FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions occurring in patients who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five RCC monotherapy studies were pooled and are listed below by MedDRA body system organ class (SOC) and frequency.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram em doentes que continuaram a receber o tivozanib como inicial na terapêutica de ensaio nos cinco estudos de monoterapia no CCR foram agrupadas e listadas abaixo pela classe de sistemas de órgãos (CSO) da MedDRA e frequência.
English: The most frequent adverse reactions leading to tivozanib dose reduction/ interruption were hypertension (4.7%), diarrhoea (3.1%), fatigue
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à redução/interrupção da dose do tivozanib foram hipertensão (4,7%), diarreia (3,1%) e fadiga (1,8%).
English: confusion, altered consciousness or sense of awareness, rapid, shallow breathing, a racing heart or excessive sweating.
Portuguese: confusão, consciência ou sentido de consciência alterados, respiração rápida e superficial,
English: Symptoms include shortness of breath or ankle swelling.
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar ou inchaço dos tornozelos.
English: In the five core RCC monotherapy studies tivozanib was discontinued in a total of 20 patients (3%) owing to adverse reactions, most commonly due to hypertension (0.4%), persistent severe hypertension (0.3%), or acute myocardial infarction (0.3%).
Portuguese: Nos cinco estudos principais centrais de monoterapia no CCR, o tivozanib foi descontinuado num total de 20 doentes (3%) devido a reações adversas, mais frequentemente devido a hipertensão (0,4%), hipertensão grave persistente (0,3%) ou enfarte agudo do miocárdio (0,3%).
English: • Nose bleed; runny nose; blocked nose.
Portuguese: • Hemorragia nasal; corrimento nasal; nariz entupido.
English: Symptoms include cough, chest pain, sudden shortness of breath or coughing up blood.
Portuguese: Os sintomas incluem tosse, dor de peito, falta de ar súbita ou tossir sangue.
English: • Tiredness; unusual weakness; pain (including in the mouth, bone, extremities, side of the body,
Portuguese: • Cansaço; fraqueza invulgar; dor (incluindo na boca, ossos , extremidades, partes laterais do corpo, virilhas, tumor).
English: In female rats, an increase in non-viable foetuses was noted at a dose 0.7-fold the recommended clinical dose, while dose levels ≥ 2 fold the recommended clinical dose produced infertility.
Portuguese: Em ratos fêmeas, observou-se um aumento de fetos não viáveis numa dose 0,7 vezes a dose clínica recomendada, enquanto que os níveis de dose ≥ 2 vezes a dose clínica recomendada produziram infertilidade.
English: 0.520e a Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm, based on stratified Cox proportional hazards model.
Portuguese: 0,520e a Índice de casualidade para o braço de tivozanib vs. braço de sorafenib, com base no modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox.
English: Mild to severe hypertension may be present.
Portuguese: Pode estar presente hipertensão ligeira a grave.
English: Alopecia Rash24 Acne25
Portuguese: Alopécia Erupção cutânea24 Acne25
English: How to store Fotivda
Portuguese: Como conservar Fotivda
English: The printing ink used on the Fotivda 890 microgram capsule contains tartrazine (E102), which may cause allergic reactions.
Portuguese: A tinta de impressão utilizada na cápsula de micrograma Fotivda 890 contém tartrazina (E102), que pode causar reações de tipo alérgico.
English: In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of a single 1340 microgram dose of tivozanib with a strong CYP3A4 inducer at steady-state (rifampin 600 mg once daily) decreased the average half-life of tivozanib from 121 to 54 hours which was associated with a decrease in the single dose AUC0-∞ of 48% compared with AUC0-∞ in the absence of rifampin.
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração concomitante de uma dose única de 1340 microgramas do tivozanib com um indutor forte do CYP3A4 em estado estacionário (rifampina 600 mg uma vez por dia) diminuiu a semivida média do tivozanib de 121 para 54 horas, associada a uma diminuição da AUC0-∞ da dose única de 48% em comparação com AUC0-∞ na ausência de rifampina.
English: The active substance in Fotivda is tivozanib, which is a protein kinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Fotivda, o tivozanib, é um inibidor da proteína-cinase.
English: Progression-Free Survival, One Prior Therapy for Metastatic Disease Subgroup [median, months (95% CI)]
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, um tratamento prévio para o subgrupo de doenças metastáticas [mediana, meses (IC 95%)
English: Fotivda is indicated for the first line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and for adult patients who are VEGFR and mTOR pathway inhibitor-naïve following disease progression after one prior treatment with cytokine therapy for advanced RCC.
Portuguese: Fotivda está indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado e para doentes adultos que nunca receberam inibidores do VEGFR nem da via mTOR após a progressão da doença depois de um tratamento prévio com terapêutica de citoquinas para CCR avançado.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
English: • Itchy skin; rash; itching of the body; skin peeling; dry skin; hair loss; redness of the skin including the hands and body; acne.
Portuguese: • Comichão na pele; erupções na pele; comichão no corpo; descamação da pele; pele seca; perda de cabelo; vermelhidão da pele, incluindo mãos e corpo; acne.
English: • Nerve damage including numbness, pins and needles, sensitive skin or numbness and weakness in the arms and legs.
Portuguese: • Danos nervosos, incluindo dormência, formigueiro, pele sensível ou entorpecimento e fraqueza nos braços e pernas.
English: A patient with a history of hypertension experienced aggravated uncontrolled hypertension that was fatal after taking 3 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 4020 microgram).
Portuguese: Um doente com antecedentes de hipertensão apresentou hipertensão não controlada agravada, fatal após 3 doses de 1340 microgramas de tivozanib num dia (total de 4020 microgramas).
English: Proteinuria Blood creatinine increased
Portuguese: Proteinúria Aumento da creatinina plasmática
English: 6 Vision impairment including reduced visual acuity, vision blurred and visual impairment 7 Myocardial infarction (acute) / ischaemia including acute myocardial infarction, ischaemia and myocardial infarction 8 Tachycardia including sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, tachycardia and tachycardia paroxysmal 9 Haemorrhage including adrenal haemorrhage, anal haemorrhage, cervix haemorrhage uterine, duodenal ulcer haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haemoptysis, haemorrhagic anaemia, haemorrhagic erosive gastritis,
Portuguese: 6 Deficiência visual, incluindo acuidade visual reduzida, visão turva e deficiência visual 7 Enfarte do miocárdio (agudo)/isquemia incluindo enfarte agudo do miocárdio, isquemia e enfarte do miocárdio 8 Taquicardia, incluindo taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia e taquicardia paroxística 9 Hemorragia, incluindo Hemorragia suprarrenal, hemorragia anal, hemorragia uterina do colo do útero, Hemorragia de úlcera duodenal, hemorragia gengival, hematemese, hemoptises, anemia hemorrágica, gastrite hemorrágica erosiva,
English: Strong CYP3A4 inducers
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4
English: The recommended dose is one Fotivda 1340 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de Fotivda 1340 microgramas, tomada uma vez por dia durante 21 dias (3 semanas), seguida de um período de 7 dias (1 semana) em que não são tomadas cápsulas.
English: Deep vein thrombosis was also reported in two patients (0.3%) and was CTC Grade ≥ 3 in one patient (0.1%) receiving initial tivozanib therapy.
Portuguese: Também foi notificada trombose venosa profunda em dois doentes (0,3%) e foi de CTC Grau ≥ 3 num doente (0,1%) a receber a terapêutica inicial do tivozanib.
English: • Taste changes or loss of taste.
Portuguese: • Mudanças de paladar ou perda de paladar
English: Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) are contraindicated.
Portuguese: As preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) estão contraindicadas.
English: • if you get shortness of breath or ankle swelling
Portuguese: • se tiver falta de ar ou inchaço dos tornozelos
English: Medicinal products for which intestinal absorption is restricted by BCRP Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown (see section 5.2).
Portuguese: O tivozanib inibe a proteína transportadora BCRP in vitro, mas a relevância clínica deste achado é desconhecida (ver secção 5.2).
English: Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
English: Pulmonary embolism was reported in patients (0.7%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies, with the majority CTC Grade ≥ 3 (see section 4.4).
Portuguese: A embolia pulmonar foi notificada em doentes (0,7%) a receber o tivozanib como terapêutica inicial nos cinco estudos principais de monoterapia no CCR, com a maioria CTC Grau ≥ 3 (ver secção 4.4).
English: Mucosal inflammation
Portuguese: Inflamação das mucosas
English: • Red, swollen and sore skin; blistering skin; excessive sweating; hives.
Portuguese: • Pele vermelha, inchada e com feridas; pele com bolhas; transpiração excessiva; urticária
English: Arterial thromboembolic adverse reactions in the patients receiving tivozanib as initial therapy were ischaemic stroke (1.0%), myocardial infarction (0.7%), transient ischaemic attack (0.7%) and acute myocardial infarction (0.4%), the majority of which were at least CTC Grade 3, plus iliac artery thrombosis (0.1%).
Portuguese: As reações adversas tromboembólicas arteriais nos doentes que receberam o tivozanib como terapêutica inicial foram acidente vascular cerebral isquémico (1,0%), enfarte do miocárdio (0,7%), crise isquémica transitória (0,7%) e enfarte agudo do miocárdio (0,4%), a maioria com pelo menos de CTC Grau 3, mais trombose da artéria ilíaca (0,1%).
English: If you develop high blood pressure, your doctor may prescribe a medicine to treat your high blood pressure, lower your dose of Fotivda, or stop your treatment with Fotivda.
Portuguese: Se desenvolver hipertensão arterial, o seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a tensão arterial elevada, reduzir a dose de Fotivda ou interromper o tratamento com Fotivda.
English: 1 Goitre including goitre and toxic nodular goitre
Portuguese: 1 Bócio, incluindo bócio e bócio nodular tóxico
English: How to take Fotivda
Portuguese: Como tomar Fotivda
English: 3 Dysgeusia including ageusia, dysgeusia and hypogeusia 4 Memory impairment including amnesia and memory impairment 5 PRES was not observed in patients treated with tivozanib in the five RCC monotherapy studies.
Portuguese: 4 Deterioração da memória, incluindo amnésia e deterioração da memória 5 A SEPR não foi observada em doentes tratados com tivozanib nos cinco estudos de monoterapia no CCR.
English: Fotivda 1340 microgram
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas
English: In clinical studies with tivozanib, QT/QTc interval prolongation has been reported (see section 4.8 and section 5.1).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc (ver secção 4.8 e secção 5.1).
English: • Bleeding, e.g. in the brain, from the mouth, gums, lungs, stomach, gut ulcers, female genitals,
Portuguese: • Hemorragia, por exemplo, no cérebro, da boca, gengivas, pulmões, estômago, úlceras intestinais, genitais femininos, ânus, glândula suprarrenal
English: Gastrointestinal perforation/fistula
Portuguese: Perfuração/fístula gastrointestinal
English: The inducing effect of St John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir pelo menos 2 semanas após a cessação do tratamento com hipericão (ver secção 4.3).
English: 14 Dyspnoea including dyspnoea and exertional dyspnoea 15 Abdominal pain including abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and abdominal rigidity
Portuguese: 15 Dor abdominal, incluindo desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior e inferior, dor abdominal superior e rigidez abdominal
English: • Being sick; indigestion; constipation; dry mouth.
Portuguese: • Estar mal disposto; indigestão; prisão de ventre; boca seca
English: Fotivda 890 microgram
Portuguese: Fotivda 890 microgramas
English: Transient ischaemic attack Memory impairment4
Portuguese: Crise isquémica transitória Defeito de memória4
English: Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 4.4 and section 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser tratados apenas com uma cápsula de 1340 microgramas de tivozanib em dias alternados, uma vez que podem apresentar um risco aumentado de reações adversas devido à exposição aumentada com a dose de 1340 microgramas todos os dias (ver secção 4.4 e secção 5.2).
English: Hypothyroidism Hyperthyroidism Goitre1
Portuguese: Hipotiroidismo Hipertiroidismo Bócio1
English: • if the skin on the palms of your hands and the soles of your feet become dry, cracked,
Portuguese: • se a pele nas palmas das mãos e as solas dos pés ficarem secas, rachadas ou descamadas ou com comichão ou formigueiro
English: lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Portuguese: convulsões, falta de energia, confusão, cegueira ou outros distúrbios visuais e neurológicos.
English: Tivozanib has not been studied in patients who had an ATE within the preceding 6 months of clinical study initiation.
Portuguese: O tivozanib não foi estudado em doentes com um ATV nos 6 meses anteriores ao início do estudo clínico.
English: If necessary, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
English: • if you suffer or have suffered from any of these symptoms or are treated for heart failure: o Shortness of breath (dyspnoea) when you exert yourself or when you lie down o Feeling weak and tired o Swelling (oedema) in your legs, ankles and feet o Reduced ability to exercise o Persistent cough or wheezing with white or pink blood-tinged phlegm Signs and symptoms of heart failure will be monitored whilst you are taking your medicine.
Portuguese: • se sofre ou sofreu de algum destes sintomas ou se é tratado por insuficiência cardíaca: o falta de ar (dispneia) quando não se esforça ou quando se deita, o sentir-se fraco e cansado, o inchaço (edema) nas pernas, tornozelos e pés, o redução da capacidade de exercício, o tosse ou sibilos persistentes com expetoração branca ou rosa sangue.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)5
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)5
English: • Joint pain; muscle pain.
Portuguese: • Dor nas articulações; dor muscular
English: Pulmonary oedema was reported in two patients (0.3%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies.
Portuguese: Foi notificado edema pulmonar em dois doentes (0,3%) a receber o tivozanib como terapêutica inicial nos cinco estudos principais centrais de monoterapia no CCR.
English: Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser tratados apenas com uma cápsula de 1340 microgramas de tivozanib em dias alternados, uma vez que podem apresentar um risco aumentado de reações adversas devido à exposição aumentada com a dose de 1340 microgramas todos os dias (ver secção 5.2).
English: In clinical studies, one case of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) was confirmed after treatment with tivozanib (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos, um caso de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) foi confirmado após o tratamento com o tivozanib (ver secção 4.8).
English: Progression-Free Survival, No prior treatment for Metastatic RCC Subgroup [median, months (95% CI)]
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, sem tratamento prévio para subgrupo de CCR [mediana, meses (IC
English: Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of bleeding.
Portuguese: O tivozanib tem de ser utilizado com precaução em doentes com risco ou com antecedentes de hemorragia.
English: Blood thyroid stimulating hormone increased
Portuguese: Aumento da hormona estimuladora da tiroide no sangue
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Portuguese: • Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
English: • Hand-foot-syndrome with skin reddening, swelling, numbness and skin peeling on palms and soles.
Portuguese: • Síndrome mão-pé com vermelhidão, inchaço, dormência da pele e descamação da pele nas palmas e solas.
English: Your doctor will treat the condition and, depending on the severity, the doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Portuguese: O seu médico irá tratar a doença e, dependendo da gravidade, o médico poderá reduzir a sua dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
English: Arthralgia Myalgia Musculoskeletal chest pain
Portuguese: Artralgia Mialgia Dor torácica musculosquelética
English: Vision impairment6
Portuguese: Deficiência visual6
English: reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety,
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve um dos seguintes sintomas: o um coágulo de sangue nos pulmões (com tosse, dor no peito, falta de ar repentina ou tosse com sangue), o coágulo de sangue nas pernas ou braços, olhos ou cérebro (com dor ou inchaço nas mãos ou pés, visão reduzida ou alterações no seu estado mental), o um acidente vascular cerebral, ou sinais e sintomas de um "mini-acidente vascular cerebral" (crise isquémica transitória), o um ataque cardíaco, o tensão alta, o diabetes, o cirurgia importante, lesões múltiplas, tais como ossos partidos e danos aos órgãos internos, o incapacidade de se mover por um longo período de tempo, o insuficiência cardíaca que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, o incapacidade de respirar, cor azulada na pele, dedos ou lábios, inquietação, ansiedade,
English: Depending on the results, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Portuguese: Dependendo dos resultados, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
English: Your doctor will monitor this, and depending on the severity may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop treatment with Fotivda.
Portuguese: O seu médico monitorizará esta situação e, dependendo da gravidade, poderá reduzir a dose de Fotivda ou interromper ou parar o tratamento com Fotivda.
English: • Abnormal blood test results for liver, pancreas, kidney, and thyroid.
Portuguese: • Resultados anormais da análise ao sangue para fígado, pâncreas e tiroide; perda de peso
English: Fungal infection Pustular rash
Portuguese: Infeções fúngicas Erupção cutânea pustular
English: • if you have had problems with blood clots.
Portuguese: • se teve problemas com coágulos sanguíneos.
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 890 microgramas de tivozanib.
English: In clinical studies with tivozanib, venous thromboembolic events (VTEs) have been reported including pulmonary embolism and deep vein thrombosis (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos (ATV), incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda (ver secção 4.8).
English: d Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm subgroup analyses, based on unstratified Cox proportional hazards model.
Portuguese: a Índice de casualidade para análises do subgrupo do braço de tivozanib vs. sorafenib, com base no modelo de casualidade estratificado proporcional de Cox.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000)
English: haemorrhagic stroke, mouth haemorrhage, pulmonary haemorrhage and respiratory tract haemorrhage 10 Arterial thromboembolism including acute myocardial infarction, arterial thrombosis, iliac artery thrombosis,
Portuguese: AVC hemorrágico, hemorragia bucal, hemorragia pulmonar e hemorragia do trato respiratório 10 Tromboembolismo arterial, incluindo enfarte agudo do miocárdio, trombose arterial, trombose da artéria ilíaca, AVC
English: In clinical studies with tivozanib as monotherapy for the treatment of patients with RCC, cardiac failure has been reported (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib como monoterapia para o tratamento de doentes com CCR, foi notificada insuficiência cardíaca (ver secção 4.8).
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 1340 microgramas de tivozanib.
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
Portuguese: A SEPR é um distúrbio neurológico que pode apresentar dor de cabeça, convulsões, letargia, confusão, cegueira e outras perturbações visuais e neurológicas.
English: Printing ink (blue) Shellac
Portuguese: Tinta de impressão (azul) Goma-laca
English: Mild to severe hypertension may be present (see section 4.4).
Portuguese: Pode estar presente hipertensão ligeira a grave (ver secção
English: Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Fotivda.