FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжки или женски плъхове.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos hunn- eller hannrotter.
Bulgarian: Не е известно дали пеглотиказа или нейните метаболити се отделят в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om peglotikase eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания най-често съобщаваните сериозни нежелани лекарствени реакции са анафилаксия, която настъпва с честота от 6,5% (8/123) при пациенти, лекувани с 8 mg на всеки 2 седмици; реакции, свързани с инфузията, които настъпват с честота от 26% и подагрозни пристъпи, които са по-чести през първите 3 месеца от лечението.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var de vanligst rapporterte alvorlige bivirkningene: anafylaksi, som inntraff med en hyppighet på 6,5 % (8/123) hos pasienter som ble behandlet med 8 mg hver 2. uke; infusjonsreaksjoner, som inntraff med en hyppighet på 26 %, og giktutbrudd, som var vanligere de første 3 månedene av behandling.
Bulgarian: KRYSTEXXA не трябва да се прилага, ако два пъти последователно са измерени нива над 6 mg/dl (360 µmol/L) (вж.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA bør ikke administreres hvis to påfølgende målinger viser verdier over 6 mg/dl (360 µmol/l) (se pkt.
Bulgarian: Отговарящите на лечението поддържат стойности на ППК < 6 mg/dl през целия 6-месечен лечебен период.
Norwegian Bokmål: De som responderte på behandlingen, opprettholdt PUA-verdier < 6 mg/dl i løpet av behandlingstiden på 6 måneder.
Bulgarian: Концентрацията показва количеството на уриказната част на пеглотиказата, без да се има предвид пегилирането.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av urikase-delen av peglotikase uten at pegyleringen er tatt med i beregningen.
Bulgarian: Какво представлява KRYSTEXXA и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva KRYSTEXXA er, og hva det brukes mot
Bulgarian: Тежките алергични реакции (чести) включват припадък, внезапен спад на кръвното налягане и сърдечен арест.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (vanlige) inklusive besvimelse, plutselig blodtrykksfall og hjertestans.
Bulgarian: Ако настъпи реакция към инфузията по време на приложението, инфузията трябва да се забави или да се спре и да се започне отново с по-бавна скорост на вливане, според преценката на лекаря.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en infusjonsrelatert reaksjon under administreringen, kan infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen kan stoppes og startes på nytt i en lavere hastighet, som fastsettes av legen.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с KRYSTEXXA 8 mg всеки 4 седмици, е преживял реакция на свръхчувствителност от забавен тип.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 4. uke, opplevde en forsinket overfølsomhetsreaksjon.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани, след загуба на терапевтичния отговор поради изработването на антипеглотиказни антитела, т.е. когато стойностите на серумната пикочна киселина са над 6 mg/dl (360 µmol/L).
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner er observert etter manglende terapeutisk respons på grunn av utvikling av anti-peglotikase-antistoffer, dvs. ved serumverdi for urinsyre på over 6 mg/dl (360 μmol/l).
Bulgarian: Активното вещество пеглотиказа е ковалентен конюгат на уриказа, получен от генномодифициран щам на Escherichia coli и монометоксиполи (етилен гликол).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet peglotikase er et kovalent konjugat av urikase fremstilt av en genetisk modifisert stamme av Escherichia coli og monometoksy-poly(etylenglykol).
Bulgarian: Други лекарства и KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KRYSTEXXA
Bulgarian: Между другите вторични крайни точки, понижение спрямо изходното ниво на броя на чувствителните и подути стави се наблюдава при пациенти, лекувани с KRYSTEXXA на всеки 2 седмици, докато при пациентите с плацебо има малка промяна.
Norwegian Bokmål: Blant de andre sekundære endepunktene ble det observert reduksjon fra baseline i antall såre og opphovnede ledd hos pasienter som hadde fått behandling med KRYSTEXXA hver 2. uke, mens det var liten endring hos pasienter på placebo.
Bulgarian: При пациентите, които нямат антипеглотиказни антитела, които очистват пеглотиказата, има значим ефект върху стимулирането на елиминирането на урати.
