FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ανεπάρκεια DPD: εάν έχετε γνωστή ανεπάρκεια DPD, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για οξεία πρώιμη έναρξη τοξικότητας και σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλούνται από το Xeloda (π.χ. στοματίτιδα, φλεγμονή βλεννογόνου, διάρροια, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα).
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или летални нежелани реакции, предизвикани от Xeloda (напр. стоматит, възпаление на лигавиците, диария, неутропения и невротоксичност).
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 1 ορίζεται ως μούδιασμα, δυσαισθησία/παραισθησία, μυρμηκίαση, ανώδυνο πρήξιμο ή ερύθημα των χεριών και /ή ποδιών και/ή κακουχία, η οποία δεν επηρεάζει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Bulgarian: Синдромът "ръка-крак" степен 1 се определя като усещане за изтръпване, дизестезия/парестезия, чувство за парене, неболезнено подуване или еритема на ръцете и/или краката и/или дискомфорт, които не нарушават нормалната дейност на пациента.
Greek: (EPP*: N = 937;
Bulgarian: (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Greek: Οι τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση περιλαμβάνουν διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, στοματίτιδα και το σύνδρομο χειρός-ποδός (δερματική αντίδραση χειρός-ποδός, παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία).
Bulgarian: Проявите на дозолимитираща токсичност включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и синдром "ръка-крак" ("ръка-крак" кожна реакция, палмарно-плантарна еритродизестезия).
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και ντοσεταξέλη 75 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Bulgarian: В това изпитване 255 пациентки са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1250 mg/m два пъти дневно за две седмици, последвано от едноседмичен период на почивка, и доцетаксел 75 mg/m под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици).
Greek: Στένωση δακρυϊκού πόρου (σπάνια), Διαταραχές του κερατοειδούς (σπάνια), κερατίτιδα (σπάνια), στικτή κερατίτιδα (σπάνια)
Bulgarian: Камерно мъждене (редки), Удължаване на QT интервала (редки), Torsade de pointes (редки), Брадикардия (редки), Вазоспазъм (редки)
Greek: Καρκίνος παχέος εντέρου, κολοορθικός και γαστρικός καρκίνος Στη θεραπεία συνδυασμού, η συνιστώμενη δόση έναρξης της καπεσιταβίνης θα πρέπει να μειωθεί σε 800 - 1000 mg/m2 όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής ή σε 625 mg/m2 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: При комбинирано лечение препоръчителната начална доза на капецитабин трябва да се намали до 800 - 1000 mg/m2, приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни и последвана от 7дневен период на почивка, или до 625 mg/m два пъти дневно при прилагане без прекъсване (вж. точка 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το Xeloda και τις επιπτώσεις του στη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Xeloda върху фертилитета.
Greek: Η ανάλυση για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο του PFS υποστηρίζει αυτά τα αποτελέσματα με HR 0,78 (95% ΔΕ=[0,67;
Bulgarian: Анализът на второстепенната крайна точка RFS подкрепя тези резултати с HR от 0,78 (95% CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024) при XELOX срещу 5-FU/LV.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (250 mg/m2 την ημέρα 1) (XELIRI) και συνδυασμό καπεσιταβίνης δεύτερης γραμμής (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 την ημέρα 1).
Bulgarian: Комбинираното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1000 mg/m два пъти дневно в продължение на 14 дни), комбинирано с иринотекан (250 mg/m на ден 1-ви) (XELIRI), и втора линия с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) плюс оксалиплатин (130 mg/m на ден 1-ви).
Greek: Xeloda 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15,6 mg άνυδρης λακτόζης.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 150 mg съдържа 15,6 mg безводна лактоза.
Greek: Αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού, Στοματική εξέλκωση, Γαστρίτιδα, Στοματική δυσαισθησία, Διάταση κοιλίας, Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, Άλγος στόματος, Δυσφαγία, Αιμορραγία Ορθού, Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, Στοματική δυσαισθησία, Στοματική παραισθησία, Στοματική Υπαισθησία, Κοιλιακή δυσφορία
Bulgarian: Кръвоизлив от горните отдели на стомашночревния тракт, Язви в устата, Гастрит, Раздуване на корема, Гастро-езофагеална рефлуксна болест, Болки в устата, Дисфагия, Ректален кръвоизлив, Болка в долната част на корема, Дизестезия на устата, Парестезия на устата, Хипоестезия на устата, Абдоминален дискомфорт
Greek: η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες) και 5-FU (200 mg/m2 ημερησίως χορηγούμενο με συνεχή έγχυση μέσω κεντρικής γραμμής).
Bulgarian: FU (200 mg/m дневно, прилаган като продължителна инфузия през централен източник).
Greek: 120 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα τροποποιημένο σχήμα XELIRI με καπεσιταβίνη (800 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής), ιρινοτεκάνη (200 mg/m2 ως έγχυση 30 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εδομάδες) και bevacizumab (7,5 mg/kg ως έγχυση 30 έως 90 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Bulgarian: 120 пациенти са били рандомизирани на модифициран XELIRI режим с капецитабин (800 mg/m два пъти дневно за две седмици, последвано от 7-дневен период на почивка), иринотекан (200 mg/m като 30 минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици) и бевацизумаб (7,5 mg/kg като 30 до 90 минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици); 127 пациенти са били рандомизирани на лечение с капецитабин (1 000 mg/m два пъти дневно за две седмици, последвано от 7-дневен период на почивка), оксалиплатин (130 mg/m като
Greek: 745) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν καπεσιταβίνη και 683 μέρες (95% CI: 646;
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95% СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95% СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Greek: Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης είναι 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, σε συνδυασμό με 75 mg/m2 ντοσεταξέλη χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
Bulgarian: В комбинация с доцетаксел препоръчителната начална доза на капецитабин при лечение на метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/m доцетаксел под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 1987 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενα από 1-εβδομάδα χωρίς φάρμακο και χορηγούμενα σε κύκλους 3-εβδομάδων για 24 εβδομάδες) ή 5-FU και λευκοβορίνη (Σχήμα Mayo: 20 mg/m2 λευκοβορίνης χορηγούμενης ενδοφλεβίως ακολουθούμενη από 425 mg/m2 5-FU χορηγούμενη ταχέως ενδοφλεβίως (bolus), την 1
Bulgarian: При това изпитване 1987 пациенти са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1250 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 1седмичен период на почивка, като тези 3-седмични цикли са продължили 24 седмици) или с 5FU и левковорин (схема на лечение на клиниката Mayo: 20 mg/m левковорин i.v., последван от
Greek: Διαβήτης,
Bulgarian: Хипотония,
Greek: Πυρεξία, Αδυναμία, +Λήθαργος, Δυσανεξία θερμοκρασίας
Bulgarian: Пирексия, Слабост, Летаргия, Температурна непоносимост
Greek: Το XELOX καταδείχθηκε ως μηκατώτερο σε σχέση με το FOLFOX-4 στα πλαίσια της ελεύθερης νόσου επιβίωσης στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (βλ. πίνακα 10).
Bulgarian: Доказано е, че XELOX има не по-малка ефикасност от FOLFOX-4 по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването в популацията според протокола и в intentto-treat популацията (вж.
Greek: (φυλλινικό οξύ, οξαλιπλατίνη, bevacizumab, σισπλατίνη, ιρινοτεκάνη),
Bulgarian: лъчелечение и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
Greek: Xeloda 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 52 mg άνυδρης λακτόζης.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 500 mg съдържа 52 mg безводна лактоза.
Greek: 600 mg/ m ενδοφλεβίως 22 ώρες
Bulgarian: 600 mg/m i.v. 22 ч.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού σε επικουρικό καρκίνο παχέος εντέρου Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) καρκίνο παχέος εντέρου, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (XELOX) για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου (μελέτη NO16968).
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III (Dukes' C) подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатин (XELOX) като адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (проучване NO16968).
Greek: Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου
Bulgarian: +Фебрилна неутропения
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα
Bulgarian: Табличен списък на нежелани реакции
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, 603 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και χορηγούμενη σε κύκλους 3 εβδομάδων).
Bulgarian: При тези клинични изпитвания са били рандомизирани 603 пациенти за лечение с капецитабин (1250 mg/m два пъти дневно за две седмици, последвани от едноседмична почивка, прилагани като триседмични цикли).
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването PPP
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4),
Bulgarian: точка 4.3 и 4.4).
Greek: Οπτικές Διαταραχές, Ξηροφθαλμία, Πόνος του οφθαλμού, Οπτική δυσλειτουργία, Όραση θαμπή
Bulgarian: Зрителни нарушения, Сухота в очите, Болка в очите, Увреждане на зрението, Замъглено зрение
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία Xeloda ολόκληρα, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Ако не можете да преглътнете таблетките Xeloda цели, кажете на Вашия медицински специалист.
Greek: ITT Παράμετρος: Συνολική Επιβίωση
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост ITT
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 και 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 500 mg).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xeloda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeloda можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xeloda τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeloda непрекъснато се проследяват.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xeloda αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeloda, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς και από το είδος του υπό θεραπεία καρκίνου.
Bulgarian: Дозата зависи от височината и теглото на пациента, както и от вида на лекувания рак.
Greek: Τα δισκία χορηγούνται δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες και στη συνέχεια ακολουθεί παύση 7 ημερών πριν από την έναρξη του επόμενου κύκλου θεραπείας.
Bulgarian: Таблетките се прилагат два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7 дни без приложение преди следващия курс на лечение.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xeloda?
Greek: Το Xeloda έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 2 Φεβρουαρίου 2001.
Bulgarian: Xeloda получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 2 февруари 2001 г.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xeloda, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xeloda вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xeloda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeloda са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xeloda
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeloda:
Greek: Η πυριμιδίνη αποτελεί τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Bulgarian: Пиримидин е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Greek: Όσον αφορά άλλους τύπους καρκίνου, η θεραπεία διακόπτεται εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες κριθούν μη αποδεκτές.
Bulgarian: За други видове рак лечението се спира, ако заболяването прогресира или нежеланите реакции са неприемливи.
Greek: Το Xeloda δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при следните групи пациенти:
Greek: Τα δισκία Xeloda πρέπει να λαμβάνονται εντός 30 λεπτών μετά το γεύμα.
Bulgarian: Таблетките Xeloda трябва да се приемат до 30 минути след хранене.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeloda είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα (στοματικά έλκη), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (σύνδρομο χειρός-ποδός, αντίδραση του δέρματος με εξάνθημα και πόνο στα χέρια και τα πόδια), κόπωση, αδυναμία, απώλεια της όρεξης, προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, καρδιακά προβλήματα και νεφρικά προβλήματα σε ασθενείς που έχουν ήδη νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeloda са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, абдоминална (коремна) болка, стоматит (възпаление в устата), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак", кожна реакция с обрив и болка по ръцете и краката), умора, слабост, загуба на апетит, проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, сърдечни проблеми и проблеми с бъбреците при пациенти, които вече са с намалена бъбречна функция.
Greek: To Xeloda πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: Xeloda трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίνεται αποδεκτή.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xeloda се счита за приемлив.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xeloda σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Xeloda са установени в проучванията?
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν βριβουδίνη (αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή της ανεμοβλογιάς) ή έχουν λάβει θεραπεία κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες.
Bulgarian: • пациенти, приемащи бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес или варицела) или които са приемали това лекарството през предходните 4 седмици.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeloda;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeloda?
Greek: Ανασκόπηση του Xeloda και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Xeloda и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xeloda;
Bulgarian: Как се използва Xeloda?
Greek: Επίσης, τα αποτελέσματα μιας δημοσιευμένης μελέτης στην οποία μετείχαν 1 002 ασθενείς κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμούς φαρμάκων που περιλάμβαναν το Xeloda επιβίωσαν για περίοδο παρόμοια με εκείνη των ασθενών που έλαβαν συνδυασμούς που περιλάμβαναν φθοριοουρακίλη.
Bulgarian: Освен това резултатите от публикувано проучване, обхващащо 1 002 пациенти, показват, че при пациентите, приемащи комбинации от лекарства, включващи Xeloda, преживяeмостта е сходна като при пациентите, които приемат комбинации, включващи флуороурацил.
Greek: Περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που έλαβαν Xeloda ή τον προαναφερόμενο συνδυασμό δεν εμφάνισαν ευρήματα της νόσου καθ' όλη της διάρκεια της μελέτης (3,8 έτη).
Bulgarian: Около две трети от пациентите, приемащи Xeloda или комбинацията от лекарства, нямат рецидив на заболяването през целия 3,8-годишен период на проучването.
Greek: • σε ασθενείς με σοβαρές και απροσδόκητες αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη·
Bulgarian: • пациенти, които са имали тежки и неочаквани реакции към флуоропиримидинова терапия;
Greek: To Xeloda δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καπεσιταβίνη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη φθοριοουρακίλη.
Bulgarian: Xeloda не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към капецитабин, към някоя от останалите съставки или към флуороурацил.
Greek: Το Xeloda είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Bulgarian: Xeloda е противораково лекарство, което се използва за лечение на:
Greek: • σε ασθενείς με λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία βαριάς μορφής (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα)·
Bulgarian: пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите кръвни клетки или тромбоцити в кръвта);
Greek: Το Xeloda χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ ή σταδίου C κατά Dukes·
Bulgarian: Xeloda се използва като монотерапия или с други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes;
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Xeloda ανήλθαν σε ποσοστό 19 έως 25 %, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό σύγκρισης οι οποίοι ανήλθαν σε ποσοστό 12 έως 15 %.
Bulgarian: Заболяването се повлиява при 19 до 25 % от пациентите, лекувани с Xeloda, в сравнение с 12 до 15% от пациентите, приемащи контролната комбинация.
Greek: Τι είναι το Xeloda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Xeloda и за какво се използва?
Greek: Το Xeloda περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη.
Bulgarian: Xeloda съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).
Greek: Το Xeloda συγκρίθηκε επίσης με τον συνδυασμό φθοριοουρακίλης και φολινικού οξέος, χορηγούμενα με οξαλιπλατίνη, σε δύο μελέτες: στην πρώτη συμμετείχαν 2 035 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς και στη δεύτερη συμμετείχαν 627 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί χωρίς αποτέλεσμα σε θεραπεία με ιρινοτεκάνη και φλουοροπυριμιδίνη (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που περιλαμβάνουν φθοριοουρακίλη).
Bulgarian: Xeloda е сравнен също с комбинацията от флуороурацил и фолинова киселина, и в двата случая в комбинация с оксалиплатин в 2 проучвания: първото обхваща 2 035 пациенти, които не са лекувани преди това, а второто - 627 пациенти, при които има неуспешно предходно лечение с иринотекан и флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва флуороурацил).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι, όταν το Xeloda ή η φθοριοουρακίλη και το φολινικό οξύ χρησιμοποιούνταν σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνη, χρειάστηκαν κατά μέσο όρο 8 μήνες για την επιδείνωση της νόσου σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και 5 μήνες σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία χωρίς αποτέλεσμα.
Bulgarian: Резултатите показват, че когато Xeloda или флуороурацил и фолинова киселина се приемат с оксалиплатин, заболяването прогресира средно за 8 месеца при нелекувани преди това пациенти и за 5 месеца при пациенти с неуспешно предходно лечение.
Greek: Στις ασθενείς που έλαβαν Xeloda με δοσεταξέλη μεσολάβησε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τις ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη ως μονοθεραπεία (186 ημέρες σε σύγκριση με 128 ημέρες).
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xeloda в комбинация с доцетаксел, периодът преди заболяването на пациента да се влоши е по-дълъг, отколкото при пациенти на монотерапия с доцетаксел (186 дни в сравнение с 128 дни).
Greek: Το Xeloda έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση του καρκίνου του παχέος εντέρου, του παχέος εντέρου και του ορθού, του στομάχου και του καρκίνου του μαστού.
Bulgarian: Показано е, че Xeloda е ефективен за лечение на рак на дебелото черво, колоректален рак, рак на стомаха и рак на гърдата.
Greek: Το Xeloda χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως για παράδειγμα η σισπλατίνη·
Bulgarian: Xeloda се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeloda στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Xeloda е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Η δραστική ουσία του Xeloda, η καπεσιταβίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
Bulgarian: Активното вещество в Xeloda, капецитабин, е цитотоксичен агент (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „антиметаболитите".
Greek: Δύο μικρότερες μελέτες (με 238 ασθενείς) έδειξαν ότι το Xeloda ήταν αποτελεσματικό χορηγούμενο μετά από θεραπεία με ταξάνες και ανθρακυκλίνες η οποία δεν είχε φέρει αποτέλεσμα.
Bulgarian: В две помалки проучвания (при 238 пациенти) е установено, че Xeloda е ефективен след неуспешно лечение с таксани и антрациклини.
Greek: • σε ασθενείς με πλήρη έλλειψη της δραστηριότητας του ενζύμου δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης·
Bulgarian: пациенти с напълно липсваща дейност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа;
Greek: Το Xeloda χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα·
Bulgarian: Xeloda се използва като монотерапия или с други противоракови лекарства;
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xeloda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Xeloda, вижте листовката.
Greek: • του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνου του μαστού που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος).
Bulgarian: локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (ракът се е разпространил в други части на организма).
Greek: Το Xeloda χορηγείται σε συνδυασμό με δοσεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) όταν η θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων) δεν έχει φέρει αποτέλεσμα.
Bulgarian: Xeloda се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xeloda.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeloda, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: • σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο·
Bulgarian: пациенти с тежко чернодробно или бъбречно заболяване;
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με ανθρακυκλίνες και ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) δεν έχει φέρει αποτέλεσμα ή σε περιπτώσεις που η συνέχιση της θεραπείας με ανθρακυκλίνες δεν κρίνεται κατάλληλη για τον ασθενή.
Bulgarian: Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато не е подходяща последваща терапия с антрациклини.