FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Neofordex, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Neofordex, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Neofordex dexamethasonum
Slovak: Neofordex
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neofordex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje léčivou látku dexamethason.
Slovak: Neofordex obsahuje účinnú látku dexametazón.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neofordex je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Neofordex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaký přínos přípravku Neofordex byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Neofordex boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Neofordex působí?
Slovak: Neofordex účinkuje?
Czech: Kromě toho byla provedena studie bioekvivalence u 24 zdravých dobrovolníků, která prokázala, že přípravek Neofordex má srovnatelnou kvalitu s referenčním léčivým přípravkem Dectancylem.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila štúdia biologickej rovnocennosti, na ktorej sa zúčastnilo 24 zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Jak se přípravek Neofordex používá?
Slovak: Ako sa liek Neofordex užíva?
Czech: 0,6 ml (50000 IU/ml) 4 přeplněné injekční stříkačky
Slovak: 0.3 ml (50000 IU/ml) 4 naplnené injekčné striekačky
Czech: rozpouštědlo: 10 ml (připravený roztok 5000 IU/ml)
Slovak: rozpúšťadlo: 10 ml (rekonšt. roztok 20000
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampule
Slovak: 1 injekčná liekovka
Czech: EU/1/97/031/019 NeoRecormon 50000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem prášek: vícedávková injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo: ampule (sklo)
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne použitie prášok: liekovka na viac dávok (sklo); rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
Czech: Než začnete
Slovak: Predtým ako začnete
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Slovak: · Ďalšie zložky sú:
Czech: Doporučená délka léčby je 6 týdnů.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 6 týždňov.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť
Czech: Monitorování krevního tlaku
Slovak: Monitorovanie krvného tlaku
Czech: Nicméně, pokud je třeba, může být kdykoliv přerušena.
Slovak: Avšak v prípade potreby je možné ju kedykoľvek prerušiť.
Czech: PRCA u pacientů s hepatitidou C
Slovak: PRCA u pacientov s hepatitídou C
Czech: Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.
Slovak: Váš lekár rozhodne, čo je pre vás najlepšie.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júla 2007
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat rozvoj nádoru.
Slovak: Tak ako všetky rastové faktory, aj epoetíny môžu stimulovať rast nádorov.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může přistoupit ke zvýšení nebo snížení dávky, nebo přerušit léčbu.
Slovak: Na základe výsledkov testov vám môže zvýšiť alebo znížiť dávku alebo môže prerušiť liečbu.
Czech: Fáze korekční - Subkutánní podání:
Slovak: Fáza úpravy - Subkutánne podanie:
Czech: Bezpečnostní kryt
Slovak: Bezpečnostný kryt
Czech: 1 Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou pracovní plochu.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlený, čistý, rovný pracovný povrch.
Czech: V této populaci pacientů není použití ESA indikováno.
Slovak: ESA nie sú indikované pre použitie u tejto populácie pacientov.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: uvedenom v ods. 7 článku 107c Smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Je nepravděpodobné, že by Váš stav byl závažný.
Slovak: Pravdepodobne to nebude vážne.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nemá miešať s inými liekmi.
Czech: • trpíte nestabilní anginou pectoris - náhle vzniklá nebo zvyšující se bolest na hrudi
Slovak: • máte nestabilnú anginu pectoris - novovzniknutá alebo zväčšujúca sa bolesť na hrudníku
Czech: Pokud je to nezbytné, může lékař v měsíčních intervalech pokračovat ve zvyšování dávky.
Slovak: Ak je potrebné, lekár môže ďalej zvyšovať dávku v mesačných intervaloch.
Czech: Toto způsobí závažnou anémii, doprovázenou příznaky zahrnujícími neobvyklou únavu a nedostatek energie.
Slovak: To spôsobuje závažnú anémiu, príznaky ktoré zahŕňajú nezvyčajnú únavu a nedostatok energie.
Czech: Účinek na růst nádorů
Slovak: Účinky na rast nádoru
Czech: (4) Jehlu nahraďte novou jehlou (nová jehla má mít stejnou velikost jako jehla, kterou běžně používáte pro aplikaci injekce).
Slovak: Vymeňte ihlu za novú (nová ihla má mať veľkosť, ktorú bežne používate pre injekcie).
Czech: • jestliže máte nedostatek některých B vitamínů (kyselina listová nebo vitamín B12)
Slovak: • ak máte nízku hladinu niektorých B-vitamínov (kyselina listová alebo vitamín B12)
Czech: Úvodní týdenní dávka je 30 000 IU.
Slovak: Úvodná týždenná dávka je 30 000 IU.
Czech: Pokud darujete vlastní krev před operací, bude třeba, aby Váš lékař:
Slovak: Ak si pred operáciou darujete vlastnú krv, bude treba, aby váš lekár:
Czech: • Doporučenými místy vpichu jsou horní část stehna nebo spodní část břicha pod pupíkem.
Slovak: • Odporúčané miesta vpichu sú horná časť stehna alebo dolná časť brucha pod pupkom.
Czech: V tomto případě může být nezbytné zvýšení dávky.
Slovak: V takomto prípade môže byť nevyhnutné dávku zvýšiť.
Czech: • jestliže trpíte epilepsií
Slovak: • ak máte epilepsiu
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 (obsah přiložené ampulky s rozpouštědlem).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. (obsah priloženej ampulky s rozpúšťadlom).
Czech: • 1 tampón napuštěný alkoholem.
Slovak: 1 tampón napustený alkoholom.
Czech: 9 Vyberte si místo vpichu:
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu:
Czech: Pokud k němu dojde, má být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
Slovak: Ak k tomu dôjde, má sa urobiť vhodná úprava dávky tak, ako je uvedené.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA01
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA01
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml ampulka (sklo typu I)
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml ampulka (sklo typu I)
Czech: Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.
Slovak: Konzultujte to s vašim lekárom.
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize), a to i přesto, že máte krevní tlak normální nebo nízký.
Slovak: Môžu to byť príznaky vážneho zvyšovania krvného tlaku (hypertenzná kríza), dokonca aj v prípade, ak máte krvný tlak zvyčajne normálny alebo nízky.
Czech: Použití v této indikaci musí být zváženo vzhledem k udávanému zvýšení rizika vzniku tromboembolických příhod.
Slovak: Pri použití lieku v tejto indikácii sa musí zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembolických príhod.
Czech: Není známo, zda se epoetin beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa epoetín beta vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: Dokonce i při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány žádné příznaky otravy.
Slovak: Dokonca ani pri veľmi vysokých hladinách v krvi sa nepozorovali žiadne príznaky otravy.
Czech: Lékař Vám proto může předepsat kyselinu acetylsalicylovou nebo rozhodnout o úpravě cévního přístupu.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať kyselinu acetylsalicylovú alebo môže zmeniť cievny prístup.
Czech: PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek.
Slovak: PRCA znamená, že v organizme sa zastaví alebo obmedzí tvorba červených krviniek.
Czech: V tomto případě přejděte ke kroku 19 a obraťte se na zdravotní sestru nebo lékaře.
Slovak: V tomto prípade pristúpte k 19. kroku a obráťte sa na lekára.
Czech: Paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů má vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Slovak: Paradoxný pokles hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkym počtom retikulocytov má viesť k rýchlemu ukončeniu liečby epoetínom a vykonaniu testov na protilátky proti erytropoetínu.
Czech: Požadované množství předem odebrané krve je vyjádřeno v jednotkách, přičemž jedna jednotka v nomogramu je ekvivalentní 180 ml červených krvinek.
Slovak: Požadované množstvo autológnej krvi sa vyjadruje v jednotkách, pričom jedna jednotka na nomograme zodpovedá 180 ml červených krviniek.
Czech: • 1 suchý sterilní tampón.
Slovak: • 1 suchý sterilný gázový štvorec.
Czech: Tento lék obsahuje fenylalanin.
Slovak: Tento liek obsahuje fenylalanín.
Czech: * Vyrobený technologií rekombinatní DNA v ovariálních buňkách čínských křečků.
Slovak: * vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskych škrečkov (CHO)
Czech: Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny.
Slovak: Sú hlásené prípady, keď pacientom s hepatitídou C liečeným interferónom a ribavirinom sa súbežne podávajú epoetíny.
Czech: • Injekční stříkačku uchovávejte neustále v suchu.
Slovak: • Injekčnú striekačku vždy uchovávajte v suchu.
Czech: • V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.
Slovak: V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malou náplasťou.
Czech: Obě proměnné určují endogenní rezervu červených krvinek, kterou je možné vypočítat podle následujících vzorců:
Slovak: Obe premenné určujú endogénnu rezervu červených krviniek, ktorú je možné vypočítať pomocou nasledujúceho vzorca.
Czech: 8 Umyjte si ruce vodou s mýdlem.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Czech: Může dojít ke vzniku hypertenzní krize s příznaky napodobujícími encefalopatii, která vyžaduje okamžitou lékařskou intervenci a intenzivní péči.
Slovak: Môže dôjsť ku vzniku hypertenznej krízy so symptómami podobnými encefalopatii, čo si vyžaduje okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť.
Czech: V závislosti na Vaší individuální situaci by mohla být upřednostněna léčba transfuzí krve.
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie môže byť vhodnejšia transfúzia krvi.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak, především na počátku léčby.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak, obzvlášť na začiatku liečby.
Czech: Studie kancerogenity s homologním erytropoetinem u myší neodhalily žádné známky proliferativního nebo kancerogenního potenciálu.
Slovak: Štúdia karcinogenicity s homológnym erytropoetínom u myší nepreukázala žiadne príznaky proliferatívneho alebo nádorového potenciálu.
Czech: Používání roztoku při nedodržení doby a podmínek skladování je na zodpovědnosti uživatele.
Slovak: Za inú dobu a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ.
Czech: Analogické výsledky byly nalezeny v pokusech na zvířatech u normálních i uremických potkanů.
Slovak: Podobné výsledky sa získali v pokusoch na uremických a normálnych potkanoch.
Czech: Nedodávané jako součást balení:
Slovak: Neobsiahnuté v škatuľke:
Czech: Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů kmenových buněk.
Slovak: Erytropoetín je glykoproteín, ktorý stimuluje tvorbu erytrocytov z prekurzorov kmeňových buniek.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u kteréhokoliv pacienta
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť každého pacienta
Czech: Prevence anémie u předčasně narozených dětí
Slovak: Prevencia anémie u predčasne narodených detí
Czech: • V některých případech může dojít ke zvýšení krevního tlaku a bolesti hlavy.
Slovak: Príležitostne sa môže vyskytnúť zvýšenie krvného tlaku a bolesť hlavy.
Czech: Epoetin beta je vyráběn technikami genetického inženýrství a působí naprosto stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Slovak: Epoetín beta sa vyrába pomocou špeciálnej génovej technológie a pôsobí presne tak ako prírodný hormón erytropoetín.
Czech: Váš lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Slovak: Váš lekár vám určí presnú dávku.
Czech: Tyto příznaky byly mírné až střední intenzity a odezněly v průběhu několika hodin nebo dnů.
Slovak: Tieto reakcie boli mierneho alebo stredne ťažkého charakteru a vymizli po niekoľkých hodinách alebo dňoch.
Czech: Pokud není heparinizace optimální, může dojít k okluzi systému dialýzy.
Slovak: V prípade, že heparinizácia nie je adekvátna, môže dôjsť k upchaniu dialyzačného systému.
Czech: Špatně kontrolovatelná hypertenze.
Slovak: Ťažko zvládnuteľná hypertenzia.
Czech: Léčbu musíte zahájit pod lékařským dohledem.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom vášho lekára.
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka, jinak se může jehla ucpat.
Slovak: Injekčnú striekačku použite do 5 minút od odstránenia vrchnáka; inak sa ihla môže upchať.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem NeoRecormon u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu, liečba NeoRecormonom sa už nikdy nesmie opätovne zahájiť u tohto pacienta.
Czech: V celkové populaci bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,62, 95% CI:
Slovak: V celkovej populácii sa zaznamenalo zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí (RR 1,62, 95
Czech: 5 Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
Czech: Jakmile je u jednotlivého pacienta dosaženo léčebného cíle, dávka má být snížena o 25 až 50 %, aby byla udržena hladina hemoglobinu na této úrovni.
Slovak: Po dosiahnutí terapeutického cieľa u jednotlivého pacienta sa dávka má znížiť o 25 až 50 %, aby bola udržaná hladina hemoglobínu.
Czech: Očistěte žilní port podle pokynů výrobce.
Slovak: Očistite injekčný port podľa pokynov dodávateľa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologicých štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť vekom, pohlavím a celkovým zaťažením chorobou; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil individuálny klinický priebeh a stav pacienta.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že děti obvykle potřebovaly vyšší dávky přípravku NeoRecormon (čím mladší dítě, tím vyšší dávka).
Slovak: V klinických štúdiách deti zvyčajne potrebovali vyššie dávky NeoRecormonu (čím mladšie dieťa, tým vyššia dávka).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a absolutní četnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Czech: • pokud darujete vlastní krev před operací a:
Slovak: • ak si pred operáciou darujete vlastnú krv, a:
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Liek je určený len na jednorazové použitie.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 60 000 IU týdně.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 60 000 IU týždenne.
Czech: Pro udržení Hb mezi 10 až 12 g/dl je dávka ze začátku snížena na polovinu předešlé dávky.
Slovak: Kvôli udržaniu Hb medzi 10 a 12 g/dl sa dávkovanie najskôr zníži na polovicu predtým podávaného množstva.
Czech: Při každé injekci zvolte jinou žílu, aby nedocházelo k bolesti na jednom místě.
Slovak: Meňte žilu pri každej injekcii, aby sa predišlo bolestivosti na jednom mieste.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku, zhoršení již existujícího zvýšeného krevního tlaku a bolest hlavy patřily mezi nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku, zhoršenie existujúceho vysokého krvného tlaku a bolesť hlavy sú najčastejšie vedľajšie účinky (veľmi často môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Czech: Farmakokinetické sledování u zdravých dobrovolníků a uremických pacientů ukázalo, že po intravenózním podání je poločas epoetinu beta mezi 4 - 12 hodinami a že distribuční objem odpovídá jedno- až dvojnásobku plazmatického objemu.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u zdravých dobrovoľníkov a uremických pacientov ukázali, že polčas intravenózne podaného epoetínu beta je 4 až 12 hodín a distribučný objem je jeden až dvojnásobne väčší ako objem plazmy.
Czech: Pacienti v programu autologního dárcovství krve
Slovak: Pacienti, ktorí sú zaradení do programu autológneho darcovstva krvi
Czech: U pacientů léčených přípravkem NeoRecormon byla incidence 7 % ve srovnání s 4 % u kontrolních skupin; aniž by to bylo spojeno se zvýšenou mortalitou na tromboembolické události ve srovnání s kontrolními skupinami.
Slovak: U pacientov liečených NeoRecormonom je tento výskyt 7 % v porovnaní so 4 % v kontrolnej skupine; nesúvisí to so žiadnym nárastom tromboembolickej mortality v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích však zvýšení výskytu hypersenzitivních reakcí nebylo popsáno.
Slovak: Avšak v kontrolovaných klinických štúdiách sa nepotvrdil zvýšený výskyt reakcií z precitlivenosti.
Czech: • jestliže máte vysoký počet krevních destiček
Slovak: • ak máte vysoký počet krvných doštičiek
Czech: Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci cévní mozkové příhody jako častou.
Slovak: Podľa údajov z kontrolovaných klinických štúdii s epoetínom alfa alebo darbepoetínom alfa boli často hlásené prípady mozgovej príhody.
Czech: • intravenózní (nitrožilní) aplikace (do žíly nebo žilního portu), kterou smí provádět pouze zdravotní pracovník.
Slovak: Intravenózne podávanie (do žily alebo do žilového vstupu), ktoré vykonávajú iba zdravotnícki pracovníci.
Czech: Zneužití přípravku zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hematokritu.
Slovak: Nesprávne použitie u zdravých osôb môže viesť k nadmernému vzostupu hematokritu.
Czech: Injekční stříkačku vždy držte tak, jak je uvedeno na obrázku.
Slovak: Uistite sa, že vždy držíte injekčnú striekačku tak, ako je znázornené na obrázku.
Czech: Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 13 - 28 hodin.
Slovak: Terminálny polčas je predĺžený v porovnaní s intravenóznym podaním a jeho priemerné hodnoty dosahujú 13 - 28 hodín.
Czech: Doporučuje se proto monitorovat krevní tlak, zejména v úvodní fázi léčby pacientů s nádorovým onemocněním.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča kontrolovať krvný tlak, najmä počas úvodnej fázy liečby u pacientov s onkologickým ochorením.
Czech: Pokusy na zvířatech prokázaly, že epoetin beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatických léčivých látek jako jsou etoposid, cisplatina, cyklofosfamid a fluorouracil.
Slovak: Pokusy na zvieratách ukázali, že epoetín beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatík, napr. etoposidu, cisplatiny, cyklofosfamidu a fluorouracilu.
Czech: Přípravek NeoRecormon nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: NeoRecormon nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12 - 14 g/dl.
Czech: 15 Vpíchněte jehlu do žíly.
Slovak: 15. Zaveďte ihlu do žily.
Czech: V tomto případě je třeba okamžitá léčba.
Slovak: Ihneď to treba liečiť.
Czech: • Nestlačujte ani nevytahujte píst.
Slovak: Netlačte ani neťahajte piest.
Czech: Léčba má pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať ešte 4 týždne po ukončení chemoterapie.
Czech: Pro osoby trpící fenylketonurií může být škodlivý.
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Czech: Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stádia onemocnění ledvin (ESRD).
Slovak: Štúdia nesplnila ani primárny cieľ preukázať zníženie rizika pre celkovú mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu, ani pre zníženie rizika terminálneho štádia zlyhávania obličiek (ESRD).
Czech: Doporučený plán dávkování má však být dodržován, protože klinický účinek u jednotlivých pacientů nelze zcela předvídat.
Slovak: Napriek tomu sa má dodržiavať odporučený režim dávkovania, nakoľko nie je možné predvídať individuálnu odpoveď u každého pacienta.
Czech: Další faktory, které mají být zváženy, je posouzení typu a stádia nádorového onemocnění; stupeň anémie; očekávaná délka přežití; podmínky, za kterých je pacient léčen; a vlastní volba pacienta (viz bod 5.1)
Slovak: Faktory, ktoré sa majú vziať do úvahy pri tomto rozhodnutí sú typ nádoru; stupeň anémie; predpokladaná dĺžka života; prostredie, kde sa bude pacient liečiť a voľba pacienta (pozri časť 5.1).
Czech: • prodělal(a) jste v průběhu 1 měsíce před léčbou infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
Slovak: • počas posledného mesiaca pred liečbou ste mali srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu
Czech: Přípravek ve formě „vícedávkový" může být použit pro více pacientů.
Slovak: Tento viacdávkový liek sa môže použiť pre viacerých pacientov.
Czech: • počet krevních destiček.
Slovak: • počet krvných doštičiek.
Czech: • Nechte injekční stříkačku ležet po dobu 30 minut, aby se samovolně ohřála na pokojovou teplotu.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte voľne položenú 30 minút, aby sa sama ohriala na izbovú teplotu.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže Vám upadla nebo je poškozená.
Slovak: • Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla alebo je poškodená.
Czech: • Vyjměte jehlu z blistru.
Slovak: Vyberte ihlu z blistra.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal žádný signifikantní přínos podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů anémie a předcházení krevní transfuze.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali signifikantné prínosy pravdepodobne spôsobené podaním epoetínov, ak sa koncentrácia hemoglobínu zvýši až na hladinu nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a na vyhnutie sa transfúzii krvi.
Czech: Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Slovak: Kvôli vnútornej variabilite pacienta sa môžu pozorovať občasné individuálne hladiny hemoglobínu u pacienta nad a pod požadovanou hladinou hemoglobínu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1).
Czech: • Neprovádějte vpich přes oděv.
Slovak: Nezavádzajte ihlu cez oblečenie.
Czech: • Léčivou látkou je epoetinum beta.
Slovak: · Liečivo je epoetín beta.
Czech: Proto je doporučeno určovat počet krevních destiček u těchto pacientů alespoň jednou týdně.
Slovak: U týchto pacientov sa preto odporúča kontrolovať počet trombocytov aspoň raz za týždeň.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)