Norwegian Bokmål: Hos personene som ikke hadde antipeglotikase-antistoffer som ga økt clearance av peglotikase, ble det observert en betydelig effekt på stimuleringen av urateliminering.
Bulgarian: Какво представлява KRYSTEXXA и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hva KRYSTEXXA er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får KRYSTEXXA Hvordan du bruker KRYSTEXXA Mulige bivirkninger
Bulgarian: Много реакции, свързани с инфузията, отзвучават след забавяне или спиране на инфузията, преди рестартиране на инфузията с по-бавна скорост на вливане.
Norwegian Bokmål: Mange infusjonsrelaterte reaksjoner gikk tilbake ved redusert infusjonshastighet eller når infusjonen ble stanset og startet på nytt i en lavere hastighet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предварително лекувани с антихистаминови препарати, кортикостероиди и парацетамол, и внимателно да бъдат наблюдавани за начало на нежелани реакции, предполагащи тежки реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, за най-малко 1 час след края на инфузията (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis forbehandling med antihistaminer, kortikosteroider og paracetamol, og pasientene må overvåkes nøye for bivirkninger som alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, i minst 1 time etter at infusjonen er fullført (se pkt.
Bulgarian: Тъй като развитието на тези нежелани реакции могат да бъдат предотвратени при поне някои от тези случаи, ако пациентите не са били на съпътстващо лечение с урат-понижаващи средства, трябва да се направи една поправка на кратката характеристика на продукта, подчертаваща важността на спирането на лечението с уратпонижаващи средства поради маскиращия ефект върху резултатите от тестове за нивото на пикочната киселина в кръвта (и следователно повишаване на риска за реакции, свързани с инфузията и анафилактични реакции).
Norwegian Bokmål: Ettersom utviklingen av disse bivirkningene kunne ha blitt forebygget i alle fall i noen av disse tilfellene dersom pasienten ikke samtidig var blitt behandlet med urinsyresenkende substanser, bør det implementeres et tillegg til preparatomtalen, med fokus på viktigheten av å stoppe behandlingen med urinsyresenkende legemidler med tanke på maskering av resultatene for urinsyreverdier i serum (og dermed en økt risiko for infusjonsreaksjoner og anafylaktiske reaksjoner).
Bulgarian: Нито телесното тегло, нито изходния креатининовият клирънс имат значим ефект върху фармакодинамичния отговор.
Norwegian Bokmål: Verken kroppsvekt eller baseline kreatinin-clearance hadde noen vesentlig effekt på PD-responsen.
Bulgarian: Преди започване на лечението, и особено преди проследяване на серумните нива на пикочната киселина в кръвта, пациентите трябва да прекъснат пероралното урат-понижаващо лечение и не трябва да започват лечение с перорално урат-понижаващо лекарство, докато се прилага KRYSTEXXA (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, og spesielt før overvåking av urinsyrenivåer i serum, bør pasientene avbryte behandling med orale urinsyresenkende legemidler, og de bør ikke starte behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA (se pkt.
Bulgarian: Клирънсът е 0,0145 L/h с диапазон 0,00904 - 0,0229, когато няма повишаване на антипеглотиказните антитела и 0,0193 L/h с диапазон 0,00675 - 0,0340, когато има повишаване на антипеглотиказните антитела.
Norwegian Bokmål: Clearance var 0,0145 l/t med et område på 0,00904-0,0229 ved ingen økning i anti-peglotikase-antistoffer og 0,0193 l/t med et område på 0,00675-0,0340 ved en økning i anti-peglotikase-antistoffer.
Bulgarian: KRYSTEXXA е показан за лечение на тежка инвалидизираща хронична подагра с тофи при възрастни пациенти, които също могат да имат ерозивни поражения на ставите и при които нивото на пикочната киселина в серума не може да се нормализира при приложение на подходящата максимална доза инхибитори на ксантин оксидазата или при които тези лекарства са противопоказани (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA er indisert for behandling av alvorlig funksjonshemmende kronisk toføs urinsyregikt hos voksne pasienter som også kan ha nedslitte ledd eller hos pasienter hvor det det ikke har lykkes å normalisere serum-urinsyre med xantinoksidasehemmere ved maksimal medisinsk egnet dose, eller hvis disse legemidlene er kontraindiserte (se pkt.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem
Bulgarian: Общо 32% (27 от 85) от пациентите, лекувани с 8 mg KRYSTEXXA на всеки 2 седмици, имат креатининов клирънс ≤ 62,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % (27 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke hadde en kreatinin-clearance på ≤ 62,5 ml/min.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 4.45 L с диапазон 2,62 - 5,89, когато няма повишаване на антипеглотиказните антитела и 5,77 L с диапазон 2,77 - 10,6, когато има повишаване на антипеглотиказните антитела.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet var 4,45 l/t med et område på 2,62-5,89 ved ingen økning i anti-peglotikase-antistoffer og, 5,77 l/t med et område på 2,77-10,6 ved en økning i anti-peglotikase-antistoffer.
Bulgarian: Тъй като едновременната употреба на перорална урат-понижваща терапия може потенциално да маскира повишаването на пикочната киселина, свързано със загубата на отговор, пациентите, подложени едновременно на перорална урат-понижаваща терапия, могат да имат повишен риск от реакции, свързани с инфузията, и/или анафилаксия.
Norwegian Bokmål: Siden samtidig oral urinsyresenkende behandling muligens kan maskere økningen av serum-urinsyre forbundet med manglende respons, kan pasienter som samtidig får oral urinsyresenkende behandling ha økt risiko for infusjonsreaksjoner og/eller anafylaksi.
Bulgarian: Поради това се изисква проследяване на серумното ниво на пикочната киселина преди всяка инфузия.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av urinsyre må derfor måles før hver infusjon.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на Разрешенията за употреба
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Bulgarian: KRYSTEXXA не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av KRYSTEXXA hos barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на разредения разтвор.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du den fortynnede oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): уртикария, кожен обрив, сърбеж, суха или раздразнена кожа, гадене
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer): Elveblest, hudhudslett, kløende, tørr eller irritert hud, kvalme
Bulgarian: Глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит или други нарушения на клетъчния метаболизъм, за които се знае, че причиняват хемолиза и метхемоглобинемия.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) og andre cellulære metabolske sykdommer kan forårsake hemolyse og methemoglobinemi.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа 4,2 mg натрий (по-малко от 1 mmol) на доза (практически не съдържа натрий).
Norwegian Bokmål: Inntak av natrium KRYSTEXXA inneholder 4,2 mg natrium (mindre enn 1 mmol) per dose (praktisk talt natriumfritt).
Bulgarian: От предклиничните проучвания е известно, че елиминирането на пеглотиказата става чрез бъбречна/уринна екскреция.
Norwegian Bokmål: Fra de ikke-kliniske studiene gikk det frem at eliminering av peglotikase skjer ved nyreutskillelse/urinutskillelse.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате KRYSTEXXA:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker KRYSTEXXA:
Bulgarian: Доказана е физична и химична стабилност на KRYSTEXXA, разреден в 250 ml натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%), за 4 часа при 2°C до 8°C и при стайна температура (20°C до 25°C), ако разтворът е приготвeн, както е описано в точка 6.6.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXAs fysiske og kjemiske stabilitet etter fortynning i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) er blitt demonstrert i 4 timer ved 2 til 8 °C og ved romtemperatur (20 til 25 °C), hvis oppløsningen er tilberedt som beskrevet i pkt.
Bulgarian: KRYSTEXXA 8 mg концентрат за инфузионен разтвор се доставя в стъклен флакон от 2 ml, съдържащ 1 ml концентрат.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning leveres i 2 ml hetteglass av glass som inneholder 1 ml konsentrat.
Bulgarian: В клиничните проучвания 34% (29 от 85) от пациентите, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици, са на 65-годишна възраст и по-възрастни, и 12% (10 от 85) са на 75-годишна възраст и по-възрастни.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var 34 % (29 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke 65 år og oppover, og 12 % (10 av 85) var 75 år og oppover.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): високи нива на кръвната захар, повръщане, подуване на ставите, грипоподобни симптоми
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 personer): Høyt blodsukkernivå, oppkast, opphovning av ledd, influensalignende symptomer
Bulgarian: Пикочната киселина в плазмата намалява с увеличаване на дозата или концентрацията на пеглотиказа.
Norwegian Bokmål: Plasma i urinsyre sank med økende peglotikasedose eller -konsentrasjon.
Bulgarian: Фаза III (GOUT 1 и GOUT 2), които са проведени при 212 възрастни пациенти с хронична подагра, рефрактерна на алопуринол.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til KRYSTEXXA ble vurdert i to gjentatte pivotale fase III-studier (GOUT 1 og GOUT 2) som ble gjennomført med 212 voksne pasienter med kronisk urinsyregikt som var refraktær overfor allopurinol.
Bulgarian: По време на клиничното разработване няма съобщения за случаи на предозиране с KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av overdose med KRYSTEXXA i løpet av klinisk utvikling.
Bulgarian: Прилагането на KRYSTEXXA трябва да се преустанови, ако два пъти последователно са измерени нива над 6 mg/dl.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA må seponeres hvis 2 påfølgende målinger viser nivå over 6 mg/dl.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание при пациенти с предшестващо кардиопулмонално заболяване.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med tidligere hjerte- og lungesykdom følges nøye.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията Чести: Aнафилаксия, грипоподобно състояние
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Infusjonsrelaterte reaksjoner Vanlige: Anafylaksi, influensalignende sykdom
Bulgarian: Флаконът KRYSTEXXA трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди разреждане и приложение.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med KRYSTEXXA skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før fortynning og administrering.
Bulgarian: KRYSTEXXA се прилага чрез интравенозна инфузия с Tmax 2,25 часа (диапазон: 1,92 - 4,25 часа за първоначалната доза).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA ble administrert som intravenøs infusjon med en Tmax på 2,25 t (område: 1,9-4,25 t for startdosen).
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност и пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо след инфузията.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved bruk hos pasienter som lider av kongestiv hjertesvikt, og overvåk dem nøye etter infusjon.
Bulgarian: Пеглотиказата принадлежи към класа антиподагрозни лекарства .
Norwegian Bokmål: Peglotikase tilhører en klasse legemidler mot urinsyregikt.
Bulgarian: Антителата срещу пеглотиказа, свързани с клирънса на пеглотиказа водят до малка стимулация на елиминирането на урати.
Norwegian Bokmål: Antistoffer til peglotikase assosiert med clearance av peglotikase førte til en viss stimulering av urateliminering.
Bulgarian: Тези лекарства могат да Ви изложат на-висок риск от реакция, свързана с инфузията.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for infusjonsreaksjoner.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвна проба за определяне на нивото на пикочната киселина преди всяка доза, за да е сигурно, че Вие трябва да продължите да приемате KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøve for å måle urinsyrenivået før hver dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Bulgarian: KRYSTEXXA е бистър до леко опалесцентен, безцветен разтвор.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA er en klar til lett ugjennomskinnelig, fargeløs oppløsning.
Bulgarian: В клинични изпитвания процентът на пациентите, които са имали пристъпи през първите 3 месеца, е 75% при пациенти, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици, в сравнение с 54% при пациентите, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var prosentandelen pasienter som opplevde utbrudd de første 3 månedene, 75 % hos pasienter behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med 54 % hos pasienter behandlet med placebo.
Bulgarian: Не е необходимо KRYSTEXXA да се прекъсва поради пристъп на подагра, който трябва да бъде овладян едновременно, както е подходящо за конкретния пациент.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å avbryte behandling med KRYSTEXXA på grunn av et giktutbrudd, men det skal behandles i henhold til pasientens behov.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да бъде прилаган в лечебно заведение от медицински специалисти, подготвени да се справят с анафилаксия и реакции при инфузия.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres på lege-/helsekontor av profesjonelt helsepersonell med opplæring i håndtering av anafylaksi og infusjonsreaksjoner.
Bulgarian: 95% доверителен интервал за разлики в честотата на отговор между групата с пеглотиказа в сравнение с плацебо P-стойност чрез използване на точния тест на Fisher за сравняване на групата с пеглотиказа спрямо плацебо GOUT = Резултати за подаграта и урат-понижаваща терапия (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Norwegian Bokmål: 2 P-verdi ved bruk av Fisher's exact test for å sammenligne peglotikasegruppen med placebogruppen 3GOUT = Uurinsyregiktresultater og uratsenkende behandling
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвна проба за измерване на пикочната киселина преди следващата Ви доза, за да е сигурно, че Вие трябва да продължите да приемате KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også ta blodprøver for å måle urinsyren før neste dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Bulgarian: Дерматит, уртикария, сърбеж, дразнене на кожата, сухота на кожата Нечести:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Dermatitt, urtikaria, kløe, hudirritasjon, tørr hud
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на общи реакции, свързани с инфузията, са: уртикария, задух, зачервяване на лицето, изпотяване, гръден дискомфорт или болка, втрисане, и високо кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på generelle infusjonsreaksjoner var: elveblest, kortpustethet, rødme i ansiktet, svette, brystubehag eller -smerte, frysninger og høyt blodtrykk.
Bulgarian: СНМР препоръчва промяна в условията на Разрешението(ята) за употреба.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за препоръчване на промяна на условията на Разрешението за употреба
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на локални реакции, свързани с инфузията, са: еритем, сърбеж и обрив.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner er: erytem, kløe og utslett.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като всяка от тези прояви може да бъде симптом на сериозна алергична реакция.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest må du kontakte lege eller sykepleier ØYEBLIKKELIG, siden alle disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får KRYSTEXXA Bruk ikke KRYSTEXXA
Bulgarian: 1 ml KRYSTEXXA трябва да се инжектира в един 250 ml сак с инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • 1 ml KRYSTEXXA skal injiseres inn i en egen pose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon eller infusjon.
Bulgarian: Също така при пациентите с високи титри на антипеглотиказни антитела има по-висока честота на реакции, свързани с инфузията: 46% (18 от 39) при групата с KRYSTEXXA на всеки 2
Norwegian Bokmål: Det var også en høyere insidens av infusjonsreaksjoner hos pasienter med høy anti-peglotikaseantistofftiter: 46 % (18 av 39) i gruppen som fikk KRYSTEXXA hver 2. uke, sammenlignet med 9 % (4 av 46) hos pasienter med lav antistofftiter eller ingen antistoffer.
Bulgarian: Както е показано в таблица 2, по-голямата част от пациентите, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg всеки 2 седмици, отговарят на лечението в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2, responderte en større andel pasienter som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: След разреждане с 250 ml разтвор на натриев хлорид, 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%), KRYSTEXXA се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 2 часа с приблизителна скорост на вливане 2 ml/минута.
Norwegian Bokmål: Når KRYSTEXXA er fortynnet med 250 ml natriumkloridløsning, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %), skal det administreres som en intravenøs infusjon i minst 2 timer, i en hastighet på omtrent 2 ml/minutt.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа активното вещество пеглотиказа.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder virkestoffet peglotikase.
Bulgarian: KRYSTEXXA трябва да Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на тежка хронична подагра в медицински център.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal gis på legekontor/helsesenter av lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av alvorlig kronisk urinsyregikt.
Bulgarian: По-ниска честота на отговор е наблюдавана при пациенти с над 100 kg телесно тегло; въпреки това, поради смущаващи фактори при малък обем на извадката, не е ясно дали при пациентите с над 100 kg телесно тегло дозата е оптимална, за да се постигне ефект.
Norwegian Bokmål: Imidlertid gjør motstridende faktorer og liten prøvestørrelse det uklart om dosen til pasienter over 100 kg var høy nok til å oppnå effekt.
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende forberedelse av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: KRYSTEXXA трябва да се приготви, както следва:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: KRYSTEXXA skal forberedes på følgende måte:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 mg пеглотиказа (8 mg/ml концентрат).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat).