FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively.
French: Bien que cela soit moins prononcé qu'avec la formulation orale, l'exposition à la rivastigmine (Cmax et ASC) est augmentée de façon surproportionnelle (multiplication par 2,6 et 4,9) en passant de 4,6 mg/24 h à 9,5 mg/24 h et 13,3 mg/24 h respectivement.
English: Attaching the syringe to the bottle
French: Fixation de la seringue au flacon
English: Overdose with Prometax transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
French: Des cas de surdosage survenus avec le dispositif transdermique de Prometax résultant de mésusages/d'erreurs de dosage (application de plusieurs dispositifs transdermiques à la fois) ont été rapportés depuis sa mise sur le marché et rarement lors des essais cliniques.
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
French: Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou effectuer d'autres tâches qui nécessitent de la vigilance.
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
French: L'effet indésirable supplémentaire suivant a été observé dans une étude menée chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs transdermiques de Prometax: agitation (fréquent).
English: Otherwise your doctor will restart your treatment on Prometax 4.6 mg/24 h.
French: Dans le cas contraire, votre médecin recommencera votre traitement avec Prometax 4,6 mg/24 h.
English: No specific interaction studies have been performed with Prometax transdermal patches.
French: Aucune étude d'interaction particulière n'a été réalisée avec les dispositifs transdermiques de Prometax.
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch.
French: Les réactions cutanées au site d'application (généralement un érythème d'intensité légère à modérée au site d'application) sont les effets indésirables les plus fréquents observés lors de l'utilisation du dispositif transdermique de Prometax.
English: Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
French: Des réactions cutanées au site d'application peuvent survenir avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité lègère à modérée.
English: EXP Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
French: EXP Utiliser Prometax solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
French: La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (ex. oxybutynine, toltérodine).
English: Rivastigmine oral solution and rivastigmine capsules may be interchanged at equal doses.
French: Rivastigmine solution buvable et PROMETAX gélules sont interchangeables à doses égales.
English: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Prometax 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm et 27 mg/15 cm dispositifs transdermiques sont conditionnés individuellement dans des sachets de sécurité enfant, thermosoudés composés d'un matériau multilaminé papier/polyéthylènetéréphthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) (papier/PET/alu/PAN) ou dans des sachets de sécurité enfant, thermosoudés composés d'un composite laminé multicouches de papier/polyéthylène téréphthalate/polyéthylène/aluminum/polyamide (papier/PET/PE/alu/PA).
English: Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
French: Contient également : benzoate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) et eau purifiée.
English: • Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
French: • Insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
French: Une dermatite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se propagent au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a un signe de réaction locale plus intense (ex. aggravation de l'érythème, oedème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Prometax dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you have not applied a patch for more than three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
French: Si vous n'avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant plus de trois jours, n'appliquez pas le prochain avant d'avoir consulté votre médecin.
English: What Prometax contains - The active substance is rivastigmine.
French: Ce que contient Prometax - La substance active est la rivastigmine.
English: Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
French: Valeurs moyennes présentées par convenance, analyse catégorielle réalisée sur le test van Elteren ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués) ; LOCF : Last Observation Carried Forward (Dernière observation reportée)
English: Taking your medicine
French: Prendre votre traitement
English: Mean baseline  SD Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
French: Moyenne à l'état initial ± ET Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Valeur p versus placebo * p ≤ 0,05 versus placebo ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; LOCF = Last Observation Carried Forward (Dernières observations rapportées) Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et valeur initiale comme covariable.
English: Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
French: Les dispositifs transdermiques sont disponibles en boîtes de 7 ou 30 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 ou 90 sachets.
English: This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
French: Cela pourrait indiquer que les dispositifs transdermiques de Prometax peuvent induire un érythème léger chez les patients.
English: Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
French: L'élimination est limitée par la vitesse d'absorption (phénomène de « flip-flop »), ce qui explique le t1/2 plus long observé avec le dispositif transdermique (3,4 h) par rapport à une administration orale ou intraveineuse (1,4 à 1,7 h).
English: If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Prometax, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Prometax peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
English: Gastric ulcer
French: Ulcère gastrique
English: Apply one patch per day.
French: Appliquer un dispositif transdermique par jour.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
English: In double-blind controlled clinical trials, application site reactions were mostly mild to moderate in severity.
French: Dans des études cliniques contrôlées en double aveugle, les réactions au site d'application ont été principalement d'intensité légère à modérée.
English: In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
French: Dans deux études cliniques de 24 semaines en double aveugle, contrôlées versus placebo, les récations cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée.
English: The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
French: L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
French: En bloquant ces enzymes, Prometax permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
English: • High blood pressure
French: • Augmentation de la pression artérielle
English: Alpha-tocopherol
French: Alpha-tocophérol
English: Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
French: Les études menées par voie orale chez les rattes et les lapines gravides n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène de la rivastigmine.
English: Following administration of oral
French: Après administration orale de
English: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more dose-dependent adverse reactions.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative peuvent présenter davantage d'effets indésirables doses-dépendants.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Prometax.
French: Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par Prometax.
English: Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
French: Appuyez ensuite fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes pour que les bords adhèrent bien.
English: Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
French: Prometax pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
French: Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir rubrique 4.8).
English: • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
French: • Réaction allergique au niveau du site d'application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée
English: • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/24 h.
French: • En général, le traitement débute avec Prometax 4,6 mg/24 h.
English: • Take the syringe out of its protective case.
French: • Retirez la seringue doseuse de son étui protecteur.
English: The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
French: Les autres effets indésirables fréquents sont de type gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Prometax dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
French: • Patients pesant moins de 50 kg : une attention particulière doit être faite pour l'ajustement posologique au-dessus de la dose efficace recommandée de 9,5 mg/24 h chez des patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
French: Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir rubrique 4.4)
English: Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
French: Votre médecin vous dira quel est le dosage de Prometax dispositif transdermique qui vous convient.
English: Anxiety, depression, delirium, agitation
French: Anxiété, dépression, état confusionnel, agitation
English: Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
French: Matrice adhésive Alpha-tocophérol Huile de silicone Diméticone
English: Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
French: De plus, la rivastigmine peut induire une syncope ou un état confusionnel.
English: • Increased sweating
French: • Augmentation de la sudation
English: Prometax capsules 12 mg/day N = 256
French: Prometax gélules 12 mg/jour N = 256
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 1 670 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de Prometax dans le cadre d'études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d'une durée de 24-48 semaines et provenant des données post-commercialisation.
English: Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
French: Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop de Prometax ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
French: La plupart des cas de surdosage accidentel avec la rivastigmine orale n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients ont poursuivi le traitement par rivastigmine 24 heures après le surdosage.
English: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8);
French: • chez les patients présentant une maladie du nœud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire) (voir rubrique 4.8) ;
English: What Prometax contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
French: Ce que contient Prometax - La substance active est l'hydrogénotartrate de rivastigmine.
English: • Inflammation of the pancreas - signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick
French: • Inflammation du pancréas - les signes incluent une douleur importante du haut de l'estomac,
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
French: Les gélules et la solution buvable Prometax peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
English: • Paediatric population: There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
French: • Population pédiatrique: il n'existe pas d'utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
English: - A protective liner covers the sticky side of the patch.
French: Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du dispositif transdermique.
English: If you have not taken Prometax for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
French: Si vous n'avez pas pris Prometax pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
English: If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez Prometax, vous devez en informer votre médecin car il peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
English: The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
French: L'indice de fluctuation (IF), qui mesure la différence relative entre les concentrations maximales et résiduelles ((Cmax-Cmin)/Cmoyen), a été respectivement de 0,58 pour les dispositifs transdermiques de Prometax 4,6 mg/24 h, 0,77 pour les dispositifs transdermiques de Prometax 9,5 mg/24 h et 0,72 pour les dispositifs transdermiques de Prometax 13,3 mg/24 h, ce qui démontre une fluctuation beaucoup moins importante entre les concentrations résiduelles et maximales qu'avec la formulation orale (IF = 3,96 6 mg/jour et 4,15 12 mg/jour).
English: • The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
French: • Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (par exemple soleil excessif, sauna, solarium) pendant de longues périodes.
English: Musculoskeletal stiffness Rigors
French: Raideurs musculosquelettiques Rigidité
English: Prometax might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine, or meclizine).
French: Prometax peut interférer avec des médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager des crampes d'estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter une maladie de Parkinson (par exemple l'amantadine) ou prévenir le mal des transports (par exemple la diphénhydramine, la scopolamine ou la méclizine).
English: Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
French: La rivastigmine inchangée est retrouvée sous forme de traces dans les urines ; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites après l'application du dispositif transdermique.
English: What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
French: Comment se présente Prometax et contenu de l'emballage extérieur Prometax solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2,0 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d'étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
English: One transdermal patch is sealed in one sachet.
French: Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet scellé.
English: ITT - LOCF population (n=287)
French: Population ITT - LOCF (n = 287)
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax capsules.
French: Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules de Prometax.
English: • Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
French: • Utiliser Prometax solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
English: What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
French: Comment se présente Prometax et contenu de l'emballage extérieur Chaque dispositif transdermique se présente sous forme de dispositif transdermique mince composé de trois couches.
English: If you forget to take Prometax
French: Si vous oubliez de prendre Prometax
English: Bradykinesia
French: Bradykinésie