FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie verdund worden met een 0,9 % g/v natriumchloride- of met een 5 % g/v glucose-oplossing.
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal Zoledronsyre Actavis 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, fortyndes med 0,9% w/v natriumklorid- eller 5% w/v glukoseopløsning.
Dutch: In enkele gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Danish: I nogle tilfælde er livstruende hypokalcæmi forekommet (se pkt.
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zoledronic acid Actavis krijgt.
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zoledronsyre Actavis.
Dutch: - onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang.
Danish: - Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Danish: hvis du får bivirkninger, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Dutch: Hoe moet Zoledronic acid Actavis bewaard worden?
Danish: Hvordan skal Zoledronsyre Actavis opbevares
Dutch: - flauwvallen door lage bloeddruk - ernstige bot-, gewrichts- en/of spierpijn, soms invaliderend
Danish: - Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Danish: Mens du er i behandling med Zoledronsyre Actavis, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.
Dutch: BPI gemiddelde verandering vs. uitgangswaarde behandeling (zoledroninezuur 4 mg, 8 mg of pamidronaat 90 mg), herbehandeld met 8 mg zoledroninezuur.
Danish: I kliniske undersøgelser blev 69 patienter, som fik recidiv eller som var uimodtagelig for den indledende behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), efterbehandlet med 8 mg zoledronsyre.
Dutch: - Gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden.
Danish: - Samtidig behandling: kemoterapi, angiogenesehæmmere (se pkt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie zoledroninezuur
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Zoledronsyre Actavis 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 % g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.
Danish: For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som infusionsvæske til fortynding enten bruges 0,9% w/v natriumchlorid- eller 5% w/v glucoseopløsning.
Dutch: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Danish: Actavis Italy S.p.A Via Pastiur.
Dutch: Het begint ≤3 dagen na de infusie van zoledroninezuur (gebruikt zoals omschreven in rubriek 4.1 en 4.2) en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Danish: 4.1 og 4.2), og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "influenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Dutch: Zoledroninezuur, gebruikt zoals aangegeven in de rubrieken 4.1 en 4.2, is geassocieerd met meldingen van nierfunctiestoornissen.
Danish: 4.1 og 4.2, er blevet forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Dutch: - trage hartslag - verwardheid - In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Danish: - Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
Dutch: Andere producten met zoledroninezuur als werkzame stof zijn beschikbaar voor de indicatie osteoporose en voor de behandeling van de ziekte van Paget van het bot.
Danish: Der er andre lægemidler tilgængelige til osteoporose-indikationer og behandling af Pagets knoglesygdom, som indeholder zoledronsyre som det aktive indholdsstof.
Dutch: Indien de oplossing gekoeld is dan moet vervolgens de oplossing vóór toediening op kamertemperatuur gebracht worden.
Danish: Ved opbevaring i køleskab skal opløsningen have lov at nå stuetemperatur før administration.
Dutch: - Ziektegeschiedenis van tandaandoeningen, gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening,
Danish: - Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, invasiv tandbehandling
Dutch: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml steriel concentraat zoledroninezuur
Danish: Zoledronsyre Actavis 4 mg/5 ml sterilt koncentrat zoledronsyre
Dutch: Hoe vaak wordt Zoledronic acid Actavis toegediend?
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Actavis
Dutch: - overgevoeligheidsreacties - lage bloeddruk - pijn op de borst - huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk - hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen,
Danish: - Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,
Dutch: Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Danish: Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Danish: Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen
Danish: Osteonekrose af kæberne
Dutch: NVT = Niet Van Toepassing
Danish: NA Ikke relevant (Not Applicable)
Dutch: invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties) en slecht passend kunstgebit
Danish: (fx tandudtrækninger)og dårligt tilpassede tandproteser.
Dutch: - 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
Danish: - 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met zoledroninezuur binnen de goedgekeurde indicaties zijn: nierfunctiestoornis, osteonecrose van de kaak, acutefasereactie, hypocalciëmie, atriumfibrillatie, anafylaxie, interstitiële longziekten.
Danish: Nedsat nyrefunktion, osteonekrose af kæberne, akut fasereaktion, hypocalcæmi, atrieflimren, anafylaksi, interstitiel lungesygdom.
Dutch: Hoe bewaart u Zoledronic acid Actavis?
Danish: Hvordan får du Zoledronsyre Actavis
Dutch: Meng Zoledronic acid Actavis concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
Danish: Den rekonstituerede Zoledronsyre Actavis opløsning må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger som lakteret Ringers væske.
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser
Dutch: Soms: Zeer zelden:
Danish: Ikke almindelig: Meget sjælden:
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Actavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic acid Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Danish: Det anbefales ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine Dsupplementen krijgen.
Danish: Når lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Actavis vergelijkbaar is met Zometa.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic acid Actavis er sammenlignelig med Zometa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Actavis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Actavis gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Danish: Det betyder, at Zoledronic acid Actavis er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zoledronic acid Actavis in de handel brengt een waarschuwingskaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en om hen ertoe aan te zetten contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zoledronic acid Actavis, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic acid Actavis den 20. april 2012.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Danish: Det var ikke nødvendigt med supplerende undersøgelser, eftersom Zoledronic acid Actavis er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Zoledronic acid Actavis er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Actavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic acid Actavis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid Actavis is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Danish: Den normale dosis Zoledronic acid Actavis er én infusion på 4 mg, der varer mindst 15 minutter.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Actavis.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Actavis vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic acid Actavis.
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Danish: Zoledronic acid Actavis må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel, som indgives i en vene.
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat (4 mg).
Danish: Zoledronic acid Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre (4 mg).
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Zoledronic acid Actavis er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Det fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene).
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om zoledronsyre.
Dutch: Voor patiënten met botmetastasen (dit wil zeggen dat de kanker zich naar de botten heeft verspreid) wordt een lagere dosis aanbevolen als zij lijden aan een milde tot matige nierfunctiestoornis.
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne), hvis de har milde til moderate nyreproblemer.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic acid Actavis?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Actavis?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic acid Actavis?
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van botkanker.
Danish: Zoledronic acid Actavis kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Actavis
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic acid Actavis
Dutch: Zoledronic acid Actavis zoledroninezuur
Danish: Zoledronic acid Actavis zoledronsyre
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Actavis, is een bisfosfonaat.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic acid Actavis, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic acid Actavis er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Danish: Idet Zoledronic acid Actavis forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Dutch: Dat is nuttig om botbreuken te voorkomen bij kankerpatiënten bij wie de kanker is uitgezaaid in het bot.
Danish: Dette er en fordel for kræftpatienter med metastaser.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Danish: Zoledronic acid Actavis kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Actavis anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Actavis goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Zoledronic acid Actavis godkendt?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Actavis.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic acid Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Zoledronic acid Actavis?
Danish: Hvad er Zoledronic acid Actavis?
Dutch: Hoe is Zoledronic acid Actavis onderzocht?
Danish: Hvordan blev Zoledronic acid Actavis undersøgt?
Dutch: Verpakkings -grootte flacon (glas) 4 mg/5 ml flacon (plastic)
Danish: Pakningsstørrelse hætteglas (glas)
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52%.
Dutch: (opgenomen in tekst rubriek 1)
Danish: (inkluderet i teksten i sektion 1)
Dutch: ** Gebaseerd op postmarketinggegevens.
Danish: ** Baseret på post-marketing rapporter.
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).
Danish: De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Danish: Fem af de 6 patienter havde SAP inden for normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Dutch: Dit proces noemt men botombouw.
Danish: Denne proces kaldes remodellering.
Dutch: Zuig een adequaat volume van het concentraat op als volgt:
Danish: Udtag en passende volumen af koncentratet efter følgende:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 24 augustus 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 24. august 2017
Dutch: * Inclusief vertebrale en niet-vertebrale fracturen
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer
Dutch: Deze meldingen kwamen echter weinig voor.
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Dutch: Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Danish: Ikke kendt** Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer)
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in preklinische studies:
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser:
Dutch: Artsen moeten klinische observatie van deze patiënten in overweging nemen.
Danish: Lægen bør overveje klinisk monitorering for disse patienter.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med kraftigt nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het autorijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Danish: Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Dutch: Ook zou aandacht moeten worden besteed aan de mogelijkheid dat een hypomagnesiëmie zich ontwikkelt tijdens de behandeling.
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesiæmi under behandlingen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling og elimination var ens hos ældre patienter og yngre forsøgspersoner.
Dutch: • Controle van serumcreatinine moet overwogen worden bij risicopatiënten.
Danish: • Monitoring af serumkreatinin bør overvejes hos risikopatienter.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Danish: 10. DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet vastgesteld worden.
Danish: Frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Dutch: Dit is zeer belangrijk bij patiënten die diuretica ("plaspillen") innemen en bij oudere patiënten.
Danish: Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika ("vandrivende") og for ældre patienter.
Dutch: * Alleen vaak bij de ziekte van Paget.
Danish: * Kun almindelig ved Pagets sygdom.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Danish: Zoledronsyre Hospira kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden nadat de behandeling gestart was.
Danish: Tidsrummet til forekomst af symptomer varierede fra én dag til flere måneder efter behandlingsstart.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en creatinineklaring lijken geen effect te hebben op de systemische blootstelling aan zoledroninezuur.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatinin clearance synes ikke at have nogen effekt på systemisk eksponering af zoledronsyre.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Danish: Som for andre bisfosfonater er retentionsstiden af zoledronsyre i knogler meget lang.
Dutch: Patiënten die geclassificeerd waren als responders aan het einde van de 6 maanden durende basisstudie, hadden de mogelijkheid om aan een verlengde follow-upperiode deel te nemen.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som respondere efter 6 måneders hovedstudie, var egnet til at deltage i et udvidet opfølgningsstudie.
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van fracturen of pijn.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for effekt på hyppigheden af fraktur eller på smerte.
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t½-waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Danish: De tidlige dispositionsfaser (α og β med ovenstående t½-værdier) repræsenterer formodentlig hurtigt optag i knogle og udskillelse via nyrerne.
Dutch: Hoesten, dyspneu
Danish: Hoste, dyspnø
Dutch: Uw arts kan u aanraden een lichte pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
Danish: Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger.
Dutch: Er werden geen interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
Dutch: Patiënten kregen ofwel 4 mg zoledroninezuur ofwel placebo iedere vier weken gedurende een jaar.
Danish: Patienterne fik enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uge i et år.
Dutch: Subchronische en chronische toxiciteit
Danish: Subkronisk og kronisk toksicitet
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van hypocalciëmie en afdoende klinisch geobserveerd worden tijdens de risicoperiode.
Danish: Patienterne bør informeres om symptomer på hypokalcæmi og få passende klinisk monitorering i risikoperioden.
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C
Danish: Efter åbning: 24 timer ved 2 °C - 8 °C
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar.
Danish: Uåbnet pose: 2 år.