FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une administration concomitante est susceptible de provoquer une hypocalcémie sévère.
Portuguese: A administração concomitante pode conduzir a hipocalcemia grave.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
French: Cette analyse n'a pas montré d'impact significatif de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de la surface corporelle et du poids corporel sur la pharmacocinétique du cinacalcet.
Portuguese: Esta análise não mostrou qualquer impacto significativo da idade, género, raça, área de superfície corporal e peso na farmacocinética de cinacalcet.
French: L'importance clinique de ces diminutions du taux de testostérone n'est pas connue.
Portuguese: A significância clínica destas reduções na testosterona sérica é desconhecida.
French: Les études animales n'ont montré aucun effet sur la fécondité.
Portuguese: Em estudos com animais não houve qualquer efeito na fertilidade.
French: Crospovidone Stéarate de magnésium
Portuguese: Crospovidona Estearato de magnésio
French: Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Portuguese: Valores séricos de cálcio corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia
French: Votre médecin vous dira la quantité de Cinacalcet Mylan que vous devez prendre.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Cinacalcet Mylan que deverá tomar.
French: Les augmentations de la concentration plasmatique de cinacalcet sont comparables, quelle que soit la teneur du repas en graisses.
Portuguese: Os aumentos na concentração plasmática de cinacalcet são semelhantes independentemente do teor de gordura da refeição.
French: Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Portuguese: Estes sinais poderão significar que o seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment de l'ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
French: Le cinacalcet est lié à environ 97% aux protéines plasmatiques et est très peu distribué dans les globules rouges.
Portuguese: Cinacalcet liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 97% e distribui-se de forma mínima nos glóbulos vermelhos.
French: d) Population pédiatrique
Portuguese: d) População pediátrica
French: Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.
Portuguese: Se sofrer algum destes efeitos secundários não deve conduzir ou utilizar máquinas.
French: Les taux de cinacalcet atteignent un état d'équilibre en 7 jours, avec une accumulation minimale.
Portuguese: Os níveis de estado estacionário do fármaco são alcançados no prazo de 7 dias com uma acumulação mínima.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Portuguese: Relações farmacocinética/farmacodinâmica
French: Cependant l'efficacité, la tolérance, la dose cible et les objectifs du traitement n'ont pas été établis chez les patients insuffisants rénaux chroniques en prédialyse.
Portuguese: No entanto, a eficácia, segurança, dose ótima e objetivos de tratamento não foram estabelecidos para o tratamento em doentes insuficientes renais, em pré-diálise.
French: Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes.
Portuguese: Destina-se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados glândulas paratiroides.
French: Si vous oubliez de prendre Cinacalcet Mylan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cinacalcet Mylan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Les études animales n'ont montré aucun effet délétère sur la gestation, la parturition ou le développement post-natal.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, parto, ou ao desenvolvimento pós-natal.
French: Tous ces effets ont été observés à une exposition systémique, sur la base de l'ASC, approximativement équivalente à l'exposition de patients à la dose maximale pour le traitement de l'HPT secondaire.
Portuguese: Todos estes efeitos foram observados numa exposição sistémica, com base na AUC, e equivalentes aproximadamente à exposição em doentes na dose máxima para o HPT secundário.
French: Ne prenez jamais Cinacalcet Mylan si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Cinacalcet Mylan se tem alergia ao cinacalcet ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Le traitement doit être réinitialisé en utilisant la dose la plus faible de cinacalcet.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado utilizando a dose seguinte mais baixa de cinacalcet.
French: La diminution de la calcémie peut également prolonger l'intervalle QT, entraînant potentiellement une arythmie ventriculaire.
Portuguese: Diminuições do cálcio sérico poderão também prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente numa arritmia ventricular.
French: L'étude n'a pas atteint son objectif principal qui était de démontrer une réduction du risque de mortalité toute cause ou de survenue d'évènements cardiovasculaires incluant l'infarctus du myocarde, les hospitalisations pour angor instable, l'insuffisance cardiaque ou un évènement vasculaire périphérique (RR 0,93 ; IC 95% : 0,85 ; 1,02 ; p = 0.112).
Portuguese: O estudo não atingiu o seu objetivo primário de demonstrar uma redução no risco de mortalidade por todas as causas ou eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico (HR 0,93; 95% IC: 0,85, 1,02; p = 0,112).
French: « Primaire » signifie que l'hyperparathyroïdie n'est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale).
Portuguese: "Primário" significa que o hiperparatiroidismo não é causado por qualquer outra condição e "secundário" significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal.
