FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tacforius-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Tacforius-valmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Tacforius csak receptre kapható.
Finnish: Lisää tietoa Tacforius-valmisteella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Tacforius-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Sitä saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Hungarian: Kizárólag az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásában és a transzplantált betegek kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel a gyógyszert, illetve módosíthatja az immunszuppresszív kezelést.
Finnish: Miten Tacforius vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tacforius?
Finnish: Tacforiusta on saatavana takrolimuusia sisältävinä depotkapseleina.
Hungarian: A Tacforius takrolimuszt tartalmazó retard kapszula formájában kapható.
Finnish: Tacforius-valmistetta käytetään pitkäaikaishoitona siirteen hyljinnän (kun elimistön immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) ehkäisyyn munuais- tai maksasiirteen saaneilla aikuispotilailla.
Hungarian: A Tacforius-t vese- vagy májtranszplantáción átesett, felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a transzplantált szervet) megelőzésére.
Finnish: Takrolimuusi vähentää immuunijärjestelmän solujen, nimeltään T-solujen aktiivisuutta.
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek az aktivitását, amelyek elsődlegesen a transzplantált szerv megtámadásában vesznek részt (szervkilökődés).
Finnish: Tacforius-valmisteen vaikuttava aine takrolimuusi on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääke.
Hungarian: A takrolimusz, a Tacforius hatóanyaga, egy immunszuppresszív gyógyszer.
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tacforius-t?
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tacforius-t?
Finnish: Miksi Tacforius on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tacforius forgalomba hozatalát?
Finnish: Potilas saa Tacforiuksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Tacforius alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: 1 esirullattu matriksi, 4,8 x 4,8 cm
Hungarian: 1 db előre feltekert 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Finnish: (Kauppa)nimi
Hungarian: (Kereskedelmi) név Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Finnish: Tulokset eivät tukeneet jälkimmäisen menetelmän käyttöä.
Hungarian: Az eredmények a második módszert nem támasztják alá.
Finnish: Tutkimukset toteutettiin siis avoimina.
Hungarian: Ezért a vizsgálatok nyílt vizsgálatok voltak.
Finnish: Tarkemmat ohjeet kohdassa 6.6.
Hungarian: A részletesebb útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Finnish: TachoSil-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Hungarian: A Tachosil alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 luetelluista apuaineista.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Finnish: Vaikuttavat aineosat valmistetaan ihmisen verestä.
Hungarian: Az aktív összetevők emberi vérből készülnek.
Finnish: Anafylaktinen sokki, yliherkkyys
Hungarian: Anaphylaxiás shock, túlérzékenység
Finnish: Kerroinsuhteen tulosten 95%:n luottamusväli osoitti kuitenkin, että TachoSil oli yhtä tehokas kuin nykyinen käytäntö.
Hungarian: Azonban az esélyhányados eredmények 95%-os megbízhatósági intervallumai azt jelezték, hogy a TachoSil hatásossága hasonló a jelenlegi gyakorlathoz.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • ha akockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, tulee valmisteen käyttö lopettaa välittömästi.
Hungarian: E tünetek megjelenése esetén a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani.
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät asiat, katso kohta 4.4.
Hungarian: A virális biztonságosság tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Finnish: A-4020 Linz, Itävalta
Hungarian: A-4020 Linz, Ausztria
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Finnish: Tästä seuraa fibrinogeeni-trombiinireaktio, joka panee alulle fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Hungarian: Ezt követően alakul ki a fibrinogén-thrombin reakció, amely elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Finnish: Säilytä alle 25ºC:ssa.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Hivatalos kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jotain näistä oireista.
Hungarian: Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Finnish: Jos matriksit ovat liian suuria, ne voidaan leikata sopivan kokoisiksi ja muotoisiksi.
Hungarian: Ha a TachoSil túlságosan nagy, akkor megfelelő méretre lehet vágni vagy alakítani.
Finnish: Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä.
Hungarian: Az ilyen anyagokat a lehető legjobban el kell távolítani a vérzéscsillapító készítmény alkalmazását megelőzően.
