FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmioty odpowiedzialne uzyskają i przedstawią dane z badania dotyczącego stosowania w celach rozrywkowych i nielegalnego handlu wśród studentów szkół wyższych w Wielkiej Brytanii, które jest prowadzone przez Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences (Centrum Zdrowia Publicznego przy Szkole Farmacji i Nauk Biomolekularnych) Uniwersytetu Johna Mooresa w Liverpoolu.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor accesa şi prezenta date despre studiu cu privire la utilizarea recreaţională şi deturnarea utilizării în rândul studenţilor din Regatul Unit, date elaborate de Centrul pentru sănătate publică, Facultatea de farmacie şi ştiinţe biomoleculare - Universitatea John Moores din Liverpool.
Polish: Lekarz będzie regularnie analizował sposób leczenia, aby sprawdzić, czy jest odpowiedni dla pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va reevalua în mod regulat tratamentul pentru a controla dacă acesta este indicat pentru dumneavoastră.
Polish: Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, konieczne jest stosowanie alternatywnych, dodatkowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Romanian: Deoarece modafinil poate scade eficacitatea contraceptivelor orale, sunt necesare metode contraceptive alternative suplimentare (vezi pct. 4.5).
Polish: Nie zaleca się podawania modafinilu w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie jest stosowana skuteczna antykoncepcja.
Romanian: Modafinil nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă, în afară de cazul în care utilizează metode contraceptive eficiente.
Polish: Z uwagi na nowo wykryte ryzyko wystąpienia reakcji psychicznych i skórnych oraz ryzyko sercowo-naczyniowe, a także ze względu na dowody świadczące o częstym stosowaniu produktu niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i obawy dotyczące możliwego nadużywania, niewłaściwego stosowania lub nielegalnego handlu lekiem, CHMP rozpoczął oficjalną ocenę ogólnego stosunku korzyści do ryzyka modafinilu w ramach procedury arbitrażu z art. 31.
Romanian: Datorită riscurilor nou identificate de reacţii psihice şi cutanate în combinaţie cu riscuri cardiovasculare, dar şi datorită dovezilor privind utilizarea semnificativă pentru indicaţii neaprobate şi motivelor de îngrijorare legate de potenţialul abuz, utilizarea necorespunzătoare sau deturnarea utilizării, a fost iniţiată de CHMP o evaluare formală a întregului raport risc/beneficiu al modafinilului prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31.
Polish: • W opinii nie odzwierciedlono we właściwy sposób danych przedstawionych na poparcie skuteczności modafinilu we wskazaniu w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym.
Romanian: • Avizul nu a reflectat cu acurateţe datele care confirmă eficacitatea modafinilului în indicaţia privind somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn.
Polish: Po rozpatrzeniu przedstawionych danych Komitet uznał, że stosowanie modafinilu ma związek z rzadko występującym ryzykiem poważnych, zagrażających życiu reakcji skórnych.
Romanian: După analizarea datelor prezentate, comitetul a adoptat punctul de vedere potrivit căruia modafinil este asociat cu un risc rar de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: Chociaż modafinil nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania u dzieci w tej populacji zgłaszano wiele poważnych działań niepożądanych.
Romanian: Deşi în prezent modafinil nu este aprobat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, mai multe reacţii adverse grave au fost raportate la copii.
Polish: Ponieważ tego rodzaju zdarzenia uważa się za bardzo rzadkie, nie oczekuje się zaobserwowania takich przypadków w badaniach klinicznych, a ich wystąpienie wskazuje, że wskaźnik częstości występowania jest wyższy niż zakładano.
Romanian: Deoarece acest tip de eveniment este considerat rar, existenţa unor cazuri observate într-un cadru de studiu clinic este neaşteptată şi considerată a indica o incidenţă mai ridicată decât se prevăzuse iniţial.
Polish: Nie wykazano również skuteczności długoterminowej, ponieważ istniejące dane długoterminowe uzyskano bez udziału grupy kontrolnej i dokonano pomiarów tylko parametrów subiektywnych.
Romanian: De asemenea, nu a fost demonstrată nici eficacitatea pe termen lung, întrucât datele existente pe termen lung sunt necontrolate şi au fost măsuraţi doar parametrii subiectivi.
Polish: Podczas badań klinicznych zaobserwowano 3 kolejne przypadki poważnych skórnych działań niepożądanych, co budzi szczególne obawy, biorąc pod uwagę niską ogólną częstość występowania takich zdarzeń.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost observate alte 3 cazuri de reacţii adverse cutanate grave (RACG), care prezintă un interes deosebit având în vedere rata de incidenţă de fond rară a acestor evenimente.
Polish: Odnotowano statystycznie znamienną poprawę senności, niemniej waga tego efektu i odsetek odpowiedzi na modafinil były niewielkie, gdy zostały ocenione za pomocą obiektywnych pomiarów i ograniczone do małych subpopulacji pacjentów otrzymujących leczenie.
Romanian: Cu toate că au fost observate ameliorări ale somnolenţei semnificative statistic, intensitatea efectului şi rata răspunsului la tratamentul cu modafinil au fost mici când au fost evaluate prin măsurători obiective şi au fost limitate la o subpopulaţie mică a pacienţilor trataţi.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej antykoncepcji konieczne jest dalsze stosowanie tych metod przez dwa miesiące od przerwania leczenia modafinilem.
Romanian: O contracepţie adecvată va necesita utilizarea în continuare a acestor metode timp de două luni după întreruperea tratamentului cu modafinil.
Polish: Modafinil nie jest bezpośrednim agonistą receptora dopaminowego, jednakże dane in vivo i in vitro wskazują, że modafinil wiąże się z transporterem dopaminy i hamuje zwrotny wychwyt dopaminy.
Romanian: Cu toate că modafinil nu este un agonist cu acţiune directă asupra receptorului pentru dopamină, date obţinute in vitro şi in vivo arată că modafinil se leagă de transportorul pentru dopamină şi inhibă recaptarea dopaminei.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi.
Romanian: • Aveţi probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată.
Polish: Farmakokinetyka modafinilu jest liniowa i zależna od czasu.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale modafinilului sunt liniare şi independente de timp.
Polish: Zaburzenia tego typu obserwowano także w badaniach klinicznych i często moment ich wystąpienia wskazywał na czasowy związek ze stosowaniem produktu.
Romanian: Acest tip de evenimente a fost, de asemenea, observat în cadrul studiilor clinice şi adesea timpul până la declanşare sugera o asociere temporală cu produsul.
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil wskazane są do stosowania u dorosłych w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją z katapleksją lub bez katapleksji.
Romanian: Medicamentele care conţin Modafinil sunt indicate la adulţi în tratamentul somnolenţei excesive asociate cu narcolepsie, cu sau fără cataplexie.
Polish: Badania nad toksycznym wpływem na reprodukcję, przeprowadzone u szczurów i królików, wykazały zwiększenie częstości występowania zmienności kośćca (zmian dotyczących liczby żeber i opóźnionego kostnienia), śmierć zarodków i płodów (utrata ciąży w okresie okołoimplantacyjnym oraz resorpcja) oraz pewne dowody na zwiększenie częstości martwych urodzeń (tylko u szczurów), przy braku toksyczności matczynej, dla klinicznie istotnych ekspozycji.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri au evidenţiat o incidenţă crescută a variaţiilor scheletice (modificări ale numărului de coaste şi întârzierea osificării), letalitate embrio-fetală (pierdere peri-implantaţie şi resorbţii) şi unele dovezi privind creşterea numărului de naşteri de feţi morţi (numai la şobolani), în absenţa toxicităţii materne, la expuneri relevante clinic.
Polish: Reakcje skórne i nadwrażliwości
Romanian: Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate
Polish: Ponieważ obraz nadwrażliwości wielonarządowej jest zmienny, mogą wystąpić objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony innych, nie wymienionych tutaj układów narządów.
Romanian: Deoarece reacţia de hipersensibilitate multi-organ se exprimă în mod variabil, alte simptome şi semne ale sistemelorşi organelor care nu sunt menţionate aici, pot apare,.
Polish: Procedura ponownej oceny Po wniosku i zaleceniach CHMP dotyczących produktów leczniczych zawierających modafinil podmiot odpowiedzialny przedstawił szczegółowe podstawy do ponownej oceny opinii CHMP.
Romanian: În urma concluziei şi recomandărilor CHMP privind produsele medicamentoase care conţin modafinil, un DAPP a prezentat motive detaliate pentru reexaminarea avizului CHMP.
Polish: Jak wyglądają produkty lecznicze zawierające modafinil i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: Cum arată medicamentele care conţin modafinil şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Polish: Większość z ocenionych zgłoszeń spontanicznych wskazuje, że początek zdarzeń miał miejsce w ciągu pierwszych kilku miesięcy po włączeniu modafinilu i opisano także dodatnie reakcje po ponownym włączeniu i odstawieniu leku.
Romanian: Majoritatea raportărilor spontane evaluate au indicat că debutul evenimentelor a avut loc în primele câteva luni de la iniţierea tratamentului cu modafinil, raportându-se, de asemenea, o retragere sau readministrare a medicamentului cu rezultate pozitive.
Polish: W związku z tym zaleca się aktualizację charakterystyki produktu leczniczego w celu uwzględnienia obserwowanej nadwrażliwości skórnej oraz neuropsychiatrycznych i sercowo-naczyniowych działań niepożądanych.
Romanian: Prin urmare, se recomandă actualizarea Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a reflecta reacţiile adverse cutanate, de hipersensibilitate, neuropsihice şi cardiovasculare observate.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu były bezsenność, lęk, depresja i pobudzenie.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele cel mai frecvent raportate care au determinat întreruperea studiului au fost insomnia, anxietatea, depresia şi agitaţia.
Polish: • Komitet uznał, że istnieją istotne zagrożenia związane ze stosowaniem modafinilu, takie jak ryzyko poważnych zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń neuropsychiatrycznych i zaburzeń skórnych i nadwrażliwości.
Romanian: • Comitetul a considerat că există riscuri semnificative asociate cu utilizarea modafinilului, inclusiv riscul de tulburări cardiovasculare, tulburări neuropsihice şi afecţiuni cutanate şi de hipersensibilitate grave.
Polish: Po konsultacji z naukową grupą doradczą CHMP uznał, że wpływy na parametry subiektywne i obiektywne nie stanowią wyraźnych dowodów na poparcie ogólnego korzystnego wpływu.
Romanian: În urma consultării cu SAG, CHMP a concluzionat că efectele asupra măsurătorilor atât subiective, cât şi obiective nu au oferit dovezi clare ale efectului benefic general.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego w razie wystąpienia depresji, odczucia agresji lub wrogości wobec innych ludzi, myśli samobójczych lub innych zmian w zachowaniu pacjenta (patrz punkt 4).
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi că deveniţi deprimat, simţiţi agresivitate sau ostilitate faţă de alte persoane sau aveţi gânduri suicidare sau alte schimbări în comportamentul dumnneavoastră (vezi pct. 4).
Polish: U pacjentów z niedoborem CYP2D6 (ok. 10% populacji rasy białej) większą rolę odgrywa szlak metaboliczny z udziałem CYP2C19, mający zwykle drugorzędne znaczenie.
Romanian: La pacienţii care prezintă deficit al izoenzimei CYP2D6 (aproximativ 10% din populaţia caucaziană) o cale metabolică în mod normal auxiliară care implică CYP2C19 creşte în importanţă.
Polish: • Blokery kanału wapniowego lub beta-blokery, stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub problemach z sercem (np. amlodypina, werapamil lub propranolol).
Romanian: • Blocante ale canalelor de calciu sau beta-blocante pentru tensiune arterială ridicată sau probleme cu inima (de exemplu amlodipină, verapamil sau propranalol).
Polish: Jedną z czynności mających na celu zapewnienie odpowiedniej higieny snu może być analiza spożycia kofeiny.
Romanian: Măsurile care asigură o bună igienă a somnului pot cuprinde o reevaluare a consumului de cofeină.
Polish: Podmioty odpowiedzialne będą kontynuować prowadzenie badania dotyczącego poważnych reakcji skórnych w niemieckim rejestrze poważnych skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR).
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor continua să asigure monitorizarea reacţiilor cutanate severe în registrul german al reacţiilor adverse cutanate severe (RACS).
Polish: Pacjenci z nadmierną sennością, włącznie z pacjentami będącymi w trakcie leczenia modafinilem, powinni być często poddawani ponownym ocenom stopnia senności oraz, w odpowiednich przypadkach, informowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.
Romanian: Pacienţii cu stare de somnolenţă excesivă, inclusiv cei care utilizează modafinil trebuie reevaluaţi în mod frecvent în ceea ce priveşte gradul de somnolenţă, şi, dacă este adecvat, să fie sfătuiţi să evite conducerea de vehicule sau orice altă activitate care poate fi periculoasă.
Polish: W 2007 r. ze względu na obawy związane z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (myśli/zachowania samobójcze, objawy psychozy i manii) i poważnymi zaburzeniami skóry i tkanki podskórnej (takimi jak rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona) Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) przeprowadziła ocenę dostępnych danych z badań klinicznych i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych.
Romanian: În 2007, motive de îngrijorare legate de tulburări psihice grave (gânduri/comportamente suicidare, simptome de psihoză şi manie) şi afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat grave (inclusiv eritem multiform şi sindromul Stevens-Johnson) au determinat o evaluare de către Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a datelor disponibile din studiile clinice şi din raportările spontane privind reacţiile adverse.
Polish: Nie wykazano utrzymania skuteczności w długim czasie, ponieważ istniejące dane długoterminowe uzyskano bez udziału grupy kontrolnej.
Romanian: Menţinerea eficacităţii pe termen lung nu a fost demonstrată, întrucât datele pe termen lung existente sunt necontrolate.
Polish: Pomimo że u pacjentów leczonych modafinilem obserwowano istotną poprawę w wynikach skali CGI-C i skali PVT, są to pomiary subiektywne i ich wiarygodność w stosowaniu w specyficznym typie zaburzeń snu jest nieustalona.
Romanian: Deşi s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a scorurilor CGI-C şi PVT (test de vigilenţă psihomotorie) pentru subiecţii trataţi cu modafinil, acestea sunt măsurători subiective, iar valabilitatea pentru utilizare a acestora în acest tip specific de tulburare a somnului nu este clară.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa wzrasta w sposób zależny od dawki w zakresie dawek 200-600 mg.
Romanian: Expunerea sistemică creşte într-o manieră proporţională cu doza în intervalul de 200-600 mg.
Polish: Mogą również wystąpić problemy ze snem, biegunka, omamy (postrzeganie rzeczy, które nie istnieją), ból w klatce piersiowej, zmiana szybkości bicia serca lub podwyższenie ciśnienia krwi.
Romanian: De asemenea puteţi avea dificultăţi să dormiţi, diaree, halucinaţii (simţirea unor lucruri care nu sunt reale), durere în piept, o modificare a ritmului bătăilor inimii sau o creştere a tensiunii arteriale.
Polish: Ponieważ skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może się zmniejszyć podczas leczenia modafinilem, zaleca się alternatywne lub równolegle stosowane metody antykoncepcji, również przez dwa miesiące od odstawienia modafinilu (możliwe interakcje ze steroidowym środkami antykoncepcyjnymi, patrz też punkt 4.5).
Romanian: Deoarece eficacitatea contraceptivelor poate fi redusă când sunt utilizate împreună cu modafinil, se recomandă metode contraceptive alternative sau concomitente, de asemenea timp de două luni după întreruperea tratamentului cu modafinil (vezi de asemenea pct. 4.5 privind interacţiunea posibilă cu contraceptivele).
Polish: Aktywnym składnikiem tabletek jest modafinil.
Romanian: Substanţa activă din comprimate este modafinil.
Polish: Wyniki badań klinicznych nad interakcją sugerują, że największe efekty mogą dotyczyć substratów CYP3A4/5, które przechodzą istotną eliminację przedogólnoustrojową, zwłaszcza z udziałem enzymów CYP3A w przewodzie pokarmowym.
Romanian: Rezultatele din studiile clinice privind interacţiunea sugerează că efectele cele mai pronunţate pot fi asupra unor substrate ale CYP3A4/5 care sunt supuse unei eliminări presistemice semnificative, în special pe calea enzimelor CYP3A la nivelul tractului gastrointestinal.
Polish: Potencjalne ryzyko nadużywania, niewłaściwego stosowania i nielegalnego handlu
Romanian: Potenţial risc de abuz, utilizare necorespunzătoare şi deturnare a utilizării
Polish: − przewlekłymi zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - wskazanie zatwierdzone w 10 państwach członkowskich.
Romanian: - tulburarea de somn cronică cauzată de lucrul în schimburi (TCLS) moderată până la severă, aprobată în 10 state membre.
Polish: W późniejszej ocenie przeprowadzonej przez MHRA ujawniono dodatkowe zastrzeżenia dotyczące stosunku korzyści do ryzyka w niektórych wskazaniach, w przypadku których istnieje ograniczona liczba danych na temat skuteczności.
Romanian: O evaluare ulterioară efectuată de agenţia britanică de reglementare a medicamentelor şi produselor medicamentoase (MHRA) a relevat motive de îngrijorare suplimentare legate de raportul risc/beneficiu al unora dintre indicaţiile pentru care există date foarte limitate referitoare la eficacitate.
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji podczas zażywania produktów leczniczych zawierających modafinil i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ produkty lecznicze zawierające modafinil zmniejszają skuteczność tych środków.
Romanian: Va trebui să luaţi în considerare alte metode contraceptive în timp ce luaţi medicamente care conţin modafinil, şi timp de două luni după întreruperea tratamentului, deoarece medicamentele care conţin modafinil scad eficacitatea acestora.
Polish: W modelach nieklinicznych równoważne dawki metylfenidatu i amfetaminy nasilające stan czuwania zwiększają aktywność neuronalną w obrębie całego mózgu, natomiast modafinil, w przeciwieństwie do klasycznych stymulantów psychoruchowych, działa głównie na obszary mózgu zaangażowane w regulację wybudzenia, snu, czuwania i czujności.
Romanian: În modelele non-clinice, metilfenidatul şi amfetamina, administrate în doze echivalente din punct de vedere al stimulării stării de veghe, determină creşterea activării neuronale la nivelul întregului creier, în timp ce modafinil, spre deosebire de stimulantele psihomotorii clasice, afectează în principal regiunile creierului implicate în reglarea stărilor de excitaţie, somn, veghe şi vigilenţă.
Polish: Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych i (lub) w ramach obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice şi/sau a experienţei după punerea pe piaţă.
Polish: Zgłoszenia spontaniczne zawierały znaczną liczbę działań niepożądanych związanych z zaburzeniami psychicznymi.
Romanian: Spontan, a fost raportat un număr semnificativ de reacţii adverse asociate cu tulburări psihice.
Polish: Podczas tej oceny profilu korzyści do ryzyka modafinilu w różnych wskazaniach do stosowania CHMP rozpatrzył dostępne dane z badań klinicznych i przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych, opublikowanego piśmiennictwa i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w zależności od potrzeby.
Romanian: În cadrul acestei evaluări a raportului risc/beneficiu al modafinilului în diferitele sale indicaţii, CHMP a examinat datele disponibile din studiile preclinice şi clinice, raportările spontane, literatura de specialitate publicată şi alte date prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) drept relevante.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcyjnych, które będą odpowiednie w jej przypadku podczas stosowania produktów leczniczych zawierających modafinil (i przez dwa miesiące po przerwaniu stosowania leku), lub w razie jakichkolwiek innych obaw.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care sunt adecvate pentru dumneavoastră în timp ce luaţi medicamentele care conţin modafinil (şi timp de două luni după întreruperea tratamentului) sau dacă aveţi orice alte ingrijorări.
Polish: Ponadto modafinil nie wpływa na przyczynę obturacji i w warunkach klinicznych, gdzie leki mają działać przez długi czas, brak badań z grupą kontrolną dotyczących oceny skuteczności długoterminowej budzi zastrzeżenia.
Romanian: În plus, modafinil nu ţinteşte cauza de bază a obstrucţiei şi, într-un cadru clinic în care se estimează că tratamentele sunt de lungă durată, absenţa datelor controlate de eficacitate pe termen lung reprezintă un motiv de îngrijorare.
Polish: Zgłoszono jednak przypadki stosowania modafinilu jako środka zwiększającego wydajność.
Romanian: Cu toate acestea, au existat raportări privind utilizarea modafinilului ca stimulator al performanţei.
Polish: • jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca,
Romanian: • Aveţi bătăi ale inimii neregulate.
Polish: − obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) - wskazanie zatwierdzone w 11 państwach członkowskich;
Romanian: - apneea obstructivă în somn (AOS), aprobată în 11 state membre;
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza lub pod nadzorem lekarza z odpowiednią wiedzą na temat wyżej wymienionych zaburzeń (patrz punkt 4.1).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic care posedă cunoştinţe adecvate în domeniul tulburărilor din cadrul indicaţiei sau sub supravegherea acestuia (vezi pct.4.1).
Polish: Nieznane są czynniki umożliwiające przewidywanie ryzyka wystąpienia lub ciężkości reakcji nadwrażliwości wielonarządowej związanych ze stosowaniem modafinilu.
Romanian: Nu se cunosc factori care să prezică riscul de apariţie sau severitatea reacţilor de hipersensibilitate multi-organ asociate tratamentului cu modafinil.
Polish: Może się wydawać, że jest to niewielkie bezwzględne zwiększenie, ale nie można go pominąć, biorąc pod uwagę ryzyko sercowo-naczyniowe w tej populacji pacjentów i to, że jest to bezobjawowy skutek leczenia.
Romanian: Aceasta poate părea o creştere absolută minoră, dar având în vedere riscul cardiovascular asociat cu această populaţie şi faptul că aceasta este o consecinţă asimptomatică a tratamentului, nu poate fi exclusă.
Polish: Pacjent może poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela o zwracanie uwagi na wszelkie oznaki depresji lub innych zmian w zachowaniu pacjenta.
Romanian: Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat,care să vă ajute în observarea semnelor depresiei sau a altor modificări din comportamentul dumneavoastră.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo różne zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały prawie wyłącznie w grupie leczonej modafinilem.
Romanian: În studiile controlate prin placebo, diferite evenimente cardiovasculare s-au produs aproape exclusiv în grupul tratat cu modafinil.
Polish: W badaniach klinicznych wszystkie objawy związane z nadwrażliwością były zgłaszane częściej w przypadku modafinilu niż placebo.
Romanian: În studiile clinice, toţi termenii referitori la hipersensibilitate au fost raportaţi mai frecvent în asociere cu modafinil decât cu placebo.