FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollte mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung unverzüglich nach Einnahme der letzten Tablette aus der aktuellen Blisterpackung beginnen, d.h. dass zwischen der Einnahme aus den Blisterpackungen kein einnahmefreies Intervall liegt.
Czech: Tablety z dalšího blistru je vhodné začít brát ihned po spotřebování tablet ze současného, takže přípravek mezi blistry nebude vysazen.
German: Der primäre Metabolisierungsweg von Ethinylestradiol besteht in einer Zytochrom P-450-vermittelten
Czech: Primární metabolickou cestou ethinylestradiolu je hydroxylace zprostředkovaná cytochromem P-450, za vzniku primárních metabolitů 2-OH-ethinylestradiolu a 2-methoxy-ethinylestradiolu.
German: Kleine Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können mit der Milch ausgeschieden werden.
Czech: jejich metabolitů může být vylučováno do mléka.
German: Wenn sie die Anwendung später beginnt, sollte sie angewiesen werden, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode anzuwenden.
Czech: Pokud žena s užíváním začne později, je třeba během prvních 7 dní současné použití některé bariérové antikoncepční metody.
German: Metabolismus: Ethinylestradiol unterliegt der präsystemischen Konjugation sowohl in der Mukosa des Dünndarms als auch in der Leber.
Czech: Ethinylestradiol prochází konjugací ve sliznici tenkého střeva a v játrech.
German: Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette direkt nach Bemerken der vergessenen Einnahme einnehmen, auch wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen muss.
Czech: Žena si vezme poslední vynechanou tabletu co nejdříve, dokonce i kdyby si tak měla vzít 2
German: Dies beruht auf der Induktion der für die Wirkstoff-Metabolisierung verantwortlichen Enzyme durch Johanniskraut.
Czech: Příčinou je skutečnost, že uvedená rostlina stimuluje enzymy, které přípravek metabolizují.
German: Das Risiko der Entwicklung von (venösen und/oder arteriellen) Thromboembolien erhöht sich mit:
Czech: Riziko rozvoje tromboembolie (žilní popř.
German: Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel,
Czech: deficit proteinu C, deficit proteinu S, protilátky proti fosfolipidům (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).
German: Diese können zum Teil die .großen Konzentrationsunterschiede an Levonorgestrel erklären, die bei den Patientinnen beobachtet wurden.
Czech: Metabolická clearance záleží na konkrétním organismu, což může z části vysvětlit široký rozptyl levonorgestrelových koncentrací zjištěných u pacientek.
German: Pflanzliche Zubereitungen die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten während der Einnahme von Rigevidon nicht angewendet werden, da das Risiko besteht, dass die PlasmaKonzentrationen absinken und damit die klinischen Wirkungen von Rigevidon vermindert werden.
Czech: (Hypericum perforatum) vzhledem k možnému snížení plazmatické koncentrace Rigevidonu a tím i snížení jeho klinického účinku (viz bod 4.5).
German: Je mehr Tabletten vergessen werden und je näher dies zeitlich an dem üblichen einnahmefreien Intervall geschieht, desto größer ist das Risiko für eine Schwangerschaft.
Czech: Pokud během předchozích 7 dní došlo ke styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění.. Čím více žena zapomene užít tablet, a čím blíže je toto opomenutí před obvyklou dobou bez užívání tablet,
German: Tag des normalen Menstruationszyklus der Frau (d. h. am 1.
Czech: S užíváním je vhodné začít v 1. den normálního menstruačního cyklu (tedy v první den, kdy se objeví krvácení).
German: Überzogene
Czech: PŘIHLAŠOVATEL
German: Hypericum Perforatum (St. John's Wort, Johanniskraut)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
German: Es liegen keine Sicherheitsbedenken vor, die KOK mit 0,030 mg Ethinylestradiol und 0,150
Czech: neexistují žádné bezpečnostní otázky, které by COC s 0,03 mg ethinyloestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu řadily do kategorie léčiv s úzkým terapeutickým indexem.
German: Möglicherweise tritt während des einnahmefreien Intervalls überhaupt keine Entzugsblutung ein.
Czech: Občas ke krvácení během vysazení vůbec nemusí dojít.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Posouzení a vyšetření před začátkem užívání kombinované orální antikoncepce
German: Der Mechanismus dieser Wirkung scheint auf den Leberenzym-aktivierenden Eigenschaften dieser Wirkstoffe zu basieren.
Czech: Látky zřejmě působí svou schopností indukovat aktivitu příslušného jaterního enzymu.
German: Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Czech: Provádějte symptomatickou léčbu.
German: Leberadenom, cholestatische Gelbsucht
Czech: - arteriální hypertenze, onemocnění věnčitých tepen
German: Sollten die Blutungsunregelmäßigkeiten fortbestehen oder nach vorangegangenen regulären Zyklen auftreten, sollten nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen werden, und angemessene diagnostische Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Malignität oder eine Schwangerschaft auszuschließen.
Czech: Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, může to mít jiné než hormonální příčiny.
German: Wenn eine Schwangerschaft während der
Czech: Po potratu v prvním trimestru
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver + 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel + 8 Einwegspritzen, 3 ml + 8 Einwegkanülen, 27G x ½″
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem + 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem + 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití + 8 půlpalcových injekčních jehel na jedno použití s kalibrem 27
German: Pulver: 220 mg Lösungsmittel: 5 ml
Czech: Prášek: 220 mg Rozpouštědlo: 5 ml
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: LDPE injekční lahvička
German: 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: 80 mg/ml
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Czech: Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
German: • Ärzte-Information
Czech: • Lékařské informace
German: • Möglichkeit der Einbringung von Patienten in ein Register zur vereinfachten Erhebung von Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit;
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Arcalyst, da die Behandlung mit Arcalyst bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Arcalyst, protože léčba přípravkem Arcalyst by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Arcalyst behandelt werden;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Arcalyst;
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
German: • Notwendigkeit der Unterweisung der Patienten in der richtigen Injektionstechnik für die Selbstverabreichung, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, ferner Anleitung für medizinisches Fachpersonal zur Meldung von Anwendungsfehlern;
Czech: • Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
German: • Zweck und Verwendung des Patientenpasses.
Czech: • Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Arcalyst voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Arcalyst, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
German: • korrekte Patientenführung im Hinblick auf Wechselwirkungen mit Vakzinen;
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
German: • nicht bekannte Unbedenklichkeit von Arcalyst bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Arcalyst těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
German: • Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf Veränderungen der Blutfettwerte;
Czech: • Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
German: • Patientenpass zur Verfügung gestellt wird.
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Mittlerer KSS in Woche 24
Czech: Průměr KSS ve 24. týdnu
German: Teil B
Czech: Část B
German: SteadyState wurde anscheinend innerhalb von 6 Wochen erreicht.
Czech: Ukazuje se, že ustálený stav byl dosažen za 6 týdnů.
German: Lassen Sie den Alkohol vollständig an der Luft abtrocknen.
Czech: Ponechte alkohol zcela uschnout na vzduchu.
German: Enthält:
Czech: Obsahuje:
German: Die Injektion der gesamten Dosis kann bis zu 30 Sekunden dauern.
Czech: Vstříknout celou dávku může trvat až 30 vteřin.
German: Nicht empfohlene Kombinationen
Czech: Nedoporučené kombinace
German: Abbildung 13a (Erwachsene)
Czech: Obrázek 13a (dospělí)
German: 23,6 bis 27,2 27,3 bis 30,8 30,9 bis 34,4 34,5 bis 38,1 38,2 bis 41,7 41,8 bis 45,4 45,5 bis 49,0 49,1 bis 52,6 52,7 bis 56,3 56,4 bis 59,9 60,0 bis 63,5 63,6 bis 67,2 67,3 bis 70,8
Czech: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 nebo více
German: Mit Teil A der Studie wurde in den Wintermonaten begonnen, während Teil B vorwiegend in den Sommermonaten durchgeführt wurde.
Czech: Část A klinického hodnocení byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/582/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/582/001
German: Die Patienten sind so lange im Register einzuschließen, bis beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: 5-jährige Rekrutierungsphase und 200 eingeschlossene Patienten.
Czech: Pacienti by měli být zařazeni do registru, dokud nebudou splněny obě následující podmínky: 5 let období náběru pacientů a zařazení 200 pacientů.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
German: Anstieg der Zahl eosinophiler
Czech: Zvýšený počet eosinofilů
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Czech: Tohoto místa se před podáním injekce již nedotýkejte.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist somit von Patient zu Patient unterschiedlich.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.
German: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen SicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten
Czech: • Když byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004 ist, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
German: Gewichtsbereich (kg)
Czech: Rozsah hmotnosti (kg)
German: • bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Czech: • plánujete libovolné očkování.
German: • Andere Arzneimittel, die Interleukin 1 hemmen, wie z. B. Anakinra oder Canakinumab.
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
German: 220 mg Rilonacept
Czech: 220 mg rilonaceptu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC04.
German: Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur (20 bis 25°C) bis zu höchstens 3 Stunden aufbewahrt werden.
Czech: Pokud je to nutné, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (20 až 25 °C) maximálně po dobu 3 hodin.
German: Baseline-Phase vor Behandlungsbeginn (Woche -3 bis 0)
Czech: Výchozí období před léčbou (týdny -3 až 0)
German: Durchstechflasche 2 Jahre.
Czech: Injekční lahvička 2 roky.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
German: Alter (26 - 78 Jahre) und Körpergewicht (50 - 120 kg) hatten allem Anschein nach keinen nennenswerten Einfluss auf die Rilonacept-Talspiegel.
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Klinisch relevant ist dies für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, bei denen die Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin).
Czech: Toto je klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravována (např. warfarin).
German: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Vereinigtes Königreich
Czech: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londýn Velká Británie
German: Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren)
Czech: Mladiství (ve věku 12 až 17 let)
German: Die Antikörperaktivität korrelierte weder mit der klinischen Wirksamkeit noch mit der klinischen Sicherheit.
Czech: Neexistovala korelace aktivity protilátek ani s klinickou účinností ani s bezpečností.
German: Bei keinem dieser Patienten kam es im Zusammenhang mit der Neutropenie zu schwerwiegenden Infektionen.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebyla s neutropenií spojena závažná infekce.
German: Wenn das Behältnis zu etwa zwei Dritteln voll ist, entsorgen Sie ihn nach Anweisung des Arztes oder Apothekers.
Czech: Když je nádoba zaplněna přibližně ze dvou třetin, zlikvidujte ji podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
German: Die fortlaufende Erfassung von Daten aus dem Sicherheits- und Wirksamkeitsregister für Kinder ist beizubehalten; von besonderem Interesse sind dabei Infektionsrisiken und eine mögliche Beeinträchtigung der Immunreaktionen, wie zum Beispiel die Reaktion auf Impfungen, sowie das Wachstum.
Czech: Je zapotřebí zajistit pokračování sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí z registru, týkajících se zejména rizika infekce a možného zhoršení imunitních reakcí, jako je například reakce na očkování, a růstu.
German: • wenn Sie an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Czech: • jestliže máte aktivní závažnou infekci.
German: Wert2
Czech: Hodnota2
German: Diese Veränderungen wurden nicht als klinisch relevant eingestuft und waren möglicherweise auf eine Rückbildung des bei CAPS vorliegenden chronisch-entzündlichen Zustands mit einem damit einhergehenden Rückgang der Akutphasenantwort zurückzuführen.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné a potenciálně byly způsobeny ústupem chronického zánětlivého stavu přítomného u CAPS s doprovodným snížením reakce akutní fáze.
German: Benötigte Materialien:
Czech: Potřebné pomůcky:
German: Altersgruppe (Extrema)
Czech: Věková skupina (rozsah)
German: Gebrauchte Alkoholtupfer können in den Haushaltsmüll gegeben werden.
Czech: Použité tampony napuštěné alkoholem mohou být zahozeny do domácího odpadu.
German: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit diesem Mittel behandelt werden.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo které si přejí otěhotnět, by měly být tedy léčeny pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sowohl für Erwachsene als auch für Kinder in regelmäßigen Abständen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Globalen Register vorzulegen.
Czech: Od MAH se požaduje, poskytnutí regulérních údajů o bezpečnosti a účinnosti z globálního registru pro dospělé i děti.
German: Die noch sicher verabreichbare Höchstmenge des Präparats wurde nicht ermittelt.
Czech: Maximální množství přípravku, které může být bezpečně podáváno, nebylo stanoveno.
German: Im Rahmen des klinischen Prüfungsprogramms im Anwendungsgebiet CAPS wurden 8 Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 18 Monate lang behandelt.
Czech: V klinickém programu pro CAPS bylo léčeno 8 mladistvých ve věku 12-17 let po dobu až 18 měsíců.
German: Rückgang gegenüber Ausgangslage
Czech: Snížení oproti výchozímu stavu
German: HR3 5PG Hereford Vereinigtes Königreich
Czech: HR3 5PG Hereford Velká Británie
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilonacept beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je rilonacept vylučován do mateřského mléka u člověka nebo zvířat.
German: Aufgrund des kleinen Untersuchungskollektivs wird eine bei 2 oder mehr Patienten berichtete UAW als „häufig" eingestuft.
Czech: V důsledku malé populace pacientů je ADR hlášený 2 nebo více pacienty klasifikován jako „častý".
German: Im Studienabschnitt zur Untersuchung der Wirksamkeit wurden 47 Patienten eingeschlossen, 44 mit FCAS und 3 mit MWS.
Czech: Část studie zabývající se účinností zahrnovala 47 pacientů, z nichž 44 mělo diagnózu FCAS a 3 diagnózu MWS.
German: Die für die randomisierte Phase mit parallel geführten Gruppen (Teil A) und die randomisierte Absetzphase (Teil B) der Studie erhobenen Änderungen des mittleren Symptomenscores sind in Tabelle 3 dargestellt.
Czech: Změny průměrného skóre symptomů pro období s randomizovanými paralelními skupinami (část A) a období randomizovaného odnětí (část B) studie jsou ukázány v tabulce 3.
German: In tierexperimentellen Studien wurde die Reproduktionstoxizität untersucht.
Czech: Byly prováděny studie na zvířatech pro hodnocení reprodukční toxicity.
German: Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Tieren durchgeführt und ergaben keine Wirkungen auf die Fertilität oder die fetale Morphologie; allerdings zeigten sich in einer Studie an trächtigen Affen verminderte Östrogenspiegel (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Byly prováděny studie reprodukční toxicity na zvířatech a neprokázaly žádné účinky na fertilitu nebo fetální morfologii; nicméně studie u březích opic ukazovaly snížené hladiny estrogenu (viz bod 5.3).
German: Abbildung 13b (kleine Kinder und sehr schlanke Patienten)
Czech: Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost (viz bod 5.1).
German: Laut „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) eingereicht werden.
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
German: T1/2 terminale (Tag)
Czech: T1/2 konečný (den)
German: • Um sich selbst und andere vor möglichen Stichverletzungen zu schützen, ist es sehr wichtig, dass Sie jede Spritze mit der aufgesetzten Nadel sofort nach deren Verwendung im durchstechsicheren Behältnis entsorgen.
Czech: • V rámci ochrany vás a dalších osob před možným zraněním jehlou je velmi důležité vyhodit ihned po použití všechny stříkačky i s připojenou jehlou do nádoby odolné proti probodnutí.
German: Beginnen Sie von vorne bei „SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion" mit neuen Materialien.
Czech: Začněte znovu od „KROKU 1: Příprava injekce" s použitím čerstvého materiálu.
German: • Allergische Reaktion.
Czech: • Alergické reakce.
German: Eine Packung enthält:
Czech: Každé balení obsahuje:
German: Endpunkt-Phase (Woche 4 bis 6)
Czech: Období výstupu (týdny 4 až 6)
German: Das für den Embryo bzw. die Mutter bestehende Risiko ist nicht bekannt.
Czech: Riziko pro plod/matku není známé.
German: Zum Einfluss von Alter, Geschlecht oder Körpergewicht auf die Rilonacept-Exposition liegen keine Untersuchungen vor.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie pro hodnocení účinku věku, pohlaví nebo tělesné hmotnosti na expozici rilonaceptu.
German: Gegebenenfalls werden von Ihrem Arzt bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosierungen solcher Arzneimittel angepasst.
Czech: Může být zapotřebí, aby lékař provedl určitá vyšetření a dávku takových léků upravil.
German: Hemmstoffe des Tumornekrosefaktors (TNF) wurden mit einem erhöhten Risiko einer Reaktivierung einer latenten Tuberkulose (TB) in Verbindung gebracht.
Czech: Inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) jsou spojovány se zvýšeným rizikem reaktivace latentní tuberkulózy (TB).
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und unverzüglich eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byl pacient monitorován na jakékoliv příznaky nebo symptomy nežádoucích účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
German: CL /F (l/Tag)
Czech: CL/F (l/den)
German: Die Bildung von CYP450-Enzymen wird durch die bei chronischen Entzündungen erhöhten Zytokinspiegel unterdrückt.
Czech: Tvorba enzymů CYP450 je potlačena zvýšenými hladinami cytokinů během chronického zánětu.