FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG avseende läkemedlet Durogesic depotplåster;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic transzdermális tapaszra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Durogesic och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Durogesic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
Hungarian: 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Swedish: Användningen av fentanylplåster är väletablerad vilket återspeglas av den stora databasen, både för maligna och svåra icke-maligna smärttillstånd (t.ex. svåra brännskador eller posttraumatiska skador).
Hungarian: A fentanil tapaszok alkalmazása a nagy adatbázis alapján jól megalapozott mind malignus, mind pedig súlyos, nem malignus betegségek esetén (például olyan körülmények között, mint a súlyos égés vagy a poszttraumás sérülések).
Swedish: Eftersom det inte fanns några slående skillnader i säkerhetsprofilen mellan vuxna och pediatriska patienter, godkändes beslutet av innehavaren av godkännandet för försäljning att inte inkludera någon separat tabell.
Hungarian: Mivel nem álltak fenn feltűnő eltérések a biztonságossági profilban a felnőtt és a gyermek betegek között, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon döntését, hogy nem tüntet fel külön táblázatot, elfogadhatónak tartották.
Swedish: Dessa är: farmakodynamikrelaterade interaktioner med centralt verkande läkemedel och alkohol, monoaminoxidashämmare, serotonerga läkemedel och samtidig användning av blandade opioida agonister/antagonister, och farmakokinetikrelaterade interaktioner med CYP3A4-hämmare och CYP3A4-inducerare.
Hungarian: Ezek a következők: farmakodinámiával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások központilag ható gyógyszerekkel és alkohollal, monoamin-oxidáz inhibitorokkal, szerotonerg gyógyszerekkel, valamint egyidejű alkalmazás kevert opioid agonistákkal/antagonistákkal, továbbá farmakokinetikával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatások CYP3A4 inhibitorokkal és CYP3A4 induktorokkal.
Swedish: Äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska observeras noga och dossänkningar ska göras om det behövs.
Hungarian: Az idős vagy vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan meg kell figyelni, és szükség esetén csökkenteni kell a dózist.
Swedish: Den analgetiska verkan av fentanyl anses förmedlas främst via µ-opioidreceptorer.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a fentanil főként a µ-opioid-receptorokon keresztül fejti ki analgetikus hatását.
Swedish: Patienterna (N=1 667) som ingick hade kronisk smärta i ländryggen, osteoartrit eller reumatoid artrit eller ospecificerad smärta.
Hungarian: beválasztott alanyok (N=1667) krónikus alsó háti fájdalomban, oszteoartritiszben vagy reumatoid artritiszben, illetve nem meghatározott eredetű fájdalomban szenvedtek.
Swedish: Kontraindikationer i relation till svår andningsdepression, överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne och användning vid akut eller postoperativ smärta har inkluderats i den harmoniserade produktresumén.
Hungarian: A súlyos légzési depresszióval, a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységgel, valamint az akut vagy posztoperatív fájdalom esetén történő alkalmazással kapcsolatos ellenjavallatokat illesztettek be a harmonizált alkalmazási előírásba.
Swedish: När det gäller opioidnaiva äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, kan det finnas omständigheter som gör det nödvändigt och lämpligt att sätta in transdermal opioidbehandling (t.ex. vid sväljsvårigheter).
Hungarian: Opioid-naiv idős vagy vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek esetében előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor az opioid kezelés megkezdése egy transzdermális készítménnyel szükséges és megfelelő (például nyelési nehezítettség esetén).
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen har utvecklats för att samordna populationerna som utvärderats i kliniska studier och för att bevara samordning mellan de två indikationerna för såväl vuxna som pediatriska patienter.
Hungarian: A javasolt szöveget úgy alakították ki, hogy illeszkedjen a klinikai vizsgálatokban értékelt populációkhoz, valamint fenntartsa az egyezést a felnőtt és gyermek páciensekre vonatkozó javallatok között.
Swedish: Ordalydelsen om tolerans och beroende, opioidabstinenssymtom och neonatalt abstinenssyndrom följer exakt samma ordalydelse som i den gemensamma säkerhetsprofilen (CSP) och anses vara godtagbar.
Hungarian: A toleranciával és függőséggel, opioid elvonási tünetekkel, valamint neonatális elvonási szindrómával kapcsolatos szöveg pontosan követi a biztonságossági alapprofilt, és elfogadhatónak tartották azt.
Swedish: Därför godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att ordalydelsen i indikationen skulle vara allmän och bred, och inte uttalat göra skillnad mellan cancersmärta och icke cancersmärta.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, miszerint egy általános széles indikációs szövegezést adjanak meg, amely nem differenciál kifejezetten a daganatos és nem daganatos eredetű fájdalom között.
Swedish: Om plåstret byts ut innan det gått 72 timmar kan det leda till förhöjda serumkoncentrationer av fentanyl, vilket kan öka risken för biverkningar.
Hungarian: A tapasz 72 óránál korábbi cseréje a fentanil emelkedett szérum koncentrációját eredményezheti, ami fokozhatja a nemkívánatos események kockázatát.
Swedish: Överdosering av en opioid såsom fentanyl kan leda till kvarstående hypotoni på grund av perifer vasodilation.
Hungarian: Az opioidok, például a fentanil túladagolása tartós hipotenzióhoz vezethet a perifériás vazodilatáció eredményeként.
Swedish: Barn i åldern 16 år och äldre följer doseringen för vuxna, och för barn i åldern 2-16 år finns det en tabell med rekommenderade Durogesic-doser för pediatriska patienter baserad på daglig oral morfindos.
Hungarian: A legalább 16 éves gyermekek a felnőtt adagolást követik, a 2-16 év közötti gyermekek esetében a napi orális morfin adagon alapuló, gyermekek számára javasolt Durogesic adagokat tartalmazó táblázatot készítettek.
Swedish: Ordalydelsen i detta avsnitt har ändrats i enlighet med PSUR-WS (2010), att Durogesic kan försämra den mentala och/eller fysiska förmågan som krävs för att man ska kunna utföra potentiellt farliga uppgifter, t.ex. framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a pontnak a szövegét módosították a PSUR munkamegosztásnak (2010) megfelelően, miszerint a Durogesic zavarhatja a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzéséhez, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális és/vagy fizikai képességeket.
Swedish: Ordalydelsen för underavsnittet "Fertilitet" har ändrats för att skapa enhetlighet mellan de olika läkemedlen som innehåller fentanyl.
Hungarian: A „Termékenység" alpont szövegét módosították, hogy biztosítsák a következetességet a különböző fentanil tartalmú készítmények között.
Swedish: Tabell 2: Utformad för vuxna patienter med ett behov av att rotera, eller omvandla från, en annan opioidregim (omvandlingskvoten för oralt morfin till transdermalt fentanyl är ungefär lika med
Hungarian: 2. táblázat: Olyan felnőtt betegek számára alakították ki, akiknek egy másik opioid kezeléssel való váltogatásra, illetve arról történő átváltásra van szükségük (orális morfin - transzdermális fentanil átváltási arány körülbelül 150:1).
Swedish: Övriga varningar som inkluderas i avsnitt 4.4 är följande: kronisk lungsjukdom, läkemedelsberoende och missbrukspotential, påverkan på centrala nervsystemet inklusive förhöjt intrakraniellt tryck, hjärtsjukdom, hypotoni, nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, andningsdepression, serotonergt syndrom, oavsiktlig exponering genom plåsteröverföring, användning till äldre patienter, påverkan på mag-tarmkanalen, pediatrisk population, amning och patienter med myasthenia gravis.
Hungarian: gyógyszerfüggőség és abúzus lehetősége, központi idegrendszer, beleértve a fokozott intrakraniális nyomást, szívbetegség, hipotenzió, májkárosodás, vesekárosodás, légzési depresszió, szerotonin szindróma, véletlen expozíció a tapasz átadásával, idős betegeknél történő alkalmazás, gasztrointesztinális traktus, gyermekek, szoptatás és miaszténia gráviszban szenvedő betegek.
Swedish: Texterna för underavsnitten absorption, distribution, metabolism och eliminering är godkända.
Hungarian: A felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és kiürülés alpontok szövegét elfogadhatónak tartották.
Swedish: När det gäller interaktionerna med CYP3A4-hämmare, så rekommenderas visserligen inte samtidig användning med Durogesic, men i fall där nyttan uppväger den ökade risken för biverkningar, ansåg man att en läkemedelsfri period (washout) på 2 dagar innan det första Durogesic-plåstret appliceras är tillräckligt i de flesta fall.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorokkal való gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, bár nem javasolt az egyidejű alkalmazás a Durogesic-kel, azokban az esetekben, ahol az előnyök meghaladják a mellékhatások fokozott kockázatát, a legtöbb esetben elégségesnek tartottak egy 2 napos kimosási periódust az első Durogesic tapasz felhelyezése előtt.
Swedish: • Kommittén beaktade avvikelserna som identifierats i anmälan för Durogesic och associerade namn, såväl som de återstående avsnitten i produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató egyéb pontjait.
Swedish: Fentanyl har hög lipidlöslighet och styrka, vilket gör det lämpligt för transdermal administrering.
Hungarian: fentanilt magas lipidoldékonyság és erős hatás jellemzi, amelyek alkalmassá teszik a transzdermális alkalmazásra.
Swedish: Detta förfarande gäller endast Durogesic depotplåster.
Hungarian: Az eljárás hatálya a Durogesic transzdermális tapaszra korlátozódik.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har sammanfattat de oftast rapporterade biverkningarna i detta avsnitt baserat på samlade säkerhetsdata från 11 kliniska studier med totalt 1 854 deltagande vuxna och pediatriska patienter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az összesen 1854 résztvevő felnőtt és gyermek pácienssel végzett, 11 klinikai vizsgálatból származó, összesített biztonságossági adatok alapján összefoglalta a leggyakrabban jelentett mellékhatásokat ebben a pontban.
Swedish: Dessutom är tidigt byte av plåstret tillrådligt endast i de sällsynta fall då det är något problem med plåstrets vidhäftning.
Hungarian: Ezenfelül a korai tapaszcsere kizárólag a tapasz tapadási problémájának ritka esetében tanácsos.
Swedish: Eftersom det inte finns några farmakokinetiska (PK) data att tillgå till stöd för säkerheten med att byta plåster med 48-timmarsintervall, rekommenderar innehavaren av godkännandet för försäljning att
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai (PK) adatok a tapaszok 48 óránkénti cseréje biztonságosságának alátámasztására, a forgalomba hozatali engedély nem javasol 72 óránál rövidebb adagolási intervallumot.
Swedish: Även om den kliniska erfarenheten är begränsad med Durogesic för opioidnaiva patienter och transdermal administrering i allmänhet inte rekommenderas till opioidnaiva patienter, bekräftar innehavaren av godkännandet för försäljning att man i exceptionella kliniska förhållanden kan överväga fentanylplåstret på 12 μg/timme, när det inte anses lämpligt att börja med orala opioider.
Hungarian: Bár az opioiddal korábban nem kezelt (opioid-naiv) betegek esetében a Durogesic-kel kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott, és általánosságban a transzdermális alkalmazási mód nem javasolt opioid-naiv betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismeri, hogy kivételes körülmények között szóba jöhet a 12 μg/h fentanil tapasz, ha az orális opioidok megkezdése nem megfelelő.
Swedish: Tabell 3: En alternativ omvandlingstabell från oralt morfin till fentanyl transdermalt terapeutiskt system (TTS), baserad på data från en klinisk studie av fentanyl TTS till patienter som var toleranta för stabila regimer av depotmorfin, lades fram 1996 av Donner et al. (1996)1.
Hungarian: (1996)1 egy alternatív átváltási táblázatot javasolt az orális morfinról a fentanil transzdermális terápiás rendszerre (TTS), a fentanil TTS-sel olyan alanyoknál végzett klinikai vizsgálatból származó adatok alapján, akik tolerálják a nyújtott hatóanyagleadású (SR) morfinból álló, stabil kezelést.
Swedish: Eftersom termen "omedgörlig smärta" (intractable pain) inte är tillräckligt definierad, har den ersatts av "svår" (severe), vilket innefattar termen "omedgörlig".
Hungarian: Mivel a „kezelhetetlen fájdalom" kifejezést nem definiálják megfelelően, azt a
Swedish: Skälen är följande:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Swedish: Ändringar har gjorts i avsnitten; användning till opioidnaiva och ej opioidtoleranta patienter och användning under feber eller applicering av yttre värme, och varningar angående utbytbarhet har raderats eftersom lokal vägledning måste följas avseende distributionen av fentanylplåster, vilken kan se olika ut i olika medlemsländer.
Hungarian: a láz vagy külső hőterápia esetén történő alkalmazást, valamint a felcserélhetőségre vonatkozó elővigyázatossági tanácsokat, mivel a fentanil tapaszok elosztásával kapcsolatosan a helyi iránymutatást kell követni, amely eltérhet az egyes tagállamokban.
Swedish: Durogesic depotplåster innehåller fentanyl, vilket är ett starkt, syntetiskt opioidanalgetikum som tillhör piperidinderivaten.
Hungarian: Háttér-információ A Durogesic transzdermális tapasz fentanilt tartalmaz, amely a piperidin származékok közé tartozó,
Swedish: Bipacksedel
Hungarian: Durogesic-nek.
Swedish: Information i relation till studierna vid indikationen för postoperativ smärta för opioidnaiva patienter har inte behållits eftersom detta inte ingår i indikationen för Durogesic.
Hungarian: Opioid-naiv betegeknél a posztoperatív fájdalom javallatot illetően végzett vizsgálatokkal kapcsolatos információkat nem tartották meg, mivel ez nem javallata a
Swedish: Opioidnaiva patienter
Hungarian: Opioid kezelésben még nem részesült betegek
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktresumé, märkning och bipacksedel för Durogesic och associerade namn.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Durogesic és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót illetően.
Swedish: En varning har emellertid lagts till om att det skulle krävas längre tid för CYP3A4-hämmare med lång halveringstid (t.ex. amiodaron) eller CYP3A4-hämmare med tidsberoende eller mekanismbaserad hämning (t.ex. erytromycin, nikardipin, idelalisib, ritonavir), och att produktinformationen för CYP3A4-hämmaren måste konsulteras avseende halveringstiden och den hämmande effektens längd innan det första Durogesic-plåstret appliceras.
Hungarian: Ennek ellenére beillesztettek egy figyelmeztetést, miszerint több időre lenne szükség a hosszú féléletidejű CYP3A4 inhibitorok (például az amiodaron), illetve az időfüggő vagy mechanizmus-alapú gátlást kifejtő CYP3A4 inhibitorok (például eritromicin,
Swedish: Ordalydelsen som föreslogs för laktation/amning som var överenskommen för fentanylinnehållande depotplåster under två tidigare PSUR-WS-förfaranden,
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában javasolt szöveget, amelyről a fentanil tartalmú transzdermális tapaszok esetében a két előző PSUR
Swedish: Enligt EMA:s riktlinje om klinisk utveckling av läkemedel avsedda för smärtbehandling (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) och WHO:s riktlinje om smärtlindring vid cancer, kan smärtans allvarlighetsgrad betecknas som lindrig, måttlig och svår.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökségnek a fájdalom kezelésére szánt gyógyszerek klinikai fejlesztéséről szóló iránymutatása (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Swedish: Dostitrering och underhållsbehandling
Hungarian: Dózis titrálás és fenntartó terápia
Swedish: Ordalydelsen för detta underavsnitt har ändrats i linje med den tillgängliga informationen för att säkerställa enhetlighet för olika läkemedel som innehåller fentanyl.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ennek az alpontnak a szövegét a rendelkezésre álló információkkal összhangban módosították, hogy biztosítsák a következetességet a különböző fentanil tartalmú gyógyszerek között.
Swedish: Tabellen med biverkningar från kliniska studier och data efter marknadsföring för både vuxna och pediatriska patienter tillsammans, i linje med den nuvarande tabellen med biverkningar i den gemensamma säkerhetsprofilen (Core Safety Profile, CSP), föreslogs.
Hungarian: A biztonságossági alapprofilban szereplő, jelenlegi mellékhatás-táblázattal összhangban javasoltak egy, a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni adatokból eredő mellékhatás-táblázatot együttesen a felnőtt és gyermek betegek vonatkozásában.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Durogesic och associerade namn.
Hungarian: A CHMP javasolta a Durogesic és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének módosítását,
Swedish: De föreslagna farmakodynamikrelaterade interaktionerna stöds i PSUR-WS (worksharings) från 2010 och 2015.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A javasolt farmakodinámiával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatásokat elfogadták a 2010. és 2015. évi
Swedish: Bipacksedeln har harmoniserats i enlighet med alla revideringar av produktresumén som är relevanta för bipacksedeln.
Hungarian: Harmonizálták a betegtájékoztatót az alkalmazási előírás minden, a betegtájékoztatóra vonatkozó módosításának figyelembe vételével.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT NNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
Swedish: 5000 LT Tilburg
Hungarian: 5000 LT Tilburg Netherlands
Swedish: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Swedish: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Hungarian: 151 21, Pefki,
Swedish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Swedish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Swedish: Johnson & Johnson S.E.
Hungarian: Horvátország Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Swedish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Hungarian: 92787 ISSY-LES
Swedish: Netherlands
Hungarian: Hollandia
Swedish: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Hungarian: Németország JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Swedish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Hungarian: Olaszország JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Swedish: 5026 RH Tilburg
Hungarian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Swedish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
Swedish: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Hungarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 22/9/16.
Hungarian: Az Európai Bizottság e véleménnyel kapcsolatban 22/9/16-án adta ki határozatát.
Swedish: Plåstret ska bytas var tredje dag.
Hungarian: A tapaszt háromnaponta kell cserélni.
Swedish: Patientens ålder och allmäntillstånd ska också tas med i beräkningen.
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg életkorát és általános állapotát is.
Swedish: EMA/681605/2016 Rev. 1.
Hungarian: EMA/681616/2016 1. felülv.
Swedish: Dosen ska utvärderas regelbundet under behandling och lägsta effektiva dos ska användas.
Hungarian: Az adagot rendszeresen újra kell értékelni a kezelés során, és a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Janssen-Cilag och associerade företag.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Janssen-Cilag és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
Swedish: Den lämpliga startdosen ska väljas enligt patientens nuvarande användning av opioidläkemedel.
Hungarian: A megfelelő kezdőadagot a beteg jelenleg használt opioid gyógyszereinek megfelelően kell kiválasztani.
Swedish: Durogesic finns inom EU med olika handelsnamn inklusive Durogesic DTrans och Durogesic Matrix.
Hungarian: A Durogesic különböző kereskedelmi elnevezések alatt kapható az Európai Unióban, köztük Durogesic DTrans és Durogesic Matrix.
Swedish: Fentanyl är en opioid (ett smärtlindrande läkemedel besläktat med morfin).
Hungarian: A fentanil egy opioid (a morfinnal rokon fájdalomcsillapító gyógyszer).
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 4.9 (överdosering).
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 (mellékhatások) és a 4.9 (túladagolás) pontokat.
Swedish: I detta avsnitt finns även andra varningar, inklusive varningar om risken för andningsdepression, beroende och missbrukspotential, och användning till barn och äldre patienter.
Hungarian: Ez a pont más figyelmeztetéseket is tartalmaz, beleértve a légzési depresszió kockázatáról, a függőségről és abúzus potenciálról, valamint a gyermekeknél és idős betegeknél történő alkalmazásról szóló figyelmeztetéseket.
Swedish: Den 21 juli 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Durogesic.
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Durogesic felülvizsgálatát.
Swedish: Användningen av Durogesic rekommenderas inte till patienter som inte har tagit opioidläkemedel förut.
Hungarian: A Durogesic alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik korábban nem szedtek opioid gyógyszereket.
Swedish: Patienter som har allvarliga biverkningar av Durogesic ska övervakas i minst 24 timmar efter avlägsnandet av plåstret, beroende på symtomen, eftersom den aktiva substansen fentanyl är kvar i blodet under en tid och dess nivå sjunker långsamt (med cirka hälften efter 24 timmar).
Hungarian: A Durogesic alkalmazása kapcsán súlyos mellékhatásokat mutató betegeket a tapasz eltávolítását követően a tünetek függvényében legalább 24 órán keresztül meg kell figyelni, mivel a hatóanyag, a fentanil egy ideig a vérben marad és szintje csak lassan csökken (24 óra elteltével körülbelül a felére).
Swedish: Patienter bör övervakas noga med avseende på biverkningar.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások kialakulását.
Swedish: Det får inte heller användas till patienter med svår andningsdepression (andningsproblem), eller till patienter som är allergiska mot fentanyl eller något annat innehållsämne i Durogesic.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható súlyos légzési depresszióban (légzési problémákban) szenvedő betegeknél, illetve a fentanillal vagy a Durogesic bármely más alkotóelemével szembeni allergia esetén.
Swedish: Därför måste plåster förvaras utom syn- och räckhåll för barn, både före och efter användning.
Hungarian: Ezért a tapaszokat a használat előtt és után gyermekektől elzárva kell tartani.
Swedish: Durogesic har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Hungarian: A Durogesic engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.