FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Максималните средни (95 % горна доверителна граница) разлики в сравнение с плацебо след корекция при изходно ниво са 10,2 (14,6) и 18,4 (22,7) ms след дози декстрометорфан/хинидин от съответно 23 mg/26 mg и 46 mg/53 mg.
Latvian: Maksimālā vidējā (95 % augšējā ticamības robeža) atšķirība, salīdzinot ar placebo, pēc koriģēšanas atbilstoši stāvoklim pētījuma sākumā, bija 10,2 (14,6) un 18,4 (22,7) ms pēc attiecīgi 23 mg /26 mg un 46 mg /53 mg lielas dekstrometorfāna/hinidīna devas lietošanas.
Bulgarian: Приблизително 1-10 % от лицата с европеиден произход, 5-30 % от чернокожите лица с африкански произход, 12-40 % от лицата с арабски произход и 1 % от лицата с азиатски произход показват увеличена метаболитна дейност за субстрати на CYP2D6 и се класифицират като свръхбързи метаболизатори (Ultra-rapid Metabolizer, UM).
Latvian: Aptuveni 1-10 % baltās rases pārstāvju, 5-30 % Āfrikas melnādaino, 12-40 % arābu izcelsmes cilvēku un 1 % aziātu piemīt palielināta metaboliskā aktivitāte attiecībā uz CYP2D6 substrātiem un tos klasificē par ļoti straujiem metabolizētājiem (UM).
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион/Hypericum perforatum) могат да засилят метаболизма на хинидин, което да доведе до ниски концентрации в плазмата и оттук понижено инхибиране на CYP2D6.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, divšķautņu asinszāle/Hypericum perforatum) var paātrināt hinidīna metabolismu, pazeminot koncentrāciju plazmā un tādējādi samazinot CYP2D6 inhibīciju.
Bulgarian: Това са лекарства, които се използват за лечение на малария или проблеми със сърдечния ритъм.
Latvian: Šīs ir zāles, kuras lieto malārijas vai sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Bulgarian: Лекарствените продукти, които зависят от CYP2D6 метаболизма, особено тези със сравнително нисък терапевтичен индекс, като цяло трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA, а на пациентите трябва да се дадат съответните указания.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA kopumā jāizvairās lietot zāles, kuru metabolisms ir atkarīgs no CYP2D6, īpaši zāles, kurām ir salīdzinoši neliels terapeitiskais indekss, un pacientiem jāsniedz atbilstoši norādījumi.
Bulgarian: В това контролирано с плацебо, 12-седмично проучване, 326 пациенти с ПБА, с основно заболяване ALS или MS, са рандомизирани да получават NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110) или плацебо (n=109) в продължение на 12 седмици.
Latvian: Šajā placebo kontrolētajā 12 nedēļu pētījumā 326 pētāmās personas ar PBA un ALS vai MS nejaušināja ārstēšanai ar NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110), vai placebo (n=109) 12 nedēļas.
Bulgarian: Най-малките квадрати на средните скорове по CNS-LS намаляват значително в края на лечението при двете групи на лечение, в сравнение с плацебо (намаление от 8,2 пункта за NUEDEXTA 23 mg/9 mg, намаление от 7,5 пункта за NUEDEXTA 15 mg/9 mg, намаление 5,7 пункта за плацебо).
Latvian: Vidējie CNS-LS rādītāji pēc mazāko kvadrātu metodes terapijas beigās abās ārstēšanas grupās, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi samazinājās (samazinājums par 8,2 punktiem, lietojot NUEDEXTA 23 mg/9 mg, samazinājums par 7,5 punktiem, lietojot NUEDEXTA 15 mg /9 mg, samazinājums par 5,7 punktiem, lietojot placebo).
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на популация от 170 пациенти (148 пациенти на възраст <65 години и 22 пациенти на възраст ≥65 години) с прилагане на декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 170 pētāmām personām (148 pētāmās personas < 65 gadus vecas un 22 pētāmās personas ≥65 gadus vecas) lietoja 23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna un < 65 gadus vecām un ≥65 gadus vecām pētāmām personām konstatēja līdzīgu farmakokinētiku.
Bulgarian: Поради това лечението с NUEDEXTA може да доведе до повишени плазмени нива и натрупване на едновременно въведените лекарствени продукти, които преминават екстензивен CYP2D6 метаболизъм.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar NUEDEXTA var izraisīt paaugstinātu koncentrāciju plazmā un vienlaikus lietoto zāļu, kuras plaši metabolizē CYP2D6, uzkrāšanos.
Bulgarian: По-високата доза хинидин, прилагана в тези проучвания, води до приблизително 1,6 пъти по-висока експозиция на декстрометорфан, отколкото при NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Latvian: Šajos pētījumos izmantotā lielākā hinidīna deva izraisīja dekstrometorfāna iedarbības palielināšanos aptuveni 1,6 reizes, salīdzinot ar NUEDEXTA 23 mg/9 mg lietošanu.
Bulgarian: Ефикасността на декстрометорфан/хинидин за лечение на ПБА е демонстрирана при три рандомизирани, контролирани, двойнослепи, многоцентрови клинични изпитвания на пациенти с ПБА с основнo заболяванe амиотрофична латерална склероза (ALS) или множествена склероза (MS).
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna efektivitāti PBA ārstēšanā pierādīja trīs nejaušinātos, kontrolētos, dubultmaskētos daudzcentru klīniskos pētījumos pētāmām personām ar PBA un amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) vai multiplo sklerozi (MS).
Bulgarian: • продължете лечението със: две капсули на ден (една капсула на всеки 12 часа).
Latvian: Neatkarīgi no tā, kāds NUEDEXTA stiprums Jums ir parakstīts: • turpiniet ārstēšanu ar divām kapsulām dienā (viena kapsula ik pēc 12 stundām).
Bulgarian: Имайки предвид фармакодинамичните и фармакокинетични взаимодействия, не се препоръчва едновременно прилагане на NUEDEXTA и TCA поради повишен риск от серотонинов синдром (вж. точка 4.5).
Latvian: Ņemot vērā farmakodinamisko un farmakokinētisko mijiedarbību, NUEDEXTA nav ieteicams lietot vienlaikus ar TCA, jo ir paaugstināts serotonīna sindroma risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: • много чести (≥1/10)
Latvian: • Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bulgarian: Може да се очаква, че едновременното прилагане на лекарства, които инхибират CYP3A4, увеличава плазмените нива на хинидин, което увеличава риска от удължаване на QTc.
Latvian: Paredzams, ka, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas nomāc CYP3A4, paaugstināsies hinidīna līmenis plazmā, kas var palielināt ar QTc pagarināšanos saistīto risku.
Bulgarian: сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда), сърцебиене
Latvian: • sirdslēkme (miokarda infarkts), sirdsklauves;
Bulgarian: двойно виждане, замъглено зрение
Latvian: • redzes dubultošanās, neskaidra redze;
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА (60 твърди капсули) - NUEDEXTA
Latvian: PUDELES KASTĪTE (60 cieto kapsulu)
Bulgarian: Декстрометорфан/хинидин не е проучван при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
Latvian: Dekstrometorfāns/hinidīns nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: При предлекарства, чието действие се медиира от произведените от CYP2D6 метаболити (напр. кодеин и хидрокодон, чиито аналгетични и антитусивни ефекти изглежда са медиирани съответно от морфин и хидроморфин), NUEDEXTA може да намали значително ефикасността поради инхибиране на CYP2D6 и оттук нарушение в образуването на активен метаболит.
Latvian: Lietojot priekšzāles, kuru darbību mediē CYP2D6 veidoti metabolīti (piemēram, kodeīns un hidrokodons, kuru pretsāpju un pretklepus ietekmi mediē attiecīgi morfīns un hidromorfons), NUEDEXTA var būtiski samazināt to efektivitāti CYP2D6 inhibīcijas dēļ un līdz ar to arī traucētas aktīvā metabolīta veidošanās dēļ.
Bulgarian: Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрути, докато приемате NUEDEXTA, тъй като това може да увеличи вероятността от сериозни нежелани реакции.
Latvian: NUEDEXTA kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu vai ēst greipfrūtus NUEDEXTA lietošanas laikā, jo tie var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību iespējamību.
Bulgarian: При приблизително 7 - 8 % от лицата с европеиден произход, 3 - 6 % от чернокожите лица с африкански произход, 2 - 3 % от лицата с арабски произход и 1 - 2 % от лицата с азиатски произход като цяло липсват способности да се метаболизират субстрати на CYP2D6 и те се класифицират като слаби метаболизатори (Poor Metabolizer, PM).
