FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon, että tilastollinen analyysi on tarkoituksenmukainen, tästä tutkimussuunnitelmasta voidaan päätellä, että todellisen lopullisen lääkkeen käyttöteho on osoitettu negatiiviseen verrokkiryhmään verrattuna, ja että se on tuottanut vähintään yhtä hyviä tuloksia kuin vertailuvalmiste TM550 (oksitetrasykliini).
Estonian: Kuna statistiline analüüs on õige, võib selle uuringu ülesehituse tulemusena järeldada, et tegelik lõplik ravimikoostis on osutunud välitingimustes efektiivseks võrreldes negatiivse kontrollrühmaga ja andnud vähemalt sama häid tulemusi kui võrdlusravim TM550 (oksütetratsükliin).
Finnish: Hakija on antanut selityksen annoksen valinnasta.
Estonian: Taotleja on selgitanud annuse valikut.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Estonian: TEISED ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK)
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii: {number}
Finnish: Toimitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeinen kokemus on seuraava:
Estonian: Esitatud turustusjärgse kogemuse hulka kuulub:
Finnish: Hakija on toimittanut tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) ja osoittanut myös, että yllä mainittu ohje ei ollut voimassa tutkimusaikana tai jätettäessä ensimmäistä hakemusta Espanjan viranomaiselle.
Estonian: Taotleja on esitanud teadusliku aruande sigade respiratoorse haiguse kompleksi (PRDC) kohta ja märkinud, et uuringu ajal ega selle algse esitamise ajal Hispaania ametiasutusele eespool nimetatud juhis ei kehtinud.
Finnish: Näistä syistä sopivaksi ehdotetuksi käyttöaiheeksi ehdotetaan seuraavaa:
Estonian: Neil põhjustel tehakse ettepanek esitada kavandatav näidustus järgmiselt:
Finnish: Naamarin (EN140FFP1-standardin mukaisesti), suojakäsineiden, työhaalarin ja hyväksyttyjen suojalasien käyttö on suositeltavaa.
Estonian: Soovitav on kasutada mitte pulbertüüpi maski (vastavalt EN140FFP1 regulatsioonile), kindaid, tööriietust ja heaks kiidetud kaitseprille.
Finnish: Yksi osa Doxyprexia on suositeltavaa sekoittaa ensin osaan rehua, lisätä tämän jälkeen loput rehut ja sekoittaa hyvin.
Estonian: Soovitav on üks osa Doxyprexi esmalt segada sööda hulka ning seejärel lisada ülejäänud sööt ja segada hästi.
Finnish: CVMP katsoi, että se tosiasia, että hoidon jälkeen ei otettu bakteriologisia näytteitä, merkitsee sitä, että bakteriologista paranemista ei voida olettaa tai väittää tapahtuneen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et ravijärgsete bakterioloogiliste proovide võtmata jätmine tähendab, et bakterioloogilist paranemist ei saa eeldada ega väita.
Finnish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Espanja)
Estonian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hispaania)
Finnish: CVMP suosittelee, että Doxyprex 100 mg/g esisekoitteelle myönnetään myyntilupa porsaiden lääkerehussa seuraavassa ehdotetussa käyttöaiheessa, koska on osoitettu positiivinen riskihyötyanalyysi ja koska ei ole tunnistettu potentiaalista vakavaa riskiä.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab anda sigade ravimsööda eelsegule Doxyprex 100 mg/g müügiloa järgmise kavandatud näidustuse puhul, kuna on tõendatud positiivset riski ja kasulikkuse suhet ega ole leitud potentsiaalseid tõsiseid riske:
Finnish: Tärkein mekanismi vähentää lääkkeen kertymistä soluihin.
Estonian: Kõige olulisem mehhanism on ravimi rakku kogunemise vähenemine.
Finnish: Saksa ilmoitti EMEAlle 30. toukokuuta 2006, että CMD(v) ei pystynyt saavuttamaan lääkevalmistetta koskevaa yksimielisyyttä.
Estonian: Saksamaa teatas 30. mail 2006 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmas ei jõutud ravimi suhtes kokkuleppele.
Finnish: Kaikki tutkittujen varsinaisten ryhmien porsaat osoittivat kliinisiä oireita.
Estonian: Kõikidel tegelikult uuritud sigade rühmadel olid kliinilised nähud.
Finnish: Doksisykliinin 10 %:n esisekoitteen kliininen avaintutkimus
Estonian: Doksütsükliini 10%-lise eelsegu otsustava tähtsusega kliiniline uuring
Finnish: Doksisykliinin imeytyminen voi heikentyä, jos rehussa on suuria määriä kalsiumia, rautaa, magnesiumia tai alumiinia.
Estonian: Doksütsükliini imendumine võib väheneda suure kaltsiumi-, raua-, magneesiumi- või alumiiniumisisaldusega dieedi korral.
Finnish: Johtopäätös ja suositus
Estonian: Kokkuvõte ja soovitused
Finnish: (1) Lääketurvatoiminta - ei ole raportoitu epäillyistä haittavaikutuksista eikä tehon puutteesta.
Estonian: 1) ravimiohutuse järelevalve - ravimi kahtlustatud kõrvaltoimete ega toime puudumise kohta ühtegi teadet ei esitatud; ja
Finnish: Bakteerin läsnäolo oletettiin.
Estonian: Olemasolu eeldati.
Finnish: Kasvojen, huulien ja silmien tulehtuminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia merkkejä, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Estonian: Näo, huulte või silmade põletik või hingamisraskused on raskemad sümptomid ja vajavad vältimatut arstiabi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerilääke järjestelmälliseen käyttöön.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: süsteemseks kasutamiseks mõeldud antibiootikumid.
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniaen esiintymistä ei määritetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli siihen aikaan vaikeaa.
Estonian: Taotleja põhjendab M. hyopneumoniae mittemääramist bakterioloogiliste meetodite abil sellega, et seda oli tol ajal raske isoleerida.
Finnish: Kokouksessaan 21. ja 22. kesäkuuta 2006 CVMP aloitti Doxyprex 100 mg esisekoitetta koskevan lausuntopyyntömenettelyn direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaan.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 21.-22. juuni 2006. aasta koosolekul vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 Doxyprex 100 mg eelsegu suhtes esildusmenetluse.
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annostuksen laskemiseen:
Estonian: Annuste arvutamiseks võib kasutada järgmist arvutuskäiku:
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja Puhelin: +34 934 706 270
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania Tel: +34 934 706 270
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika: Doxyprexiä 200 ppm ja 300 ppm pitoisuuksina saaneet ryhmät paranivat 3,2 ja 3,33 vuorokaudessa, TM550-ryhmä parani 8,2 vuorokaudessa, Stabox-ryhmä 11,75 vuorokaudessa ja verrokkiryhmä 13,67 vuorokaudessa.
Estonian: Aja hindamisel kliinilise paranemiseni paranesid rühmad, milles kasutati Doxyprexi 200 miljondikku ja 300 miljondikku vastavalt 3,2 ja 3,33 päevaga, võrreldes TM550 rühma 8,2 päevaga, Staboxi rühma 11,75 päevaga ja kontrollrühma 13,67 päevaga.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, joilla on maksavaurioita.
Estonian: Ärge manustage loomadele, kellel on maksakahjustus.
Finnish: Yksittäisen annostuksen jälkeen Cmax oli 1,70 µg/ml arvolla Tmax 6 tuntia.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist oli Cmax 1,70 µg/ml ja Tmax oli 6 tundi.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle veterinaarravimi käitlemisel tekkinud jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: Kestoikä pakkauksen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Finnish: Havaittiin, että ensimmäisten hoitopäivien aikana valmisteen pitoisuudella rehussa 300 ppm päästiin lähimmäksi suositeltua annosta, mutta kun ruuan kulutus kasvoi, suositeltu annos saavutettiin pitoisuudella 200 ppm.
Estonian: Täheldati, et ravi esimestel päevadel oli 300 miljondiku kasutamine söödas soovituslikule annusele kõige lähedasem, kuid söödatarbimise suurenedes saavutati see annusega 200 miljondikku.
Finnish: Siat (vieroituksen jälkeen)
Estonian: Sead (pärast võõrutamist)
Finnish: Jos altistumisen jälkeen esiintyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä lääkärille nämä varoitukset.
Estonian: Kui pärast ravimiga kokkupuudet ilmnevad sümptomid, nagu näiteks nahalööve, tuleb nõu pidada arstiga, näidates arstile ka ülaltoodud hoiatusi.
Finnish: Lisäksi on toimitettu farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus, jossa on käytetty hakijan lopullista lääkevalmistetta, ja uudempia (2001) MIC-tietoja Espanjassa porsaista eristetyistä hengitystiepatogeeneistä.
Estonian: Peale selle on esitatud farmakokineetika uuring, milles on kasutatud lõplikku ravimikoostist, ja uuemaid (2001) minimaalse pärssiva kontsentratsiooni andmeid Hispaania sigadelt isoleeritud respiratoorsete patogeenide kohta.
Finnish: Clinical and Laboratory Standard Institute:n (CLSI) määräyksien mukaan muita organismeja kuin MIC-arvon ≤ 4 µg/ml omaavia streptokokkeja pidetään herkkinä, keskinkertaisesti herkkinä arvossa 8 µg/ml ja MIC-arvoissa ≥ 16 µg/ml doksysykliinille vastustuskykyisinä.
Estonian: Vastavalt Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (Clinical and Laboratory Standard Institute, CLSI) regulatsioonile loetakse teisi mittestreptokokilisi organisme doksütsükliini suhtes tundlikuks, kui MIC väärtus on ≤ 4 µg/ml, keskmiselt tundlikuks, kui MIC väärtus on 8 µg/ml, ning resistentseks, kui MIC kontsentratsioon on ≥ 16 µg/ml.
Finnish: Vastausten johdanto-osassa hakija on perustellut tämän hakemuksen jättämistä "vakiintuneen käytön" perusteella.
Estonian: Taotleja põhjendas oma vastuste sissejuhatuses kõnealuse taotluse esitamist „väljakujunenud kasutusega".
Finnish: Säilytettävä kuivassa paikassa.
Estonian: Hoidke külmas kohas.
Finnish: Huomautettiin, että vaikka annostuksessa on pieniä eroja, tasapainotilan keskimääräinen ja suurin plasman pitoisuus ovat samanlaiset.
Estonian: Juhiti tähelepanu asjaolule, et kuigi annustes on väikesi erinevusi, on keskmine ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas stabiilses olekus sarnased.
Finnish: Sairauden uusiutumiset arvioitiin.
Estonian: Hinnati haiguse ägenemisi.
Finnish: Sekä annossuosituksessa (12,5 mg/kg/vuorokausi ja 10 mg/kg/vuorokausi) että hoidon kestossa (8 vuorokautta ja 7 vuorokautta) on kuitenkin eroja.
Estonian: Erinevad aga nii soovituslikud annused (12,5 mg/kg/päevas ja 10 mg/kg/päevas) kui ka ravi kestus (8 ja 7 päeva).
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että käyttöaiheista poistetaan tämä patogeeni.
Estonian: Seepärast soovitatakse see patogeen näidustustest välja jätta.
Finnish: Jos bakteriologista paranemista ei voida todistaa, se on perusteltava, ja se saattaa vaikuttaa käyttöaiheen sanamuotoon.
Estonian: Tuleks põhjendada tõendite puudumist bakterioloogilise tervenemise kohta ning see võib mõjutada ka näidustuse sõnastust.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Käytännön tilanteessa esisekoitetta syötetään tavallisesti porsaille, jotka osoittavat kliinisiä oireita, ja niiden kanssa kosketuksissa oleville porsaille, tästä syystä tämän vaikuttavan aineen tarkoitus on hallita sairauden kliinisiä oireita.
Estonian: Praktikas söödetakse eelsegu tavaliselt sigadele, kellel on tekkinud kliinilised nähud, ja nendega kokkupuutuvatele sigadele; seega on see eelsegu ette nähtud haiguse kliiniliste nähtude leevendamiseks.
Finnish: Vältä tuotteen pääsemistä iholle ja silmiin.
Estonian: Vältige ravimi kokkupuudet naha ja silmadega.
Finnish: Valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa koskevaan kohtaan tulisi tehdä muutoksia, samoin tähän kohtaan sisältyvään MIC-arvojen alkuperään.
Estonian: Tuleb muuta ka ravimi omaduste kokkuvõtte farmakokineetika osa ja selles osas esitatud minimaalse pärssiva kontsentratsiooni väärtuste päritolu.
Finnish: Saatavana vain eläinlääkärin määräyksestä.
Estonian: Väljastatakse ainult veterinaarretsepti alusel.
Finnish: Hakija selitti, että sen avainkenttäkokeen positiivisten verrokkien valinnan tarkoituksena ei ollut verrata hakijan valmistetta valmisteeseen, jota oli käytetty samalla ehdotetulla annostuksella yhteisössä vähintään kymmenen vuoden ajan.
Estonian: Taotleja selgitas, et otsustava tähtsusega väliuuringuks kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodete valimise eesmärk ei olnud võrrelda oma ravimit ravimiga, mida oli ühenduses kasutatud sama annustamisskeemiga vähemalt 10 aastat.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti asia toimitettiin CVMP:lle.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Finnish: Lipofiilisten ominaisuuksiensa ansiosta doksysykliini leviää helposti eläinkudoksiin saavuttaen arvoksi 0,53 l/kg.
Estonian: Tänu lipofiilsetele omadustele jaotub doksütsükliin loomsetes kudedes kergesti - ravimi jaotusruumala on 0,53 l/kg.
Finnish: Pakkaus on suljettu lämpösinetöinnillä.
Estonian: Kott on sulgetud termiliselt.
Finnish: Pulmodoxin käyttöaihe on kliinisen hengitystiesairauden estäminen eikä sen hoito.
Estonian: Pulmodox on näidustatud kliinilise respiratoorse haiguse ennetamiseks ja mitte raviks.
Finnish: Terapeuttisia pitoisuuksia on havaittu nesteissä, sydämessä, lisääntymiskudoksissa, aivoissa ja maitorauhasissa.
Estonian: Terapeutilisi kontsentratsioone on tuvastatud ka silma vesivedelikus, südamelihases, reproduktiivsetes kudedes, ajus ja rinnanäärmes.
Finnish: Lääkerehu voidaan tämän jälkeen granuloida.
Estonian: Seejärel võib ravimsööda granuleerida.
Finnish: Positiiviset verrokkivalmisteet valittiin sillä perusteella, että ne olivat myös lääke-esivalmisteita, joiden käyttöaihe oli käyttö porsaille ja jotka sisälsivät yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta, jonka vaikutuskirjoon ehdotetut käyttöaiheet aiheuttavat organismit sisältyivät.
Estonian: Kontrollimisel positiivse hinnangu saanud tooted valiti selle põhjal, et ka need olid ravimsöötade eelsegud, mis olid näidustatud kasutamiseks sigadel ja sisaldasid üht toimeainet ning mille toimespekter hõlmas organisme, mis kavandatud näidustusi põhjustasid.
Finnish: Itse asiassa kaksi positiivista verrokkia valittiin siksi, että siihen aikaan Espanjassa ei ollut saatavissa doksisykliinipohjaisia esisekoiteviitevalmisteita.
Estonian: Kaks kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodet valiti tegelikult sellepärast, et tol ajal ei olnud Hispaanias doksütsükliinil põhinevaid eelsegusid võrdlusravimina saadaval.
Finnish: 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pakkauksissa pusseissa on ylimääräinen nailoninen sisäkerros.
Estonian: 5 kg, 20 kg ja 25 kg kottides on lisaks keskmine nailonist lisakiht.
Finnish: Hakija selitti kuitenkin keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt rehun doksisykliinipitoisuudet oli päätetty ottaen huomioon porsaan ruumiinpainon ja rehun kulutuksen vaihtelu, jota tapahtuisi käytännön olosuhteissa.
Estonian: Taotleja selgitas siiski vastastikuse tunnustamise menetluses, et kliinilises uuringus doksütsükliini söödas kasutamise määrade üle otsustamisel võeti arvesse sigade kehakaalu ja söödatarbimise varieerumist välitingimustes.
Finnish: Sidonta plasmaproteiineihin on noin 90−92 %.
Estonian: Ravim seondub plasmavalkudega ligikaudu 90...92% ulatuses.
Finnish: Hakija esitti kohde-eläinlajin siedettävyystutkimuksen ja valmisteen turvallisuutta tukevia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä lääketurvatietoja.
Estonian: Taotleja esitas ravimi ohutuse tõendamiseks sihtliigi taluvusuuringu ja turustamisjärgse ravimiohutuse järelevalve andmed.
Finnish: Johtopäätös oli, että hakija on perustellut hakemustaan vaikuttavan aineen doksisykliinin vakiintuneella käytöllä.
Estonian: Seega on taotleja põhjendanud oma taotlust toimeaine doksütsükliini väljakujunenud kasutusega.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tulisi myös sisällyttää se, että pitoisuuden tulisi perustua keskimääräiseen rehun kulutukseen hoidon aloitushetkellä.
Estonian: Tuleks ka mainida, et lisamismäära aluseks peaks olema keskmine söödatarbimine ravi algul.
Finnish: TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Estonian: MÄRGE "AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Finnish: Jos eläin ei syö riittävästi, sitä on hoidettava parenteraalisesti.
Estonian: Sööda ebapiisava tarbimise korral peab loomi ravima parenteraalselt.
Finnish: Doksysykliini on semisynteettinen oksitetrasykliinistä johtuva tetrasykliini, joka vaikuttaa 30S ribosomaaliseen bakteerin alayksikköön suuntaa vaihtavassa liitoksessa estäen aminoasyyli-siirtäjäRNA-kompleksin sidonnan m/RNA/ribosomaaliseen kompleksiin ja välttäen uusien aminohappojen lisääntymisen kasvavaan peptidiketjuun ja estäen näin proteiinin synteesin.
Estonian: Doksütsükliin on oksütetratsükliinist tuletatud poolsünteetiline tetratsükliin, mis moodustab bakteri ribosoomi 30S alaühikuga pöörduva kompleksi, pärssides aminoatsüül-tRNA (transpordi-RNA) seondumist mRNA / ribosoomi kompleksile, takistades uute aminohapete lisamist pikenevale peptiidahelale ja seeläbi kogu valgusünteesi.
Finnish: Keuhkojen pitoisuudet ovat aina plasman pitoisuuksia korkeammat.
Estonian: Kopsus saavutatav kontsentratsioon on alati kõrgem kui plasmakontsentratsioon.
Finnish: Lääkerehun kulutus voi muuttua sairauden vuoksi.
Estonian: Loomade poolt tarbitava ravimsööda kogus võib haiguse tõttu muutuda.
Finnish: Vaikka positiivisten verrokkien valinta ei olisi hyväksyttävä nykyisten standardien mukaisesti arvioitaessa, CVMP katsoi hakijan perustelleen, että siihen aikaan ehdotettuihin käyttöaiheisiin ei ollut hyväksyttyä doksisykliinipohjaista esisekoiteviitevalmistetta.
Estonian: Kuigi kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodete selline valik ei oleks praeguste eeskirjade alusel hinnates vastuvõetav, võttis veterinaarravimite komitee arvesse taotleja põhjendust, et tol ajal ei olnud kavandatud näidustusteks doksütsükliinil põhinevaid eelsegusid, millele oli müügiluba juba antud.
Finnish: Määriteltiin uudet toissijaiset päätepisteet: kliinisesti parantuneet 7. päivänä uudelleen sairastuneet ja kuolleisuusluvut.
Estonian: Uusi teiseseid tulemusnäitajaid määratleti kui 7. päevaks kliiniliselt paranenute hulka, uuesti haigestumise määra ja surevuse määra.
Finnish: Siirtojärjestelmää muuttavat indusoituvat proteiinit, jotka on kooditettu plasmideihin ja transposoneihin.
Estonian: Transportsüsteemi muutuste põhjuseks on plasmiidides ja transposoonides sisalduvad indutseeritavad valgud.
Finnish: 40 % lääkeaineesta poistuu aineenvaihdunnan mukana erittyen suurilta osin ulosteiden kautta (sappitiehyt ja suolikanava) pääasiassa mikrobiologisesti inaktiivisina konjugaatteina.
Estonian: 40% ravimist metaboliseeritakse roojas ja suures ulatuses eritatakse mikrobioloogiliselt inaktiivsete konjugaatidena roojaga (sapi ja soolestiku kaudu).
Finnish: CVMP katsoi, että yllä mainitut raportit antavat suotuisan todisteen doksisykliinin turvallisuudesta ja tehosta yleensä ja myös Espanjassa myynnissä olevan nimenomaisen lopullisen lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta.
Estonian: Seepärast jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et eespool nimetatud teated on soodsad tõendid doksütsükliini üldise ohutuse ja efektiivsuse kohta, kuid ka kõnealuse, lõpliku koostisega ravimi kohta, mida turustatatakse Hispaanias.
Finnish: Vastauksessa CVMP:n kysymykseen hakija ei ole pohtinut tai perustellut kliinisessä tutkimuksessa käytettyä kahta Doxyprexin annosta (200 ppm ja 300 ppm).
Estonian: Taotleja ei ole oma vastuses veterinaarravimite komiteele kliinilises uuringus kasutatud kaht Doxyprexi annust (200 miljondikku ja 300 miljondikku) käsitlenud ega põhjendanud.
Finnish: Tuotteen annostus suositeltavien annostustuloksien mukaan plasman korkeimmassa pitoisuudessa on 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Estonian: Ravimi manustamisel annustamissoovituste kohaselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon stabiilses faasis 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa osoitettiin selvästi P. multocidan ja B. bronchiseptican esiintyminen sairaissa porsaissa, mutta hoidon jälkeen ei kuitenkaan otettu näytteitä bakteriologisen parantumisen osoittamiseksi.
Estonian: Otsustava tähtsusega kliinilises uuringus tõendati selgesti P. multocida ja B. bronchiseptica olemasolu haigetel sigadel, kuigi bakterioloogilise paranemise tõendamiseks ravijärgseid proove ei võetud.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliinille.
Estonian: Ärge manustage loomadele, kellel esineb ülitundlikkus tetratsükliinide suhtes.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (vieroituksen jälkeen)
Estonian: LOOMALIIGID Sead (pärast võõrutamist)
Finnish: 100 mg doksisykliiniä doksisykliinihyklaattina Apuaineet:
Estonian: 100 mg doksütsükliini hüklaatalusena Abiained:
Finnish: Doxyprex 100 mg esisekoite on saatavissa 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n kuumasaumatuissa säkeissä, ja se sisältää 100 mg/g doksisykliiniä hyklaattina.
Estonian: Doxyprex 100 mg eelsegu on saadaval 5 kg, 20 kg ja 25 kg termiliselt suletud kottides ning see sisaldab 100 mg/g doksütsükliini hüklaadina.
Finnish: Kaikki tulokset osoittavat Doxyprexillä hoidettujen porsaiden selvän kohentumisen verrattuna negatiiviseen verrokkiin, sairauden uusiutumista ja kuolemia ei esiintynyt.
Estonian: Kõik tulemused näitavad Doxyprexiga ravitud sigade selget paranemist ilma ägenemiste ja suremuseta võrreldes negatiivse kontrollrühmaga.
Finnish: Näiden tietoja perusteella CVMP päätti, että toimitetut viitteet eivät kelpaa avaintodisteeksi valmisteen Doxyprex kliinisestä tehosta M. hyopneumoniaelle ehdotetussa käyttöaiheessa ja annostusmenettelyssä.
Estonian: Selle teabe põhjal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed ei ole piisavad otsustava tähtsusega tõendite esitamiseks ravimi Doxyprex kliinilise toime kohta M.Hyopneumoniae suhtes kavandatud näidustuse ja annustamisskeemi puhul.
Finnish: CVMP katsoi, että tämän avaintutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on "tämänhetkisen" hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimusten mukaan useita puutteita.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis otsusele, et praeguste hea kliinilise tava nõuete kohaselt on selle otsustava tähtsusega uuringu ülesehituses palju puudusi.
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana.
Estonian: Kasutamine ei ole soovitav tiinuse ja laktatsiooni perioodi vältel.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: Pelletointi vaatii aineksien esikäsittelyä 55−65ºC:een höyryssä ja 10 %:n kosteudessa.
Estonian: Granuleerimistingimused sisaldavad ka koostisosade eeltöötlemist auruga temperatuuril 55...65 ºC 10% niiskustaseme juures.
Finnish: "Espanjassa määritettiin vuonna 2001 doksysykliinin herkkyys in vitro -testeissä sikojen bakteereita Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica vastaan, joiden tuloksina oli vastaavasti MIC90 arvot 0,795 µg/ml ja 0,053 µg/ml."
Estonian: "2001. aastal uuriti Hispaanias sigadel levivate Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica tüvede in vitro tundlikkust doksütsükliini suhtes ja saadi tulemuseks, et väikseim bakterite kasvu pärssiv ravimi kontsentratsioon (MIC90) oli vastavalt 0,795 µg/ml ja 0,053 µg/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan käyttöaihe ja annostus MRP:n viimeisimmässä kokouksessa käytyjen keskustelujen mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti näidustust ja annust põhjendada, nagu oli hiljutises vastastikuse tunnustamise menetluses arutatud.
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 kg
Estonian: PAKENDI SUURUS 1 kg
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti beetalaktaamien kaltaisten bakteereja tappavien antibioottien kanssa.
Estonian: Ärge manustage koos bakteritsiidsete antibiootikumide, nagu näiteks beetalaktaamantibiootikumidega.
Finnish: Hakija osoitti näiden viitteiden avulla, että valmiste täyttää vakiintuneen käytön soveltamista koskevat kriteerit.
Estonian: Taotleja näitas nende kirjandusallikate kaudu, et ravim vastab „väljakujunenud kasutusele" tugineva taotluse kriteeriumidele.
Finnish: Lääkeaineen eritys tapahtuu suoliston kautta ja vähemmässä määrin sappiteiden kautta.
Estonian: Ravim eritub seedetrakti limaskesta kaudu ning väiksemal määral ka sapiekskretsiooni teel.