FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie leków powinno odbywać się w warunkach umożliwiających: obserwację stanu klinicznego pacjenta oraz właściwe postępowanie w przypadku wystąpienia depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie realizată într-o locaţie în care pot fi asigurate monitorizarea clinică şi tratamentul medical adecvate în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
Polish: Jeśli nie stwierdzi się poprawy w ciągu 7 dni od odstawienia produktu INCIVO, należy przerwać stosowanie rybawiryny.
Romanian: Dacă erupţia cutanată tranzitorie nu se ameliorează în decurs de 7 zile după întreruperea tratamentului cu INCIVO, trebuie întreruptă administrarea ribavirinei.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem INCIVO należy przestrzegać opisanych poniżej zaleceń dotyczących antykoncepcji zgodnie z Charakterystyką
Romanian: După finalizarea tratamentului cu INCIVO, trebuie respectate recomandările referitoare la contracepţie menţionate în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, şi aşa cum este descris mai jos.
Polish: Zwykle wysypka jest lekka lub umiarkowanie nasilona, lecz może być lub stać się ciężka i (lub) zagrażająca życiu.
Romanian: De regulă, erupţia trecătoare pe piele este uşoară sau moderată, dar erupţia poate fi sau poate deveni severă şi/sau ameninţătoare de viaţă.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) ani u pacjentów hemodializowanych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (ClCr < 50 ml/min) sau la pacienţii trataţi prin hemodializă.
Polish: U pacjentów leczonych w sumie przez 48 tygodni należy przerwać leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną, jeśli RNA HCV jest wykrywalne w 24. lub 36. tygodniu.
Romanian: La pacienţii trataţi în total timp de 48 de săptămâni, administrarea peginterferon alfa şi ribavirinei trebuie întreruptă dacă ARN-VHC este detectabil la săptămâna 24 sau săptămâna 36.
Polish: Porównując podawanie po zwykłym średniokalorycznym posiłku, całkowity wpływ (AUC) zmniejszył się o 73%, gdy telaprewir był przyjmowany na czczo, o 26% po niskokalorycznym, wysokobiałkowym posiłku (9 g tłuszczy, 260 kcal) i o 39% po niskokalorycznym, niskotłuszczowym posiłku (3,6 g tłuszczy, 249 kcal).
Romanian: Comparativ cu administrarea după o masă cu conţinut caloric normal, expunerea (ASC) a scăzut cu 73% atunci când telaprevir a fost administrat în condiţii de repaus alimentar, cu 26% după o masă cu conţinut caloric scăzut bogată în proteine (9 g lipide, 260 kcal), şi cu 39% după o masă cu conţinut caloric scăzut săracă în lipide (3,6 g lipide, 249 kcal).
Polish: Lekarz prowadzący wyjaśni znaczenie tych badań.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica aceste aspecte.
Polish: Ryfampicyna zmniejsza pole pod krzywą AUC telaprewiru w osoczu o około 92%.
Romanian: Rifampicina scade ASC plasmatică a telaprevir cu aproximativ 92%.
Polish: Telaprewir jest inhibitorem proteazy serynowej HCV NS3•4A, która jest enzymem kluczowym dla
Romanian: Telaprevir este un inhibitor al serin preoteazei VHC NS3•4A, care este esenţială pentru replicarea
Polish: Jednak u pacjentów leczonych peginterferonem alfa2b częściej występował przełom wirusologiczny i rzadziej spełniali oni kryteria konieczne do
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu peginterferon alfa-2b au prezentat mai frecvent creşterea viremiei, şi a fost mai puţin probabil ca aceştia să îndeplinească criteriile pentru o durată totală de tratament mai scurtă
Polish: Klonalna analiza sekwencyjna podgrupy pacjentów z dzikim typem wirusa HCV według sekwencjonowania populacji (n = 20), porównująca częstość występowania opornych wariantów przed rozpoczęciem leczenia telaprewirem i podczas fazy obserwacji, wykazała, że wielkość populacji wariantu HCV powróciła u wszystkich badanych do wartości przed leczeniem.
Romanian: Analiza de secvenţiere clonală a unui subgrup de pacienţi care au avut VHC de tip sălbatic prin secvenţializare populaţională (n = 20), care a comparat frecvenţa de apariţie a tulpinilor rezistente înainte de iniţierea tratamentului cu telaprevir şi în perioada de urmărire, a demonstrat că populaţia de tulpini de VHC rezistente la toţi pacienţii a revenit la nivelele de dinaintea tratamentului.
Polish: Zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică.
Polish: U pacjentów stosujących INCIVO często występuje swędząca wysypka na skórze.
Romanian: La pacienţii care utilizează frecvent INCIVO poate să apară o erupţie pe piele.
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru był większy o 20%, jeśli przyjmowano go po bogatym w tłuszcze kalorycznym posiłku (56 g tłuszczy, 928 kcal), niż jeśli przyjmowano go po zwykłym średniokalorycznym posiłku (21 g tłuszczy, 533 kcal).
Romanian: Expunerea la telaprevir a crescut cu 20% atunci când a fost administrat după o masă cu conţinut caloric ridicat, bogată în lipide (56 g lipide, 928 kcal), comparativ cu administrarea după o masă cu conţinut caloric normal (21 g lipide, 533 kcal).
Polish: Butelka zawierająca 42 tabletki powlekane, wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym (PP) zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz zaopatrzona w plombę gwarantującą nienaruszalność zamknięcia.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) conţinând 42 de comprimate filmate şi prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă (PP) şi sigiliu cu linie de inducţie.
Polish: Nie stwierdzono in vitro znaczącego hamowania przez telaprewir izoenzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1.
Romanian: Nu s-a observat in vitro inhibarea relevantă de către telaprevir a izoenzimelor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, şi CYP2D6 şi CYP2E1.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 Badania laboratoryjne.
Romanian: A se consulta pct. 4.4, Analize de laborator.
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne podczas leczenia telaprewirem były głównie związane z wariantami o wyższym poziomie oporności, a nawroty były głównie związane z wariantami o niższym poziomie oporności lub z wirusem typu
Romanian: Eşecul virusologic în timpul tratamentului în cursul administrării telaprevir a fost predominant asociat cu tulpini virale cu rezistenţă crescută, iar recăderea a fost predominant asociată cu tulpini virale cu rezistenţă mai scăzută sau cu virus de tip sălbatic.
Polish: Jednoczesne zakażenie HCV i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1
Romanian: Infecţie concomitentă VHC/virusul imunodeficienţei umane (HIV) tip 1
Polish: Na podstawie populacyjnego modelu farmakokinetycznego ekspozycji na telaprewir w stanie stacjonarnym, proporcje geometryczne najmniejszych kwadratów (90% CI) dawki 1125 mg dwa razy na dobę i 750 mg co 8 godzin wyniosły 1,08 (1,02; 1,13) dla AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) dla Ctrough,ss, i 1,18
Romanian: Bazat pe modelul populaţional de farmacocinetică a telaprevir la expunerea la starea de echilibru, Media geometrică a procentelor celor mai mici pătrate (IÎ 90%) la 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu 750 mg la interval de 8 ore a fost de 1,08 (1,02; 1,13) pentru ASC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) pentru Ctrough,ss, şi 1,18 (1,12;1,24)
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne, dotyczące stosowania produktu INCIVO u pacjentów z zakażeniem HCV w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Romanian: Datele clinice privind administrarea INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC cu vârsta ≥ 65 de ani sunt limitate.
Polish: Większość badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzono z telaprewirem w dawce 750 mg podawanej co 8 godzin.
Romanian: Majoritatea studiilor de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate cu telaprevir la doza de 750 mg cu administrare la 8 ore.
Polish: Odsetek SVR był wyższy (bezwzględna różnica co najmniej o 28%) w grupie T12/PR niż w grupie Pbo/PR48, w podgrupach określonych pod względem płci, wieku, rasy, narodowości, wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI), podtypu genotypu HCV, początkowego miana RNA HCV (< 800 000, ≥ 800 000 j.m./ml) oraz stopnia włóknienia wątroby.
Romanian: Ratele de RVS au fost mai mari (diferenţa absolută de cel puţin 28%) pentru grupul T12/PR decât pentru grupul Pbo/PR48 în cadrul subgrupelor în funcţie de sex, vârstă, rasă, etnie, indice de masă corporală, subtipul genotipului VHC, valorile iniţile ale ARN-VHC (< 800000, ≥ 800000 UI/ml) şi gradul fibrozei hepatice.
Polish: W razie braku danych z 72. tygodnia brano ostatnie dane RNA HCV z obserwacji od 12. tygodnia.
Romanian: În cazul în care datele pentru fereastra din săptămâna 72 lipsesc, ultima dată folosită pentru colectarea ARN-HCV a fost la săptămâna 12.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych dotyczących interakcji lekowych (np. escitalopram, zolpidem, etynyloestradiol), nie można wykluczyć indukcji enzymów
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice de interacţiune medicamentoasă (de exemplu escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), nu poate fi exclusă inducţia activităţii enzimelor implicate în
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INCIVO i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować nasilenie działań toksycznych kwetiapiny.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de quetiapină şi INCIVO, deoarece poate creşte toxicitatea asociată quetiapinei.
Polish: Zwiększenie stężeń kwetiapiny w osoczu może prowadzić do śpiączki.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute de quetiapină pot duce la comă.
Polish: W badaniu replikonu podtypu 1b HCV, wartość IC50 telaprewiru przeciwko szczepom typu dzikiego HCV wynosiła 0,354 µM, podobnie jak w badaniu wirusa zakaźnego podtypu 1a, gdzie wartość IC50 wynosiła 0,28 µM.
Romanian: La un test replicon pentru VHC subtipul 1b, valoarea CI50 a telaprevir împotriva tipului sălbatic de VHC a fost de 0,354 µM, similară cu valoarea CI50 de 0,28 µM obţinută la un test pentru subtipul 1a
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy z telaprewirem, u pacjentów wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne, rzadko występowały w punkcie wyjścia (przed leczeniem) warianty z dominującą opornością na telaprewir (V36M, T54A i R155K < 1% i T54S 2,7%).
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III efectuate cu telaprevir, numărul pacienţilor netrataţi anterior şi al celor care au avut eşec la tratamentul anterior, care au avut la iniţierea tratamentului tulpini rezistente la telapravir (pretratament) a fost scăzut (V36M, T54A şi R155K < 1% şi T54S 2,7%).
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnych dawek stwierdzono, że głównymi metabolitami telaprewiru są: R-diastereoizomer telaprewiru (30-krotnie mniej aktywny), kwas pirazynowy i metabolit, który uległ redukcji w wiązaniu
Romanian: După administrări repetate pe cale orală, principalii metaboliţi ai telaprevir au fost R-diastereomerul telaprevirului (de 30 ori mai puţin activ), acidul pirazinoic şi un metabolit care a suferit un proces de reducere la nivelul legăturii α-ketoamidică a telaprevir (inactiv).
Polish: Farmakokinetykę telaprewiru badano po podaniu pojedynczej dawki 750 mg osobom niezakażonym HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai telaprevir au fost evaluaţi după administrarea unei doze unice de 750 mg la subiecţi cu fără infecţie cu VHC având insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min).
Polish: 3) stosując efawirenz lub atazanawir z rytonawirem w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabinę lub lamiwudynę.
Romanian: 3), au fost trataţi cu efavirenz sau atazanavir/ritonavir în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină sau lamivudină.
Polish: RNA HCV < 25 j.m./ml w obserwacji z tygodnia 12.
Romanian: ARN VHC< 25 UI/ml perioada de monitorizare de 12 săptămâni.
Polish: • dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i III fazy;
Romanian: • Date de siguranţă referitoare la erupţiile cutanate tranzitorii şi reacţiile adverse cutanate severe observate în fazele II şi III
Polish: Jedna tabletka leku zawiera 2,3 mg sodu, co powinni wziąć pod uwagę pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie.
Romanian: Acest medicament contine sodiu 2,3 mg per comprimat, iar acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Polish: Warianty oporne na telaprewir badano pod względem oporności krzyżowej, z zastosowaniem typowych inhibitorów proteazy w systemie replikonów HCV. Replikony z pojedynczymi podstawieniami w pozycjach 155 lub 156 i warianty z podwójnymi podstawieniami w pozycjach 36 i 155 wykazały oporność krzyżową na wszystkie inhibitory proteazy badane z szerokim zakresem wrażliwości.
Romanian: Repliconii cu substituţii unice în poziţia 155 sau 156 şi tulpinile cu substituţii duble în poziţiile 36 şi 155 au demonstrat rezistenţă încrucişată la toţi inhibitorii de protează testaţi cu o gamă largă de sensibilitate.
Polish: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie i omdlenie.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate determina evenimente adverse precum greaţă, ameţeală, hipotensiune arterială şi sincopă.
Polish: - którzy byli wcześniej leczeni interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną, włącznie z pacjentami z nawrotami, częściową odpowiedzią na leczenie i z całkowitym brakiem odpowiedzi na leczenie (patrz punkty 4.4 i
Romanian: - care au fost trataţi anterior cu interferon alfa (pegilat sau nepegilat) în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, inclusiv pacienţii cu recădere, pacienţii cu răspuns terapeutic parţial sau pacienţii care nu au răspuns la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Stwierdzano występowanie poważnych wad rozwojowych i (lub) szkodliwy wpływ na płód u wszystkich gatunków zwierząt poddawanych działaniu rybawiryny, dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność, aby zapobiec ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au demonstrat efecte teratogene şi/sau embriotoxice semnificative; prin urmare, se recomandă atenţie deosebită pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin.
Polish: Jednoczesne podawanie z substancjami czynnymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substanţe active al căror clearance depinde în mare măsură de CYP3A şi la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi / sau care pun viaţa în pericol.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać przeszczep wątroby lub innego narządu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ lek INCIVO może nie być odpowiedni w tej
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi efectuat sau urmează să efectuaţi un transplant de ficat sau de alte organe, deoarece INCIVO ar putea să nu fie recomandat pentru dumneavoastră
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł on zdecydować, czy lek INCIVO jest odpowiedni dla pacjenta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B pentru ca medicul dumneavoastră să stabilească dacă INCIVO este potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: Dolny próg 95% CI (-4,9%) był większy niż ustalony wcześniej margines noninferiority wynoszący -11% i dlatego udowodniono noninferiority schematu T12(b.i.d.
Romanian: Limita inferioară a IÎ 95% (-4,9%) a fost mai mare decât limita predeterminată de noninferioritate de -11%, prin urmare a fost demonstrată noninferioritatea administrării T12 (2x/zi)/PR comparativ cu T12 (la 8 ore)/PR.
Polish: Jeżeli uzna się, że jednoczesne stosowanie takiego produktu leczniczego z produktem INCIVO jest bezwzględnie konieczne, zaleca się kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta, w tym badanie EKG.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu INCIVO este considerată absolut necesară, se recomandă monitorizare clinică, inclusiv evaluări ECG.
Polish: W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić nudności, ból głowy, biegunka, zmniejszony
Romanian: În caz de supradozaj puteţi prezenta greaţă, durere de cap, diaree, scăderea poftei de mâncare, senzaţie
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie silnych induktorów CYP3A, takich jak: karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (patrz punkt 4.3).
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina, sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
Polish: Stężenia digoksyny w surowicy należy kontrolować, aby można było odpowiednio dostosować dawkę w celu osiągnięcia pożądanego działania klinicznego.
Romanian: Concentraţiile serice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină pentru a obţine efectul clinic dorit.
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecenia dawkowania wynikające z interakcji z produktem INCIVO.
Romanian: Tabelul 2 oferă recomandări privind dozele având în vedere interacţiunile altor medicamente cu INCIVO.
Polish: Telaprewir jest częściowo metabolizowany w wątrobie z udziałem cytochromu CYP3A i jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
Romanian: Telaprevir este metabolizat parţial la nivel hepatic prin intermendiul CYP3A şi este un substrat al glicoproteinei P (gp-P).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt INCIVO jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ic - propafenonem i flekainidem, w tym prowadzić właściwą obserwację kliniczną i kontrolę
Romanian: INCIVO trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu antiaritmicele din clasa Ic, propafenonă şi flecainidă, incluzând monitorizare clinică şi ECG adecvate.
Polish: W badaniach III fazy numer 108, 111 i C216, wśród łącznie 255 wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów, u których warianty oporne na telaprewir pojawiły się w trakcie leczenia, u 152 (60%) pacjentów nie wykryto już opornych wariantów w populacyjnej analizie sekwencyjnej (mediana obserwacji 10 miesięcy).
Romanian: În analiza combinată a studiilor 108, 111 şi C206 de fază III, la 255 de pacienţii netrataţi anterior şi pacienţi trataţi anterior care au dezvoltat tulpini virale rezistente la telaprevir în timpul tratamentului, 152 (60%) de pacienţii nu au mai avut tulpini rezistente detectate prin secvenţializare populaţională (perioadă mediană de urmărire de 10 luni).
Polish: Badanie numer 108 było badaniem randomizowanym III fazy, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym z zastosowaniem placebo i grupami równoległymi, przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Romanian: Studiul 108 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, controlat placebo, efectuat la pacienţi netrataţi anterior.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli produkt INCIVO przepisuje się jednocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT oraz będącymi substratami CYP3A, takimi jak: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, pozakonazol, worykonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (patrz punkt 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă la prescrierea INCIVO concomitent cu medicamente cunoscute că induc prelungirea intervalului QT şi care sunt substraturi ale CYP3A, precum eritromicină, claritromicină, telitromicină, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus, salmeterol (vezi pct. 4.5).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki metadonu podczas rozpoczynania podawania razem z telaprewirem.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de metadonă atunci când se iniţiază administrarea concomitentă de telaprevir.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących powtórnego leczenia pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się leczenie polegające na podawaniu inhibitora proteazy HCV NS3-4A (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului pe bază de inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A (vezi pct. 5.1).
Polish: Należy połykać tabletki w całości.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi.
Polish: U pacjentów z genotypem 1a HCV występowały głównie pojedyncze lub skojarzone warianty V36M i R155K, podczas gdy u pacjentów z genotypem 1b HCV występowały głównie warianty V36A, T54A/S i A156S/T/V.
Romanian: Pacienţii cu genotipul VHC de tip 1a au avut predominat tulpini combinate sau unice de V36M şi R155K, în timp ce pacienţii cu genotipul VHC de tip 1b au avut predominat tulpini V36A, T54A/S şi A156S/T/V.
Polish: Do tych substancji czynnych zalicza się alfuzosyna, amiodaron, beprydyl, chinidyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, pochodne alkaloidów sporyszu (dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina i metyloergonowina), lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, syldenafil lub tadalafil (tylko, gdy jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego), kwetiapina oraz podawany doustnie midazolam lub triazolam (patrz punkt 4.5).
Romanian: Aceste substanţe active includ alfuzosin, amiodaronă, bepridil, chinidină, astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, derivaţi de ergot (dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină), lovastatină, simvastatină, atorvastatină, sildenafil sau tadalafil (numai atunci când sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare), quetiapină şi midazolam sau triazolam administrate pe cale orală (vezi pct. 4.5).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu INCIVO u pacjentów z genotypem 1 wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu C były oceniane w czterech badaniach III fazy: w trzech u wcześniej nieleczonych i w jednym u wcześniej leczonych pacjentów (z nawrotami, częściową odpowiedzią i z całkowitym brakiem odpowiedzi).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa INCIVO la pacienţii cu hepatită cronică C genotipul 1 au fost evaluate în patru studii de fază III: 3 dintre acestea la pacienţi netrataţi anterior şi un studiu la pacienţii trataţi anterior (pacienţi cu recădere, pacienţi cu răspuns parţial şi pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior).
Polish: Jednakże, nie badano odpowiednio dużych stężeń by wykluczyć hamowanie w jelitach.
Romanian: Cu toate acestea nu au fost testate concentraţii suficient de crescute, ca inhibarea intestinală să poată fi exclusă.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu INCIVO u dzieci w wieku do 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea INCIVO la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego INCIVO może zwiększyć się stężenie tyreotropiny (TSH), co może wskazywać na nasilenie lub nawrót występującej wcześniej niedoczynności tarczycy lub na nowe zachorowanie na niedoczynność tarczycy (patrz punkt 4.8).
Romanian: Creşterea concentraţiei hormonului stimulant tiroidian (TSH) poate să apară în timpul tratamentului asociat cu INCIVO şi poate indica agravarea sau reapariţia hipotiroidiei preexistente sau anterioare, sau debutul de novo al hipotiroidiei (vezi pct. 4.8).
Polish: Odsetki SVR w grupie T12(DS)/PR wynosiły: 88% (124/141) u osób z wcześniejszym nawrotem, 56% (27/48) u osób z wcześniejszą odpowiedzią częściową i 33% (25/75) u osób z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi.
Romanian: Ratele de RVS pentru grupul T12(DS)/PR au fost de 88% (124/141) pentru pacienţii cu recădere la tratamentul anterior, 56% (27/48) pentru pacienţii cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi 33% (25/75) pentru pacienţii fără răspuns la tratamentul anterior.
Polish: U pacjentów bez HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany całkowitego wpływu telaprewiru na organizm (patrz punkt 5.2).
Romanian: La pacienţii fără infecţie cu VHC cu insuficienţă renală severă nu s-a observat nicio modificare relevantă a expunerii la telaprevir (vezi pct. 5.2).