FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor der Versuch einer quantitativen Risikobewertung der Nebenwirkungen von Micotil auf den Menschen unternommen wird, muss betont werden, dass alle in der Tierarzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) durchgeführten Berechnungen der Inzidenz von unerwünschten Reaktionen nur als grobe Schätzungen zu betrachten sind, die von zahlreichen Variablen bestimmt werden, darunter nicht zuletzt Unsicherheiten bezüglich der tatsächlichen Dosen, die zur Schätzung der Anzahl von Tierbehandlungen verwendet wurden, und der nicht vollständigen Erfassung („Underreporting") aller Nebenreaktionen.
Greek: Προτού επιχειρηθεί µια ποσοτική αξιολόγηση του κινδύνου των ανεπιθύµητων αντιδράσεων του Micotil στον άνθρωπο, πρέπει να επισηµανθεί ότι οι υπολογισµοί των εµφανιζόµενων αντιδράσεων στην κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση µπορούν να θεωρηθούν απλώς γενικές εκτιµήσεις που επηρεάζονται από πολλές µεταβλητές, καθώς επίσης και ότι οι πραγµατικές δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν για τον υπολογισµό του αριθµού θεραπειών των ζώων δεν είναι επιβεβαιωµένες και ότι δεν έχουν αναφερθεί όλες οι διαπιστωµένες ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
German: Drittens führt die Neuformulierung auf eine geringere Stärke nicht unbedingt zu einer deutlichen Risikoreduzierung, da die Dosis, die schädliche Nebenwirkungen beim Menschen hervorruft, nicht bekannt ist und erwartungsgemäß je nach körperlichem Zustand der betreffenden Person unterschiedlich sein wird.
Greek: Τρίτον, η εκ νέου παρασκευή του προϊόντος µε χαµηλότερη περιεκτικότητα ενδέχεται να µην οδηγούσε σε αισθητή µείωση του κινδύνου, καθώς δεν είναι γνωστή η δόση που προκαλεί ανεπιθύµητες ενέργειες στον άνθρωπο και αναµένεται να ποικίλλει ανάλογα µε τη φυσική κατάσταση κάθε ατόµου.
German: Es wurden zusätzliche Daten zu 4 Studien über den wahrscheinlichen Wirkungsmechanismus von tilmicosin auf die Herzfunktion und mögliche Abhilfemaßnahmen vorgelegt.
Greek: Παρασχέθηκαν πρόσθετα δεδοµένα που σχετίζονται µε 4 µελέτες για τον πιθανό µηχανισµό δράσης της tilmicosin στην καρδιακή λειτουργία και για πιθανά θεραπευτικά µέτρα.
German: Eine theoretische Möglichkeit des Risikomanagements bestünde darin, die derzeitigen Abweichungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten in Bezug auf Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, wie Begrenzung der Dosiermenge pro Spritze oder Beschränkung der Verabreichung auf Veterinärmediziner, unverändert zu lassen.
Greek: Μια θεωρητική επιλογή διαχείρισης κινδύνου θα ήταν η διατήρηση της υφιστάµενης κατάστασης, λαµβάνοντας υπόψη τις αποκλίσεις στα διάφορα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τις προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών και τα πρόσθετα µέτρα ασφαλείας, όπως οι περιορισµοί του όγκου ανά σύριγγα ή η αποκλειστική χρήση του προϊόντος από κτηνιάτρους.
German: In der EU sind bisher keine Todesfälle durch versehentliche Injektion von Micotil bekannt.
Greek: Στην ΕΕ δεν έχουν αναφερθεί θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος λόγω ακούσιας ένεσης µε Micotil.
German: - Auch wenn einige Anwender hoch qualifiziert und versiert in der Haltung landwirtschaftlicher Nutztiere sind, ist damit zu rechnen, dass die Anwender insgesamt extrem unterschiedliche Erfahrungen in der Handhabung und Verabreichung von Arzneimitteln mit hohem toxischen Potenzial aufweisen.
Greek: - Οι χρήστες των προϊόντων, παρόλο που ορισµένοι µπορεί να είναι ιδιαίτερα καταρτισµένοι και έµπειροι στον χειρισµό κτηνοτροφικών ζώων, είναι πιθανό να έχουν διαφορετική εµπειρία σε ό,τι αφορά τη χρήση και τη χορήγηση φαρµάκων µε υψηλό τοξικό δυναµικό.
German: oder E. coli, mit denen durch Lebensmittel verursachte Erkrankungen beim Menschen häufig in Verbindung gebracht werden.
Greek: ή E. coli, δύο από τα πλέον συνήθη βακτήρια των ανθρώπινων ασθενειών που µεταδίδονται από τα τρόφιµα.
German: Insbesondere liegen Berichte vor, dass die therapeutische Wirksamkeit des Antibiotikums Tilmicosin bei Tieren innerhalb von einer Stunde nach der Verabreichung von Micotil in der Lunge einsetzt.
Greek: Συγκεκριµένα, έχει αναφερθεί ότι παρατηρούνται θεραπευτικά επίπεδα της αντιβακτηριακής δράσης της tilmicosin στον πνεύµονα εντός µίας ώρας από τη χορήγηση του Micotil σε ζώα.
German: Ein damit zusammenhängendes Risiko besteht darin, dass bestimmte Wirkstoffe, die zur Standardbehandlung in der Notfallmedizin gehören - insbesondere Adrenalin (Epinephrin) - die Wirkungen von Tilmicosin noch verstärken können.
Greek: Ένας σχετικός κίνδυνος είναι ότι ορισµένες ουσίες, ιδιαίτερα η αδρεναλίνη (επινεφρίνη), που χρησιµοποιείται σε συνήθεις περιπτώσεις επείγουσας περίθαλψης στην ανθρώπινη ιατρική ενδέχεται να αυξήσουν τις ανεπιθύµητες ενέργειες της tilmicosin.
German: Keine Injektionen an Lämmern mit einem Körpergewicht unter 15 kg vornehmen, da ein reales Toxizitätsrisiko durch Überdosierung besteht.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε αµνούς βάρους κάτω των 15 kg, εφόσον υπάρχει πραγµατικός κίνδυνος τοξικότητας λόγω υπερδοσολογίας.
German: Es sollten nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.
Greek: Μην χορηγείτε µε ένεση όγκο άνω των 20 ml ανά σηµείο ένεσης.
German: Nach einer Injektion führt Tilmicosin bei mehreren Tierarten, einschließlich Primaten, zum Tod (bei Affen wurde eine tödliche Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht nachgewiesen), was hauptsächlich auf die kardiotoxischen Nebenwirkungen zurückzuführen ist.
Greek: Όταν η tilmicosin χορηγείται µε ένεση έχει αποδειχτεί θανατηφόρα για διάφορα είδη, συµπεριλαµβανοµένων των πρωτευόντων θηλαστικών (σε πιθήκους 30 mg/kg Σ.Β. ), κυρίως λόγω της καρδιοτοξικής της δράσης.
German: Die kardiovaskuläre Toxizität ist möglicherweise auf eine Blockade von Calciumkanälen zurückzuführen.
Greek: Η καρδιαγγειακή τοξικότητα µπορεί να οφείλεται σε αποκλεισµό των διαύλων ιόντων ασβεστίου.
German: Bei einer derartigen Mengenbeschränkung müsste das Arzneimittel demselben Tier mehrmals verabreicht werden.
Greek: Σε περίπτωση περιορισµού του όγκου θα αυξανόταν ο αριθµός χορηγήσεων στο ίδιο ζώο.
German: 92158 Suresnes cedex Paris
Greek: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
German: Außerdem wären die behandelten Tiere durch die längere Ruhigstellung und Mehrfachinjektionen einer höheren Belastung ausgesetzt, und die Vorteile des Produkts würden durch die höhere Anzahl an Injektionsstellen beeinträchtigt.
Greek: Το µέτρο αυτό θα οδηγούσε επιπροσθέτως σε αύξηση της καταπόνησης του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία λόγω της παρατεταµένης ακινητοποίησης και των πολλαπλών ενέσεων, ενώ θα µείωνε τα οφέλη του προϊόντος λόγω αύξησης των σηµείων της ένεσης.
German: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
German: Bei Schweinen bewirkte die intramuskuläre Injektion von 10 mg Tilmicosin/kg eine verstärkte Atmung, Emesis und Krämpfe; 20 mg/kg führten bei 3 von 4 Schweinen zum Tod, und 30 mg/kg führten bei allen 4 untersuchten Schweinen zum Tod.
Greek: Σε χοίρους, η ενδοµυϊκή έγχυση 10 mg tilmicosin/kg προκάλεσε αυξηµένη αναπνοή, έµετο και σπασµούς, ενώ η χορήγηση 20 mg/kg είχε ως αποτέλεσµα τη θνησιµότητα τριών (3) από τους τέσσερις (4) χοίρους· τέλος, η χορήγηση 30 mg/kg προκάλεσε το θάνατο και των 4 χοίρων που υποβλήθηκαν σε εξέταση.
German: Im Gegensatz dazu scheint es wahrscheinlich, dass das Risiko nicht tödlicher Auswirkungen auf den Menschen nach einer Anwendung beim Schaf höher ist als beim Rind, da Schafe eine geringere Dosis benötigen und das Arzneimittel bei diesen Tieren in großem Umfang eingesetzt werden kann.
Greek: Αντιθέτως, θεωρείται επίσης πιθανό ο κίνδυνος µη θανατηφόρων επιδράσεων στον άνθρωπο µετά τη χρήση του προϊόντος στα πρόβατα να είναι µεγαλύτερος απ'ό,τι στα βοοειδή, επειδή για τα πρόβατα απαιτείται µικρότερη δόση και η χρήση του προϊόντος ενδέχεται να είναι πιο συχνή.
German: Tilmicosin ist ein aus tylosin synthetisiertes Makrolidantibiotikum mit einem ähnlichen antibakteriellen Wirkungsspektrum wie tylosin und ausgeprägter Wirkung gegen Pasteurella multocida und Pasteurella haemolytica.
Greek: Η tilmicosin είναι ένα µακρολιδικό αντιβιοτικό από τυλοζίνη, το οποίο παρουσιάζει φάσµα αντιβακτηριακής δράσης παρόµοιο µε αυτό της τυλοζίνης και είναι ιδιαίτερα δραστικό κατά των Pasteurella multocida και Pasteurella haemolytica.
German: - nach Erörterung der Frage, ob der Wortlaut bezüglich der pro Spritze zu verabreichenden Menge zur Sicherheit der Anwender in der Produktliteratur von Micotil vereinheitlicht werden sollte, stimmte der Ausschuss überein, dass eine derartige Beschränkung keine angemessene Maßnahme zur Gewährleistung der Sicherheit der Anwendung in der gesamten EU darstellt;
Greek: - η Επιτροπή, αφού εξέτασε το θέµα της παραποµπής σχετικά µε την εναρµόνιση της διατύπωσης της βιβλιογραφίας σχετικά µε το προϊόν Micotil όσον αφορά τον όγκο διανοµής ανά σύριγγα και την ασφάλεια των χρηστών, έκρινε οµόφωνα ότι ο περιορισµός αυτός δεν αποτελεί κατάλληλο µέτρο για τη επίτευξη της ασφάλειας του χρήστη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση·
German: DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
German: Das Auftreten einer versehentlichen Injektion oder versehentlichen Selbstinjektion von Micotil wurde vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls auf 1,6 pro 1 Million Verabreichungen geschätzt, wobei das Gesamtrisiko einer versehentlichen Humanexposition mit 3 Expositionen pro 1 Million Verabreichungen angegeben wurde.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών ακούσιας ένεσης ή αυτοένεσης Micotil εκτιµάται από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ σε 1,6 ανά ένα εκατοµµύριο χορηγήσεις, µε συνολικό ποσοστό ανθρώπινης τυχαίας έκθεσης 3 περιπτώσεις έκθεσης ανά ένα εκατοµµύριο χορηγήσεις.
German: Schweine, die 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg intravenös ohne anschließendes Adrenalin erhielten, überlebten.
Greek: Οι χοίροι στους οποίους χορηγήθηκαν ενδοφλέβια 4,5 έως 5,6 mg tilmicosin/kg χωρίς επινεφρίνη επιβίωσαν.
German: Unter Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart"
Greek: Στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν»
German: Die Marktrücknahme von Micotil in der EU wurde bei der vom CVMP durchgeführten Risikoanalyse in Betracht gezogen und würde das Risiko tödlicher oder schädlicher Nebenwirkungen beim Menschen auf Null reduzieren.
Greek: Στο πλαίσιο της ανάλυσης κινδύνου, η CVMP εξέτασε την απόσυρση του Micotil από την αγορά της ΕΕ, γεγονός που θα µηδένιζε τον κίνδυνο ανθρώπινης θνησιµότητας ή τυχόν ανεπιθύµητων αντιδράσεων στον άνθρωπο.
German: - Der CVMP ist sich bewusst, dass Aufklärungsmaßnahmen wahrscheinlich nicht alle beabsichtigten Zielgruppen zu 100 % erreichen und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden müssen, um einen hohen Aufklärungsgrad zu erreichen.
Greek: - Η CVMP αντιλαµβάνεται ότι θα είναι δύσκολο να εξασφαλιστεί κατά 100% η αποτελεσµατικότητα των εκπαιδευτικών µέτρων όσον αφορά το ενδιαφερόµενο κοινό-στόχο και ότι απαιτείται η επανάληψή τους ανά τακτά χρονικά διαστήµατα, προκειµένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο ενηµέρωσης.
German: Außerdem müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Aufklärungsmaßnahmen für Anwender (hauptsächlich in der Landwirtschaft tätige Personen) durchführen.
Greek: Οι ΚΑΚ πρόκειται να λάβουν τα κατάλληλα µέτρα εκπαίδευσης των χρηστών (κυρίως της αγροτικής κοινότητας).
German: Unter Berücksichtigung des Vorstehenden kann das Risiko menschlicher Todesfälle durch versehentliche Injektion basierend auf den vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über den weltweiten Verkauf von Micotil seit 1999 und den zwei versehentlichen Injektionen mit tödlichem Ausgang, die bisher in den USA gemeldet wurden, auf weniger als 1 pro 60 Millionen Verabreichungen geschätzt werden1.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα και τα δεδοµένα που κατατέθηκαν από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ αναφορικά µε τις παγκόσµιες πωλήσεις του Micotil από το 1999, καθώς και τις 2 περιπτώσεις θανατηφόρας ακούσιας ένεσης σε άνθρωπο που έχουν αναφερθεί έως σήµερα στις ΗΠΑ, ο κίνδυνος της ανθρώπινης θνησιµότητας εξ ατυχήµατος εκτιµάται µικρότερος από 1 ανά 60
German: Die Verabreichung von intravenösem Calciumchlorid sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn eine Exposition gegenüber Tilmicosin eindeutig bestätigt ist.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο ενδοφλέβιας χορήγησης χλωριούχου ασβεστίου µόνο εφόσον υπάρχει θετική επιβεβαίωση από την έκθεση σε tilmicosin.
German: Rinder, Schafe und Kaninchen
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και κόνικλοι
German: Die Ergebnisse einer weiteren Studie mit Verabreichung von Adrenalin zur Bekämpfung der Toxizität von intravenösem Tilmicosin bei Schweinen zeigen, dass die intravenöse Gabe von Adrenalin aufgrund der Rate der Todesfälle in der behandelten Gruppe kontraindiziert sein könnte.
Greek: Από τα αποτελέσµατα µιας πρόσθετης µελέτης µε ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης ως θεραπεία για την αντιµετώπιση της τοξικότητας της tilmicosin σε χοίρους προκύπτει ότι, λόγω του ποσοστού των θανάτων στην οµάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία, αντενδείκνυται η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης.
German: In den Vereinigten Staaten wurden zwei Todesfälle nach versehentlicher Injektion von Micotil berichtet, während in Europa seit der Einführung von Micotil zwar keine menschlichen Todesfälle, jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen durch versehentliche Injektion gemeldet wurden.
Greek: Στις Ηνωµένες Πολιτείες αναφέρθηκαν δύο θανατηφόρα κρούσµατα µετά από ακούσια (τυχαία) ένεση Micotil, αλλά επισηµάνθηκε ότι δεν έχουν αναφερθεί ανθρώπινοι θάνατοι εξ ατυχήµατος στην Ευρώπη από την κυκλοφορία του Micotil.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Εµπορική ονοµασία προϊόντος
German: Bei den beiden Todesfällen durch versehentliche Injektion handelte es sich um Landwirte, und in beiden Fällen wurde zur Behandlung der Nebenwirkungen Adrenalin (Epinephrin) eingesetzt, das bei einer Humanexposition gegenüber Tilmicosin kontraindikativ wirkt.
Greek: Στα δύο θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος που έχουν αναφερθεί έως σήµερα, τα θύµατα ήταν γεωργοί και η θεραπεία των ανεπιθύµητων αντιδράσεων και στις δύο περιπτώσεις περιελάµβανε χρήση αδρεναλίνης (επινεφρίνη), η οποία αντενδείκνυται για περιπτώσεις ανθρώπινης έκθεσης στην tilmicosin.
German: Rinder (Kälber und Färsen)
Greek: Βοοειδή (µόσχοι και δαµάλες)
German: Nur zur Anwendung durch Tierärzte.
Greek: Μόνο για χρήση από κτηνιάτρους-χειρουργούς.
German: • Dieses Arzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Greek: • Το προϊόν αυτό πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από χειρουργό-κτηνίατρο.
German: Darüber hinaus besteht das hohe Risiko, dass diese Maßnahme ignoriert würde.
Greek: Επίσης, θα υπήρχε µεγάλη πιθανότητα παράβλεψης του συγκεκριµένου µέτρου.
German: Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Innenseite des Kennzeichnungsetiketts oder der Packungsbeilage.
Greek: Για λεπτοµέρειες ανατρέξτε στο εσωτερικό τµήµα της ετικέτας ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
German: DIE INJEKTION DIESES ARZNEIMITTELS KANN BEIM MENSCHEN ZUM TOD FÜHREN.
Greek: Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΑΥΤΟΥ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΕΧΕΙ ΣΥΣΧΕΤΙΣΤΕΙ ΜΕ ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ ΚΡΟΥΣΜΑΤΑ.
German: Außerdem müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Aufklärungsmaßnahmen für Anwender (Tierchirurgen und in der Landwirtschaft tätige Personen) durchführen.
Greek: Οι ΚΑΚ πρόκειται να λάβουν τα κατάλληλα µέτρα εκπαίδευσης των χρηστών (χειρουργοί-κτηνίατροι και αγροτική κοινότητα).
German: Das kardiovaskuläre System ist der Angriffspunkt der Toxizität, und diese Toxizität kann durch die Blockade der Calciumkanäle bedingt sein.
Greek: Το καρδιαγγειακό σύστηµα είναι ο στόχος της τοξικότητας, η οποία µπορεί να οφείλεται σε αποκλεισµό διαύλων ιόντων ασβεστίου.
German: Die Blockade dieses Herzstroms ist ein möglicher Mechanismus für die negativen inotropen Wirkungen, die nach Verabreichung der Substanz an Hunde, die bei Bewusstsein waren, beobachtet wurden.
Greek: Αυτή η περίπτωση καρδιακού αποκλεισµού συνιστά πιθανό µηχανισµό για την αρνητική ινότροπη δράση που παρατηρήθηκε µετά τη χορήγηση του σκευάσµατος σε σκύλους που είχαν τις αισθήσεις τους.
German: • Es ist sicherzustellen, dass die Tiere, auch die in der näheren Umgebung, sicher festgebunden sind.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα ζώα είναι επαρκώς ακινητοποιηµένα, συµπεριλαµβανοµένων όσων βρίσκονται κοντά σας.
German: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Greek: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Βέλγιο
German: Es wurden weitere Studien durchgeführt, um festzustellen, ob die intravenöse Gabe von Calciumchlorid diese toxische kardiovaskuläre Wirkung von Tilmicosin verringert.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν επακόλουθες µελέτες για να προσδιοριστεί εάν η ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου µειώνει ή εξαλείφει την τοξική δράση της tilmicosin στο καρδιαγγειακό σύστηµα.
German: Obwohl die tatsächliche Bedeutung der CaCl2-Infusion nach Tilmicosin-Exposition beim Menschen aufgrund der wenigen vorliegenden Daten noch unklar ist, wird vorgeschlagen, dass eine CaCl2Infusion helfen könnte, die ausgelösten Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen rückgängig zu machen.
Greek: Αν και δεν έχει εξαχθεί οριστικό συµπέρασµα σχετικά µε τον πραγµατικό ρόλο της έγχυσης CaCl2 µετά από έκθεση ανθρώπων σε tilmicosin λόγω των περιορισµένων διαθέσιµων δεδοµένων, θεωρείται ότι η έγχυση CaCl2 στον άνθρωπο µπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσµάτων σε ό,τι αφορά τις µεταβολές που προκαλούνται στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθµό.
German: Micotil ist ein Arzneimittel, das in geringer Menge einmalig injiziert wird und daher die Vorteile einer einfachen Anwendung, Schonung des Tiers und ordnungsgemäßen Dosierung mit sich bringt.
Greek: Το Micotil χρησιµοποιείται για θεραπεία µε εφάπαξ χορήγηση ένεσης µικρού όγκου και συνεπώς παρουσιάζει οφέλη ως προς την ευκολία στη χρήση, την εξασφάλιση της ευεξίας των ζώων καθώς και τη συµµόρφωση µε το καθεστώς δοσολογίας.
German: Dadurch wäre zwar die Höchstmenge geringer, die einem Anwender bei einer versehentlichen Injektion zugeführt würde, gleichzeitig würde aber auch die Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Exposition von Menschen zunehmen.
Greek: Παρόλο που θα προκαλούσε µείωση του µέγιστου διαθέσιµου όγκου σε περίπτωση ακούσιας έγχυσης στον χρήστη, το µέτρο αυτό δύναται να αυξήσει τις πιθανότητες ακούσιας έκθεσης των ανθρώπων.
German: Rinder (Kälber)
Greek: Βοοειδή (µόσχοι)
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Pathogene durch Tiere, die mit Tilmicosin behandelt wurden, eine Resistenz entwickeln, dürfte zu vernachlässigen sein.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης αντίστασης σε αυτά τα παθογόνα µέσω της έκθεσης στην tilmicosin κατά τη χρήση της για θεραπεία ζώων αναµένεται αµελητέα.
German: Diese Ergebnisse legen nahe, dass intravenöses Adrenalin möglicherweise kontraindiziert ist.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτά υποδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης αντενδείκνυται.
German: Wenn mehrere Tiere behandelt werden sollen, lassen Sie die Nadel als Entnahmenadel für weitere Dosen in der Ampulle.
Greek: Αν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία µια οµάδα ζώων, αφήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και χρησιµοποιήστε την ως βελόνα διάτρησης πώµατος για επακόλουθες δόσεις.
German: Tilmicosin kann nach Injektion von hohen Dosen der Substanz bei Menschen zu Todesfällen führen.
Greek: Η tilmicosin µπορεί να είναι θανατηφόρα στον άνθρωπο ύστερα από έγχυση µεγάλων δόσεων της ουσίας.
German: Weiterhin sind die geänderten Aspekte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wie unten angegeben in die Kennzeichnung und Packungsbeilage des Produkts aufzunehmen.
Greek: Οι αναθεωρηµένες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει επιπλέον να εφαρµόζονται στην επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως, όπως αναφέρονται παρακάτω.
German: Bei der Risikobewertung ist außerdem zu berücksichtigen, dass die Anwendung beim Rind mit einem höheren Risiko unerwünschter Nebenwirkungen beim Menschen verbunden ist als die Anwendung beim Schaf, weil ein ausgewachsenes Rind eine größere körperliche Bedrohung darstellt und das Produkt in höheren Dosierungen verabreicht wird.
Greek: Άλλες παράµετροι που σχετίζονται µε την αξιολόγηση του κινδύνου συνεπάγονται ότι η χρήση του προϊόντος στα βοοειδή ενέχει ενδεχοµένως µεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στον άνθρωπο σε σύγκριση µε τη χρήση του στα πρόβατα, επειδή τα ενήλικα βοοειδή είναι πιο επικίνδυνα λόγω µεγέθους και οι όγκοι του φαρµάκου που χρησιµοποιούνται µεγαλύτεροι.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: 0,5-1 ml Micotil/30 kg
Greek: 0,5 - 1ml Micotil ανά 30 kg Σ.Β.
German: Die Anwendung des Produkts wäre nur auf Tierchirurgen beschränkt.
Greek: Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιµοποιείται αποκλειστικά από χειρουργούς-κτηνιάτρους.
German: Diese Schätzung wurde nicht von
Greek: Η παρούσα εκτίµηση δεν έχει επιβεβαιωθεί ανεξάρτητα.
German: Die Nadel darf nur beim Aufziehen der Spritze oder Verabreichen der Injektion mit der Spritze verbunden sein.
Greek: Η βελόνα πρέπει να είναι συνδεδεµένη στη σύριγγα µόνον κατά την πλήρωση της σύριγγας ή τη χορήγηση της ένεσης.
German: Die intravenöse Injektion von 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg mit anschließender 2- bis 6-maliger Injektion von 1 ml Adrenalin (1/1000) führte zum Tod aller 6 behandelten Schweine.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση 4,5 και 5,6 mg tilmicosin/kg µε επακόλουθη ενδοφλέβια χορήγηση 1 ml επινεφρίνης (1/1000) 2 έως 6 φορές είχε ως αποτέλεσµα το θάνατο και των 6 χοίρων στους οποίους έγινε η εξέταση.
German: Interdigitale Necrobacillose bei Rindern:
Greek: Μεσοδακτύλια νεκροβακίλλωση σε βοοειδή.
German: Empfehlung von EU-weit einheitlichen strengen Sicherheitshinweisen für Anwender, einschließlich Information der Ärzte über geeignete Behandlungsmethoden und angemessene Aufklärung der Anwender ohne weitere Einschränkungen
Greek: 3. Σύσταση εναρµονισµένων, αυστηρών προειδοποιήσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους χρήστες, συµπεριλαµβανοµένων των συστάσεων προς τους ιατρούς σχετικά µε την κατάλληλη θεραπεία, καθώς και των κατάλληλων εκπαιδευτικών µέτρων για τους χρήστες, χωρίς περαιτέρω περιορισµούς
German: Betablocker wie Propranolol verschlimmerten die negative Inotropie von Tilmicosin bei Hunden.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί ανταγωνιστές, όπως η προπανολόλη, επιδείνωσαν την κατάσταση της υποϊνοτροπίας που οφείλεται στη χορήγηση tilmicosin σε σκύλους.
German: - Es bleibt ein Restrisiko bestehen, dass der Tierchirurg die für seine persönliche Sicherheit empfohlenen Maßnahmen nicht vollständig beachtet (z. B. könnte die Nadel nicht von der Spritze mit dem Arzneimittel gelöst werden).
Greek: - Ο χειρουργός-κτηνίατρος ενδέχεται να µη συµµορφωθεί πλήρως µε τα συνιστώµενα µέτρα που προορίζονται για τη διασφάλιση της προσωπικής του ασφάλειας (π.χ. ο χρήστης ενδέχεται να µην αφαιρέσει τη βελόνα από τη σύριγγα που περιέχει το προϊόν)
German: Berichten zufolge treten Nebenwirkungen bei einer Dosis von 2-3 ml ein.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι δόσεις των 2-3 ml προκαλούν ανεπιθύµητες ενέργειες.
German: Weitere Sicherheitshinweise für Anwender:
Greek: Πρόσθετες προειδοποιήσεις ασφάλειας για το χρήστη:
German: Sicherheitshinweise für Anwender:
Greek: Προειδοποιήσεις ασφάλειας για τον χρήστη:
German: In Tierexperimenten (mit Schweinen und Hunden) wurde die kardiotoxische Wirkung von Tilmicosin durch bestimmte andere Substanzen (z. B. Dobutamin) teilweise aufgehoben.
Greek: Ορισµένες άλλες (π.χ. η δοβουταµίνη) αντισταθµίζουν µερικώς τις καρδιακές επιδράσεις της tilmicosin σε πειράµατα ζώων (χοίροι και σκύλοι).
German: Bei Hunden zeigte die CaCl2-Behandlung eine positive Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand nach Verabreichung von Tilmicosin sowie leichte Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz.
Greek: Στους σκύλους, η θεραπεία µε CaCl2 κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας µετά από χορήγηση tilmicosin, καθώς και ορισµένες µεταβολές στη φλεβική πίεση και τον καρδιακό ρυθµό.
German: Sie sind meist körperlich aktiv und haben jeden Tag Umgang mit Tieren.
Greek: Συµµετέχουν ενεργά και σωµατικά στο χειρισµό των ζώων σε καθηµερινή βάση.