FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih.
Icelandic: Mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir.
Slovenian: Če ste pozabili jemati zdravilo Mayzent in ga niste vzeli 4 ali več dni zaporedoma, pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Mayzent í 4 daga í röð eða lengur skaltu tala við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Slovenian: Srčna frekvenca in srčni ritem
Icelandic: Hægur hjartsláttur og óreglulegur hjartsláttur
Slovenian: Zato prvi dan zdravljenja z zdravilom Mayzent ne smete voziti in upravljati strojev.
Icelandic: Þess vegna skaltu ekki aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með Mayzent.
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z drugimi zdravili, ki spreminjajo potek bolezni, je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja drugega zdravila, da ne bi pri prišlo do aditivnega delovanja na imunski sistem in da bi hkrati kar najbolj zmanjšali tveganje za reaktivacijo bolezni.
Icelandic: Þegar skipt er úr annarri sjúkdómstemprandi meðferð verður að hafa helmingunartíma og verkunarhátt hinnar meðferðarinnar í huga til þess að forðast viðbótaráhrif á ónæmiskerfið og jafnframt til að lágmarka hættu á endurvirkjun sjúkdómsins.
Slovenian: V kliničnih študijah so AV blok druge stopnje, običajno tipa Mobitz I, (Wenckebachova periodika) v času uvajanja zdravila opažali pri manj kot 1,7 % bolnikov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom 2. gráðu gáttasleglarof fram, yfirleitt Mobitz gerð I (Wenckebach), hjá innan við 1,7% sjúklinga við upphaf meðferðar.
Slovenian: Zaradi učinkov siponimoda na imunski sistem lahko pride do povečanega tveganja za okužbe (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Áhrif siponimods á ónæmiskerfið geta aukið hættu á sýkingum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V podskupini bolnikov (n=827) brez znakov in simptomov aktivnosti bolezni (ki so bili opredeljeni kot bolniki brez zagona v zadnjih 2 letih pred vstopom v študijo in brez prisotnosti lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem ob izhodišču) so bili učinki na 3-mesečno in 6-mesečno potrjeno napredovanje invalidnosti majhni (zmanjšanje tveganja je znašalo 7 % oziroma 13 %).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (n=827) sem ekki voru með teikn og einkenni sjúkdómsvirkni (skilgreint sem sjúklingar sem ekki hafa fengið kast í 2 ár fyrir rannsóknina og eru ekki með T1 skemmdir með Gd upphleðslu í upphafi), voru áhrifin á 3-mánaða og 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar lítil (áhættuminnkunin var 7% og 13%, tilgreint í sömu röð).
Slovenian: Ni znano, ali se siponimod ali njegovi poglavitni presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siponimod eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Siponimod se lahko uporablja v kombinaciji z večino vrst induktorjev CYP2C9 in CYP3A4.
Icelandic: Siponimod má gefa samhliða flestum gerðum CYP2C9 og CYP3A4 virkja.
Slovenian: V klinični študiji faze III je do zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) na trikratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) prišlo pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali siponimod 2 mg, v primerjavi z 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: stigs rannsókninni voru gildi alanín-amínótransferasa (ALAT) eða aspartat-amínótransferasa (ASAT) þreföld eðlileg efri mörk hjá 5,6% sjúklinga sem fengu siponimod 2 mg samanborið við 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri odločanju glede ponovne uvedbe zdravljenja s siponimodom po izzvenetju makularnega edema je treba upoštevati možne koristi in tveganja za posameznega bolnika.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð með siponimodi að nýju eftir að sjónudepilsbjúgur hefur gengið til baka skal taka með tilliti til væntanlegs ávinnings og hugsanlegrar áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Slovenian: • Bolniki morajo poklicati zdravnika, če izpustijo odmerek v prvih 6 dneh zdravljenja ali če v času po začetnem zdravljenju s siponimodom izpustijo 4 ali več zaporednih dnevnih odmerkov.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hafa samband við lækninn ef skammtur gleymist á fyrstu 6 dögum meðferðar eða í 4 eða fleiri daga samfellt eftir að siponimod meðferð er hafin.
Slovenian: • redno nanašate sredstvo z visokim faktorjem zaščite pred UV svetlobo.
