FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: OR (messbare Erkrankung) [% (95 %-KI)] CBR [% (95 %-KI)]
Romanian: RO* [% (IÎ 95%)] RO* (boală măsurabilă) [% (IÎ 95%)] RBC* [% (IÎ 95%)] N=număr de pacienți;
German: Die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel können sich verstärken, wenn sie gleichzeitig mit IBRANCE gegeben werden:
Romanian: Următoarele medicamente pot avea un risc crescut de reacții adverse atunci când sunt administrate cu IBRANCE:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 93 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 93 mg (sub formă de monohidrat).
German: In nichtklinischen Reproduktionsstudien wurden keine Auswirkungen auf die Zyklusdauer (weibliche Ratten) oder auf Paarungsleistung und Fertilität bei (männlichen oder weiblichen) Ratten festgestellt.
Romanian: Nu au existat efecte asupra ciclului estral (șobolani femele) sau asupra împerecherii și fertilității la șobolani (masculi sau femele) în studii non-clinice reproductive.
German: Sekundäre Wirksamkeits-Endpunkte OR [% (95 %-KI)]
Romanian: Obiectivele secundare de evaluare a eficacității RO [%(IÎ 95%)]
German: 100 mg KAPSELN
Romanian: 100 MG CAPSULE
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate (95 %-KI)] HR (95 %-KI) und p-Wert
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) Număr de evenimente Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-3-Studie (Stichtag 23. Oktober 2015)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-3 (data limită de colectare a datelor 23 octombrie 2015)
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Romanian: Progression-Free Survival Probability (%)
German: Der NOEL für karzinogene Effekte von Palbociclib lag bei männlichen Ratten bei 10 mg/kg/Tag (etwa die 2-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert) und bei weiblichen Ratten bei 200 mg/kg/Tag (etwa die 4-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
Romanian: NOEL pentru efectele de carcinogenitate asociată palbociclib a fost de 10 mg/kg/zi (de aproximativ 2 ori mai mare decât expunerea clinică umană bazată pe ASC) și de 200 mg/kg/zi (de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea clinică umană bazată pe ASC) la masculi și ,respectiv, la femele.
German: Kaplan-Meier-Plot des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Population)PALOMA-3-Studie (Stichtag 13. April 2018)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-3 (data limită de colectare a datelor 13 aprilie 2018)
German: Wirksamkeitsdaten bei viszeraler und nicht-viszeraler Erkrankung aus der PALOMA-2-Studie (Intent-to-treat-Population; Stichtag: 31. Mai 2017) Viszerale Erkrankung
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacității la pacienții cu boala viscerală sau non-viscerală din studiul PALOMA-2 (populația cu intenție de tratament; data limită de colectare 31 mai 2017)
German: Siehe hierzu die Fachinformation von Fulvestrant.
Romanian: Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fulvestrant.
German: Im nicht-nüchternen Zustand (nach einer mäßig fettreichen Mahlzeit) führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mgEinzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des Cmax von Palbociclib um 41 %, hatte aber nur eine geringe Wirkung auf den AUCinf (Verringerung um 13 %) im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Romanian: În condiții postprandiale (ingestia unei mese cu conținut moderat de grăsime), administrarea concomitentă de doze multiple din inhibitorul pompei protonice (IPP) rabeprazol cu o doză unică de IBRANCE 125 mg a scăzut Cmax a palbociclib cu 41%, dar a avut un impact limitat asupra ASCinf (scădere de 13%), comparativ cu o doză unică de IBRANCE 125 mg administrat în monoterapie.
German: Die PalbociclibMaximalkonzentration (Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Nierenfunktionseinschränkung um jeweils 17 %, 12 % und 15 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.
Romanian: Expunerea maximă la palbociclib (Cmax) a crescut cu 17%, 12% și 15% pentru insuficiența renală ușoară, moderată și respectiv severă față de subiecții cu funcție renală normală.
German: Ausschlag umfasst folgende PTs: Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz, Ausschlag erythematös, Ausschlag papulös, Dermatitis, Dermatitis acneiform, toxischer Hautausschlag.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
German: Insbesondere die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel kann das Risiko für Nebenwirkungen von IBRANCE erhöhen:
Romanian: În special următoarele pot crește riscul de reacții adverse cu IBRANCE:
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Palbociclib bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea palbociclib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Letrozol
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și letrozol
German: Die freie Palbociclib-Maximalkonzentration (freie Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Leberfunktionseinschränkung um jeweils 7 %, 38 % und 72 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Romanian: Expunerea maximă la palbociclib liber (Cmax neconjugat) a crescut cu 7%, 38% și 72% pentru insuficiența hepatică ușoară, moderată și respectiv severă față de subiecții cu funcție hepatică normală.
German: Wie IBRANCE aussieht und Inhalt der Packung - IBRANCE 75 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 75") und hellorangener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Romanian: Cum arată IBRANCE și conținutul ambalajului - IBRANCE 75 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 75" cu alb) și capac de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
German: Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphthosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration, Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Romanian: Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerații bucale, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber mit Abfall der weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie) Verschwommenes Sehen, vermehrtes Tränen der Augen, trockene Augen Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie) Nasenbluten
Romanian: Febră cu o scădere bruscă a numărului de globule albe (neutropenie febrilă) Vedere încețoșată, lacrimație crescută, ochi uscați Alterarea gustului (disgeuzie)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 56 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 56 mg (sub formă de monohidrat).
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion ist IBRANCE mit Vorsicht zu dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: IBRANCE se administrează cu precauție pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă, cu monitorizarea riguroasă a semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
German: Grad 3 n (%)
Romanian: Termen preferat n (%)
German: Wie ist IBRANCE einzunehmen?
Romanian: Cum să luați IBRANCE
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 74 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 74 mg (sub formă de monohidrat).
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion ist IBRANCE mit Vorsicht zu dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: IBRANCE se administrează cu precauție pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă, cu monitorizarea riguroasă a semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
German: FLASCHENETIKETT - 100 mg KAPSELN
Romanian: ETICHETA PENTRU FLACON - 100 MG CAPSULE
German: Tabelle 9.
Romanian: Table 9.
German: Der Zusatz von Palbociclib zu Fulvestrant führte zu einem Nutzen hinsichtlich der Symptome durch die signifikante Verzögerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptome gegenüber Placebo plus Fulvestrant (Medianwert von 8,0 Monaten gegenüber 2,8 Monaten.
Romanian: Adăugarea palbociclib la fulvestrant a dus la ameliorarea simptomelor prin întârzierea semnificativă a intervalul de timp până la deteriorare pentru durere comparativ cu placebo plus fulvestrant (mediana 8,0 luni versus 2,8 luni; RR = 0,64 [IÎ 95% 0,49 - 0,85]; p <0,001).
German: FLASCHENETIKETT - 125 mg KAPSELN
Romanian: ETICHETA PENTRU FLACON - 125 MG CAPSULE
German: Nachgewiesene Neoplasien bei Ratten im Zusammenhang mit Palbociclib schlossen eine erhöhte Inzidenz von Mikrogliazellen-Tumoren im zentralen Nervensystem bei männlichen Ratten ein, die 30 mg/kg/Tag erhielten.
Romanian: Constatările neoplazice asociate palbociclib la șobolani au inclus o incidență crescută de tumori cu celule microgliale în sistemul nervos central al masculilor la o doză de 30 mg/kg/zi; nu au existat constatări neoplazice la femelele de șobolan la nicio doză de până la 200 mg/kg/zi.
German: 75 mg KAPSELN
Romanian: 75 MG CAPSULE
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Palbociclib mit mäßig starken CYP3A-Induktoren sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru administrarea concomitentă de palbociclib cu inductori moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.5).
German: 125 mg KAPSELN
Romanian: 125 MG CAPSULE
German: OR [% (95 %-KI)]
Romanian: [% (IÎ 95%)]
German: FLASCHENETIKETT - 75 mg KAPSELN
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - 75 MG CAPSULE
German: Bei Patienten mit schwerer interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis ist IBRANCE endgültig abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Întrerupeți permanent administrarea IBRANCE la pacienții cu boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită severă (vezi pct.4.4).
German: Grad 3 % Grad 4
Romanian: % Gradul 4 % Toate gradele
German: Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
Romanian: Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-2-Studie (31. Mai 2017)
Romanian: Figura 1 - Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-2 (31 mai 2017)
German: Bei Dosen bis 60 mg/kg/Tag wurde bei transgenen Mäusen keine Karzinogenität von Palbociclib nachgewiesen (No Observed Effect Level [NOEL] etwa die 11-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
Romanian: Rezultatele de carcinogenitate au fost negative pentru palbociclib la șoareci transgenici la doze de până la 60 mg/kg/zi (valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse [NOEL] la o expunere de aproximativ 11 ori mai mare decât expunerea clinică umană, bazată pe ASC).
German: Palbociclib ist nach einer täglichen Dosierung von 125 mg im Steady State ein schwacher, zeitabhängiger CYP3A-Inhibitor.
Romanian: Palbociclib este un inhibitor slab și dependent de timp al CYP3A în urma dozei zilnice de 125 mg în starea de echilibru.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 200-mg-Dosen Itraconazol mit einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib erhöhte die Palbociclib-Gesamtexposition (AUCinf) und die Maximalkonzentration (Cmax) um etwa 87 % bzw. 34 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de itraconazol 200 mg cu o doză unică de de palbociclib 125 mg a crescut expunerea totală la palbociclib (ASCinf) și concentrația maximă (Cmax) cu aproximativ 87% și, respectiv 34%, față de o doză unică de palbociclib 125 mg administrată în monoterapie.
German: Patientinnen hatten vor der Diagnose eines fortgeschrittenen Brustkrebses eine Chemotherapie und 56,3 % eine Antihormontherapie im Rahmen der (neo-)adjuvanten Behandlung erhalten, während 37,2 % zuvor keine systemische Behandlung im Rahmen der (neo-)adjuvanten Behandlung erhalten hatten.
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 62 de ani (interval 28 - 89), 48,3% dintre paciente făcuseră chimioterapie și 56,3% primiseră tratament antihormonal (neo)adjuvant anterior diagnosticului lor de cancer mamar avansat, în timp de 37,2% din paciente nu primiseră niciun tratament sistemic anterior (neo)adjuvant.
German: Gastrointestinale Erkrankungen Sehr häufig Stomatitis Übelkeit Diarrhö Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Ausschlag Alopezie n. z.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Stomatită Greață Diaree Vărsături Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Erupție cutanată tranzitorie
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule IBRANCE 100 mg capsule IBRANCE 125 mg capsule palbociclib
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln Palbociclib
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule palbociclib
German: Progressionsfreies Überleben gemäß Prüfarzt-Bewertung Anzahl Ereignisse (%)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii după evaluarea investigatorului Număr de evenimente
German: Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea
German: Thrombozyten vermindert
Romanian: Trombocite scăzute
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) und 1-seitiger p-Wert
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p unilaterală
German: Im nüchternen Zustand führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des AUCinf und Cmax von Palbociclib um 62 % bzw. 80 %.
Romanian: În condiții de repaus alimentar, administrarea concomitentă de doze multiple din inhibitorul pompei protonice (IPP) rabeprazol cu o unică doză de IBRANCE 125 mg a scăzut ASCinf și Cmax ale palbociclib cu 62% și, respectiv, 80%.
German: ANC: Grad 1: ANC < LLN-1.500/mm
Romanian: b. ANC: Grad 1: ANC < LIVN - 1500/mm
German: WBK = weiße Blutkörperchen; AST = Aspartat-Aminotransferase; ALT = Alanin-Aminotransferase; n = Anzahl der Patienten, n. z. = nicht zutreffend
Romanian: AST = aspartat aminotransferază; BPI = boală pulmonară interstițială;
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Romanian: IBRANCE 125 mg capsule palbociclib
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 400-mg-Dosen des mäßigen CYP3A-Induktors Modafinil mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 32 % bzw. 11 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de modafinil 400 mg, un inductor moderat al CYP3A, cu o doză unică de IBRANCE 125 mg a scăzut ASCinf și Cmax ale palbociclib cu 32% și, respectiv, 11%, față de o doză unică de IBRANCE 125 mg administrat în monoterapie.
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie IBRANCE einnehmen.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați IBRANCE.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln Palbociclib
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule palbociclib
German: - IBRANCE 125 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit karamellfarbenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 125") und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Romanian: - IBRANCE 125 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare caramel (inscripționat cu „PBC 125" cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
German: Kapselhülle
Romanian: Învelișul capsulei
German: Durch die Hemmung von CDK4/6 verringerte Palbociclib die Zellproliferation durch Blockieren der Zellprogression von der Zellzyklusphase G1 zu S. Tests mit Palbociclib an verschiedenen molekular profilierten Brustkrebszelllinien belegten die hohe Aktivität gegen luminale Mammakarzinome, insbesondere ER-positiven Brustkrebs.
Romanian: Prin inhibarea KCD 4/6, palbociclib a redus proliferarea celulară prin blocarea progresiei celulelor din faza G1 în faza S a ciclului celular.
German: - IBRANCE 75 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Romanian: - IBRANCE 75 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg.
German: - IBRANCE 125 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Romanian: - IBRANCE 125 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Titandioxid (E 171)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
German: - IBRANCE 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Palbociclib.
Romanian: - IBRANCE 100 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 100 mg.
German: In allen individuellen, durch die Stratifizierungs-Parameter und BaselinePatientenmerkmale definierten Patienten-Subgruppen wurde in der ersten und der aktualisierten Analyse eine Verringerung des Risikos in Bezug auf Krankheitsprogression oder Tod zugunsten des Palbociclib-Letrozol-Arms beobachtet.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces în favoarea brațului palbociclib plus letrozol la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factorii de stratificare și caracteristicile de la momentul inițial în analiza primară și în cea actualizată.
German: ANC = Absolute Neutrophil Counts (Gesamt-Neutrophilenzahlen); CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = Lower Limit of Normal (unterer Grenzwert) Die Tabelle gilt für alle hämatologischen Nebenwirkungen außer Lymphopenie (sofern nicht mit klinischen Ereignissen wie z. B. opportunistischen Infektionen assoziiert).
Romanian: Tabelul se aplică tuturor reacțiilor adverse hematologice cu excepția limfopeniei (dacă nu este asociată cu evenimente clinice, de exemplu infecții oportuniste).
German: - IBRANCE 100 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 100") und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Romanian: - IBRANCE 100 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 100" cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
German: Hazard-Ratio [(95 %-KI) und p-Wert]
Romanian: Rata de risc [(IÎ 95%) și valoarea p]
German: WBK vermindert Neutrophilen vermindert Anämie n. z.
Romanian: Neutrofile scăzute Anemie
German: Es wurde eine Differenz des medianen OS von 6,9 Monaten im Arm mit Palbociclib plus Fulvestrant im Vergleich zum Arm mit Placebo plus Fulvestrant festgestellt.
Romanian: A fost observată o diferență de 6,9 luni pentru SG mediană în brațul cu administrare de palbociclib plus fulvestrant, comparativ cu brațul cu administrare placebo plus fulvestrant; acest rezultat nu a fost semnificativ statistic la nivelul de semnificație predeterminat de 0,0235 (unilateral).
German: Laborwertveränderungen
Romanian: Modificări ale dozei
German: Jede Hartkapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Romanian: Fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule
German: EU/1/16/1147/005 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/009 (63 Hartkapseln)
Romanian: EU/1/16/1147/005 (21 capsule) EU/1/16/1147/009 (63 capsule)
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln
Romanian: IBRANCE 125 mg capsule
German: EU/1/16/1147/003 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/008 (63 Hartkapseln)
Romanian: EU/1/16/1147/003 (21 capsule) EU/1/16/1147/008 (63 capsule)
German: Ibrance ist als Kapseln (75 mg, 100 mg und 125 mg) erhältlich.
Romanian: Ibrance este disponibil sub formă de capsule (75 mg, 100 mg și 125 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibrance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ibrance este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Ibrance
Romanian: Alte informații despre Ibrance
German: Palbociclib
Romanian: Ibrance palbociclib
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, den die Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit sich verschlimmerte (progressionsfreies Überleben).
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibrance.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ibrance.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibrance ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ibrance?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg einmal täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um den 28-tägigen Behandlungszyklus zu vervollständigen.
Romanian: Doza recomandată este de 125 mg o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive, urmate de 7 zile fără tratament, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile.
German: Ibrance enthält den Wirkstoff Palbociclib.
Romanian: Ibrance conține substanța activă palbociclib.
German: Die Tabletten sollten mit einer Mahlzeit und jeden Tag etwa zur selben Zeit eingenommen werden.
Romanian: Capsulele trebuie administrate în timpul mesei, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
German: Ibrance wird folgendermaßen angewendet:
Romanian: Ibrance se utilizează în următoarele moduri:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ibrance gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ibrance sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este benefic pentru pacient, iar reacțiile adverse pot fi tolerate.
German: Hinsichtlich der Sicherheit ist das Hauptrisiko die Neutropenie, die ein bekanntes Risiko vieler Krebsarzneimittel darstellt und als kontrollierbar angesehen wird.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul principal îl prezintă neutropenia, un risc bine cunoscut în cazul multor medicamente împotriva cancerului și care este considerat gestionabil.
German: Ibrance ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Ibrance se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
German: Was ist Ibrance und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ibrance și pentru ce se utilizează?
German: Ibrance wurde in zwei Hauptstudien mit Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs untersucht.
Romanian: Ibrance a fost analizat în două studii principale la care au participat femei cu cancer mamar HR-pozitiv și HER2-negativ.