FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Recuvyra goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Recuvyra schválen?
Dutch: In beide onderzoeken was Recuvyra even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor wat betreft de behandeling van pijn bij honden na een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen.
Czech: V obou studiích byl přípravek Recuvyra v rámci zmírnění bolesti u psů po ortopedické operaci nebo operaci měkkých tkání stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé výsledky.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Czech: Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Dutch: SE-11276 Stockholm Zweden
Czech: SE-11276 Stockholm Švédsko
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 15 april 2014
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 15. dubna 2014
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až do dosažení uzdravení.
Dutch: Dit is met name van belang wanneer van laboratorium en/of reagens wordt veranderd.
Czech: Toto je důležité zejména tehdy, mění-li se laboratoř a/nebo použité reagencie.
Dutch: Het is belangrijk de aanbevelingen uit rubriek 6.3 nauwkeurig te volgen.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení uvedená v bodě 6.3.
Dutch: Andere bewaartijden en -condities zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Jiné doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: Datum verwijdering uit koelkast:
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
Dutch: Was altijd uw handen voor u de volgende procedures uitvoert.
Czech: Umyjte si vždy ruce před provedením následujících postupů.
Dutch: AUCinf, IE∙u/ml t½, u
Czech: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Dutch: Alleen patiënten van 6 tot <12 jaar.
Czech: Pouze pacienti ve věku 6 až < 12 let.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses noodzakelijk zijn.
Czech: V některých případech, obzvláště u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší dávkové intervaly nebo vyšší dávky.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Dutch: PK parameter
Czech: PK parametr
Dutch: In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
Dutch: Consumptie- en werkzaamheidsresultaten bij pediatrische patiënten
Czech: Výsledky o spotřebě a účinnosti u pediatrické populace
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeen potentieel of reproductieve toxiciteit verricht.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Czech: Obsahem balení je:
Dutch: Alle niet gebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de ter plaatse geldende eisen.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: De frequenties werden op basis van de volgende conventie beoordeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Czech: Frekvence byly hodnoceny na základě následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Dutch: • duizeligheid en bewustzijnsverlies
Czech: • závratě a ztráta vědomí
Dutch: Gemiddelde a  SD
Czech: Průměr a  SD
Dutch: Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Czech: Závažné příznaky zahrnující problémy s dýcháním a (téměř) mdloby vyžadují neodkladnou léčbu.
Dutch: Pak de zuigerstaaf vast zoals weergegeven in de volgende afbeelding.
Czech: Pevně uchopte píst tak, jak je znázorněno na následujícím obrázku.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen gebruikt te worden tijdens zwangerschap en borstvoeding als het duidelijk geïndiceerd is.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván v průběhu těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Dutch: Gemiddelde
Czech: Průměr
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Czech: Pokud se náhle vyskytnou závažné alergické (anafylaktické) reakce, musí se infuze ihned přerušit.
Dutch: Vereist factor VIII-niveau (% of IE/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Dutch: Om de 12-24 uur herhalen.
Czech: Opakovat každých 12 - 24 hod.
Dutch: Populatie farmacokinetische modelleren waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van 44 PUPs leidde tot een geschatte halfwaardetijd van 8,0 ± 2,2 uur.
Czech: Farmakokinetické modelování populace s použitím údajů od 44 PUP vedlo ke střednímu očekávanému poločasu 8,0  2,2 hodin.
Dutch: (minder dan 1 op de 100 patiënten)
Czech: 1 ze 100 pacientů)
Dutch: - als u allergische reacties heeft.
Czech: - pokud dostanete alergickou reakci.
Dutch: Vertel het uw arts als u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste na řízené sodíkové dietě.
Dutch: • zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn
Czech: • slabost, reakce v místě injekce včetně bolesti
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met factor VIII, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar omtrent vruchtbaarheid.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie podávání faktoru VIII zvířatům, a proto nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě.
Dutch: • ernstige allergische reactie
Czech: • závažné alergické reakce
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie zijn aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 3 hodin při teplotě do 25 ºC.
Dutch: Leeftijd <6 jaar Leeftijd 6 tot <12 jaar Cmax, IE/ml
Czech: Věk 6 až < 12 let Cmax, IU/ml
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Czech: Trombin poté přemění fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Dutch: Het is belangrijk om te vermelden dat het op jaarbasis berekende aantal bloedingen (annualised bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Czech: Nutno dodat, že vypočtená roční četnost krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Dutch: Minimaal 1 dag, totdat de bloedingsepisode als aangegeven door pijn is gestopt of genezing is bereikt.
Czech: Nejméně 1 den, až do zastavení krvácivé příhody, detekované bolestí, nebo do dosažení uzdravení.
Dutch: Alle componenten die bij de bereiding en toediening van dit geneesmiddel worden gebruikt, moeten zo snel mogelijk na opening van de steriele verpakkingen worden gebruikt om onnodige blootstelling aan de lucht te minimaliseren.
Czech: Všechny komponenty používané při rekonstituci a podávání tohoto přípravku by měly být použity co nejdříve po otevření jejich sterilních obalů, aby se minimalizovalo jejich vystavení vzduchu.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen altijd gericht te zijn op de klinische effectiviteit in het individuele geval.
Czech: Množství, které má být podáno a frekvence podání, mají v jednotlivých případech vždy vycházet z klinické účinnosti.
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens operaties:
Czech: Následující tabulka může být použita jako průvodce dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Dutch: EXP: Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
Czech: EXP Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Czech: Velikost balení: 1 souprava.
Dutch: Uw arts kan de aanbevolen infusiesnelheid voor u veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze, aby pro Vás byla infuze příjemnější.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden gedurende het klaarmaken en toedienen van het product inclusief de verstreken bewaartijd in een PVC-buis na reconstitutie.
Czech: Toto je třeba mít na mysli při přípravě a podávání přípravku, jakož i při délce jeho uchovávání v obalu z PVC po rekonstituci.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
Czech: Faktor VIII je nezbytný k tvorbě krevních sraženin a k zastavení krvácení.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (geometrisch VC%) voor alles, behalve voor aritmetisch gemiddelde ±SD voor incrementele ‘recovery' en t½.
Czech: Geometrický průměr (geometrický CV%) pro všechny parametry, až na aritmetický průměr ±SD pro přírůstkovou recovery a t½.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloed-coagulatiefactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII; ATC kód: B02BD02
Dutch: Eén geval van een cyste bij een 11-jarige patiënt en één geval beschreven als verwardheid bij een 13jarige patiënt zijn gemeld als mogelijk gerelateerd aan de ReFacto AF-behandeling.
Czech: Byl hlášen jeden případ cysty u 11letého pacienta a jeden případ popsaný jako zmatenost u 13letého pacienta s možnou souvislostí s léčbou přípravkem ReFacto AF.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is waargenomen dat er antilichamen tegen hamstereiwit werden ontwikkeld, maar er waren geen klinische gevolgen.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován rozvoj protilátek proti křeččím proteinům, avšak bez klinických následků.
Dutch: Nadat u zichzelf hebt leren infuseren, kunt u de instructies in deze bijsluiter opvolgen.
Czech: Jakmile se naučíte, jak si podat infuzi, můžete postupovat dle pokynů v této Příbalové informaci.
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde bilirubinegehalte in het bloed; verhoging van creatininefosfokinase
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy; zvýšená hladina alaninaminotransferázy; zvýšená hladina bilirubinu v krvi; zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Dutch: • twee alcoholdoekjes
Czech: 2 alkoholové tampony
Dutch: De ReFacto AF laboratoriumstandaard kan worden gebruikt om voor deze discrepantie te corrigeren (zie rubriek 5.2).
Czech: Ke korekci tohoto rozdílu se může použít laboratorní standard přípravku ReFacto AF (viz bod 5.2).
Dutch: ** Humaan recombinant coagulatiefactor VIII, geproduceerd met recombinant DNA technologie in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen.
Czech: ** Lidský koagulační faktor VIII produkovaný rekombinantní technologií DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om contact op te nemen met hun zorgverlener voordat zij op reis gaan.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby se před cestováním poradili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Dutch: Antilichaamtest positief; anti-factor VIII antilichaamtest positief
Czech: Vyšetření protilátek pozitivní; vyšetření na protilátky proti faktoru VIII pozitivní
Dutch: ReFacto AF heeft functionele eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van de endogene factor VIII.
Czech: Přípravek ReFacto AF má funkční vlastnosti porovnatelné s vlastnostmi endogenního faktoru VIII.
Dutch: Angina pectoris; tachycardie; palpitaties
Czech: Angina pectoris; tachykardie; palpitace
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan zich dit uiten in een onvoldoende klinische respons.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Czech: (pre- a postoperační)
Dutch: Het is een glycoproteïne met een moleculaire massa van circa 170.000 Da bestaande uit 1438 aminozuren.
Czech: Je to glykoprotein o přibližné molekulové hmotnosti 170 000 Da složený z 1438 aminokyselin.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Dutch: Afkortingen: ABR = op jaarbasis berekend aantal bloedingen (Annual Bleeding Rate)
Czech: Zkratky: ABR = vypočtená roční četnost krvácení
Dutch: ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
Czech: Přípravek ReFacto AF je vhodný k použití u dospělých pacientů a u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců.
Dutch: Als het gebruik van een centraal-veneuze katheter (CVAD, central venous access device) wordt vereist, dient rekening te worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats (zie rubriek 4.8).
Czech: V případě nutnosti použití zařízení pro centrální venózní přístup (CVAD) je třeba zvážit riziko komplikací spojených s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě katétru (viz bod 4.8).
Dutch: De specifieke activiteit van ReFacto AF bedraagt 7.60013.800 IE/mg eiwit.
Czech: Specifická aktivita přípravku ReFacto AF je 7600-13800 m.j./mg bílkoviny.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen en van de klinische toestand van de patiënt.
Czech: Dávka a délka substituční terapie jsou závislé na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu nemocného.
Dutch: ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand.
Czech: Přípravek ReFacto AF neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován u von Willebrandovy choroby.
Dutch: CL, ml/u/kg Vss, ml/kg a
Czech: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel hebben betrekking op PUP- en PTP-gegevens uit onderzoeken naar ReFacto AF bij patiënten < 12 jaar.
Czech: Údaje v tabulce níže se vztahují k údajům od PUP a PTP získaným ve studiích přípravku ReFacto AF u pacientů < 12 let.
Dutch: % bloedingen succesvol behandeld met ≤2 infusies a
Czech: % případů krvácení úspěšně vyléčených po ≤ 2 infuzích a
Dutch: * De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Czech: * Účinnost (mezinárodní jednotky) je stanovena podle Evropského lékopisu chromogenní metodou.
Dutch: Van de 6 patiënten die lage titers aan remmers ontwikkelden maar bij wie geen ITI werd toegepast, was er bij 5 sprake van een vergelijkbare titerafname.
Czech: Z 6 pacientů, u nichž se rozvinuly inhibitory s nízkým titrem, avšak nebyla jim podána ITI, došlo u 5 k podobným poklesům titru.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII v období těhotenství a kojení.
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit soms voor (minder dan 1 op de 100 patiënten).
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je toto riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Dutch: Frequentie van de doses (uren)/ Duur van behandeling (dagen)
Czech: )/ trvání léčby (dny)
Dutch: Hoe ziet ReFacto AF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek ReFacto AF vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • zwelling van lippen en tong
Czech: • otok rtů a jazyka
Dutch: Toegediende doses dienen te worden getitreerd op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Czech: Podané dávky musí být titrovány klinickou odpovědí pacienta.
Dutch: In de infusieset achtergebleven geneesmiddel is niet van invloed op uw behandeling.
Czech: Zbylé množství léčivého přípravku v infuzním setu neovlivní Vaši léčbu.
Dutch: Het aantal eenheden factor VIII dat wordt toegediend wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE's), welke gerelateerd zijn aan de huidige WHO standaard voor factor VIII-producten.
Czech: Počet podaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener moet u leren hoe ReFacto AF moet worden geïnfundeerd.
Czech: Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by Vám měl vysvětlit, jak si podat infuzi přípravku ReFacto AF.
Dutch: Proefpersonen in het PUP-onderzoek waren niet verplicht om een regelmatige continue profylaxebehandeling te volgen; met uitzondering van één proefpersoon (met alleen ‘ondemand' (OD)-behandeling) kregen de meeste proefpersonen echter regelmatige profylaxeinfusies.
Czech: Subjekty ve studii PUP neměly povinnost dodržovat pravidelnou a kontinuální profylaktickou léčbu, avšak s výjimkou jednoho subjektu (pouze s léčbou dle potřeby (OD)) dostávala většina subjektů pravidelné profylaktické infuze.
Dutch: Vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% of IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), waarbij 0,5 IE/kg per IE/dl de reciproque is van de recovery die in het algemeen wordt gezien na infusies van factor VIII.
Czech: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný nárůst faktoru VIII (% nebo IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl), kde 0,5 IU/kg na IU/dl odpovídá reciproční recovery, obecně pozorované po infuzi faktoru VIII.
Dutch: AUCt (IE u/ml) t1/2 (u)
Czech: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízké titry představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Dutch: Dit doet u door het beschermdopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie is gebroken.
Czech: To se provede střídavým ohýbáním krytu nahoru a dolů dokud se perforace neulomí.
Dutch: Bij lange-termijn profylaxe voor bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de doseringen gewoonlijk 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht in intervallen van 2 tot 3 dagen.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 - 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v rozmezí od 2 do 3 dnů.
Dutch: Het geneesmiddel bevat sporen van hamstereiwitten.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, alleen voor eenmalige toediening.
Czech: Intravenózní podání pouze pro jedno použití.
Dutch: Van deze 25 patiënten hadden er 20 een daling in de remmertiters naar < 0,6 BE/ml, van wie 11 van de 15 oorspronkelijk hoge titers (≥ 5 BE/ml) en 9 van de 10 lage titers hadden.
Czech: Z těchto 25 pacientů mělo 20 pacientů pokles titrů inhibitoru na  0,6 BU/ml, z nichž původně 11 z 15 mělo vysoký titr (≥ 5 BU/ml) a 9 z 10 pacientů mělo nízký titr.
Dutch: Anafylaxie is een ernstige allergische reactie die moeilijkheden bij het slikken en/of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken.
Czech: Anafylaxe je závažná alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort), ontbreekt dit of werkt het niet naar behoren.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo správně nefunguje.
Dutch: Als er overgevoeligheidssymptomen optreden, dient de patiënt te worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met de arts.
Czech: Jestliže se objeví příznaky přecitlivělosti, pacienti mají být informováni, aby ihned přerušili užívání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Dutch: In het geval van een shock dient de medische standaardbehandeling voor een shock te worden toegepast.
Czech: V případě šoku mají být dodrženy léčebné standardy protišokové terapie.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Dutch: - de vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Czech: - tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Dutch: • doof gevoel, slaperigheid, veranderde smaak
Czech: • necitlivost, spavost, změny chuti
Dutch: PUP's <6 jaar
Czech: PUP < 6 let
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě nebo prevenci krvácení (profylaxe) u dospělých a dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) s hemofilií A.
Dutch: Het gemelde gebrek aan effect van ReFacto werd beschreven als bloeding in de ‘target'gewrichten, bloeding in nieuwe gewrichten of een subjectief gevoel van de patiënt van een nieuwe beginnende bloeding.
Czech: Hlášená nedostatečná účinnost přípravku ReFacto byla pacienty popisována jako krvácení do cílových kloubů, krvácení do nových kloubů nebo subjektivní pocit nového nástupu krvácení.
Dutch: In het algemeen dient de keuze van de dosis voor een oudere patiënt individueel te worden bepaald.
Czech: Obecně platí, že dávku pro starší pacienty je třeba upravit dle konkrétních potřeb.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar levenslang blijft bestaan alhoewel het maar soms voorkomt.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, avšak v průběhu života nemizí i když riziko je méně časté.
Dutch: Opmerking: Indien de oplossing niet onmiddellijk zal worden gebruikt dient het beschermdopje van de spuit voorzichtig te worden teruggeplaatst.
Czech: Poznámka: Jestliže roztok nemá být podán bezprostředně, na stříkačku se musí opatrně nasadit kryt.
Dutch: 1 gaasje
Czech: 1 gáza
Dutch: In een onderzoek naar ReFacto hadden twintig van de 113 eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) (18%) een verhoogde anti-CHO-antilichaamtiter, zonder enig duidelijk klinisch effect.
Czech: V klinické studii s přípravkem ReFacto mělo 20 ze 113 (18 %) dříve léčených pacientů (PTP) zvýšený titr protilátek proti CHO, avšak bez zjevného klinického účinku.
Dutch: PTP's 6 tot <12 jaar
Czech: PTP 6 až < 12 let
Dutch: Stop niet met het gebruik van ReFacto AF zonder uw arts te raadplegen.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek ReFacto AF bez porady s lékařem.
Dutch: Mate van hemorragie/ soort chirurgische ingreep
Czech: Stupeň krvácení/ Typ chirurgického výkonu
Dutch: Kleine chirurgische ingreep waaronder tandextractie
Czech: Malé chirurgické výkony včetně extrakce zubů
Dutch: Het product bevat, als het gereconstitueerd is, polysorbaat-80, waarvan bekend is dat het de extractie van di-(2-ethylhexyl)phtalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) versnelt.
Czech: Přípravek po rozpuštění obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis (2ethylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).