FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Moč imunskega odziva je bila nižja v skupini, ki je prejela 2. odmerek 1 teden kasneje in višja v skupini z daljšimi režimi presledkov.
Romanian: Magnitudinea răspunsului imunitar a fost mai scăzută în grupul la care s-a administrat cea de-a 2-a doză 1 săptămână mai târziu şi mai ridicată la grupurile cu scheme de vaccinare bazate pe intervale mai lungi de timp.
Slovenian: Študija V87_26
Romanian: Studiul V87_26
Slovenian: • Generalizirana kožna reakcija, vključno s:
Romanian: • Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând • mâncărime
Slovenian: Podobno kot rezultati SRH kažejo tudi rezultati MN močan imunski odgovor po končani seriji primarnega cepljenja v populaciji starejših oseb.
Romanian: Rezultatele la testul MN, similar rezultatelor la analiza SRH, au demonstrat un răspuns imunitar puternic după încheierea seriei de primovaccinare la o populaţie de subiecţi vârstnici.
Slovenian: Poškodbe pljuč v cepljenih skupinah so bile manjše.
Romanian: Afectarea pulmonară a fost redusă la grupurile vaccinate.
Slovenian: Preden se cepite, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: • Multiformni eritem (vrsta alergijske kožne reakcije, ki se pojavi v odziv na zdravila, okužbe ali bolezen).
Romanian: • Eritem polimorf (un tip de reacţie alergică la nivelul pielii care apare ca răspuns la medicamente, infecţii sau boli)
Slovenian: Na podlagi neželenih učinkov, o katerih so spontano poročali po pridobitvi dovoljenja za promet, in intervencijske študije se ne predvideva neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov izpostavljenosti cepivu Focetria na nosečnost.
Romanian: Evenimentele adverse raportate spontan după punerea pe piață și un studiu intervențional nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte induse de expunerea la Focetria în timpul sarcinii.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji cepiva.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Slovenian: • Nevrološke motnje, kot so:
Romanian: • Tulburări neurologice cum sunt
Slovenian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Romanian: 9,75 miligrame per doză de 0,5 ml polisorbat 80
Slovenian: Alergijske reakcije, anafilaksa vključno z dispnejo, bronhospazem, edem grla, ki v redkih primerih povzročijo šok
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev klorid; kalijev klorid; kalijev dihidrogen fosfat; dinatrijev fosfat dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov so ocenili v sedmih kliničnih preskušanjih pri zdravih osebah, ki so zajela čez 4.300 odraslih in starejših oseb, ki so prejele cepivo AFLUNOV (vsaj 7,5 µg HA, z adjuvansom).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în şapte studii clinice la subiecți sănătoși care au inclus peste 4300 adulţi şi vârstnici cărora li s-a administrat AFLUNOV (cel puţin 7,5 µg hemaglutinină [HA], cu adjuvant).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
Slovenian: • Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Romanian: • Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi zaviranja hemaglutinacije (HI), SRH in MN.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie a fost evaluată prin testul de inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH şi testul MN.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izzvenijo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Romanian: Aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Slovenian: Zdravi
Romanian: Sănătoși
Slovenian: 87 % živali, provociranih z virusom, heterolognim na cepilni sev, je bilo zaščitenih po 2 odmerkih cepiva, en odmerek heterolognega cepiva pa je zaščitil 56 % živali.
Romanian: Un procent de 87% dintre animalele expuse la un virus heterolog faţă de tulpina vaccinului după două doze de vaccin au fost protejate, iar o doză unică de vaccin heterolog a protejat 56% dintre animale.
Slovenian: Zoonotski virusi gripe včasih okužijo ljudi in lahko povzročijo vse od blage okužbe zgornjih dihal (vročino in kašelj) pa do zelo hitro napredujoče bolezni, ki vodi v hudo pljučnico, akutno dihalno stisko, šok in celo smrt.
Romanian: Ocazional, virusurile gripale zoonotice infectează omul și pot cauza boli, de la infecția ușoară a căilor respiratorii (cu febră și tuse) la evoluarea rapidă la pneumonie severă, sindrom de de detresă respiratorie acută, șoc sau chiar deces.
Slovenian: (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je namenjeno za uporabo tudi takrat, ko se pričakuje morebitno pandemijo zaradi seva virusa, podobnega ali enakega cepilnemu sevu.
Romanian: AFLUNOV este indicat, de asemenea, pentru administrarea în situațiile în care se preconizează o posibilă pandemie, determinată de aceeeași tulpină sau de o tulpină similară.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.
Slovenian: Pomembno je, da se postopek opravi na mestu, kjer se je možno izogniti poškodbam zaradi omedlevice.
Romanian: Este important să fie disponibile mijloacele pentru prevenirea rănirii ca urmare a leşinului.
Slovenian: Starejši (≥ 61 let)
Romanian: Vârstnici (≥61 ani)
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje verjetno preložil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului va fi, de obicei, amânată până vă simţiţi mai bine.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva AFLUNOV pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea AFLUNOV la subiecţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Ne glede na starost je bila reaktogenost višja po prvem kot po drugem odmerku cepljenja.
Romanian: Indiferent de vârstă, reactogenitatea a fost mai crescută după prima doză comparativ cu a doua vaccinare.
Slovenian: • Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja) in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barréjev sindrom.
Romanian: • Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré
Slovenian: Vendar pa stopnja zaščite pred sevi H5N1 iz drugih gruč ni znana (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște nivelul de protecție care poate fi obținut împotriva altor variante ale tulpinilor H5N1 (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Imunizacijo pri bolnikih s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo je treba preložiti.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu boală febrilă sau infecţie acută.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vseh cepljenih oseb morda ne zaščiti povsem, še posebej starejših oseb in tistih z oslabljenim imunskim sistemom, kot so bolniki, okuženi z virusom HIV, ali bolniki z dolgotrajnimi osnovnimi bolezenskimi stanji, kot so diabetes, pljučna bolezen ali težave s srcem.
Romanian: Este posibil ca AFLUNOV să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate, mai ales la subiecții vârstnici și la cei cu un sistem imunitar slăbit, cum sunt pacienții cu HIV sau pacienții cu probleme medicale pre-existente de lungă durată, de exemplu diabet, boală de plămâni sau probleme cardiace.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 1,899 miligrama natrija in 0,081 miligrama kalija na odmerek 0,5 ml.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Vaccinul conţine sodiu 1,899 miligrame şi potasiu 0,081 miligrame per doză de 0,5 ml.
Slovenian: V preskušanju V87_25 oziroma V87_26 je bilo 96 oseb oziroma 67 oseb starejših od 70 let.
Romanian: În cadrul studiilor V87_25 și V87_26, 96 și respectiv 67 subiecți aveau vârsta de peste 70 ani.
Slovenian: Rezultati MN so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/2005 v razponu od 1,59 do 2,95.
Romanian: Rezultatele la testul MN au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/2005 de la 1,59 până la 2,95.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjen s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s testom SRH.
Romanian: Răspunsul imunitar la vaccinare, evaluat prin testul MN, corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
Slovenian: • Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami).
Romanian: • Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor)
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % živali, medtem ko je en odmerek cepiva zaščitil 50 % živali pred provokacijo z virusom A/Indonesia/5/2005.
Romanian: Administrarea a două doze de vaccin a protejat 92% dintre animale, iar administrarea unei doze unice de vaccin a protejat 50% dintre animale împotriva expunerii la virusul A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Predložitev PSUR za cepivo AFLUNOV med pandemijo gripe:
Romanian: Depunerea de RPAS-uri când AFLUNOV este folosit în timpul unei pandemii de gripă:
Slovenian: • gripi podobni simptomi,
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Slovenian: Pri starejših od 70 let so izkušnje omejene.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani.
Slovenian: Protitelo proti HA
Romanian: Anticorp anti-HA
Slovenian: Spremljanje v obdobju trženja
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă
Slovenian: V študijah V87_25 in V87_26 je bila varnost cepiva AFLUNOV pri zdravih odraslih in starejših osebah skladna z obstoječimi podatki o varnosti iz prejšnjih kliničnih preskušanj.
Romanian: În cadrul studiilor V87_25 și V87_26, siguranța AFLUNOV la subiecții adulți sănătoși și vârstnici a fost comparabilă cu datele privind siguranța existente, provenite din studii clinice anterioare.
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri sezonskih trivalentnih cepivih brez adjuvansov v vseh starostnih skupinah in pri sezonskem trivalentnem komponentnem cepivu z adjuvansom MF59, ki je odobreno za uporabo pri starejših osebah, starih 65 let in več:
Romanian: S-au raportat următoarele evenimente adverse suplimentare în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente sezoniere fără adjuvant, la toate grupele de vârstă şi pentru un vaccin trivalent sezonier cu adjuvant MF59, din subunități, autorizat pentru a fi administrat la subiecţi vârstnici cu vârsta de 65 ani şi peste:
Slovenian: Podatki za otroke in mladostnike kažejo rahlo znižanje neželenih učinkov po drugem odmerku cepiva brez pogostejšega pojavljanja zvišane telesne temperature.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reacţiilor adverse după administrarea celei de-a doua doze de vaccin, fără o creştere a frecvenţei reacţiilor de febră.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko med drugim kožni osip, zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Slovenian: Izgled cepiva AFLUNOV in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată AFLUNOV şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Cepivo vsebuje na 0,5 ml 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata.
Romanian: Vaccinul conţine per 0,5 ml 9,75 mg scualen, 1,175 mg polisorbat 80, 1,175 mg sorbitan trioleat.
Slovenian: • Obsežna oteklina okončine, v katero je bilo injicirano cepivo, ki traja več kot en teden.
Romanian: • Umflare extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția, cu durata de peste o săptămână
Slovenian: Pridobili so omejene podatke pri ženskah, ki so zanosile v teku kliničnih preskušanj s cepivom AFLUNOV ali podobnimi pandemskimi cepivi H1N1v z adjuvansom MF59C.1.
Romanian: S-au obţinut date limitate provenind de la femeile care au rămas gravide în timpul studiilor clinice cu vaccinurile AFLUNOV sau cu vaccinuri pandemice vH1N1 similare cu adjuvant MF59C.1.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila najpogosteje poročana lokalna reakcija bolečina, najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji pa sta bili utrujenost in glavobol.
Romanian: La copii şi adolescenţi, reacţia locală solicitată raportată cel mai frecvent a fost durerea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost oboseala şi cefaleea.
Slovenian: Skladno s podatki, ki so jih opazili v preskušanjih pričakovanih neželenih učinkov, je splošni trend kazal upad poročil za lokalne neželene učinke po drugem cepljenju v primerjavi s prvo injekcijo.
Romanian: La fel ca în cazul datelor colectate într-un studiu pentru reacţii solicitate, a existat o tendinţă generală de scădere a numărului de raportări referitoare la reacţii locale după a doua vaccinare, comparativ cu cele de după prima administrare.
Slovenian: V87P11 odrasli (18-60 let) N = 186
Romanian: V87P11 Adulţi (18-60 ani) N=186
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: • Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica
Romanian: • Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin
Slovenian: - Druge sestavine zdravila:
Romanian: - Celelalte componente:
Slovenian: V tej študiji je bilo pred homologno provokacijo zaščitenih 100 % živali in pred heterologno provokacijo 81 % živali.
Romanian: În acest studiu, 100% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii omologe şi 81% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii heterologe.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi
Slovenian: Klinična preskušanja pri posebnih populacijah
Romanian: Studii clinice la grupe speciale de pacienți
Slovenian: V obeh preskušanjih so dokazali imunogenost cepiva AFLUNOV s testi HI, SRH in MN po prvem in po drugem odmerku.
