FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numărul median al ciclurilor efectuate la pacienţi a fost de 6 (doza totală de Arzerra 6300 mg).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli mwettqin fil-pazjenti kien ta' 6 (doża totali ta' Arzerra ta' 6300 mg).
Romanian: Ofatumumab are un volum mic de distribuţie, valorile medii ale Vss variind de la 1,7 la 8,1 l în funcţie de studiu, dozele administrate şi numărul de perfuzii.
Maltese: Ofatumumab għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni, b'valuri medji ta' Vss fuq medda bejn 1.7 u 8.1 l tul studji, livelli ta' doża u numru tal-infużjoni.
Romanian: Din cei 1168 pacienţi cărora li s-a administrat ofatumumab în studii clinice, 420 pacienţi (36%) au prezentat un eveniment advers asociat cu o valoare redusă a neutrofilelor; 129 pacienţi (11%) au prezentat un eveniment advers sever asociat cu o valoare redusă a neutrofilelor.
Maltese: Mill-1,168 pazjent li ngħataw ofatumumab fi provi kliniċi, 420 pazjent (36%) kellhom avveniment avvers assoċjat ma' għadd imnaqqas ta' newtrofil; 129 (11%) kellhom aveniment avvers serju assoċjat ma' għadd imnaqqas ta' newtrofil.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clasice de biotransformare.
Maltese: Ma sarux studji klassiċi ta' bijotrasformazzjoni.
Romanian: Rata totală de răspuns în acest grup a fost de 63% (IÎ 95,3%: 35, 85).
Maltese: 3% CI: 35, 85).
Romanian: Scorul CIRS median a fost 7 (interval: 4 la 17), 36% dintre pacienți au avut CrCL <70 ml/minut, 93% dintre pacienți au avut ECOG 0 sau 1.
Maltese: Il-punteġġ CIRS medjan kien 7 (firxa: 4 sa 17), 36% tal-pazjenti kellhom CrCL <70 ml/min, 93% tal-pazjenti kellhom ECOG 0 jew 1.
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 negative (n=27)
Maltese: IGHV mhux mutata u ZAP-70 negattiva (n=27)
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Marea Britanie
Maltese: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Romanian: Arzerra conţine sodiu 34,8 mg pentru fiecare doză de 300 mg, 116 mg sodiu pentru fiecare doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru fiecare doză de 2000 mg.
Maltese: Arzerra fih 34.8 mg ta' sodium f'kull doża ta' 300 mg, 116 mg sodium f'kull doża ta' 1000 mg u 232 mg ta' sodium f'kull doża ta' 2000 mg.
Romanian: Scorul mediu de evaluare a comorbidităţii în geriatrie (CIRS-G - Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics) a fost 9 şi 31% dintre pacienţi au avut CIRS-G >10.
Maltese: Il-Punteġġ Medjan tal-Mard Kumulattiv għall-Ġerijatriċi (CIRS-G) kien ta' 9 u 31% tal-pazjenti kellhom CIRS-G >10.
Romanian: 100 mg**
Maltese: 0 to 100 mg**
Romanian: LLC refractară:
Maltese: CLL Refrattarja:
Romanian: • Ciclul 1: 300 mg în ziua 1 urmată de 1000 mg o săptămână mai târziu în ziua 8
Maltese: • Ċiklu 1: 300 mg fil-jum 1 segwita ġimgħa wara minn 1000 mg fil-jum 8
Romanian: Timpul median până la progresie a fost mai lung pentru brațul de tratament OFA+FC comparativ cu FC (42,1 luni comparativ cu 26,8 luni;
Maltese: Żmien medjan sa progressjoni kien itwal għall-grupp ta' OFA+FC kontra FC (42.1 xhur kontra 26.8 xhur;
Romanian: Arzerra este disponibil în ambalaje cu 3 flacoane.
Maltese: Arzerra huwa disponibbli f'pakketti ta' 3 kunjetti.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut).
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min).
Romanian: Timpul de supravieţuire fără progresia bolii (luni) Tabelul 2.
Maltese: Żmien ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (Xhur) Tabella 2.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienții tratați cu ofatumumab în monoterapie și cu ofatumumab în asociere cu chimioterapie sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea frecvență: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati f'pazjenti ttrattati b'ofatumumab bħala monoterapija u b'ofatumumab flimkien ma' kimoterapija, huma elenkati hawn taħt skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi tal-ġisem MedDRA u skont il-frekwenza, billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Maltese: Arzerra 1000 mg konċentrat sterili ofatumumab
Romanian: Media de vârstă a fost de 69 de ani (vârste cuprinse între 35 şi 92 de ani), 27% dintre pacienţi au avut vârste ≥75 ani, 63% au fost de sex masculin şi 89% au fost de rasă caucaziană.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 69 sena (medda: 35 sa 92 sena), 27% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena, 63% kienu rġiel u 89% bojod.
Romanian: Sepsis (inclusiv sepsis neutropenic şi şoc septic), infecţie cu virus herpetic, infecţii ale tractului urinar
Maltese: Sepsis (li tinkludi sepsis newtropenika u xokk settiku), infezzjoni bl-erpete virali, infezzjoni flapparat tal-awrina
Romanian: Infecţia cu virusul hepatitic B (VHB) şi reactivarea hepatitei B, în unele cazuri conducând la hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică şi deces, au apărut la pacienţi la care se administrează medicamente clasificate ca anticorpi citolitici anti-CD20, incluzând Arzerra.
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV) u attivazzjoni mill-ġdid, li f'xi każijiet wasslet għal epatite fulminanti, insuffiċjenza epatika u mewt, seħħet f'pazjenti li rċevew kura bi prodotti mediċinali kklassifikati bħala antikorpi ċitolitiċi kontra CD20, inkluż Arzerra.
Romanian: Ofatumumab este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice ubicuitare.
Maltese: Ofatumumab huwa proteina li ir-rotta metabolika mistennija tagħha hija degradazzjoni f'peptidi żgħar u amino acids individwali permezz ta' enzimi proteolitiċi preżenti kullimkien.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 34,8 mg pentru doza de 300 mg, sodiu 116 mg pentru doza de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru doza de 2000 mg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 34.8 mg ta' sodium f'kull doża ta' 300 mg, 116 mg sodium għal kull doża ta' 1000 mg u 232 mg ta' sodium f'kull doża ta' 2000 mg.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: • pierderea memoriei, probleme de gândire și dificultate la mers sau pierderea vederii (simptome posibile ale leucoencefalopatiei multifocale progresive)
Maltese: • telf ta' memorja, problemi biex taħseb, u diffikultà biex timxi jew telf tal-vista (jistgħu jkunu sintomi ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva)
Romanian: În studiul clinic pivot efectuat pentru LLC netratată (OMB110911; ofatumumab plus clorambucil la 217 pacienți, clorambucil în monoterapie la 227 pacienți), a fost raportată neutropenie prelungită (definită ca neutropenie de gradul 3 sau 4 nevindecată în 24 - 42 zile de la ultima doză din tratamentul studiat) la 41 de pacienţi (9%) (23 de pacienţi [11%] la care s-a administrat ofatumumab şi clorambucil, 18 [8%] pacienţi la care s-a administrat doar clorambucil).
Maltese: Fi studju pivotali għal CLL mhux ikkurata (OMB110911; ofatumumab flimkien ma' chlorambucil 217-il pazjent, chlorambucil waħdu 227 pazjent), newtropenija mtawla (definita bħala newtropenija tal-Grad 3 jew 4 mhux solvuta bejn 24 u 42 jum wara l-aħħar doża tal-istudju dwar il-kura) ġiet irrapportata f'41 pazjent (9%) (23 pazjent [11%] ikkurati b'ofatumumab u chlorambucil, 18-il pazjent [8%] ikkurati b'chlorambucil biss).
Romanian: Studiul OMB110913 (randomizat, deschis, cu brațe paralele, multicentric) a evaluat eficacitatea ofatumumab în asociere cu fludarabină și ciclofosfamidă comparativ cu fludarabină și ciclofosfamidă la 365 pacienți cu LLC recidivantă (definit ca un pacient căruia i s-a administrat minimum un tratament pentru LLC și care a obținut anterior remisiune/răspuns complet(ă) sau parțial(ă), dar care, după o perioadă de șase sau mai multe luni, a prezentat semne ale progresiei bolii).
Maltese: Studju OMB110913 (prova randomised, open-label, bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed) evalwa l-effikaċja ta' ofatumumab f'kombinazzjoni ma' fludarabine u cyclophosphamide meta mqabbel ma' fludarabine u cyclophosphamide fi 365 pazjent b'CLL li rkadat (definit bħala pazjent li rċieva mill-inqas terapija preċedenti waħda għal CLL u qabel laħaq remissjoni/rispons komplut jew parzjali, imma wara perjodu ta' sitt xhur jew aktar wera evidenza ta' progressjoni tal-marda).
Romanian: Arzerra 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă EU/1/10/625/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Arzerra 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/10/625/001
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 61 ani (interval: 32 la 90 ani, 7% au avut vârsta de 75 ani sau peste această vârstă), 60% au fost de sex masculin și 16%, 55% și 28% dintre pacienți erau în stadiul Binet A, B, respectiv C. Celor mai mulți dintre pacienți (81%) li s-au adminstrat 1-2 linii anterioare de tratament (dintre care la aproximativ 50% s-a administrat un tratament anterior) și la 21% dintre pacienți s-a administrat anterior rituximab.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 61 sena (firxa: 32 sa 90 sena, 7% kellhom 75 sena jew aktar), 60% kienu rġiel u 16%, 55% u 28% talpazjenti kellhom stadju Binet A, B u C, rispettivament.
Romanian: În studiul pivot (OMB110913, ofatumumab plus fludarabină and ciclofosfamidă 181 pacienți; fludarabină și ciclofosfamidă 178 pacienți) efectuat la pacienţii cu LLC recidivantă, a fost raportată neutropenie prelungită la 38 (11%) pacienţi (18 pacienţi [10%] trataţi cu ofatumumab în asociere cu fludarabină şi ciclofosfamidă comparativ cu 20 pacienţi [11%] în braţul de tratament în care s-a administrat fludarabină şi ciclofosfamidă).
Maltese: Fl-istudju pivitali (OMB110913, ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide 181 pazjent; fludarabine u cyclophosphamide 178 pazjent) f'pazjenti b'CLL li rkadat, newtropenija fit-tul kienet irrappurtata fi 38 (11%) pazjent (18-il pazjent [10%] ittrattati b'ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide imqabbla ma' 20 pazjenti [11%] fil-grupp ta' fludarabine u cyclophosphamide).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă statistic a criteriului final principal de evaluare a SFP evaluat de Comitetul Independent de evaluare (5,4 versus 3,6 luni, RR=0,79, p=0,27).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju tal-PFS ivvalutata bl-IRC (5.4 meta mqabbel ma' 3.6 xhur, HR=0.79, p=0:27).
Romanian: Doza de 300 mg - Se vor folosi trei flacoane x 100 mg/5 ml (în total 15 ml, 5 ml per flacon):
Maltese: Doża ta' 300 mg - Uża tliet kunjetti ta' 100 mg/5 ml (total ta' 15 ml, 5 ml kull kunjett):
Romanian: Reacţii adverse posibile
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli
Romanian: IÎ= Interval de Încredere, LLC= Leucemie limfocitară cronică, CR= Răspuns Complet (complete response), IRC= Comitet Independent de Evaluare (Independent Review Committee), MRD= Boala Minimă Reziduală (Minimal Residual Disease), N= număr, ORR= Rata globală de răspuns (Overall Response Rate)
Maltese: Indipendenti, MRD = marda residwa minima, N = numru, ORR = rata ta' rispons ġenerali
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: Sindromul de liză tumorală
Maltese: Sindrome taddiżintegrazzjoni tattumur
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost media de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) evaluată de către un Comitet Independent de evaluare (IRC - Independent Review Committee), utilizând reglementările National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) actualizate în 2008 de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien is-sopravvivenza medjana ħielsa minn progressjoni (PFS) kif ivvalutata minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC) mgħammad li uża l-linji gwida aġġornati (2008) tanNational Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) tal-International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL).
Romanian: Arzerra 100 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Maltese: Arzerra 100 mg konċentrat sterili ofatumumab
Romanian: A se arunca orice soluţie perfuzabilă neutilizată după 24 de ore de la preparare.
Maltese: Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema 24 siegħa wara l-preparazzjoni.
Romanian: La sfârșitul organogenezei (ziua 48 de gestație), expunerea la ofatumumab (ASCinf) a corespuns la 0,46 până la de 3,6 ori expunerea umană după a opta perfuzie a dozei maxime recomandate la om (DMRO) de 2000 mg.
Maltese: Fi tmiem l-organoġenesi (jum 48 tal-ġestazzjoni), l-espożizzjoni għal ofatumumab (AUCinf) tikkorrispondi għal 0.46 sa 3.6 drabi l-espożizzjoni fil-bniedem wara t-tmien infużjoni tal-ogħla doża rrakkomandata għall-bniedem (MRHD) ta' 2000 mg.
Romanian: Beneficiul adus de Arzerra în termeni de SFP a fost observat la toţi pacienţii, inclusiv la cei cu modificări ale parametrilor biologici (ca de exemplu deleţia 7p sau 11q, non-mutaţii IGHV, β2M >3500 μg/l şi expresia ZAP-70).
Maltese: Ilbenefiċċju fil-PFS biż-żieda ta' Arzerra ġie osservat fil-pazjenti kollha, inklużi dawk b'karatteristiċi bijoloġiċi ta' riskju baxx (bħal tħassir ta' 17p jew 11q, IGHV mhux mutata, β2M >3500 μg/l, u espressjoni ta' ZAP-70).
Romanian: Molecula CD20 este o fosfoproteină transmembranară exprimată pe suprafaţa limfocitelor B din stadiul de pre-B până în stadiul limfocite B mature şi pe celulele B tumorale.
Maltese: Il-molekula CD20 hija fosfoproteina transmembranika espressa fuq il-limfoċiti B mill-istadju pre-B tal-limfoċit sa l-istadju tal-limfoċit B matur u fuq it-tumuri taċ-ċellula B.
Romanian: Studiul OMB115991 a evaluat eficacitatea Arzerra în asociere cu bendamustină la 44 de pacienţi cu LLC netratată anterior, care nu au fost consideraţi eligibili pentru tratamentul pe bază de fludarabină.
Maltese: L-istudju OMB115991 evalwa l-effikaċja ta' Arzerra mogħti f'taħlita ma' bendamustine f'44 pazjent b'CLL mhux ikkurata minn qabel meqjusin mhux xierqa għal kura bbażata fuq fludarabine.
Romanian: La nouă pacienţi (4%) din grupul la care s-a administrat ofatumumab şi clorambucil, precum şi la trei pacienţi din grupul la care s-a administrat doar clorambucil, s-a observat apariţia unei neutropenii cu debut întârziat, (definită ca neutropenie de gradul 3 sau 4, care s-a instalat la cel puţin 42 de zile după ultimul tratament).
Maltese: Disa' pazjenti [4%] kkurati b'ofatumumab u chlorambucil, u tliet pazjenti kkurati bi chlorambucil waħdu kellhom newtropenija li feġġet tard (definita bħala newtropenija tal-Grad 3 jew 4 li bdiet tal-inqas 42 jum wara l-aħħar kura).
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică după diluare a fost demonstrată pentru un interval de 48 de ore la temperatura camerei (sub 25°C).
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal perijodu ta' 48 siegħa f'kundizzjonijiet ambjentali (anqas minn 25 °C).
Romanian: Hipersensibilitate* Reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic)*
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi (li jinkludu xokk anafilattiku)*
Romanian: Tumorile cu celule B includ LLC (asociate în general cu niveluri mai scăzute ale expresiei CD20) şi limfoamele non-Hodgkin (în cazul cărora >90% dintre tumori au niveluri mari ale expresiei CD20).
Maltese: It-tumuri taċ-ċellula B jinkludu CLL (ġeneralment assoċjata ma' livelli aktar baxxi ta' espressjoni ta' CD20) u limfomi mhux ta' Hodgkin (fejn >90% tattumuri għandhom livelli għoljin ta' espressjoni ta' CD20).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tattwelid mhux eskluż.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Substanța activă din Arzerra, ofatumumabul, este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arzerra, l-ofatumumab, hija antikorp monoklonali.
Romanian: Alte informații despre Arzerra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arzerra
Romanian: De ce a fost aprobat Arzerra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arzerra?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Arzerra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii inferioare (infecție la plămâni, precum pneumonie), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roșii), greață, febră, erupții pe piele, dispnee (dificultate la respirație), tuse, diaree și oboseală.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arzerra (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni tal-pulmuni bħal pulmonite), infezzjoni finnaħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (numru baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), deni, raxx, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, diareja u għeja.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Arzerra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arzerra.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LLC, boala este considerată „rară", iar Arzerra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 7 noiembrie 2008.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'CLL huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u fis-7 ta' Novembru 2008, Arzerra kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Romanian: Arzerra plus fludarabină și ciclofosfamidă a fost eficace în mărirea perioadei de supraviețuire fără progresia bolii, pacienții supraviețuind în medie 28,9 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 18,8 luni la pacienții care au primit numai fludarabină și ciclofosfamidă.
Maltese: Arzerra flimkien ma' fludarabin u ċiklofosfamid kien effettiv fiż-żieda tassopravivenza mingħajr progressjoni, b'pazjenti li għexu medja ta' 28.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 18.8 xhur f'pazjenti li ngħataw fludarabin u ċiklofosfamid waħidhom.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 24 aprilie 2015.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-24 ta' April 2015.
Romanian: LLC recidivat
Maltese: CLL rikaduta
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată de punere pe piață pentru Arzerra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 aprilie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni b'kondizzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arzerra fid-19 ta' April 2010.
Romanian: Rata de răspuns a fost puțin mai scăzută la pacienții la care tratamentul cu fludarabină nu dăduse rezultate, dar care nu erau eligibili pentru tratamentul cu alemtuzumab (43 %).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kienet kemxejn inqas f'pazjenti li fuqhom il-kura bi fludarabin ma kinitx irnexxiet iżda li ma kinux adegwati għal kura b'alemtuzumab (43%).
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 447 de pacienți netratați anterior care nu puteau fi tratați cu tratament pe bază de fludarabină a comparat combinația de Arzerra cu clorambucil cu clorambucilul singur.
Maltese: Studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 447 pazjent li ma kinux ikkurati qabel u li ma setgħux jiġu kkurati b'terapija bbażata fuq il-fludarabin qabbel kombinazzjoni ta' Arzerra flimkien ma' klorambuċil ma' klorambuċil mogħti waħdu.
Romanian: Arzerra plus clorambucil a fost eficace în creșterea supraviețuirii fără progresia bolii (cât au trăit pacienții fără ca boala să se agraveze), pacienții trăind în medie 22,4 de luni fără ca boala să se agraveze, față de 13,1 luni la pacienții care au luat numai clorambucil.
Maltese: Arzerra flimkien ma' klorambuċil kien effettiv biex iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni (kemm idumu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom tmur għallagħar), b'pazjenti li għexu medja ta' 22.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 13.1 xhur f'pazjenti li ngħataw klorambuċil waħdu.
Romanian: • la pacienți netratați anterior care nu pot fi tratați cu fludarabină; la acești pacienți, se utilizează împreună cu clorambucil sau cu bendamustină (alte medicamente împotriva cancerului)
Maltese: • f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li ma jistgħux jiġu kkurati bi fludarabin; f'dawn il-pazjenti jintuża flimkien ma' klorambuċil jew bendamustin (mediċini oħra kontra l-kanċer)
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găsește în anumite celule din organism.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġenu) li tinstab f'ċerti ċelloli fil-ġisem.
Romanian: Ofatumumabul a fost conceput să se lege de o proteină numită CD20 care se găsește pe suprafața limfocitelor, inclusiv a limfocitelor canceroase observate în LLC.
Maltese: L-ofatumumab tfasslet sabiex teħel mal-proteina msejħa CD20 li tinsab fil-wiċċ tal-limfoċiti, inklużi l-limfoċiti kanċeroġeni li jidhru fis-CLL.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, lawtorizzazzjoni ma baqgħetx b'kondizzjoni u saret sħiħa.
Romanian: Arzerra a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 223 de pacienți cu LLC, la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior.
Maltese: Arzerra ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li fih ħadu sehem 223 pazjent b'CLL li l-marda tagħhom ma wrietx rispons għall-kura preċedenti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arzerra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Arzerra?
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Maltese: L-Awstrija,Il-Belġju , Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Rpubblika Ċeka,IdDanimarka,L-Estonja ,Il-Finlandja,Franza,Il-Ġermanja,Il-Greċja,LUngerija,L-Islanda,L-Irlanda,L-Italja,Il-Latvja,Il-Litwanja,IlLussemburgu,Malta,L-Olanda,In-Norveġja,Il-Polonja,Il-Portugall,IrRumanija,Is-Slovakkja,Is-Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Romanian: Absorbţie şi distribuţie
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Romanian: 2730-055 Barcarena
Maltese: 2730-055 Barcarena Portugal
Romanian: Anestezia şi intervenţiile chirurgicale
Maltese: Anestesija u kirurġija
Romanian: Hiperaldosteronism primar
Maltese: Iperaldosteroniżmu primarju
Romanian: • Infecţie respiratorie.
Maltese: • Infezzjoni respiratorja