Icelandic: • bera reglulega á þig sólarvörn með mikilli vörn gegn útfjólubláum geislum.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja s siponimodom zaradi cepljenja je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni (glejte spodaj poglavje "Prekinitev zdravljenja s siponimodom").
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi er stöðvuð fyrir bólusetningu skal hafa í huga að sjúkdómurinn getur hugsanlega orðið virkur aftur (sjá kaflann „Meðferð með siponimodi stöðvuð" hér fyrir neðan).
Slovenian: • Bolniki se morajo cepiti proti noricam 1 mesec pred začetkom zdravljenja s siponimodom, če še niso zaščiteni pred virusom noric.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá bólusetningu gegn hlaupabólu 1 mánuði áður en siponimod meðferð hefst, ef sjúklingurinn er ekki varinn fyrir veirunni.
Slovenian: Največje dnevno zmanjšanje povprečja srčne frekvence po odmerjanju (absolutne vrednosti povprečja srčne frekvence, izmerjene vsako uro) so opažali na 1. dan, ko se je frekvenca pulza zmanjšala v povprečju za 5 do 6 utripov na minuto.
Icelandic: Mesta lækkun eftir skammt á meðalhjartsláttartíðni á klst. kom fram á degi 1, þar sem púls minnkaði að meðaltali um 5 til 6 slög á mínútu.
Slovenian: Bistven farmakodinamičen učinek siponimoda je od odmerka odvisno znižanje števila perifernih limfocitov na 20-30 % izhodiščne vrednosti.
Icelandic: Meginlyfhrif siponimods eru skammtaháð fækkun útlægra eitilfrumna í 20-30% af upphaflegu gildi.
Slovenian: Te ugotovitve glede tumorjev so bodisi opredeljene kot specifične za miši ali pa jih je mogoče pripisati metabolni adaptaciji jeter pri posebno občutljivi vrsti podgan, njihov pomen za človeka pa je vprašljiv.
Icelandic: Þessar niðurstöður um æxli voru annaðhvort taldar vera sértækar fyrir mýs eða rekjanlegar til aðlögunar lifrarumbrota í sérstaklega næmum rottutegundum og vafasamt er að þær skipti máli fyrir menn.
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli katero od naslednjih bolezni (tudi če prejemate zdravila zanjo): hudo bolezen srca, neredno ali nepravilno bitje srca (aritmijo), možgansko kap ali drugo bolezen krvnih žil v možganih, počasen srčni utrip, omedlevico, motnje srčnega ritma (ki so opazne na posnetku EKG).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með einhvern eftirfarandi sjúkdóma/kvilla (jafnvel þótt þú hafir fengið meðferð við þeim): alvarlegur hjartasjúkdómur, óreglulegur eða óeðlilegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir), slag eða annar sjúkdómur sem tengist heilaæðum, hægur hjartsláttur, yfirlið, truflun á hjartslætti (óeðlilegar niðurstöður hjartalínurits gefa það til kynna).
Slovenian: 5 tablet
Icelandic: 5 töflur
Slovenian: PRETISNI OMOTI (pakiranje z 120 filmsko obloženimi tabletami 0,25 mg)
Icelandic: ÞYNNUR (pakkning með 120 filmuhúðuðum töflum sem eru 0,25 mg)
Slovenian: Na začetku zdravljenja siponimod povzroča prehodno znižanje srčne frekvence in upočasnitev atrioventrikularnega prevajanja (glejte poglavji 4.4 in 4.8), kar omogoča mehanizem delovanja z aktivacijo z G-proteinom aktiviranega navznoter usmerjevalnega kalijevega kanalčka (G-protein activated inwardly rectifying K
Icelandic: Siponimod dregur tímabundið úr hjartsláttartíðni og leiðni á milli gátta og slegla við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4 og 4.8) sem verkunarlega tengist virkjun GIRK (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium) gangna fyrir tilstilli
Slovenian: Nosečim ženskam je treba strokovno svetovati glede možnih resnih tveganj za plod in izvajati ultrazvočne preiskave.
Icelandic: Þunguðum konum skal veita ráðgjöf um hugsanlega alvarlega hættu fyrir fóstrið og framkvæma skal ómskoðanir.
Slovenian: • Siponimoda ne predpisujte bolnikom, ki so homozigoti za CYP2C9*3*3.
Icelandic: Ekki ávísa siponimod handa sjúklingum sem eru arfhreinir m.t.t. CYP2C9*3*3.
Slovenian: CYP2C9 je polimorfen encim in njegov genotip vpliva na to, v kolikšni meri je v celokupno izločanje vpletena katera od dveh poti oksidativnega metabolizma.
Icelandic: CYP2C9 er fjölbrigða og arfgerðin hefur áhrif á hversu mikið hlutverk hinar tvær oxandi umbrotsleiðir hafa í heildarútskilnaðinum.
Slovenian: Večkratno odmerjanje siponimoda je bilo povezano z blago do zmerno izraženimi spremembami FEV1 in FEF25-75%, pri čemer te spremembe niso bile odvisne od višine odmerka ali časa odmerjanja preko dneva in niso bile povezane s kliničnimi znaki povečanega upora v dihalnih poteh.
Icelandic: Endurteknir skammtar af siponimodi tengdust vægum eða í meðallagi miklum breytingum á FEV1 og FEF25-75% sem var hvorki skammta- né dagtímaháð og tengdist engum klínískum teiknum um aukna mótstöðu í loftvegum.
Slovenian: Ženske opozorite na možna resna tveganja za plod, če siponimod uporabljajo v času nosečnosti ali če zanosijo v času zdravljenja.
Icelandic: Upplýsa skal konur um hugsanlega alvarlega hættu fyrir fóstrið ef siponimod er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið.
Slovenian: Če se kljub vsemu zgodi, da zanosite v času jemanja zdravila Mayzent, takoj obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Mayzent stendur skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovenian: • flukonazol in nekatera druga zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in jih ni priporočeno jemati v kombinaciji z zdravilom Mayzent.
Icelandic: • fluconazol og ákveðin lyf sem geta aukið magn Mayzent í blóði eru ekki ráðlögð samhliða Mayzent.
Slovenian: Najpomembnejši tarčni organi glede toksičnosti pri glodalcih so vključevali pljuča, jetra, ščitnico, ledvice in maternico oziroma nožnico.
Icelandic: Helstu marklíffæri m.t.t. eiturverkana hjá nagdýrum voru lungu, lifur, skjaldkirtill, nýru og leg/fæðingarvegur.
Slovenian: Bele krvne celice se borijo proti okužbi, zato ste v času, ko jemljete zdravilo Mayzent (in še do 3 do 4 tedne po prekinitvi jemanja), lahko bolj dovzetni za okužbe.
Icelandic: Hvít blóðkorn ráðast gegn sýkingum, þannig að þú getur fengið sýkingar auðveldar en áður meðan á notkun Mayzent stendur (og í allt að 3 til 4 vikur eftir að notkun þess er hætt).
Slovenian: Poslabšanje multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mayzent Ne prenehajte jemati zdravila Mayzent in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Icelandic: Versnun MS-sjúkdóms eftir að meðferð með Mayzent er hætt Ekki hætta að taka Mayzent eða breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravnik vam bo povedal ali vam vaša bolezen dopušča varno vožnjo in uporabo strojev.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú getir ekið og notað vélar á öruggan hátt vegna veikindanna.
Slovenian: - Bolniki, ki imajo homozigotni genotip CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (slabi presnavljalci).
Icelandic: - Sjúklingar sem eru arfhreinir m.t.t. CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) arfgerðar (með léleg umbrot).
Slovenian: • kriptokokne okužbe (vrste glivičnih okužb), ki vključujejo kriptokokni meningitis s simptomi, kot so glavobol skupaj z otrdelim vratom, preobčutljivost na svetlobo, občutek slabosti in/ali zmedenost
Icelandic: Sýkingar af völdum cryptococca (tegund sveppasýkingar), þ.m.t. heilahimnubólga af völdum cryptococca með einkenni eins og höfuðverk ásamt hnakkastífleika, ljósfælni, ógleði eða ringlun.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če opazijo simptome okužbe.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að greina lækninum tafarlaust frá einkennum sýkinga.
Slovenian: Siponimod se obsežno presnavlja, pretežno s citokromom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) in v manjši meri s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Icelandic: Siponimod umbrotnar mikið, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) og í minna mæli fyrir tilstilli P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Slovenian: • zdravila, ki upočasnjujejo srčni utrip, kot so diltiazem in verapamil (ki sodita v skupino zdravil z imenom zaviralci kalcijevih kanalčkov) ter digoksin in ivabradin.
Icelandic: lyf sem hægja á hjartslætti t.d. diltiazem eða verapamil (sem tilheyra flokki lyfja sem kölluð eru kalsíumgangalokar), digoxin eða ivabradin.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih določiti genotip CYP2C9 za ugotavljanje statusa presnavljanja z encimom CYP2C9 (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2C9 hjá sjúklingum til þess að ákvarða umbrotavirkni CYP2C9 (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Slovenian: Nadaljevanja zdravljenja s siponimodom pri bolnikih z makularnim edemom niso ocenjevali.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg hefur ekki verið metin.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale s siponimodom povzročeno embriotoksičnost in fetotoksičnost pri podganah in kuncih ter teratogenost pri podganah, kar vključuje smrt zarodka in ploda ter skeletne in visceralne malformacije pri ravni izpostavljenosti, ki je primerljiva z izpostavljenostjo pri ljudeh ob odmerjanju 2 mg na dan (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkun á fósturvísi og fóstur af völdum siponimods hjá rottum og kanínum og vansköpun hjá rottum þ.m.t. dauða fósturvísis-fósturs og afmyndun beinagrindar eða líffæra við útsetningu sem er sambærileg við útsetningu hjá mönnum með 2 mg dagsskammti (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje siponimodijev fumarat v količini, ki ustreza 2 mg siponimoda.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 2 mg af siponimodi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent og við hverju það er notað
Slovenian: - Bolniki z anamnezo atrioventrikularnega bloka druge stopnje tipa Mobitz II, atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, sinuatrialnega bloka ali bolezni sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um gáttasleglarof af annarri gráðu Mobitz gerð II, gáttasleglarof af þriðju gráðu, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) eða heilkenni sjúks sínushnútar (sick-sinus syndrome), ef þeir eru ekki með gangráð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V klinični študiji faze III bil eden od obeh navedenih pogojev izpolnjen pri 1 % vseh prekinitev zdravljenja.
Icelandic: stigs rannsókninni var meðferð hætt hjá 1% sjúklinga út af einu af þessum skilyrðum.
Slovenian: Vpliva siponimoda na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Icelandic: Áhrif siponimods á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Slovenian: Pri takih bolnikih se o zdravljenju s siponimodom sme razmisliti samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með siponimodi hjá slíkum sjúklingum ef væntur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Slovenian: V primerjavi z osebami z genotipom CYP2C9*1*1, dosegajo osebe z genotipom CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 oziroma *3*3 za 20 %, 35-38 %, 45-48 % oziroma 74 % manjše vrednosti navideznega sistemskega očistka (CL/F).
Icelandic: Miðað við einstaklinga með CYP2C9*1*1 eru þeir sem eru með arfgerð CYP2C9*2*2 með 20% minna CL/F gildi, þeir sem eru með *1*3 með 35-38% minna, þeir sem eru með *2*3 með 45-48% minna og þeir sem eru með *3*3 með 74% minna CL/F gildi.
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes.
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia og flokki III hafa tengst tilvikum margbreytilegs sleglahraðtakts (torsades de pointes) hjá sjúklingum með hægslátt.
Slovenian: Sočasno odmerjanje flukonazola (zmernega zaviralca CYP2C9/močnega zaviralca CYP3A4) v odmerku 200 mg na dan v stanju dinamičnega ravnovesja in enkratnega odmerka siponimoda 4 mg je pri zdravih prostovoljcih z genotipom CYP2C9*1*1 povzročilo dvakratno povečanje površine pod krivuljo (AUC) siponimoda.
Icelandic: Gjöf fluconazols 200 mg á dag (meðalöflugur CYP2C9/öflugur CYP3A4 hemill) við jafnvægi samhliða stökum siponimod 4 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með arfgerð CYP2C9*1*1 leiddi til 2-faldrar aukningar á svæðinu undir þéttniferli (AUC) siponimods.
Slovenian: Slika 1 Bolniki s 3-mesečnim in 6-mesečnim potrjenim napredovanjem invalidnosti na osnovi ocene EDSS - Kaplan-Meierjeve krivulje (podatki bolnikov za celotno analizo, full analysis set, študija A2304)
Icelandic: Mynd 1 Sjúklingar með 3- og 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar (CDP) samkvæmt EDSS-Kaplan-Meier gröfum (heildargreining, rannsókn A2304)
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/Getnaðarvarnir hjá konum
Slovenian: Največje znižanje srčne frekvence opažajo v prvih 6 urah po prejemu odmerka.
Icelandic: Hámarkslækkun hjartsláttartíðni sást á fyrstu 6 klst. eftir skammt.
Slovenian: Siponimod je modulator receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P).
Icelandic: Siponimod er sphingosin-1-fosfat (S1P) viðtakamótari.
Slovenian: V raziskavah kancerogenosti je siponimod pri miših induciral limfom, hemangiom in hemangiosarkom, pri podganjih samcih pa so opažali folikularni adenom in karcinom ščitnice.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum framkallaði siponimod eitlaæxli, blóðæðaæxli (haemangioma) og æðasarkmein (haemangiosarcoma) í músum, en eggbúsæxli og þekjuvefskrabbamein í skjaldkirtli kom fram í karlrottum.
Slovenian: • Znake in simptome okužbe v času zdravljenja s siponimodom in do enega meseca po zaključku zdravljenja morajo bolniki takoj sporočiti zdravniku, ki jim je predpisal zdravilo.
Icelandic: Teikn og einkenni sýkinga meðan á meðferð með siponimod stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð lýkur þarf að tilkynna lækninum sem ávísar lyfinu tafarlaust.
Slovenian: Pri uporabi siponimoda pri teh bolnikih je koncentracija siponimoda v plazmi precej zvišana.
Icelandic: Notkun siponimods hjá þessum sjúklingum verður til þess að plasmagildi siponimods er verulega aukið.
Slovenian: Preiskave pred in med zdravljenjem
Icelandic: Próf fyrir meðferð og meðan á henni stendur
Slovenian: Zdravljenje začnite z odmerjanjem 0,25 mg prvi dan, nato pa je treba odmerek zviševati do vzdrževalnega odmerka 2 mg ali 1 mg, ki ga bolnik doseže 6. dan, odvisen pa je od statusa presnavljalca s CYP2C9.
Icelandic: Meðferð er hafin með 0,25 mg á degi 1, skammtur stækkaður í viðhaldsskammt sem er 2 mg eða 1 mg á degi 6 á grundvelli umbrotavirkni CYP2C9.
Slovenian: V tem času lahko še vedno pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í fylgiseðlinum geta einnig komið fram á því tímabili (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Slovenian: Siponimod se obsežno absorbira (v ≥70 %, na osnovi v neskončnost ekstrapoliranih podatkov o količini radioaktivno označene učinkovine, ki se izloči z urinom, in o količini metabolitov v blatu).
Icelandic: Frásog siponimods er mikið (≥70% samkvæmt magni geislavirks efnis sem skilst út með þvagi og magni umbrotsefna í hægðum framreiknað að óendanlegu).
Slovenian: Bolnike, pri katerih anamneze noric ni potrdil zdravnik oziroma nimajo dokumentacije o opravljenem celotnem cepljenju proti virusu noric, je treba testirati na prisotnost protiteles proti virusu varicella zoster pred začetkom zdravljenja s siponimodom (glejte spodaj poglavje "Cepljenje").
Icelandic: Sjúklinga sem eru ekki með staðfesta sögu um hlaupabólu frá lækni eða eru án staðfestingar á fullri bólusetningu gegn VZV á að prófa fyrir mótefnum gegn VZV áður en byrjað er að nota siponimod (sjá kaflann hér á eftir „Bólusetning").
Slovenian: V podskupini bolnikov (n=779) z aktivno boleznijo (ki so bili opredeljeni kot bolniki z zagonom v zadnjih 2 letih pred vstopom v študijo in/ali s prisotnostjo lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem ob izhodišču) so bile značilnosti bolnikov ob izhodišču podobne kot pri celotni populaciji.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (n=779) með virkan sjúkdóm (skilgreint sem sjúklingar sem hafa fengið kast innan 2 ára áður en rannsóknin hófst og/eða voru með T1 skemmd sem hleður upp Gd í upphafi) voru eiginleikar í upphafi svipaðir hjá öllu heildarþýðinu.
