FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le PRAC a conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés dans le cas des indications suivantes:
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren, en las indicaciones siguientes:
French: Conclusions scientifiques et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
French: Le PRAC a donc conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés.
Spanish: Por tanto, el PRAC llegó a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas para el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren.
French: • Le PRAC a conclu que le valproate et les substances apparentées doivent être contreindiqués dans la prophylaxie des crises migraineuses chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace au cours du traitement par le valproate.
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas deben estar contraindicados en la profilaxis de las crisis de migraña durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
French: Le PRAC a en outre pris en compte les avis des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé concernant leur compréhension et leur connaissance des risques associés à l'exposition in utéro au valproate.
Spanish: Además, el PRAC ha tenido en cuenta los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, para la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
French: En outre, les avis des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé concernant leur implication, leur compréhension et leur connaissance des risques associés à une exposition in utéro au valproate ont été pris en compte dans la recommandation.
Spanish: Además, en la recomendación se tuvieron en cuenta también los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, respecto a las implicaciones, la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
French: Le PRAC a noté que, dans certains États membres, le valproate est autorisé dans la prévention des crises migraineuses Au regard des risques liés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse et des alternatives thérapeutiques à disposition pour le traitement des crises migraineuses aiguës, le PRAC a conclu que dans la prophylaxie des crises migraineuses, le valproate doit être contreindiqué chez les femmes enceintes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
Spanish: En vista de los riesgos que conlleva el uso de valproato durante el embarazo y teniendo en cuenta las alternativas terapéuticas para las crisis de migraña, el PRAC ha llegado a la conclusión de que la profilaxis de las crisis de migraña con valproato debe estar contraindicada durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
French: Les indications précédentes de mise en garde contre les risques associés ont été résumées et incluses dans des encadrés, suivant le format utilisé dans le résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: Las frases de advertencia previas sobre los riesgos asociados a valproato durante el embarazo se resumieron e incluyeron en un marco rectangular.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées concernant la sécurité et l'efficacité chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes traitées par le valproate et les substances apparentées; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les conclusions du groupe scientifique consultatif en neurologie.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta todos los datos presentados en relación con la seguridad y eficacia en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas tratadas con valproato y sustancias relacionadas.
French: Le protocole doit être soumis conformément à l'article 107 quindecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE:
Spanish: El protocolo se presentará conforme al artículo 107 quindecies, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE:
French: avant le 12 janvier 2015
Spanish: Para el 12 de enero de
French: dans les 6 mois suivant l'accord du groupe de coordination,
Spanish: En los 6 meses siguientes al acuerdo del grupo de Coordinación.
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Spanish: El estudio deberá llevarse a cabo en más de un Estado miembro.
French: Plusieurs rapports intérimaires doivent être soumis au PRAC tous les 6 mois pendant les deux premières années.
Spanish: El resto de los informes provisionales se presentarán al PRAC en adelante cada 6 meses durante los primeros 2 años.
French: Ils doivent être soumis aux autorités compétentes nationales:
Spanish: Deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes:
French: La conception de l'étude doit viser à évaluer et à quantifier l'efficacité des mesures de minimisation des risques, et doit inclure une analyse et une évaluation avant et après leur mise en œuvre.
Spanish: El diseño del estudio estará encaminado a evaluar y cuantificar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo e incluirá una evaluación y un análisis antes y después de su implementación.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis au PRAC:
Spanish: El informe final del estudio se presentará al PRAC:
French: Le premier rapport intermédiaire doit être soumis au PRAC:
Spanish: El primer informe provisional se presentará al PRAC:
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán editar y presentar materiales formativos de acuerdo con los elementos centrales acordados.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le (les) titulaire(s) des AMM:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán realizar un estudio de utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y caracterizar con más exactitud los patrones de prescripción de valproato.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Spanish: Dichos materiales deberán garantizar que el médico que realiza la prescripción esté informado y que las pacientes entiendan y tomen conciencia de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
French: Liquide oral
Spanish: Liquido oral
French: Danemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
French: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
French: Belgique Eurogenerics N.V.
Spanish: Eurogenerics N.V.
French: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Spanish: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
French: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
French: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Spanish: Luxemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
French: Allemagne IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Spanish: Alemania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Spanish: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
French: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Spanish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
French: Roumanie GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Spanish: Rumanía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
French: 500-1000 mg Granulés à libération modifiée
Spanish: 500-1000 mg Granulado de liberación modificada
French: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Spanish: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
French: Allemagne Mylan dura GmbH Wittichstr.
Spanish: Alemania Mylan dura GmbH Wittichstr.
French: Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
French: Danemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Spanish: Alemania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
French: Allemagne Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Spanish: Alemania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Spanish: Alemania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
French: Allemagne Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Alemania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
French: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Spanish: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Spanish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
French: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Spanish: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
French: 02101 Espoo Finland
Spanish: 02101 Espoo
French: Pays-Bas Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Spanish: Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Spanish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
French: Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Spanish: Alemania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Spanish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
French: Roumanie Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: Rumanía Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: Divalproate de calcium
Spanish: Calcium divalproate
French: Slovaquie G.L.
Spanish: Eslovaquia G.L.
French: Slovaquie Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Spanish: Eslovaquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
French: Allemagne TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Spanish: Alemania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
French: Granulés à libération modifiée
Spanish: Granulado de liberación modificada
French: Allemagne G.L.
Spanish: Alemania G.L.
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Alemania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Alemania betapharm Arzneimittel GmbH
French: Allemagne TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Spanish: Alemania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
French: Comprimés à liberation modifiée
Spanish: Comprimido de liberación modificada
French: Allemagne Winthrop Arzneimittel GmbH
Spanish: Alemania Winthrop Arzneimittel GmbH
French: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Dunajska cesta 151
French: Allemagne Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Alemania Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Slovaquie Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Eslovaquia Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Solution injectable/pour perfusion
Spanish: Solución inyectable/para perfusión
French: Epilim 100mg Crushable Tablet
Spanish: Epilim 100mg Crushable Tablet comprimido
French: Danemark Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Dinamarca Orion Corporation Orionintie 1 A
French: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Spanish: Guildford, Surrey
French: Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable/para perfusión
French: Heizel Esplanade b22
Spanish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
French: Comprimés gastrorésistants
Spanish: Comprimidos gastrorresistente
French: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
French: Comprimé pelliculé à liberation prolongée
Spanish: Comprimido recubierto con película de liberación prolongada
French: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
Spanish: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
French: Solution buvable Voie orale
Spanish: Gotas orales en solución
French: Belgique Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Spanish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
French: Valproate de Magnesium
Spanish: Valproato magnésico
French: 12 janvier 2015
Spanish: 12 de enero de 2015
French: Les matériels éducatifs doivent être soumis au moment de la demande de modification des informations sur le produit.
Spanish: Los materiales formativos se presentarán al mismo tiempo que la solicitud de modificación de la información sobre el producto.
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification des termes des informations sur le produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación para aplicar los cambios en la información sobre el producto por parte del titular de la autorización de comercialización):
French: Tests pendant et après la période de transition
Spanish: Ensayos que deberán realizarse durante y después del periodo de transición
French: Vous pouvez également contacter votre autorité nationale des médicaments.
Spanish: También puede contactar con la agencia nacional de medicamentos de su país.
French: Le 17 avril 2019 EMA/248364/2019 Rév.1
Spanish: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
French: • Si d'autres rappels ou d'autres mesures s'avèrent nécessaires, les autorités nationales vous informeront des mesures à prendre.
Spanish: • En caso de que sea necesario retirar más productos o adoptar otras medidas, las autoridades nacionales le informarán de las acciones que deban emprenderse.
French: Les estimations ont été extrapolées à partir d'études menées sur des animaux et sont très faibles en comparaison avec le risque de cancer au cours de la vie dans l'UE (1 sur 2).
Spanish: Las estimaciones se han extrapolado a partir de estudios en animales y son muy bajas en comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la UE (1 de cada 2).
French: • Si vous avez des questions au sujet de votre médicament ou de tout médicament que vous avez pris dans le passé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: • Si tiene alguna duda acerca de su medicamento o de cualquier medicamento que haya tomado anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
French: En divisant ces valeurs par la dose quotidienne maximale pour chaque substance active, on obtient la limite en parties par million (voir tableau 1).
Spanish: Al dividir estos valores por la dosis diaria máxima de cada principio activo se obtiene el límite en partes por millón (véase la tabla 1).
French: L'examen des médicaments à base de valsartan a été mené le 5 juillet 2018 par la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de los medicamentos con valsartán se inició a petición de la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu des décisions finales juridiquement contraignantes pour les médicaments concernés entre le 2 et le 17 avril 2019, applicables dans tous les États membres de l'UE.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió los dictámenes definitivos jurídicamente vinculantes para los medicamentos involucrados entre el 2 de abril y el 17 de abril de 2019, son aplicables en todos los Estados miembros de la UE.
French: 2 Lignes directrices M7 de de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Spanish: 2 Directriz del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH): M7(R1)
French: À la suite de tests, certains médicaments ont été retirés des rayons des pharmacies et ne sont plus utilisés dans l'UE.
Spanish: Después realizar los ensayos correspondientes, algunos medicamentos han sido retirados de las farmacias y ya no se utilizan en la UE.
French: Les recommandations de l'EMA pour la NDMA et la NDEA ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA sobre la NDMA y la NDEA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió un dictamen jurídicamente vinculante.
French: L'examen a consisté à évaluer le risque de cancer le plus élevé engendré par ces impuretés.
Spanish: En la revisión se realizó una estimación del mayor riesgo posible de cáncer atribuible a estas impurezas.
French: • Depuis que ces impuretés ont été détectées pour la première fois dans certains médicaments à base de sartans, les autorités réglementaires de l'UE se sont efforcées de protéger la santé des patients.
Spanish: • Desde que se observaron estas impurezas por primera vez en algunos «sartanes», las autoridades sanitarias de la UE han estado trabajando para proteger la salud de los pacientes.
French: Candésartan (32 mg) Irbésartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmésartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Spanish: Candesartán (32 mg) Irbesartán (300 mg) Losartán (150 mg) Olmesartán (40 mg) Valsartán (320 mg)
French: Les entreprises doivent maintenant prendre des mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés et d'effectuer des tests rigoureux sur leurs produits.
Spanish: A partir de ahora, las compañías deben adoptar medidas para evitar la presencia de estas impurezas y realizar ensayos rigurosos de sus productos.
French: Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des patients souffrant d'hypertension (atteints d'hypertension artérielle) et des patients atteints de certaines maladies cardiaques ou rénales.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión (tensión arterial alta) y a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas o renales.
French: Les autorités de l'UE vont également prendre en considération les leçons qui peuvent être tirées de cet examen afin d'améliorer la façon dont les impuretés contenues dans les médicaments sont identifiées et prises en charge.
Spanish: Las autoridades de la UE también tendrán en cuenta lo aprendido tras esta revisión para mejorar la identificación y el tratamiento de las impurezas en los medicamentos.
French: La présence de NDEA dans ces médicaments pourrait entraîner 8 cas supplémentaires pour 100 000 patients prenant quotidiennement le médicament à la dose la plus élevée pendant 4 ans.1
Spanish: La NDEA presente en estos medicamentos podría dar lugar a 8 casos más en 100 000 pacientes que tomasen la dosis máxima del medicamento todos los días durante 4 años.1
French: Ils agissent en bloquant l'action de l'angiotensine II, une hormone qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins et entraîne une augmentation de la tension artérielle.
Spanish: Actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la tensión arterial.
French: Une étape similaire - impliquant la diéthylamine (DEA) - est liée à la présence de NDEA.
Spanish: Una etapa similar, en la que interviene la dietilamina (DEA), se asocia a la presencia de NDEA.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
French: Les limites sont basées sur la quantité maximale journalière pour chaque impureté établie sur la base d'études menées sur des animaux: 96,0 nanogrammes pour la NDMA et 26,5 nanogrammes pour la NDEA.
Spanish: Los límites se basan en la ingesta máxima diaria de cada impureza determinada a partir de estudios en animales: 96,0 nanogramos para la NDMA y 26,5 nanogramos para la NDEA.
French: 1 Les périodes de 6 et 4 ans renvoient aux durées pendant lesquelles il est estimé que la NDMA et la NDEA étaient présentes dans le valsartan de la société Zhejiang Huahai.
Spanish: 1 Los periodos de 6 y 4 años hacen referencia al tiempo durante el cual se cree que la NDMA y la NDEA han estado presentes en el valsartán fabricado por Zhejiang Huahai.
French: Limites provisoires pour les impuretés NDMA et NDEA NDMA
Spanish: Límites provisionales para las impurezas de NDMA y NDEA NDMA
French: • L'EMA prend actuellement d'autres mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés dans les futurs lots de médicaments à base de sartans.
Spanish: • La EMA está adoptando medidas adicionales para evitar la presencia de estas impurezas en futuros lotes de «sartanes».