FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør ikke stoles på hormonel kontraception, herunder oral, injicerbar, transdermal og implanterbar kontraception, som en sikker kontraceptionsmetode ved administration sammen med Orkambi (se pkt.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Orkambi se na hormonální kontraceptiva, zahrnující kontraceptiva perorální, injektabilní, transdermální a implantabilní, nemá spoléhat jako na účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Danish: Studier hos patienter med CF i alderen 12 år og derover, som er homozygote med hensyn til F508delmutationen i CFTR-genet
Czech: Studie u pacientů s CF ve věku 12 let a více, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR
Danish: Det kan være nødvendigt med en større dosis af disse antidepressiva for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto antidepresiv, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Orkambi Tag ikke Orkambi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orkambi užívat Neužívejte přípravek Orkambi
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Brugsanvisning
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Návod k použití
Danish: Præsentationen af dosisgruppen med lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time er i overensstemmelse med den anbefalede dosering.
Czech: Podávání lumakaftoru v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách této skupině pacientů je v souladu s doporučeným dávkováním.
Danish: Studie 2 evaluerede 559 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,5 ved baseline [interval: 31,3 til 99,8]).
Czech: Ve studii 2 bylo hodnoceno 559 pacientů ve věku 12 let a starších (průměrném věku 25,0 let) s hodnotou ppFEV1 při screeningu mezi 40-90 (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 60,5 [rozmezí: 31,3 až 99,8]).
Danish: Ved uge 24 var behandlingsforskellen mellem lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline i de samlede studier 1 og 2 3,39 procentpoint (P = 0,0382) for patienter med ppFEV1 < 40 og 2,47 procentpoint (P < 0,0001) for patienter med ppFEV1 ≥40.
Czech: Ve 24. týdnu byl v souhrnných studiích 1 a 2 léčebný rozdíl průměrné absolutní změny (95% CI) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě mezi lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem 3,39 procentního bodu (P = 0,0382) u pacientů s hodnotou ppFEV1 < 40 a 2,47 procentního bodu (P < 0,0001) u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40.
Danish: Patienter med CF, som er heterozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet Lumacaftor/ivacaftor er ikke effektivt til patienter med CF, som har F508del-mutationen i en allel plus en anden allel med en mutation, som forventes at føre til manglende CFTR-produktion, eller som ikke responderer på ivacaftor in vitro (se pkt.
Czech: Pacienti s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Kombinace lumakaftor/ivakaftor není účinná u pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace F508del na jedné alele a současně na druhé alele nosiči mutace, o níž se předpokládá, že vede k nedostatečné tvorbě proteinu CFTR, nebo in vitro neodpovídá na ivakaftor (viz bod 5.1).
Danish: (angivet i punkt 6),
Czech: (níže jsou uvedeny příklady).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
Czech: Těžká porucha funkce jater (třída C podle Childa a Pugha)
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score i respiratorisk domæne til og med uge 24 (point)
Czech: Absolutní změna skóre respirační domény CFQ-R do 24. týdne (v bodech)
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for methylprednisolon og prednison, hvilket kan nedsætte virkningen.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici methylprednisolonu a prednisonu, což může snížit jejich účinnost.
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 150 mg a ivacaftorum 188 mg.
Danish: fexofenadin På grund af den mulige induktion eller hæmning af P-gp
Czech: ↑ nebo ↓ fexofenadin Kvůli potenciální indukci či inhibici Pgp
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 6) var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % og 19,3 %.
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 u 58 pacientů ve věku 6 až 11 let (studie 6) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 5,3 %, 8,8 %, a 19,3 %.
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med disse benzodiazepiner anbefales ikke.
Czech: Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s těmito benzodiazepiny se nedoporučuje.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for clarithromycin og telithromycin, hvilket kan nedsætte virkningen.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici klarithromycinu a telithromycinu, což může snížit jejich účinnost.
Danish: I henhold til deres vægt ved screening fik patienterne administreret granulat blandet med mad hver 12. time i en dosis på lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granulat for patienter, der vejede under 14 kg (n = 19) eller lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter, der vejede 14 kg eller derover (n = 41), i 24 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger.
Czech: Podle tělesné hmotnosti v době screeningu byly pacientům navíc k jejich předepsané terapii CF podávány po 24 týdnů každých 12 hodin granule smíchané s jídlem v dávce 100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty s tělesnou hmotností menší než 14 kg (n = 19) nebo 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru pro pacienty s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší (n = 41).
Danish: n = 57 95 % CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Czech: 95% CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Danish: I løbet af studie 1 og 2 var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 0,8 %, 2,0 % og 5,2 % samt 0,5 %, 1,9 % og 5,1 % hos hhv. lumacaftor/ivacaftorog placebobehandlede patienter.
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8× ULN 0,8 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 0,5 % u pacientů užívajících placebo, > 5× ULN 2,0 %, resp. 1,9 % a > 3× ULN 5,2 %, resp. 5,1 %.
Danish: Studie 1 evaluerede 549 patienter med CF i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,1 år) med procent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,7 ved baseline [interval: 31,1 til 94,0]).
Czech: Ve studii 1 bylo hodnoceno 549 pacientů s CF ve věku 12 let a starších (průměrném věku 25,1 roku) s hodnotou ppFEV1 při screeningu mezi 40-90 (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 60,7 [rozmezí: 31,1 až 94,0]).
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Czech: Přípravek Orkambi 200 mg/125 mg je dostupný v následujících velikostech balení:
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor eller en nedsat daglig dosis
Czech: Pro pacienty ve věku 12 let a starší 400 mg lumakaftoru + 250 mg ivakaftoru nebo snížená denní dávka
Danish: n = 57 95 % CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Czech: 95% CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Danish: • Svangerskabsforebyggende midler (anvendes til at forhindre graviditet): orale, injicerbare og implantable svangerskabsforebyggende midler samt svangerskabsforebyggende hudplastre.
Czech: • Antikoncepce (používaná k předcházení otěhotnění): perorální (podávaná ústy), injikovatelná a implantabilní kontraceptiva, stejně jako antikoncepční náplasti; mohou obsahovat ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny.
Danish: Dit barns læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere dit barns lever, før og mens hun/han tager Orkambi, især i løbet af det første år.
Czech: Lékař bude Vašemu dítěti před užitím a v průběhu užívání přípravku Orkambi, zvlášť během prvního roku, provádět vyšetření krve, aby zkontroloval funkci jater.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter (4 pakninger med 28 tabletter i hver) 56 tabletter (2 pakninger med 28 tabletter i hver)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 tabletách) 56 potahovaných tablet (2 balení po 28 tabletách)
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie hos 60 patienter i alderen 2 til og med 5 år (studie 8) var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN hhv. 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) og 15,0 % (9/60).
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 u 60 pacientů ve věku 2 až 5 let (studie 8) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) a 15,0% (9/60), v uvedeném pořadí.
Danish: Det kan være nødvendigt med en større dosis af disse systemiske kortikosteroider for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto kortikosteroidů pro systémovou aplikaci, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Danish: Disse kan ikke betragtes som sikre præventionsmidler, når de gives sammen med Orkambi
Czech: Při společném používání s přípravkem Orkambi na ně nelze spoléhat jako na účinnou metodu kontroly početí
Danish: • unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning
Czech: • abnormální menstruace zahrnující nepřítomnost menstruace, prodloužené intervaly mezi cykly,
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 200 mg, 125 mg
Danish: Et brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Czech: Jeden sáček s obsahem 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 300 mg / ivakaftor 376 mg
Danish: • trykken for brystet
Czech: • tíseň na hrudi
Danish: • brystbetændelse*
Czech: • zánět prsu*
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR).
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří jsou nosiči specifické změny (nazývané mutace F508del), jenž ovlivňuje gen pro bílkovinu, která se označuje jako transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) a hraje významnou roli při regulaci toku hlenu v plicích.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogen af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, který může být známkou problémů s játry:
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.
Danish: 2 til 5 år, der vejer under 14 kg
Czech: 2 až 5 let a s tělesnou hmotností menší než 14 kg
Danish: Orkambi er til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Orkambi je určen k podání ústy.
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR).
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě cystické fibrózy (CF) u dětí ve věku 2 let a starších, kteří jsou nosiči specifické změny (nazývané mutace F508del), jenž ovlivňuje gen pro bílkovinu, která se označuje jako transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) a hraje významnou roli při regulaci toku hlenu v plicích.
Danish: Inducere af CYP3A
Czech: Induktory CYP3A
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor eller en nedsat daglig dosis
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 200 mg lumakaftoru+ 250 mg ivakaftoru nebo snížená denní dávka
Danish: LUM 200 mg/IVA 250 mg hver 12. t (n = 103)
Czech: LUM 200 mg/IVA 250 mg každých 12 hod (n = 103)
Danish: Dit barns læge vil evt. kontrollere dit barns blodtryk i løbet af behandlingen med Orkambi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Orkambi může lékař sledovat krevní tlak Vašeho dítěte.
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Orkambi Dit barn må ikke tage Orkambi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Orkambi užívat Nepodávejte přípravek Orkambi
Danish: Da UGT induceres af LUM
Czech: ↓ posakonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM na UGT
Danish: n = 57 95 % CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Czech: 95% CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 2 tabletter med 100 mg/125 mg om morgenen + 1 tablet med 100 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere)
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 2 tablety v dávce 100 mg/125 mg ráno + 1 tableta v dávce 100 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
Danish: Der er også blevet observeret en forbigående reduktion i FEV1 hos nogle patienter, efter behandlingen med lumacaftor/ivacaftor blev iværksat.
Czech: Po zahájení léčby lumakaftorem/ivakaftorem byl také u některých pacientů pozorován přechodný pokles hodnoty FEV1.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 100 mg, 125 mg
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg
Czech: Pro pacienty ve věku 2 až 5 let s hmotností ≥ 14 kg
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre
Czech: Pacienti ve věku 6 až
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku
Danish: Derfor skal lumacaftor/ivacaftor administreres sammen med fedtholdig mad.
Czech: Proto se má kombinace lumakaftor/ivakaftor podávat s jídlem s obsahem tuku.
Danish: • Benzodiazepiner (anvendes til behandling af angst, søvnløshed, ophidselse osv.), f.eks.: midazolam, triazolam
Czech: • Benzodiazepiny (používané k léčbě úzkosti, nespavosti [insomnie], pohybového neklidu atd.)
Danish: Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen med Orkambi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Orkambi a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Danish: • Bland hele indholdet af et brev med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske, der er ved eller under stuetemperatur.
Czech: • Smíchejte celý obsah sáčku s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku), které mají pokojovou nebo nižší teplotu.
Danish: I løbet af det 24-ugers, placebokontrollerede fase III kliniske studie (studie 7) hos patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 89,8) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 18,4 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor og 12,9 % hos placebopatienter.
Czech: V průběhu 24týdenní placebem kontrolované klinické studie fáze 3 (studie 7) u 204 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 89,8) byla incidence respiračních nežádoucích účinků 18,4 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 12,9 % u pacientů užívajících placebo.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, hvor begge kopier er påvirket af F508del-mutationen.
Czech: Buňky obsahují dvě kopie genu CFTR; přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají obě kopie postižené mutací F508del.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos hanner og hunner ved ≤ 100 mg/kg/dag (se pkt.
Czech: Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí či samičí fertility a reprodukční výkonnosti (viz bod 5.3).
Danish: lansoprazol, omeprazol Da CYP3A/2C19 induceres af LUM
Czech: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/2C19
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat
Czech: Acetátosukcinát hypromelosy
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for dabigatran.
Czech: Lumakaftor/ivakaftor může měnit expozici dabigatranu.
Danish: • Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev er et hvidt til off-white granulat.
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku bílé až téměř bílé granule.
Danish: Kontakt dit barns læge, før dit barn tager Orkambi, hvis du har fået at vide, at dit barn har en levereller nyresygdom, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Orkambi.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že má Vaše dítě onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se s jeho lékařem dříve, než dítě přípravek Orkambi užije, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
Danish: Forskellen i behandling mellem lumacaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i chloridindholdet i sved fra baseline til dag 28 var statistisk signifikant på -8,2 mmol/l (95 % CI: -14, -2).
Czech: Léčebný rozdíl mezi samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná změna množství chloridů v potu od začátku studie do 28. dne, byl při hodnotě -8,2 mmol/l (95% interval spolehlivosti [confidence interval, CI]: -14; -2) statisticky významný.
Danish: Patienter, der havde 2 eller flere unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gange ULN) eller ALAT eller ASAT
Czech: Pacietni, kteří měli 2 nebo více abnormálních výsledků funkčních jaterních testů (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3násobek ULN), nebo ALT nebo AST > 5násobek ULN, nebo celkový bilirubin > 2násobek ULN byli ze studie vyloučeni.
Danish: Hvis du holder op med at give dit barn Orkambi Giv Orkambi til dit barn så længe dit barns læge anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre dit barns læge fortæller dig det. Du skal blive ved med at give lægemidlet efter lægens anvisning, selv hvis dit barn har det godt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) podávat Vašemu dítěti přípravek Orkambi Podávejte svému dítěti přípravek Orkambi tak dlouho, dokud mu ho lékař doporučuje.
