei lietojot Zontivity, pēc K-M metodes aprēķinātā IKA gadījumu sastopamība (2,7 %) bija lielāka nekā izmantojot tikai standartaprūpi (0,9 %).
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: V 2-letnih študijah na podganah in miših pri peroralnih odmerkih do 30 mg/kg/dan pri podganah in do 15 mg/kg/dan pri miših (8,9-kratnik priporočene terapevtske izpostavljenosti človeka na podlagi izpostavljenosti vorapaksarju pri podganah in 30-kratnik pri miših) niso opažali z vorapaksarjem povezanih tumorjev.
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā ar žurkām un pelēm pēc attiecīgi 30 un 15 mg/kg lielu dienas devu lietošanas netika novēroti ar vorapaksāru saistīti audzēji (pamatojoties uz vorapaksāra līmeni žurku un peļu plazmā, šāda iedarbības intensitāte ir attiecīgi 8,9 un 30 reižu lielāka par cilvēkam ieteicamo terapeitisko koncentrāciju).
Slovenian: Vorapaksar je v veliki meri vezan na humani serumski albumin in se ne porazdeli prednostno v eritrocite.
Latvian: Vorapaksārs izteikti saistās ar cilvēka seruma albumīniem, un tam nav raksturīga īpašība vispirms izkliedēties eritrocītos.
Slovenian: Ugotovitve glede primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti kažejo 3-letni, po Kaplan-Meierju (K-M) ocenjeni, delež dogodkov 11,2 % v skupini z zdravilom Zontivity in 12,4 % v skupini s placebom (razmerje tveganj [HR - Hazard Ratio]: 0,88, 95 % interval zaupanja [IZ]: od 0,82 do 0,95, p = 0,001) in dokazujejo superiornost zdravila Zontivity pred placebom za preprečevanje srčno-žilnih smrti, MI, možganske kapi in UCR.
Latvian: Pēc trim gadiem primāro efektivitāti raksturojošo kombinēto mērķa kritēriju analizējot ar KaplanaMeijera (K-M) metodi, tika atklāts, ka Zontivity grupā gadījumu sastopamība bija 11,2 % salīdzinājumā ar 12,4 % placebo grupā (riska attiecība jeb RA - 0,88, 95 % ticamības intervālā jeb TI 0,82-0,95, p = 0,001), tā pierādot Zontivity pārākumu pār placebo SAS patoloģiju izraisītas nāves, MI, insulta vai SKR profilaksei ir iedarbīgāka par placebo lietošanu.
Slovenian: Manjše
Latvian: Retāk
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic, vključno z bolniki z ESRD, odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (arī NSTS) deva nav jāpielāgo.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (antikonvulzivni zdravili),
Latvian: • karbamazepīns un fenitoīns (pretkrampju līdzekļi);
Slovenian: Kliničnih izkušenj s sočasno uporabo peroralnih antikoagulantov in vorapaksarja je malo, s peroralnimi zaviralci faktorja Xa ali faktorja IIa v programu faze 3 raziskav vorapaksarja pa izkušenj ni. Sočasni uporabi zdravila Zontivity in antikoagulantov, npr. varfarina in novih peroralnih antikoagulantov, se je treba izogibati.
Latvian: Klīniskā pieredze par perorālo antikoagulantu lietošanu vienlaikus ar vorapaksāru ir ierobežota, un vorapaksāra III fāzes pētījumu programmā nav iegūta pieredze par perorālo Xa un IIa faktora inhibitoru lietošanu.
Slovenian: Zaradi neznane možnost neželenih učinkov zdravila Zontivity pri dojenih dojenčkih je treba bodisi prekiniti dojenje bodisi ukiniti zdravilo Zontivity, upoštevaje pomembnost zdravila za mater.
Latvian: Tā kā nav zināms, vai Zontivity zīdaiņiem var izraisīt nevēlamas blakusparādības, barošana ar krūti vai Zontivity lietošana jāpārtrauc, ņemot vērā to, cik mātei ir nozīmīga šo zāļu lietošana (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti (CV smrt/MI/ možganska kap/UCR) CV smrt
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve/MI/insults/SKR) Kardiovaskulāra nāve
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) povidon (E1201) magnezijev stearat (E572)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Povidons (E1201) Magnija stearāts (E572)
Slovenian: Razmerje tveganj in vrednost p sta bila izračunana glede na Andersen-Gill-ov model s sospremenljivkama zdravljenjem in stratifikacijskim faktorjem (načrtovana uporaba tienopiridina).
Latvian: † Riska attiecība vorapaksāra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu ‡ Riska attiecība un p vērtība tika aprēķināta, pamatojoties uz Andersena-Džila modeli ar tādiem neatkarīgajiem mainīgajiem kā terapijas veids un stratifikācijas faktors (plānota tiēnpiridīna lietošana)
Slovenian: (Glejte poglavje 5.3.)
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Deleži za zdravilo Zontivity in placebo so bili podobni.
Latvian: Zontivity un placebo grupā asiņošanas sastopamība bija līdzīga.
Slovenian: Izgled zdravila Zontivity in vsebina pakiranja
Latvian: Zontivity ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Preglednica 5: Večkratni pojavi neto kliničnega izida (CV smrt/MI/možganska kap/GUSTO resni dogodki*) pri bolnikih po MI ali PAD brez anamneze možganske kapi ali TIA
Latvian: Atkārtoti klīnisko neto rezultātu (KV nāves/MI/insulta/smagas asiņošanas pēc pētījumā GUSTO pieņemtās klasifikācijas*) gadījumi pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zontivity:
Latvian: Nelietojiet Zontivity šādos gadījumos:
Slovenian: - s simptomatsko periferno arterijsko boleznijo (PAD - Peripheral Arterial Disease), v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA) in, če je primerno, s klopidogrelom.
Latvian: kam anamnēzē ir miokarda infarkts (MI), lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASA) un, ja nepieciešams, ar klopidogrelu; vai kam ir simptomātiska perifēro artēriju slimība (PAS), lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASA) vai, ja nepieciešams, ar klopidogrelu.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo šibke do zmerne zaviralce CYP3A, odmerka vorapaksarja ni treba prilagoditi.
Latvian: Pacientiem, kas lieto vājus vai vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, deva nav jāpielāgo.
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov
Latvian: • asiņu vai to recekļu atklepošana.
Slovenian: Poleg standardne oskrbe (vključno z antiagregacijskim zdravljenjem z acetilsalicilno kislino in tienopiridinom) je 10.080 teh bolnikov prejemalo zdravilo Zontivity (8.458 po MI in 1.622 po PAD) in 10.090 placebo (8.439 po MI in 1.651 po PAD).
Latvian: No šiem pacientiem 10 080 pacienti saņēma Zontivity (8 458 pēc MI un 1 622 ar PAS), un 10 090 pacienti saņēma placebo (8 439 pēc MI un 1 651 ar PAS), tos lietojot papildus standartpreparātiem, tostarp trombocītu agregācijas inhibīcijai ar acetilsalicilskābi un tienopiridīnu.
Slovenian: • ponovni srčni infarkt ali možgansko kap,
Latvian: • vēl viens miokarda infarkts vai insults;
Slovenian: Slika 1: Čas do prvega pojava srčno-žilne smrti, MI, možganske kapi ali UCR pri bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi
Latvian: Laiks līdz pirmajam SAS patoloģiju izraisītas nāves, MI, insulta vai SKR gadījumam pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nebija insulta vai PIL
Slovenian: Ukinitev zdravila Zontivity
Latvian: Zontivity lietošanas pārtraukšana
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost vorapaksarja iz 2,5-mg odmerka vorapaksarjevega sulfata je 100 %.
Latvian: Vorapaksāra vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienas 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta devas ir
Slovenian: V študiji TRA 2°P - TIMI 50 je bila CABG opravljena pri 367 bolnikih po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA.
Latvian: Pētījumā TRA 2ºP-TIMI 50 367 pacientiem pēc MI vai ar PAS bez insulta vai PIL anamnēzē tika veikta KAŠ operācija.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,08 mg vorapaksarja (v obliki vorapaksarjevega sulfata).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 2,08 mg vorapaksāra (vorapaksāra sulfāta veidā).