FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Czech: všechny 3 dávky podány během jednoho roku po zařazení, žádné velké odchylky od protokolu a naivita vůči relevantním typům HPV od doby před podáním 1. dávky do uplynutí jednoho měsíce od podání 3. dávky (7. měsíc)).
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Czech: Gardasil, injekční suspenze - předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami, balení po 1, 10, 20 ks
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Czech: • účinnost přípravku Gardasil proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 99,0 % (95% CI: 96,2-99,9).
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years).
Czech: V PPE populaci nebyly během 10,7 roku (medián doby následného sledování byl 10,0 roku) pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (CIN jakéhokoli stupně a genitální bradavice související s typy HPV 6, 11, 16 nebo 18).
English: Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Czech: Po jedné nebo opakovaných intramuskulárně aplikovaných injekcích indukoval přípravek Gardasil specifické odpovědi protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 u březích samic potkanů.
English: Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Czech: • se používá s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Czech: Gardasil, injekční suspenze - předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou, balení po 1, 10, 20 ks
English: Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Czech: Gardasil, injekční suspenze Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil u dívek ve věku 9 až 15 let je odvozena na základě interpolace imunogenity.
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Czech: Gardasil, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
English: Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Czech: Gardasil injekční suspenze Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
English: EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
Czech: EU/1/06/357/003 - balení po 1 ks EU/1/06/357/004 - balení po 10 ks EU/1/06/357/019 - balení po 20 ks
English: EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20
Czech: EU/1/06/357/001 - balení po 1 ks EU/1/06/357/002 - balení po 10 ks EU/1/06/357/018 - balení po 20 ks
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Czech: Gardasil injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
English: EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
Czech: EU/1/06/357/007 - balení po 1 ks EU/1/06/357/008 - balení po 10 ks EU/1/06/357/021 - balení po 20 ks
English: EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
Czech: EU/1/06/357/005 - balení po 1 ks EU/1/06/357/006 - balení po 10 ks EU/1/06/357/020 - balení po 20 ks
English: The reasoning being that:
Czech: Důvody tohoto rozhodnutí jsou tyto:
English: Qualitative and quantitative composition
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení
English: Meat and offal: 107 days.
Czech: Maso a vnitřnosti: 107 dnů.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Czech: Byly obdrženy informace o složení dotčených přípravků (n = 5).
English: Czech Republic KRKA d.d.
Czech: Česká republika KRKA d.d.
English: Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Czech: Zváženy byly rovněž použité analytické metody.
English: The differences between the two residues studies have been considered.
Czech: Byly zváženy rozdíly mezi oběma studiemi týkajícími se reziduí.
English: The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Czech: Poslední přípravek obsahuje velký procentní podíl glycerolformalu.
English: The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Czech: Oba přípravky, které byly použity ve studiích, obsahují téměř stejné pomocné látky, avšak v odlišném množství.
English: In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Czech: Kromě toho byla v předložených studiích použita různá plemena ovcí.
English: The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Czech: Limit detekce pro svalovou tkáň byl ve studii 1 rovněž nižší (< 2 µg/kg) než ve studii 2 (492 µg/kg).
English: One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
Czech: Jeden z těchto přípravků („Flukiver 5%“) byl použit v pivotní studii reziduí, studii 1.
English: This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site.
Czech: To se považuje za důležitý parametr ovlivňující rezidua v místě vpichu.
English: Consideration has been given to the absolute amounts injected at the subcutaneous injection site.
Czech: Byla zohledněna absolutní množství, která byla injekčně podávána v místě subkutánního vpichu.
English: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Czech: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf klosantel.
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
Czech: Přestože účinnost dotčených přípravků u ovcí nebyla v rámci tohoto přezkoumání specificky posuzována, jsou hodnocené přípravky považovány za účinné v rámci léčby a prevence napadení uvedenými parazity.
English: Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Czech: Oba držitelé rozhodnutí o registraci předložili zprávy podrobně popisující ověření použité analytické metody a funkční vlastnosti byly z větší části popsány v souladu se stávajícími standardy.
English: There were no residues depletion data provided for the last two products mentioned.
Czech: Pro poslední dva zmíněné přípravky nebyly poskytnuty žádné údaje o depleci reziduí.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: • with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
Czech: • pokud jde o maximální objem injekčně podávaného přípravku, který by měl být doporučen v případě jakéhokoli rozdílu v depleci reziduí v místě vpichu, výbor CVMP nepovažuje za nutné omezit použití těchto přípravků uvedeným způsobem,
English: Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že navrhovaná ochranná lhůta v délce 107 dnů vycházející ze studie 1 může být extrapolována na všechny dotčené přípravky.
English: The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production.
Czech: První studie použila křížence plemene Merino, kteří jsou chováni na maso, zatímco druhá studie plemeno Ripollesa, které se chová jak na maso, tak na mléko.
English: In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Czech: Aby došlo ke snížení obsahu reziduí pocházejících z klosantelu pod úrovně MRL, musí být zachován dostatečný odstup mezi léčbou a porážkou.
English: It cannot be concluded from the data available whether these breed differences had any influence on the depletion patterns seen.
Czech: Z dostupných údajů nelze určit, zda měly tyto rozdíly mezi plemeny na zaznamenané vzorce deplece nějaký vliv.
English: The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met).
Czech: Údaje o depleci reziduí v indikátorové tkáni, játrech, neumožňují statistické určení ochranné lhůty (nebyl splněn předpoklad běžného rozložení chyb).
English: The female sheep were not lactating during the conduct of the study.
Czech: Samice ovcí nebyly v průběhu studie v laktačním období.
English: However, considering the results of this pilot study, and the limited information that they provide, this conclusion might not be adequate, as the residue concentrations in the sampled tissues did not fall below the respective MRLs; therefore, it was not possible to know which would be the withdrawal period determining tissue from these data.
Czech: Vzhledem k výsledkům této pilotní studie a omezeným informacím, které z nich vyplývají, by ovšem nemusel být tento závěr přiměřený, neboť koncentrace reziduí v odebraných vzorcích tkání nebyly nižší než příslušné MRL, a proto nebylo možné určit, jaká ochranná lhůta má být na základě těchto údajů stanovena.
English: Another product has propylene glycol as the main vehicle, and includes no water for injections.
Czech: Další přípravek obsahuje propylenglykol jako hlavní nosič a neobsahuje žádnou vodu na injekci.
English: Residues depletion data were submitted by two of the affected marketing authorisation holders.
Czech: Údaje o depleci reziduí předložili dva dotčení držitelé rozhodnutí o registraci.
English: The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure.
Czech: Navrhovaná ochranná lhůta pro maso z ovcí pro generický léčivý přípravek Santiola činila 77 dnů v souladu s irským referenčním přípravkem (ačkoli cílový druh zvířat „ovce“ byl v průběhu postupu žádosti pro přípravek Santiola z referenčního přípravku vyňat), ovšem v rozporu s údaji poskytnutými v průběhu postupu Francií.
English: • from the data provided, it is concluded that the full residues depletion study provided for ‘Flukiver 5%' (Study 1) could be considered as the pivotal study, as it was well-reported, and conformed well to current requirements.
Czech: • na základě poskytnutých údajů byl učiněn závěr, že studii úplné deplece reziduí pro přípravek „Flukiver 5%“ (studie 1) je možné považovat za pivotní studii, neboť v ní byly řádným způsobem podávány zprávy a náležitě splňovala současné požadavky.
English: Closantel is a salicylanilide anthelmintic, a synthetic antiparasitic agent with efficacy against liver fluke, haematophagous nematodes and larval stages of some arthropods in sheep and cattle.
Czech: Klosantel je anthelmintikum ze skupiny salicylanilidů, syntetická antiparazitická látka účinná proti motolici jaterní, hematofágním hlísticím a některým členovcům v larválním stadiu u ovcí a skotu.
English: The product used in Study 2 ‘Endoex Solucion Injectable', has a level of propylene glycol that is not comparable to the product used in Study 1.
Czech: Přípravek použitý ve studii 2, „Endoex Solucion Injectable“, obsahuje propylenglykol v míře, která není srovnatelná s mírou jeho obsahu v přípravku použitém ve studii 1.
English: The main non-aqueous vehicle, propylene glycol, is present in both products in different quantities.
Czech: Hlavní nosič, který není vodou, propylenglykol, je přítomen v obou přípravcích v různém množství.
English: The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal).
Czech: Spojené království proto mělo za to, že v zájmu ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii je zapotřebí předložit tuto otázku výboru CVMP, a požádalo jej o přezkoumání všech dostupných údajů o depleci reziduí a o doporučení ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti).
English: The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Flukiver 50 mg/ml injekční roztok, který je od roku 1989 registrován v různých členských státech.
English: The recommended doses are 2.5 mg or 5 mg closantel per kg body weight (bw) for cattle and sheep, depending on the parasitic species and/or parasitic life stage at the time of treatment.
Czech: Doporučené dávky u skotu a ovcí jsou 2,5 mg nebo 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti v závislosti na druhu parazitů a/nebo životním stadiu parazitů v době léčby.
English: However, it is not considered that the conduct of the two studies was sufficiently similar to allow this comparison, and therefore to conclude on the impact that formulation may have had on injection site depletion.
Czech: Nepanuje ovšem názor, že by způsob provedení obou studií byl dostatečně podobný na to, aby bylo možné provést srovnání a dospět tak k závěru o dopadu složení na depleci v místě vpichu.
English: In addition, the data provided by Study 2 was not considered to be suitable to set withdrawal periods, even for the product used in that study, since residues depletion was investigated at the injection site only.
Czech: Navíc údaje poskytnuté na základě studie 2 nebyly považovány za vhodné ke stanovení ochranných lhůt, a to ani pro přípravek použitý v této studii, neboť deplece reziduí byla zkoumána pouze v místě vpichu,
English: The viscosity of propylene glycol is greater than that of glycerol formal which is greater than the viscosity of water.
Czech: Viskozita propylenglykolu je větší než glycerolformalu, která je větší než viskozita vody.
English: When administered parenterally, closantel is absorbed relatively quickly into the systemic circulation (Tmax = 8 - 24 h) and is highly bound to albumin in the plasma.
Czech: Při parenterálním podání se klosantel do systémového oběhu vstřebává relativně rychle (Tmax = 8-24 h) a vysokou měrou se váže na albumin v plazmě.
English: Considering the relative proportions of these excipients, there was no reason to expect the viscosity of the product containing glycerol formal would be greater than that of some of the other products included in this referral.
Czech: S ohledem na relativní podíly těchto pomocných látek nebyl shledán důvod předpokládat, že viskozita přípravku obsahujícího glycerolformal by byla větší než viskozita některých jiných přípravků zahrnutých do tohoto přezkoumání.
English: Data were provided on the physicochemical properties of the different solvents used in these product formulations, particularly regarding their relative viscosities, and how this would affect absorption from the injection site.
Czech: Byly poskytnuty údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech různých rozpouštědel obsažených v těchto přípravcích, zejména o jejich relativní viskozitě a o způsobu, jak tím bude ovlivněno vstřebávání z místa vpichu.
English: The study was conducted in 2016 with 20 treated animals (five mixed-sex groups of four animals) and a control group consisting of two untreated animals.
Czech: Studie byla provedena v roce 2016 u 20 léčených zvířat (pět skupin po čtyřech zvířatech různého pohlaví) a jedné kontrolní skupiny sestávající ze dvou neléčených zvířat.
English: Thus, it is considered that the rate of absorption from the injection site, which is measured in hours/days, will have a negligible influence on the rate of elimination from the edible tissues, which is measured in weeks.
Czech: Proto panuje názor, že rychlost vstřebávání z místa vpichu, která se měří v hodinách/dnech, bude mít na eliminaci z jedlých tkání, která se měří v týdnech, jen zanedbatelný vliv.
English: The CVMP considered whether it would be necessary to restrict the volume of injection, to mitigate any uncertainties around the effect of formulation differences at the injection sites.
Czech: Výbor CVMP zvažoval, zda je zapotřebí omezit objem injekčně podávaného přípravku, aby se zmírnila jakákoli nejistota ohledně vlivu rozdílů ve složení v místě vpichu.
English: Two residues depletion studies were provided by the MAHs involved in the procedure, which were not comparable in terms of the reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci, kterých se postup přezkoumání týká, předložili dvě studie deplece reziduí, které nebyly srovnatelné, pokud jde o spolehlivost údajů, plán studie a podávání zpráv a tudíž i jejich výsledky.
English: This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
Czech: Výbor CVMP toto opatření ke zmírnění nejistoty podrobně vyhodnotil a prodiskutoval a dospěl k závěru, že není nezbytné.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání nebyly posuzovány kvalita, bezpečnost cílových druhů zvířat, bezpečnost uživatelů, riziko pro životní prostředí a odolnost parazitů vůči dotčeným veterinárním léčivým přípravkům.
English: Most (90%) of a dose of closantel is excreted unchanged in the bile/faeces after intramuscular administration, but only 10% within 48 hours, after which the rate slows further so that 1 - 2% of the dose is eliminated each day.
Czech: Po intramuskulárním podání se většina dávky (90 %) klosantelu vyloučí v nezměněném stavu do žluče/výkalů, z čehož však pouze 10 % do 48 hodin, po jejichž uplynutí se rychlost eliminace dále zpomaluje, přičemž každý den jsou eliminovány 1-2 % dávky.
English: An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes was considered by the CVMP, but ultimately it was decided that this was not required to ensure consumer safety.
Czech: Výbor CVMP zvažoval i další opatření ke zmírnění rizik, jež by spočívalo ve stanovení maximálních objemů injekčně podávaného přípravku, nakonec však rozhodl, že pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů to není zapotřebí.
English: Two of the product formulations are very similar, being solutions with similar excipients, and using a similar proportion of water and propylene glycol as the vehicle.
Czech: V případě dvou přípravků je složení velmi podobné, neboť se jedná o roztoky s podobnými pomocnými látkami a s podobným podílem vody a propylenglykolu jako nosičů.
English: All edible tissues, including injection sites, were sampled on days 19, 40, 61, 89, and 103 after treatment and analysed using an SPE-LC-MS/MS method of analysis, validated in line with current requirements.
Czech: Ze všech jedlých tkání včetně míst vpichu byly odebrány vzorky ve dnech 19, 40, 61, 89 a 103 po podání léčby a tyto vzorky byly analyzovány pomocí analytické metody SPE-LC-MS/MS.
English: In terms of sensitivity, the limit of quantification in Study 1 was determined as 150 µg/kg in muscle, whereas the limit of quantification in Study 2 was
Czech: Pokud jde o citlivost, byl limit kvantifikace ve studii 1 stanoven na 150 µg/kg ve svalové tkáni, zatímco limit kvantifikace ve studii 2 byl méně citlivý, konkrétně 500 µg/kg.
English: As data were collected for injection sites, only, in Study 2, it could have been possible to combine or compare data from studies 1 and 2 for depletion from this tissue, only.
Czech: Jelikož ve studii 2 byly vzorky odebírány pouze z místa vpichu, bylo možné kombinovat nebo porovnat údaje ze studií 1 a 2 pouze pro depleci z této tkáně.
English: The study was conducted in 2009, with 30 treated animals (5 mixed-sex groups of six animals) and a control group consisting of one untreated animal.
Czech: Studie byla provedena v roce 2009 u 30 léčených zvířat (pět skupin po šesti zvířatech různého pohlaví) a jedné kontrolní skupiny sestávající z jednoho neléčeného zvířete.
English: The specified pH of the products used in studies 1 and 2 were in the same range; the effect of pH to explain any differences can thus be ruled out.
Czech: Stanovené pH přípravků použitých ve studiích 1 a 2 se pohybovalo ve stejném rozsahu, rozdíly tedy nelze vysvětlit účinkem pH.
English: It was also shown that, in general, the higher the volume of injection, the slower the rate of absorption from the injection site.
Czech: Rovněž bylo obecně prokázáno, že čím vyšší je objem injekčně podaného přípravku, tím pomaleji se přípravek z místa vpichu vstřebává.
English: Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Czech: Nepoužívat u bahnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, a to včetně období stání na sucho.
English: A risk has been identified regarding the length of the authorised withdrawal periods for sheep (meat and offal), which, for some products, may be insufficient to allow residues of closantel to fall below the authorised MRLs in all edible tissues by the end of the withdrawal period, thereby posing a risk to consumers of meat and offal from sheep treated with these products.
Czech: Bylo identifikováno riziko týkající se délky schválených ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti), která v případě některých přípravků nemusí být dostatečně dlouhá, aby umožnila snížení úrovně reziduí klosantelu pod schválené MRL ve všech jedlých tkáních do konce ochranné lhůty, a představuje tudíž riziko pro spotřebitele masa a vnitřností ovcí, jež byly podrobeny léčbě těmito přípravky.
English: The overall benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Czech: Bylo shledáno, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).