FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I slutningen af uge 52 blev reduktion i legemsvægt, gennemsnitlig daglig bolusinsulindosis og FPG stadig opretholdt sammenlignet med insulin alene.
Latvian: Pēc 52 nedēļām ķermeņa masas, vidējās bolusa insulīna dienas devas un FPG samazinājums bija noturīgs, salīdzinot ar insulīna monoterapiju.
Danish: Spørg lægen, hvordan du undgår væskemangel.
Latvian: Jautājiet, kā novērst organisma atūdeņošanos;
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter blev der observeret nyreforandringer, når sotagliflozin blev administreret i perioden, hvor nyrerne udvikles svarende til slutningen af anden trimester og tredje trimester hos mennesker.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumā juvenilām žurkām pārmaiņas nierēs novēroja, kad sotagliflozīnu lietoja nieru attīstības periodā, kas atbilst vēlīnam cilvēka grūtniecības otram un trešam trimestrim.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg sotagliflozin.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg sotagliflozīna.
Danish: Under behandling med sotagliflozin kan DKA forekomme ved lav, normalt eller højt blodglucoseniveau.
Latvian: Lietojot sotagliflozīnu, DKA gadījumā glikozes līmenis asinīs var būt zems, normāls vai augsts.
Danish: Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ovale, blå, præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm.
Latvian: Zynquista ārējais izskats un iepakojums Zynquista 200 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir ovālas, zilas, ar melnas tintes uzdruku "2456" vienā pusē (tabletes garums: 14,2 mm, tabletes platums: 8,7 mm).
Danish: Sotagliflozin virker ved både at bremse og nedsætte optagelsen af glucose i maden og ved at øge den mængde glucose, der udskilles med urinen.
Latvian: Sotagliflozīns darbojas, palēninot un samazinot glikozes uzsūkšanos no uztura un palielinot ar urīnu izdalīto glikozes daudzumu.
Danish: Zynquista anvendes sammen med insulin, hvilket dog kan medføre, at dit blodsukkerniveau falder for meget (hypoglykæmi) med symptomer som f.eks. rysten, svedudbrud og synsforstyrrelser.
Latvian: Taču Zynquista lieto kopā ar insulīnu, kas var izraisīt cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos (hipoglikēmiju), kas rada tādus simptomus kā trīce, svīšana un redzes pārmaiņas, un tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Danish: Der blev ikke fundet acylglucuronider af sotagliflozin.
Latvian: Sotagliflozīna acilglikuronīdi nav konstatēti.
Danish: I studiet var 48 % mænd og 92 % var hvide, og 84 % af de randomiserede patienter gennemførte studiet.
Latvian: Pētījumā 48% bija vīrieši, 92% bija baltās rases pārstāvji un 84% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Danish: Hos patienter, der er 65 år og derover, bør nyrefunktion og en øget risiko for volumendepletering tages i betragtning (se pkt.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma jāņem vērā nieru darbība un palielinātais šķidruma deficīta risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Den overordnede hyppighed af rapporterede urinvejsinfektioner var 7,1 % og 5,5 % for sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg sammenlignet med 6,1 % for placebo.
Latvian: Kopējais ziņotais urīnceļu infekciju biežums bija 7,1% un 5,5%, lietojot 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, salīdzinājumā ar 6,1%, lietojot placebo.
Danish: Risikoen for DKA er forhøjet under behandling med Zynquista og kan opstå uanset, om dit blodsukkerniveau er lavt, normalt eller forhøjet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zynquista ir palielināts DKA risks, un tā var rasties pie zema, normāla vai augsta glikozes līmeņa asinīs.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 46 år, 8,1 % var 65 år eller derover.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 46 gadi, 8,1% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Danish: Behandling med sotagliflozin bør ikke initieres hos patienter med eGFR < 60 ml/min og skal seponeres, hvis eGFR vedvarende er under 45 ml/min (se pkt.
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem eGFR ir < 60 ml/min, un tā lietošana jāpārtrauc, ja eGFR pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: I et præ- og postnatal udviklingsstudie blev der ikke observeret sotagliflozin-relaterede bivirkninger hos drægtige og diegivende hunner eller på afkommets udvikling hos rotter.
Latvian: Pre-/postnatālās attīstības pētījumā žurkām nenovēroja ar sotagliflozīnu saistītu nevēlamu ietekmi uz grūsnām un laktējošām mātītēm un pēcnācēju attīstību.
Danish: Det er vigtigt, at du også fortsætter med den diæt eller motionsplan og insulinbehandling, som du har aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievērot diētu, būt fiziski aktīvam un lietot insulīnu atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Danish: Med start 6 uger før randomisering blev insulindosis justeret (optimeret) for at opnå følgende glykæmiske målsætninger: fastende/præprandielt selvmonitoreret blodglucose (SMBG) 4,47,2 mmol/l og 2-timers/maksimal postprandielt SMBG-glucose <10 mmol/l.
Latvian: Insulīna devas pielāgošanu (optimizēšanu) sāka 6 nedēļas pirms randomizācijas, lai sasniegtu šādas vēlamās glikēmijas vērtības: paškontrolētais glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā/pirms ēšanas (SMBG; selfmonitored blood glucose) 4,4-7,2 mmol/l un SMBG pēc 2 stundām/maksimālais līmenis pēc ēšanas <
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON med Blå Boks
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ARĒJĀ KASTĪTE ar blue box
Danish: Ved uge 24 resulterede behandling med sotagliflozin 400 mg inden dagens første måltid i, at statistisk signifikant flere patienter nåede det primære endepunkt for nettofordel (andel af patienter med HbA1c <7,0 % ved uge 24 og ingen episoder med svær hypoglygæmi og ingen episoder med DKA fra randomisering til uge 24) sammenlignet med insulin alene (28,6 % versus 15,2 %) (p-værdi <0,001) og medførte statistisk signifikante middelreduktioner i HbA1c (p-værdi <0,001).
Latvian: 24. nedēļā, lietojot 400 mg sotagliflozīna pirms dienas pirmās maltītes, statistiski ticami vairāk pacientu sasniedza kopējā ieguvuma primāro mērķa kritēriju (tādu pacientu īpatsvars, kam HbA1c 24. nedēļā ir <7,0%, un kopš randomizācijas līdz 24. nedēļai nav bijusi smagas hipoglikēmijas epizode un nav bijusi DKA epizode), salīdzinot ar insulīna monoterapiju (28,6% salīdzinājumā ar 15,2%) (p vērtība <0,001), un statistiski ticamu HbA1c vidējās vērtības samazinājumu (p vērtība <0,001).
Danish: Udskillelse af glucose i urinen
Latvian: Glikozes izdalīšanās ar urīnu
Danish: Foranstaltninger
Latvian: Rīcība
Danish: Diabetisk ketoacidose (DKA) er en tilstand, der kan opstå, hvis man har diabetes og den kan i nogle tilfælde være livstruende, fordi såkaldte ketonstoffer ophobes i urinen og blodet, hvilket kan ses i urin og blodprøver.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (DKA) ir potenciāli dzīvībai bīstama problēma, kas var rasties cukura diabēta gadījumā, jo varpaaugstināties ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs (konstatē analīzēs).
Danish: Sotagliflozin hverken hæmmede CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller inducerede CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 i in-vitro studier.
Latvian: In vitro pētījumos sotagliflozīns neinhibēja CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 un neinducēja CYP
Danish: • Til patienter, der anvender insulinpumpe: sotagliflozin bør kun ordineres til patienter, der har grundig erfaring med anvendelse af en pumpe, almindelig taktik til fejlfinding, når insulintilførslen afbrydes på grund af fejl i insulinpumpen.
Latvian: • sūkņa lietotājiem: sotagliflozīnu drīkst parakstīt vienīgi pacientiem, kuri ir pieredzējuši sūkņa lietotāji, kuri pārzina biežāk izmantotās traucējumu novēršanas stratēģijas, ja sūkņa darbības traucējumu dēļ rodas insulīna pievades pārtraukums;
Danish: 4.2), - hvad patienten skal gøre ved mistanke om ketose/DKA.
Latvian: - kad pārtraukt sotagliflozīna lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu); - kā rīkoties, ja ir aizdomas par ketozi/DKA.
Danish: I studiet var 52 % mænd og 96,2 % var hvide, og 87 % af de randomiserede patienter gennemførte studiet.
Latvian: Pētījumā 52% bija vīrieši, 96,2% bija baltās rases pārstāvji un 87% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Danish: EU/1/19/1363/008 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger á 100)
Latvian: EU/1/19/1363/008 200 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 100)
Danish: Sotagliflozins virkning på andre lægemidler
Latvian: Sotagliflozīna ietekme uz citām zālēm
Danish: Fjernelse af sotagliflozin ved hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Sotagliflozīna izvadīšana ar hemodialīzi nav pētīta.
Danish: Oval, blå, filmovertrukket tablet præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm).
Latvian: Ovāla, zila apvalkotā tablete ar melnas tintes uzdruku "2456" vienā pusē (tabletes garums: 14,2 mm,
Danish: Zynquista er indiceret som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Latvian: Zynquista ir paredzēta kā papildlīdzeklis insulīnterapijai glikēmijas kontroles uzlabošanai pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ≥ 27 kg/m2, kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli.
Danish: Gennem hæmning af SGLT2 nedsætter sotagliflozin reabsorption af filtreret glucose i nyrerne og sænker nyrernes grænse for glucose, så udskillelsen af glucose i urinen øges.
Latvian: Inhibējot SGLT2, sotagliflozīns mazina filtrētās glikozes reabsorbciju nierēs un pazemina glikozes nieru slieksni, tādējādi palielinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
Danish: Ved screening var HbA1c 8,21 %, 8,26 % og 8,20 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Latvian: Atlases laikā HbA1c bija 8,21%, 8,26% un 8,20%, lietojot insulīnu, insulīnu+200 mg sotagliflozīna un insulīnu+400 mg sotagliflozīna.
Danish: I studiet var 50 % mænd og 88 % var hvide, og 87 % af de randomiserede patienter gennemførte studiet.
Latvian: Pētījumā 50% bija vīrieši, 88% bija baltās rases pārstāvji un 87% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Danish: Eksponering for sotagliflozin blev undersøgt i et specifikt studie med forsøgspersoner med let (kreatinin-clearance [CLcr]: 60 til mindre end 90 ml/min) og moderat (CLcr: 30 til mindre end 60 ml/min) nedsat nyrefunktion og med normal nyrefunktion.
Latvian: Sotagliflozīna kopējo iedarbību vērtēja īpaši šim nolūkam paredzētā pētījumā pētāmām personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CLcr] no 60 līdz 90 ml/min) un vidēji smagiem ([CLcr] no 30 līdz 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem un ar normālu nieru darbību.
Danish: Incidensen af svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer (f.eks. balanopostitis, genital svampeinfektion) var forhøjet for sotagliflozin 200 mg (3,0 %), sotagliflozin 400 mg (6,3 %) sammenlignet med placebo (1,1 %).
Latvian: Vīriešu dzimumorgānu infekciju (piemēram, balanopostīta, dzimumorgānu sēnīšu infekcijas) sastopamība, lietojot 200 mg sotagliflozīna (3,0%) vai 400 mg sotagliflozīna (6,3%), bija lielāka nekā lietojot placebo (1,1%).
Danish: En farmakokinetisk populationsmodel, der integrerede data fra patienter med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner, estimeret for forsøgspersoner med CKD-stadie II (eGFR ≥60 og <90 ml/min/1,73 m2) og CKD-stadie IIIa (eGFR ≥45 og <60 ml/min/1,73 m2), viste, at sotagliflozin-eksponering var 1,5 gange højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Latvian: Izmantojot populācijas FK modeli, kurā ietverti dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām, pētāmām personām ar hronisku nieru slimību (HNS) 2. stadijā (eGFR no ≥60 līdz <90 ml/min/1,73 m2) un HNS 3.a stadijā (eGFR no ≥45 līdz <60 ml/min/1,73 m2) aprēķināts, ka sotagliflozīna kopējā iedarbība bija 1,5 reizes lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Danish: Tabel 3: Ændringer fra baseline i serumkreatinin og eGFR i de to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed
Latvian: Kreatinīna līmeņa serumā un eGFR sākotnējās vērtības pārmaiņas divos apvienotos 52 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos pētījumos
Danish: Patientkort Patientkort
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Latvian: 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmatokrit)
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams palielināts sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits (hematokrīts) asinīs,
Danish: Ved screening var HbA1c 8,42 %, 8,35 % og 8,38 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Latvian: Atlases laikā HbA1c bija 8,42%, 8,35% un 8,38%, lietojot insulīnu, insulīnu+200 mg sotagliflozīna un insulīnu+400 mg sotagliflozīna.
Danish: Håndtering af risikoen for DKA
Latvian: DKA riska pārvaldība
Danish: Til det første måltid på dag 1 blev patienterne instrueret i at reducere deres beregnede (eller sædvanlige) måltidskulhydrat-bolusinsulin med 30 %.
Latvian: Pacientiem tika norādīts 1. dienas pirmajai maltītei par 30% samazināt aprēķināto (vai ierasto) maltītes ogļhidrātu patēriņam atbilstošo bolusa insulīna devu.
Danish: I den bredere pulje, inklusive alle patienter med type 1-diabetes mellitus i fase 2-studier og fase 3-studier, var den eksponeringsjusterede hyppighed 3,07, 5,29 og 0,76 forsøgspersoner per 100 patientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo (se pkt.
Latvian: Apkopojot vairāk datu un iekļaujot visus 2. un 3. fāzes pētījumos iesaistītos 1. tipa cukura diabēta slimniekus, pēc kopējās iedarbības koriģētais sastopamības rādītājs bija 3,07, 5,29 un 0,76 pētāmās personas uz 100 pacientgadiem, lietojot 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Interaktionsstudier med voksne forsøgspersoner viste, at sotagliflozin ikke havde nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin eller orale kontraceptiva.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem veiktie mijiedarbības pētījumi liecina, ka sotagliflozīnam nav raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz metformīna, metoprolola, midazolāma un perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Danish: I et doseringsstudie af 12 ugers varighed (i overensstemmelse med SGLT1-hæmning) sås en reduktion i den placebokorrigerede ændring fra baseline 2 timer efter postprandial glucose (PPG) (målt efter et blandet standardmåltid) på 1,52 mmol/l (p=0,15) og 2,73 mmol/l (p=0,006) hos patienter, der tog henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin, hvilket er i overensstemmelse med SGLT1-hæmning.
Latvian: 12 nedēļas ilgā devas noteikšanas pētījumā atbilstoši SGLT1 inhibīcijai placebo koriģētās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību - glikozes līmenis 2 stundas pēc ēšanas (PPG; post prandial glucose), mērot pēc standartizētas jauktas maltītes, pazeminājās par 1,52 mmol/l (p=0,15) un 2,73 mmol/l (p=0,006) pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, kas atbilst SGLT1 inhibīcijai.
Danish: Alle hændelserne var milde til moderate, og ingen alvorlige tilfælde blev rapporteret.
Latvian: Visi traucējumi bija viegli vai vidēji smagi un nopietnu gadījumu nebija.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 41 år, 4,2 % var 65 år eller derover.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 41 gads, 4,2% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Danish: Zynquista anvendes i tillæg til insulinbehandling hos voksne med type 1-diabetes med et BMI (Body Mass Index) på 27 eller derover.
Latvian: Zynquista lieto papildus insulīnam pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI) 27 vai lielāku.
Danish: - Det anbefales, at nyrefunktionen monitoreres hyppigere, minimum 2-4 gange årligt, hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2.
Latvian: - pirms vienlaikus tiek sākta tādu zāļu lietošana, kuras var pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam; - biežāk, vismaz 2-4 reizes gadā, nieru darbību ieteicams kontrolēt pacientiem, kuriem eGFR ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2.
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet ved doser på op til 200 mg/kg/dag hos kaniner, hvilket var op til 9 gange større end human eksponering ved MRHD.
Latvian: Lietojot devas līdz 200 mg/kg dienā trušiem, kas kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot MRHD, pārsniedza līdz 9 reizēm, toksisku ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Danish: Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var sotagliflozin-eksponering efter en enkeltdosis på 400 mg ca. 1,7 gange højere end hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion og op til 2,7 gange højere end hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Latvian: Pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem sotagliflozīna kopējā iedarbība pēc vienreizējas 400 mg devas lietošanas vieglu traucējumu gadījumā bija aptuveni 1,7 reizes lielāka un vidēji smagu traucējumu gadījumā līdz 2,7 reizēm lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Danish: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Latvian: sotaglifloz īns 400 mg
Danish: Incidensen af nyrerelaterede bivirkninger var lav og sammenlignelig på tværs af grupperne (1,5 %, 1,5 % og 1,3 % for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo).
Latvian: Ar nierēm saistīto traucējumu sastopamība bija maza un līdzīga visās grupās (1,5%, 1,5% un 1,3%, lietojot 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna vai placebo).
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage sotagliflozin.
Latvian: Pacientam nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un jāpārtrauc sotagliflozīna lietošana.
Danish: Sotagliflozin er en hæmmer af både natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Latvian: Sotagliflozīns ir nātrija-glikozes ko-transportproteīna 1 (SGLT1) un SGLT2 divkāršs inhibitors.
Danish: Zynquista fås i uigennemsigtige blisterpakninger af PVC/PCTFE/Aluminium.
Latvian: Zynquista ir pieejams PVH/PHTFE/alumīnija necaurspīdīgos blisteros.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat; talcum.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks; - apvalks: poli(vinilspirts), makrogols, titāna dioksīds (E 171), talks, indigo karmīna alumīnija laka (E132); - apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols.
Danish: CGM-delstudie: 2-timers PPG og tid i interval 2.278 forsøgspersoner fra studie 1 og studie 2 deltog i en blindet, kontinuerligt glucosemonitorerings(CGM)-delstudie (se tabel 5).
Latvian: 278 pētāmās personas no 1. un 2. pētījuma piedalījās dubultmaskētā nepārtrauktas glikozes uzraudzības (CGM; continuous glucose monitoring) apakšpētījumā (skatīt 5. tabulu).
Danish: Patienter, der anvender en insulininfusionspumpe har en forhøjet risiko for at udvikle DKA og bør have erfaring med at anvende pumpen, med fejlfinding ved afbrydelse af insulintilførslen via pumpen (problemer ved indføringsstedet, tilstoppede slanger, tom beholder etc.) og med anvendelse af supplerende insulininjektion med pen eller injektionssprøjte i tilfælde af fejl i insulinpumpen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto insulīna infūziju sūkni, ir lielāks DKA risks un viņiem jāzina, kā lietojams sūknis, kādas ir biežāk izmantotās traucējumu novēršanas stratēģijas, ja tiek pārtraukta insulīna padeve ar sūkni (traucējumi, kas saistīti ar sūkņa ievietošanas vietu, cauruļu nosprostošanos, rezervuāra iztukšošanos u.c.) un kā pēc vajadzības veicamas papildu insulīna injekcijas ar pildspalvveida pilnšļirci vai šļirci, ja ir radušies sūkņa darbības traucējumi.
Danish: I de 3 randomiserede kliniske fase 3-studier med patienter med type 1-diabetes blev patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 udelukket fra studierne.
Latvian: Trīs 3. fāzes randomizētos klīniskos pētījumos pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pacientus, kuriem eGFR bija < 45 ml/min/1,73 m2, izslēdza no pētījuma, 79 pacientiem, kuri lietoja sotagliflozīnu,
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse viste eksponeringen for sotagliflozin sig at falde med øget legemsvægt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, konstatēja, ka sotagliflozīna kopējā iedarbība mazinās līdz ar ķermeņa masas pieaugumu.
Danish: I studie 3 var incidensen af svær hypoglykæmi 2,4 % og 3,0 % ved uge 24 for henholdsvis placebo og sotagliflozin 400 mg og reduktion i forekomsten af hypoglykæmiske hændelser ved uge 24 for sotagliflozin 400 mg (blodglucose ≤3,1 mmol/l) var 22 % (p<0,001) sammenlignet med insulin alene.
Latvian: 3. pētījumā pēc 24 nedēļām smagas hipoglikēmijas sastopamība bija 2,4% un 3,0%, lietojot attiecīgi placebo un 400 mg sotagliflozīna, un hipoglikēmijas gadījumu biežuma samazinājums pēc 24 nedēļām (glikozes līmenis asinīs ≤3,1 mmol/l), lietojot 400 mg sotagliflozīna, bija 22% (p<0,01), salīdzinot ar insulīna monoterapiju.
Danish: Dosisjustering på grund af alder anbefales ikke.
Latvian: Ņemot vērā vecumu, deva nav jāpielāgo.
Danish: Zynquista påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zynquista nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: I et studie, der evaluerede sotagliflozins potentielle effekt på udviklingen hos unge rotter, blev der ikke observeret sotagliflozin-relateret toksicitet efter administration af orale doser, der var op til ca. 18 og 31 gange større end dosis ved MRHD (400 mg/kg/dag) for henholdsvis hanner og hunner.
Latvian: Pētījumā, kurā vērtēja sotagliflozīna iespējamo ietekmi uz juvenilu žurku attīstību, lietojot iekšķīgi devas, kas attiecīgi aptuveni 18 un 31 reizi pārsniedz maksimālo cilvēka ieteicamo devu (400 mg dienā) tēviņiem un mātītēm, ar sotagliflozīnu saistītu toksisku ietekmi nenovēroja.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zynquista 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zynquista lietošanas
Danish: Patienten skal omgående tage til nærmeste skadestue og stoppe med at tage sotagliflozin.
Latvian: Pacientam nekavējoties jādodas uz neatliekamās palīdzības nodaļu un jāpārtrauc sotagliflozīna lietošana.
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af "dårligt" kolesterol (kaldet LDL - en type fedtstof i blodet)
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams paaugstināts sliktā holesterīna (ZBLH - taukvielu veida asinīs) līmenis,
Danish: Type 1-diabetes er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ødelægger de insulindannende celler i bugspytkirtlen.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā Jūsu organisma imūnsistēma iznīcina aizkuņģa dziedzera insulīnu sintezējošās šūnas, un organisms sintezē maz insulīna vai nesintezē to nemaz.
Danish: Patienten bør oplyses om: - hvordan patienten genkender risikofaktorer, der kan prædisponere for ketose og DKA (inklusive, men ikke begrænset til, eksisterende eller tilbagevendende DKA i anamnesen, glemte eller nedsatte insulindoser, nedsat kalorieindtag eller udtalt dehydrering, hård træning, interkurrent sygdom, operation, alkoholmisbrug og, hos patienter, der bruger insulininfusionspumpe, afbrydelse af insulintilførslen),
Latvian: Pacientam jāpastāsta: - kā atpazīt riska faktorus, kuri var radīt noslieci uz ketozi un DKA (tai skaitā, bet ne tikai nesen vai vairākkārt bijusi DKA, izlaistas vai samazinātas insulīna devas, samazināts kaloriju patēriņš vai smaga dehidratācija, intensīvas fiziskas aktivitātes, interkurenta slimība, operācija, alkoholisms un insulīna infūzijas pārtraukums pacientiem, kuri lieto insulīna sūkni), - kā atpazīt DKA pazīmes un simptomus, uzsverot, ka DKA var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl);
Danish: - Hvis reduktion af insulindosis er nødvendig for at undgå hypoglykæmi, bør det gøres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA (se pkt.
Latvian: - Ja nepieciešama hipoglikēmijas profilakse, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA (skatīt 4.2. apakšpunktu).