FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som tenderar att blöda eller som använder blodförtunnande läkemedel bör alltid först uppsöka läkare innan de använder läkemedel som innehåller det torra extraktet avginkgo, blad .
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú sklon ku krvácaniu alebo ktorí užívajú lieky na riedenie krvi, sa lieky s listom ginka obsahujúce suchý extrakt môžu používať len po konzultácii s lekárom.
Swedish: Läkemedel med ginkgo, blad finns vanligtvis i flytande eller fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
Slovak: Lieky obsahujúce tieto prípravky sú obyčajne dostupné v kvapalnej a pevnej forme a užívajú sa perorálne.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med ginkgo, blad?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list ginka?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller ginkgo, blad?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list ginka?
Swedish: Ginkgo, blad är den gängse benämningen på bladen till växten Ginkgo biloba L. Denna sammanfattning omfattar läkemedel som innehåller beredningar av ginkgo, blad som framställs genom att det torkade bladet pulveriseras eller används som torrt extrakt.
Slovak: Tento súhrn sa zaoberá liekmi s listom ginka, ktoré obsahujú buď prípravok vyrábaný rozdrobením suchých listov alebo suchý extrakt.
Swedish: EMA:s procedurnummer
Slovak: EMA číslo
Swedish: Dispersionen ska drickas genast.
Slovak: Disperzia sa musí okamžite vypiť.
Swedish: Du kan behöva akut vård.
Slovak: Môžete potrebovať urgentnú liečbu.
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Slovak: Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť.
Swedish: Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Swedish: som alla används för att behandla olika slags infektioner.
Slovak: používané na liečbu rôznych druhov infekcií.
Swedish: Risken för människan är sålunda okänd.
Slovak: Preto nie je známe riziko pre ľudí.
Swedish: • Om du redan har ätit, vänta minst 3 timmar innan du tar detta läkemedel.
Slovak: • ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.
Swedish: Oönskade förändringar begränsades till toxiska dosnivåer.
Slovak: Nežiaduce zmeny boli obmedzené na hladiny toxických dávok.
Swedish: • Ta detta läkemedel minst 1 timme före mat, eller
Slovak: Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
Swedish: Skölj glaset med ungefär 100 ml vatten som också ska drickas upp.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť s približne 100 ml vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen (öka eller minska) beroende på hur väl du tål detta läkemedel.
Slovak: Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt i stället för en) för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med dessa riskfaktorer.
Slovak: U pacientov s týmito rizikovými faktormi sa odporúča starostlivý monitoring.
Swedish: % av patienter med förbättring
Slovak: % pacientov so zlepšením
Swedish: Vid utvärdering av EGFR-mutationsstatus hos patienten är det viktigt att välja en väl validerad och robust metodologi för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité zvoliť dobre validovanú a jednoznačnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym zisteniam.
Swedish: 1, ), totala studiepopulationen
Slovak: 1, celková populácia skúšania
Swedish: Afatinib elimineras med en effektiv halveringstid på cirka 37 timmar.
Slovak: Afatinib je eliminovaný s efektívnym polčasom približne 37 hodín.
Swedish: Öppna inte före användning.
Slovak: Neotvárajte pred použitím.
Swedish: Dessa proteiner är involverade i tillväxt och spridning av cancerceller, och kan påverkas av förändringar (mutationer) i generna som producerar dem.
Slovak: Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú.
Swedish: • om du är kvinna, har låg kroppsvikt (mindre än 50 kg) eller har njurproblem.
Slovak: • ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej ako 50 kg alebo máte problémy s obličkami.
Swedish: • Hudutslag (mycket vanlig).
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté).
Swedish: Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och om nödvändigt ska dosen höjas till den högsta rekommenderade godkända dosen.
Slovak: Majú sa použiť antidiaroiká (napr. loperamid) a ak je to nevyhnutné, ich dávka sa má zvýšiť na najvyššiu odporúčanú schválenú dávku.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats:
Slovak: Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Swedish: Använd inte GIOTRIF - om du är allergisk mot afatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte GIOTRIF - ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Båda individerna återhämtade sig från dessa biverkningar.
Slovak: Obidvaja jedinci sa zotavili z týchto nežiaducich udalostí.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov.
Swedish: • Ta detta läkemedel en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň.
Swedish: Ingen specifik antidot mot överdosering av detta läkemedel finns.
Slovak: Na predávkovanie týmto liekom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
Swedish: Patienter med vanliga EGFR-mutationer utgjorde 89 % av studiepopulationen.
Slovak: Pacienti s bežnými mutáciami EGFR predstavovali 89 % populácie štúdie.
Swedish: Beroende på fynd förekom dessa förändringar vid exponering som var lägre, liknande eller över de kliniskt relevanta nivåerna.
Slovak: V závislosti od nálezov sa tieto zmeny vyskytli pri expozíciách nižších, v rozsahu alebo vyšších ako klinicky významné hladiny.
Swedish: Grad 2 (utdragen c eller icke tolerabel) eller
Slovak: Stupeň 2 (dlhotrvajúca c alebo netolerovateľná) alebo Stupeň > 3
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera dig noggrannare.
Slovak: Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.
Swedish: Patienter som blir dehydrerade kan behöva intravenös administrering av elektrolyter och vätska.
Slovak: Pacienti, ktorí budú dehydrovaní, si môžu vyžadovať intravenózne podanie elektrolytov a tekutín.
Swedish: Patienter inkluderades i första linjens (N=61) eller andra linjens (N=68) behandling (dvs efter svikt på 1 tidigare kemoterapiregim).
Slovak: Pacienti boli zaradení do prvej línie (N=61) alebo druhej línie liečby (N=68) (t.j. po zlyhaní 1 predchádzajúceho režimu chemoterapie).
Swedish: % patienter som förbättrats a, c
Slovak: % pacientov so zlepšením a, c
Swedish: • som identifieras genom en förändring (mutation) i genen för EGFR.
Slovak: • s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR.
Swedish: Rådgör med din läkare om du är osäker på när du ska ta dessa läkemedel.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.
Swedish: Interaktioner med BCRP
Slovak: Interakcie s BCRP
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av GIOTRIF:
Slovak: Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:
Swedish: GIOTRIF kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: GIOTRIF má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten av dessa proteiner hämmar detta läkemedel cancercellers tillväxt och spridning.
Slovak: Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Dosen ska inte ökas hos någon patient där dosen tidigare har sänkts.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť u žiadneho z pacientov s predtým zníženou dávkou.
Swedish: Medelbedömningen av total livskvalitet över tid, allmän hälsostatus och fysisk, roll, kognitiv, social och emotionell funktion var signifikant förbättrad för GIOTRIF.
Slovak: Priemerné skóre celkovej kvality života, celkový zdravotný stav a telesné, spoločenské, kognitívne, sociálne a emocionálne činnosti boli časom výrazne lepšie pre GIOTRIF.
Swedish: Detta beror på att det kan finnas en risk att ett ofött barn kan ta skada av läkemedlet.
Slovak: Je to z dôvodu rizika, že môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Swedish: Fall av leversvikt, inklusive dödsfall, har rapporterats under behandling med detta läkemedel hos färre än 1 % av patienterna.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa hlásilo zlyhanie pečene vrátane úmrtí u menej než 1 % pacientov.
Swedish: Perforerad PVC/PVDC endosblister.
Slovak: PVC/PVDC perforované jednodávkové blistre.
Swedish: Överkänslighet mot afatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na afatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: GIOTRIF kan förskrivas till dig som din första cancerbehandling eller om din tidigare kemoterapi har varit otillräcklig.
Slovak: GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Swedish: CR = komplett respons (complete response); PR = partiell repons
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď
Swedish: • Rosuvastatin som används för att sänka nivån av kolesterol.
Slovak: Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.
Swedish: Effekten har sammanfattats i tabell 9.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9.
Swedish: Drick vätskan genast.
Slovak: Nápoj okamžite vypite.
Swedish: Hudutslag kan förekomma eller förvärras på områden som utsätts för sol.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Swedish: Effekten vid tiden för den primära analysen av OS inklusive alla randomiserade patienter har sammanfattats i figur 2 och tabell 10.
Slovak: Výsledky účinnosti v čase primárnej analýzy OS, zahŕňajúce všetkých randomizovaných pacientov, sú zhrnuté na obrázku 2 a v Tabuľke 10.
Swedish: Dehydrering Hypokalemi
Slovak: Dehydratácia Hypokaliémia
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety).
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration (se avsnitt 4.8).
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je tiež rizikový faktor keratitídy a ulcerácie (pozri časť 4.8).
Swedish: Endast begränsad data finns från den svarta rasgruppen.
Slovak: Údaje o čiernej rase sú obmedzené.
Swedish: Dessutom observerades farmakodynamiskt medierad atrofi av epitel i olika organ i bägge arterna.
Slovak: Navyše sa u oboch druhov pozorovali rôzne orgánové farmakodynamicky sprostredkované atrofie epitelu.
Swedish: Fortsätt sedan att ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Slovak: V užívaní tabliet potom pokračujte v pravidelných intervaloch ako zvyčajne.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta att ta detta läkemedel varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár.
Swedish: GIOTRIF innehåller laktos
Slovak: GIOTRIF obsahuje laktózu
Swedish: Det gör det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
Slovak: Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, že máte užiť tento liek.
Swedish: Effekt vid EGFR-negativa tumörer har inte fastställts.
Slovak: Účinnosť pri EGFR-negatívnych nádoroch nebola stanovená.
Swedish: Utvärdering av EGFR-mutationsstatus
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Swedish: Diarré förekom vanligtvis under de första 2 behandlingsveckorna.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytla v priebehu prvých 2-týždňov liečby.
Swedish: Det är därför osannolikt att detta läkemedel interagerar med metabolismen av andra läkemedel som påverkar eller metaboliseras av CYP enzymer.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že tento liek bude interagovať s inými liekmi, ktoré sa modulujú alebo sa metabolizujú enzýmami CYP.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion har associerats med hämning av HER2.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa spájala s inhibíciou HER2.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från kliniska prövningar finns inget som talar för att detta läkemedel orsakar biverkan på hjärtats kontraktilitet.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie nie sú žiadne náznaky, že tento liek má nežiaduci účinok na kontraktilitu srdca.
Swedish: Historik av rökning, alkohol konsumtion (begränsade data) eller förekomst av levermetastaser hade ingen signifikant inverkan på afatinibs farmakokinetik.
Slovak: Fajčenie v anamnéze, požívanie alkoholu (obmedzené údaje) alebo prítomnosť metastáz v pečeni nemali významný vplyv na farmakokinetiku afatinibu.
Swedish: Andra läkemedel och GIOTRIF
Slovak: Iné lieky a GIOTRIF
Swedish: GIOTRIF ska tas via munnen.
Slovak: GIOTRIF sa má užívať ústami.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití tohto lieku u gravidných žien.
Swedish: Polysorbat 80 (E433)
Slovak: polysorbát 80 (E433)
Swedish: Afatinib är en potent, selektiv, irreversibel blockerare av ErbB familjen.
Slovak: Afatinib je silný a selektívny ireverzibilný blokátor rodiny ErbB.
Swedish: Detta läkemedel har dock inte studerats hos patienter med avvikande ejektionsfraktion av vänster kammare (LVEF) eller hos de med allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen.
Slovak: Tento liek sa však neskúmal u pacientov s abnormálnou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) ani u tých, ktorí majú významné ochorenie srdca v anamnéze.
Swedish: Mindre än 5 % av en enkeldos afatinib utsöndras via njurarna.
Slovak: Menej ako 5 % jednorazovej dávky afatinibu sa vylúčilo prostredníctvom obličiek.
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte gjorts med GIOTRIF.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s GIOTRIFOM nevykonali.
Swedish: Inget uppehåll
Slovak: Bez prerušenia
Swedish: Detta läkemedel innehåller en sockerart som heter laktos.
Slovak: Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Swedish: GIOTRIF har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Slovak: GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich.
Swedish: Sammantaget ledde dosreducering (se avsnitt 4.2) till en lägre frekvens av vanliga biverkningar.
Slovak: Celkovo viedlo zníženie dávky (pozri časť 4.2) k nižšej frekvencii častých nežiaducich reakcií.
Swedish: Den individuella storleken på effekten av dessa variabler ansågs sakna klinisk relevans.
Slovak: Individuálne rozsahy účinkov týchto kovariantov sa považovali za klinicky nevýznamné.
Swedish: Ingen signifikant påverkan av ålder (intervall: 28 till 87 år) kunde observeras för afatinibs farmakokinetik.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný vplyv veku (rozsah: 28 rokov - 87 rokov) na farmakokinetiku afatinibu.
Swedish: Median PFS var 12,0 månader enligt oberoende granskning.
Slovak: %. Medián PFS bol podľa nezávislého hodnotenia 12,0 mesiacov.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 50 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 50 mg.
Swedish: GIOTRIF som monoterapi är indicerat för behandling av
Slovak: GIOTRIF je ako monoterapia indikovaný na liečbu
Swedish: Proaktiv hantering av diarré, inklusive adekvat hydrering i kombination med läkemedel mot diarré är viktigt, särskilt under de 6 första behandlingsveckorna, och ska påbörjas vid första tecken på diarré.
Slovak: Je dôležitý proaktívny manažment hnačky vrátane dostatočnej hydratácie v kombinácii s antidiaroikami osobitne v priebehu prvých 6 týždňov liečby a má sa začať pri prvých znakoch hnačky.
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva avbryta behandlingen och minska din dos eller avsluta behandlingen:
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo ukončil liečbu:
Swedish: Diarré kan leda till dehydrering med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket i sällsynta fall har haft dödlig utgång.
Slovak: Hnačka môže mať za následok dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, čo vedie v zriedkavých prípadoch k fatálnym následkom.
Swedish: Efter oral administrering av GIOTRIF observerades Cmax av afatinib vid cirka 2 till 5 timmar efter dosering.
Slovak: Po perorálnom podaní GIOTRIFU sa pozorovali Cmax afatinibu približne 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 september 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. september 2013
Swedish: Kvinnliga patienter hade 15 % högre plasmaexponering (AUCτ,ss kroppsviktkorrigerat) än manliga patienter.
Slovak: Pohlavie Ženy mali o 15 % vyššiu plazmatickú expozíciu (AUCτ,ss, upravená telesná hmotnosť) než muži.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Swedish: Det fungerar genom att blockera aktiviteten hos en grupp av proteiner som kallas ErbB familjen, (inklusive EGFR [epidermal tillväxtfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 och ErbB4).
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder GIOTRIF
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF
Swedish: Detta läkemedel bör ges utan föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Tento liek sa má podávať bez jedla (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Grad 1 eller Grad 2
Slovak: Stupeň 1 alebo Stupeň 2
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska fortsätta tills sjukdomsprogression uppstår eller tills den inte längre tolereras av patienten (se tabell 1 nedan).
Slovak: Liečba GIOTRIFOM má pokračovať do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým ho už pacient viac netoleruje (pozri Tabuľku 1 nižšie).
Swedish: Vänster kammarfunktion
Slovak: Funkcia ľavej komory
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen avbrytas tillfälligt eller avslutas.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba sa musí prerušiť alebo ukončiť.
Swedish: Interaktioner med cytokrom P450 (CYP) enzymer
Slovak: Interakcie s enzýmami cytochrómu P450 (CYP)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE13.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE13.
Swedish: Den uppdaterade medianen för OS vid första och andra linjens behandling var 31,7 respektive 23,6 månader.
Slovak: Aktualizovaný medián OS pre prvú a druhú líniu bol 31,7 mesiacov prípadne 23,6 mesiacov (v uvedenom poradí).
Swedish: Vad GIOTRIF är och vad det används för
Slovak: 1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa
Swedish: Baserat på detta är det troligt att afatinib även utsöndras i human bröstmjölk.
Slovak: Na základe toho je pravdepodobné, že sa afatinib vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 58 år och alla patienter var av asiatisk etnicitet.
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 65 % žien, medián veku bol 58 rokov a všetci pacienti boli ázijského pôvodu.
Swedish: Rekommenderad dosering
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Swedish: Kovalenta proteinaddukter utgjorde de huvudsakliga cirkulerande metaboliterna av afatinib.
Slovak: Kovalentné zlúčeniny s proteínmi boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi afatinibu.
