FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez alapján a talidomid metabolizmusát várhatóan nem befolyásolja a máj- vagy a vesefunkció zavara.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna ali ledvična disfunkcija vplivala na presnovo talidomida.
Hungarian: Tüdőembolia*, interstitialis tüdőbetegség, bronchopneumopathia, dyspnoe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti pljučna embolija*, intersticijska pljučna bolezen, bronhopnevmopatija, dispneja neznana pogostnost pljučna hipertenzija†
Hungarian: • Terhesség gyanúja esetén a talidomid-kezelés azonnali leállításának szükségessége • Terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos azonnali értesítésének szükségessége o Férfiakra vonatkozó biztonsági tanácsok
Slovenian: • opozorilo, da je treba v primeru suma na nosečnost, o tem nemudoma obvestiti zdravnika, ki vodi zdravljenje o varnostne nasvete za moške
Hungarian: Időskorúak
Slovenian: Starejša populacija
Hungarian: értesítenie kell az alábbiakat: a fogamzásgátlószert felíró orvost arról, hogy talidomidot szed a talidomidot felíró orvost arról, hogy abbahagyta a fogamzásgátlást vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert
Slovenian: • opozorilo, da mora v primeru spremembe ali prenehanja uporabe kontracepcijske metode obvestiti: zdravnika, ki je predpisal kontracepcijo, da jemlje talidomid zdravnika, ki je predpisal talidomid, da je prenehala uporabljati ali spremenila kontracepcijsko metodo
Hungarian: Csomagolás mérete üveg (HDPE)
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (HDPE)
Hungarian: Erősség Gyógyszerforma Bevétel módja Csomagolás
Slovenian: Način uporabe zdravila
Hungarian: Az EU-tagországoknak kell biztosítani:
Slovenian: Države članice Evropske unije bodo zagotovile:
Hungarian: A TAGORSZÁGOKNAK KÜLDENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA,
Hungarian: A továbbiakban minimum kéthetente kell ellenőrizni az aminotranszferáz-szinteket.
Slovenian: Nadaljujte s spremljanjem vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna.
Hungarian: • A Thelin biztonsági adatbázisa korlátozott és az orvosok számára ajánlott a betegek felügyeleti programba történő felvétele jelentős gyógyszermellékhatások előfordulására vonatkozó ismeretek növelése céljából.
Slovenian: • da je baza podatkov o varnosti zdravila Thelin omejena, zato so zdravniki vabljeni, da bolnike vključijo v program nadzorovanja in s tem poglobijo znanje o incidenci pomembnih neželenih učinkov zdravila (ADRs).
Hungarian: A Forgalomba hozatali Engedély Jogosultja az illetékes nemzeti hatóságokkal egyezteti az ellenőrzött disztribúciós rendszer részleteit, és a programot az országos követelményekhez igazítja, valamint biztosítja, hogy valamennyi orvos, aki Thelin-t szándékozik felírni, rendelkezzen a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomaggal:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in mora program izvajati na nacionalni ravni, da zagotovi, da pred predpisovanjem zdravila, vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Thelin, dobijo dokumentacijo za zdravnike, ki vsebuje naslednje podatke:
Hungarian: • A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértestparaméterek csökkenését o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép vizsgálatot kell végezni
Slovenian: • da zdravljenje z zdravilom Thelin pogosto povzroči znižanje hemoglobina in sorodnih parametrov rdečih krvnih celic oPred začetkom jemanja je potrebno narediti krvno sliko in bolnika spremljati v klinično primernih intervalih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felügyeleti programot készít a következő információk gyűjtéséhez: a Thelin-nel kezelt betegek demográfiai adatai, valamennyi mellékhatás és a Thelinkezelés megszakításának oka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo vzpostavil program nadzorovanja, da zbere informacije o: demografiji bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Thelin, neželenih učinkih in razlogih za ukinitev zdravljenja z zdravilom Thelin.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, akkor mérlegelhető a Thelin-kezelés újrakezdése.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, pride v poštev ponovna uvedba zdravila Thelin.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, mérlegelni kell a kezdeti kezelési séma visszaállítását.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, razmislite o nadaljevanju začetne sheme zdravljenja.
Hungarian: A beteg-partner információs kártyán a következő információt kell feltüntetni:
Slovenian: Podatki o zdravilu za bolnikovega partnerja morajo vsebovati naslednje informacije:
Hungarian: A felügyeleti program részleteit minden tagországban, a termék piacra kerülése előtt egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Slovenian: S podrobnostmi takšnega nadzora se morajo strinjati pristojni nacionalni organi posamezne države članice, nadzor pa je potrebno vzpostaviti pred trženjem zdravila.
Hungarian: • A Thelin hatása a vérzésre o A warfarinnal és a K-vitamin antagonistákkal való kölcsönhatás megnövekedett INR
Slovenian: • da zdravilo Thelin vpliva na krvavitve o Medsebojno delovanje z varfarinom in antagonisti vitamina K, ki lahko pripeljejo do povišane vrednosti INR.
Hungarian: Bizonyos, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat azonnal, míg más nem súlyos mellékhatásokat háromhavonta kell jelenteni.
Slovenian: V programu nadzorovanja morajo zdravniki resne neželene učinke in določene izbrane neželene učinke, ki so našteti spodaj, prijaviti takoj, ostale neželene učinke pa vsake tri mesece.
Hungarian: • Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása szükséges, és a gyógyszer felírása előtt a betegnek értesítenie kell orvosát, ha a terhesség fennállása valószínűsíthető
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo in da morajo bolnice svoje zdravnike obvestiti o možnosti zanositve preden jim zdravnik izda nov recept;
Hungarian: • A betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell az orvosukat
Slovenian: • da morajo bolniki obvestiti svojega zdravnika o neželenih učinkih;
Hungarian: • Termékinformáció
Slovenian: • podatke o zdravilu;
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó információnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Podatki o zdravilu Thelin za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne podatke:
Hungarian: • A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, de 8-szorosát el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha megerősítést nyer, akkor a kezelést le kell állítani, és legalább kéthetente ellenőrizni kell az aminotranszferáz-szinteket, amíg vissza nem térnek a normálértékre.
Slovenian: > 5 in ≤ 8 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, končajte zdravljenje in spremljajte vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna, dokler se vrednosti ne normalizirajo.
Hungarian: • A nő betegeknek azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat, ha felmerül a terhesség gyanúja.
Slovenian: • da morajo bolnice svojega zdravnika nemudoma obvestiti o morebitni nosečnosti;
Hungarian: • Orvosi információ a Thelin-ről
Slovenian: • podatke o zdravilu Thelin za zdravnika;
Hungarian: értékhez vezet o A sitaxentan terápia megkezdéséig csökkenteni kell a K-vitamin antagonista dózist o A K-vitamin antagonista kezelés csökkentett dózissal kell megkezdeni, ha a beteg már szedi a sitaxentan nátriumot o Rendszeres INR vizsgálat szükséges o Legyen tudatában a vérzés fokozott kockázatának, és ennek megfelelően végezzen
Slovenian: o Pred začetkom zdravljenja s sitaksentanatom je potrebno zmanjšati uveljavljeni odmerek antagonistov vitamina K. o Če se bolnik že zdravi s natrijevim sitaksentanatom, je potrebno začeti zdravljenje z antagonisti vitamina K z zmanjšanim odmerkom.
Hungarian: • A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
Slovenian: > 8 × ZMN: zdravljenje je treba končati in ponovna uvedba zdravila Thelin ne pride v poštev.
Hungarian: • Az orvossal közölni kell a Thelin szedésének tényét
Slovenian: • da morajo bolniki svojim zdravnikom povedati, da jemljejo zdravilo Thelin.
Hungarian: • A Thelin magzatkárosító hatású és a termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása szükséges
Slovenian: • da je zdravilo Thelin teratogeno in da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: • A normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, de 5-szörösét el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell az eredményt; ha az eredmény helyessége igazolódik, a Thelin adásának folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést egyénenként kell meghozni.
Slovenian: > 3 in ≤ 5 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, se morate odločiti za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Thelin za vsakega bolnika posebej.
Hungarian: A beteg információs kártyán a következő információt kell feltüntetni
Slovenian: Podatki o zdravilu za bolnika morajo vsebovati naslednje informacije:
Hungarian: • Beteg-partner információs kártya
Slovenian: • podatke o zdravilu za bolnikovega partnerja.
Hungarian: • A Thelin magzatkárosító hatású
Slovenian: • da je zdravilo Thelin teratogeno;
Hungarian: • A Thelin májkárosító hatású és rendszeres vérvizsgálatot kell végezni
Slovenian: • da je zdravilo Thelin hepatotoksično in da morajo bolniki redno prihajati na krvne preiskave;
Hungarian: • A Thelin teratogén hatású o Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása o Lehetséges kölcsönhatás szájon át szedendő fogamzásgátlókkal és a tromboemboliák o Tanácsadás szükséges nő betegek esetében a teratogenitásról, a fogamzásgátlásról, ha kell, a terhességi vizsgálat szükségességéről, valamint arról, hogy mit kell tenni o A teherbeesett betegek beutalása teratológushoz vagy teratológiai jártassággal rendelkező orvoshoz, valamint diagnózis értékelése és tanácsadás
Slovenian: o Bolnice, ki zanosijo, je potrebno napotiti k specialistu za teratogenost ali zdravniku, ki ima izkušnje na področju teratogenosti, ter prositi zdravnika za diagnozo, drugo mnenje in nasvet.
Hungarian: 2006. augusztus 10.
Slovenian: 10 Avgust 2006.
Hungarian: Így több tevékenységet könnyebben fog tudni ellátni.
Slovenian: Zaradi tega boste lažje opravili več aktivnosti.
Hungarian: • az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Hungarian: Továbbá frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Hungarian: A NOAEL értéket nem határozták meg.
Slovenian: Vrednosti NOAEL niso določili.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t½) 10 óra.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja (t½) je 10 ur.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt).
Slovenian: Otroci in mladostniki (< 18 let):
Hungarian: A Thelin abszolút biohasznosulása 70 és 100% között van.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Thelin je med 70 in 100 %.
Hungarian: A kombinációt igénylő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Slovenian: Bolnike, ki potrebujejo takšno kombinacijo, je treba natančno nadzirati.
Hungarian: Hemoglobin koncentráció
Slovenian: Koncentracija hemoglobina
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so navedene kot zelo pogosti (1/10), pogosti (>1/100, <1/10), občasni (>1/1000, 1/100), redki (>1/10000, 1/1000) in zelo redki (1/10000).
Hungarian: Emberekben a lehetséges hatások nem ismertek.
Slovenian: Možni učinki pri ljudeh niso znani.
Hungarian: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland
Hungarian: Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti.
Hungarian: Ha az alábbi tüneteket észleli:
Slovenian: Če opazite kateregakoli od naslednjih znakov:
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelés idején havonta elvégezzék, még akkor is, ha Ön teljesen panaszmentes.
Slovenian: Pomembno je, da se te preiskave opravijo vsak mesec zdravljenja, čeprav nimate nobenih simptomov.
Hungarian: A Thelin nem javallott 18 év alatti serdülők és gyermekek számára a biztonságossági és a hatékonysági adatok hiánya miatt.
Slovenian: Zdravilo Thelin ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Hungarian: Lásd a 4.3 pontot.
Slovenian: Glejte poglavje 4.3.
Hungarian: • ha gyermek vagy serdülő és még nem múlt el 18 éves.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Hungarian: Saját biztonsága érdekében ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzése nagyon fontos.
Slovenian: Zaradi vaše lastne varnosti je zelo pomembno, da redno opravljate krvne preiskave.
Hungarian: tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto skupaj z vodo.
Hungarian: A becsléseket befolyásolhatta az új vagy további PAH-kezelések megkezdése, amely egy év alatt a betegek 24%-ánál fordult elő.
Slovenian: Na ocene so lahko vplivale uvedbe novih ali dodatnih postopkov zdravljenja PAH, kar se je zgodilo pri 24 % bolnikov po 1 letu.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy melyek a megfelelő fogamzásgátlási módszerek.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval o najbolj primerni metodi kontracepcije.
Hungarian: Időskor: 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovenian: Starostniki: Pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno prilagoditi odmerka.
Hungarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Slovenian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Hungarian: A kezelés újrakezdése esetén a 4.2 pontban leírt irányelveket kell követni.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja morate upoštevati smernice iz poglavja 4.2.
Hungarian: A kezelés újrakezdése:
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja:
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, akkor keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a gyógyszer dobozát.
Slovenian: Če zdravnika ne morete obvestiti takoj, pojdite v najbližjo bolnišnico in vzemite škatlo s seboj.
Hungarian: Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti (glejte poglavje 4.6.
Hungarian: Ez májelégtelenséghez vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet és alátámasztja a transzamináz- és bilirubinszintek rendszeres monitorozásának szükségességét.
Slovenian: To lahko povzroči odpoved jeter, lahko s smrtnim izidom, in poudarja potrebo po rednem spremljanju vrednosti transaminaz in bilirubina.
Hungarian: Hepatológiai szakvélemény kérése ajánlott.
Slovenian: Priporočljivo je mnenje hepatologa.
Hungarian: Ha a hemoglobin koncentráció jelentős mértékű csökkenése alakul ki, akkor további vizsgálatokat kell végezni az okok illetve a specifikus kezelés szükségességének megállapítása céljából.
Slovenian: Če pride do izrazitega znižanja koncentracije hemoglobina, morate z dodatnimi preiskavami določiti vzrok in ugotoviti, ali je potrebno specifično zdravljenje.
Hungarian: • vérszegénység (alacsony vörösvértest szám).
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Thelint
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thelin
Hungarian: Tartály címke (fix-a-form)
Slovenian: Nalepka na plastenki (fix-a form)
Hungarian: A gyártáskor Braille írással feltüntetendő.
Slovenian: Se izpiše v Braillovi pisavi ob izdelavi.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson; mivel nem ismeretes, hogy a készítmény bejut-e az anyatejbe.
Slovenian: Ne dojite med jemanjem tega zdravila, saj ni znano, ali prehaja v materino mleko.
Hungarian: K vitamin antagonisták
Slovenian: Antagonisti vitamina K
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Thelin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Thelin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium több mint 99%-ban kötődik plazmafehérjékhez, főként albuminhoz.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat je v več kot 99 % vezano na plazemske beljakovine, poglavitno na albumin.
Hungarian: • a bőr és a szem besárgulása (sárgaság) azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in oči (zlatenica), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Segédanyagok: 166,3 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje tudi 166,3 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos részletes tájékoztató megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/ . Itt megtalálhatóak ritka betegségekről és kezelésekről szóló honlapok linkjei is.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Hungarian: • Igyekezzen minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát, így kevésbé felejti el.
Slovenian: • Tableto vzemite vedno ob isti uri, da si boste lažje zapomnili.
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia kifejezés azt jelenti, hogy a szív nehezen tudja a tüdő felé pumpálni a vért.
Slovenian: Izraz pljučna arterijska hipertenzija pomeni, da srce težko črpa kri v pljuča.
Hungarian: A hepatotoxicitás mechanizmusa nem ismert teljes mértékben, és az endothelin receptor antagonisták között eltérő lehet.
Slovenian: Mehanizem hepatotoksičnosti ni povsem dokumentiran in se med različnimi antagonisti receptorja za endotelin lahko razlikuje.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, illetve, ha a közeljövőben teherbe kíván esni.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.
Hungarian: A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezése és ellenőrzése mellett történhet.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Hungarian: • ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre;
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Hungarian: Orvosa javasolhatja, hogy a Thelin szedése idején havonta végezzen terhességi tesztet.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko priporoči mesečno testiranje nosečnosti v času jemanja zdravila Thelin.
Hungarian: Ha az INR-t nem ellenőrzik megfelelően és a megnövekedett K-vitamin expozíció felderítetlen marad, súlyos vagy életveszélyes vérzéses epizódok jelentkezhetnek.
Slovenian: Če INR ne nadziramo ustrezno in ostane povečana izpostavitev antagonistom vitamina K neodkrita, se lahko pojavijo hude ali smrtno nevarne krvavitve.
Hungarian: A szájon át bevett adagnak mintegy 50-60%-a a vizelettel ürül, a maradék pedig a széklettel.
Slovenian: Približno 50-60 % peroralnega odmerka se izloči z urinom, preostali del pa z blatom.
Hungarian: A Thelin nem bizonyult rákkeltő hatásúnak, amikor 97-99 héten át adták patkányoknak, illetve 6 hónapon át p53(+/-) transgenicus egereknek.
Slovenian: Niso odkrili karcinogenih učinkov pri dajanju zdravila Thelin podganam 97-99 tednov in transgenim mišim p53(+/-) 6 mesecev.
Hungarian: Ha menstruációja kimarad, vagy úgy érzi, hogy terhes, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če ne dobite menstruacije ali če menite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: A Thelin biztonságosságát több mint 1200 PAH-ban szenvedő betegnél végzett klinikai vizsgálatokban valamint a forgalomba hozatalt követő biztonságossági adatokból értékelték.
Slovenian: Varnost zdravila Thelin so ocenili v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.200 bolnikih s PAH in tudi na podlagi podatkov o varnosti zdravila iz obdobja trženja.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Hungarian: Összesen 145 beteget kezeltek 100 mg szitaxentán-nátriummal és a hosszútávú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Slovenian: Z zdravilom Thelin 100 mg je bilo zdravljenih skupno 145 bolnikov in njihovo dolgoročno preživetje so ocenjevali najmanj 3 leta.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérnyomáscsökkentők, ATC kód: C02KX03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX03
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések eredményei és a több vizsgálatból összesített farmakokinetikai adatok alapján azt találták, hogy a nemnek, a rassznak, az életkornak nincs klinikailag szignifikáns hatása a szitaxentán-nátrium farmakokinetikájára.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske analize farmakokinetike in združenih farmakokinetičnih podatkov iz več raziskav so ugotovili, da spol, rasa in starost klinično pomembno ne vplivajo na farmakokinetiko natrijevega sitaksentanata.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, oedema (leggyakrabban perifériás)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenost, edemi (najpogosteje periferni)
Hungarian: Ezt csak alacsony dózisú nifedipinnel vizsgálták.
Slovenian: To je bilo testirano le za nizke odmerke nifedipina.
Hungarian: Organikus anion transzporter polipeptideket (Organic Anion Transporting Polypeptides, OATP) gátló gyógyszerek
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo polipetpdide za prenos organskih anionov (OATP - Organic Anion Transporting Polypeptides)
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollált vizsgálatot végeztek a gyógyszer hatékonyságának igazolására.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti sta bili opravljeni dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični preskušanji, ki sta bili kontrolirani s placebom.
Hungarian: A szildenafillal való kölcsönhatás súlyos lehet, ha a biztonságos szintnél alacsonyabb hypotensio alakul ki.
Slovenian: Interakcija s sildenafilom je lahko resna, če pride do hipotenzije pod varnim območjem.
Hungarian: A kötődés mértéke a klinikailag releváns tartományon belül független a koncentrációtól.
Slovenian: Stopnja vezave je neodvisna od koncentracije v klinično pomembnem območju.
Hungarian: Alkalmazása egyéb gyógyszereket is szedő betegeknél:
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo druga zdravila:
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a szitaxentán-nátriumra vagy a tabletta bármely egyéb összetevőjére;
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev sitaksentanat ali katerokoli sestavino zdravila v teh tabletah.
Hungarian: A Thelin egy hatékony (Ki 0,43 nM) és nagymértékben szelektív ETA antagonista (körülbelül 6500szor erősebben kötődik az ETA receptorokhoz, mint az ETB-hez).
Slovenian: Zdravilo Thelin je močen (Ki 0,43 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 6.500-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB).
Hungarian: Ne szedje a Thelint:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin:
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt eltávolítani.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Hungarian: • Ha nagy adagban szed nifedipint.
Slovenian: • Če jemljete visoke odmerke nifedipina.
Hungarian: Az adagnak kevesebb, mint 1%-a ürül változatlan formában.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloči manj kot 1 % odmerka zdravilne učinkovine.
Hungarian: • Ha sztatint szed (pl. pravasztatint vagy szimvasztatint).
Slovenian: • Če jemljete statin (npr. prevastatin ali simvastatin).
Hungarian: Ezért ilyen gyógyszerek együttadása esetén a kölcsönhatás nem zárható ki.
Slovenian: Zato interakcije s takšnim zdravilom ne moremo izključiti.