FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koncentrácie DIFICLIRU v krvi, môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaným DIFICLIROM.
Croatian: Na razine DIFICLIR-a u krvi mogu utjecati ostali lijekovi koje uzimate i DIFICLIR može utjecati na razine ostalih lijekova u krvi.
Slovak: V tom prípade zabudnutú dávku vynechajte.
Croatian: U tom slučaju, preskočite propuštenu dozu.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali užiť, povedzte to lekárovi.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Slovak: Ak užijete viac DIFICLIRU, ako máte
Croatian: Ako uzmete više DIFICLIR-a nego što ste trebali
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (200 mg) dvakrát denne (jedna tableta každých 12 hodín) počas 10 dní.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (200 mg) dvaput na dan (jedna tableta svakih 12 sati) tijekom 10 dana.
Slovak: Účinok na črevnú flóru
Croatian: Učinak na crijevnu floru
Slovak: Distribučný objem u ľudí nie je známy vzhľadom na veľmi obmedzené vstrebávanie fidaxomicínu.
Croatian: Volumen distribucije u ljudi nije poznat, zbog vrlo ograničene apsorpcije fidaksomicina.
Slovak: Taktiež nebola zistená žiadna skrížená rezistencia s antibiotikami inej triedy, vrátane β-laktámov, makrolidov, metronidazolu, chinolónov, rifampicínu a vankomycínu.
Croatian: Također, nije otkrivena niti ukrižena rezistencija na neku drugu skupinu antibiotika uključujući β-laktame, makrolide, metronidazol, kinolone, rifampin i vankomicin.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre fidaxomicín u jednej alebo viacerých vekových podskupín pediatrickej populácie s enterokolitídou spôsobenou baktériou C. difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja fidaksomicina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u enterokolitisu uzrokovanom C. difficile (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli vracanie, nevoľnosť a zápcha.
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su povraćanje, mučnina i zatvor.
Slovak: Súbežné podanie 200 mg fidaxomicínu dvakrát denne s jednorazovou dávkou 10 mg rosuvastatínu zdravým dobrovoľníkom nemalo klinicky signifikantný účinok na AUCinf rosuvastatínu.
Croatian: Istovremena primjena 200 mg fidaksomicina dva puta dnevno i jedne doze od 10 mg rosuvastatina kod zdravih ispitanika nisu imali klinički značajan utjecaj na AUCinf rosuvastatina.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť väčší účinok na substráty P-gp s nižšou biologickou dostupnosťou, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, ako je napríklad dabigatranetexilát.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti jači učinak na supstrate P-gp-a s nižom bioraspoloživošću koji su osjetljivi na inhibiciju crijevnog P-gp-a, kao što je dabigatran eteksilat.
Slovak: K inhibícii klostridiálnej RNA polymerázy dochádza pri 20-násobne nižšej koncentrácii než je tomu pri enzýme baktérie E. coli (1 μM oproti 20 μM), čo čiastočne vysvetľuje značnú špecifickosť aktivity fidaxomicínu.
Croatian: Do inhibicije RNK-polimeraze klostridija dolazi pri koncentraciji koja je 20 puta niža od one za enzim E. coli (1 μM nasuprot 20 μM), što djelomično objašnjava značajnu specifičnost djelovanja fidaksomicina.
Slovak: Účinok fidaxomicínu na iné prenášače
Croatian: Učinak fidaksomicina na ostale prijenosnike
Slovak: Fidaxomicín sa má používať obozretne u pacientov so známou alergiou na makrolidy.
Croatian: Fidaksomicin treba uzimati s oprezom u bolesnika s poznatom alergijom na makrolide.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že pohlavie, hmotnosť alebo rasa nemajú žiadny významný vplyv na koncentráciu fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da spol, tjelesna težina i rasa nemaju velikog utjecaja na koncentracije fidaksomicina i OP-1118 u plazmi.
Slovak: DIFICLIR je dostupný v balení:
Croatian: DIFICLIR je dostupan u:
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť, alebo prerušiť liečbu DIFICLIROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili će se trajno/privremeno prekinuti terapija lijekom DIFICLIR, pri čemu treba uzeti u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za ženu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) podávaných dvakrát denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (jedna tableta) dvaput na dan (jedanput svakih 12 sati) tijekom 10 dana.
Slovak: Gram negatívne organizmy nie sú vo svojej podstate citlivé na fidaxomicín.
Croatian: Gram negativni mikroorganizmi nisu intrinzički osjetljivi na fidaksomicin.
Slovak: Nie je známe, či sa fidaxomicín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fidaksomicin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Po jednorazovej dávke 200 mg fidaxomicínu bola väčšia časť podanej dávky (viac ako 92 %) zachytená v stolici ako fidaxomicín alebo jeho metabolit OP-1118 (66
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 200 mg fidaksomicina, veći dio primijenjene doze (više od 92%) bio je nađen u stolici u obliku fidaksomicina ili njegovog metabolita OP-1118 (66%).
Slovak: Ak cítite, že môžete mať závažnú alergickú reakciu ako sťažené dýchanie (dyspnoe), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), vyrážku alebo silné svrbenie (pruritus), ukončite užívanie lieku DIFICLIR a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice (pozri časť 4).
Croatian: Ako smatrate da možda imate jaku alergijsku reakciju, kao što je otežano disanje (dispneja), oticanje lica ili grla (angioedem), jaki osip ili jaki svrbež (pruritus), prestanite uzimati DIFICLIR i hitno potražite medicinski savjet od Vašeg liječnika, ljekarnika ili u hitnoj službi Vaše lokalne bolnice (pogledajte dio 4)..
Slovak: Hladiny fidaxomicínu a OP-1118 boli približne 2-krát väčšie u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi < 65 rokov.
Croatian: Koncentracije fidaksomicina i OP-1118 bile su približno dvaput veće u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Ak prestanete užívať DIFICLIR
Croatian: Ako prestanete uzimati DIFICLIR
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU dificlir
Slovak: Dvadsaťštyri percent pacientov spĺňalo na začiatku skúšania minimálne jedno z nasledujúcich troch kritérií pre hodnotenie závažnosti: telesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytov >
Croatian: Na početku ispitivanja, 24% bolesnika zadovoljilo je najmanje jedan od sljedeća tri kriterija za bodovanje težine bolesti: tjelesna temperatura >38,5°C, broj leukocita >15 000 ili vrijednost kreatinina ≥1,5 mg/dl.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že neexistuje výrazný rozdiel v plazmatickej koncentrácii fidaxomicínu alebo OP-1118 medzi pacientmi so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min).
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da nema velike razlike u koncentraciji fidaksomicina i OP-1118 u plazmi između bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) i bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥50 ml/min).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Pacienti s fulminantnou kolitídou a pacienti s viacerými epizódami CDI (definované ako viac než jedna epizóda počas predchádzajúcich 3 mesiacov) boli z týchto skúšaní vylúčení.
Croatian: Bolesnici s fulminantnim kolitisom i bolesnici s višestrukim epizodama (što je bilo definirano kao više od jedne epizode u prethodna 3 mjeseca) infekcije uzrokovane bakterijom C. difficile bili su isključeni iz ispitivanja.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že tvorba OP-1118 nie je závislá na enzýmoch CYP450.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da stvaranje OP-1118 ne ovisi o CYP450 enzimima.
Slovak: Interferuje s RNA polymerázou v odlišnom mieste než rifamycíny.
Croatian: Fidaksomicin ometa RNK-polimerazu na različitom mjestu od rifamicina.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním fidaxomicínu dvakrát denne v liečbe infekcií spôsobených C. difficile podľa triedy orgánových systémov a hlásené najmenej u dvoch pacientov.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave povezane s primjenom fidaksomicina dvaput na dan zbog liječenja infekcije izazvane C. difficile, koje su bile zabilježene u najmanje dva bolesnika, prema klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: Neužívajte DIFICLIR v kombinácii s jedným z týchto liekov, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Croatian: Ne smijete primjenjivati DIFICLIR u kombinaciji s nekim od ovih lijekova, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Slovak: Fidaxomicín má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavný metabolit, OP-1118 má MIC90 8 mg/l.
Croatian: MIK90 fidaksomicina za C. difficile iznosi 0,25 mg/l, a MIK90 njegovog glavnog metabolita, OP-1118, iznosi 8 mg/l.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok valjanosti".
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Croatian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Slovak: %], tieto skúšania však neboli prospektívne určené na preukázanie prevencie pred opakovanou infekciou novým kmeňom.
Croatian: Međutim, kako ta klinička ispitivanja nisu bila prospektivno ustrojena, nije se mogla dokazati prevencija ponovne infekcije novim sojem.
Slovak: Akútne alergické reakcie, ako je angioedém a dyspnoe, boli hlásené po uvedení na trh (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Akutne reakcije preosjetljivosti, kao što su angioedem i dispneja, bile su prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
Croatian: DIFICLIR djeluje tako što ubija te bakterije koje uzrokuju infekciju i pridonosi slabljenju proljeva koji prati tu infekciju.
Slovak: Pokračujte v užívaní celej predpísanej dávky, aj keď sa cítite lepšie.
Croatian: Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok ne završite liječenje, čak i ako se osjećate bolje.
Slovak: Keďže ide o lokálne liečivo, nie je možné stanoviť systémové FK/FD vzťahy, avšak z údajov in vitro vyplýva, že baktericídna aktivita fidaxomicínu má časovú závislosť a naznačujú, že čas, kedy koncentrácie fidaxomicínu presahujú MIC, môže byť parametrom viac vypovedajúcim o klinickej účinnosti.
Croatian: Budući da je topikalno sredstvo, sistemski farmakokinetički/farmakodinamički odnos ne može se ustanoviti, međutim, podaci in vitro pokazuju da fidaksomicin ima vremenski ovisno baktericidno djelovanje i da je vrijeme u kojem je koncentracija fidaksomicina iznad njegove minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) parametar koji najbolje predviđa kliničku djelotvornost.
Slovak: Cmax fidaxomicínu boli o 22 % nižšie a plazmatické koncentrácie Cmax OP1118 boli o 33 % nižšie po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah expozície (AUC0-t) bol ekvivalentný.
Croatian: Cmax fidaksomicina u plazmi bila je 22% niža, a metabolita OP-1118 33% niža nakon obroka bogatog mastima u odnosu na njihove vrijednosti kod primjene fidaksomicina natašte, ali je stupanj izloženosti (AUC0-t) bio ekvivalentan.
Slovak: Fidaxomicín neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP450 in vitro.
Croatian: Fidaksomicin ne inducira i ne inhibira CYP450 enzime in vitro.
Slovak: Hlavný metabolit OP-1118 sa vytvára prostredníctvom hydrolýzy izobutyrylesteru.
Croatian: Glavni metabolit, OP-1118, stvara se hidrolizom izobutirilnog estera.
Slovak: Tablety v tvare kapsúl o veľkosti 14 mm, bielej až sivobielej farby, s vyrazeným "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Croatian: Tablete u obliku kapsula od 14 mm, bijele do gotovo bijele boje, s utisnutim „FDX" na jednoj strani i „200" na drugoj strani.
Slovak: Niektorí pacienti s hypersenzitívnymi reakciami uvádzali v anamnéze alergiu na makrolidy.
Croatian: U nekih bolesnika u kojih se javljaju reakcije preosjetljivosti također je prijavljena alergija na druge makrolide.
Slovak: Biodostupnosť u ľudí nie je známa.
Croatian: Nije poznato kakva je bioraspoloživost u ljudi.
Slovak: Fidaxomicín je antibiotikum patriace do triedy makrocyklických antibakteriálnych látok.
Croatian: Fidaksomicin je antibiotik koji pripada skupini makrocikličkih antibakterijskih lijekova.
Slovak: Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
Croatian: Posljedica ove ozbiljne bolesti može biti bolan i težak proljev.
