FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO A embalagem contém 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kiszerelésenként tartalmaz 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla 7 tasakban.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um controlador eFlow rapid ou eBase para ligar o dispositivo nebulizador Tolero.
Hungarian: • Rendelkeznie kell egy eFlow rapid vagy eBase áramlásszabályozóval, amit a Tolero kézi porlasztóhoz csatlakoztat.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que Vantobra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vantobra várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vantobra 170 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vantobra 170 mg
Portuguese: O mecanismo de resistência ao aminoglicosido mais prevalecente no isolado de P. aeruginosa de doentes com FQ infetados cronicamente é a impermeabilidade, definida por uma falta geral de suscetibilidade a todos os aminoglicosidos.
Hungarian: A leggyakoribb aminoglikozid rezisztencia-mechanizmus, amit a krónikusan fertőzött, CF-ben szenvedő betegekből izolált P. aeruginosa-nál észleltek, a permeabilitás megszűnése volt, ami valamennyi aminoglikoziddal szembeni érzékenység megszűnését jelenti.
Portuguese: As ampolas estão embaladas em saquetas, uma saqueta contém 8 ampolas que correspondem a 4 dias de tratamento.
Hungarian: Egy tasakban nyolc ampulla található, amely négy napi kezeléshez elegendő.
Portuguese: Espécies de Aspergillus foram frequentemente recuperadas da expetoração de doentes tratados; contudo, sequelas clínicas tais como Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) foram raramente comunicadas e com frequência semelhante no grupo de controlo.
Hungarian: azonban olyan klinikai következményeket, mint pl. az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) csak ritkán jelentettek, azt is hasonló gyakorisággal, mint a kontroll csoportban.
Portuguese: • outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol;
Hungarian: • más, vízhajtó hatású gyógyszerek, mint például a karbamid vagy a mannit,
Portuguese: • outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição: o anfotericina B, cefalotina, polimixinas (utilizadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina, tacrolímus (usado para diminuir a atividade do sistema imunitário).
Hungarian: o amfotericin B, cefalotin, polimixinek (ezeket mikrobiális fertőzések kezelésére alkalmazzák), ciklosporin, takrolimusz (ezeket az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazzák).
Portuguese: A tobramicina não causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses subcutâneas até 100 mg/kg/dia.
Hungarian: A hím és nőstény patkányok fertilitását a subcutan adott tobramicin 100 mg/kg/nap dózisig nem károsította.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo com a inalação de medicamentos e tal foi notificado com a utilização de tobramicina nebulizada.
Hungarian: Bronchospasmus Gyógyszerek inhalációjakor előfordulhat bronchospasmus, és a porlasztott tobramicin alkalmazásakor is jelentettek ilyen eseteket.
Portuguese: Em estudos clínicos com TOBI, a maior parte dos doentes com isolados de P. aeruginosa com CIMs < 128 µg/ml de tobramicina na linha basal exibiu uma função pulmonar melhorada no seguimento do tratamento com TOBI.
Hungarian: A TOBI-val végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb betegnek, akinek a tobramicin P. aeruginosa izolátumára vonatkozó MIC-értéke a vizsgálat megkezdésekor < 128 µg/ml volt, a TOBI kezelést követően javult a légzésfunkciója.
Portuguese: • Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento) conforme fornecido com o medicamento.
Hungarian: • Használja a gyógyszerhez mellékelt, új Tolero kézi porlasztóval inhalátort minden újabb kezelési ciklushoz (28 napos kezelési időszakhoz).
Portuguese: Sulfato de magnésio Ácido sulfúrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Hungarian: Magnézium-szulfát Kénsav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Portuguese: No caso de ingestão acidental de Vantobra, é improvável a ocorrência de toxicidade, dado que a tobramicina é escassamente absorvida pelo trato gastrointestinal íntegro.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű lenyelése esetén valószínűtlen a toxicitás kialakulása, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel az ép emésztőrendszerből.
Portuguese: • Inalar pela boca todo o conteúdo de uma ampola de manhã e uma ampola à noite usando o dispositivo nebulizador Tolero.
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes tartalmát reggel, és egy ampulla tartalmát este.
Portuguese: Logo que seja aberta uma ampola deve ser usada imediatamente e qualquer produto restante deve ser eliminado.
Hungarian: Az ampullát felbontás után azonnal fel kell használni, és a megmaradt készítményt ki kell dobni.
Portuguese: A primeira dose de Vantobra deve ser administrada sob supervisão médica, após a utilização de um broncodilatador, se este fizer parte do regime de tratamento atual do doente.
Hungarian: A Vantobra első adagját orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni a bronchodilatator inhalációja után,
Portuguese: Doentes após transplante de órgãos
Hungarian: Szervtranszplantáción átesett betegek
Portuguese: O que contém este folheto:
Hungarian: Kiszerelésenként tartalmaz:
Portuguese: Caso se torne evidente uma deterioração da função pulmonar, deve ser considerada terapêutica anti-pseudomonas adicional ou alternativa.
Hungarian: akkor mérlegelni kell kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas-ellenes kezelés adását.
Portuguese: Uma ampola contém 170 mg de tobramicina como dose única.
Hungarian: Egy ampulla 170 mg tobramicint tartalmaz, amely egy adagnak felel meg.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.
Hungarian: Egyéb összetevő(k) (segédanyag(ok)): nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz, kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Portuguese: Pertence a uma classe de antibióticos chamados aminoglicosidos.
Hungarian: Ez az antibiotikumok egyik csoportjába, az aminoglikozidok közé tartozik.
Portuguese: A taxa de administração do medicamento de Vantobra é independente do padrão de respiração aplicado, ou seja, adulto ou criança em contraste com o nebulizador a jato PARI LC PLUS.
Hungarian: A Vantobra gyógyszerbeviteli sebessége, szemben a PARI LC PLUS jet inhalátorral, független a légzéstechnikától (felnőtt vagy gyermek).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ampola de 1,7 ml contém 170 mg de tobramicina.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.
Portuguese: Leia o folheto informativo de Vantobra e as Instruções de Utilização do dispositivo nebulizador Tolero antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt használati utasítást.
Portuguese: A inalação deverá ser efetuada aplicando um padrão de respiração normal sem interrupção.
Hungarian: Az inhalációt normál légzéstechnikával,
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Portuguese: Urticária Comichão
Hungarian: Urticaria Pruritus
Portuguese: Esvazie o conteúdo de uma ampola para o reservatório do medicamento do dispositivo nebulizador.
Hungarian: Töltse egy ampulla teljes tartalmát a kézi porlasztóval inhalátor gyógyszertartályába.
Portuguese: Se Vantobra for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Vantobra, deve ser devidamente avisada do potencial perigo para o feto.
Hungarian: vagy a beteg a Vantobra alkalmazása közben esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető lehetséges veszélyekről.
Portuguese: A inalação de soluções de tobramicina nebulizada pode induzir um reflexo de tosse.
Hungarian: Haemoptysis A porlasztott tobramicin oldat inhalációja köhögési reflexet válthat ki.
Portuguese: • Remova uma ampola de Vantobra da saqueta de folha de alumínio imediatamente antes da inalação.
Hungarian: • Közvetlenül az inhalálás előtt vegyen ki egy Vantobra-ampullát az alumíniumfólia tasakból.
Portuguese: • Uma caixa com: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 saquetas.
Hungarian: • Egy dobozt, amelyben: 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla van 7 tasakban.
Portuguese: • laringite (a inflamação da laringe pode causar alteração da voz, dor de garganta e dificuldade em engolir)
Hungarian: • gégegyulladás, ami a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel járhat
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente amarelada.
Hungarian: Átlátszó vagy halványsárga színű oldat.
Portuguese: Se utilizar mais Vantobra do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Vantobra-t alkalmazott
Portuguese: O que é Vantobra
Hungarian: Mit tartalmaz a Vantobra
Portuguese: A eliminação da tobramicina administrada por via inalatória não foi estudada.
Hungarian: Elimináció A tobramicin eliminációját nem vizsgálták inhalációs bevitel esetén.
Portuguese: • sangue na sua expetoração (a substância que sai quando tosse);
Hungarian: • véres köpet (felköhögött váladék),
Portuguese: A tobramicina não absorvida no seguimento de administração por inalação é provavelmente eliminada primariamente na expetoração.
Hungarian: Inhalációs alkalmazást követően a fel nem szívódott tobramicin valószínűleg elsődlegesen a felköhögött köpettel ürül a szervezetből.
Portuguese: Vómitos Úlceras bocais Náuseas Disgeusia
Hungarian: Szájüregi fekélyek Hányinger Ízérzési zavar
Portuguese: O volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) deve ser medido antes e após a nebulização.
Hungarian: A FEV1-t a kézi porlasztóval alkalmazása előtt és után meg kell mérni.
Portuguese: Outras precauções
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Portuguese: Os efeitos de Vantobra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vantobra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: • O dispositivo nebulizador Tolero deve ser limpo e desinfetado conforme descrito nas instruções de utilização do dispositivo.
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában leírt módon kell megtisztítani és fertőtleníteni.
Portuguese: SEM Vantobra
Hungarian: Vantobra-t.
Portuguese: Dor torácica
Hungarian: • torokfájás
Portuguese: Isto torna necessário que as concentrações na expetoração após tobramicina aerossolizada sejam cerca de dez a vinte e cinco vezes superiores à concentração inibitória mínima (CIM), para a supressão do crescimento de P. aeruginosa e controlo da atividade bactericida.
Hungarian: szöröse kell legyen, mint a P. aeruginosa növekedésének szuppressziójához és a baktericid aktivitáshoz szükséges minimális gátló koncentráció (MIC).
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina devem ser monitorizadas em doentes com conhecimento ou suspeita de disfunção auditiva ou renal.
Hungarian: Ismert vagy feltételezett halláscsökkenésben vagy veseműködési zavarban szenvedő betegnél ellenőrizni kell a szérum tobramicin szintet.
Portuguese: Tabela 2: Dados de desempenho comparativos para o teste clínico e lotes de referência: Dispositivo nebulizador Vantobra/Tolero1, e TOBI/PARI LC PLUS2.
Hungarian: Vantobra/Tolero kézi porlasztóval inhalátor1 és TOBI/PARI LC PLUS2. Teljesítmény paraméter/
Portuguese: • aumento da tosse
Hungarian: • nyirokcsomók megduzzadása
Portuguese: Vantobra está indicado para o tratamento de infeção pulmonar crónica devida a Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística (FC).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
Portuguese: Diarreia Dor abdominal
Hungarian: Szédülés Aphonia Fejfájás
Portuguese: • aperto no peito;
Hungarian: • mellkasi szorító érzés,
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év) Ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat, mely alapján ajánlást lehetne adni a dózis módosítására vagy az ellen.
Portuguese: O que é Vantobra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vantobra Como utilizar Vantobra
Hungarian: Tudnivalók a Vantobra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Portuguese: No caso de uma administração inadvertida de Vantobra por via intravenosa, poderão ocorrer sinais e sintomas de sobredosagem por tobramicina por via parentérica, incluindo tonturas, acufenos, vertigens, perda de acuidade auditiva, dificuldade respiratória e/ou bloqueio neuromuscular e compromisso renal.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű intravénás alkalmazása esetén a parenterális tobramicin túladagolás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek, beleértve az egyensúlyzavart, fülzúgást, forgó jellegű szédülést,
Portuguese: • fraqueza muscular que perdura ou se agrava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com situações como miastenia (fraqueza muscular) ou doença de Parkinson.
Hungarian: Ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint pl. a miaszténia (izomgyengeség) vagy a Parkinson-kór.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização Tobramicina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vantobra 170 mg oldat porlasztásra Tobramicin
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, antibacterianos de aminoglicosido.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, aminoglikozid antibiotikumok, ATC kód: J01GB01
Portuguese: Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tobramicin teratogén hatását
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások
Portuguese: Blister (alumínio/alumínio) 120 (60 x 2) cápsulas (embalagem múltipla)
Hungarian: 120 (60 x 2) kapszula (Gyűjtőcsomag)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência (%)
Hungarian: Túlélés valószínűsége(%)
Portuguese: Os resultados serão apresentados numa base anual.
Hungarian: Az eredményeket évente kell benyújtani.
Portuguese: 60 cápsulas.
Hungarian: 60 kapszula.
Portuguese: Este medicamento pode interagir com determinados medicamentos.
Hungarian: Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Portuguese: Na população global, 72,7% dos doentes eram do sexo masculino.
Hungarian: A teljes populációban a betegek 72,7%-a volt férfi.
Portuguese: Os dados de segurança para doentes negros e afroamericanos são limitados.
Hungarian: Fekete bőrű és afroamerikai betegekre vonatkozóan kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias, enquanto o seu médico lho estiver a receitar.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek.
Portuguese: A sobrevida global (OS) foi o parâmetro secundário mais importante.
Hungarian: Az összesített túlélés (overall survival - OS) volt a fő másodlagos végpont.
Portuguese: Outros medicamentos e Vargatef
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vargatef
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hemorrágicos fatais esteve associada a tumores.
Hungarian: A fatális vérzések többsége a tumorral kapcsolatos volt.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças ou adolescentes e dessa forma não se destina a ser tomado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Portuguese: O intervalo de idades abrangido pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos de idade.
Hungarian: Az elemzés által lefedett életkortartomány 29-től 85 évig terjedt; a populációnak körülbelül 5%-a volt 75 évesnél idősebb.
Portuguese: São utilizados os seguintes termos para categorizar as RAMs de acordo com a sua frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő kifejezések használatosak: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: O estadio da doença foi determinado no momento do diagnóstico, utilizando a Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edição 6 ou Edição 7.
Hungarian: A betegség stádiumát a diagnózis felállításakor határozták meg a Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer ( AJCC) 6. vagy 7. kiadása alapján.
Portuguese: As concentrações mínimas de nintedanib permaneceram estáveis durante mais de um ano.
Hungarian: A nintedanib maradék koncentrációi több mint egy éven át állandóak maradtak.
Portuguese: Outras medidas da eficácia incluíram a resposta objetiva, o controlo da doença, alterações nas dimensões do tumor e qualidade de vida relacionada com a saúde.
Hungarian: Az egyéb hatásossági végpontok közé tartozott az objektív válasz, a betegség kontrollja, a tumor méretében bekövetkezett változás, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőség.
Portuguese: Não deve ser excedida a dose diária máxima recomendada de 400 mg.
Hungarian: A 400 mg-os ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento:
Hungarian: A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Portuguese: Foram observados efeitos na DCE-MRI 24 a 48 h após a primeira toma do medicamento e estes mantiveram-se ou aumentaram após tratamento contínuo ao longo de várias semanas.
Hungarian: A DCE-MRI hatásokat a gyógyszer első adagjának bevétele után 24-48 órával észlelték, és ezek a hatások a több héten át végzett folyamatos kezelést követően fennmaradtak, vagy még fokozódtak is.
Portuguese: Fertilidade O efeito deste medicamento sobre a fertilidade humana não foi investigado.
Hungarian: A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Portuguese: Glicoproteína-P (P-gp)
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp)
Portuguese: Na maioria dos doentes, os aumentos dos parâmetros hepáticos foram reversíveis.
Hungarian: A betegek többségénél a májparaméterekben bekövetkezett emelkedés reverzibilis volt.
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo para verificar a sua função hepática e para determinar a velocidade de coagulação do seu sangue.
Hungarian: Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére.
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo de tratamento único: 4ºT 2020
Hungarian: Az egykaros vizsgálat lezáró jelentésének benyújtása: 2020. IV. negyedév.
Portuguese: Não tome mais do que esta dose.
Hungarian: Ne szedjen ennél az adagnál többet.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vargatef em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Vargatef biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Nos doentes com parâmetros hepáticos aumentados, a utilização do esquema estabelecido de redução gradual da dose foi a medida apropriada e a interrupção do tratamento apenas foi necessária em 2,2% dos doentes.
Hungarian: Emelkedett májparaméterekkel rendelkező betegeknél a megállapított lépcsőzetes dóziscsökkentési séma alkalmazása volt a megfelelő eljárás, és a kezelés abbahagyása csak a betegek 2,2%-ánál volt szükséges.
Portuguese: Neutropenia (inclui neutropenia febril)
Hungarian: Neutropenia (a lázas neutropenia is beletartozik)
Portuguese: Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas no mesmo intervalo de valores que os dos caucasianos.
Hungarian: A fekete bőrű egyénektől származó adatok nagyon korlátozottak, de ugyanabba a tartományba esnek, mint a kaukázusi betegeké.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2014 Data da última renovação: 26 de agosto de 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 26.
Portuguese: É recomendado que tome a cápsula com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Hungarian: A kapszulát étellel javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Portuguese: A OS mediana melhorou em 3 meses (nintedanib: 10,9 meses; placebo: 7,9 meses).
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 3 hónappal javult (nintedanib: 10,9 hónap; placebo: 7,9 hónap).
Portuguese: Contudo, é recomendada a monitorização rigorosa dos doentes com vários destes fatores de risco (ver secção 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor olyan betegeknél, akiknél ezen kockázati tényezők közül több is fennáll, szoros ellenőrzés javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Tempo (meses)
Hungarian: Idő [hónapok]
Portuguese: Caso não tome este medicamento tal como receitado pelo seu médico, este tratamento para o cancro poderá não funcionar devidamente.
Hungarian: Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint, lehet, hogy nem hat megfelelően ez a rák elleni kezelés.
Portuguese: Cápsula mole (cápsula).
Hungarian: Lágy kapszula (kapszula).
Portuguese: Devem ser investigadas causas alternativas para o aumento das enzimas hepáticas e devem ser tomadas as medidas adequadas, conforme necessário.
Hungarian: Ki kell vizsgálni a májenzim emelkedés egyéb okait, és szükség esetén meg kell tenni a megfelelő lépéseket.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését
Portuguese: Não se verificaram desequilíbrios nas hemorragias respiratórias ou fatais, nem foram notificadas hemorragias intracerebrais.
Hungarian: A légzőszervi, illetve a fatális vérzések között nem volt egyenlőtlenség, és intracerebralis vérzésről nem számoltak be.
Portuguese: In vitro, o metabolismo dependente do CYP totalizou cerca de 5% quando comparado com cerca de 25% por clivagem de ésteres.
Hungarian: In vitro a CYP-függő metabolizmus 5%-ot tett ki, ezzel szemben az észterek általi hasítás körülbelül 25%-ot.
Portuguese: Não se conseguiu detetar o principal metabolito dependente do CYP no plasma, no estudo ADME em seres humanos.
Hungarian: A fő CYP-függő metabolitot nem lehetett kimutatni a plazmában humán ADME-vizsgálatban.
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais As propriedades farmacocinéticas de nintedanib foram similares em voluntários saudáveis, doentes com cancro e doentes da população-alvo.
Hungarian: Különleges betegcsoportokban végzett populációs farmakokinetikai elemzés A nintedanib farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak egészséges önkénteseknél, rákos betegeknél és a célpopulációba tartozó betegeknél.
Portuguese: A semivida terminal de nintedanib variou entre 10 a 15 h (%gCV de aproximadamente 50%).
Hungarian: A nintedanib terminális felezési ideje 10 és 15 óra között volt (gCV% kb.