FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med SOLYMBIC.
Danish: ***,** Statistisk signifikant p<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessment in Ankylosing Spondylitis b
Norwegian Bokmål: ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Danish: Kvalme og opkastning Gastrointestinal blødning, Dyspepsi,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, Dyspepsi,
Danish: PGA: Clear/minimal a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus methotrexat c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus methotrexat
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotreksat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotreksat
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, Hepatisk steatose, Forhøjet bilirubin
Norwegian Bokmål: Stigning i leverenzymer Mindre vanlige Kolecystitt og kolelitiasis, Hepatisk steatose,
Danish: Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert ankyloserende spondylitt
Danish: Den fundne hyppighed af ikke melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten for ikke-melanom hudkreft er på ca. 9,6 per 1000 pasientår, og den observerte forekomsten for lymfomer er ca. 1,3 per 1000 pasientår.
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af adalimumab på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 1).
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en tidlig og vedvarende effekt av adalimumab på andelen av pasienter som opplevde behandlingssvikt versus pasienter på placebo (se figur 1).
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med en øget doseringshyppighed, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås med økt doseringsfrekvens, kan dosen deretter reduseres til 40 mg annenhver uke.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab i utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
Danish: SOLYMBIC injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC injiseres under huden (subkutan bruk).
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig undertype af lymfom hos nogle patienter, som tog adalimumab.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos noen pasienter som bruker adalimumab.
Danish: Treogtredive (18%) patienter fik samtidig behandling med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, og 146 (79%) patienter fik NSAID ved baseline.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) av pasientene ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) av pasientene med NSAIDs ved baseline.
Danish: Hvis du har taget for meget SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av SOLYMBIC
Danish: Kombination af SOLYMBIC og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av SOLYMBIC og anakinra er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af SOLYMBIC til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise varsomhet i forbindelse med bruk av SOLYMBIC til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
Danish: CD-StudieI I: Infliximab naive patienter
Norwegian Bokmål: CD-studie I: Infliksimab naïve
Danish: Børn og unge med plaque psoriasis
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom med plakkpsoriasis
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan SOLYMBIC anvendes alene.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan SOLYMBIC gis alene.
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p < 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p < 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Norwegian Bokmål: Klinisk respons er reduksjon fra baseline i Mayo score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i rektal blødning subscore [RBS] ≥ 1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner ** p < 0,001 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner a
Danish: SOLYMBIC-dosis i milligram (mg) efter patientens højde og vægt for entesopatirelateret artrit
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC-dose i milligram (mg) etter pasientens høyde og vekt for entesittrelatert artritt
Danish: Behandling med SOLYMBIC skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Danish: Børn og unge med Crohns sygdom
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom med Crohns sykdom
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del af studiet i 156 uger for 26 ud af de 31 (84 %) patienter i adalimumab-gruppen.
Norwegian Bokmål: Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt til og med uke 156 for 26 av 31 (84 %) pasienter i adalimumabgruppen som forble i den åpne perioden av studien.
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med metotreksat under behandling med SOLYMBIC.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9 %, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9 %, p=0,019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statistisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p=0,019).
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvise ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endringen, fra baseline til uke 12, i antall aktive ledd med artritt (hevelse som ikke skyldes misdannelse, eller ledd med tap av bevegelse pluss smerter og/eller ømhet), som ble oppnådd med gjennomsnittlig prosentvis nedgang på -62,6 % (median prosent endring -88,9 %) hos pasienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med -11,6 % (median prosent endring -50,0 %) hos pasienter i placebogruppen.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt),
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthett,
Danish: • Den ordinerende læges kontaktoplysninger.
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysningene til forskrivende lege
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 5).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V med pasienter med tidlig revmatoid artritt og som ikke tidligere var behandlet med metotreksat, førte kombinasjonsbehandlingen med adalimumab og metotreksat til raskere og signifikant større ACR-responser enn metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, og responsene vedvarte ved uke 104 (se tabell 5).
Danish: SOLYMBIC må kun bruges til patienter, der vejer enten 23-28 kg eller mindst 47 kg.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC skal bare brukes til pasienter som enten veier mellom 23 og 28 kg eller fra 47 kg og oppover.
Danish: Passende screeningsundersøgelser (dvs. tuberkulinhudtest og røntgen af thorax) bør foretages hos alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Norwegian Bokmål: (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres hos alle pasienter (nasjonale anbefalinger kan brukes).
Danish: Klinisk remission 12 % 24 % 36 %* Klinisk respons (CR-100)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR- 100) 24 % 37 % 49 %**
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), Intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis),
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert blodforgiftning, candidiasis og influensa), Intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt),
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for SOLYMBIC in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste SOLYMBIC-injektion under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner på spedbarn eksponert for SOLYMBIC intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med SOLYMBIC under graviditeten.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes for å behandle voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk Tcelle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med SOLYMBIC, kan ikke udelukkes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk Tcellelymfom hos pasienter som behandles med SOLYMBIC (se pkt.
Danish: ● Læg den brugte SOLYMBIC-sprøjte i en kanylebøtte straks efter brug.
Norwegian Bokmål: ● Kast SOLYMBIC sprøyte i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.
Danish: SOLYMBIC kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan også brukes for å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Danish: Du rådes til at undgå at blive gravid og til at bruge passende prævention under behandling med SOLYMBIC og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å unngå å bli gravid og bruke passende prevensjonsmidler mens du bruker SOLYMBIC og i minst 5 måneder etter siste behandling med SOLYMBIC.
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis til patienter med plaque-psoriasis i alderen 4 til 17 år afhænger af barnets vægt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av SOLYMBIC for pasienter i alderen 4-17 år med plakkpsoriasis avhenger av vekten til barnet.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med SOLYMBIC, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med SOLYMBIC skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere SOLYMBIC så længe, din læge har fortalt dig.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av SOLYMBIC så lenge som legen har gitt beskjed om.
Danish: PGA: clear/minimal a MTX = methotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal c a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Danish: Patienterne fik adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke (opp til 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opp til 20 mg) eller metotreksat 0,1-0,4 mg/kg ukentlig (opp til 25 mg).
Danish: Administration af SOLYMBIC bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med SOLYMBIC seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Danish: ● Brug ikke en fyldt pen, hvis den har været tabt på en hård flade.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk en SOLYMBIC ferdigfylt penn hvis du har mistet den på en hard overflate.
Danish: Demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)
Norwegian Bokmål: optisk nevritt, Guillain-Barré syndrom)
Danish: G. Bliv ved med at klemme sammen.
Norwegian Bokmål: G. Fortsett å holde fast huden.
Danish: RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Norwegian Bokmål: RA-studie I evaluerte 271 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Danish: 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis 2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Norwegian Bokmål: Tabell 21 Pediatrisk CD studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistel remisjon p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning Immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons 3 definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post-baseline besøk
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
Danish: Administration af SOLYMBIC kan ikke anbefales under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi SOLYMBIC under graviditet.
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning,
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53 % af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41 %) og "meget alvorlig" (6 %).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI score 18,9 ved behandlingsstart, og Physician's Global Assessment (PGA) score var klassifisert fra "moderat" (53 % av de inkluderte pasientene) til "alvorlig" (41 %) eller "svært alvorlig" (6 %).
Danish: - Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBVinfeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen din burde teste deg for HBV. SOLYMBIC kan reaktivere HBV hos personer som er bærere av dette viruset.
Danish: Fortsat behandling med SOLYMBIC anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Danish: I fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) af patienterne, hvoraf 4 havde fået samtidig behandling med immunsuppressiva ved baseline.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi opp til 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene, hvorav 4 ble utsatt for samtidig immundempende behandling ved baseline.
Danish: SOLYMBIC fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte til engangsbruk Til subkutan bruk
Danish: ● Tag ikke den gule hætte af pennen, før du er klar til at give injektionen.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern den gule hetten fra pennen før du er klar til å injisere.
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (Se tabel 16).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 16).
Danish: Ps-studie II (CHAMPION) - effektresultater ved uge 16
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Psoriasis Studie II (CHAMPION) - Resultater av effekt ved uke 16
Danish: ● Brug ikke en fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk en SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte hvis du har mistet den på en hard overflate.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller smertestillende midler kan fortsatt gis under behandling med SOLYMBIC.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle entesopati-relateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes for å behandle entesittrelatert artritt hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år.
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt ± SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p < 0,001) i adalimumab-gruppen (ved uke
Danish: Kongestiv hjertesvigt Hjertestop
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20 % BSA (body surface area)-involvering eller > 10 % BSA-involvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter fra alderen 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot) som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra alderen 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Danish: En 40 mg pen og en 20 mg eller 40 mg fyldt injektionssprøjte er tilgængelig til administration af en fuld dosis på 20 mg eller 40 mg.
Norwegian Bokmål: En 40 mg penn, og 20 mg og 40 mg ferdigfylte sprøyter er tilgjengelige for pasienter for å ta en hel dose på 20 eller 40 mg.
Danish: - Brug ikke injektionssprøjten med 20 mg eller 40 mg, hvis en anden dosis end 20 mg eller 40 mg er anbefalet.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk 20 mg eller 40 mg ferdigfylt sprøyte hvis det anbefales andre doser enn 20 mg eller 40 mg.
Danish: Hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), Øreinfektioner,
Norwegian Bokmål: Hud-og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster),
Danish: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Resultater av effekt etter 12 uker, HS Studier I og II
Danish: Hvis du ammer, bør du ophøre med at amme under SOLYMBIC-behandling og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mor til et diende barn, bør du slutte å amme under behandlingstiden med SOLYMBIC og i minst 5 måneder etter siste behandling med SOLYMBIC.