Romanian: În ambele studii, imunogenitatea AFLUNOV a fost demonstrată prin analizele IH, SRH și MN, atât în urma primei, cât și a celei de-a doua doze.
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 17 let Pri otrocih, starih med 6 meseci in 17 leti, so izkušnje omejene.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani Există experienţă limitată privind utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je pregled naročil, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom AFLUNOV.
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent AFLUNOV.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do
Romanian: (≥1/10000 şi
Slovenian: Bolezenska stanja N = 140
Romanian: Cu afecțiuni medicale N=140
Slovenian: V primeru uradne objave pandemije gripe zaradi virusa A/H5N1 lahko osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva AFLUNOV, ki vsebuje hemaglutininski (HA) antigen, izpeljan iz drugačne gruče enakega podtipa gripe kot pandemski sev gripe, prejmejo en odmerek cepiva AFLUNOV namesto dveh, ki sta potrebna za predhodno necepljene osebe (glejte poglavje 5.1).
Romanian: În eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, provocată de virusul A/H5N1, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de AFLUNOV conţinând antigen hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o doză unică de AFLUNOV în loc de două doze cum este necesar în cazul persoanelor nevaccinate anterior (vezi pct. 5.1).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Slovenian: V podobni študiji so z intranazalno provokacijo počakali približno 4 mesece po drugem odmerku cepiva.
Romanian: Într-un studiu similar, expunerea intranazală a fost întârziată până la aproximativ 4 luni după administrarea celei de-a doua doze de vaccin.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Slovenian: Vendar pa so pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom, starih od 18 let do vključno 60 let, poročali o rahlo višjih stopnjah navzee (13,0 %).
Romanian: Cu toate acestea, la subiecții imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani, au fost semnalate rate ușor mai mari (13,0%) de senzație de greață.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Romanian: Ca la toate vaccinurile injectabile, trebuie să existe întotdeauna posibilitatea unui tratament medical imediat şi a unei supravegheri adecvate în situaţiile rare de reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Slovenian: Ti študiji sta podali omejene podatke o imunogenosti pri osebah z nekaterimi osnovnimi bolezenskimi stanji (zlasti okvaro ledvic in periferno srčno-žilno boleznijo) in zmanjšanim imunskim odzivom (zlasti pri prejemnikih presadkov in bolnikih, ki se zdravijo zaradi raka).
Romanian: Aceste studii au furnizat date limitate privind imunogenitatea la subiecți cu unele afecțiuni medicale subiacente (în special insuficiență renală și boală cardiovasculară periferică) și imunosupresoare (în special pacienți primitori de transplant și pacienți sub tratament oncologic).
Slovenian: • Otekanje, bolečina in rdečina na mestu injiciranja na območju več kot 10 cm, ki traja več kot en teden (celulitisu podobna reakcija na mestu injiciranja).
Romanian: • Umflare, durere și înroșire la locul de injectare, pe o suprafață de peste 10 cm și cu durata de peste o săptămână (reacție de tip celulită la locul injectării)
Slovenian: V nobenem primeru se ne sme cepiva dati intravaskularno ali intradermalno.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz intravascular sau intradermic.
Slovenian: Zaščitene so bile vse živali, ki so prejele 2 odmerka cepiva AFLUNOV, in 94 % živali, ki so prejele en odmerek cepiva AFLUNOV.
Romanian: Toate animalele care au primit două doze de AFLUNOV au fost protejate; 94% dintre animalele care au primit o doză unică de AFLUNOV au fost protejate.
Slovenian: • v prisotnosti imunske pomanjkljivosti se cepivo AFLUNOV lahko daje, vendar ni nujno, da bo dosežen zaščitni imunski odziv.
Romanian: • AFLUNOV poate fi administrat în cazul unor deficienţe ale sistemului imun, însă este posibil să nu se obţină un răspuns imun de protecţie.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje s cepivom AFLUNOV za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Romanian: Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, vi se poate recomanda să fiţi vaccinat(ă) cu AFLUNOV, cu condiţia ca în cazul unei reacţii alergice să fie disponibil imediat tratament medical adecvat.
Slovenian: Povezava med imunskim odzivom in zaščito pred gripo tipa A (H5N1) ni znana.
Romanian: Protecția împotriva gripei Nu s-a stabilit nicio corelație între răspunsul imunitar și protecția împotriva gripei induse de virusul gripal A (H5N1).
Slovenian: V teh preskušanjih so tudi pri zdravih starejših osebah izmerili nižje ravni protiteles in znižane ravni serozaščite proti homolognemu sevu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 v primerjavi z zdravimi odraslimi osebami, čeprav so prejšnje študije pokazale vzpostavitev zadostnih imunogenih odzivov proti sevom H5N1 (glejte zgoraj za informacije o starejših osebah).
Romanian: aceste studii, titrurile de anticorpi mai scăzute și ratele de seroprotecție reduse împotriva tulpinii omologe H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 au fost măsurate și la subiecți vârstnici sănătoși, în comparație cu adulții sănătoși, deși studii anterioare demonstraseră inducerea unor răspunsuri imunogene suficiente împotriva tulpinilor H5N1 (vezi mai sus pentru informații despre vârstnici).
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva AFLUNOV je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Romanian: S-a administrat o a treia doză (de rapel) de AFLUNOV după 6 luni sau mai mult de la vaccinarea primară.
Slovenian: Vendar pa je lahko v pandemski situaciji, ki jo povzroči sev, vključen v to cepivo, posameznika z anafilakso v anamnezi, kot je opredeljeno zgoraj, ustrezno cepiti, če je v takšnem primeru takoj na voljo oprema za reševanje.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de pandemie provocată de tulpina inclusă în acest vaccin, poate fi adecvată administrarea vaccinului la persoane cu antecedente de anafilaxie descrise mai sus, cu condiţia să fie disponibile imediat facilităţi de resuscitare, în caz de necesitate.
Slovenian: Reaktogenost po tretjem odmerku, danem 12 mesecev po prvem odmerku, je bila višja kot po obeh, prvem in drugem odmerku.
Romanian: Reactogenitatea după a treia doză administrată la 12 luni de la prima doză a fost mai ridicată decât reactogenitatea după prima doză şi după a doua doză.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo AFLUNOV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, AFLUNOV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom AFLUNOV S cepivom AFLUNOV ne smete biti cepljeni:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra AFLUNOV Nu trebuie să vi se administreze AFLUNOV:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Stopnje neželenih učinkov, o katerih so poročali po katerem koli odmerku cepljenja (tj. 1., 2. ali obnovitvenem), so bile podobne in so naštete glede na naslednjo opredelitev pogostnosti in organskih sistemov po MedDRA:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate după administrarea oricărei doze de vaccinare (adică prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare și sunt prezentate conform următoarei convenții MedDRA privind frecvența și clasificării pe aparate, sisteme și organe:
Slovenian: Podatki o varnosti obnovitvenega odmerka cepiva AFLUNOV so omejeni na tri preskušanja (V87P1, V87P2 in V87P1E1), v katera je bilo vključenih 116 odraslih (18-60 let) in 56 starejših oseb (≥ 61 let).
Romanian: Datele privind siguranţa în administrare a unei doze de rapel a AFLUNOV sunt limitate la trei studii (V87P1, V87P2 şi V87P1E1) care au inclus 116 adulţi (18 - 60 ani) şi 56 subiecți vârstnici
Slovenian: Otroci (3-< 9 let)
Romanian: Copii (3 - <9 ani)
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki (stari 18 let ali več):
Romanian: Adulţi şi vârstnici (cu vârsta de 18 ani şi peste):