FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne modifiez pas votre dose sans consulter votre médecin.
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Finnish: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
French: La prise en charge d'une élévation de la CPK de haut grade au moyen de soins de support, et notamment d'une hydratation appropriée, doit être envisagée conformément aux recommandations locales pour la pratique clinique.
Finnish: Jos suuriasteista CK-arvon kohoamista ilmenee, elintoimintoja tukevaa hoitoa mukaan lukien riittävää nesteytystä on harkittava paikallisten hoitokäytäntöstandardien ja hoitosuositusten mukaisesti.
French: Vous devez suivre le Plan de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
Finnish: Noudatettava Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
French: Les résultats indiquent un manque d'efficacité significatif malgré la stratégie d'enrichissement axée sur le médulloblastome activé par Hh.
Finnish: Tulokset osoittavat merkittävää tehon puutetta Hhaktivoituneeseen medulloblastoomaan kohdistetusta rikastusstrategiasta huolimatta.
French: • vous devez prendre des précautions afin de ne pas débuter de grossesse au cours du traitement par
Finnish: • sinun on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin, jotta et tule raskaaksi Odomzo-hoidon aikana
French: À des concentrations cliniquement significatives, sonidégib n'est pas un inhibiteur des transporteurs d'efflux apicaux, P-gp ou MRP2, des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1 et OATP1B3, des transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3 ni des transporteurs de cations organiques OCT1 et OCT2.
Finnish: Sonidegibi ei estänyt apikaalisia effluksikuljettajia (P-gp ja MRP2), maksan sisäänkuljettajia (OATP1B1 ja OATP1B3), munuaisten orgaanisten anionien sisäänkuljettajia (OAT1 ja OAT3) eikä orgaanisten kationien sisäänkuljettajia (OCT1 ja OCT2) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
French: Paramètres hématologiques Diminution de l'hémoglobine
Finnish: Hematologiset määritykset Hemoglobiiniarvon pieneneminen
French: Parmi ces patients, 7 (58,3 %) ont présenté des symptômes musculaires allant jusqu'au grade 1 tandis que 43 (64,1 %) patients non traités par des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ont manifesté des symptômes allant jusqu'au grade 3.
Finnish: Näistä potilaista 7:llä (58,3 %) oli enintään asteen 1 lihasoireita ja 43 potilaalla (64,1 %), jotka eivät käyttäneet HMG-CoA-reduktaasin estäjiä, oli enintään asteen 3 oireita.
French: L'étude CLDE225X2104 était une étude de phase I/II du sonidegib menée chez des patients pédiatriques atteints d'un médulloblastome récidivant ou réfractaire ou d'autres tumeurs potentiellement dépendantes de la voie de signalisation Hedgehog (Hh) et chez des patients adultes atteints d'un médulloblastome récidivant ou réfractaire.
Finnish: Tutkimus CLDE225X2104 oli sonidegibinVaiheen I / II -tutkimus pediatrisilla potilailla, joilla oli toistuva tai refraktorinen medulloblastooma tai muita kasvaimia, jotka potentiaalisesti riippuivat Hedgehog (Hh) -signalointireitistä, ja aikuispotilailla, joilla oli toistuva tai refraktorinen medulloblastooma.
French: Si une élévation cliniquement importante de la CPK est décelée, la fonction rénale doit être évaluée (voir rubrique 4.2).
Finnish: Jos kliinisesti huomattavaa CK-arvon kohoamista havaitaan, munuaistoiminta on määritettävä (ks. kohta 4.2).
French: La toxicité du sonidegib telle qu'observée dans les études C2301 et X2104 chez l'adulte était conforme à la toxicité liée au traitement déjà connue rapportée chez les patients adultes atteints d'un carcinome basocellulaire.
Finnish: Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa C2301 ja X2104 todettu sonidegibin toksisuus oli yhdenmukainen jo tunnetulla hoitoon liittyvällä toksisuudella aikuispotilailla, joilla oli tyvisolusyöpä.
French: Augmentation de la lipase
Finnish: Lipaasiarvon suureneminen
French: • Obligations du professionnel de santé relatives à la prescription d'Odomzo
Finnish: • Odomzon määräämiseen liittyvät terveydenhuollon ammattilaisen velvollisuudet
French: • Elle doit utiliser 2 méthodes de contraception recommandées (voir rubrique « Contraception » cidessous et rubrique 4.6) pendant toute la durée de son traitement par Odomzo, à moins qu'elle ne s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence).
