FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
Spanish: En algunas situaciones, se requirió hemodiálisis para lograr la recuperación (ver sección 4.8).
English: This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
Spanish: Este aumento de la presión arterial se produce especialmente al final de la administración de este tratamiento y generalmente se resuelve después de unas horas.
English: Allergy (hypersensitivity)
Spanish: Alergia (hipersensibilidad)
English: Two transfer devices.
Spanish: Dos dispositivos de transferencia.
English: The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de Cyanokit.
English: Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Spanish: De los 89 pacientes que murieron, 63 tenían inicialmente un paro cardiaco, lo que sugiere que, casi con seguridad, muchos de estos pacientes habían sufrido una lesión cerebral irreversible antes de la administración de hidroxocobalamina.
English: Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
Spanish: Antes de administrar Cyanokit, se recomienda comprobar la presencia de las siguientes circunstancias en las personas afectadas:
English: In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Spanish: En caso de embarazo conocido en el momento del tratamiento de Cyanokit o en caso de que se conozca el embarazo después del tratamiento con Cyanokit, se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen rápidamente la exposición durante el embarazo al titular de la autorización de comercialización y/o a las autoridades sanitarias y que sigan detenidamente el embarazo y su resultado.
English: They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
Spanish: Ellos lo tendrán en cuenta antes de tratarlo con Cyanokit.
English: Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
Spanish: Cyanokit puede provocar el apagado de las máquinas de diálisis hasta que se haya eliminado de la sangre (al menos 5,5 a 6,5 días).
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
Spanish: Para los fines de uso ambulatorio, Cyanokit puede exponerse durante periodos breves a las variaciones de temperatura de:
English: Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
Spanish: Adultos: La dosis total máxima recomendada es de 10 g.
English: Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Spanish: En consecuencia, estos y otros medicamentos no deben administrarse simultáneamente por la misma vía intravenosa que la hidroxocobalamina.
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica (ver sección 4.4), puede administrarse una segunda dosis.
English: Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
Spanish: Los datos limitados en los niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) tratados con hidroxocobalamina no mostraron ninguna diferencia en el perfil de seguridad de la hidroxocobalamina entre los adultos y los niños.
English: Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Spanish: Exantemas pustulares, que pueden permanecer varias semanas, afectando principalmente a la cara y el cuello.
English: The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Spanish: La mayor parte de la excreción urinaria se produjo durante las primeras 24 horas; sin embargo, se observó coloración roja de la orina hasta 35 días después de la perfusión intravenosa.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben sobrepasar las 6 horas, a una temperatura de 2°C a 8ºC.
English: Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Spanish: Administración simultánea de Cyanokit y otros productos
English: However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Spanish: Sin embargo, las lesiones cutáneas, el edema y el dolor sugieren firmemente quemaduras.
English: The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
Spanish: Por esta razón, debe utilizarse el equipo de perfusión intravenosa proporcionado en el kit, que contiene un filtro adecuado que debe cebarse con la solución reconstituida.
English: Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Spanish: Puede esperarse que la interferencia tras la administración de una dosis de 10 g persista hasta 24 horas más.
English: Artificially decreased*
Spanish: Disminuidos artificialmente*
English: Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Spanish: Aumento transitorio de la presión arterial, que se resuelve generalmente en varias horas; sofocos.
English: Gastrointestinal (digestive) problems
Spanish: Problemas gastrointestinales (digestivos)
English: Increase in blood pressure
Spanish: Aumento de la presión arterial
English: Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Spanish: Basándose en estudios in vitro y en los datos farmacocinéticos obtenidos en voluntarios sanos, la siguiente tabla describe la interferencia con los análisis de laboratorio que puede observarse tras la administración de una dosis de 5 g de hidroxocobalamina.
English: In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
Spanish: En este contexto, la hipotensión y/o una concentración plasmática de lactato ≥ 10 mmol/l (superior a la mencionada en signos y síntomas debido al hecho de que el monóxido de carbono contribuye a la acidemia láctica) sugieren firmemente la intoxicación por cianuro.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
Spanish: En general, la eficacia de la hidroxocobalamina en estos pacientes fue similar a la de los pacientes más jóvenes.
English: Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Spanish: No todas las víctimas por inhalación de humo tendrán necesariamente una intoxicación por cianuro, pero pueden presentar quemaduras, traumatismos y exposición a sustancias tóxicas adicionales que agravan el cuadro clínico.
English: Tell your doctor or other health care professional
Spanish: Informe a su médico o a otro profesional sanitario:
English: • red colouration of the urine.
Spanish: • Coloración roja de la orina.
English: Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Spanish: Además, en 34 pacientes con concentraciones conocidas de cianuro superiores al umbral mortal (≥ 100 micromol/l), 21 (62%) sobrevivieron después del tratamiento con hidroxocobalamina.
English: The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
Spanish: El vial de Cyanokit debe balancearse o invertirse durante al menos 30 segundos para mezclar la solución.
English: Cyanokit has been administered to this patient.
Spanish: A este paciente se le ha administrado Cyanokit.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cyanokit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • altered mental status
Spanish: • Alteración del estado mental.
English: Lactate dehydrogenase (LDH)
Spanish: Lactato deshidrogenasa (LDH)
English: Ventricular extrasystoles.
Spanish: Extrasístoles ventriculares.
English: What Cyanokit is and what it is used for
Spanish: Qué es Cyanokit y para qué se utiliza
English: Therefore, as a precaution, after Cyanokit administration, regular monitoring of renal function (including blood urea nitrogen and serum creatinine) should be performed until 7 days after drug onset.
Spanish: Por lo tanto, como medida de precaución, tras la administración de Cyanokit debe llevarse a cabo una monitorización regular de la función renal (incluyendo nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica) hasta 7 días después del inicio del tratamiento.
English: Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
Spanish: En este caso, la hemodiálisis puede ser eficaz, pero sólo está indicada en caso de toxicidad significativa relacionada con la hidroxocobalamina.
English: However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta las siguientes premisas: - que no deben administrarse más de dos inyecciones de hidroxocobalamina, - que el cuadro clínico es potencialmente mortal, - la falta de tratamientos alternativos, hidroxocobalamina puede ser administrada a mujeres embarazadas.
English: • problems with memory
Spanish: • Problemas de memoria
English: Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use
Spanish: Leer el prospecto para condiciones de conservación en uso ambulatorio.
English: In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
Spanish: En presencia de los signos anteriores, el tratamiento con Cyanokit no debe retrasarse a fin de obtener una concentración plasmática de lactato.
English: Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Spanish: La cianocobalamina es un compuesto estable y no tóxico que se excreta por la orina.
English: Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
Spanish: Cuando fue posible llevar a cabo una evaluación neurológica a tiempo (96 de los 171 pacientes que presentaban síntomas neurológicos antes de la administración de hidroxocobalamina), 51 (53%) pacientes que recibieron hidroxocobalamina mostraron mejoría o un restablecimiento completo.
English: Cyanokit may interfere with the assessment as it causes red coloration of the skin.
Spanish: Cyanokit puede interferir con la evaluación debido a que causa una coloración roja de la piel.
English: Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
Spanish: Debido a que la hidroxocobalamina se administrará en situaciones potencialmente mortales, la lactancia no es una contraindicación para su uso.
English: • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
Spanish: • Coloración del plasma, que puede causar un aumento o una reducción artificial de las concentraciones de algunos valores de laboratorio.
English: Interference with burn assessment
Spanish: Interferencia con la evaluación de quemaduras
English: The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 1 minute to mix the solution.
Spanish: El vial de Cyanokit debe balancearse o invertirse durante al menos un minuto para mezclar la solución.
English: While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Spanish: Si bien no se requiere la determinación de la concentración de cianuro en sangre y no debe retrasar el tratamiento con hidroxocobalamina, puede ser de utilidad para comprobar la intoxicación por cianuro.
English: Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Spanish: Se observaron las propiedades farmacocinéticas proporcionales a la dosis después de la administración intravenosa de una dosis única de 2,5 a 10 g de Cyanokit en voluntarios sanos.
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Spanish: Para los fines de su uso ambulatorio, Cyanokit puede exponerse durante periodos cortos a las variaciones de la temperatura del transporte habitual (15 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 40ºC), del transporte en el desierto (4 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 60ºC) y a ciclos de congelación y descongelación (15 días sometido a temperaturas entre -20ºC y 40ºC).
English: The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Spanish: Probablemente, la recuperación rápida y completa de las propiedades hemodinámicas y, posteriormente, de los gases, el pH y el lactato en sangre después de la intoxicación por cianuro contribuyeron al mejor resultado en los animales tratados con hidroxocobalamina.
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica, puede administrarse una segunda dosis.
English: There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Spanish: No existe ningún análisis ampliamente disponible y rápido que confirme la presencia de cianuro en sangre.
English: Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Spanish: Debido a que la solución reconstituida es una solución de color rojo oscuro, es posible que no se vean algunas partículas insolubles.
English: The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
Spanish: El aumento máximo de la presión arterial se ha observado hacia el final de la perfusión (ver sección 4.8).
English: Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
Spanish: Se intoxicó a los perros mediante la administración intravenosa de una dosis mortal de cianuro de potasio.
English: • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
Spanish: • Cambios en los resultados de algunos análisis de sangre relacionados con las células sanguíneas
English: Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Spanish: Cyanokit no sustituye a la oxigenoterapia y no debe retrasar el establecimiento de las medidas anteriores.
English: Laboratory parameter
Spanish: Parámetro de laboratorio
English: • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking
Spanish: • Dificultades para respirar, ronquera o dificultad para hablar.
English: Signs and symptoms of cyanide poisoning
Spanish: Signos y síntomas de la intoxicación por cianuro
English: Maximum dose
Spanish: Dosis máxima
English: As physical and chemical incompatibilities were observed with a number of selected medicinal products that are frequently used in resuscitation efforts, these and other medicinal products must not be administered simultaneously in the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Spanish: Como se han observado incompatibilidades físicas y químicas con varios medicamentos seleccionados que se usan con frecuencia en las maniobras de reanimación, ni éstos ni cualquier otro medicamento deben administrarse simultáneamente en la misma vía intravenosa que la hidroxocobalamina.
English: Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Spanish: Interferencias observadas in vitro de hidroxocobalamina con los análisis de laboratorio
English: Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
Spanish: Su médico o un profesional sanitario le administrará Cyanokit por perfusión en una vena.
English: Histopathology revealed brain lesions that were consistent with cyanide-induced hypoxia.
Spanish: La histopatología reveló lesiones cerebrales compatibles con la hipoxia inducida por cianuro.
English: In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/mL (i.e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
Spanish: A fin de reflejar la exposición a la suma de todos sus derivados, se investigaron las propiedades farmacocinéticas de las cobalaminas-(III) en lugar de la hidroxocobalamina, lo que requiere la unidad de concentración microeq/mL (es decir, la entidad cobalamina-(III) sin el ligando específico).
English: This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta antes de iniciar la hemodiálisis en los pacientes tratados con hidroxocobalamina.
English: The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Spanish: La velocidad de la perfusión intravenosa para la segunda dosis oscila entre 15 minutos (para los pacientes sumamente inestables) y las dos horas, según el estado del paciente.
English: Duration of interference after a 5 g dose
Spanish: Impredecibles*** Duración de la interferencia tras una dosis de 5 g
English: The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Spanish: Frecuentemente, se desconocen inicialmente la presencia y magnitud de la intoxicación por cianuro.
English: Smoke inhalation
Spanish: Inhalación de humo
English: Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dose adjustment is required in these patients.
Spanish: Aunque la seguridad y la eficacia de la hidroxocobalamina no se han estudiado en situaciones de insuficiencia renal o hepática, Cyanokit se administra como tratamiento de urgencia, sólo en situaciones agudas y de peligro para la vida del paciente, y en estos casos no se requiere ajuste de la dosis.
English: The 75 mg/kg and 150 mg/kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
Spanish: Las dosis de 75 mg/kg y 150 mg/kg son aproximadamente equivalentes a 5 g y 10 g de hidroxocobalamina, respectivamente, en seres humanos, no sólo con respecto al peso, sino también con respecto a la Cmax de hidroxocobalamina [cobalaminas-(III) totales, ver sección 5.2].
English: The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Spanish: La dosis total máxima recomendada es de 10 g en los adultos y de 140 mg/kg, hasta un máximo de 10 g, en los niños.
English: Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Spanish: Las decisiones terapéuticas deben tomarse en base a la historia clínica y/o a la presencia de signos y síntomas de intoxicación por cianuro.
English: The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
Spanish: La acción de la hidroxocobalamina en el tratamiento de la intoxicación por cianuro se basa en su capacidad para unirse firmemente a los iones cianuro.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Spanish: En general, la eficacia de la hidroxocobalamina en pacientes pediátricos fue similar a la de los adultos.
English: What Cyanokit is and what it is used for What you need to know before Cyanokit is used How Cyanokit is used
Spanish: Qué es Cyanokit y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyanokit Cómo usar Cyanokit
English: Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Spanish: Se observó toxicidad en el desarrollo, incluso teratogenia, en ratas y conejos, a niveles de dosis de 150 mg/kg y superiores, administrados diariamente durante toda la organogénesis.
English: Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Spanish: Cefalea; reacción en el lugar de la inyección; edema periférico.
English: Interference with laboratory tests
Spanish: Interferencia con los análisis de laboratorio
English: Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Spanish: De los 20 pacientes pediátricos sin paro cardiaco inicial, 18 (90%) sobrevivieron, de los cuales, cuatro quedaron con secuelas.
English: If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
Spanish: Si hay sospecha clínica de intoxicación por cianuro, se recomienda encarecidamente administrar Cyanokit sin demora.
English: • soot present around mouth, nose and/or oropharynx
Spanish: • Presencia de hollín alrededor de la boca, la nariz y/o la orofaringe.
English: • a feeling of tightness in the throat
Spanish: • Sensación de opresión en la garganta
English: The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Spanish: La presencia de alteración del estado mental (confusión y desorientación), midriasis o ambas puede sugerir una verdadera intoxicación por cianuro.
English: Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Spanish: La hidroxocobalamina puede interferir con todos los parámetros colorimétricos de la orina.
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Spanish: En los adultos, la dosis inicial es de 5 g. En los niños, es de 70 mg/kg de peso corporal, hasta una dosis máxima de 5 g. Si necesita una segunda perfusión, tendrá una duración de entre 15 minutos y 2 horas.