FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Residue depletion studies performed at the dose of 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly at 48 hours interval, were available in adult cattle.
Portuguese: Em bovinos adultos, existiam estudos de depleção de resíduos realizados na dose de 100 000 UI/kg de peso corporal, por via intramuscular, num intervalo de 48 horas.
English: However, in line with CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)3, product specific data are required to establish the residue depletion profile at the injection site.
Portuguese: Contudo, em consonância com a norma orientadora do CVMP relativamente à realização de estudos de bioequivalência em medicamentos
English: Further information on Rixathon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Portuguese: Mais informações sobre Rixathon podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
English: These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Portuguese: Estes doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico em caso de sintomas de infeção.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixathon?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rixathon?
English: Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Portuguese: Dependendo da doença a ser tratada, os doentes também recebem outros medicamentos para tratar os efeitos secundários.
English: The cancer improved in just over 87% of those given Rixathon (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Portuguese: O cancro registou melhoria em pouco mais de 87 % dos doentes que receberam Rixathon (271 em 311 doentes) e num número semelhante de doentes que receberam MabThera (274 em 313 doentes).
English: Rixathon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Portuguese: A 15 de junho de 2017, Rixathon recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Side effects reported with Rixathon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rixathon são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que Rixathon é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rixathon são continuamente monitorizados.
English: Why is Rixathon authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Rixathon autorizado na UE?
English: It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Portuguese: Deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
English: Other information about Rixathon
Portuguese: Outras informações sobre Rixathon
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Portuguese: • Granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre).
English: The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Portuguese: A empresa que comercializa Rixathon fornecerá aos médicos informações adicionais sobre a administração correta do medicamento.
English: For more information about using Rixathon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rixathon, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Portuguese: No tratamento da GPA e da PAM, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que se julga desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
English: The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O medicamento está disponível para perfusão (gota a gota) numa veia.
English: Rixathon contains the active substance rituximab.
Portuguese: Rixathon contém a substância ativa rituximab.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Rixathon terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
English: Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Portuguese: Rixathon é um medicamento utilizado no tratamento dos seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias em adultos:
English: In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Portuguese: Além disso, Rixathon foi tão eficaz como MabThera num estudo principal que incluiu 629 doentes com linfoma folicular avançado não tratado, no qual Rixathon ou MabThera foi acrescentado a outra quimioterapia durante parte do tratamento.
English: Rixathon can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Rixathon só pode ser obtido mediante receita médica.
English: What is Rixathon and what is it used for?
Portuguese: O que é Rixathon e para que é utilizado?
English: The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Portuguese: A segurança de Rixathon foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (MabThera).
English: An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Rixathon e porque está autorizado na UE
English: It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Também fornecerá aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a artrite reumatoide, GPA, MPA ou pênfigo materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Rixathon são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Rixathon if they have severe heart problems.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide, GPA, PAM ou pênfigo vulgar também não podem receber Rixathon se apresentarem problemas graves no coração.
English: The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rixathon são reações relacionadas com a perfusão (como febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
English: • pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Portuguese: • Pênfigo vulgar, uma doença grave que envolve a formação generalizada de bolhas na pele e no revestimento da boca, do nariz, da garganta e dos órgãos genitais.
English: For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Rixathon, consulte o Folheto Informativo.
English: What are the risks associated with Rixathon?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rixathon?
English: The reference medicine for Rixathon is MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência de Rixathon é MabThera.
English: What benefits of Rixathon have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rixathon durante os estudos?
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels;
Portuguese: (PAM), que são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos;
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints);
Portuguese: • Artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Rixathon apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
English: Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Portuguese: Rixathon está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário (as defesas do organismo) gravemente debilitado.
English: Rixathon is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Rixathon é um medicamento biossimilar.
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com linfoma folicular demonstrou que a segurança e eficácia de Rixathon são equivalentes às de MabThera.
English: Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Rixathon com o medicamento de referência MabThera mostraram que a substância ativa de Rixathon é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Rixathon pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).
English: A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
Portuguese: Um estudo de apoio em doentes com artrite reumatoide indicou, igualmente, uma eficácia semelhante entre MabThera e Rixathon.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
English: Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
Portuguese: Dado que Rixathon é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Rixathon todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Portuguese: • Linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
English: How does Rixathon work?
Portuguese: Como funciona Rixathon?
English: Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Rixathon produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
English: How is Rixathon used?
Portuguese: Como se utiliza Rixathon?
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in rheumatoid arthritis and pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Portuguese: A substância ativa de Rixathon, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente nas células B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que as células B se tornaram cancerosas) e da artrite reumatoide (em que as células B estão envolvidas na inflamação).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rixathon.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Suliqua.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Suliqua.
English: Other information about Suliqua
Portuguese: Outras informações sobre o Suliqua
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Suliqua?
English: The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Suliqua pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Suliqua são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Suliqua.
English: Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Suliqua está disponível em canetas pré-cheias descartáveis em duas dosagens diferentes e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The company that markets Suliqua will provide educational materials for healthcare professionals and patients, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Portuguese: A empresa que comercializa o Suliqua fornecerá materiais informativos aos profissionais de saúde e doentes, explicando a utilização segura do medicamento, por forma a reduzir o risco de erros de medicação.
English: The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Portuguese: A dose é ajustada individualmente para cada doente, devendo os níveis de glucose no sangue ser analisados regularmente, para encontrar a dose mínima eficaz.
English: What are the risks associated with Suliqua?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Suliqua?
English: For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Suliqua, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In terms of safety there were no new safety concerns with the combination of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua compared with the components used separately.
Portuguese: Em termos de segurança, não existem novas preocupações relativas à segurança da associação de insulina glargina e lixisenatido no Suliqua, em comparação com os componentes utilizados separadamente.
English: The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Suliqua (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue); os problemas do sistema digestivo são frequentes e incluem diarreia, vómitos e náuseas (sensação de enjoo).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the level of blood glucose is high because either the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual os níveis de glucose no sangue são elevados porque o organismo não produz insulina suficiente ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: Suliqua is a medicine that is used together with metformin (another diabetes medicine) for the treatment of adults with type 2 diabetes.
Portuguese: O Suliqua é um medicamento utilizado em associação com metformina (um outro medicamento para o tratamento da diabetes) para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
English: It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Portuguese: Isto significa que atua de forma idêntica à GLP-1 (hormona produzida no intestino), aumentando a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos.
English: A reduction in HbA1c levels means an improvement in the control of blood sugar levels.
Portuguese: Uma redução nos níveis de HbA1c significa uma melhoria no controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, reduz os sintomas da diabetes e evita as complicações associadas.
English: Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
Portuguese: O Suliqua demonstrou ser eficaz no controlo da glucose no sangue em dois estudos principais que incluíram 1906 doentes com diabetes tipo 2.
English: One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
Portuguese: Uma das substâncias ativas do Suliqua, a insulina glargina, é uma insulina de substituição que funciona da mesma maneira que a insulina produzida pelo organismo e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue, controlando desta forma os níveis de glucose no sangue.
English: What benefits of Suliqua have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Suliqua durante os estudos?
English: In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
Portuguese: Nestes doentes, o Suliqua foi eficaz no controlo dos níveis de glucose e reduziu o risco de problemas ligados à terapia intensiva com insulina, tal como a hipoglicemia e o aumento de peso.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, após 30 semanas de tratamento, dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
Portuguese: O CHMP concluiu que os tratamentos de combinação com uma insulina de ação prolongada e um agonista do recetor GLP-1, como o Suliqua, são uma opção de tratamento importante para os doentes que sejam elegíveis para receber insulina ou que necessitem de uma terapia intensiva com insulina.
English: For practical information about using Suliqua, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Suliqua, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Suliqua and what is it used for?
Portuguese: O que é o Suliqua e para que é utilizado?
English: The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Portuguese: A outra substância ativa do Suliqua, o lixisenatido, pertence a uma classe de medicamentos para a diabetes conhecida por agonistas do recetor GLP-1.
English: Why is Suliqua approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Suliqua?