FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Lysodren
Bulgarian: Допълнителна информация за Lysodren
English: There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Lysodren при деца, но се препоръчва начална дневна доза от 1,5 до 3,5 g на квадратен метър площ телесна повърхност (изчислена съобразно височината и теглото на детето).
English: It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Bulgarian: Тя представя резултати от 220 проучвания, публикувани след 1990 г., за употребата на лекарството при неоперабилен, метастатичен карцином на кората на надбъбречната жлеза.
English: When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Bulgarian: Когато в тази област се развие рак, нивата на тези хормони могат да се повишат и да причинят симптомите на заболяването.
English: The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lysodren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Lysodren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Bulgarian: Като цяло проучванията предполагат, че Lysodren може да е от полза за пациенти с напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза, тъй като увеличава преживяемостта (в няколко случая с над пет години) и предизвиква свиване или стабилизиране на размера на тумора при 20 до 30% от пациентите.
English: A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Bulgarian: Начална доза от 4 до 6 g на ден може да се използва при пациенти, които се нуждаят от спешен контрол на синдрома на Къшинг (група симптоми за рак на надбъбречната жлеза, причинени от високи нива на хормони).
English: Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Bulgarian: Lysodren е лекарство, което съдържа активното вещество митотан (mitotane).
English: The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
Bulgarian: Проучванията обхващат над 500 възрастни и деца, лекувани с митотан самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства за различни периоди от време.
English: The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията са преживяемост, намаляване на размера на тумора и период без симптоми на заболяването.
English: Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Bulgarian: Взети заедно, тези ефекти намаляват нивата на хормоните в тялото и подобряват симптомите на заболяването.
English: The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Bulgarian: Кората на надбъбречната жлеза произвежда стероидни хормони.
English: Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Bulgarian: Тъй като активното вещество в Lysodren, митотан, е лекарство, чиято употреба за лечение на карцином на кората на надбъбречната жлеза е утвърдена в Европа от 1959 г., фирмата предоставя информация от публикуваната литература в подкрепа на заявлението за разрешение за Lysodren.
English: Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Bulgarian: Lysodren не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към mitotane или към някоя от останалите съставки.
English: For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lysodren, вижте листовката.
English: Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Bulgarian: Данните за употребата на митотан при деца е ограничена, но като цяло при прием лекарството децата не показват симптоми на заболяването средно за седем месеца.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lysodren.
English: Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
Bulgarian: Препоръчва се Lysodren да не се прилага при пациенти със сериозни чернодробни или бъбречни проблеми и да се използва с повишено внимание при пациенти с леки или умерени чернодробни или бъбречни проблеми.
English: The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Lysodren са по-големи от рисковете за лечение на напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза, но отбеляза, че не е установен ефектът на Lysodren върху карцином на кората на надбъбречната жлеза, която не произвежда високи нива на стероидни хормони.
English: The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Bulgarian: Счита се, че активното вещество в Lysodren, митотан, действа, като пречи на правилното функциониране на клетките на надбъбречната жлеза чрез разрушаване на митохондрия (компонентите, които произвеждат енергия) и намаляване на производството на някои стероидни хормони.
English: It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст също трябва да се прилага с повишено внимание, като се проследяват често плазмените нива.
English: What is the risk associated with Lysodren?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lysodren?
English: The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Lysodren да се издаде разрешение за употреба.
English: Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Bulgarian: Lysodren се използва за лечение на симптомите на напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза (рак на външния слой на надбъбречната жлеза).
English: What benefit has Lysodren shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Lysodren са установени в проучванията?
English: It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациенти, които приемат спиронолактон (диуретик“).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lysodren, валидно в Европейския съюз.
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
Bulgarian: Ако пациентът изпита нежелани лекарствени реакции, дозата може да се намали или да се прекъсне лечението.
English: What is Lysodren used for?
Bulgarian: За какво се използва Lysodren?
English: What is Lysodren?
Bulgarian: Какво представлява Lysodren?
English: How has Lysodren been studied?
Bulgarian: Как е проучен Lysodren?
English: How is Lysodren used?
Bulgarian: Как се използва Lysodren?
English: How does Lysodren work?
Bulgarian: Как действа Lysodren?
English: Why has Lysodren been approved?
Bulgarian: Защо Lysodren е разрешен за употреба?
English: This overview was last updated in 11-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afinitor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afinitor?
English: Further information on Afinitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Bulgarian: Допълнителна информация за Afinitor можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
English: The tablets should be taken at the same time every day and consistently with or without food.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден и да се вземат само със или само без храна.
English: Afinitor is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and the recommended dose is 10 mg once a day.
Bulgarian: Afinitor се предлага под формата на таблетки (2,5, 5 и 10 mg), а препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
English: This slows down the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Това забавя растежа и разпространението на раковото заболяване.
English: The European Medicines Agency decided that Afinitor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Afinitor са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Afinitor непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Afinitor вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Afinitor
Bulgarian: Допълнителна информация за Afinitor:
English: This complex then blocks mTOR.
Bulgarian: След образуването си този комплекс блокира mTOR.
English: Afinitor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 03 August 2009.
Bulgarian: Afinitor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 3 август 2009 г.
English: What benefits of Afinitor have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Afinitor са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Afinitor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afinitor?
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното деление и растежа на кръвоносните съдове, Afinitor предотвратява делението на раковите клетки и намалява кръвоснабдяването им.
English: An overview of Afinitor and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Afinitor и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What is Afinitor and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Afinitor и за какво се използва?
English: Why is Afinitor authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Afinitor е разрешен за употреба в ЕС?
English: Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Bulgarian: Afinitor се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения при рак.
English: Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers:
Bulgarian: Afinitor е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:
English: The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds.
Bulgarian: Най честите нежелани реакции при Afinitor (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са обрив, сърбеж, гадене, намален апетит, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания), главоболие, загуба на тегло, периферни отоци (подуване, особено на глезените и стъпалата), кашлица, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, диария, слабост, инфекции, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), пневмонит (възпаление на белите дробове) и кръвотечение от носа.
English: Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Afinitor, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afinitor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Afinitor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към други рапамицинови производни (вещества със структура, сходна на еверолимус) или към някоя от останалите съставки.
English: Afinitor contains the active substance everolimus.
Bulgarian: Afinitor съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).
English: In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Bulgarian: В организма еверолимус се свързва първо с протеина, наречен FKBP-12, който се намира в клетките, и образува комплекс.
English: Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked;
Bulgarian: Afinitor се използва заедно с лекарство, наречено екземестан, след като други лечения с така наречените „нестероидни ароматазни инхибитори“ са неуспешни;
English: • breast cancer that is advanced (has started to spread) in women who have been through their menopause.
Bulgarian: рак на гърдата, който е авансирал (започнал е да се разпространява) при жени, преминали менопаузата.
English: Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable.
Bulgarian: Лечението продължава, докато има ефект или до възникване на неприемливи нежелани реакции.
English: The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Bulgarian: Активното вещество в Afinitor, еверолимус, блокира протеин, наречен „таргетен за рапамицин при бозайници“ (mTOR).
English: Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein).
Bulgarian: Afinitor се използва при рак на гърдата, който е „хормон-рецептор-позитивен“ (на повърхността на раковите клетки има рецептори за естроген) и „HER2/neu-негативен“ (раковите клетки не съдържат високи нива на протеина HER2/neu (рецептор-2 за човешки епидермален растежен фактор).
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
Bulgarian: невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в панкреаса), когато раковите клетки са добре или умерено диференцирани (което означава, че клетките могат да бъдат различени от нормалните клетки на панкреаса).
English: Pancreatic neuroendocrine tumours
Bulgarian: Невроендокринни тумори на панкреаса
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed;
Bulgarian: Прилага се при метастатичен рак (който се е разпространил в други части на организма) или когато ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
English: Doses need to be reduced for patients with liver problems.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни проблеми дозите трябва да се намалят.
English: • neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
Bulgarian: невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, когато раковите клетки са добре диференцирани и ракът е метастатичен или не може да бъде отстранен по хирургичен път;
English: A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
Bulgarian: В проучване при 410 пациенти с авансирали добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса, Afinitor е сравнен с плацебо.
English: How does Afinitor work?
Bulgarian: Как действа Afinitor?
English: Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
Bulgarian: Afinitor забавя прогресията на заболяването при пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса, авансирал бъбречноклетъчен карцином и хормон-рецептор-позитивен авансирал рак на гърдата.
English: The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor.
Bulgarian: Агенцията също така реши, че 7-месечното забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, е клинично значимо, независимо от известните нежелани реакции на Afinitor.
English: How is Afinitor used?
Bulgarian: Как се използва Afinitor?
English: Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both).
Bulgarian: Afinitor е проучен при 416 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който се е влошил въпреки лечението с лекарства анти-VEGF (сунитиниб, сорафениб или и двете).
English: Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Bulgarian: В комбинация с екземестан, Afinitor е проучен при 724 пациенти с хормон-рецептор-позитивен и HER2/neu-негативен авансирал рак на гърдата, който се е влошил след лечение с летрозол и анастразол (нестероидни ароматазни инхибитори).
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани реакции или непоносимост, лекарят може да намали дозата или да прекрати лечението за кратък период от време.
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins).
Bulgarian: авансирал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), когато ракът се е влошил въпреки лечението с лекарство анти-VEGF (вид лекарство, което блокира ефектите от протеините за съдовия ендотелен растежен фактор).
English: Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
Bulgarian: Пациентите, които получават Afinitor и най-добрите поддържащи лечения, преживяват средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 4 месеца при пациентите, които получават плацебо и най-добрите поддържащи лечения за облекчаване на симптомите на заболяването.
English: For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Afinitor, вижте листовката.
English: Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut
Bulgarian: Невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата
English: Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
Bulgarian: Afinitor е проучен при 302 пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 7,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 4,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 11,0 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
English: Oral use bottle (HDPE)
Bulgarian: За перорално приложение бутилка (HDPE)
English: 400 mg / 100 mg Film-coated tablet
Bulgarian: 400 mg / 100 mg
English: Invented name Strength
Bulgarian: Свободно избрано име
English: This is more likely if:
Bulgarian: Това е по-вероятно, ако:
English: Treatment should not exceed 4 months.
Bulgarian: Лечението не трябва да надвишава 4 месеца.
English: Italy, Portugal : Targosid
Bulgarian: Италия, Португалия: Targosid