FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protocol 003 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in men aged 16 to 26 years and women aged 16 to 26 years (N=2,515:1,103 Heterosexual Men [HM]; 313 Men Who Have Sex with Men [MSM]; and 1,099 women receiving Gardasil 9).
Czech: V Protokolu 003 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u mužů ve věku 16 až 26 let a u žen ve věku 16 až 26 let (n =2 515: 1 103 heterosexuálních mužů (HM), 313 mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a 1 099 žen obdrželo přípravek Gardasil 9).
English: In Protocol 020/GDS07C, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among boys and men (HM) aged 16 to 26 years were comparable to anti-HPV antibody GMTs among boys and men (HM) aged 16 to 26 years administered with the qHPV vaccine for HPV 6, 11, 16 and 18.
Czech: Ve studii podle Protokolu 020/GDS07C byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV v 7. měsíci u chlapců a mužů ve věku 16 až 26 let (HM) srovnatelné s geometrickými středními hodnotami titrů protilátek proti HPV u chlapců a mužů ve věku 16 až 26 let, jimž byla podána qHPV očkovací látka proti HPV typu 6, 11, 16 a 18.
English: Sodium chloride Histidine
Czech: Chlorid sodný
English: Pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10
Czech: Předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami, balení po 1 ks, 10 ks
English: Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Czech: Zejména u dospívajících může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít po jakémkoliv očkování, nebo dokonce i před ním, k synkopě (mdlobám), někdy doprovázené pádem.
English: No clinical study of Gardasil 9 was conducted in HIV-infected individuals.
Czech: U jedinců infikovaných HIV nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Gardasil 9.
English: Protocol 002 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 15 years and women aged 16 to 26 years (N=3,066: 1,932 girls; 666 boys; and 468 women receiving Gardasil 9).
Czech: V Protokolu 002 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 15 let a u žen ve věku 16 až 26 let (n = 3 066: 1 932 dívek, 666 chlapců a 468 žen obdrželo přípravek Gardasil 9).
English: Very common Headache Common
Czech: Bolest hlavy
English: The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations within one year of enrolment, did not have major deviations from the study protocol, were naïve (PCR negative and seronegative) to the relevant HPV type(s) (types 31, 33, 45, 52, and 58) prior to dose 1, and who remained PCR negative to the relevant HPV type(s) through one month postdose 3 (Month 7).
Czech: PPE populace sestávala z jedinců, kteří obdrželi všechny tři dávky očkování v průběhu 1 roku po zařazení do studie, neměli větší odchylky od protokolu studie, byli před 1. dávkou naivní (PCR negativní a séronegativní) k příslušnému (příslušným) HPV typu (typům) (typy 31, 33, 45, 52 a 58) a kteří byli nadále PCR negativní na příslušný(é) typ(y) HPV 1 měsíc po 3. dávce (7. měsíc).
English: Suspension for injection 1 vial (0.5 ml).
Czech: Injekční suspenze 1 injekční lahvička (0,5 ml)
English: 0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (halobutyl) and a flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (halobutyl) a plastovým odnímatelným víčkem (hliníkový pertl) ve velikosti balení po 1 ks.
English: Gardasil 9 was efficacious in preventing HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related persistent infection and disease (Table 4).
Czech: Přípravek Gardasil 9 byl účinný v prevenci přetrvávající infekce a onemocnění souvisejících s HPV typy 31, 33, 45, 52 a 58 (Tabulka 4).
English: Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
English: Clear liquid with white precipitate.
Czech: Injekční suspenze Čirá tekutina s bílou sraženinou.
English: 40 µg
Czech: 40 μg
English: HPV Type 16 L1 protein
Czech: HPV typi 16 proteinum L1
English: One month following the last dose of the assigned regimen, between 97.9% and 100% of subjects across all groups became seropositive for antibodies against the 9 vaccine HPV types.
Czech: Jeden měsíc po podání poslední dávky určeného dávkovacího režimu byla séropozitivita na protilátky proti 9 typům HPV obsaženým v očkovací látce zaznamenána u 97,9 % až 100 % subjektů napříč všemi skupinami.
English: In Protocol 002 extension study, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia or genital warts were observed through 6.4 years postdose 3 (median follow-up of 5.9 years) in girls (n = 753) or boys (n=227) who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9.
Czech: V prodloužení studie podle Protokolu 002 nebyly u dívek (n = 753) nebo chlapců (n = 227), kterým bylo 9 až 15 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, po dobu 6,4 roku po podání 3. dávky (medián trvání následného sledování 5,9 roku) pozorovány žádné případy intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně a genitálních bradavic související s vakcinačními typy HPV.
English: Gardasil 9 suspension for injection Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
English: What you need to know before you or your child receive Gardasil 9
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Gardasil 9 podán
English: In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
Czech: Navíc byl profil nežádoucích účinků u kojících žen srovnatelný s profilem nežádoucích účinků u všech žen ve studii, kterým byl podán přípravek Gardasil.
English: In girls and boys receiving 2 doses at 6- or 12-month interval (+/- 1-month), persistence of antibody response was demonstrated through Month 36; depending on HPV type, 81% to 99% of girls and boys receiving 2 doses at 6-month interval and 88% to 100% of girls and boys receiving 2 doses at 12month interval were seropositive.
Czech: V závislosti na typu HPV bylo 81 % až 99 % dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky v 6měsíčním intervalu, a 88 % až 100 % dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky v 12měsíčním intervalu, séropozitivních.
English: 30 micrograms
Czech: 30 mikrogramů
English: GMTs were higher in girls and boys who received 2 doses of Gardasil 9 (at either 0, 6 months or 0, 12 months) than in girls and women 16 to 26 years of age who received 3 doses of Gardasil 9 (at 0, 2, 6 months) for each of the 9 vaccine HPV types.
Czech: GMT byly pro každý z 9 typů HPV vyšší u dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky přípravku Gardasil 9 (buď v 0. a 6. měsíci, nebo v 0. a 12. měsíci), než u dívek a žen ve věku 16 až 26 let, kterým byly podány 3 dávky přípravku Gardasil 9 (v 0., 2. a 6. měsíci).
English: Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
English: *The PPI population consisted of individuals who received all three vaccinations within predefined day ranges, did not have major deviations from the study protocol, met predefined criteria for the interval between the Month 6 and Month 7 visit, seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among 16 to 26 year old women, were PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Czech: *PPI populace sestávala z jedinců, kteří obdrželi všechny tři dávky očkování v předem stanovených časových rozmezích, neměli větší odchylky od protokolu studie, dodrželi předem stanovená kritéria pro rozestup návštěv v 6. a 7. měsíci, byli séronegativní k příslušnému (příslušným) HPV typu (typům) (typy 6, 11, 16 a 18) a ženy ve věku 16 až 26 let byly PCR negativní na příslušný(é) typ(y) HPV před 1. dávkou až 1 měsíc po 3. dávce (7. měsíc).
English: The efficacy of Gardasil 9 against cervical definitive therapy (including loop electrosurgical excision procedure [LEEP] or conisation) related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 90.7% (95% CI 76.3, 97.0) with 4/6,016 versus 43/6,018 cases.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti konečným terapeutickým zákrokům na děložním čípku (zahrnující kličkovou excizi (LEEP) nebo konizaci) souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 90,7 % (95% interval spolehlivosti: 76,3; 97,0) s 4/6 016 versus 43/6 018 případy.
English: In Protocol 001registry study, no cases of vaccine HPV types related high-grade CIN were observed through 7.6 years postdose 3 (median follow-up of 4.4 years) in women (n = 1,782) who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9.
Czech: V registrační studii podle Protokolu 001 nebyly u žen (n = 1 782), kterým bylo v době očkování přípravkem Gardasil 9 16 až 26 let, po dobu 7,6 roku po podání 3. dávky (medián trvání následného sledování 4,4 roku) pozorovány žádné případy CIN vysokého stupně související s vakcinačními typy HPV.
English: The efficacy of Gardasil 9 against cervical biopsy related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 95.9% (95% CI 92.7, 97.9) with 11/6,016 versus 262/6,018 cases.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti cervikálním biopsiím souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 95,9 % (95% interval spolehlivosti: 92,7; 97,9) s 11/6 016 versus 262/6 018 případy.
English: 40 micrograms
Czech: 40 mikrogramů
English: The efficacy of Gardasil 9 against CIN 3 related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 100% (95% CI 46.3, 100.0) with 0/5,952 versus 8/5,947 cases.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti CIN 3 souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 100 % (95% interval spolehlivosti: 46,3; 100,0) s 0/5 952 versus 8/5 947 případy.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU INJEKČNÍ LAHVIČKY
English: An updated RMP should be submitted:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: Gardasil 9 suspension for injection.
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze.
English: The PPE population consisted of individuals: - who received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, without major deviations from the study protocol, - who were seronegative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 and among women aged 16 to 26 years, PCR negative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Czech: PPE populace zahrnovala jedince: - kteří dostali všechny 3 dávky očkování během 1 roku zahrnutí do studie, bez velkých odchylek od protokolu studie, - kteří byli séronegativní na relevantní vakcinační typy HPV před podáním první dávky, patřili do skupiny žen ve věku 16 až 26 let, byli PCR negativní na relevantní vakcinační typy HPV od doby před podáním první dávky do uplynutí jednoho měsíce po 3. dávce (7. měsíc).
English: Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe.
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
English: Efficacy evaluation of Gardasil 9 against cervical high grade diseases caused by vaccine HPV types in the PPE
Czech: Další hodnocení účinnosti přípravku Gardasil 9 proti vakcinačním typům HPV
English: Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection.
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN 2/3, AIS, Cervical Cancer, VIN 2/3, VaIN 2/3, Vulvar Cancer, and Vaginal Cancer
Czech: CIN 2/3, AIS, cervikální karcinom, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvální karcinom a vaginální karcinom související s HPV 31, 33, 45, 52,
English: Human Papillomavirus 9-valent Vaccine
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru
English: In clinical studies 99.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
Czech: V klinických studiích se v 7. měsíci 99,2 % až 100 % jedinců ve všech testovaných skupinách, kteří dostali přípravek Gardasil 9, stalo séropozitivními na protilátky na všech 9 typů HPV obsažených v očkovací látce.
English: (95% CI)
Czech: (95% interval spolehlivosti
English: Pyrexia, fatigue, At the injection site: pruritus, bruising
Czech: V místě aplikace injekce: pruritus, tvorba modřin
English: Asthenia, chills, malaise
Czech: Není známo astenie, zimnice, malátnost
English: How Gardasil 9 is given
Czech: Jak se přípravek Gardasil 9 podává
English: What Gardasil 9 is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Gardasil 9 How Gardasil 9 is given
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Gardasil 9 podán Jak se přípravek Gardasil 9 podává
English: High immunogenicity in MSM aged 16 to 26 years was also observed, although lower than in HM, similarly to qHPV vaccine.
Czech: Podobně jako u qHPV očkovací látky, byla také pozorována vysoká imunogenita u mužů majících sex s muži, i když byla nižší než u heterosexuálních mužů.
English: Gardasil 9 suspension for injection:
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze:
English: In Protocol 003, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among boys and men (HM) aged 16 to 26 years were comparable to anti-HPV antibody GMTs among girls and women aged 16 to 26 years for vaccine HPV types.
Czech: Ve studii podle Protokolu 003 byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti vakcinačním typům HPV v 7. měsíci u chlapců a mužů ve věku 16 až 26 let (HM) srovnatelné s geometrickými středními hodnotami titrů protilátek proti HPV u dívek a žen ve věku 16 až 26 let.
English: 1 Type 52 L1 protein
Czech: 1 typi 52 proteinum L1
English: Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe:
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:
English: Anti-HPV 11 9 to 15 year old girls
Czech: Protilátky proti HPV 11 Dívky ve věku 9 až
English: 1 Type 6 L1 protein
Czech: 1 typi 6 proteinum L1
English: In the same study, in girls and boys aged 9 to14 years, GMTs at one month after the last vaccine dose were numerically lower for some vaccine types after a 2-dose schedule than after a 3-dose schedule (i.e., HPV types 18, 31, 45, and 52 after 0, 6 months and HPV type 45 after 0, 12 months).
Czech: V téže studii u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let byly po měsíci od poslední dávky očkovací látky u dvoudávkového schématu u některých typů HPV obsažených v očkovací látce zaznamenány nižší GMT než u třídávkového schématu (tj.
English: The GMTs to HPV types 6, 11, 16, 18 were higher than in the population who had not previously received qHPV vaccine in other studies whereas the
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 6, 11, 16, 18 byly vyšší než u populace, která předtím nebyla očkována qHPV očkovací látkou v jiné studii, zatímco geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 byly nižší.
English: 1 Type 45 L1 protein
Czech: 1 typi 45 proteinum L1
English: Anti-HPV 18 9 to 15 year old girls
Czech: Protilátky proti HPV 18 Dívky ve věku 9 až
English: Gardasil 9 injection IM
Czech: Gardasil 9 injekce i.m.
English: Gardasil 9 also reduced the incidence of HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related Pap test abnormalities, cervical and external genital procedures (i.e., biopsies), and cervical definitive therapy procedures (Table 4).
Czech: Přípravek Gardasil 9 rovněž snižoval incidenci abnormalit Pap testu, cervikálních zákroků a zákroků na vnějších genitáliích (tj.
English: 1 Type 11 L1 protein
Czech: 1 typi 11 proteinum L1
English: 1 Type 33 L1 protein
Czech: 1 typi 33 proteinum L1
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
Czech: • Pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 0,5ml dávku očkovací látky.
English: 1 Type 31 L1 protein
Czech: 1 typi 31 proteinum L1
English: Anti-HPV 16 9 to 15 year old girls
Czech: Protilátky proti HPV 16 Dívky ve věku 9 až
English: Anti-HPV 6 9 to 15 year old girls
Czech: Protilátky proti HPV 6 Dívky ve věku 9 až
English: 1 Type 16 L1 protein
Czech: 1 typi 16 proteinum L1
English: 1 Type 58 L1 protein
Czech: 1 typi 58 proteinum L1
English: 1 Type 18 L1 protein
Czech: 1 typi 18 proteinum L1
English: Single dose vial, pack of 1
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE Jednodávková injekční lahvička, balení po 1 ks
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN2
Czech: CIN 2 související s HPV 31, 33, 45, 52, 58
English: The efficacy and long-term effectiveness of qHPV vaccine against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related disease endpoints have been demonstrated in clinical studies in the PPE (Per Protocol Efficacy) population.
Czech: V klinických studiích v PPE populaci (léčené podle protokolu; Per Protocol Efficacy) byly prokázány účinnost a dlouhodobá účinnost qHPV očkovací látky proti cílovým parametrům onemocnění spojených s HPV typu 6, 11, 16 a 18.
English: The efficacy of Gardasil 9 against CIN 2 and worse related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 94.4% (95% CI 78.8, 99.0) with 2/5,952 versus 36/5,947 cases.
Czech: Vyhodnocení účinnosti přípravku Gardasil 9 proti cervikálním onemocněním vysokého stupně způsobeným vakcinačními typy HPV v PPE populaci Účinnost přípravku Gardasil 9 proti CIN 2 a horším souvisejícím s vakcinačními typy HPV byla v porovnání s qHPV očkovací látkou 94,4 % (95% interval spolehlivosti: 78,8; 99,0) s 2/5 952 versus
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Hlášené kategorie četnosti jsou: - Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related VIN 2/3, VaIN 2/3
Czech: VIN 2/3, VaIN 2/3 související s HPV 31, 33,
English: cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
Czech: GMT = geometrické střední hodnoty titrů (Geometric Mean Titres) cLIA = kompetitivní imunologické stanovení na bázi Luminexu (Competitive Luminex Immunoassay) N = počet jedinců randomizovaných do příslušné očkovací skupiny, kteří dostali nejméně jednu injekci n = počet jedinců přispívajících k analýze
English: Injection-site cellulitis
Czech: Není známo celulitida v místě aplikace injekce
English: IM
Czech: α
English: Adverse reactions
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
English: GMTs to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 were lower.
Czech: CIN 3 související s HPV 31, 33, 45, 52, 58
English: The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations with qHPV vaccine in the base study within 1 year of enrolment without major deviations from the study protocol, were seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among subjects 16 years and older at enrolment in the base study, PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Czech: PPE populace zahrnovala jedince, kterým byly v základní studii podány všechny 3 dávky qHPV očkovací látky během jednoho roku od zařazení a u kterých nedošlo k velkým odchylkám od protokolu studie, před první dávkou byli séronegativní na relevantní typy HPV (typy 6, 11, 16 a 18).
English: {MM/YYYY}
Czech: A.
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related cervical definitive therapy procedures
Czech: Konečné terapeutické zákroky na děložním čípku související s HPV 31, 33, 45, 52, 58
English: Fotivda tivozanib
Czech: Fotivda tivozanibum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fotivda.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fotivda používat.
English: The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fotivda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
Czech: Přípravek Fotivda je dostupný ve formě tobolek (890 a 1 340 mikrogramů).
English: The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka obsahující 1 340 mikrogramů jednou denně po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje jeden týden, kdy pacient žádné tobolky neužívá.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fotivda?
English: The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou vysoký krevní tlak (vyskytující se téměř u poloviny pacientů) a dále změny hlasu, únava a průjem (vyskytující se přibližně u čtvrtiny pacientů).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fotivda.
English: What is Fotivda and what is it used for?
Czech: Co je Fotivda a k čemu se používá?
English: A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.
Czech: Hlavní studie u 517 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, který se buď objevil znovu, nebo se rozšířil do jiných částí těla, ukázala, že přípravek Fotivda může pomoci zabránit progresi (zhoršení) onemocnění.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Fotivda převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
English: The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Fotivda jsou považovány za zvladatelné, přestože mohou ovlivnit kvalitu pacientova života.
English: If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
Czech: Jestliže má pacient závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přechodu na tobolky s nižší silou 890 mikrogramů nebo o přerušení léčby.
English: The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
Czech: Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem přípravku Fotivda je vysoký krevní tlak.
English: On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
Czech: Celkově jsou nežádoucí účinky přípravku v souladu s tím, co se očekává od léčiva této třídy (inhibitorů VEFG).
English: What benefits of Fotivda have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fotivda byly prokázány v průběhu studií?
English: What are the risks associated with Fotivda?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fotivda?
English: Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Czech: Fotivda je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
English: By blocking this protein, tivozanib stops the formation of new blood vessels that the tumour needs, thereby cutting off its blood supply and reducing the growth of the cancer.
Czech: Blokováním tohoto proteinu tivozanib brání tvorbě nových krevních cév, které nádor potřebuje, a tím přerušuje přívod krve do nádoru a omezuje jeho růst.