FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souladu s právními předpisy EU tento typ opatření vyžaduje, aby bylo provedeno přezkoumání ze strany EU.
Slovenian: V skladu z zakonodajo EU je morala EU zaradi tega ukrepa sprožiti revizijski postopek.
Czech: Společnosti byly vyzvány, aby předložily klíčové části plánu řízení rizik, avšak skupina CMDh byla toho názoru, že by to mělo být podmínkou.
Slovenian: Družbam so priporočili, naj predložijo ključne dele načrta obvladovanja tveganj, vendar je skupina CMDh menila, da bi to moral biti pogoj.
Czech: U pacientů je doporučeno monitorovat funkce ledvin po dobu minimálně 90 dní.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje ledvične funkcije pri bolnikih v obdobju najmanj 90 dni.
Czech: • výbor PRAC dále dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Czech: To platí za předpokladu, že budou platit omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku;
Slovenian: To velja, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu;
Czech: Podrobnosti tohoto doporučení jsou uvedeny níže.
Slovenian: Podrobnosti omenjenega priporočila so predstavljene v nadaljevanju.
Czech: Informace o přípravku budou aktualizovány tak, aby odrážely tato omezení a upozornění.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo posodobljene v skladu s temi omejitvami in opozorili.
Czech: Roztoky HES byly podrobeny dvěma přezkoumáním.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, so bile predmet dveh pregledov.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal odbor PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Czech: Navíc byla zařazena speciální upozornění pro chirurgické pacienty a pacienty s traumaty;
Slovenian: Poleg tega je vključil posebna opozorila za kirurške bolnike in bolnike s poškodbami;
Czech: Odborníci naznačili, že přínos HES lze vidět zejména u perioperačního krvácení.
Slovenian: Izvedenci so menili, da je koristi HES mogoče opaziti predvsem pri perioperativnih krvavitvah.
Czech: Ve studii BaSES byla navíc doba hospitalizace u pacientů léčených 6% HES 130/0,4 významně nižší oproti 0,9% NaCl.
Slovenian: Poleg tega je bil v študiji BaSES čas bolnišničnega zdravljenja pri bolnikih, ki so jih zdravili s 6-odstotnim HES 130/0,4, znatno krajši kot pri bolnikih, ki so prejemali 0,9-odstotni NaCl.
Czech: Bylo proto vyžádáno další odborné doporučení od skupiny odborníků svolané ad hoc.
Slovenian: Odbor je zaprosil tudi za izvedensko svetovanje ad hoc skupine izvedencev.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob výborem PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil v obliki raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, s strani odbora PRAC
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také vyzváni, aby příslušným vnitrostátním orgánům předložili plány řízení rizik.
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom so tudi priporočili, naj pristojnim nacionalnim organom predložijo načrte obvladovanja tveganj.
Czech: U hypovolemických pacientů s normálními plicními funkcemi může použití koloidů pro udržení koloidně-osmotického tlaku omezit rozvoj periferního i plicního edému (Vincent J. L. 2000).
Slovenian: Pri hipovolemičnih bolnikih z normalno pljučno funkcijo lahko uporaba koloidov za vzdrževanje koloidno-osmotskega tlaka omeji razvoj tako perifernega kot tudi pljučnega edema (Vincent JL, 2000).
Czech: Mezi infuzní roztoky obsahující hydroxyethyl škrob (HES) patří přípravky obsahující škrob pocházející z brambor či kukuřice s různou molekulární hmotností a různými substitučními poměry.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob (HES), vključujejo zdravila z vsebnostjo škroba, pridobljenega iz krompirja ali koruze, z različnimi molekulskimi masami in stopnjami substituiranosti.
Czech: Některé publikace také naznačují, že koloidy mohou pomáhat předcházet pozitivní bilanci tekutin a/nebo přílišnému podávání tekutin v infuzích (Wills 2005, Naing C. M. a Win D. K.
Slovenian: Nekatere publikacije tudi navajajo, da bi lahko koloidi pomagali preprečiti pozitivno razmerje tekočin in/ali infundiranje prevelikih količin tekočin (Wills, 2005; Naing, CM in Win DK, 2010).
Czech: První přezkoumání bylo původně zahájeno podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Prvi pregled se je najprej začel v okviru člena 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu závěry přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval zaključke iz pregleda po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Je nicméně nutné konstatovat, že v postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES byly zváženy nové důkazy.
Slovenian: Treba je poudariti, da so v postopku po členu 107i Direktive 2001/83/ES proučili nove dokaze.
