FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Etorikoxib je inhibítor aktivity ľudskej sulfotransferázy SULT1E1 a preukázalo sa, že zvyšuje sérové koncentrácie etinylestradiolu.
Slovenian: Etorikoksib je zaviralec aktivnosti človeške sulfotransferaze, zlasti SULT1E1, in pokazalo se je, da poveča serumske koncentracije etinilestradiola.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú etorikoxib nemajú dojčiť.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo etorikoksib, ne smejo dojiti.
Slovak: V štúdiách špeciálne zameraných na meranie nástupu účinku etorikoxibu sa nástup účinku objavil už 24 minút po podaní.
Slovenian: V raziskavah, ki so jih zasnovali posebej za določitev nastopa delovanja etorikoksiba, je delovanje nastopilo že 24 minut po odmerjanju.
Slovak: Biele okrúhle HDPE fľaše s bielym polypropylénovým viečkom obsahujúce 30 alebo 90 tabliet.
Slovenian: Bele, okrogle HDPE plastenke z belim polipropilenskim zamaškom s 30 ali 90 tabletami.
Slovak: Anamnéza precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte 6.1) v preteklosti.
Slovak: Odhadovaný renálny klírens kreatinínu < 30 ml/min.
Slovenian: Kreatininski očistek ocenjen < 30 ml/min.
Slovak: Pretože vedomosti o účinkoch viacerých sulfotransferáz sú v súčasnosti limitované a klinické dôsledky pre mnoho liekov sa stále skúmajú, je rozumné zvýšiť pozornosť, ak sa etorikoxib podáva súčasne s inými liekmi primárne metabolizovanými ľudskými sulfotransferázami (napr. perorálny salbutamol a minoxidil).
Slovenian: Ker je znanje o učinkih različnih sulfotransferaz še omejeno in ker klinične posledice velikega števila zdravil še preučujejo, je umestna previdnost pri sočasni uporabi etorikoksiba in drugih zdravil, ki jih primarno presnavljajo človeške sulfotransferaze (npr. peroralni salbutamol in minoksidil).
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziko etorikoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.
Slovenian: Ker se tveganje za srčno-žilna obolenja pri večjih odmerkih etorikoksiba in daljši izpostavljenosti zdravilu lahko poveča, naj bo trajanje zdravljenja čim krajše, dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še učinkovit.
Slovak: Medzi etorikoxibom a placebom neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
Slovenian: Med etorikoksibom in placebom ni bilo statistično značilne razlike.
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére < 25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥ 10).
Slovenian: Huda motnja delovanja jeter (serumski albumin < 25 g/l ali lestvica po Child-Pughu ≥ 10).
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá je preto potrebné dôkladne monitorovať protrombínový čas INR, najmä v prvých dňoch, keď sa začína s liečbou etorikoxibom alebo sa dávka etorikoxibu mení (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zato je potrebno pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, skrbno spremljati protrombinski čas, izražen z INR, še posebej prvih nekaj dni po začetku zdravljenja ali po spremembi odmerka etorikoksiba (glejte 4.4).
Slovak: Časté: závrat, bolesť hlavy.
Slovenian: Pogoste: omotica, glavobol.
Slovak: V prípade predávkovania je vhodné zaviesť obvyklé podporné opatrenia, napr. odstrániť nevstrebanú látku z GIT-u, pacienta klinicky sledovať a v prípade potreby začať podpornú liečbu.
Slovenian: Če pride do zaužitja prevelikega odmerka, so primerni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil ter uvedba kliničnega nadzora in podpornega zdravljenja, če je to potrebno.
Slovak: Hepatocelulárny adenóm a folikulárny adenóm štítnej žľazy, ktoré sa zistili u potkanov, sú považované za dôsledok druhovo špecifických mechanizmov indukcie hepatálnych enzýmov CYP.
Slovenian: Hepatocelularni adenomi in folikularni adenomi ščitnice, ki so jih opazili pri podganah, so posledica za podgane specifičnega mehanizma, povezanega z jetrno indukcijo encimov CYP.
Slovak: Časté: zvýšenie ALT, zvýšenie AST.
Slovenian: Pogoste: porast ALT, porast AST.
Slovak: Pri súčasnom podávaní metotrexátu a etorikoxibu je potrebné zvážiť vhodné monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Slovenian: Pri sočasni uporabi etorikoksiba in metotreksata je priporočljivo ustrezno spremljati z metotreksatom povezano toksičnost.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa preukázalo, že etorikoxib sa spája s relatívne nízkym počtom závažných kožných reakcií.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah etorikoksib kaže relativno nizko stopnjo pojavnosti takšnih reakcij.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: EU POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: [Zelo pogosti (>1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri)]
Slovak: Klinický význam týchto zistení ešte nebol stanovený.
Slovenian: Klinične pomembnosti tega odkritja niso dokazali.
Slovak: Gastrointestinálne a kardiovaskulárne údaje o bezpečnosti sú zhrnuté nižšie.
Slovenian: Podatki o varnosti za prebavila in podatki o srčno-žilni varnosti so zbrani spodaj.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lappovej laktázovej deficiencie alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, laponskim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze zdravila ne smejo jemati.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa neočakáva inhibičný účinok etorikoxibu na cytochrómy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
Slovenian: Na podlagi raziskav in vitro ne pričakujemo, da bi etorikoksib zaviral citokrome P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Slovak: V klinických štúdiách bol etorikoxib podávaný bez ohľadu na stravu.
Slovenian: V kliničnih raziskavah se je etorikoksib uporabljal ne glede na vnos hrane.
Slovak: Etorikoxib môže byť spojený s častejšou a ťažšou hypertenziou než niektoré iné NSA a selektívne inhibítory COX-2, najmä vo vysokých dávkach.
Slovenian: Etorikoksib je lahko povezan s pogostejšo in hujšo hipertenzijo kot nekateri drugi NSAR-i in selektivni zaviralci COX-2, še posebej v velikih odmerkih.
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotila bezpečnosť etorikoxibu u približne 4 800 jedincov, pričom z toho bolo približne 3 400 pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta (približne 600 pacientov s OA alebo RA bolo liečených jeden rok alebo dlhšie).
Slovenian: V kliničnih raziskavah so varnost etorikoksiba ovrednotili pri približno 4800 posameznikih, vključno s približno 3400 bolniki z OA, RA ali kronično bolečino v križu (približno 600 bolnikov z OA ali RA se je zdravilo eno leto ali več).
Slovak: Etorikoxib, tak ako iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov, môže zapríčiniť inertnosť maternice a predčasný uzáver ductus arteriosus v poslednom trimestri.
Slovenian: Etorikoksib, tako kot druga zdravila, ki zavirajo tvorbo prostaglandinov, lahko povzroči inertnost maternice in prezgodnje zaprtje Botallovega voda (ductus arteriosus) v zadnjem tromesečju.
Slovak: Pri užívaní NSA boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce účinky, a nemožno ich vylúčiť ani u etorikoxibu: nefrotoxicita vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu, hepatotoxicita vrátane hepatálneho zlyhania, žltačky a pankreatitídy.
Slovenian: V povezavi z NSAR-i so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, ki jih pri etorikoksibu ne moremo izključiti: nefrotoksičnost, vključno z intersticijskim nefritisom in nefrotskim sindromom; hepatotoksičnost, vključno z jetrno odpovedjo, zlatenico in pankreatitisom.
Slovak: Poruchy srdca: Menej časté: kongestívne srdcové zlyhanie, nešpecifické zmeny na EKG, infarkt myokardu
Slovenian: Srčne bolezni: Občasne: kongestivno srčno popuščanje, nespecifične spremembe EKG, miokardni infarkt
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení etorikoxibom až po starostlivom zvážení (pozri časť 5.1).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja srčno-žilnih dogodkov (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z etorikoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté: slabosť/únava, ochorenie podobné chrípke.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Pogoste: splošna oslabelost/utrujenost, gripi podobna bolezen.
Slovak: Ak sa vyskytnú známky pečeňovej insuficiencie alebo ak sa zistí pretrvávanie abnormálnych funkčných pečeňových testov (trojnásobok hornej hranice normy), liečbu etorikoxibom treba prerušiť.
Slovenian: Če se pojavijo znaki jetrne okvare ali če trajno merimo nenormalne vrednosti jetrnih testov (trikratna zgornja meja normalne vrednosti), moramo zdravljenje z etorikoksibom ukiniti.
Slovak: Väčšina zvýšení pečeňových testov u diklofenaku, ktorá viedla k ukončeniu liečby bola väčšia ako trojnásobok hornej hranice normy.
Slovenian: Večina povišanj vrednosti testov jetrne funkcije, ki so privedle do prekinitve zdravljenja, je bilo več kot 3-kratna zgornja meja normale vrednosti.
Slovak: U takýchto pacientov treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Slovenian: Pri teh bolnikih moramo razmisliti o spremljanju ledvične funkcije.
Slovak: COX-2 zohráva úlohu aj pri ovulácii, implantácii a uzávere ductus arteriosus, regulácii renálnej funkcie a funkciiách centrálneho nervového systému (indukcia horúčky, percepcia bolesti a kognitívna funkcia).
Slovenian: COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, vgnezdenju zarodka in zaprtju arterioznega duktusa, regulaciji ledvične funfcije ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, dojemanje bolečine in kognitivna funkcija).
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány členského štátu podľa požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo podatke o izdelku posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Slovak: Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia stavu týchto pacientov, je potrebné vykonať vhodné opatrenia, vrátane prerušenia liečby etorikoxibom.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih pojavijo klinični znaki poslabšanja, je treba ustrezno ukrepati, vključno s prenehanjem zdravljenja z etorikoksibom.
Slovak: Pacienti, u ktorých je riziko takejto reakcie najvyššie, sú pacienti s už existujúcou významne zníženou funkciou obličiek, s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním alebo cirhózou.
Slovenian: Največje tveganje za tak odziv imajo bolniki z že obstoječo pomembno okvaro ledvične funkcije, dekompenziranim srčnim popuščanjem ali cirozo.
Slovak: U pacientov užívajúcich etorikoxib boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti (ako anafylaxia a angioedém, pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etorikoksib, so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah (kot na primer anafilaksija in angioedem) (glejte 4.8).
Slovak: Použitie etorikoxibu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Uporaba etorikoksiba pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 30 ml /min je kontraindicirana (glejte 4.3 in 4.4).
Slovak: V 53- a 106-týždňových štúdiách toxicity sa zistili gastrointestinálne ulcerácie aj pri expozíciách dávkam porovnateľným ľudským terapeutickým dávkam.
Slovenian: V 53- in 106-tedenskih raziskavah toksičnosti so razjede v prebavilih opazili tudi pri izpostavitvah, ki so bile primerljive s tistimi pri človeku pri terapevtskem odmerku.
Slovak: Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty receptoru AII: NSA môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív.
Slovenian: Diuretik, zaviralci ACE in zaviralci receptorjev angiotenzina: NSAR-i lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.
Slovak: COX-2 bola identifikovaná v tkanive okolo žalúdočných vredov u človeka, ale jej význam pri hojení vredov nebol stanovený.
Slovenian: COX-2 so odkrili v tkivu okoli želodčnih razjed pri človeku, vendar njenega pomena pri celjenju razjed še niso dokazali.
Slovak: V klinických štúdiách akútnej dnavej artritídy sa etorikoxib podával 8 dní.
Slovenian: V kliničnih raziskavah akutnega uričnega artritisa so bolniki etorikoksib prejemali 8 dni.
Slovak: Ochorenia oka: Menej časté: rozmazané videnie.
Slovenian: Očesne bolezni: Občasne: zamegljen vid.
Slovak: Vo vopred definovanej, kombinovanej analýze ôsmych klinických štúdií u približne 4 000 pacientov s OA, RA alebo chronickou bolesťou dolnej časti chrbta sa zisťovala incidencia týchto cieľových ukazovateľov: 1) prerušenie liečby pre príznaky hornej časti GIT-u, 2) prerušenie liečby pre akékoľvek vedľajšie účinky na GIT, 3) nová liečba gastroprotektívnymi liekmi a 4) nová liečba akýmikoľvek GI liekmi.
Slovenian: V vnaprej opredeljeni, kombinirani analizi osmih kliničnih raziskav, ki je zajela približno 4000 bolnikov z OA, RA ali kronično bolečino v križu, so ocenjevali pojavnost naslednjih opazovanih dogodkov: 1) prekinitev zdravljenja zaradi simptomov v zgornjih prebavilih, 2) prekinitev zdravljenja zaradi kakršnihkoli prebavnih neželenih učinkov, 3) uvedba zdravljenja z gastroprotektivnimi pripravki in 4) uvedba zdravljenja s katerimkoli zdravilom za zdravljenje bolezni prebavil.
Slovak: Veľmi zriedkavé: peptické vredy vrátane gastrointestinálnej perforácie a krvácania (najmä u starších pacientov).
Slovenian: Zelo redke: razjede v želodcu, vključno s perforacijami in krvavitvami v prebavilih (večinoma pri starejših bolnikih).
Slovak: Menej časté: zvýšenie močovinového dusíka v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, hyperkaliémia, zníženie počtu leukocytov, zníženie počtu trombocytov, zvýšenie sérového kreatinínu, zvýšenie kyseliny močovej.
Slovenian: Občasne: povečana sečnina v krvi, povečana kreatinfosfokinaza, zmanjšan hematokrit, zmanjšan hemoglobin, hiperkalemija, zmanjšano število levkocitov, zmanjšano število trombocitov, povečan serumski kreatinin, povečana sečna kislina.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa u pacientov užívajúcich etorikoxib pozorovala retencia tekutín, edémy a hypertenzia.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo tvorbo prostaglandinov, so tudi pri bolnikih, ki so dobivali etorikoksib, opazili zadrževanje tekočine, edeme in hipertenzijo.
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom,
Slovenian: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom; - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Slovak: Menej časté: proteinúria.
Slovenian: Občasne: proteinurija.
Slovak: U pacientov liečených etorikoxibom sa vyskytli komplikácie horného gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácania (PVK)], niektoré vedúce k smrteľným následkom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali etorikoksib, so se pojavili zapleti v zgornjih prebavilih [perforacije, ulkusi in krvavitve (PUK)]; nekateri so imeli smrtni izid.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Starejši bolniki: Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Slovak: Výskyt potvrdených perforácií horného gastrointestinálneho traktu, vredov a krvácania bol rovnaký pre etorikoxib aj diklofenak (1,11 prípadov na 100 pacientskych rokov).
Slovenian: Deleži potrjenih perforacij, razjed in krvavitev zgornjih prebavil so bili pri etorikoksibu in diklofenaku enaki (1,11 dogodka na 100 bolnikov-let).
Slovak: Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich etorikoxib zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti etorikoxibu.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib, za dogovorjene indikacije ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženimi mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natančno spremljati in vrednotiti, - in priporočil nadaljnje ukrepe z namenom dodatnega raziskovanja varnosti etorikoksiba.
Slovak: Etorikoxib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Etorikoksib je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
Slovak: Pokračovať v sledovaní pôsobenia etorikoxibu na pacientov za použitia databázy GPRD a vyhodnotiť možný prínos pozorovacích štúdií.
Slovenian: Da bo v GPRD (General Practice Research Database) še naprej spremljal izpostavljenost bolnikov etorikoksibu ter ocenil možen prispevek opazovalne/ih študije/ij.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov v klinických štúdiách bol podobný u pacientov s OA alebo RA liečených etorikoxibom počas jedného roka alebo dlhšie.
Slovenian: V kliničnih raziskavah je bil profil neželenih učinkov podoben pri bolnikih z OA ali RA, ki so jih z etorikoksibom zdravili leto dni ali več.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u približne 1 % pacientov liečených etorikoxibom 60 a 90 mg denne v období do jedného roka hlásené zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (približne troj- alebo viacnásobok hornej hranice normy).
Slovenian: V kliničnih raziskavah so pri približno 1 % bolnikov, ki so se do enega leta zdravili s 60 in 90 mg etorikoksiba dnevno, poročali o dvigu alanin aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat aminotransferaze (AST) (približno tri- ali več-kratna zgornja meja normalne vrednosti).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s najväčším rizikom vzniku gastrointestinálnych komplikácií po NSA: starší pacienti, pacienti užívajúci súčasne akékoľvek iné NSA alebo kyselinu acetylsalicylovú, alebo pacienti s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia v minulosti, ako je ulcerácia a GI krvácanie.
Slovenian: Previdnost priporočamo pri zdravljenju bolnikov z največjim tveganjem za nastanek zapletov v prebavilih pri NSAR-ih: starejših bolnikih, bolnikih, ki sočasno jemljejo katerikoli drug NSAR ali acetilsalicilno kislino ali bolnikih, ki so kdaj imeli bolezni prebavil, kot je razjeda ali krvavitev v prebavilih.
Slovak: Hlavný metabolit je 6´-karboxykyselina etorikoxibu, ktorá vzniká ďalšou oxidáciou 6´-hydroxymetyl derivátu.
Slovenian: Glavni presnovek je 6'-karboksilni derivat etorikoksiba, ki nastane z nadaljnjo oksidacijo 6'-hidroksimetil presnovka.
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne embryonálne/fetálne účinky pri systémových expozíciách dávkam rovným alebo nižším ako sú denné ľudské dávky [90 mg].
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso ugotovili vpliva na zarodek/plod pri sistemski izpostavitvi, enaki ali manjši od priporočenega dnevnega odmerka pri človeku (90 mg).
Slovak: Dávka pre akútnu dnavú artritídu nesmie prekročiť 120 mg denne, liečba je limitovaná na maximálne 8 dní.
Slovenian: Odmerek za akutni urični artritis ne sme preseči 120 mg na dan in mora biti omejen na največ 8 dni zdravljenja.
Slovak: V štúdii bolo povolené užívanie gastroprotektívnych látok a nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej.
Slovenian: Uporaba gastroprotektivnih zdravil in majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline je bila v raziskavi dovoljena.
Slovak: V klinických štúdiách podanie etorikoxibu v jednorazových dávkach až do 500 mg a pri opakovaných dávkach až do 150 mg/deň počas 21 dní neviedlo k významnej toxicite.
Slovenian: V kliničnih raziskavah enkratni odmerki etorikoksiba do 500 mg in večkratni odmerki do 150 mg dnevno 21 dni niso imeli pomembnih toksičnih učinkov.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≥ 30 ml/min prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte 5.2).
Slovak: COX-2 je izoformou enzýmu, ktorá je indukovaná prozápalovými stimulmi a je postulovaná ako primárne zodpovedná za syntézu prostanoidných mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Slovenian: COX-2 predstavlja izoobliko encima, za katero se je pokazalo, da jo inducirajo provnetni dražljaji in za katerega domnevajo, da je odgovoren predvsem za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolečine, vnetja in vročine.
Slovak: Špeciálne uozornenia na uchovávanie
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou renálnou funkciou (napr. dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou renálnou funkciou) môže mať súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu receptoru AII a látok inhibujúcich cyklooxygenázu za následok ďalšie zhoršenie obličkovej funkcie, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo (npr. dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo) lahko sočasno jemanje zaviralca ACE ali zaviralca receptorjev angiotenzina II in učinkovin, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje ledvične funkcije, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, kar pa je ponavadi reverzibilno.
Slovak: Vo výskyte závažných trombotických kardiovaskulárnych príhod nebol zreteľný rozdiel medzi pacientmi užívajúcimi etorikoxib ≥ 60 mg, placebo alebo non-naproxenové NSA.
Slovenian: Deleži resnih trombotičnih srčno-žilnih zapletov se pri bolnikih, ki so dobivali etorikoksib ≥ 60 mg, placebo ali NSAR-e, razen naproksena, niso opazno razlikovali.
Slovak: Na zmiernenie symptómov osteoartrózy (OA), reumatoidnej artritídy (RA) a bolesti a príznakov zápalu pri akútnej dnavej artritíde.
Slovenian: Simptomatsko lajšanje bolečine pri zdravljenju osteoartroze (OA), revmatoidnega artritisa (RA) ter bolečine in znakov vnetja, povezanih z akutnim uričnim artritisom.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Slovak: & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Slovak: ATC kód: M01
Slovenian: Oznaka ATC: M01 AH05
Slovak: U králikov liečených etorikoxibom sa pozorovala nízka incidencia kardiovaskulárnych malformácií nezávislá od dávky.
Slovenian: Pri kuncih, ki so dobivali etorikoksib, so opazili majhno od odmerka neodvisno pojavnost kardiovaskularnih malformacij.