FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en lokale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Swedish: Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för speciella species och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner.
Dutch: Na orale toediening wordt twee derde van de dosering als metabolieten en een derde onveranderd uitgescheiden.
Swedish: Efter oral administrering elimineras två tredjedelar av dosen som metaboliter och en tredjedel i oförändrad form.
Dutch: Deze toediening komt overeen met een vrije blootstelling van de actieve stof van respectievelijk minimaal 9 maal het verwachte niveau bij mensen na 1 maand en minder dan het verwachte niveau bij mensen na zes maanden.
Swedish: Denna administrering motsvarar nivåer av fri aktiv substans på minst 9 gånger det förväntade värdet hos människa efter 1 månad respektive lägre än det förväntade värdet hos människa efter 6 månader.
Dutch: Bloed elektrolyten (met name kalium) moeten gecontroleerd worden.
Swedish: Serumelektrolyter (särskilt kalium) skall kontrolleras.
Dutch: Er werden geen significante veranderingen in ECG-parameters en geen tekenen van digoxinetoxiciteit waargenomen.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i EKG-parametrar eller tecken på digoxintoxicitet sågs.
Dutch: Veranderingen in leverenzymwaarden zijn vaak waargenomen in klinische studies met telithromycine.
Swedish: Förändringar av leverenzymer har ofta observerats i kliniska studier med telitromycin.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H.
Swedish: Detta ska beaktas vid behandling av infektioner orsakade av H. influenzae.
Dutch: - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een effect hebben op de manier waarop uw hart klopt (geneesmiddelen die het QT-interval verlengen).
Swedish: läkemedel kända att påverka hur ditt hjärta slår (läkemedel som förlänger QT-intervallet).
Dutch: Er blijkt sprake van reversibiliteit na beëindiging van de behandeling.
Swedish: Reversibilitet har påvisats efter upphörande av behandlingen.
Dutch: Andere metabolieten werden waargenomen in plasma, urine en faeces en vertegenwoordigden minder dan of gelijk aan 3% van de plasma AUC.
Swedish: Andra metaboliter detekterades i plasma, urin och feces och motsvarar mindre än eller lika med 3% av plasma AUC.
Dutch: Zoals geldt voor macroliden, wordt H. influenza geclassificeerd als matig gevoelig.
Swedish: Liksom för makrolider är H. influenzae klassificerad som intermediärt känslig.
Dutch: Waar nodig dient advies van een deskundige ingewonnen worden wanneer the lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel in tenminste een deel van de infecties twijfelachtig is.
Swedish: Om nödvändigt bör expertutlåtande sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet, åtminstone vid vissa typer av infektioner, kan ifrågasättas.
Dutch: Deze effecten verdwijnen meestal gedurende de behandeling of na beëindiging van de behandeling met Ketek.
Swedish: Dessa effekter försvinner vanligtvis under behandlingen eller efter avslutad behandling med Ketek.
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 10,14, 20 en 100 tabletten.
Swedish: De är tillgängliga i förpackningar om 10, 14, 20 och 100 tabletter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer S. aureus het verdachte pathogeen is en er op grond van lokale epidemiologie een kans is op erytromycine resistentie.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när S. aureus är den misstänkta patogenen och det finns en risk för erytromycinresistens baserat på lokal epidemiologi.
Dutch: Telithromycine vertoont een tri-exponentiële afname uit het plasma met een snelle distributie halfwaardetijd van 0,17 uur.
Swedish: Telitromycin uppvisar ett triexponentiellt sönderfall från plasma med en snabb distributionshalveringstid på 0,17 timmar.
Dutch: CYP3A4 substraten
Swedish: CYP3A4-substrat
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen-bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
Swedish: Vid samhällsförvärvad pneumoni har effekten visats på ett begränsat antal patienter med riskfaktorer såsom pneumokockbakteremi eller ålder över 65 år.
Dutch: Ketek is een antibioticum van het macrolide-type.
Swedish: Ketek är ett antibiotikum av makrolidtyp.
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Roemenië
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
Dutch: Ongeveer een derde van de telithromycine werd onveranderd uitgescheiden; 20% in de faeces en 12% in de urine.
Swedish: Ungefär en tredjedel av telitromycinet eliminerades i oförändrad form; 20% i feces och 12% i urinen.
Dutch: De dalspiegels, Cmax, AUC en renale klaring namen achtereenvolgens toe met 20%, 73%, 37% en 27% bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Dalvärdena i plasma, Cmax, AUC och renalt clearance ökade 20%, 73%, 37% respektive 27%, hos friska frivilliga.
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Ketek onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke
Swedish: Vid misstanke om pseudomembranös kolit måste behandlingen avbrytas omedelbart och patienten behandlas med stödjande åtgärder och/eller ges specifik
Dutch: Bij een acute overdosering dient de maag geleegd te worden.
Swedish: Vid akut överdosering skall magsäcken tömmas.
Dutch: Deze leverreacties werden waargenomen gedurende of onmiddellijk na de behandeling en waren in de meeste gevallen omkeerbaar na staken van telithromycine.
Swedish: Dessa hepatiska reaktioner observerades under eller omedelbart efter behandling, och var i de flesta fall reversibla efter utsättande av telitromycin.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan metoprolol kan van klinisch belang zijn bij patiënten met hartfalen die met metoprolol worden behandeld.
Swedish: Den ökade exponeringen för metoprolol kan vara av klinisk betydelse hos patienter med hjärtsvikt och behandlas med metoprolol.
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken gedurende behandeling met Ketek.
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid behandling med Ketek.
Dutch: Diarree, misselijkheid en duizeligheid waren de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen in fase 3 klinische studies.
Swedish: Diarre, illamående och yrsel var de vanligaste rapporterade biverkningarna i fas III-studierna.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van pediatrische patiënten van 13 tot 17 jaar oud toonden aan dat telithromycineconcentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40
Swedish: Begränsade data på patienter i åldern 13-17 år visade att telitromycinkoncentrationerna i denna åldersgrupp var likvärdiga med koncentrationerna hos patienter i åldern 18-40 år.
Dutch: Bij meer dan 80% van de MRSA komt het c MLSB tot expressie
Swedish: Mer än 80% av MRSA ger uttryck för cMLSB.
Dutch: Atriale aritmie, hypotensie, bradycardie
Swedish: Förmaksarytmi, hypotension, bradykardi
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Ketek bij zwangere vrouwen.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Ketek saknas.
Dutch: Ranitidine (1 uur eerder ingenomen dan Ketek) en aluminium- en magnesiumhydroxide-bevattende antacida hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van telithromycine.
Swedish: Ranitidin (taget 1 timme före Ketek) och antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid har ingen kliniskt relevant påverkan på telitromycins farmakokinetik.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Dutch: - Bij jongeren vanaf 12 jaar wordt Ketek gebruikt om keelinfecties te behandelen.
Swedish: - Hos ungdomar 12 år och äldre används Ketek för att behandla halsinfektioner.
Dutch: Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Ketek dient te worden vermeden.
Swedish: Oral administrering av midazolam samtidigt med Ketek ska undvikas.
Dutch: In vergelijkende studies werden vergelijkbare effecten als met claritromycine waargenomen met een ΔQTc >30 msec tijdens de behandeling bij respectievelijk 7,6% en 7,0% van de gevallen.
Swedish: Vid jämförande studier visades effekter liknande de som observerats med klaritromycin med en ΔQTc under behandling >30 millisekunder hos 7,6% respektive 7,0% av fallen.
Dutch: De mate van remming met verschillende CYP3A4 substraten is moeilijk te voorspellen.
Swedish: Nivån av hämningen med olika CYP 3A4-substrat är svår att förutsäga.
Dutch: Ketek tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen.
Swedish: Ketek finns i blisterförpackningar.
Dutch: Analoog aan sommige macroliden, veroorzaakte telithromycine een QTc-interval verlenging bij honden en in vitro een verlenging van de actiepotentialen in Purkinje vezels afkomstig van konijnen.
Swedish: I likhet med vissa makrolider, orsakade telitromycin en förlängning av QTc-intervallet hos hundar och på durationen av aktionspotentialen i Purkinjefibrer från kanin in vitro.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van infecties veroorzaakt door penicilline of erytromycine resistente S. pneumoniae, maar tot op heden is de klinische werkzaamheid en eradicatie vergelijkbaar met de behandeling van gevoelige S. pneumoniae.
Swedish: Erfarenhet av behandling av infektioner orsakade av penicillin- eller erytromycinresistenta S. pneumoniae är begränsad, men hittills har klinisk effekt och utläkningshastigheten varit jämförbar med behandling av känsliga S. pneumoniae.
Dutch: In klinische studies was het effect op het QTc-interval gering (gemiddeld ongeveer 1 msec).
Swedish: Effekten på QTc var liten i kliniska studier (medelvärde ca 1 millisekund).
Dutch: De combinatie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kombinationen är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen dient echter met een tussentijd van één uur plaats te vinden om mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de spijsvertering, zoals misselijkheid en braken, te voorkomen.
Swedish: Intaget av de två preparaten bör dock ske med en timmes intervall för att undvika möjliga magbiverkningar såsom illamående och kräkning.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie van telithromycine in witte bloedcellen was 83±25 mg/l.
Swedish: Medelvärdet på den maximala koncentrationen i vita blodkroppar för telitromycin var 83±25 mg/l.
Dutch: Bij hoge doseringen was embryotoxiciteit zichtbaar en werd er een toename waargenomen van onvolledige verbening en afwijkingen van het skelet.
Swedish: Vid höga doser sågs embryotoxicitet och en ökning av ofullständig förbening och av skelettanomalier noterades.
Dutch: Er waren geen meldingen van TdP of ander ernstige ventriculaire aritmieën of gerelateerde syncope in het klinisch programma en er werden geen subgroepen met verhoogd risico gezien.
Swedish: Det fanns inga rapporter på Torsade de Pointes eller andra allvarliga ventrikulära arytmier eller relaterad svimning i det kliniska programmet och inga subgrupper med särskild risk identifierades.
Dutch: Als Ketek wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Vid förskrivning av Ketek bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Daarom dient telithromycine met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Telitromycin bör därför användas med försiktighet (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Hoewel Ketek geen klinische relevante farmacokinetische of farmacodynamische interactie met warfarine heeft na eenmalige toediening, dient frequentere monitoring van de protrombine tijd/INR (International Normalised Ratio) waarden tijdens gelijktijdig gebruik te worden overwogen.
Swedish: Fastän Ketek inte har någon kliniskt relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med warfarin efter singeldosadministrering, bör en mer frekvent övervakning av protrombintid/INR (International Normalised Ratio) värden övervägas under samtidig behandling.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Swedish: Signifikansen av dessa fynd hos människa är okänt.
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken tijdens de behandeling met Ketek (zie rubriek 4.5).
Swedish: Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas under behandling med Ketek (se avsnitt 4.5).
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Swedish: Farmakokinetiken för telitromycin hos män och kvinnor är likvärdig.
Dutch: Als u per ongeluk meerdere tabletten teveel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du av misstag tar flera tabletter för mycket, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hypokaliëmie en quinidine vertoonden in vitro additieve/supra-additieve effecten terwijl met sotalol een versterking werd waargenomen.
Swedish: Hypokalemi och kinidin hade additiva/supraadditiva effekter in vitro medan potentiering noterades med sotalol.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 57% na een enkele dosis van 800 mg.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 57% efter en singeldos på 800 mg.
Dutch: Bij personen ouder dan 65 (mediaan 75 jaar) waren de maximale plasmaconcentratie en de AUC van telithromycine ongeveer 2-voudig verhoogd in vergelijking met de waarden die gemeten werden in jonge gezonde volwassenen.
Swedish: Hos personer över 65 (median 75 år) ökade de maximala plasmakoncentrationerna och AUC-värdena för telitromycin 2-faldigt jämfört med dem som erhölls hos unga friska vuxna.
Dutch: Telithromycine, maar niet de voornaamste humane metabolieten ervan, vertoonde een remmende activiteit op de HERG en Kv 1.5 kanalen.
Swedish: Telitromycin, men inte dess huvudmetaboliter hos människa, hade en hämmande aktivitet på HERG och Kv1.5 kanalerna.
Dutch: Toegenomen antistollingsactiviteit is waargenomen bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met anticoagulantia en antibiotica, waaronder telithromycine.
Swedish: Ökad antikoagulationsaktivitet har rapporterats hos patienter med samtidig behandling med antikoagulantia och antibiotika, inklusive telitromycin.
Dutch: Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of uw toestand kan verergeren.
Swedish: Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka eller så
Dutch: Telithromycine remt de eiwitsynthese door wisselwerking met domeinen II en V van het 23S ribosomaal RNA van de 50S ribosoom-subunit.
Swedish: Telitromycin hämmar proteinsyntesen genom att interagera med domänerna II och V i 23S ribosomalt RNA i ribosomsubenheten 50S.
Dutch: Wanneer midazolam gelijktijdig werd toegediend met Ketek, nam de AUC van midazolam 2,2-voudig toe na intraveneuze toediening van midazolam en 6,1-voudig na orale toediening.
Swedish: När midazolam administrerades samtidigt med Ketek, ökade AUC för midazolam 2,2-faldigt efter en intravenös administrering av midazolam och 6,1-faldigt efter oral administrering.
Dutch: De niet-renale klaring neemt af als de dosis wordt verhoogd.
Swedish: Icke-renalt clearance minskar med ökad dos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Ketek wordt toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet är befogad när Ketek ges till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het effect van ritonavir op telithromycine is niet onderzocht en zou kunnen leiden tot een sterke toename van de telithromycine blootstelling.
Swedish: Effekten av ritonavir på telitromycin har inte studerats och kan leda till en större ökning i telitromycinexponering.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet vertegenwoordigt ongeveer 13% van de AUC van telithromycine en vertoont weinig antimicrobiële activiteit in vergelijking met het oorspronkelijke geneesmiddel.
Swedish: Huvudmetaboliten i cirkulationen motsvarar 13% av telitromycins AUC och har ringa antimikrobiell aktivitet jämfört med modersubstansen.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ketek voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is twee tabletten van 400 mg eenmaal daags (800 mg eenmaal daags).
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Ketek för vuxna och barn 12 år och äldre är två tabletter à 400 mg en gång dagligen (800 mg en gång dagligen).
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteitstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Parosmie Gevallen van snel intredende exacerbatie van myasthenia gravis zijn gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: Fall av snabbt insättande försämring av myasthenia gravis har rapporterats (see avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: In vitro blootstelling aan telithromycine selecteerde pneumokokkenmutanten met verhoogde MICs voor telithromycine, wat gewoonlijk resulteerde in MIC waarden ≤ 1 mg/l.
Swedish: Exponeringen för telitromycin in vitro selekterade för pneumokockmutanter med ökade MIC:s av telitromycin, vilket vanligen resulterade i MIC-värden ≤1 mg/l.
Dutch: Neem zo mogelijk de tabletten of de verpakking mee om aan de arts of apotheker te laten zien.
Swedish: Om möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen och visa för läkaren eller apotekspersonalen.
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen, echter de ervaring bij patiënten met leverfunctiestoornissen is beperkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är dock begränsad.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere
Swedish: I områden med hög förekomst av erytromycin-A resistens är det särskilt viktigt att beakta utvecklingen av känslighetsmönstret för telitromycin och andra antibiotika.
Dutch: Daarom dient Ketek niet te worden gebruikt tijdens behandeling met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4, tenzij plasma concentraties van het CYP3A4 substraat, werkzaamheid of bijwerkingen nauwkeurig kunnen worden gecontroleerd.
Swedish: Därför ska Ketek inte användas under behandling med läkemedel som är CYP3A4-substrat såvida inte plasmakoncentrationer av CYP3A4-substratet, effekt eller biverkningar noga kan följas.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft (ernstige stoornis van de nierfunctie) en/of leverproblemen (ernstige stoornis van de leverfunctie), neem dan geen Ketek als u ook geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Swedish: - om du har problem med njurarna (gravt nedsatt njurfunktion) och/eller problem med levern (gravt nedsatt leverfunktion), ta inte Ketek om du samtidigt tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
Dutch: Telithromycine wordt gemetaboliseerd door zowel CYP450 iso-enzymen als niet-CYP-enzymen.
Swedish: Telitromycin metaboliseras både av CYP450 isoenzymer och icke-CYP-enzymer.
Dutch: Telithromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk van dieren, in concentraties van ongeveer 5 maal van die van het maternale plasma.
Swedish: Telitromycin utsöndras i mjölk hos digivande djur i koncentrationer som är cirka 5 gånger högre än de i moderns plasma.
Dutch: Plasmablootstellingen op de vrije fractie van de actieve stof waarbij geen neven effecten werden gezien varieerde van 1.6 tot 13 maal de verwachte klinische
Swedish: Plasmaexponeringar baserat på fri fraktion av aktiv substans vid nivån då inga oönskade effekter sågs varierade från 1,6 till 13 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Dutch: Het kan wijzen op een darmontsteking die kan optreden na behandeling met antibiotica.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation som kan uppträda efter behandling med antibiotika.
Dutch: Verlenging QT-interval
Swedish: QT-intervalls förlängning
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: • C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Dutch: L. pneumophila is in vitro in hoge mate gevoelig voor telithromycine.
Swedish: L. pneumophilae är mycket känslig för telitromycin in vitro.
Dutch: Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Baserat på observerade data är en 600 mg daglig dos approximativt ekvivalent med observerad målexponering hos friska frivilliga.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Om det närmar sig tiden för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van telithromycine vereisen geen aanpassing van de dosering, omdat blootstelling aan telithromycine binnen het bereik van goede tolerantie blijft.
Swedish: Dessa ändringar i telitromycins farmakokinetik föranleder inte nödvändigtvis dosjusteringar eftersom telitromycinexponeringen kvarstår inom ett vältolererat intervall.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek en geneesmiddelen die substraten zijn van P-glycoproteïne resulteert mogelijk in een verhoogde blootstelling aan de P-glycoproteïnesubstraten zoals digoxine en dabigatranetexilaat.
Swedish: Samtidig administrering av Ketek och läkemedel som är substrat till P-glykoprotein kan resultera i en ökad exponering för P-glykoprotein-substrat som digoxin och dabigatranetexilat.
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij hoogstens 1 op 10.000 personen)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 10 000 användare)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen) Diarree, meestal mild en voorbijgaand van aard
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare) - diarré, vanligen lindrig och tillfällig.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten aan wie telithromycine wordt voorgeschreven, geïnformeerd worden over het mogelijk optreden van gezichtsstoornissen tijdens de behandeling (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
Swedish: Det är viktigt att patienter som ordinerats telitromycin bör informeras om att visuella biverkningar kan uppstå under behandlingen (se avsnitt 4.7 och 4.8).