FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane: - nietypowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, lęk, koszmary senne, - krwawienie z błon śluzowych wyściełających powierzchnię wewnętrzną powiek, nieostre widzenie, senność, nietolerancja światła, świąd oczu, bóle twarzy, zapalenie dziąseł, - dyskomfort w klatce piersiowej, problemy z oddychaniem, zakażenia płuc, dyskomfort w nosie,
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent: - comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri, - sângerări ale membranei mucoase care acoperă suprafaţa interioară a pleoapelor, vedere înceţoşată, somnolenţă, intoleranţă la lumină, mâncărime la nivelul ochilor, durere facială,
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie; wynosi on od sześciu miesięcy do roku.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul acestuia la tratament şi variază între şase luni şi un an.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (200 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă (200 mg).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Rebetol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Rebetol, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi
Polish: Preparat można stosować także u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Romanian: În aceeaşi categorie intră şi pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) care sunt infectaţi şi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin BioPartners.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin BioPartners.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Ribavirin BioPartners este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol.
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.
Romanian: Ribavirin BioPartners se poate utiliza, de asemenea, la adulţii a căror boală a recidivat după tratamentul anterior sau care nu au
Polish: Preparatu Ribavirin BioPartners nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2b lub interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym
Romanian: Ribavirin BioPartners nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu peginterferon alfa-2b sau cu interferon alfa 2b (alte medicamente folosite în tratarea hepatitei).
Polish: W dniu 6 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ribavirin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 aprilie 2010.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ribavirin BioPartners.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ribavirin BioPartners.
Polish: Uważa się, że preparat Ribavirin BioPartners zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA (niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów).
Romanian: Se consideră că Ribavirin BioPartners interferează cu producerea sau acţiunea acizilor nucleici ADN şi ARN virali, care sunt necesari pentru ca viruşii să supravieţuiască şi să se înmulţească.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin BioPartners:
Romanian: Alte informaţii despre Ribavirin BioPartners:
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów, o ile wątroba wciąż pracuje normalnie, a wirus zapalenia wątroby typu C jest obecny we krwi.
Romanian: Ribavirin BioPartners se utilizează la pacienţii care nu au fost trataţi anterior, dacă ficatul funcţionează şi virusul hepatitei C apare în sânge.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak
Romanian: Dat fiind că Ribavirin BioPartners este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin BioPartners, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Romanian: Substanţa activă din Ribavirin BioPartners, ribavirina, este un medicament antiviral care face parte din clasa „analogilor nucleozidici".
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin BioPartners este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Rebetol.
Polish: Sam preparat Ribavirin BioPartners nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z
Romanian: Ribavirin BioPartners administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEpreparat Ribavirin BioPartners charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin BioPartners are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Rebetol.
Polish: Ribavirin BioPartners jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Romanian: Ribavirin BioPartners este un medicament care conţine substanţa activă ribavirină.
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym.
Romanian: Ribavirin BioPartners este un „medicament generic".
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia.
Romanian: Ribavirin BioPartners se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de trei ani şi peste.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin BioPartners znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ribavirin BioPartners este disponibil aici.
Polish: Preparat mogą przyjmować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin BioPartners przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).
Romanian: Ribavirin BioPartners se ia în fiecare zi în două doze separate (dimineaţa şi seara) împreună cu alimente.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od nasilenia działań niepożądanych.
Romanian: La pacienţii care prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozei.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Ribavirin BioPartners znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ribavirin BioPartners, a se consulta prospectul (care face parte, de
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Polish: PC: {numer} SN: {numer}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 Czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 Lutego 2015
Romanian: Data primei autorizări: 10 Iunie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 Februarie 2015
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
Polish: 3 capsules a
Romanian: 3 capsule a
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Romanian: Alegerea formei farmaceutice se face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului.
Polish: trzy razy w tygodniu)
Romanian: cµg pe săptămână)
Polish: 4 capsules b
Romanian: 4 capsule b
Polish: • jeśli u pacjenta występowały poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Romanian: • aţi avut probleme cardiace grave în ultimele 6 luni.
Polish: • Niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
Romanian: • Incapacitatea de a ajunge la înălțimea de adult poate să apară la unii copii și adolescenți
Polish: Grupa leczenia
Romanian: Grupul de tratament
Polish: Gwent, NP22 3AA Wielka Brytania
Romanian: Gwent, NP22 3AA Marea Britanie
Polish: Zaburzenie czynności seksualnych (nieokreślone)*
Romanian: Disfuncţie sexuală (neprecizată)*
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Romanian: Decizia de începe tratamentul trebuie evaluată de la caz la caz.
Polish: Zarówno pacjentki jak i pacjenci, podejmując aktywność seksualną, muszą podjąć specjalne środki ostrożności, jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę:
Romanian: Atât pacienţii, cât şi pacientele trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:
Polish: *Populacja przeznaczona do leczenia (Intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12 tygodniowe wcześniejsze leczenie.
Romanian: *Populatia în intenţie de tratament a inclus 7 pacienţi la care nu au putut fi confirmate cel puţin 12 săptămâni de tratament anterior.
Polish: Brak specjalnych warunków przechowywania kapsułek pakowanych w blistry.
Romanian: Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare pentru capsulele ambalate în blistere.
Polish: Pacjenci i ich partnerki
Romanian: Pacienţi bărbaţi şi partenerele lor:
Polish: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem
Romanian: 1 capsulă dimineaţa şi 2 capsule seara
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Mylan").
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin Mylan").
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau blister după EXP.
Polish: Badania przeprowadzone zostały jedynie u osób dorosłych.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Polish: Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności prowadzonego leczenia.
Romanian: - Testele sanguine vor fi efectuate în mod regulat pentru a ajuta medicul să ştie dacă acest tratament are efect.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a reduce la minimum pătrunderea de ribavirină la partenere.
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Romanian: Rata crescută de răspuns virologic susţinut în acest subgrup de pacienţi a fost identificată într-o analiza interimară (n=49) şi confirmată prospectiv (n=48).
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Romanian: La 30 % din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Polish: Wpływ na wzrost był mniejszy u dzieci leczonych przez 24 tygodnie niż u tych, które leczono przez 48 tygodni.
Romanian: Efectele asupra creşterii au fost mai scăzute în cazul copiilor trataţi timp de 24 săptămâni faţă de cei trataţi timp de 48 săptămâni.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie.
Romanian: Se impune precauţie atunci când cele două medicamente se administrează în asociere.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. didanozyny czy abakawiru).
Romanian: Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu, didanozină sau abacavir).
Polish: Tylko 1 pacjent przerwał leczenie w wyniku działania niepożądanego (małopłytkowość).
Romanian: Numai 1 pacient a întrerupt tratmentul ca urmare a unei reacţii adverse (trombocitopenie).
Polish: U sześćdziesięciu trzech spośród tych pacjentów uzyskano trwałą odpowiedź na leczenie.
Romanian: Dintre aceştia, şaizeci și trei au prezentat răspuns susţinut.
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez chorób serca
Romanian: Hemoglobina la pacienți fără cardiopatie
Polish: Nie ma dowodów, że rybawiryna wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Romanian: Nu există dovezi că ribavirina interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază non-nucleozidici sau inhibitorii de protează.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka i stosować lek tak długo jak jest to wymagane.
Romanian: Nu luaţi mai mult decât doza recomandată şi luaţi medicamentul pentru perioada prescrisă.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
Romanian: Nu mestecaţi capsulele.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45% - 65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Romanian: Totuşi, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45 %-65 %, probabil datorită metabolizării la primul pasaj hepatic.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Po zakończeniu okresu zdrowienia, zmiany dotyczące kości piszczelowej i udowej były nieznaczne, chociaż ogólnie statystycznie znamienne w porównaniu do grupy kontrolnej u osobników męskich dla wszystkich dawek oraz u osobników żeńskich, którym podawano dwie najwyższe dawki, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Romanian: La sfârşitul perioadei de recuperare, modificările de la nivelul tibiei şi femurului au fost minime, deşi în ansamblu semnificative statistic, comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză, iar la femele la cele mai mari două doze, comparativ cu grupul de control.
Polish: Pacjent poddany był obserwacji na oddziale intensywnej opieki medycznej przez dwa dni, w czasie których nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem leków.
Romanian: Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nicio reacţie adversă datorată supradozajului.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Polish: • Ciężkie zaburzenia oka.
Romanian: • Tulburări severe la nivelul ochilor
Polish: Patrz dawkowanie u dorosłych a 1 rano, 2 wieczorem b 2 rano, 2 wieczorem
Romanian: 1 dimineaţa, 2 seara 2 dimineaţa, 2 seara
Polish: Biały, nieprzezroczysty korpus z zielonym nadrukiem „riba/200" i białe, nieprzezroczyste wieczko z zielonym nadrukiem „riba/200".
Romanian: Corp opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200" şi capac opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200".
Polish: Trwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: Răspunsul susţinut a fost evaluat prin rata de răspuns la şase luni după terminarea tratamentului.
Polish: • Zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Romanian: • Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv, etc.).
Polish: Niewiadomo czy rybawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ribavirina este excretată în laptele uman.
Polish: Donoszono także o próbach samouszkodzeń występujących u dorosłych, dzieci oraz młodzieży.
Romanian: De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a-şi face rău sieşi, în cazul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor.
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii tratamentului şi supravegheată pe parcursul acestuia; dacă apar tulburări, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).
Polish: Jakkolwiek, jeśli uzyskano odpowiedź w 12 tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Romanian: Totuşi, dacă s-a obţinut un răspuns la săptămâna 12, a existat o diferenţă mică în ceea ce priveste RVS indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament.
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia skojarzonego:
Romanian: În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice:
Polish: poziom istotności b
Romanian: Valoarea b
Polish: Dodatkowo odczyn w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, jadłowstręt, wymioty i labilność emocjonalna występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Romanian: În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
Polish: Dwadzieścia cztery % pacjentów miało włóknienie z powstawaniem mostków lub marskość wątroby (Knodell 3/4).
Romanian: douăzeci şi patru % aveau fibroză în punţi sau ciroză (Knodell 3/4).
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modificadurata tratamentului.
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca;
Romanian: • aţi avut anterior o boală cardiacă sau aveţi o boală cardiacă.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 5 pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dorosłych, nieleczonych wcześniej pacjentów, u których leczenie trwało 1 rok oraz z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experienţa din studiile clinice la pacienţi adulţi, cărora nu li s-a administrat anterior tratament, trataţi timp de un an şi pe utilizarea după punerea pe piaţă.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza w razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak problemy z oddychaniem, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania tego leczenia.
Romanian: Solicitaţi imediat ajutor medical dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.
Polish: Hemoglobina u pacjentów ze stabilną chorobą serca
Romanian: Hemoglobina la pacienţii cu antecedente de cardiopatie stabilă
Polish: Pacjentów, u których stwierdzono ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia, kontynuowano leczenie przez okres 48 tygodni, a następnie obserwowano przez kolejne 24 tygodnie po leczeniu.
Romanian: Pacienţii care au prezentat ARN-VHC negativi în săptămâna 12 de tratament, au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w Tabeli 13.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 13.
Polish: W przypadkach, w których brak jest szczególnych zaleceń dawkowania, należy stosować następujące dawkowanie: masa ciała pacjenta: <75 kg = 1000 mg, > 75 kg = 1200 mg.
Romanian: În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea doză: greutatea corporală a pacientului: < 75 kg = 1000 mg și > 75 kg = 1200 mg.
Polish: W szczególności zmnejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Romanian: În special, scăderea valorii medii a percentilei de creştere în înălţime de la valorile iniţiale până la terminarea perioadei de urmărire a fost mai proeminentă la copiii de vârstă prepubertară (vezi pct. 4.4).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy (z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05A B04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acţiune sistemică, nucleozide şi nucleotide (exclusiv inhibitori de revers transcriptază), codul ATC: J05AB04.
Polish: Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
Romanian:  12 g/dl (sex masculin) Testele de laborator trebuie efectuate la 2 şi 4 săptămâni de tratament, apoi periodic, în funcţie de necesităţile clinice.