FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
Spanish: El Comité observó que las concentraciones máximas del principio activo en la sangre tras una administración con alimento fueron algo mayores después de Didanosine que después del medicamento de referencia; sin embargo, consideró que la diferencia no tenía importancia clínica ya que el medicamento se debe tomar con el estómago vacío, lo que produce concentraciones mucho mayores y que, por lo tanto, estas pequeñas variaciones en la concentración del principio activo en la sangre no aumentarían el riesgo.
English: The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las objeciones planteadas por Francia y los Países Bajos, en el sentido de que el estudio de bioequivalencia realizado en presencia de alimento no demostró que Didanosine fuera bioequivalente al medicamento de referencia, Videx EC.
English: Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
Spanish: Aunque la presencia de alimentos en el estómago disminuye la cantidad de principio activo que se puede absorber y, por lo tanto, estos medicamentos se deben tomar con el estómago vacío, como Didanosine es un preparado gastrorresistente, para conceder la autorización de comercialización se debe demostrar su bioequivalencia en presencia de alimento.
English: Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: La didanosina pertenece a una clase de medicamentos denominada análogos de nucleósidos o inhibidores nucleosídicos de la retrotranscriptasa (INRT).
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
Spanish: Después de evaluar los datos disponibles en la actualidad y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP ha llegado a la conclusión de que se ha demostrado la bioequivalencia entre Didanosine y el medicamento de referencia cuando se toma con el estómago vacío, y con alimento si se considera la exposición total al principio activo (una medida conocida como AUC).
English: authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
Spanish: Conforme a este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso el Reino Unido) evalúa si es posible conceder a un medicamento una autorización de comercialización válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, Rumanía y España).
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Spanish: Se presenta en comprimidos «gastrorresistentes», es decir, su contenido pasa por el estómago sin degradarse hasta que llega al intestino, lo que evita que los ácidos estomacales destruyan el principio activo.
English: 66 months.
Spanish: 66 meses.
English: Day 7 or 8 or 9:
Spanish: Día 7 u 8 o 9:
English: Please be cautious until you are sure you are not affected.
Spanish: Tenga precaución hasta estar seguro de no verse afectado.
English: These usually decrease around two months after start of treatment.
Spanish: Estos generalmente disminuyen aproximadamente dos meses después del inicio del tratamiento.
English: Table 1 summarizes efficacy data from this study.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los datos de eficacia de este estudio.
English: Instructions for determining the percent radioincorporation
Spanish: Instrucciones para determinar el porcentaje de radioincorporación
English: The onset of the reactions varied from days to months.
Spanish: El tiempo de aparición de las reacciones varió entre unos días y meses.
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
Spanish: Su médico le informará si esto le concierne a usted.
English: • Treatment with growth factors
Spanish: • Tratamiento con factores de crecimiento
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Spanish: Consulte con su médico sobre cómo esto puede afectarle, especialmente si tiene planes de tener niños en un futuro.
English: Zevalin is indicated in adults.
Spanish: Zevalin está indicado en adultos.
English: There are no known interactions with other medicinal products.
Spanish: No existen interacciones conocidas con otros medicamentos.
English: Must be administered by authorised personnel only.
Spanish: Debe ser administrado solo por personal autorizado.
English:  10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
Spanish: 10 ppm de cada uno * La inclusión de metales debe basarse en el proceso específico de fabricación.
English: 150 EU/ml
Spanish: 150 UE/ml
English: Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Spanish: Los tiempos de marcaje superiores a seis minutos o inferiores a cuatro darán como resultado una radioincorporación defectuosa.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Spanish: En todos los casos es necesario asegurarse de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad.
English: Below limit of quantitation*
Spanish: Por debajo del límite de cuantificación*
English: Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Spanish: Se observó la toxicidad hematológica esperada, incluyendo los grados 3 o 4.
English: No growth
Spanish: Ausencia de crecimientos
English: Zevalin will only be used in special controlled areas.
Spanish: Zevalin se usará unicamente en áreas controladas especiales.
English: The radiation dose to the ovaries has not been established.
Spanish: No se ha establecido la dosis de radiación para los ovarios.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Spanish: De estas, el grado 3 fue frecuente, y el 4, poco frecuente.
English: HCl concentration
Spanish: Concentración de HCl
English: This medicine will be stored by a healthcare professional.
Spanish: Este medicamento será conservado por un profesional sanitario.
English: The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
Spanish: Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) han producido la muerte en algunos casos, ya sea en ensayos clínicos o durante la comercialización del producto.
English: Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
Spanish: La mayor parte de la radioactividad se descompondrá dentro del organismo, pero una pequeña parte se eliminará por la orina.
English: Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Spanish: Se han notificado desenlaces mortales por cada una de las siguientes reacciones adversas graves.
English: Tell your doctor immediately if you notice symptoms of any of the following:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa síntomas de las siguientes afecciones:
English: Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Spanish: Los pacientes se recuperaron de estos signos de toxicidad y las sobredosis no se asociaron a desenlaces graves o mortales.
English: Your doctor will immediately stop the treatment.
Spanish: Su médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento.
English: Intravenous infusion, after preparation.
Spanish: Perfusión intravenosa, después de la preparación
English: Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
Spanish: Zevalin no se utiliza directamente, sino que primero debe prepararlo el profesional sanitario.
English: Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Spanish: Debe descartarse la existencia de embarazo antes del inicio del tratamiento en las mujeres.
English: Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Spanish: Y) se produce en un radio de 5 mm alrededor del isótopo.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Spanish: Su médico y el médico de medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco compensa el riesgo debido a la radiación.
English: You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
Spanish: Por lo tanto, tal vez deban hacerle análisis para determinar anticuerpos particulares.
English: You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican según la frecuencia y la clasificación de órganos y sistemas (MedDRA).
English: Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
Spanish: Dependiendo del tipo o gravedad de la reacción, su médico decidirá si el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
English: • The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use
Spanish: • Se recomiendan las siguientes características mínimas para el itrio-90: Concentración radioactiva en el momento de la utilización
English: Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Spanish: El control de estos metales puede realizarse mediante el ensayo de validación del proceso o pruebas de liberación.
English: Anxiety, Insomnia
Spanish: Ansiedad, Insomnio
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso terapéutico .
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
Spanish: La dosis máxima no debe exceder los 1200 MBq (“megabecquerel”, una unidad para medir la radioactividad).
English: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Spanish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
English: The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbida en los órganos normales estuvieron muy por debajo de los límites superiores de seguridad reconocidos.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
English: The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Spanish: La pauta de unión es muy restringida, sin reactividad cruzada a otros leucocitos ni a otros tipos de tejido humano.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Zevalin must not be used during pregnancy.
Spanish: No debe utilizarse Zevalin durante el embarazo.
English: You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Spanish: Le administrarán un total de tres perfusiones, en el transcurso de dos visitas a un centro médico, con un intervalo de 7 a 9 días.
English: The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco identificadas solo durante la vigilancia post-comercialización, y cuya frecuencia no se pudo calcular, se enumeran bajo “frecuencia no conocida”.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se compromete la integridad de este envase, el radiofármaco no debe utilizarse.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Spanish: En conjunto, no se observaron diferencias en cuanto a la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y los más jóvenes.
English: 1097 JB Amsterdam The Netherlands
Spanish: 1097 JB Amsterdam Países Bajos
English: Empty reaction vial (10 ml)
Spanish: Vial de reacción vacío (10 ml)
English: Infections were very commonly observed.
Spanish: Las infecciones se observaron con mucha frecuencia.
English: Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Spanish: Mezclar totalmente recubriendo toda la superficie interna del vial de reacción.
English: Median progression free survival (PFS) was calculated at a median follow-up of 2.9 years.
Spanish: Se calculó la mediana de la supervivencia libre de progresión en la mediana del seguimiento de 2,9 años.
English: Metal impurities Total metals*
Spanish: Impurezas de metales Metales totales*
English: If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
Spanish: Si el promedio de pureza radioquímica es inferior al 95 %, la preparación no debe administrarse.
English: Patients should be advised that fertility may be affected and that male patients may wish to consider semen cryopreservation.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que la fertilidad puede verse afectada y que la criopreservación del semen puede ser considerada por los pacientes varones.
English: Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
Spanish: Su médico le realizará análisis para descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento.
English: Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Spanish: Deben tomarse las medidas de precaución para la protección contra la radiación, de conformidad con las normativas locales, puesto que la administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas a raíz de la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder los 1200 MBq.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Spanish: Los grupos de frecuencias se definen según la siguiente convención: (muy frecuentes: 1/10; frecuentes: 1/100 a <1/10; poco frecuentes: 1/1.000 a <1/100; raras: 1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000).
English: Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Spanish: Las infecciones pueden ser bacterianas, micóticas, víricas, incluida la reactivación de virus latentes.
English: Total other Beta impurities (non-strontium-90)
Spanish: Otras impurezas beta totales (no estroncio-90)
English: The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Spanish: El Prospecto se debe modificar en consonancia.
English: Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres deben interrumpir la lactancia ya que se desconoce la posibilidad de absorción e inmunosupresión en el lactante.
English: Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Spanish: El itrio-90 decae mediante la emisión de partículas beta de alta energía, con una semivida física de 64,1 horas (2,67 días).
English: WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES ZEVALIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: 1.67 to 3.34 GBq/ml
Spanish: 1,67 a 3,34 GBq/ml
English: Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Spanish: Realizar el recuento de todos los viales en un contador beta o en un contador adecuado durante un minuto (CPM), registrar los recuentos netos, corregidos en función del fondo.
English: The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Spanish: El uso de Zevalin implica exponerse a cantidades pequeñas de radioactividad.
English: The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
Spanish: El anticuerpo conjugado tiene una constante de afinidad aparente por el antígeno CD20 de aproximadamente 17 nM.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis únicas y a dosis repetidas.
English: Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Spanish: Debido a la exposición a radiación ionizante derivada del radiomarcaje, deberá tenerse en cuenta el riesgo de efectos mutagénicos y carcinogénicos.
English: The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
Spanish: La dosis de Zevalin depende de su peso corporal, la cantidad de plaquetas en la sangre y para qué se utiliza Zevalin (indicación).
English: The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Spanish: La seguridad y la eficacia del tratamiento con Zevalin se evaluaron en dos ensayos multicéntricos en los que participaron un total de 197 sujetos.
English: Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Spanish: Materiales necesarios no suministrados en el equipo de Zevalin:
English: • infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
Spanish: • Infecciones del pulmón (neumonía): dificultades para respirar.
English: Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Spanish: Se dispone de datos limitados en los pacientes de edad avanzada (≥65 años).
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico y carcinogénico de Zevalin.
English: Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofármacos terapéuticos, código ATC: V10XX02.
English: • Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
Spanish: Pruebas adicionales que podrían solicitarse para la valoración de la idoneidad:
English: Women must not breast-feed during treatment and for 12 months following the treatment.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento y durante 12 meses después del mismo.
English: Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
Spanish: Residuos del proceso (p. ej. amoníaco, nitrato)
English: Zevalin contains 1 of each of the following:
Spanish: Zevalin contiene una unidad de lo siguiente:
English: During follow-up, infections occurred commonly.
Spanish: Durante el seguimiento, se produjeron infecciones con frecuencia.
English: For storage conditions of the radiolabelled product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto marcado radioactivamente, ver sección 6.3.
English: PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
Spanish: La SLP aumentó de 13,5 meses (control) a 37 meses (Zevalin; p <0,0001; HR 0,465).
English: After the 5-minute incubation period, withdraw from the reaction vial the same volume of air as the formulation buffer to be added in order to normalise pressure and immediately thereafter gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial to terminate incubation.
Spanish: Después del período de incubación de 5 minutos, retirar del vial de reacción el mismo volumen de aire que la solución tampón que se añadirá, con el fin de normalizar la presión, e inmediatamente después, añadir con cuidado la solución tampón por el lado del vial de reacción, para finalizar la incubación.
English: Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Spanish: Los materiales contaminados deben eliminarse como desechos radiactivos por la vía autorizada.
English: Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (TPE) y la duración de la respuesta (DR).
English: Please tell your doctor that you were given Zevalin if you are due for vaccination after using it.
Spanish: Por favor, infórme a su médico que le han administrado Zevalin si le van a vacunar después de usar este medicamento.
English: Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Spanish: Se requiere precaución especial en lo que respecta a la depleción de la médula ósea.
English: Individual metals*
Spanish: Cada uno de los metales*
English: Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Spanish: Debe suponerse que cualquier mujer con una falta en su periodo menstrual está embarazada mientras no se demuestre lo contrario y deben plantearse otros tratamientos que no impliquen la utilización de radiación ionizante.