FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Porcs : pour le traitement et la prévention des affections respiratoires dans les troupeaux de porcs, dues à Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v prasečích stádech, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
French: Poulets Porcs
Czech: Kuřata Prasata
French: Porcs : à ajouter à l'eau de boisson à raison de 200 mg de tilmicosine par litre (80 ml de Pulmotil AC pour 100 litres) pour administrer en dose quotidienne de 15 à 20 mg/kg de poids corporel pendant cinq jours.
Czech: Prasata: Určeno k přidání do pitné vody tak, aby celková denní dávka činila 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr (80 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
French: Porcs : pour le traitement et la prévention des affections respiratoires dans les troupeaux de porcs, dues à Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine.
Czech: Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění ve stádech prasat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
French: Pour administration orale, à ajouter à de l'eau de boisson ou à un aliment d'allaitement.
Czech: K perorálnímu použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
French: Veaux : à ajouter à l'aliment d'allaitement uniquement, à raison de 1 ml de produit pour 20 kg de poids corporel, pour administrer en dose biquotidienne de 12,5 mg/kg de poids corporel pendant trois à cinq jours consécutifs.
Czech: Telata: Určeno k přidání pouze do náhražky mléka v dávce 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
French: Poulets Dindes
Czech: Kuřata Krůty
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {à compléter au niveau national}
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA {Doplní se národní údaje}
French: 15 à 21 jours
Czech: 15 až 21 dní
French: Cet effet est passager.
Czech: Tento účinek je přechodný.
French: Le CVMP peut accepter:
Czech: Výbor CVMP může schválit:
French: La demi-vie d'élimination a été de 22 heures.
Czech: Vylučovací poločas byl 22 hodin.
French: Prévention et traitement des affections respiratoires
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
French: Applicable aux deux espèces:
Czech: Platné pro oba druhy zvířat:
French: 2800 Lyngby Danemark
Czech: 2800 Lyngby Dánsko
French: EXP Après ouverture, utiliser avant 3 mois.
Czech: EXP: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.
French: La majorité des autorisations de mise sur le marché ont été approuvées via des procédures nationales.
Czech: Většina rozhodnutí o registraci přípravku byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
French: Cependant, des autorisations de mise sur le marché ont également été accordées via deux procédures séparées de reconnaissance mutuelle, avec respectivement l'Italie et l'Irlande comme États membres de référence.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku však byla udělena také na základě dvou oddělených postupů vzájemného uznávání, kde referenčními členskými státy byly Itálie a Irsko.
French: Son spectre d'activité démontré s'étend plus particulièrement aux micro-organismes suivants:
Czech: Byla prokázána účinnost zejména proti následujícím mikroorganismům:
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
French: Une tuméfaction du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes graves nécessitant une intervention médicale urgente.
Czech: Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním představuj závažnější symptomy a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
French: Lorsque les indications chez le lapin sont limitées aux infections respiratoires, le CVMP peut accepter cette revendication.
Czech: Pokud jsou indikace u králíků omezeny na respirační infekce, může výbor CVMP toto tvrzení přijmout.
French: Les concentrations pulmonaires ont augmenté rapidement entre le 2e et le 4e jour, mais aucun changement significatif n'est apparu après quatre jours de traitement.
Czech: Koncentrace v plicích rychle vzrostly mezi dny 2 a 4, ale po čtyřech dnech dávkování nedošlo k žádným změnám.
French: Huile de soja (comme indiqué dans la Ph.
Czech: Olej ze sójových bobů (jak je stanoveno v Ph.Eur)
French: Des études scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire hôte.
Czech: Vědecké důkazy ukazují, že makrolidy působí synergisticky s imunitním systémem hostitele.
French: La principale voie d'exposition dans l'environnement est le fumier utilisé comme engrais sur les terres agricoles.
Czech: Primární cesta expozice životního prostředí spočívá v použití mrvy jako hnojiva pro zemědělskou půdu.
French: Le CVMP peut aussi accepter la dose proposée chez le porc et chez le lapin, car elles sont conformes à celles utilisées dans les études expérimentales et de terrain.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout navržené dávkování u prasat i králíků, protože je v souladu s dávkováním použitým v experimentálních a terénních studiích.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Par conséquent, pour protéger les sols et les nappes phréatiques, il importe de ne pas répandre le lisier de porc sur les pâturages et de labourer à une profondeur de 30 cm s'il est dispersé sur des terres arables.
Czech: Kvůli ochraně půdy a pozemní vody se proto prasečí mrva nemá rozšiřovat na travnatou půdu a při přidávání do orné půdy se má zaorat do hloubky 30 cm.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
French: Efficacité chez le porc
Czech: Účinnost u prasat
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles: le produit est indiqué chez les lapins dans certains États membres, mais pas dans d'autres.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat: v některých členských státech je přípravek určen pro králíky, v jiných nikoliv.
French: La proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché d'harmoniser le temps d'attente pour les deux espèces sur la base des études pivots des résidus présentées peut être acceptée:
Czech: Návrh držitelů rozhodnutí o registraci, aby byly na základě předložených pivotních studií reziduí sjednoceny ochranné lhůty pro oba živočišné druhy, lze schválit:
French: Cependant, la tilmicosine est essentiellement excrétée sous forme inchangée.
Czech: Většina tilmicosinu je však vylučována v nezměněné formě.
French: Biotransformation: plusieurs métabolites se forment, le principal étant le T1.
Czech: Biotransformace: Tvoří se několik metabolitů, z nichž převažující je identifikován jako T1.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver dans un endroit sec.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte na suchém místě.
French: Les réglementations officielles, nationales et régionales, relatives aux agents antimicrobiens doivent être respectées lors de l'utilisation du produit.
Czech: Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv.
French: 4.9 Quantité à administrer et voie d'administration: la quantité à administrer recommandée et la durée du traitement varient entre les différents États membres.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání: doporučené podávané množství a trvání léčby se mezi členskými státy liší.
French: • deux phrases doivent être ajoutées à la rubrique 4.9: «Conformément aux informations fournies, il a été observé qu'avant l'incorporation dans l'aliment fini, un prémélange a été préparé avec une quantité appropriée d'aliments pour animaux.
Czech: • K bodu 4.9 by měly být přidány dvě věty: podle poskytnutých informací bylo pozorováno, že před přidáním do konečného krmiva bylo léčivo nejprve smícháno s přiměřeným množstvím krmiva.
French: • la description de la nature et de la composition du conditionnement primaire doit être harmonisée.
Czech: • Měl by se sjednotit popis druhu a složení vnitřního obalu.
French: Efficacité chez le lapin
Czech: Účinnost u králíků
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
French: - Pour éviter une exposition lors de la préparation de l'aliment médicamenteux, porter une combinaison, des lunettes de protection, des gants étanches et un masque bucco-nasal jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un masque respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN140 avec un filtre homologué EN143.
Czech: - Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice a noste buď respirátor s maskou na jedno použití, který vyhovuje evropskému standardu EN149, nebo respirátor podle evropského standardu EN140 s filtrem podle standardu EN143.
French: Concernant «la durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment en comprimés», le CVMP ne peut pas accepter la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché d'indiquer «3 mois, sauf pour les aliments médicamenteux contenant 30% de blé, auquel cas la validité est limitée à 1 mois».
Czech: Pokud jde o „dobu použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva", nemůže výbor CVMP akceptovat návrh držitelů rozhodnutí o registraci „3 měsíce, s výjimkou medikovaného krmiva, které obsahuje 30 % pšenice, kde je platnost omezena na 1 měsíc".
French: Des évaluations environnementales ont démontré que l'utilisation de Pulmotil Premix conformément aux instructions ne devrait pas avoir d'impact sur l'environnement.
Czech: Hodnocení vlivu na životního prostředí prokázala, že od používání přípravku Pulmotil Premix v rámci stanovených indikací se neočekává žádný dopad na životní prostředí.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois; cette mention ne figure pas dans la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché, mais elle fait partie de l'autorisation de mise sur le marché dans 3 États membres.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce; není zahrnuta v návrhu držitelů rozhodnutí o registraci, ale je součástí rozhodnutí o registraci ve třech členských státech.
French: Pour l'utilisation thérapeutique, les rapports d'essais sur le terrain inclus dans les deux séries d'études du programme européen d'essais cliniques sur le terrain (9 essais sur le terrain durant la première phase et 10 durant la seconde phase), ainsi que deux rapports d'essais sur le terrain supplémentaires, ont été évalués.
Czech: Pro léčebné užívání byly hodnoceny zprávy z terénních studií, které byly zahrnuty do dvou programů evropských klinických terénních studií (9 terénních studií v první fázi a 10 terénních studií ve druhé fázi) a další dvě zprávy z terénních studií.
French: Pour l'utilisation préventive, le CVMP a évalué une étude pilote, quatre études de détermination des doses et 12 rapports d'essais sur le terrain.
Czech: Pro preventivní užívání posoudil výbor CVMP jednu pilotní studii, čtyři studie stanovení dávky a 12 zpráv z terénních studií.
French: 4.11 Temps d'attente: pour le porc, le temps d'attente attribué au produit varie entre les différents États membres de 7 à 21 jours avant l'abattage.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty: u prasat se ochranná lhůta schválená pro tento přípravek mezi jednotlivými členskými státy liší v rozmezí od 7 do 21 dní před porážkou.
French: Concernant l'endroit du RCP où sont incluses en Autriche et en Italie les indications couvrant la maladie entérique due à Clostridia, le CVMP conclut qu'aucune donnée n'a été présentée à l'appui de cette revendication.
Czech: Pokud jde o skutečnost, že souhrn údajů o přípravku v Rakousku a Itálii zahrnuje indikace, které pokrývají střevní onemocnění způsobené klostridiemi, dospěl výbor CVMP k závěru, že nebyly poskytnuty žádné údaje, které by toto tvrzení podporovaly.
French: Pulmotil VET Premix pour des aliments médicamenteux pour animaux est actuellement autorisé dans 19 États membres européens et disponible en trois dosages différents (40g, 100g et 200g par kg).
Czech: Přípravek Pulmotil VET Premix k přípravě medikovaného krmiva je v současnosti registrován v 19 členských státech EU a je dostupný ve třech různých dávkovacích silách (40 g, 100 g a 200 g na kg).
French: • la proportion de médicament incorporé dans les aliments pour animaux établie dans les tableaux (4.9) pourrait différer pour chaque dosage du produit;
Czech: • Poměry přidání léčiva do krmiva udávané v tabulkách (bod 4.9) by se měly pro každou sílu léčivé látky v přípravku lišit.
French: 2 kg, 5 kg et 10 kg 200 g/kg: 1 kg et 10 kg
Czech: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
French: • modifier les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux;
Czech: • Pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek.
French: Ce produit peut être incorporé à des aliments granulés s'il est préconditionné pendant le délai minimal à une température ne dépassant pas 75 °C.
Czech: Tento přípravek je možné přidat také do peletovaného krmiva, připravovaného po minimální dobu při teplotě nepřesahující 75 °C.
French: Dans de très rares cas, la prise alimentaire peut diminuer (refus de s'alimenter) chez les animaux recevant des aliments médicamenteux.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít u zvířat, která dostávají medikované krmivo, ke snížení příjmu potravy (včetně odmítání krmiva).
French: Lors du mélange du produit vétérinaire et de la manipulation de l'aliment médicamenteux, éviter tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses.
Czech: Při míchání tohoto veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovaným krmivem by se mělo zabránit kontaktu s očima, kůží a sliznicemi.
French: • contre-indications: inclure une nouvelle formulation concernant l'hypersensibilité à la tilmicosine;
Czech: • Kontraindikace: zahrnout nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin.
French: Bien que la tilmicosine paraisse présenter une stabilité acceptable pendant 3 mois à 25 ºC dans les aliments de type farines, ce comportement n'est pas le même dans les aliments en comprimés.
Czech: Ačkoli se zdá, že tilmicosin má v krmivu typu stravy přijatelnou stabilitu po 3 měsíce při teplotě 25°C, v granulovaném krmivu není jeho chování stejné.
French: Des concentrations maximales ont été atteintes en 30 minutes, la Cmax s'établissant à 0,35 µg/ml.
Czech: Maximálních koncentrací bylo dosaženo za 30 minut, přičemž maximální dosažená koncentrace (Cmax) byla 0,35 µg/ml.
French: Les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
French: Lire la notice au dos du sachet avant utilisation.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně sáčku.
French: • indication pour le porc: supprimer le micro-organisme Haemophilus parasuis;
Czech: • Indikace u prasat: vypustit mikroorganismus Haemophilus parasuis.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25 ºC.
Czech: Nevystavujte teplotám nad 25 °C.
French: Le CVMP recommande d'introduire dans le RCP proposé par les titulaires des autorisations de mise sur le marché les modifications supplémentaires suivantes:
Czech: Výbor CVMP doporučuje, aby byly v souhrnu údajů o přípravku provedeny další změny navrhované držiteli rozhodnutí o registraci:
French: Ne pas incorporer dans les aliments contenant de la bentonite.
Czech: Není určeno k přidání do krmiv, která obsahují Bentonit.
French: • la mention d'enveloppes de riz doit être supprimée du RCP.
Czech: • Ze souhrnu údajů o přípravku by se měl odstranit odkaz na rýžové slupky.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: les 2 ans proposés sont acceptables.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: navržené 2 roky jsou přijatelné.
French: Aucune connue
Czech: Žádné nebyly hlášeny.
French: Il est fait remarquer qu'en ce qui concerne la liste des composants, la divergence dans les formulations des différents dosages du produit doit être résolue par l'utilisation d'un RCP différent pour chaque dosage du produit;
Czech: V souvislosti se seznamem pomocných látek se konstatuje, že rozdíly ve formulacích různých sil přípravku by se měly řešit použitím samostatných souhrnů údajů o přípravku pro každou sílu přípravku.
French: Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent également induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané ou oculaire.
Czech: Makrolidy, jako je tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s pokožkou nebo očima.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tilmicosine doivent éviter tout contact avec le produit.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí na tilmicosin by se měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.
French: Après cinq jours de traitement par aliment médicamenteux à la posologie de 200 ppm de Pulmotil, les concentrations de tilmicosine dans les tissus pulmonaires ont été de 192 ± 103 µg/g.
Czech: Po 5 dnech léčby medikovaným krmivem v dávkování 200 ppm přípravku Pulmotil byly koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni 192 ± 103 µg/g.
French: Les concentrations plasmatiques de tilmicosine ont diminué à 0,1 µg/ml dans les deux heures qui ont suivi et se sont élevées à 0,02 µg/ml après 8 heures.
Czech: Koncentrace timicosinu v plazmě klesaly na 0,1 µg/ml za 2 hodiny a na 0,02 µg/ml za 8 hodin.
French: Le lapin n'a été approuvé comme espèce cible qu'en Autriche, Belgique et Italie, ainsi qu'au Luxembourg, pour Pulmotil 200 Vet Premix.
Czech: Králíci byli jako cílový druh zvířat pro přípravek Pulmotil 200 Vet Premix schváleni pouze v Rakousku, Belgii, Itálii a Lucembursku.
French: Concernant les agents pathogènes en cause, le microorganisme Haemophilus parasuis doit être supprimé.
Czech: Z uvedených patogenů by měl být vyřazen mikroorganismus Haemophilus parasuis.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tilmicosine ou à l'un des excipients.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PULMOTIL VET PREMIX
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PULMOTIL VET PREMIX
French: Afin de garantir une bonne dispersion du produit, ce dernier doit être mélangé à une faible quantité d'aliment avant d'être incorporé à l'aliment final.
Czech: Aby se zajistilo dostatečné rozptýlení přípravku, měl by se přípravek před přidáním do konečného krmiva nejprve smíchat s přiměřeným množstvím krmiva.
French: 1. un sac polyéthylène/polyamide/polyéthylène (couche interne) contenant 10 kg de produit, ou
Czech: 1. v polyethylenovém/polyamidovém/polyethylenovém (vnitřní vrstva) sáčku, který obsahuje 10 kg přípravku, nebo
French: 2 kg, 5 kg et 10 kg 100 g/kg Premix:
Czech: 2 kg, 5 kg a 10 kg 100 g/kg Premix:
French: La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
Czech: K dodržení správného dávkování musí být koncentrace tilmicosinu patřičně upravena.
French: La concentration maximale dans le tissu pulmonaire (2,59 ±1,01 µg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement.
Czech: Maximální koncentrace v plicní tkáni (2,59 ±1,01 µg/ml) byla zaznamenána v den 10 podávání léčby.
French: Huile de soja
Czech: Olej ze sójových bobů
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA ÉTIQUETAGE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
French: • inclure une nouvelle formulation concernant la précaution d'utilisation: en raison de la variabilité probable (temporelle, géographique) de l'apparition de la résistance des bactéries à la tilmicosine, il est recommandé de procéder à des prélèvements bactériologiques et des tests de sensibilité;
Czech: • Zahrnout nové znění v souvislosti s opatrným užíváním: kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
French: La sécurité de la tilmicosine n'a pas été établie chez les verrats destinés à la reproduction.
Czech: Bezpečnost tilmicosinu nebyla stanovena u chovných vepřů.
French: Ayant examiné les motifs de la saisine, ainsi que les réponses fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP estime que le rapport bénéfice/risque du produit est positif pour l'utilisation chez le porc et le lapin, sous réserve que soient apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit les modifications recommandées (annexe 1).
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědi poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku je příznivý pro použití u prasat i králíků pod podmínkou, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny (příloha 1).
French: À la demande du Comité des médicaments vétérinaires (CVMP), les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont soumis: - une liste exhaustive des différences entre les RCP des produits autorisés dans les États membres; - une proposition d'informations sur le produit harmonisées (RCP, étiquetage et notice), prenant en compte les dernières orientations; - les données pertinentes disponibles justifiant les informations sur le produit proposées.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili na žádost výboru CVMP: - vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schválenými v jednotlivých členských státech, - návrh jednotného znění informací o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace), přičemž vzal v úvahu nejnovější pokyny, - důležité dostupné údaje, jimiž se zdůvodňuje navržené jednotné znění informací o přípravku.
French: - Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée par exemple), demander un avis médical et montrer ces réactions au médecin.
Czech: - Pokud se u vás po vystavení přípravku objeví příznaky jako například kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři toto upozornění.
French: La tilmicosine ne se dégrade que lentement et sa concentration dans le sol ne baisse que progressivement.
Czech: Tilmicosin se v půdě rozkládá a zaniká pomalu.
French: • la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire doit être ajoutée;
Czech: • Měla by se připojit doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu.
French: En conclusion, la durée de conservation recommandée après incorporation dans les aliments ou l'aliment en comprimés est de 1 mois pour les deux espèces cibles.
Czech: Doporučená doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je proto pro oba cílové živočišné druhy 1 měsíc.