FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
Dutch: Bij een dosering van 2.200 mg/m toegediend op dagen 1, 3 en 5 (in een kuur van 21 dagen), ontwikkelden twee patiënten een significant toenemende, sensorische neuropathie (klasse 3).
English: 6 x 50 ml vials
Dutch: 6 x 50 ml injectieflacons
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen die met Atriance worden behandeld
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) are allergic to nelarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent (of uw kind, als uw kind behandeld wordt, is) allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: In 28 adult patients, 24 hours after nelarabine infusion on day 1, mean urinary excretion of nelarabine and ara-G was 5.3 % and 23.2 % of the administered dose, respectively.
Dutch: De gemiddelde uitscheiding van nelarabine en ara-G in de urine bedroeg respectievelijk 5,3% en 23,2% van de toegediende dosering bij 28 volwassen patiënten in de 24 uur na nelarabine-infusie op dag 1.
English: 21 days.
Dutch: op dag 1.
English: • the results of blood tests carried out before treatment Adults and adolescents (aged 16 years and older) The usual dose is 1,500 mg/m of body surface area per day.
Dutch: Gebruik bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder) De gebruikelijke dosering is 1.500 mg/m lichaamsoppervlakte per dag.
English: Sodium warning
Dutch: Waarschuwing met betrekking tot natrium
English: Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%)
Dutch: Zeer vaak: 12 (12%) Vaak: 1 (1%)
English: Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Dutch: Na opening van de injectieflacon maximaal 8 uur stabiel beneden 30°C.
English: Very common: 13 (13%) N/A
Dutch: Zeer vaak: 13 (13%) NVT
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Atriance nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Very common: 22 (21%) Very common: 10 (12%)
Dutch: Zeer vaak: 22 (21%) Zeer vaak: 10 (12%)
English: Very common: 15 (15%) N/A
Dutch: Zeer vaak: 15 (15%) NVT
English: Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg nelarabine.
English: At a dose of 2200 mg/m given on days 1, 3 and
Dutch: 2.900 mg/m bij nog twee volwassenen op dagen 1, 3 en 5).
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld:
English: (159 %) and 89.4 l/m
Dutch: (159%) en 89,4 l/m (278%) bij volwassen en pediatrische patiënten.
English: Very common: 24 (23%) Common: 6 (7%)
Dutch: Zeer vaak: 24 (23%) Vaak: 6 (7%)
English: Very common: 11 (11%) N/A
Dutch: Zeer vaak: 11 (11%) NVT
English: Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
Dutch: Zeer vaak: 22 (21%) Vaak: 1 (1%)
English: 1 x 50 ml vial
Dutch: 1 x 50 ml injectieflacon
English: Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
Dutch: Zeer vaak: 23 (22%) Vaak: 8 (10%)
English: The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m
Dutch: De zichtbare klaring van ara-G (CL/F) is vergelijkbaar tussen de twee groepen [9,5 l/m 2/uur (35%) bij volwassen patiënten en 10,8 l/m 2/uur (36%) bij pediatrische patiënten]
English: Very common: 21 (20%) N/A
Dutch: Zeer vaak: 21 (20%) NVT
English: Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Dutch: Na een infusie met 1.500 mg/m nelarabine gedurende twee uren bij volwassen patiënten, bedroegen de gemiddelde (%CV) plasma-nelarabine Cmax- en AUCinf- waarden respectievelijk 13,9 µM (81%) en 13,5 µM.uur (56%).
English: Very common: 22 (21%) N/A
Dutch: Zeer vaak: 22 (21%) NVT
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte
English: Twenty-eight of the 39 adults had relapsed or were refractory to at least two prior induction regimens and aged between 16 to 65 years of age (mean 34 years).
Dutch: Bij 28 van de 39 volwassen personen uit deze groep, in leeftijd variërend van 16 tot 65 jaar (gemiddeld 34 jaar oud), was de ziekte teruggekeerd of had de ziekte niet op ten minste twee eerdere inductiebehandelingen gereageerd.
English: This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
English: Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
Dutch: Zeer vaak: 24 (23%) Vaak: 2 (2%)
English: Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%)
Dutch: Zeer vaak: 23 (22%) Vaak: 2 (2%)
English: Wheezing
Dutch: Rugpijn
English: You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Dutch: Wanneer mag u (of uw kind, als uw kind behandeld wordt) dit middel niet gebruiken?
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld
English: Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Dutch: Elke ml Atriance oplossing voor infusie bevat 5
English: Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that mean
Dutch: Gecombineerde fase 1 farmacokinetiekgegevens over nelarabinedoseringen van 104 tot 2.900 mg/m wijzen op gemiddelde (%CV) klaringswaarden (CI) voor nelarabine van respectievelijk 138 l/m2/uur
English: Very common: 80 (95%)
Dutch: Zeer vaak: 102 (99%) Zeer vaak: 80 (95%)
English: (83 %) for ara-G in 21 adult patients.
Dutch: 103 volwassen en 84 pediatische patiënten.
English: Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
English: • if the number of white blood cells is too low.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag .
English: Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Dutch: Dergelijke informatie zal uw arts in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Dutch: (26,8-ne) TTP = time to progression; “ne” geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
English: North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Dutch: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
English: Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS  60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
English: Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
English: Date of latest renewal: 23rd February 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2017
English: Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional.
Dutch: Docetaxel Accord zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel waaronder uw hersenen en ruggenmerg vallen).
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Accord.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, Taxanen, ATC-code: L01CD02
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
English: Docetaxel Accord will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Dutch: Docetaxel Accord zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat docetaxel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
English: IV use
Dutch: IV gebruik.
English: Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Accord zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Accord te krijgen.
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Dutch: • vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen)
English: EXP: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
Dutch: EXP: Houdbaarheid in infuuszak: zie bijsluiter.
English: This regimen is administered every
Dutch: Dit schema dient elke
English: Docetaxel Accord contains alcohol.
Dutch: Docetaxel Accord bevat alcohol.
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TACarm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
English: These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maag-darmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
English: Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak.
English: • weight gain or loss
Dutch: • gewichtstoename of -verlies.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
English: What Docetaxel Accord is and what it is used for
Dutch: Wat is Docetaxel Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Accord infusievloeistof bereidt.
English: The name of this medicine is Docetaxel Accord.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Accord.
English: The concentrate is a clear pale yellow to brownish-yellow solution.
Dutch: Het concentraat is een heldere lichtgele tot bruinachtig-gele oplossing.
English: You must not breast-feed while you are treated with docetaxel.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met docetaxel wordt behandeld.
English: Prepare the infusion solution as recommended.
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie volgens de aanbevelingen.
English: The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij ouderen dan bij jongere patiënten.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Accord administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Accord in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Accord en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Accord kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
English: Docetaxel Accord must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Dutch: Docetaxel Accord mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme, epilepsie of leverstoornissen heeft.
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m2 compared to Best Supportive
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
English: FAC (n=521)
Dutch: (n=521)
English: • ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid, en/of flauwte).
English: Patient subset Number of patients
Dutch: Patiëntsubgroep Aantal patiënten
English: Between infusions of docetaxel the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
Dutch: Tussen docetaxel-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
English: If you are a man being treated with Docetaxel Accord you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Dutch: Als u een man bent die met docetaxel behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give any results of your blood tests to your doctor.
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef de resultaten van uw bloedtesten aan uw arts.
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4 - 36,0) in de AC-arm.
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de -, ß- en -fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
English: Docetaxel Accord has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Dutch: Docetaxel Accord is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofdhalskanker: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan docetaxel hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
English: Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)
Dutch: Docetaxel Accord bevat ethanol (alcohol)
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole, erythromycin.
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en dus de enzymen competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine, ketoconazol en erytromycine.
English: • From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt dient de verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
English: See also section “Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)” below.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek “Docetaxel Accord bevat ethanol (alcohol) ”.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
English: This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Dutch: Docetaxel Accord of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast bewaard worden, dienen de vereiste aantallen dozen Docetaxel Accord concentraat voor oplossing voor infusie uit de koelkast gehaald te worden en 5 minuten vóór gebruik beneden 25°C te laten staan.
English: In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers kan er, door een verminderd metabolisme, een toename zijn in het optreden van docetaxelbijwerkingen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Docetaxel Accord in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Docetaxel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Dutch: 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinischrelevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
Dutch: In dit onderzoek werden 358 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 µg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.µg/ml.
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multicentre phase III study.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon bij patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker werden bestudeerd in een gerandomiseerde multicenter fase III onderzoek.
English: There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m2 compared to those with BSC.
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p= 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
English: If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose-adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterkte CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).