FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Zinacef, se morate z zdravnikom posvetovati:
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Prieš vartodama Zinacef pasitarkite su gydytoju:
Slovenian: 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Avstrija - Curocef
Lithuanian: 750 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Austrija - Curocef
Slovenian: zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Lithuanian: Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, įskaitant pielonefritą.
Slovenian: 1,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1,5 g intramuskularno intravenski bolus intravenska infuzija
Lithuanian: 1,5 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui 1,5 g
Slovenian: Enterobacter aerogenes
Lithuanian: Gramneigiami aerobai
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [izpolni država članica]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Slovenian: • bakterijskih efluksnih črpalk.
Lithuanian: • bakerijų šalinimo iš ląstelės siurbliai.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Zinacef
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zinacef
Slovenian: Natrijev cefuroksimat (5 mg/ml) lahko v 5 % m/V ali 10 % m/V raztopini ksilitola za injiciranje shranjujemo do 24 ur pri temperaturi 25oC.
Lithuanian: Cefuroksimo natrio druskos (5 mg/ml) tirpalus su 5 % masės koncentracijos arba 10 % masės koncentracijos ksilitolio injekcinio tirpalo galima laikyti 25°C temperatūroje iki 24 valandų.
Slovenian: Z zgornjim delom viale prenesite pripravljeni natrijev cefuroksimat v infuzijsko vrečko tako,
Lithuanian: Laikydami buteliuką viršuje, paspausdami ir atliesdami maišą, paruoštą cefuroksimo natrio druską perkelkite į infuzinį maišą.
Slovenian: 1 g prašek za raztopino za injiciranje 1 g intramuskularno intravenski bolus
Lithuanian: 1 g milteliai injekciniam tirpalui 1 g
Slovenian: Za aktivacijo potisnite plastično držalo igle monoviale navzdol, proti ovratnemu delu viale,
Lithuanian: Norėdami suaktyvinti, spauskite Monovial adatos plastiko laikiklį žemyn ant buteliuko šono, kol pasigirs ,spragtelėjimas.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[izpolni država članica]>
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Cefuroksim se ne presnavlja.
Lithuanian: Cefuroksimas nemetabolizuojamas.
Slovenian: Ker je verjetnost zmanjšanega delovanja ledvic pri starejših bolnikih večja, je treba odmerek cefuroksima določiti previdno, koristno pa je tudi spremljati delovanje ledvic (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, todėl cefuroksimo dozę reikia ir gali tekti stebėti inkstų funkciją (žr.
Slovenian: 750 mg prašek za raztopino za infundiranje, monoviala Italija - Curoxim
Lithuanian: 750 mg Monovial milteliai infuziniam tirpalui Italija - Curoxim
Slovenian: Količina natrija na vialo
Lithuanian: Infuzija į veną
Slovenian: • zvišanje snovi (encimov), ki nastajajo v jetrih;
Lithuanian: • kepenyse gaminamų medžiagų (fermentų) suaktyvėjimas;
Slovenian: Verjetneje je, da se bo bolečina na mestu intramuskularnega injiciranja pojavila pri višjih odmerkih, vendar pa je malo verjetno, da bo zaradi bolečine zdravljenje potrebno opustiti.
Lithuanian: Skausmas injekcijos į raumenį vietoje yra labiau tikėtinas leidžiant dideles dozes.
Slovenian: Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Po Gramu pozitivni anaerobi: Clostridium difficile Po Gramu negativni anaerobi: Bacteroides fragilis
Lithuanian: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus mitis (viridans grupė) Gramneigiami aerobai Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Slovenian: 1 ml vsaj 2 ml
Lithuanian: Ne mažiau kaip 2 ml
Slovenian: Potencialno nefrotoksična zdravila in diuretiki zanke Pri bolnikih, ki se zdravijo z močnimi diuretiki, (npr. furosemidom) ali potencialno nefrotoksičnimi učinkovinami (npr. aminoglikozidnimi antibiotiki), je potrebna previdnost pri dajanju visokih odmerkov cefalosporinskih antibiotikov, saj pri tovrstnih kombinacijah ni mogoče izključiti možnosti za okvaro ledvic.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali daryti nefrotoksinį poveikį, ir kilpiniai diuretikai Didelėmis cefalosporinų dozėmis atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie vartoja stipriai veikiančių diuretikų (pvz.
Slovenian: 250 mg prašek za raztopino za injiciranje 250 mg intramuskularno intravensko
Lithuanian: 250 mg milteliai injekciniam tirpalui 250 mg
Slovenian: $ Vsi proti meticilinu odporni S. aureus so odporni proti cefuroksimu.
Lithuanian: aureus yra atsparūs cefuroksimui.
Slovenian: 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Italija - Curoxim
Lithuanian: 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Italija - Curoxim
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za infundiranje Italija - Curoxim
Lithuanian: 2 g milteliai infuziniam tirpalui Italija - Curoxim
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Slovenian: Gonoreja
Lithuanian: Gonorėja
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Slovenian: Zato je bila na podlagi člena 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožena napotitev za razrešitev teh razhajanj in s tem uskladitev informacij o zdravilu v EU.
Lithuanian: Todėl pradėta Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalyje numatyta kreipimosi procedūra siekiant pašalinti šiuos skirtumus ir taip suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Slovenian: Indikacije pri novorojenčkih
Lithuanian: Naujagimių gydymo indikacija
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinacef in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Zinacef ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antibakterijskih zdravil."
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių vaistų naudojimo ir vartojimo.
Slovenian: Zdravilo je bilo v Evropi prvič odobreno v zgodnjih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v parenteralnih oblikah.
Lithuanian: Zinacef rinkodaros teisė Europoje pirmą kartą suteikta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio pradžioje, o jis tiekiamas parenteraliniu būdu vartojamų preparatų forma.
Slovenian: Septikemija in meningitis
Lithuanian: Septicemija ir meningitas
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v odboru CHMP, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinacef in povezana imena ugodno.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus ir komitete įvykusias mokslines diskusijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad Zinacef ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis teigiamas.
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Lithuanian: • komitetas persvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir klinikinių tyrimų dokumentų duomenis, kuriais pagrįstas pasiūlytas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas;
Slovenian: Zato je priporočil, da se ta indikacija odstrani.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo šią indikaciją išbraukti.
Slovenian: Cefuroksim deluje baktericidno z zaviranjem bakterijskim encimov, potrebnih za sintezo celične stene (peptidoglikanska sinteza), in tako povzroči celično smrt.
Lithuanian: Cefuroksimas veikia bakterijas slopindamas jų fermentus, kurie būtini ląstelės sienelių sintezei (peptidoglikano sintezei), taip sukeldamas ląstelių žūtį.
Slovenian: Menil je, da je indikacija sprejemljiva za vse populacije.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija priimtina visose populiacijose.
Slovenian: Na koncu je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę.
Slovenian: Zdravilo Zinacef vsebuje natrijev cefuroksimat, antibiotik druge generacije cefalosporinov.
Lithuanian: Zinacef sudėtyje yra cefuroksimo natrio druskos - antrosios kartos cefalosporinų grupės antibakterinio vaisto.
Slovenian: Na koncu je sprejel naslednje usklajene indikacije in besedilo za poglavje 4.1:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino toliau nurodytas suderintas indikacijas ir 4.1 skyriaus formuluotę:
Slovenian: Zato je upošteval mejne vrednosti EUCAST za enterobakterije pri 8ug/ml s priporočenim režimom odmerjanja 1 500 mg vsakih osem ur za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo zgoraj navedene bakterije.
Lithuanian: Todėl CHMP, atsižvelgdamas į EUCAST nustatytas enterobakterijų, kurių MSK 8 ug/mL, jautrumo ribas, rekomendavo gydant minėtų bakterijų sukeltas infekcijas skirti 1500 mg dozę kas 8 valandas.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke pri novorojencih, vključno s podatki o razponu odmerkov in razmikih med odmerki.
Lithuanian: CHMP persvarstė duomenis apie naujagimius, įskaitant duomenis apie dozių spektrą ir dozavimo intervalą.
Slovenian: Pregledal je predložene klinične študije, vendar je menil, da so podatki nezadostni.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus klinikinių tyrimų duomenis, bet laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai duomenų.
Slovenian: • preprečevanje okužb pri gastrointestinalnem (vključno z ezofagealnim), ortopedskem, kardiovaskularnem in ginekološkem kirurškem posegu (vključno s carskim rezom).
Lithuanian: • Infekcijų profilaktika atliekant virškinimo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (įskaitant Cezario pjūvio operaciją).
Slovenian: Glede bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter je navedel, da ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko cefuroksima.
Lithuanian: Dėl pacientų, turinčių kepenų veiklos sutrikimų, CHMP teigė, kad kepenų veiklos sutrikimai neturėtų turėti įtakos cefuroksimo farmakokinetinėms savybėms.
Slovenian: Glede načina dajanja je navedel, da je treba zdravilo Zinacef uporabiti v obliki intravenske injekcije, ki se daje v obdobju 3 do 5 minut, neposredno v žilo prek kapalne cevke, v obliki 30- do 60-minutne infuzije ali kot globoko intramuskularno injekcijo.
Lithuanian: Dėl vartojimo metodo, CHMP nurodė, kad Zinacef reikia suleisti tiesiai į veną per 3-5 minutes, sulašinti į veną per 30-60 minučių arba sušvirkšti į giliuosius raumenis.
Slovenian: Odbor je zaključil, da klinični podatki in podatki Evropskega odbora za testiranje protimikrobne občutljivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) ne podpirajo zdravljenja meningitisa.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad klinikinių tyrimų ir Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) duomenys netinkami meningito gydymo indikacijai pagrįsti.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene podatke in upošteval, da porazdelitev okužb v dveh največjih predloženih študijah podpira predlagano indikacijo, čeprav cefuroksim ni primeren za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo gramnegativne nefermentativne bakterije.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus duomenis ir laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į infekcijų paplitimą atliekant du didžiausius tyrimus, kurie buvo pateikti, galima patvirtinti pasiūlytą indikaciją, nors cefuroksimas ir netinka gramneigiamų nefermentuojančių bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da nacionalno odobrene indikacije precej odstopajo, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo vsako posamezno indikacijo in starostne skupine bolnikov.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pastebėjo, kad labai skiriasi nacionaliniu lygmeniu patvirtintos indikacijos, todėl persvarstė turimus kiekvieną indikaciją pagrindžiančius duomenis ir pacientų amžiaus grupes.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene podatke in se strinjal, da so stafilokoki in streptokoki, bakterijski vrsti, ki najpogosteje povzročita okužbe kože in mehkega tkiva, občutljivi na cefuroksim.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus duomenis ir sutiko, kad stafilokokai ir streptokokai - bakterijos, kurios dažniausiai sukelia odos ir minkštųjų audinių infekcijas, - jautrios cefuroksimui.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Lithuanian: Į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą Zinacef įtrauktas dėl to, kad valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl minėto preparato rinkodaros teisės suteikimo.
Slovenian: • okužbe mehkega tkiva: celulitis, erizipel in okužba ran;
Lithuanian: • minkštųjų audinių infekcijos: celiulitas, rožė ir žaizdų infekcijos;
Slovenian: „Zdravilo Zinacef je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki (od rojstva dalje) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: „Zinacef gydomi toliau išvardytomis infekcijomis sergantys suaugusieji ir vaikai, įskaitant naujagimius (nuo gimimo) (žr.
Slovenian: Upošteval je številne klinične izkušnje, ki podpirajo uporabo cefuroksima pri tej indikaciji.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad sukaupta daug klinikinės patirties, kuri patvirtina pagal šią indikaciją vartojamo cefuroksimo veiksmingumą.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, da se možnost sekvenčnega zdravljenja s parenteralno obliko s prehodom na peroralno obliko izbriše za vse bolnike zaradi bistveno zmanjšane izpostavljenosti zdravilni učinkovini ob prehodu na peroralno obliko zdravila.
Lithuanian: CHMP rekomendavo išbraukti informaciją apie visų grupių pacientams numatytą galimybę nuosekliai pereiti nuo gydymo parenteraliniu būdu vartojamu preparatu prie gydymo geriamuoju vaistu, nes pereinant prie gydymo geriamuoju preparatu reikšmingai sumažėja veikliosios medžiagos ekspozicija.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Zinacef in uskladil označevanje in navodilo za uporabo s sprejetim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kitų Zinacef preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotę ir suderino jo ženklinimą bei pakuotės lapelį su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka.
Slovenian: Po pregledu vseh predloženih podatkov, ki podpirajo različne profilaktične indikacije, predlagane za cefuroksim, je odbor CHMP menil, da je indikacija „Preprečevanje okužb pri gastrointestinalnem (vključno z ezofagealnim), ortopedskem, kardiovaskularnem in ginekološkem kirurškem posegu (vključno s carskim rezom)" sprejemljiva.
Lithuanian: Persvarstęs visus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlytas su infekcijų profilaktika susijusias įvairias cefuroksimo indikacijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „Infekcijų profilaktika atliekant virškinimo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (įskaitant Cezario pjūvio operaciją)" yra priimtina.
Slovenian: Pri zdravljenju in preprečevanju okužb, pri katerih zelo verjetno sodelujejo anaerobni organizmi, je treba cefuroksim uporabiti skupaj z ustreznimi dodatnimi antibiotiki.
Lithuanian: Gydant infekcijas, kai labai tikėtina anaerobinė infekcija, ir siekiant išvengti tokių infekcijų, cefuroksimą reikėtų skirti kartu su kitais atitinkamais antibakteriniais vaistais.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da obstaja dovolj podatkov za podporo indikacije pri odraslih in da je mogoče podatke za odrasle ekstrapolirati na pediatrično populacijo.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad surinkta pakankamai duomenų suaugusiųjų gydymo indikacijai pagrįsti ir kad suaugusiųjų grupėje surinktus veiksmingumo duomenis būtų galima ekstrapoliuoti vaikų populiacijai.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil veliko razhajanje v nacionalno odobrenih odmerjanjih in priporočilih, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo usklajeno poglavje 4.2.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad nacionaliniu lygmeniu patvirtinta informacija apie vaisto dozavimą ir rekomendacijos labai skiriasi, todėl persvarstė suderintam 4.2 skyriaus tekstui parengti turimus duomenis.
Slovenian: Strinjal se je, da se pričakuje, da intravenski in intramuskularni režimi uporabe (npr. 750 mg do 1 500 mg vsakih osem ur), ki se pogosto uporabljajo, učinkujejo proti organizmom z minimalnimi inhibicijskimi koncentracijami (MIK) do vključno 8 μg/ml.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad dažniausiai taikomi intraveninių ir į raumenis švirkščiamų preparatų dozavimo režimai (pvz., 750-1500 mg kas 8 valandas) turėtų užtikrinti gydymo šiuo vaistu veiksmingumą kovojant su bakterijomis, kurių mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) yra ne didesnė kaip 8 μg/mL.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da je bilo kljub predložitvi ene same dvojno slepe študije predloženih več drugih naključnih študij, nadzorovanih s primerjalnim zdravilom, med katerimi jih je bilo več izvedenih šele pred kratkim in ki so prikazovale ustrezno učinkovitost cefuroksima.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors pateikti tik vieno dvigubai koduoto tyrimo duomenys, rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė kelių kitų palyginamaisiais vaistais kontroliuojamų ir atsitiktinės atrankos tyrimų, iš kurių keli atlikti visai neseniai ir kuriais įrodytas pakankamas cefuroksimo veiksmingumas, duomenis.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je besedilo predlagane indikacije preveč splošno, in opomnil, da se večina okužb zgornjih dihal dobro odziva na peroralno zdravljenje ali se pozdravijo spontano.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacijos formuluotė pernelyg bendro pobūdžio ir atkreipė dėmesį, kad dauguma viršutinių kvėpavimo takų infekcijų veiksmingai gydomos geriamaisiais vaistais arba praeina savaime.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal študije o septikemiji, ki so bile stare, neprimerjalne in so vključevale majhno število bolnikov.
Lithuanian: CHMP persvarstė septicemijos tyrimų, kurie buvo atlikti seniai, pagal nepalyginamojo tyrimo modelį ir kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, duomenis.
Slovenian: Menil je tudi, da ni na voljo primerjalnih, s placebom nadzorovanih ali dvojno slepih študij za omejeno indikacijo hude okužbe ušes, nosu in grla.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad neatlikta palyginamųjų placebu kontroliuojamų ar dvigubai koduotų tyrimų siauresnei sunkių ausų, nosies ir gerklės infekcijų gydymo indikacijai patvirtinti.
Slovenian: Ker je študija dokazala, da je cefuroksim enakovredno zdravilo, je zaključil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Lithuanian: Kadangi šiuo tyrimu įrodyta, cefuroksimas ne prastesnis už palyginamąjį vaistą, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija priimtina.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil predložene podatke, sestavljene iz enajstih kratkih, neprimerjalnih študij in dveh odprtih, primerjalnih študij.
Lithuanian: vienuolikos nedidelių nepalyginamųjų tyrimų ir dviejų atvirų palyginamųjų tyrimų duomenis.
Slovenian: Pregledal je priporočila za odmerjanje za vsako posamezno indikacijo.
Lithuanian: CHMP persvarstė rekomendacijas dėl vaisto dozavimo pagal kiekvieną indikaciją.
Slovenian: Ocenil je, da podatki o penetraciji v kosti ne odtehtajo pomanjkanja podpornih kliničnih podatkov.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenų apie vaisto įsiskverbimą į kaulą nepakanka patvirtinančių klinikinių tyrimų duomenų stygiui kompensuoti.
Slovenian: Menil je, da ta indikacija ni dovolj podprta, zato je priporočil, da se odstrani.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija nepakankamai pagrįsta, todėl rekomendavo ją išbraukti.
Slovenian: Na koncu je ocenil, da podatki ne zadoščajo za podprtje indikacij septikemije in meningitisa, zato je priporočil, da se odstrani.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad surinktų duomenų nepakanka septicemijos ir meningito gydymo indikacijoms pagrįsti, todėl rekomendavo šias indikacijas išbraukti.
Slovenian: Študije so opravili v obdobju, v katerem pridobljena odpornost ni bila kritična.
Lithuanian: Tyrimai atlikti tuo metu, kai įgytas bakterijų atsparumas antibiotikams buvo ne tokia opi problema.
Slovenian: • Odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo Zinacef in povezana imena glede poglavij o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinih uporabe ter preostalih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Zinacef ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos skyrių „Terapinės indikacijos" ir „Dozavimas ir vartojimo metodas" bei kitų skyrių skirtumus;
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je menil, da je indikacija „okužbe mehkega tkiva: celulitis, erizipel in okužbe ran" sprejemljiva.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „minkštųjų audinių infekcijos: celiulitas, rožė ir žaizdų infekcijos" yra priimtina.
Slovenian: Prav tako je upošteval, da je za nosečnice s pielonefritisom na voljo manj oblik zdravljenja.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad rinkoje yra vos kelios gydymo priemonės, kurias gali vartoti pielonefritu sergančios nėščiosios.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene študije, v katerih so večinoma uporabili cefuroksim v kombinaciji s probenecidom, ne pa cefuroksima samega.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus tyrimų duomenis; atliekant daugumą iš jų, pacientai vartojo cefuroksimo ir probenecido derinį - ne tik cefuroksimą.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal dve predloženi odprti študiji, vendar je navedel, da cefuroksim ni aktiven proti več bakterijskim vrstam, izoliranih pri okužbah rodil in spolovil, bodisi zaradi inherentne ali pridobljene odpornosti.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus dviejų atvirų tyrimų duomenis, bet pareiškė, kad cefuroksimas neveikia daugelio bakterijų rūšių, kurios nustatomos sergant akušerinėmis ir ginekologinėmis infekcijomis, dėl joms būdingo arba įgyto atsparumo antibiotikams.
Slovenian: V zvezi z bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic je odbor CHMP pregledal podatke in menil, da so predlagane smernice za odmerjanje sprejemljive.
Lithuanian: CHMP persvarstė pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, duomenis ir laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos dozavimo gairės priimtinos.
Slovenian: Podlaga za ta napotitveni postopek je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra pradėta siekiant suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Slovenian: Na koncu je menil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija priimtina.
Slovenian: Menil je, da razpoložljivi podatki ne podpirajo te indikacije, zato je priporočil, da se odstrani.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys netinkami šiai indikacijai pagrįsti, todėl rekomendavo ją išbraukti.
Slovenian: • zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom;
Lithuanian: • sudėtingos šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą;
Slovenian: Na koncu je menil, da je indikacija „zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom" sprejemljiva.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „sudėtingos šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą" yra priimtina.
Slovenian: Novorojenčke je opredelil kot dojenčke, stare manj kot tri tedne, vključno z novorojenci, in se strinjal, da se cefuroksim pri novorojenčkih uporablja že vrsto let brez resnih pomislekov glede njegove varnosti za uporabo.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad naujagimiai - tai ne vyresni kaip 3 savaičių kūdikiai, įskaitant ką tik gimusius kūdikius, ir pritarė, kad cefuroksimas jau daugelį metų naudojamas naujagimiams gydyti ir dar nesukėlė jokių rimtų abejonių dėl saugumo. CHMP sutiko, kad naujagimiams galima skirti panašią cefuroksimo paros dozę, kokia rekomenduojama kūdikiams (30-100 mg/kg per parą), bet rečiau, t. y.