FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: perspektívna, pozorovacia, multicentrická štúdia u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) liečených liekom Fexeric s cieľom získať dlhodobé (2-ročné) bezpečnostné údaje (vrátane prípadov preťaženia železom, infekčných a gastrointestinálnych udalostí) predovšetkým v prípade pacientov EÚ, starších a veľmi starších pacientov, pacientov s dialýzou (HD, PD) a bez dialýzy a navyše zobrazujúca špecifické riziká v podskupinách s hladinou feritínu v sére >
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PASS): perspektyvinis, stebimojo pobūdžio, daugiacentris tyrimas su LIL sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi Fexeric, siekiant surinkti ilgalaikių (2 metų) vaisto saugumo duomenų (įskaitant geležies pertekliaus reiškinius, infekcinius ir virškinimo trakto reiškinius), ypač tarp ES pacientų - vyresnio ir senyvo amžiaus pacientų, pacientų, kuriems atliekama dializė (HD, PD) ir pacientų, kuriems neatliekama dializė, papildomai tiriant specifinę riziką pogrupiams, kurių feritino kiekis serume yra didesnis nei 500 ng/ml, ir pacientams, kurių rodiklis yra nuo 200 ng/ml iki mažiau nei 500 ng/ml .
Slovak: U pacientov s CKD 5D je primárne hodnotenie bezpečnosti založené na integrovanej analýze údajov zo 4 štúdií zahŕňajúcich 557 pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric maximálne 1 rok.
Lithuanian: 5 stadijos LIL sergančių pacientų populiacijoje pirminis saugumo vertinimas grindžiamas jungtine 4 tyrimų, kuriuose dalyvavo 557 5 stadijos LIL sergantys pacientai, kurie buvo gydomi Fexeric iki 1 metų, duomenų analize.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
Slovak: Tablety sa majú užívať celé.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesmulkintas.
Slovak: • iné lieky s obsahom železa Fexeric obsahuje železo a možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku iných vašich liekov s obsahom železa.
Lithuanian: Fexeric sudėtyje yra geležies ir Jūsų gydytojui gali tekti pakoreguoti Jums paskirtų kitų vaistų su
Slovak: U dospelých s narušenou funkciou obličiek sa používa na zníženie vysokej hladiny fosforu v krvi.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kurių inkstų veikla sutrikusi, šis vaistas skiriamas siekiant sumažinti padidėjusį fosforo kiekį kraujyje.
Slovak: Fexeric nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Fexeric gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: Železná zložka reaguje s potravinovým fosfátom v gastrointestinálnom (GI) trakte a precipituje fosfát ako fosforečnan železitý.
Lithuanian: Jame esanti geležis virškinimo trakte reaguoja su fosfatu, kuris gaunamas su maistu, ir precipituoja fosfatą geležies fosfato pavidalu.
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatinovaný škrob, stearan vápenatý, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, žlť oranžová FCF (E110), červeň allura AC (E129), indigokarmín.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas, kalcio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, saulėlydžio geltonasis FCF dažiklis (E110), Alura raudonasis AC dažiklis (E129),
Slovak: Počas následného 4-týždňového placebom kontrolovaného obdobia zostali hladiny fosforu v sére stabilné u pacientov prijímajúcich Fexeric (stredný pokles 0,24 mg/dl), pričom u pacientov, ktorí dostávali placebo, nastal stredný nárast 1,79 mg/dl (p <
Lithuanian: Per tolesnį 4 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą laikotarpį fosforo kiekis Fexeric vartojusių pacientų serume išliko stabilus (sumažėjo vidutiniškai 0,24 mg/dl), o placebą vartojusių pacientų serume - padidėjo vidutiniškai 1,79 mg/dl (gydymo priemonių poveikio skirtumo p < 0,0001).
Slovak: V štúdiách interakcie medzi liekmi na zdravých mužoch a ženách Fexeric znižoval biologickú dostupnosť súbežne podávaného ciprofloxacínu (na základe merania podľa oblasti pod krivkou [AUC])
Lithuanian: Atliekant vaistų tarpusavio sąveikos tyrimus su sveikais vyrais ir moterimis, Fexeric maždaug 45 proc. sumažino kartu vartoto ciprofloksacino biologinį prieinamumą (vertinant pagal plotą po kreive (angl.
