FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svaghetskänsla eller sjukdomskänsla, högt blodtryck, oregelbundna hjärtslag, svimning, frossa eller feber, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, förstoppning, blåmärken, blödning, svullnad (ödem), viktförlust, muskelvärk, ledsmärta, ryggont, minskad eller förlorad känsel eller domningar, särskilt i huden, onormal känsla eller krypningar och stickningar, sömnlöshet, depression, förvirring, nervositet, muntorrhet, minnesförlust, andfåddhet, näsblod, allvarlig lunginfektion med feber, andnöd, hosta, slembildning, håravfall, kliande hud eller hudmissfärgning, impotens, bröstsmärta, minskat antal blodplättar som ökar risken för blödningar eller blåmärken (trombocytopeni), vätskeansamling runt lungorna eller en ökning av enzymer i levern.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100 vājuma sajūta vai neveselības sajūta, augsts asinsspiediens, neregulāra sirdsdarbība, ģīboņi, drebuļi vai drudzis, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, vēdera aizcietējums, zilumi, asiņošana, vietēja tūska (edēma), ķermeņa masas zudums, muskuļu sāpes, sāpes locītavās, muguras sāpes, pavājināta jušana vai nejutīgums, vai tādas sajūtas kā notirpums, īpaši ādas, un normai neatbilstošas sajūtas, kā tirpšana un durstīšana, bezmiegs, depresija, apjukums, nervozitāte, mutes sausums, atmiņas zudums, elpas trūkums, deguna asiņošana, smaga plaušu infekcija ar drudzi, aizdusu, klepu un krēpām; matu izkrišana, ādas nieze vai krāsas izmaiņas, impotence, sāpes krūtīs, trombocītu skaita mazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu risku (trombocitopēnija), šķidruma uzkrāšanās ap plaušām un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Swedish: Pancytopeni Trombocytopeni Hemorragi Ekkymos
Latvian: Anēmija Pancitopēnija Trombocitopēnija Asiņošana
Swedish: Mindre vanliga: Hjärtsvikt (tecken på detta är andnöd, bröstsmärta och bensvullnad på grund av vätskeansamling), svåra problem med hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen (kammartakykardi, supraventrikulär takykardi eller förmaksflimmer), inflammation i pankreas som ger svår smärta i mage och rygg (pankreatit), blodkräkning eller blodig eller svart avföring, kraftig minskning av mängden blodkroppar som kan orsaka svaghet, blåmärken, blödning eller infektioner (pancytopeni), ökat tryck i artärerna i lungorna (pulmonell hypertension, tecken som omfattar andnöd, svullna ben eller fotleder samt att läppar och hud får en blåaktig färgton).
Latvian: Retāk: sirds mazspēja (pazīmes ir aizdusa, sāpes krūtīs, kāju pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ), nopietnas sirdsdarbības ātruma vai ritma problēmas (ventrikulāra tahikardija, supraventrikulāra tahikardija un priekškambaru fibrilācija), aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa spēcīgas sāpes vēderā un mugurā (pankreatīts), vemšana ar asinīm vai fekālijas ar asinīm vai melnā krāsā, nopietna asins šūnu skaita mazināšanās, kas var izraisīt vājumu, zilumus, asiņošanu un infekcijas (pancitopēnija), plaušu hipertensija (pazīmes ir aizdusa, kāju vai potīšu tūska, lūpas un āda var iegūt zilganu nokrāsu).
Swedish: Utslag
Latvian: Parestēzija
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 0,5 mg anagrelīda (anagrelide) (anagrelīda hidrohlorīda veidā).
Swedish: Torr hud
Latvian: Mutes sausums
Swedish: Därför rekommenderar vi att man avstår från att behandla patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion med anagrelid.
Latvian: Tāpēc pacientus ar vidēji smagiem vai smagiem aknu funkciju traucējumiem nav ieteicams ārstēt ar anagrelīdu.
Swedish: De potentiella riskerna och vinsterna med anagrelidbehandling för en patient med lindrigt nedsatt leverfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds (se 4.3 och 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglas pakāpes aknu funkciju traucējumiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Swedish: Blödande tandkött, viktökning, svår bröstsmärta (kärlkramp), hjärtmuskelsjukdom (tecken på detta är trötthet, bröstsmärta och palpitationer), hjärtförstoring, vätskeansamling runt hjärtat, förlust av koordination, talsvårigheter, torr hud, migrän, synstörningar eller dubbelseende, ringningar i öronen, yrsel när man reser sig upp från sittande eller liggande, ökat behov av att urinera nattetid, smärta, influensaliknande symtom, sömnighet, vidgade blodkärl, inflammation i tjocktarmen (tecken på detta är smärta, illamående och kräkningar), område med onormal täthet i lungan eller förhöjda kreatininnivåer i blodet som kan vara ett tecken på njurproblem.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000 smaganu asiņošana, ķermeņa masas pieaugums, stipras sāpes krūtīs (angina pectoris), sirds muskuļa slimība (pazīmes ir vājums, sāpes krūtīs un pārsitieni), palielināta sirds, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, koordinācijas traucējumi, apgrūtināta runāšana, ādas sausums, migrēna, redzes traucējumi vai redzes dubultošanās, džinkstēšana ausīs, reibonis, pārvietojoties vertikālā virzienā (it īpaši pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa), biežāka nepieciešamība urinēt nakts laikā, sāpes, gripai līdzīgi simptomi, miegainība, asinsvadu paplašināšanās, resnās zarnas iekaisums (pazīmes ir caureja, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā, drudzis), kuņģa iekaisums (pazīmes ir sāpes, slikta dūša, vemšana), normai neatbilstoša blīvuma zona plaušās, paaugstināts kreatinīna līmenis asins analīzēs, kas var liecināt par nieru slimībām.
Swedish: AUC för anagrelid och metaboliterna BCH24426 och RL603 vid NOEL-dosen (3 mg/kg/dag) var 14, 2 och 2 gånger högre än AUC hos människor som administrerats en oral dos av anagrelid på 2 mg/dag.
Latvian: Saņemot NOEL devu (3 mg/kg/dienā), anagrelīda un metabolītu BCH24426 un RL603 AUC bija 14,2 un 2 reizes lielāks nekā AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja iekšķīgi 2 mg/dienā.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med anagrelid.
Latvian: Terapijas laikā ar anagrelīdu barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Swedish: Fertila kvinnor Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med anagrelid.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar anagrelīdu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: De potentiella riskerna och vinsterna med anagrelidbehandling för en patient med nedsatt njurfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Långtidssäkerhet för barn har ännu inte säkerställts.
Latvian: Ilgtermiņa drošība bērniem vēl nav noteikta.
Swedish: Det är bäst att dosera på kvällen.
Latvian: Vislabāk zāles lietot vakarā.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats dig eller ditt barn.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu bērnam.
Swedish: SE: standardavvikelse.
Latvian: SK: standarta kļūda.
Swedish: Se instruktioner för användare av kontaktlinser under avsnitt 3.
Latvian: Norādījumus kontaktlēcu lietotājiem skatīt 3. apakšpunktā.
Swedish: † Justerad beräkning baserat på en kovariansanalysmodell (ANCOVA)
Latvian: †Pielāgotie rādītāji, pamatojoties uz kovariācijas analīzes (ANCOVA) modeli.
Swedish: Nästa uppdaterade version av riskhanteringsplanen (RMP) måste innehålla alla relevanta bilagor och ändringar för att spegla följande:
Latvian: Nākamajā atjauninātajā riska vadības plāna (RVP) versijā būs jāiekļauj visi attiecīgie pievienotie dokumenti un grozījumi, lai parādītu:
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORM(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Swedish: Mediantiden till maximal plasmakoncentration var 5 minuter efter dosering för samtliga åldersgrupper.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālās plazmas koncentrācijas sasniegšanai visās vecuma grupās bija 5 minūtes pēc devas saņemšanas.
Swedish: Sänkning av det intraokulära trycket hos barn med förhöjt intraokulärt tryck och barnglaukom.
Latvian: Paaugstināta intraokulārā spiediena mazināšana bērniem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu un bērniem ar glaukomu.
Swedish: Barn Interaktionsstudier har utförts enbart på vuxna.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Swedish: Xalatan kan användas av vuxna (inklusive äldre), och till barn från födseln upp till 18 års ålder.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} var lietot pieauguši vīrieši un sievietes (arī gados veci cilvēki), kā arī bērni no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Tabell: IOP reduktion (mmHg) vid vecka 12 för gruppen med aktiv behandling och från baslinjen Latanoprost
Latvian: Tabula: IOS samazināšanās (mmHg) 12. nedēļā aktīvās terapijas grupā ar pamatdiagnozi Latanoprosts
Swedish: Alla åldersgrupper behandlades med latanprost 0,005 %, en droppe dagligen i varje öga i minst två veckor.
Latvian: Visas vecuma grupas saņēma terapiju ar 0,005% latanoprostu, pa vienam pilienam katrā acī vienreiz dienā, vismaz 2 nedēļas.
Swedish: Patienterna fick latanoprost 0,005 % en gång dagligen eller timolol 0,5 % (eller alternativt 0,25 % för barn under tre år) två gånger dagligen.
Latvian: Pacienti saņēma 0,005% latanoprostu vienreiz dienā vai 0,5% timololu (vai 0,25% subjektiem, kas jaunāki par 3 gadiem) divreiz dienā.
Swedish: - att en bedömning av genomsnittlig förväntad exponering för latanoprost i PASS-studierna kommer att lämnas in - tidsfristerna för inlämning av det fullständiga protokollet för studie A6111144; - en i tabellformat omarbetad sammanfattning av EU-riskhanteringsplanen för att återge PASS-studierna som ytterligare åtgärder för biverkningsövervakning samt läkemedelsinteraktionerna, information som nu saknas.
Latvian: - tiks iesniegts novērtējums par vidējo sagaidāmo latanoprosta ekspozīciju PRD pētījumos; - pilna pētījuma A6111144 protokola iesniegšanas termiņi; - labotu ES RVP tabulas kopsavilkumu, lai atspoguļotu PRD pētījumus kā papildu farmakovigilances aktivitātes un zāļu mijiedarbību kā trūkstošu informāciju.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm (VAI) atsauces dalībvalsts virsvadībā vajadzības gadījumā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpildītu šādus nosacījumus:
Swedish: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Latvian: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina šķīdums
Swedish: För alla studerade grupper (0 till <3 år, 3 till <12 år och 12 till 18 år) var medelvärdet för IOP Vecka 12 likvärdigt mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
Latvian: Visās pētītajās vecuma grupās (0 līdz <3 gadi, 3 līdz <12 gadi un 12 līdz 18 gadi) vidējā IOS samazināšanās 12. pētījuma nedēļā latanoprosta grupā bija līdzīga kā timolola grupā.
Swedish: - klargöra/försäkra att uppgifter om biverkningar vidarebefordras till behöriga nationella myndigheter inom den tidsfrist lagen anger - inkludera information beträffande absolut frekvens eller maximalt tidsintervall mellan granskningar för systemet för biverkningsövervakning för läkemedelssäkerhet och läkemedelsövervakning.
Latvian: - norāda/sniedz atkārtotu apliecinājumu, ka zāļu nevēlamās blakusparādības ir nosūtītas VAI likumā noteiktajā termiņā; - iekļauj informāciju par absolūto biežumu vai maksimālo laika intervālu starp farmakovigilances sistēmas auditiem zāļu drošībai un uzraudzībai.
Swedish: Använd inte Xalatan mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot biežāk kā reizi dienā, jo biežākas lietošanas gadījumā var samazināties šo zāļu efektivitāte.
Swedish: En öppen farmakokinetikstudie på latanoprostsyrakoncentrationer gjordes på 22 vuxna patienter och 25 barnpatienter (från nyfödda till <18 år) med okulär hypertension och glaukom.
Latvian: Atklāts latanoprostskābes plazmas koncentrācijas farmakokinētikas pētījums tika veikts 22 pieaugušiem pacientiem un 25 bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam) ar okulāru hipertensiju un glaukomu.
Swedish: För barn mellan noll och under tre år som huvudsakligen lider av PCG (primär kongenital glaukom) är fortfarande kirurgi (trabeculectomy/goniotomi) första linjens behandling.
Latvian: Bērniem no 0 līdz <3 gadiem, kas slimo ar PCG (primāra kongenitāla glaukoma), kā pirmās līnijas ārstēšana paliek ķirurģiska iejaukšanās (piemēram, trabekulotomija/goniotomija).
Swedish: Primär effektvariabel var medelvärdet för sänkning av den intraokulära trycket (IOP) från baslinjen vid Vecka 12.
Latvian: Efektivitātes primārais mērķa kritērijs bija vidējā intraokulārā spiediena (IOS) samazināšanās 12. pētījuma nedēļā, salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
Swedish: Neonatala barn skulle ha en fosterlängd på minst 36 veckor.
Latvian: Jaundzimušo gestācijas vecumam bija jābūt vismaz 36 nedēļām.
Swedish: Tala om för din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller har tagit andra läkemedel (eller ögondroppar), även receptfria sådana.
Latvian: Pastāstiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles (vai acu pilienus), ko var iegādāties bez receptes.
Swedish: Använd Xalatan enligt de anvisningar du gått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills läkaren säger till om att upphöra med behandlingen.
Latvian: Lietojiet Xalatan atbilstoši Jūsu vai Jūsu bērna ārstējošā ārsta norādījumiem līdz ārsts norāda lietošanu pārtraukt.
Swedish: I två korttidsstudier (≤ 12 veckor) inkluderande 93 (25 och 68) barn var säkerhetsprofilen liknande den för vuxna och inga nya biverkningar identifierades.
Latvian: Divos īsos klīniskos pētījumos ( 12 nedēļas) tika iesaistīti 93 (25 un 68) bērni, kuriem novērotais drošības profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem un netika atklāta neviena jauna nevēlamā blakusparādība.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) NOSACĪJUMI
Swedish: Effekten på IOP sågs, som hos vuxna, efter en veckas behandling och kvarstod under hela den 12 veckor långa studieperioden
Latvian: Iedarbību uz IOS varēja vērot jau pēc pirmās terapijas nedēļas; tāpat kā pieaugušajiem tā saglabājās visu pētījuma laiku - 12 nedēļas.
Swedish: Data för gruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1)
Latvian: Dati par lietošanu bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, ir ļoti ierobežoti (4 pacienti) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Swedish: • Om du eller ditt barn lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn.
Latvian: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir kādas problēmas ar aci (sāpes acī, kairinājums vai iekaisums, neskaidra redze).
Swedish: Vanlig dosering för vuxna (inklusive äldre) och barn är en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) un bērniem ir pa vienam pilienam slimā(s) acī(s) vienreiz dienā.
Swedish: Efter Europeiska kommissionens beslut ska en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport lämnas in varje halvår under de första två åren, och därefter varje år.
Latvian: Regulāri atjauninātais ziņojums par drošumu (PADZ) iesniedzams reizi pusgadā pirmajos divos gados pēc Eiropas Komisijas lēmuma un pēc tam reizi gadā.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
Latvian: Nav datu par lietošanu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām).
Swedish: • Om du eller ditt barn ska genomgå eller just genomgått ögonoperation (inklusive operation för grå starr).
Latvian: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijusi vai tiek plānota acs operācija (ieskaitot kataraktas operāciju).
Swedish: Effektdata för åldersgruppen 0 - <3 år baserades emellertid endast på 13 patienter som behandlades med latanoprost och ingen relevant effekt kunde visas för de fyra patienter som representerade åldergruppen 0 - <1 år i studien gjord på barn.
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem efektivitāte vecuma grupā 0 - < 3 gadi tika pamatota ar datiem, kas iegūti tikai no 13 pacientiem, ko ārstēja ar latanoprostu; 4 pacientiem, kas veidoja vecuma grupu 0 līdz <1 gads, būtisku efektivitāti nekonstatēja.
Swedish: Reaktionen bör vara övergående men om du är orolig, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn för rådgivning.
Latvian: Tam vajadzētu pāriet, bet ja Jūs tas sāk uztraukt, konsultējieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu.
Swedish: Effekten av latanprost hos barn ≤ 18 år visades i en 12 veckors dubbelblind klinisk studie där latanoprost jämfördes med timolol hos 107 patienter med diagnosen okulär hypertension och pediatriskt glaukom.
Latvian: Latanoprosta efektivitāte pediatriskajā populācijā (18 gadus un jaunākiem pacientiem) pierādīta 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kurā 107 pacientiem ar diagnosticētu okulāru hipertensiju un bērnu glaukomu latanoprosts tika salīdzināts ar timololu.
Swedish: • Om du eller ditt barn har svår astma eller okontrollerad astma.
Latvian: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir sausās acs sindroms - Ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga astma vai tā netiek atbilstoši kontrolēta.
Swedish: Utvärtes bruk
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: Gruppen med juvenilt glaukom med öppen kammarvinkel och afakiskt glaukom visade liknande resultat som de med PCG.
Latvian: Ne-PCG (piemēram, juvenīla atvērta kakta glaukoma, afakiska glaukoma) apakšgrupā novēroja līdzīgus rezultātus kā PCG apakšgrupā.
Swedish: 0.005% w/v
Latvian: 0.005% w/v Acu pilieni,
Swedish: Medelvärdet för reduktion av IOP var likvärdigt för latanprost- respektive timololgruppen.
Latvian: Vidējā IOS samazināšanās latanoprosta un timolola grupās bija līdzīga.
Swedish: Systemisk exponering av latanoprost var ungefär dubbelt så hög i åldersgruppen 3 till < 12 år och sex gånger högre hos barn <3 år, jämfört med vuxna, men en bred säkerhetsmarginal för systemiska biverkningar bibehölls.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem, latanoprostskābes sistēmiskā iedarbība 3 līdz <12 gadus veciem bērniem bija apmēram divreiz lielāka, bet bērniem līdz 3 gadu vecumam - sešreiz lielāka, tomēr sistēmiskajām blakusparādībām saglabājās plaša drošuma robeža (skatīt apakšpunktu 4.9).
Swedish: VAD XALATAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: 1. KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR XALATAN (enligt Annex 1)
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ XALATAN UN SAISTĪTO NOSAUKUMU (kā Pielikumā I) LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATBILSTOŠAJOS APAKŠPUNKTOS
Swedish: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Latvian: Luksemburga Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Swedish: Xalatan används också för att sänka ögontrycket och vid glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lieto arī paaugstināta acu spiediena un glaukomas ārstēšanai dažāda vecuma bērniem un zīdaiņiem.
Swedish: I nästa uppdaterade version av den detaljerade beskrivningen av systemet för biverkningsbevakning (DDPS) ska innehavaren av godkännande för försäljning:
Latvian: Nākamajā atjauninātajā detalizētas farmakovigilances sistēmas apraksta (DFSA) versijā RAĪ:
Swedish: Om du har glömt att ta Xalatan
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot {Piešķirtais nosaukums}
Swedish: De uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna kommer att innehålla en separat granskning av läkemedelsinteraktion hos den pediatriska populationen samt av antalet aktuella patienter och patienter som inte kunde följas upp ("lost-to-follow-up") i PASS-studierna.
Latvian: PADZ iekļaus atsevišķu pārskatu par zāļu mijiedarbību pediatriskiem pacientiem, kā arī pašreizējos un novērošanā neiekļautos skaitļus PRD ziņojumā.
Swedish: Estonia
Latvian: Igaunija
Swedish: Nästa uppdaterade version ska lämnas in tillsammans med halvårsrapporten Uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) som ska lämnas in efter Europeiska kommissionens beslut.
Latvian: Nākamā atjauninātā DFSA versija, pēc Eiropas Komisijas lēmuma, jāiesniedz kopā ar pusgada periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Swedish: Mediantiden för halveringstiden var kort (<20 minuter), och likvärdig för barn och vuxna, och resulterade inte i accumulering av latanoprostsyra i kretsloppet vid steady-state.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods, līdzīgi bērniem un pieaugušajiem, bija īss (<20 minūtes), tāpēc latanoprostskābes uzkrāšanos sistēmiskajā asinsritē stabila līdzsvara stāvoklī nekonstatēja.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam.
Swedish: Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ut före dosering med Xalatan.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kontaktlēcas, pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas tās ir jāizņem.
Swedish: För dig som använder kontaktlinser
Latvian: Kontaktlēcu lietotāji
Swedish: Om du slutar att använda Xalatan Prata med din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn om du vill sluta att ta Xalatan.
Latvian: Ja Jūs vēlaties pārtraukt Xalatan lietošanu, Jums ir jārunā ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu.
Swedish: Norway
Latvian: Norvēģija
Swedish: Säkerhetsprofilen för korttidsbehandling var också likvärdig för de olika pediatriska grupperna (se avsnitt 5.1) Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är: nasofaryngit och pyrexi.
Latvian: Īstermiņa drošības profils dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās arī bija līdzīgs (skatīt apakšpunktu 5.1).
Swedish: Denmark
Latvian: Dānija
Swedish: Data för effekt och säkerhet för åldersgruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
Latvian: Dati par efektivitāti un drošumu vecuma grupā <1 gadu (4 pacienti) ir ļoti ierobežoti (skatīt apakšpunktu 5.1).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam.
Swedish: - innehavaren av godkännande för försäljnings diskussion om huruvida OCT-tekniken (optisk koherenstomografi) kan rekommenderas i protokollets bilaga 1 "rekommenderade bedömningsmetoder" - att säkerhetsstudier efter godkännandet (PASS-studier) innehåller en jämförelse mellan makulaödem som rapporterats hos patienter med och utan afaki
Latvian: - zāļu mijiedarbības risku pediatriskiem pacientiem kā būtisku trūkstošu informāciju; - cistveida makulārās tūskas novērtējumu, izmantojot pētījuma nevēlamo blakusparādību (NB) datu reģistrācijas veidlapu (DRV); DRV galīgā redakcija tiks pievienota pētījuma A6111143 protokolam; - RAĪ diskusiju par to, vai OKT (optiskās koherences tomogrāfija) metodi var rekomendēt I pielikuma protokolā "rekomendētās izmeklēšanas metodes"; - pēcreģistrācijas drošības (PRD) pētījumi iekļaus salīdzinājumu starp ziņojumiem par makulāro tūsku pacientiem ar afakiju un bez tās;
Swedish: Sänkningen av IOP för gruppen patienter med primär kongenital/infantil glaukom var likvärdig mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
Latvian: Subjektu apakšgrupā ar primāru kongenitālu glaukomu (PCG) IOS samazināšanās latanoprosta un timolola grupās bija līdzīga.
Swedish: Timolol N=54
Latvian: Timolols N=54
Swedish: Användning av andra läkemedel
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS