FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Italian: Se non assume integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli ematici di vitamina A, E, K ed acido folico e di conseguenza il medico potrebbe controllare tali livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.
English: Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Italian: Poiché Renagel non contiene calcio, il medico potrà prescriverle integratori di calcio.
English: Renagel should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Italian: Renagel deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il feto (Vedere paragrafo 5.3.
English: In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted.
Italian: Studi a disegno in parallelo sono stati effettuati su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Italian: Studi condotti su animali hanno mostrato che sevelamer non altera la fertilità di ratti maschi e femmine a esposizioni equivalenti alla dose umana pari al doppio della massima dose della sperimentazione clinica (13 g/die), in base al confronto di relativa area di superficie corporea.
English: For patients previously on phosphate binders, Renagel should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Italian: Per pazienti che hanno assunto in precedenza leganti del fosfato, la somministrazione di Renagel deve avvenire con titolazioni incrementali di un grammo, monitorando i livelli di fosfatemia al fine di garantire il raggiungimento di dosi giornaliere ottimali.
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Italian: • disturbi della motilità gastrointestinale compresi gastroparesi non trattata o grave, diverticolosi e rallentato svuotamento gastrico anormalità od irregolarità dell'alvo
English: Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Italian: Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all'addome superiore, stitichezza
English: Renagel does not contain calcium.
Italian: Renagel non contiene calcio.
English: Renagel should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Italian: Renagel deve essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il neonato (Vedere paragrafo 5.3.
English: In some cases where Renagel should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Italian: In alcuni casi, quando Renagel deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di Renagel, oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel sangue.
English: - The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Italian: - Gli eccipienti sono silice colloidale anidra e acido stearico, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ossido di ferro nero (E172), e glicole propilenico.
English: When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Italian: Quando si passa da un altro legante del fosfato a Renagel, il medico può decidere di controllare più frequentemente i livelli ematici di bicarbonato, poiché Renagel può ridurre i livelli di bicarbonato.
English: Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Italian: Renagel contiene sevelamer, poli(allilamina idrocloruro), un polimero non assorbibile, chelante del fosfato, privo di metallo o calcio.
English: Film-coating:
Italian: Rivestimento del film:
English: Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Italian: Sono stati somministrati a volontari sani fino a 14 grammi di Renagel, equivalenti a diciassette compresse da 800 mg al giorno per otto giorni, senza l'insorgenza di alcun effetto indesiderato.
English: Renagel treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Italian: Rivalutare il trattamento con Renagel nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali di grave entità.
English: Caution should be exercised when Renagel is used in patients with difficulty swallowing.
Italian: Pertanto si deve usare cautela quando Renagel viene somministrato a pazienti con difficoltà di deglutizione.
English: The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Italian: La dose iniziale di Renagel raccomandata per gli adulti e gli anziani (con più di 65 anni) è di una o due compresse, 3 volte al giorno ai pasti principali.
English: What Renagel looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Renagel e contenuto della confezione
English: Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty five 400 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Italian: Sono stati somministrati a volontari sani fino a 14 grammi di Renagel, equivalenti a trentacinque compresse da 400 mg al giorno per otto giorni, senza l'insorgenza di alcun effetto indesiderato.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Italian: In studi di interazione effettuati su volontari sani, sevelamer cloridrato ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50%, nell'ambito di uno studio monodose.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Italian: Inizialmente il medico controllerà ogni 2-3 settimane i livelli di fosfato nel sangue e potrà regolare la dose di Renagel quando necessario (fra 1 e 10 compresse da 400 mg con ogni pasto), al fine di raggiungere il livello adeguato di fosfato nel sangue.
English: The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Italian: La dose iniziale di Renagel raccomandata per gli adulti e gli anziani (con più di 65 anni) è di due - quattro compresse, 3 volte al giorno ai pasti principali.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Italian: Inizialmente il medico controllerà ogni 2-3 settimane i livelli di fosfato nel sangue e potrà regolare la dose di Renagel quando necessario (fra 1 e 5 compresse da 800 mg con ogni pasto), al fine di raggiungere il livello adeguato di fosfato nel sangue.
English: Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Italian: I pazienti devono assumere Renagel durante i pasti ed osservare la dieta prescritta.
