FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.
English: INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 20 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Telmisartan Actavis 20 mg
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
English: INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 80 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Telmisartan Actavis 80 mg
English: What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 20 mg tablets are white, round, flat with logo T on one side
French: Qu'est-ce que Telmisartan Actavis et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Telmisartan Actavis 20 mg sont blancs, plats de forme ronde et sont gravés du logo T sur une des faces.
English: Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
French: Douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse) Syndrôme Syndrome pseudo-grippal
English: Medicinal products or therapeutic class of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
French: Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l'héparine, les immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et le triméthoprime.
English: White, oval, biconvex tablets with logo T1 on one side.
French: Comprimé biconvexe, de forme ovale, avec le logo T1 gravé sur une face.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis logo
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazidetype diuretics such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
French: Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques de type thiazidique, tels que l'hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets antihypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan.
English: Because no information is available regarding the use of Telmisartan Actavis during breast-feeding, Telmisartan Actavis is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ACTAVIS GROUP PTC ehf.
English: HDPE container with LDPE lid and desiccant Pack sizes: 30 or 250 tablets.
French: 30 ou 250 comprimés en flacon (HDPE) avec un bouchon (LDPE) contenant un déssicant.
English: Al/Al blister packs: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
French: Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium): 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 et 100 comprimés Flacon: 30 et 250 comprimés.
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
French: Les nouveaunés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnafjordur ICELAND
French: Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur Iceland
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont : - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans) - L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensinealdostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique.
English: Al/Al blisters: Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 or 100 tablets.
French: Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) : 14, 28 , 30 , 56 , 84 , 90 , 98 et 100 comprimés Flacon : 30 et 250 comprimés.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe.
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95% CI 0.76-1.00, p = 0.048)], There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
French: Il a été montré un bénéfice du telmisartan par rapport au placebo sur le critère secondaire composite pré-défini comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, et l'accident vasculaire cérébral non fatal [0,87 (IC95% [0,76 ; 1,00], p = 0,048)].
English: Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan
French: Telmisartan Actavis 40 mg comprimés Telmisartan
English: - Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors (angiotensinconverting enzyme inhibitors, to treat high blood pressure), angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure), NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin (a medicine for thinning the blood), immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
French: - Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC, pour traiter l'hypertension artérielle), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, (pour traiter l'hypertension artérielle) les AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène), l'héparine, (un anti-coagulant) les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).
English: Telmisartan Actavis 80 mg tablets Telmisartan
French: Telmisartan Actavis 80 mg comprimés Telmisartan
English: Telmisartan Actavis may also be used in combination with diuretics (‘water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
French: Telmisartan Actavis peut également être associé à des diurétiques comme l'hydrochlorothiazide, une augmentation de l'effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d'association de ces deux médicaments.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
French: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
French: Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s'endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l'hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d'origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
French: Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir sous telmisartan.
English: If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Actavis, n'ayez pas d'inquiétude, prenez-le dès que possible, le jour de l'oubli.
English: Interstitial lung disease4
French: Dyspnée, toux Pneumopathie interstitielle4
English: Tabulated list of adverse reactions
French: b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
English: Summary of the safety profile
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
English: Al/Al blisters: Store in the original package in order to protect from light.
French: Pour les plaquettes Thermoformées Aluminium/Aluminium : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/639/009 (30 comprimés en flacon) EU/1/10/639/010 (250 comprimés en flacon)
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
French: Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d'anxiété, somnolence , vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût (dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable),, gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-œdème d'évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d'acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/029 (30 tablets container) EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/639/029 (30 conprimés en flacon) EU/1/10/639/030 (250 comprimés en flacon)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER AND IMMEDIATE PACKAGING Label for tablet container
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/019 (30 tablets container) EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/639/019 (30 conprimés en flacon) EU/1/10/639/020 (250 comprimés en flacon)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets telmisartan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Telmisartan Actavis 40 mg comprimés telmisartan
English: Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan
French: Telmisartan Actavis 20 mg, comprimés Telmisartan
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan For the full list of excipients, see section 6.1.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
English: Slow heart beat (bradycardia), dizziness, higher levels of creatinine in the blood and sudden kidney failure have also been reported.
French: Les symptômes les plus communs de surdosage au telmisartan sont : l'hypotension, une accélération du rythme cardiaque (tachycardie), un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), des vertiges, une élévation du taux de créatinine dans le sang, et une insuffisance rénale soudaine ont également été rapportés.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets telmisartan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Telmisartan Actavis 20 mg comprimés telmisartan
English: Somnolence
French: Vertiges
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg telmisartan For the full list of excipients, see section 6.1.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 80 mg tablets telmisartan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Telmisartan Actavis 80 mg comprimés Telmisartan
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Conditions ou restrictions de delivrance et d'utilisation imposees au titulaire de l'autorisation de mise sur le marche.
English: EU/1/10/639/011 (14 tablets blister) EU/1/10/639/012 (28 tablets blister) EU/1/10/639/013 (30 tablets blister) EU/1/10/639/014 (56 tablets blister) EU/1/10/639/015 (84 tablets blister) EU/1/10/639/016 (90 tablets blister) EU/1/10/639/017 (98 tablets blister) EU/1/10/639/018 (100 tablets blister)
French: EU/1/10/639/011 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/012 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/013 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/014 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/015 (84 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/016 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/017 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/018 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées)
English: EU/1/10/639/021 (14 tablets blister) EU/1/10/639/022 (28 tablets blister) EU/1/10/639/023 (30 tablets blister) EU/1/10/639/024 (56 tablets blister) EU/1/10/639/025 (84 tablets blister) EU/1/10/639/026 (90 tablets blister) EU/1/10/639/027 (98 tablets blister) EU/1/10/639/028 (100 tablets blister)
French: EU/1/10/639/021 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/022 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/023 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/024 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/025 (84 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/026 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/027 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/028 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées)
English: EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister)
French: EU/1/10/639/001 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/002 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées ) EU/1/10/639/003 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/004 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/005 (84 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/006 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/007 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées) EU/1/10/639/008 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées )
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendor pain (tendinitis like symptoms)
French: Douleurs dorsales (par exemple sciatique), spasmes musculaires, myalgie
English: Pack sizes:
French: Fécondité :
English: Syncope
French: Comprimé
English: - Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Telmisartan Actavis,
French: - Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Actavis, peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Telmisartan Actavis 40 mg, comprimé
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan For the full list of excipients, see section 6.1.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaquecomprimé contient 40 mg de telmisartan.
English: Hepatic function abnormal / liver disorder
French: - Obstruction biliaire - Insuffisance hépatique sévère
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Telmisartan Actavis 20 mg, comprimé
English: Date of latest renewal:
French: Date de la premiére autorisation : 30.09.2010 Date du dernier renouvellement :
English: Description of selected adverse reactions
French: Associations déconseillées
English: Reykjavíkurvegi 76-78
French: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 80 mg tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Telmisartan Actavis 80 mg, comprimé
English: Inventedname Strength Pharmaceutical Form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: Content (concentration)
French: Nom (de fantaisie)
English: The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
French: La demande de reconnaissance mutuelle pour l'Adartrel a été introduite dans les pays suivants: Autriche, Belgique, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lithuanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, République slovaque, Slovénie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
English: London, 3 April 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
French: Londres, le 3 avril 20 EMEA/CHMP/416317/2005
English: A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
French: Un avis favorable a été adopté le 15 septembre 2005.
English: The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté en septembre 2004.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du le 3 avril 20.
English: Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
French: Adartrel est un agoniste dopaminergique sélectif des récepteurs sous-types de la dopamine D2 et D3 et son activité est à la fois centrale et périphérique.
English: During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
French: Au cours de sa réunion du 12 et 15 septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel une autorisation de mise sur le marché devrait être accordée, soumise à certaines conditions essentielles pour un usage sûr et efficace du médicament.
English: Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 18 décembre 2005.
English: A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
French: La France a octroyé une autorisation de mise sur le marché de l'Adartrel à GlaxoSmithKline le 30 juin 2004.
English: The arbitration procedure started on 15 December 2004.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 15 décembre 2004.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN): Ropinirole
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 Adartrel Dénomination commune internationale (DCI): Ropinirole
English: The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
French: En effet, ces pays estimaient que la sécurité et l'efficacité du ropinirole dans le traitement à long terme du syndrome des jambes sans repos n'avaient pas été démontrées.
English: This is a summary of the European public assessment report.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation.