FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A másodlagos metabolikus útvonalak közé tartozik a deformiláció és a szulfát-konjugáció.
Icelandic: Afleidd umbrot eru m.a. deformylering og súlfattenging.
Hungarian: A PINNACLE 2-vizsgálat eredményei hasonlóak voltak a PINNACLE 1-vizsgálatban megfigyeltekhez.
Icelandic: Í PINNACLE 2 voru niðurstöður svipaðar og í PINNACLE 1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere javasolt adagja mellett nem észleltek paradox bronchospasmust.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki vart við óvæntan berkjukrampa með Bevespi Aerosphere við ráðlagðan skammt.
Hungarian: Cardiovascularis hatások
Icelandic: Andkólínvirk áhrif
Hungarian: Nem akut alkalmazásra való
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: A Bevespi Aerosphere fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (sjá kafla 5.1).
Hungarian: KARTONDOBOZ - EGY INHALÁTOR
Icelandic: ASKJA - STAKT INNÖNDUNARTÆKI
Hungarian: Ha az előírtnál több Bevespi Aerosphere-t alkalmazott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Bevespi Aerosphere en mælt er fyrir um á tafarlaust að láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezelésére, azaz „mentő" kezelésként.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ekki ætlað til meðferðar í bráðatilvikum berkjukrampa þ.e. bráðameðferð.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Hungarian: Antikolinerg aktivitása miatt a Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell alkalmazni a tüneteket okozó prostata hyperplasiában, vizeletretentióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota það með varúð hjá sjúklingum með stækkaðan blöðruhálskirtil með einkennum, þvagtregðu eða þrönghornsgláku (sjá kafla 4.8).
Hungarian: 3 NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Icelandic: 3 NHBA (Neisseria heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Hungarian: Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2
Icelandic: Blöðrunga ytri himnu (OMV) Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4 2
Hungarian: 1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva 2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+)
Icelandic: 1 framleitt í E. coli frumum með raðbrigða DNA erfðatækni 2 aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða NHBA-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða fHbp-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Hungarian: 0, 1 hónap
Icelandic: 0, 1 mánuður
Hungarian: A terhes nőkre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt.
Hungarian: 35-47 hónapos kor
Icelandic: 35 til 47 mánaða
Hungarian: Ez vezet a betegséggel szembeni védelemhez.
Icelandic: Þetta veitir vernd gegn sjúkdóminum.
Hungarian: 1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 eða 10 sprautur.
Hungarian: 50 évesnél idősebb felnőttek
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
Icelandic: Sjá kafla 5.1.
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austurríki
Hungarian: 50/50/50 mikrogramm
Icelandic: 50/50/50 míkrógrömm
Hungarian: A rövid ideig tartó légzésleállás vagy rendszertelen légzés gyakoribb lehet a vakcina beadása utáni első 3 napban ezeknél a csecsemőknél, és lehet, hogy fokozott megfigyelésre lesz szükségük.
Icelandic: Stöðvun öndunar eða óregluleg öndun í skamman tíma getur verið algengari á fyrstu þremur dögunum eftir bólusetningu hjá þessum börnum og þau gætu þurft á sérstöku eftirliti að halda.
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Icelandic: Bóluefnið skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát és hatásosságát 8 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bexsero hjá ungbörnum yngri en 8 vikna.
Hungarian: 4-7 éves kor
Icelandic: 4 til 7 ára
Hungarian: Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er magn þess í bóluefninu minna en 0,01 míkrógrömm í hverjum skammti.
Hungarian: Mint sok vakcina esetében, az egészségügyi szakembereknek tudatában kell lenniük annak, hogy a csecsemők és a (2 évnél fiatalabb) gyermekek vakcinációja után testhőmérséklet-emelkedés fordulhat elő.
Icelandic: Eins og á við um mörg bóluefni skal heilbrigðisstarfsfólk hafa í huga að hiti getur hækkað eftir bólusetningu hjá ungbörnum og börnum (sem eru yngri en 2 ára).
Hungarian: A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül.
Icelandic: Kanamýsín er notað snemma í framleiðsluferlinu og er síðan fjarlægt á síðari framleiðslustigum.
Hungarian: Ezeket az adatokat az 7. és 8. táblázat foglalja össze.
Icelandic: Sjá samantekt í töflum 7 og 8.
Hungarian: - görcsrohamok (beleértve a lázas görcsrohamokat)
Icelandic: Krampar (þar með taldir hitakrampar)
Hungarian: A láz előfordulása általában előre jelezhető mintát követett, amely többségében a vakcinációt követő nappal megszűnt.
Icelandic: Þegar hiti kom fram fylgdi hann yfirleitt fyrirsjáanlegu mynstri og var í flestum tilvikum horfinn daginn eftir bólusetningu.
Hungarian: Ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak).
Icelandic: Þessi einkenni hafa verið væg og tímabundin).
Hungarian: Nem várható, hogy a Bexsero a B csoportú meningococcus valamennyi cirkuláló törzsével szemben védelmet nyújt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er búist við því að Bexsero veiti vörn gegn öllum stofnum meningókokka gerð B (sjá kafla 5.1).
Hungarian: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz és injekcióhoz való víz (a nátriumra és a latexre vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar um natríum og latex í kafla 2).
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertőzés vagy a szervezet természetes védekezőrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos.
Icelandic: Ef þú eða barnið eruð með veiklað ónæmi (til dæmis vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, HIV-sýkingar eða arfgengra galla á náttúrulegu varnarkerfi líkamans) er virkni Bexsero hugsanlega skert.
Hungarian: Ha Önt vagy gyermekét be is oltották Bexsero-val, Ön vagy gyermeke továbbra is fokozottan ki lesz téve a Neisseria meningitidis B csoportú baktérium által okozott megbetegedés kockázatának.
Icelandic: Jafnvel þó þú eða barnið þitt hafið verið bólusett með Bexsero ert þú eða barnið þitt áfram í hættu á að fá sjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis gerð B baktería.
Hungarian: vakcináció előtti titer <1:4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu <1:4
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Hungarian: A Bexsero hatásosságát nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Verkun Bexsero hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Hungarian: 25 mikrogramm
Icelandic: 25 míkrógrömm
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicin antibiotikumra.
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir sýklalyfinu kanamýsíni.
Hungarian: - láz (≥38°C)
Icelandic: - hiti (≥38°C)
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy hasznos-e Önnek a Bexsero.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort gagnlegt sé fyrir þig að fá Bexsero.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: ** GMT = geometriai átlagtiter (geometric mean titer).
Icelandic: ** GMT = margfeldismeðaltalstítri (geometric mean titre)
Hungarian: Immunogenitás speciális betegcsoportokban
Icelandic: Ónæmingargeta hjá sérstökum sjúklingahópum
Hungarian: Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelni kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.
Icelandic: Þrátt fyrir að hættan á ofnæmissvörun sé afar lítil, skal heilbrigðisstarfsmaður meta hugsanlegan ávinning-áhættu áður en bóluefnið er gefið sjúklingum sem eru með þekkt ofnæmi fyrir latexi.
Hungarian: Csecsemők és gyermekek (10 éves korig)
Icelandic: Ungbörn og börn (allt að 10 ára)
Hungarian: Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: 2-5 éves kor
Icelandic: 2 til 5 ára
Hungarian: - ha Önnél vagy gyermekénél hemofília (vérzékenység) vagy bármely más olyan probléma áll fenn, amely megakadályozza a vér megfelelő alvadását, például véralvadásgátlókkal
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með dreyrasýki eða önnur vandamál sem geta hindrað fullnægjandi blóðstorknun, eins og meðferð með blóðþynningarlyfjum (segavarnarlyfjum).
Hungarian: Nem tapasztaltak mellékhatásokat vakcinált anyanyulaknál vagy utódaiknál a szoptatás 29 napja alatt.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá bólusettum kanínumæðrum eða afkvæmum þeirra að 29. degi spenagjafar.
Hungarian: 50 mikrogramm
Icelandic: 50 míkrógrömm
Hungarian: Mivel a vakcináció haszna a csecsemők ezen csoportjában nagy, az oltás beadását nem szabad visszatartani vagy késleltetni.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Hungarian: Fontos megtenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy ájulás esetén ne történjen sérülés.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli af völdum yfirliðs.
Hungarian: A meghatározott B csoportú törzsek elleni védelemre vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um vörn gegn tilteknum stofnum af gerð B.
Hungarian: Ön lehet, hogy kap egy kiegészítő (emlékeztető) oltást.
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Hungarian: Mint minden injekció formájában adható vakcina esetében, a megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Hungarian: * Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.
Icelandic: * Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga sem eru eldri en 50 ára.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megkérheti Önt arra, hogy adjon gyermekének lázcsillapító gyógyszert a Bexsero vakcina beadásakor és az után.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gæti beðið þig að gefa barninu hitalækkandi lyf þegar og eftir að Bexsero er gefið.
Hungarian: táblázat).
Icelandic: mótefnavaka).
Hungarian: Ájulás (hirtelen fellépő izomgyengeség), a szokásosnál gyengébb reakció vagy a reakció hiánya, sápadtság vagy a bőr kékes elszíneződése fiatal gyermekeknél.
Icelandic: Lémögnun (skyndilegur vöðvaslappleiki), minni svörun en venjulega eða skortur á meðvitund og fölvi eða blámi á húð hjá ungum börnum.
Hungarian: Gyermeke lehet, hogy kap egy kiegészítő (emlékeztető) oltást.
Icelandic: Barnið gæti þurft viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (0,5 ml)
Hungarian: 13, 15 hónap fHbp
Icelandic: 13, 15 mánaða fHbp
Hungarian: V72P12 vizsgálat 2, 3, 4 hónap
Icelandic: Rannsókn V72P12 2, 3, 4 mánaða
Hungarian: IT-53100 Siena Olaszország
Icelandic: 1 IT-53100 Siena Ítalía
Hungarian: Mivel ezeket a rekciókat bizonytalan méretű populációból önkéntes alapon jelentették, nem mindig lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése, így következésképpen a „nem ismert" gyakorisági kategóriában kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Þar sem fjöldi þeirra sem greinir frá þessum aukaverkunum af fúsum og frjálsum vilja er ekki vel þekktur er ekki með áreiðanlegum hætti hægt að áætla tíðni þeirra og þær því skráðar með tíðni sem ekki er þekkt.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évesnél idősebb felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum eldri en 50 ára.
Hungarian: V72P13 vizsgálat 2, 4, 6 hónap
Icelandic: Rannsókn V72P13 2, 4, 6 mánaða
Hungarian: - magas láz (≥40°C)
Icelandic: Hiti (≥40°C)
Hungarian: Ha a csomagolásban két eltérő hosszúságú tű található, azt a tűt kell választani, amelyik megfelelő az intramuscularis beadáshoz.
Icelandic: Ef tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með í pakkningunni skal velja viðeigandi nál fyrir örugga gjöf í vöðva.
Hungarian: A Bexsero-t kapók között 6837 csecsemő és kisgyermek (2 éves kor alatt), 1051 gyermek (2
Icelandic: Á meðal þeirra sem fengu Bexsero voru 6.837 ungbörn og börn (yngri en 2 ára), 1.051 voru börn (2 til 10 ára) og 2.677 voru unglingar og fullorðnir.
Hungarian: NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Icelandic: NHBA (Neisseriu heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél és gyermekeknél
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum og börnum
Hungarian: A vakcina nem adható be intravénásan, subcutan módon vagy intradermalisan, és nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í bláæð, undir húð eða í húð og ekki skal blanda því saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Hungarian: A lázcsillapítók adását a csecsemőkre és a (2 évnél fiatalabb) gyermekekre vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megkezdeni.
Icelandic: Gjöf hitalækkandi lyfja skal hefja í samræmi við leiðbeiningar á hverjum stað fyrir ungbörn og börn (sem eru yngri en 2 ára).
Hungarian: A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að örva náttúrulegt varnarkerfi líkamans hjá bólusetta einstaklingnum.
Hungarian: Amennyiben a vakcinában van kanamicin, annak szintje alacsony.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er þéttni þess í bóluefninu lítil.
Hungarian: Ez a vakcina nem adható thrombocytopeniában szenvedő személyeknek, illetve semmilyen olyan véralvadási zavar esetén, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, kivéve, ha a lehetséges előny egyértelműen nagyobb, mint a beadás kockázata.
Icelandic: Bóluefnið skal ekki gefa einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla, sem mælir gegn inndælingu í vöðva, nema að ávinningur sé talinn greinilega meiri en möguleg áhætta við inngjöf.
Hungarian: Késlekedés esetén az emlékeztető oltás nem adható be 24 hónapos életkor betöltése után.
Icelandic: Ef seinkun verður skal ekki gefa bóluefnið síðar en við 24 mánaða aldur.
Hungarian: A Bexsero nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Bexsero hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Tudnivalók az előtt, hogy Ön vagy gyermeke Bexsero-t kapna Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t?
Icelandic: Upplýsingar um Bexsero og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið fáið Bexsero Hvernig nota á Bexsero
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha tudja, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a latexre.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir latexi.
Hungarian: A Bexsero nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Icelandic: Bexsero saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok (NHBA, NadA, fHbp) gyártóinak neve és címe:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna (NHBA, NadA, fHbp):
Hungarian: 0, 2 hónap fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir fHbp
Hungarian: Ájulásérzés vagy ájulás.
Icelandic: Svimatilfinning eða yfirlið.
Hungarian: Mint minden más vakcina esetén, előfordulhat, hogy a Bexsero nem nyújt teljes védelmet mindenki számára, akit beoltanak vele.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Bexsero veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd.
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát 17 vizsgálatban, ebből 10 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, 10 565 olyan vizsgálati alanynál (2 hónapos kortól), aki legalább egy dózis Bexsero-t kapott.
