FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2 anni
Bulgarian: 2 Jahre
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgarian: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Bulgarian: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Bulgarian: sich auf den letzten Tag des Monats.
Italian: - Non prendere con caffè o tè.
Bulgarian: - Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Bulgarian: 6.2 Inkompatibilitäten
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Bulgarian: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Italian: Codice ATC: M05BA04
Bulgarian: ATC-Code: M05B A04
Italian: Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane.
Bulgarian: Wie Muskeln benötigen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben.
Italian: Nome di fantasia Nome
Bulgarian: Antragsteller Phantasiebezeichnung Name
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Bulgarian: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: *Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Bulgarian: *) Siehe Abschnitt 4.4 und 4.2
Italian: Nell'uomo, il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 78%.
Bulgarian: Die Proteinbindung in Humanplasma beträgt etwa 78 %.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Bulgarian: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4.
Bulgarian: Siehe auch unter Abschnitt 4.4.
Italian: È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3.
Bulgarian: Es ist daher wichtig, dass Sie den Rat in Abschnitt 3.
Italian: Dieta equilibrata
Bulgarian: Ausgewogene Ernährung
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Bulgarian: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Italian: L'incidenza di nuove fratture vertebrali è stata valutata come una variabile di sicurezza.
Bulgarian: Die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen wurde als Sicherheitsvariable evaluiert.
Italian: il CHMP ha raccomandato la seguente indicazione, che è conforme alle linee guida sulla valutazione dei prodotti medicinali nel trattamento dell'osteoporosi primaria (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
Bulgarian: hat der CHMP die folgende Indikation empfohlen, die der Leitlinie zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Behandlung primärer Osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) entspricht:
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Bulgarian: Nicht über 25 °C lagern.
Italian: ETICHETTATURA
Bulgarian: ETIKETTIERUNG
Italian: - Non prendere con succhi o latte.
Bulgarian: - Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Italian: Rash cutaneo con fotosensibilità.
Bulgarian: Hautausschlag mit Photosensitivität.
Italian: Insieme al trattamento con Alendronat HEXAL, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
Bulgarian: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronate HEXAL kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern könnten, wie:
Italian: Non è nota la rilevanza di tali reperti per l'uomo.
Bulgarian: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.
Bulgarian: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Italian: L'alendronato appartiene a una categoria di medicinali non ormonali, denominati bifosfonati.
Bulgarian: Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den so genannten Bisphosphonaten.
Italian: 2) Non masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa.
Bulgarian: 2) Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder im Mund zergehen lassen.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Bulgarian: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Italian: Molti di questi pazienti erano anche trattati con chemioterapia e corticosteroidi.
Bulgarian: Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Italian: ALLEGATO I
Bulgarian: ANHANG I
Italian: Frequenza sconosciuta: osteonecrosi
Bulgarian: Unbekannte Häufigkeit: Osteonekrose
Italian: L'uso di Alendronat HEXAL non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Bulgarian: Alendronat HEXAL wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Italian: 14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
Bulgarian: Packungen mit 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosen).
Italian: Caratteristiche nei pazienti
Bulgarian: Merkmale bei Patienten
Italian: La somministrazione concomitante di caffè o succo di arancia con alendronato ne ha ridotto la biodisponibilità di circa il 60%.
Bulgarian: Die Einnahme von Alendronat zusammen mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Bulgarian: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Bulgarian: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Italian: Può esserle di aiuto prendere nota dei sintomi che si sono presentati, del loro inizio e della loro durata.
Bulgarian: Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie begannen und wie lange
Italian: Contenuto di questo foglio:
Bulgarian: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Italian: In un sottoinsieme di pazienti, i sintomi sono recidivati una volta ripresa la terapia con lo stesso medicinale o un altro bifosfonato.
Bulgarian: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95% entro 6 ore dalla somministrazione endovenosa.
Bulgarian: Die Plasmakonzentrationen fielen nach intravenöser Verabreichung innerhalb von 6 Stunden um über 95 % ab.
Italian: Il tempo all'esordio dei sintomi era compreso tra un giorno e molti mesi dall'inizio del trattamento.
Bulgarian: Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn.
Italian: Se possibile, questa tipologia di pazienti dovrebbe evitare interventi odontoiatrici invasivi durante la terapia.
Bulgarian: Während der Behandlung sollten bei diesen Patienten invasive zahnärztliche Eingriffe möglichst vermieden werden.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa singola di 10 mg, la clearance renale dell'alendronato è stata 71 ml/min e la clearance sistemica non ha superato i 200 ml/min.
Bulgarian: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance lag nicht über 200 ml/min.
Italian: Gli effetti dell'alendronato sulla DMO e sull'incidenza di fratture nelle donne postmenopausali sono stati esaminati in due studi iniziali sull'efficacia, di disegno identico (n=994), e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Bulgarian: Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n = 994) und im Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459) untersucht.
Italian: Distribuzione
Bulgarian: Verteilung
Italian: Molto raro, non nota: sono stati segnalati casi isolati di perforazione dell'esofago
Bulgarian: Sehr selten, nicht bekannt: Einzelfälle von Ösophagusperforationen wurden berichtet.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Bulgarian: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Italian: Uso nei bambini
Bulgarian: Anwendung bei Kindern
Italian: Patologie del sistema nervoso: capogiro
Bulgarian: Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel
Italian: Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Bulgarian: Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Bulgarian: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen>
Italian: Legga attentamente questo foglietto prima di prendere il medicinale.
Bulgarian: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Bulgarian: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Italian: 7) È importante continuare a prendere Alendronat HEXAL fino a quando prescritto dal medico.
Bulgarian: 7) Es ist wichtig, dass Sie Alendronate HEXAL so lange einnehmen wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Bulgarian: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Biotrasformazione Sia nell'uomo che nell'animale non vi è evidenza che l'alendronato venga metabolizzato.
Bulgarian: Biotransformation Weder bei Tieren noch beim Menschen gibt es Hinweise auf eine Metabolisierung von Alendronat.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Bulgarian: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN PVC/PE/PVDC/AL
Italian: CHE COS'È ALENDRONAT HEXAL E A CHE COSA SERVE
Bulgarian: WAS IST ALENDRONATE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: 50 x 1 (dose unitaria) compressa
Bulgarian: 50 x 1 (Einzeldosen) tablet
Italian: 4.3 Controindicazioni
Bulgarian: 4.3 Gegenanzeigen
Italian: Il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti.
Bulgarian: Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.
Italian: È molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Es ist sehr wichtig, dass die Patienten vollständige Anweisungen zur Einnahme erhalten und diese verstehen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non pertinente.
Bulgarian: Nicht zutreffend.
Italian: Prenda sempre Alendronat HEXAL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Nehmen Sie Alendronate HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Italian: Non è noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano.
Bulgarian: Es ist nicht bekannt, ob Alendronat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Italian: 4.6 Gravidanza ed allattamento
Bulgarian: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: Gravidanza e allattamento
Bulgarian: Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: Alendronat HEXAL è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alendronat HEXAL [Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Alendronate HEXAL [ist national auszufüllen]
Italian: Alendronat HEXAL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.
Italian: - Non prendere con acqua con un alto contenuto minerale (liscia o gassata).
Bulgarian: - Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
Italian: È stato osservato che, nell'uso commerciale del farmaco, questi sintomi erano rari e/o raramente incapacitanti (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Bulgarian: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: Mal di testa
Bulgarian: Kopfschmerzen
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato.
Bulgarian: Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor.
Italian: • Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Bulgarian: - Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Italian: L'efficacia dell'alendronato 10 mg una volta al giorno negli uomini osteoporotici (31-87 anni, età media 63 anni, n=241) è stata valutata in uno studio a due anni.
Bulgarian: täglich 10 mg Alendronat bei Männern (31-87 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre, n = 241) mit Osteoporose wurde in einer Zwei-Jahres-Studie evaluiert.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Die Patienten müssen daher nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Due studi di Orwell e Ringe hanno dimostrato che, rispetto al placebo o ad alfacalcidolo, il trattamento con alendronato riduceva l'incidenza delle fratture vertebrali negli uomini con osteoporosi.
Bulgarian: In zwei Studien von Orwell und Ringe wurde nachgewiesen, dass im Vergleich zu Placebo oder Alfacalcidol bei einer Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von Wirbelfrakturen bei Männern mit Osteoporose verringert wurde.
Italian: Il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.
Bulgarian: Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenschwundes und kann so das Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia.
Bulgarian: Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück.
Italian: • FIT 1: uno studio a tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) alla valutazione basale.
Bulgarian: • FIT 1: Drei-Jahres-Studie bei 2027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur).
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Bulgarian: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Italian: Lo studio FIT era costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni).
Bulgarian: Die FIT-Studie umfasste zwei placebokontrollierte Studien mit täglicher Einnahme von Alendronat (5 mg täglich für zwei Jahre und danach 10 mg täglich für ein oder zwei weitere Jahre).
Italian: Molto raro: < 1/10.000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Bulgarian: Sehr selten: < 1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Il richiedente ha presentato una corposa revisione della letteratura riguardante il trattamento dell'osteoporosi negli uomini.
Bulgarian: Der Antragsteller legte eine umfangreiche Literaturübersicht zur Behandlung von Osteoporose bei Männern vor.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Bulgarian: Weitere Informationen
Italian: L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
Bulgarian: Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Bulgarian: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Italian: Il medico le ha prescritto Alendronat HEXAL per il trattamento dell'osteoporosi.
Bulgarian: Ihr Arzt hat Ihnen Alendronate HEXAL zur Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contiene lattosio.
Bulgarian: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL enthält Lactose.
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che l'alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo.
Bulgarian: Präklinische Studien wiesen nach, dass sich Alendronat vorzugsweise an Stellen mit aktiver Resorption konzentriert.
Italian: DATA DI SCADENZA
Bulgarian: Das Verfalldatum bezieht
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ALENDRONATO HEXAL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Bulgarian: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ALENDRONAT HEXAL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Italian: È probabile che altre bevande (compresa l'acqua con un alto contenuto minerale[E1]), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere il paragrafo 4.5).
Bulgarian: Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane, come sollevare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell'osso normale.
Bulgarian: Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden.
Italian: È molto importante seguire le istruzioni 1), 2), 3) e 4) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di Alendronat HEXAL nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).
Bulgarian: Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3) und 4) zu befolgen, um den Transport von Alendronate HEXAL in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
Italian: Le compresse vengono fornite in confezioni da tre blister (PVC/PE/PVDC/AL), contenenti 14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
Bulgarian: sind in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blistern zu 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosen) erhältlich.
Italian: E' stato stimato che l'emivita terminale nell'uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell'alendronato dallo scheletro.
Bulgarian: Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird wegen der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt.
Italian: Non prenda due compresse nello stesso giorno.
Bulgarian: Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Tag fort.
Italian: Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l'alendronato è qualitativamente normale.
Bulgarian: Unter der Behandlung mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualität.
Italian: L'effetto dell'alendronato sulla DMO si è mostrato indipendente dall'età, dalla razza, dalla funzione gonadica, dalla DMO basale o dal turnover osseo al basale.
Bulgarian: Der Effekt von Alendronat auf die BMD war unabhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Gonadenfunktion, BMD-Ausgangswert oder anfänglichem Knochenturnover.
Italian: 1,56 %) e nel trocantere (2,84 % vs 1,67 %).
Bulgarian: Wirbelsäule (4,11 % versus 1,56 %) und Trochanter (2,84 % versus 1,67 %).
Italian: Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
Bulgarian: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Ösophagus ist offenbar höher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Ösophagusreizung weiter einnehmen.
Italian: Di conseguenza, è particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi.
Bulgarian: Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoidtherapie unbedingt
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni da tre blister (PVC/PE/PVDC/AL).
Bulgarian: sind in Triplex-Blister (PVC/ PE/PVDC/AL) verpackt.
Italian: In un'analisi retrospettiva (valutata con radiografia quantitativa) è stata osservata una nuova frattura (0,8 %) nei pazienti trattati con alendronato, rispetto a 6 nuove fratture (7,1 %) con placebo (p=0,017).
Bulgarian: In einer retrospektiven Analyse (mittels quantitativer Radiographie bestimmt) wurde bei den mit Alendronat behandelten Patienten eine einzige neue Fraktur (0,8 %) festgestellt, unter Placebo dagegen 6 neue Frakturen (7,1 %) (p = 0,017).
Italian: Negli studi sull'osteoporosi, l'alendronato è risultato efficace quando è stato somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata.
Bulgarian: In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Getränk am Tag eingenommen wurde.
Italian: Molto raro (≤1/10.000): sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Bulgarian: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten (<1/10.000): Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.
Italian: I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: • Ipocalcemia.
Bulgarian: - Hypokalzämie.
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: È stata dimostrata una riduzione dell'incidenza delle fratture vertebrali, ma non di quelle non vertebrali."
Bulgarian: Eine Verringerung der Inzidenz von vertebralen, jedoch nicht von nichtvertebralen Frakturen wurde nachgewiesen."
Italian: Durante l'uso commerciale del farmaco, sono state segnalate le seguenti reazioni, la cui frequenza è sconosciuta:
Bulgarian: Nach Markteinführung wurden folgende Reaktionen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
Italian: Una riduzione statisticamente significativa è stata inoltre rilevata nell'incidenza di fratture dell'anca (1,1% vs 2,2%, una riduzione del
Bulgarian: Zudem wurde eine statistisch signifikante Abnahme der Inzidenz von Hüftfrakturen festgestellt (1,1 % versus 2,2 %, Abnahme um 51 %).
Italian: Nei pazienti trattati con alendronato a dosi fino a 10 mg/die, che sono stati sottoposti a biopsia dopo un anno, non sono stati osservati segni di alterazione del processo di mineralizzazione ossea.
Bulgarian: Bei den Patienten, die Alendronat in Dosen bis zu 10 mg täglich erhielten und bei denen nach einem Jahr eine Biopsie durchgeführt wurde, wurden keine Anzeichen für eine Störung der Knochenmineralisation festgestellt.
Italian: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato.
Bulgarian: In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeitsoder Sicherheitsprofil von Alendronat.
Italian: Per facilitare il rilascio a livello gastrico e per ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4)