FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Frequentes
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη Συχνές
Portuguese: Pouco frequentes Colite (incluindo clostridium difficile)*
Greek: Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του clostridium difficile)*
Portuguese: • Incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina
Greek: Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
Portuguese: Os doentes que alcançarem uma resposta completa podem continuar o tratamento por pelo menos mais 2 ciclos após a primeira evidência de resposta completa, mesmo que isso requeira um tratamento de mais de 8 ciclos.
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία για τουλάχιστον 2 κύκλους μετά από την πρώτη απόδειξη πλήρους ανταπόκρισής τους, ακόμα και εάν κάτι τέτοιο απαιτεί αγωγή για περισσότερους από 8 κύκλους.
Portuguese: duração mediana de seguimento é de 11,8 meses.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης είναι 11,8 μήνες.
Portuguese: Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento.
Greek: Αυτή η περίοδος 21 ημερών (3 εβδομάδες) αντιστοιχεί σε ένα θεραπευτικό κύκλο.
Portuguese: Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
Greek: Μέχρι 6 κύκλοι μπορούν να δοθούν στους ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση μετά τους 4 κύκλους.
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados com doença secretora.
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς με εκκριτική νόσο.
Portuguese: A análise final da sobrevivência geral (SG), realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Greek: Η τελική ανάλυση για το OS που πραγματοποιήθηκε έπειτα από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στο OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Portuguese: Os doentes que tinham recebido anteriormente dois a três regimes terapêuticos tiveram uma taxa de resposta de 32% (10/32) e doentes que receberam mais do que sete regimes terapêuticos prévios tiveram uma taxa de resposta de 31% (21/67).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε 2 με 3 θεραπευτικές αγωγές σημείωσαν ποσοστό ανταπόκρισης 32% (10/32) και οι ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη λάβει περισσότερα από 7 θεραπευτικά σχήματα παρουσίασαν ποσοστό ανταπόκρισης 31% (21/67).
Portuguese: Adicionalmente, as respostas secundárias relacionadas e o tempo para eventos relacionados com a eficácia, demonstraram resultados consistentes para a administração subcutânea e intravenosa (Tabela 15).
Greek: Επιπλέον, τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (Πίνακας 15).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Bortezomib Hospira do que deveria Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Bortezomib Hospira Καθώς αυτό το φάρμακο σας έχει δοθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει.
Portuguese: População de Intenção de Tratar (ITT)
Greek: Πληθυσμός προς θεραπεία (ΙΤΤ)
Portuguese: Foram também incluídas as reações adversas pós-comercialização não observadas em ensaios clínicos.
Greek: Έχουν συμπεριληφθεί, επίσης, αναφορές μετά την κυκλοφορία που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: • Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que seu corpo receba oxigénio suficiente.
Greek: Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο.
Portuguese: Os doentes que alcançarem resposta ou estabilização da doença após 4 ciclos desta terapêutica em associação podem continuar a receber a mesma associação, num máximo de 4 ciclos adicionais.
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση ή σταθεροποίηση της ασθένειάς τους μετά από 4 κύκλους θεραπείας συνδυασμού μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τον ίδιο συνδυασμό το πολύ για 4 επιπρόσθετους κύκλους.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια
Portuguese: Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite repetida, que pode ser fatal.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Portuguese: • Se, após Bortezomib Hospira ter sido interrompido, a toxicidade não for resolvida, conforme definido acima, então Bortezomib Hospira tem de ser descontinuado.
Greek: • Εάν, μετά τη διακοπή της θεραπείας με Bortezomib Hospira, η τοξικότητα δεν υποχωρήσει, όπως ορίζεται παραπάνω, τότε το Bortezomib Hospira πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: Bortezomib Hospira não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC).
Portuguese: • Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente.
Greek: Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥ 2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas < 50 000/μl foram excluídos.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική περιφερική νευροπάθεια Βαθμού ≥ 2 ή με αριθμούς αιμοπεταλίων < 50.000/μl εξαιρέθηκαν.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação de temperatura.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Portuguese: 12,8 meses
Greek: 12,8 μήνες
Portuguese: Se a toxicidade não for resolvida ou se recorrer com a dose mais reduzida, tem de ser considerada a descontinuação do tratamento com Bortezomib Hospira a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
Greek: Αν η τοξικότητα δεν υποχωρήσει ή επανεμφανιστεί κατά τη χορήγηση της πιο χαμηλής δόσης, πρέπει να εκτιμηθεί η πιθανότητα διακοπής του Bortezomib Hospira, εκτός εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Portuguese: Estas alterações podem ser reversíveis após descontinuação de bortezomib (ver secção 4.8).
Greek: Αυτές οι αλλαγές μπορεί να είναι αντιστρεπτές μετά τη διακοπή της βορτεζομίμπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Bortezomib Hospira não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com Bortezomib Hospira.
Greek: Το Bortezomib Hospira δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με Bortezomib Hospira.
Portuguese: • se tiver alguns problemas nos pulmões ou de coração considerados graves.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ορισμένα σοβαρά πνευμονικά ή καρδιακά προβλήματα.
Portuguese: Se tem um histórico de infeção por hepatite B, o seu médico vai verificar cuidadosamente se há sinais de hepatite B ativa.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό λοίμωξης ηπατίτιδας Β, θα εξεταστείτε προσεκτικά από το γιατρό σας για σημεία ενεργούς ηπατίτιδας Β.
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5 476 doentes, em que 3 996 foram tratados com bortezomib na dose de 1,3 mg/m2 e incluídos na Tabela 7.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε ενοποιημένη βάση δεδομένων για 5.476 ασθενείς, εκ των οποίων οι 3.996 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m2 και περιλαμβάνονται στον Πίνακα 7.
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento indicaram que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a bortezomib isoladamente.
Greek: Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας έδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη.
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA Parâmetro de avaliação de eficácia
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα έπειτα από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA
Portuguese: Em análise multivariada, a taxa de resposta foi independente do tipo de mieloma, estado de desempenho, estado de deleção do cromossoma 13 ou número ou tipo de tratamentos prévios.
Greek: Σύμφωνα με την ανάλυση πολυμεταβλητών, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν ανεξάρτητο από τον τύπο του μυελώματος, την κατάσταση απόδοσης, το καθεστώς εξάλειψης του χρωμοσώματος 13, καθώς και του αριθμού ή του τύπου των προηγούμενων θεραπειών.
Portuguese: Após a correção para o efeito ASC, os outros dados demográficos, como a idade, o peso corporal e o sexo não apresentaram efeitos clinicamente significativos na depuração de bortezomib.
Greek: Έπειτα από διόρθωση για την επίδραση της BSA, άλλα δημογραφικά χαρακτηριστικά όπως η ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της βορτεζομίμπης.
Portuguese: Independentemente dos valores basais de β2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
Greek: Ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα της β2-μικροσφαιρίνης όλες οι παράμετροι αποτελεσματικότητας (χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου και συνολική επιβίωση καθώς και ποσοστό ανταπόκρισης) ήταν σημαντικά βελτιωμένες στην ομάδα της βορτεζομίμπης.
Portuguese: Pode ser fatal se administrado por outras vias.
Greek: Μπορεί να αποβεί μοιραίο, εάν δοθεί από άλλες οδούς.
Portuguese: Bortezomib Hospira pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Bortezomib Hospira μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Adicionalmente, a incidência de neuropatias periféricas de grau 3 ou superior foi 10% menor, e a taxa de descontinuação devido a neuropatias periféricas foi 8% menor para o grupo subcutâneo, em comparação com o grupo intravenoso.
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση των περιφερικών νευροπαθειών Βαθμού 3 ή υψηλότερου ήταν 10% χαμηλότερη και ο ρυθμός διακοπής λόγω περιφερικών νευροπαθειών ήταν 8% χαμηλότερος για την ομάδα υποδόριας χορήγησης, όπως συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram a Sobrevivência Livre de Progressão e a Sobrevivência Global.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη και Συνολική Επιβίωση.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Globalmente, bortezomib foi administrado para o tratamento de 3 974 doentes com mieloma múltiplo.
Greek: Συνολικά, η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε 3.974 ασθενείς.
Portuguese: Doentes com neuropatia pré-existente grave devem ser tratados com Bortezomib Hospira apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή νευροπάθεια μπορούν να λάβουν Bortezomib Hospira μόνο κατόπιν ενδελεχούς εκτίμησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
Portuguese: Bortezomib Hospira tem de ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
Greek: Η ανασύσταση του Bortezomib Hospira πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: Muito frequentes Pneumonia* Frequentes
Greek: Πολύ συχνές Πνευμονία* Συχνές
Portuguese: NE = Não especificadas * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA. # Reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação
Greek: ΜΑΚ = μη άλλως καθοριζόμενη * Ομαδοποίηση περισσότερων του ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA # Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία ανεξαρτήτως ένδειξης
Portuguese: As convulsões foram notificadas pouco frequentemente em doentes sem história prévia de convulsões ou epilepsia.
Greek: Σπασμοί έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή επιληψίας.
Portuguese: Como conservar Bortezomib Hospira Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Bortezomib Hospira Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Greek: 42,9% και 10,4% των ασθενών στο σκέλος ΒR-CAP ήταν στο ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Portuguese: OR e (95% IC)=1.688
Greek: OR ε (95% CI)=1,688
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, ambos os regimes, BR-CAP, bem como R-CHOP, foram menos tolerados (ver secção 4.8).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 έτη, και τα δύο σχήματα, BR-CAP όπως επίσης και RCHOP, ήταν λιγότερο ανεκτά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει βορτεζομίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλούν μυέλωμα και το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com Bortezomib Hospira (ver secção 5.3).
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το Bortezomib Hospira (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 ou do CYP2C19 (ver secção 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Bortezomib Hospira συνδυάζεται με υποστρώματα του CYP3A4 ή του CYP2C19 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Reativação e infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) Linfoma de células do manto
Greek: Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον Ιό της Ηπατίτιδας Β (HBV) Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Portuguese: São recomendados seis ciclos de Bortezomib Hospira, embora para os doentes com uma resposta documentada pela primeira vez no ciclo 6, devam ser administrados dois ciclos adicionais de Bortezomib Hospira.
Greek: Συνιστώνται έξι κύκλοι αγωγής με Bortezomib Hospira, αν και για ασθενείς που εμφανίζουν τεκμηριωμένη ανταπόκριση για πρώτη φορά κατά τον κύκλο 6, μπορεί να χορηγηθούν δύο επιπρόσθετοι κύκλοι Bortezomib Hospira.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é recomendado uma radiografia do tórax, para servir de base à monitorização de potenciais alterações pulmonares após o tratamento.
Greek: Συνιστάται ακτινογραφία θώρακος πριν από τη θεραπεία, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί ως δεδομένο αναφοράς για πιθανές πνευμονικές μεταβολές μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Para os doentes com uma primeira resposta documentada no ciclo 6, foram administrados dois ciclos de tratamento adicionais.
Greek: Για ασθενείς που εμφάνισαν τεκμηριωμένη ανταπόκριση για πρώτη φορά κατά τον Κύκλο 6, χορηγήθηκαν δύο επιπρόσθετοι κύκλοι θεραπείας.
Portuguese: 19,9 meses
Greek: 19,9 μήνες
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de Bortezomib Hospira.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του Bortezomib Hospira.
Portuguese: O bortezomib não foi genotóxico quando testado em ensaios de mutagenicidade in vitro (teste de Ames) e em ensaio de micronúcleos in vivo em ratinhos.
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν παρουσίασε γενοτοξικότητα κατά τη δοκιμή μεταλλαξιογόνου δράσης in vitro (ανάλυση Ames) και στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε ποντίκια.
Portuguese: teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
Greek: Η δοκιμασία log rank προσαρμόστηκε για παράγοντες διαστρωμάτωσης: σταδιοποίηση ISS και έναν αριθμό προηγούμενων γραμμών.
Portuguese: Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser alternados.
Greek: Τα σημεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται για τις διαδοχικές ενέσεις.
Portuguese: No grupo BR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
Greek: Στην ομάδα ΒR-CAP, 22,5% των ασθενών έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων σε σύγκριση με 2,9% των ασθενών στην ομάδα R-CHOP.
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de Bortezomib Hospira seguido da confirmação de uma resposta completa.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε 2 κύκλους αγωγής με Bortezomib Hospira μετά την επιβεβαίωση της πλήρους ανταπόκρισης.
Portuguese: O Bortezomib é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com idade superior a 18 anos:
Greek: Η βορτεζομίμπη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (ενός καρκίνου του μυελού των οστών) σε ασθενείς μεγαλύτερους των 18 ετών:
Portuguese: 1.2 Antes da administração proceda à inspeção visual quanto à existência de partículas e descoloração.
Greek: 1.2 Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados e devem ser prestados cuidados de suporte apropriados para manter a tensão arterial (tais como os fluidos, pressores e/ou agentes inotrópicos) e a temperatura corporal (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία του ασθενούς και να δοθεί κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, για να διατηρηθεί η πίεση του αίματος (όπως υγρά, παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος και/ή ινοτρόπους παράγοντες) και η θερμοκρασία του σώματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Após administração subcutânea, a Cmáx (20,4 ng/ml) foi menor do que por administração intravenosa (223 ng/ml).
Greek: Η Cmax έπειτα από υποδόρια χορήγηση (20,4 ng/ml) ήταν χαμηλότερη από την ενδοφλέβια χορήγηση (223 ng/ml).
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver seção 4.6).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται η θαλιδομίδη, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στους ελέγχους και τις απαιτήσεις για την πρόληψη εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Portuguese: Ensaios têm demonstrado que o bortezomib é citotóxico para diversos tipos de células cancerígenas e que as células cancerígenas são mais sensíveis aos efeitos pró-apoptóticos da inibição do proteassoma do que as células normais.
Greek: Τα πειράματα που έχουν διενεργηθεί έδειξαν ότι η βορτεζομίμπη είναι κυτταροτοξική σε διάφορους τύπους καρκινικών κυττάρων καθώς και ότι τα καρκινικά κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα στις προαποπτωτικές συνέπειες της αναστολής του πρωτεοσωματίου σε σύγκριση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a efeitos secundários.
Greek: Στο απίθανο ενδεχόμενο της υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: • Aumento do apetite
Greek: Αυξημένη όρεξη
Portuguese: Os doentes nos grupos de BTDx e TDx apresentaram, respetivamente, uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram caucasianos e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
Greek: Οι ασθενείς στις ομάδες ΒTDx και TDx είχαν διάμεση ηλικία 57 έτη έναντι 56 ετών, το 99% έναντι του 98% ήταν Καυκάσιοι και το 58% έναντι του 54% ήταν άνδρες.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não deve utilizar Bortezomib Hospira se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε την βορτεζομίμπη αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01 Parâmetro de avaliação
Greek: Πίνακας 12: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IFM-2005-01
Portuguese: • As toxicidades não hematológicas devem ser resolvidas para o Grau 1 ou valores iniciais.
Greek: • Οι μη αιματολογικές τοξικότητες πρέπει να έχουν υποχωρήσει σε 1ου Βαθμού ή στο αρχικό επίπεδο.
Portuguese: Deverá ser avaliada a relação benefício/risco antes da continuação do tratamento com Bortezomib Hospira.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο λόγος κινδύνου/οφέλους πριν από τη συνέχιση της θεραπείας με Bortezomib Hospira.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço BR-CAP.
Greek: Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε σε 137 από τους 240 ασθενείς (57%) στο σκέλος ΒRCAP.
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010 Parâmetros de avaliação
Greek: Πίνακας 13: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη MMY-3010
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança
Greek: CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης
Portuguese: Considerar escalonamento da dose para 1,0 mg/m2 ou redução adicional da dose para 0,5 mg/m2 nos ciclos subsequentes, com base na tolerabilidade do doente.
Greek: Να εξεταστεί η αύξηση της δόσης σε 1,0 mg/m ή περαιτέρω μείωση της δόσης σε 0,5 mg/m σε ακόλουθους κύκλους με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Portuguese: Este estudo atingiu o seu objetivo primário de não inferioridade para a taxa de resposta (RC+RP) após 4 ciclos de bortezomib como agente único para ambas as vias de administração, subcutânea e intravenosa, 42% em ambos os grupos.
Greek: Η μελέτη αυτή εκπλήρωσε τον πρωτεύοντα στόχο της μη κατωτερότητας για το ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) έπειτα από 4 κύκλους με μόνο παράγοντα τη βορτεζομίμπη τόσο για την υποδόρια όσο και για την ενδοβλέβια χορήγηση, 42% και στις δύο ομάδες.
Portuguese: O NF-kB é um fator de transcrição cuja ativação é necessária para muitos aspetos da carcinogénese, incluindo o crescimento e sobrevivência celular, a angiogénese, as interações célula-célula, e metastização.
Greek: Ο NF-kB είναι ένας παράγοντας μεταγραφής, του οποίου η ενεργοποίηση απαιτείται για τα διάφορα επίπεδα ογκογένεσης, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής ανάπτυξης και επιβίωσης, της αγγειογένεσης, των αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στα κύτταρα και της μετάστασης.
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, Bortezomib Hospira deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
Greek: Δεδομένου ότι η διύλιση μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βορτεζομίμπης, το Bortezomib Hospira θα πρέπει να χορηγηθεί μετά τη διαδικασία της διύλισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: DESRCIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)