FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird ein peripherer Venenkatheter verwendet, so ist die Infusion über eine Dauer von ca. 30 Minuten zu verabreichen.
Danish: Ved administration via et perifert venekateter skal infusionen administreres over ca. 30 minutter.
German: Gleichzeitige Anwendung mit den HMG-CoA-Reduktase-Hemmern Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration med HMG-CoA reduktasehæmmerne simvastatin, lovastatin og atorvastatin (se pkt.
German: • Schwellung am Mund
Danish: • hævelser i munden
German: Es wurden zwei unterschiedliche Dosierungsgruppen in Kohorte 1 und 2 untersucht: 200 mg zweimal täglich an Tag 1, danach 200 mg einmal täglich (Kohorte 1) und 300 mg zweimal täglich an Tag 1, danach 300 mg einmal täglich (Kohorte 2).
Danish: To forskellige doseringsgrupper blev vurderet i kohorte 1 og 2: 200 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 200 mg en gang dagligt (kohorte 1) og 300 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang dagligt (kohorte 2).
German: Die Aufteilung der Gesamt-Tagesdosis (800 mg) in viermal täglich 200 mg verglichen mit 400 mg zweimal täglich ergab bei nüchternen gesunden Probanden einen Anstieg der Exposition gegenüber Posaconazol um das 2,6-Fache.
Danish: Hos fastende raske forsøgspersoner gav en opdeling af den totale daglige dosis (800 mg) på 200 mg fire gange dagligt sammenlignet med 400 mg to gange dagligt en øget eksponering for posaconazol med 2,6 gange.
German: • bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses
Danish: • udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen af dette lægemiddel.
German: Cav-Quartilenbestimmungen pivotaler Patientenstudien mit Posaconazol-Tabletten und Suspension zum Einnehmen PosaconazolTablette
Danish: Cav kvartilanalyser af pivotale patientstudier med posaconazol tablet og oral suspension Posaconazol tablet
German: • Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten.
Danish: • enhver type medicin som indeholder "sekalealkaloider" såsom ergotamin eller dihydroergotamin, der anvendes til behandling af migræne.
German: Die Patienten wurden in eine nicht-vergleichende Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von PosaconazolTabletten rekrutiert, in der dieses Mittel als Antimykotikum zur Prophylaxe verabreicht wurde.
Danish: Patienterne blev inkluderet i et ikke-sammenlignende farmakokinetisk sikkerhedsstudie med posaconazol tabletter indgivet som profylaktisk antimykotisk behandling.
German: Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.
Danish: Aflever flasken med medicinresten på apoteket.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen ist bei folgenden Patienten auch zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen angezeigt:
Danish: Noxafil oral suspension er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter:
German: Die Sicherheit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an > 2.400 Patienten und gesunden Probanden sowie anhand der Erfahrungen nach Markteinführung bewertet.
Danish: Sikkerheden af posaconazol oral suspension er vurderet hos > 2.400 patienter og frivillige raske forsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Noxafil Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol kann die Wirkung auf die Plasmaspiegel der CYP3A4-Substrate auch bei einem einzigen Patientenin Anbetracht der großen Auswirkung von Nahrung auf die Posaconazolexposition variieren, es sei denn, Posaconazol wird auf eine streng standardisierte Weise mit der Nahrung verabreicht (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Virkningen af samtidig administration af posaconazol på plasmaniveauer for CYP3A4-substrat kan også variere hos den enkelte patient, medmindre posaconazol administreres på en strengt standardiseret måde sammen med føde på grund af den store virkning af føde på posaconazol-eksponering (se pkt.
German: Posaconazol-Suspension zum Einnehmen
Danish: Posaconazol oral suspension
German: Nach Einnahme von Posaconazol-Tabletten können die Posaconazol-Plasmakonzentrationen bei einigen Patienten über die Zeit ansteigen.
Danish: Efter administration af posaconazol tabletter kan plasmakoncentrationen af posaconazol øges over tid hos nogle patienter.
German: Die Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einer 300 mg-Dosis (einmal täglich nach zweimal täglicher Belastungsdosis an Tag 1) an Tag 6 erreicht.
Danish: Plasmakoncentrationer ved steady-state opnås på dag 6 ved en dosis på 300 mg (en gang dagligt efter en initialdosis på to gange dagligt på dag 1).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Mutterkornalkaloiden ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sekalealkaloider er kontraindiceret (se pkt.
German: Nach Einmalgabe von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n = 18, Cl Cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) keine Wirkung auf die pharmakokinetischen Parameter von Posaconazol festgestellt; deshalb ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af posaconazol oral suspension, sås ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved let og moderat nedsat nyrefunktion (n=18 Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2); dosisjustering er således ikke nødvendig.
German: Ergebnisse klinischer Studien zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen.
Danish: Resultater fra kliniske studier til forebyggelse af invasive svampeinfektioner.
German: Jede Noxafil-Durchstechflasche enthält 462 mg (20 mmol) Natrium.
Danish: Hvert hætteglas med Noxafil indeholder 462 mg (20 mmol) natrium.
German: Besonders wichtig ist, dass man versucht, sicherzustellen, dass bei mit Aspergillus infizierten Patienten maximale Plasmaspiegel erreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 zu empfohlenen Dosierungsschemata).
Danish: Det er især vigtigt at forsøge at sikre, at de maksimale plasmaniveauer opnås hos patienter, der er inficeret med Aspergillus (se pkt.
German: In Toxizitätsstudien mit Ratten und Hunden wurden bei Expositionen, die den Expositionen nach therapeutischen Dosen beim Menschen entsprachen oder darüber lagen, suppressive Wirkungen auf die Nebenniere beobachtet.
Danish: Binyrebarkhæmmende virkning blev observeret i toksicitetsstudier med rotter og hunde ved eksponering svarende til eller større end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
German: Einleitungsdosis von 200 mg (5 ml) einmal täglich am ersten Tag, dann 100 mg (2,5 ml) einmal täglich für 13 Tage.
Danish: Initialdosis á 200 mg (5 ml) en gang dagligt den første dag, herefter 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt i 13 dage.
German: Störung des Elektrolythaushalts, Anorexie, Appetitverlust, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
Danish: elektrolytforstyrrelser, anoreksi, nedsat appetit, hypokalæmi, hypomagnesiæmi
German: Da unter Posaconazol-Anwendung über bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit etc.) berichtet wurde, die möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, ist Vorsicht angebracht.
Danish: Da visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed osv.), som potentielt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, er set ved anvendelse af posconazol, skal der udvises forsigtighed.
German: Noxafil darf nicht angewendet werden,
Danish: Noxafil må ikke fortyndes med:
German: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage; bei 316 war dies der Zeitraum von der ersten bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage.
Danish: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7 dage; i 316 var det perioden fra første dosis til sidste dosis studiemedicin plus 7 dage.
German: Es gibt keine zirkulierenden Hauptmetaboliten von Posaconazol und seine Konzentrationen werden wahrscheinlich nicht durch Inhibitoren von CYP450-Enzymen verändert.
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450-enzymhæmmere.
German: Zusätzlich erhielten 12 Patienten im Alter von 13-17 Jahren zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen (Studien 316 und 1899) 600 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen.
Danish: Derudover fik tolv patienter i alderen 13-17 år posaconazol oral suspension 600 mg/dag til forebyggelse af invasive svampeinfektioner (studie 316 og 1899).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Noxafil eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie befürchten, zu viel Noxafil eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.
Danish: Hvis du har taget for meget Noxafil Hvis du er bekymret for, at du kan have taget for meget, kontakt straks din læge eller sygeplejersken.
German: • Nervenschädigung (Neuropathie)
Danish: • nerveskader (neuropati)
German: Noxafil ist auch als 100 mg magensaftresistente Tablette und 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verfügbar.
Danish: Noxafil findes også som 100 mg gastroresistente tabletter og 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Auswirkung von Posaconazol auf CYP3A4-Substrate könnte bei Patienten etwas geringer sein als bei gesunden Freiwilligen beobachtet, und es sind Unterschiede innerhalb der Patienten aufgrund der unterschiedlichen Posaconazolexposition bei Patienten zu erwarten.
Danish: Virkningen af posaconazol på CYP3A4-substrater hos patienter kan være noget lavere end den observeret hos raske frivillige, og den forventes at variere mellem patienter som følge af den varierende eksponering for posaconazol hos patienterne.
German: Jeder ml enthält 18 mg Posaconazol.
Danish: Hver ml indeholder 18 mg posaconazol.
German: C-markiertem Posaconazol wurde die Radioaktivität hauptsächlich im Stuhl nachgewiesen (77 % der radiomarkierten Dosis), wovon der Hauptbestandteil die Muttersubstanz war (66 % der radiomarkierten Dosis).
Danish: C-posaconazol blev radioaktiviteten hovedsagelig genfundet i fæces (77 % af den radioaktivt mærkede dosis) heraf hovedparten som uforandret lægemiddel (66 % af den radioaktivt mærkede dosis).
German: Die Daten zur Sicherheit bei höheren Plasmaspiegeln, die mit Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erreicht werden, sind derzeit begrenzt.
Danish: Sikkerhedsdata ved højere eksponeringsniveauer med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning er på nuværende tidspunkt begrænset.
German: Gleichzeitige Anwendung mit den CYP3A4-Substraten Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin oder Chinidin, da dies zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann, was wiederum zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls und selten zum Auftreten von Torsade de pointes führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Samtidig administration med CYP3A4-substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller quinidin, da dette kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler med forlænget QTc og sjældne forekomster af torsades de pointes til følge (se pkt.
German: Das Sicherheitsprofil von Posaconazol war bei Patienten mit schwarzer und weißer Hautfarbe jedoch ähnlich.
Danish: Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroide og kaukasiske personer.
German: Patienten mit schwerem Durchfall oder Erbrechen sollten bezüglich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje for tilbagevendende svampeinfektioner.
German: 11 von 24 Patienten, die sicher oder wahrscheinlich eine Fusariose aufwiesen, wurden erfolgreich mit 800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen in geteilten Dosen über einen medianen Zeitraum von 124 Tagen und bis zu 212 Tage behandelt.
Danish: 11 ud af 24 patienter med påvist eller sandsynlig fusariose blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 212 dage med en median på 124 dage.
German: Hypotonie, Thrombophlebitis, Vaskulitis
Danish: hypotension, tromboflebitis, vaskulitis
German: Es wurde eine Wechselbeziehung zwischen der gesamten Arzneimittelexposition dividiert durch die minimale Hemmkonzentration MHK (AUC/MHK) und dem klinischem Ergebnis beobachtet.
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC (AUC/MIC) og det kliniske resultat.
German: Da die renale Elimination von Posaconazol jedoch nicht signifikant ist, wird keine Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Posaconazol erwartet und es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Danish: Da posaconazol imidlertid ikke i signifikant grad udskilles renalt, forventes ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved svært nedsat nyrefunktion, og der anbefales ingen dosisjustering.
German: Bei Patienten mit geringem Körpergewicht (< 60 kg), insbesondere jenen, die Posaconazol nach HSZT erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass diese höhere Posaconazol-Plasmakonzentrationen aufweisen und sind daher engmaschig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Danish: Især patienter, der får posaconazol efter HSCT og som har en lav kropsvægt (< 60 kg), har større sandsynlighed for at opleve højere plasmakoncentration af posaconazol og bør monitoreres nøje for bivirkninger.
German: zerebrovaskuläres Ereignis, Enzephalopathie, periphere Neuropathie, Synkope
Danish: hjerneblødning, encefalopati, perifer neuropati, synkope
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1):
Danish: Noxafil oral suspension er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.
German: Die Darreichungsform Tablette wurde nur bei Patienten mit AML und MDS sowie bei Patienten nach HSZT untersucht, bei denen ein Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) bzw. bei denen ein Risiko hierfür bestand.
Danish: Tabletformuleringen er udelukkende blevet undersøgt hos patienter med AML og patienter med MDS samt hos patienter efter HSCT med eller uden risiko for graft versus host-sygdom (GVHD).
German: Sofern eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird eine engmaschige Überwachung hinsichtlich Durchbruch-Pilzinfektionen empfohlen.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, tilrådes nøje monitorering for tilbagevendende svampeinfektioner.
German: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose
Danish: pulmonal emboli, dyb venetrombose
German: In einer Studie (Studie 03579) mit 136 neutropenischen pädiatrischen Patienten im Alter von 11 Monaten bis 17 Jahren, die mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen in Dosen bis zu 18 mg/kg/Tag aufgeteilt auf 3 Gaben täglich therapiert wurden, erreichten etwa 50 % den zuvor festgelegten Zielwertbereich (Tag 7 Cav zwischen 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: I et studie (studie 03579) med 136 pædiatriske patienter med neutropeni i alderen 11 måneder - 17 år, der blev behandlet med posaconazol oral suspension i doser på op til 18 mg/kg/dag fordelt på tre gange dagligt, opfyldte ca. 50% det præspecificerede mål (gennemsnitlig koncentration (Cav) dag 7 mellem 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Rifabutin oder ähnlichen Induktoren (z. B. Rifampicin) ist zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og rifabutin og lignende induktorer (f.eks. rifampicin) bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen.
German: Noxafil darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies angewiesen.
Danish: Brug ikke Noxafil under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din læge.
German: Noxafil 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Posaconazol
Danish: Noxafil 40 mg/ml oral suspension posaconazol
German: Anwendungshinweise für Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Instruktioner vedrørende administration af Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: In Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFIbedingten Todesfällen war jedoch in der POS-Gruppe (4/301) signifikant geringer als in der FLUGruppe (12/299; P = 0,0413).
Danish: I studie 316 var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af dødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet med FLU-gruppen (12/299; P=0,0413).
German: • Entzündungen der Blutgefäße
Danish: • betændelse i blodkarrene
German: In der anschließenden 5-monatigen, behandlungsfreien Zeit wurden keine Unterschiede in der Häufigkeit von Hirnventrikelvergrößerungen bei den behandelten Tieren im Vergleich zur Kontrollgruppe bobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i forekomsten af forstørrelse af hjerneventrikler mellem kontroldyrene og de behandlede dyr efter den efterfølgende behandlingsfrie periode på 5 måneder.
German: Anteil (%) der Patienten mit bewiesener/wahrscheinlicher Aspergillose Therapie-Zeitraum
Danish: Andel af patienter (%) med verificeret/sandsynlig Aspergillosis On-treatment periode
German: Noxafil wird Ihnen verabreicht:
Danish: Du får Noxafil:
German: Im Mittel wurde die Posaconazol-Therapie über 28 Tage gegeben.
Danish: Behandling med posaconazol blev givet med en medianvarighed på 28 dage.
German: Unter der Behandlung mit einigen Azol- Antimykotika kam es zu einer Verlängerung des QTcIntervalls.
Danish: Nogle azoler har været forbundet med forlængelse af QTc-intervallet.
German: Andere Arzneimittel
Danish: Anden medicin
German: Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft.
Danish: Du må ikke tage Noxafil, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 400 mg Posaconazol-Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit leichter (Child-Pugh Class A), mäßig schwerer (Child-Pugh Class B) oder schwerer (Child-Pugh Class C) Leberfunktionsstörung (6 pro Gruppe) war die mittlere AUC 1,3 bis 1,6-fach höher im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg posaconazol oral suspension til patienter med let (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion (seks pr. gruppe) var det gennemsnitlige AUC 1,3 til 1,6 gange højere sammenlignet med værdien hos forsøgspersoner i kontrolgruppen med normal leverfunktion.
German: Bei Patienten mit AML oder MDS sollte die Prophylaxe mit Noxafil mehrere Tage vor dem erwarteten Auftreten einer Neutropenie starten und über 7 Tage fortgesetzt werden, nachdem die Neutrophilenzahl über 500 Zellen pro mm
Danish: For patienter med AML eller MDS bør forebyggelse med Noxafil påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage, efter at neutrofiltallet stiger til over 500 celler pr. mm
German: Die Therapiedauer kann vom Infektionstyp abhängen und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden.
Danish: Varigheden af behandlingen kan afhænge af, hvilken type infektion du har, og din læge kan tilpasse behandlingen personligt til dig.
German: In Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFI bedingten Todesfällen war jedoch in der POS Gruppe (4/301) signifikant geringer als in der FLUGruppe (12/299; P = 0,0413).
Danish: I studie 316, var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af dødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS gruppen (4/301) sammenlignet med FLU gruppen (12/299; P=0,0413).
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wurde bei Patienten mit AML und MDS sowie bei Patienten nach HSZT untersucht, bei denen ein Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) bzw. ein Risiko hierfür bestand.
Danish: Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning er udelukkende blevet undersøgt hos patienter med AML og patienter med MDS samt hos patienter efter HSCT med eller uden risiko for graft versus host-sygdom (GVHD).
German: c: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis 100 Tage nach Randomisierung; bei 316 war dies der
Danish: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100 dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til
German: • Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse - dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane haben
Danish: • nedsat funktion af hypofysen - dette kan medføre lave niveauer af nogle hormoner i blodet,
German: Noxafil enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird.
Danish: Noxafil indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol.
German: Posaconazol hatte keine Auswirkung auf die Fertilität von männlichen Ratten bei Dosen bis zu 180 mg/kg (3,4-Faches einer 300 mg-Tablette basierend auf Steady-State Plasmakonzentrationen bei Patienten) oder weiblichen Ratten bei einer Dosis bis zu 45 mg/kg (2,6-Faches einer 300 mg-Tablette basierend auf Steady-State Plasmakonzentrationen bei Patienten).
Danish: Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (3,4 gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos patienter) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg (2,6 gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steadystate hos patienter).
German: Wegen des Risikos einer länger anhaltenden Sedierung wird empfohlen, Dosisanpassungen in Betracht zu ziehen, wenn Posaconazol begleitend mit einem Benzodiazepin verabreicht wird, das durch CYP3A4 metabolisiert wird (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Som følge af risikoen for forlænget sedering, anbefales det at dosisjustering bør overvejes, når posaconazol gives samtidig med et hvilket som helst benzodiazepin, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) (se pkt.
German: Ist kein Zentralvenenkatheter verfügbar, kann eine Einmalinfusion über einen peripheren Venenkatheter verabreicht werden.
Danish: Hvis et centralt venekateter ikke er muligt, må der administreres en enkelt infusion gennem et perifert venekateter.
German: Aufgrund des Risikos einer länger anhaltenden Sedierung und einer möglichen Atemdepression ist eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit einem Benzodiazepin, das über CYP3A4 (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) metabolisiert wird, nur in Betracht zu ziehen, wenn es unbedingt notwendig ist.
Danish: Som følge af risikoen for forlænget sedering og mulig respirationsdepression bør samtidig administration af posaconazol og benzodiazepiner, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam), kun overvejes, hvis det er absolut nødvendigt.
German: • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) - Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder Schmerzen beim Atmen
Danish: • blodpropper i lungerne (lungeemboli) - tegn på dette kan være åndenød eller smerter ved vejrtrækning
German: Oropharyngeale Candidose
Danish: Oropharyngeal candidiasis
German: Posaconazol erhöhte nach oraler Einnahme die Cmax und die AUC von Rifabutin um 31 % bzw. 72 %.
Danish: Efter oral administration øgede posaconazol Cmax og AUC for rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
German: Phenytoin (200 mg einmal täglich) reduzierte die Cmax und die AUC von Posaconazol um 41 % bzw. 50 %.
Danish: Phenytoin (200 mg en gang dagligt) nedsatte Cmax og AUC for posaconazol med henholdsvis 41 % og 50 %.
German: Im Vergleich zu jüngeren Probanden (24 Probanden zwischen 18 und 45 Jahren) wurde bei älteren Probanden (24 Probanden  65 Jahre) ein Anstieg der Cmax (26 %) und der AUC (29 %) beobachtet.
Danish: En stigning i Cmax (26 %) og AUC (29 %) kunne påvises i ældre (24 personer  65 år) i forhold til yngre (24 personer 18 - 45 år).