FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τέτοια επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες όπου συμμετείχαν ασθενείς.
Estonian: Sellist toimet uuringupatsientidel ei täheldatud.
Greek: Σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκε καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με πραμιπεξόλη.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja müügijärgselt on pramipeksooli kasutavatel patsientidel registreeritud südamepuudulikkust.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε σε μια κλινική μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Pikaajalist efektiivsust hinnati platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Greek: Η διέγερση των ντοπαμινεργικών υποδοχέων προκαλεί νευρικές ώσεις στον εγκέφαλο που βοηθούν τον έλεγχο των κινήσεων.
Estonian: Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εμφανιστεί υπόταση, ιδιαίτερα αν η πραμιπεξόλη τιτλοποιείται πολύ γρήγορα.
Estonian: Ravi alguses võib esineda hüpotensioon, eriti kui pramipeksooli annust suurendatakse liiga kiiresti.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ποβιδόνη Κ25 και στεατικό μαγνήσιο.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K25 ja magneesiumstearaat.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Greek: Η εκτίμηση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις εξής συχνότητες:
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:
Greek: Λήψη γεύματος πλούσιο σε λιπαρά προκάλεσε μία αύξηση στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της τάξης περίπου 24% μετά από μια μονή χορήγηση και περίπου 20% μετά από πολλαπλές χορηγήσεις και μια καθυστέρηση περίπου δύο ωρών στο χρόνο μέχρι την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης, σε υγιείς εθελοντές.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel põhjustas rasvase toidu samaaegne söömine maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) tõusu umbes 24% võrra pärast ühekordse annuse manustamist ning umbes 20% võrra pärast korduvate annuste manustamist ning umbes 2-tunnilist maksimaalse kontsentratsiooni saabumise hilinemist.
Greek: Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση μηχανημάτων.
Estonian: Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό, με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN δε συνιστάται καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Ravi MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata, kuna selle patsientide populatsiooni kohta andmed puuduvad.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν -4.3 μονάδες (διάστημα εμπιστοσύνης 95 % -6.4,2.1 μονάδες, τιμή p < 0.0001).
Estonian: Korrigeeritud keskmine erinevus oli -4,3 punkti (CI 95% -6,4; -2,1 punkti, p < 0,0001).
Greek: Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά σημαντικού προβληματισμού για εσάς ή τους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή.
Estonian: - Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης εξετάσθηκε σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε περίπου 1.000 ασθενείς με μέτριο έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi kliiniline efektiivsus ja ohutus Pramipeksooli efektiivsust uuriti neljas platseebo-kontrolliga kliinilises uuringus ligikaudu 1000 patsiendil, kel esines mõõduka kuni väga raske astme idiopaatiline rahutute jalgade sündroom.
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus
Greek: Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (<20%) ποσοστό και παρουσιάζει ελάχιστη βιομετατροπή στον άνθρωπο.
Estonian: Pramipeksool seostub vereplasma valkudega väga vähesel määral (vähem kui 20% ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene.
Greek: Αιφνίδια έναρξη ύπνου και υπνηλία
Estonian: Ootamatu uinumine ja unisus
Greek: - δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων).
Estonian: - düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused).
Greek: Εάν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σταδιακά.
Estonian: Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult.
Greek: Λάβετε το MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο μία φορά την ημέρα και κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα.
Estonian: Võtke MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult üks kord ööpäevas ning iga päev umbes samal ajal.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή από τις αρχικές τιμές στο Total Tic Score (TTS) της κλίμακας Yale Global Tic Severity (YGTSS).
Estonian: Primaarseks tulemusnäitajaks oli Yale'i globaalse tikkide raskusastme skaala (YGTSS) üldise tikiskoori (TTS) muutus algväärtusega võrreldes.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.
Greek: Σε μια μελέτη διασταυρούμενων ομάδων, αναδρομικής επιλογής και ελέγχου περιστατικών που περιλάμβανε 3.090 ασθενείς με νόσο του Parkinson, το 13.6 % των ασθενών που ελάμβαναν ντοπαμινεργική ή μη ντοπαμινεργική αγωγή είχαν συμπτώματα διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών.
Estonian: Läbilõikelises retrospektiivses sõel- ja haigusjuhtude kontrolli uuringus, mis hõlmas 3090 Parkinsoni tõvega patsienti, esinesid 13,6%-l kõigist patsientidest, kes said dopaminergilist või mittedopaminergilist ravi, viimase kuue kuu jooksul impulsi kontrolli häire sümptomid.
Greek: Η πραμιπεξόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Pramipeksool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult.
Greek: Μη γνωστές: - Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το MIRAPEXIN: Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).
Estonian: Teadmata: - Pärast MIRAPEXIN-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).
Greek: Τα κύρια τελικά σημεία για την αποτελεσματικότητα ήταν η μέση μεταβολή από τις αρχικές τιμές στην Κλίμακα Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών ( IRLS) και στην Κλίμακα Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (CGI-I).
Estonian: Efektiivsuse primaarsete mõõtudena kasutati keskmist muutust rahutute jalgade hindamisskaalal (IRLS), alates algväärtusest, ja kliinilise üldmulje paranemist (CGI-I).
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απάθεια, άγχος, κατάθλιψη, κόπωση, εφίδρωση και πόνο ο οποίος μπορεί να είναι σοβαρός.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine ja valu, mis võib olla väga tugev.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης της Κλίμακας Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (πολύ βελτιωμένα, πάρα πολύ βελτιωμένα) ήταν 50.3% (80/159) και 68.5% (111/162) για το εικονικό φάρμακο και την pramipexole, αντίστοιχα (p=0.001), ανταποκρινόμενα σε ένα απαραίτητο αριθμό για τη θεραπεία (ΝΝΤ) 6 ασθενών (95%CI: 3.5, 13.4).
Estonian: Kliinilise üldmulje paranemise proportsioonid (palju paranenud, väga palju paranenud) olid platseebo puhul 50,3% (80/159) ja pramipeksooli puhul - 68,5% (111/162) -, (p = 0,001), mis vastab 6 ravivajadusega (NNT) patsiendi arvule (95%CI: 3,5; 13,4).
Greek: Οι πιθανοί ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων περιλάμβαναν ντοπαμινεργικές αγωγές και υψηλότερες δόσεις ντοπαμινεργικών αγωγών, νεώτερη ηλικία (≤ 65 έτη), άτομα που δεν ήταν παντρεμένα και οικογενειακό ιστορικό συμπεριφορών ενασχόλησης με τυχερά παιχνίδια που αναφέρθηκε αυθόρμητα.
Estonian: Impulsi kontrolli häirete võimalikeks sõltumatuteks riskifaktoriteks olid dopaminergilised ravimid ja dopaminergilise ravimi suuremad annused, noorem iga (≤65 aasta), vallaline perekonnaseis ja mängurlus subjektiivses perekonnaanamneesis.
Greek: Διαταραχή Tourette
Estonian: Tourette'i sündroom
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με υγιείς εθελοντές, όπου τα δισκία MIRAPEXIN παρατεταμένης αποδέσμευσης τιτλοποιήθηκαν γρηγορότερα (κάθε 3 ημέρες) από ότι συνιστάται μέχρι 3.15 mg πραμιπεξόλης βάσης (4.5mg άλατος) ημερησίως, μια αύξηση στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό παρατηρήθηκε.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus, milles MIRAPEXIN'i toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annused tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni annuseni 3,15 mg pramipeksooli alust (4,5 mg soolana) ööpäevas, jälgiti vererõhu ja südame löögisageduse tõusu.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη αναστέλλει τη σύνθεση, απελευθέρωση και επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pramipeksool inhibeerib dopamiini sünteesi, vabanemist ja ringkäiku.
Greek: Ταυτόχρονη λήψη με τροφή γενικά δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της πραμιπεξόλης.
Estonian: Söömine pramipeksooli manustamise ajal ei mõjusta tavaliselt pramipeksooli biosaadavust.
Greek: Μετά την παρέλευση των 12 ωρών, η παραληφθείσα δόση θα πρέπει να μην αναπληρώνεται και η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται την επόμενη μέρα στην προγραμματισμένη ώρα.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, tuleb võtmata jäänud annus vahele jätta ja järgmine annus võtta järgneval päeval regulaarselt planeeritud ajal.
Greek: Σοβαρές καρδιαγγειακές νόσοι
Estonian: Raske kardiovaskulaarne haigus
Greek: Για τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η πραμιπεξόλη πρέπει να μειώνεται βαθμιαία (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Ravi lõpetamiseks Parkinsoni tõvega patsientidel tuleb pramipeksooli annust järk-järgult vähendada (vt lõik 4.2).
Greek: 1 (όπως: ψυχαναγκαστικές αγορές, παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερσεξουαλικότητα, επεισοδιακή υπερφαγία)
Estonian: 1 (nagu šoppamistung, patoloogiline mängurlus, hüperseksuaalsus, liigsöömissööstud)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier του χρόνου ως την επαύξηση δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων pramipexole και εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Raskenemiseni kuluva aja Kaplani-Meieri analüüs ei näidanud olulist erinevust pramipeksooli ja platseebo gruppide vahel.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MIRAPEXIN από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία, - επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο με τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.
Estonian: Kui te võtate MIRAPEXIN'i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette - pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
Greek: Αυτή η καθυστέρηση σε κινητικές επιπλοκές με πραμιπεξόλη θα πρέπει να αντισταθμίζεται με τη μεγαλύτερη βελτίωση της κινητικής λειτουργίας με λεβοντόπα (που μετριέται με τη μέση αλλαγή στην βαθμολογία UPDRS).
Estonian: Motoorsete komplikatsioonide hilisem saabumine pramipeksooliga tuleks seada tasakaaluks levodopast tingitud suurema motoorse funktsiooni paranemisele (mõõdetuna keskmise muutusena UPDRS-skaalal).
Greek: Το MIRAPEXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: MIRAPEXIN'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Greek: Σε μια πολυσωματοκαταγραφική μελέτη 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο το MIRAPEXIN ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Estonian: 3-nädalases platseebo-kontrollitud polüsomnograafia uuringus vähendas MIRAPEXIN oluliselt perioodiliste jäsemeliigutuste arvu une ajal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην ομάδα που ελάμβανε pramipexole σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ούτε για το πρωτεύον τελικό σημείο ούτε για οποιαδήποτε από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας συμπεριλαμβανομένης της συνολικής βαθμολογίας YGTSS, Η Καθολική εντύπωση του ασθενούς - Βελτίωση (PGI-I), η Καθολική κλινική εντύπωση - Βαρύτητα (CGI-S).
Estonian: Pramipeksooli ja platseebo võrdluses ei täheldatud mingit erinevust ei primaarse tulemusnäitaja ega ühegi sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitaja - sh YGTSS üldskoori, patsiendi üldmulje paranemise (PGI-I), kliinilise üldmulje paranemise (CGI-I) ega haiguse raskusastme kliinilise üldmulje (CGI-S) - osas.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας αλλάξει σε κάποιο διαφορετικό φάρμακο πραμιπεξόλης.
Estonian: Kui teil esineb raske neeruhaigus, võib arst pidada vajalikuks viia teid teistsugusele pramipeksooli sisaldavale ravimile.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, να καταπίνονται με νερό και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata.
Greek: Δέσμευση με πρωτεΐνες του πλάσματος
Estonian: Seondumine plasmavalkudega
Greek: Λόγω της επιλογής των ζωϊκών ειδών και των περιορισμένων παραμέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της πραμιπεξόλης στην κύηση και τη γονιμότητα του αρσενικού δεν έχουν πλήρως καθορισθεί.
Estonian: Loomaliikide valikust ja uuritud parameetrite piiratusest tingituna pole pramipeksooli kõrvaltoimeid rasedusele ega meeste viljakusele täielikult selgitatud.
Greek: Εάν η χρήση του MIRAPEXIN είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Estonian: Kui MIRAPEXIN'i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Greek: Συνιστάται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται κατά τη διάρκεια, τόσο της κλιμάκωσης της δόσης, όσο και της θεραπείας συντήρησης με MIRAPEXIN εξαρτώμενη από τις ατομικές αντιδράσεις των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii MIRAPEXIN'i annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile (vt lõik 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τροφή δε μειώνει την έκταση της απορρόφησης της πραμιπεξόλης, αλλά μειώνει το ρυθμό της απορρόφησης.
Estonian: Toidu samaaegsel tarvitamisel väheneb imendumise kiirus, kuid imendumise määr ei muutu.
Greek: Η επιδείνωση αφορά την εμφάνιση των συμπτωμάτων νωρίς το βράδυ (ή ακόμα και το απόγευμα), επίταση των συμπτωμάτων και επέκταση των συμπτωμάτων περιλαμβανομένων και άλλων άκρων.
Estonian: Sümptomaatika progresseerumine kujutab endast seda, et varasemalt õhtuti (või pärastlõunati) tekkinud sümptomid intensiivistuvad ning levivad ka teistele jäsemetele.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ που καθιέρωσαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, δόθηκε ως οδηγία στους ασθενείς να λάβουν τη θεραπεία της μελέτης ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Estonian: 3. faasi uuringutes, milles hinnati MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust, instrueeriti patsiente, et nad võtaksid uuringuravimit söögiajast olenemata.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης
Estonian: Endokriinsüsteemi häired antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon
Greek: Η ολική κάθαρση της πραμιπεξόλης είναι περίπου 500 ml/λεπτό και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/λεπτό.
Estonian: Pramipeksooli totaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/min ning renaalne kliirens umbes 400 ml/min.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MIRAPEXIN
Estonian: Mida on vaja teada enne MIRAPEXIN'i võtmist
Greek: Αν πάσχετε από νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταματήσετε την αγωγή σας με MIRAPEXIN απότομα.
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi MIRAPEXIN ravi lõpetada järsku.
Greek: Η απέκκριση της πραμιπεξόλης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στις γυναίκες.
Estonian: Pramipeksooli eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 20 ml/λεπτό δεν απαιτούν ελάττωση της ημερήσιας δόσης.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 20 ml/min, ei ole vaja ööpäevast annust vähendada.
Greek: Περαιτέρω ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση και την εμφάνιση ανεπιθυμήτων ενεργειών.
Estonian: Edasine annuse kohandamine peab olema vastavuses kliinilise ravivastuse ja kõrvaltoimete esinemisega.
Greek: Εάν η αγωγή διακοπεί για περισσότερο από μερικές ημέρες θα πρέπει να αρχίσει εκ νέου με τιτλοποίηση της δόσης όπως φαίνεται στον ανωτέρω πίνακα.
Estonian: Kui ravi katkestatakse rohkem kui mõneks päevaks, tuleb selle taasalustamisel kasutada ülalpool kirjeldatud annuse tiitrimisskeemi.
Greek: Αναστολείς/ανταγωνιστές της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης Η σιμετιδίνη μείωσε τη νεφρική κάθαρση της πραμιπεξόλης περίπου κατά 34%, ενδεχομένως δι' αναστολής του κατιονικού εκκριτικού συστήματος μεταφοράς των νεφρικών σωληναρίων.
Estonian: Aktiivse renaalse eliminatsioonitee inhibiitorid/konkurendid Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34%, inhibeerides oletatavalt katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites.
Greek: Μετά την αλλαγή στα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τη θεραπευτική απόκριση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Pärast MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleviimist võib annust korrigeerida, olenevalt patsiendi ravivastusest (vt lõik 5.1)
Greek: Το MIRAPEXIN περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές, οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Estonian: MIRAPEXIN sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid.
Greek: Από αυτούς περίπου 1.000 ασθενείς που βρίσκονται σε πιο προχωρημένα στάδια έλαβαν συγχρόνως αγωγή με λεβοντόπα ενώ υπέφεραν από κινητικές επιπλοκές.
Estonian: Neist patsientidest olid ligikaudu 1000 kaugelearenenumates staadiumides ja said samaaegselt levodoparavi ning neil esinesid motoorsed tüsistused.
Greek: Η ημερήσια δόση χορηγείται 3 φορές την ημέρα σε ίσες διηρημένες δόσεις.
Estonian: Ööpäevane annus võetakse võrdseteks annusteks jaotatuna kolm korda päevas.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δε θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Estonian: Kui täheldate selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Greek: Η αποβολή της πραμιπεξόλης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.
Estonian: Pramipeksooli eritumine sõltub neerufunktsioonist.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Estonian: Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus.
Greek: Συνεπώς, οι δόσεις θα εκφράζονται τόσο σε πραμιπεξόλη βάση και πραμιπεξόλη άλας (σε παρένθεση).
Estonian: Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola vormi kohta (sulgudes).
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητη μια επιπλέον αύξηση της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να τη ρυθμίσει βαθμιαία με 0.26mg πραμιπεξόλης.
Estonian: Kui peaks vajalikuks osutuma edasine annuse suurendamine, võib arst teie annust suurendada astmeliselt 0,26 mg pramipeksooli kaupa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MIRAPEXIN σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada MIRAPEXIN'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rahutute jalgade sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: - δυστονία (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία)).
Estonian: - düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)).
Greek: Η χρήση του MIRAPEXIN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιάλυση, ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: MIRAPEXIN-ravi ei ole uuritud hemodialüüsravi saavatel ega raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις της πραμιπεξόλης στην αναπαραγωγική λειτουργία έχουν μελετηθεί σε επίμυες και κουνέλια.
Estonian: Pramipeksooli võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile on uuritud rottidel ja küülikutel.
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της μελέτης των φαρμάκων για ασθενείς που λαμβάνουν pramipexole ήταν συγχυτική κατάσταση, διαταραχή του λόγου και επιδεινωθείσα κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Muudeks märkimisväärseteks kõrvaltoimeteks, mis nõudsid pramipeksoolravi katketamist, olid segasusseisund, kõnehäire ja seisundi raskenemine (vt lõik 4.2).
Greek: η εβδομάδα
Estonian: Esimene nädal
Greek: Το τελευταίο αυτό εύρημα δεν παρατηρήθηκε ούτε σε μελαχρωστικούς επίμυες ούτε σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αλφιστικούς (albino) επίμυες ή σε κανένα άλλο ζωϊκό είδος που μελετήθηκε.
Estonian: Viimast sümptomit ei leitud pigmendiga rottidel ega ka 2-aastasel albiino hiirte kantserogeensuse uuringul ega ka mitte ühegi teise liigi uuringutel.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στη θεραπεία της νόσου του Parkinson εκτιμήθηκε σε ένα πολυεθνές πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες.
Estonian: MIRAPEXIN toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust Parkinsoni tõve ravis hinnati rahvusvahelises ravimiarendusprogrammis, mis koosnes kolmest randomiseeritud kontrollitud uuringust.
Greek: Η πραμιπεξόλη συσχετίζεται συχνά με υπνηλία και έχει συσχετισθεί όχι συχνά με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Estonian: Pramipeksool-raviga kaasneb sageli unisus ning aeg-ajalt on selle ravimiga seoses esinenud liigne päevane unisus ja järsud uinumise episoodid (vt ka lõik 4.4).
Greek: Κυψέλες OPA/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC-alumiinium blistrid.
Greek: Εάν παρατηρηθεί δυστονία, θα πρέπει να επανεξετάζεται η χορήγηση ντοπαμινεργικής φαρμακευτικής αγωγής και να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης πραμιπεξόλης.
Estonian: Düstoonia tekkimisel tuleb üle vaadata dopaminergilise ravi režiim ning kaaluda pramipeksooli annuse muutmist.
Greek: Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας απαιτεί γενικά υποστηρικτικά μέτρα μεταξύ των οποίων πλύση στομάχου, ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, χορήγηση ενεργού άνθρακα και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Estonian: Üleannustamise raviks võib olla vajalik üldiste toetavate meetmete rakendamine: maoloputus, intravenoosne vedelike, aktiivsöe manustamine ning elektrokardiograafiline monitooring.
Greek: Εν τούτοις, αν η χρήση του δεν μπορεί να αποφευχθεί, ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui ravimi kasutamine on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές.
Estonian: Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.
Greek: Η χρήση των δισκίων MIRAPEXIN θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Estonian: Tuleks kaaluda MIRAPEXIN tablettide kasutamisvõimalust.