FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 6 healthy male subjects given a single-oral dose of [
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka dakomitinibu radiologicky značeného [
English: • Long-acting medicines for reducing stomach acid, such as proton pump inhibitors (for ulcers, indigestion and heartburn).
Czech: • léky s dlouhodobým účinkem používané ke snižování kyselosti žaludku, jako jsou inhibitory protonové pumpy (při vředech, poruchách trávení a pálení žáhy).
English: Dacomitinib is extensively distributed throughout the body with a mean steady-state volume of distribution of 27 L/kg (patient of 70 kg) [coefficient of variation (CV%): 18%] following intravenous administration.
Czech: Dakomitinib je rozsáhle distribuován po celém těle, přičemž průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 27 l/kg (tělesná hmotnost pacienta 70 kg) [koeficient změny (CV%): 18%] po intravenózním podání.
English: How to store Vizimpro 6.
Czech: Jak přípravek Vizimpro uchovávat 6.
English: Dacomitinib has the potential to be a very persistent, bioaccumulative and toxic substance (see section 5.3).
Czech: Dakomitinib má potenciál být substancí s velmi vysokou perzistencí, bioakumulací a toxicitou (viz bod 5.3).
English: • Flushed or painful palms or soles
Czech: • zčervenalé nebo bolavé dlaně či chodidla
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib, which belongs to a group of medicines called protein tyrosine kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory proteinu tyrozinkinázy, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
English: Careful assessment of all patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms (e.g., dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD/pneumonitis.
Czech: Všechny pacienty s akutním nástupem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních příznaků (např. dyspnoe, kašel, horečka) je nutné důkladně vyšetřit a vyloučit ILD/pneumonitidu.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; EGFR=epidermal growth factor receptor; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interactive web response system; N/n=total number; NSCLC=non-small cell lung cancer; PFS=progression-free survival; DoR=Duration of Response.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; EGFR = receptor epidermálního růstového faktoru; HR = poměr rizik; IRC = nezávislé radiologické centrální; ITT = „Intent-to-Treat“; IWRS = interaktivní webový systém pro odpovědi; n = celkový počet; NSCLC = nemalobuněčný karcinom plic; PFS = doba přežití bez progrese; DoR = doba trvání odpovědi.
English: i Skin exfoliation (also referred to as Exfoliative skin conditions) includes the following PTs: Exfoliative rash, Skin exfoliation.
Czech: i Exfoliace kůže (také označovaná jako Exfoliativní postižení kůže) zahrnuje následující PT: exfoliativní vyrážka, exfoliace kůže.
English: Dacomitinib is a pan-human epidermal growth factor receptor (HER) (EGFR/HER1, HER2, and HER4) inhibitor, with activity against mutated EGFR with deletions in exon 19 or the L858R substitution in exon 21.
Czech: Dakomitinib je inhibitor všech lidských receptorů epidermálního růstového faktoru (HER), (EGFR/HER1, HER2 a HER4) a vykazuje aktivitu vůči mutovaným EGFR s delecemi v exonu 19 nebo substitucí L858R v exonu 21.
English: This metabolite exhibited in vitro pharmacologic activity that was similar to that of dacomitinib in the in vitro biochemical assays.
Czech: Tento metabolit vykazoval farmakologickou aktivitu in vitro podobnou aktivitě dakomitinibu v biochemických analýzách in vitro.
English: Vizimpro may increase exposure (or decrease exposure of active metabolites) of other medicinal products metabolised by CYP2D6.
Czech: Přípravek Vizimpro může zvyšovat expozici (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) jiným léčivým přípravkům metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
English: • Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to fluid loss (common), low blood potassium (very common), and worsening kidney function and can be fatal.
Czech: • Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem může vést ke ztrátě tekutin (časté), nízkým hladinám draslíku v krvi (velmi časté) a zhoršování funkce ledvin a může vést k úmrtí.
English: Following dacomitinib 45 mg daily dosing, steady-state was reached within 14 days.
Czech: Při každodenním podávání 45 mg dakomitinibu bylo ustáleného stavu dosaženo do 14 dní.
English: Dacomitinib should not be used during pregnancy.
Czech: Dakomitinib se v těhotenství nemá podávat.
English: The aqueous solubility of dacomitinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Czech: Rozpustnost dakomitinibu ve vodě je závislá na pH, přičemž nízké (kyselé) pH zvyšuje rozpustnost.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with dacomitinib.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dakomitinibu provedeny.
English: Transaminases increased (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, transaminases increased) were reported in 22.0% of patients receiving Vizimpro and were Grades 1 to 3, with the majority Grade 1 (18.4%) (see section 4.4).
Czech: Zvýšené transaminázy (alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, transaminázy zvýšené) byly hlášeny u 22,0 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a byly stupně 1 až 3, přičemž většina byla stupně 1 (18,4 %), (viz bod 4.4).
English: From the small number of patients in the moderate group [total bilirubin > 1.5 to 3 × ULN and any AST; N=5], there is no evidence for a change in dacomitinib pharmacokinetics.
Czech: Z malého počtu pacientů ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater [celkový bilirubin > 1,5 až 3 × ULN a jakákoli AST; n = 5] nebyly získány žádné důkazy o změně ve farmakokinetice dakomitinibu.
English: Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib.
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem.
English: Patients should maintain adequate oral hydration and patients who become dehydrated may require administration of intravenous fluids and electrolytes (see section 4.2).
Czech: Pacienti mají mít zajištěnou dostatečnou perorální hydrataci a u dehydrovaných pacientů může být vyžadováno podávání tekutin a elektrolytů intravenózně (viz bod 4.2).
English: Grade 3 rash and erythematous skin condition adverse reactions were the most frequently reported Grade 3 adverse reactions (25.5%).
Czech: Vyrážka a erytematózní postižení kůže stupně 3 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně 3 (25,5 %).
English: There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání dakomitinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: • If Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions persist for 72 hours despite treatment, withhold dacomitinib.
Czech: • Pokud vyrážka či erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže stupně 2 přetrvává navzdory léčbě 72 hodin, přerušte podávání dakomitinibu.
English: Thus no dosing recommendations can be made for either patient population (see section 5.2).
Czech: Proto nelze pro žádnou z těchto populací pacientů učinit doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
English: Co-administration of dacomitinib and CYP2D6 substrates
Czech: Společné podávání dakomitinibu a substrátů cytochromu CYP2D6
English: Grade 3 exfoliative skin conditions were reported in 0.8% of patients (see section 4.4).
Czech: Exfoliativní postižení kůže stupně 3 bylo hlášeno u 0,8 % pacientů (viz bod 4.4).
English: • Procainamide, used to treat heart arrhythmias
Czech: • prokainamid, který se používá k léčbě srdečních arytmií;
English: Following oral administration of a single 45-mg dose of [
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 45 mg [
English: You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
Czech: Léky proti průjmu mějte připravené ještě před zahájením léčby přípravkem Vizimpro.
English: Dacomitinib is not directly reactive toward DNA as evidenced by the negative response in the bacterial reverse mutation assay and did not induce chromosome damage in a bone marrow micronucleus assay at concentrations up to approximately 60-70 times the unbound AUC or Cmax at the recommended human dose.
Czech: Dakomitinib nemá přímou reaktivitu vůči DNA, jak prokázal negativní výsledek bakteriálního testu reverzních mutací, ani neindukoval poškození chromozomů v mikronukleus testu v kostní dřeni při koncentracích odpovídajících přibližně až 60-70násobku AUC nebo Cmax nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce u člověka.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
English: • For Grade 2 diarrhoea, if not improved to Grade ≤ 1 within 24 hours while using anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) and adequate oral fluid intake, withhold dacomitinib.
Czech: • U průjmu stupně 2, který se nezmírní na stupeň ≤ 1 do 24 hodin, kdy pacient užívá protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin, přerušte podávání dakomitinibu.
English: Data from a study in 24 healthy subjects indicated that co-administration of a single 45 mg dacomitinib dose with the PPI rabeprazole 40 mg once daily for 7 days decreased dacomitinib Cmax, AUC0-96h (area under the concentration-time curve from time 0 to 96 hours), and AUCinf (AUC from time 0 to infinity) (n=14) by approximately 51%, 39%, and 29%, respectively, when compared to a single 45 mg dose of dacomitinib administered alone.
Czech: Údaje ze studie na 24 zdravých subjektech naznačují, že společné podávání jedné dávky 45 mg dakomitinibu s inhibitorem PPI rabeprazolem 40 mg jednou denně po dobu 7 dní snižuje u dakomitinibu Cmax o přibližně 51 %, AUC0-96h (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od 0 do 96 hodin) o přibližně 39 % a AUCinf (AUC v čase od 0 do nekonečna) (n=14) o přibližně 29 % ve srovnání s jednou dávkou 45 mg dakomitinibu podávanou samostatně.
English: It is available in blister packs of 30 film-coated tablets (tablets).
Czech: Přípravek je k dostupný v blistrech po 30 potahovaných tabletách (tablety).
English: Based on pooled data in patients, there was no apparent effect of histamine-2 (H2) receptor antagonists on steady-state trough concentration of dacomitinib (geometric mean ratio of 86% (90% CI: 73; 101).
Czech: Na základě sdružených dat u pacientů nemělo podávání antagonistů histaminových receptorů 2 (H2) žádný zjevný účinek na ustálenou minimální koncentraci dakomitinibu (poměr geometrických průměrů 86 % (90% IS: 73; 101).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
English: • Loss of appetite
Czech: • ztráta chuti k jídlu
English: In patients who develop severe elevations in transaminases while taking dacomitinib, treatment should be interrupted (see section 4.2).
Czech: U pacientů, u kterých při podávání dakomitinibu dojde k závažnému zvýšení transamináz, je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).
English: C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which < 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
Czech: C], byl medián 82 % celkově podané radioaktivity odbourán za 552 hodin; stolice (79 % dávky) představovala hlavní cestu exkrece a 3 % dávky se vyloučily v moči, přičemž < 1 % celkové podané dávky bylo vyloučeno jako dakomitinib v nezměněné formě.
English: Adverse reactions reported in dacomitinib clinical studies (N=255) System organ class
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s dakomitinibem (n = 255)
English: Treat with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide), and adequate oral fluid intake or intravenous fluids or electrolytes as appropriate.
Czech: Podávejte protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin či případně podávejte tekutiny nebo elektrolyty intravenózně.
English: Based on its mechanism of action, dacomitinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Czech: Vzhledem ke svému mechanismu účinku může dakomitinib podávaný těhotným ženám způsobovat fetální poškození.
English: The most common (> 20%) adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (88.6%), rash (79.2%), stomatitis (71.8%), nail disorder (65.5%), dry skin (33.3%), decreased appetite (31.8%), conjunctivitis (24.7%), weight decreased (24.3%), alopecia (23.1%), pruritus (22.4%), transaminases increased (22.0%), and nausea (20.4%).
Czech: Nejčastějšími (> 20 %) nežádoucími účinky u pacientů dostávajících dakomitinib byly průjem (88,6 %), vyrážka (79,2 %), stomatitida (71,8 %), porucha nehtu (65,5 %), suchá kůže (33,3 %), snížená chuť k jídlu (31,8 %), konjunktivitida (24,7 %), snížení hmotnosti (24,3 %), alopecie (23,1 %), pruritus (22,4 %), zvýšené transaminázy (22,0 %) a nauzea (20,4 %).
English: Adverse reactions leading to dose reductions were reported in 52.2% of patients treated with dacomitinib.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí ke snížení dávky byly hlášeny u 52,2 % pacientů léčených dakomitinibem.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: • Inflammation of the lungs (common, may affect up to 1 in 10 people) Difficulty in breathing, shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Czech: • Zánět plic (časté, může postihnout až 1 osobu z 10) Ztížené dýchání, dušnost, možná doprovázená kašlem nebo horečkou.
English: Exposure response relationships
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí
English: Rash, erythematous and exfoliative skin conditions may occur or worsen in areas exposed to the sun.
Czech: Vyrážka a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže se může objevit nebo zhoršit po vystavení pokožky slunci.
English: No clinical studies have been conducted in patients with impaired renal function.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie.
English: Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine because it is not known if it can harm your baby.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nekojte, není totiž známo, zda by to nemohlo Vašemu dítěti ublížit.
English: In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, and UGT2B15.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat uridin-difosfát glukuronosyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
English: Fertility studies have not been performed with dacomitinib.
Czech: Studie fertility nebyly u dakomitinibu provedeny.
English: j Transaminases increased includes the following PTs: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Transaminases increased.
Czech: j Zvýšené transaminázy zahrnují následující PT: alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, transaminázy zvýšené.
English: In addition, based on a population pharmacokinetic analysis using data from 1381 patients, that included 158 patients with mild hepatic impairment defined by National Cancer Institute (NCI) criteria [total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST; N=158], mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of dacomitinib.
Czech: Dále na základě populační farmakokinetické analýzy zpracovávající data od 1381 pacientů, mezi něž patřilo 158 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, jak ji definují kritéria Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI) [celkový bilirubin ≤ horní limit normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST; N = 158], neměla přítomnost lehké poruchy funkce jater žádný účinek na farmakokinetiku dakomitinibu.
English: Vizimpro is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer'.
Czech: Přípravek Vizimpro se používá k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění plic zvaným „nemalobuněčný karcinom plic“.
English: Diarrhoea was the most frequently reported adverse reaction in patients receiving Vizimpro (88.6%) and Grade ≥ 3 diarrhoea adverse reactions were reported in 9.4% of patients.
Czech: Průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů dostávajících přípravek Vizimpro (88,6 %) a průjem stupně ≥ 3 byl hlášen u 9,4 % pacientů.
English: Thirty percent had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 and 70% had ECOG PS 1; 59% had an exon 19 deletion, and 41% had a L858R mutation in exon 21.
Czech: Třicet procent mělo skóre ECOG ve výchozím stavu 0 a 70 % mělo skóre ECOG 1; 59 % mělo deleci v exonu 19 a 41 % mělo mutaci L858R v exonu 21.
English: ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 2.7% of patients receiving Vizimpro, and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 0.8%, including a fatal event (0.4%) (see section 4.4).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida ILD/pneumonitida byly hlášeny u 2,7 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a ILD/pneumonitida stupně ≥ 3 byly hlášeny u 0,8 %, včetně jedné fatální příhody (0,4 %), (viz bod 4.4).
English: Do not stop taking Vizimpro unless your doctor tells you to.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vizimpro Nepřestávejte přípravek Vizimpro užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
English: In Asian patients, median PFS was 16.5 months for dacomitinib arm and 9.3 months for gefitinib arm.
Czech: U asijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 16,5 měsíce a 9,3 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
English: If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines.
Czech: Jestliže pociťujete únavu nebo máte podrážděné oči, dbejte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů zvýšené opatrnosti.
English: • Dry, red, or itchy eyes
Czech: • suché, zarudlé nebo svědící oči
English: Interstitial lung disease (ILD/Pneumonitis)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD/pneumonitida)
English: • if you develop skin rash.
Czech: • jestliže se objeví kožní vyrážka.
English: Film coating: Opadry II Blue 85F30716 containing polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II 85F30716 modrá obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
English: Patients with brain metastases or leptomeningeal disease or ECOG PS ≥ 2 were excluded from the trial.
Czech: Z hodnocení byli vyřazeni pacienti s metastázami na mozku nebo s leptomeningeálním onemocněním nebo se skóre ECOG ≥ 2.
English: C] dacomitinib, the most abundant circulating metabolite was O-desmethyl dacomitinib.
Czech: C] dakomitinibu byl nejhojněji se vyskytujícím cirkulujícím metabolitem O-desmethyl dakomitinib.
English: Based on in vitro data, dacomitinib may have the potential to inhibit the activity of P-glycoprotein (P-gp) (in the gastrointestinal [GI] tract), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (systemically and GI tract), and organic cation transporter (OCT)1 at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
Czech: Na základě údajů in vitro může dakomitinib potenciálně inhibovat aktivitu P-glykoproteinu (P-gp) (v gastrointestinálním [GI] traktu), proteinu BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) (systémově a v GI traktu) a transportéru organických kationtů (OCT)1 při klinicky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
English: Aluminium/aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Czech: Al/Al blistr obsahující 10 potahovaných tablet.
English: Tell your doctor immediately while taking this medicine:
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku okamžitě informujte svého lékaře:
English: Impairment of fertility
Czech: Snížení fertility
English: Effect of dacomitinib and O-desmethyl dacomitinib on CYP enzymes In vitro, dacomitinib and its metabolite O-desmethyl dacomitinib have a low potential to inhibit the activities of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
Czech: Účinek dakomitinibu a O-desmethyl dakomitinibu na enzymy CYP In vitro má dakomitinib a jeho metabolit O-desmethyl dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP3A4/5 při klinicky relevantních koncentracích.
English: Woman of childbearing potential/Contraception
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
English: OS results from the final analysis (data cut-off date of 17-Feb-2017) when 48.7% of events had occurred showed a HR of 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) and a gain of 7.3 months in median OS (median OS: 34.1 months [95% CI: 29.5, 37.7] and 26.8 months [95% CI: 23.7, 32.1] in the dacomitinib and gefitinib arm, respectively).
Czech: Výsledky OS ze závěrečné analýzy (uzávěrka sběru dat 17. února 2017), kdy nastalo 48,7 % příhod, ukázaly HR 0,760 (95% IS: 0,582, 0,993) a narůst mediánu OS o 7,3 měsíce (medián OS: 34,1 měsíce [95% IS: 29,5; 37,7] a 26,8 měsíce [95% IS: 23,7; 32,1] ve skupině s dakomitinibem (první hodnota) a gefitinibem (druhá hodnota).
English: Dacomitinib was clastogenic in the in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay at cytotoxic concentrations.
Czech: Dakomitinib měl klastogenní účinky v testu in vitro chromozomových aberací lidských lymfocytů při cytotoxických koncentracích.
English: In non-Asian patients, median PFS was 9.3 months for dacomitinib arm and 9.2 months for gefitinib arm.
Czech: U neasijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 9,3 měsíce a 9,2 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
English: What you need to know before you take Vizimpro 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimpro užívat 3.
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida
English: Maternal body weight gain and food intake were lower in pregnant rats and rabbits.
Czech: Přibývání na váze a příjem potravy byly u březích samic potkanů a králíků snížené.
English: In vitro, dacomitinib has a low potential to induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál indukovat CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 při klinicky relevantních koncentracích.
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
Czech: Pacienti s ILD v anamnéze nebyli hodnoceni.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vizimpro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
English: Each pack contains 30 film-coated tablets.
Czech: Balení obsahuje 30 potahovaných tablet.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, mild (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) and moderate (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218) renal impairment, did not alter dacomitinib pharmacokinetics, relative to subjects with normal (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567) renal function.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz neměla lehká (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; n = 590) ani středně těžká (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; n = 218) porucha funkce ledvin vliv na farmakokinetiku dakomitinibu v porovnání se subjekty s normální (CrCl ≥ 90 ml/min; n = 567) funkcí ledvin.