Slovak: Fexeric sa viaže na fosfor z potravín v tráviacej sústave, čím bráni jeho vstrebávaniu do krvi.
Lithuanian: Fexeric suriša su maistu gaunamą fosforą paciento virškinimo trakte ir taip užkertamas kelias jo absorbcijai (patekimui) į kraują.
Slovak: U pacientov so zvýšeným hladinami feritínu si môže intravenózne prijímanie železa vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie intravenóznej terapie železom.
Lithuanian: Intraveninius geležies preparatus vartojantiems pacientams, kurių organizmuose padidėjęs feritino kiekis, gali reikėti sumažinti šių vaistinių preparatų dozę arba nutraukti intraveninę geležies terapiją.
Slovak: Medzi symptómy akútneho predávkovania železom patrí vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenosť a ospanlivosť.
Lithuanian: Ūmaus geležies perdozavimo simptomai - vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dirglumas ir mieguistumas.
Slovak: Lekár môže začiatočnú dávku znížiť alebo zvýšiť v závislosti od hladiny fosforu v krvi.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti arba padidinti pradinę vaisto dozę, atsižvelgdamas į fosforo kiekį Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas nuolat tikrins fosforo kiekį kraujyje.
Slovak: inhibítory protónovej pumpy, hormóny štítnej žľazy, sertralín, vitamín D, warfarín, kyselina acetylsalicylová) nemajú vplyv na účinnosť lieku Fexeric, pokiaľ ide o jeho schopnosť znižovať hladinu
Lithuanian: (fluorochinolonai, tetraciklinai, protonų siurblio inhibitoriai, skydliaukės hormonai, sertralinas, vitaminas D, varfarinas, acetilsalicilo rūgštis) neturi poveikio Fexeric veiksmingumui, siekiant
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú tento liek, musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantys pacientai turi laikytis jiems paskirtos maisto produktų, kuriuose nedaug fosfatų,
Slovak: Pacienti s obličkami, ktoré dobre nefungujú, nedokážu dostatočne odstraňovať fosfor z tela.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, organizmas nepajėgia pašalinti tiek fosforo, kiek jo reikia pašalinti.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia začiatočná dávka: 3 tablety denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Lithuanian: Nedializuojamiems pacientams reikia mažesnės pradinės dozės: 3 tablečių per parą; vaistas vartojamas dalimis, valgant arba iš karto suvalgius pagrindinius dienos patiekalus.
Slovak: Filmom obalená tableta oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52".
Lithuanian: Persikų spalvos ovalios formos plėvele dengta tabletė, kurioje įspaustas užrašas „KX52".
Slovak: Fľaštičky z HDPE s detským uzáverom s desikantom.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai su vaikų neatidaromu uždoriu ir desikantu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fexeric
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fexeric
Slovak: sucho v ústach, dysgeuzia, dyspepsia, plynatosť, časté pohyby čriev, gastritída, erozívna gastritída,
Lithuanian: dizgeuzija, dispepsija, flatulencija, dažnas tuštinimasis, gastritas, erozinis gastritas,
Slovak: O použití koordinačného komplexu citranu železitého v prípade gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Lithuanian: Duomenų apie geležies citrato koordinacinio komplekso vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Výrazne zvýšené hladiny feritínu boli pozorované predovšetkým v prípade sprievodného intravenózneho používania železa.
Lithuanian: Smarkiai padidėjusio feritino kiekio atvejai buvo nustatyti visų pirma tais atvejais, kai pacientai tuo pat metu vartojo intraveninius geležies preparatus.
Slovak: Nie je známe, či má Fexeric nejaký účinok na nenarodené deti.
Lithuanian: Nežinoma, ar Fexeric turi poveikį vaisiui
Slovak: Ak nejaké dieťa náhodou užije Fexeric, obráťte sa na lekára alebo toxikologické centrum.
Lithuanian: Jeigu vaikas atsitiktinai nurytų Fexeric, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba apsinuodijimų kontrolės
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie dávky látok ESA.
Lithuanian: Todėl pacientams gali tekti sumažinti eritropoezę skatinančių medžiagų dozę.
Slovak: U pacientov s CKD, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia začiatočná dávka, 3 g (3 tablety) denne.
Lithuanian: LIL sergantiems pacientams, kuriems neatliekama dializė, reikia mažesnės pradinės dozės - 3 g (3
Slovak: Ako vyzerá liek Fexeric a obsah balenia
Lithuanian: Fexeric išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: S týmto liekom boli pozorované zníženia použitia intravenózneho železa a látky stimulujúcej erytropoézu (ESA).
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant šį vaistą, vartojama mažiau intraveninių geležies preparatų ir eritropoezę skatinančių medžiagų.
Slovak: Fexeric sa v tejto populácii neskúmala.
Lithuanian: Fexeric saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
Slovak: Fexeric 1 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Fexeric 1 g plėvele dengtos tabletės
Slovak: Keďže o citráte je známe, že zvyšuje absorpciu hliníka, počas užívania lieku Fexeric sa pacienti majú vyhýbať zlúčeninám na báze hliníka.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad citratas didina aliuminio absorbciją, vartojant Fexeric, aliuminio junginių reikia
Slovak: - ak máte hemochromatózu, ochorenie, ktoré spôsobuje, že telo vstrebáva príliš veľa železa zo stravy,
Lithuanian: - diagnozavus hemochromatozę - sutrikimą, dėl kurio organizmas iš maisto pasisavina pernelyg daug geležies; - sergant kitais sutrikimais, kurie siejami su pernelyg dideliu geležies kiekiu.
Slovak: % (1/557) z pacientov s CKD 5D, ktorí dostávali Fexeric.
Lithuanian: (1 iš 557) 5 stadijos LIL sergančių pacientų, kurie vartojo Fexeric.
Slovak: Porucha funkcie pečene Skúsenosti z klinických štúdií u pacientov s poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patirties sukaupta nedaug.
Slovak: OZNAČENIE NA VONKAJŠOM OBALE A FĽAŠTIČKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Slovak: Cieľový orgán pre primárnu toxicitu citranu železitého je GI trakt, s dôkazmi o narušení sliznice a akútnom až subakútnom zápale GI traktu u psov pri zvýšených dávkach.
Lithuanian: Geležies citrato pirminio toksiškumo organas-taikinys yra virškinimo traktas; naudojant didesnes dozes, šunims nustatyta virškinimo trakto gleivinės erozijos ir ūminio arba poūmio uždegimo požymių.
Slovak: gastroezofageálny reflux, hemateméza, peptický vred
Lithuanian: gastroezofaginio refliukso liga, hematemezė, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa
Slovak: **Pomer pacientov dosahujúcich hladinu fosforu v sére ≤ 4,0 mg/dl u pacientov s CKD ND.
Lithuanian: **LIL sergančių nedializuojamų pacientų, kurių serume fosforo kiekis pasiekė ≤ 4,0 mg/dl, dalis.
Slovak: Z dôvodu prevažne lokalizovaného primárneho mechanizmu účinku v GI trakte sa nevykonali formálne farmakokinetické štúdie.
Lithuanian: Oficialūs farmakokinetikos tyrimai neatlikti dėl to, kad vaistinio preparato pirminis veikimo mechanizmas daugiausia lokalizuotas virškinimo trakte.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje farbivo oranžová žlť FCF (E110) (0,99 mg) a červeň
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra dažiklių saulėlydžio geltonojo FCF (E110) (0,99 mg) ir
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g koordinačného komplexu citranu železitého (ekvivalent
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 g geležies citrato koordinacinio komplekso (tai atitinka
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť lieku Fexeric na liečbu hyperfosfatémie sa skúmala v 18 klinických skúškach, na ktorých sa zúčatnilo celkovo 1 388 pacientov s CKD 5D s trvaním liečby do 2 rokov a 145 pacientov s CKD ND
Lithuanian: Fexeric saugumas gydant hiperfosfatemiją buvo tiriamas atliekant 18 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1388 5 stadijos LIL sergantys pacientai, kurių gydymas truko iki 2 metų, ir 145 LIL sergantys nedializuojami pacientai, kurių gydymas truko nuo 12 savaičių iki 1 metų.
Slovak: Citran železitý nebol mutagénny v analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) ani klastogénny v teste chromozómovej aberácie vo fibroblastoch škrečka čínskeho.
Lithuanian: Atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos analizę (Ames testą) ir chromosomų aberacijų tyrimą su kininių žiurkėnų fibroblastais, geležies citrato mutageninio ir klastogeninio poveikio nenustatyta.
Slovak: Počas celkového 52-týždňového aktívne kontrolovaného obdobia bol pokles hladiny fosforu v sére (približne 2,0 mg/dl po maximálne 2týždňovom vymývacom období) a percento pacientov, u ktorých sa dosiahla a udržala hladina fosforu v sére ≤ 5.5 mg/dl (približne 62 %) porovnateľný v skupine s liekom Fexeric aj aktívnou kontrolnou látkou (tabuľka 3).
Lithuanian: Per visą 52 savaičių vaistu kontroliuojamą laikotarpį, fosforo kiekio serume sumažėjimas (maždaug 2 mg/dl po iki 2 savaičių trukmės „išplovimo" laikotarpio) ir procentinė dalis pacientų, kurių serume fosforo kiekis pasiekė ir išliko
Slovak: (levodopa) a imunosupresivnych (metotrexát) liekov ukázal potenciál interagovať s liekom Fexeric: všetky tieto lieky alebo iné lieky, ktoré majú potenciál interagovať s liekom Fexeric, sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Lithuanian: prieštraukuliniai vaistiniai preparatai (natrio valproatas), antidepresantai (sertralino HCl), bifosfonatai (natrio alendronatas), vaistai nuo Parkinsono ligos (levodopa) ir imunosupresantai (metotreksatas) gali sąveikauti su Fexeric, todėl visus šiuos ar kitus vaistinius preparatus, kurie gali sąveikauti su Fexeric, reikia vartoti likus arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms iki vartojant arba pavartojus Fexeric.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos
Slovak: NS: nevzťahuje sa; ŠO: štandardná odchýlka Účinky na homeostázu železa
Lithuanian: NA: netaikytina; SN: standartinis nuokrypis.
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy sa liečbe pomocou lieku štúdie podrobilo celkovo 148 pacientov s CKD ND s hyperfosfatémiou a anémiou z deficitu železa; v populácii s liečebným zámerom bolo
Lithuanian: 204 su nedializuojamais pacientais, iš viso 148 LIL sergantiems nedializuojamiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota hiperfosfatemija ir geležies trūkumo sukelta anemija, buvo taikomas gydymas tiriamuoju vaistu; numatytoje gydyti (ang.
Slovak: V hlavnej štúdii 304 s dialýzou boli u pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou aktívnej kontrolnej látky výrazne väčšie nárasty v hladine feritínu a TSAT po 52 týždňoch liečby (tabuľka 4) a výrazne nižšie kumulatívne intravenózne použitie železa (96 oproti 149 mg/mesiac) a ESA (7 713 oproti 9 183 IU/týždeň) počas rovnakého obdobia.
Lithuanian: 304 su dializuojamais pacientais, 5 stadijos LIL sergančių Fexeric gydomų pacientų serume feritino kiekis ir TSAT lygis po 52 gydymo savaičių buvo padidėjęs reikšmingai daugiau, nei kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų; be to, Fexeric gydyti pacientai tuo pačiu laikotarpiu iš viso suvartojo reikšmingai mažiau intraveninių geležies preparatų (96 plg. su 149 mg per mėnesį) ir eritropoezę skatinančių medžiagų (7 713 plg.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Slovak: - začiatočná dávka pre dospelých: 3 až 6 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė: - Pradinė dozė suaugusiesiems: 3-6 tabletės per parą; vaistas vartojamas dalimis, valgant arba iš karto suvalgius pagrindinius dienos patiekalus.
Slovak: Fexeric 1 g filmom obalené tablety koordinačný komplex citranu železitého
Lithuanian: Fexeric 1 g plėvele dengtos tabletės geležies citrato koordinacinis kompleksas
Slovak: 500 ng/ml na začiatku
Lithuanian: buvo didesnis nei 500 ng/ml, dalis
Slovak: Hemochromatóza alebo laboratórne testy naznačujúce možnú hemochromatózu Iné syndrómy preťaženia železom (primárne alebo sekundárne)
Lithuanian: Hemochromatozė arba laboratorinių tyrimų rezultatai, kurie rodo galimą hemochromatozę.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų
Slovak: Z výsledkov analýz podskupín v hlavnej klinickej štúdii u pacientov s dialýzou vyplýva, že sprievodné používanie často súbežne predpisovaných liekov u pacientov s CKD (fluorochinolóny, tetracyklíny,
Lithuanian: Iš pagrindinio klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems atliekama dializė, pogrupių analizių rezultatų matyti, kad tuo pat metu vartojami, dažnai tuo pat metu LIL sergantiems pacientams išrašomi vaistai
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a TSAT nad bezpečnostnú hranicu.
Lithuanian: Vartojant Fexeric, nustatyta saugumo slenkstines ribas viršijančio feritino kiekio ir TSAT lygio atvejų.
Slovak: Fosfor viazaný na Fexeric sa potom vylučuje z tela v stolici.
Lithuanian: Fexeric „surištas" fosforas vėliau pašalinamas iš organizmo su
Slovak: SA
Lithuanian: NA
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo budete užívať nižšie uvedené lieky.
Lithuanian: • Taip pat pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba gali būti, kad vartosite toliau nurodytus vaistus. Jūsų gydytojas gali norėti pakeisti šių vaistų dozę arba rekomenduoti
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovak: Monitorovanie parametrov železa
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Geležies parametrų stebėjimas
Slovak: Dávku je možné zvyšovať alebo znižovať o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) denne v 2- až 4-týždňových intervaloch podľa potreby tak, aby sa fosfor v sére udržal na odporúčanej cieľovej hladine, maximálne do 12 g (12 tabliet) denne.
Lithuanian: 2-4 savaičių intervalais vaisto dozę galima 1-2 g (1-2 tabletėmis) per parą padidinti (bet iki ne daugiau kaip 12 g (12 tablečių) per parą) arba sumažinti, kai reikia palaikyti rekomenduojamą tikslinį fosforo kiekį serume.
Slovak: Každá 1 g filmom obalená tableta obsahuje farbivo oranžová žlť FCF (E110) (0,99 mg) a červeň
Lithuanian: Kiekvienoje 1 g plėvele dengtoje tabletėje yra dažiklių saulėlydžio geltonojo FCF (E110) (0,99 mg) ir
Slovak: Fexeric je indikovaný na potlačenie hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD).
Lithuanian: Fexeric skirtas kontroliuoti lėtine inkstų liga (LIL) sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuotą
Slovak: V takom prípade musíte v tejto špeciálnej diéte pokračovať, aj keď užívate Fexeric.
Lithuanian: Gali būti, kad Jums rekomenduota laikytis specialios dietos, kad Jūsų kraujyje nesusidarytų didelis fosforo kiekis. Jeigu taip, Jūs privalote toliau laikytis šios specialios dietos, net jei vartojate Fexeric.
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie alebo prerušenie intravenózneho železa a/alebo látok ESA.
Lithuanian: Todėl pacientams gali tekti sumažinti vartojamą intraveninių geležies preparatų ir (arba) eritropoezę skatinančių medžiagų kiekį arba nutraukti jų vartojimą.
Slovak: - ak ste alergický na koordinačný komplex citranu železitého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Lithuanian: - jeigu yra alergija geležies citrato koordinaciniam kompleksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu fosforo kiekis kraujyje yra sumažėjęs; - sergant sunkia skrandžio ar žarnyno liga, pvz., esant skrandžio ar žarnyno kraujavimui;
Slovak: 12 g/deň tak, aby sa hladiny fosforu v sére udržali v rozsahu 3,0 až 3,5 mg/dl.
Lithuanian: Fosfato rišiklio dozė buvo titruojama iki ne daugiau kaip 12 g per parą pagal poreikį, kad fosforo kiekis serume išliktų 3,5-5,5 mg/dl.
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric u pacientov s dialýzou boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Lithuanian: Apie toliau nurodytus šalutinius reiškinius pranešta Fexeric gydant dializuojamus pacientus:
Slovak: U pacientov s CKD bola maximálna študovaná dávka 12 g (12 tabliet) lieku Fexeric denne.
Lithuanian: Didžiausia Fexeric dozė, kuri buvo tiriama LIL sergančių pacientų populiacijoje, buvo 12 g (12 tablečių) per parą.
Slovak: Aktívna kontrolná látka N =
Lithuanian: Kontrolinis vaistinis preparatas N=146
Slovak: Fexeric bola 6 tabliet/denne (6 g/denne), v delených dávkach s jedlami.
Lithuanian: Pradinė Fexeric dozė buvo 6 tabletės per parą (6 g per parą), padalinta į kelias dalis ir vartojama valgio metu.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa slovníka
Lithuanian: Organų sistemos klasė pagal MedDRA Nepageidaujama reakcija
Slovak: Ako sekundárny cieľový ukazovateľ u pacientov s dialýzou a koprimárny cieľový ukazovateľ u pacientov bez dialýzy sa hodnotila aj schopnosť lieku Fexeric zvyšovať zásoby železa.
Lithuanian: Kaip antrinė vertinamoji baigtis tiriant dializuojamus pacientus ir gretutinė pirminė vertinamoji baigtis gydant pacientus, kuriems neatliekama dializė, taip pat buvo vertinamas Fexeric gebėjimas padidinti
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy bol u pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric výrazný nárast hladín TSAT, feritínu a hemoglobínu v sére v porovnaní so skupinou s placebom po 12 týždňoch liečby (liečebný rozdiel p <
Lithuanian: 204 , TSAT lygis, feritino ir hemoglobino kiekis LIL sergančių, nedializuojamų, Fexeric gydomų pacientų serume po 12 gydymo savaičių reikšmingai padidėjo, palyginti su placebo grupe (gydymo priemonių poveikio skirtumo pagal kiekvieną parametrą p<0,001) (4 lentelė).
Slovak: ND je primárne hodnotenie bezpečnosti založené na údajoch z hlavnej štúdie
Lithuanian: LIL sergančių nedializuojamų pacientų populiacijoje pirminis saugumo vertinimas grindžiamas pagrindinio tyrimo (tyrimo Nr.
Slovak: V prípade dávok vyšších ako 9 g (9 tabliet) denne u pacientov s CKD, ktorí nie sú na dialýze, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie didesnių nei 9 g (9 tablečių) paros dozių poveikį LIL sergantiems pacientams, kuriems neatliekama dializė, yra mažai; todėl šioje populiacijoje didesnes nei 9 g paros dozes reikia vartoti
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Slovak: U pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric bolo v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou placeba výrazne znížené aj vylučovanie fosforu močom a FGF-23 vzhľadom na východiskovú hodnotu.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskyrusio fosforo ir 23 fibroblastų augimo faktoriaus Fexeric gydytų LIL sergančių nedializuojamų pacientų grupėje nuo gydymo pradžios taip pat reikšmingai sumažėjo, palyginti su
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s CKD 5D a CKD ND sú uvedené v tabuľke 1, respektíve 2.
Lithuanian: sergančius pacientus ir LIL sergančius nedializuojamus pacientus, pateikiamos atitinkamai 1-oje ir 2oje lentelėse.
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia liečby nastal u pacientov liečených liekom Fexeric výrazný pokles hladiny fosforu v sére v porovnaní so skupinou s placebom (p <
Lithuanian: Per 12 savaičių gydymo laikotarpį fosforo kiekis Fexeric gydytų pacientų serume reikšmingai sumažėjo, palyginti su placebo grupe (gydymo priemonių poveikio skirtumo p < 0,001) (3 lentelė).
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť medzi jednotlivé jedlá dňa.
Lithuanian: Bendrą paros dozę reikia padalinti į kelias dalis ir išgerti valgant pagrindinius dienos patiekalus.
Slovak: Fexeric sa musí užívať v delených dávkach s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Lithuanian: Fexeric paros dozė turi būti suvartojama dalimis, valgant arba iš karto po valgio.
Slovak: distenzia brucha alebo nadúvanie, nauzea, vracanie.
Lithuanian: pilvo išsipūtimas arba pūtimas; pykinimas, vėmimas.
Slovak: Táto zlúčenina je nerozpustná a vylučuje sa v stolici, čím sa znižuje množstvo fosforečanu,
Lithuanian: Šis junginys yra netirpus ir pašalinamas iš organizmo su išmatomis; taip sumažėja iš virškinimo trakto absorbuojamo fosfato kiekis.