FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha egy Hemlibra-profilaxis alatt álló betegnél aPCC alkalmazása indokolt, a kezdeti adag nem haladhatja meg az 50 Egység/kg-ot, és ajánlott a laboratóriumi monitorozás (a teljesség igénye nélkül beleértve a veseműködés monitorozását, a vérlemezke vizsgálatot és a thrombózis vizsgálatát).
Bulgarian: Ако aPCC е показан при пациент, получаващ профилактика с Hemlibra, началната доза не трябва да надхвърля 50 U/kg, препоръчва се и лабораторно проследяване (включващо, но без да се ограничава до проследяване на бъбречната функция, изследване на тромбоцитите и оценка на коагулационната функция).
Hungarian: ● súlyos haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány, FVIII <1%), VIII-as faktor elleni inhibitorok nélkül.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII, FVIII < 1%) без инхибитори на фактор VIII.
Hungarian: A B karra randomizált betegeket átállíthatták Hemlibra-profilaxisra, amennyiben vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в група B, могат да преминат към профилактика с Hemlibra след завършване на най-малко 24 седмици без профилактика.
Hungarian: A hatásosságot 41, legalább 12 éves betegnél értékelték 25,6 hetes medián megfigyelési idővel (tartomány: 24,1-29,4).
Bulgarian: Четиридесет и един пациенти на възраст ≥ 12 години са оценявани за ефикасност с медиана на времето на наблюдение 25,6 седмици (граници 24,1
Hungarian: Cavg, ss = átlagos koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban; Cmax, ss = maximális plazmakoncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban; Ctrough, ss = völgykoncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban; QW = heti egyszer; Q2W = kéthetente; Q4W = négyhetente.
Bulgarian: Cavg, ss = средна концентрация в стационарно състояние; Cmax, ss = максимална плазмена концентрация в стационарно състояние; Ctrough, ss = най-ниска концентрация в стационарно състояние;
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy elősegítse a kommunikációt és az egészségügyi szakemberek illetve betegek oktatását az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttes alkalmazásával összefüggő tromboembóliás események és tromboticus mikroangiopátia fontos, azonosított kockázatairól, és a standard véralvadási tesztek (emicizumabbal kezelt betegeknél megbízhatatlan) téves értékelése miatt esetlegesen bekövetkező életveszélyes vérzések fontos, potenciális kockázatáról, valamint arról, hogy ezek kezelése milyen módon történjen.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да подобри комуникацията и обучението на медицинските специалисти и пациентите относно важните установени рискове от тромбоемболични събития и тромботична микроангиопатия, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), и важния потенциален риск от животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулацинни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб), като предоставя и информация за тяхното овладяване.
Hungarian: A gyógyszer felhasználása előtt ellenőrizze, hogy láthatók-e az oldatban részecskék vagy elszíneződés.
Bulgarian: Преди да използвате лекарството, проверете разтвора за наличие на видими частици или промяна на цвета.
Hungarian: Az összes aPCC-kezelés közül 68%-ban csak egy, 100 Egység/kg alatti dózisú infúziót alkalmaztak.
Bulgarian: От всички случаи на лечение с aPCC, 68 % се състоят от само една инфузия < 100 U/kg.
Hungarian: Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Hemlibra
Hungarian: Végpontok aABR (95%-os CI)
Bulgarian: Крайни точки aABR (95% CI)
Hungarian: A tű hegyét tolja a gyógyszer fölé, és lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.
Bulgarian: Придвижете върха на иглата над лекарството и бавно натиснете буталото, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodás nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
Bulgarian: Лекото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб.
Hungarian: A Hemlibra oldat steril, tartósítószer-mentes és felhasználásra kész oldat subcutan injekcióhoz, mely hígítást nem igényel.
Bulgarian: Hemlibra разтвор е стерилен разтвор без консерванти, готов за приложение чрез подкожна инжекция, който не трябва да се разрежда.
Hungarian: (javasolt kifejezés, MedDRA)
Bulgarian: Нежелани реакции (предпочитан термин, MedDRA)
Hungarian: Felnőttekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни и юноши
Hungarian: ● A Hemlibra alkalmazásakor az egyéb, bőr alá fecskendezett gyógyszereket más területre kell beadni.
Bulgarian: Когато използвате Hemlibra, всякакви други лекарства, които се инжектират под кожата, трябва да се прилагат на различно място.
Hungarian: A vizsgálat a farmakokinetikát, biztonságosságot és hatásosságot értékelte, beleértve a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságának összehasonlítását a korábbi, „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett epizodikus és profilaxis-kezeléssel, azoknál a betegeknél, akik a beválasztás előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (az adott beteg adatainak összehasonlítása).
Bulgarian: Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, включително ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra, в сравнение с предишно епизодично и профилактично лечение с байпас средство при пациенти, които са участвали в НИП преди включването (интраиндивидуално сравнение на пациентите).
Hungarian: Az orvosoknak minden beteggel és/vagy gondozóval meg kell beszélniük az alkalmazandó „bypassing" aktivitású készítmény pontos adagját és adagolási rendjét, amennyiben az a Hemlibra-profilaxis során szükséges.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с лицата, полагащи грижи за тях, точната доза и схемата на прилагане на байпас средствата, които ще се използват при нужда, докато получават профилактика с Hemlibra.
Hungarian: ● Vérrögök (tromboembólia)
Bulgarian: ● Кръвни съсиреци (тромбоемболия)
Hungarian: ● További összetevői: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки са L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Hungarian: Opcionális (A HEMLIBRA injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
Bulgarian: Вариант (За прехвърляне на HEMLIBRA от флакон в спринцовка)
Hungarian: CNIS kar: „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis
Bulgarian: Група CНИП: предишна профилактика с байпас средство
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az emicizumab egyszeri, 0,25 mg/kg intravénás adagját követően dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat 106 ml/kg (azaz egy 70 kg-os felnőtt esetében 7,4 l) volt.
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 0,25 mg/kg емицизумаб при здрави лица обемът на разпределение в стационарно състояние е 106 ml/kg (т.e. 7,4 l за възрастен човек с тегло 70 kg).
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződött.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако съдържа видими частици или е с променен цвят.
Hungarian: Ezek helyett az emicizumabra nem érzékeny, szarvasmarha-eredetű VIII-as faktort tartalmazó kromogén tesztet alkalmazó, kromogén Bethesda-teszt használható.
Bulgarian: Вместо тях може да се използва хромогенен Bethesda тест, използващ хромогенен тест на базата на говежди фактор VIII, който не е чувствителен към емицизумаб.
Hungarian: Szobahőmérsékleten való tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура, неотворените флакони може да се върнат в хладилника.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Bulgarian: Липсват данни при деца <1 годишна възраст.
Hungarian: ● Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy a Hemlibra injekciót a test mely területeire kell beadni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже кои участъци от тялото са подходящи за инжектиране на Hemlibra.
Hungarian: A Beteg/gondozó oktató anyagának tartalmaznia kell:
Bulgarian: Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него трябва да съдържа:
Hungarian: ● Ne próbálja levenni a használt injekciós tűt a használt fecskendőről!
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните използваната игла от използваната спринцовка.
Hungarian: • Az útmutató a laboratóriumi szakemberek számára az alábbi kulcs üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Bulgarian: ● Наръчник за лабораторни специалисти трябва да съдържа следните основни послания:
Hungarian: Az A karon egy beteg a Hemlibra-kezelés megkezdése előtt kilépett.
Bulgarian: Един пациент в група A се е оттеглил от проучването преди започване на лечение с Hemlibra.
Hungarian: - Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) - A VIII-as faktor elleni inhibitorok titerét meghatározó Bethesda-tesztek (véralvadáson alapuló)
Bulgarian: - Активирано парциално тромбопластиново време (aPTT) - Bethesda тестове (на базата на кръвосъсирването) за титри на инхибитори на FVIII
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában két betegnél emelték a fenntartó adagot hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
Bulgarian: Към момента на първичния анализ, двама пациенти са получили титриране на поддържащата доза до 3 mg/kg веднъж седмично.
Hungarian: A korábban epizodikus (szükség esetén) VIII-as faktor kezelésben részesült 89 beteget 2:2:1 arányban randomizálták a Hemlibra heti egyszeri (A kar; N = 36), kéthetenkénti (B kar; N = 35) vagy profilaxis nélküli (C kar; N = 18) kezelési csoportba úgy, hogy a korábbi 24 hetes vérzési arány alapján alkalmaztak rétegezést (<9 vagy ≥ 9).
Bulgarian: Осемдесет и девет пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда") с FVIII, са рандомизирани в съотношение 2:2:1 да получават Hemlibra веднъж седмично (група A; N = 36), на всеки две седмици (група B; N = 35) или да не получават профилактика (група C; N = 18) със стратификация по предишна 24-седмична честота на кървене (< 9 или ≥ 9).
Hungarian: ● Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell a Hemlibra injekciót beadni.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Hemlibra.
Hungarian: Az emicizumab egy monoklonális antitest, és a májmetabolizmus helyett inkább katabolizmus útján ürül ki, és a májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem várható, hogy a dózis módosítására lesz szükség.
Bulgarian: Емицизумаб е моноклонално антитяло и се елиминира по-скоро чрез катаболизъм, отколкото чрез бъбречна екскреция; не се очаква да бъде необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: volt az A karon; 8,79 (3,62) volt a B karon; 21,56 (11,85) volt a C karon és 7,08 (3,89) volt a D karon.
Bulgarian: За всяка група на лечение средното време на експозиция (+ SD) е 28,86 седмици (8,37) за група A, 8,79 (3,62) за група B, 21,56 (11,85) за група C и 7,08 (3,89) за група D.
Hungarian: Az aPCC adásának leállítása és a Hemlibra adásának megszakítása után egy héten belül észlelték a TMA javulásának jeleit.
Bulgarian: Данни за подобрение се наблюдават в рамките на една седмица след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra.
Hungarian: ● Lassan húzza hátra a dugattyút, és szívjon egy kevés levegőt a fecskendőbe.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете малко въздух в спринцовката.
Hungarian: Az A és a B kar randomizált összehasonlításának további másodlagos célkitűzése volt a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságának értékelése az összes vérzés, a spontán vérzések, az ízületi vérzések és a célízületi vérzések (lásd 6. táblázat) számának csökkentése terén, valamint a betegek egészségi állapottal összefüggő életminőségének (HRQoL) és egészségi állapotának értékelése volt (lásd 9. és 10. táblázat).
Bulgarian: Другите вторични цели на рандомизираното сравнение на Рамене A и B са ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra за намаляване на броя на всичките епизоди на кървене, спонтанните епизоди на кървене, епизодите на кървене в ставите и в таргетните стави (вж. Таблица 6), както и оценяване на HRQoL и здравния статус на пациентите (вж. Таблици 9 и 10).
Hungarian: Az analízis azon betegek adatain alapul, akik választ adtak mind kinduláskor, mind a 25.
Bulgarian: Анализите се основават на данни, получени от лица дали отговори при оценките както на изходното ниво, така и на Седмица 25.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Bulgarian: БАРКОД PC:
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegekre vonatkozó populációs farmakokinetikai elemzések alapján a rassz nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с хемофилия A показват, че расата не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб.
Hungarian: A Hemlibra egészségügyi szakember útmutatásával alkalmazandó.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за употреба под ръководството на медицински специалист.
Hungarian: A Hemlibra adagja az Ön testtömegétől függ, és kezelőorvosa ki fogja számítani a Hemlibra beadandó szükséges mennyiségét (mg-ban) és a neki megfelelő oldat térfogatát (ml-ben).
Bulgarian: Дозата на Hemlibra зависи от теглото Ви и Вашият лекар ще изчисли количеството (в mg) и съответното количество Hemlibra разтвор (в ml), което трябва да се инжектира:
Hungarian: Figyelmeztetést a megkerülő aktivitású (bypassing) készítmények és Hemlibra együttes alkalmazásával összefüggő kockázatokról, és hogy beszéljék meg kezelőorvosukkal, ha aktivált protrombinkomplex-koncentrátumot (aPCC) kapnak a Hemlibra felírásának idején vagy Hemlibra- kezelés alatt;
Bulgarian: Предупреждение за риска, свързан с едновременната употреба на байпас средства и Hemlibra, и да обсъдят със своя лекар дали получават концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), когато им се предписва или докато получават
Hungarian: Az akut és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat és a reprodukcióra kifejtett toxicitási végpontokat is.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане, включително крайни точки на фармакологични проучвания за безопасност и крайни точки за репродуктивна токсичност.
Hungarian: fejfájás, az arc zsibbadása, a szem fájdalma vagy duzzanata vagy látásromlás - ezek a tünetek a szem mögötti vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
Bulgarian: главоболие, изтръпване на лицето, болка в окото или оток на окото или проблеми със зрението - тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена зад окото Ви.
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, свързана с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Hungarian: Megfelelő tájékoztatás (például súlyosság, intenzitás, gyakoriság, a kialakulásig eltelt időtartam, adott esetben a reverezibilitás) a Hemlibra alkalmazásával összefüggő alábbi gyógyszerbiztonsági aggályokról: - emicizumab és aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttes alkalmazásával összefüggő thromboemboliás események, - emicizumab és aPCC együttes alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia, - életveszélyes vérzések kialakulása a standard véralvadási tesztek téves értékelése miatt (emicizumabbal kezelt betegeknél megbízhatatlan).
Bulgarian: Значима информация (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост, ако е приложимо) за следните съобръжения за безопасност, свързани с употребата на Hemlibra: - тромбоемболични събития, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), - тромботична микроангиопатия, свързана с едновременната употреба на емицизумаб и aPCC, - животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулационни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб); Указания за употребата на байпас средства, прилагани едновременно с емицизумаб, включващи следната информация:
Hungarian: Csak azok a betegek szerepelnek, akik részt vettek a NIS-ben és a HAVEN 3 vizsgálatban.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 3.
Hungarian: ● Ha a tű már a kupakban van, egy kézzel, a teljes illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket.
Bulgarian: След като иглата е покрита, с една ръка натиснете капачката на иглата за прехвърляне към спринцовката, за да я прикрепите напълно, за да се предпазите от случайно нараняване с иглата.
Hungarian: A Hemlibra súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásáról semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Hemlibra при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Az injekciós üveget tartsa hűtőszekrényben!
Bulgarian: Съхранявайте флакона в хладилник.
Hungarian: Állatokon a subcutan injekció beadása után reverzíbilis haemorrhagiát, perivascularis mononuclearis sejtes beszűrődést, a subcutis degenerációját/ necrosisát és a subcutisban az endothelium duzzanatát jegyezték fel.
Bulgarian: Обратими кръвоизливи, периваскуларна мононуклеарна клетъчна инфилтрация, дегенерация/некроза на подкожието и оток на ендотела в подкожието се установяват при животни след подкожно инжектиране.
Hungarian: A vérzések fogalmi meghatározása az ISTH kritériumok alapján Kezelt vérzések: VIII-as faktorral vagy rVIIa-val kezelt vérzések Összes vérzés: VIII-as faktorral vagy rFVIIa-val kezelt és nem kezelt vérzések Az emicizumab-bal kezelt betegeknél 4 héten át, 3 mg/kg/hét telítő dózissal indítottak.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене: кървене, лекувано с FVIII или rFVIIa Всички епизоди на кървене: епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с FVIII или rFVIIa Пациентите с експозиция на емицизумаб, започват с натоварваща доза от 3 mg/kg/седмица в продължение на 4 седмици.
Hungarian: ● Ismételje meg a fenti lépéseket, amíg el nem távolította a nagy levegőbuborékokat.
Bulgarian: Повторете горните стъпки, докато не отстраните големите въздушни мехурчета.
Hungarian: • Laboratóriumi szakembereknek szóló oktatóanyag
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторните специалисти
Hungarian: ● Szúrásbiztos hulladéktároló edény
Bulgarian: ● Контейнер за изхвърляне на остри предмети
Hungarian: ● Tartsa a fecskendőt ebben a helyzetben, és engedje el az injekció helyén képzett redőt.
Bulgarian: Задръжте спринцовката в тази позиция и отпуснете захванатото място за инжектиране.
Hungarian: Figyelmeztetés, hogy ezen laboratóriumi vizsgálatokat nem szabad alkalmazni az emicizumab aktivitásának nyomon követésére, a faktorpótló szükséges adagolásának meghatározására, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
Bulgarian: Предупреждение, че тези тестове не трябва да се използват за проследяване на активността на емицизумаб, определяне на необходимостта от фактор-заместваща терапия или измерване на инхибиторите на FVIII;
Hungarian: ● Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és ellenőrizze, hogy láthatók-e nagyobb légbuborékok a fecskendőben.
Bulgarian: Задръжте иглата във флакона и проверете спринцовката за наличие на по-големи въздушни мехурчета.
Hungarian: HAVEN 1 egészségi állapottal kapcsolatos kimenetelek
Bulgarian: Резултати за здравния статус в HAVEN 1
Hungarian: Az emicizumab semmilyen szerkezeti rokonságban nem áll a VIII-as faktorral, és azzal szekvencia-homológiát sem mutat, ennek megfelelően nem váltja ki, illetve nem fokozza a VIII-as faktor elleni direkt inhibitorok megjelenését.
Bulgarian: Емицизумаб няма структурна връзка или хомоложна последователност с фактор VIII и поради това не индуцира и не повишава развитието на преки инхибитори на фактор VIII.
Hungarian: A Hemlibra minden egyes alkalmazásakor írja fel a gyógyszer nevét és gyártási tételének számát.
Bulgarian: Винаги, когато използвате Hemlibra, записвайте името и партидния номер на лекарството.
Hungarian: Összességében, a Hemlibra-val kezelt betegek esetében a véralvadás intrinzik reakcióútvonalán alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit nem szabad alkalmazni a Hemlibra aktivitásának a monitorozására, a faktorpótló vagy véralvadásgátló-kezelés adagolásának meghatározásához, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok titerének méréséhez.
Bulgarian: В обобщение, резултатите от лабораторни коагулационни изследвания, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, при пациенти, които са лекувани с Hemlibra, не трябва да се използват за проследяване на активността на Hemlibra, за определяне на дозата за заместване на фактор или антикоагулация или за измерване на титрите на инхибиторите на фактор VIII.
Hungarian: Tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy kell kapniuk egy Betegfigyelmeztető kártyát és, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, illetve mutassák azt meg minden egészségügyi szakembernek, aki a kezelésükben részt vehet;
Bulgarian: Информация, че ще им бъде дадена Сигнална карта на пациента и напомняне да я носят по всяко време и да я показват на всеки медицински специалист, който може да ги лекува;
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok a „bypassing" aktivitású készítmények vagy VIII-as faktor műtétek és beavatkozások során való alkalmazásáról.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét.
Bulgarian: Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва.
Hungarian: pontban található „Mi szükséges még a Hemlibra beadásához ami nem található ebben a csomagolásban?" cím alatt.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка".
Hungarian: • A Betegtájékoztatót
Bulgarian: ● Листовка за пациента
Hungarian: Egyik esetben sem volt szükség véralvadásgátló kezelésre.
Bulgarian: В нито един от случаите не се е наложила антикоагулантна терапия.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakembernek az első alkalmazás előtt meg kell mutatnia, hogyan készítse el, mérje ki, és fecskendezze be megfelelően a Hemlibra-t.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да приготвяте, отмервате и инжектирате Hemlibra правилно, преди да го използвате за първи път.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Hungarian: 2-3 ml-es fecskendő
Bulgarian: 2 до 3 ml спринцовка
Hungarian: Injekciós tű
Bulgarian: Инжекционна игла
Hungarian: Ne kövesse ezeket az utasításokat, amennyiben felszívó tűt használ a Hemlibra injekciós üvegből történő felszívásához.
Bulgarian: Не прилагайте тези указания, когато използвате игла за прехвърляне, за да изтеглите Hemlibra от флакона.
Hungarian: Csak a dózisnövelés előtti adatokat tartalmazza azoknál a betegeknél, akiknek dózisát növelték.
Bulgarian: Включва само данни преди увеличаване на дозата, при пациенти, чиято доза е увеличена.
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálat egy megfigyeléses vizsgálat volt azzal a fő célkitűzéssel, hogy részletes klinikai adatokat gyűjtsön a vérzéses epizódokról és a haemophilia gyógyszerek alkalmazásáról haemophilia A-ban szenvedő betegeknél olyan módon, hogy a vizsgálat nem járt beavatkozással.
Bulgarian: НИП е обсервационно проучване с основна цел събиране на подробни клинични данни за епизодите на кървене и употребата на лекарства за хемофилия от пациенти с хемофилия A извън условията на интервенционално клинично изпитване.
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия