FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigen alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten, die klinischen Daten, die T>MIC-Werte, die Leitlinien und Veröffentlichungen, dass die Augmentin-Wirkstoffverhältnisse von 2:1 und 4:1 in einem breiten Indikationsspektrum wirksam sind und eine angemessene klinische Bekämpfung der wichtigsten, an diesen Infektionen beteiligten Pathogenen ermöglichen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wszystkie dostępne dowody naukowe, dane z badań klinicznych, wartości T>MIC, wytyczne i publikacje wskazują, że preparaty Augmentin 2:1 i 4:1 są skuteczne w szerokim zakresie wskazań i zapewniają odpowiednią skuteczność kliniczną przeciwko kluczowym patogenom związanym z tymi zakażeniami.
German: Die Tageshöchstdosis von Amoxicillin mit einem Wirkstoffverhältnis von 2:1 beträgt 750 mg.
Polish: Zatem maksymalna dawka dobowa amoksycyliny dostarczana przy zastosowaniu preparatu o stosunku substancji czynnych 2:1 wynosi 750 mg.
German: Die aktuellen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels besagen jedoch lediglich, dass Patienten, die eine Therapie über 14 Tage hinaus erhalten, engmaschig zu überwachen sind.
Polish: Jednak w przyjętych ChPL ustalono jedynie, że pacjenci wymagający przedłużonego leczenia przekraczającego 14 dni powinni być ściśle monitorowani.
German: Es wurde festgestellt, dass die empfohlene Dosierung des Wirkstoffverhältnisses 16:1 aus einer Tagesdosis von 4 g Amoxicillin und 250 mg Clavulansäure besteht, was Serumkonzentrationen bewirkt, die auch gegen PRSP effektiv sind.
Polish: Zwrócono uwagę, że zalecane dawkowanie preparatu 16:1 daje dawkę dobową amoksycyliny 4 g i kwasu klawulanowego 250 mg, co prowadzi do powstania stężenia w surowicy skutecznego nawet przeciwko PRSP.
German: • Die Formulierungen mit einem Wirkstoffverhältnis von 8:1, die für die allgemeine Anwendung bei Personen mit normaler Nierenfunktion bestimmt und nur in Frankreich genehmigt sind.
Polish: • Preparaty o stosunku 8:1 do powszechnego stosowania w populacji z prawidłową czynnością nerek, zatwierdzone jedynie we Francji i powiązane z własnym zestawem wskazań.
German: Ein breites Spektrum verschiedener Darreichungsformen von Augmentin mit einem steigenden Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure ist für die orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 und 16:1) und parenterale (5:1 und 10:1) Anwendung bei Erwachsenen und Kindern zugelassen.
Polish: Zatwierdzono szeroką gamę różnych preparatów Augmentin o wzrastającym stosunku amoksycyliny do kwasu klawulanowego do stosowania doustnego (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 i 16:1) i parenteralnego (5:1, 10:1) u dorosłych i dzieci.
German: Bei Tierbissen richtet sich die Anwendung oraler oder parenteraler Antibiotika nach der Tiefe und dem Schweregrad der Wunde und nach der verstrichenen Zeit seit dem Biss.
Polish: Doustne lub dożylne stosowanie antybiotyków w przypadku ugryzienia przez zwierzęta zależy od głębokości i ciężkości rany oraz czasu, jaki upłynął od momentu ugryzienia.
German: Für Kinder im Alter unter 3 Monaten liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Amoxocillin-Clavulansäure vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in den letzten Jahren einen vorausschauenden Prozess zur Identifizierung von Sicherheitssignalen entwickelt, der aus der ständigen Überprüfung relevanter Einzelfälle, der Prüfung gesammelter Daten zu Nebenwirkungen durch Anwendung disproportionaler Analysen und der Durchsicht der veröffentlichen medizinischen Fachliteratur besteht.
Polish: W ostatnich latach podmiot odpowiedzialny opracował aktywny proces wykrywania zagrożeń bezpieczeństwa, na który składają się: bieżący przegląd istotnych przypadków indywidualnych, ocena danych zbiorczych dotyczących zdarzeń niepożądanych z zastosowaniem analiz nieproporcjonalnych oraz przegląd opublikowanej literatury naukowej.
German: Das Wirkstoffverhältnis von 4:1 ist heute in Europa weitgehend genehmigt, und die Genehmigung der TID-Dosierung im Jahr 1984 wurde von klinischen Studien bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten unterstützt.
Polish: Do dziś preparat 4:1 został zatwierdzony w wielu krajach w Europie, a dawka trzy razy na dobę zatwierdzona w 1984 r. została poparta wynikami badań klinicznych u dzieci i dorosłych.
German: Den Studien zufolge ist eine Dosis von 1,2 g (1 000/200 mg; Wirkstoffverhältnis 5:1) TID im Allgemeinen für die Behandlung ausreichend, und in vielen Fällen erfolgte im Anschluss an die intravenöse Therapie eine orale Therapie.
Polish: Wyniki badań wskazują, że dawka 1,2 g (1000/200 mg; 5:1) stosowana trzy razy dziennie była ogólnie odpowiednia do prowadzenia leczenia oraz że w wielu przypadkach po leczeniu dożylnym następowało leczenie preparatem doustnym.
German: Der CHMP akzeptierte die Argumente und pflichtete bei, dass Augmentin für dieses Anwendungsgebiet geeignet ist.
Polish: CHMP przyjął te argumenty i zgodził się, że preparat Augmentin jest właściwym lekiem w tym wskazaniu.
German: Darüber hinaus wird davon abgeraten, die Tagesdosis von Amoxicillin zu erhöhen, indem pro Tag eine größere Zahl der Tabletten zu 250/125 mg eingenommen wird, da dies zur Anwendung einer unnötig hohen Dosis von Clavulansäure führen würde.
Polish: Nie zaleca się także uzyskiwania wyższych dawek dobowych amoksycyliny poprzez podwajanie liczby podawanych tabletek 250/125 mg, ponieważ mogłoby to doprowadzić do podania niepotrzebnie wysokich dawek kwasu klawulanowego.
German: Die tägliche Clavulansäuredosis richtet sich somit nach der Häufigkeit der Anwendung und nicht nach der Formulierung.
Polish: Dlatego dobowa dawka kwasu klawulanowego będzie zależna od częstości podawania, a nie od rodzaju preparatu.
German: „Augmentin ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Kindern im Alter von mindestens 3 Monaten und einem Körpergewicht von unter 40 kg indiziert, die von penicillinresistentem Streptococcus pneumoniae verursacht werden bzw. vermutlich verursacht werden (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1):
Polish: „Preparat Augmentin jest wskazany u dzieci w wieku trzech miesięcy i starszych o masie ciała poniżej 40 kg w leczeniu następujących zakażeń wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
German: Der CHMP verlangte, dass in Übereinstimmung mit den Leitlinienempfehlungen für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels Häufigkeitsdaten zu verwenden sind, und empfahl eine Einleitung, in der die Häufigkeiten beschrieben sind.
Polish: CHMP wnioskował o stosowanie danych dotyczących częstości występowania zgodnie z zaleceniami Wytycznych dotyczących ChPL i zalecił wprowadzenie wstępu opisującego częstości występowania.
German: Infektionen der Haut und Weichteile
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
German: Das Augmentin-Wirkstoffverhältnis von 14:1 wurde speziell für die Anwendung bei Kindern (mit einem Gewicht unter 40 kg) entwickelt, bei denen höhere Amoxicillinkonzentrationen, jedoch mit derselben Einheitsdosis Clavulansäure, benötigt werden.
Polish: Augmentin 14:1 został opracowany specjalnie do stosowania u dzieci (o masie ciała poniżej 40 kg), w przypadku gdy wymagane są wyższe stężenia amoksycyliny, ale z tą samą dawką jednostkową kwasu klawulanowego.
German: Um dieser Situation zuvorzukommen, legt der CHMP Folgendes dar:
Polish: W celu uniknięcia takiej sytuacji CHMP stwierdził, że:
German: Knocheninfektionen sind eine diagnostische oder therapeutische Herausforderung, da zahlreiche exogene und endogene Faktoren zur Ausbildung einer Knochen-/Gelenkinfektion beitragen.
Polish: Zakażenia kości stanowią wyzwanie diagnostyczne i lecznicze, ponieważ na powstanie zakażeń kości/stawów wpływa wiele czynników zewnątrzpochodnych i wewnątrzpochodnych.
German: Darüber hinaus wurden die ADME-Eigenschaften (Eigenschaften in Bezug auf Absorption/Verteilung/Metabolismus/Elimination) von Amoxicillin und Clavulansäure, alleine und in Kombination, zusammengefasst.
Polish: Podsumowano także właściwości ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) amoksycyliny i kwasu klawulanowego: osobno i w skojarzeniu.
German: Daher können für diese Patientengruppe keine Dosierungsempfehlungen abgegeben werden.
Polish: Dlatego nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
German: Aus diesem Grund nahm der CHMP für alle intravenösen Formulierungen von Augmentin folgenden Wortlaut an:
Polish: W związku z tym CHMP przyjął następujące sformułowanie dla wszystkich stosowanych dożylnie preparatów Augmentin:
German: Der für andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage vorgeschlagene Text gilt für alle Formulierungen, unabhängig vom Wirkstoffverhältnis, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben.
Polish: Dla innych punktów ChPL i ulotki dla pacjenta proponowane sformułowanie dotyczy wszystkich preparatów, niezależnie od stosunku substancji czynnych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wyraźnie wskazane.
German: Geprüft wurden insbesondere wurden die Daten über Nierenfunktionsbeeinträchtigung, Kristallurie und Überwachstum von Pilzinfektionen und akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP), und es wurde ein harmonisierter Wortlaut vorgeschlagen.
Polish: W szczególności oceniono dane dotyczące zaburzeń czynności nerek, krystalurii i nadmiernego wzrostu występowania zakażeń grzybiczych i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), a także przedstawiono propozycje jednolitych sformułowań.
German: Darüber hinaus wurde ein Wechsel der Therapie von intravenös auf oral für Augmentin 14:1 (ES) und 16:1 (SR) als nützliche Option bei Infektionen erachtet, die von PRSP verursacht bzw. vermutlich verursacht werden und bei denen eine orale Fortsetzung der Augmentin-Behandlung notwendig ist.
Polish: Ponadto przejście z leczenia dożylnego na doustne preparatami Augmentin 14:1 (ES) i Augmentin 16:1 (SR) zostało uznane za wartościową opcję kontynuacji leczenia dożylnego w zakażeniach, w których czynnikiem wywołującym jest lub prawdopodobnie jest PRSP i w których doustne kontynuowanie leczenia preparatem Augmentin jest konieczne.
German: Abschnitt 4.4 wurde für alle Formulierungen mit einem nochmaligen Hinweis darauf ergänzt, Augmentin bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung mit Vorsicht anzuwenden.
Polish: W punkcie 4.4 zamieszczono tekst dotyczący wszystkich preparatów, aby podkreślić, że podczas stosowania preparatu Augmentin u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność.
German: Die vollständige Packungsbeilage wurde außerdem von Anwendern einer ausführlichen Lesbarkeitsprüfung unterzogen, und der CHMP kam überein, dass die beiden vorgelegten Prüfberichte zur Lesbarkeit, begleitet von den Bridging-Berichten, akzeptabel sind.
Polish: Przeprowadzono pełny i wyczerpujący test użytkownika ulotki dla pacjenta i CHMP uznał, że dwa przedstawione raporty testów czytelności oraz raporty pomostowe są dopuszczalne.
German: Da die klinischen Daten jedoch überwiegend auf Daten bei Patienten mit CAP und Begleiterkrankungen limitiert sind, schränkte der CHMP das Anwendungsgebiet auf CAP ein.
Polish: Ponieważ jednak dane z badań klinicznych ograniczają się głównie do danych pochodzących od pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc ze schorzeniami współistniejącymi, CHMP ograniczył wskazanie do pozaszpitalnego zapalenia płuc.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Wirkstoffverhältnis 8:1 in Bezug auf die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Wirkstoffverhältnis 7:1 vergleichbar ist.
Polish: CHMP uznał, że preparat 8:1 jest porównywalny z preparatem 7:1 w odniesieniu do danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
German: Infektionen der unteren Atemwege und akute Bronchitis Den Leitlinien zufolge sollte bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege in folgenden Fällen eine antibiotische Behandlung in Betracht gezogen werden: Bei vermuteter oder bestätigter Pneumonie, bestimmten Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenkrankheit bei Patienten im Alter > 75 Jahren und mit Fieber, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus und schwer wiegenden neurologischen Krankheiten.
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych i ostre zapalenie oskrzeli Zgodnie z wytycznymi u pacjentów z zakażeniami dolnych dróg oddechowych należy rozważyć stosowanie antybiotyków w następujących sytuacjach: podejrzenie lub rozpoznanie zapalenia płuc, wybrane przypadki zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, pacjenci w wieku powyżej 75 lat z gorączką, niewydolnością serca, cukrzycą i poważnymi schorzeniami neurologicznymi.
German: Der Text über die Tagesdosis wurde überarbeitet und seine Lesbarkeit verbessert.
Polish: Treść sformułowania dotyczącego dawki dobowej została zmieniona w celu poprawy jej czytelności.
German: Das Wirkstoffverhältnis von 4:1 wird daher gegen penicillinresistente S. pneumoniae als unwirksam erachtet.
Polish: Preparat 4:1 jest zatem uznawany za nieskuteczny przeciwko szczepom S. pneumoniae opornym na penicylinę.
German: „Die Behandlung mit Augmentin kann durch Anwendung eines intravenösen Präparats begonnen und mit einer geeigneten oralen Formulierung abgeschlossen werden, je nachdem, ob dies für den einzelnen Patienten als angemessen erachtet wird."
Polish: „Leczenie preparatem Augmentin można rozpocząć z zastosowaniem preparatów podawanych dożylnie i zakończyć z zastosowaniem właściwego preparatu doustnego, który zostanie wybrany indywidualnie dla danego pacjenta".
German: Die Option des Zerbrechens von Augmentin SR-Tabletten, um sie besser schlucken zu können, wurde geprüft und befürwortet.
Polish: Oceniono możliwość dzielenia tabletki Augmentin SR w celu ułatwienia jej połykania i zatwierdzono takie rozwiązanie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte die für das Wirkstoffverhältnis von 2:1 vorgebrachten Argumente und verwies darauf, dass die oralen Formulierungen mit einem Wirkstoffverhältnis von 4:1 gegen viele Pathogene aktiv sind und ihre Anwendung daher gerechtfertigt sei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił argumenty przedstawione dla preparatu 2:1, uznając, że preparat doustny ze stosunkiem substancji czynnych 4:1 jest aktywny wobec wielu patogenów i jego stosowanie jest uzasadnione.
German: Die geprüften Daten zeigen den klinischen Nutzen der SR-Formulierung und bilden die wissenschaftliche Basis zur Genehmigung der derzeitigen einzelstaatlichen Genehmigungen für Augmentin SR.
Polish: W przeglądzie danych wykazano kliniczne korzyści preparatu o przedłużonym uwalnianiu, co dało podstawy naukowe do zatwierdzenia obecnych krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin SR.
German: Die Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 alle 12 Stunden für die Behandlung von Infektionen wurde geändert, weil in der Mehrzahl der klinischen Studien einen TID-Dosierung geprüft wurde.
Polish: Oceniono schemat dawkowania co 12 godzin dla preparatu 5:1 w leczeniu zakażeń; w większości badań klinicznych oceniano schemat dawkowania trzy razy na dobę.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über die derzeit genehmigten Anwendungsgebiete vor und erörterte unter Bezugnahme der klinischen Entwicklung, der klinischen Studien und der klinischen Leitlinien jede Gruppe von Anwendungsgebieten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd obecnie zatwierdzonych wskazań i omówił każdą grupę wskazań, odnosząc się do rozwoju klinicznego, badań i wytycznych.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte die pharmakokinetischen Daten für alle bestehenden Augmentin-Formulierungen, gruppiert nach deren jeweiligem Wirkstoffverhältnis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił dane farmakokinetyczne dla wszystkich istniejących preparatów Augmentin zgrupowanych w zależności od odpowiednich stosunków zawartych w nich substancji czynnych.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
German: Dieses Wirkstoffverhältnis deckte eine Versorgungslücke, auf die in Behandlungsleitlinien hingewiesen wurde, die erhöhte Amoxicillindosierungen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen empfahlen, insbesondere in Bereichen mit hoher Prävalenz resistenter S. pneumoniae, insbesondere PRSP.
Polish: Preparat ten spełnia medyczną potrzebę ustaloną w wytycznych leczenia, w których zalecano stosowanie zwiększonej dawki amoksycyliny w leczeniu zakażeń układu oddechowego, zwłaszcza na obszarach o wysokim występowaniu oporności S. pneumoniae, zwłaszcza PRSP.
German: Es wurde Amoxicillin-Kristallurie beobachtet, die in manchen Fällen zu Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Obserwowano przypadki wydzielania kryształów amoksycyliny w moczu, prowadzącego do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
German: Im Einklang mit den obigen Darlegungen im Zusammenhang mit der Dosierung alle 12 Stunden änderte der CHMP die Dosierung für das intravenös zu applizierende Wirkstoffverhältnis von 10:1 entsprechend.
Polish: Zgodnie z poprzednią dyskusją dotyczącą dawkowania co 12 godzin CHMP odpowiednio zmienił dawkowanie dla preparatu dożylnego 10:1.
German: Die chirurgische Prophylaxe mit intravenösem Augmentin sollte darauf abzielen, den Patienten während des Zeitraums, in dem er einem Infektionsrisiko ausgesetzt ist, zu schützen.
Polish: Profilaktyka w czasie zabiegów chirurgicznych za pomocą preparatu Augmentin stosowanego dożylnie powinna mieć na celu zabezpieczenie pacjenta w okresie, kiedy istnieje ryzyko zakażenia.
German: Für Formulierungen mit 125 mg Clavulansäure pro Dosis wurden darüber hinaus Empfehlungen dahingehend hinzugefügt, dass Augmentin mit anderem Wirkstoffverhältnis angewendet werden sollte, wenn eine höhere Amoxicillintagesdosis erforderlich ist, um eine unnötig hohe Tagesdosis Clavulansäure zu vermeiden.
Polish: Dodano także sformułowania dotyczące preparatów zawierających 125 mg kwasu klawulanowego na dawkę, stanowiące, że jeśli wymagana jest wyższa dawka dobowa amoksycyliny, zaleca się stosowanie preparatu Augmentin o innym stosunku substancji czynnych, aby uniknąć podawania niepotrzebnie wysokich dawek kwasu klawulanowego.
German: Der CHMP billigte die Daten und die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: CHMP zatwierdził dane i przesłanki naukowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Augmentin SR werden durch umfangreiche klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit unterstützt.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla preparatu Augmentin SR są poparte obszernymi danymi pochodzącymi z badań klinicznych dotyczących oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
German: Die Verfügbarkeit des Wirkstoffverhältnisses von 2:1 bedeutet für den Arzt, weiterhin ein wertvolles Breitspektrumantibiotikum an der Hand zu haben, das sich für die Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen eignet, besonders in Bereichen mit niedrigem Resistenzgrad, in denen die Zielorganismen noch auf dieses Wirkstoffverhältnis ansprechen.
Polish: Dostępność preparatu 2:1 zapewnia klinicystom cenny antybiotyk o szerokim spektrum działania, odpowiedni do leczenia wielu zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci, zwłaszcza na obszarach o niskim stopniu oporności, na których docelowe organizmy pozostają wrażliwe na ten preparat.
German: Augmentin ist ein bekanntes und häufig verwendetes antibakterielles Kombinationsprodukt aus dem halbsynthetischen Antibiotikum Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat) und dem -Laktamaseinhibitor Clavulansäure (als Kaliumsalz).
Polish: Preparat Augmentin jest dobrze poznanym i szeroko stosowanym przeciwbakteryjnym złożonym produktem leczniczym zawierającym półsyntetyczny antybiotyk - amoksycylinę (w postaci trójwodzianu) - i inhibitor beta-laktamazy - kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej).
German: Der CHMP nahm folgenden Wortlaut an:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
German: Die im Wirkstoffverhältnis von 4:1 enthaltene niedrigere Amoxicillindosis wurde als unzureichend erachtet, um die zur Eliminierung von S. pneumoniae-Stämmen mit verminderter Sensitivität gegenüber Penicillin erforderlichen MIC-Konzentrationen von Amoxicillin zu erzielen.
Polish: Niższa dawka amoksycyliny zawarta w preparacie o stosunku 4:1 została uznana za niewystarczającą, aby uzyskać stężenie MIC amoksycyliny potrzebne do eradykacji szczepów S. pneumoniae o zmniejszonej wrażliwości na penicylinę.
German: Eine empfohlene Therapie ist Amoxicillin/Clavulansäure, insbesondere, wenn keine bakteriologischen Marker vorliegen.
Polish: Zaleca się leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym, zwłaszcza w przypadkach, kiedy nie ma możliwości zidentyfikowania bakterii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte darüber hinaus, dass die Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 4:1 bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung in der EU weithin empfohlen wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził także, że dawkowanie dla preparatów 4:1 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest powszechnie zalecane w Europie.
German: Gastrointestinale Symptome können symptomatisch behandelt werden, wobei besonderes Augenmerk auf das Flüssigkeits-/Elektrolytgleichgewicht zu legen ist.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą być leczone objawowo ze zwróceniem uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
German: Viele Leitlinien für Indikationen wie CAP und ABRS empfehlen daher höhere Amoxicillindosen um sicherzustellen, dass durch resistente Pathogene verursachte Infektionen nach wie eliminiert werden können und die Möglichkeit der Ausbreitung reduziert wird.
Polish: W wielu wytycznych odnoszących się do takich wskazań, jak pozaszpitalne zapalenie płuc i ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa, zaleca się w związku z tym wyższe dawki amoksycyliny, aby zagwarantować, że eradykacja opornych patogenów wywołujących zakażenia będzie kontynuowana, a możliwość ich rozprzestrzeniania będzie ograniczana.
German: Das Arzneimittel hätte sich in Bereichen mit hoher Inzidenz von Amoxicillin- oder Multiwirkstoff-resistentem S. pneumoniae und bei bestimmten Patienten (d. h. mit S. pneumoniae-Isolaten, die Amoxicillin+/Clavulansäure-MIC-Werte bis einschließlich 4 µg/ml aufweisen) als äußerst nützlich erwiesen.
Polish: Wykazano, że lek jest bardzo przydatny na obszarach o wysokim stopniu występowania opornego na amoksycylinę lub wiele leków S. pneumoniae i u wybranych pacjentów (tj. w przypadkach izolatów S. pneumoniae, dla których wartości MIC amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub bez niego wynoszą do 4 μg/ml włącznie).
German: Das Wirkstoffverhältnis von 2:1 ist daher für Bereiche geeignet, in denen es derzeit keine gravierenden Probleme mit nicht-penicillinsensitiven Pneumokokken gibt.
Polish: W związku z tym preparat 2:1 jest właściwy na obszarach, na których obecnie nie ma problemów z opornością paciorkowców na penicylinę.
German: Gelbsucht/Leberfunktionsbeeinträchtigung infolge der Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure in der Krankengeschichte (siehe Abschnitt 4.8)."
Polish: Wystąpienie w przeszłości żółtaczki/zaburzeń czynności wątroby wskutek stosowania amoksycyliny (patrz punkt 4.8)".