FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Om nødvendigt, kan dosisjustering til næste dosis niveau foretages efter 4 uger (se afsnit 5.1
Polish: Jeśli jest to konieczne, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć (patrz punkt 5.1).
Danish: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg er i øjeblikket godkendt i flertallet af medlemsstaterne som start- og vedligeholdelsesdosis med et acceptabelt risk/benefit forhold.
Polish: Rosuwastatyna (Crestor) 10 mg została zatwierdzona w większości Państw Członkowskich jako dawka początkowa i podtrzymująca i wykazuje zadowalający stosunek korzyści do ryzyka.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under anvendelse af Crestor, skal behandlingen seponeres med det samme.
Polish: Jeśli podczas leczenia preparatem Crestor pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende antikonception.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Danish: Dette blev mindsket, når antacida blev doseret 2 timer efter Crestor.
Polish: Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po zastosowaniu preparatu Crestor.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerne
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tabletka
Danish: Den geometriske middelplasmaclearence er ca. 50 liter/time (variationskoefficient 21,7 %).
Polish: Średni klirens osoczowy wynosi około 50 l/h (współczynnik odchylenia 21,7%).
Danish: Ajourførte oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke grund til at ændre denne vurdering eller anbefale nærmere bestemte ændringer af ordineringsoplysningerne for dette dosisniveau.
Polish: Zaktualizowane dane pochodzące z badań klinicznych oraz dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią podstaw do zmiany oceny lub do zalecenia wprowadzenia poprawek do informacji dotyczących stosowania tej dawki.
Danish: - i patienter med myopati.
Polish: − u pacjentów z miopatią,
Danish: Disse patienter bør også starte på 5 mg dosis.
Polish: U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.
Danish: Rosuvastatin udskilles i mælken hos rotter.
Polish: Rozuwastatyna jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura.
Danish: - samtidig anvendelse af fibrater
Polish: − jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów
Danish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles, Belgien
Polish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Danish: <Se bilag I - Udfyldes nationalt>
Polish: <Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym> {Nazwa i adres}
Danish: Seponering eller nedtitrering af Crestor kan resultere i et fald i INR.
Polish: Zmniejszenie dawki preparatu Crestor lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CRESTOR 5 mg (se bilag I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CRESTOR 5 mg (zob.
Danish: - under graviditet og amning samt hos kvinder i den fødedygtige alder som ikke benytter sikker antikonception.
Polish: − u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Danish: Rosuvastatin's steady state plasmakoncentrationer hos patienter i hæmodialyse var ca. 50 % større sammenlignet med raske frivillige.
Polish: U pacjentów dializowanych stężenie rosuwastatyny w stanie stacjonarnym było mniej więcej o 50% większe niż u zdrowych ochotników.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt med et generelt krav om et højere forhold mellem startdosis og maksimaldosis for rosuvastatin (20 mg i den almindelige målpopulation, 40 mg i udvalgte patienter) end det, der er blevet krævet for andre statiner, som er vurderet af CHMP (simvastatin, pravastatin).
Polish: Niekoniecznie wymagany jest większy stosunek pomiędzy dawką początkową a dawką maksymalną rosuwastatyny (20 mg dla ogólnej populacji docelowej, 40 mg dla wybranych pacjentów) niż był wymagany w przypadku innych statyn ocenianych przez CHMP
Danish: Ved valg af startdosis bør der snarere tages hensyn til mulige sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende den enkelte patient, f.eks. baseret på følsomhed for bivirkninger og farmakokinetiske overvejelser.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej należy uwzględniać raczej potencjalne aspekty bezpieczeństwa w przypadku indywidualnego pacjenta w oparciu np. o wrażliwość na skutki niepożądane i względy farmakokinetyczne.
Danish: ⇒ at en dagsdosis af Crestor på 10 mg giver større reduktion i LDL-C end 5 mg,
Polish: ⇒ dzienna dawka preparatu Crestor 10 mg przyczynia się do większej redukcji LDL-C w porównaniu z dawką 5 mg,
Danish: Antal LDLC
Polish: Dawka N LDLC
Danish: Der ses ingen ændringer i farmakokinetiske parametre efter gentagne daglige doser.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się po wielokrotnym podaniu w ciągu doby.
Danish: Ca. 5 % udskilles uomdannet i urinen.
Polish: Około 5% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Danish: Patienter bør instrueres i straks at melde tilbage ved uforklarlige muskelsmerter, muskelsvaghed eller kramper specielt ved samtidig ubehag eller feber.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka.
Danish: Baseret på dets farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt at Crestor påvirker denne evne.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych preparatu Crestor można sądzić, że nie powinien on wywierać takiego wpływu.
Danish: Hos individer med svær nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/min) sås en 3-foldig stigning i plasmakoncentration og en 9-foldig stigning i koncentrationen af N-desmethyl metabolitten sammenlignet med raske frivillige.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) stwierdzono 3-krotne zwiększenie stężenia preparatu i 9-krotne zwiększenie stężenia N-demetylowanych metabolitów w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników.
Danish: mmol/l).
Polish: LDL-C (< 3 mmol/l).
Danish: De identificerede hovedmetabolitter er N-desmethyl og lakton metabolitterne.
Polish: Głównymi wykrytymi metabolitami są N-demetylowane i laktonowe pochodne.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser måtte færre end 4 % af de patienter som fik Crestor udgå af undersøgelserne på grund af bivirkninger.
Polish: Mniej niż 4% pacjentów leczonych preparatem Crestor, biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych.
Danish: Det var fortrinsvis CYP2C9 som var involveret og 2C19, 3A4 og 2D6 i mindre grad.
Polish: Głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie rozuwastatyny jest CYP 2C9, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2C19, 3A4 i 2D6.
Danish: Forskellen i lipidsænkende virkning mellem rosuvastatin 5 mg og 10 mg svarer til, hvad man kan forvente af et statin, dvs. en fordobling af dosis fra 5 mg til 10 mg (uanset om det sker ved højere startdosis eller ved optitrering) giver en gennemsnitlig reduktion af LDL-C på 6 %, fra i gennemsnit 41
Polish: Różnica w skuteczności obniżania poziomu lipidów pomiędzy rosuwastatyną 5 mg a 10 mg jest taka, że spodziewane w przypadku statyny, tj. podwojenie dawki z 5 mg do 10 mg (przez dawkę początkową lub miareczkowanie) daje średnią redukcję przyrostową LDL-C rzędu 6%, średnio z 41% do 47%.
Danish: Titaniumdioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Tlenek żelaza, żółty (E172)
Danish: Crestor reducerer forhøjet LDL-kolesterol, total kolesterol og triglycerider og øger HDL kolesterol.
Polish: Preparat Crestor zmniejsza stężenie frakcji LDL-cholesterolu, cholesterolu całkowitego i triglicerydów oraz zwiększa stężenie frakcji HDL-cholesterolu.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej
Danish: Plasmaudskillelseshalveringstiden stiger ikke ved højere doser.
Polish: Czas połowicznej eliminacji nie zwiększa się, gdy podaje się większe dawki.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra personer som har taget Crestor og hormonsubstitutionsbehandling samtidig og derfor kan en lignende effekt ikke udelukkes.
Polish: Brak jest jakichkolwiek danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu Crestor i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć występowania podobnego działania, jak podczas jednoczesnego stosowania ze środkami antykoncepcyjnymi.
Danish: Anvendelse hos ældre
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Danish: Rosuvastatin er en selektiv og kompetitiv inhibitor af HMG-CoA reduktase, det hastighedsbegrænsende enzym som omdanner 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A til mevalonat, et forstadie til kolesterol.
Polish: Rozuwastatyna jest wybiórczym i kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, prekursora cholesterolu.
Danish: Almindelig: Hovedpine, svimmelhed.
Polish: Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Danish: Det er ikke påvist, at rosuvastatin forebygger følgekomplikationer forbundet med lipidabnormaliteter såsom koronar hjertesygdomme, da mortalites- og morbiditets undersøgelser med Crestor endnu ikke er færdiggjort.
Polish: Dotychczas nie wykazano, aby rozuwastatyna zapobiegała występowaniu powikłań związanych z nieprawidłowym stężeniem lipidów, takich jak choroba wieńcowa serca, gdyż nie zakończono badań oceniających wpływ preparatu Crestor na śmiertelność i zachorowalność.
Danish: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen farmakokinetisk relevante interaktioner med fenofibrat, mens der kan indtræffe en farmakodynamisk interaktion.
Polish: W przeprowadzonych specyficznych badaniach interakcji nie wykazano farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże można się spodziewać wystąpienia interakcji farmakodynamicznych.
Danish: Metabolisme: Rosuvastatin undergår begrænset metabolisering (ca. 10 %).
Polish: Rozuwastatyna jest metabolizowana w niewielkim stopniu (10%).
Danish: Disse øgede plasmaniveauer bør tages i betragtning, når dosis af peroral antikonceptiva fastsættes.
Polish: Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki leku antykoncepcyjnego.
Danish: Anbefalet startdosis er 5 eller 10 mg peroralt én gang daglig hos patenter som ikke tidligere har været i behandling med statin og patienter som skifter fra andre HMG-CoA reduktase inhibitorer.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz na dobę zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Danish: Under behandling
Polish: W trakcie leczenia
Danish: Rosuvastatin øger antallet af lever-LDL receptorer på celleoverfladen og fremmer dermed optagelse og katabolisering af LDL og det hæmmer syntesen af VLDL i leveren, hvorved det totale antal af VLDL og LDL partikler reduceres.
Polish: Rozuwastatyna zwiększa ilość receptorów dla LDL na powierzchni komórek wątroby, co ułatwia wychwytywanie i katabolizm LDL, hamuje wytwarzanie VLDL w wątrobie, co prowadzi do zmniejszenia całkowitej ilości LDL i VLDL.
Danish: Proteinuri har ikke vist sig at være tegn på akut eller progressiv nyresygdom (se afsnit 4.8 Bivirkninger).
Polish: Nie stwierdzono, aby występowanie proteinurii poprzedzało wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek (patrz punkt 4.8).
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Danish: - i patienter med aktiv leversygdom inklusiv uforklarlige, vedvarende stigninger i serum transaminaser og enhver transaminase stigning som overstiger 3 gange den øvre normale grænseværdi (ULN).
Polish: − u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w osoczu i 3-krotnym zwiększeniem aktywności jednej z nich powyżej górnej granicy normy (GGN),
Danish: N-desmethyl metabolitten er ca. halvt så aktiv som rosuvastatin hvorimod laktonformen betragtes som klinisk inaktiv.
Polish: N-demetylowane są około 50% mniej aktywne niż rozuwastatyna, a metabolity w postaci laktonów uważa się za nieaktywne klinicznie.
Danish: Dosis bør individualiseres efter behandlingsmål og patientrespons, i henhold til gældende guidelines.
Polish: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie.
Danish: Dette sås ved maternel toksiske doser ved systemiske eksponeringer adskillige gange højere end det terapeutiske eksponeringsniveau.
Polish: Działanie to było obserwowane po podaniu dawek toksycznych dla matki, kiedy ekspozycja ustrojowa była kilkakrotnie większa niż po podaniu dawki leczniczej.
Danish: Måling af creatinin kinase (CK) bør ikke foretages efter anstrengende motion eller ved tilstedeværelsen af en anden mulig grund til CK øgning, som kan påvirke resultatet.
Polish: Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po natężonym wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania.
Danish: Hos disse patienter bør behandlingsrisikoen vægtes overfor mulige fordele og klinisk monitorering anbefales.
Polish: U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta.
Danish: I et force-titrerings open label studie blev 42 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi evalueret for deres respons på 20-40 mg Crestor.
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem wymuszonego zwiększania dawki oceniano reakcję 42 pacjentów z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią na leczenie preparatem Crestor w dawce od 20 do 40 mg.
Danish: At vurdere relevansen af en sådan trinvis reduktion er en kompliceret opgave, som må inddrage den foreliggende dokumentation for behandlingsresultater i kliniske undersøgelser med denne kategori af lægemidler.
Polish: Ocena znaczenia tej redukcji jest kompleksowa i musi uwzględniać podstawowe dane pochodzące z badań dla tej klasy środków.
Danish: Poolet fase III data har vist, at Crestor er effektiv til behandling af størstedelen af patienter med type IIa og IIb hyperkolesterolæmi (gennemsnits baselinie LDL-C ca. 4,8 mmol/l) til anerkendte European
Polish: Dane z badań klinicznych fazy III zawierają dowody skuteczności preparatu Crestor w leczeniu większości pacjentów z hipercholesterolemią typu IIa i IIb (średnie podstawowe stężenie LDL-C około 4,8 mmol/l) zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Arteriosklerozy (EAS, z 1998).
Danish: - alkoholmisbrug - alder (>70 år)
Polish: − wiek > 70 lat,
Danish: Samtidig administration af itraconazol (en hæmmer af CYP3A4) og rosuvastatin medførte en stigning på 28 % i AUC for rosuvastatin.
Polish: Jednoczesne stosowanie z itrakonazolem (inhibitor CYP 3A4) powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą (AUC) rozuwastatyny o 28%.
Danish: Almindelig: Obstipation, kvalme, abdominale smerter.
Polish: Często: zaparcia, nudności, bóle brzucha.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk forskel blandt kaukasiere og sorte grupper.
Polish: Badania farmakokinetyczne u populacji kaukaskiej i czarnej nie wykazały różnic istotnych klinicznie.
Danish: Samtlige doser viste en gavnlig virkning på lipidparametre og behandlingsmål.
Polish: Stosowanie każdej dawki preparatu powodowało korzystne działanie na stężenie lipidów oraz osiągnięcie przez pacjenta celu terapii.
Danish: Crestor bør ikke anvendes hos patienter med en akut, alvorlig tilstand som tyder på myopati eller ved prædisponering for udvikling af nyresvigt sekundært til rhabdomyolyse (f.eks. sepsis, hypotension, større kirurgiske indgreb, traume, alvorlige metaboliske, endokrine eller elektrolyt forstyrrelser; eller ukontrollerede kramper).
Polish: Nie należy stosować preparatu Crestor, jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o ostrej, ciężkiej miopatii, lub w sytuacji usposabiającej do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).
Danish: Linearitet: Rosuvastatin's systemiske eksponering stiger proportionelt med dosis.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na rozuwastatynę zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Danish: Dyrestudier giver begrænset bevis på reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Polish: Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Polish: PODSTAWY DOKONANIA ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Dog viste to individer med Child-Pugh score på 8 og 9 en stigning i systemisk eksponering som var mindst fordoblet sammenlignet med individer med lavere Child-Pugh score.
Polish: Jednakże u dwóch pacjentów z grupy 8 i 9 punktów w skali Child-Pugh stwierdzono co najmniej 2-krotne zwiększenie ekspozycji w porównaniu z pacjentami z grup mających mniejszą liczbę punktów w skali Child-Pugh.
Danish: Valg af startdosis bør indeholde overvejelser omkring den enkelte patients individuelle kolesterolværdi og fremtidige risiko for hjertekarsygdom såvel som den mulige risiko for bivirkninger (se nedenfor).
Polish: W trakcie ustalania dawki początkowej u każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, jak również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz poniżej).
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Hos patienter med sekundær hyperkolesterolæmi forårsaget af hypothyreoidisme eller nefrotisk syndrom, bør den underliggende sygdom behandles før behandling med Crestor startes.
Polish: U pacjentów z wtórną hipercholesterolemią spowodowaną niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym przed rozpoczęciem leczenia preparatem Crestor należy zastosować odpowiednie leczenie choroby podstawowej.
Danish: Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner som f.eks. angioødem.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Danish: Anbefalet startdosis er 5 mg for patienter af Japansk og Kinesisk oprindelse.
Polish: U pacjentów pochodzących z Japonii lub Chin zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner mellem rosuvastatin og enten fluconazol (en hæmmer af CYP2C9 og CYP3A4) eller ketoconazol (en hæmmer af
Polish: Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji z flukonazolem (inhibitor CYP 2C9 i CYP 3A4) ani ketokonazolem (inhibitor CYP 2A6 i CYP 3A4).
Danish: Rosuvastatin tegner sig for mere end 90 % af den cirkulerende HMG-CoA reduktase aktivitet.
Polish: Rozuwastatyna hamuje ponad 90% aktywności reduktazy
Danish: Der findes ingen særlig behandling ved overdosering.
Polish: Nie ma ustalonego sposobu postępowania w razie przedawkowania.
Danish: De miljømæssige og genetiske bidrag til disse forskelle er ikke fastlagt.
Polish: Nie stwierdzono, jaki jest związek tych obserwacji z czynnikami środowiskowymi lub genetycznymi.
Danish: Crestor bør, som andre HMG-CoA reduktasehæmmere, anvendes med forsigtighed hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati/rhabdomyolyse.
Polish: Preparat Crestor, tak jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy.
Danish: Crestor‘s bivirkninger er generelt milde og forbigående.
Polish: Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu Crestor są najczęściej łagodne i przemijające.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium).
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny w postaci soli wapniowej.
Danish: I en stor undersøgelse af patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi fik 435 individer Crestor fra 20 mg til 80 mg i et force-titrerings design.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, obejmującym 435 pacjentów z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią, podawano od 20 do 80 mg preparatu Crestor, zwiększając dawkę w sposób wymuszony.
Danish: I en præ-og postnatal undersøgelse hos rotter sås reproduktionstoksicitet i form af reduktion i kuldstørrelser, kuldvægt og ungernes overlevelse.
Polish: W badaniach prenatalnych i postnatalnych wykonanych na szczurach obserwowano działanie uszkadzające płód polegające na zmniejszeniu wielkości, masy i przeżycia nowonarodzonych szczurów.
Danish: Samtidig administration påvirkede ikke ciclosporin's plasmakoncentration.
Polish: Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitets potentiale.
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Det kan konkluderes, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Crestor 5 og Crestor 10 mg som alternative startdoser.
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający w przypadku preparatu Crestor 5 oraz Crestor 10 mg, który stanowi alternatywną dawkę początkową.
Danish: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere involverer rosuvastain's leveroptagelse membrantransporteren OATP-C.
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, wychwytywanie rosuwastatyny przez komórki wątroby odbywa się przez OATP-C - związek transportowy w błonie komórki wątroby.
Danish: In vitro metabolisme undersøgelser med humane hepatocytter indikerer at rosuvastatin er et ringe substrat for cytochrom P450 baseret metabolisme.
Polish: W badaniach metabolizmu wykonanych in vitro z użyciem ludzkich hepatocytów wykazano, że rozuwastatyna ma małe powinowactwo do enzymów układu cytochromu P450.
Danish: Crestor bør seponeres eller dosis reduceres ved vedvarende serum transaminaser større end 3 gange den øvre normale grænseværdi.
Polish: Należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę preparatu Crestor, jeśli aktywność amonitransferaz jest 3-krotnie większa niż górna granica normy.
Danish: Der forventes derfor ingen interaktioner stammende fra cytochrom P450 medieret metabolisme.
Polish: Dlatego nie są spodziewane interakcje wynikające z wpływu na metabolizm zależny od układu enzymatycznego cytochromu P450.
Danish: - i patienter med svær nyreinsufficiens (creatinin clearence <30 ml/min).
Polish: − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min),
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej.
Danish: De samlede erfaringer med rosuvastatin 5 mg er mere begrænsede end med 10 mg, men de foreliggende oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke holdepunkt for, at 5 mg doseringen på gruppeniveau skulle have nogen relevant sikkerhedsmæssig fordel frem for 10 mg doseringen.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, doświadczenie z rosuwastatyną 5 mg jest mniejsze niż w przypadku dawki 10 mg, ale dostępne dane pochodzące z badań klinicznych i dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią poparcia dla odnośnych korzyści bezpieczeństwa przy poziomie dawki 5 mg, w porównaniu z dawką 10 mg. Brak jest danych na poparcie stosunku wyższych dawek w przypadku reakcji niepożądanych (miopatii, hepatotoksyczności) w przypadku rosuwastatyny, w porównaniu z innymi statynami.