FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agli adulti e ai bambini con funzione renale ridotta sono somministrate dosi più basse.
Maltese: Dożi aktar baxxi jingħataw lill-adulti u lit-tfal b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Dectova?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dectova?
Italian: Dectova è un medicinale antivirale usato per il trattamento dell'influenza causata dal virus di tipo A o di tipo B, complicata e potenzialmente pericolosa per la vita, negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 mesi.
Maltese: Dectova huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta' influwenza kkumplikata u li potenzjalment tista' tkun ta' theddida għall-ħajja kkawżata mill-virus tal-influwenza A jew B fl-adulti u fit-tfal minn 6 xhur 'il fuq.
Italian: Dectova agisce sulle neuraminidasi dei virus dell'influenza sia di tipo A (quello più comune) sia di tipo B.
Maltese: Dectova jaħdem fuq in-newraminidażi kemm tal-virus talinfluwenza A (it-tip l-aktar komuni) kif ukoll tal-virus tal-influwenza B.
Italian: Il principio attivo di Dectova, zanamivir, impedisce la diffusione del virus dell'influenza bloccando le neuraminidasi, enzimi che si trovano sulla superficie del virus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dectova, iż-żanamivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex billi timblokka xi wħud mill-enzimi fuq il-wiċċ tal-virus imsejħa newraminidażi.
Italian: I giorni trascorsi prima della scomparsa dei sintomi o della dimissione dei pazienti dall'ospedale sono stati circa 5,1 con Dectova, a fronte di 5,6 con Tamiflu.
Maltese: B'Dectova s-sintomi damu madwar 5.1 jiem biex jitfejqu jew biex il-pazjenti jitilqu mill-isptar meta mqabbla ma' 5.6 ijiem b'Tamiflu.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dectova sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dectova hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale su 626 pazienti ricoverati in ospedale è stato dimostrato che Dectova è altrettanto efficace di Tamiflu (il trattamento consueto per l'influenza complicata).
Maltese: Dectova ntwera li jaħdem tajjeb daqs Tamiflu (l-istandard tal-kura għal influwenza kkumplikata) fi studju ewlieni wieħed li involva 626 pazjent li kienu ddaħħlu l-isptar.
Italian: Poiché Dectova è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale effettuerà due studi osservazionali in pazienti con influenza complicata per ottenere ulteriori dati sull'efficacia.
Maltese: Minħabba li Dectova ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se twettaq żewġ studji ta' osservazzjoni f'pazjenti b'influwenza kkumplikata sabiex tikseb aktar data dwar l-effikaċja.
Italian: Q3 2025
Maltese: Q3 tal-2025
Italian: • dall'attività di zanamivir in vitro;
Maltese: • l-attività in vitro ta' zanamivir;
Italian: da 30 a < 50
Maltese: 30 sa <50
Italian: Il principio attivo è zanamivir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zanamivir.
Italian: GM %CV GM %CV GM Range
Maltese: (h) GM %CV GM %CV GM Medda GM %CV
Italian: Nessun dato è disponibile.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Italian: 5 anni
Maltese: 5 snin.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li topera bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Italian: Disturbi del sistema immunitario edema orofaringeo edema facciale reazioni anafilattiche/anafilattoidi non nota
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni edema orofarinġeali edema tal-wiċċ reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi mhux magħruf
Italian: Interazioni farmacologiche
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Italian: CLcr o CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Maltese: CLcr jew CLCRRT (mL/min/1.73 m2)
Italian: Resistenza nei pazienti immunocompromessi
Maltese: Reżistenza f'pazjenti immunokompromessi
Italian: Studio di lavaggio bronco-alveolare
Maltese: Studju ta' ħasil bronkoalveolari
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 57 anni e il 35% (218/615) dei pazienti era di età ≥65 anni, di cui il 17% (n = 103) erano dai 65 a <75 anni; il 14% (n = 84) era tra i 75 e <85 anni e il 5% (n = 31) aveva un'età ≥85 anni.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 57 sena u 35% (218/615) tal-pazjenti kellhom ≥65 sena, li 17% minnhom (n=103) kellhom bejn 65 u <75; 14% (n=84) kellhom bejn 75 u <85, u 5% (n=31) kellhom ≥85 sena.
Italian: Negli adulti con funzione renale normale, l'emivita di eliminazione è di circa 2-3 ore.
Maltese: F'adulti b'funzjoni talkliewi normali, in-nofs ħajja tal-eliminazzjoni hija ta' madwar 2-3 sigħat.
Italian: • Utilizzare tecniche asettiche durante tutta la preparazione della dose.
Maltese: • Uża tekniki asettiċi matul il-preparazzjoni tad-doża.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate considerate possibilmente o probabilmente correlate a Dectova sono aumento dell'alanina aminotransferasi (2%), aumento dell'aspartato aminotransferasi (1%), danno epatocellulare (1%), diarrea (1%) ed eruzione cutanea (1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni meqjusa bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Dectova huma żieda fl-alanina aminotransferażi (2%), żieda fl-aspartata aminotransferażi (1%), ħsara epatoċellulari (1%), dijarea (1%) u raxx (1%).
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea comune
Maltese: Disturbi gastro-intestinali dijarea komuni
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Aprile 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2019
Italian: Non vi è alcuna evidenza che zanamivir venga metabolizzato.
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li zanamivir jiġi metabolizzat.
Italian: Dectova è usato per trattare l'influenza grave (infezione da virus dell'influenza).
Maltese: Dectova jintuża għall-kura ta' influwenza severa (infezzjoni bil-virus tal-influwenza).
Italian: Studi in vitro indicano che zanamivir non è un inibitore o un substrato della proteina resistente al cancro della mammella (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP), della glicoproteina P, della proteina di estrusione Multidrug And Toxin (MATE)1, MATE2-K, del trasportatore anionico organico (OAT)1, OAT3, del polipeptide di trasporto degli anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3 e dei trasportatori di cationi organici (OCT)2, e neppure è un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
Maltese: MATE2-K, tat-Trasportatur tal-Anjoni Organiċi (OAT)1, OAT3, tal-Polipeptid Trasportatur tal-Anjon Organiku (OATP)1B1, OATP1B3 u tat-Trasportatur tal-Katjon Organiku (OCT)2, u lanqas ma huwa inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4.
Italian: 6 - < 13 anni
Maltese: 6 - <13-il sena
Italian: Confezione: 1 flaconcino.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Italian: 6 mesi - < 1 anno 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1.84 19
Maltese: 7 36.2 21 75.3 23 NA NA 1.84 19
Italian: Iniziare la dose di mantenimento 24 ore dopo la dose iniziale.
Maltese: manutenzjoni 24 siegħa wara d-doża inizjali
Italian: • dai livelli sierici di zanamivir dai pazienti con influenza complicata (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: • il-livelli ta' zanamivir fis-serum minn pazjenti b'influwenza kkomplikata (ara sezzjoni 5.1).
Italian: • il virus dell'influenza del paziente è noto o si sospetta sia resistente ai medicinali anti-influenzali diversi da zanamivir, e/o
Maltese: • Il-virus tal-influwenza tal-pazjent huwa magħruf jew huwa suspettat li huwa reżistenti għal prodotti mediċinali kontra l-influwenza minbarra zanamivir, u/jew
Italian: Preparazione di Dectova
Maltese: Preparazzjoni ta' Dectova
Italian: 12 mg/kg due volte al giorno fino ad una dose massima di 600 mg due volte al giorno.
Maltese: 12 mg/kg darbtejn kuljum sa doża massima ta' 600 mg darbtejn kuljum
Italian: Tabella 6: Confronti statistici del TTCR tra il gruppo trattato con zanamivir 600 mg e ciascun altro gruppo (IPP)
Maltese: Tabella 6: Tqabbil statistiku tat-TTCR bejn il-grupp ta' zanamivir 600 mg u kull grupp ieħor (IPP) Zanamivir soluzzjoni għallinfużjoni
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco per esaminare l'attività antivirale preventiva e l'efficacia di una dose ripetuta di zanamivir 600 mg ogni 12 ore per via endovenosa, rispetto a placebo, è stato condotto in volontari maschi sani contro l'infezione da inoculazione con virus dell'influenza A/Texas/91 (H1N1).
Maltese: Sar studju randomizzat bi blindaġġ doppju biex tiġi eżaminata l-attività antivirali profilattika u l-effikaċja ta' dożi ripetuti ta' zanamivir 600 mg kull 12-il siegħa fil-vini meta mqabbel ma' plaċebo f'voluntiera rġiel b'saħħithom kontra l-infezzjoni minn inokulazzjoni bil-virus tal-influwenza A/Texas/91 (H1N1).
Italian: La farmacocinetica sierica di zanamivir somministrato per via endovenosa è stata studiata in volontari sani che ricevono dosi singole crescenti da 1 a 1200 mg e dosi ripetute di 600 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Maltese: Il-farmakokinetika fis-serum ta' zanamivir mogħti fil-vini ġiet studjata fuq voluntiera b'saħħithom li ngħataw dożi uniċi eskalenti bejn 1 u 1200 mg u dożi ripetuti ta' 600 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem.
Italian: Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi (incluso eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate con zanamivir (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'zanamivir (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,08 mmol (70,8 mg) di sodio.
Maltese: Kull kunjett fih 3.08 mmol (70.
Italian: È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, ma se lei ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Dectova informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Maltese: Mhuwiex probabbli li tingħata aktar milli suppost, iżda jekk taħseb li ngħatajt wisq Dectova, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.
Italian: Flaconcino trasparente da 26 ml (di vetro tipo I) con un tappo (rivestito di gomma clorobutilica), una sigillatura (di alluminio) e un tappo flip-off in plastica.
Maltese: Kunjett ċar (ħġieġ tat-tip I) ta' 26 mL b'tapp (tal-lasktu tal-klorobutil miksi), siġill addizzjonali (talaluminju) u għatu tal-plastik tat-tip flip-off.
Italian: CLcr or CLCRRT (ml/min o ml/min/1,73m2) * Dose iniziale
Maltese: (mL/min jew mL/min/1.73m2)*
Italian: La farmacocinetica di zanamivir nei soggetti di età compresa tra 6 mesi a <18 anni (dose standard somministrata di 12 mg/kg, 14 mg/kg o 600 mg in base all'età e al peso corporeo) e nei soggetti adulti (dose standard somministrata di 600 mg) era simile (Tabella 7).
Maltese: bejn is-6 xhur sa <18-il sena (li ngħataw doża standard ta' 12 mg/kg, 14 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l piż tal-ġisem) u f'suġġetti adulti (li ngħataw doża standard ta' 600 mg) kienet simili (Tabella 7).
Italian: Patologie epatobiliari aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) e/o di aspartato aminotransferasi (AST) lesione epatocellulare comune aumento della fosfatasi alcalina non comune
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara żieda fl-alanina aminotransferażi (ALT) u/jew flaspartata aminotransferażi (AST)
Italian: Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 3,54% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 70.8 mg ta' sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 3.54% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
Italian: Dopo somministrazione due volte al giorno di 600 mg di zanamivir soluzione per infusione, le concentrazioni mediane minime nel surfattante epiteliale di zanamivir variavano da 419 ng/ml a 584 ng/ml ed erano pari al 47- 66% di quelle del campione broncoalveolare iniziale dopo inalazione orale di zanamivir polvere per inalazione10 mg due volte al giorno.
Maltese: Wara l-għoti ta' 600 mg ta' zanamivir soluzzjoni għallinfużjoni darbtejn kuljum, il-konċentrazzjonijiet medjani l-aktar baxxi ta' zanamivir fil-fluwidu tal-kisja epiteljali kienu jvarjaw bejn 419 ng/mL u 584 ng/mL u kienu ta' bejn 47-66% ta' dawk fil-kampjun inizjali tal-ħasil bronkoalveolari wara l-għoti ta' 10 mg ta' trab ta' zanamivir inalat mill-ħalq darbtejn kuljum.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Italian: La farmacocinetica nei soggetti anziani è stata simile a quella dei soggetti giovani adulti.
Maltese: Il-farmakokinetika f'suġġetti anzjani kienet simili għal dik f'suġġetti adulti iżgħar fl-età.
Italian: Dectova è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'influenza di tipo A o di tipo B, complicata e potenzialmente pericolosa per la vita, negli adulti e nei pazienti pediatrici (di età uguale o maggiore di 6 mesi) quando:
Maltese: Dectova huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kkomplikata u potenzjalment ta' periklu għall-ħajja bil-virus tal-influwenza A jew B f'pazjenti adulti u pedjatriċi (età ≥6 xhur) meta:
Italian: Tabella 7: Parametri farmacocinetici nei soggetti pediatrici e adulti Gruppo di età Dose N Cmax (µg /ml)
Maltese: Parametri farmakokinetiċi f'suġġetti pedjatriċi u adulti
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash comune orticaria non comune eritema multiforme sindrome di Stevens-Johnson necrolisi epidermica tossica non nota
Maltese: taħt il-ġilda raxx komuni urtikarja mhux komuni eritema multiformi Sindrome ta' Stevens-Johnson nekrolisi epidermali tossika mhux magħruf
Italian: La proporzionalità della dose è stata osservata nelle Cmax e AUC di zanamivir e nessun accumulo di zanamivir nel siero era evidente dopo dosi endovenose ripetute fino a 600 mg.
Maltese: Ġiet osservata proporzjonalità tad-doża fis-Cmax u fl-AUC ta' zanamivir u ma kien hemm l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni ta' zanamivir fis-serum wara dożi ripetuti fil-vini sa 600 mg.
Italian: Tabella 1: Regime di dosaggio basato sul peso per età per i neonati, i bambini e gli adolescenti con funzione renale normale
Maltese: Tabella 1: Reġim tad-dożaġġ ibbażat fuq il-piż skont l-età għal trabi, tfal u adolexxenti b'funzjoni tal kliewi normali Medda ta' età
Italian: Zanamivir non è un substrato, un inibitore o un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 né un substrato o un inibitore dei trasportatori renali ed epatici a concentrazioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Zanamivir mhux sottostrat, inibitur jew induttur ta' isoenzimi taċ-ċitokromju P450 u lanqas ma huwa sottostrat jew inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi u tal-fwied f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' zanamivir (bħala idrat) f'20 mL (10 mg/mL).
Italian: Zanamivir non è un induttore del CYP1A2 e del 2B6 e, sebbene l'induzione del CYP3A4 in vitro sia stata osservata a concentrazioni 50 volte più alte delle concentrazioni clinicamente rilevanti, non è attesa alcuna interazione con i substrati del CYP3A4 sulla base di modelli farmacocinetici di tipo fisiologico.
Maltese: Zanamivir mhuwiex induttur ta' CYP1A2 u ta' 2B6 u, għalkemm in vitro kienet osservata induzzjoni tasCYP3A4 f'konċentrazzjonijiet 50 darba ogħla minn dawk klinikament rilevanti, abbażi ta' mmudellar farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija, ma hija mistennija l-ebda interazzjoni mas-sottostrati ta' CYP3A4.
Italian: Ogni ml di Dectova contiene 10 mg di zanamivir (come idrato).
Maltese: Kull mL ta' Dectova fih 10 mg ta' zanamivir (bħala idrat).
Italian: Dectova 10 mg/ml soluzione per infusione zanamivir
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Dectova 10 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni zanamivir
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Italian: La sostituzione H275Y è la sostituzione che conferisce resistenza alla neuraminidasi più comune ed è associata a una ridotta sensibilità a peramivir e oseltamivir.
Maltese: Is-sostituzzjoni H275Y hija l-aktar sostituzzjoni komuni għar-reżistenza għan-newraminidażi u hija assoċjata ma' tnaqqis fis-suxxettibilità għal peramivir u oseltamivir.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici era simile a quello osservato negli adulti negli studi clinici.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak osservat fl-adulti fl-istudji kliniċi.
Italian: L'endpoint primario è stato il tempo della risposta clinica (TTCR); la risposta clinica è stata definita come la stabilizzazione dell'insieme dei segni vitali (temperatura, saturazione dell'ossigeno, stato respiratorio, frequenza cardiaca e pressione sistolica) o la dimissione ospedaliera.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju kien iż-żmien għal rispons kliniku (TTCR); rispons kliniku kien definit bħala kombinazzjoni ta' stabilizzazzjoni tas-sinjali vitali (temperatura, saturazzjoni tal-ossiġnu, status respiratorju, rata tal-qalb u pressjoni tad-demm sistolika) jew rilaxx mill-isptar.
Italian: La sostituzione della neuraminidasi Q136K (A/H1N1 e A/H3N2) conferisce un alto livello di resistenza a zanamivir ma viene selezionata durante l'adattamento alla coltura cellulare e non durante il trattamento.
Maltese: Is-sostituzzjoni tan-newraminidażi Q136K (A/H1N1 u A/H3N2), tikkonferixxi reżistenza ta' livell għoli għal zanamivir iżda din tintgħażel waqt l-adattament għall-koltura taċ-ċelloli u mhux waqt il kura.
Italian: Soluzione per infusione 200 mg/20 ml 1 flaconcino
Maltese: 200 mg/20 mL kunjett 1
Italian: Zanamivir è un inibitore della neuraminidasi del virus dell'influenza, un enzima che rilascia particelle virali dalla membrana plasmatica delle cellule infette e promuove la diffusione del virus nel tratto respiratorio.
Maltese: Zanamivir huwa inibitur tan-newraminidażi tal-virus tal-influwenza, enzim li jirrilaxxa l-partikuli virali mill membrana tal-plażma ta' ċelloli infettati u jippromwovi t-tixrid tal-virus fil-passaġġ respiratorju.
Italian: La dose raccomandata è di 600 mg due volte al giorno per 5 - 10 giorni.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 600 mg darbtejn kuljum għal bejn 5 u 10 ijiem.
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Maltese: Immediate Packaging
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: Ulteriori informazioni su Deferasirox Mylan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Deferasirox Mylan tista' tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Italian: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Maltese: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
Italian: Deferasirox Mylan è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (90 mg, 180 mg e 360 mg), da assumere una volta al giorno circa alla stessa ora.
Maltese: Deferasirox Mylan jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (90 mg, 180 mg u 360 mg), li għandhom jittieħed darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin.
Italian: Deferasirox Mylan contiene il principio attivo deferasirox ed è un "medicinale generico".
Maltese: Deferasirox Mylan fih is-sustanza attiva deferasiroks u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Altre informazioni su Deferasirox Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferasirox Mylan
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Exjade, e non è necessario ripeterli per Deferasirox Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Exjade, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferasirox Mylan.
Italian: • pazienti a partire dai 6 anni di età con beta talassemia major (una malattia ematica ereditaria che causa livelli ematici insufficienti della normale emoglobina, la proteina che trasporta l'ossigeno all'interno dell'organismo) e che ricevono frequenti trasfusioni di sangue;
Maltese: • f'pazjenti minn sitt snin 'il fuq li jbatu mill-beta talassemija maġġuri (disturb ereditarju fid-demm fejn il-pazjenti ma jkollhomx emoglobina normali biżżejjed - il-proteina li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem - fid-demm) u li jingħataw trasfużjonijiet tad-demm b'mod frekwenti;
Italian: 9/L) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: 9/l) (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Nella restante parte dei pazienti, l'aumento della creatinina sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose o all'interruzione del trattamento.
Maltese: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Italian: 1, alopecia
Maltese: 1, alopeċja
Italian: 1, anemia aggravata
Maltese: 1, anemija aggravata
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Italian: Due volte (2x)
Maltese: Darbtejn (2×)
Italian: Valore 1
Maltese: Valur 1
Italian: 2900 Komarom UNGHERIA
Maltese: 2900 Komarom L-UNGERIJA
Italian: 1, pancreatite acuta
Maltese: 1, pankreatite akuta
Italian: e Una volta (1x)
Maltese: u Darba (1×)
Italian: Valore 2
Maltese: Valur 2
Italian: [Flaconi]:
Maltese: [Fliexken]:
Italian: Cataratta, maculopatia
Maltese: Katarretti, makulopatija
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol/PEG (6000) Talco
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Italian: Perforazione gastrointestinale
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Italian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Italian: Funzione epatica
Maltese: Funzjoni epatika
Italian: Nello studio sono stati arruolati 145 pazienti adulti e 21 pazienti pediatrici.
Maltese: L-istudju inkluda 145 adult u 21 pazjent pedjatriku.
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Italian: Produttore Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Maltese: Manifattur Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Ir-Renju Unit
Italian: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francia
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franza
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone (Tipo A) Povidone (K30) Magnesio stearato Silice colloidale anidra Poloxamer (P188)
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Tip A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
Italian: Emorragia gastrointestinale, ulcera gastrica (incluso ulcere multiple), ulcera duodenale, gastrite
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, ulċera fl-istonku (inklużi ħafna ulċeri), ulċera fid-duwodenu, gastrite
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: Il rivestimento della compressa contiene: ipermellosa, titanio diossido (E171); macrogol/PEG (6000); talco; ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Maltese: Il-materjal tar-rita fih: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Italian: I trasportatori MRP2 e MXR (BCRP) sono coinvolti nell'escrezione biliare di deferasirox.
Maltese: It-trasportaturi MRP2 u MXR (BCRP) huma nvoluti fl-eskrezzjoni ta' deferasirox mill-marrara.
Italian: Per adulti non valutata e ≤2.000 µg/L
Maltese: Għall-adulti mhux evalwat u ≤2,000 µg/l
Italian: [Flaconi]
Maltese: [Fliexken]
Italian: Transaminasi sieriche, bilirubina, fosfatasi alcalina
Maltese: Transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase fis-serum