FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
Romanian: A fost raportat un eveniment într-un studiu realizat după punerea pe piață, iar frecvența a provenit din studiile FLAURA și AURA și din studiul realizat după punerea pe piață (N = 4720).
English: All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Romanian: Toate cazurile au fost situații izolate în care pacienții au luat din greșeală o doză zilnică suplimentară de TAGRISSO, fără nicio consecință clinică.
English: Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Romanian: Pacienții vârstnici (>65 ani) sau pacienții cu greutate corporală scăzută (<50 kg) pot prezenta riscul de apariție a evenimentelor adverse de grad 3 sau mai ridicat.
English: Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să luați TAGRISSO.
English: It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
Romanian: Acesta va fi introdus în apă fără să fie sfărâmat, agitat până la dispersie și înghițit imediat.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
English: If you are taking any of the medicines listed above, tell your doctor before taking TAGRISSO.
Romanian: Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TAGRISSO.
English: The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Romanian: Dispersia și lichidul de clătire a reziduurilor trebuie administrate în 30 de minute de la introducerea comprimatului în apă.
English: If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 40 mg o dată pe zi.
English: These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
Romanian: Aceste rezultate au apărut la concentrații plasmatice mai mici decât cele observate la pacienți care au primit doza terapeutică de 80 mg.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Romanian: Acestea se referă și la medicamentele din plante sau medicamentele obținute fără prescripție medicală.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Mai mult, frecvența corespunzătoare fiecărei categorii, pentru fiecare reacție adversă, se bazează pe convenția CIOMS III și se definește astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
English: • Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
Romanian: • Efavirenz și etravirină - folosite pentru a trata infecțiile cu HIV/SIDA.
English: Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă diareea continuă sau devine severă.
English: If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Romanian: Dacă este omisă o doză de TAGRISSO, doza trebuie administrată cât mai curând, numai dacă următoarea doză nu va fi administrată în următoarele 12 ore.
English: Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Romanian: Timpul median de urmărire a fost 15,0 luni pentru pacienții în tratament cu TAGRISSO și 9,7 luni pentru pacienții în tratament cu comparatorul TKI EGFR
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la sugari.
English: Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de tipul mutației EGFR (Ex19del sau L858R) și de rasă (asiatică sau non-asiatică).
English: Effects of osimertinib on P-gp and BCRP
Romanian: Efectele osimertinib asupra P-gp și BCRP
English: • Modafinil -used for sleep disorders.
Romanian: • Modafinil - utilizat în tulburările de somn.
English: What TAGRISSO is and what it is used for
Romanian: Ce este TAGRISSO și pentru ce se utilizează
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu boală renală în stadiu terminal [clearance la creatinină (ClCr) <15 ml/min, calculat prin metoda Cockcroft și Gault] sau la pacienți dializați.
English: Recommended dose modifications for TAGRISSO
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei de TAGRISSO
English: Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
Romanian: Similar, expunerea la metabolitul AZ5104 a scăzut cu 82% ASC și cu 78% Cmax.
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienți cu insuficiență renală severă.
English: Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TAGRISSO dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
English: This medicinal product is for oral use.
Romanian: Acest medicament este pentru administrare orală.
English: Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Romanian: Datele non-clinice arată că osimertinib și metabolitul său (AZ5104) inhibă canalul h-ERG, iar efectul de prelungire a intervalului QTc nu poate fi exclus.
English: The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes.
Romanian: Cantitatea rezultată de 30 ml de lichid trebuie administrată prin tub nazogastric conform instrucțiunilor fabricantului, cu un flux corespunzător de apă.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib.
Romanian: Nu au fost realizate studii de carcinogenitate cu osimertinib.
English: TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: TAGRISSO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale, fertilitatea la femei poate fi afectată de tratamentul cu osimertinib.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
English: There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose.
Romanian: Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu TAGRISSO.
English: • TAGRISSO may pass into semen.
Romanian: • TAGRISSO poate ajunge în spermă.
English: Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
Romanian: Treizeci si unu la sută (31%) (N=129) au primit anterior 1 linie de tratament (numai tratament cu EGFR-TKI), 69% (N=282) au primit 2 sau mai multe linii de tratament anterior.
English: No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă, greutate corporală, sex, rasă și statutul de fumător (vezi pct. 5.2).
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a osimertinib, in vitro este de 94,7% (5,3% liber).
English: Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Romanian: Pe baza studiilor clinice, nu sunt necesare ajustări de doze la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) sau insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B).
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
Romanian: Dacă un test a arătat că tipul de cancer are anumite modificări (mutații) ale unei gene numite „EGFR” (receptorul factorului de creștere epidermal) și s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe, se așteaptă ca acest tip de cancer să răspundă la tratamentul cu TAGRISSO.
English: Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
Romanian: Inductorii moderați CYP3A4 (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil) pot de asemenea scădea expunerea la osimertinib și trebuie utilizați cu atenție sau evitați, când este posibil.
English: Following a single oral dose of 20 mg, 67.8% of the dose was recovered in faeces (1.2% as parent) while 14.2% of the administered dose (0.8% as parent) was found in urine by 84 days of sample collection.
Romanian: După o doză orală unică de 20 mg, 67,8% din doză a fost recuperată în materiile fecale (1,2% ca produs părinte), iar 14,2% din doza administrată (0,8% ca produs părinte) s-a regăsit în urină, până în ziua 84 de colectare a probelor.
English: Objective Response Rate
Romanian: Rata răspunsului obiectiv
English: Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Romanian: Tratamentul cu TAGRISSO trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor antineoplazice.
English: • you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
Romanian: • sunteți alergic (aveți hipersensibilitate) la osimertinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
Romanian: Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă
English: Administration of osimertinib once daily results in approximately 3 fold accumulation with steady-state exposures achieved by 15 days of dosing.
Romanian: Administrarea osimertinib o dată pe zi a determinat o acumulare de aproximativ 3 ori, cu expunerea în starea de platou atinsă în 15 zile de administrare.
English: Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru osimertinib au fost evaluați la subiecți sănătoși și pacienți cu NSCLC.
English: The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Romanian: LC13 a fost administrat inițial o dată pe săptămână în primele 6 săptămâni, apoi din 3 în 3 săptămâni înainte și după progresia bolii.
English: Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Romanian: Cardiac Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite
English: An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
Romanian: Se va adăuga încă o jumătate de pahar de apă pentru a fi sigur că nu au rămas urme de medicament și lichidul va fi înghițit imediat.
English: Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Romanian: La acești pacienți se recomandă o monitorizare atentă (vezi pct 4.8).
English: Changes in cardiac contractility
Romanian: Modificări ale contractilității cardiace
English: The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută pentru TAGRISSO este de 70% (IÎ 90% 67, 73).
English: Exposure at doses of 20 mg/kg and above during organogenesis caused reduced foetal weights but no adverse effects on external or visceral foetal morphology.
Romanian: Expunerea la doze de 20 mg/kg și mai mari în timpul organogenezei a determinat reducerea greutății fetale, dar fără apariția de reacții adverse asupra morfologiei fetale externe și viscerale.
English: • you are taking St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Romanian: • dacă luați sunătoare (Hypericum perforatum).
English: Appetite Loss
Romanian: Pierderea apetitului alimentar
English: Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively.
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 și 4 în ambele studii clinice au fost raportate în 9,7% și, respectiv, 0,9%.
English: • The recommended dose is one 80 mg tablet each day.
Romanian: • Doza recomandată este un comprimat de 80 mg în fiecare zi.
English: Patient-reported symptoms and health-related quality of life (HRQL) were electronically collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQOL) au fost colectate electronic cu ajutorul EORTC QLQ-C30 și a modulului acestuia pentru cancer pulmonar (EORTC QLQ-LC13).
English: Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
Romanian: Trebuie făcută o evaluare atentă a tuturor pacienților cu un debut acut și/sau o înrăutățire neexplicabilă a simptomelor pulmonare (dispnee, tuse, febră), pentru a exclude BIP.
English: What you need to know before you take TAGRISSO 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați TAGRISSO 3.
English: In human plasma, parent osimertinib accounted for 0.8%, with the 2 metabolites contributing 0.08% and 0.07% of the total radioactivity with the majority of the radioactivity being covalently bound to plasma proteins.
Romanian: În plasma umană, osimertinib a contribuit la radioactivitatea totală cu 0,8%, iar cei 2 metaboliți cu 0,08% și 0,07%, cea mai mare parte a radioactivității fiind legată covalent de proteinele plasmatice.
English: Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Romanian: Reluarea administrării TAGRISSO poate fi luată în considerare numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu-risc pentru pacient.
English: There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
Romanian: Există date limitate sau nu există date privind utilizarea osimertinib la femeile gravide.
English: QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc poate determina creșterea riscului de tahiaritmii ventriculare (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
English: Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%).
Romanian: Pacienții vârstnici au prezentat mai multe reacții adverse de grad 3 sau mai mare, comparativ cu pacienții mai tineri (13,4% versus 9,3%).
English: • Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
Romanian: • Rosuvastatină - utilizată pentru a scădea colesterolul.
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
English: When considering the use of TAGRISSO as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation positive status is determined.
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, este important să se determine statusul pozitiv al mutației EGFR.
English: Osimertinib should be permanently discontinued in patients who develop QTc interval prolongation in combination with any of the following: Torsade de pointes, polymorphic ventricular tachycardia, signs/symptoms of serious arrhythmia.
Romanian: Administrarea osimertinib trebuie oprită permanent la pacienții care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă.
English: Also some other medicines can affect the way TAGRISSO works.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționează TAGRISSO.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
English: Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS).
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus durata răspunsului (DoR) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
English: However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test.
Romanian: Totuși, dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Romanian: Dacă oricare dintre cele mai de sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați acest medicament.
English: 10 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED) 7 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED)
Romanian: BLISTERE CU 10 COMPRIMATE FILMATE (PERFORATE) BLISTERE CU 7 COMPRIMATE FILMATE (PERFORATE)
English: Tell your doctor straight away if you notice the serious side effects listed above.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați reacțiile adverse grave menționate mai sus.
English: • Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils).
Romanian: • Scăderea numărului de celule albe (leucocite, limfocite sau neutrofile) din sânge.
English: If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive penru SSJ, administrarea TAGRISSO trebuie întreruptă sau oprită imediat.
English: • If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
Romanian: • Dacă vă lăcrimează ochii, aveți sensibilitate la lumină, durere oculară, roșeață a ochilor sau tulburări de vedere.
English: QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc apare la pacienții tratați cu TAGRISSO.
English: In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
Romanian: La pacienții care au primit TAGRISSO 80 mg zilnic, reducerea dozei din cauza reacțiilor adverse a fost observată în 2,1% din cazuri.
English: TAGRISSO is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer.'
Romanian: TAGRISSO este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un anumit tip de cancer pulmonar denumit „cancer pulmonar, altul decât cu celule mici.
English: Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să dorească să oprească TAGRISSO dacă aveți această reacție adversă.
English: The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Romanian: Următoarele medicamente ar putea reduce acțiunea TAGRISSO:
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, primele reacții sunt cele mai frecvente.
English: • If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, ask your doctor for advice.
Romanian: • Dacă ați planificat să rămâneți gravidă după administrarea ultimei doze din acest tratament, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
English: Taking the extremes of body weight into consideration, from <43 kg to >88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
Romanian: Luând în considerare greutățile corporale extreme, de la <43 kg la >88 kg, rata metabolitului AZ5104 a variat de la 11,8% la 9,6%, iar AZ7550 de la 12,8% la 8,1%.
English: Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Romanian: Pacienții au primit medicația de studiu până la apariția intoleranței la tratament sau dacă investigatorul a considerat că pacientul nu mai avea niciun beneficiu clinic.
English: Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Romanian: Reprezintă incidența cazurilor cu prelungirea QTcF >500 msec.
English: Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Romanian: Substanțe active ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de TAGRISSO Pe baza studiilor in vitro, osimertinib este un inhibitor competitiv al transportorilor BCRP.
English: When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO, trebuie determinat statusul mutațiilor EGFR în probele tumorale sau plasmatice, utilizând o metodă validată de testare (vezi pct. 4.4).
English: • Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth.
Romanian: • Stomatită - inflamație a stratului celular interior de la nivelul gurii.
English: The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR).
Romanian: În cele două studii, criteriul de evaluare principal a eficacității a fost RRO conform RECIST v1.1, evaluată de Blinded Independent Central Review (BICR).
English: Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3).
Romanian: Rezultatele din studiile la animale au arătat că osimertinib are efecte asupra organelor de reproducere la masculi și femele și ar putea afecta fertilitatea (vezi pct. 5.3).