Swedish: Återuppta doseringen med nedtrappning av dosen i steg om 10 mg a
Slovak: Pokračovať s dávkou zníženou o úbytok 10 mg a
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar per frekvenskategori Organsystem Mycket vanliga
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich reakcií na liek podľa kategórií frekvencie Telesný systém Veľmi časté
Swedish: Afatinib kan öka biotillgängligheten av oralt administrerade BCRP substrat (inkluderande men inte begränsat till rosuvastatin och sulfasalazin).
Slovak: Afatinib môže zvýšiť biologickú dostupnosť perorálne podávaných substrátov BCRP (vrátane, ale nie len rosuvastatín a sulfasalazín).
Swedish: Om du blir gravid under din behandling med detta läkemedel, ska du omedelbart informera din läkare.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára.
Swedish: Avvikande ErbB signalering som utlösts av receptormutationer, och/eller amplifiering, och/eller överuttryck av receptorligand bidrar till den bidrar till den maligna fenotypen.
Slovak: Aberantné signálne dráhy ErbB spúšťané prostredníctvom receptorových mutácií a/alebo amplifikácie a/alebo zvýšenou expresiou ligandu receptora prispievajú k malígnemu fenotypu.
Swedish: NCI-CTC-gradering
Slovak: Stupeň NCI-CTC
Swedish: Överlevande vid 12 månader Överlevande vid 18 månader
Slovak: Nažive v 12. mesiaci Nažive v 18. mesiaci
Swedish: Ras hade ingen påverkan enligt en populationsfarmakokinetisk analys av afatinib, inkluderande patienter av asiatiska, vita och svarta rasgrupper.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá rasa vplyv na farmakokinetiku afatinibu zahŕňajúc pacientov ázijskej, bielej a čiernej rasy.
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm Toxická epidermálna nekrolýza
Swedish: Interaktioner med transportsystem för läkemedelsupptag In vitro data tyder på att interaktioner med andra läkemedel och afatinib på grund av hämning av transportörproteinerna OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, och OCT3 kan anses som osannolikt.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície transportérov OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, a OCT3 sa považujú za nepravdepodobné.
Swedish: Detta läkemedel används ensamt för att behandla vuxna patienter med en specifik typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer):
Slovak: Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu pľúc):
Swedish: Din läkare kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.
Slovak: či máte v liečbe pokračovať alebo nie.
Swedish: Afatinib är varken en hämmare eller en inducerare av CYP enzymer.
Slovak: Afatinib nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov CYP.
Swedish: Andra patientgrupper/faktorer
Slovak: Ďalšie charakteristiky pacientov/vnútorné faktory
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter etnicitet (östasiatisk kontra icke-östasiatisk).
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa rasy (východoázijská a iná ako východoázijská rasa).
Swedish: Systemisk exponering som uppnåddes i djur var dock antingen likvärdig eller under de nivåer som observerades i patienter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Systémové expozície dosiahnuté u zvierat však boli buď v podobnom rozsahu alebo pod hladinami pozorovanými u ľudí (pozri časť 5.3).
Swedish: Effektresultaten framgår av figur 1, tabell 6 och 7.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené na obrázku 1, v Tabuľke 6 a 7.
Swedish: Om GIOTRIF används under graviditet eller om patienten blir gravid under, eller efter behandling med GIOTRIF, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania alebo po skončení užívania GIOTRIFU, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Swedish: ILD-liknande biverkningar rapporterades hos 0,7 % av afatinibbehandlade patienter.
Slovak: Nežiaduce reakcie podobné ILD sa hlásili u 0,7 % pacientov liečených afatinibom.
Swedish: Du kan uppleva ökade biverkningar och din läkare kan behöva avbryta din behandling och ge dig vård.
Slovak: Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.
Swedish: Tabell 1: Information om dosjustering vid biverkningar
Slovak: Tabuľka 1: Informácie o úprave dávky pri nežiaducich reakciách
Swedish: Mutation av EGFR utgör en särskild molekylär subtyp av lungcancer.
Slovak: Mutácie v EGFR definujú odlišný molekulárny podtyp nádoru pľúc.
Swedish: Diarré kan behandlas.
Slovak: Hnačku možno liečiť.
Swedish: PFS månader (median)
Slovak: PFS Mesiace (medián)
Swedish: Inverkan av föda på afatinib
Slovak: Účinok jedla na afatinib