French: Des doses allant jusqu'à 300 mg une fois par jour ont été administrées à des patients dialysés sans événement indésirable.
Portuguese: Doses ajustadas até 300 mg uma vez por dia foram administradas em doentes em diálise, sem acontecimentos adversos.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cinacalcet Mylan.
French: Les doses étant établies pour chaque patient, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire en fonction du sexe.
Portuguese: Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no sexo do doente.
French: La dose maximale utilisée au cours des essais cliniques a été de 90 mg quatre fois par jour.
Portuguese: A dose máxima utilizada em ensaios clínicos foi de 90 mg quatro vezes por dia.
French: Cinacalcet Mylan est utilisé :
Portuguese: Cinacalcet Mylan é utilizado:
French: La pharmacocinétique du cinacalcet n'est pas modifiée au cours du temps.
Portuguese: A farmacocinética de cinacalcet não se altera ao longo do tempo.
French: Les effets indésirables, susceptibles d'être attribués à l'administration du cinacalcet au cours des études cliniques contrôlées versus placebo et des études à un seul bras établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité sont décrits ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas, consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com cinacalcet em estudos controlados por placebo e estudos de braço único, baseadas na evidência de causalidade, estão listadas abaixo e utilizando a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: La sécurité et l'efficacité de cinacalcet chez les enfants pour le traitement du cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de cinacalcet em crianças para o tratamento do carcinoma da paratiroide e do hiperparatiroidismo primário não foram estabelecidas.
French: Par conséquent, le taux de calcium sérique doit être étroitement surveillé chez les patients recevant cinacalcet, en particulier chez les patients avec des antécédents de troubles convulsifs.
Portuguese: Por isso, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes a receber cinacalcet, particularmente em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas.
French: Un surdosage en cinacalcet peut entraîner une hypocalcémie.
Portuguese: A sobredosagem de cinacalcet pode conduzir a hipocalcemia.
French: Après avoir pris du cinacalcet, un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ ou une pression artérielle basse (hypotension).
Portuguese: Após tomar cinacalcet, um número muito pequeno de doentes com insuficiência cardíaca agravou a sua situação e/ou baixou a tensão arterial (hipotensão).
French: Les réductions de la PTHi et du produit Ca x P ont été maintenues pendant une période allant jusqu'à 12 mois de traitement.
Portuguese: Foram mantidas reduções na iPTH e Ca x P até aos 12 meses de tratamento.
French: Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des nausées et des vomissements.
Portuguese: A interrupção da terapêutica como resultado de efeitos indesejáveis foi principalmente devido a náuseas e vómitos.
French: Après l'absorption, les concentrations de cinacalcet diminuent selon un mode biphasique, avec une demi-vie initiale d'environ 6 heures et une demi-vie terminale de 30 à 40 heures.
Portuguese: Depois da absorção, as concentrações do cinacalcet diminuem de um modo bifásico com uma semivida inicial de aproximadamente 6 horas e uma semivida final de 30 a 40 horas.
French: • si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l'action de Cinacalcet Mylan.
Portuguese: • se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afetar o modo como Cinacalcet
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue, cependant la possibilité que le cinacalcet agisse sur ces 2 paramètres ne peut être totalement exclue.
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida, no entanto, não pode ser totalmente excluído o potencial do cinacalcet atuar nestes alvos secundários.
French: Le cinacalcet étant fortement lié aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse ne constitue pas un traitement efficace du surdosage.
Portuguese: Uma vez que o cinacalcet se liga fortemente às proteínas, a hemodiálise não é um tratamento eficaz para a sobredosagem.
French: Une adaptation posologique peut être nécessaire si un patient commence ou arrête de fumer ou si un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 est débuté ou arrêté.
Portuguese: O ajuste de dose pode ser necessário num doente que inicia ou para de fumar ou se inicia ou interrompe um tratamento concomitante com potentes inibidores da CYP1A2.
French: Cinacalcet Mylan contient la substance active cinacalcet, qui agit en contrôlant les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
Portuguese: Cinacalcet Mylan contém a substância ativa cinacalcet, que atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo.
French: Cinacalcet Mylan réduit les taux de calcium.
Portuguese: Cinacalcet Mylan reduz os valores de cálcio.
French: Si le taux de PTH diminue en dessous de l'intervalle recommandé chez des patients traités par cinacalcet, la dose de cinacalcet et/ou des analogues de la vitamine D doit être réduite ou le traitement arrêté.
Portuguese: Se os níveis de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados em doentes tratados com cinacalcet, a dose de cinacalcet e/ou esteróis de vitamina D deve ser reduzida ou a terapêutica interrompida.
French: En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, le cinacalcet pouvant nuire au bébé à naître.
Portuguese: Em caso de gravidez, o seu médico pode optar pela modificação da sua terapêutica, já que o cinacalcet poderá lesar o bebé antes de nascer.
French: Dans une analyse secondaire, après ajustement sur les caractéristiques initiales, le RR de survenue du critère composite principal combiné est de 0,88 ; IC 95% : 0,79 ; 0,97.
Portuguese: Após o ajuste às características basais numa análise secundária, o HR para o objetivo primário composto foi de 0,88; 95% IC: 0,79, 0,97.
French: Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, se tem problemas de ritmo cardíaco, ou se se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Cinacalcet Mylan.
French: Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Triacetina
French: Si un patient commence ou arrête de fumer, les taux sériques du cinacalcet peuvent être modifiés et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
Portuguese: Se um doente parar ou começar a fumar, os níveis plasmáticos do cinacalcet podem alterar-se e o ajuste de dose poderá ser necessário.
French: Dans les études de toxicité chez les chiens juvéniles, il a été observé des tremblements secondaires à la diminution du calcium sérique, des vomissements, une diminution et un gain du poids corporel, une diminution de la masse de globules rouges, de légères baisses des paramètres de densitométrie osseuse, un élargissement réversible des plaques de croissance des os longs et des changements lymphoïdes histologiques (restreint à la cavité thoracique et attribué aux vomissements chroniques).
Portuguese: Em estudos toxicológicos em cães em idade jovem foram observados tremores secundários à diminuição do cálcio sérico, emese, diminuição do peso corporal e aumento do peso corporal, diminuição da massa de eritrócitos, ligeiras diminuições nos parâmetros de densitometria óssea, alargamento reversível das placas de crescimento dos ossos longos e alterações histológicas dos tecidos linfoides (restrito à cavidade torácica e atribuído a emese crónica).
French: Après l'administration d'une dose de 75 mg de cinacalcet radiomarqué chez des volontaires sains, le cinacalcet a été rapidement métabolisé principalement par oxydation suivie d'une conjugaison.
Portuguese: Depois da administração de uma dose radiomarcada de 75 mg a um voluntário saudável, cinacalcet foi rápida e extensamente metabolizado por oxidação e seguidamente por conjugação.
French: Le profil pharmacocinétique du cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale est comparable à celui retrouvé chez les volontaires sains.
Portuguese: O perfil farmacocinético de cinacalcet em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada e severa, e nos que estão submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal é comparável ao perfil de voluntários saudáveis.
French: Effet du cinacalcet sur les autres médicaments
Portuguese: Efeito de cinacalcet noutros medicamentos
French: Au cours des études de toxicologie et de carcinogénicité à doses répétées menées chez le rongeur, il a été observé des cataractes et des opacités du cristallin ; cependant, ces observations n'ont pas été retrouvées lors d'études animales chez le chien ou le singe ou lors d'essais cliniques chez l'homme au cours desquels la formation de cataracte a été surveillée.
Portuguese: Em estudos de carcinogénese e de toxicologia com repetição de dose em roedores, verificaram-se cataratas e opacidade do cristalino, mas estas não se verificaram em cães, ou macacos, nem em ensaios clínicos em que a formação de cataratas foi monitorizada.
French: Les fréquences individuelles de réactions d'hypersensibilité incluant angio-œdème et urticaire ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Portuguese: As frequências individuais, incluindo angiedema e urticária não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
French: Le cinacalcet n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Portuguese: O cinacalcet não foi testado em mulheres grávidas.
French: Les réductions des taux de PTH ont été associées à une diminution non significative des marqueurs du métabolisme osseux (phosphatases alcalines osseuses, N-télopeptides, remodelage osseux, fibrose osseuse).
Portuguese: As reduções da PTH foram associadas a reduções não significativas dos marcadores do metabolismo ósseo (fosfatase alcalina óssea, N-telopéptido, turnover ósseo e fibrose óssea).
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT tels que les patients ayant un antécédent de syndrome du QT long congénital ou les patients traités par des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT.
Portuguese: Aconselhase precaução em doentes com outros fatores de risco para o prolongamento do intervalo QT, tais como doentes com síndroma de QT longo congénita conhecida ou doentes tratados com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT.
French: Les études de toxicologie ont montré une faible marge de sécurité en raison d‘hypocalcémies limitant les doses administrées dans le modèle animal.
Portuguese: As margens de segurança dos estudos toxicológicos são pequenas devido à hipocalcemia limitadora da dose observada em modelos animais.
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de cet essai n'a pas montré d'autre diminution des concentrations de testostérone libre et totale, durant une période de 3 ans chez des patients traités par cinacalcet.
Portuguese: Uma extensão aberta deste estudo demonstrou que ao longo de 3 anos não foram detetadas novas reduções dos níveis de concentração de testosterona livre e total em doentes tratados com cinacalcet.
French: Pour une dose quotidienne unique et pour des doses quotidiennes répétées orales de cinacalcet, les concentrations sériques de cinacalcet (valeurs de Cmax et ASC après normalisation par dose et poids) étaient similaires à celles observées chez les patients adultes.
Portuguese: Após uma dose oral única e múltipla diária de cinacalcet, as concentrações plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmax e AUC após normalização por dose e peso) foram semelhantes às observadas em doentes adultos.
French: • douleurs musculaires (myalgies)
Portuguese: • dores musculares (mialgias)
French: A partir de comparaisons entre études, la biodisponibilité absolue du cinacalcet chez le sujet à jeun a été évaluée à environ 20 à 25%.
Portuguese: Baseada na comparação entre estudos, a biodisponibilidade absoluta de cinacalcet em doentes em jejum, foi estimada em 20-25%.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, écrasés, ou fractionnés.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
French: Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes décrit cidessus qui peut être le signe d'un faible taux de calcium.
Portuguese: Deve informar o seu médico se sentir algum dos sintomas associados a valores de cálcio baixos, tal como descrito acima.
French: Une évaluation attentive du bénéfice/risque devra être conduite afin de décider soit de l'arrêt de l'allaitement, soit de l'arrêt du traitement par Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco, deve ser tomada uma decisão para suspender a amamentação ou o tratamento com Cinacalcet Mylan.
French: b) Liste tabulée des effets indésirables
Portuguese: b) Lista tabelar de reações adversas
French: Cinacalcet Mylan avec des aliments et boissons Cinacalcet Mylan doit être pris au cours d'un repas ou juste après.
Portuguese: Cinacalcet Mylan com alimentos e bebidas Cinacalcet Mylan deve ser tomado com alimento ou logo após as refeições.
French: Dans l'hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes.
Portuguese: No hiperparatiroidismo primário e secundário a hormona paratiroideia é produzida em excesso pelas glândulas paratiroideias.
French: Insuffisance hépatique
Portuguese: Insuficiência Hepática
French: Il est important que vous preniez votre dose de Cinacalcet Mylan comme recommandé par votre médecin.
Portuguese: É importante que tome a dose de Cinacalcet Mylan tal como foi indicado pelo seu médico.
French: • Allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire secondaire à une hypocalcémie*†
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia*†
French: Au cours du traitement par Cinacalcet Mylan, prévenez votre médecin :
Portuguese: Durante o tratamento com Cinacalcet Mylan, comunique ao seu médico:
French: L'effet des inhibiteurs du CYP1A2 (ex. fluvoxamine, ciprofloxacine) sur les taux sériques du cinacalcet n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito de inibidores da CYP1A2 (ex.: fluvoxamina, ciprofloxacina) nos valores plasmáticos do cinacalcet não está estudado.
French: • rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à un faible taux de calcium sanguin (allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire causés par une hypocalcémie).
Portuguese: • Batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, que pode estar associado com níveis baixos de cálcio no seu sangue (prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).
French: Au cours d'études in vitro, les valeurs CI50 observées pour le transporteur de la sérotonine et les canaux KATP ont été respectivement 7 et 12 fois supérieures à celles obtenues dans les mêmes conditions pour la valeur CE50 du récepteur sensible au calcium.
Portuguese: Em estudos in vitro, os valores de IC50 para o transportador de serotonina e canais de KATP demonstraram ser, respetivamente, 7 e 12 vezes superiores, ao valor de EC50 para o recetor sensível ao cálcio, obtido nas mesmas condições experimentais.
French: Réactions d'hypersensibilité*
Portuguese: Reações de hipersensibilidade*
French: Le cinacalcet est en partie métabolisé par l'enzyme CYP3A4.
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado em parte pela enzima CYP3A4.
French: Dix-huit (18) des 29 patients (62%) atteints d'un cancer de la parathyroïde et 15 des 17 patients (88%) présentant une HPT primaire ont obtenu une réduction de la calcémie  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Portuguese: Dezoito (18) dos 29 doentes (62%) com carcinoma da paratiroide e 15 dos 17 doentes (88%) com hiperparatiroidismo primário alcançaram uma redução do cálcio sérico ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).