FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí), zahŕňali infekciu, nahromadenie krvi (hematóm), opuch, znížený hemoglobín a pooperačné komplikácie v mieste rany (vrátane krvácania či infekcie).
Latvian: Blakusparādības, kas EVICEL klīniskajos pētījumos tika novērotas retāk (t.i., var rasties līdz 1 pacientam no 100), bija infekcija, norobežots asins izplūdums (hematoma), pietūkums, pazemināts hemoglobīna līmenis, kā arī brūces komplikācijas pēc operācijas (tostarp asiņošana vai infekcija).
Slovak: 2 °C- 8 °C (chladnička): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 dňa, 20 °C- 25 °C (izbová teplota): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 hodiny, 37 °C (napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím injekčných liekoviek v ruke): liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia.
Latvian: 2°C-8°C (ledusskapī): flakoni atkūst 1 dienas laikā vai 20°C-25°C (istabas temperatūrā): flakoni atkūst 1 stundas laikā, vai 37°C (piemēram, ūdens peldē, ievērojot aseptikas noteikumus, vai sildot flakonus plaukstās): flakoni ir jāatkausē 10 minūtēs, tos šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk kā uz 10 minūtēm vai līdz tie ir pilnībā atkusuši.
Slovak: Nebolo ani hodnotené použitie EVICELU u pacientov podstupujúcich rádioterapiu v priebehu 7 dní po chirurgickom zákroku.
Latvian: Nav izvērtēta EVICEL lietošana pacientiem, kas saņem staru terapiju pirmajās 7 dienās pēc operācijas.
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 800 - 1200 IU/ml
Latvian: 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns 800 - 1200 SV/ml
Slovak: Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené lipidmi, ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Latvian: Pasākumi, kas tiek īstenoti, ražojot fibrinogēnu un trombīnu, ir uzskatāmi par efektīviem pret ar lipīdiem pārklātajiem vīrusiem, kā, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), vīrusiem, kas izraisa B un C hepatītus, kā arī pret vīrusu, kas izraisa hepatītu A un kuram apvalka nav.
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Latvian: Pirms EVICEL uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot spiedošu pārsēju, izmantojot tamponus, atsūkšanas ierīces).
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa prejavili počas klinických štúdií, sa považovali za súvisiace s použitím EVICELU:
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja šādas blakusparādības, kuras uzskata par saistītām ar EVICEL lietošanu.
Slovak: Pre nanášanie rozprašovačom pozri časť 4.4 a 6.6 pre špecifické odporúčania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pri jednotlivých chirurgických zákrokoch a dĺžky špičky aplikátora.
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu no audiem konkrētās ķirurģiskās procedūrās, kā arī ieteikumus par uzklāšanas uzgaļa garumu skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Preto sa liek má podávať gravidným a dojčiacim ženám len v nevyhnutných prípadoch.
Latvian: Tādēļ, ārstējot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnus ar krūti, zāles drīkst izmantot tikai tādā gadījumā, ja tas ir patiesi nepieciešams.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie sa musí okamžite prerušiť.
Latvian: Ja parādās šie simptomi, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Hemorágia v mieste rezu Oklúzia cievneho štepu Rana
Latvian: Asiņošana iegriezuma vietā Vaskulārā implantāta nosprostojums Brūce
Slovak: Ako vyzerá EVICEL a obsah balenia
Latvian: EVICEL ārējais izskats un iepakojuma saturs
Slovak: EVICEL sa dodáva ako balenie s obsahom dvoch osobitných injekčných liekoviek (sklo typu I) s gumenými zátkami (typ I) a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Latvian: EVICEL tiek piegādāts kā iepakojums ar diviem atsevišķiem flakoniem (I tipa stikls) ar gumijas aizbāžņiem (I tips), katrs no tiem satur attiecīgi 1 ml, 2 ml vai 5 ml cilvēka fibrinogēna un cilvēka trombīna šķīduma.
Slovak: Zložka 1: ľudský koagulovateľný proteín 50 - 90 mg/ml
Latvian: 1. sastāvdaļa: recējoši cilvēka proteīni 50 - 90 mg/ml
Slovak: Pripojte krátku trubicu aplikačnej pomôcky k zasúvaciemu koncu luer-lock dlhej plynovej trubice.
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzu caurulītes Luera savienojuma vīrišķā tipa slēgam.
Slovak: K týmto patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby bolo isté, že riziko prenosu infekcií je vylúčené a skúšky každého odberu krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú znaky vírusov/infekcií.
Latvian: Tas ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu iespējamus infekcijas pārnēsātājus, kā arī katra atsevišķā donora materiāla un apvienotā plazmas materiāla analīzes, lai noteiktu faktorus, kas liecinātu par vīrusu un citu mikroorganismu klātbūtni.
Slovak: Tieto prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti parvovírusu B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s určitým typom anémie - málokrvnosť (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni ietekmēt grūtnieces (augļa infekcija), kā arī pacientus ar nomāktu imūnsistēmu un cilvēkus ar noteikta veida anēmiju (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju un hemolītisko anēmiju).
Slovak: EVICEL sa nesmie používať na utesnenie šitia v dura mater, ak sú medzery po šití väčšie ako 2 mm.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot dura mater šuvju diegu nostiprināšanai, ja pēc sašūšanas paliek spraugas, kas platākas par 2 mm.
Slovak: Injekčná liekovka s ľudským fibrinogénom Arginínhydrochlorid
Latvian: Cilvēka fibrinogēna flakons Arginīna hidrohlorīds Glicīns
Slovak: V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie (75 liečených EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/oklúzia štepu.
Latvian: Kontrolētā pētījumā ar 147 pacientiem, kam veica asinsvadu transplantēšanu (75 saņēma EVICEL, 72 iekļāva kontroles grupā), nevēlamā blakusparādība implantāta tromboze/nosprostojums pētījuma gaitā tika konstatēta 16 pacientiem.
Slovak: Medzi 135 pacientmi, ktorí podstúpili retroperitoneálny a intraabdominálny chirurgický zákrok (67 pacientov bolo liečených EVICELom a 68 pacientov bolo v kontrolnej skupine), sa žiadne nežiaduce udalosti nepovažovali za udalosti, ktoré majú podľa hodnotení skúšajúceho kauzálny vzťah so skúmanou liečbou.
Latvian: Saskaņā ar pētījuma veicēju vērtējumu 135 pacientiem, kam veica retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas (67 pacientiem lietoja EVICEL, bet 68 pacienti bija kontroles grupā), nebija nevēlamu blakusparādību, kas uzskatāmas par cēloniski saistītām ar pētījumā lietoto preparātu.
Slovak: Laparoskopické zákroky
Latvian: Laparoskopiskās procedūras
Slovak: Pooperačné komplikácie rany
Latvian: Hematoma pēc procedūras Pēcoperācijas brūces komplikācija
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU na utesnenie durálneho šitia by mala byť zabezpečená úplná hemostáza.
Latvian: Pirms EVICEL lietošanas durālo šuvju diegu nostiprināšanai ir jāsasniedz pilnīga hemostāze.
Slovak: EVICEL sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot intravaskulāri.
Slovak: Zo 135 pacientov, ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok a ktorí boli zahrnutí do kontrolnej štúdie EVICELU, boli 4 pacienti vo veku 16 rokov a mladší.
Latvian: No 135 pacientiem, kam tika veiktas retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas un kas tika iekļauti kontrolētā EVICEL pētījumā, 4 pacienti, kas saņēma EVICEL, nebija vecāki par 16 gadiem, tai skaitā divi bērni, 2 un 5 gadus veci, un divi 16 gadus veci pusaudži.
Slovak: Neexistuje dostatok informácií, aby sa dalo zistiť, či sú s použitím EVICELU počas tehotenstva alebo dojčenia spojené nejaké osobitné riziká.
Latvian: Informācija nav pietiekama, lai noskaidrotu, vai EVICEL lietošana grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā rada jebkādus draudus.
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahoch odporúčaných výrobcom:
Latvian: Uzklājot EVICEL ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu no audiem.
Slovak: Pomer nežiaducich reakcií v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
Latvian: Nevēlamu blakusparādību sastopamība retroperitoneālās un intraabdominālās ķirurģijas pētījumos
Slovak: Otvorený chirurgický zákrok
Latvian: Vaļēja operācija
Slovak: EVICEL sa má používať len pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či s pomôckou použijete prídavné špičky.
Latvian: EVICEL ir jāuzklāj, izmantojot tikai ar CE marķētu EVICEL uzklāšanas ierīci, ir iespējams izmantot arī ierīcei pievienojamos uzgaļus.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, mohli by ste mať jeden alebo viacero z týchto príznakov: kožnú vyrážku alebo žihľavku, tlak na hrudníku, zimnicu, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky tlak krvi, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
Latvian: Pie alerģiskas reakcijas var sākties viena vai vairākas no uzskaitītajām parādībām: izsitumi uz ādas, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, kņudēšana, vemšana un sēcoša elpa.
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Manitol
Latvian: Cilvēka trombīna flakons Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Mannīts
Slovak: Pomocou
Latvian: Izmantojot
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Latvian: Tomēr šie pasākumi pilnībā neizslēdz infekciju izraisītāju pārnešanu uz pacientiem, kas saņem no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles.
Slovak: Nežiaduce reakcie - cievna chirurgia
Latvian: Nevēlamas blakusparādības - asinsvadu ķirurģijā
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Použitie EVICELU ako tkanivového lepidla pri transsfenoidálnych a otoneurochirurgických zákrokoch sa neštudovalo.
Latvian: Nav pētīta EVICEL lietošana par silantu transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.
Slovak: Nežiaduce reakcie v cievnej chirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Latvian: Blakusparādības asinsvadu ķirurģijas pētījumos Infekcijas un infestācijas
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku, ako aj na škatuľke za označením „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz".
Slovak: Tieto udalosti boli rovnomerne distribuované v rámci liečebných ramien, 8 sa ich vyskytlo v ramene s EVICELom a 8 v kontrolných skupinách.
Latvian: Abās pētījuma grupās tika konstatēts vienāds skaits šo blakusparādību: 8 gadījumi gan EVICEL, gan kontroles grupā.
Slovak: 37 °C(napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím injekčných liekoviek v ruke):injekčné liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia.
Latvian: 20°C-25°C (istabas temperatūrā): flakoni atkūst 1 stundas laikā, 37°C (piemēram, ūdens vannā, ievērojot aseptikas noteikumus, vai sildot flakonus plaukstās):flakoni ir jāatkausē 10 minūtēs, tos šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk kā uz 10 minūtēm vai līdz tie ir pilnībā atkusuši.
Slovak: Pri rozprašovaní EVICELU je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie.
Latvian: Izsmidzinot EVICEL, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa saturāciju un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo ir iespējama gāzu embolijas rašanās.
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku (ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu v uvedenom poradí).
Latvian: EVICEL ir cilvēka fibrīna silants, kas tiek piegādāta iepakojumos ar diviem atsevišķiem flakoniem, katrs no tiem satur 1 ml, 2 ml vai 5 ml šķīduma (attiecīgi cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu).
Slovak: Čo EVICEL obsahuje
Latvian: Ko EVICEL satur
Slovak: Octan sodný Voda na injekcie
Latvian: Kalcija hlorīds Ūdens injekcijām
Slovak: Nežiaduce reakcie - neurochirurgia
Latvian: Nevēlamas blakusparādības - neiroķirurģijā
Slovak: Nežiaduce reakcie v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
Latvian: Blakusparādības retroperitoneālās un intraabdominālās ķirurģijas pētījumos
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte neotvorené injekčné liekovky v škatuľke pri teplote 2 °C - 8 °C až do 30 dní od dátumu:
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt neatvērtos flakonos kartona kārbā 2°C - 8°C temperatūrā līdz 30 dienām.
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Latvian: EVICEL šķīdumi audu līmes iegūšanai human fibrinogen, human thrombin
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Latvian: Bieži jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Slovak: EVICEL nesmie byť použitý ako lepidlo na fixáciu durálnych záplat.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot kā līmi durālo aizlāpu fiksēšanai.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas un etiķetes.
Slovak: Liek sa nakvapká na tkanivo vo veľmi malých množstvách alebo sa rozpráši krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml) tak, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Latvian: To uzklāj uz audiem ļoti mazā apjomā vai izsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 - 0,2 ml), izveidojot plānu, līdzenu slāni.
Slovak: Ľudský fibrinogén: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: arginīna hidrohlorīds, glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovak: Zostavenie zariadenia
Latvian: Ierīces salikšana
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/473/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/473/001
Slovak: Uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Latvian: Uzglabāt kartona kārbā -18°C vai zemākā temperatūrā, aizsargāt no gaismas.
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén:
Latvian: EVICEL šķīdumi audu līmes iegūšanai human fibriogen:
Slovak: Keď už raz EVICEL dosiahol izbovú teplotu, nevkladajte ho znova do chladničky.
Latvian: Neatdzesējiet EVICEL, kad tās sasniegušas istabas temperatūru.
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU na utesnenie durálneho šitia musí byť krvácanie pod kontrolou.
Latvian: • Pirms EVICEL lietošanas durālo šuvju diegu nostiprināšanai ir jāmazina asiņošana.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom až 30 dní, pričom sa nesmú počas tejto doby opäť zmrazovať.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus 2°C- 8C temperatūrā, sargājot no gaismas, var uzglabāt līdz 30 dienām, neveicot atkārtotu to sasaldēšanu.
Slovak: Brušný absces
Latvian: Abdominālais abscess
Slovak: Štúdie neurotoxicity vykonané s EVICELom potvrdili, že subdurálne podávanie u králikov nebolo spojené so žiadnym dôkazom neurotoxicity.
Latvian: EVICEL neirotoksicitātes pētījumos ar trušiem subdurāli ievadīta preparāta neirotoksiska ietekme uz dzīvniekiem netika konstatēta.
Slovak: Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Latvian: Zāles uz audiem ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 - 0,2 ml), lai izveidotos plāns, līdzens slānis.
Slovak: EVICEL sa nesmie použiť ako tkanivové lepidlo, keď nie je možné dura mater zošiť.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot kā silantu, ja nav iespējams sašūt dura mater ar šuvēm.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či možno budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā - bezrecepšu zālēm.
Slovak: 35 cm pevná špička
Latvian: 35 cm nelokāms uzgalis
Slovak: Lekár, ktorý vás lieči, použije EVICEL počas chirurgického zákroku.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts lietos EVICEL operācijas gaitā.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka
Latvian: 5 ml flakons
Slovak: Ľudský trombín: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný, voda na injekcie.
Latvian: Cilvēka trombīns: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, mannīts, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
Slovak: Prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni kaitēt grūtniecēm (augļa infekcija), kā arī pacientiem ar imūndeficītu vai arī pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskās anēmijas gadījumā).
Slovak: Zložka 2: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný a voda na injekcie.
Latvian: 2. sastāvdaļa: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, mannīts, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.
Slovak: • utesnenie pri transfenoidálnych a otoneurochirurgických zákrokoch
Latvian: • kā silants transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať vo vzpriamenej polohe.
Latvian: Flakoni ir jāuzglabā vertikālā stāvoklī.
Slovak: Zložka 1: Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci predovšetkým fibrinogén a fibronektín (50 - 90 mg/ml)
Latvian: 1. sastāvdaļa: recējoši cilvēka proteīni, kas satur galvenokārt fibrinogēnu un fibronektīnu (50 - 90 mg/ml) 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns (800 - 1200 SV/ml)
Slovak: Chlorid sodný
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija citrāts
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov je nevyhnutné okamžite prerušiť podávanie lieku.
Latvian: Parādoties šādiem simptomiem, zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: 1 ml injekčná liekovka
Latvian: 1 ml flakons
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), zahŕňali meningitídu a hromadenie mozgovo-miechového moku v dutinách mozgu (hydrocefalus).
Latvian: Citas blakusparādības, kas EVICEL klīniskajos pētījumos tika novērotas bieži (t.i., var rasties līdz 1 pacientam no 10), bija meningīts un smadzeņu šķidruma uzkrāšanās smadzeņu dobumos (hidrocefālija).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského trombínu
Latvian: 1 flakons ar 5 ml recējošu cilvēka proteīnu 1 flakons ar 5 ml cilvēka trombīnu
Slovak: Zložka 1
Latvian: 1. sastāvdaļa
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Latvian: Nav arī zināms, vai staru terapija varētu ietekmēt fibrīna silanta efektivitāti, ja to lieto šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā.
Slovak: ▪ Likvidácia
Latvian: Likvidēšana
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského trombínu
Latvian: 1 flakons ar 1 ml recējošu cilvēka proteīnu 1 flakons ar 1 ml cilvēka trombīnu
Slovak: V rámci 2-ročnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom maximálne 30 dní.
Latvian: 2 gadu uzglabāšanas laikā pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus 2 C - 8 C temperatūrā, aizsargājot no gaismas, var uzglabāt ne ilgāk kā 30 dienas.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 2 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 2 ml ľudského trombínu
Latvian: 1 flakons ar 2 ml recējošu cilvēka proteīnu 1 flakons ar 2 ml cilvēka trombīnu
Slovak: 2 ml injekčná liekovka
Latvian: 2 ml flakons
Slovak: Necitlivosť alebo bolesť v končatinách, zmeny farby kože (z dôvodu upchatia štepu alebo trombózy)
Latvian: - Nejutīgums vai sāpes ekstremitātēs, ādas krāsas maiņa (transplantāta oklūzijas vai trombozes dēļ) Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100).
Slovak: Aby nevzniklo riziko potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, má sa EVICEL rozprašovať iba pomocou stlačeného plynu CO2 (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Latvian: Lai izvairītos no potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzu embolijas riska, EVICEL drīkst izsmidzināt, tikai izmantojot saspiestu CO2 gāzi (skatīt tabulā turpmāk).
Slovak: K prejavom reakcií precitlivenosti patria žihľavka, generalizovaná žihľavka, tlak na hrudníku, chripot, nízky krvný tlak a anafylaxia.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas izpaužas kā nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, zems asinsspiediens un anafilakse.
Slovak: PC:
Latvian: PC: SN: NN:
Slovak: Zložka 1: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý a voda na injekcie.
Latvian: Citas sastāvdaļas 1. sastāvdaļa: arginīna hidrohlorīds, glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds un ūdens injekcijām.
Slovak: Všetky koncentrácie kombinácie TnBP a látky Triton X-100 boli tiež stanovené ako negatívne v stanoveniach vykonaných na určenie mutagenity cicavčích buniek, chromozomálnych aberácií a vyvolania mikrojadier.
Latvian: kombināciju koncentrācijas analīzes, kuru mērķis bija noteikt mutagēno iedarbību uz zīdītāju šūnām, hromosomu aberācijas un mikrokodolu indukciju, arī uzrādīja negatīvus rezultātus.
Slovak: EVICEL tvorí na aplikovanom povrchu priehľadný film.
Latvian: EVICEL uz uzklāšanas virsmas veido caurspīdīgu plēvi.
Slovak: Rozmrazovanie
Latvian: Atkausēšana
Slovak: EVICEL je určený len na epiléziové použitie.
Latvian: EVICEL ir paredzēta tikai uzklāšanai uz brūcēm.
Slovak: u pacientov počas neurochirurgických zákrokov, ktorí sú zároveň ošetrovaní implantátmi alebo durálnymi záplatami.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos nav izvērtēta EVICEL lietošana pacientiem, kam neiroķirurģiskajās operācijās tiek veikta arī ārstēšana ar implantiem vai durālajiem plāksteriem.
Slovak: EMA/444965/2013
Latvian: EMA/444965/2013 EMEA/H/C/898
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evicel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Evicel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Evicel sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 282 pacientov.
Latvian: Evicel novērtēja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 282 pacientus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evicel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evicel.
Slovak: Je dostupný vo forme dvoch roztokov, z ktorých jeden obsahuje účinnú látku ľudský koagulovateľný proteín (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje účinnú látku ľudský trombín (800 až 1 200 medzinárodných jednotiek na mililiter).
Latvian: Tās ir pieejamas divu šķīdumu veidā: viens satur aktīvo vielu cilvēka asinsreces olbaltumvielu (50-90 mg/ml), otrs satur aktīvo vielu cilvēka trombīnu (800 - 1200 starptautiskās vienības mililitrā).
Slovak: Nesmie sa podať ako injekcia do krvnej cievy.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt asinsvadā.
Slovak: Pred použitím sa oba roztoky lieku Evicel zmiešajú dohromady pomocou špeciálneho zariadenia, ktoré sa dodáva s liekom.
Latvian: Pirms lietošanas abus Evicel šķīdumus sajauc kopā, izmantojot īpašu ierīci, ko piegādā kopā ar zālēm.
Slovak: Evicel ľudský koagulovateľný proteín/ ľudský trombín
Latvian: Cilvēka asinsreces olbaltumviela / cilvēka trombīns