FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com encorafenib devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço, tomografia computorizada (TAC) do tórax e do abdómen, exames anais e pélvicos (para as mulheres) e hemogramas completos antes do início,
Romanian: La pacienții tratați cu encorafenib trebuie să se efectueze o examinare a capului și gâtului, o examinare imagistică toracică/abdominală prin tomografie computerizată (TC), examinări anale și pelvine (în cazul femeilor) și hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului, în timpul acestuia și la încheierea acestuia, conform necesităților clinice.
Portuguese: Toxicidades oculares
Romanian: Toxicități oculare
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes do CYP3A durante o tratamento com encorafenib deve ser evitada.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată în timpul tratamentului cu encorafenib.
Portuguese: Afeções musculares/Mialgial Dor nas extremidades Dor nas costas
Romanian: Tulburări musculare/mialgiel Dureri ale extremităților
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Braftovi 50 mg cápsulas
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient Braftovi 50 mg capsule
Portuguese: Como Braftovi deverá ser usado em associação com binimetinib, leia cuidadosamente este folheto e o folheto informativo de binimetinib.
Romanian: Deoarece Braftovi trebuie utilizat în combinație cu binimetinib, citiți cu atenție prospectul medicamentului binimetinib împreună cu acest prospect.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, o género não foi considerado uma covariável significativa na depuração ou no volume de distribuição.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că sexul nu reprezintă o covariabilă semnificativă în cadrul modelului pentru clearance sau volumul de distribuție.
Portuguese: Outros cancros da pele: O tratamento com Braftovi pode resultar num tipo de cancro da pele diferente como o carcinoma cutâneo de células escamosas.
Romanian: Alte cancere de piele: tratamentul cu Braftovi poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Portuguese: Braftovi não é recomendado durante a gravidez.
Romanian: Braftovi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver quaisquer sintomas de problemas cardíacos, tais como sentir tonturas, cansaço, sensação de desmaio, se sentir falta de ar, se sentir o seu coração a palpitar, acelerado, a bater irregularmente ou se tiver as pernas inchadas.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din simptomele problemelor de inimă, cum sunt senzație de amețeală, oboseală, senzație de leșin, senzație de lipsă de aer, bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii sau umflare a picioarelor.
Portuguese: Recomenda-se que a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) seja avaliada por ecocardiograma ou multigated aquisition (MUGA) scan antes do início do tratamento com encorafenib e binimetinib, um mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
Romanian: Se recomandă evaluarea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau scanare cu achiziție multiplă (multi-gated acquisition, MUGA) înainte de începerea tratamentului cu encorafenib și binimetinib, la o lună după începerea tratamentului și apoi la intervale de aproximativ 3 luni sau mai frecvent, conform indicațiilor clinice, în timpul tratamentului.
Portuguese: Se ocorrer qualquer umas destas toxicidades, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib para instruções sobre alterações da dose de binimetinib.
Romanian: Dacă apare una dintre aceste toxicități, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de binimetinib.
Portuguese: Código de barras 2D com um identificador único incluído.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Portuguese: Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Romanian: Probleme de sângerare: Braftovi poate cauza probleme grave de sângerare.
Portuguese: - Problemas de fígado: Braftovi pode causar análises sanguíneas anormais relacionadas com o funcionamento do seu fígado (aumento dos níveis de enzimas do fígado).
Romanian: Probleme cu ficatul: Braftovi poate cauza rezultate anormale ale analizelor de sânge, asociate funcției ficatului dumneavoastră (valori crescute ale enzimelor hepatice).
Portuguese: Encorafenib deve ser administrado em associação com binimetinib.
Romanian: Encorafenib trebuie administrat în combinație cu binimetinib.
Portuguese: Na análise de segurança dos estudos agrupados, a incidência de novo prolongamento do intervalo QTc > 500 ms foi de 0,7% (2/268) no grupo encorafenib 450 mg mais binimetinib e de 2,5% (5/203) no grupo encorafenib em monoterapia.
Romanian: În cadrul analizei de siguranță pentru studiile grupate, incidența aparițiilor noi de prelungire a intervalului QTc >500 ms a fost de 0,7 % (2/268) în grupul tratat cu encorafenib 450 mg în combinație cu binimetinib și de 2,5 % (5/203) în grupul tratat cu encorafenib ca medicament unic.
Portuguese: • Primeira ocorrência de qualquer reação adversa de Grau 4
Romanian: • Prima apariție a oricărei reacții adverse de gradul 4
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização da associação de encorafenib e binimetinib em doentes que progrediram tendo recebido previamente um inibidor BRAF administrado para o tratamento do melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea combinației de encorafenib și binimetinib la pacienții care au atins progresia sub tratament anterior cu un inhibitor al BRAF administrat pentru tratamentul melanomului nerezecabil sau metastazat cu mutația BRAF V600.
Portuguese: Encorafenib deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Romanian: Encorafenib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.2 e 4.4).
Romanian: Nu se poate face o recomandare de dozare pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, a radioatividade foi eliminada equitativamente nas fezes e na urina (média de 47,2%).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, radioactivitatea a fost eliminată în mod egal în materiile fecale și urină (medie de 47,2 %).
Portuguese: A Tabela 1 mostra as recomendações para redução da dose de encorafenib.
Romanian: Recomandările privind reducerea dozei de encorafenib sunt prezentate în Tabelul 1.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos mais frequentes foram hematúria em 3,3% (9/274) dos doentes, hemorragia retal em 2,9% (8/274) e hematoquezia em 2,9% (8/274) dos doentes.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente hemoragice au fost hematuria la 3,3 % (9/274) dintre pacienți, hemoragia rectală la 2,9 % (8/274) dintre pacienți și hematochezia la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Portuguese: Se uma dose de encorafenib for omitida, o doente apenas deverá tomar a dose em falta se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose programada.
Romanian: În caz de omitere a unei doze de encorafenib, aceasta nu trebuie administrată dacă timpul rămas până la următoarea doză programată este mai mic de 12 ore.
Portuguese: Foi notificada elevação das enzimas pancreáticas, maioritariamente assintomática, na população agrupada Combo 450.
Romanian: Creșterea valorilor enzimelor pancreatice, în general de tip asimptomatic, a fost raportată la populația cumulată tratată cu Combo 450.
Portuguese: - Problemas dos rins: Braftovi pode alterar a sua atividade renal (frequentemente análises sanguíneas anormais, mais raramente desidratação e vómitos).
Romanian: Probleme cu rinichii: Braftovi poate cauza modificarea activității rinichilor (deseori, aceasta se poate manifesta prin rezultate anormale ale analizelor de sânge; mai rar, pot apărea deshidratare și vărsături).
Portuguese: Como conservar Braftovi
Romanian: Cum se păstrează Braftovi
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib em doentes que progrediram enquanto recebiam um inibidor BRAF
Romanian: Encorafenib în combinație cu binimetinib la pacienții care au atins progresia sub tratament cu un inhibitor al BRAF
Portuguese: A ORR confirmada por BIRC foi de 65,9% (IC 95%: 59,8; 71,7) para o Combo 300 e 50,4% (IC 95%: 44,3; 56,4) para o Enco 300 (Partes 1 e 2).
Romanian: Valoarea RRO confirmată de BIRC a fost de 65,9% (IÎ 95 %: 59,8, 71,7) pentru Combo 300 și de 50,4% (IÎ 95 %: 44,3, 56,4) pentru Enco 300 (Partea 1 și 2).
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar o seu fígado antes e durante o tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de tratament și în timpul acestuia.
Portuguese: Se parar de tomar Braftovi
Romanian: Dacă încetați să luați Braftovi
Portuguese: Acontecimentos oculares
Romanian: Evenimente oculare
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos hemorrágicos de Grau ≥ 3 deve ser gerida com a interrupção da dose ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 3 na secção 4.2) e conforme clinicamente indicado.
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 3 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
Portuguese: Efeito do encorafenib nos transportadores
Romanian: Efectele encorafenib asupra transportorilor
Portuguese: Encorafenib deve ser retomado com a mesma dose ou com uma dose reduzida aquando da melhoria para Grau 0 ou 1.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie reluat la aceeași doză sau la doză redusă atunci când se atinge ameliorarea la gradul 0 sau 1.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi mais longa para o Combo 300 v. Enco 300, 52,1 semanas vs. 31,5 semanas.
Romanian: Enco 300, 52,1 săptămâni față de 31,5 săptămâni.
Portuguese: Como o encorafenib é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado, os doentes com compromisso hepático ligeiro a grave podem apresentar um aumento da exposição ao encorafenib, acima do intervalo de exposição de variabilidade inter-individual (ver secção 5.2).
Romanian: Întrucât encorafenib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă pot manifesta o expunere crescută la encorafenib, pe întreaga plajă de variabilitate a expunerii la subiecți diferiți (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, o peso corporal foi considerado uma covariável significativa na depuração e no volume de distribuição.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că greutatea corporală reprezintă o covariabilă semnificativă în cadrul modelului pentru clearance și volumul de distribuție.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada SEPP em 51,6% (112/217) dos doentes.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, SEPP a fost observat la 51,6 % (112/217) dintre pacienți.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no encorafenib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra encorafenib
Portuguese: Perturbações gastrointestinais
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de carcinoma cutâneo de células escamosas (qualquer grau) foi de 6,5 meses (intervalo de 1,0 a 22,8 meses).
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment de CCSC (de toate gradele) a fost de 6,5 luni (intervalul fiind de la 1,0 la 22,8 luni).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 4,6% (10/217) dos doentes.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 4,6 % (10/217) dintre pacienți.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observadas clinicamente diferenças na exposição quando binimetinib é coadministrado com encorafenib.
Romanian: De asemenea, nu au fost observate clinic diferențe de expunere la administrarea concomitentă de binimetinib și encorafenib.
Portuguese: Encorafenib 450 mg em associação com binimetinib (n =
Romanian: Encorafenib 450 mg în combinație cu binimetinib (n = 274)
Portuguese: Foram observadas novas neoplasias primárias, cutâneas e não cutâneas, em doentes tratados com inibidores BRAF e que podem ocorrer quando encorafenib é administrado (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne primare nou apărute, cutanate și non-cutanate, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF și acestea pot apărea la administrarea de encorafenib (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A dose recomendada de encorafenib é de 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) uma vez por dia, quando usado em associação com binimetinib.
Romanian: Doza recomandată de encorafenib este de 450 mg (șase capsule de 75 mg) o dată pe zi, în combinație cu binimetinib.
Portuguese: • GGT aumentada: 14,6% (40/274) global - Grau 3-4: 8,4% (23/274)
Romanian: • Valori crescute ale GGT: 14,6 % (40/274) total - gradul 3-4: 8,4 % (23/274)
Portuguese: Encorafenib em monoterapia 300 mg (n = 217)
Romanian: Encorafenib ca medicament unic, 300 mg (n= 217 )
Portuguese: A diarreia levou à descontinuação em 0,4% dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 4,4% dos doentes.
Romanian: Diareea a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 4,4 % dintre pacienți.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4
Romanian: Inhibitorii CYP3A4
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră,
Portuguese: A farmacocinética de encorafenib não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
Romanian: Farmacocinetica encorafenib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Portuguese: A ocorrência de prolongamento do intervalo QTc pode ser gerida com a redução, interrupção ou descontinuação da dose com correção das anomalias dos eletrólitos e controlo dos fatores de risco (ver secção 4.2).
Romanian: Apariția prelungirii intervalului QTc poate fi abordată terapeutic prin reducerea dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului, în condiții de corectare a dezechilibrelor electrolitice și de control al factorilor de risc (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Deverão ser considerados agentes alternativos sem indução ou com uma indução mínima do CYP3A.
Romanian: Trebuie luate în considerare alte medicamente, cu potențial inexistent sau minim de inducere a CYP3A.
Portuguese: Encorafenib sofre eliminação renal mínima.
Romanian: Encorafenib este eliminat renal în foarte mică măsură.
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Romanian: Encorafenib, în combinație cu binimetinib, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom nerezecabil sau metastazat, cu mutația BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Portuguese: Neuropatia periférica* Tonturas*
Romanian: Neuropatie periferică*
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver DEPR ou OVR, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib para orientações.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă DEPR sau OVR în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib pentru îndrumări.
Portuguese: Efeito das enzimas CYP no encorafenib
Romanian: Interacțiunile dintre medicamente Efectele enzimelor CYP asupra encorafenib
Portuguese: Braftovi 50 mg está disponível em embalagens de 28 cápsulas (7 blisters de 4 cápsulas cada) ou 112 cápsulas (28 blisters de 4 cápsulas cada).
Romanian: Braftovi 50 mg este disponibil în cutii cu 28 de capsule (7 blistere a câte 4 capsule) sau 112 capsule
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, pelo menos 86% da dose de encorafenib foi absorvida.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, doza de encorafenib a fost absorbită în proporție de cel puțin 86 %.
Portuguese: Foram notificadas elevações da amilase e da lipase em 3,3% (9/274) e 5,1% (14/274) dos doentes, respetivamente.
Romanian: Creșterea valorilor amilazei și lipazei a fost raportată la 3,3 % (9/274), respectiv 5,1 % (14/274) dintre pacienți.
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente e deve ser feito o seguimento com monitorização oftalmológica.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv și monitorizarea oftalmologică trebuie efectuată în scop de urmărire.
Portuguese: Consequentemente, a administração concomitante de encorafenib com inibidores fortes do CYP3A4 deve ser evitada (devido ao aumento da exposição ao encorafenib e ao potencial aumento da toxicidade, ver secção 5.2).
Romanian: CYP3A4 (din cauza expunerii crescute la encorafenib și a creșterii potențiale a toxicității, vezi pct. 5.2).
Portuguese: Encorafenib induziu o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 nos hepatócitos primários humanos.
Romanian: Encorafenib a indus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 și CYP3A4 în hepatocitele primare umane.
Portuguese: Encorafenib é tanto um inibidor como um indutor do CYP3A4.
Romanian: Encorafenib acționează atât ca inhibitor, cât și ca inductor al CYP3A4.
Portuguese: Com base em resultados obtidos em animais, a utilização de encorafenib poderá afetar a fertilidade em homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Romanian: utilizarea encorafenib poate afecta fertilitatea la masculii cu potențial fertil (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Carcinoma de células basais* Papiloma cutâneo*
Romanian: Carcinom cu celule bazale* Papilom cutanat*
Portuguese: A DOR mediana para respostas confirmadas por BIRC foi de 12,7 meses [IC 95%: 9,3; 15,1] para o Combo 300 e 12,9 meses [IC 95%: 8,9; 15,5] para o Enco 300.
Romanian: DR mediană pentru răspunsurile confirmate de BIRC a fost de 12,7 luni (IÎ 95 %: 9,3, 15,1) pentru Combo 300 și 12,9 luni (IÎ 95 %: 8,9, 15,5) pentru Enco 300.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores moderados (diltiazem) e fortes (posaconazol) do CYP3A4 com doses únicas de encorafenib em voluntários saudáveis resultou num aumento de 2 e 3 vezes da área sob a curva de concentração-tempo (AUC), respetivamente, e num aumento de 44,6% e 68,3% da concentração máxima de encorafenib (Cmax), respetivamente.
Romanian: CYP3A4 cu o doză unică de encorafenib la voluntari sănătoși a avut ca rezultat o creștere de 2 și respectiv de 3 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) și o creștere de 44,6 %, respectiv 68,3 % a valorilor maxime ale concentrației plasmatice de encorafenib (Cmax).
Portuguese: Pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
Romanian: Acesta poate cauza copilului nenăscut vătămări permanente sau malformații congenitale.
Portuguese: Creatinina no sangue aumentada* Amilase aumentada Lipase aumentada
Romanian: Valori sanguine crescute ale creatinei* Valori crescute ale amilazei Valori crescute ale lipazei
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada fotossensibilidade em 4,0% (11/274) dos doentes.
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, fotosensibilitatea a fost observată la 4,0 % (11/274) dintre pacienți.
Portuguese: Braftovi 75 mg está disponível em embalagens de 42 cápsulas (7 blisters de 6 cápsulas cada) ou 168 cápsulas (28 blisters de 6 cápsulas cada).
Romanian: Braftovi 75 mg este disponibil în cutii cu 42 de capsule (7 blistere a câte 6 capsule) sau 168 de capsule
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver algum sintoma de problemas hemorrágicos, tais como tosse com sangue, coágulos sanguíneos, vómito com sangue ou que se pareça com "borras de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue na urina, dor no estômago (abdominal), sangramento vaginal invulgar.
Romanian: Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați orice simptome de probleme de sângerare, cum sunt tuse cu sânge, cheaguri de sânge, vărsături care conțin sânge sau care arată ca „zațul de cafea", scaune roșii sau negre care arată ca smoala, urină cu sânge, dureri de stomac
Portuguese: Na dose recomendada (n=274) em doentes com melanoma irresecável ou metastático, as reações adversas mais frequentes (> 25 %) que ocorreram nos doentes tratados com encorafenib em associação com binimetinib incluíram fadiga, náuseas, diarreia, vómitos, descolamento da retina, dor abdominal, artralgia, aumento da CK sérica e mialgia.
Romanian: La doza recomandată administrată la pacienții cu melanom nerezectabil sau metastazat (n = 274), cele mai frecvente reacții adverse (≥25 %) apărute la pacienții tratați cu encorafenib administrat în combinație cu binimetinib au fost fatigabilitate, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină, dureri abdominale, artralgie, creștere a valorilor sanguine de CK și mialgie.
Portuguese: Cápsula
Romanian: Capsulă.
Portuguese: A PFS para encorafenib 300 mg por via oral uma vez por dia utilizado em associação com binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia (Combo 300, n = 258) foi comparada com a PFS para o Enco 300 (n = 280, incluindo 194 doentes da Parte 1 e 86 doentes da Parte 2).
Romanian: SFP pentru encorafenib 300 mg administrat o dată pe zi pe cale orală, utilizat în combinație cu binimetinib 45 mg administrat de două ori pe zi pe cale orală (Combo 300, n = 258) a fost comparată cu SFP pentru Enco 300 (n = 280, incluzând 194 de pacienți din Partea 1 și 86 de pacienți din Partea 2).
Portuguese: • Grau 4
Romanian: • Gradul 4
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 15,7 % (43/274) total - gradul 3-4: 5,5 % (15/274)
Portuguese: Os agentes que são substratos do CYP3A4 devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Romanian: Medicamentele care sunt substraturi ale CYP3A4 trebuie administrate cu precauție.
Portuguese: Nos estudos cruzados da associação de encorafenib e binimetinib nas doses recomendadas e num estudo de encorafenib em monoterapia, os resultados sugerem que encorafenib tem potencial para resultar num ligeiro aumento do intervalo QTc (ver secção 5.1).
Romanian: Rezultatele unui grup de studii combinate efectuate cu encorafenib și binimetinib administrate la dozele recomandate și ale unui studiu efectuat cu encorafenib ca medicament unic sugerează faptul că encorafenib are potențialul de a cauza mici creșteri ale intervalului QTc (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Os efeitos de encorafenib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: Encorafenib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: O estudo de desenvolvimento embrionário/fetal em ratos indicou que encorafenib induziu toxicidade fetal com menores pesos fetais e atrasos no desenvolvimento do esqueleto.
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la șobolani a indicat faptul că encorafenib induce toxicitate fetală, însoțită de o greutate fetală mai mică și întârzieri în dezvoltarea scheletului.
Portuguese: • Primeira ocorrência de reações adversas de Grau 3
Romanian: • Prima apariție a reacțiilor adverse de gradul 3
Portuguese: A creatinina sérica deve ser monitorizada conforme clinicamente indicado e a elevação da creatinina gerida através da alteração ou descontinuação da dose (ver Tabela 3 na secção 4.2).
Romanian: Creatininemia trebuie monitorizată conform necesităților clinice și creșterea creatininemiei trebuie abordată terapeutic prin modificarea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 3 de la pct. 4.2).
Portuguese: Rabdomiolise
Romanian: Rabdomioliză
Portuguese: Populações Especiais
Romanian: Grupe speciale de pacienți