FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på läkemedlets verkningsmekanism kan dakomitinib orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen, kan dakomitinib forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne.
Swedish: Alla effekter inträffade vid en systemisk exponering som understeg exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen 45 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Alle effekter oppsto ved systemisk eksponering under det som tilsvarer den anbefalte dosen på 45 mg én gang daglig hos mennesker.
Swedish: Samband mellan exponering och respons
Norwegian Bokmål: Forhold knyttet til respons og eksponering
Swedish: • om du får hudutslag.
Norwegian Bokmål: • dersom du får hudutslett.
Swedish: Trötthet och ögonirritation kan förekomma hos patienter som tar Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Tretthet og øyeirritasjon kan oppstå hos pasienter som tar Vizimpro.
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och medel som höjer gastriskt pH
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dakomitinib med midler som øker gastrisk pH
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege så raskt som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier av dakomitinib (N=255)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for dakomitinib i kliniske studier (N = 255)
Swedish: De biverkningar som observerades vid doser överstigande 45 mg en gång dagligen var främst gastrointestinala, dermatologiska och konstitutionella (t.ex. trötthet, sjukdomskänsla och viktnedgång).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert ved doser høyere enn 45 mg én gang daglig var primært gastrointestinale, dermatologiske og generelle (f.eks. fatigue, generelt ubehag og vekttap).
Swedish: Dakomitinib förväntas därför inte vara gentoxiskt vid kliniskt relevant exponering.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib forventes derfor ikke å være gentoksisk ved klinisk relevante eksponeringskonsentrasjoner.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har inte patientens ålder, etniska ursprung (asiatiskt eller icke-asiatiskt), kön eller kroppsvikt någon kliniskt relevant effekt på förutsedd exponering för dakomitinib vid steady state.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser har pasientens alder, etnisitet (asiatisk og ikkeasiatisk), kjønn og kroppsvekt ingen klinisk relevant effekt på forventet steady-state-eksponering av dakomitinib.
Swedish: Inom varje organsystem redovisas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste först, enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene angitt først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Swedish: Vizimpro kan användas som första behandling när din lungcancer har spridit sig till din andra lunga eller andra organ.
Norwegian Bokmål: Vizimpro kan brukes som første behandling når du har lungekreft som har spredt seg til den andre lungen eller andre organer.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS enligt IRC:s bedömning sågs hos patienter som randomiserats till dakomitinib vid jämförelse med hos patienterna som randomiserats till gefitinib, se tabell 5 och figur 1.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av IRC, ble vist hos pasienter som var randomisert til dakomitinib, sammenlignet med dem som var randomisert til gefitinib, se tabell 5 og figur 1.
Swedish: Baserat på data från observationer av 8 patienter i studie A7471001 hade administrering av lokala antacida ingen uppenbar effekt på Cmax och AUCinf för dakomitinib.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra observasjoner av 8 pasienter i A7471001-studien var det ingen tilsynelatende effekt av lokal administrering av antacida på Cmax og AUCinf for dakomitinib.
Swedish: • Inflammation i lungorna (vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Andningsproblem, andfåddhet, eventuellt med hosta eller feber.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (vanlig, kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) Pustevansker, kortpustethet, eventuelt med hoste eller feber.
Swedish: Rekommenderad dos Vizimpro är 45 mg peroralt en gång dagligen fram till sjukdomsprogression eller ej acceptabel toxicitet.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Vizimpro er 45 mg oralt én gang daglig, frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Swedish: Patienter med ILD i anamnesen har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ILD er ikke undersøkt.
Swedish: En noggrann utredning av alla patienter med akut debut av eller oförklarligt försämrade lungsymtom (t.ex. dyspné, hosta, feber) ska utföras för att utesluta ILD/pneumonit.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en grundig vurdering av alle pasienter med akutt utbrudd eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (f.eks. dyspné, hoste, feber) for å utelukke ILD/pneumonitt.
Swedish: Dakomitinib har testats med en serie av genetiska toxikologianalyser.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib ble testet ved hjelp av en rekke genetiske toksikologiske analyser.
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp eller glemmer en dose, skal pasienten ikke ta en ekstra dose.
Swedish: Behandling med Vizimpro ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vizimpro bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Swedish: Dakomitinib ska administreras 2 timmar före eller minst 10 timmar efter intag av H2-receptorantagonister.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib bør administreres 2 timer før eller minst 10 timer etter inntak av H2-reseptoranatgonister.
Swedish: Hudutslag, erytematösa och exfoliativa hudförändringar kan uppträda eller förvärras på områden som exponeras för sol. Rekommendera patienterna att använda skyddande klädsel och solskyddspreparat före solexponering.
Norwegian Bokmål: Utslett, erytematøse og eksfolierende hudlidelser kan oppstå eller bli forverret på hudområder eksponert for sol. Råd pasientene til å bruke dekkende klær og solkrem før soleksponering.
Swedish: Om du har glömt att ta Vizimpro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vizimpro
Swedish: Detta kan tyda på en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom och som kan vara dödlig.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har en type betennelse i lungene som kalles interstitiell lungesykdom som kan være dødelig.
Swedish: Om ILD/pneumonit fastställs ska dakomitinib sättas ut permanent och lämplig behandling inledas efter behov (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ILD/pneumonitt bekreftes, skal dakomitinib seponeres permanent, og nødvendig behandling igangsettes ved behov (se pkt.
Swedish: Efter daglig administrering av 45 mg dakomitinib uppnåddes steady state inom 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter daglig dosering av 45 mg dakomitinib ble steady-state oppnådd innen 14 dager.
Swedish: Hudutslag kan uppkomma eller förvärras på områden utsatta för sol.
Norwegian Bokmål: Utslett kan oppstå eller bli forverret på hudområder som får sol på seg.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter som behöver hemodialys har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pasienter som trenger hemodialyse er ikke undersøkt.
Swedish: Totalt randomiserades 452 patienter i förhållandet 1:1 till dakomitinib eller gefitinib i en multinationell, randomiserad öppen fas 3-studie på flera studiecentra.
Norwegian Bokmål: Totalt 452 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten dakomitinib eller gefitinib i en multinasjonal, randomisert, åpen multisenter fase 3-studie.
Swedish: Clearance av dakomitinib var 20,0 l/h med en variabilitet mellan individer på 32 % (CV %).
Norwegian Bokmål: Dakomitinib viste en clearance på 20,0 l/time med en interindividuell variabilitet på 32 % (CV %).
Swedish: Du ska inte ta dessa läkemedel medan du behandlas med Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta disse legemidlene så lenge du behandles med Vizimpro.
Swedish: Diarré kan leda till uttorkning med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket utan adekvat behandling kan få dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som kan være dødelig dersom dette ikke behandles tilstrekkelig.
Swedish: Vizimpro används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Norwegian Bokmål: Vizimpro brukes til å behandle voksne med en type lungekreft, som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Swedish: • Sätt ut dakomitinib permanent om ILD/pneumonit konstateras.
Norwegian Bokmål: • Dakomitinib skal seponeres permanent hvis ILD/pneumonitt bekreftes.
Swedish: Behandlingen med dakomitinib ska avbrytas tills symtomen har utretts.
Norwegian Bokmål: Det skal gjøres et opphold i behandlingen med dakomitinib inntil disse symptomene er utredet.
Swedish: I det sammanslagna datasetet fastställdes mediandurationen för Vizimpro-behandling till 66,7 veckor.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling med Vizimpro på tvers av det samlede datasettet var 66,7 uker.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Swedish: Endast biverkningar som förekom med ≥ 10 % incidens i dakomitinibarmen är inkluderade.
Norwegian Bokmål: Kun bivirkninger med ≥ 10 % forekomst i dakomitinib-armen er inkludert.
Swedish: Viktökning och foderintag hos moderdjuren var lägre hos dräktiga råttor och kaniner.
Norwegian Bokmål: Maternal økning i kroppsvekt og matinntak var lavere hos drektige rotter og kaniner.
Swedish: Behandling rekommenderas inte för denna population (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling i denne populasjonen anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Om samtidig användning av sådana läkemedel anses nödvändiga ska anvisningar för dosrekommendationer för respektive läkemedel vad gäller administrering samtidigt med starka CYP2D6-hämmare följas.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av slike legemidler er vurdert som nødvendig, bør legemidlenes respektive doseanbefalinger for samtidig administrering med sterke CYP2D6-hemmere følges.
Swedish: Du kan i stället ta ett korttidsverkande läkemedel, såsom ett syraneutraliserande medel eller ett läkemedel som kallas H2blockerare.
Norwegian Bokmål: Som et alternativ kan du ta et korttidsvirkende legemiddel, for eksempel syrenøytraliserende middel (antacida), eller et legemiddel som kalles H2-blokker.
Swedish: Användning av skyddande klädsel och solskyddsmedel rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke klær og solkrem som beskytter mot solen.
Swedish: • Rodnande eller smärtande handflator eller fotsulor
Norwegian Bokmål: • Røde eller smertefulle håndflater eller fotsåler
Swedish: Sätt in behandling med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) vid första diarrétillfället.
Norwegian Bokmål: Start behandling med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) ved første utbrudd av diaré.
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos om 45 mg [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt 45 mg dose av [
Swedish: Behandla med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid), samt adekvat peroralt vätskeintag eller intravenösa vätskor eller elektrolyter efter behov.
Norwegian Bokmål: Behandle med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, intravenøse væsker eller elektrolytter etter behov.
Swedish: • Onormala leverenzymer i blodprover
Norwegian Bokmål: • Unormale enzymnivåer i leveren påvist ved blodprøver
Swedish: • Vid diarré av grad 2 som inte förbättrats till grad ≤ 1 inom 24 timmar trots användning av läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) och ett adekvat vätskeintag, gör uppehåll med dakomitinib.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 2 diaré som ikke forbedres til grad ≤ 1 innen 24 timer ved hjelp av diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, skal dakomitinib seponeres.
Swedish: Det finns inga data från användningen av dakomitinib till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dakomitinib hos gravide kvinner.
Swedish: Bland NSCLCpatienter som behandlats med dakomitinib 45 mg dagligen har det kommit enstaka rapporter om hepatotoxicitet hos 4 (1,6 %) patienter.
Norwegian Bokmål: Blant NSCLC-pasienter som ble behandlet med dakomitinib 45 mg daglig, har det vært rapportert om levertoksisitet hos 4 (1,6 %) pasienter.
Swedish: Dessa resultat tyder på att dakomitinib kan öka exponeringen för andra läkemedel (eller minska exponeringen för aktiva metaboliter) som främst metaboliseras av CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at dakomitinib kan øke eksponeringen av andre legemidler (eller redusere eksponeringen for aktive metabolitter) som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6.
Swedish: • Långverkande läkemedel för att minska mängden magsyra, t.ex. protonpumpshämmare (vid magsår, matsmältningsbesvär och halsbränna).
Norwegian Bokmål: • Langtidsvirkende legemidler for å redusere magesyre, for eksempel protonpumpehemmere (brukes ved magesår, fordøyelsesbesvær og halsbrann).
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen var via faeces (79 % av dosen), medan 3 % av dosen återfanns i urinen varav < 1 % av den administrerade dosen var oförändrat dakomitinib.
Norwegian Bokmål: Feces (79 % av dosen) var hovedveien for utskillelsen, mens 3 % av dosen ble påvist i urin, og av dette var < 1 % av den administrerte dosen uendret dakomitinib.
Swedish: Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och vid behov ökas till högsta rekommenderade godkända dos.
Norwegian Bokmål: Bruk diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og øk til den høyeste anbefalte godkjente dosen om nødvendig.
Swedish: Vizimpro innehåller den aktiva substansen dakomitinib, vilken tillhör en grupp läkemedel som kallas protein-tyrosinkinashämmare som används för att behandla cancer.
Norwegian Bokmål: Vizimpro inneholder virkestoffet dakomitinib, som tilhører en gruppe legemidler kalt protein tyrosinkinasehemmere, som brukes til å behandle kreft.
Swedish: Effekt av dakomitinib på läkemedelstransportörer
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av Vizimpro:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere hvor godt Vizimpro virker:
Swedish: Denna metabolit uppvisade farmakologisk aktivitet in vitro som var jämförbar med dakomitinibs aktivitet in vitro i biokemiska analyser.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten viste in vitro-farmakologisk aktivitet som var liknende aktiviteten til dakomitinib i in vitro-biokjemiske analyser.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Äldre population Ingen justering av startdosen av Vizimpro krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen endring av startdosen av Vizimpro er nødvendig hos eldre (≥ 65 år) pasienter (se pkt.
Swedish: • prokainamid, som används mot oregelbunden hjärtrytm
Norwegian Bokmål: • Prokainamid som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.
Swedish: En fatal händelse rapporterades i dakomitinibarmen.
Norwegian Bokmål: 1 dødelig hendelse ble rapportert i dakomitinib-armen.
Swedish: Hos 6 friska manliga försökspersoner som fick en peroral engångsdos av radiomärkt [
Norwegian Bokmål: Blant 6 friske menn som fikk en oral enkeltdose [
Swedish: Signifikanta samband mellan exponering och säkerhet har fastställts för hudutslag/akneiform dermatit, övriga hudtoxiciteter och diarré av grad ≥ 3, samt för stomatit av grad ≥ 1.
Norwegian Bokmål: Et signifikant forhold mellom eksponering og sikkerhet ble definert for grad 3 ≥ utslett / acneiform dermatitt, andre hudtoksisiteter og diaré, samt grad ≥ 1 stomatitt.
Swedish: Dakomitinib: (N=227, händelser=136) Median 14,7, 95 % KI (11,1;16.6) Gefitinib: (N=225, händelser=179) Median 9,2, 95 % Kl ( 9.1;11,0)
Norwegian Bokmål: Dakomitinib: (N = 227, hendelser = 136) Median 14,7, 95 % CI (11,1, 16,6) Gefitinib: (N = 225, hendelser = 179) Median 9,2, 95 % Kl (9,1, 11,0)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vizimpro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vizimpro
Swedish: • Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Diarré kan leda till vätskebrist (vanligt), lågt kaliumvärde i blodet (mycket vanligt) och försämrad lungfunktion, och kan leda till döden.
Norwegian Bokmål: • Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Diaré kan føre til væsketap (vanlig), lavt nivå av kalium i blodet (svært vanlig) og forverret nyrefunksjon, og det kan være dødelig.
Swedish: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurva över PFS enligt IRC-granskning -ITTpopulation
Norwegian Bokmål: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurve for PFSvurdert av IRC -ITT-populasjon
Swedish: Dakomitinib distribueras i stor utsträckning i kroppen och har en genomsnittlig distributionsvolym vid steady state på 27 l/kg (hos en patient på 70 kg) [variationskoefficient (CV): 18 %] efter intravenös administrering.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib distribueres i stor grad i hele kroppen med et gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state på 27 l/kg (pasient på 70 kg) [variasjonskoeffisient (CV %): 18 %] etter intravenøs administrering.
Swedish: O-desmetyldakomitinib stod för 16 % av radioaktiviteten i human plasma och bildas främst av CYP2D6 och i mindre utsträckning av CYP2C9.
Norwegian Bokmål: O-desmetyl-dakomitinib utgjorde 16 % av radioaktiviteten i humant plasma og dannes hovedsakelig av CYP2D6 og til dels av CYP2C9.
Swedish: Subgruppsanalyser av PFS enligt IRC-granskning baserat på baslinjekaraktäristika överensstämde med resultaten från den primära analysen av PFS. Riskkvot (HR) för PFS enligt IRCgranskning för asiatiska och icke-asiatiska patienter var 0,509 (95 % KI: 0,391; 0,662) och 0,889 (95 % KI: 0,568; 1,391).
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser av PFS vurdert av IRC basert på baseline-karakteristika var i samsvar med resultater fra den primære analysen av PFS. Risikoforholdet (hasard ratio (HR)) for PFS vurdert av IRC hos asiatiske og ikke-asiatiske pasienter var henholdvis 0,509 (95 % KI: 0,391, 0, 662) og 0,889 (95 % KI: 0,568, 1,391).
Swedish: Opadry II blå 85F30716 innehållande: Polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad (E1203) Talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Opadry II blå 85F30716 som inneholder: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E1203) Talkum (E553b)
Swedish: Diarré var den oftast rapporterade biverkningen hos patienter som fick Vizimpro (88,6 %) och diarré av grad ≥ 3 rapporterades hos 9,4 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigst rapporterte bivirkningen hos pasienter som fikk Vizimpro (88,6 %), og grad ≥ 3 diaré ble rapportert hos 9,4 % av pasientene.
Swedish: Hudutslag, erytematösa och exfoliativa hudförändringar rapporterades hos 79,2 % respektive 5,5 % av patienterna som fick Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av utslett, erytematøs og eksfolierende hudlidelse ble rapportert hos henholdsvis 79,2 % og 5,5 % av pasientene som fikk Vizimpro.
Swedish: Baserat på sammanslagna patientdata hade histamin-2 (H2)-receptorantagonister ingen uppenbar effekt på dalkoncentrationen av dakomitinib vid steady state (geometrisk medelkvot 86 % (90 % KI: 73; 101).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data hos pasienter var det ingen tilsynelatende effekt av histamin-2 (H2)-reseptorantagonister på den gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjonen av dakomitinib (geometrisk gjennomsnittsverdi på 86 % (90 % KI: 73; 101).
Swedish: De finns i blisterförpackning om 30 filmdragerade tabletter (tabletter).
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i blisterpakninger med 30 filmdrasjerte tabletter (tabletter).
Swedish: • Smakförändringar
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer
Swedish: Andra läkemedel och Vizimpro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vizimpro
Swedish: Det är viktigt att utslagen behandlas tidigt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at utslettet behandles tidlig.
Swedish: "Pfizer" präglat på ena sidan och "DCB15" på andra sidan.
Norwegian Bokmål: preget med "Pfizer" på én side og "DCB15" på den andre siden.
Swedish: Dakomitinib var inte mutagent i en bakterieanalys av omvänd mutation (Ames test) och inte klastogent eller aneugent i en in vivoanalys av mikronuklei i benmärg hos han- och honråttor.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib var ikke mutagent i en bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames), og det var ikke klastogent eller aneugenisk i en in vivo-mikronukleusanalyse av benmarg hos hann- og hunnrotter.
Swedish: Vizimpro 15 mg-tablett: varje tablett innehåller 15 mg dakomitinib Vizimpro 30 mg-tablett: varje tablett innehåller 30 mg dakomitinib Vizimpro 45 mg-tablett: varje tablett innehåller 45 mg dakomitinib - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (se avsnitt 2 Vizimpro innehåller laktos och natrium).
Norwegian Bokmål: Vizimpro 15 mg tablett: hver tablett inneholder 15 mg dakomitinib Vizimpro 30 mg tablett: hver tablett inneholder 30 mg dakomitinib Vizimpro 45 mg tablett: hver tablett inneholder 45 mg dakomitinib - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat (se avsnitt 2 Vizimpro inneholder laktose og natrium).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får nya eller förvärrade symtom, som t.ex. andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slembildning, eller feber.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang om du har nye eller forverrede symptomer, inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten tykt slim, eller feber.
Swedish: Överväg att lägga till orala eller intravenösa bredspektrumantibiotika om något av dessa tillstånd förvärras till grad 2 eller allvarligare.
Norwegian Bokmål: Vurder også å legge til bredspektrede orale eller intravenøse antibiotika dersom noen av disse tilstandene forverres til en alvorlighetsgrad som er høyere enn eller lik grad 2.
Swedish: Om behandlingen mot utslagen inte fungerar eller utslagen förvärras (om din hud t.ex. fjällar eller spricker) ska du tala om det för läkaren omedelbart.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen for utslettet ikke virker, eller hvis utslettet blir verre (for eksempel hvis huden flasser eller sprekker opp), bør du umiddelbart rådføre deg med lege. Legen din kan bestemme at behandlingen med Vizimpro skal avsluttes.
Swedish: Man såg inga effekter på fortplantningsorganen hos hanråttor som fick ≤ 2 mg/kg/dag i 6 månader (cirka 1,1 gång obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa), eller hos hundar som fick ≤ 1 mg/kg/dag i 9 månader (cirka 0,3 gånger obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på reproduksjonsorganer hos hannrotter som fikk ≤ 2 mg/kg/dag i 6 måneder (ca. 1,1 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose), eller hos hunder som fikk ≤ 1 mg/kg/dag i 9 måneder (ca. 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose).
Swedish: • om du får symtom på leverproblem t.ex. gulfärgad hud eller ögonvitor (gulsot), mörk eller brun (tefärgad) urin, ljus avföring.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer på et leverproblem som kan omfatte: gulere farge i huden eller den hvite delen av øynene dine (gulsott), mørk eller brunfarget urin, lys avføring.
Swedish: Vizimpro som första linjens behandling av NSCLC-patienter med EGFR-aktiverande mutationer (ARCHER 1050)
Norwegian Bokmål: Vizimpro som førstelinjebehandling av NSCLC-pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner (ARCHER 1050)
Swedish: I en klinisk studie inträffade ett fall (0,4 %) med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde én pasient (0,4 %) et dødelig utfall (se pkt.