FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie ECU-NMO-301 blev patienter med NMOSD med en positiv serologisk test for anti-AQP4antistoffer, mindst 2 tidligere recidiver i løbet af de sidste 12 måneder eller 3 recidiver i løbet af de sidste 24 måneder med mindst 1 recidiv i løbet af de 12 måneder før screeningen og en udvidet skala for handicapstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS)-score på ≤ 7 randomiseret i forholdet 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).Det var tilladt, at patienterne fik immunsuppressiv baggrundsbehandling med en stabil dosis i løbet af studiet, med undtagelse af rituximab og mitoxantron.
Latvian: Pētījumā ECU-NMO-301 NMOSD pacientus, kuriem bija pozitīvs seroloģiskā testa rezultāts pret AQP4 antivielām, anamnēzē vismaz 2 recidīvi pēdējos 12 mēnešos vai 3 recidīvi pēdējos 24 mēnešos un vismaz 1 recidīvs 12 mēnešos pirms atlases, kā arī izvērstās invaliditātes statusa skalas (Expanded Disability Status Scale - EDSS) punktu skaits ≤ 7, nejaušināti iedalīja attiecībā 2:1 Soliris grupā (n=96) vai placebo grupā (n=47).
Danish: Hos patienter med NMOSD fører ukontrolleret terminal komplementaktivering forårsaget af autoantistoffer mod AQP4 til dannelsen af MAC- og C5a-afhængig inflammation, hvilket fører til astrocytnekrose og øget permeabilitet af blod-hjerne-barrieren samt død af omgivende oligodendrocytter og neuroner.
Latvian: NMOSD pacientiem autoantivielu pret AQP4 izraisīta nekontrolēta terminālā komplementa aktivācija izraisa no MAC un C5a atkarīga iekaisuma veidošanos, kas izraisa astrocītu nekrozi un palielinātu hematoencefālās barjeras caurlaidību, kā arī apkārtējo oligodendrocītu un neironu nāvi.
Danish: Eculizumabs farmakokinetik blev evalueret i studie M07-005 hos pædiatriske PNH-patienter (i alderen fra 11 år til under 18 år) og i studie C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 hos pædiatriske patienter med aHUS (i alderen fra 2 måneder til under 18 år) med et kropsvægtbaseret dosisregime.
Latvian: Ekulizumaba farmakokinētika tika novērtēta pētījumā M07-005 PNH pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 11 gadiem līdz jaunākiem par 18 gadiem) un pētījumos C08-002, C08-003, C09-001r un C10-003 aHUS pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 2 mēnešiem līdz jaunākiem par 18 gadiem), devu pielāgojot atbilstoši ķermeņa masai.
Danish: Soliris forventes ikke at påvirke den aplastiske komponent af anæmien hos patienter med PNH.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Soliris ietekmēs PNH slimnieku anēmijas aplastisko komponentu.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data indsamlet i studier af patienter med PNH, aHUS, gMG og NMOSD viste, at køn, race, alder (geriatrisk) eller tilstedeværelsen af nedsat nyre-eller leverfunktion ikke påvirker farmakokinetikken af eculizumab.
Latvian: Pētījumos PNH, aHUS, gMG un NMOSD pacientiem savākto datu populācijas farmakokinētikas analīze pierādīja, ka dzimums, rase, vecums (geriatrisks) vai nieru vai aknu darbības traucējumi neietekmē ekulizumaba FK.
Danish: Data fra fire prospektive, kontrollerede studier med 100 patienter, tre med voksne og unge patienter (C08-002A/B C08-003A/B, C10-004), et med pædiatriske og unge patienter (C10-003) samt 30 patienter i et retrospektivt studie (C09-001r) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris ved behandling af aHUS.
Latvian: Rezultāti iegūti no 100 pacientiem, kas bija iesaistīti četros prospektīvos, kontrolētos pētījumos - trīs pieaugušo un pusaudža vecuma pacientu (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) un vienā pediatrisko un pusaudža vecuma pacientu (C10-003), un no 30 pacientiem, kas bija iesaistīti vienā retrospektīvā pētījumā (C09-001r), tie tika izmantoti, lai novērtētu Soliris efektivitāti aHUS ārstēšanā.
Danish: Tabel 9: Patientdemografi og karakteristika i studie ECU-MG-301
Latvian: Pacientu demogrāfiskie rādītāji un raksturlielumi pētījumā ECU-MG-301
Danish: Positive ADA-prøver havde lavt titer, som var forbigående.
Latvian: Paraugiem ar pozitīvu antivielu pret zālēm testa rezultātu titrs bija zems un klātbūtne īslaicīga.
Danish: Patienterne i de 2 prospektive studier blev behandlet med Soliris i 26 uger, og de fleste patienter fortsatte derefter i et langvarigt, ikkeblindet forlængelsesstudie.
Latvian: Pacienti abos prospektīvajos pētījumos lietoja Soliris 26 nedēļas un lielākais vairums pacientu tika iekļauti ilgtermiņa, atklātajā pagarinājuma pētījumā.
Danish: I de første 4 uger vil lægen hver uge give dig en intravenøs infusion med fortyndet Soliris.
Latvian: Pirmās četras nedēļas katru nedēļu ārsts Jums ievadīs vēnā atšķaidītu Soliris infūziju.
Danish: Leukopeni, anæmi Trombocytopeni, lymfopeni
Latvian: Leikopēnija, anēmija Trombocitopēnija, limfopēnija
Danish: Når behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase reduceres eller seponeres, skal patienterne overvåges nøje for tegn på sygdomsforværring.
Latvian: Laikā, kad tiek samazināta vai pārtraukta imūnsistēmas darbību nomācošu un antiholīnesterāzes līdzekļu lietošana, pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu slimības saasināšanās pazīmes.
Danish: • Som fortyndingsvæske anvendes natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning.
Latvian: • Atšķaidītājs ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdums injekcijām vai 5% glikozes ūdens šķīdums.
Danish: LDH-niveau efter 6 måneder (median, E/l)
Latvian: LDH līmenis pēc 6 mēnešiem (mediāna, vienības/l)
Danish: Personer, som får plasmaudskiftning, vil eventuelt få supplerende doser af Soliris.
Latvian: Pacienti, kam veikta plazmas apmaiņa, var saņemt papildu Soliris devas.
Danish: I denne model var clearance af Soliris hos en typisk aHUS-patient, der vejede 70 kg, 0,0139 l/time, og fordelingsvoluminet var 5,6 l. Eliminationshalveringstiden var 297 timer (ca. 12,4 dage).
Latvian: Šajā modelī Soliris klīrenss tipiskam aHUS pacientam, kas svēra 70 kg, bija 0,0139 l/st un izkliedes tilpums bija 5,6 l.
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med Soliris i studie ECU-MG-301, viste fortsat en vedvarende virkning af Soliris på alle målinger (MG-ADL, QMG, MGC og MG-QoL15) i løbet af de yderligere 52 ugers behandling med Soliris.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš pētījumā ECU-MG-301 bija ārstēti ar Soliris, arī nākamajās 52 ārstēšanas nedēļās, ievadot Soliris, turpināja konstatēt stabilu Soliris iedarbību pēc visiem mērījumiem (MG-ADL, QMG, MGC un MG-QoL15).
Danish: Effektendepunkter: Ændring i total score fra baseline ved uge 26
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji: izmaiņas punktu kopskaitā 26. nedēļā, salīdzinot ar sākuma stāvokli
Danish: Efter den oprindelige 26-ugers periode fortsatte de fleste patienter med at få Soliris, idet de fortsatte i en forlængelse af studiet.
Latvian: Pēc sākotnējā 26 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda, vairums pacientu turpināja saņemt Soliris, un tika iesaistīti pētījuma pagarinājumā.
Danish: Hvis der opstår en uønsket reaktion under administration af Soliris, kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses efter lægens skøn.
Latvian: Ja Soliris ievadīšanas laikā parādās nevēlama reakcija, pēc ārsta uzskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt.
Danish: Til og med data-afslutning (12. oktober, 2012), med median Soliris-behandlingsvarighed på ca. 44 uger (interval: 1 dosis til 88 uger).
Latvian: 1 Atbilstīgi visām datu robežvērtībām (2012. gada 12. oktobris), ar ārstēšanas ar Soliris ilguma mediānu 44 nedēļas (diapazons: 1 deva līdz 88 nedēļām).
Danish: Under behandling med eculizumab
Latvian: Pēc ekulizumaba
Danish: I studie ECU-MG-301 blev en person med klinisk respons i MG-ADL total score defineret som en person med en forbedring på mindst 3 point.
Latvian: Pētījumā ECU-MG-301 par klīnisku atbildreakciju MG-ADL punktu kopskaitā definēja uzlabojumu vismaz 3 punktu apmērā.
Danish: Antal recidiver i alt
Latvian: Recidīvu kopējais skaits
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling.
Latvian: • pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret Neisseria meningitidis un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei;
Danish: • søvnforstyrrelser, unormale drømme
Latvian: • miega traucējumi, patoloģiski sapņi;
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering.
Latvian: • ekulizumaba infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas;
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der blev konstateret ved spontane indberetninger og i afsluttede kliniske studier af eculizumab, herunder PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSD-studier.
Latvian: 1. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas spontānos ziņojumos un pabeigtajos klīniskajos pētījumos ar ekulizumabu, ieskaitot PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pētījumus.
Danish: Opstår der alvorlig hæmolyse efter afbrydelse af Soliris, bør følgende procedurer/behandlinger overvejes: blodtransfusion (pakkede erytrocytter), udskiftningstransfusion hvis PNH-erytrocytter udgør > 50 % af den samlede mængde erytrocytter ifølge flowcytometri, antikoagulationsbehandling, kortikosteroider, genoptagelse af Soliris-behandlingen.
Latvian: Ja pēc Soliris lietošanas pārtraukšanas novēro nopietnu hemolīzi, apsveriet šādas procedūras/ārstēšanu: asins (eritrocītu masas) pārliešanu vai apmaiņas transfūziju, ja PNH eritrocīti ir >50% no kopējiem eritrocītiem (ar plūsmas citometriju); antikoagulantu lietošanu; kortikosteroīdus vai Soliris lietošanas atjaunošanu.
Danish: Hos pædiatriske patienter med kortere varighed af den aktuelle svære kliniske manifestation af trombotisk mikroangiopati (TMA) før behandling med eculizumab sås kontrol af TMA og en forbedring af nyrefunktionen ved eculizumab-behandling (tabel 15).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar īsāku smagas klīniskas trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) uzliesmojumu pirms ekulizumaba lietošanas, ar ekulizumaba lietošanu tika panākta TMA kontrole un nieru darbības uzlabošanās (skatīt 15. tabulu).
Danish: Inden for 60 minutter efter hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Latvian: 60 minūšu laikā pēc katras plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas
Danish: Ved maternel eksponering for antistoffet under organogenesen blev der iagttaget to tilfælde af retinal dysplasi og ét tilfælde af umbilikalhernie blandt 230 unger af hunner, der blev eksponeret for den høje antistofdosis (ca. 4 gange den anbefalede maksimale humane Soliris-dosis, baseret på kropsvægt).
Latvian: Pakļaujot mātītes antivielas iedarbībai organoģenēzes posmā, novēroja divus retinālās displāzijas un vienu nabassaites trūces gadījumu uz 230 pēcnācējiem, kas bija dzimuši mātītēm, kuras saņēma augstu antivielas devu (apmēram 4 reizes lielāku par cilvēkiem ieteicamo maksimālo Soliris devu, pamatojoties uz ķermeņa masas salīdzinājumu); tomēr iedarbības rezultātā nepalielinājās augļa zudumu vai jaundzimušo mirstības rādītājs.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - natriumphosphat, monobasisk - natriumphosphat, dibasisk - natriumchlorid - polysorbat 80 (vegetabilsk) Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæsker
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir: - nātrija dihidrogēnfosfāts - nātrija hidrogēnfosfāts - nātrija hlorīds - polisorbāts 80 (augu izcelsmes) Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Danish: Komplet TMA-respons blev defineret som hæmatologisk normalisering og ≥ 25 % reduktion i serum-kreatinin i ≥ 2 på hinanden følgende målinger og opretholdt i ≥ 4 uger.
Latvian: Par pilnīgu TMA atbildes reakciju tika uzskatīta hematoloģiska normalizēšanās un kreatinīna līmeņa asinīs stabila samazināšanās par ≥ 25% ≥ 2 sekojošās pārbaudēs ≥ 4 nedēļas.
Danish: Pneumoni, infektion i øvre luftveje, bronkitis, nasofaryngitis, urinvejsinfektion, oral herpes
Latvian: Pneimonija, augšējo elpošanas ceļu infekcija, bronhīts, nazofaringīts, urīnizvadceļu infekcija, orālā herpes infekcija
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, EDSS = udvidet skala for handicapstatus, IST = immunsuppressiv behandling
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; EDSS = izvērsta invaliditātes statusa skala;
Danish: Studiet C08-002A/B var et prospektivt, kontrolleret, ikke-blindet studie, hvori der deltog patienter med aHUS i den tidlige fase med tegn på kliniske manifestationer af trombotisk mikroangiopati med et trombocyttal ≤ 150 x 109/l til trods for PE/PI-behandling, og serum-LDH og serum-kreatinin over øvre normalgrænse.
Latvian: Pētījums C08-002A/B bija prospektīvs, kontrolēts, atklāts pētījums, kurā tika iesaistīti pacienti ar agrīnu aHUS ar redzamām klīniskām TMA izpausmēm - trombocītu skaits ≤ 150 x 109/l neskatoties uz PM/PI un LDH un kreatinīna līmenis asinīs augstāks par augšējo normas robežu.
Danish: Før iværksættelse af Soliris-behandling anbefales det, at PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSDpatienter påbegynder vaccination i henhold til de gældende retningslinjer.
Latvian: Pirms Soliris terapijas uzsākšanas ir ieteicams veikt PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientu imunizāciju atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og rådgivning omkring post-infusion monitorering.
Latvian: • infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un ieteikumi uzraudzībai pēc infūzijas;
Danish: Ved den sidste evaluering havde 25 ud af 41 patienter (61 %) opnået eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/min/1,73 m i forhold til baseline.
Latvian: Pēdējā novērtējumā 25 no 41 pacientiem (61%) sasniedza eGFĀ uzlabojumu, kas bija ≥ 15 ml/min/1,73 m2 salīdzinot ar sākotnējo.
Danish: Desuden skal alle patienter vaccineres mod meningokok-infektioner mindst to uger før, de får Soliris, medmindre risikoen ved at udskyde behandling med Soliris opvejer risiciene for udvikling af meningokokinfektion.
Latvian: Papildus visi pacienti ir jāvakcinē pret meningokoku infekcijām vismaz 2 nedēļas pirms Soliris saņemšanas, ja vien risks, kas rodas atliktas Soliris terapijas dēļ, nav lielāks par meningokoku infekcijas attīstības risku.
Danish: Pædiatriske patienter med PNH og aHUS:
Latvian: Pediatriskie PNH un aHUS pacienti
Danish: For voksne patienter med Ahus, refraktær gMG og NMOSD og pædiatriske patienter med aHUS er supplerende Soliris-doser påkrævet ved samtidig plasmaferese/plasmaudskiftning eller infusion af frisk frosset plasma (PE/PI):
Latvian: Pieaugušiem aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientiem un pediatriskiem aHUS pacientiem papildu Soliris devas nepieciešamas, ja vienlaicīgi tiek veikta plazmas terapija - PM/PI (plazmaferēze vai plazmas apmaiņa, vai svaigi sasaldētas plazmas ievadīšana):
Danish: Der blev ikke iagttaget alvorlig hæmolyse.
Latvian: Netika novērota nopietna hemolīze.
Danish: 1 måned til <12 år (N = 18)
Latvian: 1 mēnesis līdz <12 gadiem (N=18)
Danish: PE/PI-hændelsesfri tilstand, n (%) 'Ny dialyse'-hændelsesfri tilstand, n (%)
Latvian: Stāvoklis bez PM/PI, n (%) Stāvoklis bez jaunas dialīzes, n (%)
Danish: Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da produktet er uden konserveringsstof.
Latvian: Neizmantotā daļa zāļu, kura palikusi flakonā, jāiznīcina, jo šīs zāles nesatur konservantus.
Danish: Dinatriumphosphat; natriumdihydrogenphosphat, natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIG
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Danish: Brugen af Soliris til behandling af NMOSD er kun blevet undersøgt i et regi med kronisk administration, og virkningen af en afbrydelse af Soliris er ikke blevet karakteriseret.
Latvian: Soliris lietošana NMOSD ārstēšanā ir pētīta tikai pastāvīgas lietošanas gadījumā, un Soliris lietošanas pārtraukšanas ietekme nav aprakstīta.
Danish: Soliris fortyndes til den endelige koncentration på 5 mg/ml ved tilsætning af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning.
Latvian: Atšķaidiet Soliris līdz galīgajai koncentrācijai 5 mg/ml, pievienojot infūzijas maisā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes ūdens šķīdumu kā atšķaidītāju.
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen
Latvian: • ar infūziju saistīta reakcija.
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri
Latvian: Paroksismāla nakts hemoglubinūrija
Danish: I de kliniske studier forekom der ingen infusionsreaktioner blandt PNH-, aHUS-, refraktær gMG- eller NMOSD-patienterne, der gjorde det nødvendigt at afbryde Solirisbehandlingen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevienam no PNH, aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD pacientiem nebija tādas reakcijas uz infūziju, kas prasītu Soliris lietošanas pārtraukšanu.
Danish: Sammenlignet med patienter, der fik placebo, havde patienter, der fik Soliris, reducerede annualiserede rater af indlæggelse (0,04 for Soliris vs. 0,31 for placebo) af intravenøse kortikosteroidadministrationer for at behandle akutte recidiver (0,07 for Soliris vs. 0,42 for placebo), og for behandling med plasmaudskiftning (0,02 for Soliris vs. 0,19 for placebo).
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo, ar Soliris ārstētajiem pacientiem bija samazināts hospitalizāciju gada rādītājs (0,04 Soliris grupā, salīdzinot ar 0,31 placebo grupā), intravenozas kortikosteroīdu ievadīšanas akūtu recidīvu ārstēšanai gada rādītājs (0,07 Soliris grupā, salīdzinot ar 0,42 placebo grupā) un plazmas apmaiņas procedūru gada rādītājs (0,02
Danish: Det førte også til en markant reduktion af eller ophør med blodtransfusioner og en tendens til en samlet forbedring i den almene funktion.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā ievērojami retāk bija nepieciešama asins pārliešana vai tā vispār nebija vajadzīga, kopumā uzlabojās arī vispārējā funkcija.
Danish: Baseline trombocyttal (× 10
Latvian: Pamata trombocītu skaits (× 10
Danish: Der blev uddraget støttende sikkerhedsdata fra 12 afsluttede kliniske studier med 934 patienter, som var blevet eksponeret for eculizumab i andre sygdomspopulationer end PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD.
Latvian: Dati par drošumu no citiem klīniskajiem pētījumiem Papildu dati par drošumu tika iegūti 12 pabeigtos klīniskajos pētījumos, kuros ar ekulizumabu bija ārstēti 934 pacienti no citām slimību grupām, izņemot pacientus ar PNH, aHUS, refraktāru gMG vai NMOSD.
Danish: PNH-registret (M07-001) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris hos PNH-patienter uden RBC-transfusion i anamnesen.
Latvian: PNH reģistrs (M07-001) tika izmantots, lai novērtētu Soliris efektivitāti PNH pacientiem bez eritrocītu masas pārliešanas vēsturē.
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af aHUS, refraktær gMG eller NMOSD Voksne:
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD ārstēšanai Pieaugušajiem
Danish: I alle kliniske studier var den alvorligste bivirkning meningokoksepsis, som er et almindeligt symptom på meningokokinfektioner hos patienter behandlet med Soliris (se pkt.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos nopietnākā blakusparādība bija meningokoku sepse, kas pacientiem, kuri ārstēti ar Soliris, ir bieža meningokoku infekcijas izpausme (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom, gingivale smerter
Latvian: Gastroezofageā-lā atviļņa slimība, smaganu sāpes
Danish: ± 2 dage (se pkt.
Latvian: 14 ± 2 dienām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: 4 af de 5 patienter, der havde behov for dialyse ved studiets begyndelse, kunne ophøre med dialysebehandling under Soliris-behandlingen; 1 patient udviklede behov for dialyse.
Latvian: 4 no 5 pacientiem, kam, pētījumu uzsākot, bija nepieciešama dialīze, Soliris terapijas laikā tā nebija vajadzīga un vienam pacientam radās nepieciešamība veikt dialīzi no jauna.
Danish: • behandling med eculizumab øger risikoen for svær infektion og sepsis, specielt infektion med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, herunder dissemineret gonorré.
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas un sepses, īpaši Neisseria meningitidis un citas Neisseria species, tostarp diseminētas gonorejas, risku;
Danish: Svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter behandlingsafbrydelse kan identificeres ved (1) to eller flere målinger af et af følgende: et fald i trombocyttallet på 25 % eller mere i forhold til enten baseline eller det maksimale trombocyttal under Soliris-behandlingen; en stigning i serum-kreatinin på 25 % eller mere i forhold til baseline eller nadir under Solirisbehandlingen; en stigning i serum-LDH på 25 % eller mere i forhold til baseline eller nadir under Soliris-behandlingen; eller (2) et af følgende: en ændring i mental tilstand eller krampeanfald; angina eller dyspnø; trombose.
Latvian: Nopietnas trombotiskas mikroangiopātijas komplikācijas pēc lietošanas pārtraukšanas var noteikt, (i) novērojot jebkurus divus no zemāk uzskaitītajiem vai atkārtoti veicot vienu no zemāk uzskaitītajiem mērījumiem: samazināts trombocītu skaits asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata vai augstāko trombocītu koncentrāciju, kas novērota Soliris lietošanas laikā; palielināts kreatinīna līmenis asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata, vai zemāko kreatinīna līmeni, kas novērots Soliris lietošanas laikā, vai palielināts LDH līmenis asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata, vai zemāko LDH līmeni, kas novērots Soliris lietošanas laikā; vai (ii) pēc jebkuras no tālāk uzskaitītajām pazīmēm: garīgā stāvokļa izmaiņas vai krampji; stenokardija vai dispnoja, vai tromboze.
Danish: Den anden populationsfarmakokinetiske model blev anvendt på farmakokinetiske data efter gentagne doser fra 22 pædiatriske aHUS-patienter, der fik det anbefalede dosisregime med Soliris i aHUS C10003.
Latvian: Otro populācijas farmakokinētikas modeli izmantoja vairāku devu farmakokinētikas datiem, ko ieguva par 22 pediatrijas aHUS pacientiem, kas saņēma ieteicamo Soliris devu aHUS pētījumā C10-003.
Danish: • spontan peniserektion
Latvian: • spontāna erekcija;
Danish: Hæmatologiske normalisering blev defineret som normalisering af trombocyttal og LDH-niveauer i ≥ 2 på hinanden følgende målinger og opretholdt i ≥ 4 uger.
Latvian: Par hematoloģisku normalizēšanos tika uzskatīta trombocītu skaita normalizēšanās un LDH līmeņa stabilitāte ≥2 sekojošās pārbaudēs ≥4 nedēļas.
Danish: Seponering af behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase under behandling med Soliris for refraktær gMG blev ikke vurderet i de placebokontrollerede studier.
Latvian: Imūnsistēmas darbību nomācošu un antiholīnesterāzes līdzekļu lietošanas izbeigšana laikā, kad refraktāras gMG ārstēšanai lieto Soliris, šajos ar placebo kontrolētajos pētījumos nav vērtēta.
Danish: Tidspunkt for supplerende Soliris-dosis
Latvian: Papildu Soliris devas lietošanas laiks
Danish: Pædiatriske PNH- og aHUS-patienter med en kropsvægt ≥ 40 kg behandles i henhold til med de respektive doseringsanbefalinger til voksne.
Latvian: Pediatriskus PNH un aHUS pacientus ar ķermeņa masu ≥ 40 kg ārstē attiecīgi atbilstoši pieaugušajiem ieteiktajai ārstēšanas devu shēmai.
Danish: Spontan peniserektion
Latvian: Spontāna erekcija
Danish: I et placebokontrolleret studie af NMOSD viste 2/96 (2 %) af patienterne behandlet med Soliris et antilægemiddel-antistofrespons efter baseline.
Latvian: Ar placebo kontrolētā NMOSD pētījumā 2/96 (2%) pacientiem, ko ārstēja ar Soliris, pēc pētījuma sākuma konstatēja antivielu reakciju pret zālēm.
Danish: Urticaria, erytem, petekkier, hyperhidrose, tør hud
Latvian: Nātrene, eritēma, petehijas, hiperhidroze, sausa āda
Danish: Til en dosis på 1.200 mg anvendes 120 ml Soliris og 120 ml fortyndingsvæske.
Latvian: 1200 mg devām lietojiet 120 ml Soliris un pievienojiet 120 ml atšķaidītāja.
Danish: <12 år (n=15)
Latvian: <12 gadiem (n=15)
Danish: Ét hætteglas a 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Latvian: Viens 30 ml flakons satur 300 mg ekulizumaba (Eculizumab) (10 mg/ml).
Danish: Soliris er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglas - pakningsstørrelse 1 stk.).
Latvian: Soliris tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (30 ml vienā flakonāiepakojumā pa vienam).