FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-naive raske og særlige populationer
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva friska och särskilda populationer
Danish: Efter den frosne vaccine er optøet, er IMVANEX en lys, mælkefarvet, homogen injektionsvæske, suspension.
Swedish: När det frysta vaccinet har tinat är IMVANEX en blek, mjölkfärgad homogen injektionsvätska, suspension.
Danish: IMVANEX må ikke administreres via intravaskulær injektion.
Swedish: IMVANEX ska inte administreras som intravaskulär injektion.
Danish: To kliniske studier har vist, at IMVANEX er i stand til at booste et eksisterende immunologisk hukommelsesrespons, induceret af enten tidligere godkendte koppevaccineindgivet for lang tid siden eller ved boostning to år efter IMVANEX.
Swedish: Två kliniska studier har visat att IMVANEX kan boostra ett befintligt immunologiskt minnessvar, inducerat av antingen godkända smittkoppsvaccin för länge sedan eller två år efter IMVANEX.
Danish: Den Vaccinia-naive studiepopulation omfattede raske personer, samt personer med hiv-infektion og AD, der fik 2 doser IMVANEX med 4 ugers mellemrum.
Swedish: Den vaccinia-naiva studiepopulationen omfattade friska personer samt personer med hiv-infektion och AD som fick 2 doser av IMVANEX med 4 veckors mellanrum.
Danish: Det andet co-primære endepunkt evaluerede om vaccination med Imvanex (n = 165) før administration af ACAM2000 fører til en svækkelse af den kutane reaktion på ACAM2000 (n = 161), målt ved det maksimale læsionsområde i mm2.
Swedish: Det andra co-primära resultatmåttet utvärderade om vaccination med IMVANEX (n = 165) före administrering av ACAM2000 leder till en attenuering av den kutana reaktionen av ACAM2000 (n = 161) mätt med maximalt lesionsområde i mm2.
Danish: 1Fremstillet i celler fra kyllingeembryoer
Swedish: 1Producerat i kycklingembryoceller
Danish: I lighed med traditionelle koppevacciner blev der fundet en signifikant reduktion i både mortalitet og morbiditet (viral belastning, vægttab, antal koppesår osv.) sammenlignet med ikke-vaccinerede kontroller observeret for NHP'er, der blev vaccineret med IMVANEX.
Swedish: I likhet med vanliga smittkoppsvaccin påvisades en signifikant minskning av både mortalitet och morbiditet (virusbelastning, viktminskning, minskat antal kopplesioner etc.) hos NHP som vaccinerats med IMVANEX jämfört med icke-vaccinerade kontroller.
Danish: • blå mærker på huden,
Swedish: • blåmärken på huden,
Danish: 1 dosis (0,5 ml) har et titer på ikke under 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiøse enheder)
Swedish: 1 dos (0,5 ml) har en titer som inte understiger 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiösa enheter)
Danish: Hvis du glemmer en skemalagt injektion, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, og arrangere et andet besøg.
Swedish: Om du har glömt en planerad injektion, tala med läkare eller sjuksköterska och boka ett nytt besök.
Danish: Forhøjet antal hvide blodlegemer
Swedish: Ökat antal vita blodkroppar
Danish: 2 doser IMVANEX Godkendt koppevaccine
Swedish: 2 doser av IMVANEX Godkänt smittkoppsvaccin
Danish: I et ikke-placebokontrolleret klinisk studie, der sammenlignede sikkerheden af IMVANEX hos personer med AD med raske personer, rapporterede personerne med AD om erytem (61,2%) og hævelse (52,2%) på injektionsstedet med en større hyppighed end de raske personer (hhv. 49,3% og 40,8%).
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie utan placebo som jämförde säkerheten för IMVANEX hos personer med AD med friska frivilliga, rapporterade personer med AD erytem (61,2 %) och svullnad (52,2 %) vid injektionsstället med en högre frekvens än friska personer (49,3 % respektive 40,8 %).
Danish: Serokonversion hos Vaccinia-erfarne personer var defineret som en mindst to gange stigning i basistitre efter en enkelt vaccination med IMVANEX.
Swedish: Serokonversion hos vaccinia-erfarna personer definierades som minst en tvåfaldig ökning av bastitrar efter en vaccination med IMVANEX.
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt før brug i mindst 30 sekunder.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning i minst 30 sekunder.
Danish: Det kan forekomme, at IMVANEX ikke helt beskytter alle personer, der vaccineres.
Swedish: IMVANEX kanske inte ger fullgott skydd hos alla personer som vaccineras.
Danish: Den anden booster-vaccination bør gives senest 28 dage efter den første dosis.
Swedish: Den andra boostervaccination ska administreras tidigast 28 dagar efter den första dosen.
Danish: Det kan forekomme, at et beskyttende immunrespons ikke udløses hos alle de vaccinerede.
Swedish: Ett skyddande immunsvar kanske inte uppnås hos alla som vaccineras.
Danish: IMVANEX blev sammenlignet med ACAM2000 (en 'andengenerations' levende svækket koppevaccine fremstillet i cellekultur og godkendt i USA) i et randomiseret, åbent klinisk noninferioritetsstudie hos raske voksne (amerikansk militærpersonale) i alderen 18 til 42 år, som var naive med hensyn til koppevaccine (studie POX-MVA-006).
Swedish: IMVANEX jämfördes med/provocerades av ACAM2000 (en "andra generationens" levande attenuerat smittkoppsvaccin framställt i cellodling och licensierat i USA) i en randomiserad, öppen, klinisk non-inferiority-studie på friska vuxna (amerikansk militär personal) i åldern 18 till 42 år som var naiva mot smittkoppsvaccin (studie POX-MVA-006).
Danish: • svaghed,
Swedish: • svaghet,
Danish: Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen.
Swedish: Om du märker någon av följande biverkningar, kontakta läkare.
Danish: • migræne,
Swedish: • migrän,
Danish: Studier med ikke-humane primater (non-human primates, NHP) har vist, at vaccination med IMVANEX inducerede et sammenligneligt immunrespons og en beskyttende virkning som traditionelle koppevacciner, der blev anvendt til at udslette kopper og beskytte NHP'er fra svær sygdom forbundet med dødelig provokation med monkeypox-virus.
Swedish: Studier på icke-humana primater (NHP) har visat att vaccination med IMVANEX inducerade ett jämförbart immunsvar och en skyddande effekt jämfört med vanliga smittkoppsvaccin som använts för att utrota smittkoppor och skyddade NHP från allvarlig sjukdom när de utsattes för dödligt apkoppsvirus.
Danish: En dosis på 0,5 ml trækkes op i injektionssprøjten.
Swedish: En dos på 0,5 ml dras upp en i injektionsspruta.
Danish: De foreliggende begrænsede data om længevarende immunogenicitet, dækkende en periode på 24 måneder efter primær vaccination af Vaccinia-naive personer med IMVANEX er vist herunder:
Swedish: Begränsade data om långsiktig immunogenicitet omfattande en period om 24 månader efter primär vaccination av vaccinia-naiva personer med IMVANEX är nu tillgängliga och visas nedan:
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får IMVANEX:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får IMVANEX:
Danish: Vesikler på injektionsstedet
Swedish: Blåsor vid injektionsstället
Danish: Søvnforstyrrelser
Swedish: Sömnstörningar
Danish: IMVANEX leveres som en injektionsvæske, suspension i et hætteglas (0,5 ml).
Swedish: IMVANEX tillhandahålls som injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska (0,5 ml).
Danish: De følgende generelle symptomer blev rapporteret hyppigere hos personer med AD, sammenlignet med de raske personer: hovedpine (33,1% vs. 24,8%), myalgi (31,8% vs. 22,3%), kulderystelser (10,7% vs. 3,8%), kvalme (11,9% vs. 6,8%) og træthed (21,4% vs. 14,4%).
Swedish: Följande allmänna symtom rapporterades oftare hos personer med AD jämfört med friska personer: huvudvärk (33,1 % mot 24,8 %), myalgi (31,8 % mot 22,3 %), frossa (10,7 % mot 3,8 %), illamående (11,9 % mot 6,8 %) och trötthet (21,4 % mot 14,4 %).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Bavarian Nordic A/S
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Bavarian Nordic A/S
Danish: Sinuitis Konjunktivitis Influenza
Swedish: Konjunktivit Influensa
Danish: Det er ukendt, om IMVANEX udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om IMVANEX utsöndras i bröstmjölk.
Danish: • hævelse af ansigt, mund og hals,
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och hals,
Danish: Brug af anden medicin eller andre vacciner sammen med IMVANEX
Swedish: Andra läkemedel eller vaccin och IMVANEX
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Bavarian Nordic A/S
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bavarian Nordic A/S
Danish: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, GMT= geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter); N = antallet af personer i de specifikke studiegrupper; PRNT = plaque reduction neutralisation test, SCR = seroconversion rate (serokonversionsrate.
Swedish: ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; GMT= geometrisk medeltiter; N = antal personer i den specifika studiegruppen; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = serokonversionsgrad.
Danish: Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før brug.
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur innan det används.
Danish: Ved indgift af to doser IMVANEX i et interval på 7 dage, blev der fundet lavere immunrespons og lidt mere udtalt lokal reaktogenicitet sammenlignet med indgift i et interval på 28 dage.
Swedish: Två doser av IMVANEX administrerade med 7 dagars mellanrum visade svagare immunsvar och en något mer lokal reaktogenicitet än två doser administrerade med 28 dagars mellanrum.
Danish: Imvanex inducerede et maksimalt neutraliserende geometrisk gennemsnitligt antistoftiter (geometric mean titer, GMT) på 153,5 (n = 185, 95 % CI: 134,3; 175,6), hvilket var non-inferiort til GMT på 79,3 (n = 186, 95 % CI: 67,1; 93,8), som blev opnået efter skarifikation med ACAM2000.
Swedish: IMVANEX inducerade en maximal geometrisk medeltiter (GMT) för antikroppar på 153,5 (n = 185; 95 % KI 134,3; 175,6) som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n = 186; 95 % KI 67,1; 93,8) erhållna efter skarifikation med ACAM2000.
Danish: I alt blev 433 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få to doser Imvanex, efterfulgt af en enkeltdosis af ACAM2000 med 4 ugers intervallet, eller at få en enkeltdosis af ACAM2000.
Swedish: Totalt 433 frivilliga randomiserades i ett 1:1-förhållande till antingen två doser av IMVANEX följt av en dos av ACAM2000 med fyra veckors mellanrum eller en dos av ACAM2000.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får IMVANEX 3.
Danish: Det første co-primære endepunkt sammenlignede vaccine-specifikt neutraliserende antistofrespons ved peak-besøgene (dag 42 efter første vaccination for IMVANEX, hvor personerne fik to doser i henhold til standard-vaccinationsskemaet og dag 28 for ACAM2000).
Swedish: Det första co-primära resultatmåttet jämförde vaccinia-specifika neutraliserande antikroppssvar vid "peak"-besök (dag 42 efter första vaccinationen med IMVANEX där frivilliga fick två doser enligt standardvaccinationsschemat och dag 28 med ACAM2000).
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin (se pkt.
Swedish: Detta vaccin innehåller restsubstanser av gentamicin (se avsnitt 4.3).
Danish: Ved dag 13-15 var det mediane maksimale læsionsområde for forsøgspersoner, der fik administreret ACAM2000 75 mm2 (95 % CI: 69,0; 85,0), og for de forsøgspersoner, der fik Imvanex var det 0,0 (95 % CI: 0,0; 2,0).
Swedish: Vid dag 13-15 var median för maximalt lesionsområde för frivilliga som fick ACAM2000 75 mm2 (95 % KI 69,0; 85,0) och för frivilliga som fick IMVANEX var den 0,0 (95 % KI 0,0; 2,0).
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-naive personer blev defineret som fremkomsten af antistoftitre, der var lig med eller større end analysens afskæringsværdi, efter de fik to doser IMVANEX.
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva personer identifierades som förekomst av antikroppstitrar som var lika med eller större än analysens gränsvärde efter två doser IMVANEX.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX Du må ikke få IMVANEX:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får IMVANEX Du ska inte få IMVANEX:
Danish: • hurtigere puls,
Swedish: • snabba hjärtslag,
Danish: Den beskyttende virkning af IMVANEX mod kopper er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Den skyddande effekten hos IMVANEX mot smittkoppor har inte studerats.
Danish: • svimmelhed, unormale følelser i hud,
Swedish: • yrsel, onormala förnimmelser i hud,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IMVANEX i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af koppeinfektion ved aktiv immunisering mod koppeinfektion og -sygdom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IMVANEX för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av smittkoppsinfektion genom aktiv immunisering mot smittkoppsinfektion och -sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: • blå mærker.
Swedish: • blåmärken.
Danish: • hævelse af ansigt eller hals
Swedish: • svullnad av ansikte och hals.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra vaccin.
Danish: Modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E * *infektiøse enheder
Swedish: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Danish: • Den anden injektion vil gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Swedish: • Den andra injektionen ges tidigast 28 dagar efter den första.
Danish: • muskelsvaghed,
Swedish: • muskelsvaghet,
Danish: IMVANEX bør undgås under amning, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Swedish: IMVANEX ska undvikas under amning om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Danish: Aktiv immunisering mod kopper hos voksne (se pkt.
Swedish: Aktiv immunisering mot smittkoppor hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: • blødning, irritation, skællen, betændelse, unormal følelse i huden, reaktion på injektionsstedet,
Swedish: • blödning, irritation, fjällning, inflammation, onormala sinnesförnimmelser i huden, reaktion vid injektionsstället,
Danish: *viser seropositivitetsrater
Swedish: *Motsvarar frekvenserna för seropositivitet.
Danish: Aktivt stof: modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E* *infektiøse enheder
Swedish: Den aktiva substansen är Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Danish: • nerveforstyrrelser, der forårsager svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed,
Swedish: • nervstörningar som leder till svaghet, stickningar eller domningar,
Danish: • næse- og halsinfektion, infektion af de øvre luftveje,
Swedish: • infektion i näsa och hals, övre luftvägsinfektion,
Danish: • influenza,
Swedish: • influensa,
Danish: Udslæt på injektionsstedet Perifert ødem Asteni
Swedish: Utslag vid injektionsstället Perifert ödem Asteni
Danish: • forhøjelse af laboratorieprøver for hjertemarkører (såsom troponin I), forhøjede leverenzymer,
Swedish: • ökning av laboratorievärden för hjärtat (t.ex. troponin I), förhöjda leverenzymer, minskat antal vita blodkroppar eller minskad trombocytmedelvolym,
Danish: 6.1 eller enkelte sporstoffer (kyllingeprotein, benzonase og gentamicin).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanser (kycklingproteiner, bensonas och gentamicin).
Danish: Blandt disse blev der observeret lavere vaccinations immunrespons sammenlignet med raske personer (se pkt.
Swedish: Svagare immunsvar har observerats hos hiv-infekterade personer jämfört med friska personer (se avsnitt 5.1).
Danish: Sådan gives IMVANEX
Swedish: Hur IMVANEX ges
Danish: Nasofaryngitis Infektion af de øvre luftveje
Swedish: Nasofaryngit Övre luftvägsinfektion
Danish: • influenzalignende sygdom,
Swedish: • influensaliknande sjukdom,
Danish: Et hætteglas må ikke nedfryses igen, efter det har været optøet.
Swedish: En injektionsflaska får inte frysas igen när den har tinat.
Danish: Immunogenicitet og svækkelse ved administration af ACAM2000 til raske forsøgspersoner
Swedish: Immunogenicitet och attenuering av kutan reaktion med ACAM2000 hos friska frivilliga
Danish: For en sikkerheds skyld bør IMVANEX undgås under graviditeten, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av IMVANEX undvikas under graviditet om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Danish: GMT (95% CI)
Swedish: GMT (95 % KI)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet, embryoføtal- og postnatal toksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet hos hondjur, embryofetal och postnatal toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Swedish: • andningsbesvär
Danish: Pruritus Dermatitis Misfarvning af hud
Swedish: Dermatit Missfärgning av huden
Danish: Tidligere vaccination med IMVANEX kan modificere det kutane respons af en efterfølgende administreret replikations-kompetent koppevaccine, og føre til nedsat eller manglende respons.
Swedish: Tidigare vaccination med IMVANEX kan modifiera det kutana svaret (reaktion) på efterföljande administrerade replikationskompetenta smittkoppsvaccin vilket leder till nedsatt eller utebliven reaktion.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: • en knude, misfarvning, blå mærker eller varme på injektionsstedet.
Swedish: • knöl, missfärgning, blåmärken eller värme vid injektionsstället.
Danish: POXMVA-0052 Raske
Swedish: POX-MVA-0052 Friska 200
Danish: • knude i huden
Swedish: • knöl på huden,
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin
Danish: Vaccinen må ikke fryses igen, efter den er optøet.
Swedish: Frys inte vaccinet igen när det har tinat.
Danish: • træthed,
Swedish: • trötthet,
Danish: De mest almindelige bivirkninger der blev observeret i kliniske studier var reaktioner på injektionsstedet og almindelige systemiske reaktioner, som er typiske for vacciner.
Swedish: De vanligaste biverkningar som observerades i kliniska studier var reaktioner vid injektionsstället och vanliga systemiska reaktioner typiska för vaccin som var lätta till måttliga i intensitet och försvann utan åtgärd inom sju dagar efter vaccinationen.
Danish: 4.8 kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Swedish: Vissa av de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (t.ex. yrsel).
Danish: Hvis vaccinen tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan den kortvarigt opbevares i et køleskab ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i op til 8 uger før brug.
Swedish: Om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras kortvarigt i kylskåp vid 2 °C-8 °C i upp till 8 veckor före användning.
Danish: POX-MVA-038: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring for den profylaktiske vaccination med IMVANEX til [indsæt beskrivelsen af målpopulationen af vaccinen]
Swedish: • Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) POX-MVA-038: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX för [sätt in beskrivning av vaccinerad målpopulation].
Danish: • diarré, opkastning, mavesmerter, mundtørhed,
Swedish: • diarré, kräkningar, buksmärta, muntorrhet,
Danish: 1Dag 0 svarende til datoen for vaccination med IMVANEX, Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter vaccination med IMVANEX (første post-vaccinationsanalyse ved Dag 7 i studie POX-MVA-011, og ved Dag 14 i studierne POX-MVA-005 og POX-MVA-024), Dag 28 svarende til 4 uger efter vaccination med IMVANEX, SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS).
Swedish: 1Dag 0 motsvarade vaccinationsdagen med IMVANEX; dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter vaccination med IMVANEX (första analys efter vaccinationen dag 7 i studie POX-MVA-011, och dag 14 i studie POX-MVA-005 och POX-MVA-024); dag 28 motsvarade 4 veckor efter vaccination med IMVANEX; SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS).
Danish: Det betyder, at det på grund af manglende udbrud af kopper i verden ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom det inte finns någon smittkoppssjukdom i världen.
Danish: 1Dag 0 svarende til dagen for boostervaccinationen med IMVANEX (præ-booster), Dag 7 og 14 svarende til 1 eller 2 uger efter boostervaccination med IMVANEX, N = antal personer i den specifikke studiegruppe, ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, PRNT = plaque reduction neutralisation test, S+ = seropositivitetsrate, GMT = geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter).
Swedish: 1Dag 0 motsvarade dagen för boostervaccination med IMVANEX (pre-booster); dag 7 och 14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter boostervaccination med IMVANEX; N = antal personer i den specifika studiegruppen; ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = seropositivitetsgrad; GMT = geometrisk medeltiter.
Danish: Ikke relevant5
Swedish: NA5
Danish: POXMVA-0242 Raske
Swedish: POX-MVA-0242 Friska 61
Danish: Opbevares i dybfryser (ved -20°C +/-5°C eller -50°C +/-10°C eller -80°C +/-10°C).
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (vid -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Danish: Optøs ved stuetemperatur.
Swedish: Tina i rumstemperatur.
Danish: Hvis der er partikler, og/eller hvis suspensionen ser unormal ud, skal vaccinen bortskaffes.
Swedish: Om vaccinet innehåller partiklar/har ett avvikande utseende, ska det kastas.
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine (Levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension Smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
Danish: Utilpashed Blødning på injektionsstedet Irritation på injektionsstedet Rødme
Swedish: Blödning vid injektionsstället Irritation vid injektionsstället Blodvallning
Danish: POX-MVA-039: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring af sikkerhed og virkning for den profylaktiske vaccination med IMVANEX efter cirkulerende koppeinfektion er dukket op igen
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) POX-MVA-039: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX efter återkomst av smittkoppsinfektion.
Danish: • udslæt, kløe, hudbetændelse, misfarvning af hud,
Swedish: • utslag, klåda, hudinflammation, missfärgning av huden,
Danish: Efter optøning skal vaccinen straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.
Swedish: Efter att vaccinet har tinat ska det användas omedelbart eller om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras vid 2 °C-8 °C i mörker i upp till 8 veckor före användning.
Danish: • svedtendens,
Swedish: • svettning,
Danish: • udslæt, følelsesløshed, tørhed, nedsat bevægelighed, vesikler på injektionsstedet,
Swedish: • utslag, domningar, torrhet, nedsatt rörlighet, blåsor vid injektionsstället,