FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, la non inferiorità è stata dimostrata nella popolazione ITT per PFS, ma non per OS. Al momento dell'analisi dei dati OS, il decesso si era verificato nel 56% delle pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al 60% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (popolazione ITT).
Polish: Podczas analizy danych OS zgon nastąpił w przypadku 56% pacjentów w grupie leczonej paklitakselem micelarnym, natomiast w grupie leczonej paklitakselem w rozpuszczalniku (populacja ITT) odsetek ten wyniósł 60%.
Italian: Non comune: stato epilettico, coma, incidente cerebrovascolare, neuropatia periferica sensomotoria, letargia, ipotonia, neurotossicità, polineuropatia, polineuropatia in patologia maligna, sensazione di bruciore, sonnolenza, disturbi cognitivi, paralisi facciale, encefalopatia, idrocefalo
Polish: letarg, hipotonia, neurotoksyczność, polineuropatia, polineuropatia w nowotworach złośliwych, odczucie pieczenia, senność, zaburzenia poznawcze, porażenie nerwu twarzowego, encefalopatia, wodogłowie
Italian: • pus nei tessuti corporei
Polish: • powstawanie ropni w ciele;
Italian: Non comune: angioedema, eruzione cutanea generalizzata, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, eruzione cutanea papulosa, dermatite bollosa, gonfiore del viso, alterazione della pigmentazione, cute secca, sudorazione fredda, livedo reticolare, alterazioni delle unghie, prurito allergico, alterazioni della pelle
Polish: Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, wysypka grudkowa, dermatoza pęcherzowa, obrzmienie twarzy, zaburzenia pigmentacji, suchość skóry, zimny pot, sinica marmurkowata, zaburzenia paznokci, świąd alergiczny, zaburzenia dotyczące skóry
Italian: Figura 4.
Polish: Rysunek 4.
Italian: Come è somministrato Apealea
Polish: Co zawiera lek Apealea
Italian: edema periferico, dolore, piressia, fastidio al petto, ipertermia, edema facciale
Polish: Obrzęk obwodowy, ból, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, hipertermia, obrzęk twarzy
Italian: • infiammazione della mucosa gastrica, disturbo o gonfiore addominale, dolore addominale inferiore
Polish: • zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort lub wzdęcia brzucha, ból podbrzusza;
Italian: • difficoltà respiratorie, congestione nasale
Polish: • trudności w oddychaniu, niedrożność nosa;
Italian: Patologie cardiache
Polish: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Italian: • arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, prurito, orticaria
Polish: • zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka;
Italian: Non comune: decesso, insufficienza multi-organo, edema, dolore nel sito di somministrazione, emorragia alla sede del catetere, edema alla sede del catetere, gonfiore locale, edema generalizzato, ernia, dolore al torace, patologie di tipo influenzale, edema localizzato, ipotermia, brividi, sensazione di calore
Polish: Niezbyt często: Zgon, niewydolność wielonarządowa, obrzęk, ból w miejscu podania, krwotok z okolicy cewnika, obrzęk okolicy cewnika, miejscowe obrzmienie, uogólniony obrzęk, przepuklina, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, miejscowy obrzęk, hipotermia, dreszcze, uczucie gorąca
Italian: Paragrafo 4.8
Polish: Punkt 4.8
Italian: Paragrafo 4 [Il testo esistente potrebbe variare tra i prodotti]
Polish: Punkt 4 [Istniejący tekst może się różnić dla poszczególnych produktów]
Italian: Si ritiene appropriata una frequenza "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Polish: Za odpowiednią uznaje się częstość nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia e alle gambe (tutti i sintomi di neuropatia periferica)* *Possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono provocare la desquamazione della pelle
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - drętwienie, mrowienie, osłabienie rąk i nóg (wszystkie objawy neuropatii obwodowej)* *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry
Italian: Inoltre, la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare associata al trattamento con paclitaxel è stata riportata in studi clinici e nella letteratura pubblicata.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej związany z leczeniem paklitakselem zgłaszano w badaniach klinicznych i w opublikowanej literaturze.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su paclitaxel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti paclitaxel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących paklitakselu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) paklitaksel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per paclitaxel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Italian: Pertanto, l'RCP di paclitaxel deve essere aggiornato con l'aggiunta della sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare come una reazione avversa al farmaco nel paragrafo 4.8 sotto la Classificazione per organi e sistemi (System Organ Class, SOC) "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo".
Polish: Z tego względu ChPL palitakselu należy zaktualizować poprzez dodanie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jako działania niepożądanego w punkcie 4.8 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Italian: Alla luce di una revisione cumulativa dei dati forniti da tutti i titolari dell'AIC, il ruolo causale di paclitaxel per la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare rappresenta una possibilità ragionevole.
Polish: Na podstawie łącznego przeglądu danych od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych związek przyczynowy pomiędzy przyjmowaniem paklitakselu a występowaniem zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jest przynajmniej uzasadnioną możliwością.
Italian: I dati provenienti dalla letteratura pubblicata e dalle banche dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, hanno confermato la persistenza della neuropatia con esposizione a paclitaxel oltre i 12 mesi.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanej literatury i baz danych wniosków administracyjnych potwierdziły występowanie neuropatii w przypadku ekspozycji na paklitaksel trwającej ponad 12 miesięcy.
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Charakterystyki produktu leczniczego (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Italian: Allegato II Modifiche alle informazioni sul medicinale del medicinale autorizzato/dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Polish: Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych
Italian: La revisione dei dati post-marketing ha rivelato che la neuropatia può persistere dopo l'interruzione del trattamento con paclitaxel.
Polish: Ocena danych pochodzących z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazała, że neuropatia może się utrzymywać po przerwaniu leczenia paklitakselem.
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Ulotki dla pacjenta (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Italian: Dai casi di sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare e dai sintomi trasmessi dai titolari dell'AIC, si sono verificati diversi casi di dechallenge positivo e di rechallenge positivo.
Polish: W kilku zgłoszeniach przypadków zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej i objawów otrzymanych przez podmioty odpowiedzialne wystąpiły pozytywne wyniki odstawienia i ponownego zastosowania.
Italian: La seguente reazione avversa deve essere aggiunta sotto la SOC Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo con una frequenza "non nota" (non può essere definita sull base dei dati disponibili): "Sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare*" *Come riportato nella sorveglianza post-marketing di paclitaxel.
Polish: Poniższe działanie niepożądane należy dodać w części Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC) z częstością występowania „częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)": „Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej*" *Zgodnie ze zgłoszeniami podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Italian: Sulla base dei dati forniti, si raccomanda l'aggiornamento delle informazioni attuali sulla neuropatia nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), aggiungendo le informazioni riguardanti la neuropatia persistente dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Polish: Na podstawie przekazanych danych zalecana jest aktualizacja bieżących informacji na temat neuropatii w ChPL poprzez dodanie informacji dotyczących neuropatii utrzymującej się po zakończeniu leczenia paklitakselem.
Italian: La frase seguente deve essere inclusa come nota a piè di pagina dell'ADR "neuropatia" nella tabella delle reazioni avverse: *Può persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel La seguente frase deve essere inclusa nel testo che descrive le patologie del sistema nervoso nel paragrafo 4.8:
Polish: Poniższe zdanie należy dodać jako przypis dolny do działania niepożądanego „neuropatia" w tabeli, w której zostały wymienione działania niepożądane: *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem Poniższe zdanie należy dodać do tekstu opisującego zaburzenia układu nerwowego w punkcie 4.8: Wykazano ponadto, że neuropatia obwodowa może się utrzymywać przez ponad 6 miesięcy od odstawienia paklitakselu.
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS I WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Inoltre, la frase introduttiva alla tabella delle reazioni avverse deve essere modificata in modo da includere le reazioni avverse dall'esperienza post-marketing, ove opportuno: La Tabella X elenca le reazioni avverse (…) osservate in uno/negli studio/i clinico/i e le reazioni avverse dall'esperienza post-marketing.
Polish: Tabela X zawiera działania niepożądane (…) obserwowane w badaniu(-ach) klinicznym(-ch) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: La neuropatia è una reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) nota con l'uso di paclitaxel.
Polish: Neuropatia jest znanym działaniem niepożądanym w przypadku stosowania paklitakselu.
Italian: Nome di fantasia
Polish: Nazwa (własna) Moc
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Italian: Numero procedura EMA
Polish: Numer Pozwolenia EU
Italian: 1 cartuccia
Polish: 1 wstrzykiwacz
Italian: 1 penna preriempita
Polish: 5 fiolek
Italian: Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Italian: Se questo accade, cercare assistenza medica con urgenza.
Polish: Jeśli to nastąpi należy zwrócić się po pilną pomoc medyczną.
Italian: Dopo il primo utilizzo:
Polish: Po pierwszym użyciu:
Italian: B. Selezionare la dose necessaria (nell'esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità).
Polish: B. Wybrać wymagana dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek).
Italian: - Nel cervello
Polish: -W mózgu
Italian: Razza e sesso
Polish: Rasa i płeć
Italian: TIME - hour
Polish: CZAS - godziny
Italian: Non la presti a nessun altro.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Italian: Ciò garantisce l'erogazione di una dose corretta poiché:
Polish: Zapewnia to podanie właściwej dawki leku poprzez:
Italian: Codice ATC: A10AB06
Polish: Kod ATC: A10AB06
Italian: Distribuzione ed eliminazione
Polish: Dystrybucja i eliminacja
Italian: Deve essere maneggiata con cura.
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Italian: Gruppi speciali di pazienti
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Italian: Tali reazioni sono generalmente transitorie e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia.
Polish: Reakcje te są zwykle przemijające i najczęściej ustępują w trakcie dalszego leczenia.
Italian: Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Italian: La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Italian: I sintomi dell'ipoglicemia di solito si verificano all'improvviso.
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Italian: - Nell'organismo
Polish: -W organizmie
Italian: Non sono stati ancora condotti studi sulle interazioni farmacocinetiche.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Italian: L'esercizio fisico immediatamente dopo i pasti potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia.
Polish: Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Italian: Uso sottocutaneo Abbreviaziazione autorizzata per confezioni multilingua
Polish: Podanie podskórne Skrót dopuszczony dla opakowań wielojęzycznych
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO Aprire qui
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Tutaj otworzyć
Italian: E' necessario agire con cautela nella prescrizione del farmaco a donne gravide.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Italian: Se si verifica un'altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
Polish: W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.
Italian: Non seguire queste istruzioni specifiche può portare ad eventi avversi gravi.
Polish: Niestosowanie się do tych specjalnych instrukcji może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Apidra Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Apidra Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: L'iniezione va effettuata immediatamente dopo la miscelazione.
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonać natychmiast po wymieszaniu.
Italian: Subito dopo il parto, il fabbisogno di insulina si riduce rapidamente.
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje.
Italian: L'iniezione di insulina fredda è più dolorosa.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny jest bardziej bolesne.
Italian: L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace.
Polish: Insulina wstrzykiwana w takie miejsce może nie działać prawidłowo.
Italian: Ciò potrebbe costituire un rischio in situazioni in cui le suddette capacità risultino di particolare importanza (ad esempio nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari).
Polish: Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Polish: NIŻEJ ZAMIESZCZONA INFORMACJA JEST SKIEROWANA TYLKO DO PERSONELU MEDYCZNEGO ORAZ DO PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA:
Italian: Quando si usa Apidra nel sistema a pompa, è importante seguire sempre queste istruzioni specifiche.
Polish: Podczas stosowania leku Apidra w pompie, ważne jest aby zawsze przestrzegać tych specjalnych instrukcji.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Agosto 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 wrzesień 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpień 2009
Italian: Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione).
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
Italian: Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.
Polish: Objawy te często poprzedzają zmniejszenie stężenia cukru w mózgu.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Polish: • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Italian: L'iniezione deve essere praticata subito dopo aver eseguito la miscelazione poiché non vi sono dati relativi a miscelazioni eseguite molto tempo prima dell'iniezione.
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonać natychmiast po wymieszaniu, ponieważ brak danych dotyczących mieszanek wykonanych na długo przed wstrzyknięciem.
Italian: Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.
Polish: Jeżeli potrzebna jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
Italian: E' necessaria particolare cautela nel rimuovere e smaltire l'ago.
Polish: Podczas zdejmowania i pozbywania się igły należy zachować szczególną ostrożność.
Italian: La frequenza di iperglicemia non può essere stimata.
Polish: Częstość występowania hiperglikemii nie może być określona.
Italian: In base alle conoscenze empiriche di prodotti medicinali simili, è improbabile che vi siano interazioni farmacologiche di rilevanza clinica.
Polish: Na podstawie danych na temat podobnych produktów leczniczych można stwierdzić, że mało prawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Italian: Queste istruzioni potrebbero differire dalle istruzioni generali fornite nel manuale della pompa.
Polish: Instrukcje te mogą się różnić od ogólnych zasad przedstawionych w instrukcji obsługi pompy.
Italian: Cambiare l'ago e riprovare.
Polish: Należy zmienić igłę i powtórzyć test jeszcze raz.
Italian: I pazienti devono essere informati circa la necessità di adottare le dovute precauzioni per evitare l'insorgenza di ipoglicemia durante la guida di veicoli.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności przestrzegania odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia wystąpienia hipoglikemii w trakcie prowadzenia samochodu.
Italian: Le penne vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere eliminate in modo corretto.
Polish: Nie wolno nigdy stosować pustych wstrzykiwaczy oraz należy pozbyć się ich w odpowiedni sposób.
Italian: Questo aiuta a prevenire:
Polish: Postępowanie takie chroni przed:
Italian: A questo punto è possibile selezionare la dose.
Polish: Następnie należy wybrać dawkę.
Italian: Figura 1: Effetto ipoglicemizzante medio in un periodo di 6 ore in 20 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1.
Polish: Rys. 1: Średnie działanie hipoglikemizujące w ciągu 6 godzin u 20 pacjentów z cukrzycą typu 1.
Italian: • Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz punkt 3).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Italian: Sull'asse x, lo zero (freccia) corrisponde all'inizio di un pasto di 15 minuti.
Polish: Na osi x strzałka wskazująca zero oznacza początek 15-minutowego posiłku.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Apidra
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra
Italian: Pertanto, si raccomanda al paziente diabetico di portare sempre con sé zollette di zucchero, dolciumi, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Polish: Dlatego też zaleca się, by chory na cukrzycę zawsze miał przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, herbatniki lub słodki sok owocowy.
Italian: • rimuove le bolle d'aria
Polish: • pozbycie się pęcherzyków powietrza.
Italian: Apidra è prodotto mediante un processo biotecnologico.
Polish: Lek Apidra jest wytwarzany w procesie biotechnologicznym.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco risultanti dagli studi clinici, sono state elencate per classe sistemica organica in ordine di incidenza decrescente (molto comuni: 1/10; comuni: 1/100, <1/10; non comuni: 1/1.000, <1/100; rari: 1/10.000, <1/1.000; molto rari: <1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Poniższe działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz według malejącej częstości występowania (bardzo często: 1/10; często: 1/100 do <1/10; niezbyt często: 1/1000 do <1/100; rzadko: 1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Il fabbisogno di insulina può essere alterato durante malattie o in presenza di disturbi emotivi.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę może ulegać zmianie podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
Italian: La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità.
Polish: Dawkę można ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek.
Italian: Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina glulisina e l'insulina umana in termini di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic pomiędzy insuliną glulizynową a insuliną ludzką dotyczących ciąży, rozwoju zarodkowego i płodowego, porodu lub rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3).
Italian: L'uso di altre soluzioni non è stato studiato.
Polish: Nie badano stosowania innych roztworów.
Italian: Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
Polish: Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia hipoglikemii.
Italian: Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
Polish: Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.