FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O bezpečnosti přípravku Trobalt u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen informasjon om sikkerheten ved bruk av Trobalt hos gravide kvinner.
Czech: Oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie): mohou být časté u lidí užívajících Trobalt.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer forårsaket av endringer i senter av netthinnen (makulær dystrofi): dette kan være vanlig hos personer som tar Trobalt.
Czech: Studie vedení vzruchu v srdečním svalu u zdravých subjektů ukázala, že retigabin titrovaný na dávku 1200 mg/den vedl k prodloužení QT intervalu.
Norwegian Bokmål: En studie av hjertets ledningsevne hos friske personer viste at retigabin titrert opp til 1200 mg/dag ga en QT-forlengende effekt.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal atferd har blitt rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptika ved flere indikasjoner.
Czech: Farmakokinetika retigabinu je převážně lineární v rozmezí jednotlivých dávek od 25 do 600 mg u zdravých dobrovolníků a až do 1200 mg denně u pacientů s epilepsií, bez žádné neočekávané kumulace po opakovaném podávání.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til retigabin er hovedsakelig lineær ved enkeltdoseringer fra 25 til 600 mg hos friske frivillige, og opptil 1200 mg daglig hos pasienter med epilepsi.
Czech: Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin a xanthanová klovatina.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol, , titaniumdioksid (E171) talkum (E553b), lecitin (soya) og xantangummi.
Czech: V řadě modelů epileptických záchvatů zvyšoval retigabin práh pro spouštění epileptických záchvatů vyvolaných maximálními elektrošoky, pentylenetrazolem, pikrotoxinem a N-methyl-D-aspartátem (NMDA).
Norwegian Bokmål: I en rekke anfallsmodeller økte retigabin grenseverdien for induksjon av anfall fremkalt av maksimalt elektrosjokk, pentylentetrazol, pikrotoksin og N-metyl-D-aspartat (NMDA).
Czech: Se stejnou opatrností je nutno postupovat při předepisování přípravku Trobalt pacientům, u kterých bylo diagnostikováno prodloužení QT intervalu, pacientům s městnavým srdečním selháním, ventrikulární hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnezémií a při zahájení léčby u pacientů ve věku 65 let a starších.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Trobalt forskrives med legemidler som er kjent for å kunne øke QT-intervallet og hos pasienter med kjent forlenget QT-intervall, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær hypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi, og ved oppstart av behandling hos pasienter på 65 år eller oppover.
Czech: Většina těchto účinků se objevila v průběhu prvních 8 týdnů léčby a nebyla u nich zřejmá souvislost s dávkou.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og det var ingen tydelig dose/respons-sammenheng.
Czech: Tablety 200 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: 200 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E172).
Czech: Byly hlášeny abnormality vizu (zúžení zorného pole, ztráta senzitivity centrální části sítnice a snížená ostrost zraku).
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (feltinnsnevring, tap av sentral følsomhet og redusert skarpsyn) har blitt rapportert.
Czech: Poté se celková denní dávka postupně zvyšuje o maximálně 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: Deretter økes total daglig dose med maksimalt 150 mg ukentlig, i henhold til individuell respons og tolerabilitet.
Czech: Absolutní biologická dostupnost retigabinu po perorálním podání odpovídá přibližně 60 % absolutní biologické dostupnosti po podání jednotlivé intravenózní dávky.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av retigabin i forhold til intravenøs dosering er omtrent 60 %.
Czech: Retence moči, dysurie a obtížný start močení byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích s retigabinem obvykle během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, dysuri og urinhesitasjon ble rapportert i kontrollerte kliniske studier med retigabin, vanligvis innen de første 8 ukene av behandlingen (se pkt.
Czech: V průběhu 8týdenní vstupní fáze museli pacienti prodělat ≥ 4 parciální záchvaty za 28 dní.
