FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • wazig zien, ongemak of irritatie van oog, tranende ogen;
Slovak: • rozmazané videnie, nepríjemné pocity v oku alebo podráždenie oka, slzenie očí;
Dutch: • reacties op de infusieplaats zoals pijn, ontsteking, verkleuring, roodheid, zwelling, tintelingen,
Slovak: • reakcie v mieste infúzie, ako je bolesť, zápal, zmena sfarbenia, začervenanie, opuch, mravčenie,
Dutch: Ion
Slovak: Ión
Dutch: • abnormale gevoelswaarneming zoals tintelingen, brandend gevoel, prikkend gevoel of gevoelloosheid in de huid of in de mond;
Slovak: • nezvyčajný pocit, ako je bodanie, pálenie, pichanie alebo znížená citlivosť pokožky alebo v ústach;
Dutch: Non-inferioriteitsmarge
Slovak: hranica neinferiority (1,2)
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel;
Slovak: • závraty alebo pocit točenia;
Dutch: Neutrofielentelling bij baseline <1,5 × 109/l.
Slovak: Počiatočný počet neutrofilov < 1,5 × 109/l.
Dutch: Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam taxanen.
Slovak: Apealea je liek proti rakovine obsahujúci liečivo paklitaxel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných taxány.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: ULN nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by umožnili uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: depressie, insomnie, angstgevoelens
Slovak: Menej časté: depresia, nespavosť, úzkosť
Dutch: • cimetidine: een geneesmiddel voor het verminderen van maagzuur;
Slovak: • cimetidín: liek na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny;
Dutch: • Uw aantal witte bloedcellen met de naam neutrofielen bedraagt minder dan 1,5 × 109/l voordat de therapie begint.
Slovak: • pred začiatkom liečby máte počet bielych krviniek nazývaných neutrofily nižší ako 1,5 × 109/l.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen);
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek nazývaných neutrofily; • nechutenstvo;
Dutch: Als deeltjes, neerslag, (oranje) verkleuring of opalescentie worden waargenomen, moet de oplossing worden geëlimineerd.
Slovak: zrazeniny, zmenu sfarbenia (oranžové) alebo opalescenciu, roztok sa musí zlikvidovať.
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
Slovak: • zápal pľúc, chrípka, zápal mandlí;
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt een heldere, groengele oplossing voor infusie verkregen.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku vznikne číry zelenožltý infúzny roztok.
Dutch: Standaarddosis:
Slovak: Štandardná dávka:
Dutch: In het geval van febriele neutropenie of een lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l) dient de dosis carboplatine in de behandelingscycli na herstel met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd.
Slovak: 75 × 109/l) sa má dávka karboplatiny v liečebných cykloch nasledujúcich po zotavení znížiť o 1 jednotku AUC.
Dutch: Apealea Om de 3 weken 250 mg/m2
Slovak: Q3W 250 mg/m2
Dutch: • hersenbeschadiging, abnormale vochtophoping in de hersenen;
Slovak: • poškodenie mozgu, nadmerné hromadenie tekutín v mozgu;
Dutch: De dosislineariteit kon niet met zekerheid worden vastgesteld aangezien een grote interindividuele variabiliteit werd waargenomen.
Slovak: Keďže sa pozorovala veľká individuálna variabilita, linearitu dávky nebolo možné stanoviť.
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleving
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia xx
Dutch: In de intention-to-treat (ITT)-populatie (n = 789) waren de hazardratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,85 (95%-BI: 0,72;1,00) en 1,02 (95%-BI: 0,85;1,22).
Slovak: 789) bol pomer rizík pre PFS a OS hodnotu 0,85 (95 % IS: 0,72; 1,00), resp. 1,02 (95 % IS: 0,85; 1,22).
Dutch: Hulpstoffen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, natriumhydroxide.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný.
Dutch: De aanbevolen dosis Apealea is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur, gevolgd door carboplatine om de drie weken gedurende zes cycli.
