FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ufficio amministrativo e sito di produzione: EquiCord-YMAS
Slovak: Administratívne pracovisko a miesto výroby: EquiCord-YMAS
Italian: Una seconda somministrazione del prodotto nella stessa articolazione alla dose raccomandata a giovani cavalli sani, 28 giorni dopo la prima somministrazione alla dose raccomandata, ha portato a un aumento della frequenza e della gravità dell'infiammazione dell'articolazione trattata (8/8 cavalli) e a un aumento della gravità della zoppia osservata (3/8 cavalli, fino al grado 4/5 secondo la scala di zoppia dell'American Association of Equine Practitioners (AAEP)) rispetto al primo trattamento.
Slovak: Druhé podanie lieku v odporúčanej dávke zdravým mladým koňom do rovnakého kĺbu 28 dní po prvom podaní v odporúčanej dávke viedlo k zvýšeniu frekvencie a závažnosti zápalu liečeného kĺbu (8/8 koní) a k zvýšeniu závažnosti pozorovaného krívania (3/8 koní; až do 4./5. stupňa podľa stupnice krívania American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) v porovnaní s prvou liečbou.
Italian: Sospensione torbida incolore.
Slovak: Zakalená bezfarebná suspenzia.
Italian: Le cellule staminali mesenchimali hanno proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie che possono essere attribuite alla loro attività paracrina, ad esempio la secrezione di prostaglandine (PGE2), e possono avere proprietà rigenerative dei tessuti.
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky majú imunomodulačné a protizápalové vlastnosti, ktoré možno pripísať ich parakrinnej aktivite, napr. vylučovaniu prostaglandínu (PGE2), a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Italian: In 5/6 cavalli, le reazioni avverse sono state lievi e si sono risolte spontaneamente entro 28 giorni.
Slovak: U 5/6 koní boli nežiaduce účinky mierne a spontánne odzneli do 28 dní.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare esclusivamente da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilità della procedura.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne len veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso al fine di garantire una buona miscelazione del contenuto.
Slovak: Pred použitím mierne zvíriť, aby sa obsah dobre zamiešal.
Italian: Telefono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Slovak: Telefón: +34 (0) 914856756
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato seguendo tecniche sterili e in un ambiente pulito.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie formou injekcie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 14 giorni.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 14 dní.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Italian: 103-D Loeches
Slovak: 103-D
Italian: È stato dimostrato che il medicinale veterinario è efficace nei cavalli affetti da osteoartrite nell'articolazione metacarpo-falangea, nell'articolazione interfalangea distale e nell'articolazione distale tarso-metatarsale/intertarsale.
Slovak: Preukázalo sa, že tento veterinárny liek je účinný u koní postihnutých osteoartritídou metakarpálnofalangeálneho kĺbu, distálneho interfalangeálneho kĺbu a tarzometatarzálneho/distálneho intertarzálneho kĺbu.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento in più di un'articolazione artritica allo stesso tempo.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu viac ako jedného artritického kĺbu súčasne, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Italian: In un caso, è stato necessario un trattamento sintomatico (FANS).
Slovak: V jednom prípade bola potrebná symptomatická liečba (NSAID).
Italian: La remissione completa è stata osservata entro 3 giorni, senza alcun trattamento sintomatico.
Slovak: Do 3 dní sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Italian: Queste proprietà farmacodinamiche possono essere pertinenti anche per le cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) ma non sono state dimostrate in studi proprietari condotti con il prodotto.
Slovak: Tieto farmakodynamické vlastnosti môžu byť dôležité aj pre bunky MSC odvodené z konského pupočníka (EUC-MSC), nepreukázali sa však v špeciálnych štúdiách uskutočnených s týmto liekom.
Italian: A ulteriore sostegno del legame tra la produzione di PGE2 e un effetto terapeutico clinicamente rilevante, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare al CVMP/all'EMA un saggio di potenza aggiornato e validato (un modello in vitro specifico del prodotto), per la valutazione prima del rilascio dei lotti e dell'immissione del prodotto sul mercato.
Slovak: Na ďalšiu podporu súvislosti medzi tvorbou PGE2 a klinicky významným terapeutickým účinkom držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvoľnením šarže a uvedením lieku na trh uskutoční a predloží na posúdenie výboru CVMP/agentúre EMA aktualizovaný a schválený test účinnosti (in vitro model špecifický pre liek).
Italian: Al fine di raccogliere ulteriori dati sul campo, relativi sia alla sicurezza che all'efficacia, dai lotti rilasciati mediante l'uso del saggio di potenza aggiornato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sorveglianza.
Slovak: Na zber ďalších terénnych údajov súvisiacich s bezpečnosťou a účinnosťou šarží, ktoré boli uvoľnené na základe aktualizovaného testu účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu dohľadu a predloží výsledky štúdie.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento di altre articolazioni.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Italian: Principio attivo: 15x106
Slovak: 15 x 106
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esegue le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti, come specificato nel piano di gestione del rischio concordato e in eventuali successivi aggiornamenti concordati del medesimo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(ých) za uvoľnenie šarže
Italian: L'inserimento intra-articolare deve essere confermato dalla comparsa di liquido sinoviale nel connettore dell'ago.
Slovak: Intraartikulárne podanie je potrebné potvrdiť na základe vzhľadu synoviálnej tekutiny v rozbočovači ihly.
Italian: La remissione completa è stata osservata nelle due settimane successive senza alcun trattamento sintomatico.
Slovak: Počas nasledujúcich dvoch týždňov sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Italian: Vanno adottate precauzioni onde evitare il rischio di auto-iniezione accidentale.
Slovak: Na zabránenie náhodnému samoinjikovaniu je potrebná obozretnosť.
Italian: Un cavallo ha richiesto un trattamento sintomatico (FANS) e la sua zoppia si è risolta entro il giorno 14.
Slovak: U jedného koňa bola potrebná symptomatická liečba (NSAID) a krívanie odznelo do 14. dňa.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Italian: Il corretto inserimento dell'ago è fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi dopo un'iniezione accidentale nei vasi sanguigni.
Slovak: Správne zavedenie ihly je rozhodujúce, aby sa predišlo náhodnej injekcii do krvných ciev a súvisiacim rizikám trombózy.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: {giorno/mese/anno}
Slovak: EXP: {deň/mesiac/rok}
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Italian: La somministrazione di una dose doppia (30x106/2 ml) di HorStem a cavalli sani di età pari o superiore a 4 anni ha portato a zoppia in 5/6 animali e a segni di infiammazione in tutti gli animali.
Slovak: Intraartikulárne podanie dvojnásobnej dávky (30 x 106/2 ml) lieku HorStem 4-ročným a starším zdravým koňom viedlo ku krívaniu v prípade 5/6 zvierat a k prejavom zápalu u všetkých zvierat.
Italian: In caso di infiammazione grave, può essere necessaria la somministrazione di un trattamento sintomatico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Slovak: V prípade závažného zápalu by bolo nevyhnutné podať symptomatickú liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Italian: HEPES acido N-(2-idrossietil)piperazin-N'-2-etansolfonico Idrossido di sodio
Slovak: HEPES N-(2-hydroxyetyl) piperazín-N´-(kyselina 2-etánsulfónová), hydroxid sodný,
Italian: Il primo rapporto deve essere presentato 6 mesi dopo il giorno 0 e successivamente a intervalli di 6 mesi, fino a quando non sia diversamente concordato dal CVMP.
Slovak: Ak výbor CVMP neschválil inak, prvé hlásenie bude predložené 6 mesiacov po 0. dni a potom v 6-mesačných intervaloch.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Italian: Negli studi in vitro è stato dimostrato il potenziale delle EUC-MSC di secernere PGE2 con e senza stimolazione da parte del liquido sinoviale.
Slovak: Schopnosť buniek EUC-MSC vylučovať PGE2 pri stimulácii synoviálnou tekutinou a bez stimulácie sa preukázala v in vitro štúdiách.
Italian: Flaconcino in cicloolefine chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Slovak: Injekčná liekovka z cyklického olefínu uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
Slovak: Neaplikovať súbežne s inými intraartikulárnymi veterinárnymi liekmi.
Italian: Una singola iniezione intra-articolare di 1 ml (15x106 cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) nell'articolazione interessata.
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 ml (15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní) do postihnutého kĺbu.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HorStem sospensione iniettabile per cavalli
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HorStem injekčná suspenzia pre kone
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo(i) di attesa: zero giorni
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y): 0 dní
Italian: Un aumento della zoppia lieve è stato osservato 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku HorStem sa pozorovalo zvýšenie mierneho krívania.
Italian: Trolox (acido 6-idrossi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carbossilico) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: hydroxid draselný, hydroxid sodný, trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylchróman-2-karboxylová), voda na injekcie.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: CONFEZIONI Un flaconcino da 1 ml.
Slovak: Jedna 1 ml injekčná liekovka.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: INÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: Modalità di somministrazione:
Slovak: Spôsob podávania:
Italian: Uso intra-articolare
Slovak: PODANIA Intraartikulárne použitie
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Slovak: 4.11 Ochranná(-é) lehota(-y):
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni flaconcino contiene:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje:
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK)
Italian: Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da un veterinario.
Slovak: Liek má podávať len veterinárny lekár.
Italian: Non è noto in che misura le EUC-MSC di questo prodotto persistano dopo somministrazione intraarticolare ai cavalli, in quanto non sono stati condotti studi di biodistribuzione specifici con HorStem.
Slovak: Keďže s liekom HorStem sa neuskutočnili žiadne špeciálne štúdie biologickej distribúcie, nie je známe, v akej miere bunky EUC-MSC z tohto lieku pretrvávajú po intraartikulárnom podaní koňom.
Italian: È stata segnalata sinovite acuta con esordio acuto di zoppia grave, versamento articolare e dolore alla palpazione 24 ore dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní tohto veterinárneho lieku bola hlásená akútna synovitída s akútnym nástupom závažného krívania, kĺbová efúzia a bolesť pri palpácii.
Italian: 15x106 /ml di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino
Slovak: 15 x 106/ml mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní
Italian: Mannitolo
Slovak: Loeches
Italian: Riduzione della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli.
Slovak: Zmiernenie krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov
Italian: Cloruro di magnesio
Slovak: chlorid horečnatý,
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní.
Italian: Posologia:
Slovak: E-mail:
Italian: - Comuni
Slovak: Kone
Italian: Dr. Karl Broich (Germania)
Slovak: Dr. Karl Broich (Nemecko)
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29" 1 .
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 1 .
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Italian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spagna)
Slovak: Dr. Concha Prieto Yerro (Španielsko)
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Fentrix e denominazioni associate cerotto transdermico da 25, 50, 70 e 100 microgrammi/ora
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre Fentrix a súvisiace názvy 25, 50, 70 a 100 mikrogramov/hodinu fentanylová transdermálna náplasť
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 ottobre 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie.
Italian: È usato per il trattamento di dolori gravi a lungo termine (cronici) che possono solamente essere curati con antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).
Slovak: Používa sa na liečbu závažnej dlhodobej (chronickej) bolesti, ktorá sa môže adekvátne liečiť len ópiovým liekom utišujúcim bolesť (lieky, ktoré súvisia s morfínom).
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", nel presente caso la Germania) valuta un medicinale in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Austria, Belgio, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia e Spagna).
Slovak: To je postup, kde jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) prehodnotí liek s cieľom udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko, Slovinsko a Španielsko).
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità spagnola in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 4 maggio 2009.
Slovak: Nakoľko členské štáty neboli schopné dosiahnuť dohodu a španielsky regulačný orgán pre lieky dňa 4. mája 2009 navrhol výboru CHMP postúpiť záležitosť na arbitráž.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del cerotto transdermico Fentrix e denominazioni associate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie, ktoré nasledovalo po nesúhlase medzi členskými štátmi Európskej únie (EU), ktoré sa týkalo povolenia lieku Fentrix transdermálnej náplaste a súvisiace názvy.
Italian: Perché Fentrix è stato sottoposto a riesame?
Slovak: Prečo bol liek Fentrix preskúmaný?
Italian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Slovak: EMEA/H/A-29/1168
Italian: Che cos'è Fentrix?
Slovak: Čo je liek Fentrix?
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Fentrix sono pari ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia e Spagna.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Fentrix je väčší než jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh môže byť vydané v Nemecku a v nasledujúcich krajinách EÚ, Rakúsku, Belgicku, Taliansku, Holandsku, Portugalsku, Slovinsku a Španielsku.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Fentrix erano pari ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse pertanto essere rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe hodnotenia momentálne dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínos lieku Fentrix je väčší než jeho riziká a preto by sa povolenie na uvedenie lieku na trh malo vydať vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Italian: • l'irritazione locale non clinica e la sensibilità delle pelle a Fentrix non sono state esaminate conformemente alle attuali linee guida del CHMP.
Slovak: • neklinické lokálne dráždenie a miera, do akej bola koža citlivá na liek Fentrix, sa neskúmali v súlade so súčasnými pokynmi výboru CHMP.
Italian: I motivi del deferimento erano i seguenti:
Slovak: Sporné konanie sa uskutočnilo z týchto dôvodov:
Italian: La ditta Helm Pharmaceuticals GmbH ha presentato il cerotto transdermico alla Germania per una procedura decentrata.
Slovak: Spoločnosť Helm Pharmaceuticals GmbH podala v Nemecku liek Fentrix transdermálnu náplasť na schválenie.
Italian: Fentrix è un "farmaco generico", il che significa che esso è analogo a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Durogesic.
Slovak: To znamená, že liek Fentrix je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Durogesic.
Italian: Il principio attivo di Fentrix, fentanyl, è un oppiaceo che agisce sui recettori del cervello e del midollo spinale per prevenire il dolore.
Slovak: Účinná látka lieku Fentrix, fentanyl je ópium, ktorý účinkuje v receptoroch v mozgu a mieche tým, že bráni v bolesti.
Italian: Fentrix è un cerotto transdermico (dispositivo che somministra il medicinale attraverso la pelle) che contiene il principio attivo fentanyl.
Slovak: Liek Fentrix je transdermálna náplasť (prostriedok uvoľňujúci liek v koži), ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Italian: • Fentrix non dimostrava una tollerabilità cutanea locale comparabile al medicinale di riferimento, Durogesic;
Slovak: • liek Fentrix nepreukázal lokálnu znášanlivosť kože porovnateľnú s porovnávacím liekom Durogesic,
Italian: Correlatore(i):
Slovak: Spolu spravodajkyňa:
Italian: La fase finale della procedura d'esame è stata l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile a tutti gli Stati membri a partire dal 12/01/2016.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania bolo prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou dňa 12/01/2016, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom farmakovigilančných rizík (PRAC).
Italian: • Per qualsiasi dubbio, i pazienti o le famiglie devono rivolgersi all'operatore sanitario.
Slovak: Pacienti alebo rodiny, ktoré majú akékoľvek obavy, sa majú porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
Italian: Gardasil 9 (approvato a giugno del 2015) ha un uso simile ma contiene antigeni per 9 tipologie del virus (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).
Slovak: Vakcína Gardasil 9 (povolená v júni 2015) sa používa podobným spôsobom, ale obsahuje antigény pre 9 druhov vírusu (pre druhy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
Italian: L'Agenzia ha inoltre consultato un gruppo di esperti in queste sindromi e nei settori della neurologia, cardiologia e farmacoepidemiologia.
Slovak: Agentúra konzultovala tiež so skupinou odborníkov na tieto syndrómy a na neurológiu, kardiológiu a farmakoepidemiológiu.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha adottato una decisione giuridicamente vincolante.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a vydala právne záväzné rozhodnutie.
Italian: In alcuni pazienti, queste condizioni patologiche possono intaccare gravemente la qualità di vita.
Slovak: U niektorých pacientov tieto syndrómy môžu závažne ovplyvniť kvalitu života.
Italian: I vaccini contro l'HPV sono disponibili nell'Unione europea con le denominazioni di Gardasil/Silgard, Gardasil 9 e Cervarix.
Slovak: Vakcíny proti vírusu HPV sú v Európskej únii dostupné pod názvami Gardasil/Silgard, Gardasil 9 a Cervarix.
Italian: • La CRPS e la POTS sono difficili da diagnosticare.
Slovak: Syndrómy CRPS a POTS je ťažké diagnostikovať.
Italian: I dati riportati dopo la vaccinazione contro l'HPV sono congrui alle aspettative per questa fascia d'età
Slovak: Hlásenia po vakcinácii proti vírusu HPV zodpovedajú očakávaniami v tejto vekovej skupine
Italian: La sicurezza di questi vaccini, come accade per tutti i medicinali, continuerà a essere attentamente monitorata e terrà in considerazione qualsiasi nuova evidenza di effetti indesiderati che si renderà disponibile in futuro.
Slovak: Bezpečnosť týchto vakcín bude naďalej pozorne sledovaná tak, ako v prípade všetkých liekov, pričom sa budú brať do úvahy všetky budúce nové dôkazy o vedľajších účinkoch, ktoré budú k dispozícii.