FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que no se habían descrito casos de ATV en los estudios de fase III y que los datos de seguridad presentados por los TAC no planteaban nuevos problemas de seguridad.
Hungarian: Azonban a CHMP megállapította, hogy a fázis III vizsgálatokban nem fordult elő VTE, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott biztonságossági adatok nem vetnek fel új biztonságossági aggályt.
Spanish: • El CHMP consideró la totalidad de estudios clínicos disponibles, la literatura científica publicada y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de DNG/EE en el tratamiento del acné y sobre la seguridad de estos medicamentos, en concreto, en relación con el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV) y acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA).
Hungarian: • A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok, a publikált szakirodalom és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott válaszokat, az akne kezelésében a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásosságával, valamint ezen gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatosan, különösen a vénás tromboembóliás események (VTE) és az artériás tromboembóliás események (ATE) kockázatát illetően.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen dienogest (DNG) 2 mg y etinilestradiol (EE) 0,03 mg para el acné de intensidad moderada en mujeres en las que el tratamiento tópico resultó ineficaz.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást a 2 mg dienogeszt (DNG) és 0,03 mg etinil-ösztradiol (EE) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan, amelyek a közepesen súlyos akne kezelésére javallottak olyan nőknél, akiknél a helyi kezelés hatástalan volt.
Spanish: En el momento en que se puso en marcha el procedimiento de arbitraje, el Reino Unido consideraba que el análisis beneficio/riesgo para la indicación del acné no era favorable debido a que no había datos suficientes sobre la eficacia de la combinación en la indicación del acné, a un perfil de seguridad inaceptable, en especial relacionado con el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV), y al hecho de que la población destinataria cubierta por la indicación antes citada es muy amplia y expondría innecesariamente a las mujeres a un tratamiento de eficacia limitada y a un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando existen opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné.
Hungarian: A beterjesztés kezdeményezése idején az Egyesült Királyság úgy vélte, hogy az akne javallatát illetően az előny-kockázat elemzés nem volt kedvező a kombináció hatásosságára vonatkozó, elégtelen adatok, az elfogadhatatlan biztonságossági profil - különösen a vénás tromboembóliás események (VTE) kockázatával kapcsolatosan -, valamint azon tény alapján, hogy a fent említett javallatban érintett célcsoport széles körű, és szükségtelenül tenné ki a nőket egy korlátozott hatékonyságú kezelésnek és a VTE potenciálisan magasabb kockázatának, amikor az akne kezelésére alternatív és biztonságosabb lehetőségek is rendelkezésre állnak.
Spanish: Esta conclusión se alcanzó tras considerar que sería necesario un tratamiento de tres meses como mínimo para poder observar un efecto, que el efecto más destacado sobre el acné se observa después de seis meses de tratamiento (a tenor de los resultados de los dos estudios de fase III) y que, habida cuenta del riesgo todavía no cuantificado de ATV, se debería evaluar a las mujeres periódicamente para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Hungarian: Ezt a következtetést annak figyelembe vételével vonták le, hogy legalább 3 hónapos kezelésre van szükség a látható hatáshoz, az aknéra kifejtett legszembetűnőbb hatás pedig 6 hónapos kezelés után jelentkezik (ezt mindkét fázis III vizsgálat eredményei alátámasztják), és hogy a VTE még meghatározásra váró kockázatának tükrében rendszeresen ellenőrizni kell a nőket, hogy felülvizsgálják a kezelés folytatásának szükségét.
Spanish: El dienogest muestra propiedades antiandrogénicas y tiene una afinidad entre 10 y 30 veces menor por los receptores de la progesterona in vitro que otros progestágenos sintéticos.
Hungarian: A dienogeszt antiandrogén tulajdonságokat és az egyéb szintetikus progesztogénekhez képest a progeszteron receptorok iránt in vitro 10-30-szor kisebb affinitást mutat.
Spanish: Esto coincide con las directrices terapéuticas actuales, en las que se especifica que los anticonceptivos orales combinados (AOC) no están indicados en el acné leve, pero sí se consideran alternativas terapéuticas en las mujeres con acné de moderado a grave.
Hungarian: Ez összhangban áll a jelenlegi kezelési irányelvekkel, amelyekben az szerepel, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók nem javallottak enyhe akne esetében, azonban alternatív kezelési lehetőségnek tekintik azokat közepesen súlyos vagy súlyos aknéban szenvedő nőknél.
Spanish: • El CHMP observó además que la indicación inicial del acné era demasiado amplia y expondría innecesariamente a las mujeres a un tratamiento con un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando existen opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné.
Hungarian: • A CHMP azt is megjegyezte, hogy az eredeti akne javallat túlságosan széles volt, és szükségtelenül tenné ki a nőket egy potenciálisan magasabb VTE kockázattal járó kezelésnek, amikor alternatív és biztonságosabb lehetőségek állnak rendelkezésre az akne kezelésére.
Spanish: «Tratamiento del acné de intensidad moderada en mujeres que no tienen contraindicaciones en el uso de anticonceptivos orales, cuando el tratamiento tópico ha resultado ineficaz».
Hungarian: „Közepes súlyosságú akne kezelése olyan nőknél, akiknél nem áll fenn az orális fogamzásgátlók ellenjavallata, és akiknél a helyi kezelés hatástalan volt."
Spanish: Por consiguiente, el CHMP acordó que la indicación debía limitarse a las mujeres que desean utilizar un anticonceptivo oral y que se debe tomar una decisión consciente y muy meditada cuando se elija este AOC.
Hungarian: A CHMP ezért megállapodott abban, hogy az indikációt olyan nőkre kell korlátozni, akik az orális fogamzásgátló használatát választják, és hogy tudatos és jól megfontolt döntést kell hozni, amikor ezt a kombinált orális fogamzásgátlót választják.
Spanish: Los datos de seguridad disponibles confirmaron que el perfil de acontecimientos adversos (AA) del DNG/EE es muy similar al de los productos de comparación usados en los ensayos de fase III, ya que ninguno de los parámetros de seguridad fue motivo de preocupación.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági adatok megerősítették, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol és a komparátor készítmények mellékhatás profilja a fázis III vizsgálatokban nagyon hasonló, egyik biztonságossági paraméter sem keltett aggodalmat.
Spanish: Los estudios clínicos de fase III demostraron un predominio del acné vulgar, fundamentalmente moderado.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy leginkább közepes súlyosságú akne vulgárisz dominált a vizsgálatokban.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior y la necesidad de emprender acciones a escala de la UE, el Reino Unido consideró que era de interés para la Unión remitir el asunto al CHMP y, el 18 de febrero de 2016, solicitó que emitiera un dictamen, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización de estos productos en la indicación mencionada debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en relación con la siguiente indicación:
Hungarian: február 18-án felkérte azt, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy a fent említett javallatban ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az alábbi javallattal kapcsolatosan:
Spanish: • El CHMP opina que los beneficios de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol siguen siendo mayores que los riesgos para el tratamiento de segunda línea del acné moderado en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral, siempre que estos medicamentos se utilicen únicamente cuando hayan fracasado los tratamientos tópicos adecuados o los antibióticos orales.
Hungarian: • A CHMP azon a véleményen van, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat a közepes súlyosságú akne második vonalbeli kezelésében olyan nőknél, akik orális fogamzásgátló használatát választják, feltéve, hogy a gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha a megfelelő helyi kezelések vagy az orális antibiotikum terápia sikertelen volt.
Spanish: • El CHMP señaló que el riesgo de ATV con los anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest todavía no está totalmente caracterizado.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a dienogeszt tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatosan a VTE kockázatát még nem határozták meg teljes mértékben.
Spanish: • El CHMP consideró que la eficacia de los medicamentos que contienen dienogest 2 mg y etinilestradiol 0,03 mg en el tratamiento del acné de intensidad moderada a grave en mujeres en las que el tratamiento tópico o con antibióticos orales resultó ineficaz está bien respaldada por los datos de los ensayos clínicos de fase III y además por una revisión Cochrane de los anticonceptivos orales combinados para el tratamiento del acné.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek hatásosságát a közepesen súlyos akne kezelésében olyan nőknél, akiknél a helyi kezelés vagy az orális antibiotikum hatástalan volt, jól alátámasztják a fázis III klinikai vizsgálati adatok, és megerősíti az akne kezelésére használt kombinált orális fogamzásgátló tablettákról készült Cochrane-tanulmány is.
Spanish: Habida cuenta de que el efecto más destacado sobre el acné se observa después de seis meses de tratamiento y del riesgo todavía no cuantificado de ATV, se debe evaluar a las mujeres entre 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Hungarian: Annak tükrében, hogy a legszembetűnőbb hatás az akne esetében 6 hónapos kezelés után látható, illetve, hogy a VTE kockázata még meghatározásra vár, a nőket a kezelés megkezdése után 3-6 hónappal, majd azután rendszeres időközönként ellenőrizni kell, hogy felülvizsgálják a kezelés folytatásának szükségét.
Spanish: El CHMP observó además que, para evitar exponer innecesariamente a las mujeres a un tratamiento con un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando se dispone de opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné, la indicación debía limitarse a las mujeres que desean utilizar anticoncepción y que se debe tomar una decisión consciente y muy meditada cuando se elija este AOC.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy annak elkerülése érdekében, hogy a nőket szükségtelenül egy potenciálisan magasabb VTE kockázattal járó kezelésnek tegyék ki, amikor alternatív és biztonságosabb lehetőségek állnak rendelkezésre az akne kezelésére, a javallatot azokra a nőkre kell korlátozni, akik a fogamzásgátlás mellett döntenek, és hogy tudatos és jól megfontolt döntést kell hozni, amikor ezt a kombinált orális fogamzásgátlót választják.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo de DNG/EE se considera favorable para el tratamiento de segunda línea en las mujeres con acné moderado.
Hungarian: Ezért a dienogeszt/etinil-ösztradiol előny-kockázat profilja kedvező a közepesen súlyos aknéban szenvedő nők második vonalbeli kezeléseként.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados para el tratamiento del acné.
Hungarian: A CHMP ezért az akne esetén javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados en el acné sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy az akne esetén javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Spanish: Considerando lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados en el acné es favorable, sujeta a los cambios de la información sobre el producto según lo descrito anteriormente.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az akne kezelésére javallott, dienogeszt/etinil-ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
Spanish: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Spanish: Effik Benelux
Hungarian: Belgium Effik Benelux
Spanish: Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Spanish: Hexal Ag
Hungarian: Németország Hexal Ag
Spanish: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Hungarian: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Spanish: Teva Pharma S.L.U
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma S.L.U
Spanish: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Hungarian: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Spanish: Uab "exeltis Baltics"
Hungarian: Észtország Uab "exeltis Baltics"
Spanish: Alvogen Ipco S.Ar.L
Hungarian: Magyarország Alvogen Ipco S.Ar.L
Spanish: Zentiva Pharma
Hungarian: Németország Zentiva Pharma
Spanish: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Spanish: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Spanish: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Hungarian: Lengyelország Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Spanish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Hungarian: Lengyelország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Spanish: Aristo Pharma Gmbh (Art
Hungarian: Németország Aristo Pharma Gmbh (Art
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Spanish: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Hungarian: Németország Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Spanish: Laboratorios Cinfa, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Cinfa, S.A.
Spanish: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Hungarian: Észtország Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Spanish: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Spanish: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Hungarian: Németország Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Spanish: Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Hungarian: Lettország Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain
Spanish: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Spanish: Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania
Hungarian: Lettország Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania
Spanish: Sandoz S.R.O.
Hungarian: Csehország Sandoz S.R.O.
Spanish: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Hungarian: Lettország Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Spanish: Luxemburgo Ratiopharm Gmbh
Hungarian: Luxemburg Ratiopharm Gmbh
Spanish: Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Hungarian: Németország Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Spanish: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Hungarian: Németország Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Spanish: Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Hungarian: Németország Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Spanish: Anexo I Relación de medicamentos autorizados a nivel nacional
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés a tagállamokban
Spanish: Exeltis Czech S.R.O.
Hungarian: Csehország Exeltis Czech S.R.O.
Spanish: Mibe Gmbh Arzneimittel
Hungarian: Németország Mibe Gmbh Arzneimittel
Spanish: Laboratorios León Farma, S.A.
Hungarian: Észtország Laboratorios León Farma, S.A.
Spanish: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Hungarian: Németország Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Spanish: Eslovaquia Exeltis Slovakia S.R.O.
Hungarian: Exeltis Slovakia S.R.O.
Spanish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Németország Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Spanish: Eslovaquia Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Hungarian: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Spanish: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Németország Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Spanish: Exeltis Germany Gmbh Velafee
Hungarian: Németország Exeltis Germany Gmbh Velafee
Spanish: 1 A Pharma Gmbh
Hungarian: Németország 1 A Pharma Gmbh
Spanish: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg comprimido, etinilestradiol 0,03mg comprimido $ placebo 0mg
Hungarian: Belgium Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta $ placebo 0mg tabletta
Spanish: Eslovaquia Zentiva, K.S.
Hungarian: Csehország Zentiva, K.S.
Spanish: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg comprimido, etinilestradiol 0,03mg comprimido
Hungarian: Velvet-Ratiopharm Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta
Spanish: Kohlpharma Gmbh
Hungarian: Németország Kohlpharma Gmbh
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmacéutica, S.A.
Spanish: Eslovaquia Bayer Pharma Ag
Hungarian: Lettország Bayer Pharma Ag
Spanish: Eslovaquia Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Észtország Gedeon Richter Plc.
Spanish: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily
Hungarian: Magyarország Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily
Spanish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Hungarian: Németország Meda Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Teva Gmbh
Hungarian: Németország Teva Gmbh
Spanish: Eslovaquia Genericon, S.R.O.
Hungarian: Csehország Genericon, S.R.O.
Spanish: Dienogest 2mg comprimido, etinilestradiol 0,03mg comprimido $ placebo 0mg Comprimido
Hungarian: Dienogeszt 2mg tabletta, etinilösztradiol 0,03mg tabletta $ placebo 0mg tabletta
Spanish: Ratiopharm Gmbh
Hungarian: Németország Ratiopharm Gmbh
Spanish: Empezaron a autorizarse hace 20 años como Valette y otros nombres comerciales a través de procedimientos nacionales en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Hungarian: Valett és más kereskedelmi elnevezések alatt lettek engedélyezve nemzeti eljárásokon keresztül akár 20 évvel ezelőtt a következő EU tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Spanish: Si presenta cualquiera de estos signos y síntomas, debe acudir urgentemente al médico.
Hungarian: Ha ezen jelek és tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
Spanish: • Los datos de seguridad disponibles actualmente no plantean nuevos problemas de seguridad.
Hungarian: • A jelenleg elérhető biztonságossági adatok alapján nem merül fel újabb biztonságossági aggály.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión definitiva legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
Spanish: Con ello se altera la producción sebácea de la piel y se suprime también la ovulación.
Hungarian: Ez megváltoztatja az olajok termelődését a bőrben, és leállítja az ovulációt.
Spanish: En cuanto al riesgo de efectos secundarios, el CHMP consideró que los datos disponibles no plantean nuevos problemas de seguridad.
Hungarian: A mellékhatások kockázatát illetően a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel újabb biztonságossági aggály.
Spanish: El riesgo conocido de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas), que puede producirse con todos los anticonceptivos hormonales combinados, se considera bajo.
Hungarian: A vénás tromboembólia (VTE vagy vérrögök a vénákban) ismert kockázata, amely minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetén jelentkezhet, alacsonynak tekinthető.
Spanish: • Cuando esté tomando dienogest/etinilestradiol, debe estar alerta ante la aparición de signos y síntomas de la formación de coágulos en las venas, que pueden ser dolor intenso o hinchazón de las piernas, dificultad respiratoria repentina e inexplicable, respiración rápida o tos, dolor de pecho y debilidad o insensibilidad en la cara, los brazos o las piernas.
Hungarian: • Ha dienogeszt/etinil-ösztradiol készítményt szed, figyelnie kell a vénákban megjelenő vérrögök jeleire és tüneteire, amelyek közé tartozhat a lábak erős fájdalma vagy duzzanata, hirtelen, megmagyarázhatatlan légszomj, gyors légvétel vagy köhögés, mellkasi fájdalom és az arc vagy a végtagok gyengesége vagy zsibbadása.
Spanish: • El acné mejorará generalmente después de entre 3 y 6 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol.
Hungarian: • Az akne általában 3-6 hónapos dienogeszt/etinil-ösztradiol kezelés után javul.
Spanish: Actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
Hungarian: Az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
Spanish: • Los datos de dos ensayos de fase III (estudios nº A07062 y A28501) realizados en un total aproximado de 2 400 mujeres (la mayoría con acné moderado) demostraron que dienogest/etinilestradiol era más eficaz que placebo y al menos tan eficaz como etinilestradiol/norgestimato y etinilestradiol/ciproterona para el tratamiento del acné en cuanto a la variación del número de lesiones inflamatorias, el número de lesiones totales y la mejora del acné facial utilizando la escala IGA (evaluación global del investigador).
Hungarian: • Összesen körülbelül 2400 nő (legtöbbjüknél közepesen súlyos akne állt fenn) részvételével végzett, két fázis III vizsgálatból (A07062 és A28501 számú vizsgálat) származó eredmények azt mutatták, hogy a dienogeszt/etinil-ösztradiol hatásosabb volt a placebónál, és legalább olyan hatásos volt, mint az etinil-ösztradiol/norgesztimát és az etinil-ösztradiol/ciproteron az akne kezelésében a gyulladásos elváltozások és az összes elváltozás számának változása, valamint az arcon lévő akne javulását illetően a vizsgálatot végző globális értékelése alapján.
Spanish: No obstante, estos medicamentos, que están aprobados también como anticonceptivos hormonales, deben utilizarse solo en mujeres que elijan la anticoncepción oral.
Hungarian: Azonban ezek a gyógyszerek, amelyek hormonális fogamzásgátlókként is engedélyezve vannak, kizárólag olyan nőknél alkalmazhatók, akik az orális fogamzásgátlást választják.
Spanish: • Debe saber que, al igual que sucede con otros anticonceptivos hormonales, existe un riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso de dienogest/etinilestradiol.
Hungarian: • Tudatában kell lennie annak, hogy - az egyéb hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan - a dienogeszt/etinil-ösztradiol alkalmazásával kapcsolatosan fennáll a vérrögök kialakulásának kockázata.
Spanish: El dienogest y el etinilestradiol son dos tipos de hormonas, un progestágeno y un estrógeno.
Hungarian: A dienogeszt és az etinil-ösztradiol két hormonfajta, egy progesztogén és egy ösztrogén.