FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Janssen-Cilag BV Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Lithuanian: rIBLP mediana abiraterono acetato grupėje buvo 16,5 mėnesio, ir 8,3 mėnesio placebo grupėje.
Maltese: Il-medjan ta' rPFS kien 16.5 xhur fil-grupp ta' abiraterone acetate u 8.3 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 189 mg laktozės ir 6,8 mg natrio.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 189 mg ta' lactose u 6.8 mg ta' sodium.
Lithuanian: EU/1/11/714/002 (56 plėvele dengtos tabletės) EU/1/11/714/003 (60 plėvele dengtų tablečių)
Maltese: EU/1/11/714/0012 (56 pillola miksijin b'rita) EU/1/11/714/003 (60 pillola miksijin b'rita)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: endokrininė terapija, kiti hormonų antagonistai ir susiję preparatai, ATC kodas: L02BX03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija endokrinarja, antagonisti oħra tal-ormoni u sustanzi oħra marbuta magħhom, kodiċi ATC: L02BX03
Lithuanian: ZYTIGA 250 mg tabletės
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli
Lithuanian: Remiantis tyrimo 3011 duomenimis, 3-čiojo ar 4-ojo laipsnių hepatotoksinis poveikis pasireiškė 8,4 % ZYTIGA gydytų pacientų.
Maltese: Fl-istudju 3011, tossiċità tal-fwied ta' grad 3 jew 4 ġiet osservata fi 8.4% tal-pazjenti trattati b'ZYTIGA.
Lithuanian: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis
Maltese: Reazzjonjiet avversi u frekwenza
Lithuanian: Konkrečiai - abirateronas selektyviai slopina fermentą 17α-hidroksilazę/C17,20-liazę (CYP17).
Maltese: B'mod speċifiku, abiraterone jimpedixxi b'mod selettiv l-enzima 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Lithuanian: + = cenzūruotas stebėjimas, NE = nenustatomas.
Maltese: Nota: += osservazzjoni ċċensurata, NE=ma tistax tiġi stmata.
Lithuanian: Tiriant in vitro buvo nustatyta, kad pagrindiniai metabolitai abiraterono sulfatas ir N-oksido abireterono sulfatas slopina kepenų sunaudojimo nešiklį OATP1B1 ir dėl to gali didinti vaistinių preparatų, kuriuos eliminuoja OATP1B1, koncentracijas.
Maltese: In vitro, il-metaboliti ewlenien abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate ġew osservati li jimpedixxu t-teħid ta' trasportatur OATP1B1 ġol-fwied u bħala konsegwenza jista' jgħolli lkonċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali eliminati permezz ta' OATP1B1.
Lithuanian: Nustatyta 30 % mažesnė su skeletu susijusių reiškinių atsiradimo rizika (SR = 0,703; 95 % PI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 30% fir-riskju ta' avvenimenti marbuta mal-iskeletru (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Lithuanian: Abiraterono ir prednizono ar prednizolono derinys su Ra-223
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' abiraterone u prednisone/prednisolone ma' Ra-223
Lithuanian: Šešiems šimtams septyniems (607) tiriamiesiems radiografiniais metodais buvo nustatytas ligos progresavimas arba jie mirė: 271 (50 %) pacientui abiraterono acetato grupėje ir 336 (62 %) placebo grupės pacientams.
Maltese: Sitt mija u seba' (607) individwi kellhom progressjoni radjugrafika tal-marda jew mietu: 271 (50%) fil-grupp ta' abiraterone acetate u 336 (62%) fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: Vartojimas su produktais, kurie pailgina QT intervalą Kadangi gydymas androgenų deprivacija gali pailginti QT intervalą, patartinas atsargumas, kai ZYTIGA skiriama su vaistiniais preparatais, žinomai pailginančiais QT intervalą, ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti torsades de pointes, tokiais kaip antiaritminiai vaistiniai preparatai, priklausantys IA klasei (pvz., chinidinas, dizopiramidas) ir III klasei (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), metadonas, moksifloksacinas, antipsichoziniai vaistiniai preparatai ir t.t.
Maltese: Użu ma' prodotti magħrufa li jtawwlu l-intervall QT Minħabba li t-trattament b'deprivazzjoni ta' androġen jista' jtawwal l-intervall QT, hija rrakkomandata l-kawtela meta ZYTIGA jingħata ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu lintervall QT jew prodotti mediċinali li kapaċi jinduċu torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, eċċ.
Lithuanian: ZYTIGA gydytų pacientų pasiskirstymas pagal rases buvo 832 (69,4 %) europidų, 246 (20,5 %) azijiečių, 25 (2,1 %) juodaodžių ar afroamerikiečių, 80 (6,7 %) kitų rasių, 13 (1,1 %) rasė buvo nežinoma / nepranešta ir 3 (0,3 %) Amerikos indėnų ir Aliaskos čiabuvių.
Maltese: In-numru ta' pazjenti ttrattati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 832 (69.4%), Asjatiċi 246 (20.5%), Suwed jew Amerikani Afrikani 25 (2.1%), oħrajn 80 (6.7%), mhux magħrufa/mhux irrappurtata 13 (1.1%), u Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska 3 (0.3%).
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Talkas
Maltese: Polyvinyl alcohol Talc
Lithuanian: Plėvelėje yra juodojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172), makrogolio 3350, polivinilo alkoholio, talko ir titano dioksido.
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; u titanium dioxide.
Lithuanian: Labai dažnos: šlapimo takų infekcija Dažnos: sepsis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni ħafna: infezzjoni fl-apparat tal-awrina komuni: sepsis
Lithuanian: Galimybė daryti poveikį kitų vaistinių preparatų ekspozicijoms Abirateronas yra vaistinius preparatus metabolizuojančių kepenų fermentų CYP2D6 ir CYP2C8 inhibitorius.
Maltese: Il-potenzjal li jiġu affettwati esponimenti għal mediċini oħra Abiraterone huwa impeditur ta' enzimi CYP2D6 u CYP2C8 li jimmetabolizzaw mediċini fil-fwied.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 253,2 mg laktozės ir 13,5 mg natrio.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 253.2 mg ta' lactose u 13.5 mg ta' sodium.
Lithuanian: Mažesnis už 1 rizikos santykis rodo AA-P pranašumą.
Maltese: Proporzjon ta' periklu <1 jiffavorixxi AA-P.
Lithuanian: DĖKLAS 500 mg (30 dienų)
Maltese: PORTAFOLL 500 mg (30 jum)
Lithuanian: AA=ZYTIGA; BPI=trumpoji skausmo vertinimo skalė; PI=pasikliautinasis intervalas; ECOG= Rytų kooperacinės onkologijos grupės funkcionavimo vertinimo skalė; RS=rizikos santykis; NĮ=negalima įvertinti
Maltese: BPI=Inventarju Qasir tal-Uġigħ; C.I.=intervall ta' kunfidenza; ECOG=punteġġ ta' kapaċità tal-Koperattiva tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Lvant;
Lithuanian: Hipokalemija buvo nustatyta 20,4 % hormonams jautrių pacientų populiacijos pacientų (tyrimas 3011), palyginti su 19,2 % ir 14,9 % pacientų, dalyvavusių, atitinkamai, 301 ir 302 tyrimuose.
Maltese: Ipokalimja kienet osservata f'20.4% tal-pazjenti fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011) meta mqabbla ma' 19.2% u 14.9% fi 301 u 302, rispettivament).
Lithuanian: Nepasiekta (11,66; NN)
Maltese: Ma ntlaħaqx (11.66; NE)
Lithuanian: Menamas pasiskirstymo tūris apytiksliai yra lygus 5 630 l, kas reiškia, kad abirateronas plačiai pasiskirsto periferiniuose audiniuose.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa ta' madwar 5,630 l, li jissuġġerixxi li abiraterone jiġi ddistribwit b'mod estensiv fit-tessuti periferali.
Lithuanian: Gydymas ZYTIGA sumažino FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo riziką 22 %, palyginti su placebu (p = 0,0028).
Maltese: Kura b'ZYTIGA naqqset irriskju ta' degradazzjoni fil-FACT-P (Punteġġ Totali) bi 22% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0028).
Lithuanian: (NN; NN)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 26,7 mėnesio ZYTIGA grupėje ir 18,4 mėnesio placebo grupėje.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 26.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 18.4 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Lithuanian: CYP17 katalizuoja pregnenolono ir progesterono virtimą testosterono prekursoriaisDHEA (dehidroepiandrosteronu) ir androstenedionu, atitinkamai per 17α-hidroksilinimą ir
Maltese: CYP17 tikkatalizza il-bidla ta' pregnenolone u progesterone f'prekursuri ta' testosterone, DHEA u androstenedione, rispettivament, permezz ta' 17α-hydroxylation u qsim tar-rabta C17,20.
Lithuanian: Galimybė kitiems vaistiniams preparatams paveikti abiraterono ekspozicijas Klinikiniame farmakokinetinės sąveikos tyrime, kuriame sveiki tiriamieji pirmiau buvo gydyti stipraus poveikio CYP3A4 sužadinančiu vaistiniu preparatu rifampicinu po 600 mg per parą 6 paras, o po to pavartojo vieną 1 000 mg abiraterono acetato dozę, vidutinis abiraterono AUC∞ plazmoje sumažėjo
Maltese: Il-potenzjali ta' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-esponimenti ta' abiraterone Fi studju ta' interazzjoni farmakokinetika klinika fuq individwi b'saħħithom ikkurati minn qabel bl-induttur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin, 600 mg kuljum għal 6 ijiem segwiti minn doża waħda ta' abiraterone acetate 1,000 mg, il-plażma medja ta' AUC∞ ta' abiraterone tnaqqset għal 55%.
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniuose tyrimuose ir vaistiniam preparatui patekus į rinką
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi studji kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Lithuanian: Pacientų, gydytų ZYTIGA, rasių pasiskirstymas buvo toks: 737 baltaodžiai (93,2 %), 28 juodaodžiai (3,5 %), 11 azijiečių (1,4 %) ir 14 kitų (1,8 %).
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 737 (93.2%), Suwed 28 (3.5%), Asjatiċi 11 (1.4%) u razez oħra 14 (1.8%).
Lithuanian: Pagrindiniai išmatose esantys junginiai yra nepakeistas abiraterono acetatas ir abirateronas (atitinkamai maždaug 55 % ir 22 % suvartotos dozės).
Maltese: Il-komposti prinċipali preżenti flippurgar huma abiraterone acetate u abiraterone mhux mibdula (madwar 55% u 22% tad-doża mogħtija, rispettivament).
Lithuanian: Dažnio grupės yra skirstomos taip: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100): rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 250 mg
Maltese: KARTUNA 250 mg
Lithuanian: Hipertenzija ir hipokalemija pasireiškė dažniau hormonams jautrių pacientų populiacijoje (tyrimas 3011). Hipertenzija buvo stebėta 36,7 % hormonams jautrių pacientų populiacijos pacientų (tyrimas 3011), palyginti su 11,8 % ir 20,2 % pacientų, dalyvavusių, atitinkamai, 301 ir 302 tyrimuose.
Maltese: Pressjoni għolja kienet irrappurtata f'36.7% tal-pazjenti fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011) meta mqabbla ma' 11.8% u 20.2% fl-istudji 301 u 302, rispettivament.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems abiraterono acetatu, pasireiškė šios III laipsnio pagal CTCAE (versija 4.0) nepageidaujamos reakcijos: hipokalemija 5 %; šlapimo takų infekcija 2 %, padidėjęs alaninaminotransferazės ir (arba) aspartataminotransferazės aktyvumas 4 %, hipertenzija 6 %, kaulų lūžiai 2 %; periferinė edema, širdies nepakankamumas ir prieširdžių virpėjimas po 1 %.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-Grad 3 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) li ġejjin seħħew f'pazjenti kkurati b'abiraterone acetate: ipokalimja 5%; infezzjoni fl-apparat tal-awrina 2%; żieda fl-alanine aminotransferase u/jew żieda fl-aspartate aminotransferase 4%; pressjoni għolja 6%; ksur 2%; edima periferali, insuffiċjenza tal-qalb, u fibrillazzjoni tal-atriju 1% kull waħda.
Lithuanian: Kepenų metastazės buvo 11 % pacientų, gydytų ZYTIGA.
Maltese: Metastasi tal-fwied kienet preżenti fi 11% tal-pazjenti kkurati b'ZYTIGA.
Lithuanian: Gydymas ZYTIGA reikšmingai sumažino vidutinę skausmo intensyvumo progresavimo riziką 18 %, palyginti su placebu (p = 0,0490).
Maltese: Il-kura b'ZYTIGA naqqset b'mod sinifikanti r-riskju tal-progressjoni tal-intensità medja taluġigħ bi 18% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0490).
Lithuanian: DĖKLAS 500 mg (28 dienos)
Maltese: PORTAFOLL 500 mg (28 jum)
Lithuanian: Tyrime 302 III arba IV sunkumo laipsnio ALT arba AST aktyvumo padidėjimai buvo stebėti 35 (6,5 %) abiraterono acetatu gydytiems pacientams.
Maltese: Fl-istudju 302, kienu osservati żiedet tal-grad 3 jew 4 fl-ALT jew l-AST f'35 (6.5%) pazjent ikkurat b'abiraterone acetate.
Lithuanian: Didžioji dalis cirkuliuojančių radioaktyvių medžiagų (apytiksliai 92 %) randama abiraterono metabolitų pavidalu.
Maltese: Il-parti l-kbira tar-radjuattività li tiċċirkola (madwar 92%) tinstab f'forma ta' metaboliti ta' abiraterone.
Lithuanian: Planuota tarpinė BI analizė (TA) buvo atlikta po 333 mirties atvejų.
Maltese: Analiżi interim (IA - interim analysis) ippjanata ta' OS saret wara li ġew osservati 333 mewt.
Lithuanian: C-abiraterono acetato, apytiksliai 88 % radioaktyvios dozės yra randama išmatose ir maždaug 5 % - šlapime.
Maltese: C, madwar 88% taddoża radjuattiva tiġi rkuprata fl-ippurgar u madwar 5% fl-awrina.
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų vertinamųjų baigčių atskleidė gydymo abiraterono acetatu ir prednizonu (AA-P) pranašumą, palyginti su placebu.
Maltese: Il-maġġoranza tal-iskopijiet finali esploratorji ffavorixxew it-trattament b'abiraterone acetate u prednisone (AA-P) fuq il-Plaċebo.
Lithuanian: PVdC/PE/PVC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių, įdėtų į kartono dėklą.
Maltese: Folja ta' PVdC/PE/PVC/aluminju ta' 14-il pillola miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (silikatinta) Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė 2910 (15 mPa.S) Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Maltese: Microcrystalline cellulose (silikifikat) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Lithuanian: Laikotarpis iki PSA progresavimo, atsižvelgiant į PCWG2 kriterijų.
Maltese: Żmien għall-progressjoni ta' PSA abbażi tal-kriterji PCWG2:
Lithuanian: Statistiškai reikšmingą naudingą įtaką BI, rodančią palankų poveikį gydymo ZYTIGA grupėje, parodė mirties rizikos sumažėjimas 19,4 % (RS = 0,806; 95 % PI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) ir BI medianos pagerėjimas 4,4 mėnesio (ZYTIGA grupėje34,7 mėnesio, placebo grupėje - 30,3 mėnesio) (žr.
Maltese: Intwera benefiċċju sinifikanti b'mod statistiku ta' OS favur il-grupp ikkurat b'ZYTIGA bi tnaqqis ta' 19.4% fir-riskju ta' mewt (HR=0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p=0.0033) u titjib fil-medjan ta' OS 4.4 xhur (ZYTIGA 34.7 xahar, plaċebo 30.3 xahar) (ara Tabella 6 u Figura 5).
Lithuanian: Tyrime, kuriame buvo nustatinėjamas abiraterono acetato (ir kartu vartojamo prednizono) poveikis vienkartinei CYP2D6 substrato dekstrometorfano dozei, sisteminė dekstrometorfano ekspozicija (AUC) padidėjo apytikriai 2,9 karto.
Maltese: Fi studju biex jiġu stabbiliti l-effetti ta' abiraterone acetate (flimkien ma' prednisone) fuq doża waħda tas-sottostrat ta' CYP2D6 dextromethorphan, l-esponiment sistemiku (AUC) ta' dextromethorphan żdied b'madwar 2.9 darbiet.
Lithuanian: Abiraterono acetatas (ZYTIGA) in vivo virsta abirateronu, androgenų biosintezės inhibitoriumi.
Maltese: In vivo abiraterone acetate (ZYTIGA) jinbidel f'abiraterone, impeditur tal-biosintesi tal-androġen.
Lithuanian: Tyrimas 3011 (pacientai, kuriems naujai diagnozuotas didelės rizikos mHJPV) Į tyrimą 3011 įtrauktų pacientų (n = 1199) amžiaus mediana buvo 67 metai.
Maltese: Fl-Istudju 3011, (n=1199) il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju kien 67 sena.
Lithuanian: III fazės tyrimuose tikėtinos mineralkortikoidų nepageidaujamos reakcijos buvo dažniau stebimos abiraterono acetatu gydomiems pacientams, nei placebą vartojusiems pacientams, atitinkamai: hipokalemija 18 %, lyginant su 8 %, hipertenzija 22 %, lyginant su 16 %, ir skysčių susilaikymas organizme (periferinė edema) 23 %, lyginant su 17 %.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3 reazzjonijiet avversi mistennija tal-mineralokortikojd dehru b'mod aktar komuni f'pazjenti kkurati b'abiraterone acetate milli f'pazjenti kkurati bi plaċebo: ipokalimja 18% vs. 8%, pressjoni għolja 22% vs. 16% u żamma tal-fluwidi (edima periferali) 23% vs. 17%, rispettivament.
Lithuanian: Laikotarpio iki FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo mediana buvo 12,7 mėnesio ZYTIGA grupėje ir 8,3 mėnesio placebo grupėje.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P (Punteġġ Totali) kien ta' 12.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 8.3 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):
Lithuanian: Didelės rizikos prognozė buvo apibūdinama ne mažiau kaip 2 iš 3 toliau išvardytų rizikos veiksnių: (1) 8 ar daugiau Gleason balų; (2) 3 ar daugiau pažeidimų aptikimas skenuojant kaulus; (3) išmatuojamų visceralinių metastazių (išskyrus limfmazgių ligą) buvimas.
Maltese: Pronjosi ta' riskju għoli kienet iddefinita li wieħed ikollu mill-inqas 2 mit-3 fatturi ta' riskju li ġejjin: (1) Punteġġ ta' Gleason ta' ≥8; (2) il-preżenza ta' 3 leżjonijiet jew aktar fuq skan tal-għadam; (3) preżenza ta' metastasi fil-vixxri (li teskludi mard talgħoqod tal-limfa) li tista' titkejjel.
Lithuanian: III laipsnio pagal CTCAE (versija 4.0) hipertrigliceridemija ir krūtinės angina pasireiškė < 1 % pacientų.
Maltese: Ipertrigliċeridemija u anġina pektoris tal-Grad 3 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) seħħew f'< 1% tal-pazjenti.
Lithuanian: PVdC/PE/PVC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių, įdėtų į kartono dėklą.
Maltese: Folja ta' PVdC/PE/PVC/aluminju ta' 12-il pillola miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 500 mg
Maltese: KARTUNA 500 mg
Lithuanian: Reikia apsvarstyti siauro terapinio indekso vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP2D6, dozės mažinimą.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' prodotti mediċinali b'indiċi terapewtiċi stretti li jiġu metabolizzati minn CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimas 302.
Maltese: Ra-223.
Lithuanian: Be to, PCS 4.3 ir 4.4 skyriai turi būti pakeisti, įtraukiant informaciją, kad Xofigo (radžio-223) vartojimas derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu / prednizolonu yra kontraindikuotinas, ir informaciją apie padidėjusią kaulų lūžių ir mirtingumo riziką pacientams, gydytiems radžiu223 derinyje su abirateronu.
Maltese: Barra minn hekk, sezzjonijiet 4.3 u 4.4 tal-SmPC għandhom jiġu emendati biex juru lkontraindikazzjoni tal-użu ta' Xofigo (Radium-223) flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone u ż-żieda fir-riskju ta' ksur u mortalità f'pazjenti ttrattati b'Radium-223 flimkien ma' abiraterone.
Lithuanian: Gydymas abiraterono acetatu sumažino radiografiniais metodais patvirtinto progresavimo arba mirties riziką 47 %, palyginti su placebu (RS = 0,530; 95 % PI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Maltese: Kura b'abiraterone acetate naqqset ir-risjku ta' progressjoni radjugrafika jew mewt b'47% meta mqabbla mal-plaċebo (HR=0.530; 95% CI: [0.451; 0.623], p < 0.0001).
Lithuanian: Iš 15 aptinkamų metabolitų, 2 pagrindiniai metabolitaiabiraterono sulfatas ir N-oksido abiraterono sulfatas - kiekvienas turi maždaug 43 % bendrojo radioaktyvumo.
Maltese: Mill-15-il metabolit li setgħu jitkejlu, 2 metaboliti prinċipali, abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate, kull wieħed minnhom jirrappreżenta madwar 43% tar-radjuattività totali.
Lithuanian: Gydymas abirateronu su prednizonu ar prednizolonu derinyje su Ra-223 yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių) dėl klinikinių tyrimų metu pastebėtos padidėjusios kaulų lūžių rizikos ir padidėjusios mirtingumo tikimybės tarp pacientų, sergančių prostatos vėžiu, kuriems nėra simptomų arba simptomai yra lengvi.
Maltese: It-trattament b'abiraterone u prednisone/prednisolone flimkien ma' Ra-223 huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) minħabba żieda fir-riskju ta' ksur u tendenza għal żieda fil-mortalità fost pazjenti b'kanċer tal-prostata bla sintomi jew b'sintomi ħfief kif osservat fi provi kliniċi.
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
Maltese: Janssen Borgo San Michele I-04100
Lithuanian: Jeigu po gydymo ZYTIGA su prednizonu ar prednizolonu planuojate vartoti Ra-223, prieš pradėdami vartoti Ra-223 privalote palaukti 5 dienas.
Maltese: Jekk tippjana li tieħu Ra-223 wara trattament b'ZYTIGA u prednisone/prednisolone, inti għandek tistenna 5 ijiem qabel tibda trattament b'Ra-223.
Lithuanian: AA-P = tiriamieji, kurie vartojo abiraterono acetatą ir prendizoną.
Maltese: AA-P= individwi li rċivew abiraterone acetate u prednisone.
Lithuanian: Labai dažnos: viduriavimas Dažnos: dispepsija
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni ħafna: dijarea komuni: dispepsja
Lithuanian: ZYTIGA 250 mg tabletės abiraterono acetatas (abirateroni acetas)
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli abiraterone acetate
Lithuanian: Buvo nustatytas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas, rodantis AA-P, vartojamų kartu su ADT pranašumą, mirties rizikai sumažėjus 38 %, palyginti su placebo vartojimu kartu su ADT (SR = 0,621; 95 % PI: 0,509, 0,756; p < 0,0001), viršijant iš anksto nustatytą BI ribą tarpinės analizės 1 metu 0,010 (žr.
Maltese: Titjib sinifikanti b'mod statistiku f'OS favur AA-P flimkien ma' ADT kien osservat bi tnaqqis ta' 38% fir-riskju ta' mewt meta mqabbel ma' Plaċebo flimkien ma' ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001, qabeż il-limitu speċifikat minn qabel għal OS f'Analiżi Interim 1 ta' 0.010 (ara Tabella 3 u Figura 2).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Maltese: Tkissirx il-pilloli.
Lithuanian: Išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė; numatytų gydyti pacientų populiacija (tyrimas PCR3011)
Maltese: Figura 2: Plot Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali; Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi ttrattata (Studju PCR3011)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, povidonas (K29/K32), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas (žr.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32),; silica, colloidal anhydrous silica, u sodium laurilsulfate (ara s-sezzjoni 2, "ZYTIGA fih lactose u sodium").
Lithuanian: Baltos ar balkšvos spalvos ovalios 15,9 mm ilgio x 9,5 mm pločio tabletės su AA250 įspaudu vienoje pusėje.
Maltese: Pilloli ovali, minn bojod sa offwajt (twal 15.9 mm x wisgħin 9.5 mm), imnaqqxin b'AA250 fuq naħa waħda.
Lithuanian: Suplanuotos tyrimo analizės, kuri buvo atlikta po 552 mirčių, metu buvo pastebėta, kad 42 % (333 iš 797) pacientų, gydytų ZYTIGA, lyginant su 55 % (219 iš 398) pacientų, vartojusių placebą, mirė.
Maltese: F'analiżi ppjanata li saret wara li kienu osservati 552 mewt, 42% (333 minn 797) tal-pazjenti kkurati bi ZYTIGA imqabbla ma' 55% (219 minn 398) tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, kienu mietu.
Lithuanian: Planuotos rIBLP analizės metu buvo 401 įvykis, 150 (28 %) pacientų, kurie buvo gydyti ZYTIGA, ir 251 (46 %) pacientui, vartojusiam placebą, radiografiniais metodais buvo diagnozuotas ligos progresavimas arba pacientai mirė.
Maltese: Fl-analiżi rPFS ippjanata kien hemm 401 każ, 150 (28%) tal-pazjenti kkurati b'ZYTIGA u 251 (46%) tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kellhom xhieda radjugrafika ta' progressjoni tal-marda jew kienu mietu.
Lithuanian: p reikšmė * Rizikos santykis ** (95 % PI)
Maltese: valur p* Proporzjon ta' periklu** (95% CI)
Lithuanian: ECOG veiklumo būklė 97 % pacientų buvo įvertinta 0 ar 1 balu.
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG kien 0 jew 1 għal 97% tal-pazjenti.
Lithuanian: III fazės tyrimuose širdies ir kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų dažnis pacientams, vartojusiems abiraterono acetatą, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą, buvo toks: prieširdžių virpėjimas 2,6 %, palyginti su 2,0 %, tachikardija 1,9 %, palyginti su 1,0 %, krūtinės angina 1,7 %, palyginti su 0,8 %, širdies nepakankamumas 0,7 %, palyginti su 0,2 % ir aritmija 0,7 %, palyginti su 0,5 %.
Maltese: 2.0%, takikardija 1.9% vs. 1.0%, anġina pectoris 1.7% vs. 0.8%, insuffiċjenza tal-qalb 0.7% vs. 0.2%, u arritmija 0.7% vs. 0.5%,