FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente o somministrate mediante iniezione rapida con siringa tramite sonda nasogastrica.
Slovenian: Tablete je treba dispergirati v najmanj 5-10 ml vode in takoj zaužiti, ali aplicirati s hitrim vbrizganjem skozi nazogastrično sondo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: La dose giornaliera iniziale è, di norma, di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo, fino ad un massimo di 250 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad esempio, se pesa 10 kg deve assumere 1 g al giorno, ovvero 5 compresse).
Slovenian: Začetni dnevni odmerek je običajno 100 mg na kilogram telesne mase, do maksimalno 250 mg na kilogram telesne mase (na primer, če tehtate 10 kg, vzemite 1g na dan, kar je 5 tablet).
Italian: Cargablu è fornito in contenitori di plastica da 5, 15 o 60 compresse con chiusura a prova di bambino.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu je na voljo v plastičnih vsebnikih s po 5, 15 in 60 tabletami, ki so zaprti z za otroke varnim pokrovčkom.
Italian: • iperammonemia dovuta alla deficienza primaria di N-acetilglutammato sintasi;
Slovenian: • hiperamoniemije, ki je posledica primarnega pomanjkanja N-acetilglutamat-sintaze;
Italian: I livelli di ammoniaca e di amminoacidi nel plasma devono restare entro i limiti normali.
Slovenian: Plazemske vrednosti amoniaka in aminokislin je treba ohranjati v mejah normalnih vrednosti.
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio.
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, hipromeloza, natrijeva kroskarmeloza, brezvodni koloidni silikagel, natrijev stearilfumarat.
Italian: ii) L'acido carglumico è più resistente dell'N-acetilglutammato all'idrolisi da parte dell'amminoacilasi presente nel citosol.
Slovenian: ii) Kargluminska kislina je v primerjavi z N-acetilglutamatom bolj odporna na hidrolizo z aminoacilazo v citosolu.
Italian: Non comuni: diarrea, vomito
Slovenian: Bolezni prebavil občasni: diareja, bruhanje
Italian: • Comune: aumento della sudorazione
Slovenian: • pogosti: zvečano znojenje
Italian: Se ha altre domande sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Non cumune: bradicardia
Slovenian: Srčne bolezni občasni: bradikardija
Italian: A lungo termine può non essere necessario aumentare la dose in base al peso corporeo, fin quando non sia stato raggiunto un adeguato controllo metabolico; la posologia giornaliera è compresa tra 10 mg/kg e 100 mg/kg.
Slovenian: Pod pogojem, da je doseženo ustrezno obvladovanje presnove, dolgoročno ni nujno povečevati odmerka glede na telesno maso; dnevni odmerki znašajo od 10 mg/kg do 100 mg/kg.
Italian: ESCLUSIVAMENTE ad uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: SAMO za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Italian: La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario fino a 250 mg/kg.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek mora znašati 100 mg/kg, po potrebi pa do 250 mg/kg.
Italian: Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Nato ga je treba individualno prilagoditi tako, da se vzdržujejo normalne ravni amonijaka v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Italian: Dopo una dose singola orale di 100 mg/kg di peso corporeo, si stima che venga assorbito circa il 30% dell'acido carglumico.
Slovenian: Ocenjujejo, da se po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne teže absorbira približno 30 % kargluminske kisline.
Italian: Assunzione di Carbaglu con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: Carbaglu deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per bocca o tramite una sonda per la nutrizione inserita nello stomaco (utilizzando una siringa, se necessario).
Slovenian: Zdravilo Carbaglu se sme dajati SAMO peroralno ali prek cevke za hranjenje v želodec (po potrebi z brizgo).
Italian: L'acido carglumico è un analogo strutturale dell'N-acetilglutammato, un attivatore naturale della carbamoilfosfato sintetasi, il primo enzima del ciclo dell'urea.
Slovenian: Kargluminska kislina je strukturni analog N-acetilglutamata, ki je naravni vzpodbujevalec karbamoilfosfat-sintetaze, prvega encima ciklusa sečnine
Italian: Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi,perchè potrebbe essere pericoloso.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso raziskovali.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: E' stato dimostrato in vitro che l'acido carglumico attiva la carbamoilfosfato sintetasi del fegato.
Slovenian: Raziskave in vitro so pokazale, da kargluminska kislina aktivira karbomoilfosfat-sintetazo v jetrih.
Italian: Contenitori in polietilenead alta densità per 5, 15 o 60 compresse, con chiusura a prova di bambino mediante un tappo in polipropilene con unità disseccante.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote s 5, 15 ali 60 tabletami, zaprt z za otroke varnim polipropilenskim pokrovčkom s sušilnim sredstvom.
Italian: • Per la deficienza di N-acetilglutammato sintasi:
Slovenian: • Pri pomanjkanju N-acetilglutamat-sintaze:
Italian: La dose iniziale giornaliera deve essere di 100 mg/kg, sino a un massimo di 250 mg/kg, se necessario.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek naj bo 100 mg/kg pa do 250 mg/kg, če je potrebno.
Italian: Non comune: aumento delle transaminasi
Slovenian: Preiskave občasni: zvišane transaminaze
Italian: Un metabolita identificato nelle feci è l'acido glutammico.
Slovenian: Presnovek, ki so ga identificirali v blatu, je glutaminska kislina.
Italian: Nonostante una minore affinità della carbamoilfosfato sintetasi per l'acido carglumico rispetto all' Nacetilglutammato, è stato dimostrato che l'acido carglumico in vivo stimola la carbamoilfosfato sintetasi, rivelandosi molto più efficace dell'N-acetilglutammato nella protezione contro l'intossicazione da ammoniaca nei ratti.
Slovenian: Kljub temu, da ima karbamoilfosfat-sintetaza nižjo afiniteto za kargluminsko kislino kot za Nacetilglutamat, so raziskave in vivo na podganah pokazale, da kargluminska kislina stimulira karbamoilfosfat-sintetazo in v primerjavi z N-acetilglutamatom veliko bolj učinkovito ščiti pred zastrupitvijo z amoniakom.
Italian: Aspetto di Carbaglu e contenuto della confezione Carbuglu compresse da 200 mg sono compresse di forma allungata con 4 punti impressi e tre tacche di frazionamento sul lato.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu 200 mg tablete ima obliko ploščice s 4 luknjami na eni strani in 3 prelomnimi oznakami na strani.
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI DI CONSERVAZIONE
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Italian: Pertanto, l'allattamento è controindicato durante l'assunzione di acido carglumico (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zato je dojenje med uporabo kargluminske kisline kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Italian: COME PRENDERE CARBAGLU
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO CARBAGLU
Italian: 6.4 Speciali precauzioni di immagazzinaggio
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Italian: Carbaglu è indicato nel trattamento di:
Slovenian: Zdravilo Carbaglu je indicirano za zdravljenje
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline.
Italian: Qualora il paziente sia in coma iperammonemico, Carbaglu va somministrato mediante iniezione rapida con siringa tramite la sonda inserita e utilizzata per l'alimentazione.
Slovenian: Kadar je bolnik v hiperamonemični komi, se zdravilo Carbaglu daje z naglim izbrizgom iz brizge skozi vstavljeno cevko, po kateri vas hranijo.
Italian: 60 compresse dispersibili
Slovenian: 60 disperzibilnih tablet
Italian: 5 compresse dispersibili
Slovenian: 5 disperzibilnih tablet
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Italian: • dalla mancanza di uno specifico enzima del fegato, la N-acetilglutammato sintasi.
Slovenian: • pomanjkanja določenega jetrnega encima, N-acetilglutamat-sintaze.
Italian: 15 compresse dispersibili
Slovenian: 15 disperzibilnih tablet
Italian: Per tenere sotto osservazione il disturbo e la risposta al trattamento, il medico potrà sottoporla periodicamente a esami della funzionalità di fegato, reni e cuore e ad analisi del sangue.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče redno pregledoval jetra, ledvici, srce in kri, da bo spremljal vaše zdravstveno stanje in vaše zdravljenje.
Italian: • iperammonemia dovuta ad acidemia metilmalonica;
Slovenian: • hiperamoniemije zaradi metilmalonične acidemije;
Italian: In caso di scarsa tolleranza alle proteine, si consiglia la riduzione dell'apporto proteico e la somministrazione di arginina.
Slovenian: Uravnavanje s prehrano Pri slabem prenašanju proteinov je lahko umestno omejevanje vnosa proteinov in dodajanje arginina.
Italian: • da acidemia isovalerica, metilmalonica o propionica.
Slovenian: • izovalerične acidemije, metilmalonične acidemije ali propionske acidemije.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora , o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: Ad esempio: - Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e misurare la concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni somministrazione.
Slovenian: Primeri: - Pri komatoznih otrocih je treba začeti z odmerkom 100 do 250 mg/kg/dan in preverjati koncentracijo amoniaka v plazmi vsaj pred vsako aplikacijo; vrednosti bi se morale normalizirati nekaj ur po uvedbi zdravljenja z zdravilom Carbaglu.
Italian: Si consiglia di verificare le risposte individuali all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
Slovenian: Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo individualno testiranje odgovora na kargluminsko kislino.
Italian: Mantenere il contenitore perfettamente sigillato al fine di proteggere il prodotto dall'umidità.
Slovenian: Vsebnik mora biti tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Italian: • iperammonemia dovuta ad acidemia propionica.
