FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bør fortælle det til Deres læge, hvis De får feber under behandlingen, da forhøjet kropstemperatur kan bevirke, at for meget medicin passerer gennem huden.
Finnish: Ruumiinlämmön nousu voi aiheuttaa sen, että lääkettä imeytyy liikaa ihon läpi.
Danish: 16.5 mg/30 cm² som frigiver 100 mikrogram per time
Finnish: 16.5 mg/30 cm2 vapauttaa fentanyyliä 100µg tunnissa
Danish: Det brugte plaster foldes sammen og smides ud eller afleveres på apoteket.
Finnish: Taita käytetyt laastarit kahtia ja hävitä tai toimita ne apteekkiin.
Danish: Vedrørende de i produktresuméet angivne tabeller til omregning af dosis fra oral morphin til fentanyl er det ud fra de foreliggende oplysninger CHMP's opfattelse, at begge tabeller bør være indeholdt i produktresuméet (pkt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo saatavilla olevien tietojen perusteella, että valmisteyhteenvedossa (kohta 4.2) on mainittava kumpikin valmisteyhteenvedossa esitetty annoksen muuntokaavoja koskeva taulukko, joiden mukaan suun kautta annettavasta morfiinista siirrytään transdermaaliseen fentanyyliin.
Danish: Anvendelse til ældre Ældre bør observeres nøje, og doseringen reduceres efter behov (se pkt.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita tulee seurata huolellisesti, ja annosta on pienennettävä tarvittaessa (ks. kohdat 4.4 ja
Danish: Hudreaktioner ved applikationsstedet.
Finnish: laastarin kiinnityskohdan ihoreaktiot.
Danish: Det kan være nødvendigt at skifte depotplasteret efter 48 timer hos patienter, som oplever et markant fald 48-72 timer efter applikation.
Finnish: Jos teho heikkenee huomattavasti 48-72 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä, uuden fentanyylilaastarin kiinnittäminen 48 tunnin kuluttua voi olla tarpeen.
Danish: Beskyttelseslag: Polyethylenterephthalatfolie (silikonebehandlet) Fentanyl-ratiopharms udseende og pakningstørrelse Fentanyl-ratiopharm er et gennemsigtigt depotplaster med et klæbemiddel på bagsiden, så det kan klæbes fast på huden.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm on läpinäkyvä depotlaastari, joka kiinnitetään ihoon liimapinnan avulla.
Danish: Derfor bør amningen indstilles i mindst 72 timer efter fjernelse af Fentanyl-ratiopharm.
Finnish: Siksi imettämistä on vältettävä hoidon aikana ja vähintään 72 tunnin ajan Fentanyl-ratiopharmn poistamisen jälkeen (katso myös kohta 4.4).
Danish: 6.7 Emballagetype og pakningsstørrelser Depotplastrene er pakket hver for sig i breve.
Finnish: Depotlaastarit on yksittäispakattu pusseihin.
Danish: Abstinenssymptomer kan bestå i kvalme, opkastning, diaré og kuldegysninger.
Finnish: Vieroitusoireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta ja lihasvapinaa.
Danish: Risiko for lokal irritation
Finnish: Paikallisen ärsytyksen potentiaali
Danish: Retsgrundlaget for denne ansøgning er artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisessa perustassa viitataan muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohtaan.
Danish: Dette kan muligvis tilskrives modellens forskellige algoritmer/specifikationer eller lignende årsager.
Finnish: Tämä saattaa selittyä mallin eri algoritmeillä/määrityksillä tai vastaavilla syillä.
Danish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Tyskland anvendelse
Finnish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Saksa
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: De resultater, som ansøgeren opnåede for behandlingseffekten ved hjælp af denne model, er som følger:
Finnish: Hakijan saamat tulokset hoidolle tätä mallia käyttämällä olivat seuraavat:
Danish: Enkeltdosis: OR-estimat: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p=0,0371 Flerdosis: OR-estimat: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p=0,0716
Finnish: Yksi annos: TAI-arvio: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Monta annosta: TAI-arvio: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FENTRIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ FENTRIX JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Danish: Indledningsvis indsendte ansøgeren data, der sammenlignede bivirkningerne uden nogen statistisk analyse, og der blev anmodet om en statistisk sammenligning.
Finnish: Aluksi hakija toimitti tiedot, joissa vertailtiin haittavaikutuksia ilman mitään tilastollista analyysia, ja siltä pyydettiin tilastollista vertailua.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Danish: Derfor blev det vurderet som sikkert at antage, at yderligere undersøgelser ikke ville bibringe væsentlige nye oplysninger til denne positive sikkerhedsprofil, og derfor burde de undgås af hensyn til dyrevelfærden, som det har været almindelig praksis ved andre europæiske procedurer gennem tiden.
Finnish: Tästä syystä katsottiin voitavan luotettavasti olettaa, että lisätutkimukset eivät toisi olennaisesti lisää tähän suotuisaan turvallisuusprofiiliin ja että niitä sen vuoksi pitäisi välttää eläinten hyvinvoinnin vuoksi, mikä on tähän asti ollut yleinen käytäntö muissa eurooppalaisissa menettelyissä.
Danish: Det aktive stofs effekt og systemiske tolerabilitet forbliver således uændret.
Finnish: Siten vaikuttavan aineen teho ja systeeminen siedettävyys on ennallaan.
Danish: - Ikkekliniske aspekter
Finnish: - Ei-kliiniset kysymykset
Danish: Det er vigtigt at understrege, at ansøgeren genskabte den statistisk signifikante produkteffekt for enkeltdosisundersøgelsen (p=0,0371), mens forskellene for flerdosisundersøgelsen ikke var statistisk signifikante (p=0,0716).
Finnish: Tärkeämpää on, että hakija tuotti uudelleen tilastollisesti merkittävän tulovaikutuksen yhden annoksen tutkimukselle (p = 0,0371), kun taas monen annoksen tutkimuksen erot eivät olleet tilastollisesti merkittäviä (p = 0,0716).
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifikke europæiske retningslinjer for vurderingen af transdermale systemers lokale tolerabilitet, og set i lyset af den tidligere erfaring med markedsføringstilladelser for flere andre depotplastre i EU, bemærkede CHMP, at hudtolerabilitet altid var blevet vurderet som en del af de farmakokinetiske undersøgelser.
Finnish: Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla mitään eksplisiittistä EU-ohjeistusta depotjärjestelmien paikallisesta siedettävyydestä, ja ottaen huomioon aiemmat kokemukset useiden muiden depotlaastareiden myyntiluvista EU:ssa, lääkevalmistekomitea totesi, että ihosiedettävyys on aina arvioitu osana farmakokineettisiä tutkimuksia.
Danish: Det blev derfor fremført, at de ikke kunne anvendes som understøttelse af en lignende sikkerhedsprofil, som det kræves i retningslinjerne.
Finnish: Siksi väitettiin, että tätä ei voitu käyttää tukemaan samanlaista turvallisuusprofiilia ohjeistuksen vaatimalla tavalla.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var af den opfattelse, at undersøgelsesresultaterne skulle analyseres på ny, fordi irritationsdataene oprindelig ikke var blevet vurderet tilstrækkelig grundigt.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tutkimustulokset pitää analysoida uudelleen, koska alustavasti ärsytystietoja ei oltu arvioitu oikein.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var derfor af den overbevisning, at forskellen ikke kun var statistisk signifikant, men at forskellen også var klinisk relevant.
Finnish: Siksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että ero ei ollut ainoastaan tilastollisesti merkityksellinen vaan myös kliinisesti relevantti.
Danish: Fentanyl er et syntetisk opioidanalgetikum, der hører under piperidinderivaterne, og som er kemisk forbundet med petidin.
Finnish: Fentanyyli on synteettinen opioidikipulääke, joka kuuluu piperidiinijohdannaisiin ja liittyy kemiallisesti petidiiniin.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja asianomainen jäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Danish: Det nuværende dobbeltlagsplaster afviger kun fra de tidligere enkeltlagsplastre i kraft af det ekstra reservoirlag.
Finnish: Nykyinen kaksikerroksinen laastari eroaa aikaisemmasta yksikerroksisesta laastarista vain varakerroksen lisäämisen osalta.
Danish: Fentanyl er blevet markedsført som intravenøs bedøvelse siden 1960'erne.
Finnish: Fentanyyliä on markkinoitu suonensisäisesti annettavana nukutusaineena 1960-luvulta lähtien.
Danish: Ansøgeren erkendte, at der kun er blevet udført ikkekliniske enkeltdosisundersøgelser.
Finnish: Hakija myönsi, että vain ei-kliinisiä yhden annoksen tutkimuksia oli suoritettu.
Danish: Dette beviser, at selv den visuelt påviste mindre stigning i forekomsterne af hudirritation tydeligvis ikke har nogen indvirkning på lægemiddelstoffets permeabilitet i sammenligning med referencelægemidlet.
Finnish: Tämä todistaa, että edes visuaalisesti havaitulla, lievällä ihonärsytystapausten lisääntymisellä ei selvästikään ollut vaikutusta lääkkeen vaikuttavan aineen läpäisevyyteen verrattuna vertailulääkevalmisteeseen .
Danish: Referencelægemidlet er Dorogesic 25-100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Tyskland).
Finnish: Vertailulääkevalmiste on Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germany).
Danish: Hvis der kan opnås enighed om, at irritationsscorer på eller under 1 er uden klinisk relevans, og at mere end 90 % af de rapporterede forekomster ligger inden for dette godkendte interval, ville det som en følge heraf være fejlagtigt udelukkende at basere beslutningen om en potentiel alvorlig risiko på en lille andel (mindre end 4 % (enkeltdosis) henholdsvis 9 % (flerdosis)) af enheden.
Finnish: Jos voidaan myöntää, että enintään 1 pisteen ärsytykset ovat kliinisesti merkityksettömiä ja että yli 90 % raportoiduista tapauksista on selvästi tämän hyväksytyn välin sisällä, olisi siis virheellistä perustaa päätös potentiaalisesta vakavasta riskistä vain pieneen osuuteen (alle 4 % (SD) ja 9 % (MD)) kokonaisuudesta.
Danish: Hudreaktioner med en score på 1 blev ikke medtaget i analysen, da disse er meget milde og kunne ses ved et hvilket som helst transdermalt produkt på markedet.
Finnish: Analyysiin ei sisällytetty 1 pisteen ihoreaktioita, koska ne ovat erittäin lieviä ja niitä voidaan havaita minkä tahansa markkinoilla olevan depottuotteen kanssa.
Danish: - Kliniske aspekter
Finnish: - Kliiniset kysymykset
Danish: Enkeltdosisundersøgelse: Den gennemsnitlige score var 0,39 for testproduktet og 0,25 for referenceproduktet.
Finnish: Yhden annoksen tutkimus: testin keskiarvotulos oli 0,39 ja vertailukohteen 0,25.
Danish: Fentanyl er 75-100 gange stærkere end parenteral morfin.
Finnish: Fentanyyli on 75 - 100 kertaa voimakkaampi kuin ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettava morfiini.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, mente dog, at hjælpestofferne i denne ansøgning afviger kvalitativt fra referenceproduktets hjælpestoffer, og at ansøgeren havde anvendt enkeltlags- i stedet for dobbeltlagsudgaven af plastret i visse ikkekliniske undersøgelser.
Finnish: Vastustavien asianomaisten jäsenvaltioiden kanta oli kuitenkin, että hakemuksen apuaineet eroavat laadullisesti vertailuvalmisteen apuaineista ja että hakija oli käyttänyt kaksikerroksisen laastarin sijasta yksikerroksista laastaria joissakin ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: For at klarlægge disse betænkeligheders kliniske relevans og vurdere signifikansen af den statistiske analyse udført af de berørte medlemsstater blev følgende punkter taget i betragtning af CHMP:
Finnish: Selvittääkseen näiden kysymysten kliinistä merkittävyyttä ja arvioidakseen osallisen jäsenvaltion suorittaman tilastollisen analyysin merkittävyyttä lääkevalmistekomitea tarkasteli seuraavia seikkoja:
Danish: Derfor er de krav, der er indeholdt i disse bestemmelser, blevet betragtet som anbefalinger snarere end deciderede krav af de europæiske medlemsstater og ansøgere.
Finnish: Niinpä aiemmin jäsenvaltiot ja hakijat ovat ottaneet näissä säännöissä asetetut vaatimukset lähinnä suosituksina ehdottomien vaatimusten sijasta.
Danish: Fentanyls smertestillende og beroligende effekt foreslås medieret hovedsagelig gennem µ-opioid-receptorer.
Finnish: Fentanyylin kipua lievittävän ja rauhoittavan vaikutuksen uskotaan välittyvän lähinnä opioidien µ-reseptorien kautta.
Danish: Testen tager ikke højde for hændelsernes tidsmæssige udvikling, men kun for, om forsøgspersonen led af bivirkninger i forbindelse med testproduktet, referenceproduktet, begge produkter eller ingen af produkterne.
Finnish: Tämä testi ei ota huomioon haittavaikutusten ajallista kehittymistä - ainoastaan, kärsikö kohdehenkilö haittavaikutuksista testissä, vertailukohteessa, molemmissa vai ei kummassakaan.
Danish: Når plastret er påsat huden, breder lægemidlet sig i det subkutane væv og danner et reservoir.
Finnish: Kun laastari on kiinnitetty ihoon, lääke leviää ihonalaisiin kudoksiin ja muodostaa säiliön.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, fremførte, at selv om denne undersøgelse hverken var udformet eller havde tilstrækkelig statistisk styrke til at vurdere tolerabilitetsprofilen, tyder dens resultater på en dårligere sikkerhedsprofil for testproduktet.
Finnish: Myyntilupaa vastustava jäsenvaltion katsoi, että, vaikka tätä tutkimusta ei oltu sen enempää suunniteltu kuin tarkoitettu siedettävyysprofiilin arvioimiseen, sen tulokset viittaavat testituotteen huonompaan turvallisuusprofiiliin.
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet af en sammenlignelig tolerabilitetsprofil, som er fastlagt gennem kliniske undersøgelser (se nedenfor).
Finnish: Nämä tulokset vahvistaa kliinisissä tutkimuksissa (katso jäljempänä) määritetty vertailukelpoinen siedettävyysprofiili.
Danish: McNemartesten blev derefter anvendt til at undersøge, hvorvidt der blev observeret signifikante forskelle mellem testproduktet og referenceproduktet i forhold til antallet af patienter, der led af bivirkninger.
Finnish: McNemar-testiä käytettiin sen tutkimiseen, havaittiinko testin ja vertailukohteen välillä merkittäviä eroja niiden potilaiden määrässä, jotka kärsivät haittavaikutuksista.
Danish: Teknologien med fentanyldepotplastre er blevet anvendt til klinisk smertelindring siden 1991.
Finnish: Fentanyylilaastaritekniikkaa on käytetty kliinisesti kivun lievittämiseen vuodesta 1991.
Danish: Valget af det binære endepunkt ("hudreaktioner > 1") indeholdt behandling (testprodukt over for referenceprodukt) og observation (i timer fra første indgivelse) som faste forklarende variabler og en randomiseret effekt på forsøgspersonerne.
Finnish: Binaarisen loppupisteen ("ihoreaktio > 1") valintaan sisältyi hoito (testi vastaan vertailukohde) ja havainto (tunneissa ensimmäisestä annosta) kiinteinä selittävinä muuttujina ja satunnaisena kohdehenkilövaikutuksena.
Danish: Flerdosisundersøgelse: Antallet af observationer af hudirritation med en score over 1 var 77 for testproduktet og 56 for referenceproduktet, hvor antallet af forsøgspersoner med hudirritation var det samme (26).
Finnish: Monen annoksen tutkimus: Yli 1 pisteen ihonärsytyshavaintojen määrä oli 77 testille ja 56 vertailukohteelle, ja ihonärsytyksestä kärsineitä henkilöitä oli yhtä monta (26).
Danish: Retningslinjerne for ikkekliniske undersøgelser af lokal tolerance blev udviklet, før transdermale systemer blev indført.
Finnish: Ohjeistus paikallisen siedon ei-kliinisille tutkimuksille kehitettiin ennen depotjärjestelmien käyttöön ottoa.
Danish: Baseret på Kuss' tilgang (Kuss, O.: "How to use SAS for logistic regression with correlated data", SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) genberegnede ansøgeren den blandede logistiske model i henhold til SAS-proceduren NLMIXED (SAS Version 9.1.3).
Finnish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) hakija laski uudelleen logistisen sekamallin käyttämällä SAS-menetelmää NLMIXED (SAS-versio 9.1.3).
Danish: Plastrets fremherskende bestanddele - hovedsageligt to af klæbestofferne - virkede ikke irriterende på marsvins hud, når de blev testet alene i henhold til retningslinjerne CPMP/SWP/2145/00 og OECD 406 (Buehlermetoden).
Finnish: Laastarin hallitsevien ainesosien - lähinnä kahden liima-aineen, ei kuitenkaan todettu herkistävän marsujen ihoa testattaessa yksin ohjeistuksien CPMP/SWP/2145/00 ja OECD 406 (Buehlerin menetelmä) mukaisesti.
Danish: Det afgørende donorlag er dog fuldstændig identisk i enkeltlags- og dobbeltlagsplastrene.
Finnish: Siitä huolimatta olennaisen luovuttajakerroksen koostumus on identtinen yksikerroksisessa ja kaksikerroksisessa laastarista.
Danish: Tværtimod antydede den visuelle inspektion af dataene en større risiko for hudirritation.
Finnish: Päinvastoin, tietojen visuaalinen tarkastelu viittasi pahempaan ihonärsytyspotentiaaliin.
Danish: Under udførelsen af denne model blev der fundet statistiske forskelle mellem behandlingerne i begge undersøgelser (enkeltdosisundersøgelsen og flerdosisundersøgelsen), og pointoverslaget over odds ratioen var 8,35 i enkeltdosisundersøgelsen og 1,45 i flerdosisundersøgelsen.
Finnish: Suorittamalla tämä malli löydettiin tilastollisesti merkittäviä eroja molempien tutkimusten (yhden annoksen tutkimuksen ja monen annoksen tutkimuksen) hoitojen välillä, ja arvio todennäköisyyssuhteelle oli 8,35 yhden annoksen tutkimukselle ja 1,45 monen annoksen tutkimukselle.
Danish: Da det er fastslået, at der ikke er risiko for hudoverfølsomhed ved det aktive stof og alle andre af plastrets hjælpestoffer, hvilket blev bekræftet under kliniske forhold (se nedenfor), kan der ikke forventes at fremkomme flere oplysninger fra yderligere dyreforsøg.
Finnish: Koska herkistämispotentiaalin puuttuminen tunnetaan hyvin vaikuttavan aineen sekä laastarin kaikkien muiden apuaineiden osalta ja voitaisiin vahvistaa kliinisesti (katso jäljempänä), mitään uusia tietoja ei voi kohtuudella odottaa eläimillä tehtävistä lisätutkimuksista.
Danish: OR-estimaterne ligger tæt på dem, der er rapporteret af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, men er dog ikke helt identiske med dem.
Finnish: TAI-arviot ovat lähellä vastustavan jäsenvaltion raportoimia arvioita, vaikka eivät täysin samoja.
Danish: I dag anvendes fentanyl i udbredt grad som bedøvende og smertestillende middel.
Finnish: Nykyään fentanyyliä käytetään laajasti nukutusaineena ja kipulääkkeenä.
Danish: Fentanyl har en høj lipid opløselighed, hvilket gør det velegnet til transdermal indgivelse.
Finnish: Fentanyylin rasvaliukoisuus on suuri, mikä tekee siitä sopivan ihon läpi annettavaksi.
Danish: Det gyldige produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure.
Finnish: Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Danish: Den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelser, var dog af den opfattelse, at godkendelsen af lægemidlet Fentrix, depotplastre, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden for så vidt angår ikkeklinisk og klinisk sikkerhed.
Finnish: Myyntilupaa vastustava asianomainen jäsenvaltio katsoi kuitenkin, että myyntiluvan myöntäminen tämän lääkevalmisteen, Fentrix, depotlaastarille, voi asettaa kansanterveydelle vakavan riskin eikliinisen ja kliinisen turvallisuuden perusteella.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, der var rejst af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämät epäilyt.
Danish: CHMP medtog alle disse aspekter i sine overvejelser og godtog argumentet om, at de tilgængelige kliniske data i tilstrækkelig grad påviser den sammenlignelige lokale tolerabilitet hos Fentrix og Dorogesic.
Finnish: Ottaen kaikki nämä näkökohdat huomioon lääkevalmistekomitea hyväksyi argumentin, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot riittävästi osoittavat Fentrixin ja Dorogesicin vertailukelpoisen paikallisen siedettävyyden.
Danish: I princippet skulle de ikkekliniske data om lokal tolerance af dobbeltlagsplastret have været suppleret af en analyse af risikoen for overfølsomhed.
Finnish: Periaatteessa kaksikerroksisen laastarin paikallisen siedettävyyden ei-kliinisiä tietoja olisi pitänyt täydentää sen herkistyspotentiaalin analyysillä.
Danish: I hver af de kliniske farmakokinetiske undersøgelser (enkeltdosis- såvel som flerdosisundersøgelsen) bekræftedes det, at for Fentrixplastret var procentdelen af en hudirritationsscore på 0 (ingen irritation), og scoren 1 (minimalt erytem, næsten ikke synligt, scoren beregnes i henhold til FDA's branchevejledning "Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products") nået op på over 90 %.
Finnish: Kumpikin kliinisistä farmakokineettisistä tutkimuksista (yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD)), vahvisti, että Fentrix-laastarille ihonärsytyksen pisteiden 0 (ei ärsytystä) ja 1 (minimaalinen punoitus, tuskin havaittava, pisteytys FDA-ohjeistuksen Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products mukainen) tapausten osuus oli yli 90 %.
Danish: Derfor blev det fremført, at der også bør tages højde for de ikkekliniske undersøgelser af enkeltlagsudgaven, når den lokale tolerabilitet vurderes.
Finnish: Tästä syystä katsottiin, että yksikerroksista versiota testaavat ei-kliiniset tutkimukset pitäisi myös huomioida arvioitaessa paikallista siedettävyyttä.
Danish: - Det blev påvist, at Fentrix depotplastre var veltolererede og sammenlignelige med referencelægemidlet Dorogesic anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse for Fentrix og tilknyttede navne (se bilag I).
Finnish: - Fentrix-depotlaastarin osoitettiin olevan hyvin siedetty ja vertailukelpoinen vertailulääkevalmiste Dorogesicin kanssa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Fentrixille ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I).
Danish: Med henblik på at bedømme denne indsigelses anvendelighed overvejede CHMP nedenstående punkter:
Finnish: Arvioidakseen tämän vastaväitteen soveltuvuutta lääkevalmistekomitea huomioi seuraavat näkökohdat:
Danish: Det er en almindeligt anerkendt klinisk realitet, at når det gælder transdermal terapi, er en hudirritationsscore på 1 almindelig og uden videre klinisk relevans.
Finnish: On hyväksytty kliininen tosiasia, että depothoidon ihoärsytyksen pistearvo 1 on tavallinen ja kliinisesti merkityksetön.
Danish: Dette reservoir er lagt ind mellem det lag, der er i kontakt med huden (donorlaget) og filmen på bagsiden.
Finnish: Tämä varakerros lisättiin ihoa vasten tulevan kerroksen (eli luovuttajakerroksen) ja taustakalvon väliin.
Danish: På baggrund af biotilgængelighedsundersøgelserne blev det påvist, at Fentrixplastrene er sammenlignelige med referencelægemidlet Dorogesic SMAT.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimusten perusteella Fentrix-laastareille on vahvistettu vertailukelpoisuus vertailulääkevalmisteen, Dorogesic SMAT, kanssa.
Danish: Ansøgeren erkendte, at der kun er blevet udført ikkekliniske enkeltdosisundersøgelser, til trods for at punkt 4.2 "Dermal tolerance testing" i "Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (CPMP/SWP/2145/00) angiver, at dermal tolerance skal testes med enkelte og gentagne doser samt en vurdering af risikoen for overfølsomhed.
Finnish: Hakija myönsi, että vain ei-kliinisiä yhden annoksen tutkimuksia on suoritettu huolimatta siitä, että eikliinisiä sietotestejä koskevan ohjeistuksen (CPMP/SWP/2145/00) osassa 4.2 "Dermal tolerance testing" todetaan, että ihoon liittyvä sietokyky testataan yhden ja toistoannoksen antamisella sekä herkistämispotentiaalin arvioinnilla.
Danish: Begge kliniske farmakokinetiske undersøgelser, enkeltdosis- såvel som flerdosisundersøgelser, bekræftede, at Fentrixplastret generelt er veltolereret på menneskelig hud.
Finnish: Molemmat kliiniset farmakokineettiset tutkimukset, yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD) tutkimukset, vahvistivat, että Fentrixlaastaria siedetään yleensä hyvin käytettynä ihmisen iholla.