FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Irbesartan Zentiva -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Aprovel, som redan godkänts i EU.
Finnish: Lääke on sama kuin Aprovel, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Swedish: Tidigare känt som Irbesartan Winthrop.
Finnish: Aikaisemmin valmisteesta käytettiin nimeä Irbesartan Winthrop.
Swedish: Irbesartan Zentiva togs under två år eller mer.
Finnish: Irbesartan Zentivaa annettiin vähintään kaksi vuotta.
Swedish: När det gäller behandling av njursjukdom undersöktes Irbesartan Zentiva i två stora studier som omfattade sammanlagt 2 326 patienter med typ 2-diabetes.
Finnish: Munuaissairauden hoidossa Irbesartan Zentivaa tutkittiin kahdessa laajassa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Irbesartan Zentiva är 150 mg en gång dagligen.
Finnish: Irbesartan Zentivan suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä.
Swedish: Irbesartan Zentivas effekt på blodtrycket undersöktes först i elva studier.
Finnish: Irbesartan Zentivan vaikutusta verenpaineeseen tutkittiin alun perin 11 tutkimuksessa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Irbesartan Zentiva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Irbesartan Zentivavalmistetta.
Swedish: Den 19 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Irbesartan Winthrop som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Irbesartan Zentivaa varten 19. tammikuuta 2007.
Swedish: Irbesartan Zentiva jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Finnish: Irbesartan Zentivaa verrattiin lumelääkkeeseen 712 potilaalla ja muihin verenpainelääkkeisiin (atenololi, enalapriili tai amlodipiini) 823 potilaalla.
Swedish: Företaget som tillverkar Aprovel har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Irbesartan Zentiva.
Finnish: Aprovelia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Irbesartan Zentivaa varten.
Swedish: I denna studie jämfördes Irbesartan Zentiva med placebo och med amlodipin.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Irbesartan Zentivaa verrattiin lumelääkkeeseen ja amlodipiiniin.
Swedish: Den aktiva substansen i Irbesartan Zentiva, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Finnish: Irbesartan Zentivan vaikuttava aine irbesartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Swedish: Irbesartan Zentiva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Finnish: Irbesartan Zentiva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on irbesartaani.
Swedish: Irbesartan Zentiva får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller mot något annat innehållsämne.
Finnish: Irbesartan Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Irbesartan Zentiva är större än riskerna och rekommenderade att Irbesartan Zentiva skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Irbesartan Zentiva -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten irbesartan
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto irbesartaani
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ibesartan Zentiva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalemi (höga kaliumnivåer i blodet).
Finnish: Irbesartan Zentivan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hyperkalemia (veren kaliumrunsaus).
Swedish: Den 6 februari 2012 ändrades läkemedlets namn till Irbesartan Zentiva.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Irbesartan Zentiva 6. helmikuuta
Swedish: Varför har Irbesartan Zentiva godkänts?
Finnish: Miksi Irbesartan Zentiva on hyväksytty?
Swedish: Irbesartan Zentiva ges till vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Finnish: Irbesartan Zentivaa käytetään aikuispotilaiden essentiaaliin hypertensioon (korkeaan verenpaineeseen).
Swedish: Till patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes ges Irbesartan Zentiva som tillägg till vissa andra behandlingar mot högt blodtryck.
Finnish: Kohonnutta verenpainetta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Irbesartan Zentiva lisätään joihinkin muihin verenpainehoitoihin.
Swedish: Irbesartan Zentiva får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Irbesartan Zentivaa ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Mer information om Irbesartan Zentiva
Finnish: Muita tietoja Irbesartan Zentivasta
Swedish: I den andra studien undersöktes om Irbesartan Zentiva ökade tiden tills patienterna fick en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet (en markör för njursjukdom), tills de behövde en njurtransplantation eller dialys eller tills de avled.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin, lisääkö Irbesartan Zentiva aikaa siihen, kun potilaan veren kreatiniinipitoisuus on kaksinkertaistunut (munuaistaudin merkki), potilas tarvitsee munuaissiirrännäisen tai dialyysihoitoa tai potilas kuolee.
Swedish: I den andra njursjukdomsstudien minskade Irbesartan Zentiva den relativa risken för en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation eller dialys eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo.
Finnish: Toisessa munuaistautitutkimuksessa Irbesartan Zentiva pienensi veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumisen, munuaissiirrännäisen tai dialyysin tarpeen tai kuoleman suhteellista riskiä 20 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna tutkimuksen aikana.
Swedish: Irbesartan Zentiva ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Finnish: Irbesartan Zentivaa käytetään myös munuaistaudin ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla.
Swedish: Vilken nytta har Irbesartan Zentiva visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Irbesartan Zentivaista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: I blodtrycksstudierna var Irbesartan Zentiva effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade likartade effekter som de andra läkemedlen mot högt blodtryck.
Finnish: Verenpainetutkimuksissa Irbesartan Zentiva alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke, ja sen vaikutukset verenpaineeseen olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
Swedish: I den första njursjukdomsstudien var Irbesartan Zentiva effektivare än placebo när det gällde att minska risken för att utveckla njurskada, mätt genom proteinutsöndring.
Finnish: Ensimmäisessä munuaistautitutkimuksessa Irbesartan Zentiva pienensi lumelääkettä tehokkaammin munuaisvaurioiden kehittymisen riskiä proteiinin erittymisenä mitattuna.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Irbesartan Zentiva finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Irbesartan Zentivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Mer information om behandling med Irbesartan Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Irbesartan Zentiva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vad är Irbesartan Zentiva?
Finnish: Mitä Irbesartan Zentiva on?
Swedish: Hur verkar Irbesartan Zentiva?
Finnish: Miten Irbesartan Zentiva vaikuttaa?
Swedish: Vilka är riskerna med Irbesartan Zentiva?
Finnish: Mitä riskejä Irbesartan Zentivaan liittyy?
Swedish: Hur används Irbesartan Zentiva?
Finnish: Miten Irbesartan Zentivaa käytetään?
Swedish: Hur har Irbesartan Zentivas effekt undersökts?
Finnish: Miten Irbesartan Zentivaa on tutkittu?
Swedish: Vad används Irbesartan Zentiva för?
Finnish: Mihin Irbesartan Zentivaa käytetään?
Swedish: Förpackningsstorlek blister (PVC/alu) perforerad blister (PVC/alu) operforerad
Finnish: Pakkaus-koko läpipainopakkaus (PVC/alumiini) perforoitu läpipainopakkaus (PVC/alumiini) perforoimaton
Swedish: Kina, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerna, Singapore, Taiwan och Thailand.
Finnish: Kiina, Hong Kong, Indonesia, Japani, Malesia, Filippiinit, Singapore, Taiwan, Thaimaa.
Swedish: * från följande studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Finnish: * Seuraavista tutkimuksista: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Swedish: Krossa inte tabletten.
Finnish: Älä murskaa tablettia.
Swedish: 1,7 gånger högre hos kvinnor än män
Finnish: 1,7 kertaa suurempi mahdollisuus naisilla verrattuna miehiin
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24/06/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 23/04/2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Swedish: - om du någon gång tidigare har haft problem med levern
Finnish: jos sinulla on joskus ollut maksaan liittyviä ongelmia.
Swedish: I denna studie var känsligheten 43,1 % och specificiteten var 100 %.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa herkkyys oli 43,1 % ja spesifisyys oli 100 %.
Swedish: "m" är medianvärdet i månader.
Finnish: kk on mediaanit kuukausissa.
Swedish: • Ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Finnish: - Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Swedish: Drick sedan vätskan genast.
Finnish: Juo liuos välittömästi.
Swedish: 6,5 gånger högre hos icke-rökare än de som röker
Finnish: 6,5 kertaa suurempi mahdollisuus tupakoimattomilla verrattuna joskus tupakoineisiin
Swedish: Om förändringarna blir svåra ska avbrytande av behandlingen övervägas.
Finnish: Jos muutokset ovat vakavia, hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 59 % hos cancerpatienter.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on syöpäpotilailla 59 %.
Swedish: Allergiska reaktioner (1,1 %), inklusive angioödem och urtikaria
Finnish: Allergiset reaktiot (1,1 %) mukaan lukien angioödeema ja nokkosihottuma
Swedish: Detta resulterade i en 35 %-ig ökning i exponeringen av metoprolol.
Finnish: Tämä aiheutti 35 % suurenemisen altistumisessa metoprololille.
Swedish: IRESSA ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Finnish: IRESSAa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Tidigare behandlade patienter
Finnish: Aikaisempaa hoitoa saaneet potilaat
Swedish: Barn och ungdomar IRESSA är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret IRESSAa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Swedish: Om du har glömt att ta IRESSA
Finnish: Jos unohdat ottaa IRESSAn
Swedish: Ingen av patienterna hade cancer, alla hade cirros och några hade hepatit.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut syöpää, kaikilla oli maksakirroosi ja joillakin hepatiitti.
Swedish: Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsmånaden och är oftast reversibla.
Finnish: Haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ne ovat yleensä korjautuvia.
Swedish: Fem metaboliter har identifierats fullständigt i exkret och åtta i plasma.
Finnish: Viisi metaboliittia on tunnistettu eritteistä ja kahdeksan plasmasta.
Swedish: Om du använder ett läkemedel innehållande denna aktiva substans kan din läkare behöva ta blodprover oftare.
Finnish: Jos käytät tätä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä, lääkärisi voi määrätä sinulle verikokeita normaalia useammin.
Swedish: Innehåller laktos och natrium , se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia, katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Swedish: Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Finnish: Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA)
Swedish: IFUM frekvens % (CI)
Finnish: IFUM ilmaantuvuus % (CI)
Swedish: Figur 1 och 2 Effektutfall i subgrupper av icke-asiatiska patienter i INTEREST studien (N patienter=antalet randomiserade patienter)
Finnish: Kuvat 1 ja 2 Tehokkuustulokset ei-aasialaisten potilaiden ryhmässä INTEREST tutkimuksessa (N potilaat = randomoitujen potilaiden määrä)
Swedish: Dessa data är enhetliga med den förplanerade explorativa japanska subgrupp analysen i IPASS (Goto 2012).
Finnish: Tiedot ovat yhtäpitäviä ennakkoon suunnitellun, eksploratiivisen japanilaisen IPASS-tutkimuksen alaryhmäanalyysin kanssa (Goto 2012).
Swedish: Andra läkemedel och IRESSA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IRESSA
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ungefär 90 %.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 90-prosenttista.
Swedish: Detta protein är involverat i tillväxt och spridning av cancerceller.
Finnish: Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Swedish: Vad IRESSA är och vad det används för
Finnish: Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Tala med din doktor så snart som möjligt om du får några av följande biverkningar:
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Swedish: Det anses därför osannolikt att den bidrar till den kliniska aktiviteten av gefitinib.
Finnish: Sen vuoksi on pidetty epätodennäköisenä, että se myötävaikuttaisi gefitinibin kliiniseen aktiviteettiin.
Swedish: Använd inte någon annan vätska.
Finnish: Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos normaalisti.
Swedish: Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkning.
Finnish: Noin 3 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutuksen takia.
Swedish: Biverkningar som inte har observerats i kliniska studier, men noterats hos djur vid exponering av nivåer motsvarande klinisk exponering och med möjlig relevans för den kliniska användningen är följande:
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on todettu eläinkokeissa kliinistä käyttöä vastaavilla altistustasoilla ja jotka saattavat olla kliinisessä käytössä olennaisia, ovat seuraavat:
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Swedish: Ta inte IRESSA - om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä IRESSAa jos olet allerginen gefitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos imetät.
Swedish: Utfallet i livskvalitet varierade beroende på EGFR-mutationsstatus.
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset erosivat EGFR-mutaatiostatuksen mukaisesti.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas "interstitiell lungsjukdom".
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että sinulla on keuhkoissa tulehdus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi.
