FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittleren Clearance-Werte für ungebundenes Dexmedetomidin bei Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionseinschränkung lagen bei 59 %, 51 % und 32 % der Werte, die für normale gesunde Probanden beobachtet wurden.
Finnish: Sitoutumattoman deksmedetomidiinin plasmapuhdistuma oli lievässä maksan vajaatoiminnassa keskimäärin 59 %, keskivaikeassa vajaatoiminnassa 51 % ja vaikeassa vajaatoiminnassa 32 % terveiden henkilöiden arvoista.
German: Die Plasmaproteinbindung von Dexmedetomidin ist bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden vermindert.
Finnish: Deksmedetomidiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäisempää maksan vajaatoimintapotilailla kuin terveillä henkilöillä.
German: Hersteller Orion Corporation Orion Pharma
Finnish: Valmistaja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
German: Der mittlere Prozentsatz von ungebundenem Dexmedetomidin im Plasma lag im Bereich von 8,5 % bei gesunden Probanden bis 17,9 % bei Probanden mit schwerer Leberfunktionseinschränkung.
Finnish: Terveillä henkilöillä keskimäärin 8,5 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 17,9 % plasman deksmedetomidiinistä oli vapaassa muodossa.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion geboten, da hohe Dosen das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen, Überdosierung oder verlängerter Wirkdauer aufgrund der reduzierten Clearance von Dexmedetomidin begünstigen.
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa on noudatettava varovaisuutta, sillä hidastuneesta deksmedetomidiinin puhdistumasta johtuen liian suuri annostus voi suurentaa haittavaikutusten ja liiallisen sedaation riskiä tai pitkittää valmisteen vaikutusta.
German: Der Anteil der Patienten, die den gewünschten Sedierungsgrad (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) ohne Einsatz von Midazolam als RescueMedikation erreichten, betrug 54 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 40 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg, verglichen mit 3 % in der Placebo-Gruppe.
Finnish: Sedaation tavoitetaso (OAAS-pisteet [Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale] ≤ 4) ilman varalääke midatsolaamin käyttötarvetta saavutettiin 54 %:lla potilaista, jotka saivat deksmedetomidiinia 1 mikrog/kg, ja 40 %:lla potilaista, jotka saivat deksmedetomidiinia
German: Dexdor darf nur als verdünnte intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.
Finnish: Dexdor on annettava laimennettuna infuusiona laskimoon infuusiolaitteistolla.
German: Dexmedetomidin eignet sich daher nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Instabilität.
Finnish: Tästä syystä valmiste ei sovi potilaille, joiden kardiovaskulaarinen tila on vaikeasti epästabiili.
German: Volumen des Verdünnungsmittels
Finnish: Laimennusliuoksen määrä
German: Dexmedetomidin besitzt nicht die antikonvulsive Wirkung einiger anderer Sedativa und unterdrückt daher nicht eine zugrunde liegende Krampfaktivität.
Finnish: Toisin kuin joillakin muilla sedatiiveilla, deksmedetomidiinilla ei ole kouristuksia ehkäisevää vaikutusta, eikä se niin ollen estä perussairauksiin liittyvää kohtaustoimintaa.
German: Eine vorübergehende Hypertonie wurde vornehmlich unter der Aufsättigungsdosis in Verbindung mit den peripheren vasokonstriktiven Wirkungen von Dexmedetomidin beobachtet; daher wird eine Aufsättigungsdosis im intensivmedizinischen Bereich nicht empfohlen.
Finnish: Ohimenevää hypertensiota on havaittu pääasiassa kyllästysannoksen aikana liittyen deksmedetomidiinin perifeerisiin vasokonstriktiivisiin vaikutuksiin.
German: Dexdor muss vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Finnish: Dexdor tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.
German: Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
Finnish: Sedaatio aikuisilla intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä).
German: Dexdor darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vorübergehende Lähmung hervorrufen.
Finnish: Dexdor-valmistetta ei saa käyttää yhdessä ohimenevää lihasheikkoutta aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
German: Im intensivmedizinischen Bereich wird auch eine Aufsättigungsdosis nicht empfohlen.
Finnish: Kyllästysannosta ei suositella tehohoitopotilaiden sedaatiossa.
German: Dexdor darf nur von Ärzten angewendet werden, die für die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal oder während diagnostischer Verfahren qualifiziert sind.
Finnish: Dexdor-valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat perehtyneet leikkaussalissa tai diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä tehtävään anestesiaan.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Finnish: Ne saavat normaalisti kuitenkin olla enintään 24 tuntia 2 °C-8 °C lämpötilassa, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrog deksmedetomidiiniä.
German: Die sedierenden Wirkungen werden durch eine verminderte Aktivität im Locus coeruleus, dem vorherrschenden noradrenergen Nucleus, der im Hirnstamm liegt, vermittelt.
Finnish: Sedatiiviset vaikutukset välittyvät locus coeruleuksen (aivorungossa sijaitseva tärkein noradrenerginen tumake) aktiopotentiaalitiheyden hidastumisen kautta.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Dexdor 100 Mikrogramm/ml steriles Konzentrat Dexmedetomidin i.v.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Dexdor 100 mikrog/ml steriili konsentraatti Deksmedetomidiini i.v.
German: FORMAT
Finnish: Annostus
German: Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis von Dexdor für die Sedierung intensivmedizinisch behandelter Patienten wird nicht empfohlen und ist mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden.
Finnish: Kyllästysannoksen käyttöä ei suositella tehohoitopotilaiden sedaatiossa, koska siihen liittyy haittavaikutusten lisääntymistä.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Ampullen/Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä ampullit/injektiopullot ulkopakkauksessa.
German: Nebenwirkungen
Finnish: Haittavaikutustaulukko
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 2011
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä.
German: Eine Bradykardie erfordert normalerweise keine Behandlung, spricht aber gemeinhin im Bedarfsfall auf Anticholinergika oder eine Dosisreduktion an. Patienten in gutem körperlichen Zustand mit niederiger Ruheherzfrequenz können besonders empfindlich auf die bradykarden Wirkungen von Alpha-2-Rezeptoragonisten reagieren und es wurden Fälle eines vorübergehenden Sinusarrests berichtet.
Finnish: Potilaat, joilla on hyvä fyysinen kunto ja hidas leposyke, saattavat olla erityisen herkkiä alfa2-agonistien bradykardiaa aiheuttaville vaikutuksille, ja ohimeneviä sinuspysähdyksiä on ilmoitettu.
German: Orion Pharma stellte fest, dass Fallberichte zu einer Überdosierung häufig mit dem Auftreten von Bradykardie, Hypotonie, Übersedierung, Asystolie, Atemdepression und Hypertonie als Nebenwirkungen assoziiert waren, und hat daher vorgeschlagen, die bestehenden Warnungen in Abschnitt 4.9 der SmPC zu verstärken, die Nebenwirkung Hypertonie zu ergänzen und Somnolenz neu als Atemdepression zu definieren.
Finnish: Tästä syystä Orion Pharma ehdotti, että valmisteyhteenvedon kohdan 4.9 nykyisiä varoituksia korostetaan, haittavaikutusten joukkoon lisätään hypertensio ja uneliaisuus määritellään uudelleen hengityslamaksi.
German: Dexmedetomidin verhielt sich bei einer vorwiegend internistischen Population, die eine längere leichte bis moderate Sedierung (RASS 0 bis -3) auf der Intensivstation bis zu 14 Tage lang benötigte, im Hinblick auf die Dauer im angestrebten Sedierungsbereich ähnlich wie Midazolam (Ratio 1,07; 95 % CI 0,971; 1,176) und Propofol (Ratio 1,00; 95 % CI 0,922; 1,075).
Finnish: Sedaation tavoitealueella oloaika oli deksmedetomidiiniä käytettäessä samaa luokkaa kuin midatsolaamilla (suhde 1,07; 95 % lv 0,971, 1,176) ja propofolilla (suhde 1,00; 95 % lv 0,922, 1,075), kun käyttöä arvioitiin lähinnä ei-kirurgisilla potilailla, jotka tarvitsivat pitkäkestoista, kevyttä tai kohtalaista sedaatiota (RASS 0 - −3) teho-osastolla enintään 14 päivän ajan.
German: - Hypotonie (55 % in der Dexmedetomidingruppe vs. 30 % in der Placebogruppe mit Midazolam und Fentanyl als Notfallmedikation).
Finnish: - hypotensio (55 % deksmedetomidiiniryhmässä vs. 30 % lumeryhmässä, kun midatsolaamia ja fentanyyliä käytettiin varalääkityksenä) - hengityslama (38 % deksmedetomidiiniryhmässä vs. 35 % lumeryhmässä, kun midatsolaamia ja fentanyyliä käytettiin varalääkityksenä) - bradykardia (14 % deksmedetomidiiniryhmässä vs. 4 % lumeryhmässä, kun midatsolaamia ja fentanyyliä käytettiin varalääkityksenä).
German: Nur zur Anwendung im stationären Bereich.
Finnish: Vain sairaalakäyttöön.
German: Überwiegend nach einer Operation intensivmedizinisch behandelte Kinder im Alter von mehr als einem Monat nach der Geburt sind über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden beobachtet worden, wobei sich ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen ergab.
Finnish: Hoidon käyttöä teho-osasto-olosuhteissa enintään 24 tunnin ajan on arvioitu > 1 kk ikäisillä lapsilla lähinnä leikkausten jälkeen.
German: Studie war das nach der CAM-ICU-Skala gemessene Delir im Vergleich zu Midazolam reduziert und die Delir-bedingten unerwünschten Ereignisse waren unter Dexmedetomidin geringer als unter Propofol.
Finnish: CAM-ICUmenetelmällä arvioitu delirium väheni deksmedetomidiinilla tutkimuksessa, jossa sitä verrattiin midatsolaamiin.
German: Mikrogramm/kg (n=129) oder Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg (n=134) oder Placebo (physiologische Kochsalzlösung, n=63) über 10 Minuten und anschließend eine Erhaltungsinfusion mit anfänglich 0,6 Mikrogramm/kg/Stunde.
Finnish: Tutkimuksessa 1 potilaat, joille tehtiin elektiivinen leikkaus/toimenpide valvotussa anestesiassa ja paikallispuudutuksessa / regionaalisessa anestesiassa, satunnaistettiin saamaan deksmedetomidiinia aloitusinfuusiona joko 1 mikrog/kg (n = 129) tai 0,5 mikrog/kg (n = 134) tai lumetta (fysiologista suolaliuosta; n = 63) 10 minuutin aikana ja sen jälkeen ylläpitoinfuusiona, joka aloitettiin annostuksella 0,6 mikrog/kg/h.
German: Dexdor darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexdor aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Finnish: Dexdor-valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).
German: Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Finnish: Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä.
German: Um einen Sedierungsgrad nach Ramsay Sedation Scale ≥2 zu erhalten, benötigten 53 % der Patienten, die 1 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin erhielten keine Rescue-Medikation mit Midazolam, versus 14 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Finnish: Deksmedetomidiinia saaneista potilaista 53 % ja lumetta saaneista 14 % ei tarvinnut varalääke midatsolaamia RSS-tason (Ramsay Sedation Scale) ≥ 2 ylläpitämiseksi.
German: Aufgrund der möglichen pharmakodynamischen Wechselwirkungen kann bei gleichzeitiger Gabe von Dexmedetomidin eine Dosisreduktion von Dexmedetomidin oder des begleitenden Anästhetikums, Sedativums, Hypnotikums oder Opioids erforderlich sein.
Finnish: Samanaikaisen käytön yhteydessä voi olla tarpeen pienentää deksmedetomidiinin tai samanaikaisesti käytettävän anestesia-aineen, sedatiivin, unilääkkeen tai opioidin annosta mahdollisten farmakodynaamisten yhteisvaikutusten vuoksi.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
German: Herzerkrankungen Sehr häufig: Bradykardie1,2.
Finnish: Bradykardia1,2
German: Unter Dexmedetomidin war die Dauer der maschinellen Beatmung kürzer als unter Midazolam und Patienten konnten schneller extubiert werden als unter Midazolam und Propofol.
Finnish: Deksmedetomidiini lyhensi hengityskonehoidon kestoa midatsolaamiin verrattuna ja ekstubaatioon kuluvaa aikaa midatsolaamiin ja propofoliin verrattuna.
German: Der Risikounterschied bezüglich des Anteils, der kein Midazolam als Rescue-Medikation benötigte, betrug für die auf Dexmedetomidin randomisierten Patienten 43 % (95 % CI: 23 % - 57 %), verglichen mit Placebo.
Finnish: Deksmedetomidiinihoitoon satunnaistettujen, varalääke midatsolaamia tarvitsemattomien tutkittavien osuuden riskiero lumeeseen verrattuna oli 43 % (95 % lv: 2357 %).
German: Daten zu den Wirkungen von Dexdor bei Patienten mit einer Herzfrequenz < 60 sind äußerst begrenzt, daher ist bei solchen Patienten besondere Sorgfalt erforderlich.
Finnish: Dexdor-valmisteen käytöstä on hyvin rajallisesti tietoa potilailla, joiden syketiheys on < 60 lyöntiä/min.
German: Neugeborene sind bei Vorliegen einer Hypothermie und bei Störungen des herzfrequenzabhängigen Herzzeitvolumens möglicherweise für die bradykarden Wirkungen von Dexdor besonders anfällig.
Finnish: Vastasyntyneet saattavat olla erityisen herkkiä Dexdor-valmisteen bradykardiaa aiheuttaville vaikutuksille, jos heillä on hypotermiaa tai jos sydämen minuuttitilavuus on syketiheydestä riippuvainen.
German: • Alle wurden wegen Brustkrebs behandelt.
Finnish: • Kaikkia hoidettiin rintasyövän vuoksi.
German: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: • Von diesen Patienten wurden 76 % wegen Brustkrebs und 24 % wegen verschiedenen Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium behandelt.
Finnish: • Näistä potilaista 76 % sai hoitoa rintasyöpään ja 24 % erilaisiin pitkälle edenneisiin syöpiin.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot, und eine symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Finnish: Koska mitään erityistä vasta-ainetta ei ole, hoidon tulee olla oireenmukaista.
German: Die Wirkungen auf CYP450-Enzyme oder Arzneimittel-Transporter wurden nicht untersucht.
Finnish: Vaikutuksia CYP450-entsyymeihin tai lääkkeiden kantaja-aineisiin ei ole tutkittu.
German: Patienten, die nur Chemotherapie erhielten (n=157):
Finnish: Pelkästään kemoterapiaa saaneet potilaat (n=157):
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ei pidä käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
German: Anschließend sinkt die Plasmakonzentration, wobei die mittlere Halbwertszeit 2,2 ± 1,2 Stunden beträgt.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet plasmassa lähtevät pienenemään puoliintumisajan ollessa keskimäärin 2,2 ± 1,2 tuntia.
German: Die Mehrzahl von kontrollierten klinischen Studien wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs durchgeführt.
Finnish: Suurin osa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista tehtiin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt rintasyöpä.
German: Die totale Körper-Clearance von Dexrazoxan bei Erwachsenen wird auf 14,4 ± 1,6 l/h geschätzt.
Finnish: Deksratsoksaanin kokonaispuhdistuman aikuisilla arvioidaan olevan 14,4 ± 1,6 l/h.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 44,0 ± 3,9 l, was darauf hindeutet, dass sich Dexrazoxan hauptsächlich im gesamten Körperwasser verteilt.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 44,0 ± 3,9 l, mikä viittaa siihen, että deksratsoksaani jakautuisi pääosin elimistössä olevaan veteen.
German: Die Differenz war statistisch nicht signifikant und es war keine einheitliche Ursache offensichtlich, es lässt sich jedoch nicht ausschließen, dass Dexrazoxan zu der Differenz beigetragen hat.
Finnish: Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä, eikä ilmeistä yhdenmukaista syytä tähän eroon löydetty, mutta deksratsoksaanin osuutta ei voida pois sulkea.
German: Sie oder Ihr Arzt sollten die betroffene Körperstelle sofort gründlich mit Wasser spülen.
Finnish: Sinun tai lääkärin on tällöin heti huuhdeltava ko. alue huolellisesti vedellä.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} und seine Metaboliten wurden im Plasma und Urin von Tieren und Menschen nachgewiesen.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ja sen metaboliitteja on todettu eläinten ja ihmisen plasmasta ja virtsasta.
German: • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe auch „Schwangerschaft und
Finnish: • jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
German: Tierversuchsstudien zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet sikiötoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: Eine hohe Einzeldosis wird besser vertragen als die gleiche Dosis, die in mehreren Einzelgaben täglich verabreicht wird.
Finnish: Suuri kerta-annos on paremmin siedetty kuin sama annos annettuna useana osa-annoksena saman vuorokauden kuluessa.
German: Schwangerschaft und Stillzeit {Name (Phantasiebezeichnung)} wird Ihnen nicht gegeben, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft geplant haben, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist.
Finnish: Raskaus ja imetys {(Kauppa)nimi}-hoitoa ei anneta sinulle, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei sen käyttö ole lääkärin mielestä välttämätöntä.
German: Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan (yleisimmät ensin) seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Leukopenie und Thrombozytopenie bilden sich nach Beendigung der Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} in der Regel rasch zurück.
Finnish: Leukopenia ja trombosytopenia normalisoituvat yleensä nopeasti {(Kauppa)nimi}-hoidon päätyttyä.
German: Weil Ereignisse nach der Markteinführung als Spontanberichte erfasst werden, sind diese mit der Häufigkeit „nicht bekannt" aufgeführt, außer wenn sie bereits als Nebenwirkungen aus klinischen Studien bekannt waren.
Finnish: Koska markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut tapaukset ovat luonteeltaan spontaaneja, nämä haitat on lueteltu frekvenssillä "tuntematon", ellei samoja haittavaikutuksia oltu jo aiemmin todettu kliinisissä tutkimuksissa.
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja deksratsoksaanin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Finnish: MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Weitere Nebenwirkungen:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
German: Sowohl Dexrazoxan (ICRF-187) als auch ICRF-198 bilden mit Metallionen Chelate.
Finnish: Sekä deksratsoksaani (ICRF-187) että ICRF-198 kykenevät kelatoimaan metalliioneja.
German: Die Auswirkungen von {Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Fertilität bei Menschen und Tieren wurde nicht untersucht.
Finnish: Hedelmällisyys {(Kauppa)nimi} vaikutusta ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
German: Anämie, Leukopenie
Finnish: Anemia, leukopenia
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ei saa sekoittaa eikä annostella infuusiona suoneen muiden lääkeaineiden kanssa.
German: Sicherheitsprofil bei der maximal tolerablen Dosis
Finnish: Suurimman siedetyn annoksen turvallisuusprofiili
German: Der genaue Mechanismus, durch den Dexrazoxan seine kardioprotektive Wirkung ausübt, ist nicht vollständig geklärt, basierend auf verfügbaren Hinweisen wurde jedoch folgender Mechanismus vorgeschlagen.
Finnish: Deksratsoksaanin sydäntä suojaavan vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei ole täysin selvitetty, mutta seuraavaa mekanismia on ehdotettu saatavilla olevien tutkimustietojen perusteella:
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA PAKKAUSSELOSTE
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Sexuell aktive Männer und Frauen sollten während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehille ja naisille Sukupuolisesti aktiivisten miesten ja naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
German: Das Dosierungsverhältnis sollte eingehalten werden, d. h. bei Reduzierung der Anthrazyklin-Dosis ist die Dexrazoxan-Dosis entsprechend zu reduzieren.
Finnish: Annossuhde tulee säilyttää, eli jos antrasykliiniannosta pienennetään, deksratsoksaaniannosta on pienennettävä sen mukaisesti.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Blutuntersuchungen durchführen, um die Funktion Ihres Knochenmarks zu kontrollieren.
Finnish: lääkäri saattaa määrätä verikokeita suoritettavaksi {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana seuratakseen luuytimesi toimintaa.
German: Bei höheren Chemotherapie-Dosen, wenn die {Name (Phantasiebezeichnung)}-Dosis 1000 mg/m² übersteigt, kann es zu einem signifikanten Anstieg der Myelosuppression kommen.
Finnish: Suurilla kemoterapia-annoksilla, jolloin {(Kauppa)nimi}-annos on yli 1 000 mg/m², myelosuppressio voi lisääntyä merkittävästi.
German: Patienten sollte beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten werden, wenn sie unter der Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Müdigkeit verspüren.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä ilmenee väsymystä{(Kauppa)nimi}-hoidon yhteydessä.
German: Die Infusion beginnt etwa 30 Minuten vor Ihrer Krebsbehandlung (Doxorubicin und/oder Epirubicin).
Finnish: Tämän lääkkeen anto aloitetaan noin 30 minuuttia ennen syöpähoitosi annostelua (doksorubisiini ja/tai epirubisiini).
German: Die in Verbindung mit einer Doxorubicin- oder Epirubicin-Behandlung üblichen kardiologischen Kontrolluntersuchungen sollten fortgesetzt werden.
Finnish: Doksorubisiini- tai epirubisiinihoitoon liittyvää tavanomaista sydämen toiminnan seurantaa tulee jatkaa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)},
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi},
German: Diese Substanz gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die das Herz schützen (kardioprotektive Arzneimittel).
Finnish: Tämä aine kuuluu lääkeaineryhmään, jolla on sydäntä suojaava vaikutus.