FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Deltyba un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Deltyba jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Latvian: Deltyba var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.
Polish: Dodatkowo większość pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu głównym, była kontrolowana przez maksymalnie kolejne 24 miesiące.
Latvian: Turklāt lielāko daļu pamatpētījumā iesaistīto pacientu pēc tam apsekoja līdz 24 mēnešiem ilgi.
Polish: Działanie leku Deltyba oceniono w jednym badaniu głównym z udziałem 481 osób dorosłych z gruźlicą oporną na standardowe metody leczenia.
Latvian: Deltyba iedarbību vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 481 pieaugušo ar tuberkulozi, kas ir rezistenta pret standarta terapiju.
Polish: Lek Deltyba otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 kwietnia 2014 r.
Latvian: Deltyba 2014. gada 28. aprīlī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Leku Deltyba nie wolno stosować u pacjentów z niskim stężeniem albuminy (białko krwi).
Latvian: Deltyba nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir zems albumīna (asinīs esošas olbaltumvielas) līmenis.
Polish: Jest on stosowany wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi i tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych standardowych leków z powodu oporności choroby na te leki lub wywoływane przez nie działania niepożądane.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kopā ar citām tuberkulozes ārstēšanai paredzētām zālēm un tikai tādā gadījumā, ja standarta zāles nevar lietot slimības rezistences vai zāļu blakusparādību dēļ.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Deltyba uznano za możliwy do kontrolowania i wprowadzono kilka środków mających na celu ograniczenie ryzyka, w tym badanie w celu potwierdzenia długotrwałego bezpieczeństwa.
Latvian: Drošuma profilu uzskatīja par kontrolējamu, un tika ieviesti vairāki riska mazināšanas pasākumi, tostarp pētījums ilgtermiņa drošuma apstiprināšanai.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Deltyba przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Deltyba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deltyba do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego stosowania leku, aby uniknąć problemów związanych z pojawianiem się oporności i występowaniem działań niepożądanych wpływających na serce oraz ryzykiem u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deltyba, veselības aprūpes speciālistiem nodrošinās izglītojošu materiālu, kurā paskaidrots, kā droši lietot šīs zāles, lai izvairītos no tādām problēmām kā rezistences veidošanās un ar sirdi saistītas blakusparādības, kā arī sniegta informācija par risku grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: Lek zawiera substancję czynną delamanid.
Latvian: Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu.
Polish: Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Deltyba zostały wykazane w przypadku pacjentów z wielolekooporną gruźlicą płuc.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Deltyba ieguvumi pacientiem ar multirezistentu plaušu tuberkulozi ir pierādīti.
Polish: Po zakończeniu badania głównego pacjenci mieli możliwość leczenia produktem Deltyba przez 6 miesięcy w badaniu rozszerzonym.
Latvian: Pēc pamatpētījuma pabeigšanas pacientiem bija iespēja saņemt ārstēšanu ar Deltyba 6 mēnešus pētījuma pagarinājumā.
Polish: Po 2 miesiącach leczenia nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie u ponad 40% pacjentów przyjmujących lek Deltyba w porównaniu z 30% pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas mēnešiem baktēriju krēpās vairs nebija vairāk nekā 40 % pacientu, kuri lietoja Deltyba, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Polish: Deltyba to lek stosowany u osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc (oporną na leczenie przynajmniej dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi, izoniazydem i ryfampicyną).
Latvian: Deltyba ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu multirezistentu plaušu tuberkulozi (rezistentu jeb noturīgu vismaz pret izoniazīdu un rifampicamīnu, divām standarta zālēm tuberkulozes ārstēšanai).
Polish: Lek należy stosować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia gruźlicy wielolekoopornej.
Latvian: Tās jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām par multirezistentas tuberkulozes ārstēšanu.
Polish: Gruźlica jest uważana za chorobę rzadko występującą w UE, zatem w dniu 1 lutego 2008 r. lek Deltyba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Tuberkuloze ES ir "reta", un 2008. gada 1. februārī Deltyba tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: Dodatkowo podkreślono potrzebę medyczną dotyczącą nowych środków do stosowania w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Latvian: Turklāt tika uzsvērta medicīniskā nepieciešamība pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.
Polish: Lek Deltyba uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Latvian: Deltyba ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Polish: Chociaż sposób działania delamanidu nie został wyjaśniony, wiadomo, że blokuje on produkcję kwasów metoksymikolowego i ketomikolowego, dwóch podstawowych składników ścian komórkowych bakterii M. tuberculosis, co powoduje śmierć komórek bakterii.
Latvian: Lai gan tā darbības mehānisms nav pilnīgi skaidrs, zināms, ka delamanīds bloķē divu nozīmīgu M. tuberculosis šūnu sieniņu sastāvdaļu metoksimikolskābes un ketomikolskābes sintēzi, tādējādi izraisot baktēriju bojāeju.
Polish: W związku z tym, że lek Deltyba uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Deltyba do obrotu przeprowadzi dalsze badania mające na celu potwierdzenie jego długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Tā kā Deltyba ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deltyba, veiks turpmākus pētījumus, lai apstiprinātu Deltyba ilgtermiņa efektivitāti un drošumu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deltyba znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Deltyba lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deltyba
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deltyba lietošanu?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie (flegmie).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija procentuālais skaits pacientu, kuriem vairs nebija baktēriju krēpās.
Polish: Lek Deltyba podaje się przez 6 miesięcy wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi.
Latvian: Deltyba lieto 6 mēnešus kopā ar citām zālēm tuberkulozes ārstēšanai.
Polish: Substancja czynna leku Deltyba, delamanid, jest antybiotykiem wykazującym aktywność przeciw bakteriom M. tuberculosis.
Latvian: Deltyba aktīvā viela delamanīds ir antibiotika, kas darbojas pret M. tuberculosis.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deltyba w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Deltyba lietošanu.
Polish: W badaniu tym pacjentom przez 2 miesiące podawano lek Deltyba lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych stosowanych metod leczenia.
Latvian: Pētījumā iesaistītajiem pacientiem papildus citai terapijai 2 mēnešus deva Deltyba vai placebo (zāļu imitāciju).
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Deltyba
Latvian: Kāda informācija par Deltyba vēl ir sagaidāma?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Deltyba wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Deltyba ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak stosować lek Deltyba
Latvian: Kā lieto Deltyba?
Polish: Jak działa lek Deltyba
Latvian: Kā Deltyba darbojas?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deltyba i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Deltyba pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Deltyba
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Deltyba?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Deltyba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Deltyba, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: 5 lata
Latvian: 5 gadi
Polish: Należy często monitorować EKG.
Latvian: Bieži jākontrolē EKG.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Polish: Lek Deltyba może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Latvian: Deltyba var kaitēt nedzimušam bērnam.
Polish: Wykazano, że obserwacja ta była częściowo odwracalna; jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Latvian: Šī atrade bija daļēji atgriezeniska; nav zināms tās klīniskais nozīmīgums.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nav piemērojama.
Polish: Zła jakość snu
Latvian: Sliktas kvalitātes miegs
Polish: Zaburzenia czynności wątroby są obecnie klasyfikowane jako ważne potencjalne ryzyko.
Latvian: Aknu darbības traucējumi tiek klasificēti kā būtisks potenciāls risks.
Polish: Wszystkie przypadki wydłużenia QTcF ponad 60 ms były związane z jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów.
Latvian: Visas QTcF pagarināšanās virs 60 ms bija saistītas ar vienlaicīgu fluorohinolonu lietošanu.
Polish: Zwykle nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
Latvian: Parasti to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku.
Latvian: Tabletes vajadzētu lietot ēdienreizes laikā vai tieši pēc tās.
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: • Stosowanie leku w okresie ciąży
Latvian: • Zāļu lietošana grūtniecības laikā
Polish: Komitet PRAC prosi o dostarczenie łącznego przeglądu tego ryzyka w następnym raporcie PSUR, używając odpowiednich terminów PT, aby ocenić czy konieczna jest aktualizacja ryzyka.
Latvian: PRAC pieprasa nākamajā PADZ iekļaut kumulatīvu šī riska pārskatu, lietojot atbilstošus PT terminus, lai izvērtētu, vai nepieciešams aktualizēt informāciju par šo risku.
Polish: 48 tabletek
Latvian: 48 tabletes
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było jasne jaki lek został zażyty.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi iepakojumu, lai būtu skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
Polish: Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Polish: Ci czterej pacjenci otrzymywali dwa inne produkty lecznicze oprócz delamanidu.
Latvian: Šie četri pacienti papildus delamanīdam saņēma tikai divas citas zāles.
Polish: Jednakże, ponieważ ich stężenia w jelitach teoretycznie mogą być znacznie większe niż te wielokrotności Cmax, możliwe jest, że delamanid będzie wywierać wpływ na te transportery.
Latvian: Tomēr, tā kā koncentrācija zarnās, iespējams, var būt lielāka kā vairāki šie Cmax, delamanīds var ietekmēt šos transportētājus.
Polish: Mają one obejmować następujące kluczowe kwestie:
Latvian: Tajos jābūt iekļautiem sekojošiem būtiskiem elementiem:
Polish: Powidon all-rac-α-Tokoferol
Latvian: Povidons all-rac-α-tokoferols
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy układów i narządów wymieniono zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Katrā orgānu sistēmā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Delamanid wiąże się w znacznym stopniu ze wszystkimi białkami osocza, osiągając wiązanie z białkiem całkowitym ≥ 99,5%.
