FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali continueranno a figurare nell'elenco di monitoraggio addizionale.
Latvian: Zāles arī turpmāk būs iekļautas papildu uzraudzības sarakstā.
Italian: Nella precedente revisione europea (2014)3 erano state raccomandate diverse misure di informazione per i pazienti e gli operatori sanitari.
Latvian: Iepriekšējā Eiropas mēroga pārskatīšanā (2014. gadā)3 ieteica vairākus izglītojošus pasākumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Italian: Questa guida deve essere consegnata al paziente.
Latvian: Šis ceļvedis ir jāizsniedz pacientēm.
Italian: Inoltre, per tutti i prodotti deve essere previsto un piano di gestione dei rischi.
Latvian: Turklāt visām zālēm jābūt riska pārvaldības plānam.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti sostanze collegate al valproato.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz valproātam radniecīgas vielas saturošām zālēm;
Italian: Diversi test per danni cromosomici sono risultati positivi.
Latvian: Vairāki hromosomu bojājumu testi bija pozitīvi.
Italian: Per le seguenti misure di minimizzazione dei rischi, il CMDh ha chiarito quanto segue.
Latvian: Par turpmāk minētajiem riska mazināšanas pasākumiem CMDh sniedza šādus skaidrojumus.
Italian: Tali consultazioni hanno rivelato che gli specialisti sono consapevoli dei rischi discussi, ma le informazioni non raggiungono adeguatamente i pazienti in modo tempestivo ed efficace.
Latvian: Šīs apspriešanās laikā noskaidrojās, ka speciālisti ir informēti par attiecīgajiem riskiem, bet informācija pietiekami laicīgi un efektīvi nesasniedz pacientus.
Italian: Il PRAC ribadisce che venga diffusa un'unica versione del materiale informativo in ciascuno Stato membro, ove opportuno.
Latvian: PRAC vēlreiz uzsver, ka katrā dalībvalstī attiecīgos gadījumos jāizplata viena izglītojošu materiālu versija.
Italian: La stima ha rivelato un valore inferiore di oltre 25 000 volte all'AUC in una donna trattata per via orale con una dose uguale (dose orale singola di 500 mg).
Latvian: Iegūtā vērtība bija vairāk nekā 25 000 reižu zemāka nekā AUC sievietei, kura ārstēta, orāli ievadot tādu pašu devu (vienreizēju perorālu 500 mg devu).
Italian: Non sussistono prove certe che la disfunzione mitocondriale causata dal valproato sia associata allo sviluppo dell'autismo.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu, ka valproāta izraisītā mitohondriju disfunkcija būtu saistīta ar autisma attīstību.
Italian: Il PRAC ha chiesto la realizzazione di uno studio osservazionale retrospettivo al fine di caratterizzare ulteriormente questo rischio teorico.
Latvian: PRAC lūdza veikt retrospektīvu novērojumpētījumu šā teorētiskā riska papildu raksturošanai.
Italian: Sono stati discussi il potenziale impatto dell'uso paterno del valproato, il possibile effetto sui nati della terza generazione e le eventuali ripercussioni sui mitocondri (tossicità mitocondriale).
Latvian: Tika apspriesta valproāta lietošanas tēva līnijā potenciālā ietekme, potenciālā ietekme uz trešās paaudzes pēcnācējiem un potenciālā ietekme uz mitohondrijiem (mitohondriālā toksicitāte).
Italian: Tali risultati non riguardavano gli effetti teratogeni, dal momento che le malformazioni presenti nei nati della prima generazione non sono state osservate in quelli della seconda e terza generazione (Choi et al, 2016)2.
Latvian: Šāda veida teratogēna ietekme nav konstatēta, jo pirmās paaudzes pēcnācēju anomālijas otrās un trešās paaudzes pēcnācējiem netika novērotas (Choi et al., 2016)2.
Italian: Il PRAC è del parere che i dati attualmente disponibili non giustifichino ulteriori indagini sulla potenziale associazione tra disfunzione mitocondriale e autismo.
Latvian: PRAC uzskata, ka pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu veikt papildu izpēti par potenciālo saistību starp mitohondriju disfunkciju un autismu.
Italian: Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Latvian: Detalizēts skaidrojums par atšķirību no PRAC ieteikuma zinātnisko pamatojumu
Italian: Il PRAC ha raccomandato che sia messa a disposizione una scheda del paziente in tutti gli Stati membri e a tutti i pazienti che assumono il valproato.
Latvian: PRAC ieteica nodrošināt pacienta kartes pieejamību visās dalībvalstīs un visiem pacientiem, kuri lieto valproātu.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Latvian: CMDh ir izskatījusi PRAC ieteikumu un piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Italian: Malgrado la presenza di diversi limiti, lo studio suggerisce che vi erano alcuni effetti transgenerazionali.
Latvian: Lai gan ir vairāki ierobežojumi, pētījums liek domāt par noteiktu ietekmi saistībā ar pārmantojamību.
Italian: In considerazione delle questioni di sicurezza attualmente discusse e dell'intera serie di condizioni per la minimizzazione dei rischi intese a rendere minima l'esposizione in gravidanza, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono disporre di un piano di gestione del rischio.
Latvian: Ņemot vērā apspriežamos drošības jautājumus un visu riska mazināšanas nosacījumu kopumu ar mērķi minimizēt iedarbību grūtniecības laikā, visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš riska pārvaldības plāns.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove nonché dei settori in cui le informazioni sono limitate, il PRAC ha chiesto l'attuazione di diverse misure al fine di caratterizzare ulteriormente i rischi, aumentare la consapevolezza degli stessi, limitare l'uso e valutare l'efficacia delle misure attualmente proposte.
Latvian: Ņemot vērā visus pierādījumus, kā arī jomas, kurās informācija ir ierobežota, PRAC lūdza veikt vairākus pasākumus, lai sīkāk aprakstītu riskus, palielinātu izpratni par riskiem, ierobežotu valproāta lietošanu un novērtētu pašlaik ierosināto pasākumu efektivitāti.
Italian: Il PRAC ha raccomandato la realizzazione di ulteriori studi.
Latvian: PRAC iesaka veikt papildu izpēti.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la realizzazione di studi postautorizzazione per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi.
Latvian: PRAC arī ieteica veikt pēcreģistrācijas pētījumus, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Italian: Per quanto concerne la scheda del paziente, il CMDh chiarisce che le informazioni sono intese quale promemoria per l'uso di lungo periodo del valproato.
Latvian: Attiecībā uz pacienta karti CMDh precizē, ka tajā sniegtā informācija ir paredzēta kā atgādne ilgstošas valproāta lietošanas gadījumā.
Italian: Si può concludere che è estremamente improbabile che il valproato, quando viene utilizzato da un paziente di sesso maschile, possa causare effetti avversi all'embrione/al feto con questa modalità.
Latvian: Var secināt, ka ir ārkārtīgi maza varbūtība, ka valproāts, ko lieto vīriešu dzimuma pacients, šajā iedarbības ceļā varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi uz embriju/augli.
Italian: Poiché le formulazioni iniettabili sono indicate soltanto per un uso di breve durata, la scheda del paziente avrà probabilmente un valore limitato.
Latvian: Tā kā injicējamos preparātus izraksta tikai īslaicīgai lietošanai, pacienta kartei visticamāk būs visai ierobežota nozīme.
Italian: Tuttavia, come evidenziato nei dati esaminati nell'ambito di questa procedura, tali misure di informazione non hanno raggiunto i destinatari in modo soddisfacente perché si potesse avere un impatto significativo sulle prescrizioni.
Latvian: Tomēr, kā liecina šajā procedūrā izvērtētie dati, izglītojošie pasākumi nav sasnieguši mērķauditoriju tādā mērā, lai varētu būtiski ietekmēt zāļu izrakstīšanu.
Italian: L'8 marzo 2017 la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle preoccupazioni relative all'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Latvian: Francija 2017. gada 8. martā ierosināja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (PRAC) izvērtēt ietekmi, ko bažas par riska mazināšanas pasākumu efektivitāti rada uz zāļu, kuru sastāvā ir valproātam radniecīgas vielas, ieguvumu un risku attiecību, un sniegt ieteikumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību(-as) vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Italian: Il PRAC raccomanda pertanto la possibile realizzazione di altri test (ad esempio su cellule di linfoma di topo in vitro) per esaminare ulteriormente quest'ipotesi.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt citus testus (piemēram, in vitro peļu limfomas testu) šīs hipotēzes papildu izpētei.
Italian: Oltre alle misure di sensibilizzazione sui rischi del valproato, dalle diverse consultazioni di esperti sono emerse raccomandazioni chiare per limitarne l'uso.
Latvian: Papildus pasākumiem ar mērķi palielināt izpratni par valproāta riskiem konsultācijās ar dažādajiem ekspertiem tika sniegti skaidri ieteikumi par valproāta lietošanas ierobežošanu.
Italian: In particolare, è stata fornita l'esperienza degli operatori sanitari sull'interruzione del valproato o sul passaggio ad altri medicinali.
Latvian: Jo īpaši tika uzklausīta veselības aprūpes speciālistu pieredze par valproāta lietošanas pārtraukšanu vai pāreju uz citām zālēm.
Italian: Sarà attuato di conseguenza un programma di prevenzione della gravidanza per prevenire l'esposizione al valproato durante la gravidanza dato che al suo uso è associato un rischio significativo di danno permanente.
Latvian: Attiecīgi jāīsteno grūtniecības nepieļaušanas programma, lai novērstu valproāta iedarbību grūtniecības laikā, ņemot vērā, ka ar tā lietošanu ir saistīts ievērojams mūžilga kaitējuma risks.
Italian: Il meccanismo epigenetico riguarda la possibilità che le variazioni dell'espressione genica nei gameti siano trasmesse all'espressione genica nell'embrione (ad esempio attraverso mutazioni nella metilazione del DNA).
Latvian: Epiģenētiskais mehānisms attiecas uz iespēju, ka gēnu ekspresijas izmaiņas gametās tiek pārnestas uz gēnu ekspresiju embrijā (piemēram, ar izmaiņām DNS metilēšanā).
Italian: Non è noto se danni cromosomici lievi possano essere trasmessi alla prole.
Latvian: Nav zināms, vai nelieli hromosomu bojājumi varētu tikt nodoti pēcnācējiem.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono vivamente incoraggiati a collaborare sulle misure richieste e a realizzare studi congiunti.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir ļoti ieteicams sadarboties, īstenojot vajadzīgos pasākumus, un veikt kopīgus pētījumus.
Italian: Nell'ambito di un esperimento transgenerazionale nei topi è stato rilevato che la somministrazione del valproato durante la gravidanza (giorno 10) produceva sintomi di tipo autistico e aumentava l'espressione di diverse proteine nel cervello fino ai nati della terza generazione.
Latvian: Pārmantojamības eksperimentā ar pelēm konstatēja, ka valproāta ievadīšana grūsnības laikā (desmitajā dienā) izraisa autismam līdzīgus simptomus un palielina vairāku olbaltumvielu ekspresiju smadzenēs pēcnācējiem līdz trešajai paaudzei.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu izskatīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh).
Italian: Da un esperimento è emerso che un'alterazione dell'espressione genica (un gene) in topi maschi in seguito all'esposizione a un inibitore della deacetilasi istonica (HDAC) (non valproato) è stata osservata anche nella prole di questi topi (Jia et al, 2015)1, quindi in linea
Latvian: Vienā eksperimentā konstatēja, ka gēnu ekspresijas (viena gēna) izmaiņas, kas vīriešu dzimuma pelēm bija radušās histonu deacetilāzes (HDAC) inhibitora (ne valproāta) iedarbības rezultātā, ir novērojamas arī šo peļu pēcnācējiem (Jia et al., 2015)1 un tātad principā iespējamas.
Italian: La guida deve spiegare il programma di prevenzione della gravidanza e le condizioni da soddisfare prima di iniziare un trattamento con il valproato.
Latvian: Rokasgrāmatā ir jāizskaidro grūtniecības nepieļaušanas programma un nosacījumi, kas jāievēro pirms ārstēšanas ar valproātu sākšanas.
Italian: Le consultazioni hanno inoltre offerto l'esperienza della prassi clinica sulla gestione delle donne che desiderano iniziare una gravidanza o si trovano in stato di gravidanza.
Latvian: Eksperti iepazīstināja arī ar klīniskajā praksē gūto pieredzi attiecībā uz tādu sieviešu ārstēšanu, kuras plāno grūtniecību vai kurām ir iestājusies grūtniecība.
Italian: Nel corso delle consultazioni che il PRAC ha condotto nell'ambito di questa procedura, sono sorte ulteriori preoccupazioni, diverse da quelle relative ai danni per il feto ben noti e documentati durante l'esposizione in utero.
Latvian: Šajā procedūrā PRAC rīkotās apspriešanās laikā ir radušās dažas papildu bažas, kas nav saistītas ar vispārzināmo un dokumentēto kaitējumu auglim in utero iedarbības gadījumā.
Italian: Danni cromosomici gravi dovrebbero causare la morte delle cellule spermatiche e/o una ridotta fertilità e non la trasmissione di mutazioni alla prole.
Latvian: Nopietni hromosomu bojājumi parasti izraisa spermas šūnu bojāeju / samazina auglību, nevis izraisa mutāciju pārnesi uz pēcnācējiem.
Italian: Infine, poiché in definitiva le pazienti passeranno alla forma di valproato non iniettabile, si ritiene che la revisione annuale sarà svolta nel quadro delle misure di minimizzazione dei rischi raccomandate per il trattamento orale nell'ambito del quale sarà dunque utilizzato il modulo annuale di riconoscimento dei rischi.
Latvian: Visbeidzot, tā kā pacientes vēlāk pāriet uz neinjicējamu valproāta formu, uzskata, ka ikgadējā novērtēšana tiks veikta kā daļa no riska mazināšanas pasākumiem, kas ieteikti perorālas terapijas gadījumā, kad tiek izmantota ikgadējā riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa.
Italian: Se il passaggio ad altri medicinali non è possibile, la donna deve ricevere un'ulteriore consulenza sui rischi del valproato per il feto al fine di essere sostenuta nell'adozione di una decisione informata sulla pianificazione familiare.
Latvian: Ja pāreja nav iespējama, sievietei ir jāsaņem papildu konsultācijas par valproāta risku vēl nedzimušam bērnam, lai palīdzētu pieņemt informētu lēmumu par ģimenes plānošanu.
Italian: Per quanto riguarda le altre attività di farmacovigilanza e gli studi necessari per valutare ulteriormente i potenziali rischi dei prodotti contenenti il valproato e sostanze correlate nonché per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi, il CMDh ha chiarito che questi studi non sarebbero pertinenti per i prodotti iniettabili poiché le informazioni che potrebbero essere raccolte per tali prodotti sarebbero limitate e probabilmente non significative in considerazione della breve durata d'uso, spesso in situazioni d'urgenza e soltanto quando le formulazioni per via orale non possono essere somministrate.
Latvian: Attiecībā uz citām farmakovigilances darbībām un pētījumiem, kas vajadzīgi, lai sīkāk izpētītu valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu lietošanas potenciālos riskus un novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, CMDh precizēja, ka injicējamu preparātu gadījumā šie pētījumi nebūtu lietderīgi, jo informācija, ko varētu savākt par šīm zālēm, būtu ierobežota un visticamāk nebūtu nozīmīga, ņemot vērā īso lietošanas laiku, bieži steidzamos apstākļos un tikai gadījumus, kad preparātus nav iespējams ievadīt orāli.
Italian: • Per l'uso in gravidanza nel trattamento dell'epilessia, il PRAC ha concluso che questi medicinali sono controindicati, a meno che non vi sia alcuna opzione terapeutica alternativa adatta.
Latvian: • attiecībā uz šo zāļu lietošanu epilepsijas ārstēšanai PRAC secināja, ka grūtniecības laikā tās ir kontrindicētas, izņemot gadījumus, kad nav piemērotu alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Italian: L'avvertenza visiva è considerata importante e deve essere apposta sulla confezione esterna di qualsiasi formulazione e presentazione di valproato.
Latvian: Vizuālo atgādni uzskata par svarīgu, un tā jāizvieto uz katra valproāta preparāta un noformējuma ārējā iepakojuma.
Italian: Devono essere inclusi anche consigli sulla non interruzione del trattamento e sulla necessità di contattare un medico qualora si pianifichi o si sospetti una gravidanza.
Latvian: Ir jāiekļauj arī ieteikumi par ārstēšanas nepārtrauktību, kā arī nepieciešamību sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību vai to plāno.
Italian: Per ottenere ulteriori informazioni attendibili sul passaggio ad altri medicinali e sull'interruzione del valproato, il PRAC ha chiesto la realizzazione di uno studio osservazionale allo scopo di identificare e valutare le migliori prassi per il suddetto passaggio nella prassi clinica.
Latvian: Lai iegūtu vairāk drošas informācijas par pāreju uz citām zālēm un valproāta lietošanas pārtraukšanu, PRAC lūdza veikt novērojumpētījumu ar mērķi apzināt un novērtēt valproāta nomaiņas paraugpraksi klīniskajā praksē.
Italian: Le mutazioni genetiche possono essere suddivise in mutazioni geniche e aberrazioni cromosomiche.
Latvian: Ģenētiskās izmaiņas var tikt iedalītas gēnu mutācijās un hromosomu aberācijās.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a collaborare e a cooperare con le autorità nazionali competenti per facilitare la diffusione del materiale informativo concordato.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir aicināti sadarboties un uzturēt sakarus ar valsts kompetentajām iestādēm, lai veicinātu saskaņoto izglītojošo materiālu izplatīšanu.
Italian: Deve essere compiuto ogni sforzo per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento e prima di sospendere la contraccezione.
Latvian: Ir jādara viss iespējamais, lai pirms grūtniecības iestāšanās un kontracepcijas pārtraukšanas pārietu uz piemērotām alternatīvām zālēm.
Italian: Per quanto riguarda l'esposizione attraverso il liquido seminale, è stata effettuata una stima dell'area sotto la curva (AUC) per il valproato in una donna a seguito di esposizione vaginale attraverso il liquido seminale di un uomo trattato con valproato.
Latvian: Attiecībā uz iedarbību ar spermas šķidrumu tika novērtēts valproāta laukums zem līknes (AUC) sievietei pēc valproāta vaginālas iedarbības ar tāda vīrieša spermas šķidrumu, kurš ir ārstēts ar valproātu.
Italian: Per quanto riguarda la gravidanza/pianificazione familiare nell'epilessia, il PRAC ha sottolineato altresì che uno specialista esperto nella gestione di tale affezione deve rivalutare la terapia con il valproato e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Latvian: Attiecībā uz grūtniecības/ģimenes plānošanu epilepsijas gadījumā PRAC arī uzsvēra, ka speciālistiem ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā ir atkārtoti jāizvērtē valproāta terapija un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Italian: Il PRAC concorda nel ritenere che occorrono ulteriori studi per valutare se il valproato possa effettivamente indurre alterazioni transgenerazionali dell'espressione genica nella prole e i tipi degli effetti conseguenti.
Latvian: piekrīt, ka jāveic vairāk pētījumu, lai novērtētu, vai valproāts tiešām var izraisīt pārmantotas gēnu ekspresijas izmaiņas pēcnācējiem, un novērtētu izrietošās ietekmes veidus.
Italian: I dati sull'uso derivanti dallo studio congiunto di utilizzazione del medicinale (DUS) in corso di realizzazione e altri dati (indagini, indagini nazionali, prove a carattere aneddotico, ecc.) che sono stati valutati nell'attuale deferimento indicano che il valproato è tuttora utilizzato da una percentuale considerevole di donne in età fertile in diversi Stati membri sia per l'epilessia sia per il disturbo bipolare.
Latvian: Notiekošajā kopīgajā zāļu patēriņa pētījumā iegūtie lietošanas dati, kā arī cita informācija (apsekojumu, valsts mēroga apsekojumu, atsevišķu gadījumu dati u. tml.), kas tika izvērtēta šajā pārskatīšanā, liecina, ka valproātu gan epilepsijas, gan bipolāru traucējumu ārstēšanai joprojām lieto ievērojama daļa sieviešu reproduktīvā vecumā dažādās dalībvalstīs.
Italian: Oltre al testo evidenziato in un riquadro l'avvertenza potrebbe includere un simbolo/pittogramma, con i dettagli da adattare a livello nazionale.
Latvian: Papildus ierāmētam tekstam tajā var ietvert simbolu/piktogrammu, un tās noformējums ir jāsaskaņo valsts līmenī.
Italian: Per fornire informazioni adeguate, la guida deve essere adattata alle varie situazioni nella vita di una donna ed essere adeguata all'età: la prima prescrizione, donne che continuano il trattamento con il valproato e non desiderano avere un figlio, donne in età fertile che continuano il trattamento con il valproato e prendono in considerazione la possibilità di iniziare una gravidanza, donne in stato di gravidanza (gravidanza non pianificata) mentre continuano il trattamento con il valproato.
Latvian: Lai sniegtu atbilstošu informāciju, tā ir jāpielāgo dažādām situācijām sievietes dzīvē un sieviešu vecumam: pirmā recepte, sievietes, kas turpina ārstēšanu ar valproātu un neplāno grūtniecību, sievietes reproduktīvā vecumā, kas turpina ārstēšanu ar valproātu un apsver grūtniecību, sievietes, kam ārstēšanas ar valproātu laikā iestājusies grūtniecība (neplānota grūtniecība).
Italian: Deve essere prevista una rivalutazione almeno annuale della necessità di seguire una terapia con il valproato e la presa in considerazione di opzioni terapeutiche alternative nelle bambine in età puberale e nelle donne in età fertile.
Latvian: Ir jāparedz vismaz ikgadējs atkārtots novērtējums par valproāta terapijas nepieciešamību un alternatīvu ārstēšanas iespēju izskatīšana meitenēm, kurām bijusi pirmā menstruācija, un sievietēm reproduktīvā vecumā.
Italian: • Il PRAC ha concluso che le misure di minimizzazione dei rischi poste in essere non sono state sufficientemente efficaci per prevenire l'esposizione in utero non intenzionale al valproato e sostanze correlate in tutte le indicazioni.
Latvian: • PRAC secināja, ka spēkā esošie riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami efektīvi, lai novērstu valproāta un tam radniecīgu vielu neparedzētu in utero iedarbību visās indikācijās;
Italian: Per quanto riguarda la diffusione della comunicazione diretta agli operatori sanitari, tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono invitati a collaborare ai fini della preparazione e diffusione di un'unica comunicazione diretta agli operatori sanitari in ciascuno Stato membro e tutti i suddetti titolari che commercializzano medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate sono tenuti a partecipare alla divulgazione delle informazioni, indipendentemente dalla via di somministrazione del/dei loro medicinale/medicinali.
Latvian: Attiecībā uz DHPC izplatīšanu visi reģistrācijas apliecību īpašnieki tiek aicināti sadarboties, lai sagatavotu un izplatītu vienu DHPC versiju katrā dalībvalstī, un visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem, kuri laiž tirgū zāles, kas satur valproātu un tam radniecīgas vielas, neatkarīgi no zāļu ievadīšanas veida ir jāpiedalās informācijas izplatīšanā.
Italian: Tuttavia, i test per tali mutazioni sono risultati negativi.
Latvian: Tomēr gēnu mutāciju testi bija negatīvi.
Italian: Per l'uso nel trattamento del disturbo bipolare e nella profilassi dell'emicrania questi medicinali sono controindicati in gravidanza.
Latvian: Šo zāļu lietošana bipolāru traucējumu ārstēšanai un migrēnas profilaksei grūtniecības laikā ir kontrindicēta;