FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan S.A.S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Mylan S.A.S
Czech: zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke.
Czech: Z toho byly k dispozici údaje o sekvenci párovaných izolátů HBV ve výchozím stavu a během léčby pro 2 ze 4 pacientů.
Slovenian: Med njimi so uparjeni sekvenčni podatki iz HBV izolatov ob izhodiščni točki in med zdravljenjem na voljo za 2 od 4 bolnikov.
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby
Slovenian: Poslabšanja hepatitisa po prekinitvi zdravljenja
Czech: Dlouhodobé studie hodnotící přínos/riziko dvojité terapie emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem u pacientů infikovaných jenom HBV právě probíhají.
Slovenian: Dolgoročne študije za ocenitev koristi in tveganj dvojnega zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, okuženih samo s HBV, še potekajo.
Czech: (log10 kopií/ml) HBV DNA (%)
Slovenian: (log10 kopij/ml) HBV DNA
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou být ohroženi vyšším rizikem dekompenzace jater po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Slovenian: Bolniki s cirozo so lahko bolj izpostavljeni tveganju za jetrno dekompenzacijo po poslabšanju hepatitisa, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati.
Czech: • Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte.
Slovenian: • Če je minilo več kot 12 ur, odkar naj bi vzeli zdravilo, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Czech: Pacienti byli rozdělení podle výchozí HIV-1 RNA a počtu CD4.
Slovenian: Bolniki so bili razvrščeni glede na začetno vrednost HIV-1 RNA in števila CD4 celic.
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Slovenian: Zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV.
Czech: Před začátkem léčby tenofovir-disoproxilem se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a hladin sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a poté každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom se priporoča izračun očistka kreatinina pri vseh bolnikih in nadzor delovanja ledvic (očistek kreatinina in koncentracija serumskega fosfata) po dveh do štirih tednih zdravljenja, po treh mesecih zdravljenja in zatem vsake tri do šest mesecev pri bolnikih brez dejavnikov tveganja za ledvice.
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem.
Slovenian: Primerjave med skupinami zdravljenja po 24. tednu je bilo težko razlagati, ker so imeli raziskovalci na voljo možnost stopnjevati zdravljenje v odprto zdravljenje z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxilu spolu s velmi tučným jídlem zvýšilo perorální biologickou dostupnost, kdy AUC tenofoviru vzrostlo o přibližně 40% a Cmax přibližně o 14%.
Slovenian: Jemanje dizoproksiltenofovirata z z maščobami bogatim obrokom je povečalo peroralno biološko uporabnost, s povečanjem AUC tenofovirja za približno 40% in Cmax za približno 14%.
Czech: Hodnoty Z-skóre BMD nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Z-indeksi MGK niso bili prilagojeni telesni višini in masi.
Czech: Pohlaví Omezené údaje o farmakokinetice tenofoviru u žen neindikují žádný větší vliv pohlaví.
Slovenian: Manjše število podatkov o farmakokinetiki tenofovirja pri ženskah ne nakazuje na pomembnejše razlike med spoloma.
Czech: Nicméně podávání tenofovir-disoproxilu spolu s lehkým jídlem nemělo významný účinek na farmakokinetiku tenofoviru.
Slovenian: Vendar pa jemanje dizoproksiltenofovirata z lažjim obrokom ni imelo bistvenega vpliva na farmakokinetiko tenofovirja.
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Mylan, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Slovenian: • Če ste zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Czech: bolest břicha, břišní distenze, flatulence
Slovenian: abdominalna bolečina, napenjanje, flatulenca
Czech: • Jiná léčiva obsahující didanosin (proti infekci HIV ): Užívání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Slovenian: • Druga zdravila, ki vsebujejo didanozin (za okužbe z virusom HIV): Jemanje zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša ravni didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
Czech: Údaje vztahující se k HBV
Slovenian: Informacije, ki se nanašajo na virus HBV
Czech: Střední snížení HBV DNA oproti výchozí hodnotě c
Slovenian: Mediana zmanjšanja HBV DNA v primerjavi z izhodiščno točko c
Czech: Před zahájením léčby může lékař předepsat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo ocenil delovanje ledvic.
Czech: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Slovenian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Czech: Rezistence: Nebyly identifikovány žádné mutace HBV spojené s rezistencí vůči tenofovir-disoproxilu (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Slovenian: Rezistenca: Mutacij virusa HBV, povezanih z rezistenco na dizoproksiltenofovirat, niso odkrili (glejte razdelek Klinična učinkovitost in varnost).
