FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke gennemført langsigtede karcinogenicitetsforsøg.
Hungarian: A rukaparibbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca
Hungarian: Tudnivalók a Rubraca szedése előtt
Danish: Lymfopenib
Hungarian: Limfopeniab
Danish: Embryoføtal toksicitet
Hungarian: Embrió-magzati toxicitás
Danish: Et dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet, viste embryo-fatal toksicitet ved administrering af rucaparib til drægtige rotter i doser under niveau af den anbefalede dosis til mennesker på 600 mg to gange dagligt (se pkt.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a rukaparib vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában történő beadása embrió-magzati toxicitást eredményezett olyan expozíciók mellett, amely az ajánlott napi kétszeri 600 mg-os humán dózisban részesülő betegekénél kisebb volt az expozíció (lásd 5.3 pont).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for rucaparib hos patienter med CLCR mindre end 30 ml/min.
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikai jellemzői kevesebb mint 30 ml/perc CLcr értékkel rendelkező vagy dialízisen lévő betegeknél nem ismertek (lásd 4.2 pont).
Danish: CYP2C9-substrater
Hungarian: CYP2C9 szubsztrátok
Danish: Lysfølsomhedsreaktion, udslæt
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció, Bőrkiütés
Danish: HR (95 % CI) p-værdib tBRCA grupped
Hungarian: p-értékb tBRCA-csoportd
Danish: Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis på 12 til 120 mg rucaparib var 36 %.
Hungarian: 12-120 mg rukaparib egyszeri oralis adagja után az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 36% volt.
Danish: Rubraca kan administreres med eller uden mad.
Hungarian: A Rubraca étellel és anélkül is beadható.
Danish: Ingen signifikant P-gp hæmning blev observeret in vivo (pkt.
Hungarian: Nem figyeltek meg in vivo szignifikáns P-gp inhibíciót (4.5 pont).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se Bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Danish: Rucaparib har vist sig at formindske tumorvækst i muse-xenograftmodeller af human cancer med eller uden defekter i BRCA.
Hungarian: A rukaparib igazoltan csökkentette a tumor növekedését hibás vagy ép BRCA génnel rendelkező humán tumor egér xenograft modelljénél.
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Hungarian: Gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatások
Danish: Rucaparib inducerede CYP1A2 og nedregulerede CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevante eksponeringer.
Hungarian: A rukaparib indukálta a CYP1A2-t, és lefelé szabályozta a CYP2B6-ot és CYP3A4-et a humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Danish: Leverfunktionstest monitoreres ugentligt, indtil der ses resolution til klasse ≤2
Hungarian: Májfunkciósteszt-értékek heti monitorozása, ≤ 2 fokozat alá csökkenésig
Danish: Ingen af patienterne var tidligere blevet behandlet med PARP-hæmmer.
Hungarian: Egyetlen beteg sem kapott PARP-inhibitort a korábbiakban.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg rucaparib to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 1.200 mg, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig az ajánlott dózis naponta kétszer 600 mg rukaparib, amely napi 1200 mg-os dózisnak felel meg.
Danish: 4.2) og blodtællinger bør overvåges ugentligt indtil bedring.
Hungarian: A Rubraca alkalmazását meg kell szakítani vagy a dózist csökkenteni kell az 1. táblázat (lásd 4.2 pont) szerint, a vérképet pedig hetente monitorozni kell a felépülésig.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rubraca for alle undergrupper af den pædiatriske population for kræft i æggestokkene (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rubraca vizsgálatainak eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a petefészekdaganatos gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: In vitro metaboliseres rucaparib primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP1A2, og CYP3A4.
Hungarian: In vitro, a rukaparib elsődlegesen a CYP2D6-tal metabolizálódik, kisebb mértékben pedig a CYP1A2vel és a CYP3A4-gyel.
Danish: Det anbefales at foretage en graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder før behandlingspåbegyndelse.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlatos terhességi teszt végzése a reproduktív potenciállal rendelkező nőknél.
Danish: Ingen studier er blevet udført til undersøgelse af farmakokinetikken af rucaparib hos pædiatriske patienter.
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikájára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegeknél.
Danish: Der er ingen dyreforsøg med udskillelse af rucaparib i modermælk.
Hungarian: A rukaparib anyatejbe való kiválasztódásával kapcsolatban nem végeztek állatkísérleteket.
