FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-daagse VELCADE-behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van 50 mg tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en vervolgens verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de tweede cyclus.
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с VELCADE и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die tijdens behandeling met VELCADE soms werden gemeld, zijn hartfalen, tumorlysissyndroom, pulmonale hypertensie, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, acute diffuse infiltratieve longaandoeningen en zelden autonome neuropathie.
Bulgarian: Нечесто съобщавани сериозни нежелани реакции по време на лечение с VELCADE включват сърдечна недостатъчност, синдром на туморен разпад, белодробна хипертония, синдром на постериорна обратима енцефалопатия, остра дифузна инфилтративна белодробна болест и рядко автономна невропатия.
Dutch: Er zijn geen studies naar het gebruik van VELCADE bij oudere patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за употребата на VELCADE при пациенти в старческа възраст, с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Dutch: Tijd tot progressie Aantal n (%) Mediaan a (95% BI)
Bulgarian: Време до прогресияСъбития бр. (%) Медиана а (95% CI)
Dutch: Vroegtijdig en regelmatig controleren op symptomen van neuropathie ontstaan tijdens de behandeling, door middel van neurologische evaluatie, dient te worden overwogen bij patiënten die VELCADE krijgen in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met neuropathie (bijvoorbeeld thalidomide) en een geschikte dosisverlaging of beëindiging van de behandeling dient te worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи VELCADE в комбинация с лекарствени продукти, за които е установено, че имат връзка с невропатията (напр. талидомид) трябва да се предвиди ранен и редовен мониторинг за симптоми на невропатия, налагащи спешно лечение, чрез неврологичен преглед и трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Dutch: Patiënten die VELCADE in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с VELCADE в комбинация с талидомид, трябва да следват програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид.
Dutch: Het kan zijn dat u VELCADE samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
Bulgarian: VELCADE може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Bulgarian: Степенуването е в съответствие с Общите критерии и терминология на нежеланите събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ, версия 4.0.
Dutch: Opvallende verschillen bij de patiëntenpopulatie met MCL in vergelijking met patiënten in de studies bij multipel myeloom waren een incidentie van ≥ 5% hoger voor hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie, lymfopenie), perifere sensorische neuropathie, hypertensie, pyrexie, pneumonie, stomatitis en haaraandoeningen.
Bulgarian: Значителните различия при MCL пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна в косата.
Dutch: Hoe VELCADE wordt gegeven
Bulgarian: Как се прилага VELCADE
Dutch: Patiënten met nieuwe of verergerde perifere neuropathie moeten een neurologisch onderzoek ondergaan en het kan nodig zijn de dosis of het toedieningsschema van VELCADE te veranderen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите с новопроявила се или влошаваща се периферна невропатия трябва да се подложат на неврологичен преглед и може да се наложи промяна на дозата или схемата на приложение на VELCADE (вж.
Dutch: Elke verpakking van VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon van 10 ml met een koningsblauw kapje in een doorzichtige blisterverpakking.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 10 ml флакон с капачка, оцветена в тъмносиньо, в прозрачна блистерна опаковка.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de VELCADE-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
Bulgarian: Тромбоцитите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечението с VELCADE и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in CR+nCR in het voordeel van de groep behandeld met VELCADE in combinatie met dexamethason en thalidomide.
Bulgarian: Статистиченски значима разлика при CR+nCR е наблюдавана в полза на групата на VELCADE в комбинация с дексаметазон и талидомид.
Dutch: Ten minste 6 maanden na eerdere behandeling werd met VELCADE gestart in de laatste verdragen dosis van 1,3 mg/m2 (n = 93)
Bulgarian: Лечението с VELCADE започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от 1,3 mg/m2 (n = 93) или ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) и се прилага в дни 1,
Dutch: De totale incidentie van hepatitis B-infecties was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met VcR-CAP of met R-CHOP (respectievelijk 0,8% en 1,2%).
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с VcR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met VELCADE zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
Bulgarian: Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с VELCADE с резултат ПМЛ и смърт.
Dutch: op dag 1; en prednison 100 mg/m2 oraal op dag 1 tot en met dag 5 van de VELCADE-behandelcyclus van 21 dagen.
Bulgarian: 50 mg/m2 i.v. на ден 1 и преднизон 100 mg/m2 перорално от ден 1 до ден 5 по време на 21дневния цикъл на лечение с VELCADE.
Dutch: Ook bijwerkingen die in de VcR-CAP-arm zijn vastgesteld en die volgens de onderzoekers minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband hebben met VELCADE zijn opgenomen.
Bulgarian: Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на VcR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с VELCADE въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
Dutch: Vc n = 132
Bulgarian: Vс n = 132
Dutch: De bijwerkingen die tijdens behandeling met VELCADE het meest werden gemeld, zijn nausea, diarree, obstipatie, braken, vermoeidheid, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, perifere neuropathie (waaronder sensorische), hoofdpijn, paresthesie, verminderde eetlust, dyspneu, huiduitslag, herpes zoster en myalgie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с VELCADE са гадене, диария, запек, повръщане, умора, пирексия, тромбоцитопения, анемия, неутропения, периферна невропатия (включително сетивна), главоболие, парестезия, намален апетит, диспнея, обрив, херпес зостер и миалгия.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
Bulgarian: CI- доверителен интервал
Dutch: N = 127 (ITTpopulatie)
Bulgarian: N = 127 (ITT популация)
Dutch: VELCADE mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на VELCADE с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на
Dutch: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison; R-CHOP = rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; PN = perifere neuropathie Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘perifere sensorische neuropathie', ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie' en ‘perifere sensomotorische neuropathie'.
Bulgarian: VcR-CAP = VELCADE, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP = ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; ПН = периферна невропатия Бележка: Периферна невропатия включва предпочитаните термини: периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, периферна моторна невропатия и периферна сензомоторна невропатия
Dutch: N = 130 (ITTpopulatie)
Bulgarian: N = 130 (ITT популация)
Dutch: • Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met VELCADE, kan ofwel een minder geconcentreerde VELCADE-oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Bulgarian: Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на VELCADE, може да се прилага по-малка концентрация на VELCADE (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение.
Dutch: Bij VELCADE-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet de dosis VELCADE onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in tabel 1.
Bulgarian: При невропатична болка, свързана с употребата на VELCADE и/или при периферна невропатия, прекрати и/или променете дозата VELCADE, както е посочено в Таблица 1.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij recidiverend of refractair multipel myeloom De veiligheid en werkzaamheid van VELCADE (intraveneus geïnjecteerd) is geëvalueerd in 2 studies in de aanbevolen dosis van 1,3 mg/m2: een gerandomiseerde, vergelijkende Fase III-studie (APEX) versus dexamethason (Dex), bij 669 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1-3 voorafgaande behandelingen hadden gekregen, en een eenarmige Fase II-studie bij 202 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die eerder minstens 2 behandelingen kregen en die op hun meest recente behandeling progressie vertoonden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VELCADE (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 1-3 предишни терапевтични линии и с еднo проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
Dutch: Vc n = 333
Bulgarian: Vс n = 333
Dutch: Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en u komt niet in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u VELCADE intraveneus samen met twee andere geneesmiddelen krijgen: melfalan en prednison.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите VELCADE интравенозно заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.
Dutch: Als VELCADE in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, dient de Samenvatting van de Productkenmerken van die andere geneesmiddelen te worden geraadpleegd voordat een behandeling met VELCADE wordt gestart.
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с Кратките характеристики на тези други лекарствени продукти, преди започване на лечението с VELCADE.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met VELCADE, kan ofwel een minder geconcentreerde VELCADE-oplossing subcutaan worden toegediend (VELCADE 3,5 mg gereconstitueerd tot 1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Bulgarian: Ако след подкожно инжектиране на VELCADE се появят реакции на мястото на убождане, може да се приложи по-малко концентриран разтвор на VELCADE (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозна инжекция.
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения VELCADE (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie Voor dosisaanpassingen van VELCADE dienen de richtlijnen voor dosisaanpassing te worden gevolgd die zijn beschreven voor monotherapie.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на VELCADE трябва да се следват препоръките за промяна на дозата, описани за монотерапия.
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden gegeven op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen met VELCADE in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с VELCADE, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза
Dutch: Als VELCADE wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Bulgarian: В допълнение, когато VELCADE се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, подходящо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти трябва да се обмисли в случай на токсичност, в съответствие с препоръките в съответната кратка характеристика на продукта.
Dutch: De injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Onderzoeken Vaak hyperbilirubinemie*, proteïneanalyses abnormaal*, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
Bulgarian: Хипербилирубинемия*, отклонения на белтъка от нормалните стойности*, намаляване на тегло, покачване на тегло
Dutch: VELCADE als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen.
Bulgarian: VELCADE като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Dutch: • Als de toxiciteit is verdwenen, d.w.z. de patiënt heeft een ANC van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van ≥ 25.000 cellen/μl, dan kan opnieuw worden gestart met VELCADE in een dosis die verminderd is met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m of van 1 mg/m tot 0,7 mg/m
Bulgarian: Ако токсичността отзвучи, т.е. пациентът има ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl, терапията с VELCADE може да се възобнови с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на
Dutch: VELCADE combinatietherapie met dexamethason
Bulgarian: Комбинирана терапия на VELCADE с дексаметазон
Dutch: DOOS VELCADE 3,5 mg
Bulgarian: НА ФЛАКОН VELCADE 3,5 mg
Dutch: VELCADE wordt intraveneus gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een ‘rustperiode' zonder behandeling volgt.
Bulgarian: VELCADE се прилага интравенозно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от "период на почивка", без лечение.
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 10 ml met een grijze broombutylstop en een aluminiumafsluiting, met een koningsblauwe dop, met 3,5 mg bortezomib.
Bulgarian: Флакон 10 ml от стъкло тип 1 със сива бромобутилова запушалка и алуминиева обкатка с тъмносиня капачка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Er zijn meldingen geweest van PRES bij patiënten die VELCADE toegediend kregen.
Bulgarian: Има съобщения за PRES при пациенти, получаващи VELCADE.
Dutch: Mannitol (E421), stikstof
Bulgarian: Манитол (E421), азот
Dutch: Soms erythema multiforme, urticaria, acute febriele neutrofiele dermatose, toxische huideruptie, toxische epidermale necrolyse stevens-johnsonsyndroom
Bulgarian: Еритема мултиформе, уртикария, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, токсичен кожен обрив, токсична епидермална некролиза
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met VELCADE, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с VELCADE трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Dutch: VELCADE 3,5 mg gereconstitueerde oplossing wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Bulgarian: Приготвеният разтвор VELCADE 3,5 mg се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Dutch: Patiënten die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie Twee gerandomiseerde, open-label, multicentrische Fase III-studies (IFM-2005-01, MMY-3010) werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van VELCADE in twee- en drievoudige combinaties met andere chemotherapeutica te onderzoeken als inductietherapie voorafgaand aan een stamceltransplantatie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom.
Bulgarian: Фаза III проучвания (IFM-2005-01, MMY-3010) за оценка на безопасността и ефикасността на VELCADE в двойни и тройни комбинации с други химиотерапевтични средства като индукционна терапия преди трансплантация на стволови клетки при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Dutch: Criteria van de EBMT Alle gerandomiseerde patiënten met een aandoening met secretie
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти със заболяване на отделителната система
Dutch: Progressievrije overleving, maanden (95%-BI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци (95% CI)
Dutch: VELCADE wordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een ‘rustperiode' zonder behandeling volgt.
Bulgarian: VELCADE се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от "период на почивка", без лечение.
Dutch: Stoppen met VELCADE
Bulgarian: Прекратяване на терапията с VELCADE
Dutch: De behandeling met VELCADE moet onderbroken worden tot de symptomen of de toxiciteit verminderd zijn tot graad 1 of baseline.
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Bulgarian: Приготвеният разтвор се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Dutch: Patiënten in de VcTDx-groep ontvingen zes cycli van 4 weken, elk bestaand uit VELCADE (1,3 mg/m tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 17 dagen van dag 12 t/m dag 28), dexamethason (40 mg oraal toegediend op de dagen 1 t/m 4 en de dagen 8 t/m 11), en thalidomide (oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag op de dagen 1-14, verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en daarna tot 200 mg per dag).
Bulgarian: Пациентите в групата на VcTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва VELCADE (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните от 15-28, след което на 200 mg дневно).
Dutch: Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Bulgarian: CR + PR (дни)
Dutch: Mate van respons populatie e n = 668
Bulgarian: Степен на повлияване Популация д бр. = 668
Dutch: Patiënten met eerder behandelde lichte-keten-amyloïdose Er is een open-label niet-gerandomiseerde Fase I/II-studie uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van VELCADE bij patiënten met eerder behandelde lichte-keten (AL) amyloïdose te bepalen.
Bulgarian: Проведено е отворено, нерандомизирано Фаза I/II проучване за определяне на безопасността и ефикасността на VELCADE при пациенти, лекувани преди това за амилоидоза на леките вериги.
Dutch: Bilirubineconcentratie SGOT (ASAT)waarde
Bulgarian: Нивана SGOT (AST)
Dutch: > 1,0x 1,5x ULN Elke
Bulgarian: >1,0x1,5xULNВсяко
Dutch: PC: SN:
Bulgarian: PC:
Dutch: Patiënten die VELCADE in de Fase III-studie subcutaan kregen hadden in vergelijking met intraveneuze toediening een 13% lagere totale incidentie van bijwerkingen met een toxiciteit van graad 3 of hoger ontstaan na het begin van de behandeling en een 5% lagere incidentie van het stoppen met VELCADE.
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на VELCADE, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи VELCADE подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с VELCADE са с 5% по-малко.
Dutch: Soms pancytopenie*, febriele neutropenie, coagulopathie*, leukocytose*, lymfadenopathie, hemolytische anemie
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия
Dutch: p-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel-chi-kwadraattest, gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit.
Bulgarian: Хи-квадрат тест, адаптиран за стратификационни фактори; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 8 uur bij 25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор за 8 часа при температура 25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.