FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
German: Der CHMP einigte sich auf eine harmonisierte Indikation (die Krankheit, für die das Arzneimittel angewendet werden darf): „Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизираното показание (заболяването, при което може да се прилага лекарството):
German: Außerdem harmonisierte der CHMP den Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира точката от КХП за лекарствени взаимодействия.
German: Die Folge waren Unterschiede in der Art und Weise, wie das Arzneimittel in den verschiedenen Mitgliedstaaten, in denen es in Verkehr ist, angewendet werden kann.
Bulgarian: Това води до различия в начина, по който може да се прилага лекарството в различните държави-членки, където се продава то, отразени в кратката характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Diovan Comp einer Harmonisierung bedarf.
Bulgarian: Diovan Comp е определен като нуждаещ се от уеднаквяване от координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирани процедурипродукти за хуманна употреба (CMD(h)).
German: Dr. Liv Mathison (Norwegen)
Bulgarian: Д-р Liv Mathison (Норвегия)
German: Was ist Diovan?
Bulgarian: Какво представлява Diovan?
German: Ref. EMEA/150562/2009 EMEA/H/A-30/998
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/114728/2009 EMEA/H/A-30/998
German: Der CHMP aktualisierte auch andere Teile der Produktinformation, um sie mit den neuen verfügbaren Daten in Einklang zu bringen.
Bulgarian: СНМР обновява и други части от информацията за продукта, за да ги съгласува с новите налични данни.
German: Diovan ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Bulgarian: Diovan е разрешен в Европейския съюз (ЕС) по национални процедури.
German: Die Stärke von 320 mg war nicht in allen Märkten erhältlich.
Bulgarian: Дозировката от 320 mg не е налична на всички пазари.
German: Diovan kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg und Varexan.
Bulgarian: Също така Diovan е наличен в ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, и Varexan.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Bulgarian: Специални мерки за безопасност
German: Fragen und Antworten zum Verfahren für Diovan Filmtabletten und Hartkapseln, die Valsartan 40, 80, 160 oder 320 mg enthalten
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за Diovan филмирани таблетки и твърди капсули, съдържащи валсартан 40, 80, 160 или 320 mg
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
German: • gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die Kalium enthalten oder den Kaliumspiegel erhöhen.
Bulgarian: • едновременно приложение на други лекарствени продукти, съдържащи или повишаващи нивото на калий.
German: Der Ausschuss war sich jedoch einig, dass eine solche Kombination erst dann empfohlen werden sollte, wenn weitere Belege für ihr positives NutzenRisiko-Verhältnis vorliegen.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че такава комбинация не трябва да се препоръчва, докато не се представят повече доказателства в подкрепа на положителното съотношение полза/риск.
German: Dadurch erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck sinkt.
Bulgarian: В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die 320-mg-Dosis eine mäßige, jedoch statistisch signifikante zusätzliche Senkung des Blutdrucks verglichen mit 160 mg und eine ähnlich mäßige Zunahme der Blutdruckkontrollrate bewirkt.
Bulgarian: Комитетът заключава също, че дозата от 320 mg осигурява умерено, но статистически значимо, допълнително понижаване на кръвното налягане, в сравнение със 160 mg и подобно умерено повишаване на контрола на кръвното налягане.
German: Eine Aufdosierung auf 80 mg bzw. 160 mg zweimal täglich sollte in Abständen von mindestens zwei Wochen erfolgen, bis die höchste vom Patienten gut vertragene Dosis erreicht ist.
Bulgarian: Повишаването на дозата до 80 и 160 mg, два пъти дневно трябва да се извършва на интервали от най-малко две седмици, до най-високата доза, която се понася от пациента.
German: Der CHMP erörterte drei Bereiche, in denen eine Abweichung bestand:
Bulgarian: СНМР обсъжда три области, по отношение на които има различия:
German: Alle Stärken können bei diesen Erkrankungen angewendet werden, außer die niedrigste Stärke (40 mg), die zur Behandlung der Hypertonie nicht geeignet ist.
Bulgarian: При тези заболявания могат да се прилагат всички дозировки с изключение на най-ниската (40 mg), която не може да се прилага за лечение на хипертония.
German: London, 18. Februar 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 18 февруари 2009 г.
German: Die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Betablocker und Valsartan wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Въпреки това тройната комбинация на АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
German: Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte stets auch eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten."
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да включва оценка на бъбречната функция."
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Diovan einer Harmonisierung bedarf.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) като продукт, подлежащ на съгласуване.
German: Deshalb empfahl der CHMP, die Kontraindikation zu streichen.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва премахване на противопоказанието.
German: Diovan blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
Bulgarian: Diovan действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
German: In Anbetracht der Ergebnisse von Studien, in denen die Dreifachkombinationsbehandlung angewendet wurde (wie z. B. eine Studie namens VALIANT), stellte der CHMP fest, dass bei Patienten, die alle drei Medikamente erhielten, keine erhöhte Mortalität beobachtet wurde und deshalb keine Bedenken bezüglich der Dreifachkombination bestehen sollten.
Bulgarian: Като имат предвид резултатите от проучванията, където се използва лечението с тройна комбинация (напр. проучване, наречено VALIANT), СНМР отбелязва, че тъй като няма повишена смъртност при пациенти, приемащи и трите лекарства, не трябва да има съмнения относно тройната комбинация.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Diovan (und damit verbundenen Bezeichnungen) abgeschlossen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Diovan (и сродни имена).
German: Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Novartis in Verkehr gebracht.
Bulgarian: Компанията, която го предлага, е Novartis.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte die Valsartan-Dosis 80 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4)."
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg (виж точка 4.4).
German: Der CHMP bestätigte die Anwendung von Diovan zur "Behandlung der essenziellen Hypertonie".
Bulgarian: СНМР одобрява употребата на Diovan за „лечение на есенциална хипертония".
German: Die Reduktion der Dosis von gleichzeitig angewendeten Diuretika sollte in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на приеманите заедно с него диуретици.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten kam der CHMP überein, dass Valsartan 80 mg als Ausgangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
Bulgarian: Като оценява наличните данни, СНМР се съгласява, че валсартан 80 mg може да се използва като начална доза при пациенти с намалена бъбречна функция.
German: Der CHMP beriet über die Notwendigkeit, eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu harmonisieren:
Bulgarian: СНМР отчита необходимостта да се съгласуват редица мерки за безопасност при приложение:
German: Der CHMP empfahl schließlich den folgenden Text: "Die empfohlene Anfangsdosis von Diovan beträgt 40 mg zweimal täglich.
Bulgarian: „Препоръчителната начална доза за Diovan е 40 mg, два пъти дневно.
German: Die Tageshöchstdosis, die in klinischen Studien verabreicht wurde, betrug 320 mg in geteilten Dosen.
Bulgarian: Максималната дневна доза, прилагана при клиничните изпитвания, е 320 mg, разделена в отделни приеми.
German: Die Dosis von Valsartan sollte bei Patienten mit Cholestase jedoch 80 mg nicht überschreiten und mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Въпреки това дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg при пациенти с холестаза и следва да се прилага внимателно.
German: 24. April 2008
Bulgarian: 24 април 2008 г.
German: Zur Veröffentlichung mit vollständiger Dokumentation nach Entscheidung der Kommission: Die Europäische Kommission erließ am 16. Februar 2009 eine Entscheidung.
Bulgarian: За публикуване с пълна документация след решение на Комисията:
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass einige Mitgliedstaaten die Anwendung von Diovan nach Myokardinfarkt auf Patienten beschränken, die ACE-Hemmer nicht vertragen.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои държави-членки имат ограничение за приложението на Diovan след миокарден инфаркт само при пациенти, които не понасят АСЕ инхибитори.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungsinformationen für Diovan in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden müssen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Diovan в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
German: „Behandlung von klinisch stabilen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion nach frischem (12 Stunden bis 10 Tage zurückliegendem) Myokardinfarkt."
Bulgarian: Лечение на клинично стабилни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност или асимптоматична левокамерна систолна дисфункция след наскоро прекаран (12 часа - 10 дни) миокарден инфаркт.
German: Diovan kann allein oder in Kombination mit ACE-Hemmern angewendet werden.
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с АСЕ инхибитори.
German: Diovan kann zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck), nach einem Herzinfarkt (innerhalb von 12 Stunden bis 10 Tagen) oder von Patienten mit Herzinsuffizienz und ersten Anzeichen dafür, dass ihr Herz nicht mehr leistungsfähig genug ist, wie z. B. Atemnot und Schwellung der Füße und Beine durch Flüssigkeitsansammlung, angewendet werden.
Bulgarian: Diovan може да се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, които току-що са прекарали инфаркт (между 12 часа и 10 дни по-рано) или пациенти със сърдечна недостатъчност, когато показват признаци, че сърцето им не работи на пълен капацитет, например задух и подуване на ходилата и краката поради натрупване на течност.
German: • die Vorgehensweise für Dosissteigerungen,
Bulgarian: как да се повишават дозите,
German: Da Valsartan allein jedoch die Gesamtmortalität nach einem akuten Myokardinfarkt mindestens genauso wirksam senkt wie Captopril (ein ACE-Hemmer) allein, stimmte der CHMP der folgenden harmonisierten Indikation zu:
Bulgarian: Но като се има предвид, че прилаган самостоятелно, валсартан е поне толкова ефективен, колкото каптоприл (АСЕ инхибитор), прилаган самостоятелно за намаляване на общата смъртност след остър миокарден инфаркт, СНМР одобрява съгласуваното показание:
German: Da Diovan jedoch über die Galle ausgeschieden wird, kam der CHMP überein, dass das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert sein sollte und "bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose oder Gallenverschluss nicht verabreicht werden sollte".
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Diovan се елиминира чрез жлъчния път, СНМР се съгласява, че той трябва да бъде противопоказан за пациенти с тежки чернодробни заболявания и „не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни нарушения, цироза или запушване на жлъчните пътища".
German: Warum wurde Diovan überprüft?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Diovan?
German: Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz verabreicht werden.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага с други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност.
German: Angiotensin II ist ein körpereigener Stoff, der die Blutgefäße verengt, sodass der Blutdruck steigt.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява вазоконстрикция и по този начин предизвиква повишаване на кръвното налягане.
German: Der CHMP stellte Abweichungen bei der Frage fest, ob die Anwendung von Diovan bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че има различия в това дали приложението на Diovan трябва да е противопоказно за пациенти с бъбречна недостатъчност.
German: • die Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung.
Bulgarian: препоръчителна дозировка при пациенти с бъбречни и чернодробни нарушения.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага продуктът.
German: Bei Herzinsuffizienz wird Diovan angewendet, wenn andere Arzneimittelklassen zur Behandlung der Herzinsuffizienz, wie z. B. Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE-)Hemmer oder Betablocker, nicht eingesetzt werden können.
Bulgarian: При сърдечна недостатъчност Diovan се прилага, когато другите видове лекарства, прилагани при сърдечна недостатъчност, например инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или бета-блокери, са неприложими.
German: Der CHMP billigte den folgenden Text: „Wenn ein Arzneimittel, das die Kaliumspiegel beeinflusst, in Kombination mit Valsartan für notwendig erachtet wird, ist die Überwachung der Kaliumplasmaspiegel ratsam."
Bulgarian: „Ако лекарствен продукт, влияещ на нивата на калий, се счита за необходим в комбинация с валсартан, се препоръчва контролиране на плазмените нива на калий".
German: Der CHMP billigte den folgenden Text: „Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance von > 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с креатининов клирънс >10ml/min.
German: Der CHMP erörterte auch die Indikationen für die Behandlung der Herzinsuffizienz und nach einem frischen Myokardinfarkt (MI).
Bulgarian: СНМР обсъжда също показанията за лечение на сърдечна недостатъчност и след наскоро прекаран миокарден инфаркт.
German: 20. Oktober 2008
Bulgarian: 20 октомври 2008 г.
German: Der Ausschuss war sich einig, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich ist.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че няма нужда от коригиране на първоначалната доза при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция.
German: Diovan gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die hohen Blutdruck senken können.
Bulgarian: Diovan принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин-II рецепторни антагонисти, които помагат за контрол на високото кръвно налягане.
German: • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Cholestase (Probleme mit der Ausscheidung von Galle).
Bulgarian: пациенти с чернодробно нарушение или холестаза (нарушено отделяне на жлъчката).
German: Am 30. Mai 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Diovan in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел съгласуване на разрешенията за употреба за Diovan в ЕС и ЕИП.
German: Der CHMP stimmte außerdem die Kontraindikationen für die Anwendung von Diovan während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die jüngsten Empfehlungen der Pharmakovigilanz-Sachverständigen ab und empfahl deshalb, die Gegenanzeige bei Schwangerschaft zu streichen und für die Anwendung während der Stillzeit die folgende Empfehlung zu geben: „Da keine Informationen zur Anwendung von Valsartan während der Stillzeit verfügbar sind, wird Diovan (Valsartan) während der Stillzeit nicht empfohlen und sind alternative Arzneimittel mit besser belegtem Sicherheitsprofil während der Stillzeit vorzuziehen, besonders während des Stillens von Neu- oder Frühgeborenen."
Bulgarian: СНМР координира също противопоказанието за приложението на Diovan по време на бременност или кърмене с актуалните препоръки на експертите по фармакологична бдителност и препоръчва противопоказанието при бременност да бъде премахнато, а препоръката за приложение по време на кърмене да бъде:
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass es keine Studie mit Valsartan bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gibt, sah jedoch keine potenziellen Sicherheitsbedenken, da
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че няма проучване за валсартан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, но не идентифицира възможен проблем, свързан с безопасността, ако основният път на елиминиране на валсартан е чрез храносмилането (жлъчката), а не бъбречния път.
German: (Dreifachkombination) bei chronischer Herzinsuffizienz,
Bulgarian: • употребата на Diovan с АСЕ инхибитори и бета-блокери (тройна комбинация) при хронична сърдечна недостатъчност,
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. Januar 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 януари 2010 г.
German: Die Änderung sollte in Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal, Spanien und Schweden (den betroffenen Mitgliedstaaten) anerkannt werden.
Bulgarian: Това изменение трябва да бъде признато от Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция (заинтересовани държави-членки).
German: Dr. Ian Hudson (Vereinigtes Königreich)
Bulgarian: Д-р Ian Hudson (Обединено кралство)
German: Was ist Extraneal?
Bulgarian: Какво представлява Extraneal?
German: Warum wurde Extraneal überprüft?
Bulgarian: Защо е преразгледан Extraneal ?
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Bulgarian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
German: Extraneal ist nach dem Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich im Jahre 1997 erteilten Erstzulassung in der Europäischen Union zugelassen.
Bulgarian: Extraneal е разрешен за употреба в Европейския съюз чрез процедура по взаимно признаване въз основата на първоначално разрешение, издадено от Обединеното кралство през 1997 г.
German: 31. August 2009
Bulgarian: 31 август 2009 г.
German: 1 Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung, Befassung bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: 1 Член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, процедура на сезиране за изменение на разрешение за употреба
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 121 durchgeführt.
Bulgarian: Преразглеждането се провежда в съответствие с процедура на сезиране съгласно „член 6, параграф 12"1.
German: Da diese Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, befasste die niederländische Zulassungsbehörde am 9. Juli 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Bulgarian: Поради това, че тези държави-членки не постигат споразумение, Нидерландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 9 юли 2009 г.
German: Extraneal ist eine Lösung und enthält den Wirkstoff Icodextrin sowie Natriumlactat, Natriumchlorid, Calciumchlorid und Magnesiumchlorid.
Bulgarian: Extraneal е разтвор, който съдържа активното вещество икодекстрин, както и натриев лактат, натриев хлорид, калциев хлорид и магнезиев хлорид.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Extraneal in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР заключава, че изменението на разрешението за употреба на Extraneal може да бъде одобрено във всички заинтересовани държави-членки.
German: Extraneal wird insbesondere bei Patienten angewendet, die nicht mit glucosehaltigen Lösungen behandelt werden können.
Bulgarian: Extraneal се прилага в частност при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с разтвори, съдържащи глюкоза.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Extraneal-Lösung 7,5% für die Peritonealdialyse ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата провежда арбитражна процедура за Extraneal 7,5 % разтвор за перитонеална диализа.
German: Peptidoglycane waren mit Fällen von Entzündungen des Peritoneums (des Bauchfells) in Zusammenhang gebracht worden, die bei einigen Patienten unter Extraneal auftraten.
Bulgarian: Пептидогликаните са свързани със случаи на възпаление на перитонеума (обвивката на корема) при някои пациенти, приемащи Extraneal.
German: Das Unternehmen beantragte eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Aufnahme eines Tests, um die Konzentration einer bestimmten Verunreinigung, des so genannten Peptidoglycans, während des Herstellungsverfahrens des Arzneimittels zu messen.
Bulgarian: Компанията подава молба за промяна (изменение) на разрешението за употреба, така че да се включи тест за измерване нивото на замърсяване, наречено пептидогликан, по време процеса на производство на лекарството.
German: Icodextrin ist eine Zuckerart, mit deren Hilfe der Blutzucker auf dem richtigen Spiegel gehalten werden kann.
Bulgarian: Икодекстрин е вид захар и се използва за поддържане на кръвната захар в нормални граници.