FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner En uppgift har inkluderats om att inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Bulgarian: Включено е твърдение, че не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: • Behandling av primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion, viktminskning) är otillräcklig.
Bulgarian: Лечение на първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия като добавка към диета, когато повлияването от диетата и други нефармакологични лечения (напр. физически упражнения, намаляване на теглото) е недостатъчно.
Swedish: Dosen kan titreras upp till 80 mg dagligen, givet som engångsdos (en Lescol XL-tablett) när som helst på dygnet eller som en 40 mg-kapsel två gånger dagligen (en på morgonen och en på kvällen).
Bulgarian: Дозата може да се титрира възходящо до 80 mg на ден, приети еднократно (една таблетка Lescol XL) по всяко време на деня или двукратно като капсула от 40 mg (една сутрин и една вечер).
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 80 mg antingen som Lescol kapslar 40 mg två gånger dagligen eller som en Lescol 80 mg-tablett en gång dagligen.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 80 mg или под формата на капсули Lescol 40 mg два пъти дневно, или като една таблетка Lescol 80 mg веднъж дневно.
Swedish: En kapsel Lescol innehåller 21,06 mg fluvastatinnatrium motsvarande 20 mg fluvastatin som fri syra eller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.
Bulgarian: Една капсула Lescol съдържа 21,06 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 20 mg флувастатин свободна киселина или 42,12 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина.
Swedish: Användning av fluvastatin i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater hos barn och ungdomar har inte studerats.
Bulgarian: Използването на флувастатин в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши не е проучено.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden förekommer i samband med behandling med HMG-CoAreduktashämmare och andra lipidsänkande läkemedel.
Bulgarian: Отклоненията в биохимичните показатели за оценка на чернодробна функция са асоциирани с инхибиторите на HMG-CoA редуктазата и други липидопонижаващи средства.
Swedish: Lescol/Lescol XL är kontraindicerat hos ammande kvinnor.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан при кърмачки.
Swedish: När det gäller avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter, ändrades förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och kunde därefter godkännas av CHMP.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност, предложението на ПРУ е изменено и е сметнато за приемливо от СНМР.
Swedish: Sekundär prevention av större koronarhändelser hos vuxna med koronar hjärtsjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Вторична превенция на сериозни нежелани сърдечносъдови събития при възрастни с исхемична болест на сърцето след перкутанна коронарна интервенция (виж точка 5.1).
Swedish: Varje Lescol 40 mg kapsel innehåller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.
Bulgarian: Всяка капсула Lescol 40 mg съдържа 42,12 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för denna indikation, på förslag av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Bulgarian: СНМР приема следния текст, предложен от ПРУ, за това показание:
Swedish: • Primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi Kommittén för humanläkemedel (CHMP) instämde med innehavaren av godkännandet för försäljning om att ytterligare uppgifter om att exkludera vissa lipoproteinsjukdomar (t.ex. homozygota varianter av familjär hyperkolesterolemi och andra Fredrickson-klasser med i huvudsak hypertriglyceridemi, eller sekundära former av hyperkolesterolemi) inte behöver ingå i detta avsnitt.
Bulgarian: Показания не са необходими допълнителни текстове за изключване на определени нарушения на липопротеините (например хомозиготни варианти на фамилната хиперхолестеролемия и други типове по Фредриксон, с преобладаваща хипертриглицеридемия или вторични форми на хиперхолестеролемия).
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än 4 timmar till nästa dos, ska du emellertid inte ta den glömda dosen utan istället ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Bulgarian: Не я вземайте, ако до следващия прием остават по-малко от 4 часа.
Swedish: Varje Lescol XL 80 mg tablett innehåller 84,24 mg fluvastatinnatrium motsvarande 80 mg fluvastatin som fri syra.
Bulgarian: Всяка таблетка Lescol XL 80 mg съдържа 84,24 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 80 mg флувастатин свободна киселина.
Swedish: Lescol MR 80 mgFilmtabletten
Bulgarian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Филмирана таблетка
Swedish: Detta stimulerar syntesen av LDL- (low density lipoprotein)-receptorer och därigenom ökar upptaget av LDL-partiklar.
Bulgarian: Потискането на холестероловия биосинтез намалява холестерола в чернодробните клетки, което стимулира синтеза на LDL-рецептори и по този начин повишава свързването на LDL-частиците.
Swedish: Behandling med statiner bör avbrytas om man misstänker att en patient har utvecklat interstitiell lungsjukdom.
Bulgarian: Ако се подозира развитие на интерстициално белодробно заболяване при даден пациент, лечението със статини трябва да се преустанови.
Swedish: • nedsatt sexuell förmåga
Bulgarian: Сексуална дисфункция
Swedish: 40 mg Kapsel
Bulgarian: 40 mg Капсула
Swedish: Emellertid, på grund av begränsad erfarenhet med doser > 40 mg/dag vid gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 0,5 ml/s eller 30 ml/min), bör dessa doser påbörjas med försiktighet.
Bulgarian: Поради това не са необходими промени в дозата при тези пациенти, но ограниченият опит с дози >40 mg/ден при тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 0,5 mL/sec или 30 mL/min) е предпоставка тези дози да бъдат започвани с повишено внимание."
Swedish: Den maximala administrerade dagliga dosen är 80 mg antingen som Lescol-kapslar 40 mg två gånger dagligen eller som en Lescol-tablett 80 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 80 mg, приета като една капсула Lescol 40 mg два пъти дневно или една таблетка Lescol XL 80 mg веднъж дневно.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Lescol 20 mg kapslar är: [Kompletteras nationellt]
Bulgarian: - Другите вещества в капсулите Lescol 20 mg са:
Swedish: −0,1222 till −0,022 mm) mätt som förändring i minsta lumendiametern (fluvastatin −0,028 mm mot placebo −0,100 mm).
Bulgarian: Терапията с флувастатин намалява прогресията на коронарните атеросклеротични лезии с 0,072 mm (95% доверителен интервал за лечението при разлика от −0,1222 до −0,022 mm) след 2,5 години лечение, измерена чрез промените в минималния диаметър на лумена (флувастатин −0,028 mm спрямо плацебо −0,100 mm).
Swedish: För att behålla fördelarna med din behandling ska du inte sluta ta Lescol/Lescol XL om inte din läkare har sagt det. Du måste fortsätta ta Lescol/Lescol XL som du förskrivits för att nivåerna av det "onda" kolesterolet ska hållas nere.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате Lescol/Lescol XL както Ви е предписано от Вашият лекар, за да можете да поддържате ниски нивата на "лошия" холестерол.
Swedish: Om du tar Lescol XL tabletter kan du ta din dos när som helst på dagen.
Bulgarian: Ако приемате таблетки Lescol XL, може да приемете
Swedish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Bulgarian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Италия
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi
Bulgarian: „Деца и юноши с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Swedish: Läs följande information innan du tar Lescol/Lescol XL:
Bulgarian: Прочетете внимателно следващите пояснения, преди да започнете приема на Lescol/Lescol XL.
Swedish: Dosen ska anpassas individuellt baserat på utgångsnivån för LDL-C och behandlingsmål att uppnå.
Bulgarian: Дозите трябва да бъдат индивидуализирани според базовите стойности на LDL-C и според препоръчителната терапевтична цел.
Swedish: Hur Lescol/Lescol XL ska förvaras Övriga upplysningar
Bulgarian: Как да съхранявате Lescol/Lescol XL Допълнителна информация
Swedish: INNAN DU TAR LESCOL/LESCOL XL
Bulgarian: Преди да приемете Lescol/Lescol XL
Swedish: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Kapsel, hård
Bulgarian: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Капсула, твърда
Swedish: När ska du ta Lescol/Lescol XL
Bulgarian: Кога да приемате Lescol/Lescol XL
Swedish: Sömnsvårigheter Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Bulgarian: Безсъние Нарушения на нервната система Чести:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: HMG-CoA-reduktashämmare, ATC-kod: C10A A04 Fluvastatin är en helsyntetisk, kolesterolsänkande, kompetitiv hämmare av HMG-CoA-reduktas, som omvandlar HMG-CoA till mevalonat, en prekursor till olika steroler, däribland kolesterol.
Bulgarian: Флувастатин е напълно синтетичен понижаващ холестерола лекарствен продукт, конкурентен инхибитор на HMG-CoA редуктазата, която е отговорна за превръщането на HMG-CoA в мевалонат, който е прекурсор на стероли, включително холестерол.
Swedish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsel, hård
Bulgarian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Капсула, твърда
Swedish: Behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi, som ett tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t ex motion, viktnedgång) är otillräcklig.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата, когато повлияването от диетата и другите нефармакологични терапии (напр.
Swedish: Baserat på rekommendationen från CHMP godkändes följande föreslagna ordalydelse: "Njursvikt
Bulgarian: Въз основа на препоръките на СНМР се одобрява следният предложен текст:
Swedish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsel, hård
Bulgarian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Капсула, твърда
Swedish: • Känd anamnes av ärftliga muskelsjukdomar, personlig eller i familjen.
Bulgarian: лична или фамилна анамнеза за вродени мускулни нарушения;
Swedish: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Kapsel, hård
Bulgarian: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Капсула, твърда
Swedish: Intag av Lescol/Lescol XL med mat och dryck Du kan ta Lescol/Lescol XL med eller utan mat.
Bulgarian: Може да приемате Lescol/Lescol XL със или без храна.
Swedish: • Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: „Вторична превенция на сериозни нежелани сърдечносъдови събития при възрастни с исхемична болест на сърцето след перкутанна коронарна интервенция (вж. точка 5.1)."
Swedish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Bulgarian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Италия
Swedish: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italien
Bulgarian: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Италия
Swedish: --1 Rekombinant-protein Q från Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)* * Antigenhalten bestämdes genom ELISA mot en intern standard.
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA единици (EU)*
Swedish: 1 injektionsflaska
Bulgarian: 100 флакона
Swedish: Frystorkat pulver: 1 injektionsflaska; vätska:
Bulgarian: Лиофилизат: 1 флакон; разтворител: 1 флакон
Swedish: Denna reaktion försvinner spontant inom 4 timmar.
Bulgarian: Наблюдава се спонтанно преминаване на тази реакция в рамките на 4 часа.
Swedish: ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)*
Bulgarian: ≥ 36,7 ELISA единици (EU)*
Swedish: Hundar.
Bulgarian: Кучета.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Vaccinera endast friska och icke-infekterade djur.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави и незаразени животни.
Swedish: Revaccination av infekterade hundar förvärrade inte sjukdomens förlopp (under observationsperioden på 2 månader).
Bulgarian: Реваксинирането на заразени кучета не влошава протичането на заболяването (по време на 2-месечния период на наблюдение).
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter vaccination.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след ваксинация.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att ge aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009.
Swedish: Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.
Bulgarian: Начало на имунитета: 4 седмици след ваксинацията.
Swedish: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Bulgarian: Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädarent för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot sjukdom orsakad av Leishmania infantum-parasiter.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу заболяване, причинено от паразити на Leishmania infantum.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EC) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Bulgarian: , включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Swedish: Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel, förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med den veterinärmedicinska läkemedelsprodukten.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Swedish: Det är viktigt att åtgärder för att minska exponeringen för sandmyggor vidtas för vaccinerade djur.
Bulgarian: От съществено значение е да се вземат мерки за намаляване на контакта с пясъчни мухи при ваксинирани животни.
Swedish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPANIEN
Bulgarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ИСПАНИЯ
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av LETIFEND är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употреба на LETIFEND могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Swedish: Ingen effekt av vaccination har påvisats hos dessa djur.
Bulgarian: При тези животни не се наблюдава ефикасност.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning under dräktighet och laktation.
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва прилагането му време на бременност и лактация.
Swedish: För aktiv immunisering av icke-infekterade hundar från 6 månaders ålder för att minska risken att utveckla en aktiv infektion och/eller klinisk sjukdom efter exponering för Leishmania infantum.
Bulgarian: За активно имунизиране на незаразени кучета на възраст от 6 месеца нагоре за намаляване на риска от развиване на активна инфекция и/или клинично заболяване след контакт с Leishmania infantum.
Swedish: Varje dos med 0,5 ml vaccin innehåller:
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml ваксина съдържа:
Swedish: Skaka försiktigt för att få en genomskinlig lösning och administrera omedelbart hela innehållet (0,5 ml) av den beredda produkten.
Bulgarian: Разклатете внимателно, за да получите бистър разтвор и приложете веднага цялото съдържание (0,5 ml) от разтворения продукт.
Swedish: Diagnostiska tester för att upptäcka antikroppar mot Leishmania (SLA eller IFAT eller rk-39 snabba tester) ska vara utformade för att kunna särskilja vaccinerade hundar från hundar som är infekterade med Leishmania infantum.
Bulgarian: Диагностичните инструменти, създадени за откриване на антитела Leishmania (SLA или IFAT или rk-39 бързи диагностични тестове) трябва да са подходящи, за да може да се прави разлика между ваксинирани с тази ваксина кучета и кучета, заразени с Leishmania infantum.
Swedish: ATCvet-kod: QI07AO01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AO01
Swedish: * Antigeninnehåll fastställs med ELISA mot en intern standard.
Bulgarian: Съдържание на антигени, определени с ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA) спрямо вътрешен стандарт.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda LETIFEND ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби LETIFEND трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употребата на продукта.
Swedish: Effekten av vaccinet vad gäller folkhälsa och kontroll av infektion hos människor kan inte beräknas från tillgängliga data.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на въздействието на ваксината по отношение на общественото здраве и контрола на заразяването на хора.
Swedish: Rekombinant protein Q från Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1≥ 36,7 EU
Swedish: Avmaskning av angripna hundar rekommenderas före vaccination.
Bulgarian: Препоръчва се обезпаразитяване на заразени кучета преди ваксинацията.
Swedish: Vätska hållbarhet: 5 år.
Bulgarian: Срок на годност на pазтворител: 5 години.
Swedish: Ett test för att upptäcka Leishmania-infektion rekommenderas före vaccinationen.
Bulgarian: Препоръчва се да бъде направен тест за откриване на инфекция с Leishmania преди ваксинацията.
Swedish: Kliande på injektionsstället efter vaccination har ofta observerats hos hundar.
Bulgarian: След ваксинацията при кучета много често се наблюдава чесане на мястото на инжектиране.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Вода за инжекции.
Swedish: Rekombinant protein Q från Leishmania infantum MON-1
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или лактация.
Swedish: I laboratoriestudier med experimentell infektion med Leishmania infantum minskade vaccinet sjukdomens allvarlighetsgrad, inklusive kliniska tecken och parasitbörda i mjälte och lymfknutor.
Bulgarian: В лабораторни изпитвания, включително експериментална проба с Leishmania infantum, ваксината намалила тежестта на заболяването, включително на клиничните признаци и паразитите в далака и лимфните възли.
Swedish: Frystorkat pulver (vitt frystorkat pulver) Aktiv substans:
Bulgarian: Лиофилизат (бял лиофилизат) Активна субстанция:
Swedish: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyra
Bulgarian: Натриев хлорид Аргининов хидрохлорид Борна киселина.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Swedish: Vaccinets effekt påvisades i en fältstudie där seronegativa hundar av olika raser exponerades för Leishmania infantum på ett naturligt sätt i zoner med högt infektionstryck över en period på två år. Data visade att en vaccinerad hund har 9,8 gånger mindre risk att utveckla kliniska tecken, 3,5 gånger mindre risk att ha parasiter som kan påvisas och 5 gånger mindre risk att utveckla klinisk sjukdom än en hund som inte är vaccinerad.
Bulgarian: Данните показват, че едно ваксинирано куче има 9,8 пъти по-малък риск да развие клинични признаци, 3,5 пъти по-малък риск да развие откриваеми паразити и 5 пъти по-малък риск да развие клинично заболяване от неваксинираното куче.
Swedish: unipersonal C/ Del Sol 5,
Bulgarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Swedish: Inga säkerhetsrisker har setts vid vaccination av infekterade hundar.
Bulgarian: Ваксината е безопасна при заразени кучета.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, hund, inaktiverade parasitära vacciner.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологичен ветеринарномедицински продукт за Canidaeкучета - инакивирани ваксини срещу паразити - лайшмания.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Rekombinant protein Q från L. infantum MON-1.
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Рекомбинантен протеин Q от L. infantum MON-1 СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: да се използва веднага.
Swedish: Vaccinets effekt påvisades i en fältstudie där hundar exponerades för Leishmania infantum på ett naturligt sätt i zoner med högt infektionstryck under en period på två år.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е показана в полево изпитване, при което кучетата са естествено изложени на Leishmania infantum в зони с висок риск от инфекция за период от две години.
Swedish: Primärt vaccinationsschema: En dos av vaccinet (0,5 ml) ges till hundar från 6 månaders ålder.
Bulgarian: Единична доза от ваксината (0,5 ml) да се прилага върху кучета на възраст от 6 месеца нагоре.
Swedish: Injektionsflaskor av typ I-glas som innehåller 0,8 ml vätska.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, които съдържат 0,8 ml разтворител.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Swedish: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Bulgarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Swedish: Flaskorna är förslutna med en propp av bromobutyl och ett aluminiumlock.
Bulgarian: Двата флакона са затворени със запушалка от бромбутил и алуминиева капачка.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукти или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Swedish: Schema för revaccination: En dos av vaccinet (0,5 ml) ska ges årligen därefter.
Bulgarian: След това да се прилага единична доза от ваксината (0,5 ml) всяка година.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Swedish: 4 doser
Bulgarian: 4 дози
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза, реакциите са подобни по естество на онези, наблюдавани след прилагането на единична доза (вж. точка 4.6).
Swedish: s.c.
Bulgarian: A.
Swedish: 20 doser
Bulgarian: 20 дози
Swedish: 100 doser
Bulgarian: 100 дози
Swedish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANIEN
Bulgarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ИСПАНИЯ