FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso ≤ 60 kg je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Greek: HR (95% CI) p-τιμή
Slovenian: HR (95 % CI) vrednost p
Greek: Παρεντερική επιλογή: Διακόψτε το Lixiana και χορηγήστε ένα παρεντερικό αντιπηκτικό και έναν ΑΒΚ κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του Lixiana.
Slovenian: Parenteralna opcija: ukinite zdravilo Lixiana in bolniku dajte parenteralni antikoagulant in VKA ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Lixiana.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με αντι-ινωδολυτικούς παράγοντες (τρανεξαμικό οξύ, αμινοκαπροϊκό οξύ) σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη.
Slovenian: Pri osebah, ki prejemajo edoksaban, ni izkušenj z antifibrinolitičnimi zdravili (traneksamično kislino, aminokaprojsko kislino).
Greek: Η δόση μειώθηκε κατά το ήμισυ σε άτομα και στις δύο ομάδες θεραπείας της εδοξαμπάνης, εάν ένας ή περισσότεροι από τους παρακάτω κλινικούς παράγοντες ήταν παρόντες: μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30 - 50 mL/min), χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg) ή συγχορήγηση ειδικών αναστολέων της P-gp (βεραπαμίλη, κινιδίνη, δρονεδαρόνη).
Slovenian: Preiskovancem v obeh skupinah zdravljenja z edoksabanom so odmerek prepolovili, če je bil prisoten eden ali več od naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna okvara ledvic (CrCL 30 - 50 ml/min), majhna telesna masa (≤ 60 kg) ali sočasna uporaba specifičnih inhibitorjev P-gp (verapamil, kinidin, dronedaron).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lixiana από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία Lixiana.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lixiana, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Lixiana, to takoj povejte zdravniku.
Greek: Σε αναλύσεις υποομάδων, για άτομα στα οποία η δόση μειώθηκε στα 30 mg στη μελέτη Hokusai-VTE για σωματικό βάρος ≤ 60 kg, μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή συγχορήγηση αναστολέων της P-gp, 58 (7,9%) εκ των ατόμων που έλαβαν μειωμένη δόση των 30 mg εδοξαμπάνης και 92 (12,8%) εκ των ατόμων που έλαβαν βαρφαρίνη είχαν ένα επεισόδιο μείζονος ή CRNM αιμορραγίας [HR (95%): 0,62
Slovenian: V analizi podskupin preiskovancev, ki so imeli v študiji Hokusai-VTE odmerek zmanjšan na 30 mg zaradi telesne mase ≤ 60 kg, zmerne okvare ledvic ali sočasne uporabe inhibitorjev P-gp, je imelo 58 (7,9 %) preiskovancev, ki so prejemali zmanjšan odmerek edoksabana 30 mg, in 92 (12,8 %) preiskovancev, ki so prejemali varfarin, veliko krvavitev ali CRNM dogodek [HR (95 %): 0,62
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μακροσκοπική αιµατουρία/ουρηθρική αιμορραγία
Slovenian: Bolezni sečil makroskopska hematurija/uretralna krvavitev pogosti
Greek: Σε αναλύσεις υποομάδων, για άτομα στην ομάδα θεραπείας των 60 mg στους οποίους η δόση μειώθηκε σε 30 mg στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 για σωματικό βάρος ≤ 60 kg, μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή συγχορήγηση αναστολέων της P-gp, 104 (3,05% ανά έτος) εκ των ατόμων που έλαβαν μειωμένη δόση των 30 mg εδοξαμπάνης και 166 (4,85% ανά έτος) εκ των ατόμων που έλαβαν μειωμένη δόση βαρφαρίνης είχαν ένα συμβάν μείζονος αιμορραγίας [HR (95% CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Slovenian: V analizah podskupin za preiskovance v skupini, zdravljeni s 60 mg, ki so imeli v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 odmerek zmanjšan na 30 mg zaradi telesne mase ≤ 60 kg, zmerne okvare ledvic ali sočasne uporabe inhibitorjev P-gp, so imeli 104 (3,05 % na leto) preiskovanci, zdravljeni z zmanjšanim odmerkom edoksabana 30 mg, in 166 (4,85 % na leto) preiskovancev z zmanjšanim odmerkom varfarina velik krvavitveni dogodek [HR (95 % CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Greek: Μετρήθηκε η επίδραση στο χρόνο προθρομβίνης (PT) και άλλους βιοδείκτες πήξης (π.χ. αντι-παράγοντας Xa, aPTT).
Slovenian: Merili so vpliv na protrombinski čas (PT) in druge koagulacijske biomarkerje (n.pr.
Greek: • Κετοκοναζόλη: Η συγχορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες με άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης την ημέρα 4, αύξησε την AUC και τη Cmax της εδοξαμπάνης κατά 87% και 89%, αντίστοιχα.
Slovenian: • Ketokonazol: ketokonazol 400 mg enkrat na dan 7 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 4. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za 87 % oziroma 89 %.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (π.χ. δρονεδαρόνη, κινιδίνη,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nenormalnega bitja srca (n.pr.
Greek: • Αιμορραγία στο στομάχι
Slovenian: • krvavitev v trebuhu,
Greek: • Αιμορραγία στις αρθρώσεις
Slovenian: • krvavitev v sklepih,
Greek: • Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με το ήπαρ
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 60 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (KARTONSKA ŠKATLA) ZA 60 MG
Greek: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Lixiana μετά το 1 έτος.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lixiana dalj od 1 leta, je priporočljivo spremljanje funkcije jeter v rednih presledkih.
Greek: Για τα άτομα στα οποία η δόση μειώθηκε στα 30 mg (κυρίως χαμηλό σωματικό βάρος ή μειωμένη νεφρική λειτουργία) 15 (2,1%) εκ των ατόμων της εδοξαμπάνης και 22 (3,1%) εκ των ατόμων της βαρφαρίνης είχαν υποτροπιάζουσα ΦΘΕ [HR (95% CI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Slovenian: Od preiskovancev, ki jim je bil odmerek zmanjšan na 30 mg (prevladujoča razloga sta bila majhna telesna masa ali funkcija ledvic), je imelo 15 (2,1 %) preiskovancev z edoksabanom in 22 (3,1 %) preiskovancev z varfarinom recidivne VTE [HR (95 % CI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εδοξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovenian: Varnost in učinkovitost edoksabana pri doječih materah nista bili dokazani.
Greek: • Αίμα στο σάλιο όταν βήχετε
Slovenian: • kri v izpljunku pri kašljanju,
Greek: Το Lixiana δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju ali na dializi zdravila Lixiana ne priporočajo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Τα αποτελέσματα για τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας (τεκμηριωμένοι θάνατοι) στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 ήταν 769 (3,99% ανά έτος) για άτομα που λάμβαναν 60 mg εδοξαμπάνης (30 mg μειωμένη δόση) σε αντιδιαστολή με 836 (4,35% ανά έτος) για τη βαρφαρίνη [HR (95% CI):
Slovenian: Rezultati za smrtnost ne glede na vzrok (po strokovni presoji) v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 so bili 769 (3,99 % na leto) za preiskovance, ki so jemali edoksaban 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg), v primerjavi z 836 (4,35 % na leto) za varfarin [HR (95 % CI): 0,91 (0,83; 1,01)].
Greek: α Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας είναι η τεκμηριωμένη συμπτωματική υποτροπιάζουσα ΦΘΕ (δηλ., το σύνθετο τελικό σημείο της ΕΒΦΘ, η μη θανατηφόρα ΠΕ και η θανατηφόρα ΠΕ).
Slovenian: končno stanje, sestavljeno iz GVT, ne-fatalne PE in fatalne PE).
Greek: Αλλαγή από χορηγούμενα από στόματος αντιπηκτικά εκτός ΑΒΚ (δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη) σε Lixiana
Slovenian: Prehod s peroralnih antikoagulantov, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)na zdravilo Lixiana
Greek: Διάτρητες κυψέλες PVC/αλουμινίου μονής δόσης των 10 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1 filmsko obloženo tableto.
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας
Slovenian: Nevarnost krvavitve
Greek: Άτομα στην ομάδα θεραπείας με εδοξαμπάνη έλαβαν 30 mg άπαξ ημερησίως εάν παρουσιάζονταν ένας ή περισσότεροι από τους παρακάτω κλινικούς παράγοντες: μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30 - 50 mL/min), χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg) ή ταυτόχρονη χρήση ειδικών αναστολέων της P-gp.
Slovenian: Osebe v skupini zdravljenja z edoksabanom so prejele odmerek 30 mg enkrat na dan, če je bil prisoten vsaj eden od naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna okvara ledvic (CrCL 30-50 ml/min), nizka telesna masa (≤ 60 kg) ali sočasna uporaba specifičnih zaviralcev P-gp.
Greek: Η χρόνια χρήση ΜΣΑΦ με εδοξαμπάνη δε συνιστάται.
Slovenian: Kronične uporabe NSAID z edoksabanom ne priporočajo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 30 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (KARTONSKA ŠKATLA) ZA 30 MG
Greek: Λόγω της υψηλής δέσμευσης σε πρωτεΐνες πλάσματος, η εδοξαμπάνη δεν αναμένεται να είναι αιμοδιυλίσιμη.
Slovenian: Edoksaban se veže na beljakovine v plazmi, zato ni verjetno, da bi se dializiral.
Greek: Μαννιτόλη (E421) Προζελατινοποιημένο άμυλο Κροσποβιδόνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Slovenian: Jedro tablete: manitol (E421) predgelirani škrob krospovidon hidroksipropilceluloza magnezijev stearat (E470b)
Greek: • Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία
Slovenian: • o pomembnostijemanja zdravila po zdravnikovih navodilih;
Greek: > 50 έως ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 έως ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 έως ≤ 110 927 29
Slovenian: > 50 do ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 do ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 do ≤ 110 927 29
Greek: Lixiana 30 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Slovenian: Lixiana 30 mg: ena tableta vsebuje 30 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
Greek: • αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ναπροξένη ή ακετυλοσαλυκιλικό οξύ)
Slovenian: • protivnetna zdravila in zdravila za lajšanje bolečin (n.pr.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της εδοξαμπάνης με άλλους επαγωγείς της P-gp (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό (St. John's Wort) μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της εδοξαμπάνης στο πλάσμα.
Slovenian: Koncentracija edoksabana v plazmi se lahko zmanjša tudi pri sočasni uporabi drugih induktorjev P-gp (npr. fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala ali šentjanževke).
Greek: EU/1/15/993/025 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/026 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/027 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/028 100 x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: EU/1/15/993/025100 filmsko obloženih tablet EU/1/15/993/02610 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/993/02750 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/993/028100 x 1 filmsko obložena tableta
Greek: ριβαροξαμπάνη, απιξαμπάνη)
Slovenian: varfarin, dabigatran,
Greek: Συνολικά 5 (0,5%, 95% CI 0,15% - 1,06%) συμβάματα εμφανίστηκαν σε άτομα στην ομάδα της εδοξαμπάνης (N = 1.095) και 11 (1,0%, 95% CI 0,50% - 1,78%) συμβάματα στην ομάδα βαρφαρίνης (N = 1.104).
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1095) je prišlo do skupno5 dogodkov (0,5 %, 95-% IZ 0,15 %-1,06 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1104) pa do11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,50 %-1,78 %); razmerje obetov 0,46 (95-% IZ 0,12-1,43); analiza ITT je zajemala celotno obdobje študije s povprečnim trajanjem 66 dni.
Greek: EU/1/15/993/012 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/013 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/014 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/015 100 x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: EU/1/15/993/012100 filmsko obloženih tablet EU/1/15/993/01310 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/993/01450 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/15/993/015100 x 1 filmsko obložena tableta
Greek: • Κυκλοσπορίνη: Η συγχορήγηση άπαξ δόσης 500 mg κυκλοσπορίνης με άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης αύξησε την AUC και τη Cmax της εδοξαμπάνης κατά 73% και 74%, αντίστοιχα.
Slovenian: • Ciklosporin: sočasno dajanje enkratnega odmerka ciklosporina 500 mg z enkratnim odmerkom edoksabana 60 mg je zvečalo AUC in Cmax edoksabana za 73 % oziroma 74 %.
Greek: Συνολικά 16 (1,5%, 95% CI 0,86% - 2,42%) συμβάματα εμφανίστηκαν σε άτομα στην ομάδα της εδοξαμπάνης (N = 1.067) και 11 (1,0%, 95% CI 0,51%1,81%) συμβάματα στην ομάδα βαρφαρίνης (N = 1.082).
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1067) je prišlo do skupno16 dogodkov (1,5 %, 95-% IZ 0,86 %-2,42 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1082) pa do11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,51 %-1,81 %); razmerje obetov 1,48 (95-% IZ 0,64-3,55); analiza varnosti je zajemala obdobje zdravljenja.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε τα προηγούμενα φάρμακα (π.χ. δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη) και ξεκινήστε το Lixiana κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Slovenian: dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban)in začnite jemati zdravilo Lixiana ob času naslednjega načrtovanega odmerka.
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Greek: Εδοξαμπάνη
Slovenian: Edoksaban
Greek: Αλλαγή από Lixiana σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη) Εάν επί του παρόντος παίρνετε 60 mg Lixiana:
Slovenian: varfarin) Če trenutno jemljete 60 mg zdravila Lixiana:
Greek: Διακόψτε το Lixiana και ξεκινήστε το από στόματος αντιπηκτικό εκτός ΑΒΚ κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του Lixiana.
Slovenian: Ukinite zdravilo Lixiana in začnite z antikoagulantom, ki ni VKA, ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Lixiana.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Αιμορραγία του περικαρδίου
Slovenian: Srčne bolezni perikardna krvavitev redki
Greek: • Αντενδείξεις
Slovenian: • kontraindikacije;
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 60 MG
Slovenian: ENOODMERNI PRETISNI OMOT (10 x 1 TABLETA) ZA 60 MG
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης όταν το Lixiana χορηγείται με διγοξίνη.
Slovenian: Tega niso imeli za klinično pomembno.Nikakršno spreminjanje odmerka ni potrebno, kadar uporabljamo zdravilo Lixiana z digoksinom.
Greek: Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος και ενδέχεται να είναι σοβαρή ή ακόμη και θανατηφόρα.
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi na katerem koli mestu in je lahko huda ali celo smrtna.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lixiana.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lixiana, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. junija 2015.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εδοξαμπάνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Η πλήρης EPAR του Lixiana διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lixiana je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα αποτελέσματα μελετήθηκαν σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 21.000 ασθενείς επί 2,5 χρόνια κατά μέσο όρο.
Slovenian: Njegove učinke so proučevali v eni glavni študiji z več kot 21 000 bolniki, ki so v njej v povprečju sodelovali 2,5 leta.
Greek: Η θρομβίνη είναι απαραίτητη για την πήξη του αίματος.
Slovenian: Trombin je nujno potreben za strjevanje krvi.
Greek: Το Lixiana διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 60 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Lixiana je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 60 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lixiana;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lixiana?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lixiana.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lixiana.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο συνολικός κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, όπως αιμορραγία στον εγκέφαλο, μειώθηκε σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, παρότι η διαφορά μπορεί να είναι μικρότερη με τη σωστή διαχείριση της αγωγής με βαρφαρίνη.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo splošno tveganje za resno krvavitev, kot je denimo krvavitev v možganih, manjše kot pri uporabi varfarina, čeprav so lahko razlike manjše, kadar je zdravljenje z varfarinom dobro vodeno.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lixiana υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Lixiana večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lixiana.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lixiana?
Greek: Περαιτέρω επεισόδια παρατηρήθηκαν σε 130 από τους 4.118 ασθενείς που έλαβαν εδοξαμπάνη (3,2%) και σε 146 από τους 4.122 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (3,5%).
Slovenian: Njun ponoven pojav so opazili pri 130 od 4 118 bolnikov, ki so prejemali edoksaban (3,2 %), in pri 146 od 4 122 bolnikov, ki so prejemali varfarin (3,5 %).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), εξάνθημα, κνησμός, πονοκέφαλος, ζάλη, πόνος στην κοιλιά και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), izpuščaji, srbenje, glavobol, omotica, bolečine v trebuhu in nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lixiana, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lixiana preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια ή ηλικία 75 ετών και άνω,
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z enim ali več dejavniki tveganja, kot so možganska kap v preteklosti, visok krvni tlak, sladkorna bolezen, srčno popuščanje ali starost nad 75 let;
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lixiana σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lixiana izkazalo v študijah?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Lixiana θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, καθώς και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, όπου θα επεξηγούνται οι κίνδυνοι αιμορραγίας με το φάρμακο αλλά και ο τρόπος αντιμετώπισής τους.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Lixiana, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in opozorilno kartico za bolnike, na kateri bodo pojasnjena tveganja krvavitve pri uporabi zdravila in navodila za njihovo obvladovanje.
Greek: Βάσει ενός άλλου προτεινόμενου ορισμού για το εγκεφαλικό επεισόδιο, παρατηρήθηκε εμβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω θρόμβων αίματος σε 143 ασθενείς που έλαβαν Lixiana (0,9%) και σε 157 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (1%).
Slovenian: Ko so uporabili drugo priporočeno opredelitev vrste možganske kapi, so embolijo ali možgansko kap zaradi krvnih strdkov zabeležili pri 143 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lixiana (0,9 %), in 157 bolnikih, ki so prejemali varfarin (1 %).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εγκεφαλικών επεισοδίων ή των συστηματικών εμβολών στους ασθενείς ανά έτος.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež možganske kapi ali sistemske embolije, ki so jo vsako leto zabeležili pri bolnikih.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης άλλα αντιπηκτικά.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih materah ter pri bolnikih, ki se že zdravijo z drugim antikoagulantom.
Greek: • πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου (λόγω θρόμβου αίματος στον εγκέφαλο) και συστηματικής εμβολής (θρόμβος αίματος σε άλλα όργανα) σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς).
Slovenian: • za preprečevanje možganske kapi (ki jo povzročajo krvni strdki v možganih) in sistemske embolije (krvnih strdkov v drugih organih) pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (hitrim nepravilnim krčenjem preddvorov srca).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lixiana (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι δερματική αιμορραγία και αιμορραγία των μαλακών μορίων, ρινορραγία (επίσταξη) και κολπική αιμορραγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lixiana (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so krvavitev iz kože in mehkih tkiv ter krvavitve iz nosu (epistaksa) in nožnice.
Greek: Το Lixiana δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία, ηπατικές νόσους που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση ή με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σημαντικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Slovenian: Zdravilo Lixiana se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno krvavitvijo, boleznijo jeter, ki vpliva na strjevanje krvi, nenadzorovanim zelo visokim krvnim tlakom ali boleznijo, zaradi katere pri njih obstaja veliko tveganje za hude krvavitve.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας από τον βλεννογόνο (ιστός που καλύπτει την εσωτερική επιφάνεια των κοιλοτήτων του σώματος, όπως η μύτη, το έντερο και ο κόλπος) ήταν μεν μεγαλύτερος, ωστόσο η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος μπορεί να αντιμετωπιστεί με τα κατάλληλα μέτρα.
Slovenian: Čeprav so opazili večje tveganje krvavitve iz sluznice (tkiv, ki obdajajo telesne odprtine, kot so nos, črevo in nožnica), je odbor menil, da je tveganje mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Greek: Τι είναι το Lixiana και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Lixiana in za kaj se uporablja?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lixiana περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lixiana, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Συστημική εμβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο εμφανίστηκε για πρώτη φορά σε 182 ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη δόση Lixiana και σε 232 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη, ήτοι ετήσιο ποσοστό 1,2% και 1,5% αντίστοιχα για αυτά τα συμβάντα.
Slovenian: Prvi pojav sistemske embolije ali možganske kapi so zabeležili pri 182 bolnikih, ki so prejemali standardne odmerke zdravila Lixiana, in 232 bolnikih, ki so prejemali varfarin, kar pomeni, da je bil letni delež teh dogodkov približno 1,2 % oziroma 1,5 %.
Greek: Το Lixiana είναι αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβων του αίματος) το οποίο χορηγείται σε ενήλικες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Slovenian: Zdravilo Lixiana je antikoagulant (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi), ki se uporablja pri odraslih:
Greek: Αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα θρομβίνης στο αίμα, βοηθά στην αντιμετώπιση των θρόμβων, μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού τους σε αρτηρίες και φλέβες, καθώς και τον κίνδυνο πρόκλησης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή βλάβης σε άλλα όργανα.
Slovenian: Zdravilo Lixiana z zaviranjem faktorja Xa zniža ravni trombina v krvi, s čimer pomaga odpraviti strdke in zmanjša tveganje, da bi se ti tvorili v arterijah in venah ter povzročili globoko vensko trombozo, pljučno embolijo, možgansko kap ali poškodbo drugih organov.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν ένα ακόμη επεισόδιο ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih sta se med trajanjem študije ponovno pojavili globoka venska tromboza ali pljučna embolija.