FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biograstim til CT Arzneimittel GmbH den 15. september 2008.
Slovak: Dňa 15 septembra 2008 vydala Európska komisia spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie lieku Biograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Biograstim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Biograstim preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Danish: Hvad er Biograstim?
Slovak: Čo je Biograstim?
Danish: Biograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Slovak: Biograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Biograstim blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Slovak: Sledovaním bezpečnosti lieku Biograstim sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Danish: Biograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Slovak: Biograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Danish: Hvorfor blev Biograstim godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Biograstim schválený?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biograstim fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biograstim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling, for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie v prípade pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako v prípade niektorých pacientov s leukémiou), ak im hrozí dlhotrvajúca vážna neutropénia,
Danish: Biograstim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Slovak: Biograstim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia spevádzaná horúčkou) v prípade pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou (liečba rakoviny, ktorá zabíja bunky),
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Biograstim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biograstim?
Danish: • til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektion (betændelse) hos patienter med neutropeni, der gentagne gange tidligere har haft alvorlige infektioner
Slovak: • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí trpeli vážnymi opakovanými infekciami,
Danish: Biograstim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Slovak: Biograstim sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo infúziou do žily.
Danish: Andre oplysninger om Biograstim:
Slovak: Biograstim:
Danish: Hvordan blev Biograstim undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Biograstim skúmaný?
Danish: Biograstim er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Slovak: Liek Biograstim je tzv. biologicky podobný liek.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Biograstim?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Biograstim v týchto štúdiách?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
Danish: Behandling med Biograstim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Slovak: Biograstim a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
Danish: Hvad anvendes Biograstim til?
Slovak: Na čo sa liek Biograstim používa?
Danish: Virkningen af Biograstim viste sig derfor at svare til virkningen af Neupogen.
Slovak: Tým sa preukázalo, že účinnosť lieku Biograstim bola rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Danish: Referencelægemidlet for Biograstim er Neupogen.
Slovak: Biograstim je Neupogen.
Danish: selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Slovak: Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Slovak: EPAR pre verejnosť
Danish: Biograstim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden,
Slovak: Biograstim sa zvyčajne podáva v špecializovanom liečebnom stredisku.
Danish: 6 fyldte opløsning intravenøs anvendelse
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Slovak: ● Plán riadenia rizík (RMP)
Danish: Den anbefalede dosis er...
Slovak: Odporúčaná dávka je…
Danish: Dette kan hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af lægemidler som dette.
Slovak: To môže pomôcť poskytnúť ďalšie informácie o bezpečnosti liekov, ako je tento.
Danish: - Ukontrolleret hypertension.
Slovak: - Nekontrolovaná hypertenzia.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, for der er ingen data der viser, at dette lægemiddel er sikkert og virker i denne aldersgruppe.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne údaje dokazujúce, že je tento liek bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. októbra 2009.
Danish: Det kan forventes, at ca. 9 % af patienterne får en bivirkning.
Slovak: Očakáva sa, že približne 9% pacientov môže zažiť nežiaduce účinky.
Danish: - hvis du har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres.
Slovak: - ak máte vysoký tlak krvi, ktorý sa nedá kontrolovať.
Danish: Din læge eller sygeplejerske kan vejlede dig i, hvordan du skal gøre.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vás naučia, ako to urobiť.
Danish: Desuden sås flere dødsfald i denne patientgruppe end blandt yngre patienter.
Slovak: Taktiež výskyt úmrtí v tejto skupine bol častejší, ako v skupine s mladými pacientmi.
Danish: Den rette behandling af din sygdom opnår du dog kun gennem et tæt og løbende samarbejde med din læge.
Slovak: Správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis til dig.
Slovak: Lekár vám určí správnu dávku.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2014.
Danish: Det drejede sig om 174 patienter i vedligeholdelsesstudiet og 111 patienter i langtidsstudiet.
Slovak: 174 pacientov v udržiavacej fáze štúdie a 111 pacientov v dlhodobej štúdii.
Danish: Dette lægemiddel er muligvis ikke egnet til følgende patienter.
Slovak: Tento liek nemusí byť vhodný pre nasledujúcich pacientov.
Danish: - Alvorligt forhøjet blodtryk:
Slovak: - Závažne zvýšený tlak krvi:
Danish: Find et behageligt sted med godt lys.
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto.
Danish: Du må ikke øge den dosis, som lægen har foreskrevet.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Danish: Anæmi opstår, når dit blod ikke indeholder nok røde blodlegemer.
Slovak: Anémia sa objaví vtedy, keď vaša krv neobsahuje dostatočné množstvo červených krviniek.
Danish: Det skal omgående behandles.
Slovak: Musí sa ihneď liečiť.
Danish: Kontroller Biopoins udseende.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Biopoinu.
Danish: Sidste dag i perioden på 7 dage ved stuetemperatur: __/__/____
Slovak: Koniec 7 dňového obdobia pri izbovej teplote: __/__/____
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at behandlingen med dette lægemiddel ikke virker.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať, že je liečba týmto liekom neúčinná.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil 4 uger efter afslutning på kemoterapien.
Slovak: Liečba má pokračovať až do 4 týždňov po ukončení chemoterapie.
Danish: Normalt gives Biopoin som langtidsbehandling.
Slovak: Liečba Biopoinom je normálne dlhodobá liečba.
Danish: Epoetiner er ikke indiceret til anvendelse hos disse patientpopulationer.
Slovak: Epoetíny nie sú určené na použitie v tejto populácii pacientov.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Biopoins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biopoinu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: I de fire placebokontrollerede studier lå risikoforholdet for total overlevelse mellem 1,25 og 2,47 til fordel for kontrolpersonerne.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Danish: Du har brug for følgende udstyr
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete
Danish: Dit sundhedspersonale vil altid registrere lige nøjagtigt det præparat, du anvender.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník vždy zaznamená presne ten liek, ktorý používate.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal epoetin theta straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, epoetín theta sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnåedes efter gennemsnitligt 10-14 timer, og terminal halveringstid var i gennemsnit ca. 22-41 timer.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa priemerne dosiahla po 10 až 14 hodinách a priemerný konečný polčas bol v rozmedzí približne od 22 do 41 hodín.
Danish: Epoetiner er ikke godkendt i behandlingen af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
Slovak: Epoetíny nie sú schválené na zvládnutie anémie spojenej s hepatitídou C.
Danish: Opløsningen kan indgives subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.).
Slovak: Roztok sa môže podávať subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.).
Danish: Opløsningen skal undersøges visuelt før brug.
Slovak: Pred použitím treba roztok vizuálne skontrolovať.
Danish: Sådanne reaktioner kræver omgående lægehjælp og intensiv medicinsk behandling.
Slovak: Ak sa tieto reakcie objavia, vyžadujú si okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť.
Danish: Målkoncentrationen af hæmoglobin var > 13 g/dl i to af studierne, mens den i de resterende tre studier var 12-14 g/dl.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola >13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách 12-14 g/dl.
Danish: Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af epoetin theta til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití epoetínu theta u gravidných žien.
Danish: Korrektionsfase
Slovak: Korekčná fáza
Danish: *Se underpunktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor
Slovak: *Pozri podčasť „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Danish: Absorptionsomfanget (AUC) var lidt større efter injektion i abdomen i forhold til de øvrige to steder.
Slovak: Stupeň absorpcie (AUC) bol po injekcii do brucha v porovnaní s inými miestami aplikácie mierne zvýšený.
Danish: For at sikre effektiv erytropoiese skal alle patienter screenes for jernstatus før og under behandlingen.
Slovak: Na zabezpečenie účinnej erytropoézy sa musí u všetkých pacientov pred aj počas liečby vyhodnocovať množstvo železa.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i medicinen går over i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či liečivo prechádza do materského mlieka.
Danish: Vedligeholdelsesfase
Slovak: Udržiavacia fáza
Danish: Den terapeutiske margin for epoetin theta er meget bred.
Slovak: Terapeutický rozsah epoetínu theta je veľmi široký.
Danish: Det virker på nøjagtig samme måde som erytropoietin.
Slovak: Pracuje na rovnakom princípe ako erytropoetín.
Danish: Opvarm ikke Biopoin på anden vis (den må for eksempel ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Slovak: Nezohrievajte Biopoin žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Danish: De faktorer, der bør medtages i vurderingen, omfatter tumortype og -stadium, graden af anæmi, forventet levetid, miljøet hvor patienten behandles og patientens præference (se pkt.
Slovak: Faktory, ktoré treba pri tomto hodnotení zvážiť majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium, stupeň anémie, predpokladanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči a pacientovu voľbu (pozri časť 5.1)
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, før du har fået speciel vejledning af en læge eller sygeplejerske.
Slovak: Je dôležité, aby ste si neskúšali aplikovať injekciu sami, pokiaľ ste neabsolvovali u lekára alebo zdravotnej sestry špeciálne školenie.
Danish: Anæmi hos kræftpatienter
Slovak: Anémia u pacientov s rakovinou
Danish: Det er ukendt, om epoetin theta/metabolitter udskilles i human mælk, men data fra nyfødte indikerer hverken absorption eller farmakologisk aktivitet af erytropoietin, når det indgives med modermælken.
Slovak: Nie je známe, či sa epoetín theta/metabolity vylučujú do ľudského mlieka, ale údaje na novorodencoch nepreukazujú absorpciu alebo farmakologickú aktivitu erytropoetínu pri súbežnom podaní s materskými mliekom.
Danish: Stigningen kan være forbundet med livstruende kardiovaskulære komplikationer.
Slovak: To môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Danish: Mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin nedsætter epoetins effektivitet og bør derfor afhjælpes.
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinok epoetínov a preto sa musia upraviť.
Danish: Sikkerhedskappen vil blive på det sted, du flytter den hen (se figur 4).
Slovak: Bezpešnostný kryt ostane na mieste, kam ste ho posunuli (pozri obrázok 4).
Danish: Brug af Biopoin er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Slovak: Biopoin sa netestoval na tehotných ženách.
Danish: Det skyldes, at det ikke helt kan udelukkes, at nyresygdommen accelererer.
Slovak: Toto sa deje z toho dôvodu, že sa nedá s absolútnou istotou vylúčiť možné zhoršenie ochorenia obličiek.
Danish: - Allergiske reaktioner
Slovak: - Alergické reakcie:
Danish: Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a symptómy a starostlivo sledovať kožné reakcie.
Danish: Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Din behandling med dette lægemiddel iværksættes af en læge med erfaring i ovennævnte indikationer.
Slovak: Vašu liečbu týmto liekom začína lekár so skúsenosťami s indikáciami uvedenými vyššie.
Danish: Hypertension kan behandles med passende lægemidler (se pkt.
Slovak: Hypertenzia sa môže liečiť vhodnými liekmi (pozri časť 4.4).
Danish: Der skal skiftes mellem injektionsstederne, og injektionen skal gives langsomt for at undgå ubehag ved injektionsstedet.
Slovak: Miesto podania sa musí meniť a injekcia sa musí vstrekovať pomaly, aby sa predišlo nepríjemnostiam v mieste podania.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA01
Slovak: Iné antianemiká, ATC kód: B03XA01
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på Biopoin, vil lægen kontrollere din dosis og fortælle dig, hvis din Biopoin-dosis skal ændres.
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na Biopoin, váš lekár skontroluje vašu dávku a povie vám, či je potrebné zmeniť vaše dávky Biopoinu.
Danish: Som ved alle vækstfaktorer er der bekymring for, om epoetiner kan stimulere væksten af maligne sygdomme uanset type (se pkt.
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch, aj tu existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast akéhokoľvek typu malignity (pozri časť 5.1).
Danish: Biopoin indeholder natrium
Slovak: Biopoin obsahuje sodík
Danish: Hvis du har kræft, skal du være opmærksom på, at dette lægemiddel kan virke som en vækstfaktor på blodlegemer, og under visse omstændigheder kan det have en uønsket virkning på din kræftsygdom.
Slovak: Ak ste pacient s rakovinou mali by ste vedieť, že tento liek môže pôsobiť ako rastový faktor pre krvné bunky a v niektorých prípadoch môže mať negatívny účinok na vašu rakovinu.
Danish: Der kan forekomme polycytæmi i forbindelse med overdosering.
Slovak: V prípade predávkovania môže vzniknúť polycytémia.
Danish: Startdosis er 20.000 IE.
Slovak: Začiatočná dávka je 20 000 IU.
Danish: Epoetin thetas farmakokinetik er uafhængig af alder og køn.
Slovak: Farmakokinetika epoetínu theta nie je závislá na veku alebo pohlaví.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer.
Slovak: Vyrážky môžu postupovať do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Danish: Hæmoglobinniveauerne holdt sig inden for målområdet, og epoetin theta var veltolereret over en periode på op til 15 måneder.
Slovak: Hladiny hemoglobínu ostali v požadovanom rozmedzí a epoetín theta bol dobre tolerovaný až počas obdobia 15 mesiacov.
Danish: Hormonet virker som mitosestimulerende faktor og fremmer differentiering.
Slovak: Pôsobí ako faktor stimulujúci mitózu a diferencujúci hormón.
Danish: De røde blodlegemer spiller en vigtig rolle, fordi de bærer ilt rundt i kroppen.
Slovak: Červené krvinky sú veľmi dôležité na prenášanie kyslíka vo vašom tele.
Danish: Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer.
Slovak: Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Danish: For at forbedre epoetinernes sporbarhed, skal navnet på det administrerede epoetin registreres tydeligt i patientfilen.
Slovak: Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti epoetínov sa má do dokumentácie pacienta jasne zaznamenať názov podaného epoetínu.
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky:
Danish: Erytropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af en række forskellige tumorceller.
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť exprimované na povrchu rôznych nádorových buniek.
Danish: Beslutningen om at give rekombinante erytropoietiner skal baseres på en benefit/risk-vurdering i samråd med den enkelte patient, hvor der tages højde for den specifikke kliniske kontekst.
Slovak: Rozhodnutie podať rekombinatný erytropoetín sa má zakladať na posúdení rizika a prospechu, spolu s účasťou jednotlivého pacienta, s ohľadom na konkrétnu klinickú súvislosť.
Danish: Dyreforsøg med andre epoetiner indikerer ikke direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ostatnými epoetínmi nepreukázali priame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Danish: Det kan være tegn på stærkt forhøjet blodtryk - også selv om du plejer at have normalt eller lavt blodtryk.
Slovak: Môžu to byť príznaky vážne zvýšeného tlaku krvi, napriek tomu, že váš tlak krvi je zvyčajne normálny alebo nízky.
Danish: Tromboemboliske komplikationer
Slovak: Tromboembolické udalosti
Danish: Det første studie omfattede 186 anæmiske patienter med non-myeloid malign sygdom (55 % med hæmatologisk malign sygdom og 45 % med solide tumorer), der fik ikkeplatinbaseret kemoterapi.
Slovak: Prvá štúdia sa uskutočnila na 186 anemických pacientoch s nemyeloidnými malignitami (55% s hematologickými malignitami a 45% so solídnym nádorom), ktorí dostávali chemoterapiu bez platiny.
Danish: Før du giver dig selv en injektion Biopoin, skal du gøre følgende:
Slovak: Pred podaním injekcie Biopoinu musíte spraviť nasledovné:
Danish: Overlevelse og tumorprogression blev undersøgt i fem store, kontrollerede studier, der omfattede i alt 2.833 patienter, hvoraf de fire var dobbeltblinde placebokontrollerede studier og den femte var et åbent studie.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich, rozsiahlo kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, z ktorých 4 štúdie boli dvojito zaslepené a placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Danish: Biopoin bruges til behandling af anæmi (blodmangel) ledsaget af symptomer (for eksempel træthed, svækkelse og åndenød).
Slovak: Biopoin sa používa na liečbu anémie so sprievodnými symptómami (napríklad únava, slabosť a dýchavičnosť).
Danish: SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen.
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Danish: I to langtidsstudier blev effekten af epoetin theta evalueret hos 124 hæmodialysepatienter og 289 patienter, der endnu ikke var i dialyse.
Slovak: V dvoch dlhodobých štúdiách sa účinnosť epoetínu theta hodnotila na 124 hemodialyzovaných pacientoch a 289 pacientoch, ktorí dialýzu ešte nepodstúpili.
Danish: Sædvanligvis får du Biopoin indtil 1 måned efter afslutning på kemoterapien.
Slovak: Biopoin užívať až 1 mesiac po ukončení chemoterapie.
Danish: Kun klare, farveløse opløsninger uden synlige partikler må anvendes.
Slovak: Použiť sa môžu iba číre, bezfarebné roztoky bez častíc.
Danish: Humant erytropoietin er et endogent glykoprotein-hormon og den primære regulator af erytropoiese gennem specifik interaktion med erytropoietin-receptoren på erytroide progenitorceller i knoglemarven.
Slovak: Ľudský erytropoetín je endogénny glykoproteínový hormón, ktorý je primárny regulátor erytropoézy cez špecifickú interakciu s receptormi erytropoetínu v kostnej dreni na erytroidných progenitorových bunkách.
Danish: 409 cancerpatienter, der fik kemoterapi, deltog i to prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
Slovak: 409 pacientov s nádorovým ochorením, liečených chemoterapiou bolo zaradených do dvoch prospektívnych, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den nævnte måned er overskredet.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
Danish: Shunttrombose*
Slovak: Trombóza shuntu*
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože váš lekár môže rozhodnúť o tom, že nesmiete užívať tento liek.
Danish: Det er påvist, at epoetin theta har en biologisk effekt efter intravenøs og subkutan administration i forskellige in vivo-dyremodeller (mus, rotter, hunde).
Slovak: Biologická účinnosť epoetínu theta sa ukázala po intravenóznom a subkutánnom podaní na viacerých zvieracích modeloch in vivo (na myšiach, potkanoch, psoch).