FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową, jaskrą,
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali Pazjenti bit-tuberkulożi, pressjoni għolja, dijabete mellitus, osteoporożi, ulċera peptika, glawkoma,
Polish: Wielkości opakowań: 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakketti b'folji b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Polish: − rytonawiru i kobicystatu (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
Maltese: − ritonavir u cobicistat (għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV)
Polish: Estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne
Maltese: Estroġeni, kontraċettivi orali
Polish: W moczu nie wykryto budezonidu, ale wyłącznie jego metabolity.
Maltese: Fl-awrina ma kienx identifikat budesonide, iżda metaboliti ta' budesonide biss.
Polish: − zwiększone ryzyko zakażeń;
Maltese: - żieda fir-riskju ta' infezzjoni
Polish: Wchłanianie Po podaniu produktu leczniczego Jorveza, budezonid jest szybko wchłaniany.
Maltese: Wara l-għoti ta' Jorveza, budesonide jiġi assorbit rapidament.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi przeciętnie 85-90%.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa bħala medja ta' 85-90%.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Polish: 13 - 15 l/godzinę na kg i 6,54 ± 4,4 l/godz.
Maltese: L/kg u 42.46 ± 23.90
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 6 tygodni.
Maltese: Il-kura normalment iddum 6 ġimgħat.
Polish: Lek Jorveza zawiera sód
Maltese: Jorveza fih sodium
Polish: Lek zawiera mniej niż 52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na dawkę dobową.
Maltese: Din il-mediċina fiha 52 mg ta' sodium (komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir) f'kull doża ta' kuljum.
Polish: − zespół Cushinga, który wiąże się ze zbyt dużym stężeniem kortykosteroidów i powoduje zaokrąglenie rysów twarzy, przyrost masy ciała, duże stężenie cukru we krwi, nagromadzenie się płynów w tkankach (np. obrzęk nóg), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), nieregularne miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencję, rozstępy na skórze, trądzik;
Maltese: - sindrome ta' Cushing, li hija assoċjata ma' ammont żejjed ta' kortikosterojd u tikkawża wiċċ tond, żieda fil-piż, zokkor għoli fid-demm, akkumulazzjoni ta' fluwidi fit-tessuti (eż. nefħa fir riġlejn), tnaqqis fil-livell tal-potassium fid-demm (ipokalemija), mestrwazzjoni irregolari finnisa, xagħar tal-ġisem mhux mixtieq fin-nisa, impotenza, stretch marks fuq il-ġilda, akne.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywania Hipokaliemia, hiperglikemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Polish: (zakres 0,67 - 2,00 godziny); maksymalne stężenie w osoczu wynosiło 2,56 ± 1,36 ng/ml, natomiast AUC0-12 wynosiło 8,96 ± 4,21 godz.*ng/ml.
Maltese: Ilħin tal-intervall medjan kien ta' 0.00 sigħat (firxa 0.00 - 0.17), il-ħin medjan sal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kien ta' siegħa (firxa 0.67 - sagħtejn); l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kienet ta' 2.56 ± 1.36 ng/mL, u l-AUC0-12 kienet 8.96 ± 4.21 siegħa*ng/mL.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu (± odchylenie standardowe) wynosiło 0,44 ± 0,31 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-12)
Maltese: (± devjazzjoni standard) kienet ta' 0.44 ± 0.31 ng/mL, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni filplażma-ħin (AUC0-12) kienet 1.44 ± 0.31 siegħa*ng/mL.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu fazy III z udziałem 88 dorosłych pacjentów z aktywną postacią eozynofilowego zapalenia przełyku (stosunek randomizacji 2:1), budezonid 1 mg podawany dwa razy na dobę w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej przez 6 tygodni powodował remisję kliniczną i zmian patologicznych (definiowaną jako maksymalna liczba <16 eozynofilii/mm2 w polu widzenia w biopsjach przełyku oraz brak objawów lub jedynie minimalne objawy niestrawności lub bólu podczas przełykania) u 34 z 59 pacjentów (57,6%) w porównaniu z 0/29 pacjentów (0%) w grupie placebo.
Maltese: 2:1), 1 mg budesonide mogħti darbtejn kuljum bħala pillola li tinħall fil-ħalq għal 6 ġimgħat induċa remissjoni kliniko-patoloġika (definita kemm bħala livell massimu ta' < 16 eżinofili/mm2 ta' kamp enerġetiku għoli fil-bijopsiji esofagali kif ukoll bħala l-ebda sintomu jew sintomi minimi ta' disfaġja jew uġigħ wara li tibla') f'34 minn 59 pazjent
Polish: − obrzęk warg;
Maltese: Użu orali.
Polish: Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej budezonid
Maltese: Jorveza 1 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq budesonide
Polish: Jorveza budezonid
Maltese: Jorveza budesonide
Polish: W
Maltese: Id-doża
Polish: Substancja czynna leku Jorveza, budezonid, jest kortykosteroidem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jorveza, budesonide, hija mediċina kortikosterojde.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Jorveza znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Jorveza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jorveza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jorveza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jorveza
Polish: Po 6 tygodniach u około 58% pacjentów przyjmujących lek Jorveza (34 z 59 pacjentów) liczba eozynofilów obniżyła się i nie występowały objawy lub występowały tylko minimalne objawy, podczas gdy te efekty nie wystąpiły u żadnego z 29 pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Wara 6 ġimgħat, madwar 58 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Jorveza (34 minn 59 pazjent) kellhom esinofili mnaqqsa u l-ebda sintomu jew sintomi minimi biss, waqt li ħadd mid29 pazjent li kienu qed jieħdu l-plaċebo ma kellhom dawn l-effetti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jorveza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jorveza?
Polish: Lek Jorveza wykazał się skutecznością w jednym badaniu głównym z udziałem 88 osób dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 88 adult b'esofagite esinofilika, intwera li Jorveza huwa effettiv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jorveza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jorveza.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 sierpnia 2013 r. produkt Jorveza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn esofagite esinofilika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari' u Jorveza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil5 ta' Awwissu 2013.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jorveza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jorveza?
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 mg) ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Maltese: Jorveza jiġi bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq (1 mg).
Polish: Eozynofilowe zapalenie przełyku jest chorobą zapalną przełyku (przewodu doprowadzającego pokarm z ust do żołądka), która wywołuje objawy obejmujące dysfagię (zaburzenia połykania) i niedrożność przełyku.
Maltese: Esofagite esinofilika hija infjammazzjoni tal-esofagu (il-pajp tal-ikel li mill-ħalq iwassal għall-istonku), li jikkawża sintomi inkluż disfaġija (diffikultà biex tibla') u ostruzzjoni tal-esofagu.
Polish: 50 mg / 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Juluca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Juluca (dolutegrawir/rylpiwiryna)
Maltese: Juluca (dolutegravir / rilpivirina)
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Maltese: • rifampicin, rifapentine (antibijotiċi);
Polish: Inne informacje dotyczące leku Juluca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Juluca
Polish: W badaniach uczestniczyło łącznie 1028 pacjentów, u których zakażenie HIV było dobrze kontrolowane przez co najmniej 6 miesięcy przy zastosowaniu skojarzenia trzech leków przeciw wirusowi HIV zawierających klasę leków przeciw wirusowi HIV zwanych nukleozydowymi (albo nukleotydowymi) inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Maltese: L-istudji involvew total ta' 1,028 pazjent li l-infezzjoni tal-HIV tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb għal tal-inqas 6 xhur fuq kombinazzjoni ta' tliet mediċini kontra l-HIV li inkludiet klassi ta' mediċini kontra l-HIV imsejħa inibituri tat-traskriptażi inversa nukleosidiċi (jew nukleotidi) (NRTIs, nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors).
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku);
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (inibituri tal-pompa tal-proton għat-tnaqqis tal-aċidu fl-istonku);
Polish: Juluca to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Juluca huwa mediċina kontra l-HIV li jintuża biex jikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Dolutegrawir, inhibitor integrazy, blokuje enzym zwany integrazą, natomiast rylpiwiryna, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, blokuje działanie innego enzymu zwanego odwrotną transkryptazą.
Maltese: Dolutegravir, inibitur ta' integrażi, timblokka enzima msejħa integrażi filwaqt li rilpivirina, inibitur tat-traskriptażi inversa mhux nukleosidiku, timblokka l-attività ta' enzima oħra msejħa traskriptażi inversa.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wiremia po 48 tygodniach wynosiła poniżej 50 kopii/ml był taki sam w przypadku pacjentów, u których zmieniono leczenie w porównaniu z osobami nadal stosującymi dotychczasowe leki (w obydwóch przypadkach 95%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li t-tagħbija virali tagħhom kienet taħt 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa kienet l-istess għall-pazjenti li qalbu meta mqabbel ma' dawk li baqgħu fuq il-mediċini attwali (95 % fiż-żewġ każijiet).
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że połączenie dolutegrawiru i rylpiwiryny (substancji czynnych leku Juluca) skutecznie kontroluje zakażenie wirusem HIV.
Maltese: Żewġ studji ewlenin sabu li l-kombinazzjoni ta' dolutegravir u rilpivirina (is-sustanzi attivi f'Juluca) kienet effettiva biex iżżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll.
Polish: 30 tabletek.
Maltese: 30 pillola.
Polish: Oporność in vitro
Maltese: Reżistenza in vitro
Polish: Oporność in vivo
Maltese: Reżistenza in vivo
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Maltese: Polyvinyl alcohol- part hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018
Maltese: Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Polish: Połączone dane z badań SWORD-1 i SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Maltese: SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Polish: Możliwe zwiększenie stężenia w wyniku hamowania białka transportującego OCT2.
Maltese: Żieda potenzjali permezz ta' inibizzjoni tat-trasportatur OCT2.
Polish: Skorygowana różnica (95% CI)
Maltese: Differenza aġġustata (CI ta' 95 %) -0.6
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Maltese: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Polish: Pantoprazol
Maltese: Pantoprazole
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose
Polish: Objawy zakażenia i stanu zapalnego
Maltese: L-effett ta' Juluca fuq in-nisa tqal mhux magħruf.
Polish: Rekombinowane wyodrębnione szczepy kliniczne
Maltese: Iżolati kliniċi rikombinanti
Polish: Kategoria częstości*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza*
Polish: Rylpiwiryna wykazuje in vitro ograniczone działanie na HIV-2, z wartościami IC50 w zakresie od 2 510 do 10 830 nM.
Maltese: Rilpivirine wera attività in vitro limitata kontra l-HIV-2 b'valuri IC50 li varjaw minn 2,510 sa 10,830 nM.
Polish: R(-) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Maltese: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Polish: Rylpiwiryna hamuje in vitro P-gp (IC50 wynosi 9,2 μM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P‑gp in vitro (IC50 hi 9.2 μM).
Polish: W izolatach podtypu C (n=2) oraz A/G (n=2) substytucja integrazy R263K pojawiła się w jednym izolacie, a G118R w dwóch izolatach.
Maltese: Fl-iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2) intgħażlet is-sostituzzjoni ta'integrase R263K f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Polish: Jednoczesne występowanie wielu substytucji T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R lub K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 i substytucji E138/G140/Q148 spowodowało większe niż 2-krotne zmniejszenie wrażliwości na dolutegrawir (zakres: 2,5-krotność do 21-krotności wartości odniesienia).
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet multipli T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R jew K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, u sostituzzjonijiet b'E138/G140/Q148 urew tnaqqis ta' aktar minn 2 darbiet issuxxettibbiltà ta' dolutegravir (medda: 2.5 darbiet għal 21 darbiet mir-referenza).
Polish: Wrażliwość na rylpiwirynę (FC ≤ BCO) utrzymywała się u 62% z 4786 rekombinowanych wyodrębnionych szczepów klinicznych HIV-1 opornych na efawirenz i (lub) newirapinę.
Maltese: Rilpivirine żamm sensittività ( (FC ≤ BCO) kontra 62 % ta' 4786 iżolat kliniku rikombinanti tal-HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamuje nerkowe białko transportujące kationy organiczne 2 (OCT2) i nośnik usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE-1).
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-ketajin renali organiku 2 (OCT2, organicketajin transporter 2) u t-trasportatur ta' diversi mediċini u estrużjoni tat-tossini 1 (MATE1).
Polish: *na podstawie danych historycznych.
Maltese: *abbażi ta' kontrolli storiċi.
Polish: Tenofowir 
Maltese: Tenofovir
Polish: Ryfabutyna i Rylpiwiryna 300 mg raz na dobę
Maltese: Rifabutin/ Rilpivirine1 300 mg darba kuljum2
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu stearylofumaran, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon (K30), polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Maltese: povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol- parzjalment idrolizzat, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172).
Polish: Dolutegrawir lub rylpiwiryna nie wykazują wpływu na klinicznie istotne zwiększenie stężenia etynyloestradiolu i norelgestrominu (dolutegrawir) lub noretyndronu (rylpiwiryna) w osoczu.
Maltese: Dolutegravir jew rilpivirine ma biddlux il konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ethinyl estradiol u norelgestromin (dolutegravir) jew norethindrone (rilpivirine) sa limitu klinikament rilevanti.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwiększona aktywność aminotransferaz (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara komuni ħafna transaminases miżjuda elevazzjonijiet ta' alanine aminotransferase (ALT) u/jew aspartate aminotransferase (AST)
Polish: Sofosbuwir  AUC  5%
Maltese: Sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5%
Polish: Cmin ND
Maltese: Cmin NA
Polish: • ryfabutyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych.
Maltese: • rifabutin, biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra.
Polish: Ledipaswir  AUC  2%
Maltese: Ledipasvir ↔ AUC ↑ 2%
Polish: Rylpiwiryna w około 99,7% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminami.
Maltese: Rilpivirine jeħel madwar 99.7 % mal-proteini fil-plażma in vitro, primarjament ma'albumin.
Polish: Osłabienie działania przeciwwirusowego rylpiwiryny zaobserwowano w obecności alfa-1-kwaśnej glikoproteiny w stężeniu 1 mg/ml, albuminy surowicy ludzkiej w stężeniu 45 mg/ml i 50% ludzkiej surowicy, co wykazano poprzez mediany wartości IC50 wynoszące odpowiednio 1,8, 39,2 i 18,5.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-attività antivirali ta' rilpivirine fil-preżenza ta' 1 mg/mL alpha-1-acid glycoprotein, 45 mg/mL albumin fis-seru tal-bniedem, u 50 % fis-seru tal-bniedem muri minn rati IC50 medjani ta' 1.8, 39.2 u 18.5, rispettivament.
Polish: 300 mg raz na dobę (+ 50 mg rylpiwiryny raz na dobę)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg darba kuljum rilpivirine)
Polish: Dolutegrawir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A).
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzzjoni ta' enzimi ta' UGT1A1 u CYP3A).
Polish: Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) HIV-1.
Maltese: Rilpivirine huwa inibitur ta' non nucleoside reverse transcriptase ta' diarylpyrimidine tal-HIV-1 (NNRTI).
Polish: W przypadku użycia szczepu NL432 selekcji ulegały mutacje E92Q (krotność zmian [ang. fold change, FC] 3) i G193E (FC 3).
Maltese: Permezz tar-razza NL432 intgħażlu l-mutazzjonijiet E92Q (bidla fil valur [FC] ta' 3) u G193E (FC3).
Polish: Tenofowir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Maltese: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie był substratem występujących u ludzi białek transportujących OATP 1B1, OATP 1B3 ani OCT 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Polish: głównie w postaci glukuronidu dolutegrawiru (18,9% dawki całkowitej), metabolitu powstającego w wyniku N-dealkilacji (3,6% dawki całkowitej) oraz metabolitu powstającego w wyniku utleniania węgla benzylowego (3,0% dawki całkowitej).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tad-doża orali totali tiġi eliminata fl-awrina, prinċipalment irrappreżentata minn glucuronide ta' dolutegravir (18.9% tad-doża totali), metabolit N-dealkylation (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat bl-ossidazzjoni f'benzylic carbon (3.0% tad-doża totali).
Polish: Dlatego stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' Juluca waqt it-tqala mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Polish: Najczęściej stwierdzanymi podstawieniami aminokwasów, które się ujawniały, były: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Maltese: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C u M230I.
Polish: Wardenafil Tadalafil i Dolutegrawir
Maltese: Vardenafil Tadalafil/ Dolutegravir
Polish: Podobne wartości IC50 obserwowano w przypadku szczepów wyodrębnionych klinicznie, bez większych różnic pomiędzy podtypami; w panelu 24 izolatów HIV-1 o podtypach A, B, C, D, E, F i G oraz grupy O średnia wartość IC50 wynosiła 0,2 nM (zakres 0,02-2,14).
Maltese: Dehru IC50s simili għal iżolati kliniċi mingħajr ebda differenza ewlenija bejn is-sottotipi; f'pannell ta' 24 iżolat tal-HIV-1 ta' clades A, B, C, D, E, F u G u grupp O, il-valur IC50 medju kien 0.2 nM (medda 0.02-2.14).
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie indukował CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Polish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441
Maltese: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Polish: Dolutegrawir jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym; mediana Tmax wynosi 2 do 3 godzin po podaniu dawki leku w postaci tabletki.
Maltese: Dolutegravir jiġi assorbit malajr wara għoti orali, b'Tmax medjana 2 sa 3 sigħat wara d-doża għallformulazzjoni tal-pillola.
Polish: Wirusy z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na INI Działanie dolutegrawiru określono w odniesieniu do puli 60 wirusów HIV-1 z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na INI (28 z pojedynczą substytucją i 32 z 2 lub więcej substytucjami).
Maltese: L-attività ta' dolutegravir ġiet determinata skont sensiela ta' 60 virus tal-HIV-1 mutanti diretti mis-sit reżistenti għall-INI (28 b'sostiuzzjoni waħda u 32 b'2 sostituzzjonijiet jew aktar).
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A.
Maltese: Rilpivirine jiġi primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibbiltà in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Polish: Dolutegrawir jest eliminowany głównie przez metabolizm z udziałem urydynodifosforoglukuronozylotransferazy (UGT)1A1.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT).
Polish: W analizie od tygodnia 48. do tygodnia 96. odnotowano dodatkowe niepowodzenia wirusologiczne: 24 (3,5%) i 14 (2,1%) odpowiednio w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
Maltese: Mill-analiżi ta' ġimgħa 48 sa ġimgħa 96, seħħew 24 (3.5%) u 14 (2.1%)-il insuffiċjenza viroloġika addizzjonali fil-fergħa ta' rilpivirine u efavirenz, rispettivament.
Polish: Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach około 14 x 7 mm, z wytłoczonym napisem „SV J3T" na jednej stronie.
Maltese: Pilloli roża, ovali, bikonvessi, madwar 14 x 7 mm, imnaqqxa b'"SV J3T" fuq naħa waħda.
Polish: Atowakwon i Proguanil i Dolutegrawir
Maltese: Atovaquone/ Proguanil/ Dolutegravir
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było zastosowanie innej dawki niż u młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
Maltese: M'hemm ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Polish: 300 mg raz na dobę (+ 25 mg rylpiwiryny raz na dobę)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg darba kuljum rilpivirine)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE - Z BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI MULTIPLI BISS - BIL-KAXXA BLU)
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm
Maltese: CD4+ fil-Linja Bażi (ċelluli/ mm3)
Polish: N = Liczba pacjentów w każdej z leczonych grup CAR = bieżący schemat leczenia przeciwretrowirusowego; DTG+RPV = dolutegrawir w skojarzeniu z rylpiwiryną; INI = Inhibitor integrazy; NNRTI = nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; PI = Inhibitor proteazy
Maltese: CAR = reġimen antiretrovirali attwali ; DTG+RPV = dolutegravir flimkien ma' rilpivirine; INI = Inibitur ta' integrase;
Polish: Nie określono klinicznie istotnej fenotypowej wartości odcięcia (FC w porównaniu z wirusem typu dzikiego); oporność genotypowa była lepszym wskaźnikiem wyniku.
Maltese: Ma ġiex iddeterminat valur cut-off fenotipiku klinikament rilevanti (FC kontra virus tat-tip selvaġġ);