FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V otevřené fázi studie byly odpovědi PASI 75 a PGA čisté nebo minimální udrženy až po dobu dalších 52 týdnů s žádnými novými bezpečnostními nálezy.
Latvian: Pētījuma atklātajā daļā PASI 75 un ĀVN „tīrās" vai „minimālās" atbildes rekcijas saglabājās vēl papildu 52 nedēļas bez jauniem drošuma atklājumiem.
Czech: MTX = methotrexát p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Latvian: p = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX p = 0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou arthritidu a septikemii.
Latvian: Citas klīniskajos pētījumos novērotās nopietnās infekcijas ir pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Czech: Změna nálady (včetně deprese), úzkost, insomnie
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija), trauksme, bezmiegs
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k tvorbě protilátek, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu a MTX ve srovnání s monoterapií adalimumabem.
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas bija kopumā labākas, un mazākam pacientu skaitam izveidojās antivielas, ārstējot ar adalimumaba un MTX kombināciju, salīdzinot tikai ar adalimumaba terapiju.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší než průměrné riziko vzniku lymfomu (rakoviny postihující mízní systém) a leukemie (rakoviny postihující krev a kostní dřeň).
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar limfomu (vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes).
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti v týdnu 12, studie HS I a II
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48 % už dříve exponováno antagonistům TNF.
Latvian: No tiem, kuriem 4. nedēļā bija klīniska atbildes reakcija, 48% iepriekš bija saņēmuši citu TNF-antagonistu.
Czech: Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémy s imunitním systémem organismu, které vedou ke zvýšené tvorbě kožních buněk.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās sistēmas traucējumi, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.
Czech: Pacienti mohou zpočátku užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Latvian: Vispirms pacientiem dos citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu.
Czech: Přípravek Cyltezo může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Cyltezo var būt neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Czech: • NEVYHAZUJTE (nelikvidujte) předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
Latvian: • NEIZMETIET (nelikvidējiet) pilnšļirces kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
Czech: EU/1/17/1240/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1240/002 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/003 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/17/1240/004 6 předplněných injekčních stříkaček
Latvian: EU/1/17/1240/005 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/17/1240/006 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1240/007 4 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1240/008 6 pildspalvveida pilnšļirces
Czech: Jestliže používáte přípravek Cyltezo, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Latvian: Ja lietojat Cyltezo, limfomas, leikēmijas un cita veida vēža saslimšanas risks var palielināties.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji lupusové nefritidy či symptomů postižení centrálního nervového systému.
Latvian: Nevienam pacientam neradās vilkēdes nefrīts vai centrālās nervu sistēmas simptomi.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat četrus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Czech: Přípravek Cyltezo může reaktivovat (obnovit) HBV infekci u lidí, kteří jsou nositeli tohoto viru.
Latvian: Cyltezo var izraisīt HBV infekcijas reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t. i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Cyltezo.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai merkaptopurīnu kopā ar Cyltezo.
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, sípání, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Cyltezo a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou ve vzácných případech ohrožovat život.
Latvian: • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Cyltezo un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Latvian: Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar zālēm, kuras sauc par azatioprīnu vai merkaptopurīnu.
Czech: Pokud jste přípravek Cyltezo používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi Cyltezo grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts risks iegūt infekciju aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Czech: • Známky nebo příznaky těchto bezpečnostních aspektů a kdy je nutné, aby pacient vyhledal
Latvian: • pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par risku drošībai, un kādās situācijās jāvēršas pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista;
Czech: V klinických studiích napříč všemi indikacemi byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo zvýšení ALT přechodné a vymizelo s pokračováním léčby.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visu indikāciju pacientiem AlAT paaugstināšanās bija asimptomātiska, vairumā gadījumu īslaicīga un, turpinot ārstēšanu - izzuda.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Cyltezo Vás lékař vyšetří, zda se známky a příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ziņots par tuberkulozes gadījumiem, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Cyltezo pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, ani známky embryotoxicity či teratogenity.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktā pētījumā par toksisku ietekmi uz attīstību netika atklāti nekādi norādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
Czech: Terapii přípravkem Cyltezo lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Latvian: Terapiju ar Cyltezo var sākt, kombinējot ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Cyltezo indikován.
Latvian: Ārstēšana ar Cyltezo jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēts Cyltezo.
Czech: 2) Zkontrolujte předplněné pero
Latvian: 2) Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených adalimumabem ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku lupus-like syndromu.
Latvian: Diviem no 3 441 ar adalimumabu ārstētiem pacientiem visos reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta pētījumos attīstījās klīniskas pazīmes, kas liecināja par no jauna radušos vilkēdei līdzīgu sindromu.
Czech: ▪ k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli
Latvian: • smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou hmotností.
Latvian: Farmakokinētikas analīzes ar vairāk nekā 1 300 RA pacientu datiem atklāja noslieci uz augstāku šķietamo adalimumaba klīrensu līdz ar ķermeņa masas palielināšanos.
Czech: • Palcem pomalu zmáčkněte píst, dokud není podán veškerý přípravek v injekční stříkačce.
Latvian: • Ar īkšķi lēnām nospiediet virzuli, līdz visas šļircē esošās zāles ir ievadītas.
Czech: Pacienti zůstali na stabilních dávkách NSAID a/nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilas NPL un/vai prednizona devas (≤ 0,2 mg /kg/dienā vai maksimāli 10 mg/dienā).
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Cyltezo ukončil a známky a příznaky nemoci se objeví znova, může být přípravek Cyltezo opětovně nasazen.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Cyltezo lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Cyltezo var ievadīt arī atkārtoti.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry (viz bod 4.5).
Latvian: Tāpēc adalimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cyltezo musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cyltezo visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Cyltezo používán v kombinaci s MTX a v monoterapii pak u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Cyltezo ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota - monoterapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Vyrážka (včetně exfoliativní vyrážky)
Latvian: Izsitumi (tai skaitā eksfoliatīvi izsitumi)
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky významné) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS II u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující
Latvian: Līdzīgas tendences (visas nebija statistiski ticamas) novēroja mazākā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā AS pētījumā II 82 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu.
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Latvian: Fiziskās funkcijas uzlabošanās saglabājās atklātā pētījuma pagarinājumā līdz 136 nedēļām.
Czech: Pacienty hlášené výsledky související se zrakovými funkcemi byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci skóre NEI VFQ-25.
Latvian: Abos pētījumos pacientu ziņotie iznākumi attiecībā uz ar redzi saistītām funkcijām tika mērīti, izmantojot NEI VFQ-25.
Czech: Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Latvian: Adalimumabu lietojot kopā ar metotreksātu, antivielas veidojās mazāk salīdzinājumā ar monoterapiju.
Czech: Vztah expozice-odpověď u pediatrické populace
Latvian: Iedarbības intensitātes un atbildes reakcijas sakarība pediatriskajā populācijā
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie, což komplikuje odhad rizika.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir palielināts limfomas un leikozes rašanās sākotnējais risks, kas apgrūtina riska novērtēšanu.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Cyltezo k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Cyltezo attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Kombinační terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Latvian: Kombinētā adalimumaba/metotreksāta terapija bija klīniski un statistiski pārāka par metotreksāta (p < 0,001) un adalimumaba monoterapiju (p < 0,001), sasniedzot zemu slimības aktivitātes līmeni pacientiem ar nesen diagnosticētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu.
Czech: • Použité pero přípravku Cyltezo nepoužívejte opakovaně.
Latvian: • Nemēģiniet lietot Cyltezo pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Latvian: Ārstēšanu ar Cyltezo nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich drolení, zesílení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Latvian: Perēkļainā psoriāze var skart arī nagus, tos sadrupinot, padarot biezus un atdalot no naga gultnes, kas var būt sāpīgi.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Latvian: Ārstēšana ar Cyltezo var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) užívajících antagonisty TNF (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤ 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, daži bija letāli.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení MTX nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby hodnoceným přípravkem.
Latvian: Pacienti, kuri netika ārstēti ar MTX, vai nu vispār nebija saņēmuši MTX, vai tā lietošana bija pārtraukta vismaz divas nedēļas pirms pētījuma zāļu lietošanas.
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Latvian: Iekaisuma bojājumu samazināšanās, abscesu un sulojošu fistulu pasliktināšanās novēršana tika novērtēta, izmantojot Hidradenitis suppurativa klīnisko atbildes reakciju (HiSCR; abscesu un iekaisuma mezglu skaita samazināšanās vismaz par 50% bez abscesu un sulojošu fistulu skaita palielināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli).
Czech: * Hodnota p pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Latvian: * p vērtība standarta devas un mazas devas salīdzinājumam
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 zachováno u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří ve studii zůstali.
Latvian: Aktīvo locītavu ar artrītu skaita samazinājums saglabājas OL periodā līdz 156. nedēļai 26 no 31 (84%) pacienta adalimumaba grupā, kuri turpināja dalību pētījumā.
Czech: Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt arī 80 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Latvian: TNF-antagonistu lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, tostarp par aplastisko anēmiju.
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija 8. nedēļā, 52. nedēļā 47% bija atbildes reakcija, 29% bija remisija, 41% bija gļotādas atveseļošanās un 20% bija remisijā bez steroīdiem ≥ 90 dienas.
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2, 4, vai 6 pilnšļirces lietošanai pacientam un attiecīgi 2, 2, 4 vai 6 spirta salvetes.
Czech: Co je přípravek Cyltezo a k čemu se používá Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na imunitní (obranný)
Latvian: Kas ir Cyltezo un kādam nolūkam to lieto Cyltezo satur aktīvo vielu adalimumabu - zāles, kas iedarbojas uz Jūsu ķermeņa imūno (aizsardzības)
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v dermatologickém indexu kvality života (DLQI, Dermatology Life Quality Index).
Latvian: Nozīmīga uzlabošanās 16. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli un placebo (pētījums I un II) un MTX (pētījums II), tika pierādīta DDKI (Dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksā).
Czech: Adalimumab se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Latvian: Adalimumabu lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Czech: Numerické zlepšení zraku po podání adalimumabu nebylo prokázáno u barevného vidění ve studii UV I a u barevného vidění, periferního vidění a vidění na
Latvian: Ar redzi saistīta ietekme adalimumaba grupā nebija skaitliski pārāka krāsu redzes apakšgrupā pētījumā UV I un krāsu redzes, perifērās redzes un redzes tuvumā
Czech: V pivotních kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětí a dospělých léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě injekce (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Latvian: Pivotālos kontrolētajos pētījumos pieaugušajiem un bērniem 12,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 7,2% pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvo kontrolpreparātu.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem obvykle došlo ke zlepšení hematologických příznaků chronického zánětu.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem parasti uzlabojās hroniska iekaisuma hematoloģiskie rādītāji.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Latvian: Pētījumā ar 64 reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, nekonstatēja vēlīnā tipa paaugstinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T, B un NK šūnu, monocītu/makrofāgu un neitrofilo leikocītu skaitliskas izmaiņas.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Latvian: Norādījumos veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Czech: Tabulka 12: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii s JIA
Latvian: Ped ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Czech: Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů ve dvou léčebných fázích.
Latvian: Pētījumā HS-I (PIONEER I) tika vērtēti 307 pacienti divos ārstēšanas periodos.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Latvian: No pacientiem, kas dalību pētījumā pārtrauca pirms 78. nedēļas, ar 11% pacientu tas notika nevēlamo blakusparādību dēļ, un 5% pacientu - nepietiekamas adalimumaba izraisītas
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/nebo solemi zlata.
Latvian: Šī terapija bija metotreksāts, leflunomīds, hidroksihlorohīns, sulfasalazīns un/vai zelta sāļi.
Czech: • Kontaktní údaje předepisujícího lékaře.
Latvian: • zāļu izrakstītāja kontaktinformācijai.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās HS-I un HS-II pētījumos, bija piemēroti iekļaušanai atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs 40 mg tika lietots katru nedēļu.
Czech: Klinická odpověď (CR-100) přetrvávala u 102 pacientů z těchto 117 a u 233 z těchto 272 pacientů.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) saglabājās attiecīgi 102 un 233 pacientiem.
Czech: • otok na tváři spojený s alergickými reakcemi;
Latvian: • sejas tūska, kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF-antagonistiem, izslēgt nevar.
Czech: Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě.
Latvian: Visbiežāk tas skar konkrētas ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un gurnos.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené prodloužené fáze studií s mediánem trvání přibližně 3,3 roku, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Latvian: Apvienojot šo pētījumu kontrolētās daļas un notiekošos un pabeigtos atklātos pētījumu pagarinājumus, kuru ilguma mediāna ir aptuveni 3,3 gadi, piedaloties 6 427 pacientiem un aptverot vairāk nekā 26 439 terapijas pacientgadu, novērotais ļaundabīgo audzēju, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēža gadījumus, rādītājs ir aptuveni 8,5 uz 1 000 pacientgadiem.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Latvian: No 371 palikušā pacienta 276 vērtējamie pacienti saņēma 78 nedēļas ilgu nemaskētu ārstēšanu ar adalimumabu.
Czech: Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky, i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni svou stávající revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
Latvian: Pacienti drīkstēja būt gan tādi, kas iepriekš nav saņēmuši slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli, gan tādi, kas turpināja lietot reimatoloģisku terapiju, ja vien terapija bija stabila vismaz 28 dienas.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
Czech: Ve studii sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj u makaka jávského (Macaca fascicularis), během níž byly zvířatům podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině), nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů adalimumabem.
Latvian: Toksiskā ietekme uz embriofetālo attīstību/perinatālo attīstību pētīta Makaka sugas pērtiķiem ar 0, 30 un 100 mg/kg (9 - 17 pērtiķi grupā), un netika atklātas nekādas adalimumaba izraisītas kaitīgas ietekmes pazīmes uz augli.