FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije v primerjavi s kombinacijami salmeterola/flutikazonpropionata
Croatian: Ispitivanja u odnosu na kombinacije salmeterola/flutikazonpropionata
Slovenian: Srčne bolezni ekstrasistole palpitacije tahikardija občasni redki redki
Croatian: Srčani poremećaji ekstrasistole palpitacije tahikardija manje često rijetko rijetko
Slovenian: Flutikazonfuroat je sintetičen trifluoriran kortikosteroid z močnim protivnetnim delovanjem.
Croatian: Flutikazonfuroat je sintetički trifluorirani kortikosteroid s jakim protuupalnim djelovanjem.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 odmerkov
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 doza
Slovenian: Uporabo zdravila Relvar Ellipta je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Croatian: Treba odmah prekinuti terapiju lijekom Relvar Ellipta, pregledati bolesnika te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Slovenian: Farmakološke učinke agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, vključno z vilanterolijevim trifenatatom, je mogoče vsaj deloma pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, tj. encima, ki katalizira pretvorbo adenozin trifosfata (ATP) v ciklični 3', 5'-adenozin monofosfat (ciklični AMP).
Croatian: Farmakološki učinci agonista beta2-adrenoreceptora, uključujući vilanteroltrifenatat, barem se djelomično mogu pripisati stimulaciji unutarstanične adenilat ciklaze, enzima koji katalizira pretvorbu adenozin trifosfata (ATP) u 3',5'-ciklički adenozin monofosfat (ciklički AMP).
Slovenian: V integrirani analizi 11 študij pri astmi (7.034 bolnikov) je bila incidenca zlomov < 1 % in so bili po navadi povezani s poškodbo.
Croatian: U objedinjenoj analizi 11 ispitivanja u bolesnika s astmom (7034 bolesnika) incidencija fraktura bila je <1%, a u pravilu su bile povezane s traumom.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri izpostavljenostih, ki niso klinično pomembne (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost kod razina izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: 184/22 mikrogramov
Croatian: 184/22 mikrograma
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež zmernih in hudih poslabšanj.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa umjerenih i teških egzacerbacija.
Slovenian: **Zlomi
Croatian: **Frakture
Slovenian: Kliničnih farmakoloških študij s specifičnim zaviralcem P-gp in flutikazonfuroatom niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena klinička farmakološka ispitivanja sa specifičnim inhibitorom P-gp-a i flutikazonfuroatom.
Slovenian: če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali katerokoli dolgotrajno nezdravljeno okužbo;
Croatian: ako imate tuberkulozu (TB) pluća ili dugotrajne ili neliječene infekcije.
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale, da bi flutikazonfuroat/vilanterol vplival na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj flutikazonfuroata/vilanteroltrifenatata na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Vendar ni dokazov, da bi ta večja Cmax vilanterola klinično pomembno vplivala na srčno frekvenco.
Croatian: Međutim, nema dokaza da je povećani Cmax vilanterola rezultirao klinički značajnim učincima na srčani ritam.
Slovenian: Preglednica 2: Analiza deležev poslabšanj po 12 mesecih zdravljenja
Croatian: Tablica 2: Analiza stopa egzacerbacija nakon 12 mjeseci liječenja
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolno zmanjšano aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli primjenjivati ovaj lijek.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Flutikazonfuroat in vilanterol nimata vpliva ali imata zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Flutikazonfuroat ili vilanterol ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s flutikazonfuroat/vilanterolom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje flutikazonfuroatom/vilanterolom, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI relvar ellipta 92:22
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU relvar ellipta 92:22
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI relvar ellipta 184:22
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU relvar ellipta 184:22
Slovenian: če imate bolezen jeter, ker lahko obstaja večja verjetnost, da boste imeli neželene učinke.
Croatian: ako imate bolest jetre jer bi mogla postojati veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati za zdravljenje astme otrokom, mlajšim od 12 let, ali za zdravljenje KOPB otrokom in mladostnikom ne glede na starost.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina za liječenje astme ni djeci i adolescenatima bilo koje dobi za liječenje KOPB-a.
Slovenian: Zmerna/huda poslabšanja so bila opredeljena kot poslabšanje simptomov, ki je zahtevalo zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi in/ali antibiotiki ali sprejem v bolnišnico.
Croatian: Umjerene/teške egzacerbacije definirane su kao pogoršanje simptoma koje je zahtijevalo liječenje peroralnim kortikosteroidima i/ili antibioticima ili hospitalizaciju.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogniti, razen če korist odtehta povečano tveganje za pojav sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov; v tem primeru je treba bolnike nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Croatian: Istodobnu primjenu treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od neželjenih sistemskih učinaka kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja neželjenih sistemskih učinaka kortikosteroida.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo za zdravljenje KOPB, imate lahko večje tveganje za pojav okužbe pljuč, imenovane pljučnica.
Croatian: Ako primjenjujete ovaj lijek za KOPB, može postojati povećan rizik od nastanka infekcije pluća poznate kao upala pluća.
Slovenian: Sočasni uporabi z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (tako neselektivnih kot selektivnih) se je treba izogibati, razen če ostajajo nujni razlogi za njihovo uporabo.
Croatian: Istodobnu primjenu neselektivnih i selektivnih blokatora beta2-adrenergičkih receptora treba izbjegavati, osim ako ne postoje opravdani razlozi za njihovu primjenu.
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat Študije genotoksičnosti kažejo, da vilanterol (v obliki alfa-fenilcinamata) in trifenilocetna kislina nista genotoksična, to kaže, da vilanterol (v obliki trifenatata) za človeka ne pomeni genotoksične nevarnosti.
Croatian: U ispitivanjima genske toksičnosti vilanterol (u obliku alfa-fenilcinamata) i trifenilacetatna kiselina nisu bili genotoksični, što ukazuje na to da vilanterol (u obliku trifenatata) ne predstavlja genotoksičan rizik za ljude.
Slovenian: Večji odmerki zdravila Relvar Ellipta namreč lahko zmanjšajo količino steroidnih hormonov, ki naravno nastajajo v telesu.
Croatian: Ellipta mogu smanjiti količinu steroidnih hormona koje Vaše tijelo prirodno stvara.
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol sta oba substrata P-glikoproteina (P-gp).
Croatian: Flutikazonfuroat i vilanterol su oboje supstrati za P-glikoprotein (P-gp).
Slovenian: Vsi preiskovanci so morali prejemati stabilen odmerek inhaliranega kortikosteroida vsaj 4 tedne pred 1. obiskom (presejalni obisk) in uporaba LABA ni bila dovoljena v 4-tedenskem obdobju po 1. obisku.
Croatian: Svi su ispitanici prethodno morali primati stabilnu dozu inhalacijskog kortikosteroida najmanje 4 tjedna prije 1. posjeta (posjeta probira), a primjena dugodjelujućih beta2-agonista nije bila dopuštena unutar 4 tjedna od 1. posjeta.
Slovenian: Previdnost je potrebna med sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, ritonavir, zdravila, ki vsebujejo kobicistat), ker obstaja možnost večje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu in vilanterolu.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP 3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirom, lijekovima koji sadrže kobicistat) jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti i flutikazonfuroatu i vilanterolu.
Slovenian: Po inhalaciji morajo bolniki splakniti usta z vodo, vode ne smejo pogoltniti.
Croatian: Nakon inhalacije, bolesnici trebaju isprati usta vodom, ali vodu ne smiju progutati.
Slovenian: Dokazano je, da imajo kortikosteroidi širok spekter vplivov na več vrst celic (npr. na eozinofilce, makrofage, limfocite) in mediatorjev (npr. na citokine in kemokine, ki sodelujejo pri vnetju).
Croatian: Pokazalo se da kortikosteroidi imaju širok spektar djelovanja na više tipovastanica (npr. na eozinofile, makrofage, limfocite) i posrednika (npr. na citokine i kemokine koji sudjeluju u upali).
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) je resna, kronična pljučna bolezen, kjer se dihalne poti vnamejo in zadebelijo.
Croatian: Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) je ozbiljna i dugotrajna plućna bolest kod koje dišni putovi postaju upaljeni i zadebljani.
Slovenian: Vilanterol se presnovi predvsem z O-dealkilacijo v celo vrsto presnovkov, ki imajo bistveno manjše β1 in β2 agonistično delovanje.
Croatian: Vilanterol se prvenstveno metabolizira putem O-dealkilacije na niz metabolita sa značajno smanjenim β1 i β2-agonističkim djelovanjem.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovenian: Z izjemo pljučnice in zlomov so bile varnostne značilnosti pri bolnikih z astmo in KOPB podobne.
Croatian: Uz iznimku pneumonije i fraktura, sigurnosni profil bio je sličan u bolesnika s astmom i u onih s KOPB-om.
Slovenian: Ti sinergistični učinki se izražajo z močnejšim protivnetnim delovanjem, ki je bilo in vitro in in vivo dokazano pri celi vrsti vnetnih celic, pomembnih tako za patofiziologijo astme kot KOPB.
Croatian: Sinergijski učinak ovih lijekova dovodi do pojačanog protuupalnog djelovanju, što je dokazano in vitro i in vivo na nizu upalnih stanica bitnih za patofiziologiju i astme i KOPB-a.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora nazofaringitis paradoksni bronhospazem orofaringealna bolečina sinuzitis faringitis rinitis kašelj disfonija zelo pogosti redki pogosti
Croatian: prsišta i sredoprsja nazofaringitis paradoksalni bronhospazam bol u usnoj šupljini i ždrijelu sinusitis faringitis rinitis kašalj disfonija vrlo često rijetko često
Slovenian: V študiji HZA106837 so imeli vsi bolniki vsaj eno poslabšanje, ki je zahtevalo zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi v letu pred 1. obiskom.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 svi su ispitanici imali barem jednu egzacerbaciju koja je zahtijevala liječenje peroralnim kortikosteroidima unutar godine dana prije 1. posjeta.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila med uporabo flutikazonfuroata/vilanterola 6,0 %, placeba 6,7 %, flutikazonfuroata 6,1 % in vilanterola 6,4 %.
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka iznosila je 6,0% uz flutikazonfuroat/vilanterol, 6,7% uz placebo, 6,1% uz flutikazonfuroat te 6,4% uz vilanterol.
Slovenian: Vsak dostavljen odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži približno 25 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spol, telesno maso ali ITM.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju spola, tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase.
Slovenian: Ko prvič uporabite inhalator Ellipta, vam ni treba preverjati, ali deluje pravilno in vam ga tudi ni treba posebej pripravljati za uporabo.
Croatian: Kada koristite Ellipta inhalator po prvi puta, ne morate provjeravati radi li ispravno niti ga morate posebno pripremati za uporabu.
Slovenian: NALEPKA NA PRIPOMOČKU
Croatian: NALJEPNICA NA UREĐAJU
Slovenian: Astma je resna, dolgotrajna bolezen pljuč, ki se pojavi, če se mišice, ki obdajajo manjše dihalne poti, skrčijo (bronhokonstrikcija) ter otečejo in so razdražene (vnetje).
Croatian: Astma je ozbiljna i dugotrajna plućna bolest u kojoj dolazi do stezanja mišića koji okružuju manje dišne puteve (bronhokonstrikcija) te do oticanja i nadraženosti (upala) malih dišnih puteva.
Slovenian: Opazite lahko hitrejše bitje srca kot po navadi, občutek drhtenja ali glavobol.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite ili da imate glavobolju.
Slovenian: Zaprite inhalator in si splaknite usta.
Croatian: Zatvorite inhalator i isperite usta
Slovenian: Opisani so primeri zvišane koncentracije glukoze v krvi pri sladkornih bolnikih; to morate upoštevati, če zdravilo predpišete bolnikom z anamnezo sladkorne bolezni.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću prijavljene su povećane razine glukoze u krvi pa to treba uzeti u obzir prilikom propisivanja lijeka bolesnicima sa šećernom bolešću u anamnezi.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena neželena učinka flutikazonfuroata in vilanterola sta bila glavobol in nazofaringitis.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene flutikazonfuroata i vilanterola bile su glavobolja i nazofaringitis.
Slovenian: • motnje glasu,
Croatian: • glasovni poremećaji
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta je indicirano za simptomatsko zdravljenje odraslih s KOPB, ki imajo FEV1 < 70 % predvidenega normalnega (po bronhodilatatorju), z anamnezo poslabšanj kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorjem.
Croatian: Relvar Ellipta je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih bolesnika s KOPB-om koji imaju FEV1 < 70% predviđene normalne vrijednosti (nakon primjene bronhodilatatora) i s egzacerbacijama bolesti unatoč redovitom liječenju bronhodilatatorima.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila visoka: flutikazonfuroata v povprečju > 99,6 % in vilanterola v povprečju
Croatian: Stupanj vezivanja flutikazonfuroata i vilanterola za proteine u ljudskoj plazmi in vitro bio je visok, prosječno >99,6% za flutikazonfuroat odnosno 93,9% za vilanterol.
Slovenian: - Pomožni snovi sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2) in magnezijev stearat.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte dio 2.) i magnezijev stearat.
Slovenian: Če ti zdravilni učinkovini redno uporabljate skupaj, vam bosta pomagali obvladovati težave z dihanjem bolj kot vsako zdravilo posebej.
Croatian: Ako redovito uzimate ova dva lijeka zajedno, bolje ćete kontrolirati tegobe s disanjem nego da bilo koji od njih uzimate samostalno.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća ili u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Slovenian: Jakost 184/22 mikrogramov se uporablja za zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Croatian: Doza od 184/22 mikrograma koristi se za liječenje astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi 12 i više godina.
Slovenian: Inhalator je večdelni pripomoček, izdelan iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Croatian: Inhalator je višedijelni uređaj koji se sastoji od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Slovenian: • piskanje, kašelj ali težave pri dihanju,
Croatian: • piskanje pri disanju, kašalj ili otežano disanje
Slovenian: Sprememba najnižjega FEV1 od izhodišča, prenos zadnjega opažanja (LOCF - last observation carried forward) Razlika zdravljenj Vrednost p (95 % IZ)
Croatian: Promjena početne najniže vrijednosti FEV1 u odnosu na zadnje opažanje preneseno nadalje (LOCF) Terapijska razlika P vrijednost (95% CI)
Slovenian: Pokrovček mora potisniti navzdol, dokler se ne zasliši "klik".
Croatian: Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.
Slovenian: • oslabitev kosti, ki je vzrok zlomov,
Croatian: • slabljenje kostiju koje izaziva prijelome • bol u trbuhu
Slovenian: Večje izpostavljenosti vilanterolu ni spremljalo povečanje z agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 povezanih sistemskih učinkov na srčno frekvenco, raven kalija v krvi ali interval QTcF.
Croatian: Povećanje izloženosti vilanterolu nije bilo povezano s povećanjem sistemskih učinaka beta2-agonista na srčani ritam, razinu kalija u krvi niti QTcF interval.
Slovenian: Glede na majhno peroralno biološko uporabnost je sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu in vilanterolu po inhaliranju v prvi vrsti posledica absorpcije inhaliranega dela odmerka, ki pride v pljuča.
Croatian: S obzirom na tu nisku bioraspoloživost, sistemska izloženost flutikazonfuroatu i vilanterolu nakon inhalacijske primjene prvenstveno je posljedica apsorpcije inhaliranog dijela doze lijeka koji se isporučuje u pluća.
Slovenian: Te študije so vključevale meritve pljučne funkcije, dispneje ter zmernih in hudih poslabšanj.
Croatian: Ta su ispitivanja obuhvaćala mjerenje plućne funkcije, dispneje te umjerenih i teških egzacerbacija.
Slovenian: Kaj je zdravilo Relvar Ellipta in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Relvar Ellipta i za što se koristi
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol predstavljata dve skupini zdravil (sintetičen kortikosteroid in selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2).
Croatian: Flutikazonfuroat i vilanterol predstavljaju dvije skupine lijekova (sintetički kortikosteroid i dugodjelujući selektivni agonist beta2-receptora).
Slovenian: (starost 84 let) z majhno telesno maso (35 kg) je predvideni AUC(0-24) vilanterola 35 % višji od populacijske ocene (bolnik s KOPB, star 60 let in s telesno maso 70 kg), Cmax pa se ni spremenila.
Croatian: U starijeg ispitanika (u dobi od 84 godine) male tjelesne težine (35 kg) predviđeni AUC(0-24) vilanterola je 35% viši od procijenjene vrijednosti za populaciju (ispitanik s KOPB-om u dobi od 60 godina i tjelesnom težinom od 70 kg), dok Cmax ostaje nepromijenjen.
Slovenian: Ko vzamete inhalator iz embalaže, bo v položaju "zaprto".
Croatian: Kad izvadite inhalator iz podloška, bit će u 'zatvorenom 'položaju.
Slovenian: Števec odmerkov za potrditev odšteva po 1.
Croatian: Broj na brojaču doza smanjit će se za 1 u znak potvrde.
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče dihanje ali zasoplost ali kakšni drugi simptomi napada astme, uporabite svoj hitrodelujoči inhalator (npr. salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju, ako ostanete bez zraka ili ako se pojave drugi simptomi napadaja astme, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Slovenian: 14 odmerkov 30 odmerkov
Croatian: 14 doza 30 doza
Slovenian: Rezultati primarnega in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov v HZA106827 in
Croatian: Tablica 1 - Rezultati primarnih i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanjima HZA106827 i HZA106829
Slovenian: Jakost 184/22 mikrogramov ni odobrena za zdravljenje KOPB.
Croatian: Doza od 184/22 mikrograma nije odobrena za liječenje KOPB-a.
Slovenian: Pred randomizacijo so morali bolniki prenehati uporabljati predhodna zdravila za KOPB, ki so jih jemali do izhodišča; to je vključevalo dolgodelujoče bronhodilatatorje in inhalirane glukokortikoide (28 %), dolgodelujoče bronhodilatatorje same (11 %) in inhalirane glukokortikoide same (4 %).
Croatian: Prije randomizacije ispitanici su morali prekinuti primjenu lijekova za KOPB koje su uzimali na početku ispitivanja, a koji su uključivali dugodjelujuće bronhodilatatore u kombinaciji s inhalacijskim kortikosteroidima (28%), samostalno primjenjivane dugodjelujuće bronhodilatatore (11%) i samostalno primjenjivane inhalacijske kortikosteroide (4%).
Slovenian: 1 inhalator s 14 odmerki 1 inhalator s 30 odmerki
Croatian: 1 inhalator s 14 doza 1 inhalator s 30 doza
Slovenian: Korigirana povprečna razlika med zdravljenjema 22 ml (95 % IZ: -18, 63 ml) med skupinama ni bila statistično značilna (p = 0,282).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost terapijskih razlika od 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) između skupina nije bila statistički značajna (p=0,282).
Slovenian: Študije pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter so pokazale večjo sistemsko izpostavljenost flutikazonfuroatu (tako Cmax kot AUC) (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ispitivanja u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije ukazala su na povećanje sistemske izloženosti flutikazonfuroatu (i Cmax i AUC) (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Navidezni plazemski eliminacijski razpolovni čas vilanterola po enkratni inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bil v povprečju 2,5 ure.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije vilanterola u plazmi nakon jedne inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola u prosjeku je iznosio 2,5 sata.
Slovenian: Uteženi povprečni zaporedni FEV1 v 0-24 urah po odmerku
Croatian: Ponderirane srednje vrijednosti FEV1 mjerene serijski u razdoblju od 0-24 sata nakon uzimanja lijeka
Slovenian: Dojenje Podatkov o izločanju flutikazonfuroata oziroma vilanterolijevega trifenatata in/ali njunih presnovkov v materinem mleku pri človeku ni dovolj.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju flutikazonfuroata ili vilanteroltrifenatata i/ili njihovih metabolita u majčino mlijeko.
Slovenian: Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko oslabijo ali antagonizirajo učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2.
Croatian: Blokatori beta2-adrenergičkih receptora mogu oslabiti ili antagonizirati učinak beta2-adrenergičkih agonista.
Slovenian: V integrirani analizi obeh študij je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov pokazal klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije.
Croatian: U objedinjenoj analizi obaju ispitivanja flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma pokazao je klinički značajna poboljšanja plućne funkcije.
Slovenian: Starejši ljudje (> 65 let)
Croatian: Stariji bolesnici (>65 godina)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. november 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. studenog 2013.
Slovenian: V povprečju je predvidena Cmax vilanterola pri preiskovancih azijskega porekla za 220 do 287 % večja, njegova AUC(0-24) pa primerljiva tisti pri preiskovancih drugih rasnih skupin.
Croatian: U prosjeku se predviđa da je Cmax vilanterola 220 do 287% viši u ispitanika azijskog podrijetla nego u ispitanika iz ostalih rasnih skupina, dok im je AUC(0-24) usporediv.
Slovenian: Višja jakost zdravila Relvar Ellipta (184 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola) ni primerna za zdravljenje KOPB.
Croatian: Jača doza lijeka Relvar Ellipta (184 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola) nije prikladna za liječenje KOPB-a.
Slovenian: Med njenimi simptomi so kratka sapa, kašelj, nelagodje v prsih in izkašljevanje sluzi.
Croatian: Simptomi uključuju nedostatak zraka, kašalj, nelagodu u prsima i iskašljavanje sluzi.