FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la présence de propionate de fluticasone dans le médicament, un enrouement et une candidose buccale et pharyngée, et, plus rarement, œsophagienne, peuvent survenir chez certains patients.
Spanish: Debido al componente de propionato de fluticasona, en algunos pacientes pueden aparecer ronquera y candidiasis en la boca y en la garganta y, raramente, en el esófago.
French: • une hyperthyroïdie (glande thyroïde hyperactive)
Spanish: • Una glándula tiroides excesivamente activa
French: Aerivio Spiromax est destiné au traitement des patients présentant un asthme sévère uniquement.
Spanish: Aerivio Spiromax solo es para el tratamiento de los pacientes con asma grave.
French: L'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone et en conséquence, du risque d'effets indésirables systémiques est attendue en cas d'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A, comme l'itraconazole, ou des inhibiteurs modérés du CYP3A, comme l'érythromycine.
Spanish: También se prevé que el tratamiento concomitante con otros inhibidores potentes de CYP3A, como el itraconazol, y con inhibidores moderados de CYP3A, como la eritromicina, aumente la exposición sistémica al propionato de fluticasona y el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'aggravation de votre asthme ou de votre respiration.
Spanish: Si se produce un empeoramiento del asma o respira peor, informe a su médico inmediatamente.
French: Effet indésirable
Spanish: Reacción adversa
French: L'impact d'une formation destinée à dispenser aux patients les instructions adaptées pour l'utilisation correcte du dispositif et la technique d'inhalation de la poudre sèche (inspiration adaptée) sur la vitesse d'inhalation et le volume inhalé était également évalué dans ces groupes de sujets.
Spanish: En estos grupos de sujetos se evaluó el impacto de un entrenamiento óptimo (es decir, inspiración forzada al realizar la inhalación) en la técnica de inhalación de polvo seco a través del inhalador sobre la velocidad y el volumen de inhalación, junto con una evaluación de las potenciales diferencias en cuanto a rendimiento inhalatorio en función de los dispositivos utilizados.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
Spanish: Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha de apertura de la bolsita de papel plateado.
French: Comment conserver Aerivio Spiromax
Spanish: Conservación de Aerivio Spiromax
French: • Rythme cardiaque irrégulier (arythmies).
Spanish: • Latido cardiaco desigual o irregular o latidos cardiacos adicionales (arritmias).
French: Le propionate de fluticasone administré par voie inhalée aux doses recommandées exerce une activité glucocorticoïde anti-inflammatoire au niveau de la muqueuse bronchique.
Spanish: El propionato de fluticasona administrado por vía inhalatoria en las dosis recomendadas tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea en los pulmones, que provoca una disminución de los síntomas y las exacerbaciones del asma, con menos efectos adversos que los corticosteroides administrados por vía
French: Chaque dose délivrée (dose délivrée à la sortie de l'embout buccal) contient 45 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 465 microgrammes de propionate de fluticasone.
Spanish: Cada dosis suministrada (la dosis procedente del aplicador bucal) contiene 45 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 465 microgramos de propionato de fluticasona.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Spanish: Para más información, consulte el
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier par un médecin pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes.
Spanish: Los pacientes deben ser valorados de forma regular por un médico para asegurarse de que reciben la dosis más baja suficiente para controlar los síntomas.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Seretide Diskus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Seretide Diskus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
French: Chaque inhalation fournit une dose fixe du médicament.
Spanish: Cada inhalación administra una dosis fija del medicamento.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
French: La dose recommandée est d'une inhalation deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de una inhalación al día.
French: L'EPAR complet relatif à Aerivio Spiromax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Aerivio Spiromax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Spanish: El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides.
French: Résumé EPAR à l'intention du public salmétérol / propionate de fluticasone
Spanish: Resumen del EPAR para el público general salmeterol / propionato de fluticasona
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Aerivio Spiromax au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Aerivio Spiromax en la UE.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aerivio Spiromax.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aerivio Spiromax.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Aerivio Spiromax ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Aerivio Spiromax se han incluido en el Resumen de las Características del
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aerivio Spiromax.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aerivio Spiromax.
French: Aerivio Spiromax est un «médicament hybride».
Spanish: Aerivio Spiromax es un «medicamento híbrido».
French: Le salmétérol est un bêta-2 agoniste à longue durée d'action.
Spanish: El salmeterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
French: Étant donné que Aerivio Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Aerivio Spiromax es un medicamento híbrido y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Il contient les principes actifs salmétérol (appelé bêta-2 agoniste à longue durée d'action) et propionate de fluticasone (un corticostéroïde).
Spanish: Contiene los principios activos salmeterol (también llamado agonista beta-2 de acción prolongada) y propionato de fluticasona (un corticosteroide).
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Aerivio Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Seretide Diskus.
Spanish: Los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para demostrar que Aerivio Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia, Seretide Diskus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aerivio Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aerivio Spiromax , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Cela signifie que Aerivio Spiromax est similaire à un «médicament de référence» appelé Seretide Diskus (également connu sous l'appellation Seretide
Spanish: Esto quiere decir que Aerivio Spiromax es similar a un «medicamento de referencia» denominado Seretide Diskus (también conocido como Seretide Accuhaler), que contiene los mismos principios activos.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, aidant ainsi à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Spanish: Esto reduce la liberación de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, lo que ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias y permite a los pacientes respirar con más
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Aerivio Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Aerivio Spiromax, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 dans les muscles des voies respiratoires.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como "beta-2 adrenérgicos" que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
French: Toutefois, Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un dosage unique élevé, alors que le médicament de référence est disponible à trois dosages, le même dosage élevé et deux dosages plus faibles.
Spanish: Sin embargo, Aerivio Spiromax está disponible únicamente en una única concentración elevada, mientras que el medicamento de referencia está disponible en tres concentraciones, la misma concentración elevada y dos concentraciones más bajas.
French: Dans l'asthme, Aerivio Spiromax peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée malgré un traitement par une association d'un bêta-2 agoniste et d'une dose inférieure de corticostéroïde inhalé, ou chez ceux dont l'asthme est déjà contrôlé par un bêta-2 agoniste à longue durée d'action et une forte dose de corticostéroïde inhalé.
Spanish: Para el asma, Aerivio Spiromax se puede usar en pacientes cuya enfermedad no se controla de forma adecuada a pesar del tratamiento con una combinación de un agonista beta-2 y una dosis inferior de corticosteroide inhalado, o en aquellos cuyo asma ya está controlado con un agonista beta-2 de acción prolongada y una dosis elevada de corticosteroide inhalado.
French: Puisque Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé (contenant 50 microgrammes de salmétérol et 500 microgrammes de propionate de fluticasone), les patients pour lesquels un dosage inférieur devient plus adapté doivent changer de traitement et passer à une autre association de salmétérol et de propionate de fluticasone contenant une dose plus faible de
Spanish: Dado que Aerivio Spiromax solamente está disponible en una concentración alta (que contiene 50 microgramos de salmeterol y 500 microgramos de propionato de fluticasona), si fuera adecuada una concentración más baja, debería cambiarse el tratamiento de los pacientes a una combinación alternativa de salmeterol y propionato de fluticasona que contenga una dosis más baja de propionato
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs dans les voies respiratoires, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Spanish: Cuando se asocia a estos receptores, produce una relajación muscular que mantiene abiertas las vías respiratorias y ayuda a respirar al paciente.
French: Aerivio Spiromax est un médicament utilisé pousr le traitement continu des adultes présentant un asthme sévère et pour le soulagement des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO, une maladie de longue durée qui entraîne l'altération ou l'obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l'intérieur des poumons, conduisant à des difficultés respiratoires).
Spanish: Aerivio Spiromax es un medicamento usado para el tratamiento regular de adultos con asma severa y para el alivio de síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los sacos alveolares en los pulmones se dañan o se bloquean, provocando dificultad para respirar).
French: Aerivio Spiromax est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Spanish: Aerivio Spiromax se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
French: Autres informations relatives à Aerivio Spiromax:
Spanish: Otras informaciones sobre Aerivio Spiromax
French: Les deux principes actifs contenus dans Aerivio Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à
Spanish: Los dos principios activos de Aerivio Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.
French: Dans la BPCO, Aerivio Spiromax est utilisé chez les adultes ayant présenté des exacerbations (poussées) de la maladie dans le passé et qui présentent des symptômes significatifs malgré un
Spanish: Para la EPOC, Aerivio Spiromax se utiliza en adultos que han padecido exacerbaciones (ataques) de la enfermedad en el pasado y que cuentan con síntomas significativos a pesar del tratamiento habitual.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Aerivio Spiromax est de qualité comparable à celle de Seretide Diskus et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Aerivio Spiromax ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Seretide Diskus.
French: Qu'est-ce que Aerivio Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Aerivio Spiromax y para qué se utiliza?
French: Comme Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé, son utilisation dans le traitement de l'asthme a été limitée aux patients dont la maladie est sévère.
Spanish: Como Aerivio solamente está disponible en una concentración, se ha restringido su uso a pacientes con asma severa.
French: Pourquoi Aerivio Spiromax est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aerivio Spiromax?
French: Quelles études ont été menées sur Aerivio Spiromax?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aerivio Spiromax?
French: Aerivio Spiromax n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Aerivio Spiromax únicamente puede dispensarse con receta médica.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Aerivio Spiromax et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Aerivio
French: Comment Aerivio Spiromax est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Aerivio Spiromax?
French: Conditionnement primaire
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
French: Aucune comparaison statistique formelle n'a été prévue.
Spanish: No se han planificado comparaciones estadísticas formales.
French: LSN : Limite Supérieure de la Normale
Spanish: LSN: Límite superior de la normalidad
French: (signes d'un diabète)
Spanish: (signos de diabetes)
French: 9/l) et absence de fièvre.
Spanish: 9/l) y sin fiebre.
French: Afinitor peut également : - affaiblir votre système immunitaire.
Spanish: Afinitor también puede: - debilitar su sistema inmunitario.
French: Respectez attentivement les instructions du médecin.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico.
French: Non étudiée.
Spanish: No estudiado.
French: Un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario tratamiento urgente.
French: Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
French: Qu'est-ce qu'Afinitor et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Afinitor y para qué se utiliza
French: En faveur de
Spanish: A favor de
French: NSE : Enolase neurone Spécifique
Spanish: NSE: Enolasa neuronal específica
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines.
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario a las 2 semanas.
French: L'association doit être évitée.
Spanish: Deberá evitarse la combinación.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 03 août 2009 Date de dernier renouvellement : 16 mai 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de agosto de 2009 Fecha de la última renovación: 16 de mayo de 2014
French: Inclut différents événements hémorragiques de différents sites non cités individuellement c
Spanish: Incluye diferentes acontecimientos de sangrado de diversas localizaciones no enumerados individualmente c
French: Autres médicaments et Afinitor
Spanish: Otros medicamentos y Afinitor
French: - si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Spanish: si tiene un nivel alto de colesterol.
French: - Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimés.
Spanish: Abrir el blíster justo antes de tomar los comprimidos.
French: Population n
Spanish: Población n
French: Cinquante-huit pour cent des patients des deux groupes avaient reçu un traitement systémique antérieur.
Spanish: El cincuenta y ocho por ciento de los pacientes en ambos brazos recibieron tratamiento sistémico previo.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés d'Afinitor vous devez prendre.
Spanish: Su médico le informará sobre cuántos comprimidos de Afinitor debe tomar.
French: Diltiazem Dronédarone
Spanish: Diltiazem Dronedarona
French: Efavirenz, nevirapine Non étudiée.
Spanish: Efavirenz, nevirapina No estudiados.
French: La stomatite apparait le plus souvent au cours des 8 premières semaines de traitement.
Spanish: La estomatitis aparece principalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
French: • Emission d'urine plus fréquente pendant la journée
Spanish: • Eliminación de orina de forma más frecuente durante el día
French: Taux de bénéfice clinique c
Spanish: Tasa de beneficio clínico c
French: • Perte d'appétit
Spanish: • Pérdida de apetito
French: • Sensation de faiblesse ou fatigue
Spanish: • Sensación de debilidad o cansancio
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité de BOLERO-2
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del BOLERO-2
French: Des doses uniques allant jusqu'à 70 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 70 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Afinitor.
Spanish: Los médicos y los pacientes deberán ser conscientes del aumento de riesgo de infección con Afinitor.
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento.
French: * Voir également la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables »
Spanish: Ver también subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
French: Evaluation radiologique indépendante
Spanish: Revisión radiológica independiente
French: La sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Afinitor en niños de 0 a 18 años.
French: Menstruation irrégulière e
Spanish: Menstruación irregular e
French: CgA : Chromogranine A
Spanish: CgA: Cromogranina A
French: Temps censurées
Spanish: Tiempos censurados
French: - si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n'est pas encore cicatrisée après la chirurgie.
Spanish: si ha sufrido recientemente una operación quirúrgica importante, o si tiene todavía una herida no cicatrizada después de una operación quirúrgica.
French: Risque intermédiaire
Spanish: Riesgo intermedio
French: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Spanish: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
French: Le tmax est atteint 1 à 2 heures après l'administration.
Spanish: La tmax se alcanza 1-2 horas después de la dosis.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: Deberá continuarse el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
French: Les grades suivent la classification CTCAE version 3.0 et 4.03.
Spanish: Los grados siguen la clasificación CTCAE, versión 3.0 y 4.03.
French: Evaluation radiologique par l'investigateur a
Spanish: Revisión radiológica del investigador a
French: Effet des aliments
Spanish: Efecto de la comida
French: Recommandations pour l'administration concomitante
Spanish: Recomendaciones sobre la administración conjunta
French: Certains cas ont été sévères et en de rares occasions, une issue fatale a été observée.
Spanish: Algunos casos fueron graves y, en raras ocasiones, con desenlace mortal.
French: Ciclosporine orale
Spanish: Ciclosporina oral
French: Arrêter le traitement en l'absence de récupération dans un délai de 4 semaines.
Spanish: Interrumpir el tratamiento si no se consigue una recuperación en 4 semanas.
French: Le Comité indépendant de surveillance a recommandé d'arrêter cette étude au moment de la deuxième analyse intermédiaire car le critère principal avait été atteint.
Spanish: El Comité de Monitorización de Datos Independiente (Independent Data Monitoring Committee) recomendó la finalización de este ensayo en el momento del segundo análisis intermedio, pues se había alcanzado el objetivo primario.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
Spanish: La mayoría de efectos adversos son de leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante unos pocos días.
French: - la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter les organes transplantés.
Spanish: ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir que el cuerpo rechace los órganos trasplantados.
French: Les effets indésirables graves d'Afinitor incluent :
Spanish: Los efectos adversos graves de Afinitor incluyen:
French: - l'imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.
Spanish: imatinib, utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales.
French: • Yeux roses ou rouges (conjonctivites)
Spanish: • Ojo rosado o rojo (conjuntivitis)
French: Afinitor peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
Spanish: Afinitor puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
French: En raison de la variabilité entre les sujets, les ajustements de dose recommandés ne peuvent être optimaux pour tous les individus, une surveillance étroite des effets indésirables est donc recommandée.
Spanish: Debido a la variabilidad entre sujetos los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos en todos los individuos, por tanto se recomienda un estrecho control de las reacciones adversas.