FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mechanismem interakce je inhibice CYP3A4 fosamprenavirem/ritonavirem.
Slovenian: Mehanizem interakcije je inhibicija CYP3A4 s fosamprenavirjem/ritonavirjem.
Czech: • halofantrin (užívaný k léčbě malárie);
Slovenian: • halofantrin (uporabljamo ga za zdravljenje malarije)
Czech: ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ HISTAMINOVÝCH H1 RECEPTORŮ) Astemizol
Slovenian: ANTIHISTAMINIKI (ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H1)
Czech: U potkanů nebyl pozorován podstatný vliv fosamprenaviru na fertilitu nebo schopnost reprodukce (viz bod 5.3).
Slovenian: Uporaba fosamprenavirja pri podganah ni imela večjega vpliva na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Je to velmi důležité, protože Telzir nebo ritonavir mohou účinek těchto léčiv zesílit nebo zeslabit.
Slovenian: To je zelo pomembno, saj lahko zdravilo Telzir ali ritonavir okrepita ali oslabita učinek drugih zdravil, kar lahko včasih resno ogrozi zdravstveno stanje.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda tato léčiva jsou pro Vás v kombinaci s přípravky Telzir a ritonavir vhodná.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če lahko ta zdravila jemljete skupaj z zdravilom Telzir in ritonavirjem.
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi, obsahující 60 tablet.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 60 tablet.
Czech: AAUCMB Observační analýza
Slovenian: Opazovana analiza AAUCMB
Czech: Telzir 50 mg/ml perorální suspenze
Slovenian: Telzir 50 mg/ml peroralna suspenzija
Czech: Na základě dat s jinými inhibitory proteáz budou plazmatické koncentrace midazolamu výrazně vyšší,
Slovenian: Na osnovi podatkov za druge zaviralce proteaz je pričakovati, da bodo plazemske koncentracije midazolama ob peroralnem vnosu midazolama znatno višje.
Czech: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Slovenian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Czech: Doporučení k úpravě dávkování nelze vydat.
Slovenian: Priporočil o odmerku zdravil ne moremo dati.
Czech: Některá léčiva nesmíte s přípravkem Telzir užívat.
Slovenian: Nekatera zdravila ne smete jemati skupaj z zdravilom Telzir.
Czech: (Telzir 1400 mg v jednotlivé dávce)
Slovenian: (Telzir 1400 mg enkratni odmerek)
Czech: Zlikvidujte 28 dnů po prvním otevření.
Slovenian: 28 dni po prvem odprtju zdravilo zavrzite.
Czech: Před léčbou a v průběhu léčby Vám Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Telzir bo vaš zdravnik kontroliral vrednosti sladkorja v krvi.
Czech: 50 μg intranazálně čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Slovenian: flutikazon propionat 50 µg intranazalno 4-krat dnevno 7 dni
Czech: Telzir je rovněž dostupný i v lékové formě perorální suspenze a je určen pro dospělé, kteří nejsou schopni polykat tablety a pro pediatrické pacienty s hmotností menší než 39 kg (podrobné informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku Telzir, perorální suspenze).
Slovenian: Zdravilo Telzir je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, in pediatrične bolnike s telesno maso manj kot 39 kg (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peroralno suspenzijo zdravila Telzir).
Czech: Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C (HCV): Jsou-li přípravky obsahující přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C (DAA), která jsou metabolizována CYP3A4 nebo jsou induktory/inhibitory CYP3A4, podány současně s fosamprenavirem/ritonavirem, lze očekávat změnu koncentrace léčiva v plazmě kvůli inhibici nebo indukci aktivity enzymu CYP3A4 (viz body 4.3
Slovenian: Protivirusna zdravila proti virusu hepatitisa C (HCV) z neposrednim delovanjem: Če so sočasno s fosamprenavirjem/ritonavirjem uporabljena protivirusna zdravila proti virusu hepatitisa C z neposrednim delovanjem (DAA - direct-acting antivirals), ki se presnavljajo s CYP3A4 ali so induktorji/zaviralci CYP3A4, se zaradi zavrtja ali indukcije encimske aktivnosti CYP3A4 pričakuje spremenjena koncentracija zdravil v plazmi (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Czech: Výsledky účinnosti léčby v jednotlivých skupinách jsou popsány níže v tabulce 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po podskupinah so opisani v spodnji preglednici.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy povidon (K30) magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat povidon K30 magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Czech: Vzplanutí staré infekce
Slovenian: • ponovitev starih okužb
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Slovenian: Prikaz povzetka neželenih učinkov v preglednici
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný mezi všemi studiemi: v souborech dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky (APV30002, ESS100732) a pacientů, kteří již předtím byli léčeni inhibitorem proteázy (dávkování dvakrát denně, APV30003).
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil pri odraslih podoben v vseh študijah: tako pri populaciji odraslih bolnikov, ki s protiretrovirusnimi zdravili še ni bila zdravljena (APV30002, ESS100732), kot pri populaciji, ki je že bila zdravljena z zaviralcem proteaz (odmerjanje dvakrat dnevno, APV30003).
Czech: Bez doporučení lékaře přípravek Telzir nepřestávejte užívat Přípravek Telzir užívejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Slovenian: Zdravila Telzir ne smete prenehati jemati brez zdravnikovega nasveta Zdravilo Telzir jemljite tako dolgo kot vam to svetuje zdravnik.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin Rapamycin Takrolimus
Slovenian: ciklosporin rapamicin takrolimus
Czech: Systémová expozice při nejvyšším testovaném dávkování u králíků byla pouze třetinová oproti expozici u lidí při maximálním klinicky používaném dávkování, a proto vývojovou toxicitu fosamprenaviru nelze plně zhodnotit.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost kuncev po največjem odmerku je bila enaka le 0,3-kratni izpostavljenosti pri človeku po največjem kliničnem odmerku in tako škodljiv vpliv fosamprenavirja na razvoj ni bil podrobno preučen.
Czech: Studie s opakovanou dávkou fosamprenaviru u potkanů ukázaly účinky odpovídající indukci hepatických enzymů, které činily potkany náchylnými k nádorům štítné žlázy.
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki fosamprenavirja pri podganah so ugotovili učinke, ki so bili v skladu z indukcijo jetrnih encimov, kar pri podganah povzroča nagnjenost k pojavu ščitničnih tumorjev.
Czech: • dávky rifabutinu vyšší než 150 mg obden (antibiotikum);
Slovenian: • rifabutin v odmerkih, večjih od 150 mg vsak drugi dan (antibiotik)
Czech: Možnost závažné a/nebo život ohrožující reakcetoxicity ergotaminu, projevující se periferním vasospasmem a ischemií končetin a jiných tkání.
Slovenian: Možnost za resne in/ali življenjsko ogrožujoče reakcije, kot npr. akutna ergot toksičnost, ki se kaže kot periferni vazospazem in ishemijaekstremitet in ostalih tkiv.
Czech: Telzir nezabrání přenosu viru HIV.
Slovenian: Zdravilo Telzir ne more preprečiti širjenja okužbe z virusom HIV.
Czech: HMG-CoA-reduktázy mohou vést ke vzniku myopatie, včetně rhabdomyolýzy.
Slovenian: Zvišane plazemske koncentracije zaviralcev reduktaze HMG CoA lahko povzročijo miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Czech: U březích potkaních a králičích samic se nevyskytly významné efekty na embryofetální vývoj.
Slovenian: Pri brejih podganah in kunčjih samicah ni bil opažen pomembnejši vpliv na embriofetalni razvoj, število abortusov pa je bilo večje.
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi, obsahující 225 ml perorální suspenze.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 225 ml peroralne suspenzije.
Czech: • atorvastatin až do dávky 20 mg denně (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu);
Slovenian: • atorvastatin, v odmerkih do 20 mg na dan (uporabljamo ga za zniževanje vrednosti holesterola)
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět: → Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseče ali načrtujete zanositev: →Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom o tveganjih in koristih zdravljenja z zdravilom Telzir.
Czech: Může být příčinou závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Slovenian: Lahko povzroči resne stranske učinke (glejte poglavje 4.4).
Czech: Exantém obvykle vymizí spontánně, aniž by bylo nutno zastavit terapii fosamprenavirem s ritonavirem.
Slovenian: Na splošno je prišlo do spontane resolucije eksantema, ne da bi bilo potrebno zdravljenje s fosamprenavirjem v kombinaciji z ritonavirjem opustiti.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Telzir, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Telzir: → Ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Telzir Če ste vzeli odmerek zdravila Telzir, večji od predpisanega: →Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Vyrážku lze léčit antihistaminiky.
Slovenian: Kožni izpuščaj se lahko zdravi z antihistaminiki.
Czech: Studie lékové interakce FPV/RTV nebyly provedeny.
Slovenian: Ni FPV/RTV študij interakcij zdravil.
Czech: Indinavir Sachinavir
Slovenian: indinavir sakvinavir
Czech: U pacientů s hemofílií typu A a B léčených inhibitory proteázy (PI) se vyskytla hlášení zvýšeného krvácení včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B, ki so se zdravili z zaviralci proteaz (PI), so poročali o pogostnejših krvavitvah, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozami.
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 6 let a starší)
Slovenian: Pediatrični bolniki (od 6. leta starosti)
Czech: ANTIPSYCHOTIKA
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI
Czech: Skóre senzitivity genotypu bylo určeno podle doporučení ANRS
Slovenian: GSS je bil izračunan po smernicah ANRS 2007.
Czech: • simeprevir, daklatasvir (užívané k léčbě infekce virem hepatitidy C);
Slovenian: • simeprevir, daklatasvir (uporabljamo jih za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C)
Czech: Inhibitory PDE5 užívané k léčbě erektilní dysfunkce: Nedoporučuje se použití přípravku Telzir souběžně s inhibitory PDE5 (např. sildenafilem, tadalafilem, vardenafilem) (viz bod 4.5).
Slovenian: Zaviralci PDE5, ki se uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije: Zdravila Telzir ni priporočljivo uporabljati sočasno z zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) (npr. s sildenafilom,, tadalafilom, z vardenafilom) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Hlavní cestou eliminace amprenaviru a ritonaviru je metabolismus v játrech.
Slovenian: Glavna pot izločanja amprenavirja in ritonavirja je jetrna presnova.
Czech: Telzir proteázu blokuje (brání jí v jejím účinku) a tím zastavuje množení viru HIV a infikování více CD4 buněk.
Slovenian: Zdravilo Telzir prekine delovanje proteaze in s tem ustavi razmnoževanje virusa HIV ter prepreči okužbo dodatnih celic CD4.
Czech: Dávky atorvastatinu ne větší než 20 mg denně mají být podávány spolu s pečlivým sledováním pacienta se zaměřením na projevy toxicity atorvastatinu.
Slovenian: Odmerek atorvastatina, ki ne presega 20 mg/dan, je priporočen, pri čemer je potreben skrben nadzor glede toksičnosti, povezane z atorvastatinom
Czech: Stříkačku si vložte do úst tak, že konec stříkačky se bude dotýkat vnitřní strany tváře.
Slovenian: Vzemite odmerek tako, da konico odmerne brizge vstavite v usta v smeri proti licu.
Czech: Hodnoty geometrického průměru (95% CI) a Cτ APV byly ve druhém trimestru 1,31 (0,97; 1,77), ve třetím trimestru 1,34 (0,95; 1,89), resp po porodu 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml; hodnoty byly v rozmezí pro netěhotné pacientky na stejných režimech obsahujících FPV/RTV.
Slovenian: Geometrična sredina (95 % IZ) in vrednost Ctau APV sta bili v drugem trimesečju 1,31 µg/ml (0,97; 1,77), v tretjem trimesečju 1,34 µg/ml (0,95; 1,89) in po porodu 2,03 µg/ml (1,46; 2,83) ter znotraj razpona vrednosti, ugotovljenega pri nenosečih ženskah, ki so prejemale enak režim s FPV/RTV.
Czech: Antimykotika:
Slovenian: Antimikotiki:
Czech: (100mg tobolky ritonaviru dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Slovenian: (ritonavir 100 mg kapsule dvakrat dnevno 7 dni)
Czech: Testování pomocí fenotypové rezistence
Slovenian: Fenotipsko testiranje rezistence
Czech: Některým pacientům bylo nutno podat faktor VIII. Ve více než polovině hlášených případů terapie inhibitory proteázy pokračovala nebo byla po přerušení znovu zahájena.
Slovenian: V več kot polovici poročanih primerov zdravljenje z zaviralci proteaz ni bilo prekinjeno ali pa se je po prekinitvi nadaljevalo.
Czech: Příčinná souvislost se nabízí, ale mechanismus účinku nebyl objasněn.
Slovenian: Mehanizem delovanja ni bil pojasnjen, kljub temu pa se domneva o vzročni povezavi.
Czech: Telzir s ritonavirem se nesmí podávat souběžně s léčivy s úzkou terapeutickou šíří, jež jsou vysoce závislá na metabolizaci CYP2D6, např. flekainidem a propafenonem (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravilo Telzir v kombinaciji z ritonavirjem se ne sme uporabljati sočasno z zdravili ozke terapevtske širine, ki so pri svoji presnovi zelo odvisni od CYP2D6, npr. s flekainidom in propafenonom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Vnímavost k léčbě kombinací FPV/RTV, < 4 mutace od skóre
Slovenian: Občutljivi na FPV/RTV < 4 mutacije iz rezultata
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C se, prosím, seznamte rovněž s příslušnými souhrny údajů o přípravcích používaných k této terapii.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C je potrebno upoštevati ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil o vseh uporabljenih zdravilih.
Czech: → Neprodleně se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: V tem primeru: →Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Velké mutace, které se objevily při léčbě, nebo proteázové mutace spojené s APV byly pozorovány v izolátech virů od 2 pacientů.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale pomembne ali z APVpovezane proteazne mutacije so opazili pri virusih, izoliranih od 2 bolnikov.
Czech: U dospělých, kteří již byli dříve po nějakou dobu antiretrovirotiky léčeni, se neprokázalo, že by byl Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru stejně účinný jako lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so bili predhodno zmerno zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili ni bilo dokazano, da bi bilo zdravilo Telzir v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja tako učinkovito kot kombinacija lopinavir/ritonavir.
Czech: • maravirok (užívaný k léčbě HIV infekce).
Slovenian: • maravirok (uporabljamo ga za zdravljenje okužbe z virusom HIV)
Czech: Ritonavir inhibuje též CYP2D6, ale menší měrou než
Slovenian: Ritonavir tudi zavira CYP2D6, vendar v manjšem obsegu kot CYP3A4.
Czech: Před odběrem první dávky lahvičku důkladně protřepávejte 20 sekund a před odběrem každé další dávky lahvičku důkladně protřepte 5 sekund.
Slovenian: Pred odvzemom prvega odmerka iz plastenke, je le to potrebno dobro pretresati 20 sekund, pred nadaljnjimi uporabami pa 5 sekund.
Czech: (indukce a/nebo inhibice CYP2C9 ritonavirem)
Slovenian: (indukcija in/ali inhibicija CYP2C9 z RTV)
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku elevace jaterních transamináz a alterace hladiny hormonů při souběžném podáváním fosamprenaviru, ritonaviru a perorální antikoncepce, se doporučuje u žen v plodném věku alternativní nehormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi fosamprenavirja, ritonavirja in peroralnih kontraceptivov obstaja večje tveganje za povišanje jetrnih transaminaz in spremembo vrednosti hormonov, zato je pri ženskah v rodni dobi priporočljiva uporaba alternativnih nehormonskih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.5).
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií je zvýšené riziko závažných a potenciálně smrtelných hepatálních nežádoucích reakcí.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja veliko tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih neželenih učinkov, povezanih z jetri.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepokládá za nutnou (viz bod 5.2).
Slovenian: Smatra se, da pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Prosím, pro doporučení dávkování u pediatrických pacientů odkazujeme na níže uvedenou tabulku.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih so prikazana v spodnji preglednici.
Czech: Podávejte perorální suspenzi Telzir.
Slovenian: Uporabite peroralno suspenzijo zdravila Telzir.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita byla podobná toxicitě amprenaviru a vyskytla se při úrovních plazmatické expozice amprenaviru nižších, než je expozice u lidí po terapii fosamprenavirem v kombinaci s ritonavirem v doporučené dávce.
Slovenian: Toksičnost je bila podobna toksičnosti amprenavirja in se je pojavila pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila nižja od tiste pri človeku po zdravljenju s priporočenimi odmerki fosamprenavirja v kombinaciji z ritonavirjem.
Czech: Současné podávání přípravku Telzir se simvastatinem nebo lovastatinem je kontraindikováno, neboť dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací lovastatinu a simvastatinu, které mohou zvýšit riziko myopatie včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Telzir in simvastatina ali lovastatina je kontraindicirana zaradi višjih plazemskih koncentracij lovastatina in simvastatina, ki lahko povečajo tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo (glejte poglavje 4.5).
Czech: 1Poměr GSS/OBT: Skóre senzitivity genotypu ku optimalizovanému pozadí (Genotypic Sensitivity Score to Optimised Background).
Slovenian: 1GSS pri OBT: rezultat genotipske občutljivosti (GSS-Genotypic Sensitivity Score) pri optimiziranem osnovnem zdravljenju (OBT- Optimised Background).
Czech: U lidí byl zaznamenán výskyt placentárního přenosu amprenaviru.
Slovenian: Pri ljudeh je bil dokazan prenos amprenavirja skozi placento.
Czech: Pacienti s hepatitidou B nebo C, kteří užívají kombinovanou léčbu, mají zvýšené riziko vzniku těžkých jaterních nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za pojav hudih jetrnih težav.
Czech: Velké mutace, které se objevily při léčbě, nebo proteázové mutace spojené s APV byly pozorovány v izolátech virů od 1 pacienta ze studie APV29005 a od 6 pacientů ze studie APV20003.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale pomembne ali z APV- povezane proteazne mutacije so opazili pri virusih, izoliranih od 1 bolnika v APV29005 in od 6 bolnikov v APV20003.
Czech: Amprenavir je primárně metabolizován v játrech; močí se v nezměněné formě vylučuje méně než 1 %.
Slovenian: Amprenavir se primarno presnavlja v jetrih, manj kot 1 % se ga v nespremenjeni obliki izloči z urinom.
Czech: V nezměněné formě se močí vylučuje méně než 1 % terapeutické dávky amprenaviru.
Slovenian: Z urinom se v nespremenjeni obliki izloči manj kot 1 % terapevtskega odmerka amprenavirja.
Czech: Souběžné podávání přípravku Telzir s ritonavirem a flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Telzir v kombinaciji z ritonavirjem in flutikazonom ali drugimi glukokortikoidi, ki se presnavljajo s CYP3A4, ne priporočamo, razen v primerih, ko možne koristi zdravljenja prevladajo nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in z zaviralnim vplivom na nadledvično žlezo (glejte poglavje 4.5).
Czech: - užíváte jakékoli jiné přípravky, viz bod „Další léčivé přípravky a Telzir".
Slovenian: Glejte poglavje 'Druga zdravila in zdravilo Telzir'.
Czech: Po perorálním podání je fosamprenavir rychle a téměř úplně hydrolyzován na amprenavir a anorganický fosfát, a to ještě předtím, než dosáhne systémové cirkulace.
Slovenian: Po peroralnem vnosu se fosamprenavir, še preden doseže sistemski obtok, hitro in skoraj popolnoma hidrolizira v amprenavir in anorganski fosfat.
Czech: V případě současného podávání s cytostatiky metabolizovanými CYP3A si přečtěte příslušné souhrny údajů o přípravku těchto látek.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe z antineoplastičnimi učinkovinami, ki se metabolizirajo s CYP3A, je potrebno upoštevati ustrezne informacije o zdravilih za ta zdravila.
Czech: Celkově platí, že i s touto úpravou dávky pro dospělé s poruchou funkce jater mohou mít někteří pacienti, vzhledem ke zvýšené individuální variabilitě (viz bod 5.2), předpokládané plazmatické hladiny amprenaviru a/nebo ritonaviru ve srovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi vyšší nebo nižší, a proto je nutné pečlivé monitorování bezpečnosti a virologické odpovědi.
Slovenian: Gledano v celoti, so zaradi večje variabilnosti med bolniki, kljub takšni prilagoditvi odmerka za odrasle z jetrno okvaro, pri nekaterih bolnikih lahko dosežene višje ali nižje plazemske koncentracije amprenavirja in/ali ritonavirja od pričakovanih, v primerjavi z bolniki, ki imajo normalno jetrno funkcijo (glejte poglavje 5.2), zato je treba te bolnike skrbno nadzirati glede varnosti in virološkega odziva.
Czech: • bolest hlavy, závratě;
Slovenian: • Glavobol, omotica.
Czech: Přípravky podle terapeutických oblastí
Slovenian: Zdravila po terapevtski skupini
Czech: 2RD=F (Rebound or discontinuation equal failure analysis): Analýza selhání léčby, která je ekvivalentem TLOVR (času do ztráty virologické odpovědi).
Slovenian: 2RD = F: Analiza "povraten učinek ali prenehanje, kar je enako neuspehu" in je enakovredno TLOVR.
Czech: 33-38 kg perorální suspenze 18 mg/kg (0,36 ml/kg);
Slovenian: 18 mg/kg (0,36 ml/kg)
Czech: • dávky atorvastatinu vyšší než 20 mg denně (užívané ke snížení hladiny cholesterolu);
Slovenian: • odmerki atorvastatina, večji od 20 mg na dan (uporabljamo jih za zniževanje vrednosti holesterola)
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce Výrobce
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Czech: Při užívání následujících léčivých přípravků spolu s kombinací Telzir/ritonavir budete pečlivě sledován(a):
Slovenian: Če boste naslednja zdravila jemali skupaj s kombinacijo Telzir/ritonavir, vas bo zdravnik skrbno nadziral:
Czech: (Hypericum perforatum)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Czech: Primární metabolická cesta vede přes izoenzym 3A4 cytochromu P-450 (CYP3A4).
Slovenian: Primarna presnovna pot poteka preko encima citokrom P450 3A4.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost pogosti
Czech: Doporučenou dávkou je 0,36 ml/kg perorální suspenze Telzir (18 mg na kg fosamprenaviru) dvakrát denně se 3 mg/kg perorálního roztoku ritonaviru dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,36 ml/kg peroralne suspenzije Telzir (18 mg fosemprenavirja na kg) dvakrat na dan skupaj s 3 mg/kg peroralne raztopine ritonavirja dvakrat na dan.
Czech: Ve studiích na zvířatech při systémových plazmatických expozicích (AUC) amprenaviru nižších, než jsou terapeutické expozice u pacientů léčených přípravkem Telzir, byly pozorovány určité projevy vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih so pri sistemski plazemski izpostavljenosti amprenavirju, ki je bila manjša od terapevtske izpostavljenosti pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Telzir, opazili določene razvojne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Czech: 1 000 - 10 000 kopií/ml > 10 000 - 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml
Slovenian: 1.000 - 10.000 kopij/ml >10.000 - 100.000 kopij/ml >100.000 kopij/ml
Czech: Současné podávání fosamprenaviru/ritonaviru s lurasidonem je kontraindikováno vzhledem k potenciálním závažným a/nebo život ohrožujícím reakcím spojeným s lurasidonem (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba fosamprenavirja/ritonavirja z lurazidonom je kontraindicirana zaradi možnosti za resne in/ali življenjsko ogrožujoče reakcije, povezane z lurazidonom (glejte poglavje 4.3).
Czech: Není zapotřebí úprava dávky.
Slovenian: Odmerkov ni potrebno prilagajati.