FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν συλλεχθεί περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε μη Καυκάσιους ασθενείς.
Lithuanian: Duomenų apie dabrafenibo veiksmingumą ir saugumą ne baltaodžiams pacientams yra sukaupta nedaug.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι σχεδόν τα μισά από τα επεισόδια αυτά με μονοθεραπεία dabrafenib (4%) και 1% dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ήταν βαρύτητας Βαθμού 3.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad maždaug pusė šių atvejų, vartojant dabrafenibą (4 %) ir 1 % vartojant dabrafenibo derinyje su trametinibu buvo 3 sunkumo laipsnio.
Greek: Το dabrafenib θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν, ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
Lithuanian: Dabrafenibo reikia vartoti bent 1 valandą iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Greek: Όταν ελεγχθεί ο πυρετός, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να αρχίσετε και πάλι τη λήψη του Tafinlar.
Lithuanian: Sureguliavus kūno temperatūrą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti, kad vėl atnaujintumėte Tafinlar vartojimą.
Greek: • μετά τη λήψη του Tafinlar, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα πριν φάτε ή
Lithuanian: • išgėrę Tafinlar, turėsite palaukti ne trumpiau kaip 1 valandą, kol galėsite valgyti, arba
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα άτομα με πυρετό ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη ή άλλα συμπτώματα.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojantiems žmonėms gali sumažėti kraujospūdis, atsirasti svaigulys ar kitokių simptomų.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το dabrafenib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar dabrafenibas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Το Tafinlar δεν συνιστάται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς είναι πιθανό να βλάψει το έμβρυο.
Lithuanian: Tafinlar nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes vaistas gali pakenkti vaisiui.
Greek: Αν ο πυρετός είναι σοβαρός, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης του Tafinlar για όσο διάστημα αντιμετωπίζεται ο πυρετός με άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Sunkiai karščiuojant, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti Tafinlar vartojimą, kol kitais vaistais bus gydomas karščiavimas.
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήματα.
Lithuanian: • turite kokių nors kepenų sutrikimų;
Greek: Μετά την υποχώρηση της πυρεξίας το dabrafenib πρέπει να ξαναρχίσει με τις κατάλληλες αντιπυρετικές προφυλάξεις, είτε 1) στο ίδιο επίπεδο δόσης, ή, 2) μειωμένο κατά ένα επίπεδο δόσης εάν ο πυρετός είναι επαναλαμβανόμενος και/ή συνοδεύεται από άλλα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης, υπότασης ή νεφρική ανεπάρκειας.
Lithuanian: Praėjus karščiavimui dabrafenibo turi būti skiriama iš naujo kartu su antipiretikų profilaktika, arba 1) tokia pačia doze ar 2) sumažinus vienu dozės lygmeniu, jei karščiavimas buvo pasikartojantis ir (arba) lydimas kitų sunkių simptomų, įskaitant dehidraciją, hipotenziją ar inkstų nepakankamumą.
Greek: Το dabrafenib μπορεί να διαταράξει την ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα καθώς έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αρσενικά και θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Dabrafenibas gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą, nes buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis gyvūnų patinų ir patelių reprodukcijos organams (žr.
Greek: Άυτό μπορεί να συμβεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Tafinlar σε υνδυασμό με trametinib.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti dažnai (ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pacientams, vartojantiems Tafinlar kartu su trametinibu.
Greek: • εάν έχετε πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα περιλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή που συχνά συνοδεύεται από ένα ξηρό βήχα, δύσπνοια και κόπωση
Lithuanian: • jeigu yra kokių nors plaučių ar kvėpavimo sutrikimų, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dažnai lydimą sauso kosulio, dusulį ir nuovargį;
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα στο πλάσμα και ενδέχεται να επηρεάσει μερικά μεταφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Dėl to mažėja vaistinių preparatų, kurių metabolizmą veikia šie fermentai, koncentracijos plazmoje ir tai gali paveikti kai kuriuos pernešamus vaistinius preparatus.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνονταν συνολικά 402 άτομα με μετάλλαξη BRAF V600E και 49 άτομα με μετάλλαξη BRAF V600K.
Lithuanian: Į šiuos klinikinius tyrimus iš viso buvo priimta 402 tiriamieji su BRAF V600E ir 49 tiriamieji su BRAF V600K mutacija.
Greek: Το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της υποτροπής του μελανώματος μετά την χειρουργική του αφαίρεση.
Lithuanian: Tafinlar derinyje su trametinibu taip pat vartojamas siekiant apsaugoti, kad melanoma neatsinaujintų po to, kai ji buvo pašalinta chirurginės operacijos metu.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως 13 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν μειώσεις του αριθμού των δικτυοκυττάρων και/ή της μάζας των ερυθροκυττάρων σε σκυλιά και αρουραίους (≥10 και 1,4 φορές την κλινική έκθεση, αντίστοιχα).
Lithuanian: Iki 13 savaičių trukusio tyrimo duomenimis, sumažėjo retikulocitų kiekiai ir (arba) raudonųjų kraujo ląstelių masė šunų ir žiurkių organizmuose (atitinkamai ≥ 10 kartų ir 1,4 karto didesnė už klinikinę ekspozicija).
Greek: Συνιστάται η δόση του dabrafenib να λαμβάνεται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα, αφήνοντας ένα διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Lithuanian: Dabrafenibo dozę rekomenduojama išgerti panašiu laiku kiekvieną dieną, paliekant tarp dozių apie 12 val.
Greek: Η μετάλλαξη του BRAF που έχει παρατηρηθεί συχνότερα είναι η V600E που αποτελεί περίπου το 90% των μεταλλάξεων BRAF που παρατηρούνται στο μελάνωμα.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėta BRAF mutacija yra V600E, kuri sudaro maždaug 90 % BRAF mutacijų, kurios buvo nustatytos melanomos atveju.
Greek: Η χρήση των από του στόματος κορτικοστεροειδών θα πρέπει να εξετάζεται σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες τα αντιπυρετικά είναι ανεπαρκή.
Lithuanian: Geriamųjų kortikosteroidų vartojimas apsvarstytinas tais atvejais, kai antipiretikai yra neveiksmingi.
Greek: NR = Δεν επιτεύχθηκε
Lithuanian: NP - nepasiekta.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR με χρήση των RECIST 1.1 αξιολογημένα από τον ερευνητή.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo BAD, nustatytas naudojantis RECIST 1.1 kriterijais, kai atsakas buvo įvertintas tyrėjo.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο dabrafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija dabrafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Greek: Μία ελάττωση στην έκθεση παρατηρήθηκε με επαναλαμβανόμενη χορήγηση, πιθανώς λόγω της επαγωγής του ιδίου μεταβολισμού.
Lithuanian: Buvo stebėtas ekspozicijos sumažėjimas vartojant kartotines dozes, greičiausiai dėl savo paties metabolizmo sužadinimo.
Greek: Πίνακας 5 Ανασταλτική δραστηριότητα του dabrafenib έναντι των κινασών RAF
Lithuanian: 5 lentelė Dabrafenibo sukelto kinazės slopinimo aktyvumas RAF kinazėms
Greek: Κρατήστε μία λίστα των φαρμάκων που παίρνετε για να μπορείτε να τη δείχνετε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Turėkite sąrašą su Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais, kad galėtumėte parodyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές γίνονται για να διαπιστωθεί εάν αναπτύσσεται κάποιος άλλος τύπος καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο, μέσα στο σώμα σας.
Lithuanian: Tai bus tiriama tam, kad būtų galima pastebėti bet kurį kitą vėžį, įskaitant plokščialąstelinį vėžį, kuris vystosi organizmo viduje.
Greek: Η δόση του dabrafenib δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Dabrafenibo negalima vartoti didesnės kaip 150 mg dozės du kartus per parą.
Greek: Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλαγές παραμένουν τοπικές και μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά και η θεραπεία με το Tafinlar μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Lithuanian: Šie odos pokyčiai dažniausiai būna lokalūs, juos galima pašalinti operuojant ir galima nepertraukiant tęsti gydymą Tafinlar.
Greek: Σε 1 χρόνο
Lithuanian: Po 1 metų
Greek: Η έκθεση στο dabrafenib (Cmax και AUC) αυξήθηκε με αναλογικό προς τη δόση τρόπο μεταξύ 12 και 300 mg μετά από χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης αλλά η αύξηση ήταν λιγότερη από αναλογική προς τη δόση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Dabrafenibo ekspozicija (Cmax ir AUC) didėja proporcingai dozei tarp 12 ir 300 mg po vienkartinės dozės pavartojimo, bet didėja mažiau nei proporcingai dozei vartojant kartotines dozes du kartus per parą.
Greek: Να παίρνετε το Tafinlar πρωί και βράδυ με περίπου 12 ώρες διαφορά.
Lithuanian: Tafinlar gerkite ryte ir vakare (turi būti maždaug 12 valandų pertrauka tarp dozių).
Greek: Η δοκιμασία σχεδιάστηκε ειδικά για τη διαφοροποίηση μεταξύ των μεταλλάξεων V600E και V600K.
Lithuanian: Šie mėginiai buvo specialiai skirti atskirti V600E ir V600K mutacijas.
Greek: Δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται με τροφές ή υγρά λόγω της χημικής αστάθειας του dabrafenib
Lithuanian: Jų negalima kramtyti arba atidaryti, dėl dabrafenibo cheminio nestabilumo jų negalima maišyti su maistu arba skysčiais.
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις του dabrafenib που δεν έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais parodė dabrafenibo nepageidaujamą poveikį, kurio nepastebėta suaugusiems gyvūnams (žr.
Greek: Η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται για 6 μήνες μετά τη διακοπή του dabrafenib ή έως την έναρξη άλλης αντινεοπλασματικής θεραπείας.
Lithuanian: Stebėjimą reikia tęsti dar 6 mėnesius po dabrafenibo vartojimo nutraukimo arba kol pradedamas kitoks priešnavikinis gydymas.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του dabrafenib σε εγκύους γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie dabrafenibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Η χορήγηση του dabrafenib μαζί με τροφή ελάττωσε τη βιοδιαθεσιμότητα (η Cmax και η AUC μειώθηκαν κατά 51% και 31% αντίστοιχα) και καθυστέρησε την απορρόφηση των καψακίων του dabrafenib σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su maistu, biologinis prieinamumas sumažėja (Cmax ir AUC sumažėja atitinkamai 51 % ir 31 %) ir pailgėja dabrafenibo kapsulės absorbcija, palyginti su vartojimu nevalgius.
Greek: Το Tafinlar μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητά οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Tafinlar gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποσακοναζόλη
Lithuanian: itrakonazolas, vorikonazolas ir pozakonazolas;
Greek: Ο γιατρός θα εξετάσει το δέρμα σας πριν αρχίσετε τη λήψη του Tafinlar και, στη συνέχεια, θα το εξετάζει κάθε μήνα για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 6 μήνες αφότου διακόψετε τη λήψη του.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins Jūsų odą prieš pradedant vartoti Tafinlar, tada pakartotinai tikrins odą kas mėnesį, kol vartosite šį vaitą, ir dar 6 mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos.
Greek: Τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές πρακτικές.
Lithuanian: Nenormalius radinius reikia gydyti atsižvelgiant į klinikinę praktiką.
Greek: Συντμήσεις: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, DTIC: δακαρβαζίνη, HR: αναλογία κινδύνου, NR: δεν επιτεύχθηκε a
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; DTIC - dakarbazinas; SR - santykinė rizika; NPnepasiekta.
Greek: Vemurafenib (n=352)
Lithuanian: Vemurafenibas (N = 352)
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 52 έτη, ενώ το 21% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥65 ετών, το 98,4% είχαν κατάσταση λειτουργικότητας ECOG 0 ή 1 και το 97% των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 52 metai, 21 % pacientų buvo ≥ 65 metų, 98,4 % veiklumo būklė pagal ECOG buvo 0 arba 1 balas ir 97 % pacientų buvo diagnozuotas ligos metastazavimas.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dabrafenib με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα συγκεκριμένων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων (βλ. παράγραφο 4.5) θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται αν δεν είναι εφικτή η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και η προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Paprastai reikia vengti vartoti dabrafenibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra jautrūs tam tikrų metabolizmą veikiančių fermentų arba nešiklių substratai (žr. 4.5 skyrių), jeigu neįmanoma stebėti veiksmingumo ir prireikus keisti dozę.
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτήσει την προσωρινή διακοπή της αγωγής, την ελάττωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ.Πίνακες 1 και 2).
Lithuanian: Gydant nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti pertraukti gydymą, sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια μικροδοσολογική χορήγηση είναι 46 L.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos pasiskirstymo tūris po mikrodozės suleidimo į veną buvo 46 l.
Greek: Η λήψη Tafinlar με trametinib μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα τόσο των ανδρών όσο και των γυναικών.
Lithuanian: Trametinibas gali pakenkti tiek moterų, tiek vyrų vaisingumui.
Greek: Επιπλέον, οι μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς εμφάνισαν πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς (41% έναντι 22%).
Lithuanian: Be to, vyresniems pacientams pasireiškė daugiau sunkių nepageidaujamų reakcijų, palyginti su jaunesniais pacientais (41 %, palyginti su 22 %).Veiksmingumo šiems tiriamiesiems ir jaunesniems tiriamiesiems skirtumų nepastebėta.
Greek: • Τα φάρμακα γεννητικού ελέγχου που περιέχουν ορμόνες (όπως χάπια, ενέσεις ή αυτοκόλλητα) ενδέχεται να μην λειτουργούν καλά ενόσω παίρνετε το Tafinlar ή θεραπεία συνδυασμού (Τafinlar μαζί με trametinib).
Lithuanian: • Kontraceptiniai vaistai, kurių sudėtyje yra hormonų (pvz., sudėtinės kontraceptinės tabletės, injekciniai vaistai arba pleistrai), gali būti neveiksmingi vartojant Tafinlar ar gydant vaistų deriniu (Tafinlar ir trametinibu).
Greek: Επιπλέον, τα καψάκια είναι τυπωμένα με μαύρο μελάνι που περιέχει μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόμμεα λάκκας και προπυλενογλυκόλη.
Lithuanian: Be to, ant kapsulių yra užrašas juodu rašalu, kuriame yra juodojo geležies oksido (E172), šelako ir propilenglikolio.
Greek: Όταν το dabrafenib και το trametinib λαμβάνονται σε συνδυασμό, η ημερήσια δόση του trametinib θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα είτε με την πρωινή είτε με την βραδινή δόση του dabrafenib.
Lithuanian: Jei vartojamas dabrafenibo ir trametinibo derinio, trametinibo dozę būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu arba su rytine, arba su vakarine dabrafenibo doze.
Greek: Στους ασθενείς στο σκέλος της DTIC επιτρεπόταν να μεταπηδήσουν σε dabrafenib μετά από ανεξάρτητη ακτινολογική επιβεβαίωση της αρχικής εξέλιξης.
Lithuanian: DTIC grupės pacientai galėjo pereiti į dabrafenibo grupę nepriklausomo radiografinio tyrimo duomenimis patvirtinus pradinį ligos progresavimą.
Greek: Σκληρό καψάκιο 28 καψάκια 120 καψάκια
Lithuanian: Kietoji kapsulė 28 kapsulės 120 kapsulių
Greek: • Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα Tafinlar ή trametinib, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: • Jeigu išgėrėte per didelę Tafinlar ar trametinibo dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Greek: Τα οφέλη και ο κίνδυνοι πριν από τη χορήγηση του dabrafenib σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ή έχουν επί του παρόντος καρκίνο που σχετίζεται με μεταλλάξεις RAS θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά.
Lithuanian: Būtina įvertinti naudą ir riziką prieš skiriant dabrafenibo pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vėžys susijęs su RAS mutacijomis ar šiuo metu sergama tokiu vėžiu.
Greek: Μη κλινικές και κλινικές μελέτες με αναδρομικές αμφίδρομες αναλύσεις ακολουθίας Sanger έχουν δείξει ότι η εξέταση ανιχνεύει, επίσης, τις λιγότερο συχνές μεταλλάξεις BRAF V600D και V600E/K601E με μικρότερη ευαισθησία.
Lithuanian: Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai su retrospektyviąja dviejų krypčių Sanger sekos nustatymo analize parodė, kad mėginiu taip pat aptinkama retesnė BRAF V600D mutacija ir V600E/K601E mutacija (mažesnis jautrumas).
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία με trametinib, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie su gydymu trametinibu susijusius perspėjimus ir atsargumo priemones pateikiama trametinibo PCS.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tafinlar
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tafinlar
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και τοξικότητα στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, που συμπεριλαμβάνει τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir embriono bei vaisiaus vystymuisi, įskaitant teratogeninį poveikį (žr.
Greek: Η έναρξη αυτών των σοβαρών μη λοιμωδών εμπύρετων περιστατικών συνέβαινε χαρακτηριστικά μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Lithuanian: Paprastai tokie sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai prasidėdavo per pirmąjį gydymo mėnesį.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΠΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Greek: Οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για μειωμένη σπερματογένεση, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη.
Lithuanian: Pacientams vyrams, vartojantiems dabrafenibo ar derinyje su trametinibu, reikia pasakyti apie galimą spermatogenezės sutrikimo, kuris gali būti grįžtamas, riziką.
Greek: Ωστόσο, το dabrafenib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (που ορίζεται ως κρεατινίνη >1,5 x ULN).
Lithuanian: Vis dėlto dabrafenibo tyrimų su pacientais, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas (apibūdinamas kreatinino koncentracija > 1,5 x VNR), neatlikta.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Greek: Η συγχορήγηση οδήγησε σε αυξήσεις της AUC του υδροξυ- και απομεθυλο-dabrafenib (αυξήσεις κατά 82% και 68%, αντίστοιχα).
Lithuanian: Vartojimas kartu didino hidroksidabrafenibo ir desmetilinto dabrafenibo AUC (atitinkamai 82 % ir 68 % padidėjimas).
Greek: Τα σκληρά καψάκια Tafinlar 50 mg και 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 120 καψάκια, Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Lithuanian: Tafinlar 50 mg ir 75 mg kietosios kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 28 arba 120 kapsulių.
Greek: Εξετάζετε τακτικά το δέρμα σας για όσο διάστημα παίρνετε το Tafinlar Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Lithuanian: Tafinlar vartojimo metu reguliariai apžiūrėkite savo odą Jeigu pastebėjote kurį nors nurodytą pokytį:
Greek: Όταν το dabrafenib χρησιμοποιείται μόνο του και σε συνδυασμό με trametinib, η θεραπεία με dabrafenib θα πρέπει να διακόπτεται αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5
Lithuanian: Kai dabrafenibo vartojama monoterapijai ir derinyje su trametinibu, dabrafenibo dozę būtina keisti, jei paciento kūno temperatūra tampa ≥ 38,5
Greek: Το Trametinib δεν συνιστάται εάν είχατε ποτέ απόφραξη της φλέβας που παροχετεύει το μάτι (απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς).
Lithuanian: Trametinibo vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užsikimšusi vena, kuria kraujas nuteka iš akies (tinkalinės venos užakimas).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με dabrafenib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με μελάνωμα και συμπαγείς κακοήθεις όγκους (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dabrafenibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems diagnozuota melanoma ir piktybiniai solidiniai navikai, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Παράγραφο 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių]).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το dabrafenib.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimai su dabrafenibu neatlikti.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας ή σταματήσετε το Tafinlar ή το trametinib εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Lithuanian: Nekeiskite Tafinlar ar trametinibo dozės ir nenutraukite gydymo, kol to nenurodys gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Greek: Μετά τη διακοπή του dabrafenib, η παρακολούθηση για μη δερματικές δευτεροπαθείς/υποτροπιάζουσες κακοήθειες θα πρέπει να συνεχίζεται για έως 6 μήνες ή έως την έναρξη άλλης αντινεοπλασματικής θεραπείας.
Lithuanian: Nutraukus dabrafenibo vartojimą, stebėjimą dėl antrinių ar pasikartojančių ne odos piktybinių navikų reikia tęsti dar iki 6 mėnesių arba kol pradedamas kitoks priešnavikinis gydymas.
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως κετοκοναζόλη,
Lithuanian: • vaistai grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolas,
Greek: N=5 3,1 (2,8, NR)
Lithuanian: N = 5 3,1 (2,8, NP)
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση της κεφαλής και του τραχήλου κατ' ελάχιστον με οπτική επισκόπηση του στοματικού βλεννογόνου και ψηλάφηση των λεμφαδένων, καθώς και με αξονική τομογραφία (CT) θώρακα/κοιλίας.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia atlikti kaklo ir galvos tyrimus, ne mažiau kaip burnos gleivinės apžiūrą ir limfmazgių apčiuopą, o taip pat krūtinės ar pilvo kompiuterinės tomografijos (KT) skenavimą.
Greek: N=99 5,6 (4,8, NR)
Lithuanian: N = 99 5,6 (4,8, NP)
Greek: • αφού φάτε, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το Tafinlar
Lithuanian: • pavalgę, turėsite palaukti ne trumpiau kaip 2 valandas, kol galėsite vartoti Tafinlar.
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib στις μελέτες MEK115306, MEK116513
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos taikant gydymą dabrafenibo ir trametinibo deriniu bendroje saugumo populiacijoje MEK115306, MEK116513
Greek: Τα μελανώματα αυτά αφαιρούνται συνήθως χειρουργικά και η θεραπεία με το Tafinlar μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Lithuanian: Šias melanomas paprastai galima pašalinti operuojant ir galima nepertraukiant tęsti gydymą Tafinlar.
Greek: Όταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενός ασθενούς αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά, μπορεί να εξετασθεί η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης ακολουθώντας τα ίδια δοσολογικά βήματα με την αποκλιμάκωση.
Lithuanian: Veiksmingai suvaldžius pacientui pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas, dozę vėl galima apgalvotai didinti tokiu pat būdu, kuris buvo naudotas dozę mažinant.
Greek: Η παρακολούθηση για δερματικές βλάβες θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται και για το cuSCC.
Lithuanian: Reikia stebėti odos pažeidimus kaip aprašyta oPLV atveju.
Greek: Το trametinib και το dabrafenib αναστέλλουν δύο κινάσες σε αυτή την οδό, τις ΜΕΚ και RAF και για το λόγο αυτό ο συνδυασμός παρέχει ταυτόχρονη αναστολή της οδού.
Lithuanian: Todėl trametinibas ir dabrafenibas slopina dvi su šiais procesais susijusias kinazes MEK ir RAF, todėl vaistinių preparatų derinys slopina šiuos procesus vienu metu.
Greek: Όταν παίρνετε μαζί το Tafinlar και το trametinib, ενδέχεται να εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στους καταλόγους που ακολουθούν, παρόλο που η συχνότητα ενδέχεται να αλλάξει (αυξηθεί ή μειωθεί).
Lithuanian: Jei kartu vartojate Tafinlar ir tramatinibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Lithuanian: • alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);
Greek: Μία μείωση της AUC κατά 16% σημειώθηκε για το καρβοξυ-dabrafenib.
Lithuanian: Buvo pastebėtas karboksidabrafenibo AUC sumažėjimas 16 %.
Greek: Δεκεμβρίου 2012
Lithuanian: 2012 m.