Czech: 43% pacientů mělo výchozí virovou nálož > 100 000 kopií/ml a 39% mělo počet buněk CD4 < 200 buněk/ml.
Slovenian: 43% bolnikov je imelo začetno vrednost virusne obremenitve > 100.000 kopij/ml in 39% je imelo število CD4 celic < 200 celic/ml.
Czech: 141 dospělých pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s tenofovir-disoproxilem a 139 pacientů do léčebné skupiny s emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem.
Slovenian: 141 odraslih bolnikov je bilo randomiziranih v skupino z dizoproksiltenofoviratom in 139 odraslih bolnikov v skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pacientů ve věku 12 až < 18 let mají obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovenian: Izobraževalni brošuri o bolnikih, starih od 12 do < 18 let, s HIV in HBV morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: Simulace naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami při použití tenofovir-disoproxilu 245 mg potahované tablety není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
Slovenian: Simulacije nakazujejo, da podaljšani odmerni interval z 245 mg filmsko obloženimi tabletami dizoproksiltenofovirata ni optimalen in lahko vodi v povečano toksičnost in možnost nezadostnega odziva.
Czech: Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí s chronickou hepatitidou B ve věku 2 až < 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dizoproksiltenofovirata pri otrocih s kroničnim hepatitisom B, starih 2 leti do < 12 let ali s telesno maso < 35 kg, nista bili dokazani.
Czech: V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy.
Slovenian: V drugih študijah (prospektivne in presečne) so najbolj izrazito zmanjšanje MGK opazili pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom kot del režima, ki je vseboval okrepljen zaviralec proteaze.
Czech: Obecně však jsou údaje odvozené z této studie velmi omezené, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně srovnání emtricitabinu podávaného spolu s tenofovir-disoproxilem se samotným tenofovir-disoproxilem, (viz tabulka 7 níže).
Slovenian: V splošnem so podatki, izpeljani iz te študije, preveč omejeni, da bi iz njih lahko potegnili dokončne zaključke o primerjavi emtricitabina in dizoproksiltenofovirata z dizoproksiltenofoviratom (glejte spodnjo preglednico 7).
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a rozšířeném programu tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7 319).
Czech: (2 subjekty)
Slovenian: (2 bolnika)
Czech: • foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (proti virové infekci),
Slovenian: • foskarnet, ganciklovir ali cidofovir (za virusno okužbo);
Czech: Vzplanutí jaterních onemocnění jsou mimořádně závažná a někdy i fatální u pacientů s jaterní dekompenzací.
Slovenian: Poslabšanja so posebno resna in včasih smrtno nevarna pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
Czech: • že při léčbě pacientů ve věku 12 až < 18 let je doporučený multidisciplinární přístup
Slovenian: • da je za obravnavo bolnikov, starih od 12 do < 18 let, potreben multidisciplinarni pristop;
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili preveč tablet zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan, se lahko poveča tveganje pojava možnih neželenih učinkov povezanih s tem zdravilom (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Czech: zvýšená hladina kreatininu, proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)
Slovenian: povišan kreatinin, proksimalna ledvična tubulopatija (vključno s Fanconijevim sindromom)
Czech: • Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če ste kdaj imeli bolezni ledvic ali če so preiskave kazale na težave z ledvicami.
Czech: Rezistence: In vitro a u některých pacientů byly selektovány kmeny HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir a s mutací K65R v reverzní transkriptáze (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Slovenian: Rezistenca: In vitro in pri nekaterih bolnikih so se razvili sevi HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofovir in z mutacijo reverzne transkriptaze K65R (glejte razdelek Klinična učinkovitost in varnost).
Czech: Průměrné skóre (SD) BMD Z pro celé tělo a
Slovenian: Povprečni (SD) Z-indeks MGK za celo telo a
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) by měly být vyhodnoceny před léčbou a sledovány během léčby stejně jako u dospělých (viz výše).
Slovenian: Ledvično funkcijo (očistek kreatinina in koncentracija serumskega fosfata) je treba pred zdravljenjem ovrednotiti in med zdravljenjem nadzorovati kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Czech: Současné podávání a riziko renální toxicity Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz výše).
