FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä Cayston-valmisteella tehdyssä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kohonneita MIC90-arvoja kaikille P. aeruginosan isolaateille, samoin kuin niiden potilaiden osuudessa, joilla oli atstreonaamille resistentti P. aeruginosa (MIC parenteraalisen raja-arvon yläpuolella), vähintään yhdelle beetalaktaamiantibiootille ja kaikille kuudelle testatulle beetalaktaamiantibiootille resistentti P. aerigunosa (ks. kohta 5.1).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat attivament li dam 24 ġimgħa dwar it-terapija b'Cayston, ġew osservati żidiet fil-MIC90 għall-iżolati kollha ta' P. aeruginosa kif ukoll filperċentwali ta' pazjenti b'iżolati ta' P. aeruginosa reżistenti (MIC ogħla mill-breakpoint parenterali) għal aztreonam, għal mill-inqas antibijotiku beta-lactam 1, u għas-6 antibijotiċi beta-lactam kollha ttestjati (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Jokainen 28 päivän Cayston-pakkaus sisältää 84 injektiopulloa kylmäkuivattua Caystonia ja 88 liuotin ampullia.
Maltese: Kull pakkett ta' 28 jum ta' Cayston fih 84 kunjett ta' Cayston lajofilizzat u 88 ampulla bis-solvent.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottokriteerinä oli muun muassa KF-sairauden lähtötason FEV1 %:n ennuste alueella 25 % - 75 % ja krooninen P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
Maltese: Il-kriterji tal-parteċipazzjoni kienu jinkludu CF, FEV1 fillinja bażi bejn 25% u 75% imbassra, u infezzjoni kronika fil-pulmun b'P. aeruginosa.
Finnish: Jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten 84 kertakäyttöistä injektiopulloa 88 liuotinta sisältävää kertakäyttöistä 1 ml:n ampullia
Maltese: U KONTENUT Trab u solvent għal soluzzjoni għan-nebulizzatur 84 kunjett li jintużaw darba biss 88 ampulla ta' 1 ml bis-solvent li jintużaw darba biss
Finnish: Ihottuman esiintyminen saattaa viitata allergiseen reaktioon atstreonaamille.
Maltese: Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
Finnish: Atstreonaamihoito johti merkittävään keuhkojen toiminnan ja hengitystiesairauksien oireiden paranemiseen päivänä 28 niillä 66 potilaalla, joiden hoitojakso sisälsi Cayston-annoksen 75 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
Maltese: It-terapija b'aztreonam irriżultat f'titjib sinifikanti fil-funzjoni pulmonari u sintomi respiratorji f'Jum 28 fis-66 pazjent ikkurati b'kors wieħed b'Cayston 75 mg 3 darbiet kuljum.
Finnish: Atstreonaamihoitoa saaneilla potilailla kului pitempi aika pseudomonas-i.v.-antibioottien tarpeeseen hengitystietapahtumiin liittyen verrattuna TNS:llä hoidettuihin potilaisiin (p = 0,0025).
Maltese: Pazjenti kkurati b'aztreonam damu aktar żmien qabel kellhom bżonn ta' antibijotiċi antipsewdomonali i.v. assoċjati ma' avvenimenti respiratorji meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'TNS (p = 0.0025).
Finnish: Yhteensä 79:ää potilasta, jotka saivat 28 päivän hoitojakson päätökseen ja jotka eivät saaneet hoitojakson aikana lisäksi pseudomonas-antibioottia, seurattiin 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen; näistä 58,2 %:lla (n = 46) ei ollut P. aeruginosaa koko tämän jakson aikana.
Maltese: Total ta' 79 pazjent li komplew kors ta' kura ta' 28 jum u li ma rċivewx antibijotiku antipsewdomonali addizzjonali matul il-perjodu ta' kura setgħu jiġu evalwati 6 xhur wara t-tmiem tal-kura; minn dawn, 58.2% (n = 46) baqgħu ħielsa minn P. aeruginosa matul dan il-perjodu ta' żmien kollu.
Finnish: Jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten 42 kertakäyttöistä injektiopulloa 44 liuotinta sisältävää kertakäyttöistä 1 ml:n ampullia
Maltese: U KONTENUT Trab u solvent għal soluzzjoni għan-nebulizzatur 42 kunjett li jintużaw darba biss 44 ampulla ta' 1 ml bis-solvent li jintużaw darba biss
Finnish: Laita valmistettu Cayston-liuos Altera-sumutinlaitteeseen (ks. jäljempänä).
Maltese: Poġġi s-soluzzjoni ppreparata ta' Cayston fl-Altera Nebuliser Handset (ara hawn taħt).
Finnish: Sulje lääkesäiliö kohdistamalla lääkesäiliön kannen ulokkeet säiliön loviin.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2012.
Finnish: Caystonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Caystonia koskevasta lausunnosta on on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto atstreonaami
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ażtreonam
Finnish: Kolmannessa päätutkimuksessa, johon osallistui 268 potilasta (mukaan lukien 59 lasta, joiden ikä oli 6-17 vuotta), Caystonia verrattiin toiseen inhaloitavaan antibioottiin (tobramysiinisumutinliuos).
Maltese: It-tielet studju ewlieni, li involva 268 pazjent (inkluż 59 tifel/tifla ta' età bejn is-sitt snin u s-17-il sena) qabbel Cayston ma' antibijotiku ieħor li jittieħed man-nifs (soluzzjoni nebulizzatur ta' tobramycin).
Finnish: Miksi Cayston on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cayston?
Finnish: Koska bakteerin aiheuttamaa keuhkoinfektiota sairastavia potilaita, joilla on kystinen fibroosi, on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Cayston on nimetty harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 21. kesäkuuta 2004.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu min infezzjoni batterika fil-pulmun mill-fibrożi ċistika huwa baxx, ilmarda hija meqjusa ‘rari' u fil-21 ta' Ġunju 2004 Cayston ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata kontra mard rari).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Caystonlääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cayston.
Finnish: Cayston oli lumelääkettä tehokkaampi pysäyttämään P. aeruginosa -bakteerin aiheuttama keuhkoinfektio kystisestä fibroosista kärsivillä potilailla.
Maltese: Cayston kien aktar effikaċi mill-plaċebo fis-soppressjoni tal-infezzjoni pulmonari kkaġunata minn batterji P. aeruginosa f'pazjenti li jbatu minn fibrożi ċistika.
Finnish: Mitä Cayston on?
Maltese: X'inhu Cayston?
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena atstreonaamia.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ażtreonam.
Finnish: Kolmen hoitojakson jälkeen arvo parani Caystonhoitoa saaneilla 2,05 prosenttia, mutta laski 0,66 prosenttia vertailulääkettä saaneilla.
Maltese: It-tielet studju wera li Cayston tqabbel b'mod favorevoli mal-antibijotiku komparatur: wara erba' ġimgħat ta' kura, iż-żieda fil-FEV1 aġġustat għall-età, tul u sess kienet ta' 8.35% b'Cayston u 0.55% bil-komparatur; wara tliet ċikli ta' kura, iż-żieda b'Cayston kienet 2.05% meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.66% bil-komparatur.
Finnish: Caystonin vaikuttava aine atstreonaami on antibiootti, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cayston, l-ażtreonam, hija antibijotiku li tappartieni lill-grupp tal-‘beta-lattami'.
Finnish: Caystonin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat vinkuva hengitys, yskä, kipu kurkussa ja äänihuulissa, nenän tukkeutuminen, dyspnea (hengenahdistus) ja kuume.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Cayston (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu tħarħir fin-nifs, sogħla, uġigħ faringolarinġeali (uġigħ fil-gerżuma u fil-larinġi), konġestjoni nażali (imnieħer misdud), dispnea (diffiklutà fit-teħid tan-nifs) u deni.
Finnish: 300 kapselia
Maltese: 300 Kapsula
Finnish: (See Ireland)
Maltese: Malta (See Ireland)
Finnish: Norfloksasiini ja metronidatsoli
Maltese: Norfloxacin u metronidazole
Finnish: Ehkäisy (ks. kohta 4.6)
Maltese: Kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.6)
Finnish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Finnish: • siklosporiini ja kortikosteroidit.
Maltese: · Ciclosporin u kortikosterojdi.
Finnish: Munuaisensiirto n = 991
Maltese: Trapjant talkliewi n = 991
Finnish: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Finnish: 50 tablettia
Maltese: (50 pillola)
Finnish: Koulutusmateriaali
Maltese: Materjal edukattiv
Finnish: Aikuiset:
Maltese: Adulti ·
Finnish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Finnish: Maksansiirto n = 277
Maltese: Trapjant talfwied n = 277
Finnish: CellCept on IMPDH-inhibiittori (inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi).
Maltese: CellCept huwa inibitur ta' IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase).
Finnish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Finnish: Pediatriset potilaat: 2-18-vuotiaat
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'età minn 2 sa 18-il sena
Finnish: • CellCept sisältää sorbitolia (sokeri).
Maltese: · CellCept fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Finnish: harvinainen harvinainen harvinainen
Maltese: Rari Ħafna
Finnish: Kapselit, kovat.
Maltese: Kapsuli, ibsin.
Finnish: Sisältää myös aspartaamia (E951) ja metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll aspartame (E951) u methyl parahydroxybenzoate (E218).
Finnish: 100 kapselia
Maltese: (100 kapsula)
Finnish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Finnish: Vakavimpia infektioita olivat sepsis, peritoniitti, aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja epätyypillinen mykobakteeri-infektio.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet serji kienu sepsis, peritonite, meninġite, endokardite, tuberkulożi u infezzjoni atipika kkawżata minn mycobacteria.
Finnish: • verisolujen lukumäärässä sekä infektion merkkejä.
Maltese: · in-numru ta' ċelluli tad-demm tiegħek jew sinjali ta' infezzjonijiet.
Finnish: * sisältää 2,78 mg fenyylialaniinia 5 ml:ssa suspensiota.
Maltese: *fih phenylalanine ekwivalenti għal 2.78 mg/5 mL ta' suspensjoni.
Finnish: Toinen testi suositellaan tekemään 8-10 päivää ensimmäisen testin jälkeen.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara.
Finnish: Kotelossa 100 kapselia (10 kapselin läpipainolevyjä) Kotelossa 300 kapselia (10 kapselin läpipainolevyjä)
Maltese: kartuna 1 fiha 100 kapsula (f'pakketti tal-folja ta' 10) kartuna 1 fiha 300 kapsula (f'pakketti tal-folja ta' 10)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13.maaliskuuta 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2006
Finnish: Lapset (2-18-vuotiaat):
Maltese: Tfal (b'età minn 2 sa 18-il sena) ·
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen vastaava esiintyvyysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategorija tal frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Arviolta yhteensä 1 268 potilasta sai neljän kliinisen tutkimuksen aikana CellCept-hoitoa akuutin hylkimisreaktion estämiseen.
Maltese: Total stmat ta' 1,268 pazjent irċevew CellCept matul erba' provi kliniċi dwar il-prevenzjoni ta' tiċħid akut ta' organu.
Finnish: Suspension valmistaminen
Maltese: Preparazzjoni tas-suspensjoni
Finnish: Mahdolliset interaktiot
Maltese: Interazzjoni potenzjali
Finnish: CellCept 250 mg kapselit:
Maltese: CellCept 250 mg kapsuli:
Finnish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Maltese: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten sorbitoli vedetön kolloidinen piidioksidi natriumsitraatti soijalesitiini sekahedelmä-aromiaine ksantaanikumi aspartaami* (E951) metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) vedetön sitruunahappo
Maltese: CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin togħma ta' frott imħallat xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous.
Finnish: Arviolta yhteensä 1 557 potilasta sai viiden kliinisen tutkimuksen aikana CellCept-hoitoa akuutin hylkimisreaktion estämiseen.
Maltese: Total stmat ta' 1,557 pazjent irċevew CellCept matul ħames provi kliniċi dwar il-prevenzjoni ta' tiċħid akut ta' organu.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Maltese: Funzjoni ttardjata ta' trapjant renali:
Finnish: Infuusioneste on säilytettävä 15-30 °C:ssa.
Maltese: Żomm is-soluzzjonijiet f'temperatura ta' 15 - 30°C.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressanteilla mukaan lukien CellCept, on kohonnut opportunistiinfektioiden (bakteerit, sienet, virukset ja alkueläimet), kuolemaan johtavien infektioiden ja sepsiksen riski (ks. kohta 4.8).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'immunosoppressanti, inkluż CellCept, huma f'riskju akbar ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ikkawżati minn batterja, fungus, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Valmiste sisältää myös polysorbaatti 80:tä, sitruunahappoa, vetykloridihappoa ja natriumkloridia.
Maltese: Fih ukoll polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid u sodium chloride.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Frar 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2006
Finnish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa
Maltese: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Il-Ġermanja.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit).
Maltese: Pilloli miksija b'rita (pilloli).
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla mykofenolihappo sitoutuu 97-prosenttisesti plasman albumiiniin.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti MPA huwa 97% marbut mal-albumina tal-plażma.
Finnish: • Keskenmenoja on raportoitu 45-49 %:lla mykofenolaattimofetiilille altistuneista raskaana olevista naisista verrattuna 12-33 %:n esiintyvyyteen kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla, jotka olivat saaneet muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin mykofenolaattimofetiilia.
Maltese: Aborti spontanji kienu rrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil, imqabbla ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Finnish: Enterohepaattiseen uudelleenkiertoon vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. kolestyramiini, siklosporiini A, antibiootit)
Maltese: Prodotti mediċinali li jinterferixxu maċ-ċirkolazzjoni enteroepatika mill-ġdid (eż. cholestyramine, ciclosporin A, antibijotiċi)
Finnish: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Roche Oy
Finnish: CellCept-kapseleita tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,25 m².
Maltese: Il-kapsuli CellCept għandhom jiġu preskritti biss lill-pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' mill-inqas 1.25 m2.
Finnish: Se annetaan hitaana tippana (infuusiona) laskimoon.
Maltese: Tilqim kontra linfluwenza jista' jkun utli.
Finnish: Kuitenkin yksittäistä CellCept-annosta seuraava norfloksasiinin ja metronidatsolin yhdistelmä vähensi mykofenolihapon pitoisuutta 30 %.
Maltese: Madankollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30% wara doża waħda ta' CellCept.
Finnish: Valmiin suspension tilavuus on 175 ml, joka vastaa 160-165 ml:n käyttötilavuutta.
Maltese: Il-volum li jista' jintuża tas-suspensjoni rikostitwita huwa 160-165 ml.
Finnish: • Ota 7,5 ml suspensiota aamulla ja 7,5 ml suspensiota illalla.
Maltese: Ħu 7.5 mL ta' suspensjoni filgħodu u wara 7.5 mL ta' suspensjoni filgħaxija.
Finnish: Ehkäisyä koskevat ohjeet miehille, ks. kohta 4.6.
Maltese: Għal parir dwar il-kontraċezzjoni għall-irġiel ara sezzjoni 4.6.
Finnish: Yliherkkyys Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioneuroottinen ödeema ja anafylaktinen reaktio on raportoitu.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż edima anġjonewrotika u reazzjoni anafilattika.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Maltese: 4.6 Tqala u treddigħ
Finnish: Infuusionesteen lopullinen mykofenolaattimofetiilipitoisuus on 6 mg/ml.
Maltese: Preparazzjoni tas-Soluzzjoni għall-Infużjoni (6 mg/mL)
Finnish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Finnish: EU/1/96/005/005 CellCept (4 injektiopulloa)
Maltese: EU/1/96/005/005 CellCept (4 kunjetti)
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml oraalisuspension suositusannos on 600 mg/m² annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos enintään 2 g/10 ml oraalisuspensiota).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali hija ta' 600 mg/m2 mogħtija darbtejn kuljum (sa massimu ta' 2 g/10 mL ta' suspensjoni orali kuljum).
Finnish: CellCept-tabletit: laventelinsinisiä, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella kaiverrettu "CellCept 500" ja toisella puolella "ROCHE".
Maltese: Pilloli CellCept: kulur vjola fl-aħmar ċar, tawwalin, imnaqqxa b'"CellCept 500" fuq naħa u l-isem "ROCHE" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: • rifampisiini - käytetään antibioottina estämään ja hoitamaan tulehduksia kuten tuberkuloosia
Maltese: · rifampicin - antibijotiku użat għall-prevenzjoni u t-trattament ta' infezzjonijiet bħat-tuberkulożi
Finnish: Vaihe 1 a.
Maltese: It-Tieni Stadju a.
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Finnish: • tabletin päällyste: hydroksipropyylimetyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli 400, indigokarmiini (E132), punainen rautaoksidi (E172).
Maltese: · il-kisja tal-pillola: hydroxypropyl methylcellulose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide aħmar (E172).
Finnish: CellCept kapselit esikäsitelty maissitärkkelys kroskarmelloosinatrium polyvidoni (K-90) magnesiumstearaatti
Maltese: Kapsuli CellCept pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: CellCept-tabletit mikrokiteinen selluloosa polyvidoni (K-90) kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Maltese: Pilloli CellCept microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscamellose sodium magnesium stearate.
Finnish: Raskauden aikana tapahtuneen mykofenolaattimofetiilille altistumisen jälkeen on raportoitu keskenmenoja (esiintyvyys 45-49 %) ja synnynnäisiä epämuodostumia (arvioitu esiintyvyys 23-27 %).
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45% sa 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 23% sa 27%).
Finnish: Sen käyttöä olisi siksi vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puute, kuten Lesch-Nyhanin ja Kelley-Seegmillerin oireyhtymissä.
Maltese: Għalhekk għandu jiġi evitat f'pazjenti b'nuqqas ereditarju rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) bħas-sindrome Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Deskrizzjoni dettaljata tal preparazzjoni qed tingħata hawn taħt:
Finnish: Oraalisen mykofenolaatin ja laskimonsisäisen gansikloviirin suositusannoksilla suoritetun kertaannostutkimuksen tulosten perusteella sekä sen tiedon perusteella, miten munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa CellCeptin (ks. kohta 4.2) sekä gansikloviirin farmakokinetiikkaan, on oletettavissa näiden lääkeaineiden samanaikaisen annon (kilpailu erittymisestä munuaistiehyissä) johtavan mykofenolihapon glukuronidin ja gansikloviirin pitoisuuden nousuun.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati ta' studju b'għoti ta' doża waħda ta' dożi rakkomandati ta' mycophenolate orali u ganciclovir IV u l-effetti magħrufa ta' indeboliment renali fuq il-farmakokinetika ta' CellCept (ara sezzjoni 4.2) u ganciclovir, huwa mbassar li l-għoti flimkien ta' dawn is-sustanzi (li jikkompetu għall mekkaniżmi ta' sekrezzjoni tubulari mill-kliewi) jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' MPAG u ganciclovir.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi immunosoppressivi, Kodiċi ATC:
Finnish: Herkkä kosteudelle.
Maltese: Kompetenti Nazzjonali.
Finnish: Hypogammaglobulinemia
Maltese: Ipogammaglobulinemija
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25-1,5 m², voidaan antaa CellCept-kapseleita annoksella 750 mg kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 1,5 g).
Maltese: Pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' bejn 1.25 u 1.5 m2 jistgħu jiġu preskritti kapsuli CellCept f'doża ta' 750 mg darbtejn kuljum (doża ta' 1.5 g kuljum).
Finnish: • Tabletteja on saatavilla 50 tabletin pakkauksissa (10 tabletin läpipainopakkauksissa) tai kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 150 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 50 tabletin pakkausta).
Maltese: Kartuna 1 fiha 50 pillola (f'pakketti tal-folja ta' 10) ___________Pakketti multipli li fihom 150 (3 pakketti ta' 50) pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Finnish: CellCept 250 mg kapselit mykofenolaattimofetiili
Maltese: CellCept 250 mg kapsuli mycophenolate mofetil
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml oraalisuspension anto tulisi aloittaa suun kautta 72 tunnin kuluessa munuaisensiirrosta.
Maltese: CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali għandu jinbeda 72 siegħa wara li jkun sar it-trapjant.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten sisältää aspartaamia.
Maltese: CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali fih aspartame.
Finnish: • Kapseleita on saatavilla 100 tai 300 kapselin pakkauksissa (10 kapselin läpipainopakkauksissa).
Maltese: Huma disponibbli bħala kartuna ta' 100 jew 300 kapsula (it-tnejn f'pakketti tal-folja ta' 10).
Finnish: Älä käytä suspensiota tämän päivämäärän jälkeen.
Maltese: Tużax is-suspensjoni wara din id-data ta' meta tiskadi.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin 1,5 g:n kerta-annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC-arvoissa on havaittu 40 %:n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Maltese: Cholestyramine Wara l-għoti ta' doża waħda mill-ħalq ta' 1.5 g ta' mycophenolate mofetil lil individwi normali f'saħħithom li kienu ttrattati minn qabel b'4 g TID ta' cholestyramine għal 4 ijiem, kien hemm tnaqqis ta' 40% fl-AUC ta' MPA (ara sezzjoni 4.4, u sezzjoni 5.2).
Finnish: Sydämensiirto n = 289
Maltese: Trapjant tal-qalb n = 289
Finnish: Telmisartaani muuttaa mykofenolihapon eliminaatiota tehostamalla PPAR-gamman (peroksisomien proliferaattoriaktivoidun reseptori gamman) ilmentymistä, mikä puolestaan tehostaa UGT1A9:n ilmentymistä ja aktiivisuutta.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad iwassal għal titjib fl-espressjoni u lattività ta' UGT1A9.
Finnish: CellCeptin kuvaus ja pakkauskoot:
Maltese: Tiħux CellCept: ·
Finnish: CellCept-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: CellCept mykofenolaattimofetiili
Maltese: CellCept mikofonelat mofetil
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (250 mg), tabletteina (500 mg), kuiva-aineena oraalisuspensiota varten (1 g/5 ml) sekä kuiva-aineena infuusioliuosta varten (500 mg), joka annetaan tiputuksen laskimoon.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg), pilloli (500 mg), trab li jinħall f'sospensjoni orali (1 g/5 ml) u trab li jinħall f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina (500 mg).