FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kaplan-Meier procent i live
Latvian: Kaplana-Meiera izdzīvojušie procentos
Danish: Tid indtil respons (median)
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai (mediāna)
Danish: Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige former.
Latvian: Tas var saturēt baltas, redzamas, dažādas formas vīrusu saturošas daļiņas.
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen (n = 60)
Latvian: Pacienti ar nosakāmu DNS terapijas laikā (n = 60)
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Danish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Latvian: § Amerikas Apvienotās pretvēža komitejas stadiju definīciju 6. izdevums (American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition).
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem ārstiem jāsatur:
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
Latvian: Zāļu drošuma un efektivitātes vispārējas atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pieaugušiem pacientiem netika novērotas.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām par ģenētiski modificētiem organismiem vai bioloģiski bīstamiem atkritumiem.
Danish: Skvulpes forsigtigt.
Latvian: Uzmanīgi groziet.
Danish: Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
Latvian: Kopumā deviņdesmit astoņi procenti (98%) šo ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi - ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Danish: Imlygic virker desuden ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge tumorceller i hele kroppen.
Latvian: Imlygic arī darbojas, palīdzot imūnai sistēmai atpazīt un iznīcināt audzējus visā organismā.
Danish: Dette svarer til 1,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Danish: Der er indberettet cellulitis og systemisk bakteriel infektion.
Latvian: Ziņots par celulītu un sistēmisku bakteriālu infekciju.
Danish: Kropsvæske/sted
Latvian: Ķermeņa šķidrums/vieta
Danish: Klinisk biodistribution, elimination og spredning
Latvian: Klīniskā bioizkliede, eliminācija un izplatīšanās
Danish: Antal patienter med risiko:
Latvian: Pacientu, kuriem ir risks, skaits:
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Danish: Hvis du har disse tegn, skal du følge standardpraksis for hygiejne for at undgå, at virussen overføres til andre.
Latvian: Ja Jums ir šīs pazīmes, Jums jāievēro standarta higiēnas pasākumi, lai novērstu vīrusa pārnešanu citiem.
Danish: 2 uger efter foregående behandling
Latvian: 2 nedēļas pēc iepriekšējās ārstēšanas
Danish: Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
Latvian: Imlygic iedarbības ilguma mediāna bija 23 nedēļas (5,3 mēneši).
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,
Danish: Tid indtil behandlingssvigt (median)
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (mediāna)
Danish: Behandling med Imlygic kan reinitieres, hvis der dukker nye læsioner op efter komplet respons, og lægen mener, at patienten vil have fordel af behandlingen.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic var atsākt, ja pēc pilnīgas atbildes reakcijas rodas jauni bojājumi un ārsts uzskata, ka pacientam būs ieguvums no ārstēšanas.
Danish: Patienter uden tidligere herpes-infektion
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas herpes infekcijas
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
Latvian: Kontrolētas izplatīšanas programma ir paredzēta, lai uzraudzītu zāļu piegādes ķēdi, kas nodrošinātu, ka tiek ievērota uzglabāšana saldētavā, un lai kontrolētu IMLYGIC izplatīšanu kvalificētiem centriem un līdz pacientiem.
Danish: Vær forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner, indtil du er sikker på, at Imlygic ikke påvirker dig negativt.
Latvian: Esiet piesardzīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, līdz esat pārliecināts, ka Imlygic Jūs negatīvi neietekmē.
Danish: 90% af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, fik influenza-lignende symptomer.
Latvian: 90% ar Imlygic ārstētiem pacientiem bija gripai līdzīgi simptomi.
Danish: Effektdata for Imlygic i det aktuelle andet eller senere behandlingsforløb er begrænsede.
Latvian: Informācija par Imlygic efektivitāti pašreizējā otrās vai vēlākas izvēles ārstēšanas shēmās ir ierobežota.
Danish: Ikke opnået (interval: > 0,0 til > 16,8 mdr.)
Latvian: Nav sasniegts (Diapazons: no > 0,0 līdz > 16,8 mēneši)
Danish: Blod
Latvian: Asinis
Danish: Det primære endemål var varig responsrate (DRR) [defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), opretholdt kontinuerligt i mindst 6måneder] pr. blindet central gennemgang.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ilgstošas atbildes reakcijas rādītājs (DRR - durable response rate) [definēts kā procentuālais pacientu īpatsvars ar pilnīgu atbildes reakciju (CR - complete response) vai daļēju atbildes reakciju (PR - partial response), kas saglabājas nepārtraukti vismaz 6 mēnešus] vienā maskētā centrālā pārskatā.
Danish: Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
Latvian: Pēc tam Jums veiks injekcijas ik pēc 2 nedēļām tik ilgi, kamēr Jums būs audzējs(-i).
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Latvian: Imlygic nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Imlygic iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Danish: GM-CSF blev administreret subkutant med 125 µg/m2 tilført dagligt i 14 dage efterfulgt af 14-dages pause med gentagne intervaller.
Latvian: GM-CSF ievadīja subkutāni 125 µg/m2 katru dienu 14 dienas, kam sekoja 14 dienu pārtraukuma periods, atkārtojot intervālus.
Danish: De tilgængelige data for talimogen laherparepvec og vildtype-HSV-1 tyder dog ikke på nogen karcinogen risiko hos mennesker.
Latvian: Tomēr pieejamie dati par talimogēna laherparepveku un savvaļas tipa HSV-1 neliecina par kancerogēno risku cilvēkam.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (inden for intervallet 22 til 94); 26,5% var over 65 år, og 23,3% var over 74 år.
Latvian: Vidējais vecums bija 63 (diapazons: 22-94) gadi; 26,5% bija vecāki par 65 gadiem un 23,3% bija vecāki par 74 gadiem.
Danish: Inden lancering af IMLYGIC i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Latvian: Pirms IMLYGIC tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Danish: Imlygic kan forårsage autoimmune reaktioner (en overreaktion i kroppens immunsystem).
Latvian: Imlygic var izraisīt autoimūnas reakcijas (organisma imūnās sistēmas pārmērīgu reakciju).
Danish: • planlægger at blive gravid
Latvian: • vai plānojat grūtniecību.
Danish: Den maksimale dosis Imlygic, som er sikker at administrere, er ikke fastlagt.
Latvian: Maksimālā Imlygic deva, ko var droši ievadīt, nav noteikta.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har haft blodkræft, herunder multipelt myelom.
Latvian: Informējiet veselības aprūpes speciālistu, ja Jums bijis asins vēzis, ieskaitot multiplo mielomu.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
Latvian: Blakusparādību sastopamība norādīta pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Danish: • Kombination med andre behandlinger såsom kemoterapi eller immunsuppressive midler
Latvian: • kombinācija ar tādām citām terapijām kā ķīmijterapija vai imūnsupresīvas zāles;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01XX51.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01XX51.
Danish: Der kan opstå transplacentale metastaser af malignt melanom.
Latvian: Var rasties ļaundabīgas melanomas transplacentāras metastāzes.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt (eller angives) i patientjournalen.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu ražotāja nosaukums un sērijas numurs skaidri jāreģistrē (vai jānorāda) pacienta slimības vēsturē.
Danish: Imlygics sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Latvian: Imlygic drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta.
Danish: 2 °C til 8 °C
Latvian: 2 °C - 8 °C
Danish: • Prioritér injektion af resterende læsioner baseret på læsionsstørrelse, indtil maksimal injektionsvolumen er nået.
Latvian: • Atlikušo bojājumu injekcijas prioritāti nosaka, pamatojoties uz bojājuma lielumu, līdz sasniegts maksimālais injekcijas tilpums
Danish: Hvis forbindingerne går løs eller falder af, skal du straks sætte en ny på.
Latvian: Ja pārsējs kļūst vaļīgs vai nokrīt, nekavējoties nomainiet to ar tīru pārsēju;
Danish: Forskellen i DRR mellem Imlygic og GM-CSF i ITT-populationen var statistisk signifikant (se tabel 4) til Imlygics fordel.
Latvian: DRR atšķirība starp Imlygic un GM-CSF ITT populācijā bija statistiski nozīmīga (skatīt 4. tabulu) par labu Imlygic.
Danish: Pyreksi, kulderystelser og influenza-lignende sygdom, der kan opstå når som helst under behandling med Imlygic, svandt generelt inden for 72 timer.
Latvian: Drudzis, drebuļi, un gripai līdzīga slimība, kas var rasties jebkurā ārstēšanas ar Imlygic laikā, parasti izzuda 72 stundu laikā.
Danish: Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
Latvian: Par šiem gadījumiem biežāk ziņots pirmo 6 ārstēšanas kursu laikā, īpaši pacientiem, kuri sākumā bija HSV-1 negatīvi.
Danish: Herpes-infektion
Latvian: Herpes infekcija
Danish: • Injektionsstedet kan behandles med et topisk anæstetikum.
Latvian: • Injekcijas vietu var apstrādāt ar vietējās anestēzijas līdzekli.
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) var kaukasere.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, 98%, bija baltās rases.
Danish: Vitiligo, udslæt, dermatitis
Latvian: Vitiligo, izsitumi, dermatīts
Danish: Samlet set var 58% af alle patienter, der var inkluderet i studiet, seropositive for vildtype-HSV-1 ved baseline, og 32,6% var seronegative; de resterende 9,4%'s HSV-1-serostatus var ukendt.
Latvian: Kopumā 58% no visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem sākumā bija seropozitīvi attiecībā uz savvaļas tipa HSV-1 un 32,6% bija seronegatīvi; atlikušajiem 9,4% HSV-1 seroloģiskais statuss bija nezināms.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Latvian: • izglītojošie materiāli ārstiem;
Danish: Op til 4 ml
Latvian: Līdz 4 ml
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i hvert medlemsland, hvor IMLYGIC markedsføres, forefindes et system, der har til formål at kontrollere distributionen af IMLYGIC udover det niveau af kontrol, der er allerede er sikret som følge af de rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur IMLYGIC tiek tirgots, tiek ieviesta sistēma, kuras mērķis ir kontrolēt IMLYGIC izplatīšanu ārpus kontroles līmeņa, kas jau tiek nodrošināts ar parastiem riska mazināšanas pasākumiem.
Danish: Mens det pivotale studie ikke havde styrke til at evaluere virkningen i disse individuelle delgrupper, opnåede patienter uden visceral sygdom øget fordel af behandling med Imlygic end patienter med mere fremskreden sygdom.
Latvian: Kaut arī galvenā pētījuma jauda nebija pietiekama, lai novērtētu efektivitāti šajās konkrētajās apakšgrupās, pacientiem bez viscerālas slimības bija lielāks ieguvums no ārstēšanas ar Imlygic nekā pacientiem ar vairāk progresējošu slimību.
Danish: Flyt kanylens retning så ofte, det er nødvendigt, mens den resterende dosis Imlygic injiceres.
Latvian: Mainiet adatas virzienu tik reižu, cik nepieciešams, kamēr būs injicēts Imlygic devas atlikums.
Danish: Hvis qPCR-test for talimogen laherparepvec-DNA var positiv, blev der udført en TCID50-analyse for at måle virusinfektivitet.
Latvian: Ja talimogēna laherparepveka DNS qPCR testa rezultāts bija pozitīvs, tika veikts TCID50 tests, lai noteiktu vīrusa infekciozitāti.
Danish: Dette fører til ødelæggelse af inficerede tumorceller.
Latvian: Tas izraisa inficēto audzēju šūnu sabrukšanu.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu Imlygic, vai GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Danish: Den mængde Imlygic, der skal injiceres i hver læsion, afhænger af læsionens størrelse og skal fastlægges i henhold til tabel 2.
Latvian: Katrā bojājumā injicējamais Imlygic tilpums ir atkarīgs no bojājuma lieluma, un tas jānosaka saskaņā ar 2. tabulu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intralæsional anvendelse.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai bojājumā.
Danish: Hvis du aldrig før har haft en herpes-infektion, kan det være mere sandsynligt, at du får feber, kulderystelser og influenza-lignende sygdom inden for perioden med de første 6 behandlinger med Imlygic.
Latvian: Ja Jums nekad iepriekš nav bijusi herpes infekcija, Jums var būt lielāka drudža, drebuļu un gripai līdzīgu slimību rašanās iespēja pirmo 6 Imlygic terapijas kursu laikā.
Danish: Selvom der indtil dato ikke er nogen kliniske data vedrørende talimogen laherparepvec-infektioner hos gravide kvinder, kan der være en risiko for fosteret eller det nyfødte barn, hvis talimogen laherparepvec virker på samme måde.
Latvian: Lai gan pašlaik nav klīnisku datu par talimogēna laherparepveka infekciju grūtniecēm, var būt risks auglim vai jaundzimušajam, ja talimogēna laherparepveks darbojas tādā pašā veidā.
Danish: For at minimere risikoen for overførsel af virus skal patienterne holde injektionsstederne dækkede i mindst 8 dage efter sidste behandling eller længere, hvis der kommer væske eller siveblødning fra injektionsstedet.
Latvian: Lai samazinātu vīrusa pārnešanas risku, pacientiem jāsaglabā injekcijas vieta pārsegta vismaz 8 dienas pēc pēdējās ārstēšanas vai ilgāk, ja injekcijas vieta ir mitra un sulojas.
Danish: Efter 6 måneders behandling skulle patienterne fortsætte med behandlingen indtil klinisk relevant sygdomsprogression (dvs. at sygdomsprogression var ledsaget af et fald i performance status, og/eller alternativ terapi var nødvendig efter investigators mening).
Latvian: Pēc 6 ārstēšanas mēnešiem pacienti turpināja ārstēšanu līdz klīniski nozīmīgai slimības progresēšanai (t.i., slimības progresēšana, kas saistīta ar funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos un/vai pēc pētnieka domām bija nepieciešama alternatīva ārstēšana).
Danish: Imlygics sporbarhed
Latvian: Imlygic izsekojamība
Danish: Der blev indsamlet prøver fra blod og urin under behandlingen og i op til 30 dage efter afsluttet behandling.
Latvian: Asins un urīna paraugi tika savākti terapijas laikā un līdz 30 dienām pēc terapijas pabeigšanas.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på ≥ 65 år (se pkt.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama ≥ 65 gadus veciem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Talimogen laherparepvec-DNA blev kvantificeret med en særdeles følsom og specifik kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse (qPCR), der muligvis ikke korrelerer med risikoen for virusinfektivitet.
Latvian: Talimogēna laherparepveka DNS tika kvantitatīvi noteikta ar ļoti jutīgu un specifisku kvantitatīvu polimerāzes ķēdes reakcijas (qPCR) testu, kas var nekorelēt ar vīrusu infekciozitātes risku.
Danish: Grundet analysens eksploratoriske form og baseret på aktuel evidens er det ikke blevet fastslået, at Imlygic kan sættes i forbindelse med en virkning på den samlede overlevelse.
Latvian: Saistībā ar analīzes izpētes raksturu un pamatojoties uz esošajiem pierādījumiem nav noteikts, ka Imlygic ir saistīts ar ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
Danish: Hvis en gravid kvinde er inficeret med vildtype-HSV-1 (primær eller reaktivering), er der mulighed for, at virusset passerer placenta og desuden risiko for overførsel under fødslen som følge af virusspredningen.
Latvian: Ja grūtniecei ir savvaļas tipa HSV-1 infekcija (primāra vai reaktivēta), pastāv iespēja, ka vīruss šķērsos placentāro barjeru, un arī pārnešanas risks dzemdību laikā vīrusa izplatīšanās dēļ.
Danish: Antal patienter med risiko
Latvian: Pacientu, kuriem ir risks, skaits
Danish: Det vides ikke, om Imlygic udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai Imlygic izdalās mātes pienā.
Danish: 26 patienter blev eksponeret for Imlygic i mindst et år.
Latvian: Divdesmit seši (26) pacienti tika pakļauti Imlygic iedarbībai vismaz vienu gadu.
Danish: • Patienter med svækket immunsystem (immunkompromitterede patienter), der behandles med IMLYGIC og lider af samtidig infektion
Latvian: • pacienti ar novājinātu imūno sistēmu (pacienti ar imūnsupresiju), kas tiek ārstēti ar IMLYGIC un kuriem vienlaicīgi ir infekcija;
Danish: I det pivotale kliniske studie (studie 005/05) blev der registreret hændelser med cellulitis, hvoraf nogle blev anset for at være alvorlige bivirkninger.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā (pētījums 005/05) tika reģistrēti celulīta gadījumi, daži no tiem tika novērtēti kā nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Danish: • De anførte sikkerhedsinformationer skal være udleveret til patienterne, og patienterne skal være oplyst om vigtigheden af, at disse informationer videregives til familie og omsorgspersoner;
Latvian: • norādītās drošuma informācijas sniegšana pacientiem un informēšana par nepieciešamību dalīties ar šo informāciju ar ģimeni un aprūpētājiem;
Danish: Det er ukendt, om talimogen laherparepvec videreføres til human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai talimogēna laherparepveks izdalās cilvēka pienā.
Danish: Imlygic kan spredes til andre dele af kroppen eller til andre personer gennem direkte kontakt med dine kropsvæsker eller injektionsstederne.
Latvian: Imlygic var izplatīties uz citām Jūsu organisma daļām vai citiem cilvēkiem, tieši saskaroties ar Jūsu ķermeņa šķidrumiem vai injekcijas vietām.
Danish: Imlygics sikkerhed blev undersøgt i det pivotale studie, hvor 292 patienter fik mindst 1 dosis af Imlygic (se pkt.
Latvian: Imlygic drošums tika izvērtēts galvenajā pētījumā, kur 292 pacienti saņēma vismaz 1 devu Imlygic (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en autoimmun sygdom.
Latvian: Informējiet savu veselības aprūpes speciālistu, ja Jums iepriekš bijusi autoimūna slimība.
Danish: Blandt de Imlygic-behandlede respondenter var 56 (72%) responser stadig i gang på tidspunktet for den primære analyse.
Latvian: No pacientiem, kas ārstēti ar Imlygic un kuriem bija atbildes reakcija, 56 (72%) primārās analīzes laikā atbildes reakcija joprojām turpinājās.
Danish: Talimogen laherparepvec nedbrydes gennem typiske endogene proteinveje og DNA-katabolske veje.
Latvian: Talimogēna laherparepveks sadalās tipiskā endogēno olbaltumvielu un DNS katabolisma ceļā.
Danish: 3 uger efter første behandling
Latvian: 3 nedēļas pēc sākotnējās ārstēšanas
Danish: Den gennemsnitlige (SD) behandlingsvarighed for ITT-populationen (intent to treat) var 15,76 uger (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uger (18,39) i Imlygic-armen.
Latvian: Vidējais (SD) ārstēšanas ilgums terapijai paredzēto pacientu (ITT - intent to treat) populācijā bija 15,76 nedēļas (15,79) GM-CSF grupā un 26,83 nedēļas (18,39) Imlygic grupā.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Imlygic.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi ar Imlygic nav veikti.
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
Latvian: Pirms zāles tiek izsniegtas, jāizpilda šādas prasības:
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Danish: Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
Latvian: Grūtnieces, jaundzimušos un personas ar imūnās sistēmas nomākumu nedrīkst pakļaut iespējami piesārņoto materiālu iedarbībai.
Danish: I en analyse til undersøgelse af Imlygics systemiske aktivitet havde 27 ud af 79 patienter (34,2%) et samlet fald på ≥ 50% i ikke-viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic, og 8 ud af 71 patienter (11,3%) havde et samlet fald på ≥ 50% i viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic.
Latvian: Imlygic sistēmiskās aktivitātes novērtēšanas analīzē 27 no 79 pacientiem (34,2%) bija ≥ 50% kopējo ne-viscerālo bojājumu, un 8 no 71 pacienta (11,3%) bija ≥ 50% kopējo viscerālo bojājumu, kuros netika injicējis Imlygic, samazināšanās.
Danish: Talimogen laherparepvec er en genetisk modificeret og replikationskompetent HSV-1-virus.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir ģenētiski modificēts un replikācijas kompetents HSV-1 vīruss.
Danish: Det menes, at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumor-immunrespons og en effektor-T-cellerespons.
Latvian: Uzskata, ka kopā ar GM-CSF tas veicinās sistēmisku pretaudzēju imūno atbildes reakciju un efektora T-šūnu atbildes reakciju.
Danish: Deletion af ICP47 forhindrer nedregulering af antigenpræsenterende molekyler, øger ekspressionen af HSV US11-genet og styrker derved virusreplikationen i tumorceller.
Latvian: ICP47 delēcija novērš antigēnu prezentējošu molekulu lepjupvērsto regulāciju un palielina HSV US11 gēna ekspresiju, tādējādi pastiprinot vīrusu replikāciju audzēja šūnās.
Danish: For at give plads til, at forsinkede immunmedierede antitumor-virkninger opstod, blev patienterne behandlet i mindst 6 måneder, eller indtil der ikke længere var nogen injicerbare læsioner.
Latvian: Lai ļautu attīstīties vēlīnai imūnmediētai pretvēža iedarbībai, pacientus ārstēja vismaz 6 mēnešus vai līdz brīdim, kad vairs nebija nekādu injicējamu bojājumu.
Danish: Imlygic indeholder natrium og sorbitol
Latvian: Imlygic satur nātriju un sorbītu
Danish: Så længe der stadig er injicerbare læsioner, skal behandling med Imlygic fortsætte i mindst 6 måneder, medmindre lægen mener, at patienten ikke har fordel af behandling med Imlygic, eller at der er behov for anden behandling.
Latvian: Kamēr vien ir atlicis(-kuši) injicējamais(-mie) bojājums(-i), Imlygic jāturpina lietot vismaz 6 mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacientam nav ieguvuma no ārstēšanas ar Imlygic vai ka nepieciešama cita ārstēšana.
Danish: Maksimal total injektionsvolumen
Latvian: Maksimālais kopējais injekcijas tilpums
Danish: • Hætteglassene skal optøs og opbevares i den originale pakning indtil administration for at beskytte mod lys.
Latvian: • Flakoni jāatkausē un jāuzglabā oriģinālā iepakojumā līdz ievadīšanai, lai pasargātu no gaismas.