FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BC06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B C06.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse sunt reversibile şi nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deşi este posibil că unele doze să fie suspendate sau reduse.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er reversible og krever ikke permanent seponering av behandlingen selv om doser kan måtte utelates eller reduseres.
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Romanian: Severe şi/sau care pot pune viaţa în pericol (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 34) eller vurdert som medisinsk relevant
Romanian: Numai după ce este absorbită de către organism, este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Norwegian Bokmål: Det er etter at stoffet blir tatt opp i kroppen, at det omdannes det til et aktivt middel mot kreft (omdannelsen skjer oftere i kreftvev enn i vanlig vev).
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
Romanian: Vezi pct. 2: "Ecansya conține lactoză".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Ecansya inneholder laktose».
Romanian: +infecţii, herpes oral
Norwegian Bokmål: +infeksjon oral herpes
Romanian: Activitatea dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD) este etapa limitantă a vitezei biotransformării.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase-aktiviteten (DPD) er det hastighetsbegrensende steget.
Romanian: XELIRI modificat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Norwegian Bokmål: Modifisert XELIRI+ bevacizumab (ITT: N=120)
Romanian: FOLFOX-4 sau FOLFOX-4 + Bevacizumab
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + bevacizumab
Romanian: În acest studiu, 1002 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare, după o schemă factorială 2x2, într-unul din următoarele 4 braţe:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1002 pasienter randomisert i et 2 x 2 faktorielt design til en av de følgende 4 armene:
Romanian: Reacţia pe piele de tip mână-picior poate duce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei.
Norwegian Bokmål: Hånd-og-fot hudreaksjoner kan føre til tap av fingeravtrykk, noe som kan påvirke identifiseringen av din fingeravtrykkavbildning.
Romanian: Comprimatele de Ecansya se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat).
Norwegian Bokmål: Ecansya-tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas).
Romanian: Este recomandată onitorizarea atentă a pacienţilor cu vârsta ≥ 60 ani.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av pasienter ≥ 60 år anbefales.
Romanian: Ecansya conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
Norwegian Bokmål: Ecansya inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Romanian: Activitatea măsurată a timidin fosforilazei a fost de 4 ori mai mare în tumora colorectală primară, decât în ţesutul normal adiacent.
Norwegian Bokmål: Tymidinfosforylase aktiviteten var 4 ganger høyere i primære kolorektale tumorer enn i tilstøtende normalt vev.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Accord Healthcare Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Accord Healthcare Ltd.
Romanian: Capecitabina nu a avut efect mutagen in vitro, asupra bacteriilor (test Ames) sau asupra celulelor de mamifer (test de mutagenitate pe celule de hamster chinezesc V79/HPRT).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var ikke mutagent in vitro for bakterier (Ames test) eller for mammalske celler (kinesisk hamster V79/HPRT genmutasjonstest).
Romanian: Totuşi, reacţiile adverse de gradul 3 sau 4 legate de tratament au fost mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani decât la pacienţii mai tineri.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var grad 3 og 4 behandlingsrelaterte bivirkninger mer frekvente hos pasienter ≥ 60 år sammenlignet med yngre pasienter.
Romanian: Comprimatele de Ecansya trebuie înghiţite întregi cu apă, în decurs de 30 de minute după masă.
Norwegian Bokmål: Ecansya tabletter skal svelges hele med vann innen 30 minutter etter et måltid.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul * În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer SUA, versiunea 4.0.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Romanian: Capecitabina şi metaboliţilor săi sunt excretaţi predominant în urină; 95,5% din doza de capecitabină administrată se regăseşte în urină.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og dens metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5 % av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Romanian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Marea Britanie Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannia Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Romanian: XELOX sau XELOX+ Bevacizumab
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX+ bevacizumab
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Romanian: Nicio doză nu s-a dovedit sigură la pacienţii cu absenţă completă a activităţii DPD.
Norwegian Bokmål: Ingen dose er vist å være sikker for pasienter med fullstendig mangel på DPD-aktivitet.
Romanian: Nu sunt date suficiente pentru a recomanda o doză specifică la pacienţii cu activitate parţială a DPD, determinată în urma unui test caracteristic.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelig med data til å anbefale en spesifikk dose hos pasienter med delvis DPD-aktivitet målt ved en spesifikk test.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obţinute în urma monitorizării pentruoadă un timp median de observaţie de 59 de luni pentru SG şi de 57 de luni pentru DFS.
Norwegian Bokmål: Data for effekt er basert på median observasjonstid på 59 måneder for total overlevelse og 57 måneder for DFS.
Romanian: Pacienţii cu anorexie, astenie, greaţă, vărsături sau diaree se pot deshidrata rapid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anoreksi, asteni, kvalme, oppkast eller diaré kan raskt bli dehydrert.
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet ble observert i dyrestudier (se pkt.
Romanian: Înainte să luaţi Ecansya, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă ştiţi că aveţi o deficienţă parţială a activităţii enzimei dihidropirimidin dehidrogenază
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Ecansya - hvis du vet at du har delvis mangel i aktiviteten av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase
Romanian: Deoarece datele de siguranţă şi eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente, se recomandă ca doza de capecitabină să fie administrată împreună cu alimentele.
Norwegian Bokmål: Siden tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt er basert på administrering sammen med mat, er det anbefalt at kapecitabin inntas i forbindelse med måltid.
Romanian: 400 mg/m administrat intravenos în bolus, urmate de 600 mg/m administrat intravenos în 22 ore
Norwegian Bokmål: 400 mg/m intravenøs bolus, fulgt av 600 mg/ m intravenøst 22 timer
Romanian: Ecansya conţine lactoză
Norwegian Bokmål: Ecansya inneholder laktose
Romanian: În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Norwegian Bokmål: Sammen med andre legemidler kan den vanlige dosen for voksne være mindre enn 1250 mg/m² av kroppsflaten, og du kan muligens behøve å ta tablettene over en annen tidsperiode (for eksempel hver dag uten hvileperiode).
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-inferiorităţii studiului clinic NO16967
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Viktigste effektresultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16967 PRIMÆRANALYSE
Romanian: Toxicitate hematologică Pacienţii cu număr iniţial de neutrofile <1,5 x 10 9/l şi/sau număr de trombocite <100 x 10 9/l nu trebuie trataţi cu capecitabină.
Norwegian Bokmål: Hematologi Pasienter med baseline nøytrofiltall < 1,5 x 10 9/l og/eller trombocyttall < 100 x 10 9/l bør ikke behandles med kapecitabin.
Romanian: Valoare mediană a supravieţuirii generale ITT
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ITT
Romanian: Pentru acele manifestări ale toxicităţii considerate de medicul curant ca fiind puţin probabil să devină grave sau să pună viaţa în pericol, de exemplu: alopecie, modificări ale gustului, modificări ale unghiilor, tratamentul poate fi continuat cu aceeaşi doză, fără reducere sau întrerupere.
Norwegian Bokmål: For de bivirkninger som behandlende legen vurderer som lite sannsynlig å bli alvorlige eller livstruende, f.eks. alopesi, endret smak, negl forandringer, kan behandlingen fortsette med samme dose uten reduksjon eller avbrudd.
Romanian: Rata generală de răspuns a fost de 49% în braţul cu XELIRI şi de 48% în braţul cu FOLFIRI (p=0,76).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 49 % i XELIRI-armen og 48 % i FOLFIRI-armen (p=0,76).
Romanian: Studiile clinice pivot cu Ecansya au inclus femei şi bărbaţi cu potenţial fertil doar dacă aceștia au acceptat să utilizeze o metodă acceptabilă de contracepţie, pentru a evita o potenţială sarcină, pe toată durata studiului şi o perioadă rezonabilă de timp după.
Norwegian Bokmål: De pivotale Ecansya studiene inkluderte fertile kvinner og menn, kun hvis de var enige i å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet i løpet av studietiden og i en rimelig tid etterpå.
Romanian: În plus, Ecansya este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan Ecansya brukes for å forebygge ny kreft i tykktarmen etter at svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Romanian: Brivudină: a fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între brivudină şi fluoropirimidine (de exemplu capecitabină, 5-fluorouracil, tegafur), rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către brivudină.
Norwegian Bokmål: Brivudin: en klinisk signifikant interaksjon mellom brivudin og fluoropyrimidiner (som for eksempel kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur), som et resultat av dihydropyrimidin dehydrogenase inhibering av brivudin, er beskrevet.