Swedish: 40/235 (17 %) av kvinnorna är M+ 35/551 (6 %) av männen är M+
Finnish: 40/235 (17 %) naisista on M+ 35/551 (6 %) miehistä on M+
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
Finnish: Myös muutokset huulissa, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä voivat olla mahdollisia.
Swedish: Tabletthölje Hypromellos (E464) Makrogol 300
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Makrogoli 300
Swedish: Positivt prediktivt värde (9,5 % av hela populationen är EGFR mutationspositiv (M+))
Finnish: Positiivinen ennustava tekijä (9,5 % koko tutkimuspopulaatiosta on EGFRmutaatiopositiivisia (M+))
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IRESSA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IRESSAa
Swedish: Definition
Finnish: Määritelmä
Swedish: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Finnish: QoL Elämänlaatu (Quality of life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte visat något orsakssamband mellan QT-förlängning och gefitinib.
Finnish: Kliininen kokemus ei ole osoittanut kausaalista suhdetta QT-ajan pidentymisen ja gefitinibin välillä.
Swedish: Säkerhet och effekt för IRESSA för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
Finnish: IRESSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Dessa patienter ska följas upp noga med avseende på biverkningar.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin haittavaikutusten riskin vuoksi.
Swedish: Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita nopeasti lääkärinhoitoa:
Swedish: 42,9 v. 20,0 EGFR-Mutation+
Finnish: 42,9 v. 20,0 EGFR Mutaatio +
Swedish: 23,7 v. 13,3 Icke-rökare
Finnish: 23,7 v. 13,3 Tupakoimaton
Swedish: Både ctDNA- och tumörprov var utvärderbara för 652 patienter utav 1 060 screenade.
Finnish: Sekä ctDNA- että kasvainnäyte olivat arvioitavissa 652 potilaalla 1060 seulotusta.
Swedish: Det finns inga data från användningen av gefitinib hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja gefitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Den epidermala tillväxtfaktorn (EGF) och dess receptor (EGFR HER1; ErbB1) har identifierats som nyckelfaktorer i processerna för celltillväxt och proliferation av normala celler och cancerceller.
Finnish: Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja sen reseptori (EGFR [HER1; ErbB1]) on tunnistettu merkittäviksi tekijöiksi normaalien sekä syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisprosessissa.
Swedish: Endast robusta, tillförlitliga och känsliga test(er) med demonstrerad tillämplighet för fastställning av EGFR-mutationsstatus hos tumör eller i ctDNA ska användas för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat (se avsnitt 5.1).
Finnish: Vain vakaata, luotettavaa ja herkkää testiä (testejä), jonka on osoitettu soveltuvan EGFR-mutaatiostatuksen määritykseen kasvaimesta tai ctDNA:sta, on käytettävä, jotta vältetään virheelliset negatiiviset tai virheelliset positiiviset määritykset (ks. kohta 5.1).
Swedish: N patienter
Finnish: N potilaat
Swedish: • Den aktiva substansen är gefitinib.
Finnish: • Vaikuttava aine on gefitinibi.
Swedish: Vad IRESSA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar IRESSA Hur du tar IRESSA
Finnish: Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IRESSAa Miten IRESSAa käytetään
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten hos IRESSA.
Finnish: Edellä mainitut lääkkeet saattavat vaikuttaa IRESSAn toimintaan.
Swedish: Denna cancer är en sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.
Finnish: Tässä syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja.
Swedish: <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (> 1/1 000-< 1/100); harvinainen (> 1/10 000-< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Bullösa sjukdomar, inklusive toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom och erythema multiforme
Finnish: Rakkulasairaudet, myös toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme
Swedish: Ungefär 8 % av patienterna fick svåra biverkningar (common toxicity criteria, (CTC) grad 3 eller 4).
Finnish: Noin 8 %:lle potilaista kehittyi vaikea haittavaikutus (common toxicity criteria (CTC) vaikeusaste 3 tai 4).
Swedish: Långsamma CYP2D6-metaboliserare
Finnish: Heikot CYP2D6-metaboloijat
Swedish: Om ILD bekräftas ska behandlingen med IRESSA avbrytas och patienten behandlas adekvat.
Finnish: Jos ILD todetaan, IRESSA-hoito on lopetettava ja potilasta hoidettava asianmukaisesti.
Swedish: För patienter som inte kan tolerera behandling efter ett terapiuppehåll bör gefitinib-behandlingen avbrytas och en alternativ behandling övervägas.
Finnish: Potilailla, jotka eivät siedä hoitoa keskeytyksen jälkeen, gefitinibihoito tulee lopettaa ja heille tulee harkita vaihtoehtoisia hoitoja.
Swedish: Tid till behandlingssvikt ab
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ab
Swedish: Data från icke-kliniska (in vitro-) studier tyder på att gefitinib kan hämma repolariseringsprocessen av hjärtats aktionspotential (t.ex. QT-intervall).
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä (in vitro) tutkimuksista viittaavat siihen, että gefitinibi pystyy estämään sydämen aktiopotentiaalin repolarisaatioprosessia (esim. QT-aika).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs med anledning av patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaan iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Swedish: ** Detta inkluderar isolerade rapporter om leversvikt som i vissa fall ledde till fatal utgång.
Finnish: ** Tämä sisältää yksittäisiä maksan vajaatoimintatapauksia, jotka joissakin tapauksissa ovat olleet kuolemaan johtavia.
Swedish: BLISTER/ALUMINIUMFOLIELAMINATPÅSE
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS/ALUMIINIFOLIOLAMINAATTIKÄÄRE
Swedish: Utfallet i överlevnad varierade beroende på rökstatus och etnicitet (se Tabell 6).
Finnish: Elinaikatulokset vaihtelivat tupakointihistorian ja etnisen ryhmän mukaan (ks. taulukko 6).
Swedish: • Ta inte antacida (för att reducera mängden syra i magen) 2 timmar före eller 1 timme efter att du tar IRESSA.
Finnish: - Älä ota antasideja (happoa neutraloivia lääkkeitä) kahta tuntia ennen tai tuntia IRESSAn ottamisen jälkeen.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Swedish: Patienter som upplever detta symtom ska därför vara försiktiga med att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla tätä oiretta esiintyy, tulee noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
Swedish: För ditt barns säkerhet, använd inte IRESSA om du ammar.
Finnish: Jos imetät, älä käytä IRESSAa lapsesi turvallisuuden vuoksi.
Swedish: Hos långsamma metaboliserare producerades inga mätbara nivåer av O-desmetylgefitinib.
Finnish: Heikot metaboloijat eivät tuottaneet mitattavia O-desmetyyligefitinibin pitoisuuksia.
Swedish: Total plasmaclearance är ungefär 500 ml/min och den genomsnittliga terminala halveringstiden är 41 timmar hos cancerpatienter.
Finnish: Syöpäpotilailla gefitinibin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 500 ml/min ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 41 tuntia.
Swedish: Responsdatan för gefitinib hos patienter med mindre vanliga mutationer är mer begränsad; den tillgängliga datan indikerar att G719X, L861Q och S7681 är sensibiliserande och att T790M eller exon 20-insertioner enskild är resistenta mekanismer.
Finnish: Hoitovastetulokset gefitinibillä ovat niukemmat potilailla, joiden kasvaimissa on vähemmän yleiset mutaatiot; saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että G719X, L861Q ja S7681 ovat herkistäviä ja että T790M mutaatio tai eksoni 20 insertiot yksistään ovat resistenssimekanismeja.
Swedish: Andra potentiella resistensmekanismer som har rapporterats efter behandling med EGFR-signalblockerande medel innefattar: bypass-signalering såsom HER2- och MET-genamplifiering och PIK3CA-mutationer.
Finnish: Muita mahdollisia resistenssimekanismeja, joita on ilmoitettu EGFR:n signaalivälitystä salpaavan lääkehoidon jälkeen, ovat mm. eston ohittava signaalivälitys (bypass signalling), kuten HER2- ja MET-geeniamplifikaatio ja PIK3CA-mutaatiot.