FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van TAXOTERE voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila TAXOTERE za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
Dutch: Eerder met chemotherapie met of zonder radiotherapie behandelde patiënten
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
Dutch: TAXOTERE in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastrooesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Dutch: In combinatie met capecitabine, bij patiënten van 60 jaar of ouder, wordt een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% wordt aanbevolen (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina pri bolnikih, starejših od 60 let, zmanjšati na 75 % (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Dutch: Aangepaste risicoratio 95% CI p-waarde a p-waarde berekend op basis van de waarschijnlijkheidsratiotest en aangepast voor alle stratificatiefactoren (behalve centrum en geplande hormoontherapie) en gestratificeerd per onderzoeksperiode b
Slovenian: Standardna oskrba sama a Vrednost p je izračunana iz testa razmerja verjetij in prilagojena za vse stratifikacijske dejavnike (razen centra in načrtovanega hormonskega zdravljenja) ter stratificirana po obdobju zdravljenja.
Dutch: PSA-respons** na 6 maanden - N(%) p-waarde a*
Slovenian: Odziv PSA** po 6 mesecih - N (%) Vrednost pa*
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C ali pod 2°C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C ali pod 2°C.
Dutch: Symptomatisch hartfalen werd gezien in 2,2% van de patiënten die docetaxel en trastuzumab kregen t.o.v.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samodocetaksel.
Dutch: • operabele kliernegatieve borstkanker.
Slovenian: • operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov zdravila TAXOTERE se lahko poveča, če dobivate zdravilo TAXOTERE v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dutch: In dit onderzoek was 87% van de patiënten IHC +3 en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Slovenian: V tej študiji je imelo 87 % bolnic bolezen, ki je bila IHK 3+, 95 % vključenih bolnic pa je imelo bolezen, ki je bila IHK 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes TAXOTERE gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila TAXOTERE 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Slovenian: - Za zdravljenje raka prostate se zdravilo TAXOTERE lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifere neuropathie
Slovenian: glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji z doksorubicinom
Dutch: Meer patiënten van ≥65 jaar in de docetaxelgroep meldden overgevoeligheidsreacties, neutropenie, anemie, vochtretentie, dyspneu en nagelveranderingen in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala docetaksel, je o preobčutljivostni reakciji, nevtropeniji, anemiji, zadrževanju tekočine, dispneji in spremembi nohtov poročalo več bolnikov, starih ≥ 65 let, kot bolnikov, mlajših od 65 let.
Dutch: • ADT + docetaxel 75 mg/m² gegeven aan het begin van de ADT, toegediend om de 3
Slovenian: • ADT + docetaksel 75 mg/m2, uporabljen na začetku ADT in uporabljan na 3 tedne
Dutch: Eén injectieflacon bevat 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg/0,5 ml docetaksela.
Dutch: (respectievelijk 39% versus 45%), dat wil zeggen een absolute risicoreductie van 6% (p = 0,0043).
Slovenian: zmanjšanje absolutnega tveganja za 6 % (p = 0,0043).
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende TAXOTERE- injectieflacon.
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo TCF, je treba natančno nadzirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: 4.2.5 Zoals met alle parenterale producten moeten de TAXOTERE premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Slovenian: 4.2.5 Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf TAXOTERE 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Slovenian: bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Dutch: • Infuusoplossing: de oplossing voor infusie dient binnen 4 uur te worden gebruikt bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Slovenian: • Raztopina za infundiranje: raztopino za infundiranje je pri sobni temperaturi treba uporabiti v 4 urah (do 25°C).
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Slovenian: - Za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo TAXOTERE uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic z:
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel premixoplossing vereisen.
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela bi potrebovali 14 ml osnovne raztopine docetaksela.
Dutch: ▪ Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij castratieresistente prostaatkanker Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkanker studie (TAX 327), waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so bili zdravljeni z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
Dutch: Hypotensie (G3/4: 0%); Flebitis (G3/4: 0%)
Slovenian: hipotenzija (S3/4: 0 %) flebitis (S3/4: 0 %)
Dutch: TAXOTERE in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 80 mg/2 ml docetaxel.
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg/2 ml docetaksela.
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast bewaard worden, dienen de vereiste aantallen dozen TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie uit de koelkast gehaald te worden en 5 minuten vóór gebruik beneden 25°C te laten staan.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel koncentrata za raztopino za infundiranje zdravilo TAXOTERE pred uporabo 5 minut stati na temperaturi do 25°C.
Dutch: en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie (G3/4: < 1%); Paresthesie (G3/4: < 1%)
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija (S3/4: < 1 %), parestezije (S3/4: < 1 %)
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel als trihydraat.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.
Dutch: ▪ 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Slovenian: • 92 bolnikih, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom.
Dutch: ▪ 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Slovenian: • 255 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm3 ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m2.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies TAXOTERE is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer TAXOTERE wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom TAXOTERE je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin zdravila TAXOTERE potrebna previdnost.
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m², zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselomkot monoterapijo v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Dutch: TAXOTERE is verkrijgbaar in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je na voljo v vialah z enim odmerkom.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker voor de docetaxelarm versus de controlearm worden samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Slovenian: Rezultate učinkovitosti pri bolnikih z metastatskim rakom prostate v skupini z docetakselom v primerjavi s kontrolno skupino povzema naslednja preglednica:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur.
Slovenian: - Pomožni snovi sta polisorbat 80 in citronska kislina.
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323)
Dutch: (G3/4: 2%)
Slovenian: (S3/4: 0,2 %)
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel (als trihydraat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.
Dutch: • De samenstelling van het Oplosmiddel voor TAXOTERE is een 13% (g/g) oplossing van ethanol 95% in water voor injectie.
Slovenian: • Vehikel za zdravilo TAXOTERE sestavlja 13 % (m/m) raztopina 95 % etanola v vodi za injekcije.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de docetaxelarm versus de controlearm worden samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Slovenian: Končna učinkovitost docetakselovih rok v primerjavi s kontrolno roko je povzeta v spodnji tabeli:
Dutch: Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker STAMPEDE-studie
Slovenian: Metastatski hormonsko občutljiv rak prostate
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Slovenian: Rak dojke Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Dutch: Mediaan (maanden) 95% CI
Slovenian: Mediana (meseci) 95 % IZ
Dutch: 1 injectieflacon TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg docetaxel in 0,5 ml polysorbaat 80 (40 mg/ml) Afvulvolume: 24,4 mg/ 0,61 ml
Slovenian: 1 viala zdravila TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg docetaksela v 0,5 ml polisorbata 80 (40 mg/ml) Polnitev: 24,4 mg/0,61 ml
Dutch: Prednison Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Slovenian: Opaziti ni bilo nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Dutch: De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) te worden gebruikt.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je pri sobni temperaturi treba uporabiti v 4 urah (do 25°C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad 3-4) Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adenocarcinoom van de maag voor TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil MedDRA systeem/ orgaanklassen
Slovenian: Febrilna nevtropenija Nevtropenična okužba Nevtropenična okužba (3.-4. stopnja) Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom TAXOTERE 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom za adenokarcinom želodca Organski sistemi po MedDRA Zelo pogosti neželeni učinki
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel) uit het benodigde aantal injectieflacons met premix-oplossing aseptisch op te zuigen.
Slovenian: Glede na odmerek (izražen v mg), ki ga potrebuje bolnik, aseptično izvlecite ustrezno količino osnovne raztopine z 10 mg docetaksela/ml iz ustreznega števila vial z osnovno raztopino; uporabite graduirane injekcijske brizge z iglo.
Dutch: Dit volume is vastgesteld en gevalideerd gebaseerd op het afvulvolume van de TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon.
Slovenian: Ta količina je določena glede na polnilni volumen viale zdravila TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Dutch: Ernstige huidproblemen zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) werden gemeld bij TAXOTERE: - Verschijnselen van SJS/TEN kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid zijn (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten), met of zonder huiduitslag.
Slovenian: Med uporabo zdravila TAXOTERE so poročali o hudih težavah s kožo, kot so Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP): - Med simptomi SJS/TEN so lahko mehurji, lupljenje ali krvavitev na katerem koli predelu kože (tudi na ustnicah, očeh, v ustih, nosu, na spolovilih, dlaneh in stopalih), z izpuščajem ali brez njega.
Dutch: • één injectieflacon met concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en
Slovenian: • eno vialo z enim odmerkom koncentrata in
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 1995 Datum van laatste verlenging: 27 november 2005
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 27 November 1995 Datum zadnjega podaljšanja: 27 November 2005
Dutch: TAXOTERE in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate.
Dutch: PSA-respons** na 6 maanden - N (%) p-waarde a*
Slovenian: Odziv PSA** po 12 mesecih - N (%) Vrednost pa*
Dutch: De premix-oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Slovenian: Vendar je osnovna raztopina dokazano kemično in fizikalno stabilna 8 ur, če je shranjena pri temperaturi med 2°C in 8°C ali pri sobni temperaturi (do 25°C).
Dutch: - Verschijnselen van AGEP zijn mogelijk een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de opgezwollen huid (waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen), evenals blaren die gepaard gaan met koorts.
Slovenian: - Med simptomi AGEP so lahko rdeč, luskast razprostranjen izpuščaj z bulicami pod oteklo kožo (tudi v kožnih gubah, na trupu in zgornjih okončinah) in mehurji, ki jih spremlja zvišana telesna temperatura.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, verminderd gehoorvermogen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Slovenian: Opisani so bili redki primeri ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
Dutch: Verhoogd G3/4 ALT
Slovenian: zvečanje ALT S3/4
Dutch: In de GEICAM 9805-studie werd amenorroe die begon tijdens de behandelingsperiode en aanhield tot in de follow-upperiode, nog steeds waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost amenoreje, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 18 bolnicah (3,4 %) v kraku TAC
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n=177
Slovenian: Docetaksel + Cis+5-FU n = 177
Dutch: ▪ 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m2 of 75 mg/m2
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m² docetaksela, 121 pa jih je prejemalo 75 mg/m².
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 1995 Datum van laatste verlenging: 27 november 2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 27 November 1995 Datum zadnjega podaljšanja: 27 November 2005
Dutch: Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het vereiste volume aan TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
Slovenian: S kalibrirano brizgo, opremljeno z iglo 21G, aseptično odvzemite potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE.
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (2,1%); Verhoogd G3/4 ALT
Slovenian: Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (2,1 %), zvečanje ALT S3/4
Dutch: Elke injectieflacon TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat bevat docetaxel (als trihydraat), overeenkomend met 20 mg docetaxel (watervrij).
Slovenian: Ena viala z enim odmerkom zdravila TAXOTERE 20/0,5 ml mg koncentrat vsebuje docetaksel (kot trihidrat), ki ustreza 20 mg brezvodnega docetaksela.
Dutch: • Een TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon bevat 2,0 ml van de 40 mg/ml docetaxel-oplossing in polysorbaat 80 (afvulvolume: 94,4 mg/2,36 ml).
Slovenian: • Ena viala zdravila TAXOTERE 80 mg/2 ml vsebuje 2,0 ml raztopine docetaksela 40 mg/ml v polisorbatu 80 (polnilni volumen: 94,4 mg/2,36 ml).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/002/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/95/002/001
Dutch: De mediane totale overleving was significant langer in de docetaxelbehandelingsgroep dan in de groep met alleen ADT , met een mediane totale overleving die 13,6 maanden langer was bij de toevoeging van docetaxel aan de ADT (hazard ratio (HR) = 0,61, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo v skupini z docetakselom značilno daljše kot v skupini z ADT samim; mediano celokupno preživetje je bilo z dodatkom docetaksela ADT 13,6 meseca daljše (razmerje ogroženosti (ROg) = 0,61, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,47-0,80, p = 0,0003).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/002/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/95/002/002
Dutch: ▪ Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON/ TAXOTERE 160 mg/8 ml
Slovenian: NALEPKA NA VIALI/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Dutch: De viskeuze oplossing bevat 40 mg/ml docetaxel (watervrij).
Slovenian: Viskozna raztopina vsebuje 40 mg/ml brezvodnega docetaksela.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katero koli sestavino zdravila TAXOTERE
Dutch: • 3 jaar.
Slovenian: • 3 leta
Dutch: Datum van laatste verlenging: 27 november 2005
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. november 2005
Dutch: • longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratka sapa)