FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5 enkeltdosisbeholdere.
Swedish: 5 endosbehållare.
Danish: Efter 24måneders perioden oplevede 61,3 % af 62 patienter inkluderet i den primære effektpopulation ikke et ecidiv baseret på CF-scores.
Swedish: Efter 24månadersperioden hade 61,3 % av 62 patienter som ingick i den primära effektpopulationen inte fått något återfall baserat på CFS-poäng.
Danish: Der blev indberettet om et enkelt tilfælde med alvorlig corneaepitelerosion, der blev identificeret som korneal dekompensering af investigator, og blev afhjulpet uden følgevirkninger.
Swedish: Ett fall rapporterades av svår epitelerosion i kornea som identifierades som korneal dekompensation av prövaren och läktes utan följdverkningar.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Danish: I begge studier blev der ikke opnået nogen signifikant forbedring af symptomer for IKERVIS sammenlignet med kontrollen efter 6 måneders behandling, uanset om der blev anvendt en visuel, analog skala eller OSDI.
Swedish: I ingen av studierna observerades någon signifikant symtomförbättring för IKERVIS jämfört med vehikel efter 6 månaders behandling, oavsett om man använde en visuell analog skala eller OSDI.
Danish: De ko-primære endepunkter var ændringen i CFS-score og ændringen i den globale score for ubehag i øjnene uden relation til inddrypning af forsøgsmedicin, begge målt ved måned 6.
Swedish: De co-primära effektmåtten var förändringen av CFS-poäng och förändringen i global poäng för ögonobehag utan relation till instillation av studieläkemedlet, båda uppmätta vid månad 6.
Danish: IKERVIS påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: IKERVIS har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Al foreliggende evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og undertrykker ikke hæmopoiesen og har ingen indvirkning på fagocytiske cellers funktion.
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoes eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
Danish: En pose indeholder fem enkeltdosisbeholdere.
Swedish: En påse innehåller fem endosbehållare.
Danish: IKERVIS blev i fem kliniske studier, hvor 532 patienter fik IKERVIS og 398 fik IKERVIS-kontrol, administreret mindst én gang dagligt i begge øjne i op til et år.
Swedish: I fem kliniska studier med 532 patienter som fick IKERVIS och 398 som fick IKERVIS-vehikel (kontroll), administrerades IKERVIS minst en gång om dagen i båda ögonen i upp till ett år.
Danish: Smerter på inddrypningsstedet var en hyppigt indberettet lokal bivirkning forbundet med anvendelsen af IKERVIS under kliniske studier.
Swedish: Smärta vid instillationsstället var en ofta rapporterad lokal biverkning i samband med användningen av IKERVIS under kliniska prövningar.
Danish: Bakteriel keratitis, oftalmisk herpes zoster, herpes labialis.
Swedish: Bakteriell keratit, oftalmisk herpes zoster.
Danish: Patienter, der modtager immunosuppressive behandlinger, herunder ciclosporin, har en øget risiko for udvikling af infektioner.
Swedish: Patienter som får immunhämmande behandlingar, inklusive ciklosporin, löper ökad risk för infektioner.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IKERVIS 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS 3.
Danish: Hos 374 patienter fra to virkningsstudier blev ciclosporins plasmakoncentrationer målt før administration og efter 6 måneder (SICCANOVE-studiet og SANSIKA-studiet) og 12 måneders behandling (SANSIKA-studiet).
Swedish: Hos 374 patienter från de två effektstudierna uppmättes plasmakoncentrationer av ciklosporin före administrering och efter behandling i 6 månader (SICCANOVE-studien och SANSIKA-studien) och 12 månader (SANSIKA-studien).
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektion
Swedish: Natriumhydroxid (för att reglera pH) Vatten för injektionsvätskor
Danish: Tre patienter havde værdier over kvantificeringens øverste grænse (5 ng/ml), men de tog allerede oral ciclosporin ved en stabil dosis, som var tilladt ifølge studiernes protokoller.
Swedish: Tre patienter hade värden över den övre kvantifieringsgränsen (5 ng/ml) men de tog emellertid redan peroralt ciklosporin vid en stabil dos, vilket var tillåtet enligt protokollen för studierna.
Danish: Efter oral administration udskilles ciclosporin i human mælk.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
Danish: Ciclosporin blokerer tilsyneladende de hvilende lymfocytter i fase G0 eller G1 i cellecyklussen.
Swedish: Ciklosporin ser ut att blockera de vilande lymfocyterna i G0- eller G1-fasen av cellcykeln.
Danish: Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Patienter ska instrueras att först tvätta händerna.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IKERVIS - hvis du tidligere har haft en øjeninfektion med herpes-virussen, der kan have beskadiget den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder IKERVIS - om du tidigare har haft en ögoninfektion med herpesvirus som kan ha skadat den genomskinliga hinnan i ögats främre del (hornhinnan).
Danish: Hos patienter med lidelsen øjentørhed, som er en tilstand, der kan ses som havende en inflammatorisk immunologisk mekanisme, absorberes ciclosporin efter okulær administration ind i T-lymfocytinfiltraterne i cornea og conjunctiva og inaktiverer calcineurinfosfatase.
Swedish: Hos patienter med kroniskt torra ögon, ett tillstånd som kan anses ha en inflammatorisk immunologisk mekanism, absorberas ciklosporin efter okulär administrering passivt in i T-lymfocytinfiltrat i kornean och konjunktivan och inaktiverar kalcineurin-fosfatas.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton, aluminiumsposen og enkeltdosisbeholderne efter "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, aluminiumpåsen och endosbehållarna efter "EXP".
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: • Åbn folieposen, der indeholder fem enkeltdosisbeholdere.
Swedish: • Öppna aluminiumpåsen som innehåller 5 endosbehållare.
Danish: IKERVIS' virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med lidelsen tørre øjne (keratoconjunctivitis sicca), som opfylder kriterierne for workshoppen International Dry Eye Workshop (DEWS).
Swedish: Effekten och säkerheten för IKERVIS utvärderades i två randomiserade, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade kliniska studier på vuxna patienter med kroniskt torra ögon (keratoconjunctivitis sicca) som uppfyllde kriterierna från DEWS (International Dry Eye Workshop).
Danish: Dette studie var et iblindet, ikke-randomiseret, én arm, 24 måneder sudieforlængelse af Sansika-studiet.
Swedish: Denna studie var en öppen, icke randomiserad, enarmad, 24-månaders förlängning av Sansika-studien.
Danish: Ciclosporin har vist sig at hæmme produktionen og/eller frigivelsen af pro-inflammatoriske cytokiner, herunder interleukin 2 (IL-2) eller T-cellevækstfaktor.
Swedish: Ciklosporin har visat sig hämma produktionen och/eller frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, inklusive interleukin 2 (IL-2) eller TCGF (T-cell growth factor).
Danish: Der er ikke blevet indberettet om forringelse af fertiliteten hos dyr, der fik intravenøs ciclosporin (se pkt.
Swedish: Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
Danish: Derfor skal du tage kontaktlinserne ud ved sengetid, før du bruger IKERVIS.
Swedish: Därför ska du ta ut kontaktlinser vid sängdags innan du använder IKERVIS.
Danish: Der er ikke blevet observeret signifikante ændringer i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grøn-farvning og Schirmer test, NEI-VFQ og EQ-SD) over forløbet af forlængelsesstudiet.
Swedish: Inga signifikanta förändringar har observerats i de andra sekundära effektmåtten (TBUT, färgning med Lissamingrönt och Schirmer-test, NEI-VFQ och EQ-5D) under förlängningsstudiens gång.
Danish: Andelen af IKERVIS-behandlede patienter med en 3graders forbedring i CFS-score ved måned 6 (fra 4 til 1) var 28,8 %, sammenlignet med 9,6 % af kontrolbehandlede forsøgspersoner, men da dette var en efterfølgende analyse, begrænser det resultatets robusthed.
Swedish: Andelen IKERVIS-behandlade patienter med en 3-gradig förbättring av CFS-poängen vid månad 6 (från 4 till 1) var 28,8 %, jämfört med 9,6 % av vehikelbehandlade patienter, men detta var en post hoc-analys, vilket begränsar robustheten för detta resultat.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP MÆRKAT TIL POSE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PÅSETIKETT
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der ved måned 6 havde opnået mindst to graders forbedring i keratitis (CFS) og en 30% forbedring i symptomer, målt vha.Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som vid månad 6 uppnått en minst tvågradig förbättring av keratiten (CFS) och 30 % förbättring av symtom, uppmätt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Danish: Dette lægemiddel kan fremkalde midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Danish: Det er usandsynligt, at der vil forekomme en topisk overdosering efter okulær administration.
Swedish: Det är osannolikt med en lokal överdosering efter administrering i ögat.
Danish: Administration Okulær anvendelse.
Swedish: Administreringssätt Okulär användning.
Danish: IKERVIS anvendes til at behandle voksne med svær keratitis (betændelse i hornhinden, det gennemsigtige lag foran øjet).
Swedish: IKERVIS används för att behandla vuxna med svår keratit (inflammation i hornhinnan, den genomskinliga hinnan i ögats främre del).
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af IKERVIS hos børn og unge under 18 år i indikationen af behandlingen af alvorlig keratitis hos patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av IKERVIS för barn och ungdomar under 18 år i behandling av svår keratit hos patienter med kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel.
Danish: Baseret på den første kvartil (medianen kunne ikke estimeres på grund af det lille antal recidiver), var tiden til recidiv (tilbage til CF grad 4) ≤224 dage og ≤175 dage hos patienter.
Swedish: Baserat på den första kvartilen (medianen kunde inte beräknas på grund av att antalet återfall var få), var tiden fram till återfall (tillbaka till CFS-grad 4) ≤224 dagar och ≤175 dagar för patienter som tidigare behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS.
Danish: Kontaktlinser skal fjernes inden drypning med øjendråberne ved sengetid, og kan sættes i igen om morgenen.
Swedish: Kontaktlinser ska avlägsnas innan ögondropparna instilleras vid sängdags och kan återinsättas vid uppstigningen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKAT TIL ENKELTDOSISBEHOLDER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ ENDOSBEHÅLLARE
Danish: Det vides også at opregulere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Swedish: Det har även konstaterats uppreglera frisättningen av antiinflammatoriska cytokiner.
Danish: En reduktion i inflammationen i den okulære overflade vurderet med HLA-DR-udtryk (humane leukocytantigen-DR) (et eksploratorisk endepunkt) blev observeret ved måned 6 til fordel for IKERVIS (p=0,021).
Swedish: En reduktion av den okulära ytinflammation bedömt med uttryck av HLA-DR (Human Leukocyte Antigen-DR) (ett explorativt effektmått) observerades vid månad 6 till fördel för IKERVIS (p=0,021).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved en eksponering, der betragtes tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket ikke har relevans for den kliniske anvendelse af IKERVIS.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering av ciklosporin vid en exponering som anses vara tillräckligt mycket högre än den maximala humana exponeringen för att det ska tyda på föga relevans för den kliniska användningen av IKERVIS.
Danish: Hvis du holder op med at tage IKERVIS uden at tale med lægen, kontrolleres betændelsen i den gennemsigtige hinde foran øjet (kendt som keratitis) ikke, og det kan føre til forringet syn.
Swedish: Om du slutar att använda IKERVIS utan att tala med din läkare hålls inte inflammationen under kontroll i den genomskinliga hinnan i ögats främre del (inflammationen kallas keratit) vilket kan leda till nedsatt syn.
Danish: IKERVIS-øjendråber må anvendes tidligst 15 minutter efter, at du har anvendt andre øjendråber.
Swedish: IKERVIS ögondroppar bör inte användas förrän det har gått minst 15 minuter efter det att andra ögondroppar har använts.
Danish: IKERVIS skal administreres til sidst (se pkt.
Swedish: IKERVIS ska administreras sist (se avsnitt 4.4).
Danish: Målbare værdier, der ikke oversteg 0,206 ng/ml, blev målt hos otte patienter.
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,206 ng/ml uppmättes hos åtta patienter, men dessa värden ansågs som försumbara.
Danish: Oftalmiske lægemidler, der påvirker immunsystemet, herunder ciclosporin, kan påvirke patientens beskyttelse mod lokale infektioner og maligne sygdomme.
Swedish: Oftalmiska läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive ciklosporin, kan påverka värdförsvaret mot lokala infektioner och maligniteter.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Ciclosporin (også kendt som ciclosporin A) er en cyklisk polypeptid-immunmodulator med immunosuppressive egenskaber.
Swedish: Ciklosporin (även benämnt cyklosporin A) är en cyklisk polypeptid-immunomodulator med immunhämmande egenskaper.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger i de kliniske studier af IKERVIS var okulære, og milde eller moderate i sværhedsgrad.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterades i kliniska studier med användningen av IKERVIS var okulära, och med en lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at brugeIKERVIS Brug IKKE IKERVIS
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS Använd INTE IKERVIS
Danish: Kontaktlinser kan beskadige den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden) yderligere.
Swedish: Kontaktlinser kan ge ytterligare skador på den genomskinliga hinnan i ögats främre del (hornhinnan).
Danish: Blodkoncentrationer af IKERVIS blev målt med en særlig analyse vha. kromatografi/massespektroskopi med væske under højtryk.
Swedish: Blodkoncentrationer av IKERVIS mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografi- och masspektrometrianalys.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Danish: Der er blevet indberettet om infektioner, der ikke almindeligvis sættes i forbindelse med anvendelsen af IKERVIS.
Swedish: Infektioner har rapporterats i mindre vanliga fall i samband med användningen av IKERVIS.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter, der anvender kontaktlinser.
Swedish: Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats.
Danish: Sådan skal du bruge IKERVIS
Swedish: Hur du använder IKERVIS
Danish: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (lidokain) (se pkt.
Swedish: En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid (se avsnitt 4.4).
Danish: Samtidig administration af IKERVIS og øjendråber, der indeholder corticosteroider, kan øge effekten af IKERVIS på immunsystemet.
Swedish: Samtidig administrering av IKERVIS och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av IKERVIS på immunsystemet.
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: - hvis du bruger lægemidler til behandling af grøn stær.
Swedish: - om du tar läkemedel för att behandla glaukom.
Danish: To patienter havde værdier over kvantificeringens øverste grænse, men de havde allerede taget oral ciclosporin ved en stabil dosis, siden deres inklusion i studiet.
Swedish: Två patienter hade värden som var högre än den övre kvantifieringsgränsen, men de hade emellertid även stått på peroralt ciklosporin vid en stabil dos sedan deras inklusion i studien.
Danish: IKERVIS leveres i 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af termoplast (LDPE), der igen ligger i en forseglet laminatfoliepose.
Swedish: IKERVIS tillhandahålls i 0,3 ml endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE) som är förpackade i en försluten påse av aluminiumlaminat.
Danish: Anbrudte, individuelle enkeltdosisbeholdere med tilbagebleven emulsion skal bortskaffes omgående efter anvendelse.
Swedish: En öppnad enskild endosbehållare med kvarvarande emulsion ska kasseras omedelbart efter användning.
Danish: Endvidere blev der ikke observeret nogen forbedring for IKERVIS, sammenlignet med kontrollen ved måned 6 for andre sekundære endepunkter, herunder score for ubehag i øjnene, Schirmers test, brug af samtidige kunstige tårer, investigators globale evaluering af virkning, tårernes break-up time, Lissamin grøn farvning, livskvalitetscore og i tåreosmolaritet.
Swedish: Dessutom observerades ingen förbättring för IKERVIS jämfört med vehikel vid månad 6 för andra sekundära effektmått, inklusive skalan för ögonobehag, Schirmertest, samtidig användning av artificiell tårvätska, prövarens globala bedömning av effektivitet, tårfilmens break-up time, färgning med Lissamingrönt, livskvalitetspoäng och tårosmolaritet.
Danish: - hvis du bruger lægemidler, der indeholder steroider.
Swedish: - om du tar läkemedel som innehåller kortikosteroider (kortison).
Danish: Mælkehvid emulsion.
Swedish: Mjölkaktig vit emulsion.
Danish: Almindelig Irritation på inddrypningsstedet, erytem på inddrypningsstedet, lakrimation på inddrypningsstedet.
Swedish: Vanliga Irritation vid instillationsstället, erytem vid instillationsstället, lakrimation vid instillationsstället.
Danish: Patienten skal have at vide, at der ikke må anvendes mere end en dråbe i det/de syge øjne.
Swedish: Patienter bör instrueras att inte instillera mer än en droppe i de(t) påverkade ögat (ögonen).
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Danish: • Når du har brugt IKERVIS, trykker du en finger ind i øjenkrogen ved næsen og lukker forsigtigt øjnene i 2 minutter (figur 3).
Swedish: • När du har använt IKERVIS ska du trycka med ett finger i ögonvrån vid näsan och blunda i
Danish: Brug kun IKERVIS til drypning af dine øjne.
Swedish: Använd IKERVIS enbart för att droppa i ögat (ögonen).
Danish: Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,3 ml øjendråber, emulsion.
Swedish: En endosbehållare innehåller 0,3 ml ögondroppar, emulsion.
Danish: Kombination med andre lægemidler, der påvirker immunsystemet Samtidig administration af IKERVIS med øjendråber, der indeholder kortikosteroider, kan forstærke ciclosporins virkninger på immunsystemet (se pkt.
Swedish: Kombination med andra läkemedel som påverkar immunsystemet Samtidig administrering av IKERVIS och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av ciklosporin på immunsystemet (se avsnitt 4.4).
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet foliepose.
Swedish: Endosbehållarna är förpackade i en försluten aluminiumpåse.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, sammen med IKERVIS, da disse kan øge risikoen for bivirkninger.
Swedish: Tala med läkare om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) samtidigt med IKERVIS, eftersom dessa kan öka risken för biverkningar.
Danish: IKERVIS er en mælkehvid øjendråbeemulsion.
Swedish: IKERVIS är en grumlig vit ögondroppsemulsion.
Danish: • Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen før brug.
Swedish: • Skaka endosbehållaren försiktigt innan du använder den.
Danish: Dit syn kan blive sløret umiddelbart efter, at du bruger IKERVIS-øjendråberne.
Swedish: Du kan se suddigt precis efter att du har använt IKERVIS ögondroppar.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med IKERVIS i alle undergrupper af den pædiatriske population med lidelsen tørre øjne (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IKERVIS för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt torra ögon (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: En lille, men statistisk signifikant forskel i CFS-forbedring blev observeret mellem behandlingsgrupper ved måned 6 til fordel for IKERVIS(en gennemsnitlig ændring fra baseline i CFS -1,05 med IKERVISog -0,82 med kontrollen, p=0,009).
Swedish: En liten men statistiskt signifikant differens i CFS-förbättring observerades mellan behandlingsgrupperna vid månad 6 till fördel för IKERVIS (medelförändringen från baslinjen av CFS var -1,05 med IKERVIS och -0,82 med vehikel, p=0,009).
Danish: Beskrivelse af valgte bivirkninger
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Danish: poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektioner.
Swedish: tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Danish: • De resterende enkeltdosisbeholdere skal opbevares i folieposen.
Swedish: • Resten av endosbehållarna ska förvaras i aluminiumpåsen.
Danish: IKERVIS eller ingen behandling afhængig af CFS-score (patienterne fik IKERVIS, når der var en forværring af keratitis).
Swedish: I Post SANSIKA-studien fick patienterna alternativt behandling med IKERVIS eller ingen behandling beroende på CFS-poäng (patienter fick IKERVIS om deras keratit hade förvärrats).
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere, der er fremstillet af termoplast (LDPE).
Swedish: Läkemedlet tillhandahålls i endosbehållare av en lågdensitetspolyeten (LDPE).
Danish: - De andre indholdsstoffer er mediumkæde-triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är triglycerider med medellång kedja, cetalkoniumklorid, glycerol,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, andre oftamologika, ATC-kode: S01XA18.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA18.