FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Agopton 30 mg: <värvi> suus lahustuv tablett.
Latvian: Agopton 30 mg: <krāsa> mutē disperģējamā tablete.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Estonian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Latvian: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35
Estonian: On ebatõenäoline, et väljapakutud vehiikulid, isegi kui need ei kanna sama kaubamärki, oleksid sellise pH-ga ja mõjutaksid seega graanuli kattekihti.
Latvian: Faktors, kas visvairāk ietekmētu biopieejamību, būtu granulu sajaukšana ar palīgvielu, kuras pH būtu lielāks par 7. Nav ticams, ka piedāvātās palīgvielas, pat ja tās nebūtu viena ražotāja, būtu ar tādu pH, un tāpēc ietekmētu granulu apvalku.
Estonian: - Bakteri Helicobacter pylori poolt põhjustatud infektsioonide ravi koos samaaegse antibiootikumide kasutamisega - Kaksteistsõrmiku- või maohaavandi ennetus või ravi pidevat MSPVA-ravi saavatel patsientidel (MSPVA-sid kasutatakse valu või põletiku ravis) - Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi.
Latvian: - Novērstu atviļņa ezofagītu - Ārstētu baktērijas Helicobacter pylori izraisītas infekcijas, šo preparātu lietojot kopā ar antibiotikām - Ārstētu vai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai kuņģa čūlu pacientiem, kuriem ir nepieciešama ilgstoša nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) terapija (NSAID lieto, ārstējot sāpes vai iekaisumu)
Estonian: Refluksösofagiidi pikaajaline ennetamine: 15 mg suus lahustuv tablett üks kord päevas, arst võib annust tõsta kuni 30 mg-ni üks kord päevas.
Latvian: Atviļņa ezofagīta (barības vada iekaisuma) ilglaicīga novēršana: viena 15 mg mutē disperģējamā tablete katru dienu, Jūsu ārsts var koriģēt devu līdz vienai 30 mg mutē disperģējamai tabletei katru dienu.
Estonian: Veega valmistatult on Agopton roosakas, maasikamaitseline suspensioon.
Latvian: Izšķīdināts ūdenī, Agopton ir sārta suspensija ar zemeņu aromātu.
Estonian: • Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus
Latvian: • Simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība
Estonian: Helicobacter pylori infektsiooni ravi: Tavapärane annus on üks 30 mg kapsel kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga hommikuti ning üks 30 mg kapsel kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga õhtuti.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir viena 30 mg kapsula kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg kapsula kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
Estonian: MÄRGISTUS
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Estonian: Loomkatsetes on näidatud lansoprasooli imendumist rinnapiima.
Latvian: Pētījumos tika konstatēta lansoprazola izdalīšanās dzīvnieku pienā.
Estonian: Uutest ja seletamatutest sümptomitest ja olukordadest rääkige igal visiidil oma arstile.
Latvian: Ik reizi apmeklējot savu ārstu, izstāstiet viņam par katru jaunu vai ārkārtas simptomu, kā arī par norises apstākļiem.
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile, kui võtate mõnda ravimit, mis sisaldab järgmisi toimeaineid, kuna nende ravimite toimet võib Agopton mõjutada: - ketokonasool, itrakonasool, rifampitsiin (kasutatakse infektsioonide ravis) - digoksiin (kasutatakse südamehaiguste ravis) - teofülliin (kasutatakse astma ravis) - takroliimus (kasutatakse äratõukereaktsiooni ravis transplantatsiooni korral)
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no turpmāk uzskaitītajām aktīvajām vielām, jo Agopton var ietekmēt šo zāļu iedarbību: - ketokonazols, itrakonazols, rifampicīns (lieto infekciju ārstēšanai) - digoksīns (lieto lai ārstētu sirdi) - teofilīns (lieto, lai ārstētu astmu) - takrolims (lieto, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu) - fluvoksamīns (lieto, lai ārstētu depresiju un citas psihiskas slimības) - antacīdi (lieto, lai ārstētu grēmas vai skābes atvilni) - sukralfāts (lieto, lai aizdziedētu čūlas) - asinszāle (Hypericum perforatum) (lieto, lai ārstētu vieglu depresiju)
Estonian: Hispaania:
Latvian: Spānija:
Estonian: Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 15 mg kapslid Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 30 mg kapslid
Latvian: Agopton un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē 15 mg kapsulas Agopton un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē 30 mg kapsulas
Estonian: Helicobacter pylori infektsiooni ravi: Tavapärane annus on üks 30 mg suus lahustuv tablett kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga hommikuti ning üks 30 mg suus lahustuv tablett kombineerituna kahe erineva antibiootikumiga õhtuti.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
Estonian: LISA III TOOTE OMADUSTE KOKKUVÕTE, MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Estonian: Seedetrakti häired
Latvian: Atviļņa ezofagīts
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda katra valsts individuāli]
Estonian: Agopton ja väljamõeldud nimetused (vt lisa I) 30 mg gastroresistentsed graanulid suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Latvian: Agopton un ar to saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē zarnās šķīstošas 30 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Estonian: - Võtke ühendust arstiga, kui sümptomid muutuvad tõsisemaks või kui te ei parane 14 päevaga.
Latvian: - Ja Jūs veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 14 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Estonian: H. pylori eradikatsioon saavutatakse kuni 90% ulatuses, kui klaritromütsiini kombineeritakse amoksitsilliini või metronidasooliga ja kasutatakse koos Agoptoniga.
Latvian: Klaritromicīns kombinācijā ar Agopton un amoksicilīnu vai metronidazolu ļauj sasniegt līdz 90% H. pylori eradikācijas gadījumu.
Estonian: • sümptomaatiline gastroösofageaalne refluks.
Latvian: • Simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība.
Estonian: Uuritud on ka ravikombinatsiooni, kus lansoprasooli võetakse 30 mg kaks korda päevas, amoksitsilliini 1 g kaks korda päevas ja metronidasooli 400...500 mg kaks korda päevas.
Latvian: Ir pētīts arī kurss, kas ietver 30 mg lansoprazola divreiz dienā, 1 g amoksicilīna divreiz dienā un 400 līdz 500 mg metronidazola divreiz dienā.
Estonian: Kuidas Agopton välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Agopton ārējais izskats un iepakojums:
Estonian: Juhiste saamiseks lugege läbi kogu infoleht.
Latvian: Lai gūtu skaidru priekšstatu, izlasiet visu šajā instrukcijā izklāstīto informāciju.
Estonian: • mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi raviks;
Latvian: • Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un kuņģa čūlu ārstēšana
Estonian: Arvestades, et:
Latvian: Tā kā:
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Latvian: Ieguvums/risks
Estonian: Need on enamasti tekkinud pärast rohkem kui 3 kuud kestnud ravi.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu šīs parādības attīstījās pēc trīs ārstēšanas mēnešiem.
Estonian: See hõlmas põhiliselt 11 uuringut, milles osales ligikaudu 600 naist ja milles võrreldi veralipriidi kasutamist platseeboga, ning kaht uuringut, milles osales ligikaudu 100 naist ja milles võrreldi ravimit konjugeeritud östrogeenidega.
Latvian: Tika veikti galvenokārt 11 pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 600 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar placebo, kā arī divi pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 100 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar konjugētajiem estrogēniem.
Estonian: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Latvian: Sanofi-Synthelabo S.A.
Estonian: Hispaanias oli veralipriidil müügiluba kuni 2005. aasta juunini.
Latvian: Līdz 2005. gada jūnijam veraliprīds bija atļauts Spānijā.
Estonian: SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Latvian: VERALIPRĪDU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I Pielikumu)
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Estonian: Peale selle leidis komitee, et riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega ei ole võimalik vähendada riske vastuvõetava tasemeni ega prognoosida, millised naised võivad olla ohustatud;
Latvian: Turklāt komiteja nolēma, ka ieteiktie pasākumi riska mazināšanai nav pietiekami iedarbīgi un neļauj prognozēt, kuras sievietes var tikt apdraudētas;
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE PÕHJENDUSED
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS
Estonian: Mõni neist kõrvalnähtudest võib pealegi tekkida mitte ainult ravi ajal, vaid ka pärast ravi lõppu, ning ei ole ka võimalik prognoosida, millistel naistel võib see risk esineda.
Latvian: Turklāt daļa blakusparādību var attīstīties ne tikai ārstēšanas laikā, bet arī pēc tās beigām, un nav iespējams prognozēt, kuras sievietes ir apdraudētas.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepanekud, millest mõni oli mõnes riigis nimetatud riskide vähendamiseks juba rakendatud, näiteks:
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikumus, no kuriem daži jau ir ieviesti atsevišķās valstīs ar mērķi mazināt zāļu lietošanas risku, piemēram:
Estonian: Peale selle tekitavad ettevaatust ka hüperprolaktineemia ja QT-intervalli pikenemine;
Latvian: Turklāt bažas rada arī iespējama hiperprolaktinēmijas attīstība un QT intervāla pagarināšanās;
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Latvian: Zāļu forma
Estonian: Veralipriidiravi on vastunäidustatud patsientidele, kellel on prolaktiinsõltuv kasvaja, näiteks hüpofüüsi prolaktinoom või rinnavähk.
Latvian: Veraliprīds ir kontrindicēts pacientēm, kurām ir no prolaktīna atkarīgi audzēji, kā, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis.
Estonian: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Latvian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Estonian: Sellele anti müügiluba algselt 1979. aastal ning praegu on ravimil nimede Agreal ja Agradil all Euroopa Liidus müügiluba Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal.
Latvian: Veraliprīdu pirmo reizi reģistrēja 1979. gadā un šobrīd tas ir atļauts dažās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē, kur tas ir pieejams ar nosaukumiem Agreal vai Agradil.
Estonian: Efektiivsus
Latvian: Iedarbīgums
Estonian: Ravimi kasulikkust võis lugeda piiratuks, kuid puuduste tõttu kättesaadavate uuringute metoodikas ei olnud toime suurust võimalik täpselt mõõta (nt enamikul juhtudel ei olnud märgitud väärtusi ravi algul, mis välistab täheldatud paranemise piisava hindamise; mõju suuruse statistilist ega kliinilist olulisust ei saanud täpselt mõõta, sest statistiline plaan oli ebaselge või puudus; tulemused olid halvasti esitatud).
Latvian: Ieguvums tika atzīts par ierobežotu, tomēr zāļu iedarbības spēku nav iespējams precīzi noteikt, jo komitejas rīcībā esošo pētījumu metodoloģija bija nepilnīga (piemēram, lielākajā daļā gadījumu netika noteikti izejas līmeņi, līdz ar to neļaujot adekvāti novērtēt novēroto uzlabojumu; nebija iespējams precīzi noteikt nedz iedarbības spēka klīnisko, nedz statistisko nozīmību, jo statistikas plāns bija neskaidrs vai arī tā nebija vispār; rezultātu izklāsts bija slikti izstrādāts).
Estonian: Rohkem kui 3-kuuliste ajavahemike kohta on vähe andmeid ning need pärinevad enamasti mittevõrdlevatest uuringutest.
Latvian: Datu par zāļu iedarbību, tās lietojot ilgāk nekā 3 mēnešus, ir maz, un lielākā daļa no tiem ir iegūti nesalīdzinošos pētījumos.
Estonian: Seepärast võeti Hispaanias 27. juunil 2005 veralipriidi müügiluba tagasi.
Latvian: Tādēļ Spānija 2005. gada 27. jūlijā atsauca veraliprīda reģistrācijas apliecību.
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE ALUSED
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esitatud esildise veralipriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
Latvian: • komiteja attiecībā uz zālēm, kas satur veraliprīdu, ņēma vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā izdarīto atsauci;
Estonian: Muudest dopamiini retseptori blokeerimisega seotud kõrvalnähtudest tekitab erilist ettevaatust hüperprolaktineemia.
Latvian: Analizējot citas dopamīna receptoru blokādes radītās nevēlamās blakusparādības, īpašu uztraukumu rada hiperprolaktinēmija.
Estonian: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Latvian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Estonian: Ettepanek patsienti hoolikalt jälgida koos neuroloogilise läbivaatusega pärast iga 20-päevast ravitsüklit võib neid riske vähendada, kuid tähendab nii patsiendile kui ka arstile märkimisväärset lisakoormust.
Latvian: Rūpīgas uzraudzības priekšlikums, kas ietver neiroloģisku izmeklēšanu ik pēc 20 dienu ārstēšanas cikla, varētu samazināt šo risku, taču šāda rīcība apgrūtinātu gan pacienti, gan ārstu.
Estonian: Tardiivdüskineesiaid ei saa prognoosida ning need võivad tekkida ka alles pärast ravi lõppu.
Latvian: Tika uzsvērts, ka tardīvā diskinēzija nav prognozējama un var attīstīties arī pēc tam, kad ārstēšana tiek pārtraukta.
Estonian: Kavandatav 20-päevane ravi vaheldumisi 10-päevaste ravita perioodidega võib seda toimet prolaktiinitasemele vähendada, kuid selle meetme võimalik mõju kõrvalnähtude tekkimisele ei ole teada.
Latvian: Ieteiktā ārstēšana pēc 20 dienu zāļu lietošanas shēmas ar 10 dienu ilgu ārstēšanas pārtraukumu var samazināt zāļu lietošanas ietekmi uz prolaktīna līmeni, taču nav zināms, vai šāda rīcība spēj mainīt nevēlamās blakusparādības attīstību.
Estonian: Regulatiivseid meetmeid võeti ka mitmes teises Euroopa Liidu liikmesriigis, kus ravimile on antud müügiluba, ning veralipriidi ravimiteabesse lisati piirangud, et vähendada patsientidel kõrvalnähtude tekkimise riski.
Latvian: Dažādi tiesību akti tika pieņemti arī citās ES valstīs, kurās šis preparāts bija reģistrēts, un informācija par veraliprīdu tika ierobežota, lai samazinātu tā lietošanas radīto blakusparādību risku.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas esildise läbivaatamisel kogu veralipriidi ohutuse ja efektiivsuse kohta kättesaadavat teavet.
Latvian: Šajā pārskatā CHMP izvērtēja visu pieejamo informāciju par veraliprīda nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatles ka teiste, väiksemate uuringute tulemusi.
Latvian: Turklāt CHMP analizēja arī citus mazāk apjomīgus pētījumus.
Estonian: Peale selle ei ole toime suurust metoodikapuuduste tõttu võimalik täpselt hinnata ning uuringud kestsid liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Latvian: Turklāt iedarbības spēku nav iespējams precīzi noteikt metodoloģijas trūkumu dēļ, un izmēģinājumu laiks bija pārāk īss, lai būtu iespējams novērtēt, cik stabils ir zāļu iedarbīgums ilgākā laika posmā.
Estonian: Tardiivdüskineesia võib siiski esineda ka 3 esimesel ravikuul;
Latvian: Tomēr tardīvā diskinēzija var attīstīties terapijas pirmajos trīs mēnešos;
Estonian: Veralipriid on bensamiidi derivaatide hulka kuuluv neuroleptikum, mis on näidustatud menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite raviks.
Latvian: Veraliprīds ir benzamīdu grupas neiroleptisks līdzeklis, kas ir indicēts menopauzei raksturīgu vazomotoru reakciju ārstēšanai.
Estonian: Peale selle kestsid uuringud liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Latvian: Turklāt izmēģinājumiem atvēlētais laiks bija pārāk īss, lai ļautu pietiekami rūpīgi izvērtēt to, cik stabils ir zāļu iedarbīgums.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis 19. juulil 2007 seepärast otsusele, et veralipriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapärastes kasutamistingimustes positiivne.
Latvian: Līdz ar to CHMP 2007. gada 19. jūlijā secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Estonian: via Messina, 38
Latvian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Estonian: Selle tulemusena esitas Euroopa Komisjon 7. septembril 2006 esildise, milles palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel esitada oma seisukoha küsimuses, kas veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tuleks Euroopa Liidus säilitada, peatada või tagasi võtta või tuleks neis teha muudatusi pärast seda, kui on hinnatud nende ohutusega seotud riske ning nende mõju veralipriidi kasulikkuse ja riski suhtele.
Latvian: Līdz ar to Eiropas Savienība 2006. gada 7. septembrī uzsāka pārskatīšanas procedūru un lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) izvērtēt drošības risku, kā arī to ietekmi uz ieguvumu/riska attiecību un izlemt, vai veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Estonian: Samas ei ole psühhiaatriliste nähtude veralipriidi põhjuslikkuse hindamisel olnud veralipriidi roll alati selge.
Latvian: Jāņem vērā, ka, izvērtējot psihisko traucējumu cēloņus, veraliprīda ietekme ne vienmēr ir skaidra.
Estonian: Pärast närvisüsteemi kahjustavate raskete kõrvalnähtude esinemist leidis Hispaania pädev asutus, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega seotud võimalikud riskid.
Latvian: Saņēmusi ziņojumus par smagām šī preparāta lietošanas blakusparādībām, kas izpaužas kā nervu sistēmas darbības traucējumi, Spānijas atbildīgā amatpersona secināja, ka zāļu lietošanas ieguvumi neattaisno lietošanas potenciālo risku.
Estonian: Samas on selgitamata hüperprolaktineemia mõju naistele, kellel on olnud rinnavähk.
Latvian: Tomēr nav skaidrs, kā hiperprolaktinēmija ietekmē to sieviešu stāvokli, kas ir slimojušas vai slimo ar krūts vēzi.
Estonian: • komitee jõudis seepärast otsusele, et veralipriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapärastes kasutamistingimustes positiivne,
Latvian: • līdz ar to komiteja secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Estonian: Kokkuvõttes leiti, et veralipriidi kasutamise piiramisest 3 kuuni koos igakuiste neuroloogiliste läbivaatustega ja rindade seisundi jälgimisega ei piisa kõikide veralipriidi kasutamisel esinenud kõrvalnähtude riski vähendamiseks ja menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite piisavaks raviks.
Latvian: Kopumā veraliprīda lietošanas ilguma ierobežošana līdz trīs mēnešiem, un lietošanas laikā reizi mēnesī veiktās neiroloģiskās pārbaudes, kā arī krūšu stāvokļa kontrole tomēr neļaus pēc iespējas samazināt visas ziņojumos minētās ar veraliprīda lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības un adekvāti ārstēt menopauzei raksturīgos vazomotoros simptomus.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavaid kliinilisi andmeid arvesse võttes otsusele, et veralipriidi kasutamisega menopausiga seotud kuumahoogude raviks kaasnevad riskid, põhiliselt neuroloogilised (düskineesia, ekstrapüramidaalne häire, Parkinsoni sündroom) ja psühhiaatrilised reaktsioonid (depressioon, ärevus, võõrutussündroom) on ravimi vähesest kasulikkusest kaalukamad.
Latvian: Ņemot vērā tās rīcībā esošos klīniskos datus, CHMP secināja, ka risks, lietojot veraliprīdu, lai ārstētu menopauzei raksturīgos karstuma viļņus, galvenokārt neiroloģiskas reakcijas (diskinēzija, ekstrapiramidāli traucējumi, Parkinsona sindroms) un psihiskas reakcijas (depresija, uzbudinājums, abstinences sindroms), ir lielāks par zāļu lietošanas ierobežotajiem ieguvumiem.
Estonian: -vastunäidustuste kehtestamine Parkinsoni tõvega patsientidele või kasutamiseks koos teiste neuroleptikumide või dopamiinergiliste agonistidega;
Latvian: -preparāts ir kontrindicēts sievietēm, kas slimo ar Parkinsona slimību, un to nedrīkst lietot kopā ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem vai dopamīna agonistiem;
Estonian: Veralipriidiga ravimisel on esinenud prognoosimatuid ja potentsiaalselt pöördumatuid tardiivdüskineesia juhtumeid, samuti varajasi ekstrapüramidaalseid sümptomeid, depressiooni, ärevust ja võõrutusreaktsioone; need riskid koos hüperprolaktineemia riskiga ja kogu ravimiklassiga seotud QT-intervalli pikenemise riskiga on tekitavad ettevaatust.
Latvian: Veraliprīda lietotājām tika konstatēta neprognozējama un, iespējams, neatgriezeniska tardīvā diskinēzija, kā arī agrīni ekstrapiramidāli sindromi, depresija, uzbudinājums un abstinences sindroma izpausmes; šie apdraudējumi, kā arī hiperprolaktinēmijas iespējamības risks un šai medikamentu klasei raksturīgā QT intervāla pagarināšana rada nopietnas bažas.
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude, ekstrapüramidaalsete sümptomite ja tardiivdüskineesia ennetamiseks tegi müügiloa hoidja ettepaneku piirata veralipriidiravi suurimat lubatud kestust 3 kuuni.
Latvian: Lai izvairītos no nevēlamām psihiskām blakusparādībām, ekstrapiramidālajiem simptomiem un tardīvās diskinēzijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja noteikt, ka veraliprīda terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus.
Estonian: -ravi kestuse lühendamine 3 kuule koos läbivaatusega üks kord kuus psühhiaatriliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude piiramiseks.
Latvian: -ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, turklāt katru mēnesi ir jāveic izmeklējumi, lai ierobežotu nevēlamas psihiskās un neiroloģiskās blakusparādības.
Estonian: • komitee jõudis kättesaadavaid andmeid arvesse võttes otsusele, et veralipriidi kasutamisega menopausiga seotud kuumahoogude raviks kaasnevad riskid ületavad ravimi vähese kasulikkuse.
Latvian: • komiteja secināja, ka, ņemot vērā tās rīcībā esošos datus, risks, ko rada veraliprīda lietošana, lai ārstētu menopauzei raksturīgos karstuma viļņus, ir lielāks par zāļu lietošanas ierobežoto ieguvumu.
Estonian: -hoiatuste lisamine neuroleptikumide klassi kõrvalnähtude (pahaloomuline neuroleptiline sündroom, QT-intervalli pikenemine, tardiivdüskineesia) ja võõrutussümptomite, nt ärevuse ja depressiooni sündroomi kohta;
Latvian: -jāievieš brīdinājumi par neiroleptisko līdzekļu iedarbības raksturīgajām izpausmēm (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, QT intervāla pagarināšanās, tardīvā diskinēzija), kā arī abstinences simptomiem, piemēram, uzbudinājumu un depresijas izpausmēm;
Estonian: 27 aasta pikkune turustusjärgne aeg võimaldab ohutusprofiili jälgida pika aja vältel.
Latvian: Šajā laikā iegūta pieredze ļauj analizēt zāļu nekaitīguma profilu ilgākā laika posmā.
Estonian: Tardiivdüskineesiat on esinenud aga ka 3 esimesel ravikuul.
Latvian: Tomēr saskaņā ar ziņojumiem tardīvās diskinēzijas gadījumi ir konstatēti arī ārstēšanas pirmo trīs mēnešu laikā.
Estonian: QT-intervalli pikenemisele viitavate juhtumite puudumisest andmebaasis ei piisa järelduse tegemiseks, et veralipriidil see toime puudub.
Latvian: Lai gan datu bāzē nav informācijas par pacientēm, kurām, iespējams, zāļu lietošanas rezultātā ir pagarinājies QT intervāls, tas tomēr nav pietiekams iemesls, lai secinātu, ka veraliprīds neizraisa QT intervāla pagarināšanos.
Estonian: QT-intervalli pikendamine on dopamiini antagonistide klassile iseloomulik toime.
Latvian: Nobeigumā jāmin dopamīna agonistu lietotājām raksturīgā QT intervāla pagarināšanās.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED VERALIPRIIDI
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Estonian: Veralipriidi võimaliku toime kohta QT-intervallile uuringuid ei tehtud.
Latvian: Pētījumi par to, vai veraliprīds ietekmē QT intervālu, nav veikti.
Estonian: • komitee leidis, et veralipriidi kasutamisel on esinenud neuroloogilisi (düskineesia, ekstrapüramidaalne häire, Parkinsoni sündroom) ja psühhiaatrilisi reaktsioone (depressioon, ärevus, võõrutussündroom), sealhulgas potentsiaalselt pöördumatut tardiivdüskineesiat.
Latvian: • komiteja atzina, ka ir saņemti ziņojumi par veraliprīda izraisītām neiroloģiskām reakcijām (diskinēziju, ekstrapiramidālajiem traucējumiem, Parkinsona sindromu), kā arī psihiskām reakcijām (depresiju, uzbudinājumu, abstinences sindromu), iekļaujot arī ziņojumus par tardīvās diskinēzijas gadījumiem, kā radītie traucējumi var būt neatgriezeniski.