FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La MMR è stata definita come rapporto BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% secondo la scala internazionale (corrispondente a una riduzione ≥ 3 log dal basale standardizzato) con un minimo di 3.000 trascritti ABL valutati dal laboratorio centrale.
Latvian: Pēc starptautiskās skalas MMR tika definēta kā ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL attiecība (atbilst ≥ 3-log samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem) ar vismaz 3000 ABL transkriptiem, kā to novērtējusi centrālā laboratorija.
Italian: Compressa rivestita con film (larghezza: 8,8 mm, lunghezza: 16,9 mm), arancione, ovale, biconvessa, con "Pfizer" inciso su un lato e "400" sull'altro.
Latvian: Oranža, ovālas formas (platums 8,8 mm; garums 16,9 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer", otrā pusē - „400".
Italian: EU/1/13/818/006 (28 compresse rivestite con film) EU/1/13/818/007 (30 compresse rivestite con film)
Latvian: EU/1/13/818/006 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/007 (30 apvalkotās tabletes)
Italian: Valore p basato sul test CMH stratificato per regione geografica e punteggio Sokal alla randomizzazione.
Latvian: p vērtība atbilst CMH testam, kas stratificēts pēc ģeogrāfiskā reģiona un Sokala skalas novērtējuma randomizācijas laikā.
Italian: MCyR, % (IC 95%)
Latvian: MCyR, % (95% TI)
Italian: Se interrompe il trattamento con Bosulif
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bosulif
Italian: Come prendere Bosulif
Latvian: Kā lietot Bosulif
Italian: Il tempo minimo di follow-up (tempo dalla prima dose dell'ultimo paziente alla data di raccolta dei dati) di 60 mesi per FC trattati solo con imatinib e 48 mesi per FC trattati con imatinib e almeno 1 altro TKI, per FA e per FB. Sono inclusi i pazienti (N) che hanno conseguito o mantenuto una MCyR.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks (laiks no brīža, kad pēdējais pacients saņēmis pirmo devu, līdz atskaites datumam) tikai ar imatinibu ārstētiem HF pacientiem ir 60 mēneši un ar imatinibu un vismaz 1 citu TKI, AF un BF ārstētiem HF pacientiem ir 48 mēneši.
Italian: 100.000/mm 3) e/o neutropenia (ANC maggiore o uguale a 0,5 x 10
Latvian: 3) un/vai neitropēnija (ANS  0,5 x 10
Italian: Si deve prestare attenzione se si somministrano induttori lievi del CYP3A in concomitanza con bosutinib.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja bosutinibu lieto vienlaicīgi ar viegliem CYP3A inducētājiem.
Italian: Uno studio in vitro indica che è improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche alle dosi terapeutiche, a seguito dell'effetto di induzione di bosutinib sul metabolismo dei medicinali che sono substrati del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījuma dati liecina, ka terapeitiskās devās zāļu mijiedarbība ir maz ticama bosutiniba inducējošās darbības rezultātā uz zāļu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP3A4 substrātu metabolismu.
Italian: È stata condotta una sperimentazione di Fase I/II a braccio singolo, in aperto, multicentrica per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di bosutinib 500 mg una volta al giorno in pazienti affetti da LMC resistente o intollerante a imatinib con coorti separate per la malattia in fase cronica, accelerata e blastica, trattata in precedenza con 1 inibitore della tirosin-chinasi (TKI) (imatinib) o più di 1 TKI (imatinib seguito da dasatinib e/o nilotinib).
Latvian: Vienas grupas, 1./2. fāzes, atklāts, daudzcentru pētījums veikts, lai novērtētu vienu reizi dienā lietotas bosutiniba 500 mg devas efektivitāti un drošumu HML pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai imatiniba nepanesību, kuri iepriekš ārstēti ar 1 TKI (imatinibu) vai vairāk nekā vienu TKI (imatinibu un pēc tam ar dasatinibu un/vai nilotinibu), izveidojot atsevišķas slimības hroniskās fāzes, akcelerācijas fāzes un blastu fāzes paraugkopas.
Italian: Piastrine < 50 x 10
Latvian: 9/l un trombocīti  50 x 10
Italian: Quando una singola dose di bosutinib (400 mg) è stata somministrata in concomitanza con più dosi orali di lansoprazolo (60 mg) in uno studio con 24 soggetti sani a digiuno, la Cmax e l'AUC del bosutinib sono diminuite rispettivamente al 54% e al 74% dei valori osservati quando una dose di bosutinib da 400 mg è stata somministrata da sola.
Latvian: Pēc tam, kad 24 veselas pētāmās personas vienlaicīgi ar vairākām perorālām lansoprazola devām (60 mg) tukšā dūšā lietoja vienu bosutiniba devu (400 mg), viņiem bosutiniba Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kad bosutinibs (400 mg) lietots viens pats.
Italian: Vedere la fine del paragrafo4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Italian: Tra i pazienti nuovamente trattati, 167 (98%) non hanno manifestato eventi successivi o non hanno sospeso definitivamente il trattamento con bosutinib a causa di un evento successivo di diarrea.
Latvian: 167 no viņiem (98%) blakusparādība neatkārtojās, un šajā grupā nebija neviena, kas pārtrauktu ārstēties ar bosutinibu atkārtotas caurejas dēļ.
Italian: Compressa rivestita con film (larghezza: 5,6 mm, lunghezza: 10,7 mm), gialla, ovale, biconvessa, con "Pfizer" inciso su un lato e "100" sull'altro.
Latvian: Dzeltena, ovālas formas (platums 5,6 mm; garums 10,7 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer", otrā pusē - „100".
Italian: Bosulif può causare danni al feto, quindi non deve essere usato durante la gravidanza a meno che sia considerato necessario.
Latvian: Bosulif grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, izņemot gadījumus, kad tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, jo Bosulif var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Italian: Nello studio clinico di Fase III condotto in pazienti affetti da LMC Ph+ di nuova diagnosi in FC trattati con bosutinib 500 mg, si sono osservate variazioni dell'intervallo QTcF > 60 ms dal basale in 2 (0,8%) pazienti su 248 trattati con bosutinib.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri saņēma 500 mg bosutiniba, QTcF intervāla pagarināšanās >60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli tika novērota 2 (0,8%) no 248 ar bosutinibu ārstētiem pacientiem.
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata riportata in associazione con Bcr-Abl TKIs.
Latvian: Saistībā ar Bcr-Abl TKI ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Italian: L'uso concomitante di bosutinib con induttori forti o moderati del CYP3A deve essere evitato in quanto induce una diminuzione della concentrazione plasmatica del bosutinib (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Jāizvairās bosutiniba terapijas laikā lietot spēcīgus vai vidēji spēcīgus CYP3A inducētājus, jo tad pazemināsies bosutiniba koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Le compresse rivestite con film da 400 mg di Bosulif sono arancioni, ovali, biconvesse e riportano "Pfizer" inciso su un lato e "400" sull'altro.
Latvian: Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas formas abpusēji izliektas, kam vienā pusē iespiests „Pfizer" un otrā pusē - „400".
Italian: Informi il medico se sviluppa mal di stomaco, bruciore di stomaco, diarrea, stitichezza, nausea e vomito.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sāpes vēderā, dedzināšana (grēmas), caureja, aizcietējums, slikta dūša vai vemšana.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Bosulif Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Bosulif
Italian: Bosulif 400 mg compresse rivestite con film EU/1/13/818/006
Latvian: Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/006
Italian: Queste reazioni rappresentano una valutazione dei dati degli eventi avversi risultanti da 1.272 pazienti affetti da LMC in FC di nuova diagnosi, oppure da LMC in fase cronica, accelerata o blastica, resistenti o intolleranti alla precedente terapia o da LLA Ph+ che hanno ricevuto almeno una dose di bosutinib in monoterapia.
Latvian: Tās apkopotas, izvērtējot datus par blakusparādībām 1272 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē vai ar HML hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, ja pacienti bija rezistenti pret iepriekšēju terapiju vai šo terapiju nepanesa, vai ar Ph+ akūtu limfoleikozi (ALL), ja pacienti bija saņēmuši vismaz 1 devu bosutiniba monoterapijas veidā.
Italian: Bosulif 500 mg compresse rivestite con film EU/1/13/818/003
Latvian: Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/003
Italian: Dei 297 pazienti (23%) che hanno presentato reazioni avverse di anemia, 3 pazienti hanno interrotto definitivamente il trattamento con bosutinib a causa dell'anemia.
Latvian: Par anēmiju ziņoja 297 (23%) pacientiem, no tiem 3 pacienti pārtrauca lietot bosutinibu zāļu izraisītās anēmijas dēļ.
Italian: Dopo una somministrazione orale singola (10 mg/kg) di bosutinib radiomarcato con [
Latvian: Pēc vienas perorālas (10 mg/kg), iezīmētas [
Italian: I pazienti con LMC naïve al trattamento in terapia con 500 mg hanno mostrato una diminuzione mediana dell'eGRF di 5,1 ml/min/1,73 m 2 a 3 mesi, di 9,2 ml/min/1,73 m 2 a 12 mesi e fino a
Latvian: Iepriekš neārstētiem HML pacientiem, kurus ārstēja ar 500 mg devu, novēroja aGFĀ mediāno samazināšanos par 5,1 ml/min/1,73 m 2 pēc 3 mēnešiem, par 9,2 ml/min/1,73 m 2 pēc 12 mēnešiem un līdz
Italian: In uno studio condotto su 24 soggetti sani a cui sono state somministrate 5 dosi giornaliere di 400 mg di ketoconazolo (un inibitore forte del CYP3A) in concomitanza con una singola dose di 100 mg di bosutinib a digiuno, il ketoconazolo ha aumentato la Cmax del bosutinib di 5,2 volte e l'AUC del bosutinib nel plasma di 8,6 volte, rispetto alla somministrazione del solo bosutinib.
Latvian: Pētījumā 24 veselām pētāmām personām, kuras 5 dienas lietoja 400 mg ketokonazola (spēcīga CYP3A inhibitora) dienā un saņēma vienu 100 mg bosutiniba devu tukšā dūšā, ketokonazola ietekmē bosutiniba Cmax bija 5,2 reizes lielāka un bosutiniba AUC plazmā - 8,6 reizes lielāks nekā tad, ja bosutinibs tiek lietots viens pats.
Italian: Se il recupero richiede oltre 4 settimane, si deve interrompere bosutinib.
Latvian: Ja transamināžu līmenis 4 nedēļu laikā nesamazinās, jāapsver iespēja pilnībā pārtraukt bosutiniba terapiju.
Italian: Non prenda Bosulif - se è allergico al bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Latvian: Nelietojiet Bosulif šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bosutinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja ārsts ir teicis, ka Jums ir aknu bojājums un tās nedarbojas normāli.
Italian: Dopo 500 mg di bosutinib ogni giorno assunti con il cibo, la Cmax è stata di 200 (6) ng/ml e l'AUCss è stata 3.640 (12) ng•h/ml.La solubilità di bosutinib è pH-dipendente e l'assorbimento diminuisce in caso di aumento del pH gastrico (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Lietojot 500 mg bosutiniba dienā kopā ar ēdienu, Cmax bija 200 (6) ng/ml un AUCss bija 3,640 (12) ng•h/ml.
Italian: La dose alla quale non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo (10 mg/kg/die) è risultata quella con esposizioni pari a 1,3 volte e 1,0 volte l'esposizione nell'uomo, derivante rispettivamente dalla dose clinica di 400 mg o 500 mg (in base all'AUC della frazione libera nelle rispettive specie).
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja nevēlamu ietekme uz attīstību, (10 mg/kg/dienā) izraisīja iedarbību, kas 1,3 un 1,0 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu attiecīgi 400 mg un 500 mg (pamatojoties uz nesaistītās vielas AUC attiecīgajai sugai).
Italian: Si rivolga immediamente al medico se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo doloroso, di colore rosso o violaceo, che si espande progressivamente, e vesciche e/o altre lesioni che iniziano a presentarsi sulla mucosa (p. es. bocca e labbra).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šādiem simptomiem: sāpīgi sarkani vai violeti izsitumi, kas izplatās un veido pūšļus, un/vai uz gļotādas (piemēram, mutes vai lūpām) sāk parādīties citi bojājumi.
Italian: LMC Ph+ in FC di nuova diagnosi
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta Ph+ HML HF
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film EU/1/13/818/001
Latvian: Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/818/001
Italian: Questo risultato è stato osservato in uno studio con bosutinib in associazione con letrozolo in un paziente affetto da carcinoma mammario metastatico.
Latvian: Šāda atrade novērota pacientei ar metastātisku krūts vēzi pētījumā, kurā bosutinibs lietots kombinācijā ar letrozolu.
Italian: CCyR (IC 95%)
Latvian: CCyR (95% TI)
Italian: Può essere preso in considerazione l'aumento della dose fino a 500 mg una volta al giorno, in caso di compromissione renale moderata o fino a 400 mg una volta al giorno, in caso di compromissione renale severa, ma solo nei pazienti che non hanno manifestato reazioni avverse severe o moderate persistenti, e se non raggiungono una risposta ematologica, citogenetica o molecolare adeguata..
Latvian: Devas palielināšanu līdz 500 mg vienu reizi dienā pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai līdz 400 mg vienu reizi dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var apsvērt, ja šiem pacientiem nav radušās smagas vai pastāvīgas vidēji smagas blakusparādības un nav panākta adekvāta hematoloģiska, citoģenētiska vai molekulāra atbildes reakcija.
Italian: Nel corso degli studi è stata osservata una maggiore esposizione (area sotto la curva [AUC]) in pazienti con compromissione renale moderata e severa.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem novēroja pastiprinātu iedarbību (zemlīknes laukums[AUC]).
Italian: Le compresse rivestite con film da 500 mg di Bosulif sono rosse, ovali, biconvesse e riportano "Pfizer" inciso su un lato e "500" sull'altro.
Latvian: Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas formas abpusēji izliektas, kam vienā pusē iespiests „Pfizer" un otrā pusē - „500".
Italian: La dose a cui non si sono osservati effetti avversi per la riproduzione nei maschi (30 mg/kg/die) e nelle femmine (3 mg/kg/die) corrispondevano a esposizioni uguali rispettivamente a 0,6 e 0,3 volte l'esposizione nell'uomo risultante dalla dose clinica di 400 mg e 0,5 volte e 0,2 volte l'esposizione nell'uomo ottenuta con la dose clinica di 500 mg (in base all'AUC della frazione libera nelle rispettive specie).
Latvian: Deva, kas neizraisīja nekādus nelabvēlīgus reproduktīvus efektus žurku tēviņiem (30 mg/kg dienā) un mātītēm (3 mg/kg dienā), radīja iedarbību, kas, attiecīgi 0,6 reizes un 0,3 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg, un 0,5 reizes un 0,2 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās bosutiniba daļas AUC attiecīgai sugai).
Italian: Abbreviazioni: BCR-ABL= traslocazione del gene Abelson dal cromosoma 9 alla regione di raggruppamento dei punti di rottura; CI=intervallo di confidenza; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=risposta citogenetica completa; mITT= intent-to-treat modificato; MMR=risposta molecolare maggiore; N/n=numero di pazienti; Ph+=cromosoma Philadelphia positivo.
Latvian: Saīsinājumi: BCR-ABL = pārrāvumu klasteru reģiona- Abelsona [kināze]; TI = ticamības intervāls; CMH = Kohrāna-Mantela-Henzela [tests]; CCyR = pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija; mITT = modificēta ārstēšanai paredzētā populācija;
Italian: Altri endpoint di efficacia comprendono trasformazione in FA/FB, sopravvivenza libera da progressione e OS per tutte le coorti.
Latvian: Pārējie efektivitātes mērķa kritēriji visās paraugkopās bija pāreja akcelerācijas/blastu fāzē, dzīvildze bez slimības progresēšanas un OS.
