FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para tratar episódios posteriores, a dose recomendada é: - um comprimido de 125 mg duas vezes por dia, durante cinco dias.
Estonian: Edasiste puhangute raviks on soovitatav annus: - üks 125 mg tablett kaks korda päevas viie päeva vältel.
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral de penciclovir.
Estonian: Famtsükloviir on pentsükloviiri suukaudne vorm.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 125 mg bid foi identificada como a dose mínima eficaz.
Estonian: Seetõttu otsustati, et 125 mg kaks korda ööpäevas on väikseim efektiivne annus.
Portuguese: Para o primeiro episódio, a dose recomendada é: - um comprimido de 250 mg três vezes por dia, durante cinco dias.
Estonian: Esimese puhangu korral on soovitatav annus: - üks 250 mg tablett kolm korda päevas viie päeva vältel.
Portuguese: O regime de dose diária aprovado para a terapêutica episódica ou supressora do herpes genital recorrente em doentes infectados pelo VIH é de 500 mg bid.
Estonian: Kinnitatud ööpäevane annus nii retsidiveeruva genitaalherpese episoodiliseks raviks kui ka supressiooniks HIV-infektsiooniga patsientidel on 500 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Foram inscritos doentes que fossem imunocomprometidos após transplante de medula óssea ou órgão sólido ou realização de tratamento oncológico e que sofressem de herpes zoster sem complicações.
Estonian: Uuringusse võeti patsiendid, kellel oli luuüdi või parenhümatoosse elundi siirdamise järgse või pahaloomulise kasvaja ravist tingitud immuunpuudulikkus ja tüsistumata vöötohatis.
Portuguese: Folheto Informativo O folheto informativo foi actualizado de forma a reflectir a harmonização do RCM.
Estonian: Pakendi infoleht Pakendi infoleht ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel tehtud muutuste alusel.
Portuguese: Procedeu-se ao estudo de diversas doses e regimes (bid, tid) em diferentes ensaios clínicos.
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes on hinnatud erinevaid annuseid ja annustamisskeeme (kaks või kolm korda ööpäevas).
Portuguese: 250 mg após cada diálise
Estonian: 250 mg pärast iga dialüüsi
Portuguese: O estudo 086 foi um estudo multicêntrico, com distribuição aleatória, dupla ocultação, duplo placebo e controlado por substância activa.
Estonian: Uuring 086 oli randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud aktiivravikontrolliga mitmekeskuseline uuring.
Portuguese: Infecções pelo vírus varicella zoster (VVZ) - herpes zoster O Famvir está indicado para
Estonian: Varicella zoster (VZV) viirusinfektsioonid - Herpes zoster Famvir on näidustatud
Portuguese: Para prevenir episódios futuros, a dose é: - um comprimido de 500 mg duas vezes por dia.
Estonian: Edasiste puhangute vältimiseks on annus: - üks 500 mg tablett kaks korda päevas.
Portuguese: Contudo, a dose de 250 mg bid teve o maior efeito na supressão, a nível da análise do tempo até à primeira recorrência clinicamente confirmada de herpes genital.
Estonian: Samas oli famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevas järgmise kliiniliselt kinnitatud genitaalherpese retsidiveeruva episoodi avaldumise supressioonil kõige efektiivsem.
Portuguese: Infecções provocadas pelo vírus herpes simplex (VHS) - herpes genital Famvir está indicado para
Estonian: Herpes simplex (HSV) viirusinfektsioonid - genitaalherpes Famvir on näidustatud
Portuguese: Não é conhecido se o famciclovir é excretado no leite materno humano.
Estonian: Famtsükloviiri eritumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad.
Portuguese: Transmissão de herpes genital
Estonian: Genitaalherpese edasikandumine
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral do composto com actividade antiviral penciclovir.
Estonian: Famtsükloviir on viirusevastase toimega ühendi pentsükloviiri suukaudne eelravim.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o regime de 500 mg tid pareceu ser mais eficaz do que o regime de 250 mg tid quanto aos parâmetros de avaliação final estudados.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et uuritud tulemusnäitajate osas on annustamisskeem 500 mg kolm korda ööpäevas efektiivsem kui 250 mg kolm korda ööpäevas.
Portuguese: − o tratamento de infecções a herpes zoster e herpes zoster oftálmico, em adultos imunocompetentes (ver secção 4.4)
Estonian: − Herpes zoster'i ja oftalmilise Herpes zoster'i raviks immunokompetentsetel täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
Portuguese: HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS
Estonian: Herpes zoster immuunpuudulikel täiskasvanutel
Portuguese: 125 mg duas vezes por dia durante 5 dias
Estonian: 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel
Portuguese: As doses seleccionadas para o tratamento episódico e a supressão do herpes genital recorrente no doente imunocompetente foram determinadas em ensaios replicados, com dose múltipla e controlados por placebo.
Estonian: Genitaalherpese episoodilise ravi ja supressioonravi annused immuunpuudulikkuseta patsientidel valiti välja mitme annusega läbi viidud sarnase ülesehitusega platseebokontrolliga uuringute põhjal.
Portuguese: Qual a composição de Famvir
Estonian: Mida Famvir sisaldab
Portuguese: Para tratar o episódio actual, a dose recomendada é: - um comprimido de 500 mg duas vezes por dia, durante sete dias.
Estonian: Käesoleva puhangu raviks on soovitatav annus: - üks 500 mg tablett kaks korda päevas seitsme päeva jooksul.
Portuguese: O CHMP recomenda, assim, a revogação desta dosagem nos EM envolvidos.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee nimetatud tugevuse müügiload liikmesriikides tühistada.
Portuguese: Encontram-se disponíveis muito poucas informações detalhadas sobre o período de pós-comercialização.
Estonian: Turustusjärgse aja kohta on teada väga vähe üksikasjalikku teavet.
Portuguese: Fundamentos para a recusa
Estonian: Keeldumise põhjused
Portuguese: Várias abordagens a vários conjuntos de dados sustentam a ideia de que a eficácia total do Fanaptum não é alcançada antes da 3.ª semana.
Estonian: Mitmesugused lähenemised mitmele andmestikule toetavad arvamust, et Fanaptumi täielik efektiivsus ei saabu enne 3. ravinädalat.
Portuguese: Não se considera que as medidas de minimização de risco propostas abordem adequadamente o risco identificado neste caso específico.
Estonian: Ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks praegusel juhul tuvastatud riski asjakohaselt.
Portuguese: Foram registadas 33 mortes, das quais 3 ocorreram durante o sono, 6 foram casos de morte súbita e 6 de origem cardíaca.
Estonian: Selle aja jooksul teatati 33 surmajuhtumist, millest 3 patsienti suri une ajal, 6 olid äkksurmad ja 6 kardiaalset päritolu surmajuhtumid.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fanaptum
Estonian: Fanaptumi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: O início de ação retardado é considerado uma desvantagem considerável.
Estonian: Toime hilist algust peeti oluliseks puuduseks.
Portuguese: Para além disso, é questionável se a correta implementação do conjunto completo de medidas seria exequível em todos os ambientes clínicos por motivos práticos (por exemplo, a disponibilidade de cardiologistas com formação adequada), tal como também foi referido pelos peritos na reunião ad-hoc.
Estonian: Lisaks on küsitav, kas kõigis kliinilistes tingimustes on kõigi meetmete nõuetekohane võtmine praktilistel põhjustel teostatav (nt sobiva väljaõppega kardioloogide olemasolu), nagu märkisid ka eksperdid järelkohtumisel.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável quando utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
Estonian: Ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimuste kohaselt.
Portuguese: Isto significa que, adotando uma abordagem de precaução, os doentes não poderiam ser tratados concomitantemente de forma segura com uma grande quantidade de outros medicamentos.
Estonian: See tähendab, et ettevaatuse põhimõttel ei saa patsiente ohutult ravida paljude teiste ravimitega.
Portuguese: Com base no que precede, a relação risco-benefício da iloperidona é considerada negativa.
Estonian: Eespool esitatu põhjal peetakse iloperidooni riski ja kasulikkuse suhet negatiivseks.
Portuguese: Em comparação com outros antipsicóticos, o Fanaptum tem um início de ação retardado.
Estonian: Teiste antipsühhootikumidega võrreldes algab Fanaptumi toime hilja.
Portuguese: A eficácia de doses diárias inferiores a 24 mg foi caracterizada de forma insuficiente.
Estonian: Alla 24 mg ööpäevaste annuste efektiivsust on kirjeldatud ebapiisavalt.
Portuguese: Pelo menos um caso fatal poderia ter sido precedido de arritmia ventricular e torsades de pointes.
Estonian: Vähemalt ühe surmajuhtumi korral võis surmale eelneda ventrikulaarne arütmia ja torsades de pointes.
Portuguese: Assim, o estudo 3101 foi o único estudo positivo a curto prazo realizado exclusivamente em doentes com esquizofrenia.
Estonian: Seega oli uuring 3101 ainus positiivne lühiajaline uuring, milles osalesid ainult skisofreeniaga patsiendid.
Portuguese: Além disso, há pelo menos um relato de caso documentado de arritmia.
Estonian: Peale selle on kirjanduses teatatud vähemalt ühest arütmia juhtumist.
Portuguese: Deste modo, a eficácia não foi estabelecida de forma convincente para uma dose de 12 mg/dia.
Estonian: Seega ei ole efektiivsus annuse 12 mg/d korral veenvalt tõestatud.
Portuguese: Foram investigados os aspetos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
Estonian: Ravimi ühetaolise kliinilise toimivuse tagamiseks vajalikke asjakohased füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi tegureid on uuritud ja neid juhitakse rahuldavalt.
Portuguese: O CHMP considera, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n. 726/2004, que a segurança do medicamento supramencionado não está demonstrada de forma adequada ou suficiente.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et eespool nimetatud ravimi ohutus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõendatud, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 12.
Portuguese: No entanto, o estudo 3004 também incluiu doentes com transtorno esquizoafetivo e a eficácia não foi demonstrada no subgrupo de esquizofrenia.
Estonian: Uuringus 3004 osalesid ka skisoafektiivse häirega patsiendid ning efektiivsust skisofreenia alarühmas ei tõendatud.
Portuguese: No entanto, as análises post-hoc apresentadas para sustentar este argumento basearam-se em doentes que completaram pelo menos 2 semanas de tratamento, constituindo uma população diferente da originalmente atribuída ao tratamento.
Estonian: Selle väite toetuseks esitatud järelanalüüsid põhinesid patsientidel, kes olid lõpetanud vähemalt 2-nädalase ravi, mis erineb algselt ravile määratud populatsioonist.
Portuguese: A iloperidona também está associada a um aumento do peso corporal clinicamente significativo.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ka kehakaalu kliiniliselt olulise suurenemisega.
Portuguese: Foi incluído um comparador ativo nos estudos 3000 (haloperidol), 3004 e 3005 (risperidona), e 3101 (ziprasidona).
Estonian: Võrdlustoimeainet kasutati uuringutes 3000 (haloperidool), 3004 ja 3005 (risperidoon) ning 3101 (siprasidoon).
Portuguese: Embora a eficácia comparativa não fosse o objetivo primário desses estudos, a magnitude do efeito do Fanaptum demonstrou ser semelhante à da ziprasidona, mas obteve um resultado negativo em comparação com o haloperidol e a risperidona.
Estonian: Kuigi efektiivsuse võrdlemine ei olnud nende uuringute põhieesmärk, näis Fanaptumi toime suurus olevat sarnane siprasidooni omaga, kuid oli väiksem kui haloperidoolil ja risperidoonil.
Portuguese: Além disso, demonstrou um início de ação retardado, o que constitui uma preocupação significativa no tratamento da exacerbação aguda da esquizofrenia.
Estonian: Peale selle on tõendatud ravimi toime hiline algus, mis on oluline probleem skisofreenia ägenemise ravis.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Portuguese: Atualmente, desconhece-se se a iloperidona pode ser administrada de forma segura com inibidores fracos e/ou moderados do CYP2D6 e/ou do CYP3A4, dada a provável variabilidade da eficiência das vias metabólicas menores.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas iloperidooni saab ohutult manustada koos CYP2D6 ja/või CYP3A4 nõrkade ja/või mõõdukate inhibiitoritega, arvestades väiksemate metaboolsete radade efektiivsuse tõenäolist varieeruvust.
Portuguese: Infelizmente, o genótipo CYP2D6 não era conhecido nos doentes que morreram durante os estudos clínicos ou a pós-comercialização.
Estonian: Kahjuks ei ole teada kliiniliste uuringute ja turustusjärgsel ajal surnud patsientide CYP2D6 genotüüpi.
Portuguese: No entanto, o metabolismo da iloperidona ainda é motivo de preocupação no que concerne aos seus riscos dependentes da exposição.
Estonian: Iloperidooni metabolism on seoses ekspositsioonist olenevate riskidega siiski probleemne.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Fanaptum.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Fanaptumi müügiloa andmisest keelduda.
Portuguese: Deste modo, e tendo em consideração o perfil global de segurança e eficácia da iloperidona, não é possível identificar uma população de doentes em que se considere que o benefício do tratamento ultrapassa as principais preocupações em matéria de segurança.
Estonian: Iloperidooni üldist ohutus- ja efektiivsusprofiili arvestades ei ole seega võimalik tuvastada patsiendipopulatsiooni, kus ravi kasulikkus oleks olulistest ohutusprobleemidest suurem.
Portuguese: A iloperidona e o metabolito P88 apresentam uma afinidade relativamente elevada pelo canal hERG (CI50 de 12,4 e 24,1 ng/ml).
Estonian: Iloperidoon ja selle metaboliit P88 on suhteliselt suure afiinsusega hERG-kanali suhtes (IC50 12,4 ja 24,1 ng/l).
Portuguese: Dado que 4423 doentes foram expostos a iloperidona, isto representa 0,14% de todos os doentes tratados.
Estonian: See on 0,14% kõigist iloperidoonile eksponeeritud 4423 patsiendist.
Portuguese: A eficácia a curto prazo do Fanaptum em doentes com um episódio agudo de esquizofrenia foi principalmente caracterizada em cinco estudos controlados por placebo.
Estonian: Fanaptumi lühiajalist efektiivsust skisofreenia ägeda episoodiga patsientidel on peamiselt iseloomustatud viies platseebokontrolliga uuringus.
Portuguese: Da mesma forma, na 2.ª semana era de 4,2 para a ziprasidona, ou seja, eficácia quase total, enquanto a diferença ainda era de apenas 2,8 para o Fanaptum.
Estonian: 2. nädalal oli erinevus siprasidooni korral 4,2 punkti, mis tähendab praktiliselt täielikku efektiivsust, kuid Fanaptumi korral oli erinevus endiselt ainult 2,8 punkti.
Portuguese: • Qualidade
Estonian: • Kvaliteet
Portuguese: O requerente argumentou que a diferença aparente entre o Fanaptum e a risperidona poderia dever-se parcialmente a um maior número de doentes medicados com Fanaptum que interromperam precocemente o tratamento devido à falta de eficácia durante a titulação.
Estonian: Taotleja väitis, et Fanaptumi ja risperidooni näilise erinevuse põhjuseks võib osaliselt olla patsientide suur arv, kes katkestasid Fanaptumi-ravi enneaegselt, tiitrimise ajal, efektiivsuse puudumise tõttu.
Portuguese: Tendo em conta a cadeia causal complexa que associa a exposição à iloperidona a eventos como a torsade de pointes, incluindo elementos desconhecidos e estocásticos e elementos sujeitos a uma variabilidade imprevisível, considera-se que as medidas de minimização de risco propostas não abordariam adequadamente na prática clínica o risco identificado.
Estonian: Arvestades keerukat põhjuste jada, mis seostab iloperidooni ekspositsiooni selliste nähtudega nagu torsades de pointes, ning arvestades tundmatuid ja stohhastilisi elemente ja prognoosimatu varieeruvusega elemente, ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks tuvastatud riski kliinilises praktikas adekvaatselt.
Portuguese: Por exemplo, no estudo 3101, em que o efeito total vs placebo corresponderia a uma redução de 5 pontos na escala PANSS-T, é notável que a diferença na 1.ª semana já fosse de 2,4 para a ziprasidona, enquanto para o Fanaptum era de 0,1.
Estonian: Näiteks uuringus 3101, milles täielik toime platseeboga võrreldes tähendaks PANSS-T-skaala skoori vähenemist 5 punkti võrra, on tähelepanuväärne, et 1. nädalal oli siprasidooni korral see erinevus juba 2,4 punkti ja Fanaptumi korral 0,1 punkti.
Portuguese: Foram fornecidos dados adicionais do estudo aberto US01, que comparou duas formas de efetuar a transição de outro tratamento para o tratamento com Fanaptum: de modo gradual (ao longo de duas semanas) ou imediato.
Estonian: Lisaandmed on saadud avatud uuringust US01, milles võrreldi muult ravilt kahesugust (kohest ja 2 nädala jooksul toimuvat järkjärgulist) üleminekut Fanaptumi-ravile.
Portuguese: • Dados não clínicos
Estonian: • Mittekliinilised andmed
Portuguese: Em conclusão, não houve uma base de sustentação sólida para as declarações relativas à relação dose-resposta abaixo de 24 mg/dia (a dose utilizada no estudo 3101).
Estonian: Kokkuvõttes puuduvad kindlad andmed, mis toetaksid väiksmate annuste kui 24 mg/d (uuringus 3101 kasutatud annus) ja ravile reageerimise suhte väiteid.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança da iloperidona não foi demonstrada de forma suficiente.
Estonian: Seega ei ole iloperidooni ohutus piisavalt tõendatud.
Portuguese: No entanto, a exposição nos estudos com cães parece ser menor do que no ambiente clínico e, por isso, não se considera que a ausência de qualquer prolongamento do intervalo QT nos estudos in vivo realizados com cães atenue as preocupações levantadas com base nos estudos in vitro.
Estonian: Koerte uuringutes näib ekspositsioon olevat siiski väiksem kui kliinilistes tingimustes, mistõttu ei kõrvalda QT-intervalli pikenemise puudumine koerte in vivo uuringutes in vitro uuringutes tekkinud küsimusi.
Portuguese: Deste modo, não estão presentes mecanismos que poderiam potencialmente atenuar o potencial pró-arritmogénico proeminente da iloperidona.
Estonian: Seega puuduvad mehhanismid, mis võiksid leevendada iloperidooni väljendunud proarütmogeenset toimet.
Portuguese: As análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas apresentadas foram marcadas por irregularidades na medida em que os doentes a receber placebo foram incluídos com um valor atribuído de zero, o que afetou os resultados da análise.
Estonian: Esitatud farmakokineetika ja farmakodünaamika analüüsid olid põhimõtteliselt ebakorrektsed, sest uuringusse kaasatud platseeborühma patsientidele oli antud nullväärtus, mis mõjutas analüüsitulemusi.
Portuguese: Neste estudo, a redução da PANSS com iloperidona 24 mg diferiu de forma estatisticamente significativa do placebo na 4.ª semana, porém, a magnitude do efeito foi modesta, com uma redução de aproximadamente 5 pontos na escala PANNS-T em comparação com o placebo.
Estonian: Selles uuringus erines iloperidooni 24 mg annuse korral esinenud PANSSi vähenemine 4. nädalal statistiliselt oluliselt vähenemisest platseeborühmas, kuid toime oli väike - PANSS-T-skaala skoor vähenes platseeboga võrreldes ligikaudu 5 punkti võrra.
Portuguese: • Considerando todos os dados clínicos e não clínicos disponíveis (incluindo o estudo exaustivo do intervalo QTc, o programa clínico geral e os casos de morte de causa cardíaca/morte súbita inexplicável nos ensaios clínicos e no período de pós-comercialização), a iloperidona apresenta um potencial arritmogénico substancial e dependente da exposição.
Estonian: • Võttes arvesse kõiki kättesaadavaid mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid (sh põhjalik QTc-intervalli uuring, üldine kliiniline programm ja ka kardiaalsed / äkilised seletamatud surmajuhtumid kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel ajal), on iloperidoonil oluline ja ekspositsioonist sõltuv arütmogeenne potentsiaal.
Portuguese: No entanto, uma vez que o estudo de retirada (withdrawal study) aleatorizado tem de incluir, por predefinição, apenas os doentes que respondem ao tratamento, ou seja, a população é enriquecida, a magnitude do efeito só pode ser derivada dos estudos a curto prazo.
Estonian: Kuivõrd ravi lõpetamise randomiseeritud uuring peab ülesehituse kohaselt hõlmama ainult ravile reageerijaid (populatsioon on kontsentreeritud), on toime suurust võimalik tuletada ainult lühiajalistest uuringutest.
Portuguese: Reconhecendo a relação entre o prolongamento do intervalo QTc (e riscos associados) e a exposição, o requerente propôs para esta reavaliação uma contraindicação relativa aos metabolizadores fracos do CYP2D6 ou aos doentes com um estado desconhecido do metabolizador do CYP2D6, bem como ao uso concomitante de medicamentos conhecidos como fortes inibidores do CYP2D6 ou do CYP3A4.
Estonian: QTc-intervalli pikenemise (ja selle riskide) ja ekspositsiooni seost tunnistades kavandas taotleja praeguseks taasläbivaatamiseks lisada vastunäidustuse CYP2D6 aeglastele metaboliseerijatele või teadmata CYP2D6 metaboliseerijatele ja teadaolevalt CYP2D6 või CYP3A4 tugevalt inhibeerivate ravimite samaaegse kasutamise vastunäidustuse.
Portuguese: No estudo exaustivo do intervalo QTc (estudo CILO522A2328), a alteração média no intervalo QTcF da linha de base para o estado estacionário em Tmax foi de aproximadamente 9 ms nos grupos BID de 8 mg e 12 mg, e de 15,4 ms no grupo que recebeu iloperidona 24 mg QD em comparação com 1,3 ms no grupo que recebeu quetiapina (controlo negativo).
Estonian: Põhjalikus QTc-intervalli uuringus (uuring CILO522A2328) oli QTcF-intervalli keskmine muutus tasakaaluseisundis Tmax annust 8 mg ja 12 mg kaks korda ööpäevas manustanud rühmades algväärtusega võrreldes ligikaudu 9 ms ning 24 mg iloperidooni ööpäevase annuse rühmas 15,4 ms, kuid kvetiapiini (negatiivne kontroll) saanud rühmas 1,3 ms.
Portuguese: Os dados gerais não clínicos de farmacologia de segurança apontam para um risco de prolongamento do intervalo QT (bloqueio de hERG, prolongamento da duração do potencial de ação nas fibras de Purkinje dos cães).
Estonian: Mittekliinilised ohutuse farmakoloogilised üldandmed viitavad seega QT-intervalli pikenemise riskile (hERG blokaad, aktsioonipotentsiaali kestuse pikenemine koera Purkinje kiududel).
Portuguese: Ademais, como o metabolismo da iloperidona depende bastante do CYP3A4 e do CYP2D6, isto cria o potencial de maior exposição ao medicamento como consequência de interações medicamentosas e polimorfismos genéticos.
Estonian: Peale selle tugineb iloperidooni metabolism tugevalt ka ensüümidele CYP3A4 ja CYP2D6, mis võib suurendada ravimitevaheliste koostoimete ja geneetiliste polümorfismide tõttu ravimi ekspositsiooni.
Portuguese: A comparação indireta de eficácia proposta pelo requerente não cumpre os padrões metodológicos de revisões sistemáticas (por exemplo, estratégia de investigação abrangente, critérios de inclusão transparentes e replicáveis), o que limita a fiabilidade das conclusões passíveis de serem retiradas.
Estonian: Taotleja kavandatav efektiivsuse kaudne võrdlemine ei täida süstemaatiliste ülevaadete metoodikanõudeid (nt kõikehõlmav otsingustrateegia, läbipaistvad ja korratavad uuringusse kaasamise kriteeriumid), mis piirab järelduste usaldusväärsust.
Portuguese: Em conclusão, a iloperidona apresenta um potencial arritmogénico substancial, o qual se torna óbvio se todos os dados clínicos e não clínicos disponíveis (incluindo o estudo exaustivo do intervalo QTc, o programa clínico geral e também os casos de morte de causa cardíaca/morte súbita inexplicável nos ensaios clínicos e no período de pós-comercialização) forem tidos em consideração.
Estonian: Kokkuvõttes on iloperidoonil oluline arütmogeenne potentsiaal, mis ilmneb kõigi kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete arvestamisel (sh põhjalik QTc-intervalli uuring, üldine kliiniline programm ja ka kardiaalsed / äkilised seletamatud surmajuhtumid kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel ajal).
Portuguese: Em suma, a segurança da iloperidona não foi demonstrada de forma suficiente.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole iloperidooni ohutus piisavalt tõendatud.