FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad används Ifirmasta för?
Croatian: Za što se Ifirmasta koristi?
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je Ifirmasta generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ifirmasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Ifirmasta posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Aprovel.
Swedish: Ifirmasta är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da je Ifirmasta sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Aprovel.
Swedish: Hur används Ifirmasta?
Croatian: Kako se Ifirmasta koristi?
Swedish: Hur verkar Ifirmasta?
Croatian: Kako djeluje Ifirmasta?
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak.
Croatian: Ifirmasta se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba. „Esencijalno" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Swedish: Förpackningss torlek
Croatian: Veličina pakovanja
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: Använd inte mer än en droppe varje dag i det (de) påverkade ögat (ögonen).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne kapaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) na dan.
Swedish: 2 minuter (bild 3).
Croatian: 2 minute (slika 3).
Swedish: • Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.
Croatian: • Nagnite glavu natrag i gledajte u strop.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant (p=0,326).
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna (p=0,326).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 Mar 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. ožujka 2015.
Swedish: - om du har en ögoninfektion.
Croatian: - ako imate infekciju oka.
Swedish: En endosbehållare räcker för att behandla båda ögonen.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik dovoljan je za liječenje oba oka.
Swedish: Det behövs dock inga särskilda hänsyn i dessa populationer.
Croatian: Ipak, nisu potrebne posebne prilagodbe u ovim populacijama.
Swedish: Effekter på immunsystemet
Croatian: Učinci na imunološki sustav
Swedish: • Om du använder droppar i båda ögonen upprepar du samma steg för det andra ögat.
Croatian: • Ako primjenjujete kapi u oba oka, ponovite korake za drugo oko.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Om en droppe hamnar utanför ögat, försök igen.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Swedish: Om en dos missas bör behandlingen fortsätta som vanligt nästa dag.
Croatian: Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedeći dan kao što je uobičajeno.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa ordinarie dos.
Croatian: Nemojte više ukapavati kapi sve dok nije vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu.
Swedish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Croatian: EU/1/15/990/002
Swedish: Du bör besöka din läkare minst var sjätte månad för bedömning av effekten av IKERVIS.
Croatian: Trebali biste posjetiti svog liječnika barem svakih 6 mjeseci kako bi se procijenilo djelovanje IKERVISA.
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan uppkomma.
Croatian: Mogu se pojaviti i generalizirane i lokalizirane infekcije.
Swedish: Behandlingssvar bör bedömas på nytt minst var sjätte månad.
Croatian: Odgovor na liječenje treba ponovno procijeniti najmanje svakih 6 mjeseci.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Patienter ska instrueras att först tvätta händerna.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke.
Swedish: Mjölkaktig vit emulsion.
Croatian: Mliječno bijela emulzija.
Swedish: 67 patienter rekryterades (37,9 % av de 177 patienterna som hade avslutat SANSIKA).
Croatian: Bilo je uključeno 67 bolesnika (37,9% od 177 bolesnika koji su završili ispitivanje SANSIKA).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 90 endosbehållare.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 90 jednodoznih spremnika.
Swedish: • Blinka några gånger så att läkemedlet täcker ögat.
Croatian: • Trepnite nekoliko puta kao bi lijek prekrio oko.
Swedish: All oanvänd emulsion ska kasseras omedelbart.
Croatian: Neiskorištena emulzija mora se odmah baciti.
Swedish: Befintliga infektioner kan också förvärras (se avsnitt 4.3).
Croatian: Prethodno postojeće infekcije se također mogu pogoršati (vidjeti dio 4.3).
Swedish: De indelas enligt organsystem och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj kategorizaciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: IKERVIS bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti IKERVIS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: Patienter bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima sve dok im se vid ne razbistri.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima ciklosporina na novorođenčad/dojenčad.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar i relation till ögat:
Croatian: Manje česte nuspojave povezane s okom:
Swedish: Vad IKERVIS är och vad det används för
Croatian: Što je IKERVIS i za što se koristi
Swedish: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Swedish: Andra läkemedel och IKERVIS
Croatian: Drugi lijekovi i IKERVIS
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga och fråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako bilo što ne razumijete.
Swedish: Vad IKERVIS är och vad det används för 2.
Croatian: Što je IKERVIS i za što se koristi 2.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Swedish: Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion.
Croatian: Aktivna ili suspektna infekcija oka ili periokularnog područja.
Swedish: Om överdosering med IKERVIS inträffar bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Croatian: U slučaju predoziranja IKERVISOM, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Swedish: • Kassera endosbehållaren så snart du har använt den, även om det fortfarande finns litet vätska kvar i den.
