FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nonostante abbiano dimostrato un aumento nei livelli di testosterone con EnCyzix, gli studi non hanno considerato se EnCyzix fosse in grado o meno di migliorare sintomi quali la robustezza ossea, l'aumento di peso, l'impotenza e la libido.
English: EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
Italian: EnCyzix blocca gli estrogeni in eccesso consentendo il rilascio delle gonadotropine e pertanto il normale funzionamento testicolare.
English: How does EnCyzix work?
Italian: Come agisce EnCyzix?
English: EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
Italian: EnCyzix avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'ipogonadismo ipogonadotropo nei soggetti di sesso maschile.
English: What was EnCyzix expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato EnCyzix?
English: Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali cui hanno partecipato un totale di 588 pazienti, ai quali è stato somministrato EnCyzix o un placebo (un trattamento fittizio) con e senza applicazione di un gel a base di testosterone.
English: The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Italian: I risultati delle due misurazioni sono stati confrontati per vedere se c'era corrispondenza.
English: Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Italian: Successivamente, 51 pazienti sono stati seguiti per una media di altri tre anni e mezzo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Thyrogen.
English: The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thyrogen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Thyrogen must not be used during pregnancy.
Italian: Thyrogen non deve essere usato in gravidanza.
English: This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
Italian: Questo esito è stato confermato nello studio di follow-up: tutti i 43 pazienti in cui è stato possibile valutare i risultati a distanza di altri tre anni e mezzo erano stati sottoposti a trattamento con pieno successo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Italian: Il 9 marzo 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thyrogen, valida in tutta l'Unione europea.
English: The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Thyrogen (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
English: Thyrogen thyrotropin alfa
Italian: Thyrogen tireotropina alfa
English: This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Italian: In questo dato sono inclusi 25 pazienti che usano Thyrogen e 18 nei quali è stata interrotta la terapia di sostituzione.
English: For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Thyrogen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Italian: Thyrogen non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al TSH bovino o umano o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Thyrogen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Other information about Thyrogen
Italian: Altre informazioni su Thyrogen
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Thyrogen.
English: The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Italian: La ditta ha altresì presentato i risultati di 13 studi tratti dalla letteratura pubblicata, compreso uno studio principale che paragonava l'effetto di Thyrogen e l'effetto dell'interruzione della terapia di sostituzione in 394 pazienti, che sono stati seguiti per circa due anni e mezzo.
English: What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Thyrogen nel corso degli studi?
English: However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Italian: Tuttavia Thyrogen ha il vantaggio di consentire ai pazienti di non interrompere la terapia di sostituzione prima dell'esecuzione del test, con conseguente miglioramento della qualità di vita, poiché l'interruzione temporanea della terapia di sostituzione comporta effetti indesiderati transitori che non sempre sono facilmente tollerati.
English: In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Italian: In questi casi, l'esame di scansione va eseguito qualche giorno più tardi, per verificare che non sia più rimasto alcun tessuto residuo.
English: The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Italian: Il principale parametro di efficacia si basava su un test volto a stabilire se nel paziente era ancora presente del tessuto tiroideo a otto mesi dal trattamento.
English: For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thyrogen, vedere il foglio illustrativo.
English: Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Italian: La tireotropina alfa viene prodotta con un metodo chiamato “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che rende la cellula in grado di produrre l'ormone.
English: The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Italian: Gli studi pubblicati di più ampie dimensioni hanno confermato che Thyrogen ha avuto un effetto analogo all'interruzione della terapia di sostituzione nei pazienti in cui il tumore non si era diffuso ad altre parti del corpo.
English: This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
Italian: Questo perché Thyrogen stimola le cellule presenti nel tessuto ad assorbire lo iodio radioattivo, che successivamente sopprimerà tali cellule.
English: Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Italian: Settantadue ore dopo l'ultima iniezione, si effettua un esame del sangue per rilevare la presenza di una proteina tiroidea denominata tireoglobulina, che è un indicatore della presenza di tessuto tiroideo.
English: For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Italian: Per quanto riguarda l'eliminazione del tessuto tiroideo residuo dopo l'asportazione della massa tumorale tiroidea, entrambi i trattamenti si sono rivelati efficaci al 100% a distanza di otto mesi.
