FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un nombre un peu plus important d'évènements indésirables graves ou EIG (38,9 % contre 34,9 %) sont survenus dans le groupe expérimental que dans le groupe témoin.
Hungarian: A vizsgálati ágban valamivel több SAE jelentkezett, mint a kontrollágban (38,9%, illetve 34,9%).
French: La SSP moyenne était de 5,42 mois dans le groupe expérimental et de 6,77 mois dans le groupe témoin (HR = 1,231 [IC à 95 %: 1,009; 1,502]; p = 0,042).
Hungarian: A medián PFS a vizsgálati ágban 5,42 hónap volt, a kontroll ágban pedig 6,77 hónap (HR=1,231 [95% KI: 1,009, 1,502]; p=0,042). A PFS-t illetően az LMS populációban nem találtak szignifikáns különbséget a kezelési ágak között.
French: Dans l'ensemble, 6 patients dans le groupe expérimental contre aucun dans le groupe témoin n'ont développé une réaction anaphylactique.
Hungarian: A vizsgálati ágban összesen 6 betegnél fordult elő anafilaxiás reakció, míg a kontrollágban egynél sem.
French: Elle avait été conçue pour confirmer le bénéfice sur la SG préalablement démontré dans le cadre de l'étude JGDG de phase Ib/II plus succincte.
Hungarian: fázisú JGDG vizsgálatban korábban kimutatott OS előny igazolása volt.
French: Une exposition différente à la doxorubicine entre le groupe expérimental et le groupe témoin a été notée.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vizsgálati ágban és a kontrollágban eltérő volt a doxorubicin-expozíció.
French: Lartruvo a été autorisé sur la base d'une étude clinique ouverte randomisée de phase Ib/II qui avait recruté des patients naïfs de traitement par doxorubicine atteints d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement chirurgical et à une radiothérapie (étude JGDG).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálat alapján engedélyezték, amelybe doxorubicinnel korábban nem kezelt, kuratív sebészi és sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő betegeket vontak be (JGDG vizsgálat).
French: 19 juillet 2019 EMA/423345/2019
Hungarian: 2019. július 19. EMA/423345/2019
French: De plus amples informations sur le médicament sont disponibles sur le site web de l'EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban további információ az EMA weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 19 juillet 2019.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. július 19-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező erejű határozatot adott ki.
French: La réévaluation a été menée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
French: La procédure de réévaluation de Lartruvo a débuté le 31 janvier 2019 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Hungarian: A Lartruvo felülvizsgálatát 2019. január 31-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
French: Le rapport d'évaluation détaillant les données évaluées et les raisons avancées à l'appui de la révocation est disponible sur le site web de l'EMA.
Hungarian: Az értékelt adatok részletezését és a visszavonás okait tartalmazó értékelő jelentés az EMA weboldalán található.
French: Par conséquent, l'Agence recommande la révocation de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Hungarian: Az Ügynökség ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolja.
French: En outre, l'Agence prépare actuellement une publication scientifique concernant cette première révocation d'une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.
Hungarian: Emellett az Ügynökség a feltételes forgalombahozatali engedély ezen első visszavonására vonatkozó tudományos publikációt készít.
French: En janvier 2019, lorsque les résultats préliminaires de l'étude ANNOUNCE sont devenus disponibles, l'Agence a recommandé qu'aucun nouveau traitement ne soit instauré avec ce médicament.
Hungarian: 2019 januárjában, amikor az ANNOUNCE vizsgálat előzetes eredményei elérhetővé váltak, az Ügynökség azt javasolta, hogy egyetlen új betegnél se kezdjék meg a gyógyszerrel való kezelést.
French: • Si vous suivez déjà un traitement par Lartruvo, votre médecin examinera le traitement le plus approprié pour vous.
Hungarian: • Amennyiben jelenleg Lartruvo-val kezelik, a kezelőorvosa mérlegelni fogja a legmegfelelőbb kezelést az Ön számára.
French: Au moment de son autorisation, les données sur les effets de Lartruvo étaient limitées en raison du faible nombre de patients inclus dans l'étude principale ayant étayé son autorisation.
Hungarian: Engedélyezése idején a Lartruvo hatásaira vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat állt rendelkezésre, mivel az engedélyezést alátámasztó fő vizsgálatba kevés beteg vett részt.
French: Ayant désormais examiné l'ensemble des données de l'étude, l'Agence a conclu que les bénéfices de Lartruvo en association avec de la doxorubicine ne sont pas confirmés.
Hungarian: A vizsgálatból származó valamennyi adat értékelését követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a doxorubicinnel együtt alkalmazott Lartruvo előnyei nem kerültek megerősítésre.
French: Lartruvo a été autorisé en novembre 2016 pour le traitement du sarcome des tissus mous avancé, une maladie pour laquelle il existe peu de médicaments appropriés.
Hungarian: A Lartruvo-t 2016 novemberében engedélyezték előrehaladott lágyrész-szarkóma kezelésére, amely betegséggel szemben kevés a megfelelő gyógyszer.
French: • Pour les patients suivant déjà un traitement par Lartruvo, les médecins devront examiner les options thérapeutiques disponibles.
Hungarian: • A Lartruvo-val jelenleg kezelt betegeknél a kezelőorvosnak mérlegelni kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket.
French: Le 26 avril 2019, l'EMA a achevé son évaluation des résultats de l'étude ANNOUNCE1 et a conclu que l'association de Lartruvo (olaratumab) à de la doxorubicine ne prolongeait pas davantage la vie des patients atteints d'un cancer des tissus mous que le traitement par doxorubicine seule.
Hungarian: 2019. április 26-án az EMA befejezte az ANNOUNCE vizsgálat1 eredményeinek értékelését, és megállapította, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo (olaratumab) nem hosszabbítja meg nagyobb mértékben a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek élettartamát, mint az önmagában alkalmazott doxorubicin.
French: Lartruvo était destiné à être utilisé en association avec de la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne pouvaient pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'avaient pas été traités antérieurement avec de la doxorubicine.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél nem lehetett műtétet vagy sugárterápiát végezni, és akik korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben.
French: • En outre, aucun bénéfice n'a été démontré en ce qui concerne la prolongation de la survie sans progression de la maladie dans l'ensemble de la population (HR: 1,23; médiane 5,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 6,8 mois pour un placebo plus doxorubicine), qui était l'un des objectifs secondaires de l'étude.
Hungarian: • Nem mutatkozott előnyös hatás a teljes populációban a progressziómentes túlélés meghosszabbításában sem (HR: 1,23; medián 5,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 6,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), ami a vizsgálat egyik másodlagos végpontja volt.
French: • La sécurité du médicament ne suscite aucune nouvelle préoccupation.
Hungarian: • A gyógyszerrel kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
French: • L'étude n'a pas atteint son objectif principal consistant à prolonger la survie dans l'ensemble de la population (rapport de risque stratifié [HR]: 1,05; médiane 20,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 19,8 mois pour un placebo plus doxorubicine) ou dans la sous-population atteinte de léiomyosarcome (HR: 0,95; médiane 21,6 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 21,9 mois pour un placebo plus doxorubicine).
Hungarian: • A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült a teljes populációban észlelt túlélés meghosszabbítása (sztratifikált relatív hazárd [HR]: 1,05; medián 20,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 19,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), illetve a simaizom-szarkomás alpopulációban észlelt túlélés meghosszabbítása (HR: 0,95; medián 21,6 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 21,9 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében) tekintetében.
French: Une autorisation de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE afin de confirmer les bénéfices et la sécurité du médicament.
Hungarian: A gyógyszer ezért azzal a feltétellel kapott forgalombahozatali engedélyt, hogy a vállalat további adatokat nyújt be az ANNOUNCE vizsgálatból a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának megerősítése céljából.
French: • Aucune nouvelle préoccupation au sujet de la sécurité du médicament n'a été identifiée au cours de l'étude.
Hungarian: • A vizsgálat során új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
French: Il a été autorisé sous réserve que la société réalise une étude en vue de confirmer ses bénéfices.
Hungarian: A gyógyszert azzal a feltétellel engedélyezték, hogy a vállalat vizsgálatot végez az előnyök megerősítése érdekében.
French: • L'étude de phase 3 ANNOUNCE sur l'association de Lartruvo et de la doxorubicine chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique n'a pas confirmé le bénéfice clinique de Lartruvo.
Hungarian: • Az előrehaladott vagy áttétes lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo-ra vonatkozó III. fázisú ANNOUNCE vizsgálat nem erősítette meg a Lartruvo klinikai előnyeit.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lartruvo.
Hungarian: A Lartruvo-t feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték.
French: Lartruvo devait être administré en association avec de la doxorubicine pour un maximum de 8 cycles de traitement, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'était pas aggravée.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinálva legfeljebb 8 kezelési ciklusban adták volna, majd önmagában alkalmazták volna azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem súlyosbodott.
French: Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE.
Hungarian: A gyógyszer ezért feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott mindaddig, amíg a vállalat további adatokat nem nyújtott be az ANNOUNCE vizsgálatból.
French: • Lartruvo a été autorisé pour le traitement d'un cancer rare appelé sarcome des tissus mous.
Hungarian: • A Lartruvo-t egy ritka daganatos megbetegedés, a lágyrész-szarkóma kezelésére engedélyezték.
French: Les données n'ont révélé aucune nouvelle préoccupation concernant la sécurité du médicament.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem jeleztek új biztonságossági aggályokat.
French: • Cependant, cette étude a montré que l'association de Lartruvo et de la doxorubicine n'était pas plus efficace que la doxorubicine seule pour prolonger la vie des patients.
Hungarian: • A vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo nem növeli nagyobb mértékben a betegek élettartamát, mint az önmagában adott doxorubicin.
French: Lartruvo est un médicament anticancéreux qui a été autorisé dans l'UE le 9 novembre 2016 pour traiter les adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de l'organisme tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et les tissus adipeux.
Hungarian: A Lartruvo egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az EU-ban 2016. november 9-én engedélyeztek előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
French: Forme pharmaceutique
Hungarian: (Kereskedelmi) név módja
French: 31 janvier 2020
Hungarian: 2020. január 31.
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Hungarian: Idősek (> 65 év)
French: Ces réactions peuvent être de nature allergique.
Hungarian: Ezek a reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
French: 28108 Madrid ESPAGNE
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
French: de la Industria 30 Alcobendas
Hungarian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
French: Ceci correspond à une demi-vie terminale moyenne d'environ 11 jours.
Hungarian: Ez körülbelül 11 napos átlagos terminális felezési időnek felel meg.
French: Doxorubicine seule (n = 67)
Hungarian: Doxorubicin önmagában (n = 67)
French: Non rapporté
Hungarian: Nem jelentettek
French: La douleur ne s'est pas aggravée ni au cours du temps ni lors de la réapparition.
Hungarian: A fájdalom az idő múlásával vagy visszatérése esetén nem súlyosbodott.
French: Tous ces événements étaient de grade 1/2 et présentaient des facteurs confondants.
Hungarian: Ezen események mindegyike 1/2. súlyossági fokú volt, és több tényezőn alapult.
French: D'autres sous-types ont été peu fréquemment représentés.
Hungarian: Az egyéb altípusok ritkán fordultak elő.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être immédiatement utilisée.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas secouer.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad felrázni!
French: Votre médecin discutera de ceci avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket megbeszéli Önnel, és elmagyarázza a kezelésével kapcsolatos előnyöket és kockázatokat.
French: Chez certains patients, on a observé une réapparition de la douleur.
Hungarian: Néhány beteg esetében a fájdalom visszatért.
French: La majorité de ces événements ont eu lieu dans les 4 premiers cycles de traitement.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége az első 4 ciklus alatt fordult elő.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 3 et les figures 1 et 2.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, illetve az 1. és 2. ábra mutatja.
French: La durée de perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama nem haladhatja meg a 2 órát.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
French: Les données concernant les patients plus âgés (> 75 ans) sont très limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Hungarian: A nagyon idős (>75 év) betegekre vonatkozó adatok mennyisége nagyon korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
French: Solution pour perfusion : après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
French: D'autres symptômes peuvent également apparaître (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Hungarian: Más tünetek is előfordulhatnak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
French: Autres toxicités non-hématologiques
Hungarian: Egyéb nem hematológiai toxicitások
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
French: La sécurité et l'efficacité d'olaratumab n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.
Hungarian: Az olaratumab biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
French: Fréquent a Se reporter aux critères NCI CTCAE (Version 4.03) pour chaque degré de toxicité.
Hungarian: Gyakori a Lásd NCI CTCAE kritériumok (4.03 verzió) az egyes toxicitási fokozatokra vonatkozóan.
French: La perfusion dure environ 60 minutes.
Hungarian: A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
French: Date de première autorisation : 9 novembre 2016 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
French: L'analyse principale a été conduite dans les deux sous-groupes suivants : léiomyosarcome (LMS) et non-LMS (autre).
Hungarian: A fő elemzést az alábbi két alcsoportban végezték: leiomyosarcoma (LMS) és nem-LMS (egyéb).
French: En raison de survenue fréquente de fatigue, il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
Hungarian: A fáradtság gyakori előfordulása miatt a betegeket óvatosságra kell inteni, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet kezelnek.
French: Autres médicaments et Lartruvo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lartruvo
French: Le libellé actuel de la notice est considéré comme suffisant pour informer de ce risque.
Hungarian: A Betegtájékoztató jelenlegi megfogalmazása a kockázat kommunikációja szempontjából elegendőnek tekinthető.
French: 86,4 % des patients étaient caucasiens.
Hungarian: A betegek 86,4%-a volt fehér bőrű.
French: Patients préalablement traités par anthracycline
Hungarian: Antraciklinnel előzetesen kezelt betegek
French: Toxicité chez les personnes âgées
Hungarian: Toxicitás időseknél
French: Les globules blancs sont importants pour combattre une infection.
Hungarian: fehérvérsejtek a fertőzések elleni védekezésben fontosak.
French: Ne pas secouer le flacon.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget!
French: Lartruvo ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'information sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Hungarian: A Lartruvo-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Sans objet.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
French: Le traitement par olaratumab doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté en oncologie.
Hungarian: Az olaratumab-kezelést az onkológiában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy nem romlik-e a beteg állapota.
French: La doxorubicine peut entraîner une cardiotoxicité.
Hungarian: A doxorubicin kardiotoxicitást okozhat.
French: Le volume total final dans le récipient doit être de 250 ml.
Hungarian: A tartályban a végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
French: Dans l'ensemble, une faible incidence d'anticorps anti-médicaments et d'anticorps neutralisants survenant en cours de traitement a été détectée dans les échantillons de l'étude clinique.
Hungarian: Általánosságban, mind a kezelés miatt kialakuló gyógyszerellenes antitestek, mind a neutralizáló antitestek alacsony incidenciáját mutatták ki a klinikai vizsgálati mintákban.
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il y a un risque d'immunogénicité.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, az olaratumab potenciálisan immunogén lehet.
French: Les réactions sévères liées à la perfusion telles que les réactions anaphylactiques peuvent se produire malgré l'utilisation d'une prémédication.
Hungarian: Súlyos infúzióval összefüggő reakciók, mint pl. az anaphylaxiás reakciók, premedikáció alkalmazása ellenére is jelentkezhetnek.
French: Les taux d'arrêt ont été comparables entre les bras de traitement, dans tous les groupes d'âge.
Hungarian: A kezelés leállításának gyakorisága összehasonlítható volt a kezelési karok között minden korcsoportban.
French: Ci-dessous une liste des symptômes typiques des réactions liées à la perfusion :
Hungarian: Az alábbiakban néhány, az infúziós reakciókra jellemző tünet van felsorolva:
French: Un taux de globules blancs bas peut augmenter votre risque d'infection.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti Önnél a fertőzések kockázatát.
French: Si vous présentez des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de réaction, tels qu'une fatigue, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets n'ont pas disparu.
Hungarian: Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló bármilyen tünet, például fáradtság lép fel, a hatás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
French: La durée de conservation inclut la durée de la perfusion.
Hungarian: A tárolási idő magában foglalja az infúzió beadásának időtartamát is.
French: En cas de réapparition d'une toxicité de grade 4, le traitement par olaratumab doit être définitivement arrêté.
Hungarian: 4. fokú toxicitás visszatérése esetén az olaratumab-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC27 Hatásmechanizmus
French: La douleur peut durer de quelques jours à 200 jours.
Hungarian: A fájdalom néhány naptól kezdve akár
French: Aucune réduction de dose autre que celles concernant la population générale de patients n'est nécessaire.
Hungarian: Egyéb dóziscsökkentésre, mint ami minden betegcsoportnál alkalmazandó, nincs szükség.
French: Les patients avaient reçu entre 0 et 4 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée, mais n'avaient pas été préalablement traités par anthracyclines.
Hungarian: 0-4 korábbi kezelési vonalban részesültek az előrehaladott betegség miatt, de nem kaptak korábban antraciklin-kezelést.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
French: si vous êtes traité par tout médicament pour une maladie du cœur ou du foie
Hungarian: - ha szív- vagy májbetegség miatt bármilyen kezelés alatt áll.
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion d'olaratumab sont fournies dans le tableau 1.
Hungarian: Az olaratumab infúzióval összefüggő reakciók kezelésére vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók.
French: Les critères secondaires clés pour les mesures de l'efficacité étaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) (voir tableau 3).
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt (lásd 3. táblázat).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Pour administration IV après dilution.
Hungarian: Hígítást követően iv.