Croatian: • Jednodozni spremnik bacite odmah nakon primjene, čak i ako je ostalo nešto tekućine u njemu.
Swedish: Ciklosporin (även benämnt cyklosporin A) är en cyklisk polypeptid-immunomodulator med immunhämmande egenskaper.
Croatian: Ciklosporin (također poznat i kao ciklosporin A) je ciklički polipeptidni imunomodulator s imunosupresivnim svojstvima.
Swedish: Om du har glömt att använda IKERVIS fortsätter du med nästa dos som planerat.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IKERVIS, nastavite sa sljedećom dozom prema planu.
Swedish: 5 endosbehållare.
Croatian: 5 jednodoznih spremnika.
Swedish: Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
Swedish: 33720 Tampere Finland
Croatian: 33720 Tampere
Swedish: Vid terapeutiska doser av ciklosporin i ögondropparna är det dock osannolikt att det skulle finns tillräckliga mängder i bröstmjölk.
Croatian: Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med IKERVIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom IKERVIS uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: Ciklosporin tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel som används för att minska inflammation.
Croatian: Ciklosporin pripada skupini lijekova poznatih kao imunosupresivne tvari koje se koriste za smanjenje upale.
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
Croatian: To može uzrokovati smanjenje sustavnih nuspojava i pojačati lokalno djelovanje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • Tryck försiktigt ut en droppe av läkemedlet på ögat.
Croatian: • Nježno istisnite jednu kap lijeka u oko.
Swedish: Om detta händer bör du vänta tills synen har klarnat innan du kör bil eller använder maskiner.
Croatian: Ako se to dogodi, pričekajte da Vam se vid ponovo razbistri prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att IKERVIS kommer ut i resten av kroppen.
Croatian: To pomaže u smanjenju ulaska IKERVISA u ostatak tijela.
Swedish: Sju patienter hade mätbara värden (från 0,105 till 1,27 ng/ml), av vilka alla ansågs vara försumbara värden.
Croatian: Sedam bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Croatian: • Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koje trebaju primijeniti zemlje članice
Swedish: Efter 12 månaders behandling var värdena lägre än den låga detektionsgränsen hos 56 patienter och lägre än den låga kvantifieringsgränsen hos 19 patienter.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 56 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 19 bolesnika.
Swedish: En påse innehåller fem endosbehållare.
Croatian: Jedna vrećica sadrži pet jednodoznih spremnika.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta (19,2 %), ögonirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okulär hyperemi (5,5 %) och ögonlockserytem (1,7 %) vilka vanligtvis var övergående och uppkom under instillation.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su bol u oku (19,2%), iritacija oka (17,8%), suzenje (6,4%), hiperemija očiju (5,5%) te eritem vjeđe (1,7%); obično su bile prolazne i javljale se tijekom ukapavanja.
Swedish: Vid slutförandet av SANSIKA-studien (12-månadersstudie), tillfrågades patienter om att delta i Post SANSIKA-studien.
Croatian: Po završetku ispitivanja SANSIKA (ispitivanje je trajalo 12 mjeseci), bolesnici su zamoljeni da sudjeluju u ispitivanju Post SANSIKA.
Swedish: Se till att du inte rör vid ögat med spetsen på endosbehållaren.
Croatian: Pobrinite se da ne dotaknete oko vrhom jednodoznog spremnika.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i varje påverkat öga en gång dagligen vid sängdags.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u svako zahvaćeno oko, jednom dnevno, prije spavanja.
Swedish: Obehag, klåda eller irritation i eller runt ögat inklusive en känsla av att ha något i ögat.
Croatian: Nelagoda, svrbež ili nadraženost oka ili oko oka, uključujući osjećaj da imate nešto u oku.
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Swedish: Noggrann övervakning av patienter med svår keratit rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se pažljiv nadzor bolesnika s teškim keratitisom.
Swedish: Ciklosporin ser ut att blockera de vilande lymfocyterna i G0- eller G1-fasen av cellcykeln.
Croatian: Čini se da ciklosporin blokira limfocite u mirovanju u G0 ili G1 fazi staničnog ciklusa.
Swedish: Efter 6 månaders okulär instillation av IKERVIS en gång om dagen, hade 327 patienter värden under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 35 patienter låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Croatian: Nakon 6 mjeseci ukapavanja IKERVISA u oko jednom dnevno, u 327 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 35 bolesnika bile su ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Swedish: Detta läkemedel kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ovaj lijek može izazvati privremeno zamagljen vid ili druge poremećaje vida što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
Croatian: • Povucite svoju donju vjeđu prema dolje (slika 2).
Swedish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
Croatian: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Swedish: Efter 24månadersperioden hade 61,3 % av 62 patienter som ingick i den primära effektpopulationen inte fått något återfall baserat på CFS-poäng.
Croatian: Nakon razdoblja od 24 mjeseca u 61,3% od 62 bolesnika uključena u populaciju u kojoj je procijenjena primarna djelotvornost nije došlo do relapsa temeljeno na bodovima CFS-a.
Swedish: Bakteriell keratit, oftalmisk herpes zoster.
Croatian: Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IKERVIS
Swedish: IKERVIS ögondroppar bör inte användas förrän det har gått minst 15 minuter efter det att andra ögondroppar har använts.
Croatian: IKERVIS kapi za oči treba primijeniti najmanje 15 minuta nakon primjene bilo kojih drugih kapi za oči.
Swedish: De vanligaste biverkningarna uppkommer i och runt ögonen.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su na očima ili oko njih.
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoes eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
Croatian: Svi dostupni podaci pokazuju da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite te da ne potiskuje hematopoezu i nema nikakav učinak na funkciju fagocita.
Swedish: Det är osannolikt med en lokal överdosering efter administrering i ögat.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do topikalnog predoziranja nakon očne primjene.
Swedish: En öppnad enskild endosbehållare med kvarvarande emulsion ska kasseras omedelbart efter användning.
Croatian: Svaki otvoreni pojedinačni jednodozni spremnik s preostalom emulzijom treba baciti odmah nakon primjene.
Swedish: För att reducera den systemiska absorptionen, se avsnitt 4.2.
Croatian: Za smanjenje sustavne apsorpcije, vidjeti dio 4.2.
Swedish: I ingen av studierna observerades någon signifikant symtomförbättring för IKERVIS jämfört med vehikel efter 6 månaders behandling, oavsett om man använde en visuell analog skala eller OSDI.
Croatian: U oba ispitivanja nije zabilježeno značajno poboljšanje simptoma nakon 6 mjeseci liječenja IKERVISOM u usporedbi s vehikulumom, bez obzira je li korištena vizualno analogna ljestvica ili OSDI.
Swedish: Det har visat sig att ciklosporin förlänger överlevnaden för allogena transplantat hos djur och signifikant förbättrar graftöverlevnad vid alla typer av transplantation av solida organ hos människa.
Croatian: Dokazano je da produljuje preživljenje alogenih transplantata u životinja i signifikantno poboljšava preživljenje presatka u svim vrstama transplantacija čvrstih organa u čovjeka.
Swedish: Patienter som får immunhämmande behandlingar, inklusive ciklosporin, löper ökad risk för infektioner.
Croatian: Bolesnici na imunosupresivnom liječenju, uključujući i liječenje ciklosporinom, imaju povećan rizik od infekcija.
Swedish: Behandling med IKERVIS måste sättas in av en oftalmolog eller läkare med utbildning inom oftalmologi.
Croatian: Liječenje IKERVISOM mora započeti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.
Swedish: Medianen för den globala VAS-poängen ökade från tidpunkten då behandlingen först stoppades (23,3 %) till tidpunkten då behandlingen återupptogs (45,1 %).
Croatian: Medijan ukupnog rezultata dobivenog vizualno-analognom skalom porastao je u razdoblju od prvog prekida liječenja (23,3%) do ponovnog uvođenja liječenja (45,1%).
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,206 ng/ml uppmättes hos åtta patienter, men dessa värden ansågs som försumbara.
Croatian: Mjerljive vrijednosti koje nisu prelazile 0,206 ng/ml izmjerene su u 8 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Swedish: Hjälpämne IKERVIS innehåller cetalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation.
Croatian: Pomoćna tvar IKERVIS sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Swedish: Det primära målet med studien vara att bedöma varaktigheten av förbättringen sedan behandlingen med IKERVIS hade avslutats när patienten förbättrats i förhållande till baslinjen för SANSIKAstudien (dvs. minst 2 graders förbättring på den modifierade Oxford-skalan).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bila je procjena trajanja poboljšanja nakon prekida liječenja IKERVISOM nakon što je u bolesnika došlo do poboljšanja u odnosu na početno stanje u ispitivanju SANSIKA (tj. poboljšanje za najmanje 2 stupnja mjereno modificiranom Oksfordskom skalom).
Swedish: • Öppna aluminiumpåsen som innehåller 5 endosbehållare.
Croatian: • Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži pet jednodoznih spremnika.
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
Croatian: Ako se primjenjuje više oftalmoloških lijekova za topikalnu primjenu, svaki se lijek mora primijeniti u razmaku od najmanje 15 minuta.
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen fick byta till IKERVIS efter 6 månader.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum nakon 6 mjeseci su prebačeni na IKERVIS.
Swedish: Den välgörande effekten på keratit upprätthölls under studiens öppna fas, från månad 6 och fram till månad 12.
Croatian: Povoljan učinak na keratitis održao se u otvorenoj fazi od 6. do 12. mjeseca ispitivanja.
Swedish: IKERVIS går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder.
Croatian: IKERVIS će vjerojatno biti prisutan u majčinom mlijeku u vrlo malim količinama.
Swedish: • Vrid av toppen (bild 1).
Croatian: • Odvijte čep (slika 1).
Swedish: Studier på djur tyder på att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da ciklosporin inhibira razvoj stanično posredovanih reakcija.
Swedish: Denna studie var utformad för att övervaka den långsiktiga effekten och återfallsfrekvenserna för patienter som tidigare hade fått IKERVIS.
Croatian: Ovo ispitivanje osmišljeno je za praćenje dugoročne djelotvornosti i stope relapsa u bolesnika koji su prethodno liječeni IKERVISOM.
Swedish: Patienter ska instrueras att använda nasolakrimal ocklusion och att blunda i 2 minuter efter instillation för att minska den systemiska absorptionen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da provode nazolakrimalnu okluziju i da zatvore vjeđe na 2 minute nakon ukapavanja kako bi smanjili sustavnu apsorpciju.
Swedish: IKERVIS rekommenderas inte under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS tijekom trudnoće ukoliko moguća korist za majku ne nadmašuje mogući rizik za fetus.
Swedish: Tre patienter hade värden över den övre kvantifieringsgränsen (5 ng/ml) men de tog emellertid redan peroralt ciklosporin vid en stabil dos, vilket var tillåtet enligt protokollen för studierna.
Croatian: Tri bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije (5 ng/ml) no oni su već uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno, što je bilo dopušteno protokolom ispitivanja.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: IKERVIS ska inte användas om du är gravid.
Croatian: Nemojte primjenjivati IKERVIS ako ste trudni.
Swedish: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Croatian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Swedish: Ciklosporin har visat sig hämma produktionen och/eller frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, inklusive interleukin 2 (IL-2) eller TCGF (T-cell growth factor).
Croatian: Dokazano je da ciklosporin inhibira proizvodnju i/ili otpuštanje proupalnih citokina, uključujući interleukin 2 (IL-2) ili faktor rasta T stanica (TCGF).
Swedish: Patienter befann sig längre tid på CFSgrad 2 (median 12,7 veckor/år) och grad 1 (median 6,6 veckor/år) än CFS-grad 3 (median 2,4 veckor/år), CFS-grad 4 och 5 (mediantid 0 veckor/år).
Croatian: Bolesnici su dulje vrijeme imali 2. stupanj CFS-a (medijan 12,7 tjedana/godina) i 1. stupanj (medijan 6,6 tjedana/godina) nego 3. stupanj (medijan 2,4 tjedana/godina) te 4. i 5. stupanj (medijan 0 tjedana/godina).
Swedish: - om du tar läkemedel för att behandla glaukom.
Croatian: - ako uzimate bilo kakve lijekove za liječenje glaukoma.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutisk indikation
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Swedish: IKERVIS ska administreras sist (se avsnitt 4.4).
Croatian: IKERVIS treba primijeniti posljednji (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Formella farmakokinetiska studier har inte utförts på människor med IKERVIS.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja s IKERVISOM u ljudi.
Swedish: IKERVIS har inte studerats på patienter med okulär herpes i anamnesen och ska därför användas med försiktighet till sådana patienter.
Croatian: IKERVIS nije ispitan u bolesnika s anamnezom očnog herpesa te se stoga kod takvih bolesnika mora primjenjivati oprezno.
Swedish: Oftalmiska läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive ciklosporin, kan påverka värdförsvaret mot lokala infektioner och maligniteter.
Croatian: Oftalmički lijekovi koji utječu na imunološki sustav, uključujući ciklosporin, mogu utjecati na obranu domaćina od lokalnih infekcija i maligniteta.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av IKERVIS på human fertilitet.
Croatian: Nema podataka o učincima IKERVISA na plodnost u ljudi.
Swedish: Inga signifikanta förändringar har observerats i de andra sekundära effektmåtten (TBUT, färgning med Lissamingrönt och Schirmer-test, NEI-VFQ och EQ-5D) under förlängningsstudiens gång.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene u drugim sekundarnim ciljnim točkama (TBUT, lissamin green bojenje, Schirmerov test, procjena kvalitete života pomoću upitnika NEI-VFQ i EQ-5D) tijekom trajanja produžetka ispitivanja.
Swedish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Croatian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Swedish: Kontaktlinser kan ge ytterligare skador på den genomskinliga hinnan i ögats främre del (hornhinnan).
Croatian: Kontaktne leće mogu još više oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu).