FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ehkki nende patsientide rühmas, kelle haigus progresseerus normaalses tempos, täheldati võrreldes kiiresti progresseeruva haigusega patsientidega sümptomitele avalduvat soodsat toimet, oli inimravimite komitee arvamusel, et selline patsientide liigitamise meetod on meelevaldne ega vasta kliinilisele praktikale.
Maltese: Għalkemm ġie osservat effett pożittiv fuq is-sintomi fil-grupp ta' pazjenti li lmarda tagħhom aggravat b'rata normali meta mqabbla ma' dawk li l-marda tagħhom aggravat malajr, is-CHMP ikkunsidra li dan il-mod ta' klassifikazzjoni tal-pazjenti kien arbitrarju u ma rriflettiex ilprattika klinika.
Estonian: ALS on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mille korral tahtlikke liigutusi reguleerivad pea- ja seljaaju närvirakud järkjärgult degenereeruvad, põhjustades lihasfunktsiooni vähenemist ja paralüüsi.
Maltese: L-ALS hija marda progressiva tas-sistema nervuża, fejn iċ-ċelluli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali li jikkontrollaw il-moviment volontarju jiddeterjoraw gradwalment, u jikkawżaw telfien tal-funzjoni tal-muskoli u paraliżi.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (20 mg/10 mg).
Maltese: Kien mistenni jiġi f'pilloli (20 mg/10 mg).
Estonian: Mis on Balaxur?
Maltese: X'inhu Balaxur?
Estonian: Milline on Balaxuri eeldatav toime?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Balaxur?
Estonian: Balaxurit kavatseti kasutada mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõve ravimiseks patsientidel, kes juba võtavad ööpäevas 20 mg memantiini ja 10 mg donepesiili.
Maltese: Balaxur kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
Estonian: Balaxur on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: memantiinvesinikkloriidi ja donepesiilvesinikkloriidi.
Maltese: Balaxur huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat tal-doneżepil.
Estonian: Milleks kavatseti Balaxurit kasutada?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Balaxur?
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsust hinnati patsientide tulemuste järgi kognitiivsetes testides ja võimes sooritada tavategevusi.
Maltese: L-effetti ta' Balaxur ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
Estonian: Memantiini toime seisneb selles, et see blokeerib teatud retseptoreid (NMDA-retseptoreid), millele tavaliselt kinnitub neurotransmitter glutamaat.
Maltese: Il-memantina taħdem billi timblokka tipi ta' riċetturi msejħa riċetturi NMDA, li magħhom normalment jeħel in-newrotrażmettitur glutammat.
Estonian: aprill 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' April 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Estonian: Kuigi kabasitakseel on dotsetakseeli derivaat, on laboriuuringud näidanud, et kabasitakseelil ja dotsetakseelil on erinevad omadused, näiteks suudab kabasitakseel läbida hematoentsefaalbarjääri, dotsetakseel aga mitte.
Maltese: Għalkemm cabazitaxel huwa derivattiv ta' docetaxel, studji fil-laboratorju wrew li cabazitaxel u docetaxel għandhom karatteristiċi differenti, pereżempju cabazitaxel jista' jaqsam il-barriera ematoenċefalika filwaqt li docetaxel ma jistax.
Estonian: Milleks kavatseti Cabazitaxel Tevat kasutada?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cabazitaxel Teva?
Estonian: Mis on Cabazitaxel Teva?
Maltese: Kif jaħdem Cabazitaxel Teva?
Estonian: Cabazitaxel Teva töötati välja hübriidravimina.
Maltese: Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
Estonian: 26. aprillil 2019 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Cabazitaxel Teva, mida kavatseti kasutada eesnäärmevähi raviks.
Maltese: Fis-26 ta' April 2019, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cabazitaxel Teva, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-prostata.
Estonian: Cabazitaxel Tevat kavatseti kasutada koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) patsientidel, keda on varem ravitud dotsetakseeliga (samuti vähiravim).
Maltese: Cabazitaxel Teva kellu jintuża flimkien ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) f'pazjenti li fil-passat kienu ġew ikkurati b'docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Estonian: Cabazitaxel Teva töötati välja hübriidravimina, mistõttu ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärit andmed Jevtanaga sarnasuse tõendamiseks.
Maltese: Minħabba li Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala mediċina ibrida, il-kumpanija ppreżentat data milletteratura ppubblikata biex turi li huwa simili għal Jevtana.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Portola Pharma UK Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Portola Pharma UK Limited.
Estonian: Dexxience (betriksabaan) müügiloa andmisest keeldumine EMA/501901/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Estonian: Mis on Dexxience?
Maltese: X'inhu Dexxience?
Estonian: Dexxience (betriksabaan) müügiloa andmisest keeldumine
Maltese: Dexxience (betrixaban)
Estonian: Milleks kavatseti Dexxiencet kasutada?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Dexxience?
Estonian: 22. märtsil 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Dexxience müügiluba.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Dexxience, maħsub għall-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu venuż.
Estonian: Dexxiencet kavatseti kasutada venoosse trombemboolia (trombide teke veenides) ennetamiseks.
Maltese: Dexxience kien mistenni li jintuża biex jipprevjeni tromboemboliżmu venuż (formazzjoni ta' emboli taddemm fil-vini).
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused; uuring hõlmas üle 7500 täiskasvanu, kes viibisid hiljutise haiguse tõttu haiglaravil.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 7,500 adult li ddaħħlu l-isptar għal marda medika riċenti.
Estonian: Patsientidel oli suur venoosse trombemboolia oht järgmistel põhjustel: vanus, trombi olemasolule viitava valgu esinemine veres, varem esinenud trombid, vähk ja haiglaravist tulenev vähene liikuvus.
Maltese: Il-pazjenti kienu f'riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-età tagħhom, il-preżenza ta' proteina li tindika embolu tad-demm, emboli tad-demm preċedenti, kanċer u nuqqas ta' mobilità waqt il-kura l-isptar.
Estonian: Seda kavatseti turustada kapslitena.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala kapsuli.
Estonian: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte TLC Biopharmaceuticals B.V.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija TLC Biopharmaceuticals B.V.
Estonian: 29. mai 2019
Maltese: EMA/295022/2019
Estonian: Mis on Doxolipad?
Maltese: X'inhu Doxolipad?
Estonian: Doxolipadi (doksorubitsiin) müügiloa andmisest keeldumine
Maltese: Doxolipad (doxorubicin)
Estonian: Milleks kavatseti Doxolipadi kasutada?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Doxolipad?
Estonian: Müügiloa taotleja esitas teaduskirjanduse ja eksperimentaaluuringute andmed, sealhulgas ravimiga Caelyx (samuti pegüülitud liposomaalset doksorubitsiini sisaldava müügiloaga ravim) korraldatud võrdlusuuringute andmed.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta mil-letteratura xjentifika, u dejta minn studji li saru f'mudelli sperimentali, inkluż tqabbil ma' mediċina awtorizzata oħra ta' doxorubicin, Caelyx, li fiha doxorubicin f'forma lipożomali pegilata.
Estonian: Doxolipad töötati välja hübriidravimina.
Maltese: Doxolipad ġie żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
Estonian: Doxolipad on vähiravim, mis sisaldab toimeainena doksorubitsiini.
Maltese: Doxolipad huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva doxorubicin.
Estonian: Sel põhjusel kasutati Adriamycini asemel Caelyxit.
Maltese: Għalhekk, minflok intuża Caelyx.
Estonian: 1. aprill 2016
Maltese: 1 ta' April 2016
Estonian: Mis on Dropcys?
Maltese: X'inhu Dropcys?
Estonian: Dropcys on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiinvesinikkloriidi (tsüsteamiinvesinikkloriidi).
Maltese: Dropcys huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine hydrochloride (magħrufa wkoll bħala cysteamine hydrochloride).
Estonian: Dropcysi (merkaptamiinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine EMA/227275/2016
Maltese: EMA/227275/2016
Estonian: Milline on Dropcysi eeldatav toime?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Dropcys?
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 1. aprillil 2016.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-1 ta' April 2016.
Estonian: Milleks kavatseti Dropcysi kasutada?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Dropcys?
Estonian: Kuigi merkaptamiini sisaldavate silmatilkade roll sarvkesta ladestuste raviks näib olevat kirjanduse, kehtivate kliiniliste soovitustega ja rutiinse kasutamisega haiglapreparaatides piisavalt tõestatud, on Dropcysis kasutatava merkaptamiini kontsentratsiooni (0,1% lahus) efektiivsuse toetamiseks vähe andmeid.
Maltese: Għalkemm ir-rwol tal-qtar fl-għajnejn mercaptamine fil-kura tad-depożiti fil-kornea jidher li huwa appoġġjat biżżejjed mil-letteratura, ir-rakkomandazzjonijiet kliniċi attwali u l-użu ta' rutina tiegħu fil-preparazzjonijiet tal-isptar, ftit kien hemm dejta li tappoġġja l-effettività talkonċentrazzjoni ta' mercaptamine użat fi Dropcys (0.1% soluzzjoni).
Estonian: Dropcysi (merkaptamiinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Dropcys (mercaptamine hydrochloride)
Estonian: Dropcysi kavatseti kasutada aminohappe tsüstiini sarvkesta (läbipaistev kiht silma esiosas) kogunemise ennetamiseks ja raviks.Euroopa Liidu müügiluba taotles ettevõte Lucane Pharma.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni fl-UE hija Lucane Pharma.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018
Estonian: Müügiluba taotles Renable Pharma Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Renable Pharma Limited.
Estonian: EnCyzixi (enklomifeen) müügiloa andmisest keeldumine EMA/CHMP/54473/2018
Maltese: EMA/CHMP/54473/2018
Estonian: Mis on EnCyzix?
Maltese: X'inhu EnCyzix?
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Maltese: Din tista' titlob eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il jum minn meta tirċievi n-notifika ta' din l-opinjoni negattiva.
Estonian: EnCyzix on ravim, mis sisaldab toimeainena enklomifeeni.
Maltese: EnCyzix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva enclomifene.
Estonian: EnCyzixi (enklomifeen) müügiloa andmisest keeldumine
Maltese: EnCyzix(enclomifene-T)
Estonian: Ettevõtte esitas kokku 588 patsienti hõlmanud 4 põhiuuringu tulemused.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' 4 studji ewlenin li involvew total ta' 588 pazjent.
Estonian: 25. jaanuaril 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda ravimi EnCyzix müügiloa andmisest; ravimit kavatseti kasutada hüpogonadotroopse hüpogonadismi raviks meestel.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali EnCyzix, maħsub għall-kura tal-ipogonadiżmu ipogonadotropiku fl-irġiel.
Estonian: Milleks kavatseti EnCyzixi kasutada?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EnCyzix?
Estonian: EnCyzix blokeerib ülemäärase östrogeeni, võimaldades gonadotropiinide vabanemist ja normaliseerides munandite funktsiooni.
Maltese: EnCyzix jimblokka l-estroġenu żejjed u b'hekk jippermetti r-rilaxx tal-gonadotrofini u funzjoni testikolari normali.
Estonian: Peale selle esineb ravimi kasutamisega seoses venoosse trombemboolia (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud probleemid) risk.
Maltese: Barra minn hekk, hemm riskju ta' tromboemboliżmu venuż (problemi minħabba l-formazzjoni ta' koagulazzjoni tad-demm fil-vini) b'din il-mediċina.
Estonian: 21. september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Maltese: 21 ta' Settembru 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Estonian: Mis on Exondys?
Maltese: X'inhu Exondys?
Estonian: Exondyse (eteplirsen) müügiloa andmisest keeldumine EMA/621972/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mistennija li taġixxi b'mod simili għad-distrofin normali, u tgħin lill-ġisem biex jirrimedja għan-nuqqas ta' distrofin, u b'hekk ittaffi s-sintomi ta' DMD.
Estonian: Milleks kavatseti Exondyst kasutada?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Exondys?
Estonian: 1. juunil 2018 taotles müügiloa taotleja AVI Biopharma International Ltd inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni, AVI Biopharma International Ltd, talbet li terġa' tiġi eżaminata l-opinjoni talCHMP fl-1 ta' Ġunju 2018.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest põhiuuringust, milles osales 12 Duchenne'i lihasdüstroofiaga poissi, kes olid 7-13-aastased ja kellel oli 51. eksoni vahelejätmisele vastuvõtlik geenimutatsioon.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li involvew 12-il tifel bejn is-7 u t-13-il sena b'DMD li kellhom mutazzjoni ġenetika suxxettibbli għal qbiż ta' exon 51.
Estonian: Exondys on ravim, mis sisaldab toimeainena eteplirsenit.
Maltese: Exondys huwa mediċina li fih is-sustanza attiva eteplirsen.
Estonian: Exondyst kavatseti kasutada Duchenne'i lihasdüstroofia (DMD) raviks vähemalt 4-aastastel patsientidel, kellel on Duchenne'i lihasdüstroofia geeni mutatsioon, mis võimaldab ravis kasutada 51. eksoni vahelejätmise tehnoloogiat.
Maltese: Exondys kien mistenni li jintuża għall-kura tad-distrofija muskolari Duchenne (DMD) f'pazjenti minn 4 snin ‘il fuq b'mutazzjoni (bidla) fil-ġene DMD li tippermetti kura li tinvolvi ‘qbiż ta' exon 51'.
Estonian: Exondys nimetati 3. detsembril 2008 Duchenne'i lihasdüstroofia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Maltese: Exondys kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit3 ta' Diċembru 2008, għall-kura ta' DMD.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust seoses sellega, et põhiuuringus, milles osales ainult 12 patsienti, ei võrreldud Exondyst platseeboga pikema aja jooksul kui 24 nädalat, mil puudus 6 minuti jooksul läbitud vahemaa tulemusnäitajas Exondyse ja platseebo vahel oluline erinevus.
Maltese: Il-CHMP kien imħasseb li l-istudju ewlieni, li involva biss 12-il pazjent, ma qabbilx Exondys ma' plaċebo wara l-24 ġimgħa, li matulhom ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn Exondys u l-plaċebo fid-distanza ta' mixi ta' 6 minuti.
Estonian: 10. november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Estonian: Fanaptumi (iloperidoon) müügiloa andmisest keeldumine EMA/729957/2017
Maltese: (iloperidon) EMA/729957/2017
Estonian: Mis on Fanaptum?
Maltese: X'inhu Fanaptum?
Estonian: Milleks kavatseti Fanaptumit kasutada?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fanaptum?
Estonian: Müügiluba taotles Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Vanda Pharmaceuticals
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 9. novembril 2017 müügiloa andmisest keeldumist.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fid-9 ta' Novembru 2017.
Estonian: Oletatakse, et iloperidoon blokeerib skisofreeniaga seotud neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorid.
Maltese: L-iloperidon huwa maħsub li jimblokka riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonin), li huma involuti fl-iskiżofrenja.
Estonian: Lühiajalises uuringus (567 patsienti) võrreldi Fanaptumit tsiprasidooni (skisofreeniaravim) ja platseeboga (näiv ravim).
Maltese: L-istudju ta' perjodu qasir, li involva 567 pazjent, qabbel Fanaptum mal-mediċina tal-iskiżofrenja ziprasidone u mal-plaċebo (kura finta).
Estonian: Fanaptumi toimeaine iloperidoon on antipsühhootikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fanaptum, l-iloperidon, hija mediċina antipsikotika.
Estonian: Pikaajalises uuringus (193 patsienti) võrreldi Fanaptumit platseeboga.
Maltese: L-istudju ta' perjodu twil, li involva 193 pazjent, qabbel Fanaptum mal-plaċebo.
Estonian: 20. juulil 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Fanaptum müügiluba.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Fanaptum, maħsub għall-kura tal-iskiżofrenja.
Estonian: Fanaptum on ravim, mis sisaldab toimeainena iloperidooni.
Maltese: Fanaptum huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloperidon.
Estonian: 19. aprill 2012
Maltese: 19 ta' April 2012
Estonian: Mis on Folotyn?
Maltese: X'inhu Folotyn?
Estonian: Folotyni (pralatreksaat) müügiloa andmisest keeldumine EMA/CHMP/255106/2012
Maltese: Ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Folotyni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Folotyn jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Pralatreksaat on antimetaboliitide hulka kuuluv ravim.
Maltese: Il-pralatreksat hija mediċina ‘antimetabolita'.
Estonian: Folotyni (pralatreksaat) müügiloa andmisest keeldumine
Maltese: Ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Folotyn (pralatreksat)
Estonian: Folotyn nimetati 13. aprillil 2007 perifeerse T-rakulise lümfoomi harvikravimiks.
Maltese: Folotyn ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' April 2007 għallkura tal-linfoma periferika taċ-ċelloli T.
Estonian: Folotyn on ravim, mis sisaldab toimeainena pralatreksaati.
Maltese: Folotyn huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pralatreksat.
Estonian: Milleks kavatseti Folotyni kasutada?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Folotyn?
Estonian: Organismis eeldatakse, et see võtab foolhappe koha ja kinnitub dihüdrofolaatreduktaasiks (DHFR) nimetatava ensüümi külge.
Maltese: Fil-ġisem din mistennija tieħu post l-aċidu foliku u taqbad ma' enzima msejħa didrofolat reduttażi (DHFR).
Estonian: Patsientidele anti Folotyni koos foolhappe ja vitamiiniga B12 (et kompenseerida nende vitamiinide puudust, mis võib esineda ravi ajal Folotyniga).
Maltese: B12 u tal-aċidu foliku (bħala kumpens għan-nuqqas f'dawn il-vitamini li jista' jiżviluppa matul il-kura b'Folotyn).
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 19. aprillil 2012.
Maltese: Wara li qies ir-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' analizza l-opinjoni inizjali u fid-19 ta' April 2012 ikkonferma ċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Estonian: oktoober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Maltese: EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtted Heparesci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Müügiluba taotles Cytonet GmbH & Ci KG.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni hija Cytonet GmbH & Ci
Estonian: Spetsiifilised uureatsükli häired, mille korral kavatseti kasutada Heparesci, on karbamoüülfosfaadi süntetaas-1 vaegus, ornitiini transkarbamülaasi vaegus, argininosuktsinaadi süntetaasi vaegus (I tüüpi tsitrullineemia), argininosuktsinaadi lüaasi vaegus (argininosuktsiinatsiduuria) ja arginaasi vaegus
Maltese: Id-disturbi speċifiċi fiċ-ċiklu tal-urea li għalihom Heparesc kien maħsub li jintuża huma msejħin defiċjenza ta' carbamoylphosphate synthetase 1, defiċjenza ta' ornithine transcarbamylase, defiċjenza ta' argininosuccinate synthetase (citrullinaemia tip 1), defiċjenza ta' argininosuccinate lyase (argininosuccinic aciduria) u defiċjenza ta' arginase (hyperargininaemia).
Estonian: Mis on Heparesc?
Maltese: X'inhu Heparesc?
Estonian: Milline on Heparesci eeldatav toime?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Heparesc?
Estonian: Heparesc nimetati 14. septembril 2007 ornitiini transkarbamülaasi vaeguse harvikravimiks ja 17. detsembril 2010 teiste loetletud seisundite harvikravimiks.
Maltese: Heparesc kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fl14 ta' Settembru 2007 għal defiċjenza ta' ornithine transcarbamylase, u fis-17 ta' Diċembru 2010 għall-kundizzjonijiet l-oħrajn ta' hawn fuq.
Estonian: (hüperarginineemia).
Maltese: KG.
Estonian: 25. juunil 2015 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades uureatsükli häirete raviks kasutatava ravimi Heparesc müügiloa andmisest keelduda.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Heparesc, maħsub għall-kura ta' disturbi fiċ-ċiklu tal-urea.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Centauri Biotech SL.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Centauri Biotech SL.
Estonian: Mis on Horse Allo 20?
Maltese: X'inhu Horse Allo 20?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lonkamise vähenemine 1 või rohkem punkti 1-5punktisel hindamisskaalal.
Maltese: ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fi grad wieħed jew aktar ta' zappip permezz ta' sistema ta' punteġġ minn 1 sa 5.
Estonian: 21. juunil 2018 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda osteoartriidiga täiskasvanud hobustel lonkamise raviks kasutatava ravimi Horse Allo 20 müügiloa andmisest.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Horse Allo 20, intiż għall-kura taz-zappip fi żwiemel adulti bl-osteoartrite.
Estonian: Horse Allo 20 on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena hobuslaste allogeenseid mesenhümaalseid tüvirakke.
Maltese: Horse Allo 20 huwa mediċina veterinarja li fiha ċelloli staminali meżenkimatiċi ekwini alloġeniċi bħala sustanza attiva.
Estonian: Taotleja esitas andmed väliuuringust, mis hõlmas 2aastaseid ja vanemaid osteoartriidiga hobused, kellest 37 raviti Horse Allo 20ga ja 33 said platseebot (näiv ravi).
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju fuq il-post li involva żwiemel bl-osteoartrite mhux iżgħar minn sentejn, fejn 37 żiemel ġew ikkurati b'Horse Allo 20 filwaqt li 33 żiemel ingħataw kura finta.
Estonian: 15. september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Estonian: Teabedokument
Maltese: Human
Estonian: Müügiluba taotles XBiotech Germany GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija XBiotech Germany GmbH.