FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas manė, kad pateikti paaiškinimai atrodo moksliškai pagrįsti, ir patvirtino, pareiškęs, kad pateiktoje formoje į preparate esantį aspartamą atkreiptas tinkamas dėmesys.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Lithuanian: Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, gresia didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Lithuanian: Be to, nepakanka ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai.
English: The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas išreiškė nuomonę, kad kontraindikacija yra priimtina, atsižvelgiant į nedidelę įtaką noradrenalino ir serotonino kiekiui ir šiuo metu turimą patirtį po pateikimo į rinką.
English: The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui šis paaiškinimas atrodė priimtinas ir problema buvo išspręsta.
English: The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Lithuanian: Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė.
English: During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Lithuanian: Klinikinių Remeron tyrimų metu nepageidaujamas poveikis senyviems pacientams buvo diagnozuojamas ne dažniau nei kitų amžiaus grupių pacientams.
English: Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Lithuanian: Paprastai Remeron pradeda veikti po 1-2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2-4 savaičių.
English: The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Lithuanian: Nedidelis pranešimų po pateikimo į rinką skaičius rodo, kad sąveika pasitaiko nedažnai ir nesudaro pagrindo keisti SPC, kurioje pateiktas įspėjimas dėl kartu vartojamo Remeron ir MAO inhibitorių.
English: Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Lithuanian: Nustatytas centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis kartu su orientacijos sutrikimu ir ilgalaike sedacija, taip pat tachikardija ir lengva hiper- arba hipotenzija.
English: The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas kontraindikacijas susiaurino tik iki padidėjusio jautrumo pagal ES rekomendacijas, taikomas SPC, nes šiame skyriuje turi būti minimos tik absoliučios kontraindikacijos, o santykinės kontraindikacijos turi būti perkeltos į įspėjimų skyrių.
English: Organon Española, S.A. Ctra.
Lithuanian: Organon Española, S.A.
English: Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis.
English: The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
Lithuanian: Pagal SPC atliktus pakeitimus buvo rekomenduoti šie PL pakeitimai.
English: The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
Lithuanian: Todėl pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti 40 ml/min ribinės reikšmės patvirtinimą, nes ribos paprastai nusakomos 30-50 ml/min (vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas).
English: You can take Remeron with or without food.
Lithuanian: Remeron galima vartoti valgant ar nevalgius.
English: The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Lithuanian: Per derinimo procedūrą buvo kreipiamas dėmesys į šiuos preparato informacijos skyrius.
English: When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Lithuanian: Kada gerti Remeron → Remeron reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
English: Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Lithuanian: Remiantis dabartine patirtimi, perdozavus vieno Remeron, simptomai paprastai būna lengvi.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis su komitetais,
English: • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Lithuanian: • Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę → Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
English: Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
Lithuanian: Nulupkite dengiančią foliją Atsargiai nulupkite dengiančią foliją, pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo (2 ir 3 paveikslėliai).
English: If you are supposed to take your dose once a day
Lithuanian: Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą
English: With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Lithuanian: Dėl patologinės hemogramos, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta formuluotė priimtina pagal metaanalizės ataskaitą, pateiktą pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo atsakymuose.
English: • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
Lithuanian: • jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
English: The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Lithuanian: Gydytojas turi atkreipti dėmesį į tokius simptomus: karščiavimą, gerklės skausmą, stomatitą ar kitus infekcijos požymius. Jeigu atsiranda tokių simptomų, gydymą reikia nutraukti ir atlikti kraujo tyrimą.
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Remeron šios grupės ligoniams (žr. 4.4 skyrių).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Lithuanian: Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis apie šiuos reiškinius.
English: Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Cukraus sferos (kurių sudėtyje yra sacharozės) ir aspartamas (E 951) Daugiau informacijos žr.
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Lithuanian: Etanolis Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio - paros dozėje mažiau nei 100 mg.
English: That is the reason for the cut-off value of 40 ml/min/1.73 m2.
Lithuanian: Tai yra 40 ml/min/1,73 m2 ribinės reikšmės priežastis.
English: The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Lithuanian: Kompanijos SPC pasiūlymai daugiausiai buvo pagrįsti abipusio pripažinimo procedūromis.
English: Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Lithuanian: Hiponatremija ir SIAHD jau apibūdinti skyriuje 4.4 „Specialūs įspėjimai“.
English: MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Lithuanian: Todėl MAO inhibitoriai yra santykinė Remeron kontraindikacija.
English: It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
Lithuanian: Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Remeron poveikį.
English: If you are supposed to take your dose twice a day
Lithuanian: Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą
English: • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Lithuanian: • vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu; vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.
English: • fainting (syncope)
Lithuanian: • Apalpimas (sinkopė)
English: However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Lithuanian: Tačiau skiriant nėštumo laikotarpiu reikia būti atsargiems.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See leaflet for further information.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozės monohidratas Daugiau informacijos žr.
English: - No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Lithuanian: - Didelės farmakokinetinės sąveikos tarp mirtazapino ir kitų psichotropinių preparatų nesitikima, nes dauguma psichotropinių preparatų metabolizuojami daugeliu citochromo P450 (CYP) izofermentų ir vienas metabolinis kelias kompensuos kitą, jei slopinamas vienas ar keli CYP izofermentai.
English: Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Lithuanian: Remeron gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui.
English: • Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Lithuanian: • Po antgalio galu laikykite stiklinę ar puodelį (žr.
English: It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Lithuanian: Gydymą mirtazapimu rekomenduojama nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų (žr.
English: In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Lithuanian: Vertinant klinikinių tyrimų metu atliktus laboratorinius tyrimus, nustatytas laikinas transaminazių ir gama gliutamiltrasferazių padaugėjimas (visgi pranešimai apie susijusius nepageidaujamus reiškinius vartojant Remeron nebuvo statistiškai reikšmingai dažnesni nei vartojant placebą).
English: The pump is now ready for use.
Lithuanian: Pompa paruošta naudojimui.
English: - Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Lithuanian: - Mirtazapinas gali sustiprinti sedacines benzodiazepinų ir kitų sedacinių vaistų (daugiausiai antipsichozinių, antihistamino H1 antagonistų, opioidų) savybes.
English: As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
Lithuanian: Diskusijos pabaigoje tarp Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto ir pareiškėjo/rinkodaros teisė turėtojo buvo sutarta dėl šio teksto: nuorodos į 4.3 skyrių dėl serotonino sindromo pašalinimas, žodžio „kitais“ ištrynimas ir tekste žemiau įtraukimas „venlafaksinas“.
English: SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Lithuanian: SPC 4.5 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“
English: Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified - When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių antidepresantų, reikia atsižvelgti į šias aplinkybes: - vartojant antidepresantų, šizofrenija arba kitokiais psichikos sutrikimais sergančių ligonių psichozės simptomai gali pasunkėti, gali suintensyvėti paranojiškas mąstymas; - gydoma depresinė bipolinio sutrikimo fazė gali pereiti į manijos fazę.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithuanian: REMERON IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
English: 990 mg/66 ml
Lithuanian: Vartoti per burną 990 mg/66 ml
English: Do not take Remeron in combination with:
Lithuanian: Remeron vartoti negalima kartu su:
English: Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai kliniškai reikšmingo teratogeninio poveikio neparodė, tačiau buvo stebėtas toksinis poveikis vystymuisi.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
English: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
Lithuanian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
English: • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Lithuanian: • Netinkama antidiurezinio hormono sekrecija
English: • drowsiness or sleepiness
Lithuanian: • Išglebimas arba mieguistumas
English: If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Lithuanian: Kai gydymas šiais vaistiniais preparatais baigiamas, mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti.
English: When it is locked, no liquid will come out.
Lithuanian: Kai antgalis uždarytas, tirpalo išpurkšti negalima.
English: These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Lithuanian: Į jas neįtrauktos paveldėtos amino rūgščių (fenilalanino) apykaitos ligos, pvz., fenilketonurija.
English: dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Lithuanian: sumažinus dozę, somnolencija ar sedacija dažniausiai nesumažėja, bet rizikuojama, kad susilpnės antidepresinis poveikis.
English: Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Lithuanian: Įpilkite į stiklinę ar puodelį truputį vandens ir laikykite po antgalio galu.
English: Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Lithuanian: Papildomai dėl SPC 4.5 skyriaus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikė esant pakankamu nurodyti, kad ličio ir mirtazapino farmakokinetinės sąveikos nenustatyta (paskutinė 4.5 skyriaus pastraipa), tolesnių patikslinimų teikti nesiūlyta.
English: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Lithuanian: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam
English: Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Lithuanian: Paklauskite savo gydytojo, ar galite žindyti, kol vartojate Remeron.
English: Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease).
Lithuanian: MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).
English: In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Lithuanian: SPC 4.3 („Kontraindikacijos“) ir 4.5 („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“) skyriuose sąveika su MAO inhibitoriais laikoma absoliučia kontraindikacija pagal SSRI ir SNRI SPC.
English: Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol.
Lithuanian: Remeron geriamojo tirpalo sudėtyje yra 0,3 % (m/m) etanolio.
English: From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Lithuanian: Sprendžiant iš duomenų, gautų po vaistinio preparato patekimo į rinką, vienu Remeron gydomiems ligoniams serotonino sindromas pasireiškia labai retai (žr. 4.8 skyrių).
English: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Lithuanian: Vartoti per burną 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
English: 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Lithuanian: 15 mg - 1 paspaudimas 30 mg - 2 paspaudimai 45 mg - 3 paspaudimai
English: Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Lithuanian: Kaip paruošti Remeron matavimo pompą naudojimui Prieš vartojant Remeron, pompą reikia pritvirtinti prie butelio.
English: The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas įrodinėjo, kad nėra klinikinių tyrimų duomenų, kuriuose būtų vertinama sąveika tarp MAO inhibitorių ir mirtazapino.
English: Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Lithuanian: Tyrimų pratęsimo duomenys į metaanalizę neįtraukti, kad išliktų palyginamumas su placebu.
English: Elderly patients
Lithuanian: Senyvi ligoniai
English: If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Remeron dozę → Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Remeron, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Lithuanian: Norint atidaryti antgalį, jį reikia sukti prieš laikrodžio rodyklę tol, kol daugiau nebesisuka (maždaug ketvirtį viso sūkio).
English: The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas nurodė, jog nėra duomenų, rodančių, kad mirtazapinas apsunkina būklę, kai yra pakitusi hemograma.
English: SPC Section 4.3 Contraindications
Lithuanian: SPC 4.3 skyrius „Kontraindikacijos“
English: Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Lithuanian: Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.
English: The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
Lithuanian: Geriamojo tirpalo maišyti su kitokiais skysčiais, išskyrus vandenį, negalima.
English: In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Lithuanian: Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą.
English: Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Lithuanian: Reikia apgalvoti aktyvintosios anglies vartojimą arba plauti skrandį.
English: You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Lithuanian: Kad atmatuotumėte gydytojo paskirtą dozę, gali prireikti paspausti antgalį daugiau nei vieną kartą (žr.
English: Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Lithuanian: Nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Remeron jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka.
English: Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Lithuanian: Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama ir per kelias dienas pasišalina iš organizmo su šlapimu ir išmatomis.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Lithuanian: Žindyti kūdikį ar nutraukti žindymą, vartoti Remeron ar jo vartojimą nutraukti, sprendžiama, tik įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Remeron naudą motinai.
English: In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Lithuanian: Po Remeron patekimo į rinką nustatyta labai retų, dažniausiai laikinų agranuliocitozės atvejų, visgi kai kurie iš jų buvo mirtini.
English: • vivid dreams
Lithuanian: • Ryškūs sapnai
English: The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Lithuanian: Dažniausiai tokios reakcijos būna lengvos ir savaime išnykstančios.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems anksčiau su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą, dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
English: The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Lithuanian: Tabletė greitai ištirpsta ir gali būti nuryjama neužsigeriant vandeniu.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Lithuanian: Gydant antidepresantais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę.
English: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Lithuanian: , Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
English: Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Lithuanian: Todėl buvo rekomenduota ši SPC 4.5 skyriaus „Farmakodinaminė sąveika“ formuluotė: