FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris trop de comprimés de Wakix, contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche, ou informez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter med Wakix, må du straks kontakte nærmeste legevakt eller sykehus eller snakke med lege eller apotek.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'hospitaliser le patient et de surveiller ses fonctions vitales.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose anbefales sykehusinnleggelse og overvåking av vitale funksjoner.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til The European Medicines Agency (Det europeiske legemiddelverket).
French: Prenez Wakix par voie orale une fois par jour le matin avec votre petit-déjeuner.
Norwegian Bokmål: Ta Wakix én gang daglig ved å svelge en pille om morgenen når du spiser frokost.
French: Le traitement commence généralement avec une dose de 9 mg une fois par jour et est progressivement augmenté pendant une période de trois semaines jusqu'à la dose la plus appropriée.
Norwegian Bokmål: Behandlingen startes vanligvis med en dose på 9 mg en gang daglig, og økes gradvis i løpet av tre uker til den mest egnede dosen.
French: Le métabolisme du pitolisant chez l'homme est entièrement caractérisé.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av pitolisant i mennesker er fullstendig karakterisert.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'ajuster la dose que vous prenez.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 31/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31/03/2016
French: Cellulose microcristalline Crospovidone type A Talc
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krospovidon type A Talkum
French: L'association du pitolisant avec les contraceptifs oraux devra être évitée et une autre méthode de contraception fiable sera utilisée.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med orale prevensjonsmidler og pitolisant skal unngås, og en annen pålitelig prevensjonsmetode skal anvendes.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Norwegian Bokmål: MINIMUM AV OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DE SMÅ PAKNINGENE
French: Même si la pertinence clinique de cet effet n'est pas démontrée, la prudence est recommandée lorsque le pitolisant est administré avec un substrat de l'OCT1 (par exemple, metformine (biguanides)) (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Selv om den kliniske relevansen av denne effekten ikke er fastslått, anbefales det å utvise forsiktighet hvis pitolisant administreres med et substrat av OCT1 (f.eks. metformin (biguanider)) (se pkt.
French: La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin au cours du petit-déjeuner et avant midi.
Norwegian Bokmål: Den totale dagsdosen skal administreres som en enkeltdose om morgenen sammen med frokost.
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Etude de sécurité post-autorisation observationnelle multi-centrique destinée à documenter l'utilisation de Wakix et à collecter des informations sur la sécurité de Wakix lors d'une utilisation dans la pratique médicale de routine
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: En multisenter, observerende etter autorisasjon sikkerhetsstudie for å dokumentere bruken av Wakix og samle inn informasjon om sikkerheten ved bruk av Wakix i rutinemessig medisinsk praksis.
French: Le pitolisant est fortement lié aux protéines sériques (> 90 %) et montre une distribution pratiquement égale entre les globules rouges et le plasma.
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser høy serumproteinbinding (>90 %) og viser omtrent lik distribusjon mellom røde blodceller og plasma.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av dose er nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe vises bivirkningene etter redusert alvorlighetsgrad:
French: A ce jour, les données d'efficacité d'une étude ouverte à long terme de Wakix dans cette indication sont limitées.
Norwegian Bokmål: Til dags dato er det begrenset mengde data fra en åpen, merket studie på langtidseffekten av Wakix for denne indikasjonen.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
French: Vous pourriez éprouver des maux de tête, des maux d'estomac, des nausées ou être irritable.
Norwegian Bokmål: Du kan få hodepine eller magesmerter, eller bli kvalm eller irritabel.
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold.
French: La plupart des patients (65%) ont atteint la dose de 36 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (65 %) nådde dosen på 36 mg én gang daglig.
French: L'effet de l'origine ethnique sur le métabolisme du pitolisant n'a pas été évalué.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Påvirkning av etnisitet på metabolismen til pitolisant er ikke vurdert.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, y compris une tératogénicité.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduktiv toksisitet, inkludert teratogen effekt.
French: Vous devez continuer à prendre Wakix tant que votre médecin vous demande de le faire.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette å ta Wakix så lenge legen har sagt.
French: La demi-vie plasmatique du pitolisant est de 10 à 12 heures.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
French: L'exposition au pitolisant a été évaluée chez des volontaires sains lors d'études menées chez plus de 200 sujets qui ont reçu des doses de pitolisant par administration unique allant jusqu'à 216 mg et pendant des durées allant jusqu'à 28 jours.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for pitolisant hos friske frivillige ble vurdert i studier med flere enn 200 studiedeltakere som fikk pitolisantdoser i enkeltadministrasjon på opptil 216 mg og i en varighet på opptil 28 dager.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Wakix.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, må du snakke med legen din eller apoteket før du tar Wakix.
French: La pharmacocinétique du pitolisant après administration répétée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique n'a pas encore été évaluée.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant etter gjentatt administrasjon hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, er ennå ikke vurdert.
French: Le pitolisant bloque le canal hERG avec une CI50 dépassant les concentrations thérapeutiques et induit un faible allongement du QTc chez le chien.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blokkerte hERG-kanal med en IC50 som overskred terapeutiske konsentrasjoner og forårsaket en lett forlengelse av QTc hos hunder.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement (sur la base de la demi-vie du pitolisant et de ses métabolites).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 21 dager etter avsluttet behandling (basert på halveringstid for pitolisant/metabolitter).
French: Harmony Ibis, étude avec un schéma similaire, a été conduite à une dose allant jusqu'à 18 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Harmony Ibis, en lignende studie, ble begrenset til 18 mg én gang per dag.
French: Diminution de l'acuité visuelle Blépharospasme
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet Blefarospasme
French: Le critère principal d'efficacité était le changement du nombre moyen d'attaques de cataplexie par semaine entre les 2 semaines d'inclusion et les 4 semaines de la période de traitement stable à la fin de l'étude.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen i gjennomsnittlig antall katapleksianfall per uke mellom de 2 baseline-ukene og de 4 ukene med stabil behandling på slutten av studien.
French: Baseline semaine 1 semaine 2 semaine 3 semaine 4 semaine 5 semaine 6 semaine 7
Norwegian Bokmål: uke 5 uke 6 uke 7
French: Les effets indésirables suivants ont été reportés lors des essais cliniques conduits avec le pitolisant sur plus de 1094 patients dans la narcolepsie et autres indications.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av pitolisant i kliniske studier av mer enn 1094 pasienter med narkolepsi og andre indikasjoner.
French: Qu'est-ce que Wakix et dans quels cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Wakix er og hva det brukes mot
French: Cela contribue à lutter contre la somnolence au cours de la journée et la cataplexie, et à promouvoir l'éveil.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg å overvinne søvnighet på dagtid og katapleksi og gjør deg mer våken.
French: Des études in vitro montrent que le pitolisant n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-gp (glycoprotéine P) humaine et de la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at pitolisant verken er et substrat eller en hemmer av humant P-glykoprotein og brystkreftresistensprotein (BCRP).
French: Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er mikrokrystallinsk cellulose, krospovidon, talkum, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol, titandioksid, macrogol 3350.
French: 25 % de la dose sont excrétés dans l'air expiré et une petite fraction (< 3 %) est retrouvée dans les fèces, où la quantité de pitolisant ou de BP2.951 est négligeable.
Norwegian Bokmål: 25 % av dosen utskilles gjennom utåndet luft, og en liten andel (<3 %) gjenfinnes i avføring, med ubetydelige mengder pitolisant eller BP2.951.
French: Les données disponibles chez les patients âgés sont limitées.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig for eldre.
French: Le pitolisant n'est pas un substrat des OATP1B1 et OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Pitolisant er ikke et substrat av OATP1B1, OATP1B3.
French: L'effet du pitolisant sur la somnolence diurne excessive a également été évalué dans cette population en utilisant le score ESS.
Norwegian Bokmål: Effekten av pitolisant på EDS ble også vurdert i denne populasjonen ved å bruke ESS-score.
French: Il n'y a pas suffisamment d'informations pour savoir si un risque particulier est associé à l'utilisation de Wakix pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok informasjon tilgjengelig til å vite om bruk av Wakix under graviditet medfører risiko.
French: Les principaux métabolites non conjugués sont des dérivés hydroxylés dans plusieurs positions et des formes clivées de pitolisant conduisant à un métabolite acide carboxylique inactif majeur, présent dans l'urine et le sérum.
Norwegian Bokmål: De viktigste ikke-konjugerte metabolittene er hydroksylerte derivativer i flere posisjoner og delte former av pitolisant, og disse fører til inaktiv viktig karboksylsyremetabolitt som kan finnes i urin og serum.
French: Aux plus fortes doses, aucune modification histopathologique n'a été rapportée chez le singe, et les rats ont présenté des modifications histopathologiques limitées dans certains organes (foie, duodénum, thymus, glandes surrénales et poumons).
Norwegian Bokmål: Ved de høyeste dosene ble ingen histopatologiske endringer registrert hos aper, og rotter gav noen begrensede histopatologiske endringer i noen organer (lever, duodenum, thymus, binyrene og lungene).
French: Aucune interaction médicamenteuse pharmacocinétique cliniquement significative n'a été mise en évidence soit avec le modafinil ou avec l'oxybate de sodium.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant farmakonetisk legemiddelinteraksjon ble påvist enten med modafinil eller natriumoksybat.
French: Un effet tératogène du pitolisant a été observé à des doses toxiques maternelles (marge de sécurité pour la tératogenèse < 1 chez le rat et le lapin).
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt fra pitolisant ble observert ved maternelle giftige doser (teratogen effekt sikkerhetsmarginer <1 hos rotter og kaniner).
French: La fréquence des attaques de cataplexie chez les patients présentant ce symptôme a été diminuée de manière significative (p = 0,034) avec le pitolisant (-65%) par rapport au placebo (-10%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av katapleksianfall hos pasienter med dette symptomet ble betraktelig redusert (p=0,034) med pitolisant (-65 %) sammenlignet med placebo (-10 %).
French: Une étude sur des animaux a montré des effets sur les paramètres du sperme, sans impact significatif sur la reproduction chez les mâles et une diminution du pourcentage de fœtus vivants chez les femelles traitées (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist effekter på sædegenskaper uten betraktelig innvirkning på reproduktiv evne hos menn, og reduksjon i prosentvis levende fostre hos behandlede kvinner (se pkt.
French: La substance active, le pitolisant, se fixe à des récepteurs sur des cellules dans le cerveau qui sont impliquées dans la stimulation de la vigilance.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, pitolisant, fester seg til reseptorceller i hjernen som er involvert i å stimulere årvåkenhet.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le pitolisant sont une diminution anormale du poids (0,09 %) et un avortement spontané (0,09 %).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ADR-er er unormalt vekttap (0,09 %) og spontanabort (0,09 %).
French: Dans deux études spécifiques, des doses de pitolisant supra-thérapeutiques (3 à 6 fois la dose thérapeutique, c'est-à-dire de 108 mg à 216 mg) ont produit une prolongation légère à modérée de l'intervalle QTc (1013 ms).
Norwegian Bokmål: I to dedikerte QT-studier gav supraterapeutiske doser med pitolisant (3-6 ganger terapeutisk dose, det vil si 108 mg til 216 mg) mild til moderat forlengelse av QTc-intervallet (10-13 ms).
French: Aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et tydelig motmiddel.
French: A tout moment, la dose peut être diminuée (jusqu'à 4,5 mg par jour) ou augmentée (jusqu'à 36 mg par jour) selon l'évaluation du médecin et la réponse du patient.
Norwegian Bokmål: Dosen kan når som helst reduseres (ned til 4,5 mg per dag) eller økes (opp til 36 mg per dag) etter legens skjønn og pasientens respons.
French: Ne modifiez pas la dose de Wakix par vous-même.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosene med Wakix på egen hånd.
French: Au bout d'un mois chez la souris, six mois chez le rat et neuf mois chez le singe, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) a été de respectivement 75, 30 et 12 mg/kg/jour p.o, procurant des marges de sécurité de respectivement 9, 1 et 0,4 comparativement à l'exposition au médicament à la dose thérapeutique chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Etter 1 måned hos mus, 6 måneder hos rotter og 9 måneder hos aper var nivået uten observerte bivirkninger (NOAEL) henholdsvis 75, 30 og 12 mg/kg/dag, noe som gir sikkerhetsmarginer på henholdsvis 9, 1 og 0,4 sammenlignet med medikamenteksponering med terapeutisk dose hos mennesker.
French: Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var for det meste fra milde til moderate.
French: Les patients présentant une somnolence anormale recevant du pitolisant doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er unormalt søvnige, og som tar pitolisant, bør advares om at deres grad av våkenhet kanskje ikke vil normaliseres.
French: Ces résultats sur l'ESS ont été confirmés par deux tests de laboratoire de maintien de l'éveil et de l'attention (Test de maintien de l'éveil (MWT : Maintenance of Wakefulness Test) (p=0,044)) et Tâche de maintien de l'attention à une réponse (SART : Sustained Attention to Response Task) (p=0,053, presque mais non significatif)).
Norwegian Bokmål: Effekten på Epworth-scoren bekreftes i to laboratorietester av årvåkenhet og oppmerksomhet (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) og Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053, nesten, men ikke betraktelig)).
French: L'élimination est principalement urinaire (environ 63 %) sous la forme d'un métabolite inactif non conjugué (BP2.951) et d'un métabolite conjugué de glycine.
Norwegian Bokmål: Pitolisant elimineres hovedsakelig via urin (ca. 63 %) gjennom en inaktiv, ikke-konjugert metabolitt (BP2.951) og en glycinkonjugert metabolitt.
French: Une surveillance clinique doit être mise en place lorsque les deux substances actives sont associées avec éventuellement un ajustement de la posologie pendant l'association et une semaine après le traitement par l'inducteur.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes klinisk hvis begge virkestoffene kombineres, og dosen bør justeres under kombinasjonsbehandling og en uke etter behandling med induktoren.
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Wakix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: European Medicines Agency (det europeiske legemiddeltilsynet) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultatene av studien med Wakix i en eller flere undergrupper i den pediatriske populasjonen med narkolepsi med eller uten katapleksi (se pkt.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
French: Le pitolisant inhibe le CYP2D6 avec une puissance modérée (CI50 = 2,6 µM).
Norwegian Bokmål: Pitolisant er en CYP2D6-hemmer med moderat potens (IC50 = 2,6 µM).
French: Wakix peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée (voir rubrique « Grossesse »).
Norwegian Bokmål: Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, en alternativ prevensjonsmetode må benyttes (Se avsnitt om "Graviditet").
French: Si vous êtes une femme, vous devez prendre un contraceptif pendant votre traitement avec Wakix et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal bruke prevensjon når de behandles med Wakix, i minst 21 dager etter avsluttet behandling.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var fra milde til moderate.
French: Il convient d'être prudent chez les patients souffrant d'épilepsie sévère.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet overfor pasienter med alvorlig epilepsi.
French: Sur des microsomes hépatiques, le pitolisant et ses principaux métabolites n'ont pas significativement inhibé l'activité des cytochromes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 et CYP3A4 et des isoformes des uridine diphospho-glucuronosyl transférases UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7 jusqu'à la concentration de 13,3 µM, qui est considérablement plus élevée que celle atteinte avec une dose thérapeutique.
Norwegian Bokmål: På levermikrosomer gir ikke pitolisant og de viktigste metabolittene noen signifikant hemming av aktiviteten til cytokromene CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eller CYP3A4 og uridindifosfat-glukuronosyltransferase-isoformene UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 opp til konsentrasjonen på 13,3 mikroM, et nivå som er signifikant høyere enn nivåene som oppnås med terapeutisk dose.
French: Harmony CTP, une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, pitolisant versus placebo, a été conçue pour établir l'efficacité du pitolisant chez les patients narcoleptiques avec une haute fréquence de cataplexies.
Norwegian Bokmål: Harmony CTP, en dobbeltblindet, randomisert parallell gruppestudie av pitolisant sammenlignet med placebo, var utformet for å fastslå effekt av pitolisant hos pasienter med narkolepsi med høy frekvens av katapleksi.
French: Insomnie Anxiété Irritabilité Dépression Troubles du sommeil
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Angst Irritabilitet Depresjon Søvnforstyrrelser
French: L'amélioration des deux tests objectifs d'éveil et d'attention, MWT et SART, avec le pitolisant était significative par rapport au placebo (p = 0,009 et p = 0,002, respectivement) et non significative par rapport au modafinil (p = 0,713 et p = 0,294, respectivement).
Norwegian Bokmål: Forbedring av de to objektive testene for våkenhet og oppmerksomhet, MWT og SART, med pitolisant var betraktelig i forhold til placebo (henholdsvis (p=0,009 og p=0,002), og ikke betraktelig i forhold til modafinil (henholdsvis p=0,713 og p=0,294).
French: Des troubles gastriques, causés par l'hyperacidité, ont été rapportés au cours des études cliniques chez 3,5 % des patients recevant du pitolisant.
Norwegian Bokmål: Gastriske sykdommer Det er i kliniske studier rapportert om gastriske sykdommer grunnet hyperaciditet hos 3,5 % av pasientene som fikk pitolisant.
French: Lorsque la dose de pitolisant est doublée de 27 à 54 mg, l'ASC0- augmente d'un facteur d'environ 2,3.
Norwegian Bokmål: Når pitolisantdosen dobles fra 27 til 54 mg, øker AUC0-∞ med ca. 2,3.
French: Le pitolisant peut être utilisé en association avec le modafinil ou l'oxybate de sodium.
Norwegian Bokmål: Pitolisant kan brukes i med modafinil eller natriumoksybat.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec le pitolisant sont les suivants : insomnie (8,4 %), céphalées (7,7 %), nausées (4,8 %), anxiété (2,1 %), irritabilité (1,8 %), sensations vertigineuses (1,4 %), dépression (1,3 %), tremblements (1,2 %), troubles du sommeil (1,1 %), fatigue (1,1 %), vomissements (1,0 %), vertiges (1,0 %) dyspepsie (1,0 %), augmentation du poids (0,9 %), douleur abdominale haute (0,9 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (ADR) som er rapportert med pitolisant, er søvnløshet (8,4 %), hodepine (7,7 %), kvalme (4,8 %), angst (2,1 %), irritabilitet (1,8 %), svimmelhet (1,4 %), depresjon (1,3 %), skjelvinger (1,2 %), søvnforstyrrelser (1,1 %), tretthet (1,1 %), oppkast (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsi (1,0 %), vektøkning (0,9 %), smerter i øvre mageregion (0,9 %).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), deux semaines après l'instauration du traitement, la dose quotidienne peut être augmentée sans excéder une dose maximale de 18 mg (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) to uker etter behandlingsstart kan dagsdosen økes uten at maksdosen på 18 mg overskrides (se pkt.
French: Les symptômes d'un surdosage en Wakix peuvent comporter des céphalées, une insomnie, une irritabilité, des nausées et des douleurs abdominales.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose av Wakix kan omfatte hodepine, søvnløshet, irritabilitet, kvalme og magesmerter.
French: La deuxième étude pivot (Harmony Ibis) a inclus 165 patients (67 traités par pitolisant, 33 par placebo et 65 par modafinil).
Norwegian Bokmål: Den andre pivotalstudien (Harmony Ibis) bestod av 165 pasienter (67 behandlet med pitolisant, 33 med placebo og 65 med modafinil).