FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quadro 4: Resultados de segurança e eficácia dos estudos clínicos de fase III
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea şi siguranţa din studiile clinice de fază III
Portuguese: As taxas de acontecimentos hemorrágicos principais, TEV recorrente e mortalidade de todas as causas para o rivaroxabano foram de 0,7%, 1,4% e 0,5% respectivamente.
Romanian: Ratele de hemoragie majoră, TEV recurent şi de mortalitate de orice toate cauză pentru rivaroxaban au fost de 0,7%, 1,4% și respectiv 0,5%.
Portuguese: Para o critério de avaliação primário de eficácia, o benefício observado de Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia mais ASA 100 mg uma vez por dia comparado com AAS 100 mg uma vez por dia foi de RR=0,89 (IC 95%: 0,7-1,1) em doentes ≥75 anos (incidência: 6,3% vs 7,0%) e RR=0,70 (IC 95%: 0,6-0,8) em doentes com <75 anos (3,6% vs 5,0%).
Romanian: Pentru criteriului de evaluare primar de eficacitate, beneficiul observat al Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi plus AAS 100 mg o dată pe zi în comparație cu AAS 100 mg o dată pe zi a fost HR=0,89 (IÎ 95% 0,7-1,1) la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (incidenţa 6,3% vs 7.0%) și HR=0,70 (IÎ 95% 0,6-0,8) la pacienții cu vârsta < 75 ani (3,6% vs 5,0%).
Portuguese: O objetivo principal da segurança (acontecimentos hemorrágicos principais) foi semelhante para os doentes tratados com Xarelto 20 mg e 10 mg uma vez por dia, em comparação com 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal de siguranță (evenimente hemoragice majore) a fost similar pentru pacienții tratați cu Xarelto 20 mg și Xarelto 10 mg o dată pe zi comparativ cu acid acetilsalicilic 100 mg.
Portuguese: A utilização não é recomendada em doentes com uma taxa de depuração de creatinina < 15 ml/min.
Romanian: Utilizarea nu este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei <15 ml/min.
Portuguese: Se se desejar testar os efeitos farmacodinâmicos da varfarina durante o período de passagem, pode utilizar-se a determinação do INR na Cmin do rivaroxabano (24 horas após a toma anterior de rivaroxabano) dado que este teste é minimamente afetado pelo rivaroxabano neste ponto.
Romanian: În cazul în care se doreşte testarea efectelor farmacodinamice ale warfarinei pe parcursul acestei treceri de la administrarea unui medicament la administrarea celuilalt, se poate utiliza măsurarea INR la Cmin de rivaroxaban (la 24 ore după administrarea precedentă a rivaroxaban), deoarece rezultatele la acest test sunt influenţate într-o mică măsură de rivaroxaban la acest moment de timp.
Portuguese: Em alguns casos, observaram-se, como consequência da anemia, sintomas de isquémia cardíaca como dor no peito ou angina de peito.
Romanian: În unele cazuri, s-au observat simptome ale cardiopatiei ischemice din cauza anemiei precum angina pectorală sau durerea precordială.
Portuguese: Os doentes com DAC/DAP com acidente vascular hemorrágico ou lacunar prévio, ou com um acidente vascular isquémico, não lacunar, no mês precedente não foram estudados (ver secção 4.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienții cu BAC/BAP cu accident vascular cerebral hemoragic sau lacunar în antecedente sau cu accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar în luna anterioară (vezi pct. 4.3).
Portuguese: No tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP recorrente e EP: os doentes devem ser tratados com 15 mg duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas.
Romanian: - Pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP: pacienţii trebuie trataţi cu 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni.
Portuguese: ♦ Fale com o seu profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos, antes de tomar Xarelto.
Romanian: ♦ Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Xarelto.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película vermelho para a semana 1, 2 e 3 contém 15 mg de rivaroxabano.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat roşu pentru săptămâna 1, 2 şi 3 conţine 15 mg rivaroxaban.
Portuguese: Os comprimidos de Xarelto de 15 mg e de 20 mg devem ser tomados com alimentos (ver secção 4.2).
Romanian: Xarelto 15 mg şi 20 mg se administrează în timpul mesei (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Xarelto deve ser usado com precaução em doentes com uma taxa de depuração de creatinina entre 15 - 29 ml/min (ver secção 4.4).
Romanian: Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu clearance al creatininei 15 - 29 ml/min (vezi pct. 4.4).
