FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v hlavní studii, která u pacientů s karcinomem z Merkelových buněk prokázala zmenšení karcinomu, a v další hlavní studii, ze které vyplynulo, že pacienti s renálním karcinomem žili déle, než se jejich onemocnění zhoršilo.
Bulgarian: Ползата от Bavencio е доказана в едно основно проучване, показващо, че ракът се е свил при пациенти с МСС, и в друго основно проучване, показващо, че пациентите със СБК могат да живеят по-дълго без влошаване на заболяването.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bavencio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, snížená chuť k jídlu, zácpa, reakce spojené s infuzí, snížení tělesné hmotnosti a zvracení.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bavencio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, гадене (повдигане), диария, намален апетит, запек, свързани с инфузията реакции, загуба на тегло и повръщане.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bavencio, avelumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „ligand programované buněčné smrti 1" (PD-L1), která se nachází na povrchu mnoha nádorových buněk, a navázala se na ni. PD-L1 se obvykle váže na buňky imunitního (obranného) systému zvané T-buňky a zabraňuje, aby napadaly nádorové buňky.
Bulgarian: Активното вещество в Bavencio, авелумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт" (PD-L1), който се намира по повърхността на много ракови клетки.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Bavencio a axitinib, žili do zhoršení onemocnění v průměru přibližně 13 měsíců, zatímco pacienti užívající sunitinib 8 měsíců.
Bulgarian: Средната продължителност на живота на пациентите без влошаване на заболяването е около 13 месеца при пациентите на Bavencio и акситиниб в сравнение с 8 месеца при пациентите, на които се прилага сунитиниб.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bavencio je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bavencio, вижте листовката.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bavencio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bavencio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Bavencio působí?
Bulgarian: Как действа Bavencio?
Czech: K vyvození spolehlivého závěru, jak dlouhá je celková doba přežití pacientů užívajících přípravek Bavencio a axitinib, bylo zapotřebí dlouhodobějšího sledování.
Bulgarian: За да се направи надеждно заключение за преживяемостта при пациентите, на които се прилага Bavencio и акситиниб, е необходим по-дълъг период на проследяване.
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá?
Bulgarian: Как се използва Bavencio?
Czech: Přehled pro přípravek Bavencio a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Bulgarian: Bavencio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bavencio registrován v EU?
Bulgarian: Защо Bavencio е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: U pacientů s pokročilým renálním karcinomem bylo prokázáno, že přípravek Bavencio podávaný v kombinaci s axitinibem prodlužuje v porovnání se sunitinibem dobu, po kterou pacienti přežívají, než se jejich onemocnění zhorší.
Bulgarian: При пациенти с авансирал СРС Bavencio плюс акситиниб е показал, че подобрява продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването в сравнение със сунитиниб, въпреки че все още няма данни за преживяемостта на пациентите като цяло.
Czech: 30. ledna 2020
Bulgarian: 30 януари 2020 г.
Czech: Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко инфузии имате нужда.
Czech: Geografický region:
Bulgarian: Географски регион:
Czech: Bílá Asijská Jiná
Bulgarian: Бяла Азиатска
Czech: (18, nelze stanovit)
Bulgarian: (18, не може да се оцени)
Czech: Lékař Vám může
Bulgarian: Вашият лекар може
Czech: Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Czech: < 65 let ≥ 65 let
Bulgarian: Възраст: < 65 години ≥ 65 години
Czech: Zlepšení parametrů PFS bylo pozorováno napříč předem specifikovanými podskupinami.
Bulgarian: Подобрение на PFS е наблюдавано във всички предварително определени подгрупи.
Czech: Spojené státy americké Kanada/Západní Evropa
Bulgarian: Канада/Западна Европа
Czech: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Czech: Pouze na jedno použití.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Czech: Pacienti vyřazení z klinických studií
Bulgarian: Пациенти, изключени от клинични проучвания
Czech: (10,2; nelze stanovit)
Bulgarian: (10,2, не може да се оцени)
Czech: Pravděpodobnost PFS
Bulgarian: Вероятност за PFS
Czech: Po otevření
Bulgarian: След отваряне
Czech: • Pocit chladu
Bulgarian: Чувство на студ
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část koncentrátu nebo naředěného roztoku pro opakované použití.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от концентрата или разредения разтвор за повторна употреба.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl 4,72 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,72 l.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Celková systémová clearance se zvyšuje s tělesnou hmotností.
Bulgarian: Общият системен клирънс се увеличава с нарастване на телесното тегло.
Czech: Některé nežádoucí účinky nemusí mít příznaky a mohou být zjištěny pouze vyšetřením krve.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да нямат симптоми и да може да бъдат открити само чрез кръвни тестове.
Czech: Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví zánět v jakékoli části těla nebo pokud se u Vás objeví některé z následujících známek nebo příznaků nebo pokud dojde k jejich zhoršení.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате възпаление в някоя част от Вашето тяло или ако имате някои от следните признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Czech: 8,6 měsíce).
Bulgarian: 8,9 месеца).
Czech: Pohlaví: Muži Ženy
Bulgarian: Пол: Мъж Жена
Czech: Mějte na paměti, že příznaky mohou být v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce.
Bulgarian: Моля, вземете под внимание, че тези симптоми понякога закъсняват и могат да се развият след последната Ви доза.
Czech: Pokud není naředěný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение по време на употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Czech: • dát další léky, aby se zabránilo komplikacím a omezily se příznaky,
Bulgarian: да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да намали симптомите Ви,
Czech: Protože je známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган в болнично заведение или клиника, под наблюдението на опитен лекар.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiograficky.
Bulgarian: Подозиран пневмонит трябва да бъде потвърден с рентгенография.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bavencio при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou projevit týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
Czech: • Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата интравенозна система.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Bulgarian: Ако страдате от някой от тези симптоми, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
Czech: (diabetická ketoacidóza),
Bulgarian: (диабетна кетоацидоза);
Czech: I když spojitost mezi dávkou a odpovědí nebyla jednoznačná, nelze vyloučit, že toto zjištění souviselo s léčbou avelumabem.
Bulgarian: Въпреки че няма ясна връзка между дозата и отговора, не може да се изключи, че тази находка е била свързана с лечението с авелумаб.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C a při pokojovém osvětlení.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба на разредения разтвор е демонстрирана за 24 часа при 20°C до 25°C и стайно осветление.
Czech: Snížit rychlost infuze o 50 %
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията с 50%
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните рамена на лечение:
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,0-5,6 a osmolalita je mezi 270 a 330 mosm/kg.
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,0 - 5,6, а осмолалитетът е между 270 и 330 mOsm/kg.
Czech: • užíváte léky na potlačení imunitního systému,
Bulgarian: ако получавате лекарства за потискане на имунната система;
Czech: Veškeré částečně použité nebo prázdné injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Bulgarian: Частично използваният или празен флакон трябва да се изхвърли.
Czech: Zbytek světa Věk:
Bulgarian: Останалата част на света
Czech: Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, je třeba injekční lahvičku zlikvidovat.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, флаконът трябва да се изхвърли.
Czech: Během léčby podstoupíte vyšetření krve a lékař bude sledovat Vaši tělesnou hmotnost před léčbou i během léčby.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени кръвни тестове и Вашият лекар ще проследява теглото Ви преди и по време на лечението.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Czech: * jednostranná p-hodnota vychází ze stratifikované hodnoty log-rank.
Bulgarian: * 1-странна p-стойност на базата на стратифициран log-rank.
Czech: Mnoho samců opic v těchto studiích nebylo pohlavně zralých, a proto není možné provést explicitní závěry ohledně výsledků na samčí pohlavní orgány.
Bulgarian: Много от мъжките маймуни, използвани в тези проучвания, са били полово незрели и следователно не могат да бъдат направени категорични заключения относно ефектите върху мъжките репродуктивни органи.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Czech: Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.
Bulgarian: Спирането на Вашето лечение може да прекрати ефекта на лекарството.
Czech: • Zánětlivá reakce celého těla (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
Bulgarian: Възпалителна реакция на целия организъм (Синдром на системен възпалителен отговор)
Czech: ** Intervaly CI jsou odvozeny pomocí transformace log-log se zpětnou transformací na netransformovanou škálu.
Bulgarian: ** ДИ са получени чрез log-log преобразуване с обратно преобразуване до непреобразувана скала.
Czech: Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:
Bulgarian: Bavencio се използва при възрастни за лечение на:
Czech: • Pocit únavy nebo slabosti
Bulgarian: Чувство на умора и слабост
Czech: U populace s RCC byla využita nová metoda ke zjištění ADA se zvýšenou citlivostí a tolerancí na lék.
Bulgarian: При популацията с RCC e използван нов тест метод за ADA с подобрена чувствителност и лекарствен толеранс.
Czech: Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Bavencio във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение, както и всякакви други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Czech: (podle kritérií RECIST v1.1, IERC)
Bulgarian: (съгласно RECIST версия 1.1, IERC)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „Použitelné do:/EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:/EXP".
Czech: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi*
Bulgarian: Синдром на системен възпалителен отговор*
Czech: Odložení či přerušení dávky může být vyžadováno na základě individuálních aspektů bezpečnosti a tolerance; viz tabulka 1.
Bulgarian: Може да се наложи да се отложи или да се преустанови приложението на дозата в зависимост от индивидуалната безопасност и поносимост, вижте Таблица 1.
Czech: Většina pacientů (n=160, 71,4 %) s progresivním onemocněním po progresi pokračovala v léčbě oběma léčivými přípravky.
Bulgarian: По-голямата част (n=160, 71,4%) от пациентите с прогресиращо заболяване са продължили лечението и с двата лекарствени продукта след прогресия.
Czech: Podle toho, jak Vaše tělo na léčbu odpoví, se může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat tyto léky před každou infuzí přípravku Bavencio.
Bulgarian: В зависимост от това как организмът Ви се повлиява от лечението, Вашият лекар може да реши да продължи да Ви дава тези лекарства преди всяка инфузия с Bavencio.
Czech: Prognostická kritéria IMDC:
Bulgarian: Прогностични критерии според IMDC:
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky),
Bulgarian: ако имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
Czech: Cílové parametry účinnosti (část B)
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност (Част Б)
Czech: Pokud čtvrtá infuze proběhne bez reakce spojené s infuzí, má být premedikace u následujících dávek podána podle rozhodnutí lékaře.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без реакция, свързана с инфузията, премедикация за следващите дози трябва да се прави по преценка на лекаря.
Czech: Ne
Bulgarian: Не
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického vyhodnocení) a s ohledem na klinické známky a příznaky poruch štítné žlázy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано на базата на клинична оценка) и за клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.
Czech: V doplňkové analýze bylo zjištěno, že CL avelumabu se časem snižuje: největší průměrné maximální snížení (% koeficient změny [CV%]) od výchozí hodnoty u různých typů nádorů bylo přibližně 32,1 % (CV 36,2 %).
Bulgarian: При допълнителен анализ е установено, че клирънсът на авелумаб намалява с времето: най-голямото средно максимално намаление (коефициент на вариация в % (% coefficient of variation) [CV%]) от изходната стойност при различните видове тумори е приблизително 32,1% (CV 36,2%).
Czech: Vyšetření krve a kontrola tělesné hmotnosti:
Bulgarian: Кръвни тестове и проверка на теглото
Czech: Čtyřicet sedm (53 %) pacientů mělo viscerální metastázy.
Bulgarian: Четиридесет и седем (53%) от пациентите са имали висцерални метастази.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a frekvence.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Czech: Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Приложението на Bavencio трябва да продължи по препоръчителната схема до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly anemie (6,0 %), dyspnoe (3,9 %) a bolest břicha (3,0 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакция степен ≥ 3 са анемия (6,0%), диспнея (3,9%) и коремна болка (3,0%).
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně nízké incidence imunogenity, je dopad ADA na farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost nejasný, dopad neutralizačních protilátek (neutralizing antibodies, nAb) nelze stanovit.
Bulgarian: На база на наличните данни, включително ниската честота на имуногенност, влиянието на ADA върху фармакокинетиката, ефикасността и безопасността е неизяснено, а влиянието на неутрализиращите антитела (nAb) е неизвестно.
Czech: Analýza účinnosti v části A byla provedena u všech 88 pacientů po minimální následné době sledování 36 měsíců.
Bulgarian: А анализ за ефикасност е проведен при всичките 88 пациенти след проследяване минимум 36 месеца.
Czech: Eskalace dávky nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или намаляване на дозата.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, когато приемате Bavencio не се опитвайте да ги лекувате сами с други лекарства.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny.
Bulgarian: Както се очаква за едно антитяло, авелумаб не се свързва специфично с плазмените протеини.
Czech: Očekává se, že avelumab je distribuován v systémovém oběhu a v menší míře v extracelulárním prostoru.
Bulgarian: Очаква се авелумаб да се разпределя в системното кръвообращение и в по-малка степен в извънклетъчното пространство.
Czech: • Přetrvávající imunitně zprostředkované nežádoucí účinky stupně 2 nebo 3 trvající 12 týdnů nebo déle
Bulgarian: Персистиращи имунномедиирани нежелани реакции степен 2 или 3, продължаващи 12 седмици или по-дълго
Czech: Klinický přínos PD-L1 jako prediktivního biomarkeru u MCC nebyl stanoven.
Bulgarian: Клиничната приложимост на PD-L1 като предсказващ биомаркер при MCC не е установена.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) Příhody (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) Събития (%)
Czech: • máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Bulgarian: ако имате инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Czech: Po přípravě infuze
Bulgarian: След приготвяне на инфузия
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% доверителен интервал)
Czech: Nesmí se podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Czech: Prognostická kritéria MSKCC: Příznivá
Bulgarian: Прогностични критерии според MSKCC: Благоприятна прогноза Междинна прогноза
Czech: Poruchy štítné žlázy se mohou objevit kdykoli během léčby (viz bod 4.8).
Bulgarian: Нарушения на щитовидната жлеза могат да възникнат по всяко време по време на лечението (вж. точка 4.8).
Czech: • Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа внимателно, за да се уверите, че е бистър, безцветен и без видими частици.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození těla; některá zánětlivá onemocnění mohou vést k úmrtí a vyžadují vlastní léčbu nebo vysazení přípravku Bavencio.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозно увреждане на Вашето тяло, а някои възпалителни заболявания може да доведат до смърт и да се нуждаят от лечение или спиране на лечението с Bavencio.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 1 629 pacientů je hodnota celkové systémové clearance (CL) 0,59 l/den.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на проби от 1 629 пациенти, стойността на общия системен клирънс (CL) e 0,59 l/ден.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Czech: Guillainův-Barréův syndrom *
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré*
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby řídili nebo obsluhovali stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý vliv.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини, докато се уверят, че авелумаб няма неблагоприятно влияние върху тях.
Czech: • Naředěný roztok se má jemně promíchat otočením vaku, aby nedošlo k tvorbě pěny nebo nadměrnému tření roztoku.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се смеси чрез внимателно обръщане на сака, за да се избегне образуване на пяна или прекомерно разклащане на разтвора.
Czech: Je známo, že humánní imunoglobuliny třídy IgG1 procházejí placentární bariérou.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG1 имуноглобулини преминават през плацентарната бариера.
Czech: §Účinky pozorované pouze ve studii EMR100070-003 (část B) po uzavření souboru dat souhrnné analýzy, proto byla frekvence odhadnuta.
Bulgarian: § Реакция, наблюдавана само при проучване EMR100070-003 (Част Б) след датата на заключване на базата данни за сборния анализ, следователно честота е оценена само от тези допълнителни данни.
Czech: Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични заболявания.
Czech: Při podezření na nežádoucí účinky související s imunitou se má provést odpovídající vyšetření, aby se potvrdila etiologie nebo aby se vyloučily dalších příčiny.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции трябва да се направи съответна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bavencio
Bulgarian: Други лекарства и Bavencio
Czech: Podávání avelumabu v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy léčbu avelumabem nevyžaduje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на авелумаб по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с авелумаб.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: • Karta pacienta
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Czech: Pneumonitida stupně 2
Bulgarian: Пневмонит степен 2
Czech: Nežádoucí účinky související s léčbou
Bulgarian: Нежелана реакция, свързана с лечението