FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data in elderly patients (aged ≥ 65 years) are available.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
English: The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Bulgarian: Съдържанието на кита преди еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт не е радиоактивно.
English: Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Bulgarian: Отстранете ITLC лентата и я разрежете на половина по 3,5 cm линия на срязване.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са подредени според честотата им и според Системо-органна класификация (MedDRA).
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата с радиофармацевтични продукти и изхвърлянето им.
English: These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
Bulgarian: Тези съобщения са или от клиничните проучвания или от пост-маркетинговия опит.
English: Zevalin therapeutic regimen N = 54
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 54
English: The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност, продължителността на отговора и времето до прогресия, не са сигнификантно различни и при двата терапевтични режима.
English: Estimated with observed range.
Bulgarian: Очакван при наблюдавания диапазон.
English: The use of Zevalin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Bulgarian: Употребата на Zevalin включва излагане на малки количества радиоактивност.
English: • NHL with CNS involvement
Bulgarian: NHL със засягане на ЦНС
English: Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
Bulgarian: Калкулирайте средната радиохимична чистота (RCP) както следва:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане.
English: Empty reaction vial (10 ml)
Bulgarian: Празен реакционен флакон (10 ml)
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZEVALIN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zevalin
English: The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани със звездичка (*), са довели до смърт в някои случаи в рамките или на клиничните проучвания, или във фазата на предлагането на продукта на пазара.
English: It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Bulgarian: Не се отстранява от клетъчната повърхност и не навлиза във вътрешността на клетката при свързване с антитялото.
English: Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Bulgarian: Необходима е подходяща асептична техника и предпазни мерки за боравене с радиоактивни материали.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq.
English: Contents of the kit are intended only for use in the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Bulgarian: Съдържанието на кита е предназначено за употреба само при приготвянето на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан и не трябва да се прилага пряко на пациента без предварително да е извършена подготвителната процедура.
English: Must be administered by authorised personnel only.
Bulgarian: Трябва да се прилага само от квалифициран персонал.
English: The side effects marked with two asterisks (**) were observed additionally under consolidation therapy.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани с две звездички (**), са били наблюдавани допълнително по време на консолидиращата терапия.
English: Anxiety, Insomnia
Bulgarian: Тревожност, Безсъние
English: Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Bulgarian: Zevalin се свързва с протеин (CD20) по повърхността на бели кръвни клетки (В-клетки) и ги убива чрез радиация.
English: The imaging dose of [
Bulgarian: Дозата за изображение на [
English: Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Bulgarian: Поставете всеки флакон в бета брояч или съответен подходящ брояч за една минута (CPM), запишете коригирания нетен брой.
English:  95% of free ionic yttrium-90
Bulgarian:  95% от свободния йонен итрий -90
English: (consolidation treatment)
Bulgarian: (консолидираща терапия)
English: Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Bulgarian: Ритуксимаб се прилага в намалена доза, в сравнение с одобрената монотерапия.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or approporiate licences of the competent official organisation.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответното лицензиране от компетентната официална организация.
English: Zevalin therapeutic regimen N = 73
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 73
English: Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Bulgarian: Всяка жена, която е с пропуснато месечно кървене, следва да се приема за бременна, докато не се докаже противното и трябва да се обмислят и алтернативни лечебни методи, които да не използват йонизиращо лъчение.
English: In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, кръвна проба и софтуерната програма MIRDOSE3.
English: The onset of the reactions varied from days to months.
Bulgarian: Тези реакции могат да започнат след различен период от време - от дни до месеци.
English: It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
Bulgarian: Използва се като консолидираща терапия, за да се подобри намаляването на броя на лимфомните клетки (ремисия), постигнато с първоначалната химиотерапия.
English: If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/mm
Bulgarian: Aко приемате само Zevalin и броят на тромбоцитите Ви е под 100 000/mm
English: Treatment with [
Bulgarian: Лечението с [
English: This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Bulgarian: Това може да включва прекратяване на лечението със Zevalin и лечение с растежни фактори или Вашите собствени стволови клетки.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Bulgarian: Химична и физична стабилност е доказана за 8 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
English: The adverse drug reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known“.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, забелязани при пост-маркетинговото наблюдение и за които не може да се определи честотата, са изброени в графа „неизвестна честота”.
English: In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, се извършва сканиране на цялото тяло до осем пъти, като се получават предни и задни изображения.
English: • infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
Bulgarian: инфекции на белия дроб (пневмония): затруднено дишане
English: Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Bulgarian: Трябва да се предприемат радиационни предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби, понеже прилагането на радиофармацевтични продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н..
