FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (1/10), pogosto (1/100, do < 1/10); občasno (1/1.000, do < 1/100); redko (1/10.000, do <
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione
Slovenian: Posebni previdnosti ukrepi ob uporabi
Italian: I pazienti devono ricevere G-CSF terapeutico al più presto dopo evidenza di sovradosaggio.
Slovenian: Po odkritju prevelikega odmerjanja mora bolnik čim prej dobiti terapevtski G-CSF.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 ml (etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml (35,4 % etanola v polisorbatu 80)
Italian: Etichetta flaconcino polvere 80 mg
Slovenian: OVOJNINAH Etikera viale praška 80 mg
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20115 mg/m2 in studi di fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi α, β е γ rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze a 4 minute, P 36 minut in y 11,1 ure.
Italian: 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
Slovenian: 8., 15. in 22. dan, ki mu je 1. dan ciklusov sledil cisplatin 100 mg/m
Italian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4:4,9%)
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 32 %), anemija (S3/4: 4,9 %)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OBSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Italian: Pazienti con 4 o più linfonodi positivi
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami
Italian: Progressione come migliore risposta globale
Slovenian: Najboljši celotni odziv na proučevano zdravljenje
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino 75 mg/m2, in infusione della durata di 1 - 3 ore (entrambe solo il giorno 1), seguita da 5fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell'infusione di cisplatino.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m2 v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m2 v 1- do 3-urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Italian: L'incidenza della neutropenia febbrile/sepsi neutropenica era anche aumentata nei pazienti trattati con Herceptin e docetaxel (23% verso 17% dei pazienti trattati con solo docetaxel).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih,
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del tumore polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
Slovenian: EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Italian: In entrambi i gruppi, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, le pazienti positive per i recettori estrogenici e/o progestinici ricevevano tamoxifene 20 mg/die per 5 anni.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale tamoksifen 20 mg na dan. Adjuvantna radioterapija je bila predpisana v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m2 il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni).
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m2 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 1. dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m2 1. dan) in 5fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4 ml (etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 ml (35,4 % etanola v polisorbatu 80)
Italian: Ogni confezione di Docefrez 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene un flaconcino monodose di docetaxel (anidro) (20 mg con riempimento corrispondente a 24,4 mg di polvere liofilizzata) e un flaconcino abbinato monodose di solvente da 1 ml costituito da etanolo (anidro) al 35,4% (p/p) in polisorbato 80.
Slovenian: Vsako pakiranje praška Docefrez 20 mg za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje vialo z enim odmerkom docetaksela (brez vode) (20 mg s polnjenjem 24,4 mg kot liofoliziran prašek in ustrezno vialo z enim odmerkom 1 ml raztopine sestavljene iz 35,4 % (t/t) etanola (brez vode) v polisorbatu 80.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimico-fisica della soluzione premiscelata è stata dimostrata per un periodo di 8 ore se conservata tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente (sotto i 25 ºC).
Slovenian: Sicer pa je s preizkusom dokazano, da se kemična in fizična obstojnost pripravljene raztopine ohrani 8 ur, če je shranjena med 2°C in 8°C ali na sobni temperaturi (manj kot 25°C).
Italian: Per il carcinoma della prostata, dato l'utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, je priporočena premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Italian: Terapia adiuvante con Docetaxel 75 mg/m2 in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje z zdravilom Docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki:
Italian: I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici ed un'adeguata idratazione per la somministrazione del cisplatino.
Slovenian: Pred aplikacijo cisplatina morajo bolniki dobiti premedikacijo z antiemetiki in ustrezno hidracijo.
Italian: Il sovrariempimento garantisce che dopo la diluizione con l'intero volume estraibile dal flaconcino di solvente abbinato per Docefrez sia presente una soluzione ricostituita estraibile minima di 0,84 ml contenente 20 mg di docetaxel (anidro).
Slovenian: Prenapolnjenje zagotavlja, da je po razredčitvi s celotnim izločljivim volumnom raztopine viale z vehiklom za Docefrez, minimalen izločljivi volumen 0,84 ml, ki vsebuje 20 mg docetaksela (brez vode).
Italian: Per il tumore della mammella, il tumore del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma gastrico e tumore della testa e del collo può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat dnevno) v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario sono state valutate in uno studio randomizzato multicentrico di fase III.
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate je bila ocenjena v randominizirani multicentrični študiji faze III.
Italian: I pazienti nel braccio di comparazione hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan 5 dni.
