FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b CDAI < 150 tanto en la semana 30 como en la 54, y sin recibir corticosteroides en los 3 meses previos a la semana 54 entre los pacientes que estaban recibiendo corticosteroides en la evaluación basal.
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Zessly.
Croatian: Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Zessly.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con artritis reumatoide, las 3 primeras perfusiones fueron administradas durante 2 horas.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom prve 3 infuzije morale su se davati tijekom 2 sata.
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT ≥ 5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
Croatian: ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Spanish: Poco frecuentes: Hepatitis, daño hepatocelular, colecistitis.
Croatian: Manje često: hepatitis, hepatocelularna oštećenja, kolecistitis
Spanish: Zessly actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
Croatian: Zessly djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Spanish: La deficiencia relativa del TNFα que causa el tratamiento anti-TNF puede dar como resultado el inicio de un proceso autoinmune.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Spanish: Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/kg pero que perdieron la respuesta indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
Croatian: Premda nema usporednih podataka, ograničeni podaci o bolesnicima koji su inicijalno odgovorili na dozu od 5 mg/kg, ali se odgovor potom izgubio, ukazuju na to da se u nekih bolesnika povećanjem doze može ponovno uspostaviti terapijski odgovor (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Remisión sostenida sin esteroidesb a Reducción en CDAI ≥ 25% y ≥ 70 puntos.
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Spanish: Otra información sobre poblaciones especiales
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama Starije osobe
Spanish: No se produjeron reacciones graves a la perfusión, y 2 pacientes en el ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría presentaron reacciones anafilácticas no graves.
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con Zessly.
Croatian: Ako se razviju ovakvi poremećaji, treba razmotriti prekid primjene lijeka Zessly.
Spanish: El análisis de los datos combinados de los ensayos 6 y 7 y sus extensiones, analizados desde el inicio hasta las 54 semanas, demostraron con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7 i njihovih nastavaka, analizirani od početka do kraja 54. tjedna, pokazali su da je pri liječenju infliksimabom smanjen broj hospitalizacija kao i kirurških zahvata vezanih uz ulcerozni kolitis.
Spanish: EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viales 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viales 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viales 100 mg EU/1/18/1280/005 5 viales 100 mg
Croatian: EU/1/18/1280/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/18/1280/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 bočica sa 100 mg
Spanish: Las perfusiones de Zessly se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
Croatian: Infuziju lijeka Zessly moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Zessly.
Croatian: Bolesnici se moraju testirati na HBV infekciju prije početka liječenja lijekom Zessly.
Spanish: Zessly se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Croatian: Zessly je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Spanish: Antes, durante y después del tratamiento con Zessly, se debe controlar estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones, entre ellas tuberculosis.
Croatian: Prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Zessly bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočile infekcije, uključujući tuberkulozu.
Spanish: En el ensayo 2, más del 90% de los pacientes tuvo al menos dos radiografías evaluables.
Croatian: Više od 90% bolesnika uključenih u ispitivanje 2 imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Zessly pero no debe recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras está utilizando Zessly porque pueden causar infecciones.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zessly možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante su tratamiento con Zessly.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Zessly.
Spanish: En pacientes adultos, seleccionados cuidadosamente, que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de Zessly (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije lijeka Zessly (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Croatian: KARTICA S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA
Spanish: En el segundo ensayo clínico (ensayo 9), se observó mejoría en los signos y síntomas ya en la semana 2.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 9), poboljšanje znakova i simptoma opaženo je već u 2.
Spanish: Zessly sólo se debe usar en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Croatian: Zessly se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Zessly.
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Zessly
Spanish: • Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Zessly.
Croatian: • Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Zessly.
Spanish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Croatian: placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksimab
Spanish: Zessly contiene sodio
Croatian: Zessly sadrži natrij
Spanish: Calcular el volumen total de solución reconstituida de Zessly necesaria.
Croatian: Izračunajte ukupno potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Zessly.
Spanish: • En el caso de que haya recibido Zessly durante el embarazo, es importante que informe al médico de su bebé antes de que su bebé reciba alguna vacuna.
Croatian: • U slučaju da ste primali Zessly za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar tan pronto como sea posible, pero dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
Croatian: mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti što prije, odnosno u roku od 3 sata od rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Spanish: En los ensayos 6 y 7, infliximab mejoró la calidad de vida, confirmada por una mejoría estadísticamente significativa tanto en el cuestionario específico de la enfermedad, IBDQ, como en el cuestionario genérico abreviado de 36 preguntas, SF-36.
Croatian: U ispitivanju 6 i ispitivanju 7 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, sa 36 pitanja.
Spanish: Zessly contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Zessly sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron más frecuentemente en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn (ver sección 5.1) que en pacientes adultos con enfermedad de Crohn: anemia (10,7%), sangre en heces (9,7%), leucopenia (8,7%), rubefacción (8,7%), infección vírica (7,8%), neutropenia (6,8%), infección bacteriana (5,8%) y reacción alérgica en el tracto respiratorio (5,8%).
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su češće u djece s Crohnovom bolešću (vidjeti dio 5.1) nego u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću: anemija (10,7%), krv u stolici (9,7%), leukopenija (8,7%), navale crvenila (8,7%), virusne infekcije (7,8%), neutropenija (6,8%), bakterijske infekcije (5,8%) i alergijske reakcije dišnog sustava (5,8%).
Spanish: HAQ desde el inicio a lo largo del tiempoe (pacientes evaluados)
Croatian: Promjena HAQ-a od početne vrijednostie (evaluirani bolesnici)
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 2 °C-30 °C.
Croatian: Rekonstituirana otopina je kemijski i fizički stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 30°C.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con tratamiento frente a la tuberculosis antes de iniciar Zessly, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Croatian: Ako se dijagnosticira neaktivna ("latentna") tuberkuloza, prije uvođenja lijeka Zessly mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom sukladno lokalnim preporukama.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Zessly debe recibir las vacunas recomendadas.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Zessly trebate primiti sva preporučena cjepiva.
Spanish: Mejoría en el HAQ desde el inicio promediado a lo largo del tiempo desde la semana 30 a la semana 54c
Croatian: Medijan Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjednac
Spanish: Si un paciente desarrolla una nueva infección grave o septicemia, se debe suspender la administración de Zessly e iniciarse el tratamiento antimicrobiano o antifúngico adecuado hasta que la infección esté controlada.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu, treba prekinuti liječenje lijekom Zessly i uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Spanish: Para las condiciones de conservación de hasta 30 °C antes de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja prije rekonstitucije lijeka, na temperaturi do 30°C, vidjeti u dijelu 6.3.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con Zessly, se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom Zessly razviju novu infekciju treba pažljivo nadzirati i podvrgnuti cjelovitom dijagnostičkom postupku.
Spanish: 3 Número de pacientes evaluados para la ALT.
Croatian: 3 Broj bolesnika uključenih u analizu ALT-a.
Spanish: • Si recibió Zessly mientras estaba embarazada, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer una infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento.
Croatian: • Ako ste primali Zessly za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Zessly necesarios.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Zessly.
Spanish: Zessly es un medicamento biosimilar.
Croatian: Zessly je biosličan lijek.
Spanish: En ambos ensayos se permitió el uso concomitante de dosis estables de ácido fólico, corticosteroides orales (≤ 10 mg/día) y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Croatian: U oba je ispitivanja bila dopuštena istodobna primjena ustaljenih doza folatne kiseline, peroralnih kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Zessly, o en caso de embarazo durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Zessly ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Spanish: • Antes de que le administren Zessly informe a su médico si tiene una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o si es un gran fumador.
Croatian: • Prije nego počnete primati Zessly, obavijestite svog liječnika ako bolujete od bolesti pluća koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili ste teški pušač.
Spanish: Los pacientes se deben controlar estrechamente y no se debe continuar el tratamiento con Zessly en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena lijeka ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP y Zessly se debe considerar detenidamente.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i lijeka Zessly.
Spanish: Reacciones a la perfusión después de la readministración de infliximab
Croatian: Reakcije na infuziju nakon ponovne primjene infliksimaba
Spanish: • Antes de que le administren Zessly informe a su médico si alguna vez ha vivido o viajado a un lugar dónde son frecuentes infecciones como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis.
Croatian: • Prije nego primite Zessly, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Spanish: Infliximab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a un objetivo específico en el cuerpo llamado TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
Croatian: Infliksimab je monoklonsko protutijelo - jedna vrsta bjelančevine koja se vezuje za specifičan ciljni element u tijelu koji se naziva TNF (faktor nekroze tumora) alfa.
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20% (ACR20) tanto en el recuento de articulaciones adoloridas e hinchadas, y 3 de los 5 criterios siguientes: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica del dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C-reactiva.
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5)
Spanish: • Si recibió Zessly durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Croatian: • Ako ste primali Zessly tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Spanish: En un ensayo clínico de 1 año con perfusiones repetidas en pacientes con enfermedad de Crohn, la incidencia de reacciones de tipo enfermedad del suero fue del 2,4%.
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju u kojemu se ispitivalo ponovljeno davanje infuzije bolesnicima s Crohnovom bolešću, incidencija reakcija nalik serumskoj bolesti iznosila je 2,4%.
Spanish: ≥ 50% de mejoría PGA sin lesión (0) o mínima (1)
Croatian: Poboljšanje ≥ 50% PGA čist (0) ili minimalan (1)
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre Zessly se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión debido a las reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Zessly moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije vezane uz infuziju.
Spanish: Respuesta en cuanto a fístulas (%) a
Croatian: Odgovor fistula (%) a Potpuni odgovor fistula (%) b a
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en los ensayos de colitis ulcerosa en pediatría y en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos fueron normalmente coherentes.
Croatian: Ukupno uzevši, nuspojave prijavljene u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika i odraslih općenito su bile konzistentne.
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 30 °C durante un único periodo de hasta seis meses, pero no más de la fecha de caducidad inicial.
Croatian: • Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 30°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Spanish: Si recibió Zessly mientras estaba embarazada, poner la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses después del nacimiento, puede producir infección con complicaciones graves, incluso la muerte.
Croatian: Zessly, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Zessly, se mezcla con una solución que contiene sodio.
Croatian: Međutim, prije primjene lijek Zessly se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Spanish: Durante el tratamiento con Zessly
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zessly
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44% de los pacientes (454 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040)
Spanish: • Espacio para anotar el tipo, la fecha y el resultado de las pruebas de TB.
Croatian: • napomenu da je potrebno evidentirati vrstu, datum i rezultat probira na TBC
Spanish: infliximab 5 mg/kg
Croatian: infliksimab 5 mg/kg
Spanish: b Valores mayores indican mayor daño articular.
Croatian: b veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba.
Spanish: Frecuencia no conocida: Infección posvacunal (después de la exposición al infliximab en el útero)*.
Croatian: Nepoznato: probojna infekcija uzrokovana cjepivom (nakon izlaganja infliksimabu in utero)*
Spanish: El porcentaje de pacientes a los que se les practicó colectomía en cualquier momento dentro de las 54 semanas, después de la primera perfusión de la medicación, se recopiló y se combinó para los ensayos 6 y 7 y sus extensiones.
Croatian: Podaci o udjelu ispitanika koji su bili podvrgnuti kolektomiji u bilo kojem trenutku unutar 54 tjedna od prve infuzije ispitivanog lijeka prikupljeni su i objedinjeni iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7 i njihovih nastavaka.
Spanish: ACR-N utiliza el mismo criterio que el ACR20, calculado tomando el porcentaje más bajo de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas, recuento de articulaciones adoloridas, y la mediana de los 5 componentes restantes de la respuesta ACR.
Croatian: ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Spanish: En el grupo de 3 mg/kg de infliximab, 4 de 60 pacientes presentaron reacción grave a la perfusión y 3 pacientes notificaron una posible reacción anafiláctica (2 de ellas figuraron entre las reacciones graves a la perfusión).
Croatian: U skupini koja je primala dozu od 3 mg/kg infliksimaba, 4 od 60 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju dok su 3 bolesnika prijavila moguću anafilaktičku reakciju (od kojih su 2 bile među ozbiljnim reakcijama na infuziju).
Spanish: La cifra moderada de embarazos expuestos al infliximab obtenida de forma prospectiva que resultaron en nacimiento vivo con desenlace conocido, suponen aproximadamente 1.100 expuestos durante el primer trimestre, y no indica un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
Croatian: Trudnoća Prospektivno prikupljeni podaci o umjereno velikom broju trudnoća s poznatim ishodom tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu, a koje su završile rođenjem živog djeteta, uključujući približno 1100 trudnoća tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na porast stope malformacija u novorođenčadi.
Spanish: La eficacia de perfusiones repetidas con infliximab se estudió en un ensayo clínico de 1 año (ensayo 4).
Croatian: Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ispitivanje 4).
Spanish: Su médico le aconsejará que otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Zessly.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Zessly.
Spanish: Infliximab previno la enfermedad en ratones transgénicos que desarrollan poliartritis como resultado de la expresión constitutiva del TNFα humano y cuando se administra después del inicio de la enfermedad; esto permitió curar las articulaciones erosionadas.
Croatian: Infliksimab je spriječio bolest u transgeničnih miševa koji razvijaju poliartritis kao posljedicu konstitutivne ekspresije humanog TNFα, a kada je primijenjen nakon nastupa bolesti, omogućio je cijeljenje erodiranih zglobova.
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Spanish: Ha recibido antes tratamiento con algún medicamento que contenga infliximab
Croatian: Prethodno liječenje bilo kojim lijekom koji sadrži infliksimab
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Zessly y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Zessly i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.