Danish: • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver)
Czech: • Velikost balení je 56 sáčků (balení obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje
Danish: Kontakt lægen, før du tager Orkambi, hvis du har fået at vide, at du har en lever- eller nyresygdom, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer din dosis af Orkambi.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Orkambi, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af genotoksicitet og karcinogenicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev lumacaftor/ivacaftor
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku lumacaftorum/ivacaftorum
Danish: Abdominalsmerter*, øvre abdominalsmerter, diarré, kvalme almindelig Flatulens, opkastning
Czech: Bolest břicha*, bolest horní poloviny břicha, průjem, nauzea časté
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev:
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 4 år
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety 4 roky
Danish: Lumacaftor/ivacaftor vil nedsætte eksponeringen for midazolam og triazolam, hvilket kan nedsætte virkningen.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor sníží expozici midazolamu i triazolamu, což sníží jejich účinnost.
Danish: 48 uger 0,17 for lumacaftor/ivacaftor og 0,45 for placebo) og reducerede forværringer, der krævede behandling med intravenøst antibiotika med 56 % (rate ratio = 0,44, P < 0,0001, hyppigheden af hændelser pr. 48 uger 0,25 for lumacaftor/ivacaftor og 0,58 for placebo).
Czech: Léčba lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s placebem významně snížila riziko exacerbace vyžadující hospitalizaci o 61 % (relativní riziko = 0,39; P < 0,0001; poměrný výskyt příhod za 48 týdnů 0,17 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 0,45 ve skupině s placebem) a snížila počet případů exacerbace vyžadujících léčbu intravenózními antibiotiky o 56 % (relativní riziko = 0,44; P < 0,0001; poměrný výskyt příhod za 48 týdnů 0,25 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 0,58 ve skupině s placebem).
Danish: • hvis du er allergisk over for lumacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orkambi
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lumakaftor, ivakaftor nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: I studie 7 (se Klinisk virkning og sikkerhed) hos patienter (homozygote med hensyn til F508del- CFTR-mutationen) i alderen 6 til 11 år var behandlingsforskellen (mindste kvadraters (least square, LS) gennemsnit) i chloridindholdet i sved for den absolutte ændring ved uge 24 sammenlignet med placebo -24,9 mmol/l (nominel P < 0,0001).
Czech: Ve studii 7 (viz Klinická účinnost a bezpečnost) u pacientů ve věku 6 až 11 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byl léčebný rozdíl (průměr získaný metodou nejmenších čtverců) v hladinách chloridů v potu pro průměrnou absolutní změnu ve 24. týdnu v porovnání s placebem -24,9 mmol/l (nominální P< 0,0001).
Danish: I studie 7 (se Klinisk virkning og sikkerhed) hos patienter (homozygote med hensyn til F508del-CFTR-mutationen) i alderen 6 til 11 år var behandlingsforskellen (mindste kvadraters (least square, LS) gennemsnit) i chloridindholdet i sved for den absolutte ændring ved uge 24 sammenlignet med placebo -24,9 mmol/l (nominel P < 0,0001).
Czech: Ve studii 7 (viz Klinická účinnost a bezpečnost) u pacientů ve věku 6 až 11 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byl léčebný rozdíl (průměr získaný metodou nejmenších čtverců) v hladinách chloridů v potu pro průměrnou absolutní změnu ve 24. týdnu v porovnání s placebem -24,9 mmol/l (nominální P < 0,0001).
Danish: 1 brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time
Czech: Sáček lumakaftoru 150 mg / ivakaftoru 188 mg každých 12 hodin
Danish: • Mørk urin
Czech: • tmavou moč
Danish: Din læge vil evt. kontrollere dit blodtryk i løbet af behandlingen med Orkambi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Orkambi může lékař sledovat Váš krevní tlak.
Danish: Orkambi tabletter er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt.
Czech: Tablety přípravku Orkambi jsou indikovány k léčbě cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Orkambi-dosis
Czech: Dávka přípravku Orkambi
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B)
Czech: Středně těžká porucha funkce jater (třída B podle Childa a Pugha)
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af lumacaftor som uændret lægemiddel i urinen.
Czech: Byla zaznamenána nepatrná exkrece lumakaftoru v nezměněné formě močí.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for fexofenadin.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může měnit expozici fexofenadinu.
Danish: ketoconazol, voriconazol Da CYP3A induceres af LUM
Czech: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for hormonel kontraception, hvilket kan nedsætte virkningen.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici hormonálních kontraceptiv, což může snížit jejich účinnost.
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 400 mg lumakaftoru+ 500 mg ivakaftoru