Italian: Sono stati osservati eritema cutaneo localizzato alle estremità (palmo della mano e pianta del piede) con edema seguito da desquamazione.
Slovenian: Na udih (dlaneh in podplatih) so opažali lokalen kožni eritem z edemi in poznejšo deskvamacijo.
Italian: in 30-60 minuti.
Slovenian: 75 mg/m2, apliciran 30-60 minut.
Italian: Migliore risposta globale al trattamento di studio [chemioterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) ***p-value
Slovenian: Najboljši celotni odziv na proučevano zdravljenje [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo in ves odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Cosa contiene Docefrez
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE Sestavine Docefrez
Italian: Docefrez in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con :
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Italian: Solvente per Docefrez 80 mg, polvere per soluzione per infusione
Slovenian: Raztopilo za docefrez 80 mg, prašek za raztopino za infuzijo
Italian: In associazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m2 ogni 3 settimane,
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m2 vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Italian: Hazard ratio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento logrank test **aggiustamento logrank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-square Test , nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - Not Applicable
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP - ni podatka
Italian: Precauzioni particolari per la manipolazione.
Slovenian: Posebni previdnosti ukrepi ob uporabi.
Italian: Dolore alle estremità (G3/4:<1%); Dolore alla schiena (G3/4:1%)
Slovenian: Bolečine v udih (S3/4: < 1 %), bolečine v hrbtu (S3/4: 1 %)
Italian: Durante il follow-up, 12 degli 83 pazienti che avevano manifestato neuropatia sensoriale periferica alla fine della chemioterapia presentavano ancora i sintomi di neuropatia sensoriale periferica.
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeležili pri 12 od 83 bolnicah, ki so imeli periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: ://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) na naslovu http://www.ema.europa.eu
Italian: Riduzione del peso;
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase,
Italian: • Per una qualsiasi comparsa successiva di tossicità o per una qualsiasi tossicità di Grado 4, sospendere la terapia con docetaxel.
Slovenian: • V primeru vsakega ponovnega pojava toksičnih učinkov ali pojava toksičnih učinkov 4. stopnje,
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il carcinoma del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je priporočena shema odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m2, ki mu takoj sledi cisplatin v odmerku
Italian: Per la terapia adiuvante del tumore della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli (regime TAC) (vedere anche Adattamento della dose durante il trattamento).
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake tri tedne v 6 ciklih (TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Italian: Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Slovenian: Pred uporabo preberite brošuro v embalaži.
Italian: Docetaxel in associazione con capecitabina
Slovenian: Docefrez v kombinaciji s kapecitabinom
Italian: • Ogni flaconcino di Docefrez 80 mg contiene 80 mg docetaxel (anidro) (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg docetaxel).
Slovenian: • Vsaka viala Docefrez 80 mg vsebuje 80 mg docetaxela (brez vode) (plus 18% prenapolnjenosti: 94,4 mg docetaxela).
Italian: • un flaconcino di solvente monodose contenente 1 ml di solvente per Docefrez
Slovenian: • viala z enim odmerkom vehikla, to je 1 ml vehikla za zdravilo Docefrez
Italian: Popolazioni particolari:
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Italian: Ischemia miocardica (G3/4:1,7%)
Slovenian: Miokardna ishemija (S3/4: 1,7 %)
Italian: • nel sito d'iniezione: reazioni cutanee, infiammazione o gonfiore della vena
Slovenian: • omedlevica; • na mestu vboda, kožne reakcije, vnetje žil ali otekanje;
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di docetaxel per la terapia adiuvante in pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila Docetaksel za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami,
Italian: pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel tumore della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale >2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età <35 anni).
Slovenian: bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Italian: Docefrez in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Italian: Docetaxel viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Slovenian: Docetaksel apliciramo v enourni infuziji vsake tri tedne.
Italian: • un flaconcino di solvente monodose contenente 4 ml di solvente per docefrez (35,4% (w/w) di etanolo nel polisorbato 80).
Slovenian: • ena viala za vehikel z enim odmerkom s 4 ml vehikla za zdravilo Docefrez (35,4 % (m/m) etanola v polisorbatu 80).
Italian: In associazione con capecitabina il dosaggio raccomandato di docetaxel è di 75 mg/m2 ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro 30
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 na tri tedne, kombiniran s kapecitabinom 1.250 mg/m2 dvakrat na dan (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi 1
Italian: • Ogni flaconcino di solvente di Docefrez 20 mg contiene 1 ml di etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.
Slovenian: • Vsaka viala topila docefreza 20 mg vsebuje 1 ml 35,4 % etanola v polisorbatu 80
Italian: Alopecia (G3/4:10,9%) Rash eritematoso; Pelle secca;
Slovenian: Alopecija (S3/4: 10,9 %) Srbeč izpuščaj, suha koža, luščenje kože
Italian: In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1491 pazienti sono state randomizzate a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Italian: Congiuntivite
Slovenian: konjunktivitis
Italian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4:10%)
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 63 %), anemija (S3/4: 10 %)
Italian: Docefrez 80 mg polvere è una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco sporco contenente 80 mg (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg) di docetaxel (anidro).
Slovenian: Prašek Docefrez 80 mg je bel do snežno bel liofoliziran prašek, ki vsebuje 80 mg (plus 18% prenapolnjenosti: 94,4 mg) docetaxela (brez vode)).
Italian: Il tempo alla progressione (TTP) era l'endpoint primario.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do napredovanja (ČDN).
Italian: Ipotensione (G3/4;0,7)
Slovenian: Hipotenzija (S3/4: 0,7
Italian: Ritenzione di liquidi che comprende casi di edema periferico e meno frequentemente casi di versamento pleurico, pericardico, ascite e aumento di peso.
Slovenian: Zastajanje tekočine je vključevalo pojave, kot so periferni edemi, redkeje plevralni izliv, perikardialni izliv, ascites in povečanje telesne mase.
Italian: Neutropenia (G4: 32%); neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica
Slovenian: febrilna nevtropenija (vključuje nevtropenijo, povezano z zvišano telesno temperaturo in uporabo antibiotika) ali nevtropenična sepsa
Italian: Docefrez 80 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione: Flaconcino di polvere: Docefrez è una polvere liofilizzata bianca, fornita in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma privo di lattice di colore grigio, sigillato con una chiusura di alluminio rossa.
Slovenian: Prašek in vehikel Docefrez 80 mg za pripravo koncentrataza raztopino infundiranjee: Viala s praškom: Docefrez je bel liofoliziran prašek, v brezbarvni stekleni viali s sivim gumijastim pokrovom brez lateksa in rdečim aluminijastim zamaškom.
Italian: Miscelare manualmente la soluzione presente nella sacca per infusione o nel flacone con movimento rotatorio.
Slovenian: Raztopino v infuzijski vrečki ali steklenici lahko ročno premešate z nagibanjem sem in tja.
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (521
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila Docetaksel 75 mg/m2 1 -uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (539
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX323)
Italian: Uso endovenoso
Slovenian: Docetaksel Intravenska uporaba
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3: 3,7%);
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija (S3: 3,7 %),
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella qui sotto:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v spodnji tabeli:
Italian: Letargia (G3/4:4,0%); Piressia (G3/4:3,6%);
Slovenian: Letargija (S3/4: 4,0 %), pireksija (S3/4: 3,6 %),
Italian: Durante il trattamento, usare un efficace metodo contraccettivo.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Italian: COME CONSERVARE DOCEFREZ Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovenian: HRAMBA ZDRAVILA DOCEFREZ Hranite izven dosega otrok.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imnballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Italian: Docetaxel in associazione con platino-derivati in pazienti mai trattati con chemioterapia
Slovenian: Docefrez v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Italian: Neutropenia (G3/4:
Slovenian: Nevtropenija (S3/4:
Italian: I pazienti nel braccio di doxetacel hanno ricevuto docetaxel 75 mg/m2 seguito da cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5 giorni.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 x ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 x ULN in bilirubinom > 1 x ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Italian: • Ogni flaconcino di Docefrez 20 mg contiene 20 mg docetaxel (anidro) (più 22% di sovrariempimento: 24,4 mg docetaxel).
Slovenian: • Vsaka viala Docefrez 20 mg vsebuje 20 mg docetaksela (brez vode) (plus 22% prenapolnjenosti: 24,4 mg docetaksela).
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (%) (95% CI) ***p-value
Slovenian: Najboljši celotni odziv na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Italian: Infezioni e infestazioni Infezione (G3/4:6,3%); Infezione neutropenica
Slovenian: Okužba (S3/4: 3,6 %) Nevtropenična okužba
Italian: Per la dose e la somministrazione di trastuzumab vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del trastuzumab.
Slovenian: Za odmerjanje in dajanje trastuzumaba prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila trastuzumaba.