FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes durante la inyección o la perfusión:
Estonian: Kui te täheldate süstimise või infusiooni ajal mõnda järgmistest nähtudest:
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del envase blister.
Estonian: Ärge võtke Mix2Viali blisterpakendist välja!
Spanish: Una vez reconstituido, se ha comprobado in vitro que la estabilidad química y física en uso es de 3 horas.
Estonian: Pärast lahustamist on in vitro uuringutes keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud kasutamisel 3 tunni jooksul.
Spanish: Si esta dosis superior no lo controla, su médico podrá considerar la utilización de otro medicamento, el concentrado de factor VIIa o bien el concentrado de complejo protrombínico (activado).
Estonian: Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile täiendava ravimi andmist, milleks on VIIa faktori kontsentraat või (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraat.
Spanish: • Si ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Estonian: • Kui teil on varem esinenud VIII faktori inhibiitoreid ja vahetate VIII faktori tooteid, on risk, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico de Helixate NexGen, ya que no se ha detectado ningún potencial mutagénico in vivo o in vitro del compuesto precursor de Helixate NexGen.
Estonian: Helixate NexGen'i mutageense potentsiaali kohta uuringuid läbi ei viidud, sest Helixate NexGen'i eelkäijaks olnud preparaadil in vitro ega in vivo mutageenset potentsiaali ei leitud.
Spanish: • Es posible que su médico realice alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de este medicamento proporciona niveles adecuados de factor VIII.
Estonian: • Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas teie selle ravimi annusest piisab VIII faktori piisava taseme tagamiseks.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones de hipersensibilidad o shock anafiláctico (efecto adverso raro).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on ülitundlikkusreaktsioonid või anafülaktiline šokk (harv kõrvaltoime).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con cierta predisposición, existe la posibilidad de reacción alérgica a los componentes del medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster (ver secciones 4.3 y 4.4).
Estonian: Kuid teatud eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on selge ja värvitu lahus.
Spanish: Este medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y hámster, así como proteínas de origen humano distintas del factor VIII (ver sección 5.1).
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab hiire ja hamstri valkude jälgi ning lisaks VIII faktorile ka teisi inimese valke (vt lõik 5.1).
Spanish: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60% (0,6 UI/ml) 1,8 40% (0,4 UI/ml) 1,2
Estonian: 100% (1 RÜ/ml) 60% (0,6 RÜ/ml) 40% (0,4 RÜ/ml)
Spanish: Es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas a intervalos apropiados para comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan en el plasma los niveles adecuados de factor VIII.
Estonian: Tungivalt soovitatav on teha teatavate vaheaegade järel vereplasma analüüsid, et veenduda, et on saavutatud piisavad VIII faktori tasemed ning et need püsivad.
Spanish: Si estima que el efecto de este medicamento es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
Estonian: Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: a) Como dosis en bolo Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Estonian: a) boolusinfusiooniga: korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30...60% (RÜ/dl).
Spanish: Si está utilizando Helixate NexGen para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
Estonian: Kui kasutate Helixate NexGen'i verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Spanish: En la revisión retrospectiva sobre 40 pacientes se seleccionaron 39 en un estudio clínico independiente.
Estonian: Tagasiulatuvalt vaadati üle 40 patsienti ja 39 patsienti kaasati prospektiivsesse uurija poolt algatatud kliinilisse uuringusse.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
Spanish: Los datos mostraron que Helixate NexGen se ha utilizado para inducir inmunotolerancia.
Estonian: Andmed näitavad, et Helixate NexGen‘i on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
Spanish: La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y presentar semividas y recuperaciones diferentes.
Estonian: Patsientide reageerimine VIII faktorile võib olla individuaalne, väljendudes erinevates poolväärtusaegades ja paranemistes.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5% - 2,5% de la actividad normal.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse empiiriliste uuringute tulemusest, mille kohaselt VIII faktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu 1 kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra normaalsest aktiivsusest.
Spanish: Si no es posible utilizar estos componentes, consulte a su médico.
Estonian: Kui neid vahendeid ei saa kasutada, pöörduge oma arsti poole.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Estonian: Verejooksu aste/ operatsiooni liik
Spanish: No usar soluciones que contengan partículas visibles o que presenten turbidez.
Estonian: Ärge kasutage lahuseid, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos de factor VIII.
Estonian: VIII faktori ühikute manustatav arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante varios minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Estonian: Süstige lahust veenisiseselt mitme minuti jooksul, jälgides nõela asendit.
Spanish: Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales que en todos los grupos de población salvo en cuanto a la formación de inhibidores.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti kõigis vanuserühmades sama, v.a inhibiitorite välja kujunemisel.
Spanish: En este caso, el medicamento caduca al finalizar el periodo de 12 meses o en la fecha de caducidad indicada en el vial del medicamento, según cuál sea antes.
Estonian: Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12 kuulist perioodi, või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem.
Spanish: Para el cálculo de la velocidad de perfusión inicial, el aclaramiento se puede obtener realizando una curva de eliminación previa a la cirugía o bien empezar con un valor promedio (3,0-3,5 ml/kg/h) y después ajustar en función del paciente.
Estonian: Algse infusioonimäära arvutamiseks saab kliirensi teada operatsioonieelse lagunemiskurvi abil või alustades keskmiselt populatsiooniväärtuselt (3,0…3,5 ml/h/kg) ja seejärel vastavalt reguleerides.
Spanish: Este medicamento no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Estonian: See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja ei ole seega näidustatud von Willebrandi tõve korral.
Spanish: Este medicamento no contiene factor de von Willebrand, por lo que no se debe utilizar en la enfermedad de von Willebrand.
Estonian: See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja seega ei kasutata seda von Willebrandi tõve korral.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Estonian: Lahustatud ravim tuleb enne manustamist filtreerida, et eemaldada lahuses olevad võimalikud tahked osakesed.
Spanish: Este valor es similar al observado con el factor VIII derivado del plasma, cuya semivida terminal media es de 13 horas, aproximadamente.
Estonian: See sarnaneb vereplasmast toodetud VIII faktorile, mille keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi.
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador Mix2vial.
Estonian: Filtreerimiseks kasutatakse Mix2Vial adapterit.
Spanish: Documentación
Estonian: Dokumenteerimine
Spanish: Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80 y sacarosa (ver el final de la sección 2).
Estonian: Teised koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80 ja sahharoos (vt lõigu 2 lõppu).
Spanish: La actividad específica de Helixate NexGen es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Estonian: Helixate NexGen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Spanish: Anticuerpos (Inhibidores)
Estonian: Antikehad (inhibiitorid)
Spanish: Tras la administración de Helixate NexGen, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de semivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
Estonian: Pärast Helixate NexGen'i manustamist vähenes VIII faktori maksimaalne aktiivsus kahefaasilise eksponentsiaalse lagunemise teel; keskmine poolväärtusaeg oli ligikaudu 15 tundi.
Spanish: EE.UU.
Estonian: USA
Spanish: • Si le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca, informe a su médico o farmacéutico.
Estonian: • Kui teile on öeldud, et teil on südamehaigus või selle tekkerisk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: • Debe filtrar el medicamento reconstituido antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Estonian: • Te peate lahustatud ravimi enne manustamist filtreerima, et eemaldada lahuses olevad võimalikud tahked osakesed.
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (% del normal) × 0,5
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII faktori vajalik tõus (% normaalsest) × 0,5
Spanish: Girar suavemente el vial, sin agitar, hasta que se haya disuelto todo el medicamento.
Estonian: Keerake viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes adultos afectados de hemofilia A sometidos a cirugía mayor se ha demostrado que Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua en intervenciones quirúrgicas (antes, durante y después de la intervención quirúrgica).
Estonian: Täiskasvanud suurema operatsiooni läbinud A-hemofiiliaga patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusioonina operatsioonide ajal (preoperatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Estonian: VIII faktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII faktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Spanish: • hipotensión leve (ligera disminución de la presión arterial con sensación de mareo al levantarse)
Estonian: • kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
Spanish: El vial contiene un polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo, así como agua para preparaciones inyectables para su empleo en la reconstitución del contenido del vial.
Estonian: Viaal sisaldab kuiva, valge kuni kergelt kollaka värvusega pulbrit või tükki ning ka süstevett, mida tuleb kasutada viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmisel.
Spanish: • Si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valgu suhtes.
Spanish: Un paciente se perdió en el seguimiento y otro paciente desarrolló un título bajo de inhibidores durante el seguimiento posterior al estudio.
Estonian: Üks patsient ei osalenud jälgimisperioodis ja ühel patsiendil tekkis uuringujärgsel jälgimisperioodil madalas tiitris inhibiitor.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Velocidad de perfusión UI/h/kg
Estonian: Infusioonimäär RÜ/h/kg
Spanish: Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, administrada cada 2 ó 3 días.
Estonian: See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ-t oktokog alfat 1 kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2…3 päeva järel.
Spanish: En tales casos, se recomienda contactar con un médico especialista en hemofilia.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav ühendust võtta hemofiiliaravile spetsialiseerunud raviasutusega.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII de la coagulación deben ser controlados cuidadosamente mediante observación clínica y pruebas de laboratorio adecuadas para determinar la presencia de inhibidores.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitavaid patsiente jälgida hoolikalt inhibiitorite tekkimise suhtes, kasutades sobivaid kliinilisi jälgimismeetodeid ja laboratoorseid analüüse.
Spanish: Para la reconstitución y administración de este medicamento utilice únicamente el equipo de administración incluido en el envase.
Estonian: Kasutage lahustamiseks ja manustamiseks ainult selle ravimi iga pakendiga kaasas olevaid meditsiinivahendeid.
Spanish: Se puede requerir una mayor velocidad de perfusión en situaciones de aclaramiento acelerado durante hemorragias importantes o en caso de daño tisular extenso durante intervenciones quirúrgicas.
Estonian: Kõrgemaid infusioonimäärasid võib olla vaja kiirendatud kliirensi tingimustes suuremate verejooksude või ekstensiivse koekahjustuse tõttu operatiivsetel sekkumistel.
Spanish: Localizar el punto de inyección y limpiarlo con un antiséptico.
Estonian: Valige süstekoht ja valmistage see antiseptiliselt ette.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, la inyección o perfusión se debe interrumpir y consultar a su médico inmediatamente.
Estonian: Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada.
Spanish: La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamise sagedust tuleb alati kohandada vastavalt igale üksikjuhul ilmnevale kliinilisele toimele.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit).
Spanish: El factor VIII de coagulación humano se produce mediante técnicas de ADN recombinante (ADN r) en células de riñón de crías de hámster que contienen el gen del factor VIII humano.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia (rDNA) abil hamstripoegade neerurakkudest, mis sisaldavad inimese VIII faktori geeni.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide puhul on asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi abil (VIII faktori aktiivsus vereplasmas) vältimatu.
Spanish: Si se necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja vastavalt eespool esitatud kirjeldusele lahustatud toodet.
Spanish: Helixate NexGen contiene un nivel bajo de polisorbato 80 como excipiente, del cual se sabe que incrementa la tasa de extracción del di- (2-etilhexil) ftalato (DEHF) de los materiales de PVC.
Estonian: Helixate NexGen sisaldab abiainena vähesel määral polüsorbaat 80't, mis teatavasti suurendab dj-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de administración repetida de octocog alfa tales como la toxicidad de reproducción, toxicidad crónica y carcinogénesis, debido a la respuesta inmune a las proteínas heterólogas entre las especies de mamíferos distintas al hombre.
Estonian: Spetsiifilisi korduva manustamisega uuringuid, näiteks reproduktsioonitoksilisuse, kroonilise toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, oktokog alfaga läbi ei viidud, sest kõigil imetajaliikidel peale inimese tekitavad heteroloogsed valgud immuunreaktsiooni.
Spanish: En amplios estudios observacionales post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con Helixate NexGen, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
Estonian: Ulatuslikes registreerimisjärgsetes Helixate NexGen'i jälgimisuuringutes, kus osales üle 1000 patsiendi, täheldati järgnevat: vähem kui 0,2%-l PTP-st tekkisid de-novo inhibiitorid.
Spanish: Es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII, por lo que su médico realizará pruebas para confirmarlo.
Estonian: Teil võivad olla moodustunud VIII faktori inhibiitorid ja arst võib teha teile selle kindlaks määramiseks analüüse.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Helixate NexGen a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile Helixate NexGen'i manustatakse, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partii numbrit.
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Estonian: Teie arst arvutab selle ravimi annuse ja selle kasutamise sageduse VIII faktori aktiivsuse vajaliku taseme saavutamiseks teie veres.
Spanish: b) Como perfusión continua Aumentar la actividad del factor VIII antes de la cirugía con una dosis de carga como perfusión e inmediatamente continuar con una perfusión continua (en UI/kg/h) ajustándola al aclaramiento diario del paciente y al nivel de factor VIII requerido durante un mínimo de 7 días.
Estonian: b) pideva infusiooniga: tõstke VIII faktori aktiivsust enne operatsiooni boolusinfusiooniga ja jätkake kohe pideva infusiooni (RÜ/kg/h) reguleerimisega vastavalt patsiendi igapäevase kliirensi ja soovitud VIII faktori tasemele vähemalt 7 päeva jooksul.
Spanish: El grado y duración de la normalización del TTPa observados tras la administración de Helixate NexGen son similares a los obtenidos con factor VIII derivado del plasma.
Estonian: Helixate NexGen'i manustamise järel täheldatud aPTT normaliseerumise määr ja kestus on sama, mis on saavutatud vereplasmast toodetud VIII faktoriga.
Spanish: El análisis de los valores de recuperación in vivo registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado un incremento promedio del 2% por UI/Kg de peso corporal para Helixate NexGen.
Estonian: Kõigi varem ravitud patsientide registreeritud in vivo paranemiste analüüs näitas Helixate NexGen'i puhul keskmiselt 2%-list tõusu RÜ kohta 1 kg kehakaalu kohta.
Spanish: Su médico considerará realizarle algunas pruebas para controlar el desarrollo de inhibidores.
Estonian: Arst võib soovida teha analüüse inhibiitorite tekkimise jälgimise jaoks.
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice Helixate NexGen se anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Estonian: Iga kord, kui te kasutate Helixate NexGen'i, on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles kirjutada.
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p.ej., sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstimise kohal (nt põletustunne, ajutine punetus).
Spanish: No se han notificado interacciones de Helixate NexGen con otros medicamentos.
Estonian: Helixate NexGen'i koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de perfusión: 2 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleks valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne süstimismäär: 2 ml/min).
Spanish: Permita que la sangre retorne hacia el extremo abierto del equipo de venopunción y conecte después la jeringa con la solución.
Estonian: Laske verel voolata veenipunktsiooni komplekti avatud otsa ning ühendage seejärel lahusega süstal.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge.
Spanish: En ensayos clínicos con 73 pacientes tratados previamente (PTPs, definidos como aquellos pacientes con ≥ 100 días de exposición al tratamiento), no se observaron inhibidores de novo tras un seguimiento durante 4 años.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus osales 4 aasta jooksul jälgimise all olnud 73 eelnevalt ravi saanud patsienti (PTP, defineeritud kui ravi kestus ≥ 100 päeva), de-novo inhibiitorite teket ei täheldatud.
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% del normal) = 2 × UI administradas peso corporal (kg)
Estonian: Vajalik VIII faktori tõus (% normaalsest) = 2 × manustatav RÜ arv kehakaal (kg)
Spanish: No utilizar Helixate NexGen si se observan partículas o turbidez en su interior.
Estonian: Ärge kasutage Helixate NexGen'i, kui märkate selles nähtavaid osakesi või hägusust.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento inmediatamente y contacten con su médico.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning koheselt võtta ühendust raviarstiga.
Spanish: No aumente la dosis de este medicamento que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Estonian: Ärge suurendage arstiga konsulteerimata ravimi annust, mida te kasutate verejooksu peatamiseks.
Spanish: Se han observado casos recurrentes de inhibidores (con título bajo), después de cambiar de un Factor VIII a otro en los pacientes que tienen un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y que tienen antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Estonian: On täheldatud inhiibitorite (madal tiiter) taastekke juhte pärast ühelt VIII faktori preparaadilt teisele ümber lülitumist varem ravitud rohkem kui 100-päevase eksponeerimisajaga patsientide puhul, kelle haiguskulus on täheldatud inhibiitorite avaldumist.