Portuguese: RR (IC 95%) valor-p
Romanian: RR (IÎ 95%) valoarea-p
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina de 50 - 80 ml/min), moderado (taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) e grave (taxa de depuração da creatinina 15 - 29 ml/min), as concentrações plasmáticas (AUC) de rivaroxabano aumentaram 1,4, 1,5 e 1,6 vezes, respetivamente.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei 1529 ml/min), concentraţiile plasmatice ale rivaroxaban (ASC) au crescut de 1,4, 1,5 şi respectiv 1,6 ori.
Portuguese: No caso de hemorragia principal, modificada segundo a ISTH, o aumento do risco observado foi de RR= 2,12 (IC 95%: 1,5-3,0) em doentes com ≥75 anos (5,2% vs 2,5%) e de RR=1,53 (IC 95%: 1,2-1,9) em doentes com < 75 anos (2,6% vs 1,7%).
Romanian: Pentru hemoragia majoră conform definiției ISTH modificate, creșterea observată a riscului a fost HR=2,12 (IÎ 95% 1,5-3,0) la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (5,2% vs 2,5%) și HR=1,53 (IÎ 95% 1,2-1,9) la pacienții cu vârsta < 75 ani (2,6% vs 1,7%).
Portuguese: (Frasco de PEAD)
Romanian: (Flacon din PEÎD)
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina de 30 - 49 ml/min) ou grave (taxa de depuração da creatinina de 15 - 29 ml/min) devem ser seguidas as seguintes recomendações posológicas:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei 15 - 29 ml/min) se aplică următoarele recomandări privind dozele:
Portuguese: 2,5 por 100 anosdoente
Romanian: 2,5 la 100 pacient-ani
Portuguese: Nos doentes tratados com 20 mg, de rivaroxabano, uma vez ao dia, para o tratamento da TVP aguda, a concentração média geométrica (intervalo de previsão de 90%), 2 - 4 h e cerca de 24 h após a dose (representando, aproximadamente, concentrações máximas e mínimas durante o intervalo de doses) foi de 215 (22 - 535) e 32 (6 - 239) mcg/l, respetivamente.
Romanian: La pacienţii care primesc rivaroxaban pentru tratamentul TVP acute, 20 mg o dată pe zi, concentraţia medie geometrică (90% interval de predicţie) la 2 - 4 ore şi la aproximativ 24 ore după administrarea dozei (reprezentând aproximativ concentraţiile maxime şi minime în timpul intervalului dintre doze) a fost de 215 (22- 535 ) şi respectiv 32 (6 - 239) mcg/l.
Portuguese: O efeito do rivaroxabano não diferiu dentro do nível do centro do TTR (tempo no intervalo do INR alvo entre 2,0 - 3,0) nos quartis de tamanho igual (P=0,74 para interação).
Romanian: Efectul rivaroxaban nu diferă în funcţie de TTR (timpul în interval terapeutic de 2,0 - 3,0) în cele patru intervale egale (P = 0,74 pentru interacţiune).
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal moderado, a eritromicina originou um aumento de 2,0 vezes da média da AUC do rivaroxabano e de 1,6 vezes na Cmax quando comparados com indivíduos com função renal normal.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală moderată, eritromicina a determinat o creştere de 2,0 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru rivaroxaban, comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală.
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves em 35 (0,4%) e 29 (0,3%) doentes do grupo de rivaroxabano e de cuidados padrão (1,10 HR; IC 95%: 0,67-1,80).
Romanian: Hemoragiile majore au apărut la 35 (0,4%) şi la 29 (0,3%) dintre pacienţii din grupurile tratate cu rivaroxaban şi cu standardul de terapie (raportul riscurilor 1, 10: 95% IÎ 0,67 - 1,80).
Portuguese: Placebo N=5.113 n (%)
Romanian: N=5.113 n(%)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO PARA FRASCO DE PEAD PARA 2,5 MG
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON DIN PEÎD PENTRU 2,5 MG
Portuguese: No estudo de referência com dupla ocultação ROCKET AF, 14.264 doentes foram atribuídos para Xarelto na dose de 20 mg uma vez por dia (15 mg uma vez por dia em doentes com taxa de depuração da creatinina de 30 - 49 ml/min) ou para varfarina numa dose titulada até atingir um INR alvo de 2,5 (intervalo terapêutico de 2,0 a 3,0).
