FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endnu tre dødsfald skyldtes kardiovaskulære hændelser hos patienter, der havde reumatologiske sygdomme og deltog i langtidsundersøgelser.
Czech: Další tři případy úmrtí byly zapříčiněny kardiovaskulárními příhodami a postihly pacienty s revmatologickými poruchami, kteří se účastnili dlouhodobých studií.
Danish: På den anden side er parameteren IMP (generelt indtryk), der blev analyseret i metaanalyse 3, en svag virkningsparameter, der kun kan tages i betragtning som støtte for TOTPAR-analysen, hvorfor vurderingen af virkningen hovedsagelig må baseres på metaanalyse 1 og 2.
Czech: Na druhé straně IMP (celkový dojem), analyzovaný v metaanalýze 3, je slabým parametrem účinnosti a lze jej použít pouze jako podpůrný parametr při analýze TOTPAR, přičemž závěr ohledně účinnosti musí vycházet zejména z metaanalýz 1 a 2.
Danish: Lornoxicam i.v.
Czech: Lornoxicamum i.v.
Danish: Yderligere information om bestemte befolkningsgrupper
Czech: Dodatkové informace týkající se zvláštní populace
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for virkningen af lornoxicam mod smerter omfattede 27 undersøgelser.
Czech: Program klinického rozvoje týkající se účinku lornoxicamu na bolest sestával z 27 studií.
Danish: Yderligere er der i dyr, der har fået prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode, set forhøjet forekomst af forskellige misdannelser, også kardiovaskulære.
Czech: Kromě toho u zvířat, kterým byl v průběhu organogenetického období podáván inhibitor syntézy prostaglandinu, byl uváděn zvýšený výskyt případů různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Danish: På grund af vanskelighederne ved at fortolke data som følge af forskelle i de anvendte metoder som dosisregime, undersøgelsesdesign og behandlingsvarighed kan kun fire af disse undersøgelser anses for en videnskabeligt holdbar samlet analyse af data vedrørende virkning - metaanalyse.
Czech: Z důvodu obtížné interpretace dat vyplývající z rozdílů v použité metodice, například z odlišných dávkovacích režimů, návrhů studií a délek léčby, byly pouze 4 z uvedených studií považovány za vhodné pro zařazení do vědecky platné souhrnné analýzy dat týkajících se účinnosti - do metaanylýzy.
Danish: De nye kerneoplysninger fra PhVWP vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af NSAID (januar 2007) er ligeledes taget i betragtning.
Czech: Poslední základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci týkající se kardiovaskulární bezpečnosti NSAID (leden 2007) byly rovněž zohledněny.
Danish: Sjælden: Abnorm leverfunktion.
Czech: Vzácné: Abnormální jaterní funkce.
Danish: Injektionen bør gives langsomt over mindst 15 sekunder i.v.
Czech: Injekce by se měla podávat pomalu po dobu nejméně 15 vteřin jako i.v.
Danish: Undersøgelser, der indgår i metaanalyserne Anvendte parametre
Czech: Tabulka 4 Studie zahrnuté do metaanalýz Použité parametry
Danish: Lornoxicam har vist forligelighed med 0,9 % NaCl, 5 % dextrose (glukose) og Ringer's opløsning.
Czech: Lornoxikam je kompatibilní s 0,9 % NaCl, 5 % dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokem.
Danish: Sikkerhedsdatabase, antal patienter og eksponering Sikkerhedsdatabasen omfattede alle de undersøgelser, der blev forestået af Nycomed Pharma (undersøgelser udført af tredjeparter var udelukket) med i alt 12 570 patienter, hvoraf 7 427 fik lornoxicam.
Czech: Bezpečnostní databáze, počet pacientů a expozice Bezpečnostní databáze (safety database, SDB) obsahovala všechny studie zaměřené na podávání lornoxicamu, řízené společností Nycomed Pharma (studie provedené třetími stranami byly vyloučeny), přičemž do ní bylo zařazeno celkem 12570 pacientů, z nichž 7427 dostávalo lornoxicam.
Danish: Kan medføre øget toksisk virkning.
Czech: Může dojít ke zvýšení toxicity.
Danish: Der er ikke set first-pass-effekt.
Czech: Nebyl pozorován žádný tzv. first-pass efekt (účinek prvního průchodu).
Danish: For patienter, der udgik af undersøgelsen før tid, anvendtes de senest observerede data.
Czech: V případě předčasného ukončení byla použita data z posledního provedeného pozorování.
Danish: Eliminationshalveringstiden for 5-hydroxylornoxicam er ca. 9 timer efter en eller to daglige doser givet parenteralt.
Czech: Poločas vylučování 5hydroxylornoxikamu činí asi 9 hodin po parenterální dávce podané jednou nebo dvakrát denně.
Danish: Hos patienter med OA udførtes otte kliniske undersøgelser kontrolleret med placebo eller aktivt sammenligningspræparat.
Czech: U pacientů s OA bylo provedeno osm klinických studií kontrolovaných placebem a/nebo referenčním lékem.
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første måned.
Czech: Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je v raném stadiu léčby, kdy se počátek reakce ve většině případů objeví do jednoho měsíce léčby.
Danish: I alt 21 % af patienterne fik mindst én bivirkning.
Czech: Celkem u 21 % pacientů se vyskytla nejméně jedna nežádoucí reakce.
Danish: - digoxin: medfører nedsættelse af den renale clearance af digoxin.
Czech: - Digoxin: Snížená renální clearance digoxinu.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden: Pharyngitis.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Vzácné: Faryngitida.
Danish: - Ældre (over 65 år): Det anbefales at monitorere nyre- og leverfunktionen.
Czech: - Pacienti nad 65 let: Doporučuje se monitorování renálních a jaterních funkcí.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 30 minutter.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo po přibližně 30 minutách.
Danish: Metaboliske/endokrine Luftveje
Czech: Metabolické/endokrinní poruchy
Danish: - Langtidsbehandling (mere end 3 måneder): Det anbefales at udføre regelmæssige laboratorieundersøgelser af hæmatologi (hæmoglobin), nyrefunktion (kreatinin) og leverenzymer.
Czech: - Dlouhodobá léčba (déle než 3 měsíce): Doporučují se pravidelná laboratorní hematologická vyšetření (hemoglobin), vyšetření funkce jater (kreatinin) a jaterních enzymů.
Danish: TOTPAR = total smertelinding (total pain relief), SPID = samlet forskel i smerteintensitet (sum of pain intensity differences), IMP = samlet indtryk (overall impression)
Czech: TOTPAR = total of pain relief, celková úleva od bolesti, SPID = sum of pain intensity differences, součet rozdílů intenzity bolesti, IMP = overall impression, celkový dojem
Danish: Lornoxicam findes i plasma både i uændret form og som den hydroxylerede metabolit.
Czech: Lornoxikam se vyskytuje v plazmě v nezměněné formě a jako hydroxylovaný metabolit.
Danish: Der blev foretaget en metaanalyse i tre dele til vurdering af den overordnede analgetiske virkning af lornoxicam.
Czech: Metaanalýza, která sestávala ze tří částí, byla provedena s cílem vyhodnotit celkový analgetický účinek lornoxicamu.
Danish: Lornoxicam påvirker ikke legemsfunktioner (f.eks. kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, EKG, spirometri).
Czech: Lornoxikam nemá žádnou účinnost na známky života (např. tělesná teplota, rychlost dechu, srdečního tepu, krevní tlak, EKG, spirometrie).
Danish: Som det fremgår af redegørelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, var metaanalysen begrænset til de placebokontrollerede undersøgelser, da analysens formål var at beregne et estimat for forskellen fra placebo (tabel 4).
Czech: Jak nastínil držitel rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), tato metaanalýza byla omezena na placebem kontrolované studie, jelikož jejím cílem bylo odhadnout rozdíl oproti placebu [Tab.
Danish: Fire af de syv undersøgelser vedrørte virkningen mod postoperative smerter ved indgreb på tredje molar (og tre af disse undersøgelser var i forvejen medtaget i metaanalyse 1).
Czech: Celkem 4 ze 7 studií zkoumaly účinnost při ovlivnění bolesti po chirurgickém odstranění třetího moláru (přičemž tři z těchto studií již byly zařazeny do metaanalýzy 1).
Danish: X X X X
Czech: X X X
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter opløsning.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Du må ikke tage Xefo i de sidste 3 måneder af graviditeten..
Czech: Nesmíte užívat Xefo během posledních tří měsíců těhotenství.
Danish: Metaanalyse 3:
Czech: Metaanalýza 3:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: En ny metaanalyse 3, der kun omfatter peroral administration, vil derfor ikke tilføre diskussionen meget nyt.
Czech: Z tohoto důvodu nová metaanalýza 3, obsahující pouze data týkající se perorální aplikace, nebude významným přínosem do diskuse.
Danish: I kaniner og rotter medfører lornoxicam en præmatur lukning af ductus arteriosus pga. hæmning af cyclooxygenase.
Czech: U králíků a potkanů způsobil lornoxikam předčasné uzavření ductus arteriosus v důsledku inhibice cyklooxygenázy.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovenstående produkt, indbragte Nycomed Danmark ApS sagen for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at afhjælpe divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) og dermed harmonisere produktinformation og dokumentation vedrørende kvalitet i hele EU.
Czech: Z důvodu odlišných národních rozhodnutí přijatých členskými státy ve věci schválení výše uvedeného přípravku oznámila společnost Nycomed Danmark ApS Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) oficiální zahájení postupu opětovného prozkoumání podle článku 30 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, s cílem vyřešit otázku odlišných informací o výše uvedeném přípravku (souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu), schválených na národní úrovni, a tím harmonizovat informace i přípravku (souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) a dokumentaci týkající se kvality v celé EU.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandlingen indledes med den laveste tilgængelige dosis.
Czech: Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
Danish: Udover at nå til enighed om den væsentligste del af produktresuméets kvalitetsafsnit (opbevaringstid, opbevaringsbetingelser) benyttede CHMP lejligheden til at harmonisere kvalitetsdokumentationen i flere mindre spørgsmål om lægemiddelstoffet og fremstilling og kontrol af færdigproduktet.
Czech: V zájmu dosažení dohody ohledně hlavní části souhrnu údajů o přípravku týkající se kvality (doba použitelnosti, podmínky uchovávání) výbor CHMP využil příležitost k harmonizaci dokumentace týkající se kvality, zejména pokud jde o řadu menších nesrovnalostí souvisejících s výrobou a kontrolou léčivé látky a hotového výrobku.
Danish: De sædvanlige forholdsregler ved forgiftning inklusive maveskylning skal overvejes.
Czech: Je nutno zvážit obvyklá naléhavá opatření včetně výplachu žaludku.
Danish: En central effekt af nociception, som er uafhængig af de anti-inflammatoriske effekter, har også været foreslået.
Czech: Byl rovněž naznačen centrální účinek na nocicepci, která se zdá nezávislá na protizánětlivých účincích.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (beregnet på AUC) efter i.m.
Czech: Absolutní biodostupnost (vypočtená na AUC) po podání i.m. je 97 %
Danish: De fremlagte virkningsdata om smerter bygger på metaanalyser af 12 placebokontrollerede smerteundersøgelser (også inklusive aktive kontroller) (se nedenstående tabel).
Czech: Předložené údaje o účinnosti vůči bolesti se soustřeďují na metaanalýzy z 12 studií zaměřených na bolest a kontrolovaných placebem (částečně však také aktivními přípravky) [Viz níže uvedená tabulka].
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {blisterfolie}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Danish: Den vedtagne dosering til akutte smerter er:
Czech: U akutní bolesti bylo odsouhlaseno následující dávkování:
Danish: Ikke almindelig: Forhøjede levertal SGPT (ALT) eller SGOT (AST).
Czech: Méně časté: Zvýšené hodnoty jaterních testů, SGPT (ALT) nebo SGOT (AST).
Danish: Lornoxicams analgetiske egenskaber er blevet påvist i flere kliniske forsøg under udviklingen af lægemidlet.
Czech: Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány několika klinickými studiemi v průběhu vývoje léčivé látky.
Danish: Pulver: gult, fast materiale
Czech: Prášek: Žlutá, pevná látka
Danish: For ovennævnte produkt, Xefo og tilknyttede navne, er produktinformationen (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) ikke ens i alle medlemsstater i EU hvad angår f.eks. indikationer, dosering, kontraindikationer, bivirkninger eller afsnittene med anbefalinger vedrørende anvendelsen.
Czech: Informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) pro výše uvedený přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů nejsou ve všech členských státech Evropské unie (EU) stejné, pokud jde například o indikace, dávkování, kontraindikace, nežádoucí účinky a části týkající se doporučení ohledně použití.
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 16/16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Léčba revmatoidní artritidy byla schválena 16 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: Gastrointestinale symptomer kan f.eks. behandles med en prostaglandinanalog eller med ranitidin.
Czech: Gastrointestinální poruchy lze například léčit obdobou prostaglandinu nebo ranitidinem.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er:
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Danish: Terapeutisk indikation - reumatiske smerter (RA) Hos patienter med reumatoid artritis (RA) er der udført 11 undersøgelser bestående af ni kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase II- eller III-undersøgelser .
Czech: Terapeutická indikace -bolest při revmatoidní artritidě (RA) U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) bylo provedeno 11 studií zaměřených na podávání lornoxicamu, včetně devíti kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze II nebo III, provedených u pacientů s RA.
Danish: I sikkerhedsdatabasen indgik data fra 103 kliniske undersøgelser, hvoraf 57 var dobbeltblindundersøgelser, 4 var enkeltblindundersøgelser, og 50 var åbne undersøgelser, af hvilke 8 var opfølgninger på randomiserede undersøgelser.
Czech: Do SDB byla zařazena data ze 103 klinických studií včetně 57 dvojitě zaslepených studií, 4 jednostranně zaslepených studií a 50 otevřených studií, z nichž 8 představovalo pokračování randomizovaných studií.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Generelt bør dosis fastlægges ud fra den enkelte patients respons på behandling.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Předpis vhodných dávek by měl být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.
Danish: Lornoxicam, 8 mg to gange dagligt (16 mg), er mere effektivt end placebo.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávce 8 mg dvakrát denně (16 mg) je účinnější než placebo.
Danish: Den gennemsnitlige elimineringshalveringstid er 3-4 timer.
Czech: Průměrný poločas eliminace je 3-4 hodiny.
Danish: Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Danish: Den anden metaanalyse omfattede syv undersøgelser (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 og CT85) med oralt lornoxicam og i alt 1581 patienter.
Czech: Druhá metaanalýza sestávala ze sedmi studií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85), v rámci kterých byl lornoxicam podáván perorálně a do nichž bylo zařazeno celkem 1581 pacientů.
Danish: Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko for spontan abort og for hjertemisdannelser ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere i den tidlige graviditet.
Czech: Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratu a srdeční vady po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu v raném stadiu těhotenství.
Danish: - Patienter med koagulationsforstyrrelser: Det anbefales at følge patienten nøje og udføre laboratorieundersøgelser (f.eks. APTT).
Czech: - Pacienti s poruchami srážlivosti krve: Doporučuje se pečlivé klinické sledování a laboratorní vyšetřování (např. APTT).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Xefo Rapid filmovertrukne tabletter er 90-100 %, hvilket er ækvivalent med Xefo filmovertrukne tabletter.
Czech: Absolutní biodostupnost potahovaných tablet Xefo Rapid je 90-100 %, což je ekvivalentní k potahovaným tabletám Xefo.
Danish: Desuden kan brugen af endepunktet helhedsindtryk, der er brugt som sekundært endepunkt i alle undersøgelserne i metaanalyse 3, ikke overbevisende underbygge den generelle smerteindikation som tilsigtet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Navíc použití celkového dojmu jako koncového bodu, který byl ve všech studiích metaanalýzy 3 použit jako sekundární koncový bod, nemůže přesvědčivě podložit přístup MAH, kdy je úleva od bolesti uváděná jako obecná indikace.
Danish: injektion opnås maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,4 timer.
Czech: Po injekci i.m. jsou dosaženy maximální koncentrace v plazmě po přibližně 0,4 hodinách.
Danish: Indikation Lornoxicam-dosis
Czech: Indikace Dávka lornoxicamu
Danish: Solvens: klar opløsning
Czech: Rozpouštědlo: Čirý roztok
Danish: Hyppigheden steg med stigende behandlingsvarighed (0,3 %, 0,5 % og 1,9 % for henholdsvis kortvarig, mellemlang og langvarig behandling) og blev påvirket af følsomheden hos de kroniske patienter i langtidsbehandling: Af patienter med alvorlige bivirkninger havde størstedelen RA eller var ældre patienter, der indgik i undersøgelser af postoperative smerter efter f.eks. hofteoperationer.
Czech: S přibývající délkou léčby se jejich četnost zvyšovala (0,3 % u krátkodobé léčby, 0,5 % u střední délky léčby a 1,9 % u dlouhodobé léčby) a byla ovlivněna vulnerabilitou pacientů, způsobenou chronickými onemocněními v průběhu dlouhodobé léčby: většina pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi trpěla RA, nebo to byli starší pacienti, kteří byli do studií zaměřených na bolest po operaci zařazeni například po výměně kyčle.
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 14 af 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Léčba osteoartritidy byla schválena 14 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: - antikoagulantia: kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt.
Czech: - Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinky antikoagulancií jako je warfarin (viz bod 4.4).
Danish: Skønt der indtil nu er behandlet et betydeligt antal patienter med lornoxicam, er der kun indberettet få af de alvorlige bivirkninger, som kendes fra andre NSAID.
Czech: Ačkoli doposud byl lornoxicamem léčen již značný počet pacientů, během podávání lornoxicamu bylo hlášeno pouze několik závažných reakcí z těch, které jsou známé v souvislosti s podáváním jiných NSAID.
Danish: Som følge af forskelle i undersøgelsesdesign og doseringsregime blev kun fire af disse undersøgelser (CT18, CT33, CT63, CT80) valgt til en retrospektiv tilbundsgående vurdering.
Czech: Z důvodu odlišných návrhů studií a dávkovacích režimů byly pro retrospektivní komplexní hodnocení vybrány pouze 4 z těchto studií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Danish: Begrundelsen for at kombinere data for peroral og intramuskulær administration af lornoxicam i metaanalyse 3 er svag.
Czech: Kombinování údajů o podávání lornoxicamu perorálně a intramuskulárně v rámci metaanalýzy 3 je nedostatečně odůvodněno.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <[Udfyldes nationalt]>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Danish: Den blindede behandling varede fire uger for undersøgelse CT18 og CT80, og tolv uger for CT33 og CT63.
Czech: Délka léčby, během které byly studie zaslepené, byla u studií CT18 a CT80 4 týdny a u studií CT33 a CT63 12 týdnů.
Danish: Med mindre der er vist forligelighed, bør Xefo 4 mg/ml opløsning til injektion altid administreres separat.
Czech: Pokud není prokázána kompatibilita (slučitelnost), měl by se přípravek Xefo 4 mg/ml injekční roztok vždy podávat samostatně.
Danish: Som for alle NSAID var gastrointestinale bivirkninger de hyppigste (14 %) efterfulgt af CNS, PNS, psykiske (6 %), andre (2 %), generaliserede (2 %) og hud (1 %).
Czech: Podobně jako u všech nesteroidních antiflogistik, nejčetnější byly gastrointestinální (GI) nežádoucí příhody (14 %), za nimiž následovaly poruchy centrálního nervového systému (CNS), periferního nervového systému (PNS) a psychiatrické poruchy (6 %), jiné poruchy (2 %), poruchy celého těla (2 %) a poruchy kůže (1 %).
Danish: - sulfonylurinstoffer: medfører forøget risiko for hypoglykæmi.
Czech: - Sulfonyl-močovina: Zvýšené riziko hypoglykémie.
Danish: Der er ikke indberettet om svære reaktioner fra urinveje, CNS eller hud.
Czech: Závažné poruchy močových cest, CNS a kůže nebyly hlášeny.
Danish: Samlet gennemgang af metaanalyserne
Czech: Celková diskuse týkající se metaanalýz
Danish: Plasmaproteinbindingen er 99 %, og er ikke-koncentrationsafhængig.
Czech: Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt kerneoplysningerne fra PhVWP vedrørende NSAID i forbindelse med gastrointestinal sikkerhed, hudreaktioner og kardiovaskulær sikkerhed (oktober 2005).
Czech: MAH použil základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně NSAID, týkající se gastrointestinální bezpečnosti, kožních reakcí a kardiovaskulární bezpečnosti (říjen 2005).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEFO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEFO A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Danish: Pakningsstørrelser: 250 og 500 filmovertrukne tabletter.
Czech: Velikosti balení: 250 a 500 potahovaných tablet.
Danish: I litteraturen varierer incidensen af alvorlige bivirkninger for NSAID mellem 0,3 % og 4,7 %, hvorfor lornoxicam må antages at medføre samme risiko for alvorlige bivirkninger som de øvrige NSAID.
Czech: V literatuře se incidence závažných nežádoucích reakcí při podávání NSAID uvádí mezi 0,3 % a 4,7%, z čehož lze odvodit, že riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí při podávání lornoxicamu je podobné jako u ostatních nesteroidních antiflogistik.
Danish: I undersøgelse CT01 var virkningen på TOTPAR og PPRA af 2 mg og 4 mg ikke signifikant forskellig fra placebo.
Czech: Ve studii CT01 se účinek 2mg a 4mg dávek na parametry TOTPAR a PPRA signifikantně nelišil od placeba.
Danish: Sjælden: Dermatitis, pupura.
Czech: Vzácné: Dermatitida, purpura.
Danish: De divergenser mellem medlemsstaterne, der vedrører ordlyden af beskrivelsen af de farmakodynamiske egenskaber, er bragt ud af verden.
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakodynamických vlastností, byly harmonizovány.
Danish: Hver blisterplade indeholder 10 filmovertrukne tabletter.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
Danish: Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed.
Czech: Riziko se může zřejmě zvyšovat v závislosti na dávce a délce trvání léčby.
Danish: De divergenser mellem medlemsstaterne, der angår ordlyden af beskrivelsen af de farmakokinetiske egenskaber, er bragt ud af verden.
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakokinetických vlastností, byly harmonizovány.
Danish: Anbefalet dosis: 8 mg intravenøst eller intramusculær.
Czech: Doporučená dávka: 8 mg intravenózně nebo intramuskulárně.
Danish: Dette underbygges af resultater fra kliniske 1- års studier.
Czech: Tato zjištění byla podpořena údaji ze sledování léčivé látky v rámci výzkumů trvajících jeden rok.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre over 65 år, med mindre deres nyre- eller leverfunktion er nedsat.
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování, pokud nejsou ohroženy funkce ledvin nebo jater.
Danish: Cmax for Xefo Rapid filmovertrukne tabletter er højere end Cmax for Xefo filmovertrukne tabletter og ækvivalent med Cmax for den parenterale formulering af lornoxicam.
Czech: Cmax pro potahované tablety Xefo Rapid je vyšší než Cmax u potahovaných tablet Xefo a ekvivalentní k Cmax pro parenterální vzorec lornoxikamu.