FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkiaan 236 yliherkkyyteen liittyvää tapausta määritettiin 31. joulukuuta 2011 mennessä.
Czech: Do 31. prosince 2011 bylo identifikováno celkem 236 případů spojených s přecitlivělostí za celkovou dobu expozice 393 160 pacientoroků.
Finnish: Lisäksi PRAC edellytti, että markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma tulee toimittaa riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan luonnehtia paremmin.
Czech: Dále výbor PRAC vyjádřil požadavek, aby byl v rámci plánu řízení rizik předložen protokol poregistrační studie bezpečnosti (PASS), což má umožnit lepší specifikaci bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti.
Finnish: Kaikki tutkimukset on toteutettu sellaisen tutkimussuunnitelman perusteella, joka ei sisällä testiannosta.
Czech: V žádné studii není součástí protokolu testovací dávka.
Finnish: Komitea päätti, että laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde raudanpuutetilanteissa, kun suun kautta otettava rautavalmiste ei ole riittävä tai kun potilas ei siedä sitä, on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että hyväksyttyjä rajoituksia, varoituksia, tuotetietoihin tehtäviä muutoksia, lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia ja riskinminimointitoimia noudatetaan.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo v léčbě nedostatku železa zůstává za normálních podmínek použití příznivý v případech, kdy nejsou perorální přípravky obsahující železo dostatečně účinné nebo nejsou tolerovány, za podmínky schválených omezení, varování a změn v informaci o přípravku, dodatečných činností v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik.
Finnish: Fishbane ja kollegat (1996) ilmoittivat kuitenkin yhdestä luokan IV (sydämenpysähdys) tapauksesta, ja pääasiassa luokkien II-III yliherkkyystapauksia ilmoitettiin yhteensä 15 (7,3 prosenttia) hemodialyysipotilaiden keskuudesta (Haddad ym., 2009).
Czech: Byl však hlášen jeden 4. stupeň v případě srdeční zástavy (Fishbane a kol., 1996) a celkem patnáct případů přecitlivělosti (7,3 %) převážně 2-3.
Finnish: Mitään yhtenäistä mallia tai haittavaikutusta ennakoivaa annosta ei ole, eivätkä suuremmat yksittäiset annokset näytä korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.
Czech: Nebyl zjištěn žádný konzistentní vzorec ani prediktivní dávka a zdá se, že větší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Finnish: Tämä luku on siis suhteutettava noin 260 potilaaseen, jotka ovat osallistuneet rauta(III)isomaltosidi 1 000:tta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin (joissa arvioitiin myös turvallisuuteen liittyviä parametreja).
Czech: Klinické studie s komplexem železa s isomaltózou 1000 (studie, které hodnotily také bezpečnostní parametry) celkem zahrnovaly 260 pacientů.
Finnish: Etenkin raskauden osalta - koska suun kautta otettavaa rautaa siedetään yleensä hyvin raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikanalääkevalmistekomitea antoi ohjeen, jonka mukaan laskimonsisäisesti annettavia rautayhdisteitä ei saa antaa raskaana oleville naisille raskauden alkuvaiheissa.
Czech: Specificky pro léčbu v těhotenství výbor CHMP doporučil nepodávat ženám v raných fázích těhotenství komplexy obsahující železo intravenózně, protože v prvním trimestru těhotenství mohou být dobře tolerovány perorální přípravky obsahující železo.
Finnish: Kaikki ilmoitetut vakavat tapaukset, joissa ensisijainen reaktio oli muu kuin immuunijärjestelmään kuuluva, on arvioitu CTCAE:n (common terminology criteria for adverse events) luokkien III-V mukaisesti, jotta mahdolliset vakavat allergiset reaktiot eivät jäisi huomaamatta (n=219 muuta tapausta).
Czech: Všechny hlášené závažné případy s primární příhodou, která nespadala do poruch imunitního systému, byly zrevidovány podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody 3-5.
Finnish: Valmiissa tutkimuksissa oli kolme potilasta, joille kehittyi haittavaikutuksia, jotka voivat olla allergisia reaktioita.
Czech: V dokončených studiích byly u tří pacientů zaznamenány nežádoucí účinky léčivého přípravku potenciálně alergické povahy.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea edellytti, että on toteutettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan arvioida tarkemmin, ja että potilaille ja määrääjille laaditaan asianmukaista perehdytysmateriaalia.
Czech: Dále výbor CHMP vyslovil požadavek, aby byla provedena studie PASS za účelem dalšího vyhodnocení bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti a připraveny příslušné edukační materiály pro pacienty a předepisující lékaře.
Finnish: Useimmissa julkaisuissa LMWID-yhdisteestä ilmoitetut anafylaktoidiset reaktiot luokiteltiin Ringin ja Messmerin luokituksen mukaan luokkiin I-II.
Czech: Ve většině publikací byla závažnost největšího podílu anafylaktoidních reakcí hlášených u nízkomolekulárního komplexu železa s dextranem vyhodnocena jako 1-2. stupeň podle RingMessmerovy klasifikace.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on myös muutettava riskinhallintasuunnitelmiaan, toimitettava tutkimussuunnitelma markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamien turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden luonnehtimiseksi, sekä laadittava perehdytysmateriaalia määrääjille ja potilaille.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají rovněž doplnit plán řízení rizik, v rámci plánu řízení rizik předložit protokol studie PASS, což má umožnit lepší specifikaci bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti a dále zajistit edukační materiály pro lékaře a pacienty.
Finnish: Mitään sellaista yhdenmukaista mallia tai annosta tai infuusionopeutta ei vaikuta olevan, joka liittyisi näiden reaktioiden ilmaantumisen mahdollisuuteen, ja mikä tärkeämpää, suuremmat yksittäiset annokset eivät vaikuta korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.
Czech: Zdá se, že neexistuje žádný konzistentní vzorek ani prediktivní dávka nebo rychlost infuze ve vztahu k pravděpodobnosti výskytu těchto příhod a hlavně že vyšší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista, yliherkkyysreaktioiden osalta.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti;
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, koska niiden hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat raudanpuutteen hoidossa, kun suun kautta -antoreitti on riittämätön tai huonosti siedetty.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo je příznivý, jelikož přínosy i nadále převyšují rizika léčby nedostatku železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována.
Finnish: Luokkaan II kuuluu selviä, ei kuitenkaan henkeä uhkaavia oireita, kuten kardiovaskulaarinen reaktio (takykardia, hypotensio), maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi) ja hengitysvaikeudet.
Czech: Podle této definice se 1. stupeň projevuje kožními příznaky a/nebo mírnou horečkou, 2. stupeň se projevuje významnějšími příznaky, které však neohrožují pacienta na životě, kardiovaskulárními reakcemi (tachykardií, hypotenzí), gastrointestinálními (nevolnost) a respiračními potížemi, 3. stupeň se projevuje šokem, život ohrožujícími křečemi hladkého svalstva (průdušek, dělohy) a 4. stupeň se projevuje srdeční zástavou a/nebo zástavou dechu.
Finnish: Tämä tukee sitä päätelmää, että yliherkkyysreaktioiden riski on suurentunut potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita sekä immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).
Czech: Tato skutečnost podporuje závěr, že u pacientů se známými alergiemi a s imunitními nebo zánětlivými onemocněními (např. systémový lupus erytematosus, revmatoidní artritida) je riziko reakce přecitlivělosti zvýšené.
Finnish: Kuusi vakavaa tapausta luokiteltiin seuraavasti: yksi tapaus luokassa I, kaksi tapausta luokassa III ja kolme tapausta luokassa IV. Rautasukroosista ilmoitettujen, yliherkkyyteen liittyvien reaktioiden yleisyys (0,27 prosenttia) analysoiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli huomattavasti pienempi kuin yliherkkyysreaktion riski populaatioissa, joilla oli kyseinen tausta (1,2-16,8 prosenttia).
Czech: Četnost výskytu příhod souvisejících s přecitlivělostí, které byly hlášeny u komplexu železa se sacharózou, v analyzovaných klinických studiích (0,27 %) byla znatelně nižší než v příslušných kontrolních skupinách (1,2-16,8 %).
Finnish: Ihoreaktioita ei kuitenkaan havaittu, kun marsuille annettiin ferrikarboksimaltoosia tai rautasukroosia.
Czech: Po podání komplexu železa s karboxymaltózou nebo železa se sacharózou však žádné kožní reakce zjištěny nebyly.
Finnish: Molekyylipainoltaan pienestä rauta(III)-hydroksididekstraaniyhdisteestä on toteutettu vain kaksi myyntiluvan haltijan rahoittamaa tutkimusta.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli s nízkomolekulárním komplexem hydroxidu železitého s dextranem pouze dvě studie.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoo, että laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, koska niiden hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat raudanpuutteen hoidossa, kun suun kautta -antoreitti on riittämätön tai huonosti siedetty.
Czech: • výbor je toho názoru, že přínosy intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo i nadále převažují nad riziky v léčbě nedostatku železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována;
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että 25 tapausta liittyi ferrikarboksimaltoosiin (20 tapausta luokassa I, kaksi tapausta luokassa II, kaksi tapausta luokassa III ja yksi tapaus luokassa IV).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nahlásili, že 25 příhod souviselo s komplexem železa s karboxymaltózou (20 příhod 1.
Finnish: Näistä tapauksista 147 oli vakavia.
Czech: Celkem 34 případů bylo 3.
Finnish: Näiden reaktioiden esiintymiseen ei liity yhtenäistä mallia, ennakoivaa annosta tai annostelusuhdetta, ja mikä tärkeämpää, suuremmat yksittäiset annokset eivät vaikuta korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.
Czech: Neexistuje žádný konzistentní vzorek ani prediktivní dávka nebo způsob podání ve vztahu k výskytu těchto příhod a hlavně se zdá, že vyšší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod.
Finnish: Rauta(III)-hydroksididekstraaniyhdiste
Czech: Komplex hydroxidu železitého s dextranem
Finnish: Suurin osa tapauksista oli luokiteltu vakaviksi (366/587; 62 prosenttia).
Czech: Většina případů byla hlášena jako závažné (366/587; 62 %) Celkem 168 případů (28,6 %), včetně 147 závažných případů, bylo hlášeno jako primární příhody, které v rámci tříd orgánových systémů spadaly do poruch imunitního systému.
Finnish: Niistä 20 potilaasta, joille kehittyi luokan IV anafylaktinen reaktio, 35 prosentilla (7/20) oli ollut aiemmin yliherkkyysreaktioita.
Czech: stupně, mělo 35 % (7/20) reakce přecitlivělosti v anamnéze.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki laskimonsisäisesti annettaviin rautaa sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä yliherkkyysreaktioista saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se reakcí přecitlivělosti po intravenózním podání léčivých přípravků obsahujících železo.
Finnish: Kroonista munuaissairautta sairastavassa populaatiossa havaittiin, että haittavaikutuksia esiintyi kokonaisuudessaan enemmän yhtä potilasta ja LMWID-yhdisteelle altistumiskertaa kohti verrattuna rautasukroosiryhmään, mutta rautasukroosiryhmän ja rautaglukonaattiryhmän välillä ei ollut eroa (Ganguli ym., 2008).
Czech: Byla zjištěna vyšší incidence všech nežádoucí účinků na jednoho pacienta a expozici ve skupině léčené nízkomolekulárním komplexem železa s dextranem v porovnání se skupinou léčenou komplexem železa se sacharózou.
Finnish: Näihin tutkimuksiin on osallistunut yhteensä 13 134 potilasta, joista 6 608 on saanut ferrikarboksimaltoosia, ja näitä potilaita on verrattu potilaisiin, jotka ovat saaneet muita parenteraalisia rautavalmisteita.
Czech: Do 29 studií fáze I až III, jejichž zadavateli byli držitelé rozhodnutí o registraci a které se věnovaly různým terapeutickým oblastem (nefrologii, gynekologii, gastroenterologii, neurologii, kardiologii a anémii z nedostatku železa), bylo zařazeno celkem 13 134 pacientů, z nichž 6 608 dostávalo komplex železa s karboxymaltózou a byli porovnáváni s pacienty, kteří dostávali jiný parenterální přípravek obsahující železo.
Finnish: 31. heinäkuuta 2016
Czech: 31. července 2016
Finnish: 31. maaliskuuta 2014 ja vuosittain sen jälkeen
Czech: 31. března 2014 a dále jednou ročně
Finnish: 30 päivän kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Czech: Do 30 dnů po rozhodnutí EK
Finnish: • sama määritelmä altistumisesta (ilmaistuna 100 000:ta hoidettua potilasta kohti - 100 mg:n päivittäisannoksen ekvivalentteina)
Czech: • používat stejnou definici expozice (vyjádřenou jako 100 000 léčených pacientů - denní dávka ekvivalentní 100 mg),
Finnish: • sama datalukituspiste (31. joulukuuta joka vuosi)
Czech: • používat stejné datum uzávěrky (každý rok 31. prosince),
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie do:
Finnish: • sama määritelmä haittavaikutuksesta (käytettävä nimenomaan suositeltua termiä "yliherkkyys" sekä MedDRAsanaston kapea- ja laaja-alaisia SMQ-käsitteitä "anafylaktiset reaktiot ja angioedeema": myyntiluvan haltijoiden on vahvistettava koodauskonventionsa siltä osin, että ne kirjaavat oireet ja diagnoosit MedDRA-termeinä
Czech: • používat stejnou definici příhody (používat specifický preferovaný termín „Přecitlivělost" a standardizované dotazy MedDRA (SMQ) úzkého a širokého rozsahu pro „Anafylaktické reakce a angioedémy": držitelé rozhodnutí o registraci musí potvrdit svou konvenci kódování pro zaznamenávání příznaků a diagnóz podle terminologie MedDRA),
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Czech: Příslušný národní orgán členského státu (členských států) v koordinaci s referenčním členským státem (členskými státy), pokud je to vhodné, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä riskinhallintasuunnitelma (RMP) niiden valmisteiden osalta, joita koskeva RMP on jo olemassa, siten, että siihen lisätään muut riskinminimointitoimet ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet, joista on sovittu tässä menettelyssä.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí aktualizovat plán řízení rizik (RMP) u přípravků, u nichž již RMP existuje, aby zahrnoval dodatečná opatření k minimalizaci rizik a dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance schválené v rámci tohoto postupu.
Finnish: • ja että ne käyttävät vakavuusluokituksessa Ringin ja
Czech: • používat Ring-Messmerovu klasifikaci závažnosti.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joita koskevaa RMP:tä ei vielä ole, sellainen on laadittava.
Czech: U přípravků bez RMP musí být RMP předložen.
Finnish: Valmisteiden välisen vertailtavuuden parantamiseksi myyntiluvan haltijoiden on noudatettava seuraavia sääntöjä:
Czech: Z důvodu lepší celkové srovnatelnosti přípravků musí držitelé rozhodnutí o registraci:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksia koskevista ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä vuotuisista käyttötiedoista.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládat také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci musí v rámci plánu řízení rizik zajistit edukační materiály pro předepisující lékaře a pacienty.
Finnish: Niiden avulla korostetaan yliherkkyysreaktioiden riskejä ja niihin liittyviä varoituksia (esimerkiksi kansallisesti toteutettava tarkistuslista).
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí materiály musí zdůrazňovat rizika a varování týkající se reakcí přecitlivělosti (např. kontrolní seznam, bude implementováno na národní úrovni).
Finnish: Tämä tutkimus on otettava huomioon myös päivitetettyjä/uusia riskinhallintasuunnitelmia toimitettaessa.
Czech: Studie bude muset být rovněž zapracována do aktualizovaného/nově předloženého RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä hyväksytty suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman mukaisesti.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s příslušnými národními orgány zajistit distribuci schváleného sdělení DHPC v souladu s akčním plánem schváleným výborem CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toteutettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan luonnehtia tarkemmin.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii PASS za účelem podrobné specifikace bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti.
Finnish: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Czech: Piso 0 2740-268
Finnish: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Czech: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Finnish: 92300 Levallois-Perret France
Czech: 92300 LevalloisPerret France
Finnish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic komplex glukonátu železitosodného
Finnish: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Czech: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Finnish: GUERBET B.P.
Czech: Španělsko GUERBET B.P.
Finnish: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Czech: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Finnish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Czech: 2750 - 777 Cascais Portugal
Finnish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Czech: Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natriumferroglukonaattik ompleksi
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany komplex glukonátu železitosodného
Finnish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Czech: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Finnish: Alankomaat Pharmamatch B.V.
Czech: Holandsko Pharmamatch B.V.
Finnish: Alankomaat Pharmachemie B.V.
Czech: Holandsko Pharmachemie B.V.
Finnish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Finnish: G.E.S.
Czech: Španělsko G.E.S.
Finnish: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Czech: 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Finnish: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Czech: Unipessoal, Lda.
Finnish: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Czech: Lucembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Finnish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Czech: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Finnish: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Czech: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Finnish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Czech: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Finnish: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Czech: Lucembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Finnish: Alankomaat Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Czech: Holandsko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Finnish: Alankomaat VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Czech: Holandsko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Finnish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Czech: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Finnish: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Czech: Lucembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Finnish: 92931 Paris La Défense Cedex
Czech: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Finnish: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Czech: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Finnish: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Czech: Athens-Lamia Kifissia 14564
Finnish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Finnish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Czech: S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas
Finnish: Injektioliuos Infuusioliuos
Czech: Injekční roztok Infuzní roztok
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, suspensiota varten
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzní suspenze
Finnish: COSMOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Czech: COSMOFER INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML
Finnish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy natriumferroglukonaattik ompleksi
Czech: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Finnish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Czech: 28230 MADRID
Finnish: Infuusio/injektiokonsentraa tti, liuosta varten
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok/Injekční roztok
Finnish: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Czech: Specifar AEBE 28th October Street
Finnish: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Czech: Slovinsko karboxymaltóza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Finnish: FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Czech: FERINJECT INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Czech: Přezkoumání intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo bylo zahájeno na žádost Francie dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että nykyinen käytäntö antaa potilaalle ensin pieni testiannos ei ole luotettava tapa ennustaa, miten potilas reagoi täyteen annokseen.
Czech: Výbor CHMP je navíc toho názoru, že současná praxe, kdy je pacientovi nejdříve podána malá testovací dávka, nepředstavuje spolehlivý způsob předpovědi pacientovy reakce na podání plné dávky.
Finnish: Niiden injektiot voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto injekce způsobit alergické reakce, které mohou být závažné.
Finnish: • Jos sinulla on allergisen reaktion oireita (kuten huimausta, kasvojen turvotusta ja hengitysvaikeuksia), ilmoita siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: • Jestliže se u vás vyskytují příznaky alergické reakce (např. pocit závratě, otok obličeje a obtížné dýchání), okamžitě informujte svého lékaře či zdravotní sestru.