FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ribavirina Mylan è utilizzato in pazienti mai trattati in precedenza, sempre che il fegato sia ancora funzionante e il sangue contenga il virus dell'epatite C. Ribavirina Mylan può essere utilizzato anche in adulti recidivi dopo un trattamento precedente o il cui trattamento precedente non ha dato risposta.
Latvian: Turklāt Ribavirin Mylan var lietot pieauguši pacienti, kuriem novēro slimības recidīvu pēc iepriekšējās ārstēšanas vai kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga.
Italian: Che cos'è Ribavirina Mylan?
Latvian: Kas ir Ribavirin Mylan?
Italian: Nome
Latvian: Stiprums
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Latvian: Zāļu forma
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 9.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 9. tabulā.
Italian: a: 1 al mattino, 2 alla sera b: 2 al mattino, 2 alla sera
Latvian: a: 1 no rīta, 2 vakarā b: 2 no rīta, 2 vakarā
Italian: Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle capsule.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā.
Italian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Latvian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spānija
Italian: La risposta al trattamento in entrambi questi studi è riportata nella Tabella 8.
Latvian: Atbildes reakcija pret ārstēšanu abos pētījumos norādīta 8. tabulā.
Italian: - Ha sofferto di un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.
Latvian: - ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi;
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Marzo 2009 Data dell'ultimo rinnovo: 16 Gennaio 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 16.janvāris
Italian: Non è noto se la ribavirina contenuta nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto umano.
Latvian: Nav zināms, vai spermā esošam ribavirīnam ir potenciāla teratogēnā un genotoksiskā ietekme uz cilvēka embriju/augli.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Confezionamento primario (blister)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Primārais iepakojums (blistera folija)
Italian: Ciò è vero per tutti i genotipi HCV.
Latvian: Tas attiecināms uz visiem HCV genotipiem.
Italian: Ridurre la dose di ribavirina* se:
Latvian: Samazināt ribavirīna devu* tad, ja:
Italian: Pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti)
Latvian: Pediatriskie pacienti (bērni vecumā no 3 gadiem un pusaudži)
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu no pieejamiem datiem nevar noteikt):
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Latvian: dati par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam nav pieejami.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale utilizzato in associazione con altri medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Da 30 a 50 mL/min
Latvian: No 30 līdz 50 ml/min
Italian: Assuma/somministri la dose dimenticata appena possibile nell'arco dello stesso giorno.
Latvian: Cik ātri vien iespējams, tās pašas dienas laikā lietojiet/ievadiet aizmirsto devu.
Italian: Dopo la sospensione della somministrazione la emivita era di circa 298 ore, che probabilmente riflette la lenta eliminazione dai compartimenti non plasmatici.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas brīdī eliminācijas pusperiods bija aptuveni 298 stundas, kas, iespējams, atspoguļo lēno elimināciju no ārpus plazmas struktūrām.
Italian: Pertanto, i pazienti che avvertono spossatezza, sonnolenza o confusione durante il trattamento devono essere avvertiti di evitare di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā attīstās nogurums, miegainība vai apjukums, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Italian: Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Italian: Inoltre, il 98% (51/52) con normali livelli di ALT alla settimana 24 di follow-up ha mantenuto livelli normali di ALT alla loro ultima visita.
Latvian: Vēl 98% (51/52) ar normālu AlAT līmeni 24. novērošanas nedēļā saglabāja normālu AlAT līmeni pēdējā vizītē.
Italian: Cardiomiopatia*, aritmia*
Latvian: Kardiomiopātija*, aritmija*
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ribavirina Teva
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ribavirin Teva satur
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte stanchezza, sonnolenza o confusione.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas, ja jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Italian: Ribavirina Teva deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
Latvian: Ribavirin Teva jālieto kombinētā terapijā, kā aprakstīts 4.1. apakšpunktā.
Italian: EU/1/09/509/001 - 84 capsule EU/1/09/509/002 - 112 capsule EU/1/09/509/003 - 140 capsule EU/1/09/509/004 - 168 capsule
Latvian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsulas EU/1/09/509/002 - 112 kapsulas EU/1/09/509/003 - 140 kapsulas EU/1/09/509/004 - 168 kapsulas
Italian: Ribavirina Teva non deve essere utilizzato in monoterapia.
Latvian: Ribavirin Teva nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),, kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: La concentrazione della ribavirina nel liquido seminale è approssimativamente due volte più alta rispetto al siero.
Latvian: Ribavirīna koncentrācija sēklas šķidrumā ir aptuveni divas reizes lielāka nekā serumā.
Italian: Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna.
Latvian: Tas mazinās iespēju, ka ribavirīns var palikt sievietes organismā.
Italian: Ragazza o donna in età fertile:
Latvian: • ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā:
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo "Non prenda Ribavirina Teva").
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Teva šādos gadījumos").
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Italian: Agli uomini le cui partner sono in gravidanza deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di trasferimento della ribavirina alla partner.
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību, lai mazinātu ribavirīna nokļūšanu partneres organismā.
Italian: Se dimentica di prendere Ribavirina Teva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ribavirin Teva
Italian: • ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore.
Latvian: • ja iepriekš bijusi sirds slimība vai pašlaik ir sirds slimība;
Italian: - suicidio, - ictus (eventi cerebrovascolari).
Latvian: pašnāvība; insults (cerebrovaskulāri notikumi).
Italian: Sindrome di Stevens Johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme*
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms*, toksiskā epidermas nekrolīze*, multiformā eritēma*
Italian: Ribavirina deve essere usata in associazione con altri medicinali (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Ribavirīns jālieto kombinācijā ar citām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu)..
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Italian: Non prenda Ribavirina Teva se una qualsiasi delle situazioni di seguito indicate riguarda lei o il bambino del quale si prende cura.
Latvian: Nelietojiet Ribavirin Teva, ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu.
Italian: EU/1/09/509/001 (84 capsule) EU/1/09/509/002 (112 capsule) EU/1/09/509/003 (140 capsule) EU/1/09/509/004 (168 capsule)
Latvian: EU/1/09/509/001 (84 kapsulas) EU/1/09/509/002 (112 kapsulas) EU/1/09/509/003 (140 kapsulas) EU/1/09/509/004 (168 kapsulas)
Italian: 3 MUI/m2 3 volte la settimana (n = 54)
Latvian: 3 MSV/m2 3 reizes nedēļā (n = 54)
Italian: Usare cautela quando i due medicinali sono co-somministrati.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi abus medikamentus jāievēro piesardzība.
Italian: La problematica di sicurezza di maggior rilievo associata a ribavirina è l'anemia emolitica che si verifica nelle prime settimane di terapia.
Latvian: Īpašs drošuma jautājums ribavirīna lietošanas laikā ir hemolītiskā anēmija, kas rodas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Italian: Il meccanismo con cui la ribavirina in associazione con altri medicinali esercita i suoi effetti contro l'HCV è sconosciuto.
Latvian: Mehānisms, ar kādu ribavirīns kombinācijā ar citām zālēm darbojas pret HCV, nav zināms.
Italian: Clearance apparente L/h/kg
Latvian: Šķietamais klīrenss l/h/kg
Italian: Epatotossicità (compresi eventi fatali)*
Latvian: Hepatotoksicitāte (tostarp arī nāves gadījumi)*
Italian: 1.200 mg/d ie)d +
Latvian: 1200 mg/ dienā) d +
Italian: L'uso di Ribavirina Teva è controindicato durante la gravidanza.
Latvian: Ribavirin Teva lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Italian: • è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Latvian: • esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Italian: *Numero (%) di pazienti a. Definita come HCV-RNA inferiore al limite di determinazione utilizzando un test sperimentale RT-PCR alla fine del trattamento e durante il periodo di osservazione
Latvian: *Pacientu skaits (%) a To raksturo HCV-RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Italian: In due studi clinici multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
Latvian: Divos daudzcentru klīniskos pētījumos noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas rašanās bērniem un pusaudžiem bija līdzīga tai, ko novēroja pieaugušiem.
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem jāuzrauga rūpīgāk attiecībā uz anēmijas rašanos.
Italian: Pazienti con bassa conta CD4:
Latvian: Pacienti ar mazu CD4 skaitu:
Italian: Modo di somministrazione Le capsule di Ribavirina Teva devono essere somministrate per via orale con il cibo.
Latvian: Lietošanas veids Ribavirīna kapsulas jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Ribavirina Teva.
Latvian: Ja tā pastiprināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ribavirin Teva jāmaina.
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e
Latvian: Šī samazināšanās bija nozīmīga pacientiem ar atbildes reakciju (-0,3 Metavir un -1,2 Ishak) un stabila (-0,1 Metavir un -0,2 Ishak) pacientiem bez atbildes reakcijas.
Italian: La scelta della formulazione di ribavirina si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
Latvian: Ribavirīna zāļu forma jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
Italian: - Anamnesi positiva di severa malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: - Smaga sirds slimība anamnēzē, ietverot nestabilu un nekontrolētu sirds slimību pēdējos sešos mēnešos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Si rivolga al medico se lei o il bambino del quale si prende cura
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
Italian: Modifiche della dose sono state richieste nel 30 % dei pazienti, più comunemente per anemia e neutropenia.
Latvian: 30% pacientu vajadzēja mainīt devu, visbiežāk anēmijas un neitropēnijas dēļ.
Italian: Nello Studio 1 (vedere paragrafo 5.1), una diminuzione dei livelli della conta assoluta dei neutrofili sotto 500 cell/mm3 è stata osservata nel 4 % (8/194) dei pazienti e una diminuzione delle piastrine sotto 50.000/mm3 è stata osservata nel
Latvian: 1. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika novērota absolūtā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās zem 500 šūnām/mm3 4 % (8/194) pacientu un - trombocītu skaita samazināšanās zem 50 000/mm3 4 %
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 anni di età.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti 118 pacienti: 57% vīriešu dzimuma, 80% baltās rases, 78% ar 1. genotipa vīrusu inficēti, 64% ≤ 12 gadus veci.
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto "Esami di laboratorio" e il paragrafo 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu un tālāk "Laboratoriskās pārbaudes" un 4.8. apakšpunktu).
Italian: In letteratura sono stati riportati risultati contrastanti sulla co-somministrazione di abacavir e ribavirina.
Latvian: Literatūrā ir ziņots par strīdīgām atradnēm par vienlaicīgu abakavīra un ribavirīna lietošanu.
Italian: Nello studio clinico C/I98-580, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza, sono stati sottoposti a terapia con uno dei seguenti regimi di associazione:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām:
Italian: 15 mg/kg/die in 2 dosi separate (n = 17)
Latvian: 15 mg/kg/dienā 2 dalītās devās (n = 17)
Italian: Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale, né alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazienti di sesso maschile o le loro partner in età fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Ribavirina Teva e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši ribavirīnu, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, gan pacientiem vīriešiem, gan viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
Italian: Non sembra sussistere un significativo effetto correlato all'età sulla farmacocinetica di ribavirina.
Latvian: Nozīmīgas ar pacienta vecumu saistītas ietekmes uz ribavirīna farmakokinētiku šķietami nav.
Italian: I risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano nessun metabolismo della ribavirina mediato da enzimi del citocromo P450.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti, lietojot gan cilvēka, gan žurkas aknu mikrosomu preparātus, pierādīja, ka ribavirīna metabolisms nav atkarīgs no citohroma P450 enzīmiem.
Italian: Le capsule di Ribavirina Teva devono essere somministrate per via orale tutti i giorni, suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
Latvian: Ribavirin Teva kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
Italian: La durata della terapia è stata di 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi tranne per i pazienti infetti con genotipi 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu, izņemot pacientus, kas bija inficēti ar 2. vai 3. genotipu un vīrusu slodzi < 800 000 SV/ml (Amplicor), kas tika ārstēti 24 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi all'interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktu ribavirīna teratogēnas iedarbības risku uz augli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica alla ribavirina di una partner di sesso femminile dopo un rapporto sessuale con un paziente trattato è stata valutata e rimane estremamente limitata rispetto alla concentrazione plasmatica terapeutica della ribavirina.
Latvian: Taču ribavirīna sistēmiskā iedarbība sieviešu kārtas partnerei pēc dzimumakta ar ārstētu pacientu ir noskaidrota, un tā ir ļoti neliela, salīdzinot ar ribavirīna terapeitisko koncentrāciju plazmā.
Italian: Il 70 % (68/97) di tutti i pazienti arruolati hanno completato questo studio dei quali il 75 % (42/56) hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta.
Latvian: Septiņdesmit procentu (68/97) visu iekļauto personu pabeidza šo pētījumu, 75% (42/56) bija noturīga atbildes reakcija.
Italian: 2031GA Haarlem Paesi Bassi
Latvian: 2013GA Haarlem Nīderlande
Italian: • è una donna in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Latvian: • esat sieviete reproduktīvā vecumā (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa, codice ATC: J05AB04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdi un nukleotīdi (izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus), ATĶ kods: J05AB04.
Italian: Un'analisi della farmacocinetica nella popolazione è stata realizzata utilizzando i valori di concentrazione sierica in campioni raccolti in quattro studi clinici controllati.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze veikta, izmantojot pēc nejaušības principa savāktus datus par zāļu koncentrāciju serumā no četriem kontrolētiem klīniskiem pētījumiem.
Italian: Se il bambino/adolescente pesa (kg)
Latvian: Ja bērna/pusaudža ķermeņa masa (kg) ir:
Italian: Diminuzione dei linfociti CD4:
Latvian: CD4 limfocītu skaita samazināšanās
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Italian: Tuttavia, come nei pazienti più giovani, è necessario determinare la funzionalità renale prima della somministrazione di ribavirina (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Taču, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, pirms ribavirīna lietošanas sākšanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: In pazienti coinfettati con HCV/HIV, sono disponibili limitati dati di efficacia e sicurezza (N = 25) in soggetti con conta CD4 inferiore a 200 cell/μL.
Latvian: pacientiem ar vienlaikus esošām HCV/HIV infekcijām pieejams maz datu par efektivitāti un drošumu (N = 25), ja pacientiem CD4 skaits ir mazāks par 200 šūnām/μl.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ribavirina, il medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di ribavirina, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Pirms ribavirīna lietošanas sākšanas ārstam ir vispusīgi jāinformē gan vīrieši, gan sievietes par ribavirīna teratogēnās iedarbības risku, nepieciešamību pastāvīgi lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi, iespēju, ka pretapaugļošanās metode būs neefektīva, un grūtniecības iespējamām sekām, ja tā iestājusies ribavirīna lietošanas laikā vai pēc tās beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tuttavia, gli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva possono provocare sonnolenza, spossatezza e stato confusionale.
Latvian: Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču citas kombinācijā ar Ribavirin Teva lietotās zāles var radīt miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Latvian: Tā kā šajos divos daudzcentru klīniskajos pētījumos netika iegūta informācija par bērniem ar smagu slimības progresiju un par iespējamām blakusparādībām, šai pacientu grupai rūpīgi jāapsver ribavirīna un alfa2b interferona kombinētas terapijas ieguvums/risks (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktus).
Italian: Le condizioni cardiache devono essere valutate prima dell'inizio della terapia e controllate clinicamente durante il trattamento; se si verifica un qualsiasi peggioramento, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Sirds stāvoklis jānovērtē pirms ārstēšanas un klīniski jākontrolē terapijas laikā, ja stāvoklis pasliktinās, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Adulti: ≥ 12 g/dL (femmine); ≥ 13 g/dL (maschi) Bambini e adolescenti: ≥ 11 g/dL (femmine); ≥ 12 g/dL (maschi)
Latvian: Pieaugušie: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem)
Italian: Donne: dismenorrea
Latvian: Sievietēm: dismenoreja
Italian: Se l'anomalia si risolve, ribavirina può essere ricominciata alla dose di 600 mg al giorno e successivamente portata a 800 mg al giorno a discrezione del medico curante.
Latvian: Ja traucējumi izzūd, Ribavirin Teva lietošanu var atsākt ar 600 mg devu dienā un turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata, devu var palielināt līdz 800 mg dienā.
Italian: In studi preclinici, ribavirina si è dimostrata teratogena e genotossica (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos pierādīta ribavirīna teratogēnā un genotoksiskā iedarbība (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Italian: La dose di ribavirina per pazienti bambini e adolescenti è determinata secondo il peso corporeo del paziente.
Latvian: Ribavirīna deva bērniem un pusaudžiem tiek noteikta atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Italian: Le concentrazioni di emoglobina devono essere tenute sotto stretto monitoraggio durante il trattamento e, se necessario, vanno adottate misure correttive (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jākontrolē hemoglobīna koncentrācija un, ja nepieciešams, jāveic korektīvas darbības (skatīt 4.2. apakšpunktu).