Romanian: Aceste reacţii apar în decurs de câteva zile până la câteva luni de la iniţierea tratamentului cu capecitabină, şi, în puţine cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opptrådte flere dager og opptil flere måneder etter oppstart av behandling med kapecitabin, og i enkelte tilfeller innenfor en måned etter avsluttet behandling.
Romanian: După o perioadă medie de urmărire a populaţiei din studiul clinic de 26,2 luni, răspunsurile la tratament au fost cele prezentate în tabelul de mai jos:).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist under:
Romanian: Diareea de gradul 2 (COT INCC) este definită ca o creştere a numărului de scaune până la 4-6 pe zi sau scaune nocturne, diareea de gradul 3 ca o creştere a numărului de scaune până la 7-9 pe zi sau incontinenţă şi malabsorbţie.
Norwegian Bokmål: NCIC CTC grad 2 diaré er definert som en økning på 4-6 avføringer/dag eller nattlig avføring, grad 3 diaré som en økning på 7-9 avføringer/dag eller inkontinens og malabsorpsjon.
Romanian: În cazul administrării capecitabinei în asociere cu cisplatină, utilizarea vitaminei B6 (piridoxină) nu este recomandată pentru tratamentul simptomatic sau tratamentul profilactic secundar al sindromului mână-picior, deoarece rapoartele publicate au arătat că este posibilă reducerea eficacităţii cisplatinei.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin og cisplatin benyttes i kombinasjon anbefales ikke bruk av vitamin B6 (pyridoxin) som symptomatisk behandling eller sekundærprofylakse ved hånd-fot syndrom, da det er publiserte rapporter som antyder at det kan redusere effekten av cisplatin.
Romanian: La finalul tratamentului, 37% dintre pacienţii din braţul cu XELIRI şi 26% dintre cei din braţul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenţei bolii (p=0,56).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen var 37 % av pasientene i XELIRI-armen og 26 % av pasientene i FOLFIRI-armen uten tegn på sykdom (p=0,56).
Romanian: Ecansya aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
Norwegian Bokmål: Ecansya tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller.
Romanian: Întrucât acest medicament conţine lactoză anhidră ca excipient, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder vannfri laktose som hjelpestoff, bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Total lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bruke dette legemidlet.
Romanian: Risc relativ IÎ 95% Valoare p
Norwegian Bokmål: Hazard ratio 95 % KI P verdi
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul clinic AIO KRK XELOX + bevacizumab
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste effekt-resultater fra AIO KRK-studien XELOX + bevacizumab
Romanian: Clearance-ul creatininei influenţează expunerea sistemică la 5'DFUR (ASC creşte cu 35% la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50%) şi la FBAL (ASC creşte cu 114% la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50%).
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %) og FBAL (114 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %).
Romanian: Nu zdrobiţi sau tăiaţi comprimatele.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller del tablettene.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra FOLFIRI plus bevacizumab (Braţul-A, n=167) sau XELIRI plus bevacizumab (Braţul-B, n=166).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten FOLFIRI pluss bevacizumab (Arm-A, n=167) eller XELIRI pluss bevacizumab (Arm-B, n=166).
Romanian: Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2-3 dager etter at behandlingen er avbrutt.
Romanian: Suplimentar față de RA descrise în tabelele 4 şi 5, şi pe baza analizei globale de mai sus din datele de siguranţă clinică din 7 studii clinice, encefalopatia a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, cu o incidenţă mai mică de 0, 1%.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, og basert på samleanalysen fra kliniske sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier beskrevet ovenfor, var også encefalopati forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi med en forekomst på mindre enn 0,1 %.
Romanian: Sindrom mână-picior (cunoscut, de asemenea, ca reacţie cutanată mână-picior sau eritrodisestezie palmo-plantară sau eritem al extremităţilor produs de chimioterapie).
Norwegian Bokmål: Hånd-fot syndrom (også kjent som hånd-fot hudreaksjon eller palmar-plantar erytrodysestesi eller kjemoterapiindusert ekstremitets-erytem).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă capecitabina se excretă în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kapecitabin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Pacienţii cu activitate redusă sau absentă a DPD, o enzimă implicată în degradarea fluorouracilului, prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe, care pun viaţa în pericol sau letale, cauzate de fluorouracil.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav eller manglende DPD-aktivitet, et enzym involvert i degraderingen av fluorouracil, har høyere risiko for alvorlig, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av fluorouracil.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen skal du alltid rådføre deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Tratamentul tulburărilor oculare trebuie iniţiat conform evaluării clinice.
Norwegian Bokmål: Behandling av øyelidelser initieres ettersom klinisk hensiksmessig.
Romanian: După administrarea orală de capecitabină la pacienţii cu cancer colorectal, raportul dintre concentraţia 5-FU în tumorile colorectale, faţă de ţesuturile adiacente, a fost de 3,2 (într-un interval de la 0,9 la 8,0).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kapecitabin til pasienter med kolorektalkreft var forholdet mellom konsentrasjonen av 5-FU i kolorektale tumorer og i tilstøtende vev 3,2 (rangert fra 0,9 til 8,0).
Romanian: Nu există informaţii privind insuficienţa hepatică cauzată de ciroză sau hepatită.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose eller hepatitt.
Romanian: Supravieţuirea a fost superioară în braţul de terapie asociată capecitabină + docetaxel (p=0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelsen var høyere i kapecitabin + docetaksel gruppen (p=0,0126).
Romanian: +febră neutropenică, trombocitopenie
Norwegian Bokmål: +nøytropen feber, trombocytopeni
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvent atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene er vanligere når kapecitabin brukes sammen med andre legemidler for behandling av kreft.
Romanian: Tabelul 5 enumeră RA asociate cu utilizarea capecitabinei în asociere cu diferite scheme de chimioterapie în indicaţii multiple, pe baza datelor de siguranţă de la peste 3000 pacienţi.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 lister opp bivirkninger forbundet med kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer i flere indikasjoner basert på sikkerhetsdata fra over 3000 pasienter.
Romanian: 604 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu 5-FU şi leucovorin (schema Mayo: 20 mg/m2 leucovorin intravenos, urmate de
Norwegian Bokmål: 604 pasienter ble randomisert til behandling med 5-FU og leukovorin (Mayo regime: 20 mg/m2 leukovorin intravenøst etterfulgt av en
Romanian: În acest studiu, 627 pacienţi cu carcinom colorectal metastazat, cărora li s-a administrat anterior tratament cu irinotecan în asociere cu o schemă terapeutică cu fluoropirimidine ca terapie de primă linie, au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratament cu XELOX sau FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 627 pasienter med metastaserende kolorektalt karsinom, som tidligere hadde fått behandling med irinotekan i kombinasjon med et fluoropyrimidin regime som førstelinjebehandling, randomisert til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Romanian: Pacienţii cu deficienţă parţială de DPD (cum sunt cei cu mutaţii heterozigote ale genei DPYD) şi la care se consideră că beneficiile Ecansya depăşesc riscurile (luând în considerare posibilitatea administrării unui regim chimioterapic non-fluoropirimidinic alternativ), trebuie trataţi cu extremă prudenţă şi monitorizaţi frecvent, luând în considerare ajustarea dozei în funcţie de toxicitate.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis DPD-mangel (slik som de med heterozygote mutasjoner i DPYD-genet) og der fordelene med Ecansya er vurdert som større enn risikoen (hvor muligheten for behandling med alternativ ikke-fluoropyrimidinbasert kjemoterapeutika er vurdert), skal behandles med ytterst forsiktighet og hyppig monitorering med dosetilpasning i henhold til toksisitet.
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai in cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabina în monoterapie (vezi tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i passende frekvensgruppe (svært vanlig eller vanlig) i henhold til høyeste forekomst sett i en av de viktige kliniske studiene og ble kun tatt med når de ble sett i tillegg til de som er sett med kapecitabin som monoterpati eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenlignet med kapecitabin som monoterapi (se tabell 4).
Romanian: Suplimentar față de RA descrise în tabelele 4 şi 5, următoarele RA cu o incidenţă mai mică de 0, 1%, au fost asociate cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, pe baza analizei globale a datelor de siguranţă clinică din 7 studii clinice care au inclus 949 pacienţi (2 studii clinice de fază III şi 5 de fază II în cancerul colorectal metastazat şi în cancerul mamar metastazat): cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă, moarte subită şi extrasistole ventriculare.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, var følgende bivirkninger med en forekomst på mindre enn 0,1 % forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse fra klinsk sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier som inkluderte 949 pasienter (2 fase III og 5 fase II kliniske studier i metastatisk kolorektalkreft og metastatisk brystkreft): kardiomyopati, hjertesvikt, brå død og ventrikulære ekstrasystoler.