Norwegian Bokmål: De måtte ha ≥ 4 partielle anfall per 28 dager i løpet av baselineperioden på 8 uker.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU STŘEDNÍ KRABIČKA ( BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (UTEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinek
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Czech: Nicméně, účinnost a bezpečnost retigabinu nebyla u dospívajících stanovena.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av retigabin hos ungdom har imidlertid ikke blitt fastslått.
Czech: Viz Věnujte pozornost závažným příznakům v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Se "Vær oppmerksom på alvorlige symptomer" under pkt.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u subjektů z klinického hodnocení ukázaly, že míra výskytu diskolorací nehtů, rtů, kůže a/nebo sliznice na pacientorok expozice je 3,6 %.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra forsøkspersoner viste forekomst av hendelser som misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner med eksponering på 3,6 % per pasient år.
Czech: Údaje od starších pacientů naznačují, že u nich může častěji docházet k určitým nežádoucím účinkům na centrální nervový systém, včetně somnolence, amnézie, poruch koordinace, vertiga, tremoru, poruch rovnováhy, poruch paměti a poruch chůze.
Norwegian Bokmål: Data fra eldre pasienter indikerer at de mer sannsynlig kan oppleve visse sentralnervøse effekter, inkludert somnolens, amnesi, koordinasjonsforstyrrelser, vertigo, tremor, balanseforstyrrelser, svekket hukommelse og gangforstyrrelser.
Czech: Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Trobalt při kojení oproti všem rizikům pro Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie fordelene ved å ta Trobalt når du ammer, opp mot mulig risiko for barnet ditt.
Czech: Podávání přípravku Trobalt dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Trobalt er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
Czech: Tablety je nutné užívat ve třech dílčích dávkách každý den. Tablety je třeba spolknout celé, nesmí se kousat, drtit ani dělit.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Czech: Retigabin je rovněž metabolizován na N-acetyl metabolit (NAMR), který je rovněž následně glukuronizován.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres også til en N-acetyl-metabolitt (NAMR), som igjen glukuronideres.
Czech: Tyto potíže jsou u osob užívajících přípravek Trobalt časté a mohou vést až k úplné neschopnosti močit.
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å urinere Dette er vanlig hos personer som tar Trobalt, og kan føre til at man ikke klarer å urinere i det hele tatt.
Czech: Draslíkové kanály jsou jedny z napěťově řízených iontových kanálů, které se nacházejí v neuronech a jsou důležitými činiteli neuronální aktivity.
Norwegian Bokmål: Kaliumkanaler er en av de spenningsstyrte ionekanalene som finnes i nerveceller, og disse er avgjørende for nevron aktivitet.
Czech: Myšlenky na sebepoškozování a sebevražedné myšlenky U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Trobalt, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky.
Norwegian Bokmål: Et lite antall personer behandlet med antiepileptika, som Trobalt, har hatt tanker om selvskading eller selvmord.
Czech: Trobalt 50 mg potahované tablety Trobalt 100 mg potahované tablety Trobalt 200 mg potahované tablety Trobalt 300 mg potahované tablety Trobalt 400 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Trobalt 50 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 100 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 200 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 300 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 400 mg filmdrasjerte tabletter retigabin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trobalt
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trobalt
Czech: Následky předávkování nebyly hlášeny.
Norwegian Bokmål: Det var ikke rapportert om sekveler.
Czech: Údaje in vitro ukázaly nízký potenciál pro vzájemné interakce s dalšími antiepileptiky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte lavt potensiale for interaksjon med andre antiepileptika (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisí s funkční poruchou močení, včetně retence moči, byly hlášeny u 5 % pacientů léčených retigabinem v souboru, u kterého byly získány souhrnné údaje týkající se bezpečnosti (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til dysfunksjon av urinblære, inkludert urinretensjon, var rapportert hos 5 % av pasientene behandlet med retigabin i de sammenslåtte sikkerhetsdataene (se pkt.
Czech: Maximální celková udržovací dávka je 1200 mg/den.
Norwegian Bokmål: Maksimal total vedlikeholdsdose er 1200 mg/dag.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trobalt užívat Jak se přípravek Trobalt užívá
Norwegian Bokmål: Hva Trobalt er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Trobalt Hvordan du bruker Trobalt Mulige bivirkninger
Czech: AUC retigabinu byla zvýšena o přibližně 50 % u dobrovolníků se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 7 až 9) a o přibližně 100 % u dobrovolníků s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre > 9), ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Norwegian Bokmål: Retigabins AUC økte med omtrent 50 % hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 7 - 9), og med omtrent 100 % hos frivillige med betydelig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 9), sett i forhold til friske frivillige.
Czech: Mechanismus účinku retigabinu na draslíkové kanály byl velmi dobře zdokumentován, další mechanismy, pomocí kterých se může uplatňovat antiepileptický účinek retigabinu, však nebyly dosud plně objasněny.
Norwegian Bokmål: Virkningen av retigabin på kaliumkanaler er godt dokumentert, men det kan likevel være flere ikke klarlagte mekanismer som bidrar til den antiepileptiske effekten av retigabin.
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se odpovídající podpůrná léčba podle klinických příznaků pacienta, včetně monitorování elektrokardiogramu (EKG).
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten gis egnet behandling som klinisk indisert, inkludert elektrokardiogram-monitorering(EKG).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny s placebem nebo retigabinem v dávce 600, 900 nebo 1200 mg/den (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo eller 600 mg, 900 mg eller 1200 mg retigabin per dag (se tabell 1).
Czech: Duševní potíže
Norwegian Bokmål: Psykiske problemer
Czech: Kromě nežádoucích účinků, které jsou pozorovány při terapeutických dávkách, zahrnovaly příznaky předávkování retigabinem agitovanost, agresivní chování a podrážděnost.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de bivirkningene observert ved terapeutiske doser, medførte en overdose retigabin også symptomer som agitasjon, aggressiv oppførsel og irritabilitet.
Czech: Studie 302 (n=538; n=471) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Norwegian Bokmål: Studie 302 (n=538; n=471) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Czech: Maximální celková denní úvodní dávka je 300 mg (100 mg třikrát denně).
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig startdose er 300 mg (100 mg tre ganger daglig).
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií s antiepileptiky rovněž prokázala malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av randomiserte placebo-kontrollerte studier med antiepileptika har også vist en svak økning i risiko for selvmordstanker og suicidal atferd.
Czech: Modrošedé zbarvení kůže, rtů nebo nehtů bylo též hlášeno u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler har også blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
Czech: Post-hoc analýza mnoha studií se zdravými dobrovolníky prokázala 20% snížení clearance retigabinu u zdravých černošských dobrovolníků v porovnání se zdravými dobrovolníky bílé rasy.
Norwegian Bokmål: En post-hoc analyse på tvers av flere studier med friske frivillige viste en reduksjon i clearance av retigabin på 20 % hos svarte friske frivillige i forhold til kaukasiske friske frivillige.
Czech: Tablety 50 mg a 400 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120).
Norwegian Bokmål: 50 mg og 400 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og karmin (E120).
Czech: • otoky dolních končetin a nohou
Norwegian Bokmål: • opphovning i legger og føtter
Czech: Studie 205 (n=396; n=303) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Norwegian Bokmål: Studie 205 (n=396; n=303) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Czech: Navíc byla též identifikována zvláštní forma makulopatie s viteliformním charakterem léze (viz bod 4.8), ve většině případů diagnostikovaná pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Norwegian Bokmål: 4.8) blitt identifisert, i de fleste tilfeller diagnotisert med optisk koherens-tomografi (OCT).
Czech: Pacienty (a jejich pečovatele) je nutné poučit, aby v případě, že se objeví náznaky sebevražedných myšlenek nebo chování, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) skal oppfordres til å oppsøke medisinske råd ved tegn på selvmordstanker eller suicidal atferd.
Czech: Údaje z jedné studie in vitro prokázaly, že N-acetyl metabolit retigabinu (NAMR) inhiboval glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu, přičemž tento inhibiční účinek byl závislý na koncentraci.
