FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat HER2 kankercellen helpt om te groeien en delen, helpt het blokkeren hiervan om de groei van deze cellen te stoppen en voorkomt het dat de kanker terugkomt.
Hungarian: Mivel a HER2 segíti a rákos sejtek növekedését és osztódását, működésének megakadályozása segít megállítani a sejtek növekedését, és megakadályozni a rák kiújulását.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat bij deze groep de voordelen van Nerlynx groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Ügynökség ennek megfelelően megállapította, hogy a Nerlynx alkalmazásának előnyei ennél a csoportnál meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Het mag ook niet gebruikt worden in combinatie met geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop Nerlynx in het lichaam wordt afgebroken.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyógyszerekkel egyidejűleg sem, amelyek befolyásolják a Nerlynx lebomlási módját a szervezetben.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen, met name diarree, ernstig kunnen zijn en tot stopzetting van de behandeling kunnen leiden, zouden er patiënten met HER2-positieve, hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium zijn voor wie behandeling met Nerlynx na een operatie en trastuzumab een redelijke optie zou zijn.
Hungarian: Bár a mellékhatások, különösen a hasmenés súlyosak lehetnek, és a kezelés megszakítását indokolhatják, bizonyos HER2-pozitív és hormonreceptor-pozitív, korai stádiumú mellrákban szenvedő betegek esetén a Nerlynx alkalmazása a műtét és a trasztuzumab kezelés után hasznos lehet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nerlynx is diarree, wat bij bijna alle patiënten optreedt.
Hungarian: A Nerlynx leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, amely szinte minden betegnél jelentkezik.
Dutch: De werkzame stof in Nerlynx, neratinib, is een type geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd.
Hungarian: A Nerlynx hatóanyaga, a neratinib egy úgynevezett tirozin-kináz inhibitor típusú rákgyógyszer.
Dutch: Het middel wordt gegeven na behandeling met trastuzumab (een ander geneesmiddel dat voor hetzelfde doel wordt gebruikt).
Hungarian: A gyógyszert trasztuzumab (egy másik, azonos hatású gyógyszer) kezelés után adják.
Dutch: De arts kan de dosis ook aanpassen als Nerlynx in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen wordt toegediend.
Hungarian: Az orvos abban az esetben is módosíthatja az adagolást, ha a Nerlynx-et más gyógyszerekkel együtt adják.
Dutch: Waarom is Nerlynx geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nerlynx forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De behandeling met Nerlynx moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in het toedienen van geneesmiddelen tegen kanker en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Nerlynx-kezelést a rákgyógyszeres kezelésekben jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Dutch: De firma die Nerlynx in de handel brengt zal een gids leveren voor professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven of verstrekken, en voorlichtingsmateriaal voor patiënten en verzorgers.
Hungarian: A Nerlynx-et forgalmazó vállalat útmutatást biztosít a gyógyszert felíró vagy kiadó egészségügyi szakembereknek, illetve tájékoztató anyagokat a betegeknek és gondozóiknak.
Dutch: Het hecht zich aan het HER2-eiwit op de kankercellen en blokkeert zo de werking hiervan.
Hungarian: A hatóanyag kötődik a rákos sejtek HER2 fehérjéjéhez, gátolva annak működését.
Dutch: Nerlynx is een geneesmiddel tegen borstkanker dat wordt gebruikt om het risico dat de ziekte terugkomt te verminderen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die een operatie hebben ondergaan.
Hungarian: A Nerlynx egy mellrák elleni gyógyszer, amely csökkenti a betegség kiújulásának kockázatát a korai mellrákműtéten átesett betegeknél.
Dutch: Een overzicht van Nerlynx en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Nerlynx nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Nerlynx mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Hungarian: A Nerlynx nem alkalmazható súlyos mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél.
Dutch: Ongeveer 94% van de vrouwen die gedurende een jaar met Nerlynx werden behandeld leefde na stopzetting van Nerlynx nog 1 jaar zonder dat hun kanker terugkwam, tegenover 92% van degenen die een placebo kregen.
Hungarian: A Nerlynx-szel egy éven át kezelt nők 94%-a 1 évig élt a rák kiújulása nélkül a placebóval kezelt nők 92%-ához képest.
Dutch: Welke voordelen bleek Nerlynx tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nerlynx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nerlynx in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nerlynx alkalmazása?
Dutch: Wanneer alleen naar vrouwen met hormoonreceptorpositieve kanker werd gekeken, leefde ongeveer 95% van degenen die Nerlynx kregen nog een jaar zonder dat de kanker terugkwam, tegenover 91% van degenen die een placebo kregen.
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív rákban szenvedő nők esetében a Nerlynx-szel kezeltek 95%-a egy évig élt a rák kiújulása nélkül, a placebóval kezelt nők 91%-ához képest.
Dutch: Het middel is alleen bedoeld voor gebruik bij vormen van borstkanker die zorgen voor een hoge concentratie van een eiwit met de naam HER2, wat cellen helpt om te delen en groeien (HER2-positieve borstkanker), en waarbij ook receptoren (doelwitten) aanwezig zijn voor de vrouwelijke geslachtshormonen (hormoonreceptorpositieve borstkanker).
Hungarian: A gyógyszer csak a magas HER2 fehérjeszintű (a sejtek növekedését és osztódását segítő fehérje) (HER2-pozitív mellrák), illetve a női nemi hormonokra érzékeny receptorokkal (célokkal) rendelkező (hormonreceptor-pozitív mellrák) mellráktípusok esetén alkalmazható.
Dutch: In deze materialen zal uitleg worden gegeven over de effecten van Nerlynx op de darmen, zoals diarree, en over het beheersen hiervan, en zal patiënten worden gewezen op de noodzaak om hun professionele zorgverleners over bijwerkingen te vertellen.
Hungarian: Ezek a tájékoztató anyagok leírják a Nerlynx bélrendszerre gyakorolt hatásait, például a hasmenést, illetve ezek kezelését, valamint arra ösztönzik a beteget, hogy a mellékhatásokról tájékoztassák orvosukat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Nerlynx bij vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium van voordeel was gebleken, en dat dit voordeel voornamelijk bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve ziekte aanwezig leek te zijn.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nerlynx alkalmazása előnyös volt a HER-2 pozitív mellrákban, különösen a hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő nőknél.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nerlynx, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Nerlynx biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: In één hoofdstudie onder 2 840 vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium die al trastuzumab hadden gekregen is aangetoond dat Nerlynx effectiever is dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het voorkomen dat de kanker terugkomt.
Hungarian: A Nerlynx egy 2840, HER2-pozitív mellrák korai stádiumában szenvedő, korábban trasztuzumabbal kezelt nő részvételével készült tanulmány eredményei szerint hatásosabbnak bizonyult a placebónál (preparat inactive) a kiújulás megakadályozásában.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nerlynx worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe werkt Nerlynx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nerlynx?
Dutch: Hoe wordt Nerlynx gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nerlynx-et?
Dutch: Wanneer patiënten met Nerlynx beginnen, krijgen ze behandeling om diarree te voorkomen.
Hungarian: A betegek a Nerlynx-kezelés megkezdésekor hasmenés elleni kezelést is kapnak.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nerlynx.
Hungarian: További információért a Nerlynx alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nerlynx continu gemonitord.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Nerlynx.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó potenciális kockázat nem ismert.
Dutch: De behandelkuur duurt een jaar.
Hungarian: A kezelés időtartama egy év.
Dutch: Waarnemingen met ontbrekende gegevens werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum.
Hungarian: A hiányzó adatokat tartalmazó megfigyeléseket a legutolsó vizsgálat időpontjában törölték.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken bij vrouwen of mannen uitgevoerd.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat nők, illetve férfiak esetében.
Dutch: • Beoordeel alternatieve oorzaken
Hungarian: • Értékelni kell az alternatív okokat
Dutch: In deze populatie is de werkzaamheid niet aangetoond.
Hungarian: Ebben a csoportban a hatékonyság nem bizonyított.
Dutch: Aan circa 75% werd opnieuw toestemming gevraagd voor een verlengde follow-up na 24 maanden.
Hungarian: A betegek körülbelül 75%-a újra beleegyezését adta a 24 hónapnál hosszabb ideig tartó utólagos követéshez.
Dutch: Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Dutch: De excretie was snel en volledig; de meeste radioactiviteit (61%) werd binnen 96 uur teruggevonden en 98% werd teruggevonden na 10 dagen.
Hungarian: A kiválasztás gyors és teljes volt, a radioaktivitás többségét (61%) 96 órán belül, 10 nap után pedig a 98%-át visszanyerték.
Dutch: De veiligheid van Nerlynx en hoe effectief het is, zijn niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Hungarian: A Nerlynx biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Dutch: >=4 positieve lymfeklieren
Hungarian: >=4 pozitív nyirokcsomó
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ≥85 jaar.
Hungarian: A 85 éves vagy idősebb betegeknél nem áll rendelkezésre adat.
Dutch: Het helpt bij het reguleren van de groei van gezonde borstcellen.
Hungarian: Az emlő egészséges sejtjei növekedésének szabályozását segíti.
Dutch: Geschatte voorvalvrije percentages na 2 jaar1
Hungarian: Becsült 2 éves eseménymentes arány1
Dutch: Andere speciale patiëntgroepen
Hungarian: Egyéb speciális betegcsoportok
Dutch: Dosisaanpassing van Nerlynx wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Hungarian: A Nerlynx dózisának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján ajánlott.
Dutch: Het is niet bekend of eliminatie plaatsvindt als onveranderd geneesmiddel of als metabolieten.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elimináció a gyógyszer változatlan formájában vagy metabolitok formájában történt-e.
Dutch: In geval van een overdosis moet toediening worden gestopt en algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Hungarian: Túladagolás esetén fel kell függeszteni az alkalmazást, és általános szupportív intézkedéseket kell tenni.
Dutch: 1-3 positieve lymfeklieren
Hungarian: 1-3 pozitív nyirokcsomó
Dutch: De afmetingen van de tablet zijn 10,5 mm x 4,3 mm met een dikte van 3,1 mm.
Hungarian: A tabletták mérete 10,5 mm × 4,3 mm, vastagsága 3,1 mm.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd en aspartaataminotransferase verhoogd
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kartonnen doos:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz:
Dutch: Het behandelvoordeel van Nerlynx ten opzichte van placebo hield vijf jaar aan, maar de omvang van het effect kan niet betrouwbaar worden berekend.
Hungarian: Bár a Nerlynx-kezelés placebóval szembeni előnye öt év múltán is fennmaradt, a hatás nagyságát nem lehet megbízhatóan megbecsülni.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de klinische toestand van de patiënt bij de beoordeling van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren die oordelende, motorische en cognitieve vaardigheden vereisen.
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát annak értékelésekor, hogy a beteg képes-e az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok végrehajtására.
Dutch: Gelijktijdig
Hungarian: Egyidejű
Dutch: De binding van neratinib aan menselijke plasma-eiwitten, inclusief covalente binding aan menselijk serumalbumine (HSA), was hoger dan 98% en onafhankelijk van concentratie.
Hungarian: A neratinib humán plazmaproteinekhez való kötődése, beleértve a humán szérumalbuminhoz (HSA) való kovalens kötést is, több mint 98%-os volt, a koncentrációtól függetlenül.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie is in verband gebracht met HER2-remming.
Hungarian: A bal kamra működési zavar összefügg a HER2-gátlással.
Dutch: - Stop niet met het innemen van Nerlynx zonder met uw arts te overleggen.
Hungarian: - Ne hagyja abba a Nerlynx szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Dutch: - Als u een dosis bent vergeten, wacht u tot de volgende dag voordat u de volgende dosis inneemt.
Hungarian: - Ha elfelejt bevenni egy adagot, a következő adag beszedésével várja meg a következő napot.
Dutch: • diltiazem, verapamil (calciumkanaalblokkers)
Hungarian: • diltiazem, verapamil (kalciumcsatorna blokkolók)
Dutch: Voor de behandeling van bepaalde bijwerkingen kan een dosisonderbreking en/of dosisverlaging nodig zijn, zoals aangegeven in tabel 1, tabel 2, tabel 3 en tabel 4.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése az adagolás 1. táblázatban, 2. táblázatban, 3. táblázatban és 4. táblázatban feltüntetett megszakítását és/vagy csökkentését teheti szükségessé.
Dutch: Uit een carcinogeniciteitsonderzoek van 6 maanden met Tg.rasH2-transgene muizen en 2-jaarsgegevens van ratten bleken geen tekenen van carcinogeen potentieel.
Hungarian: A Tg.rasH2 transzgénikus egereken végzett 6 hónapos, és a patkányokkal nyert 2 éves karcinogenitási vizsgálati adatok nem mutattak karcinogén potenciálra utaló jeleket.
Dutch: • Diarree van graad 4 [levensbedreigende gevolgen; urgente interventie geïndiceerd]
Hungarian: • 4. fokozatú hasmenés [életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás javallott]
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Dutch: Patiënten moeten binnen 1 jaar na afronding van trastuzumab-behandeling starten met de behandeling.
Hungarian: A betegeknek a trasztuzumab-terápia befejezését követő 1 éven belül meg kell kezdeniük a kezelést.
Dutch: Nerlynx dient met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends.
Hungarian: A Nerlynx-et étkezés közben, lehetőleg reggel kell bevenni.
Dutch: Vóór de lancering van Nerlynx in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma voor Nerlynx, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Hungarian: Mielőtt a Nerlynx-et az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Dutch: Omhulling van de tablet Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
Dutch: In onderstaande tabel staan bijwerkingen die werden waargenomen met neratinib gebaseerd op de beoordeling van gepoolde gegevens van 1710 patiënten.
Hungarian: Az alábbi táblázat felsorolja a neratinib esetében megfigyelt mellékhatásokat az 1710 beteg összesített adatainak értékelése alapján.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de voordelen en risico's van Nerlynx gedurende deze periode zijn.
Hungarian: A kezelőorvos megvitatja Önnel a Nerlynx szedésével járó előnyöket és kockázatokat ebben az időszakban.
Dutch: De incidentie van graad 1 en graad 2 was respectievelijk 6,2% en 1,4%.
Hungarian: Az 1., illetve 2. fokozatú esetek előfordulási aránya 6,2%, illetve 1,4% volt.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de cellen zich niet meer kunnen delen en groeien.
Hungarian: Ez segít megakadályozni a sejtek osztódását és növekedését.
Dutch: De klaringswaarden van digoxine waren gelijk na digoxine en na digoxine plus neratinib.
Hungarian: A digoxin clearance-értékei ugyanazok voltak a digoxin, illetve a digoxin plusz neratinib alkalmazása után.
Dutch: Andere klinische situaties die kunnen leiden tot dosisaanpassingen op klinische indicatie (bijvoorbeeld onverdraagbare toxiciteiten, aanhoudende bijwerkingen van graad 2 enz.).
Hungarian: További klinikai szituációk a dózis módosítását eredményezhetik, ha az klinikailag indikált (pl. elviselhetetlen toxicitás; tartósan fennálló, 2. fokozatú mellékhatások; stb.)
Dutch: * Volgens CTCAE v4.0 † Gecompliceerde kenmerken zijn dehydratie, koorts, hypotensie, nierfalen of neutropenie van graad 3 of 4 ‡ Ondanks optimale medische behandeling
Hungarian: *A CTCAE v4.0 alapján †A szövődmények közé tartozik a kiszáradás, láz, hypotensio, veseelégtelenség, illetve a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia ‡ Az optimális kezelés ellenére
Dutch: Mediane tijd vanaf de laatste adjuvante behandeling met trastuzumab tot randomisatie was 4,5 maanden.
Hungarian: Az utolsó adjuváns trasztuzumab-kezeléstől a randomizálásig eltelt medián időtartam 4,5 hónap volt.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Dutch: Ovale, rode filmomhulde tablet met de inscriptie ‘W104' aan één zijde.
Hungarian: Ovális, vörös filmtabletta, egyik oldalán „W104" mélynyomással.
Dutch: Bij patiënten met bekende cardiale risicofactoren moet het hart worden bewaakt met onder meer beoordeling van LVEF, volgens klinische indicatie.
Hungarian: Ismert kardiális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a szívműködés monitorozását kell végezni, beleértve az LVEF értékelését, amennyiben az klinikailag indikált.
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten, ziektevrije overleving per subgroep van patiënten
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek, betegségtől mentes túlélés betegalcsoportonként
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Daarom moeten vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlót használó nők alkalmazzanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is (lásd 4.6 pont).
Dutch: De bijwerkingen van Nerlynx (bijvoorbeeld uitdroging en duizeligheid als gevolg van diarree, vermoeidheid en flauwvallen) kunnen invloed hebben op taken waarvoor oordelende, motorische of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Hungarian: A Nerlynx mellékhatásai (például a hasmenés miatti kiszáradás és szédülés, a fáradtság és az ájulás) befolyásolhatják az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok elvégzését.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum, en het voordeel van hemodialyse bij de behandeling van een overdosis met Nerlynx is niet bekend.
Hungarian: Nincs specifikus ellenszer, és a Nerlynx-túladagolás kezelése érdekében végzett hemodialízis kedvező hatása nem ismert.
Dutch: Dit is omdat Nerlynx invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Nerlynx hatással lehet néhány egyéb gyógyszer működésére.
Dutch: U moet ook al eerder zijn behandeld met trastuzumab.
Hungarian: Korábban továbbá trasztuzumab-kezelést kellett kapnia.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had tumoren van stadium I, ongeveer 40% had tumoren van stadium II en ongeveer 30% had tumoren van stadium III.
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ának volt I. stádiumú daganata, körülbelül 40%-ának II. stádiumú daganata, és körülbelül 30%-ának volt III. stádiumú daganata.
Dutch: Hoe ziet Nerlynx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Nerlynx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Neratinib beter
Hungarian: Neratinib jobb
Dutch: Hormonale anticonceptiemiddelen
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók
Dutch: Dosisaanpassingen van Nerlynx en behandeling - algemene toxiciteiten* Ernst van de toxiciteit†
Hungarian: 2. táblázat: Nerlynx dózismódosítások és -kezelés - általános toxicitás* Toxicitás súlyossága†
Dutch: De metabolieten van neratinib M3, M6, M7 en M11 zijn negatief in de standaardbatterij van in-vitro-genotoxiciteitsonderzoeken.
Hungarian: Az M3, M6, M7 és M11 metabolitok az in vitro standard genotoxicitási vizsgálatsorozatok standardban negatívak.
Dutch: Gemiste doses mogen niet worden ingehaald en de behandeling moet worden hervat met de volgende geplande dagelijkse dosis (zie rubriek 4.9).
Hungarian: Kihagyott adag A kihagyott adagokat nem szabad pótolni, és a kezelést a következő tervezett napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Hungarian: - egy hónapig azt követően.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met BCRP-substraten.
Hungarian: BCRP-szubsztrátokkal nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Nerlynx op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Nerlynx naar verwachting zullen voorschrijven/verstrekken alsook alle patiënten/verzorgers die Nerlynx naar verwachting zullen gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze ontvangen:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Nerlynx forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Nerlynx-et, valamint minden olyan beteg/gondozó, aki várhatóan használja a
Dutch: • Elke graad met gecompliceerde kenmerken†
Hungarian: • Bármilyen, szövődménnyel járó fokozat†
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van neratinib bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Nerlynx terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: • erytromycine (antibioticum)
Hungarian: • eritromicin (antibiotikum)
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) lager dan de ondergrens van normaal of met een significante cardiale voorgeschiedenis.
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciójuk (LVEF) a normálérték alsó határa alatt van vagy kórtörténetükben jelentős szívbetegség szerepel.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (anti-epileptica)
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (antiepileptikumok)