Italian: In uno studio condotto su 20 soggetti sani a cui è stata somministrata una dose singola di 125 mg di aprepitant (un inibitore moderato del CYP3A) in concomitanza con una dose singola di 500 mg di bosutinib a stomaco pieno, aprepitant ha prodotto un aumento della Cmax di bosutinib di 1,5 volte e dell'AUC di bosutinib nel plasma di 2,0 volte, rispetto alla somministrazione del solo bosutinib.
Latvian: Pētījumā 20 veselām pētāmām personām, kuras saņēma vienu 125 mg aprepitanta (vidēji spēcīga CYP3A inhibitora) devu un vienu 500 mg bosutiniba devu pēc ēšanas, aprepitanta ietekmē bosutiniba Cmax bija 1,5 reizes lielāka un bosutiniba AUC plazmā - 2,0 reizes lielāks nekā tad, ja bosutinibs tiek lietots viens pats.
Italian: L'esposizione a bosutinib non è aumentata nei soggetti con compromissione renale lieve.
Latvian: Bosutiniba iedarbība nepastiprinājās pētījuma dalībniekiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Italian: A 2 Anni (Mesi 24) e a 5 anni (60 mesi) per FC trattati solo con imatinib ed ad 1anno (Mesi 12) e a 4 anni (48 mesi) per FC trattati con imatinib e almeno 1 altro TKI, per FA e per FB.
Latvian: 2 gadi (24 mēneši) un 5 gadi (60 mēneši) HF pacientiem, kas ārstēti tikai ar imatinibu, un 1 gads (12 mēneši) un 4 gadi (48 mēneši)
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Bosulif 400 mg compresse rivestite con film Bosulif 500 mg compresse rivestite con film
Latvian: Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes
Italian: I pazienti affetti da LMC pretrattati e in fase avanzata con un dosaggio da 500 mg hanno mostrato una riduzione mediana del eGFR di 5,3 ml/min/1,73 m a 3 mesi, di 7,6ml/min/1,73 m 2 a 12 mesi e fino a 10,9
Latvian: 500 mg devas pētījumā pacientiem ar iepriekš ārstētu un progresējošu HML novēroja aGFĀ mediāno samazināšanos par 5,3 ml/min/1,73 m 2 pēc 3 mēnešiem, par 7,6 ml/min/1,73 m 2 pēc 12 mēnešiem un līdz
Italian: Compressa rivestita con film (larghezza: 9,5 mm, lunghezza: 18,3 mm), rossa, ovale, biconvessa, con "Pfizer" inciso su un lato e "500" sull'altro.
Latvian: Sarkana, ovālas formas (platums 9,5 mm; garums 18,3 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer", otrā pusē - „500".
Italian: Le compresse rivestite con film di Bosulif sono disponibili in diversi dosaggi.
Latvian: Pieejamas dažāda stipruma Bosulif tabletes.
Italian: Tra questi pazienti il tempo mediano al primo evento è stato di 28 giorni (intervallo da 1 a 2.633 giorni) e la durata mediana per evento è stata di15 giorni (intervallo: da 1 a 1.529 giorni).
Latvian: Pacientiem ar anēmiju laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 28 dienas (robežās no 1 līdz 2633 dienām) un gadījuma ilguma mediāna - 15 dienas (robežās no 1 līdz 1529 dienām).
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Bosulif 400 mg compresse rivestite con film Bosulif 500 mg compresse rivestite con film bosutinib
Latvian: Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes bosutinib
Italian: L'esposizione alla dose massima valutata nei conigli (10 mg/kg/die), che non ha determinato effetti avversi per il feto, era 0.9 volte e 0,7 volte l'esposizione nell'uomo derivante dalla dose clinica di 400 mg o 500 mg, rispettivamente (in base all'AUC della frazione libera nelle rispettive specie).
Latvian: Iedarbība, trušiem ievadot lielāko devu (10 mg/kg/dienā), kura neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz augli, attiecīgi 0,9 reizes un 0,7 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg un 500 mg (pamatojoties uz nesaistītās daļas AUC attiecīgai sugai).
Italian: Inoltre la diarrea e il vomito possono anche essere gestiti con la sospensione temporanea di bosutinib, la riduzione della dose e/o l'interruzione definitiva di bosutinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Latvian: Papildus tam caureju un vemšanu var novērst, uz laiku pārtraucot bosutiniba lietošanu, samazinot devu un/vai pilnībā pārtraucot bosutiniba terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: CCyR, % (IC 95%)
Latvian: CCyR, % (95% TI)
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di una singola dose di bosutinib con 6 dosi giornaliere di 600 mg di rifampicina in 24 soggetti sani a stomaco pieno, l'esposizione al bosutinib (Cmax e AUC nel plasma) è diminuita rispettivamente al 14% e al 6% dei valori raggiunti quando una dose di bosutinib da 500 mg è stata somministrata da sola.
Latvian: 24 veselām pētāmām personām, kuras 6 dienas saņēma 600 mg rifampicīna dienā, lietojot pēc ēšanas vienu bosutiniba devu, bosutiniba iedarbība (Cmax un AUC plazmā) samazinājās attiecīgi par 14% un 6% salīdzinājumā ar iedarbību, lietojot 500 mg bosutiniba viena paša.
Italian: La dose consigliata è 400 mg una volta al giorno per i pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML ieteicamā deva ir 400 mg vienu reizi dienā.
Italian: I dati di sicurezza sotto elencati si riferiscono a una popolazione di 1.272 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di bosutinib per LMC in FC di nuova diagnosi o per LMC in FC, FA o FB, o LLA Ph+ che erano resistenti o intolleranti alla precedente terapia.
Latvian: Blakusparādības aprakstītas pēc drošuma pētījuma datiem 1272 pacientiem, kuri saņēma vismaz 1 devu bosutiniba, ja pirmreizēji tika diagnosticēta HML HF vai pastāvēja rezistence pret iepriekšējo terapiju vai tās nepanesība saistībā ar HML HF, AF vai BF vai Ph+ ALL.
Italian: Abbreviazioni: AP = fase accelerata; BP = fase blastica; Ph+ = cromosoma Philadelphia positivo; CP = fase cronica; CML = leucemia mieloide cronica; K-M = Kaplan-Meier; N/n = numero di pazienti; N/A = non applicabile; N/R = non raggiunto al follow-up minimo; N/E = non stimabile; CI = intervallo di confidenza; MCyR = risposta citogenetica maggiore; CCyR = risposta citogenetica completa; OHR = risposta ematologica complessiva; CHR = risposta ematologica completa.
Latvian: Ph+ - Filadelfijas hromosomas pozitīvs; HFhroniskā fāze; HML - hroniska mieloleikoze; K-M - pēc Kaplāna-Meijera; N/n - pacientu skaits; N/P - nav pieejams; N/S - nav sasniegts minimālajā novērošanas laikā; N/E - nav nosakāms;
Italian: Nello studio clinico di Fase I/II condotto in pazienti affetti da leucemie Ph+ trattate in precedenza, si sono osservate variazioni dell'intervallo QTcF > 60 ms dal basale in 6 (1,1%) pazienti su 562.
Latvian: Pētot personas ar aknu darbības traucējumiem, novēroja, ka, pasliktinoties aknu darbībai, biežāk pagarinās QTc >450 ms. Šajā 1./2. fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar iepriekš ārstētu Ph+ leikozi QTcF intervāla pagarināšanās >60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli tika novērota 6 (1,1%) no 562 pacientiem.
Italian: Virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di 0,75 VN.U*
Latvian: Izdalīšanās periods gE izdzēsts inaktivēts IGR vīruss, vismaz 0.75 VN.U*
Italian: *VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione
Latvian: VN.U: Vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Latvian: Iepakojuma veids Saturs Iepakojuma izmērs
Italian: Forma farmaceutica
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Italian: Allegato A
Latvian: A pielikums
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
Latvian: Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vēršaties pie ārsta atkārtoti.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23/03/2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/03/2010
Italian: Portare il vaccino ad una temperatura di 15°C-25°C.
Latvian: Sasildīt vakcīnu līdz 15°C-25°C temperatūrai.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/017/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/99/017/001-006
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta aktīvas imunitātes veidošanai neietilpst Regulas (EK) 470/2009 darbības jomā.