FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: UDENYCA puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 72 horas.
Hungarian: Az UDENYCA a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 72 óráig tartható el.
Spanish: FIGURA 1
Hungarian: Hányinger1
Spanish: La administración simultánea de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Hungarian: A pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Spanish: • si tiene anemia de células falciformes.
Hungarian: • ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved.
Spanish: Acetato sódico trihidrato (para ajuste del pH) Ácido acético (para ajuste del pH) Sorbitol (E420)
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát (pH beállításhoz)
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
Hungarian: Pulmonalis nemkívánatos események
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot tartalmaz.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuGCSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Spanish: El medicamento se usa para reducir la duración del recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) y la incidencia del recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril) que se puede producir por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Hungarian: A gyógyszert az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) időtartamának és a lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia) előfordulásának csökkentésére használják.
Spanish: • se han producido casos de síndrome de Sweet, lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre,
Hungarian: • Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Spanish: Las jeringas se presentan con un protector automático de la aguja.
Hungarian: A fecskendők egy automatikus tűvédővel vannak ellátva.
Spanish: La seguridad y eficacia de pegfilgrastim para la movilización de células progenitoras de la sangre en pacientes o donantes sanos no han sido evaluadas de forma adecuadamente.
Hungarian: A haemopoeticus őssejtek mobilizálása esetén a pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát adekvát módon sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták.
Spanish: 10 Empuje la cabeza del émbolo hacia abajo para administrar la dosis.
Hungarian: 10 Nyomja a dugattyút az adag bejuttatásához.
Spanish: La dosis recomendada de pegfilgrastim es de 6 mg (una sola jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrasztim dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim.
Hungarian: Nem gyakran cutan vasculitist jelentettek a pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél.
Spanish: Recipiente para objetos punzantes
Hungarian: Éles eszközök eldobására szolgáló tartály
Spanish: • enrojecimientos en la zona de la inyección;
Hungarian: • bőrpír az injekció beadási helyén.
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos (vasculitis cutánea).
Hungarian: • a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz).
Spanish: 11 Tire la jeringa y cure la zona de inyección.
Hungarian: 11 A fecskendő kidobása, és a beadási hely kezelése.
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Hungarian: Egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be a sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (nem gyakori a sarlósejtes betegeknél) (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se recomienda supervisión de los análisis de orina.
Hungarian: Javasolt rendszeresen vizeletvizsgálatot végezni.
Spanish: Información sobre la jeringa precargada con protector automático de la aguja
Hungarian: Az automatikus tűvédővel felszerelt előretöltött fecskendőről
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar UDENYCA
Hungarian: Tudnivalók az UDENYCA alkalmazása előtt
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 .000 pacientes)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda de novo (ver sección 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukaemiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Spanish: Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
Hungarian: Beadás előtt meg kell várni, míg az előretöltött fecskendő hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek
Spanish: En general, se han notificado casos poco frecuentes y asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado casos de ruptura esplénica poco frecuentes después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően nem gyakori, de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase UDENYCA es una solución inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml) trasparente e incolora.
Hungarian: Az UDENYCA tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de usar/manipular la jeringa precargada.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Fontos: az előretöltött fecskendő használata/alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: 2 Espere a que el medicamento alcance la temperatura ambiente y reúna los materiales.
Hungarian: 2 Hagyja a gyógyszert szobahőmérsékleten, és készítse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket.
Spanish: CAJA EXTERIOR
Hungarian: Felkar külső része
Spanish: C: Si ve gotas de sangre en la zona de inyección, presione con un algodón o gasa.
Hungarian: C: Ha a beadás helyén vércseppek jelennek meg, nyomjon rá vattacsomót vagy gézlapot, szükség szerint.
Spanish: Qué es UDENYCA y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az UDENYCA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: 7 Retire el capuchón de la aguja.
Hungarian: Fecskendezze be az adagot 7 Távolítsa el a tűvédőt.
Spanish: NO utilice el medicamento si la solución está decolorada o turbia.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (0,6 ml).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluidas erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuentes).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori).
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] (x 10
Hungarian: Az abszolút neutrophil szám középértéke (sejt  109/l)
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), no deben tomar/recibir este medicamento.
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa UDENYCA.
Hungarian: Ha UDENYCA-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Spanish: 5 Escoja la zona de inyección.
Hungarian: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét 5 Válassza ki az injekció beadási helyét.
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de 4 veces la dosis humana recomendada, aproximadamente, que no fueron observados en conejas preñadas expuestos a la dosis humana recomendada.
Hungarian: A pegfilgrasztim subcutan adásakor vemhes patkányok utódainál nem figyeltek meg nemkívánatos hatást, nyulaknál azonban kimutatták, hogy a pegfilgrasztim a javasolt humán dózisnál kb.
Spanish: doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
Hungarian: Egy fázis II (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I. ciklusát követően 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (6 valamint 3,7 nap) és felnőtteknél.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Spanish: Valores P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Hungarian: P értékek: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriság az alábbiak szerint definiált: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: 84 comprimidos
Hungarian: 84 tabletta
Spanish: 1103 Budapest Hungría
Hungarian: H-1103 Budapest
Spanish: Antes de lanzar el medicamento al mercado en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
Hungarian: A gyógyszer egyes tagállamokban történő kibocsátása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jóvá kell hagyatnia az oktatóanyagok tartalmát és formátumát az ország illetékes hatóságával.
Spanish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Hungarian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Spanish: 17 rue de Pontoise F 95520 Osny Francia
Hungarian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franciaország
Spanish: LA TABLA SIGUIENTE LE AYUDA A HACER UN SEGUIMIENTO DE SUS ANÁLISIS DE SANGRE:
Hungarian: AZ ALÁBBI TÁBLÁZAT SEGÍT ÖNNEK NYOMON KÖVETNI A VÉRVIZSGÁLATAIT: DÁTUM
Spanish: EU/1/18/1309/001 28 comprimidos EU/1/18/1309/002 84 comprimidos EU/1/18/1309/003 30 comprimidos EU/1/18/1309/004 28 comprimidos EU/1/18/1309/005 84 comprimidos
Hungarian: EU/1/18/1309/001 28 tabletta EU/1/18/1309/002 84 tabletta EU/1/18/1309/003 30 tabletta EU/1/18/1309/004 28 tabletta EU/1/18/1309/005 84 tabletta
Spanish: Posibilidad de que el acetato de ulipristal afecte a otros medicamentos: Anticonceptivos hormonales
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az uliprisztál-acetát hatással van más készítményekre: Hormonális fogamzásgátlók
Spanish: Pacientes con sangrado controladoc,d
Hungarian: Kontrollált vérzésű betegekb,c, d
Spanish: Deje de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter y póngase en contacto inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes: - hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad respiratoria.
Hungarian: Hagyja abba az Ulipristal Acetate Gedeon Richter alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: - az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehezített nyelés, csalánkiütés és légzési nehézség.
Spanish: En el Estudio 2, se midió mediante ultrasonidos la variación en el volumen de los tres miomas más grandes.
Hungarian: A 2. vizsgálatban ultrahanggal mérték a három legnagyobb myomát.
Spanish: o Lápiz de memoria USB o CD-ROM con imágenes digitalizadas de especímenes (biblioteca digital con imágenes de alta resolución).
Hungarian: o patológusoknak szóló útmutató; o USB meghajtó vagy CD-ROM digitális mintákat ábrázoló képekkel (nagy felbontású képeket tartalmazó digitális könyvtár);
Spanish: - Si padece asma grave, puede que el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter no sea adecuado para usted.
Hungarian: - Ha súlyos asztmája van, lehet, hogy az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Spanish: Pacientes en amenorreab,c
Hungarian: Amenorrhoeás betegekb,c
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.
Spanish: - pérdida de pelo, piel seca, aumento de la sudoración.
Hungarian: - hajhullás, száraz bőr, fokozott izzadás
Spanish: 1er ANÁLISIS (antes del inicio del tratamiento)
Hungarian: VIZSGÁLAT (a kezelés kezdete előtt) Kezelés kezdete
Spanish: En dicho estudio, las pacientes debían presentar anemia en el momento de su inclusión en el estudio (Hb < 10,2 g/dl), y todas las pacientes debían recibir hierro por vía oral (80 mg de Fe++) además del medicamento del estudio.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevonási kritériumok közé a vizsgálatba lépéskor fennálló anémia (Hb < 10,2 g/dl) tartozott, és a vizsgálati készítmény mellett az összes beteg orális vaspótlásban (80 mg Fe++) részesült.
Spanish: - observación de un aumento de los niveles de colesterol sanguíneo en los análisis de sangre, observación de un aumento de los niveles de grasas sanguíneas (triglicéridos) en los análisis de sangre.
Hungarian: - vérvizsgálat során észlelt emelkedett koleszterinszint, vérvizsgálat során észlelt emelkedett vérzsír (triglicerid) szint.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Hungarian: Magyarország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Spanish: Es probable que Ulipristal Acetate Gedeon Richter disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát.
Spanish: Si le han recetado varios períodos de tratamiento de 3 meses de duración con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, debe iniciar cada período de tratamiento, como pronto, durante la segunda menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo.
Hungarian: Ha több 3 hónapos Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelési periódust írtak elő Önnek, minden egyes periódust leghamarabb az előző kezelés vége utáni második menstruáció alkalmával szabad elkezdeni.
Spanish: Fecha de la primera autorización:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter puede causar efectos secundarios aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter mellékhatásokat okozhat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben las enzimas CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, y que no inducen la enzima CYP1A2 a las concentraciones clínicamente relevantes.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeket vagy indukálja a
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter puede provocar mareos ligeros (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Spanish: Además, es probable que los anticonceptivos hormonales y los progestágenos (por ejemplo, noretindrona o levonorgestrel) disminuyan la eficacia de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Hungarian: Továbbá, a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (pl. noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg szintén csökkentik az Ulipristal Acetate Gedeon Richter hatékonyságát.
Spanish: • informa a las pacientes que no tienen que tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter en caso de problemas hepáticos.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket arról, hogy ne szedjék az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t májproblémák esetén;
Spanish: En general, los ciclos menstruales vuelven a la normalidad en un plazo de 4 semanas tras cada período de tratamiento.
Hungarian: menstruáció az egyes kezelési időszakok befejezésétől számított 4 héten belül rendszerint visszatér.
Spanish: El acetato de ulipristal y su metabolito activo mono-N-desmetilado se excretan en la leche materna con una relación media AUCt de leche /plasma de 0,74 ± 0,32 para el acetato de ulipristal.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és az aktív mono-N-demetilált metabolitja kiválasztódik az anyatejbe, és az uliprisztál-acetát AUCt értékének átlagos tej/plazma aránya 0,74 ± 0,32.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter ellenjavallt májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: - Si actualmente está usando anticonceptivos hormonales (por ejemplo, medicamentos para el control de la natalidad) (ver "Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con otros medicamentos"), debe usar un método anticonceptivo alternativo y fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Hungarian: - Ha jelenleg hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tablettát) szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), más, megbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés alatt.
Spanish: rifampicina, telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Hungarian: telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
Spanish: Parámetro
Hungarian: Paraméterek
Spanish: • principales efectos de Ulipristal Acetate Gedeon Richter sobre los denominados "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona" (PAEC, por sus siglas en inglés) y en qué difieren de los efectos del estrógeno no antagonizado.
Hungarian: • az Ulipristal Acetate Gedeon Richter progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozásokra (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes - PAEC) kifejtett kulcsfontosságú hatásai, és hogy ezek miben térnek el az ellensúly nélküli ösztrogénhatásoktól;
Spanish: • informa a las pacientes sobre las posibles reacciones adversas hepáticas que podría causar el uso de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket a májjal kapcsolatos lehetséges mellékhatásokról, amelyeket az Ulipristal Acetate Gedeon Richter alkalmazása okozhat;
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 ó 10 mg, el acetato de ulipristal se absorbe rápidamente, alcanzando una Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml y de 50,0 ± 34,4 ng/ml aproximadamente 1 hora después de la ingestión, y con un AUC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml y 134,0± 83,8 ng.h/ml, respectivamente.
Hungarian: Egyszeri 5 mg-os vagy 10 mg-os adag szájon át történő bevételét követően a uliprisztál-acetát gyorsan felszívódik, a Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml, illetve 50,0 ± 34,4 ng/ml, mely körülbelül a bevételt követő 1 óra múlva jelentkezik, 61,3 ± 31,7 ng.h/ml, illetve 134,0 ± 83,8 ng.h/ml AUC0-∞ értékkel.
Spanish: • si se van a enviar al patólogo muestras de biopsias o quirúrgicas para que las analice, es necesario notificarle que las pacientes han sido tratadas con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Hungarian: • a patológus tájékoztatásának szükségessége, ha biopsziás/műtéti mintákat küldenek analízisre, miszerint a betegeket Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val kezelték;
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, debe dejar de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedését, és keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir,
Hungarian: - A HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. ritonavir, efavirenz,
Spanish: En el Estudio 4, el 61,9% y el 72,7% de las pacientes estaban en amenorrea al final del período de tratamiento 1 y 2 combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,032); el 48,7 % y el 60,5 % estaban en amenorrea al final de los cuatro períodos de tratamiento combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,027).
Hungarian: A 4. vizsgálatban a betegek 61,9%-ánál (5 mg-os dózis) és 72,7%-ánál (10 mg-os dózis) állt fenn amenorrhoea az 1. és a 2. periódus végén, összesítve (p = 0,032); 48,7%-nál (5 mg-os dózis) és 60,5%-nál (10 mg-os dózis) állt fent amenorrhoea mind a négy kezelési periódus után, összesítve (p = 0,027).
Spanish: Es probable que Ulipristal Acetate Gedeon Richter disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales (ver "Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con otros medicamentos").
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de medicamentos orales que contengan progestágenos solos, de dispositivos intrauterinos liberadores de progestágenos, ni de anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.5).
Hungarian: Fogamzásgátlás Csak progesztagént tartalmazó tabletták, progesztagént kibocsátó intrauterin eszközök vagy kombinált orális fogamzásgátló tabletták egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).