FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mirvasol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Mirvaso hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: 92927 La Défense Cedex Prantsusmaa
Icelandic: - La Défense 4 La Défense Cedex 92927
Estonian: Viimase müügiloa uuendamise kuupäev: 24. novembri 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Estonian: Tél: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Icelandic: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Estonian: Kõigile uuringusse kaasatud osalejatele manustati ühel päeval okulaarselt 0,2% brimonidiini lahust silmatilkadena ja seejärel üks kord päevas kutaanselt Mirvasot 29 päeva jooksul (süsteemse kontsentratsiooni individuaalne võrdlus igal osalejal).
Icelandic: Öllum skráðum þátttakendum var gefin 0,2% brimonidín-augndropalausn og þar á eftir var Mirvaso borið á húðina einu sinni á dag í 29 daga (með samanburði á heildarútsetningu hjá hverjum einstaklingi).
Estonian: Ärge kasutage Mirvasot selegiliini, moklobemiidi, imipramiini, mianseriini või maprotiliiniga, mis on depressiooni või Parkinsoni tõve raviks kasutatavad ravimid, sest need võivad mõjutada Mirvaso efektiivsust või tõsta kõrvaltoimete, näiteks vererõhu languse tekke tõenäosust (vt lõiku „Ärge kasutage Mirvasot").
Icelandic: Ekki má taka Mirvaso með selegilíni, móklóbemíði, imipramíni, míanseríni eða maprotilíni sem eru lyf sem eru notuð við þunglyndi eða Parkinson sjúkdómi þar sem það getur leitt til breytinga á virkni Mirvaso eða gæti aukið líkur á aukaverkunum eins og blóðþrýstingsfalli (sjá „Ekki má nota Mirvaso").
Estonian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Saksamaa
Icelandic: GmbH Toulouser Allee 19a-23a
Estonian: Mirvaso samaaegset kasutust teiste ravimitega rosaatsea põletikuliste kahjustuste raviks ei ole süsteemselt uuritud.
Icelandic: Samhliða notkun Mirvaso með öðrum lyfjum í meðferð við bólgu og sárum vegna rósroða hefur ekki verið rannsökuð kerfisbundið.
Estonian: Mirvaso kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel kasutamisel (märgitud tabelis 1 tärniga (*)) esinenud kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni í samræmi við eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) og var tilkynnt um þær annaðhvort í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu Mirvaso (auðkennt með stjörnu (*) í töflu 1).
Estonian: Kui punetus ei süvene ja kõrvetustunnet ei teki, jätkake tavapärase raviga (vt lõik 3).
Icelandic: Ef þú finnur ekki fyrir versnandi roða eða brunatilfinningu skaltu halda áfram með venjubundna meðferð (sjá kafla 3).
Estonian: Tel: +421 2 49 10 90 10 e-mail: info@galenoderm.com
Icelandic: +421 2 49 10 90 10 e-mail: info@galenoderm.com
Estonian: Lastel tekkinud sümptomid olid kooskõlas varem väikestel lastel alfa-2-agonistide suukaudsel üleannustamisel tekkinutega.
Icelandic: Börnin fengu einkenni sem samræmdust einkennum áður tilkynntrar ofskömmtunar hjá ungum börnum við inntöku á alfa2-örva.
Estonian: Siiski ei mõjutanud pikaajalises avatud uuringus kosmeetikavahendite või teiste ravimite (nagu paikseks kasutuseks mõeldud metronidasool ja aselaiinhape ning suukaudsed tetratsükliinid, sh madal annus doksütsükliini) samaaegne kasutamine rosaatsea põletikuliste kahjustuste raviks Mirvaso ülal kirjeldatud efektiivsust ja ohutust kõnealuses populatsioonis (131/449 patsienti kasutasid uuringus samaaegselt rosaatsea ravimeid).
Icelandic: Hins vegar hafði samhliða notkun snyrtivara eða annarra lyfja (t.d. útvortis metrónídazól, útvortis azelaic sýra og tetracýklín til inntöku þar með talið lágskammta doxýcýklín) ekki áhrif á verkun og öryggi Mirvaso í langtíma opinni rannsókn í meðferð á bólgu og sárum af völdum rósroða hjá undirþýði (131/449 sjúklingar notuðu samhliða önnur lyf við rósroða) eins og lýst er hér að ofan.
Estonian: Peale selle oli Mirvaso-ravi üldpopulatsioonis statistiliselt parem (p < 0,001) vehiikelgeelist ka kliiniliselt olulise ravitoime (erüteemi kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu 1-punktiline liittulemus) tekkimise kiiruse poolest (30 minutit pärast esimest pealekandmist) 1. päeval (teisene tulemusnäitaja esimeses uuringus 27,9% vs. 6,9%, teises uuringus 28,4% vs. 4,8%) ja kliiniliselt olulise ravitoime (erüteemi kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu 1-punktiline liittulemus) saavutamise osas 29. päeval (kolmandane tulemusnäitaja, vt tabel 4).
Icelandic: Mirvaso fyrir heildar þýðið tölfræðilega betri árangri (p<0,001) en burðarefnishlaup að því leyti hve fljótt það byrjaði að hafa klínískt marktæk áhrif (1. stigs samsettur árangur samkvæmt CEA- og PSA-mati) eftir að hlaupið var fyrst borið á, þ.e. eftir 30 mínútur á degi 1 (annar endapunktur 27,9% borið saman við 6,9% í rannsókn 1, 28,4% borið saman við 4,8% í rannsókn 2), og til að ná klínískum marktækum áhrifum (1. stigs samsettur árangur samkvæmt CEA- og PSA-mati) á degi 29 (þriðji endapunktur, sjá töflu 4).
Estonian: T: +385 1 333 6036 e-mail: registracije@medical-intertrade.hr
Icelandic: +385 1 333 6036 e-mail : registracije@medical-intertrade.hr
Estonian: (nt propranolool, amlodipiin).
Icelandic: amlódipín).
Estonian: Esimesel nädalal alustage ravi väikese geeli kogusega (herneterasuurune kogus), järgides arsti või meditsiiniõe juhiseid.
Icelandic: Fyrstu vikuna skal hefja meðferðina með litlu magni af hlaupi (doppa á stærð við baun) eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Mirvasoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rosaatsea näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: á Mirvaso hjá öllum undirhópum barna í meðferð við rósroða (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Enne esmast kasutamist vajutage pumpa mitu korda, kuni teie sõrmeotsal on ravimit.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun þarf að undirbúa dæluna með því að ýta nokkrum sinnum niður þar til lyfinu hefur verið dælt á fingurgóminn.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud bradükardia, hüpotensiooni (sh ortostaatiline hüpotensioon) ja pearingluse juhtudest, millest mõnel vajas patsient hospitaliseerimist.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum um hægslátt, lágþrýsting (þ.m.t. réttstöðuþrýstingsfall) og sundl, sem í sumum tilfellum kröfðust sjúkrahússinnlagnar.
Estonian: Enne Mirvaso-ravi taasalustamist, katsetage seda näol väikesel nahapinnal päeval, kui te kodust ei välju.
Icelandic: Áður en meðferð með Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun er hafin að nýju skaltu prófa það á litlu svæði í andlitinu á degi sem þú getur verið heima við.
Estonian: Kuidas Mirvasot säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Mirvaso
Estonian: Pärast ravi ajutist katkestamist erüteemi või õhetuse süvenemise tõttu, tuleb vähemalt üks päev enne ravi jätkamist kogu näonahal teha proovipealekandmine väikesel nahapinnal.
Icelandic: Áður en meðferð er byrjuð aftur eftir tímabundið hlé vegna versnandi húðroða eða roðaþots skal prófa að bera hlaupið á lítið svæði í andlitinu í að minnsta kosti einn dag áður en haldið er áfram að bera það á allt andlitið.
Estonian: Pealekandmine üks kord 24 tunni jooksul patsiendile sobival ajal, kuni näoerüteem püsib.
Icelandic: Til notkunar einu sinni á sólarhring, á hentugum tíma fyrir sjúklinginn, svo lengi sem roði í andliti er til staðar.
Estonian: Kui lõpetate Mirvaso kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Mirvaso
Estonian: Mirvaso on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 2 aastat tõsise süsteemse ohutusriski tõttu (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Mirvaso handa börnum yngri en 2 ára vegna hættu á alvarlegum altækum aukaverkunum (sjá kafla 4.3).
Estonian: 29. päeva p-väärtus
Icelandic: P-gildi á degi 29
Estonian: Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Icelandic: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Estonian: Erüteemi kliiniline hinnang: 0 = erüteeminähtudeta puhas nahk, 1 = peaaegu puhas; kerge punetus, 2 = kerge erüteem; selgesti nähtav punetus, 3 = mõõdukas punetus + märgatav punetus ja 4 = raske punetus + erepunane punetus
Icelandic: 0= hrein húð með engin ummerki hörundsroða, 1= nánast hrein húð; örlítill roði, 2= vægur hörundsroði; greinilegur roði, 3= miðlungs hörundsroði+merkjanlegur roði og 4= alvarlegur hörundsroði+eldheitur roði
Estonian: Esmane tulemusnäitaja 29. päeval oli ravi alustamise 1. päeval raskekujulise erüteemiga patsientide (st kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu põhjal 4-punktiga patsiendid) populatsioonil, kes moodustasid 26% juhuslikult valitud uuritavatest, sarnane üldise populatsiooni tulemustega (vt tabel 3) ja need tulemused olid kombineeritult mõlemas uuringus statistiliselt olulised (p = 0,003).
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal endapunkt á degi 29 fyrir undirþýði með alvarlegan húðroða í upphafi rannsóknar á fyrsta degi (þ.e. einstaklingar með CEA eða PSA af stigi 4) sem var 26% af slembiröðuðum einstaklingum, voru svipaðar niðurstöðum fyrir heildar þýðið (sjá töflu 3) og voru marktækar fyrir báðar rannsóknir (p=0,003).
Estonian: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail: safety@pharmassist.gr
Icelandic: + 30 210 6560700 e-mail: safety@pharmassist.gr
Estonian: Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (mis võivad tekkida hiljem) ja propüleenglükooli (E1520), mis võib põhjustada nahaärritust.
Icelandic: Lyfið inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat (E218), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum), og própýlenglýkól (E1520), sem kann að valda húðertingu.
Estonian: Kui keegi, eriti laps, neelab Mirvasot kogemata alla, võivad tal tekkida tõsised kõrvaltoimed ja ta võib vajada haiglaravi.
Icelandic: Mirvaso fyrir slysni getur það valdið alvarlegum aukaverkunum og þarfnast meðferðar á sjúkrahúsi.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ka näiteks hüpertensiooniravimite ja/või südameglükosiidide samaaegsel kasutamisel brimonidiiniga.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar þegar lyf eins og blóðþrýstingslækkandi lyf og/eða hjartaglýkósíðar eru notaðir samhliða brimonidíni.
Estonian: 12 tundi pärast pealekandmist
Icelandic: eftir notkun 12 klst. eftir notkun
Estonian: Mirvaso on valge või helekollane läbipaistmatu geel.
Icelandic: Mirvaso er hvítt til ljósgult, ógagnsætt hlaup.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Mirvaso kasutamist raseduse ajal.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Mirvaso á meðgöngu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Estonian: Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Icelandic: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Estonian: Rosaatsea sümptomite ägenemine on Mirvasoga ravitavate patsientide seas väga sage.
Icelandic: Versnun á rósroðaeinkennum er mjög algeng hjá sjúklingum í meðferð með Mirvaso.
Estonian: Mirvaso kasutamist ei ole uuritud maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.
Icelandic: Mirvaso hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
Estonian: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Icelandic: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Estonian: Mahavalgumise vältimiseks ärge tuubi avamise või sulgemise ajal pigistage.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að lyfið hellist niður, ekki kreista túpuna meðan verið er að opna hana eða loka henni.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Estonian: Valge või helekollane läbipaistmatu veepõhine geel.
Icelandic: Hvítt til ljósgult, ógagnsætt, vatnskennt hlaup.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mirvasol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Akstur og notkun véla Mirvaso hefur engin marktæk áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Neid tooteid peate kasutama ainult pärast pealekantud Mirvaso kuivamist.
Icelandic: Notaðu þessar vörur aðeins eftir að Mirvaso hefur þornað á húðinni.
Estonian: Erüteemi igapäevane vähenemine esimese kuu jooksul (mõõdetud kliinilise ja patsiendi enesehinnangu skaalal) sarnanes kontrollitud kliiniliste uuringute tulemustega ja sümptomid vähenesid kuni 12 kuud ilma nähtava mõju kadumiseta.
Icelandic: Dagleg minnkun húðroða á fyrsta mánuði (mælt samkvæmt CEA og PSA) var álíka og kom fram í stýrðum rannsóknum, og minnkunin hélst í allt að 12 mánuði án þess að verkun tapaðist með tíma.
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini, millele vastab 5 mg brimonidiintartraati.
Icelandic: Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidíni sem samsvarar 5 mg af brimonidíntartrati.
Estonian: Neid tooteid ei tohi kanda nahale vahetult enne Mirvaso igapäevast pealekandmist; neid võib kasutada ainult pärast pealekantud Mirvaso kuivamist.
Icelandic: Þessi lyf eða snyrtivörur ætti ekki að nota rétt fyrir daglega notkun Mirvaso, þau ætti að nota eftir að áborið Mirvaso hefur þornað.
Estonian: Tähtis: Mirvaso on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ja ainult näonahal.
Icelandic: Mirvaso er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna og aðeins á húð í andliti.
Estonian: Mirvasot võib kanda ainult näole.
Icelandic: Einungis má bera Mirvaso á andlit.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole või haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie, laps või keegi teine olete seda ravimit alla neelanud ja on tekkinud järgmised sümptomid: vererõhu langusest põhjustatud peapööritus, oksendamine, väsimus või unisus, südametegevuse aeglustumine või südamelöökide vahelejäämine, pupillide kokkutõmbumine, raskenenud hingamine või hingamise aeglustumine, lõtvus, kehatemperatuuri langus ja krambid.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn strax eða farðu á bráðamóttöku sjúkrahúss án tafar ef þú, barn eða annar hefur gleypt lyfið og hefur einhver þessara einkenna: svima vegna lágs blóðþrýstings, uppköst, þreytu eða sljóleika, minnkaðan eða óreglulegan hjartslátt, samandregin sjáöldur, erfiða eða hæga öndun, slappleika, lágan líkamshita og krampa.
Estonian: Patsiendi enesehinnang: 0 = punetus puudub, 1 = väga kerge punetus, 2 = kerge punetus, 3 = mõõdukas punetus ja 4 = raske punetus
Icelandic: 0= enginn roði, 1= mjög vægur roði, 2= vægur roði, 3= miðlungs mikill roði og 4= alvarlegur roði
Estonian: Mida Mirvaso sisaldab - Toimeaine on brimonidiin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er brimonidín.
Estonian: Mirvaso on vastunäidustatud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriga ravitavatele patsientidele ja noradrenergilist ülekannet mõjutavaid tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante kasutavatele patsientidele (vt lõik 4.3).
Icelandic: Mirvaso má ekki nota hjá sjúklingum sem eru á meðferð með MAO hemlum og sjúklingum á þríhringlaga og fjórhringlaga þunglyndislyfjum sem hafa áhrif á flutning noradrenvirkra boða (sjá kafla 4.3).
Estonian: Kui teil tekib kontaktallergia (nt allergiline reaktsioon) või harva angioödeem (harvaesinev raske allergiline reaktsioon koos näo, suu või keeletursega), katkestage Mirvaso kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Icelandic: Ef þú færð snertiofnæmi (t.d. ofnæmisviðbrögð, útbrot) eða ofnæmisbjúg (alvarleg ofnæmisviðbrögð, sjást í mjög sjaldgæfum tilvikum, venjulega með bólgu í andliti, munni eða tungu) sem er mjög sjaldgæfur, skaltu hætta að nota Mirvaso og leita tafarlaust læknis.
Estonian: NEOLA PHARMA SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Icelandic: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Estonian: Õhukindla pumbaga mitmeannuselise konteiner lastekindla korgiga.
Icelandic: Fjölskammtaílát með lofttæmidælu með barnheldu loki.
Estonian: Kuidas Mirvasot kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Mirvaso
Estonian: Siiski tuleb ettevaatlik olla patsientide puhul, kes kasutavad aineid, mis võivad mõjutada amiinide metabolismi ja omastamist vereringest, nt kloorpromasiin, metüülfenidaat, reserpiin.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum sem taka lyf sem geta haft áhrif á umbrot og upptöku amína í blóðrás, t.d. klórprómazín, metýlfenídat, reserpín.
Estonian: Need tasemed on oluliselt madalamad (2 korda) kui pärast ühepäevast 0,2% brimonidiini silmatilkade lahuse okulaarset manustamist täheldatud tasemed.
Icelandic: Þetta eru marktækt lægri gildi (tvöfalt) en sem komu fram eftir gjöf í auga á 0,2% brimonidín-augndropalausn yfir einn dag.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus ööpäevas on kogumassiga 1 g geeli, mis vastab umbes viiele herneterasuurusele kogusele.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 1 g af hlaupi að heildarþyngd sem samsvarar um það bil fimm doppum, hver á stærð við baun.
Estonian: Mirvaso geel n = 127
Icelandic: Mirvaso hlaup n=127
Estonian: Kui teil tekivad aeg-ajalt raske nahaärritus või- põletik, nahalööve, valu või ebamugavustunne nahal, soojatunne nahal, surin või torkimistunne, näoturse või rosaatsea halvenemine, pidage nõu oma arstiga, kuna see ravim ei pruugi teile sobida.
Icelandic: Ef þú færð sjaldgæfu aukaverkanirnar alvarlega húðertingu eða bólgu, húðútbrot, húðverk eða óþægindi, þurra húð, hita í húð, náladofa eða þrota í andliti eða algengar aukaverkanir eins og versnun rósroða, skaltu hætta meðferðinni og tala við lækninn þar sem verið getur að lyfið henti þér ekki.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidin.
Estonian: Pakendi suurused: 1 tuub 2 g, 10 g või 30 g; 1 pumbaga konteiner 30 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Icelandic: 1 túpa með 2 g, 10 g eða 30 g; 1 dæla með 30 g.
Estonian: Punetuse süvenemisel või kõrvetustunde tekkimisel katkestage Mirvaso kasutamine ja pöörduge vajaduse korral arsti poole.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir versnandi roða eða brunatilfinningu skaltu hætta að nota Mirvaso og hafa samband við lækninn ef þörf krefur.
Estonian: Suukaudse üleannustamise ravi hõlmab toetavat ja sümptomaatilist ravi; hingamisteed tuleb hoida avatuna.
Icelandic: Á meðal meðferðarúrræða við ofskömmtun við inntöku lyfsins eru stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni; tryggja skal að öndunarvegurinn sé opinn.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - akne - suukuivus - käte ja jalgade külmatunne - kuumatunne - peavalu - ninakinnisus - lauturse - nõgestõbi - pearinglus
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - þrymlabólur - munnþurrkur - hand- og fótkuldi - hitatilfinning - höfuðverkur - stíflað nef - bólga í augnlokum - ofsakláði - sundl
Estonian: Ravi tuleb alustada väikse geeli kogusega ja annust järk-järgult tõsta, lähtudes taluvusest ja ravivastusest (vt lõik
Icelandic: Hefja skal meðferð með litlu magni af hlaupi og auka skammtinn smám saman, í samræmi við þol og svörun sjúklings við meðferðinni (sjá kafla 4.2).
Estonian: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Icelandic: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Estonian: Pump on taas lastekindel.
Icelandic: Dælan er aftur orðin barnheld.
Estonian: Kuidas avada lastekindla korgiga tuubi
Icelandic: Hvernig opna á túpuna með barnaöryggislokinu:
Estonian: Peate vältima silmi, lauge, huuli, suud ja nina sisepinda.
Icelandic: Forðast skal að lyfið berist í augu, augnlok, varir, munn og í nef.
Estonian: Punetuse süvenemisel või ootamatul ilmnemisel katkestage ravi ja pöörduge arsti poole.
Icelandic: Ef um versnandi eða óvæntan roða er að ræða skaltu hætta meðferðinni og hafa samband við lækninn.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata ning jätkake ravimi manustamist vastavalt ettekirjutusele.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota og halda áfram meðferðinni eins og mælt er fyrir um.
