FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit studies na 14 dagen behandeling met sint-janskruid bleek echter een vergelijkbare afname met >50% van AUC voor midazolam of alprazolam gebruikt als merkers voor CYP3A4-activiteit.
Slovak: 50 % zníženie hodnoty AUC pre midazolam alebo alprazolam, ktoré boli použité na otestovanie aktivity CYP 3A4.
Dutch: Er zijn door het CHMP vragen gesteld over de mogelijkheid van medicatiefouten in verband met producten die vrij verkrijgbaar zijn (dus beoogde patiënten die de dubbele dosis niet gebruiken, omdat ze het niet weten).
Slovak: j. cieľové pacientky, ktoré neužívajú dvojitú dávku, lebo nie sú informované).
Dutch: Er zijn ook weinig gegevens over de effectiviteit van lagere levonorgestrel-gehalten voor hormonale noodanticonceptie.
Slovak: Obmedzené sú tiež údaje o tom, či môžu byť pri EHC účinné nižšie hladiny LNG.
Dutch: (i) Verlaging van de plasmaspiegels met efavirenz en andere enzyminducerende middelen In de studie van Carten et al. (2012)1 werd gebruikgemaakt van een ‘cross-over'-opzet, een klinisch relevante dosis efavirenz en een omvang die redelijk was voor een geneesmiddelinteractiestudie.
Slovak: (2012)1, v ktorej bol použitý skrížený rozvrh, klinicky významná dávka efavirenzu a veľkosť boli odôvodnené pre štúdiu skúmajúcu liekové interakcie (DDI).
Dutch: De recente studie met levonorgestrel-bevattende noodanticonceptie1 toonde aan dat gelijktijdige toediening van efavirenz zorgt voor verlaging van de plasmaspiegels van levonorgestrel (AUC) met ongeveer 50%.
Slovak: V nedávnej štúdii skúmajúcej núdzovú antikoncepciu obsahujúcu LNG1 sa preukázalo, že súbežné podanie efavirenzu znižuje plazmatické hladiny LNG (AUC) asi o 50 %. Minimálna účinná dávka LNG pre núdzovú antikoncepciu nebola stanovená, ale je dôležité zachovať hranice účinnosti antikoncepcie u používateliek induktorov enzýmov.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Slovak: Spojené kráľovstvo Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Dutch: W9 2EP London,
Slovak: W9 2EP
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Dutch: Het bedrijf wilde dat deze wijziging werd erkend in België, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en Zweden.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bola táto zmena uznaná v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Írsku, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
Dutch: Hoe eerder de tablet na onbeschermde seks wordt ingenomen, hoe effectiever de werking.
Slovak: Čím skôr po nechránenom sexuálnom styku sa liek užije, tým je účinnejší.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Dutch: Op 17 september 2014
Slovak: Dňa 1. októbra 2012
Dutch: Levonelle is in de EU goedgekeurd via een procedure van wederzijdse erkenning gebaseerd op een initiële goedkeuring verleend door het Verenigd Koninkrijk op 15 juni 2004.
Slovak: Levonelle je v EÚ povolený postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve 15. júna 2004.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Gedeon Richter Plc.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Gedeon Richter Plc.
Dutch: Wat is Levonelle?
Slovak: Levonelle?
Dutch: Waarom werd Levonelle beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Levonelle preskúmaný?
Dutch: Aan patiënten en betreffende zorgprofessionals werd om terugkoppeling gevraagd om ervoor te zorgen dat vrouwen konden vaststellen wanneer op grond van de verstrekte informatie een dubbele dosis in plaats van een enkele dosis moet worden ingenomen.
Slovak: Pacientky a príslušní zdravotnícki pracovníci boli požiadaní o spätnú väzbu s cieľom zabezpečiť, aby ženy mohli zistiť, kedy majú použiť dvojnásobnú dávku namiesto jednej dávky na základe poskytnutých informácií.
Dutch: Naar verwachting neemt het risico op bijwerkingen niet toe door de hogere dosis.
Slovak: Pri vyššej dávke sa neočakáva zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Dutch: Dit zou kunnen betekenen dat de anticonceptieve effecten van Levonelle worden verminderd.
Slovak: To by mohlo znamenať, že antikoncepčný účinok lieku Levonelle je znížený.
Dutch: Levonelle is een oraal noodanticonceptivum (‘morning-afterpil') die wordt gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen bij inname binnen 72 uur (drie dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van een anticonceptiemethode.
Slovak: Levonelle je núdzová antikoncepcia, ktorá sa používa na prevenciu nežiaducej gravidity, ak sa užije do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy.
Dutch: De Europese Commissie nam inzake dit advies een EU-breed juridisch bindend besluit om op 01/08/2016 de aanbevelingen van het CHMP inzake Levonelle toe te passen.
Slovak: Európska komisia vydala 01/08/2016 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Levonelle.
Dutch: Hoewel de beoordeling geen betrekking had op de Levonelle-tabletten met 750 microgram, adviseerde het CHMP dat voor deze geneesmiddelen vergelijkbare wijzigingen moeten worden overwogen.
Slovak: Hoci toto preskúmanie nezahŕňalo 750 mikrogramové tablety lieku Levonelle, výbor CHMP odporučil, aby sa v prípade týchto liekov zvážili podobné zmeny.
Dutch: Deze beoordeling had alleen betrekking op de tabletten met 1 500 microgram.
Slovak: Toto preskúmanie sa týka len 1 500 mikrogramových tabliet.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen dat, aangezien Levonelle in veel EU-lidstaten zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar is, een nieuw uitgebracht advies zou kunnen leiden tot medicatiefouten aangezien er vóór het gebruik mogelijk niet altijd een zorgprofessional is geraadpleegd.
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady, že vzhľadom na to, že liek Levonelle je k dispozícii bez lekárskeho predpisu v mnohých členských štátoch EÚ, akékoľvek nové vydané odporúčanie by mohlo viesť k chybám v medikácii, keďže pred užitím lieku sa nemusí vždy uskutočniť konzultácia so zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Het middel is beschikbaar als een enkelvoudige tablet die 1 500 microgram levonorgestrel bevat of als twee tabletten elk met 750 microgram levonorgestrel.
Slovak: Liek je k dispozícii ako jedna tableta obsahujúca 1 500 mikrogramov levonorgestrelu alebo dve tablety, pričom každá obsahuje 750 mikrogramov levonorgestrelu.
Dutch: Hoewel de lidstaten het erover eens waren dat efavirenz een interactie vertoont met levonorgestrel en dat deze informatie moet worden opgenomen in de productinformatie, konden de lidstaten geen overeenstemming bereiken over hoe deze interactie moest worden aangepakt en of er specifieke aanbevelingen zoals een dosisaanpassing nodig waren voor vrouwen die Levonelle gebruikten tegelijk met efavirenz of andere geneesmiddelen die eveneens de levonorgestrelspiegels verlagen.
Slovak: Aj keď členské štáty súhlasili s tým, že efavirenz vytvára interakciu s levonorgestrelom a že táto informácia má byť uvedená v informáciách o lieku, členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so spracovaním tejto interakcie a s tým, či sú pre ženy užívajúce Levonelle súčasne s efavirenzom alebo s inými liekmi, ktoré tiež znižujú hladinu levonorgestrelu, potrebné konkrétne odporúčania, ako je úprava dávky.
Dutch: Gebaseerd op gegevens voor interacties met deze geneesmiddelen, die alle de activiteit van het leverenzym CYP3A4 verhogen, evenals gegevens over gecombineerde hormonale anticonceptiva, concludeerde het CHMP dat interacties tussen deze geneesmiddelen en Levonelle de effectieve werking van Levonelle kunnen verhinderen en zouden kunnen leiden tot falen van de anticonceptie.
Slovak: Na základe údajov o interakciách s týmito liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu pečeňového enzýmu CYP3A4, ako aj údajov o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii výbor CHMP dospel k záveru, že interakcie medzi týmito liekmi a liekom Levonelle môžu brániť náležitému účinku lieku Levonelle a môžu viesť k zlyhaniu antikoncepcie.
Dutch: EMA/353887/2016 EMEA/H/A-13/1427
Slovak: EMEA/H/A-13/1427
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen bij Italië dat er onvoldoende klinische gegevens zijn die verdubbeling van de dosis levonorgestrel ondersteunen in gevallen waarin de vrouw ook een geneesmiddel inneemt dat met Levonelle een interactie vertoont.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že k dispozícii nie sú dostatočné klinické údaje na podporu zdvojnásobenia dávky lieku Levonelle v prípadoch, ak žena užíva aj liek, ktorý vytvára interakciu s liekom Levonelle.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 1 oktober 2015 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Spojené kráľovstvo postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Dutch: Wanneer dit echter geen optie is, was het CHMP van oordeel dat verdubbeling van de dosis van Levonelle van 1 500 tot 3 000 microgram aan te bevelen is ter compensatie van de daling van de levonorgestrelspiegels in het bloed.
Slovak: Ak to však nie je možné, výbor CHMP usúdil, že na vykompenzovanie zníženia hladiny levonorgestrelu v krvi sa odporúča zdvojnásobiť dávku lieku Levonelle z 1 500 na 3 000 mikrogramov.
Dutch: In de meeste EU-lidstaten is voor Levonelle en verwante namen geen doktersvoorschrift nodig.
Slovak: Vo väčšine členských štátov EÚ možno liek Levonelle a súvisiace názvy získať bez lekárskeho predpisu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de noodanticonceptie Levonelle (levonorgestrel, tabletten van 1 500 microgram) en verwante namen op 26 mei 2016 afgerond.
Slovak: Dňa 26. mája 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie núdzovej antikoncepcie Levonelle (levonorgestrel, 1 500 mikrogramové tablety) a súvisiace názvy.
Dutch: diende het bedrijf voor Levonelle een verzoek in voor wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen om het hiv-geneesmiddel efavirenz in de productinformatie op te nemen als een geneesmiddel dat een interactie vertoont.
Slovak: Levonelle o zmenu v povolení na uvedenie na trh, aby bol v informáciách o lieku uvedený liek na HIV infekciu efavirenz ako liek vytvárajúci interakcie.
Dutch: Levonelle bevat levonorgestrel; de werking hiervan berust hoofdzakelijk op onderdrukking of uitstel van de eisprong.
Slovak: Levonelle obsahuje levonorgestrel, ktorý pôsobí najmä tak, že bráni ovulácii alebo ju odďaľuje.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de dalingen in de bloedspiegels van levonorgestrel die met efavirenz werden waargenomen, overeenkwamen met de spiegels bij gebruik van andere geneesmiddelen (zogeheten leverenzyminductoren) die een interactie met levonorgestrel vertonen (waaronder bepaalde geneesmiddelen tegen tuberculose en epilepsie en kruidengeneesmiddelen met sint-janskruid).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zníženie hladiny levonorgestrelu v krvi pozorované pri používaní efavirenzu je podobné ako pri používaní iných liekov (takzvaných induktorov pečeňových enzýmov), ktoré vytvárajú interakciu s levonorgestrelom (vrátane určitých liekov na tuberkulózu a epilepsiu a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný).
Dutch: Levonelle dient echter alleen met deze geneesmiddelen te worden gebruikt wanneer een niet-hormonaal noodanticonceptivum (d.w.z. een koperhoudend ‘spiraaltje') geen optie is.
Slovak: Liek Levonelle sa má však používať s týmito liekmi len v prípade, ak sa nemôže použiť nehormonálna núdzová antikoncepcia (t.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen de dosis van Levonelle te verdubbelen wanneer Levonelle wordt ingenomen met bepaalde geneesmiddelen die een interactie vertonen (waaronder de hiv-geneesmiddelen efavirenz en ritonavir, bepaalde geneesmiddelen tegen tuberculose en kruidengeneesmiddelen met sint-janskruid).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry odporučil, že ak sa liek Levonelle používa spolu s určitými liekmi vytvárajúcimi interakcie (vrátane liekov na HIV infekciu efavirenz a ritonavir, určitých liekov na tuberkulózu a epilepsiu a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný), dávka lieku Levonelle sa má zdvojnásobiť.
Dutch: Om een correct gebruik van Levonelle te garanderen, heeft het CHMP aanbevolen om op zowel de buitenverpakking als in de bijsluiter van het geneesmiddel te vermelden wanneer een dubbele dosis moet worden ingenomen.
Slovak: Na zabezpečenie správneho používania lieku Levonelle výbor CHMP odporučil uviesť na vonkajšom obale lieku aj v písomnej informácií pre používateľa odporúčanie, kedy použiť dvojnásobnú dávku.
Dutch: Voor een correct gebruik van Levonelle heeft het CHMP ook aanbevolen om op zowel de buitenverpakking als in de bijsluiter van het geneesmiddel te vermelden wanneer een dubbele dosis moet worden ingenomen.
Slovak: Na zabezpečenie správneho používania lieku Levonelle výbor CHMP tiež odporučil uviesť na vonkajšom obale lieku aj v písomnej informácii pre používateľa odporúčanie, kedy použiť dvojnásobnú dávku.
Dutch: Van dit middel is bekend dat het de activiteit verhoogt van een bepaald leverenzym (CYP3A4) dat betrokken is bij de afbraak van levonorgestrel.
Slovak: levonorgestrelu v krvi je znížená asi o 50 % u žien užívajúcich efavirenz, o ktorom je známe, že zvyšuje aktivitu konkrétneho pečeňového enzýmu (CYP3A4), ktorý sa podieľa na rozklade levonorgestrelu.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat vrouwen die leverenzyminductoren gebruiken, in plaats daarvan een niet-hormonaal noodanticonceptiemiddel zouden moeten gebruiken (d.w.z. een koperhoudend ‘spiraaltje') dat niet wordt beïnvloed door geneesmiddelen die leverenzymen induceren.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby ženy používajúce induktory pečeňových enzýmov používali nehormonálnu núdzovú antikoncepciu (t.
Dutch: Literatuur.
Slovak: Literatúra
Dutch: • een meta-analyse van drie WHO-onderzoeken3,4,5, waarin voornamelijk Afrikaanse en Aziatische vrouwen waren opgenomen.
Slovak: • meta-analýzu troch štúdií WHO3,4,5, ktoré zahŕňali hlavne africké a ázijské ženy.
Dutch: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Zie voor meer informatie over deze onderzoeken het CHMP-beoordelingsrapport voor ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Slovak: Ďalšie informácie o týchto štúdiách sú uvedené v hodnotiacej správe výboru CHMP o lieku ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nechránenom sexuálnom styku.
Dutch: De beoordeling van noodanticonceptiemiddelen die levonorgestrel en ulipristalacetaat bevatten werd in januari 2014 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel a ulipristal acetát sa začalo v januári 2014 na žiadosť Švédska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 30 september 2014 een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 30. septembra 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Dutch: Het advies van het CHMP werd vervolgens toegezonden aan de Europese Commissie, die op 30 september 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo potom zaslané Európskej komisii, ktorá 30. septembra 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
Dutch: 30 september 2014 EMA/631408/2014
Slovak: EMA/631408/2014
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Dutch: De beoordeling betrof ook een centraal goedgekeurd geneesmiddel, ellaOne, dat ulipristalacetaat bevat en in 2009 een vergunning voor het in de handel brengen in de EU had gekregen.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo aj centrálne povoleného lieku ellaOne, ktorý obsahuje ulipristal acetát, pre ktorý bolo povolenie na uvedenie na trh v EÚ vydané v roku 2009.
Dutch: De noodanticonceptiemiddelen die bij deze beoordeling zijn meegenomen, zijn levonorgestrel-bevattende geneesmiddelen, zoals Norlevo, Levonelle/Postinor en Levodonna, die in de EU via nationale procedures zijn goedgekeurd.
Slovak: K núdzovej antikoncepcii, ktorej sa toto preskúmanie týka, patria lieky obsahujúce levonorgestrel, napríklad liek Norlevo, Levonelle/Postinor a Levodonna, ktoré boli v EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi.
Dutch: EllaOne is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku EllaOne je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovak: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau deed de aanbeveling dat deze noodanticonceptiemiddelen gebruikt kunnen blijven worden bij vrouwen met elk lichaamsgewicht aangezien de voordelen werden beschouwd als groter dan de risico's.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry odporučil, že táto núdzová antikoncepcia sa môže naďalej používať u žien s akoukoľvek hmotnosťou, keďže sa usúdilo, že prínosy prevyšujú riziká.
Dutch: De werking van noodanticonceptiemiddelen berust op het stoppen of vertragen van de ovulatie.
Slovak: Núdzová antikoncepcia účinkuje tak, že zastavuje alebo odďaľuje ovuláciu.
Dutch: Evenzo geldt voor ulipristalacetaat dat, hoewel beperkte gegevens van klinische proeven wijzen op een mogelijke trend voor een verminderd contraceptief effect, de gegevens te beperkt en onvoldoende nauwkeurig waren om definitieve conclusies te trekken.
Slovak: Pokiaľ ide o ulipristal acetát, aj keď obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú možný trend zníženého antikoncepčného účinku, údaje sú príliš obmedzené a nedostatočne presné na vyvodenie definitívnych záverov.
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen kunnen blijven worden gebruikt ter voorkoming van ongewenste zwangerschap bij vrouwen met elk gewicht of body mass index (BMI).
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa môže naďalej používať na prevenciu nežiaduceho tehotenstva u žien s akoukoľvek hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI).
Dutch: In november 2013 werd na een nationale procedure de productinformatie van één levonorgestrelbevattend noodanticonceptiemiddel, Norlevo, bijgewerkt op basis van resultaten van twee klinische onderzoeken met de vermelding dat Norlevo minder werkzaam is bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en niet werkzaam bij vrouwen met een gewicht van meer dan 80 kg.Vervolgens werd een EU-brede beoordeling in gang gezet om te beoordelen of vergelijkbare informatie moet worden opgenomen in de productinformatie voor andere levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiemiddelen en voor ellaOne, een noodanticonceptiemiddel dat ulipristalacetaat bevat.
Slovak: V novembri 2013 boli prostredníctvom vnútroštátneho postupu aktualizované informácie o lieku pre jednu núdzovú antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, pre liek Norlevo, na základe výsledkov dvoch klinických štúdií, pričom sa uvádza, že liek Norlevo je menej účinný u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a nie je účinný u žien s hmotnosťou vyššou ako 80 kg. Potom prebehlo preskúmanie v rámci celej EÚ na posúdenie, či v informáciách o lieku pre inú antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, a pre liek ellaOne, núdzovú antikoncepciu, ktorá obsahuje ulipristal acetát, majú byť uvedené podobné informácie.
Dutch: Onderzoeken HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 en HRA2914-513.
Slovak: HRA2914-509 a HRA2914-513.
Dutch: Voor levonorgestrelbevattende producten hebben enkele klinische onderzoeken gewezen op een verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht, maar in andere onderzoeken werd geen trend voor een verminderd effect met toenemend lichaamsgewicht waargenomen.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce levonorgestrel, niektoré klinické štúdie naznačujú zníženú účinnosť u žien s vysokou telesnou hmotnosťou, ale v iných štúdiách sa nepozoroval trend zníženého účinku so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Dutch: • Er werd een EU-brede beoordeling uitgevoerd om te beoordelen of noodanticonceptiemiddelen minder werkzaam zijn bij vrouwen met overgewicht of obesitas.
Slovak: Uskutočnilo sa preskúmanie v rámci celej EÚ na posúdenie, či je núdzová antikoncepcia menej účinná u žien s nadváhou alebo obezitou.
Dutch: Om de kans dat ze werken zo groot mogelijk te maken, is het echter van belang dat ze zo spoedig mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap worden ingenomen.
Slovak: Na maximalizovanie pravdepodobnosti, že núdzová antikoncepcia bude účinkovať, je však dôležité, aby sa užila čo najskôr po nechránenom sexuálnom styku.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn beperkt en niet robuust genoeg om met zekerheid de eerdere conclusie van een verminderd contraceptief effect met toenemend lichaamsgewicht/BMI te ondersteunen.
Slovak: Dostupné údaje sú obmedzené a nie sú dostatočne robustné, aby mohli s istotou podporiť predchádzajúci záver o zníženej účinnosti antikoncepcie pri zvýšenej telesnej hmotnosti/BMI.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, gezien de doorgaans lichte bijwerkingen, het veiligheidsprofiel van noodanticonceptiemiddelen gunstig is en dat deze gebruikt kunnen blijven worden ongeacht het lichaamsgewicht van de vrouw.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne, bezpečnostný profil núdzovej antikoncepcie je priaznivý a núdzová antikoncepcia sa môže naďalej užívať bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy.
Dutch: Na bestudering van al het beschikbare bewijsmateriaal over de werkzaamheid van noodanticonceptiemiddelen was het CHMP van oordeel dat de beschikbare gegevens te beperkt en niet robuust genoeg waren om met zekerheid te concluderen dat het anticonceptieve effect minder is met een hoger lichaamsgewicht, zoals vermeld in de productinformatie voor Norlevo.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov o účinnosti núdzovej antikoncepcie výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje sú príliš obmedzené a nie sú dostatočne robustné, aby sa mohol s istotou vyvodiť záver, že antikoncepčný účinok je pri zvýšenej telesnej hmotnosti znížený, ako sa uvádza v informáciách o lieku pre liek Norlevo.
Dutch: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovak: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Dutch: De conclusie luidde dat de beperkte beschikbare gegevens niet met zekerheid de eerdere conclusie ondersteunen dat het anticonceptieve effect ervan minder is bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že dostupné obmedzené údaje nepodporujú s istotou predchádzajúci záver, že antikoncepčný účinok je u žien s vysokou telesnou hmotnosťou znížený.
Dutch: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Slovak: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.