FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurimpaan osaan raporteista ei liittynyt haittavaikutuksia tai liittyi yksi tai usea seuraavista haittavaikutuksista: - hematologinen toksisuus: luuydinlama, mukaan lukien pansytopenia, luuytimen aplasia, leukopenia, neutropenia, granulosytopenia - maksatoksisuus: maksatulehdus, maksan toimintahäiriö - munuaistoksisuus: hematurian paheneminen munuaisten vajaatoimintapotilailla, akuutti munuaisten toimintahäiriö, kohonnut kreatiniinipitoisuus
Estonian: Enamikel juhtudel ei tekkinud ühtegi kõrvaltoimet või ilmnes üks või enam järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest: - Hematoloogiline kahjustus: müelosupressioon, sh pantsütopeenia, luuüdi aplaasia, leukopeenia,
Finnish: Gansikloviiri vähensi viljelyllä tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) havaittua CMV:tä.
Estonian: Gantsikloviiri seostati CMV leiu vähenemisega külvimeetodil või polümeraasiahela reaktsiooni teel.
Finnish: Näin on osoitettu tapahtuvan HSV:n ja HCMV:n infektoimissa soluissa, joissa gansikloviirin puoliintumisaika on 18 tuntia (HSV) ja 6−24 tuntia (HCMV) sen jälkeen, kun solunulkoinen gansikloviiri on poistunut.
Estonian: Trifosfaadi metabolismi on demonstreeritud HSV- ja HCMV-ga infitseeritud rakkudes poolväärtusaegadega vastavalt 18 ja 6...24 tundi pärast ekstratsellulaarse gantsikloviiri eemaldamist.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu, että gansikloviiri on mutageeninen, teratogeeninen, aspermatogeeninen, karsinogeeninen ja heikentää hedelmällisyyttä.
Estonian: Loomkatsetes oli gantsikloviiril mutageenne, teratogeenne, aspermatogeenne, kartsinogeenne ja fertiilsust pärssiv toime.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Gansikloviirin tehoa on selvitetty kliinisissä tutkimuksissa vain CMV-infektiota sairastavilla potilailla.
Estonian: Kliinilised uuringud on piirdunud ravimi efektiivsuse hindamisega CMV infektsiooniga patsientidel.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset:
Estonian: Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Finnish: HIV-infektiota/AIDSia tai oireista synnynnäistä sytomegaloviruksen aiheuttamaa infektiota sairastavista vastasyntyneistä tai imeväisistä, jotka ovat saaneet valgansikloviiri- tai gansikloviirihoitoa, on vain vähän tietoja.
Estonian: Valgantsikloviiri või gantsikloviiriga ravitud HIV/AIDSi või sümptomaatilise kaasasündinud CMV infektsiooniga vastsündinute või imikute kohta on saadud ainult piiratud hulgal andmeid, siiski tundub ohutusprofiil olevat kooskõlas valgantsikloviiri/gantsikloviiri teadaoleva ohutusprofiiliga.
Finnish: Ilmavaivat Nielemishäiriöt Ruoansulatushäiriöt
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired:
Finnish: Tutkimuksen aikana 29 potilaalla 46:sta gansikloviirihoitoa saaneesta oli neutropenia verrattuna 9 potilaaseen 43 verrokista (p < 0,1).
Estonian: Uuringu käigus tekkis neutropeenia 29-l gantsikloviiri saanud lapsel 46-st ja 9-l kontrollrühma patsiendil 43-st (p < 0,1).
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti, paitsi jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Estonian: Neid ravimeid tohib koos kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.4).
Finnish: • hydroksiurea, jota käytetään polysytemiaksi kutsutun sairauden hoitoon sekä sirppisoluanemian ja syövän hoitoon
Estonian: • hüdroksüuurea - kasutatakse polütsüteemia, sirprakulise aneemia ja vähi raviks.
Finnish: • alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia suussa tai kuumetta
Estonian: • madal valgevereliblede arv - tekivad infektsiooninähud, nagu kurguvalu, suuhaavandid või palavik.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Finnish: Cymevene on infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Estonian: Cymevene on infusioonilahuse pulber.
Finnish: Hiustenlähtö Urtikaria Kuiva iho
Estonian: alopeetsia, urtikaaria, naha kuivus.
Finnish: Viruslääkkeiden käytössä suositellaan virallisten suositusten noudattamista.
Estonian: Viirusevastaste ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Finnish: • matala verenpaine, josta aiheutuu huimauksen tai heikotuksen tunnetta
Estonian: • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või minestust;
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman minuutin ajan, jotta muodostuu kirkas käyttökuntoon saatettu liuos.
Estonian: Viaali tuleb mõne minuti jooksul ettevaatlikult pöörata/keerutada, et saada selge manustamiskõlblikuks muudetud lahus.
Finnish: Ylläpitohoidon kesto perustuu sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion riskiin, paikallisia hoitosuosituksia on noudatettava.
Estonian: Säilitusravi kestus põhineb CMV haiguse riskil vastavalt kohalikele ravijuhenditele.
Finnish: Gansikloviiria pitää siksi pitää ihmiselle mahdollisesti teratogeenisena ja karsinogeenisena aineena, josta saattaa aiheutua synnynnäisiä epämuodostumia ja syöpiä.
Estonian: Seetõttu tuleb inimestel gantsikloviiri pidada potentsiaalselt teratogeenseks ja kartsinogeenseks, mis võib põhjustada väärarenguid ja vähkkasvajaid (vt lõik 5.3).
Finnish: 5,0 mg/kg kerran 12 tunnissa
Estonian: 5,0 mg/kg iga 12 tunni järel
Finnish: Vähentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma Munuaisten vajaatoiminta Kohonnut veren kreatiniini
Estonian: kreatiniini kliirensi langus, neerukahjustus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine.
Finnish: 2,5 mg/kg kerran 12 tunnissa
Estonian: 2,5 mg/kg iga 12 tunni järel
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Estonian: Seetõttu peavad viljakas eas naised ravi ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: 0,625 mg/kg/vrk
Estonian: 0,625 mg/kg ööpäevas
Finnish: Miehet Jos olet mies ja naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, käytä Cymevene-hoidon aikana ehkäisynä estemenetelmää (esim. kondomia).
Estonian: Kui olete mees, kelle naispartner võib rasestuda - kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) Cymevene-ravi ajal ja vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Finnish: Cymeveneä ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät äidin hyödyt hoidosta ole siitä sikiölle aiheutuvaa riskiä suuremmat.
Estonian: Cymevene't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Finnish: Imipeneemiä ja silastatiinia sisältävää yhdistelmävalmistetta ja gansikloviiria käyttävillä potilailla on raportoitu kouristuksia.
Estonian: Imipeneem-tsilastatiini ja gantsikloviiri kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket.
Finnish: • flusytosiini, amfoterisiini B, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Estonian: • flutsütosiin, amfoteritsiin B - kasutatakse seennakkuste raviks;
Finnish: Gansikloviiri heikensi eläinkokeissa uros- ja naarashiirten hedelmällisyyttä.
Estonian: Loomkatsetes mõjutas gantsikloviir isaste ja emaste hiirte fertiilsust.
Finnish: • ihon bakteeri-infektio, jonka oireita ovat punoittava, kipeä tai turvonnut iho
Estonian: • bakteriaalne nahainfektsioon - nähtudeks on naha punetus, valulikkus või turse;
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää gansikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg gansikloviiria
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab gantsikloviirnaatriumi koguses, mis vastab 500 mg gantsikloviirile
Finnish: Vedä injektiopullosta ruiskuun potilaan painon mukainen tilavuus ja laimenna edelleen sopivaan infuusioliuokseen.
Estonian: Lõpliku lahjendatud infusioonilahuse valmistamine Viaalist tuleb süstlaga eemaldada patsiendi kehakaalu järgi kalkuleeritud annusele vastav kogus lahust ja lisada see sobivale infusioonilahusele.
Finnish: Tarkkaile haittavaikutuksia
Estonian: Pöörake tähelepanu kõrvaltoimetele
Finnish: • imipeneemiä ja silastatiinia sisältävä yhdistelmävalmiste, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Estonian: • imipeneem-tsilastatiin - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Finnish: Kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg gansikloviiria.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist sisaldab lahuse 1 ml 50 mg gantsikloviiri.
Finnish: • ihoreaktio kohdassa, johon lääke pistetään, kuten tulehdus, kipu ja turvotus.
Estonian: • nahareaktsioon süstekohas - põletik, valu ja turse.
Finnish: Masennus Ahdistuneisuus Sekavuustila Poikkeava ajattelu
Estonian: depressioon, ärevus, segasusseisund, ebanormaalne mõtlemine.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin jakautumistilavuus korreloi kehon painon kanssa.
Estonian: Intravenoosselt manustatud gantsikloviiri jaotusruumala on korrelatsioonis kehakaaluga.
Finnish: • tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
Estonian: • puutetundlikkuse muutused, surisemis-, kihelus-, torkimis- või põletustunne;
Finnish: Kertakäyttöinen lasinen 10 ml:n injektiopullo, jossa fluori-hartsilaminoitu kumitulppa ja alumiinisuojus.
Estonian: Fluororesiiniga lamineeritud kummikorgi, alumiiniumsulguri ja äratõmmatava kattekorgiga 10 ml üheannuselised klaasviaalid.
Finnish: Infektio voi olla myös silmän takaosassa sijaitsevassa verkkokalvossa, jolloin virus voi vaikuttaa näkökykyyn.
Estonian: • Viirus võib põhjustada infektsiooni kogu organismis, sealhulgas silma võrkkestas - see tähendab, et viirus võib põhjustada nägemisprobleeme.
Finnish: • lihaskipu tai lihaskouristukset
Estonian: • lihasvalu või -spasmid;
Finnish: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa 7 päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa.
Estonian: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden hoito aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joiden munuaisten toiminta on normaali
Estonian: CMV infektsiooni ravi normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest
Finnish: Jos taas viruksessa on UL54-geenin mutaatio, se on resistentti gansikloviirille, mutta se saattaa olla ristiresistentti sellaisille muille viruslääkkeille, joiden vaikutus kohdistuu myös viruksen polymeraasiin.
Estonian: Viirused mutatsioonidega UL97 geenis on resistentsed ainult gantsikloviiri suhtes, samal ajal kui viirused mutatsioonidega UL54 geenis resistentsed gantsikloviiri suhtes, kuid võib esineda ristuvat resistentsust teiste sarnase toimemehhanismiga viirusevastaste ravimite suhtes.
Finnish: • virtsatieinfektio, jonka oireita ovat mm. kuume, tavanomaista tiheämpi virtsaaminen, kipu virtsaamisen yhteydessä
Estonian: • kuseteede põletik - nähtudeks on palavik, sagenenud urineerimine, valu urineerimisel;
Finnish: Ei saa antaa injektiona lihakseen eikä ihon alle, koska gansikloviiriliuoksen korkea pH-arvo (n. 11) saattaa aiheuttaa vaikea-asteista kudosärsytystä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Mitte manustada lihasesisese või nahaaluse süstena, sest see võib põhjustada tugevat koeärritust gantsikloviiri lahuste kõrge pH (~11) tõttu (vt lõik 4.8).
Finnish: 500 mg:n Cymevene-annos sisältää 43 mg natriumia.
Estonian: Cymevene sisaldab 43 mg naatriumi igas 500 mg annuses.
Finnish: • kouristuskohtaukset
Estonian: • neelamisraskused;
Finnish: • ruokahalun menetys, ruokahaluttomuus tai painon lasku
Estonian: • söögiisu vähenemine, isutus või kaalulangus;
Finnish: Cymevene sisältää vaikuttavana aineena gansikloviiria.
Estonian: Mis ravim on Cymevene Cymevene sisaldab toimeainena gantsikloviiri.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cymevene sisältää
Estonian: Kuidas Cymevene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Cymevene pitää antaa kohdassa 4.2 annettujen suositusten mukaisesti, jotta paikallisen kudosärsytyksen riski on pienempi.
Estonian: Paikse koeärrituse tekkeriski vähendamiseks tuleb Cymevene't manustada vastavalt lõigus 4.2 toodud soovitustele.
Finnish: Ylläpitohoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa 7 päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa.
Estonian: Säilitusravi: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine konsentraattia varten).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Finnish: • mahakipua, ripulia tai oksentelua
Estonian: • selja-, rindkere- või liigesvalu;
Finnish: Cymevene-injektiopulloja on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Estonian: Cymevene viaale on pakendis 1 või 5.
Finnish: Gansikloviiria ei saa käyttää samanaikaisesti imipeneemiä ja silastatiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa, elleivät mahdolliset hyödyt ole mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.5).
Estonian: Gantsikloviiri tohib koos imipeneem-tsilastatiiniga kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä tätä lääkettä, paitsi jos lääkäri silti määrää sitä sinulle.
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, ärge kasutage seda ravimit enne, kui arst soovitab, sest Cymevene võib kahjustada veel sündimata last.
Finnish: Cymevenen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Cymevene't säilitada
Finnish: Dermatiitti Yöhikoilu Kutina
Estonian: dermatiit, öine higistamine, sügelus.
Finnish: Aloitushoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon 12 tunnin välein 714 vuorokauden ajan.
Estonian: Induktsioonravi: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel iga 12 tunni järel 7...14 päeva jooksul.
Finnish: Cymevenen käytössä pitää olla varovainen, jos potilaalla on ennestään hematologinen sytopenia tai potilaalla on aiemmin ollut lääkkeisiin liittyvä hematologinen sytopenia tai jos potilas saa sädehoitoa.
Estonian: Cymevene't peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel on ravieelne tsütopeenia või anamneesis ravimite kasutamisega seotud tsütopeenia ning samuti patsientidel, kes saavad kiiritusravi.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden gansikloviiriannoksen pitää olla kreatiniinipuhdistuman mukainen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel tuleb gantsikloviiri annust korrigeerida kreatiniini kliirensi alusel vastavalt alltoodud tabelile (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Plasman didanosiinipitoisuuksien havaittiin suurentuneen johdonmukaisesti yhdistelmähoidossa gansikloviirin kanssa.
Estonian: Koos gantsikloviiriga manustatud didanosiini plasmakontsentratsioon leiti olevat püsivalt suurenenud.
Finnish: Huom:
Estonian: Mehed:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Cymevene-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista.
Estonian: Cymevene manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kergelt kollaka värvusega.
Finnish: Miten Cymeveneä käytetään
Estonian: Kuidas Cymevene't kasutada
Finnish: Estohoidon kesto perustuu sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion riskiin, paikallisia hoitosuosituksia on noudatettava.
Estonian: Profülaktika kestus põhineb CMV infektsiooni riskil vastavalt kohalikele ravijuhenditele.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: - maha-suolikanavan toksisuus: vatsakipu, ripuli, oksentelu - neurotoksisuus: yleistynyt vapina, kouristukset.
Estonian: - Seedetrakti kahjustused: kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine.
Finnish: Keskimääräiseksi systeemiseksi puhdistumaksi todettiin lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 2,1 ml/min/kg, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1 ml/min/kg ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 0,3 ml/min/kg.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel olid keskmise süsteemse kliirensi väärtused 2,1, 1 ja 0,3 ml/min/kg.
Finnish: • probenesidi, jota käytetään kihdin hoitoon
Estonian: • probenetsiid - podagra ravim;
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cymevene-hoidon.
Estonian: Cymevene't manustab teile arst või meditsiiniõde plastiktoru kaudu veeni.
Finnish: Saatavana 1 injektiopullon tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Estonian: 1 viaal või 5 viaali pakendis.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tehostettu hematologinen seuranta saattaa olla aiheellista.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel võib olla vajalik hematoloogiliste näitajate sagedasem kontroll.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili, stavudiini, trimetopriimi ja tsidovudiini
Estonian: Mutageensus, teratogeensus, kartsinogeensus, fertiilsus ja kontratseptsioon
Finnish: Päänsärky
Estonian: kõrvavalu.
Finnish: Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta
Estonian: Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st
Finnish: Satunnaistetussa, kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa oli mukana 100 vastasyntynyttä (iältään 3-33 päivää, iän mediaani 12 päivää), joilla oli vaikea-asteinen synnynnäinen oireinen CMV-infektio, johon liittyi keskushermosto-oireita.
Estonian: III faasi randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus said 100 vastsündinut (vanuses 3...33 päeva, vanuse mediaan 12 päeva), kellel esines raske sümptomaatiline kaasasündinud CMV infektsioon kesknärvisüsteemi haaratusega, 6 nädala vältel intravenoosset gantsikloviiri annuses 6 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 48) või ei saanud üldse viirusevastast ravi (n = 52).
Finnish: Huippupitoisuudet (Cmax) olivat vastaavasti 7,59 ± 3,21 µg/ml (päivänä 1) ja 8,31 ± 4,9 µg/ml (päivänä 14).
Estonian: Keskmised AUC0−∞ järgi mõõdetud ekspositsiooni väärtused 1. ja 14. päeval olid vastavalt 19,4 ± 7,1 ja 24,1 ± 14,6 µg.h/ml ning vastavad Cmax väärtused 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. päev) ja 8,31 ± 4,9 µg/ml (14. päev).
Finnish: • ikä
Estonian: • vanusest,
Finnish: 1,25 mg/kg/vrk
Estonian: 1,25 mg/kg ööpäevas
Finnish: • pieni veren punasolumäärä, joka todetaan laboratoriokokeella
Estonian: • madal punavereliblede arv, mida näitavad analüüsid;
Finnish: Älä käytä Cymeveneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge Cymevene't kasutage.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai verenkuvan häiriöitä, lääkäri saattaa ehdottaa pienempää Cymevene-annosta ja tarkistaa verenkuvasi hoidon aikana tiheämmin
Estonian: Kui teil on probleeme neerude või verega, võib arst määrata teile väiksema annuse ja kontrollida ravi ajal sagedamini teie vererakkude arvu.
Finnish: • vapinaa tai kouristuksia
Estonian: • värisemine või krambid;
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Gansikloviiriyliannos voi oletettavasti lisätä munuaistoksisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientidel on gantsikloviiri üleannustamise korral oodata neerukahjustuse süvenemist (vt lõik 4.4).
Finnish: 2013 [siteerattu huhtikuussa 2014].
Estonian: 2013 [cited April 2014].
Finnish: Yksittäisten jäsenvaltioiden olemassa olevissa sanamuodoissa ei ollut suuria eroja.
Estonian: Liikmesriikide olemasolevates sõnastustes ei olnud suuri erinevusi.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin joulukuun 2014 kokouksessa.
Estonian: Esildismenetlust alustati 2014. aasta detsembri koosolekul.
Finnish: Suurin osa näistä tutkimuksista oli avoimia kontrolloituja tutkimuksia.
Estonian: Enamik uuringutest olid avatud kontrollitud uuringud.
Finnish: LAATU - MODUULI 3
Estonian: KVALITEET - MOODUL 3
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevat tiedot poikkesivat toisistaan eri jäsenvaltioissa.
Estonian: Raseduse ja imetamise teave oli liikmesriigiti erinev.
Finnish: Jotkut tutkimukset koskevat pääasiassa aikuisia, mutta niihin osallistui myös lapsia.
Estonian: Mõni uuring korraldati peamiselt täiskasvanutel, kuid hõlmas ka lapsi.
Finnish: Tästä potilasryhmästä on toimitettava tulevaisuudessa lisätietoja asianmukaisen sääntelymenettelyn kautta.
Estonian: Selle populatsiooni lisaandmed tuleb esitada tulevikus sobiva regulatiivmenetluse kaudu.
Finnish: Vuosina 1986-1996 tehtiin kymmenen kliinistä tutkimusta AIDS-potilailla.
Estonian: Ajavahemikul 19861996 korraldati AIDSiga patsientidel kümme kliinilist uuringut.
Finnish: Näitä lisäyksiä turvallisuustietoihin pidettiin oleellisena, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ne.
Estonian: Neid ohutusteabe lisandusi peeti asjakohasteks ja inimravimite komitee võttis need vastu.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine hyväksyttiin ensin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 15. kesäkuuta 1988, mikä on sen kansainvälinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä (IBD).
Estonian: kiideti esmakordselt heaks Ühendkuningriigis 15. juunil 1988, mis on selle ravimi rahvusvaheline sünnipäev (IBD).
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Finnish: Cymevene on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla.
Estonian: Cymevene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
Finnish: Seuraavat ihmisvirukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Estonian: Tundlike inimviiruste hulka kuuluvad inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex'i viirus 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster'i viirus (VZV) ja Bhepatiidi viirus.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia lapsipotilailla.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole läbi viinud ametlikke uuringuid lastel.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Finnish: Gansikloviiri diffundoituu kuitenkin helposti ihmisen istukan läpi.
Estonian: Gantsükloviir läbib kergesti inimese platsentat.
Finnish: Tämän osion lopullisessa versiossa on kaksi vasta-aihetta, jotka liittyvät ristiyliherkkyyteen ja imetykseen.
Estonian: Selles lõigus oli kaks vastunäidustust seoses ristuva ülitundlikkuse ja imetamisega.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine on hyväksytty muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Latviassa, Maltalla ja Sloveniassa.
Estonian: on heaks kiidetud kõigis ELi liikmesriikides, v.a Läti, Malta ja Sloveenia.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus ja efektiivsus alla 12aastastel lastel ei ole tõestatud.