FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
French: Puisque les effets toxiques peuvent survenir à tout moment pendant le traitement (il est cependant plus probable qu'ils apparaissent dans les cinq jours suivant l'administration), les patients traités avec le DepoCyte doivent être surveillés régulièrement dans l'hypothèse de la survenue d'une neurotoxicité.
English: There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
French: Il n'y a pas eu de cas rapporté relatif aux effets d'un traitement par DepoCyte sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
French: Les effets toxiques peuvent être liés à l'administration d'une seule dose ou de doses cumulées.
English: Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women.
French: Aucune étude de tératogenèse chez l'animal n'a été menée avec DepoCyte et il n'y a aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte.
English: The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
French: Les résultats suggèrent que les composants lipidiques subissent une hydrolyse et sont largement incorporés dans les tissus après dégradation dans l'espace intrathécal.
English: Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
French: Les études chez la souris, le rat et le chien ont montré que la cytarabine libre est hautement toxique pour le système hématopoïétique.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'emploi sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 4 heures à une température comprise entre 18 et 22 °C.
English: Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
French: Chaque flacon contient 5 ml de suspension pour une injection unique.
English: Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
French: Très fréquent (ressenti par plus d'1 patient sur 10)
English: The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
French: La majorité des patients sous DepoCyte sont allés au-delà de l'induction et ont reçu un traitement supplémentaire.
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2).
French: DepoCyte ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicamenteux (voir Section 6.2).
English: DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
French: DepoCyte contient de la cytarabine et doit être éliminé en respectant les réglementations locales.
English: Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals.
French: Des changements analogues (généralement décrits comme minimes à légers) ont aussi été observés chez certains animaux recevant DepoFoam seul (vésicules de DepoCyte sans cytarabine) mais pas chez les animaux témoins recevant une solution de chlorure de sodium.
English: In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
French: Dans les études in vitro, évaluant plus de 60 lignées cellulaires, il a été démontré que la concentration moyenne en cytarabine entraînant une inhibition de la croissance de 50 % (IC50) était approximativement de 10 µM (2,4 µg/ml) pour deux jours d'exposition et de 0,1 µM (0,024 µg/ml) pour 6 jours d'exposition.
English: It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
French: On ne sait pas si la cytarabine est excrétée dans le lait maternel après son administration intrathécale.
English: • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
French: • le personnel masculin et féminin essayant de concevoir et les employées enceintes ne doivent pas travailler avec cette substance ;
English: Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
French: La cytarabine est cytotoxique pour une large variété de lignées cellulaires de mammifère en culture.
English: Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
French: Le Tableau 3 ci-dessous répertorie ces effets chez les patients traités avec DepoCyte et également chez les patients traités avec le méthotrexate et la cytarabine.
English: Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
French: La méningite infectieuse peut être associée à l'administration intrathécale.
English: Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
French: Les patients devront être informés des effets indésirables attendus tels les céphalées, nausées, vomissements et fièvre ainsi que des signes et symptômes précoces de la neurotoxicité.
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
French: DepoCyte ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicamenteux.
English: The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
French: Il faut insister sur l'importance de l'administration concomitante de la dexaméthasone au début de chaque cycle de traitement par DepoCyte.
English: Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
French: Une hydrocéphalie, possiblement précipitée par l'arachnoïdite, a également été rapportée.
English: The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper;
French: La surface de travail doit être protégée par un plastique puis par un papier absorbant à
English: Symptoms have included effects on the nervous system (e.g. convulsions, pain, numbness or tingling, blindness or visual disturbances).
French: Les symptômes ont inclus des effets sur le système nerveux (par ex. des convulsions, des douleurs, un engourdissement ou des picotements, la cécité ou des troubles de la vision).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
English: Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
French: Fréquent (ressenti par moins d'1 patient sur 10 mais plus d'1 patient sur 100)
English: DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
French: DepoCyte doit être utilisé dès que possible après ouverture, et doit normalement être utilisé dans les 4 heures (si conservé entre 18 et 22 ºC).
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
French: DepoCyte doit être prélevé du flacon immédiatement avant l'administration.
English: Injections are given slowly over 1-5 minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
French: Les injections sont effectuées lentement en 1 à 5 minutes, et il se peut que l'on vous demande de rester allongé à plat pendant l'heure qui suit.
English: Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
French: Les patients qui avaient obtenu une réponse (définie comme une disparition des cellules malignes dans le LCR, en l'absence d'une évolution des symptômes neurologiques) ont ensuite reçu un traitement de Consolidation et de Maintenance durant un maximum de 29 semaines.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le personnel médical qui s'occupe de vous.
English: Cytarabine, the active ingredient in DepoCyte, can cause foetal harm when administered systemically during pregnancy, mainly during the first trimester.
French: La cytarabine, ingrédient actif de DepoCyte, peut être toxique pour le fœtus lorsqu'elle est administrée de façon systémique pendant la grossesse, principalement au cours du premier trimestre.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
French: Groupe pharmacothérapeutique : antimétabolites, analogues de la pyrimidine, code ATC : L01B C01
English: The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
French: Les résultats des études de toxicité aiguë et subaiguë réalisée chez le singe ont suggéré que DepoCyte intrathécale était toléré jusqu'à une dose de 10 mg (comparable à une dose de 100 mg chez l'être humain).
English: However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
French: Cependant, sur la base des effets indésirables notifiés, les patients doivent être avertis de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machine pendant toute la durée du traitement.
English: Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
French: La cytarabine a induit une transformation des cellules embryonnaires du hamster et des cellules H43 du rat in vitro.
English: DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose vial.
French: DepoCyte est fourni dans des boîtes individuelles contenant chacune un flacon d'une dose unique.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe 1 : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with dexamethasone to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
French: Tous les patients recevant DepoCyte doivent être traités de façon concomitante avec la dexaméthasone pour atténuer les symptômes de l'arachnoïdite.
English: DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
French: DepoCyte est utilisé chez les adultes pour tuer les cellules tumorales de lymphome.
English: You will also be given dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
French: Vous recevrez également de la dexaméthasone, d'habitude sous forme de comprimés mais aussi parfois sous forme d'injection intraveineuse, pendant 5 jours après avoir reçu chaque dose de DepoCyte, afin d'aider à réduire tout effet indésirable susceptible de se manifester.
English: Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
French: La cytarabine est un agent antinéoplasique spécifique de la phase du cycle cellulaire, agissant uniquement sur les cellules durant la phase S de la division cellulaire.
English: Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
French: Dans la mesure où il est en flacon à usage unique et ne contient pas de conservateur, le produit médicamenteux doit être utilisé dans les 4 heures suivant son prélèvement.
English: Before DepoCyte is used the vial should be warmed to room temperature (18°C - 22°C) for at least 30 minutes.
French: Avant utilisation de DepoCyte, le flacon doit être réchauffé à température ambiante (18 °C - 22 °C) pendant au moins 30 minutes.
English: A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/kg range.
French: Une revue des données toxicologiques disponibles pour les constituants lipidiques (DOPC et DPPG) ou des phospholipides analogues à ceux dans DepoCyte, indique que de tels lipides sont bien tolérés chez de nombreuses espèces animales même après administration pendant des périodes prolongées à des doses dans la gamme g/kg.
English: • Infection of the meninges
French: • Infection des méninges
English: Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
French: Fréquent : incontinence urinaire Fréquent : incontinence urinaire
English: Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
French: L'administration intrathécale de cytarabine peut provoquer une myélopathie (3 %) et d'autres toxicités neurologiques conduisant quelquefois à un déficit neurologique permanent.
English: Precautions for the handling and disposal of DepoCyte
French: Précautions pour la manipulation et l'élimination de DepoCyte
English: Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
French: L'exposition systémique à la cytarabine a été déterminée comme étant négligeable après une administration intrathécale de 50 et 75 mg de DepoCyte.
English: The severity of adverse events of DepoCyte may be increased when DepoCyte is given in combination with other chemotherapeutic agents.
French: La sévérité des effets indésirables de DepoCyte peut augmenter lorsque DepoCyte est donné en association avec d'autres agents anticancéreux.
English: Investigations
French: Recherches
English: Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
French: La survie médiane sans progression (définie comme le temps jusqu'à progression neurologique ou mort) pour tous les patients traités était de 77 jours pour le DepoCyte versus 48 jours pour la cytarabine non encapsulée.
English: Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
French: Une inflammation légère à modérée des méninges de la moelle épinière et du cerveau et/ou une activation astrocytaire ont été observées chez les animaux recevant DepoCyte par voie intrathécale.
English: Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
French: Son intercalation dans l'ADN et l'ARN peut aussi contribuer à la cytotoxicité de la cytarabine.
English: See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
French: Se référer aux "Précautions pour la manipulation et l'élimination de DepoCyte" données ci-dessous.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
French: De rares réactions anaphylactiques consécutives à une administration intraveineuse de la cytarabine libre ont rarement été rapportées.
English: Intrathecal treatment of lymphomatous meningitis.
French: Traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse.
English: Common: somnolence Common: somnolence
French: Fréquent : somnolence Fréquent : somnolence
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration; the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
French: DepoCyte doit être prélevé du flacon juste avant l'administration ; le produit médicamenteux doit être utilisé dans les 4 heures qui suivent son prélèvement du flacon.
English: During the 1 month Induction phase of treatment, DepoCyte was administered intrathecally as 50 mg every 2 weeks, and unencapsulated cytarabine as 50 mg twice a week.
French: Durant la phase d'induction du traitement de 1 mois, le DepoCyte était administré par voie intrathécale à une dose de 50 mg toutes les 2 semaines, et la cytarabine non encapsulée à une dose de 50 mg deux fois par semaine.
English: Arachnoiditis, a very common adverse reaction associated with DepoCyte, is a syndrome manifested by several adverse reactions.
French: L'arachnoïdite, un effet indésirable très fréquent associé au DepoCyte, est un syndrome caractérisé par plusieurs effets indésirables.
English: Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in followed a similar distribution pattern.
French: Les concentrations de cytarabine encapsulée et les nombres des particules lipidiques dans lesquelles la cytarabine est encapsulée suivaient un schéma de distribution comparable.
English: DepoCyte administration
French: Administration de DepoCyte
English: One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
French: Un patient est décédé d'une encéphalopathie 36 heures après avoir reçu une dose de 125 mg de DepoCyte par voie intraventriculaire.
English: Given that cytarabine has a mutagenic potential which could induce chromosomal damage in the human spermatozoa, males undergoing DepoCyte treatment and their partner should be advised to use a reliable contraceptive method.
French: La cytarabine ayant un pouvoir mutagène qui pourrait induire des dommages chromosomiques dans les spermatozoïdes humains, il doit être conseillé aux hommes traités par DepoCyte et à leur partenaire d'utiliser une méthode de contraception efficace.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
English: DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
French: DepoCyte doit être utilisé tel quel, sans avoir à le diluer davantage.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> <Sans objet.>
English: Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
French: Les patients sous cytarabine n'ayant pas pris toutes les 4 doses au cours d'un cycle sont comptés comme un cycle complet.
English: What DepoCyte is and what it is given for What you need to know before you are given DepoCyte
French: Qu'est-ce que DepoCyte et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DepoCyte
English: Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale afin de détecter les réactions toxiques immédiates.
English: Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
French: En raison de l'excrétion possible dans le lait maternel et du risque d'effets indésirables graves chez les bébés nourris au sein, l'utilisation de DepoCyte n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
French: Les patients recevant DepoCyte doivent être simultanément traités par des corticostéroïdes (par ex. dexaméthasone) de façon à atténuer les symptômes de l'arachnoïdite (voir Section 4.8) qui est un effet indésirable très fréquent.
English: Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter lorsqu'elles sont traitées car DepoCyte peut passer dans le lait maternel.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE
English: Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
French: L'arachnoïdite est un syndrome qui se caractérise principalement par des nausées, des vomissements, des céphalées et de la fièvre.
English: The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
French: La voie principale d'élimination de la cytarabine est son métabolisme en un composé inactif l'Ara-U, (1-βD-arabinofuranosyluracile ou uracile arabinoside), suivi par une excrétion urinaire de l'Ara-U.
English: Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic sodium chloride solution has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
French: L'échange du liquide céphalo-rachidien par une solution de chlorure de sodium isotonique a été effectué dans le cas d'un surdosage intrathécal en cytarabine libre et une telle procédure peut être envisagée dans le cas d'un surdosage de DepoCyte.
English: Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
French: Dans la cellule, la cytarabine est convertie en triphosphate 5'-cytarabine (ara-CTP), qui est un métabolite actif.
English: There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
French: Il n'existe pas d'antidote contre DepoCyte administré par voie intrathécale ou contre la cytarabine non encapsulée libérée à partir du DepoCyte.
English: An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
French: Un surdosage avec DepoCyte peut être associé à une arachnoïdite grave incluant une encéphalopathie.
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Troubles du sang et du système lymphatique DepoCyte
English: Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
French: La co-administration intrathécale de la cytarabine avec d'autres agents cytotoxiques peut augmenter le risque de neurotoxicité.
English: Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
French: L'administration concomitante de DepoCyte avec d'autres agents antinéoplasiques par voie intrathécale n'a pas été étudiée.
English: These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
French: Ces réactions ont été principalement décrites dans le cadre d'expérience de pharmacovigilance de DepoCyte en tant qu'observations cliniques spontanées.