FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un effet du régorafénib sur le développement intra-utérin a été mis en évidence chez le lapin à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition attendue chez l'être humain (d'après la comparaison de l'ASC).
Norwegian Bokmål: Det ble vist effekt av regorafenib på intrauterin utvikling hos kanin ved eksponering som er lavere enn forventet human eksponering (basert på sammenligning av AUC).
French: - d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafénib.
Norwegian Bokmål: - hepatocellulært karsinom (HCC) som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
French: > 5 fois la LSN, ≤ 20 fois la LSN (Grade 3)
Norwegian Bokmål: > 5 ganger ULN ≤ 20 ganger ULN (grad 3)
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment (≥ 30 %) chez les patients traités par Stivarga sont la douleur, le syndrome main-pied, l'asthénie/la fatigue, la diarrhée, la diminution de l'appétit et de l'alimentation, l'hypertension et les infections.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som er hyppigst (≥ 30 %) sett hos pasienter som bruker Stivarga er smerter, håndfot-syndrom, asteni/fatigue, diaré, nedsatt appetitt og matinntak, hypertensjon og infeksjon.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le régorafénib est susceptible de persister, présenter une bioaccumulation et une toxicité pour l'environnement.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA) Studier med evaluering av miljørisiko har vist at regorafenib har et potensiale til å være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet, og kan utgjøre en risiko for overflatevann og for sedimenter (se pkt.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Stivarga
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Stivarga
French: Le régorafénib est un inhibiteur de l'uridine diphosphate glucuronosyl-transférase (UGT) 1A1 (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Regorafenib er en hemmer av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 (se pkt.
French: 1,5 mois
Norwegian Bokmål: 1,5 måneder
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Stivarga dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer colorectal métastatique.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Stivarga hos den pediatriske populasjonen for indikasjonen metastaserende kolorektalkreft.
French: élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Norwegian Bokmål: - utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stivarga Comment prendre Stivarga
Norwegian Bokmål: Hva Stivarga er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Stivarga Hvordan du bruker Stivarga Mulige bivirkninger
French: Maintenir la posologie et instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
Norwegian Bokmål: Dosenivå opprettholdes og støttende tiltak for symptomlindring settes umiddelbart i gang.
French: 7,8 mois
Norwegian Bokmål: 7,8 måneder
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'origine ethnique (voir également rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på etnisitet (se pkt.
French: Concernant les modifications de la posologie et les mesures recommandées à prendre en cas de syndrome main-pied (SMP)/érythrodysesthésie palmo-plantaire, voir le tableau 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer og tiltak ved tilfeller av hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom), se tabell 1.
French: Le dessicant est une substance contenue dans une petite capsule qui absorbe l'humidité afin de maintenir les comprimés à l'abri de cette humidité.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet, et materiale som absorberer fuktighet og som er fylt i en liten beholder, beskytter tablettene mot fuktighet.
French: C'est un médicament utilisé pour traiter le cancer en ralentissant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses et en supprimant l'apport sanguin qui leur permet de continuer à croître.
Norwegian Bokmål: Det bremser vekst og spredning av kreftceller og forhindrer blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse.
French: 3,1 mois
Norwegian Bokmål: 3,1 måneder
French: Les anomalies biologiques apparues sous traitement lors des essais de phase III contrôlés versus placebo sont présentées dans les tableaux 4 et 4a (voir également rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier forbundet med behandling som ble sett i de placebokontrollerte fase IIIstudiene er vist i tabell 4 og tabell 4a (se også pkt.
French: Cancer colorectal (CCR) métastatique
Norwegian Bokmål: Metastaserende kolorektalkreft (CRC)
French: Les concentrations du régorafénib et de ses principaux métabolites actifs d'un point de vue pharmacologique (M-2 et M-5) ont été maximales lorsque le médicament a été administré après un petit-déjeuner à faible teneur lipidique (léger), par comparaison à un petit-déjeuner à forte teneur lipidique ou à une administration à jeun.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av regorafenib og dets farmakologiske aktive hovedmetabolitter (M-2 og M-5) er høyest når de er gitt etter en frokost med lavt fettinnhold (lett), sammenlignet med enten en frokost med høyt fettinnhold eller fastende tilstand.
French: Le hazard ratio (HR) pour la SG était de 0,772 (IC à 95 %, 0,423 ; 1,408 ; p = 0,199 ; la SG médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes) ; 85 % des patients initialement randomisés sous placebo ont reçu le traitement post-progression par régorafénib (voir tableau 6, figure 3).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for total overlevelse var 0,772 (95 % KI, 0,423; 1,408; p = 0,199; verdi for median total overlevelse ble ikke oppnådd i noen av armene), 85 % av pasientene som innledningsvis ble randomisert til placeboarmen fikk behandling med regorafenib etter progresjon (se tabell 6, figur 3).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de régorafénib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg med regorafenib.
French: Le métabolite M-5 est finalement excrété via le métabolite M-4 sous forme de métabolite M-6 (acide carboxylique) dans les selles.
Norwegian Bokmål: M-5 skilles til slutt ut via M-4 som M-6 (karboksylsyre) i feces.
French: Alopécie Sècheresse cutanée Éruption cutanée exfoliative
Norwegian Bokmål: Alopesi Tørr hud Eksfoliativt utslett
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
French: § Meilleurs Soins de Support * Un Hazard ratio < 1 est en faveur de Stivarga ** d'après l'évaluation de la réponse tumorale par l'investigateur
Norwegian Bokmål: § Beste støttebehandling * Hasardratio < 1 i favør av Stivarga **Basert på utprøvers vurdering av tumorrespons
French: Le profil de concentration en fonction du temps indique que le régorafénib et ses métabolites pourraient être soumis au cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-tid-kurven tyder på at regorafenib og dets metabolitter kan gjennomgå enterohepatisk sirkulasjon (se pkt.
French: Qu'est-ce que Stivarga et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Stivarga ser ut og innholdet i pakningen
French: 1,7 mois
Norwegian Bokmål: 1,7 måneder
French: En cas d'aggravation d'un événement infectieux, l'interruption du traitement par Stivarga doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Ved forverring av infeksiøse hendelser, bør seponering av behandling med Stivarga vurderes.
French: Asthénie/ fatigue
Norwegian Bokmål: Asteni/ Fatigue Smerter Feber
French: 5,0 mois
Norwegian Bokmål: 5,0 måneder
French: - les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), un type de cancer de l'estomac et de l'intestin, qui s'est propagé à d'autres régions du corps ou qui ne peut pas être traité par la chirurgie, chez les patients adultes qui ont été traités précédemment par d'autres médicaments anticancéreux (imatinib et sunitinib).
Norwegian Bokmål: - gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en type kreft i magesekken og tarmen, som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes med kirurgi, hos voksne pasienter som tidligere er behandlet med andre kreftlegemidler (imatinib og sunitinib)
French: Autres médicaments et Stivarga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Stivarga
French: Celui-ci pourrait modifier le fonctionnement de Stivarga.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke virkningen av Stivarga.
French: La valeur médiane de la durée du traitement et de la dose quotidienne, ainsi que les taux de modification posologique et de réduction de la dose ont été similaires à ceux observés chez les patients qui présentaient un IP ≥ 2 et recevaient le placebo (8,3 %).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet og daglig dose, så vel som andelen med dosejustering og dosereduksjon var tilsvarende for placebopasientene med PS ≥2 (8,3 %).
French: Les principaux effets observés ont été des malformations du système urinaire, du cœur et des principaux vaisseaux, et du squelette.
Norwegian Bokmål: Hovedsakelig ble det funnet misdannelser i urinveier, hjerte og de største blodårene og i skjelettet.
French: Les traitements comprenaient une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, des traitements par anti-VEGF et, en cas de gène KRAS de type sauvage, des traitements par anti-EGFR.
Norwegian Bokmål: Behandlingene omfattet behandling med fluorpyrimidinbasert kjemoterapi, en anti-VEGF-behandling og anti-EGFR-behandling dersom pasienten hadde en villtype KRAS-tumor.
French: L'exposition aux métabolites M-2 (N-oxyde) et M-5 (N-oxyde et N-déméthyl) est plus élevée lorsque le régorafénib est administré avec un petit-déjeuner à faible teneur lipidique qu'en cas d'administration à jeun, et plus faible lorsqu'il est administré avec un repas à forte teneur lipidique qu'en cas d'administration à jeun.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for metabolittene M-2 (N-oksid) og M-5 (Noksid og N-desmetyl) er høyere når regorafenib gis sammen med en frokost med lavt fettinnhold sammenlignet med faste, og lavere når det gis sammen med et måltid med høyt fettinnhold, sammenlignet med faste.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stivarga Ne prenez jamais Stivarga si vous êtes allergique au régorafénib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor regorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Tableau 4a : Anomalies du bilan hépatique apparues sous traitement au cours de l'essai de phase III contrôlé versus placebo mené chez des patients asiatiques atteints de CCR métastatique (CONCUR)
Norwegian Bokmål: Tabell 4a: Avvik i leverenzymtester forbundet med behandling som ble rapportert i den placebokontrollerte fase III-studien med asiatiske pasienter med metastaserende CRC (CONCUR)
French: Les critères d'évaluation secondaires ont été la survie sans progression (SSP), le délai avant progression (DAP), le taux de réponse tumorale objective (TRO) et le taux de contrôle de la maladie (TCM).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (Progression-Free Survival (PFS)), tid til progresjon (TTP), objektiv tumorresponsrate (Objective Tumour Response Rate (ORR)) og sykdomskontrollrate (Disease Control Rate (DCR)).
French: Hémorragie* Hypertension
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Blødninger* Hypertensjon
French: L'incidence du syndrome main-pied de grade 3 a été de 17,1% (CCR), de 22,0 % (GIST) et de 12,3 % (CHC).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hånd-fot-syndrom grad 3 var 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) og 12,3 % (HCC).
French: Les données disponibles étant limitées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients.
Norwegian Bokmål: Da kun begrensede data er tilgjengelig for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), kan det ikke gis doseanbefalinger.
French: En cas de détérioration du bilan hépatique considérée comme liée au traitement par Stivarga (c.-à-d. en l'absence de cause alternative manifeste, telle qu'une cholestase extra-hépatique ou une progression de la maladie), les recommandations du tableau 2 concernant les modifications de la posologie et les contrôles à effectuer doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det er observert forverrede leverfunksjonstester som er vurdert å være forbundet med behandling med Stivarga (dvs. ingen annen åpenbar årsak, slik som posthepatisk kolestase eller sykdomsprogresjon), bør dosejusteringer og råd for overvåking i tabell 2 følges (se pkt.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la Survie Sans Progression (SSP), le Taux de Réponse Tumorale Objective (TRO) et le Taux de Contrôle de la Maladie (TCM).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (Progression-Free Survival (PFS)), objektiv tumorresponsrate (Objective Tumour Response Rate (ORR)) og sykdomskontrollrate (Disease Control Rate (DCR)).
French: Réduire la dose de 40 mg (un comprimé) et instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
Norwegian Bokmål: Dosen reduseres med 40 mg (én tablett) og støttende tiltak settes umiddelbart i gang.
French: L'administration de kétoconazole (400 mg pendant 18 jours), un puissant inhibiteur du CYP3A4, avec une dose unique de régorafénib (160 mg au Jour 5) a entraîné une augmentation de l'exposition moyenne (ASC) au régorafénib d'environ 33 % et une réduction de l'exposition moyenne aux métabolites actifs, M-2 (N-oxyde) et M-5 (N-oxyde et N-déméthyl), d'environ 90 %.
Norwegian Bokmål: Administrering av ketokonazol (400 mg i 18 dager), en sterk CYP3A4-hemmer, sammen med en enkeltdose av regorafenib (160 mg på dag 5) ga en økning i gjennomsnittlig eksponering (AUC) av regorafenib på ca. 33 % og en reduksjon i gjennomsnittlig eksponering for de aktive metabolittene M2 (N-oksid) og M-5 (N-oksid og N-desmetyl) på ca. 90 %.
French: Stivarga peut provoquer des rougeurs, des douleurs, un gonflement ou l'apparition de cloques sur la paume de vos mains ou la plante de vos pieds.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan gi rødhet, smerte, hevelse eller blemmer i håndflatene eller på fotsålene.
French: Des anomalies du bilan hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) ont été fréquemment observées chez les patients traités par Stivarga.
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin) er hyppig sett hos pasienter som behandles med Stivarga.
French: Les résultats des analyses en sous-groupe en fonction du statut historique mutationnel KRAS ont montré un effet du traitement sur la SG en faveur du régorafénib par rapport au placebo chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS non-muté (de type sauvage) alors qu'un effet numériquement plus faible a été rapporté chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS muté ; l'effet du traitement sur la SSP a été observé en faveur du régorafénib quel que soit le statut mutationnel KRAS.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyser av subgrupper med tidligere KRAS-mutasjonsstatus viste en behandlingseffekt for total overlevelse i favør av regorafenib fremfor placebo hos pasienter med villtype KRAS-tumorer, mens numerisk mindre effekt ble rapportert hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment à cette dose ont été des réactions cutanées, dysphonie, diarrhée, inflammation des muqueuses, sécheresse de la bouche, diminution de l'appétit, hypertension et fatigue.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er hyppigst sett ved denne dosen er dermatologiske hendelser, dysfoni, diaré, slimhinnebetennelse, munntørrhet, nedsatt appetitt, hypertensjon og fatigue.
French: Contrôler les transaminases chaque semaine jusqu'à ce qu'elles reviennent à un taux < 3 fois la LSN ou à leur taux initial.
Norwegian Bokmål: Transaminaser overvåkes ukentlig inntil de har gått tilbake til < 3 ganger ULN eller baseline.
French: Stivarga est utilisé pour traiter : - les cancers du côlon ou du rectum qui se sont propagés à d'autres régions du corps chez les patients adultes qui ont déjà reçu d'autres traitements ou qui ne peuvent pas être traités par d'autres médicaments (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR).
Norwegian Bokmål: Stivarga brukes til behandling av: - tykktarms- eller endetarmskreft som har spredt seg til andre deler av kroppen hos voksne pasienter som har fått annen behandling eller som ikke kan behandles med andre legemidler (fluorpyrimidinbasert cellegift, en anti-VEGF-behandling og en anti-EGFR-behandling)
French: Ce médicament contient 55,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose quotidienne (4 comprimés).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 55,8 mg natrium (finnes i bordsalt) per daglig dose (4 tabletter).
French: Le syndrome main-pied (SMP) ou syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire et les éruptions cutanées sont les effets indésirables cutanés les plus fréquemment observés avec Stivarga (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom) og utslett er de dermatologiske bivirkningene som er sett hyppigst med Stivarga (se pkt.
French: Les données disponibles dans la population des patients noirs sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om regorafenib i den svarte pasientpopulasjonen.
French: Des perforations gastro-intestinales (dont certaines d'issue fatale) et des fistules gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients traités par Stivarga (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon (inkludert fatalt utfall) og fistel er rapportert hos pasienter behandlet med Stivarga (se pkt.
French: Syndrome main-pied** Éruption cutanée
Norwegian Bokmål: Hånd-fotsyndrom** Utslett
French: Le hazard ratio (IC à 95%) de la SSP était de 0,475 (0,362 à 0,623) chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS de type sauvage et de 0,525 (0,425 à 0,649) chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS muté.
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for PFS var 0,475 (0,362 til 0,623) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,525 (0,425 til 0,649) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue des anomalies électrolytiques (y compris de cas d'hypophosphatémie, d'hypocalcémie, d'hyponatrémie et d'hypokaliémie) et des anomalies métaboliques (y compris des élévations de la thyréostimuline [TSH], de la lipase et de l'amylase).
Norwegian Bokmål: Avvik i biokjemiske og metabolske laboratorietester Stivarga har vært forbundet med økt antall tilfeller av elektrolyttforstyrrelser (inkludert hypofosfatemi, hypokalsemi, hyponatremi og hypokalemi) og metabolske avvik (inkludert økt tyroidstimulerende hormon, lipase og amylase).
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue de l'hypertension artérielle (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med økt forekomst av arteriell hypertensjon (se pkt.
French: Électrophysiologie cardiaque/allongement de l'intervalle QT Aucun effet d'allongement de l'intervalle QTc n'a été observé après administration de 160 mg de régorafénib à l'état d'équilibre dans le cadre d'une étude dédiée à l'intervalle QT chez des patients cancéreux de sexe masculin et féminin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekter på QT-forlengelse etter administrering av 160 mg regorafenib ved steady state i en spesiell QT-studie hos mannlige og kvinnelige kreftpasienter.
French: Précautions spécifiques au Carcinome hépatocellulaire (CHC) Dans l'étude pivot de phase III contrôlée versus placebo, les patients avaient reçu un traitement antérieur par sorafénib.
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forsiktighetsregler - Hepatocellulært karsinom (HCC) I den pivotale placebokontrollerte fase III-studien fikk pasienter forutgående behandling med sorafenib.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT, BOKS
French: Une surveillance étroite de la tolérance globale est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir également rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av total sikkerhet anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
French: Ce médicament contient 1,68 mg de lécithine (dérivée du soja) par dose quotidienne (4 comprimés).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) per daglig dose (4 tabletter).
French: Excipients à effet notoire:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
French: Interrompre le traitement pendant un minimum de 7 jours jusqu'à résorption de la toxicité à un grade 0-1.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avbrytes i minst 7 dager inntil toksisitetsgraden bestemmes til 0-1.
French: Boîte de 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28 filmdrasjerte tabletter Pakning med 84 (3 bokser med 28 tabletter) filmdrasjerte tabletter.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Stivarga dans la population pédiatrique dans l'indication du carcinome hépatocellulaire.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Stivarga hos den pediatriske populasjonen for indikasjonen hepatocellulært karsinom.
French: À l'état d'équilibre, le régorafénib atteint un pic de concentration plasmatique moyen d'environ 3,9 mg/L (8,1 micromoles) après administration orale de 160 mg de régorafénib et le rapport entre pic et nadir des concentrations plasmatiques moyennes est inférieur à 2.
Norwegian Bokmål: Ved steady state når regorafenib gjennomsnittlige maksimale plasmanivåer på ca. 3,9 mg/liter (8,1 mikromolar) etter oral administrering av 160 mg regorafenib, og forholdet mellom høyeste og laveste verdi ("peak-to-trough"-ratio) for gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner er mindre enn 2.
French: Le traitement par Stivarga pourrait alors augmenter le risque d'hémorragie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan føre til økt risiko for blødninger.
French: Faites attention avec Stivarga si vous avez des problèmes de foie, notamment un syndrome de Gilbert accompagné de signes tels que : coloration jaunâtre de la peau et du blanc de l'œil, urines foncées et confusion et/ou désorientation.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer, inkludert Gilberts syndrom med symptomer som: gulfarging av huden og det hvite i øynene, mørk urin og forvirring og/eller desorientering.
French: Si vous remarquez des changements, contactez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du oppdager noen endringer.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le régorafénib est un agent oral de désactivation tumorale qui inhibe de façon importante de multiples protéines kinases, y compris celles impliquées dans l'angiogenèse tumorale (VEGFR1, 2, 3, TIE2), l'oncogenèse (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), les métastases (VEGFR3, PDGFR, FGFR) et l'immunité tumorale (CSF1R).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E21 Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Regorafenib er et oralt tumordeaktiverende agens som effektivt blokkerer multiple proteinkinaser, inkludert kinaser som er involvert i tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastase (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og tumorimmunitet