FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Romanian: În timpul urmăririi după punerea pe piaţă au fost raportate foarte rar reacţii tegumentare grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică datorate utilizării AINS şi a unor inhibitori selectivi COX-2 (vezi pct. 4.8).
French: L'étude MEDAL était une étude ayant comme critère d'évaluation le suivi de la sécurité CV, menée chez 17 804 patients atteints d'arthrose et 5 700 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par l'étoricoxib 60 mg (arthrose) ou 90 mg (arthrose et PR), ou le diclofénac 150 mg par jour sur une période moyenne de 20,3 mois (maximum 42,3 mois, médiane 21,3 mois).
Romanian: Studiul clinic MEDAL a fost un studiu criteriu final de evaluare bazat pe evenimentele CV, efectuat la 17804 pacienţi cu BA şi 5700 pacienţi cu PR trataţi cu etoricoxib 60 mg (BA) sau 90 mg (BA sau PR) sau cu diclofenac 150 mg zilnic, pe o perioadă medie de 20,3 luni (maximum 42,3 luni, mediana 21,3 luni).
French: Affections oculaires : Peu fréquent : vision trouble, conjonctivite.
Romanian: Mai puţin frecvente: vedere neclară, conjunctivită.
French: La prise de nourriture (repas riches en graisses) n'a pas eu d'effet sur l'importance de l'absorption de l'étoricoxib après administration d'une dose de 120 mg.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente (un prânz bogat în lipide) a unei doze de 120 mg nu a avut efect asupra proporţiei absorbţiei etoricoxibului.
French: L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Romanian: Etoricoxibul este contraindicat pe tot parcursul sarcinii (vezi pct. 4.3).
French: <ARCOXIA> peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Romanian: <ARCOXIA> poate fi utilizat cu sau fără alimente.
French: Fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 100 et chez moins de 1 personne sur 10) Faiblesse et fatigue, étourdissements, maux de tête, syndrome pseudo-grippal, diarrhée, gaz, nausées, indigestion (dyspepsie), douleur ou gêne à l'estomac, brûlures d'estomac, modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnement du foie, rétention d'eau pouvant entraîner un œdème des jambes et/ou des pieds, élévation de la pression artérielle, palpitations, hématomes.
Romanian: Frecvente (întâlnite la mai mult de 1 din 100 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Stare de slăbiciune şi oboseală, ameţeli, cefalee, simptome asemănătoare gripei, diaree, gaze intestinale, greaţă, indigestie (dispepsie), dureri sau disconfort la nivelul stomacului, senzaţie de arsură în capul pieptului, modificări ale testelor sanguine legate de starea ficatului, tumefacţia picioarelor şi/sau a gambelor datorată retenţiei de lichide (edeme), creşterea tensiunii arteriale, palpitaţii, vânătăi.
French: Peu fréquent : œdème facial, prurit, rash cutané.
Romanian: Mai puţin frecvente: edem facial, prurit, erupţie cutanată tranzitorie.
French: Affections vasculaires :
Romanian: Tulburări vasculare:
French: Anti-acides : les anti-acides n'entraînent pas de modifications cliniquement pertinentes des paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib.
Romanian: Antiacidele nu influenţează farmacocinetica etoricoxibului în mod relevant clinic.
French: Chez des patients atteints d'arthrose, l'étoricoxib 60 mg une fois par jour a entraîné une diminution significative de la douleur et de l'évaluation par le patient de l'état de sa maladie.
Romanian: La pacienţii cu boală artrozică (BA), administrarea de etoricoxib 60 mg o dată pe zi a dus la ameliorarea semnificativă a durerii şi a aprecierii de către pacient a evoluţiei bolii.
French: COMMENT PRENDRE <ARCOXIA>
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI <ARCOXIA>
French: Boîtes de 7 et 28 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Romanian: Ambalaje cu blistere conţinând 7 şi 28 comprimate.
French: - antécédents de saignement ou d'ulcère de l'estomac.
Romanian: • Aveţi istoric de hemoragie gastrică sau de ulcere.
French: Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Romanian: Marea Britanie Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
French: œdèmes dus à une rétention de liquide, - Vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque, de crise cardiaque ou de toute autre forme de maladie cardiaque, - antécédents d'hypertension artérielle.
Romanian: • Aveţi istoric de insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau orice altă formă de boală cardiacă.
French: Il est important d'utiliser la dose la plus faible qui soulage votre douleur et de ne pas prendre <ARCOXIA> plus longtemps que prescrit, ceci en raison du risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral qui peut augmenter après un traitement prolongé, en particulier à hautes doses.
Romanian: Este important să utilizaţi cea mai mică doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi <ARCOXIA> mai mult timp decât este necesar.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib sont linéaires pour la gamme des doses thérapeutiques utilisées.
Romanian: Farmacocinetica etoricoxibului este liniară pentru tot intervalul dozelor clinice.
French: Les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) ayant reçu une dose de 60 mg d'étoricoxib, un jour sur deux, ont eu une ASC moyenne semblable à celle des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour ; l'étoricoxib 30 mg administré une fois par jour n'a pas été étudié dans cette population.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată la 2 zile au prezentat o ASC medie similară cu subiecţii sănătoşi la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată pe zi;
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
French: L'étoricoxib n'a pas été tératogène dans les études de reproduction effectuées chez le rat à 15 mg/kg/jour (ce qui représente environ 1,5 fois la dose quotidienne chez l'homme [90 mg] sur la base d'une exposition systémique).
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan la care s-a administrat o doză de 15 mg/kg şi zi (aceasta reprezentând aproximativ de 1,5 ori doza zilnică la om [90 mg] pe baza expunerii sistemice) au demonstrat că etoricoxib nu este teratogen.
French: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Romanian: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland
French: Evénements cardiorénaux :
Romanian: Evenimente cardio-renale:
French: 30 mg Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium en conditionnements de 7 et 28 comprimés
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu în ambalaje conţinând 7 şi 28 comprimate.
French: Qu'est que l'arthrose ?
Romanian: Ce este boala artrozică?
French: Investigations :
Romanian: Investigaţii diagnostice:
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30, 60, 90 ou 120 mg d'étoricoxib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30, 60, 90 sau 120 mg.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire).
Romanian: Diagnostic de boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
French: Rare : diminution de la natrémie.
Romanian: Rare: scăderea natremiei
French: Fréquent : ecchymoses.
Romanian: Frecvente: echimoze
French: Il n'existe aucune donnée clinique chez les femmes enceintes exposées à l'étoricoxib.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu etoricoxib în timpul sarcinii.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flacoane
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national.]
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional.]
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
Romanian: Doza pentru PR şi spondilita anchilozantă nu trebuie să depăşească 90 mg pe zi.
French: Fréquent : palpitations.
Romanian: Tulburări cardiace: Frecvente: palpitaţii.
French: N'utilisez ni outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
Romanian: În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să folosiţi unelte sau utilaje.
French: Le passage d' <ARCOXIA> dans le lait maternel n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă <ARCOXIA> se excretă prin laptele uman.
French: Via G. Fabbroni, 6
Romanian: Merck Sharp & Dohme S.p.A. Via G. Fabbroni, 6
French: Diurétiques, IEC et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs.
Romanian: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive.
French: Comprimé pelliculé à 30 mg, biconvexe, en forme de pomme, de couleur bleu-vert, marqué « ACX 30 » sur une face et « 101 » sur l'autre.
Romanian: Comprimate filmate de 30 mg biconvexe, de forma unui măr, de culoare albastru-verzui, marcate pe una dintre feţe cu „ACX 30", iar pe cealaltă cu „101".
French: Le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă etoricoxib se excretă în laptele matern.
French: Plaquettes thermoformées A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg d'étoricoxib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 120 mg.
French: Au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par l'étoricoxib envisagé s'il existe une quelconque détérioration fonctionnelle d'un des organes sus-mentionnés.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului apare o disfuncţie a oricărui organ sau aparat descris mai sus, se vor lua măsuri adecvate şi se va lua în considerare întreruperea tratamentului cu etoricoxib.
French: Chez les patients prenant de façon concomitante de l'aspirine à faible dose (approximativement 33 % des patients), le bénéfice de l'étoricoxib sur les événements digestifs hauts comparé au diclofénac n'était pas statistiquement significatif.
Romanian: Beneficiul la nivelul tractului GI superior pentru etoricoxib comparativ cu diclofenac nu a fost semnificativ statistic la pacienţii ce utilizau concomitent acid acetilsalicilic în doză mică (aproximativ 33% dintre pacienţi).
French: EMA/HMPC/289537/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/289537/2012 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
French: Ces associations ne sont pas couvertes dans ce résumé.
Romanian: Aceste combinaţii nu fac obiectul prezentului rezumat.
French: Même si on a observé un effet possible dans le soulagement temporaire des symptômes de stress, plusieurs lacunes ont été identifiées dans ces études.
Romanian: Deşi a fost observat un posibil efect de ameliorare temporară a simptomelor de stres, în aceste studii au fost identificate o serie de deficienţe.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
French: Rhodiola rosea L., rhizome et radix
Romanian: Rhodiola rosea L., rhizoma et radix
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Romanian: În plus, utilizarea prevăzută nu necesită supraveghere medicală.
French: Les médicaments à base d'orpin rose ne doivent être utilisés que chez les adultes âgés de plus de 18 ans et ne doivent pas être pris pendant plus de deux semaines sans avis médical.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea trebuie utilizate numai la adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani şi nu trebuie luate pe perioade mai mari de două săptămâni fără a cere sfatul medicului.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre studiile evaluate de HMPC, consultaţi raportul de evaluare al HMPC.
French: Les préparations d'orpin rose sont obtenues à partir d'extraits secs préparés par extraction à l'éthanol (une technique utilisée pour extraire des composés végétaux en les dissolvant dans de l'éthanol).
Romanian: Preparatele din rădăcină de Rhodiola rosea se obţin din extracte uscate preparate prin extracţie cu etanol (o tehnică utilizată pentru a extrage compuşi din materiale vegetale prin dizolvarea acestora în etanol).
French: L'orpin rose est le nom commun de la tige souterraine (ou rhizome) et de la racine de la plante Rhodiola rosea L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir les organes souterrains (racine et rhizome) à des fins médicinales.
Romanian: Rădăcină de Rhodiola rosea este denumirea comună pentru tulpina subterană (sau rizomul) şi rădăcina plantei Rhodiola rosea L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine organele subterane (rădăcină și rizom) în scopul utilizării terapeutice.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'orpin rose peut être utilisé pour le soulagement temporaire des symptômes liés au stress, comme la fatigue et la sensation de faiblesse.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, rădăcina de Rhodiola rosea poate fi utilizată pentru ameliorarea temporară a simptomelor de stres, cum sunt oboseala şi senzaţia de slăbiciune.
French: L'orpin rose peut également être trouvé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Romanian: Rădăcina de Rhodiola rosea poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également examiné des études cliniques de petite taille menées pour évaluer les effets de médicaments à base d'orpin rose chez les adultes souffrant de stress et de fatigue, par comparaison avec un placebo (traitement factice).
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studiile clinice de dimensiuni reduse care au fost realizate pentru investigarea efectelor medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea la adulţii care sufereau de stres şi oboseală, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv).
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'orpin rose doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'orpin rose, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'orpin rose.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale rădăcinii de Rhodiola rosea.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din rădăcină de Rhodiola rosea.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'orpin rose par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
French: Les médicaments à base d'orpin rose sont généralement bien tolérés.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea sunt, în general, bine tolerate.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose sont généralement disponibles sous forme solide à prendre par voie orale.
Romanian: Medicamentele din plante din rădăcină de Rhodiola rosea sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'orpin rose.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont basées sur l'utilisation de longue date.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'orpin rose et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
French: Comment les médicaments contenant de l'orpin rose sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea?
French: Qu'est-ce-que l'orpin rose?
Romanian: Ce este rădăcina de Rhodiola rosea?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'orpin rose
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea se bazează pe „utilizarea tradiţională" a acestora.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'orpin rose, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'orpin rose, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola
French: e s é
Romanian: u i e t
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
French: 3,75 microgrammes**
Romanian: 3,75 micrograme**
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Romanian: După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Romanian: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
French: 3.75 μg HA
Romanian: 3,75 µg HA
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Romanian: * cultivat pe ou hemaglutinină
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
French: Numéro de procédure EU
Romanian: Numărul procedurii EU Numele inventat
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Romanian: 2 x 25 flacoane (emulsie)
French: 08 Juillet 2010 (en fonction de l'inclusion des sujets et de la disponibilité des données)
Romanian: 8 iulie 2010 (în funcţie de înrolarea subiecţilor şi disponibilitatea datelor)
French: 12 mois.
Romanian: 12 luni.
French: Ceci signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
French: ND=non disponible
Romanian: ND= nu este disponibil
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi care se extinde rapid în lume.
French: Les détails des bases de données (par exemple données sources, caractéristiques des données, analyses potentielles) devront être rapportés.
Romanian: Trebuie să fie raportate detalii referitoare la bazele de date (de exemplu sursa datelor, caracteristicile datelor, analize posibile).