FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal no macaco, doses orais de 20, 50, 200 e 1000 mg/kg/dia resultaram num aumento relacionado com a dose de perda pré-natal (abortos) com doses de 50 mg/kg/dia e superiores; não se observou qualquer efeito relacionado com o medicamento de ensaio nas perda pré-natais com 20 mg/kg/dia (1,4 vezes superior à exposição clínica).
Czech: Ve studii embryonální/fetální vývojové toxicity u opic měly perorální dávky 20, 50, 200 a 1000 mg/kg/den za následek s dávkou související nárůst prenatálních ztrát (potratů) při dávkách 50 mg/kg/den a vyšších; při dávkách 20 mg/kg/den (1,4násobek klinické expozice) nebyl pozorován žádný účinek testované látky na prenatální ztrátu.
Portuguese: Na generalidade, as melhorias mantiveram-se nos indivíduos que foram novamente aleatorizados para apremilast desde a semana 32 até à semana 52 (Tabela 5).
Czech: Zlepšení byla zpravidla udržena u subjektů, které byly v 32. týdnu znovu randomizovány do skupiny léčené apremilastem až do 52. týdne (Tabulka 5).
Portuguese: • A embalagem padrão mensal contém 56 x 30 mg comprimidos revestidos por película.
Czech: • Standardní balení na jeden měsíc obsahuje 56 x 30mg potahovanou tabletu.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com apremilast são apresentadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos (SOC) e por frequência para todas as reações adversas.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených apremilastem jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a četnosti pro všechny nežádoucí účinky.
Portuguese: Num estudo de fertilidade com ratinhos machos, o apremilast em doses orais de 1, 10, 25 e 50 mg/kg/dia não produziu efeitos na fertilidade masculina; o nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para a fertilidade masculina foi superior a 50 mg/kg/dia, 3 vezes superior à exposição clínica.
Czech: Studie fertility myších samců neodhalila žádný účinek apremilastu na fertilitu samců po perorálním podání v dávkách 1, 10, 25 a 50 mg/kg/den; hladina NOAEL (žádného pozorovaného nežádoucího účinku) na fertilitu samců byla vyšší než při trojnásobné klinické expozici 50 mg/kg/den.
Portuguese: a FAS = Conjunto de análise total b LOCF= Última observação efetuada c PASI = Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase d sPGA = Avaliação Global pelo Médico e BSA = Área de Superfície Corporal f VAS = Escala Visual Analógica; 0 = melhor, 100 = pior g DLQI = Índice Dermatológico de Qualidade de Vida; 0 = melhor, 30 = pior h SF-36 MCS = versão curta com 36 items do Questionário de Saúde - do Estudo dos Resultados Médicos, Resumo da Componente Mental
Czech: * p < 0,0001 pro apremilast vs. placebo, s výjimkou PASI 90 ve studii ESTEEM 2 a změny v SF-36 MCS, kde p = 0,0042, resp. p = 0,0078. a FAS = celkový analyzovaný soubor b LOCF = poslední provedené sledování c PASI = skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti d sPGA = statické celkové hodnocení lékaře e BSA = plocha povrchu těla f VAS = vizuální analogová stupnice; 0 = nejlepší, 100 = nejhorší g DLQI = index dermatologické kvality života; 0 = nejlepší, 30 = nejhorší h SF-36 MCS = krátký 36položkový dotazník pro posuzování zdravotního stavu ve studii, souhrn otázek týkajících se duševního zdraví
Portuguese: Os resultados sustentam não serem necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado.
Czech: Z výsledků vyplývá, že u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: EU/1/14/981/002 56 comprimidos revestidos por película EU/1/14/981/003 168 comprimidos revestidos por película
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/981/002 56 potahovaných tablet EU/1/14/981/003 168 potahovaných tablet
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A segurança de apremilast não foi avaliada em doentes com PsA ou PSOR e compromisso hepático.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost apremilastu u pacientů s PsA nebo PSOR s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Portuguese: Dos doentes com pelo menos resposta PASI-75 que foram novamente aleatorizados para placebo à semana 32 durante uma Fase Aleatorizada de Descontinuação do Tratamento, 11,7% foram respondedores PASI-75 na semana 52.
Czech: Z pacientů dosahujících alespoň odpovědi PASI-75, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny užívající placebo v průběhu randomizované fáze s vysazením léčby, jich dosáhlo v 52. týdnu 11,7 % odpovědi PASI-75.
Portuguese: Os doentes que foram novamente aleatorizados para o placebo e que perderam a resposta PASI-75 (ESTEEM 1) ou que perderam 50% de melhoria PASI na semana 32, em comparação com o início do estudo (ESTEEM 2), foram novamente tratados com apremilast 30 mg duas vezes por dia.
Czech: Pacienti, kteří byli znovu randomizováni do skupiny užívající placebo a kteří v 32. týdnu ztratili odpověď PASI-75 (ESTEEM 1) nebo ztratili 50% zlepšení skóre PASI oproti výchozím hodnotám (ESTEEM 2), byli převedeni na léčbu 30 mg apremilastu dvakrát denně.
Portuguese: Em
Czech: N
Portuguese: Entre os 497 doentes inicialmente aleatorizados para o apremilast 30 mg duas vezes por dia, 375 (75%) doentes ainda estavam a fazer este tratamento na semana 52.
Czech: Ze 497 pacientů původně randomizovaných do skupiny léčené 30 mg apremilastu dvakrát denně, bylo v 52. týdnů 375 (75 %) pacientů stále v léčení.
Portuguese: DMARDs N=159
Czech: DMARD N = 159
Portuguese: Infeções e infestações Frequente
Czech: Infekce a infestace
Portuguese: Doentes com peso baixo
Czech: Pacienti s podváhou
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 57 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Portuguese: Qual o aspeto de Otezla e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Otezla vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: A resposta ao apremilast foi rápida, com melhorias significativamente superiores nos sinais e sintomas da psoríase, incluindo o PASI, desconforto/dor cutâneos e prurido, em comparação com o placebo na semana 2.
Czech: Odpověď na apremilast v porovnání s placebem byla do 2. týdne rychlá, s významně většími zlepšeními známek a příznaků psoriázy, včetně PASI, kožních obtíží/bolesti a pruritu.
Portuguese: Dose da noite
Czech: Večerní dávka
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 171 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 171 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Portuguese: No PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 as melhorias na Escala de Atividade da Doença (DAS) 28 da proteína C reativa (CRP) e na proporção de doentes que atingiu critérios de resposta modificados para a PsA (PsARC) foram maiores no grupo do apremilast em comparação com o placebo à semana 16 (valor de p nominal p < 0,0004; valor de p < 0,0017, respetivamente).
Czech: Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bylo v 16. týdnu zaznamenáno významnější zlepšení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) dle stupnice aktivity onemocnění (DAS) 28 a podílu pacientů dosahujících modifikovaných kritérií léčebné odpovědi PsA (PsARC) u apremilastu oproti placebu (nominální p-hodnota ≤ 0,0004 a p-hodnota ≤ 0,0017, v uvedeném pořadí).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 114 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Portuguese: Num estudo combinado de fertilidade e toxicidade do desenvolvimento embriofetal em ratinhos fêmeas com doses orais de 10, 20, 40 e 80 mg/kg/dia, observou-se um prolongamento do ciclo estral e um aumento do tempo até ao acasalamento com doses de 20 mg/kg/dia e superiores; apesar disto, todos os ratinhos acasalaram e as taxas de gravidez não foram afetadas.
Czech: V kombinované studii fertility myších samic a embryonální/fetální vývojové toxicity s perorálními dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/den bylo u dávek 20 mg/kg/den a vyšších pozorováno prodloužení estrálních cyklů a doby do páření, i přesto se všechny myši pářily a počet březostí nebyl ovlivněn.
Portuguese: Nos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, foram demonstradas melhorias significativas da qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliadas pelas alterações desde o início do estudo no domínio da função física (PF) da versão 2 do Questionário de Saúde - Versão Curta, (SF-36v2) e nas pontuações da Avaliação Funcional da Fadiga na Terapêutica da Doença Crónica (FACIT-fatigue) nos doentes tratados com apremilast em comparação com o placebo à semana 16 e 24.
Czech: Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bylo v 16. a 24. týdnu u pacientů léčených apremilastem ve srovnání s placebem zaznamenáno významné zlepšení kvality života související se zdravím měřené podle změny domény tělesných funkcí (PF) oproti výchozímu stavu, které byly hodnoceny pomocí krátkého dotazníku pro posuzování zdravotního stavu, verze 2 (SF-36v2), a změny skóre únavy dle dotazníku pro funkční hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT-f).
Portuguese: Otezla funciona reduzindo a atividade de uma enzima no corpo chamada ‘fosfodiesterase 4', que está envolvida no processo de inflamação.
Czech: Přípravek Otezla působí tak, že snižuje aktivitu enzymu v lidském těle, který se nazývá
Portuguese: 20 mg (castanho)
Czech: 20 mg (hnědá)
Portuguese: O que é a psoríase em placas
Czech: Co je ložisková psoriáza
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Otezla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Se tomar mais Otezla do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Otezla, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Otezla, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři nebo navštivte přímo nemocnici.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no tratamento com apremilast, para o qual tinham sido inicialmente aleatorizados no início do estudo, as melhorias na função física e FACIT- fatigue mantiveram-se até à semana 52.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v léčbě apremilastem, k níž byli randomizováni na počátku studie, byla zlepšení v parametru tělesných funkcí a skóre FACIT-f udržena až do 52. týdne.
Portuguese: A dose de apremilast deve ser reduzida para 30 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal grave (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2 ou CLcr < 30 ml/min).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR menší než 30 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu < 30 ml/min) má být dávka apremilastu snížena na 30 mg jednou denně.
Portuguese: Nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2, foram demonstradas melhorias significativas na qualidade de vida avaliada pelo Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) e pelo SF-36v2MCS nos doentes a receberem apremilast em comparação com os doentes tratados com placebo (Tabela 4).
Czech: Ve studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla u pacientů léčených apremilastem v porovnání s pacienty užívajícími placebo prokázána významná zlepšení v kvalitě života, měřená dle dermatologického indexu kvality života (DLQI) a SF-36v2MCS (Tabulka 4).
Portuguese: PASI 90, n (%) BSAe - alteração percentual (%) média ± DP VASf - alteração no prurido (mm), média ± DP Alteração no DLQIg, média ± DP
Czech: PASIc 75, n (%) sPGAd čisté nebo minimální, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Procentuální změna BSAe průměrná hodnota ±SD Změna pruritu VASf(mm), průměrná hodnota ±SD Změna v DLQIg, průměrná hodnota ±SD Změna v SF-36 MCS h, průměrná hodnota ±SD
Portuguese: O tratamento com apremilast resultou numa melhoria significativa dos sinais e sintomas da PsA, conforme avaliado pelos critérios da resposta ACR 20 comparativamente ao placebo à semana 16.
Czech: Léčba apremilastem vedla ve srovnání s placebem k významnému zlepšení známek a příznaků PsA v 16. týdnu (dle hodnocení parametru odpovědi ACR 20).
Portuguese: O NOEL materno e de desenvolvimento no ratinho foi de 10 mg/kg/dia (1,3 vezes superior à exposição clínica).
Czech: NOEL u myších matek a plodů byla 10 mg/kg/den (1,3násobek klinické expozice).
Portuguese: DMARDs N=496
Czech: DMARD N = 496
Portuguese: Esquema de titulação da dose
Czech: Plán titrace dávek
Portuguese: Otezla 30 mg comprimidos revestidos
Czech: Otezla 30 mg potahované tablety
Portuguese: Não se verificaram interações farmacocinéticas entre apremilast e o metotrexato em doentes com artrite psoriática.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou nedošlo mezi apremilastem a methotrexátem k žádným farmakokinetickým interakcím.
Portuguese: O que é Otezla
Czech: Co je přípravek Otezla
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Průjem, nauzea a zvracení
Portuguese: Adicionalmente, na semana 32, aos indivíduos que não atingiram uma resposta PASI-75 no ESTEEM 1 ou uma resposta PASI-50 no ESTEEM 2, foi permitido utilizar terapêuticas tópicas para a psoríase e/ou fototerapia além do tratamento com apremilast 30 mg duas vezes por dia.
Czech: Ve 32. týdnu bylo subjektům, které nedosáhly odpovědi PASI-75 ve studii ESTEEM 1 nebo odpovědi PASI-50 ve studii ESTEEM 2, kromě léčby 30 mg apremilastu dvakrát denně navíc povoleno používat lokální léčbu psoriázy a/nebo léčbu světlem.
Portuguese: Nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2, na semana 16, foram observadas melhorias significativas (diminuições) da psoríase ungueal, avaliadas pela alteração percentual média do Índice de Severidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) desde o início do estudo, nos doentes que estavam a receber apremilast em comparação com os doentes tratados com placebo (p< 0,0001 e p=0,0052, respetivamente).
Czech: Ve studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla v 16. týdnu pozorována významná zlepšení (zmírnění) psoriázy nehtu, měřená průměrnou procentní změnou v indexu závažnosti psoriázy nehtu (NAPSI) oproti výchozí hodnotě u pacientů léčených apremilastem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p < 0,0001 a p = 0,0052, v uvedeném pořadí).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 56 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
Czech: 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Portuguese: O nível de efeito não observado (NOEL) para a fertilidade feminina foi de 10 mg/kg/dia (1,0 vez superior à exposição clínica).
Czech: Hladina žádného pozorovaného účinku (NOEL) na samičí fertilitu byla 10 mg/kg/den (jednonásobek klinické expozice).
Portuguese: Qual a composição de Otezla
Czech: Co přípravek Otezla obsahuje
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 30 mg de apremilast.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg, 20 mg nebo 30 mg.
Portuguese: Pouco frequente Hemorragia gastrointestinal
Czech: Gastrointestinální krvácení
Portuguese: Vómitos*
Czech: Zvracení*
Portuguese: Observou-se uma redução dos pesos fetais e atraso na ossificação do osso supraoccipital do crânio com 40 e 80 mg/kg/dia.
Czech: U dávek 40 a 80 mg/kg/den bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a zpoždění osifikace supraokcipitálního skeletu lebky.
Portuguese: Otezla contém lactose
Czech: Přípravek Otezla obsahuje laktózu
Portuguese: • Otezla é para via oral.
Czech: • Přípravek Otezla je určen k podání ústy
Portuguese: Os comprimidos de 30 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Czech: Tablety 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Otezla
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otezla užívat
Portuguese: DMARDs Nn=497
Czech: DMARD N = 497
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
Portuguese: • Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.
Czech: • Otezla 30 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172).
Czech: Tablety 20 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172).
Portuguese: • Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 20 mg de apremilast.
Czech: • Otezla 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg.
Portuguese: • Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 10 mg de apremilast.
Czech: • Otezla 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg.
Portuguese: A dose de apremilast deve ser reduzida para 30 mg, uma vez por dia, em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml por minuto calculada pela equação de CockcroftGault).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min dle Cockcroft-Gaultova vzorce) je třeba dávku apremilastu snížit na 30 mg jednou denně.
Portuguese: Só terá de passar uma vez por esta fase de aumento gradual da sua dose, mesmo se reiniciar o tratamento.
Czech: • Po dosažení doporučené dávky dostanete v předepsaném balení pouze tablety se silou 30 mg. Touto fází postupného zvyšování dávky budete muset projít pouze jednou, a to i v případě, že budete léčbu zahajovat znovu.
Portuguese: Urticária
Czech: Urtikarie
Portuguese: Cada embalagem de 27 comprimidos revestidos por película para um esquema de tratamento de 2 semanas contém:
Czech: Jedno balení 27 potahovaných tablet na 2 týdny léčby obsahuje: 4 potahované tablety 10 mg
Portuguese: • inflamação e inchaço das vias respiratórias nos seus pulmões (bronquite).
Czech: • zánět a otok průdušek (bronchitida)
Portuguese: A segurança e eficácia do apremilast foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, e controlados por placebo (estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2) que recrutaram um total de 1.257 doentes com psoríase em placas moderada a grave, com um envolvimento da área de superfície corporal (BSA) ≥ 10%, uma pontuação do Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase (PASI) ≥ 12, Avaliação Global pelo Médico (sPGA) ≥ 3 (moderada ou grave) e que eram candidatos para fototerapia ou para terapêutica sistémica.
Czech: Tyto studie zahrnovaly celkem 1257 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10 % povrchu těla, se skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 a se statickým celkovým hodnocením lékařem (sPGA) ≥3 (středně těžké nebo těžké), kteří byli kandidáty na léčbu světlem nebo systémovou terapii.
Portuguese: • perda de peso
Czech: • váhový úbytek
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Otezla 30 mg comprimidos apremilast
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Otezla 30 mg tablety apremilastum
Portuguese: Os efeitos de apremilast sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek Otezla nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Blister (A informação está impressa diretamente na carteira com o blister em branco selado no interior.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr (údaje vytištěné přímo na obalové pouzdro, v němž je nepotištěný blistr s přípravkem zapečetěn)
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: ex. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão) com apremilast não é recomendada.
Czech: Proto se nedoporučuje současné užívání apremilastu se silnými induktory enzymu CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná).
Portuguese: O apremilast é extensivamente metabolizado tanto por vias mediadas ou não mediadas pela CYP, incluindo oxidação, hidrólise e conjugação, o que sugere que é pouco provável que a inibição de uma única via de depuração possa causar uma interação medicamentosa acentuada.
Czech: Apremilast je ve velké míře metabolizován jak cestou zprostředkovanou CYP, tak i jinými (nezahrnujícími CYP) cestami, včetně oxidace, hydrolýzy a konjugace.
Portuguese: No estudo ESTEEM 2, cerca de 80,3% dos doentes novamente aleatorizados para apremilast na semana 32 tiveram uma resposta PASI-50 à semana 52.
Czech: Ve studii ESTEEM 2 mělo v 52. týdnu odpověď PASI-50 přibližně 80,3 % pacientů, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny léčené apremilastem.
Portuguese: Otezla apremilast
Czech: Otezla apremilastum
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de comprimidos (10, 20 e 30 mg).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tablet (10, 20 a 30 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Otezla?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Otezla?
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 10 mg no dia 1, a qual é gradualmente aumentada ao longo de uma semana, até alcançar a dose recomendada de 30 mg duas vezes por dia.
Czech: Léčba se 1. den zahajuje dávkou 10 mg, která se v průběhu týdne postupně zvýší na doporučenou dávku 30 mg dvakrát denně.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Otezla.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Otezla platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Otezla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Otezla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Otezla durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Otezla byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é o Otezla e para que é utilizado?
Czech: Co je Otezla a k čemu se používá?
Portuguese: Estes ocorrem habitualmente nas duas primeiras semanas de tratamento, melhorando no prazo de 4
Czech: Obvykle se objeví během prvních dvou týdnů léčby a zmírní se během 4 týdnů.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Otezla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Otezla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Otezla.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Otezla používat.
Portuguese: A utilização do Otezla é contraindicada na gravidez, e as mulheres que podem engravidar devem utilizar meios anticoncecionais eficazes durante o tratamento.
Czech: Přípravek Otezla se nesmí užívat během těhotenství a ženy, které mohou otěhotnět, by během léčby měly používat účinný způsob antikoncepce.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Otezla.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Otezla.
Portuguese: Tal foi conseguido em 32 a 41 % dos doentes que receberam a dose aprovada do Otezla nos três estudos, em comparação com 18 a 19 % dos doentes que receberam placebo.
Czech: Toho bylo dosaženo u 32 až 41 % pacientů, kteří v těchto třech studiích užívali schválenou dávku přípravku Otezla, v porovnání s 18 až 19 % pacientů, kteří užívali placebo.
Portuguese: Dos doentes que receberam o Otezla nestes dois estudos, 33 % (168 em 562) e 29 % (79 em 274) responderam ao tratamento.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Otezla jich v těchto dvou studiích odpovědělo na léčbu 33 % (168 z 562) a 29 % (79 z 274).