FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka yhden ja monen annoksen pakkauskokojen sisältämissä tuotteissa on eri määrä apuaineita lopputuotteessa, hakija haluaa yhdenmukaistaa molempien pakkauskokojen valmisteyhteenvedot.
Greek: Αν και τα προϊόντα αυτά, τόσο στη µορφή της εφάπαξ δόσης και όσο και στη µορφή των πολλαπλών δόσεων, διαφέρουν µεταξύ τους ως προς την ποσότητα των εκδόχων στο τελικό προϊόν, ο αιτών επιθυµεί να εναρµονίσει τις ΠΧΠ και των δύο µορφών.
Finnish: Kuume, heikkous
Greek: Πυρεξία, Αδυναµία
Finnish: Sitä ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Greek: Η χορήγηση του εµβολίου αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Finnish: Muita STAMARILin rutiinikäytössä esiintyneitä haittavaikutuksia olivat mm. seuraavat: - Turvonneet rauhaset - Vakavat allergiaoireet, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa tai paukamia iholla, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν µερικές φορές αναφερθεί στη διάρκεια της συνηθισµένης χρήσης του STAMARIL ήταν: - Διόγκωση των λεµφαδένων - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαµβάνουν εξάνθηµα, κνησµό ή κνίδωση στο δέρµα, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή άλλων µερών του σώµατος, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή και απώλεια συνείδησης.
Finnish: Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu vähintään 14 päivän ajan, on suositeltavaa odottaa vähintään kuukausi kortikosteroidihoiton päättymisen jälkeen.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει συστηµατικά κορτικοστεροειδή επί 14 ηµέρες ή περισσότερο, συνιστάται η αναβολή του εµβολιασµού τουλάχιστον για ένα µήνα µετά την αποπεράτωση της αγωγής.
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Erittäin yleinen: ≥ 10% Yleinen: ≥ 1% ja <10% Melko harvinainen: ≥ 0,1 % ja <1 %
Greek: • Όχι συχνές: >0,1% και <1%
Finnish: Faksi: 33 437284400
Greek: Fax: 33 437284400
Finnish: 95,5 % SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 95,5% ΟΜ
Finnish: Rokote tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen endeemiselle alueelle saapumista, koska suojaimmuniteetti ei ehkä kehity ennen sitä.
Greek: Το εµβόλιο πρέπει να δίδεται τουλάχιστον 10 ηµέρες πριν την είσοδο σε µια ενδηµική περιοχή επειδή η προστατευτική ανοσία µπορεί να µην επιτευχθεί µέχρι να περάσει τουλάχιστον αυτός ο χρόνος.
Finnish: ATC-koodi: J07B L1
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς) Κωδικός ATC: J07B L1
Finnish: - STAMARILia ei saa antaa alle 6 kk:n ikäisille lapsille.
Greek: • Παρακαλούµε σηµειώστε ότι το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Finnish: Lääkärisi ilmoittaa, voitko siitä huolimatta saada STAMARILia verikokeiden tulosten perusteella.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει εάν µπορείτε ακόµη να χρησιµοπιήσετε το STAMARIL µε βάση τα αποστελέσµατα των αιµατολογικών εξετάσεων σας.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että henkilöillä, joilla immuunivaste on heikentynyt synnynnäisen tai hankinnaisen kateenkorvan toimintahäiriön tai puuttumisen takia, saattaa olla alhainen immuunivaste, jolloin keltakuumerokotuksen antama suoja on kyseenalainen, valmisteyhteenvetoon on hyvä sisällyttää erityisiä väestöryhmiä koskeva varoitus.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι τα άτοµα µε µειωµένη ανοσολογική απόκριση λόγω συγγενούς ή επίκτητης ανεπάρκειας ή απουσίας του θύµου αδένα ενδέχεται να έχουν χαµηλή ανοσολογική απόκριση οπότε και αµφισβητούµενη προστασία από το εµβόλιο κίτρινου πυρετού, εγκρίνεται η προειδοποιητική δήλωση που αφορά ειδικές πληθυσµιακές οµάδες.
Finnish: Keltakuumerokote (elävä).
Greek: Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς).
Finnish: Kaikki tähänastiset YEL-AVD-tapaukset koskevat alkurokotuksen saaneita, ja tauti on puhjennut kymmenen päivän sisällä rokotuksesta.
Greek: Μέχρι σήµερα όλες οι περιπτώσεις YEL-AVD παρατηρήθηκαν σε πρωτοεµβολιασθέντα άτοµα και εµφανίσθηκαν µέσα σε 10 ηµέρες από τον εµβολιασµό.
Finnish: Natriumkloridi Kaliumkloridi Dinatriumfosfaatti Monokaliumfosfaatti Kalsiumkloridi Magnesiumsulfaatti
Greek: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Δινάτριο φωσφορικό άλας Μονοκάλιο φωσφορικό άλας Χλωριούχο ασβέστιο Θειικό µαγνήσιο
Finnish: Yliherkkyys kananmunille, kanaproteiineille, jollekin STAMARILin ainesosille.
Greek: ■ Αντίδραση υπερευαισθησίας σε αυγά, σε πρωτεΐνες όρνιθας ή σε οποιοδήποτε συστατικό του
Finnish: Rokotussäädökset tulevat noudatetuiksi ja rokotus on virallisesti hyväksytty, kun keltakuumerokotus annetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymässä rokotuspaikassa ja rokotus merkitään kansainväliseen rokotustodistukseen.
Greek: Με σκοπό τη συµµόρφωση µε τους κανονισµούς για τα εµβόλια και για να είναι επίσηµα αναγνωρισµένα τα εµβόλια του κίτρινου πυρετού πρέπει να χορηγούνται σε ένα εγκεκριµένο από τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας (ΠΟΥ) κέντρο εµβολιασµού και να δηλώνονται σε ένα Διεθνές Πιστοποιητικό Εµβολιασµού.
Finnish: Tähän saakka kyseiset henkilöt ovat olleet alkurokotuksen saaneita henkilöitä.
Greek: Προς το παρόν τα άτοµα που προσβλήθηκαν ήταν πρωτοεµβολιασθέντα.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää 10 moniannosampullia + 10 ampullia.
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων + 10 φιαλίδια.
Finnish: Parhaillaan vallitseva ankara, kuumeileva tauti.
Greek: ■ Σοβαρή ενεργός εµπύρετη νόσος.
Finnish: Immuniteettisuoja alkaa noin kymmenennestä injektion jälkeisestä päivästä.
Greek: Προστατευτική ανοσοποίηση εµφανίζεται περίπου 10 ηµέρες µετά την ένεση.
Finnish: 50 % SC
Greek: 50% ΟΜ
Finnish: MITEN STAMARILIA KÄYTETÄÄN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ STAMARIL
Finnish: - Jos sinulla on HIV-virus ja aktiivisia infektion oireita.
Greek: • Εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV και έχετε ενεργά συµπτώµατα λόγω της λοίµωξης
Finnish: PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Finnish: • Kohta 4.3 Vasta-aiheet: Ei suositella alle 4 kuukautta, alle 9 kuukautta tai alle vuoden ikäisille lapsille.
Greek: • Τµήµα 4.3 Αντενδείξεις: Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 µηνών, κάτω των 9 µηνών ή κάτω του 1 έτους
Finnish: YEL-AND saattaa ilmetä korkeana kuumeena ja päänsärkynä, ja saattaa edetä yhteen tai useampaan seuraavista oireista: sekavuus, uneliaisuus, aivotulehdus, enkefalopatia ja aivokalvontulehdus (ks. kohta 4.4).
Greek: Η YEL-AND µπορεί να εκδηλωθεί µε υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορούν να εξελιχθούν και να συµπεριλάβουν ένα ή περισσότερα από σύγχυση, λήθαργο, εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια και µηνιγγίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Finnish: Raskaana olevien altistumisesta olevan rajoitetun tietämyksen mukaan STAMARILista ei ole aiheutunut raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen vaikuttavia haittavaikutuksia.
Greek: Στοιχεία σε περιορισµένο αριθµό κυήσεων που έχουν εκτεθεί δεν δείχνουν ανεπιθύµητες ενέργειες από το STAMARIL στην κύηση ή στην υγεία του εµβρύου/νεογέννητου.
Finnish: # hlöä Ikä (vuosina)
Greek: Ηλικία (έτη)
Finnish: Kansainvälisten terveyssäädösten mukaan rokotustodistus pysyy voimassa, kun rokotus uusitaan kymmenen vuoden välein samalla annostuksella kuin alkurokotus on annettu.
Greek: Οι Διεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό, χρησιµοποιώντας την ίδια δόση όπως για τον αρχικό εµβολιασµό, σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών ώστε να διατηρηθεί ένα ισχύον πιστοποιητικό.
Finnish: STAMARILia ei saa antaa henkilölle, kun hänellä on oireileva HIV-infektio tai kun HIV-infektio on oireeton, mutta immuunitoiminnot ovat osoitettavasti heikentyneet (ks. kohta 4.3).
Greek: To STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε συµπτωµατική HIV λοίµωξη ή µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη όταν συνοδεύεται από ενδείξεις διαταραχών της ανοσολογικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Myyntiluvan haltija
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Yleinen:
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiosuspensiojauhe ja -liuotin.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto
Greek: Στοιχεία από κλινικές µελέτες
Finnish: Puh: 35 314041688
Greek: Tel: 35 314041688
Finnish: 99,3 % SN
Greek: Απουσία ΣΑΕ 99,3% ΟΕ
Finnish: Brasiliassa toteutetuista epidemioiden torjuntakampanjoista hiljattain saaduista tiedoista ilmenee, että kun alle vuoden ikäisille lapsille annettiin noin 8 Mio:n annos rokotetta, heillä ei raportoitu vakavia haittavaikutuksia kuten YEL-AND-sairautta.
Greek: Πιο πρόσφατα στοιχεία σχετικά µε παγκόσµιες εκστρατείες ελέγχου επιδηµικής έκρηξης στη Βραζιλία αποδεικνύουν ότι περίπου 8 εκατ. δόσεις του εµβολίου χορηγήθηκαν σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1
Finnish: - Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia tai sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Finnish: Sen sijaan tulisi käyttää ihonalaista pistosta.
Greek: Η υποδόρια οδός χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται αντί αυτής.
Finnish: Hyvin pienillä lapsilla lisääntyy riski YEL-AND-sairauden kehittymisestä.
Greek: Η πολύ νεαρή ηλικία σχετίζεται µε τον αυξηµένο κίνδυνο εκδήλωσης νευροτρόπου νόσου συνδεόµενης µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού (ΥΕL-AND).
Finnish: joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkintä ja pakkausseloste esitetään CHMP:n STAMARILia ja rinnakkaisnimiä koskevan lausunnon liitteessä III (ks. lausunnon liite I).
Greek: Η CHMP εισηγείται την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης της CHMP για το STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι της γνώµης).
Finnish: Rokotetta ei tule antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει να δίδεται σε ανθρώπους που έχουν δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Finnish: 96 % SC
Greek: 96% ΟΜ
Finnish: Yleensä oireet alkavat väsymyksellä, kuumeella, päänsäryllä, lihassäryllä tai alhaisella verenpaineella..
Greek: Γενικά αρχίζει µε αίσθηµα κόπωσης, πυρετό, κεφαλαλγία, µυαλγία και µερικές φορές χαµηλή πίεση αίµατος.
Finnish: Ennen keltakuumerokotuksen antamisen harkitsemista on määritettävä, onko haittavaikutusten riski suurempi rokotuksen jälkeen (katso alla kohtaa 4.3).
Greek: Πριν εξεταστεί η χορήγηση εµβολίου κίτρινου πυρετού, πρέπει να ληφθεί µέριµνα ώστε να προσδιοριστούν εκείνοι οι οποίοι µπορεί να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών µετά τον εµβολιασµό (βλέπε παράγραφο 4.3 και παρακάτω).
Finnish: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 ka.]
Greek: Roche JC 1985 STAMARIL 115
Finnish: Kliinisissä kokeiluissa nähdyt yleisimmät haittavaikutukset (yli yhdellä aikuisella 10 rokotteen saaneesta aikuisesta) ovat pistoskohdan reaktiot, kuten punaisuus, mustelmat, kipu tai epämiellyttävä tunne, pistoskohdan turvotus tai kovan kyhmyn muodostuminen.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (σε περισσότερους από 1 στους 10 ενήλικες που εµβολιάσθηκαν) που παρατηρήθηκαν σε κλινική δοκιµή ήταν προβλήµατα γύρω από τη θέση της ένεσης (όπως ερυθρότητα, µώλωπας, πόνος ή ενόχληση, οίδηµα ή εµφάνιση ενός σκληρού βώλου) και κεφαλαλγία.
Finnish: Joskus on raportoitu kouristuksia joidenkin kehonosien liikkeiden menetystä tai paikallisia liikunta- tai aistivaikeuksia.
Greek: Μερικές φορές έχουν παρατηρηθεί σπασµοί, απώλεια της κίνησης σε µέρος ή σε όλο το σώµα ή πιο εντοπισµένη δυσκολία στην κίνηση και αίσθηση.
Finnish: STAMARIL on injisoitava rokote vakavaa keltakuumeeksi kutsuttua tautia vastaan.
Greek: Το STAMARIL είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο κατά ενός σοβαρού λοιµώδους νοσήµατος που ονοµάζεται κίτρινος πυρετός.
Finnish: Erittäin yleinen: Paikalliset reaktiot (ml. kipu, punaisuus, verenvuoto, kovettuma, turvotus) Yleinen:
Greek: Αρθραλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης Πολύ συχνές: Τοπικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβανοµένου πόνου, ερυθρότητας, αιµατώµατος, σκληρίας, οιδήµατος)
Finnish: Tämä pakkaus sisältää 1 kerta-annosampullin + 1 esitäytetyn ruiskun Tämä pakkaus sisältää 10 kerta-annosampullia + 10 esitäytettyä ruiskua Tämä pakkaus sisältää 20 kerta-annosampullia + 20 esitäytettyä ruiskua
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 1 φιαλίδιο µε εφάπαξ δόση + 1 προγεµισµένη σύριγγα Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 10 προγεµισµένες σύριγγες Η συσκευασία αυτή περιέχει 20 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 20 προγεµισµένες σύριγγες
Finnish: Keltakuumerokotetta ei yleensä suositella 6-9 kk:n ikäisille lapsille, paitsi erityisolosuhteissa ja voimassa olevien virallisten suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Greek: Ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού δεν συνιστάται συνήθως σε παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 9 µηνών εκτός από ειδικές περιπτώσεις και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις (βλέπε παράγραφο 4.4), και σε κάθε περίπτωση η δόση είναι ίδια µε τη δόση για τα µεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) STAMARIL-liuos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAMARIL
Finnish: Uusintarokotus:
Greek: Επανεµβολιασµός:
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt Yleinen:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές:
Finnish: Pidä ampulli ja ruisku ulkopakkauksessa suojassa valolta.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty liuosruisku, 4 mg/ml (0,4 %)
Greek: Προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη 4 mg/ml (0,4 %)
Finnish: STAMARIL tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen tulehdusriskille altistamista, koska rokote ei mahdollisesti anna hyvää suojaa ennen kuin sen antamisesta on kulunut kymmenen päivää.
Greek: Αρχική (πρώτη) δόση του εµβολίου του κίτρινου πυρετού Το STAMARIL πρέπει να δίδεται τουλάχιστον 10 ηµέρες πριν θέσετε τον εαυτό σας σε οποιοδήποτε κίνδυνο λοίµωξης επειδή το εµβόλιο µπορεί να µην προσφέρει ικανοποιητική προστασία πριν από τη 10η ηµέρα.
Finnish: Keltakuumerokotteen jälkeisistä neurotrooppisista sairauksista (tunnetaan nimellä YEL-AND), joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Greek: Μετά από εµβολιασµό κατά του κίτρινου πυρετού, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νευροτρόπου νόσου (γνωστή ως YEL-AND), ορισµένες από τις οποίες είχαν θανατηφόρο κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) ja vähintään 9 kk:n ikäiset lapset saavat yhden 0,5 ml:n kertaannoksen sekoitettua .
Greek: Στους ενήλικες (συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων) και στα παιδιά ηλικίας από 6 µηνών πρέπει να δίδεται µία εφάπαξ δόση 0,5 χιλιοστόλιτρα.
Finnish: Henkilöille, jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin.
Greek: • ταξιδεύουν προς χώρα, η οποία για να επιτρέψει την είσοδο απαιτεί Διεθνές Πιστοποιητικό
Finnish: Julkaistun tiedon perusteella erilaiset keltakuumerokotteet suositellaan annettaviksi ihonalaisesti.
Greek: Μετά την επανεξέταση δηµοσιευµένων στοιχείων, ο συνιστώµενος τρόπος χορήγησης των διαφόρων εµβολίων κίτρινου πυρετού είναι η υποδόρια ένεση.
Finnish: Heikentynyt immuunivaste, joko synnynnäinen, idiopaattinen tai systeemisen steroidihoidon seurauksena kehittynyt (suurempi kuin standardi annos topikaalisia tai sisäänhengitettyjä steroideja), sädehoito tai sytotoksiset lääkkeet.
Greek: ■ Ανοσοκαταστολή, είτε συγγενής, ιδιοπαθής ή ως συνέπεια θεραπευτικής αγωγής µε συστηµατικά στεροειδή (σε δόση µεγαλύτερη από τη συνήθη δόση των τοπικών και των εισπνεόµενων στεροειδών),από ακτινοθεραπεία ή από τη χρήση κυτταροτοξικών φαρµάκων.
Finnish: 100 % SN
Greek: 100% ΟΜ
Finnish: Tiedot STAMARILin antamisesta samaan aikaan Vi-polysakkaridi-, tuhkarokko-, HAV- sekä Men A+C -polysakkaridirokotteiden kanssa ovat rajallisia.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά µε τη συγχορήγηση του STAMARIL µε το πολυσακχαριδικό εµβόλιο τυφοειδούς µε Vi αντιγόνο, το εµβόλιο της ιλαράς, το εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α (HAV) και το εµβόλιο µηνιγγιτιδόκοκκου µε πολυσακχαρίτες των οροοµάδων A+C (Men A+C) είναι περιορισµένα.
Finnish: 92,8 % SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 92,8% ΟΜ
Finnish: Keltakuumerokotteen jälkeisistä viskerotrooppisista sairauksista (tunnetaan nimellä YEL-AVD ja aikaisemmin niitä kuvattiin "kuumeilevaksi monen elimen ja järjestelmän häiriöksi"), joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu (ks. kappale 4.4).
Greek: Περιπτώσεις σπλαχνοτρόπου νόσου (γνωστή ως YEL-AVD) και προηγουµένως περιγραφόµενη ως «Εµπύρετη Ανεπάρκεια Πολλαπλών Οργάνων») έχουν αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό κατά του κίτρινου πυρετού, ορισµένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Kohdassa 4.6 suositellaan näin ollen, että imettäviä äitejä rokotettaisiin vain erityisissä tilanteissa.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο εµβολιασµός των θηλαζουσών µητέρων µόνον σε ειδικές περιπτώσεις, όπως δηλώνεται στο τµήµα 4.6.
Finnish: STAMARILia voidaan siis antaa samaan aikaan kuin rokotteita, jotka sisältävät lavantaudin Vi-kapselipolysakkaridia ja/tai inaktivoitua hepatiitti A-virusta (kohta 4.2).
Greek: Εποµένως, το STAMARIL µπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα µε εµβόλια που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο της κάψας του τυφοειδούς και/ή αδρανοποιηµένο ιό της ηπατίτιδας Α (τµήµα 4.2).
Finnish: 99 % SC
Greek: 99% ΟΜ
Finnish: - Jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö (kuten hemofilia tai alhainen verihiutalemäärä) tai saat antikoagulanttihoitoa.
Greek: - Εάν έχετε κάποια αιµορραγική διαταραχή (όπως αιµορροφιλία ή χαµηλό επίπεδο αιµοπεταλίων) ή παίρνετε κάποια φάρµακα που σταµατούν φυσιολογικά την πήξη του αίµατος.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STAMARIL (tai paikallinen kauppanimi) Injektiosuspensiojauhe ja -liuotin Keltakuumerokote (elävä).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAMARIL (ή επινοηθείσα ονοµασία) Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς)
Finnish: Tämä pakkaus sisältää 1 kerta-annosampullin + 1 esitäytetyn ruiskun ilman neulaa Tämä pakkaus sisältää 10 kerta-annosampullia + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 1 φιαλίδιο µε εφάπαξ δόση + 1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνα Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 10 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνα
Finnish: Oireet voivat johtaa vakaviin lihasten tai maksan toimintahäiriöihin, tiettyjen verisolujen määrän laskemista, joka aiheuttaa liiallista mustelmien muodostusta ja infektioriskin kasvamista, sekä munuaisten ja keuhkojen normaalin toiminnan lakkaamista.
Greek: Μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρή διαταραχή των µυών και του ήπατος, µείωση στον αριθµό ορισµένων τύπων κυττάρων του αίµατος µε αποτέλεσµα να δηµιουργούνται ασυνήθεις µώλωπες ή αιµορραγία και να αυξάνει ο κίνδυνος λοιµώξεων, και απώλεια της φυσιολογικής λειτουργίας νεφρών και πνευµόνων.
Finnish: Rokote tulisi sen vuoksi antaa vain niille potilaille, joilla on huomattava keltakuumeen saantiriski (ks. edellä esitetty ja kohta 4.8).
Greek: Εποµένως, το εµβόλιο πρέπει να δίδεται µόνο σε εκείνους µε υψηλό κίνδυνο νόσησης από κίτρινο πυρετό (βλέπε πιο πάνω και παράγραφο 4.8).
Finnish: • Ikääntyvää väestöä koskevissa varoituksissa on käytetty erilaisia sanamuotoja eri maissa.
Greek: • Η διατύπωση που χρησιµοποιείται για την περιγραφή των προειδοποιήσεων αναφορικά µε τον ηλικιωµένο πληθυσµό αποκλίνει ανάλογα µε τη χώρα.
Finnish: Tämä todistus on voimassa kymmenen vuotta alkaen kymmenen päivää rokotuksen jälkeen.
Greek: Το πιστοποιητικό αυτό ισχύει από την 10η ηµέρα µέχρι 10 χρόνια µετά την πρώτη δόση του εµβολίου.
Finnish: Keltakuumerokotteisiin liittyy ikääntyvillä henkilöillä enemmän merkittäviä haittavaikutuksia ja vähemmän sellaisia yleisiä sivuvaikutuksia, jotka eivät ole vakavia.
Greek: Στα ηλικιωµένα άτοµα, τα εµβόλια κίτρινου πυρετού συνδέονται µε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σηµαντικών ανεπιθύµητων ενεργειών και µε µικρότερη επίπτωση κοινών µη σοβαρών παρενεργειών.
Finnish: Ravista ampullia, ja kun liuos on täysin sekoittunut, vedä se ruiskuun ja sekoita jäljellä olevaan liuokseen.
Greek: Το φιαλίδιο ανακινείται και µετά τη διάλυση, το εναιώρηµα που λαµβάνεται αναρροφάται και προστίθεται στο υπόλοιπο διάλυµα.
Finnish: STAMARILia voi antaa samaan aikaan sellaisen rokotteiden kanssa, joka sisältää lavantaudin Vikapselipolysakkaridi-rokotteita ja/tai inaktivoitua A-virusta.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε εµβόλια τυφοειδούς που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο του ελύτρου και/ή αδρανοποιηµένο ιό ηπατίτιδας Α.
Finnish: Tuotemerkinnät täytetään kansallisesti.
Greek: Η επισήµανση θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Finnish: Useimmissa valmisteyhteenvedon kohdissa on eroja, mutta myyntiluvan haltija on yksilöinyt kaksi valmisteyhteenvedon kohtaa, jotka vaikuttaisivat olevan erityisen tärkeitä rokotteen optimaalisen käytön kannalta:
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επισηµαίνει κυρίως δύο σηµεία τα οποία δηµιουργούν προβλήµατα σε πολλά κεφάλαια της ΠΧΠ και φαίνεται να έχουν σηµαντικό αντίκτυπο στη βέλτιστη χρήση του εµβολίου.
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu keltakuumerokotteeseen liittyvästä, rokotuksen jälkeisestä neurotrooppisesta taudista (YEL-AND), jonka seurauksena on ollut jälkitauteja ja joissakin tapauksissa kuolema (ks. kohta 4.8).
Greek: Νευροτρόπος νόσος σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού Πολύ σπάνια, έχει αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό νευροτρόπος νόσος (YEL-AND) σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού, µε κατάλοιπα και θανατηφόρα έκβαση σε µερικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Ennen käyttöä beigestä oranssin beigen värinen jauhe sekoitetaan natriumkloridiliuokseen, joka toimitetaan ruiskussa.
Greek: Πριν από τη χρήση, η µπεζ έως πορτοκαλί-µπεζ κόνις αναµιγνύεται µε το διαλύτη χλωριούχου νατρίου που παρέχεται σε ένα φιαλίδιο για να σχηµατιστεί ένα µπεζ έως ροζ-µπεζ εναιώρηµα.
Finnish: Vaikka rokotevirusten siirtymisestä imettävistä äideistä lapsiin ei ole raportoitu, STAMARILin antamista imettäville äideille tulee mahdollisuuksien mukaan välttää.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν αναφορές για µετάδοση των ιών του εµβολίου από τις θηλάζουσες µητέρες στα βρέφη το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται στις θηλάζουσες µητέρες εκτός εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί.
Finnish: Muita haittavaikutuksia (yli yhdellä sadasta rokotuksen saaneesta) kokeilussa olivat pahoinvointi, ripuli, lihaskivut, kuume ja heikotus.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν σε περισσότερους από ένα στους εκατό ανθρώπους που εµβολιάστηκαν σε µια δοκιµή ήταν ένα αίσθηµα αδιαθεσίας ή ότι είναι άρρωστοι, διάρροια, µυικοί πόνοι, πυρετός και αδυναµία.
Finnish: Rokotusta seuraavan anafylaktisen reaktion tai sokin varalta on käytettävissä oltava sopiva lääkitys ja mahdollisuus seurata potilasta, kuten aina injektiorokotusten ollessa kyseessä.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, η κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση εµφάνισης αναφυλαξίας ή άλλης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Finnish: Niihin kuuluu korkeaa kuumetta ja päänsärkyä, mikä saattaa edetä yhteen tai useampaan seuraavista: sekavuus, enkefaliitti/enkefalopatia, aivokalvontulehdus, fokaaliset neurologiset poikkeavuudet tai Guillain Barrén syndrooma.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις έχουν εµφανιστεί µέσα σε ένα µήνα από τον εµβολιασµό και περιλαµβάνουν υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορεί να εξελιχθεί σε µια ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις: σύγχυση, εγκεφαλίτιδα/εγκεφαλοπάθεια, µηνιγγίτιδα, κεντρικές νευρολογικές ανεπάρκειες ή σύνδροµο Guillain Barré.
Finnish: Paikallisella tasolla voidaan käyttää CD4-solumäärän kynnysarvosta mahdollisesti annettua suositusta rokottamispäätöksen tukena.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αυτό γίνεται δεκτό, µπορεί να περιληφθεί από τις επιµέρους χώρες συµπληρωµατική σύσταση σχετικά µε τα όρια του αριθµού των κυττάρων CD4, βάσει της οποίας θα κρίνεται εάν ενδείκνυται ή όχι ο εµβολιασµός.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää 10 kerta-annosampullia + 10 esitäytettyä ruiskua ja 10 erillistä neulaa
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 10 προγεµισµένες σύριγγες µε 10 ξεχωριστές βελόνες