FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de sa lente dissolution, PHEBURANE ne doit pas être administré par gastrostomie (tube traversant l'abdomen pour atteindre l'estomac) ou sonde nasogastrique (tube reliant le nez à l'estomac).
Danish: Da PHEBURANE opløses langsomt, skal det ikke gives gennem en gastrostomi (en sonde, som går gennem maveskindet direkte ind i mavesækken) eller gennem en nasogastrisk sonde (en sonde, som går gennem næsen til mavesækken).
French: PHEBURANE contient une substance active, le phénylbutyrate de sodium, qui est utilisé dans le traitement des patients atteints de troubles du cycle de l'urée.
Danish: PHEBURANE indeholder det aktive stof phenylbutyrat, som anvendes til behandling af patienter i alle aldre, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
French: Dans le déficit en argininosuccinate synthétase, la supplémentation en arginine à la dose de 0,4 à 0,7 g/kg/jour ou 8,8 à 15,4 g/m²/jour est nécessaire.
Danish: Arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret mangel på argininosuccinatsyresyntetase med en dosering på 0,4-0,7 g/kg/dag eller 8,8-15,4 g/m2/dag.
French: PHEBURANE est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Danish: Pheburane er kontraindiceret under amning (se pkt.
French: Autres médicaments et PHEBURANE
Danish: Brug af anden medicin sammen med PHEBURANE
French: Une cuillère-mesure est fournie.
Danish: Der medfølger en inddelt måleske.
French: • Les graduations indiquent la quantité (en gramme de phénylbutyrate de sodium) que vous devez prendre.
Danish: • Linjerne på skeen angiver mængden (i gram natriumphenylbutyrat).
French: Notice : Information de l'utilisateur PHEBURANE 483 mg/g granulés
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren PHEBURANE granulat, 483 mg/g
French: • allaitez.
Danish: • Amning.
French: Dans les formes à révélation tardive - y compris les femmes hétérozygotes pour le déficit en ornithine transcarbamylase - qui à la suite d'un épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été traitées au long cours par un régime hypoprotidique associé au phénylbutyrate de sodium, le taux de survie est de 98 %.
Danish: Hos patienter med sent indsættende mangel, herunder kvinder, der var heterozygote for ornithintranscarbamylase-mangel og var restitueret efter hyperammonæmisk encefalopati og derefter sat i kronisk behandling med proteinfattig kost og natriumfenylbutyrat, var overlevelsesprocenten 98 %.
French: La majorité des patients testés ont un quotient intellectuel situé entre la moyenne et la limite du retard mental.
Danish: Hos størstedelen af de testede patienter var IQ middel eller i underkanten af middel/grænsende til retardering.
French: Granulés de couleur blanchâtre.
Danish: Granulat Hvidt til let gulligt granulat.
French: Ce médicament contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. g natriumphenylbutyrat.
French: Ce médicament contient 768 mg de saccharose par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 768 mg saccharose pr. g natriumphenylbutyrat.
French: Cependant, PHEBURANE doit être associé à un régime hypoprotéinique qui est établi spécialement pour vous par le médecin et le(a) diététicien(ne).
Danish: PHEBURANE skal imidlertid bruges sammen med en lavproteindiæt, som udarbejdes specielt til dig af en læge eller en kostvejleder.
French: Le phénylacétate est le composé métaboliquement actif conjugué par acétylation à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine ensuite excrétée par les reins.
Danish: Phenylacetat er en metabolisk aktiv substans, som konjugeres med glutamin ved acetylering for at danne phenylacetylglutamin, som derefter udskilles af nyrerne.
French: PHEBURANE 483 mg/g {Uniquement sur l'étui}
Danish: PHEBURANE 483 mg/g {Kun karton}
French: Vous devez prendre PHEBURANE par voie orale.
Danish: Du skal tage PHEBURANE gennem munden.
French: Dans les formes à révélation néonatale par déficit en carbamylphosphate synthétase ou en ornithine transcarbamylase, une supplémentation en citrulline ou en arginine à la dose de 0,17 g/kg/jour ou 3,8 g/m²/jour est nécessaire.
Danish: Citrullin- eller arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret neonatalt indsættende mangel på carbamylphosphatsyntetase eller ornithintranscarbamylase med en dosering på 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
French: Une cuillère-mesure graduée, permettant de mesurer jusqu'à 3 g de phénylbutyrate de sodium par incréments de 250 mg, est fournie.
Danish: Der medfølger en måleske, som afmåler op til 3 g natriumphenylbutyrat med en graduering på 250 mg.
French: Les déchets azotés se trouvent sous forme d'ammoniaque, lequel est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
Danish: Da kroppen nedbryder protein, efter at man har indtaget det, vil kvælstof ophobes i form af ammoniak, fordi kroppen ikke kan udskille det. Ammoniak er specielt giftigt for hjernen, og fører i alvorlige tilfælde til bevidsthedsforstyrrelser og koma.
French: PHEBURANE doit être pris en association avec un régime hypoprotéinique.
Danish: PHEBURANE skal tages sammen med en særlig lavproteindiæt.
French: Après une dose unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylacétate et de phénylacétylglutamine sont détectés dans le plasma respectivement 30 et 60 minutes après l'administration.
Danish: Efter en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i granulatform blev der påvist målelige plasmakoncentrationer af phenylacetat og phenylacetylglutamin henholdsvis 30 og 60 minutter efter indgift.
French: Hausse des concentrations sanguines en phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine, acide urique, chlorure, phosphate et sodium.
Danish: Almindelig nedsat indhold i blodet af kalium, albumin, total protein og fosfat, forhøjet indhold i blodet af alkalisk fosfatase, transaminaser, bilirubin, urinsyre, chlorid, fosfat og natrium, vægtøgning
French: Chaque gramme de granulés contient 483 mg de phénylbutyrate de sodium.
Danish: Hvert gram af granulatet indeholder 483 mg natriumphenylbutyrat.
French: Le phénylbutyrate est oxydé en phénylacétate qui se conjugue par réaction enzymatique à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine dans le foie et les reins.
Danish: Man ved, at phenylbutyrat bliver oxyderet til phenylacetat, som enzymatisk konjugeres med glutamin for at danne phenylacetylglutamin i leveren og nyren.
French: • troubles de la mémoire,
Danish: • svækket hukommelse
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHEBURANE ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PHEBURANE 3.
French: Etui carton: flacon de 174 g de granulés.
Danish: Karton: 1 flaske med 174 g granulat.
French: Comment prendre PHEBURANE
Danish: Sådan skal du tage PHEBURANE
French: Si vous avez pris plus de PHEBURANE que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget PHEBURANE
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Danish: Beskrivelse af udvalgte uønskede hændelser
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies rares héréditaires).
Danish: Patienter med sjældne arvelige sygdomme med fruktoseintolerans, glukose-galaktosemalabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens bør ikke anvende dette lægemiddel.
French: Effets indésirables
Danish: Uønsket hændelse
French: PHEBURANE se présente sous forme de granulés blanchâtres.
Danish: PHEBURANE granulat er hvidt til gulligt.
French: Les granulés peuvent être directement avalés à l'aide d'une boisson (eau, jus de fruit, ou préparations infantiles sans protéines) ou saupoudrés sur une cuillerée d'aliments solides (purée de pomme de terre, compote de pommes) ; dans ce cas, il est important que la prise soit immédiate afin de préserver le masquage du goût.
Danish: Granulatet kan indtages straks med væske (vand, frugtsaft, proteinfri modermælkserstatning) eller drysses på en skefuld fast føde (kartoffelmos eller æblemos).
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
French: Acidose métabolique, alcalose, diminution de l'appétit
Danish: Ikke almindelig aplastisk anæmi, ekkymose Metabolisme og ernæring Almindelig metabolisk acidose, alkalose, nedsat appetit Psykiske lidelser
French: EXP Après la première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 45 jours.
Danish: EXP Skal anvendes inden for 45 dage efter anbrud af emballagen.
French: Vous devez prendre PHEBURANE à chaque repas ou prise de nourriture ; chez le petit enfant, jusqu'à 4 à 6 fois par jour.
Danish: Dette kan for små børn være 4 til 6 gange om dagen.
French: La phénylacétylglutamine est comparable à l'urée (chacune contenant deux moles d'azote par mole) et fournit en conséquence une voie alternative d'élimination de l'azote.
Danish: På molær basis er natriumphenylbutyrat sammenlignelig med urinstof (indeholder begge 2 mol nitrogen).
French: Les granulés sont conditionnés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon de sécurité enfant avec un dessiccant.
Danish: Granulatet er pakket i plastflasker med børnesikret låg og tørremiddel.
French: PHEBURANE 483 mg/g granulés
Danish: PHEBURANE granulat, 483 mg/g
French: Douleur abdominale, vomissements, nausées, constipation, dysgueusie
Danish: Almindelig abdominalsmerter, opkastning, kvalme, konstipation, dysgeusi Ikke almindelig pankreatitis, ulcus pepticum, rektalblødning, gastritis
French: Flacon (PEHD) de 174 g de granulés, muni d'un bouchon de sécurité enfant avec un dessiccant.
Danish: HDPE-flaske med børnesikker lukning og tørremiddel, indeholdende 174 g granulat.
French: Phénylbutyrate de sodium
Danish: natriumphenylbutyrat
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2013.
French: Il peut être utilisé chez les patients présentant les formes de maladie suivantes:
Danish: Det kan anvendes til patienter med følgende former af sygdommen:
French: L'EPAR complet relatif à Pheburane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pheburane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pheburane, le 31 juillet 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pheburane den 31. juli 2013.
French: Pheburane est disponible sous la forme de granulés (483 mg/g).
Danish: Pheburane fås som granulat (483 mg/g).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pheburane.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pheburane.
French: Autres informations relatives à Pheburane
Danish: Andre oplysninger om Pheburane
French: Pheburane peut être un traitement à prendre tout au long de la vie, sauf si le patient a bénéficié d'une greffe de foie réussie.
Danish: Pheburane kan være en livslang behandling, medmindre patienten har fået en vellykket levertransplantation.
French: Il est utilisé pour traiter les patients atteints de désordres du cycle de l'urée.
Danish: Det anvendes til behandling af patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance; le traitement doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement de patients atteints de désordres du cycle de l'urée.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pheburane?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pheburane?
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pheburane au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pheburane godkendes til anvendelse i EU.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais les granulés de Pheburane sont disponibles à une dose plus faible et contiennent des excipients (composants inactifs) différents pour masquer le goût désagréable du principe actif.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof, men Pheburane granulat fås i en lavere styrke og med forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer) til maskering af det aktive stofs ubehagelige smag.
French: Pheburane est utilisé chez les patients présentant un déficit en une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Danish: Pheburane anvendes til patienter, der mangler ét eller flere af følgende enzymer: carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
French: La dose journalière de Pheburane est adaptée à chaque patient et dépend du régime, de la taille et du poids de ce dernier.
Danish: Den daglige dosis af Pheburane tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og vægt.
French: Ces patients ne parviennent pas à éliminer les déchets azotés de l'organisme car ils présentent un déficit en certaines enzymes que l'on trouve habituellement dans le foie.
Danish: Disse patienter kan ikke udskille kvælstofholdige affaldsstoffer, fordi de mangler visse enzymer, som normalt findes i leveren.
French: Les granulés peuvent être saupoudrés sur les aliments juste avant d'être avalés ou placés dans la bouche et avalés immédiatement avec une boisson.
Danish: Granulatet kan blandes i maden, umiddelbart før det synkes eller placeres i munden, eller det kan synkes sammen med væske.
French: Pheburane est un «médicament hybride».
Danish: Pheburane er et "hybridt lægemiddel".
French: La dose journalière de Pheburane doit être répartie en quantités égales et administrée au cours de chaque repas.
Danish: Den daglige dosis Pheburane skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pheburane.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pheburane bør anvendes.
French: Étant donné que Pheburane est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Pheburane er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Ammonaps, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ammonaps.
French: Pourquoi Pheburane est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Pheburane godkendt?
French: Dans l'organisme, les déchets azotés se trouvent sous forme d'ammoniaque, lequel est toxique lorsqu'il s'accumule, en particulier pour le cerveau.
Danish: Kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, der er giftigt, når det ophobes, navnlig for hjernen.
French: Le médicament de référence de Pheburane est Ammonaps.
Danish: Referencelægemidlet for Pheburane er Ammonaps.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Pheburane est bioéquivalent au médicament de référence, Ammonaps.
Danish: Undersøgelser hos patienter har været begrænset til test for at fastslå, at Pheburane er bioækvivalent med referencelægemidlet Ammonaps.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pheburane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pheburane, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
French: • la forme à «révélation tardive» de la maladie chez les patients présentant un déficit partiel en une ou plusieurs de ces enzymes après l'âge d'un mois et ayant présenté un taux élevé d'ammoniaque dans le sang qui a affecté l'activité cérébrale.
Danish: • "sen sygdomsdebut" hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler ét eller flere enzymer, og som i blodet har haft højt ammoniakindhold, der har påvirket hjerneaktiviteten.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pheburane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pheburane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: • la forme à «révélation néonatale» de la maladie chez les patients présentant un déficit complet en une ou plusieurs de ces enzymes se révélant dans le premier mois de vie;
Danish: • "tidlig sygdomsdebut" hos patienter, hvor ét eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt, inden for den første måned efter fødslen
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Pheburane est de qualité comparable à celle d'Ammonaps et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pheburane er påvist til at være af sammenlignelig kvalitet og til at være bioækvivalent med Ammonaps.
French: Cela permet de diminuer les niveaux d'azote dans l'organisme et donc de réduire la quantité d'ammoniaque produite.
Danish: Det får kvælstofindholdet i kroppen til at falde, hvilket nedsætter produktionen af ammoniak.
French: La consommation de protéines apporte de l'azote dans l'organisme, qui se transforme ensuite en ammoniaque.
Danish: Indtagelse af protein tilfører kroppen kvælstof, som herefter omdannes til ammoniak.
French: Pheburane est utilisé en association avec un régime pauvre en protéine afin de réduire l'ingestion d'azote.
Danish: Pheburane anvendes sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof.
French: L'ammoniaque peut donc atteindre des taux élevés, ce qui conduit à des problèmes graves, notamment un handicap, des lésions cérébrales et la mort.
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus kan ikke udskille ammoniak, som derfor kan forekomme i høje koncentrationer i kroppen, hvilket kan medføre alvorlige problemer, bl.a. invaliditet, hjerneskade og død.
French: Pheburane est un médicament qui contient le principe actif phénylbutyrate de sodium.
Danish: Pheburane er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pheburane, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pheburane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Qu'est-ce que Pheburane et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Pheburane, og hvad anvendes det til?
French: Le principe actif de Pheburane, le phénylbutyrate de sodium, est converti dans l'organisme en une substance appelée phénylacétate.
Danish: Det aktive stof i Pheburane, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet phenylacetat.
French: La phénylacétate s'associe à l'acide aminé glutamine, qui contient de l'azote, pour former une substance qui peut être excrétée de l'organisme par les reins.
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som indeholder kvælstof, hvorved der dannes et stof, som kan udskilles gennem nyrerne.
French: Résumé EPAR à l'intention du public phénylbutyrate de sodium
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden natriumphenylbutyrat
French: Comment Pheburane est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Pheburane?
French: Comment Pheburane agit-il?
Danish: Hvordan virker Pheburane?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pheburane et quels sont les risques associés à son utilisation?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pheburane?
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, når dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
French: Le rapport d'étude final devra être soumis aux autorités nationales compétentes d'ici décembre 2016.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for CHMP inden udgangen af december 2016.
French: Un projet de protocole devra être soumis au CHMP pour évaluation et approbation dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission.
Danish: Protokoludkast til undersøgelsen skal forelægges for CHMP til vurdering og godkendelse senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
French: Une étude cas-témoins devra être effectuée pour étudier de manière plus approfondie l'éventualité d'une association entre l'utilisation de la pholcodine et les réactions anaphylactiques aux NMBA.
Danish: Der udføres en case-kontrolundersøgelse for yderligere at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
French: Conclusion et recommandations
Danish: Konklusion og anbefalinger
French: Le 28 janvier 2011, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 200/83/CE, telle que modifiée.
Danish: Den 28. januar 2011 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
French: Bien que les données de Suède et de Norvège semblent concorder, d'autres facteurs peuvent expliquer ces observations.
Danish: Skønt dataene fra Sverige og Norge synes at være overensstemmende, kan andre faktorer være forklaringen på iagttagelserne.
French: Le projet de protocole de cette étude devra être soumis au CHMP dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission.
Danish: Protokoludkast til denne undersøgelse skal forelægges CHMP senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets à long terme de la pholcodine.
Danish: Der ikke udført undersøgelser af langtidsvirkningerne af pholcodin.
French: Les données publiées concernent essentiellement la Norvège et la Suède, où la pholcodine n'est plus commercialisée.
Danish: De offentliggjorte data henviser hovedsageligt til Norge og Sverige, hvor pholcodin ikke længere markedsføres.
French: Motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la pholcodine (voir Annexe I).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af produkter indeholdende pholcodin (se bilag I)
French: À cet effet, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché devront conduire une étude cas-témoins comme décrit à l'annexe III du présent avis.
Danish: Til dette formål skal indehaverne af markedsføringstilladelserne udføre en case-kontrolundersøgelse som beskrevet i bilag III til denne udtalelse.
French: Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché présentés par l'EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
French: Les réactions de classes II et III représentent toujours la majorité des cas signalés, comme à l'époque où la pholcodine était encore commercialisée.
Danish: Reaktioner af klasse II og III udgør fortsat størstedelen af de indberettede tilfælde, ligesom da pholcodin endnu var på markedet.