FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, onder toezicht van een professionele zorgverlener, met gebruik van 1 pompje (voor een dosis van 28 mg), 2 pompjes (voor een dosis van 56 mg) of 3 pompjes (voor een dosis van 84 mg), met 5 minuten pauze tussen het gebruik van elk pompje.
Czech: Je určen k tomu, aby si jej pacient podal sám pod dohledem zdravotnického pracovníka, kdy se použije 1 aplikátor (k podání 28mg dávky), 2 aplikátory (k podání 56mg dávky) nebo 3 aplikátory (k podání 84mg dávky), přičemž mezi použitím jednotlivých aplikátorů je 5minutová přestávka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spravato bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spravato u dětí ve věku 17 let a mladších nebyla stanovena.Nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: Alvorens Spravato voor te schrijven dient bij iedere patiënt het risico op misbruik of oneigenlijk gebruik beoordeeld te worden en patiënten die esketamine krijgen, dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van gedragingen of situaties van misbruik of oneigenlijk gebruik, waaronder gedrag waarbij men actief probeert om drugs te krijgen (drug-seeking behaviour).
Czech: Před předepsáním přípravku Spravato je u každého pacienta nutno vyhodnotit riziko zneužívání nebo nesprávného používání a pacienti léčení esketaminem musí být během léčby sledováni s ohledem na rozvoj abusu nebo nesprávného používání, včetně jednání s cílem si léčivo obstarat.
Dutch: De farmacokinetiek van esketamine neusspray werd vergeleken tussen gezonde Aziatische proefpersonen en blanke proefpersonen.
Czech: Farmakokinetika esketaminu nosního spreje byla porovnávána mezi zdravými asijskými subjekty a bělošskými subjekty.
Dutch: Spravato werd geëvalueerd in drie kortdurende (4 weken durende) gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studies met actieve controle bij patiënten met TRD.
Czech: Přípravek Spravato byl hodnocen ve třech krátkodobých (4 týdenních) randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze 3 u pacientů s rezistentní depresí.
Dutch: De kans op overdosering van Spravato door de patiënt is tot een minimum beperkt door het ontwerp van het product en door het feit dat de toediening plaatsvindt onder toezicht van een professionele zorgverlener (zie rubriek 4.2).
Czech: Potenciál k předávkování přípravku Spravato pacientem je minimalizován designem přípravku a tím, že k podání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka (viz bod 4.2).
Dutch: In de studies met flexibele doses, TRD3002 en TRD3005, werd de optitratie van de dosis Spravato gebaseerd op het klinisch oordeel en kon de dosis naar beneden worden bijgesteld op basis van verdraagbaarheid.
Czech: Ve studiích flexibilní dávky, TRD3002 a TRD3005, byla vzestupná titrace dávky přípravku Spravato založena na klinickém posouzení, přičemž dávka mohla být na základě snášenlivosti titrována dolů.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen abnormaal gevoel, zich dronken voelen, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální pocity, pocit opilosti, pocit změny tělesné teploty
Dutch: Oogaandoeningen gezichtsvermogen wazig
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění
Dutch: De mogelijkheid van misbruik, oneigenlijk gebruik en illegale doorverkoop van Spravato is geminimaliseerd doordat de toediening plaatsvindt onder rechtstreeks toezicht van een professionele zorgverlener.
Czech: Potenciál ke zneužívání, nesprávnému používání a diverzi přípravku Spravato je minimalizován tím, že k podávání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Dutch: Nauwgezette controle op sedatie en ademhalingsdepressie is vereist.
Czech: Je potřebné pečlivé sledování s ohledem na sedaci a útlum dechu.
Dutch: ● voorgeschiedenis van hersenletsel, hypertensieve encefalopathie, intrathecale therapie met ventrikelshunts, of een andere aandoening die geassocieerd is met verhoogde intracraniële druk.
Czech: ● poranění mozku, hypertenzní encefalopatie, intratekální léčba ventrikulárními shunty nebo jakýkoli jiný stav spojený se zvýšeným nitrolebním tlakem v anamnéze.
Dutch: De behandeling dient samen te gaan met nauwgezet toezicht op patiënten, in het bijzonder bij degenen met een hoog risico, vooral in de vroege behandeling en bij dosisaanpassingen.
Czech: Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Dutch: Er is geen geval waargenomen van ademhalingsdepressie in klinische studies met esketamine neusspray (Spravato); zeldzame gevallen van diepe sedatie zijn gemeld.
Czech: V klinických studiích s esketaminem v nosním spreji (Spravato) nebyly žádné případy respirační deprese pozorovány; byly hlášeny vzácné případy hluboké sedace.
Dutch: Klinische symptomen hiervan worden omschreven als convulsies, hartritmestoornissen en ademstilstand.
Czech: Klinické příznaky jsou popsány jako křeče, srdeční arytmie a respirační zástava.
Dutch: ● aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychose;
Czech: ● psychóza v současnosti nebo v anamnéze;
Dutch: SPRAVATO kan voorbijgaande sedatie, dissociatieve en waarnemingsstoornissen en/of hypertensie induceren.
Czech: Přípravek SPRAVATO může indukovat přechodnou sedaci, disociativní poruchy a poruchy vnímání a/nebo hypertenzi.
Dutch: Esketamine wordt snel geabsorbeerd door de neusmucosa na nasale toediening en kan binnen 7 minuten na een dosis van 28 mg in het plasma worden gemeten.
Czech: Esketamin se nosní sliznicí po nosním podání rychle absorbuje a po 28mg dávce jej v plasmě lze změřit do 7 minut.
Dutch: De bloeddruk dient ongeveer 40 minuten na toediening gemeten te worden en vervolgens indien klinisch noodzakelijk tot de waardes dalen.
Czech: Krevní tlak je nutno měřit asi 40 minut po podání dávky a poté podle klinické potřeby, dokud hodnoty nepoklesnou.
Dutch: Bij elke behandelsessie dienen patiënten onder toezicht van een professionele zorgverlener gecontroleerd te worden om vast te stellen wanneer de patiënt op basis van klinisch oordeel als stabiel te beschouwen is (zie rubriek 4.7).
Czech: Při každém terapeutickém sezení mají být pacienti pod dohledem zdravotnického pracovníka, aby se vyhodnotilo, kdy bude pacient na základě klinického posouzení považován za stabilizovaného (viz bod 4.7).
Dutch: Spravato heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Spravato má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Jídlo a pití
Dutch: Bevestiging van de afgifte en rustperiode
Czech: Potvrzení podání a odpočinek
Dutch: ● De brochure voor professionele zorgverleners, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt, dient voldoende aandacht te besteden aan de veiligheid van de patiënt en te benadrukken dat:
Czech: o Pokyny pro zdravotnického pracovníka; zaměřené na řešení rizika přechodných disociativních stavů a poruch vnímání, zneužívání léčiva, poruch vědomí a zvýšení krevního tlaku by měly zahrnovat odpovídající odkazy na bezpečnost pacienta a zdůraznit, že:
Dutch: Tabel 7: Toedieningsfrequentie meestentijds gebruikt; onderhoudsfase (Studie TRD3003) Stabiele remissie
Czech: Tabulka 7: Dávkovací frekvence používaná po většinu času; udržovací fáze (studie TRD3003) Stabilní remise
Dutch: De farmacokinetiek van esketamine toegediend als neusspray werd vergeleken tussen oudere, maar verder gezonde proefpersonen en jongere gezonde volwassenen.
Czech: Farmakokinetika esketaminu podaného jako nosní sprej byla porovnávána mezi staršími, ale jinak zdravými subjekty a mladšími zdravými subjekty.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine werd niet beïnvloed door de voorbehandeling met claritromycine.
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl předléčbou klarithromycinem ovlivněn.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor ketamine, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivou látku, ketamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: • Geef het pompje aan de patiënt.
Czech: ● Aplikátor předejte pacientovi.
Dutch: Gebruik van dit medicijn samen met bepaalde andere medicijnen kan bijwerkingen geven.
Czech: Používání přípravku Spravato s určitými přípravky může způsobit nežádoucí účinky.
Dutch: Spravato is alleen bestemd voor nasale toepassing.
Czech: Přípravek Spravato je určen pouze k nosnímu podání.
Dutch: Aan het eind van de behandelperiode van 16 weken werden patiënten in stabiele remissie (n=176) of met stabiele respons (n=121) gerandomiseerd om door te gaan met Spravato of met Spravato te stoppen en over te schakelen op placebo neusspray.
Czech: Na konci 16týdenního léčebného období byli pacienti ve stabilní remisi (n=176) nebo se stabilní odpovědí (n=121) randomizováni do skupiny pokračující v léčbě přípravkem Spravato nebo do skupiny, kde byl přípravek Spravato vysazen a došlo k přechodu na placebo nosní sprej.
Dutch: Na de eerste 16 weken behandeling met Spravato plus oraal AD was de mediane duur van de blootstelling aan Spravato in de onderhoudsfase 4,2 maanden (spreiding: 1 dag tot 21,2 maanden) bij met Spravato behandelde patiënten (stabiele remissie en stabiele respons).
Czech: Po počátečních 16 týdnech léčby přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum byl u pacientů léčených přípravkem Spravato (stabilní remise a stabilní odpověď) medián trvání expozice přípravku Spravato v udržovací fázi 4,2 měsíce (rozmezí: 1 den až 21,2 měsíce).
Dutch: Bij patiënten die esketamine plus een oraal antidepressivum ontvingen, varieerde de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de SBP (toename ≥40 mmHg) van 8% (<65 jaar) tot 17% (≥65 jaar) en de frequentie van opvallend abnormale verhogingen van de DBP (toename ≥25 mmHg) varieerde van 13% (<65 jaar) tot 14% (≥65 jaar).
Czech: U pacientů léčených esketaminem plus perorálním antidepresivem se četnost výrazně abnormálních zvýšení STK (zvýšení o ≥ 40 mmHg) pohybovala od 8 % (< 65 let) do 17 % (≥ 65 let) a četnost výrazně abnormálních zvýšení DTK (zvýšení o ≥ 25 mmHg) se pohybovala od 13 % (< 65 let) do 14 % (≥ 65 let).
Dutch: Beoordeling voor de behandeling Alvorens Spravato toe te dienen, dient de bloeddruk te worden gecontroleerd.
Czech: Vyšetření před léčbou Před podáním přípravku Spravato je nutno změřit krevní tlak.
Dutch: Spravato is - in combinatie met een SSRI of een SNRI - geïndiceerd voor volwassenen met een therapieresistente depressieve stoornis die tijdens de huidige matige tot ernstige depressieve episode niet hebben gereageerd op minstens twee verschillende behandelingen met antidepressiva (zie rubriek
Czech: Přípravek Spravato, v kombinaci se SSRI nebo SNRI, je indikován u dospělých s depresivní poruchou rezistentní na léčbu, kteří při současné středně těžké až těžké depresivní epizodě neodpověděli na nejméně dvě různé terapie antidepresivy (viz bod 5.1).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Spravato neusspray werd onderzocht in vijf klinische fase IIIstudies bij volwassen patiënten (18 tot 86 jaar) met therapieresistente depressie (TRD) die voldeden aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis en die niet hadden gereageerd op ten minste twee behandelingen met orale antidepressiva (AD's), met adequate dosering en duur, in de huidige depressieve episode.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Spravato nosní sprej byla hodnocena v pěti klinických studiích fáze 3 u dospělých pacientů (18 až 86 let) s depresí rezistentní na léčbu (treatment-resistant depression, TRD), kteří splňovali kritéria DSM-5 pro depresivní poruchu a při probíhající depresivní epizodě byli nonrespondéry na nejméně 2 terapie perorálními antidepresivy odpovídajícího dávkování a trvání.
Dutch: De maximumdosis van 84 mg dient bij patiënten met matige leverinsufficiëntie echter voorzichtig te worden gebruikt.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se však má s opatrností používat maximální dávka 84 mg.
Dutch: Patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
Czech: Pacienti s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy
Dutch: In een onderzoek naar de mogelijkheid van misbruik uitgevoerd bij recreatieve gebruikers van meerdere soorten drugs (n=41), gaven enkele doses van esketamine neusspray (84 mg en 112 mg) en het positieve controlegeneesmiddel intraveneus ketamine (0,5 mg/kg geïnfundeerd over 40 minuten) significant hogere scores dan placebo op subjectieve beoordelingen van ‘genieten van drugs' en andere parameters van subjectieve effecten van drugs.
Czech: Ve studii potenciálu ke zneužívání provedené u rekreačních uživatelů vícerých drog (n=41) navozovaly jednorázové dávky esketaminu v nosním spreji (84 a 112 mg) a pozitivní kontrolní intravenózní ketamin (0,5 mg/kg infundovaných během 40 minut) významně vyšší skóre než placebo ohledně subjektivního hodnocení „příchylnosti ke droze" a jiných měřítek subjektivních účinků léčiva.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken van patiënten bij baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 staan weergegeven in tabel 4.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci u pacientů ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 jsou uvedeny v tabulce 4.
Dutch: • moeite met denken
Czech: ● problémy s myšlením
Dutch: Als gevolg van de verwachte toename in blootstelling en het gebrek aan klinische ervaring wordt Spravato niet aanbevolen bij patiënten met Child-Pugh-klasse C (ernstige) leverinsufficiëntie.
Czech: V důsledku zvýšené expozice a nedostatku klinických zkušeností se přípravek Spravato u pacientů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy C (těžká) nedoporučuje.
Dutch: Van tijd tot tijd dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling opnieuw te worden onderzocht.
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba pravidelně přehodnocovat.
Dutch: 56 mg verpakking = 2 neusspraypompjes 84 mg verpakking = 3 neusspraypompjes
Czech: 56 mg balení = 2 aplikátory k podání nosního spreje 84 mg balení = 3 aplikátory k podání nosního spreje
Dutch: • Rust na elk pompje 5 minuten in een comfortabele houding (bij voorkeur een beetje achterover).
Czech: ● odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru.
Dutch: Zowel de toediening van Spravato als de observatie na de toediening dienen te worden uitgevoerd in een geschikte klinische setting.
Czech: Jak podání přípravku Spravato, tak následné pozorování se musí provádět ve vhodném zdravotnickém zařízení.
Dutch: Stabiele responders
Czech: Stabilní respondéři
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij konijnen werden skeletmalformaties waargenomen en was het foetale lichaamsgewicht verlaagd bij doseringen die toxisch waren voor de moeder.
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity nazálně podávaného ketaminu u králíků byly při dávkách toxických pro matku pozorovány malformace skeletu, přičemž byla snížena hmotnost plodu.
Dutch: Dissociatie
Czech: Disociace
Dutch: 1 groene stip geen groene stippen 2 verstuivingen (28 mg) afgegeven
Czech: Žádná zelená tečka Byly podány 2 vstřiky (28 mg)
Dutch: Bereid de patiënt voor
Czech: Příprava pacienta
Dutch: Gebruik van hetzelfde neusgat voor 2 opeenvolgende verstuivingen Als toediening in hetzelfde neusgat plaatsvindt, dient geen vervangend pompje te worden gebruikt.
Czech: Použití stejné nosní dírky ke dvěma po sobě jdoucím vstřikům Pokud se přípravek podá do stejné nosní dírky, náhradní aplikátor se nesmí použít.
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 56 mg esketamine toegediend als neusspray was bij proefpersonen met allergische rinitis die werden blootgesteld aan graspollen vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Czech: Farmakokinetika jednorázové 56mg dávky esketaminu podané jako nosní sprej byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s alergickou rinitidou exponovaných travnímu pylu podobná.
Dutch: Start behandeling met Spravato bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen alleen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Czech: Léčbu přípravkem Spravato u pacientů s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy zahajte pouze, pokud přínos převažuje nad rizikem.
Dutch: Dit medicijn is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 3, of 6 neusspray-pompjes.
Czech: Přípravek Spravato je k dispozici ve velikostech balení obsahujících 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorů k podání nosního spreje.
Dutch: Binnen elke verpakking is elk pompje afzonderlijk verpakt in een gesealde blisterverpakking.
Czech: V každém balení je aplikátor jednotlivě zabalen v uzavřeném blistru.
Dutch: De blootstelling aan esketamine neemt toe met de dosis van 28 mg tot 84 mg.
Czech: Expozice esketaminu se od 28 mg do 84 mg zvyšuje s dávkou.
Dutch: Het gemiddelde steady-state verdelingsvolume van esketamine toegediend via de intraveneuze route is 709 l.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu je u intravenózně podaného esketaminu 709 litrů.
Dutch: ● De patiëntenbrochure, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt.
Czech: o Příručka pro pacienty; zaměřené na řešení rizika přechodných disociativních stavů a poruch vnímání, zneužívání léčiva, poruch vědomí a zvýšení krevního tlaku.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Spravato met CZS-dempende middelen kan het risico op sedatie vergroten (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné použití přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS může zvýšit riziko sedace (viz bod 4.5).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie, somnolentie, hypoesthesie verminderd geestelijk vermogen, tremor, lethargie, dysartrie, paresthesie, sedatie
Czech: Poruchy nervového systému točení hlavy, bolest hlavy, dysgeuzie, somnolence, hypestezie duševní postižení, třes, letargie, dysartrie, parestezie, sedace
Dutch: Type-I glazen injectieflacon met een chloorbutyl-rubber stop.
Czech: Lahvička ze skla třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met esketamine toegediend als neusspray bij patiënten met Child-Pughklasse C (ernstige) leverinsufficiëntie (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy C (těžká) nejsou s esketaminem podávaným jako nosní sprej žádné klinické zkušenosti (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Vrouw
Czech: Ženské
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Dutch: Alvorens Spravato voor te schrijven, dienen patiënten met andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zorgvuldig te worden beoordeeld om vast te stellen of de mogelijke voordelen van Spravato opwegen tegen het risico ervan.
Czech: Pacienti s jinými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami musí být před tím, než jim bude přípravek Spravato předepsán, pečlivě vyšetřeni, aby se zjistilo, zda potenciální přínosy přípravku Spravato převáží nad jeho riziky.
Dutch: Vanaf het moment dat depressieve symptomen verbeteren, wordt behandeling aangeraden gedurende minimaal 6 maanden.
Czech: Léčba se doporučuje po dobu nejméně 6 měsíců po zlepšení depresivních příznaků.
Dutch: • trillende spieren
Czech: ● svalový třes
Dutch: Op basis van de AUCwaardes was de blootstelling bij konijnen in de orde van grootte van de blootstelling bij de mens.
Czech: Expozice u králíků byla na základě hodnot AUC v oblasti expozice u člověka.
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞-waarden van esketamine in plasma die een eenmalige dosis van 56 mg opleverde, waren bij Chinese proefpersonen respectievelijk ongeveer 14% en 33% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu navozených jednorázovou 56mg dávkou esketaminu byly v porovnání s bělochy u čínských subjektů vyšší o přibližně 14 %, respektive o 33 %.
Dutch: Allergische rinitis
Czech: Alergická rinitida
Dutch: Slaperigheid; flauwvallen, duizeligheid, een draaierig gevoel; angst of het gevoel dat u geen contact meer heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens, de ruimte en de tijd (dit heet dissociatie); moeite met ademhalen (dit heet een ademhalingsdepressie).
Czech: ● ospalost (útlum), mdloby, závrať, pocit otáčení, úzkost nebo pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů, prostoru a času (disociace), potíže s dechem (útlum dechu).
Dutch: De rechtstreeks geïncludeerde patiënten kregen Spravato toegediend (56 mg of 84 mg tweemaal per week) plus een oraal AD in een 4 weken durende open-label inductiefase.
Czech: Pacienti zařazení přímo dostávali přípravek Spravato (56 nebo 84 mg dvakrát týdně) plus perorální antidepresivum ve 4 týdenní otevřené indukční fázi.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit middel wel of niet kunt gebruiken.
Czech: Lékař rozhodne, zda tento přípravek máte používat.
Dutch: • Neem het pompje over van de patiënt.
Czech: ● Aplikátor odeberte od pacienta.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij ratten werd het nageslacht niet ongunstig beïnvloed - terwijl er wel toxiciteit was voor de moederbij doseringen die leidden tot blootstelling tot het 6-voudige van blootstelling bij de mens, op basis van de AUC-waarden.
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity nazálně podávaného ketaminu u potkanů nebylo za přítomnosti toxicity pro matku při dávkách vedoucích k expozici až 6krát vyšší, než je expozice u člověka na základě hodnot AUC, potomstvo nepříznivě ovlivněno.
Dutch: Wekelijks of om de week
Czech: Každý týden Každý druhý týden Každý týden nebo každý druhý týden
Dutch: Een behandelsessie bestaat uit nasale toediening van Spravato en een observatieperiode na de toediening.
Czech: Léčebná kúra sestává z intranasálního podání přípravku Spravato a období následného pozorování.
Dutch: • Druk de zuiger niet in.
Czech: ● Aplikátorem neprovádějte přípravný vstřik.
Dutch: • een droge neus, met mogelijk droge korstjes in de neus
Czech: ● pocit sucha v nose včetně suchých strupů v nose
Dutch: De selectie van het nieuw te starten orale AD werd door de onderzoeker gedaan op basis van de behandelgeschiedenis van de patiënt.
Czech: Volbu nově nasazeného perorálního antidepresiva učinil zkoušející na základě pacientovy předchozí léčby.
Dutch: Tabel 4: Demografische kenmerken van patiënten op baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 (volledige analysesets) Studie TRD3002 (N=223)
Czech: Tabulka 4: Výchozí demografické charakteristiky ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (celé analyzované soubory) Studie TRD3002 (n=223)
Dutch: Levensbedreigende symptomen zijn te verwachten op basis van ervaring met ketamine gegeven in een 25-voudige dosis van de gebruikelijke anesthetische dosis.
Czech: Na základě zkušeností s ketaminem podávaným ve 25násobku obvyklé anestetické dávky se předpokládají život ohrožující příznaky.
Dutch: • Houd het pompje vast zoals afgebeeld, met de duim zachtjes onderaan op de zuiger.
Czech: ● aplikátor držel podle obrázku tak, že palec bude lehce položen na pístu.
Dutch: 56 mg = 2 pompjes
Czech: 56 mg = 2 aplikátory
Dutch: Psychische stoornissen dissociatie eufore stemming, agitatie, angst, illusie, prikkelbaarheid, paniekaanval, tijdsperceptie gewijzigd, hallucinatie inclusief visuele hallucinatie, derealisatie
Czech: Psychiatrické poruchy disociace euforická nálada, agitovanost, úzkost, iluze, iritabilita, panická ataka, narušené vnímání času, halucinace včetně vizuálních halucinací, derealizace
Dutch: Esketamine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Czech: Esketamin se rozsáhle metabolizuje v játrech.