Latvian: Aptuveni 7-8 % baltās rases pārstāvju, 3-6 % Āfrikas melnādaino, 2-3 % arābu izcelsmes cilvēku un 1-2 % aziātu parasti nespēj metabolizēt CYP2D6 substrātus un viņus klasificē kā vājus metabolizētājus (PM).
Bulgarian: Приемът на NUEDEXTA трябва да се прекрати, ако възникне хепатит, освен ако има категорични данни, че това няма връзка с лечението.
Latvian: Ja rodas hepatīts, NUEDEXTA lietošana jāpārtrauc, izņemot gadījumus, kad hepatīts viennozīmīgi nav saistīts ar ārstēšanu.
Bulgarian: 12-месечно, открито проучване на безопасността, което също прилага комбинация от по-висока доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg, включва 553 пациенти с ПБА, свързан с тридесет и четири различни неврологични заболявания.
Latvian: 12 mēnešus ilgā atklātā drošuma pētījumā, ko arī veica ar lielākas devas dekstrometorfāna 23 mg/hinidīna 26 mg kombināciju, piedalījās 553 pētāmās personas, kurām bija ar 34 dažādiem neiroloģiskiem traucējumiem saistīts PBA.
Bulgarian: Редки Сексуална дисфункция
Latvian: • seksuāla disfunkcija;
Bulgarian: ако в миналото сте имали ниски нива на кръвни клетки, причинени от хинидин, хинин или мефлохин (може да проявявате склонност към по-лесно кървене или по-лесно образуване на синини от обикновено)
Latvian: • ja Jums anamnēzē ir hinidīna, hinīna vai meflohīna izraisīts mazs asins šūnu skaits (tas var izraisīt noslieci uz asiņošanu vai vieglāku zilumu veidošanos, nekā parasti);
Bulgarian: Субстратите на CYP2D6 включват някои бета-блокери като метопролол, антипсихотични средства като халоперидол, перфеназин и арипипразол, антидепресанти като нортриптилин, имипрамин, амитриптилин и дезипрамин, хемотерапевтичният тамоксифен и инхибиторът на норадреналиновия транспортер, атомоксетин.
Latvian: CYP2D6 substrātu vidū ir noteikti bēta blokatori, piemēram, metoprolols, tādi antipsihotiskie līdzekļi kā halopeidols, perfenazīns un aripiprazols, tādi antidepresanti kā nortriptilīns, imipramīns, amitriptilīns un dezipramīns, ķīmijterapeitisks līdzeklis tamoksifēns un noradrenalīna transportvielas inhibitors atomoksetīns.
Bulgarian: Стиснете и хванете при издатините отгоре и отдолу ()
Latvian: Saspiest un turēt aiz augšā un apakšā esošās mēlītes () Izvilkt blisteri uz labo pusi ( )
Bulgarian: След многократни дози NUEDEXTA 23 mg/9 mg и NUEDEXTA 15 mg/9 mg, максималните плазмени концентрации (Cmax) на декстрометорфан са достигнати приблизително 3 до 4 часа след прилагане на дозата, а максималните плазмени концентрации на хинидин са достигнати приблизително 2 часа след прилагане на дозата.
Latvian: Pēc NUEDEXTA 23 mg/9 mg un NUEDEXTA 15 mg/9 mg atkārtotu devu lietošanas dekstrometorfāna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 3-4 stundas pēc zāļu lietošanas, un hinidīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni divas stundas pēc zāļu lietošanas.
Bulgarian: Хинидин е мощен инхибитор на CYP2D6.
Latvian: Hinidīns ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някое от следните неща:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (GGT, AST, ALT)
Latvian: Retāk Paaugstināts aknu enzīmu (GGT, ASAT, ALAT) līmenis
Bulgarian: Тъй като NUEDEXTA може да увреди плода, употребата му не се препоръчва при бременност или ако сте в детеродна възраст и не използвате контрацепция.
Latvian: NUEDEXTA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, tādēļ to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai ja Jūs esat reproduktīvā vecuma sieviete un nelietojat kontracepciju.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт може да увреди плода, той не се препоръчва при бременност и за жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Latvian: Šīs zāles var kaitēt auglim, tādēļ tās nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams..
Bulgarian: Декстрометорфан се метаболизира бързо от CYP2D6 до своя основен метаболит, декстрорфан, който се глюкоронира бързо и се елиминира през бъбреците.
Latvian: Dekstrometorfānu strauji metabolizē CYP2D6 par tā primāro metabolītu, dekstrorfānu, kas tiek strauji glikuronidēts un izvadīts caur nierēm.
Bulgarian: Счита се, че при наличие на хинидин зависимият от CYP3A4 окислителен метаболизъм играе по-голяма роля в елиминирането на декстрометорфан.
Latvian: Uzskata, ka hinidīna klātbūtnē no CYP3A4 atkarīgajam oksidatīvajam metabolismam ir lielāka loma dekstrometorfāna eliminācijā.
Bulgarian: ако получите симптоми като образуване на синини, подкожно кървене, кървене от носа и/или кървене на венците, тъй като това може да бъде признак за ниски нива на кръвните клетки, наречени тромбоцити (тромбоцитопения).
Latvian: • jums rodas tādi simptomi kā zilumi, asiņošana zem ādas, deguna asiņošana un/vai asiņojošas smaganas, jo tas var liecināt par mazu asins šūnu trombocītu skaitu (trombocitopēniju);
Bulgarian: Тиоридазин, субстрат на CYP2D6, който също удължава QTинтервала, е противопоказан (вж. точка 4.3).
Latvian: Tioridazīns, CYP2D6 substrāts, kas arī pagarina QT intervālu, ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Хинидинът в NUEDEXTA инхибира CYP2D6 при пациенти, при които иначе CYP2D6 не отсъства генетично и не е с ниска активност (за „Слаби CYP2D6 метаболизатори" вж. „Фармакогеномика" в точка 5.2).
Latvian: NUEDEXTA sastāvā esošais hinidīns nomāc CYP2D6 pacientiem, kuriem nav CYP2D6 ģenētisks deficīts vai zema tā aktivitāte ("Vāji CYP2D6 metabolizētāji", skatīt "Farmakogenomika" 5.2. apakšpunktā).
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 13 КАПСУЛИ
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulas: 13 KAPSULU IEPAKOJUMS
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на популацията, основан на данни от 109 пациенти (75 мъже; 34 жени), не показва очевидни разлики между половете във фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par 109 pētāmām personām (75 vīrieši; 34 sievietes), neliecināja par acīm redzamām dekstrometorfāna/hinidīna farmakokinētikas atšķirībām dažāda dzimumam personām.
Bulgarian: Всеки блистер е в опаковка тип „ръкав".
Latvian: Katrs blisters ir iepakots apvalkā.
Bulgarian: В предклиничните проучвания не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos žurku tēviņiem un mātītēm nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: ако в миналото сте имали заболяване, наречено лупус-подобен синдром, което се причинява от хинидин (това може да причини болки в ставите, кожен обрив, прекалена чувствителност на кожата към слънцето и общо усещане за влошено здраве).
Latvian: • ja Jums anamnēzē ir hinidīna izraisīts traucējums, ko dēvē par vilkēdei īdzīgu sindromu (tas var izraisīt sāpes locītavās, izsitumus uz ādas, pārmērīgu ādas jutīgumu pret sauli un vispārēji sliktu pašsajūtu);
Bulgarian: Еритема, хиперхидроза, лицева хипестезия, нощно изпотяване
Latvian: Eritēma, hiperhidroze, sejas hipoestēzija, svīšana naktī
Bulgarian: Ако NUEDEXTA и пароксетин се предписват едновременно, началната доза пароксетин трябва да се намали.
Latvian: Nozīmējot NUEDEXTA vienlaikus ar paroksetīnu, jāsamazina paroksetīna sākotnējā deva.
Bulgarian: Нечесто Безпокойство
Latvian: Retāk Trauksme
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията за инхибиране на транспортерите не се очакват взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", свързани с инхибиране от декстрометорфан на P-gp OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 или BSEP при лечение с NUЕDEXTA.
Latvian: Ņemot vērā transportvielu inhibīcijas pētījumu rezultātus, ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA nav gaidāma zāļu mijiedarbība, kas saistīta ar dekstrometorfāna izraisīto P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 vai BSEP inhibīciju.
Bulgarian: 60 твърди капсули
Latvian: 60 cieto kapsulu
Bulgarian: Прилагането на активен въглен в обичайна доза от 1 g/kg на всеки 2 до 6 часа под формата на суспензия с чешмяна вода 8 ml/kg може да ускори системното елиминиране на хинидин, тази мярка трябва да се избягва при наличие на чревна непроходимост.
Latvian: Hinidīna elimināciju no asinsrites var veicināt aktivētās ogles lietošana tradicionālā devā 1 g/kg, ko lieto ik pēc 2-6 stundām, sajaucot ar 8 ml/kg krāna ūdens; no šā līdzekļa lietošanas jāizvairās ileusa gadījumā.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако възникнат тези симптоми.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, ārstēšana jāpārtrauc.
Bulgarian: Няма съответно приложение на NUEDEXTA за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект в педиатричната популация.
Latvian: NUEDEXTA nav piemērotas lietošanai pediatriskā populācijā pseidobulbāra sindroma simptomātiskai ārstēšanai.
Bulgarian: Другите ефекти включват загуба на координация при движение (атаксия), неволни движения на очите (нистагъм), учестено свиване на мускулите (дистония), замъглено зрение и промени в мускулните рефлекси.
Latvian: Cita ietekme ietver koordinētu kustību zudumu (ataksiju), patvaļīgas acu kustības (nistagmu), pārmērīgu muskuļu sasprindzinājumu (distoniju), neskaidru redzi un muskuļu refleksu pārmaiņas.
Bulgarian: Нито самостоятелно приеман декстрометорфан, нито декстрометорфан/хинидин са оценени при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Latvian: Ne atsevišķi lietots dekstrometorfāns, ne dekstrometorfāna/hinidīna kombinācija nav vērtēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за хинидин-, хинин-, мефлохин-индуцирана тромбоцитопения, хепатит, потискане на функциите на костния мозък или лупус-подобен синдром (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir hinidīna, hinīna, meflohīna izraisīta trombocitopēnija, hepatīts, kaulu smadzeņu nomākums vai vilkēdei līdzīgs sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Декстрометорфан може да е свързан също с реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем и недостиг на въздух.
Latvian: Dekstrometorfāns var būt saistīts arī ar paaugstinātas jutības reakcijām, to vidū var būt nātrene, angioneirotiska tūska un elpas trūkums.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти (TCA, напр. дезипрамин, нортриптилин, имипрамин, амитриптилин) се метаболизират от CYP2D6 и поради това също подлежат на фармакокинетично взаимодействие с хинидин.
Latvian: Tricikliskos antidepresantus (TCA, piemēram, dezipramīnu, nortriptilīnu, imipramīnu, amitriptilīnu) metabolizē CYP2D6 un tādēļ iespējama arī to farmakokinētiska mijiedarbība ar hinidīnu.
Bulgarian: Средният брой на епизоди на ПБА на изходно ниво (изчислено като общ брой епизоди, докладвани в продължение на до 7 дни преди лечение) е 4,7 в групата с NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 в групата с NUEDEXTA 15 mg/9 mg и 4,5 в групата с плацебо.
Latvian: Vidējais PBA epizožu skaits dienā pētījuma sākumā (aprēķinot pēc kopējā epizožu skaita septiņu dienu laikā pirms ārstēšanas) bija 4,7 NUEDEXTA 23 mg/9 mg grupā, 6,8 NUEDEXTA 15 mg/9 mg grupā un 4,5 placebo grupā.
Bulgarian: ако в миналото сте имали чернодробно заболяване (хепатит), причинено от хинидин
Latvian: • ja Jums anamnēzē ir hinidīna izraisīta aknu slimība (hepatīts);
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин в плазмата трябва да се следят внимателно при пациенти, приемащи едновременно NUEDEXTA, а дозата дигоксин да се намали, колкото е необходимо.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto NUEDEXTA, rūpīgi jākontrolē digoksīna koncentrācija plazmā un nepieciešamības gadījumā jāsamazina digoksīna deva.
Bulgarian: След приложение на NUEDEXTA 23 mg/9 mg на 14 екстензивни метаболизатори, елиминационният полуживот на декстрометорфан е 18,8 часа, а елиминационният полуживот на хинидин е 9,6 часа.
Latvian: Pēc NUEDEXTA 23 mg/9 mg lietošanas 14 plašiem metabolizētājiem dekstrometorfāna eliminācijas pusperiods bija 18,8 stundas, bet hinidīna eliminācijas pusperiods bija 9,6 stundas.
Bulgarian: атомоксетин, използван за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ)
Latvian: • atomoksetīns, ko lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai;
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата при пациенти с леки или умерени чернодробни увреждания, макар че трябва да се обмисли допълнително наблюдение за нежелани реакции при пациенти с умерени чернодробни увреждания.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, lai gan pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāapsver nevēlamo blakusparādību papildu uzraudzība.
Bulgarian: Капсулно съдържимо Кроскармелоза натрий Целулоза, микрокристална Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Mikrokristāliska celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Bulgarian: От съществена важност за поставянето на диагноза е наличието на основно неврологично заболяване, за което е известно, че причинява ПБА, както и потвърждението, че епизодите на емоционални изблици са неуместни или несъответстват на емоционалното състояние и настроение на пациента.
Latvian: Diagnoze balstās uz neiroloģiskas pamatslimības esamību, par kuru zināms, ka tā izraisa PBS, un uz apstiprinājumu, ka emocionālo izpausmju epizodes ir neatbilstošas vai neproporcionālas pacienta emocionālajam stāvoklim vai garastāvoklim.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват атаксия, нистагъм, дистония, замъглено зрение и промени в мускулните рефлекси.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības ir ataksija, nistagms, distonija, neskaidra redze un muskuļu refleksu pārmaiņas.
Bulgarian: МАО инхибитори през предходните 14 дни, поради риск от сериозни лекарствени взаимодействия и лекарствени взаимодействия с летален изход, включително серотонинов синдром.
Latvian: Pacienti, kuri lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai kuri ir lietojuši MAOI iepriekšējo 14 dienu laikā, jo ir nopietnas un, iespējams, letālas zāļu mijiedarbības, tostarp arī serotonīna sindroma risks.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с нефункционални ензими CYPD2D6, наричани слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs).
Latvian: Pacientiem ar nefunkcionējošu CYPD2D6 enzīmu, kurus dēvē par vājiem metabolizētājiem (poor metabolisers; PMs), deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Плазмените концентрации на декстрометорфан и декстрорфан са пропорционални на дозата декстрометорфан при наличие на фиксирана доза хинидин, като тази съдържаща се в NUEDEXTA.
Latvian: Dekstrometorfāna un dekstrorfāna koncentrācija plazmā ir proporcionāla dekstrometorfāna devai fiksētas hinidīna devas klātbūtnē, piemēram, NUEDEXTA sastāvā esošās hinidīna devas klātbūtnē.
Bulgarian: Когато се започва лечение с NUEDEXTA при пациенти в риск от удължаване на QT, трябва да се извърши електрокардиографска (ЕКГ) оценка на QTинтервал при изходно ниво и два часа след първата доза, приета на гладно (сходства с Tmax на хинидин).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar NUEDEXTA pacientiem ar QT pagarināšanās risku, terapijas sākumā un divas stundas pēc pirmās devas lietošanas tukšā dūšā (kas aptuveni atbilst hinidīna Tmax) elektrokardiogrāfiski (EKG) jānovērtē QT intervāls.
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия или пристъпи като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал
Latvian: • zāles epilepsijas vai krampju lēkmju ārstēšanai, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls.
Bulgarian: Пациенти с удължен QT-интервал, синдром на вроден удължен QT-интервал или анамнеза, предполагаща вентрикуларна тахикардия „torsades de pointes" (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem ir pagarināts QT intervāls, iedzimts gara QT sindroms vai anamnēze, kas liecina par torsades de pointes kambaru tahikardiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиоридазин е противопоказно (вж. точка 4.3).
Latvian: Tioridazīna vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за влошаване на клиничното състояние при миастения гравис и при други заболявания, които могат да се повлияят неблагоприятно от антихолинергичните свойства.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar myasthenia gravis un citiem traucējumiem nepasliktinās klīniskais stāvoklis, ko var nelabvēlīgi ietekmēt antiholīnerģiskā iedarbība.
Bulgarian: ако вече приемате лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин.
Latvian: • ja Jūs jau lietojat hinidīnu, hinīnu vai meflohīnu saturošas zāles.