FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Dor no peito, falta de ar, alterações no batimento cardíaco (rápido ou lento), retenção de líquidos (inchaço) nos tornozelos ou pernas (sinais ou sintomas potenciais de problemas cardíacos).
Swedish: - Bröstsmärta, andfåddhet, förändrad hjärtfrekvens (snabb eller långsam), vätskeansamling
Portuguese: Foi observada atrofia tubular dos testículos e contagens reduzidas de espermatozóides.
Swedish: Sädesledaratrofi i testiklarna och minskat spermieantal observerades
Portuguese: Dependendo da dose administrada e da condição física do doente, pode observar-se toxicidade renal, hepática, gastrointestinal e hemapoiética.
Swedish: Hematopoetisk, gastrointestinal, leverrelaterad och njurrelaterad toxicitet kan ses beroende på given dos och patientens tillstånd.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas durante o tratamento com Novantrone: - Febre, infeções, hemorragias ou hematomas sem causa aparente, fraqueza e fadiga rápida.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Novantrone: - feber, infektioner, oförklarliga blödningar eller blåmärken, svaghetskänsla eller om du lätt blir uttröttad - andfåddhet (även nattetid), hosta, vätskeansamling (svullnad) i fotlederna eller benen, hjärtfladder (oregelbunden hjärtrytm).
Portuguese: A dose recomendada de mitoxantrona é geralmente de 12 mg/m2 de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa de curta duração (aproximadamente 5 a 15 minutos) que pode ser repetida a cada 1-3 meses.
Swedish: Rekommenderad dos av mitoxantron är normalt 12 mg/m2 kroppsyta, given som en intravenös korttidsinfusion (ca 5 till 15 minuter) som kan upprepas varje eller var tredje månad.
Portuguese: Reduzir a dose anterior em 4 mg/m após recuperação.
Swedish: Oavsett duration Efter återhämtning, minska med 4 mg/m2 från föregående dos
Portuguese: Os doentes com cancro que receberam doses cumulativas de 140 mg/m2, tanto em monoterapia como em combinação com outros agentes quimioterápicos tiveram uma probabilidade cumulativa de 2,6% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
Swedish: Cancerpatienter som fick kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen som monoterapi eller i kombination med andra cytostatika, hade en kumulativ risk på 2,6 % för att drabbas av klinisk hjärtsvikt.
Portuguese: Anexo III
Swedish: Box 26
Portuguese: Hemograma diferencial 7 dias antes da perfusão de mitoxantrona Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 1 da OMS: dose seguinte de 9 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 2 da OMS: dose seguinte de 6 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 3 a4 da OMS: descontinuação da terapêutica.
Swedish: Differentialräkning av vita blodkroppar 7 dagar före mitoxantroninfusionen Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 1: efterföljande dos = 9 mg/m²
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Portuguese: A mitoxantrona deve ser administrada sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos.
Swedish: Mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi.
Portuguese: o Inchaço o Dor o Sensação de ardor e/ou descoloração da pele o A morte das células do tecido pode levar à necessidade de remover as células mortas e a um transplante de pele - Resultados anormais das análises sanguíneas para verificar a função do fígado e dos rins (concentração de creatinina e nitrogénio ureico no sangue elevados) - Danos nos rins, causando inchaço e fraqueza (nefropatia) - Descoloração da urina - Inchaço (edema) - Febre - Morte súbita
Swedish: o Svullnad o Smärta o Sveda och/eller missfärgning av huden o Celldöd, vilket kan leda till att död vävnad behöver tas bort och ny hud transplanteras - Onormala lever- och njurvärden i blodprover (förhöjda halter kreatinin och ureabundet kväve i blodet) - Njurskador, vilket orsakar svullnad och svaghetskänsla (nefropati) - Missfärgad urin - Svullnad (ödem) - Feber - Plötsligt dödsfall
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Novantrone e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente]
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Portuguese: Se nadir de leucócitos < 1.500 µl ou nadir de plaquetas < 50.000 µl
Swedish: Om WBC-nadir < 1 500 µl eller trombocytnadir < 50 000 µl
Portuguese: Se nadir de leucócitos > 1.500 µl e nadir de plaquetas > 50.000 µl
Swedish: Om WBC-nadir > 1 500 µl och trombocytnadir >50 000 µl
Portuguese: Essas recomendações foram consideradas apropriadas.
Swedish: Dessa rekommendationer ansågs vara lämpliga.
Portuguese: Essas medidas devem ser incluídas num plano de gestão dos riscos.
Swedish: Dessa bör ingå i en riskhanteringsplan.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Outras secções foram apenas parcialmente harmonizadas, uma vez que se considerou que devem ser adaptadas a nível nacional.
Swedish: Övriga avsnitt har bara delvis harmoniserats eftersom det ansågs att dessa bör anpassas nationellt.
Portuguese: Esta secção foi reestruturada de acordo com as normas orientadoras.
Swedish: Detta avsnitt omstrukturerades i enlighet med riktlinjerna.
Portuguese: A maior parte das declarações existentes sobre interações nos vários Estados-Membros foi corroborada.
Swedish: De flesta av de befintliga uppgifterna om interaktioner i de olika medlemsstaterna godkändes.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Novantrone e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novantrone och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: Foram removidas informações de menor relevância para colocar a tónica na informação principal.
Swedish: Information av mindre betydelse togs bort för att i stället fokusera på de viktigare uppgifterna.
Portuguese: Foi também harmonizada a informação relevante disponível sobre os riscos de infertilidade.
Swedish: Relevant information om risken för infertilitet harmoniserades också.
Portuguese: Na maior parte dos estudos não foi utilizado um comparador ou, quando foi utilizado um comparador, este pareceu ser mais eficaz.
Swedish: I de flesta studierna användes inget jämförelseläkemedel, och i de fall ett jämförelseläkemedel hade använts verkade det ha bättre effekt.
Portuguese: As restrições relativas ao uso da mitoxantrona em mulheres grávidas foram harmonizadas para refletir a informação disponível.
Swedish: Restriktionerna för användning av mitoxantron till gravida kvinnor harmoniserades för att återspegla befintlig information.
Portuguese: Foi ainda considerado que a interação com medicamentos imunossupressores deve ser mencionada.
Swedish: Vidare ansåg man att interaktion med immunsuppressiva läkemedel skulle nämnas.
Portuguese: Não existiam diferenças significativas entre os RCM nacionais nesta secção.
Swedish: Inga skillnader av betydelse mellan de nationella produktresuméerna fanns i detta avsnitt.
Portuguese: Contudo, não foi descrito nenhum benefício a nível da sobrevivência global ou noutros parâmetros de avaliação final clinicamente relevantes.
Swedish: Ingen nytta vad gäller total överlevnad eller andra kliniskt relevanta effektmått har dock rapporterats.
Portuguese: O CHMP foi da opinião que a base científica para esta recomendação era fraca e que a informação relativa ao esquema de vacinação devia antes ser incluída nas secções 4.4 e 4.5, em linha com as recomendações das diretrizes de prática clínica.
Swedish: CHMP ansåg att den vetenskapliga grunden till denna rekommendation var alltför svag och att information om vaccinationsscheman hellre borde läggas till i avsnitt 4.4 och 4.5, som praktiska kliniska rekommendationer.
Portuguese: Foram adicionadas secções relacionadas com o identificador único, em linha com o modelo QRD atual (datado de fevereiro de 2016).
Swedish: Avsnitt som rörde den unika identitetsbeteckningen lades till i enlighet med gällande QRD-mall (daterad februari 2016).
Portuguese: A contraindicação padrão em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (incluindo sulfitos, como já mencionado nalguns Estados-Membros) foi mantida no texto harmonizado.
Swedish: Den vanliga kontraindikationen avseende överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena (även sulfit, något som redan nämns i en del medlemsstater) bibehölls i den harmoniserade texten.
Portuguese: O uso de mitoxantrona para o tratamento do cancro da mama está incluído nas atuais diretrizes hospitalares.
Swedish: Användning av mitoxantron för behandling av bröstcancer ingår i nu gällande sjukhusriktlinjer.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica caso desenvolvam quaisquer sinais ou sintomas, inclusive mais de cinco anos após o final do tratamento.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård vid tecken eller symtom under behandlingen och under 5 år efter behandlingens slut.
Portuguese: O titular da AIM propôs que apenas a administração por perfusão intravenosa fosse mantida, o que foi aceite.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att enbart administrering via intravenös infusion skulle bibehållas, vilket accepterades.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Novantrone e nomes associados (ver Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Novantrone och associerade namn (se bilaga I).
