FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *Sobrevida [IC de 95%] (semanas) > 1a linha terapêutica 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
Lithuanian: *Išgyvenamumas [95 % PI] (savaitės) > 1-os eilės terapija 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
Portuguese: Depois, rodar suavemente e/ou inverter o frasco para injetáveis lentamente durante, pelo menos, dois minutos até à redispersão completa de todo o pó.
Lithuanian: Tuomet flakoną atsargiai ir lėtai, mažiausiai 2 minutes pasukiokite ir (arba) pavartykite, kol visi milteliai visiškai vėl išsisklaidys.
Portuguese: Para cada dose semanal subsequente de Pazenir, os doentes terão de ter uma CAN ≥ 500 células/mm3 e plaquetas > 50.000 células/mm3 ou a dose terá de ser suspensa até as contagens recuperarem.
Lithuanian: Kiekvieną tolesnę savaitinę Pazenir dozę galima vartoti tada, kai pacientų ANS bus ≥ 500 ląstelių/mm3 ir trombocitų skaičius bus > 50 000 ląstelių/mm3 arba dozės vartojimą reikia sustabdyti, kol šie skaičiai neatsistatys.
Portuguese: Como a toxicidade de paclitaxel pode aumentar com o compromisso hepático, a administração de Pazenir deve efetuar-se com precaução em doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: Kadangi sergant kepenų veiklos nepakankamumu gali sustiprėti toksinis paklitakselio poveikis, kepenų veiklos nepakankamumu sergančius pacientus Pazenir reikia gydyti atsargiai.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Portuguese: Nadir da CAN < 500/mm3 durante > 1 semana
Lithuanian: sumažėjimas < 500/mm3 > 1 savaitę
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RRA/T = razão de risco de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/carboplatina para paclitaxel à base de solvente/carboplatina; pA/pT = razão da taxa de resposta de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/carboplatina para paclitaxel à base de solventes/carboplatina.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas; SRA/T = žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių / karboplatinos ir tirpiklio pagrindo paklitakselio / karboplatinos santykinė rizika; pA/pT = žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių
Portuguese: Frequentes: neutropenia febril Raros: pancitopenia
Lithuanian: Dažnas: febrili neutropenija Retas: pacitopenija
Portuguese: continuar no nível de dose mais baixo seguintea
Lithuanian: tęsti vartojimą skiriant vienu lygiu mažesnes dozesa
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático1
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai1
Portuguese: Apesar de estarem disponíveis dados limitados, não foi demonstrado um benefício claro em termos do prolongamento global da sobrevivência em doentes com adenocarcinoma do pâncreas com níveis normais de CA 19-9 antes do início do tratamento com Pazenir e gemcitabina (ver secção 5.1).
Lithuanian: Nors duomenų nepakanka, kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kurių CA 19-9 žymens rodiklis prieš pradedant gydymą Pazenir ir gemcitabinu buvo normalus, aiškios naudos ilgalaikio bendro išgyvenamumo požiūriu nenustatyta (žr.
Portuguese: Contagem de plaquetas (células/mm3)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (ląstelių/mm3)
Portuguese: O curso natural da neuropatia periférica até à resolução para as condições basais, devido à toxicidade cumulativa das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica depois de > 6 ciclos de tratamento, não foi avaliado e permanece desconhecido.
Lithuanian: Dėl bendro žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių toksinio poveikio natūrali periferinės neuropatijos eiga grįžtant į pradinę būklę po > 6 gydymo kursų nebuvo vertinama ir kol kas nenustatyta.
Portuguese: 3 A frequência de pneumonite é calculada com base nos dados agrupados de 1.310 doentes em ensaios clínicos tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em monoterapia para o carcinoma da mama e para outras indicações utilizando a SMQ do MedDRA: doença pulmonar intersticial.
Lithuanian: 3 Pneumonito dažnis apskaičiuotas naudojant jungtinius duomenis apie 1 310 pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių vien žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodaleles krūties vėžio ir kitoms indikacijoms naudojant MedDRA intersticinės plaučių ligos SMQ.
Portuguese: Muito frequentes: Neutropenia, anemia, trombocitopenia Frequentes: Pancitopenia
Lithuanian: Labai dažnas: neutropenija, anemija, trombocitopenija Dažnas: pancitopenija
Portuguese: Nos doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina, o tempo mediano até à primeira ocorrência de neuropatia periférica de grau 3 foi de 140 dias.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu, laiko iki 3 sunkumo laipsnio periferinės neuropatijos pirmojo pasireiškimo mediana buvo 140 dienų.
Portuguese: Morte ou progressão, n (%) PFS mediana (IC de 95%) (meses) RRA/T (IC de 95%)
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%) PFS mediana (95 % PI) (mėnesiai) SRA/T (95 % PI)
Portuguese: Dezasseis por cento (16%) tinha um Estado Geral do índice de Karnofsky (KPS - Karnofsky performance status) de 100, 42% tinha um KPS de 90, 35% tinha um KPS de 80, 7% tinha um KPS de 70 e < 1% tinha um KPS inferior a 70.
Lithuanian: Pagal Karnovskio indeksą 16 % pacientų funkcinė būklė įvertinta 100 balų; 42 % - 90 balų; 35 % - 80 balų; 7 % - 70 balų ir < 1 % pacientų - mažiau nei 70 balų.
Portuguese: Não é necessário o uso de recipientes para solução ou de conjuntos de administração para a preparação ou administração de perfusões de Pazenir isentos de di(2-etil-hexil) ftalato (DEHP).
Lithuanian: Ruošiant ar leidžiant Pazenir preparato infuzijas, nebūtina naudoti specialias tirpalų talpykles ar infuzines sistemas, kurių sudėtyje nėra di-(2-etilheksil)ftalato (DEHF).
Portuguese: No caso de qualquer outra toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4, interromper o tratamento até a toxicidade melhorar para ≤ grau 2, depois reiniciar o tratamento de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
Lithuanian: Esant bet kokiam kitam 3 ar 4 sunkumo laipsnio nehematologiniam toksiniam poveikiui, nutraukti gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki ≤ 2 sunkumo laipsnio, tada vėl pradėti gydymą pagal 5 lentelėje pateikiamas rekomendacijas.
Portuguese: Após a reconstituição, a dispersão reconstituída na saco para perfusão deve ser imediatamente utilizada.
Lithuanian: Paruoštos dispersijos stabilumas infuzijų maišelyje Paruoštą dispersiją infuzijų maišelyje reikia vartoti nedelsiant.
Portuguese: Pouco frequentes: Púrpura trombocitopénica trombótica
Lithuanian: Nedažnas: trombozinis trombocitopeninis rožinis išbėrimas
Portuguese: 2 Como notificado durante a monitorização pós-comercialização de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Lithuanian: 2 Kaip nustatyta stebėjimo laikotarpiu po žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių pateikimo į rinką.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizada, a dispersão poderá ser conservada no frigorífico (2°C-8°C) até 24 horas, no frasco para injetáveis quando mantido na embalagem exterior, para proteger da luz.
Lithuanian: Pirmą kartą paruoštą dispersiją reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojama, dispersiją galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 24 valandų flakone, laikant išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Qual o aspeto de Pazenir e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Pazenir išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Nanopartículas de albuminapaclitaxel humana sérica (125 mg/m2)/ gemcitabina
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinys (125 mg/m2)/ gemcitabinas
Portuguese: Não deve ser substituído por ou utilizado com outras formulações de paclitaxel.
Lithuanian: Negalima vartoti vietoj kitų paklitakselio preparatų arba kartu su jais.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,183 mmol de sódio, equivalente a 4,2 mg de sódio.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 0,183 mmol natrio, t. y.
Portuguese: Pazenir em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da mama metastático em doentes adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a doença metastática e para os quais a terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção 4.4).
Lithuanian: Monoterapija preparatu Pazenir skirta išplitusiam krūties vėžiui gydyti suaugusiems pacientams, kuriems standartinis pirmaeilis išplitusios ligos gydymas buvo nesėkmingas ir kuriems standartinis gydymas antraciklinų grupės preparatais neindikuotinas (žr.
Portuguese: Dose de gemcitabina (mg/m2)
Lithuanian: Gemcitabino dozė (mg/m2)
Portuguese: • dificuldade em andar, inchaço
Lithuanian: • pasunkėjęs vaikščiojimas, patinimas;
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Foi notificada astenia/fadiga em 40% dos doentes.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija ir (arba) nuovargis buvo nustatytas 40 % pacientų.
Portuguese: A neuropatia sensorial ocorre frequentemente com as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, ainda que o desenvolvimento de sintomas graves seja menos comum.
Lithuanian: Gydant žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis, dažnai atsiranda sensorinė neuropatija, nors sunkių jos simptomų pasitaiko rečiau.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Ocorreram náuseas em 29% dos doentes e diarreia em 25% dos doentes.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 29 % pacientų, o viduriavimas - 25 % pacientų.
Portuguese: Na população tratada, a intensidade da dose relativa mediana da gemcitabina foi de 75% no braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina e de 85% no braço da gemcitabina.
Lithuanian: Gydytai populiacijai santykinio gemcitabino dozės intensyvumo mediana buvo 75 % žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinio kartu su gemcitabinu grupėje bei 85 % gemcitabino grupėje.
Portuguese: • diminuição ou falta de reflexos, movimentos involutários, dores num nervo, desmaios, tonturas quando está de pé, tremores, paralisia do nervo facial
Lithuanian: • refleksų susilpnėjimas ar nebuvimas, nevalingi judesiai, skausmas palei nervą, alpimas, galvos svaigimas stojantis, drebulys, veido nervo paralyžius;
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3 x LSN) ou grave (bilirrubina total > 3 a ≤ 5 x LSN) apresentam uma redução de 22% a 26% na taxa de eliminação máxima do paclitaxel e um aumento de, aproximadamente, 20% na AUC média do paclitaxel, em comparação com doentes com uma função hepática normal.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3 kartų viršija VNR) arba sunkus (bendras bilirubino kiekis nuo > 3 iki ≤ 5 kartų viršija VNR) kepenų veiklos sutrikimas, 22-26 % sumažėjo didžiausias paklitakselio eliminacijos greitis ir maždaug 20 % padidėjo vidutinė paklitakselio AUC, palyginti su pacientais, kurių kepenų veikla buvo normali.
Portuguese: Terceira
Lithuanian: Trečiasis
Portuguese: Os doentes receberam uma duração mediana de tratamento de 3,9 meses no braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina e de 2,8 meses no braço da gemcitabina.
Lithuanian: Pacientams skiriamo gydymo trukmės mediana buvo 3,9 mėnesio žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinio kartu su gemcitabinu grupėje bei 2,8 mėnesio gemcitabino grupėje.
Portuguese: Trombocitopeniab,c a 405 doentes avaliados no grupo tratado com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica/gemcitabina b 388 doentes avaliados no grupo tratado com gemcitabina c 404 doentes avaliados no grupo tratado com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica/gemcitabina
Lithuanian: Anemijaa,b Neutropenijaa,b Trombocitopenijab,c a žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu/gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 405 pacientai b gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 388 pacientai c žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu/gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 404 pacientai Periferinė neuropatija
Portuguese: Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar ficar a disperção em posição vertical durante, pelo menos, quinze minutos, até que a espuma desapareça.
Lithuanian: Atsiradus putų arba dribsnių, palikite dispersiją bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks.
Portuguese: As frequências das reações adversas associadas à administração de nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica estão indicadas na Tabela 6 (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica como monoterapia) e na Tabela 7 (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com gemcitabina) e Tabela 9 (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com carboplatina).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, susijusių su žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių vartojimu, dažnis nurodytas 6 lentelėje (žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės skiriant monoterpiją), 7 lentelėje (žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinys, vartojamas kartu su gemcitabinu) ir 9 lentelėje (žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės vartojamos kartu su karboplatina).
Portuguese: Pazenir em associação com a gemcitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Lithuanian: Pazenir kartu su gemcitabinu skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų išplitusios kasos adenokarcinomos gydymui.
Portuguese: Nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica + Gemcitabina Gemcitabina
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės + gemcitabinas Gemcitabinas
Portuguese: A Tabela 6 lista as reações adversas associadas à administração de nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica a doentes de estudos, nos quais as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foram administradas em monoterapia em qualquer dose e em qualquer indicação (N = 789).
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių skyrimu pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu, esant bet kokioms indikacijoms, buvo skiriama žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių monoterapija įvairiomis dozėmis (n = 789).
Portuguese: Frequentes: insónia, depressão, ansiedade Pouco frequentes: agitação
Lithuanian: Dažnas: nemiga, depresija, nerimas Nedažnas: neramumas
Portuguese: Pazenir é um pó branco a amarelado para dispersão para perfusão.
Lithuanian: Pazenir yra baltai geltonos spalvos milteliai infuzinei dispersijai.
Portuguese: O paclitaxel em doses abaixo da dose terapêutica em humanos esteve associado a uma fertilidade baixa quando administrado antes e durante o acasalamento em ratos machos e fêmeas e a toxicidade fetal em ratos.
Lithuanian: Paklitakselio mažesnių nei žmogui rekomenduojamų terapinių dozių skyrimas žiurkių patinėliams ir patelėms prieš poravimąsi ir poravimosi metu buvo susijęs su vaisingumo sumažėjimu ir toksiniu poveikiu vaisiui.
Portuguese: Pazenir é uma formulação de paclitaxel em nanopartículas ligadas à albumina que poderá ter propriedades farmacológicas substancialmente diferentes de outras formulações de paclitaxel (ver secções 5.1 e 5.2).
Lithuanian: Pazenir yra su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių preparatas, kurio farmakologinės savybės gali iš esmės skirtis, palyginti su kitos sudėties paklitakselio preparatais (žr.
Portuguese: ≥ 500 mas < 1.000 OU ≥ 50.000 mas < 75.000
Lithuanian: ≥ 500, bet < 1 000 ARBA ≥ 50 000, bet < 75 000
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos indicam que não existe uma correlação entre a função hepática (conforme indicado pelo nível de albumina inicial ou de bilirrubina total) e a neutropenia, após o ajuste em termos de exposição às nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Lithuanian: Farmakokinetikos / farmakodinamikos modeliavimas rodo, kad pakoregavus žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių ekspoziciją, koreliacijos tarp kepenų veiklos sutrikimo (kaip rodo pradinis albumino arba bendras bilirubino kiekis) ir neutropenijos nėra.
Portuguese: • medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de lípidos no sangue (por ex., gemfibrozil)
Lithuanian: • vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti (pvz.
Portuguese: • tossir com expetoração, falta de ar ao caminhar ou ao subir escadas, corrimento nasal ou nariz seco, diminuição do som da respiração, líquido no pulmão, perda de voz, coágulo de sangue nos pulmões, garganta seca
Lithuanian: • kosulys su skrepliais, dusulys vaikščiojant ar lipant laiptais, varvanti nosis ar nosies sausumas, kvėpavimo garso nusilpimas, vanduo plaučiuose, balso praradimas, kraujo krešulys plaučiuose, gerklės sausumas;
Portuguese: Tabela 10: Resultados da taxa global de resposta, tempo mediano até à progressão da doença, sobrevida livre de progressão e sobrevida, por avaliação do investigador
Lithuanian: Bendro atsako dažnio, laiko iki ligos progresavimo medianos ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant rodikliai pagal tyrėjo įvertinimą
Portuguese: O tempo mediano até à progressão da doença foi de 5,3 meses (175 mg/m2; IC de 95%: 4,6-6,2 meses) e de 6,1 meses (300 mg/m2; IC de 95%: 4,2-9,8 meses).
Lithuanian: 4,6-6,2 mėnesio) ir 6,1 mėnesio (300 mg/m2; 95 % PI: 4,2-9,8 mėnesio).
Portuguese: Muito frequentes: diminuição do apetite Frequentes: desidratação
Lithuanian: Labai dažnas: sumažėjęs apetitas
Portuguese: No caso de toxicidade cutânea de grau 2 ou 3, diarreia de grau 3 ou mucosite de grau 3, interromper o tratamento até a toxicidade melhorar para ≤ grau 1, depois reiniciar o tratamento de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė 2 arba 3 sunkumo laipsnio toksinis poveikis odai, 3 sunkumo laipsnio viduriavimas arba 3 sunkumo laipsnio mukozitas, nutraukti gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki ≤ 1 sunkumo laipsnio, tada vėl pradėti gydymą pagal 5 lentelėje pateikiamas rekomendacijas.
Portuguese: Pazenir é para utilização por via intravenosa.
Lithuanian: Pazenir skirtas leisti į veną.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com função renal normal (n = 65) e com compromisso renal ligeiro (n = 61), moderado (n = 23) ou grave (n = l) preexistente (de acordo com o esboço dos critérios de orientação da FDA de 2010).
Lithuanian: (n = 65), ir pacientai, kuriems nustatytas jau esamas lengvas (n = 61), vidutinio sunkumo (n = 23) arba sunkus (n = 1) inkstų veiklos sutrikimas (pagal 2010 m. JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) rekomendacijų kriterijus).
Portuguese: Observou-se alopécia em > 80% dos doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Lithuanian: Nuplikimas buvo nustatytas > 80 % pacientų, gydytų žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis.
Portuguese: SMQ = Standardized MedDRA Query (questão padronizada do MedDRA); SMQ é um grupo de vários termos preferidos do MedDRA com o objetivo de apreender um conceito médico.
Lithuanian: Standardized MedDRA Query) yra kelių MedDRA tinkamiausių terminų grupė medicininei sąvokai perteikti.
Portuguese: Muito frequentes: Insónia, depressão Frequentes: Ansiedade
Lithuanian: Labai dažnas: nemiga, depresija Dažnas: nerimas
Portuguese: • se sentir dormência, formigueiros, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular;
Lithuanian: • jeigu patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą;
Portuguese: Taxa de sobrevivência % (IC 95%) ao fim de 1 ano
Lithuanian: Išgyvenamumo dažnis % (95 % PI) po
Portuguese: Nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica (260 mg/m2)
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės (260 mg/m2)
Portuguese: Não existe utilização relevante das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica na população pediátrica para a indicação de carcinoma metastático da mama, adenocarcinoma do pâncreas ou cancro do pulmão de não-pequenas células.
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės nėra skirtos vaikų populiacijai metastazinio krūties vėžio, kasos adenokarcinomos arba nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikacijai.
Portuguese: A sépsis foi notificada numa frequência de 5% em doentes com ou sem neutropenia que receberam Pazenir em associação com gemcitabina.
Lithuanian: Sepsis nustatytas 5 % pacientų, su neutropenija arba be jos, vartojusių Pazenir kartu su gemcitabinu.
Portuguese: A Tabela 8 apresenta a frequência e a gravidade das anomalias laboratoriais hematológicas em doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina ou com gemcitabina.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas laboratoriniais tyrimais aptiktų hematologinių pakitimų dažnis ir sunkumas pacientams, gydytiems žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu arba vien gemcitabinu.
Portuguese: Foi avaliada a segurança em 229 doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica num ensaio clínico aleatorizado e controlado.
Lithuanian: Buvo įvertintas dviejų šimtų dvidešimt devynių pacientų, gydytų žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, vartojimo saugumas.
Portuguese: 1 A frequência de reações de hipersensibilidade é calculada com base num caso claramente relacionado numa população de
Lithuanian: 1 Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis skaičiuojamas remiantis vienu neabejotinai susijusiu atveju 789 pacientų populiacijoje.
Portuguese: 1ª redução do nível de dose 2ª redução do nível de dose Se for necessária uma redução adicional da dose
Lithuanian: 1-asis dozės sumažinimas 2-asis dozės sumažinimas
Portuguese: A dose habitual para o cancro do pulmão de não-pequenas células é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal, durante um período de 30 minutos.
Lithuanian: Įprasta dozė gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Portuguese: HRA+G/G (IC 95%)a valor P b
Lithuanian: SRA+G/G (95 % PI)a
Portuguese: De uma perspetiva microbiológica, exceto se o método de abertura/reconstituição/diluição excluir os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu (išskyrus atvejus, kai atidarymo / ruošimo / skiedimo metodas nekelia mikrobiologinio užteršimo rizikos), preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jeigu preparatas nevartojamas iškart, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Portuguese: Dos 17 casos de pneumonite notificados em doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina, 2 tiveram uma evolução fatal.
Lithuanian: 2 iš 17 pneumonito atvejų, nustatytų pacientams, gydytiems žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu, baigėsi mirtimi.
Portuguese: Durante a monitorização das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica póscomercialização foram notificadas paralisias dos nervos cranianos, paresias das cordas vocais e casos raros de reações graves de hipersensibilidade.
Lithuanian: Duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką Stebėjimo laikotarpiu po žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių pateikimo į rinką nustatyti galvos nervų paralyžiaus, balso stygų parezės ir reti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai.
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade que receberam nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica e gemcitabina, verificou-se uma incidência mais elevada de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Lithuanian: Tarp 75 metų ar vyresnių pacientų, vartojusių žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių kartu su gemcitabinu, dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų ir nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą (žr.