FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Senkung des Blutzuckerspiegels durch das Arzneimittel ist jedoch bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung geringer und der CHMP empfahl, das Arzneimittel bei einigen Patienten je nach der Funktionsfähigkeit ihrer Nieren nicht anzuwenden.
Estonian: Et Jardiance vähendab neerupuudulikkusega patsientide vere glükoosisisaldust vähem kui teistel patsientidel, ei soovita inimravimite komitee kasutada seda ravimit teatud patsientidel, olenevalt nende neerutalitlusest.
German: An der Studie waren Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall) beteiligt.
Estonian: Uuringus osalesid II tüüpi diabeediga patsiendid, kellel oli suur kardiovaskulaarse haiguse (stenokardia, südameinfarkti või insuldi) risk.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Estonian: SGLT2 takistab glükoosi eritumist vereringest uriini, kui verd neerudes filtreeritakse.
German: Jardiance allein kann bei Patienten angewendet werden, die Metformin (ein anderes DiabetesArzneimittel) nicht vertragen.
Estonian: Patsientidel, kes ei saa võtta metformiini (samuti diabeediravim), tohib Jardiancet kasutada ainuravimina.
German: Eine geringe, aber klinisch signifikante Senkung der HbA1c-Konzentration zeigte sich auch bei der Anwendung von Jardiance zusammen mit anderen Arzneimitteln.
Estonian: Ka Jardiance lisamisel muudele ravimitele saavutati HbA1c sisalduse tagasihoidlik, kuid kliiniliselt oluline vähenemine.
German: Nierenfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist, die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Estonian: Et Jardiance toime sõltub neerude talitlusest, ei soovitata seda ravimit mõõduka või raske neerutalitluse häirega patsientidele.
German: Diese führten zu der Annahme, dass der Nutzen des Arzneimittels bei längerer Therapie andauerte.
Estonian: Mõned neist olid põhiuuringute jätkuuuringud, mis näitasid, et Jardiance on kasulik ka pikema ravi korral.
German: Content Package size
Estonian: Pakendi suurus
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Estonian: Tugevus Ravimvorm
German: Invented name
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
German: • nach Anforderung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Estonian: Säilitada külmkapis
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung: 16. Mai 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai, 2014
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Estonian: Kõnealused meetmed aitavad säästa keskkonda.
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, dieses Arzneimittel selbst zu lagern.
Estonian: On väga ebatõenäoline, et teil palutakse käesolevat ravimit ise säilitada.
German: Die Behandlung findet alle 3 Wochen statt.
Estonian: Ravi tuleb korrata iga 3 nädala järel.
German: Erstes Ereignis
Estonian: Esimene sündmus
German: Es sollte eine genetische Beratung erwogen werden.
Estonian: Kaaluda tuleb geneetiku konsultatsiooni vajadust.
German: Organtoxizität: mittelgradig, schwer oder lebensbedrohlich
Estonian: Organtoksilisus: mõõdukas, raske või eluohtlik
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Estonian: Eakad (≥ 75 aastased)
German: Kürzlich aufgetretene (in den letzten 2 Wochen) oder akute schwere Infektionen.
Estonian: Hiljutine (2 eelneva nädala jooksul) või käimasolev raske infektsioon.
German: Diese Population wird in der Wirksamkeitsanalyse als die Population mit der höchsten Relevanz angesehen, da diese die für die Behandlung vorgesehene Population am besten repräsentiert.
Estonian: Seda peetakse efektiivsuse analüüsi jaoks kõige asjakohasemaks populatsiooniks, kuna peegeldab kõige otsesemalt ravikavatsuslikku populatsiooni.
German: Weiterhin sollten adäquate Maßnahmen wie Bluttransfusionen, die Gabe von Antibiotika und Wachstumsfaktoren ergriffen werden.
Estonian: Rakendada tuleb muid sobivaid meetmeid, nt vereülekanded, antibiootikumide ja kasvufaktorite manustamine.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Vinka-Alkaloide und Analoga, ATC-Code: L01CA05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, vinka alkaloidid ja analoogid, ATC-kood: L01CA05
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort nach Verdünnung verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet kasutada vahetult pärast lahjendamist.
German: Diese toxischen Effekte waren dosisabhängig und nach einer 1-monatigen Erholungsphase vollständig oder teilweise reversibel.
Estonian: Need toksilised toimed olid annusest sõltuvad ning pärast 1-kuulist taastumisperioodi täielikult või osaliselt pöörduvad.
German: Wie Javlor aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Javlor välja näeb ja pakendi sisu
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Estonian: Meeste ja naiste kontratseptsioon
German: Zur Diagnosebestätigung werden bildgebende Verfahren des Gehirns empfohlen.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks on soovitatav teha aju piltdiagnostika.
German: Jedoch war diese Kombination mit einem besonders hohen Risiko für hämatologische Toxizität verbunden.
Estonian: Seda kombinatsiooni seostatakse aga märkimisväärselt kõrge hematoloogilise toksilisuse riskiga.
German: Anwendung von Javlor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Javlor koos toidu ja joogiga
German: Es zeigte sich jedoch ein statistisch signifikanter Einfluss auf das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS).
Estonian: Statistiliselt olulist mõju oli aga märgata progressioonivabale elulemusele (PFS).
German: Nebenwirkungen bei allen Indikationen
Estonian: Kõrvaltoimed kõikide näidustuste puhul
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Vinflunin bei Schwangeren vor.
Estonian: Puudub informatsioon vinfluniini kasutamise kohta rasedatel naistel.
German: Packungsgrößen mit 1 und 10 Durchstechflaschen.
Estonian: Pakendi suurused on 1 ja 10 viaali.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised: Väga sagedased (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10 kohta)
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung von Javlor verstärken kann.
Estonian: Te peaksite oma arstile mainima, kui joote greibimahla, kuna see võib Javlori toimet suurendada.
German: Ausführliche Lagerbedingungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Estonian: Säilitamistingimused täpsustatakse meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.
German: Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Estonian: Teile ei tohi Javlor'i manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
German: Seltener waren schwere Anämien und Thrombozytopenien (8,8% bzw. 3,1%).
Estonian: Harvem esines rasket aneemiat ja trombotsütopeeniat (vastavalt 8,8% ja 3,1%).
German: Javlor ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Estonian: Javlor pole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
German: Das kanzerogene Potenzial von Vinflunin wurde nicht untersucht.
Estonian: Vinfluniini kartsinogeensuse potentsiaali pole uuritud.
German: Vinflunin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Estonian: Seetõttu ei tohi vinfluniini raseduse ajal kasutada, kui see pole hädavajalik.
German: Die Exkretion von Vinflunin und dessen Metaboliten erfolgt über die Fäzes (2/3) und den Urin (1/3).
Estonian: Vinfluniini ja selle metaboliitide eritumine toimub väljaheite (2/3) ja uriini kaudu (1/3).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100 kohta)
German: Javlor kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen.
Estonian: Javlor võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimus ja pearinglus.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opiaten kann das Obstipations-Risiko erhöhen.
Estonian: Opioidide samaaegne manustamine võib suurendada kõhukinnisuse tekkeriski.
German: Vinflunin induzierte in Tieren keine peripheren Neuropathien.
Estonian: Vinfluniin ei indutseerinud perifeerset neuropaatiat loomadel.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Javlor enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Javlor sisaldab
German: EU/1/09/550/001 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/002 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/003 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/004 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/005 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/006 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/007 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/008 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/009 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/010 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/011 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/012 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und schwarzem Stopfen)
Estonian: EU/1/09/550/001 (karp, milles on 1 2 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/002 (karp, milles on 10 2 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/003 (karp, milles on 1 4 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/004 (karp, milles on 10 4 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/005 (karp, milles on 1 10 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/006 (karp, milles on 10 10 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/007 (karp, milles on 1 2 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/008 (karp, milles on 10 2 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/009 (karp, milles on 1 4 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/010 (karp, milles on 10 4 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/011 (karp, milles on 1 10 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/012 (karp, milles on 10 10 ml viaali musta korgiga)
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin weder eine stimulierende Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 noch eine hemmende Wirkung auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vinfluniinil ei olnud indutseerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 aktiivsusele ega inhibeerivat toimet ensüümide CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 aktiivsusele.
German: Fieber ≥ 38,5 °C)
Estonian: 38,5 C)
German: Die Bindung an Alpha-1saures Glykoprotein und Thrombozyten ist vernachlässigbar gering (< 5%).
Estonian: Seonduvus alfa-1 happelise glükoproteiiniga ja trombotsüütidega on ebaoluline (< 5%).
German: Gelegentlich Syndrom der inadäquaten ADHSekretion (SIADH)a
Estonian: Aeg-ajalt Antidiureetilise hormooni liigerituse sündroom (SIADH) a
German: Ein Patient starb nach einem Myokardinfarkt, ein Patient an Herzstillstand.
Estonian: Üks patsient suri müokardiinfarkti ja teine südameseiskuse tõttu.
German: • Die Durchgängigkeit sollte häufig überprüft werden und Vorkehrungen zur Vermeidung von Extravasationen sollten während der gesamten Infusionzeit beibehalten werden.
Estonian: • Infusiooniliini avatust tuleb sageli kontrollida ning järgida kogu infusiooni ajal ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks.
German: Radiologische Anzeichen sind abnorme Veränderungen der weißen Substanz in der posterioren Hirnregion.
Estonian: Radioloogilised tunnused on aju posterioorse piirkonna valgeaine kahjustus.
German: Javlor ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Estonian: Javlor on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
German: Sie sollten zusätzlich Wasser trinken und ballaststoffreiche Nahrung zu sich nehmen.
Estonian: Te peaksite jooma ka vett ja sööma kiudaineterikast toitu.
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest (vt lõik 6.3).
German: Das mediane PFS betrug 3,0 Monate (Vinflunin + BSC) gegenüber 1,5 Monaten (BSC) (p=0,0012).
Estonian: Keskmine PFS oli 3,0 kuud (vinfluniin + BSC) võrrelduna 1,5 kuuga (BSC) (p=0,0012).
German: Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.
Estonian: Javlor on kontsentraat, mis tuleb enne manustamist lahjendada.
German: Die intrathekale Gabe von Javlor kann tödlich sein.
Estonian: Javlor'i intratekaalne manustamine võib lõppeda surmaga.
German: Was ist Javlor und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen, allerdings wurden bei der Vinflunin-Anwendung keine ventrikulären Arrhythmien beobachtet.
Estonian: See võib põhjustada sagedamini ventrikulaarseid arütmiaid, kuigi vinfluniini manustamise puhul pole ventrikulaarseid arütmiaid täheldatud.
German: Die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on esitatud järgmisi põhimõtteid järgides: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000,< 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Estonian: Piiratud retsepti alusel väljastatav ravim (vt lisa I: Toote omaduste kokkuvõte, punkt 4.2).
German: Um Verstopfung zu verhindern, erhalten Sie möglicherweise Abführmittel.
Estonian: Kõhukinnisuse vältimiseks võidakse teile anda lahtisteid.
German: Obstipation ist ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide: 11,8% der Patienten hatten während der Vinflunin-Behandlung schwere Obstipationen.
Estonian: Kõhukinnisus on vinka alkaloidide klassiefekt: 11,8% patsientidest tekkis vinfluniini ravi ajal raske kõhukinnisus.
German: Das terminale Verteilungsvolumen ist mit 2.422 ± 676 Litern (ungefähr 35 l/kg) groß, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Estonian: Lõplik jaotusruumala on suur - 2422±676 liitrit (u 35 l/kg), mistõttu võib oletada suurt jaotusruumala kudedesse.
German: Javlor darf nicht intrathekal verabreicht werden (in die Wirbelsäule).
Estonian: Javlor'i ei tohi manustada intratekaalselt (seljaajukanali siseselt).
German: In der multizentrischen, offenen, kontrollierten, randomisierten Phase-III-Studie wurden 253 Patienten mit Vinflunin + BSC (beste unterstützende Therapie) und 117 Patienten mit BSC behandelt.
Estonian: Mitmekeskuselises avatud kontrollitud III faasi kliinilises uuringus randomiseeriti 253 patsienti vinfluniin + BSC (parim toetav ravi) gruppi ja 117 patsienti BSC gruppi.
German: Zur Vermeidung von Extravasationen muss vor der Infusion unbedingt sichergestellt sein, dass die Injektionskanüle korrekt platziert ist.
Estonian: Ekstravasatsiooni vältimiseks on enne infusiooni algust oluline veenduda, et nõel on korralikult veenis.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8 °C).
German: Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt (Zytotoxizität).
Estonian: Need ravimid mõjutavad vähirakkude kasvu, peatades rakujagunemise ja põhjustades seega rakusurma (tsütotoksilisus).
German: Es sollten geeignete Handschuhe, Augenschutz und Schutzkleidung getragen werden.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin wie die anderen Vinca-Alkaloide ein Pgp-Substrat ist, jedoch mit geringerer Affinität.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vinfluniin on Pgp-substraat, nagu teisedki vinka alkaloidid, kuid on madalama afiinsusega.
German: Tierexperimentelle Studien haben Embryotoxizität und Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Uuringud loomadel näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (vt 5.3).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vinflunin in Patienten mit einem Performance Status ≥ 2 wurden nicht untersucht.
Estonian: Vinfluniini efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud patsientidel, kellel sooritusvõime ≥ 2.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Estonian: Kui toodet ei kasutata kohe, on kasutamiseelse hoiustamise aeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning see ei tohiks olla tavaliselt pikem kui 24h temperatuuril 2°C - 8 °C, kui lahjendamine toimub kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Grad 2 ist definiert als „mittelgradig", Grad 3 als „schwer" und Grad 4 als „lebensbedrohlich" (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Estonian: 2. aste on „mõõdukas", 3. aste on „raske" ja 4. aste on „eluohtlik" (vt lõik 4.2 tabel 2).
German: Sie dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis mõjutavad kontsentreerumis- ja reageerimisvõimet.
German: Schwangeres Personal sollte nicht mit Javlor arbeiten.
Estonian: Rasedad ei tohi Javlor'i käsitseda.
German: Eine kombinierte Therapie dieser Art sollte daher nur unter großer Vorsicht erfolgen.
Estonian: Seetõttu tuleb seda tüüpi kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik.
German: Selten
Estonian: Haruldane
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehe http://www.ema.europa.eu
German: Patienten sollten angewiesen werden nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten diese Aktivitäten auszuführen beeinflussen könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui neil tekib kõrvaltoime, mis võib mõjutada võimet nende tegevuste teostamiseks (vt lõik 4.8).
German: In den beiden multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studien wurden insgesamt 202 Patienten mit Vinflunin behandelt.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises avatud ühe uuringugrupiga II faasi kliinilises uuringus raviti vinfluniiniga kokku 202 patsienti.
German: Nach der Anwendung von Vinflunin ist in wenigen Fällen eine Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet worden.
Estonian: Pärast vinfluniini manustamist on QT-intervalli pikenemist täheldatud harva.
German: Auch Patienten mit Kinderwunsch nach der Therapie sollte eine genetische Beratung empfohlen werden.
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on vajalik ka patsientidele, kes pärast ravi last saada soovivad.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Sagedased (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 kohta)
German: Es ist nicht bekannt, ob Vinflunin oder die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Estonian: On teadmata, kas vinfluniin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
German: Eine Vinflunin-Überdosierung wirkt hauptsächlich toxisch durch eine Knochenmarksuppression, was das Risiko schwerer Infektionen mit sich bringt.
Estonian: Peamine vinfluniini üledoosist tingitud toksiline toime on luuüdi supressioon, millega kaasneb risk raske infektsiooni tekkeks.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Estonian: Healoomuline, pahaloomuline ja täpsustamata kasvaja
German: Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer müssen während der Therapie und bis 3 Monate nach der letzten Anwendung von Vinflunin eine sichere Kontrazeption durchführen (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Viljakas eas mehed ja naised peavad ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast vinfluniini viimast manustamist kasutama efektiivset kontratseptsioonimeetodit (vt lõik 4.6).
German: ANC-Ausgangswert < 1.500/mm3 bei der ersten Anwendung, ANC-Ausgangswert < 1.000/mm3 bei nachfolgenden Anwendungen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: ANC baasväärtus < 1500/mm3 esmakordsel manustamisel, ANC baasväärtus < 1,000/mm3 järgnevatel manustamiskordadel (vt lõik 4.4).
German: Bildgebende Verteilungsstudien mit radioaktivem Vinflunin in der Ratte zeigten, dass die Gewebespiegel in Lunge, Nieren, Leber, Speicheldrüsen und endokrinen Drüsen sowie im Gastrointestinaltrakt schnell auf höhere Werte als im Blut ansteigen.
Estonian: Rottidel tehtud radioaktiivse vinfluniini jaotumise piltdiagnostika uuringud näitasid, et aine kontsentratsioon kopsudes, neerudes, maksas, sülje- ja endokriinnäärmetes ning seedetraktis oli kiiresti kõrgem kui veres.
German: Infektionen (viral, bakteriell, Pilze) Gelegentlich Neutropenische Sepsis
Estonian: Sage Neutropeeniline infektsioon Infektsioonid (viraalsed, bakteriaalsed, fungaalsed) Aeg-ajalt Neutropeeniline sepsis
German: Der Wirkstoff ist Vinflunin.
Estonian: - Toimeaine on vinfluniin.
German: Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Javlor-Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die Behandlung unterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: Arst võib ravi ajal Javlor'i annust vähendada, ravi peatada või katkestada, kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed.
German: Der Blutdruck sollte bei Patienten, die ein PRES entwickeln, kontrolliert werden.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkimas PRESi sümptomid, tuleks jälgida vererõhku.
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 500/mm3) > 7 Tage
Estonian: Neutropeenia 4. aste (ANC < 500/mm3) > 7 päeva
German: Es kann auch eine 50 mg/ml (5%ige) Glukoselösung zur Infusion verwendet werden.
Estonian: Kasutada võib ka 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust.
German: Die Javlor-Infusionslösung muss über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden und darf NICHT schnell als intravenöser Bolus injiziert werden.
Estonian: Javlor'i tuleb manustada 20-minutilise veenisisese infusiooniga ning seda EI TOHI manustada kiire veenisisese boolusena.
German: In-vitro-Untersuchungen weisen auf einen Zusammenhang dieser Veränderungen mit der Adsorption von Vinflunin an die Liposomen und eine dadurch veränderte Verteilung beider Wirkstoffe im Blut hin.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringule võivad sellised muutused olla seotud vinfluniini adsorptsiooniga liposoomides ning mõlema komponendi modifitseeritud jaotuvusega veres.
German: Das Risiko klinisch bedeutsamer Wechselwirkungen ist daher als gering einzuschätzen.
Estonian: Seega on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
German: Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/mm3 (vt lõik 4.4)
German: Bei kleinen oder sklerotisierten Venen, Lymphoedemen oder kürzlich erfolgter Punktion der gleichen Vene sollte vorzugsweise ein Zentralvenenkatheter verwendet werden.
Estonian: Peente või skleroseerunud veenide, lümfödeemi või sama veeni hiljutise punktsiooni korral võiks eelistada tsentraalset kateetrit.
German: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) In einigen Fällen wurde nach der Anwendung von Vinflunin ein PRES beobachtet.
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES) Pärast vinfluniini manustamist on täheldatud PRESi juhtumeid.