FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, diewie oben beschrieben - zu einer größeren intravaskulären Volumenreduktionen neigen, wurden manchmal größere eGFR-Abnahmen (> 30%) gesehen, die sich nach und nach verbesserten und selten eine Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που ήταν επιρρεπείς σε μεγαλύτερες μειώσεις του ενδαγγειακού όγκου, όπως περιγράφεται ανωτέρω, υπήρχαν περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (> 30%), ο οποίος στη συνέχεια βελτιώθηκε και όχι συχνά χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας με την καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
German: Untergruppe entsprachen den Gesamtergebnissen.
Greek: Τα ευρήματα για τα MACE σε αυτήν την υποομάδα συμφωνούν με τα συνολικά ευρήματα.
German: Canagliflozin kann einen additiven Effekt auf Diuretika ausüben und das Risiko einer Dehydrierung und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μπορεί να λειτουργήσει προσθετικά στην επίδραση των διουρητικών και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αφυδάτωσης και υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Sekundäre Endpunkte innerhalb einer sequentiellen bedingten Hypothesentestung waren die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στο πλαίσιο ενός διαδοχικού ελέγχου υπόθεσης υπό όρους ήταν η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας και η θνητότητα από καρδιαγγειακά αίτια.
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydrierung führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Greek: Στους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ περιλαμβάνονται εκείνοι με μικρό απόθεμα λειτουργικών β-κυττάρων (π.χ., ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλό C-πεπτίδιο ή λανθάνοντα αυτοάνοσο διαβήτη των ενηλίκων (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με παθήσεις που οδηγούν σε περιορισμένη πρόσληψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης είναι μειωμένες και ασθενείς με αυξημένες ανάγκες σε ινσουλίνη λόγω οξείας νόσου, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ.
German: Die Wirksamkeit von Canagliflozin hängt von der Nierenfunktion ab, wobei die Wirksamkeit bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung vermindert ist und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wahrscheinlich nicht vorhanden ist (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καναγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ενώ ενδέχεται να είναι απούσα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Canagliflozin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Die Metabolisierung von Canagliflozin erfolgt hauptsächlich durch eine über die UDPGlucuronosyltransferasen 1A9 (UGT1A9) und 2B4 (UGT2B4) vermittelte Glucuronid-Konjugation.
Greek: Ο μεταβολισμός της καναγλιφλοζίνης γίνεται κατά κύριο λόγο μέσω γλυκουρονικής σύζευξης με τη μεσολάβηση της UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης 1A9 (UGT1A9) και της 2B4 (UGT2B4).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Canagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Greek: Πριν από την έναρξη καναγλιφλοζίνης, θα πρέπει να αξιολογούνται παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν σε κετοξέωση.
German: Canagliflozin ist mit der mittleren systemischen Clearance von ca. 192 ml/min bei intravenöser Gabe an gesunde Probanden eine Substanz mit niedriger Clearance.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη είναι μία ουσία με χαμηλή κάθαρση, με μέση συστηματική κάθαρση περίπου 192 ml/min σε υγιή άτομα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
German: Insgesamt nahmen 714 Patienten im Alter von ≥ 55 bis zum Alter von ≤ 80 Jahren (227 Patienten im Alter von 65 bis zum Alter von < 75 Jahren und 46 Patienten im Alter von 75 bis zum Alter von ≤ 80 Jahren) mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter der derzeitigen DiabetesBehandlung (Blutzucker-senkende Arzneimittel und/oder Diät und Bewegung) an einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 26 Wochen teil.
Greek: Συνολικά 714 ασθενείς ηλικίας ≥ 55 ετών έως ≤ 80 ετών (227 ασθενείς ηλικίας 65 ετών έως < 75 ετών και 46 ασθενείς ηλικίας 75 ετών έως ≤ 80 ετών) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό την τρέχουσα αντιδιαβητική θεραπεία (φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη και/ή δίαιτα και άσκηση) συμμετείχαν σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων.
German: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose (siehe Abschnitt 2 „Invokana enthält Lactose"), Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose Filmüberzug: Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας του δισκίου: διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «Το Invokana περιέχει λακτόζη»), στεατικό μαγνήσιο και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυ(βινυλ-αλκοόλη), τάλκης και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
German: Die Kombination von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 6 Tage mit einer Einzeldosis Simvastatin 40 mg (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 12%igen Anstieg der AUC und einem 9%igen Anstieg der Cmax von Simvastatin und zu einem 18%igen Anstieg der AUC und einem 26%igen Anstieg der Cmax von Simvastatinsäure.
