FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Podawanie u nasady ucha:
Norwegian Bokmål: Injeksjon bak øret:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske av pappkartong
Polish: Ceftiofur 100 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF Ceftiofur 100 mg/ml
Polish: Dzięki niskiej toksyczności ceftiofuru u świń, przedawkowanie zazwyczaj nie powoduje pojawienia się objawów klinicznych innych niż przejściowe, obrzęki miejscowe opisane w punkcie 4.6 (Działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave toksisiteten av ceftiofur hos gris får man vanligvis ingen spesielle symptomer, bortsett fra forbigående lokal hevelse som beskrevet under punkt 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad).
Polish: W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je czystą wodą.
Norwegian Bokmål: Dersom man får produktet på huden eller i øynene skal det umiddelbart skylles med rent vann.
Polish: Numer serii {numer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Polish: U bydła, ceftiofur działa przeciw następującym mikroorganizmom odpowiedzialnym za ostre poporodowe zapalenie macicy: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes, i Fusobacterium necrophorum; oraz wywołującym martwicę szpary międzypalcowej: Bacteroides spp.,
Norwegian Bokmål: Hos storfe har ceftiofur effekt mot følgende mikroorganismer som er involvert ved akutt puerperal metritt: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes og Fusobacterium necrophorum, og ved interdigital nekrobacillose: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Polish: Ceftiofur jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn trzeciej generacji wykazującym aktywność przeciw wielu bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym.
Norwegian Bokmål: Ceftiofur er et tredje generasjons cefalosporin, som er effektivt mot mange Gram-positive og Gramnegative patogener.
Polish: Czasami po iniekcji domięśniowej może wystąpić przejściowy obrzęk miejscowy.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan en forbigående lokal hevelse oppstå etter intramuskulær injeksjon.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Polish: Naxcel w tylną część ucha łączącą się z głową (nasada ucha).
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon av Naxcel i bakkant av øret, der øret er festet til hodet (ørebasis).
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z tym produktem.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent overfølsomhet for penicillin eller cefalosporiner skal unngå kontakt med dette veterinærpreparatet.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu produktu może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaktioner forekomme efter administrering av legemidlet.
Polish: Zwiększone stosowanie, włączając w to stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), może powodować wzrost ilości bakterii opornych na ceftiofur.
Norwegian Bokmål: Økt bruk, inkludert bruk av preparatet som avviker fra instruksjonen i preparatomtalen, kan øke forekomsten av bakteriell resistens mot ceftifour.
Polish: Ceftiofur i jego główny metabolit wiążą się z białkami w około 70%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden for ceftiofur og dens hovedmetabolitt er ca. 70 %.
Polish: Naxcel musi być podawany tylko u nasady ucha, w tkanki nie przeznaczone do spożycia, w celu zapewnienia właściwego okresu karencji.
Norwegian Bokmål: Naxcel skal kun administreres ved ørebasis i vev som ikke går til humant konsum, for å være i samsvar med tilbakeholdelsestiden.
Polish: Produkty przeciwinfekc yjne / antybiotyki
Norwegian Bokmål: Antimikrobielle legemidler/antibi otika
Polish: Tkanki jadalne: 71 dni.
Norwegian Bokmål: Slakt: 71 døgn.
Polish: Diagram głowy wskazuje kierunek iniekcji od podstawy uch do przeciwległego oka.
Norwegian Bokmål: Diagram av hodet som viser retning av injeksjoner ved ørebasis injisert i retning av dyrets motsatte øye.
Polish: Miejsce podskórnego podania produktu Naxcel w tylną część ucha łączącą się z głową (nasada ucha).
Norwegian Bokmål: Lokalisering av subkutan injeksjon av Naxcel i bakkant av øret, der øret er festet til hodet (ørebasis).
Polish: U obu gatunków nie zaobserwowano wpływu na zdolności rozrodcze.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på reproduksjonen ble konstatert hos noen av artene.
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba
Norwegian Bokmål: Muskel Fett Lever Nyre Melk
Polish: Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis oraz Streptococcus suis.
Norwegian Bokmål: - Behandling av bakteriell respiratorisk sykdom forårsaket av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Polish: Zalecane jest ograniczenie wstrzykiwanej objętości do maksymalnie 4 ml.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å begrense injeksjonsvolumet per injeksjonssted til 4 ml.
Polish: • Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności by uniknąć podania dotętniczego lub dożylnego, np. przez odpowiednie poskromienie zwierzęcia (poskrom) i zastosowanie odpowiednich igieł (długość
Norwegian Bokmål: • Ta nødvendige forholdsregler for å unngå injeksjon i arterie eller vene, som å holde dyret godt fast (bås eller hodestøtte for eksempel) og bruke riktige kanyler [2,54 cm lengde, 16 gauge].
Polish: Jeden ml zawiera:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder:
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany w okresie laktacji.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Dette veterinærpreparatet kan brukes ved diegiving.
Polish: Należy energicznie wstrząsać butelką przez około 30 sekund lub do momentu aż wszystkie widoczne osady zostaną rozpuszczone.
Norwegian Bokmål: Flasken skal ristes kraftig i 30 sekunder eller inntil alt synlig bunnfall er oppløst.
Polish: Obrzęk w miejscu podania może powodować łagodną do średniej, reakcję bólową u niektórych zwierząt w początkowych dniach po podaniu.
Norwegian Bokmål: Hevelse på injeksjonsstedet kan hos noen dyr medføre en mild til moderat smerte de første dagene etter injeksjonen.
Polish: Leczenie ostrej postaci martwicy szpary międzypalcowej (Panaritium, zanokcica).
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt interdigital nekrobacillose (Panaritium, fotråte).
Polish: Ceftiofur jest szczególnie aktywny przeciw patogenom wywołującym schorzenia układu oddechowego oraz inne choroby u świń: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis oraz Streptococcus suis.
Norwegian Bokmål: Ceftiofur er spesielt aktivt mot følgende mikroorganismer, som forårsaker respiratoriske og andre sykdommer hos gris: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Polish: Po podaniu, ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego aktywnego metabolitu.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon blir ceftiofur raskt metabolisert til desfuoylceftiofur, den viktigste aktive metabolitten.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ceftiofur eller andre antibiotika i β-laktamgruppene eller noen av hjelpestoffene.
Polish: EU/2/05/053/001 (100ml) EU/2/05/053/002 (50ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/05/053/002 (50 ml)
Polish: Substancja czynna: Ceftiofur (jako krystaliczny wolny kwas)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ceftiofur (som krystallinfri syre)
Polish: Dwa dni po podaniu odnotowano obrzęk w miejscu podania u około 2/3 zwierząt, którym podawano produkt w warunkach terenowych.
Norwegian Bokmål: Synlige hevelser på injeksjonsstedet har blitt observert hos ca. 2/3 av behandlede dyr 2 dager etter injeksjonen under feltforhold.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Tekturowe pudełko zawierające butelki ze szkła typu I o pojemności 50 ml lub 100 ml z gumowym chlorobutylo-izoprenowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem.
Norwegian Bokmål: Emballasje av pappkartong med ett type I hetteglass på 50 ml eller 100 ml med klorobutyl-isopren gummipropp og aluminiumshette.
Polish: Po otwarciu zużyć w przeciągu 28 dni.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 28 dager.
Polish: Kod ATCvet: QJ01DD90.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk bruk, tredje generasjon cefalosporiner ATCvet-kode: QJ01DD90.
Polish: Nie przeprowadzano specyficznych badań u krów zarodowych.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjort på drektige kyr.
Polish: DAWEK
Norwegian Bokmål: Ceftiofur
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Pojedyncza iniekcja podskórna 6,6mg ceftiofuru/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu Naxcel na 30 kg masy ciała), podana przy nasadzie ucha.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE 6,6 mg ceftiofur/kg levende vekt (tilsvarer 1 ml Naxcel per 30 kg levende vekt), gis som en engangsinjeksjon subkutant bak øret.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postepowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass 50 ml
Polish: Ceftiofur hamując syntezę elementów ściany komórkowej bakterii wykazuje działanie bakteriobójcze.
Norwegian Bokmål: Ceftiofur virker baktericid ved å hemme bakteriens celleveggsyntese.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Suspensjon til injeksjon.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/053/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/05/053/001-002
Polish: Niewykorzystany produktu leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Leczenie u bydła ostrej postaci poporodowego zapalenia macicy, w przypadkach gdy leczenie innymi antybiotykami jest nieskuteczne.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt puerperal metritt hos storfe i de tilfeller hvor behandling med et annet antibiotikum er mislykket.
Polish: W celu zapewnienia właściwego okresu karencji, istotne jest by produkt Naxcel został podany tylko podskórnie u nasady ucha, w tkanki nie przeznaczone do spożycia, jak to opisano w punkcie 4.9.
Norwegian Bokmål: Det er helt avgjørende at Naxcel kun injiseres subkutant ved ørebasis i vev som ikke går til humant konsum, som vist i punkt 4.9, for å være i samsvar med tilbakeholdelsestiden.
Polish: Do 42 dnia od podania, w miejscu iniekcji obserwowano łagodną reakcję ze strony okolicznych tkanek w postaci niewielkich obszarów odbarwienia (6 cm2) oraz małych pęcherzyków.
Norwegian Bokmål: Mild vevsreaksjon på injeksjonsstedet, som for eksempel små områder (mindre en 6 cm2) med misfarging eller små cyster, er blitt observert i opp til 42 dager etter injeksjon.
Polish: Leczenie posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia błon surowiczych wywołanych przez zakażenie Streptococcus suis.
Norwegian Bokmål: Behandling av septikemi, polyartritt eller polyserositt i forbindelse med Streptococcus suis- infeksjon.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyść/ryzyko wynikającego ze stosowania produktu.
Norwegian Bokmål: Brukes derfor kun etter nytte-/risikovurdering fra behandlende veterinær.
Polish: Penicyliny i cefalosporyny, takie jak ceftiofur mogą powodować powstanie nadwrażliwości u ludzi i zwierząt po ich wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu z pokarmem lub po kontakcie ze skórą.
Norwegian Bokmål: Penicilliner og cefalosporiner som ceftiofur kan gi opphav til overfølsomhet hos mennesker og dyr etter injeksjon, innåndning, inntak eller hudkontakt.
Polish: preparatami dezynfekcyjnymi).
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Polish: Nieprzejrzysta zawiesina, w kolorze od białego do jasnobrązowego.
Norwegian Bokmål: Opak hvit til lysebrun suspensjon.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy podczas przechowywania
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Polish: początkowych dniach po podaniu obrzęk w miejscu iniekcji może powodować łagodną do średniej, reakcję bólową u niektórych zwierząt.
Norwegian Bokmål: Hevelser på injeksjonsstedet kan hos noen dyr medføre en mild til moderat smerte de første dagene etter injeksjonen.
Polish: Leczenie u bydła ostrej postaci martwicy szpary międzypalcowej, zwanej także Panaritium lub zanokcicą.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt interdigital nekrobacillose hos storfe, også kjent som Panaritium eller fotråte.
Polish: W godzinę po jednokrotnym podaniu, stężenie w osoczu przekracza wartość 1 µg/ml, natomiast maksymalne stężenie w osoczu (4,2 ± 0,9µg/ml) osiągnięte jest po około 22 godzinach od podania.
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon (4.2 ± 0.9 µg/ml) oppnås ca. 22 timer etter administrasjon.
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzone na myszach nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego dla płodu i samicy.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i mus har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter.
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzone u szczurów wykazały brak działania teratogennego, jedynie działanie toksyczne dla matki (luźny kał) oraz działanie toksyczne dla płodu (obniżona masa płodu).
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i rotte har ikke vist tegn på teratogen effekt, men maternotoksisk effekt(løs avføring) og føtotoksisk effekt (redusert fødselsvekt) ble observert.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, ciągłe podrażnienie oczu należy zasięgnąć porady lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom det utvikles symptomer etter kontakt med produktet, som for eksempel hudutslett eller vedvarende øyeirritasjon, skal det søkes legehjelp.
Polish: Ceftiofur jest dobrze wchłaniany u bydła po podaniu u nasady ucha.
Norwegian Bokmål: Ceftiofur absorberes raskt hos storfe etter injeksjon ved ørebasis.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO
Polish: Zaleca się by ograniczyć objętość podawanego produktu do 30 ml w jedno miejsce.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å begrense injeksjonsvolumet per injeksjonssted til 30 ml.
Polish: W odniesieniu do podawania cefalosporyn o szerokim spektrum działania (trzeciej i czwartej generacji, takich jak ceftiofur), należy wziąć pod uwagę, że powinny one być zarezerwowane do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących lub podejrzewanych o słabą reakcję na leczenie innymi antybiotykami.
Norwegian Bokmål: Systemisk bruk av bredspektrede cefalosporiner (tredje og fjerde generasjon, slik som ceftiofur), skal reserveres for behandling av kliniske tilstander som har respondert dårlig, eller er forventet å respondere dårlig, på andre antibiotika.
Polish: Leczenie ostrej postaci poporodowego zapalenia macicy, w przypadku gdy leczenie innymi antybiotykami jest nieskuteczne.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt puerperal metritt i de tilfeller hvor behandling med et annet antibiotikum er mislykket.
Polish: Nie przeprowadzono badań na ciężarnych lochach, lochach w czasie laktacji ani na świniach zarodowych.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjort på drektige eller diegivende purker, eller på avlsdyr.
Polish: W odniesieniu do podawania cefalosporyn o szerokim spektrum działania (trzeciej i czwartej generacji, takich jak ceftiofur), należy wziąć pod uwagę, że powinny one być zarezerwowane do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących lub podejrzewanych o słabą reakcję na leczenie antybiotykami o węższym spektrum działania.
Norwegian Bokmål: Systemisk bruk av bredspektrede cefalosporiner (tredje og fjerde generasjon, slik som ceftiofur), skal reserveres for behandling av kliniske tilstander som har respondert dårlig, eller er forventet å respondere dårlig, på mer smalspektret antibiotika.
Polish: Laktacja:
Norwegian Bokmål: Drektighet:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć do …
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen …
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe zawierające jedną 100 ml butelkę ze szkła typu I zamykaną korkiem z gumy chlorobutylowo-izoprenowej i aluminiowym kapslem.
Norwegian Bokmål: Emballasje av pappkartong med ett hetteglass av type I på 100 ml med gummipropp av klorbutylisopren og aluminiumshette.
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Polish: Blistry: 2 lata.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 2 år.
Polish: W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i powrócił do zdrowia.
Norwegian Bokmål: I et annet tilfelle med stor overdose overlevde også pasienten og ble restituert.
Polish: Zużyć w ciągu 100 dni po otwarciu.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 100 dager etter åpning.
Polish: Blistry PVC/PVDC-Aluminium.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC-aluminium blisterpakninger.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwietnia 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 April 2013
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Nemdatine u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Nemdatine bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Polish: Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem.
Norwegian Bokmål: Alzheimers sykdom er blitt forbundet med depresjon, selvmordstanker og selvmord.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psychoanaleptyczne, inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, andre midler mot demens, ATC-kode: N06DX01.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wykazuje działania antagonistycznego w stosunku do NMDA.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene viser NMDAantagonistisk aktivitet.
Polish: Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przez co najmniej 7 dni, to dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis godt tolerert etter minst 7 dagers behandling, kan dosen økes til 20 mg/dag i henhold til vanlig opptitreringsplan.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą przyjmującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, med høyere forekomst i memantin-gruppen enn i placebogruppen, var svimmelhet (henholdsvis 6,3 % vs. 5,6 %), hodepine (5,2 % vs. 3,9 %), forstoppelse (4,6 % vs. 2,6 %), søvnighet (3,4 % vs. 2,2 %) og hypertensjon (4,1 % vs. 2,8 %).
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia Nemdatine stosuje się tylko na początku terapii lekiem Nemdatine.
Norwegian Bokmål: Startpakningen med Nemdatine skal kun brukes ved behandlingens begynnelsen.
Polish: Ponieważ efektów tych nie obserwowano w długoterminowych badaniach prowadzonych zarówno na gryzoniach, jak i innych zwierzętach (niebędących gryzoniami), kliniczne znaczenie tych spostrzeżeń pozostaje nieznane.
Norwegian Bokmål: Siden virkningene verken er observert i langtidsstudier hos gnagere eller ikke-gnagere, er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Polish: Po względnie dużym przedawkowaniu (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) wystąpiło jedynie zmęczenie, osłabienie i (lub) biegunka lub też objawy nie wystąpiły.
Norwegian Bokmål: Relativt store overdoser (henholdsvis 200 mg og 105 mg/dag i 3 dager), har vært forbundet med enten bare tretthet, svakhet og/eller diaré eller ingen symptomer.
Polish: U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er det ikke nødvendig med dosejustering.
Polish: Dawkę tę zwiększa się co tydzień o 5 mg do osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej).
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil økes med 5 mg hver uke til anbefalte (vedlikeholds-) dose er nådd.
Polish: W konsekwencji dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom i dlatego należy ich podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette finnes det bare begrensede data, og pasienter med disse tilstandene bør overvåkes nøye.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Polish: Mimo że nie ustalono związku przyczynowego, wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er sett noen årsakssammenheng, anbefales nøye overvåking av protrombintid eller INR for pasienter som samtidig behandles med orale antikoagulantia.
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Polish: <[Tylko dla butelki z HDPE:]> Zużyć w ciągu 100 dni po otwarciu.
Norwegian Bokmål: <[Bare for HDPEflaske:]> Brukes innen 100 dager etter åpning.
Polish: Butelki z HDPE: zużyć w ciągu 100 dni od otwarcia.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker: Brukes innen 100 dager etter åpning.
Polish: Z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske utprøvingene ble pasienter som nylig hadde hatt hjerteinfarkt, ubehandlet kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV) eller ukontrollert høyt blodtrykk, ekskludert.
Polish: W mózgu występują tak zwane receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania.
Norwegian Bokmål: Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som er involvert i overføring av nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse.
Polish: W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever økte symptomer som beskrevet i pkt.
Polish: Nemdatine należy do grupy leków znanych jako leki przeciw otępieniu.
Norwegian Bokmål: Nemdatine tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot demens.
Polish: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk av memantin hos gravide kvinner anbefales ikke.
Polish: W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Nemdatine.
Norwegian Bokmål: Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Nemdatine.