Finnish: • Hänen on käytettävä kahta suositeltavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta "Raskauden ehkäisy" jäljempänä ja kohta 4.6) Odomzo-hoidon aikana, ellei hän sitoudu pidättäytymään yhdynnöistä (selibaatti).
French: • démangeaisons sévères, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou des boutons en relief.
Finnish: • ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai koholla olevia paukamia.
French: Sonidégib peut passer dans le sperme.
Finnish: Sonidegibi voi erittyä siemennesteeseen.
French: • À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: La durée moyenne d'exposition au sonidegib au cours de l'étude X2104 était de 97 jours (allant de 34 à 511 jours) pour les patients adultes et de 55 jours (allant de 2 à 289 jours) pour les patients pédiatriques.
Finnish: Sonidegibi-altistuksen keskimääräinen kesto tutkimuksen X2104 aikana oli 97 päivää (vaihteluväli 34-511 päivää) aikuispotilailla ja 55 päivää (vaihteluväli 2¬-289 päivää) pediatrisilla potilailla.
French: Tous les patients démarrant un traitement par Odomzo doivent être informés du risque d'événements indésirables d'ordre musculaire, incluant la possibilité d'une rhabdomyolyse.
Finnish: Kaikille Odomzo-hoidon aloittaville potilaille on kerrottava lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riskistä mukaan lukien rabdomyolyysin mahdollisuus.
French: En cas de grossesse, le traitement ne doit pas être instauré.
Finnish: Jos potilas on raskaana, hoitoa ei saa aloittaa.
French: Une signalisation aberrante de la voie Hedgehog a été liée à la pathogenèse de plusieurs types de cancer, dont le carcinome basocellulaire (CBC).
Finnish: Poikkeuksellinen Hh-signalointi on yhdistetty useiden syöpätyyppien (mm. tyvisolusyövän) patogeneesiin.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Odomzo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Odomzovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyvisolusyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: L'apparition de tout symptôme musculaire doit être étroitement surveillée chez les patients qui utilisent Odomzo en association avec certains médicaments pouvant augmenter le risque potentiel de toxicité musculaire (par exemple, inhibiteurs du CYP3A4, chloroquine, hydroxychloroquine, fibrates, pénicillamine, zidovudine, niacine et inhibiteurs de la HMG-CoA réductase) (voir rubrique 4.5).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti lihaksiin liittyvien oireiden varalta, jos Odomzoa käytetään yhdessä tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat suurentaa mahdollista lihastoksisuuden riskiä (esim. CYP3A4:n estäjät, klorokiini, hydroksiklorokiini, fibraattijohdokset, penisillamiini, tsidovudiini, niasiini ja HMG-CoA-reduktaasin estäjät) (ks. kohta 4.5).
French: Gélule rose opaque contenant une poudre blanche à presque blanche avec des granulés, portant l'inscription « NVR » imprimée en noir sur la coiffe et « SONIDEGIB 200MG » imprimée en noir sur le corps de la gélule.
Finnish: Läpinäkymätön, vaaleanpunainen, kova kapseli, joka sisältää valkoista tai melkein valkoista, rakeista jauhetta ja jonka yläosassa on mustalla musteella merkintä "NVR" ja runko-osassa mustalla musteella merkintä "SONIDEGIB 200MG".
French: Les patients atteints de troubles neuromusculaires (par exemple, myopathies inflammatoires, dystrophie musculaire, sclérose latérale amyotrophique, amyotrophie spinale) doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée en raison d'un risque accru de toxicité musculaire.
Finnish: Jos potilaalla on hermo-lihassairaus (esim. tulehduksellinen myopatia, lihasdystrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, spinaalinen lihasatrofia), häntä on seurattava huolellisesti suurentuneen lihastoksisuuden riskin takia.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants dont les règles sont irrégulières ou absentes doivent suivre toutes les recommandations relatives aux mesures de contraception efficaces.
Finnish: Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja hänen kuukautisensa ovat epäsäännölliset tai loppuneet, hänen on noudatettava kaikkia tehokasta ehkäisyä koskevia neuvoja.
French: • Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).
Finnish: • Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
French: Cependant, les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse chez des patients ayant un cancer ont démontré que l'exposition systémique au bupropion (un substrat du CYP2B6) et à la warfarine (un substrat du CYP2C9) n'était pas altérée par l'administration concomitante de sonidégib.
Finnish: Tulokset lääkkeiden välisestä yhteisvaikutus-tutkimuksesta syöpäpotilailla kuitenkin osoitti, että systeeminen altistus bupropionille (CYP2B6-entsyymin substraatti) ja varfariinille (CYP2C9-entsyymin substraatti) ei muutu kun tämä annetaan samanaikaisesti sonidegibin kanssa.
French: • taux élevés des enzymes suivantes : créatine phosphokinase (fonction musculaire), lipase et/ou amylase (fonction pancréatique), alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase
Finnish: • seuraavien entsyymien pitoisuuden suureneminen: kreatiinikinaasi (lihasten toiminta), lipaasi ja/tai amylaasi (haiman toiminta), alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi
French: Aucun des patients traités par des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase n'a présenté d'élévation de la CPK de grade 3 ou 4, contre 6 (9,0 %) patients non traités par des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase.
Finnish: Kenelläkään HMG-CoAreduktaasin estäjiä käyttäneistä potilaista ei esiintynyt asteen 3/4 CK-arvon kohoamista toisin kuin 6 potilaalla (9,0 %), jotka eivät käyttäneet HMG-CoA-reduktaasin estäjiä.
French: Dans l'étude pivot de phase II, les spasmes musculaires ont été les événements indésirables « d'ordre musculaire » les plus fréquents et ont été rapportés chez un nombre de patients moins élevé dans le groupe Odomzo 200 mg (54 %) que dans le groupe Odomzo 800 mg (69 %).
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa lihaskouristukset olivat yleisimpiä lihaksiin liittyviä haittatapahtumia, ja niitä ilmoitettiin harvemmin 200 mg Odomzo-ryhmässä (54 %) kuin 800 mg Odomzo-ryhmässä (69 %).
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään
French: • Odomzo expose l'enfant à naître à un risque tératogène.
Finnish: • Odomzo aiheuttaa sikiölle teratogeenisen riskin.
French: • Elle doit avoir un test de grossesse négatif chaque mois pendant toute la durée du traitement, même en cas d'aménorrhée.
Finnish: • Raskaustestistä on saatava negatiivinen tulos joka kuukausi hoidon aikana siinäkin tapauksessa, että kuukautiset ovat jääneet pois.
French: Paramètres biochimiques Augmentation de la créatinine sérique
Finnish: Biokemialliset määritykset Seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen
French: Ne prenez jamais Odomzo :
Finnish: Älä ota Odomzoa
French: Lors de la mise sur le marché, le titulaire de l'AMM doit adresser une lettre d'information destinée aux professionnels de santé, contenant les éléments suivants :
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lähettää lääkevalmisteen kauppaantuonnin yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisille kirje, jonka tulee sisältää seuraavat tiedot:
French: Sonidégib sous forme inchangée représentait 36 % de la radioactivité circulante et le principal métabolite circulant (45 % de l'exposition à la molécule mère) identifié dans le plasma est le produit de l'hydrolyse de sonidégib, qui est pharmacologiquement inactif.
Finnish: Verenkierron radioaktiivisuudesta 36 % oli muuttumatonta sonidegibia ja tärkein plasmassa tunnistettu verenkierron metaboliitti (45 % kantaaineen altistuksesta) oli sonidegibin hydrolyysituote, joka on farmakologisesti inaktiivinen.
French: Odomzo contient du lactose (sucre du lait).
Finnish: Odomzo sisältää laktoosia (maitosokeria).
French: Sonidégib n'a pas fait l'objet d'une étude pharmacocinétique spécifique chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Finnish: Sonidegibia ei ole tutkittu farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
French: En cas d'arrêt du traitement par l'inducteur puissant, la dose de sonidégib utilisée avant l'instauration du traitement par l'inducteur puissant doit être rétablie.
Finnish: Voimakkaan indusorin käytön aloittamista edeltävään sonidegibiannokseen on palattava, jos voimakkaan indusorin käyttö lopetetaan.
French: En raison de la longue demi-vie de sonidégib, le plein effet d'une interruption de traitement ou d'un ajustement de la posologie sur plusieurs effets indésirables n'est attendu généralement qu'après quelques semaines (voir rubrique 5.2).
Finnish: Sonidegibin pitkästä puoliintumisajasta johtuen on odotettavissa että sonidegibin annostelun keskeyttämisellä tai annoksen muuttamisella saadaan täysi vaikutus moniin haittavaikutuksiin yleensä vasta muutaman viikon jälkeen (ks. kohta 5.2).
French: Dans l'essai pivot de phase II, 12 (15,2 %) patients traités par Odomzo 200 mg ont pris des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase de façon concomitante (9 ont pris de la pravastatine et 3 ont pris des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase autres que la pravastatine, dont la rosuvastatine et la simvastatine).
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa 12 Odomzo 200 mg -hoitoa saavaa potilasta (15,2 %) käytti samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjää (9 käytti pravastatiinia, 3 käytti muuta HMG-CoAreduktaasin estäjää kuin pravastatiinia, mukaan lukien rosuvastatiinia ja simvastatiinia).
French: Odomzo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Odomzolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Odomzo agit en bloquant ce processus, empêchant le développement des cellules cancéreuses et la formation de nouvelles cellules.
Finnish: Odomzo vaikuttaa estämällä tätä prosessia, lopettaen syöpäsolujen kasvun ja lisääntymisen.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance et des adaptations posologiques doivent être envisagées en cas de symptômes musculaires.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti ja annoksen muuttamista on harkittava, jos lihasoireita ilmenee.
French: - Votre médecin examinera régulièrement votre peau afin de déceler l'apparition éventuelle d'un autre type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané » (CEC).
Finnish: - Lääkäri tarkistaa ihosi säännöllisesti ihon toisen syöpätyypin varalta, jota kutsutaan okasolusyöväksi.
French: Vous devez continuer à faire cela pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt de votre traitement.
Finnish: Tee näin vielä 6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
French: Elles doivent utiliser deux méthodes de contraception recommandées, dont une méthode hautement efficace et une méthode barrière de contraception, et ce, pendant toute la durée du traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la dernière dose.
Finnish: Heidän on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
French: Fréquence, tous grades confondus 200 mg
Finnish: Yleisyys (kaikki asteet) 200 mg
French: La durée moyenne d'exposition au sonidegib au cours de l'étude C2301 était de 2,8 mois (allant de 0,4 à 33,2 mois) pour les patients adultes et de 3,5 mois (allant de 1,3 à 5,7 mois) pour les patients pédiatriques.
Finnish: Sonidegibi-altistuksen keskimääräinen kesto tutkimuksen C2031 aikana oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 0,4-33,2 kuukautta) aikuispotilailla ja 3,5 kuukautta (1,3-5,7 kuukautta) pediatrisilla potilailla.
French: Une durée plus longue d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple plus de 14 jours) entrainera une modification plus importante de l'exposition au sonidégib d'après une simulation.
Finnish: Simulaation perusteella voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaisen käytön pidempi kesto (esim. yli 14 päivää) muuttaa sonidegibialtistusta moninkertaisesti enemmän.
French: • un médicament appelé néfazodone utilisé dans le traitement de la dépression
Finnish: • nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon
French: La réponse tumorale ne dépendait pas de la dose ou de la concentration plasmatique d'Odomzo pour des doses allant de 200 mg à 800 mg.
Finnish: Kasvainvaste ei ollut riippuvainen Odomzo-annoksesta eikä pitoisuudesta plasmassa 200-800 mg annosalueella.
French: • Encre d'impression : oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), gomme laque.
Finnish: • Painomuste: musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakka.
French: L'étude CLDE225C2301 était une étude de phase II, multicentrique, en ouvert, à un seul bras menée sur l'efficacité et l'innocuité du sonidegib par voie orale chez des patients présentant une rechute de médulloblastome activé par Hh.
Finnish: Tutkimus CLDE225C2301 oli Vaiheen II, monikeskinen, avoin, yksisuuntainen tutkimus oraalisen sonidegibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla oli Hhaktivoitunut relapsoitu meduloblastooma.
French: Odomzo contient du lactose
Finnish: Odomzo sisältää laktoosia
French: Répondeur (réponse complète/réponse partielle) Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Inconnue
Finnish: Vaste (täydellinen vaste/osittainen vaste) Stabiili tauti
French: Ne prenez jamais Odomzo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse durant votre traitement ou au cours des 20 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Finnish: Älä ota Odomzoa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Odomzo.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Odomzon ottoa.
French: • Vasectomie
Finnish: • Vasektomia
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 x 1 gélule dans des plaquettes de doses unitaires perforées en PCTFE/PVC/aluminium.
Finnish: 10 x 1 kovaa kapselia rei'itetyssä, yksittäispakatussa PCTFE/PVC/Alu-läpipainopakkauksessa.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a révélé qu'une insuffisance rénale légère ou modérée n'avait pas d'effet significatif sur la clairance apparente (CL/F) de sonidégib, ce qui laisse penser qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi sonidegibin näennäiseen puhdistumaan (CL/F), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
French: Tableau 4 Vue d'ensemble de l'efficacité selon la revue centralisée et l'évaluation de l'investigateur local par population FASa
Finnish: Taulukko 4 Tehoa koskeva yhteenveto keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti (koko analyysipopulaatio)a
French: Concernant les rats mâles traités par sonidégib, une exposition environ 2 fois plus élevée que l'exposition clinique n'a pas eu d'impact sur la fertilité.
Finnish: Sonidegibia saaneilla urosrotilla noin 2-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen.
French: Ils doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée survenant au cours du traitement par Odomzo ou leur persistance après l'arrêt du traitement.
Finnish: Heitä on neuvottava ilmoittamaan viipymättä mistä tahansa Odomzo-hoidon aikana esiintyvästä selittämättömästä lihaskivusta, -arkuudesta taiheikkoudesta tai jos oireet jatkuvat hoidon päätyttyä.
French: Probabilité de survie sans événement (%), (IC à
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%), (95 % lv)
French: En effet, Odomzo peut affecter le fonctionnement de certains médicaments.
Finnish: Odomzo voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
French: Les gélules d'Odomzo contiennent du lactose monohydraté.
Finnish: Odomzo-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
French: Les substrats du BCRP ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, méthotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan) doivent être évités.
Finnish: Sellaisia aineita on vältettävä, jotka ovat BCRP:n substraatteja joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. metotreksaatti, mitoksantroni, irinotekaani, topotekaani).
French: Dans les études d'escalade de dose, Odomzo a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 3000 mg une fois par jour.
Finnish: Suurenevilla annoksilla toteutetuissa tutkimuksissa Odomzoa annettiin enintään 3 000 mg annoksina suun kautta kerran vuorokaudessa.
French: • vous avez besoin de changer de contraception.
Finnish: o ehkäisymenetelmää on vaihdettava.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
French: N'allaitez pas durant votre traitement ou pendant les 20 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana äläkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä.
French: Pour les patients atteints d'un CBCla, la réponse globale composite évaluée par le comité de revue indépendant (CRI) intégrait les examens IRM, les photographies cliniques numériques et les données histopathologiques, évalués de manière centralisée selon les critères RECIST modifiés.
Finnish: Paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla riippumattoman arviointilautakunnan arvioima yhdistetty kokonaisvaste muodostui keskitetysti arvioiduista magneettikuvista, kliinisistä digitaalisista kuvista ja histopatologiasta mRECIST-kriteerien mukaisesti.
French: • Il devra informer son professionnel de santé si sa partenaire débute une grossesse au cours de son traitement par Odomzo ou pendant les 6 mois qui suivent la dernière prise.
Finnish: • Hänen on kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle, jos naispuolinen seksikumppani tulee raskaaksi hänen Odomzo-hoitonsa aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
French: Les données provenant d'études chez les rats et les chiens montrent que la fertilité chez le male ou la femelle peut être compromise de manière irréversible par la prise d'un traitement avec Odomzo (voir rubrique 5.3).
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtyjen tutkimusten tulokset osoittavat että Odomzo-hoito saattaa peruuttamattomasti heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
French: Information sur les modalités d'élimination des médicaments non utilisés.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
French: On ne sait pas si Odomzo peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen.
French: Grade 2, 3 ou 4 avec insuffisance rénale (Cr sérique > LSN)
Finnish: Aste 2, 3 tai 4 ja munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > ULN)