FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Dutch: PCG N=28
Lithuanian: PĮG n = 28
Dutch: Praat met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker voordat u {Fantasienaam} gebruikt of voordat u het toedient aan uw kind als u denkt dat een van de volgende zaken op u of uw kind van toepassing is:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti arba prieš pradėdami savo vaikui vartoti {Sugalvotas pavadinimas}, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra toliau nurodytų aplinkybių.
Dutch: Zie de aanwijzingen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.
Lithuanian: Instrukcijas kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms žr.
Dutch: 0.05 mg/ml Oogdruppels, oplossing
Lithuanian: 0.05 mg/ml Akių lašai, tirpalas
Dutch: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u of uw kind {Fantasienaam} per ongeluk heeft doorgeslikt.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai nurijote arba Jūsų vaikas nurijo {Sugalvotas pavadinimas}, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Niet-PCG N=25
Lithuanian: Ne PĮG n = 25
Dutch: Toedieningsweg Inhoud
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Dutch: 51, Avenue J.F. Kennedy Rond-Point du Kirchberg micrograms / ml
Lithuanian: Rond-Point du Kirchberg
Dutch: 50mcg/ ml Oogdruppels, oplossing
Lithuanian: 50mcg/ ml Akių lašai, tirpalas
Dutch: Reductie van de verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten met een verhoogde intraoculaire druk en juveniel glaucoom.
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams ir paaugliams, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kurie serga vaikų glaukoma.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Dutch: De subgroepen in deze onderzoeken waren te klein om betrouwbare conclusies te kunnen trekken.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pogrupiai buvo per maži, kad būtų galima daryti patikimas išvadas.
Dutch: • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Lithuanian: - Kapsules gerkite maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Dutch: • Neem 's ochtends en 's avonds een capsule.
Lithuanian: - Išgerkite po vieną kapsulę ryte ir vakare.
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen voorafgaand aan behandeling advies in te winnen over behoud van vruchtbaarheid.
Lithuanian: Prieš gydymą ir moterys, ir vyrai turėtų konsultuotis dėl vaisingumo išsaugojimo.
Dutch: Overlevingswaarschijnlijkheid na 48 maanden,
Lithuanian: Tikimybė išgyventi 48-ą mėnesį,
Dutch: Deze gevallen deden zich gewoonlijk voor binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Lithuanian: Šie atvejai paprastai pasireiškė per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Dutch: Symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd
Lithuanian: Simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, gali reikėti medicininių priemonių
Dutch: De uiteindelijke bewoording van het voorlichtingsmateriaal dient overeen te komen met de goedgekeurde productinformatie.
Lithuanian: Galutinis mokomosios medžiagos tekstas turi atitikti patvirtintą informaciją apie preparatą.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor deze patiënten was 23 weken.
Lithuanian: Šių pacientų gydymo trukmės mediana buvo 23 savaitės.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de ongewenste voorvallen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis yra nurodytas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de moeder behandeling noodzakelijk maakt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti.
Dutch: Als u dit middel niet kunt gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad jo Jums visai nereikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en het format van het voorlichtingsmateriaal met de bevoegde instanties in iedere lidstaat afstemmen.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 42 weken.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 42 savaitės.
Dutch: Controleer regelmatig de hartslag en bloeddruk.
Lithuanian: Nuolat matuokite širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Dutch: De OS is gebaseerd op een mediane follow-up van ongeveer 63 maanden.
Lithuanian: BI pateiktas atsižvelgiant į maždaug 63 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą.
Dutch: De indicatie heeft geen betrekking op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Ši indikacija neapima vaikų ir paauglių.
Dutch: Vertel uw arts bij uw volgende bezoek over de gemiste dosis.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie praleistą dozę kito apsilankymo metu.
Dutch: De behandeling met XALKORI dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Lithuanian: Gydymą XALKORI turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Dutch: Wat is XALKORI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra XALKORI ir kam jis vartojamas
Dutch: Duur (maanden)
Lithuanian: Laikas (mėnesiais)
Dutch: Neutropenie a (22%)
Lithuanian: Neutropenija a (22 %)
Dutch: ETIKET VOOR FLESJE
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ
Dutch: Vijftig procent van de objectieve tumorresponsen werd bereikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų objektyvaus naviko atsako atvejų pasiekti per pirmas 8 gydymo savaites.
Dutch: Het is belangrijk dat u XALKORI elke dag gebruikt zolang uw arts het middel aan u voorschrijft.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte XALKORI kiekvieną dieną tol, kol vaistą vartoti skiria gydytojas.
Dutch: Als het QTc tot 500msec of meer stijgt dan dient onmiddellijk een cardioloog te worden geraadpleegd.
Lithuanian: Jei QTc padidėja iki 500 ms ar daugiau, reikia nedelsiant kreiptis į kardiologą.
Dutch: Leukopenie graad 3 of 4 werd vaak (3%) gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio leukopenija pasireiškė dažnai (3 %) (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: XALKORI kan aan u worden voorgeschreven als uw ziekte in een gevorderd stadium is en eerdere behandeling niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
Lithuanian: XALKORI gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūsų liga yra išplitusi ir ankstesnis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos.
Dutch: Bij 17 (1%) patiënten moest de behandeling permanent worden stopgezet.
Lithuanian: Septyniolikai pacientų (1 %) teko visam laikui nutraukti gydymą.
Dutch: XALKORI kan de groei van longkanker vertragen of stoppen.
Lithuanian: XALKORI gali lėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą.
Dutch: In onderzoek 1001 kon bij 3 patiënten de respons niet worden beoordeeld en in onderzoek 1005 kon bij 42 patiënten de respons niet worden beoordeeld.
Lithuanian: 1001 tyrimo metu atsako nebuvo galima įvertinti 3 pacientams, o 1005 tyrimo metu - 42 pacientams.
Dutch: De behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan leiden tot aritmieën en is een risicofactor voor plotselinge dood.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimo pasekmė gali būti aritmija ir tai yra staigios mirties rizikos faktorius.
Dutch: Van de patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, was bij de hieronder beschreven patiënten sprake van eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Lithuanian: Iš šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų toliau aprašytiems pacientams anksčiau buvo skirtas sisteminis lokaliai išplitusios arba metastazavusios ligos gydymas.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling dient effectieve anticonceptie te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti gydymo metu ir paskui bent 90 parų po gydymo pabaigos (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Anemie b (15%) Leukopenie c (15%)
Lithuanian: Anemija b (15 %) Leukopenija c (15 %)
Dutch: Het is niet bekend of crizotinib/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar krizotinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipas)
Dutch: ALK- en ROS1-test
Lithuanian: ALK ir ROS1 tyrimai
Dutch: Behandeling permanent stopzetten als bepaald is dat er geen gelijktijdig toegediend geneesmiddel bijdraagt
Lithuanian: Nutraukti visam laikui, jei nenustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas.
Dutch: De binding van crizotinib aan humane plasma-eiwitten is in vitro 91% en is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie.
Lithuanian: Krizotinibo prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų in vitro yra 91 % ir nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Dutch: Effecten op het zenuwstelsel
Lithuanian: Poveikis nervų sistemai
Dutch: Hartslag lager dan 60 slagen per minuut (bpm).
Lithuanian: e. Širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 60 tvinksnių per minutę.
Dutch: Lichaamsgewicht en geslacht
Lithuanian: Kūno svoris ir lytis
Dutch: Bij de beoordeling van ALK- of ROS1-status van de patiënt is het belangrijk een goed gevalideerde en degelijke methodologie te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden.
Lithuanian: Vertinant paciento ALK arba ROS1 būseną svarbu pasirinkti patvirtintą ir tikslų metodą, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų.
Dutch: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts nadat u XALKORI heeft genomen:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus XALKORI:
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerapporteerd met een absoluut verschil van ≥ 15%.
Lithuanian: Nenustatyta nepageidaujamų reakcijų, kurių pasireiškimo dažnio absoliučia išraiška skirtumas būtų ≥ 15 %.
Dutch: Er waren geen bevindingen die verband hielden met het aantal waterceltellingen en beoordeling van flare in de voorste oogkamer.
Lithuanian: Nebuvo pakitimų, vertinant ląstelių skaičių vandeningajame skystyje ir priekinės kameros vandeningojo skysčio švytėjimą.
Dutch: weken
Lithuanian: savaitėmis
Dutch: Transaminaseverhogingen tot graad 3 en 4 waren over het algemeen reversibel na onderbreking van de toediening.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio dažniausiai buvo grįžtamas, nutraukus dozavimą.
Dutch: Gevallen met fatale afloop, gevallen waarbij hemodialyse nodig is en gevallen van hyperkaliëmie graad 4 zijn ook waargenomen.
Lithuanian: Taip pat nustatyta mirtimi pasibaigusių atvejų; atvejų, dėl kurių reikėjo hemodializės, ir 4 laipsnio hiperkalemijos atvejų.
Dutch: Als u moet braken nadat u een dosis XALKORI heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in maar neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Lithuanian: Jei pavartoję XALKORI išvėmėte, nevartokite papildomos dozės, o vartokite kitą dozę nustatytu laiku.
Dutch: 51,4 (29,3; NB)
Lithuanian: 51,4 (29,3; NP)
Dutch: Met uitzondering van lymfopenie (behalve indien geassocieerd met klinische voorvallen, bijv. opportunistische infecties).
Lithuanian: Išskyrus limfopeniją (jei nesusijusi su klinikiniais reiškiniais, pvz.
Dutch: De behandeling van overdosering met het geneesmiddel bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą vaistiniais preparatais sudaro palaikomojo gydymo priemonės.
Dutch: Uw arts kan elektrocardiogrammen laten maken om te controleren of er geen problemen met uw hart zijn tijdens de behandeling met XALKORI.
Lithuanian: Gydytojas gali rašyti elektrokardiogramas, kad įsitikintų, ar neatsirado širdies sutrikimų gydymo XALKORI metu.
Dutch: Termen van bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening weergeven, zijn samengebracht en gemeld als een enkele bijwerking in Tabel 3.
Lithuanian: Įvykių apibūdinimai, reiškiantys tą pačią medicininę sąvoką arba būklę, sugrupuoti ir 3 lentelėje pateikti kaip viena nepageidaujama reakcija į vaistą.
Dutch: Op basis van de AUC was de NOAEL voor aneugeniciteit circa 1,8 keer de klinische blootstelling bij de mens.
Lithuanian: Įvertinus pagal AUC, aneugeniškumo NOAEL buvo maždaug 1,8 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme.
Dutch: Beoordeling van ALK- en ROS1-status
Lithuanian: ALK ir ROS1 būsenos įvertinimas
Dutch: BI)] maanden
Lithuanian: PI]) mėnesiais
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u ademhalingsproblemen heeft, vooral in combinatie met hoesten of koorts.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasunkėja kvėpavimas, ypač jeigu toks poveikis susijęs su kosuliu ir karščiavimu.
Dutch: De visusstoornissen begonnen gewoonlijk binnen de eerste week van toediening van het geneesmiddel.
Lithuanian: Regėjimo sutrikimai paprastai prasidėdavo pirmąją vaisto vartojimo savaitę.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE16.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE16.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas krizotinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van crizotinib bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie krizotinibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Dutch: Geen patiënt had een maximum QTcF van ≥ 480msec.
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcF nesiekė maksimalios ≥480 ms vertės.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerdop het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Wat u moet doen als u een capsule vergeet in te nemen hangt af van hoe lang het duurt tot uw volgende dosis.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus išgerti kapsulę, priklauso nuo laiko, likusio iki kitos dozės vartojimo.
Dutch: 47,5 (32,2; NB)
Lithuanian: 47,5 (32,2, NP)
Dutch: Verandering van de XALKORI-dosis bij hematologische toxiciteiten a, b
Lithuanian: XALKORI dozės keitimas dėl hematologinio toksinio poveikio a,b CTCAE
Dutch: Transaminaseverhogingen kwamen over het algemeen binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas dažniausiai pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo mėnesius.
Dutch: • Als u ooit andere longproblemen heeft gehad.
Lithuanian: - jeigu kada nors buvo kokių nors kitų plaučių veiklos sutrikimų.
Dutch: Bradycardie d,e,f graad 4
Lithuanian: 4 laipsnio bradikardija d,e,f
Dutch: N.B.: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Lithuanian: Pažymėtina, kad gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Dutch: Het effect van crizotinib op het dalen van de hartslag ontwikkelt zich mogelijk pas enkele weken na het starten van de behandeling volledig.
Lithuanian: Visas krizotinibo poveikis mažinti širdies susitraukimų dažnį gali nepasireikšti kelias savaites nuo gydymo pradžios.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee capsules tegelijk) om een vergeten capsule in te halen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų kapsulių iš karto), norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Dutch: ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Тел.
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van misselijkheid en braken was 3 dagen en deze bijwerkingen namen na 3 weken behandeling in frequentie af.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo pradžios laiko mediana buvo 3 dienos, ir šie reiškiniai pasidarydavo retesni po 3 gydymo savaičių.
Dutch: Een farmacokinetische/farmacodynamische analyse duidde op een verband tussen de plasmaconcentratie van crizotinib en QTc.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio analizė rodo, kad yra ryšys tarp krizotinibo koncentracijos plazmoje ir QTc.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met XALKORI.
Lithuanian: Šių vaistų gydymo XALKORI metu reikia vengti.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės specialių grupių pacientų organizme
Dutch: Het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geassocieerd met bradycardie dient zorgvuldig te worden geëvalueerd.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, susijusius su bradikardija.
Dutch: Van de 1084 patiënten die last hadden van visusstoornis had 95% voorvallen die licht van aard waren.
Lithuanian: Iš 1 084 pacientų, kuriems pasireiškė regėjimo sutrikimų, 95 % pacientų sutrikimai buvo lengvi.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van diarree en obstipatie was respectievelijk 13 en 17 dagen.
Lithuanian: Viduriavimo ir vidurių užkietėjimo pradžios mediana buvo atitinkamai 13 ir 17 dienų.
Dutch: De 'No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL)' voor deze bevindingen waren subtherapeutisch of maximaal 2,6 keer de klinische blootstelling bij de mens (op basis van AUC).
Lithuanian: , The No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]), šiems reiškiniams buvo arba mažesnės už gydomąsias, arba iki 2,6 kartų didesnės ekspozicijos už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, įvertinus pagal AUC.
Dutch: XALKORI als monotherapie is geïndiceerd voor:
Lithuanian: XALKORI monoterapija skirta:
Dutch: De beoordeling dient te worden uitgevoerd door laboratoria die aantoonbare vaardigheid hebben met de specifieke technologie die wordt toegepast (zie rubriek
Lithuanian: Įvertinimas turi būti atliktas laboratorijose, kurių kompetencija naudoti specifinę technologiją yra įrodyta (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Onderzoek 1001 N=53
Lithuanian: Tyrimas 1001 N = 53
Dutch: Er dient oogheelkundig onderzoek te worden uitgevoerd, bestaande uit het bepalen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte, netvliesfotografie, gezichtsveldonderzoeken, optische coherentietomografie (OCT) en andere geschikte onderzoeken bij nieuw optreden van ernstig verlies van gezichtsvermogen.
Lithuanian: Reikia atlikti oftalmologinį įvertinimą, įskaitant geriausio koreguotojo regos aštrumo nustatymą, tinklainės fotografavimą, akipločio nustatymą, optinės koherencijos tomografiją (OKT) ir kitus tyrimus, kurie tinka naujam sunkiam aklumui nustatyti.
Dutch: Intercranial Disease Control Rate) na 12 weken was respectievelijk 65% en 46% voor met crizotinib en chemotherapie behandelde patiënten.
Lithuanian: Intracranial Disease Control Rate - IC-DCR) po 12 savaičių buvo atitinkamai 65 % ir 46 % krizotinibu ir chemoterapija gydytiems pacientams.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar bij deze subpopulatie van patiënten (zie rubrieken 4.2en 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie šio pogrupio pacientus yra riboti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Dutch: Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger raken tijdens het gebruik van crizotinib of behandelde mannelijke partners van zwangere vrouwen dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico voor de foetus.
Lithuanian: Nėščioms moterims arba pacientėms, kurios pastoja vartodamos krizotinibą, arba gydomiems vyrams, kurių partnerė yra nėščia, reikia paaiškinti galimą riziką vaisiui.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen tijdens behandeling met XALKORI erger worden, omdat XALKORI tijdens behandeling ontsteking van de longen kan veroorzaken.
Lithuanian: Kai kurie plaučių veiklos sutrikimai gali pasunkėti gydymo XALKORI metu, nes XALKORI gali sukelti plaučių uždegimą gydymo metu.
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 1 juni 2011 (onderzoek 1001) en 15 februari 2012 (onderzoek 1005).
Lithuanian: birželio 1 d. (tyrimas 1001) ir 2012 m.
Dutch: NB (45,8; NB)
Lithuanian: NP (45,8, NP)
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van verhoogde transaminasewaarden van graad 3 of 4 was 43 dagen.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios laiko mediana buvo 43 dienos.
Dutch: b Anemie (anemie, gedaald hemoglobinegehalte, hypochrome anemie).
Lithuanian: b. Anemija (anemija, sumažėjęs hemoglobino kiekis, hipochrominė anemija).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang leukopenie van elke graad was 85 dagen.
Lithuanian: Bet kokio sunkumo laipsnio leukopenijos pradžios laiko mediana buvo 85 dienos.
Dutch: Crizotinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Krizotinibą galima vartoti valgant arba be maisto (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: De bijwerkingen die worden weergegeven in tabel 3 zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios nurodytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomi (negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Dutch: g Bradycardie (bradycardie, hartfrequentie verlaagd, sinusbradycardie).
Lithuanian: g. Bradikardija (bradikardija, sulėtėjęs širdies ritmas, sinusinė bradikardija).
Dutch: Patiënten mogen niet twee doses tegelijk innemen om een gemiste dosis in te halen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen, waarbij u altijd grapefruit moet vermijden.
Lithuanian: - Kapsules galima gerti valgant arba be maisto, visai atvejais vengiant greipfrutų.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde cochran-mantel-haenszel-test (2-zijdig).
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu Cochran-Mantel-Haenszel testu (dvipusiu).
Dutch: Neutropenie was gerelateerd aan dosisvermindering of permanente stopzetting bij respectievelijk 3% en < 1% van de patiënten.
Lithuanian: Dėl neutropenijos reikėjo mažinti dozę ar visam laikui nutraukti gydymą atitinkamai 3 % ir < 1 % pacientų.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 29 juli 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van onderzoeken 1001 en 1005 zijn weergegeven in tabel 6.
Lithuanian: Pagrindiniai Tyrimų 1001 ir 1005 veiksmingumo duomenys pateikti 6 lentelėje.
Dutch: Verlaagd testosteron in bloedq (2%)
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje q (2 %)