FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel och läkemedlets biverkningar kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges kpességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: DOCETAXEL KABI administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
Swedish: DOCETAXEL KABI är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när DOCETAXEL KABI-lösningar bereds och hanteras.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a DOCETAXEL KABI oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség.
Swedish: Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte progredierade radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor(PF/RT).
Hungarian: A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem haladt előre, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően (PF/RT) alkalmazott sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
Swedish: Tumör svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Hungarian: 95% CI p-érték* Betegek száma Tumor válasz arány (%) 95% CI p-érték* fRéteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Swedish: • Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Total överlevnad vid 10 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (76% mot 69%) d v s en absolut reduktion för risk att dö med 7% (p = 0,002).
Hungarian: Tíz év elteltével a teljes túlélés szintén szignifikánsan magasabb volt TACkezelés esetén a FAC kezelésben részesülőkkel összehasonlítva (76% ill. 69%), ami 7%-os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent (p=0,002).
Swedish: • 174 och 251 huvud- och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Hungarian: • 174 és 251, fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Swedish: I fall där CMO diagnosticeras ska behandlingen med docetaxel avslutas och lämplig behandling sättas in (se avsnitt
Hungarian: Amennyiben CMO-t diagnosztizálnak, a docetaxel-kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p = 0,0058.
Hungarian: Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel + kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel); p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel + kapecitabin karban volt jobb (p < 0,0001).
Swedish: Av de 300 (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb, és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Swedish: Neutropeni (G4: 54,2%);
Hungarian: Neutropenia (G4: 54,2%);
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Swedish: Sjukdomsprogress (%) *Icke-stratifierat logrank test
Hungarian: Betegség progressziója, mint a legjobb összesített válasz (%) *Nem rétegezett log rang próba
Swedish: Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal kartonger med DOCETAXEL KABI koncentrat till infusionsvätska som behövs ur kylskåpet och låt stå i en temperatur vid högst 25ºC i 5 minuter.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolják, a szükséges mennyiségű DOCETAXEL KABI koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt 5 percig tartsa 25°C
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8%)
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 0,8%)
Swedish: • svampinfektion i munnen
Hungarian: • a száj gombás fertőzése
Swedish: Arrytmi (inga svåra)
Hungarian: Arrhythmia (nem súlyos)
Swedish: Väskeretention (svår Asteni (svår 11,2%); Smärta
Hungarian: Asthenia (súlyos: Folyadékretenció (súlyos: 1,2%); Fájdalom
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg vattenfri docetaxel.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz.
Swedish: I denna studie randomiserades 501 patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvudhalsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, 501 lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
Swedish: Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml docetaxel koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kell felhasználni.
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är  1,5 x 109/l.
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Swedish: För patienter som initialt får dosen 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 109/l eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Swedish: Neutropen infektion; Infektion (G3/4: 11,7%)
Hungarian: Neutropeniás fertőzés; Fertőzés (G3/4: 11,7%)
Swedish: • tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter
Hungarian: • mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Hungarian: Postmenopauza * az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva.
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32%-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio =0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegeknél 32%-kal csökkent a visszaesés kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relatív hazárd = 0,68, 95%-os CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥ 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och läkemedlet ska användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32%);
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 32%);
Swedish: DOCETAXEL KABI som monoterapi
Hungarian: DOCETAXEL KABI monoterápia
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) jämfört med doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Hungarian: Egy nagy, randomizált, III. fázisú vizsgálatot végeztek 429, korábban nem kezelt, metasztatizáló betegségben szenvedő betegnél, akiknél a doxorubicint (50 mg/m2) docetaxellel (75 mg/m2) (AT kar), illetve a doxorubicint (60 mg/m2) ciklofoszfamiddal (600 mg/m2) (AC kar) kombinálták.
Swedish: Om DOCETAXEL KABI infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Hungarian: Amennyiben a DOCETAXEL KABI koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Swedish: Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása esetén a dózist csökkenteni kell. (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: * ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
Hungarian: * az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és a teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva
Swedish: Grad 1 (inkluderar ickebedömd grad)
Hungarian: Szövettani grade Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Hazard ratio*
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd*
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med platinamedel hos patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi
Hungarian: DOCETAXEL KABI platina származékokkal kombinációban előzetes kemoterápiában nem részesült betegeknél
Swedish: Återuppträdande av hudreaktion vid ställe för tidigare extravasation efter infusion av docetaxel på nytt administreringsställe så kallad «injection site recall reaction», har rapporterats (frekvens ej känd).
Hungarian: „recall-jelenséget" (a docetaxel más helyen történő beadását követő, korábbi extravazáció helyén fellépő bőrreakció ismétlődését) figyelték meg a korábbi extravazáció helyén (gyakorisága nem ismert).
Swedish: En TAC-patient (0,1%) och 1 FAC-patient (0,1%) avled på grund av AML under uppföljningsperioden (median uppföljningstid 8 år).
Hungarian: A TAC-karon 1 beteg (0,1%) és a FAC-karon is 1 beteg (0,1%) halt meg akut myelod leukémia következtésben a követési periódus alatt (átlagos követési idő 8 év).
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥ 25% reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetes ciklusokban 4 kezelési cikluson keresztül alkalmazták abban az esetben, ha 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének ≥ 25%-os csökkenése) tapasztaltak.
Swedish: Nagelförändringar (svåra 2,6%)
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 2,6%)
Swedish: • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin.
Hungarian: • 258, doxorubicinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på DOCETAXEL KABI-behandlingen.
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a DOCETAXEL KABIkezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
Swedish: Din läkare har ordinerat DOCETAXEL KABI för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer) prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer:
Hungarian: A DOCETAXEL KABI infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
Swedish: Lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
Hungarian: Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.
Swedish: Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar ( 5%) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter fas III studie.
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
Swedish: Hjälpämnen: Polysorbat 80, vattenfri etanol (se bipacksedel för ytterligare information) och vattenfri citronsyra (för pH-justering)
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), vízmentes citromsav (a pH beállításához)
Swedish: Parestesi; huvudvärk; förändring av smakkänsla; hypestesi
Hungarian: Paraesthesia; fejfájás; ízérzés zavara; Hypoaesthesia
Swedish: • 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin.
Hungarian: • 406, ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Swedish: Clearance av docetaxel vid kombinationsbehandling med cisplatin liknade den clearance som observerats vid monoterapi.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban alkalmazva a docetaxel clearance-e hasonló volt a monoterápiában mért értékhez.
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var  10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a periferiális oedema gyakorisága ≥10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
Swedish: ORR var 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) för AC-armen.
Hungarian: 46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
Swedish: Det är inte relevant att använda DOCETAXEL KABI till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI-nak gyermekeknél emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prostatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú, kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát, nincs releváns alkalmazása.
Swedish: I studie TAX316 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden hos 84 patienter (11,3%) i TAC-armen och 15 patienter (2%) i FAC-armen.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a perifériás szenzoros neuropathia a kezelés során jelentkezett és a követési periódusig fennmaradt a TAC-karon 84 betegnél (11,3%), és a FAC-karon 15 betegnél (2%).
Swedish: Benmärgssupression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csontvelőszuppresszió és más hematológiai mellékhatásokat jelentettek.
Swedish: Epistaxis; faryngolaryngeal smärta; nasofaryngit; dyspné; hosta; rinorré
Hungarian: Epistaxis; pharyngolaryngealis fájdalom; nasopharingitis; dyspnoe; köhögés; rhinorrhoea
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR + PR) (%) p-värde
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%) p-érték
Swedish: Myelodysplastikst syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3%) och hos 1 av 736 FACpatienter (0,1%).
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben (0,3%), míg 736 FAC betegből 1 esetben (0,1%) észleltek.
Swedish: Svårighetsgraden av biverkningar av docetaxel kan öka när docetaxel ges i kombination med andra cytostatiska medel.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a DOCETAXEL KABI-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Swedish: • Injicera sedan som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen 5%-ig glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning.
Hungarian: • Ezután egyszerre injektálja be a Docetaxel Kabi oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 mles infúziós zsákba vagy palackba.
Swedish: Alopeci (G3/4: 4,0%)
Hungarian: Alopecia (G3/4: 4,0%)
Swedish: Man observerade att amenorré kvarstod vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) hos 121 av 744 TAC-patienter (16,3%) och hos 86 FAC-patienter (11,7%).
Hungarian: Amenorrheát a követési periódus végén (átlagos követési idő 8 év) a TAC-karon 744 betegből 121 betegnél (16,3%) a FAC-karon pedig 86 betegnél (11,7%) észleltek.
Swedish: • lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd)
Hungarian: • tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)
Swedish: • 300 magsäckscancer patienter (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Hungarian: • 300, gyomor adenocarcinomában szenvedő (fázis III vizsgálatban 221 beteg és fázis II vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var  10% högre hos patienter  65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Hungarian: Egy háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztata carcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
Swedish: Liksom med alla parenterala produkter skall DOCETAXEL KABI infusionslösning inspekteras visuellt innan de används, och lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a DOCETAXEL KABI infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: MedDRA organsystem klassificering
Hungarian: MedDRAszervrendszer adatbázis
Swedish: Docetaxel skall användas under graviditet endast då det är absolut indicerat.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve ha az egyértelműen javallt.
Swedish: Analys av undergrupper-Adjuvant behandling hos patienter med nodnegativ bröstcancer (studie) ("Intent-to-Treat"-analys)
Hungarian: Alcsoportok elemzése - Adjuváns terápia nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás betegekkel végzett vizsgálatban (beválogatás szerinti/„Intent-to-Treat" analízis)
Swedish: Förstoppning (svår 0,2%); Buksmärta (svår 1%); Gastrointestinal blödning (svår 0,3%)
Hungarian: Székrekedés (súlyos: Hasi fájdalom (súlyos: Gastrointestinalis vérzés (súlyos: 0,3%)
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av DOCETAXEL KABI vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a DOCETAXEL KABI adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling
Hungarian: DOCETAXEL KABI doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Swedish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4:
Hungarian: Alopecia; Bőrreakció (G3/4:
Swedish: I studie TAX316 hade 26 patienter (3,5%) i TAC-armen och 17 patienter (2,3%) i FAC-armen utvecklat kronisk hjärtinsufficiens.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 26 betegnél (3,5%), míg a FAC-karon 17 betegnél (2,3 %) alakult ki pangásos szívelégtelenség.
Swedish: Trombocytopeni (G4: 1,7%)
Hungarian: Thrombocytopenia (G4: 1,7%)
Swedish: Total
Hungarian: Összesen
Swedish: Patienter med nedsatt syn ska snarast genomgå en noggrann oftamologisk undersökning.
Hungarian: Látásromlás esetén a betegeknél azonnali és teljeskörű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Swedish: Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Hungarian: Ritka: vérzéses epizódok 3/4 fokozatú thrombocytopenia-val
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323)
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323)
Swedish: • 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
Hungarian: • 332, prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Swedish: HUR DOCETAXEL KABI SKA FÖRVARAS
Hungarian: Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung- magsäcks, och huvud- halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, oralis kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Swedish: Syncope (G3/4: 0%) ; Neurotoxicitet (G3/4:
Hungarian: Ájulás (G3/4: 0%); Neurotoxicitás (G3/4: