FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved PhotoBarr opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a PhotoBarr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: PhotoBarr blev anvendt i én hovedundersøgelse hos 208 patienter, der havde Barretts øsofagus med dysplasi af høj grad.
Hungarian: A PhotoBarr-t egy fő vizsgálatban, 208 olyan beteg bevonásával vizsgálták, akik high grade (súlyos) diszpláziával járó Barret-nyelőcső betegségben szenvedtek.
Danish: Når stoffet belyses med laserlys af en bestemt bølgelængde, bliver det aktiveret og reagerer med ilten i cellerne, så der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt, der kaldes ‘singlet oxygen' (frie iltradikaler).
Hungarian: Amikor egy adott hullámhosszú lézerfénnyel megvilágítják, akkor a sejteken belül aktivizálódik és reakcióba lép az oxigénnel, így egy rendkívül reaktív, mérgező oxigén az ún.
Danish: Når der gives en indsprøjtning af PhotoBarr, bliver porfimer optaget i cellerne i hele kroppen.
Hungarian: A PhotoBarr-injekció beadásakor a porfimer a szervezet sejtjeiben szívódik fel.
Danish: PhotoBarr må også kun anvendes, hvis der øjeblikkeligt kan være erfarent personale og materiale til stede til vurdering og behandling af anafylakse (svær allergisk reaktion).
Hungarian: A PhotoBarr kizárólag akkor alkalmazható, ha az anafilaxis (súlyos allergiás reakció) értékelésében és kezelésében járatos tapasztalt szakemberek és a kezeléshez szükséges anyagok azonnal rendelkezésre állnak.
Danish: Ca. to dage senere belyses hele dysplasiområdet plus en lille del af det normale væv oven og neden for området med laserlys af en bestemt bølgelængde med et lyslederkabel gennem et endoskop.
Hungarian: Nagyjából két nappal a beadás után a diszpláziás területet, valamint a felette és alatta elhelyezkedő kis kiterjedésű normál szövetet - endoszkóp száloptikás csövén keresztül - specifikus hullámhosszú lézerfénnyel világítják meg.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság PhotoBarr-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán, a következő címen található: ema.europa.eu/Find
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumporfimer og andre porfyriner eller et eller flere af indholdsstofferne.
Hungarian: A PhotoBarr nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a porfimer-nátriummal és a többi porfirinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PhotoBarr?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a PhotoBarr alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Det er en sygdom, hvor mavesyren har ændret slimhinden i nederste del af spiserøret på grund af beskadigelse som følge af mavesyre.
Hungarian: A betegség során a nyelőcső (oesophagus) alsó szakaszának hámja átalakul a gyomorsav károsító hatása miatt.
Danish: Patienter, der får PhotoBarr, skal have udleveret et særligt patientinformationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om lægemidlet.
Hungarian: A PhotoBarr-ral kezelt betegeknek speciális kártyát kell adni, amely a gyógyszerrel kapcsolatos
Danish: Det aktive stof i PhotoBarr, natriumporfimer, er et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys).
Hungarian: A PhotoBarr hatóanyaga a porfimer-nátrium, ami egy fotoszenzitív szer (fény hatására megváltozó anyag).
Danish: Der kan gives indtil to supplerende behandlingsforløb (hver bestående af én indsprøjtning og en eller to laserbehandlinger) med mindst tre måneders mellemrum.
Hungarian: Legfeljebb két további terápiás ciklus (egy injekció és egy vagy két lézerkezelés) végezhető, amelyek között legalább három hónap szünetet kell tartani, amelyhez a nyelőcső beszűkülésének kockázatát figyelembe kell venni.
Danish: Af de patienter, der fik PhotoBarr i kombination med omeprazol, var 72 % efter seks måneder helt uden dysplasi af høj grad sammenlignet med 31 % af dem, der kun fik omeprazol.
Hungarian: Hat hónap után a PhotoBarr-omeprazol kombinációval kezelt betegek 72%-a high grade (súlyos) diszpláziamentes volt, az önmagában adott omeprazol kezelésben részesülők 31%-ával szemben.
Danish: PhotoBarr må ikke bruges hos patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), alvorlige problemer med lever eller nyrer, åreknuder i spiserør eller mave, store sår i spiserøret, fistler (abnorme passager) mellem spiserøret og luftrøret eller bronkierne eller formodet beskadigelse af større blodkar.
Hungarian: PhotoBarr nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő személyeknél: porfíria (porfirinek lebontására való képtelenség), súlyos máj vagy vesebetegségek, a nyelőcső vagy a gyomor visszeressége, kiterjedt nyelőcsőfekélyek, sipolyok (rendellenes átjárhatóság) a nyelőcső és a légcső vagy a hörgők között vagy a főbb erek sérülésének gyanúja esetén.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af PhotoBarr?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a PhotoBarr biztonságos használatának
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør kun udføres af en læge, der har erfaring i laserbehandling med endoskop (et kikkertrør, der anvendes til at iagttage indre hulrum i kroppen), og som er uddannet i fotodynamisk terapi.
Hungarian: A PhotoBarr-t alkalmazó fotodinamikus terápiát olyan orvosnak kell végeznie, illetve felügyelnie, aki jártas az endoszkópos (vékony cső, mellyel a szervezet belsejébe lehet betekinteni) lézerkezelésekben, és akit a fotodinamikus terápia alkalmazására kiképeztek.
Danish: PhotoBarr anvendes til fotodynamisk terapi (behandling med lys) til at fjerne dysplasi af høj grad (abnorme celler med høj risiko for at udvikle sig til kræft) hos patienter med Barretts øsofagus.
Hungarian: A PhotoBarr fotodinamikus terápia (fényterápia) során alkalmazzák, Barret-nyelőcső betegségben szenvedő betegek high grade (súlyos) diszpláziájának (olyan rendellenes sejtek, amelyek rákos elfajulásának kockázata magas) ablációjára (elpusztítására).
Danish: Virkningerne af fotodynamisk terapi med PhotoBarr anvendt i kombination med omeprazol (et antacidum) blev sammenholdt med virkningerne af omeprazol alene.
Hungarian: A PhotoBar-ral végzett fotodinamikus terápia és az omeprazol (egy savkötő gyógyszer) kombinációjának hatását az önmagában adott omeprazol kezeléssel hasonlították össze.
Danish: Når fotodynamisk terapi med PhotoBarr blev anvendt som tillægsbehandling til omeprazol, forsvandt dysplasien hos et øget antal patienter.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinamikus terápiával kiegészített omeprazol kezelés növelte azon betegek számát, akiknél a diszplázia megszűnt.
Danish: PhotoBarr natriumporfimer
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként porfimer-nátriumot
Danish: Ved at begrænse belysningen til dysplasiområdet opnår man, at kun disse celler beskadiges.
Hungarian: A besugárzást a diszpláziás területre korlátozva elérhető, hogy a sejtek csak ezen a területen károsodjanak, és a szervezet többi területe érintetlenül maradjon.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved PhotoBarr fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás részletesebb listáját illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Dette dræber cellerne ved at ødelægge cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA.
Hungarian: fehérjéinek és DNS-ének elpusztításával, megöli a sejteket.
Danish: Det anvendte apparatur og belysningens varighed afhænger af, hvor stort det syge område er. Om nødvendigt kan der gives endnu en kortvarig laserbehandling to-tre dage senere.
Hungarian: Szükség esetén a betegek egy második, rövidebb lézerkezelésben részesülhetnek két-három nappal később.
Danish: Derfor skal de undgå at udsætte hud og øjne for stærkt lys i indtil tre måneder efter injektionen.
Hungarian: Mivel a PhotoBarr-ral kezelt betegek a fényre érzékenyebbé válnak, az injekció beadását követő legalább három hónapig kerülniük kell a bőr és a szem éles fénynek való kitettségét.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: - Lad området tørre i 15 minutter.
Hungarian: - 15 percig hagyja száradni a területet.
Danish: - Slug ikke denne medicin.
Hungarian: - Ne nyelje le ezt a gyógyszert.
Danish: Frekvenserne er defineret i henhold til følgende konvention:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő egyezmény szerint lettek meghatározva:
Danish: Studiet skal udføres på baggrund af en aftalt protokol.
Hungarian: A vizsgálatnak egy egyezményes protokoll szerint kell zajlani.
Danish: Nekrose i dermis blev sjældent observeret.
Hungarian: Dermális necrosist ritkán figyeltek meg.
Danish: Patienterne blev fulgt hver 3. måned i 12 måneder (se tabel 5).
Hungarian: A betegeket 12 hónapon keresztül 3 havonta ellenőrizték (lásd az 5. táblázatot).
Danish: Ingen generelle forskelle i sikkerhed eller effekt blev observeret mellem yngre og ældre patienter.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság tekintetében a fiatalabb és az idősebb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
Danish: 8 uger efter randomisering
Hungarian: 8 héttel a randomizálás után
Danish: Erfaring med behandling af et større område
Hungarian: A nagyobb területek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok
Danish: Compliance var høj, idet 98% af patienterne fuldførte studierne.
Hungarian: Az előírások betartásának aránya magas volt, a vizsgálatokat a betegek 98%-a befejezte.
Danish: - Undgå sollys så meget som muligt (herunder sollamper og solarier).
Hungarian: - Amennyire csak lehetséges, kerülje a napfényt (ideértve a kvarclámpát és szoláriumot).
Danish: Overfølsomhed (herunder angioødem)
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az angiooedemát is)
Danish: Resultatet viste ingen systemisk absorption.
Hungarian: Az eredmények nem mutattak szisztémás felszívódást.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig.
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori.
Danish: Virkningsgraden varierede mellem de individuelle anatomiske lokaliteter.
Hungarian: A hatásosság szintje az egyedi anatómiai elhelyezkedésektől függően eltérő volt.
Danish: - Påfør ikke mere gel end hvad lægen har tilrådet.
Hungarian: - Ne alkalmazzon több gélt annál, mint amit kezelőorvosa javasolt.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Vejledning til brug: - Åbn en ny tube hver gang du bruger denne medicin.
Hungarian: Használati útmutató: - A gyógyszer alkalmazásakor minden egyes alkalommal bontson fel egy új tubust.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Danish: PRAC var enig i, at det var nødvendigt med en direkte meddelelse til læger og andre sundhedspersoner (DHPC) for at mindske denne risiko.
Hungarian: A PRAC abban is egyetértett, hogy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató (DHCP) levélre van szükség a kockázat csökkentése érdekében.
Danish: Langtidsopfølgning
Hungarian: Hosszú távú követés
Danish: Patienterne fortsatte i studierne, i en 8-ugers opfølgningsperiode, med kliniske observationer og sikkerhedsovervågning.
Hungarian: A betegek egy 8 hetes követési időszakkal folytatták a vizsgálatokat, amely során klinikai megfigyelésekre és biztonságossági monitorozásra tértek vissza.
Danish: Hvis du glemmer at bruge Picato
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Picato-t
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ingenolmebutat til gravide kvinder.
Hungarian: Az ingenol mebutát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Fjern hætten fra tuben umiddelbart før brug.
Hungarian: A kupakot közvetlenül a használat előtt vegye le a tubusról.
Danish: Vask dine hænder grundigt efter du har anvendt gelen.
Hungarian: Alaposan mosson kezet, miután alkalmazta a gélt.
Danish: - Tryk gel fra én tube ud på en fingerspids.
Hungarian: - Az egyik tubusból nyomja a gélt az ujjbegyére.
Danish: Efter påføring af ingenolmebutat oplevede de fleste patienter (>95%) én eller flere lokale hudreaktion(er).
Hungarian: Az ingenol mebutát alkalmazását követően a legtöbb beteg (>95%) egy vagy több helyi bőrreakciót tapasztalt.
Danish: Aktinisk keratose forekommer ikke hos børn, og denne medicin må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Hungarian: Az aktinikus keratózis nem fordul elő gyermekeknél, ezért ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: - Få ikke Picato i øjnene.
Hungarian: - Ügyeljen arra, hogy a Picato ne kerüljön a szemébe.
Danish: Studiet inkluderede en stor gruppe patienter med svære solskader.
Hungarian: A vizsgálatban volt egy nagy csoport is, amelyben napfény által súlyosan károsított bőrű betegek voltak.
Danish: Resultatet af den randomiserede og blindede 2. behandling er præsenteret i tabel 6.
Hungarian: A randomizált és vakosított második terápiás ciklus eredményeit a 6. táblázat mutatja be.
Danish: Ved 12 måneder var raten for fuldstændig heling i disse grupper henholdsvis 31% og 19%.
Hungarian: 12 hónap után a teljes javulás aránya az előbb említett csoportokban 31%, illetve 19% volt.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100);
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000
Danish: Efter denne periode, kan behandlingsområdet vaskes med mild sæbe og vand.
Hungarian: Ezen időszakot követően a kezelt terület bőrkímélő szappannal és vízzel lemosható.
Danish: Langtidsvirkning
Hungarian: Hosszú távú hatásosság
Danish: Picato bør ikke påføres umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end 2 timer før sengetid.
Hungarian: A Picato nem alkalmazható közvetlenül zuhanyozást követően vagy kevesebb mint 2 órával lefekvés előtt.
Danish: d p<0.001; sammenlignet med vehikel ved logistisk regression med behandling, studie og anatomisk placering.
Hungarian: d p<0,001; a vivőanyaggal összehasonlítva logisztikus regressziót alkalmazva a kezelés, vizsgálat és az anatómiai elhelyezkedés tényezőket alkalmazva.
Danish: Gelen fra tuben skal trykkes ud på en fingerspids og spredes jævnt over hele behandlingsområdet, lad det tørre i 15 minutter.
Hungarian: A tubusban található gélt az ujjbegyre kell nyomni és egyenletesen kell eloszlatni a teljes kezelendő területen, majd hagyni kell 15 percig száradni.
Danish: Isopropylalkohol Hydroxyethylcellulose Citronsyremonohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Vand, renset
Hungarian: Izopropil-alkohol Hidroxietilcellulóz Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát Benzilalkohol Tisztított víz
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Infektion på påføringsstedet er blevet rapporteret ved behandling af ansigt og hovedbund.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fertőzésről számoltak be az arc és a fejbőr kezelésekor.
Danish: Aktiniske keratoser er ru hudområder, der findes hos mennesker, der har været udsat for for meget sol i løbet af deres levetid.
Hungarian: Az aktinikus keratózis olyan érdes tapintatú felület a bőrön, amely azoknál az embereknél tapasztalható, akik túlzott napfényhatásnak voltak kitéve az életük során.
Danish: Optimal terapeutisk virkning kan vurderes cirka 8 uger efter behandlingen.
Hungarian: Az optimális terápiás hatás mintegy 8 héttel a kezelés után állapítható meg.
Danish: Kemisk konjunktivitis, hornhindeforbrænding**
Hungarian: Kémiai conjunctivitis, égési sérülés a corneán**
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i henhold til MedRA Sytemorganklasser Frekvens
Hungarian: 1. táblázat - Mellékhatások a MedDRA szervrendszer kategória szerint Gyakoriság
Danish: Picato påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Picato nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Hvis du har fået ordineret to forskellige styrker til behandling af to forskellige områder, skal du sikre dig, at du anvender den ordinerede styrke til det korrekte område.
Hungarian: Ha Önnek két különböző hatáserősséget írtak fel két különböző terület kezelésére, ügyelnie kell arra, hogy a megfelelő területen alkalmazza az előírt hatáserősséget.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Delvis heling ( ≥ 75%)
Hungarian: Részleges gyógyulás (≥ 75%)
Danish: Hvis et område i ansigtet eller hårbunden behandles samtidigt med et andet område på kroppen eller ekstremiteterne bør patienterne informeres om at sikre sig, at de anvender de korrekte styrker.
Hungarian: Ha egyidejűleg az arcon vagy a fejbőrön lévő területet, illetve a törzsön és végtagokon lévő másik területet is kezelnek, a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ellenőrizzék a megfelelő hatáserősség alkalmazását.
Danish: Gentagen behandling med Picato kan gives, hvis en ufuldstændig respons viser sig ved en opfølgningsundersøgelse efter 8 uger, eller hvis ophelede læsioner fra denne undersøgelse forekommer igen ved senere undersøgelser.
Hungarian: A Picato ismételt terápiás ciklusa alkalmazható, ha a 8 hét után végzett kontrollvizsgálaton elégtelen válaszreakció látható, vagy ha a következő vizsgálatokon olyan léziók jelennek meg újra, amelyek ennél a vizsgálatnál nem voltak láthatók.
Danish: Alvorlige lokale hudreaktioner forekom med en hyppighed på 29% i ansigt og hovedbund og med en hyppighed på 17% på krop og ekstemiteter.
Hungarian: Súlyos helyi bőrreakciók fordultak elő 29%-os előfordulási gyakorisággal az arcon és a fejbőrön és 17%-os gyakorisággal fordultak elő a törzsön és a végtagokon.
Danish: Ingenolmebutat gel udviste ikke nogen risiko for fotoirritation eller fotoallergiske reaktioner.
Hungarian: Az ingenol mebutát gél semmilyen potenciált nem mutatott a fotóirritációra vagy a fotoallergiás hatásokra.
Danish: Virkning, målt som total og delvis heling, såvel som median procent reduktion blev vurderet på dag 57 (se tabel 2).
Hungarian: A teljes és részleges javulási arányként mért hatásosságot, valamint a középérték százalékos csökkenést az 57. napon értékelték ki (lásd 2. táblázat).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Isopropylalkohol, hydroxyethylcellulose, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, benzylalkohol, vand, renset.
Hungarian: - Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, hidroxietilcellulóz, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, benzilalkohol, tisztított víz.
Danish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Hungarian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írország
Danish: Opsøg straks lægehjælp, hvis du oplever allergisk reaktion, som kan medføre hævelse af mund, tunge eller hals, når du bruge dette lægemiddel.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a gyógyszer alkalmazásakor allergiás reakciót tapasztal, például megduzzad a szája, a nyelve vagy a torka.
Danish: Klar farveløs gel.
Hungarian: Átlátszó, színtelen gél.
Danish: - Du må ikke anvende denne medicin umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert közvetlenül a zuhanyozás után vagy a lefekvés előtt kevesebb mint
Danish: Læsions baseret recidivrate12 måneder
Hungarian: Lézió a 12 hónaposb kiújulási arány alapján
Danish: - Vær opmærksom på nye skællende røde plamager, åbne sår, forhøjet eller vortelignende vækst indenfor behandlingsområdet.
Hungarian: - Gondosan figyelje, nem alakul-e ki új piros, hámló folt, nyílt fekély, illetve a bőrfelszínből kiemelkedő vagy szemölcsszerű növedék a kezelt területen.
Danish: Påfør ikke Picato i åbne sår eller på skadet hud
Hungarian: Ne alkalmazza a Picato-t nyílt sebre vagy sérült bőrre.
Danish: Resultaterne ændrede ikke sikkerhedsprofilen for Picato (se pkt.
Hungarian: Ezek az eredmények nem változtatták meg a Picato biztonságossági profilját (lásd 5.1 pont).
Danish: gel 3 tuber
Hungarian: gél 3 tubus
Danish: Kontakt med øjnene kan forårsage kemisk konjunktivitis og hornhindeforbrændinger.
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezik, kémiai conjunctivitist és a corneán égési sérüléseket okozhat.
Danish: I alt 198 patienter med total heling på dag 57 (184 behandlet med Picato og 14 behandlet med vehikel) blev fulgt i yderligere 12 måneder.
Hungarian: Az 57. napon teljes javulást (clearance-t) elérő összesen 198 beteget (184 Picato-val kezelt és 14 vivőanyaggal) további 12 hónapig követtek.
Danish: Picato skal ikke anvendes i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene, på indersiden af ørerne eller på læberne.
Hungarian: A Picato nem alkalmazható a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger efter MedDRA Systemorganklasse og anatomisk lokalitet.
Hungarian: Az alábbi táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriánként és anatómiai elhelyezkedés szerint mutatja be.
Danish: Bliver symptomerne beskrevet ovenfor mere udtalte efter den første uge efter du har stoppet brugen af dette lægemiddel, eller hvis der er udsivning af pus, kan du muligvis have en infektion og du skal kontakte din læge eller apoteket.
Hungarian: Ha a fent leírt tünetek erősödnek a gyógyszer alkalmazásának befejezését követő első hét után, vagy ha gennyes váladékozást észlel, akkor fertőzése lehet, és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: In vitro data viser, at ingenolmebutat ikke hæmmer eller inducerer human cytokrom P450 isoformer.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az ingenol mebutát nem gátolja, illetve nem indukálja a humán citokróm P450 izoenzimeket.
Danish: Tuberne må ikke bruges igen, efter at have været åbnet.
Hungarian: A felbontást követően a tubust nem szabad újra felhasználni.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ingenolmebutat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ingenol mebutátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: Picato bør ikke anvendes, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling og må ikke påføres i åbne sår eller på skadet hud hvor hudbarrieren er ødelagt.
Hungarian: Általános A Picato alkalmazása mindaddig nem javasolt, amíg az előzőleg alkalmazott gyógyszeres vagy sebészi kezelést követően a bőr meg nem gyógyult, a készítményt nem szabad alkalmazni nyílt sebeken vagy a sérült bőrön, ahol a bőr védőfunkciója (a bőrbarrier) sérült.
Danish: Pas på ikke at overføre gel fra behandlingsområdet til dine øjne.
Hungarian: Vigyázzon arra, nehogy a kezelt területről a gél a szemébe kerüljön.
Danish: Ansigt og hovedbund
Hungarian: Arc és fejbőr
Danish: Den procentvise reduktion i antal AK var 83% ved 11 uger og 57% ved 12 måneder i Picato-gruppen og 78% ved 11 uger og 42% ved 12 måneder i vehikel-gruppen.
Hungarian: A keratosis actinica léziók számának százalékos csökkenése a Picato-csoportban 83% volt 11 hét után és 57% volt 12 hónap elteltével, a vivőanyaggal kezelt csoportban pedig 78% volt 11 hét után és 42% volt 12 hónap elteltével.
Danish: Printes på indersiden af karton flap:
Hungarian: A kartondoboz fedelének belső felére nyomtatandó: