FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull effett mhux mixtieq tal-mediċina: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: En skillnad i FEV1-svaret mellan olika åldersgrupper noterades.
Maltese: Kienet innutata differenza fl-FEV1 skont l-età.
Swedish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dagar resulterade i en statistiskt signifikant reduktion av P. aeruginosa-densitet isputum (-1,61 log10 CFU), liksom lösning för nebulisator (-0,77 log10 CFUs).
Maltese: Il-kura b'TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinnifikanti ta' densità talisputum P. aeruginosa (-1.61 log10 CFUs), kif ġara wkoll bis-solizzjoni fin-nebulizzatur (-0.77log10
Swedish: TOBI Podhaler innehåller läkemedlet tobramycin, som är ett antibiotikum.
Maltese: TOBI Podhaler fih mediċina msejħa tobramycin li hija antibijotiku.
Swedish: mannitol).
Maltese: CFUs).
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar Multipack: 224 kapslar (4 förpackningar om 56 kapslar + 1 inhalator) + reservinhalator.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 224 kapsula (4 pakketti ta' 56 + inhaler wieħed) + inhaler żejjed
Swedish: Innehåller 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kalciumklorid och svavelsyra (för pHjustering).
Maltese: Fiha 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride u sulphuric acid (għallaġġustament tal-pH).
Swedish: Kontroll av tobramycinkoncentration i serum
Maltese: Konċentrazzjonijiet fis-serum
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider, ATC-kod: J01GB01
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, Antibatteriċi aminoglikosidi, Kodiċi ATC:
Swedish: Se även avsnitt 4.2. och "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" nedan.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 "Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta' tobramycin fis-serum" hawn taħt.
Swedish: 4 kapslar = 1 dos
Maltese: 4 kapsuli = doża waħda
Swedish: Andelen patienter som krävde sjukhusinläggning för respiratoriska händelser var 24,4 % med TOBI Podhaler och 22,0 % med TOBI lösning för nebulisator.
Maltese: Il-proporzjoni ta' pazjenti li kienu jeħtieġu li jiddaħħlu lisptar għal każijiet respiratorji kienu 24.4% b'TOBI Podhaler u 22.0% b'soluzzjoni tan-nebulizzatur
Swedish: Riv blistret längs perforeringen, först utmed långsidan och därefter utmed kortsidan, enligt bild (1) och (2).
Maltese: Aqta' matul il-perforazzjonijiet tal-folja bil-kapsuli mattul u mal-wiesgħa, kif indikat fi stampi (1) u (2).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros i åldern 6 till 66 år beräknades synbart serumclearance av tobramycin till 14 liter/tim.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika ta' bejn 6 u 66 sena kien stmat li t-tneħħija evidenti ta' tobramycin fis-serum kienet ta' 14 litri/siegħa.
Swedish: I den placebokontrollerade studien var patienterna i åldern 6-≤22 år och hade ett FEV1 vid screening mellan 25 och 84 % av det förväntade normalvärdet utifrån ålder, kön och längd enligt Knudsonkriterierna.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, il-pazjenti kellhom 6 - ≤22 sena b'FEV1 waqt l-iskrining ta' bejn 25% u 84% tal-valuri normali mbassra għall-età, is-sess u t-tul tagħhom skont il-kriterji Knudson.
Swedish: Hörselnedsättning och tinnitus rapporterades i kliniska studier med TOBI Podhaler (se avsnitt 4.8).
Maltese: It-telf tas-smigħ u ż-żanżin fil-widnejn kienu rrappurtati minn pazjenti waqt studji kliniċi b'TOBI Podhaler (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för TOBI Podhaler bestod av två studier med 612 behandlade patienter med en klinisk diagnos på cystisk fibros (CF), bekräftad med kvantitativt svettest med pilokarpin-jontofores för kloridjoner eller väl karakteriserad sjukdom med mutationer i CFTR-genen (Cystisk Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) eller abnorm transepitelial potentialskillnad över nässlemhinnan, vilket är karakteristisk för CF.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku fil-Fażi III ta' TOBI Podhaler kien jikkonsisti f'żewġ studji u f'612il pazjent ikkurati minħabba dijanjosi klinika ta' fibrożi ċistika, ikkonfermat b'test kwantitattiv talkloru fl-għaraq ikkaġunat mill-pilokarpina jontoforeżi jew b'marda kkaratterizzata tajjeb li tikkawża mutazzjonijiet f'kull regulatur tal-ġene transmembranu tal-fibrożi ċistika (CFTR), jew b'differenza potenzjali tat-transepitilja nażali anormali karatteristika tal-fibrożi ċistika.
