FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o medicamento veterinário não for utilizado durante dois dias ou mais, repita a preparação com uma ou mais pulverizações ou até aparecer uma pulverização fina.
Polish: Jeśli produkt RevitaCAM nie był stosowany przez dwie doby lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę do użycia poprzez jedno- lub wielokrotne rozpylenie lub poprzez rozpylanie do momentu pojawienia się drobnego aerozolu.
Portuguese: No caso de falha da bomba, limpe o bocal e depois torne a preparar a bomba como acima indicado.
Polish: W razie niepoprawnego działania pompki, należy przetrzeć dyszę i następnie ponownie przygotować pompkę do użycia zgodnie z powyższym opisem.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deve ser suspenso e deve consultar-se um médico veterinário.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Portuguese: Retirar a tampa
Polish: Zdjąć nakrętkę
Portuguese: - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Portuguese: O meloxicam é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) da classe dos oxicam que atua através da inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo deste modo efeitos anti-inflamatórios, analgésicos, antiexsudativos e antipiréticos.
Polish: Meloksykam jest niesteroidowy lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy oksykamów, który działając poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, wywołuje efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Portuguese: Diminui a infiltração leucocitária nos tecidos inflamados.
Polish: Meloksykam zmniejsza infiltrację leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Portuguese: Foram ocasionalmente notificadas reações adversas típicas dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia i niewydolność nerek.
Portuguese: O tratamento inicial é de uma dose única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso corporal no primeiro dia.
Polish: Leczenie początkowe stanowi pojedyncza dawka 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała podana w pierwszej dobie.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido o mais tardar após 10 dias se não se observar melhoria clínica.
Polish: Jeżeli po 10 dobach stosowania brak jest poprawy klinicznej, należy przerwać leczenie.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Portuguese: VAL {mês/ano} Prazo de validade do frasco aberto: 6 meses
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Okres ważności otwartej fiolki: 6 miesięcy
Portuguese: O meloxicam é detetado principalmente no plasma e também é um produto importante da excreção biliar, enquanto que a urina contém apenas vestígios do composto de origem.
Polish: Jest produktem wydalanym głównie z żółcią, zaś w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Portuguese: Alívio da inflamação e dor em afeções musculosqueléticas agudas e crónicas.
Polish: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowoszkieletowego.
Portuguese: Não administrar a animais gestantes ou lactantes.
Polish: Nie stosować u suk w ciąży lub karmiących.
Portuguese: Evitar o contacto direto entre o medicamento veterinário e a pele; em caso de exposição acidental, lavar as mãos imediatamente com água e sabão.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowej ekspozycji, należy natychmiast umyć ręce mydłem i wodą.
Portuguese: Agitar cuidadosamente antes de administrar.
Polish: Przed użyciem należy delikatnie wstrząsnąć.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt.Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Portuguese: Alívio da inflamação e dor em afeções musculosqueléticas agudas e crónicas em cães.
Polish: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowoszkieletowego u psów.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Lavar as mãos depois da administração do medicamento veterinário.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po podaniu produktu należy umyć ręce.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Portuguese: O tratamento deve continuar aplicando uma pulverização na mucosa oral uma vez por dia (em intervalos de 24 horas), numa dose de manutenção de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso corporal (ver tabela de posologia).
Polish: Leczenie kontynuować podając aerozol na śluzówkę jamy ustnej raz na dobę (w odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała (patrz tabela dawkowania).
Portuguese: C INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Portuguese: Não administrar a animais com doenças gastrointestinais tais como irritação e hemorragia, alteração da função hepática, cardíaca ou renal e doenças hemorrágicas.
Polish: Nie stosować, jeśli pies cierpi na dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak podrażnienie i krwotok, zaburzenia funkcji wątroby, serca lub nerek i zaburzenia krwotoczne.
Portuguese: Deixar a bomba encher-se novamente de ar antes de administrar pulverizações consecutivas.
Polish: Przed podaniem kolejnych dawek aerozolu należy umożliwić pełne rozprężenie się pompki.
Portuguese: Existe uma relação linear entre a dose administrada e a concentração plasmática observada no intervalo de doses terapêuticas.
Polish: Podczas stosowania dawki w zakresie dawek leczniczych istnieje liniowa zależność między podaną dawką a stężeniem meloksykamu w osoczu.
Portuguese: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães Meloxicam
Polish: RevitaCAM 5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej dla psów Meloksykam
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 50 ml contendo 8 ml ou 33 ml bomba de 215 µl
Polish: Fiolka szklana o pojemności 50 ml zawierająca 8 lub 33 ml pompka o pojemności 215 µl
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 20 ml bomba de 100 µl
Polish: Fiolka szklana o pojemności 20 ml pompka o pojemności 100 µl
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo 3 ml ou 11 ml bomba de 100 µl
Polish: Fiolka szklana o pojemności 20 ml zawierająca 3 lub 11 ml pompka o pojemności 100 µl
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA RevitaCAM 5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej dla psów
Portuguese: O pré-tratamento com substâncias anti-inflamatórias pode resultar em efeitos adversos adicionais ou aumentados e, consequentemente, deve ser observado um período sem tratamento com este tipo de medicamentos veterinários durante pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych produktów leczniczych weterynaryjnych wynoszącego co najmniej 24 godziny.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 50 ml contendo 8 ml ou 33 ml bomba de 215 µl Deve ter-se o cuidado de selecionar o frasco do tamanho correto, dependendo do peso corporal do cão.
Polish: Produkt RevitaCAM dostępny jest w następujących opakowaniach: Fiolka szklana o pojemności 10 ml zawierająca 3 lub 6 ml pompka o pojemności 50 µl Fiolka szklana o pojemności 20 ml zawierająca 3 lub 11 ml pompka o pojemności 100 µl Fiolka szklana o pojemności 50 ml zawierająca 8 lub 33 ml pompka o pojemności 215 µl Należy zachować ostrożność, aby wybrać odpowiednią wielkość fiolki w zależności od masy ciała psa.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Portuguese: RevitaCAM apresenta-se em: Frasco para injetáveis de vidro de 10 ml bomba de 50 µl
Polish: Produkt RevitaCAM dostępny jest w następujących opakowaniach: Fiolka szklana o pojemności 10 ml pompka o pojemności 50 µl
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
Portuguese: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães
Polish: RevitaCAM 5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej dla psów
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado no que respeita à exatidão das doses.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładność dawkowania.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 10 ml contendo 3 ml ou 6 ml bomba de 50 µl
Polish: Fiolka szklana o pojemności 10 ml zawierająca 3 lub 6 ml pompka o pojemności 50 µl
Portuguese: Solução para pulverização bucal.
Polish: Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Portuguese: Solução para pulverização bucal
Polish: Wsunąć pompkę do fiolka
Portuguese: Em casos muito raros, podem ser graves ou fatais.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć one charakter ciężki lub śmiertelny.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 18/09/2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 18/09/2015.
Portuguese: São normalmente observados resultados após três ou quatro dias.
Polish: Zazwyczaj odpowiedź jest obserwowana w ciągu trzech do czterech dni.
Portuguese: As mãos devem ser sempre lavadas após a administração do medicamento.
Polish: Ręce należy umyć zawsze po podawaniu leku.
Portuguese: Em caso de exposição acidental, as mãos devem ser lavadas imediatamente com água e sabão.
Polish: Jeżeli nastąpi przypadkowe narażenie, należy natychmiast umyć ręce wodą z mydłem.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado com uma dose única de 0,2 mg/kg de peso corporal no primeiro dia, e continuado com uma dose de manutenção de 0,1 mg/kg de peso corporal uma vez por dia.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od pojedynczej dawki 0,2 mg/kg masy ciała pierwszego dnia, a następnie kontynuować dawkę podtrzymującą 0,1 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Portuguese: Em caso de tratamentos de longa duração, uma vez observadas melhorias, a dose pode ser reduzida até à dose mínima eficaz.
Polish: W przypadku dłuższego leczenia po zaobserwowaniu odpowiedzi dawkę można zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki.
Portuguese: Em 23/02/2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento RevitaCAM.
Polish: Dnia 23/02/2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu RevitaCAM do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são temporários, desaparecendo logo que termina o tratamento.
Polish: Ogólnie występują one w pierwszym tygodniu leczenia i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Portuguese: Se não for observada nenhuma melhoria ao fim de 10 dias, o tratamento deverá ser interrompido.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli po 10 dniach nie obserwuje się poprawy.
Portuguese: O RevitaCAM é contraindicado em cães com menos de seis semanas de idade e não deve ser utilizado em gatos.
Polish: Leku RevitaCAM nie wolno stosować u psów w wieku poniżej sześciu tygodni i u kotów.
Portuguese: Está disponível em bombas de diferentes dimensões (6 ml, 11 ml e 33 ml) e que permitem a administração das quantidades adequadas do meloxicam a cães com pesos diversos.
Polish: Jest on dostępny w pompkach o różnych wielkościach (6 ml, 11 ml i 33 ml) dostarczając odpowiednie ilości meloksykamu dla psów o różnej masie ciała.
Portuguese: meloxicam
Polish: meloksykam
Portuguese: As pessoas que sejam hipersensíveis aos AINE devem evitar o contacto com o RevitaCAM.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem RevitaCAM.
Portuguese: É contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek składnik produktu.
Portuguese: O que é o RevitaCAM?
Polish: Co to jest RevitaCAM?
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que, à semelhança do Metacam, os benefícios do RevitaCAM são superiores aos riscos quando é utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Dlatego CVMP stwierdził, że podobnie jak w przypadku leku Metacam, korzyści wynikające ze stosowania leku RevitaCAM w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko i Komitet zaleca przyznanie dopuszczenia leku RevitaCAM do obrotu.
Portuguese: O RevitaCAM é um medicamento que contém a substância ativa meloxicam.
Polish: RevitaCAM to lek zawierający substancję czynną meloksykam.
Portuguese: O mecanismo de ação do meloxicam consiste em bloquear uma enzima denominada ciclo-oxigenase, que está envolvida na produção de prostaglandinas.
Polish: Meloksykam działa blokując enzym zwany cyklooksygenazą, który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Portuguese: Outras informações sobre o RevitaCAM
Polish: Inne informacje dotyczące leku RevitaCAM:
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contate o seu veterinário.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Portuguese: Vários estudos avaliaram a forma como o RevitaCAM é absorvido e os seus efeitos no organismo, comparativamente ao Metacam.
Polish: Podczas różnych badań oceniano sposób wchłaniania leku RevitaCAM i jego wpływ na organizm w porównaniu z lekiem Metacam.
Portuguese: A dimensão da bomba e o número de pulverizações a administrar dependem do peso do cão.
Polish: Wielkość pompki i ilość podań aerozolu są określane na podstawie masy ciała psa.
Portuguese: O RevitaCAM contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Polish: Lek RevitaCAM zawiera meloksykam, który należy do klasy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Portuguese: O CVMP considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o RevitaCAM é bioequivalente ao Metacam.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej, wykazano biorównoważność leku RevitaCAM w stosunku do leku Metacam.
Portuguese: As informações referentes à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público constam da embalagem exterior.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie pudełka.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RevitaCAM durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku RevitaCAM zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, transpiração e febre, o meloxicam reduz esses sinais e sintomas.
Polish: Prostaglandyny wyzwalają zapalenie, ból, wysięk i gorączkę, a meloksykam ogranicza te objawy podmiotowe i przedmiotowe.
Portuguese: Em alguns cães podem observar-se espirros, tosse, engasgar-se ou babar-se, imediatamente após a administração do tratamento.
Polish: U niektórych psów bezpośrednio po zastosowaniu leczenia obserwowane mogą być katar, kaszel/krztuszenie lub ślinienie się.
Portuguese: Está disponível na forma de pulverizador bucal 5 mg/ml (administrado na parte posterior da boca, junto à gengiva e/ ou parte interior da bochecha) para cães.
Polish: Jest on dostępny w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, 5 mg/ml (aerozol podawany do tylnej części jamy ustnej w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub) wewnętrznej strony policzków) u psów.
Portuguese: O RevitaCAM não deve ser administrado em fêmeas gestantes ou lactantes.
Polish: Leku RevitaCAM nie wolno stosować u zwierząt ciężarnych lub karmiących.
Portuguese: A pulverização deverá ser administrada na boca do cão e direcionada para a parte posterior da boca e para a gengiva e/ ou parte interior da bochecha.
Polish: Aerozol powinien być podawany do jamy ustnej psa kierując mgłę do tylnej części w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub) wewnętrznej strony policzków.
Portuguese: Qual é o risco associado ao RevitaCAM?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku RevitaCAM?
Portuguese: O RevitaCAM é contraindicado em cães com problemas no fígado, coração ou rins, distúrbios hemorrágicos, ou que sofram de irritação ou úlceras do aparelho digestivo.
Polish: Leku RevitaCAM nie wolno stosować u psów cierpiących na zaburzenia wątroby, serca lub nerek, w tym koagulopatie lub psów cierpiących z powodu podrażnień bądź wrzodów układu pokarmowego.
Portuguese: Os estudos apresentados em relação ao RevitaCAM foram testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Metacam.
Polish: Badania leku RevitaCAM był testami określającymi, czy jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Metacam.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários associados a outros AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, insuficiência renal e apatia (falta de vitalidade) são ocasionalmente observados com o RevitaCAM.
Polish: Podczas stosowania leku RevitaCAM obserwowano okazjonalnie działania niepożądane występujące niekiedy w przypadku innych NLPZ takie jak utrata apetytu, wymioty, biegunka, krew w stolcu, niewydolność nerek i apatia (brak żywotności).
Portuguese: Como funciona o RevitaCAM?
Polish: Jak działa lek RevitaCAM?
Portuguese: O RevitaCAM é utilizado em cães para alívio da inflamação e da dor. Pode ser utilizado no tratamento de doenças musculosqueléticas crónicas (de longa duração) e no quadro de doença aguda (súbita e de curta duração), por exemplo na sequência de ferimentos.
Polish: Można go stosować w leczeniu przewlekłych (długotrwałych) zaburzeń mięśniowo-szkieletowych oraz zaburzeń doraźnych (nagłych i krótkotrwałych), na przykład spowodowanych urazem.
Portuguese: Para que é utilizado o RevitaCAM?
Polish: W jakim celu stosuje się lek RevitaCAM?
Portuguese: Contém a mesma substância ativa mas é administrado de forma diferente (pulverizador bucal).
Polish: Lek RevitaCAM zawierając tę samą substancję czynną jest podobny do roztworu doustnego Metacam, ale jest podawany w inny sposób - jako aerozol do stosowania w jamie ustnej.
Portuguese: Por que foi aprovado o RevitaCAM?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek RevitaCAM?
Portuguese: Com base nos resultados do estudo, o RevitaCAM foi considerado bioequivalente ao medicamento de referência, inferindo-se, daqui, que os seus benefícios são idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: W konsekwencji korzyści wynikające ze stosowania lek RevitaCAM uznano za takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Portuguese: • necessidade de usar contracepção adequada e definição de contracepção adequada
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicje odpowiedniej antykoncepcji
Portuguese: • a viabilidade de colher dados detalhados relativos à indicação, de forma a monitorizar de perto o uso em indicações não aprovadas (uso off-label) em território nacional
Polish: • Możliwość zbierania szczegółowych danych dotyczących wskazań, aby ścisle monitorować niezatwierdzone w danym kraju („off-label") sposoby zastosowania.
Portuguese: • a necessidade de evitar exposição fetal devido à teratogenicidade da lenalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da lenalidomida no ser humano incluindo um resumo dos resultados do estudo CC-5013-TOX-004
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu ze względu na działanie teratogenne lenalidomidu u zwierząt i oczekiwane działanie teratogenne lenalidomidu u ludzi, w tym podsumowanie wyników badania CC-5013-TOX-004
Portuguese: Os Estados -Membros têm de assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
Polish: Kraj członkowski musi upewnić się ze wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com o titular da AIM de acordo com os regulamentos nacionais e o sistema de saúde e têm de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według krajowych regulacji oraz systemu zdrowotnego i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Portuguese: • descrição do livro do doente e da sua necessidade
Polish: • Opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania
Portuguese: • conhecimento breve sobre a lenalidomida e as suas indicações autorizadas
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące lenalidomidu i jego zatwierdzonych wskazań
Portuguese: • que Revlimid pode causar neutropenia e trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue
Polish: • Informację, że produkt Revlimid może powodować neutropenię i trombocytopenię oraz o konieczności wykonywania regularnych badań krwi