English: Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Italian: Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato
English: Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Italian: Pertanto, nei pazienti che non assumono queste vitamine, si consiglia di controllare i livelli delle vitamine A, D ed E e di valutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renagel tablet have been reported.
Italian: Sono state riportate raramente difficoltà di deglutizione delle compresse di Renagel.
English: The safety of Renagel has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Italian: Non è ancora stata stabilita la sicurezza di Renagel durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Renagel may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Italian: Renagel potrebbe essere usato con altri medicinali, quali integratori di calcio o vitamina D, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Italian: • Renagel può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicinali usati per i pazienti sottoposti a trapianto).
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
Italian: Ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus in pazienti trapiantati Nei pazienti sottoposti a trapianto e con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato sono stati riferiti ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus senza alcuna conseguenza clinica (per esempio il rigetto del trapianto).
English: Package sizes are:
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g, 3.6 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Italian: La dose iniziale raccomandata per sevelamer cloridrato è 2,4 g , 3,6 g o 4,8 g al giorno, in base alle esigenze cliniche e dei livelli di fosfatemia.
English: In clinical trials, sevelamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Negli studi clinici il sevelamer si è dimostrato efficace nel ridurre il fosfato nel siero in pazienti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
English: Renagel should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Italian: Renagel non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità.
English: Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Renagel è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
English: He will base the dose on your serum phosphate level.
Italian: Il medico stabilirà la dose in base ai livelli di fosfato nel sangue.
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.4 g or 0.8 g three times per day (1.2 g/day or 2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5mg/dl) or less.
Italian: I livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e il dosaggio di sevelamer cloridrato deve essere titolato con incrementi di 0,4 g o di 0,8 g tre volte al giorno (1,2 g/giorno o 2,4 g/giorno), al fine di diminuire tali livelli ad un valore uguale od inferiore a 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl).
English: How to take Renagel
Italian: Come prendere Renagel
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Italian: Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, procedere alla somministrazione almeno un'ora prima o almeno tre ore dopo l'assunzione di Renagel.
English: • if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
Italian: • se ha diarrea prolungata o soffre di dolori addominali (sintomi di una malattia infiammatoria dell'intestino)
English: Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Italian: Renagel è usato per controllare i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a trattamento di emodialisi o di dialisi peritoneale.
English: 1 bottle of 100 film-coated tablets
Italian: 1 flacone di 100 compresse rivestite con film
English: 360 film-coated tablets
Italian: 360 compresse rivestite con film
English: 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Italian: *esperienza post-marketing 1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali
English: 100 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Italian: 100 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
English: Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Italian: Molto raro (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10000):
English: Inflammatory Gastrointestinal Disorders
Italian: Patologie infiammatorie gastrointestinali
English: During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono stati riportati casi molti rari di aumento dei livelli di ormone tireotropo (TSH) in pazienti trattati contemporaneamente con sevelamer cloridrato e levotiroxina.
English: 360 film-coated tablets.
Italian: 360 compresse rivestite con film.
English: How to store Renagel
Italian: COME CONSERVARE RENAGEL
English: Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Italian: Renagel deve essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
English: EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton EU/1/99/123/013 multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets)
Italian: EU/1/99/123/008 1 flacone di 180 compresse rivestite con film EU/1/99/123/009 multiconfezione contenente 360 compresse rivestite con film (2 flaconi da 180 compresse) EU/1/99/123/010 multiconfezione contenente 540 compresse rivestite con film (3 flaconi da 180 compresse) EU/1/99/123/011 1 flacone di 100 compresse rivestite con film EU/1/99/123/012 1 flacone di 180 compresse rivestite con film senza imballaggio esterno EU/1/99/123/013 multiconfezione contenente 180 compresse rivestite con film (6 flaconi da 30 compresse)
English: Each tablet contains 400 mg sevelamer hydrochloride.
Italian: Ciascuna compressa contiene 400 mg di sevelamer cloridrato.
English: Multipack: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Italian: Multiconfezione: 180 (6 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
English: Starting dose of Renagel 400 mg tablets
Italian: Dose iniziale di Renagel compresse da 400 mg
English: Package leaflet: Information for the user Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Renagel 400 mg compresse rivestite con film sevelamer cloridrato
English: Package leaflet: Information for the user Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Renagel 800 mg compresse rivestite con film sevelamer cloridrato
English: Multipack: 360 (2 bottles of 180) film-coated tablets Multipack: 540 (3 bottles of 180) film-coated tablets.
Italian: Multiconfezione: 360 (2 flaconi da 180) compresse rivestite con film Multiconfezione: 540 (3 flaconi da 180) compresse rivestite con film
English: Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
Italian: Le compresse di Renagel sono biancastre, ovali e rivestite con film, con la scritta Renagel 800 impresso su un lato.
English: Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Italian: Le compresse di Renagel sono biancastre, ovali e rivestite con film, con la scritta Renagel 400 impresso su un lato.
English: EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets
Italian: EU/1/99/123/011 1 flacone da 100 compresse rivestite con film EU/1/99/123/008 1 flacone da 180 compresse rivestite con film
English: 180 film-coated tablets.
Italian: 180 compresse rivestite con film.
English: Renagel 400 mg film-coated tablets
Italian: Renagel 400 mg compresse rivestite con film
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA senza Blue Box - FLACONE DA 360 COMPRESSE DA 400 mg (MULTICONFEZIONE)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO- 1 FLACONE DA 100 COMPRESSE DA 800 mg IMBALLAGGIO ESTERNO- 1 FLACONE DA 180 COMPRESSE DA 800 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - 1 FLACONE DA 360 COMPRESSE DA 400 mg
English: OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 540 (3 BOTTLES OF 180) TABLETS 800 mg
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO con Blue Box - MULTICONFEZIONE da 540 (3 FLACONI DA 180) COMPRESSE DA 800 mg
English: 1 bottle of 180 film-coated tablets multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
Italian: 1 flacone di 180 compresse rivestite con film multiconfezione contenente 180 compresse rivestite con film (6 flaconi da 30 compresse) multiconfezione contenente 360 compresse rivestite con film (2 flaconi da 180 compresse) multiconfezione contenente 540 compresse rivestite con film (3 flaconi da 180 compresse)
English: OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 720 (2 BOTTLES OF 360) TABLETS 400 mg
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO con Blue Box- MULTICONFEZIONE DA 720 (2 FLACONI DA 360) COMPRESSE DA 400 mg
English: 1 bottle of 180 tablets multipacks containing 180 tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 tablets (3 bottles of 180 tablets)
Italian: 1 flacone da 180 compresse multiconfezione contenente 180 compresse (6 flaconi da 30 compresse) multiconfezione contenente 360 compresse (2 flaconi da 180 compresse) multiconfezione contenente 540 compresse (3 flaconi da 180 compresse)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS 800 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO con Blue Box - MULTICONFEZIONE DA 180 (6 FLACONI DA 30) COMPRESSE DA 800 mg
English: Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Italian: Renagel 400 mg compresse rivestite con film sevelamer cloridrato
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON (MULTIPACK PRESENTATION)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA senza Blue Box - FLACONE DA 180 COMPRESSE DA 800 mg CON IMBALLAGGIO ESTERNO (MULTICONFEZIONE)
English: 1 bottle of 360 tablets multipacks containing 720 tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 tablets (3 bottles of 360 tablets)
Italian: 1 flacone da 360 compresse multiconfezione contenente 720 compresse (2 flaconi da 360 compresse) multiconfezione contenente 1080 compresse (3 flaconi da 360 compresse)
English: Renagel 800 mg film-coated tablets
Italian: Renagel 800 mg compresse rivestite con film
English: EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets with outer carton EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton
Italian: EU/1/99/123/011 1 flacone da 100 compresse rivestite con film EU/1/99/123/008 1 flacone da 180 compresse rivestite con film con imballaggio esterno EU/1/99/123/012 1 flacone da 180 compresse rivestite con film senza imballaggio esterno
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Italian: Renagel contiene il principio attivo sevelamer, che, all'interno dell'apparato digerente, lega il fosfato presente nel cibo e in tal modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.
English: Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Italian: A seconda della dieta, e della natura dell'insufficienza renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza delle vitamine A, D, E e K. Non è possibile escludere la capacità di legame di Renagel alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Italian: Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare Renagel come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per abbassare i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).
English: Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Italian: Renagel 800 mg compresse rivestite con film sevelamer cloridrato