Slovenian: Znižanje srčne frekvence
Icelandic: Minnkuð hjartsláttartíðni
Slovenian: Pakiranja z 28 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnih omotih.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnum.
Slovenian: Pogostnost (potrjenih) zagonov, preračunana na eno leto (annualised relapse rate ARR), je bila manjša za 46 % (razmerje ARR 0,54; 95-odstotni IZ: 0,39, 0,77) v primerjavi z uporabo placeba.
Icelandic: Árleg tíðni kasta (staðfest köst) minnkaði um 46% (hlutfall árlegrar tíðni kasta [ARR] 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) miðað við lyfleysu.
Slovenian: Uporabe siponimoda niso proučevali pri bolnikih z aritmijami, pri katerih bi bilo potrebno zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia (na primer s kinidinom ali prokainamidom) ali razreda III (na primer z amiodaronom ali sotalolom).
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartsláttaróreglu sem þarfnast meðferðar með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki Ia (t.d. kínidín, procainamid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo s krvno preiskavo ugotavljali tudi, kako dobro delujejo vaša jetra.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst eru einnig tekin blóðpróf til þess að athuga lifrarstarfsemi.
Slovenian: Med drugimi sekundarnimi cilji opazovanja so bili čas do 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti, odstotna sprememba prostornine možganov in kazalci vnetne aktivnosti bolezni (pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, lezije na MR posnetkih).
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar voru m.a. tíminn fram að 6-mánaða staðfestum framgangi fötlunar, hlutfall rúmmálsbreytingar í heila og mæling á virkni bólgusjúkdóms (árleg tíðni kasta, skemmdir samkvæmt segulómun).
Slovenian: Po podatkih dveh populacijskih farmakokinetičnih analiz osebe z genotipom CYP2C9*1*1 ali *1*2 delujejo kot obsežni presnavljalci, osebe z genotipom *2*2 ali *1*3 kot srednje obsežni presnavljalci in osebe z genotipom *2*3 ali *3*3 kot slabi presnavljalci.
Icelandic: Tvær greiningar á lyfjahvörfum benda til þess að einstaklingar sem eru með CYP2C9*1*1 og *1*2 séu með mikil umbrot, þeir sem eru með *2*2 og *1*3 séu með meðalmikil umbrot og þeir sem eru með *2*3 og *3*3 með léleg umbrot.
Slovenian: • titracijsko pakiranje v obliki zloženke, ki vsebuje 12 tablet, in
Icelandic: Skammtastillingarpakkning sem vasi með 12 töflum og
Slovenian: Če kateri od teh neželenih učinkov postane močneje izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Slovenian: Do teh toksičnih učinkov je prišlo pri sistemskih koncentracijah siponimoda, ki so pomenile več kot 30-krat večjo izpostavljenost na osnovi AUC kot pri ljudeh pri vzdrževalnem odmerjanju 2 mg na dan.
Icelandic: Þessar eiturverkanir urðu við gildi sem voru meira en 30-föld altæk útsetning fyrir siponimodi miðað við útsetningu hjá mönnum, á grundvelli AUC, við viðhaldsskammt sem nemur 2 mg á dag.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Mayzent
Icelandic: Við hverju Mayzent er notað
Slovenian: Čeprav ni podatkov, ki bi pri bolnikih z že prisotno boleznijo jeter potrjevali povečano tveganje za zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije v času jemanja siponimoda, je pri uporabi pri bolnikih z anamnezo pomembne bolezni jeter potrebna previdnost.
Icelandic: Þó að engar upplýsingar liggi fyrir um að sjúklingar sem hafa fengið lifrarsjúkdóma séu í aukinni hættu á að fá hækkuð gildi á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi þegar þeir eru á meðferð með siponimodi, skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovenian: 5. dan
Icelandic: Dagur 5
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s titracijskim pakiranjem, ki zadostuje za 5 dni zdravljenja.
Icelandic: Meðferð á að hefja með skammtastillingarpakkningu sem dugar í 5 daga.