Estonian: Kasutamisel kitsendab Mirvaso neid veresooni, vähendades liigset verevoolu ja punetust.
Icelandic: Þegar Mirvaso er borið á húðina skreppa litlu æðarnar í húðinni saman aftur sem minnkar blóðflæði og roða.
Estonian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Icelandic: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Estonian: Väga selektiivse alfa-2-adrenergilise retseptori agonisti kutaansel manustamisel näonahale väheneb erüteem otsese kutaanse vasokonstriktsiooni tulemusena.
Icelandic: Mjög sértækur örvi alfa2-adrenvirks viðtaka er borinn á andlitshúð, sem dregur úr húðroða með beinum æðasamdrætti í húðinni.
Estonian: Geeli kogust võib seejärel järk-järgult suurendada, lähtudes taluvusest ja patsiendi ravivastusest.
Icelandic: Eftir það má auka hlaupmagnið smám saman í samræmi við þol og svörun sjúklings.
Estonian: 12 tundi pärast pealekandmist 22,8% 8,6% 29. päeva p-väärtus
Icelandic: eftir notkun 12 klst. eftir notkun p-gildi á degi 29
Estonian: Ühe kliinilises uuringus osaleja kahel väikesel lapsel tekkisid tõsised kõrvaltoimed pärast Mirvaso kogemata allaneelamist.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í kjölfar þess að tvö ung börn eins þátttakanda í klínískri rannsókn tóku Mirvaso óvart inn.
Estonian: Monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorit (nt selegiliin või moklobemiid) kasutavad patsiendid ja noradnergilist ülekannet mõjutavaid tritsüklilisi (nt imipramiin) või tetratsüklilisi (nt maprotiliin, mianseriin või mirtasapiin) antidepressante kasutavad patsiendid.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með mónóamínoxídasa-endurupptöku hemlum (MAO hemlum) (til dæmis selegilíni eða móklóbemíði) og sjúklingar á þríhringlaga þunglyndislyfjum (eins og imipramíni) eða fjórhringlaga þunglyndislyfjum (eins og maprotilíni, míanseríni eða mirtazapíni) sem hafa áhrif á flutning noradrenvirkra boða.
Estonian: Vehiikelgeel n = 128
Icelandic: Burðarefnishlaup n=128
Estonian: Galderma Italia S.p.A.
Icelandic: S.p.A. Tel:
Estonian: Mõnede patsientide puhul teatati erüteemi ja õhetuse süvenemisest võrreldes algse määraga.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum var greint frá endurkomu með alvarlegri húðroða og roðaþoti en kom fram í upphafi rannsóknar.
Estonian: Samaaegne teiste süsteemsete alfaadrenergiliste retseptorite agonistide kasutamine võib võimendada selle rühma ravimite kõrvaltoimeid patsientidel, kellel on: - raske või ebastabiilne või ravile allumatu südame-veresoonkonna haigus; - depressioon, aju või pärgarteri verevarustuse puudulikkus, Raynaud' sündroom, ortostaatiline hüpotensioon, tromboosne põletik, sklerodermia või Sjögreni sündroom.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja til inntöku sem örva alfa adrenvirka viðtaka Samhliða notkun annarra lyfja til inntöku sem örva alfa-adrenvirka viðtaka getur aukið óæskileg áhrif þessa lyfjaflokks hjá sjúklingum: - með hjarta- eða æðasjúkdóm sem er alvarlegur eða óstöðugur eða sem ekki hefur náðst stjórn á; - með þunglyndi, heila- eða kransæðabilun, Raynauds-fyrirbæri, réttstöðulágþrýsting, stíflandi segaæðabólgu (thrombangiitis obliterans), herslishúð (scleroderma) eða Sjögrens-heilkenni.
Estonian: Mirvaso geel n = 142
Icelandic: Mirvaso hlaup n=142)
Estonian: Eritumine Brimonidiini ja selle metaboliitide põhiline eritumistee on eritumine uriiniga.
Icelandic: Brotthvarf Útskilnaður með þvagi er helsta brotthvarfsleið brimonidíns og umbrotsefna þess.