FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
Italian: Questi limiti sono necessari per garantire un certo grado di controllo sulla possibilità dei pazienti di programmare i regimi di insulina ed evitare la possibilità di un sovradosaggio.
English: In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
Italian: Inoltre, sono richieste misure antibiotiche profilattiche prima e dopo l'impianto della pompa per ridurre il rischio di infezione della tasca della pompa.
English: Do not extend this period of time.
Italian: Non superare questo periodo di tempo.
English: Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
Italian: Pertanto, la sicurezza e l'efficacia di Insuman Impiantabile (uso intraperitoneale) non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.
English: • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Italian: Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)
English: Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Italian: In alternativa, può contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio elencato alla fine di questo foglio.
English: • Contamination and/or infection
Italian: • contaminazioni e/o infezioni,
English: Insulin does not cross the placental barrier.
Italian: L'insulina non attraversa la barriera placentare.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Italian: Si raccomanda di eseguire una procedura di lavaggio ogni 6 mesi o quando necessario in base al criterio dell'accuratezza di ricarica.
English: Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
Italian: Devono essere messe in atto procedure diagnostiche per verificare se il problema sia dovuto alla pompa o al catetere.
English: The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Italian: L'intervallo fra due procedure di ricarica non può essere superiore a 45 giorni per motivi di stabilità dell'insulina in uso.
English: Your doctor will tell you how to manage your blood glucose levels.
Italian: Il medico le dirà come gestire i livelli di glicemia.
English: No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed.
Italian: Non sono stati osservati sintomi clinici, cambiamenti visibili macroscopicamente o irritazioni nella cavità addominale.
English: Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Febbraio 1997 Data del rinnovo più recente: 21 Febbraio 2007
English: The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
Italian: L'end-point co-primario era il cambiamento in HbA1c dal basale e l'accuratezza di ricarica della pompa dopo 4 cicli di ricarica (162 ± 21 giorni).
English: • Do not select a dose and/or press the injection button without a needle attached.
Italian: • Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito
English: Insulin under-delivery is suspected when:
Italian: Si sospetta incompleta somministrazione di insulina quando:
English: If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
Italian: Se succede ciò, contatti immediatamente il medico, che è addestrato ad eseguire un controllo della pompa.
English: Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance).
Italian: Tabella 2: reazioni avverse e reclami tecnici sul prodotto osservati con il sistema di somministrazione (incluse reazioni avverse correlate alla chirurgia di impianto e/o manutenzione del dispositivo).
English: Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Italian: Una mancata ottemperanza può causare un danno permanente alla pompa.
English: • If you forget to have your pump refilled:
Italian: • Se dimentica di farsi ricaricare la pompa:
English: • The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
Italian: • Il paziente segnala un aumento nell'uso di insulina per mantenere uno stato euglicemico.
English: A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
Italian: Un volume di gittata fra 0,42 µl e 0,58 µl senza flusso di ritorno indica un'occlusione del catetere.
English: Patients may require more frequent refill procedures based on their insulin needs.
Italian: I pazienti possono necessitare di procedure di ricarica più frequenti in base al loro fabbisogno di insulina.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Italian: La ricarica del serbatoio deve essere effettuata da personale addestrato e qualificato secondo le istruzioni fornite dal produttore della pompa.
English: • Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Italian: • Responsabilità del paziente in merito al trattamento con insulina, alla frequenza di ricarica e alla manutenzione della pompa come sottolineato nei messaggi chiave del foglio di informazioni per il paziente
English: The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il programma di addestramento dei centri includa i seguenti elementi chiave:
English: The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
Italian: Si devono monitorare i livelli di glicemia del paziente almeno ogni 15 minuti dopo il lavaggio.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e Insuman.
English: • who are elderly,
Italian: • anziani,
English: The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Italian: La necessità di modificare (ad es. ridurre) la dose può diventare evidente subito dopo il cambio.
English: During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
Italian: Durante una procedura di ricarica, non spingere mai lo stantuffo della siringa per riempire la pompa.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Italian: Si raccomanda di eseguire la procedura di pulizia ogni 6 mesi.
English: This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
Italian: Questo rischio può essere ridotto indossando continuamente un bendaggio addominale fino a quando si è formata la capsula (circa 1 mese) e limitando le attività del paziente subito dopo l'impianto del dispositivo.
English: • Warnings and precautions when using an implantable pump
Italian: • Avvertenze e precauzioni nell'uso di una pompa impiantabile
English: Combination of Insuman with pioglitazone
Italian: Associazione di Insuman con pioglitazone
English: The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
Italian: Il paziente ha un ruolo significativo nella diagnosi e correzione di episodi di iperglicemia legati a problemi di funzionamento della pompa.
English: • were already controlled with relatively low blood glucose levels,
Italian: • già controllati e con livelli di glicemia relativamente bassi
English: • in whom hypoglycaemia develops gradually,
Italian: • nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
English: • suffering from a psychiatric illness,
Italian: • che soffrono di disturbi psichiatrici,
English: The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Italian: Si deve dimettere il paziente solo quando i livelli di glicemia sono stabili e all'interno dell'intervallo di sicurezza.
English: During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
Italian: Durante la procedura di ricarica è importante compilare il foglio di lavoro della ricarica e calcolare l'accuratezza di ricarica per valutare la funzionalità del sistema.
English: Infection of the pump pocket
Italian: Infezioni della tasca della pompa
English: This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Italian: Questa procedura deve sempre essere programmata prima che il CPP mostri il messaggio “basso contenuto nel serbatoio” o “serbatoio vuoto” al paziente.
English: The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
Italian: Il serbatoio deve essere riempito completamente (circa 15 ml o 6000 unità di Insuman Impiantabile), indipendentemente dalle necessità del paziente.
English: Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
Italian: L'eventuale insulina non utilizzata deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente e non deve essere riutilizzata.
English: No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Italian: Dopo somministrazione CIPII non sono attesi effetti del cibo sui valori di Cmax, Tmax e AUC.
English: • intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea),
Italian: • disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea),
English: Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Italian: Prima dell'impianto iniziale della pompa di insulina, il 72,4% di questi pazienti era stato trattato con infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) e il 17,8% con iniezioni sottocutanee multiple.
English: • an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
Italian: • da un'insulina di origine animale (specialmente un'insulina bovina) a insulina umana,
English: This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
Italian: Questo avviene quando la punta del catetere è fissata al fegato, o molto vicino ad esso.
English: The insulin solution must be then degassed according to the degassing procedure described in the Physician's manual.
Italian: La soluzione di insulina deve essere degassata secondo la procedura di degassamento descritta nel Manuale per il medico.
English: • Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take
Italian: • Riconoscimento dei segni e sintomi di grave ipoglicemia e misure appropriate da intraprendere
English: Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 6.6 e al Manuale per il medico, che descrive come diagnosticare potenziali problemi al sistema della pompa che possono causare una ridotta somministrazione di insulina, e come correggere e prevenire una ridotta somministrazione.
English: All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
Italian: Tutte le procedure della pompa (ricarica della pompa, pulizia della pompa, verifica se la pompa funziona correttamente) sono effettuate utilizzando una tecnica sterile per evitare il rischio di infezioni.
English: Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Italian: L'iperglicemia può diventare grave e portare a una condizione grave (chetoacidosi).
English: However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
Italian: Tuttavia, sono stati condotti tre studi nei ratti per valutare la tossicità potenziale della somministrazione di insulina umana per via intraperitoneale.
English: If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
Italian: Se la procedura di lavaggio non ripristina il volume di gettata e l'accuratezza di rilascio, si deve eseguire una procedura di lavaggio estesa.
English: It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
Italian: Può anche indicare che l'ago di ricarica non è inserito correttamente nella valvola di ingresso nella pompa.
English: The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
Italian: La procedura di ricarica della pompa deve essere effettuata utilizzando una tecnica sterile e deve avvenire nei centri certificati da Medtronic.
English: Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Italian: Al contrario, valori di volume di gittata al di fuori di questo intervallo o la presenza di un flusso di ritorno indicano un problema alla pompa.
English: Surgical and medicinal procedures
Italian: Procedure mediche e chirurgiche
English: The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8).
Italian: Si può ridurre il rischio di erosione cutanea al sito di impianto della pompa selezionando un sito di impianto appropriato, mantenendo una buona tecnica sterile durante la procedura di impianto, con una terapia antibiotica profilattica e indossando continuamente un bendaggio addominale fino a quando si è formata la capsula (circa 1 mese) (vedere paragrafo 4.8).
English: This may require a change to your insulin dose (see section 4).
Italian: Questo può rendere necessario modificare la dose di insulina (vedere paragrafo 4).
English: This means that Insuman Implantable is more concentrated than standard insulin.
Italian: Questo significa che Insuman Impiantabile è più concentrato dell'insulina standard.
English: • When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
Italian: • Se l'incompleta somministrazione è dovuta ad un problema della pompa, si deve eseguire una procedura di pulizia.
English: Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Italian: Non si deve usare Insuman Impiantabile durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con Insuman Impiantabile.
English: • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
Italian: • Non spingere il pulsante di iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell'insulina.
English: In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
Italian: Inoltre, la formazione di un biofilm sulla punta del catetere della porta laterale può causare una ipoglicemia latente poiché l'insulina programmata nel tempo viene intrappolata nel biofilm e rilasciata dopo che si è accumulato un volume sufficiente di insulina.
English: The pump is not connected to a glucose meter.
Italian: La pompa non è collegata a uno strumento di misurazione della glicemia.
English: The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
Italian: Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata.
English: All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
Italian: Tutti i pazienti erano naive all'insulina intraperitoneale e non avevano avuto miglioramenti nell'HbA1c in 3 mesi di terapia intensiva con iniezioni sottocutanee multiple giornaliere o infusione continua sottocutanea di insulina.
English: Unopened vials, unopened cartridges, not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Flaconcini non in uso, cartucce non in uso, penne non in uso Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: If this happens, contact your doctor immediately.
Italian: Se questo si verifica, contatti immediatamente il medico.
English: Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Italian: Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea o, in casi eccezionali, in vena (vaso sanguigno).
English: Following the change from an animal insulin to human insulin, dose reduction may be required in particular in patients who:
Italian: Dopo il passaggio da un'insulina animale ad un'insulina umana, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose in particolare in pazienti:
English: For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla manipolazione vedere il paragrafo 6.6 e le istruzioni fornite nel Manuale per il medico.
English: If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
Italian: Se la procedura di lavaggio non ha successo, solitamente si esegue una sostituzione chirurgica del catetere.
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Italian: Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100) Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)
English: Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Italian: Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante di iniezione colorato.
English: Before you can use the Medtronic MiniMed Implantable Pump, you will be trained.
Italian: Prima di poter usare la pompa impiantabile Medtronic MiniMed, lei riceverà un addestramento.
English: • a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
Italian: • da un regime di sola insulina regolare ad uno con un'insulina a lunga durata d'azione.
English: In another study, rats also received the same semi-synthetic insulin via an intraperitoneally implanted osmotic mini-pump infusion for up to 6 weeks.
Italian: In un altro studio, i ratti hanno anche ricevuto la stessa insulina semisintetica con una infusione attraverso una pompa osmotica impiantata intraperitonealmente per un periodo fino a 6 settimane.
English: When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin.
Italian: Quando usata con una pompa impiantabile di insulina, Insuman Impiantabile sarà infuso con continuità nel corpo e pertanto può sostituire un'insulina a lunga durata d'azione.
English: The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i centri siano adeguatamente riforniti dei materiali seguenti nella lingua nazionale appropriata:
English: • one human insulin preparation to another,
Italian: • da una preparazione di insulina umana ad un'altra
English: After stopping insulin infusion or removal or repositioning of the peritoneal catheter, focal hepatic steatosis seems to be reversible and without clinical consequence (see section 4.8).
Italian: Dopo interruzione dell'infusione di insulina o rimozione o riposizionamento del catetere peritoneale, la steatosi epatica focale sembra reversibile e senza conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.8).
English: At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
Italian: All'inizio dello studio, metà dei pazienti sono passati alla terapia con Insuman Impiantabile, mentre l'altra metà è rimasta in terapia con l'insulina umana semi-sintetica.
English: ), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Italian: origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
English: Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Italian: Insuman Rapid è anche idonea per il trattamento del coma iperglicemico e della chetoacidosi, come pure per ottenere una stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria nei pazienti con diabete mellito.
English: In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
Italian: In un terzo studio condotto in ratti diabetici, la somministrazione di un'altra insulina umana con una formulazione simile a Insuman attraverso un catetere fissato alla capsula epatica ha mostrato che la somministrazione intraperitoneale di insulina ad alte concentrazioni locali alla capsula epatica può indurre steatosi epatica focale reversibile.
English: Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
Italian: Non estenda questo periodo di tempo (45 giorni) e contatti immediatamente il medico se non è in grado di recarsi in ospedale o in clinica per sostituire l'insulina nella pompa.
English: Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
Italian: Anticorpi anti-insulina: Dati limitati da uno studio clinico con la somministrazione intraperitoneale di Insuman Impiantabile non suggeriscono che elevati livelli di anticorpi anti-insulina siano comunemente associati con la sindrome degli anticorpi anti-insulina o ad eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.4).
English: • previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Italian: • che richiedevano alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina.