FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A média da idade dos doentes nestes 3 estudos variava entre 55,1 e 59,1 anos (intervalo de 21 anos a 85 anos).
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών σε αυτές τις 3 μελέτες κυμαινόταν από 55,1 έως 59,1 έτη (εύρος 21 έτη έως 85 έτη).
Portuguese: (Para resultados dos estudos que dizem respeito a associações e a efeitos no controlo glicémico, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
Greek: (Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς και επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1)
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o seu tratamento com Steglujan.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή σας με το Steglujan.
Portuguese: • tem ou teve pedras na vesícula, dependência do álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue.
Greek: • έχετε ή είχατε πέτρες στη χολή, εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη ποτά ή πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (μια μορφή λιπιδίων) στο αίμα σας.
Portuguese: Não há experiência com doses acima de 800 mg em estudos clínicos.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις πάνω από 800 mg σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações para os seres humanos.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Portuguese: • dor nas costas
Greek: • πόνο στην πλάτη
Portuguese: Contudo, ao conduzir ou utilizar máquinas, deve ser levado em consideração que foram comunicadas tonturas e sonolência com a sitagliptina.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με τη σιταγλιπτίνη.
Portuguese: Situações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson a,
Greek: Αποφολιδωτικές δερματικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson α,
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação final composto, os valores-p correspondem a um teste de não-inferioridade pretendendo demonstrar que a taxa de risco é inferior a 1,3.
Greek: Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, οι τιμές-p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία μη κατωτερότητας με στόχο να δείξει ότι η αναλογία κινδύνου είναι μικρότερη από 1,3.
Portuguese: Devido às elevadas margens de segurança, estas observações não sugerem um risco relevante para a reprodução humana.
Greek: Λόγω του υψηλού ορίου ασφάλειας, τα ευρήματα αυτά δεν υποδηλώνουν σημαντικό κίνδυνο για την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου.
Portuguese: Para todos os outros parâmetros de avaliação final, os valores- p correspondem a um teste de diferenças entre as taxas de risco.
Greek: Για όλα τα άλλα καταληκτικά σημεία, οι τιμές-p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία διαφορών στις αναλογίες κινδύνου.
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ερτουγλιφλοζίνη ή στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Não existe informação sobre a presença de Steglujan ou dos seus componentes individuais no leite humano, os efeitos nos lactentes amamentados ou os efeitos na produção de leite.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία του Steglujan ή των μεμονωμένων συστατικών του στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Portuguese: • problemas renais (por vezes requerem diálise)
Greek: • προβλήματα των νεφρών (που μερικές φορές απαιτούν αιμοκάθαρση)
Portuguese: Tabela 5: Taxas dos resultados cardiovasculares compostos e de resultados secundários principais
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά σύνθετων καρδιαγγειακών εκβάσεων και βασικών δευτερευουσών εκβάσεων
Portuguese: Análise da população por Intenção-de-Tratar
Greek: Ανάλυση στον Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας
Portuguese: Em estudos clínicos, aproximadamente 13,5 % da dose foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περίπου το 13,5% της δόσης αφαιρέθηκε σε μια συνεδρία αιμοκάθαρσης διάρκειας 3 έως 4 ωρών.
Portuguese: • A dose de Steglujan que tomar vai depender da sua doença e da quantidade de ertugliflozina e sitagliptina necessárias para controlar o seu açúcar no sangue.
Greek: • Η δόση του Steglujan που παίρνετε εξαρτάται από την κατάστασή σας και από την ποσότητα ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης που χρειάζεται για τον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας.
Portuguese: • toma outros medicamentos para a diabetes: tem maior probabilidade de ter níveis baixos de açúcar no sangue com determinados medicamentos.
Greek: • παίρνετε άλλα φάρμακα για τον διαβήτη: είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος με ορισμένα φάρμακα.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a tomar Steglujan se:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε και ενώ παίρνετε το Steglujan, εάν:
Portuguese: • se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado no tratamento dos batimentos cardíacos irregulares e outros problemas de coração).
Greek: • εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αγωγή των ακανόνιστων καρδιακών παλμών και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
Portuguese: Isto pode causar problemas de saúde graves, tais como doenças do coração, dos rins, cegueira e má circulação.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα, όπως καρδιοπάθεια, νεφροπάθεια, τύφλωση και κακή κυκλοφορία.
Portuguese: Nos 3 estudos, 16,2% a 29,9% dos doentes tinham ≥65 anos de idade e 2,3% a 2,8% tinham ≥75 anos.
Greek: Και στις 3 μελέτες, 16,2% έως 29,9% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 2,3% έως 2,8% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Portuguese: A sitagliptina, mas não a metformina, aumentou as concentrações do GIP ativo.
