FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
Latvian: Galvenā sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļautajiem un infūziju saņēmušajiem pacientiem parādīta 5. tabulā.
English: The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (58%), infections (54%), pyrexia (35%), diarrhoea (32%), nausea (29%), hypotension (26%) and fatigue
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (58%), infekcijas (54%), drudzis (35%), caureja (32%), slikta dūša (29%), hipotensija (26%) un nogurums (26%).
English: Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Latvian: Pētījums B2202: efektivitātes rezultāti pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar recidivējošu/refraktāru B šūnu akūtu limfobastisku leikozi (ALL)
English: In DLBCL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 21% of patients (12% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
Latvian: Pacientiem ar DLBŠL encefalopātijas un/vai delīrija pazīmes 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas radās 21% pacientu (12% bija 3. vai 4. pakāpes).
English: • You are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant (see sections
Latvian: • Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību (skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti" un "Kontracepcija sievietēm un vīriešiem" zemāk).
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Latvian: Pediatriskiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar B šūnu ALL par 3. un 4. pakāpes citopēnijām, kas neizzuda līdz 28. dienai ziņoja, pamatojoties uz laboratorisko analīžu rezultātiem, un tās ietvēra leikopēniju (55%), neitropēniju (53%), limfopēniju (43%), trombocitopēniju (41%) un anēmiju (12%).
English: Infused patients
Latvian: Infūziju saņēmušie pacienti
English: Table 3 Study B2202: Baseline information across the enrolled and the infused patient population
Latvian: Pētījums B2202: sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļauto un infūziju saņēmušo pacientu populāciju
English: • The other ingredients are glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, and water for injections.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glikoze, nātrija hlorīds, cilvēka albumīna šķīdums, dekstrāns 40 injekcijām, dimetilsulfoksīds, nātrija glukonāts, nātrija acetāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, nātrija Nacetiltriptofanāts, nātrija kaprilāts, alumīnijs, ūdens injekcijām.
English: See Table 4 for efficacy results from this study.
Latvian: ORR ietvēra CR un CRi. Šajā pētījumā iegūtos efektivitātes rezultātus skatīt 4. tabulā.
English: Final report: December 2023
Latvian: 2023. gada decembris
English: Mouth haemorrhage Stomatitis
Latvian: Mutes gļotādas asiņošana Stomatīts
English: Febrile neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
Latvian: Febrila neitropēnija Leikopēnija Limfopēnija Anēmija
English: Also contains: glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, water for injections.
Latvian: Satur arī: glikozi, nātrija hlorīdu, cilvēka albumīna šķīdumu, dekstrānu 40 injekcijām, dimetilsulfoksīdu, nātrija glukonātu, nātrija acetātu, kālija hlorīdu, magnija hlorīdu, nātrija Nacetiltriptofanātu, nātrija kaprilātu, alumīniju, ūdeni injekcijām.
English: In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
Latvian: Pieaugušajiem DLBŠL pacientiem par 3. un 4. pakāpes citopēnijām, kas neizzuda līdz 28. dienai ziņoja, pamatojoties uz laboratorisko analīžu rezultātiem, un tās ietvēra trombocitopēniju (41%), limfopēniju (28%), neitropēniju (24%), leikopēniju (21%) un anēmiju (14%).
English: Table 5 Study C2201: Baseline information across the enrolled and the infused patient populations
Latvian: Pētījums C2201: sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļauto un infūziju saņēmušo pacientu populāciju
English: The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (77%), infections (65%), hypogammaglobulinaemia (47%), pyrexia (40%) and decreased appetite (39%).
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (77%), infekcijas (65%), hipogammaglobulinēmija (47%), drudzis (40%) un samazināta ēstgriba (39%).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the long-term efficacy and safety of Kymriah in relapsed/refractory DLBCL, the applicant should submit the 24 months follow-up for patients in the main Cohort and 24 months follow-up of all infused patients from study C2201.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus raksturotu Kymriah ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pacientu 24 mēnešu novērošanas rezultāti galvenajā grupā un 24 mēnešu novērošanas rezultāti visiem infūziju saņēmušiem pacientiem pētījumā C2201. Papildus pieteicējam jāiesniedz galīgais klīniskā pētījuma ziņojums, ietverot 5 gadu novērošanu.
English: Infused N=75 n (%)
Latvian: Infūziju saņēmuši N=75 n (%)
English: • Signs and symptoms of blood clots
Latvian: • Asins trombu pazīmes un simptomi.
English: Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Latvian: Satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas.
English: • Fast heart beat
Latvian: • Ātra sirdsdarbība.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion
Latvian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 šūnu dispersija infūzijām
English: Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Latvian: Autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē antiCD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR).
English: Other symptoms of cytokine release syndrome are difficulty breathing, nausea, vomiting, diarrhoea, muscle pain, joint pain, low blood pressure, or dizziness/light-headedness.
Latvian: Citas citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes ir apgrūtināta elpošana, slikta dūša, vemšana, caureja, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, zems asinsspiediens vai reibonis.
English: Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās zāļu blakusparādības
English: See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Latvian: Informāciju par efektīvas kontracepcijas nepieciešamību pacientiem, kuri saņem limfocītu skaitu samazinošu terapiju, skatīt limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas zāļu aprakstā.
English: Healthcare professionals handling Kymriah should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar Kymriah, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
English: Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Latvian: Šūnu kinētika pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL
English: • Dry mouth, sore mouth, bleeding in the mouth, inflammation in the gums
Latvian: • Sausa mute, čūlas mutes dobumā, asiņošana mutes dobumā, smaganu iekaisums.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion tisagenlecleucel (CAR+ viable T cells)
Latvian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 šūnu dispersija infūzijām tisagenlecleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
English: Headachee) Encephalopathyf) Dizziness
Latvian: Encefalopātijaf) Reibonis
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm pret B šūnām, var rasties HBV reaktivācija, dažos gadījumos izraisot fulminantu hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
English: What Kymriah is used for Kymriah is used to treat:
Latvian: Kādos gadījumos lieto Kymriah Kymriah lieto, lai ārstētu:
English: • Involuntary tremor
Latvian: • Nepatvaļīga trīce.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Latvian: Neatkausējiet zāles pirms lietošanas laika.
English: Precautions to be taken before handling or administering Kymriah Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms Kymriah lietošanas vai ievadīšanas Kymriah satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
English: Overall survival (OS)8 % survival probability at 6 months % survival probability at 12 months Median (months) (95% CI)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)8 % dzīvildzes varbūtība pēc 6 mēnešiem 77,4 % dzīvildzes varbūtība pēc 12 mēnešiem 70,3 Mediāna (mēneši) (95% TI)
English: For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion.
Latvian: Piemēram, pirms infūzijas Kymriah nedrīkst mazgāt (skalot un pārliet citā traukā).
English: Your doctor handling Kymriah will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar Kymriah, ārsts ievēros atbilstošus piesardzības pasākumus (lietos cimdus un brilles), lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
English: The majority of patients tested positive for pre-dose anti-mCAR19 antibodies in paediatric and young adult ALL (B2202 and B2205J, 84.6%) and adult DLBCL (C2201, 91.4%).
Latvian: Lielākajai daļai pediatrisko pacientu un jauno pieaugušo ar ALL (B2202 un B2205J, 84,6%) un pieaugušo pacientu ar DLBŠL (C2201, 91,4%) bija pozitīvs anti-mCAR19 antivielu tests pirms devas ievadīšanas.
English: Dosage in adult DLBCL patients - 0.6 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Latvian: Devas pieaugušiem pacientiem ar DLBŠL - No 0,6 līdz 6,0 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas (neatkarīgi no ķermeņa masas).
English: Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Latvian: Sāpes vēderā ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūtu vēderā.
English: Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Latvian: Akūts nieru bojājums ietver akūtu nieru bojājumu, anūriju, azotēmiju, paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs, nieru mazspēju, renālu tubulāru disfunkciju un renālu tubulāru nekrozi.
English: Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
Latvian: CR (pilna remisija) tika definēta kā <5% blastu kaulu smadzenēs, asinīs cirkulējošajiem blastiem jābūt <1%, nav pierādījumu par ekstramedullāru slimību un pilnīga perifēro asins šūnu skaita atjaunošanās (trombocīti >100 000/μl un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits [ANC] >1 000/μl) bez asins pārliešanas.
English: Acute kidney injuryq)
Latvian: Akūts nieru bojājumsq)
English: Glucose
Latvian: Glikoze
English: Ischaemic cerebral infarction
Latvian: Išēmisks smadzeņu infarkts
English: • Changes in blood test results that report on how the liver and kidneys are working (high levels of: liver enzymes, bilirubin, creatinine)
Latvian: • Izmaiņas asins analīzēs, kas liecina par aknu un nieru darbību (paaugstināts aknu enzīmu,
English: Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Latvian: Katrs Kymriah etilēnvinilacetāta (EVA) infūzijas maiss satur tisagenlekleicela šūnu dispersiju ar no sērijas atkarīgu koncentrāciju autologām T šūnām, kuras ir ģenētiski modificētas anti-CD19 himēriskā antigēna receptora ekspresijai (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: What Kymriah contains
Latvian: Ko Kymriah satur
English: 1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
Latvian: 1-3 infūzijas maisi kopā satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas.
English: Pre-treatment conditioning (lymphodepleting chemotherapy)
Latvian: Sagatavošana pirms ārstēšanas (limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija)
English: • The active substance of Kymriah is called tisagenlecleucel.
Latvian: • Kymriah aktīvā viela ir tisagenlekleicels.
English: Serious infections, including life-threatening or fatal infections, occurred frequently in patients after Kymriah infusion (see section 4.8).
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas pacientiem bieži radās nopietnas infekcijas, ieskaitot dzīvībai bīstamas un letālas infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Final CSR: August 2023
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums: 2023. augusts
English: Prolonged cytopenias
Latvian: Ilgstošas citopēnijas
English: Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Latvian: Kymriah ir imūnšūnu terapija, kas satur tisagenlekleicelu (tisagenlecleucel), autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē anti-CD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR - chimeric antigen receptor).
English: Sodium and potassium content
Latvian: Nātrija un kālija saturs
English: • Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
Latvian: • Muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu spazmas, muguras sāpes.
English: The co-administration of agents known to inhibit T-cell function has not been formally studied.
Latvian: Oficiāli pētījumi par vienlaicīgu T šūnu funkciju inhibējošu zāļu lietošanu nav veikti.
English: Prolonged cytopenias Cytopenias are very common with Kymriah therapy.
Latvian: Ilgstošas citopēnijas Lietojot Kymriah terapiju, citopēnijas novēro ļoti bieži.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
Latvian: Neizlietotām zālēm vai izlietotiem materiāliem jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas.
English: Responding patients (CR/CRi)
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju (CR/CRi) N=80
English: The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Latvian: Biežākās (>25%) 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu novirzes bija samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (81%), samazināts leikocītu skaits (77%), pazemināts hemoglobīna līmenis (59%) un samazināts trombocītu skaits (55%).
English: ** With reported sequelae of secondary cerebral oedema.
Latvian: Ar ziņotām sekundāras galvas smadzeņu tūskas komplikācijām.
English: Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure.
Latvian: Aizdusa ietver aizdusu, aizdusu fiziskas slodzes laikā, respiratoro distresu un elpošanas mazspēju.
English: Lymphodepleting chemotherapy is recommended to be administered before Kymriah infusion unless the white blood cell (WBC) count within one week prior to infusion is ≤1,000 cells/μL.
Latvian: Limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju ieteicams lietot pirms Kymriah infūzijas, ja vien leikocītu skaits vienu nedēļu pirms infūzijas nav ≤1000 šūnām/μl.
English: Inspection and thawing of the infusion bag(s)
Latvian: Infūzijas maisa (-u) pārbaude un atkausēšana
English: Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
Latvian: Klepus ietver klepu, produktīvu klepu un augšējo elpceļu klepus sindromu.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Kymriah ārējais izskats un iepakojums
English: Hypogammaglobulinaemia
Latvian: Hipogammaglobulinēmija
English: Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Latvian: Katrs Kymriah infūzijas maiss satur tisagenlekleicela šūnu dispersiju ar no sērijas atkarīgu koncentrāciju autologām T šūnām, kuras ir ģenētiski modificētas anti-CD19 himēriskā antigēna receptora ekspresijai (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas).
English: Other manifestations included seizures, aphasia and speech disorder.
Latvian: Citas izpausmes bija krampji, afāzija un runas traucējumi.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: 1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Latvian: 1-3 maisi kopumā satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas.
English: This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Latvian: vai Jums var attīstīties stāvoklis, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu.
English: The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Latvian: Visbiežākās 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu patoloģijas bija samazināts leikocītu skaits (99%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (95%), samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts trombocītu skaits (77%) un samazināts hemoglobīna līmenis (53%).
English: How you are given Kymriah
Latvian: Kā Jums ievada Kymriah
English: Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or Kymriah to avoid potential transmission of infectious diseases.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar leikoferēzes materiālu vai Kymriah, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai, izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
English: The infusion bag(s) should be examined for any breaks or cracks prior to thawing.
Latvian: Pirms atkausēšanas jāpārbauda, vai infūzijas maisā (-os) nav lūzuma līniju vai plaisu.
English: Of 92 patients enrolled, 75 received infusion with Kymriah; for 7 patients (8%) Kymriah could not be manufactured; reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=7; 8%) or adverse events (n=3; 3%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Latvian: Pētījuma pārtraukšanas iemesli pirms Kymriah infūzijas ietvēra nāvi (n=7; 8%) vai nevēlamas blakusparādības (n=3; 3%), gaidot Kymriah saražošanu klīniskajā pētījumā.
English: Relapsed disease2
Latvian: Recidivējoša slimība2
English: Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms, kura gadījumā ir nepieciešama vidēji spēcīga vai agresīva iejaukšanāsviens vai vairāki šādi simptomi: nestabila hemodinamika, neskatoties uz intravenozo šķidrumu un vasopresoro līdzekļu lietošanu; progresējošs respirators distress, tai skaitā plaušu infiltrāti, palielināta nepieciešamība pēc skābekļa, ieskaitot lielas plūsmas skābekļa padevi un/vai nepieciešamību pēc mehāniskas ventilācijas; strauja klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
English: Coughm)
Latvian: Krampjii)
English: Cytokine release syndrome
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms
English: Pregnancy status for females of child-bearing age should be verified prior to starting treatment with Kymriah.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kymriah uzsākšanas ir jāpārbauda, vai reproduktīva vecuma sievietēm nav grūtniecības.
English: Other secondary endpoint
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji
English: Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Latvian: Nātrija hlorīds Cilvēka albumīna šķīdums Dekstrāns 40 injekcijām Dimetilsulfoksīds Nātrija glukonāts Nātrija acetāts Kālija hlorīds Magnija hlorīds Nātrija N-acetiltriptofanāts Nātrija kaprilāts Alumīnijs
English: Prior transplantation
Latvian: Transplantāta atgrūšanas slimība
English: Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
Latvian: - Neatrisinātas nopietnas nevēlamās blakusparādības (īpaši plaušu, sirds reakcijas vai hipotensija)
English: Peripheral neuropathyg) Speech disordersh) Seizurei)
Latvian: Perifēra neiropātijag) Runas traucējumih)
English: Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas bieži novēro citokīnu atbrīvošanās sindromu, ieskaitot nāvējošas vai dzīvībai bīstamas izpausmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
Latvian: Pirms infūzijas uzsākšanas sistēma ir jāuzpilda ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, un pēc infūzijas sistēma ar to ir jāizskalo.
English: Back pain Myalgia Arthralgia
Latvian: Muguras sāpes Miaļģija Artraļģija
English: Tisagenlecleucel also traffics and persists in cerebrospinal fluid in paediatric and young adult B-cell ALL patients (Study B2101J) for up to 1 year.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL tisagenlekleicels tiek transportēts un saglabājās cerebrospinālajā šķidrumā līdz 1 gadam (pētījums B2101J).
English: Oedema includes oedema peripheral, generalised oedema, localised oedema and face oedema.
Latvian: Tūska ietver perifēru tūsku, ģeneralizētu tūsku, lokalizētu tūsku un sejas tūsku.
English: • Nausea, vomiting
Latvian: • Slikta dūša, vemšana.
English: • Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen
Latvian: • Vēdera uzpūšanās (spiediena sajūta vēderā), šķidruma uzkrāšanās vēderā.
English: Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
Latvian: Mediāna [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Kopā 5 pacientiem bija agrīns Tmax (<1 diena), nākamais zemākais Tmax rodas pēc 5,7 dienām.
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS)
English: Weight decreased
Latvian: Samazināts trombocītu skaits*
English: Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri dzimuši ar Kymriah ārstētām mātēm, jānosaka imūnglobulīna līmenis.
English: • Tiredness
Latvian: • Reibonis.
English: Cerebral haemorrhage** Neuralgia
Latvian: Asinsizplūdums galvas smadzenēs**
English: • Abdominal pain, constipation, diarrhoea
Latvian: • Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja.
English: Key secondary endpoint
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs