FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información general sobre Polivy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Polivy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Polivy se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Polivy, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Cada ciclo dura 21 días.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.
Spanish: No se han realizado estudios con otras vías de administración.
Italian: Non sono stati condotti studi con altre vie di somministrazione.
Spanish: Glucosa al 5 %
Italian: Glucosio al 5%
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1388/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1388/001
Spanish: Estos pueden ser síntomas nuevos o un cambio en sus síntomas actuales.
Italian: Potrebbe trattarsi di nuovi sintomi o di cambiamenti nei sintomi esistenti
Spanish: No hay datos relativos al uso de Polivy en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Polivy nelle donne in gravidanza.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: Administrar premedicación para todos los ciclos.
Italian: Somministrare una premedicazione per tutti i cicli.
Spanish: La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo del paziente.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 140 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 140 mg
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Spanish: Para saber más sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en el orden de disminución de gravedad.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Con respuesta (%)
Italian: Soggetti responsivi (%)
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Bélgica/Belgien)
Italian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: La mediana de edad fue de 69 años (rango: 30-86 años).
Italian: L'età mediana era pari a 69 anni (range: 30-86 anni).
Spanish: El 80 % de los pacientes presentaron una enfermedad refractaria.
Italian: L'80% dei pazienti presentava malattia refrattaria.
Spanish: OTROS No agitar Citotóxico
Italian: ALTRO Non agitare Citotossico
Spanish: 4.2 Posología y modo de administración
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Accettata la giustificazione per la non inclusione del Braille
Spanish: 10,3 (5,6; NE)
Italian: 10,3 (5,6, NV)
Spanish: Infecciones graves activas (ver sección 4.4).
Italian: Infezioni severe attive (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Esto se debe a que Polivy puede afectar a la salud de su bebé.
Italian: Polivy può infatti influire sulla salute del bambino.
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
Italian: · Piano di gestione del rischio (RMP)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO Citotóxico
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en mujeres y varones
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Spanish: Otros medicamentos y Polivy
Italian: Altri medicinali e Polivy
Spanish: Este paciente había recibido tres líneas de tratamiento previas incluyendo anticuerpos anti-CD20.
Italian: Questo paziente era stato sottoposto a tre precedenti linee di terapia comprendenti anticorpi antiCD20.
Spanish: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Italian: Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de infecciones latentes.
Italian: È stata segnalata la riattivazione di infezioni latenti.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: Información dirigida sólo a profesionales sanitarios:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Spanish: Si tiene síntomas de neuropatía periférica, su médico puede reducir su dosis.
Italian: Se manifesta sintomi di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose.
Spanish: Los pacientes con NP preexistente podrían experimentar un empeoramiento.
Italian: I pazienti con NP preesistente possono subire un peggioramento di questa condizione.
Spanish: Polivy será conservadopor los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Italian: Polivy verrà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Spanish: Los estudios clínicos de Polivy no incluyeron un número suficiente de pacientes de ≥65 años para determinar si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
Italian: Gli studi clinici su Polivy non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età ≥ 65 anni per stabilire se rispondano al trattamento in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Spanish: Esto significa que se esperan más evidencias sobre este medicamento.
Italian: Ciò significa che sono attesi ulteriori dati su questo medicinale.
Spanish: Anticoncepción (hombre y mujer)
Italian: Contraccezione (donne e uomini)
Spanish: Dosis total de Polivy (ml) para luego diluir =
Italian: Dose totale di Polivy (mL) da diluire ulteriormente =
Spanish: No se han medido los niveles de metabolitos de MMAE en plasma humano.
Italian: I livelli di metaboliti della MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Spanish: Polivy no se ha estudiado en pacientes con VIH.
Italian: Polivy non è stato valutato nei pazienti con HIV.
Spanish: Los acontecimientos de toxicidad gastrointestinal más frecuentes fueron diarrea y náuseas.
Italian: Gli eventi di tossicità gastrointestinale più comuni sono stati diarrea e nausea.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes que habían recibido una vacuna viva recientemente.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti recentemente vaccinati con vaccini vivi.
