FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Slovak: Neprestaňte užívať Iclusig bez povolenia vášho lekára.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Iclusig bez zgody lekarza.
Slovak: U opíc rodu Cynomolgus sa v 4-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní pozorovala folikulárna atrofia štítnej žľazy, väčšinou sprevádzaná znížením hladín T3 a tendenciou k zvýšeným hladinám TSH.
Polish: W 4-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u makaków jawajskich zaobserwowano zanik pęcherzyków tarczycy, najczęściej skojarzony ze zmniejszeniem stężenia T3 i tendencją do zwiększenia stężenia TSH.
Slovak: %, 7 % a 9 % pacientov liečených Iclusigom,
Polish: odpowiednio, 13%, 9% i 11% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavili arteriálne oklúzie, vrátane fatálneho infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, retinálnych arteriálnych oklúzií, v niektorých prípadoch spojených s trvalým poškodením alebo stratou zraku, stenózy hlavných artérií mozgu, ťažkého periférneho vaskulárneho ochorenia, stenózy renálnych artérií (spojená so zhoršujúcou sa, nestabilnou hypertenziou alebo hypertenziou rezistentnou voči liečbe) a potreba okamžitých revaskularizačných zákrokov.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki niedrożności tętniczej, w tym przypadki zawału mięśnia sercowego zakończone zgonem, udaru, niedrożności tętnic siatkówki wiążące się niekiedy z trwałym uszkodzeniem wzroku lub jego utratą, stenozy dużych naczyń tętniczych w mózgu, ciężkiej choroby tętnic obwodowych, zwężenia tętnicy nerkowej (z towarzyszącym nasilającym się, niestabilnym lub opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym) i konieczność pilnych zabiegów rewaskularyzacyjnych.
Slovak: IS) Úplná (CCyR)
Polish: Pełna (CCyR)
Slovak: U potkanov boli po chronickom dávkovaní zistené zápalové zmeny sprevádzané zvýšenými hladinami neutrofilov, monocytov, eozinofilov a fibrinogénu v prepuciálnej a klitorisovej žľaze.
Polish: U szczurów po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmiany zapalne z towarzyszącym zwiększeniem liczby neutrofili, monocytów i eozynofili i stężenia fibrynogenu w gruczołach napletkowych i łechtaczkowych.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów,
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (może powodować trudności w oddychaniu),
Slovak: *Hlásené s použitím bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), verzia 4.0.
Polish: *Zgłoszone wg wspólnych kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Slovak: Neznášanlivosť bola definovaná ako ukončenie liečby dasatinibom alebo nilotinibom kvôli toxicite, napriek optimálnemu zvládnutiu v neprítomnosti úplnej cytogenetickej odpovede u pacientov s CP CML alebo veľkej hematologickej odpovede u pacientov s AP CML, BP CML alebo Ph+ ALL.
Polish: Nietolerancję zdefiniowano jako przerwanie leczenia dazatynibem lub nilotynibem z powodu toksyczności pomimo optymalnego postępowania przy braku pełnej odpowiedzi cytogenetycznej dla pacjentów z CP-CML lub większej odpowiedzi hematologicznej u pacjentów z AP-CML, BP-CML
Slovak: Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: Ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic jest prawdopodobnie zależne od dawki (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovak: V štúdii fertility u samcov a samíc potkanov boli pri hladinách dávok zodpovedajúcich ľudskej klinickej expozícii parametre fertility samíc znížené.
Polish: W badaniu płodności samców i samic szczurów płodność samic była zmniejszona przy poziomach dawki odpowiadających klinicznej ekspozycji u ludzi.
Slovak: zápcha, nauzea, zvýšená hladina lipázy
Polish: zaparcie, nudności, zwiększenie stężenia lipazy
Slovak: Časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Polish: Często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u pacientov s CML a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo neznášanliví voči predchádzajúcej liečbe inhibítorom tyrozínkinázy (TKI), boli hodnotené v otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní s jedným ramenom.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z CML i Ph+ ALL opornych na lub nietolerujących uprzedniego leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej oceniane są w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie.
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov (reumatoidnej artritídy), rakoviny a kožnej choroby nazývanej psoriáza;
Polish: • metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów (reumatoidalnego zapalenia stawów), raka oraz łuszczycy (choroby skóry).
Slovak: • pečeňové testy
Polish: • Testy wątrobowe.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby okamžite hlásili podozrenie na kožnú reakciu, hlavne ak je spojená so vznikom pľuzgierov, olupovaním kože, postihnutím slizníc alebo so systémovými príznakmi.
Polish: Należy powiadomić pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania podejrzewanych reakcji skórnych, w szczególności w przypadku występowania pęcherzy, łuszczenia się skóry, zmian błony śluzowej lub objawów ogólnoustrojowych.
Slovak: V štúdii na potkanoch sa u zvierat liečených 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v epitele šošovky naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Polish: W badaniach na szczurach, u zwierząt otrzymujących 5 i 10 mg ponatynibu na kg masy ciała, zaobserwowano rozlany obrzęk rogówki z naciekiem neutrofili oraz zmiany hiperplastyczne nabłonka soczewki, co sugeruje łagodną reakcję fototoksyczną.
Slovak: • sa u vás objavia problémy so srdcom alebo krvnými cievami;
Polish: • wystąpią problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky Iclusigu 45 mg 19 zdravým dobrovoľníkom počas liečby rifampicínom (600 mg denne), ktorý je silný induktor CYP3A, znížilo v porovnaní s podaním samotného ponatinibu hodnotu AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42
Polish: Jednoczesne podanie 19 zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 45 mg produktu Iclusig w trakcie leczenia ryfampicyną (600 mg na dobę), silnym induktorem CYP3A, zmniejszyło AUC0-∞ i Cmax dla ponatynibu odpowiednio o 62% i 42%, w porównaniu z podawaniem samego ponatynibu.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Polish: Rdzeń tabletki laktoza jednowodna celuloza mikrokrystaliczna karboksymetyloskrobia sodowa krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
Slovak: Z integrovanej populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá sa vykonala vo vzťahu k ponatinibu, vyplýva, že vek môže byť prediktorom variability pre zdanlivý perorálny klírens ponatinibu (CL/F).
Polish: Zintegrowana analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona do ponatynibu sugeruje, że wiek może być wskaźnikiem prognostycznym zmienności pozornego klirensu ponatynibu po podaniu doustnym.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie týkajúce sa užívania ponatinibu s antikoagulanciami.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających jednoczesne stosowanie ponatynibu i przeciwzakrzepowych produktów leczniczych.
Slovak: Pre celkovú skupinu ochorenia CP-CML sa pravdepodobnosť prežívania 2, 3, 4 a 5 rokov odhaduje na 86,0 %, 81,2
Polish: W przypadku całej grupy pacjentów z CP-CML prawdopodobieństwo przeżycia po 2, 3, 4 i 5 latach szacuje się odpowiednio na 86,0%, 81,2%, 76,9% i 73,3% zgodnie z ryc. 1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Iclusig u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: je -6,4 ms (horná hranica intervalu spoľahlivosti -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
Polish: -0,9 ms) przy Cmaks w grupie 60 mg.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehltnite.
Polish: Nie połykać pojemnika z pochłaniaczem wilgoci.
Slovak: V rozmedzí klinicky relevantných dávok hodnotených u pacientov (15 mg až 60 mg) vykazoval ponatinib dávke úmerný nárast oboch hodnôt, Cmax a AUC.
Polish: zakresie dawek stosowanych klinicznie (15 mg do 60 mg), ponatynib wykazuje proporcjonalne do dawki zwiększenie Cmaks i AUC.
Slovak: • srdcový infarkt (príznaky zahŕňajú: náhly pocit zrýchlenej srdcovej činnosti, bolesť v hrudníku,
Polish: • zawał serca (objawy obejmują: nagłe uczucie przyspieszonego bicia serca, ból w klatce piersiowej, duszność),
Slovak: Ak sa vyskytne znížená schopnosť videnia alebo rozmazané videnie, má sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (vrátane fundoskopie).
Polish: W przypadku pogorszenia wzroku lub wystąpienia nieostrego widzenia należy wykonać badanie okulistyczne (w tym fundoskopię).
Slovak: Viacnásobné dávky 90 mg za deň počas 12 dní u pacientov viedli k pneumónii, systémovej zápalovej odpovedi, atriálnej fibrilácii a asymptomatickej,
Polish: Wielokrotne dawki 90 mg na dobę podawane przez 12 dni spowodowały u pacjenta zapalenie płuc, ogólnoustrojową reakcję zapalną, migotanie przedsionków oraz bezobjawowy umiarkowany wysięk osierdziowy.
Slovak: Ďalšie kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú zdravotná anamnéza ischémie a vek.
Polish: Inne współzmienne wykazujące statystycznie znamienny związek z występowaniem zdarzeń niedrożności naczyń to obecność niedokrwienia w wywiadzie i wiek pacjenta.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL): typ leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni zodpovednej za tvorbu krviniek.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL): typ białaczki wiążący się z nadmierną liczbą niedojrzałych białych krwinek we krwi i szpiku kostnym wytwarzającym krew.
Slovak: • nepríjemný tlak, plnosť, zvieranie alebo bolesť v strede hrudníka (angína pektoris) a bolesť v hrudníku, ktorá nesúvisí so srdcom
Polish: • nieprzyjemny ucisk, uczucie pełności, ściskanie lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem,
Slovak: Medián času do MaHR u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL bol 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,8 mesiacov), 1,0 mesiac (rozsah: 0,4 až 3,7 mesiacov) a 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,5 mesiacov), v uvedenom poradí.
Polish: Mediana czasu do MaHR u pacjentów z AP-CML, BP-CML i Ph+ ALL wynosiła, odpowiednio, 0,7 miesiąca (zakres od 0,4 do 5,8 miesiąca), 1,0 miesiąc (zakres od 0,4 do 3,7 miesiąca) i
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavilo ťažké krvácanie, vrátane fatálnych prípadov.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały ciężkie krwotoki, w tym przypadki zakończone zgonem.
Slovak: U pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli MCyR, bol medián času do MCyR 2,8 mesiacov (rozsah: 1,6 až 11,3 mesiacov) a u pacientov, ktorí dosiahli MMR, bola medián času do MMR 5,5 mesiacov (rozsah:
Polish: U pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR, mediana czasu do MCyR wynosiła 2,8 miesiąca (zakres od 1,6 do 11,3 miesiąca), a u pacjentów, którzy osiągnęli MMR, mediana czasu do MMR wynosiła 5,5 miesiąca (zakres od 1,8 do 55,5 miesiąca).
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila retinálna venózna oklúzia, v niektorých prípadoch spojená s trvalým poškodením alebo stratou zraku.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig stwierdzono występowanie niedrożności naczyń żylnych siatkówki, która w niektórych przypadkach wiązała się z nieodwracalnym pogorszeniem wzroku lub utratą wzroku.
Slovak: U potkanov sa pri toxickom materinskom dávkovaní pozorovala embryonálno-fetálna toxicita vo forme postimplantačnej straty, zníženej telesnej hmotnosti plodu a viacerých zmien mäkkých tkanív a kostry.
Polish: U szczurów, po dawkach toksycznych dla matek, zaobserwowano toksyczne działania na rozwój zarodkowo-płodowy w postaci utraty ciąży po zagnieżdżeniu, zmniejszonej masy ciała płodu oraz licznych zmian w tkankach miękkich i szkielecie.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na prejavy alebo príznaky poukazujúce na zlyhávanie srdca a liečiť ich tak, ako je klinicky indikované, vrátane prerušenia liečby Iclusigom.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na niewydolność serca i wdrożyć odpowiednie leczenie w zależności od sytuacji klinicznej, w tym z przerwaniem podawania produktu Iclusig.
Slovak: Iclusig filmom obalené tablety sú biele, okrúhle a zaoblené na hornej a spodnej strane.
Polish: Jak wygląda lek Iclusig i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Iclusig są białe, okrągłe i zaokrąglone z dolnej i górnej strony.
Slovak: V štúdii sa nezistili žiadne klinicky významné zmeny priemernej hodnoty QTc intervalu (t.j.
Polish: Podczas badania nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian średniego odstępu QTc (tzn. > 20 ms) wobec wartości wyjściowych.
Slovak: Neprehltnite nádobku s vysúšadlom, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Polish: Nie połykać pojemnika z pochłaniaczem wilgoci znajdującego się w butelce.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami > 2 % (frekvencie v dôsledku liečby) boli zápal pľúc
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane >2% (częstość występowania podczas leczenia)
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávky pri pankreatitíde a zvýšenej hladine lipázy/amylázy
Polish: Tabela 2 Modyfikacje dawki w przypadku zapalenia trzustki i zwiększenia aktywności lipazy/amylazy
Slovak: = absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count)
Polish: *ANC = całkowita liczba neutrofili
Slovak: • porucha srdcového rytmu, neobvyklý tep
Polish: • zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowe tętno,
Slovak: Pri podávaní ponatinibu potkanom sa preukázali účinky na fertilitu samíc a nepreukázali sa žiadne účinky na fertilitu samcov (pozri časť 5.3).
Polish: U szczurów leczenie ponatynibem wywierało wpływ na płodność samic, a płodność samców pozostawała niezmieniona (patrz punkt 5.3).
Slovak: • chronická myelocytová leukémia (CML): rakovina krvi vyznačujúca sa príliš vysokým počtom neobvyklých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky);
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML): nowotwór krwi, wiążący się z nadmierną liczbą białych krwinek we krwi i szpiku kostnym (miejscu, w którym wytwarzana jest krew).
Slovak: Pri dávkach 15 mg alebo vyšších sa u 32 z 34 pacientov (94
Polish: Po dawkach 15 mg lub większych u 32 z
Slovak: V prípade významne sa zhoršujúcej, nestabilnej hypertenzie alebo hypertenzie rezistentnej voči liečbe sa má liečba prerušiť a má sa zvážiť vyšetrenie stenózy renálnych artérií.
Polish: W przypadku wystąpienia istotnego, nasilającego się, niestabilnego lub opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozważyć przeprowadzenie badań w celu wykluczenia zwężenia tętnicy nerkowej.
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Slovak: Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť (pozri časť 4.2).
Polish: Jeżeli nadciśnienie nie da się opanować leczeniem farmakologicznym, należy tymczasowo wstrzymać leczenie produktem Iclusig (patrz punkt 4.2).
Slovak: • sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv;
Polish: • wystąpią ciężkie działanie niepożądane niedotyczące krwi:
Slovak: • opätovný výskyt (opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekcia pečene)
Polish: • nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości,
Slovak: U pacientov so závažným zlyhávaním srdca je potrebné zvážiť ukončenie liečby ponatinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpi poważna niewydolność serca należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi - žltej látky, ktorá vzniká rozkladom krvného farbiva
Polish: • zwiększony poziom bilirubiny - żółtego produktu metabolizmu barwnika krwi - we krwi
Slovak: 1,0 x 109/l alebo počet doštičiek <
Polish: ANC* < 1,0 x 109/l albo liczba płytek < 50 x 109/l
Slovak: • krvácanie do žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, vracanie krvi)
Polish: • krwawienie z żołądka (objawy obejmują: ból żołądka, wymioty krwistą treścią),
Slovak: U pacientov s anamnézou pankreatitídy alebo užívania nadmerného množstva alkoholu sa odporúča opatrnosť.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z przebytym zapaleniem trzustki lub nadużywaniem alkoholu w wywiadzie.
Slovak: Pacienti s CP-CML, ktorí dosiahli odpoveď MCyR alebo MMR počas prvého roku liečby, mali štatisticky významne zlepšené PFS a OS v porovnaní s pacientmi, ktorí nedosiahli tieto ukazovatele liečby.
Polish: U pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli większą odpowiedź cytogenetyczną (MCyR) lub większą odpowiedź molekularną (MMR) w pierwszym roku leczenia, zaobserwowano statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) w porównaniu z pacjentami, którzy nie osiągnęli przełomowych etapów w leczeniu.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre ľudskú fertilitu nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników dla płodności człowieka jest nieznane.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie na posúdenie vplyvu pohlavia, veku, rasy a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Polish: Związane z pacjentem czynniki wpływające na farmakokinetykę ponatynibu Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających wpływ płci, wieku, rasy i masy ciała na farmakokinetykę ponatynibu.
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Slovak: Menej časté hepatotoxicita, zlyhanie pečene, žltačka
Polish: Niezbyt często hepatotoksyczność, niewydolność wątroby, żółtaczka
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús, sa má postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na
Polish: 30 mg przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A, takich jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, troleandomycyna, worykonazol oraz sok grejpfrutowy.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa vyskytlo fatálne a závažné zlyhávanie srdca alebo dysfunkcia ľavej komory, vrátane udalostí súvisiacich s predchádzajúcimi vaskulárnymi okluzívnymi udalosťami.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki dysfunkcji lewej komory serca lub poważne i prowadzące do zgonu przypadki niewydolności serca, w tym zdarzenia związane z uprzednią niedrożnością naczyń.
Slovak: Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta, vrátane anamnézy a klinického vyšetrenia, a kardiovaskulárne rizikové faktory majú byť aktívne kontrolované.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem należy ocenić stan układu krążenia pacjenta, wraz z wywiadem i badaniem przedmiotowym, i podjąć czynne działania w celu ograniczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovak: U pacientov, u ktorých nežiaduce reakcie odozneli alebo sa zmiernila ich závažnosť, môže liečba Iclusigom znova pokračovať, a ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť postupné zvyšovanie dávky na úroveň dennej dávky používanej pred výskytom nežiaducej reakcie.
Polish: U pacjentów, u których działania niepożądane ustąpiły lub zmniejszyło się ich nasilenie, można rozważyć wznowienie podawania produktu Iclusig i stopniowe zwiększenie dawki do dawki dobowej podawanej przed wystąpieniem danego działania niepożądanego, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Slovak: • vyrážka, suchá koža, svrbenie
Polish: • wysypka, suchość skóry, swędzenie
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom u detí od narodenia do veku menej ako 1 rok v liečbe CML a Ph+ ALL.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków (EMA) uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Iclusig u dzieci z CML lub Ph+ ALL w wieku od urodzenia do 1 roku.
Slovak: Ponatinib nie je substrátom pre ľudské transportné polypeptidy organických aniónov OATP1B1, OATP1B3 a transportér organických katiónov
Polish: Ponatynib nie jest substratem ludzkich polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3) ani transporterów anionów organicznych OCT-1.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že v dôsledku inhibície substrátov týchto transportérov sprostredkovanej ponatinibom dôjde ku klinickým liekovým interakciám.
Polish: W związku z tym wystąpienie klinicznych interakcji z produktami leczniczymi w związku z hamowaniem przez ponatynib substratów tych transporterów jest bardzo mało prawdopodobne.
Slovak: Látky, ktorých koncentrácie v sére môže ponatinib zmeniť
Polish: Substancje, na których stężenie w surowicy może mieć wpływ ponatynib
Slovak: In vitro štúdia na ľudských hepatocytoch preukázala, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné ani v dôsledku indukcie metabolizmu substrátov CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A sprostredkovanej ponatinibom.
Polish: Badanie in vitro na ludzkich hepatocytach wskazuje, że wystąpienie klinicznych interakcji z produktami leczniczymi w związku z hamowaniem przez ponatynib metabolizmu substratów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A jest także bardzo mało prawdopodobne.
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi s normálnou funkciou pečene sa u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene nepozorovali žiadne výrazné rozdiely vo farmakokinetike ponatinibu.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z prawidłową czynnością wątroby, nie stwierdzono istotnych różnic w wartości PK dla ponatynibu u pacjentów z różnym stopniem zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: Iclusig je dostupný v plastových fľašiach, pričom každá obsahuje jednu nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Polish: Lek Iclusig dostępny jest w plastikowych buteleczkach, z których każda zawiera jeden pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Slovak: • búšenie srdca
Polish: • kołatanie serca,
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi jest nieznane.
Slovak: − alanínaminotransferáza
Polish: - aminotransferaza alaninowa - aminotransferaza asparaginianowa
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií;
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Slovak: • zmeny krvných hladín:
Polish: • zmiana następujących parametrów krwi:
Slovak: 1,8 až 55,5 mesiacov).
Polish: 0,7 miesiąca (zakres od 0,4 do 5,5 miesiąca).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne účinky na parametre fertility samcov.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti v CP-CML boli úplná hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) a veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności w CP-CML były: pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) i większa odpowiedź molekularna (MMR).