FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is also a plausible mechanism of action for the development of sarcoidosis due to the immunomodulatory effects of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Italian: Esiste inoltre un meccanismo d'azione plausibile per lo sviluppo di sarcoidosi, dovuto agli effetti immunomodulatori di daclizumab beta e al coinvolgimento di daclizumab beta nell'origine di altri eventi immuno-mediati.
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, non è previsto che daclizumab beta sia soggetto ad eliminazione renale.
English: There is a plausible mechanism of action for the development of this colitis due to immunomodulatory properties of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Italian: Esiste un meccanismo d'azione plausibile per lo sviluppo di questa colite, dovuto alle proprietà immunomodulatorie di daclizumab beta e al coinvolgimento di daclizumab beta nell'origine di altri eventi immuno-mediati.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to
Italian:  Se trova difficile raggiungere determinate aree, chieda alla persona che è stata istruita di aiutarla.
English: Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Entro i regimi studiati di daclizumab beta 150 mg e 300 mg, somministrato per via sottocutanea, ogni 4 settimane in pazienti con SM, non è stata osservata una chiara relazione tra l'esposizione a daclizumab beta e gli endpoints di efficacia clinica (ARR, lesioni in T2 e lesioni captanti Gd) o gli endpoints di sicurezza d'interesse (stato di infezioni gravi, reazioni avverse cutanee moderate o gravi, e valori di AST/ALT > 5 volte l'ULN).
English: A dose dependent increase in incidence of microglial aggregates above background was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with ≥35 mg/kg, (AUC 27 times higher than the clinical dose).
Italian: Un aumento dose-dipendente dell'incidenza di aggregati microgliali, al di sopra del livello basale, è stato osservato nel cervello e nella colonna vertebrale di primati trattati con dose ≥35 mg/kg, (AUC
English: Daclizumab beta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Italian: Non si prevede un metabolismo di daclizumab beta mediato dagli enzimi epatici, come gli isoenzimi CYP (vedere paragrafo 4.5).
English: Daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Italian: Non è previsto che daclizumab beta sia soggetto a eliminazione renale o sia metabolizzato dagli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
English: Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to all forms of daclizumab or to any of the excipients in Zinbryta (see section
Italian: Zinbryta è controindicato in pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità (ovvero, anafilassi o reazioni anafilattoidi) a tutte le forme di daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zinbryta (vedere paragrafo 6.1).
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure syringe if the liquid is cloudy, or has
Italian: • Controlli che il medicinale Zinbryta sia incolore o leggermente giallo (vedere Figura E).
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form;
Italian: o Un colloquio tra il medico e il paziente, riguardo al rischio di danno epatico grave e potenzialmente fatale e alla natura imprevedibile di tali reazioni, nonché in merito alla possibilità di dover cambiare trattamento in caso di livelli di ALT o AST > 3 volte o Comprensione da parte del paziente delle informazioni fornite relative al rischio; o Ricezione di una copia del Modulo Informativo; o Ricezione della Scheda per il Paziente;
English: The causal relationship between daclizumab beta and sarcoidosis is considered possible.
Italian: Il rapporto causale tra daclizumab beta e sarcoidosi è ritenuto possibile.
English: The active substance is daclizumab beta.
Italian: Il principio attivo è daclizumab beta.
English: The exact metabolic pathway for daclizumab beta has not been characterised.
Italian: L'esatto processo metabolico di daclizumab beta non è stato caratterizzato.
English: Carcinogenicity studies with daclizumab beta have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità di daclizumab beta.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to
Italian: • Si raccomanda la conservazione in frigorifero ad una temperatura controllata da 2°C a 8°C, nella confezione originale chiusa per proteggere il medicinale dalla luce.
English: The causal relationship between daclizumab beta and colitis is possible.
Italian: Il rapporto causale tra daclizumab beta e colite è possibile.
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab beta in MS patients.
Italian: Nei pazienti con SM si prevede che, oltre tali livelli, le potenziali reazioni avverse siano coerenti con il profilo di sicurezza per daclizumab beta.
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
Italian: • Se necessario, Zinbryta può essere conservato nella confezione originale chiusa fuori dal frigorifero, fino ad una temperatura di 30°C, per un massimo di 30 giorni.
English: Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Italian: Iniziano i clic c. Continui a mantenere la penna in posizione sul sito d'iniezione fino a quando non sente più i “clic” (vedere Figura H).
English: Daclizumab beta clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab beta era, in media, superiore del 19% (vedere paragrafo 4.8 Immunogenicità).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for daclizumab beta, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per daclizumab beta, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
Italian: L'elevata attività di malattia era definita come segue:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zinbryta 150 mg iniezione daclizumab beta
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
Italian: Daclizumab beta non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab beta clearance.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni, nella clearance di daclizumab beta, il peso corporeo influiva per meno del 40% sulla variabilità tra pazienti.
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
Italian: Non usi fonti di calore esterne, come acqua calda, per scaldare Zinbryta in siringa
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
Italian: • Tuttavia, se sono trascorse più di 2 settimane dal giorno della dose dimenticata, salti quella dose e faccia la dose seguente nel giorno previsto.
English: • adhesive bandage or plaster
Italian: • Benda o cerotto adesivo
English: Do not touch or blow on this area again
Italian: Non tocchi o soffi nuovamente su quest'area prima di eseguire l'iniezione.
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: Daclizumab beta non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an
Italian:  Se è presente del sangue al sito d'iniezione, lo pulisca con una garza sterile e applichi una benda o un cerotto adesivo.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab beta 150 mg ogni 4 settimane, le concentrazioni sieriche di daclizumab beta allo stato stazionario venivano raggiunte alla 4
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an
Italian: Per evitare di trasmettere o contrarre un'infezione, non condivida la penna con altri.
English: Let the injection site dry on its own before
Italian: c. Lasci asciugare il sito d'iniezione prima di
English: • alcohol wipe
Italian: • Salviettina imbevuta di alcol
English: MRI endpoints#
Italian: Endpoint di risonanza magnetica (RM) #
English: Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrantite recentemente
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab beta.
Italian: Negli studi clinici con daclizumab beta, l'esposizione in pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
English: • You do not see the green stripes in the
Italian: Deve vedere le strisce verdi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di daclizumab beta in 1 ml di soluzione iniettabile.
English: Uncommon side effects (These may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (Possono manifestarsi fino a colpire 1 persona su 100)
English: You will hear the
Italian: Sentirà dei “clic”.
English: Inflammation of the bowel (colitis): (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Infiammazione intestinale (colite): (Comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
English: • The liquid is cloudy or contains floating
Italian:  Il liquido è torbido o contiene particelle in sospensione.
English: The active substance in Zinbryta is daclizumab beta.
Italian: Il principio attivo contenuto in Zinbryta è daclizumab beta, un tipo di medicinale chiamato anticorpo monoclonale.
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Italian: Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita daclizumab beta
English: Choose an injection site and wipe the skin
Italian: Scelga un sito d'iniezione e pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita daclizumab beta
English: This loss of myelin is called demyelination.
Italian: Questa perdita di mielina si chiama demielinizzazione, ed è un processo che impedisce il corretto funzionamento dei nervi.
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
Italian: Non condivida Zinbryta in siringa preriempita con altri.
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Italian: Ciascuna penna preriempita contiene una siringa preriempita, contenente 150 mg di daclizumab beta in 1 ml di soluzione iniettabile.
English: This includes any possible side effects not listed
Italian: Possibili effetti indesiderati
English: - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Italian: Lei dovrà eseguire: - un esame del sangue prima di iniziare il trattamento per controllare la funzionalità del fegato e l'eventuale presenza di epatite B e C. Se l'analisi del sangue evidenziasse la presenza di problemi al fegato, il medico deciderà se iniziare il trattamento con Zinbryta - esami del sangue cadenza con frequenza almeno mensile, durante il trattamento, in modo più ravvicinato possibile prima di ogni dose di Zinbryta e con maggiore frequenza se il medico lo ritenesse necessario - esami fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Injection Status
Italian: Esecuzione dell'iniezione
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See
Italian: Fase 4: Scelta e pulizia del sito d'iniezione a. Scelga un sito d'iniezione in una coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere le aree evidenziate nella Figura D).
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di daclizumab beta, in 1 ml di soluzione iniettabile.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 150 mg di daclizumab beta, in 1 ml di soluzione iniettabile.
English: Pad
Italian: Ago
English: • Check the expiry date on the Zinbryta pre
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa preriempita di Zinbryta (vedere Figura D).
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di daclizumab beta in 1 ml.
English: Clicking Starts
Italian: Endpoint clinici
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 pre-filled pen
Italian: Etichetta Penna Preriempita
English: The procedure started on 2 June 2006.
Italian: La procedura è stata avviata il 2 giugno 2006.
English: London, 29 May 2007 Doc.Ref.
Italian: Londra, 29 maggio 2007 Doc.Ref.
English: A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 29 maggio 2007.
English: EMEA/144030/2007
Italian: EMEA/CHMP/274915/2007
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito informazioni supplementari il 21 settembre 2006 e il 12 gennaio 2007.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO AD UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Xefo e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lonoxicam
English: On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Italian: Il 16 maggio 2006, la Nycomed Danmark Aps ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), i fogli illustrativi e le etichette autorizzati a livello nazionale del medicinale Xefo e denominazioni associate.
English: During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Italian: Nella riunione del febbraio 2007, il CHMP, alla luce della totalità dei dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
English: Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Italian: Xefo e denominazioni associate, compresse film rivestite da 4 mg e 8 mg, compresse film rivestite a rilascio rapido da 8 mg e polvere e solvente per soluzione iniettabile da 8 mg, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) usato per il trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato, per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrosi e per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'artrite reumatoide.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Italian: Alla base del deferimento vi erano le divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Xefo e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'Unione europea in relazione al trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato, del trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrosi e del trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione dell'artrite reumatoide.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II e la nuova versione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo si trova nell'allegato III.
English: The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
Italian: Il 22 febbraio 2007 il CHMP ha emesso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Xefo e denominazioni associate.
English: • medicines that cause QT prolongation;
Italian: • medicinali che provocano un prolungamento del QT;
English: Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Italian: Ulteriori informazioni su Atripla sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Atripla?
English: Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Italian: Atripla ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 dicembre
English: As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Atripla sono costantemente monitorati.
English: Other information about Atripla
Italian: Altre informazioni su Atripla
English: • certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
Italian: • alcuni medicinali la cui degradazione sia ostacolata o accelerata da Atripla;
English: What is Atripla and what is it used for?
Italian: Cos'è Atripla e per cosa si usa?
English: Why is Atripla authorised in the EU?
Italian: Perché Atripla è autorizzato nell'UE?
English: Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Italian: Atripla mantiene basso il livello di HIV nel sangue.
English: • voriconazole (used to treat fungal infections).
Italian: • voriconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine).
English: The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
Italian: La dose raccomandata di Atripla è di una compressa una volta al giorno.
English: After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
Italian: Dopo 48 settimane, nell'89 % dei pazienti che assumevano Atripla (181 su 203) e nell'88 % dei pazienti che proseguivano la precedente terapia (85 su 97) le cariche virali risultavano inferiori a 200 copie/ml.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Atripla sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Atripla, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Atripla sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Atripla sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What are the risks associated with Atripla?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Atripla?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti con cariche virali inferiori a 200 copie/ml dopo 48 settimane.
English: Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Italian: Atripla (efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil)