FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dinatriumhydrogenosfat, heptahydrat
Swedish: Dinatriumvätefosfat, heptahydrat
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning skal niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH) måles tidligt i graviditeten (se pkt.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska nivåerna av vitamin A och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) hos modern mätas tidigt under graviditeten (se avsnitt 5.3).
Danish: Norfolk QoL-DN spørgeskemaet (patientrapporteret) inkluderer domæner relateret til funktionen af små og store nervefibre samt autonom nervefunktion, symptomer og almindelige dagligdags aktiviteter med en total score mellem -4 og 136, hvor en stigende score angiver forværring af livskvalitet.
Swedish: Frågeformuläret Norfolk QoL-DN (patientrapporterat) omfattar områden som relaterar till nervfunktion i små nervfibrer, stora nervfibrer och autonom nervfunktion, symtom och aktiviteter i dagligt liv med en totalpoäng varierande från -4 till 136, där en högre poäng anger en försämring av livskvalitet.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var ændring fra baseline efter 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära resultatmåttet var förändringen från baslinjen till 18 månader enligt totalpoäng på Norfolk-skalan om livskvalitet vid diabetesneuropati (Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 mg/5 ml
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin), kolesterol, dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit, natriumhlorid, og vand til injektionsvæsker (se "Onpattro indeholder natrium" i pkt.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino)-butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]-karbonylamino}-propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kolesterol, dinatriumvätefosfat heptahydrat, kaliumdivätefosfat vattenfritt, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "Onpattro innehåller natrium" i avsnitt 2).
Danish: Hvis du ikke kommer til et besøg/en aftale, hvor du skal gives Onpattro, skal du spørge din læge eller sygeplejerske, hvornår du skal aftale en tid til din næste behandling.
Swedish: Om du missar ett besökstillfälle för att få Onpattro, fråga din läkare eller sjuksköterska om när du ska boka in din nästa behandling.
Danish: Det primære effektendepunkt var ændring fra baseline til 18 måneder i modificeret Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen till 18 månader enligt modifierad skala för neuropatisk försämring +7 (modified Neurologic Impairment Score +7, mNIS+7).
Danish: Hver af de følgende lægemidler skal gives på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion:
Swedish: Vart och ett av följande läkemedel ska ges på dagen för Onpattro-infusion minst 60 minuter innan infusionen påbörjas:
Danish: Tal med lægen om at stoppe amning eller behandling med Onpattro.
Swedish: Diskutera med din läkare om att sluta amma eller avbryta behandlingen med Onpattro.
Danish: Eksponering for patisiran og lipidkomponenterne (DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG) steg proportionalt med dosisstigning over hele området evalueret i kliniske studier (10 til 500 mikrogram per kg).
Swedish: Exponering för patisiran och lipidkomponenterna (DLin-MC3-DMA och PEG2000-C-DMG) ökade proportionellt med dosökning över det intervall som undersöktes i kliniska studier (10 till 500 mikrogram per kg).
Danish: Ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge, blev steady-state nået efter 24 ugers behandling.
Swedish: Vid dosregimen på 300 mikrogram per kg var tredje vecka uppnåddes jämviktskoncentration (steady-state) vid 24 veckor med behandling.
Danish: Hvis en kvinde ønsker at blive gravid, skal Onpattro og tilskud af vitamin A seponeres, og serumniveauerne af vitamin A skal monitoreres og være vendt tilbage til normal, før undfangelse forsøges.
Swedish: Om en kvinna planerar att bli gravid ska Onpattro och tillskott av vitamin A sättas ut och vitamin A-nivåerna i serum ska övervakas och ha återgått till de normala innan befruktningsförsök inleds.
Danish: • Beregn det påkrævede volumen af Onpattro ud fra den anbefalede vægtbaserede dosis (se pkt.
Swedish: • Beräkna den volym av Onpattro som krävs baserat på den rekommenderade viktbaserade dosen (se avsnitt 4.2).
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Swedish: Onpattro har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet.
Danish: Din læge vil måle dine niveauer af vitamin A, og hvis de er for lave, skal de være vendt tilbage til det normale, og eventuelle symptomer, der skyldes mangel på vitamin A, skal være forsvundet, før du starter behandling med Onpattro.
Swedish: Din läkare kommer att mäta dina vitamin A-nivåer och om de är för låga bör de ha återgått till de normala och eventuella symtom på vitamin A-brist bör ha gått över innan du påbörjar behandling med Onpattro.
Danish: Hvis den ikke skal anvendes med det samme, opbevares den fortyndede opløsning i infusionsposen ved stuetemperatur (i op til 30 °C) eller ved 2 °C til 8 °C i op til 16 timer (inklusive infusionstid).
Swedish: Om den inte används omedelbart kan den spädda lösningen förvaras i infusionspåsen vid rumstemperatur (högst 30 °C) eller vid 2 °C till 8 °C under upp till 16 timmar (inklusive infusionstid).
Danish: Antistoffer mod Onpattro blev evalueret ved at måle antistoffer specifikke for PEG2000-C-DMG, en lipidkomponent eksponeret på overfladen af Onpattro.
Swedish: Antikroppar mot Onpattro utvärderades genom att mäta antikroppar specifika mot PEG2000-C-DMG, en lipidkomponent som är exponerad på ytan av Onpattro.
Danish: Inden hver infusion vil du få medicin, som hjælper med at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (se "Brug af anden medicin sammen med Onpattro" i pkt.
Swedish: Före varje infusion kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (se "Läkemedel som ges under behandling med Onpattro" i avsnitt 3).
Danish: Patisiran og lipidkomponenterne udviser lineær og tidsafhængig farmakokinetik med vedvarende dosering ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge.
Swedish: Patisiran och lipidkomponenterna uppvisar linjär och tidsoberoende farmakokinetik med kronisk dosering vid dosregimen på 300 mikrogram per kg var tredje vecka.
Danish: Efter 18 måneder blev der observeret en fordel med Onpattro i forhold til placebo på tværs af alle domæner af Norfolk QoL-DN, og 51,4 % af patienter behandlet med Onpattro oplevede en forbedring i livskvalitet (Norfolk QoL-DN ændring fra baseline på <0 point) sammenlignet med 10,4 % af patienter behandlet med placebo.
Swedish: Vid 18 månader observerades en fördel med Onpattro jämfört med placebo tvärsöver alla områden av Norfolk QoL-DN och 51,4 % av patienter behandlade med Onpattro upplevde en förbättring av livskvalitet (förändring av Norfolk QoL-DN från baslinjen med < 0 poäng) jämfört med 10,4 % av placebobehandlade patienter.
Danish: I tilfælde af ikke-planlagt graviditet skal Onpattro seponeres (se pkt.
Swedish: I händelse av en oplanerad graviditet ska Onpattro sättas ut (se avsnitt 4.6).
Danish: I det placebokontrollerede studie blev perifert ødem rapporteret hos 29,7 % af patienter behandlet med Onpattro og 22,1 % af patienter behandlet med placebo.
Swedish: I den placebokontrollerade studien rapporterades perifert ödem hos 29,7 % av patienter som behandlades med Onpattro och 22,1 % av placebobehandlade patienter.
Danish: Der var ingen akkumulering af AUCτ ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Swedish: Det förekom ingen ackumulering av AUCτ vid jämviktskoncentration jämfört med första dosen.
Danish: Hvis du har en infusionsrelateret reaktion, vil din læge eller sygeplejerske muligvis stoppe eller reducere hastigheden af din infusion, og du skal muligvis tage andre lægemidler for at behandle symptomerne.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan din läkare eller sjuksköterska sakta ned eller stoppa din infusion eller så kan du behöva ta andra läkemedel för att hålla symtomen under kontroll.
Danish: Symptomer på IRR'er inkluderer, men er ikke begrænsede til: Artralgi eller smerter (inklusive smerter i ryg, nakke eller bevægeapparatet), rødmen (inklusive erytem i ansigtet eller varm hud), kvalme, mavesmerter, dyspnø eller hoste, ubehag eller smerter i brystet, hovedpine, udslæt, kulderystelser, svimmelhed, træthed, øget hjertefrekvens eller hjertebanken, hypotension, hypertension, ansigtsødem.
Swedish: Symtom på IRR omfattar men är inte begränsade till: artralgi eller smärta (inklusive smärta i rygg, nacke eller muskuloskeletal smärta), värmevallning/rodnad (inklusive erytem i ansiktet eller varm hud), illamående, buksmärta, dyspné eller hosta, obehag i bröstet eller bröstsmärta, huvudvärk, utslag, frossa, yrsel, utmattning, ökad hjärtfrekvens eller hjärtklappning, hypotoni, hypertoni och ansiktsödem.
Danish: Generelt blev der hos alle fund, som blev observeret ved afslutning af dosering i toksicitetsundersøgelser hos rotter og aber, enten observeret fuld restitution eller nedsat sværhedsgrad ved udgangen af restitutionsperioden på 60-90 dage.
Swedish: De fynd som observerades i slutet av doseringen i toxicitetsstudier på råttor och apor visade fullständig återhämtning eller observerades med minskad svårighetsgrad i slutet av den 60-90 dagar långa återhämtningsperioden, vilket anger att toxiciteterna var åtminstone delvis reversibla.
Danish: • Stoppet eller løbende næse (rhinitis)
Swedish: • Täppt eller rinnande näsa (rinit)
Danish: Du vil få lægemidlet af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: Detta läkemedel ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Danish: • Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Swedish: • Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: I en tærskelanalyse af mNIS+7 (ændring fra baseline på < 0 point) oplevede 56,1 % af patienter behandlet med Onpattro vs. 3,9 % af patienter behandlet med placebo en forbedring i mNIS+7 (p < 0,001).
Swedish: I en tröskelanalys av mNIS+7 (förändring från baslinjen på < 0 poäng) upplevde 56,1 % av patienterna behandlade med Onpattro, jämfört med 3,9 % av placebobehandlade patienter, en förbättring av mNIS+7 (p < 0,001).
Danish: Kliniske studier identificerede ikke signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre eller TTR-reduktion ved steady-state i henhold til køn eller race (ikke-kaukasisk vs. kaukasisk).
Swedish: Kliniska studier identifierade inte några signifikanta skillnader för farmakokinetiska parametrar vid jämviktskoncentration eller TTR-minskning beroende på kön eller ras (icke-vit jämfört med vit).
Danish: Det vides ikke, om Onpattro udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om Onpattro utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Det er muligt, at infusionen skal stoppes eller hastigheden sænkes, eller at du skal tage andre lægemidler til at behandle reaktionen.
Swedish: Infusionen kan behöva saktas ned eller avbrytas och du kan behöva ta andra läkemedel för att hantera reaktionen.
Danish: • Du vil få Onpattro af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: • Onpattro kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Danish: • Onpattro skal fortyndes inden intravenøs infusion (se instruktioner i pkt.
Swedish: • Onpattro måste spädas före intravenös infusion (se anvisningar i avsnitt 6.6).
Danish: Et dagligt tilskud af vitamin A på cirka 2.500 IE vitamin A dagligt tilrådes hos patienter, som behandles med Onpattro (se pkt.
Swedish: Tillskott med ungefär 2 500 IE vitamin A per dag rekommenderas för patienter som behandlas med Onpattro (se avsnitt 4.4).
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit Natriumchlorid
Swedish: Dinatriumvätefosfat, heptahydrat Kaliumdivätefosfat, vattenfritt Natriumklorid
Danish: A-vitaminmangel
Swedish: Vitamin A-brist
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie oplevede 18,9 % af patienter behandlet med Onpattro IRR'er sammenlignet med 9,1 % af patienter behandlet med placebo.
Swedish: I den dubbelblindade placebokontrollerade studien upplevde 18,9 % av patienter som behandlades med Onpattro IRR jämfört med 9,1 % av placebobehandlade patienter.
Danish: Påkrævet præmedikation
Swedish: Nödvändig premedicinering
Danish: • Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Swedish: • Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Danish: Onpattro er et lægemiddel, som behandler en arvelig sygdom kaldet hereditær ATTR (hATTR) amyloidose.
Swedish: Onpattro är ett läkemedel som behandlar en sjukdom som är ärftlig och som kallas ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR-amyloidos, Skelleftesjukan).
Danish: Undlad at ryste eller hvirvle.
Swedish: Får inte skakas eller snurras.
Danish: For at reducere risikonen for IRR'er, bør patienter få præmedikamenter på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion (se pkt.
Swedish: För att minska risken för IRR ska patienter få premedicinering på dagen för infusion med Onpattro, minst 60 minuter innan infusionen påbörjas (se avsnitt 4.2).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 mg/5 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 mg/5 ml
Danish: Onpattro menes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke din evne til at føre motorkøretøjr eller betjene maskiner.
Swedish: Onpattro anses ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Hos patienter med prædefineret involvering af hjertet viste centralt vurderet ekkokardiogrammer reduktioner i tykkelsen af venstre ventrikelvæg (LS gennemsnitlig forskel: -0,9 mm [95 % KI -1,7, -0,2]) og longitudinel belastning (LS gennemsnitlig forskel: -1,37 % [95 % KI -2,48, -0,27]) med Onpattro-behandling i forhold til placebo.
Swedish: Hos patienter med fördefinierad kardiologisk påverkan visade centralbedömda EKG minskningar av väggtjocklek i vänsterkammaren (genomsnittlig skillnad LS: −0,9 mm [95 % KI −1,7, −0,2]) och longitudinell strain (genomsnittlig skillnad LS: −1,37 % [95 % KI −2,48, −0,27]) med Onpattrobehandling jämfört med placebo.
Danish: Hvis der ikke er adgang til et køleskab, kan Onpattro opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i op til 14 dage.
Swedish: Om kylskåpsförvaring inte finns tillgänglig kan Onpattro förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C i upp till 14 dagar.
Danish: Hos diegivende rotter var patisiran ikke tilstede i mælk, omend små mængder af lipidkomponenterne DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG var tilstede i mælk (op til 7 % af samtidig maternelle plasmakoncentrationer).
Swedish: Hos diande råttor förekom patisiran inte i mjölk, även om små mängder av lipidkomponenterna Dlin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG förekom i mjölk (upp till 7 % av samtidiga plasmakoncentrationer hos modern).
Danish: Serumkoncentrationerne af vitamin A under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle okulære symptomer eller tegn på A-vitaminmangel skal vurderes før iværksættelse af behandling med Onpattro.
Swedish: Vitamin A-nivåer i serum under den nedre normalgränsen ska korrigeras och alla ögonsymtom eller -tecken orsakade av vitamin A-brist bör utvärderas före initiering av behandling med Onpattro.
Danish: Komponenterne i Onpattro er ikke hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymer eller-transportere undtagen for CYP2B6 (se pkt.
Swedish: Komponenterna i Onpattro är inte hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer eller transportörer, med undantag för CYP2B6 (se avsnitt 4.5).
Danish: Flere eller højere doser af en eller flere præmedikamenter kan gives for at reducere risikoen for IRR'er, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Ytterligare eller högre doser av en eller flera premedicineringsläkemedel kan administreras för att minska risken för IRR, vid behov.
Danish: Alle patienter skal gives præmedikation inden administration af Onpattro for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Swedish: Alla patienter bör få premedicinering före administrering av Onpattro för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder patisirannatrium svarende til 2 mg patisiran.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller patisirannatrium motsvarande 2 mg patisiran.
Danish: Extravasation
Swedish: Extravasering
Danish: Dyrestudier har ikke været tilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning patisiran
Swedish: Onpattro 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning patisiran
Danish: Behandling med Onpattro reducerer niveauerne af TTR i serum, hvilket medfører reducerede niveauer af retinol-bindende protein og vitamin A i serum.
Swedish: Behandling med Onpattro minskar nivåerna av TTR i serum, vilket leder till minskade nivåer av retinolbindande protein och vitamin A i serum.
Danish: • Intravenøs H2-blokker (ranitidin 50 mg eller tilsvarende)
Swedish: • intravenös H2-blockerare (ranitidin 50 mg eller motsvarande).
Danish: Tegn og symptomer inkluderede phlebitis eller trombophlebitis, hævelse på infusions- eller injektionsstedet, dermatitis (subkutan inflammation), cellulitis, erytem eller rødme, en brændende fornemmelse, eller smerter på injektionsstedet.
Swedish: Tecken och symtom omfattade flebit eller tromboflebit, svullnad vid infusions- eller injektionsstället, dermatit (subkutan inflammation), cellulit, erytem eller rodnad vid injektionsstället, sveda eller smärta vid injektionsstället.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Onpattro i alle undergrupper af den pædiatriske population med hATTR amyloidose (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Onpattro för alla grupper av den pediatriska populationen för hATTR-amyloidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: SD, standardafgivelse; LS gennemsnit, mindste kvadraters metode; SEM, middelfejlen på middeltallet; KI, konfidensinterval, NIS-W, NIS-weakness (motorisk styrke); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (patientrapporteret evne til at udføre dagligdags aktiviteter); 10-meter gangtest (ganghastighed); mBMI, (modificeret kropsmasseindeks [mBMI]) (ernæringstilstand); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (patientrapporteret symptomscore)
Swedish: SD = standardavvikelse, Genomsnittlig LS = genomsnittlig minstakvadratmetod (least squares mean), SEM = standardmätosäkerhet (standard error of the mean), KI = konfidensintervall, NIS-W, NISsvaghet (motorisk styrka), R-ODS = patientrapporterad förmåga att utföra aktiviteter i dagligt liv (Rasch-Built Overall Disability), 10-meters gångtest (gånghastighet); mBMI = nutritionsstatus (modified body mass index), COMPASS 31 = patientrapporterade symtompoäng (Composite Autonomic Symptom Score 31)
Danish: • Luftvejsirritation eller -infektion (sinuitis, bronkitis)
Swedish: • Irritation eller infektion i luftvägarna (bihåleinflammation, luftrörskatarr)
Danish: Indholdsstofferne i Onpattro kan udskilles i modermælk.
Swedish: Ingredienserna i Onpattro kan föras över i bröstmjölk.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Onpattro blev karakteriseret ved at måle plasmakoncentrationerne af patisiran og lipidkomponenterne DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Onpattro karakteriserades genom mätning av plasmakoncentrationer av patisiran och lipidkomponenterna DLin-MC3-DMA och PEG2000-C-DMG.
Danish: Inden hver infusion af Onpattro vil du få medicin, som hjælper med at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: Läkemedel som ges under behandling med Onpattro Före varje infusion med Onpattro kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Danish: Undlad at bruge produktet, hvis det er misfarvet eller indeholder fremmedlegemer.
Swedish: Använd inte om missfärgning eller främmande partiklar förekommer.
Danish: Behandling med Onpattro reducerer mængden af vitamin A i blodet.
Swedish: Behandling med Onpattro sänker mängden av vitamin A i ditt blod.
Danish: Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af bivirkningerne angivet ovenfor.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av biverkningarna som anges ovan.
Danish: • Patienten skal observeres under infusionen, og hvis det er klinisk indiceret efter infusionen (se pkt.
Swedish: • Patienten ska observeras under infusion och, om kliniskt indicerat, efter infusion (se avsnitt 4.4).
Danish: Akkumuleringen af AUCτ var 1,76 gange højere ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Swedish: Ackumulering av AUCτ var 1,76-faldig vid jämviktskoncentration jämfört med första dosen.
Danish: Graviditet skal derfor udelukkes før iværksættelse af behandling med Onpattro, og fertile kvinder skal anvende sikker kontraception.
Swedish: Därför ska graviditet uteslutas före initiering av Onpattro och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Danish: De fleste patienter, som havde en IRR, oplevede deres første IRR i forbindelse med de første 2 infusioner (se pkt.
Swedish: Hos de patienter som upplevt en IRR så upplevde majoriteten sin första IRR under någon av de första två infusionerna (se avsnitt 4.8).
Danish: Fortæl det altid omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af de følgende tegn på en infusionsrelateret reaktion under behandling.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får några av följande tecken på en infusionsrelaterad reaktion under behandling.
Danish: Fortæl det altid omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du får tegn på en infusionsrelateret reaktion.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några tecken på en infusionsrelaterad reaktion.
Danish: Hvis opbevaring i køleskab ikke er muligt, kan Onpattro opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 14 dage.
Swedish: Om kylskåpsförvaring inte finns tillgänglig kan Onpattro förvaras vid rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 14 dagar.
Danish: Patienten skal gives mindst 3 konsekutive i.v.-infusioner med Onpattro uden at have haft en IRR inden hver reduktion af præmedikation med kortikosteroid.
Swedish: Patienten bör ha fått minst tre på varandra följande i.v.-infusioner av Onpattro utan att uppleva några IRR före varje minskning av premedicinering med kortikosteroid.
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges i tilfælde af en IRR.
Swedish: Infusionstiden kan ökas i händelse av en IRR.
Danish: En hvid til off-white belægning kan ses på indersiden af hætteglasset, typisk ved kontaktfladen mellem væske og tomrum.
Swedish: En vit till benvit beläggning kan observeras på insidan av injektionsflaskan, vanligtvis vid området överst vid vätskans yta.
Danish: Serumniveauer af vitamin A bør ikke anvendes til vejledning om tilskud af vitamin A under behandling med Onpattro (se pkt.
Swedish: Vitamin A-nivåer i serum bör inte användas som vägledning för tillskott av vitamin A under behandling med Onpattro (se avsnitt 4.5).
Danish: Så meget Onpattro vil du få
Swedish: Hur mycket Onpattro som ges
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Onpattro 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.