FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study was conducted in Guinea during an Ebola outbreak and involved people who were either direct contacts or contacts of contacts of someone who had Ebola virus disease.
French: L'étude a été menée en Guinée pendant une épidémie de la maladie à virus Ebola et a porté sur des personnes qui étaient soit en contact direct avec des personnes atteintes de la maladie à virus Ebola soit en contact avec des personnes en contact avec ces personnes.
English: What benefits of Ervebo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ervebo démontrés au cours des études?
English: The active substance in Ervebo contains a protein found on the Ebola Zaire virus.
French: La substance active d'Ervebo contient une protéine que l'on retrouve sur le virus Ebola Zaïre.
English: People vaccinated with Ervebo should continue to take precautions to protect themselves from Ebola virus disease.
French: Les personnes ayant été vaccinées par Ervebo doivent continuer à prendre des précautions pour se protéger contre la maladie à virus Ebola.
English: Ervebo contains a virus known as vesicular stomatitis virus which has been weakened and modified to contain a protein from the Zaire Ebola virus.
French: Ervebo contient un virus connu comme étant le virus de la stomatite vésiculaire qui a été affaibli et modifié pour contenir une protéine issue du virus Ebola Zaïre.
English: What is Ervebo and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ervebo et dans quel cas est-il utilisé?
English: Ervebo is a vaccine to protect adults aged 18 years and older against Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus.
French: Ervebo est un vaccin utilisé pour protéger les personnes âgées de 18 ans ou plus contre la maladie à virus Ebola due au virus Ebola Zaïre.
English: It is given as a single 1 ml injection into the muscle around the shoulder (the deltoid) or a muscle of the thigh.
French: Il est administré par voie intramusculaire dans la région de l'épaule (deltoïde) ou de la cuisse.
English: How is Ervebo used?
French: Comment Ervebo est-il utilisé?
English: Ervebo should be used in individuals at risk of infection with Ebola virus.
French: Ervebo doit être utilisé chez les personnes risquant d'être infectées par le virus Ebola.
English: How does Ervebo work?
French: Comment Ervebo agit-il?
English: This helps to protect against the disease.
French: Cela aide à se protéger contre la maladie.
English: These usually disappear within one to two days without treatment.
French: Ces effets disparaissent généralement sans traitement au bout d'un ou deux jours.
English: It is given by injection into the upper arm muscle.
French: Il est administré par injection dans le muscle du haut du bras.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
French: Le vaccin peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
English: Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
French: Chaque année, l'Agence européenne du médicament (EMEA) examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 March 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daronrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. le 21 mars 2007.
English: It contains a flu strain called A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
French: Il contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
French: C'est un type de vaccin spécial qui peut être développé pour aider à gérer une pandémie.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
French: Le vaccin contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'aluminium) pour favoriser une meilleure réponse.
English: The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
French: Le virus est entier, mais il a été inactivé (tué) afin de ne pas causer de maladie.
English: Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
French: Daronrix est un vaccin qui peut être utilisé uniquement lorsqu'une « pandémie » de grippe a été déclarée officiellement par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l'Union européenne (UE).
English: They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
French: Le laboratoire collectera alors des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin final contre la pandémie et les soumettra au CHMP pour évaluation.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
French: Il s'agira notamment des informations sur ses effets indésirables et sa sécurité chez l'enfant, la femme enceinte, les patients dans un état grave et les personnes souffrant de troubles du système immunitaire.
English: Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
French: Daronrix contient de petites quantités d'un virus appelé H5N1.
English: The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Daronrix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
French: Selon les critères établis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prototype doit favoriser l'apparition de niveaux protecteurs d'anticorps chez au moins 70 % des personnes pour qu'il soit considéré comme approprié.
English: This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
French: Cela signifie que, étant donné que la souche du virus de la grippe susceptible de causer une pandémie n'est pas connue, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le futur vaccin contre la pandémie.
English: Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
French: Daronrix a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients' blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les niveaux d'anticorps contre le virus de la grippe dans le sang des patients avant vaccination, le jour de la seconde injection (jour 21) et 21 jours après (jour 42).
English: They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
French: Ils peuvent tester ce vaccin pour déterminer combien de personnes y réagissent, ce qui leur permet de prévoir comment les individus vont réagir lorsque la souche de grippe à l'origine d'une pandémie y sera ajoutée.
English: This summary was last updated in 03-2007.©EMEA 2007
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2007.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
French: Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
English: 21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
French: En effet, 21 jours après la seconde injection, 70,8 % des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des niveaux d'anticorps propres à les protéger contre le H5N1.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DARONRIX EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) DARONRIX Résumé de l'EPAR à l'intention du public
English: It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
French: Il s'agit d'une suspension injectable qui contient des virus influenza (grippe) qui ont été inactivés (tués).
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
French: En revanche, ils peuvent préparer un vaccin qui contient une souche du virus spécialement choisie parce que personne n'y a été exposé, et contre laquelle personne n'est immunisé.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît le virus inactivé comme un « élément étranger » et fabrique des anticorps contre lui.
English: Other information about Daronrix:
French: Autres informations relatives à Daronrix :
English: Daronrix would be given according to official recommendations.
French: Daronrix serait administré conformément aux recommandations officielles.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
French: Avant le début d'une pandémie, personne ne sait quelle souche du virus de la grippe sera impliquée, les laboratoires ne peuvent donc pas préparer à l'avance le vaccin adéquat.
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
French: Cependant, si une pandémie a commencé, il peut être approprié d'administrer le vaccin à ces patients sous réserve d'avoir à proximité du matériel de réanimation.
English: Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
French: Daronrix ne doit pas être administré à des patients ayant eu une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin, ou à toute substance présente dans celui-ci, même à l'état de trace, tels que l'œuf, les protéines de poulet ou le sulfate de gentamicine (un antibiotique).
English: Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
French: Daronrix est administré en deux doses, espacées d'au moins trois semaines.
English: The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
French: Il a recommandé que Daronrix reçoive une autorisation de mise sur le marché.
English: The CHMP concluded that Daronrix's benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Daronrix sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et qu'il a été prouvé qu'il était adapté comme vaccin prototype en préparation d'une pandémie de grippe.
English: The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
French: La principale étude sur Daronrix portait sur 387 adultes sains et comparait la capacité de différentes doses de Daronrix, avec ou sans adjuvant, à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité).
English: If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
French: Si Daronrix est utilisé au cours d'une pandémie, le laboratoire qui le fabrique collectera des informations sur la sécurité du vaccin pendant qu'il est utilisé.
English: The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
French: L'étude a montré que Daronrix contenant 15 microgrammes d'hémagglutinines et l'adjuvant produisait une réponse immunitaire qui correspond à ces critères.
English: The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
French: Les participants ont reçu deux injections de Daronrix, contenant une dose parmi quatre doses différentes d'hémagglutinines (une protéine présente dans les virus de la grippe), avec ou sans adjuvant, à 21 jours d'intervalle.
English: Daronrix is a vaccine.
French: Daronrix est un vaccin.
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
French: Une pandémie de grippe se produit lors de l'émergence d'un nouveau type (souche) de virus de la grippe qui peut se transmettre facilement d'une personne à une autre car les individus n'ont aucune immunité (protection) contre ce virus.
English: The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus courants sous Daronrix (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, des douleurs et des rougeurs au niveau du site d'injection et de la fatigue.
English: What benefit has Daronrix shown during the studies?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Daronrix au cours des études ?
English: If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
French: Si une pandémie se déclare, et si le laboratoire qui fabrique Daronrix décide de mettre le vaccin sur le marché, la souche du vaccin responsable sera intégrée au vaccin.
English: The full EPAR for Daronrix can be found here.
French: L'EPAR complet pour Daronrix est disponible à l'adresse suivante : ici.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
French: Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger de Daronrix ?
English: Why has Daronrix been approved?
French: Pourquoi Daronrix a-t-il été approuvé ?
English: For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daronrix, veuillez vous reporter à la notice.
English: What is the risk associated with Daronrix?
French: Quels sont les risques associés à Daronrix ?
English: What information is still awaited for Daronrix?
French: Quelles sont les informations que l'on attend encore au sujet de Daronrix ?
English: If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
French: Si un début de pandémie se produit, avant d'utiliser le vaccin, la souche virale contenue dans Daronrix sera remplacée par la souche qui cause la pandémie.
English: What is Daronrix?
French: Qu'est-ce que Daronrix ?
English: Daronrix is a ‘mock-up' vaccine.
French: Daronrix est un vaccin prototype.
English: How does Daronrix work?
French: Comment Daronrix fonctionne-t-il ?
English: How is Daronrix used?
French: Comment Daronrix est-il utilisé ?
English: What is Daronrix used for?
French: Dans quel cas Daronrix est-il utilisé ?
English: How has Daronrix been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Daronrix ?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
English: NovoSeven has been approved in the European Union since 1996.
French: NovoSeven a été approuvé au sein de l'Union européenne depuis 1996.
English: The Company submitted the results of three studies, involving a total of 486 patients.
French: La société a présenté les résultats de trois études, impliquant un total de 486 patients.
English: What is NovoSeven?
French: Qu'est-ce que NovoSeven?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVOSEVEN
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant NOVOSEVEN
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l'EMEA
English: There are no consequences for NovoSeven's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de NovoSeven dans les indications pour lesquelles il est déjà autorisé, où le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
English: The CHMP normally takes up to 90 days (with the possibility to extend it to another 90 days) to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
French: Le CHMP prend normalement jusqu'à 90 jours (avec possibilité d'une nouvelle prolongation de 90 jours) pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks to the European Commission to update the licence.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 6 semaines pour mettre à jour une autorisation.
English: What is happening for NovoSeven used in other conditions?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de NovoSeven dans d'autres conditions ?
English: The main study was carried out in 399 patients (aged 66 on average), and compared the effectiveness of three dosages of NovoSeven to that of a placebo (dummy treatment).
French: L'étude principale a été réalisée auprès de 399 patients (âgés de 66 ans en moyenne), et a comparé l'efficacité de trois dosages de NovoSeven à celui d'un placebo (traitement fictif).
English: The application was at Day 157 when the Company withdrew it.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 157.
English: How is NovoSeven expected to work in this indication?
French: Comment NovoSeven devrait-il fonctionner pour cette indication ?
English: On 3 April 2006, Novo Nordisk A/S has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for NovoSeven, in the treatment of acute intracerebral haemorrhage (ICH) in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcome.
French: Le 3 avril 2006, Novo Nordisk A/S a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa volonté de retirer sa demande de nouvelle indication pour NovoSeven, dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale aiguë (ICH) chez les adultes pour limiter le volume hémorragique et améliorer les résultats cliniques.
English: The data submitted show that NovoSeven has an effect on the volume of the haemorrhage, but it is not clear how this effect translates into a better outcome for the patient, especially at the dose selected for this indication.
French: Les données présentées indiquent que NovoSeven a un effet sur le volume de l'hémorragie, mais la mesure dans laquelle cet effet se traduit par un meilleur résultat pour le patient n'est pas claire, en particulier à la dose choisie pour cette indication.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de sa demande est jointe au présent document : ici.
English: The effectiveness of NovoSeven was assessed by looking at its effect on the volume of the haemorrhage inside the brain, measured using a scan (percentage change in the volume after 24 hours of treatment with NovoSeven or placebo).
French: L'efficacité de NovoSeven a été évaluée en examinant son effet sur le volume de l'hémorragie à l'intérieur du cerveau, mesuré à l'aide d'une imagerie (modification du pourcentage dans le volume après 24 heures de traitement avec NovoSeven ou le placebo).
English: In addition, there were concerns on the thromboembolic side effects (excessive clotting) for this indication, but the number of patients treated was too small for the CHMP to be able to balance this risk against the potential benefit.
French: En outre, les effets secondaires thromboemboliques (coagulation excessive) ont suscité des inquiétudes pour cette indication mais le nombre de patients traités était trop limité pour que le CHMP soit en mesure de mettre en rapport ce risque avec un bénéfice potentiel.
English: It increases the production of thrombin, another coagulation factor, on the surface of the particles that make up blood clots (the platelets), and this helps producing a stable ‘plug' at the site of bleeding.
French: Il augmente la production de thrombine, un autre facteur de coagulation, sur la surface des particules qui constituent les caillots de sang (les plaquettes), ce qui permet de créer un « caillot » stable sur le site de l'hémorragie.
English: International Non-proprietary Name (INN): eptacog alfa (activated)
French: Dénomination commune internationale (DCI) : eptacog alfa (activé)
English: The main concern of the CHMP was that the data were too limited to evaluate the benefit and the potential risks of NovoSeven in intracerebral haemorrhage.
French: L'inquiétude principale du CHMP était due au fait que les données étaient trop limitées pour évaluer le bénéfice et les risques potentiels de NovoSeven dans le cas de l'hémorragie intracérébrale.
English: It is also used in patients with acquired haemophilia, in patients with congenital factor VII deficiency, and in patients with Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated by a transfusion of platelets.
French: Il est également utilisé chez les patients atteints d'hémophilie acquise, chez ceux souffrant d'une déficience en facteur congénital VII et chez les patients atteints de la thrombasthénie de Glanzmann (maladie hémorragique rare) ne pouvant être traités par une transfusion de plaquettes.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that NovoSeven could not be approved for the treatment of acute intracerebral haemorrhage.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP a exprimé ses inquiétudes et a estimé à ce stade que NovoSeven ne pouvait pas être approuvé pour le traitement d'hémorragies intracérébrales aiguës.