FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku {nazwa własna} może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve} szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem {nazwa własna} Ciąża
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt
Polish: Daklatazwir; dazabuwir; elbazwir, grazoprewir; glekaprewir, pibrentazwir; ledipazwir, sofosbuwir; ombitazwir, paryteprewir, rytonawir; sofosbuwir; sofosbuwir, welpatazwir; sofosbuwir, welpatazwir, woksylaprewir
Hungarian: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Polish: Nowy tekst, który ma być dodany w drukach informacyjnych produktu, jest podkreślony.
Hungarian: Az újonnan a kísérőiratokhoz adandó szövegrészek aláhúzással vannak megjelölve.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia dolutegrawirem powinna wykonać test ciążowy.
Hungarian: A dolutegravir alkalmazása előtt a fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak {nazwa własna} wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a(z) {gyógyszer neve}.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem {nazwa własna} Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések Pszichiátriai kórképek:
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C {lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV, ang. direct acting antiviral)}, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} kezelés elkezdését követően.
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy gyermeket szeretne.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 10-13 kwietnia 2016 r.
Hungarian: A PRAC 2016. május 10-13-i ülésén elfogadva
Polish: Do objawów ciężkich zakażeń należą:
Hungarian: A súlyos fertőzések tüneteihez tartoznak a következők:
Polish: Bolesna wysypka skórna.
Hungarian: Fájdalmas bőrkiütés.
Polish: • niewyjaśniona gorączka
Hungarian: • Ismeretlen eredetű láz
Polish: Warfaryna - Kalcyfilaksja (EPITT nr 18545)
Hungarian: 2. Warfarin - Calciphylaxis (EPITT 18545)
Polish: • zaburzenia widzenia • ból lub zaczerwienienie oka(oczu)
Hungarian: • Látászavar • Szemfájdalom vagy szemvörösség
Polish: Natalizumab - Martwica siatkówkowa (EPITT nr 18605)
Hungarian: Natalizumab - Nekrotizáló retinitis (EPITT 18605)
Polish: • ciężka biegunka
Hungarian: • Súlyos hasmenés
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość „nieznana": kalcyfilaksja
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei „Nem ismert" gyakoriságú: Calciphylaxis
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia, w tym inne zakażenia oportunistyczne
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőző betegségek, az egyéb opportunista fertőzéseket is beleértve
Polish: Stan ten jest obserwowany głównie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak niedobór białka C lub S, hiperfosfatemia, hiperkalcemia lub hipoalbuminemia.
Hungarian: A betegség túlnyomórészt a végstádiumú vesebetegségben szenvedő és dialízisben részesülő vagy az ismerten rizikófaktorokkal - például C- vagy S-fehérje hiány, hyperphosphataemia, hypercalcaemia vagy hypoalbuminaemia - rendelkező betegeket érinti.
Polish: Leczenie zastosowane w tych przypadkach obejmowało leczenie przeciwwirusowe i niekiedy zabieg chirurgiczny (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az említett esetekben a betegeket a jelentések szerint antivirális terápiával és néhány esetben műtéttel kezelték (lásd 4.4 pont).
Polish: Ostra martwica siatkówkowa o ciężkim przebiegu, dotycząca albo jednego oka, albo obu oczu, prowadziła u niektórych pacjentów do utraty wzroku.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szemet érintő súlyos ARN néhány betegnél vaksághoz vezetett.
Polish: Pacjentów, u których występują w obrębie oczu takie objawy, jak zmniejszenie ostrości widzenia, zaczerwienienie i ból oka, należy skierować na badanie siatkówki oka, w celu wykrycia ARN.
Hungarian: A szemtüneteket, például látásélesség-romlást, szemvörösséget és szemfájdalmat mutató betegeket ARN-szűrésre kell küldeni.
Polish: Rzadko warfaryna może powodować poważne zaburzenia dotyczące skóry, w tym tak zwaną kalcyfilaksję, co może na początku objawiać się bolesną wysypką skórną i może prowadzić do innych ciężkich powikłań.
Hungarian: A warfarin ritka esetekben súlyos bőrproblémákat okozhat, beleértve a kalcifilaxist is, amely fájdalmas bőrkiütéssel kezdődik, de egyéb súlyos szövődményekkel is járhat.
Polish: Ostra martwica siatkówkowa (ang. acute retina necrosis - ARN) jest rzadkim ciężkim wirusowym zapaleniem siatkówki wywoływanym przez wirusy z rodziny Herpes (np. wirus ospy wietrznej i półpaśca - Herpes Varicella-Zoster).
Hungarian: Az akut retinalis necrosis (ARN) a retina ritka, heveny vírusfertőzése, amelyet a herpeszvírusok (pl. varicella zoster) okoznak.
Polish: Jeśli rozpozna się kalcyfilaksję, należy rozpocząć odpowiednie leczenie, a także rozważyć zaprzestanie stosowania u pacjenta warfaryny.
Hungarian: A calciphylaxissal diagnosztizált betegeket megfelelően kezelni kell, és mérlegelni kell a warfarin alkalmazásának abbahagyását.
Polish: To działanie niepożądane występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Polish: Bieżący tekst, która ma być usunięty, jest przekreślony.
Hungarian: A törlésre jelölt jelenleg létező szövegrészek áthúzással vannak megjelölve.
Polish: Jeśli u pacjenta rozpozna się ARN, należy rozważyć zaprzestanie stosowania u niego produktu TYSABRI.
Hungarian: Az ARN-nel diagnosztizált betegeknél mérlegelni kell a TYSABRI alkalmazásának abbahagyását.
Polish: [...] Okres leczenia produktem TYSABRI przed wystąpieniem choroby wynosił od kilku miesięcy do kilku lat (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Fertőző betegségek, a PML-t és az opportunista fertőzéseket is beleértve […] A fertőzések kialakulása előtti TYSABRI-kezelés időtartama néhány hónaptól több évig terjedt (lásd 4.4 pont).
Polish: Kalcyfilaksja jest rzadko występującym zespołem zwapnienia naczyń krwionośnych z martwicą skóry, związanym z wysoką śmiertelnością.
Hungarian: A calciphylaxis egy bőrnekrózissal járó ritka érelmeszesedési szindróma, amelynél magas a halálozási arány.
Polish: Ostrą martwicę siatkówkową zaobserwowano u pacjentów, którym podawano TYSABRI i może ona powodować utratę wzroku.
Hungarian: A TYSABRI-val kezelt betegeknél előfordult ARN, amely vakságot okozhat.
Polish: [...] Jeśli wystąpi opryszczkowe zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, należy przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Hungarian: […] Amennyiben herpes encephalitis vagy meningitis alakul ki, a TYSABRI alkalmazását abba kell hagyni, és a herpes encephalitist, illetve meningitist megfelelően kezelni kell.
Polish: Przypadki kalcyfilaksji rzadko zgłaszano również u pacjentów przyjmujących warfarynę, także bez stwierdzonej choroby nerek.
Hungarian: Néhány warfarint szedő betegnél calciphylaxis előfordulását jelentették, vesebetegség hiányában is.
Polish: Niektóre z nich wystąpiły u pacjentów z zakażeniami układu nerwowego opryszczką (np. w opryszczkowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i zapaleniu mózgu).
Hungarian: Néhány eset a központi idegrendszer herpesz fertőzéseiben (pl. herpes meningitis és encephalitis) szenvedő betegeknél fordult elő.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu TYSABRI u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano rzadko przypadki ostrej martwicy siatkówkowej.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritka esetekben akut retinalis necrosist (ARN) figyeltek meg a TYSABRI-t kapó betegeknél.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 11-14 kwietnia 2016 r.
Hungarian: A PRAC 2016. április 11-14-i ülésén elfogadva
Polish: W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Hungarian: A DRESS influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).
Polish: Olanzapina - polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)(EPITT nr 18534)
Hungarian: Olanzapin - eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)(EPITT 18534)
Polish: Nowa treść informacji o produkcie - fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).
Polish: Działania niepożądane
Hungarian: Alkalmazási előírás
Polish: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi - DRESS (częstość nieznana)
Hungarian: 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) (nem ismert gyakoriságú)
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 11-14 stycznia 2016 r.
Hungarian: A PRAC 2016. január 11-14-i ülésén elfogadva
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u takich osób.
Hungarian: Ennél a populációnál nincs szükség az adag módosítására.
Polish: KENTERA (oksybutynina) - zaburzenia psychiczne (nr EPITT
Hungarian: KENTERA (oxibutinin) - Pszichiátriai betegségek (EPITT no
Polish: Działania niepożądane znane ze związku z leczeniem przeciwcholinergicznym, takim jak leczenie oksybutyniną, to jadłowstręt, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, zmniejszone pocenie, uderzenia gorąca, zmniejszone łzawienie, rozszerzenie źrenicy, częstoskurcz, arytmia, dezorientacja, słaba zdolność do koncentracji, zmęczenie, koszmary, niepokój, drgawki, nadciśnienie wewnątrzgałkowe oraz indukcja jaskry, splątanie, niepokój, paranoja, omamy, światłowstręt, zaburzenia erekcji.
Hungarian: Az antikolinerg terápiával, például oxibutinin kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatások a következők: anorexia, hányás, reflux oesophagitis, csökkent izzadás, hőguta, csökkent könnytermelés, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, tájékozódási zavar, a koncentráló képesség romlása, fáradtság, rémálmok, nyugtalanság, convulsio, intraocularis hypertensio és glaucoma kialakulása, zavartság, szorongás, paranoia, hallucinációk, fényérzékenység, erekciós zavarok.
Polish: […] Dzieci i młodzież
Hungarian: […] Gyermekek és serdülők
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Polish: Treść informacji o produkcie w tym dokumencie pochodzi z dokumentu zatytułowanego „Zalecenia PRAC dotyczące zgłoszeń", zawierającego pełną treść zaleceń PRAC dotyczących aktualizacji informacji o produkcie, a także pewne ogólne wskazówki odnoszące się do zgłoszeń.
Hungarian: Az ebben a dokumentumban található kísérőiratokhoz kidolgozott szövegek „A PRAC ajánlásai a szignálokkal kapcsolatban" című dokumentumból származnak, amely a PRAC kísérőiratok frissítésével kapcsolatos ajánlásainak teljes szövegét, valamint a szignálok kezelésével kapcsolatos általános iránymutatást tartalmaz.
Polish: Dotyczy wyłącznie Kentera 3,9 mg / 24 godz. system transdermalny
Hungarian: Kizárólag a Kentera 3,9 mg /24 óra transzdermális tapaszra vonatkozik
Polish: Produkt leczniczy Kentera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A Kentera alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Polish: […] Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Hungarian: […] A mellékhatások táblázatos listája
Polish: Lęk, splątanie, nerwowość, pobudzenie, bezsenność
Hungarian: Szorongás, zavartság, idegesség, nyugtalanság, insomnia
Polish: Ze stosowaniem oksybutyniny wiązano epizody psychiczne i dotyczące ptxzrciwcholinergicznego wpływu na OUN jak zaburzenia snu (np. bezsenność) i zaburzenia poznawcze, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Az oxibutinin alkalmazásával pszichiátriai és központi idegrendszeri antikolinerg tüneteket köztük alvászavarokat (például insomnia), valamint kognitív zavarokat hoztak összefüggésbe, különösen idős betegek esetében.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Hungarian: Pszichiátriai kórképek
Polish: Produkt leczniczy Kentera powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában (lásd 4.4 pont).
Polish: […]Produkt leczniczy Kentera powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések […]Fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában.
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne zdarzenia psychiczne o mechanizmie przeciwcholinergicznym (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatal után a fentieken túl további olyan pszichiátriai tünetek előfordulását jelentették, melyek hátterében antikolinerg mechanizmus állhat (lásd 4.8 pont).
Polish: - lęk - splątanie - nerwowość - pobudzenie - trudności ze snem
Hungarian: - szorongás - zavartság - idegesség - nyugtalanság - alvási nehézség
Polish: - omamy - dezorientacja - zaburzenia pamięci - utrata pamięci - niezwykłe zmęczenie - słaba koncentracja
Hungarian: Ritka mellékhatások: - pánikreakció - mentális zavartság - hallucinációk - tájékozódási zavar - memóriazavar - memóriavesztés - kóros fáradtság - gyenge koncentráció
Polish: Zaburzenia pamięci#, amnezja#, letarg#, zaburzenia koncentracji#
Hungarian: Memóriazavar#, amnézia#, letargia#, figyelemzavar#
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu u tej grupy wiekowej, donoszono o przypadkach omamów (związanych z objawami lękowymi) oraz zaburzeniach snu skorelowanych z oksybutyniną.
Hungarian: Ennél a korcsoportnál a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során (szorongásos tünetekkel kísért) hallucinációk és alvászavarok eseteiről számoltak be az oxibutininnel kapcsolatosan.
Polish: Bieżąca treść, która ma zostać usunięta, została przekreślona.
Hungarian: A törlésre jelölt jelenleg létező szövegrészek áthúzással vannak megjelölve.
Polish: Dzieci mogą być bardzie wrażliwe na działanie tego produktu, zwłaszcza na działania niepożądane dotyczące OUN i psychiczne.
Hungarian: A gyermekek érzékenyebbek lehetnek a készítmény hatásaira, különösen a központi idegrendszeri és pszichiátriai mellékhatásokra.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Polish: Nowa treść, która ma zostać dodana do informacji o produkcie, została podkreślona.
Hungarian: Az újonnan a kísérőiratokhoz adandó szövegrészek aláhúzással vannak megjelölve.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Hungarian: Betegtájékoztató
Polish: Reakcja paniki#, majaczenie#, omamy#, dezorientacja#
Hungarian: Pánikreakció#, delírium#, hallucinációk#, tájékozódási zavar#
Polish: Patrz także punkt 2.
Hungarian: Lásd még 2. pont.
Polish: Przyjęte w ramach PRAC w dniach 11-14 czerwca 2018 r.
Hungarian: A PRAC 2018. június 11-14-i ülésén elfogadva
Polish: Wydaje się, że najwyższe ryzyko takich reakcji występuje u pacjentów we wczesnych etapach terapii, a początek reakcji w większości przypadków miał miejsce w dwóch pierwszych miesiącach leczenia.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában rendelkeznek e reakciók legnagyobb kockázatával, az esetek többségében a reakció a kezelés első két hónapjában lép fel.
Polish: Wareniklina - utrata przytomności (EPITT nr 19146)
Hungarian: 2. Vareniklin - Eszméletvesztés (EPITT szám: 19146)
Polish: Jeżeli w związku ze stosowaniem nabumetonu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, u pacjenta tego nie należy nigdy rozpoczynać ponownie leczenia nabumetonem.
Hungarian: Ha a betegnél a nabumeton alkalmazása alatt súlyos reakció - mint például SJS, TEN vagy DRESSalakul ki, akkor ennél a betegnél a nabumeton kezelést soha többé nem szabad újrakezdeni.
Polish: W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie nabumetonu i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku).
Hungarian: Amennyiben e reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a nabumeton azonnali felfüggesztése, és (adott esetben) megfontolandó az alternatív kezelés.
Polish: Nabumeton - reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (EPITT nr 19241)
Hungarian: Nabumeton - Gyógyszerreakció eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) (EPITT szám: 19241)
Polish: - Częstość nieznana o Krótkotrwała utrata przytomności
Hungarian: - Nem ismert o Átmeneti eszméletvesztés
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek CHAMPIX może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CHAMPIX kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa własna> i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.
Hungarian: Amennyiben e tüneteket észleli magán, hagyja abba a nabumeton szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Polish: W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne.
Hungarian: A beteget a felírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá javasolt a bőrreakciók fokozott ellenőrzése.
Polish: Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, zwana także DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek).
Hungarian: Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, májenzimszint-emelkedés, rendellenes vérkép (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervi érintettségek (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel, amely DRESS vagy gyógyszer által kiváltott túlérzékenységi szindróma néven is ismert).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CHAMPIX Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Hungarian: 2. Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt
Polish: Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, pseudoporfiria, łysienie
Hungarian: Nagyon ritka: Hólyagképződéssel járó reakciók, például toxikus epidermalis nekrolisis, StevensJohnson szindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, erithema multiforme, , angiooedema, pseudoporphiria, alopecia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Krótkotrwała utrata świadomości
Hungarian: Nem ismert Átmeneti eszméletvesztés
Polish: W związku z leczeniem nabumetonem notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A nabumeton kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókat (SCAR) jelentettek, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát (SJS), a toxikus epidermalis necrolisist (TEN), az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) is (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeśli po raz pierwszy pojawią się: wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, należy odstawić nabumeton.
Hungarian: A nabumeton alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütés, a nyálkahártya sérülései vagy bármely más túlérzékenységi jel első megjelenésekor.
Polish: W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym nabumetonu, rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, w niektórych przypadkach powodujące zgon, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat, beleértve az exfoliatív dermatitist, a StevensJohnson szindrómát (SJS), a toxikus epidermalis necrolisist (TEN), illetve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), amely életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű is lehet, NSAID-ek -ideértve a nabumetont is- alkalmazásával összefüggésben ritkán jelentettek (lásd 4.8 pont).
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 11-14 czerwca 2019 r.
Hungarian: A PRAC 2019. június 11-14-i ülésén elfogadva
Polish: EMA/PRAC/354562/2019 Corr2
Hungarian: EMA/PRAC/354546/2019
Polish: Możliwe działania niepożądane Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):