FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U potkanov takrolimus spôsobil toxický účinok na nervový systém a oči.
Croatian: U štakora je takrolimus prouzročio toksične učinke na živčani sustav i oči.
Slovak: Povie vám, koľko vreciek máte užívať.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko vrećica trebate uzeti.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch takrolimu (Modigraf) na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka takrolimusa (Modigraf) na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené vedomosti o interakciách medzi takrolimom a statínmi.
Croatian: Dostupno je ograničeno poznavanje interakcija takrolimusa i statina.
Slovak: Tiež boli pozorované klinicky významné interakcie s fenobarbitalom.
Croatian: Klinički značajne interakcije također su bile opažene s fenobarbitalom.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Uputa je zadnji put revidirana u:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinu dozu.
Slovak: Počiatočnú dávku, ktorá má zabrániť odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu, stanoví váš lekár podľa vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa odredit će Vaš liječnik tako što će je izračunati prema Vašoj tjelesnoj težini.
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť škodlivý vplyv na novorodenca, ženy nemajú dojčiť, pokiaľ užívajú takrolimus.
Croatian: Budući da se štetni učinci na novorođenče ne mogu isključiti, žene ne smiju dojiti za vrijeme primanja takrolimusa.
Slovak: Tekutina sa má vypiť ihneď po príprave.
Croatian: Tekućinu treba popiti odmah nakon pripreme.
Slovak: Takrolimus nie je kompatibilný s plastom PVC (polyvinylchlorid).
Croatian: Takrolimus nije kompatibilan s plastikom od PVC-a (polivinilklorid).
Slovak: Nepoužívajte nijaké pomôcky alebo tekutinu na vyprázdnenie vrecka.
Croatian: Nemojte koristiti nikakav pribor niti tekućinu da biste ispraznili vrećicu.
Slovak: Takrolimus sa vo veľkej miere distribuuje v tele.
Croatian: Takrolimus se opsežno distribuira u tijelu.
Slovak: Voľný takrolimus sa zvyčajne rýchlo absorbuje.
Croatian: Dostupni takrolimus općenito se brzo apsorbira.
Slovak: Modigraf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti (imunitný systém) vášho tela, ktoré nebudú až tak účinné v boji proti infekciám.
Croatian: Modigraf slabi obrambeni mehanizam (imunološki sustav) Vašeg tijela koji zato više neće biti tako dobar u borbi protiv infekcija.
Slovak: Výsledky účinnosti najväčších štúdií v každej indikácii sú zhrnuté nižšie.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u najvećim ispitivanjima u svakoj od ovih indikacija sažeti su u nastavku.
Slovak: Tak ako pri iných vysoko účinných imunosupresívach, nie je známe riziko sekundárnych karcinómov (pozri časť 4.8).
Croatian: Kao i za druge jake imunosupresivne spojeve, nije poznat rizik od sekundarnog karcinoma (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Modigraf užívajú dospelí a deti.
Croatian: Modigraf se primjenjuje u odraslih i djece.
Slovak: Dávka sa môže meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu.
Croatian: Doza se može razlikovati ovisno o odabranom imunosupresivnom režimu.
Slovak: Zvýšená nefrotoxicita bola pozorovaná po podaní amfotericínu B a ibuprofénu v spojení s takrolimom.
Croatian: Opažena je pojačana nefrotoksičnost nakon primjene amfotericina B i ibuprofena u spoju s takrolimusom.
Slovak: Podávanie sa má začať do 5 dní od ukončenia operácie, ihneď ako je klinický stav pacienta stabilizovaný.
Croatian: 5 dana nakon završetka operacije, čim se kliničko stanje bolesnika stabilizira.
Slovak: Účinok jedla s vysokým obsahom uhľohydrátov je menej efektívny.
Croatian: Učinak obroka bogatog ugljikohidratima manje je izražen.
Slovak: Nalejte predpísané množstvo vody (izbovej teploty) do pohára alebo šálky, maximálne však 50 ml.
Croatian: Natočite propisani volumen vode (sobne temperature) u čašu ili šalicu do najviše 50 ml.
Slovak: Takrolimus môže byť podaný gravidnej žene, ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva, a ak očakávaný prínos vyváži potenciálne riziko pre plod.
Croatian: Liječenje takrolimusom može se razmotriti u trudnica kada nema sigurnije alternative i kada očekivana korist opravdava mogući rizik za fetus.
Slovak: Ak je fyzický vzhľad zmenený oproti obvyklým bielym granulám, alebo ak sa pokyny na dávkovanie zmenili, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, aby ste sa ubezpečili, že užívate správny liek.
Croatian: Ako se izgled lijeka promijenio od normalnih bijelih granula ili ako su se upute za doze promijenile, obratite se čim prije liječniku ili ljekarniku kako biste provjerili uzimate li pravi lijek.
Slovak: V prípadoch perorálnej intoxikácie môže byť prospešný výplach žalúdka a/alebo použitie adsorbentov (ako je aktívne uhlie), ak sa použijú krátko po užití.
Croatian: U slučajevima peroralnog otrovanja, ispiranje želuca i/ili primjena adsorbensa (kao što je aktivni ugljen) mogu biti od pomoći ako se primijene ubrzo nakon gutanja.
Slovak: Na presné odmeranie množstva vody môžete použiť injekčnú striekačku alebo odmerný valec.
Croatian: Za točno mjerenje volumena vode možete uporabiti štrcaljku ili mjernu posudu.
Slovak: Takrolimus sa taktiež značne metabolizuje v stene čreva.
Croatian: Takrolimus se također znatno metabolizira u stijenci crijeva.
Slovak: Takrolimus je vysoko účinné imunosupresívum, jeho aktivita bola dokázaná in vitro aj in vivo experimentmi.
Croatian: Takrolimus je visokopotentno imunosupresivno sredstvo s dokazanim djelovanjem i u in vitro i u in vivo pokusima.
Slovak: Z doposiaľ získaných údajov nevyplýva, že dávkovanie u starších ľudí je potrebné upraviť.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka koji bi pokazivali da je u starijih osoba potrebno prilagoditi dozu.
Slovak: Ako pripraviť Modigraf vo vreckách na použitie?
Croatian: Kako pripremiti vrećice Modigrafa za uporabu?
Slovak: %, údaje však ukazujú, že väčšina novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), rovnako ako riziko hyperkaliémie u novorodencov (výskyt u 8 zo 111 novorodencov, čo je 7,2%), hoci táto sa normalizuje spontánne.
Croatian: 53,7%, međutim, podaci su pokazali da je većina novorođenčadi imala normalnu porođajnu tjelesnu težinu za svoju gestacijsku dob) kao i rizik od hiperkalijemije u novorođenčeta (incidencija od 8 na 111 novorođenčadi, tj. 7,2%), koja se, međutim, spontano normalizira.
Slovak: Údaje získané na ľuďoch ukazujú, že takrolimus prechádza cez placentu.
Croatian: Podaci prikupljeni u ljudi pokazuju da takrolimus prelazi placentu.
Slovak: Neodporúča sa užívanie lieku Modigraf s cyklosporínom (iný liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu).
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Modigraf s ciklosporinom (drugi lijek koji se koristi za prevenciju odbacivanja organa prilikom transplantacije).
Slovak: Podávanie sa má začať približne 12 hodín od ukončenia operácie.
Croatian: S primjenom treba započeti približno 12 sati nakon završetka operacije.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, potražite savjet liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní 14C-značeného takrolimu sa väčšina rádioaktivity eliminovala stolicou.
Croatian: Nakon intravenske i peroralne primjene takrolimusa označenog izotopom 14C veći dio radioaktivnosti pronašao se eliminiran u stolici.
Slovak: Neodporúča sa použiť akúkoľvek tekutinu alebo pomôcky na vyprázdnenie vrecka.
Croatian: Ne savjetuje se koristiti tekućinu ili posuđe za pražnjenje vrećica.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Modigraf
Croatian: Što trebate znati prije nego počnete uzimati Modigraf
Slovak: Ako vyzerá Modigraf a obsah balenia
Croatian: Kako Modigraf izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Modigraf sa užíva vnútorne dvakrát denne, obvykle ráno a večer.
Croatian: Modigraf se uzima kroz usta dvaput na dan, obično ujutro i navečer.
Slovak: Opatrne otvorte predpísané množstvo vreciek, napr. nožnicami na mieste označenom šípkou.
Croatian: Pažljivo otvorite propisani broj vrećica, npr. pomoću škara na točki koju pokazuje strelica.
Slovak: Niektoré kombinácie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxické a neurotoxické účinky, môžu zvýšiť riziko týchto účinkov (pozri časť 4.5).
Croatian: Određene kombinacije takrolimusa s lijekovima za koje se zna da imaju nefrotoksične ili neurotoksične učinke mogu povećati rizik od nastanka tih učinaka (vidjeti dio 4.5).
Slovak: - antikoncepčné tablety, hormonálnu liečbu s etinylestradiolom alebo hormonálnu liečbu s danazolom,
Croatian: - kontracepcijske tablete, hormonsko liječenje etinilestradiolom ili hormonsko liječenje danazolom
Slovak: Polčas cyklosporínu sa predlžuje, ak je súbežne podávaný takrolimus.
Croatian: Poluvijek ciklosporina produljen je kad se istovremeno daje takrolimus.
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, prosím, oznámte to vopred svojmu lekárovi.
Croatian: Ako morate primiti bilo kakvo cjepivo, molimo prije toga obavijestite svog liječnika.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Slovak: pankreatické pseudocysty, subileus
Croatian: pseudocista gušterače, subileus
Slovak: Torsade de Pointes
Croatian: Torsades de Pointes
Slovak: Bol publikovaný alternatívny postup, kde bol perorálny takrolimus podaný v priebehu 12 hodín po operácii.
Croatian: Objavljena je i alternativna strategija gdje se takrolimus davao peroralno u roku od 12 sati nakon transplantacije.
Slovak: V pediatrickej transplantácii srdca sa takrolimus používa buď s indukciou alebo bez indukcie protilátkou.
Croatian: U pedijatrijskih se bolesnika s presatkom srca takrolimus primjenjuje uz indukciju ili bez indukcije protutijela.
Slovak: Preto sa metabolity nepodieľajú na farmakologickej aktivite takrolimu.
Croatian: Stoga metaboliti ne pridonose farmakološkom djelovanju takrolimusa.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné účinky, vrátane alergických a anafylaktických reakcií (veľmi ťažké typy alergických reakcií s bezvedomím a problémami s dýchaním, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť).
Croatian: Mogu nastupiti teški učinci, uključujući alergijske reakcije i anafilaktične reakcije (vrlo ozbiljna vrsta alergijske reakcije s nesvjesticom i otežanim disanjem koju treba odmah liječiti).
Slovak: Vzhľadom na to, že takrolimus môže znížiť klírens kontraceptív na báze steroidov, čím dochádza k zvýšenej expozícii hormónom, zvláštna pozornosť sa má venovať rozhodovaniu o metódach antikoncepcie.
Croatian: Budući da takrolimus može smanjiti klirens kontraceptiva na bazi steroida i tako dovesti do povećane izloženosti hormonima, potreban je poseban oprez kod odlučivanja o kontracepcijskim mjerama.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovak: V prípade, že sa vystavujete slnečnému žiareniu, noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
Croatian: U slučaju izlaganja suncu nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristite sredstva s visokim faktorom zaštite od sunca.
Slovak: Liečba takrolimom sa má začať po zhodnotení koncentrácií cyklosporínu v krvi a klinického stavu pacienta.
Croatian: Terapiju takrolimusom treba započeti nakon razmatranja koncentracija ciklosporina u krvi i kliničkog stanja bolesnika.
Slovak: Podávanie sa má začať do 24 hodín od ukončenia operácie.
Croatian: S primjenom treba započeti u roku od 24 sata nakon završetka operacije.
Slovak: Opláchnite pohár alebo šálku rovnakým objemom vody a obsah vypite.
Croatian: Isperite čašu ili šalicu jedanput istom količinom vode i to popijte.
Slovak: Bude potrebné, aby ste užívali Modigraf každý deň, dokým budete potrebovať imunosupresiu ako prevenciu proti odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu.
Croatian: Modigraf ćete morati uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je potrebna imunosupresija zbog sprečavanja odbacivanja presađenog organa.
Slovak: Toto môže v určitých prípadoch ovplyvniť zdravotný stav dieťaťa alebo naopak ovplyvniť priebeh tehotenstva.
Croatian: Potencijalno bi mogao utjecati na zdravlje Vašeg djeteta ili bi mogao negativno utjecati na tijek trudnoće.
Slovak: Pokiaľ by došlo k predávkovaniu, vykonajú sa všeobecné podporné opatrenia a symptomatická liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Slovak: Karbamazepín, metamizol a izoniazid majú potenciál znížiť koncentrácie takrolimu.
Croatian: Karbamazepin, metamizol i izoniazid mogu sniziti koncentracije takrolimusa.
Slovak: V prípade expozície in utero sa odporúča sledovanie novorodenca pre prípad potenciálnych nežiaducich udalostí takrolimu (obzvlášť účinky na obličky).
Croatian: U slučaju izloženosti in utero preporučuje se praćenje novorođenčeta zbog mogućih nuspojava takrolimusa (osobito učinaka na bubrege).
Slovak: Modigraf sa používa na kontrolu tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán prijať.
Croatian: Modigraf se primjenjuje za kontrolu imunološkog odgovora što Vašem tijelu omogućuje da prihvati presađeni organ.
Slovak: Ak užívate Modigraf počas tehotenstva, tento sa môže dostať k dieťaťu cez placentu.
Croatian: Ako uzmete Modigraf tijekom trudnoće, on može proći kroz posteljicu do Vašeg djeteta.
Slovak: Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie imunosupresíva užívate.
Croatian: Doza će Vam ovisiti o općem stanju i o drugim imunosupresivnim lijekovima koje uzimate.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje, alebo neobsluhujte stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo, a ak máte po užití Modigrafu problémy s jasným videním.
Croatian: Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate omaglicu ili pospanost ili imate zamagljen vid nakon uzimanja Modigrafa.
Slovak: - svalová slabosť,
Croatian: - mišićna slabost
Slovak: Modigraf majú predpisovať lekári, ktorí sú zameraní na liečbu pacientov po transplantácii a majú skúsenosti s používaním liekov, ktoré kontrolujú imunitný systém (imunosupresíva).
Croatian: Modigraf bi trebao propisati liječnik stručnjak u području liječenja bolesnika nakon transplantacije i koji ima iskustva u korištenju lijekova koji kontroliraju imunološki sustav organizma (imunosupresivi).
Slovak: Posttransplantačné zlepšenie stavu pacienta môže zmeniť farmakokinetiku takrolimu a vyžadovať ďalšie úpravy dávkovania.
Croatian: Poboljšanje stanja bolesnika nakon transplantacije može promijeniti farmakokinetiku takrolimusa i može zahtijevati daljnje prilagodbe doze.
Slovak: Deti a dospievajúci môžu pociťovať rovnaké nežiaduce účinky ako dospelí.
Croatian: Djeca i adolescenti mogu iskusiti iste nuspojave kao i odrasli.
Slovak: Keďže farmakokinetika takrolimu nie je ovplyvnená funkciou obličiek (pozri časť 5.2), úprava dávkovania sa nevyžaduje.
Croatian: Budući da funkcija bubrega ne utječe na farmakokinetiku takrolimusa (vidjeti dio 5.2), nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Jemne premiešajte lyžičkou alebo krúživým pohybom pohára alebo šálky, pokiaľ nebude granulát úplne rozpustený.
Croatian: Promiješajte ili kružim pokretima nježno promućkajte dok se granule potpuno ne suspendiraju.
Slovak: Na základe vysokej molekulárnej hmotnosti, ťažkej rozpustnosti vo vode a rozsiahlej väzby na proteíny plazmy a erytrocyty sa dá očakávať, že takrolimus nebude dialyzovateľný.
Croatian: Na temelju njegove velike molekularne težine, slabe topljivosti u vodi i opsežnog vezivanja za eritrocite i proteine plazme očekuje se da se takrolimus ne može ukloniti dijalizom.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by pacienti mužského a ženského pohlavia vyžadovali rozdielne dávky na dosiahnutie rovnakých hladín na konci dávkovacieho intervalu.
Croatian: Nema dokaza da bolesnici muškog i ženskog spola zahtijevaju različite doze da bi se postigle slične najniže razine.
Slovak: Na užívanie Modigrafu nepoužívajte šálky alebo lyžičky vyrobené z PVC (polyvinylchlorid), pretože liečivo lieku Modigraf sa môže viazať na PVC.
Croatian: Nemojte koristiti šalice ili žlice napravljene od PVC-a (polivinilklorida) za uzimanje Modigrafa zato što se djelatna tvar u Modigrafu može zalijepiti za PVC.
Slovak: Pozitívne EBV-PCR môže pretrvávať mesiace a ako také nie je indikátorom lymfoproliferatívnej poruchy alebo lymfómu.
Croatian: EBV-PCR može biti prisutan mjesecima i sam po sebi ne upućuje na limfoproliferativnu bolest ili limfom.
Slovak: Výsledky štúdie biodostupnosti jednej dávky u dospelých zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že granulát Modigraf má približne o 20 % vyššiu biologickú dostupnosť ako Prograf kapsuly.
Croatian: Rezultati ispitivanja bioekvivalencije s jednom dozom u odraslih zdravih dobrovoljaca pokazali su da Modigraf granule imaju približno 20% veću bioraspoloživost nego Prograf kapsule.
Slovak: Granulát Modigraf sa má obvykle užívať nalačno alebo najmenej 1 hodinu pred, alebo 2 až 3 hodiny po jedle, aby sa dosiahla maximálna absorpcia (pozri časť 5.2).
Croatian: Modigraf granule općenito treba primijeniti na prazan želudac ili najmanje 1 sat prije ili 2 do 3 sata poslije obroka da bi se postigla najveća apsorpcija (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Podržte otvorené vrecko medzi palcom a ukazovákom nad šálkou s otvorom nadol.
Croatian: Držite otvorenu vrećicu palcem i kažiprstom iznad šalice tako da otvorena strana vrećice gleda prema dolje.
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali, že takrolimus má potenciál znížiť klírens a zvýšiť polčas pentobarbitalu a fenazónu.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da takrolimus može smanjiti klirens i produljiti poluvijek fenobarbitala i fenazona.
Slovak: Killorglin, County Kerry Írsko
Croatian: County Kerry Irska
Slovak: Tento prístup bol určený pre pacientov bez orgánovej dysfunkcie (napr. renálna dysfunkcia).
Croatian: Ovaj je pristup bio rezerviran za bolesnike bez poremećaja funkcije organa (npr. poremećaja funkcije bubrega).
Slovak: Bolo hlásené, že grapefruitová šťava zvyšuje hladinu takrolimu v krvi, a preto sa jej treba vyhnúť.
Croatian: Zabilježeno je da sok od grejpa povećava razine takrolimusa u krvi pa ga stoga treba izbjegavati.
Slovak: % nezmeneného takrolimu sa detegovalo v moči a stolici, čo naznačuje, že takrolimus sa pred elimináciou takmer úplne metabolizuje: žlč je hlavnou cestou vylučovania.
Croatian: nepromijenjenog takrolimusa otkriveno je u mokraći i stolici što pokazuje da se takrolimus gotovo u potpunosti metabolizira prije eliminacije, s time da je žuč glavni put eliminacije.
Slovak: Výskyt akútnej rejekcie bol numericky nižší u takrolimu vo všetkých 3 štúdiách a v jednej z nich zaznamenali v súvislosti s takrolimom signifikantne nižší výskyt syndrómu bronchiolitis obliterans.
Croatian: Incidencije akutnog odbacivanja bile su brojčano niže uz takrolimus u sva 3 ispitivanja, a u jednom je ispitivanju zabilježena značajno niža incidencija sindroma obliterirajućeg bronhiolitisa uz takrolimus.
Slovak: Je to preto, že imunosupresíva ako Modigraf môžu zvýšiť riziko zhubných nádorov kože.
Croatian: Razlog je taj što imunosupresivi kao što je Modigraf mogu povećati rizik od raka kože.
Slovak: Vo všeobecnosti potrebujú deti vyššiu dávku na kilogram hmotnosti, aby sa v krvi dosiahli rovnaké účinné koncentrácie ako u dospelých.
Croatian: Općenito, djeca će trebati više doze po kg tjelesne težine kako bi se dostigla ista djelotvorna razina u krvi kao u odraslih.
Slovak: V prospektívnych štúdiách bol perorálne podaný takrolimus (vo forme kapsúl lieku Prograf) skúmaný ako primárne imunosupresívum približne u 175 pacientov po transplantácii pľúc, u 475 pacientov po transplantácii pankreasu a u 630 pacientov po intestinálnej transplantácii.
Croatian: U objavljenim prospektivnim ispitivanjima peroralni takrolimus (koji se davao u obliku Prograf kapsula) ispitivao se kao primarni imunosupresiv u približno 175 bolesnika nakon transplantacije pluća, 475 bolesnika nakon transplantacije gušterače i 630 bolesnika nakon transplantacije crijeva.
Slovak: Modigraf.
Croatian: Modigrafom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije,detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljana rizikom rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: Nízky hematokrit a nízka hladina proteínov, ktorých dôsledkom je zvýšenie neviazanej frakcie takrolimu alebo kortikosteroidmi indukované zvýšenie metabolizmu, sa považujú za faktory zodpovedné za vyšší klírens pozorovaný po transplantácii.
Croatian: Čimbenici poput niskog hematokrita i niske razine proteina, koji dovode do povećanja nevezane frakcije takrolimusa, ili pojačanje metabolizma izazvano kortikosteroidima, smatraju se odgovornima za veći postotak klirensa opažen nakon transplantacije.
Slovak: Takrolimus inhibuje predovšetkým tvorbu cytotoxických lymfocytov, ktoré sú hlavne zodpovedné za rejekciu štepu.
Croatian: Konkretno, takrolimus inhibira stvaranje citotoksičnih limfocita koji su uglavnom odgovorni za odbacivanje presatka.
Slovak: Ukázalo sa, že udržiavacie dávky kortikosteroidov znižujú hladiny takrolimu v krvi.
Croatian: Pokazalo se da doze održavanja kortikosteroida snižavaju razine takrolimusa u krvi.
Slovak: Tieto infekcie často súvisia s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným až fatálnym stavom, ktoré majú lekári zvážiť pri diferenciálnej diagnostike u imunosuprimovaných pacientov so zhoršujúcou sa funkciou pečene alebo obličiek alebo neurologickými príznakmi.
Croatian: Te su infekcije često povezane s visokim ukupnim opterećenjem imunosupresivima i mogu dovesti do ozbiljnih stanja, pa i smrtnog ishoda, što liječnici moraju uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze u imunosuprimiranih bolesnika sa sve slabijom funkcijom jetre ili bubrega ili neurološkim simptomima.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem založený na plazmatických koncentráciách je približne 1 300 l (zdraví jedinci).
Croatian: Volumen distribucije pri dinamičkoj ravnoteži koncentracije u plazmi iznosi približno 1300 l (zdravi ispitanici).
Slovak: Je možné, že bude potrebné, aby váš lekár upravil vašu dávku lieku Modigraf.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu Modigrafa.
Slovak: Po perorálnom podaní granulátu Modigraf sa maximálna koncentrácia takrolimu v krvi (Cmax) dosiahne v priemere približne za 2 až 2,5 hodiny.
Croatian: Nakon peroralne primjene Modigraf granula vršne se koncentracije (Cmax) takrolimusa u krvi u prosjeku postižu za otprilike 2 do 2,5 sata.
Slovak: V obmedzenom počte pediatrických klinických skúšaní, hlavne u malých detí, sa pozoroval vysoko variabilný, od veku závislý celkový klírens a polčas.
Croatian: U ograničenim pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, osobito u vrlo male djece, primijećeno je da su ukupni tjelesni klirens i poluvijek vrlo varijabilni i ovise o dobi.
Slovak: Liečba takrolimom sa obvykle začína 12 - 24 hodín po prerušení liečby cyklosporínom.
Croatian: U praksi se terapija na bazi takrolimusa započinje 12 do 24 sata nakon prekida ciklosporina.
Slovak: Obmedzené údaje, získané od príjemcov transplantovaných orgánov nepreukazujú zvýšené riziko nežiaducich reakcií na priebeh a ukončenie gravidity pri liečbe takrolimom v porovnaní s inými imunosupresívnymi liekmi.
Croatian: Prema ograničenim podacima prikupljenima od primatelja presađenih organa nema dokaza da je rizik od nuspojava na tijek i ishod trudnoće povećan tijekom liječenja takrolimusom u usporedbi s drugim imunosupresivnim lijekovima.
Slovak: Modigraf prechádza do materského mlieka.
Croatian: Modigraf prelazi u majčino mlijeko.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o perorálnej biodostupnosti v iných indikáciách.
Croatian: Podaci o peroralnoj bioraspoloživosti Modigrafa u drugim indikacijama nisu dostupni.