Latvian: Delamanīds labi saistās ar visām plazmas olbaltumvielām - ≥99,5 % saistās ar kopējiem proteīniem.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14(7) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące działania, zgodnie z określonym harmonogramem:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Polish: Należy jednak odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogą upośledzać zdolność wykonywania tych czynności (np. bardzo często występuje ból głowy i drżenie mięśni).
Latvian: Tomēr pacientiem jāsaka, lai viņi nevadītu transportlīdzekļus un neapkalpotu mehānismus, ja rodas kāda blakusparādība, kas varētu ietekmēt spēju veikt šīs aktivitātes (piemēram, ļoti bieži rodas galvassāpes un trīce).
Polish: Delamanid jest usuwany z osocza przy t1/2 wynoszącym 30-38 godzin.
Latvian: Eliminācija Delamanīda izvadīšanas no plazmas pusperiods t1/2 ir 30-38 stundas.
Polish: Czynniki ryzyka chorób serca
Latvian: Sirds slimību riska faktori
Polish: Z drugiej strony niektóre reakcje obserwowano częściej, a tempo wydłużania odstępu QT wzrastało w sposób zależny od dawki.
Latvian: Taču dažas blakusparādības novēroja biežāk un QT pagarināšanās biežums pieauga atkarībā no devas.
Polish: Lekarz może także zlecić testy krwi, aby sprawdzić zawartość we krwi pewnych substancji mineralnych i białek, które są ważne dla czynności serca.
Latvian: Ārsts arī veiks asins analīzi, lai pārbaudītu dažu minerālvielu un olbaltumvielu koncentrāciju, kas ir svarīgas Jūsu sirds funkcijai.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlis.
Polish: Przeprowadzono dwie analizy wrażliwości - analizę metodą ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. last-observation-carried-forward, LOCF) oraz analizę metodą „bookending" (wymagającą, aby w poprzednim i kolejnym posiewie obserwowano ujemny wynik, aby można było przypisać wynik ujemny, w przeciwnym razie przypisywano wynik dodatni).
Latvian: Tika veiktas divas jutīguma analīzes - analīze, izmantojot pēdējās dokumentētās vērtības (LOCF - last-observationcarried-forward), un analīze, izmantojot „bookending" metodiku (šai analīzei nepieciešams, lai iepriekšējie un turpmākie uzsējumi būtu negatīvi, lai ievadītu negatīvu rezultātu, pretējā gadījumā tiek ievadīts pozitīvs rezultāts).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Visas neizlietotās zāles vai atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania delamanidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Delamanīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Leki przeciwko HIV
Latvian: Zāles pret HIV
Polish: Ogólne zalecenia
Latvian: Vispārīgie ieteikumi
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā minētajām palīgvielām.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych to 100 mg dwa razy na dobę, przez 24 tygodnie.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 100 mg divreiz dienā, 24 nedēļas.
Polish: Zidentyfikowane metabolity nie wykazują żadnej aktywności przeciwko mykobakteriom, ale niektóre z nich - głównie DM-6705 - przyczyniają się do wydłużenia odstępu QTc.
Latvian: Identificētie metabolīti nav uzrādījuši pretmikobaktēriju aktivitāti, bet daži, galvenokārt DM-6705, veicina QTc pagarināšanos.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki 50 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas 50 mg tabletes, lietojot divreiz dienā (no rīta un vakarā), kā to ieteicis ārsts.
Polish: Delamanid ma dużą pozorną objętość dystrybucji (Vz/F 2100 l).
Latvian: Delamanīdam ir liels šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F - 2100 l).
Polish: MDRl(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP w stężeniach około 5 do 20 razy większych od Cmax w stanie stacjonarnym.
Latvian: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BSEP koncentrācijā, kas aptuveni 5 līdz 20 reizes pārsniedza Cmax līdzsvara koncentrācijā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw mykobakteriom, antybiotyki; kod ATC: J04AK06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikobaktēriju līdzekļi, antibiotikas, ATĶ kods: J04AK06.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Deltyba u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym chyba, że stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Deltyba nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien viņas nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Polish: 86,1% (87/101) w grupie placebo plus OBR (p = 0,7131).
Latvian: (87/101) placebo + OBR terapijas grupā (p=0,7131).
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Polish: Ekspozycja na delamanid w osoczu zwiększa się w mniejszym stopniu niż proporcjonalnie do zwiększenia dawki.
Latvian: Delamanīda koncentrācija plazmā pieaug mazāk nekā proporcionāli devas pieaugumam.
Polish: Delamanid i (lub) jego metabolity mogą wpływać na repolaryzację serca przez blokadę kanałów potasowych hERG.
Latvian: Delamanīds un/vai tā metabolīti var ietekmēt sirds repolarizāciju, bloķējot hERG kālija kanālus.
Polish: U karmiących samic szczura Cmax delamanidu w mleku było cztery razy większe od Cmax delamanidu we krwi.
Latvian: Zīdošām žurkām delamanīda Cmax pienā bija 4 reizes augstāks nekā asinīs.
Polish: Badania in-vitro wykazały, że delamanid nie hamuje izoenzymów CYP450.
Latvian: In-vitro pētījumi ir parādījuši, ka delamanīds nenomāc CYP450 izoenzīmus.
Polish: W analizie głównej wszystkie brakujące wyniki posiewów do czasu uzyskania SCC uznano za dodatnie.
Latvian: Primārajā analīzē tika pieņemts, ka visi līdz SCC laikam trūkstošie uzsējumi bijuši pozitīvi.
Polish: Wydłużenie odstępu QT jest bardzo mocno skorelowane z głównym metabolitem delamanidu DM-6705.
Latvian: QTc pagarināšanās ļoti cieši korelē ar galveno delamanīda metabolītu DM-6705.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 8000
Latvian: Apvalks Hipromeloze Makrogols 8000
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 28 kwietnia 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 28. aprīlis.
Polish: Działania niepożądane wymienione są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanego terminu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA Orgānu sistēmu klasifikāciju un Ieteicamajiem terminiem.
Polish: W razie zaobserwowania QTcF > 500 ms przed podaniem pierwszej dawki delamanidu lub podczas leczenia delamanidem, nie należy rozpoczynać leczenia lub należy przerwać leczenie delamanidem.
Latvian: Ja QTcF >500 ms vai nu pirms pirmās delamanīda devas, vai ārstēšanas laikā, ārstēšanu ar delamanīdu nedrīkst sākt vai tā ir jāpārtrauc.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy mają obejmować następujące kluczowe elementy i kwestie:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem domātajos izglītojošajos materiālos jāiekļauj sekojoši būtiski elementi:
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Latvian: Apvalkota tablete (tablete).
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Niemcy
Latvian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Polish: Istnieją dowody w ostatnim raporcie PSUR, aby podejrzewać możliwość istnienia związku przyczynowego pomiędzy zaburzeniami wątroby a delamanidem, jednak dowody naukowe są niewystarczające, aby stwierdzić, że jest to związek przyczynowy.
Latvian: Pēdējā PADZ ir pierādījumi aizdomām par aknu darbības traucējumu iespējamu cēlonisko saistību ar delamanīda lietošanu, taču nav pietiekamu zinātnisko pierādījumu, lai secinātu, ka saistība ir cēloniska.
Polish: - Pozostałe składniki to ftalan hypromelozy, powidon, all-rac-α-tokoferol, celuloza mikrokrystaliczna,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromelozes ftalāts, povidons, all-rac-α-tokoferols, mikrokristāliskā celuloze,
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania delamanidu dłużej niż przez kolejne 24 tygodnie.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu ar delamanīdu ilgākā laika periodā par 24 nedēļām.
Polish: U pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Jums var būt palielināts bīstamu sirds ritma izmaiņu risks.
Polish: - Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
Latvian: - Elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagniēmija.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów przekazywane za pośrednictwem lekarzy, mają podkreślić i uzupełnić informacje podane w ulotce dla pacjenta.
Latvian: 2. Pacientiem domātie izglītojošie materiāli tiek izplatīti ar veselības aprūpes speciālistu starpniecību, lai pastiprinātu un papildinātu lietošanas instrukcijā doto informāciju.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia delamanidem u pacjentów z poniższymi czynnikami ryzyka, chyba że możliwe korzyści z leczenia delamanidem przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Latvian: Ārstēšanu ar delamanīdu nevajadzētu uzsākts pacientiem ar sekojošajiem riska faktoriem, ja vien delamanīda iespējamais ieguvums tiek atzīts par lielāku nekā potenciālie riski.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos par genotoksicitāti un kancerogenitāti iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Deltyba oraz w trakcie leczenia lekarz może kontrolować aktywność elektryczną serca pacjenta, za pomocą aparatu EKG (elektrokardiografu).
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas un ārstēšanas laikā ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar EKG (elektrokardiogrāfijas) aparāta palīdzību (sirds elektriskās aktivitātes pieraksts).
Polish: Stężenie zidentyfikowanych metabolitów zwiększa się progresywnie, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego po 6 do 10 tygodniach.
Latvian: Identificēto metabolītu koncentrācija 6 līdz 10 nedēļu laikā pakāpeniski palielinās līdz līdzsvara koncentrācijai.
Polish: Jak przyjmować lek Deltyba Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Kā lietot Deltyba Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsta Jums teicis.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje jeden z następujących stanów:
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
Polish: Ze względu na to, że nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią podczas leczenia produktem Deltyba.
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt iespējamo risku zīdaiņiem, Deltyba lietošanas laikā sievietēm ieteicams nebarot ar krūti.