FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Trazimera може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Lithuanian: Trazimera gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų). Reikėtų būti atsargiems, jeigu vaistas lašinamas į veną pacientams, kurių širdis jau negaluoja arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat visus pacientus reikia stebėti procedūros metu ir po jos dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.
Bulgarian: Trazimera може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Lithuanian: vėžinių ląstelių paviršiuje dideliais kiekiais gaminamas baltymas HER2.
Bulgarian: Те обикновено са временни.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai laikini.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Lithuanian: Nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss Германия
Lithuanian: 88397 Biberach an der Riss Vokietija
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jūsų gydymą.
Bulgarian: Официалните препоръки за изследване на HER2 също може да се използват.
Lithuanian: Taip pat galima taikyti oficialias HER2 tyrimo rekomendacijas.
Bulgarian: Други лекарства и Trazimera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Trazimera
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; NĮ reiškia, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Lithuanian: Jums kada nors anksčiau buvo skirtas koks nors gydymas nuo vėžio.
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Lithuanian: Tyrimas M77001: visa analizės grupė (numatyta gydyti), 24 mėnesių rezultatai
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода.
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Bulgarian: Да се изхвърли до:
Lithuanian: Išmesti iki:
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Lithuanian: D7D biologinis aktyvumas ir šio metabolito kiekio padidėjimo klinikinė reikšmė buvo neaiškūs.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да се появят по-късно.
Lithuanian: Šių reiškinių gali atsirasti kaip su infuzija susijusios reakcijos dalis arba pasireikšti vėliau.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптоматични сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo režimo, daugelis simptominių širdies sutrikimų pasireiškė per pirmuosius 18 mėnesių.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas, apibūdinamas kaip laikas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Lithuanian: Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų.
Bulgarian: Trazimera е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Lithuanian: Trazimera skirtas vartoti tik vieną kartą, nes gaminyje nėra konservantų.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция, са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Lithuanian: Maždaug 17 % su širdies sutrikimais susijusių reiškinių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
Bulgarian: Trazimera е биологично подобен лекарствен продукт.
Lithuanian: Trazimera yra biologiškai panašus vaistas.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението.
Lithuanian: Kiek infuzijų reikės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą.
Bulgarian: Какво представлява Trazimera и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Trazimera ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Дозата на Trazimera зависи от телесното Ви тегло.
Lithuanian: Trazimera dozė priklauso nuo Jūsų kūno masės.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais nedaug.
Bulgarian: Trazimera може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Lithuanian: Trazimera gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Проследяване с медиана 8 години**
Lithuanian: Stebėjimo mediana 8 metai**
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това по-късно да се влошат.
Lithuanian: Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Lithuanian: HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir jis skatina jas augti.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Trazimera.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Trazimera.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Trazimera, ако:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradedant Jus gydyti Trazimera, jeigu:
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб.
Lithuanian: Be to, palygintas vienų metų trukmės gydymas trastuzumabu su dvejų metų trukmės gydymu trastuzumabu.
Bulgarian: Когато Trazimera се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Lithuanian: Trazimera, prisijungęs prie HER2, stabdo šių ląstelių augimą ir sukelia ląstelių žūtį.
Bulgarian: Проследяване с медиана 12 месеца*
Lithuanian: Stebėjimo mediana 12 mėnesių*
Bulgarian: Ефектите може да са от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Lithuanian: Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį.
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N=1702***
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1702***
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana trastuzumabo vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
Bulgarian: В тази точка са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести ( ≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Nėštumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Bulgarian: (32-не)
Lithuanian: (32-NĮ)
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kartą per savaitę arba kartą per tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją vieno doksorubicino metabolito (7-deoksi-13-dihidrodoksorubicinono (D7D)) ekspoziciją.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с Trazimera, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti Trazimera reikia kruopščiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie atvejus, kai iš pradžių pagerėjusi klinikinė būklė vėliau blogėjo ir vėlyvąsias reakcijas, dėl kurių klinikinė būklė greitai blogėjo.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силна (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Lithuanian: Tokie metodai privalo būti aiškiai apibrėžti ir pakankamai tikslūs, kad rodytų padidėjusią HER2 raišką ir būtų galima atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) arba labai (atitinkančią 3+) padidėjusią HER2 raišką.
Bulgarian: (12,3-не)
Lithuanian: (12,3-NĮ)
Bulgarian: Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
Lithuanian: Audiniai fiksuoti formalinu arba Bouin fiksatyvu.
Bulgarian: Как да съхранявате Trazimera 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Trazimera 6.
Bulgarian: Какво представлява Trazimera и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Trazimera ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Един флакон съдържа или:
Lithuanian: Viename flakone yra:
Bulgarian: Cmin,ss = Cmin в стационарно състояние Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние време до 90% от стационарното състояние
Lithuanian: Cmin,ss = Cmin nusistovėjus pusiausvyrai Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai laikas iki 90 % nusistovėjusios pusiausvyros
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Trazimera за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paskirti Trazimera krūties ir skrandžio vėžiui gydyti, kai:
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Kadangi žmogaus reakcija ne visuomet atitinka poveikio gyvūnų reprodukcijai duomenis, trastuzumabo skyrimo nėščiosioms reikia vengti, išskyrus tuos atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė nei galimas pavojus vaisiui.
Bulgarian: Частично е оцветена само мембраната на клетките.
Lithuanian: Ląstelėse nusidažo tik dalis membranos
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
Lithuanian: Pastebėti pavieniai anafilaktoidinių reakcijų atvejai.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss. или около 97% изчистване) до 7 месеца.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta <1 µg/ml koncentracija (maždaug 3 % nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97 % išplūdimas).
Bulgarian: Ако по време на терапия с Trazimera се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Lithuanian: Jeigu gydymo Trazimera metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais SŠN gydyti skiriamais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių vėlyvųjų reakcijų pasireiškimo galimybę ir nurodyti jiems kreiptis į gydytoją, jei tokių simptomų pasireikštų.
Bulgarian: При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи.
Lithuanian: Taikant bet kurį kitą metodą, kuriuo galima nustatyti HER2 baltymą arba geno raišką, tyrimai turi būti atliekami tik tose laboratorijose, kurios užtikrina tinkamą šiuolaikišką tyrimų pagal įteisintus metodus atlikimą.
Bulgarian: Trazimera съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Lithuanian: Trazimera sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška nustatoma 20-30 % pacienčių, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Bulgarian: някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак).
Lithuanian: Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba epirubicinu (vėžio ligai gydyti skirtais vaistais).
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с трастузумаб при пациенти, които развият сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
Lithuanian: Tęsiamo arba atnaujinto gydymo trastuzumabu saugumas pacientams, kuriems sutriko širdies veikla, nėra prospektyviai ištirtas.
Bulgarian: Екстрацелуларната област на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
Lithuanian: Ekstraceliulinis receptoriaus domenas (ECD, p105) gali atitrūkti ir cirkuliuoti kraujyje, todėl jį galima nustatyti kraujo serumo pavyzdžiuose.
Bulgarian: Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат като 30-минутна инфузия.
Lithuanian: Jei pradinė įsotinamoji dozė gerai toleruota, kitas dozes galima sulašinti atliekant 30 minučių infuziją.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употребата на Trazimera.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis Trazimera riziką.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Lithuanian: Trastuzumabo skirta kartą per savaitę kartu su chemoterapija ir vėliau kas 3 savaites gydymą tęsiant iš viso 52 savaites.
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N=1693
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1693
Bulgarian: Всички тези пациенти трябва да се насочат за оценка от кардиолог и да се проследяват.
Lithuanian: Visų tokių pacientų būklę turi įvertinti kardiologas ir juos reikia stebėti.
Bulgarian: Да се изхвърлят в края на този 3-месечен период или след изтичане на срока на годност, посочен върху флакона, според което настъпи първо.
Lithuanian: Išmeskite pasibaigus 3 mėnesių periodui arba tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono, atsižvelgiant į tai, kuris terminas ankstesnis.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą vienų gydymo trastuzumabu metų statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
Bulgarian: При възникване на реакция към инфузията, инфузията трябва да се преустанови или да се забави скоростта на вливане и пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, reikia nutraukti infuziją arba sumažinti jos greitį ir paciento stebėti būklę, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Установена е обратимост на леката симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите.
Lithuanian: Lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimo atsistatymas nustatytas 79,5 % pacientų.
Bulgarian: Опитът при съпътстващо приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su nedidelėmis antraciklino dozėmis patirtis šiuo metu ribota dviejų klinikinių tyrimų (MO16432 ir BO22227) duomenimis.
Bulgarian: Trazimera интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с готовност за лечение на анафилаксия, като трябва да бъде осигурен кит за спешна помощ.
Lithuanian: Trazimera intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Lithuanian: Su trastuzumabu beždžionių jauniklių serume nepageidaujamo poveikio jauniklių augimui ir raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nesusieta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Trazimera по време на бременност.
Lithuanian: Apie gydymo Trazimera naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas.
Bulgarian: Прахът представлява бяла компактна маса.
Lithuanian: Milteliai yra baltos spalvos briketas.
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо наблюдение
Lithuanian: Rizikos santykis, lyginant su stebėjimu
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на канцерогенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą trastuzumabo kancerogeniškumą arba jo poveikius patinų vaisingumui, neatlikta.
Bulgarian: По време на основното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1ви.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo vartota nuo 1-osios dienos.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране общият клирънс нараства с намаляване на концентрацията.
Lithuanian: Dėl netiesinio pobūdžio eliminacijos bendrasis klirensas mažėjant koncentracijai padidėjo.
Bulgarian: Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai prisijungia prie tam tikrų baltymų arba antigenų.
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от лечение с кислород.
Lithuanian: • dėl vėžio Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas ramybės būsenoje arba Jus reikia gydyti deguonimi.
Bulgarian: P-стойност спрямо наблюдение
Lithuanian: P-vertė, lyginant su stebėjimu
Bulgarian: Химиотерапия + трастузумаб (n=115)
Lithuanian: Chemoterapija + trastuzumabas (n = 115)
Bulgarian: Приложението на Trazimera при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Trazimera vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от неутропенията.
Lithuanian: Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet tada juos reikia atidžiai stebėti dėl neutropenijos komplikacijų.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проследява сърдечната функция по време на лечението (напр. през 12 седмици).
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo metu (pvz., kas 12 savaičių) reikia stebėti širdies funkciją.
Bulgarian: За да се получат точни и възпроизводими резултати, изследването трябва да се провежда в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на метода на изследване.
Lithuanian: Siekiant gauti tikslius ir atkartojamus rezultatus, tyrimus būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti tyrimo procedūrų patvirtinimą.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė turi būti sulašinama į veną infuzijos būdu per 90 minučių.
Bulgarian: Прилагане в комбинация с ароматазен инхибитор
Lithuanian: Vartojimas kartu su aromatazės inhibitoriumi
Bulgarian: Какво съдържа Trazimera - Активното вещество е трастузумаб.
Lithuanian: Trazimera sudėtis - Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas.
Bulgarian: Честотата е най-висока при пациенти, на които е прилаган трастузумаб съпътстващо с таксан (2,0%).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias pacientams, kuriems trastuzumabo skirta kartu su taksanu (2,0 %).
Bulgarian: По време на приготвянето трябва да се борави внимателно с Trazimera.
Lithuanian: Trazimera būtina ruošti atsargiai.
Bulgarian: Trazimera трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Trazimera suleisti gali tik gydytojas arba slaugytojas.
Bulgarian: Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
Lithuanian: Ši būklė gali būti pavojinga kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymųsi, dėl ko vaisius žuvo.
Bulgarian: (6,2-не)
Lithuanian: (6,2-NĮ)
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos, dėl kurių reikia imtis neatidėliotinų papildomų intervencijų, paprastai gali pasireikšti pirmosios arba antrosios trastuzumabo infuzijos metu (žr. 4.4 skyrių), kai kurios jų baigėsi pacientų mirtimi.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Lithuanian: Žymi nepageidaujamas reakcijas, kurios pagal pranešimus buvo daugiausiai susijusios su infuzija.
Bulgarian: Дози до това ниво са се понасяли добре.
Lithuanian: Tokios ir mažesnės dozės toleruotos gerai.
Bulgarian: Само химиотерапия (n=116)
Lithuanian: Vien chemoterapija (n = 116)
Bulgarian: Доксорубицин и циклофосфамид са прилагани съпътстващо, както следва:
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido skirta kartu, kaip nurodyta toliau:
Bulgarian: Ако се лекувате с Trazimera в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Trazimera ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti chemoterapija.
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между клиничните проучвания в зависимост от показанието, методологията на събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган съпътстващо с химиотерапия или като монотерапия.
Lithuanian: Visų laipsnių VSR dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi priklausomai nuo indikacijos, duomenų rinkimo metodologijos bei nuo to, ar trastuzumabas būdavo skiriamas kartu su chemoterapija, ar vienas.
Bulgarian: Резултатите от това подпроучване предполагат, че експозицията на биоактивните метаболити (напр.
Lithuanian: Šio antrinio tyrimo rezultatai rodo, kad biologiškai aktyvių kapecitabino metabolitų (pvz.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas, vis dėlto daugiau negu pusė pacienčių, gydytų vien anastrozolu, pradėjus ligai progresuoti perėjo į grupę, kurioje gydyta trastuzumabo turinčiu režimu.