FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de Arsenic trioxide Accord se calcula en función del peso del paciente.
Italian: La dose raccomandata di Triossido di arsenico Accord dipende dal peso del paziente.
Spanish: • Pacientes con APL que no han respondido a un tratamiento previo con retinoides y medicamentos contra el cáncer, o cuando la enfermedad ha vuelto a manifestarse después de aplicado dicho tipo de tratamiento.
Italian: • pazienti affetti da LPA che non hanno risposto a una precedente terapia con retinoidi e medicinali antitumorali oppure in caso di ricaduta dopo questo tipo di terapia.
Spanish: El principio activo del medicamento, el trióxido de arsénico, ha venido empleándose durante años en la fabricación de medicamentos, también para el tratamiento de la leucemia.
Italian: Il principio attivo del medicinale, triossido di arsenico, è utilizzato in medicina da molti anni, anche per il trattamento della leucemia.
Spanish: Durante la fase de inducción, Arsenic trioxide Accord se administra diariamente hasta que aparezcan signos de que el tratamiento está surtiendo efecto (cuando la médula no contenga ninguna célula leucémica).
Italian: Durante la fase induttiva, Triossido di arsenico Accord viene somministrato giornalmente finché non vengono rilevati i segni dell'efficacia del trattamento (ossia quando il midollo osseo non contiene più cellule leucemiche).
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Arsenic trioxide Accord se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Triossido di arsenico Accord venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Arsenic trioxide Accord, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Triossido di arsenico Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa en esta enfermedad.
Italian: Il meccanismo di azione su questa patologia non è ancora del tutto chiaro.
Spanish: Arsenic trioxide Accord se utiliza en:
Italian: Triossido di arsenico Accord è usato in:
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Trisenox, los beneficios de Arsenic trioxide Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Trisenox, il beneficio di Triossido di arsenico Accord sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Arsenic trioxide Accord.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Triossido di arsenico Accord.
Spanish: Arsenic trioxide Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il suo uso deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con leucemia acuta.
Spanish: La translocación influye en la pauta de desarrollo de los glóbulos blancos, privados de capacidad para utilizar el ácido retinoico (vitamina A).
Italian: La traslocazione colpisce la crescita dei globuli bianchi, che non sono più in grado di utilizzare l'acido retinoico (vitamina A).
Spanish: Los efectos adversos notificados de Arsenic trioxide Accord son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Triossido di arsenico Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Arsenic trioxide Accord en la UE?
Italian: Perché Triossido di arsenico Accord è autorizzato nell'UE?
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Italian: Il medicinale è somministrato per infusione (flebo) in vena.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Arsenic trioxide Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Triossido di arsenico Accord?
Spanish: Esto se debe a que Arsenic trioxide Accord se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Italian: Questo perché, essendo Triossido di arsenico Accord somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Spanish: ¿Qué es Arsenic trioxide Accord y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Triossido di arsenico Accord e per cosa si usa?
Spanish: Arsenic trioxide Accord contiene el principio activo trióxido de arsénico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE denominado Trisenox.
Italian: Questo significa che Triossido di arsenico Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Trisenox.
Spanish: Información general sobre Arsenic trioxide Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Triossido di arsenico Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Arsenic trioxide Accord (trióxido de arsénico)
Italian: Triossido di arsenico Accord (triossido di arsenico)
Spanish: • Pacientes recientemente diagnosticados de leucemia promielocítica aguda (APL) de riesgo bajo o intermedio, cuando se usa junto con el medicamento denominado ácido retinoico all-trans (ATRA).
Italian: • pazienti ai quali è stato diagnosticato per la prima volta il rischio di LPA da basso a intermedio, in combinazione con acido all-trans retinoico;
Spanish: Otra información sobreArsenic trioxide Accord:
Italian: Altre informazioni su Triossido di arsenico Accord
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Arsenic trioxide Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Triossido di arsenico Accord?
Spanish: ¿Cómo se usa Arsenic trioxide Accord?
Italian: Come si usa Triossido di arsenico Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Arsenic trioxide Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Triossido di arsenico Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Arsenic trioxide Accord?
Italian: Come agisce Triossido di arsenico Accord?
Spanish: La experiencia en niños es limitada.
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata.
Spanish: El enfoque recomendado es la observación, interviniendo sólo en casos seleccionados.
Italian: L'approccio consigliato è l'osservazione, con intervento solo in casi selezionati.
Spanish: La tasa de respuestas fue similar en ambos sexos.
Italian: Il tasso di risposta era simile per i due sessi.
Spanish: Deberán tomarse precauciones en estos pacientes.
Italian: Si richiede cautela in questi pazienti.
Spanish: El AsV se encuentra presente en el plasma únicamente en niveles relativamente reducidos.
Italian: L'AsV è presente nel plasma solo a livelli relativamente bassi.
Spanish: Los resultados se resumen en la siguiente tabla 4.
Italian: I risultati sono sintetizzati nella tabella 4 di seguito.
Spanish: - tiene cualquier problema de hígado.
Italian: - ha problemi di fegato.
Spanish: Fecha de la primera autorización:
Italian: Data della prima autorizzazione:
Spanish: Intervalo de confianza (IC)
Italian: Intervallo di confidenza (IC)
Spanish: Supervivencia a 18 meses
Italian: Sopravvivenza a 18 mesi
Spanish: No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior.
Italian: Non conservare le parti non utilizzate per una somministrazione successiva.
Spanish: • Informes periódicos de actualización sobre seguridad (IPS)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che inizi ad utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de edad comprendida entre 5 y 16 años están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: En riesgo
Italian: A rischio
Spanish: Deben usarse bolsas de plástico sin PVC.
Italian: Si dovranno utilizzare sacchetti in plastica senza PVC.
Spanish: Citogenética convencional [t(15;17)]
Italian: Citogenetica Tradizionale [t(15;17)]
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: - Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana.
Italian: - Inoltre le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
Spanish: Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma.
Italian: Deve accertarsi di aver comunicato al medico tutti i medicinali che sta prendendo.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y en la caja.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della fiala e sulla scatola.
Spanish: EU/1/19/1398/001 (envase de 1 vial) EU/1/19/1398/002 (envase de 5 viales) EU/1/19/1398/003 (envase de 10 viales)
Italian: EU/1/419/1398/001 (confezione da 1 fiala) EU/1/419/1398/002 (confezione da 5 fiale) EU/1/419/1398/003 (confezione da 10 fiale)
Spanish: Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión.
Italian: Lei potrà soffrire di convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale.
Spanish: Si se justifica/requiere clínicamente, también se recomienda un tratamiento diurético concomitante.
Italian: Se clinicamente giustificato/necessario, si consiglia anche una terapia diuretica concomitante.
Spanish: Los resultados de eficacia claves se resumen en la siguiente tabla 3
Italian: I principali risultati di efficacia sono sintetizzati nella tabella 3 di seguito:
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Italian: Contraccezione maschile e femminile
Spanish: Grados ≥3
Italian: Gradi ≥3
Spanish: El arsénico total se acumula principalmente en hígado, riñón y corazón y en menor medida en pulmón, cabello y uñas.
Italian: L'arsenico totale si accumula principalmente nel fegato, nei reni, nel cuore e, in misura minore, nei polmoni, nei capelli e nelle unghie.
Spanish: Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada.
Italian: La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
Spanish: Se observaron respuestas en todos los grupos de edad estudiados, entre los 6 y los 75 años.
Italian: Sono state osservate risposte in tutti i gruppi d'età esaminati, da 6 a 75 anni.
Spanish: Cualquier grado
Italian: Tutti i gradi
Spanish: Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: A continuación, se muestran las estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia a los 18 meses en cada estudio.
Italian: Le stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza a 18 mesi per ciascuno studio sono mostrate di seguito.
Spanish: Este síndrome puede producir la muerte.
Italian: Questa sindrome può rivelarsi fatale.
Spanish: Retraso, modificación y reinicio de la administración
Italian: Differimento, modificazione e nuovo inizio della somministrazione
Spanish: La solución diluida debe ser transparente e incolora.
Italian: La soluzione diluita deve essere limpida e incolore.
Spanish: Solución acuosa, incolora, transparente y estéril, libre de partículas, con un pH entre 7,7 y 8,3.
Italian: Soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, senza particelle con un intervallo di pH tra 7,7 e 8,3.
Spanish: El tratamiento de consolidación debe comenzar de 3 a 4 semanas después de finalizar la terapia de inducción.
Italian: Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: - Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado.
Italian: - se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale che possa influire sul fegato.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Spanish: Cada envase contiene 1, 5 o 10 viales.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 5 o 10 fiale.
Spanish: Las frecuencias se definen como: (muy frecuentes ≥1/10), (frecuentes ≥1/100 a <1/10), (poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: (molto comune ≥1/10), (comune ≥1/100, <1/10), (non comune ≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Italian: Triossido di arsenico Accord non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: No obstante, todos los casos fueron tratados con éxito mediante terapia con hidroxiurea.
Italian: Tuttavia, tutti i casi sono stati efficacemente trattati con una terapia a base di idrossiurea.
Spanish: En estos estudios, la leucocitosis no se trató con medicamentos quimioterápicos.
Italian: In questi studi la leucocitosi non era trattata con medicinali chemioterapici.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antineoplásicos, código ATC: L01XX27
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27 Meccanismo d'azione
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vd) del AsIII es amplio (>400 l) lo que indica una distribución significativa en los tejidos con una insignificante tasa de unión a proteínas.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) dell'AsIII è grande (>400 L), indicando una distribuzione significativa nei tessuti, con trascurabile legame proteico.
Spanish: Procedimiento para la eliminación correcta
Italian: Procedura per il corretto smaltimento
Spanish: La monitorización y el tratamiento de estos pacientes debe llevarse a cabo tal y como se ha descrito anteriormente.
Italian: Per il monitoraggio e la gestione di questi pazienti, attenersi a quanto descritto sopra.
Spanish: Síndrome de diferenciación
Italian: Sindrome di differenziazione
Spanish: El grado de acumulación fue ligeramente superior al esperado considerando los resultados de dosis únicas.
Italian: Tale accumulo era lievemente superiore a quello atteso sulla base dei risultati ottenuti con la dose singola.
Spanish: En caso de anomalías del ECG, de los electrolitos y hepatotoxicidad, ver sección 4.4.
Italian: Per quanto riguarda l'ECG, le anomalie elettrolitiche e l'epatotossicità, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: RT-PCR para PML/RARα
Italian: RT-PCR per PML/RAR-alfa
Spanish: La neuropatía periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, es un efecto frecuente y muy conocido del arsénico medioambiental.
Italian: La neuropatia periferica, caratterizzata da parestesie/disestesie, è un effetto comune e ben attestato dell'arsenico ambientale.
Spanish: Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en el vial atravesando el tapón y extraiga todo el contenido.
Italian: Diluizione: inserire con cautela l'ago di una siringa nella fiala attraverso il tappo di gomma e aspirarne tutto il contenuto.
Spanish: Negativo Positivo No evaluable
Italian: Negativa Positiva Non misurabile
Spanish: No es de esperar que las sustancias que son sustratos para estos enzimas P450 interaccionen con trióxido de arsénico.
Italian: Non ci si aspetta quindi che le sostanze che sono substrati per questi enzimi P450 interagiscano con triossido di arsenico.
Spanish: Los pacientes tendieron a tolerar mejor el tratamiento de consolidación y mantenimiento con una toxicidad menor que en el tratamiento de inducción.
Italian: I pazienti tendevano a tollerare la terapia di consolidamento e mantenimento con meno tossicità rispetto al trattamento di induzione.
Spanish: Debe notificar cualquier síntoma o circunstancia, nuevo o excepcional, siempre que visite a su médico.
Italian: Deve riferire qualsiasi sintomo e condizione nuovi ed anormali ogniqualvolta vede il medico.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de trióxido de arsénico en niños hasta los 17 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di triossido di arsenico nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron frecuentes (1-10%) y no inesperadas en la población con LPA recidivante/refractaria.
Italian: Le reazioni avverse gravi erano comuni (1-10%) e non inaspettate nella popolazione recidivata/refrattaria.
Spanish: - Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de Trióxido de Arsénico Accord, puede causar otros cánceres.
Italian: - Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di Triossido di arsenico Accord, può causare altri tumori.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Los medicamentos que se usaron para reducir el recuento de leucocitos aumentaron con frecuencia la toxicidad asociada a la leucocitosis, no demostrándose eficaz ningún planteamiento estándar.
Italian: I medicinali usati per ridurre la conta leucocitaria spesso aggravano le tossicità associate alla leucocitosi e nessun approccio standard si è dimostrato efficace.
Spanish: Los acontecimientos comunicados con más frecuencia fueron hiperglucemia, hipocalemia, neutropenia y aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).
Italian: Le reazioni riferite con più frequenza sono state iperglicemia, ipokaliemia, neutropenia ed aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar, gradualmente, hasta el 100% de la dosis original si no se produce la prolongación.
Italian: La dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale se non si verifica alcun prolungamento.
Spanish: Uno era un estudio clínico realizado por un solo investigador (n=12) y el otro, era un estudio multicéntrico realizado en nueve hospitales (n= 40).
Italian: Uno era uno studio clinico che ha coinvolto un unico centro (n=12) e l'altro era uno studio multicentrico che coinvolgeva 9 istituti (n=40).
Spanish: LPA recidivante/refractaria
Italian: LPA recidivata/refrattaria
Spanish: Esquema del tratamiento de inducción
Italian: Programma del trattamento di induzione
Spanish: El trióxido de arsénico produce asimismo lesión o degradación de la proteína de fusión PML/RAR-alfa.
Italian: Il triossido di arsenico causa inoltre danno o degradazione a carico della proteina di fusione PML/RAR-alfa.
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización indica que se puede producir un síndrome parecido en los pacientes con otros tipos de cáncer.
Italian: L'esperienza successiva all'immissione in commercio suggerisce che una sindrome simile si può verificare in pazienti affetti da altre neoplasie.
Spanish: La exposición sistémica a MMAV y DMAV tiende a ser mayor en pacientes con insuficiencia renal; se desconoce la consecuencia clínica de esto aun cuando no se observó un aumento de la toxicidad.
Italian: L'esposizione sistemica a MMAV e DMAV tendeva ad essere maggiore nei pazienti con compromissione renale; le conseguenze cliniche di ciò non sono note, ma non è stata osservata un'aumentata tossicità.
Spanish: - dificultad para respirar - tos - dolor torácico - fiebre
Italian: - difficoltà a respirare - tosse - dolore al torace - febbre
Spanish: El trióxido de arsénico ha demostrado embriotoxicidad y teratogenicidad en estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
Italian: Il triossido di arsenico si è dimostrato embriotossico e teratogeno negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: (aclaramiento de creatinina de 50-80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 3049 ml/min).
Italian: (clearance della creatinina 50-80 mL/min) o moderata (clearance della creatinina: 30-49 mL/min).
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.
Spanish: ATRA + quimioterapia (n = 79)
Italian: ATRA + chemioterapia (n = 79)
Spanish: Alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
Italian: Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Spanish: Ausencia Presencia No evaluable
Italian: Assente Presente Non misurabile
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: IC del 95% para la diferencia, 2-22 puntos porcentuales p<0,001
Italian: IC 95% per la differenza, 2-22 punti percentuali p <0,001 per la non-inferiorità p = 0,02 per la superiorità di
Spanish: Los compuestos arsénicos inducen aberraciones cromosómicas y trasformaciones morfológicas de las células de mamíferos in vitro e in vivo.
Italian: I composti dell'arsenico inducono aberrazioni cromosomiche e trasformazioni morfologiche delle cellule di mammifero in vitro e in vivo.
Spanish: En la Sección 4.4 se facilita información adicional sobre los medicamentos que prolongan el intervalo Q-T.
Italian: Il paragrafo 4.4 contiene ulteriori informazioni sui medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Spanish: Cada caja contiene 1, 5 o 10 viales de vidrio.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 5 o 10 fiale.
Spanish: La mediana de duración de la remisión completa según Kaplan-Meier en el estudio unicéntrico fue de 14 meses y no se alcanzó en el estudio multicéntrico.
Italian: La durata mediana della remissione completa sulla base della misurazione col metodo di Kaplan-Meier per lo studio monocentrico è di 14 mesi, e non è stata raggiunta per lo studio multicentrico.