Slovak: Apealea je 250 mg/m2 plochy povrchu tela (BSA) podávaná jednu hodinu intravenóznou infúziou, po ktorej sa podáva karboplatina, a to každé tri týždne počas šiestich cyklov.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen perifere sensorische neuropathie van graad ≥2
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia ≥
Dutch: • hoesten;
Slovak: • kašeľ;
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Boomdiagram voor OS volgens recidief (PP-populatie)
Slovak: Stromový graf pre OS podľa relapsu (populácia PP) Apealea
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
Slovak: Pozorované reakcie v mieste podania infúzie môžu zahŕňať bolesť, flebitídu, zmenu sfarbenia, sčervenanie, edém a vyrážku.
Dutch: In vergelijking met de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen, waren er in de groep die paclitaxel micellair kreeg meer patiënten die hematologische toxiciteiten van graad 3 en 4 ondervonden.
Slovak: V skupine, v ktorej sa podával micelárny paklitaxel, viac pacientov zaznamenalo hematologické toxicity 3. a 4. stupňa ako v skupine pacientov, ktorí dostávali paklitaxel na báze rozpúšťadla.
Dutch: In het voordeel van paclitaxel op oplosmiddelbasis
Slovak: v prospech lieku Apealea v prospech paklitaxelu na základe roztoku
Dutch: Patiënten die met paclitaxel en cisplatine worden behandeld hebben mogelijk een verhoogd risico op nierfalen ten opzichte van patiënten die alleen met cisplatine worden behandeld bij gynaecologische kankervormen.
Slovak: Pacientky s gynekologickými karcinómami môžu byť pri liečbe paklitaxelom a cisplatinou vystavené vyššiemu riziku zlyhania obličiek ako pri liečbe cisplatinou v monoterapii.
Dutch: diffuse intravasculaire stollinga, pancytopenie, hematotoxiciteit, coagulopathie
Slovak: Menej časté: Diseminovaná intravaskulárna koaguláciaa, pancytopénia, hematotoxicita, koagulopatia
Dutch: In tabel 2 zijn bijwerkingen gepaard met de toediening van Apealea in combinatie met carboplatine vermeld die zijn waargenomen in een klinische studie (N = 391) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním lieku Apealea v kombinácii s karboplatinou pozorované v klinickej štúdii (N =
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt (deels) gekatalyseerd door de cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2C8 a
Dutch: Mediane tijd tot overlijden [in maanden] (95%-BI)
Slovak: Medián času do smrti [mesiace]
Dutch: Dosisverlaging:
Slovak: Zníženie dávky:
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (PFS) of totale overleving (OS) tussen de twee behandelingsarmen.
Slovak: Medzi dvomi liečebnými skupinami sa nezistil žiadny štatisticky významný rozdiel v PFS ani v OS.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De frequentie van de in tabel 2 vermelde bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 2 je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia werd waargenomen bij 45% van de patiënten en begon abrupt.
Slovak: Alopécia sa pozorovala u 45 % pacientov a jej nástup bol náhly.
Dutch: Bij de meest patiënten die last krijgen van alopecia wordt ≥50% haarverlies verwacht.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa objaví alopécia, sa očakáva výrazné vypadávanie vlasov ≥
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
Dutch: sepsis, abces, pneumonie, griep, virale luchtweginfectie, herpes simplex, cellulitis op de infusieplaats, tonsillitis, urineweginfectie, huidinfectie, cystitis
Slovak: Menej časté: sepsa, absces, pneumónia, chrípka, vírusová infekcia dýchacích ciest, herpes simplex, celulitída v mieste infúzie, tonzilitída, infekcia močových ciest, infekcia kože, cystitída
Dutch: In de centrale klinische studie werden patiënten behandeld met Apealea (paclitaxel micellair) in een dosis van 250 mg/m2 in combinatie met carboplatine of met paclitaxel op oplosmiddelbasis in een dosis van 175 mg/m2 in combinatie met carboplatine (N = 391 in elke arm).
Slovak: 250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
Dutch: • een allergische reactie;
Slovak: • závažné reakcie v mieste podania infúzie; • alergická reakcia;
Dutch: Na bereiding bevat elke milliliter oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Slovak: Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: • ernstige misselijkheid, braken of diarree;
Slovak: • závažná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka;
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor PFS voldaan, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de betreffende hazardratio minder dan 1,2 was.
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre PFS s hornou hranicou jednostranného 97,5
Dutch: • primaire buikvlieskanker - kanker van de cellen die de ruimte tussen de buikwand en de inwendige organen bekleden
Slovak: • epiteliálny karcinóm vaječníkov - rakovina vaječníkov, orgánu, ktorý u žien produkuje vajíčka; • primárny peritoneálny karcinóm - rakovina buniek vystieľajúcich priestor medzi brušnou stenou a vnútornými orgánmi;
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤10 × ULN) kunnen worden behandeld met dezelfde dosis als patiënten met een normale leverfunctie.
Slovak: Pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 × horná hranica normálnej hodnoty (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤
Dutch: In de klinische studie was het percentage patiënten dat zes behandelingscycli kreeg 81% in de groep die werd behandeld met paclitaxel micellair en 87% in de groep die paclitaxel op oplosmiddelbasis kreeg.
Slovak: Podiel pacientok, ktoré v klinickej štúdii absolvovali šesť liečebných cyklov, bol v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom 81
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
Slovak: Menej časté: obehový kolaps, venózna trombóza, vaskulitída, trombóza, hypertenzia, hlboká žilová trombóza, lymfedém, povrchová flebitída, tromboflebitída, kolísanie krvného tlaku, krvácanie, angiopatia,
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie is bij patiënten met leverinsufficiëntie met totaalbilirubine >1,5 × ULN sprake van een toename in gemiddelde paclitaxelAUC van ongeveer 20%.
Slovak: V porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou pečene mali pacientky s poruchou funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 1,5 ×
Dutch: • hoge bloeddruk, bloeddrukveranderingen, bleekheid;
Slovak: • vysoký krvný tlak, zmeny krvného tlaku, bledosť; • zlyhanie pľúc, zúženie dýchacích ciest;
Dutch: • clopidogrel: een geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels vermindert;
Slovak: • gemfibrozil: liek na znižovanie krvného tuku; • klopidogrel: liek, ktorý znižuje riziko vzniku krvných zrazenín;
Dutch: rugpijn, botpijn, pijn aan botten en spieren, spierzwakte, pijn in extremiteit
Slovak: bolesť chrbta, bolesť kostí, muskuloskeletálna bolesť, svalová slabosť, bolesť v končatine
Dutch: Verwijderen
Slovak: Likvidácia
Dutch: De cycli mogen pas worden voortgezet als bij de patiënt de neutrofielen zijn hersteld tot ≥1,5 × 109/l en bloedplaatjes zijn hersteld tot ≥100 × 109/l.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť nasledujúcimi cyklami, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hladinu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov ≥ 100 × 109/l.
Dutch: • droge huid, nagelaandoening;
Slovak: • suchá koža, poruchy nechtov;
Dutch: Eén flacon poeder bevat 60 mg paclitaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu.
Dutch: a Omvat de volgende voorkeurstermen: flebitis op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, reactie op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de injectieplaats, reactie op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované výrazy: flebitída v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, zápal v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania infúzie, edém v mieste podania injekcie.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie;
Slovak: Paklitaxelom sa nemajú liečiť pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium per dosis (0,9 g/m2 lichaamsoppervlak; 3,6 mg per ml), wat overeenkomt met 80% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka na dávku (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg na ml),
Dutch: Vanwege potentiële ernstige bijwerkingen bij zuigelingen is Apealea gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí je podávanie lieku Apealea počas laktácie kontraindikované.
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Dutch: • lage bloeddruk, blozen, aderontsteking, aderpijn, toegenomen bloedtoevoer naar sommige delen van het lichaam;
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku; • nízky krvný tlak, sčervenanie, zápal žíl, bolesť žíl, zvýšený prietok krvi do niektorých častí tela;
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Slovak: Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok paklitaxel
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. PFS (PP-populatie)
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežitia PFS (populácia PP)
Dutch: Over het geheel genomen was het percentage ernstige bijwerkingen bij paclitaxel micellair (41%) hoger dan bij paclitaxel in oplosmiddel (27%).
Slovak: Celkovo bola miera závažných nežiaducich udalostí pri použití micelárneho paklitaxelu vyššia (41
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10):
Dutch: hartstilstand, chronisch hartfalen, cyanose, atriumfibrillatie, sinustachycardie, hartkloppingen, sinusbradycardie
Slovak: Menej časté: zástava srdca, chronické zlyhanie srdca, cyanóza, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, palpitácie, sínusová bradykardia
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100):
Dutch: Frequentie Voorkeursterm
Slovak: Frekvencia
Dutch: angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, huidverkleuring, hyperhidrose, papuleuze huiduitslag, dermatitis bullosa, gezwollen gezicht, pigmentatiestoornis, droge huid, koud zweet, livedo reticularis, nagelaandoening, allergische pruritus, huidaandoening
Slovak: Menej časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, zmena sfarbenia kože, hyperhidróza, papulózna vyrážka, bulózna dermatitída, opuch tváre, porucha pigmentácie, suchá koža, studený pot, livedo reticularis (tzv. mramorová koža), porucha nechtov, alergický pruritus, porucha kože
Dutch: In de ITTpopulatie werd dus non-inferioriteit aangetoond voor PFS, maar niet voor OS. Ten tijde van de analyse van de OS-gegevens was 56% van de patiënten in de groep die met paclitaxel micellair werd behandeld overleden, vergeleken met 60% in de groep die werd behandeld met paclitaxel op oplosmiddelbasis (ITT-populatie).
Slovak: V čase analýzy údajov OS sa smrť vyskytla u 56 % pacientok v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom v porovnaní so 60 % v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (populácia
Dutch: In geval van (oranje) verkleuring mag de flacon niet worden gebruikt.
Slovak: V prípade zmeny sfarbenia (oranžové) injekčnú liekovku zlikvidujte.
Dutch: De oplossing dient gedurende ongeveer één minuut naar de binnenwand van de flacon te worden geïnjecteerd.
Slovak: Roztok sa má vstrekovať približne počas jednej minúty smerom k vnútornej stene liekovky a nie priamo na prášok, pretože to spôsobí penenie.
Dutch: d Omvat de volgende voorkeurstermen: pijn op de infusieplaats, flebitis op de infusieplaats, reactie op de infusieplaats, verkleuring op de infusieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, oedeem op de infusieplaats, paresthesie op de infusieplaats, irritatie op de infusieplaats en huiduitslag op de infusieplaats.
Slovak: d Zhŕňa nasledujúce preferované výrazy: bolesť v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia miesta podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania infúzie, zápal v mieste podania infúzie, edém v mieste podania infúzie, parestézia v mieste podania infúzie, podráždenie v mieste podania infúzie a vyrážka v mieste podania infúzie.
Dutch: Behandeling staken tot herstel tot <graad 2
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia na <
Dutch: In het voordeel van Apealea
Slovak: Ako sa podáva liek Apealea
Dutch: Premedicatie was niet verplicht voorafgaand aan infusie met paclitaxel micellair.
Slovak: Pred infúziou micelárneho paklitaxelu nebola nariadená premedikácia.
Dutch: Boomdiagram voor PFS volgens recidief (PP-populatie)
Slovak: Obrázok 3. Stromový graf (tzv. „Forest plot") pre PFS podľa relapsu (populácia PP)
Dutch: • huidverkleuring, pigmentatiestoornis;
Slovak: • zmena zafarbenia pokožky, porucha pigmentácie;
Dutch: Toediening bij patiënten met leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaalbilirubine >1 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN, zie rubriek 4.2) dient daarom met voorzichtigheid plaats te vinden en deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op toegenomen leverinsufficiëntie en myelosuppressie.
Slovak: ULN (pozri časť 4.2) preto podávať opatrne a títo pacienti sa musia pozorne sledovať vzhľadom na zvýšenú poruchu funkcie pečene a myelosupresiu.
Dutch: Eerste dosisverlaging:
Slovak: Prvé zníženie úrovne dávky:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing voor infusie is een heldere, groengele oplossing.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je číry, zelenožltý roztok.
Dutch: De biotransformatie en eliminatie van paclitaxel zijn gerapporteerd in gepubliceerde studies; paclitaxel wordt voornamelijk geëlimineerd via levermetabolisme en biliaire excretie.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia paklitaxelu boli uvedené v publikovaných štúdiách.
Dutch: • rood worden van de huid, huiduitslag, jeuk, netelroos;
Slovak: • sčervenanie kože, vyrážka, svrbenie, žihľavka;
Dutch: overlijden, multiorgaanfalen, oedeem, pijn op de toedieningsplaats, hemorragie op de katheterplaats, oedeem op de katheterplaats, lokale zwelling, gegeneraliseerd oedeem, hernia, pijn in de borstkas, griepachtig ziektebeeld, gelokaliseerd oedeem, hypothermie, koude rillingen, warm gevoel
Slovak: Menej časté: smrť, zlyhanie viacerých orgánov, edém, bolesť v mieste podania, krvácanie v mieste zavedenia katétra, edém v mieste zavedenia katétra, lokálny opuch, generalizovaný edém, hernia, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, lokalizovaný edém, hypotermia, triaška, pocit horúčavy
Dutch: b De dosis carboplatine dient voor behandelingscycli met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd na het optreden van febriele neutropenie of lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l).
Slovak: Dávka karboplatiny sa má v liečebných cykloch nasledujúcich po výskyte febrilnej neutropénie alebo nízkeho počtu trombocytov (<
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × ULN) een eliminatiesnelheid binnen het normale bereik hebben.
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín preukázala, že pacientky s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až
Dutch: • buikpijn, constipatie, winderigheid;
Slovak: • bolesť brucha, zápcha, plynatosť;
Dutch: Dit gebeurde in doses variërend van 90 mg/m2 volgens een schema van drie weken tot wekelijkse doses van 250 mg/m2 voor verschillende indicaties.
Slovak: Apealea bol v rôznych indikáciách podávaný ako monoterapia u celkovo 132 pacientov v dávkach v rozmedzí od 90 mg/m2 v 3-týždňovom režime až po týždenné dávky 250 mg/m2.
Dutch: Behandelingsuitstel en dosisverlaging vanwege bijwerkingen Observatiea
Slovak: Odklad liečby a zníženie úrovne dávky pri nežiaducich reakciách lieku
Dutch: Patiënten werden gedurende zes cycli elke drie weken behandeld, ofwel met Apealea 250 mg/m2 toegediend via een 1 uur durende intraveneuze infusie (N = 391), ofwel met paclitaxel op oplosmiddelbasis 175 mg/m2 toegediend via een 3 uur durende infusie (N = 391).
Slovak: Pacientky boli liečené každé tri týždne počas šiestich cyklov buď liekom Apealea 250 mg/m2 podávaným počas jednej hodiny intravenóznou infúziou (N =
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie.
Slovak: Prášok na infúzny roztok.
Dutch: Zeer vaak: diarreea, misselijkheida, brakena Vaak:
Slovak: Veľmi časté: hnačkaa, nevoľnosťa, vracaniea Časté:
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Apealea má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Het middel mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Slovak: Nemá sa zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Dutch: hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, dehydratie, verminderde eetlust
Slovak: Menej časté: hyponatrémia, hypokalémia, hypomagnezémia,
Dutch: • gebrek aan eetlust;
Slovak: • porucha chuti;
Dutch: • urineweginfectie, blaasontsteking;
Slovak: • infekcia močových ciest, zápal močového mechúra;
Dutch: wazig zien, oogirritatie, ongemak aan het oog, verhoogde traanproductie
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie, podráždenie oka, očný diskomfort, zvýšené slzenie
Dutch: Neutropenie herstelde tot ≥1,5 × 109/l vóór de volgende behandelingskuur.
Slovak: Pred ďalším liečebným cyklom neutropénia sa znížila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l.
Dutch: De aanbevolen dosis carboplatine is AUC = 5-6 mg/ml×min.
Slovak: = 5 - 6 mg/ml × min.
Dutch: • epitheliale eierstokkanker - kanker van de eierstokken, de organen die bij een vrouw de eicellen produceren
Slovak: • karcinóm Fallopiových kanálov (vajíčkovodov, ktoré prepájajú vaječníky a maternicu).
Dutch: • gewrichtsbloeding;
Slovak: • krvácanie do kĺbu;
Dutch: Reconstitutie van het geneesmiddel
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU