FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une recherche minutieuse dans la littérature scientifique, couvrant une période allant jusqu'à novembre 2009, une seule publication a été identifiée, décrivant un rapport de cas d'un patient souffrant d'une néphropathie diabétique et d'ascites cirrhotiques.
Portuguese: No âmbito de uma pesquisa cuidadosa na literatura, que abrangeu o período de tempo até Novembro de 2009, só foi possível identificar uma única publicação, que descreve o relatório de caso de um doente com nefropatia diabética e ascite cirrótica.
French: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarie
Portuguese: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgária
French: Ces patients présentent également un risque plus élevé d'angio-oedème .
Portuguese: Estes doentes possuem também um risco superior de angioedema.
French: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Autriche
Portuguese: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Áustria
French: Que contient Vascace - La substance active est le cilazapril - L(es) autre(s) composant(s) est (sont)…
Portuguese: Qual a composição de Vascace - A substância activa é o cilazapril - O(s) outro(s) componente(s) é (são) …
French: - Médicaments appelés "anti-inflammatoires non stéroïdiens" (AINS).
Portuguese: - Medicamentos chamados "anti-inflamatórios não esteróides" (AINEs).
French: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Pologne
Portuguese: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polónia
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Vascase et dénominations associées (voir annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Vascase e denominações associadas (ver Anexo I).
French: - Tension artérielle faible.
Portuguese: - Pressão arterial baixa.
French: Comme tous les médicaments, Vascace peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Vascace pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Si possible, le traitement diurétique sera stoppé temporairement,.
Portuguese: Se possível, a terapêutica diurética deve ser descontinuada temporariamente.
French: Ceci aide à abaisser votre tension artérielle.
Portuguese: Isto ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
French: La recommandation posologique suit le principe du «dosage en fonction du soulagement des symptômes», qui ne constitue pas la pratique clinique actuelle.
Portuguese: A recomendação de dosagem segue o princípio da "dosagem de acordo com o alívio sintomático", que não está em consonância com a prática clínica actual.
French: Un contrôle systématique du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale pour ces patients.
Portuguese: A monitorização de rotina do potássio e creatinina faz parte da prática clínica habitual para estes doentes.
French: En raison de la grande variété de situations cliniques possibles chez les patients cirrhotiques, il existe des maladies dans lesquelles les patients nécessitent un traitement par le cilazapril soigneusement surveillé.
Portuguese: Devido à ampla variedade de situações clínicas possíveis nos doentes cirróticos, existem patologias nas quais os doentes necessitam de um tratamento cuidadosamente supervisionado com cilazapril.
French: Toutefois, ces différences de réponse en fonction de la race n'apparaissent plus lorsque Vascace est administré en association à l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Contudo, a diferença de resposta consoante a raça não se verifica quando Vascace é administrado em associação com a hidroclorotiazida.
French: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italie
Portuguese: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Itália
French: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Pays-Bas
Portuguese: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Países Baixos
French: - du manuel de Martindale, The Complete Drug Reference 36.
Portuguese: - Martindale: The Complete Drug Reference, 36.ª edição.
French: Les posologies suivantes sont recommandées:
Portuguese: Recomendam-se os seguintes esquemas posológicos:
French: Bien que l'étude de Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Portuguese: Ainda que o estudo da autoria de Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
French: Vous pouvez ressentir des vertiges lorsque vous prenez Vascace.
Portuguese: Pode sentir-se com tonturas enquanto toma Vascace.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Allemagne
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Alemanha
French: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 et 5mg once daily.
Portuguese: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
French: Les problèmes sanguins rapportés avec les IEC incluent: - Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Portuguese: Os problemas de sangue notificados com os inibidores da ECA incluem: - número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
French: Depuis la soumission de la documentation initiale, aucune étude supplémentaire n'a été menée par Roche chez des patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique.
Portuguese: Desde a submissão da documentação original, a Roche não realizou estudos adicionais em doentes com insuficiência hepática.
French: L'efficacité du cilazapril dans le traitement de l'hypertension a été documentée dans plusieurs essais cliniques sponsorisés par Roche.
Portuguese: A eficácia do cilazapril no tratamento da hipertensão foi documentada em diversos ensaios clínicos patrocinados pela Roche.
French: Les rubriques ci-dessous ont été harmonisées :
Portuguese: Procedeu-se à harmonização das seguintes secções:
French: Une surveillance régulière de la numération leucocytaire est recommandée chez de tels patients.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica do número de leucócitos nestes doentes.
French: L'effet antihypertenseur de Vascace se manifeste généralement dès la première heure suivant l'administration; l'effet maximal est obtenu 3 à 7 heures après l'administration.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Vascace surge habitualmente na primeira hora após a administração, observando-se o efeito máximo entre a terceira e a sétima horas após administração.
French: Ceci, parce que certains anesthésiques peuvent abaisser votre tension artérielle, qui pourrait devenir trop basse.
Portuguese: Isto porque alguns anestésicos podem baixar a sua pressão arterial e esta pode ficar muito baixa.
French: Ethnicité
Portuguese: Etnicidade
French: Ce phénomène est plus susceptible d'apparaître pendant les premières semaines de traitement concomitant et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Este fenómeno parece ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas do tratamento combinado e em doentes com compromisso renal.
French: Cependant, il est aussi très bien connu que les inhibiteurs de l'ECA peuvent avoir un effet grave sur la fonction rénale, en particulier en cas de perfusion rénale réduite.
Portuguese: Contudo, é também bem conhecido que os inibidores da ECA podem ter um impacto forte na função renal, sobretudo no caso de perfusão renal reduzida.
French: Un effet additif peut être observé lorsque le cilazapril est administré en association avec d'autres agents antihypertenseurs.
Portuguese: Pode observar-se um efeito aditivo quando cilazapril é administrado em associação com outros agentes anti-hipertensores.
French: Il peut être repris plus tard si nécessaire.
Portuguese: Se necessário, poderá ser posteriormente retomado.
French: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espagne
Portuguese: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espanha
French: Ne prenez jamais Vascace - si vous êtes allergique (hypersensible) au cilazapril ou à l'un des autres composants contenus dans Vascace (listés dan la rubrique 6: Informations supplémentaires).
Portuguese: Não tome Vascace - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cilazapril ou a qualquer outro componente de Vascace (descrito na secção 6: Outras informações).
French: Etudes clinique / efficacité
Portuguese: Estudos clínicos/eficácia
French: - si vous êtes sous dialyse rénale.
Portuguese: - se está a fazer diálise renal.
French: La fréquence de prise une fois par jour, avant ou après un repas, comme le propose le TAMM a été considérée comme pouvant être approuvée par le CHMP.
Portuguese: O regime posológico uma vez por dia, administrado antes ou depois de uma refeição, tal como proposto pelo Titular da AIM, foi considerado como podendo ser aprovado pelo CHMP.
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie
Portuguese: Cirurgia/anestesia
French: Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique
Portuguese: Estenose da aorta/cardiomiopatia hipertrópica
French: En ce qui concerne la grossesse, le TAMM a accepté de se conformer à la formulation approuvée figurant dans la recommandation du groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) du CHMP pour cette rubrique.
Portuguese: Relativamente à gravidez, o Titular da AIM concordou em respeitar o texto acordado pela recomendação do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP - Pharmacovigilance Working Party) do CHMP para esta secção.
French: Des angio-œdèmes ont été associés aux IEC, avec une incidence rapportée de 0,1-0,5%.
Portuguese: O angioedema tem sido associado aos inibidores da ECA, com uma incidência reportada de 0,1-0,5%.
French: COMMENT PRENDRE VASCACE
Portuguese: COMO TOMAR VASCACE
French: Les concentrations plasmatiques maximales du cilazaprilate sont atteintes dans les 2 heures suivant l'administration et sont directement liées à la dose.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas nas 2 horas após a administração e estão directamente relacionadas com a dose.
French: Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.
Portuguese: Deve ser considerada a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou de uma classe diferente de anti-hipertensores nestes doentes.
French: Traitement de l'hypertension
Portuguese: Tratamento da hipertensão
French: Toutes les réactions indésirables au médicament (ADR) énumérées dans les informations de sécurité de référence de la société, la fiche technique CDS (Core Data Sheet), ont été incluses.
Portuguese: Foram incluídas todas as reacções farmacológicas adversas (RFA) enumeradas na informação de segurança de referência da empresa, a Folha de Dados Nuclear (CDS - Core Data Sheet).
French: - si vous avez des problèmes aux reins ou avez un problème d'approvisionnement en sang de vos reins appelé sténose de l'artère rénale.
Portuguese: - se tiver problemas nos rins ou tenha um problema com o fornecimento de sangue para os seus rins, denominado estenose da artéria renal.
French: Le cilazapril doit être arrêté avant de commencer la désensibilisation, et ne doit pas être remplacé par un β- bloquant.
Portuguese: O tratamento com cilazapril deve ser interrompido antes do início da terapêutica de dessensibilização, e não deve ser substituído por um beta bloqueante.
French: Vascace est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Portuguese: Vascace não é recomendado em mães que estejam a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou nasceu prematuramente.
French: - Stéroïdes (tels que hydrocortisone, prednisolone et dexaméthasone) ou d'autres médicaments qui suppriment le système immunitaire.
Portuguese: - Medicamentos esteróides (tais como a hidrocortisona, prednisolona e dexametasona) ou outra medicação que suprima o sistema imunitário.
French: L'ingestion d'aliments immédiatement avant l'administration de Vascace retarde et réduit légèrement l'absorption , sans que cela soit toutefois cliniquement relevant.
Portuguese: A ingestão de alimentos imediatamente antes da administração de Vascace atrasa e reduz em pequena extensão a absorção, o que é, contudo, irrelevante do ponto de vista terapêutico.
French: Les patients doivent être correctement hydratés et la fonction rénale doit être surveillée lors de l'initiation du traitement concomitant, et périodiquement ensuite.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ter-se em consideração a monitorização da função renal após o início da terapia concomitante, e de forma periódica, posteriormente.
French: Il est efficace pour tous les stades d'hypertension artérielle essentielle ainsi qu'en cas d'hypertension rénale.
Portuguese: É efectivo em todos os graus de hipertensão essencial assim como na hipertensão renal.
French: Faites attention avec Vascace
Portuguese: Tome especial cuidado com Vascace
French: Par la suite, la dose de maintien doit être adaptée à la tolérabilité, à la réponse et à l'état clinique individuels.
Portuguese: Posteriormente, a dose de manutenção deve ser adaptada à tolerabilidade, resposta e estado clínico individuais.
French: Les estimations de fréquence sont basées sur le pourcentage de patients signalant des effets indésirables pendant les essais cliniques portant sur le cilazapril, essais cliniques qui ont inclus une population totale de 7171 patients.
Portuguese: As estimativas da frequência são baseadas na proporção de doentes que notificaram cada reacção adversa durante os ensaios clínicos com cilazapril que incluíram uma população total combinada de 7.171 doentes.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions possibles les plus importantes (pharmacocinétiques, pharmacodynamiques ou toxiques) ont été incluses dans l'étiquetage harmonisé, parce que ces médicaments sont souvent co-prescrits avec le cilazapril ou d'autres inhibiteurs de l'ECA et que des justifications scientifiques sont disponibles.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção As interacções possíveis mais importantes (farmacocinéticas, farmacodinâmicas ou tóxicas) foram incluídas na rotulagem harmonizada, na medida em que é frequente a prescrição destes fármacos concomitantemente com o cilazapril ou outros inibidores da ECA e existe disponível uma justificação científica.
French: Cependant, comme il n'y a pas d'analyse de résultats pour déterminer une dose bénéfique certaine pour la majorité des patients et que le TAMM n'a pas été en mesure de fournir un meilleur guide de dosage, basé par exemple sur des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, la formulation ci-dessous proposée par le TAMM a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Portuguese: Não obstante, dado que não existem estudos sobre os resultados que assegurem uma dose benéfica definitiva para a maioria dos doentes, e na medida em que o Titular da AIM não conseguiu fornecer uma melhor orientação de dosagem com base, por exemplo, em dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos, o CHMP considerou aceitável o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM.
French: Diurétiques (thiazides ou diurétiques de l'anse)
Portuguese: Diuréticos (tiazidas ou diuréticos da ansa)
French: Ceci, parce que Vascace peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont Vascace agit.
Portuguese: Isto porque Vascace pode afectar a forma como outros medicamentos actuam.
French: Le principe actif de Vascase comprimés est le cilazapril.
Portuguese: A substância activa de Vascase comprimidos é o cilazapril.
French: - Sensation de vertiges - Toux - Nausées - Sensation de fatigue - Maux de tête
Portuguese: - Sentir-se com tonturas - Tosse - Naúseas - Sentir-se cansado - Dores de cabeça
French: Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Portuguese: Angioedema idiopático ou hereditário.
French: Par conséquent, le blocage de la formation d'angiotensine II, et peut-être également une augmentation de la formation de bradykinine, provoque une vasodilatation artériolaire efférente ayant pour résultat une réduction de la pression de filtration glomérulaire.
Portuguese: Deste modo, o bloqueio da formação da angiotensina II, e possivelmente também um aumento da formação da bradiquinina, provoca vasodilatação arteríolar eferente, resultando na redução da pressão da filtração glomerular.
French: Groupe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, code ATC: C09AA08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidor da ECA, código ATC: C09AA08
French: L'utilisation de cilazapril avec du lithium est déconseillée, mais si cette association s'avère nécessaire, une surveillance étroite de la lithémie doit effectuée.
Portuguese: A utilização de cilazapril com lítio não é recomendada, mas caso a associação seja necessária, deve ser realizada a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
French: Par conséquent, ces résultats peuvent être extrapolés au cilazapril, les effets bénéfiques des inhibiteurs de l'ECA observés dans l'ICC pouvant être considérés comme un effet de classe.
Portuguese: Do mesmo modo, estes resultados também podem ser extrapolados para o cilazapril, no qual os efeitos benéficos dos inibidores da ECA na ICC podem ser considerados um efeito de classe.