Spanish: Se desconoce si polatuzumab vedotina o sus metabolitos se excreta por la leche materna.
Italian: Non è noto se polatuzumab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: Polivy también puede producir trombocitopenia o anemia de Grado 3 o 4.
Italian: Con Polivy possono anche manifestarsi trombocitopenia o anemia di Grado 3 o 4.
Spanish: Preste atención a los siguientes efectos adversos
Italian: Presti attenzione ai seguenti effetti indesiderati
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Spanish: Polivy puede causar reacciones RRPs, incluidos los casos graves.
Italian: Polivy può provocare IRR, inclusi episodi gravi.
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Italian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svizzera
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Este medicamento puede provocar inflamación o daño en las células del hígado, lo que puede afectar a su funcionamiento normal.
Italian: Questo medicinale può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, con conseguenze sulla normale funzionalità del fegato.
Spanish: Este mecanismo es coherente con el efecto farmacológico de MMAE como un agente de alteración de microtúbulos.
Italian: Questo meccanismo è compatibile con l'effetto farmacologico della MMAE come agente di disgregazione dei microtubuli.
Spanish: 1Si la causa principal se debe al linfoma, puede no ser necesaria la reducción de la dosis de bendamustina.
Italian: Se la causa primaria è correlata al linfoma, è possibile che la dose di bendamustina non debba essere ridotta.
Spanish: La solución reconstituida y la solución para perfusión no se deben congelar ni exponer a la luz solar directa.
Italian: La soluzione ricostituita e la soluzione per infusione non devono essere congelate né esposte alla luce diretta del sole.
Spanish: Reacciones adversas almedicamento poco frecuentes, raras y muy raras: ninguna.
Italian: ADR non comuni, rare e molto rare: nessuna
Spanish: No se puede excluir el riesgo para lactantes.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Spanish: Para la administración concomitante con inhibidores de CYP3A, ver sección 4.5.
Italian: Per la somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A, vedere paragrafo 4.5.
Spanish: Polivy, bendamustina y rituximab se pueden administrar en cualquier orden en el día 1 de cada ciclo.
Italian: Polivy, bendamustina e rituximab possono essere somministrati in qualsiasi ordine il giorno 1 di ogni ciclo.
Spanish: En el siguiente ciclo, perfundir Polivy durante 90 minutos.
Italian: Al ciclo successivo, infondere Polivy nell'arco di 90 minuti.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 a(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14a, paragrafo 4, del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Spanish: Los pacientes con elevada carga tumoral y tumores de rápida proliferación pueden tener un mayor riesgo de padecer el SLT.
Italian: I pazienti con elevato carico tumoralee malattia in rapida proliferazione possono essere maggiormente esposti al rischio di TLS.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: El MMAE no inhibe a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni a CYP2D6.
Italian: La MMAE non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos; otros agentes antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC37
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali; codice ATC: L01XC37
Spanish: Debe dirigir el flujo hacia la pared del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
Italian: Dirigere il flusso verso la parete del flaconcino e non direttamente sul liofilizzato.
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (PSURs)
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Spanish: De los 173 pacientes tratados con Polivy en el estudio GO29365, 95 pacientes (55%) tenían ≥65 años de edad.
Italian: Dei 173 pazienti trattati con Polivy nello studio GO29365, 95 pazienti (55%) avevano un'età ≥ 65
Spanish: Administrar tratamiento de soporte.
Italian: Somministrare un trattamento di supporto.
Spanish: • La dosis inicial de este medicamento es de 1,8 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Italian: · La dose iniziale abituale corrisponde a 1,8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Spanish: No se deben administrar vacunas vivas o atenuadas durante el tratamiento.
Italian: In concomitanza con il trattamento non devono essere somministrati vaccini vivi o vivi attenuati.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de PSURs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Spanish: Trombocitopenia de Grado 3-4
Italian: Trombocitopenia di Grado 3-4
Spanish: • Es alérgico a polatuzumab vedotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: · se è allergico a polatuzumab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Diluyente utilizado para preparar la solución para perfusión
Italian: Diluente usato per preparare la soluzione per infusione
Spanish: Ver sección "Polivy contiene sodio"
Italian: Vedere paragrafo "Polivy contiene sodio".
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe realizar un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Nelle donne in età fertile si deve escludere una gravidanza prima del trattamento.
Spanish: Debido al limitado número de pacientes con resultado positivo para los anticuerpos anti-polatuzumab vedotina, no se pueden sacar conclusiones acerca de un posible efecto de la inmunogenicidad sobre la eficacia o la seguridad.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin, non è possibile trarre conclusioni in merito a un potenziale effetto immunogenico sull'efficacia o sulla sicurezza.
Spanish: Los motivos principales por los que los pacientes no eran candidatos para el TCMH incluían la edad (40 %), la respuesta insuficiente al tratamiento de rescate (26 %) y el fracaso del trasplante previo (20 %).
Italian: I motivi principali per cui i pazienti non erano candidabili all'HSCT comprendevano l'età (40%), una risposta insufficiente alla terapia di salvataggio (26%) e un precedente fallimento al trapianto (20%).
Spanish: MMAE, in vitro, se une de forma moderada (71-77 %) a las proteínas plasmáticas humanas.
Italian: In vitro, la MMAE si lega moderatamente (71-77%) alle proteine plasmatiche umane.
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos a polatuzumab vedotina con la incidencia de anticuerpos a otros medicamentos podría ser engañosa.
Italian: Per tali motivi, il confronto tra l'incidenza di anticorpi anti-polatuzumab vedotin e l'incidenza di anticorpi diretti contro altri prodotti può essere fuorviante.
Spanish: Algunas personas pueden desarrollar niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, (como potasio y ácido úrico), a consecuencia de la rápida degradación de las células cancerosas durante el tratamiento.
Italian: Alcune persone possono presentare un aumento insolito di alcune sostanze nel sangue (come potassio e acido urico) a causa della rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento.
Spanish: Informe de inmediato a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Spanish: Bendamustina + rituxim ab n = 40 Mediana del tiempo de observación de 22 meses
Italian: Bendamustina + rituximab N = 40 Tempo mediano di osservazione di 22 mesi
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas.
Italian: Il medico eseguirà delle analisi del sangue per verificare il numero delle cellule del sangue.
Spanish: Aspecto de Polivy y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Polivy e contenuto della confezione
Spanish: En ausencia de síntomas relacionados con la perfusión, la velocidad de perfusión puede incrementarse en incrementos de 50 mg / hora cada 30 minutos.
Italian: In assenza di sintomi correlati all'infusione, la velocità di infusione può essere aumentata con incrementi di 50 mg/ora ogni 30 minuti.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas al MMAE no conjugado son <3 % de las exposiciones a acMMAE.
Italian: L'esposizione plasmatica alla MMAE non coniugata è < 3% rispetto all'esposizione alla acMMAE.
Spanish: Electrofisiología Cardíaca
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Spanish: Si no acude a su cita, pida otra lo antes posible.
Italian: Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
Spanish: Determinar el volumen de solución reconstituida a 20 mg/ml requerido basándose en la dosis necesaria (ver a continuación):
Italian: Determinare il volume della soluzione ricostituita da 20 mg/mL necessario in base alla dose richiesta (vedere di seguito):
Spanish: Condiciones de conservación de la solución para perfusión1
Italian: Condizioni di conservazione della soluzione per infusione1
Spanish: Los pacientes se estratificaron según la duración de la respuesta al último tratamiento previo de ≤12 meses o >12 meses.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in funzione della durata della risposta all'ultimo trattamento precedente ≤ o > 12 mesi.
Spanish: Polivy contiene un componente citotóxico.
Italian: Polivy contiene un componente citotossico.
Spanish: Precauciones antes de manipular o administrar el producto
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Spanish: No debe usar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que los beneficios superan a los posibles riesgos para el feto.
Italian: Non usi questo medicinale in caso di gravidanza, a meno che lei e il medico non stabiliate che il beneficio apportato supera il possibile rischio per il nascituro.
Spanish: Qué es Polivy y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Polivy e a cosa serve 2.
Spanish: El MMAE se une a los microtúbulos y destruye las células en división a través de la inhibición de la división celular y la inducción de la apoptosis.
Italian: La MMAE si lega ai microtubuli e annienta le cellule in via di divisione inibendo la divisione cellulare e inducendo l'apoptosi.
Spanish: La estimación poblacional del volumen central de distribución para acMMAE fue de 3,15 l, lo cual se aproximó al volumen plasmático.
Italian: La stima di popolazione relativa al volume centrale di distribuzione della acMMAE si è attestata a 3,15 l, simile al volume plasmatico.
Spanish: Se definen como todas las reacciones adversas notificadas como relacionadas con el tratamiento del estudio en el plazo de 24 horas después de la perfusión.
Italian: Da intendersi come tutte le reazioni avverse segnalate come correlate al trattamento in studio entro 24 ore dall'infusione del trattamento stesso.
Spanish: No se recomienda utilizar Polivy durante el embarazo, ni en ninguna mujer en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos a menos que el posible beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Italian: Polivy è sconsigliato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi, a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il possibile rischio per il feto.
Spanish: Debido a la experiencia clínica limitada en pacientes tratados con 1,8 mg/kg de Polivy en una dosis total de > 240 mg, se recomienda no exceder la dosis de 240 mg/ciclo.
Italian: In considerazione della limitata esperienza clinica in pazienti trattati con 1,8 mg/kg di Polivy a una dose totale > 240 mg, si raccomanda di non superare la dose di 240 mg/ciclo.
Spanish: Si tiene alguna reacción grave, su médico puede suspender el tratamiento con Polivy.
Italian: Se dovesse manifestare una reazione grave, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Polivy.
Spanish: Según el análisis de PK de la población, la concentración de acMMAE predice que al final del ciclo 6 es aproximadamente el 80% del valor teórico de estado estable.
Italian: In base all'analisi della PK di popolazione, la concentrazione di acMMAE prevista al termine del ciclo 6 è circa l'80% del valore teorico dello stato stazionario .
Spanish: Siga el procedimiento de manipulación y eliminación adecuado (ver sección 6.6).
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento seguire una procedura appropriata (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la farmacocinética de acMMAE y del MMAE no conjugado en pacientes <65 años (n = 187) y en pacientes ≥65 años (n = 273).
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica della acMMAE e della MMAE non coniugata tra i pazienti di età < 65 anni (n = 187) e i pazienti di età ≥ 65 anni (n = 273).
Spanish: La mayoría de los pacientes (98 %) presentaban LBDCG no especificado (NOS).
Italian: La maggior parte dei pazienti (98%) era affetta da DLBCL non altrimenti specificato (NOS).
Spanish: Dosis de Polivy (mg/kg) × peso del paciente (kg) Concentración del vial reconstituido (20 mg/ml)
Italian: Dose di Polivy (mg/kg) X peso del paziente (kg) Concentrazione del flaconcino ricostituito (20 mg/mL)
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a blanco grisáceo.
Italian: Liofilizzato di colore da bianco a grigio-bianco.
Spanish: La mielosupresión es una enfermedad en la que se reduce la producción de células sanguíneas normales, lo que da lugar a que haya menor cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Italian: La mielosoppressione è una condizione in cui si riduce la produzione di cellule del sangue, con conseguente riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Spanish: Si se produce una RRP, se debe interrumpir la perfusión y se debe iniciar un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.2).
Italian: Se si verifica una IRR, si deve interrompere l'infusione e deve essere somministrato un appropriato trattamento medico (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Según el análisis de FC poblacional, el AUC de acMMAE del ciclo 3 aumentó aproximadamente un 30 % con respecto al AUC del Ciclo 1 y llegó a más del 90 % del AUC del Ciclo 6.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'AUC della acMMAE al Ciclo 3 è aumentata del 30% circa rispetto all'AUC al Ciclo 1 e ha raggiunto oltre il 90% dell'AUC al Ciclo 6.
Spanish: Cómo se le administra Polivy 4.
Italian: Come viene somministrato Polivy 4.