FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC06
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Italian: FOLFOX4 Cetuximab più FOLFOX4
Maltese: FOLFOX4 Cetuximab flimkien ma' FOLFOX4
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/06/2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/06/2004
Italian: Reazioni correlate all'infusione, incluse le reazioni anafilattiche
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inkluż dawk anafilattiċi
Italian: Lo sviluppo di anticorpi umani anti-chimerici (HACA) è un effetto di classe degli anticorpi monoclonali chimerici.
Maltese: L-iżvilupp ta' human anti-chimeric antibodies (HACA) (antikorpi anti-kimeriċi umani) hu effett ta' klassi ta' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Italian: Erbitux 5 mg/mL viene somministrato per via endovenosa mediante una pompa per infusione, fleboclisi a goccia o una pompa a siringa (per le istruzioni sull'impiego del medicinale, vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Erbitux 5 mg/mL jingħata minn ġol-vina b'pompa tal-infużjoni, gravity drip jew pompa tas-siringa (għal istruzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Italian: • in associazione con chemioterapia a base di irinotecan,
Maltese: • flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq irinotecan,
Italian: Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione Cetuximab
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni Cetuximab
Italian: In casi molto rari (può colpire fino a 1 persona su 10.000), i pazienti possono presentare vescicole o sfaldamento della pelle, che possono indicare una grave reazione cutanea denominata "sindrome di Stevens-Johnson".
Maltese: F'każijiet rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 10,000 persuni) il-pazjenti jista' jkollhom infafet jew tqaxxir tal-ġilda, li jista' jindika reazzjoni severa tal-ġilda msejħa "sindrome ta' StevensJohnson".
Italian: Alterazioni elettrolitiche
Maltese: Disturbi fl-elektroliti
Italian: Nella popolazione globale, indipendentemente dallo stato KRAS, i risultati riportati per cetuximab più irinotecan (648 pazienti) rispetto a irinotecan in monoterapia (650 pazienti) sono stati: tempo di OS 10,71 rispetto a 9,99 mesi (rapporto di rischio 0,98), tempo mediano di PFS 4,0 rispetto a 2,6 mesi (rapporto di rischio 0,69) e tasso di risposta obiettiva (ORR) 16,4% rispetto a 4,2%.
Maltese: 71 vs 9.99 xhur (HR 0.98) żmien medjan ta' sopravivenza globali mingħajr progressjoni (PFS) 4.0 kontra 2.6 xhur (HR 0.69), u rata ta' rispons oġġettiv (ORR): 16.4% kontra 4.2%.
Italian: Nel complesso, titoli misurabili di HACA sono stati osservati nel 3,4% dei pazienti studiati, con incidenza compresa tra 0% e 9,6% negli studi condotti nelle indicazioni in oggetto.
Maltese: Globalment, livelli ta' HACA li jistgħu jitkejlu, kienu osservati f'3.4% tal-pazjenti li kienu studjati, b'inċidenzi li jvarjaw minn 0% sa 9.6% fl-istudji tal-indikazzjoni fil-mira.
Italian: Erbitux contiene cetuximab, un anticorpo monoclonale.
Maltese: Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali.
Italian: • riduzione dei livelli di magnesio nel sangue
Maltese: • tnaqqis fil-livelli fid-demm ta' magnesium
Italian: Le concentrazioni massime medie di cetuximab erano di 155,8 microgrammi per mL nella settimana 3 e 151,6 microgrammi per mL nella settimana 8, mentre le corrispondenti concentrazioni minime medie erano rispettivamente di 41,3 and 55,4 microgrammi per mL.
Maltese: 8 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 3, u 151.6 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 8, filwaqt li l-medja talkonċentrazzjonijiet l-iktar baxxi kienet ta' 41.3 u 55.4 mikrogrammi f'kull 1 mL, rispettivament.
Italian: Cos'è Erbitux
Maltese: Tużax Erbitux
Italian: 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Italian: La velocità di infusione non deve superare i 10 mg/min.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma tridx taqbeż 10 mg/min.
