FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn hartschade (myocardiale toxiciteit) en myelosuppressie (verminderde activiteit van het beenmerg).
Danish: De alvorligste bivirkninger er skade på hjertet (myokardietoksicitet) og myelosuppression (nedsat funktion af knoglemarven).
Dutch: Een blauwachtige verkleuring van oogwit, huid en nagels kan ook optreden.
Danish: Blålig farvning af det hvide i øjnene og af hud og negle kan også forekomme.
Dutch: Mitoxantron is gegeven als onderdeel van combinatiebehandeling.
Danish: Mitoxantron er blevet givet som del af kombinationsterapi.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van mitoxantron zijn myocardiale toxiciteit en myelosuppressie.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved mitoxantron er myokardietoksicitet og myelosuppression.
Dutch: Voor vervolgkuren kan de eerdere dosis gewoonlijk worden herhaald als de aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes na 21 dagen weer tot normale niveaus zijn teruggekeerd.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb kan den tidligere dosis sædvanligvis gentages, hvis antallet af hvide blodlegemer og blodplader er vendt tilbage til normale niveauer efter 21 dage.
Dutch: Acuut congestief hartfalen kan af en toe optreden bij patiënten die met mitoxantron behandeld worden voor acute myeloïde leukemie.
Danish: Akut kongestivt hjertesvigt kan undertiden forekomme hos patienter, der er behandlet med mitoxantron for akut myeloid leukæmi.
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen) - Longontsteking (pneumonie) - Hartspierschade waardoor het hart minder goed kan pompen (cardiomyopathie)
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Skader på hjertemusklen, som forhindrer hjertet i at pumpe korrekt (kardiomyopati)
Dutch: Enkele doses varieerden van 5 tot 12 mg/m2, met dosisintervallen van eenmaal per maand tot eenmaal per 3 maanden.
Danish: Enkeltdoser spændte fra 5 til 12 mg/m2, dosisintervaller fra en gang pr. måned til en gang pr. 3 måneder.
Dutch: Amenorroe*
Danish: Amenore*
Dutch: Er zijn fatale gevallen van acute myeloïde leukemie (AML) gemeld (zie rubriek 4.4).
Danish: Dødelige tilfælde af akut myeloid leukæmi (AML) er blevet indberettet (se pkt.
Dutch: Daarom is het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van MS gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Danish: Derfor er anvendelse af mitoxantron til behandling af MS kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt.
Dutch: Ernstige lokale weefselschade kan optreden als er sprake is van extravasatie tijdens de toediening.
Danish: Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis der forekommer ekstravasation under indgivelsen.
Dutch: Levertoxiciteit Verhoogde aspartaataminotransferasewaarden
Danish: Hepatotoksicitet Forhøjet aspartataminotransferase
Dutch: De werkzame cumulatieve dosis in de verschillende studies bij multipele sclerose liep van 36 mg/m2 tot 120 mg/m2.
Danish: I adskillige studier hos patienter med dissemineret sklerose spændte den effektive kumulative dosis fra 36 mg/m2 til 120 mg/m2.
Dutch: De routes die leiden tot metabolisering van mitoxantron zijn niet opgehelderd.
Danish: Metaboliseringsvejene for mitoxantron er ikke blevet belyst.
Dutch: Mitoxantron in combinatiebehandelingen is geïndiceerd voor de remissie-inductiebehandeling van de blastencrisis in chronische myeloïde leukemie.
Danish: Mitoxandron i et kombinationsregime er indiceret til remissions-induktionsbehandling af blastkrisen i kronisk myeloid leukæmi.
Dutch: Er werd tubulaire atrofie van de testes en een verminderde hoeveelheid spermacellen waargenomen.
Danish: Tubulær atrofi i testes og reduceret spermtal blev observeret.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u behandeld wordt met mitoxantron en tot één maand na de laatste toediening.
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger mitoxantron og i op til en måned efter sidste dosis.
Dutch: Wanneer mitoxantron gebruikt wordt als behandeling voor andere indicaties, dient het niet toegediend te worden tijdens zwangerschap, met name tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Danish: Ved andre indikationer må mitoxantron ikke indgives under graviditet, specielt ikke i første trimester.
Dutch: Behandeling van de blastencrisis in (chronische) myeloïde leukemie Alleen gebruikt bij recidief
Danish: Behandling af blastkrisen i (kronisk) myeloid leukæmi Hvis det bruges alene ved tilbagefald
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen geïnformeerd te worden over het toegenomen risico op tijdelijke of aanhoudende amenorroe (zie rubriek 4.6).
Danish: Fertilitet Kvinder i den fertile alder skal informeres om øget risiko for forbigående eller vedvarende amenore (se pkt.
Dutch: Myelosuppressie is een dosisbeperkende bijwerking van mitoxantron.
Danish: Myelosuppression er en dosisbegrænsende bivirkning ved mitoxantron.
Dutch: De aanbevolen dosering Novantron is 12 to 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden (hormonale geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken).
Danish: Den anbefalede dosis Novantrone er 12-14 mg/m2, givet som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, kombineret med lave orale doser kortikosteroid (hormonale lægemidler, der undertrykker immunsystemet).
Dutch: Myelosuppressie Trombocytopenie Neutropenie
Danish: Knoglemarvssvigt Myelosuppression Trombocytopeni Neutropeni
Dutch: • een beenmergaandoening die leidt tot abnormaal gevormde bloedcellen en leukemie (myelodysplastisch syndroom).
Danish: • En knoglemarvssygdom, der giver unormalt formede blodceller og resulterer i leukæmi (myelodysplastisk syndrom).
Dutch: Dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis, omdat de klaring van mitoxantron verminderd is bij een leverfunctiestoornis.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion kan dosisjustering blive nødvendig, fordi clearance af mitoxantron reduceres ved nedsat leverfunktion.
Dutch: Op basis van data van twee vergelijkende studies met mitoxantron plus corticosteroïden versus alleen corticosteroïden is de aanbevolen dosering mitoxantron 12 tot 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden.
Danish: Baseret på data fra to komparative forsøg med mitoxantron plus kortikosteroider versus kortokosteroider alene er den anbefalede dosis mitoxantron 12-14 mg/m2 som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, i kombination med lave orale kortikosteroiddoser.
Dutch: Behandeling met 12 mg/m² mitoxantron, elke drie maanden toegediend, was superieur aan 5 mg/m² en placebo in een klinische studie bij zeer actieve inflammatoire actieve MS.
Danish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m² indgivet hver tredje måned var superiort i forhold til 5 mg/m² og placebo i et klinisk studie med højaktiv inflammatorisk aktiv MS. Der blev observeret en reduktion i forværring af neurologisk handicap og hyppighed af kliniske relapser.
Dutch: Congestief hartfalen Cardiomyopathie Sinusbradycardie Myocardinfarct (inclusief fatale afloop)
Danish: Kongestivt hjertesvigt Kardiomyopati Sinusbradykardi Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Dutch: • witte bloedcelkanker (acute myeloïde leukemie, AML)
Danish: • Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
Dutch: {MM/JJJJ} {DD/MM/JJJJ} {DD maand JJJJ}
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ} {DD/MM/ÅÅÅÅ} {DD måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Dutch: De farmacokinetiek van mitoxantron bij patiënten na een enkelvoudige intraveneuze toediening kan worden beschreven door een drie-compartimentenmodel.
Danish: Efter indgivelse af en intravenøs enkeltdosis til patienter kan mitoxantrons farmakokinetik karakteriseres ved en tre-kompartmentmodel.
Dutch: Bij zwangere konijnen die tijdens de organogenese behandeld werden, werd een toegenomen incidentie van premature geboorte geobserveerd bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
Danish: Når drægtige kaniner blev behandlet i organogeneseperioden, blev der observeret en øget forekomst af præmatur fødsel ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Dutch: Evaluatie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) middels echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) wordt aanbevolen vóór toediening van de eerste dosis mitoxantron en vóór elke dosis bij multipele sclerose patiënten en jaarlijks tot 5 jaar na beëindiging van de behandeling.
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA anbefales før behandlingsstart af mitoxantron og før hver dosis til patienter med dissemineret sklerose og årligt i op til 5 år efter behandlingafslutning.
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet als intrathecale injectie gegeven worden.
Danish: Lægemidlet må ikke indgives ved intratekal injektion.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Novantron is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een eenmalige intraveneuze dosis, die met 21-daagse intervallen herhaald kan worden, als uw bloedwaarden tot acceptabele niveaus zijn teruggekeerd.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af Novantrone er 14 mg/m kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med intervaller på 21 dage, hvis dine blodværdier er vendt tilbage til acceptable niveauer.
Dutch: Myelosuppressie kan ernstiger zijn en langer duren bij patiënten met een slechte algemene conditie of met eerdere chemotherapie en/of radiotherapie.
Danish: Myelosuppression kan være sværere og mere langvarig hos patienter med dårlig almentilstand og patienter, der tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Dutch: Er werden carcinogene effecten gezien bij ratten en mannelijke muizen.
Danish: Karcinogene effekter blev iagttaget hos rotter og hanmus.
Dutch: • als u een laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (neutrofielen) heeft (minder dan
Danish: • du har et lavt antal af en specifik type hvide blodlegemer (neutrofiler) (under 1.500 celler/mm3).
Dutch: Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie (AML) of Myelodysplastisch Syndroom (MDS) (zie rubriek 4.8).
Danish: Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes samtidigt med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udvikling af akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (se pkt.
Dutch: In klinische studies met een dosering van 12 mg/m2 dagelijks gedurende 5 dagen bereikten patiënten met een complete remissie dat als gevolg van de eerste inductiekuur.
Danish: Patienter, der opnåede fuldstændig remission i kliniske studier ved en dosis på 12 mg/m2 dagligt i 5 dage, opnåede den som resultat af det første induktionsforløb.
Dutch: Infectie (inclusief fatale afloop) Infectie (inclusief fatale afloop) Urineweginfectie
Danish: Infektion (herunder med dødelig udgang)
Dutch: Oncologie
Danish: Onkologisk indikation
Dutch: Behandeling van zwangere ratten in de organogeneseperiode tijdens de zwangerschap was geassocieerd met foetale groeivertraging bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
Danish: Behandling af drægtige rotter i organogeneseperioden blev forbundet med forsinket fostervækst ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Dutch: Mitoxantron mag niet als intrathecale injectie gegeven worden.
Danish: Mitoxantron må ikke indgives ved intratekal injektion.
Dutch: Deze dosering wordt in 21-daagse cycli gegeven, tijdens drie opeenvolgende dagen als inductiebehandeling bij AML, tijdens twee opeenvolgende dagen als consolidatiebehandeling.
Danish: Denne dosis gives i 21-dages cykler til induktionsterapi ved AML i 3 konsekutive dage og til konsolideringsterapi i 2 dage.
Dutch: Mitoxantron is in combinatie met corticosteroïden geïndiceerd voor palliatie (bijv. pijnverlichting) gerelateerd aan gevorderde castratieresistente prostaatkanker.
Danish: Mitoxantron er i kombination med kortikosteroider indiceret til palliativ behandling (f.eks. smertelindring) i forbindelse med fremskreden, kastratresistent prostatacancer.
Dutch: Novantron mag niet onder de huid (subcutaan), in een spier (intramusculair) of in een slagader (intraarterieel) toegediend worden.
Danish: Novantrone må ikke indgives under huden (subkutant), i en muskel (intramuskulært) eller i en arterie (intraarterielt).
Dutch: Behandeling van de blastencrisis in (chronische) myeloïde leukemie Monotherapie bij recidief
Danish: Behandling af blastkrisen i (kronisk) myeloid leukæmi Monoterapi ved relaps
Dutch: Mitoxantron veroorzaakt myelosuppressie als gevolg van zijn farmacologische werking.
Danish: Mitoxantron forårsager myelosuppression som en udvidelse af dets farmakologiske virkning.
Dutch: De farmacokinetiek van mitoxantron bij pediatrische patiënten is onbekend.
Danish: Mitoxantrons farmakokinetik i den pædiatriske population kendes ikke.
Dutch: Een enkele kuur met mitoxantron, 6 mg/m2 als intraveneuze (IV) bolus, etoposide, 80 mg/m2 intraveneus gedurende een periode van 1 uur, en cytarabine (Ara-C), 1 g/m2 intraveneus gedurende een periode van 6 uren per dag gedurende 6 dagen (MEC) vertoonde antileukemische activiteit als salvage behandeling voor refractaire AML.
Danish: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenøst over 1 time og cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenøst over 6 timer dagligt i 6 dage (MEC) viste antileukæmisk aktivitet som salvage-terapi ved refraktær AML.
Dutch: De aanbevolen dosering mitoxantron is meestal 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een kort
Danish: Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m2 kropsoverflade, indgivet som en kortvarig (ca.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van mitoxantron bij pediatrische patiënten.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af mitoxantron hos den pædiatriske population.
Dutch: Informeer uw arts als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt of als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat er risico's kunnen zijn voor de foetus.
Danish: Hvis denne medicin bruges under graviditet, eller hvis du bliver gravid, mens du bruger denne medicin, skal du fortælle det til lægen, da der kan være en risiko for fostret.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patënten zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke blevet klarlagt.
Dutch: Er zijn ook gevallen van congestief hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% gemeld (zie rubriek 4.4).
Danish: Tilfælde af kongestivt hjertesvigt med LVEF < 50 % er også blevet indberettet (se pkt.
Dutch: Verwardheid Hoofdpijn Paresthesie
Danish: Angst Konfusion Hovedpine Paræstesi
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 personen) - Verminderde beenmergactiviteit.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - Nedsat funktion af knoglemarven.
Dutch: Informeer uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u een of meerdere van de volgende tekens of symptomen krijgt tijdens de behandeling met Novantron: - koorts, infecties, onverklaarde bloedingen of kneuzingen, zwakheid en makkelijk vermoeid raken - kortademigheid (inclusief kortademigheid 's nachts), hoesten, vocht vasthouden (zwelling) in de enkels of benen, hartkloppingen (onregelmatige hartslag).
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende tegn eller symptomer under behandlingen med Novantrone: - Feber, infektioner, uforklarlig blødning eller blå mærker, svækkelse og let udmattelse; - Åndenød (herunder åndenød om natten), hoste, væskeophobning (hævelse) i ankler eller ben,
Dutch: Monotherapie bij recidief
Danish: Monoterapi ved relaps
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van mitoxantron met andere cytotoxische middelen waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C effectief waren.
Danish: Ved metastatisk brystcancer er det påvist, at kombinationer af mitoxantron med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
Dutch: Secundaire acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gebruik als monotherapie of in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie of Myelodysplastisch Syndroom.
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes som monoterapi eller i særdeleshed i kombination med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udviklingen af akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Danish: Infektioner og infestationer Meget almindelig
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 personen) - Infecties - Laag aantal rode bloedcellen, wat een gevoel van vermoeidheid en kortademigheid kan veroorzaken
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - Infektioner - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Dutch: Multipele sclerose populatie
Danish: Population med dissemineret sklerose
Dutch: Wijze van toediening Novantronconcentraat dient uitsluitend per intraveneus infuus gegeven te worden.
Danish: Administration Novantronekoncentrat må kun indgives som intravenøs infusion.
Dutch: Consolidatiebehandeling, die werd gebruikt in twee grote, gerandomiseerde multicenter studies, bestond uit 12 mg/m2 mitoxantron, gegeven per dagelijks intraveneus infuus op dag 1 en 2, en 100 mg/m2 cytarabine gedurende 5 dagen, gegeven als een continu 24-uursinfuus op dag 1 tot 5.
Danish: Konsolideringsterapi, som blev anvendt i to store randomiserede multicenterforsøg, består af mitoxantron 12 mg/m2 som intravenøs infusion dagligt på dag 1 og 2 og cytarabin 100 mg/m2 som kontinuerlig 24-timers infusion i 5 dage på dag 1 til 5.
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met zeer actieve recidiverende multipele sclerose geassocieerd met snel ontwikkelende beperkingen waar geen alternatieve therapeutische opties voor bestaan (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af patienter med højaktiv recidiverende dissemineret sclerose i forbindelse med hastigt udviklende handicap, hvor der ikke findes alternative terapeutiske muligheder (se pkt.
Dutch: Als richtlijn dient de startdosering van mitoxantron, wanneer mitoxantron gebruikt wordt in combinatiebehandeling met een ander myelosuppressief middel, verlaagd te worden met 2 tot 4 mg/m2 onder de doses die aanbevolen worden voor monotherapie; vervolgdoses, zoals aangegeven in de bovenstaande tabel, zijn afhankelijk van de mate en duur van myelosuppressie.
Danish: Når mitoxantron anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af mitoxantron vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 under de anbefalede doser ved monoterapi; efterfølgende dosering afhænger som skitseret i tabellen ovenfor af graden af myelosuppression og dens varighed.
Dutch: De aanbevolen startdosering van mitoxantron als monotherapie is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een eenmalige intraveneuze dosis, die met 21-daagse intervallen herhaald kan worden.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som monoterapi, er 14 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med 21 dages intervaller.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie
Danish: Urinvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion
Dutch: Geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen met Novantron kunnen verhogen: - geneesmiddelen die uw hart kunnen beschadigen (bijv. antracyclines) - geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen en bloedplaatjes door het beenmerg onderdrukken (myelosuppressieve middelen) - geneesmiddelen die uw afweersysteem onderdrukken (immunosuppressieve middelen) - anti-vitamine K, vooral als u Novantron gebruikt omdat u kanker heeft - topo-isomerase II-remmers (een groep antikankermiddelen, waaronder mitoxantron), in combinatie met andere chemotherapie en/of bestraling.
Danish: Lægemidler, der sammen med Novantrone kan øge risikoen for bivirkninger: - Lægemidler, der kan skade hjertet (f.eks. antracykliner) - Lægemidler, der undertrykker knoglemarvens produktion af blodceller og blodplader (myelosuppressive stoffer) - Lægemidler, der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressive stoffer) - Vitamin K-antagonister, især hvis du tager Novantrone, fordi du har kræft.
Dutch: Verminder met 2 mg/m2 ten opzichte van de eerdere dosis, na herstel.
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 2 mg/m2 i forhold til tidligere dosis.
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van Novantron en andere cytotoxische middelen, waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C, effectief waren.
Danish: Ved metastatisk brystkræft er det påvist, at kombination af Novantrone med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), inclusief sulfieten die geproduceerd kunnen worden tijdens de productie van mitoxantron.
Danish: 6.1, herunder sulfitter, der kan blive dannet under fremstillingen af mitoxantron.
Dutch: Mannen moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Danish: Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Dutch: Multipele sclerose
Danish: Dissemineret sklerose
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 personen) - Longontsteking (pneumonie) - Bloedvergiftiging (sepsis) - Infecties veroorzaakt door micro-organismen die normaal gesproken geen ziekte verwekken bij een gezonde afweer (opportunistische infecties) - Witte bloedcelkanker (acute myeloïde leukemie, AML) - Beenmergafwijking die leidt tot de vorming van abnormale bloedcellen waardoor leukemie ontstaat
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 100 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Blodforgiftning (sepsis) - Infektioner forårsaget af mikroorganismer, som normalt ikke giver sygdomme ved et sundt immunsystem (opportunistiske infektioner) - Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML) - Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi
Dutch: Gevorderde castratieresistente prostaatkanker
Danish: Fremskreden kastrat-resistent prostatakræft
Dutch: Hartritmestoornis Sinusbradycardie Abnormaal elektrocardiogram Verminderde linkerventrikelejectiefractie
Danish: Sinusbradykardi Abnormt elektrokardiogram Nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion
Dutch: Als WBC nadir > 1.500 µl en bloedplaatjes nadir > 50.000 µl
Danish: Hvis WBC-nadir > 1.500 µl og blodplade-nadir > 50.000 µl
Dutch: U dient te stoppen met borstvoeding voordat Novantron gebruikt wordt.
Danish: Du skal stoppe med at amme, før du bruger Novantrone.
Dutch: Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] Mitoxantron
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt] Mitoxantron
Dutch: Nagelafwijkingen Huiduitslag Huidverkleuring Weefselnecrose (na extravasatie)
Danish: Misfarvning af hud Vævsnekrose (efter ekstravasation)
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 personen) - Laag aantal rode bloedcellen, wat een gevoel van vermoeidheid en kortademigheid kan veroorzaken
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Dutch: Cardiomyopathie
Danish: Kardiotoksicitet