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos om 112 mg (4 kapslar à 28 mg) TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros var toppkoncentrationen av tobramycin i serum (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (genomsnitt ± SD) och mediantiden till toppkoncentrationen (Tmax) en timme.
Maltese: Wara li 112 mg ta' doża waħda (4 kapsuli ta' 28 mg) ta' TOBI Podhaler ittieħdu man-nifs minn pazjenti b'fibrożi ċistika, l-ogħla konċentrazzjoni ta' tobramycin fis-serum (Cmax) kienet ta' 1.02 ± 0.53 μg/ml (medja ± SD) u l-ħin medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' siegħa.
Swedish: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: United Kingdom Mylan Products Ltd.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros beräknades den synbara distributionsvolymen för tobramycin i det centrala kompartmentet till 84,1 liter för en typisk CF-patient.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika kien stmat li l-volum evidenti ta' distribuzzjoni ta' tobramycin fil-kompartiment ċentrali kien ta' 84.1 litri għal pazjent b'fibrożi ċistika tipika.
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar 224 kapslar + 5 inhalatorer
Maltese: 224 kapsula + 5 inhalers
Swedish: I en 6-månadersstudie (3 behandlingscykler) av TOBI Podhaler jämfört med tobramycinlösning för nebulisator, i vilken majoriteten av patienterna var tidigare tobramycinbehandlade vuxna med kronisk pulmonell P. aeruginosa-infektion, var hämningen av P. aeruginosa-koncentrationen i sputum likartad i båda armarna; FEV1-ökningen från baseline var dock större i yngre åldersgrupper (6-<20) än i den vuxna subgruppen (20 år och äldre) i båda armarna.
Maltese: Fi studju li dam 6 xhur (3 ċikli ta' kura) b'TOBI Podhaler kontra s-soluzzjoni tan-nebulizzatur tobramycin li kien jinkludi maġġoranza ta' pazjenti adulti b'infezzjoni pulmonari kronika b'P. aeruginosa b'esperjenza ta' tobramycin, it-trażżin tad-densità ta' P. aeruginosa fl-isputum kien listess fost l-etajiet differenti fiż-żewġ gruppi; madanakollu ż-żieda fl-FEV1 mil-linja bażi kienet akbar fost il-gruppi ta' età iżgħar (6 - <20) milli kienet fis-sottogrupp tal-adulti (20 sena jew aktar) fiż-żewġ gruppi.
Swedish: Om kapseln inte ser ut att vara punkterad:
Maltese: Jekk il-kapsula ma tidhirx imtaqqba:
Swedish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dagar resulterade i en statistiskt signifikant reduktion av P. aeruginosa-denistet i sputum (genomsnittlig skillnad jämfört med placebo var cirka 2,70 log10 kolonibildande enheter/CFU).
Maltese: Kura b' TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikmaent sinnifikanti fid-densità tal-isputum P. aeruginosa (differenza miedja bil-plaċebo ta' madwar 2.70 log10 f'unitajiet li jiffurmaw kolonji)
Swedish: • Lägg omedelbart i kapseln i inhalatorns kapselfack (1).
Maltese: • Poġġi l-kapsula mill-ewwel fit-toqba tal-kapsula fl inhaler (1).
Swedish: Nefrotoxicitet har rapporterats vid användning av parenterala aminoglykosider.
Maltese: Kienet irrappurtata nefrotossiċità bl-użu ta' aminoglikosidi parenterali.
Swedish: Dessutom uppnåddes en förbättring på 6 % av förväntat FEV1 hos 30 % respektive 36 % av vuxna patienter i grupperna som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator.
Maltese: Barra minn hekk, inkiseb titjib ta' 6% fil-perċentwal imbassar għal FEV1 f'madwar 30% kontra 36% ta' pazjenti adulti f'TOBI Podhaler u l-grupp ta' soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rispettivament.
Swedish: Varje veckokartong innehåller 56 kapslar à 28 mg (7 blisterkartor med 8 kapslar per karta) och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa.
Maltese: Kull kartuna għal ġimgħa fiha 56 kapsula ta' 28 mg (7 folji bi 8 kapsuli kull folja), u inhaler Podhaler fil-kontenitur tiegħu.
Swedish: Ototoxicitet
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning) 448 (8 x 56) kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Maltese: 224 (4 x 56) kapsula u 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar) 448 (8 x 56) kapsula b'10 inhalers (żewġ pakketti b'ħafna għal xahar imgeżwrin fil-fojl) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Swedish: Rekommenderad dos är 112 mg tobramycin (4 kapslar à 28 mg) två gånger dagligen i 28 dagar.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 112 mg tobramycin (4 kapsuli tat-28 mg), mogħtija darbtejn kuljum għal 28 ġurnata.
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar Multipack: 448 kapslar (2 förpackningar om 224 kapslar + 5 inhalatorer).
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin Pakkett b'ħafna: 448 kapsula (2 pakketti ta' 224 + 5 inhalers)
Swedish: Patienter i åldern <20 år hade en större ökning av FEV1 (mätt i procent av förväntat värde), jämfört med baseline: 11,3 % för TOBI Podhaler och 6,9 % för lösning för nebulisator efter 3 cykler.
Maltese: F'pazjenti ta' <20 sena ż-żieda mil-linja bażi talperċentwali mbassra għal FEV1 kienet akbar: 11.3% għal TOBI Podhaler u 6.9% għas-soluzzjoni binnebulizzatur wara 3 ċikli.
Swedish: Riv av blistret längs perforeringen, först utmed långsidan och därefter utmed kortsidan, se bild (a) och (b).
Maltese: Aqta' tul il-perforazzjonijiet mit-tul u wara mill-wiesa': ara Figuri (a) u (b).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2011
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med <25 % eller >75 % av förväntad forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) eller hos patienter koloniserade med Bulkholderia cepacia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti b'volum maħsub tan-nifs sfurzat 'il barra f'sekonda (FEV1) ta' <25% jew >75%, jew f'pazjenti kkolonizzat b'Burkholderia cepacia.
Swedish: För säkerhetsuppgifter, se avsnitt 4.8.
Maltese: Għar-riżultati ta' sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Swedish: 56 kapslar och 1 inhalator
Maltese: 56 kapsula u inhaler wieħed
Swedish: Över hälften av patienterna, både i gruppen som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator, fick ny (ytterligare) antibiotikabehandling mot Pseudomonas (64,9 % respektive 54,5 %; skillnaden bestod huvudsakligen i användning av oralt ciprofloxacin).
Maltese: Iktar min-nofs il-pazjenti kemm fil-gruppi b'TOBI Podhaler kif ukoll għal dawk bil-kura tas-soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rċevew antibijotiċi ġodda (addizzjonali) anti-psewdonomali (64.9% u 54.5% rispettivament, bid-differenza tikkonsisti prinċipalment fl-użu orali ta' ciprofloxacin).
Swedish: EMA/51634/2016 EMEA/H/C/002155
Maltese: EMA/51634/2016 EMA/H/C/002155
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 02-2016.
Swedish: Tobi Podhaler tobramycin
Maltese: Tobi Podhaler tobramiċina
Swedish: EPAR för Tobi Podhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet från kommittén för särläkemedel om Tobi Podhaler finns på läkemedelsmyndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tobi Podhaler jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sökanden har också lagt fram data från publicerad litteratur.
Maltese: Ippreżenta wkoll data mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Swedish: Mer information om Tobi Podhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tobi Podhaler
Swedish: Den aktiva substansen i Tobi Podhaler, tobramycin, är ett aminoglykosidantibiotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tobi Podhaler, it-tobramiċina, hija antibijotiku li tagħmel parti mill-grupp ta' "aminoglikosidi".
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tobi Podhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tobi Podhaler.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tobi Podhaler (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är hemoptys (blodupphostning), dyspné (andningsbesvär), dysfoni (heshet), hosta och produktiv hosta (slemhosta), orofaryngeal smärta (påverkar mun och svalg) och feber.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tobi Podhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma emopatażi (tlugħ ta' demm mas-sogħla), dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), sogħla u sogħla produttiva (li tipproduċi l-mukus), uġigħ orofarinġali (li jaffettwa l-ħalq u l-griżmejn) u piressija (deni).
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros och bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är litet betraktas sjukdomen som sällsynta och Tobi Podhaler klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 mars 2003.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bil-fibrożi ċistika u b'infezzjoni pulmonari b'P. aeruginosa huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u Tobi Podhaler ġie nnominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża fil-mard rari) fis-17 ta' Marzu 2003.
Swedish: Tobi Podhaler är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tobramycin.
Maltese: Tobi Podhaler huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-tobramiċina.
Swedish: Tobi Podhaler används som förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från sex års ålder med cystisk fibros.
Maltese: Tobi Podhaler jintuża biex irażżan l-infezzjoni pulmonari kronika kkawżata minn batterji msejħa Pseudomonas aeruginosa fl-adulti u t-tfal li jkollhom ‘il fuq minn 6 snin u li jkollhom il-fibrożi ċistika.
Swedish: Efter fyra veckors behandling uppvisade de patienter som använde Tobi Podhaler en förbättring av FEV1 på 13,2 procent medan FEV1 hade minskat med ca 0,6 procent hos de patienter som fick placebo.
Maltese: Wara erba' ġimgħat ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tobi Podhaler kellhom titjib fl-FEV1 ta' 13.2%, filwaqt li l-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo kellhom tnaqqis fl-FEV1 ta' madwar 0.6%.
Swedish: Varför har Tobi Podhaler godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tobi Podhaler?
Swedish: Tobi Podhaler undersöktes i två huvudprövningar med patienter som hade cystisk fibros och lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
Maltese: Tobi Podhaler ġie studjat f'żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom il-fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari b'P. aeruginosa.
Swedish: Det finns tillgängligt som kapslar (28 mg) innehållande torrt pulver för inhalation med en bärbar inhalator.
Maltese: Jiġi f'kapsuli (28 mg) li fihom trab niexef għall-inalazzjoni bl-użu ta' inalatur li jista' jinġarr.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.
Maltese: Is-sommarju validu tal- karatteristiċi tal-prodott, tikketta u l-fuljett tal-pakkett huma l-verżjonijiet finali miksubin waqt il-proċedura tal-grupp ta' Koordinazzjoni.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif
Swedish: Skillnad i incidensen av oönskade händelser
Maltese: Differenza fl-inċidenza ta' avvenimenti avversi
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosid-antibiotikum.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglikoside.
Swedish: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011).
Maltese: MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011).
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 3 augusti 2015.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fit3 ta' Awwissu 2015.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet LT/H/0112/001/DC inleddes den 24 september 2014.
Maltese: Il-proċedura Deċentralizzata LT/H/0112/001/DC bdiet fl-24 ta' Settembru 2014.
Swedish: Dessa iakttagelser återgavs i post hoc-analyserna av olika åldersgrupper.
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet ġew replikati f'analiżi post hoc ta' gruppi tal-età differenti.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Litauen, samt de berörda medlemsstaterna: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): il-Litwanja, u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): il-Bulgarija, l-Estonja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija.
Swedish: Den minsta skillnaden sågs i den vuxna populationen (45 procent av pulverinhalationen mot 34 procent lösning för nebulisator).
Maltese: L-iżgħar differenza kienet osservata fil-popolazzjoni adulta (45% inalazzjoni tat-trab kontra 34% soluzzjoni għannebulizzatur).
Swedish: utförd på en subpopulation av patienter (TIP: 78 [25,3 procent]; TIS: 45 [21,5 procent]) avslöjade att en större andel TIP-behandlade patienter (25,6 procent; 20/78) än TIS-behandlade patienter (15,6 procent; 7/45) upplevde en ökning från baseline i någon audiologisk testfrekvens vid något besök.
Maltese: 3%]; TIS: 45 [21.5%]) żvelaw li proporzjon ogħla ta' pazjenti kkurati bit-TIP (25.6%; 20/78) minn pazjenti kkurati bit-TIS (15.
Swedish: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014).
Maltese: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014). Tobramycin trab għall-inalazzjoni f'pazjenti bil-fibrożi ċistika:
Swedish: Den totala avbrottsfrekvensen för TIP var 3,6 procent hos barn (≥6 till <13 år), 18,2 procent hos ungdomar (≥13 till <20 år), och 32,7 procent hos vuxna (≥ 20 år), medan avbrottsfrekvensen med TIS var 16,7 procent hos barn och ungdomar, och 18,9 procent hos vuxna.
Maltese: Ir-rati ġenerali ta' twaqqif ta' TIP kienu 3.6% fit-tfal (≥6 sa <13-il sena), 18.2% fl-adolexxenti (≥13 sa <20 sena), u 32.7% fl-adulti (≥ 20 sena), waqt li r-rati ta' twaqqif ta' TIS kienu 16.7% fit-tfal u l-adolexxenti, u 18.9% fl-adulti.
Swedish: Den 2 maj 2014 lämnade UAB "VVB" in en ansökan om godkännande för försäljning av Tobramycin VVB 300 mg/5 ml lösning för nebulisator (nedan kallat "Tobramycin VVB") som en förkortad ansökan i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, med hänvisning till Nebcin injektionsvätska, lösning (PL 13621/0059) för dataexklusiviteten, och av TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator (nedan kallat "TOBI"; PL 00101/0935) för produktresumén/den kliniska komparatorn.
Maltese: "VVB" ippreżentat applikazzjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-2 ta' Mejju 2014 għal Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur (minn hawn 'il quddiem "Tobramycin VVB") bħala applikazzjoni mqassra skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirreferi għal soluzzjoni Nebcin għall-injezzjoni (PL 13621/0059) għall-finijiet ta' esklussività tad-data, u għal TOBI 300 mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur (minn hawn 'il quddiem "TOBI"; PL 00101/0935) għall-finijiet ta' SmPC/komparatur kliniku.
Swedish: I post hoc-analyser av undergrupper med EAGER-data jämfördes säkerhetsprofilerna av TIP och TIS hos barn, ungdomar och vuxna.
Maltese: Analiżi post hoc tas-sottogrupp tad-data EAGER qabblet l-profili tas-sigurtà ta' TIP u TIS fit-tfal, fladolexxenti, u fl-adulti.
Swedish: EAGER-studien
Maltese: UAB
Swedish: Den föreslagna behandlingsindikationen för Tobramycin VVB 300 mg/5 ml lösning för nebulisator är samma som för TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalationspulver) och identisk med den för TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator: "förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från 6 års ålder med cystisk fibros."
Maltese: L-indikazzjoni terapewtika proposta għal Tobramycin VVB 300mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur hija l-istess bħal TOBI Podhaler (UE/1/10/652, Tobramycin, trab għall-inalazzjoni) u identika għal dik ta' TOBI 300 mg/5ml soluzzjoni għannebulizzatur: "terapija ta' trażżin għal infezzjoni pulmonarja kronika minħabba Pseudomonas aeruginosa fl-adulti u fit-tfal fl-età ta' 6 snin u aktar bil-fibrożi ċistika."
Swedish: Andra behandlingsrelaterade oönskade händelser som oftare rapporterades i TIP-gruppen var dysfoni (13,6 procent mot 3,8 procent) och dysgeusi (3,9 procent mot 0,5 procent).
Maltese: AEs oħrajn relatati mal-kura irrapportati b'mod aktar komuni fil-grupp tat-TIP kienu disfonija (13.6% kontra 3.8%) u disgewsja (3.9% kontra 0.5%).
Swedish: Det föreslagna läkemedlet har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning och samma läkemedelsform som TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator, varför kliniska studier för påvisande av terapeutisk likvärdighet kan frångås i enlighet med de vetenskapliga riktlinjerna (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. och CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Maltese: Il-prodott mediċinali propost fih l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva u l-istess għamla farmaċewtika bħal TOBI 300mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur, għaldaqstant studji kliniċi sabiex juru l-ekwivalenza terapewtika jistgħu jiġu rinunzjati skont il-linji gwida xjentifiċi (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. u CPMP/EWP/4151/00
Swedish: Läkemedlet TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver omfattas av en klassificering som särläkemedel vid behandling av lunginfektion orsakad av P. aeruginosa vid cystisk fibros (klassificering som särläkemedel EU/3/03/140).
Maltese: Il-prodott mediċinali TOBI Podhaler 28 mg trab għall-inalazzjoni huwa kopert minn deżinjazzjoni ta' orfni fil-kura tal-kundizzjoni P. aeruginosa infezzjoni tal-pulmun fil-fibrożi ċistika (deżinjazzjoni ta' orfni UE/3/03/140).
Swedish: Dessutom avbröt 3,9 procent (12/308) av de TIP-behandlade patienterna behandlingen till följd av hosta mot 1 procent (2/209) av de TIS-behandlade patienterna.
Maltese: Barra minn hekk, 3.9% (12/308) talpazjenti kkurati bit-TIP waqfu minħabba s-sogħla kontra 1% (2/209) ta' pazjenti kkurati bit-TIS.
Swedish: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Maltese: 3 Ir-rapport annwali 2008-2009 v. 03.2012 tar-Reġistru tal-Pazjenti tas-Soċjetà Ewropea dwar il-Fibrożi Ċistika (ECFS).
Swedish: Prövaren misstänkte att fallen av hosta var förknippade med studieläkemedlet hos 25,3 procent och 4,3 procent av patienterna i TIP- respektive TIS-gruppen.
Maltese: Avvenimenti ta' sogħla kienu suspettati mill-investigatur bħala relatati mal-mediċina tal-istudju f'25.3% u f'4.3% tal-pazjenti fil-grupp tat-TIP u tat-TIS, rispettivament.
Swedish: De vanligaste skälen till avbrott var oönskade händelser - 40 (13,0 procent) av TIPbehandlade patienter mot 17 (8,1 procent) av TIS-behandlade patienter.
Maltese: Irraġunijiet l-aktar komuni għat-twaqqif kienu avvenimenti avversi (AEs) - 40 (13.0%) ta' TIP meta mqabbla ma' 17-il pazjent (8.1%) kkurati b'TIS.