FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata Firmagon-hoidon tehokkuutta veren testosteroniarvojen ja prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien perusteella.
Bulgarian: Лекарите трябва да съблюдават за ефективността на лечението с Firmagon, като следят нивата на тестостерон в кръвта и простат специфичния антиген (PSA).
Finnish: Firmagon annetaan injektiona ihon alle vatsaan.
Bulgarian: Firmagon се инжектира подкожно в областта на корема.
Finnish: Firmagonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Firmagon са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FIRMAGON Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Firmagonia on annettava varoen potilaille, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä.
Bulgarian: Firmagon трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Finnish: Firmagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Firmagon може да се намери тук.
Finnish: PSA on eturauhasen tuottama proteiini, ja eturauhassyöpää sairastavilla miehillä sitä esiintyy usein korkeina pitoisuuksina.
Bulgarian: PSA е протеин, който се синтезира от простатната жлеза и често се открива във високи нива при мъже с рак на простатата.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Firmagonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoidossa.
Bulgarian: Поради това CHMP решава, че ползите от Firmagon са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти от мъжки пол с напреднал хормонозависим рак на простатата.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana testosteronipitoisuudet olivat vaadittua alhaisemmat 97 prosentilla potilaista, jotka saivat kerran kuukaudessa hyväksytyn 80 mg:n annoksen Firmagonia.
Bulgarian: По време на първата година 97% от пациентите, приемащи Firmagon в одобрената доза от 80 mg веднъж месечно, имат нива на тестостерон под необходимото ниво.
Finnish: Firmagon koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, jotka sekoitetaan liuokseksi injektiota varten.
Bulgarian: Firmagon е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Finnish: Firmagonin vaikuttava aine degareliksi on gonadotropiinien vapauttajahormonin estäjä.
Bulgarian: Активното вещество във Firmagon, дегареликс, е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон, което означава, че блокира ефекта на естествения хормон, наречен гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
Finnish: Miten Firmagon vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Firmagon?
Finnish: Firmagon on tarkoitettu pitkälle edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Firmagon се прилага за лечение на пациенти с напреднал рак на простатата.
Finnish: Mihin Firmagonia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Firmagon?
Finnish: Syöpä vaikuttaa eturauhaseen, joka sijaitsee miehillä virtsarakon alapuolella ja tuottaa siemennesteeseen nestettä.
Bulgarian: Това е рак, който засяга простатната жлеза (жлезата под пикочния мехур при мъжете), която произвежда течността в спермата.
Finnish: Firmagon alensi testosteronipitoisuuksia yhtä tehokkaasti kuin leuproreliini.
Bulgarian: Firmagon е също толкова ефективен, колкото леупрорелин по отношение намаляване нивата на тестостерон.
Finnish: Miten Firmagonia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Firmagon?
Finnish: Mitä Firmagon on?
Bulgarian: Какво представлява Firmagon?
Finnish: Miten Firmagonia käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Firmagon?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Cвободно избрано)
Finnish: Käyttö yli 2-vuotiaille lapsille
Bulgarian: Употреба при деца на възраст над 2 години
Finnish: Älä koskaan anna pistosta yksin; vastuullisen aikuisen henkilön on aina oltava läsnä.
Bulgarian: Никога не трябва да го прилагате самостоятелно, когато сте сами; винаги трябва да присъства отговорен възрастен.
Finnish: Kaksi vuotta.
Bulgarian: 2 години
Finnish: Ryhmiä on viisi:
Bulgarian: Tе са пет групи:
Finnish: Kaikkia muita potilaita tarkkaillaan vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
Finnish: Kerro tästä lääkärillesi välittömästi.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар.
Finnish: Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
Finnish: Ryhmiä on kaksi:
Bulgarian: Те са две групи:
Finnish: TRALI on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, joka vaatii välitöntä tehohoitoa.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи.
Finnish: ● punasolujen ja valkosolujen lukumäärän pieneneminen
Bulgarian: ● намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки
Finnish: • yli 65 vuoden ikä.
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24.4.2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmasta.
Bulgarian: Обикновено е изготвен от сборна плазма от не по-малко от 1 000 донори.
Finnish: Hoito-ohjelmassa on kaksi vaihtoehtoa:
Bulgarian: Прилагат се две алтернативни схеми за лечение:
Finnish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanja
Bulgarian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Испания
Finnish: Allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Bulgarian: Алергичните реакции са редки.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun:
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да настъпят по-често:
Finnish: Annosta muutetaan tarpeen mukaan, jotta saavutetaan optimaalinen suoja infektioita vastaan.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според случая, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции.
Finnish: ● yleisen fyysisen terveydentilan heikentyminen
Bulgarian: ● общо влошаване на физическото здраве
Finnish: Kerro heti lääkärillesi tai apteekkiin ja noudata saamiasi ohjeita.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт и следвайте указанията му.
Finnish: Verihiutaleet ovat tärkeä osa hyytymisprosessia, ja niiden lukumäärän pieneneminen voi aiheuttaa ei-toivottuja verenvuotoja ja mustelmia.
Bulgarian: Тромбоцитите са важна част от процеса на кръвосъсирване и намалението на техния брой може да предизвика нежелани кръвоизливи и кръвонасядания.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdan 4.1 määritelmän mukaiset)
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както са дефинирани в точка 4.1)
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos sinulla on:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате:
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito pitää lopettaa.
Bulgarian: Ако след 6 месеца не се наблюдава терапевтичен ефект, лечението трябва да се прекрати.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:ssa.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
Finnish: On syytä huomioida, että nämä 2 tutkittavaa vaikuttivat tässä ryhmässä havaittuun suurempaan infuusioihin yhdistettyjen haittavaikutusten esiintymistiheyteen.
Bulgarian: Струва си да се отбележи, че тези 2 участника допринасят за по-високата честота на инфузиите с реакции в тази група.
Finnish: Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-tuotteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Bulgarian: При рисковите пациенти трябва да се обмисли приложението на i.v.Ig продукти, които не съдържат тези помощни вещества.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Bulgarian: IgG и IgG - комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä hoidon aikana reaktioita (esim. huimausta tai pahoinvointia), jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Възможно е по време на лечението пациентите да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • Vaikutukset rokotteisiin: Flebogamma DIF saattaa alentaa tietyntyyppisten rokotteiden (elävien heikennettyjen virusrokotteiden) tehoa.
Bulgarian: Действие върху ваксини: Flebogamma DIF може да намали ефективността на някои видове ваксини (живи атенюирани вирусни ваксини).
Finnish: - jos sinulla on fruktoosi-intoleranssi, joka on varsin harvinainen geneettinen tila, jossa fruktoosia hajottavaa entsyymiä ei tuoteta.
Bulgarian: - Ако имате непоносимост към фруктоза, доста рядко генетично заболяване, при което не се образува ензимът за разграждане на фруктоза.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Flebogamma
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са редки.
Finnish: TRALI:n oireet kehittyvät yleensä verensiirron aikana tai 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1-2 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Симптомите на TRALI обикновено се развиват по времето на инфузията или в рамките на 6 часа след нея, често в рамките на 1 - 2 часа.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (ihmisen immunoglobuliineille) tai apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (човешки имуноглобулини) или към някое от помощните вещества (вж. точки 4.4 и 6.1).
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään silloin, kun kehon puolustusjärjestelmä ei toimi kunnolla tautia vastaan.
Bulgarian: Те се прилагат за лечение на състояния, при които защитната система на организма срещу болести не функционира правилно.
Finnish: - jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: - Ако сте алергични към човешки нормален имуноглобулин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy tällaisia oireita ja löydöksiä, on tehtävä perusteellinen neurologinen tutkimus, mukaan lukien aivo-selkäydinnestetutkimukset, jotta muut meningiitin syyt voidaan sulkea pois.
Bulgarian: На пациентите, показващи подобни признаци и симптоми, трябва да се направи цялостен неврологичен преглед, включително изследване на ЦСТ, за да се изключат други причини за менингит.
Finnish: Oireyhtymä alkaa tavallisesti muutamasta päivästä 2 päivään IVIg-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с i.v.Ig.
Finnish: Kohdassa 4.2 annettuja infuusionopeutta koskevia suosituksia on noudatettava huolellisesti.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузията, дадена в точка 4.2 трябва да се спазва внимателно.
Finnish: Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Finnish: Flebogamma DIF:in käytön jälkeen tiettyjen verikokeiden tulokset (serologiset kokeet) voivat häiriintyä tietyn ajan.
Bulgarian: След приемане на Flebogamma DIF, резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) могат да бъдат повлияни за известно време.
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta saattavat palauttaa epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G:n tasot normaaleiksi.
Bulgarian: Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят патологично ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници.
Finnish: Kroonisille ITP-potilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa saavutettiin verihiutaleiden mediaanitason merkittävää kasvua (64 000/µl), vaikka normaaleja tasoja ei saavutettukaan.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с хронична първична имунна тромбоцитопения (ITP) се достига до значимо увеличение на медианата на нивото на тромбоцитите (64 000/µl), въпреки че не се достигат нормални нива.
Finnish: Lapsille annettavan annoksen ei katsota eroavan aikuisen annoksesta, koska se annetaan lapsen sairauden ja ruumiinpainon mukaan.
Bulgarian: Дозата при деца не се смята за различна от тази при възрастни, тъй като тя ще бъде приложена в зависимост от заболяването и телесното тегло на детето.
Finnish: Ei ole odotettavissa negatiivisia vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.
Bulgarian: Не се очакват негативни ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Finnish: Yliannostus voi kuitenkin, niin kuin aikuisilla, johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin, kuten muillakin suonensisäisillä immunoglobuliineilla.
Bulgarian: Все пак, както при възрастни, предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, както при другите интравенозни имуноглобулини.
Finnish: Turvallisuustulokset arvioitiin PID-tutkimuksessa mukana olleen 29 pediatrisen potilaan (≤ 17 vuoden ikäisen) kohdalla.
Bulgarian: Направена е оценка на резултатите по отношение на безопасността при 29 педиатрични пациенти (≤ 17 години), включени в PID проучванията.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, minkä vuoksi valmistetta pitää antaa varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена при контролирани клинични проучвания и следователно трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA D-sorbitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА D-сорбитол, вода за инжекции.
Finnish: Fruktoosi-intoleranssi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Непоносимост към фруктоза (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkäri päättää pitkäaikaisesta hoidosta harkintansa mukaan potilaan vasteen ja ylläpitovasteen perusteella.
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, дългосрочното лечение трябва да е по решение на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора към поддържащата терапия.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä, jossa immuunijärjestelmä vahingoittaa hermoja ja estää niiden normaalia toimintaa
Bulgarian: Синдром на Гилен-Баре, при който имунната система уврежда нервите и възпрепятства правилната им функция.
Finnish: Hoitovaikutus on arvioitava kunkin hoitosyklin jälkeen.
Bulgarian: Терапевтичният ефект трябва да се оценява след всеки цикъл.
Finnish: Jos sinulla on jokin munuaissairaus ja saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa, sinulla saattaa ilmetä munuaisongelmia.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване и получавате Flebogamma DIF за първи път, може да се появи проблем с бъбреците.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä muiden IVIg-valmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, нито с други
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.
Bulgarian: Това се отнася за всички непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutusten luonteesta ja vaikeusasteesta.
Bulgarian: Нужното лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
Finnish: Sinua tarkkaillaan tiiviisti tunnin ajan infuusion jälkeen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани внимателно до един час след инфузията, за да се открият възможни нежелани реакции.
Finnish: ● vasovagaalinen synkopee (väliaikainen tajunnan menetys)
Bulgarian: ● вазовагален синкоп (временна загуба на съзнание)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. lisätietoja kohdasta 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вижте точка 3 за допълнителна информация):
Finnish: Potilaan elintoimintojen seuraamista suositellaan, kun Flebogamma DIF:ia annetaan pediatrisille potilaille.
Bulgarian: Препоръчва се да се извършва наблюдение на жизнените показатели на пациента, когато Flebogamma DIF се прилага на педиатрични пациенти.
Finnish: Tarvittava annos saattaa kuitenkin edellyttää, että potilas saa enemmän kuin 1 injektiopullon.
Bulgarian: В зависимост от необходимата доза обаче пациентът може да получи повече от 1 флакон.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista infuusion aikana tai sen jälkeen:
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията:
Finnish: Koska kuhunkin käyttöön tarkoitettu annos annetaan ruumiinpainon mukaan ja sitä säädetään vallitsevaan tilaan, lapsille annettavan annoksen ei katsota eroavan aikuisen annoksesta.
Bulgarian: Тъй като дозирането при всяка индикация е дадено на телесно тегло и се прецизира съобразно съществуващото състояние, дозирането при деца не се смята да е различно от това при възрастни.
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Заместващата терапия трябва да се започва и провежда под ръководството на лекар с опит в лечението на имунодефицитни състояния.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokitus (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: В долната таблица нежеланите реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA (системо-органен клас и предпочитан термин).
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA (СОК)
Finnish: IgG:n minimipitoisuus pitää mitata ja arvioida infektiotapahtuman yhteydessä.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да се измерват и оценяват във връзка с честотата на инфекциите.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden kuin korvaushoidon toimintamekanismeja ei täysin tunneta, mutta niihin sisältyy immunomodulaarisia vaikutuksia.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместваща терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращо действие.
Finnish: Tällainen ilmenee tyypillisesti tuntien tai päivien kuluttua IVIg-annostuksesta ja häviää itsestään 7-14 päivän kuluessa.
Bulgarian: То обикновено настъпва в рамките на часове или дни след приложението на i.v.Ig и отшумява спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
Finnish: Immunoglobuliinin annon jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin tuloksiin serologisissa kokeissa.
Bulgarian: След приложение на имуноглобулин преходното повишаване на различни пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащи фалшиво положителни резултати при серологични тестове.
Finnish: Flebogamma DIF:ia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa, ja se tulee antaa erillisellä nesteensiirtoletkulla.
Bulgarian: Flebogamma DIF не трябва да се смесва с други лекарства или интравенозни разтвори и трябва да се прилага посредством отделна система за интравенозно вливане.
Finnish: Bakteeriinfektiotapausten vähentämiseksi voi olla tarpeen lisätä annostusta ja tähdätä korkeampaan minimipitoisuuteen.
Bulgarian: За намаляване на честотата на бактериалните инфекции може да е необходимо повишаване на дозата с цел повишаване на най-ниските нива.
Finnish: Jos Sinusta otetaan verikoe Flebogamma DIF:in käytön jälkeen, kerro verikokeen ottajalle tai lääkärille, että olet saanut tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако Ви е назначено кръвно изследване, след като сте получили Flebogamma DIF, моля информирайте лаборанта или Вашия лекар, че Ви е било дадено това лекарство.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita taudinaiheuttajia.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Finnish: Flebogamma DIF sisältää normaalia ihmisen immunoglobuliinia, joka on ihmisen plasmasta (luovuttajilta saadun veren osasta) uutettua erittäin puhdistettua proteiinia.
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа човешки нормален имуноглобулин, високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта на дарители).
Finnish: Flebogamma DIF ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
Bulgarian: Flebogamma DIF не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Finnish: Yhdellä tutkittavalla, jota hoidettiin Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteella, ilmeni kuitenkin lieviä päänsärkytapahtumia kaikkien infuusioiden yhteydessä, ja toisella potilaalla oli 2 kuumejaksoa kahden infuusion yhteydessä.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с Flebogamma DIF 100 mg/ml, обаче получава леки пристъпи на главоболие при всички инфузии, а друг един пациент има 2 епизода на пирексия при 2 инфузии.
Finnish: Hoidon aloittamisesta tasapainon (vakaan tilan IgG-pitoisuuden) saavuttamiseen menee 3-6 kuukautta.
Bulgarian: За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими три до шест месеца след началото на лечението.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin - potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai,
Bulgarian: Нежелани реакции могат да възникнат по-често - при пациенти, на които се прилага човешки нормален имуноглобулин за първи път, или,
Finnish: • (harvoin) äkillinen verenpaineen lasku ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktinen sokki, vaikka potilas ei olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä
Bulgarian: (рядко) внезапно спадане на кръвното налягане и, в отделни случаи, анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишно приложение
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ollut muita tutkittavia, joilla oli enemmän kuin yhteen infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Няма други участници с повече от 1 инфузия с нежелани реакции и в двете групи.
Finnish: Aikuisten, lasten ja nuorten (2-18 vuotta) hoitoon, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita (Flebogamma DIF:ia käytetään korvaushoitona).
Bulgarian: Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) които нямат достатъчно антитела (Flebogamma DIF се използва като заместващо лечение).
Finnish: Erikoisesti potilaita, jotka eivät ole tottuneet saamaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia, potilaita, joiden IVIg-tuote on vaihdettu tai jos edellisestä infuusiosta on pitkä aika, on tarkkailtava sairaalassa ensimmäisen infuusion ajan erityisen tarkasti ja infuusion jälkeen tunnin ajan, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet havaittaisiin.
Bulgarian: Особено пациенти, които не са получавали човешки нормален имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт или когато има продължителен интервал от предходна инфузия, трябва да се проследяват в болницата по време на първата инфузия и в продължение на един час след първата инфузия, за да бъдат открити потенциални нежелани признаци.
Finnish: Lääkäri huomioi riskitekijäsi ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin, joita voivat olla esimerkiksi infuusionopeuden pienentäminen tai hoidon lopettaminen.
Bulgarian: Вашите рискови фактори и ще вземе мерки, като например да намали скоростта на инфузията или да прекрати лечението.
Finnish: Yleisempää haittavaikutusten esiintyvyyttä kliinisten tutkimusten yhteydessä, jotka todennäköisesti liittyvät infuusionopeuteen, on todettu (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на честотата на нежеланите реакции по време на клинични проучвания, най-вероятно свързано с повишената скорост на инфузия (вж. точка 4.2)
Finnish: Se jakautuu varsin nopeasti plasmaan ja ekstravaskulaariseen nesteeseen ja tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen lihasaitioiden välillä saavutetaan noin 3-5 päivässä.
Bulgarian: Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, като приблизително след 3 - 5 дни се достига равновесие между интра- и екстраваскуларния компартимент.