FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • patoloģiski augsts slāpekli saturošu savienojumu līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: • unormalt høye nivåer av nitrogenforbindelser i blodet
Latvian: Turpretim pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 3 × NAR) un smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 3 līdz ≤ 5 × NAR) paklitaksela eliminācijas ātrums bija attiecīgi par 22 % vai 26 % zemāks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 3 × ULN) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 3 til ≤ 5 × ULN) hadde derimot en reduksjon i paklitakseleliminasjonshastigheten på henholdsvis 22 % og 26 %.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem ir alopēcija, paredzama izteikta ≥ 50 % matu izkrišana.
Norwegian Bokmål: Det forventes betydelig håravfall på ≥ 50 % for de fleste pasienter som opplever alopesi.
Latvian: Tādējādi līdzvērtība attiecībā uz PFS tika pierādīta ITT grupā, bet ne attiecībā uz OS.
Norwegian Bokmål: Dermed ble ikke-inferioritet vist for ITT-populasjonen for PFS, men ikke for total overlevelse.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Latvian: Paklitaksela terminālais eliminācijas pusperiods pēc Apealea infūzijas pētāmajām personām atšķīrās 5 reizes un ilga no 5 līdz 23 stundām.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til paklitaksel etter infusjon av Apealea varierte med omtrent det femdobbelte mellom pasientene, 5-23 timer.
Latvian: Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz PFS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % ticamības intervāla (TI) augšējo robežu mazāku par 1,2. Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz OS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % TI augšējo robežu PP grupā mazāk par 1,185 (4. tabula, 1. un 2. attēls).
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetskriteriet ble oppfylt for OS i PPpopulasjonen, hvor den øvre bundne grensen på ensidig 97,5 % KI for den assosierte hasard ratio var mindre enn 1,185 (tabell 4, figur 1 og 2).
Latvian: Ringera laktāta vai acetāta šķīduma pH jābūt robežās no 5,0 līdz 7,5, un pieļaujamās kalcija un magnija jonu koncentrācijas ir norādītas tālāk (5. tabula).
Norwegian Bokmål: Ringers løsning med laktat eller acetat skal ha en pH mellom 5,0 og 7,5, og godkjent konsentrasjon av kalsium- og magnesiumioner er oppført nedenfor (tabell 5).
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391), un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger forbundet med administrasjon av Apealea i kombinasjon med karboplatin som ble observert i en klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaringene etter markedsføring.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma micelāro paklitakselu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, biežāk bija 3. un 4. pakāpes hematoloģiskā toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasientene som fikk væskebasert paklitaksel, var det flere pasienter i gruppen som fikk paklitaksel i miceller som fikk hematologiske toksisiteter av grad 3 og 4.
Latvian: Ringera laktāta vai acetāta šķīduma pH jābūt robežās no 5,0 līdz 7,5, un pieļaujamās kalcija un magnija jonu koncentrācijas ir norādītas tālāk (1. tabula).
Norwegian Bokmål: Ringers løsning med laktat eller acetat skal ha en pH på mellom 5,0 og 7,5, og godkjent konsentrasjon av kalsium- og magnesiumioner er oppført nedenfor (tabell 1).
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnijaa Bieži:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Nøytropenia Vanlige:
Latvian: − muskuļu vājums, krampji vai spazmas;
Norwegian Bokmål: − muskelsvakhet, kramper eller spasmer
Latvian: Kā uzglabāt Apealea
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Apealea
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, pēc 1 stundu ilgām Apealea infūzijām, lietojot devas robežās no 150 līdz 275 mg/m2, Cmax un AUC palielinājās līdz ar devu.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data økte Cmax og AUC med dose etter infusjoner av Apealea med varighet på én time ved doser fra 150 til 275 mg/m2.
Latvian: perifēra tūska, sāpes, pireksija, diskomforta sajūta krūtīs, hipertermija, sejas tūska
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, smerter, pyreksi, ubehag i brystet, hypertermi, ansiktsødem
Latvian: Apealea ārējais izskats un iepakojums Apealea tiek piegādātas kā zaļgani dzeltenas līdz dzeltenas krāsas pulveris stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija apvalkojumu.
Norwegian Bokmål: Apealea leveres som et grønnlig-gult til gult pulver i et hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling.
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, iekaisums, krāsas maiņa, apsārtums, pietūkums,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjonsstedet, for eksempel smerter, betennelse, misfarging, rødhet, hevelser,
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Latvian: Ziņojumu par aktīvajām vielām, kas spēj aizvietot ar olbaltumvielām saistīto paklitakselu nav , tāpat paklitaksels tā zemās molārās koncentrācijas plazmā dēļ netiek apsvērts kā iespējams citu aktīvo vielu aizvietotājs.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporter om virkestoffer som er i stand til å fortrenge proteinbundet paklitaksel, og det er heller ikke sannsynlig at paklitaksel vil fortrenge andre virkestoffer, på grunn av den lave molariteten i plasma.
Latvian: OS datu analīzes laikā nāve iestājās 56 % pacientu grupā, ko ārstēja ar micelāro paklitakselu, salīdzinājumā ar 60 % pacientu grupā, ko ārstēja ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (ITT grupā).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet da dataene for total overlevelse ble analysert, hadde 56 % av pasientene i gruppen behandlet med paklitaksel i miceller dødd sammenlignet med 60 % i gruppen behandlet med væskebasert paklitaksel (ITT-populasjonen).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C Ringera laktāta un acetāta šķīdumā un 4 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā ar nosacījumu, ka zāles ir pasargātas no gaismas.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kjemisk og fysisk stabilt til bruk i 24 timer ved 2 °C til 8 °C i Ringers løsning med laktat eller acetat, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning når det beskyttes mot lys.
Latvian: Ja Jums ir šie simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har disse symptomene.
Latvian: • sāpes, piemēram, rokās, kājās, krūtīs vai audzēja vietā;
Norwegian Bokmål: • smerter i for eksempel armer, bein, bryst eller på stedet der svulsten er
Latvian: Vairums paaugstinātas jutības reakciju, kas saistītas ar Apealea, bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjoner forbundet med Apealea var milde til moderate (se pkt.
Latvian: labāks rezultāts
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Latvian: In vivo pētījumos ar pelēm un pērtiķiem tika atklātas arī hromosomu aberācijas.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvik har også blitt påvist i in vivo-studier hos mus og aper.
Latvian: Parastā deva ir 250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas tiek ievadīta ik pēc trim nedēļām līdz sešiem kursiem.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 250 mg/m2 kroppsoverflate, gitt hver tredje uke, med opptil seks behandlinger.
Latvian: d Ietver šādus ieteicamos terminus: sāpes infūzijas vietā, flebīts infūzijas vietā, reakcija infūzijas vietā, krāsas maiņa infūzijas vietā, eritēma infūzijas vietā, ekstravazācija infūzijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, tūska infūzijas vietā, parestēzija infūzijas vietā, kairinājums infūzijas vietā un izsitumi infūzijas vietā.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer følgende foretrukne termer: smerter på infusjonsstedet, flebitt på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, misfarging på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon på infusjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, ødem på infusjonsstedet, parestesi på infusjonsstedet, irritasjon på infusjonsstedet og utslett på infusjonsstedet.
Latvian: Mutaģenēze, kanceroģenēze, fertilitātes traucējumi
Norwegian Bokmål: Mutagenese, karsinogenese, nedsatt fertilitet
Latvian: Pēc pulvera atšķaidīšanas šķīdums infūzijām ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret er infusjonsoppløsningen en gjennomsiktig, grønnlig-gul oppløsning.
Latvian: Izkliede audos ir plaša, un vidēja pacienta ar ķermeņa virsmas laukumu 1,8 m2 izkliedes tilpums terminālajā eliminācijas fāzē ir apmēram 155 l/m2, kas atbilst aptuveni 280 l.
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjonen er omfattende, med et distribusjonsvolum for den terminale elimineringsfasen på cirka 155 l/m2, noe som tilsvarer cirka 280 l for en gjennomsnittlig pasient med en kroppsoverflate på 1,8 m2. Ikke mer enn cirka 1 % av paklitakselmengden i kroppen befinner seg derfor i plasma i elimineringsfasen.
Latvian: • depresija, bezmiegs, trauksme;
Norwegian Bokmål: • depresjon, søvnproblemer, angst
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz OS (PP populācija)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-populasjon)
Latvian: Premedikācijas veids Kopā Paklitaksels Karboplatīns Kopā Paklitaksels Karboplatīns Kortikosteroīdi
Norwegian Bokmål: Type premedisinering Totalt paklitaksel karboplatin Totalt paklitaksel karboplatin
Latvian: Vieglu simptomu, piemēram, apsārtuma vai ādas reakcijas, gadījumā terapija nav jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Ved mindre alvorlige symptomer som rødme eller hudreaksjoner, er det ikke nødvendig å avbryte behandlingen.
Latvian: Pirms nākamā ārstēšanas kursa neitropēnija samazinājās līdz ≥ 1,5 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni forbedret seg til ≥ 1,5 × 109/l før neste behandlingskur.
Latvian: Pulverim jābūt zaļgani dzeltenā līdz dzeltenā krāsā.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal være grønnlig gult til gult.
Latvian: Tāpat paklitaksels inducē mikrotubulu patoloģisku izkārtojumu jeb "kūlīšus" visā šūnas dzīves cikla laikā un dažādus mikrotubulu kopojumus mitozes laikā.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserer paklitaksel dannelse av mikrotubulibunter gjennom hele cellesyklusen og dannelse av mikrotubuliaster under mitosen.
Latvian: Jo īpaši pirms Apealea lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs lietojat:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller sykepleier før du får Apealea hvis du bruker:
Latvian: Ieteicamā Apealea deva ir 250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā, kam seko seši ārstēšanas cikli ar karboplatīnu - ik pēc trim nedēļām.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Apealea er 250 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) gitt som en intravenøs infusjon over 1 time etterfulgt av karboplatin hver tredje uke i seks sykluser.
Latvian: Pacientēm, kurām var iestāties grūtniecība, Apealea terapijas laikā un sešus mēnešus pēc tam ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Apealea og i 6 måneder etterpå.
Latvian: Apealea satur nātriju
Norwegian Bokmål: Apealea inneholder natrium
Latvian: Lai izvairītos no zāļu nejaušas ievadīšanas apkārtējos audos un lai nodrošinātu pilnīgu devas ievadīšanu intravenozi, pirms un pēc ievadīšanas jāizskalo infūzijas sistēma un katetrs/kanile.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet administrering til omkringliggende vev og sikre intravenøs tilførsel av hele dosen, må infusjonssettet og kateteret/kanylen skylles både før og etter administrering.
Latvian: • pastiprināta svīšana, auksti sviedri;
Norwegian Bokmål: • økt svetting, kaldsvetting
Latvian: Recidīvs n Notiku mi (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
Latvian: • samazināts trombocītu vai sarkano asins šūnu skaits;
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av blodplater eller røde blodceller
Latvian: Palīgvielas: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, nātrija hidroksīds.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, natriumhydroksid.
Latvian: Neitropēnija ir no devas atkarīga un devu ierobežojoša nevēlama blakusparādība.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er en doseavhengig og dosebegrensende bivirkning.
Latvian: muguras sāpes, kaulu sāpes, muskuļu un skeleta sāpes, muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, beinsmerter, muskel- og skjelettsmerter, muskelsvakhet, smerter i ekstremitet
Latvian: Eritēma, izsitumi, nieze, nātrene
Norwegian Bokmål: Erytem, utslett, pruritus, urtikaria
Latvian: Apealea kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par karboplatīnu, lieto šādu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Norwegian Bokmål: Apealea brukes til å behandle følgende kreftformer hos voksne, sammen med et annet legemiddel som kalles karboplatin:
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā nebija iespējams noteikt patieso Apealea izraisīto paaugstinātas jutības reakciju sastopamību, smagumu un parādīšanās laiku, jo ārstēšana tika veikta kombinācijā ar karboplatīnu.
Norwegian Bokmål: Reell forekomst, alvorlighetsgrad og tid til inntreden når det gjelder overfølsomhetsreaksjoner knyttet til Apealea, kunne ikke fastslås under kliniske studier ettersom behandlingen gis i kombinasjon med karboplatin.
Latvian: (n = 789) grupā PFS un OS riska attiecības bija attiecīgi 0,85 (95 % TI: 0,72; 1,00) un 1,02 (95 % TI:
Norwegian Bokmål: I ITT (intention-to-treat)-populasjonen (n = 789) var hasard ratio for PFS og OS henholdsvis 0,85 (95 % KI: 0,72; 1,00) og 1,02 (95 % KI: 0,85; 1,22).
Latvian: Viens flakons satur 60 mg paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 60 mg paklitaksel.
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Norwegian Bokmål: Det mistenkes at paklitaksel kan forårsake alvorlige fødselsdefekter ved administrering under graviditet.
Latvian: Apealea: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes:
Norwegian Bokmål: Apealea: væskebasert paklitaksel:
Latvian: • pavājināta aknu, nieru vai sirds darbība;
Norwegian Bokmål: • hvis du har nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz darbības mehānismu un pierādīto genotoksisko iedarbību, paklitaksels potenciāli ir kancerogēns.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er imidlertid potensielt karsinogent basert på virkningsmekanismen og påvist gentoksisk aktivitet.
Latvian: Šķīdums jāievada aptuveni vienas minūtes laikā, virzot to uz flakona iekšējo sienu, nevis tieši uz pulvera, jo tas izraisīs putošanu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal injiseres i løpet av ca. ett minutt rettet mot den innvendige veggen på hetteglasset.
Latvian: Pacienti, kas nepieder baltajai rasei
Norwegian Bokmål: Ikke-kaukasiske pasienter
Latvian: • Iepriekš vēža ārstēšanas laikā ir bijusi slikta dūša, vemšana un caureja.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har opplevd kvalme, oppkast eller diaré under kreftbehandling
Latvian: 1. attēls.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Latvian: Sagatavotais šķīdums satur 1 mg/ml paklitaksela micelāru nanodaļiņu veidā.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 1 mg/ml paklitaksel formulert som miceller (nanopartikler).
Latvian: • ēstgribas trūkums;
Norwegian Bokmål: • manglende matlyst
Latvian: Apealea ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Apeala er til intravenøs bruk.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar pulveri, kas atbilst 60 mg paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med pulver som tilsvarer 60 mg paklitaksel.
Latvian: pirmā līmeņa devas samazināšana:
Norwegian Bokmål: Første dosenivåreduksjon: 200
Latvian: • garšas traucējumi;
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser
Latvian: Apealea nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Apealea er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Latvian: Līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu Pētījumā 35 % pacientu micelārā paklitaksela grupā un 30 % pacientu paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes grupā saņēma GCSF neitropēnijas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: I studien fikk 35 % av pasientene i gruppen med paklitaksel i miceller, og 30 % av pasientene i gruppen med væskebasert paklitaksel, GCSF for å behandle nøytropeni.
Latvian: hipoestēzija, reibonis, parestēzija, perifēra motorā neiropātija, disgeizija, galvassāpes
Norwegian Bokmål: Hypoestesi, svimmelhet, parestesi, perifer motorisk nevropati, dysgeusi, hodepine
Latvian: • fluoksetīnu -zāles depresijas ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • fluoksetin: et legemiddel til behandling av depresjon
Latvian: Febrilās neitropēnijas vai samazināta trombocītu skaita (< 75 × 109/l) gadījumā karboplatīna deva nākamajos ārstēšanas ciklos pēc rādītāju normalizēšanās ir jāsamazina par 1 AUC vienību.
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni eller lavt antall blodplater (< 75 × 109/l), bør dosen med karboplatin reduseres med 1 AUC-enhet i behandlingssyklusene etter at bedring er oppnådd.
Latvian: Novērotās reakcijas infūzijas vietā ir sāpes, flebīts, krāsas izmaiņas, apsārtums, tūska un izsitumi.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som har blitt observert på infusjonsstedet er smerter, flebitt, misfarging, rødhet, ødem og utslett.
Latvian: Visas citas nevēlamās blakusparādības Jebkura 4. pakāpes toksicitāte Pārtraukt ārstēšanu Jebkura 3. pakāpes toksicitāte, izņemot sliktu dūšu, vemšanu un caureju
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av grad 3, med unntak av kvalme, oppkast og diaré
Latvian: Ļoti bieži: alopēcijaa Bieži:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Alopesia Vanlige:
Latvian: • sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja;
Norwegian Bokmål: • hjertestans, hjertesvikt
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens, asinsspiediena izmaiņas, bālums;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, blodtrykksendringer, blekhet
Latvian: Pirms paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes, micelārā paklitaksela un karboplatīna infūzijas pacienti saņēma premedikāciju, kā norādīts turpmāk 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble premedisinert før infusjon av væskebasert paklitaksel, paklitaksel i miceller og karboplatin som oppsummert i tabell 3 nedenfor.
Latvian: Sagatavotais infūzijas šķīdums ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte infusjonsoppløsningen er en gjennomsiktig, grønnlig-gul oppløsning.
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta mutē un kaklā, rīkles bojājumi, asiņošana no smaganām;
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i munn og svelg, forstyrrelser i svelget, blødende tannkjøtt
Latvian: Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Norwegian Bokmål: Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning paklitaksel
Latvian: • kurlums, iekšējās auss bojājumi, zvanīšana ausīs;
Norwegian Bokmål: • hørselstap, forstyrrelser i det indre øret, ringing i ørene
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņēma Apealea, ir novērota sirds mazspēja.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt observert hos enkelte pasienter som får Apealea.
Latvian: • aknu iekaisums vai darbības traucējumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse eller -sykdom, forhøyet nivå av leverenzymer i blodet
Latvian: Smaga paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: • izteikts skābekļa trūkums, ko izraisa patoloģiska elpošana;
Norwegian Bokmål: • alvorlig oksygenmangel som følge av unormal pust
Latvian: polivinilhlorīda bez plastifikatora di-(2-etilheksil) ftalāta).
Norwegian Bokmål: Kompatibiliet med administrasjonssett laget av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid uten mykgjøringsmidlet di-(2-etylheksyl)ftalat) er dokumentert.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 5 × NAR un ASAT ≤ 10 × NAR) ieteicams samazināt devu par 20 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) anbefales 20 % dosereduksjon.
Latvian: Nekratiet flakonu, lai līdz minimumam samazinātu putu veidošanos.
Norwegian Bokmål: For å holde skumdannelsen til et minimum må ikke hetteglasset ristes.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz apmēram 1,6 g nātrija vienā devā (0,9 g/m2 ĶVL, 3,6 mg/ml), kas atbilst 80 % PVO ieteicamās maksimālās dienas devas (2 g nātrija) pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet er rekonstituert, inneholder det opptil cirka 1,6 g natrium per dose (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg per ml).
Latvian: • samazināts balto asins šūnu, ko sauc par leikocītiem, un granulocītu skaits;
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (leukocytter og granulocytter)
Latvian: • patoloģiska sajūta, piemēram, tirpšana, dedzināšana, durstoša sajūta vai nejutīgums ādā vai mutē;
Norwegian Bokmål: • unormal sansefornemmelse, for eksempel kribling, brennende følelse, prikking eller nummenhet i huden eller i munnen
Latvian: 4. attēls.
Norwegian Bokmål: Figur 4.
Latvian: − asiņošana;
Norwegian Bokmål: − blødning
Latvian: sepse, abscess, pneimonija, gripa, elpceļu vīrusu infekcija, herpes simplex, celulīts infūzijas vietā, tonsilīts, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, cistīts
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sepsis, absess, pneumoni, influensa, virusinfeksjon i luftveiene, herpes simplex, cellulitt på infusjonsstedet, tonsillitt, urinveisinfeksjon, hudinfeksjon, cystitt
Latvian: Iespējamā devas samazināšana:
Norwegian Bokmål: Mulige dosereduksjoner:
Latvian: Ļoti bieži: caurejaa, slikta dūšaa, vemšanaa Bieži:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Diaréa, kvalmea, oppkasta Vanlige:
Latvian: cirkulatorais kolapss, vēnu tromboze, vaskulīts, tromboze, hipertensija, dziļo vēnu tromboze, limfedēma, virspusējs flebīts, tromboflebīts, asinsspiediena svārstības, hemorāģija, angiopātija, karstuma viļņi, bālums
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sirkulasjonssvikt, venetrombose, vaskulitt, trombose, hypertensjon, dyp venetrombose, lymfødem, superfisiell flebitt, tromboflebitt, blodtrykkssvingninger, blødning, angiopati, hetetokter, pallor
Latvian: Laika gaitā pēc Apealea infūzijas vidējā paklitaksela nesaistītā frakcija (fu) svārstījās no 5,2 % līdz 4,3 %.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige frie fraksjonen av paklitaksel (fu) varierte mellom 5,2 % og 4,3 % over tid etter infusjon av Apealea.
Latvian: epileptiskais stāvoklis, koma, cerebrovaskulāri notikumi, perifēra sensomotorā neiropātija, letarģija, hipotonija, neirotoksicitāte, polineiropātija, polineiropātija ļaundabīgas slimības gadījumā, dedzināšanas sajūta, miegainība, kognitīvi traucējumi, sejas paralīze, encefalopātija, hidrocefālija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulær hendelse, perifer sensorimotorisk nevropati, letargi, hypotoni, nevrotoksisitet, polynevropati, polynevropati ved ondartet sykdom, brennende følelse, somnolens, kognitiv forstyrrelse, facialisparese, encefalopati, hydrocefalus
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Latvian: (mg/m2)b
Norwegian Bokmål: Apealea-dose for påfølgende kurer (mg/m2)b
Latvian: 2. attēls.
Norwegian Bokmål: Figur 2.
Latvian: Pēc sagatavošanas
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un flakona pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Mielosupresijas gadījumā ir jāievēro ieteikumi par Apealea un karboplatīna devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved myelosuppresjon skal doseringsanbefalinger for Apealea og karboplatin følges (se pkt.