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje za toksične učinke na ledvice Uporablja se ista priporočila kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Czech: - U HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat po dobu nejméně 6-12 měsíců po potvrzení HBe sérokonverze (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti HBe), nebo do HBs sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Slovenian: - Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj 6- 12 mesecev po potrditvi HBe serološke konverzije (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z detekcijo anti-HBe) ali do HBs serološke konverzije ali dokler ne pride do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tenofovir-disoproxil v koncentraci 100 μmol/l neměl žádný účinek na žádné izoformy CYP450, s výjimkou CYP1A1/2, kde byla pozorovaná malá (6%), ale statisticky významná redukce metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat ni imel pri koncentraciji 100 µmol/l nobenega vpliva na katero koli od izoform CYP450, izjema je CYP1A1/2, kjer so opazili majhno (6%) toda statistično značilno zmanjšanje presnove substrata za CYP1A1/2.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (ty mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Czech: (n = 2) týdnu monoterapie tenofovir-disoproxilem, neprokázalo vývoj žádných mutací spojených s rezistencí na tenofovir-disoproxil.
Slovenian: (n = 2) tednu, ko so prejemali monoterapijo z dizoproksiltenofoviratom, je pokazala, da se niso razvile nobene mutacije, ki bi bile povezane z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin: 245 mg tenofovir-disoproxilu se může podávat každých 72-96 hodin (dávkování dvakrát týdně).
Slovenian: Huda ledvična okvara: 245 mg dizoproksiltenofovirata vsakih 72 - 96 ur (odmerjanje dvakrat na teden).
Czech: Proto je doporučený multidisciplinární přístup pro adekvátní zvážení rovnováhy přínosu/rizika léčby v každém individuálním případě, rozhodnutí se pro vhodné sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace.
Slovenian: Zato se pri ocenjevanju razmerja koristi in tveganj pri zdravljenju, odločanju o ustreznem nadziranju med zdravljenjem (vključno z odločitvijo za prenehanje zdravljenja) in razmisleku o potrebi po dodatkih za vsak primer posebej priporoča multidisciplinarni pristop.
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih zapletov.
Czech: • Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Slovenian: • Prav tako je pomembno, da svojemu osebnemu zdravniku poveste, če jemljete ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znaki laktacidoze:
Czech: Studie 174-0103 (HBeAg pozitivní pacienti)
Slovenian: Študija 174-0103 (pozitivni na HBeAg)
Czech: Tenofovir vykazuje aktivitu in vitro proti HIV-2, s EC50 4,9 μmol/l v buňkách MT-4.
Slovenian: Tenofovir kaže in vitro aktivnost proti HIV-2 z EC50 4,9 µmol/l v MT-4 celicah.
Czech: Existují údaje o vysoké míře virologického selhání a o vzniku rezistence, obojí v časném stádiu HIV infekce, když byl tenofovir-disoproxil podáván současně s lamivudinem a abakavirem, stejně jako s lamivudinem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně.
Slovenian: Obstajajo poročila o visoki stopnji virološkega neuspeha in pojavu rezistence, v obeh primerih v zgodnji fazi okužbe z virusom HIV, pri zdravljenju s kombinacijo dizoproksiltenofovirata z lamivudinom in abakavirom kakor tudi z lamivudinom in didanozinom pri odmerjanju enkrat na dan.
Czech: Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.
Slovenian: Razpad mišičnega tkiva, mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom), bolečine v mišicah, mišična oslabelost in zmanjšanje količine kalija ali fosfatov v krvi se lahko pojavijo zaradi okvare celic ledvičnih tubulov.
Czech: • pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
Slovenian: • ni za otroke, okužene s HIV-1, mlajše od 12 let;
Czech: Studie 174-0102 (HBeAg negativní pacienti)
Slovenian: Študija 174-0102 (negativni na HBeAg)
Czech: Výchozí genotypová analýza izolátů HIV od 253 pacientů odhalila, že 94 % pacientů má HIV-1 rezistentní mutace spojené s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, 58 % má mutace spojené s inhibitory proteázy a 48 % má mutace spojené s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Slovenian: Genotipska analiza HIV izolatov pri 253 bolnikih je ob začetku študije odkrila, da ima 94% bolnikov HIV-1 mutacije za rezistenco povezane z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, 58% je imelo mutacije povezane s proteaznimi zaviralci in 48% je imelo mutacije povezane z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze.
Czech: Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky i laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po léčbě může vést k dekompenzaci jater.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati v rednih intervalih s kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami vsaj še nadaljnjih 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja proti hepatitisu B. Če je ustrezno, se lahko ponovno uvede zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo, prekinitev zdravljenja ni priporočljiva, saj poslabšanja hepatitisa po zdravljenju lahko povzročijo jetrno dekompenzacijo.
Czech: HIV-1 a hepatitida B:
Slovenian: HIV-1 in hepatitis B:
Czech: • dospívající infikované HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Slovenian: • mladostnike, okužene s HBV, stare od 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg.
Czech: Genotypové testování, provedené u všech pacientů s HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48.
Slovenian: Genotipska ocena, ki so jo opravili pri vseh bolnikih s HBV DNA > 400 kopij/ml v 48.
Czech: Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.
Slovenian: Če opazite simptome vnetja ali okužbe, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plasmatických hladin HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovir-disoproxilu oproti placebu.
Slovenian: Zaradi omejitev študije koristi dizoproksiltenofovirata v primerjavi s placebom v 24. tednu na podlagi ravni plazemski HIV-1 RNA niso dokazali.
Czech: K léčbě infekce virem HIV-1 u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let se používají snížené dávky tenofovir-disoproxilu.
Slovenian: Za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, se uporablja manjše odmerke dizoproksiltenofovirata.
Czech: • že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV a HBV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jako je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan
Slovenian: • da obstaja povečano tveganje za nastanek ledvične bolezni pri bolnikih, okuženih HIV in HBV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, kot je zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan;
Czech: Tenofovir-disoproxil je vodou rozpustný ester proléčiva, který se in vivo rychle konvertuje na tenofovir a formaldehyd.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je vodotopen ester, predzdravilo, ki se in vivo hitro pretvori v tenofovir in formaldehid.
Czech: Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B: Kvůli riziku vzniku rezistence vůči HIV se má u pacientů současně infikovaných HIV/HBV používat tenofovir-disoproxil pouze jako součást vhodného kombinovaného antiretrovirového režimu.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom HIV-1 in virusom hepatitisa B: Zaradi tveganja za nastanek odpornosti virusa HIV se sme dizoproksiltenofovirat pri bolnikih, okuženih z virusoma HIV/HBV, uporabljati samo kot del ustreznega režima kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja.
Czech: Jedinci s vysokou výchozí hodnotou skóre CPT měly vyšší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolniki z visokim izhodiščnim številom točk po CPT lestvici so bili bolj izpostavljeni tveganju za nastanek resnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Czech: • dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,
Slovenian: • mladostnike, okužene s HIV-1, stare od 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke;
Czech: * Obecně se předpokládá jednou týdně při třech hemodialýzách týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýze po 12 hodinách.
Slovenian: * Na splošno velja: 1 odmerek enkrat tedensko pri predpostavljenih treh hemodializah na teden,
Czech: Jako obecné pravidlo se doporučuje, aby ženy infikované HIV a HBV nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV a HBV na kojence.
Slovenian: Splošno priporočljivo je, naj s HIV in HBV okužene ženske ne dojijo, da se prepreči prenos HIV in HBV na dojenčka.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly v rozsahu 0,14 až 1,5 mol/l s hodnotami CC50 (50% cytotoxické koncentrace) > 100 mol/l.
Slovenian: Vrednosti EC50 za tenofovir so bile v razponu od 0,14 do 1,5 µmol/l, vrednosti CC50 (50% citotoksične koncentracije) pa so bile > 100 µmol/l.
Czech: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta
Slovenian: filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: 49 z 51 pacientů již léčených nukleosidy bylo dříve léčeno lamivudinem.
Slovenian: 49 od 51 bolnikov, zdravljenih z nukleozidi, je predhodno prejemalo lamivudin.
Czech: Tenofovir je primárně eliminován ledvinami.
Slovenian: Tenofovir se v glavnem izloča preko ledvic.
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Slovenian: filmsko obložena tableta Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet
Czech: Tento nežádoucí účinek byl identifikován během postmarketingového sledování, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebo rozšířeném programu s přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Slovenian: 2 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Czech: Průměrné hodnoty (± SD) Cmax a AUCtau jsou 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Slovenian: Povprečni (± SD) Cmax je bil 0,38 ± 0,13 μg/ml in povprečni AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.