FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ταυτόχρονη χρήση της ζαλεπλόνης με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπνηλίας την επόμενη μέρα, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης (βλέπε παράγραφο 4.7).
Latvian: Vienlaicīga zaleplona un šo zāļu lietošana var palielināt risku, kas saistīts ar miegainību nākamajā dienā, ieskaitot pasliktinātas transportlīdzekļu vadīšanas spējas (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Το Sonata αντενδείκνυται στα παιδιά και σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Sonata ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: EU/1/99/102/004 7 καψάκια EU/1/99/102/005 10 καψάκια EU/1/99/102/006 14 καψάκια
Latvian: EU/1/99/102/004 7 kapsulas EU/1/99/102/005 10 kapsulas EU/1/99/102/006 14 kapsulas
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Greek: Ποτέ να μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sonata (βλέπε " Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ").
Latvian: Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Sonata (skatīt: "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Greek: 7 σκληρά καψάκια 10 σκληρά καψάκια 14 σκληρά καψάκια
Latvian: 7 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 14 cietās kapsulas
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρής φύσεως αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις με τη χρήση καταπραϋντικών-υπνωτικών, μεταξύ των οποίων και η ζαλεπλόνη.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par smagu anafilaktisku/ anafilaktoīdu reakciju, ja lietoti sedatīvi/miega līdzekļi, ieskaitot zaleplonu.
Greek: EU/1/99/102/001 7 καψάκια EU/1/99/102/002 10 καψάκια EU/1/99/102/003 14 καψάκια
Latvian: EU/1/99/102/001 7 kapsulas EU/1/99/102/002 10 kapsulas EU/1/99/102/003 14 kapsulas
Greek: Σε συμφωνία με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν και με άλλες ουσίες που δεσμεύονται σε υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης, σημειώθηκαν αναστρεψιμες αυξήσεις στο βάρος του ήπατος και των επινεφριδίων σε αρουραίους και σκύλους μόνο σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης από στόματος χορήγησης πολύ πολλαπλάσιων δόσεων των μέγιστων θεραπευτικών για τον άνθρωπο.
Latvian: Līdzīgi kā citām vielām, kas saistās ar benzodiazepīnu receptoriem, novēroto iedarbību, atgriezenisku aknu un virsnieru masas pieaugumu žurkām un suņiem novēroja tikai pēc atkārtotu perorālu devu, kas daudzkārt pārsniedz maksimālo terapeitisko devu cilvēkam, ievadīšanas.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Αλλαγή χρώματος ούρων (δυσχρωματισμός ούρων σε μπλε-πράσινο) έχει αναφερθεί με υπερδοσολογία με ζαλεπλόνη.
Latvian: Ir ziņots par hromatūriju (urīna krāsošanās zili-zaļā krāsā) zaleptona pārdozēšanas gadījumā.
Greek: E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Latvian: E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Greek: Το υπόλοιπο που ανευρίσκεται στα ούρα αποτελείται από λιγότερο σημαντικούς μεταβολίτες.
Latvian: Pārējo daļu urīnā aizņem mazākie metabolīti.
Greek: Επιπλέον, λόγω του αυξημένου κινδύνου για υπερβολική δόση εκ προθέσεως απο ασθενείς με κατάθλιψη γενικά, η ποσότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της ζαλεπλόνης, που συνταγογραφείται σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να διατηρείται στο ελάχιστο δυνατό.
Latvian: Tā kā pacientiem ar depresijām parasti ir palielināts tīšas zāļu pārdozēšanas risks, tad lietošanai paredzēto zāļu daudzums, ieskaitot zaleplonu, šādiem pacientiem jāsamazina līdz minimumam.
Greek: Αντιθέτως, η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας πολλών ηπατικών ενζύμων, περιλαμβανομένου του CYP3A4 επέφερε τετραπλάσια μείωση της συγκέντρωσης της ζαλεπλόνης στο πλάσμα.
Latvian: Pretstatā iepriekšējiem, rifampicīns, spēcīgs dažādu aknu enzīmu, ieskaitot CYP3A4, induktors, četras reizes samazina zaleplona koncentrāciju plazmā.
Greek: Σε μελέτες με το Sonata όπου χρησιμοποιήθηκαν αντικειμενικές πολϋυπνογραφικές μετρήσεις, το Sonata 10 mg ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου στο να μειώνει την καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου και να αυξάνει τη διάρκεια του ύπνου κατά τη διάρκεια του πρώτου μισού της νύχτας.
Latvian: Sonata pētījumos, izmantojot objektīvus PSG mērījumus un salīdzinot ar placebo, Sonata 10 mg būtiski saīsināja latentā miega fāzi un paildzināja miega laiku nakts pirmajā pusē.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους παρουσιάζεται αγγειοοίδημα μετά από θεραπεία με ζαλεπλόνη δεν πρέπει να ξαναδοθεί η δραστική ουσία.
Latvian: Pacientus, kuriem pēc zaleplona lietošanas rodas kvinkes tūska, nedrīkst vēlreiz pakļaut aktīvās vielas iedarbībai.
Greek: Λόγω του κινδύνου για τον ασθενή και το κοινωνικό σύνολο, συνιστάται οπωσδήποτε η διακοπή της ζαλεπλόνης στην περίπτωση ασθενών που αναφέρουν επεισόδιο «οδήγησης σε κατάσταση ύπνου».
Latvian: Sakarā ar risku pacientam un sabiedrībai ir ieteicams, ka pacienti, kas ziņojuši par „braukšanas miegā" stāvokļa parādīšanos, pārtrauc zaleplona lietošanu.
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν νωθρότητα, διανοητική σύγχυση, και λήθαργο, και σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Latvian: Vieglos gadījumos simptomi varētu būt miegainība, apjukums un apātija (letarģija), smagākos gadījumos var būt tādi simptomi kā ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, retāk koma un, ļoti retos gadījumos, nāve.
Greek: αταξία/έλλειψη συντονισμού κινήσεων, ζάλη, μειωμένη συγκέντρωση, παροσμία, διαταραχή ομιλίας (δυσαρθρία, κακή άρθρωση λόγου), υπαισθησία
Latvian: ataksija/koordinācijas traucējumi, reibonis, uzmanības traucējumi, paraosmija, runas traucējumi (dizartrija, neskaidra runa), hipestēzija
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να εκδηλώσετε ένα συγκεκριμένο είδος προσωρινής απώλειας μνήμης (αμνησία) και έλλειψη κινητικού συντονισμού όταν λαμβάνετε φάρμακα για τον ύπνο.
Latvian: • Iespējams, ka miega zāļu lietošanas laikā Jums varētu novērot noteikta tipa īslaicīgu atmiņas zudumu (amnēziju) vai koordinācijas traucējumus.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;
Greek: Τα σκληρά καψάκια Sonata 10 mg, που περιέχουν μια γαλάζια σκόνη, έχουν άσπρο πώμα και άσπρο σώμα, με ροζ εντύπωμα "10 mg".
Latvian: Sonata ir 10 mg cietās kapsulas, tās satur gaiši zilu pulveri, tām ir balts apvalks un balts korpuss ar sārtu marķējumu „10 mg".
Greek: Τα σκληρά καψάκια Sonata 5 mg, που περιέχουν μια γαλάζια σκόνη, έχουν ανοιχτό καφέ πώμα, και άσπρο σώμα, με χρυσό εντύπωμα "5 mg".
Latvian: Sonata ir 5 mg cietās kapsulas, tās satur gaiši zilu pulveri, tām ir gaiši brūns apvalks un balts korpuss ar zeltītu marķējumu „5 mg".
Greek: Η σιμετιδίνη, ένας μη ειδικός μέτριος αναστολέας αρκετών ηπατικών ενζύμων περιλαμβανομένου των αλδεϋδική οξειδάση και CYP3A4, επέφερε μία αύξηση 85% στις συγκεντρώσεις πλάσματος της ζαλεπλόνης επειδή ανέστειλε τόσο το κύριο (αλδεϋδική οξειδάση) όσο και το δευτερεύων (CYP3A4) ένζυμο που ευθύνονται για το μεταβολισμό της ζαλεπλόνης.
Latvian: Cimetidīns, nespecifisks vidēji iedarbīgs dažu aknu enzīmu inhibitors, ieskaitot aldehīdoksidāzi un CYP3A4, paaugstina zaleplona koncentrāciju asinīs par 85 %, jo tas inhibē zaleplona primāro (aldehīdu oksidāzes) un sekundāro (CYP3A4)enzīmu metabolisma ierosinātājus.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε ηλικιωμένους.
Latvian: Šīs reakcijas ir raksturīgākas gados vecākiem pacientiem.
Greek: Η συγχορήγηση Sonata με μία μονή δόση 800 mg ερυθρομυκίνης, έναν ισχυρό, εκλεκτικό αναστολέα του CYP3A4, προκάλεσε 34% αύξηση των συγκεντρώσεων της ζαλεπλόνης στο πλάσμα.
Latvian: Vienlaicīga Sonata un eritromicīna 800 mg (reizes devā), kas ir spēcīgs, selektīvs CYP3A4 inhibitors, lietošana zaleplona plazmas koncentrāciju palielina par 34 %.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, το φαρμακοκινητικό προφίλ του zaleplon δεν διαφέρει σημαντικά από αυτό σε υγιή άτομα.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem zaleplona farmakokinētika īpaši neatšķiras no veseliem indivīdiem.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Αϋπνία εκ' διακοπής και άγχος
Latvian: Atgriezeniskais bezmiegs un trauksme
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να σας παρουσιαστεί υπνοβασία, που μπορεί να περιλαμβάνει και λήψη φαγητού ή οδήγηση ενώ δεν είστε πλήρως ξύπνιοι και χωρίς να θυμάστε το περιστατικό.
Latvian: • Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai transporta līdzekļa vadīšana, esot pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo.
Greek: Ενα παροδικό σύνδρομο κατά το οποίο επανεμφανίζονται σε εντονότερο βαθμό τα συμπτώματα για τα οποία χορηγήθηκαν οι βενζοδιαζεπίνες ή οι όμοιοι παράγοντες, μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, simptomi, kas ārstēti ar benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgām vielām, var atgriezties pastiprinātā formā.
Greek: Συνεπώς, η από του στόματος κάθαρση της ζαλεπλόνης μειώθηκε κατά 70% και 87% αντίστοιχα σε κιρρωτικούς ασθενείς στους οποίους είχε γίνει ή όχι ανάλογη ρύθμιση της δοσολογίας.
Latvian: Tā rezultātā zaleplona perorālais klīrenss tiek samazināts līdz 70 % un 87 % kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem cirozes pacientiem, izraisot būtisku vidējo Cmax un AUC
Greek: Η αϋπνία μπορεί να αντιπροσωπεύει μια υποκείμενη σωματική ή ψυχιατρική διαταραχή.
Latvian: Bezmiegs var liecināt par esošu fizisku vai psihisku slimību.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του με αλκοόλ δεν συνιστάται.
Latvian: Neiesaka zāles lietot vienlaicīgi ar alkoholu.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ζάλη, αδυναμία, μειωμένο συντονισμό κινήσεων, αστάθεια ή/και πτώση (αταξία), μειωμένη συγκέντρωση, απάθεια, ανησυχία το βράδυ, κατάθλιψη, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, παράδοξη σκέψη και συμπεριφορά (εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα, μειωμένη αναστολή, επιθετικότητα, οργή, παραισθήσεις, αποπροσωποποίηση, ψύχωση), εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, διπλωπία ή άλλα προβλήματα όρασης, αυξημένη ευαισθησία στον ήχο (υπερακουσία), διαταραχή στην όσφρηση (παροσμία), διαταραχές στην ομιλία συμπεριλαμβανομένης της κακής άρθρωσης λόγου, μούδιασμα π.χ. στα άκρα (υπαισθησία), ναυτία, μειωμένη όρεξη, αυξημένη φωτοευαισθησία (ηλιακό φως, υπεριώδης ακτινοβολία), αδιαθεσία (κακοδιαθεσία).
Latvian: Retākas blakusparādības ir: reibonis; vājums; kustību koordinācijas traucējumi; nedrošība un/vai kritieni (ataksija); samazinātas koncentrēšanās spējas; apātija; bezmiegs; depresija; satraukums; uzbudinājums; apmulsums, domāšanas un uzvedības traucējumi (ekstraversija, kas izskatās kā rakstura izmaiņas, samazināta kavēšana, agresivitāte, dusmas, mānija, depersonalizācija, psihozes); nakts murgi; halucinācijas; redzes dubultošanās vai citi redzes traucējumi; paaugstināta jutība pret troksni (hiperakūzija); ožas traucējumi (parosmia); runas traucējumi, ieskaitot neskaidru runu; locekļu nejutīgums (hipestēzija); slikta dūša; apetītes samazināšanās; paaugstināta jutība pret gaismu (saules gaismu, UV stariem); slimības sajūta (savārgums).
Greek: Εξαιτίας της βραχείας ημιζωής της ζαλεπλόνης στο πλάσμα, θα πρέπει να εξετασθεί κάποια εναλλακτική θεραπεία εάν διαπιστωθεί πολύ πρωϊνό ξύπνημα.
Latvian: Zaleplona īsa eliminācijas pusperioda dēļ, novērojot slimniekam agru pamošanos, jādomā par alternatīvas ārstēšanas iespējām.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotāju), bieži (rodas 1-10 no 100 lietotāju), retāk (rodas 1-10 no 1000 lietotāju),
Greek: Σε μελέτες με εξωτερικούς ασθενείς η καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου μειώθηκε σε μη ηλικιωμένους ασθενείς έως τις 4 εβδομάδες με το Sonata 10 mg. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου συχνά μειώθηκε σημαντικά με το Sonata 5 mg και μειώθηκε σταθερά με το Sonata 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες 2 εβδομάδων.
Latvian: 2 nedēļu pētījumos gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, latentā miega fāze bieži būtiski saīsinājās, lietojot Sonata 5 mg, un pastāvīgi saīsinājās, lietojot Sonata 10 mg. Šī latentās miega fāzes saīsināšanās ievērojami atšķiras, salīdzinot ar novērojumiem placebo.
Greek: Αν το αγγειοοίδημα παρουσιαστεί στη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, μπορεί να σημειωθεί απόφραξη των αεροφόρων οδών η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος.
Latvian: Ja kvinkes tūska aptver mēli, balss spraugu vai balseni, var nosprostoties elpvadi, kas var izraisīt nāvi.
Greek: Το Sonata έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε εάν το περιεχόμενο του καψακίου διαλυθεί σε υγρό, το υγρό να αλλάξει χρώμα και να γίνει θολό.
Latvian: Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.
Greek: Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών μπορεί να συμβεί ενίσχυση της ευφορίας, η οποία οδηγεί σε αύξηση της σωματικής εξάρτησης.
Latvian: Lietojot narkotiskos pretsāpju līdzekļus, iespējama eiforijas pastiprināšanās, kas var veicināt psihisko atkarību.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η διφαινυδραμίνη είναι ένας ασθενής αναστολέας της αλδεϋδικής οξειδάσης στο ήπαρ αρουραίων, αλλά οι ανασταλτικές της δράσεις σε ανθρώπινο ήπαρ δεν είναι γνωστές.
Latvian: Ir ziņojumi par difenhidramīnu kā vāju aldehīda oksidāzes inhibitoru žurku aknās, bet tā inhibējošā iedarbība cilvēka aknās nav zināma.
Greek: Σε μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης, η από του στόματος χορήγηση zaleplon έως και 100 mg/kg/ημέρα και 50 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και κουνέλια που κυοφορούσαν, αντίστοιχα, δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τερατογένεσης (ισοδύναμες με 49 (αρουραίοι) και 48 (κουνέλια) φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 20 mg σε ανθρώπους με βάση τα mg/m2).
Latvian: Embrija - augļa attīstības pētījumos grūsnām žurkām un trušiem zaleplona perorāla ievadīšana līdz pat 100 mg/kg/dienā un 50 mg/kg/dienā (ekvivalentas ar 49 (žurkām) un 48 (trušiem) reizes augstākām devām kā maksimālā ieteicamā deva cilvēkiem (MRHD) 20 mg/kg atbilstoši mg/m2), neuzrādīja teratogēnu iedarbību.
Greek: Μπορεί να συμβεί ενίσχυση της κεντρικής καταστολής όταν γίνεται παράλληλη χρήση με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/καταπραϋντικά του ΚΝΣ, αντικαταθλιπτικά σκευάσματα, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναισθητικά και αντιϊσταμινικά με κατασταλτική δράση.
Latvian: Var pastiprināties centrālās sedācijas efekts, vienlaicīgi lietojot antipsihotiskos (neiroleptiskos), miega, anksiolītiskos/sedatīvos līdzekļus, antidepresantus, narkotiskos pretsāpju līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus, anestēzijas un sedatīvos antihistamīna līdzekļus.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι στην προέλευσή τους αυθόρμητες, ή αποτέλεσμα μιας υποκείμενης ψυχιατρικής ή σωματικής διαταραχής.
Latvian: Šīs reakcijas var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku slimību rezultātā.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Nav īpašu prasību.
Greek: Επιπλέον, η ζαλεπλόνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 σε δεσαιθυλζαλεπλόνη, η οποία μεταβολίζεται κατόπιν από την αλδεϋδο-οξειδάση σε 5- όξο - δεσαιθυλζαλεπλόνη.
Latvian: Attiecīgi, zaleplons tiek metabolizēts ar CYP3A4 par dezetilzaleplonu, kas ar aldehīdu oksidāzi metabolizējas līdz 5-oksodezetilzaleplonam.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ίσως εμφανιστούν τα παρακάτω συμπτώματα: έλλειψη επαφής με την πραγματικότητα, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμηκίαση των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, τον ήχο και τη φυσική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικοί σπασμοί.
Latvian: Smagos gadījumos novēro sekojošos simptomus: nerealitātes sajūtu, depersonalizāciju, hiperakūziju, "nemierīgo ekstremitāšu sindroms", paaugstinātu jutību pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas un epilepsijas lēkmes.
Greek: Η δραστική ουσία σε κάθε σκληρό καψάκιο Sonata είναι 5 mg zaleplon.
Latvian: - Aktīvā viela, ko satur katra Sonata cietā kapsula, ir 5 mg zaleplona.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΤΟ SONATA 5 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Latvian: TEKSTS SONATA 5 MG - 7, 10 UN 14 KAPSULU IEPAKOJUMIEM.
Greek: Η συγχορήγηση μιας μόνο δόσης ζαλεπλόνης 10 mg και βενλαφαξίνης (παρατεταμένης αποδέσμευσης) 75 mg ή 150 mg ημερησίως δεν εμφάνισε καμία αλληλεπίδραση στη μνήμη (πρόσφατη και ανακλητική) ή στις ψυχοκινητικές επιδόσεις (δοκιμασία υποκατάστασης ψηφιακών συμβόλων).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot vienu devu 10 mg zaleplona un 75 mg vai 150 mg venlafaksīna (ilgstošās darbības) dienā, nekāda ietekme uz atmiņu (tūlītējā un vēlākā vārdu atmiņa) vai psihomotorajām spējām (ciparu simbolu apmaiņas tests) netika novērota.
Greek: Η αξία της αναγκαστικής αιμοκάθαρσης ή αιμοδιάλυσης στη θεραπεία της υπερδοσολογίας δεν έχει αποδειχθεί.
Latvian: Forsētās diurēzes vai hemodialīzes loma pārdozēšanas ārstēšanā nav noteikta.
Greek: Κατά την περίοδο αναφοράς δημοσιεύθηκαν βιβλιογραφικά άρθρα σχετικά με τις επιδράσεις της επόμενης ημέρας στην οδήγηση και τη νοητική εγρήγορση τα οποία εξέταζαν αυτές τις επιδράσεις με ζαλεπλόνη και άλλους παράγοντες αυτής της τάξης.
Latvian: Ziņošanas periodā, kura laikā tika pārbaudīta zaleplona un citu šīs zāļu klases vielu ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekli un modrību, tika publicēti literatūras raksti par zaleplona un citu šīs zāļu klases vielu ietekmi uz transporta līdzekļa vadīšanu un modrību nākošajā dienā pēc zāļu lietošanas.
Greek: Υπάρχουν διαφορετικές δόσεις για άτομα που είναι 65 ετών ή μεγαλύτερα, και για αυτά που έχουν ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα:
Latvian: Ir atšķirīgas zāļu devas cilvēkiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem: 65 gadus veciem vai vecākiem: jālieto viena 5 mg kapsula.
Greek: Διαταραχές στη μνήμη και ψυχοκινητικές διαταραχές Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν προχωρητική αμνησία και ψυχοκινητικές διαταραχές.
Latvian: Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas var izraisīt anterogrādo amnēziju un psihomotoros traucējumus.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο προζελατινοποιημένο, διοξείδιο πυριτίου, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό, μονοϋδρική λακτόζη, ινδικοκαρμίνιο (E132), διοξείδιο τιτανίου (E171).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds
Greek: Η δόση της ζαλεπλόνης πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ενώ δεν συνιστάται η χρήση του σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu funkcijas traucējumiem zaleplona deva jāsamazina, un pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem zaleplonu lietot nerekomendē.
Greek: Η δραστική ουσία σε κάθε σκληρό καψάκιο Sonata είναι 10 mg zaleplon.
Latvian: - Aktīvā viela, ko satur katra Sonata cietā kapsula, ir 10 mg zaleplona.
Greek: Καψάκια, σκληρά.
Latvian: Myastenia gravis.
Greek: Εχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών και ομοίων δραστικών ουσιών.
Latvian: Tiek ziņots par benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu aktīvo vielu lietošanu apreibināšanās nolūkā.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η βιοδιαθεσιμότητα της ζαλεπλόνης είναι αυξημένη λόγω της μειωμένης κάθαρσης, και γι' αυτό η δόση θα χρειαστεί να τροποποιηθεί σ' αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, samazinātā klīrensa dēļ, ir palielināta zaleplona bioloģiskā pieejamība, tāpēc šiem pacientiem deva attiecīgi jāpiemēro.
Greek: Εάν υποφέρετε από τέτοια συμπτώματα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Latvian: Ja Jums parādās šie simptomi, konsultējieties ar ārstu.
Greek: BLISTER ΚΑΨΑΚΙΩΝ 5 MG
Latvian: 5 MG KAPSULU BLISTERI
Greek: Ενώ δεν υπήρχαν σημαντικά ευρήματα σε σχέση με τη ζαλεπλόνη, αναφέρθηκε ένας μικρός αριθμός περιστατικών μετά την κυκλοφορία, αν και κυρίως σε συνδυασμό με άλλους
Latvian: Kaut arī saistībā ar zaleplona lietošanu atrastie dati nebija būtiski, tomēr pēcreģistrācijas periodā bija neliels skaits ziņojumu par minēto iedarbību, gandrīz vienmēr lietojot kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem un lietojot lielākas par 10 mg devas.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk:
Greek: H-1139 Budapest
Latvian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Greek: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Latvian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: +49 6172 888 01
Greek: Οι οξειδωτικοί μεταβολίτες μεταβολίζονται περαιτέρω με σύζευξη και γλυκουρονιδίωση.
Latvian: Oksidētie metabolīti tālāk glikuronizācijas ceļā tiek metabolizēti.
Greek: Το Sonata ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με αϋπνία που αντιμετωπίζουν δυσκολία να κοιμηθούν.
Latvian: Sonata ordinē bezmiega ārstēšanai pacientiem ar iemigšanas traucējumiem.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Μη συχνές:
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi Retāk:
Greek: Σε προ- και μεταγεννητικές μελέτες ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένοι τοκετοί νεκρών εμβρύων και μεταγεννητική θνησιμότητα και μειωμένη σωματική αύξηση και ανάπτυξη, σε απογόνους θηλυκών στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις ≥7 mg/kg/ημέρα που δεν προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumos žurkām, mātītēm, kas saņēma ≥7 mg/kg/dienām un kas neizraisīja toksicitāti mātītei, pēcnācējiem novēroja palielinātu nedzīvi dzimušo vai postnatāli mirušo pēcnācēju skaitu un samazinātu augšanu un fizisko attīstību.
Greek: Σε μία επακόλουθη διασταυρούμενη μελέτη, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη βιωσιμότητα και ανάπτυξη του απογόνου φάνηκε ότι ήταν αποτέλεσμα της έκθεσης στο φάρμακο τόσο στη μήτρα όσο και κατά τη γαλουχία.
Latvian: Sekojošā krustošanas pētījumā (cross-fostering) blakusparādības un ietekmi uz dzīvotspēju pēcnācējiem novēroja abos zaleplona iedarbības gadījumos - gan in utero, gan laktācijas laikā.
Greek: Μη συχνές:
Latvian: Bieži:
Greek: Εάν έχετε άλλες απορίες, παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Μη συχνές :
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν συχνά: υπνηλία, δυσκολία μνήμης, αισθήσεις όπως μυρμηκίαση, π.χ. στα άκρα (παραισθησία), επώδυνη εμμηνόρροια.
Latvian: Biežas blakusparādības: miegainība; atmiņas traucējumi; tirpšanai līdzīga sajūta, piemēram, kājās vai rokās (parestēzija); sāpīgas menstruācijas.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική του Sonata δεν μεταβάλλεται σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpiemēro, jo šādiem pacientiem Sonata farmakokinētiskās īpašības netiek ietekmētas.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sonata από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Sonata vairāk nekā noteikts
Greek: Απλά πάρτε το επόμενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
Latvian: Lietojiet nākamo kapsulu ierastajā laikā.
Greek: Η δόση χωρίς επίπτωση στην ανάπτυξη του απογόνου των αρουραίων ήταν 10 mg/kg (ισοδύναμη με 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους με βάση τα mg/m2).
Latvian: Deva, kas neietekmēja žurku pēcnācēju augšanu, bija 10 mg/kg (ekvivalenta 5 reizes augstākai par MRHD 20 mg atbilstoši mg/m2).