Slovenian: • hiperamoniemije zaradi propionske acidemije.
Italian: Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Cellulosa microcristallina laurilsolfato di sodio ipromellosa croscarmellosa sodica silice colloidale anidra stearilfumarato di sodio
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat hipromeloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev stearilfumarat
Italian: Carbaglu 200 mg compresse dispersibili
Slovenian: Carbaglu 200 mg disperzibilne tablete
Italian: COME CONSERVARE CARBAGLU
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA CARBAGLU
Italian: ETICHETTA PER SCATOLA DI CARTONE ESTERNA E CONTENITORE PER COMPRESSE X 60 COMPRESSE
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 60 TABLET
Italian: Nei pazienti con deficienza di N-acetilglutammato sintasi, si è osservato che l'acido carglumico induce una rapida normalizzazione dei livelli di ammoniaca nel plasma, in genere entro le 24 ore. Nei casi in cui il trattamento era stato iniziato prima di lesioni cerebrali permanenti, i pazienti hanno evidenziato crescita e sviluppo psicomotorio normali.
Slovenian: Ugotovili so, da pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze kargluminska kislina povzroči hitro normalizacijo ravni amoniaka v plazmi, običajno že v 24 urah.
Italian: ETICHETTA PER SCATOLA DI CARTONE ESTERNA E CONTENITORE PER COMPRESSE X 15 COMPRESSE
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 15 TABLET
Italian: Carbaglu 200 mg compresse dispersibili Acido carglumico
Slovenian: Carbaglu 200 mg disperzibilne tablete kargluminska kislina
Italian: Consulti il medico in caso di gravidanza accertata o qualora intenda iniziare una gravidanza.
Slovenian: Če ste noseči ali če načrtujete zanositev, prosite za nasvet svojega zdravnika.
Italian: ETICHETTA PER SCATOLA DI CARTONE ESTERNA E CONTENITORE PER COMPRESSE X 5 COMPRESSE
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 5 TABLET
Italian: In seguito, la dose deve essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v plazmi je treba nato odmerek individualno prilagajati (glejte poglavje 4.4).
Italian: Carbaglu va assunto per via orale prima dei pasti o dell'assunzione di cibo.
Slovenian: Jemanje zdravila Carbaglu skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Carbaglu morate jemati peroralno pred obrokom hrane ali hranjenjem.
Italian: Dopo l'apertura del contenitore per compresse: non refrigerare.
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika s tabletami: Ne shranjujte v hladilniku in pri temperaturi nad 30 C.
Italian: • Non nota: eruzione cutanea
Slovenian: • neznana: izpuščaj
Italian: All'occorrenza, può essere utile frazionare le compresse in quarti al fine di correggere la posologia prescritta dal medico.
Slovenian: Včasih se za prilagajanje odmerjanja po zdravnikovih navodilih lahko uporablja tudi deljenje tablet na četrtine.
Italian: Non comune: piressia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni: pireksija
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Italian: Comune: aumento della sudorazione Non nota: eruzione cutanea
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: zvečano znojenje neznana: izpuščaj
Italian: Tuttavia, poiché è stata dimostrata la presenza di acido carglumico nel latte delle femmine di ratto in allattamento, con potenziali effetti tossici per i neonati allattati, se sta assumendo Carbaglu non deve allattare.
Slovenian: Vendar ne smete dojiti svojega otroka, če jemljete zdravilo Carbaglu, ker so v mleku doječih podgan dokazali kargluminsko kislino, ki ima lahko toksične učinke za njihove dojene mladiče.
Italian: La dose deve essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Slovenian: Za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v plazmi je treba odmerek individualno prilagajati.
Italian: Spezzando le compresse a metà è possibile adattare la posologia in base alle specifiche necessità.
Slovenian: Z razpolavljanjem tablet se običajno da doseči zahtevano prilagoditev odmerka.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Italian: Il medico dovrà valutare la responsività individuale all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
Slovenian: Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja bo zdravnik ocenil, kakšen je vaš individualni odgovor na kargluminsko kislino.
Italian: Scrivere la data di apertura sul contenitore per compresse.
Slovenian: Na vsebnik s tabletami napišite datum, kdaj ste ga prvič odprli.
Italian: Lotto (numero)
Slovenian: Serija {številka}
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Recordati Rare Diseases
Slovenian: Recordati Rare Diseases
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana: izpuščaj
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2011.
Italian: "Dispersibile" significa che le compresse possono essere disperse (miscelate) in acqua.
Slovenian: „Disperzibilen" pomeni, da se tablete lahko raztopijo (zmešajo) v vodi.
Italian: I riassunti di parere del comitato per i medicinali orfani per Carbaglu sono disponibili sul sito web dell'Agenzia, all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (deficit di NAGS: 18 ottobre 2000; acidemia isovalerica: 7 novembre 2008; acidemia metilmalonica: 7 novembre 2008; acidemia propionica: 7 novembre 2008).
Slovenian: Povzetki mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Carbaglu so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (pomanjkanje NAGS: 18. oktobra 2000; izovalerična acidemija: 7. novembra 2008; metilmalonska acidemija: 7. novembra 2008; propionska acidemija: 7. novembra 2008).
Italian: La dose giornaliera iniziale di Carbaglu deve essere di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo; se necessario il dosaggio può essere aumentato fino a 250 mg/kg.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek zdravila Carbaglu mora znašati 100 mg na kilogram telesne mase, po potrebi pa do 250 mg/kg.
Italian: L'effetto indesiderato più comune riscontrato con Carbaglu (osservato in 1-10 pazienti su 100) è un aumento della sudorazione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je povečano znojenje.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Carbaglu.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Carbaglu.
Italian: Gli altri otto pazienti sono stati curati per iperammonemia dovuta ad altre cause.
Slovenian: Preostalih 8 bolnikov je bilo zdravljenih zaradi hiperamonemije, ki je bila posledica drugačnega vzroka.
Italian: Se questo enzima non è presente, l'ammoniaca non può essere degradata e si accumula nel sangue;
Slovenian: Če encim ni prisoten, amonijaka ni mogoče razgraditi, zato se kopiči v krvi;
Italian: Altre informazioni su Carbaglu
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Carbaglu
Italian: In tutti gli studi, la misura principale dell'efficacia è stata la variazione dei livelli di ammoniaca presente nel sangue.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni amonijaka v krvi.
Italian: Il 24 gennaio 2003 la Commissione europea ha rilasciato a Orphan Europe un'autorizzazione all'immissione in commercio per Carbaglu, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Carbaglu, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. januarja 2003.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Carbaglu consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Carbaglu je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I pazienti trattati con Carbaglu sono stati mantenuti stabili senza bisogno di sottostare a restrizioni alimentari o all'assunzione di altri medicinali.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Carbaglu, je bilo mogoče vzdrževati stabilno stanje brez posebnih prehranskih omejitev ali potrebe po jemanju drugih zdravil.
Italian: Quali benefici ha mostrato Carbaglu nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Carbaglu izkazalo med študijami?
Italian: Carbaglu è stato studiato in 20 pazienti, di cui 12 affetti da un deficit di NAGS che sono stati trattati per un periodo medio di tre anni.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu so proučevali pri 20 bolnikih, izmed katerih je 12 bolnikom primanjkovalo encima NAGS in so bili zdravljeni povprečno približno tri leta.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Carbaglu, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Carbaglu preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quando l'ammoniaca si accumula nel sangue, diventa tossica per l'organismo e per il cervello in particolare.
Slovenian: Amonijak, ki se kopiči v krvi, je strupen za telo, zlasti za možgane.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da queste malattie è ridotto, esse sono considerate "rare" e Carbaglu è stato designato "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) in diverse occasioni (vedi sotto).
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo te bolezni za redke, zato je bilo zdravilo Carbaglu večkrat (glejte datume spodaj) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Italian: Carbaglu non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'acido carglumico o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Slovenian: Zdravila Carbaglu ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kargluminsko kislino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Nei pazienti affetti da forme di acidemia organica, il trattamento viene somministrato quando il paziente attraversa una crisi di iperammonemia e deve essere proseguito fino a quando la crisi non sia cessata.
Slovenian: Pri bolnikih z organskimi acidemijami se zdravljenje začne, ko se pri bolniku pojavi hiperamonemična kriza, in se nadaljuje, dokler kriza traja.
Italian: Il medicinale è stato studiato anche su 57 pazienti (di cui circa due terzi erano neonati) affetti da acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica o acidemia propionica, che hanno ricevuto Carbaglu nel corso delle crisi di iperammonemia.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu so proučevali tudi pri 57 bolnikih (od katerih sta bili dve tretjini novorojenčkov) z izovalerično, metilmalonsko ali propionsko acidemijo, ki so zdravilo Carbaglu prejemali med hiperamonemično krizo.
Italian: • alcune forme di acidemia organica (ossia acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica e acidemia propionica), in cui i pazienti mostrano una carenza di determinati enzimi che servono per il metabolismo delle proteine.
Slovenian: • nekatere organske acidemije (izovalerična acidemija, metilmalonska acidemija, propionska acidemija), pri katerih bolnikom primanjkuje določenih encimov, potrebnih pri presnovi beljakovin.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Carbaglu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Carbaglu, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Carbaglu, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Carbaglu, glejte navodilo za uporabo.