Greek: Η σιταγλιπτίνη, όχι όμως η μετφορμίνη, αύξησε τις συγκεντρώσεις του ενεργού GIP.
Portuguese: Outros efeitos incluem:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Portuguese: O seu médico poderá receitar um medicamento para tratar a sua reação alérgica e outro medicamento diferente para a diabetes.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη σας.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo respostas anafiláticas*
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων*
Portuguese: A sitagliptina é secretada em quantidades consideráveis no leite de ratos lactantes (rácio leite/plasma: 4:1).
Greek: Η σιταγλιπτίνη εκκρίνεται σε σημαντικές ποσότητες στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (αναλογία γάλακτος/πλάσματος: 4:1).
Portuguese: • A dose recomendada de Steglujan é um comprimido uma vez por dia.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Steglujan είναι ένα δισκίο μία φορά ημερησίως.
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, foi efetuada uma circuncisão (ver secção 4.4).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αναφέρθηκε φίμωση και σε ορισμένες περιπτώσεις πραγματοποιήθηκε περιτομή (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • níveis aumentados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue
Greek: • αυξημένα επίπεδα «κετονοσωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας
Portuguese: A sitagliptina pode ser um inibidor ligeiro da gp-P in vivo.
Greek: Η σιταγλιπτίνη ενδέχεται να είναι ήπιος αναστολέας της P-gp in vivo.
Portuguese: Diferença em relação
Greek: Διαφορά από
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é de aproximadamente 87%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιταγλιπτίνης είναι περίπου 87%.
Portuguese: • Dor intensa e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite).
Greek: • Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομαχιού), που μπορεί να φτάσει μέχρι την πλάτη σας, με ή χωρίς ναυτία και έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses de Steglujan ao mesmo tempo.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του Steglujan την ίδια ημέρα.
Portuguese: Não é de esperar que a ertugliflozina seja eficaz nestes doentes.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Aproximadamente 79 % da sitagliptina é excretada inalterada na urina.
Greek: Περίπου το 79% της σιταγλιπτίνης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Portuguese: • As substâncias ativas são a ertugliflozina e a sitagliptina.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ερτουγλιφλοζίνη και η σιταγλιπτίνη.
Portuguese: Estudo de segurança cardiovascular TECOS
Greek: Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας TECOS
Portuguese: Num estudo de dois dias em indivíduos saudáveis, a sitagliptina isoladamente aumentou as concentrações de GLP-1 ativo, enquanto a metformina isoladamente aumentou as concentrações do GLP-1 total e ativo de igual forma.
Greek: Σε μια μελέτη δύο ημερών σε υγιή άτομα, η σιταγλιπτίνη μόνη της αύξησε τις συγκεντρώσεις του ενεργού GLP-1, ενώ η μετφορμίνη μόνη της αύξησε τις συγκεντρώσεις του ενεργού και ολικού GLP-1 σε παρόμοιο βαθμό.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Steglujan em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Steglujan σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αγωγή του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
Greek: Κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu
Portuguese: As reações adversas foram identificadas através de uma vigilância pós-comercialização.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: Uma vez que aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não é necessário um ajuste da dose nestes doentes.
Greek: Επειδή αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, η προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητη.
Portuguese: • penfigoide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)
Greek: • πομφολυγώδες πεμφιγοειδές (ένας τύπος φουσκαλών του δέρματος)
Portuguese: Steglujan não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado para utilização nestes doentes (ver secção 5.2).
Greek: Το Steglujan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A AUC plasmática média da sitagliptina foi de 8,52 M•h e a Cmax foi de 950 nM.
Greek: Η μέση AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα ήταν 8,52 μM•hr και η Cmax ήταν 950 nM.
Portuguese: A incidência e o tipo de reações adversas nestes três estudos foram semelhantes aos das reações adversas observadas com a ertugliflozina e estão descritas a seguir na Tabela 1.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις τρεις μελέτες ήταν παρόμοια με εκείνα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με την ερτουγλιφλοζίνη και περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 1.
Portuguese: No entanto, os doentes com risco de toxicidade de digoxina devem ser monitorizados quando sitagliptina e digoxina são administradas concomitantemente.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς σε κίνδυνο τοξικότητας από τη διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς αυτόν, όταν η σιταγλιπτίνη και η διγοξίνη χορηγούνται ταυτόχρονα.
Portuguese: A segurança e eficácia de Steglujan em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Steglujan σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: • tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite).
Greek: • έχετε ή είχατε κάποια νόσο του παγκρέατος (όπως παγκρεατίτιδα).
Portuguese: Contudo, têm sido comunicados casos de tonturas e sonolência com sitagliptina, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί με τη σιταγλιπτίνη ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: Antes de iniciar Steglujan, o estado do volume deve ser avaliado e corrigido, se for indicado.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan, η κατάσταση του ενδαγγειακού όγκου θα πρέπει να αξιολογείται και να διορθώνεται εάν ενδείκνυται.
Portuguese: • dor nos braços ou pernas
Greek: • πόνο στα χέρια ή τα πόδια
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas.
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Portuguese: A utilização de inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) tem sido associada a um risco de desenvolver pancreatite aguda.
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, o metabolismo, incluindo a via do CYP3A4, tem apenas um pequeno papel na eliminação da sitagliptina.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ο μεταβολισμός, συμπεριλαμβανομένου εκείνου μέσω του CYP3A4, παίζει μόνο έναν μικρό ρόλο στην κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do OAT3 não foi avaliada in vivo.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του OAT3 δεν έχει αξιολογηθεί in vivo.
Portuguese: ,a,2
Greek: ,α,2
Portuguese: Durante ensaios clínicos controlados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses únicas até 800 mg de sitagliptina.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως 800 mg σιταγλιπτίνης.
Portuguese: A experiência com Steglujan em doentes com ≥ 75 anos de idade é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Steglujan σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Portuguese: Além disso, o GLP-1 não compromete a resposta normal do glucagon à hipoglicemia.
Greek: Επιπλέον, το GLP-1 δεν επηρεάζει τη φυσιολογική απόκριση της γλυκαγόνης στην υπογλυκαιμία.
Portuguese: A ertugliflozina e a sitagliptina estão presentes no leite de ratos fêmea lactantes.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και η σιταγλιπτίνη υπάρχουν στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Portuguese: O transporte da sitagliptina mediado pelo OAT3 foi inibido in vitro pela probenecida, embora o risco de interações clinicamente significativas seja considerado baixo.
Greek: Η διαμεσολαβούμενη από τον OAT3 μεταφορά της σιταγλιπτίνης ανεστάλη in vitro από την προβενεσίδη, παρ' όλο που ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων θεωρείται χαμηλός.
Portuguese: A acumulação de sitagliptina é mínima com doses múltiplas.
Greek: Η σιταγλιπτίνη συσσωρεύεται μόνο ελάχιστα με πολλαπλές δόσεις.
Portuguese: • Steglujan baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2.
Greek: • Το Steglujan μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου αίματος σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: A melhoria do controlo glicémico observada com este medicamento poderá ser mediada pelo aumento dos níveis de hormonas incretinas ativas.
Greek: Η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου που παρατηρείται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να διαμεσολαβείται μέσω αύξησης των επιπέδων των ενεργών ορμονών που ονομάζονται ινκρετίνες.
Portuguese: Tem-se observado a resolução da pancreatite após a interrupção da sitagliptina (com ou sem tratamento de suporte), mas foram reportados casos muito raros de pancreatite hemorrágica ou necrosante e/ou morte.
Greek: Υποχώρηση της παγκρεατίτιδας έχει παρατηρηθεί μετά από τη διακοπή χορήγησης της σιταγλιπτίνης (με ή χωρίς υποστηρικτική αγωγή), αλλά έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας ή/και θανάτου.
Portuguese: Estudos de transporte in vitro demonstraram que a sitagliptina é um substrato da gp-P e do OAT3.
Greek: In vitro μελέτες μεταφοράς έδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη αποτελεί υπόστρωμα των P-gp και OAT3.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em todo o programa clínico foram infeção micótica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ολόκληρο το κλινικό πρόγραμμα ήταν αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων.
Portuguese: Uma vez que podem ocorrer anomalias da função renal após o início da ertugliflozina, e tendo conhecimento que a sitagliptina é substancialmente excretada pelos rins, a função renal deve ser avaliada com mais frequência em doentes idosos.
Greek: Επειδή διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστούν έπειτα από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης και καθώς η σιταγλιπτίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται σε σημαντικό βαθμό από τους νεφρούς, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos de pancreatite aguda: dor abdominal grave e persistente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επιμένον, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Steglujan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Steglujan
Portuguese: A Ertugliflozina foi um fraco inibidor das UGTs 1A1 e 1A4 in vitro em concentrações mais elevadas que não são clinicamente relevantes.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ήταν ασθενής αναστολέας των UGT 1A1 και 1A4 in vitro σε υψηλότερες συγκεντρώσεις που δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Steglujan em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Steglujan não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Steglujan σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αγωγή ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com Steglujan até a perda de fluidos ser corrigida.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με το Steglujan, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
Portuguese: • Uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção na pele, urticária, bolhas/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
Greek: • Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συχνότητα μη γνωστή), συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, κνίδωσης, φουσκαλών στο δέρμα/ξεφλουδίσματος του δέρματος και πρηξίματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Portuguese: * A taxa de incidência por 100 doentes-ano é calculada como 100 × (número total de doentes com ≥ 1 acontecimento durante o período elegível de exposição pelo seguimento do total de doentes-ano).
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια * Το ποσοστό εμφάνισης ανά 100 ασθενείς-έτη υπολογίζεται ως 100 × (συνολικός αριθμός ασθενών με ≥ 1 συμβάν κατά τη διάρκεια της επιλέξιμης περιόδου έκθεσης ανά συνολικό αριθμό ασθενών-ετών της παρακολούθησης).
Portuguese: O tratamento com Steglujan pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με το Steglujan αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Portuguese: • Steglujan pode ser utilizado isolado ou com alguns outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue.
Greek: • Το Steglujan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα που μειώνουν το σάκχαρο αίματος.
Portuguese: A análise dos internamentos por insuficiência cardíaca foi ajustada para antecedentes de insuficiência cardíaca basal.
Greek: Η ανάλυση της νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια προσαρμόστηκε με βάση το ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας κατά την έναρξη.
Portuguese: Durante o decurso do estudo, a diferença média global estimada (DP) na HbA1c entre os grupos de sitagliptina e placebo foi de 0,29% (0,01), IC 95% (-0,32, -0,27); p< 0,001.
Greek: Κατά την πορεία της μελέτης, η συνολική εκτιμώμενη μέση (ΤΑ) διαφορά στην HbA1c μεταξύ των ομάδων σιταγλιπτίνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 0,29% (0,01), 95% ΔΕ (-0,32, -0,27), p< 0,001.
Portuguese: Taxa de incidência por 100 doentesano*
Greek: Ποσοστό εμφάνισης ανά 100 ασθενείςέτη*
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com ertugliflozina/sitagliptina em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação tais como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη/σιταγλιπτίνη σε ασθενείς που αναπτύσσουν περιστατικά που μπορεί να προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως δερματικό έλκος των κάτω άκρων, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Portuguese: In vitro, a sitagliptina não inibiu o transporte mediado pelo OAT3 (IC50=160 µM) ou pela glicoproteína-p (até 250 µM) em concentrações plasmáticas relevantes a nível terapêutico.
Greek: In vitro, η σιταγλιπτίνη δεν ανέστειλε τον OAT3 (IC50=160 μΜ) ή τη διαμεσολαβούμενη από την p-γλυκοπρωτεΐνη (έως 250 μΜ) μεταφορά σε θεραπευτικά σημαντικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Portuguese: Por esta razão, é possível que inibidores potentes do CYP3A4 (ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) possam alterar a farmacocinética da sitagliptina em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, είναι πιθανό ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη) να μπορούν να μεταβάλουν τη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΤΣ.
Portuguese: Tem sido notificada hipoglicemia em associação com sulfunilureia (4,7%-13,8%) e insulina (9,6%) (ver secção 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (4,7%-13,8%) και ινσουλίνη (9,6%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Morte cardiovascular
Greek: Καρδιαγγειακός θάνατος
Portuguese: A sitagliptina evita a hidrólise das hormonas incretinas pelo DPP-4, aumentando assim as concentrações plasmáticas das formas ativas de GLP-1 e de GIP.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αποτρέπει την υδρόλυση των ορμονών ινκρετινών από τη DPP-4, αυξάνοντας με τον τρόπο αυτόν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των δραστικών μορφών των GLP-1 και GIP.
Portuguese: Eliminação Após a administração oral de uma dose de sitagliptina[
Greek: Αποβολή Έπειτα από χορήγηση δόσης [
Portuguese: • níveis baixos de açúcar no sangue
Greek: • χαμηλό σάκχαρο αίματος
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em ratos macho e fêmea aos quais se administrou sitagliptina antes e no período de acasalamento.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες επί της γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε σιταγλιπτίνη πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος.
Portuguese: • inchaço das mãos ou pernas
Greek: • πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών
Portuguese: †, IC 95%) * N inclui todos os doentes que receberam, pelo menos, uma dose da medicação do estudo e tiveram, pelo menos, uma medição da variável do resultado.
Greek: †, 95% ΔΕ) * Ο αριθμός N περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης και είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση της μεταβλητής της έκβασης.
Portuguese: Em doentes com depleção de volume, recomenda-se a correção desta situação antes de iniciar o Steglujan (ver secção 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan (βλ. παράγραφο 4.4).