FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a par ailleurs fourni des données de sécurité CV de soutien, issues de résultats publiés d'études cliniques menées avec d'autres agents sympathomimétiques dans d'autres indications et de données historiques obtenues avec la phentermine.
Bulgarian: Понататък заявителят цитира подкрепящи сърдечносъдовата безопасност данни от публикуваните резултати от клинични проучвания с други симпатикомиметични агенти при други показания и от историческите данни с фентермин.
French: Bien qu'il reconnaisse que cela pourrait améliorer le rapport bénéfice/risque, le CHMP a estimé que la suppression de la dose élevée dans la demande ne suffisait pas à lever les inquiétudes du CHMP en ce qui concerne le profil de sécurité tant psychiatrique que cardiovasculaire (voir les points ci-dessus), qui subsistent pour les doses plus faibles.
Bulgarian: Независимо от признанието на CHMP, че това би могло да подобри съотношението полза/риск, Комитетът заключава, че предложеното изключване на високата доза от заявлението не намалява в достатъчна степен опасенията на CHMP както по отношение на психичния, така и на сърдечносъдовия профил на безопасност (вж. точките по-горе), които остават за по-ниските дози.
French: Il a été observé une augmentation dose-dépendante de l'incidence de la dépression (3,8 % dans le groupe de la dose moyenne, contre 7,7 % dans le groupe de la dose la plus élevée et 3,4 % dans le groupe placebo), de l'anxiété (4,8 % contre 7,9 % respectivement, avec 2,6 % dans le groupe placebo), de l'insomnie (6,8 % contre 10,8 % respectivement, avec 5,7 % dans le groupe placebo), de la paresthésie (11,8 % contre 17,3 % respectivement, avec 1,2 % dans le groupe placebo) et des troubles cognitifs (5,0 % contre 7,6 % respectivement, avec 1,5 % dans le groupe placebo; principalement des troubles de l'attention, de la mémoire et du langage).
Bulgarian: Съществува дозозависимо увеличение на честотата на депресия (3,8% в групата, лекувана със средна доза, в сравнение със 7,7% в групата, лекувана с най-високата доза, при 3,4% в плацебо групата), тревожност (съответно 4,8% спрямо 7,9%, при 2,6% в плацебо групата), безсъние (съответно 6,8% срещу 10,8%, при 5,7% в плацебо групата), парестезия (съответно 11,8% срещу 17,3%, при 1,2% в плацебо групата) и когнитивни нарушения (съответно 5,0% спрямо 7,6%, при 1,5% в плацебо групата; основно нарушения на вниманието, нарушения на паметта и езикови нарушения).
French: Durant la procédure de réexamen, le demandeur a proposé une nouvelle révision du RCP visant à renoncer à la dose la plus élevée de Qsiva, associée au plus fort taux d'événements indésirables psychiatriques et cardiovasculaires.
Bulgarian: По време на процедурата за преразглеждане заявителят предлага допълнително преработена кратка характеристика на продукта, която се отказва от най-високата доза на Qsiva, свързана с най-висок процент на психични и сърдечносъдови нежелани събития.
French: Le demandeur a traité la question de la nécessité d'une contraception efficace et du risque de tératogenèse dans le RCP et le PGR, qui incluait une liste de vérification détaillée pour le personnel soignant, ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
Bulgarian: Заявителят разглежда необходимостта от ефективна контрацепция и риска от тератогенност в КХП и ПУР, което включва подробен контролен списък за медицинските специалисти, както и карта за обучение на пациента.
French: Par conséquent, les effets cardiovasculaires de Qsiva ne peuvent être déduits à partir de données obtenues pour des doses plus élevées de phentermine utilisée comme agent unique.
Bulgarian: Затова сърдечносъдовите ефекти на Qsiva не могат да се подразбират от данните за по-високите дози на фентермин, прилаган като монотерапия.
French: Par conséquent, le manque de puissance, et donc de fiabilité, de l'analyse post hoc des événements cardiovasculaires pendant le programme de développement clinique de Qsiva reste un problème majeur, car avec un nombre total de 1 526 patients présentant un faible risque CV, traités pendant un an, le taux attendu d'événements CV est extrêmement faible et donc peu significatif pour l'évaluation du risque CV. Du point de vue du CHMP, toute augmentation du rythme cardiaque peut rester préoccupante en ce qui concerne le risque CV.
Bulgarian: Следователно липсата на мощ, а оттук на надеждност, на post-hoc анализа на сърдечносъдовите събития по време на програмата за клинично развитие на Qsiva остава основен проблем, тъй като с общ брой от 1526 пациенти с нисък сърдечносъдов риск, лекувани в продължение на една година, очакваният процент на сърдечносъдови събития е изключително нисък и следователно от малко значение за оценката на сърдечносъдовия риск.
French: Le demandeur a insisté sur le fait que Qsiva est hautement efficace pour obtenir et maintenir une perte de poids chez les patients obèses, perte de poids plus importante qu'avec tout autre traitement pharmacologique à ce jour, avec une amélioration attendue des conditions cardiovasculaires, métaboliques et d'autres résultats, ainsi que des améliorations démontrées de la tension artérielle, du contrôle glycémique, des lipides, de la qualité de vie, de l'incidence de nouvelles apparitions de diabète de type 2 et d'autres résultats.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че Qsiva е много ефективен за постигане и поддържане на загуба на тегло при пациенти със затлъстяване, в по-голяма степен от всяко друго фармакологично лечение до момента с очаквано подобрение на сърдечносъдовите, метаболитните и другите резултати, както и демонстрира подобрения в кръвното налягане, гликемичния контрол, липидите, качеството на живот, честотата на новопоявил се диабет тип 2 и други резултати.
French: Bien qu'il n'y eût pas de signal global d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires dans les études, les conséquences d'une accélération du rythme cardiaque chez des sujets avec des antécédents ou des signes présents de maladie cardiovasculaire ne sont pas connues.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията не е имало общ сигнал за повишен риск от сърдечносъдови събития, последиците от повишаване на сърдечната честота при пациенти с анамнеза за или с продължаващото сърдечносъдово заболяване не са известни.
French: Qsiva est recommandé pour les patients obèses (IMC ≥ 35 kg/m2) ou les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) présentant des co-morbidités liées au poids, telles que de l'hypertension, un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Bulgarian: Qsiva се препоръчва за употреба при пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 35 kg/m2) или пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2) със съпътстващи заболявания, свързани с теглото, като хипертония, диабет тип 2 или дислипидемия.
French: La collecte de données psychiatriques à l'aide d'outils de dépistage tels que les questionnaires PHQ-9 et C-SSRS a été jugée inappropriée par le CHMP, car les outils de diagnostic sont plus puissants et seraient requis pour établir de façon fiable l'importance clinique et le degré de gravité des événements indésirables (EI) psychiatriques observés sous Qsiva.
Bulgarian: CHMP счита, че събирането на данни за психични заболявания със скринингови инструменти като QPH-9 и C-SSRS е недостатъчно, тъй като диагностичните инструменти са по-мощни и ще бъде необходимо да се установи надеждно клиничната значимост и степента на психичните нежелани събития (НС), наблюдавани с Qsiva.
French: Les données de résultats cardiovasculaires actuellement disponibles pour Qsiva restent peu concluantes;
Bulgarian: Наличните в момента данни за сърдечносъдовите резултати за Qsiva остават неубедителни;
French: Sécurité cardiovasculaire - Le CHMP avait des réserves de nature méthodologique concernant la qualité des sources de données (avec des taux de sortie d'étude d'environ 40 % et un taux de perte de suivi de plus de 10 %) et l'ampleur de l'augmentation dose-dépendante du rythme cardiaque (la mesure du rythme cardiaque ne constituant pas un critère d'évaluation dans le programme clinique de Qsiva et aucune méthodologie standardisée pour une évaluation précise n'ayant été mise en œuvre).
Bulgarian: - СНМР има опасения, свързани с методологията по отношение на качеството на източника на данни (с проценти на отпадане от около 40% и процент на загуби до проследяване над 10%) и величината на дозозависимото повишение на сърдечната честота (тъй като измерването на сърдечната честота не е крайна точка в клиничната програма на Qsiva и не е приложена стандартизирана методология за точна оценка).
French: Les résultats utilisant différents critères composites acceptés d'évaluation des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE, major adverse cardiovascular events) dans le programme de Qsiva n'ont montré une augmentation du risque pour aucun de ces critères par rapport au placebo (risques relatifs < 1,0).
Bulgarian: Резултати, използващи различни одобрени MACE съставни крайни точки в програмата Qsiva, не показват увеличение на риска за която и да било от тези крайни точки в сравнение с плацебо (относителен риск < 1,0).
French: Le PGR proposé a été évalué à la demande du CHMP par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Bulgarian: ПУР е оценен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
French: Sécurité psychiatrique - Malgré une augmentation des symptômes psychiatriques et cognitifs signalés avec la dose la plus élevée de Qsiva, la majorité de ces événements étaient de sévérité légère, sont survenus au début du traitement et ont disparu spontanément ou après l'arrêt du médicament à l'étude.
Bulgarian: - Въпреки че има увеличение на броя на съобщенията на психични и когнитивни симптоми с най-високата доза Qsiva, по-голямата част от тези събития са леки, наблюдават се в началото на лечението, отзвучават спонтанно или с прекъсване на изпитваното лекарство.
French: Le demandeur a présenté des risques relatifs pour des événements cardiovasculaires majeurs chez les sujets traités par Qsiva.
Bulgarian: Заявителят представя коефициенти на риска за сериозни сърдечносъдови събития при пациенти, лекувани с Qsiva.
French: La phentermine en tant que substance à action similaire à celle de l'amphétamine présente un potentiel bien connu d'utilisation abusive.
Bulgarian: Като вещество, подобно на амфетамините, фентермин притежава добре известен потенциал за злоупотреба с лекарството.
French: Il n'y avait pas de problèmes en suspens concernant la qualité des principes actifs; cependant, des questions mineures n'avaient pas été résolues s'agissant de la qualité du médicament fini: aucune validation de procédé pour la taille des lots proposée à l'échelle de production n'avait été effectuée.
Bulgarian: Няма неизяснени въпроси относно качеството на активните вещества, въпреки това остават нерешени някои второстепенни проблеми, засягащи качеството на готовия лекарствен продукт: не е извършено валидиране на процеса по отношение на предложения размер на партидите в производствен мащаб, следователно най-големият приемлив размер на партидите би бил този на партидите в лабораторен мащаб.
French: Des grossesses ont été rapportées en nombre assez élevé dans le programme d'essais cliniques, soulevant des inquiétudes quant au risque tératogène du produit lorsqu'il est utilisé dans un contexte de vie réelle moins contrôlé.
Bulgarian: Докладвани са доста голям брой случаи на бременности в програмата на клиничното изпитване, повдигащи опасения по отношение на тератогенния риск на продукта, когато се използва в по-малко контролирано условие на реалния живот.
French: Utilisation hors indication - Le CHMP considère que la probabilité d'une utilisation hors indication de Qsiva est élevée, en particulier chez les patients présentant certains troubles de l'alimentation [par exemple, la boulimie (trouble consistant à absorber de grandes quantités de nourriture)] et chez les patients psychiatriques, les populations pédiatriques, les adultes présentant un risque CV élevé et les patients âgés.
Bulgarian: Употреба не по предназначение - CHMP счита, че се очаква висока вероятност от употреба на Qsiva не по предназначение, особено при пациенти с някои хранителни разстройства (например булимия, разстройство на компулсивно преяждане), както и при пациенти с психични заболявания, педиатрични популации, възрастни пациенти с висок сърдечносъдов риск и при пациенти в старческа възраст.
French: Le CHMP a remis en question l'affirmation du demandeur selon laquelle l'application de la règle de l'arrêt après 3 mois chez les non répondeurs donnerait un nombre de sorties d'étude dues à des EI neuropsychiatriques dans le groupe Qsiva ne dépassant pas celui du groupe placebo.
Bulgarian: CHMP оспорва твърдението на заявителя, че чрез прилагане на правилото за 3-месечно спиране при неотговорилите на лечението пациенти броят на отпадналите поради невропсихични нежелани събития в групата, лекувана с Qsiva, няма да надвишава този в групата на плацебо.
French: Par conséquent, les données actuellement disponibles concernant les résultats cardiovasculaires pour Qsiva ont été considérées comme peu concluantes et la sécurité cardiovasculaire à long terme de Qsiva n'a pas été suffisamment établie.
Bulgarian: Следователно наличните към момента данни за сърдечносъдовия резултат за Qsiva се считат за неубедителни и дългосрочната сърдечносъдова безопасност на Qsiva не е установена в достатъчна степен.
French: 1. la sécurité cardiovasculaire à long terme de Qsiva n'a pas été suffisamment établie.
Bulgarian: В дългосрочен план сърдечносъдовата безопасност на Qsiva не е напълно установена.
French: Les événements indésirables connus associés à l'utilisation de la phentermine sont les suivants: palpitations, tachycardie, augmentation de la tension artérielle, psychose, effets sur le SNC et le système gastro-intestinal; ceux liés à l'utilisation du topiramate comprennent: paresthésie, modifications du goût, troubles oculaires, troubles psychiatriques et cognitifs.
Bulgarian: Известни нежелани събития при употребата на фентермин са сърцебиене, тахикардия, повишаване на кръвното налягане, психоза, ефекти от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт, а при употребата на топирамат - парестезия, промени във вкуса, очни, психични и когнитивни нарушения.
French: Fait important, il n'y avait pas d'augmentation des diagnostics de dépression majeure (établis à l'aide du questionnaire sur la santé du patient - 9 ou PHQ-9), de l'utilisation émergente d'antidépresseurs ou de la tendance au suicide (évaluée à l'aide du questionnaire C-SSRS, Columbia Suicide Severity Rating Scale) dans le programme.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че в програмата не е имало увеличение на диагнозите на тежка депресия (от PHQ-9 въпросника), неочаквана употреба на антидепресанти или склонност към самоубийство (от C-SSRS въпросника).
French: Il subsiste une incertitude concernant la question de savoir si l'utilisation hors indication peut être suffisamment atténuée par les mesures proposées par le demandeur.
Bulgarian: Остава несигурността дали предложените от заявителя мерки могат в достатъчна степен да намалят приложението не по предназначение.
French: Le mécanisme d'action de la phentermine suscitait des inquiétudes car celle-ci présente des propriétés sympathomimétiques induisant une stimulation cardiaque et son utilisation est associée à une augmentation du rythme cardiaque.
Bulgarian: Изразена е загриженост относно механизма на действие на фентермин, тъй като той притежава симпатикомиметични свойства, предизвикващи сърдечна стимулация, и неговото приложение е свързано с повишаване на сърдечната честота.
French: En raison de l'effet inhibiteur du topiramate sur l'anhydrase carbonique rénale, des réductions du bicarbonate dans le sérum en dessous de 21 méq/L ont été observés chez 2,1 %, 6,4 % et 12,8 % des patients, respectivement dans le groupe placebo, le groupe ayant reçu une dose moyenne et le groupe ayant reçu la dose la plus élevée.
Bulgarian: Поради инхибиращия ефект на топирамат върху бъбречната карбоанхидраза, намаления на серумния бикарбонат под 21 mEq/L са наблюдавани при 2,1%, 6,4% и 12,8% съответно в групите на плацебо, на лекуваните със средни и високи дози, и следователно са от значение в целевата популация.
French: Sécurité cardiovasculaire - Selon le demandeur, la seule inquiétude concernant une possible augmentation du risque CV résulte d'une légère augmentation dose-dépendante du rythme cardiaque (1,6 bpm), qui présentait une différence importante par rapport au placebo uniquement pour la dose la plus élevée (pas pour la dose moyenne), tandis que la tension artérielle était diminuée de façon constante et importante, à la fois avec la dose moyenne et la dose élevée de Qsiva.
Bulgarian: - Според заявителя единственото опасение за потенциално увеличаване на сърдечносъдовия риск произтича от леко (1,6 удара в минута) дозозависимо повишаване на сърдечната честота, което се различава значително от плацебо само при приложение на най-високата доза, но не и на средната доза, докато кръвното налягане е постоянно и значително намалява при приложение на средната и на най-високата дози Qsiva.
French: Dans la cohorte à 1 an, la fréquence des troubles cardiaques (majoritairement des palpitations et une augmentation du rythme cardiaque) était plus élevée dans les groupes Qsiva (4,2 % et 4,7 % respectivement dans les groupes de dose moyenne et élevée) que dans le groupe placebo (1,8 %).
Bulgarian: В кохортата на първата година честотата на сърдечните заболявания (най-вече сърцебиене и повишаване на сърдечната честота) е по-висока в групите, лекувани с Qsiva (съответно 4,2% и 4,7% в групата, лекувана със средна и висока доза), в сравнение с плацебо (1,8%).
French: La variation moyenne par rapport à la ligne de base à la semaine 108 pour le rythme cardiaque était également plus élevée dans les groupes Qsiva (1,3 bpm et 1,7 bpm respectivement) que dans le groupe placebo (0,4 bpm).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво до седмица 108 в сърдечната честота също е по-висока в групите, лекувани с Qsiva (съответно 1,3 и 1,7 удара в минута), отколкото в групата на плацебо (0,4 удара в минута).
French: Obésité, y compris perte de poids et maintien de la perte de poids chez les adultes, en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique.
Bulgarian: Qsiva не е одобрен за лечение на „Затлъстяване, включително загуба на тегло и поддържане на загуба на тегло при възрастни, като допълнение към нискокалорична диета и физическа активност.
French: Le CHMP a considéré que des estimations du rythme cardiaque moyen ne constituaient pas nécessairement le paramètre le plus pertinent (comparé par exemple à l'augmentation du rythme cardiaque au percentile le plus élevé ou à l'augmentation de la proportion de sujets avec une accélération > 10 bpm).
Bulgarian: По мнението на CHMP, всяко увеличаване на сърдечната честота може да остане предмет на загриженост по отношение на сърдечносъдовия риск. CHMP счита, че оценките на средната сърдечна честота не са непременно найважният параметър (в сравнение например с повишаване на сърдечната честота в най-високия персентил или увеличаване дела на лицата с > 10 удара в минута).
French: Des études complémentaires de stabilité étaient requises pour les granules de PHEN et les granules de TPM stockés en vrac, afin de justifier le début de durée de conservation fixé au moment du remplissage des gélules.
Bulgarian: За да се обоснове началото на срока на годност от момента на запълване на капсулата, са необходими допълнителни изследвания за стабилността на PHEN гранулите и TPM гранулите, съхранявани в насипно състояние.
French: Il subsiste une incertitude concernant la question de savoir si les mesures actualisées de minimisation des risques, telles que proposées par le demandeur, pourraient prévenir efficacement une telle utilisation hors indication, le CHMP estime, en application de l'article 12 du règlement (CE) n° 726/2004, que la sécurité du médicament susmentionné n'a pas été démontrée de façon convenable et suffisante.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е демонстрирана както трябва или в достатъчна степен.
French: Le CHMP a considéré que les informations étayant la sécurité de la phentermine, issues de la littérature et fournies par le demandeur, étaient très limitées, en raison de facteurs tels que la présentation d'études rétrospectives de cohortes uniquement, l'absence de groupe témoin fiable, etc. Bien que la quantité de phentermine présente dans la dose élevée de Qsiva soit égale à la moitié de celle actuellement autorisée pour une utilisation en tant qu'agent unique aux États-Unis et au Royaume-Uni, il a été montré que l'adjonction de topiramate augmente l'exposition à la phentermine de 40 % dans les études pharmacocinétiques.
Bulgarian: Въпреки че количеството на фентермин във високата доза на Qsiva е половината от тази, понастоящем лицензирана за употреба като монотерапия в САЩ и Великобритания, при ФK проучвания добавянето на топирамат показва повишаване на експозицията на фентермин с 40%.
French: Les taux de sortie d'étude en raison d'une dépression sous Qsiva étaient considérablement supérieurs à ceux observés avec le placebo; une surveillance étroite au cours des essais a donc pu stopper la progression vers des symptômes plus graves.
Bulgarian: Процентите на отпадане поради депресия, свързани с лечение с Qsiva, значително превъзхождат тези с плацебо.
French: car la sécurité du médicament susmentionné n'avait pas été suffisamment démontrée, le demandeur a présenté des motifs détaillés pour le réexamen des motifs du refus.
Bulgarian: Qsiva трябва да се предписва от лекари, които имат опит в лечението на затлъстяване и на съпътстващи заболявания, свързани със затлъстяването", тъй като безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е доказана в достатъчна степен, заявителят представя подробни основания за преразглеждане на основанията за отказ.
French: Probabilité d'une utilisation hors indication - Il a été proposé qu'un RCP robuste et un PGR fondé sur une formation de pointe, renforcés encore par l'utilisation d'une liste de vérification exhaustive par les prescripteurs et d'une carte d'information destinée au patient, soient mis en place par le demandeur, afin qu'il soit possible de mettre en œuvre ces derniers de façon uniforme et aisée dans l'ensemble des pays de l'UE.
Bulgarian: - Заявителят е предложил във всички държави членки на ЕС да бъдат въведени еднакви и лесно изпълними ясни КХП и ПУР, базиран на модерните достижения, допълнително засилени чрез използването на подробен контролен списък за предписващите лекари и карта за обучение на пациента.
French: 30 comprimés pelliculés en plaquettes
Bulgarian: 30 филмирани таблетки в блистери
French: Numéro AMMUE Nom (de fantaisie)
Bulgarian: Име (Свободно избрано)
French: < 8,0 % ≥ 8 % to < 9,0 % ≥ 9,0 %
Bulgarian: < 8,0 % ≥ 8 % до < 9,0 % ≥ 9,0 %
French: (Voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations étudiées).
Bulgarian: (Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации.)
French: Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate :
Bulgarian: Някои симптоми изискват спешна медицинска помощ:
French: Ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
Bulgarian: Това води до високо ниво на захар в кръвта.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec les substances actives individuelles.
Bulgarian: Такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества.
French: Ne prenez pas Qtern si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Bulgarian: Не приемайте Qtern ако нещо от горните се отнася до Вас.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: След това вземете следващата си доза в обичайното време.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
French: Votre médecin vous signalera les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже признаците и симптомите на сърдечната недостатъчност.