FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byl hlášen nefrotický syndrom následující po pokusu o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B, kteří měli inhibitory faktoru IX a v minulosti výskyt alergické reakce.
Slovenian: Po poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in z alergijskimi reakcijami v preteklosti so poročali o nefrotskem sindromu.
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Czech: ATC kód: B02BD04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX, oznaka ATC: B02BD04.
Czech: 500 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 5 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Slovenian: 500 i.e.: ena viala (steklo tipa I) praška + ena viala (steklo tipa I) 5 ml vehikla z zaporkama (bromobutil).
Czech: Rozsáhlejší krvácení do kloubů či svalů nebo hematom
Slovenian: Bolj obsežen hemartros, krvavitev v mišico ali hematom
Czech: Vyšší dávky přípravku Nonafact mohou mírně zvyšovat riziko tvorby sraženin v krevních cévách, což může vést ke vzniku trombózy.
Slovenian: Obstaja morebitno tveganje, da višji odmerki zdravila Nonafact povzročijo tvorbo krvnih strdkov v žilah, kar povzroči trombozo.
Czech: Léčba podle potřeby
Slovenian: Zdravljenje na zahtevo
Czech: Odstraňte prázdnou injekční lahvičku a přepouštěcí jehlu.
Slovenian: Odstranite prazno vialo in iglo za prenos.
Czech: Pro použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let není dostatek údajů.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov, da bi lahko priporočili uporabo zdravila Nonafact pri otrocih, mlajših od 6 let.
Czech: Výrobní postupy zahrnují také kroky, které při zpracování krve nebo plazmy mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
Slovenian: Izdelava v postopku obdelave krvi ali plazme vključuje tudi postopke, ki lahko onemogočijo delovanje virusov ali slednje odstranijo.
Czech: S ohledem na potenciální riziko tromboembolických komplikací by při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozeným dětem nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC měl být zahájen klinický dohled zaměřený na časné příznaky trombotické a konsumpční koagulopatie s přiměřeným biologickým vyšetřením.
Slovenian: Zaradi možne nevarnosti za trombotične zaplete moramo uvesti klinični nadzor za morebitni pojav zgodnjih znakov trombotične ali porabne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem ob dajanju tega zdravila bolnikom z obolenjem jeter, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za trombotske pojave ali DIK.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Factor IX coagulationis humanus 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Slovenian: 1000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (100 i.e./ml po rekonstituciji).
Czech: 60-100 Opakujte infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
Slovenian: 60-100 Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler grožnja ne mine.
Czech: Factor IX coagulationis humanus 500 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (100 i.e./ml po rekonstituciji).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovenian: Zdravstveno osebje mora o kakršnih koli domnevnih neželenih učinkih poročati prek nacionalnega sistema za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Czech: Nonafact obsahuje stopová množství (<0,1 ng myšího IgG/IU faktoru IX) myší monoklonální protilátky používané při jeho čištění.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje mišja monoklonska protitelesa v sledovih (< 0,1 ng mišjega IgG/i.e.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posredovati periodično posodobljena poročila o varnosti skladno z zahtevami, opredeljenimi na seznamu referenčnih datumov EU (seznamom EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Czech: Důrazně doporučujeme, aby po každém podání přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Nonafact bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med posameznim bolnikom in serijo uporabljenega zdravila.
Czech: Po opakované léčbě přípravky s lidským koagulačním faktorem IX mají být pacienti sledováni s ohledem na vznik neutralizujících protilátek (inhibitorů), které mají být vhodnou biologickou zkušební metodou kvantifikovány v jednotkách BU (Bethesda Units).
Slovenian: Po večkratnem zdravljenju z izdelki humanega koagulacijskega faktorja IX moramo bolnike spremljati zaradi razvoja nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev), ki jih količinsko določimo z Bethesda enotami (BE) z uporabo ustreznega biološkega testiranja.
Czech: Vyjměte z chladničky a nechte obě injekční lahvičky dosáhnout pokojovou teplotu (15 °C25 °C).
Slovenian: Viali vzemite iz hladilnika in počakajte, da dosežeta sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nonafact používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nonafact
Czech: Při přelévání rozpouštědla nakloňte injekční lahvičku přípravku tak, aby mohlo rozpouštědlo stékat po stěně injekční lahvičky.
Slovenian: Ko prelivate vehikel, vialo z zdravilom nagnite, da omogočite tok vehikla ob steni viale navzdol.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo jsou v něm usazeniny, nepoužívejte jej.
Slovenian: Če so vidne motnjave, grudice ali trdni delci, zdravila ne smete uporabiti.
Czech: Pokud jste prodělal v minulosti reakci přecitlivělosti v odpovědi na aplikaci krve nebo krevních přípravků, měl by Vám být Nonafact podán,
Slovenian: Če ste v preteklosti doživeli preobčutljivostne reakcije po dajanju krvi ali krvnih izdelkov, smete zdravilo Nonafact prejeti le, kadar je to nujno potrebno (v življenje ogrožajočih situacijah).
Czech: Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek zcela rozpustil.
Slovenian: Nežno vrtite vialo, da popolnoma raztopite prašek.
Czech: Jak Nonafact vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Nonafact in vsebina pakiranja:
Czech: KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM 500 IU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM 1 000 IU
Slovenian: ŠKATLA Z VIALO PRAŠKA 500 i.e. ŠKATLA Z VIALO PRAŠKA 1000 i.e.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U pacientů se současnými kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Czech: Odstraňte z injekčních lahviček umělohmotné víčko.
Slovenian: Z vial odstranite plastična pokrovčka.
Czech: Existuje velmi mírné nebezpečí, že Nonafact vyvolá v cévách vznik sraženiny vedoucí k trombóze.
Slovenian: Obstaja zelo majhno tveganje, da bo zdravilo Nonafact povzročilo tvorbo krvnih strdkov v krvnih žilah, kar bi povzročilo trombozo.
Czech: Není-li použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchovávání přípravku uživatel.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.Če ga ne uporabite takoj, je za čase skladiščenja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin svalů nebo hematom po dobu 3-4 dnů nebo více, dokud neodezní bolest a akutní neschopnost.
Slovenian: v mišico ali hematom do 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Czech: Rozpouštění prášku
Slovenian: Raztapljanje praška
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Nonafact 100 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: Důsledkem tohoto onemocnění jsou silná krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, která vznikají buď spontánně nebo jako důsledek náhodného či chirurgického traumatu.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanih ravni faktorja IX in povzroča obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano, bodisi kot posledico nezgodne ali kirurške travme.
Czech: Nonafact obsahuje po rekonstrukci factor IX coagulationis humanus přibližně 500 IU nebo 1 000 IU (100 IU/ml).
Slovenian: Zdravilo Nonafact po rekonstituciji vsebuje približno 500 ali 1.000 i.e. (100 i.e./ml) humanega koagulacijskega faktorja IX.
Czech: Přes všechna tato opatření, jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Slovenian: Kljub vsem tem ukrepom pa možnosti prenosa okužbe na bolnika pri uporabi takih zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo povsem izključiti.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let se nedoporučuje pro nedostatek údajů.
Slovenian: Pediatrična populacija Ni zadostnih podatkov, da bi lahko priporočali uporabo zdravila Nonafact pri otrocih, mlajših od 6 let.
Czech: Nonafact 100 IU/ml prášek pro injekční roztok.
Slovenian: Zdravilo Nonafact 100 i.e./ml prašek za raztopino za injiciranje.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Czech: Rekonstituovaný přípravek je čirý nebo lehce opalescentní roztok.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Czech: Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s práškem.
Slovenian: Obrnite vialo z vehiklom in prebodite zaporko viale, ki vsebuje prašek.
Czech: Kontaktujte svého lékaře okamžitě, jakmile budete mít podezření, že se přípravek stává postupně méně účinný.
Slovenian: Če sumite, da postaja zdravilo čedalje manj učinkovito, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Czech: Jak se Nonafact používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nonafact
Czech: Váš lékař určí potřebnou výši a frekvenci dávek přípravku Nonafact v závislosti na situaci.
Slovenian: Vaš zdravnik bo glede na situacijo določil odmerek zdravila Nonafact, ki ga potrebujete, in kako pogosto ga boste uporabljali.
Czech: Nebyly hlášeny žádné známky předávkování lidským koagulačním faktorem IX.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja humanega koagulacijskega faktorja IX niso poročali.
Czech: Factor IX coagulationis humanus
Slovenian: humani koagulacijski faktor IX
Czech: Důrazně doporučujeme, aby po každém podání dávky přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a použitou šarží produktu.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da ob vsakemu prejetju odmerka zdravila Nonafact zabeležite ime in številko serije zdravila, da se s tem ohrani zapis uporabljenih serij.
Czech: Časné známky krvácení do kloubů či svalů nebo do dutiny ústní
Slovenian: Zgodnji znaki krvavitve v sklepih, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Czech: Pokud víte, že u Vás hrozí nebezpečí trombózy nebo jste v minulosti měl/a tromboembolickou komplikaci, jestliže trpíte onemocněním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo máte naplánovanou operaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi; jedná se totiž o situace, které u Vás zvyšují riziko vzniku vnitřní krevní sraženiny.
Slovenian: Zdravniku morate sporočiti, če veste, da pri vas obstaja tveganje tromboze ali ste v preteklosti imeli trombembolične zaplete, če imate obolenje jeter, srčno-žilno bolezen ali načrtovan kirurški poseg.
Czech: Jak Nonafact uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nonafact
Czech: Předávkování
Slovenian: Operacija
Czech: Přes tato opatření, jsouli podávány léky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Slovenian: Kljub temu se možnosti prenosa povzročiteljev okužb pri uporabi zdravil iz krvi ali plazme ne more popolnoma izključiti.
Czech: Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Slovenian: Načeloma se daje enkrat dnevno, razen v življenjsko nevarnih situacijah.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Czech: Přípravek Nonafact je možné použít u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Slovenian: Nonafact se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih več kot 6 let.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nonafact platné v celé Evropské unii dne 3. července 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nonafact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2001.
Czech: Někdy mohou být pacienti schopni si tento léčivý přípravek po náležitém vyškolení aplikovat sami.
Slovenian: Bolniki si lahko dajo zdravilo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nonafact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Většina pacientů trpěla těžkou hemofilií B. Studie vyhodnotily počet velkých nebo životu nebezpečných krvácivých epizod, ke kterým došlo během léčby nebo v průběhu chirurgického výkonu či po něm.
Slovenian: Večina bolnikov je imela hudo hemofilijo B. V študijah so ocenjevali število večjih ali življenjsko nevarnih epizod krvavitev, do katerih je prišlo med zdravljenjem ali med kirurškim posegom in po njem.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nonafact byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nonafact je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Faktor IX patří mezi látky (faktory), které jsou v těle zapotřebí pro koagulaci (srážlivost) krve.
Slovenian: Faktor IX je ena izmed snovi (faktorjev) v telesu, potrebnih za koagulacijo (strjevanje) krvi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nonafact.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact.
Czech: Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovenian: Podrobni podatki o tem, kako izračunati ustrezni odmerek, so na voljo v navodilu za uporabo.
Czech: Dávka se také upravuje podle stupně závažnosti krvácení a typu chirurgického výkonu.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na stopnjo resnosti krvavitve ali vrsto kirurškega posega.
Czech: Přípravek Nonafact se podává formou infuze do žíly rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Slovenian: Zdravilo Nonafact se daje z infuzijo v veno s hitrostjo največ 2 ml na minuto.
Czech: Přípravek Nonafact byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 26 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván jako preventivní léčba (např. před náročným fyzickým vypětím) a 8 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván v průběhu 11 chirurgických výkonů.
Slovenian: Zdravilo Nonafact so proučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta zajeli 26 bolnikov, ki so prejemali Nonafact kot preventivno terapijo (npr. pred obsežno telesno vadbo), in nadaljnjih 8 bolnikov, ki so zdravilo Nonafact prejeli med 11 kirurškimi posegi.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což u nich vyvolává potíže s krvácením, např. krvácením do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, kar povzroča težave s krvavitvami, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nonafact?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nonafact?
Czech: U pacientů léčených přípravky s obsahem faktoru IX se v některých případech objevily známky přecitlivělosti (alergických reakcí).
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, zabeležili preobčutljivostne (alergične) reakcije.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nonafact.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo protitelesa (zaviralci) faktorja IX.
Czech: Lékař vypočte vhodnou dávku, která závisí na tom, zda se přípravek Nonafact používá k léčbě krvácení nebo jako prevence krvácení v průběhu chirurgického výkonu.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal primeren odmerek glede na to, ali se zdravilo Nonafact uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitev med kirurškim posegom.
Czech: Přípravek Nonafact je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Slovenian: Namenjen je za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Czech: Další informace o přípravku Nonafact
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nonafact
Czech: Factor coagulationis humanus IX
Slovenian: Nonafact humani koagulacijski faktor IX
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nonafact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nonafact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nonafact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Nonafact se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru IX).
Slovenian: Zdravilo Nonafact se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nonafact při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Nonafact za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Nonafact nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, případně na myší bílkovinu.
Slovenian: Zdravila Nonafact ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor IX ali katero koli drugo sestavino ali na mišje beljakovine.
Czech: Přípravek Nonafact nahrazuje chybějící faktor IX, vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Slovenian: Z zdravilom Nonafact se nadomesti manjkajoči faktor IX in posledično popravi njegovo pomanjkanje ter vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nonafact je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nonafact, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaký přínos přípravku Nonafact byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nonafact izkazalo med študijami?
Czech: V takovém případě nemusí být přípravek Nonafact účinný.
Slovenian: Če do tega pride, zdravilo Nonafact morda ne bo več učinkovito delovalo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nonafact?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nonafact?
Czech: Přípravek Nonafact byl v otázce schopnosti prevence krvácení u pacientů s hemofilií B hodnocen jako „dobrý" nebo „výborný".
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nonafact za preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B je bila ocenjena kot „dobra" ali „odlična".
Czech: Nonafact je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká infuzní roztok (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Nonafact sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Czech: Přípravek Nonafact obsahuje lidský koagulační faktor IX, což je purifikovaná bílkovina získávaná z lidské plazmy (tekuté složky krve) a purifikovaná.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje humani koagulacijski factor IX, ki je pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Czech: Léčivou látkou v přípravku Nonafact je lidský koagulační faktor IX, který napomáhá srážení krve.
Slovenian: Nonafact vsebuje zdravilno učinkovino humani koagulacijski faktor IX, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Czech: Jak byl přípravek Nonafact zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nonafact raziskano?
Czech: Co je Nonafact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nonafact?
Czech: K čemu se přípravek Nonafact používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nonafact uporablja?
Czech: Jak přípravek Nonafact působí?
Slovenian: Kako zdravilo Nonafact deluje?
Czech: Tato upozornění jsou adekvátní.
Slovenian: Ta opozorila so ustrezna.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
Slovenian: Zadevni državi članici v postopku sta Nemčija in Nizozemska.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití iii.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi iii.
Czech: Severní Irsko
Slovenian: Severna Irska
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, které by dále toto riziko upřesnily, protože v této oblasti nejsou v současné době k dispozici žádné pokyny.
Slovenian: Dodatnih študij, s katerimi bi podrobneje opredelili to tveganje, niso opravili, saj navodila na tem področju trenutno niso na voljo.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vznesených v oznámení předloženém Německem k následujícím závěrům.
Slovenian: Po proučitvi predloženih podatkov je odbor glede vprašanj, ki jih je v uradnem obvestilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Czech: Posouzení poskytlo veškeré požadované údaje, díky nimž bylo možno dospět k závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které použití tohoto přípravku představuje.
Slovenian: Ocena je zagotovila vse podatke, ki so bili potrebni za sprejetje zaključkov o tveganju za okolje, ki ga predstavlja uporaba tega zdravila.
Czech: Eprinomektin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřený jako log KOW) 6,5, což bylo zkoumáno v platné studii KOW podle pokynu 117 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD)4.
Slovenian: Eprinomektin ima porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda (KOW, izražen kot log KOW), ki znaša 6,5, kar so preverili v veljavni študiji KOW v skladu s smernicami 117 Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD)4.