FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement.
Finnish: Isäksi haluavien miespotilaiden tulee kysyä lääkäriltä neuvoa hoitoa tai perhesuunnittelua varten.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12 novembre 1996 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006.
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global de ces médicaments, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
Finnish: Näitä tietoja tulee arvioida lääkevalmisteen turvallisuusprofiilin valossa kokonaisuudessaan, etenkin merkittävän hematologisen toksisuuden valossa (ks. kohta 4.8).
French: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
French: Les patients doivent être suivis pour des symptômes pulmonaires révélateurs d'une pathologie pulmonaire interstitielle (par exemple toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pathologie pulmonaire interstitielle est confirmé.
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia), ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
French: • Allergies ou réactions d'hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Finnish: • Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien)
French: Les données limitées issues de patients Coréens avec une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min suggèrent qu'une réduction supplémentaire de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
Finnish: Rajalliset tiedot korealaisista potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma oli alle 50 ml/min, viittaavat siihen, että annostusta on edelleen pienennettävä (ks. kohta 5.2).
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et l'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Finnish: Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
French: Chaque plaquette contient 10 gélules.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 kapselia.
French: • si vous envisagez une paternité.
Finnish: • jos sinulla on aikomus tulla isäksi.
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pathologie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et utilisation de substances pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten aineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
French: L'administration intraveineuse du topotécan doit être envisagée dans les situations cliniques suivantes : vomissements incontrôlés, difficulté à avaler, diarrhées incontrôlées, état clinique et prise de médicament pouvant altérer la mobilité gastro-intestinale et l'absorption du médicament.
Finnish: Topotekaanin antoa laskimoon on harkittava seuraavissa kliinisissä tilanteissa: kontrolloimaton oksentelu, nielemishäiriöt, kontrolloimaton ripuli, kliiniset tilat ja lääkitys, jotka saattavat muuttaa maha-suolikanavan motiliteettia ja lääkkeiden imeytymistä.
French: • Légère douleur et inflammation au site d'administration.
Finnish: • Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa
French: Des résultats similaires ont été obtenus en utilisant le débit de filtration glomérulaire (ml/min) estimé par la formule MDRD corrigée pour le poids.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset, kun arvioitiin glomerulussuodatusnopeutta (ml/min) käyttäen painon suhteen korjattua MDRD-kaavaa.
French: Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys" jäljempänä.
French: Un antagoniste 5HT3 a été administré à 30 % des patients au cours de 24 % des cures.
Finnish: 5-HT3antagonistia annettiin 30 %:lle potilaista 24 %:ssa hoitojaksoista.
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
French: 9/l) chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée  sept jours dans 20 % des cas, et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Finnish: 9/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista,  seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
French: Lorsque le topotécan est utilisé en association avec d'autres produits de chimiothérapie, les doses de chacun de ces médicaments peuvent être réduites afin d'améliorer leur tolérance.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti pienennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
French: N'envisagez pas de grossesse tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Finnish: Älä yritä tulla raskaaksi ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että se on turvallista.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n = 392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16 %.
Finnish: Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneita) oli 16 %.
French: Topotécan s'est également révélé embryotoxique et foetotoxique lorsqu'il est administré chez le rat et le lapin.
Finnish: Topotekaanin osoitettiin myös aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta, kun sitä annettiin rotille ja kaniineille.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale pour les produits cytotoxiques.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio esiintyi 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (topotekaaniryhmässä 13,3 viikkoa ja CAV-ryhmässä 12,3 viikkoa).
French: Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction du tableau clinique ou des recommandations des centres antipoisons, lorsqu'elles sont disponibles.
Finnish: Jatkohoito suunnitellaan kliinisen tilan mukaan tai kansallisen myrkytystietokeskuksen antamien ohjeiden mukaan, jos niitä on saatavilla.
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Finnish: Pediatriset potilaat Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
French: Les neutropénies induites par le topotécan peuvent être à l'origine de colites neutropéniques.
Finnish: Topotekaanin aiheuttama neutropenia voi johtaa neutropeeniseen koliittiin.
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Hycamtin est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko Hycamtin-hoito parempi sinulle vai tuleeko sinun saada samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan.
French: Le topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (ks. kohta 5.2).
French: La toxicité hématologique est liée à la dose et l'hémogramme complet incluant les plaquettes doit être évalué régulièrement (voir rubrique 4.2).
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
French: Les diarrhées induites par le topotécan étaient plus fréquentes chez les patients de plus de 65 ans (28 %) que chez les moins de 65 ans (19 %).
Finnish: Lääkkeen aiheuttamaa ripulia ilmaantui useammin ≥ 65-vuotiailla potilailla (28 %:lla) verrattuna < 65-vuotiaisiin potilaisiin (19 %:lla).
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3) et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annos oli 2,0-5,2 mg/m lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
French: Si cette dose a été bien tolérée, elle pourra être augmentée à 2,3 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voir rubrique 5.2).
Finnish: Jos annostus on hyvin siedetty, annostusta voidaan suurentaa tasolle 2,3 mg/m2/vrk seuraavilla hoitojaksoilla (ks. kohta 5.2).
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla kaikista potilaista.
French: La tolérance et l'efficacité du topotécan oral n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Finnish: Pediatriset potilaat Oraalisen topotekaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu lapsipotilailla.
French: • Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) : vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons.
Finnish: Riski on korkeimmillaan, jos sinulla on olemassa oleva keuhkosairaus, jos sinulle on annettu sädehoitoa keuhkojen alueelle tai jos olet aikaisemmin ottanut lääkkeitä, jotka vaurioittavat keuhkoja.
French: Toutefois, dans les deux études dans lesquelles le topotécan était administré à la fois par voie orale et intraveineuse, les patients âgés de plus de 65 ans recevant du topotécan oral ont présenté une augmentation des diarrhées chimio-induites par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa annettiin sekä oraalista että laskimonsisäistä topotekaania, yli 65vuotiaat potilaat saivat oraalisessa annostelussa enemmän lääkitykseen liittyvää ripulia kuin nuoremmat henkilöt (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka on luokiteltu topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du topotécan oral n'ont pas été étudiées chez les patients avec une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2 et 4.4).
Finnish: Oraalisen topotekaanin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Finnish: Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Finnish: Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4).
French: Les données de sécurité présentées sont basées sur des données intégrant un groupe de 682 patients avec un cancer du poumon en rechute, à qui ont été administrées 2 536 cures de topotécan en monothérapie par voie orale (275 patients avec CPPC en rechute et 407 avec un cancer du poumon non à petites cellules en rechute).
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat integroituihin tietoihin 682:sta relapsivaiheessa olevasta keuhkosyöpäpotilaasta, jotka olivat saaneet 2 536 hoitojaksoa topotekaania oraalisesti monoterapiana (275 potilasta sairasti relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää ja 407 potilasta sairasti relapsivaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää).
French: Il n'y a pas d'autres données sur les patients asiatiques insuffisants rénaux que celles disponibles sur les patients Coréens.
Finnish: Tietoa muista aasialaisista munuaisten vajaatoimintapotilaista kuin korealaisista ei ole saatavilla.
French: Une transfusion de globules rouges a été effectuée chez 30 % des patients (13 % des cures).
Finnish: Punasolusiirtoja annettiin 30 %:lle potilaista (13 % hoitojaksoista).
French: • Les autres composants sont : huile végétale hydrogénée, monostéarate de glycéryl, gélatine, dioxyde de titane (E171), et pour les gélules de 1 mg seulement, oxyde de fer rouge (E172).
Finnish: Muut aineet ovat: hydrattu kasviöljy, glyseryylimonostearaatti, liivate, titaanidioksidi (E171) ja vain 1 mg:n kapseleissa punainen rautaoksidi (E172).
French: Comme avec d'autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosuppressiota.
French: Ce que contient Hycamtin
Finnish: Mitä Hycamtin sisältää
French: La dose habituelle est :
Finnish: Tavallinen annos on
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4).
French: Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :
Finnish: Vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille Näitä hyvin yleisiä haittavaikutuksia voi ilmaantua useammin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 10:stä:
French: Dans les études cliniques réalisées avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤ 1,5 mg/dl.
Finnish: Kohdunkaulan syöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
French: La survenue de réactions indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients lorsque le topotécan oral est administré avec une substance connue pour inhiber l'ABCB1 ou de l'ABCG2 (voir rubrique 5.2).
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten osalta, jos oraalista topotekaania annetaan yhdessä ABCB1:n tai ABCG2:n estäjän kanssa (ks. kohta 5.2).
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), pouvant entrainer une déshydratation (voir section 4.2 et 4.4)
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), joka voi johtaa dehydraatioon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)
French: • Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l'intestin (colite).
Finnish: • Satunnaisesti vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) voivat olla oireita paksusuolitulehduksesta (koliitti).
French: Mode d'administration Topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Finnish: Topotekaani on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible.
Finnish: • pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Finnish: Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vaikeampaa verenvuotoa myös pienistä haavoista, kuten naarmuista.
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, kunkin lääkeaineen annosta on pienennettävä enemmän siedettävyyden parantamiseksi verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
French: Réaction anaphylactique, angioedème, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Finnish: Anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
French: Une gélule contient Huile végétale hydrogénée Monostéarate de glycéril
Finnish: Kapselin sisältö Hydrattu kasviöljy Glyseryylimonostearaatti
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annos oli 1,4-2,4 mg/m lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
French: Au cours des études cliniques, le topotécan était arrêté s'il était nécessaire de réduire la dose à moins de 1,5 mg/m²/jour.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annosta olisi jouduttu pienentämään alle tason 1,5 mg/m 2/vrk.
French: • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement
Finnish: • ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkkeiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
French: Ces signes incluent :
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
French: Ces gélules sont présentées dans une plaquette spéciale afin d'éviter que des enfants ne puissent les extraire.
Finnish: Kapselin irrottaminen Nämä kapselit on pakattu erityispakkauksiin, mikä estää lapsia irrottamasta niitä.
French: sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Finnish: Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella,
French: Lors de la cure 1, l'incidence était de 20 %, à la quatrième cure, l'incidence était de 8 %.
Finnish: Ensimmäisessä hoitojaksossa insidenssi oli 20 % ja neljännessä hoitojaksossa 8 %.
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (joilla todettiin / ei todettu vaikea neutropenia) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
French: Une analyse rétrospective complémentaire a été conduite chez 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire.
Finnish: Retrospektiivinen lisäanalyysi tehtiin tiedoista, jotka koskevat 523:a potilasta, joilla oli uusiutunut munasarjasyöpä.
French: 9/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Finnish: 9/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
French: Les autres événements sévères considérés comme liés ou possiblement liés au traitement par topotécan étaient l'anorexie (12 %), les malaises (3 %) et l'hyperbilirubinémie (1 %).
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen mahdollisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), huonovointisuus (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
French: Les diarrhées liées au topotécan oral peuvent survenir au même moment que les neutropénies chimio-induites et leurs séquelles.
Finnish: Oraalisen topotekaanin aiheuttama ripuli voi ilmaantua samanaikaisesti lääkkeen aiheuttaman neutropenian ja sen jälkivaikutusten kanssa.
French: Des facteurs de croissance ont été administrés chez 19 % des patients au cours de 8 % des cures.
Finnish: Kasvutekijöitä annettiin 19 %:lle potilaista 8 %:ssa hoitojaksoista.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-oedème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita ovat olleet ihottuma, urtikaria, angioedeema ja anafylaktiset reaktiot, on ilmoitettu harvoin.
French: Un décès lié à un sepsis est survenu chez 1 % des patients.
Finnish: Sepsis johti kuolemaan 1 %:lla potilaista.
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
French: Chez les patientes réfractaires ou ayant rechuté dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n = 186), le taux de réponse a été de 10 %.
Finnish: Hoitoon reagoimattomilla tai kolmen kuukauden sisällä sisplatiinihoidosta relapsoineilla (n = 186) vasteprosentti oli 10 %.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une recommandation chez les patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi annostussuositusten antamiseksi potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min.
French: Informations pour la reconstitution, la conservation, l'utilisation et l'élimination de Hycamtin
Finnish: Hycamtinin käyttöönvalmistusohjeet, säilyttämisohjeet ja hävittämisohjeet
French: In vitro, le topotécan n'a pas inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiinia ja ksantiinioksidaasia.
French: Médiane de survie (semaines)
Finnish: Elossaoloaika viikkoina (mediaaniarvo)
French: La pharmacocinétique du topotécan est généralement inchangée lorsqu'il est co-administré avec la ranitidine.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikka ei yleensä muutu, kun ranitidiinia annetaan samanaikaisesti.
French: Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera Hycamtin par perfusion au niveau du bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Finnish: Miten Hycamtin annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Hycamtinin infuusiona käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
French: Les complications principales d'un surdosage sont une myélosuppression et une mucite.
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat luuydinsuppressio ja limakalvotulehdus.
French: Une fatigue a été observée chez environ 25 % des patients et une asthénie chez 16 % des patients recevant topotécan.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla topotekaania saavista potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla .