FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každú liekovku rekonštituujte so 14 ml vody pre injekcie (pozri časť o rekonštitúcii ďalej).
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med 14 ml vann til injeksjonsvæsker (se avsnittet Rekonstituering under).
Slovak: Ruconest musí byť podávaný zdravotníckym pracovníkom, kým pacient (alebo opatrovateľ) nie je spôsobilý podávať liek po riadnom zaškolení a so súhlasom zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Ruconest må administreres av helsepersonell inntil pasienten (eller omsorgspersonen) er i stand til å administrere det selv etter å ha fått nødvendig opplæring og med helsepersonellets samtykke.
Slovak: Edukačný balíček musí obsahovať:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku
Norwegian Bokmål: • Eksemplarer av pasientkortet som skal gis pasientene før de får Ruconest
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsing av pulveret i vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen klar og fargeløs.
Slovak: Reakciu na liečbu
Norwegian Bokmål: • Behandlingsrespons
Slovak: Zozbierané informácie by mali obsahovať: - Dátum a čas podania lieku - Číslo šarže a dávku
Norwegian Bokmål: Informasjonen som skrives ned, skal inkludere: - Dato og tidspunkt for behandlingen - Produksjonsnummer og dose - Behandlingsrespons - Eventuelle bivirkninger
Slovak: • 1 infúzna súprava s 35 cm hadičkou a ihlou veľkosti 25 G
Norwegian Bokmål: • 1 infusjonssett med 35 cm slange og 25G kanyle
Slovak: O domácej liečbe pre jednotlivého pacienta musí rozhodnúť jeho ošetrujúci lekár.
Norwegian Bokmål: • Hvorvidt hjemmebehandling er aktuelt for en bestemt pasient bør avgjøres av behandlende lege.
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musí obsahovať tieto základné informácie:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for personer som ikke er helsepersonell, skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Slovak: Do striekačky natiahnite požadované množstvo pripraveného roztoku.
Norwegian Bokmål: Trekk inn den nødvendige mengden av tilberedt oppløsning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest Nepoužívajte Ruconest
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ruconest Bruk ikke Ruconest dersom:
Slovak: Domáca liečba a samopodanie
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling og egenadministrering
Slovak: Ak v sa hadičke nenachádza krv, ihlu vytiahnite, zopakujte všetky kroky od začiatku po krok 11
Norwegian Bokmål: • Hvis det ikke er blod i slangen, fjerner du kanylen, gjentar alle trinn fra og med begynnelsen av trinn 11 og plasserer kanylen på nytt.
Slovak: Po krúžení nechajte liekovku niekoľko minút na pracovnom povrchu, kým sa roztok nevyčíri.
Norwegian Bokmål: Etter virvlingen lar du hetteglasset stå på arbeidsflaten i noen minutter inntil oppløsningen har blitt klar.
Slovak: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jednej injekčnej liekovke)
Norwegian Bokmål: Ruconest inneholder natrium (19,5 mg per hetteglass)
Slovak: Na ihlu nasaďte žltý ochranný kryt.
Norwegian Bokmål: • Brett den gule beskyttelseshetten over kanylen.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať najviac 2 dávky, ako uvádzajú výpočty v kroku 7.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer enn to doser, beregnet i henhold til trinn 7, i løpet av 24 timer.
Slovak: Ruconest sa podáva priamo do žily počas približne 5 minút.
Norwegian Bokmål: Ruconest gis inn i en vene i løpet av omtrent 5 minutter.
Slovak: Sekvencia aminokyselín konestatu alfa je rovnaká ako sekvencia endogénneho
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen for conestat alfa er identisk med endogen C1INH.
Slovak: Použitie Ruconestu je schválené iba pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Ruconest er bare godkjent ved akutte anfall av hereditært angioødem.
Slovak: Dávky vyhodnotené v klinických štúdiách boli v rozsahu jednej liekovky 2 100 jednotiek (zodpovedajúcej 18 - 40 jednotiek/kg) až 50 a 100 jednotiek/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene som er evaluert i de kliniske studiene varierer fra et enkelt hetteglass på 2100 E (som tilsvarer 18-40 E/kg) til 50 og 100 E/kg.
Slovak: Dávka, čo môžu byť až 2 injekčné liekovky, sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Din dose, opp til 2hetteglass, vil bli utregnet på grunnlag av din vekt.
Slovak: Vedecká literatúra uvádza interakciu tkanivového aktivátora plazminogénu(tPA) a C1INH
Norwegian Bokmål: Vitenskapelig litteratur indikerer en interaksjon for vevstype plasminogenaktivator (tPA) og legemidler som inneholder C1INH.
Slovak: Inštrukcie o tom, že pacienti majú byť požiadaní, aby kartičku nosili pri sebe a aby ju vždy na požiadanie ukázali ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring til pasienten om alltid å ha kortet med seg, og alltid vise det til helsepersonell ved behandling av et akutt tilfelle av hereditært angioødem.
Slovak: 84 kg a viac
Norwegian Bokmål: 84 kg og over
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING
Slovak: Pacienti s klinicky preukázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med klinisk evidens for kumelkallergi kan ha antistoffer som kryssreagerer med kaninmelkforurensing i Ruconest.
Slovak: • Dôkladne dezinfikujte miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte pokožku uschnúť.
Norwegian Bokmål: • Desinfiser injeksjonsstedet grundig med en alkoholimpregnert pad og la huden tørke.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Ruconest Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ruconest Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Nikdy nepresiahnite objem 14 ml na jednu injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Overskrid aldri 14 ml per sprøyte.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Slovak: Uistite sa, že je turniket uvoľnený.
Norwegian Bokmål: Påse at stasebåndet løsnes.
Slovak: Ak sa tak stane, informujte svojho zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell hvis dette skjer.
Slovak: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Norwegian Bokmål: Pharming Technologies B.V.
Slovak: Ak liekovka ešte obsahuje nerozpustený prášok, postup zopakujte.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser pulver som ikke er oppløst, gjentar du fremgangsmåten.
Slovak: 1 infúznu súpravu s ihlou 2 alkoholové tampóny 1 sterilný netkaný tampón 1 samolepiacu náplasť
Norwegian Bokmål: 1 infusjonssett med kanyle 2 alkoholimpregnerte pads 1 steril ikke-vevd pad 1 selvklebende plaster
Slovak: - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je nižšia než 84 kg, do striekačky natiahnite roztok rovnakým spôsobom: a) 14 ml z prvej liekovky b) z druhej liekovky rozdiel medzi vypočítaným objemom a objemom 14 ml natiahnutých z prvej liekovky - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je 84 kg alebo viac, natiahnite 14 ml z každej liekovky do každej striekačky
Norwegian Bokmål: Hvis du har tilberedt: - ett hetteglass med oppløsning, trekk opp den beregnede mengden - to hetteglass og kroppsvekten din er under 84 kg, trekk opp på tilsvarende vis: a) 14 ml fra første hetteglass b) fra det andre hetteglasset: differansen mellom din beregnede mengde og de 14 ml fra det første hetteglasset - to hetteglass og kroppsvekten din er 84 kg eller mer, trekk opp 14 ml fra hvert hetteglass i hver sprøyte Hvis du ser luftbobler, kan du begrense dette ved å knipse lett på sprøyten og lage et forsiktig trykk ved å trykke stemplet inn i sprøyten.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite (pozri časť 6.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart (se pkt.
Slovak: Ruconest používajú dospelí a dospievajúci so zriedkavou vrodenou krvnou poruchou, ktorá sa nazýva dedičný angioedém (Hereditary Angioedema, HAE).
Norwegian Bokmål: Ruconest brukes av voksne og ungdom med en sjelden, arvelig blodsykdom som kalles hereditært angioødem (HAE).
Slovak: • závrat, podráždenie hrdla
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, irritasjon i halsen
Slovak: Krok 1: Čistenie a iné požiadavky
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning Trinn 1: Rengjøring og andre forberedelser
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať najviac dve dávky.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer enn to doser i løpet av 24 timer.
Slovak: Krok 6: Kontrola pripravených roztokov
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Kontrollere tilberedte oppløsninger
Slovak: Ihlu zafixujte použitím náplaste dlhej približne 7 cm cez obe krídelká ihly.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å sette på plasteret, ca. 7 cm langt, over kanylevingene.
Slovak: Po rozpustení prášku musí roztok zostať číry a bezfarebný.
Norwegian Bokmål: • Når pulveret er oppløst, skal oppløsningen være klar og fargeløs.
Slovak: - vyrovnajte hadičku a zľahka vstreknite roztok, podobne ako pri prvej striekačke.
Norwegian Bokmål: - slipp opp knekken på slangen og injiser denne oppløsningen forsiktig, på samme måte som den første sprøyten
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generell urtikaria, pustevansker, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Norwegian Bokmål: Tips om laboratorietestprogram for immunogenisitet for disse antistoffene som tilbys av selskapet for å følge opp mistenkt dannelse av nøytraliserende antistoffer og informasjon om fremgangsmåten for å ta blodprøve og sende denne til selskapets sentrallaboratorium.
Slovak: Dátum a čas ošetrenia
Norwegian Bokmål: • Dato og tidspunkt for behandling
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 4 200 jednotiek (dve liekovky).
Norwegian Bokmål: • En intravenøs injeksjon på 4200 E (to hetteglass).
Slovak: Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému jedna dávka lieku Ruconest.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det nok å gi en enkelt dose Ruconest for å behandle et akutt anfall av angioødem.
Slovak: Ihneď po vytiahnutí ihly pritlačte na niekoľko minút na miesto vpichu sterilný tampón, aby ste minimalizovali krvácanie.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter at kanylen er fjernet, presser du den sterile padsen mot injeksjonsstedet i noen minutter for å redusere blødning.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Slovak: V klinických štúdiách s Ruconestom sa pozoroval jeden prípad hypersenzitivity.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overfølsomhet ble observert i kliniske studier med Ruconest.
Slovak: Určite telesnú hmotnosť pacienta.
Norwegian Bokmål: Bestem pasientens kroppsvekt.
Slovak: Konestat alfa je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninprotein.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne obsah a formu edukačného materiálu držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (MAH) s príslušným vnútroštátnym orgánom (NCA).
Norwegian Bokmål: Før lansering av legemidlet i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen inngå enighet med den nasjonale kompetente myndigheten vedrørende informasjonsmaterialets innhold og format.
Slovak: Po rekonštitúcii so 14 ml vody na injekciu roztok obsahuje 150 U konestatu alfa na ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 14 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 150 E conestat alfa per ml.
Slovak: • Odstráňte kryt ihly.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylehetten.
Slovak: Po podaní lieku Ruconest (50 jednotiek/kg) asymptomatickým pacientom s HAE sa pozorovalo Cmax =
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-pasienter, ble det observert Cmax på 1,36 E/ml.
Slovak: Ruconest sa dodáva so súpravou na podanie lieku v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje:
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et administrasjonssett i en pappeske som inneholder:
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 3 a 4 (použite druhú súpravu).
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 og 4 dersom du må tilberede en oppløsning til (krever et ytterligere sett).
Slovak: Konestat alfa je rekombinantná forma (nezískava sa z krvi) humánneho C1 inhibítora (rhC1INH).
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er en rekombinant (ikke utvunnet fra blod) form av human C1 inhibitor (rhC1INH).
Slovak: Striekačku ponechajte nasadenú na adaptéri a jemne liekovkou krúžte približne pol minúty.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten stå på adapteren og virvle forsiktig på hetteglasset i omtrent et halvt minutt.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: Vedenie post-marketingovej databázy, do ktorej sa zdravotníckemu personálu odporúča registrovať pacientov.
Norwegian Bokmål: • Hvorvidt det finnes et register for tidsrommet etter markedsføring hvor helsepersonell oppfordres til å legge inn pasienter.
Slovak: Ak potrebujete použiť druhý prášok a liekovku s rozpúšťadlom, zopakujte vyššie uvedené kroky.
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal bruke ytterligere et hetteglass med pulver og væske, gjentar du trinnene ovenfor.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity na zisťovanie týchto protilátok na nadväzujúce očakávané imúnne sprostredkované ochorenie a postupu odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Norwegian Bokmål: Tips om laboratorietestprogram for immunogenisitet for å avdekke disse antistoffene og følge opp mistenkt immunkompleksmediert sykdom, og om fremgangsmåten for å ta blodprøve og sende denne til selskapets sentrallaboratorium.
Slovak: Použitím jedného alkoholového tampónu dezinfikujte všetky zátky liekoviek a počkajte aspoň 30
Norwegian Bokmål: • Bruk én alkoholimpregnert pad til å desinfisere alle hetteglassproppene, og vent i minst
Slovak: Ak sa príznaky zhoršia a/alebo sa objavia vyrážky, pálenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre či jazyka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis dine symptomer blir verre og/eller du utvikler utslett, prikking, pustevansker eller at ansikt eller tunge hovner opp, søk medisinsk hjelp umiddelbart.
Slovak: Konestat alfa je rekombinantný analóg ľudského inhibítora C1 esterázy (rhC1INH) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v mlieku transgenických králikov.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er den rekombinante analogen av human C1 esterasehemmer (rhC1INH) produsert ved hjelp av rekombinant DNA teknologi i melken til transgene kaniner.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a etikete injekčnej liekovky po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og merkingen på hetteglasset etter EXP.
Slovak: Okrem súpravy sa vyžadujú nasledujúce pomôcky: - turniket (škrtidlo); - náplasť na zafixovanie ihly.
Norwegian Bokmål: • I tillegg til settet trenger du følgende: - et stasebånd - plaster for å feste kanylen
Slovak: Čo sa týka C1INH odvodeného z plazmy, farmakodynamické účinky konestatu alfa na C4 vykazujú zotavenie komplementárnej homeostázy závislé od dávky v prípade pacientov s HAE na úrovni aktivity plazmového C1INH väčšie než 0,7 jednotiek/ml, čo je najnižší limit normálneho rozsahu.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder plasma-derivert C1INH, viser de farmakodynamiske virkningene av conestat alfa på C4 en doseavhengig gjenopprettelse (restoration) av komplementhemostase hos HAE-pasienter med plasma C1INH-aktivitetsnivå som er over 0,7 E/ml, som er den nedre grensen for normalområdet.
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 50 U/kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • En intravenøs injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt.
Slovak: Pacienti musia byť počas celej doby podávania lieku dôkladne monitorovaní a pozorovaní na prítomnosť akýchkoľvek príznakov hypersenzitivity.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye og observeres for eventuelle symptomer på overfølsomhet gjennom hele behandlingsperioden.
Slovak: Osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musia získať potrebné zručnosti predtým, než môže byť Ruconest bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Norwegian Bokmål: • Nødvendige ferdigheter må tilegnes av personer som ikke er helsepersonell, før Ruconest sikkert og effektivt kan administreres i et miljø uten helsepersonell.
Slovak: Roztok Ruconestu podajte injekčne ihneď po jeho príprave, najlepšie v sede.
Norwegian Bokmål: Injiser Ruconest-oppløsningen umiddelbart etter tilberedning, helst mens du sitter.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky požadovaným objemom.
Norwegian Bokmål: Fortsett å fylle sprøyten med den nødvendige mengden.
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt opptil 84 kg
Slovak: Neodstraňujte obal z adaptérov.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern emballasjen på adapteren.
Slovak: Číslo šarže a dávku
Norwegian Bokmål: • Produksjonsnummer og dose
Slovak: Ak sa po podaní lieku Ruconest vyskytnú alergické reakcie, napríklad žihľavka, vyrážky, svrbenie, závraty, sipot,,ťažkosti s dýchaním alebo opuch jazyka, vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu, aby sa príznaky alergickej reakcie okamžite riešili.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever allergiske reaksjoner, f.eks. elveblest, utslett, kløe, svimmelhet, hvesing, pustevansker eller dersom tungen hovner opp etter administrasjon av Ruconest, bør du søke akutt medisinsk hjelp slik at symptomene på din allergiske reaksjon kan behandles umiddelbart.
Slovak: Ruconest sa dodáva v škatuľke obsahujúcej jednu liekovku.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres i en pappeske som inneholder ett hetteglass.
Slovak: Skontrolujte, či sa na vašej pracovnej ploche nachádzajú všetky požadované komponenty: - 1 alebo 2 injekčné striekačky s pripraveným roztokom - 1 infúzna súprava s ihlou veľkosti 25 G - 1 alkoholový tampón - 1 sterilný netkaný tampón
Norwegian Bokmål: • Kontroller at alt nødvendig utstyr ligger på arbeidsflaten: - 1 eller 2 sprøyter med tilberedt oppløsning - 1 infusjonssett med 25G kanyle - 1 alkoholimpregnert pad - 1 steril ikke-vevd pad - 1 selvklebende plaster - 1 stasebånd - 1 plaster for å feste kanylen
Slovak: Ak boli pripravené dve injekčné striekačky: zohnite hadičku, aby ste predišli spätnému toku, odskrutkujte prázdnu striekačku z infúznej súpravy (proti smeru hodinových ručičiek) a ihneď ju nahraďte druhou striekačkou.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av to sprøyter: lag en knekk på slangen for å hindre tilbakestrømning, skru løs den tomme sprøyten fra infusjonssettet (mot klokken) og erstatt den umiddelbart med den andre sprøyten.
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej reakcie sa môže podať ďalšia dávka (50 U/kg telesnej hmotnosti až do 4200 U).
Norwegian Bokmål: I tilfelle av utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en tilleggsdose (50 E/kg kroppsvekt opptil 4200 E).
Slovak: Uchopte zabalený adaptér do jednej ruky a odstráňte viečko.
Norwegian Bokmål: • Ta en adapter med emballasje i den ene hånden og fjern forseglingen.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku, keďže konestat alfa nepodlieha renálnemu klírensu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nyresvikt, siden conestat alfa ikke skilles ut gjennom nyrene.
Slovak: Krok 12: Podanie pripraveného roztoku
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Administrere den tilberedte oppløsningen
Slovak: Ponechajte ju vo zvislej polohe a pomaly naťahujte 14 ml rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Hold utstyret vertikalt og trekk langsomt inn 14 ml med oppløsningsvæske.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten på arbeidsflaten, og pass på at sprøytespissen ikke kommer i kontakt med overflaten eller andre gjenstander.
Slovak: Jemne tlačte piest striekačky, aby sa pomaly naplnila infúzna súprava pripraveným roztokom.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på sprøytestemplet for å fylle infusjonssettet gradvis med den tilberedte oppløsningen.
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, ktorú ste pripravili v kroku 4.
Norwegian Bokmål: • Ta den tilberedte sprøyten med oppløsningsvæske fra trinn 4.
Slovak: Natiahnite 14 ml rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Trekk inn 14 ml med oppløsningsvæske.
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Norwegian Bokmål: • Opplysning om at Ruconest er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninproteiner (Host Related Impurities, HRI).
Slovak: Natiahnite objem pripraveného roztoku, pričom držíte striekačku vo zvislej polohe.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp mengden med tilberedt oppløsning mens du holder sprøyten i vertikal posisjon.
Slovak: - Poučenie o použití druhej dávky Ruconestu - Pokyn na okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci v prípade neschopnosti získania žilového prístupu, v prípade nedostatočnej účinnosti, v prípade akejkoľvek nežiaducej reakcie vrátane precitlivenosti alebo po samopodaní Ruconestu pri akútnom laryngeálnom záchvate HAE.
Norwegian Bokmål: - Administrasjonsmåte og -hastighet for én dose med Ruconest - Veiledning til bruk av en ytterligere dose med Ruconest - Anvisning om umiddelbart å oppsøke medisinsk hjelp hvis det ikke oppnås venøs tilgang, ved manglende effekt, hvis det oppstår bivirkninger, inkludert hypersensitivitet, eller etter selvadministrering av Ruconest i forbindelse med et akutt anfall av laryngalt hereditært angioødem.
Slovak: Zatiahnite ho, aby došlo k stlačeniu žily.
Norwegian Bokmål: Stram båndet for å komprimere venen.
Slovak: - 2 adaptéry, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 4 adaptéry, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Norwegian Bokmål: - 2 adaptere hvis det skal brukes 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - 4 adaptere hvis det skal brukes 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto základné údaje:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Ruconest v dávke 50 jednotiek/kg úroveň aktivity plazmového C1INH na úroveň vyššiu ako 0,7 jednotiek/ml na približne 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos HAE-pasienter, vil Ruconest i en dose på 50 E/kg øke plasma C1IHN-aktiviteten til et nivå som er større enn 0,7 E/ml for omtrent 2 timer (se pkt.
Slovak: C1-1205 RCT 100 jednotiek/kg n =
Norwegian Bokmål: C1-1205 RCT
Slovak: - Telesná hmotnosť 84 kg alebo viac
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer
Slovak: C1-1304
Norwegian Bokmål: C1-1304 RCT
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for andre enn helsepersonell
Slovak: Neodporúča sa používať liek Ruconest počas tehotenstva a v období dojčenia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Ruconest ved graviditet eller amming.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 brukere
Slovak: Umiestnite turniket nad miesto vpichu - ak je to možné, do strednej časti nadlaktia.
Norwegian Bokmål: • Plasser stasebåndet ovenfor injeksjonsstedet - helst midt på overarmen.