FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prvu dozu održavanja potrebno je dati mjesec dana nakon početne doze.
Norwegian Bokmål: Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
Croatian: • informacije o stvaranju gel depoa i moguće reakcije na mjestu primjene injekcije
Norwegian Bokmål: • Informasjon om geldepotdannelse og mulige reaksjoner på injeksjonssted
Croatian: Nakon pripreme:
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning:
Croatian: Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Croatian: Te nuspojave mogu biti posljedica liječenja ili učinaka koji su posljedica osnovne bolesti.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller være effekter av den underliggende sykdommen.
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelima detalje edukacijskog programa i uvesti takav program u zemlji kako bi se osiguralo da svi liječnici, prije nego što počnu propisivati lijek, dobiju paket tiskanog materijala namijenjen zdravstvenim djelatnicima koji će uključivati sljedeće:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et utdanningsprogram med de nasjonale legemiddelmyndighetene, og skal implementere et slikt program nasjonalt for å sikre at alle leger, før forskrivning, er utstyrt med en informasjonspakke for helsepersonell, som inneholder følgende:
Croatian: FIRMAGON je dostupan u 2 veličine pakiranja.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser.
Croatian: Dugotrajno liječenje deprivacijom androgena može produljiti QT interval.
Norwegian Bokmål: Langvarig androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet.
Croatian: Drugi lijekovi i FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FIRMAGON
Croatian: Ovaj lijek je stabilan 2 sata na temperaturi od 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er stabilt i to timer ved 25 °C.
Croatian: Nakon pripreme
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning
Croatian: FIRMAGON se smije ubrizgati JEDINO pod kožu (supkutano).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må KUN injiseres under huden (subkutant).
Croatian: neutropenijska vrućica
Norwegian Bokmål: Neutropen feber
Croatian: Pažljivo slijedite upute za rekonstituciju.
Norwegian Bokmål: Anvisningene for rekonstituering må følges nøye.
Croatian: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til
Croatian: Nema naznaka da razvoj protutijela utječe na djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom FIRMAGON nakon razdoblja do 5,5 godina liječenja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon på at effekt eller sikkerhet av FIRMAGON-behandling påvirkes av dannelsen av antistoff etter inntil 5,5 års behandling.
Croatian: te vrlo rijetko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker FIRMAGON 3.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost degareliksa procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju na usporednim skupinama, kontroliranom aktivnim usporednim lijekom.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av degarelix ble vurdert i en åpen, multisenter, randomisert, aktiv komparator-kontrollert, parallellgruppe studie.
Croatian: Ne ubrizgavajte izravno u venu.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i en vene.
Croatian: Utjecaj na QT/QTc interval
Norwegian Bokmål: Effekt på QT/QTc-intervall
Croatian: Nakon toga primat ćete injekciju od 80 mg jednom mjesečno.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få månedlige injeksjoner à 80 mg.
Croatian: Degareliks 240/80 mg
Norwegian Bokmål: Degarelix 240/80 mg
Croatian: Kumulativno je prijavljeno 8 slučajeva rabdomiolize kod primjene degareliksa.
Norwegian Bokmål: Kumulativt har åtte tilfeller av rabdomyolyse blitt rapportert for degarelix.
Croatian: Ako imate šećernu bolest, možda ćete morati češće mjeriti šećer u krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har sukkersyke, kan det være nødvendig med hyppigere blodsukkermålinger.
Croatian: Od 56. do 364. dana nije bilo značajnih razlika između degareliksa i usporednog lijeka u postotku promjene od početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Fra dag 56 til dag 364 ble det ikke funnet signifikante forskjeller mellom degarelix og sammenligningspreparatet for den prosentvise endringen fra utgangsverdiene.
Croatian: U zdravih muškaraca, približno 20-30% jednostruke intravenski primijenjene doze izlučuje se mokraćom što upućuje na činjenicu da se 70-80% izluči putem hepatobilijarnog sustava.
Norwegian Bokmål: Hos friske menn utskilles ca. 20-30 % av en enkelt intravenøst administrert dose i urinen, hvilket indikerer at ca. 70-80 % utskilles via det hepatobiliære systemet.
Croatian: Degareliks nije supstrat sustava CYP450 u ljudi i nije se pokazalo da in vitro u većoj mjeri inducira ili inhibira CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-systemet, og det er ikke vist at degarelix induserer eller hemmer CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i betydelig grad in vitro.
Croatian: Prijavljeni događaji bili su uglavnom prolazni, blagog do umjerenog intenziteta, i zbog njih je liječenje prekinulo svega nekoliko bolesnika (<1%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte hendelsene var som regel forbigående, av mild til moderat intensitet og førte til svært få avbrutte behandlinger (<1 %).
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Croatian: Za razliku od agonista GnRH-a, antagonisti GnRH-a ne uzrokuju nagli porast LH s posljedičnim porastom testosterona/stimulacijom tumora i potencijalnim razbuktavanjem simptoma nakon početka liječenja.
Norwegian Bokmål: I motsetning til GnRH-agonister, induserer ikke GnRH-antagonister forbigående stigning av LH-nivået med påfølgende testosteronøkning/tumorstimulering og potensiell oppblussing av symptomer ved oppstart av behandling.
Croatian: Od ukupno 620 bolesnika randomiziranih u jednu od tri skupine liječenja, ispitivanje je završilo njih 504 (81%).
Norwegian Bokmål: Totalt 620 pasienter ble randomisert til én av de tre behandlingsgruppene, hvorav 504 pasienter (81 %) fullførte studien.
Croatian: FIRMAGON sadrži degareliks.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON inneholder degarelix.
Croatian: Smanjena razina testosterona može prouzročiti smanjenje kalcija u kostima (smanjuje se gustoća kostiju).
Norwegian Bokmål: Redusert mengde testosteron kan føre til redusert mengde kalsium i bein (fortynning av bein).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser under bruk, brukerens ansvar.
Croatian: Dugotrajni učinak
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
Croatian: *Poznata fiziološka posljedica supresije testosterona
Norwegian Bokmål: *Kjente fysiologiske konsekvenser av testosteronsuppresjon
Croatian: Na površini tekućine može ostati prsten malih mjehurića zraka, što je prihvatljivo.
Norwegian Bokmål: En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
Croatian: FIRMAGON se NE SMIJE ubrizgati u krvnu žilu (u venu).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må IKKE gis i en blodåre (intravenøst).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra tekućina, bez neotopljenih čestica.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør være en klar væske, uten uoppløst stoff.
Croatian: U slučaju da se bolesnikov klinički odgovor čini suboptimalan potrebno je potvrditi da su razine testosterona u serumu ostale dovoljno niske.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens kliniske respons framstår som suboptimal, bør det kontrolleres at serumnivået av testosteron fortsatt er tilstrekkelig supprimert.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala nisu pokazala poseban rizik za ljude.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet indikerer ingen spesiell fare for menneske.
Croatian: Postizanje testosterona u serumu (T) ≤0,5 ng/ml
Norwegian Bokmål: Oppnåelse av serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml
Croatian: Doza održavanja - mjesečna primjena
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose - månedlig administrering
Croatian: Može se pretpostaviti da će duga razdoblja supresije testosterona u muškaraca utjecati na gustoću kostiju.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at langvarig testosteronsuppresjon hos menn vil påvirke bentettheten.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi s djelovanjem na endokrini sustav, drugi antagonisti hormona i srodni lijekovi, ATK oznaka: L02BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslektede substanser; ATCkode: L02BX02.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s učincima akutnog predoziranja degareliksom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med effektene av en akutt overdose med degarelix.
Croatian: • 13% prethodno podvrgnutih kirurškom zahvatu s namjerom izlječenja ili zračenju i s porastom PSA.
Norwegian Bokmål: • 13 % gjennomført kirurgi eller strålebehandling med kurativ intensjon, og hadde økende PSA
Croatian: Razvoj protutijela protiv degareliksa uočen je u 10% bolesnika nakon liječenja lijekom FIRMAGON u trajanju od godine dana i u 29% bolesnika nakon liječenja lijekom FIRMAGON u trajanju do 5,5 godina.
Norwegian Bokmål: Anti-degarelix antistoffutvikling ble sett hos 10 % av pasientene etter behandling med FIRMAGON i ett år og 29 % av pasientene etter behandling med FIRMAGON i inntil 5,5 år.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija, smanjeni libido*
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido*
Croatian: manitol (E421), voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421), vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Dugi poluvijek nakon supkutane primjene posljedica je vrlo sporog otpuštanja degareliksa iz depoa koji nastaje na mjestu (mjestima) primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden etter subkutan administrering er en konsekvens av en meget sakte frigjøring av degarelix fra depotet dannet på injeksjonsstedet(-ene).
Croatian: Degareliks nije ispitivan u bolesnika s anamnezom teške neliječene astme, anafilaktičkih reakcija ili teške urtikarije ili angioedema.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaksjoner, alvorlig urtikaria eller angioødem i anamnesen.
Croatian: Zbog toga se ne smiju primjenjivati druge koncentracije doza osim preporučenih.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør ikke andre dosekonsentrasjoner enn det som er anbefalt, brukes.
Croatian: Ove nuspojave javljale su se uglavnom pri primjeni početne doze, dok je tijekom terapije održavanja uz dozu od 80 mg incidencija tih događaja na 100 injekcija iznosila: 3 za bol a <1 za eritem, oticanje, nodule i otvrdnuće.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inntraff primært med startdosen, mens under vedlikeholdsbehandling med 80 mg-dosen var insidensen av de samme hendelsene per 100 injeksjoner 3 for smerte og <1 for erytem, hevelse, noduler og indurasjon.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za degareliks, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for degarelix har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Croatian: Terapijski učinak degareliksa potrebno je procjenjivati na temelju kliničkih parametara i serumskih razina prostata specifičnog antigena (PSA).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt av degarelix bør monitoreres ved kliniske parametre og serumnivå av prostataspesifikt antigen (PSA).
Croatian: Ne preporučuje se primjena drugih koncentracija jer koncentracija utječe na stvaranje gel depoa.
Norwegian Bokmål: Administrering av andre konsentrasjoner anbefales ikke ettersom dannelsen av geldepotet påvirkes av konsentrasjonen.
Croatian: Učinak na volumen prostate
Norwegian Bokmål: Effekt på prostatavolum
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka FIRMAGON u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gulhvitt.
Croatian: Stoga postupak opisan u nastavku treba ponoviti još jedanput.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor må altså gjentas én gang.
Croatian: Medijan razina testosterona nakon jedne godine liječenja iznosio je 0,087 ng/ml (interkvartilni raspon 0,06-0,15) N=167.
Norwegian Bokmål: Median testosteronnivå etter ett år med behandling var 0,087 ng/ml (interkvartilt område 0,06-0,15; N=167).
Croatian: Zbog rizika od kontaminacije mikroorganizmima, ovaj lijek treba upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør legemidlet administreres umiddelbart.
Croatian: Koncentracija dihidrotestosterona (DHT) u serumu smanjuje se na sličan način kao i koncentracija testosterona.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av dihydrotestosteron (DHT) avtar på samme måte som plasmakonsentrasjonen av testosteron.
Croatian: U ispitivanjima akutne, subakutne i kronične toksičnosti u štakora i majmuna nije opažena toksičnost ciljnih organa nakon supkutane primjene degareliksa.
Norwegian Bokmål: Akutte, subakutte eller kroniske toksisitetsstudier i rotte og ape viste ingen målorgantoksisitet etter subkutan administrering av degarelix.
Croatian: Samo za potkožnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Croatian: • BOČICE SE NE SMIJE TRESTI
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSENE SKAL IKKE RISTES.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s rastućim PSA nakon lokalizirane terapije (uglavnom radikalna prostatektomija i zračenje), FIRMAGON je primjenjivan tijekom sedam mjeseci nakon čega je slijedilo sedmomjesečno razdoblje praćenja.
Norwegian Bokmål: I en studie ble pasienter med økning av PSA etter lokalbehandling (først og fremst radikal prostatektomi og stråling) gitt FIRMAGON i flere måneder, etterfulgt av en overvåkningsperiode på syv måneder.
Croatian: Na farmakokinetičko ponašanje lijeka utječe njegova koncentracija u otopini za injekciju.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakokinetikk påvirkes av dets konsentrasjon i injeksjonsvæsken.
Croatian: Na taj način degareliks odmah smanjuje razine muškog hormona testosterona koji potiče rast raka prostate.
Norwegian Bokmål: Derved reduserer degarelix nivået av det mannlige hormonet testosteron som stimulerer prostatakreften.
Croatian: Reverzibilnost testosterona
Norwegian Bokmål: Testosteronreversering
Croatian: Uspješan odgovor definiran je u ispitivanju kao medikamentna kastracija koja je postignuta 28. dan i održala se do 364. dana, pri čemu nijedna koncentracija testosterona nije bila veća od 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Suksessfull respons i studien var definert som oppnåelse av medisinsk kastrasjon ved dag 28 og opprettholdelse fram til og med dag 364 uten enkeltvise testosteronkonsentrasjoner over 0,5 ng/ml.
Croatian: Degareliks je učinkovit u postizanju i održavanju supresije testosterona znatno ispod razine medikamentne kastracije od 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Degarelix er effektiv for å oppnå og opprettholde testosteronsuppresjon godt under medisinsk kastrasjonsnivå på 0,5 ng/ml.
Croatian: Ubrizgana tekućina oblikuje gel iz kojega se tijekom mjesec dana oslobađa degareliks.
Norwegian Bokmål: Den injiserte væsken danner en gel hvorfra det frisettes degarelix i over én måned.
Croatian: U skupini koja je liječena degareliksom 240/80 mg, 41 bolesnik (20%) prekinuo je ispitivanje u usporedbi s 32 bolesnika (16%) iz skupine koja je primala leuprorelin.
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix, avbrøt 41 pasienter (20 %) studien, sammenlignet med 32 pasienter (16 %) i gruppen som fikk leuprorelin.
Croatian: 7. dan
Norwegian Bokmål: Dag 7
Croatian: Razine prostata specifičnog antigena (PSA) smanjile su se nakon dva tjedna primjene degareliksa za 64%, nakon jednog mjeseca za 85%, nakon tri mjeseca za 95%, i ostale su snižene (približno 97%) tijekom cijele godine liječenja.
Norwegian Bokmål: Nivået av prostataspesifikt antigen (PSA) ble redusert med 64 % to uker etter administrering av degarelix, 85 % etter én måned og 95 % etter tre måneder og forble supprimert (ca. 97 %) gjennom hele året med behandling.
Croatian: {DD/MM/GGGG}
Norwegian Bokmål: DD/MM/YYYY
Croatian: FIRMAGON nije ispitan u bolesnika s korigiranim QT intervalom iznad 450 ms u anamnezi, u bolesnika s anamnezom ili čimbenicima rizika za torsades de pointes te u bolesnika koji su istovremeno primali lijekove koji bi mogli produljiti QT interval.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med tidligere korrigert QT-intervall over 450 msek., pasienter med risikofaktorer for torsades de pointes i anamnesen eller pasienter som samtidig bruker andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}.
Croatian: infarkt miokarda, zatajenje srca
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt, hjertesvikt
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka FIRMAGON u djece i adolescenata, namijenjenog za liječenje odraslih muških bolesnika s uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom prostate.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av FIRMAGON hos barn og ungdom for behandling av voksne mannlige pasienter med avansert hormonavhengig prostatakreft.
Croatian: Obje terapije uzrokovale su intervale QT/QTc dulje od 450 ms u približno 20% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingene ga QT/QTc-intervaller over 450 msek.
Croatian: Problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišićnog tkiva koja ima za posljedicu oštećenje bubrega.
Norwegian Bokmål: Muskelproblemene kan være alvorlige og innebære nedbrytning av muskler, hvilket kan gi nyreskade.
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava na lijek zabilježenih u 1259 bolesnika liječenih ukupno 1781 bolesnik godina (ispitivanja faze II i III) te nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger rapportert hos 1259 pasienter behandlet i til sammen 1781 pasientår (fase II- og III-studier) og fra bivirkningsrapporter etter markedsføring.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da supresija testosterona (T) nastupa odmah po primjeni početne doze, tako da u 96% bolesnika razine testosterona u serumu odgovaraju onima pri medikamentnoj kastraciji (T≤0,5 ng/ml) nakon tri dana, a u 100% bolesnika nakon mjesec dana.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at suppresjon av testosteron (T) inntreffer umiddelbart etter administrering av startdosen og at 96 % av pasientene oppnår serumtestosteronnivå som korresponderer til medisinsk kastrasjon (T≤0,5 mg/ml) etter tre dager, og 100 % etter én måned.
Croatian: Nuspojave na mjestu primjene injekcije najčešće su kod početne doze, a manje česte kod doze održavanja.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på injeksjonsstedet inntreffer hyppigst ved startdosen og forekommer mindre hyppig under vedlikeholdsbehandling.
Croatian: FIRMAGON može inhibirati plodnost u muškaraca sve dok traje supresija testosterona.
Norwegian Bokmål: Fertilitet FIRMAGON kan hemme mannlig fertilitet så lenge testosteronet er undertrykt.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bile su stope supresije testosterona nakon liječenja degareliksom ili leuprorelinom u trajanju od jedne godine.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i studien var testosteronsuppresjonsrater etter ett år med behandling med degarelix eller leuprorelin.
Croatian: Lokalna iritacija povezana s lijekom uočena je u životinja kada je degareliks primijenjen supkutano u visokim dozama.
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert lokal irritasjon ble observert hos dyr når degarelix ble administrert subkutant i høye doser.
Croatian: Degareliks je sintetički hormonski blokator koji se primjenjuje za liječenje raka prostate u odraslih muških bolesnika.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en syntetisk hormonblokker som brukes i behandling av prostatakreft hos voksne mannlige pasienter.
Croatian: Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa gonadotropin, GnRH) i izravno blokira njegove učinke.
Norwegian Bokmål: Degarelix ligner på et naturlig hormon (gonadotropinfrisettende hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet.
Croatian: Kardiovaskularna bolest Kardiovaskularna bolest, kao što je moždani udar i infarkt miokarda, zabilježena je u medicinskoj literaturi u bolesnika s terapijom deprivacije androgena.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom som slag og hjerteinfarkt er blitt rapportert i medisinsk litteratur hos pasienter som undergår androgen deprivasjonsbehandling.
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.8).
Croatian: Tri (<1%) bolesnika od ukupno 409 u skupini koja je primala degareliks i četiri bolesnika (2%) od ukupno 201 u skupini koja je primala leuprorelin 7,5 mg, imali su QTcF ≥ 500 ms.
Norwegian Bokmål: Tre av 409 pasienter (<1 %) i gruppen som fikk degarelix, og fire av 201 pasienter (2 %) i gruppen som fikk leuprorelin 7,5 mg, hadde QTcF ≥500 msek.
Croatian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Norwegian Bokmål: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudier.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da degareliks nije supstrat sustava CYP450 u ljudi.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450-systemet.
Croatian: Degareliks je prouzročio o dozi ovisno produljenje vremena do parenja i trudnoće, smanjenje broja žutih tijela i povećanje broja gubitaka zametka prije i poslije implantacije, pobačaja, ranih smrti zametka/ploda, prijevremenih okota i dulje trajanje okota.
Norwegian Bokmål: Degarelix førte til en doseavhengig forlengelse av tiden til parring og til drektighet, redusert antall gule legemer og en økning i antall pre- og postimplementasjonstap, aborter, tidlig embryo-/fosterdødsfall, premature fødsler samt varighet av fødsel.
Croatian: Zaključno, rabdomiolizu treba dodati na popis nuspojava uz učestalost rijetko u informacijama o lijeku.
Norwegian Bokmål: Konklusjonen er at rabdomyolyse bør inkluderes i bivirkningslisten i produktinformasjonen med frekvens ‘sjelden'.
Croatian: Izbjegavajte tresti bočicu da se ne stvara pjena.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset - for å unngå skumdannelse.
Croatian: Srednje najniže vrijednosti bile su otprilike 11-12 ng/ml nakon početne doze i 11-16 ng/ml nakon doze održavanja od 80 mg pri koncentraciji od 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnverdier ("trough") var ca. 11-12 ng/ml etter startdosen og 11-16 ng/ml etter vedlikeholdsdosen på 80 mg i en konsentrasjon à 20 mg/ml.
Croatian: hipertenzija, vazovagalna reakcija (uklj. hipotenziju)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, vasovagal reaksjon (inkl.
Croatian: • doziranje • upute za primjenu
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for administrasjon
Croatian: 28. dan
Norwegian Bokmål: Dag 28
Croatian: • edukacijski materijal • Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC), Uputu o lijeku i Označavanje
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking
Croatian: 80 mg primijenjeno kao jedna supkutana injekcija
Norwegian Bokmål: 80 mg administrert som én subkutan injeksjon