Czech: V bodě týkajícím se dávkování by měla být uvedena maximální denní dávka a mělo by zde být uvedeno doporučení, aby se používala nejnižší možná účinná dávka.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju mora vsebovati podatek o največjem dnevnem odmerku in priporočilo o uporabi najmanjšega učinkovitega odmerka.
Czech: Byly odsouhlaseny klíčové části přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům i časový plán distribuce a provedení dalších studií.
Slovenian: Opredeljeni so bili ključni deli neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in roki za njegovo razdelitev ter zahteva po izvedbi študije.
Czech: Následně skupina CMDh rozhodla, že před vědeckým doporučením není vyžadována synopse.
Slovenian: Posledično je CMDh sklenila, da povzetkov ni treba predložiti pred pridobitvijo priporočenega znanstvenega mnenja.
Czech: Ačkoli mortalita po 90 dnech byla u pacientů dostávajících koloidy nižší, toto zjištění vyžaduje další zkoumání.
Slovenian: Kljub temu da je bila smrtnost v 90 dneh manjša med bolniki, ki so prejemali koloide, je treba zgornjo ugotovitev podrobneje raziskati.
Czech: V návaznosti na požadavky na přezkoumání ze strany držitelů rozhodnutí o registraci výbor PRAC v říjnu 2013 potvrdil své předchozí stanovisko podle článku 31.
Slovenian: Potem ko so imetniki dovoljenj za promet z zdravili zahtevali ponoven pregled mnenja, je odbor PRAC oktobra 2013 potrdil svoje prvotno mnenje na podlagi člena 31.
Czech: Infuzní roztoky obsahující HES byly indikovány zejména k léčbě a profylaxi hypovolemie a hypovolemického šoku.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, so bile v glavnem indicirane za zdravljenje in profilakso hipovolemije ter hipovolemičnega šoka.
Czech: Zvláštní obezřetnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou jaterních funkcí nebo u pacientů s poruchami krevní koagulace.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter in bolnikov z motnjami strjevanja krvi.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a k tomu, že protokoly studie užívání léků a dvou randomizovaných klinických studií jsou podmínkou udělení rozhodnutí o registraci, skupina CMDh konstatovala, že tyto prvky by měly být zohledněny v plánu řízení rizik.
Slovenian: Na podlagi vsega zgoraj omenjenega in ob upoštevanju, da so protokol študije uporabe zdravila in protokola dveh randomiziranih kliničnih preskušanj pogoji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh izpostavila, da morajo biti ti deli vključeni v načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Výbor PRAC vydal v červnu 2013 doporučení týkající se dostupných údajů pro toto přezkoumání se závěrem, že roztoky HES by měly být u všech populací pacientů pozastaveny.
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi podatkov, ki so bili na voljo za ta pregled, junija 2013 izdal priporočilo o začasni ukinitvi uporabe raztopin, ki vsebujejo HES, pri vseh skupinah bolnikov.
Czech: Skupina CMDh pozměnila za účelem sjednocení údajů pro předložení všech podmínek závazné datum pro předložení protokolu studie užívání léků, které je nyní stanoveno také do 6 měsíců od rozhodnutí Evropské komise.
Slovenian: Da bi uskladila datume za predložitev vsega zahtevanega, je skupina CMDh spremenila rok za predložitev protokola študije uporabe zdravila, ki je sedaj prav tako 6 mesecev od sklepa Evropske komisije.
Czech: 2002 prokázali, že léčba HES vede k významně nižší odhadované krevní ztrátě a že mezi skupinami není rozdíl ve využití erytrocytů nebo krevních přípravků.
Slovenian: Martin et al. (2002) so ugotovili, da je zdravljenje s HES povzročilo znatno manjšo ocenjeno izgubo krvi in da med skupinami ni bilo razlik v številu rdečih krvnih celic ali uporabi krvnih pripravkov.
Czech: Výbor PRAC proto souhlasil s tím, aby byla terapeutická indikace přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob omezena na léčbu hypovolemie z důvodu akutní krevní ztráty, kde nejsou samotné krystaloidy považovány za dostatečné.
Slovenian: Odbor PRAC je zato sklenil, da bi bilo treba terapevtsko indikacijo zdravil, ki vsebujejo hidroksietil škrob, omejiti na zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli do 6 měsíců od rozhodnutí Evropské komise předložit klíčové části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků a protokolů randomizovaných klinických studií) ve formátu EU a tyto části by měly být zahrnuty do přílohy IV.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo v 6 mesecih od sklepa Evropske komisije predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokoloma randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
Czech: Výbor PRAC je také toho názoru, že by měly být provedeny studie, které poskytnou více důkazů o účinnosti a bezpečnosti hydroxyethyl škrobu v perioperačních podmínkách a traumat.
Slovenian: Prav tako je menil, da so potrebne študije za zagotovitev dodatnih dokazov o učinkovitosti in varnosti hidroksietil škroba v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že při prvním náznaku poškození ledvin musí být používání HES ukončeno.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba uporabo HES prekiniti ob prvih znakih okvare ledvic.
Czech: Na základě dostupných údajů, zejména výsledků studií VISEP, 6S a CHEST, dospěl výbor PRAC k závěru, že HES souvisí se zvýšeným rizikem mortality a selhání ledvin u pacientů se sepsí, u kriticky nemocných pacientů a u pacientů s popáleninami a že přínosy HES u těchto populací pacientů nepřevyšují rizika.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, zlasti rezultatov iz študij VISEP, 6S in CHEST, je odbor PRAC zaključil, da je HES povezan s povečanim tveganjem za smrtnost in odpoved ledvic pri bolnikih s sepso, kritično bolnih ter bolnikih z opeklinami in da koristi HES ne odtehtajo več tveganj pri teh skupinah bolnikov.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro přípravky ve formě infuzního roztoku obsahující hydroxyethyl škrob;
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob;
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující hydroxyethyl škrob by měly být kontraindikovány u pacientů se sepsí, u kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da bi morala biti zdravila, ki vsebujejo hidroksietil škrob, kontraindicirana pri bolnikih s sepso, kritično bolnih in bolnikih z opeklinami.
Czech: 2013 rovněž ukázali, že u skupiny HES bylo potřeba významně méně transfuzí erytrocytů.
Slovenian: Hamaji et al. (2013) pa so pokazali, da je bilo v skupini s HES potrebnih veliko manj transfuzij rdečih krvnih celic.
Czech: U pacientů podstupujících elektivní chirurgický výkon byl také prokázán určitý přínos u hemodynamických výsledků krátkodobé náhrady spolu s mírným účinkem šetřícím objem (Hartog a kol.
Slovenian: Določena korist za bolnike, pri katerih je predviden kirurški poseg, se je pokazala tudi s kratkotrajnim izboljšanjem nadomestnih hemodinamskih kazalcev skupaj z majhnim učinkom na ohranitev volumna (Hartog et al., 2011).
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že u jiných populací pacientů, včetně chirurgických pacientů a pacientů s traumaty, bylo pozorováno krátkodobé hemodynamické zlepšení.
Slovenian: Po drugi strani je upošteval, da so pri drugih skupinah bolnikov, vključno s kirurškimi bolniki in bolniki s poškodbami, opazili kratkotrajno izboljšanje hemodinamskih kazalcev.
Czech: Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovenian: Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že vzhledem k novým důkazům zahrnujícím údaje z klinických studií, dalších odborných doporučení, nové návrhy dalších opatření pro minimalizaci rizik včetně omezení použití a závazku ze strany držitelů rozhodnutí o registraci k provedení dalších studií u pacientů s traumaty a u elektivních chirurgických výkonů, že přínos přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob převyšují rizika v léčbě hypovolemie z důvodu akutní krevní ztráty v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné.
Slovenian: • odbor PRAC je na podlagi novih dokazov, vključno s podatki iz kliničnih študij, dodatnega izvedenskega mnenja, novih predlogov za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo omejitve glede uporabe in obvezo imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, da bodo izvedli dodatne študije na bolnikih s poškodbami in bolnikih, pri katerih je predviden kirurški poseg, menil, da so koristi zdravil, ki vsebujejo hidroksietil škrob, večje od tveganj pri zdravljenju hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.
Czech: Ačkoli mechanismus, kterým dochází ke zvýšenému poškození ledvin a ke zvýšené mortalitě, není dobře znám, je možné, že stupeň zánětlivých procesů pozorovaný u pacientů se sepsí a kriticky nemocných pacientů je vyšší a spojený s významným kapilárním prosakováním v porovnání s jinými populacemi pacientů, např. v perioperačních podmínkách po elektivním chirurgickém výkonu nebo u nekomplikovaného traumatu, kdy může být systémový zánětlivý proces i rozsah kapilárního prosakování nižší.
Slovenian: Čeprav mehanizmi, zaradi katerih se povečajo okvare jeter in smrtnost, niso povsem raziskani, obstaja možnost, da je stopnja vnetnih procesov pri septičnih in kritično bolnih bolnikih višja in povezana z večjim prepuščanjem kapilar kot pri drugih skupinah bolnikov, na primer bolnikih v perioperativnem okolju po načrtovanem kirurškem posegu ali nezapleteni poškodbi, ko sta stopnja sistemskega vnetnega procesa in obseg prepuščanja kapilar lahko manjša.
Czech: S ohledem na dvě randomizované klinické studie fáze IV požadované pro poskytnutí dalších důkazů o účinnosti a bezpečnosti u perioperační populace a populace s traumaty včetně rizika mortality po 90 dnech a selhání ledvin však skupina CMDh vyzvala držitele rozhodnutí o registraci, aby společně předložili protokoly společné studie.
Slovenian: Kar zadeva dva randomizirana klinična preskusa IV. faze (RCT), ki sta bila zahtevana za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih v perioperativnem obdobju in bolnikih s poškodbami, vključno s podatki o tveganju za smrtnost in odpoved ledvic v 90 dneh, je skupina CMDh pozvala imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da skupaj predložijo enotna protokola študij.
Czech: Výbor PRAC proto výsledky těchto studií, které neprokazují riziko mortality spojené s použitím HES, vzal na vědomí, je ale toho názoru, že vzhledem k omezenému charakteru této studie nemohou její zjištění negovat zjištění studií 6S a VISEP, které prokázaly zvýšené riziko mortality u kriticky nemocných pacientů.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval rezultate te študije, ki so pokazali, da uporaba HES ni povezana s povečanim tveganjem za smrtnost, vendar je menil, da zaradi omejitev omenjene študije njeni rezultati ne morejo ovreči ugotovitev iz študij 6S in VISEP, ki so pokazale povečano tveganje za smrtnost pri kritično bolnih.
Czech: Někteří autoři namítají, že pozitivní čistá bilance tekutin je spojena s poklesem orgánové perfuze a zvýšenou mortalitou (např. Sadaka F. a kol.
Slovenian: Nekateri avtorji trdijo, da je neto pozitivno ravnovesje tekočin povezano z zmanjšano perfuzijo organov in povečano smrtnostjo (npr. Sadaka, F. et al., 2013, Payen, D. et al., 2008).
Czech: Výsledky studie CRYSTAL porovnávající koloidy s krystaloidy přes zmíněná omezení studií ukázaly, že u pacientů s hypovolemií nevedlo použití koloidů oproti krystaloidům po 28 dnech k významným rozdílům v mortalitě.
Slovenian: Kljub ugotovljenim omejitvam študije so rezultati iz študije CRYSTAL, v kateri so primerjali koloide s kristaloidi, pokazali, da pri uporabi koloidov oziroma kristaloidov pri bolnikih s hipovolemijo ni bilo pomembnih razlik v smrtnosti v 28 dneh.
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC podle postupu dle článku 107i směrnice 2001/83/ES ze dne 10. října 2013 týkající se léčivých přípravků ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob.
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnja priporočila, ki jih je izdal odbor PRAC po postopku iz člena 107i Direktive 2001/83/ES dne 10. oktobra 2013 v zvezi z zdravili v obliki raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob:
Czech: Závěry podle článku 107i směrnice 2001/83/ES proto představují nejúplnější a nejaktuálnější hodnocení dostupných údajů souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími HES.
Slovenian: Zato so zaključki na podlagi člena 107i Direktive 2001/83/ES odraz najpopolnejše in najsodobnejše ocene razpoložljivih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo hidroksietil škrob.
Czech: Výbor PRAC proto vzal v úvahu dostupné údaje ze studií u chirurgických pacientů nebo pacientů s traumaty a dospěl k názoru, že ačkoli tyto studie měly omezenou velikost a krátkou dobu následného sledování, poskytují určitou jistotu, že riziko mortality a poškození ledvin u chirurgických pacientů a pacientů s traumaty by mohlo být nižší než u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
Slovenian: Odbor PRAC je torej upošteval razpoložljive podatke iz študij na kirurških bolnikih in bolnikih s poškodbami ter menil, da so študije kljub omejenemu obsegu in trajanju spremljanja zagotovile nekaj dokazov o tem, da bi lahko bilo tveganje za smrtnost in okvaro ledvic pri kirurških bolnikih in bolnikih s poškodbami manjše kot pri kritično bolnih in bolnikih s sepso.
Czech: Přípravky HES jsou kontraindikovány u pacientů s poškozením ledvin nebo s terapií nahrazující funkce ledvin, ale kontraindikace by měly být rozšířeny a měly by zahrnovat další populace pacientů, včetně pacientů se sepsí, kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo HES, so kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki potrebujejo nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi, vendar bi bilo treba kontraindikacije razširiti tudi na druge skupine bolnikov, vključno na bolnike s sepso, kritično bolne in bolnike z opeklinami.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob v léčbě hypovolemie způsobené akutní krevní ztrátou v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné, zůstává příznivý za předpokladu zavedení odsouhlasených omezení, kontraindikací, upozornění, dalších změn v informacích o přípravku a dalších opatření pro minimalizaci rizik.
Slovenian: Odobr PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo hidroksietil škrob, pri zdravljenju hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo, še vedno ugodno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, kontraindikacije, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Czech: Skupina CMDh je také toho názoru, že během jednoho týdne od vydání jejího stanoviska by podle odsouhlaseného komunikačního plánu měly být příslušným vnitrostátním orgánům v zemích, kde jsou přípravky s obsahem HES prodávány, předloženy přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Slovenian: Skupina CMDh je prav tako menila, da je treba pristojnim nacionalnim organom v državah, kjer se tržijo zdravila, ki vsebujejo HES, predložiti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), in sicer v enem tednu od sprejetja stališča skupine CMDh v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja.
Czech: Následně bylo zahájeno druhé přezkoumání roztoků HES podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, přičemž toto přezkoumání probíhalo odděleně, ale souběžně s přezkoumáním podle článku 31, které také končilo v říjnu 2013.
Slovenian: Posledično se je začel še drugi pregled raztopin, ki vsebujejo hidroksietil škrob, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, ki je potekal ločeno, vendar vzporedno s ponovnim pregledom mnenja po členu 31, tako da sta se oba zaključila oktobra 2013.
Czech: Roztoky HES by měly být omezeny na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Slovenian: Uporabo raztopin, ki vsebujejo hidroksietil škrob, je treba omejiti na začetno fazo nadomeščanja volumna v obdobju največ 24 ur.
Czech: z pozorovací nerandomizované studie zaměřené na sběr více údajů v „reálných podmínkách" klinické praxe, neprokázaly mezi pacienty léčenými pouze krystaloidy (n=2482) a pacienty léčenými koloidy (veškerými přípravky HES a želatinou, n = 2063) žádné statisticky významné rozdíly ve sledovaném parametru, kterým byla mortalita po 90 dnech.
Slovenian: Rezultati iz registra študije RaFTinG, opazovalne, nerandomizirane študije, opravljene na oddelkih za intenzivno nego, s katero so želeli pridobiti več informacij v „resnični" klinični praksi, niso pokazali statistično pomembnih razlik med bolniki, zdravljenimi s samimi kristaloidi (n = 2482), in tistimi, ki so jih zdravili s koloidi (vsi pripravki s HES in želatina, n = 2063), pri izidih smrtnosti v 90 dneh.
Czech: Vzhledem ke všem důkazům dostupným v rámci postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES je výbor PRAC toho názoru, že hydroxyethyl škrob by měl být omezen na léčbu hypovolemie způsobené akutní krevní ztrátou v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné, za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, kontraindikace, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Slovenian: Na podlagi vseh podatkov, ki so bili na voljo v postopku po členu 107i Direktive 2001/83/ES, je PRAC zaključil, da bi bilo treba uporabo hidroksietil škroba omejiti na zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo, ob upoštevanju dogovorjenih omejitev, kontraindikacij, opozoril, drugih sprememb informacij o zdravilu in dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Czech: U perioperační populace a populace s traumaty bude navíc nutné provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnými kontrolami a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro poskytnutí dalších důkazů ohledně účinnosti a bezpečnosti včetně rizika mortality po 90 dnech a rizika selhání ledvin.
Slovenian: Poleg tega je treba izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti in varnosti, vključno s podatki o tveganju za smrtnost in odpoved ledvic v 90 dneh, pri bolnikih v perioperativnem obdobju in bolnikih s poškodbami.
Czech: Za tímto účelem bylo držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučeno, aby v čase určeném pro předložení protokolů studie příslušným vnitrostátním orgánům (NCA) do 6 měsíců od vydání rozhodnutí Evropské komise vyhledali vědecká doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Slovenian: V ta namen so imetnikom dovoljenj za promet z zdravili izrecno svetovali, naj pridobijo znanstveno mnenje Evropske agencije za zdravila, preden se izteče rok za predložitev protokolov študij pristojnim nacionalnim organom, ki je 6 mesecev od sklepa Evropske komisije.