FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Portuguese: - - Lentamente, adicionar a solução de ORENCIA reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão utilizando a mesma seringa sem silicone descartável fornecida com cada frasco para injetáveis.
English: Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Portuguese: Lentamente, adicionar a solução de ORENCIA reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão utilizando a mesma seringa sem silicone descartável fornecida com cada frasco para injetáveis.
English: In the cumulative period 7,044 patients treated with abatacept during 21,011 patient-years (of which over 1,000 were treated with abatacept for over 5 years), the incidence rate of malignancy was 1.2 (1.1, 1.4) per 100 patient-years, and the annualised incidence rates remained stable.
Portuguese: No período cumulativo 7.044 doentes tratados com abatacept durante o correspondente a 21.011 doentes por ano (dos quais mais de 1.000 foram tratados com abatacept por mais de 5 anos), a taxa de incidência de neoplasias foi 1,2 (1,1; 1,4) por 100 doentes por ano e as taxas de incidência anual mantiveram-se estáveis.
English: ORENCIA can be used with other medicines commonly used to treat rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers, including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
Portuguese: ORENCIA pode ser utilizado com outros medicamentos frequentemente utilizados para tratar a artrite reumatoide, tais como esteroides ou medicamentos para as dores, incluindo anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno ou diclofenac.
English: In PsA-I, patients were randomised to receive intravenous placebo or abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), or two doses of 30 mg/kg followed by 10 mg/kg (30/10 mg/kg), on day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter.
Portuguese: No PsA-I, os doentes foram aleatorizados para receber por via intravenosa placebo ou abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), ou duas doses de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg (30/10 mg/kg), no dia 1; 15; 29, e depois cada 28 dias.
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled pen has not been studied in children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: At 24 months, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] of patients in abatacept and 53.3% (130/244) [95% CI: 47.0, 59.5] of patients in adalimumab groups achieved DAS 28 < 2.6.
Portuguese: Aos 24 meses, 50,6% (127/251) [95% IC:44,4, 56,8] dos doentes administrados com abatacept e 53,3% (130/244) [95% IC: 47,0, 59,5] dos doentes no grupo de adalimumab atingiram DAS 28<2,6.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is used in children and adolescents aged 6 to 17 years when a previous disease-modifying medicine has not worked well enough or is not suitable for them.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e 17 anos quando um medicamento modificador da doença anterior não funcionou bem o suficiente ou não é adequado para eles.
English: Lymphoma, lung neoplasm malignant, squamous cell carcinoma
Portuguese: Linfoma, neoplasia maligna do pulmão, carcinoma das células escamosas
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped after the needle cover is removed.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se esta cair depois de retirar a tampa da agulha.
English: Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Portuguese: Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente.
English: ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
Portuguese: ORENCIA SC deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg por injeção subcutânea independentemente do peso (ver secção 5.1).
English: In study SC-III, the proportion of subjects with a HAQ response as a measure of clinically meaningful improvement in physical function (reduction from baseline in HAQ-D1 score of ≥ 0.3) was greater for the abatacept+ MTX group vs. the MTX group at month 12 (65.5% vs 44.0%, respectively; treatment difference vs. MTX group of 21.6% [95% CI: 8.3, 34.9]).
Portuguese: No estudo SC-III, a proporção de doentes com resposta HAQ como medida de melhoria clinicamente significativa da função física (redução da linha de base na pontução HAQ-D1 ≥ 0,3) foi superior para o grupo de abatacept + MTX vs. o grupo de MTX ao mês 12 (65,5% vs. 44,0%, respetivamente; diferença de tratamento vs. grupo de MTX de 21,6% [IC 95%: 8,3; 34,9]).
English: The adjusted mean changes (standard error; SE) from baseline in DAS28-CRP were2.35 (SE 0.08) [95% CI: -2.51, -2.19] and -2.33 (SE 0.08) [95% CI: -2.50, -2.17] in the SC abatacept group and the adalimumab group, respectively, at 24 months, with similar changes over time.
Portuguese: As alterações médias ajustadas (erro padrão; EP) a partir dos valores base em DAS28-CRP foram -2,35 (EP 0,08) [95% IC: -2,51, -2,19] e -2,33 (EP 0,08) [95% IC: -2,50, -2,17] no grupo de abatacept SC e no grupo de adalimumab, respetivamente, aos 24 meses, com alterações similares ao longo do tempo.
English: In study VI, the efficacy and safety of abatacept were assessed in methotrexate-naive, Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2 (Anti-CCP2)-positive patients with early, erosive rheumatoid arthritis (≤ 2 years disease duration) who were randomised to receive abatacept plus methotrexate or methotrexate plus placebo.
Portuguese: No estudo VI, a eficácia e segurança do abatacept foram avaliadas em doentes sem terapêutica prévia com metotrexato, positivos para o Fator Reumatoide (RF) e/ou para o antipeptídeo citrulinado cíclico 2 (Anti-CCP2), com artrite reumatoide precoce erosiva (≤ 2 anos de duração de doença), que foram aleatorizados para receber abatacept em combinação com metotrexato ou metotrexato em combinação com placebo.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): infections of the upper airway (including infections of the nose, throat and sinuses).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz, garganta e seios).
English: Weekly Dose of ORENCIA Body Weight of Patient
Portuguese: Dose semanal de ORENCIA Peso corporal do doente
English: - Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Portuguese: - Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis pelo centro da rolha de borracha e direcionar o jato de água para preparações injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
English: Population pharmacokinetic analyses revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais revelaram que existia uma tendência para uma maior depuração do abatacept com o aumento do peso corporal.
English: This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Assim, antes de ORENCIA lhe ser administrado, tem de ser dissolvido em água para preparações injetáveis, e depois diluído em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Portuguese: Deverá interromper o aleitamento se estiver a ser medicada com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose.
English: Remove Needle Cover
Portuguese: Remova a tampa da agulha
English: Fatigue, asthenia, local injection site reactions, systemic injection reactions* Uncommon Influenza like illness, weight increased
Portuguese: Fadiga, astenia, reações locais no local de injeção, reações sistémicas resultantes da injeção*
English: Concomitant medication, such as methotrexate, corticosteroids, and NSAIDs, did not influence abatacept apparent clearance.
Portuguese: A medicação concomitante, como o metotrexato, os corticosteróides e os AINEs, não influenciou a depuração aparente do abatacept.
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Portuguese: Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis pelo centro da rolha de borracha e direcionar o jato de água para preparações injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
English: If you experience symptoms such as chest tightness, wheezing, severe dizziness, or lightheadedness, seek medical attention immediately.
Portuguese: Se tiver sintomas como aperto no peito, respiração ruidosa, tonturas graves ou atordoamento, procure cuidados médicos de imediato.
English: Paediatric pJIA population
Portuguese: População AIJp pediátrica
English: Patients were randomised to receive placebo or abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, or two doses of 30 mg/kg followed by 10 mg/kg, without escape for 24 weeks, followed by open label abatacept 10 mg/kg monthly intravenous every month.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, ou duas doses de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg, sem omissões durante 24 semanas, seguido de abatacept 10 mg/kg por via intravenosa sem ocultação cada mês.
English: In SC-III, increased rates of immunogenicity were observed in subjects tested during 6 months of complete drug withdrawal in the abatacept+MTX and abatacept monotherapy groups (37.7% [29/77] and 44.1% [27/59], respectively) with generally low titer antibody responses.
Portuguese: No estudo SC-III, foram verificadas taxas de imunogenicidade aumentadas em doentes testados durante 6 meses de retirada completa do fármaco nos grupos de abatacept + MTX e abatacept em monoterapia (37,7% [29/77] e 44,1% [27/59], respectivamente) geralmente com baixo título da resposta de anticorpos.
English: Hold the syringe by its body in one hand, and pull the needle cover straight off with your other hand (Figure 4).
Portuguese: Com uma mão segure a seringa pelo corpo e com a outra mão puxe a proteção da agulha para fora (Figura 4).
English: ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg abatacept by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
Portuguese: ORENCIA SC deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg de abatacept por injeção subcutânea independentemente do peso (ver secção 5.1).
English: Consistent with previous experience, titers and persistence of antibody responses were generally low and did not increase upon continued dosing (6.8% subjects were seropositive on 2 consecutive visits), and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response, adverse events, or pharmacokinetics.
Portuguese: Tal como na experiência anterior, os títulos e a pesistência das respostas dos anticorpos foram em geral baixos e não aumentaram com doses contínuas (6,8% dos indivíduos eram seropositivos em 2 visitas consecutivas).
English: The cumulative immunogenicity frequency to abatacept by the ECL assay with at least one positive sample in the short-term and long-term periods combined was 15.7% (215/1369) while on abatacept, with a mean duration of exposure of 48.8 months, and 17.3% (194/1121) after discontinuation (> 21 days up to 168 days after last dose).
Portuguese: Com abatacept, com uma duração média de exposição de 48,8 meses, a frequência cumulativa de imunogenicidade do abatacept por ensaio ECL com pelo menos uma amostra positiva em períodos combinados a curto e longo prazo foi de 15,7% (215/1369), e após interrupção (>21 dias após 168 dias da última dose) foi 17,3% (194/1121).
English: The Type 1 glass syringe has a coated stopper and fixed stainless steel needle covered with a rigid needle shield.
Portuguese: A seringa de vidro tipo 1 tem uma tampa revestida e uma agulha fixa de aço inoxidável com uma proteção rígida para a agulha.
English: The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in adult clinical trials:
Portuguese: Os sintomas acima descritos podem ser sinais dos efeitos secundários listados em baixo.
English: ORENCIA is used to treat moderate to severe active rheumatoid arthritis when you do not respond well enough to treatment with other disease-modifying medicines or with another group of medicines called 'tumour necrosis factor (TNF) blockers'.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide moderada a grave quando o doente não apresentou uma resposta suficiente a terapêutica anterior com outros fármacos modificadores da doença ou com um outro grupo de medicamentos chamados inibidores do fator de necrose tumoral (FNT).
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (ClickJect).
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (ClickJect).
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se o líquido estiver turvo ou descolorado, ou apresentar partículas grandes.
English: The time to and proportion of patients with the relapse of the disease observed between the two groups were similar.
Portuguese: Nos dois grupos foi similar o tempo até recidiva e a proporção de doentes com recidiva.
English: In study PsA-II, the proportion of radiographic non-progressors (≤ 0 change from baseline) in total PsA-modified SHS on x-rays at Week 24 was greater with abatacept 125 mg subcutaneous (42.7%) than placebo (32.7%) (10.0 [1.0, 19.1] estimate of difference [95% CI]).
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de não progressores por radiografia (≤ 0 alteração do basal) no SHS modificado total de PsA por raio-x na semana 24 foi superior com abatacept 125 mg por via subcutânea (42,7%) do que placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimativa da diferença [95% IC]).
English: - Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Portuguese: - - Remover a seringa e a agulha após a introdução de 10 ml de água para preparações injetáveis.
English: 62% 73%*** 40% NAd
Portuguese: 62% 73%*** 40% NDd
English: Study SC-III: Induction of remission in methotrexate-naive RA patients
Portuguese: Estudo SC-III: Indução da remissão em doentes com AR sem tratamento prévio com metotrexato
English: The incidence rates for malignancies was 1.3 (0.9, 1.9) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 1.1 (0.6, 1.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Portuguese: As taxas de incidência para neoplasias foram 1,3 (0,9; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 1,1 (0,6; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
English: STEP 1: Get the syringe ready
Portuguese: PASSO 1: Preparar a seringa
English: DO NOT RECAP the Pre-filled Syringe, as this may damage the needle.
Portuguese: NÃO REUTILIZE a seringa pré-cheia pois pode danificar a agulha.
English: Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride 4.
Portuguese: Excipientes: maltose, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e cloreto de sódio 4.
English: The side effects experienced in children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis are similar to those experienced in adults as described above, with the following differences:
Portuguese: Os efeitos secundários sentidos por crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular são semelhantes aos sentidos por adultos com artrite reumatoide, com as seguintes diferenças:
English: Do not remove the needle cover while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha enquanto aguarda que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
English: Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations (see section 4.5).
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações (ver secção 4.5).
English: In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 1.2% (31/2,653) of abatacepttreated patients and in 0.9% (14/1,485) of placebo-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo foram notificadas neoplasias em 1,2% (31/2.653) dos doentes tratados com abatacept e em 0,9% (14/1.485) dos doentes tratados com placebo.
English: Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, decreased blood pressure, tachycardia, bronchospasm, and dyspnea; other symptoms included myalgia, nausea, erythema, flushing, urticaria, hypersensitivity, pruritus, throat tightness, chest discomfort, chills, infusion site extravasation, infusion site pain, infusion site swelling, infusion related reaction, and rash.
Portuguese: Os acontecimentos agudos relacionados com a perfusão que foram notificados em > 0,1% e ≤ 1% dos doentes tratados com abatacept incluíram sintomas cardiopulmonares, tais como hipotensão, diminuição da pressão sanguínea, taquicardia, broncospasmo e dispneia; outros sintomas incluíram mialgia, náuseas, eritema, rubor, urticária, hipersensibilidade, prurido, aperto na garganta, mal-estar torácico, arrepios, extravasão do local da infusão, dor no local de infusão, tumefacção do local de infusão, reacção associada a infusão intravenosa e erupção cutânea.
English: Flange extender
Portuguese: Bordos extensíveis
English: EU/1/07/389/007 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/389/008 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/389/010 3 pre-filled syringes with needle guard
Portuguese: EU/1/07/389/007 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha EU/1/07/389/008 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha EU/1/07/389/010 3 seringas pré-cheias com proteção de agulha
English: Hepatitis: Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Portuguese: Hepatite: As terapêuticas antireumatismais foram associadas à reativação da hepatite B. Deve ser examinado quanto a hepatite viral de acordo com orientações publicadas.
English: Do not use the vial if a vacuum is not present.
Portuguese: Não utilizar o frasco para injetáveis se não houver vácuo.
English: A study of open-label intravenous abatacept on a background of nonbiologic DMARDs was conducted in patients with active RA who had an inadequate response to previous (washout for at least 2 months; n=449) or current (no washout period; n=597) TNF-inhibitor therapy (study VII).
Portuguese: Um estudo de abatacept intravenoso sem ocultação num contexto de DMARDs não biológicos foi conduzido em doentes com artrite reumatoide ativa que tiveram uma resposta inadequada a anterior (washout durante pelo menos 2 meses, n = 449) ou atual (sem período de washout, n = 597) terapêutica inibidora do FNT (estudo VII).
English: Upon reinitiating therapy, there were no injection reactions and no other safety concerns in patients who were withdrawn from subcutaneous therapy for up to 3 months relative to those who remained on subcutaneous therapy, whether therapy was reintroduced with or without an intravenous loading dose.
Portuguese: Após reinício do tratamento, introduzido ou não com uma dose de carga intravenosa, doentes que interromperam tratamento subcutâneo por 3 meses não apresentaram reações à injeção e outras questões de segurança, relativamente aos que mantiveram o tratamento subcutâneo.
English: Remove one pre-filled syringe from the refrigerator and wait 30 minutes to allow it to reach room temperature.
Portuguese: Remova uma seringa pré-cheia do frigorífico e aguarde 30 minutos para que a seringa atinja a temperatura ambiente.
English: Don't press on the plunger head until you begin your injection.
Portuguese: Não pressione o êmbolo até começar a injeção.
English: Table 10:
Portuguese: Tabela 10:
English: DO NOT remove the needle cover from the Pen while allowing it to reach room temperature.
Portuguese: NÃO remova a protecção da agulha da caneta enquanto esta estiver à temperatura ambiente.
English: Dispose the used pre-filled syringe into sharps disposal container right away after use.
Portuguese: Rejeite a seringa pré-cheia num recipiente para objetos cortantes logo depois da sua utilização.
English: A study of open-label abatacept on a background of nonbiologic DMARDs was conducted in patients with active RA who had an inadequate response to previous (washout for at least 2 months; n=449) or current (no washout period; n=597) TNF-inhibitor therapy (study VII).
Portuguese: Um estudo de abatacept sem ocultação num contexto de DMARDs não biológicos foi conduzido em doentes com artrite reumatoide ativa que tiveram uma resposta inadequada a anterior (washout durante pelo menos 2 meses, n = 449) ou atual (sem período de washout, n = 597) terapêutica inibidora do FNT (estudo VII).
English: The mean (range) trough concentration of abatacept at day 113 was 46.2 mcg/mL (13.4 to 96.2 mcg/mL), 48.0 mcg/mL (22.4 to 122.1 mcg/mL), and 38.5 mcg/mL (9.3 to 73.2 mcg/mL) in paediatric pJIA patients weighing 10 to <25 kg, 25 to <50 kg, and ≥50 kg, respectively.
Portuguese: A média (intervalo) da concentração mínima de abatacept no dia 113 foi de 46,2 mcg/ml (13,4 a 96,2 mcg/ml), 48,0 mcg/mL (22,4 a 122,1 mcg / mL) e 38,5 mcg / mL (9,3 a 73,2 mcg /mL) em doentes pediátricos com AIJp com peso entre 10 e <25 kg, 25 a <50 kg e ≥ 50 kg, respetivamente.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older.
Portuguese: ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão está disponível para doentes pediátricos com 6 ou mais anos de idade.
English: b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Portuguese: b Cada frasco para injetáveis fornece 250 mg de abatacept para administração.
English: Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the concentrate to 100 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Preparação da perfusão: imediatamente após a reconstituição, diluir o concentrado até 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: ORENCIA should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous (SC) injection without the need for an intravenous (IV) loading dose.
Portuguese: ORENCIA deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg por injeção subcutânea sem ser necessária dose de carga por via intravenosa.
English: In the open-label extension of studies I, II, III, VI, and SC-I durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, 2 years, and 5 years, respectively, of abatacept treatment.
Portuguese: Na extensão, sem ocultação, dos estudos I, II, III, VI, e SC-I foram observadas respostas ACR 20, 50 e 70 duradouras e mantidas durante 7 anos, 5 anos, 5 anos, 2 anos e 5 anos, respetivamente, do tratamento com abatacept.
English: Clinical efficacy and safety in adult psoriatic arthritis
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na artrite psoriática em adultos
English: Immunogenicity in adults treated with intravenous abatacept
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept intravenoso