French: Au vu des résultats des essais menés sur le cilazapril dans le cadre du programme de développement clinique de Vascase, des données publiées sur l'effet thérapeutique des inhibiteurs de l'ECA sur l'ICC et des lignes directrices de la Société européenne de cardiologie, le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication:
Portuguese: Depois de considerar os dados dos ensaios com o cilazapril realizados no âmbito do programa de desenvolvimento clínico para o Vascase, os dados publicados sobre o efeito terapêutico dos inibidores da ECA na ICC e, por último, as normas orientadoras da Sociedade Europeia de Cardiologia, o CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM para esta indicação:
French: L'hypotension contribue en outre à une réduction de la perfusion rénale (voir rubrique 4.4 "Hypotension").
Portuguese: A hipotensão contribui adicionalmente para a redução da perfusão renal (ver secção 4.4 "Hipotensão").
French: L'effet antihypertenseur de Vascace se maintient lors de traitements à long terme.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Vascace mantém-se durante a terapêutica prolongada.
French: Si disponible, un traitement par perfusion d'angiotensine II et/ou catécholamines intraveineuses peut aussi être envisagé.
Portuguese: Se disponível, o tratamento com perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas intravenosas pode também ser considerado.
French: Enfants: L'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Portuguese: Crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.
French: Le CHMP a donc estimé que les digitaliques ne doivent pas nécessairement être mentionnés, du fait que l'utilisation générale concomitante de digitaliques (en tant que traitement de base) n'est pas recommandée à ce jour.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os digitálicos não devem necessariamente ser mencionados porque, hoje em dia, a terapêutica concomitante com digitálicos em uso geral (como uma terapêutica de base) não é recomendada.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi À quelques exceptions près, la base scientifique du texte proposé dans la rubrique 4.4 résulte de revues des effets indésirables des inhibiteurs de l'ECA trouvés dans la classification des effets indésirables des médicaments de Meyler, The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, 2006 et dans le manuel de Martindale, The Complete Drug Reference 36.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Tirando algumas excepções, a base científica para o texto proposto na Secção 4.4 é fornecida por revisões dos efeitos adversos dos inibidores da ECA incluídas nos seguintes textos: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, de 2006 e Martindale:The Complete Drug Reference, 36.ª edição.
French: Les effets indésirables liés au traitement, suffisamment graves pour stopper ce dernier, se produisent chez moins de 5% des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA.
Portuguese: Os efeitos adversos graves relacionados com o tratamento que requerem a interrupção do tratamento ocorrem em menos de 5% dos doentes tratados com inibidores da ECA.
French: - Si vous prenez toujours un diurétique (médicaments qui favorisent la production d'urine), votre médecin peut vous dire d'arrêter de le prendre à peu près 3 jours avant de commencer à prendre Vascace.
Portuguese: - Se já está a tomar um diurético ("medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através dos seus rins"), o seu médico pode dizer-lhe para parar de o tomar cerca de 3 dias antes de começar a tomar Vascace.
French: Le cilazapril appartient à la famille des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
Portuguese: O cilazapril pertence à família dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
French: - L'heure à laquelle vous prenez Vascace n'a pas d'importance.
Portuguese: - Não importa a altura do dia em que toma Vascace.
French: La dose doit toujours être prise à peu près au même moment de la journée.
Portuguese: A dose deve ser sempre administrada à mesma hora do dia.
French: Grossesse: Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Portuguese: Os inibidores da ECA não devem ser iniciados durante a gravidez.
French: Dans ce cadre, l'hypotension peut être corrigée par une augmentation de la volémie.
Portuguese: A hipotensão nesta condição pode ser corrigida com a expansão de volume.
French: - Suppléments de potassium (y compris les substituts de sels) ou diurétiques d'épargne potassique.
Portuguese: - Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal) ou diuréticos poupadores de potássio.
French: Lors de la conduite et de l'utilisation de machines, il sera noté qu'occasionnellement, des vertiges et une fatigue peuvent se produire, surtout en début de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Quando conduzir e utilizar máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas e fadiga, especialmente quando se inicia a terapêutica (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Il a été montré que la plupart des inhibiteurs de l'ECA (p. ex. captopril, cilazapril, énalapril, ramipril, périndopril, trandolapril, bénazépril) ont un effet bénéfique sur les issues graves et intermédiaires chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Portuguese: Demonstrou-se que a maior parte dos inibidores da ECA (por exemplo, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) tem uma acção benéfica a nível dos resultados difíceis e intermédios em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
French: Le concept de traitement d'appoint par des digitaliques et des diurétiques n'est pas étayé par les preuves actuelles relatives aux inhibiteurs de l'ECA, ni par des documents d'orientation clinique pour la prise en charge de l'ICC.
Portuguese: O conceito da terapêutica adjuvante com digitálicos e diuréticos não é suportado pelas provas actuais sobre os inibidores da ECA e documentos de orientações clínicas relativos ao controlo da ICC.