FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Evalueringen af eksperimentielle dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet, som fødselsdefekter og andre effekter på udviklingen af embryo og foster, svangerskabsforløbet eller peri- og postnatal udvikling.
Latvian: Novērtējot eksperimentālos pētījumus ar dzīvniekiem, ir konstatēta reproduktīva toksicitāte, piemēram, iedzimtas patoloģijas un cita veida ietekme uz embrija vai augļa attīstību, grūsnības norisi vai peri- un postnatālo attīstību.
Danish: Hvis et "sikkerhedsskab" (særligt indrettet rum) ikke er til rådighed, skal udstyret suppleres med anvendelse af maske og beskyttelsesbriller.
Latvian: Ja nav iekārtots īpašs bokss, aprīkojums jāpapildina ar masku un aizsargbrillēm.
Danish: Det er uvist om gemcitabin udskilles i modermælken, og bivirkninger hos det diende barn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nav zināms, vai gemcitabīns izdalās mātes pienā, un nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz zīdaini, kas saņem mātes pienu.
Danish: • du har, eller har haft en leversygdom, hjertesygdom eller kredsløbssygdom.
Latvian: • Jums ir vai iepriekš ir bijusi aknu slimība, sirds slimība vai asinsvadu slimība;
Danish: Der er ikke blevet udført langtidsstudier på dyr som evaluerer potentialet for carcinogenicitet,
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kancerogēno iedarbību, nav veikti.
Danish: Forbedringen i progressionsfri overlevelse (PFS) og responsraten er kun forbundet med en vis yderligere, let kontrollerbar toksicitet, hvilket giver et gunstigt risk/benefit-forhold.
Latvian: Šis dzīvildzes bez stāvokļa pasliktināšanās (PFS) uzlabojums un atbildes reakcija ir saistīti tikai ar nedaudz lielāku, viegli kontrolējamu toksicitāti, rezultātā iegūstot labvēlīgu riska-ieguvuma attiecību.
Danish: Laboratoriemåling af nyre- og leverfunktion (inklusive virologiske tests) bør foretages regelmæssigt.
Latvian: Periodiski jāveic laboratoriska nieru un aknu darbības izvērtēšana (tostarp virusoloģiskas pārbaudes).
Danish: Hvor ofte du skal have infusion med Gemzar afhænger af hvilken type kræft, som du er i behandling for.
Latvian: Tas, cik bieži Jūs saņemat Gemzar infūzijas, ir atkarīgs no Jums ārstētā vēža veida.
Danish: I løbet af ugen efter infusionen udskilles 92 til 98% af gemcitabin, heraf udskilles 99% i urinen, hovedsageligt i form af dFdU og 1% af dosis udskilles i fæces.
Latvian: Nedēļā pēc lietošanas izdalās 92-98% no gemcitabīna devas: 99% ar urīnu, galvenokārt dFdU veidā, bet 1% devas izdalās ar izkārnījumiem.
Danish: Ud af disse patienter havde ca. 45% ikke-småcellet lungecancer og 35% havde fået diagnosen pancreascancer.
Latvian: Aptuveni 45% šo pacientu bija nesīkšūnu plaušu vēzis un 35% diagnosticēts aizkuņģa dziedzera vēzis.
Danish: Brug af Gemzar skal undgås under graviditet.
Latvian: Grūtniecības laikā no Gemzar lietošanas jāizvairās.
Danish: Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemzar under graviditet.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, kas saistīts ar Gemzar lietošanu grūtniecības laikā.
Danish: 4.8, ønskede CHMP at få præciseret fremstillingen af den spontane rapportering efter markedsføringen og foreslog ligeledes en række reviderede termer til brug i alle fortegnelser over uønskede hændelser ved kombineret brug under dette punkt.
Latvian: 4.8 apakšpunktā CHMP pieprasīja precizēt pēcreģistācijas spontāno ziņojumu iesniegšanu, kā arī ieteica pārskatīto terminu sarakstu, ko lietot šajā apakšpunktā visās zāļu kombinētā lietojuma nevēlamo blakusparādību tabulās.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
Latvian: Tomēr šo nevēlamo blakusparādību biežuma palielināšanās nav saistīta ar biežākām infekcijām vai ar asiņošanu saistītiem traucējumiem.
Danish: Carboplatin arm (N=174)
Latvian: Karboplatīna grupa (N=174)
Danish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig
Latvian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Danish: For det anbefalede dosisregime skulle udskillelse af gemcitabin i realiteten være afsluttet i løbet af 5 til 11 timer fra start af infusionen.
Latvian: Lietojot saskaņā ar ieteikto shēmu, gemcitabīna eliminācijai praktiski jābūt pabeigtai 5 - 11 stundu laikā pēc infūzijas sākuma.
Danish: Øjnene skal straks skylles grundigt med vand.
Latvian: Acis nekavējoties un rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Danish: CHMP har derfor vedtaget de resterende fem indikationer for Gemzar som formuleret i det reviderede produktresumé.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja piecas pārējās Gemzar indikācijas, kas tika iekļautas pārskatītajā zāļu aprakstā.
Danish: Gemzar indgik på listen over produkter, hvis produktresuméer skal harmoniseres i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, på grund af divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer, som skyldes medlemsstaternes indbyrdes afvigende nationale beslutninger.
Latvian: Gemzar tika iekļautas zāļu apraksta saskaņošanai paredzēto zāļu sarakstā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30 panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos, kas ir radušās dalībvalstīs pieņemto atšķirīgo lēmumu dēļ.
Danish: Gemcitabin må kun ordineres af en læge, som er uddannet i brug af anticancer kemoterapi.
Latvian: Gemcitabīnu var ordinēt tikai ārsts, kas specializējies pretvēža ķīmijterapijas izmantošanā.
Danish: Mild til moderat nyreinsufficiens (GFR fra 30 ml/min til 80 ml/min) har ingen konsistent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Latvian: Viegla līdz mērena nieru mazspēja (GFĀ 30-80 ml/min) neatstāj pastāvīgu, būtisku ietekmi uz gemcitabīna farmakokinētiku.
Danish: CHMP mente derfor, at den største fordel ved gemcitabin opnås ved indgivelse i forbindelse med første- og andetvalgsbehandling i kombination med taxaner, og vedtog følgende ordlyd:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka lielāko ieguvumu gemcitabīns dod, tās lietojot kā pirmās un otrās kārtas zāles kombinācijā ar taksāniem, un apstiprināja šādu formulējumu:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Den fortyndede opløsning må ikke opbevares i køleskab.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
Danish: Gemzar tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika.
Latvian: Gemzar pieder zāļu grupa, ko dēvē par "citotoksiskiem līdzekļiem".
Danish: Intravenøs brug and intravesikal use
Latvian: Intravenozai un intravezikālai lietošanai
Danish: CHMP anser derfor ikke den foreslåede brede indikation "blærecancer" for at være berettiget, da de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at understøtte indikationen for overfladisk blærecancer.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka piedāvātā vispārējā indikācija „urīnpūšļa vēzis" nav pamatota, jo iesniegtā informācija nav pietiekoša, lai atbalstītu indikāciju virspusēja urīnpūšļa vēža gadījumā.
Danish: Ved gemcitabinplasmakoncentrationer over 5 µg/ml øges koncentrationen af dFdCTP ikke, hvilket indikerer, at mætning opnås i disse celler.
Latvian: Ja gemcitabīna koncentrācija plazmā pārsniedz 5 µg/ml, dFdCTF līmenis nepalielinās, kas liecina, ka tā sintēzei šajās šūnās ir piesātinošs raksturs.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Danish: Opløst og færdigfortyndet opløsning: Produktet skal bruges med det samme.
Latvian: Gatavs šķīdums: preparāts jāizlieto nekavējoties.
Danish: Behandlingen skal startes med forsigtighed hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu kaulu smadzeņu funkciju ārstēšana jāsāk piesardzīgi.
Danish: Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs to plānojat, pastāstiet ārstam.
Danish: • du for nylig har fået, eller skal have strålebehandling.
Latvian: • Jums nesen ir bijusi vai ir plānota staru terapija;
Danish: 6/l • Udsættelse af cyklus på mere end 1 uge grundet toksicitet
Latvian: • Cikls atlikts par vairāk nekā 1 nedēļu toksicitātes dēļ.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand, og om dine blodprøveværdier er for lave.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt Jūsu ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā veselības stāvokļa, kā arī tad, ja Jums ir pārāk mazs asins šūnu skaits.
Danish: Dette gentages en gang ugentlig i 7 uger efterfulgt af en uges pause.
Latvian: Tā jāatkārto reizi nedēļā līdz 7 nedēļas ilgi, pēc tam seko nedēļu ilgs pārtraukums.
Danish: Denne dosis kan blive justeret, eller behandlingen kan blive udskudt afhængigt af dine blodprøver og din generelle tilstand.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un vispārējā veselības stāvokļa.
Danish: Følgende tabel med bivirkninger og tilhørende frekvenser er baseret på data fra kliniske undersøgelser.
Latvian: Tālāk dotās nevēlamo blakusparādību un to biežuma tabulas pamatā ir dati no klīniskajiem pētījumiem.
Danish: Monitorering for toksicitet og dosisjustering som følge af toksicitet
Latvian: Toksicitātes kontrole un devas pielāgošana toksicitātes dēļ
Danish: 1000 mg gemcitabin
Latvian: 1000 mg gemcitabīna
Danish: Uregelmæssig puls (arytmi) (hyppighed ikke kendt).
Latvian: Neregulāra sirdsdarbība (aritmija) (biežums nav zināms).
Danish: GEMZAR'S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Latvian: KAS IR GEMZAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Danish: • Febril neutropeni • Blodplader < 25.000 x 10
Latvian: • Trombocītu skaits <25 000 x 10
Danish: Efterfølgende cykler bør bestå af infusioner en gang ugentligt i 3 sammenhængende uger ud af en 4 ugers periode.
Latvian: Turpmāko ciklu laikā injekcijas jāveic reizi nedēļā 3 nedēļas pēc kārtas katrā 4 nedēļu periodā.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, apiešanos un iznīcināšanu
Danish: Forlængelse af infusionstiden og øget i doseringsfrekvens has vist sig at øge toksiciteten.
Latvian: Ir pierādīts, ka infūzijas laika pagarināšana un biežāka devu ievadīšana palielina zāļu toksicitāti.
Danish: In vitro er den cytotoksiske effekt af gemcitabin både koncentrations- og tidsafhængig.
Latvian: Gemcitabīna citotoksiskā iedarbība in vitro atkarīga gan no koncentrācijas, gan no laika.
Danish: DNA polymerase er ikke i stand til at fjerne gemcitabin og reparere de voksende DNA-strenge.
Latvian: DNS epsilonpolimerāze nespēj eliminēt gemcitabīnu un atjaunot augošos DNS zarus.
Danish: CHMP anså generelt den foreslåede tekst for at være tilstrækkelig, men foretog en række ændringer, bl.a. i afsnittene om nedsat knoglemarvsfunktion, kombination med carboplatin og cisplatin, levende svækkede vacciner samt lægemiddelovervågningsindberetninger vedrørende kardiovaskulære hændelser og reaktivering af viral hepatitis.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja ieteikto formulējumu par atbilstošu, bet ieviesa vairākas izmaiņas, tostarp apakšpunktus par kaulu smadzeņu darbības traucējumiem, kombināciju ar karboplatīnu un cisplatīnu, novājinātām dzīvām vakcīnām un farmakoloģiskas uzraudzības ziņojumiem par kardiovaskulārām slimībām un vīrusu hepatīta reaktivāciju.
Danish: Forhøjede levertransaminaser (ASAT/ALAT) og basiske fosfataser
Latvian: • Paaugstināts aknu transamināžu (ASAT un ALAT) un sārmainās fosfatāzes līmenis
Danish: Gemcitabin plus cisplatin arm (N=200)
Latvian: Gemcitabīna plus cisplatīna grupa (N=200)
Danish: Postmarketing erfaring (spontane indberetninger) ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze (spontāni ziņojumi): biežums nav zināms (nevar noteikt, izmantojot pieejamos datus).
Danish: Forhøjet bilirubin Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Latvian: • Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmenis
Danish: Blodbladetal (x 106/l)
Latvian: Trombocītu skaits (x 106/l)
Danish: Procent af normaldosis for Gemzar (%)
Latvian: Procenti no Gemzar standarta devas (%)
Danish: Influenzalignende symptomer - de hyppigst forekommende symptomer er feber, hovedpine, kulderystelser, myalgi, asteni og anoreksi.
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi - visbiežāk sastopamie simptomi ir drudzis, galvassāpes, drebuļi, mialģija, astēnija un anoreksija.
Danish: Efter optagelse i DNA synes gemcitabin at inducere den programmerede proces for celledød kendt som apoptose.
Latvian: Pēc gemcitabīna iekļaušanās DNS tas izraisa ieprogrammētu šūnas bojāeju, ko dēvē par apoptozi.
Danish: Kvinder skal rådes til ikke at blive gravide under behandling med gemcitabin og til straks at underrette deres behandlende læge, hvis graviditet alligevel skulle indtræde.
Latvian: Sievietes jābrīdina, ka gemcitabīna terapijas laikā viņām nedrīkst iestāties grūtniecība un, ja tas tomēr notiek, nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Danish: Nyresvigt er muligvis ikke reversibel ved seponering af behandlingen og dialysebehandling kan blive nødvendig.
Latvian: Nieru mazspēja var būt neatgriezeniska, neskatoties uz terapijas pārtraukšanu, un var būt nepieciešama dialīze.
Danish: CHMP anmodede om en præcisering af den fortsatte behandling og om en nærmere beskrivelse af de enkelte indikationer, navnlig brystcancer og ovariecancer.
Latvian: CHMP pieprasīja skaidrojumu par terapijas turpinājumu un sīkāku konkrēto indikāciju raksturojumu, īpaši krūts vēža un olnīcu vēža gadījumos.
Danish: Ikke samtidig behandling (> 7 dages mellemrum) - Der foreligger ikke data, som indikerer betydelig øget toksicitet, når gemcitabin indgives mere end 7 dage før eller efter strålebehandling, bortset fra en genkaldelse af strålebivirkningerne.
Latvian: Ne-vienlaicīga lietošana (ar > 7 dienu starplaiku) - datu analīze neliecina par pastiprinātu toksicitāti, lietojot gemcitabīnu vairāk nekā 7 dienas pirms vai pēc apstarošanas, izņemot staru terapijas atcelšanas sindromu.
Danish: Data indikerer, at gemcitabin kan startes, når akutte effekter af strålingen har fortaget sig, eller mindst en uge efter strålebehandlingen.
Latvian: Dati liecina, ka gemcitabīnu var sākt lietot pēc tam, kad izzudušas staru terapijas izraisītās akūtās sekas vai vismaz nedēļu pēc apstarošanas.
Danish: Cisplatin har været anvendt i doser mellem 75-100 mg/m en gang hver 3. uge.
Latvian: Cisplatīns ir lietots 75 - 100 mg/m devā reizi 3 nedēļās.
Danish: Allergiske reaktioner: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig).
Latvian: Alerģiskas reakcijas: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži) / nieze (bieži) vai drudzis (ļoti bieži).
Danish: Hvis disse virkninger udvikles, bør det overvejes at seponere behandlingen med gemcitabin.
Latvian: Ja rodas šādas blakusparādības, jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar gemcitabīnu.
Danish: Før hver infusion vil du få taget blodprøver for at vurdere, om du har tilstrækkeligt antal af forskellige celler i blodet til at kunne få Gemzar.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits, lai varētu saņemt Gemzar.
Danish: Antitumoraktivitet i prækliniske modeller
Latvian: Pretaudzēja darbība preklīniskajos modeļos
Danish: CHMP var derfor enig i forslaget, men bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde den foreslåede tekst vedrørende patienter, der er refraktære over for 5-FU.
Latvian: Tādēļ CHMP atbalstīja priekšlikumu, bet lūdza RAĪ pamatot ieteikto formulējumu par pacientiem, kas nav uzņēmīgi pret 5-FU.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (nået inden for 5 minutter efter afslutning på infusionen) var 3,2 til 45,5 µg/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (kas tika sasniegta 5 minūtes pēc infūzijas beigām) bija 3,2-45,5 µg/ml.
Danish: I starten af en cyklus
Latvian: Cikla sākšana
Danish: I en trifasisk plasmakoncentrations-tidskurve er den gennemsnitlige terminale halveringstid 65 timer (3384 timer).
Latvian: Koncentrācija plazmā samazinās atbilstoši trīsfāziskai līknei, vidējais terminālais pusperiods ir 65 stundas (33-84 stundu robežās).
Danish: Gemzar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Gemzar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør patienten monitoreres med relevante laboratorieprøver og behandles efter behov.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacients jānovēro, veicot asinsšūnu skaita pārbaudi, un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana.
Danish: Frekvenser er defineret som: meget almindelig ( 1/10), almindelig( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til 1/100), sjælden ( 1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Danish: Dyspnø - sædvanligvis mild og ophører hurtigt uden behandling
Latvian: • Dispnoja - parasti viegli izteikta un ātri izzūd bez ārstēšanas
Danish: Brug ikke Gemzar efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (Derīgs līdz).
Danish: Da der ikke er gennemført undersøgelser med patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, mente CHMP ikke, at der var behov for en absolut kontraindikation, ligesom man heller ikke anså strålebehandling for at være en absolut kontraindikation.
Latvian: Tā kā nebija veikti pētījumi ar pacientiem ar nieru vai aknu bojājumiem, CHMP neuzskatīja, ka nepieciešamas absolūtas kontrindikācijas, arī staru terapijas absolūta kontrindikācija.
Danish: Perifere blodværdier kan fortsat forværres efter ophør med gemcitabinbehandling.
Latvian: Pēc gemcitabīna terapijas pārtraukšanas perifērā asinsaina var turpināt pasliktināties.
Danish: Hæmning af dette enzym med dFdCDP giver en reduktion i koncentrationen af deoxynukleosider generelt og specielt dCTP.
Latvian: dFdCDF izraisītā šā fermenta kavēšana samazina dezoksinukleozīdu koncentrāciju vispār, un īpaši dCTF koncentrāciju.
Danish: Gemcitabinopløsninger er kun beregnet til engangsbrug.
Latvian: Gemcitabīna šķīdums paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: pyrimidin analoger, ATC-kode: L 01 BC 05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pirimidīna analogs ATĶ kods: L01BC05
Danish: Således forstærker reduktionen i den intracellulære koncentration af dCTP optagelsen af dFdCTP i DNA.
Latvian: Tādējādi dCTF intracelulārās koncentrācijas samazināšanās veicina dFdCTF iekļaušanos DNS.
Danish: Det er primært aktivt over for celler i S-fasen og gives ved behandling af solide tumorer.
Latvian: Tas galvenokārt iedarbojas uz šūnām S fāzē un tiek lietots viendabīgu audzēju ārstēšanā.
Danish: Eli Lilly Danmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Latvian: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Danish: Storbrittanien Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Latvian: Lielbritānija Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Danish: Myelosuppression er dog kortvarig og fører normalt ikke til dosisreduktion og sjældent til seponering.
Latvian: Tomēr kaulu smadzeņu nomākums ir īslaicīgs un parasti nav par iemeslu devas samazināšanai, un ārstēšana tā rezultātā tiek pārtraukta reti.
Danish: Kommer præparatet i kontakt med øjnene, kan dette forårsage alvorlig irritation.
Latvian: Ja preparāts nonāk saskarē ar acīm, tas var izraisīt nopietnu kairinājumu.
Danish: Ud fra overvejelser omkring opløselighed, er den øvre grænse for gemcitabin-koncentration efter rekonstitution 40 mg/ml.
Latvian: Šķīdības apsvērumu dēļ gemcitabīna maksimālā koncentrācija pēc izšķīdināšanas ir 40 mg/ml.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Danish: Afhængig af typen af kræft kan Gemzar enten bruges alene eller sammen med anden medicin mod kræft
Latvian: Atkarībā no vēža veida Gemzar var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Danish: Tidligere kemoterapi burde have omfattet en anthracyclin, medmindre dette var klinisk kontraindiceret."
Latvian: Iepriekšēja ķīmijterapijā bija jāiekļauj antraciklīns, ja vien tas nav klīniski kontrindicēts."
Danish: For den anbefalede gemcitabin dosis på 1000 mg/ m givet som en 30 minutters infusion, bør de lavere clearance værdier for både mænd og kvinder ikke nødvendiggøre, at gemcitabin dosis nedsættes.
Latvian: Ieteiktajai gemcitabīna devai, proti, 1000 mg/m2, ko ievada 30 minūšu infūzijā, zemākas klīrensa vērtības sievietēm un vīriešiem nenorāda uz nepieciešamību samazināt gemcitabīna devu.
Danish: Samtidig behandling (administreret samtidigt eller ≤ 7 dages mellemrum) -Toksicitet forbundet med denne multimodale behandling afhænger af mange forskellige faktorer, blandt andet dosis af gemcitabin, hyppighed af gemcitabinadministration, stråledosis, planlægningsteknikken for strålebehandlingen, det tumorvæv, som er mål for behandlingen, og tumorstørrelsen.
Latvian: Vienlaicīga staru terapija (lietojot vienlaikus vai ar ≤ 7 dienu starplaiku) - ar šo kombinēto terapiju saistītā toksicitāte ir atkarīga no daudz dažādiem faktoriem, tostarp gemcitabīna devas, gemcitabīna lietošanas biežuma, apstarojuma devas, staru terapijas plānošanas metodes, mērķa audiem un mērķa apjoma.
Danish: Dette gentages en gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges pause.
Latvian: Tā jāatkārto reizi nedēļā 3 nedēļas, kam seko nedēļu ilgs pārtraukums.
Danish: CHMP har behandlet de fremlagte data til støtte for blærecancerindikationen og bemærket, at alle de fremlagte undersøgelser er udført på patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende blærecancer.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto informāciju par indikāciju urīnpūšļa vēža terapijai un atzīmēja, ka visi minētie pētījumi tika veikti pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem som er anført i pkt.6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Danish: Efter gemcitabin er optaget i DNA øges de voksende DNA-strenge med et ekstra nukleotid.
Latvian: Pēc gemcitabīna iekļaušanās DNS, tās augošajiem zariem tiek pievienots vēl viens papildu nukleotīds.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, inklusiv deskvamation og bulløst udslæt, Lyell's syndrom, Stevens -Johnsons syndrom
Latvian: Smagas ādas reakcijas, tostarp ādas lobīšanās un bullozi izsitumi, Laiela sindroms, Stīvena-Džonsona sindroms.
Danish: Bivirkninger ved Gemzar kan være:
Latvian: Gemzar var izraisīt šādas blakusparādības:
Danish: Gemcitabin er mutagen i en in vitro mutationstest og en in vivo knovlemarvs mikronukleustest.
Latvian: Gemcitabīns ir mutagēns in vitro mutāciju testā un in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som:
Latvian: Novēroto blakusparādību sastopamības biežumu definē šādi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen underbyggede sit standpunkt ved at fremlægge retningslinjer fra væsentlige onkologiske selskaber og litteraturgennemgange og foreslog en omformulering af teksten om enkeltstoffet i NSCLC-indikationen.
Latvian: RAĪ pamatoja savu viedokli, atsaucoties uz ievērojamāko onkologu biedrību pamatnostādnēm un literatūras datiem, un ieteica jaunu monoterapijas formulējumu NSCLC indikācijai.
Danish: Gennemsnitligt fordelingsvolumen i det centrale fordelingsrum: 18 l/m
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums centrālajā telpā: 18 l/m
Danish: Ætiologien af disse virkninger er ukendt.
Latvian: Šo blakusparādību etioloģija nav zināma.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GEMZAR
Latvian: GEMZAR ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS.
Danish: Gemcitabin er veltolereret af patienter over 65 år.
Latvian: Gados vecāki pacienti (>65 gadi) Gemcitabīna panesamība pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir laba.
Danish: Ryst for at opløse.
Latvian: Sakratiet, lai izšķīdinātu.