FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados num regime duplo de 50 mg de dolutegravir mais 300 mg de lamivudina uma vez por dia ou 50 mg de dolutegravir mais 245/200 mg de tenofovir disoproxil/emtricitabina uma vez por dia.
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη ενός σχήματος δύο φαρμάκων με ντολουτεγκραβίρη 50 mg και λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως ή ντολουτεγκραβίρης 50 mg και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εμτρισιταβίνης 245/200 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: (intervalos de confiança de 95% ) Não resposta virológica Razões Dados na janela e ≥50 cópias/ml Interrupção devido a falta de eficácia Interrupção por outras razões e ≥50 cópias/ml Alteração na TAR Dados não virológicos na janela das 48 Semanas Razões Interrupção do estudo devido a acontecimento adverso ou morte Interrupção do estudo por outras razões Dados em falta durante a janela mas no estudo ARN VIH-1 <50 cópias/ml por covariantes na linha de base n/N (%)
Greek: Διαφορά της θεραπείας† (95% διάστημα εμπιστοσύνης) Ιολογική μη ανταπόκριση Αιτίες Δεδομένα στο χρονικό περιθώριο και ≥50 αντίγραφα/mL Διακοπή λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας Διακοπή για άλλους λόγους και ≥50 αντίγραφα/mL Αλλαγή στην ART Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48 Αιτίες Διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη λόγω ανεπιθύμητου συμβάματος ή θανάτου Διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη για άλλους λόγους Ελλειπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL με βάση τις αρχικές συνμεταβλητές n/N (%)
Portuguese: Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.
Greek: Μην τη διακόψετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: erupção cutânea, prurido, alopecia
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία
Portuguese: O dolutegravir inibe a integrase do VIH por ligação ao local ativo da integrase e bloqueio do passo de transferência da cadeia de integração do ácido desoxirribonucleico (ADN) retrovírico, passo que é essencial ao ciclo de replicação do VIH.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αναστέλλει την ιντεγκράση του HIV μέσω σύνδεσης στην ενεργό θέση της ιντεγκράσης και παρεμπόδισης του σταδίου μεταφοράς του κλώνου κατά την ενσωμάτωση του ρετροϊικού δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) που είναι απαραίτητο για τον κύκλο αντιγραφής του HIV.
Portuguese: In vitro, o dolutegravir não induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επήγαγε τα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Portuguese: A lamivudina exibe farmacocinética linear em todas as doses terapêuticas e baixa ligação às proteínas plasmáticas (menos de 36%).
Greek: Η λαμιβουδίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος και χαμηλή σύνδεση σε πρωτεΐνες του πλάσματος (κάτω από 36%).
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR (APENAS PARA EMBALAGENS INDIVIDUAIS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Dovato
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dovato Μην πάρετε το Dovato:
Portuguese: Dovato comprimidos revestidos por película são ovais, biconvexos, brancos gravados com "SV 137" numa das faces.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dovato είναι οβάλ, αμφίκυρτα, λευκά δισκία με χαραγμένο το «SV 137» στη μία πλευρά.
Portuguese: Medicamentos antiácidos
Greek: Αντιόξινα φάρμακα
Portuguese: Dovato não deve ser administrado concomitantemente com antiácidos contendo catiões polivalentes.
Greek: Το Dovato δεν πρέπει να συγχορηγείται με αντιόξινα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα.
Portuguese: O tempo médio (tmax) para as concentrações séricas máximas de Dovato é de 2,5 horas para o dolutegravir e de 1,0 hora para a lamivudina, quando administrado em jejum.
Greek: Για το Dovato, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι 2,5 ώρες για την ντολουτεγκραβίρη και 1,0 ώρα για τη λαμιβουδίνη, κατά τη χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας.
Portuguese: Estas alterações estão relacionadas com o efeito inibidor de dolutegravir nos transportadores tubulares renais de creatinina.
Greek: Αυτές οι μεταβολές συνδέονται με την ανασταλτική δράση της ντολουτεγκραβίρης στους μεταφορείς της κρεατινίνης στα νεφρικά σωληνάρια.
Portuguese: Multivitaminas (contendo cálcio, ferro e magnésio) /Doluteravir (administrado em jejum)
Greek: Πολυβιταμίνες (που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο και μαγνήσιο)/ντολουτεγκραβίρη (λήψη σε κατάσταση νηστείας)
Portuguese: In vitro, o dolutegravir não foi um substrato dos OATP 1B1, OATP 1B3 ou OCT 1 humanos.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των ανθρώπινων OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1.
Portuguese: Recomenda-se que os antiácidos contendo catiões polivalentes sejam administrados 2 horas depois ou 6 horas antes de Dovato (ver secção 4.5).
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα συνιστάται να λαμβάνονται 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν από το Dovato (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Para a lamivudina, os valores de IC50 contra os subtipos (A-G) do VIH-1 variaram de 0,001 a 0,170 M, contra o Grupo O de 0,030 a 0,160 M e contra isolados de VIH-2 de 0,002 a 0,120 M nas células mononucleares do sangue periférico.
Greek: Οι τιμές IC50 της λαμιβουδίνης έναντι υποτύπων του HIV-1 (AG) κυμάνθηκαν από 0,001 έως 0,170 µM, έναντι της Ομάδας O από 0,030 έως 0,160 µM και έναντι απομονωθέντων στελεχών του HIV-2 από 0,002 έως 0,120 µM σε μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος.
Portuguese: Como o dolutegravir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é improvável que seja significativamente removido por diálise.
Greek: Καθώς η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε υψηλό βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανό να απομακρυνθεί σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση.
Portuguese: A absorção de dolutegravir é reduzida por certos antiácidos contendo catiões metálicos e suplementos (ver Tabela 1).
Greek: Η απορρόφηση της ντολουτεγκραβίρης μειώνεται από ορισμένες αντιόξινες ουσίες και συμπληρώματα που περιέχουν μεταλλικά κατιόντα (βλ.
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas a Dovato com base nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Dovato e os seus componentes individuais
Greek: Πίνακας 2: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών του Dovato με βάση τις κλινικές μελέτες και τη μετεγκριτική εμπειρία με το Dovato και τα επιμέρους συστατικά του Συχνότητα
Portuguese: No conjunto de estudos GEMINI após 48 semanas de tratamento foi observada uma alteração média de 10,3 mol/L (intervalo -36,3 a 55,7 mol/L) desde a linha de base.
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες GEMINI παρατηρήθηκε μία μέση μεταβολή 10,3 µmol/L από την τιμή αναφοράς (εύρος: -36,3 µmol/L έως 55,7 µmol/L) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Estudos de toxicologia reprodutiva
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα
Portuguese: A lamivudina não foi mutagénica nos testes bacterianos, no entanto, em coerência com outros análogos de nucleósido, inibe a replicação do ADN celular nos testes in vitro em células de mamíferos, tais como o ensaio do linfoma no ratinho.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές, αλλά όπως συμβαίνει και με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστέλλει τον κυτταρικό αναδιπλασιασμό του DNA σε in vitro δοκιμασίες σε θηλαστικά, όπως σε δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a tomar Dovato devem utilizar métodos contracetivos eficazes ao longo de todo o tratamento.
Greek: Οι WOCBP που λαμβάνουν Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: As reduções na exposição de dolutegravir mencionadas foram observadas com a administração de dolutegravir e estes suplementos em
Greek: Οι αναφερόμενες μειώσεις της έκθεσης στην ντολουτεγκραβίρη παρατηρήθηκαν με τη λήψη της ντολουτεγκραβίρης και αυτών των συμπληρωμάτων σε κατάσταση νηστείας.
Portuguese: Nestes casos, o médico deverá consultar o Resumo das Características do Medicamento do dolutegravir.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο ιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στις επιμέρους πληροφορίες του προϊόντος της ντολουτεγκραβίρης.
Portuguese: O dolutegravir não foi mutagénico ou clastogénico em testes in vitro em bactérias e culturas celulares de mamíferos e num ensaio in vivo em micronúcleos de roedores.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και μίας in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε τρωκτικά.
Portuguese: A segurança e eficácia de Dovato em crianças com menos de 12 anos de idade ou com peso inferior a 40 kg não foram estabelecidas.
Greek: ΗασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατουDovatoσεπαιδιάηλικίαςκάτωτων 12 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 40 kgδεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: A lamivudina, via o seu metabolito ativo 5'-trifosfato (TP) (um análogo da citidina), inibe reversivelmente a transcriptase do VIH-1 e do VIH-2 através da incorporação da forma monofosfatada na cadeia de ADN vírica, resultando no término da cadeia.
Greek: Η λαμιβουδίνη, μέσω του ενεργού της μεταβολίτη 5'-τριφωσφορική (TP) λαμιβουδίνη (ανάλογο της κυτιδίνης), αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 και του HIV-2 μέσω της ενσωμάτωσης της μονοφωσφορικής μορφής στην ιϊκή άλυσο του DNA, που οδηγεί στον τερματισμό της αλύσου.
Portuguese: Dovato contém dolutegravir.
Greek: Το Dovato περιέχει ντολουτεγκραβίρη.
Portuguese: • suplementos ou multivitamínicos de cálcio, ferro ou magnésio.
Greek: • συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο.
Portuguese: Os análogos dos nucleosídeos e nucleótidos demonstraram causar, in vivo e in vitro, lesões mitocondriais de grau variável.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα προκαλούν μιτοχονδριακή βλάβη διαφόρων βαθμών in vitro και in vivo.
Portuguese: O IC50 médio contra estirpes laboratoriais de VIH-2 (LAV2 e EHO) variou de 0,16 a 0,51 M para a lamivudina.
Greek: Η μέση IC50 έναντι εργαστηριακών στελεχών HIV-2 (LAV2 και EHO) κυμάνθηκε από 0,16 έως 0,51 µM για τη λαμιβουδίνη.
Portuguese: PC:
Greek: QD:
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o facto de que dolutegravir, lamivudina ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica, não é uma cura para a infeção por VIH, pelo que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η ντολουτεγκραβίρη, η λαμιβουδίνη ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV και ότι ενδέχεται να εμφανίσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από HIV. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση αυτών των νόσων που σχετίζονται με τον HIV.
Portuguese: Antiácidos e suplementos Antiácidos contendo alumínio/magnésio/ Dolutegravir
Greek: Αντιόξινα και συμπληρώματα Αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο/αργίλιο/ντολουτεγκρα βίρη
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 30 comprimidos revestidos por película.
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει μία φιάλη που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: A utilização concomitante de Dovato com cladribina não é recomendada (ver secção 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Dovato με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: In vitro, a lamivudina não inibe ou induz as enzimas CYP (como a CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2D6) e demonstrou fraca ou nula inibição do OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ou MATE2K.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη δεν ανέστειλε ή επήγαγε ένζυμα του CYP (όπως τα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2D6) και δεν επέδειξε ή επέδειξε ασθενή αναστολή των OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ή MATE2-K.
Portuguese: Com base nestes dados, não se espera que o dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos dos principais transportadores e enzimas (ver secção 4.5).
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή διαμεταφορέων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas por isso, é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: • cladribina, usada para tratar a leucemia ou esclerose múltipla
Greek: • κλαδριβίνη, για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας ή της πολλαπλής σκλήρυνσης
Portuguese: Recomendações quanto à administração concomitante
Greek: Συστάσεις όσον αφορά τη συγχορήγηση
Portuguese: Para uma dose clínica total diária de 50 mg, a intolerância GI em macacos ocorreu na dose equivalente a 30 vezes a dose humana em mg/kg (com base num ser humano de 50 kg) e na dose equivalente a 11 vezes a dose humana em mg/m2 para uma dose clínica diária total de 50 mg.
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 30 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης δόσης στον άνθρωπο σε mg/kg (με βάση έναν άνθρωπο 50 kg) και 11 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης δόσης στον άνθρωπο σε mg/m2 για μία συνολική ημερήσια κλινική δόση 50 mg.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές:
Portuguese: A informação obtida em doentes com compromisso hepático moderado a grave mostra que a farmacocinética da lamivudina não é significativamente alterada pela disfunção hepática.
Greek: Τα δεδομένα που ελήφθησαν σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Qual a composição de Dovato
Greek: Τι περιέχει το Dovato
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, o dolutegravir e a lamivudina demonstraram atravessar a placenta.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, έδειξαν ότι η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη διαπερνούν τον πλακούντα.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunitária grave à data da instituição da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές παθήσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Portuguese: Dolutegravir (Não estudado, diminuição esperada devido à indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A, é esperada uma redução da exposição similar à observada com a carbamazepina).
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται μείωση λόγω επαγωγής του UGT1A1 και των ενζύμων του CYP3A, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την καρβαμαζεπίνη).
Portuguese: Para informação sobre a resistência in vitro e resistência cruzada a outros fármacos da integrase e à classe NITR, por favor consulte os RCMs de dolutegravir e lamivudina.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την in vitro αντοχή και τη διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης και των NRTI, ανατρέξτε στις ΠΧτΠ της ντολουτεγκραβίρης και της λαμιβουδίνης.
Portuguese: Dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά
Portuguese: Algumas pessoas que tomam Dovato ou outras combinações terapêuticas para o VIH estão mais em risco de sofrer efeitos secundários graves do que outras.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Dovato ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες για τον HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με άλλα άτομα.
Portuguese: O dolutegravir aumentou as concentrações de metformina.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αύξησε τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης.
Portuguese: O efeito primário de dolutegravir foi intolerância gastrointestinal ou irritação em ratos e macacos em doses que provocam, respetivamente, exposições sistémicas de aproximadamente 28,5 e 1,1 vezes a exposição clínica humana com 50 mg com base na AUC após dose única em jejum.
Greek: Η κύρια επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ήταν γαστρεντερική δυσανεξία ή ερεθισμός σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που οδηγούν σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 28,5 και 1,1 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC, αντίστοιχα, μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας.
Portuguese: Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Dovato ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado (ver também secção 3, "Como tomar Dovato")
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Dovato ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Dovato»)
Portuguese: A AUC no líquido cervicovaginal, tecidos cervical e vaginal foi de 6-10% da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν στο 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da combinação de dolutegravir e lamivudina em animais.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του συνδυασμού της ντολουτεγκραβίρης και της λαμιβουδίνης σε ζώα.
Portuguese: Alterações nos parâmetros bioquímicos laboratoriais Quando administrado com outros medicamentos antirretrovíricos, o dolutegravir foi associado a aumentos na creatinina sérica que ocorreram na primeira semana de tratamento.
Greek: Μεταβολές στις βιοχημικές εργαστηριακές παραμέτρους Η ντολουτεγκραβίρη έχει συσχετιστεί με αύξηση της κρεατινίνης ορού που εμφανίζεται κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας όταν χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: In vivo, o dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OCT2 ou MATE-1 (p. ex., metformina) (ver Tabela 1 e secção 4.3).
Greek: In vivo, η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OCT2 ή το MATE-1 (π.χ., μετφορμίνη) (βλ.
Portuguese: Hipromelose (E464) Macrogol
Greek: Υπρομελλόζη (E464)
Portuguese: Estudos em animais indicam que o dolutegravir ou a lamivudina não têm efeito na fertilidade feminina ou masculina (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Greek: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Portuguese: A lamivudina trifosfato mostra afinidade significativamente inferior para as ADN-polimerases das células do hospedeiro.
Greek: Η τριφωσφορική λαμιβουδίνη έχει σημαντικά χαμηλότερη συγγένεια για τις πολυμεράσες του DNA των κυττάρων του ξενιστή.
Portuguese: Quando possível, evitar a administração concomitante crónica de Dovato com medicamentos contendo sorbitol ou outros poliálcoois com ação osmótica ou álcoois monossacáridos (ex.: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Greek: Όταν είναι εφικτό, αποφεύγετε τη χρόνια συγχορήγηση του Dovato με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ.: ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Portuguese: • dor nas articulações, rigidez e problemas dos ossos.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά.
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA (APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS - COM BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ - ΜΕ BLUE BOX)
Portuguese: Dovato está indicado na ausência de resistência documentada ou suspeita à classe de inibidores da integrase e à lamivudina (ver secção 4.1).
Greek: Το Dovato ενδείκνυται επί απουσίας τεκμηριωμένης ή πιθανολογούμενης αντοχής στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης και στη λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.1).
Portuguese: * Os resultados da análise agrupada estão em linha com os dos estudos individuais, para os quais o objetivo de eficácia primário (diferenças nas proporções de < 50 cópias/ml de VIH-1 ARN plasmático na Semana 48 com base no Algoritmo instantâneo para dolutegravir mais lamivudina versus dolutegravir mais tenofovir disoproxil/emtricitabina FDC) foi cumprido.
Greek: * Τα αποτελέσματα της συγκεντρωτικής ανάλυσης συμφωνούν με εκείνα των επιμέρους μελετών, στις οποίες επετεύχθη το κύριο καταληκτικό σημείο (διαφορά στο ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 με βάση τον αλγόριθμό Snapshot για τον συνδυασμό ντολουτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης έναντι του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εμτρισιταβίνης FDC).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração oral aparente (CL/F) é de aproximadamente 1 l/hora nos doentes infetados por VIH.
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1 L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Portuguese: A ligação de dolutegravir às proteínas plasmáticas é independente da concentração de dolutegravir.
Greek: Η σύνδεση της ντολουτεγκραβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης.
Portuguese: A administração concomitante de Dovato e outros medicamentos que inibem a UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, e/ou gp-P pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Dovato με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 και/ή την P-gp μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Portuguese: Os sinais de osteonecrose incluem:
Greek: Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de dolutegravir ou lamivudina na fertilidade humana feminina ou masculina.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos com fecho resistente à abertura por crianças.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Portuguese: Como tomar Dovato
Greek: Πώς να πάρετε το Dovato
Portuguese: A AUC no sémen foi de 7% e 17% no tecido retal da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
Greek: Οι AUC στο σπέρμα και στον ιστό του ορθού ήταν στο 7% και 17% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Portuguese: neutropenia, anemia, trombocitopenia
Greek: ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία
Portuguese: Suplementos de ferro/Dolutegravir (administrado em jejum)
Greek: Συμπληρώματα σιδήρου/ ντολουτεγκραβίρη (λήψη σε κατάσταση νηστείας)
Portuguese: Dovato inclui lamivudina, que é ativa contra a hepatite B. O dolutegravir não possui tal atividade.
Greek: Το Dovato περιλαμβάνει λαμιβουδίνη, η οποία είναι δραστική έναντι της ηπατίτιδας B.
Portuguese: Tabela 1:
Greek: Πίνακα 1).
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir em 10 adolescentes infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento antirretrovírico prévio (12 a 17 anos de idade) mostrou que a dosagem de dolutegravir 50 mg uma vez por dia resultou numa exposição ao dolutegravir comparável à observada em adultos que receberam dolutegravir 50 mg uma vez por dia.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε 10 εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η από του στόματος χορήγηση δόσης ντολουτεγκραβίρης 50 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως.