FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats du rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation concernant le(s) médicament(s) contenant la substance active dompéridone, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) susmentionné(s) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: Sobre la base de las conclusiones científicas para los resultados del estudio del medicamento o medicamentos que contiene(n) el principio activo domperidona y afectados por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no varía, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Réunion du CMDh de Novembre 2018
Spanish: Reunión del CMDh de noviembre 2018
French: Les résultats ont montré qu'au sein de la population étudiée, la conformité à l'AMM est très satisfaisante ; aucune conclusion définitive ne peut être tirée dans les populations spécifiques.
Spanish: Los resultados mostraron que el cumplimiento entre la población del estudio es muy satisfactorio, no se puede extraer una conclusión firme en poblaciones especiales.
French: Le rapport d'étude final a été approuvé par le PRAC, et la condition relative à l'autorisation de mise sur le marché a été remplie.
Spanish: El informe final del estudio ha sido aprobado por el PRAC y se ha cumplido la condición ligada a la autorización de comercialización.
French: Le demandeur soumettra un projet de protocole dans les 3 mois suivant l'octroi de l'AMM, c'est-à-dire Q2 2013, afin d'être prêt au moment du lancement du produit en 2014.
Spanish: El solicitante presentará un borrador del protocolo del estudio en los 3 meses posteriores a la aprobación, en el 2º trimestre 2013 a fin de estar listo en el momento del lanzamiento del producto en
French: Annexe II Conditions des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Anexo II Condiciones para las autorizaciones de comercialización
French: Le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent supprimer la/les conditions suivantes (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré) :
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe eliminar las siguientes condiciones (el texto subrayado y en negrita, texto eliminado texto tachado atravesado con barra):
French: Dans le cadre de la procédure initiale d'AMM (FR/H/511/01/DC), le titulaire Ipsen Pharma s'est engagé à réaliser une étude visant à étudier l'utilisation du médicament en conditions réelles d'emploi chez un échantillon de patients européens représentatif de la population cible.
Spanish: Como parte del procedimiento inicial de la autorización de comercialización (FR/H/511/01/DC), el TAC Ipsen Pharma se comprometió a realizar un estudio de utilización de medicamentos (EUM) para evaluar la utilización del medicamento en el escenario real en una muestra representativa de la población europea diana.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles dans le rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (PASS), le PRAC a estimé que les modifications des conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché sont justifiées.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final EPAS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
French: Réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS) visant à étudier l'utilisation du médicament en conditions réelles d'emploi chez un échantillon de patients européens représentatif de la population cible.
Spanish: El solicitante se compromete a realizar un estudio postautorización (EPA) de seguridad para evaluar la utilización del medicamento en el escenario real en una muestra representativa de la población europea diana.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant les substances actives sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate de sodium anhydre, sulfate de potassium, les conclusions scientifiques sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) no-intervencionista impuesto para el/los medicamento(s) que contienen sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio y que están afectados por el informe final del EPAS, las conclusiones científicas son las siguientes:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de l'étude concernant le(s) médicament(s) contenant les substances actives sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate de sodium anhydre, sulfate de potassium et concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (PASS), le CMDh estime que le rapport bénéfice / risque du (des) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas de los resultados del estudio para el/los medicamento(s) que contiene el principio activo sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio y el informe final del EPAS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Modifications à apporter aux conditions de la/des autorisation(s) de mise sur le marché du ou des médicaments contenant les substances actives sulfate de magnésium heptahydraté, sulfate de sodium anhydre, sulfate de potassium, concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle imposée.
Spanish: Modificaciones a realizar en las condiciones de la autorización de comercialización del medicamento que contiene el principio activo sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio afectados por el informe final del EPAS no intervencionista impuesto.
French: Le CMDh recommande que les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) doivent être modifiées.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por el informe final de este EPAS.
French: Au total, 104 sujets ont été enrôlés.
Spanish: Se incluyeron un total de 104 sujetos.
French: Réunion du CMDh d'octobre 2018
Spanish: Reunión del CMDh en octubre de 2018
French: (Annexe V de l'avis du CMDh).
Spanish: (Anexo V de la posición del CMDh).
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles relatives au rapport final de l'étude PASS, le PRAC a estimé que des modifications des conditions d'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles acerca del informe final del estudio EPAS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de autorización de comercialización estaban justificados.
French: Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée.
Spanish: El TAC debe presentar el protocolo del estudio mencionado anteriormente.
French: Globalement, les données suggèrent que les nouveau-nés peuvent tolérer pendant une courte durée, une étendue relativement large de concentrations sériques en magnésium sans augmentation du risque de conséquences défavorables.
Spanish: En general, los datos sugieren que los recién nacidos pueden tolerar durante un periodo corto un rango relativamente amplio de concentraciones de magnesio en sangre sin que aumente el riesgo de efectos adversos.
French: Quatre (4) cas d'hypermagnésémie ont été rapportés, dont 3 étaient d'intensité légère et un d'intensité modérée.
Spanish: Se notificaron 4 casos de hipermagnesemia; 3 de ellos de gravedad baja y uno moderada.
French: Le titulaire de l'AMM devra conduire une étude de sécurité prospective, non-interventionnelle, après autorisation pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencionista posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché doit/doivent supprimer la/les condition(s) suivante(s) (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Spanish: El (los) Titular(es) de la Autorización de Comercialización deberán eliminar la(s) siguiente(s) condición(es) (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado)
French: Les taux de magnésium ne sont pas considérés dans ces cas comme représentant une hypermagnésémie cliniquement significative.
Spanish: En estos casos, las concentraciones de magnesio no representaron hipermagnesemia clínicamente relevante.
French: Aucun profil d'accumulation ou d'augmentation continue des taux de magnésium sérique susceptible de poser un problème de sécurité n'a été observé.
Spanish: No se observó un patrón de acumulación o un aumento continuado en las concentraciones de magnesio en sangre que pudieran dar lugar a algún problema de seguridad.
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernés par ce rapport final de l'étude PASS doit/doivent être modifiées.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la(s) autorización(es) de comercialización de los productos en el informe final de este EPAS.
French: Aucun facteur de risque potentiel d'augmentation notable du taux de magnésium sérique n'a été identifié.
Spanish: No se identificaron factores de riesgo potenciales para un aumento significativo en el magnesio en sangre.
French: Annexe II Conditions des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Anexo II Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
French: Le rapport final de l'étude descriptive soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché satisfait à son obligation de conduire une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle prospective afin d'évaluer les taux de magnésium observés chez les nouveau-nés à terme et les enfants jusqu'à l'âge de deux ans traités en pratique clinique courante, tel que l'impose la procédure EMEA/H/A-107i/1373 de l'article 107i pour les produits contenant de l'alanine, de l'arginine, de l'acide aspartique, de la cystéine, du glucose, de l'acide glutamique, de la glycine, de l'histidine, de l'isoleucine, de la leucine, de la lysine monohydratée, de la méthionine, du chlorhydrate d'ornithine, de la phénylalanine, de la proline, de la sérine, de la taurine, de la thréonine, du tryptophane, de la tyrosine, de la valine, du chlorure de calcium, de l'acétate de magnésium, de l'acétate de potassium, du chlorure de sodium, du glycérophosphate de sodium, de l'huile de soja raffinée, de l'huile d'olive raffinée.
Spanish: El informe final del estudio descriptivo que presentó el TAC cumple con la obligación de llevar a cabo un estudio observacional posautorización de seguridad prospectivo para seguir evaluando las concentraciones de magnesio observadas en niños recién nacidos y en niños de hasta dos años de edad tratados según la práctica clínica habitual, como se impone en el artículo 107i del procedimiento EMEA/H/A-107i/1373, para los productos que contienen alanina, arginina, ácido aspártico, cisteína, glucosa, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidrato, metionina, hidrocloruro de ornitina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, cloruro de calcio, acetato de magnesio, acetato de potasio, cloruro de sodio, glicerofostato de sodio, aceite de soja refinado, aceite de oliva refinado.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de l'étude du/des médicament(s) contenant les substances actives alanine, arginine, acide aspartique, cystéine, glucose, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine monohydratée, méthionine, chlorhydrate d'ornithine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, chlorure de calcium, acétate de magnésium, acétate de potassium, chlorure de sodium, glycérophosphate de sodium, huile de soja raffinée, huile d'olive raffinée et concerné(s) par le rapport final de l'étude PASS, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) mentionné(s) ci-dessus demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio del (de los) medicamento(s) que contienen el principio activo alanina, arginina, ácido aspártico, cisteína, glucosa, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidrato, metionina, hidrocloruro de ornitina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, cloruro de calcio, acetato de magnesio, acetato de potasio, cloruro de sodio, glicerofostato de sodio, aceite de soja refinado, aceite de oliva refinado y en relación con el informe final de EPAS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 21 février 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de febrero de 2011.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
French: Autres rubriques
Spanish: Otras secciones
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP?
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
French: Qu'est-ce que Tazocin?
Spanish: ¿Qué es Tazocin?
French: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Spanish: 21 de febrero de 2011 EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
French: Tazocin a été autorisé dans l'Union européenne par le biais de procédures nationales.
Spanish: Tazocin se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
French: Il est utilisé pour le traitement d'une grande variété d'infections bactériennes.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de una gran diversidad de infecciones bacterianas.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux contre-indications, aux mises en garde spéciales et à la grossesse et à l'allaitement.
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, como las relativas a contraindicaciones, advertencias especiales y embarazo y lactancia.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Pfizer.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Pfizer.
French: Tazocin est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Tazobac, Tazocel, Tazocilline et Tazonam.
Spanish: Tazocin se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Tazobac, Tazocel, Tazocilline y Tazonam.
French: Le CHMP a convenu que Tazocin doit être utilisé pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les adolescents:
Spanish: El CHMP consideró que Tazocin debe utilizarse para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y adolescentes:
French: Tazocin est un médicament qui contient les principes actifs pipéracilline et tazobactam.
Spanish: Tazocin es un medicamento que contiene los principios activos piperacilina y tazobactam.
French: Le 12 juin 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Tazocin dans l'Union européenne.
Spanish: El 12 de junio de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Tazocin en la UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Tazocin dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tazocin en la Unión Europea (UE).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Tazocin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Tazocin.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tazocin?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tazocin?
French: La pipéracilline est un antibiotique appartenant au groupe des «bêta-lactames».
Spanish: La piperacilina es un antibiótico perteneciente al grupo de los «betalactámicos».
French: Questions et réponses relatives à Tazocin et dénominations associées (pipéracilline et tazobactam, 2/0,25 g et 4/0,5 g poudre pour solution pour perfusion)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tazocin y denominaciones asociadas (piperacilina y tazobactam, 2/0,25 g y 4/0,5 g polvo para solución para perfusión)
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
French: Le tazobactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées bêta-lactamases.
Spanish: El tazobactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas.
French: Tazocin peut également être utilisé pour traiter les enfants, adolescents et adultes présentant une neutropénie (faibles taux de leucocytes neutrophiles, un type de globules blancs) et une fièvre, dont on soupçonne qu'elle est causée par une infection bactérienne.
Spanish: Tazocin puede utilizarse asimismo para el tratamiento de niños, adolescentes y adultos con neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) que además presenten fiebre cuya presunta causa sea una infección bacteriana.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
French: Tazocin peut être utilisé pour traiter les enfants de deux à 12 ans atteints d'infection intra-abdominale avec complications.
Spanish: Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas en niños de entre dos y doce años de edad.
French: Les bêta-lactamases dégradent les antibiotiques bêta-lactames comme la pipéracilline, rendant ainsi les bactéries résistantes à ces médicaments.
Spanish: Las betalactamasas degradan a los antibióticos betalactámicos como la piperacilina, haciendo que las bacterias sean resistentes a esos medicamentos.
French: Tazocin peut également être utilisé pour traiter les adultes atteints de bactériémie (présence de bactéries dans le sang) associée ou soupçonnée d'être associée aux infections mentionnées ci-dessus.
Spanish: Tazocin puede utilizarse también en adultos para el tratamiento de una bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) que se sabe o sospecha que está causada por las infecciones antes indicadas.
French: Chez les enfants, la dose est de 80 mg de pipéracilline et 10 mg de tazobactam par kilogramme de poids corporel toutes les six heures pour les enfants neutropéniques et de 100 mg de pipéracilline et 12,5 mg de tazobactam par kilogramme de poids corporel toutes les huit heures chez les enfants souffrant d'infections intra-abdominales avec complications.
Spanish: La dosis en niños es de 80 mg de piperacilina /10 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal administrada cada seis horas en niños neutropénicos y de 100 mg de piperacilina /12,5 mg de tazobactam por kg de peso corporal administrada cada ocho horas en niños con infecciones intraabdominales complicadas.
French: • infections intra-abdominales avec complications (infections à l'intérieur de l'abdomen);
Spanish: • infecciones intraabdominales complicadas (infecciones en el abdomen);
French: Chez les adultes et les adolescents, la dose habituelle est de 4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam, administrée toutes les huit heures.
Spanish: En adultos y adolescentes la dosis habitual es de 4 g de piperacilina /0,5 g de tazobactam administrada cada ocho horas.
French: Pour une pneumonie sévère et les infections bactériennes chez les patients neutropéniques, la dose recommandée est de 4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam, administrée toutes les six heures.
Spanish: En pacientes neutropénicos con neumonía grave e infecciones bacterianas, la dosis recomendada es de 4 g de piperacilina /0,5 g tazobactam administrada cada seis horas.
French: En bloquant l'action des bêta-lactamases, le tazobactam supprime la résistance des bactéries à la pipéracilline et confère ainsi à la pipéracilline une plus grande efficacité à tuer les bactéries.
Spanish: Al bloquear la acción de las betalactamasas, el tazobactam evita que las bacterias se hagan resistentes a la piperacilina y consigue, con ello, que la piperacilina pueda destruirlas con más eficacia.
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications, y compris les infections du pied chez le diabétique.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, incluidas las infecciones del pie diabético.
French: • pneumonie sévère (infection des poumons), y compris les infections contractées à l'hôpital ou par des patients sous ventilation assistée;
Spanish: • neumonía grave (infección de los pulmones), incluidas las infecciones contraídas en un hospital o por pacientes que necesitan un respirador mecánico;
French: Tazocin a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Tazocin.
French: • infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite (infection des reins);
Spanish: • infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis (infección del riñón);
French: Elle agit en se fixant sur des protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires et finit par les tuer.
Spanish: De esta forma impide que las bacterias construyan sus paredes celulares y termina por destruirlas.
French: Les domaines harmonisés sont les suivants:
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes: