FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niraparibin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin noin kolmessa tunnissa (804 ng/ml [% variaatiokerroin: 50,2 %]).
Hungarian: Egyetlen dózis 300 mg niraparib éhomi állapotban történő alkalmazása után a niraparib 30 percen belül mérhető volt a plazmában, és a niraparib átlagos plazma-csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 3 óra alatt alakult ki [804 ng/ml (% CV:50,2%)].
Finnish: On siis syytä olla varovainen, kun niraparibi yhdistetään BCRP:n substraatteihin, joita ovat irinotekaani, rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini ja metotreksaatti.
Hungarian: Ezért körültekintés javasolt, amikor a niraparibot kombinálják a BCRP szubsztrátjaival (irinotekán, rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin és metotrexát).
Finnish: Jonkinasteinen hypertensio kehittyi 19,3 prosentille Zejulalla hoidetuista potilaista.
Hungarian: Bármilyen fokú hypertonia a Zejula-val kezelt betegek 19,3%-ánál lépett fel.
Finnish: Tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole, joten näillä potilailla lääkettä on käytettävä varoen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok; a Zejula körültekintően alkalmazandó ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: Ahdistuneisuus, masennus
Hungarian: Szorongás, depressio
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään Mitä Zejula on ja miten se vaikuttaa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zejula, és hogyan hat?
Finnish: Hypertensio on hoidettava verenpainelääkkeillä ja tarvittaessa muuttamalla Zejulan annosta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A hypertoniát orvosilag kezelni kell vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, valamint a Zejula adagjának módosításával (lásd 4.2 pont), ha szükséges.
Finnish: Jonkinasteisen anemian mediaanikesto oli 63 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaanikesto oli 8 päivää.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia medián időtartama 63 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 8 nap volt.
Finnish: Lopeta Zejula-hoito, ellei verihiutaleiden määrä palaudu hyväksyttävälle tasolle niiden 28 päivän aikana, kun potilas ei saa hoitoa, tai jos potilaan annosta on jo pienennetty annokseen 100 mg kerran päivässä.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani, ha a trombocitaszám nem tért vissza elfogadható szintre a 28 napos adagolásmegszakítási időszakon belül, vagy ha a betegnél már csökkentették a dózist naponta egyszeri 100 mg-ra.
Finnish: On syytä olla varovainen, kun niraparibi yhdistetään sellaisiin vaikuttaviin aineisiin, joiden soluunoton kuljettajaproteiini on OCT1 (esimerkiksi metformiini).
Hungarian: Körültekintés javasolt, amikor a niraparibot kombinálják olyan hatóanyagokkal, amelyek az OCT1 általi uptake-transzporton esnek át, például a metforminnal.
Finnish: CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) esto Niraparibi ja M1 eivät ole minkään vaikuttavia aineita metaboloivan CYP-entsyymin (CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5) estäjiä.
Hungarian: CYP-k (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4) gátlása
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Zejula-hoidon aloittamista, ja sen saa aloittaa uudestaan vasta kuukauden kuluttua viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta.
Hungarian: Ha szoptat, abba kell hagynia a szoptatást a Zejula szedésének elkezdése előtt, és nem kezdheti újra addig, amíg 1 hónap nem telik el az utolsó adag bevétele után.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zejulan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munasarjasyövän hoidossa (pois luettuina rabdomyosarkooma ja itusolukasvaimet).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Zejula vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ovarium carcinomában (a rhabdomyosarcoma és a csírasejt tumorok kivételével).
Finnish: Jonkinasteisen anemian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 42 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaaniaika oli 85 päivää.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia megjelenéséig eltelt medián idő 42 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 85 nap volt.
Finnish: Zejula-hoito oli kestänyt yhdestä kuukaudesta yli kahteen vuoteen.
Hungarian: Az MDS/AML kialakulása előtt a betegek Zejula-kezelésének időtartama 1 hónap és több mint 2 év között mozgott.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os KI)
Finnish: Jonkinasteisen neutropenian mediaanikesto oli 26 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaanikesto oli 13 päivää.
Hungarian: A bármilyen fokú neutropenia medián időtartama 26 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 13 nap volt.
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän (esimerkiksi itrakonatsoli, ritonaviiri ja klaritromysiini) tai indusoivan (esimerkiksi rifampisiini, karbamatsepiini ja fenytoiini) CYP-entsyymejä.
Hungarian: A Zejula adagját nem kell módosítani, amikor azt egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP enzimek ismert gátlói (pl. itrakonazol, ritonavir és klaritromicin) vagy induktorai (pl. rifampicin, karbamazepin és fenitoin).
Finnish: Mediaani (95 %:n luottamusväli) - kk
Hungarian: Medián PFS (95%-os KI*)
Finnish: • 28 × 1 kova kapseli
Hungarian: • 28 × 1 db kemény kapszula
Finnish: Alhainen verisolujen määrä
Hungarian: Alacsony vérsejtszámok
Finnish: Kohonnut ASAT-arvo, kohonnut ALAT-arvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Hungarian: AST emelkedett, ALT emelkedett, alkalikus foszfatáz vérszint emelkedett
Finnish: Mihin Zejulaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell a Zejula-t tárolni?
Finnish: Zejula 100 mg -kapselit niraparibi
Hungarian: Zejula 100 mg kemény kapszula niraparib
Finnish: Potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on ≤ 10 000/μl, on harkittava verihiutaleiden siirtoa.
Hungarian: Mérlegelni kell a trombocitatranszfúziót azoknál a betegeknél, akiknél a trombocitaszám ≤ 10 000/μl.
Finnish: Zejulaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem kaphatnak Zejula-t.
Finnish: Suun kuivuminen, vatsan turvotus, limakalvojen tulehdus (myös mukosiitti), stomatiitti
Hungarian: Száraz száj, abdominalis distensio, nyálkahártyagyulladás (beleértve a mucositist), stomatitis
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän OATP1B1- tai 1B3-kuljettajaproteiineja (esimerkiksi gemfibrotsiili, ritonaviiri) tai OCT1kuljettajaproteiinia (esimerkiksi dolutegraviiri).
Hungarian: A Zejula adagját nem kell módosítani az olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén, amelyek ismerten gátolják az OATP1B1 vagy 1B3 (pl. gemfibrozil, ritonavir) vagy OCT1 (pl. dolutegravir) uptake-transzportereket.
Finnish: Kaikkien samanaikaisen trombosytopenian yhteydessä ilmaantuneiden verenvuototapahtumien vaikeusaste oli 1 tai 2 lukuun ottamatta yhtä tapahtumaa, jossa oli kyse vaikeusasteen 3 petekioista ja hematoomista, jotka havaittiin samanaikaisen vakavan pansytopenia-haittatapahtuman yhteydessä.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban 367 betegből 48-nál (13%) lépett fél vérzés és thrombocytopenia egyidejűleg; a thrombocytopeniával egyidejű vérzések a súlyosságuk szerint 1. vagy 2. fokúak voltak, kivéve egy 3. fokú petechia és haematoma esetét, melyet pancytopenia súlyos nemkívánatos eseménnyel egyidejűleg figyeltek meg.
Finnish: Noin 30 prosentille Zejulaa saaneista potilaista kehittyi jonkinasteinen neutropenia, ja 20 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 neutropenia.
Hungarian: A Zejula-kezelést kapó betegek körülbelül 30%-a tapasztalt bármilyen fokú neutropeniát, illetve 20%uk 3/4. fokú neutropeniát.
Finnish: Myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin myelooisen leukemian diagnoosi vahvistettu
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut myeloid leukaemia (AML) igazolt diagnózisa
Finnish: Zejula-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy trombosytopenia, voi olla suurentunut verenvuodon riski.
Hungarian: Fokozott vérzési kockázat állhat fenn azoknál a Zejula-val kezelt betegeknél, akiknél thrombocytopenia alakul ki.
Finnish: Jonkinasteisen neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 27 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaaniaika oli 29 päivää.
Hungarian: A bármilyen fokú neutropenia megjelenéséig eltelt medián idő 27 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 29 nap volt.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) * gBRCAmut = itulinjan BRCA-mutaatio; ES = ei saavutettu.
Hungarian: KI) *KI: konfidencia-intervallum, gBRCAmut: csíravonal BRCA-mutáció, és az NR-t nem érte el
Finnish: Pienipainoiset potilaat
Hungarian: Kis testtömegű betegek
Finnish: • 56 × 1 kova kapseli
Hungarian: • 56 × 1 db kemény kapszula
Finnish: • 84 × 1 kova kapseli
Hungarian: • 84 × 1 db kemény kapszula
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa trombosytopeniaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla, annosta muuttamalla ja tarvittaessa verihiutaleiden siirrolla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A klinikai programban a thrombocytopeniát laboratóriumi monitorozással, dózismódosítással és adott esetben trombocitatranszfúzióval kezelték (lásd 4.2 pont).
Finnish: Zejulalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Niistä potilaista, joiden verihiutaleiden määrä oli lähtötilanteessa alle 180 × 109/l, 76 prosentille kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia ja 45 prosentille kehittyi vaikeusasteen 3 tai 4 trombosytopenia.
Hungarian: A 180 × 109/l kiindulási trombocitaszámnál kevesebbel rendelkező betegek esetében bármilyen fokú vagy 3/4. fokú thrombocytopenia fordult elő a betegek 76%-ánál, illetve 45%-ánál.
Finnish: Sitä käytetään, jos aiemmin annettu tavanomainen platinapohjainen kemoterapiahoito on tehonnut syöpään.
Hungarian: A Zejula azt követően alkalmazható, hogy a daganat reagált a korábbi, szokványos platinaalapú kemoterápiával végzett kezelésre.
Finnish: Merkkejä ja oireita, joihin sinun täytyy kiinnittää huomiota, ovat esimerkiksi kuume tai infektio sekä epänormaalit mustelmat ja verenvuoto
Hungarian: Figyelnie kell bizonyos jeleket és tüneteket, például: láz vagy fertőzés, rendellenes véraláfutás vagy vérzés (a további információkat lásd a 4. pontban).
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Hungarian: • Csökkent étvágy
Finnish: Zejula 100 mg kovat kapselit
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zejula 100 mg kemény kapszula
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuranta viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittain 10 seuraavan hoitokuukauden ajan sekä säännöllisesti sen jälkeen on suositeltavaa.
Hungarian: A kezelés alatt bármelyik hematológiai paraméterben bekövetkező, klinikailag jelentős változás monitorozása érdekében javasolt a teljes vérkép vizsgálata az első hónapban hetente, majd a kezelés következő 10 hónapjában havonta, azután pedig rendszeres időközönként (lásd 4.2 pont).
Finnish: Väsymys, astenia
Hungarian: Kimerültség, asthenia
Finnish: Tietoja niraparibin käytöstä yhdessä sytotoksisten lääkevalmisteiden kanssa on vähän.
Hungarian: A niraparib és citotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatos adatok korlátozottak.
Finnish: Useimmissa tapauksissa verenpaine saatiin asianmukaisesti hallintaan tavanomaisella verenpainehoidolla ja lisäksi tarvittaessa Zejulan annosta muuttamalla (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az esetek többségében a hypertoniát megfelelően kontrollálni tudták standard vérnyomáscsökkentő kezeléssel, a Zejula adagjának módosítása mellett vagy anélkül (lásd 4.2 pont).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa ja itsepintaista hematologista toksisuutta, mukaan lukien pansytopeniaa, joka ei häviä 28 päivän kuluessa lääkityksen keskeyttämisestä, Zejula-hoito on lopetettava.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítatni, ha a betegnél súlyos, tartós hematológiai toxicitás, például pancytopenia alakul ki, amely nem rendeződik a kezelés megszakítását követő 28 napon belül.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää luotettavaa ehkäisyä Zejula-hoidon ajan, ja sinun on jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttämistä kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen annoksen.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zejula szedésének ideje alatt, valamint további 1 hónapig az utolsó adag bevétele után.
Finnish: Noin 60 prosentille Zejulaa saaneista potilaista kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia, ja 34 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 trombosytopenia.
Hungarian: A Zejula-kezelést kapó betegek körülbelül 60%-a tapasztalt bármilyen fokú thrombocytopeniát, illetve 34%-uk 3/4. fokú thrombocytopeniát.
Finnish: Niraparibi effluksikuljettajaproteiinien (Pgp, BCRP ja MATE1/2) substraattina Niraparibi on P-glykoproteiinin (Pgp:n) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) substraatti.
Hungarian: A niraparib a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja.
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo
Hungarian: Magnézium-sztearát
Finnish: Tutkijan määrittämän etenemisvapaan elossaoloajan herkkyysanalyysin tulokset olivat gBRCAmutkohortin osalta seuraavat: riskisuhde 0,27 (95 %:n luottamusväli 0,182, 0,401; p < 0,0001); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 14,8 kuukautta (95 prosentin luottamusväli 12,0, 16,6) niraparibin osalta ja 5,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 4,9, 7,2) lumelääkkeen osalta.
Hungarian: A vizsgáló által értékelt PFS érzékenységi elemzése a következő eredményeket mutatta a gBRCAmut kohorsz esetében: HR 0,27 (95% KI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); 14,8 hónapos medián PFS (95% KI*, 12,0, 16,6) a niraparib esetében, és 5,5 hónapos medián PFS (95% KI*, 4,9, 7,2) a placebo esetében, a nem-gBRCAmut kohorsz esetében pedig: HR 0,53 (95% KI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); 8,7 hónapos medián PFS (95% KI*, 7,3, 10,0) a niraparib esetében, és 4,3 hónapos medián PFS (95% KI*, 3,7, 5,5) a placebo esetében.
Finnish: Zejulaa käytetään aikuisten naisten munasarjasyövän, munatorvisyövän (munatorvet ovat osa naisen sukupuolielimiä, ja ne yhdistävät munasarjat ja kohdun) tai vatsakalvon (vatsaontelon sisäpintaa peittävän kalvon) syövän hoitoon.
Hungarian: A Zejula felnőtt nőknél alkalmazható a petefészek, a petefészket és a méhet összekötő petevezeték, illetve a hashártya rákos betegségének kezelésére.
Finnish: • hengitysteiden (suun, nenän ja keuhkojen välisten ilmateiden) tulehdus tai turpoaminen,
Hungarian: • A légutak gyulladása vagy duzzanata a száj és az orr, valamint a tüdő között, hörghurut
Finnish: Taulukko 5: Toissijaiset päätetapahtumat* gBRCAmut non-gBRCAmut
Hungarian: gBRCAmut nem-gBRCAmut
Finnish: * Yleisyydet perustuvat potilaiden prosentuaaliseen määrään kaikkia kausaalisia haittatapahtumia käyttäen.
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedett *Gyakoriságok a bármely ok miatti nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek százalékos aránya alapján
Finnish: Uusien trombosytopeniatapausten ilmaantuvuus sen jälkeen, kun annoksia oli muutettu voimakkaasti kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana jaksosta 4 alkaen, oli 1,2 %.Trombosytopenian mediaanikesto vaikeusasteesta riippumatta oli 23 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 trombosytopenian mediaanikesto oli 10 päivää.
Hungarian: A 4. ciklustól kezdődő kezelés első két hónapja alatt végzett intenzív dózismódosítások után újonnan kialakult thrombocytopenia aránya 1,2% volt.
Finnish: Zejula-hoitoon liittyvästä hypertensiosta ja hypertensiivisestä kriisistä on ilmoitettu.
Hungarian: A Zejula-kezeléssel összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a hypertoniás krízist is.
Finnish: Zejula 100 mg kovat kapselit niraparibi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zejula 100 mg kapszula niraparib
Finnish: Niraparibi maksan soluunoton kuljettajaproteiinien (OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1) substraattina Niraparibi ja M1 eivät ole orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi 1B1:n (OATP1B1), 1B3:n (OATP1B3) tai orgaanisten kationien kuljettaja 1:n (OCT1) substraatteja.
Hungarian: A niraparib mint a hepaticus uptake-transzporterek (OATP1B1, OATP1B3 és OCT1) szubsztrátja Sem a niraparib, sem az M1 nem szubsztrátja az organikus anion transzport polipeptid 1B1-nek (OATP1B1), 1B3-nak (OATP1B3) vagy az organikus kation transzporter-1-nek (OCT1).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zejula sisältää
Hungarian: Milyen az Zejula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Hungarian: Nem gyakori Insomnia, szorongás, depressio
Finnish: • suutulehdus ja/tai ruoansulatuskanavan tulehdus
Hungarian: • Gyulladás a szájban és/vagy a tápcsatornában
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa ja itsepintaista hematologista toksisuutta, joka ei häviä 28 päivän kuluessa lääkityksen keskeyttämisestä, Zejula-hoito on lopetettava.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állíttatni, ha a betegnél súlyos, tartós hematológiai toxicitás alakul ki, amely nem rendeződik a kezelés megszakítását követő 28 napon belül.
Finnish: Ripuli, ummetus, limakalvojen tulehdus (myös mukosiitti), stomatiitti, suun kuivuminen
Hungarian: Hányinger, hányás, hasi fájdalom/puffadás Nem gyakori Hasmenés, obstipatio, nyálkahártya-gyulladás (beleértve a mucositist), stomatitis, száraz száj
Finnish: Zejula niraparibi
Hungarian: Zejula niraparib
Finnish: Annos on kolme kapselia päivässä, ja ne otetaan yhdessä aina samaan aikaan päivästä.
Hungarian: Az adag naponta három kapszula minden nap azonos időben, együtt bevéve.
Finnish: Hoitoa on jatkettava siihen saakka, kunnes sairaus pahenee.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik.
Finnish: Zejulan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), väsymys ja heikkous, anemia (punasoluniukkuus), ummetus, oksentelu, mahakipu, neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen, niukkuus), unettomuus, päänsärky, ruokahaluttomuus, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, hengenahdistus, kohonnut verenpaine, närästys, selkäkipu, huimaus, yskä, virtsatietulehdus, nivelkipu, sydämentykytys ja makuhäiriöt.
Hungarian: A Zejula leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), fáradtság és gyengeség, anémia (alacsony vörösvértestszám), székrekedés, hányás, hasi fájdalom, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), alvászavar, fejfájás, étvágytalanság, nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása), hasmenés, nehézlégzés, magas vérnyomás, gyomorégés, hátfájdalom, szédülés, köhögés, húgyúti fertőzés (a vizeletet elvezető struktúrák fertőzése), ízületi fájdalom, szívdobogásérzés és ízlelési zavar.
Finnish: Zejulaa ei saa antaa imettäville naisille.
Hungarian: A Zejula nem alkalmazható szoptató nőknél.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat trombosytopenia ja anemia.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a trombocitopénia és az anémia.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zejulan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Zejula alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa annosta pienentämällä.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatások általánosságban véve kezelhetők az adag csökkentésével.
Finnish: Vaikka edenneeseen uusiutuneeseen munasarjasyöpään on hoitoja, sairaus palaa väistämättä takaisin.
Hungarian: Bár az előrehaladott, kiújult petefészekrák esetén rendelkezésre állnak kezelések, a betegség elkerülhetetlenül visszatér.
Finnish: Zejulaa on saatavana kapseleina (100 mg), jotka otetaan suun kautta.
Hungarian: A Zejula szájon át adandó kapszulák (100 mg) formájában kapható.
Finnish: Tämän ansiosta seuraavaa platinapohjaista hoitojaksoa voidaan lykätä.
Hungarian: Ez lehetőséget adhat a platinaalapú kezelés következő ciklusának elhalasztására.
Finnish: Koska munasarjasyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Zejula nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Hungarian: Mivel a petefészekrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Zejula-t 2010. augusztus 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Kun PARP-entsyymien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Hungarian: A PARP enzimek gátlása révén a ráksejtekben a károsodott DNS-t nem lehet megjavítani, így pedig a ráksejtek elpusztulnak.
Finnish: Lääkettä annetaan platinapohjaisiin lääkkeisiin perustuvan hoidon jälkeen, kun kasvaimen koko on pienentynyt tai kun se on hävinnyt kokonaan.
Hungarian: A gyógyszert a platinaalapú gyógyszeres terápia után alkalmazzák, amikor a daganat mérete csökkent vagy teljesen eltűnt.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zejulan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zejula biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zejulalääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zejula-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Zejulan vaikuttava aine on niraparibi.
Hungarian: A Zejula hatóanyaga a niraparib.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 553 potilasta, Zejulan on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elävät ilman, että heidän sairautensa pahenee.
Hungarian: Egy, 553 beteggel végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Zejula növeli azt az időtartamot, amíg a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zejulaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zejula-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zejulan käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zejula alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Mitä hyötyä Zejulasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zejula alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Potilaita oli hoidettu vähintään kaksi kertaa platinapohjaisella kemoterapialla, ja heille oli muodostunut kestävä vaste (syöpä ei ollut edennyt vähintään kuuteen kuukauteen) ennen viimeisintä platinapohjaista hoitoa.
Hungarian: A betegek két vagy több platinaalapú kezelésen estek át, és tartós választ (a rák legalább 6 hónapig nem súlyosbodott) adtak az utolsó platinaalapú kezelés előtt.
Finnish: Zejulaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zejula-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Zejulasta
Hungarian: A Zejula-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Jos potilaille kehittyy sivuvaikutuksia, hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés megszakítható vagy az adag csökkenthető.