Danish: ORR var ens for patienter med kimcelle BRCA-muteret kræft i æggestokkene eller somatisk BRCA-muteret kræft i æggestokkene og for patienter med en BRCA1 genmutation eller BRCA2 genmutation.
Hungarian: Az ORR hasonló volt a csíravonalas BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos vagy a szomatikus BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos betegek és a BRCA1 génmutációs vagy
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem rucaparib og p-piller er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A rukaparib és az oralis fogamzásgátlók közötti kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Danish: Reproduktionstoksikologi
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Danish: Bivirkninger ≥ grad 3, som forekommer hos > 5 % af patienter, var anæmi (23 %), ALAT-stigning (10 %), træthed/asteni (10 %) neutropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).Den eneste alvorlige bivirkning hos > 2 % af patienterne var anæmi (5 %).
Hungarian: A ≥ 3. fokozatú mellékhatások a betegek > 5%-ánál fordultak elő, és azok az anaemia (23%), az ALTszint megemelkedése (10%), a kimerültség/asthenia (10%) és neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), émelygés (5%) voltak.
Danish: Øgede transaminaser
Hungarian: Emelkedett transzaminázszint
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af samtidige lægemidler, som er Pgp-substrater.
Hungarian: Nem javasolt a dózismódosítás egyidejűleg alkalmazott P-gp szubsztrát gyógyszerkészítmények esetében.
Danish: Blodprøver fra 94 % (186/196) af tBRCA-patienterne blev evalueret ved anvendelse af en central test af blodkimlinje BRCA (gBRCA).
Hungarian: vérmintáját egy központi vér csíravonal BRCA (gBRCA) teszttel értékelték.
Danish: I en eksplorativ analyse blev der noteret respons hos 38 % (95 % CI 23 % - 54 %) af patienterne (n=15) på rucaparib sammenlignet med 9 % (95 % CI 1 % - 28 %) af patienterne (n=2) på placebo (to-sidet p-vædi = 0,0055), herunder 7 (18 %) patienter i rucaparibgruppen, som opnåede en komplet remission.
Hungarian: Egy előzetes analízis alapján a rukaparibot kapó betegek 38%-ánál (95%-os CI 23% - 54%) (n=15) válaszadást figyeltek meg a placebo-csoport 9%-ához (95%-os CI 1% - 28%) (n=2) képest (kétoldalas p-érték = 0,0055),
Danish: d. tBRCA omfatter alle patienter med en skadelig kimcellelinje eller somatisk BRCA-mutation, som fastsat af CTA.
Hungarian: A tBRCA magában foglalja a káros csíravonallal vagy a szomatikus BRCA mutációval rendelkező betegeket, a klinikai vizsgálati módszerrel meghatározva.
Danish: Rucaparib øgede S-warfarin henholdsvis Cmax med 1,05 gange (90 % CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96h med 1,49 gange (90 % CI: 1,40 til 1,58).
Hungarian: A rukaparib növelte a S-warfarin Cmax értékét 1,05-szorosával (90%-os KI: 0,99-1,12), és az AUC0-96h értékét pedig 1,49-szorosával (90%-os KI: 1,40-1,58).
Danish: Leukopenib, lymfopenib, febril neutropeni
Hungarian: Leukopeniab, Lymphopeniab Lázas neutropenia
Danish: For den platinresistente population (N = 20) var ORR ved investigators gennemgang 35,0 % (95 % CI [15,4; 59,2] med en komplet responsrate på 5,0 % og en delvis responsrate på 30,0 %.
Hungarian: értéke 35,0% volt (95% KI [15,4, 59,2], 5,0%-os teljes válaszaránnyal és 30,0%-os részleges válaszaránnyal.
Danish: Inden patienten påbegynder behandling med Rubraca som behandling for recidiverende eller progressiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, skal vedkommende have bekræftet mutation, enten skadelige kimcelle eller somatiske mutationer, i brystcancergen 1 (BRCA1) eller brystcancergen 2 (BRCA2) ved hjælp af en valideret test.
Hungarian: A Rubraca bevétele előtt recidiváló vagy progrediáló epithelialis ovarium carcinoma, petevezeték carcinoma vagy primer peritoneum carcinoma kezelése esetén a betegeknek validált teszt alkalmazásával igazolt káros csíravonal vagy szomatikus mutációjuknak kell lennie az emlőrák 1 (BRCA1) vagy az emlőrák 2 (BRCA2) génben.
Danish: Rucaparib genoptages derefter med en nedsat dosis, og LFT monitoreres ugentligt i 3 uger
Hungarian: A rukaparibkezelés megszakítása, amíg az értékek 2. fokozat alá csökkennek, majd a rukaparibkezelés folytatása dóziscsökkentéssel, és az LFT-értékek monitorozása hetente, 3 hétig.
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet
Hungarian: Rubraca 200 mg filmtabletta Rubraca 250 mg filmtabletta Rubraca 300 mg filmtabletta
Danish: CYP2C19-substrater
Hungarian: CYP2C19 szubsztrátok
Danish: Hvis du har taget for meget Rubraca
Hungarian: Ha az előírtnál több Rubraca-t vett be
Danish: AlmindeligNedsat appetit, dehydrering
Hungarian: Gyakori Étvágycsökkenés, Kiszáradás
Danish: En populations-PK-analyse blev foretaget for at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på clearance for rucaparib hos patienter, der modtager rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Hungarian: Populációs PK elemzést végeztek a vesekárosodás rukaparib clearance-re gyakorolt hatásának értékelésére naponta kétszer 600 mg rukaparibot kapó betegeknél.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsforsøg med rucaparib.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat a rukaparibbal nem végeztek.
Danish: Rucaparib øgede midazolam Cmax med 1,13 gange (90 % CI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 gange (90 % CI: 1,13 til 1,69).
Hungarian: A rukaparib növelte a midazolam Cmax szintjét 1,139-szorosával (90%-os KI: 0,95-1,36), illetve az AUCinf szintjét 1,38-szorosával (90%-os KI: 1,13-1,69).
Danish: 600 mg to gange dagligt (to 300 mg tabletter to gange dagligt)
Hungarian: 600 mg naponta kétszer (két 300 mg-os tabletta naponta kétszer)
Danish: Se i pkt.
Hungarian: figyeltek meg.
Danish: Rucaparib øgede omeprazol Cmax med 1,09 gange (90 % CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 gange (90 % CI: 1,32 til 1,83).
Hungarian: A rukaparib növelte az omeprazol Cmax szintjét 1,09-szorosával (90%-os KI: 0,93-1,27), illetve az AUCinf szintjét 1,55-szorosával (90%-os KI: 1,32-1,83).
Danish: ARIEL2 populationskarakteristika hos 64 patienter var: Gennemsnitsalder 60 år (fra 33 til 80), hvid (75 %), ECOG performance status 0 (61 %) eller 1 (39%), kræft i æggestokkene - high grade (100 %), 3 eller flere tidligere behandlingsformer med kemoterapi (78 %), gennemsnitlig tid fra diagnosen kræft i æggestokkene 53 måneder [fra 22 til 197], gennemsnitlig progressionsfrit tidsinterval fra de sidste platin-behandling 7,6 måneder [fra 0 ,7 26,5].
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (61%) vagy 1 (39%), magas fokú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (78%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő (53 hónap [tartomány: 22-197]), az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga (7,6 hónap [tartomány: 0,7-26,5]).
Danish: ORR'en var ved uafhængig radiologisk gennemgang for den platinfølsomme population 42/79, 53,2 % (95 % CI [41,6-64,5]).
Hungarian: ORR értéke a platina-szenzitív populációban független radiológiai felülvizsgálatalapján 42/79, 53,2%
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talcum (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133), og indigo carmine aluminium lake (E132).
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), brilliant blue FCF alumínium lake (E133) és indigó carmine alumínium lake (E132).
Danish: Rucaparib tegnede sig for 44,9 % og 94,9 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces, mens M324 tegnede sig for 50,0 % og 5,1 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces.
Hungarian: 44,9%-ban, illetve 94,9%-ban, az M324 pedig 50%-ban, illetve 5,1%-ban volt felelős.
Danish: Hæmning af MRP4 af rucaparib kan ikke helt udelukkes ved kliniske eksponeringer.
Hungarian: A klinikai expozíciók mellett nem zárható ki az MRP4 gátlása a rukaparib által.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - åndenød, træthedsfølelse, at have bleg hud eller hurtig hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel) - blødning eller blå mærker i længere tid end sædvanlig, hvis du slår dig - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni) - feber eller infektion - dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • légszomj, fáradtság, sápadt bőr vagy gyors szívverés - ezek jelei lehetnek az alacsony vörösvértestszámnak (anaemia)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Hungarian: Benignus, malignus és nem specifikus (például ciszta és polip) neopláziák
Danish: Gennemsnitlig progressionsfri overlevelse dage (95 % CI)
Hungarian: Válasz átlagos időtartamaanapok (95%-os KI) Átlagos teljes progressziómentes túlélési napok (95%-os KI)
Danish: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Hungarian: Clovis Oncology Ireland Limited
Danish: Forsøg 10 populationskarakteristika hos 42 patienter var: Gennemsnitsalder 57 år (fra 42 til 84), hvid (83 %), ECOG performance status 0 (62 %) eller 1 (38 %), kræft i æggestokkene - high grade (100 %), 3 eller flere tidligere behandlingsformer med kemoterapi (36 %), gennemsnitlig tid fra diagnosen kræft i æggestokkene 43 måneder [fra 6 til 178], gennemsnitligt progressionsfrit tidsinterval fra sidste platin-behandling 8,0 måneder [fra: 6,0 til 116,4].
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (62%) vagy 1 (38%), magas fokozatú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (36%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő 43 hónap [tartomány: 6-178], az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga 8,0 hónap [tartomány: 6,0-116,4].
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további bizonyítékokat kell benyújtani.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam 4 év.
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet er gule, ovale, filmovertrukket tablet med "C3" markeret på den ene side.
Hungarian: • A Rubraca 300 mg-os filmtabletta sárga, ovális filmtabletta egyik oldalán „C3" jelöléssel.
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet Gul, 8 x 16 mm, oval filmovertrukket tablet, præget med "C3" .
Hungarian: Sárga, 8 x 16 mm-es, ovális filmtabletta, „C3" mélynyomással
Danish: Stigninger i serumkreatinin, overvejende milde til moderate (CTCAE klasse 1 eller 2), blev observeret hos 20 % af patienterne inden for de første få ugers behandling med rucaparib.
Hungarian: 2. fok) figyelték meg a betegek 20%-ánál a rukaparib-kezelés első néhány hetében.
Danish: Rucaparib er en svag hæmmer af CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Hungarian: A rukaparib a CYP2C8, CYP2D6 és az UGT1A1 gyenge inhibitora.
Danish: Populations PK-analyse antydede, at det er usandsynligt, at samtidig brug af PPI'er, har en klinisk meningsfuld effekt på rucaparib PK. Der kan ikke drages nogen konkret konklusion vedrørende effekten af samtidig administration af rucaparib og PPI'er, da dosisniveau og administrationstidspunkt ikke er blevet dokumenteret detaljeret for PPI'erne.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetést levonni a rukaparib és a PPI-k együttes adagolásának hatására vonatkozóan, mivel a dózisszintet és az adagolás időpontját a PPI-k esetében nem dokumentálták részletesen.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség a kezdő dózis módosítására az enyhe vagy közepes vesekárosodással rendelkező betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: In vitro er rucaparib en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
Hungarian: In vitro a rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
Danish: Bivirkninger CTCAE klasse 3 eller højere forekom hos 23 % (anæmi), 8 % (neutropeni) og 6 % (trombocytopeni) af patienterne.
Hungarian: A betegek 23%-ánál (anaemia), 8%-ánál (neutropenia) és 6%-ánál (thrombocytopenia) fordult elő CTCAE 3. vagy magasabb fokú mellékhatás.
Danish: ITT-populationa
Hungarian: ITT populációa
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség a kezdő dózis módosítására az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Rubraca bruges til at behandle en form for kræft i æggestokkene.
Hungarian: A Rubraca a petefészekrák egy típusának kezelésére alkalmazható.
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Hvid, 11 x 15 mm, diamantformet filmovertrukket tablet, præget med "C25" .
Hungarian: Fehér, 11 × 15 mm-es, gyémánt alakú filmtabletta, „C25" mélynyomással Rubraca 300 mg filmtabletta
Danish: Ingen justering anbefales af startdosis for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 65 éves) a kezdő dózis módosítása nem javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Danish: Data antyder, at rucaparib er en moderat hæmmer af CYP1A2, og en mild hæmmer af CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A.
Hungarian: Az adatok szerint a rukaparib a CYP1A2 közepes inhibitora, illetve a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A enyhe inhibitora.
Danish: Rucaparib er en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
Hungarian: A rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
Danish: In vitro er rucaparib en hæmmer af BCRP og P-gpefflukstransportører.
Hungarian: In vitro a rukaparib a BCRP és a P-gp efflux transzporterek inhibitora.
Danish: Behandling afbrydes, hvis ASAT/ALATniveauer ikke falder til klasse ≤ 2 inden for 2 uger.
Hungarian: Rukaparib-kezelés folytatása a bilirubin < a normális felső határ és alkalikus foszfatáz < 3 x a normális felső határ csökkenésig A kezelés megszakítása, amennyiben az AST/ALT-szintek 2 héten belül nem csökkennek
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet er hvide, diamantformede, filmovertrukket tablet med "C25" markeret på den ene side.
Hungarian: • A Rubraca 250 mg-os filmtabletta fehér, gyémántalakú filmtabletta egyik oldalán „C25"
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet er blå, runde, filmovertrukket tablet med "C2" markeret på den ene side.
Hungarian: • A Rubraca 200 mg-os filmtabletta kék, kerek filmtabletta egyik oldalán „C2" jelöléssel.
Danish: Ingen formelle undersøgelser af rucaparib hos patienter med nedsat leverfunktion er blevet udført.
Hungarian: Rukaparibbal formális vizsgálatot nem végeztek vesekárosodott betegeknél.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - for højt kolesteroltal - fordøjelsesbesvær - dehydrering - kløe
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • hányinger
Danish: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Hungarian: Tel: +44 (0)800 0093361
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Danish: Lysfølsomhed blev rapporteret hos 13 % af patienterne som hudreaktioner af lav grad (CTCAE klasse 1 eller 2) og hos 2 (0,2 %) af patienterne som ≥ CTCAE klasse 3-reaktion.
Hungarian: vagy 2. fokozat) és 2 betegnél (0,2%) CTCAE ≥ 3. fokozatúként.
Danish: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Hungarian: Tel: +31 (0)8000227859
Danish: hætteglasadapt ere + 1 kanyle infusionssæt med kanyle + 2 alkoholswabs + 1 steril ikkevævet tampon selvklæbende plaster
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg + 2 injekciós üveg adapter + 1 fecskendő + 1 infúziós szerelék tűvel + 2 alkoholos törlő + 1 steril, nem szövött törlő + 1 öntapadó ragtapasz
Danish: Pulver: 2100 E Solvens: 20 ml
Hungarian: Oldószer: 20 ml
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: hætteglas (glas)
Hungarian: Oldatos: injekciós üveg (üveg) Oldószer: injekciós üveg (üveg)
Danish: 2100 E
Hungarian: Oldatos: 2100 egység
Danish: 2100 E Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: • Oplysningsmateriale til lægen
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres nationalt:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az alábbiakban ismertetett valamennyi feltételt vagy korlátozást nemzeti fennhatóságuk területén végrehajtják:
Danish: Patienterne skal forsynes med et patientkort, som dokumenterer det negative resultat.
Hungarian: A betegeknek betegkártyát kell átadni, amely bizonyítja a negatív eredményt.
Danish: Disse tests skal tilbydes uden beregning.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot ingyenesen kell biztosítani.
Danish: • Risikoen for dannelse af anti-C1INH antistoffer og dermed den potentielle risiko for dannelse af neutraliserende antistoffer.
Hungarian: • Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi, og at de skal kontakte lægen, hvis disse symptomer opstår.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint, hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
Danish: Derudover skal IgE-testen gentages, hvis der udvikles symptomer på kaninallergi.
Hungarian: Ezen felül az IgE-tesztet meg kell ismételni, ha nyúlallergia tünetei jelentkeznek.
Danish: Oplysningsmaterialet til lægen skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Hungarian: A felíró orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
Danish: • Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienten kan notere dato og dosis for hver behandling med Ruconest (hver 10. behandling markeres)
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik minden egyes Ruconest-kezelésük időpontját és dózisát (megjelölve minden tizedik kezelést).
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Ruconest, har modtaget en informationspakke.
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden olyan egészségügyi dolgozó, aki várhatóan felírja majd a Ruconest-et, kapjon tájékoztató anyagot.
Danish: • Inden produktet markedsføres i hver enkelt medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med den nationale kompetente myndighed.
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.