FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mycophenolsäure (MPA) ist der aktive Metabolit von Mycophenolatmofetil.
Polish: Stosowanie podczas ostrego epizodu odrzucania przeszczepu Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
German: • Schwerwiegende Entzündung des Herzens und der Herzklappen
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
German: Eine PRCA kann nach einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Therapie mit Myfenax reversibel sein.
Polish: Redukcja dawki lub przerwanie leczenia produktem Myfenax może spowodować ustąpienie PRCA.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Mycophenolatmofetil mit Antazida, wie z.B. Magnesium- und Aluminiumhydroxid und Protonenpumpeninhibitoren, einschließlich Lansoprazol und Pantoprazol, wurde eine verringerte MPA-Exposition beobachtet.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej (z ang. PPI) Zaobserwowano zmniejszenie narażenia na MPA, gdy mykofenolan mofetylu podawano z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, takimi jak wodorotlenek magnezu i glinu, i inhibitorami pompy protonowej, w tym lanzoprazolem i pantoprazolem.
German: Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Myfenax, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Myfenax, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
German: Einnahme von Myfenax zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Myfenax a inne leki
German: Bei den behandelten Weibchen sowie bei den Nachkommen wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität und die Fortpflanzungsparameter festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność oraz rozrodczość matek ani osobników należących do następnych pokoleń.
German: Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Myfenax Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka,, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan.
German: Anwendung bei besonderen Patientengruppen
Polish: Stosowanie w szczególnych populacjach
German: Es ist als Kapseln (250 mg) und als Tabletten (500 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
German: Am 21. Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myfenax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myfenax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myfenax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myfenax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Myfenax.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMEA.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej EMA.
German: Dies bedeutet, dass Myfenax einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CellCept, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
German: Es wird zusammen mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myfenax zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Bei Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Myfenax nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myfenax oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert Myfenax die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myfenax spowalnia tempo namnażania się limfocytów.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Myfenax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myfenax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Myfenax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CellCept vergleichbare Qualität aufweist und mit CellCept bioäquivalent ist.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Myfenax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku CellCept.
German: Die Behandlung mit Myfenax soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Polish: Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i prowadzić specjalista wykwalifikowany w transplantologii.
German: Da Myfenax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Myfenax richten sich nach der Art des Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.
Polish: Sposób podawania leku Myfenax oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
German: Myfenax wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch den Körper zu verhindern.
Polish: Lek Myfenax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
German: Myfenax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Polish: Myfenax jest lekiem, który zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu.
German: Der Wirkstoff in Myfenax, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
Polish: Substancja czynna leku Myfenax, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Myfenax verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myfenax?
German: Da es sich bei Myfenax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept, bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku CellCept.
German: Bei Herztransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich, beginnend innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation.
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy dziennie na dobę.
German: Weitere Informationen über Myfenax
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myfenax:
German: Myfenax ist ein „Generikum".
Polish: Myfenax jest lekiem generycznym.
German: Was ist Myfenax?
Polish: Co to jest Myfenax?
German: Mycophenolatmofetil
Polish: Myfenax mykofenolan mofetylu
German: Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte in den ersten vier Tagen nach der Transplantation Mycophenolatmofetil als Infusion (Tropf in eine Vene) gegeben werden, bevor der Patient auf 1,5 g Myfenax zweimal täglich umgestellt wird, sobald er dies verträgt.
Polish: W przypadku przeszczepu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać we wlewie dożylnym przez pierwsze cztery dni po przeprowadzeniu przeszczepu.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CellCept der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku CellCept - korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Mylotarg 5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
German: Durchstechflasche (Glas)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 1 fiolka
German: 1 Durchstechflasche
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2018
German: Überlebensdauer (Monate)
Polish: Czas przeżycia (miesiące)
German: Basierend auf dem exakten Fisher-Test.
Polish: Oparta na dokładnym teście Fishera.
German: 9/l oder 50 x 10
Polish: 9/l lub 50 x 10
German: Ansprechen definiert als CR + CRp.
Polish: Odpowiedź zdefiniowana jako CR + CRp.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht das Potenzial für eine Immunogenität.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek podawanych w celach leczniczych, istnieje możliwość immunogenności.
German: • Infektionen (einschließlich schwerwiegender Infektionen)
Polish: • zakażenia (w tym ciężkie zakażenia)
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Polish: W związku z tym podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność.
German: In dieser Studie zu neu diagnostizierter AML wurden nur ausgewählte Sicherheitsdaten gesammelt.
Polish: W tym badaniu dotyczącym przypadków nowo rozpoznanej AML gromadzono wyłącznie wybrane dane dotyczące bezpieczeństwa.
German: VOD 1 VOD nach HSCT
Polish: VOD VOD po HSCT
German: • Beginn des Konsolidierungstherapiezyklus verschieben.
Polish: • Odroczyć rozpoczęcie cyklu leczenia konsolidującego.
German: Zweiter Induktionstherapiezyklus (falls erforderlich)
Polish: Drugi cykl leczenia indukującego (jeśli konieczny)
German: Untersuchungen*** Sehr häufig
Polish: Badania diagnostyczne*** Bardzo często
German: Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS, ang. event-free survival).
German: d: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis MYLOTARG.
Polish: d: W ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu MYLOTARG.
German: Anzahl Studien
Polish: Liczba badań
German: e: Sofern sie analysiert wurde, dauerte die mediane Erholung (definiert als 20 x 10
Polish: e: W przypadku analizy mediana powrotu do wartości wyjściowych (zdefiniowana jako 20 x 10
German: Der Nachweis von ADA ist in hohem Maße abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests.
Polish: Wykrywanie ADA jest wysoce zależne od czułości i swoistości użytego testu.
German: • Berechnen Sie die erforderliche MYLOTARG-Dosis (in mg).
Polish: • Obliczyć wymaganą dawkę produktu MYLOTARG (w mg).
German: Tag 1 (nach dem gängigen medizinischen Standard)
Polish: Dzień 1 (zgodnie ze standardami postępowania medycznego)
German: Einschränkungen dieser Auswertung beruhen auf der geringen Stichprobengröße mancher Studien, einer Heterogenität der Studien und einem Fehlen von Kontrolldaten in diesem Umfeld.
Polish: Ograniczenia tej analizy obejmują niewielki rozmiar próby w niektórych badaniach, heterogeniczność badań oraz brak danych kontrolnych w tym schemacie.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Aktivität (Zytotoxizität) der dabei entstehenden Metaboliten erheblich abgeschwächt ist.
Polish: Oczekuje się, że aktywność (cytotoksyczność) powstałych w ten sposób metabolitów ulega znacznemu osłabieniu.
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts allein werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem Risiko für VOD/ SOS erkannt.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie stężenia bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów znajdujących się w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju VOD/SOS.
German: Bevorzugte Bezeichnung
Polish: Określenie preferowane
German: • Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
German: Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
German: Dies beinhaltet die Zeit, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung benötigt wird.
Polish: Okres ten obejmuje czas potrzebny na rekonstytucję, rozcieńczenie i podanie.
German: 45,6 [25,5; nicht bestimmbar]
Polish: 45,6 [25,5; NE]
German: Bei einem dieser Patienten trat die VOD 25 Tage nach einer anschließenden HSCT auf.
Polish: U jednego z tych pacjentów VOD wystąpiła 25 dni po późniejszym HSCT.
German: Geschätzt auf Grundlage der Kaplan-Meier-Kurve.
Polish: Oszacowane z krzywej Kaplana-Meiera.
German: MYLOTARG darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen.
Polish: Leku MYLOTARG nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ponieważ w tej populacji dostępne są tylko ograniczone dane.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Personen- oder Patientengruppen
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
German: • MYLOTARG enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Polish: • Produkt MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
German: Gefährdet GO + D + C D + C
Polish: Liczba osób z podwyższonym ryzykiem GO + D + C D + C
German: MYLOTARG wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt.
Polish: Lek MYLOTARG będzie przechowywany przez fachowych pracowników ochrony zdrowia w szpitalu lub klinice.
German: Siehe Abschnitt 2, „MYLOTARG enthält Natrium".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek MYLOTARG zawiera sód".
German: Die Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane bei der männlichen Ratte waren teilweise reversibel bzw. nicht reversibel (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze u samców szczurów był częściowo odwracalny lub nieodwracalny (patrz punkt 4.6).
German: Nur wenige Patienten (13,7 %) wiesen eine geringe CD33-Expression (weniger als 30 % der Blasten) auf.
Polish: U niewielkiej grupy pacjentów (13,7%) wykazano niską ekspresję antygenu CD33 (na mniej niż 30% blastów).
German: Infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Polish: Reakcje związane z infuzją (w tym anafilaksja)
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie ALFA-0701 sind in Tabelle 8 zusammengefasst, und der Kaplan-Meier-Plot für das EFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzące z badania ALFA-0701 przedstawiono w Tabeli 8, a wykres Kaplana-Meiera dla EFS na Rysunku 1.
German: • Während der Infusion muss der Infusionsbeutel oder die Spritze mit einer lichtundurchlässigen Abdeckung vor Licht (einschließlich UV-Licht) geschützt werden.
Polish: • Podczas infuzji worek infuzyjny lub strzykawki należy chronić przed światłem, przykrywając je osłoną nieprzepuszczającą światła (w tym światła ultrafioletowego).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC05.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Die Infusion unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome einleiten.
Polish: Reakcje związane z infuzją Przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne w zależności od nasilenia objawów.
German: Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, PT = bevorzugte Bezeichnung (preferred term, PT).
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów; PT = określenie preferowane.
German: MYLOTARG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der mögliche Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Polish: Produktu leczniczego MYLOTARG nie wolno stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennen kann.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest białkiem, które rozpoznaje określone komórki nowotworowe.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität von Patienten vor.
Polish: Brak jest informacji dotyczących wpływu na płodność pacjentów.
German: Die mediane Stichprobengröße war 15 Patienten mit einer Spanne von 5105 Patienten.
Polish: Mediana liczebności badanej próby wyniosła 15 pacjentów, a zakres - od 5 do 105 pacjentów.
German: 9/l für Neutrophile) zwischen 42 und 48 Tagen bei Thrombozyten und 30 und 37 Tagen bei Neutrophilen.
Polish: 9/l dla neutrofili) wahała się od 42 do 48 dni dla płytek krwi i od 30 do 37 dni dla neutrofili.
German: 38,6 [24,4; nicht bestimmbar]
Polish: 38,6 [24,4; NE]
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin schwanger werden, oder damit behandelte männliche Partner von schwangeren Frauen müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Polish: Kobiety w ciąży lub pacjentki, które zajdą w ciążę podczas przyjmowania gemtuzumabu ozogamycyny, jak również leczeni mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinformowani o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
German: Behandlung mit MYLOTARG beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
German: Das Mindest- und Höchstalter lag insgesamt im Bereich von 0-22,3 Jahren mit einem medianen Alter insgesamt von 8,7 Jahren zum Zeitpunkt der Behandlung.
Polish: Ogólny minimalny i maksymalny wiek pacjentów wyniósł od 0 lat do 22,3 roku, a ogólna mediana wieku w momencie leczenia była równa 8,7 roku.
German: Einige Infektionen sind mitunter ernst und können potenziell lebensbedrohlich sein.
Polish: Niektóre zakażenia mogą mieć ciężki charakter, niekiedy zagrażający życiu.
German: • Anzeichen einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie), wie vergrößerter Bauchumfang
Polish: • objawy powiększonej wątroby (hepatomegalia), takie jak powiększony brzuch
German: Median geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode; KI basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode mit log-log-Transformation.
Polish: Mediana oszacowana metodą Kaplana-Meiera; CI wyliczony metodą Brookmeyera-Crowleya z transformacją logarytmiczną.
German: In den Tabellen 3 und 4 sind die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei hämatologischen bzw. nicht-hämatologischen Toxizitäten aufgeführt.
Polish: W Tabelach 3 i 4 przedstawiono odpowiednio wytyczne dotyczące modyfikacji dawki w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
German: Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gemtuzumab Ozogamicin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko gemtuzumabowi ozogamycyny z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
German: Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Gemtuzumab Ozogamicin oder dessen Metaboliten in der Muttermilch, über die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania gemtuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na organizm dzieci karmionych piersią oraz wpływu na wytwarzanie mleka.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
German: 2-seitiger p-Wert aus dem Log-Rank-Test.
Polish: Wartość p w dwustronnym teście log-rank.
German: Ein Ereignis von VOD trat mehr als 28 Tage nach der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf; eines dieser Ereignisse trat einige Tage nach Einleitung einer Konditionierungstherapie vor HSCT auf.
Polish: Jeden przypadek VOD wystąpił w okresie dłuższym niż 28 dni od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny; w tym 1 z tych przypadków wystąpił kilka dni po rozpoczęciu kondycjonowania przed HSCT.
German: • schneller Herzschlag
Polish: • przyspieszone bicie serca
German: Studie ALFA-0701 bei nicht vorbehandelten Patienten mit de-novo-AML
Polish: Badanie ALFA-0701 z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z de novo AML
German: Persistierende Neutropenie
Polish: Utrzymująca się neutropenia
German: • Der Wirkstoff ist Gemtuzumab Ozogamicin.
Polish: • Substancją czynną leku jest gemtuzumab ozogamycyny.
German: Infektion 5 Studien; N pro Studie (Spanne) 12-30; 28,4 %
Polish: Zakażenia 5 badań; N w badaniu (zakres) 12-30; 28,4%
German: • gelbliche Verfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, verursacht durch Probleme mit der Leber oder dem Blut (Gelbsucht)
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek spowodowane przez problemy z wątrobą lub krwią (żółtaczka)
German: Einzeldosen von mehr als 9 mg/m2 bei Erwachsenen wurden nicht geprüft.
Polish: Nie badano pojedynczych dawek większych od 9 mg/m2 pc. u dorosłych pacjentów.
German: Die mITT-Population umfasste alle randomisierten Patienten, es sei denn, die Einwilligung wurde vor Behandlungsbeginn widerrufen; die Analyse erfolgte gemäß dem ursprünglichen Randomisierungsarm.
Polish: Populacja mITT obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani (chyba że wycofali zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem leczenia) i którzy zostali poddani analizie zgodnie z pierwotną randomizacją do badanych grup.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei ihnen während der Behandlung mit MYLOTARG Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że podczas leczenia produktem MYLOTARG mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy (patrz punkt 4.8).
German: Dies ist konsistent mit der bekannten Induktion von DNA-Brüchen durch Calicheamicin und andere Endiin-Antitumor-Antibiotika.
Polish: Takie działanie jest zgodne ze znanymi przypadkami uszkodzeń DNA wywoływanymi przez kalicheamycynę i inne przeciwnowotworowe antybiotyki enediynowe.
German: • wenn Sie allergisch gegen Gemtuzumab Ozogamicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na gemtuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Bei Patienten wurde festgestellt, dass das Gesamtverteilungsvolumen des Antikörpers hP67.6 (Summe von V1 [10 Liter] und V2 [15 Liter]) ca. 25 Liter beträgt.
Polish: U pacjentów całkowita objętość dystrybucji przeciwciała hP67,6 [suma V1 (10 l) i V2 (15 l)] wynosiła około 25 l.
German: N pro Studie (Spanne)
Polish: N w badaniu (zakres)