Italian: • Per la somministrazione con pompa per infusione o fleboclisi a goccia (diluito con soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)): prendere una sacca per infusione contenente soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), di volume idoneo.
Maltese: • Biex tagħti l-infużjoni bil-pompa jew bi gravity drip (dilwita b'soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)): Uża borża ta' l-infużjoni ta' daqs adegwat ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Italian: Nella popolazione con KRAS mutato, 297 pazienti hanno ricevuto cetuximab e oxaliplatino più fluoropirimidine (101 pazienti OxMdG e 196 pazienti XELOX) e 268 pazienti hanno ricevuto solo oxaliplatino più fluoropirimidine (78 pazienti OxMdG e 190 pazienti XELOX).
Maltese: Mill-popolazzjoni mutanti ta' KRAS, 297 pazjent rċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħidhom (101 pazjent OXMdG u 196 pazjent XELOX) u 268 pazjent irċivew oxaliplatin ma' fluoropyrimidines waħidhom (78 pazjent OxMdG u 190 pazjent XELOX).
Italian: I campioni di tumore dell'81% circa dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente per identificare l'espressione di KRAS.
Maltese: Kampjuni tat-tumuri minn madwar 81% talpazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għall-espressjoni ta' KRAS.
Italian: Quando cetuximab è stato somministrato a una dose iniziale di 400 mg/m² di superficie corporea, il volume medio di distribuzione è risultato all'incirca equivalente allo spazio vascolare (2,9 L/m², con un range fra 1,5 e 6,2 L/m²).
Maltese: Meta cetuximab ingħata f'doża tal-bidu ta' 400 mg/m² ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem, il-medja talvolum tad-distribuzzjoni kienet bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għall-ispazju vaskulari (2.9 L/m² b'medda ta' 1.5 sa 6.2 L/m²).
Italian: PFS mesi, mediana (95% CI)
Maltese: PFS xhur, medjan (95% CI)
Italian: Erbitux è utilizzato per il trattamento di due diversi tipi di cancro:
Maltese: Erbitux jintuża għall-kura ta' żewġ tipi differenti ta' kanċer:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Bevacizumab più FOLFIRI
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' FOLFIRI
Italian: Di questi, 362 pazienti hanno ricevuto cetuximab e oxaliplatino più fluoropirimidine (117 pazienti OxMdG e 245 pazienti XELOX) e 367 pazienti hanno ricevuto solo oxaliplatino più fluoropirimidine (127 pazienti OxMdG e 240 pazienti XELOX).
Maltese: Minn dawn, 362 pazjent irċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines (117-il pazjent OxMdG u 245 pazjent XELOX) u 367 pazjent irċivew oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħdu (127 pazjent OxMdG u 240 pazjent XELOX).
Italian: Popolazione con RAS mutato
Maltese: Popolazzjoni RAS mutant
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra i sessi.
Maltese: Globalment, l-ebda differenza klinikament rilevanti bejn is-sessi ma kienet osservata.
Italian: 62 202-013 ed EMR 62 202-047 sono state effettuate analisi supplementari a posteriori che hanno permesso di determinare anche mutazioni dei geni RAS (NRAS e KRAS) in aggiunta a quelle dell'esone 2 di KRAS.
Maltese: EMR 62 202-013 u EMR 62 202-047, fejn ġew determinati wkoll mutazzjonijiet fuq il-ġeni RAS (NRAS u KRAS) minbarra KRAS exon 2.
Italian: Della popolazione su cui è stato valutato lo stato di KRAS, il 64% (192 pazienti) presentava tumori senza mutazioni di KRAS e 108 pazienti presentavano mutazioni di KRAS.
Maltese: Mill-popolazzjoni ta' KRAS li ġiet evalwata, 64% tal-pazjenti (192) kellhom tumuri ta' KRAS wild type u 108 pazjenti kellhom mutazzjonijiet ta' KRAS.
Italian: Odds ratio (95% CI)
Maltese: Proporzjon tal-Odds (95% CI)
Italian: BSC Cetuximab più BSC BSC
Maltese: BSC Cetuximab flimkien ma' BSC
Italian: meningite asettica.
Maltese: Meninġite asettika.
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio idrossido
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Italian: In conformità alle linee guida di pratica clinica, si consideri l'uso profilattico di tetracicline orali (6 - 8 settimane) e l'applicazione topica di una crema idratante a base di idrocortisone all'1%.
Maltese: Skont il-linji gwida tal-prattika klinika, l-użu profilattiku ta' tetracyclines orali (6-8 ġimgħat) u l-applikazzjoni topika ta' krema hydrocortisone 1% ma' moisturizer għandha tiġi kkunsidrata.
Italian: I campioni di tumore dell'81% circa dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente per identificare l'espressione di KRAS; il 55% dei campioni era senza mutazioni di KRAS.
Maltese: Kampjuni ta' tumuri minn madwar 81% tal-pazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għallespressjoni ta' KRAS, li minnhom 55% kienu KRAS wild-type.
Italian: Popolazione con KRAS non mutato Popolazione con KRAS mutato Variabile / statistica Cetuximab più BSC
Maltese: Popolazzjoni KRAS wild-type Popolazzjoni KRAS mutant Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' BSC
Italian: In studi clinici condotti con dosi fino a 700 mg/m² somministrate ogni 2 settimane, il profilo di sicurezza è stato conforme al profilo descritto nel paragrafo 4.8.
Maltese: Fi studji kliniċi b'dożi sa 700 mg/m² mogħtija kull ġimagħtejn, il-profil tas-sigurtà kien konsistenti ma' dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Italian: In uno studio di cetuximab somministrato in associazione con irinotecan, i livelli minimi medi di cetuximab erano 50,0 microgrammi per mL nella settimana 12 e 49,4 microgrammi per mL nella settimana 36.
Maltese: Fi studju dwar cetuximab mogħti flimkien ma' irinotecan, il-medja tal-inqas livelli ta' cetuximab kienet ta' 50.0 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 12 u 49.4 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 36.
Italian: Trasferire Erbitux in un contenitore o sacca vuota sterile.
Maltese: Ittrasferixxi Erbitux ġo kontenitur jew borża vojta sterili.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali
Italian: • con set di infusione di polietilene (PE), poliuretano (PUR), etil vinil acetato (EVA), poliolefina termoplastica (TP) o polivinil cloruro (PVC),
Maltese: (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) jew polyvinyl chloride (PVC),
Italian: Erbitux non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici.
Maltese: Erbitux ma fih l-ebda sustanza preservattiva jew batterjostatika kontra l-mikrobi.
Italian: In casi rari sono stati osservati angina pectoris, infarto miocardico o arresto cardiaco.
Maltese: F'każijiet rari, anġina pectoris, infart mijokardijaku jew waqfien kardijaku kienu osservati.
Italian: Lo stato mutazionale deve essere determinato da un laboratorio competente che utilizzi un metodo di analisi validato per la diagnosi delle mutazioni KRAS e NRAS (esoni 2, 3 e 4) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: L-istat tal-mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza permezz ta' metodi vverifikati ta' test għall-identifikazzjoni tal-mutazzjonijiet (exons 2, 3, u 4) ta' KRAS u NRAS (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Italian: Nella popolazione con KRAS non mutato dello studio CALGB/SWOG 80405 (n=1.137) non è stata dimostrata una superiorità di cetuximab più chemioterapia nei confronti di bevacizumab più chemioterapia sulla base di un'analisi preliminare.
Maltese: Fil-popolazzjoni KRAS wild-type tal-istudju CALGB/SWOG 80405 (n=1,137), is-superjorità ta' cetuximab flimkien ma' kimoterapija fuq bevacizumab flimkien ma' kimoterapija ma ntwerietx ibbażat fuq analiżi interim.
Italian: I 5 studi randomizzati sono stati condotti con un totale di 3.734 pazienti con mCRC, con espressione rilevabile di EGFR e performance status ECOG ≤ 2.
Maltese: Il-5 studji randomised investigaw total ta' 3,734 pazjent b'kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum, li fihom, l-espressjoni EGFR kienet osservata u li kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 2.
Italian: Variabile / statistica Cetuximab più FOLFIRI
Maltese: Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' FOLFIRI
Italian: Le mutazioni dei geni RAS in determinati 'punti caldi' sugli esoni 2, 3 e 4 comportano l'attivazione costitutiva delle proteine RAS indipendentemente dai segnali dell'EGFR.
Maltese: RAS f'ċerti hot-spots fuq exons 2, 3 u 4 jirriżultaw f'attivazzjoni kostituttiva ta' proteini RAS, indipendentement mis-senjalazzjoni ta' EGFR.
Italian: Altre informazioni
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Italian: OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p PFS mesi, mediana (95% CI)
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI)
Italian: Risultati simili sono stati segnalati anche aggiungendo cetuximab a XELOX in associazione con bevacizumab (studio CAIRO2).
Maltese: Riżultati simili ġew irrappurtati wkoll meta cetuximab ingħata bħala mediċina addizzjonali ma' XELOX flimkien ma' bevacizumab (CAIRO2).
Italian: Erbitux è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità severa (grado 3 o 4 [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE]) a cetuximab.
Maltese: Jekk pazjent ikollu reazzjoni intollerabbli jew severa tal-ġilda (≥ grad 3; Kriterji Komuni tatTerminoloġija għal Avvenimenti Avversi, CTCAE), it-terapija b'cetuximab għandha tieqaf.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO MM/AAAA
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST XX/SSSS
Italian: In alcuni studi è stata osservata un'associazione con un'età ≥ 65 anni o con il performance status.
Maltese: F'xi studji kienet osservata rabta ma' età ta' ≥ 65 sena jew ma' stat ta' prestazzjoni.
Italian: Cetuximab è un anticorpo monoclonale chimerico IgG1 specificamente diretto contro il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).
Maltese: IgG1 li hu speċifikament immirat kontra l-fattur tattkabbir epidermali (epidermal growth factor receptor - EGFR).
Italian: Erbitux può essere somministrato mediante fleboclisi a goccia, pompa per infusione o pompa a siringa.
Maltese: Erbitux jista' jingħata permezz ta' gravity drip, pompa ta' l-infużjoni jew pompa tas-siringa.
Italian: Lo stato di RAS è stato valutabile in campioni di tumore di 407 pazienti con esone 2 di KRAS non mutato, corrispondenti al 69% della popolazione complessiva di pazienti con esone 2 di KRAS non mutato (592 pazienti).
Maltese: L-istat RAS kien evalwabbli f'kampjuni ta' tumuri ta' 407 pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type li jirriflettu 69% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type (592 pazjent).
Italian: Sono state descritte diverse vie metaboliche che possono intervenire nel metabolismo degli anticorpi.
Maltese: Ġew deskritti diversi rotot li jistgħu jikkontribwixxu għall-metaboliżmu tal-antikorpi.
Italian: proseguire con l'infusione lenta sotto stretta supervisione b) Grado 2:
Maltese: kompli l-infużjoni bil-mod taħt superviżjoni mill-qrib b) Grad 2:
Italian: La popolazione con mutazioni di RAS è costituita da pazienti con mutazioni dell'esone 2 di KRAS note e con altre mutazioni di RAS identificate.
Maltese: RAS tikkonsisti minn pazjenti b'mutazzjonijiet KRAS exon 2 magħrufa kif ukoll b'mutazzjonijiet RAS addizzjonali identifikati.
Italian: I principali effetti indesiderati a carico della cute comprendono:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/281/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/281/003
Italian: Cetuximab in associazione con chemioterapia
Maltese: Cetuximab hu antikorp kimeriku monoklonali
Italian: embolia polmonare; malattia polmonare interstiziale, che può essere fatale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Emboliżmu pulmonari; mard interstizzjali tal-pulmun, li jista' jkun fatali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Altri medicinali e Erbitux
Maltese: Mediċini oħra u Erbitux
Italian: Ad oggi sono stati studiati solo pazienti con adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore di normalità, transaminasi ≤ 5 volte il limite superiore di normalità e bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore di normalità).
Maltese: Pazjenti li kellhom funzjoni adegwata tal-kliewi u tal-fwied biss kienu investigati s'issa (krejatinina tas-serum ≤ 1.5 darba iktar, transaminases ≤ 5 darbiet iktar u bilirubina ≤ 1.5 darba iktar mil-Limitu ta' Fuq tan-Normal (Upper Limit of Normal - ULN)).
Italian: OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p PFS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p ORR % (95% CI) valore p CI = confidence interval, intervallo di confidenza, CTX = chemioterapia a base di platino, ORR = objective response rate, tasso di risposta obiettiva, OS = overall survival time, tempo di sopravvivenza globale, PFS = progression-free survival time, tempo di sopravvivenza libera da progressione
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p ORR % (95% CI) valur p CI = intervall tal-kunfidenza, CTX = kimoterapija bbażata fuq il-platinum, ORR = rata ta' rispons oġġettiv, OS = żmien totali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Italian: proseguire con l'infusione lenta e trattare immediatamente i sintomi c) Grado 3 e 4:
Maltese: kompli l-infużjoni bil-mod u agħti kura għas-sintomi mill-ewwel c) Grad 3 u 4:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Erbitux consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Riassunto destinato al pubblico cetuximab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cetuximab
Italian: Tra il 79 e l'89% dei tumori colorettali e più del 90% dei tumori a cellule squamose di testa e collo esprimono l'EGFR sulla superficie delle loro cellule.
Maltese: Bejn 79 u 89% tal-kanċers kolorettali u 'l fuq minn 90% taċ-ċelloli kanċiroġeni skwamużi fir-ras u fl-għonq ikollhom l-EGFR fil-wiċċ taċ-ċelloli tagħhom.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Erbitux.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Erbitux.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Erbitux (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni cutanee quali eruzioni, ipomagnesemia (bassi livelli di magnesio nel sangue), reazioni da lievi a moderate correlate all'infusione (quali febbre, brividi, capogiri e difficoltà a respirare), mucosite (infiammazione della mucosa della cavità orale) e aumentati livelli di alcuni enzimi epatici.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Erbitux (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda bħar-raxx, ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), reazzjonijiet ħfief jew moderati relatati mal-infużjoni (bħad-deni, tertir tal-bard, sturdament u diffikultà fit-teħid tan-nifs), mukożite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u livelli għolja ta' xi enzimi tal-fwied.
Italian: Eruzioni cutanee si verificano in oltre l'80% dei pazienti.
Maltese: Irreazzjonijiet fil-ġilda dehru f'aktar minn 80% tal-pazjenti.
Italian: Erbitux è una soluzione per infusione (flebo in vena) che contiene il principio attivo cetuximab.
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2013.
Italian: • due studi riguardavano 1535 pazienti mai trattati con chemioterapia prima, e osservavano gli effetti dell'aggiunta di Erbitux ad un trattamento che combinava irinotecan oppure ossaliplatino (FOLFOX); un terzo studio osservava anche gli effetti dell'aggiunta di Erbitux a due combinazioni di trattamenti contenenti ossaliplatino (uno dei quali simile a FOLFOX) in 1630 pazienti.
Maltese: • żewġ studji involvew 1,535 pazjent li ma kinux irċevew kemoterapija qabel, u ħarsu lejn leffetti li jiżdied Erbitux ma' trattament imħallat bl-irinotekan jew bl-oksaliplatin (FOLFOX4); ittielet studju ħares ukoll lejn l-effetti li jiżdied Erbitux ma' żewġ trattamenti mħallta bloksaliplatin (li wieħed minnhom kien simili għal FOLFOX4) f'1,630 pazjent.
Italian: • il primo studio ha interessato 424 pazienti affetti da tumore localmente avanzato e ha analizzato gli effetti dell'aggiunta di Erbitux alla radioterapia;il secondo studio ha interessato 442 pazienti con tumore recidivante o metastatico e ha analizzato gli effetti dell'aggiunta di Erbitux alla combinazione di farmaci antitumorali a base di platino.
Maltese: • it-tieni studju involva 442 pazjent b'kanċer reċidiv jew metastatiku u ħares lejn l-effetti tażżieda ta' Erbitux ma' kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu;
Italian: Perché è stato approvato Erbitux?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erbitux?
Italian: Prima della somministrazione di Erbitux, il paziente deve ricevere un antistaminico e un corticosteroide per evitare reazioni allergiche.
Maltese: Qabel jingħata Erbitux, il-pazjent irid jingħata antistamina u kortikosterojd sabiex tiġi evitata reazzjoni allerġika.
Italian: • in monoterapia quando il precedente trattamento che contiene ossaliplatino e irinotecan non è stato efficace e il paziente non è in grado di ricevere irinotecan;
Maltese: • flimkien ma' trattamenti kontra l-kanċer li fihom l-irinotekan;
Italian: I pazienti che non avevano risposto al trattamento con ossaliplatino né con irinotecan hanno vissuto in media 3,6 mesi con Erbituxil senza peggioramento della malattia, rispetto a 1,9 mesi per i pazienti trattati soltanto con la miglior terapia di supporto (cura dei sintomi ma non del tumore stesso).
Maltese: Ilpazjenti li fihom ma rnexxiex kemm it-trattament bl-oksaliplatin kif ukoll dak bl-irinotekan, b'Erbitux għexu medja ta' 3.6 xhur qabel mal-marda qalbet għall-agħar u 1.9 xhur f'dawk ittrattati bl-aqwa kura ta' appoġġ waħedha (it-trattament tas-sintomi iżda mhux il-kanċer innifsu).
Italian: Tuttavia, nel terzo studio, i pazienti con KRAS di tipo selvaggio sono soltanto sopravvissuti per 16,3 mesi con l'aggiunta di Erbitux ad un altro trattamento basato sull'ossaliplatino simile a FOLFOX, rispetto ai 18,2 mesi del trattamento basato su ossaliplatino in monoterapia.
Maltese: Madankollu, fit-tielet studju, il-pazjenti bit-tip selvaġġ ta' KRAS għexu biss għal 16.3 xhur meta ġie miżjud Erbitux malkura l-oħra bbażata b'oksaliplatin simili għal FOLFOX, meta mqabbla ma' 18.2 xhur meta l-kura bbażata b'oksaliplatin intużat waħedha.
Italian: 12 (3 x 4) siringhe preriempite(confe zione multipla)
Maltese: 24 (6 x 4) siringa mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite(confe zione multipla)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Italian: 79 (75%)a sPGA "clear" o "minimal", n (%)
Maltese: 79 (75%)a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Italian: Riattivazione dell'epatite B, listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria,
Italian: Materiale educazionale
Maltese: Materjal Edukattiv
Italian: ‘includere codice QR' + www.erelzi.eu
Maltese: ‘Kodiċi QR se tiġi inkluża' + www.erelzi.eu
Italian: Etanercept n = da 103 a 105*
Maltese: Etanercept N = 103 sa 105*
Italian: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Italian: L'attività specifica di etanercept è di 1,7 x 106 unità/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Italian: c: La remissione è definita come DAS <1,6
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definit bħala DAS < 1.6
Italian: Il principio attivo è etanercept.
Maltese: Is-sustanza attiva hi etanercept.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Italian: Vasculite (inclusa vasculite associata agli anticorpi citoplasmatici antineutrofili)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal antikorpi ċitoplażmika anti-newtrofilika)