FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καμία από αυτές τις αλλαγές δεν θεωρήθηκε κλινικώς σημαντική.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene ble ansett å være av klinisk betydning.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Daxas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daxas skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Daxas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daxas
Greek: - Η δόση έναρξης είναι μια χαμηλή δόση που χρησιμοποιείται για να βοηθήσει το σώμα σας να συνηθίσει το φάρμακο πριν αρχίσετε να παίρνετε την πλήρη δόση.
Norwegian Bokmål: Startdosen er en lav dose som brukes til å hjelpe kroppen din med å venne seg til legemidlet før du begynner på full dose.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Greek: Μην πάρετε το Daxas εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daxas dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter.
Greek: Το Daxas δεν θα σας βοηθήσει σε αυτήν την περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Daxas vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας τη συνήθη ώρα.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta legemidlet til vanlig tid.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Daxas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daxas
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83 /EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000): svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα ή μη μειώσετε τη δόση τους εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at legen din har bedt deg om det.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε το Daxas για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το ωφέλιμο αποτέλεσμά του.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Daxas i flere uker for å oppnå full effekt.
Greek: Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους του Daxas και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση η οποία περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daxas og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Greek: Η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας ήταν εμφανής στην πρώτη επίσκεψη μετά από 4 εβδομάδες και διατηρήθηκε έως ένα έτος (τέλος περιόδου θεραπείας).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte opptil ett år (slutten av behandlingsperioden).
Greek: Η συγγένεια με τους υποτύπους PDE4C είναι 5 έως 10 φορές μικρότερη.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-splicevarianten er 5 til 10 ganger lavere.
Greek: Με αυτήν τη χαμηλή δόση δε θα έχετε την πλήρη επίδραση από το φάρμακο - επομένως, είναι σημαντικό να συνεχίσετε με την πλήρη δόση (επονομαζόμενη «δόση συντήρησης») μετά από τις 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen vil du ikke få full effekt av legemidlet, og det er derfor viktig at du går over til den fulle dosen (vedlikeholdsdose) etter 28 dager.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, σταματήστε να παίρνετε το Daxas και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daxas og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Greek: 28 δισκία - συσκευασία έναρξης θεραπείας 28-ημερών
Norwegian Bokmål: 28 tabletter - 28 dagers startpakning.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC αλουμινίου σε συσκευασίες των 28 δισκίων.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 28 tabletter.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene var milde eller moderate.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ και των μεταβολών του FEV1 αξιολογήθηκαν ως βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Greek: EU/1/10/636/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/003 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/004 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/006 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/007 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/10/636/001 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/002 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/003 90 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/004 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/005 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/007 98 tabletter, filmdrasjerte
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Daxas για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος της λειτουργίας των πνευμόνων σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daxas så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Greek: Ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας* Κατάθλιψη Νευρικότητα Προσβολή πανικού
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og -adferd* Depresjon Nervøsitet Panikkanfall
Greek: Πάρτε όλα τα φάρμακά σας και αυτό το φυλλάδιο μαζί σας και δώστε πλήρεις πληροφορίες για τις θεραπείες υπό τις οποίες βρίσκεστε.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemidlene dine og dette pakningsvedlegget og gi dem full informasjon om medisineringen din.
Greek: AstraZeneca (λογότυπο AstraZeneca)
Norwegian Bokmål: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 49,7 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 49,7 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Greek: Δοκιμή τιτλοποίησης της δόσης έναρξης
Norwegian Bokmål: Titreringsstudie på startdose
Greek: Ένας συνδυασμός παραγόντων, όπως σε έγχρωμες γυναίκες, μη καπνίστριες, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης και σε επιμένουσα δυσανεξία.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende intoleranse.
Greek: Η ροφλουμιλάστη στοχεύει στους υποτύπους PDE4A, 4Β και 4D με παρόμοια δραστικότητα στο νανογραμμομοριακό εύρος.
Norwegian Bokmål: Roflumilast påvirker PDE4A, 4B og 4D-splicevarianter med lik potens i nanomolarområdet.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι το Daxas μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο νεογνό.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daxas kan være skadelig for det ufødte barnet.
Greek: Η αντίστοιχη μείωση των παροξύνσεων που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς συγχορηγούμενους LABAs ήταν κατά μέσο όρο 15% (p=0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p = 0,0387).
Greek: Το Daxas 500 μικρογραμμάρια έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές διάρκειας μέχρι ενός έτους και προορίζεται για θεραπεία συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Daxas 500 mikrogram har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år, og er beregnet for vedlikeholdsbehandling.
Greek: Τι είναι το Daxas και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Daxas er og hva det brukes mot
Greek: Για την ανακούφιση από ξαφνικό επεισόδιο δύσπνοιας είναι πολύ σημαντικό ο γιατρός σας να σας συστήσει να έχετε πάντα μαζί σας και άλλο φάρμακο, που να μπορεί να αντιμετωπίσει ένα τέτοιο επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: For å lindre plutselige anfall av åndenød er det svært viktig at legen din gir deg et annet legemiddel som er tilgjengelig til enhver tid for behandling av slike anfall.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με Child-Pugh A (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig hos Child-Pugh A-pasienter (se pkt 4.2).
Greek: Η συχνότητα των παροξύνσεων (όπως ορίζεται στα πρωτόκολλα) δεν μειώθηκε σημαντικά από τη ροφλουμιλάστη στις μεμονωμένες μελέτες (μείωση σχετικού κινδύνου: 13,5% στη Μελέτη Μ2-111 και 6,6% στη Μελέτη Μ2-112, p= μη σημαντικό).
Norwegian Bokmål: Graden av eksaserbasjoner (som definert i protokollene) ble ikke signifikant redusert av roflumilast i de individuelle studiene (relativ risikoreduksjon: 13,5 % i M2-111-studien og 6,6 % i M2-112-studien; p = ikke signifikant).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ενδεχόμενη ανοσοτοξικότητα, ευαισθητοποίηση δέρματος ή φωτοτοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensiale.
Greek: Και οι δυο μελέτες περιλάμβαναν μέτριου έως σοβαρού βαθμού ασθενείς με μη αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών και FEV1 40% έως 70% του προβλεπόμενου.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter med moderate til alvorlig ikke-reversibel luftveisobstruksjon og FEV1 på 40 % til 70 % av forventet.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Daxas στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη της ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Daxas hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο τη συνήθη ώρα, πάρτε το δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, skal du ta tabletten så fort du husker det samme dag.
Greek: Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή χρησιμοποιήθηκαν σε 809 (61%) από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη, ενώ η χρήση LABAs και θεοφυλλίνης απαγορευόταν.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt hos 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο λοιμώξεων: Η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Daxas skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Greek: Η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
Norwegian Bokmål: Daxas skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basalcellecarcinom).
Greek: Μοντέλο ανάλυση
Norwegian Bokmål: Analysemodell
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 αλλά καθυστερεί το χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) της ροφλουμιλάστης κατά μία ώρα και μειώνει τη Cmax κατά περίπου 40%.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet, men forsinker tid til maksimum konsentrasjon (tmax) for roflumilast med 1 time og reduserer Cmax med cirka 40 %.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία με το Daxas, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε συμπτώματα αυτού του είδους και για οποιαδήποτε επιπλέον φάρμακα που μπορεί να παίρνετε επειδή μερικά από αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før oppstart med Daxas dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
Greek: Η μακροχρόνια χορήγηση δόσης επιπέδου των 250 μικρογραμμαρίων μπορεί να μην επάγει επαρκή αναστολή της PDE4 για την επίτευξη κλινικής αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: Langtidsadministrering med dosenivå på 250 mikrogram kan ikke indusere tilstrekkelig PDE4-hemming til å utøve klinisk effekt.
Greek: Η ροφλουμιλάστη μειώνει τη δράση της φωσφοδιεστεράσης 4, μίας πρωτεΐνης που φυσιολογικά υπάρχει στα σωματικά κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase-4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon ssom kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Greek: Αυτή η επίδραση φαίνεται να οφείλεται σε ένα ADCP (4-Αμινο-3,5-διχλωρο-πυριδινο) Ν-οξείδιο ενδιάμεσο που σχηματίζεται ειδικά στον οσφρητικό βλεννογόνο των τρωκτικών, με ειδική συγγένεια σύνδεσης σε αυτά τα είδη (δηλ. ποντικό, αρουραίο και κρικητό).
Norwegian Bokmål: Denne effekten anses å være på grunn av en intermediær ADCP (4-amino-3, 5-diklorpyridin) N-oksid som dannes spesielt i gnager olfaktorisk slimhinne, med spesiell bindingsaffinitet i disse artene (som mus, rotte og hamster).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη Ν-οξειδίου επιτυγχάνονται μετά από περίπου οκτώ ώρες (με διακύμανση από 4 έως 13 ώρες).
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon for N-oksid-metabolitten oppnås etter cirka 8 timer (varierer fra 4 til 13 timer).
Greek: Το γεγονός ότι το Daxas δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης, ούτε για χρήση σε ασθενείς με άσθμα ή ανεπάρκεια α-1 αντιθρυψίνης.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daxas ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Greek: Ενδιάμεσες Αναφορές Μελέτης - με κάθε ΕΠΠΑ.
Norwegian Bokmål: Midlertidige studierapportersammen med hver PSUR
Greek: Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαμβάνουν Daxas και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daxas og den potensielle faren for selvmord.
Greek: Η μείωση των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων με ροφλουμιλάστη και LABA σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και LABA ήταν κατά μέσο όρο 21% (p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p = 0,0011).
Greek: Η δράση του Daxas μπορεί να μειωθεί εάν λαμβάνεται μαζί με ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό φάρμακο) ή με φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (φάρμακα που συνήθως συνταγογραφούνται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Norwegian Bokmål: Daxas' effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi).
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς πριν τη λήψη του Daxas.
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Daxas
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC αλουμινίου σε συσκευασίες των 10, 14, 28, 30, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Daxas.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daxas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος σταθεροποιημένης κατάστασης της ροφλουμιλάστης και του μεταβολίτη της Ν-οξειδίου επιτυγχάνονται μετά από περίπου 4 ημέρες για τη ροφλουμιλάστη και 6 ημέρες για το Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης μετά από χορήγηση δόσης άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: "Steady state" plasmakonsentrasjon for roflumilast og N-oksidmetabolitten oppnås etter cirka 4 dager for roflumilast og 6 dager for roflumilast-N-oksid etter dosering én gang daglig.
Greek: Υπήρξε μια τάση προς μείωση των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων σε υποκείμενα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη διάρκεια 52 εβδομάδων, η οποία δεν έφτασε στατιστική σημαντικότητα (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Det var en tendens mot reduksjon i moderate til alvorlige eksaserbasjoner hos pasienter behandlet med roflumilast sammenlignet med placebo i 52 uker, som ikke nådde statistisk signifikans (tabell 2).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ανεξάρτητες από την ταυτόχρονη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen var uavhengig av samtidig behandling med inhalerte kortikosteroider.
Greek: Ειδική για τα τρωκτικά τοξικότητα στο ρινικό βλεννογόνο παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης και καρκινογένεσης.
Norwegian Bokmål: Gnagerspesifikk toksisitet i neseslimhinnen ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering og karsinogenitetsstudier.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Daxas δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daxas påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Εάν μία μέρα έχετε ξεχάσει να πάρετε ένα δισκίο Daxas, απλά συνεχίστε την επόμενη μέρα με το επόμενο δισκίο ως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer tabletten en hel dag, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett.
Greek: Το Daxas δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Daxas har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ροφλουμιλάστης στο πλάσμα συνήθως εμφανίζονται περίπου μία ώρα μετά τη χορήγηση δόσης (με διακύμανση από 0,5 έως 2 ώρες) στην κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Roflumilasts maksimum plasmakonsentrasjon inntreffer typisk omtrent 1 time etter dosering (varierer fra 0,5 til 2 timer) i fastende tilstand.
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση ευαισθησίας με χρήση του μοντέλου επεξεργασίας με αρνητική διωνυμική παλινδρόμηση κατέδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά -14,2% (λόγος συχνοτήτων: 0,86, 95% CI: 0,74 έως
Norwegian Bokmål: En forhåndsdefinert sensitivitetsanalyse ved bruk av negativ binomial regresjonsmodell viste en statistisk signifikant forskjell på -14,2 % (frekvensratio: 0,86, 95 % KI: 0,74 - 0,99).
Greek: Μπορεί επίσης να σας παρουσιαστούν αϋπνία (συχνή), άγχος (όχι συχνή), νευρικότητα (σπάνια), προσβολή πανικού (σπάνια) ή καταθλιπτική διάθεση (σπάνια).
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet (vanlig), angst (mindre vanlig), nervøsitet (sjelden), panikkanfall(sjelden) eller depresjon (sjelden).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείωση της συχνότητας των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ ανά ασθενή ανά έτος.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var reduksjon i frekvensen av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år.
Greek: Ως προς το σχεδιασμό τους, οι μελέτες ήταν παράλληλων ομάδων, διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var parallellgruppe, dobbeltblindet og placebokontrollert.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή για να γίνει σύσταση για προσαρμογή της δόσης και πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Greek: Ο όγκος κατανομής για εφάπαξ δόση 500 μικρογραμμαρίων ροφλουμιλάστης είναι περίπου 2,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter en enkeltdose av 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 188,72 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 188,72 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 2 κάτω από «Το Daxas περιέχει λακτόζη»), άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Daxas inneholder laktose»), maisstivelse, povidon, magnesiumstearat.
Greek: Το Daxas δεν προορίζεται για την αντιμετώπιση ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας (οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου).
Norwegian Bokmål: Daxas skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
Greek: Τα 250 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα είναι μία υποθεραπευτική δόση και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως δόση έναρξης για τις πρώτες 28 ημέρες (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram én gang daglig er en subterapeutisk dose, og bør kun brukes som en startdose de første 28 dagene (se pkt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart.
Greek: In vitro μελέτες και μελέτες κλινικών αλληλεπιδράσεων δείχνουν ότι ο μεταβολισμός της ροφλουμιλάστης στο μεταβολίτη της Ν-οξείδιο γίνεται μέσω των CYP1A2 και 3Α4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier og kliniske interaksjonsstudier antyder at metabolismen av roflumilast til N-oksid-metabolitten medieres av CYP1A2 og 3A4.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της έναρξης ή συνέχισης της θεραπείας με ροφλουμιλάστη πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά εάν οι ασθενείς αναφέρουν προηγούμενα ή υπάρχοντα ψυχιατρικά συμπτώματα ή εάν πρόκειται να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλέσουν ψυχιατρικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Risikoene og nytteeffektene for oppstart eller fortsatt behandling med roflumilast bør overveies nøye hvis pasienter rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer eller dersom samtidig behandling med legemidler som sannsynligvis forårsaker psykiatriske hendelser er påtenkt.
Greek: Τα πιο σημαντικά ευρήματα σε φαρμακολογικές και τοξικολογικές μελέτες ασφάλειας παρατηρήθηκαν σε υψηλότερες δόσεις και εκθέσεις, από αυτές που προορίζονται για κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: De fleste relevante funnene i sikkerhetsfarmakologi- og toksisitetsstudier oppsto ved høyere doser og eksponering enn den som er tenkt for klinisk bruk.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Daxas
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daxas