FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die ersten Amoxicillin enthaltenden Arzneimittel wurden im Jahr 1972 zugelassen, und Amoxil wird seitdem in der EU durch nationale Verfahren zugelassen.
Czech: První přípravek obsahující amoxicilin byl registrován v roce 1972 a přípravek Amoxil byl od té doby v EU registrován prostřednictvím vnitrostátních postupů.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
German: Aufgrund dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 umfassend aktualisiert und überarbeitet, um Daten, die in den Jahren seit der ersten Marktzulassung verfügbar geworden sind, aufzunehmen.
Czech: Výsledkem tohoto postupu sjednocení byla rozsáhlá aktualizace a revize modulu 3 s cílem zahrnout údaje, které byly zpřístupněny od doby prvního rozhodnutí o registraci.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
German: Qualitätsaspekte
Czech: Aspekty kvality
German: Allerdings wurden bei einer längeren Behandlungsdauer (7-10 Tage) und bei einer Empfindlichkeit des verursachenden Organismus gegen Amoxicillin höhere Heilungsraten beobachtet.
Czech: Při delší době trvání léčby (7-10 dní) a tam, kde byly příčinné organismy citlivé na amoxicilin, byla nicméně pozorována vyšší míra vyléčení.
German: Die Behandlung akuter Hautinfektionen war je nach Studie bei ca. 60 % bis 90 % der Patienten wirksam.
Czech: Léčba akutních infekcí kůže byla v závislosti na studii účinná u přibližně 60-90 % pacientů.
German: Um die verantwortungsvolle Anwendung von Antibiotika zu fördern und um Verordner anzuweisen, alle bestehenden nationalen oder lokalen Richtlinien und Gutachten zur Anwendung von Antibiotika zu beachten, wird für alle Indikationen der folgende Satz in diesem Abschnitt aufgenommen: „Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Czech: Na podporu zodpovědného používání antibakteriálních přípravků a pro nasměrování předepisujících lékařů, aby zohlednili veškeré stávající vnitrostátní či místní pokyny a stanoviska ohledně způsobů použití antibakteriálních přípravků, by u všech indikací v tomto bodě měla být zařazena tato věta: „Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům ohledně správného používání antibakteriálních přípravků."
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
German: Kürzlich veröffentlichte Leitlinien (Leitlinie von Public Health England 2015; Leitlinien der Infectious Diseases Society of America 2014 sowie Leitlinie der Surgical Infections Society 2011) empfehlen für die Behandlung der meisten Infektionen der Haut und Weichteile andere Antibiotika als Amoxicillin.
Czech: Nedávné pokyny (pokyny organizace Public Health England z roku 2015, pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America z roku 2014 a pokyny společnosti Surgical Society Infections z roku 2011) doporučují k léčbě většiny infekcí kůže a měkkých tkání jiná antibiotika než amoxicilin.
German: Der Wortlaut zur pharmakotherapeutischen Gruppe, zum Wirkmechanismus und zum ATC-Code wurde harmonisiert.
Czech: Bylo sjednoceno znění týkající se farmakoterapeutické skupiny, mechanismu účinku a ATC kódu.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
German: Die Herstellung und die Kontrolle des Wirkstoffs und des Endprodukts stimmen mit Leitlinien des Ausschusses für Humanarzneimittels (CHMP) und der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH) überein.
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům výboru CHMP i pokynům Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
German: Den Informationen in diesem Abschnitt ist in sämtlichen Mitgliedstaaten gleichbleibend zu entnehmen, dass Amoxicillin keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Informace v tomto bodě konzistentně ve všech členských státech odrážejí skutečnost, že amoxicilin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
German: Bakteriämie, die im Zusammenhang mit beliebigen der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der ein Zusammenhang mit diesen vermutet wird - parenterale Formulierung
Czech: Bakteriemie, která se objevuje v souvislost s jakoukoli výše uvedenou infekcí či u níž existuje podezření, že by s takovou infekcí mohla souviset - parenterální léková forma
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
German: Des Weiteren wird Amoxicillin in verschiedenen Leitlinien (z. B. des American College of Gastroenterology oder des National Institute for Health and Care Excellence) in Kombination mit einem Protonenpumpeninhibitor und Clarithromycin empfohlen.
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován v několika pokynech (např. organizací American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) v kombinaci s inhibitorem protonové pumpy a klarithromycinem.
German: Daher gelangte der der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Amoxil und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Amoxil a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
German: Amoxicillin könnte bei diesen Indikationen eine Option sein; da jedoch die meisten Fälle auf Staphylokokken oder Streptokokken zurückzuführen wären, wären Mittel mit breiterem Wirkungsspektrum erforderlich.
Czech: V těchto indikacích by amoxicilin mohl být určitou možností, jelikož byla ovšem většina případů způsobena stafylokoky nebo streptokoky, byly by nicméně nutné přípravky se širším spektrem aktivity.
German: In zahlreichen klinischen Studien wurde gezeigt, dass Amoxicillin bei einer Aufteilung der täglichen Gesamtdosis in zwei Dosen ebenso wirksam und gut verträglich ist wie bei einer Aufteilung in drei Dosen.
Czech: V mnoha klinických studiích bylo prokázáno, že amoxicilin je při rozdělení celkové denní dávky do dvou dávek stejně účinný a dobře snášený jako při rozdělení do tří dávek.
German: Amoxil ist in Europa in 17 verschiedenen Formulierungen zum Inverkehrbringen zugelassen: zwei Stärken von Kapseln (250 mg und 500 mg), zwei Stärken von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (750 mg und 1 g), vier Stärken von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), vier Stärken von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln (250 mg, 500 mg, 1 g und 3 g) und vier Stärken von 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung zur intravenösen (IV) oder intramuskulären (IM) Anwendung oder für beide Anwendungsarten (IV/IM) (250 mg [IV/IM], 500 mg [IV/IM], 1 g [IV/IM und IM] und 2 g [IV]).
Czech: Přípravek Amoxil je registrován v Evropě v 17 různých lékových formách: dvě síly tobolek (250 mg a 500 mg), dvě síly dispergovatelných tablet (750 mg a 1 g), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi v sáčcích (250 mg, 500 mg, 1g a 3 g) a čtyři síly prášku 125 mg/1,25 ml pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku pro podání intravenózní či intramuskulární cestou nebo oběma cestami (250 mg (intravenózní nebo intramuskulární cestou), 500 mg (intravenózní/intramuskulární cestou), 1 g (intravenózní/intramuskulární cestou a intramuskulární cestou) a 2 g (intravenózní cestou).
German: Der MAH legte zwei klein angelegte klinische Studien und fünf retrospektive Fallstudien sowie Überprüfungen und Leitlinien vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dvě malé klinické studie a pět retrospektivních případových studií, jakož i přehledy a pokyny.
German: Bei der Anwendung verschiedener Dosierungsschemata im Bereich von 40 mg/kg/Tag bis 90 mg/kg/Tag wurden in den meisten Studien Wirksamkeitsraten von ca. 90 % beobachtet.
Czech: Při použití různých režimů dávkování v rozsahu od 40 mg/kg/den po 90 mg/kg/den se míra účinnosti ve většině studií pohybovala okolo 90 %.
German: Die wenigen vorgelegten Studien befassen sich mit verschiedenen Erkrankungen, wodurch sich die Menge der Daten zur Stützung der jeweiligen Erkrankungen weiter reduziert.
Czech: Předložené studie, kterých nebylo mnoho, zahrnují různá onemocnění, což dále snižuje množství důkazů na podporu jednotlivých onemocnění.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt; die meisten Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
German: Darüber hinaus stützen aktuelle Leitlinien nicht die Anwendung von Amoxicillin bei Genitalinfektionen wie z. B. entzündlichen Beckenerkrankungen oder Vaginose; in diesen Fällen werden andere Antibiotika empfohlen.
Czech: Současné pokyny navíc nepodporují použití amoxicilinu u infekcí pohlavního ústrojí, například u zánětlivého onemocnění pánve či vaginózy, u kterých se doporučují jiná antibiotika.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass diese Indikation für Amoxicillin nicht mehr relevant ist und in allen Mitgliedstaaten aus den Produktinformationen entfernt werden sollte.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace již není u amoxicilinu relevantní a měla by být ve všech členských státech z informací o přípravku odstraněna.
German: Die zunehmende Resistenz von H. influenzae und M. catarrhalis (durch die Produktion von βLactamase) sowie S. pneumoniae und H. influenzae (durch Veränderung der Proteinbindungsstelle) gegen Amoxicillin hat das Risiko für ein Fehlschlagen der Behandlung erhöht; daher sollte Amoxicillin bei diesen Infektionen nicht als empirische Behandlung angewendet werden.
Czech: Narůstající rezistence vůči amoxicilinu u H. influenzae a M. catarrhalis (prostřednictvím tvorby βlaktamázy) a S. pneumoniae a H. influenzae (kvůli změnám vazebného místa pro proteiny) zvýšila riziko selhání léčby, u těchto infekcí by se proto amoxicilin neměl používat jako empirická léčba.
German: Basierend auf der Pharmakokinetik des Arzneimittels wird die empfohlene Tagesgesamtdosis in der Regel auf drei Dosen aufgeteilt angewendet.
Czech: Na základě farmakokinetiky amoxicilinu je celkové denní doporučené množství obvykle podáváno ve třech dílčích dávkách.
German: Die mögliche Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva mittels eines Effekts auf die Darmflora wurde gemäß der kürzlich von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) ausgesprochenen Empfehlung, laut der diese Wechselwirkung bei zahlreichen Antibiotika, einschließlich Amoxicillin, aus den Produktinformationen entfernt werden sollte (CMDh/326/2015, Rev. 0), entfernt.
Czech: Možná interakce s perorálními antikoncepčními přípravky prostřednictvím účinku na střevní flóru byla odstraněna v souladu se současným doporučením koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) tuto interakci z informací o přípravku u řady antibiotik včetně amoxicilinu odstranit (CMDh/326/2015, rev. 0).
German: Die Wirksamkeitsraten von Amoxicillin lagen bei ca. 80 %, was mit den verschiedenen aktiven Kontrollen in den vorgelegten Studien vergleichbar ist.
Czech: Míra účinnosti amoxicilinu byla okolo 80 %, což je srovnatelné s různými srovnávacími přípravky použitými v předložených studiích.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Fluorchinolone zwar gemeinhin als optimale Therapie für die Behandlung von Typhusfieber bei Erwachsenen gelten, Amoxicillin in Gebieten mit hoher Fluorchinolon-Resistenz aber eine angemessene Alternative für die Behandlung von Typhusfieber bleibt.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že i když za optimální léčbu tyfové horečky u dospělých jsou obecně považovány fluorochinolony, v oblastech s vysokou mírou rezistence vůči fluorochinolonům zůstává amoxicilin v léčbě tyfové horečky vhodnou léčebnou alternativou.
German: Kürzlich aktualisierte internationale Leitlinien stützen die Anwendung von Amoxicillin zur Prophylaxe von infektiöser Endokarditis bei Patienten mit höherem Risiko.
Czech: Nedávno aktualizované mezinárodní pokyny podporují použití amoxicilinu v profylaxi infekční endokarditidy u pacientů s vysokým rizikem.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass den mit diesen Gegenanzeigen verbundenen Risiken durch die Wortlaute in anderen Abschnitten der Produktinformationen bereits ausreichend Rechnung getragen wurde; diese wurden daher aus diesem Abschnitt entfernt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika spojená s těmito situacemi jsou považována za dostatečně zohledněná ve znění jiných bodů informací o přípravku, a tyto kontraindikace byly z tohoto bodu odstraněny.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
German: Angesichts der Tatsache, dass Amoxicillin seit vielen Jahren angewendet wird und zur Anwendung bei einem breiten Spektrum von Infektionen angezeigt ist sowie gemäß dem Nachtrag zur Leitlinie zur Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (EMA/CHMP/351889/2013), war der CHMP der Ansicht, dass die vorgeschlagene Indikation basierend auf den verfügbaren Daten angemessen gerechtfertigt ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že amoxicilin se používá mnoho let a je indikován u širokého spektra infekcí, a v souladu s přílohou pokynů ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (EMA/CHMP/351889/2013) byl výbor CHMP toho názoru, že na základě dostupných údajů je navrhovaná indikace dostatečně odůvodněná.
German: Akute Zystitis, asymptomatische Bakteriurie während der Schwangerschaft und akute Pyelonephritis - alle Formulierungen
Czech: Akutní cystitida, asymptomatická bakteriurie v těhotenství a akutní pyelonefritida - všechny lékové formy
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
German: Der vorgeschlagene Wortlaut des MAH wurde mit geringfügigen Klarstellungen akzeptiert und es wurde die Aufnahme der Informationen zu Auswirkungen auf die Fertilität verlangt.
Czech: Znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci bylo s drobnými vysvětleními přijato a výbor požádal, aby byly zahrnuty i dostupné informace o účinku na fertilitu.
German: Peptidoglycan ist ein wesentlicher struktureller Bestandteil der bakteriellen Zellwand und dient zur Aufrechterhaltung der Form und Integrität der Zelle.
Czech: Peptidoglykany jsou nedílnou strukturální složkou buněčné stěny bakterií a slouží k udržování tvaru a neporušenosti buněk.
German: Es liegen nur wenige randomisierte kontrollierte Patientenstudien mit gutem Studiendesign zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Antibiotika vor.
Czech: Existuje pouze několik dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií u pacientů porovnávajících účinnost různých antibiotik.
German: Die Variabilität zwischen den Mitgliedstaaten aufgrund des jeweils vorherrschenden Resistenzniveaus spiegelt sich in diesen Empfehlungen wider.
Czech: Tato doporučení odrážejí variabilitu napříč členskými státy spojenou s převažující výchozí úrovní rezistence.
German: • Darüber hinaus überprüfte der Ausschuss die vom MAH zur Stützung der der vorgeschlagenen Qualitätsdokumentation vorgelegte Dokumentation (Modul 3).
Czech: • výbor navíc přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované sjednocené dokumentace týkající se kvality (modul 3),
German: Die Behandlung mit Amoxicillin führte im Allgemeinen zu hohen klinischen und bakteriologischen Ansprechraten (von ca. 90 %), mit einer den Vergleichsantibiotika ähnlichen Wirksamkeit.
Czech: Léčba amoxicilinem obecně navozuje vysokou míru klinické a bakteriologické reakce (okolo 90 %) s účinností podobnou srovnávacím antibiotikům.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die parenterale Verabreichung für die schwerwiegenderen Infektionen von Ohren, Nase und Hals angemessen ist.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u závažnějších infekcí uší, nosu a hrdla je vhodná parenterální cesta.
German: Bei der Anwendung der parenteralen Formulierung wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet wie bei der oralen Formulierung.
Czech: Při použití parenterální lékové formy byly zaznamenány podobné výsledky jako u perorální lékové formy.
German: Darüber hinaus wurde Amoxicillin in manchen Studien nur als Folgetherapie nach intravenöser Anwendung anderer Antibiotika angewendet.
Czech: V některých studiích byl navíc amoxicilin používán pouze jako další léčivo v rámci léčby navazující na intravenózní použití jiných antibiotik.
German: Infektionen des Gastrointestinaltrakts
Czech: Gastrointestinální infekce
German: Der CHMP akzeptierte den Vorschlag des MAH, einen harmonisierten Wortlaut einschließlich Informationen zu möglichen gastrointestinalen Symptomen und Kristallurie sowie zusätzlich zu dem möglichen Risiko von Krampfanfällen aufzunehmen.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocené znění včetně informací o možných gastrointestinálních symptomech, krystalurii, s přidáním možného rizika záchvatů.
German: Gemäß der Leitlinie zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), wurde der MAH aufgefordert, das Behandlungsschema und die Dauer der Behandlungszyklen tabellarisch aufgelistet nach Indikation vorzulegen.
Czech: V souladu s pokyny ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev. 2) byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby předložil režim dávkování i dobu trvání léčby uspořádané v tabulkách podle indikací.
German: Obgleich Amoxicillin in dieser Indikation nicht als empirische Behandlung angewendet werden sollte, kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass die Indikation bestehen bleiben und ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen werden sollte.
Czech: I když by se tedy amoxicilin neměl v této indikaci používat jako empirická léčba, výbor CHMP dospěl k závěru, že tato indikace by měla být zachována s křížovým odkazem na bod 4.4.
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die zum Zwecke der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
German: Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass ein harmonisierter Wortlaut des Warnhinweises bezüglich einer potenziellen Störung von Diagnosetests, der bereits in fünf Mitgliedstaaten vorhanden ist, in allen Mitgliedstaaten implementiert wird; dies wurde akzeptiert.
Czech: Bylo také navrženo, aby ve všech členských státech bylo zavedeno sjednocené znění upozornění na možné interference s diagnostickými testy, které již bylo součástí informací o přípravku v 5 členských státech.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden gemäß der jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation von Modul 3 sowie gemäß der aktuellen QRDVorlage aktualisiert.
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány v souladu s příslušnou sjednocenou dokumentací týkající se kvality uvedenou v modulu 3 a v souladu s aktuální šablonou pracovní skupiny QRD.
German: Behandlung und Prophylaxe von Endokarditis - alle Formulierungen
Czech: Léčba a profylaxe endokarditidy - všechny lékové formy
German: Es werden nur die Gegenanzeigen hinsichtlich Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (oder eines der Penicilline oder Beta-Lactam-Antibiotika) und die sonstigen Bestandteile harmonisiert.
Czech: Sjednoceny jsou pouze kontraindikace týkající se hypersenzitivity na léčivou látku (nebo kterýkoli z penicilinů a beta-laktamových antibiotik) a na pomocné látky.
German: Der MAH schlug einen Katalog harmonisierter Indikationen basierend auf den verschiedenen in den Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen vor; bei der Zulassung einzelner breiter Indikationen (z. B. durch gegen Amoxicillin empfindliche Organismen verursachte Indikationen) wurden diese jedoch nicht berücksichtigt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocenou skupinu indikací obsahující různé indikace schválené v členských státech, přičemž ale nebyly brány v úvahu případně schválené samostatné široké indikace (např. infekce způsobené organismy citlivými na amoxicilin).
German: Die Indikationen „Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis" für die orale Formulierung und „schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis" für die parenterale Formulierung wurden daher vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Czech: Indikace „dentální absces s šířící se celulitidou" pro perorální lékovou formu a „závažný dentální absces s šířící se celulitidou" pro parenterální lékovou formu proto výbor CHMP považoval za přijatelné.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Meningitis eine relativ seltene Infektion ist und dass mehrere Leitlinien die Anwendung von Amoxicillin zur Behandlung von Meningitis empfehlen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten in ihrer Gesamtheit die Anwendung von Amoxicillin in dieser Indikation stützen.
Czech: Vzhledem k tomu, že meningitida je relativně vzácná infekce a že několik pokynů použití amoxicilinu u meningitidy doporučuje, výbor CHMP usoudil, že celkově vzato údaje použití amoxicilinu v této indikaci podporují.
German: Außerdem wird zu Beginn des Abschnitts ein Querverweis auf die Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 aufgenommen, insbesondere um Folgendes zu betonen: „Amoxicillin ist für die Behandlung mancher Arten von Infektionen nicht geeignet, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder es besteht eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass sich der Erreger für eine Behandlung mit Amoxicillin eignet."
Czech: Navíc je na začátku tohoto bodu zařazen křížový odkaz na body 4.2, 4.4 a 5.1, zejména aby bylo zdůrazněno, že „amoxicilin není k léčbě určitých typů infekce vhodný, pokud není patogen již zdokumentován a není o něm známo, že je citlivý, nebo pokud u patogenu není vysoce pravděpodobné, že léčba amoxicilinem bude vhodná".