Norwegian Bokmål: Data fra en in vitro-studie viste at N-acetyl metabolitten av retigabin (NAMR) hemmet Pglykoprotein-mediert transport av digoksin på en konsentrasjonsavhengig måte.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 8 týdnech léčby a zřejmá závislost na dávce byla pozorována pouze u stavů zmatenosti.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og kun for forvirring ble det observert en tydelig relasjon til dose.
Czech: Maximální dávka je 400 mg třikrát denně (celkem 1200 mg za den).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 400 mg tre ganger daglig (totalt 1200 mg/dag).
Czech: U starších pacientů může být zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém, retence moči a fibrilace síní.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha større risiko for sentralnervøse effekter, urinretensjon og atrieflimmer.
Czech: Proto lze přípravek Trobalt užívat s jídlem nebo nalačno.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan derfor tas med eller uten mat.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Czech: Výsledky laboratorních vyšetření
Norwegian Bokmål: Laboratorietester
Czech: Na základně těchto souhrnných údajů bylo prokázáno, že podání retigabinu nemělo klinicky významné účinky na údolní (trough) plazmatické koncentrace následujících antiepileptik: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin,
Norwegian Bokmål: Basert på disse sammenslåtte dataene, ga retigabin ingen klinisk signifikant effekt på minimal (trough) plasmakonsentrasjon av følgende antiepileptika: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid
Czech: Při vysazování přípravku Trobalt je nutné dávky snižovat postupně v průběhu nejméně 3 týdnů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved seponering av Trobalt må dosen reduseres gradvis over en periode på minst 3 uker (se pkt.
Czech: Studie in vitro používající lidské jaterní mikrozomy prokázaly malý nebo žádný potenciál retigabinu inhibovat hlavní izoenzymy cytochromu P450 (včetně CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste at retigabin har lite eller intet potensiale til å hemme de viktigste cytokrom P450-isoenzymene (inkludert CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 og CYP 3A4/5).
Czech: • poruchy rovnováhy, nedostatek koordinace, pocit točení (závrať), potíže s chůzí
Norwegian Bokmål: • balanseforstyrrelser, mangel på koordinasjon, roterende følelse (vertigo), vanskeligheter med å gå
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (S BLUE BOXEM - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE (MED BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Czech: Studie 301 (n=305; n=256) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Norwegian Bokmål: Studie 301 (n=305; n=256) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Czech: Retence moči, nefrolitiáza
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Nefrolitiasis
Czech: Přípravek Trobalt obsahuje léčivou látku retigabin.
Norwegian Bokmål: Trobalt inneholder virkestoffet retigabin.
Czech: Pacienty je proto třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví známky sebevražedných myšlenek a chování, a popřípadě zvážit vhodnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor overvåkes for tegn til selvmordstanker og suicidal atferd, og passende behandling vurderes.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensinndeling er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by retigabin ovlivňoval farmakokinetiku substrátů hlavních izoenzymů cytochromu P450 prostřednictvím inhibičních nebo indukčních mechanismů.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at retigabin vil påvirke farmakokinetikken til substrater for de viktigste cytokrom P450 isoenzymene gjennom inhiberende eller induserende mekanismer.
Czech: Distribuční objem retigabinu v rovnovážném stavu po intravenózním podání je 2 až 3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state er 2 til 3 l/kg etter intravenøs dosering.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nechá před uvedením přípravku na trh a také po změnách klíčových částí vzdělávacího materiálu schválit konečný vzdělávací materiál příslušnou národní kompetentní autoritou v každém členském státě.
Norwegian Bokmål: Før lansering og også ved endringer av hovedpunktene i opplæringsmateriellet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om detaljene av et opplæringsprogram med nasjonale myndigheter.
Czech: O podávání retigabinu těhotným ženám nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data fra bruk av retigabin hos gravide kvinner.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Talkum (E553b)
Czech: Pokud je to možné, součástí vzdělávacích materiálů by měl také být průvodní dopis, zdůrazňující hlavní změny.
Norwegian Bokmål: Et følgebrev som fremhever de viktigste endringene skal også inngå som en del av opplæringsmaterialet når det er relevant.
Czech: Tato analýza rovněž neprokázala žádný klinicky významný vliv induktorů (fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) na clearance retigabinu.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste også at induktorer (fenytoin, karbamazepin og fenobarbital) ikke ga noen klinisk signifikant effekt på clearance av retigabin.
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné s ohledem na reprodukční toxicitu, protože plazmatické hladiny, kterých bylo dosaženo v těchto studiích, byly nižší než hladiny, kterých se dosahuje u člověka při podávání doporučených dávek (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelig med hensyn til reproduksjonstoksisitet, fordi plasmanivåene oppnådd i disse studiene var lavere enn nivåene oppnådd hos mennesker ved anbefalt dosering (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trobalt užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trobalt
Czech: Tabulka 1: Shrnutí změn celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů a podílu respondérů (v procentech)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av prosentvise endringer i 28-dagers total partiell anfallsfrekvens og responderrate.
Czech: Dávku přípravku Trobalt se doporučuje snižovat v průběhu alespoň 3 týdnů, pokud z důvodu bezpečnosti není nutné přípravek vysadit okamžitě (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen av Trobalt reduseres gradvis over en periode på minst 3 uker, med mindre sikkerhetsmessige hensyn nødvendiggjør en brå seponering (se pkt.
Czech: Méně časté:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige : Sjeldne:
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda v léčbě přípravkem Trobalt pokračovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp tettere dersom du fortsetter behandling med Trobalt.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din øyeblikkelig.
Czech: Jak přípravek Trobalt uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trobalt
Czech: Modrošedé zbarvení kůže, rtů a nehtů: toto je velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let.
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler: dette kan være svært vanlig hos pasienter som bruker Trobalt over flere år.
Czech: Neprůhledné PVC-PVDC-Al blistry.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig blister av PVC-PVDC-aluminium.
Czech: Dle souhrnných údajů týkajících se bezpečnosti, které byly získány ze tří multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byly nežádoucí účinky obvykle mírné a střední intenzity a byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních 8 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenslåtte sikkerhetsdata fra tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier, var bivirkningene generelt lette til moderate i intensitet og ble som oftest rapportert i løpet av de første 8 behandlingsukene.
Czech: Balení obsahuje 84 potahovaných tablet, multipack obsahuje 168 (2x84) potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 84 filmdrasjerte tabletter; multipakning inneholdende 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud během léčby přípravkem Trobalt zaznamenáte jakékoliv změny zraku.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du merker forandringer i synet mens du behandles med Trobalt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (2 pakninger på 84) filmdrasjerte tabletter.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou nebyly u dobrovolníků s mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5 až 6) prokázány žádné klinicky významné účinky na AUC retigabinu.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble det ikke sett noen klinisk signifikante effekter på retigabins AUC hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 5 - 6).
Czech: Ve studii s dobrovolníky se u 2 subjektů v průběhu 3 hodin po podání jednotlivé dávky 900 mg retigabinu objevila srdeční arytmie (srdeční zástava/asystolie nebo ventrikulární tachykardie).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige forekom hjertearytmier (hjertestans/asystole eller ventrikulær takykardi) hos to personer innen 3 timer etter inntak av en enkeltdose retigabin på 900 mg. Arytmiene gikk spontant over, og begge personene kom seg igjen uten sekveler.
Czech: Do 3 hodin po podání dávky bylo pozorováno průměrné prodloužení individuálně korigovaného QT intervalu (QTcI, Individual Corrected QT interval) až o 6,7 ms (horní hranice 95 % jednostranného CI 12,6 ms).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i individuelt korrigert QT-intervall (QTcI) på opptil 6,7 ms (øvre verdi var 12,6 ms i et 95 % ensidig konfidensintervall) ble observert innen 3 timer etter dosering.