FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
French: Des études réalisées avec Riprazo utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d'autres classes d'antihypertenseurs, dont les IEC et les ARAII.
English: As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Riprazo ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
English: Check with your doctor or pharmacist
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, dizziness.
French: Réaction allergique sévère avec des symptômes tels que : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, difficultés à respirer, sensations vertigineuses.
English: Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
French: Des cas d'angiœdèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont également été rapportés au cours de la commercialisation.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo (see section 4.5).
French: Riprazo ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
French: Chez les patients n'ayant pas suffisamment répondu à une dose de 5 mg d'amlodipine (inhibiteur calcique), l'ajout de Riprazo 150 mg a permis une baisse de la pression artérielle similaire à celle obtenue par l'augmentation de la dose d'amlodipine à 10 mg, mais l'incidence des œdèmes a été plus faible (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2,1 % versus amlodipine 10 mg 11,2 %).
English: Do not take Riprazo if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
French: Ne prenez pas Riprazo si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), de l'itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang.
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
French: Un certain nombre de ces patients avaient des antécédents d'angiœdème ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème, qui, dans certains cas, étaient associés à l'administration d'autres médicaments susceptibles de provoquer un angiœdème, incluant les inhibiteurs du SRAA (IEC ou ARAII).
English: Tabulated list of adverse reactions:
French: Tableau des effets indésirables :
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
French: - si vous avez déjà présenté des angiœdèmes (difficultés pour respirer ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).
English: Anaphylactic reactions have been observed during treatment with aliskiren from post-marketing experience (see section 4.8).
French: Des réactions anaphylactiques ont été observées au cours du traitement par l'aliskiren depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
French: Chez les patients obèses hypertendus n'ayant pas suffisamment répondu à l'HCTZ 25 mg, l'ajout de Riprazo 300 mg a permis une diminution supplémentaire de la pression artérielle comparable à celle obtenue par l'ajout d'irbésartan 300 mg ou d'amlodipine 10 mg.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
French: Les inducteurs de la gp-P (millepertuis, rifampicine) peuvent donc réduire la biodisponibilité de Riprazo.
English: The RMP shall include: - Deadlines for submission of the APOLLO study results.
French: Le PGR doit comprendre : - les délais de soumission des résultats de l'étude APOLLO, - une description ainsi que les délais de la nouvelle étude remplaçant
English: an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
French: ou un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbesartan etc. - kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons.
English: The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy
French: L'effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à 90 %) suivant l'initiation du traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour.
English: In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
French: Au cours de la commercialisation, des angioedèmes ou des réactions de type angiœdème ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'aliskiren avec des IEC et/ou des ARAII (voir rubrique 4.8).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure, palpitations, cough, itching, itchy rash
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Eruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d'angiœdèmes - voir les effets indésirables rares ci-dessous), troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire), gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques), réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale - rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre), pression artérielle basse, palpitations, toux, démangeaisons, éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire), élévation des enzymes hépatiques.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
French: - si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), de l'itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections causées par des champignons) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
French: Chez les patients hypertendus, l'administration une fois par jour de Riprazo à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l'intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu'à 98 % pour la dose de 300 mg. 85 à 90 % de l'effet antihypertenseur maximal a été observé après 2 semaines de traitement.
English: Coadministration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
French: L'administration concomitante de Riprazo n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la metformine ou de l'amlodipine.
English: Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Riprazo.
French: Les autres inducteurs de la gp-P (millepertuis) peuvent réduire la biodisponibilité de Riprazo.
English: Immune system disorders
French: Affections du système immunitaire Rare :
English: P-glycoprotein (P-gp) potent inhibitors
French: Inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (gp-P)
English: - one of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
French: - une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée : un « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » tel que l'énalapril, le lisinopril, le ramipril etc.
English: - Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
French: Absence d'interactions - Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5mononitrate et l'hydrochlorothiazide.
English: Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
French: Chez la ratte, Riprazo est excrété dans le lait.
English: Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
French: Riprazo est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
English: When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax de Riprazo ont augmenté de 50 %.
English: Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
French: Des études sont disponibles en association avec Riprazo associé à l'hydrochlorothiazide (diurétique), à l'amlodipine (inhibiteur calcique) et à l'aténolol (bêtabloquant).
English: In post-marketing experience, cases of angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs.
French: Au cours de la commercialisation, des angioedèmes ou des réactions de type angiœdème ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'aliskiren avec des IEC et/ou des ARAII.
English: When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine (80 mg), l'ASC et la Cmax d'aliskiren (300 mg) à l'état d'équilibre ont augmenté de 50 %.
English: Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender,
French: L'aliskiren est un traitement antihypertenseur efficace en prise unique quotidienne chez les patients adultes, indépendamment du sexe, de l'âge, de l'indice de masse corporelle et de l'origine ethnique.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
French: Plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC - Alu :
English: EU/1/07/409/007 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/409/009 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/409/010 280 film-coated tablets (20x14)
French: EU/1/07/409/001 EU/1/07/409/002 EU/1/07/409/003 EU/1/07/409/004 EU/1/07/409/005 EU/1/07/409/006 EU/1/07/409/008
English: Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
French: Riprazo n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
French: Réactions anaphylactiques et angiœdèmes
English: Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
French: Riprazo peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs à l'exception de l'utilisation en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques
English: No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: Aucun ajustement de la posologie initiale de Riprazo n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
French: Qu'est-ce que Riprazo et contenu de l'emballage extérieur Riprazo 300 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ovales, biconvexes, rouges clairs, portant l'inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
French: Qu'est-ce que Riprazo et contenu de l'emballage extérieur Riprazo 150 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, roses clairs, portant l'inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie initiale de l'aliskiren n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à sévère.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal
French: Réactions cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET) et réactions au niveau de la muqueuse buccale, éruption cutanée, prurit, urticaire
English: Riprazo 150 mg film-coated tablets
French: Riprazo 150 mg comprimés pelliculés
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue):
French: - si vous avez été sujet aux formes suivantes d'angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) : angiœdèmes en prenant de l'aliskiren.
English: Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
French: Riprazo 300 mg comprimés pelliculés Aliskiren
English: Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
French: Riprazo 150 mg comprimés pelliculés Aliskiren
English: Therefore dialysis is not adequate to
French: Par conséquent, la dialyse n'est pas une mesure appropriée pour traiter une surexposition à l'aliskiren.
English: Riprazo 300 mg film-coated tablets
French: Riprazo 300 mg comprimés pelliculés
English: Description of selected adverse reactions Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes sont survenus durant le traitement par l'aliskiren.
English: - The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
French: - L'utilisation concomitante d'aliskiren avec des ARAII ou des IEC est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m 2) (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1).
English: PSURs
French: Talc
English: - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
French: Ce que contient Riprazo - La substance active est l'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) 150 mg. - Les autres composants sont : crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol,
English: - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
French: Ce que contient Riprazo - La substance active est l'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) 300 mg. - Les autres composants sont : crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol,
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3,
French: L'association d'aliskiren avec des ARAII ou des IEC est contreindiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) et n'est pas recommandée chez les autres patients (voir rubriques 4.3, 4.4
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est d'environ 9 l/h.
English: As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (eg.
French: Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu'une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère et prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique, un diabète ou une maladie rénale.
English: The most common adverse reaction is
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
English: Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante de Riprazo avec des ARAII ou des IEC est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubrique 4.3).
English: Polska
French: България
English: In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in
French: Au cours de la commercialisation, des altérations de la fonction rénale et des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
English: Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see
French: L'utilisation concomitante d'aliskiren avec des IEC ou des ARAII est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2).
English: If this happens, stop taking
French: Si vous oubliez de prendre Riprazo
English: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml solution for injection
French: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml
English: Dogs and cats sc/iv
French: Solution injectable Chiens et Chats
English: if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
French: - si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
French: Toutefois, il a été rapporté que le pemetrexed pouvait causer une fatigue.
English: Fully supplemented patients
French: Patients totalement supplémentés
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2016
French: Date de première autorisation: 22 juillet 2016.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
French: Des études in vitro indiquent que le pemetrexed est lié à environ 81 % aux protéines plasmatiques.
English: Reconstituted and infusion solutions: The product should be used immediately.
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : Le produit doit être utilisé immédiatement.
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
French: Les profils de sécurité du pemetrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
English: Pregnant women must avoid contact with cytostatic medicinal product.
French: Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les agents cytostatiques.
English: Excluding neurotoxicity
French: A l'exclusion d'une neurotoxicité
English: Caution should be made when these medicinal product are combined with pemetrexed.
French: Des précautions doivent être prises lorsque ces médicaments sont associés au pemetrexed.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous pemetrexed étaient de 58% et 32% respectivement, comparés à 45% et 21% pour les patients sous placebo.
English: Unopened vial 2 years.
French: Flacon non entamé 2 ans
English: Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
French: La myelosuppression est généralement un effet toxique dose-limitant.