Slovak: Tηλ: +30 210 8189900
Croatian: Ελλάδα Tηλ: +30 210 8189900
Slovak: Bolo preukázané, že fidaxomicín inhibuje tvorbu spór C. difficile in vitro.
Croatian: Pokazalo se da fidaksomicin in vitro inhibira stvaranje spora C. difficile.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že fidaxomicín a jeho metabolit OP-1118 sú inhibítory prenášačov BCRP, MRP2 a OATP2B1, no nebolo zistené, že sú substrátmi.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da su fidaksomicin i njegov metabolit OP-1118 inhibitori prijenosnika BCRP, MRP2 i OATP2B1, ali nisu njihovi supstrati.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, disgeuzija
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena alanin aminotransferaza
Slovak: Fidaxomicín je antimikrobiálne liečivo s úzkym spektrom účinku a s baktericídnou aktivitou proti C. difficile.
Croatian: Fidaksomicin je antimikrobni lijek uskog spektra s baktericidnim djelovanjem na C. difficile.
Slovak: DIFICLIR sa používa u dospelých na liečbu infekcií sliznice hrubého čreva spôsobených určitým druhom baktérií nazývaných Clostridium difficile.
Croatian: DIFICLIR se primjenjuje u odraslih za liječenje infekcije sluznice debelog crijeva prouzročene bakterijom koja se zove Clostridium difficile.
Slovak: Fidaxomicín je baktericídny a inhibuje syntézu RNA bakteriálnou RNA polymerázou.
Croatian: Fidaksomicin je baktericidan i inhibira sintezu RNK bakterijskom RNK-polimerazom.
Slovak: Nie je známe, či fidaxomicín prechádza u ľudí do materského mlieka, ale nepredpokladá sa, že by to tak malo byť.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se fidaksomicin u majčino mlijeko, to se ne očekuje.
Slovak: Zápalové črevné ochorenie
Croatian: Upalna bolest crijeva
Slovak: 1/10 000), nie sú známe (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Astellas
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Astellas
Slovak: U zdravých dospelých jedincov je Cmax približne 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng.hod/ml po podaní 200 mg fidaxomicínu s Tmax 1,75 hodín.
Croatian: Nakon primjene 200 mg fidaksomicina u zdravih odraslih osoba, Cmax iznosi približno 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng-hr/ml, uz Tmax od 1,75 sati.
Slovak: Neprestávajte užívať DIFICLIR, pokiaľ vám lekár neodporučil, aby ste tak urobili.
Croatian: Nemojte prestati uzimati DIFICLIR, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Slovak: Účinok fidaxomicínu na substráty P-gp
Croatian: Učinak fidaksomicina na P-gp supstrate
Slovak: Ak zabudnete užiť DIFICLIR
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti DIFICLIR
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, škrobový glykolát sodný a magnéziumstearát.
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, prethodno gelirani škrob, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, natrijev škroboglikolat i magnezijev stearat.
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety sú tablety v tvare kapsúl, bielej až sivobielej farby s označením "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Croatian: DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete su tablete u obliku kapsule, bijele do gotovo bijele boje, s oznakom „FDX" na jednoj strani i „200" na drugoj strani.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/11/733/004
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmom obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmom obložena tableta 13. BROJ SERIJE
Slovak: Ako užívať DIFICLIR
Croatian: Kako uzimati DIFICLIR
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie, vrátane problémov s dýchaním (dýchavičnosť), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), závažné vyrážky alebo svrbenie (pruritus)
Croatian: Mogu se pojaviti jake alergijske reakcije uključujući probleme sa disanjem (dispneja), oticanje lica ili grla (angioedem), jak osip ili jak svrbež (pruritus) (pogledajte dio 2).
Slovak: Nie sú známe žiadne prenosné častice, ktoré vyvolajú rezistenciu voči fidaxomicínu.
Croatian: Nisu poznati prijenosni elementi koji sudjeluju u stvaranju rezistencije na fidaksomicin.
Slovak: Fidaxomicín je substrátom P-gp. Súbežné podávanie jednorazových dávok inhibítora P-gp, cyklosporínu A a fidaxomicínu spôsobilo u zdravých dobrovoľníkov 4-násobné zvýšenie Cmax a 2násobné zvýšenie AUC fidaxomicínu a 9,5-násobné zvýšenie Cmax a 4-násobné zvýšenie AUC hlavného aktívneho metabolitu OP-1118.
Croatian: Istovremena primjena jednokratnih doza inhibitora P-gp-a ciklosporina A i fidaksomicina u zdravih dobrovoljaca rezultirala je četverostrukim povećanjem Cmax i dvostrukim povećanjem AUC-a fidaksomicina te povećanjem Cmax glavnog djelatnog metabolita OP1118 za 9,5 puta i AUC-a za 4 puta.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že liečba fidaxomicínom neovplyvňuje koncentrácie bakteroidov alebo iné hlavné zložky mikroflóry v stolici pacientov s CDI.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da liječenje fidaksomicinom nije utjecalo na koncentracije vrste Bacteroides kao ni na druge glavne mikrobiote u stolici bolesnika s infekcijom uzrokovanom C. difficile.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vzťahy Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos
Slovak: V rámci klinického používania nemá fidaxomicín žiadny klinicky relevantný účinok na expozíciu rosuvastatínu, ktorý je substrátom pre OATP2B1 a BCRP (pozri časť 4.5).
Croatian: U uvjetima kliničke primjene, fidaksomicin nema klinički značajan učinak na izloženost rosuvastatinu, supstratu za OATP2B1 i BCRP (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Fidaxomicín nemá klinicky významný účinok na expozíciu rosuvastatínu, ktorý je substrátom pre prenášače OATP2B1 a BCRP.
Croatian: Fidaksomicin nema klinički značajan učinak na izloženost rosuvastatinu, supstratu za prijenosnike OATP2B1 i BCRP.
Slovak: V závažných prípadoch ochorenia (napr. pseudomembranózna kolitída) sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití fidaxomicínu.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni fidaksomicina u teškim slučajevima ove bolesti (npr. pseudomembranozni kolitis) su ograničeni.
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Croatian: Tablica 1: Sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach u pacientov s CDI bolo 47,9 % (479/999) pacientov (populácia podľa protokolu)
Croatian: U dva klinička ispitivanja u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile, 47,9% (479/999) bolesnika (populacija liječena prema protokolu) bilo je u dobi od 65 ili više godina, a 27,5% (275/999) bolesnika bilo je liječeno istovremeno primijenjenim antibioticima tijekom razdoblja ispitivanja.
Slovak: Poruchy imunitného systému vyrážka, svrbenie hypersenzitivita (angioedém, dyspnoe)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava osip, svrbež reakcije preosjetljivosti (angioedem, dispneja)
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, polyetylénglykol a lecitín (sójový).
Croatian: Ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk, polietilenglikol i lecitin (soja)
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Ak ste precitlivený na makrolidy (skupina antibiotík), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste alergični na makrolide (vrsta antibiotika) potražite savjet svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Údaje z otvorenej štúdie s jednou skupinou pacientov s CDI so súbežným zápalovým ochorením čriev (IBD) neukázali významný rozdiel v plazmatických koncentráciách fidaxomicínu alebo jeho hlavného metabolitu OP-1118 u pacientov s IBD v porovnaní s pacientami bez IBD v iných štúdiách.
Croatian: Podaci iz otvorenog ispitivanja s jednom skupinom, provedenog u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile i istodobnom upalnom bolešću crijeva, nisu ukazali na značajnu razliku u koncentracijama fidaksomicina ili njegova glavnog metabolita OP-1118 u plazmi bolesnika s upalnom bolešću crijeva u usporedbi s bolesnicima bez upalne bolesti crijeva u drugim ispitivanjima.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 x 1 filmom obalená tableta.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 x 1 filmom obložena tableta 20 x 1 filmom obložena tableta
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Slovak: DIFICLIR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima DIFICLIR ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako užijete tento liek.
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom, potražite savjet svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, prosím, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred jeho užitím.
Croatian: Ako uzimate neki od ovih lijekova, molimo obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.