Finnish: Immunogeenisuus:
Hungarian: Immunogenitás:
Finnish: Kaikkien alla lueteltujen tapahtumien esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Az alább felsorolt minden esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TachoSil
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TachoSil
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 997 potilasta hoidettiin TachoSil-valmisteella ja 984 potilasta sai vertailuhoitoa.
Hungarian: Az integrált analízis során 997 beteget kezeltek TachoSillal és 984 beteg részesült összehasonlító kezelésben.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muunlaisia tartuntatauteja.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más típusú fertőzésekre is.
Finnish: Voimakas (sykkivä) verenvuoto tulee tyrehdyttää kirurgisesti.
Hungarian: Az erős (pulzáló)vérzést sebészeti úton kell megszüntetni.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Joillakin eläimillä TachoSil oli hajonnut kokonaan 12 kuukautta sen jälkeen, kun se oli asetettu maksahaavalle, mutta toisilla eläimillä siitä oli vielä havaittavissa pieniä jäänteitä.
Hungarian: Néhány állatnál 12 hónappal a májsérülésen való alkalmazás után a TachoSil teljes lebomlását észlelték, míg másoknál kis maradványok még mindig megfigyelhetők voltak.
Finnish: TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön eikä sitä saa käyttää verisuonen sisällä.
Hungarian: A TachoSil kizárólag helyileg alkalmazható, és nem kerülhet a vérerek belsejébe.
Finnish: Aseta matriksin keltainen, aktiivinen puoli haavalle.
Hungarian: Helyezze a TachoSil sárga, aktív oldalát a sebre.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muita patogeeneja.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb patogénekre.
Finnish: Uudelleen sterilointi ei ole mahdollista.
Hungarian: Nem sterilizálható újra.
Finnish: Jos haava-alueelle pääsyyn käytetään troakaaria, sen sisäpuolen pitää olla kuiva.
Hungarian: Ha trokárt használnak a sérüléshez történő bejuttatáshoz, a trokár belsejének száraznak kell lennie.
Finnish: Kokeelliset eläintutkimukset eivät anna riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
Hungarian: Az állatkísérletek alapján nem állapítható meg a készítmény biztonságossága az emberi reprodukció, az embrió illetve magzat fejlődése, a terhesség lefolyása, valamint a peri- és posztnatális fejlődés szempontjából.
Finnish: Kahdeksasta myyntiluvan haltijan tekemästä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot on yhdistetty.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által vezetett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba összegyűjtötték.
Finnish: TachoSil-valmisteen käytön jälkeen joillekin potilaille kehittyneet hevosen kollageenin vasta-aineet eivät reagoineet ihmisen kollageenin kanssa.
Hungarian: A TachoSil alkalmazás után néhány betegben termelődött ló kollagén antitestek humán kollagénre nem reagáltak.
Finnish: Suolitukos (vatsakirurgiassa)
Hungarian: Bélelzáródás (hasi műtétek során)
Finnish: TachoSil-matriksia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
Hungarian: A TachoSilt csak megfelelő tapasztalattal rendelkező sebészek használhatják.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert az "EXP" után.
Finnish: Kudoskiinnikkeiden muodostuminen epätoivottaviin kohtiin vältetään varmistamalla, että käyttökohtaa ympäröivät kudosalueet on puhdistettu riittävästi ennen TachoSilin käyttöä (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A szövetek nemkívánt területeken történő összetapadásának megelőzése érdekében biztosítsa, hogy a kívánt alkalmazási területen kívüli szöveti területek megfelelően meg legyenek tisztítva a TachoSil alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
Finnish: Käytännön syistä (vertailu kirurgisen standardihoidon ja hemostaattisen standardihoidon kanssa) sokkoutus ei ollut mahdollista TachoSil-tutkimuksissa.
Hungarian: Gyakorlati okokból (a standard sebészeti beavatkozás a standard vérzéscsillapító kezeléssel való összehasonlítása miatt), a TachoSil vizsgálat nem lehetett vak vizsgálat.
Finnish: Käyttämättä jääneet lääkevalmisteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEKAFELNEMHASZNÁLTGYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Finnish: Kaikki ihmisen verta sisältävät lääkevalmisteet saattavat melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Hungarian: Minden emberi vérből készült gyógyszer nem gyakran allergiás reakciókat okozhat.
Finnish: Ota huomioon, että matriksin tulee ulottua 1-2 cm haavan reunojen yli.
Hungarian: Ne feledje, hogy a mátrixnak a seb szélein 1-2 cm-rel túl kell nyúlnia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei voitu dokumentoida TachoSil-valmisteen käytön paremmuutta nykyiseen käytäntöön verrattuna (vallitseva käytäntö: ompeleet, duraplastia ja fibriini- ja polymeerikudosliimat tai niiden yhdistelmät).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a jelenlegi gyakorlathoz (köztük varrat, duraplasztika, fibrin és polimer ragasztók vagy ezek kombinációja) viszonyított szuperioritást dokumentálni nem tudtak.
Finnish: Yhden annoksen jälkeen eri eläinlajeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä akuuteista toksisista vaikutuksista.
Hungarian: Különböző állatfajokon elvégzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok során nem mutatkoztak akut toxicitási tünetek.
Finnish: • käyttää ainoastaan vahingoittumattomia pakkauksia, joita ei ole avattu (jälkisterilointi ei ole mahdollista)
Hungarian: • kizárólagsértetlen és bontatlan csomagolású terméket használjon (utólag sterilizálni nem lehet),
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahta TachoSilvalmisteen asetustekniikkaa: TachoSil-matriksin asettaminen kovakalvon päälle ja TachoSilmatriksin asettaminen kovakalvon molemmille puolille.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a TachoSil két alkalmazási technikáját értékelték, a TachoSil alkalmazását a dura felett, és a TachoSil alkalmazását a dura mindkét oldalán.
Finnish: Selvitä minkä kokoinen TachoSil tarvitaan.
Hungarian: Határozza meg a szükséges TachoSil méretet.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Finnish: Esirullattua TachoSil-matriksia voidaan käyttää sekä avoleikkauksissa että mini-invasiivisissa leikkauksissa ja se voidaan asettaa käyttökohtaan 10 mm:n tai sitä suuremman portin tai troakaarin läpi.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSil alkalmazható mind nyitott műtéteknél mind minimálisan invazív sebészetben, és átjuttatható 10 mm-es vagy nagyobb porton vagy trokáron.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako äskettäin annettu sädehoito TachoSil-valmisteen tehoon, kun sitä käytetään kovakalvon (dura mater) tiivistykseen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolja-e a TachoSil hatásosságát, amikor dura mater zárására alkalmazzák.
Finnish: Käytä vain vahingoittumattomia pakkauksia.
Hungarian: Kizárólag a sértetlen csomagolású terméket szabad felhasználni.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa näistä allergisista reaktioista saattaa kehittyä anafylaktinen sokki.
Hungarian: Elszigetelt esetekben ezek az allergiás reakciók anafilaxiás sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak.
Finnish: Ennen käyttöä haavakohta tulee puhdistaa esimerkiksi verestä, desinfiointiaineista ja muista nesteistä.
Hungarian: Az alkalmazást megelőzően a sebterületet meg kell tisztítani, pl.: a vértől, fertőtlenítőszerektől, egyéb folyadékoktól.
Finnish: Näin TachoSil kiinnittyy helposti haavan pintaan.
Hungarian: Ez az eljárás biztosítja, hogy a TachoSil könnyen odatapadjon a sérült felszínre.
Finnish: Älä käytä TachoSil-valmistetta - jos potilas on allerginen (yliherkkä) ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a TachoSilt: ha allergiás a humán fibrinogénre, humán trombinra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Itävalta
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Ausztria
Finnish: TachoSil-matriksia käytetään aikuisilla tukihoitona leikkauksen yhteydessä hemostaasin parantamiseen, kudospintojen tiivistykseen, verisuonikirurgiassa ommelten tukena silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä sekä kovakalvon tiivistyksen tukena ehkäisemään postoperatiivista aivo-selkäydinnesteen vuotoa neurologisen leikkauksen jälkeen (katso kohta 5.1).
Hungarian: A TachoSil sebészeti beavatkozás során szupportív kezelésre javallott felnőtteknél, a haemostasis szöveti ragasztással való elősegítésére, az érsebészetben varrat erősítésére, olyan esetekben, amikor a standard eljárások nem elegendőek, és idegsebészeti műtétet követően a dura mater szupportív lezárására, a cerebrospinalis folyadék szivárgásának megelőzése érdekében (lásd 5.1 pont).
Finnish: Tämän valmisteen käytöstä gastrointestinaalisessa anastomoosikirurgiassa ei ole saatu täsmällistä tietoa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre specifikus adatok a termék alkalmazásáról gastrointestinalis anastomosis műtétek során.
Finnish: Esikostuta tasainen TachoSil-matriksi fysiologisessa suolaliuoksessa ja aseta se haavan päälle välittömästi (jos haava on täysin veren ja muiden nesteiden kostuttama, matriksia ei tarvitse kostuttaa ennen haavalle asettamista).
Hungarian: Sóoldattal előre nedvesítse meg a lapos TachoSil mátrixot, majd azonnal helyezze a sebre (ha a sebet teljesen elborítja a vér vagy egyéb folyadék, akkor a mátrixot nem szükséges alkalmazás előtt előnedvesíteni).
Finnish: EU/1/04/277/001 1 matriksi, koko 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matriksia, koko 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriksi, koko 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matriksia, koko 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 esirullattu matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: EU/1/04/277/001 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/002 2 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/003 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/004 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/005 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Finnish: TachoSil-valmisteen aktiivinen puoli tulee asettaa käyttökohtaan siten, että se ulottuu 1-2 cm yli haavan reunojen.
Hungarian: A TachoSil aktív oldalát úgy kell alkalmazni, hogy az a seb szélein 1-2 cm-rel túlnyúljon.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -2D-VIIVAKOODI
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Hungarian: AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Finnish: Miten TachoSil toimii?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a TachoSil?
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita voivat olla mm. angioedeema, polttelu ja kirvely käyttökohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkospaukamat, hypotensio, letargia, pahoinvointi, rauhattomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) saattaa esiintyä harvoin, kun potilaita hoidetaan fibriinikudosliimavalmisteilla/hemostaateilla.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (többek között angioödéma, égő, szúró érzés az alkalmazás helyén, bronchospazmus, hidegázás, kivörösödés, generalizált, urticaria, fejfájás, hipotónia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi nyomás, zsibbadás, hányás, zihálás) fordulhatnak elő a fibrin tartalmú vérzéscsillapító szivaccsal kezelt betegeknél.
Finnish: Sitten fibriinisäikeet takertuvat toisiinsa endogeenisen tekijän XIII vaikutuksesta, jolloin syntyy luja, mekaanisesti vakaa verkko, jolla sen vuoksi on hyvät tartunta- ja tiivistysominaisuudet.
Hungarian: A fibrinben ezután az endogén XIII-as véralvadási faktor hatására keresztkötések alakulnak ki, ezzel egy szilárd, mechanikai szempontból stabil hálózatot kialakítva, amely jó adhéziós tulajdonságokkal rendelkezik és ezért egyúttal megfelelő lezárást biztosít.
Finnish: Niiden koehenkilöiden lukumäärät, joilla ilmeni tehotulokseen liittyvä tapahtuma, olivat seuraavat: TachoSil 25 (6,9%) ja nykyinen käytäntö 30 (8,2%), jolloin kerroinsuhde oli 0,82 (95%:n luottamusväli: 0,47, 1,43).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél hatásossági végpont eseményt tapasztaltak, 25 (6,9%), illetve 30 (8,2%) volt, sorrendben TachoSillal és a jelenlegi gyakorlat szerint kezelt betegeknél, mely 0,82-es esélyhányadost (95%-os CI: 0,47 - 1,43) eredményezett.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Hungarian: 6.6 Amegsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, akészítmény kezelésével kapcsolatos információk
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi ihmisen fibrinogeenin vasta-aineita.
Hungarian: Egy betegben keletkeztek humán fibrinogén elleni antitestek.
Finnish: TachoSil-valmisteen turvallisuustiedot heijastelevat yleisesti sellaisia postoperatiivisia komplikaatioita, jotka liittyvät niihin leikkaustilanteisiin, joissa tutkimukset on tehty, sekä potilaiden perussairauksia.
Hungarian: A Tachosil biztonságossági adatai általában azon sürgősségi ellátáshoz kapcsolodó poszt-operatív szövődmények típusát tükrözik, melyben a vizsgálatot végezték és mely betegség kapcsán a beteget ellátták.
Finnish: ALUMIINILLA SULJETTU FOLIOPUSSI
Hungarian: ALUMÍNIUM BEVONATÚ FÓLIATASAK
Finnish: Ulompi alumiinifoliopussi voidaan avata ei-steriilissä ympäristössä.
Hungarian: A külső alumínium fóliaborítást nem steril környezetben is meg lehet bontani.
Finnish: Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Hungarian: Emberben ezért nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Finnish: Kaksi koehenkilöä on altistunut TachoSil-valmisteelle uudelleen kliinisessä tutkimuksessa eivätkä he ole raportoineet immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; ei kuitenkaan ole tiedossa, kehittyikö heille kollageenin tai fibrinogeenin vasta-aineita.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 2 beteg volt ismételt expozíciónak kitéve, és immunmediált nemkívánatos eseményeket nem jelentettek, azonban kollagénnel és fibrinogénnel szembeni antitest státuszuk ismeretlen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa TachoSil-valmistetta käytettiin maksakirurgian yhteydessä ja jossa potilailta tutkittiin vasta-aineiden kehittymistä, 26 %:lle 96 testatusta ja TachoSil-valmisteella hoidetusta potilaasta kehittyi hevosen kollageenin vasta-aineita.
Hungarian: Azonban a TachoSillal májműtétek kapcsán végzett klinikai vizsgálatban, ahol a betegeknél vizsgálták az antitestképződést, a vizsgált és kezelt 96 beteg 26%-ánál keletkeztek antitestek ló kollagénnel szemben.
Finnish: Toisessa, 299 potilaalla (149 potilaalle TachoSil, 150 potilaalle kirurginen standardihoito) tehdyssä tutkimuksessa pystyttiin kuitenkin osoittamaan TachoSilvalmisteen parempi teho ilmavuodon tiivistämisessä verrattuna standardihoitoon.
Hungarian: A második, 299 betegen (149 TachoSil, 150 standard műtéti kezelés) szöveti ragasztás hatást megfigyelő vizsgálat azonban a levegő szivárgás hatás intraoperatív igazolásával a TachoSil jobb hatékonyságát mutatta ki a standard kezeléshez képest.
Finnish: Kun aktiivinen puoli joutuu kosketuksiin nesteiden (kuten veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen) kanssa, fibrinogeeni ja trombiini aktivoituvat ja muodostavat fibriiniverkon.
Hungarian: Amikor az aktív oldal folyadékkal (például vérrel, nyirokkal vagy sóoldattal) kerül érintkezésbe, a fibrinogén és a trombin aktiválódnak és fibrinháló alakul ki.
Finnish: Jos käytetään useampaa kuin yhtä matriksia, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin.
Hungarian: Ha egynél több mátrixra van szükség, akkor azoknak át kell fedniük egymást.
Finnish: Puhdista kirurgiset instrumentit, käsineet ja viereiset kudokset tarvittaessa.
Hungarian: 3. Ha szükséges öblítse le a sebészeti eszközöket és a kesztyűt.