FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach dotyczących stężenia magnezu u niemowląt urodzonych przedwcześnie wykazano wyższe stężenia tego elektrolitu w porównaniu z bardziej dojrzałymi noworodkami, co wskazuje na fakt, że poziom magnezu w osoczu krwi może być odwrotnie proporcjonalny do dojrzałości somatycznej (Ariceta i wsp., 1995; Tsang i wsp., 1970).
Latvian: Pētījumos, kuros pētīts magnija līmenis priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, konstatēts augstāks magnija līmenis nekā vairāk nobriedušiem jaundzimušajiem, kas liecina, ka magnija līmenis plazmā var būt apgrieztā veidā saistīts ar somātisko briedumu (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Polish: W przypadku zwiększonych stężeń magnezu w surowicy krwi należy przerwać infuzję produktu Numeta G16%E lub zwolnić tempo podawania infuzji w sposób uznany za odpowiedni i bezpieczny z klinicznego punktu widzenia.
Latvian: Ja magnija līmenis serumā ir paaugstināts, Numeta G16%E infūzija klīniski piemērotā un drošā veidā ir jāpārtrauc vai arī jāsamazina infūzijas ātrums;
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G16%E została zmieniona (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w aneksie IV).
Latvian: c. jāveic Numeta G16%E reģistrācijas apliecību izmaiņas (saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajām zāļu aprakstā veicamajām izmaiņām).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie (patrz aneks III - Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizmaina līdzekļa sastāvs, iekļaujot tādu magnija daudzumu, kas atbilst jaunākajiem šīs jomas atklājumiem (skatīt III pielikumu - reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi).
Polish: W poprawionym planie zarządzania ryzykiem (RMP) należy uwzględnić ryzyko wystąpienia hipermagnezemii oraz wszystkie działania uznane za niezbędne w celu zminimalizowania tego ryzyka (tj. uzgodnione, dodatkowe działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takie jak rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC) oraz wprowadzenie zmian do informacji o produkcie), a także propozycje oceny skuteczności działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Latvian: Hipermagnēmijas risks un visi pasākumi, kas veicami šī riska mazināšanai (t. i., apstiprinātie papildu farmakovigilances pasākumi, kas minēti iepriekš, un tādi riska mazināšanas pasākumi kā vēstule veselības aprūpes speciālistam (DHPC), izmaiņas zāļu aprakstā), jāatspoguļo pārskatītajā riska pārvaldības plānā (RPP), kurā jāiekļauj arī riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanas ierosinājumi.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę zgłoszonych przypadków hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G13%, narażenie grupy pacjentów, trudności w rozpoznaniu objawów klinicznych hipermagnezemii w tej grupie pacjentów oraz zawartość magnezu w produkcie leczniczym Numeta G13%E w kontekście właściwych zaleceń dotyczących spożycia magnezu zawartych w wytycznych oraz w piśmiennictwie, podmiot odpowiedzialny uznał potrzebę zmiany składu produktu leczniczego.
Latvian: Ņemot vērā saistībā ar Numeta G13% ziņoto hipermagnēmijas gadījumu skaitu, pacientu populācijas jutīgumu, hipermagnēmijas klīnisko simptomu atpazīšanas grūtības šai pacientu populācijai un magnija daudzumu Numeta G13%E sastāvā, kā arī atbilstošos vadlīnijās un literatūrā pieejamos ieteikumus par magnija lietošanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks konstatēja, ka ir jāmaina līdzekļa sastāvs.
Polish: Takie spożycie magnezu wraz z podawanym produktem leczniczym Numeta G13%E wydaje się przekraczać ilość zgodną z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ASPEN) oraz wytycznymi ESPGHAN/ESPEN dotyczącymi noworodków urodzonych przedwcześnie (odpowiednio 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę oraz 0,13-0,25 mmol/kg mc./dobę).
Latvian: Šāds ar Numeta G13%E saņemtais magnija daudzums pārsniedz Amerikas Parenterālās un enterālās barošanas asociācijas (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition; ASPEN) un ESPGHAN/ESPEN priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem ieteikto daudzumu (attiecīgi 0,15-0,25 mmol/kg/dienā un 0,13-0,25 mmol/kg/dienā).
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia hipermagnezemii u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus par hipermagnēmijas risku laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam;
Polish: Zagrożenia te uznaje się za ogólne powikłania wynikające z podawania pozajelitowego, co przedstawiono w łącznym dokumencie Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) oraz Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) dotyczącym żywienia pozajelitowego u dzieci.
Latvian: Kā norādīts Eiropas Bērnu gastroenterologu, hepatologu un uztura speciālistu biedrības (European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition;
Polish: Dostępne są różne metody przygotowywania i podawania preparatów.
Latvian: Parenterālā barošana ir nozīmīga noteiktās situācijās, un ir pieejamas dažādas šo šķīdumu sagatavošanas un ievadīšanas metodes.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Numeta G16%E wynosząca 96,2 ml/kg mc./dobę dostarcza 0,3 mmol magnezu/kg mc./dobę, co przekracza zalecane stężenia.
Latvian: Lietojot maksimālo devu 96,2 ml/kg/dienā, Numeta G16%E nodrošina 0,3 mmol magnija/kg/dienā, kas pārsniedz ieteikto līmeni.
Polish: Produkt leczniczy Numeta G16%E
Latvian: Numeta G16%E
Polish: Należy zauważyć, że zidentyfikowanie objawów klinicznych może być niemożliwe, chyba że przebieg hipermagnezemii jest ciężki.
Latvian: Jāņem vērā, ka, kamēr hipermagnēmija nav smaga, tai var nebūt klīnisku pazīmju.
Polish: • PRAC uwzględnił rolę magnezu w rozwoju noworodków urodzonych przedwcześnie i dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia hipermagnezemii w tej grupie pacjentów, dostępnych wytycznych klinicznych dotyczących pozajelitowego przyjmowania magnezu u noworodków urodzonych przedwcześnie, jak również ocenił zawartość magnezu w obecnym składzie produktu leczniczego Numeta G13%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā magnija nozīmi priekšlaikus dzimušu jaundzimušo attīstībā un pārskatīja visus pieejamos datus par hipermagnēmijas risku šajā populācijā, pieejamās klīniskās vadlīnijas par magnija parenterālu lietošanu priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem un magnija daudzumu pašreizējā Numeta G13%E sastāvā;
Polish: Wnioski naukowe i podstawy tych wniosków Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 5 września 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych Numeta G13%E oraz Numeta G16%E CMDh zgadza się z całością wniosków naukowych PRAC oraz z podstawami tych wniosków, co opisano poniżej:
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. septembra ieteikumus par Numeta G13%E un Numeta G16%E, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un šeit turpmāk norādītajam secinājumu pamatojumam:
Polish: W związku z powyższym zaleca się zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę składu produktu leczniczego, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
Latvian: Tādēļ ieteicams apturēt reģistrācijas apliecību un izmainīt magnija daudzumu līdzekļa sastāvā saskaņā ar jaunākajiem atklājumiem šajā jomā.
Polish: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania (patrz aneks V - Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu);
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāsponsorē pēcreģistrācijas drošuma pētījums un jānovērtē šā pētījuma rezultāti (skatīt V pielikumu - reģistrācijas apliecību nosacījumi);
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych dowodów, w tym opinii Komitetu Pediatrycznego, PRAC uznał, że zarówno złożoność kliniczna dotycząca rozpoznania objawów w tej grupie pacjentów, jak również fakt, że obniżony klirens nerkowy magnezu u noworodków prowadzi do utrzymywania się wyższego stężenia tego elektrolitu we krwi (Mittendorf i wsp., 2001), zwiększają ryzyko wystąpienia hipermagnezemii.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, tostarp PDCO ieteikumu, PRAC secināja, ka hipermagnēmijas risku palielina gan klīniskās simptomu konstatēšanas grūtības šajā pacientu populācijā, gan fakts, ka jaundzimušajiem magnija nieru klīrenss ir samazināts, kā rezultātā var saglabāties paaugstināts magnija līmenis (Mittendorf et al, 2001).
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych informacji uznaje się, ze stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych, ustalonych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamo informāciju, uzskata, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Polish: Produkt leczniczy Numeta G16% Zważywszy, że
Latvian: Numeta G16%E Tā kā:
Polish: • PRAC wziął pod uwagę rolę magnezu w rozwoju noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, wszystkie dostępne wytyczne zawierające zalecenia dotyczące żywienia pozajelitowego u noworodków i dzieci do drugiego roku życia, jak również zawartość magnezu w obecnym składzie produktu leczniczego Numeta G16%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā magnija nozīmi laikā dzimušu jaundzimušo un bērnu līdz divu gadu vecumam attīstībā, visas pieejamās pamatnostādnes, kurās sniegti ieteikumi par magnija parenterālu lietošanu jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kā arī magnija daudzumu pašreizējā Numeta G16%E sastāvā;
Polish: Ze względów bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka wystąpienia hipermagnezemii we wskazanej, narażonej grupie pacjentów (noworodków urodzonych przedwcześnie) wynikającego z zawartości magnezu w obecnym składzie produktu Numeta G13%E oraz wziąwszy pod uwagę zgłoszone przypadki, jak również dostępne dane pochodzące z piśmiennictwa i wytycznych, PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych przedwcześnie, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, nie jest już uznawany za korzystny.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu saistībā ar hipermagnēmiju norādītajā jutīgajā populācijā (priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem), ko rada magnija daudzums pašreizējā Numeta G13%E sastāvā, kā arī saņemtos ziņojumus un no literatūras un vadlīnijām pieejamos pierādījumus, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, vairs nav labvēlīga.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E przedstawiono w aneksie III.
Latvian: Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums ir izklāstīts III pielikumā.
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, iż podawanie produktu leczniczego Numeta G16%E noworodkom urodzonym w terminie oraz dzieciom do drugiego roku życia, a zwłaszcza pacjentom z upośledzeniem czynności nerek oraz noworodkom matek otrzymujących suplementację magnezem przed porodem, wiąże się z ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii;
Latvian: • PRAC uzskata, ka, lietojot Numeta G16%E laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ir hipermagnēmijas risks, īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām saņēmušas magniju papildus;
Polish: Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, danych przedłożonych przez zainteresowane strony oraz opinii Komitetu Pediatrycznego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%E w żywieniu pozajelitowym noworodków urodzonych przedwcześnie, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, nie jest już uznawany za korzystny.
Latvian: Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos datus, ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu, PRAC secināja, ka Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, vairs nav labvēlīga.
Polish: Aby otrzymać w trzecim dniu życia 4 g aminokwasów/kg mc./dobę noworodek urodzony przedwcześnie otrzymałby 127,7 ml magnezu/kg mc./dobę lub 0,55 mmol magnezu/kg mc./dobę.
Latvian: Numeta G13%E magnija saturs ir 0,43 mmol/100 ml. Lai trešajā dienā saņemtu 4 g aminoskābju/kg/dienā, priekšlaikus dzimušais zīdainis saņemtu magniju 127,7 ml/kg/dienā jeb 0,55 mmol/kg/dienā.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs un jāiekļauj tāds magnija daudzums, kas atbilst jaunākajiem šīs jomas atklājumiem.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych Numeta G13%E oraz Numeta G16%E
Latvian: PRAC veiktā Numeta G13%E un Numeta G16%E zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktu leczniczego Numeta G16%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta veikto procedūru Numeta G16%E;
Polish: Dodatkowo PRAC wziął pod uwagę różnice pomiędzy wskazaną grupą pacjentów otrzymującą produkt leczniczy Numeta G16%E a grupą otrzymującą lek Numeta G13%E, a także fakt, że u noworodków urodzonych w terminie i dzieci do drugiego roku życia nerki są bardziej rozwinięte.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī Numeta G16%E un Numeta G13%E mērķa populāciju atšķirības un ka laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam nieres ir nobriedušas vairāk.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Numeta G13%E, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia hipermagnezemii, a także danych przedłożonych przez zainteresowane strony oraz opinii Komitetu Pediatrycznego;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par Numeta G13%E drošumu un iedarbīgumu, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, publicēti literatūrā vai iegūti pēcreģistrācijas laikā, īpaši attiecībā uz hipermagnēmijas risku, kā arī ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu;
Polish: CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G16%E, którego odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie IV, pod warunkiem spełnienia warunków przedstawionych w aneksie V.
Latvian: CMDh vienojās arī par Numeta G16%E reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām atbilstoši V pielikumā izklāstītiem nosacījumiem; attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti IV pielikumā.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktu leczniczego Numeta G13%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta veikto procedūru Numeta G13%E;
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Numeta G13%E.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. j panta 3 punkta PRAC iesaka apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbību.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbību.
Polish: Pierwszy wniosek dla produktów leczniczych Numeta G13%E oraz Numeta G16%E poparto wynikami prospektywnego, wieloośrodkowego, nieporównawczego badania otwartego fazy 3.
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E sākotnējais pieteikums bija balstīts uz prospektīvu, daudzcentru, nesalīdzinošu, atklātu 3. fāzes pētījumu (Ped3CB/P01/06/MuB).
Polish: Uznaje się także, że oprócz tych działań podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Latvian: Uzskata, ka papildus šiem pasākumiem reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic arī prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz uzgodnionych, dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: PRAC secināja, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów klinicznych hipermagnezemii związanych ze stosowaniem produktów leczniczych Numeta G13%E lub Numeta G16%E.
Latvian: Saistībā ar Numeta G13%E vai Numeta G16%E lietošanu ziņojumi par hipermagnēmijas klīniskiem simptomiem nav saņemti.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu pozajelitowym u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ostrzeżeń, dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz uzgodnionych, dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Polish: • PRAC stwierdził również, że należy przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē;
Polish: Produkt leczniczy Numeta G13%E został opracowany specjalnie dla noworodków urodzonych przedwcześnie, w przypadku których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Latvian: Numeta G13%E ir īpaši veidots priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
Polish: Należy przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Latvian: Jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Polish: Istnieje możliwość, że może to spowodować hipermagnezemię.
Latvian: Pastāv iespēja, ka tas var izraisīt hipermagniēmiju.
Polish: Hipermagnezemia
Latvian: Hipermagniēmija
Polish: Podwyższone stężenie magnezu we krwi
Latvian: Paaugstināts magnija līmenis asinīs
Polish: Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z niewydolnością nerek.
Latvian: Lietot piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju.
Polish: U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów, w tym magnezu (patrz Hipermagnezemia).
Latvian: Šādiem pacientiem rūpīgi jāuzrauga šķidruma un elektrolītu, tajā skaitā magnija, līmenis (skatīt hipermagnēmija).
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju hipermagnezemii, w tym pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących inne produkty lecznicze powodujące ryzyko wystąpienia hipermagnezemii lub otrzymujących magnez z innych źródeł, dotyczy to również noworodków, których matki ostatnio przyjmowały preparaty magnezu przed porodem.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tiem pacientiem, kuriem ir palielināts hipermagniēmijas attīstības risks, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kas saņem citus medikamentus, kuri palielina hipermagniēmijas attīstības risku , vai pacientiem, kas no citiem avotiem saņem magniju, ieskaitot jaundzimušos, kuru mātes pēcdzemdību periodā ir nesen saņēmušas magniju.
Polish: Podanie produktu Numeta G16%E w dawce maksymalnej dostarcza 0,3 mmol/kg mc. na dobę magnezu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja tiek ievadīta <Zāļu nosaukums> maksimālā deva, tiek nodrošināti 0,3 mmol/kg/d magnija (skatīt 4.2apakšpunktā).
Polish: Jeśli stężenie magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie wstrzymana lub zmniejszona zostanie szybkość podawania leku.
Latvian: Ja magnija līmenis asinīs ir paaugstināts, infūzija tiks pārtraukta vai tiks samazināts tās ātrums.
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Latvian: Smagi ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi, smagi šķidruma pārslodzes gadījumi un smagi vielmaiņas traucējumi jākoriģē pirms infūzijas uzsākšanas (skatīt 4.3 apakšpunktā Kontrindikācijas).
Polish: Jeśli stężenie magnezu w surowicy jest podwyższone (powyżej referencyjnego zakresu wartości prawidłowych), należy wstrzymać infuzję produktu Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość przepływu do wartości uznanej za właściwą i bezpieczną pod względem klinicznym.
Latvian: Ja magnija līmenis serumā ir paaugstināts (lielāks par normālo vērtību atsauces diapazonu), <Zāļu nosaukums> infūzija ir jāpārtrauc vai infūzijas ātrums jāsamazina līdz tādam, kas tiek uzskatīts par klīniski atbilstošu un drošu.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām