FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Toksičnost za srčno-žilni sistem
Latvian: Kardiovaskulārā toksicitāte
Slovenian: Pri bolnikih z znano anamnezo EPS je treba brekspiprazol uporabljati previdno.
Latvian: Brekspiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar zināmiem EPS anamnēzē.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un RXULTI Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Brekspiprazol se pretežno presnavlja s CYP3A4 in CYP2D6.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Brekspiprazolu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP2D6.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC N05AX16 Mehanizem delovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi.
Slovenian: Pri študijah embriofetalne razvojne toksičnosti brekspiprazol ni bil teratogen pri peroralnem dajanju zdravila podganam do klinično doseženih ravni izpostavljenosti pri MRHD (na osnovi podatkov pri nebrejih podganah) Pri kuncih so pri 3 plodih iz 2 legel opazili vertebralne malformacije pri peroralnih odmerkih brekspiprazola, toksičnih za mater, ki so ustrezali izpostavljenosti približno 16,5-kratniku klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Latvian: Trušiem skriemeļu malformācijas tika konstatētas 3 augļiem no 2 metieniem pēc mātītēm toksisku perorālu brekspiprazola devu lietošanas, kas apmēram 16,5 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Slovenian: V farmakološki varnostni študiji pri pasjem samcu pri zavesti, pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki pri samcih in samicah opic in študiji toksičnosti pri pasjih mladičih (samcih in samicah) se je po peroralnem jemanju znižal krvni tlak in podaljšal interval QT.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas brekspiprazols pazemināja asinsspiedienu un pagarināja QT intervālu pie samaņas esošiem suņu tēviņiem drošuma farmakoloģijas pētījumā, pērtiķu tēviņiem un mātītēm atkārtotu devu toksicitātes pētījumos un suņu tēviņiem un mātītēm juvenīlās toksicitātes pētījumā.
Slovenian: Ni pomembno, ali jemljete zdravilo s hrano ali brez nje.
Latvian: Jūs šīs zāles drīkstat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 47,9 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 47,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovenian: V kratkoročnih preskušanjih je bil primarni kriterij učinkovitosti opredeljen kot povprečna sprememba vrednosti od izhodišča do 6. tedna v skupnih rezultatih lestvice pozitivnega in negativnega sindroma (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), večtočkovnega popisa bolezni, sestavljenega iz petih dejavnikov za oceno pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/vznemirjenosti ter anksioznosti/depresije.
Latvian: PANSS ir dažādu elementu vērtēšanas skala, ko veido pieci faktori, kas paredzēta pozitīvo simptomu, negatīvo simptomu, dezorganizētu domu, nekontrolēta naidīguma/uzbudinājuma un trauksmes/depresijas novērtēšanai.
Slovenian: 1 Brekspiprazol (2 mg/dan)* Brekspiprazol (4 mg/dan)*
Latvian: 1 Brekspiprazols (2 mg dienā)*
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,
Latvian: • nespēja pretoties impulsam, tieksmei vai spēcīgai vēlmei veikt darbības, kas varētu kaitēt Jums vai kādam citam, tajā skaitā: - spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē, - izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme, - nekontrolējama, pārmērīga iepirkšanās, - pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,25 mg brekspiprazola.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,25 mg brekspiprazola.
Slovenian: Glukozo v plazmi na tešče (FPG - fasting plasma glucose) je treba oceniti pred začetkom ali kmalu po začetku zdravljenja z antipsihotiki.
Latvian: Pirms antipsihotiskā līdzekļa lietošanas uzsākšanas vai neilgi pēc tam ir jānosaka glikozes koncentrācija plazmā tukšā dūšā.
Slovenian: Če se brekspiprazol sočasno uporablja skupaj s močnimi induktorji CYP3A4 (npr. rifampicinom), je treba odmerek brekspiprazola povečati na približno trikratnik priporočenega dnevnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Latvian: induktoriem (piem., rifampicīnu), kopējā brekspiprazola dienas deva jāpalielina līdz aptuveni trīskāršai ieteicamajai dienas devai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: - Če opazite katerega koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg brekspiprazola.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,5 mg brekspiprazola.
Slovenian: Učinkovitost so dokazali v 1. preskušanju za brekspiprazol 2 mg/dan in tudi za jakost 4 mg/dan, v 2. preskušanju pa se je rezultat ponovil samo za 4 mg brekspiprazola na dan in v 3. preskušanju samo za 2 mg brekspiprazola na dan.
Latvian: 2 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 4 mg dienā un pētījumā nr. 3 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 2 mg dienā.
Slovenian: V skupini s placebom je bila pogostnost navzee 2,8 % pri moških in 3,2 % pri ženskah, pogostnost bruhanja pa 3,0 % pri moških in 2,6 % pri ženskah (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Vērtējot atšķirības starp dzimumiem, slikta dūša (4,8 % salīdzinājumā ar 2,8 %) un vemšana (4,6 % salīdzinājumā ar 1,4 %) ar brekspiprazolu ārstēto pētāmo personu vidū biežāk bija sastopama sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem, savukārt pētāmajām personām, kas saņēma placebo, sliktas dūšas sastopamības biežums bija 2,8 % vīriešu un 3,2 % sieviešu, bet vemšanas sastopamības biežums - 3,0 % vīriešu un 2,6 % sieviešu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: * obdobje za potrditev odzivov: 12 tednov
Latvian: *Atbildes reakcijas apstiprināšanas periods: 12 nedēļas.
Slovenian: 9/l, kot je priporočeno v preglednicah 1 in 2.
Latvian: 9/l, kā ieteikts 1. un 2. tabulā.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli nobene primerne in dobro kontrolirane študije.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm nav.
Slovenian: NO: ni ocenjeno, ND: ni doseženo
Latvian: NV: Nav vērtēts, NS: Nav sasniegts
Slovenian: To ustreza 8,4 ml piva ali 3,5 ml vina.
Latvian: Tas ir ekvivalents 8,4 ml alus vai 3,5 ml vīna.
Slovenian: Rasna in etnična pripadnost
Latvian: Rase/etniskā piederība
Slovenian: Samo 4 % danega odmerka so prestregli v urinu.
Latvian: Tikai 4% no devas tika atklāti urīnā.
Slovenian: Kapsula je velika približno 25,4 x 9,2 mm.
Latvian: Kapsulas izmērs ir aptuveni 25,4 x 9,2mm.
Slovenian: Med bolniki z znanimi podatki o rasni pripadnosti je bilo 88,1 % belcev.
Latvian: No pacientiem ar informāciju par piederību rasei 88,1% bija baltās rases pārstāvji.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje pri vas dosega želene učinke.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, vai ārstēšana sniedz vēlamo rezultātu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali preživetje.
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota dzīvildze.
Slovenian: Rydapt (100 mg dvakrat na dan) N=142
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) N=142
Slovenian: Upoštevali so vse odzive, potrebna pa je bila potrditev izvida po 12 tednih (glejte preglednico 8).
Latvian: Ņēma vērā visas atbildes reakcijas un bija nepieciešams 12 nedēļu apstiprināšanas periods (skatīt 8. tabulu).
Slovenian: primarni cilj opazovanja;
Latvian: primārais mērķa kritērijs;
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Latvian: Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Primarno analizo so izvedli po času spremljanja najmanj približno 3,5 leta po randomizaciji zadnjega bolnika.
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc minimālā novērošanas perioda aptuveni 3,5 gadi pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Slovenian: Nazadnje so dolgoročne podatke pri bolnikih analizirali z metodami populacijske farmakokinetike.
Latvian: Visbeidzot, pacientu ilgtermiņa datus analizēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas pieeju.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Latvian: Grūtnieces jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 73 mesecev, mediane vrednosti trajanja odziva pa niso dosegli.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 73 mēneši, un atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Slovenian: - Zdravilo Rydapt vzemite dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom (na primer z zajtrkom in večernim obrokom).
Latvian: - Lietojiet Rydapt divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (piemēram, ar brokastīm un ar vakara maltīti).
Slovenian: V študiji toksičnosti so mladičem podgan dajali midostavrin od 7. do 70. dne po rojstvu.
Latvian: Toksicitātes pētījumā juvenīlām žurkām midostaurīnu ievadīja no 7. līdz 70. dienai pēc dzemdībām.
Slovenian: Odziv na zdravilo Rydapt je bil določen s pomočjo komputacijskega algoritma, ki je bil uporabljen brez presoje vrednosti.
Latvian: Atbildes reakcija uz Rydapt bija noteikta lietojot datorizētu algoritmu, ko piemēroja bez jebkādas izvērtēšanas.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo 40,0 meseca (preživetje bolnikov so spremljali samo eno leto po zaključku zdravljenja).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 40,0 mēneši (pacientu dzīvildze tika novērota tikai vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
Slovenian: Dogodki so se večinoma pojavili v prvih 6 mesecih zdravljenja, obvladali pa so jih s podpornimi profilaktičnimi zdravili.
Latvian: Vairums gadījumu radās pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos un bija ārstējami ar atbalstošu profilaktisko balstterapiju.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko zmanjša plodnost pri moških in pri ženskah.
Latvian: Rydapt var samazināt auglību vīriešiem un sievietēm.
Slovenian: Stopnjo odziva so ocenjevali na osnovi modificiranih kriterijev po Valentu in Chesonu, odzive pa so obravnavali člani nadzornega odbora študije.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji tika novērtēti, pamatojoties uz modificētajiem Valent un Cheson kritērijiem, un atbildes reakcijas tika validētas pētījuma vadības komitejā.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene po
Latvian: Kaplana-Meiera aprēķins pēc
Slovenian: V študijskih centrih po Severni Ameriki so zbirali podatke o vseh stopnjah za 13 vnaprej opredeljenih neželenih učinkov.
Latvian: Pētījuma centros Ziemeļamerikā visas pakāpes tika apkopotas 13 iepriekš noteiktām nevēlamām blakusparādībām.
Slovenian: Od 116 vključenih bolnikov jih je bilo 89 ocenjenih kot primernih za presojo odziva in ti bolniki so predstavljali populacijo za primarno oceno učinkovitosti.
Latvian: No 116 iesaistītajiem pacientiem 89 tika uzskatīti par piemērotiem atbildes reakcijas vērtēšanai un veidoja primārās efektivitātes populāciju.
Slovenian: No. of patients still at risk
Latvian: of patients still at risk
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Latvian: Rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem.
Slovenian: * pogostnost na osnovi laboratorijskih vrednosti
Latvian: * Biežums pamatojas uz laboratoriskajiem rādītājiem
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera metoda kontracepcija bi bila za vas najbolj primerna.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi, ko Jūs varētu izmantot.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 0,3 meseca (od 0,1 do 3,7 meseca).
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 0,3 mēneši (diapazons: no 0,1 līdz 3,7 mēnešiem).
Slovenian: Bolniki s simptomatskim kongestivnim popuščanjem srca so bili izključeni iz kliničnih študij.
Latvian: Pacienti ar simptomātisku sastrēguma sirds mazspēju tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se zdravila Rydapt ne sme uporabljati, ker ni znano, ali je uporaba zdravila v tej starostni skupini varna in učinkovita.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, vai tas ir drošs un efektīvs šajā vecuma grupā.
Slovenian: Jemanje zdravila - Jemanje zdravila Rydapt vsak dan ob istem času vam lahko pomaga, da ne boste pozabili vzeti zdravila.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Rydapt lietošana vienā un tajā pašā laikā katru dienu palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva (ORR - overall response rate).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums nav teicis to darīt.
Slovenian: Rezultati študij farmakološke varnosti kažejo majhno verjetnost, da bi midostavrin lahko vplival na vitalne funkcije centralnega živčevja.
Latvian: Farmakoloģiskie drošuma pētījumi liecina par mazu varbūtību, ka midostaurīns ietekmētu centrālās nervu sistēmas vitālās funkcijas.
Slovenian: - Zdravilo Rydapt jemljite skupaj s hrano.
Latvian: - Lietojiet Rydapt kopā ar pārtiku.
Slovenian: Mutacijo KIT D816V so odkrili pri 82 % bolnikov.
Latvian: KIT D816V mutāciju atklāja 82% pacientu.
Slovenian: Odmerjanje ni vplivalo na telesni razvoj, senzorične funkcije in vedenjske funkcije.
Latvian: Ietekmes uz fizisko attīstību, sensoro funkciju vai uzvedības funkciju nebija.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate priporočila zdravnika.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ar redzamām atvēršanas pazīmēm.
Slovenian: Farmakokinetični profili se med pripadniki bele in črne rase ne razlikujejo.
Latvian: Farmakokinētiskais profils nav atšķirīgs eiropeīdās un melnās rases pārstāvjiem.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele skupaj s kozarcem vode.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov je bilo 43 mesecev.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 43 mēneši.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so vključevali trajanje odziva, čas do odziva in celokupno preživetje.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz atbildes reakcijai un kopējā dzīvildze.
Slovenian: Preiskave znižana vrednost hemoglobina*
Latvian: Izmeklējumi Pazemināts hemoglobīna līmenis*
Slovenian: Odzivi na midostavrin so prikazani v preglednici 7.
Latvian: Atbildes reakcijas uz midostaurīnu ir norādītas 7. tabulā.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je mogoče opaziti klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivega toksičnega delovanja.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai līdz rodas nepieļaujama toksicitāte.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je manj pomembna pot izločanja midostavrina.
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ir mazākais midostaurīna eliminācijas ceļš.
Slovenian: AUCtau je bila na 7. dan manjša za 28 % oziroma za 20 %.
Latvian: AUCtau 7. dienā samazinājās attiecīgi par 28% un 20%.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rydapt: - če ste alergični na midostavrin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Rydapt šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret midostaurīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QTc (na primer zaradi sočasno uporabljanih zdravil in/ali neravnovesja elektrolitov).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar QTC intervāla pagarināšanās risku (piemēram, vienlaicīgas zāļu lietošanas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu dēļ).
Slovenian: Analiza izključuje ascites, kot izvid C.
Latvian: Analīzēs nav iekļauts ascīts kā C-atrade.
Slovenian: Kriterij
Latvian: Kritēriji
Slovenian: povečanje telesne mase pogosti
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās
Slovenian: Koliko časa je treba jemati zdravilo Rydapt - Zdravilo Rydapt jemljite tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Latvian: Cik ilgi lietot Rydapt - Turpiniet lietot Rydapt tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Slovenian: Izmed 116 bolnikov jih je 113 imelo izvid C po opredelitvi s kriteriji odziva IWG (pri čemer ascites ni štel med izvide C).
Latvian: No 116 pacientiem 113 bija pēc IWG atbildes reakcijas kritērijiem definēta C-atrade (izņemot ascītu kā Catradi).
Slovenian: Če uporabljate hormonsko kontracepcijo, morate poleg tega uporabljati še katero od pregradnih kontracepcijskih metod, kot sta kondom ali diafragma.
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs vai diafragma.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rydapt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rydapt lietošanas
Slovenian: Poleg tega je bila med bolniki, ki so v času indukcijskega zdravljenja dosegli popolno remisijo, kumulativna pogostnost recidiva po 12. mesecih 26 % v skupini z midostavrinom v primerjavi z 41 % v skupini s placebom.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri indukcijas laikā sasniedza pilnīgu remisiju, recidīva kumulatīvā sastopamība pēc 12 mēnešiem bija 26% midostaurīna grupā, salīdzinot ar 41% placebo grupā.
Slovenian: navzea in/ali bruhanje 3. oziroma 4. stopnje kljub optimalnemu antiemetičnemu zdravljenju
Latvian: 3./4. pakāpes slikta dūša un/vai vemšana, neskatoties uz optimālu pretvemšanas terapiju
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt opravite nosečnostni test in se prepričate, da niste noseči.
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu, pirms ārstēšanas ar Rydapt uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecība.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rydapt in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Rydapt un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva, ocenjena na osnovi kriterijev po Valentu v času prvih dveh ciklusov zdravljenja.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR, vērtēts pēc Valent kritērijiem pirmo divu terapijas ciklu laikā.
Slovenian: Vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje, ki so za bolnika nesprejemljivi, so lahko razlog za prekinitev odmerjanja, ki traja tudi do 28 dni.
Latvian: Pastāvīga 1. vai 2. pakāpes toksicitāte, kas pacientam liekas nepanesama var veicināt pārtraukumu pat līdz 28 dienām
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci protein kinaz.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje otroku.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu bērnam.
Slovenian: Zdravila oziroma snovi z znanim delovanjem na aktivnost encimov CYP3A4 lahko vplivajo na koncentracijo midostavrina v plazmi, s tem pa tudi na varnost in/ali učinkovitost zdravila Rydapt.
Latvian: Zāles vai vielas, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē CYP3A4 aktivitāti, var ietekmēt midostaurīna koncentrāciju plazmā un tādējādi arī Rydapt drošumu un/vai efektivitāti.
Slovenian: Po podatkih in vitro se midostavrin v več kot 98 % veže na plazemske beljakovine, kot so albumini, α1-kisli glikoprotein (AGP) in lipoproteini.
Latvian: In vitro dati liecina, ka vairāk nekā 98% midostaurīna saistās ar tādām plazmas olbaltumvielām kā albumīnu, α1-skābo glikoproteīnu (SGP) un lipoproteīnu.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje približno 83 mg brezvodnega etanola in 415 mg makrogolglicerol hidroksistearata.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur apmēram 83 mg bezūdens etilspirta un 415 mg makrogolglicerīna hidroksistearāta.
Slovenian: (8,3, NO)
Latvian: (8,3; NE)
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede pojavljanja znakov in simptomov okužbe, kar vključuje tudi katerokoli okužbo zaradi medicinskega pripomočka, in v primeru ugotovitve prisotnosti okužbe takoj začeti z ustreznim zdravljenjem, vključno z ukinitvijo zdravila Rydapt, če je to potrebno.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nav infekcijas pazīmes un simptomi, tajā skaitā jebkādas ar ierīcēm saistītas infekcijas, un, ja ir noteikta infekcijas diagnoze, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana, tajā skaitā, ja nepieciešams, jāpārtrauc Rydapt lietošana.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, ne drobite in ne žvečite, s čimer zagotovite vnos ustreznega odmerka in se izognete neprijetnemu okusu vsebine kapsule.
Latvian: Tās nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt, lai nodrošinātu pareizu devu un izvairītos no kapsulas satura nepatīkamās garšas.
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej, v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc biežuma, ar biežākajām blakusparādībām sākumā, lietojot šādu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rydapt
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rydapt
Slovenian: Študije za oceno tveganja za okolje kažejo, da je midostavrin potencialno lahko obstojen, bioakumulativen in toksičen za okolje.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi liecināja, ka midostaurīnam piemīt pastāvīgs, biokumulatīvs un toksisks vides ietekmes potenciāls.
Slovenian: NO 0,073
Latvian: NV 0,073
Slovenian: Rydapt + kemoterapija n=229
Latvian: Rydapt + ķīmijterapija n=229
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Rydapt sočasno z zdravili, ki lahko podaljšajo interval QT, je treba razmisliti o rednem ocenjevanju dolžine intervala QT s snemanjem EKG.
Latvian: Ja Rydapt lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas var pagarināt QT intervālu, jāapsver periodiska QT novērtēšana EKG.
Slovenian: Ni znano, ali se midostavrin in njegovi aktivni metaboliti izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai midostaurīns vai tā aktīvie metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba opozoriti, da po podatkih študij na živalih midostavrin lahko škoduje plodu v času razvoja.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē, ka pētījumi ar dzīvniekiem parāda to, ka midostaurīns ir kaitīgs augļa attīstībai.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko zvišajo koncentracijo midostavrina v krvi.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var palielināt midostaurīna koncentrāciju asinīs.
Slovenian: - Kapsule pogoltnite cele in jih vzemite s kozarcem vode.
Latvian: - Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: Povprečna AUClast metabolita CGP52421 se je zmanjšala za 60 %.
Latvian: CGP52421 vidējais AUClast samazinājās par 60%.
Slovenian: (34,7, NO)
Latvian: (34,7; NE)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali midostavrin, so opažali povečano pogostnost podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.8), vendar razlage mehanizma za ta pojav še niso našli.
Latvian: Ar midostaurīnu ārstētiem pacientiem atzīmēja pagarināta QTc intervāla paaugstinātu biežumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), tomēr mehānisks skaidrojums šim novērojumam nebija atrasts.
Slovenian: podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas hiperkalciemija*
Latvian: Pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks
Slovenian: NO 0,027
Latvian: NV 0,027
Slovenian: vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje
Latvian: Pastāvīga 1./2. pakāpes toksicitāte
Slovenian: znižanje števila trombocitov na manj kot 50 x 10
Latvian: Trombocītu skaits mazāks par 50 x 10
Slovenian: dolžina intervala QTc >500 milisekund
Latvian: QTc intervāls >500 ms