FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La EMEA y la Food and Drug Administration de Estados Unidos continuarán cooperando en el contexto de los acuerdos de confidencialidad UE-EE.UU., centrando el principal foco de atención en el procedimiento de asesoramiento científico en paralelo y en el intercambio de información relativa a la seguridad.
Dutch: De samenwerking tussen het EMEA en de Amerikaanse Food and Drug Administration zal worden voortgezet in het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de VS, waarbij parallelle wetenschappelijke advisering en de uitwisseling van informatie in verband met veiligheidskwesties de belangrijkste aandachtspunten zullen vormen.
Spanish: La red europea de medicamentos potenciar la cooperación en términos de farmacovigilancia, asesoramiento científico, apoyo a PYME y suministro de información;
Dutch: Samenwerking versterken op het gebied van geneesmiddelenbewaking, wetenschappelijke adviezen, steun aan het MKB en informatieverstrekking;
Spanish: La Agencia seguirá trabajando con sus socios internacionales para crear un entorno regulador más comprensible y para mejorar el acceso a los medicamentos.
Dutch: Het Bureau zal samen met zijn internationale partners blijven werken aan het creëren van een doorzichtige regelgeving en een verbeterde toegang tot geneesmiddelen.
Spanish: Actualmente se ha visto fortalecida su capacidad para tratar y gestionar las cuestiones relativas a la seguridad, gracias a las disposiciones previstas en la nueva legislación y a la adopción de su estrategia a largo plazo.
Dutch: De mogelijkheden van het Bureau om de veiligheid te beheren en verbeteren zijn versterkt door nieuwe bepalingen in de wetgeving en de vaststelling van een nieuwe langetermijnstrategie.
Spanish: Seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario poner en práctica y reforzar la Estrategia europea de gestión de riesgos en estrecha colaboración con los Estados miembros;
Dutch: Uitvoeren en versterken van de Europese strategie voor risicobeheer in nauwe samenwerking met de lidstaten;
Spanish: Teniendo en cuenta el cambio de la legislación en lo que respecta a remisiones automáticas y la elaboración de listas de medicamentos para los cuales debería redactarse un resumen de las características del producto (RCP) armonizado, se espera un incremento de arbitrajes/remisiones para medicamentos de uso humano y veterinario.
Dutch: Door de veranderde wetgeving betreffende automatische verwijzingen en de ontwikkeling van lijsten van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken (SPC) dient te worden opgesteld, zal het aantal arbitrages/verwijzingen inzake geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik naar verwachting toenemen.
Spanish: La EMEA emite certificados de archivo principal sobre plasma (PMF) y archivo principal sobre antígenos de vacuna (VAMF) sobre un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regeling als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
Spanish: Aseguramiento de la calidad de las evaluaciones, incluida una mayor coherencia reglamentaria y científica.
Dutch: Waarborgen van de kwaliteit van de beoordelingen en verbeteren van de consistentie van wetenschappelijke en regelgevingsadviezen.
Spanish: Apoyo a la innovación y a la investigación, en particular prestando apoyo a PYME y debatiendo con los actores clave los retos relacionados con las nuevas tecnologías y terapias.
Dutch: Bevorderen van innovatie en onderzoek, met name door het bieden van steun aan het MKB en het aangaan van discussies met belangrijke actoren over vraagstukken op het gebied van nieuwe technologieën en therapieën;
Spanish: Según estas previsiones, el número de reuniones se verá incrementado en un 5 % y el número de delegados a los que se reembolsan gastos, en un 33 %.
Dutch: Het aantal vergaderingen en het aantal afgevaardigden dat een onkostenvergoeding ontvangt, zal naar verwachting stijgen met respectievelijk 5 en 33%.
Spanish: La Agencia llevará a cabo iniciativas y pondrá a prueba constantemente su plan de continuidad operativa para garantizar su correcto funcionamiento.
Dutch: Er zullen oefeningen worden uitgevoerd en het bedrijfscontinuïteitsplan zal bij voortduring worden getest om te waarborgen dat het Bureau naar behoren blijft functioneren.
Spanish: Autorizados para
Dutch: Goedgekeurd voor
Spanish: El trabajo de la Agencia en el área de infraestructura está directamente vinculado con el creciente número de reuniones, visitantes a la Agencia, actividades de telecomunicación y personal.
Dutch: De werkzaamheden op het gebied van de infrastructuur zijn direct gekoppeld aan de toename van personeel, vergaderingen, telecommunicatieactiviteiten en bezoekers van het Bureau.
Spanish: El desarrollo de aplicaciones corporativas se centrará en la finalización de la fase III del sistema de organización de reuniones (finales de marzo), la constante actualización de la base corporativa de datos sobre productos y del sistema de seguimiento de solicitudes SIAMED para incluir las disposiciones de la nueva legislación sobre medicamentos y su migración a una plataforma técnica diferente, así como en proseguir los trabajos en una serie de sistemas de menor envergadura, como es el caso de la base de datos de contratos.
Dutch: Bij de ontwikkeling van bedrijfsapplicaties zal de aandacht uitgaan naar de voltooiing (eind maart) van fase III van het beheersysteem voor vergaderingen, het zodanig actualiseren van de databank voor bedrijfsproducten en het trackingsysteem Siamed dat bepalingen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen erin zijn opgenomen, alsmede de migratie ervan naar een ander technisch platform, en ten slotte verdere werkzaamheden aan een aantal kleinere systemen, zoals de databank voor overeenkomsten.
Spanish: Además, la Agencia alentará a los titulares de autorizaciones de comercialización a solicitar reuniones previas a la presentación de las solicitudes para mejorar la eficiencia del proceso de presentación y examen de solicitudes de ampliaciones de línea y de variaciones, facilitando la disponibilidad de nuevas indicaciones y formas farmacéuticas.
Dutch: Daarnaast zal het Bureau houders van handelsvergunningen aanmoedigen te vragen om vergaderingen vóór indiening van een aanvraag om de indiening en beoordeling van vervolgaanvragen en aanvragen voor wijzigingen te stroomlijnen, zodat de beschikbaarheid van nieuwe indicaties en farmaceutische vormen verbeterd wordt.
Spanish: Esto se debe principalmente a que se ha ampliado el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, al nuevo apoyo brindado a empresas que consideran la posibilidad de presentar solicitudes para mercados de dimensión limitada y/o para enfermedades de distribución regional y a que se esperan más solicitudes de genéricos dado que expira el período de exclusividad de los datos en relación con las autorizaciones veterinarias por el procedimiento centralizado.
Dutch: Deze wordt voornamelijk veroorzaakt door het verruimde toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, de nieuwe steun die wordt verleend aan bedrijven die overwegen aanvragen in te dienen voor geneesmiddelen waarvoor de markt beperkt is en/of voor regionale ziektes en de verwachte stijging van de aanvragen voor generieke preparaten als de beschermingstermijn verstrijkt betreffende gegevens voor veterinaire geneesmiddelen die centraal moeten worden toegelaten;
Spanish: trabajar para garantizar que la Agencia disponga de los mejores conocimientos especializados en el ámbito de la UE para la evaluación de medicamentos y para el seguimiento y la valoración de su seguridad;
Dutch: Werkzaamheden die moeten garanderen dat het Bureau kan beschikken over kwalitatief zeer hoogwaardige expertise op communautair niveau voor de evaluatie van geneesmiddelen en voor het toezicht houden op en het beoordelen van de veiligheid daarvan;
Spanish: Con el propósito de llevar a cabo la misión de proteger y promover la salud pública, la Agencia recurrirá a los mejores conocimientos disponibles en los Estados miembros de la UE y de los países del EEE-AELC para valorar medicamentos, prestar asesoramiento científico de alta calidad, evaluar perfiles de seguridad de medicamentos y elaborar documentos de orientación importantes.
Dutch: Voor de uitvoering van zijn taak, de bescherming en bevordering van de volksgezondheid, zal het Bureau gebruik maken van de best beschikbare expertise in de EER- en EVA-landen voor de beoordeling van geneesmiddelen, de verstrekking van kwalitatief hoogwaardig wetenschappelijk advies, de beoordeling van veiligheidsprofielen van geneesmiddelen en de ontwikkeling van belangrijke richtsnoeren.
Spanish: La Agencia también continuará apoyando la aplicación de la Directiva relativa a ensayos clínicos, desarrollando procedimientos y directrices relevantes y respaldando la puesta en marcha y la ampliación de la base de datos de ensayos clínicos.
Dutch: Voorts zal het Bureau de tenuitvoerlegging van de Richtlijn betreffende klinische proeven onverminderd ondersteunen, doorgaan met de ontwikkeling van relevante procedures en richtsnoeren en steun blijven bieden aan het functioneren en de verdere ontwikkeling van de databank voor klinische proeven.
Spanish: CAPÍTULO 4 ESTRATEGIA COMUNITARIA EN MATERIA DE TELEMÁTICA 21 CAPÍTULO 5 ACTIVIDADES DE APOYO
Dutch: HOOFDSTUK 4 TELEMATICASTRATEGIE VAN DE EU HOOFDSTUK 5 ONDERSTEUNENDE ACTIVITEITEN
Spanish: Estos certificados pueden utilizarse como apoyo a las solicitudes de autorización de comercialización dentro de la UE y para su exportación a terceros países.
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EU-landen te ondersteunen.
Spanish: continuar la aplicación de la política de medicamentos huérfanos, según la cual los promotores de los medicamentos declarados huérfanos -con frecuencia derivados de nuevas tecnologías- disfrutan de descuentos en las tasas o incluso están exentos del pago de las mismas en una serie de procedimientos de la Agencia, estimulando así el desarrollo de estos productos e incrementando el acceso de los pacientes a los mismos;
Dutch: Voortzetten van het beleid inzake weesgeneesmiddelen, waarbij ontwikkelaars van aangewezen weesgeneesmiddelen - die dikwijls voortkomen uit nieuwe technologieënkunnen rekenen op een dekking van kosten of vergoedingvrijstelling voor een aantal procedures van het Bureau, waardoor de ontwikkeling van de betreffende middelen wordt bevorderd en patiënten beter toegang krijgen tot die geneesmiddelen;
Spanish: Además, a fin de poder identificar las señales de seguridad, la EMEA deberá prestar asistencia a los Estados miembros sobre la importación de datos relativos a productos y analizar los datos sobre farmacovigilancia.
Dutch: Bovendien zal het Bureau met het oog op de detectie van veiligheidssignalen bijstand moeten verlenen aan de lidstaten voor het invoeren van productgegevens en de analyse van gegevens met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking.
Spanish: establecer un inventario de conocimientos científicos disponibles en la red de medicamentos europeos; identificar y complementar la carencia de conocimientos y planificar la conservación y la transferencia de los conocimientos establecidos;
Dutch: Inventariseren van de beschikbare wetenschappelijke expertise in het Europese geneesmiddelenstelsel; vaststellen en aanvullen van ontoereikende expertise en voorbereidingen treffen voor vernieuwing van gevestigde expertise;
Spanish: Ante este significativo aumento de la actividad, la Agencia desarrollará su sistema de gestión de reuniones para poner a disposición de los delegados un servicio de reserva en línea, aumentando la eficiencia y eficacia de dicho proceso.
Dutch: Met het oog op deze aanzienlijke groei in activiteiten zal het Bureau faciliteiten creëren waarmee afgevaardigden online kunnen boeken, wat het systeem voor het beheer van vergaderingen efficiënter en doeltreffender zal maken.
Spanish: En este momento es particularmente importante evaluar la eficiencia de las actividades de la Agencia, dado que ha de abordar los retos resultantes de la complejidad y del volumen crecientes de sus actividades, de su ámbito ampliado de responsabilidades, de las mayores expectativas de las partes implicadas, de los desafíos surgidos a raíz del advenimiento de tecnologías nuevas y más complejas y de la globalización continuada del sector farmacéutico.
Dutch: Het is van groot belang de activiteiten van het Bureau nu op efficiëntie te controleren, omdat het Bureau zich gesteld ziet voor uitdagingen die niet alleen verband houden met de toegenomen complexiteit van de werkzaamheden, de uitbreiding van het takenpakket en de verantwoordelijkheden, en het gestegen verwachtingspatroon van de belanghebbenden, maar ook met de opkomst van nieuwe, complexere technologieën en de voortschrijdende mondialisering van de farmaceutische sector.
Spanish: En el ámbito internacional, la Agencia seguirá coordinando la participación de la UE en las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH, en sus siglas en inglés), donde se espera una mayor contribución de la Agencia y de sus comités científicos en 2006.
Dutch: Op internationaal niveau zal het Bureau in 2006 de coördinatie voortzetten van de EU-deelname aan de twee internationale conferenties betreffende harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH), waarbij van het Bureau en zijn wetenschappelijke comités wordt verwacht dat zij in 2006 een grotere bijdrage zullen leveren.
Spanish: No cabe duda de que una colaboración estrecha entre la EMEA, la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y las autoridades nacionales en este programa continúa siendo inestimable para asegurar una vigilancia efectiva y continua de la calidad de los medicamentos comercializados.
Dutch: De nauwe samenwerking tussen het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in dit programma blijkt nog altijd onontbeerlijk om effectief toezicht te kunnen houden op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.
Spanish: La Agencia prestará apoyo de secretaría a los CMD y a sus grupos de trabajo, que tendrán las siguientes responsabilidades: redacción y distribución de documentos, elaboración de listas de posiciones adoptadas en asuntos similares; seguimiento de las reuniones, facilitación de relaciones con otros grupos de trabajo científicos y con las partes interesadas; apoyo para la elaboración de informes anuales; asistencia en actividades específicas asignadas a los CMD como parte de sus programas de trabajo; asistencia para proporcionar apoyo reglamentario y jurídico a las actividades de los CMD; coordinación del procedimiento de 60 días para el debate en caso de desacuerdo entre los Estados miembros en procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizado, y elaboración de la lista de medicamentos para la que es necesario redactar un RCP armonizado.
Dutch: Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma's; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.
Spanish: El desarrollo continuado de la Estrategia europea de gestión de riesgos permitirá aplicar la nueva legislación, llevar a cabo iniciativas de aplicación complementarias (en los campos de detección, evaluación, minimización y comunicación de riesgos, y en campos de farmacovigilancia no suficientemente desarrollados, como la pediatría y las vacunas) y seguir fortaleciendo el sistema de farmacovigilancia de la UE.
Dutch: In verband met de verdere ontwikkeling van de Europese strategie voor risicobeheer zal het Bureau zich richten op de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving, aanvullende uitvoeringsinitiatieven (bij het opsporen, beoordelen, minimaliseren en communiceren van risico's en op onvoldoende ontgonnen terreinen van de geneesmiddelenbewaking, zoals kindergeneesmiddelen en vaccins), alsmede op een verdere verbetering van het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking.
Spanish: Anexo 1 Estructura de la EMEA
Dutch: Bijlage 1 Structuur van het EMEA
Spanish: Variaciones tipo II (clínicas)
Dutch: Type-II-wijzigingen (klinisch)
Spanish: aportar contribuciones y prestar asistencia en materia de regulación a la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea sobre plataformas de innovación y tecnología para medicamentos de uso humano y veterinario, con el fin de apoyar la innovación y facilitar la disponibilidad de los medicamentos.
Dutch: Verstrekken van gegevens en advies over regelgevingszaken aan DG Onderzoek van de Europese Commissie met betrekking tot innovatie- en technologieplatforms met het oog op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met als oogmerk de innovatie en beschikbaarheid van geneesmiddelen te bevorderen.
Spanish: La EMEA actuará de enlace con los agentes encargados del cumplimiento de las normas sobre medicamentos en la UE como parte de su labor de investigación de la incidencia de medicamentos falsificados.
Dutch: Het EMEA zal in contact treden met handhavingsfunctionarissen bij de EU over hun onderzoek naar het voorkomen van nagemaakte geneesmiddelen.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo (medicamentos de uso humano)
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies en protocolassistentie (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Spanish: Sin embargo, a pesar de la naturaleza obligatoria del procedimiento de notificación, el cumplimiento de las condiciones pertinentes sigue estando de plena actualidad, y se realizará un seguimiento preciso de la previsión.
Dutch: Ondanks de verplichte aard van de kennisgevingsprocedure vormt de naleving echter nog steeds een probleem.
Spanish: Asimismo, la Agencia colaborará plenamente y trabajará con las autoridades reguladoras veterinarias de los Estados Miembros en el Sistema Europeo de Vigilancia para fomentar un enfoque conjunto que optimice la eficiencia de la farmacovigilancia veterinaria en la UE para todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
Dutch: Het Bureau zal voorts volledig samenwerken met de nationale regelgevende instanties op het gebied van diergeneesmiddelen in het Europese systeem voor toezicht, om op die manier een gezamenlijke aanpak te bevorderen voor het verbeteren van de efficiëntie bij de bewaking van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de EU een vergunning is verleend.
Spanish: Además de 33 elementos de datos básicos, se incluirá en la base de datos información del producto (RCP, prospecto, etiquetado) sobre un subconjunto de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Dutch: Naast 33 kerngegevens elementen zal er voor een subset van centraal toegelaten geneesmiddelen productinformatie (SPC, PIL, etiketten) in de databank worden opgenomen .
Spanish: La Agencia acelerará el trabajo en la nueva base de datos de certificados de BPF y autorizaciones de fabricación, y completará la construcción de un centro de datos para el servicio de telemática de la Unión Europea con elevada disponibilidad, grandes posibilidades de ampliación y buenas prestaciones.
Dutch: Het Bureau zal doorgaan met ontwikkelen van de nieuwe databank inzake vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten en het gegevenscentrum voltooien voor de communautaire telematica met een hoge beschikbaarheid, grote schaalbaarheid en afdoende capaciteit.
Spanish: Jueves, 8 de junio
Dutch: Donderdag 8 juni
Spanish: Como parte de este enfoque, la EMEA y las autoridades nacionales competentes han puesto en práctica el sistema de estudios de comparación de la UE, con su ciclo regular de actividades de autoevaluación y revisiones internas.
Dutch: Als onderdeel van deze benadering hebben het EMEA en de nationale bevoegde instanties het benchmarkingsysteem voor de EU ingevoerd, in het kader waarvan op gezette tijden zelfbeoordelingsactiviteiten worden verricht en bezoeken met het oog op collegiale toetsing (peer reviews) worden afgelegd.
Spanish: La Agencia continuará mejorando su comunicación con el público y fomentará una cultura de presentación de informes, desplegando esfuerzos de colaboración con las partes interesadas y con los Estados miembros.
Dutch: Het Bureau zal blijven werken aan een verbetering van zijn communicatie met het publiek en zich ervoor inspannen een cultuur van rapportage tot stand te brengen.
Spanish: Ante la necesidad de satisfacer las obligaciones de la Agencia de proporcionar al público en general una mayor transparencia en los informes y en la comunicación de farmacovigilancia veterinaria, tal y como se establece explícitamente en el nuevo Reglamento, se espera un incremento considerable de análisis de datos a través de EudraVigilance y de los informes correspondientes.
Dutch: Aangezien er voldaan moet worden aan de verplichtingen van het Bureau inzake meer transparantie in de rapportage en communicatie op het gebied van geneesmiddelenbewaking richting de buitenwereld - een vereiste die expliciet in de nieuwe verordening wordt vermeldluidt de verwachting dat de gegevensanalyse met behulp van EudraVigilance in combinatie met de daaropvolgende rapportage behoorlijk zal toenemen.
Spanish: La seguridad de los medicamentos es prioritaria para la Agencia desde hace un buen número de años.
Dutch: Het Bureau maakt zich al jarenlang sterk voor de veiligheid van geneesmiddelen.
Spanish: La Agencia está trabajando en el suministro de información que contribuya a un uso más seguro y más efectivo de los medicamentos en beneficio de las partes interesadas.
Dutch: Het Bureau werkt ten behoeve van de belanghebbenden aan de beschikbaarstelling van informatie die bijdraagt aan een doelmatiger en veiliger gebruik van geneesmiddelen.
Spanish: Gestión y publicación de documentos Organización de reuniones y conferencias Dirección de proyectos
Dutch: Documentbeheer en publicaties Beheer vergaderingen en conferenties Projectbeheer
Spanish: La Agencia aplicará una serie de directrices ya adoptadas, relativas a medicamentos biológicamente similares (bioequivalentes), y consolidará procedimientos para medicamentos genéricos.
Dutch: Het Bureau zal een reeks van aangenomen richtsnoeren ten uitvoer leggen met betrekking tot biosimilaire geneesmiddelen en procedures voor generieke preparaten consolideren.
Spanish: Éstos incluyen evaluación acelerada y procedimientos de autorización condicional de comercialización y de uso compasivo, así como la emisión de dictámenes científicos sobre medicamentos destinados a mercados extracomunitarios (en cooperación con la OMS).
Dutch: Hieronder vallen de procedures voor versnelde beoordeling en het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') alsmede de verstrekking van wetenschappelijke adviezen inzake geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU (in samenwerking met de WHO).