FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS comprendono la sindrome dell'ovaio policistico, livelli sierici di estradiolo elevati in assoluto o in rapido aumento (ad es. > 900 pg/ml o > 3.300 pmol/l in caso di anovulazione; > 3.000 pg/ml o > 11.000 pmol/l nell'ART) e un gran numero di follicoli ovarici in fase di sviluppo (ad es. > 3 follicoli di diametro ≥ 14 mm in caso di anovulazione; ≥ 20 follicoli di diametro ≥ 12 mm nell'ART).
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. > 900 pg/ml lub
Italian: Se è una donna, questo medicinale incrementa il rischio di OHSS.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) U kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS.
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,375 ml di soluzione iniettabile.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,375 ml roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Italian: Malformazioni congenite
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Italian: Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cioè essenzialmente "senza sodio".
Polish: Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Italian: • Possono manifestarsi reazioni allergiche come reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria.
Polish: • mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
Italian: Esami diagnostici Comune:
Polish: Badania diagnostyczne
Italian: • Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e meteorismo
Polish: • nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha
Italian: Molto raro:
Polish: Bardzo często:
Italian: Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento con Bemfola verrà interrotto e non le sarà somministrato l'hCG (vedere paragrafo 2, OHSS).
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem Bemfola należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG.
Italian: Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago.
Polish: Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità, oltre a quelli già menzionati in altre sezioni di questo RCP.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jedno- i wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka,
Italian: La follitropina alfa stimola efficacemente lo sviluppo follicolare e la steroidogenesi anche nelle donne con soppressa secrezione delle gonadotropine endogene, nonostante livelli non misurabili di LH.
Polish: Wykazano, że u kobiet z zahamowanym endogennym wydzielaniem gonadotropin, folitropina alfa skutecznie pobudza dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych oraz steroidogenezę, pomimo nieoznaczalnego stężenia LH.
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,25 ml di soluzione iniettabile Confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite incluso un ago monouso e un batuffolo imbevuto di alcool per ciascuna penna.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,25 ml roztworu do wstrzykiwań Wielkość opakowań: 1, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy, w tym jedna jednorazowa igła i jeden gazik nasączony alkoholem dołączone do wstrzykiwacza.
Italian: * ormone follicolostimolante ricombinante umano (recombinant human Follicle Stimulating Hormone, r-hFSH) prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnologia del DNA ricombinante.
Polish: * rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH), wytwarzany metodą rekombinacji DNA
Italian: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgrammi/0,75 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramy/0,75 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 300 UI/0,5 ml
Polish: Bemfola 300 j.m./0,5 ml
Italian: Bemfola 75 UI/0,125 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 150 UI/0,25 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 225 UI/0,375 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 150 j.m./0,25 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 225 j.m./0,375 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym Bemfola 300 j.m./0,50 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
Italian: Nelle donne con anovulazione, l'obiettivo della terapia con follitropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo, dal quale verrà liberato l'ovulo dopo la somministrazione di Hcg.
Polish: U kobiet z brakiem jajeczkowania celem leczenia folitropiną alfa jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG uwolni się komórka jajowa.
Italian: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgrammi/0,25 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 150 j.m./0,25 ml (11 mikrogramów/0,25 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Italian: Per esempio dopo due settimane di trattamento con l'agonista, somministrare 150-225 UI di follitropina alfa per i primi 7 giorni.
Polish: Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą folitropina alfa w dawce 150 j.m.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bemfola e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Bemfola i co zawiera opakowanie
Italian: diarrea
Polish: Dawkowanie
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Italian: In ratti esposti a dosi farmacologiche di follitropina alfa (≥ 40 UI/kg/die) per periodi prolungati è stata osservata una compromissione della fertilità con fecondità ridotta.
Polish: którym długotrwale podawano dawki farmakologiczne folitropiny alfa (≥ 40 j.m./kg/dobę).
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,5 ml di soluzione iniettabile.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,125 ml
Polish: JEDNOSTEK 0,125 ml
Italian: Comunemente si provoca una down-regulation con un agonista o antagonista dell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH) al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica.
Polish: jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli tonicznego uwalniania LH.
Italian: Bemfola penna preriempita 75 UI /0,125 ml Bemfola penna preriempita 150 UI /0,25 ml Bemfola penna preriempita 225 UI /0,375 ml
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 150 j.m./0,25 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 225 j.m./0,375 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Italian: Rimuovere il cappuccio interno dell'ago.
Polish: Zdjąć wewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
Italian: La dose massima giornaliera è di 450 UI (0,75 ml).
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m.
Italian: Come iniettare la dose
Polish: Wstrzyknięcie dawki
Italian: Allattamento Follitropina alfa non è indicato in fase di allattamento.
Polish: Folitropina alfa nie jest wskazana do stosowania podczas karmienia piersią.
Italian: Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di follitropina alfa e lutropina alfa, si devono somministrare 250 microgrammi di r-Hcg o da 5.000 a 10.000 UI di Hcg in dose unica.
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa i lutropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 j.m.
Italian: Non usi Bemfola se soffre di una di queste condizioni.
Polish: Leku Bemfola nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
Italian: Come usare la penna preriempita Bemfola 2.
Polish: Jak stosować lek Bemfola wstrzykiwacz półautomatyczny 2.
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli di questa eventualità.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Bemfola.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bemfola.
Italian: È usato per il trattamento dei seguenti gruppi di soggetti:
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Italian: Bemfola follitropina alfa
Polish: Bemfola folitropina alfa
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bemfola?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bemfola?
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Polish: Oznacza to, że produkt Bemfola jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Il 27 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Bemfola consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bemfola znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In alcune donne le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla stimolazione.
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Italian: Altre informazioni su Bemfola
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bemfola
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di ovuli raccolti.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych komórek jajowych.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bemfola.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bemfola.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bemfola (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, ematoma, gonfiore o irritazione).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bemfola sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bemfola opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Dopo la prima iniezione, il paziente o il suo partner possono praticare le iniezioni in autonomia, purché debitamente motivati, istruiti e con possibilità di ricorrere alla consulenza di un esperto.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
Italian: In passato l'FSH usato nei medicinali veniva estratto dall'urina.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Italian: Bemfola è stato messo a confronto con GONAL-f nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 372 donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita.
Polish: Lek Bemfola porównano z lekiem GONAL-f w jednym badaniu głównym z udziałem 372 kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Bemfola ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a GONAL-f.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Bemfola jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu GONAL-f.
Italian: • uomini con ipogonadismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Italian: Quali benefici di Bemfola sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bemfola zaobserwowano w badaniach?
Italian: • donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (terapia di fertilità) come la fecondazione in vitro.
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in vitro.
Italian: • donne non in grado di ovulare e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola le ovaie a produrre ovuli);
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i które nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Bemfola dipendono dall'uso per cui è previsto e dalla risposta del paziente al trattamento.
Polish: Wielkość dawki leku Bemfola i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Italian: • donne con grave insufficienza (livelli molto bassi) dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo stimolante (FSH).
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Italian: Bemfola viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
Polish: Lek Bemfola podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bemfola sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bemfola zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Il principio attivo di Bemfola, la follitropina alfa, è una copia dell'ormone naturale FSH.
Polish: Substancja czynna leku Bemfola, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da tumore alla ghiandola pituitaria o all'ipotalamo, ai polmoni, all'utero o alle ovaie.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Italian: Bemfola viene somministrato insieme a un medicinale contenente LH per stimolare gli ovuli a maturare nelle ovaie;
Polish: Lek Bemfola podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Italian: Lo studio ha evidenziato che Bemfola era efficace quanto GONAL-f nello stimolare le ovaie durante le tecniche di riproduzione assistita, dal momento che con entrambi i medicinali sono stati raccolti in media 11 ovuli.
Polish: Lek Bemfola był równie skuteczny w stymulacji jajników podczas stosowania technik wspomaganego rozrodu jak lek GONAL-f, ponieważ w przypadku obu leków udało się uzyskać średnio 11 komórek jajowych.
Italian: Bemfola non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a follitropina alfa, FSH o a qualsiasi altro eccipiente.
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Italian: Come agisce Bemfola?
Polish: Jak działa produkt Bemfola?
Italian: Nell'organismo l'FSH regola la funzione riproduttiva: nelle donne stimola la produzione di ovuli nelle ovaie, mentre nell'uomo stimola la produzione di spermatozoi da parte dei testicoli.
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych w jajnikach, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti nei quali non sia possibile ottenere una risposta efficace, come i soggetti con insufficienza ovarica o testicolare o nelle donne la cui gravidanza è sconsigliata per ragioni mediche.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di GONAL-f, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu GONAL-f - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Bemfola?
Polish: Co to jest produkt Bemfola i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bemfola i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Bemfola viene usato insieme alla gonadotropina corionica umana (hCG) per stimolare la produzione di sperma.
Polish: Lek Bemfola stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Italian: Nelle donne, anche le cisti ovariche (sacche di liquido nelle ovaie) e il mal di testa si osservano in più di 1 paziente su 10.
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.
Italian: Bemfola viene somministrato per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo per volta;
Polish: Lek Bemfola jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Italian: Bemfola è un medicinale contenente il principio attivo follitropina alfa.
Polish: Produkt Bemfola to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Italian: Bemfola ha dimostrato di essere comparabile al medicinale di riferimento, GONAL-f.
Polish: W badaniu wykazano porównywalność leku Bemfola z lekiem referencyjnym GONAL-f.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bemfola, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Nelle donne Bemfola non deve essere usato in presenza di ingrossamento di un'ovaia o di una ciste non dovuto alla malattia dell'ovaio policistico, o di sanguinamento vaginale inspiegato.
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bemfola?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bemfola?
Italian: Il medicinale di riferimento di Bemfola è GONAL-f.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Bemfola jest produkt GONAL-f.
Italian: Bemfola è un medicinale "biosimilare".
Polish: Produkt Bemfola jest lekiem biopodobnym.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bemfola, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bemfola znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come si usa Bemfola?
Polish: Jak stosować produkt Bemfola?
Italian: Questo fenomeno è detto "sindrome dell'iperstimolazione ovarica".
Polish: Jest to tak zwany zespół hiperstymulacji jajników.
Italian: Perché Bemfola è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bemfola?
Italian: La follitropina alfa contenuta nel medicinale Bemfola e nel medicinale di riferimento è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'FSH umano.
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Bemfola i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Italian: Bemfola è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penna preriempita.
Polish: Lek Bemfola jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Italian: 16 gennaio 2014 EMA/35464/2014
Polish: 16 stycznia 2014 r. EMA/35464/2014
Italian: Non ancora noto1
Polish: Nieznane1
Italian: Il riesame dei contraccettivi ormonali combinati è stato avviato nel febbraio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wszczęto w lutym 2013 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: 1 Sono in corso o in programma ulteriori studi per raccogliere dati sufficienti a stimare il rischio per questi medicinali.
Polish: 1 Prowadzone lub planowane są dalsze badania w celu zgromadzenia wystarczającej ilości danych i oszacowania ryzyka stosowania tych produktów.
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva in data 16 gennaio 2014.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 stycznia 2014 r. przyjęła ostateczną decyzję.
Italian: La classificazione come "seconda, terza o quarta generazione" non ha, tuttavia, basi scientifiche e non è standardizzata e può variare a seconda delle istituzioni e delle pubblicazioni.
Polish: Klasyfikacja przynależności do drugiej, trzeciej lub czwartej generacji nie jest oparta na dowodach naukowych ani ustandaryzowana, dlatego mogą występować różnice pomiędzy instytucjami i publikacjami.
Italian: Il rischio di formazione di un coagulo di sangue è più elevato anche nel primo anno di utilizzo di un COC.
Polish: Ryzyko wystąpienia zakrzepów jest również większe w pierwszym roku stosowania CHC.