FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o primjeni kod djece u dobi od 12 do manje od 18 godina opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Danish: Bomuldstot eller gaze
Croatian: Pamučna vata ili gaza Spremnik za oštre predmete
Danish: Der blev observeret lignende forbedring til Fasenras fordel for "Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ-6) og "Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire" for patienter på 12 år og derover (AQLQ(S)+12) (Tabel 3).
Croatian: Slična poboljšanja u korist lijeka Fasenra opažena su i za rezultat Upitnika o kontroli astme ACQ-6 te rezultat Standardiziranog upitnika o kvaliteti života kod astme za osobe u dobi od 12 i više godina (engl.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka
Danish: Hver Fasenra Pen indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Croatian: Jedan Fasenra Pen sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu primjenu.
Danish: Trin 6 - Træk nålehætten af
Croatian: 6. korak - Skinite zatvarač igle
Danish: Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Croatian: Prije uporabe pročitajte upute za uporabu i uputu o lijeku.
Danish: Trin 2 - Forberedelse til brug af fyldt injektionssprøjte
Croatian: 2. korak - Pripremite se za uporabu napunjene štrcaljke
Danish: Hold den præ-fyldte injektionssprøjte i én hånd som vist.
Croatian: Jednom rukom uhvatite napunjenu štrcaljku kako je prikazano na slici.
Danish: Patienterne havde 2 eller flere astmaseksacerbationer i anamnesen, som havde krævet oral eller systemisk kortikoidbehandling (gennemsnitligt 3) inden for de foregående 12 måneder, ACQ-6-score på 1,5 eller højere ved screening og reduceret lungefunktion ved baseline (gennemsnitligt forventet præ-bronkodilatatorforceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) på trods af regelmæssig behandling med en høj dosis af inhalationskortikosteroider (ICS) (Studie 1) eller med mellem dosis eller høj dosis af ICS (Studie 2) og en langtidsvirkende β-agonist (LABA); mindst et yderligere medikament blev administreret til henholdsvis 51 % og 41 % af disse patienter.
Croatian: Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) pri probiru te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (srednja vrijednost procijenjenog forsiranog izdisajnog volumena u 1 sekundi [FEV1] prije primjene bronhodilatatora bila je 57,5%) unatoč redovitom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (IKS) (Ispitivanje 1) odnosno umjerenim do visokim dozama IKS-a (Ispitivanje 2) te dugodjelujućim β-agonistom (engl. long-acting β-agonist, LABA); primijenjen je najmanje jedan dodatni lijek za terapiju održavanja u 51% bolesnika u Ispitivanju 1 i 41% u Ispitivanju 2.
Danish: I begge studier oplevede patienter, som fik Fasenra, signifikante reduktioner i de årlige eksacerbationsfrekvenser sammenlignet med placebo for patienter med eosinofilocytter i blodet på ≥300 celler/μl.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su imali razinu eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i koji su primali lijek Fasenra doživjeli su značajna smanjenja godišnjih stopa egzacerbacija u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Lijek Fasenra dolazi u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
Danish: Lungefunktion, astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev også vurderet i Studie 3 og viste resultater, der lignede resultaterne fra Studie 1 og 2.
Croatian: U Ispitivanju 3 također su se ocjenjivali plućna funkcija, rezultat za simptome astme te rezultati upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12, a nalazi su bili slični onima iz Ispitivanja 1 i 2.
Danish: Genbrug ikke din brugte kanylebeholder.
Croatian: Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za oštre predmete.
Danish: Subkutan anvendelse Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Croatian: Supkutana primjena Prije uporabe pročitajte upute za uporabu i uputu o lijeku
Danish: Hold Fasenra Pennen på plads under hele injektionen.
Croatian: Držite Fasenra Pen na istom mjestu tijekom cijele injekcije.
Danish: Hvordan virker Fasenra
Croatian: Kako lijek Fasenra djeluje
Danish: Bliv ved med at trykke, indtil det er så langt nede, som det kan komme.
Croatian: Nastavite pritiskati klip sve do kraja.
Danish: • hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Croatian: • ako ste alergični na benralizumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.
Danish: Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i maksimalt 14 dage.
Croatian: Fasenra se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Danish: Lignende vedligeholdelse af effekt på lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev observeret gennem studie 4 (tabel 7).
Croatian: Slično održanje učinka tijekom cijelog Ispitivanja 4 opaženo je i za plućnu funkciju te rezultate upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tablica 7).
Danish: Eksacerbationer over en forlænget behandlingsperiode
Croatian: Tablica 6. Egzacerbacije tijekom produljenog razdoblja liječenja
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fasenra Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, før du får Fasenra.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove prije nego što primite lijek Fasenra.
Danish: Brug en hurtig, kort bevægelse for at sætte nålen ind i den sammenklemte hud.
Croatian: Ubodite iglu u kožni nabor brzim, kratkim pokretom.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt pen.
Croatian: Lijek Fasenra dolazi u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu.
Danish: • 1 spritserviet
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Danish: Injektionssprøjten kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Croatian: Štrcaljka se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Danish: Hvad bruges Fasenra til
Croatian: Za što se lijek Fasenra koristi
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Derfor er det sandsynligt, at den potentielle eksponering, som fostret udsættes for, er større i andet og tredje trimester af graviditeten.
Croatian: Monoklonska protutijela poput benralizumaba linearno se prenose kroz posteljicu kako trudnoća odmiče; stoga će potencijalna izloženost ploda vjerojatno biti veća tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Danish: Til subkutan injektion Præ-fyldt injektionssprøjte til engangsbrug
Croatian: Za supkutanu injekciju Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu
Danish: Trin 7 - Injicer Fasenra
Croatian: 7. korak - Injicirajte lijek Fasenra
Danish: Brug ikke din Fasenra Pen hvis:
Croatian: Nemojte upotrijebiti Fasenra Pen:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Fasenra er en opløsning, som er farveløs til gul.
Croatian: Kako lijek Fasenra izgleda i sadržaj pakiranja Lijek Fasenra je bezbojna do žuta otopina.
Danish: Til subkutan injektion Præ-Fyldt pen til engangsbrug
Croatian: Za supkutanu injekciju Napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu
Danish: Vedligeholdelse af reduktionen i den daglige OCS-dosis blev også observeret i forlængelsesstudierne hos patienter inkluderet fra studie 3 (figur 1).
Croatian: Kod bolesnika uključenih iz Ispitivanja 3 je tijekom cijelog produžetka ispitivanja opaženo i održano smanjenje dnevne doze OKS-a (Slika 1).
Danish: Tag fat i sprøjtecylinderen (ikke stemplet) for at tage den fyldte sprøjte fra bakken.
Croatian: Da biste izvadili napunjenu štrcaljku iz podloška, uhvatite je za tijelo (ne za klip).
Danish: Hvad er fordelene ved brug af Fasenra
Croatian: Koje su koristi liječenja lijekom Fasenra
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: ETIKET PÅ FYLDT PEN
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE
Danish: (Se trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert)
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za oštre predmete (pogledajte 10. korak - Bacite upotrijebljeni Fasenra Pen na siguran način)
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet.
Croatian: Palcem pritisnite vrh klipa prema dolje.
Danish: Trin 3 - Tjek opløsningen
Croatian: 3. korak - Pregledajte tekućinu
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 sigurnosne igle
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 sigurnosna igla
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Danish: Denne lille undersøgelse viste ingen nye sikkerhedsmæssige forhold, men 5-års-data er endnu ikke tilgængelige.
Croatian: Iz ovog malog ispitivanja nisu proizašla nova sigurnosna pitanja, ali još nisu dostupni 5-godišnji podaci.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Danish: Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.
Croatian: Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.
Danish: Fulvestrant udviser ikke genotoksisk potentiale.
Croatian: Fulvestrant nije pokazao genotoksični potencijal.
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Danish: *Responsresultater baseret på bekræftede og ubekræftede responser.
Croatian: *Rezultati za odgovore temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Danish: , hepatitis f, forhøjet gamma-GT
Croatian: , hepatitis f, povišene razine gama-GT
Danish: Alle andre bivirkninger:
Croatian: Sve ostale nuspojave:
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
Croatian: Potporne analize PFS-a temeljile su se na neovisnoj središnjoj radiološkoj ocjeni.
Danish: Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
Croatian: Fulvestrant se uglavnom eliminira u metaboliziranom obliku.
Danish: Omtrent 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Croatian: Približno 20% bolesnica bilo je u predmenopauzi/perimenopauzi.
Danish: *(31 % modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Croatian: *(zrelost podataka: 31%) - nije završna analiza OS-a **za bolesnice s mjerljivom bolešću
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med henblik på kompetitiv proteinbinding.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u vezi s kompetitivnim vezanjem na proteine.
Danish: Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Croatian: Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: For hver af de to injektionssprøjter:
Croatian: Za svaku od dvije štrcaljke:
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Croatian: Vrsta procjene; usporedba liječenja
Danish: • Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati)
Croatian: • iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebice samo na jednoj strani tijela, iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteže (periferna neuropatija)
Danish: Hvis der sker en overdosering, anbefales symptomatisk, understøttende behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko potporno liječenje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Croatian: Bolesnice s najboljim objektivnim odgovorom na terapiju u kompletnom odgovoru, djelomičnom odgovoru i stabilnoj bolesti tijekom ≥24 tjedna.
Danish: Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
Croatian: Fulvestrant se opsežno i brzo raspodjeljuje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. marts 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. ožujka 2009.
Danish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Croatian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Danish: Du må ikke anvende Faslodex hvis du er gravid.
Croatian: Ne smijete koristiti Faslodex ako ste trudni.
Danish: • Blå mærker og blødning ved injektionsstedet
Croatian: • modrice i krvarenje na mjestu injekcije
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystkræft
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod uznapredovalog raka dojke
Danish: Median responsvarighed (måneder)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci)
Danish: OS vises for de endelige overlevelsesanalyser ved 75 % modenhed.
Croatian: Prikazano je OS za konačne analize preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Danish: % patienter med CB; absolut forskel i%
Croatian: % bolesnika s CB; apsolutna razlika u %
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Croatian: Fulvestrant se u velikoj mjeri (99%) veže na proteine u plazmi.
Danish: Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Croatian: Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.
Danish: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Croatian: palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
Croatian: Tako izračunata vrijednost iznosi 3/560 (gdje je 560 broj bolesnika u glavnim kliničkim ispitivanjima), što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Danish: Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax >15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
Croatian: Ti su se učinci javili pri razinama izloženosti višima nego u bolesnica (Cmax >15 puta) i vjerojatno imaju ograničen značaj za sigurnost u ljudi kod primjene kliničkih doza.
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Danish: Børn og unge Faslodex er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Faslodex nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Identificerede metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3 sulfat 3- og 17-glucoronid metabolitter) er enten mindre aktive eller viser tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Croatian: Poznati metaboliti (obuhvaćaju 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- i 17-glukuronid metabolite) su ili manje aktivni ili pokazuju aktivnost sličnu fulvestrantu u antiestrogenskim modelima.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle for nogle af disse endepunkter imellem de to behandlingsgrupper.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike između dviju terapijskih skupina glede bilo kojih od mjera ishoda.
Danish: Tid (måned)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Danish: K-M median i måneder; hazard ratio
Croatian: K-M medijan u mjesecima; omjer hazarda
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af:
Croatian: Pakiranje s napunjenom štrcaljkom sastoji se od:
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende endometrisk morfologi.
Croatian: Nisu dostupni podaci o morfologiji endometrija.
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme, er der en potentiel risiko for osteoporose.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja fulvestranta, postoji mogući rizik od osteoporoze.
Danish: Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der forebygger blodpropper).
Croatian: Naročito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi).
Danish: Nominel p-værdi uden foretagne justeringer for multiplicitet mellem de indledende samlede overlevelsesanalyser ved 50 % modenhed og de opdaterede overlevelsesanalyser ved 75 % modenhed.
Croatian: Nominalna p-vrijednost bez korekcije za multiplicitet između inicijalnih analiza ukupnog preživljenja pri 50%-tnoj zrelosti podataka i ažuriranih analiza preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Danish: I alt 17,1 % af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2 % af patienterne havde målbar sygdom.
Croatian: Ukupno je 17,1% bolesnica prethodno primilo kemoterapijski protokol za uznapredovalu bolest; 84,2% bolesnica imalo je mjerljivu bolest.
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0 %) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Croatian: Većina bolesnica (87,0%) imala je metastatsku bolest na početku ispitivanja.
Danish: Hos kvinder med nedsat leverfunktion sås en stigning i AUC på op til 2,5 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Croatian: U žena s oštećenjem jetre došlo je do povećanja AUC od približno 2,5 puta u odnosu na zdrave ispitanike.
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Danish: Inkluderer: artralgi og mindre hyppigt smerter i muskler og knogler, myalgi og smerter i ekstremiteterne.
Croatian: Uključuje: artralgiju, a manje često i bol u mišićima i kostima, mialgiju te bol u ekstremitetima.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorbtionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
Croatian: Poluvijek (t1/2) nakon intramuskularne primjene ovisi o brzini apsorpcije i procjenjuje se na oko 50 dana.
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er uskadt.
Croatian: • Izvadite stakleni trup štrcaljke iz podloška i provjerite da nije oštećen.
Danish: % patienter med OR; absolut forskel i%
Croatian: % bolesnika s OR; apsolutna razlika u %
Danish: Metabolismen af fulvestrant er ikke fuldstændig undersøgt men involverer kombinationer af en række mulige biotransformationsveje, analog til endogene steroider.
Croatian: Metabolizam fulvestranta nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje kombinacije većeg broja mogućih putova biotransformacije, analognih onima endogenih steroida.
Danish: • Efter injektion skub omgående med en enkelt finger på den assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
Croatian: • Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).
Danish: Effektresultaterne af FALCON-studiet er præsenteret i tabel 4 og figur 1.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju FALCON prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Danish: Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex.
Croatian: Zdravstveni radnik bit će odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Faslodex.
Danish: Akut toksicitet for fulvestrant er lav.
Croatian: Akutna toksičnost fulvestranta je mala.
Danish: Mere end halvdelen (62 %) havde en ECOG PS på 0, 60 % havde viscerale metastaser, og 60 % havde modtaget mere end 1 tidligere hormonbehandlingsforløb for den primære diagnose.
Croatian: Više od polovice bolesnica (62%) imalo je funkcionalni ECOG status 0, 60% njih imalo je visceralne metastaze, dok je njih 60% prethodno primilo više od 1 režima hormonske terapije za primarnu dijagnozu.
Danish: N=antal patienter; CI=konfidensinterval; OR= objektivt respons; TTR=tid til første tumorrespons.
Croatian: N=broj bolesnica; CI=interval pouzdanosti; OR=objektivni odgovor; TTR=vrijeme do prvog tumorskog odgovora.
Danish: Faslodex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Croatian: Faslodex je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i undergrupperne med patienter med eller uden visceral sygdom er angivet i tabel 6.
Croatian: Dodatne mjere ishoda za djelotvornost (OR i TTR) koje su se ocjenjivale u podskupinama bolesnica s visceralnom bolešću ili bez nje prikazane su u Tablici 6.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Danish: PFS: Progressionsfri overlevelse; ORR: objektiv respons rate; OR: objektiv respons; CBR: klinisk gevinstrate; CB: klinisk gevinst; OS: overordnet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; CI: konfidensinterval; AI: Aromatasehæmmer; AE: Anti-østrogen.
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: objektivna stopa odgovora; OR: objektivni odgovor; CBR: stopa kliničke koristi; CB: klinička dobit; OS: ukupno preživljenje; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval pouzdanosti; AI: inhibitor aromataze; AE: antiestrogen.
Danish: TTR*, median [måneder (interval)]
Croatian: TTR*, medijan [mjeseci (raspon)]
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med Faslodex og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Croatian: Medijan vremena do smrti iznosio je 27,4 mjeseca za bolesnice liječene lijekom Faslodex, a 27,6 mjeseci za bolesnice liječene anastrozolom.
Danish: Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
Croatian: Učestalost je izračunata primjenom gornje granice 95%-tnog intervala pouzdanosti za točkovnu procjenu.
Danish: • Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.
Croatian: • Provjerite da je igla zaključana na Luer spojnicu prije nego je pomaknete iz vertikalnog položaja.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis)
Croatian: • upala jetre (hepatitis)
Danish: Hvis du føler dig træt efter behandling med Faslodex, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Međutim, ako se osjećate umorno nakon primjene lijeka, nemojte voziti niti raditi sa strojevima.
Danish: SE-151 85 Södertälje Sverige
Croatian: SE-151 85 Södertälje Švedska
Danish: Medianvarigheden af behandling med fulvestrant 500 mg på tværs af det poolede datasæt (inklusive ovennævnte studier plus FALCON) var 6,5 måneder.
Croatian: Medijan trajanja liječenja fulvestrantnom u dozi od 500 mg u objedinjenom skupu podataka (koji uključuju podatke iz prethodno navedenih ispitivanja i ispitivanja FALCON), iznosio je 6,5 mjeseci.
Danish: Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling, indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, dødsfald eller tilbagetrækning af informeret samtykke indtraf, hvad der end opstod først.
Croatian: Bolesnice su nastavile primati dodijeljeno im liječenje do objektivne progresije bolesti, pogoršanja simptoma, neprihvatljive toksičnosti, smrti ili povlačenja pristanka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
Danish: Udskillelsesvejen er primært via fæces, med mindre end 1% udskilt i urinen.
Croatian: Glavni put izlučivanja je fecesom, a manje od 1% izluči se mokraćom.
Danish: Alle patienter havde tidligere fået systemisk behandling, og de fleste patienter i begge behandlingsarme var tidligere behandlet med kemoterapi for den primære diagnose.
Croatian: Sve bolesnice prethodno su primale sistemsku terapiju, a većina bolesnica u svakoj liječenoj skupini prethodno je primila kemoterapijski režim za primarnu dijagnozu.
Danish: Der sås også en signifikant nedsat progesteron receptor-ekspression i overensstemmelse med en manglende intrinsic østrogen agonist effekt.
Croatian: Zabilježeno je i značajno smanjenje ekspresije progesteronskih receptora, što je u skladu s izostankom intrinzičnih učinaka agonista estrogena.