English: Manufacturer CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Bulgarian: Производител CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
English: Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като е известно, че IgG преминават през плацентата, както и поради значителния риск, свързан с радиацията, Zevalin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
Bulgarian: Ако сте провеждали лечение с други протеини (особено протеини с миши произход) преди лечението със Zevalin, вероятността за алергична реакция е по-висока.
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, съответстващи на изискванията на Добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
English: Intravenous infusion, after preparation.
Bulgarian: Интравенозна инфузия след приготвяне
English: Patients recovered from these toxicity signs, and overdoses were not associated with serious or fatal outcome.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от тези прояви и предозирането не е довело до сериозен или фатален изход.
English: to deliver radiation more specifically to the lymphoma B-cells.
Bulgarian: Y] да достави по-специфично радиация на лимфомните B-клетки.
English: However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Bulgarian: След като се добави итрий-90, трябва да се поддържа подходяща защита на крайния препарат.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизирани лица в специално предназначено клинично звено.
English: After the 5-minute incubation period, withdraw from the reaction vial the same volume of air as the formulation buffer to be added in order to normalise pressure and immediately thereafter gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial to terminate incubation.
Bulgarian: След 5-минутния инкубационен период, изтеглете обем въздух равен на обема буфер, който трябва да се добави, от реакционния флакон за да се нормализира налягането и веднага след това внимателно добавете буфера като го оставите да се стече по стената на реакционния флакон, за да завършите инкубацията.
English: Median TTP (Months) [Range
Bulgarian: Среден TTP (месеци) [диапазон
English: The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терапевтичния режим със Zevalin са проследени в две многоцентрови проучвания, включващи 197 пациента.
English: Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
English: • Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
Bulgarian: Допълнителни изпитвания, които могат да са необходими за оценка:
English: WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Zevalin и за какво се използва
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите CIS bio international
English: Although it is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk, maternal IgGs are known to be excreted in human milk.
Bulgarian: Въпреки, че не се знае дали ибритумомаб тиуксетан се екскретира в кърмата при хора, известно е, че IgG от майката се отделя в майчиното мляко.
English: After use of Zevalin, patients must generally be tested for HAMA before any further treatment with murine-derived proteins.
Bulgarian: След използване на Zevalin пациентите най-общо трябва да се изследват за HAMA преди някакво допълнително лечение с протеини с миши произход.
English: After radiolabelling, immediate use is recommended.
Bulgarian: След радиомаркиране се препоръчва незабавна употреба.
English: Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Bulgarian: Време до прогресията на заболяването: период между първата инфузия и прогресията на заболяването.
English: There is no known specific antidote for [
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране на [
English: Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment must be tested for human anti-murine antibodies (HAMA).
Bulgarian: Пациенти, получавали протеини с миши произход преди лечението със Zevalin, трябва да бъдат изследвани за човешки анти-миши антитела (HAMA).
English: Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтични препарати, АТС код: V10XX02
English: System Organ Class (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
English: Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Bulgarian: Поради излагане на йонизиращо лъчение от радиомаркираното вещество е необходимо да се има предвид наличието на риск от мутагенен или карциногенен ефект.
English: If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/mm If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки е под 1500/mm Aко Ви е била правена костно-мозъчна трансплантация или преди сте получавали кръвни стволови клетки.
English: Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Bulgarian: Стерилен, апирогенен итрий -90 хлорид със специфицираното по-горе качество трябва да се използва за приготвяне на [
English: Contaminated materials must be disposed of as radioactive waste by the authorised route.
Bulgarian: Контаминираните материали трябва да бъдат изхвърляни като радиоактивен отпадък по оторизиран начин.
English: If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/mm after chemotherapy
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите Ви е под 150 000/mm след химиотерапия
English: The dose of Zevalin depends on your body weight, blood platelet counts and what Zevalin is being used for (indication).
Bulgarian: Zevalin зависи от телесната Ви маса, броя на тромбоцитите в кръвта и за какво се прилага Zevalin (показанието).
English: Total organic carbon (e.g. organic chelators)
Bulgarian: Общ органичен въглерод (органични хелатори)
English: You must not be given Zevalin: - if you are allergic (hypersensitive) to any of the following: ibritumomab tiuxetan, yttrium chloride or to any of the other ingredients of Zevalin (listed in section 6 ‘What Zevalin contains') rituximab or other murine-derived proteins - if you are pregnant or breast-feeding (see also section “pregnancy and breast feeding”).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zevalin: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към някое от следните: ибритумомаб тиуксетан, итриев хлорид или към някоя от останалите съставки на Zevalin (изброени в точка 6 „Какво съдържа Zevalin”) ритуксимаб, или към други протеини с миши произход - ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Бременност и кърмене”)
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
English: Consolidation therapy:
Bulgarian: Консолидираща терапия:
English: The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
Bulgarian: Свързаното антитяло има очевиден афинитет, постоянен за СD20 антигена, приблизително 17 nM.
English: Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
Bulgarian: Получаването, приготвянето, употребата, транспортирането и изхвърлянето подлежат на регулация и/или съответно оторизиране/лицензиране от местната компетентна официална организация.
English: The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Bulgarian: Терапевтичният режим със Zevalin е прилаган по два начина (виж 4.2).
English: Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Bulgarian: Използвайки 10-ml спринцовка с широка игла (18-20 G), изтеглете буфера, което ще доведе до общ обем от 10 ml.
English: The treatment regimen consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [
Bulgarian: Терапевтичната схема се състои от две интравенозни приложения на ритуксимаб и едно прилагане на разтвор на [
English: If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
Bulgarian: Zevalin по-рано от 4 месеца след химиотерапия, включваща активното вещество флударабин е възможно да имате повишен риск за спадане на броя на кръвните клетки.
English: Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови незабавно инфузията и ще продължи през друга вена
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Bulgarian: Процедурите за прилагането трябва да се провеждат по начин, който да сведе до минимум риска от контаминиране на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
English: A potentially limited ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine following Zevalin treatment has to be taken into consideration.
Bulgarian: Трябва да се отчита потенциално ограничената възможност за генериране на първичен или анамнестичен хуморален отговор към всяка ваксина след лечение със Zevalin.
English: The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на имунизиране с всякаква ваксина, особено с живи вирусни ваксини, след лечение със Zevalin, не са проучвани.
English: Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание по отношение на изтощаването на костния мозък.
English: • Human anti-murine antibodies
Bulgarian: Човешки противомиши антитела
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ibritumomab tiuxetan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ибритумомаб тиуксетан, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: If available, autologous stem cell support must be administered to manage haematological toxicity.
Bulgarian: Ако са налични, могат да се приложат автоложни стволови клетки за овладяване на хематологичната токсичност.
English: In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs. 4 months.
Bulgarian: При вторичен анализ, сравняващ обективния отговор на терапевтичния режим на Zevalin с този, наблюдаван при найсъвременната терапия с ритуксимаб, средната продължителност на отговор след Zevalin терапевтичния режим е бил 6 срещу 4 месеца.
English: The path length of beta emission (90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Bulgarian: Дължината на бета-емисията (90) при итрий-90 в тъкан е 5 mm.
English: Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and must be carried out according to the following procedure.
Bulgarian: Анализът на радиосмесването за радиохимичната чистота се осъществява чрез Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) и трябва да се проведе съгласно следната процедура:
English: Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [
Bulgarian: Използвайки 1 ml инсулинова спринцовка с игла 25- до 26-G, поставете една капка (7-10 µl) от [
English: Tell your doctor immediately if you notice symptoms of any of the following:
Bulgarian: Вашия лекар ако забележите някой от описаните по-долу симптоми:
English: Individual patient dosimetry results were not predictive for [
Bulgarian: Дозиметричните резултати при отделните пациенти нямат прогностична стойност за токсичността на [
English: Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Bulgarian: Zevalin трябва да се получава от, с него да работи и да бъде прилаган само от квалифициран персонал и трябва да бъде приготвян съгласно изискванията, както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество (за допълнителна информация вж. също точки 4.4, 6.6 и 12).
English: Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
Bulgarian: Прието е, че пациентите са нечувствителни на предходна терапия с ритуксимаб, когато липсва пълен или частичен отговор, или ако времето до прогресия на заболяването (ТТР) е < 6 месеца.
English: Seven patients (3.4%, 7/204) were diagnosed with MDS/AML after receiving Zevalin, compared to one patient (0.5%, 1/205) in the control arm, with a median follow-up of 7.3 years.
Bulgarian: Седем пациенти (3,4%, 7/204) са диагностицирани с MDS/AML след получаване на Zevalin, в сравнение с един пациент (0,5%, 1/205) в контролната група, с медиана на времето на проследяване от 7,3 години.
English: - Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ритуксимаб или към други протеини с миши произход.
English: - One reaction glass vial (empty)
Bulgarian: - Един стъклен реакционен флакон (празен)
English: Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна левкемия (AML) се съобщават при единадесет от 211 пациенти с рецидивирал или рефрактерен NHL, определени за лечение със Zevalin в четири проучвания.
English: Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
Bulgarian: Лечението включва преустановяване приложението на Zevalin и провеждане на поддържаща терапия, която може да включва прилагане на растежни фактори.
English:  0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Bulgarian:  0,74 MBq стронций-90 / 37 GBq итрий -90
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)