FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Kogenate Bayer s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII.
Croatian: Ispitana je primjena velike doze lijeka Kogenate Bayer kako bi se utvrdilo je li on djelotvoran u uklanjanju protutijela za faktor VIII iz krvi (postupak poznat kao liječenje metodom inducirane imunotolerancije) tako da liječenje faktorom VIII ostane djelotvorno.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Croatian: Lijekom Kogenate Bayer nadomješćuje se nedostatak faktora VIII tako što se njime zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje, čime se omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kogenate Bayer, oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kogenate Bayer, oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju krvi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kogenate Bayer naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kogenate Bayer pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Croatian: Kogenate Bayer sadržava djelatnu tvar oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Czech: Přípravek Kogenate Bayer je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vytvoří injekční roztok nebo infuze (kapání) do žíly.
Croatian: Lijek Kogenate Bayer dostupan je kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kogenate Bayer?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kogenate Bayer?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kogenate Bayer, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kogenate Bayer bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které imunitní systém produkuje proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat.
Croatian: U nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori faktora VIII, odnosno protutijela (proteini) koja proizvodi imunosni sustav kako bi obranio organizam od faktora VIII, a koja mogu onemogućiti djelovanje lijeka i dovesti do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kogenate Bayer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kogenate Bayer nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory sice prokázaly, že pro některé pacienty jsou vysoké dávky přínosné a inhibitory lze odstranit, avšak tyto údaje nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto použití.
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima pokazuju da je u nekih bolesnika visoka doza bila djelotvorna te je inhibitor eliminiran.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kogenate Bayer byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kogenate Bayer utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Kogenate Bayer působí?
Croatian: Kako djeluje Kogenate Bayer?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kogenate Bayer je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kogenate Bayer potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Kogenate Bayer používá?
Croatian: Kako se Kogenate Bayer koristi?
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kogenate Bayer schválen?
Croatian: Zašto je Kogenate Bayer odobren?
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Czech: Výbor PRAC se nedomníval, že by bylo nutno aktualizovat plán řízení rizik.
Croatian: PRAC nije smatrao da je potrebno ažuriranje RMP-a.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen,
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen,
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Na základě ustanovení článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 je výbor CHMP toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen by mělo být pozměněno podle doporučení výboru PRAC.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013., mišljenje je CHMP-a da se odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen trebaju izmijeniti sukladno preporuci PRAC-a.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také údaje ze čtyř intervenčních klinických studií a šesti observačních studií, které zkoumaly bezpečnost a účinnost přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen u pacientů s hemofilií A, včetně studií 200021EU a 100074PS provedených u dříve neléčených http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/11/WC500015512.pdf a minimálně léčených pacientů.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je također podatke iz četiri intervencijska klinička ispitivanja i šest opservacijskih ispitivanja, koja su istražila sigurnost i djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen u bolesnika koji boluju od hemofilije A, uključujući ispitivanja 200021EU i 100074US u PUP
Czech: podmínky růstu, purifikace) přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen a vyjádřil se ke všem změnám, k nimž došlo od ukončení studií 200021EU a 100074US.
Croatian: /Helixate Nexgen, te je raspravio sve izmjene koje su primijenjene nakon ispitivanja 200021EU i 100074US.
Czech: Na podporu výše uvedených klinických údajů poskytl držitel rozhodnutí o registraci informace týkající se výrobního postupu (tj.
Croatian: U prilog prethodno navedenim podacima kliničkog ispitivanja, nositelj odobrenja dostavio je informacije u vezi s proizvodnim postupkom (primjerice uvjetom rasta, purifikacijom) lijekova Kogenate Bayer
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Croatian: Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA 20. studenog 2015
Czech: Není známo Není známo
Croatian: Nije poznato Nije poznato
Czech: • informace o:
Croatian: • Informacije o:
Czech: Studie byla dokončena 31. července 2016.
Croatian: Ispitivanje je završeno 31. srpnja 2016.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Dublin 2, Irsko Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Croatian: Tel: +353 86 803 8014 info@ retrophin.com
Czech: Zbývajících 5 pacientů dosud žádnou léčbu nepodstoupilo.
Croatian: Preostalih 5 bolesnika nisu ranije primili to liječenje.
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Czech: Pacienty je třeba sledovat v průběhu prvního roku každé 3 měsíce, v dalších třech letech každý šestý měsíc -a poté jednou ročně.
Croatian: Na početku bolesnike treba kontrolirati svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, zatim svakih 6 mjeseci iduće tri godine, zatim jednom godišnje.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Czech: Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete, pokud doba do následující dávky je delší než 12 hodin.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite samo ukoliko do sljedeće doze preostaje više od 12 sati.
Czech: Směs je třeba podat bezprostředně po přípravě.
Croatian: Mješavina se mora konzumirati odmah nakon pripreme.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik savjetovao.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání.
Croatian: Treba izbjegavati njihovu istodobnu primjenu.
Czech: Časté Časté Časté
Croatian: Često Često Često
Czech: Spotřebujte do 3 měsíců od otevření.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja.
Czech: Mírná periferní neuropatie
Croatian: Blaga periferna neuropatija Često
Czech: Před uvedením přípravku na trh v jednotlivých členských státech si držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné znění vzdělávacích materiálů s příslušným orgánem daného členského státu.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će konačan edukacijski materijal s nadležnim tijelom u državi članici.
Czech: OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Biliární žlučové alkoholy a žlučové kyseliny vykazují značnou strukturální diverzitu mezi živočišnými druhy.
Croatian: Bilijarni žučni alkoholi i žučne kiseline pokazuju značajnu strukturalnu raznolikost diljem životinjskih vrsta.
Czech: Velikost balení: 90 tobolek.
Croatian: Veličina pakiranja: 90 kapsula.
Czech: Doporučuje se podávat kyselinu cholovou s jídlem (viz bod 4.5) každý den v přibližně stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.5) otprilike u isto vrijeme svaki dan, ujutro i/ili navečer.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, jestliže bude z jakéhokoli důvodu nutné léčbu kyselinou cholovou ukončit.
Croatian: Vaš će Vam liječnik savjetovati ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti liječenje kolatnom kiselinom.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, abyste kyselinu cholovou užíval(a) nejméně 5 hodin před nebo po užití jiného léku.
Croatian: Vaš liječnik će Vam savjetovati da uzimate kolatnu kiselinu najmanje 5 sati prije ili nakon uzimanja drugog lijeka.
Czech: Viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Kolbam".
Croatian: Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Kolbam".
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 85 pacientů.
Croatian: Ukupno je 85 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju.
Czech: Častější vyšetření budou nutná, pokud rychle rostete, jste nemocný(á) (např. pokud máte onemocnění jater) nebo jste těhotná.
Croatian: Češće pretrage su potrebne ako brzo rastete, ako ste bolesni (npr. ako imate problema s jetrom) ili ako ste trudni.
Czech: Rovněž je třeba sledovat jaterní parametry.
Croatian: Potrebno je kontrolirati i jetrene parametre.
Czech: Viz výše, část „Neužívejte přípravek Kolbam".
Croatian: Pogledajte prethodni dio „Nemojte uzimati Kolbam".
Czech: Několik defektů enzymů je popsáno v literatuře.
Croatian: U literaturi su opisani defekti nekoliko enzima.
Czech: V opačném případě je třeba vybrat další, vyšší dávku.
Croatian: Ako se to nije postiglo, treba odabrati prvu sljedeću veću dozu.
Czech: Další nebo častější vyšetření je třeba provádět při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění a v těhotenství (viz bod 4.6).
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována DD. měsíc RRRR.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u DD mjesec GGGG.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s kyselinou cholovou a se souběžně podávanými léčivými přípravky nebo potravinami.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja o interakciji kolatne kiseline i istovremene primjene drugih lijekova ili hrane.
Czech: Další informace naleznete v bodě 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Czech: - jestliže užíváte fenobarbital (léčivo používané k léčbě epilepsie).
Croatian: Ako uzimate fenobarbital (lijek koji se koristi u liječenju epilepsije).
Czech: Balení obsahuje 90 tobolek.
Croatian: Pakiranje sadrži 90 kapsula.
Czech: V tomto souboru pacientů byla přibližně čtvrtina pacientů ve věku 6 měsíců a méně v době diagnózy a přibližně jedna třetina ve věku od 7 do 36 měsíců.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, otprilike jedna četvrtina bila je mlađa ili najviše u dobi od 6 mjeseci u trenutku dijagnoze, a otprilike jedna trećina je bila u dobi između 7 i 36 mjeseci.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kolbam
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kolbam
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KOLBAM
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kolbam
Czech: Polkněte každou tobolku vcelku s vodou buď bezprostředně před jídlem, nebo bezprostředně po jídle.
Croatian: Primjena u odraslih Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom, bilo neposredno prije ili odmah nakon konzumiranja hrane.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a poskytnout symptomatickou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati i simptomatski liječiti.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné formální předklinické studie bezpečnosti, nicméně údaje v literatuře neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity.
Croatian: Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja o sigurnosti primjene, no podaci u literaturi ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
Czech: Kyselina cholová rovněž podporuje normální růst dětí.
Croatian: Kolatna kiselina također pospješuje normalan rast u djece.
Czech: Klinické projevy byly omezeny na pruritus a průjem.
Croatian: Kliničke karakteristike ograničene su na svrbež i proljev.
Czech: V průběhu léčby bude Váš lékař v různou dobu provádět různá vyšetření krve a moči, aby zjistil, jak Vaše tělo zpracovává tento lék, a aby mohl lépe stanovit potřebnou dávku.
Croatian: Vaš će liječnik obaviti različite pretrage krvi i mokraće u različitim razdobljima kako bi provjerio kako Vaše tijelo prihvaća lijek te utvrdio dozu koja Vam je potrebna.
Czech: Je třeba zvolit nejnižší dávku kyseliny cholové, která účinně snižuje metabolity žlučových kyselin na hodnotu co nejbližší nule.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja učinkovito smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Czech: Byly hlášeny epizody symptomatického předávkování (nebo režimu nadměrně vysokých dávek), včetně náhodného předávkování.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja (ili prekomjernog režima doziranja), uključujući i slučajno predoziranje.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: o výpočtu správné dávky a nutnosti sdělit pečujícím osobám pokyny, jak přípravek správně podávat, o příznacích a známkách předávkování a jejich zvládání.
Croatian: o izračunu ispravne doze i potrebi davanja upute njegovateljima o načinu ispravne primjene lijeka o simptomima i znakovima predoziranja i liječenju istih
Czech: U 52 z těchto 85 pacientů se projevily poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně následujících 3 jednoduchých enzymů:
Croatian: Od ovih 85 bolesnika, 52 bolesnika imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline uključujući sljedeća 3 pojedinačna enzima:
Czech: Doporučená dávka přípravku je založena na Vaší tělesné hmotnosti (10-15 mg na kg), užívá se jako jedna dávka jednou denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek, jedna ráno a jedna večer.
Croatian: Preporučena doza se temelji na Vašoj tjelesnoj težini (10 - 15 mg po kg) koja se uzima kao jedna doza jedanput dnevno ili podijeljeno u dvije doze, i to jedna ujutro i jedna navečer.
Czech: Tobolky nekousejte.
Croatian: Nemojte uzimati Kolbam
Czech: Ve studii CAC-002-01 byl střední věk pacientů při zahájení léčby 9,0 let a pohyboval se v rozmezí od 0,1 do 35,6 let.
Croatian: U ispitivanju CAC-002-01, prosječna dob bolesnika na početku iznosila je 9,0 godina, pri čemu je raspon godina iznosio od 0,1 do 35,6 godina.
Czech: V době zahájení léčby činil věkový průměr pacientů v této podskupině 3 roky, minimální věk byl 0 a maximální 14 let.
Croatian: Prosječno, bolesnici u ovoj podgrupi imali su 3 godine u trenutku započinjanja liječenja, a minimalna i maksimalna dob iznosile su 0 odnosno 14 godina.
Czech: Kyselina cholová je jednou z primárních žlučových kyselin u člověka, na které závisí životně důležité fyziologické funkce.
Croatian: Kolatna kiselina je jedna od primarnih žučnih kiselina u čovjeka, o kojoj ovise esencijalne fiziološke funkcije.
Czech: • přípravky snižující hladinu tuků, jako je klofibrát.
Croatian: • lijekovi za snižavanje lipida poput klofibrata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při zavádění přípravku na trh budou všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, informováni o správném a bezpečném používání tohoto přípravku.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u trenutku stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek imaju sve informacije o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka.
Czech: U žen užívajících kyselinu cholovou byla hlášena těhotenství s normálními výsledky.
Croatian: Kod žena koje su uzimale kolatnu kiselinu prijavljene su trudnoće s normalnim ishodima.
Czech: Celkem 79 pacientů bylo léčeno kyselinou cholovou, z nichž 49 trpělo primárním enzymatickým defektem.
Croatian: Ukupno 79 bolesnika primilo je liječenje kolatnom kiselinom, od kojih je 49 imalo primarni defekt enzima.
Czech: Jestliže trpíte tak zvanou familiární hypertriglyceridemií, může být nutné, aby Vám lékař zvýšil dávku kyseliny cholové.
Croatian: Ako bolujete od stanja koje se naziva obiteljska hipertrigliceridemija, Vaš liječnik će možda morati povećati Vašu dozu kolatne kiseline.
Czech: Ve všech studiích byla podávána dávka 10-15 mg/kg/den.
Croatian: U svim ispitivanjima primijenjena je doza od 10-15 mg/kg/dan.
Czech: Obdobného zlepšení bylo dosaženo u výšky a hmotnosti.
Croatian: Visina i težina pokazale su slična poboljšanja.
Czech: Omezené údaje ze studií na zvířatech nenaznačují přímou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ograničeni podaci ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravnu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Neužívejte žádný fenobarbital během léčby kyselinou cholovou.
Croatian: Ne uzimajte nikakav fenobarbital dok uzimate kolatnu kiselinu.
Czech: Při použití kyseliny cholové byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity, včetně fatálních případů.
Croatian: Uz primjenu kolatne kiseline prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Czech: Tento registr bude sledovat shromažďované údaje o účinnosti a bezpečnosti v léčbě vrozených poruch syntézy primárních žlučových kyselin u kojenců, dětí,
Croatian: Registar će pratiti prispjele podatke o djelotvornosti i sigurnosti u liječenju prirođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline u dojenčadi, djece,
Czech: Dávku kyseliny cholové je třeba upravit individuálně.
Croatian: Doza kolatne kiseline treba se individualno prilagoditi.
Czech: Smísení obsahu tobolky s jídlem by mělo zastřít případnou nepříjemnou chuť léku.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule s hranom trebalo bi prikriti neugodan okus lijeka.
Czech: V játrech je kyselina cholová oddělena z portální krve několika mechanismy, včetně pasivní difuze a transportérů.
Croatian: U jetri se kolatna kiselina izdvaja iz portalne krvi višestrukim mehanizmima, uključujući pasivnu difuziju i transportere.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Kolbam působí, patří:
Croatian: Ovo su samo neki od lijekova koji mogu utjecati na način na koji Kolbam djeluje:
Czech: Relevance údajů o zvířatech vzhledem k bezpečnosti léčby kyselinou cholovou je nejistá z důvodu známé vysoké variability homeostázy žlučových kyselin mezi zvířaty.
Croatian: Relevantnost životinjskih podataka na sigurnost terapije kolatnom kiselinom je nepouzdana zbog poznate visoke varijabilnosti među životinjama u homeostazi žučne kiseline.
Czech: Některé hlavní defekty zahrnují zejména:
Croatian: Neki od primarnih defekata uključuju ali nisu ograničeni na:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kolbam
Croatian: Drugi lijekovi i Kolbam
Czech: Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Existuje teoretická možnost, že podání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Croatian: Postoji teorijska mogućnost da primjena lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost kolatne kiseline te poboljšati podnošljivost.
Czech: • deficit AMACR,
Croatian: • deficijenciju AMACR-a
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Croatian: Klasifikacije organskih sustava prema MedDRA
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek vraťte svému lékárníkovi k likvidaci.
Croatian: Neiskorišteni lijek vratite ljekarniku kako bi ga zbrinuo.
Czech: V kojení svého dítěte můžete pokračovat i během léčby kyselinou cholovou, neboť její hladiny v mateřském mléce jsou považovány za příliš nízké, aby mohly být škodlivé pro Vaše dítě.
Croatian: Možete nastaviti dojiti svoje dijete tijekom liječenja kolatnom kiselinom s obzirom na to da se razine u majčinom mlijeku smatraju preniskima da bi mogle naškoditi djetetu.
Czech: • deficit AMACR (n = 1),
Croatian: • deficijencija AMACR-a (n=1)
Czech: Hlášené klinické zkušenosti pocházejí z populace pacientů s poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, jež zahrnuje hlavně kojence ve věku od jednoho měsíce, děti a dospívající.
Croatian: Prijavljeno kliničko iskustvo prikupljeno je iz populacije bolesnika s poremećajem primarne sinteze žuči, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
Czech: Refluxní ezofagitida
Croatian: Refluksni ezofagitis
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována lékaři, včetně pediatrů, kteří mají zkušenosti s léčbou příslušných deficitů.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici, uključujući pedijatre, iskusni u liječenju konkretnih deficijencija.