FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittligt Cmax för palbociklib är generellt mellan 6 och 12 timmar efter peroral administrering.
Finnish: Keskimääräinen plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan yleensä 6-12 tunnin kuluttua palbosiklibin annostelusta suun kautta.
Swedish: Effekt av CYP3A-hämmare
Finnish: CYP3A:n estäjien vaikutus
Swedish: Totalt rapporterades neutropeni, oavsett grad, hos 716 (82,1 %) av patienterna som fick IBRANCE oavsett kombination.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen neutropeniaa raportoitiin 716 potilaalla (82,1 %), jotka saivat IBRANCE-hoitoa osana jotain yhdistelmähoitoa.
Swedish: Samtidig administrering av palbociklib och läkemedel som är substrat till P-gp (t.ex. digoxin, dabigatran och kolkicin) eller till BCRP (t.ex. pravastatin, rosuvastatin och sulfasalazin) kan därför öka dessa läkemedels terapeutiska effekt och biverkningar.
Finnish: Siksi palbosiklibin anto yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat joko P-gp:n substraatteja (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini) tai BCRP:n substraatteja (esim. pravastatiini, rosuvastatiini, sulfasalatsiini), saattaa lisätä näiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Swedish: Etnicitet
Finnish: Etniset ryhmät
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken eller blistret och på kartongen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Palbociklib fungerar genom att blockera proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6 vilka reglerar cellernas tillväxt och delning.
Finnish: Palbosiklibi vaikuttaa estämällä ns. sykliinistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6, jotka ovat solujen kasvua ja jakautumista sääteleviä valkuaisaineita (proteiineja).
Swedish: Patienterna stratifierades efter dokumenterad känslighet för tidigare endokrin behandling, menopausstatus vid studiestarten (pre-/peri-/postmenopausal) och förekomst av viscerala metastaser.
Finnish: Tutkimuspotilaat ositettiin seuraavien tekijöiden mukaan: dokumentoitu herkkyys aiemmalle hormonaaliselle hoidolle, menopaussistatus (pre-/peri- vs postmenopausaalinen) tutkimukseen ottohetkellä ja viskeraalisten metastaasien esiintyminen.
Swedish: Dosen fick sänkas eller ändras på grund av biverkningar hos 38,4 % av patienterna som fick IBRANCE i randomiserade kliniska studier, oavsett kombination.
Finnish: Annosta pienennettiin tai muutettiin jonkin haittavaikutuksen vuoksi 38,4 %:lla potilaista, jotka saivat IBRANCE-hoitoa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa osana jotain yhdistelmähoitoa.
Swedish: Via hämning av CDK4/6 minskar palbociklib cellproliferationen genom att blockera cellernas övergång från G1-fasen till S-fasen i cellcykeln.
Finnish: Palbosiklibi vähentää soluproliferaatiota estämällä CDK4/6:n toimintaa ja siten solusyklin etenemistä G1-faasista S-faasiin.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare under behandling med palbociklib bör undvikas.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä palbosiklibin kanssa tulee välttää.
Swedish: IBRANCE ska därför tas tillsammans med föda, helst en måltid (se avsnitt 4.2 och
Finnish: Siksi IBRANCE-kapselit tulee ottaa ruoan kanssa, mieluiten aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Resultaten för sekundära effektmått är baserade på bekräftade och obekräftade responser enligt RECIST 1.1.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman tulokset perustuvat RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin.
Swedish: Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Finnish: IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskennallinen glomerulussuodosnopeus, eGFR ≥ 15 ml/min).
Swedish: • Nefazodon som används för att behandla depression.
Finnish: • nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Swedish: Bindningen av palbociklib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 85 % och var inte koncentrationsberoende.
Finnish: Palbosiklibi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin in vitro ~85-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta.
Swedish: Palbociklibs effekt på QT-intervallet, korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) intervall, utvärderades med hjälp av tidsmatchade EKG-undersökningar som utvärderade förändringar från baslinjen och motsvarande farmakokinetisk data hos 77 patienter med avancerad bröstcancer.
Finnish: Palbosiklibin vaikutusta sykkeen mukaan korjattuun QT-aikaan (QTc) arvioitiin 77 edennyttä rintasyöpää sairastavan potilaan farmakokineettisista tiedoista käyttäen ajan suhteen kaltaistettua EKG-muutosta lähtötilanteesta.
Swedish: In vitro-analyser visar att palbociklib har låg potential att hämma aktiviteten hos organiska anjontransportproteiner (OAT)1, OAT3, organiska katjontransportproteiner (OCT)2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 samt proteiner som transporterar gallsalter, BSEP (bile salt export pump) i kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, ettei palbosiklibi kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina juurikaan estä orgaanisia anionin kuljettajia (organic anion transporters) OAT1:tä ja OAT3:a, orgaanista kationin kuljettajaa (organic cation transporter) OCT2:ta, orgaanisia anionia kuljettavia polypeptidejä OATP1B1:tä ja OATP1B3:a eikä sappisuolapumppua (bile salt export pump, BSEP).
Swedish: Sluta inte att ta IBRANCE om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Finnish: Jatka IBRANCE-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Swedish: • Kinidin som ofta används för att behandla problem med hjärtrytmen.
Finnish: • kinidiini, jota käytetään tavallisesti sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Swedish: Minskad aptit.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen
Swedish: Det finns därför en risk för fosterskador om palbociklib används under graviditet.
Finnish: Palbosiklibin käyttö raskauden aikana voi siten aiheuttaa sikiöhaittojen riskin.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras manliga partner måste använda en högeffektiv preventivmetod medan de tar IBRANCE (se avsnitt 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää IBRANCE-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Swedish: Exponeringen hos djur vid NOEL (Ingen observerad effektnivå) för aneugenicitet var cirka 7 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Finnish: Eläinten altistus suurimmalla annoksella, jolla aneugeenisuutta ei havaittu (NOEL), oli AUC-arvon perusteella noin 7-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Swedish: 1-sidigt p-värde från log-rank-testet som stratifierats efter förekomst av viscerala metastaser och känslighet för tidigare endokrin behandling per randomisering.
Finnish: Log-rank-testin yhdensuuntainen p-arvo, joka on ositettu satunnaistamisajankohtaan perustuvaan tietoon viskeraalimetastaasien esiintymisestä ja herkkyydestä aiemmalle hormonaaliselle hoidolle.
Swedish: I tabell 5 redovisas avvikande laboratorievärden som observerats i sammanslagna data från tre randomiserade studier.
Finnish: Taulukossa 5 luetellut laboratorioarvojen poikkeamat ovat peräisin 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista.
Swedish: Laboratorieavvikelser observerade i sammanslagna data från tre randomiserade studier (N=872)
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat perustuen 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 872)
Swedish: Trots dessa resultat avseende de manliga reproduktionsorganen sågs inga effekter på parning eller fertilitet hos hanråttor vid den planerade exponeringsnivån på 13 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Finnish: Vaikka urosten lisääntymiselimissä todettiin edellä mainittuja löydöksiä, vaikutuksia urosrottien paritteluun tai hedelmällisyyteen ei ilmennyt, kun AUC-arvon perusteella arvioitu altistustaso oli 13-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Swedish: Behandling av pre-/perimenopausala kvinnor med palbociklib plus en aromatashämmare ska alltid kombineras med en LHRH-agonist (se avsnitt 4.4).
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisten potilaiden hoidossa palbosiklibin ja aromataasinestäjän yhdistelmään tulee aina liittää LHRH-agonisti (ks. kohta 4.4).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare, bland annat karbamazepin, enzalutamid, fenytoin, rifampin och johannesört bör undvikas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Muun muassa seuraavien voimakkaiden CYP3A:n induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä: karbamatsepiini, entsalutamidi, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för oral clearance (CL/F) för palbociklib var 63 l/timme och genomsnittlig halveringstid för eliminering i plasma var 28,8 timmar hos patienter med avancerad bröstcancer.
Finnish: Edennyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla suun kautta otetun palbosiklibin näennäisen puhdistuman (CL/F) geometrinen keskiarvo oli 63 l/h ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa keskimäärin 28,8 tuntia.
Swedish: IBRANCE är avsett för oral användning och ska tas tillsammans med föda, helst en måltid, för att ge en jämn tillförsel av palbociklib (se avsnitt 5.2).
Finnish: Kapselit tulee ottaa ruoan, mieluiten aterian, kanssa tasaisen palbosiklibialtistuksen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
Swedish: Dosjustering av IBRANCE och hantering av hematologiska biverkningar CTCAE-grad
Finnish: IBRANCE-annosmuutokset ja hoidon hallinta - hematologinen toksisuus CTCAE-vaikeusaste
Swedish: Totalt randomiserades 666 postmenopausala kvinnor i förhållandet 2:1 till antingen palbociklib plus letrozol eller till placebo plus letrozol.
Finnish: Yhteensä 666 postmenopausaalista potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa tai lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmää.
Swedish: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir och sakvinavir, som används för att behandla hiv-infektion/aids.
Finnish: • lopinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, telapreviiri ja sakinaviiri, joita käytetään HIV
Swedish: Palbociklib är en starkt selektiv och reversibel hämmare av cyklinberoende kinas (CDK) 4 och 6.
Finnish: Palbosiklibi on hyvin selektiivinen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (cyclin-dependent kinases, CDK) 4 ja 6 reversiibeli estäjä.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras partner
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän partnerinsa
Swedish: 125 mg/dag
Finnish: 125 mg/vrk
Swedish: Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
Swedish: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol och posakonazol, som används för att behandla svampinfektioner.
Finnish: • vorikonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Swedish: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus och sirolimus, som används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning.
Finnish: • siklosporiini, everolimuusi, takrolimuusi, sirolimuusi, joita käytetään elinsiirteen hyljinnän estämiseksi
Swedish: Efter peroral administrering av en 125 mg engångsdos av [14C]palbociklib till människa var de primära nedbrytningsvägarna oxidering och sulfonering, med acylering och glukuronidering som mindre viktiga nedbrytningsvägar.
Finnish: Kun ihmisille annettiin 125 mg:n kerta-annos [14C]-palbosiklibia suun kautta, palbosiklibin tärkeimmät ensisijaiset metaboliareitit olivat oksidaatio ja sulfonaatio sekä vähäisempinä myötävaikuttavina metaboliareitteinä asylaatio ja glukuronidaatio.
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyt-, cytosol- och S9-fraktioner från levern samt rekombinant sulfotransferasenzymer (SULT) visade att CYP3A och SULT2A1 främst är involverade i nedbrytningen av palbociklib.
Finnish: Ihmisen maksasoluilla, maksan sytosolisella ja S9:n fraktioilla sekä rekombinantti-sulfotransferaasientsyymeillä (SULT) tehdyt in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että palbosiklibi metaboloituu pääasiassa CYP3A:n ja SULT2A1:n välityksellä.
Swedish: Medianåldern hos de rekryterade patienterna var 62 år (intervall 28 - 89), 48,3 % av patienterna hade tidigare behandlats med kemoterapi och 56,3 % hade fått (neo)adjuvant hormonbehandling före diagnosen avancerad bröstcancer, medan 37,2 % av patienterna inte tidigare fått någon (neo)adjuvant systemisk behandling.
Finnish: Ennen edenneen rintasyövän diagnoosia 48,3 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa ja 56,3 % hormonaalista hoitoa (neo)adjuvanttihoitona, kun taas 37,2 % potilaista ei ollut saanut aiempaa systeemistä hoitoa (neo)adjuvanttiasetelmassa.
Swedish: Dessutom sågs kardiovaskulära effekter QTc-förlängning, långsam hjärtrytm, förlängt RR-intervall och förhöjt systoliskt blodtryck) i telemetristudier på hund vid ≥ 4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på Cmax.
Finnish: Lisäksi tunnistettiin verenkiertoelimistöön kohdistuneita vaikutuksia (korjatun QT-ajan [QTc] piteneminen, syketiheyden harveneminen, sykevälin (RR) vaihtelun lisääntyminen ja systolisen verenpaineen nousu) telemetriaoperoiduilla koirilla, kun altistus oli Cmax-arvon perusteella vähintään 4-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Swedish: Rekommenderad dos
Finnish: Suositusannos
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Swedish: Totalt fylldes frågeformuläret i av 335 patienter i palbociklib plus fulvestrant-armen och 166 patienter i armen som fick enbart fulvestrant, dels vid baslinjen och dels vid minst ett besök efter baslinjen.
Finnish: Palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa saaneista 335 potilasta ja lumelääkkeen ja fulvestrantin yhdistelmää saaneista 166 potilasta vastasi kyselylomakkeeseen lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä vastaanottokäynnillä sen jälkeen.
Swedish: Kapselhölje: gelatin, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Finnish: Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Swedish: Baserat på resultat av undersökningar av de manliga fortplantningsorganen (degeneration av sädeskanalerna i testiklarna, nedsatt spermierörlighet och -täthet, samt minskad prostatasekretion) i icke-kliniska säkerhetsstudier kan den manliga fertiliteten försämras av behandling med palbociklib (se avsnitt 5.3).
Finnish: Prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa todettujen urosten lisääntymiselimiin liittyvien löydösten (kivesten siementiehyiden rappeutuminen, lisäkivesten hypospermia [siemennesteen liian vähäinen määrä], siittiöiden liikkuvuuden ja siittiötiheyden väheneminen sekä eturauhasen erityksen väheneminen) perusteella palbosiklibihoito saattaa vaarantaa miehen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Swedish: Inga neoplastiska fynd sågs hos honråttor vid någon dos upp till 200 mg/kg/dag.
Finnish: Naarasrotilla ei todettu kasvainlöydöksiä millään annostuksella tutkittaessa aina 200 mg:aan/kg/vrk asti.
Swedish: Efter återhämtning till grad ≤ 2, inled nästa cykel med samma dos.
Finnish: Kun haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2, aloita seuraava hoitosykli samalla annoksella.
Swedish: Data från en klinisk studie av patienter med bröstcancer visade att det inte förekom några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och fulvestrant när dessa två läkemedel administrerades samtidigt.
Finnish: Tiedot rintasyöpäpotilaiden kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että palbosiklibin ja fulvestrantin välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia annettaessa näitä sisältäviä lääkevalmisteita samanaikaisesti.
Swedish: IBRANCE plus fulvestrant (n=206)
Finnish: IBRANCE + fulvestrantti (n = 206)
Swedish: Rekommenderad dosjustering av IBRANCE vid biverkningar Dosnivå
Finnish: Suositellut IBRANCE-annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi Annostaso
Swedish: Palbociklib bör inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Finnish: Palbosiklibia ei tule ottaa yhdessä greippihedelmän tai greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Leukopeni omfattar följande föredragna termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Finnish: Leukopenia sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia, valkosolumäärän väheneminen.
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten utifrån primär och uppdaterad analys från PALOMA-2-studien, enligt prövarens bedömning och enligt oberoende granskning.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty PALOMA-2-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset tiedonkeruun kahdesta eri ajankohdasta (ensimmäinen ja päivitetty analyysi) sekä tutkijoiden arvioimana että riippumattomasti arvioituna.
Swedish: Fynd relaterade till palbociklib i testiklar, bitestiklar, prostata och sädesblåsor var lägre organvikt, atrofi eller degeneration, hypospermi, intratubulärt cellavfall, försämrad spermierörlighet och -täthet samt nedsatt sekretion.
Finnish: Palbosiklibiin liittyneitä löydöksiä kiveksissä, lisäkiveksissä, eturauhasessa ja siementiehyissä olivat kyseisten elinten painon lasku, näiden surkastuminen tai rappeutuminen, hypospermia, solujätteet tiehyissä, siittiöiden liikkuvuuden ja siittiötiheyden väheneminen sekä sekreetion väheneminen.
Swedish: Rekommenderad dos är 125 mg palbociklib en gång dagligen 21 dagar i följd, följt av 7 dagar utan behandling (schema 3/1), vilket utgör en fullständig cykel om 28 dagar.
Finnish: Suositeltu annostus on 125 mg palbosiklibia kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen palbosiklibihoidossa on 7 päivän tauko (hoito-ohjelma 3/1).
Swedish: Patienter med avancerad symtomatisk, visceral spridning och med risk för livshotande komplikationer på kort sikt (inklusive patienter med massiva okontrollerade utgjutningar [pleural, perikardiell, peritoneal], pulmonell lymfangit och över 50 %-ig leverpåverkan), var inte lämpliga för studieinklusion.
Finnish: Potilaat, joilla oli oireita aiheuttavia viskeraalisia metastaaseja ja riski henkeä uhkaaviin komplikaatioihin lyhyellä aikavälillä (mukaan lukien potilaat, joilla keuhko- tai sydänpussin tai vatsakalvon nestekertymä oli hyvin runsasta eikä hallittavissa, sekä potilaat, joilla oli keuhkojen lymfangiitti tai tuumorimassaa yli 50 % maksan tilavuudesta), eivät täyttäneet tutkimuksen sisäänottokriteerejä.
Swedish: Om du slutar att ta IBRANCE
Finnish: Jos lopetat IBRANCE-valmisteen oton
Swedish: Dock observerades inget samband mellan uttryck av RB1 och tumörrespons i en uppföljande studie med nytagna tumörprover.
Finnish: Tuoreilla kasvainnäytteillä tehdyssä jatkotutkimuksessa ei kuitenkaan todettu yhteyttä RB1:n ilmentymisen ja kasvainvasteen välillä.
Swedish: • Karbamazepin och fenytoin, som används för att häva krampanfall.
Finnish: • karbamatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään kouristuskohtausten lopettamiseen
Swedish: För patienter som får neutropeni av högst grad 1 eller 2 under de första 6 cyklerna ska fullständig blodstatus för efterföljande cykler kontrolleras var 3:e månad, innan en cykel påbörjas och i övrigt om kliniskt indicerat.
Finnish: Jos kuuden ensimmäisen hoitosyklin aikana ilmenee vaikeusasteen ≤ 2 neutropeniaa, täydellinen verenkuva tulee määrittää 3 kuukauden välein ennen kunkin seuraavan hoitosyklin aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 enligt prövarens bedömning.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) -kriteereiden mukaisesti (v. 1.1) arvioima taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
Swedish: De stratifierades efter sjukdomslokalisation (visceral eller ickevisceral), sjukdomsfritt intervall efter avslutad (neo)adjuvant behandling fram till återfall (ny metastas eller  12 månader eller > 12 månader) och efter typen av tidigare (neo)adjuvant cancerbehandling (tidigare hormonbehandling eller ingen tidigare hormonbehandling).
Finnish: Tutkimuspotilaat ositettiin seuraavien tekijöiden mukaan: kasvaimen sijainti (viskeraalinen vs muu kuin viskeraalinen), taudista vapaa aika (disease free interval, DFI) (neo)adjuvanttihoidon päättymisestä sairauden uusiutumiseen (de novo metastasoitunut vs DFI ≤ 12 kuukautta vs DFI > 12 kuukautta) ja syövän aiemmat (neo)adjuvanttihoidot (aiempi hormonaalinen hoito vs ei aiempaa hormonaalista hoitoa).
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av IBRANCE:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää IBRANCE-hoidon tehoa:
Swedish: Baserat på en analys av den kumulativa farmakokinetiken, säkerhets- och effektdata för asiatiska och icke-asiatiska populationer, anses att ingen dosjustering behövs baserat på asiatisk etnicitet.
Finnish: Palbosiklibiannoksen muuttamista aasialaisille potilaille ei pidetä tarpeellisena perustuen analyysiin, jossa on huomioitu kumulatiivisia farmakokineettisia tietoja sekä turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja sekä aasialaisista että ei-aasialaisista potilaista.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Antal händelser (%) Median [månader (95 % KI)] Riskkvot (95 % KI) och p-värde
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika, PFS Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani [kk (95 %:n luottamusväli)] Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Swedish: IBRANCE plus fulvestrant (n=141)
Finnish: IBRANCE + fulvestrantti (n = 141)
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och fulvestrant
Finnish: Yhteisvaikutus palbosiklibin ja fulvestrantin välillä
Swedish: Dessa fynd sågs hos råtta och/eller hund vid exponeringar som var  9 gånger respektive subterapeutiska i jämförelse med den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Finnish: Näitä löydöksiä havaittiin rotilla ja/tai koirilla, kun altistus oli AUC-arvon perusteella rotalla ≥ 9-kertainen ja koiralla subterapeuttinen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Swedish: Hos råtta och hund sågs partiell reversibilitet hos manliga könsorgan efter en period om 4 respektive 12 veckor utan behandling.
Finnish: Urosten lisääntymiselimiin kohdistuneiden vaikutusten havaittiin osittain korjaantuvan, rotalla 4 viikon ja koiralla 12 viikon lääkkeettömän jakson jälkeen.
Swedish: Gör behandlingsuppehåll med IBRANCE tills återhämtning skett till grad ≤ 2.
Finnish: Keskeytä IBRANCE-hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2.
Swedish: Sekundära effektmått var ORR, CBR, total överlevnad (OS), säkerhet och det sammantagna effektmåttet tid till försämring (TTD) i smärta.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (OR), kliinisen hyödyn saaneiden osuus (CBR), kokonaiselinaika (OS), turvallisuus ja aika oireiden pahenemiseen (time to deteroration, TTD) kivun osalta.
Swedish: Effekten av tamoxifen på exponeringen av palbociklib
Finnish: Tamoksifeenin vaikutus palbosiklibialtistukseen
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n = 444)
Finnish: IBRANCE + letrotsoli (n = 444)
Swedish: IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit (se avsnitt 4.4).
Finnish: IBRANCE-hoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/pneumoniitti (ks. kohta 4.4).
Swedish: 100 MG KAPSLAR
Finnish: 100 MG KAPSELIT