Romanian: În studiul pivot dublu-orb ROCKET AF, 14.264 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra fie Xarelto 20 mg o dată pe zi (15 mg o dată pe zi la pacienţii cu clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min), fie warfarină titrată până la o valoare ţintă a INR de 2,5 (intervalul terapeutic 2,0 până la 3,0).
Portuguese: lesão do fígado) - amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) - inchaço localizado - acumulação de sangue (hematoma) na sua virilha como uma complicação de um procedimento cardíaco no qual um cateter é inserido na artéria da sua perna (pseudoaneurisma)
Romanian: - umflături localizate - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) - acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)
Portuguese: A: observados na prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho
Romanian: A: observate în cazul prevenţiei TEV la pacienţii adulţi cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului
Portuguese: lesão do fígado) - amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) - inchaço localizado - acumulação de sangue (hematoma) na sua virilha como uma complicação de um procedimento cardíaco no qual um cateter é inserido no interior de uma artéria da sua perna (pseudoaneurisma)
Romanian: - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) - umflături localizate - acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
Portuguese: O risco de hemorragias pode estar aumentado em certos grupos de doentes, como por exemplo, os doentes com hipertensão arterial grave não controlada e/ou em tratamento concomitante afetando a hemostase (ver secção 4.4 "Risco hemorrágico").
Romanian: Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată şi/sau sub tratament concomitent ce influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4 „Risc hemoragic").
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos principais
Romanian: Evenimente hemoragice majore
Portuguese: Quando tomar Xarelto
Romanian: Când trebuie să luaţi Xarelto
Portuguese: Acidente vascular cerebral, EM ou morte CV
Romanian: Accident vascular cerebral, IM sau deces de cauză cardiovasculară (CV)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Xarelto em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de acontecimentos tromboembólicos.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xarelto la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul evenimentelor tromboembolice.
Portuguese: Em alguns casos, observaram-se como consequência da anemia, sintomas de isquémia cardíaca como dor no peito ou angina de peito.
Romanian: În unele cazuri, s-au observat simptome ale cardiopatiei ischemice din cauza anemiei cum sunt angina pectorală sau durerea precordială.
Portuguese: Enoxaparina 40 mg uma vez ao dia 12 ± 2 dias p Rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia
Romanian: Enoxaparină 40 mg o dată pe zi 12 ± 2 zile p Rivaroxaban 10 mg o dată pe zi
Portuguese: Nos doentes tratados com rivaroxabano para prevenção da TEV na dose de 10 mg uma vez por dia, a média geométrica da concentração (intervalo de previsão de 90%) 2 - 4 h e cerca de 24 h após a dose (representando, aproximadamente as concentrações máximas e mínimas durante o intervalo de doses) foi, respetivamente, de 101 (7 - 273) e 14 (4 - 51) mcg/l.
Romanian: La pacienţii la care se administrează o doză de 10 mg o dată pe zi de rivaroxaban pentru prevenirea TEV, media geometrică a concentraţiilor (interval de predicţie 90%) la 2 - 4 ore şi la aproximativ 24 ore de la administrare (reprezentând în mare concentraţiile maxime şi minime în intervalul de dozare) a fost 101 (7 - 273) şi respectiv 14 (4 - 51) mcg/l.
Portuguese: Dados clínicos limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de depuração da creatinina 15 - 29 ml/min) indicam que as concentrações plasmáticas de rivaroxabano estão significativamente aumentadas.
Romanian: Datele clinice limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 15 - 29 ml/min) indică faptul că rivaroxaban prezintă concentraţii plasmatice crescute semnificativ.
Portuguese: Passagem de Antagonistas da Vitamina K (AVK) para Xarelto Em doentes tratados para prevenção do acidente vascular cerebral e embolismo sistémico, o tratamento com AVK deve ser interrompido e a terapêutica com Xarelto deve ser iniciada quando o International Normalised Ratio (INR) for ≤ 3,0.
Romanian: Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (AVK) la Xarelto La pacienţii trataţi pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice, tratamentul cu AVK trebuie oprit şi trebuie iniţiată terapia cu Xarelto când valoarea Raportului Internaţional Normalizat (INR) este ≤ 3,0.
Portuguese: Acidente vascular cerebral e embolismo sistémico que não SNC
Romanian: Accident vascular cerebral şi embolie sistemică non-SNC
Portuguese: Xarelto contém a substância ativa rivaroxabano e é usado em adultos para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após artoplastia da anca ou joelho.
Romanian: Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru - a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xarelto
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: - batimento cardíaco mais rápido - boca seca - urticária (erupção da pele com comichão)
Romanian: - leşin - stare generală de rău - bătăi rapide ale inimii - senzaţie de gură uscată
Portuguese: A claritromicina (500 mg duas vezes ao dia), por exemplo, considerada como um potente inibidor do CYP3A4 e um inibidor moderado da gp-P, originou um aumento de 1,5 vezes da média da AUC do rivaroxabano e um aumento de 1,4 vezes na Cmax.
Romanian: De exemplu, claritromicina (500 mg de două ori pe zi) considerată un inhibitor puternic al CYP3A4 şi un inhibitor moderat al gp-P, a determinat o creştere de 1,5 ori a valorilor medii ale ASC şi o creştere de 1,4 ori a Cmax pentru rivaroxaban.
Portuguese: BLISTER PARA EMBALAGEM DE TRATAMENTO INICIAL EM CARTEIRA DE CARTÃO (42 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 15 MG E 7 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 20 MG)
Romanian: BLISTER PENTRU PACHET DE INIŢIERE A TERAPIEI(42 COMPRIMATE FILMATE DE 15 MG ŞI 7 COMPRIMATE FILMATE DE 20 MG)
Portuguese: Xareltoa) 6 ou 12 meses N=602
Romanian: 6 sau 12 luni N = 602
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia.
Romanian: Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere la nivelul extremităţilorA
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Nestas situações, não existe experiência clínica com a utilização de 15 mg de rivaroxabano.
Romanian: Nu există experienţă clinică, în aceste situaţii, privind utilizarea de rixaroxaban15 mg.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xarelto não foram estabelecidas na mulher a amamentar.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto la femeile care alăptează nu au fost stabilite.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos (ver secção 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie luate în timpul mesei (vezi pct. 5.2)
Portuguese: Deve ser considerado um tratamento profilático adequado para doentes com risco de doença ulcerosa gastrointestinal (ver secção 4.5).
Romanian: Pentru pacienţii cu risc de boală ulceroasă gastrointestinală poate fi luat în considerare un tratament profilactic adecvat (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho O programa clínico de rivaroxabano foi concebido para demonstrar a eficácia de rivaroxabano para a prevenção de TEV, ou seja, trombose venosa profunda proximal e distal (TVP) e embolismo pulmonar (EP), em doentes submetidos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores.
Romanian: Programul clinic al rivaroxaban a avut ca scop demonstrarea eficacităţii rivaroxaban în prevenirea TEV, şi anume tromboză venoasă profundă (TVP) proximală şi distală şi embolie pulmonară (EP), la pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare.
Portuguese: Doentes com DAC/DAP
Romanian: Pacienți cu BAC/BAP
Portuguese: Nestas situações, não existe experiência clínica com a utilização de 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
Romanian: Nu există experienţă clinică, în aceste situaţii, privind utilizarea de rixaroxaban15 mg sau 20 mg.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de alteração neurológica (ex.: dormência ou fraqueza das pernas, disfunção da bexiga ou intestino).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent pentru identificarea semnelor sau simptomelor de afectare neurologică (de ex. senzaţie de amorţeală sau de slăbiciune la nivelul membrelor inferioare, disfuncţie la nivelul intestinului sau vezicii urinare).
Portuguese: Os valores de INR foram no intervalo terapêutico uma média de 63% do tempo para uma duração média de tratamento de 215 dias, e 57%, 62% e 65% do tempo nos grupos de duração de tratamento previsto de 3, 6 e 12 meses, respetivamente.
Romanian: Valorile INR au fost în intervalul terapeutic, o medie de 63% din timp, pentru durata medie a tratamentului de 215 zile şi 57%, 62% şi 65% din timp în cele 3, 6 şi respectiv 12 luni de tratament în grupurile cu durată prespecificată.
Portuguese: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Romanian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Portuguese: Ocorreram acontecimentos tromboembólicos (4 acidentes vasculares cerebrais isquémicos e 3 enfartes do miocárdio) em 12% dos doentes aleatorizados para o tratamento com rivaroxabano.
Romanian: Evenimentele tromboembolice au apărut la 12% dintre pacienții randomizați la rivaroxaban (4 atacuri ischemice și 3 infarcte miocardice).
Portuguese: Os valores de INR foram no intervalo terapêutico uma média de 60,3% do tempo para uma duração média de tratamento de 189 dias, e 55,4%, 60,1% e 62,8% do tempo nos grupos de duração de tratamento previsto de 3, 6 e 12 meses, respetivamente.
Romanian: Valorile INR au fost în intervalul terapeutic, o medie de 60,3% din timp, pentru durata medie a tratamentului de 189 de zile, şi 55,4%, 60,1% şi 62,8% din timp în cele 3, 6 şi respectiv 12 luni de tratament în grupurile cu durată pre-specificată.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis, hemoptizie
Portuguese: Antes da cardioversão deve obter-se para todos os doentes a confirmação de que os doentes tomaram Xarelto tal como prescrito.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, confirmarea că administrarea medicamentului Xarelto la pacient s-a realizat conform prescripţiei, trebuie verificată ȋnainte de cardioversie.
Portuguese: hemorragia retal), dores gastrointestinais e abdominais, dispepsia, náuseas, obstipaçãoA, diarreia, vómitosA
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal (inclusiv rectoragie), dureri gastrointestinale şi abdominale, dispepsie, greaţă, constipaţieA, diaree, vărsăturiA
Portuguese: Frascos de PEAD com tampa de rosca de PP contendo 100 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac cu filet din PP conținând 100 comprimate filmate.
Portuguese: Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia (bid) em associação com AAS 100 mg uma vez por dia (od), N=9152 n (Risco cum.
Romanian: Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi în asociere cu AAS 100 mg o dată pe zi N=9152
Portuguese: Indicações
Romanian: Indicaţie
Portuguese: Rivaroxabano não foi estudado em estudos clínicos intervencionais em doentes submetidos a cirurgia por fratura da anca, para avaliar a eficácia e segurança.
Romanian: În studiile clinice intervenţionale, eficacitatea şi siguranţa administrării rivaroxaban nu au fost studiate la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru fracturi de şold.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 e da gp-P
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi ai glicoproteinei-P (gp-P)
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier (%) aos 30 meses: Xarelto 2,5 mg bid+ AAS 100 mg od: 5,2 (4,7- 5,8) AAS 100 mg od: 7,2 (6,5- 7,9)
Romanian: Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi + AAS 100 mg o dată pe zi: 5,2 (4,7-5,8) AAS 100 mg o dată pe zi: 7,2 (6,5-7,9)
Portuguese: O grupo 2 recebeu 2,5 mg de rivaroxabano duas vezes por dia mais TAPD (terapêutica antiplaquetária dupla i.e. clopidogrel 75 mg [ou um inibidor P2Y12 alternativo] mais uma dose baixa de ácido acetilsalicílico [AAS]) durante 1, 6 ou 12 meses seguido de 15 mg de rivaroxabano (ou 10 mg em indivíduos com a taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) uma vez por dia mais uma dose baixa de AAS.
Romanian: Grupul 2 de pacienţi a fost tratat cu rivaroxaban 2,5 mg de două ori pe zi în asociere cu DTAP (dublă terapie antiplachetară, de exemplu, clopidogrel 75 mg [sau un alt inhibitor P2Y12] plus acid acetilsalicilic [AAS] în doză redusă), pe o perioadă de 1, 6 sau 12 luni, urmate de rivaroxaban 15 mg (sau rivaroxaban 10 mg pentru pacienţii cu clearance de creatinină 30 - 49 ml/min) o dată pe zi, în asociere cu AAS în doză redusă.
Portuguese: Nestas situações, não existe experiência clínica com a utilização de 20 mg de rivaroxabano.
Romanian: Nu există experienţă clinică, în aceste situaţii, privind utilizarea de rixaroxaban 20 mg.
Portuguese: Existe uma experiência limitada da dose reduzida de Xarelto 15 mg uma vez por dia (ou Xarelto 10 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal moderado [taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min]) em adição a um inibidor P2Y12 por um período máximo de 12 meses em doentes com fibrilação auricular não-valvular que requerem anticoagulação oral e que são submetidos a ICP com colocação de stent (ver secções 4.4 e 5.1).
Romanian: Există experienţă limitată cu doza redusă de Xarelto 15 mg o dată pe zi (sau Xarelto 10 mg o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată [clearance de creatinină 30 - 49 ml/min]) în asociere cu un inhibitor P2Y12, pentru o perioadă de maxim 12 luni, la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent.
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=4.150
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 4.150