FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Îmbunătățirea contrastului s-a dovedit importantă pentru vizualizarea anatomiei, fiziologiei și funcționalității diferitelor zone ale organismului și a organelor interne, ca parte a analizei de diagnostic, care cercetează o gamă largă de boli, inclusiv cancerul, bolile inflamatorii și afecțiunile degenerative.
Bulgarian: Показано е, че това контрастно усилване е важно за визуализирането на анатомията, физиологията и функционалността на много различни области на тялото и вътрешните органи като част от диагностичната работа, изследваща широк спектър от заболявания, включително рак, възпалителни заболявания и дегенеративни състояния.
Romanian: (2016) este limitată, iar concluzia că rezultatele nu arată o asociere între expunerea la GdCA și dezvoltarea de Parkinson este prematură.
Bulgarian: Значението на проучването, проведено от Welk et al. (2016), е ограничено, а заключението, че тези резултати не показват връзка между експозицията на GdCA и развитието на паркинсонизъм, е прибързано.
Romanian: Beneficii
Bulgarian: Ползи
Romanian: PRAC a concluzionat că pe baza datelor disponibile, Multihance pot fi în continuare utilizat în rândul pacienților pediatrici în cazul imagisticii ficatului în fază întârziată.
Bulgarian: PRAC заключи, че на базата на наличните данни Multihance може да продължи да се използва при педиатрични пациенти за изобразяване на черния дроб със забавена фаза.
Romanian: Aceste efecte pot fi imitate in vitro și vor diminua stabilitatea complexului de GdCA in vivo.
Bulgarian: in vitro и допълнително ще намалят стабилността на GdCA комплекса in vivo.
Romanian: Titularii autorizației de punere pe piață au furnizat mai multe propuneri pentru reducerea la minimum a riscurilor în ceea ce privește acumularea și retenția de GdCA la nivelul creierului, în cazul pacienților expuși la acești agenți pe parcursul procedurilor de diagnosticare:
Bulgarian: ПРУ предоставиха няколко предложения за мерки за минимизиране на риска по отношение на натрупването и задържането на GdCA в мозъка на пациенти, изложени на тези вещества по време на диагностичните процедури:
Romanian: În conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE, CHMP a luat în considerare recomandarea PRAC adoptată la 6 iulie 2017.
Bulgarian: СНМР разгледа препоръката на PRAC, приета на 6 юли 2017 г.
Romanian: Ionii de lantanide, precum gadolinium, pot adera la enzimele care aderă la Ca2+ și interferează cu canalele de calciu, din cauza interacțiunii cu Ca2+ în cadrul proceselor celulare și biochimice, ceea ce poate conduce la efecte adverse biologice (Sherry et al.
Bulgarian: Лантанидните йони като гадолиний могат да се свързват с Ca2+ свързващи ензими и да взаимодействат с калциевите канали поради конкуренцията с Ca2+ в клетъчните и биохимичните процеси, което може да доведе до неблагоприятни биологични ефекти (Sherry et al.
Romanian: GdCA liniari sunt asociați cu un risc considerabil de FSN.
Bulgarian: GdCA от линеен тип са свързани със значителен риск от НСФ.
Romanian: În cazul acidului gadobenic, studiile disponibile nu au stabilit diferențe referitoare la relaxivitate, calitatea imaginilor și performanța tehnică.
Bulgarian: Наличните проучвания за гадобениновата киселина не установяват разлики в релаксивността, качеството на изображението и техническото изпълнение.
Romanian: În cazul agenților liniari examinați în studiile non-clinice, s-a arătat că intensitatea semnalului T1 în DCN persistă cel puțin un an fără reducerea intensității.
Bulgarian: За веществата от линеен тип, оценени в неклинични проучвания, е показано, че интензитетът на Т1 сигнала в DCN се запазва най-малко 1 година без намаляване.
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor par eficiente, pe baza analizelor anuale ale raportărilor de caz spontane.
Bulgarian: Приложените мерки за свеждане на риска до минимум изглеждат ефективни, ако се съди по годишните прегледи на спонтанните съобщения.
Romanian: Dovezile sugerează clar asocierea dintre posibilitatea eliberării de gadolinium din liganzi și gradul de retenție la nivelul acestor țesuturi și organe.
Bulgarian: Данните твърдо предполагат корелация между потенциала за освобождаване на гадолиний от лиганда и степента на задържане в тези тъкани и органи.
Romanian: 2017, manuscris în pregătire) sunt limitate de dimensiunile reduse ale prelevărilor, de perioada de monitorizare relativ scurtă referitoare la efectele potențiale pe termen lung, de lipsa discuțiilor privind sensibilitatea efectelor preconizate legate de depistarea posibilelor efecte adverse, de lipsa de informații detaliate complete ale metodelor statistice și ale solidității acestora și că acestea sunt, în general, prea limitate la furnizarea de asigurări cu privire la siguranța utilizării de GdCA.
Bulgarian: 2017, подготвен ръкопис) са ограничени от малките размери на извадките, сравнително краткото проследяване по отношение на потенциалните дългосрочни ефекти, липсата на обсъждане на чувствителността на предвидените крайни точки за откриване на потенциални нежелани реакции, липса на пълна подробна информация за статистическите методи и тяхната устойчивост, както и че те са твърде ограничени, за да осигурят увереност относно безопасността на използването на GdCA.
Romanian: De fapt, există două faze ale îmbunătățirii RMN-urilor ficatului cu GdCa:
Bulgarian: Действително има две фази на усилване на контраста на изображенията при ЯМР на черния дроб с GdCA:
Romanian: În cazul imagisticii ficatului, unii GdCA permit imagistica în fază întârziată.
Bulgarian: При изобразяване на черен дроб някои GdCA позволяват получаване на изображения със забавена фаза.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare serioase privind posibilele efecte neurologice, PRAC a luat în calcul fezabilitatea studiilor clinice de siguranță, atât observaționale, cât și intervenționale și a concluzionat că acestea nu ar fi fezabile într-o perioadă de timp rezonabilă.
Bulgarian: За да се преодолеят сериозните опасения от потенциалните неврологични ефекти, PRAC разгледа възможността за провеждане на клинични проучвания за безопасност, както по данни от наблюдения, така и интервенционални, и стигна до заключението, че те не са осъществими в разумен срок.
Romanian: De asemenea, studiul a arătat că modificările la nivelul intensității semnalului au fost strâns corelate cu cantitatea de gadolinium depistată de ICP-MS.
Bulgarian: Проучването също установи, че промените в интензитета на сигнала силно корелират с количеството на гадолиний, установено от ICP-MS.
Romanian: PRAC a luat în considerare motivele detaliate astfel cum au fost prezentate de titularii autorizației de punere pe piață, în cadrul procedurii de reexaminare și datele științifice care stau la baza acestor motive.
Bulgarian: PRAC разгледа подробните основания, представени от ПРУ в рамките на тази процедура за преразглеждане, и научните данни, на които се базират тези основания.
Romanian: Mai mult, deviația standard privind conținutul de Gd la nivelul creierului a fost deosebit de ridicată în cazul Gadovist.
Bulgarian: Освен това стандартното отклонение на съдържанието на гадолиний в мозъка е било изключително високо за Gadovist.
Romanian: • GdCA liniari sunt asociați cu un risc semnificativ de FSN, deși măsurile actuale de reducere la minimum a riscurilor par eficiente pe baza reacțiilor la medicamente spontan raportate.
Bulgarian: GdCA от линеен тип са свързани със значителен риск от НСФ, въпреки че настоящите мерки за минимизиране на риска изглеждат ефективни въз основа на докладване на спонтанни нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Un alt grup de experți a sprijinit părerea potrivit căreia agenții macrociclici sunt mai stabili și sunt de preferat ca agenți de contrast de primă linie.
Bulgarian: Друга група от експерти изразява мнението, че макроцикличните контрастни вещества са постабилни и са за предпочитане като първа линия контрастни вещества.
Romanian: De asemenea, potrivit acestei păreri, ar fi important ca această strategie să fie completată prin eforturile îmbunătățite de informare a profesioniștilor din domeniul sănătății, în special a medicilor care solicită efectuarea de RMN, privind alegerea agenților de contrast în funcție de diferitele afecțiuni și indicații; să se asigure creșterea gradului de sensibilizare generală a analizei raportului beneficiu-risc.
Bulgarian: Освен това, според това становище, би било важно тази стратегия да се допълни с усилия за по-добро информиране на медицинските специалисти, особено на практикуващите лекари, назначаващи образна диагностика, относно избора на контрастни вещества в зависимост от различните заболявания и показания; да се осигури повишена обща информираност относно анализа на съотношението полза/риск.
Romanian: Nivelurile au rămas scăzute la 20 de săptămâni, iar la săptămâna 50 nu s-a mai observat nicio reducere, ceea ce sugerează că gadolinium ar putea fi reținut la nivelul creierului pe termen lung, fără dovezi ale eliminării până la 1 an.
Bulgarian: Нивата остават ниски след 20 седмици и не се наблюдава допълнително намаляване на 50-ата седмица, което навежда на извода, че в дългосрочен план може да има задържане на гадолиний в мозъка без данни за клирънс до 1 година.
Romanian: • PRAC a luat în considerare opțiuni pentru măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: • PRAC разгледа възможностите за мерки за минимизиране на риска.
Romanian: În plus, CHMP a fost de acord că profesioniștilor din domeniul sănătății trebuie să li se transmită o comunicare prin intermediul unei DHPC comune, de către titularii autorizației de punere pe piață, asupra cărora aceștia au convenit.
Bulgarian: Освен това CHMP се съгласява, че съобщенията до медицинските специалисти чрез съвместна DHCP трябва да бъдат изпратени от ПРУ, на които ПРУ са се съгласили.
Romanian: Prin urmare, riscul potențial de acumulare la nivelul creierului și retenția în țesuturi nu poate fi redus la minimum prin recomandările care contraindică utilizarea în rândul anumitor grupuri (spre exemplu, copii, femei însărcinate, persoanele care suferă de deficiență renală, alte grupuri) sau prin evitarea utilizării în cazul anumitor scanări sau cadre clinice, inclusiv utilizarea repetată sau prin restricționarea reexpunerii la anumiți agenți sau categorii de produse.
Bulgarian: Следователно потенциалният риск от натрупване в мозъка и задържане в телесните тъкани не може да бъде сведен до минимум чрез препоръки за противопоказание за употреба при определени групи (напр. деца, бременни жени, пациенти с бъбречно увреждане, други групи), чрез избягване на употребата за определени сканирания или клинични състояния, включително повторна употреба или чрез ограничаване на многократното излагане на определени вещества или класове продукти.
Romanian: În ceea ce privește utilizarea produsului Multihance în rândul populației pediatrice, s-a menționat că, deși carcinoamele hepatocelulare și leziunile metastatice sunt frecvente în rândul populației adulte, bolile hepatice la copii sunt mai degrabă difuze decât focale, iar tumorile sunt rare.
Bulgarian: По отношение на употребата на Multihance при педиатричната популация е отбелязано, че докато хепатоцелуларният карцином и метастатичните лезии се срещат често при възрастното население, чернодробните заболявания при деца са по-скоро дифузни, отколкото фокални, и туморите са рядкост.
Romanian: O stabilitate mai mare in vivo față de in vitro ar necesita existența de agenți de stabilizare in vivo, dar titularii autorizației de punere pe piață nu au furnizat nicio dovadă concludentă care să confirme creșterea stabilității complexului de Gd în corp.
Bulgarian: По-висока in vivo, отколкото in vitro стабилност би изисквала появата на стабилизиращи агенти in vivo, но ПРУ не е предоставил убедително доказателство, потвърждаващо повишаването на стабилността на гадолиний комплекс в организма.
Romanian: Majoritatea acestora sunt des întâlnite, dar în general, nu sunt grave, precum erupții, urticarie și înroșirea feței.
Bulgarian: Много от тях са чести, но обикновено нетежки реакции, например обрив, уртикария и зачервяване.
Romanian: Aceste concluzii sunt în conformitate cu opinia experților exprimată în cadrul unei reuniuni ad hoc, și anume faptul că agenții liniari și macrociclici pot fi utilizați alternativ în imagistica cardiacă și faptul că nu s-au stabilit sau perceput diferențe privind utilitatea clinică.
Bulgarian: Тези заключения са в съответствие със становището на експертите, изразено на срещата на adhoc експертната група, т.е. че линейни и макроциклични вещества могат да се използват взаимозаменяемо за изобразяване на сърцето и че няма установена или възприета разлика в клиничната им полезност.
Romanian: Principala cale de excreție a GdCA este renală, iar timpul prelungit de eliminare din cauza funcției renale sever afectate ar putea, teoretic, să conducă la creșterea posibilității de acumulare la nivelul țesutului cerebral.
Bulgarian: Основният път на екскреция за GdCA е бъбречният и продължителното време на елиминиране, дължащо се на тежко увредена бъбречна функция, би могло теоретично да увеличи потенциала за натрупване в мозъчната тъкан.
Romanian: În cadrul unei sesizări anterioare în temeiul articolului 31 din Directiva 2010/83/CE, finalizată în 2010, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că utilizarea de GdCa a fost asociată cu riscul de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), sindrom grav și potențial mortal, care implică fibroza pielii, articulațiilor și organelor interne în rândul pacienților cu deficiență renală.
Bulgarian: При предишното сезиране по член 31 от Директива 20010/83/ЕО, финализирано през 2010 г., Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че употребата на GdCA е свързана с риск от нефрогенна системна фиброза (НСФ), тежък и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: • În prezent, nu s-a putut identifica niciun grup de pacienți cu risc scăzut de acumulare la nivelul creierului.
Bulgarian: За момента не може да бъде определена конкретна група пациенти с по-малък риск от натрупване в мозъка.
Romanian: Există și un alt motiv de îngrijorare potrivit căruia depunerile de gadolinium la nivelul anumitor țesuturi, în special la nivelul țesuturilor oaselor, pot fi eliberate ulterior, spre exemplu, pe parcursul pierderii de densitate osoasă odată cu înaintarea în vârstă sau sarcinii/alăptării, expunând pacienții la distribuția sistemică de gadolinium.
Bulgarian: Има също опасение, че гадолиниевите отлагания в някои тъкани, по-специално в костите, могат да бъдат освободени на по-късен етап, например при загуба на костна плътност при стареене или бременност/кърмене, излагайки пациентите на по-нататъшно системно разпределение на гадолиний.
Romanian: În ceea ce privește afirmația conform căreia practic niciun Gd nu este eliberat în corp din gadodiamidă, PRAC a menționat că la temperatura de 37°C, serul GD se disociază rapid de chelatorul său in vitro (Frenzel et al.
Bulgarian: По отношение на твърдението, че на практика гадолиний не се освобождава от гадодиамид в организма, PRAC отбеляза, че при 37°С в човешкия серум гадолиний бързо се дисоциира от хелатора си in vitro (Frenzel et al.
Romanian: Experții care au participat la reuniunea ad-hoc au fost de aceeași părere.
Bulgarian: Същите гледни точки споделят и експертите по време на срещата на ad-hoc експертната група.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat în considerare limitarea numărului de doze în rândul pacienților și a concluzionat că există dificultăți de natură practică pentru limitarea numărului de doze, deoarece nu se poate preciza ce agent de contrast a fost anterior administrat pacienților și nu s-ar putea asigura restricționarea efectivă a numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient.
Bulgarian: PRAC разгледа също ограничаването на броя на дозите за пациентите и заключи, че има практически затруднения за ограничаване на броя на дозите, тъй като не е възможно да се установи кое контрастно средство преди това е било приложено на пациентите и че няма да е възможно да се гарантира ефективно ограничаване на броя на приложените дози през целия живот на даден пациент.