English: This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
Italian: Lo studio metteva inoltre a confronto Thyrogen con il TSH del paziente.
English: For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Italian: Perché sia possibile individuarlo, il tessuto tiroideo deve essere attivo, e ciò richiede la presenza di un ormone denominato “ormone stimolante la tiroide” (TSH).
English: Why has Thyrogen been approved?
Italian: Perché è stato approvato Thyrogen?
English: It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Italian: La somministrazione avviene tramite due iniezioni nel muscolo del gluteo, a 24 ore di distanza.
English: The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Italian: La somministrazione di iodio deve avvenire 24 ore dopo l'ultima iniezione di Thyrogen, mentre l'esame di scansione va eseguito 48-72 ore più tardi.
English: To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Italian: A tal fine si è proceduto alla duplice misurazione della stimolazione della tiroide (produzione di tireoglobulina e assorbimento dello iodio radioattivo): una volta dopo il trattamento con Thyrogen e una volta dopo la sospensione della terapia di sostituzione, che inibisce la produzione naturale del TSH.
English: The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Italian: Il principio attivo contenuto in Thyrogen, la tireotropina alfa, è una replica del TSH ed è usato per stimolare l'eventuale tessuto tiroideo residuo nell'organismo, compreso il tessuto tumorale.
English: The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Italian: Gli studi pubblicati hanno mostrato che l'uso di Thyrogen è risultato efficace anche nei pazienti a basso rischio, quando il tessuto residuo è stato rilevato soltanto misurando i livelli di tireoglobulina, e che non è stato sempre necessario effettuare una scansione con iodio radioattivo.
English: Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Italian: Anche il trattamento con Thyrogen associato a dosi inferiori di iodio radioattivo è risultato efficace.
English: Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Italian: L'uso di Thyrogen per individuare tessuto tiroideo residuo dopo la chirurgia è risultato paragonabile all'uso del TSH del paziente stesso dopo l'interruzione della terapia di sostituzione.
English: The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di studi tratti dalla letteratura pubblicata in cui veniva esaminato l'effetto di Thyrogen usato con un test della tireoglobulina, ma senza esame di scansione con iodio radioattivo.
English: What is the risk associated with Thyrogen?
Italian: Qual è il rischio associato a Thyrogen?
English: Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Italian: Thyrogen può inoltre essere usato in combinazione con iodio radioattivo per l'ablazione (eliminazione) dell'eventuale tessuto tiroideo residuo nei pazienti in cui la ghiandola tiroidea è stata asportata completamente o quasi completamente e nei quali il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo.
English: Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Italian: Sono stati condotti con Thyrogen altri due studi pubblicati nella letteratura, cui hanno partecipato 1 190 pazienti, utilizzando dosi inferiori di iodio radioattivo.
English: However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
Italian: Tuttavia i pazienti sottoposti a un intervento di asportazione della tiroide assumono un medicinale (terapia di sostituzione dell'ormone tiroideo) che interrompe la produzione del TSH.
English: The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Italian: Il test della tireoglobulina rappresenta un'alternativa alla scansione con iodio radioattivo per la rilevazione di tessuto tiroideo residuo, che comporta la misurazione della tireoglobulina prodotta dal tessuto tiroideo nel sangue.
English: The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Italian: La presenza di tessuto tiroideo può essere individuata con un esame del sangue (che rileva la produzione della proteina tiroidea tireoglobulina da parte dell'eventuale tessuto tiroideo residuo) o, se il paziente è stato trattato con iodio radioattivo, mediante l'acquisizione di una scansione (da cui emerge che il tessuto tiroideo residuo assorbe attivamente lo iodio).
English: The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Italian: Thyrogen va usato sotto la supervisione di un medico esperto nel carcinoma della tiroide.
English: When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Italian: Anche quando Thyrogen è usato per eliminare il tessuto tiroideo residuo, lo iodio radioattivo va somministrato 24 ore dopo l'ultima iniezione di Thyrogen.
English: Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
Italian: Thyrogen può essere impiegato per eliminare il tessuto tiroideo residuo quando il paziente è trattato con dosi maggiori di iodio radioattivo.
English: Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Italian: Thyrogen è stato oggetto di due studi volti a rilevare la presenza di eventuale tessuto tiroideo residuo, condotti su 381 pazienti sottoposti a tiroidectomia (intervento chirurgico sulla tiroide).
English: What is Thyrogen?
Italian: Che cos'è Thyrogen?
English: Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Italian: Thyrogen è usato nei pazienti sottoposti a tiroidectomia (un intervento chirurgico sulla tiroide) perché malati di cancro, per individuare l'eventuale tessuto tiroideo non asportato con l'intervento.
English: Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Italian: Thyrogen è stato usato per asportare eventuale tessuto tiroideo residuo nell'ambito di uno studio condotto su 63 pazienti con carcinoma della tiroide, che sono stati trattati con dosi maggiori di iodio radioattivo.
English: In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Italian: In tali studi è stata confrontata la capacità di Thyrogen di stimolare l'eventuale tessuto tiroideo residuo rispetto al TSH del paziente.
English: Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Italian: Un altro modo per rilevare l'eventuale tessuto tiroideo residuo consiste nel somministrare al paziente una dose di iodio radioattivo, che evidenzia l'eventuale presenza di tessuto tiroideo mediante una scansione.
English: What is Thyrogen used for?
Italian: Per che cosa si usa Thyrogen?
English: Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Italian: Thyrogen è una polvere per soluzione iniettabile contenente il principio attivo tireotropina alfa.
English: How is Thyrogen used?
Italian: Come si usa Thyrogen?
English: How does Thyrogen work?
Italian: Come agisce Thyrogen?
English: How has Thyrogen been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Thyrogen?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maggio 2015 EMA/325007/2015
English: • Increased urine production during night time
Italian: • Aumentata produzione di urine durante la notte
English: Monitoring and prevention
Italian: Monitoraggio e prevenzione
English: These could be signs of an allergic reaction
Italian: Potrebbero essere i segni di una reazione allergica
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language
Italian: • Incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto
English: The following side effects can be very serious.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto seri.
English: Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Italian: Pertanto non sono stati definiti margini di sicurezza basati su esposizioni comparative.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21.04.2009
English: Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
Italian: Bambini Exalief non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
English: Dose when you start treatment
Italian: Dose per l'inizio del trattamento
English: Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Exalief.
English: The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Exalief in bambini al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito.
English: Please tell your doctor if:
Italian: Informi il medico se:
English: Adults There are two dosing regimes for adults:
Italian: Adulti Per gli adulti esistono due regimi posologici:
English: • Increased or decreased appetite
Italian: • Aumento o riduzione dell'appetito
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Italian: Anziani (oltre i 65 anni di età) Se ha più di 65 anni il medico deciderà la dose adatta a lei.
English: Use is therefore not recommended in these patients.
Italian: Pertanto se ne sconsiglia l'uso in questi pazienti.
English: However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Italian: A causa della variabilità interindividuale tuttavia, in alcuni individui l'effetto potrebbe essere clinicamente rilevante.
English: There is no known specific antidote.
Italian: Non si conoscono antidoti specifici.
English: WHAT EXALIEF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È EXALIEF E A CHE COSA SERVE
English: See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Assunzione di altri medicinali' per i consigli sulla contraccezione.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Italian: Informi il medico immediatamente se è incinta o se sta programmando una gravidanza.
English: Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
Italian: Modo e via di somministrazione Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
English: If you take more Exalief than you should
Italian: Se prende più Exalief di quanto deve
English: Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
Italian: Si raccomanda l'integrazione di acido folico prima e durante la gravidanza.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere Fertilità).
English: Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
Italian: Quando prende Exalief faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali (cadute).
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Italian: In questi casi non guidi e non usi strumenti o macchinari.
English: When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Italian: Quando si inizia o si interrompe il trattamento con Exalief, o quando si modifica la dose, possono essere necessarie 2 o 3 settimane per raggiungere il nuovo livello di attività enzimatica.
English: You must only take Exalief during pregnancy if your doctor tells you.
Italian: Durante la gravidanza dovrà prendere Exalief solo se il medico le dirà di farlo.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE
English: • you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Italian: • soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.
English: • High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
Italian: • Pressione sanguigna alta o bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi
English: The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
Italian: Il legame di eslicarbazepina con le proteine plasmatiche è piuttosto basso (<40%) e indipendente dalla concentrazione.