FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Dupilumab-treated patients had a greater mean initial increase from baseline in eosinophil count compared to patients treated with placebo.
Italian: I pazienti trattati con dupilumab presentavano un maggiore incremento medio iniziale della conta eosinofila dal basale rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: A. Check expiration date
Italian: A. Controllare la data di scadenza
English: VENTURE evaluated the effect of dupilumab on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Italian: Studio di riduzione dei corticosteroidi orali (VENTURE) VENTURE ha valutato l'effetto di dupilumab sulla riduzione dell'uso di corticosteroidi orali (OCS) di mantenimento.
English: The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children and adolescents with atopic dermatitis below the age of 12.
Italian: La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini e negli adolescenti con dermatite atopica di età inferiore ai 12 anni.
English: Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program.
Italian: Sono stati riportati casi di polmonite eosinofila e casi di vasculite coerenti con la granulomatosi eosinofila con poliangioite con dupilumab nei pazienti adulti che hanno partecipato al programma di sviluppo per l'asma.
English: The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 17.
Italian: I risultati per VENTURE in base ai biomarcatori al basale sono presentati nella Tabella 17.
English: This device is a single-use pre-filled syringe.
Italian: Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso.
English: LS = least squares; SE= standard error a Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Italian: LS = minimi quadrati; SE= errore standard a Il set completo dell'analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti randomizzati.
English: • Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
Italian: • Non premi o tocchi con le dita la protezione dell'ago di colore arancione.
English: • Place the orange needle cover on your skin at approximately a 90-degree angle.
Italian: • Posizionare sulla pelle la protezione dell'ago di colore arancione con un'angolazione di circa 90 gradi.
English: Select the injection site.
Italian: Scegliere il sito di iniezione.
English: In the overall population in DRI12544 and QUEST subjects receiving either dupilumab 200 mg or 300 mg every other week had significant reductions in the rate of severe asthma exacerbations compared to placebo.
Italian: Nella popolazione complessiva di DRI12544 e QUEST, i soggetti che hanno ricevuto dupilumab 200 mg o 300 mg a settimane alterne hanno registrato riduzioni significative nel tasso di esacerbazioni asmatiche gravi rispetto al placebo.
English: • Read all of the instructions carefully before using the pre-filled pen.
Italian: • Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita.
English: Dupixent may be used with eczema medicines that you apply to the skin or it may be used on its own.
Italian: Dupixent può essere utilizzato da solo o con medicinali per l'eczema da applicare sulla pelle.
English: Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
Italian: Tabella 1: Dose di dupilumab per somministrazione sottocutanea in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica Peso corporeo del paziente
English: • Upper Arm If a caregiver gives your dose, they can also use the outer area of the upper arm.
Italian: • Parte superiore del braccio Se è la persona che presta le cure a somministrarle la dose, potrà usare anche la parte esterna della parte superiore del braccio..
English: • general ill feeling
Italian: • sensazione di malessere generale
English: Patients who received rescue treatment were considered non-responders.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto il “trattamento di salvataggio” sono stati considerati non responder.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Italian: Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
English: Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection in all studies.
Italian: Dupilumab è stato somministrato tramite iniezione sottocutanea (s. c.) in tutti gli studi.
English: VENTURE was a 24-week oral corticosteroid-reduction study in 210 patients with asthma unrestricted by baseline type 2 biomarker levels who required daily oral corticosteroids in addition to regular use of high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller.
Italian: VENTURE era uno studio di riduzione dei corticosteroidi orali (OCS) di 24 settimane su 210 pazienti con asma indipendentemente da un livello basale minimo di eosinofili o di altri biomarcatori di tipo 2 che richiedevano corticosteroidi per via orale una volta al giorno in aggiunta all'uso regolare di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, insieme a un farmaco di controllo aggiuntivo.
English: • If somebody else gives you the injection, they can also use your upper arm.
Italian: • Se qualcun altro pratica l'iniezione, può anche utilizzare il braccio superiore.
English: Step 2: Prepare
Italian: Passo 2: Preparazione
English: • Do not re-use the pre-filled pen.
Italian: • Non riutilizzi la penna preriempita.
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Italian: Inserire l'ago nel lembo di pelle da un angolo di circa 45º.
English: After optimizing the OCS dose during the screening period, patients received 300 mg dupilumab (n=103) or placebo (n=107) once every other week for 24 weeks following an initial dose of 600 mg or placebo.
Italian: Dopo l'ottimizzazione della dose di OCS durante il periodo di screening, i pazienti hanno ricevuto 300 mg di dupilumab (n=103) o di placebo (n=107) una volta ogni due settimane per 24 settimane dopo una dose iniziale di 600 mg o di placebo.
English: If you forget to use Dupixent
Italian: Se dimentica di usare Dupixent
English: To evaluate maintenance and durability of response, subjects treated with dupilumab for 16 weeks in SOLO 1 and SOLO 2 studies who achieved IGA 0 or 1 or EASI-75 were re-randomized in SOLO CONTINUE study to an additional 36-week treatment of dupilumab or placebo, for a cumulative 52week study treatment.
Italian: Mantenimento e durata della risposta (studio SOLO CONTINUE) Per valutare il mantenimento e la durata della risposta, i soggetti trattati con dupilumab per 16 settimane negli studi SOLO 1 e SOLO 2, che hanno ottenuto un IGA 0 o 1 oppure EASI-75 sono stati ri-randomizzati nello studio SOLO CONTINUE per ulteriori 36 settimane di trattamento con dupilumab o placebo, per un periodo di trattamento cumulativo di 52 settimane.
English: A total of 210 patients with oral corticosteroid-dependent asthma receiving high-dose inhaled corticosteroids plus up to two additional controllers were enrolled (VENTURE).
Italian: È stato arruolato un totale di 210 pazienti con asma dipendente da corticosteroidi orali trattati con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria più due farmaci di controllo (VENTURE).
English: Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
Italian: Non premere o toccare con le dita la protezione dell'ago di colore arancione.
English: Dupixent is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Italian: È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: Pre-specified secondary endpoint of ACQ-5 and AQLQ(S) responder rates were analysed at 24 weeks (DRI12544 and VENTURE) and at 52 weeks (QUEST).
Italian: Sono stati analizzati gli endpoint secondari pre-specificati dei tassi di responder a ACQ-5 e AQLQ (S) a 24 settimane (DRI12544 e VENTURE) e a 52 settimane (QUEST).
English: Both play a major role in causing the signs and symptoms of atopic dermatitis and asthma.
Italian: Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi della dermatite atopica e dell'asma.
English: The asthma development program included three randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre studies (DRI12544, QUEST, and VENTURE) of 24 to 52 weeks in treatment duration which enrolled a total of 2,888 patients (12 years of age and older).
Italian: Il programma di sviluppo per l'asma includeva tre studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli (DRI12544, QUEST e VENTURE) di durata compresa tra 24 e 52 settimane, che ha coinvolto un totale di 2.888 pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.
English: • Do not use the pre-filled pen if the yellow cap is missing or not securely attached.
Italian: • Non usi la penna preriempita se manca il cappuccio giallo o se non è chiuso saldamente.
English: • Do not freeze the syringe.
Italian: • Non congelare la siringa.
English: In this study, the mean age was 14.5 years, the median weight was 59.4 kg, 41.0 % were female, 62.5% were White, 15.1% were Asian, and 12.0% were Black.
Italian: In questo studio, l'età media era pari a 14,5 anni, il peso medio era di 59,4 kg, il 41,0 % erano di sesso femminile, il 62,5% erano bianchi, il 15,1% erano asiatici e il 12,0% erano neri.
English: Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you and pull off the needle cap.
Italian: Tenere la siringa a metà del corpo con l'ago che punta lontano da sé stessi e togliere il cappuccio copriago.
English: The recommended dose of dupilumab for adults and adolescents (12 years of age and older) is:
Italian: Asma La dose raccomandata di dupilumab per adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) è:
English: 7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001
Italian: 7,21b a Stime del modello per regressione logistica b Valore p <0,0001
English: Dupilumab is a fully human monoclonal antibody against interleukin (IL)-4 receptor alpha that inhibits IL-4/IL-13 signalling, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Italian: Dupilumab è un anticorpo monoclonale interamente umano contro il recettore alfa dell'interleuchina (IL)-4 che inibisce la trasmissione del segnale di IL-4/IL-13 prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
English: The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 11 below.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale di questi 3 studi sono forniti nella Tabella 11 di seguito.
English: Dupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised FeNO (see section 5.1), who are inadequately controlled with high dose ICS plus another medicinal product for maintenance treatment.
Italian: Dupixent è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento per l'asma grave con infiammazione di tipo 2, caratterizzata da un aumento degli eosinofili ematici e/o del FeNO (vedere paragrafo 5.1), non adeguatamente controllati con ICS (corticosteroidi per via inalatoria) a dosaggio alto e un altro prodotto medicinale per il trattamento di mantenimento.
English: Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program following the administration of dupilumab (section 4.8).
Italian: Nel programma di sviluppo per l'asma è stata segnalata molto raramente reazione anafilattica in seguito alla somministrazione di dupilumab (paragrafo 4.8).
English: In atopic dermatitis clinical trials, treatment with dupilumab was associated with decreases from baseline in concentrations of type 2 immunity biomarkers, such as thymus and activation-regulated chemokine (TARC/CCL17), total serum IgE and allergen-specific IgE in serum.
Italian: Negli studi clinici sulla dermatite atopica, il trattamento con dupilumab è stato associato a una diminuzione rispetto al basale delle concentrazioni dei biomarcatori immunitari di tipo 2, quali la thymus and activationregulated chemokine (TARC/CCL17), le IgE totali sieriche e le IgE sieriche allergene specifiche.
English: IGA 0 or 1b, % respondersc
Italian: IGA 0 o 1b, % responderc
English: • Clean the injection site with an alcohol wipe.
Italian: • Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
English: • Stomach except for the 5 cm around your belly button (navel).
Italian: • Stomaco a eccezione dell'area di 5 cm attorno all'ombelico.
English: The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 5 below.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale di questi 3 studi sono forniti nella Tabella 5 di seguito.
English: In this 24-week trial, asthma exacerbations (defined as a temporary increase in oral corticosteroid dose for at least 3 days) were reduced by 59% in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (annualized rate 0.65 and 1.60 for the dupilumab and placebo group, respectively; rate ratio 0.41 [95% CI 0.26, 0.63]) and improvement in pre-bronchodilator FEV1 from baseline to week 24 was greater in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (LS mean difference for dupilumab versus placebo of 0.22 L [95% CI: 0.09 to 0.34 L]).
Italian: In questo studio di 24 settimane, le esacerbazioni dell'asma (definite come aumento temporaneo della dose di corticosteroidi orali per almeno 3 giorni) sono diminuite del 59% nei soggetti che ricevevano dupilumab rispetto a quelli trattati con placebo (tasso annualizzato 0,65 e 1,60 rispettivamente per i gruppi dupilumab e placebo; rapporto dei tassi 0,41 [IC al 95% 0,26, 0,63]) e il miglioramento del FEV1 pre-broncodilatatore dal basale alla settimana 24 è risultato maggiore nei soggetti che ricevevano dupilumab rispetto a quelli trattati con placebo (differenza della media dei LS per dupilumab rispetto al placebo pari a 0,22 l [IC al 95%: da 0,09 a 0,34 l]).
English: After the last steady state dose, the median time for dupilumab concentrations to decrease below the lower limit of detection, estimated by population PK analysis, was 9 weeks for the 200 mg Q2W, 1011 weeks for the 300 mg Q2W regimen and 13 weeks for the 300 mg QW regimen.
Italian: Dopo l'ultima dose allo stato stazionario, il tempo medio della diminuzione delle concentrazioni di dupilumab al di sotto del limite minimo di rilevazione, stimato attraverso l'analisi farmacocinetica di popolazione, è stato 9 settimane per il regime di 200 mg una volta ogni due settimane, 10-11 settimane per il regime di 300 mg una volta ogni 2 settimane e 13 settimane per il regime di 300 mg una volta a settimana.
English: Co-Primary Endpoints
Italian: Endpoint Primari
English: Effects on lung function, on oral steroid and exacerbation reduction were similar irrespective of baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers (e.g. blood eosinophils, FeNO).
Italian: Gli effetti sulla funzionalità polmonare e sulla riduzione degli steroidi orali e la riduzione delle esacerbazioni erano simili, indipendentemente dai livelli basali dei biomarcatori infiammatori di tipo 2 (ad es. eosinofili ematici, FeNO).
English: Primary endpoint (week 24) Percent reduction in OCS from baseline Mean overall percent reduction from baseline (%) Difference (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Italian: Endpoint primario (settimana 24) Riduzione percentuale dei OCS rispetto al basale Riduzione percentuale media complessiva rispetto al basale (%) Differenza (% [IC al 95%]) (Dupilumab rispetto a placebo)
English: Steady-state concentrations were achieved by week 16 following the administration of 600 mg starting dose and 300 mg dose every other week.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario sono state raggiunte alla Settimana 16 dopo la somministrazione di una dose iniziale di 600 mg seguita da 300 mg a settimane alterne.
English: 400 mg (two 200 mg injections)
Italian: 400 mg (due iniezioni da 200 mg)
English: b Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Italian: b Il set completo di analisi (FAS) include tutti i pazienti randomizzati.
English: Dupilumab should not be injected into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Italian: Dupilumab non deve essere iniettato in aree della pelle che risultano sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e cicatrici.
English: Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in < 2 % of dupilumab-treated patients and < 0.5 % in placebo-treated patients.
Italian: L'eosinofilia emergente dal trattamento (≥5000 cellule/mcl) è stata riportata in <2% dei pazienti trattati con dupilumab e <0,5% nei pazienti trattati con placebo.
English: Do not use the syringe if it has been damaged.
Italian: Non usare la siringa se è stata danneggiata.
English: Recommended dose in adult and adolescent patients with asthma For asthma, the recommended dose of Dupixent for adult and adolescents patients (12 years of age and older) is:
Italian: Dose raccomandata in pazienti adulti e adolescenti con asma Per l'asma, la dose raccomandata di dupilumab per pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) è:
English: Baseline characteristics are presented in Table 5.
Italian: Le caratteristiche al basale sono presentate nella Tabella 5.
English: Dupilumab should not be used to treat acute bronchospasm or status asthmaticus.
Italian: Dupilumab non deve essere usato per trattare broncospasmo acuto o stato asmatico.
English: The safety of dupilumab was assessed in a study of 250 patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1526).
Italian: La sicurezza di dupilumab è stata valutata in uno studio condotto su 250 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica da moderata a grave (AD-1526).
English: After removing the 300 mg pre-filled syringe from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 45 min before injecting Dupixent.
Italian: Dopo aver prelevato la siringa preriempita di 300 mg dal frigorifero, aspettare 45 minuti prima di iniettare Dupixent per permettere al preparato di raggiungere la temperatura ambiente.
English: In a clinical study of AD patients, the effects of dupilumab on the pharmacokinetics (PK) of CYP substrates were evaluated.
Italian: In uno studio clinico su pazienti affetti da dermatite atopica, sono stati valutati gli effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei substrati del citocromo (CYP).
English: Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
Italian: Dopo di che, riprendere la somministrazione come programmato.
English: The safety profile of dupilumab in these patients followed through week 16 was similar to the safety profile from studies in adults with atopic dermatitis.
Italian: Il profilo di sicurezza di dupilumab in questi pazienti seguiti fino alla settimana 16 era simile al profilo di sicurezza degli studi condotti in adulti con dermatite atopica.
English: Look at the medicine through the viewing window on the syringe: Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Italian: Guardare il medicinale attraverso la finestra di controllo sulla siringa: Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
English: • Check with your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
Italian: • Verifichi con l'operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
English: The safety profile observed in adolescents aged 12 to 17 years in atopic dermatitis clinical trials was similar to that seen in adults.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni negli studi clinici sulla dermatite atopica era simile a quello osservato negli adulti.
English: In asthma clinical trials, dupilumab treatment markedly decreased FeNO and circulating concentrations of eotaxin-3, total IgE, allergen specific IgE, TARC, and periostin in asthma subjects relative to placebo.
Italian: Negli studi clinici sull'asma, il trattamento con dupilumab riduceva significativamente il FeNO e le concentrazioni circolanti di eotassina-3, IgE totali, IgE allergene-specifica, TARC e periostina nei soggetti con asma rispetto al placebo.
English: The efficacy results at week 16 for adolescent atopic dermatitis study are presented in Table 10.
Italian: I risultati di efficacia alla settimana 16 per lo studio sulla dermatite atopica negli adolescenti sono presentati nella Tabella 10.
English: Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the POEM and CDLQI scores.
Italian: Ulteriori endpoint secondari includevano la variazione media alla settimana 16 rispetto al basale nei punteggi POEM e CDLQI.
English: The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 11.
Italian: I risultati per VENTURE in base ai biomarcatori al basale sono presentati nella Tabella 11.
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in adult patients with moderate to severe asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid and a long acting beta agonist.
Italian: Dupilumab è stato valutato rispetto al placebo in pazienti adulti con asma da moderato a grave che assumevano un corticosteroide per via inalatoria a un dosaggio da medio ad alto e un beta-agonista ad azione prolungata.
English: Do not use the syringe if the expiry date has passed.
Italian: Non usare la siringa se la data di scadenza è passata.
English: In the 52-week atopic dermatitis dupilumab + TCS study, eczema herpeticum was reported in 0.2 % of the dupilumab + TCS group and 1.9 % of the placebo + TCS group.
Italian: Nello studio sulla dermatite atopica di 52 settimane con dupilumab + TCS, l'eczema erpetico è stato riportato nello 0,2% del gruppo trattato con dupilumab + TCS e nell'1,9% del gruppo placebo + TCS.
English: Solution for injection (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, which is free from visible particulates.
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, priva di particolati visibili.
English: • Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
Italian: • Non usi la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.
English: The pre-filled syringe should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
Italian: Non esporre la siringa preriempita al calore o alla luce solare diretta né agitarla.
English: 1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 3 pre-filled pens 6 pre-filled pens
Italian: 1 penna preriempita 2 penne preriempite 3 penne preriempite 6 penne preriempite
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab.
Italian: Sono stati segnalati casi molto rari di malattia da siero/reazioni simili alla malattia da siero nel programma di sviluppo per la dermatite atopica in seguito alla somministrazione di dupilumab.
English: • Ask your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
Italian: • Chieda all'operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
English: Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
Italian: Dupilumab è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
English: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
Italian: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
English: Pruritus NRS (>4-point improvement), % respondersc
Italian: NRS del prurito (miglioramento > 4 punti), % responderc
English: 600 mg (two 300 mg injections)
Italian: 600 mg (due iniezioni da 300 mg)