Romanian: Nu există dovezi solide ale unei diferențe veritabile între rata reacțiilor de hipersensibilitate și alte reacții acute asociate cu GdCA sau ale unei diferențe la nivelul ratei de ADR, cu rezultate mortale la nivelul categoriei.
Bulgarian: Няма убедителни доказателства за действителна разлика в честотата на реакциите на свръхчувствителност или други остри реакции, свързани с GdCA, нито за разлика в процента на НЛР с фатален изход в целия клас.
Romanian: Acest lucru a fost discutat cu experți clinici în cadrul unei reuniuni ad hoc a grupului de experți, care a confirmat o
Bulgarian: Това беше обсъдено с клинични експерти в рамките на среща на ad hoc експертната група, която потвърди възможната връзка, но това още не е доказано.
Romanian: Îmbunătățirea ND și a globus pallidus (GP) în cazul scanărilor fără substanță de contrast după utilizarea anterioară de GdCA liniari a fost identificată în mai multe studii pe oameni.
Bulgarian: Усилване на DN и глобус палидус (GP) при неусилени сканирания след предходно използване на GdCA от линеен тип е наблюдавано при многобройни проучвания при хората.
Romanian: PRAC a luat în considerare efectuarea de posibile studii clinice pentru a aborda motivele de îngrijorare serioase ale efectelor neurologice plauzibile.
Bulgarian: PRAC обсъди възможността за провеждане на клинични проучвания с цел преодоляване на сериозните опасения от вероятни неврологични ефекти.
Romanian: Această legătură întărește și mai mult interpretarea studiilor de RMN, deoarece dovada acumulării de gadolinium la nivelul creierului este legată cauzal de expunerea la GdCA.
Bulgarian: Тази връзка допълнително засилва интерпретацията на изследванията с ЯМР като доказателство, че натрупването на гадолиний в мозъка е причинно свързано с експозицията на GdCA.
Romanian: Cu toate acestea, analiza ulterioară nu a arătat prezența Gd în acestea, astfel încât s-a presupus un nivel scăzut de Gd în țesuturi și nu s-a examinat ce altceva ar putea fi aceste structuri dense.
Bulgarian: Независимо от това, допълнителните анализи не показват гадолиний в тях, затова е допуснато ниско ниво на гадолиний в тъканите и не е поставен въпросът какво друго биха могли да бъдат тези плътни структури.
Romanian: Motivul privind plăcile pe piele „pe lângă FSN, există dovezi că alte efecte nocive sunt asociate cu expunerea la GdCA liniari, în special plăcile pe piele, asociate cu gadolinium" se bazează pe un număr limitat de cazuri, prin urmare, CHMP nu l-a considerat relevant ca motiv pentru suspendarea unora dintre GdCA liniari IV.
Bulgarian: Основанието относно кожните плаки „в допълнение към НСФ, съществуват доказателства, че с експозицията на GdCA от линеен тип са свързани и други вредни последици, по-специално плаките по кожата, свързани с гадолиний" се основава на ограничен брой случаи и следователно CHMP не го счита за релевантно като основание за временното спиране на някои от IV GdCA от линеен тип.
Romanian: De asemenea, PRAC și-a menținut concluziile potrivit cărora beneficiile prezentării intraarticulare a Magnevist, GdCa liniar, depășesc riscurile acestuia (care fac obiectul modificărilor în informațiile despre produs), deoarece acesta este administrat în doze foarte mici și prezintă un risc scăzut de acumulare la nivelul țesuturilor.
Bulgarian: PRAC също така потвърждава заключенията си, че ползите от интраартикуларното приложение на GdCA от линеен тип Magnevist превишават рисковете (при спазване на промените в информацията за продукта), тъй като се прилага в много ниски дози и показва нисък риск от натрупване в тъканите.
Romanian: Un alt studiu a arătat că administrarea de gadodiamidă și acid gadobenic, agenți liniari, direct în lichidul cerebrospinal (CSF) a avut ca rezultat creșterea intensității semnalului în DCN la șobolani până la 5 săptămâni după administrare.
Bulgarian: Друго проучване показва, че приложението на GdCA от линеен тип гадодиамид и гадобенинова киселина директно в цереброспиналната течност (CSF) води до повишен интензитет на сигнала в DCN при плъхове до 5 седмици след приложението.
Romanian: • Retenția de Gd a fost studiată destul de timpuriu (o săptămână) după încetarea administrării tratamentului, astfel încât Gd depistat ar putea să nu reprezinte forma de depozitare pe termen lung.
Bulgarian: Задържането на гадолиний е проучено доста рано (една седмица) след спиране на лечението, поради което откритият гадолиний може да не съответства на формата за дългосрочно съхранение.
Romanian: Nu se cunosc formele moleculare exacte ale Gd solubile, care aderă la macromolecule, dar este posibil ca macromoleculele să adere la un ion Gd3+ dechelat.
Bulgarian: Точните молекулни форми на разтворимия, свързан с макромолекули Gd не са известни, но е възможно макромолекулите да са свързани към дехелатирания Gd3+ йон.
Romanian: Cu toate acestea, experții nu s-au exprimat în favoarea suspendării agenților liniari, care ar putea fi preferați de unii radiologi datorită caracteristicilor lor tehnice în cazul anumitor afecțiuni (spre exemplu, imagistica cerebrală sau mamară), în special, în cazul afecțiunilor care nu necesită proceduri de imagistică frecvente sau care ar putea fi utilizați ca agenți de „a doua linie".
Bulgarian: Те обаче не подкрепят временното спиране на контрастните вещества от линеен тип, които биха могли да бъдат предпочитани от някои рентгенолози поради техническите си характеристики при някои заболявания (напр. изображения на гърдата или мозъка), особено при заболявания, при които не се изискват чести образни процедури или които могат да се използват като „втора линия" контрастни вещества.
Romanian: În schimb, PRAC a mai menționat că în cazul FSN s-a putut identifica un grup specific de pacienți (pacienți cu insuficiență renală și pacienții în perioada perioperatorie după un transplant de ficat), iar evitarea utilizării în rândul acestor populații pare să fi redus la minimum riscul de FSN.
Bulgarian: PRAC отбеляза също, че за НСФ може да бъде определена специфична група пациенти (с бъбречна недостатъчност и пациенти в периоперативен период на чернодробна трансплантация) и избягването на употреба при тези групи пациенти изглежда намалява риска от НСФ.
Romanian: Prin urmare, datele arată că agenții liniari se depun la nivelul creierului, sunt reținuți și persistă până la un an de zile sau mai mult.
Bulgarian: Следователно данните показват, че вещества от линеен тип се депозират в мозъка, запазват се и персистират до една година или повече.
Romanian: În primul rând, PRAC a menționat că acumularea la nivelul creierului reprezintă o caracteristică intrinsecă a GdCA liniari, cu administrare intravenoasă și prin urmare, informațiile privind acumularea la nivelul creierului în RCP nu ar conduce la reducerea riscurilor potențiale asociate cu respectiva acumulare.
Bulgarian: Първо, PRAC отбеляза, че натрупването в мозъка е присъщо свойство на интравенозните GdCA от линеен тип и следователно информацията за натрупване в мозъка в КХП няма да доведе до намаляване на потенциалните рискове, свързани с това натрупване.
Romanian: CHMP a concluzionat că riscul de FSN este diferit în cazul diferiților agenți de contrast care conțin gadolinium, ceea ce a condus la clasificarea GdCA în trei grupe de risc pentru FSN (risc ridicat, risc mediu și risc scăzut).
Bulgarian: CHMP заключи, че рискът от НСФ е различен при различните гадолиний-съдържащи контрастни вещества, което води до разпределянето им в три рискови категории за НСФ (високо-, средно- и нискорискови).