FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ένα άτομο με σοβαρή υπογλυκαιμία είναι αναίσθητο ή δε μπορεί να καταπιεί τροφή φυσιολογικά, μπορεί να απαιτείται ένεση γλυκαγόνης.
Estonian: Kui raske hüpoglükeemiaga patsient pole piisava teadvuse juures või ei suuda normaalselt süüa, võib osutuda vajalikuks glükagooni süstimine lihasesse.
Greek: Η τυπική δόση είναι 0,04 έως 0,12 mg/kg του βάρους ασθενούς χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Tavaline manustatav annus on 0,04…0,12 mg/kg patsiendi kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής με την έναρξη χωλότητας ή εμφάνιση πόνου στο ισχίο ή στο γόνατο πρέπει να αξιολογείται.
Estonian: Uurida tuleb igat patsienti, kes hakkab lonkama või kaebab puusa- või põlvevalu.
Greek: Άλλες μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με INCRELEX περιλαμβάνουν κατάθλιψη, νευρικότητα.
Estonian: Teised aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed mekasermiini-ravi ajal on olnud depressioon ja närvilisus.
Greek: Πριν τοποθετήσετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα σε όγκο ίσο με τη συνταγογραφημένη δόση.
Estonian: Enne nõela sisestamist viaali tõmmake kolb tagasi, et tõmmata süstlasse õhu kogus, mis vastab manustatavale annusele.
Greek: Polska Ipsen Poland Sp.
Estonian: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών χρήσεων των 4 ml.
Estonian: Üks mitmeannuseline 4 ml viaal.
Greek: Εικόνα 3: Ετοιμάστε για εξαγωγή
Estonian: Joon 3: valmistuge vedeliku väljatõmbamiseks
Greek: στον ορό και η συστηματική κάθαρση του συνολικού IGF-1 (CL/F) εκτιμάται ότι είναι 0,04 l/hr/kg στα 3 mg/l IGFBP-3 σε 12 άτομα.
Estonian: IGF-1 kogukliirens on pöördvõrdelises sõltuvuses IGFBP-3 sisaldusega seerumis ja IGF-1 kogu süsteemne kliirens (Cl/F) 3 mg/l IGFBP-3 puhul leiti 12 isikul olevat 0,04 l/h/kg.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε εξετάσεις των ώτων, της ρινός και του λαιμού περιοδικά και με την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων προκειμένου να αποκλειστούν πιθανές επιπλοκές ή να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: • Patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kõrvu, nina ja kurku, et kliiniliste sümptomite ilmnemisel välistada võimalikud komplikatsioonid või alustada sobivat ravi.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Το INCRELEX μπορεί να διογκώσει τις αμυγδαλές/ αδενοειδείς εκβλαστήσεις.
Estonian: Mekasermiin võib suurendada teie kurgumandleid/adenoide.
Greek: Το INCRELEX έχει δοκιμαστεί σε μια μελέτη τερατογένεσης σε αρουραίους χωρίς επιπτώσεις στο έμβρυο μέχρι 16 mg / kg (20 φορές την MRHD με βάση την επιφάνεια σώματος) και τερατογένεσης σε κουνέλια, χωρίς επιπτώσεις στο έμβρυο σε δόση των 0,5 mg / kg (2 φορές την MRHD με βάση την επιφάνεια σώματος).
Estonian: Mekasermiini teratoloogilistes uuringutes rottidel ei leitud toimet lootele annuses kuni 16 mg/kg (20kordne maksimaalne soovitatav annus inimesele (maximum recommended human dose, MRHD) kehapinna alusel) ja teratoloogilises uuringus küülikutel, milles ei ilmnenud toimet lootele, annuses 0,5 mg/kg (kahekordne MRHD kehapinna alusel).
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη μπορεί να συμβεί διολίσθηση της κεφαλής της μηριαίας επίφυσης (με πιθανότητα να οδηγήσει σε ανάγγειο νέκρωση) και εξέλιξη της σκολίωσης.
Estonian: Kiiresti kasvavatel patsientidel võib esineda reieluupea epifüüsi nihestust (mis võib põhjustada avaskulaarset nekroosi) ja skolioosi progresseerumist.
Greek: Κάνετε την ένεση του INCRELEX ακριβώς κάτω από το δέρμα στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο μηρό, την περιοχή του στομάχου (κοιλία) ή στους γλουτούς σας.
Estonian: Süstige INCRELEXi oma õlavarre, jala ülemise osa (reie), kõhupiirkonna (kõht) või tuharate naha alla.
Greek: Το INCRELEX δεν έχει επιπτώσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,25, 1 και 4 mg / ημέρα (έως 4 φορές την κλινική έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
Estonian: Mekasermiinil ei olnud toimet rottide fertiilsusele, kasutades intravenoosseid annuseid 0,25; 1 ja 4 mg/ööpäevas (kuni 4 kordne MRHD, põhineb AUC-l ).
Greek: *Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 (IGF-1) που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA, που παράγεται στην Escherichia coli.
Estonian: *Mekasermiin on rekombinantsest DNA-st pärinev inimese insuliinisarnane kasvufaktor I (IGF-I), mis on toodetud Escherichia coli's.
Greek: Οδηγίες αντιμετώπισης υπογλυκαιμίας.
Estonian: Juhised hüpoglükeemia raviks.
Greek: Ο IGF-1 έχει ανασταλτικές επιδράσεις στην έκκριση της ινσουλίνης.
Estonian: IGF-1-l on insuliini sekretsiooni pärssiv toime.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με την IH αποκαθίστανται μετά τη διακοπή της δοσολογίας.
Estonian: Koljusisese rõhu tõusuga seotud nähud ja sümptomid kaovad pärast manustamise katkestamist.
Greek: Το INCRELEX είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο κλείνει με πώμα και σφράγιση.
Estonian: INCRELEX on selge ja värvitu süstelahus, mida müüakse korgi ja tihendiga suletud klaasviaalis.
Greek: Το INCRELEX περιέχει 9 mg/ml βενζυλικής αλκοόλης ως συντηρητικό.
Estonian: INCRELEX sisaldab konservandina 9 mg/ml bensüülalkoholi.
Greek: Ο κυκλοφορούν IGF-1 διαδραματίζει ένα σημαντικό ρόλο στην απόκτηση και στη διατήρηση της οστικής μάζας.
Estonian: IGF-1 ringlemine organismis mängib tähtsat osa luumassi moodustumisel ja säilumisel.
Greek: Οι ασθενείς που τερματίζουν τη θεραπεία πρέπει επίσης να κάνουν ηχωκαρδιογράφημα.
Estonian: Ehhokardiogramm tuleb teha ka ravikuuri lõpetanud patsientidele.
Greek: Οχι συχνές: Καρδιομεγαλία, κοιλιακή υπερτροφία, , ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας, ανεπάρκεια τριγλώχινας βαλβίδας*
Estonian: Aeg-ajalt: kardiomegaalia, vatsakeste hüpertroofia, mitraalklapi puudulikkus, trikuspidaalklapi puudulikkus
Greek: Τιμή P για μεταβολή από τα επίπεδα προ της θεραπείας [1]
Estonian: Keskmine (SD) muutus võrreldes ravieelsega p-väärtus muutuste kohta võrreldes ravieelsega [1]
Greek: Κανένα άτομο δεν διέκοψε τις μελέτες λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi kõrvaltoimete tõttu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Estonian: See ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Greek: Μη συχνές (μπορεί να επηρρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση) Το INCRELEX μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει μία παροδική αύξηση της πίεσης μέσα στον εγκέφαλο.
Estonian: INCRELEX võib mõnikord põhjustada ajutist rõhu suurenemist tõusu ajus.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ INCRELEX 10 mg/ml ένεση
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE INCRELEX 10 mg/ml süstimiseks mekasermiin
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε νέο φιαλίδιο, αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα.
Estonian: Uue viaali kasutamisel eemaldage kaitsekork.
Greek: Η θεραπεία με INCRELEX πρέπει να χορηγείται από ιατρούς που είναι πεπειραμένοι στη διάγνωση και στο χειρισμό ασθενών με αναπτυξιακές διαταραχές.
Estonian: Ravi mekasermiiniga tehakse kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arsti juhiste järgi.
Greek: Οι δόσεις της ινσουλίνης και / ή άλλων υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Insuliini ja/või teiste veresuhkrut alandavate ravimite annuseid tuleb vajadusel vähendada (vt lõik
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για τη συγκέντρωση του μη δεσμευμένου IGF-1 μετά τη χορήγηση του INCRELEX.
Estonian: Seondumata IGF-1 sisalduse kohta pärast INCRELEXi manustamist on vähe andmeid.
Greek: Μην αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε χορηγώντας δύο δόσεις την επόμενη φορά.
Estonian: Ärge korvake manustamata annust järgmisel korral kahekordset annust manustades.
Greek: • Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις προσομοιάζουσες με αυτές της ινσουλίνης.
Estonian: • INCRELEXi tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μεκασερμίνης.
Estonian: Maksakahjustuse toimet mekasermiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Greek: Η σοβαρή πρωτοπαθής IGFD περιλαμβάνει ασθενείς με μεταλλάξεις στον υποδοχέα της GH (GHR), στην οδό μετάδοσης σήματος μετά τον GHR και ανωμαλίες του γονιδίου IGF-1.
Estonian: Raske primaarne IGFD hõlmab patsiente, kellel on mutatsioonid kasvuhormooni retseptoris (GHR) postsünaptilise GHRi signalisatsioonirajas ja IGF-1 geeni defektid; neil ei ole GH puudulikkust ja seetõttu ei reageeri nad piisavalt eksogeense GH manustamisele.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Estonian: Äge üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγία, πόνος στο άκρο Συχνές: Σκολίωση*
Estonian: Väga sage: artralgia, valu jäsemetes
Greek: Λοιμώξεις του μέσου ωτός έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά με τη θεραπεία με το INCRELEX.
Estonian: Põletikud Mekasermiini-ravi ajal on lastel täheldatud keskkõrvapõletikke.
Greek: Ελήφθησαν επίσης αναφορές για τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Estonian: Turuletulekujärgseid andmeid saadi ka paiksete allergiliste reaktsioonide kohta.
Greek: Πίνακας 2: Ετήσια αποτελέσματα ύψους κατά τον αριθμό ετών θεραπείας με INCRELEX ΠΘ Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3 Έτος 4 Έτος 5 Έτος 6 Έτος
Estonian: Enne ravi 1. aasta 2. aasta 3. aasta 4. aasta 5. aasta 6. aasta 7. aasta 8. aasta
Greek: • Εξαίρεση των δευτεροπαθών μορφών ανεπάρκειας της IGF-1, όπως πλημμελής θρέψη,
Estonian: • välistatud IGF-1 puudulikkuse sekundaarsed vormid nagu väärtoitumus, hüpotüreoidism või põletikuvastaste steroidide raviannustega pikaajaline ravi.
Greek: Τα συμπτώματα στις ενδεικτικές της αναφυλαξίας περιπτώσεις περιελάμβαναν κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
Estonian: Anafülaksiale viitavad sümptomid olid lööve, angioödeem ja düspnoe.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της μεκασερμίνης είναι 0,04 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση.
Estonian: Mekasermiini soovitatav algannus nahaalusel süstimisel on 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Greek: Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται σε διαφορετική θέση με κάθε ένεση.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada igal süstimiskorral.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού για την απόρριψη της βελόνας και της σύριγγας.
Estonian: Järgige nõela ja süstla äraviskamisel arsti juhiseid.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση της υπερπλασίας του μυελού των επινεφριδίων και του φαιοχρωμοκυτώματος σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις του 1 mg/kg/ημέρα και άνω ( 1 φορά της κλινικής έκθεσης με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση [MRHD] με βάση την AUC) και σε θηλυκούς αρουραίους σε όλα τα επίπεδα δόσης ( 0,3 φορές την κλινική έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
Estonian: Isastel rottidel täheldati annusega 1 mg/kg ja üle selle ööpäevas ( 1-kordne kliiniline toime, mis saadakse inimesele soovitatud annusega,põhinedes AUC-l) ja emastel rottidel kõikide annustega ( 0,3-kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC-l) neerupealise säsi hüperplaasia ja feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemist.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο σταθερά (Βλ. εικόνα 3).
Estonian: Hoidke süstalt ja viaali kindlalt käes (vt joon.
Greek: Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (κνησμός, κνίδωση)
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
Greek: Πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, ελέγξτε τη σύριγγα για τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist veenduge, et süstlas ei ole õhumulle.
Greek: Εικόνα 4: Η άκρη στο υγρό
Estonian: Joonis 4: suruge nõela ots vedelikku
Greek: Η θέση της ένεσης πρέπει να αλλάζει για κάθε ένεση (περιτροπή της θέσης ένεσης).
Estonian: Süstekohta tuleb igal süstimiskorral vahetada (süstekoha rotatsioon).
Greek: Τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα (Βλ. εικόνα 5).
Estonian: Tõmmake kolbi, et tõmmata süstlasse õige kogus annust (vt joon.
Greek: Άλλα συστατικά: βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, παγόμορφο οξικό οξύ, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Abiained: bensüülalkohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Greek: • Η σκελετική ανάπτυξη επιτυγχάνεται στις επιφυσιακές πλάκες στα άκρα ενός αναπτυσσόμενου οστού.
Estonian: • Skeleti kasvamine toimub kasvava luu otsas olevate epifüüsiplaatide kaudu.
Greek: Εικόνα 2: Εγχύστε αέρα στο φιαλίδιο
Estonian: Joonis 2: süstige õhk viaali
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα μέσω του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου και ωθήστε το έμβολο για την έγχυση αέρα στο φιαλίδιο (Βλ. εικόνα 2).
Estonian: Sisestage nõel läbi viaali kummist korgi ja lükake kolbi, et õhku viaali suruda (vt joon.
Greek: Εξωθήστε τις φυσαλίδες με το έμβολο και αναρροφήστε υγρό προς τα μέσα, έως ότου έχετε τη σωστή δόση (Βλ. εικόνα 6).
Estonian: Suruge mullid kolvist välja ja tõmmake vedelikku süstlasse kuni õige annuseni ( vt joon.
Greek: Με τη χρήση του INCRELEX έχει αναφερθεί υπερτροφία λεμφοειδούς ιστού (π.χ. αμυγδαλές) που σχετίζεται με επιπλοκές, όπως ροχαλητό, άπνοια κατά τον ύπνο και χρόνιες συλλογές υγρού του μέσου ωτός.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on täheldatud lümfoidkoe (nt kurgumandlid) hüpertroofiat, millega kaasneb näiteks norskamine, uneapnoe ja krooniline vedeliku eritumine keskkõrvast.
Greek: Συχνές: Τοποθέτηση σωλήνα ωτός
Estonian: Sage: kõrva ventilatsioonitoru paigaldamine
Greek: Το INCRELEX δεν είναι υποκατάστατο της θεραπείας με GH.
Estonian: Mekasermiin ei asenda GH-ravi.
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του INCRELEX είναι: χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), έμετος, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία και λοιμώξεις του μέσου ωτός.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed mekasermiini-ravi korral on: madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), oksendamine, süstekoha reaktsioon, peavalu ja keskkõrvapõletik.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg mekasermiini.
Greek: Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας του INCRELEX πρέπει να κατευθύνεται προς την αντιστροφή της υπογλυκαιμίας.
Estonian: Mekasermiini ägeda üleannustamise ravi peab olema suunatud hüpoglükeemia sümptomite leevendamisele.
Greek: Tel. + 370 37 337854
Estonian: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, δεν πρέπει να ενίεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda süstida.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα κατευθείαν προς τα έξω και πιέστε απαλά στο σημείο όπου κάνατε την ένεση με γάζα ή βαμβακερό τολύπιο για λίγα δευτερόλεπτα.
Estonian: Tõmmake nõel otse välja ja vajutage marli- või vatitampooniga paar sekundit õrnalt süstekohale.
Greek: Ως εκ τούτου το INCRELEX δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Estonian: Seetõttu ei soovitata seda ravimit kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Greek: Εάν η υπερδοσολογία έχει ως αποτέλεσμα απώλεια της συνείδησης, ενδέχεται να απαιτείται ενδοφλέβια γλυκόζη ή γλυκαγόνη παρεντερικά για την αναστροφή των υπογλυκαιμικών επιδράσεων.
Estonian: Kui üleannustamise tulemusel tekib teadvuse kadu, manustada hüpoglükeemia kadumiseni intravenoosselt glükoosi või parenteraalselt glükagooni.
Greek: Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση λίγο πριν ή μετά ένα κανονικό γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα.
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada subkutaanselt vahetult enne söömist või einestamist.
Greek: Συνιστάται ηχωκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX σε όλους τους ασθενείς.
Estonian: Kõikidele patsientidele on soovitav teha ehhokardiogramm enne mekasermiini ravikuuri.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 4 ml υγρού.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 ml lahust.
Greek: Κατά την εμπειρία σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε INCRELEX, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν αναφερθεί υπερευαισθησία, κνίδωση, κνησμός και ερύθημα.
Estonian: Turuletulekujärgselt on INCRELEXiga ravitud patsientidel esinenud ülitundlikkust, nõgestõbe, sügelust ja punetust.
Greek: • Εκπαίδευση των γονέων σχετικά με τα σημεία, συμπτώματα και τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας, συμπεριλαμβανομένης της ένεσης γλυκαγόνης.
Estonian: • Ravimi väljakirjutamisel peavad arstid õpetama patsiente, kuidas ära tunda ja ravida hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid, kaasa arvatud glükagooni süstimine.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Estonian: Pakend sisaldab 1 viaali.
Greek: Οι δόσεις της ινσουλίνης ή/και άλλων υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν για διαβητικά άτομα που χρησιμοποιούν το INCRELEX.
Estonian: Seda ravimit saavatel diabeetikutel võib olla vajalik vähendada insuliini ja/või teiste veresuhkrut alandavate ravimite annuseid.
Greek: Μία αρνητική εξέταση κύησης και επαρκής αντισύλληψη είναι απαραίτητη σε όλες τις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν το INCRELEX.
Estonian: Kõikidel pre-menopausaalsetel naistel, keda ravitakse INCRELEXiga, on nõutav negatiivne rasedustest ja adekvaatne kontratseptsioon.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Estonian: Mekasermiini ei ole uuritud rinnaga toitvatel emadele INCRELEXi ei tohi manustada rasedatele või imetavatele emadele.
Greek: INCRELEX 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml süstelahus mekasermiin
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: Συστηματική υπερευαισθησία η οποία περιελάμβανε συμπτώματα όπως αναφυλαξία, γενικευμένη κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
Estonian: Turuletulekujärgselt: süsteemse ülitundlikkuse sümptomid olid anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem ja düspnoe.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης μπορεί να αποφευχθούν με την αλλαγή της θέσης της ένεσης σε κάθε ένεση (εναλλαγή του σημείου της ένεσης).
Estonian: Süstekoha reaktsioone saab ära hoida vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha pööramine).
Greek: Αύξηση βάρους
Estonian: Kudede kasvamine
Greek: Σε μερικούς ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το INCRELEX, η υπερηχογραφική εξέταση της καρδιάς (ηχωκαρδιογράφημα) έδειξε αυξημένο μέγεθος του καρδιακού μυός και ανωμαλίες στη λειτουργία της καρδιακής βαλβίδας Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει ένα ηχοκαρδιογράφημα πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το INCRELEX.
Estonian: Mõnedel mekasermiiniga ravitud patsientidel näitas südame ultraheliuuring (ehhokardiogramm), südamelihase suurenemist ja südameklapi häireid.
Greek: Η γλυκαγόνη όταν ενίεται αυξάνει το σάκχαρο του αίματος.
Estonian: Süstimisjärgselt tõstab glükagoon veresuhkru taset.
Greek: Λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε γενικευμένη αλλεργική αντίδραση (κνίδωση, δύσπνοια, τάσεις λιποθυμίας ή κατάρρευσης και δεν αισθάνεστε καλά γενικά) - σε περίπτωση που έχετε συμπληρώσει την ανάπτυξη (οι πλάκες ανάπτυξης των οστών έχουν κλείσει).
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb üldine allergiline reaktsioon (nõgestõbi, hingamisraskus, nõrkus, kollaps või üldine halb enesetunne).
Greek: • Η μακροχρόνια τοξικότητα σε ασθενείς που υπόκεινται αλλαγές ανάπτυξης • Πιθανή εμφάνιση κακοηθειών καθώς και άλλων κινδύνων
Estonian: • Pikaajalist toksilisust arenevatel patsientidel
Greek: Πρέπει να κάνετε εξετάσεις περιοδικά - σε περίπτωση που έχετε συμπτώματα αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση), όπως αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και / ή έμετο, επικοινωνήστε με το γιατρό για βοήθεια - σε περίπτωση που έχετε κάποια τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης ή γενικευμένη αλλεργική αντίδραση με το INCRELEX.
Estonian: - kui teil esinevad koljusisese rõhu tõusu sümptomid (intrakraniaalne hüpertensioon), nt nägemishäired, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine, pöörduge nõu saamiseks arsti poole.
Greek: Η υπογλυκαιμία ήταν η πλέον συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά ήταν γενικά αντιμετωπίσιμη όταν δινόταν κατάλληλη προσοχή στα γεύματα σε σχέση με τη δοσολογία.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli hüpoglükeemia, mistõttu tuleb pöörata raviannusest sõltuvalt tähelepanu toidukordadele.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult Säilitamistingimuste kohta pärast esimest avamist, vt. lõik 6.3.
Greek: Μία αρνητική εξέταση εγκυμοσύνης συνιστάται για όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία με INCRELEX.
Estonian: Enne ravi alustamist mekasermiiniga on soovitatav, et kõigil fertiilses eas naistel oleks rasedustest negatiivne.
Greek: Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις προσομοιάζουσες με αυτές της ινσουλίνης.
Estonian: Mekasermiini tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του INCRELEX από την κανονική
Estonian: Kui te kasutate INCRELEXi rohkem kui ette nähtud
Greek: • Πληροφορίες δειγματοληψίας ανοσογονικότητας.
Estonian: • Immunogeneetiline uuring
Greek: Συστηματική υπερευαισθησία (αναφυλαξία, γενικευμένη κνίδωση, αγγειοοίδημα, δύσπνοια)
Estonian: Teadmata: süsteemne ülitundlikkus (anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem, düspnoe), paiksed allergilised reaktsioonid süstekohal (sügelus, nõgestõbi)
Greek: Πόνος στους μύες έχει επίσης παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Estonian: Mekasermiiniravi puhul on täheldatud ka valu lihastes.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Increlex.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Increlexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2007.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Increlex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Increlexi võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Επειδή η ασθένεια είναι σπάνια, πολλά από τα παιδιά συμμετείχαν σε περισσότερες από μία εκ των μελετών.
Estonian: Et haigus on haruldane, osalesid paljud lapsed mitmes uuringus.
Greek: Increlex μεκασερμίνη
Estonian: Increlex mekasermiin
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα διαθέσιμη πληροφορία και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu võimaliku uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από 15 μήνες έως 8 έτη και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ταχύτητα της ανάπτυξης.
Estonian: Uuringute kestus oli 15 kuud kuni 8 aastat ja efektiivsuse põhinäitaja oli kasvukiirus.
Greek: Το Increlex δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά.
Estonian: Increlexi ei tohi kasutada enneaegsetel lastel ega vastsündinutel.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Increlex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Increlex.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Increlexi kohta täielikku teavet.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Increlex
Estonian: Muu teave Increlexi kohta
Greek: Η συνολική εξέταση των αποτελεσμάτων των μελετών έδειξε ότι ο μέσος ρυθμός ανάπτυξης ήταν 2,8 cm ανά έτος πριν από τη θεραπεία.
Estonian: Kõigi uuringute kokkuvõttes oli keskmine kasvukiirus enne ravi 2,8 cm aastas.