Greek: Ο συνδυασμός της καναγλιφλοζίνης 300 mg χορηγούμενης μία φορά την ημέρα για διάστημα 6 ημερών με εφάπαξ δόση σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) 40 mg οδήγησε σε 12% αύξηση της AUC και σε 9% αύξηση της Cmax της σιμβαστατίνης, καθώς και σε 18% αύξηση της AUC και 26% αύξηση της Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 39,2 mg Lactose.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 39,2 mg λακτόζης.
German: Sie dürfen Invokana nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung, Anzeichen einer Fälschung.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Invokana αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία παραβίασης.
German: Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. sie ist nahezu natriumfrei.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: • Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang).
Greek: • Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού.
German: Im CANVAS-Programm war die durchschnittliche (mediane) Infektionsdauer in der Canagliflozin-Gruppe länger als in der PlaceboGruppe.
Greek: Στο Πρόγραμμα CANVAS, η διάμεση διάρκεια της λοίμωξης ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα της καναγλιφλοζίνης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
German: Eine Teilmenge der Patienten (n = 208) aus der aktiv kontrollierten Studie mit der dualen Therapie mit Metformin, die sich einer dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und abdominalen Computertomographie(CT)-Scans zur Bewertung der Köperzusammensetzung unterzogen, zeigte, dass nahezu zwei Drittel des Gewichtsverlusts unter Canagliflozin auf einen Verlust der Fettmasse bei vergleichbarem Verlust des viszeralen und subkutanen Fetts zurückzuführen ist.
Greek: Μία υποομάδα ασθενών (N = 208) από την ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη διπλής θεραπείας με μετφορμίνη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε απορροφησιομετρία ακτίνων Χ διπλής ενέργειας (DXA) και αξονική τομογραφία κοιλίας (CT) για την αξιολόγηση της σύστασης σώματος, έδειξε ότι περίπου τα δύο τρίτα της απώλειας σωματικού βάρους με την καναγλιφλοζίνη οφείλονταν σε απώλεια λιπώδους ιστού, με παρόμοια απώλεια στις ποσότητες σπλαχνικού και κοιλιακού υποδόριου λίπους.
German: Insgesamt wurden 10.134 Patienten behandelt (4.327 in CANVAS und 5.807 in CANVAS-R; insgesamt wurden 4.344 Patienten nach dem Zufallsprinzip Placebo und 5.790 Canagliflozin zugewiesen) und über einen Zeitraum von durchschnittlich 149 Wochen behandelt (durchschnittlich 223 Wochen in der Studie CANVAS und 94 Wochen in der Studie CANVAS-R).
Greek: Συνολικά 10.134 ασθενείς έλαβαν θεραπεία (4.327 στη μελέτη CANVAS και 5.807 στη μελέτη CANVAS-R - συνολικά 4.344 τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο και 5.790 σε καναγλιφλοζίνη) και εκτέθηκαν για μέσο διάστημα 149 εβδομάδων (εκτέθηκαν για μέσο διάστημα 223 εβδομάδων στη μελέτη CANVAS και 94 εβδομάδων στη μελέτη CANVAS-R).
German: • wenn Sie Symptome einer genitalen Hefepilzinfektion wie Hautreizung, Juckreiz, ungewöhnlichen Ausfluss oder Geruch haben.
Greek: • εάν έχετε σημεία μυκητιασικής λοίμωξης των γεννητικών οργάνων όπως ερεθισμό, κνησμό, ασυνήθιστο έκκριμα ή οσμή.
German: Canagliflozin wurde in Kombination mit Metformin als initiale Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne ausreichendes Ansprechen auf Diät und Bewegung untersucht.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη αξιολογήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως αρχική θεραπεία συνδυασμού σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και αποτυχία με δίαιτα και άσκηση.
German: Zugunsten Canagliflozin
Greek: Ευνοεί την καναγλιφλοζίνη
German: Metformin XR (n = 237)
Greek: Μετφορμί νη XR (N = 237)
German: • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
German: Gesamtzahl der Patienten mit Ereignis, n
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων με συμβάντα, n (%)
German: Durst schließt die Termini Durst, Mundtrockenheit und Polydipsie ein.
Greek: Η δίψα περιλαμβάνει τους όρους δίψα, ξηροστομία και πολυδιψία.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 117,78 mg Lactose.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 117,78 mg λακτόζης.
German: Eine Dosiserhöhung sollte bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, bei Patienten mit bekannter HerzKreislauf-Erkrankung oder bei anderen Patienten, bei denen die initiale Canagliflozin-induzierte Diurese ein Risiko dargestellt, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυξάνεται η δόση σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή σε άλλους ασθενείς για τους οποίους η αρχική διούρηση που επάγεται από την καναγλιφλοζίνη προκαλεί κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2Hemmer einnahmen.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεκρωτικής περιτονίτιδας του περινέου (γνωστής και ως γάγγραινα του Fournier) μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς SGLT2.
German: Die Kombination von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 7 Tage mit einer Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin gefolgt von 0,25 mg täglich für 6 Tage, führte zu einem 20%igen Anstieg der AUC und einem 36%igen Anstieg der Cmax von Digoxin, wahrscheinlich durch Hemmung von P-gp.
Greek: Ο συνδυασμός της καναγλιφλοζίνης 300 mg χορηγούμενης μία φορά την ημέρα για διάστημα 7 ημερών με εφάπαξ δόση διγοξίνης 0,5 mg ακολουθούμενος από 0,25 mg ημερησίως για διάστημα 6 ημερών οδήγησε σε 20% αύξηση της AUC και 36% αύξηση της Cmax της διγοξίνης, γεγονός που πιθανώς οφείλεται σε αναστολή της P-gp.
German: Diese zeigte, dass, im Vergleich zu Placebo, nahezu zwei Drittel des Gewichtsverlusts, der mit Canagliflozin assoziiert ist, auf einen Verlust der Fettmasse zurückzuführen ist.
Greek: Αυτή η μελέτη έδειξε ότι περίπου τα δύο τρίτα της απώλειας βάρους που σχετίζεται με την καναγλιφλοζίνη οφείλονταν σε απώλεια λιπώδους ιστού σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
German: Die mittleren prozentualen Anstiege gegenüber dem Ausgangswert betrugen beim Gesamtcholesterin unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus Placebo 3,4% und 5,2% versus 0,9%, beim HDL-Cholesterin 9,4% und 10,3% versus 4,0%, beim LDL-Cholesterin 5,7% und 9,3% versus 1,3%, beim Nicht-HDL-Cholesterin 2,2% und 4,4% versus 0,7%, und bei den Triglyceriden 2,4% und 0,0% versus 7,6%.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την τιμή αναφοράς για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν ολική χοληστερόλη 3,4% και 5,2% έναντι 0,9%, HDL-χοληστερόλη 9,4% και 10,3% έναντι 4,0%, LDL-χοληστερόλη 5,7% και 9,3% έναντι 1,3%, μη-HDL-χοληστερόλη 2,2% και 4,4% έναντι 0,7%, τριγλυκερίδια 2,4% και 0,0% έναντι 7,6%.
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen (vornehmlich von Zehen und Mittelfuß) vor allem bei Patienten mit hohem Risiko für Herzerkrankungen
Greek: Ακρωτηριασμοί κάτω άκρου (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός και μεσαίου τμήματος άκρου ποδός) ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για καρδιακή νόσο**
German: Die Wirkung von Canagliflozin auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die eine nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung hatten oder ein Risiko (zwei oder mehr kardiovaskuläre Risikofaktoren) für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung aufwiesen, wurde im Rahmen des CANVAS-Programms (integrierte Analyse der Studien CANVAS und CANVAS-R) untersucht.
Greek: Η επίδραση της καναγλιφλοζίνης στα καρδιαγγειακά επεισόδια σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή (CV) νόσο ή κίνδυνο για CVD (δύο ή περισσότερους CV παράγοντες κινδύνου) αξιολογήθηκε στο Πρόγραμμα CANVAS (ενιαία ανάλυση των μελετών CANVAS και CANVAS-R).
German: Insgesamt wurden 10.134 Patienten in zwei speziellen kardiovaskulären Studien mit einer durchschnittlichen Exposition von 149 Wochen behandelt (durchschnittlich 223 Wochen in der Studie CANVAS und 94 Wochen in der Studie CANVAS-R); 8.114 Patienten wurden in 12 doppelblinden, kontrollierten klinischen Phase-3- und Phase-4-Studien behandelt und durchschnittlich 49 Wochen lang nachbeobachtet.
Greek: Συνολικά, 10.134 ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε δύο ειδικές για το καρδιαγγειακό μελέτες, με μέση διάρκεια έκθεσης 149 εβδομάδες (μέση διάρκεια έκθεσης 223 εβδομάδες στην CANVAS και 94 εβδομάδες στην CANVAS-R) και 8.114 ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε 12 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 3 και φάσης 4, με μέση διάρκεια παρακολούθησης 49 εβδομάδες.
German: Im Einklang mit dem Mechanismus der Natrium-Glucose-Co-Transporter-2(SGLT2)-Hemmung mit erhöhter UGE wurden in klinischen Studien mit Canagliflozin bei Frauen vulvovaginale Kandidosen und bei Männern Balanitis oder Balanoposthitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε συμφωνία με το μηχανισμό δράσης της αναστολής του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2) με αυξημένη UGE, σε κλινικές μελέτες με καναγλιφλοζίνη αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση σε γυναίκες και βαλανίτιδα ή βαλανοποσθίτιδα σε άνδρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird.
Greek: - ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείξεων - σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
German: Adjustierter p = 0,001
Greek: Προσαρμοσμένη τιμή p = 0,001
German: Canagliflozin 100 mg und Canagliflozin 300 mg in Kombination mit Metformin XR führten zu einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung von HbA1c im Vergleich zur jeweiligen Canagliflozin-Dosis (100 mg und 300 mg ) alleine oder Metformin XR alleine (Tabelle 5)
Greek: Η καναγλιφλοζίνη 100 mg και η καναγλιφλοζίνη 300 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη XR οδήγησαν σε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση της HbA1C σε σύγκριση με τις αντίστοιχες δόσεις καναγλιφλοζίνης (100 mg και 300 mg) μεμονωμένα ή τη μετφορμίνη XR μεμονωμένα (πίνακας 5).
German: Unabhängig von der Behandlung mit Canagliflozin oder Placebo war das Risiko für eine Amputation bei Patienten mit einer früheren Amputation, peripheren Gefäßerkrankungen und Neuropathie in der Anamnese des Ausgangszeitpunkts am höchsten.
Greek: Ανεξάρτητα από τη θεραπεία με καναγλιφλοζίνη ή εικονικό φάρμακο, ο κίνδυνος ακρωτηριασμού ήταν υψηλότερος στους ασθενείς που κατά την έναρξη είχαν ιστορικό προηγούμενου ακρωτηριασμού, περιφερικής αγγειοπάθειας και νευροπάθειας.
German: Polyurie oder Pollakisurie schließt die Termini Polyurie, Pollakisurie, Miktionsdrang, Nykturie und erhöhte Urinausscheidung ein.
Greek: Η πολυουρία ή η πολλακιουρία περιλαμβάνουν τους όρους πολυουρία, πολλακιουρία, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία και αύξηση της παραγωγής ούρων.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen placebo- und aktiv kontrollierten klinischen Studien.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον πίνακα 1 βασίζονται στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και των ελεγχόμενων με δραστικό παράγοντα μελετών που περιγράφονται παραπάνω.
German: Balanitis oder Balanoposthitis traten primär bei nicht beschnittenen Patienten auf, die in einigen Fällen zu einer Phimose und/oder einer Zirkumzision führte.
Greek: Η βαλανίτιδα ή η βαλανοποσθίτιδα παρουσιάστηκαν κυρίως σε άνδρες που δεν είχαν υποβληθεί σε περιτομή και, σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησαν σε φίμωση και/ή σε περιτομή.
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus Polyvinylchlorid/Aluminium (PVC/Alu).
Greek: Διάτρητο blister, μονάδων δόσης πολυβινυλοχλωριδίου/αλουμινίου (PVC/Alu).
German: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 Filmtabletten)
Greek: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
German: HR (95% KI)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
German: • Efavirenz oder Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Greek: • εφαβιρένζη ή ριτοναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV)
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wurde unter beiden Canagliflozin-Dosen ein Anstieg des Serum-Kreatinins von 9,2 µmol/l und des BUN von annähernd 1.0 mmol/l beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά 9,2 µmol/l και του BUN κατά περίπου 1,0 mmol/l παρατηρήθηκαν και με τις δύο δόσεις της καναγλιφλοζίνης.
German: Kombinationstherapie mit Insulin d (18 Wochen) Canagliflozin + Insulin
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία με ινσουλίνη δ (18 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + ινσουλίνη
German: Obstipation, Durst f, Nausea
Greek: Δυσκοιλιότητα, Δίψα στ
German: Adjustierter p < 0,05
Greek: Προσαρμοσμένη τιμή p < 0,05
German: Ausschlag schließt die Termini erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, pustulöser Ausschlag und vesikulärer Ausschlag ein
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους όρους εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες και εξάνθημα κυστικό.
German: In drei Studien mit besonderen Patientengruppen (ältere Patienten, Patienten mit einer eGFR von 30 ml/min/1,73 m2 bis < 50 ml/min/1,73 m2 und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mit hohem Risiko dafür) wurde Canagliflozin zu der bestehenden Diabetes-Behandlung der Patienten (Diät, Mono- oder Kombinationstherapie) hinzugefügt.
Greek: Σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε ειδικούς πληθυσμούς (ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με eGFR 30 ml/min/1,73 m 2 έως < 50 ml/min/1,73 m 2 και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου), η καναγλιφλοζίνη προστέθηκε στις τρέχουσες θεραπείες σταθερών δόσεων των ασθενών για την αντιμετώπιση του διαβήτη (δίαιτα, μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού).
German: Einnahme vergessen haben.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Invokana
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Greek: 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTERS Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
German: Bei Arzneimitteln, die durch BCRP transportiert werden, z.B. bestimmte Statine wie Rosuvastatin und einige Arzneimittel gegen Krebs, kann es deshalb zu erhöhten Expositionen kommen.
Greek: BCRP, π.χ. ορισμένες στατίνες όπως η ροσουβαστατίνη και ορισμένα αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Auswertungen von Urin-Laboruntersuchungen
Greek: Εργαστηριακές αξιολογήσεις ούρων
German: • Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen.
Greek: • ακρωτηριασμοί κάτω άκρων (κυρίως του δακτύλου άκρου ποδός), ειδικά αν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για καρδιακή νόσο
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM) adjustiert auf Covariable einschließlich Ausgangswert und Stratifizierungsfaktor
Greek: Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων με προσαρμογή για συμμεταβλητές όπως η αρχική τιμή και ο παράγοντας διαστρωμάτωσης
German: In Assoziation mit einem Volumenmangel; siehe Abschnitt 4.4. und Beschreibung der nachstehenden Nebenwirkung.
Greek: Συσχετίζεται με μείωση του όγκου, βλέπε παράγραφο 4.4 και περιγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) παρακάτω.
German: Canagliflozin reduzierte im Vergleich mit Placebo das Risiko für eine Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte (HR: 0,67; 95% KI [0,52; 0,87]).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μείωσε τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτούσε εισαγωγή στο νοσοκομείο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR: 0,67, 95% CI (0,52, 0,87)).
German: Im Rahmen des CANVAS-Programms wurde das Risiko eines Major Adverse Cardiovascular Event (MACE), definiert als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht letalem Myokardinfarkt und nicht letalem Schlaganfall, zwischen Canagliflozin und Placebo vor dem Hintergrund einer Standardbehandlung von Diabetes mellitus und atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen verglichen.
Greek: Το Πρόγραμμα CANVAS συνέκρινε τον κίνδυνο εμφάνισης Μείζονος Ανεπιθύμητου Καρδιαγγειακού Συμβάντος (MACE), το οποίο ορίστηκε ως το σύνθετο σημείο που περιλάμβανε θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ανάμεσα στην καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς που λάμβαναν καθιερωμένες θεραπείες για τον διαβήτη και την αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο.
German: Die renale Clearance der 100-mg- und 300-mg-Dosen von Canagliflozin lag im Bereich von 1,30 ml/min bis 1,55 ml/min.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της καναγλιφλοζίνης στις δόσεις των 100 mg και 300 mg κυμάνθηκε από 1,30 ml/min έως 1,55 ml/min.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus placebokontrollierten klinischen Studien Monotherapie (26 Wochen) Canagliflozin
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Μονοθεραπεία (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη