FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Greek: Sanofi-Αventis Deutschland GmbH
Slovak: Österreich sanofi-aventis GmbH
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης ή συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή όταν ακολουθεί η αγωγή με λεφλουνομίδη χωρίς περίοδο έκπλυσης από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγής, παράγραφο 4.4).
Slovak: Ak sa leflunomid podáva súčasne s hepatotoxickými alebo hematotoxickými liekmi, alebo sa také lieky začnú užívať po leflunomide bez vymývacej doby, môže sa zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov (pozri tiež upozornenie týkajúce sa kombinácie s inou liečbou, časť 4.4).
Greek: Επιπλέον, μετάταξη από τη λεφλουνομίδη σε ένα άλλο DMARD χωρίς να ακολουθήσει η διαδικασία έκπλυσης (βλ. παράγραφο 4.4) μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα επιπρόσθετων κινδύνων για ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και για μεγάλο διάστημα μετά τη μετάταξη.
Slovak: Naviac sa môže taktiež zvýšiť ďalšie riziko nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
Greek: Κιτρινωπό έως υποκίτρινο τριγωνικό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, στη μία πλευρά του οποίου φέρει το διακριτικό γνώρισμα ΖΒΟ.
Slovak: Žltkastá až okrová a trojuholníková filmom obalená tableta s potlačou ZBO na jednej strane.
Greek: Τα Arava 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά.
Slovak: Ako vyzerá Arava a obsah balenia Arava 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
Greek: Σε μία μικρή προοπτική μελέτη σε γυναίκες (n=64), οι οποίες έμειναν ακούσια έγκυες ενόσω λάμβαναν λεφλουνομίδη για όχι περισσότερο από τρεις εβδομάδες μετά τη σύλληψη και ακολούθησαν μια διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές (p=0,13) στη συνολική συχνότητα των μειζόνων δομικών ανωμαλιών (5,4%) συγκρινόμενη με τις δύο ομάδες σύγκρισης [4,2% στην αντίστοιχη ομάδα ασθένειας (n=108) και 4,2% σε υγιείς έγκυες γυναίκες (n=78)].
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n = 64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p =
Greek: Μαζί με τον έλεγχο της ALT, θα πρέπει να διενεργείται μια γενική εξέταση αίματος που να περιλαμβάνει τον τύπο των λευκών και τα αιμοπετάλια πριν από την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη καθώς επίσης και κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες.
Slovak: Pred začiatkom liečby, ďalej každé 2 týždne počas prvých 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov sa musí stanoviť spolu s ALT celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Greek: Arava 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 100 mg
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2014
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 20 και 100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10, 20 a 100 mg).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά διατηρήθηκαν και στις μελέτες επέκτασης.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili aj v rozšírených štúdiách.
Greek: Συνήθως το φάρμακο επιφέρει αποτελέσματα μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες.
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Greek: EMA/748218/2014 EMEA/H/C/000235
Slovak: EMEA/H/C/000235
Greek: Οι δύο μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες και οι άλλες δύο ένα έτος.
Slovak: Dve zo štúdií trvali šesť mesiacov a dve štúdie trvali jeden rok.
Greek: Η πλήρης EPAR του Arava διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Στις 2 Σεπτεμβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Arava.
Slovak: Dňa 2. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arava na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Arava.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arava.
Greek: Arava λεφλουνομίδη
Slovak: Arava leflunomid
Greek: Είναι δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση για διάστημα έως και έξι μηνών.
Slovak: Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až do šiestich mesiacov.
Greek: Οι δύο μελέτες με τη μεγαλύτερη χρονική διάρκεια παρατάθηκαν και οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο για ένα επιπλέον έτος τουλάχιστον.
Slovak: Tieto dve dlhšie štúdie boli rozšírené, pričom pacienti ďalej užívali lieky najmenej jeden ďalší rok.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Arava χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Arava bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Arava συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 186 ασθενείς για διάστημα έξι μηνών.
Slovak: Pokiaľ ide o psoriatickú artritídu, liek Arava sa porovnával s placebom u 186 pacientov počas obdobia viac ako šesť mesiacov.
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovak: Liek Arava nesmú užívať tehotné ženy, ženy, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu, ani dojčiace ženy.
Greek: Η θεραπεία με Arava ξεκινάει συνήθως με «δόση εφόδου» 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
Slovak: Arava sa zvyčajne začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Arava;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Arava?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Arava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Arava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Arava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Arava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Κατά το πρώτο έτος της θεραπείας, το Arava αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη, μόνον, όμως, εφόσον λαμβανόταν σε συνδυασμό με φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης Β).
Slovak: V prvom roku liečby bol liek Arava rovnako účinný ako metotrexát, ale len v prípade, keď sa užíval s folátom (druhom vitamínu B).
Greek: Επίσης, πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή όταν αντικαθιστούν την θεραπεία ενός ασθενούς με Arava ή όταν αντικαθιστούν το Arava με άλλη θεραπεία.
Slovak: Musia byť tiež mimoriadne opatrní, keď pacient prechádza na liek Arava, alebo keď prechádza na inú liečbu pacient, ktorý užíva liek Arava.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει το Arava στην αγορά θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για τους κινδύνους του Arava και για την παρακολούθηση στην οποία θα πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς.
Slovak: Okrem toho spoločnosť uvádzajúca liek Arava na trh musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie vrátane informácií o rizikách spojených s užívaním lieku Arava a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Arava, καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
Slovak: Lekár má pred predpísaním lieku Arava a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, το Arava δεν ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη.
Slovak: V rozšírenej štúdii nebol liek Arava taký účinný ako metotrexát.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Arava πρέπει να γίνονται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Slovak: Liečbu liekom Arava má začať a kontrolovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Greek: Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Greek: Το Arava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Slovak: Arava sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σύμφωνα με κριτήρια ειδικά διαμορφωμένα για τη νόσο (ποσοστά απόκρισης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα του Αμερικάνικου Κολλεγίου Ρευματολογίας και δείκτες απόκρισης για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, podľa osobitných kritérií ochorenia (American College of Rheumatology - miery odpovede v prípade reumatoidnej artritídy a kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy v prípade psoriatickej artritídy).
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία της φλεγμονής.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek, nazývaných lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za zápal.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Arava στη ρευματοειδή αρθρίτιδα εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν πάνω από 2 000 ασθενείς και στις οποίες το Arava συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ή με μεθοτρεξάτη ή σουλφασαλαζίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας).
Slovak: Pokiaľ ide o reumatoidnú artritídu, liek Arava bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 2 000 pacientov a v ktorých sa tento liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s metotrexátom, resp. so sulfasalazínom (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na liečbu reumatoidnej artritídy).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Arava συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Arava vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το Arava είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Slovak: Arava je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Arava.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arava.
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεφλουνομίδη, την τεριφλουνομίδη (προϊόν μεταβολισμού της λεφλουνομίδης) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Arava nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu teriflunomidu) alebo na iné zložky lieku.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arava (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (δείκτης φθοράς των μυών), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), περιφερική νευροπάθεια (νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια), πονοκέφαλος, ζάλη, ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, φλεγμονή του στόματος όπως στοματικό έλκος, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος),
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arava (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (ukazovateľa poškodenia svalov), parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a mravčenie), periférna neuropatia (poškodenie nervov v ruke alebo nohe), bolesť hlavy, závraty, mierne zvýšenie krvného tlaku, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápal úst, napríklad vriedky v ústach, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážky, pruritus (svrbenie), suchá pokožka, tenosynovitída (zápal šľachovej pošvy), strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti a asténia (slabosť).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, το Arava ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όπου ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν Arava αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Arava bol pri liečbe psoriatickej artritídy účinnejší ako placebo, pričom na liečbu odpovedalo 59 % pacientov užívajúcich liek Arava v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Arava σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arava v týchto štúdiách?
Greek: Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου που ονομάζεται διϋδροοροτική αφυδρογονάση, το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na množenie lymfocytov.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Arava, ποσοστό 49 έως 55% αποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 26 έως 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 54% των ασθενών που έλαβαν σουλφασαλαζίνη.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 49 až 55 % pacientov užívajúcich liek Arava, v porovnaní s 26 až 28
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arava;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arava?
Greek: Η δραστική ουσία του Arava, η λεφλουνομίδη, είναι ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Slovak: Účinná látka lieku Arava, leflunomid, je imunosupresívum.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Arava ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τη σουλφασαλαζίνη.
Slovak: Arava bol pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako sulfasalazín.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν το Arava πρέπει να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων που συνδέονται με το φάρμακο.
Slovak: Arava si musia byť vedomí rizika vzniku problémov s pečeňou spojených s týmto liekom.
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με: ηπατική νόσο, βαριάς µορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως για παράδειγμα το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), σηµαντικά διαταραγµένη λειτουργία του µυελού των οστών ή με μικρό αριθμό αιμοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) που οφείλεται σε άλλες παθήσεις εκτός της ρευματοειδούς ή ψωριασικής αρθρίτιδας, σοβαρές λοιμώξεις, μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιµία (χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών αίματος).
Slovak: slabou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) vzniknutých z iných dôvodov ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída; závažnými infekciami, stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek. závažnou hypoproteinémiou (nízka hladina krvných proteínov).
Greek: Τι είναι το Arava;
Slovak: Arava?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Arava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arava
Slovak: Arava
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arava;
Slovak: Na čo sa liek Arava používa?
Greek: {Ονοµα και διεύθυνση} {τηλ} {fax} {e-mail}
Slovak: {Meno a adresa} {tel}
Greek: • Είστε γυναίκα που προσπαθεί να µείνει έγκυος ;
Slovak: - Ste žena, ktorá sa snaží otehotnieť.
Greek: Chłodna 51
Slovak: ul. Chłodna 51
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovak: Kompetentné národné úrady zaistia, že držitelia povolení na uvedenie na trh splnia nasledujúce podmienky:
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει από καιρό σε καιρό να συζητάτε για τη θεραπεία σας .
Slovak: Váš lekár bude chcieť z času načas prediskutovať Vašu liečbu.
Greek: Στον άνθρωπο έχουν εντοπισθεί πέντε µεταβολίτες.
Slovak: U človeka sa identifikovalo päť metabolitov.
Greek: Μπορεί επίσης να διαδραµατίζει κάποιο ρόλο στην επούλωση του έλκους.
Slovak: Môže tiež zohrávať úlohu pri hojení vredov.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις (ΜΜ/ΕΕΕΕ)
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v (MM/RRRR).
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II-IV).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Greek: Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Greek: Το <ARCOXIA> ενεργεί το ίδιο καλά σε ηλικιωµένους και νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
Slovak: <ARCOXIA> účinkuje rovnako dobre u starších aj mladších dospelých pacientov.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
Slovak: To môže zvýšiť Vaše riziko ochorenia srdca.
Greek: Εχουν αναγνωρισθεί δύο ισοµορφές οι COX-1 και COX-2.
Slovak: Boli identifikované dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Greek: Η ανακούφιση του πόνου παρατηρήθηκε νωρίτερα από τέσσερις ώρες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Zmiernenie bolesti sa pozorovalo už po štyroch hodinách od začiatku liečby.
Greek: D-85540 Haar
Slovak: D-85540
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν απαιτείται ταχεία ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť, ak je potrebné rýchle symptomatické zmiernenie.
Greek: • Εάν έχετε διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής.
Slovak: - Máte cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν είναι γενικά σηµαντική για τους περισσότερους ασθενείς.
Slovak: Tento vzostup nie je, vo všeobecnosti, pre väčšinu pacientov podstatný.
Greek: Ως εκ τούτου, η Γαλλία απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 19 Σεπτεµβρίου 2007, ενώ στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Slovak: Preto Francúzsko poslalo oznámenie, ktoré dostala EMEA 19. septembra 2007 a 20. septembra 2007 sa začal postup podľa článku 6 ods.
Greek: [Πολύ Συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100,έως <1/10) , Οχι συχνές(≥1/1000,έως <1/100),Σπάνιες (≥1/10,000,έως < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000),;µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα]
Slovak: [veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)]
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας και πληροφοριών από το πρόγραµµα αυτό παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1.
Slovak: Bezpečnostné údaje a podrobnosti z tohto programu sú uvedené v časti 5.1.
Greek: H απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 100 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 100
Greek: Το <ARCOXIA> µπορεί να µην είναι κατάλληλο για σας ή να είναι αναγκαίο να παρακολουθείστε τακτικά όσο το παίρνετε εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σας αφορά :
Slovak: <ARCOXIA> nemusí byť pre Vás vhodná alebo môže byť potrebné, aby ste boli pravidelne sledovaný, kým ju užívate, ak sa Vás týka niečo z nasledovného:
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν καρκινογόνος στα ποντίκια.
Slovak: Etorikoxib nebol karcinogénny u myší.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί η κλινική σηµασία των παρατηρήσεων αυτών.
Slovak: Klinická dôležitosť týchto pozorovaní nebola stanovená.
Greek: Λιγότερο από 2 % ανακτήθηκε ως αµετάβλητο φάρµακο.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčilo v nezmenenej forme.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς:
Slovak: Pediatrickí pacienti:
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές ή σκελετικές εµβρυϊκές δυσµορφίες σχετιζόµενες µε την θεραπεία.
Slovak: Neboli však pozorované žiadne vonkajšie alebo skeletálne fetálne malformácie súvisiace s liečbou.
Greek: Cedex 8
Slovak: Paris Cedex 8
Greek: DK-2600 Glostrup Danmark
Slovak: DK-2600 Glostrup
Greek: Η πιθανότητα κινδύνου για την εγκυµοσύνη στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Slovak: Možné riziko u ľudí v gravidite je neznáme.
Greek: Εχουν γίνει αναφορές οξείας υπερδοσολογίας µε ετορικοξίµπη, παρόλο που δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Slovak: Vyskytli sa správy o akútnom predávkovaní etorikoxibom, hoci vo väčšine prípadov neboli hlásené nežiaduce účinky.
Greek: • Εχετε λάβει θεραπεία για κάποια λοίµωξη.
Slovak: - Ste liečený na nejakú infekciu.
Greek: Τα δισκία <ARCOXIA> δεν πρέπει να λαµβάνονται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Slovak: Tablety <ARCOXIA> nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν έχει ελεγχθεί µε θεραπεία ( να ελέγξετε µε το γιατρό σας ή νοσοκόµο εάν δεν είστε σίγουροι οτι η πίεσή σας έχει ελεγχθεί επαρκώς).
Slovak: - keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou (poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak si nie ste istý, či je Váš krvný tlak dostatočne kontrolovaný).
Greek: O ρυθµός απορρόφησης επηρεάστηκε µε αποτέλεσµα να µειωθεί η Cmax κατά 36 % και να αυξηθεί η Τmax κατά 2 ώρες.
Slovak: Rýchlosť absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Greek: Συνολική ασφάλεια:
Slovak: Celková bezpečnosť
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας, η ετορικοξίµπη πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak žena počas liečby otehotnie, musí sa liečba etorikoxibom prerušiť.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Slovak: U takýchto pacientov treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Greek: H κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95%CI)
Slovak: (95 % IS) relatívne riziko (95