Portuguese: Secção 5 - Propriedades farmacológicas
Swedish: Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros quanto à autorização do medicamento acima mencionado (e nomes associados), a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Swedish: På grund av de varierande nationella beslut som fattats av medlemsstaterna om godkännande av ovanstående produkt (och associerade namn) underrättade Europeiska kommissionen EMA om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Portuguese: Tratamento de linfoma não Hodgkin (LNH)
Swedish: Behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL)
Portuguese: Além disso, devido ao risco de cardiotoxicidade dependente da dose, a dose máxima cumulativa em toda a vida foi limitada a 72 mg/m2.
Swedish: Med tanke på den dosberoende risken för kardiotoxicitet begränsades dessutom den högsta sammanlagda livstidsdosen till 72 mg/m2.
Portuguese: Além disso, deve ser efetuado um hemograma completo antes de cada dose de mitoxantrona e 10 dias após cada administração.
Swedish: Dessutom ska komplett blodstatus tas före varje dos mitoxantron och 10 dagar efter varje dos.
Portuguese: Tratamento da esclerose múltipla (EM)
Swedish: Behandling av multipel skleros (MS)
Portuguese: Dado que a indicação harmonizada é no tratamento do cancro da mama metastático, foi considerada suficiente uma advertência na secção 4.4 informando do pequeno risco de leucemia e da escassez de dados de eficácia no tratamento adjuvante do cancro da mama.
Swedish: Eftersom den harmoniserade indikationen är behandling av metastaserande bröstcancer, bedömdes en varning i avsnitt 4.4 om en liten risk för leukemi och om bristen på effektdata för adjuvant behandling av bröstcancer, vara tillräckligt.
Portuguese: • O Comité considerou que eram necessárias medidas adicionais de minimização do risco na forma de materiais educacionais para o uso de Novantrone e nomes associados na esclerose múltipla.
Swedish: • Kommittén bedömde att ytterligare riskminimeringsåtgärder i form av utbildningsmaterial om Novantrone och associerade namn för behandling av multipel skleros var nödvändigt.
Portuguese: Estes devem ser incluídos num plano de gestão dos riscos (PGR), com um foco especial no uso na esclerose múltipla, para garantir um padrão mínimo consistente de gestão dos riscos nos vários Estados-Membros.
Swedish: Dessa ska ingå i riskhanteringsplanen (RMP) med särskilt fokus på användningen vid multipel skleros för att säkerställa en lägsta standard för riskhanteringen i samtliga medlemsstater.
Portuguese: Nalguns Estados-Membros, foi incluída informação adicional sobre a ausência de interações ou interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas sem relevância clínica; isto não foi considerado relevante para ser incluído na IM harmonizada.
Swedish: I en del medlemsstater finns ytterligare information om frånvaron av interaktioner eller farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner, vilka inte hade klinisk relevans och inte ansågs behövas i den harmoniserade produktresumén.
Portuguese: Também por este motivo, foi especificado que Novantrone não deve ser iniciado para tratamento da esclerose múltipla em doentes que já tenham sido tratados com este medicamento.
Swedish: Av denna anledning bestämdes också att Novantrone inte skulle sättas in vid multipel skleros hos patienter som redan har behandlats med läkemedlet.
Portuguese: Tratamento do cancro da mama metastático
Swedish: Behandling av metastaserande bröstcancer
Portuguese: Esta indicação está atualmente autorizada em apenas dois Estados-Membros e as atuais diretrizes da prática clínica não sustentam o uso da mitoxantrona na LLA.
Swedish: Denna indikation är i nuläget endast godkänd i två medlemsstater och gällande kliniska riktlinjer stöder inte användning av mitoxantron vid ALL.
Portuguese: Além disso, o CMHP solicitou o parecer do SAG e do PRAC relativamente à necessidade de medidas de minimização do risco adicionais.
Swedish: CHMP vände sig dessutom till SAG och PRAC gällande eventuella ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Portuguese: Os estudos apresentados incluíram, na sua maioria, doentes com cancro da mama metastático, pelo que essa população de doentes foi considerada aceitável para a indicação harmonizada.
Swedish: De studier som lades fram berörde främst patienter med metastaserande bröstcancer och denna patientgrupp ansåg därför kunna godkännas som en harmoniserad indikation.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da mitoxantrona foi demonstrada nestes estudos.
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantrons effekt hade påvisats i dessa studier.
Portuguese: Estas medidas foram consideradas adequadas pelo SAG e pelo PRAC, que consideraram ainda que, face aos numerosos requisitos e à sua importância para o uso seguro do medicamento na esclerose múltipla, devem ser desenvolvidos materiais educacionais e deve ser realizado um estudo para garantir que os materiais são respeitados.
Swedish: Dessa åtgärder ansågs tillräckliga av SAG och PRAC, som vidare övervägde det stora antalet krav och vikten av dessa för säker användning av produkten vid multipel skleros, och fann att utbildningsmaterial skulle tas fram och en studie utföras för att kontrollera att de efterlevs.
Portuguese: As contraindicações relativas às vias de administração incorretas, devido ao risco de extravasamento e outras contraindicações em vigor nalguns Estados-Membros foram também consideradas mais adequadamente referidas por texto noutras secções da IM.
Swedish: Kontraindikationer mot felaktig administreringsväg på grund av risken för extravasation och andra kontraindikationer som finns i några medlemsstater ansågs också passa bättre i andra avsnitt av produktresumén.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou o parecer do grupo consultivo científico em neurologia e do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância.
Swedish: Kommittén har dessutom beaktat råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi och från PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Portuguese: Foram também propostas recomendações posológicas separadas para o tratamento de crises blásticas e do cancro da próstata.
Swedish: Skilda doseringsrekommendationer föreslogs också för behandling av blastkris och prostatacancer.
Portuguese: Os riscos cardiovasculares e de leucemia foram considerados fundamentais para a relação risco-benefício na indicação de esclerose múltipla e foram revistos em detalhe, bem como as medidas de minimização do risco propostas para os gerir.
Swedish: Den kardiovaskulära risken och leukemirisken ansågs viktiga för nytta-riskförhållandet vid multipel skleros och granskades i detalj, liksom de riskminimeringsåtgärder som föreslogs för att hantera dessa.
Portuguese: Foi também aceite a redução geral da dose devido a outras toxicidades graves, incluindo uma recomendação para descontinuação do tratamento em caso de toxicidade de grau 4 da OMS.
Swedish: En allmän dossänkning vid andra allvarliga toxiska reaktioner antogs också, med rekommendationen att sätta ut behandlingen vid toxicitet av WHO-grad 4.
Portuguese: Além disso, dado que a esclerose múltipla não é uma doença potencialmente fatal, a mitoxantrona deve ser contraindicada no tratamento da esclerose múltipla em mulheres grávidas.
Swedish: Eftersom multipel skleros inte är en livshotande sjukdom bör mitoxantron dessutom kontraindiceras för behandling av multipel skleros hos gravida kvinnor.
Portuguese: Nos vários Estados-Membros, foram consistentemente refletidas informações sobre a excreção da mitoxantrona no leite materno e a necessidade de interromper a amamentação antes do início do tratamento.
Swedish: I alla medlemsstater fanns information om utsöndring av mitoxantron i bröstmjölk och att amning måste avbrytas innan behandlingen inleds.
Portuguese: As atuais diretrizes para o tratamento da LMA recomendam uma terapia de indução com regimes que contenham uma antraciclina (como a mitoxantrona) administrada durante 3 dias e citarabina administrada durante 7 dias.
Swedish: Nu gällande riktlinjer för behandling av AML rekommenderar induktionsbehandling med en antracyklin (t.ex. mitoxantron) administrerad under tre dagar och cytarabin administrerad under sju dagar.
Portuguese: A recomendação relativa à diluição e a orientação relativa à escolha das veias, bem como a advertência relativa ao extravasamento, foram consideradas adequadas.
Swedish: Spädningsrekommendation och vägledning för val av ven, liksom en varning för extravasation, ansågs vara tillräckligt.
Portuguese: Além disso, dado que não são conhecidos os potenciais riscos aditivos da mitoxantrona em doentes com exposição prolongada também a outros imunossupressores, o CHMP foi da opinião que deve ser mencionado que a segurança e a eficácia da mitoxantrona não foram demonstradas após outros tratamentos da esclerose múltipla aprovados mais recentemente.
Swedish: Eftersom de potentiella tillkommande riskerna med mitoxantron för patienter som långtidsexponeras även för andra immunsuppressiva medel är okända, ansåg CHMP att man skulle nämna att säkerheten och effekten hos mitoxantron inte hade visats efter andra behandlingar av multipel skleros som godkänts mera nyligen.
Portuguese: Na esclerose múltipla, foi acordado um esquema posológico flexível para refletir os esquemas utilizados em ensaios clínicos e na prática clínica nos diferentes Estados-Membros.
Swedish: För multipel skleros beslutades om ett flexibelt doseringsschema som motsvarar de som användes i kliniska prövningar och i praktiken i de olika medlemsstaterna.
Portuguese: O titular da AIM também propôs harmonizar uma contraindicação presente num Estado-Membro contra a imunização com vacinas vivas atenuadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att en kontraindikation mot vaccination med levande försvagat vaccin, som fanns i en medlemsstat, skulle harmoniseras.
Portuguese: Apesar de a mitoxantrona não ser um dos regimes de quimioterapia mais frequentemente utilizados no LNH, o CHMP reconheceu que poderá representar uma opção de tratamento alternativa e considerou o texto harmonizado proposto aceitável.
Swedish: Även om mitoxantron inte är en av de oftast använda kemoterapiregimerna vid NHL ansåg CHMP att det kunde utgöra en alternativ behandlingsmöjlighet och att den föreslagna harmoniserade ordalydelsen kunde godkännas.
Portuguese: O CHMP procurou obter o parecer do grupo consultivo científico (SAG) em neurologia para ter uma perceção sobre o atual uso clínico da mitoxantrona e definir claramente a população de doentes que pode beneficiar deste tratamento.
Swedish: CHMP sökte stöd av den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG) för neurologi för att få veta mer om hur mitoxantron används kliniskt i dag och definiera vilken patientgrupp som kan ha nytta av behandlingen.
Portuguese: Face ao exposto anteriormente, o Comité concluiu que a relação risco-benefício de Novantrone e nomes associados permanece favorável, sob reserva da condição acordada para as Autorizações de Introdução no Mercado estabelecida no Anexo IV e tendo em consideração as alterações acordadas à Informação do Medicamento e outras medidas de minimização do risco.
Swedish: Med tanke på det ovanstående beslutade CHMP att nytta-riskförhållandet för Novantrone och associerade namn är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännande för försäljning som beskrivs i bilaga IV och de överenskomna ändringarna av produktinformationen, samt övriga riskminimeringsåtgärder, genomförs.
Portuguese: O CHMP também considerou que, na tabela de RAM na esclerose múltipla, a nota de rodapé que especifica que os acontecimentos de amenorreia podem ser consistentes com menopausa prematura e que a relação causal entre os casos de morte súbita e a administração de mitoxantrona não é certa deve ser mantida na IM harmonizada.
Swedish: CHMP ansåg även, när det gäller tabellen över biverkningar vid multipel skleros, att fotnoten som specificerar att amenorré kan vara en prematur menopaus och att orsakssambandet mellan plötsliga dödsfall och mitoxantronbehandling är osäkert, ska finnas kvar i den harmoniserade produktresumén.
Portuguese: Além disso, devido ao risco de desenvolvimento de neoplasias secundárias, a relação risco-benefício do tratamento com mitoxantrona deve ser determinada antes do início da terapêutica.
Swedish: På grund av risken för sekundära maligniteter ska dessutom nytta-riskförhållandet för mitoxantronbehandlingen bedömas innan behandlingen påbörjas.
Portuguese: Os resultados sugeriram um efeito dose-resposta que constitui evidência de suporte da atividade biológica da mitoxantrona na esclerose múltipla.
Swedish: Resultaten tyder på en dos-respons-effekt som ger belägg för en biologisk verkan hos mitoxantron vid multipel skleros.
Portuguese: • O Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Novantrone e nomes associados no que respeita às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Novantrone och associerade namn vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Portuguese: O CMHP considerou que a mitoxantrona deve ser contraindicada em mães a amamentar, pois é um potencial agente teratogénico para os seres humanos.
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantron skulle kontraindiceras för ammande kvinnor, eftersom det är en potentiell teratogen för människa.