FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Enyhe (testfelszínre vonatkoztatott kreatinin-clearance 50-80 ml/perc, n = 58) és közepes fokú (testfelszínre vonatkoztatott kreatinin-clearance 30-50 ml/perc, n = 16) vesekárosodásban szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján úgy tűnik, hogy az enyhe és közepes fokú vesekárosodás nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a viszmodegib farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ при пациенти с лека (индексиран според BSA CrCl 50-80 ml/min n=58) и умерена (индексиран според BSA CrCl 30-50 ml/min, n=16) степен на бъбречно увреждане, леко и умерено нарушената бъбречна функция нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на висмодегиб (вж. точка 4.2).
Hungarian: · A kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell vinnie.
Bulgarian: · В края на Вашето лечение трябва да върнете всички неизползвани капсули.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Bulgarian: Честотата се определя като:
Hungarian: Ha az előírtnál több Erivedge-t vett be Ha az előírtnál több Erivedge-t vett be, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Erivedge, говорете с Вашия лекар.
Hungarian: A viszmodegib humán plazmafehérjékhez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban magas (97%).
Bulgarian: Висмодегиб се свързва във висока степен (97%) с човешки плазмени протеини in vitro при клинично значими концентрации.
Hungarian: Postnatalis fejlődés
Bulgarian: Постнатално развитие
Hungarian: Ha a viszmodegibet CYP induktor szerekkel (rifampicin, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű) adják együtt, a viszmodegib-expozíció csökkenhet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Когато висмодегиб се прилага едновременно с индуктори на CYP (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион), експозицията на висмодегиб може да бъде намалена (вж. точки 4.3
Hungarian: A viszmodegib különböző állatfajokban súlyos, irreverzibilis változásokat idézett elő a növekedésben lévő fogakban (odontoblasztok degenerációja/elhalása, folyadékkal telt ciszták képződése a fogpulpában, a gyökércsatorna csontosodása, vérzés), valamint az epiphysis növekedési fugák záródásában.
Bulgarian: При животински видове е доказано, че висмодегиб предизвиква тежки необратими промени в растящите зъби (дегенерация/некроза на одонтобластите, образуване на изпълнени с течност кисти в зъбната пулпа, осификация на кореновия канал и кръвоизлив) и затваряне на епифизните растежни плочки.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább1 betegnél jelentkezhet):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: NM = nem megítélhető * A hatásosság tekintetében értékelhető betegpopuláció definíció szerint minden beválasztott beteg, aki Erivedge-t kapott bármilyen mennyiségben, és akinek archivált szövete vagy kiindulási biopsziás szövetmintája a független patológus megítélése szerint bazálsejtes carcinomának felelt meg.
Bulgarian: Популацията пациенти, подходяща за оценка на ефикасността, се определя като всички включени пациенти, които са получили някакво количество Erivedge и при които интерпретацията на независимия патолог по отношение на архивираната тъкан или изходната биопсия отговарят на БКК.
Hungarian: Gyógyszer indukálta májkárosodás*****
Bulgarian: Лекарствоиндуцирано увреждане на черния дроб*****
Hungarian: Embrio-foetalis halálozás vagy súlyos veleszületett rendellenességek Az Erivedge embrio-foetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, ha terhes nőnek adják (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.6).
Hungarian: Fenti esetekre vonatkozó további információ a „Terhesség, szoptatás és termékenység" valamint a
Bulgarian: Повече информация по горните проблеми се намира в точките „Бременност, кърмене и фертилитет" и „Контрацепция - за мъже и жени".
Hungarian: Patkány toxicitási vizsgálatok során azonban a növekedésben lévő fogak irreverzibilis defektusait és a combcsont növekedési porcának korai záródását figyelték meg klinikailag releváns expozíció mellett, ami a postnatalis fejlődésre nézve kockázatot jelent.
Bulgarian: Необратимите дефекти в растящите зъби и преждевременното затваряне на бедрената епифизна растежна плочка, наблюдавани при проучванията за токсичност при плъхове при клинично значима експозиция, представляват обаче риск за постнаталното развитие.
Hungarian: A viszmodegib fő eliminációs útja a májban történő metabolizmus és a biliáris/intestinalis szekréció.
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на висмодегиб включват чернодробен метаболизъм и билиарна/чревна секреция.
Hungarian: További óvintézkedések
Bulgarian: Допълнителни предупреждения
Hungarian: A hatásosság tekintetében értékelhető populáció medián életkora 62 év volt (46% volt legalább
Bulgarian: Медианата на възрастта на популацията, подходяща за оценка на ефикасността, е 62 години (46% са най-малко на възраст 65 години), 61% мъже и 100% от бялата раса.
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Hungarian: Ha a viszmodegib alkalmazása során a betegnél ezek közül bármelyik jelentkezik, a viszmodegib-kezelést nem lehet újrakezdeni a későbbiekben.
Bulgarian: Ако пациентът развие някоя от тези реакции при употреба на висмодегиб, лечението с висмодегиб никога не трябва да се подновява при този пациент.
Hungarian: Az Erivedge klinikai vizsgálataiban nem jelentettek jóindulatú szőrtüsződaganatot, és e megfigyelés jelentősége emberi alkalmazás tekintetében bizonytalan.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Erivedge не се съобщава за доброкачествени тумори на космения фоликул и значението на тази находка за хората е неустановено.
Hungarian: Az Erivedge Terhességmegelőző Program részeként minden betegnek meg kell kapnia a: · Tájékoztató füzetet betegek részére
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременността при лечение с Erivedge, всички пациенти ще получат:
Hungarian: Az Erivedge kapszula a cukrok egy fajtáját, úgynevezett laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Erivedge съдържат един вид захар, наречена лактоза.
Hungarian: · Biztonságossági tanácsok fogamzóképes nőknek
Bulgarian: · Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал:
Hungarian: · a kezelés elkezdését megelőzően legfeljebb 7 napon belül - biztosítandó, hogy Ön eleve nem terhes, · a kezelés alatt havonta.
Bulgarian: · в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението, за да се увери, че не сте бременна
Hungarian: Az Erivedge javasolt napi 150 mg-os dózisának 3,6-szeresét is alkalmazták.
Bulgarian: Erivedge е прилаган в дози 3,6 пъти по-високи от препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Hungarian: Az adatok - valamennyi súlyossági fokozat figyelembevételével - a National Cancer Institute gyógyszermellékhatások kritériumaira vonatkozó általános terminológiáján (3.0 verzió) alapulnak, kivéve ahol másként vannak jelölve.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) в. 3.0 на Националния институт по рака, с изключение на отбелязаните случаи.
Hungarian: Az Erivedge-t csak az engedélyezett javallat kezelésében gyakorlattal rendelkező szakorvos írhatja fel vagy ilyen szakorvos felügyelete mellett írható fel.
Bulgarian: Erivedge трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист с опит в лечението на одобреното показание.
Hungarian: In vitro a CYP2C8 volt a viszmodegib gátló hatására legérzékenyebb CYP izoenzim.
Bulgarian: ФК взаимодействия между висмодегиб и субстрати на CYP450. In vitro CYP2C8 е най-чувствителната CYP изоформа на инхибиране от висмодегиб.
Hungarian: Biotranszformáció A viszmodegib lassan, a kiindulási vegyület metabolizmusának illetve kiválasztásának kombinációja révén eliminálódik.
Bulgarian: Висмодегиб се елиминира бавно посредством комбинация от метаболизъм и екскреция на изходното лекарствено вещество.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták hogy egészséges önkéntesek esetében nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció a viszmodegib és az itrakonazol (egy erős
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване не показват клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между висмодегиб и итраконазол (силен инхибитор на P-гликопротеина) при здрави доброволци.
Hungarian: Terhesség vagy kimaradt menstruációs vérzés esetén Amennyiben a beteg teherbe esik, menstruációs vérzése kimarad vagy bármely okból kifolyólag úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или поради някаква причина подозира, че може да е бременна, тя трябва да уведоми незабавно лекуващия си лекар.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bőr laphámsejtes karcinómája összefüggésben van-e az Erivedge-kezeléssel.
Bulgarian: Не се знае дали СКК е свързан с лечението с Erivedge.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében nem áll rendelkezésre elegendő farmakokinetikai adat.
Bulgarian: Няма достатъчно фармакокинетични данни при педиатрични пациенти.
Hungarian: · Tájékoztatás betegeknek az Erivedge-vel összefüggésbe hozható teratogén kockázatokról és a magzati expozíció elkerülésének szükségességéről
Bulgarian: · Информация за пациентите за тератогенния риск, свързан с употребата на Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Hungarian: 40%-a volt 65 éves vagy ennél idősebb, és e korcsoport illetve a fiatalabb betegek között összességében nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Bulgarian: От общо 138 пациенти в 4 клинични изпитвания на Erivedge при авансирал базалноклетъчен карцином, приблизително 40% от пациентите са били на възраст ≥ 65 години и не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между тях и по-младите пациенти.
Hungarian: korai pubertás májkárosodás súlyos bőrreakciók: vöröses, céltábla-szerű foltok vagy törzsön megjelenő kör alakú foltok gyakran hólyagokkal a közepén, bőrhámlás, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem elfekélyesedése.
Bulgarian: поява по торса на червеникави, подобни на мишени петна, или кръгли плаки, често с мехури в средата; белеща се кожа; язви по устата, гърлото, носа, гениталиите и очите.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Erivedge nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Bulgarian: Употребата на Erivedge при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a tumorméret csökkenését tapasztalták, a maximális tumorredukcióig eltelt medián idő az IRF megítélése alapján véve 5,6 hónap volt laBCC és 5,5 hónap mBCC esetén.
Bulgarian: Сред пациентите, които са постигнали намаляване на тумора, медианата на времето до максимално намаляване на тумора се наблюдава при 5,6 и 5,5 месеца, съответно при пациенти с лаБКК и мБКК, въз основа на оценката на ННО.
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítse az egészségügyi szakembereket és betegeket, az embrionális és magzati Erivedge-expozíció elkerülésében a forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatóanyagot (Erivedge Terhességmegelőző Program) bocsát rendelkezésre, amely figyelmeztet az Erivedge alkalmazásával járó lehetséges kockázatokra.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Erivedge, притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
Hungarian: Nem észleltek ezzel összefüggő kórszövettani eltéréseket.
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни хистопатологични промени.
Hungarian: kohorszban abban az esetben tekintették válaszadónak a beteget, ha a következő kritériumok közül legalább az egyik teljesült, és a betegség nem progrediált: (1) a cél léziók méretének [a leghosszabb átmérők összegének (sum of the longest diameter, SLD)] radiológiailag igazolt, legalább 30%-os csökkenése a kiinduláshoz képest, (2) a cél léziók külsőleg látható kiterjedésének legalább 30%-os
Bulgarian: Счита се, че даден пациент от кохортата с лаБКК се е повлиял, ако е изпълнен наймалко един от следните критерии и пациентът не е получил прогресия: (1) ≥ 30% намаление на размера на лезията [сумата от най-дългия диаметър (СНДД)] от изходното ниво на таргетните лезии при рентгенография; (2) ≥ 30% намаление на СНДД от изходно ниво на външно видимите размери на таргетните лезии; (3)
Hungarian: Hogyan kell az Erivedge-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Erivedge
Hungarian: Humán betegeknél ex vivo plazmafehérje-kötődése meghaladja a 99%-ot.
Bulgarian: Свързването еx vivo с плазмените протеини при пациенти е > 99%.
Hungarian: A beteget arra kell utasítani, hogy amennyiben egy adag kimarad, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem a következő esedékes adaggal folytassa a kezelést.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентите трябва да се инструктират да не вземат пропуснатата доза, а да продължат със следващата планирана доза.
Hungarian: † Az adatok 1 mBCC és 4 laBCC beteg esetében nem voltak értékelhetők vagy hiányoztak.
Bulgarian: † Неподходящи за оценка/липсващи данни включват 1 пациент с мБКК и 4 пациенти с лаБКК.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 12.
Bulgarian: 12 юли 2013 г.
Hungarian: ‡ A laBCC kohorszban a progresszió definíció szerint az alábbi kritériumok bármelyikének teljesülése volt: (1) a célzott léziók nadírtól számított legalább 20%-os növekedése a legnagyobb kiterjedések összegét (SLD, sum of the longest dimensions) tekintve (radiológiailag igazolva vagy a külsőleg látható kiterjedés alapján), (2) gyógyulás jele nélkül legalább két hétig fennálló, újonnan kialakult fekély a célzott lézióban, (3) radiológiai vagy fizikális vizsgálattal talált új lézió, (4) a nem cél léziók RECIST szerinti progressziója.
Bulgarian: Прогресията в кохортата с лаБКК се определя като отговаряне на някой от следните критерии: (1) ≥ 20% увеличаване на сумата от най-дългите размери (СНДД) от най-ниските стойности на таргетните лезии (чрез рентгенография или по външното видимо измерване), (2) Нова улцерация на таргетните лезии, персистиращи без данни за зарастване в продължение на най-малко 2 седмици, (3)
Hungarian: A postnatalis fejlődésre kifejtett hatás
Bulgarian: Ефекти върху постнаталното развитие
Hungarian: Fogamzóképes nőnél egészségügyi szakember által ellenőrzött terhességi tesztet kell végezni a kezelés elkezdését megelőző 7 napon belül, illetve a kezelés alatt havonta.
Bulgarian: При ЖДРП трябва да се извършва тест за бременност под медицинско наблюдение от медицински специалист до 7 дни преди започване на лечението и всеки месец по време на лечението.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.>
Hungarian: A lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinoma (laBCC) a definíció szerint sebészi úton nem kezelhető cutan léziókat jelentett (inoperábilis, vagy akiknél a műtét jelentős deformitást okozott volna), és amelyek esetében a radioterápia eredménytelennek bizonyult vagy ellenjavallt volt.
Bulgarian: ЛаБКК е определен като кожни лезии, които не са подходящи за оперативно лечение (иноперабилни или при които операцията би довела до значително обезобразяване) и при които лъчетерапията е неуспешна или противопоказана.
Hungarian: Malformációkat, többek között kraniofaciális anomáliákat, nyitott perineumot, hiányzó és/vagy összenőtt ujjakat figyeltek meg a patkányok magzataiban olyan dózis alkalmazása mellett, amely a betegek jellemző dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 20%-ának felel meg.
Bulgarian: Малформации, включително лицево-черепни аномалии, отворен перинеум и липсващи и/или срастнали пръсти, са наблюдавани при плодовете на майки при доза, съответстваща на 20% от обичайната експозиция при пациенти в стационарно състояние, a при по-високи дози е наблюдавана 100% честота на ембриолеталност.
Hungarian: · havi vérzése elmarad, · befejezi a fogamzásgátló módszerek használatát, · változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Bulgarian: Вашата контрацепция е била неуспешна, · менструацията Ви спре, · спрете да използвате контрацепция, · е необходимо да смените контрацепцията.
Hungarian: Ha a menstruációs vérzés az Erivedge-kezelés ideje alatt tartósan elmarad, az orvosi kivizsgálásig és megerősítésig a beteget terhesnek kell tekintetni.
Bulgarian: Трайната липса на менструация по време на лечението с Erivedge трябва да се приеме за бременност до извършването на медицински преглед и потвърждение.
Hungarian: · Az egészségügyi szakember azonnali értesítésének szükségességéről amennyiben a kezelés ideje alatt vagy a kezelést követő 24 hónapon belül a terhesség gyanúja áll fenn · Tájékoztatás férfiaknak
Bulgarian: · необходимостта да се свърже с медицинския специалист незабавно, ако има съмнение за бременност по време на лечението и 24 месеца след лечението · Информация за мъже
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet: · óvintézkedéseket kell megtennie annak érdekében, hogy az Erivedge szedése alatt ne essen teherbe,
Bulgarian: · трябва да вземете предпазни мерки да не забременявате, докато приемате Erivedge
Hungarian: A viszmodegib által okozott embrio-foetalis elhalás vagy súlyos veleszületett rendellenességek kockázata miatt az Erivedge-kezelést kapó nőbetegek nem lehetnek terhesek és tilos teherbe esniük a kezelés ideje alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán (lásd 4.3 és
Bulgarian: Поради риска от ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, причинени от висмодегиб, жените, приемащи Erivedge, не трябва да са бременни или да забременяват по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: Klinikailag releváns expozíció mellett ezeken kívül széklet-változást; vázizomzatrángást vagy -remegést; alopeciát; a mancsok talppárnáinak megduzzadását, follicularis hyperkeratosisát és gyulladását valamint emelkedett LDL és HDL koleszterinszintet figyeltek meg.
Bulgarian: Допълнителните находки при клинично значима експозиция включват фекални промени; потрепвания на скелетната мускулатура или тремор; алопеция; подуване, фоликуларна хиперкератоза, възпаление на възглавничките на лапите и повишен LDL и HDL холестерол.
Hungarian: betegek jelentős része férfi volt (57%), 8% metasztatikus bazálsejtes carcinomában (mBCC), míg 92% lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában (laBCC) szenvedett.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (57%); 8% имат мБКК, а 92% имат лаБКК.
Hungarian: · Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Bulgarian: · Да не се съхранява над 30°C.
Hungarian: Egyszeri, szájon át adott dózis esetén a viszmodegib terminális felezési ideje kb.
Bulgarian: След единична перорална доза, висмодегиб има терминален полуживот около 12 дни.
Hungarian: Emelkedett szérum kreatin-foszfokináz***
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта***
Hungarian: · ha terhes nővel védekezés nélkül létesít szexuális kapcsolatot, az Erivedge a magzatra nézve teratogén kockázatot jelent, · az ajánlott fogamzásgátlási módszert minden esetben alkalmaznia kell (lásd „Fogamzásgátlás" címszó alább és 4.6 pont), · tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az Erivedge-kezelés alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónap során partnere teherbe esik.
Bulgarian: · Erivedge излага на тератогенен риск плода, ако той има сексуални отношения с бременна жена без използване на предпазни средства, · той трябва винаги да използва препоръчителната контрацепция (вж. точка „Контрацепция" по-долу и точка 4.6), · той трябва да уведоми лекаря си, ако неговата партньорка забременее, докато той приема Erivedge или в продължение на 2 месеца след последната доза.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Erivedge-t.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX43.
Bulgarian: ATC код: L01XX43.
Hungarian: A viszmodegib koncentrációja szorosan összefügg az AAG-szinttel, az AAG- és az össz viszmodegib-szint egymással párhuzamos időbeli változást mutat, a szabad viszmodegib-szintje pedig egyenletesen alacsony.
Bulgarian: Концентрациите на висмодегиб силно корелират с нивата на AAG, като показват паралелни флуктуации на AAG и на общия висмодегиб във времето и постоянно ниски нива на несвързания висмодегиб.
Hungarian: ****A forgalomba hozatalt követően egyedi esetekről számoltak be medulloblastomában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи при пациенти с медулобластом, при постмаркетинговата употреба (вж. точка 4.4).
Hungarian: *A 138, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő beteg közül 10 nőbeteg volt fogamzóképes nő,
Bulgarian: От 138 пациенти с авансирал БКК, 10 са ЖДРП.
Hungarian: Tudnivalók az Erivedge szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge
Hungarian: Epiphysis fugák korai záródása****
Bulgarian: Преждевременна фузия на епифизите****
Hungarian: A metasztatikus bazálsejtes carcinoma (mBCC) a definíció szerint szövettanilag igazolt távoli metasztázis volt.
Bulgarian: Метастазирал БКК е определен като хистологично потвърдена далечна метастаза.
Hungarian: · ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban terhességet tervez.
Bulgarian: · ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност по време на курса на лечение, или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
Hungarian: Amenorrhoea*
Bulgarian: Аменорея*
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel folytatott állatkísérletekben a növekedésben lévő fogak és csontok rendellenességeit észlelték.
Bulgarian: Това може да се случи дори и след спиране приема на Erivedge.При проучванията на това лекарство върху животни са наблюдавани проблеми с растежа на зъбите и костите.
Hungarian: Kapszula héj Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Zselatin
Bulgarian: Състав на капсулата Черен железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Желатин
Hungarian: A kezelés végén a betegnek bármilyen fel nem használt gyógyszert azonnal meg kell semmisítenie a vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően (pl.: a kapszulák gyógyszerészhez vagy a kezelőorvoshoz történő visszavitelével).
Bulgarian: В края на лечението пациентът трябва незабавно да изхвърли неизползваните капсули в съответствие с местните изисквания (ако е приложимо, напр. да върне капсули на своя фармацевт или лекар).
Hungarian: · A nemzeti hatósággal megállapodott országspecifikus követelmények a következőkre vonatkozóan: · A termék disztribúciója · Intézkedések, amelyek biztosítják, hogy minden szükséges tevékenység kivitelezésre került az Erivedge felírását és kiadását megelőzően
Bulgarian: · мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Erivedge.
Hungarian: Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (ORR) volt, egy független értékelő intézmény (IRF,
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на обективен отговор (ЧОО), оценена от независим надзорен орган (ННО), и е обобщена в Таблица 2.
Hungarian: Termékenység Az Erivedge-kezelés veszélyeztetheti a humán női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Женският фертилитет може да се компрометира при лечение с Erivedge (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az Erivedge laktózt és nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Erivedge cъдържа лактоза и натрий
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy ha 2 órával minden viszmodegib adag előtt 20 mg rabeprazolt (egy protonpumpa-gátló) adtak 7 napon keresztül, a szabad viszmodegib koncentrációja 33 %-kal csökkent.
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване показват понижаване с 33% на лекарствените концентрации на несвързан висмодегиб след 7-дневно едновременно лечение с 20 mg рабепразол (инхибитор на протонната помпа), прилаган 2 часа преди всяко приложение на висмодегиб.
Hungarian: SHH4476g lokálisan előrehaladott BCC kohorsz
Bulgarian: Фигура 2 SHH4476g Кохорта с локално авансирал БКК
Hungarian: 71,5 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 71,5 mg лактоза монохидрат на капсула.