FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, devem ser tomadas precauções especiais nestes doentes.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: A dose média de lomitapida foi de 45 mg na Semana 26 e de 40 mg na Semana 78.
Greek: Η μέση δόση της λομιταπίδης ήταν 45 mg την εβδομάδα 26 και 40 mg την εβδομάδα 78.
Portuguese: Wingates Industrial Estate Westhoughton
Greek: Wingates Industrial Park Westhoughton
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram os efeitos gastrointestinais.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα.
Portuguese: Não tome este medicamento se está grávida, planeia engravidar ou se pensa estar grávida, dado que existe a possibilidade de o medicamento causar lesões no feto.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, διότι υπάρχει πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στο έμβρυο.
Portuguese: 400 UI*
Greek: 400 IU*
Portuguese: A segurança e eficácia de lomitapida em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas e, por conseguinte, não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento, é possível que o seu nível de colesterol aumente novamente.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η χοληστερόλη σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.
Portuguese: Não se observou um efeito clinicamente relevante da idade (18-64 anos) ou do sexo na farmacocinética da lomitapida.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας (18-64 ετών) ή του φύλου στη φαρμακοκινητική της λομιταπίδης.
Portuguese: • Sintomas de doença hepática devido aos quais o doente deve consultar um médico;
Greek: • Συμπτώματα ηπατικής νόσου για τα οποία ο ασθενής πρέπει να ζητά τη γνώμη γιατρού·
Portuguese: • Se, após o início do tratamento com o Lojuxta, decidir que pretende engravidar, informe o seu médico, dado que o seu tratamento terá de ser alterado.
Greek: • Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με Lojuxta αποφασίσετε ότι επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι η θεραπεία σας θα πρέπει να τροποποιηθεί.
Portuguese: Após a administração intravenosa, o volume de distribuição da lomitapida foi elevado (média=1200 litros), apesar de um grau elevado (>99,8 %) de ligação às proteínas plasmáticas.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της λομιταπίδης (μέσος όγκος=1200 λίτρα) ήταν υψηλός, παρά τον υψηλό βαθμό (>99,8%) πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Portuguese: Cerca de 33% da radioatividade foi excretada na urina sob a forma de metabolitos.
Greek: Το 33% περίπου της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών.
Portuguese: • sangue ou proteína na urina
Greek: • αίμα ή πρωτεΐνες στα ούρα
Portuguese: A dose da varfarina deve ser ajustada conforme clinicamente indicado.
Greek: Η δόση βαρφαρίνης πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Portuguese: − Deve ser confirmada a ausência de gravidez;
Greek: − Πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης·
Portuguese: Pode ser necessária uma monitorização mais frequente dos testes relacionados com o fígado.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαία η συχνότερη διενέργεια εξετάσεων ήπατος.
Portuguese: Os doentes a tomarem 5 mg devem manter-se nos 5 mg.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν 5 mg θα πρέπει να διατηρηθεί η δόση των 5 mg.
Portuguese: O Lojuxta é contraindicado durante a gravidez.
Greek: Το Lojuxta αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: O álcool pode aumentar os níveis de gordura hepática e induzir ou exacerbar lesões hepáticas.
Greek: Το οινόπνευμα μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ηπατικού λίπους και να προκαλέσει ή να επιδεινώσει ηπατικές βλάβες.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da lomitapida é de 7 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λομιταπίδης από το στόμα είναι 7%.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais foram notificadas por 27 (93 %) dos 29 doentes incluídos no estudo clínico de Fase 3.
Greek: Ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες αναφέρθηκαν από 27 (93%) εκ των 29 ασθενών που μετείχαν στην κλινική μελέτη φάσης 3.
Portuguese: Deve ser fornecido aconselhamento nutricional.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να παρέχονται διατροφικές συμβουλές.
Portuguese: • A necessidade de informar o médico de todos os outros medicamentos que está a tomar, dada a necessidade de cuidados especiais se forem tomados outros medicamentos que podem causar problemas hepáticos ao mesmo tempo;
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώσουν οι ασθενείς τον γιατρό τους σχετικά με όλα τα άλλα φάρμακα που λαμβάνουν, διότι σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης άλλων φαρμάκων τα οποία προκαλούν ηπατικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνονται ειδικά μέτρα·
Portuguese: O cartão de alerta do doente destina-se a informar os profissionais de saúde sobre potenciais interações medicamentosas antes da prescrição de qualquer medicamento adicional.
Greek: Σκοπός της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς είναι να ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων πριν από την περαιτέρω συνταγογράφηση τουφαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: O Lojuxta pode diminuir os níveis no sangue de:
Greek: Το Lojuxta μπορεί να μειώσει στο αίμα τα επίπεδα:
Portuguese: Ómega-3
Greek: Ωμέγα-3
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade no desenvolvimento (teratogenicidade e embriotoxicidade, ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα (τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα, βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Em alternativa, o seu médico poderá reduzir a sua dose do Lojuxta.
Greek: Εναλλακτικά, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση του Lojuxta.
Portuguese: Semana 26/LOCF (N=29)
Greek: Έναρξη Εβδομάδα 26/LOCF (N=29)
Portuguese: Semana do estudo
Greek: Εβδομάδες Μελέτης
Portuguese: Efeitos nos níveis da lomitapida
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα λομιταπίδης
Portuguese: • As mulheres devem informar de imediato o seu médico se suspeitarem de que podem estar grávidas.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν άμεσα τον γιατρό τους σε περίπτωση που υποψιάζονται ότι είναι έγκυες.
Portuguese: As alterações na enzima hepática podem ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica, mas ocorrem com mais frequência durante o aumento da dose.
Greek: Αλλαγές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ενδέχεται να παρατηρηθούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά επέρχονται συνηθέστερα κατά την κλιμάκωση της δόσης.
Portuguese: • triglicéridos (gordura que circula no sangue)
Greek: • των τριγλυκεριδίων (λιπίδια που κυκλοφορούν στο αίμα)
Portuguese: Materiais educacionais para os pacientes
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς
Portuguese: Estas alterações são secundárias ao mecanismo de ação da lomitapida.
Greek: Οι μεταβολές αυτές σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της λομιταπίδης.
Portuguese: O que é Lojuxta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lojuxta Como tomar Lojuxta
Greek: Τι είναι το Lojuxta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lojuxta Πώς να πάρετε το Lojuxta
Portuguese: azitromicina, roxitromicina, clotrimazol)
Greek: αζιθρομυκίνη, ροξιθρομυκίνη, κλοτριμαζόλη)
Portuguese: Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, dado que talvez seja necessário alterar a sua dose de Lojuxta:
Greek: Επιπλέον, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή της δόσης του Lojuxta:
Portuguese: * UI - unidades internacionais, mg - miligramas
Greek: * IU - Διεθνείς Μονάδες, mg -χιλιοστόγραμμα
Portuguese: O conjunto de informação do médico deve incluir:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει:
Portuguese: Depois da Semana 26, os doentes continuaram a tomar lomitapida para se determinarem os efeitos do tratamento mais longo e foram autorizados a mudar as terapêuticas hipolipemiantes iniciais.
Greek: Μετά την εβδομάδα 26, οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με λομιταπίδη ώστε να προσδιοριστούν οι επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας, αλλά τους επιτράπηκε να αλλάξουν τη βασική αντιλιπιδική τους θεραπεία.
Portuguese: Recomendação relativamente à administração concomitante com o Lojuxta
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Lojuxta
Portuguese: Os doentes a tomarem varfarina devem ser submetidos a uma monitorização regular da INR, sobretudo após quaisquer alterações na dose do Lojuxta.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το INR, ιδίως μετά από τροποποίηση της δόσης του Lojuxta.
Portuguese: São insuficientes as informações para determinar a necessidade de ajuste de dose do Lojuxta noutras raças.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν επαρκούν ώστε να εξακριβωθεί το εάν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Lojuxta σε άλλες φυλές.
Portuguese: No início do tratamento com o Lojuxta, será fornecida a todos os doentes uma cópia da brochura do doente e do cartão de alerta do doente.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Lojuxta όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν το ενημερωτικό φυλλάδιο καθώς και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Portuguese: Aumento da relação internacional normalizada
Greek: Αύξηση διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deverá ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte deverão ser instituídas conforme exigido.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία και να εφαρμόζονται υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lojuxta se:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lojuxta, εάν:
Portuguese: • Antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar:
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας:
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio, caroteno, vitamina E, vitamina K no sangue
Greek: • μείωση στα επίπεδα καλίου, καροτενίου, βιταμίνης Ε και βιταμίνης Κ στο αίμα
Portuguese: No estudo de Fase 3, 3 dos 4 doentes com aumentos de ALT >5x LSN notificaram consumo de álcool superior aos limites recomendados no protocolo.
Greek: Στη μελέτη φάσης 3, οι 3 από τους 4 ασθενείς με αυξημένη ALT σε επίπεδα >5 φορές το ULN ανέφεραν κατανάλωση οινοπνεύματος άνω των ορίων που συνιστώνται στο πρωτόκολλο.
Portuguese: Quantidade diária Vitamina E
Greek: Ημερήσια ποσότητα Βιταμίνη E
Portuguese: Dos parâmetros analisados (raça, índice de massa corporal (IMC), sexo, peso e idade), apenas o IMC pôde ser classificado como uma potencial covariável.
Greek: Από τις παραμέτρους που εξετάστηκαν (φυλή, δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ), φύλο, βάρος, ηλικία), μόνο ο ΔΜΣ θα μπορούσε να χαρακτηριστεί πιθανή συμμεταβλητή.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, διότι επιτρέπει τη διαρκή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são: 28 cápsulas
Greek: Οι συσκευασίες περιλαμβάνουν: 28 καψάκια
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείαςνα αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς που απαριθμούνται στο Παράρτημα V.
Portuguese: • Informação sobre o aumento gradual da dose de Lojuxta para melhorar a tolerabilidade do medicamento;
Greek: • Συμβουλές σχετικά με τη σταδιακή αύξηση της δόσης του Lojuxta ώστε να βελτιωθεί η ανεκτικότητα των ασθενών στο φάρμακο·
Portuguese: • Informar os doentes acerca do risco de consumo concomitante de álcool;
Greek: • Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με την ταυτόχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος·
Portuguese: Desconhece-se se a lomitapida é excretada no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λομιταπίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC aumentaram após uma refeição com um elevado teor em gordura (77 % e 58 %, respetivamente) ou uma refeição com um baixo teor em gordura (70 % e 28 %, respetivamente).
Greek: Οι Cmax και AUC αυξήθηκαν κατόπιν της κατανάλωσης γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (77% και 58% αντιστοίχως) ή γεύματος χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (70% και 28% αντιστοίχως).
Portuguese: • A substância ativa é a lomitapida.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λομιταπίδη.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 23 de abril de 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013
Portuguese: Estas cápsulas devem ser-lhe dadas por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias e que o monitorizará regularmente.
Greek: Τα καψάκια αυτά πρέπει να χορηγούνται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών, ο οποίος θα σας παρακολουθεί τακτικά.
Portuguese: • sensação de defecação incompleta (movimento do intestino), necessidade urgente de defecar
Greek: • αίσθημα ατελούς αφόδευσης (κινητικότητα του εντέρου), επείγουσα ανάγκη αφόδευσης
Portuguese: Considerando o seu mecanismo de ação no intestino delgado, a lomitapida pode reduzir a absorção de nutrientes lipossolúveis.
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης της στο λεπτό έντερο, η λομιταπίδη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση λιποδιαλυτών θρεπτικών συστατικών.
Portuguese: • A segurança e eficácia de Lojuxta em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas;
Greek: • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lojuxta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 δεν έχουν τεκμηριωθεί·
Portuguese: • Avaliar a eficácia a longo prazo da lomitapida na manutenção do controlo dos níveis lipídicos séricos na prática clínica.
Greek: • Να αξιολογήσει τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης ως προς τον έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων του ορού στην κλινική πρακτική.
Portuguese: Devido ao potencial para efeitos adversos com base em dados obtidos em estudos em animais com a lomitapida (ver secção 5.3), tem de ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou interrupção do medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Greek: Δεδομένης της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκε στις μελέτες της λομιταπίδης σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), πρέπει να αποφασίζεται το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, με γνώμονα τη σημασία του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα.
Portuguese: O médico pode aumentar a dose lentamente ao longo do tempo, até um máximo de 60 mg por dia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σταδιακά, έως και τη μέγιστη δόση των 60 mg την ημέρα.
Portuguese: A gordura hepática foi medida de forma prospetiva por MRS em todos os doentes elegíveis no decorrer do estudo clínico (Tabela 7).
Greek: Το ηπατικό λίπος μετρήθηκε προοπτικά μέσω ΦΜΣ σε όλους τους επιλέξιμους ασθενείς κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης (βλ. Πίνακας 7).
Portuguese: O nível de colesterol «mau» do doente é muito elevado desde tenra idade.
Greek: Οι ασθενείς έχουν πολύ υψηλά επίπεδα «κακής» χοληστερόλης από πολύ μικρή ηλικία.
Portuguese: Efeitos da lomitapida noutros medicamentos
Greek: Επιδράσεις της λομιταπίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: É improvável que a hemodiálise seja benéfica tendo em consideração que a lomitapida é altamente ligada à proteína.
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να είναι ωφέλιμη, δεδομένου ότι η λομιταπίδη είναι σε μεγάλο βαθμό προσδεμένη σε πρωτεΐνες.
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (pontuação na escala de Child-Pugh de 10-15).
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 10-15 κατά Child-Pugh).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 σκληρά καψάκια
Portuguese: Em alguns casos, pode observar perda de líquidos/desidratação, por exemplo, em caso de vómitos, náuseas e diarreia.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ενδέχεται να αντιμετωπίσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας ή διάρροιας.
Portuguese: Não tome qualquer um dos seguintes medicamentos com o Lojuxta:
Greek: Μην πάρετε κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα ταυτόχρονα με το Lojuxta:
Portuguese: Os aumentos de ALT e/ou AST >5 x LSN foram abordadas com uma redução da dose ou com a suspensão temporária da administração de lomitapida, sendo que foi possível que todos os doentes continuassem a tomar o tratamento com o medicamento do estudo.
Greek: Οι αυξήσεις των ALT ή/και AST σε επίπεδα >5 x ULN αντιμετωπίστηκαν μέσω μείωσης της δόσης ή προσωρινής διακοπής της χορήγησης λομιταπίδης και όλοι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο.
Portuguese: É limitada a experiência com lomitapida nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση της λομιταπίδης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lojuxta em um ou mais subgrupos da população pediátrica na HFHo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lojuxta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ομόζυγο υπερχοληστερολαιμία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Aerofagia
Greek: Αεροφαγία
Portuguese: A dose deve ser progressivamente aumentada de forma a minimizar a incidência e a gravidade das reações adversas gastrointestinais e aumentos da aminotransferase.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιείται η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών και η αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Portuguese: • Pelo menos um marcador de cada uma das seguintes categorias:
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον ένας δείκτης από τις ακόλουθες κατηγορίες:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Lojuxta Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lojuxta Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει ενημερώσει ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Portuguese: O Lojuxta pode afetar o modo de funcionamento dos outros medicamentos.
Greek: Το Lojuxta μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Portuguese: A aferese foi interrompida em 3 de um total de 13 doentes que a seguiam na Semana 26, tendo a frequência sido reduzida em 3 doentes com a manutenção de níveis baixos de C-LDL até à Semana 78.
Greek: Η αφαίρεση διακόπηκε σε 3 από τους 13 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αφαίρεση την εβδομάδα 26, ενώ η συχνότητά της μειώθηκε σε 3 ασθενείς, οι οποίοι διατήρησαν χαμηλά επίπεδα χοληστερόλης LDL μέχρι την εβδομάδα 78.
Portuguese: • aminoglutetimida - um medicamento utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing
Greek: • αμινογλουτεθυμίδη - φάρμακο για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
Portuguese: Outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento do Lojuxta.
Greek: Τα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lojuxta.
Portuguese: O que é Lojuxta e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Lojuxta και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Os dados no estudo clínico essencial foram analisados em termos do impacto das potenciais covariáveis na exposição à lomitapida.
Greek: Τα δεδομένα της βασικής κλινικής μελέτης αναλύθηκαν προκειμένου να εξεταστεί η επίδραση των πιθανών συμμεταβλητών στην έκθεση στη λομιταπίδη.
Portuguese: Após várias administrações, a Cmax e a AUC aumentaram numa proporção aproximada à dose de lomitapida.
Greek: Κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, οι Cmax και AUC αυξήθηκαν σχεδόν ανάλογα προς τη δόση της λομιταπίδης.
Portuguese: • testes sanguíneos anormais da função do fígado foram notificados com frequência (podem afetar até 1 doente em cada 10).
Greek: • Έχουν συχνά αναφερθεί μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα).
Portuguese: O estudo abrangeu um total de 78 semanas de tratamento.
Greek: Η προβλεπόμενη διάρκεια της θεραπείας στο πλαίσιο της μελέτης ήταν 78 εβδομάδες.
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em crianças com menos de 18 anos de idade.
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: >5% a ≤10% >10% a ≤15% >15% a ≤20% >20% a ≤25%
Greek: >5% έως ≤10% >10% έως ≤15% 4 (18) >15% έως ≤20% 1 (5) >20% έως ≤25% 1 (5)
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais ocorreram com mais frequência durante a fase de aumento da dose no estudo e diminuíram depois de os doentes estabelecerem a dose máxima tolerada de lomitapida.
Greek: Οι ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη φάση κλιμάκωσης της δόσης στη μελέτη και υποχώρησαν μόλις προσδιορίστηκε η μέγιστη ανεκτή δόση λομιταπίδης για τους ασθενείς.
Portuguese: A lomitapida não induz os CYP 1A2, 3A4 ou 2B6, e também não inibe os CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επάγει τις ισομορφές 1A2, 3A4 ή 2B6 του CYP3A4 και δεν αναστέλλει τις ισομορφές 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 αυτού.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento diminui o nível de gorduras e colesterol (lípidos) no sangue.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτής της πρωτεΐνης, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα λιπιδίων και χοληστερόλης στο αίμα.
Portuguese: Ocasionalmente, as estatinas causam miopatia.
Greek: Οι στατίνες προκαλούν ενίοτε μυοπάθεια.
Portuguese: • Uma explicação dos tipos de testes necessários (exames imagiológicos e análises ao sangue) para verificação da função hepática e a importância de uma realização regular dos mesmos;
Greek: • Επεξήγηση των εξετάσεων που απαιτούνται (απεικονιστικός έλεγχος και εξετάσεις αίματος) για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας και επισήμανση της σημασίας που έχει η τακτική διενέργειά τους·
Portuguese: Nos doentes a tomarem cumarinas (como a varfarina) e Lojuxta de forma concomitante, a INR deve ser determinada antes do início da toma do Lojuxta e monitorizada de forma regular com a dosagem de cumarinas ajustada conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρίνες (όπως η βαρφαρίνη) ταυτόχρονα με Lojuxta, το INR πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της χορήγησης του Lojuxta και να παρακολουθείται τακτικά, η δε δόση των κουμαρίνων πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Se um doente sofrer de esteato-hepatite ou fibrose comprovada por biopsia, a relação benefício-risco deve ser reavaliada e o tratamento deve, se necessário, ser suspenso.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πάσχει από στεατοηπατίτιδα ή ίνωση επιβεβαιωμένη μέσω βιοψίας, πρέπει να αξιολογείται εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου και, εάν είναι απαραίτητο, να διακόπτεται η θεραπεία.
Portuguese: É necessário excluir outras formas de hiperlipoproteinemia primária e causas secundárias de hipercolesterolemia (por exemplo, síndrome nefrótica e hipotiroidismo).
Greek: Πρέπει να αποκλείονται άλλες μορφές πρωτοπαθούς υπερλιποπρωτεϊναιμίας, καθώς και δευτερογενείς αιτίες υπερχοληστερολαιμίας (π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός).