FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Finnish: Seerumin ekulitsumabipitoisuus noin 50-100 mikrogrammaa/ml on kaikilla aHUS-potilailla riittävä estämään terminaalisen komplementin aktivaation jokseenkin täydellisesti.
English: Constipation, Dyspepsia, Abdominal distension
Finnish: Ummetus, dyspepsia, vatsan pingottuminen
English: Primary endpoints included platelet count change from baseline in study C08-002A/B and thrombotic microangiopathy (TMA) event-free status in study C08-003A/B.
Finnish: Tutkimuksessa C08-002A/B ensisijainen päätetapahtuma oli trombosyyttimäärän muutos lähtötilanteeseen verrattuna, ja tutkimuksessa C08-003A/B ensisijainen päätetapahtuma oli tromboottisen mikroangiopatian (TMA) tapahtumista vapaa tila.
English: In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
Finnish: Noin 35 mikrogrammaa/ml on useimmilla PNH-potilailla riittävä ekulitsumabin pitoisuus seerumissa komplementin terminaalisen osan aiheuttaman intravaskulaarisen hemolyysin täydelliseen estämiseen.
English: If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Finnish: Jos PNH-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta.
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Finnish: Sen seurauksena komplementtivälitteisiä tauteja kuten PNH:ta, aHUS:aa, refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä sairastavilla potilailla perussairauden merkit ja oireet kuten hemolyysi (PNH:ssa) tai tromboottinen mikroangiopatia (aHUS:ssa) voivat pahentua, tai potilas voi saada pahenemisvaiheen (refraktorinen gMG) tai relapsin (NMOSD).
English: Abbreviations: ARR = adjudicated relapse rate; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosupressant therapy; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spectrum disorder; SD = standard deviation.
Finnish: Lyhenteet: ARR = vahvistettu relapsien määrä; EDSS = laajennettu toimintakyvyn rajoittuneisuusasteikko; IST = immunosuppressiohoito; maks.
English: Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Finnish: Epämukava tunne rinnassa, astenia, rintakipu, infuusiokohdan kipu, vilunväreet
English: • spasm of mouth muscle
Finnish: • suun lihasten supistelu
English: Table 8: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-004
Finnish: Taulukko 8: Prospektiivisen aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tulokset
English: Soliris is used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Finnish: Solirista käytetään sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään liittyvä sairaus, jota kutsutaan kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobinuriaksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH).
English: • muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
Finnish: • lihaskrampit, lihaskipu, selkä- ja niskakipu, luukipu, nivelten turvotus, raajakipu (jaloissa ja käsissä)
English: Population PK analysis on data collected across studies in PNH, aHUS, gMG and NMOSD patients showed gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.function do not influence the PK of eculizumab.
Finnish: NMOSD:tä sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista, ovat osoittaneet, ettei sukupuolella, etnisellä taustalla, iällä (vanhukset) tai munuaisten tai maksan vajaatoiminnalla ole vaikutusta ekulitsumabin farmakokinetiikkaan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soliris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: After completion of the initial 26week treatment period, most patients elected to continue on chronic dosing.
Finnish: Ensimmäisten 26 hoitoviikon jälkeen useimmat potilaat valikoituivat saamaan pitkäaikaista hoitoa.
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Finnish: Sen seurauksena komplementtivälitteisiä tauteja kuten PNH:ta, aHUS:aa, refraktorista gMG:tä tai NMOSD:tä sairastavilla potilailla perussairauden merkit ja oireet kuten hemolyysi (PNH:ssa) tai tromboottinen mikroangiopatia (aHUS:ssa) voivat pahentua, tai potilas voi saada pahenemisvaiheen (refraktorinen gMG) tai relapsin (NMOSD).
English: (n=62) (SEM)
Finnish: Soliris (n = 62) (SEM)
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
Finnish: Muutos lähtötasolta PedsQLTM Multidimensional Fatigue -asteikolla 12 viikon kohdalla (potilaat) Muutos lähtötasolta PedsQLTM Multidimensional Fatigue -asteikolla 12 viikon kohdalla (vanhemmat)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soliris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ekulitsumabi
English: Complete TMA response, n (%) Median duration of complete TMA response, weeks (range) 1
Finnish: Täydellinen TMA-vaste, n (%) TMA-vasteen mediaani kestoaika, viikkoina (vaihteluväli)1
English: Depression, Anxiety, Mood swings
Finnish: Masennus, ahdistus, mielialan vaihtelut
English: The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Finnish: Hoito annetaan infusoimalla Solirispullosta otettu liuos tiputuspussista letkun kautta suoraan laskimoosi.
English: An interim analysis of Study ECU-NMO-302 demonstrates a significant and clinically meaningful reduction in On-trial ARR (as determined by the Treating Physician) on eculizumab treatment, based on the median (min, max) change (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) from historical ARR (24 months prior to screening in Study ECU-NMO-301).
Finnish: Tutkimuksen ECU-NMO-302 välianalyysi osoitti, että tutkimuksen aikana todettujen vuotuisten relapsien määrä (hoitavan lääkärin määrittämänä) pieneni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi ekulitsumabihoitoa saaneilla potilailla aiemmin (tutkimuksessa ECU-NMO-301 seulontaa edeltävien 24 kuukauden aikana) todetuista vuotuisten relapsien määristä muutoksen mediaanin (min., maks.)
English: Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Finnish: Tiettyjen infektiotyyppien nopea tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää Soliris-hoitoa saavilla potilailla.
English: Soliris has not been evaluated in paediatric patients with NMOSD.
Finnish: Solirista ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla, joilla on NMOSD.
English: How to use Soliris
Finnish: Miten Solirista käytetään
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Finnish: Ekulitsumabi voi estää elimistön tulehdusvasteen ja sen kyvyn hyökätä sen omia PNH-verisoluja vastaan ja tuhota niitä.
English: Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
Finnish: Kliinisestä hyödystä on näyttöä potilailla, joilla on hemolyysia ja suureen tautiaktiivisuuteen viittaava kliininen oire (oireita), riippumatta siitä, onko potilas saanut verensiirtoja (ks. kohta 5.1).
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
Finnish: Aika nykyisestä kliinisestä TMA-esiintymisestä ensimmäiseen tutkimuksessa annettuun annokseen (kuukautta), mediaani (min., maks.)
English: <12 years (n=15)
Finnish: vuotiaat (n = 15)
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Finnish: Potilaiden tietämystä mahdollisista vakavista infektioista ja niiden oireista tulee lisätä antamalla heille tietoja pakkausselosteesta.
English: • The importance of meningococcal vaccination prior to treatment with eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Finnish: • ennen ekulitsumabihoitoa annettavan meningokokkirokotuksen ja/tai estohoitona annettavan antibioottilääkityksen tärkeys
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Finnish: Muutos lähtötasolta PedsQLTM4.0 Generic Core -asteikolla 12 viikon kohdalla (potilaat)
English: Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG
Finnish: Taulukossa 9 on esitetty tutkimukseen ECU-MG-301 osallistuneiden refraktorista gMG:tä sairastavien potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet.
English: For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
Finnish: Käytä 1 200 mg:n annoksissa 120 ml Solirista ja lisää 120 ml laimennusainetta.
English: In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
Finnish: Soliris-hoito estää aHUS-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen tromboottisen mikroangiopatian.
English: FACIT-Fatigue score at baseline (median)
Finnish: FACIT-väsymyspisteet lähtötilanteessa (mediaani)
English: Table 1: Adverse Reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from postmarketing experience MedDRA System Organ Class
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä ekulitsumabitutkimuksissa raportoidut sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset PNH- ja aHUS-potilailla sekä potilailla, joilla oli refraktorinen gMG tai NMOSD
English: • inflammation of the skin, skin color disorder
Finnish: • ihotulehdus, ihon värimuutokset
English: Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
Finnish: Hematologinen normaalistuminen, n (%) (95 %:n luottamusväli) Täydellinen TMA-vaste, n (%) (95 %:n luottamusväli)
English: All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Finnish: Intravaskulaarinen hemolyysi väheni kaikilla potilailla koko Solirisille altistamisen ajan.
English: Placebo N = 44
Finnish: Lumelääke n = 44
English: C08-002A/B C08-003A/B
Finnish: C08-002A/B C08-003A/B Soliris n = 17
English: At the last evaluation, 25 of 41 patients (61%) achieved eGFR improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline.
Finnish: Viimeisessä arvioinnissa eGFR parani lähtötilanteesta ≥ 15 ml/min/1,73 m 19 potilaalla 22:sta (86 %).
English: • The requirement to vaccinate children against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
Finnish: • lapsille ennen hoitoa annettavaksi edellytettävä Haemophilus influenzae- ja pneumokokkirokotus
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa seuraavia oireita: verihiutaleiden määrän merkittävä vähentyminen (trombosytopenia) punaisten verisolujen tuhoutumisen merkittävä lisääntyminen virtsaamisen väheneminen (munuaisten toimintahäiriöt) lisääntynyt kreatiniinin määrä seerumissa (munuaisten toimintahäiriö) sekavuus tai vireystilan muutokset rintakipu tai angina pectoris hengästyneisyys tai tromboosi (veren hyytyminen).
English: The aHUS, refractory gMG and NMOSD dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4 week initial phase followed by a maintenance phase:
Finnish: Atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (aHUS), refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis (gMG) ja neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD): aHUS:n, refraktorisen gMG:n ja NMOSD:n annostusohjelma aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) koostuu 4 viikon alkuvaiheesta ja sen jälkeisestä ylläpitovaiheesta:
English: In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Finnish: Aikuisille ja nuorille aHUS-potilaille annettu Soliris-annos oli kaikissa tutkimuksissa 900 mg 7 ± 2 vuorokauden välein neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos oli 1 200 mg 7 ± 2 vuorokautta myöhemmin, ja tämän jälkeen 1 200 mg 14 ± 2 vuorokauden välein tutkimuksen kestoajan.
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Finnish: • vakavien tromboottisten mikroangiopaattisten komplikaatioiden riski (aHUS-potilailla) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen löydökset ja oireet sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
English: Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
Finnish: Taulukossa 18 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-003 tehon tuloksista.
English: Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
Finnish: Taulukossa 7 on yhteenveto aHUS-tutkimukseen C10004 osallistuneiden potilaiden tärkeimmistä lähtötilanteen kliinisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksista.
English: All patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
Finnish: Suositusannoksina annettu Soliris vähensi kaikilla potilailla terminaalisen komplementin aktivaatiota nopeasti ja pitkäkestoisesti.
English: Number of PE/PI sessions for current clinical TMA manifestation, median (min, max)
Finnish: Tällä hetkellä esiintyviin kliinisiin TMA-oireisiin annettujen plasmanvaihtojen/plasmainfuusioiden lukumäärä, mediaani (min., maks.)
English: Supplemental Soliris Dose
Finnish: Solirislisäannoksen antoajankohta
English: Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Finnish: aHUS-tutkimukseen C08-003A/B osallistuneet potilaat saivat Soliris-hoitoa vähintään 26 viikon ajan.
English: Treatment Discontinuation for PNH
Finnish: PNH-potilaan hoidon keskeyttäminen
English: Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Finnish: aHUS-tutkimukseen C08-002 A/B osallistuneet potilaat saivat Soliris-hoitoa vähintään 26 viikon ajan.
English: Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients initiate immunizations according to current immunization guidelines.
Finnish: PNH- ja aHUS-potilaiden ja potilaiden, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD, immunisaatio on suositeltavaa aloittaa voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti ennen Soliris-hoidon aloittamista.
English: Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Finnish: aHUS-tutkimukseen C10-004 osallistuneet potilaat saivat Solirisia vähintään 26 viikon ajan.
English: ≥6 were randomized to either Soliris (n = 62) or placebo (n = 63).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko Soliris-ryhmään (n = 96) tai lumelääkeryhmään (n = 47).
English: • increase of liver enzymes, decrease of the proportion of blood volume that is occupied by red blood cells, decrease in the protein in red blood cells that carries oxygen
Finnish: • suurentunut maksaentsyymipitoisuus, veren punasolujen pienentynyt osuus veritilavuudesta,
English: Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Finnish: Aspergillus-infektioc, bakteeriperäinen niveltulehdusc, urogenitaalinen gonokokki-infektio, Haemophilus influenzae -infektio, märkärupi, ieninfektio
English: Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
Finnish: Aika aHUS-diagnoosista ensimmäiseen tutkimuksessa annettuun annokseen (kuukautta), mediaani (min., maks.)
English: Haemolysis was monitored mainly by the measurement of serum LDH levels, and the proportion of PNH RBCs was monitored by flow cytometry.
Finnish: Hemolyysiä seurattiin lähinnä seerumin LDH-mittauksilla.
English: • infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
Finnish: • keuhkokuume (keuhkoinfektio), vilustuminen (nenänielun tulehdus), virtsatieinfektio
English: Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla hemoglobiinitaso stabilisoitui 26 viikon hoidon aikana
English: Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Finnish: Taulukko 17: aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden pediatristen ja nuorten potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
English: *One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Finnish: Yhteensä 22 pediatrista ja nuorta potilasta (iältään 5 kuukautta - 17 vuotta) sai Solirisia aHUStutkimuksessa C10-003.
English: A second population PK analysis with a standard 1 compartmental model was conducted on the multiple dose PK data from 37 aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in studies C08-002A/B
Finnish: Tutkimuksissa C08-002A/B ja C08-003A/B Soliris-hoitoa suositellun hoito-ohjelman mukaisesti saaneista 37 aHUS-potilaasta kerättyjen toistuvien annosten farmakokineettisistä tiedoista tehtiin toinen populaatiofarmakokineettinen analyysi tavanomaisella yksitilamallilla.
English: • menstrual disorder
Finnish: • kuukautishäiriöt
English: 002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Finnish: Solirisin tehoa atyyppisen hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän (aHUS) hoidossa arvioitiin 100 potilaan tietojen perusteella, jotka oli saatu neljästä prospektiivisesta kontrolloidusta tutkimuksesta, kolmesta aikuisille ja nuorille potilaille tehdystä tutkimuksesta (C08-002A/B, C08003A/B ja C10-004) ja yhdestä lapsille ja nuorille potilaille tehdystä tutkimuksesta (C10-003), ja yhdestä 30 potilaalle tehdystä retrospektiivisestä tutkimuksesta (C09-001r).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: What is Soliris used for
Finnish: Mihin Solirista käytetään
English: weeks, median (range)
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)
English: Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Finnish: Potilaat saivat joko meningokokkirokotuksen vähintään kaksi viikkoa ennen Soliris-hoidon aloittamista tai estohoitoa sopivilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta oli kulunut kaksi viikkoa.
English: Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Finnish: Hengenahdistus, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys, nenän tukkoisuus, voimakas nuha
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
Finnish: Ekulitsumabi voi heikentää elimistön immuunivastetta ja vähentää sen kykyä hyökätä omia verisoluja ja munuaissoluja vastaan ja tuhota niitä.
English: For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Finnish: Käytä 300 mg:n annoksissa 30 ml Solirista (10 mg/ml) ja lisää 30 ml laimennusainetta.
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa seuraavia oireita: punaisten verisolujen määrän merkittävä vähentyminen (anemia) sekavuus tai vireystilan muutokset rintakipu tai angina pectoris lisääntynyt kreatiniinin määrä seerumissa (munuaisten toimintahäiriö) tromboosi (veren hyytyminen).
English: In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
Finnish: aHUS-tutkimukseen C08-002A/B osallistuneiden potilaiden vaste Soliris-hoitoon oli samanlainen riippumatta siitä, oliko heillä todettu komplementtijärjestelmää sääteleviä proteiineja koodaavien geenien mutaatioita.
English: Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat Soliris-hoidon ennen kuin meningokokkirokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa, on annettava estohoitoa sopivilla antibiooteilla niin kauan, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
English: Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own eye nerves and spinal cord, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Finnish: Soliris voi heikentää elimistön tulehdusvastetta ja vähentää sen kykyä hyökätä silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja vahingoittaa niitä.
English: In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Finnish: Tämän jälkeen annettiin 900 mg 7 ± 2 päivää myöhemmin ja sitten 900 mg 14 ± 2 päivän välein tutkimuksen loppuun asti.
English: In paediatric patients with longer duration of current severe clinical TMA manifestation prior to eculizumab, there was TMA control with eculizumab treatment.
Finnish: Kun pediatristen potilaiden tromboottisen mikroangiopatian (TMA) senhetkiset vaikea-asteiset kliiniset oireet olivat kestäneet pidemmän aikaa ennen ekulitsumabihoitoa, ekulitsumabihoidon avulla saatiin tromboottinen mikroangiopatia hallintaan.
English: In aHUS Study C08-003A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
Finnish: aHUS-tutkimukseen C08-003A/B osallistuneiden potilaiden vaste Soliris-hoitoon oli samanlainen riippumatta siitä, oliko heillä todettu komplementtijärjestelmää sääteleviä proteiineja koodaavien geenien mutaatioita.
English: Rash, Pruritus, Alopecia
Finnish: Ihottuma, kutina, alopesia
English: LDH level at baseline (median , U/L)
Finnish: LDH-pitoisuus lähtötilanteessa (mediaani, U/l)