Icelandic: Öryggi Bexsero var metið í 17 rannsóknum, þ. á m. í 10 klínískum samanburðarrannsóknum með slembiúrtaki þar sem 10.565 einstaklingar tóku þátt (sem voru frá 2 mánaða aldri) og fengu a.m.k. einn skammt af Bexsero.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt:
Hungarian: A szeropozitív alanyok százalékos aránya (azaz akik legalább 1:4-es hSBA-t értek el) 44% és 100% között volt egy hónappal a második adag beadása után és 55% és 100% között volt egy hónappal a harmadik adag beadását követően.
Icelandic: Hlutfall sermisjákvæðra (þ.e. sem náðu hSBA minnst 1:4) var á bilinu 44% til 100% einum mánuði eftir annan skammt og á bilinu 55% til 100% einum mánuði eftir þriðja skammt.
Hungarian: A korai immunválaszt is megvizsgálták az első adag után.
Icelandic: Snemmkomin ónæmissvörun eftir fyrri skammtinn var einnig metin.
Hungarian: Az immunogenitást csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél értékelték.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Hungarian: 8-10 éves kor fHbp
Icelandic: 8 til 10 ára fHbp
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és a lehetséges tüneti kezelés javasolt.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er eftirlit með lífsmörkum ráðlagt og möguleg meðferð við einkennum.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a maternális vagy magzati toxicitásra, illetve nem tapasztaltak a vemhességet, a maternális viselkedést, a nőstények termékenységét vagy az ellés utáni fejlődést érintő hatást egy olyan vizsgálatban, amelyben nőstény nyulak Bexsero vakcinát kaptak, a humán dózis körülbelül tízszeresében, a testtömeg alapján arányosított ekvivalens mennyiséget tekintve.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um eiturverkanir á móður eða fóstur og engin áhrif komu fram á meðgöngu, hegðun móður, frjósemi kvendýra eða þroska eftir fæðingu í rannsókn þar sem kvenkyns kanínur fengu Bexsero í skömmtum sem voru u.þ.b.
Hungarian: - Az emlékeztető oltásra 12-23 hónappal a második oltás után kerül sor.
Icelandic: - Örvunarskammtur verður gefinn 12 til 23 mánuðum eftir seinni bólusetninguna.
Hungarian: Ha más vakcinákkal együtt adják, a Bexsero vakcinát külön helyre kell beadni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Þegar Bexsero er gefið samhliða öðrum bóluefnum, skal nota aðskilda stungustaði (sjá kafla 4.2).
Hungarian: ** GMT = geometriai átlagtiter.
Icelandic: ** GMT = margfeldismeðaltalstítri.
Hungarian: A paracetamol profilaktikus alkalmazása csökkenti a láz előfordulását és súlyosságát anélkül, hogy akár a Bexsero,
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með paracetamóli dregur úr tíðni og alvarleika hita án þess að hafa áhrif á ónæmingargetu Bexsero eða algengra bóluefna.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 0, 1 hónap 0, 2 hónap 0, 6 hónap fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir 0, 6 mánuðir fHbp
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban egy további dózisra kialakuló válasz az immunmemóriát jelezte, mivel az alanyok 81-95%-a elérte a hSBA ≥ 1:5 szintet a PorA P1.4 ellen és 97-100%-a fHbp antigének ellen a további oltást követően.
Icelandic: Í sömu rannsókn reyndist svörunin við frekari skammti benda til ónæmisminnis þar sem 81%-95% einstaklinganna náðu hSBA ≥ 1:5 gegn PorA P1.4 og 97%-100% gegn fHbp-mótefnavökum eftir frekari bólusetningu.
Hungarian: A 4. táblázat a 13 és 15 hónapos korban kapott két adag után egy évvel tapasztalható antitest-perzisztenciát is összegzi.
Icelandic: Í töflu 4 er einnig að finna upplýsingar um endingu mótefna einu ári eftir að tveir skammtar voru gefnir við 13 og 15 mánaða aldur.
Hungarian: Az első adag beadásakor legfeljebb 5 hónapos csecsemők
Icelandic: Ungbörn allt að 5 mánaða við fyrsta skammt
Hungarian: A meningococcus-antigén-tipizáló rendszert (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) azért fejlesztették ki, hogy a B csoportú meningococcus baktériumok különböző törzseinek antigénprofilját összefüggésbe hozzák a törzsek elpusztításával a humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálatban (hSBA).
Icelandic: Greiningarkerfi mótefnavaka meningókokka (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) var þróað til að tengja mótefnavakamynstur ólíkra stofna meningókokka gerð B við dráp á stofnunum í rannsókn á bakteríudrepandi verkun í sermi með komplementi úr mönnum (hSBA).
Hungarian: Rendelkezésre állnak immunogenitási adatok komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyéneknél (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu liggja fyrir um einstaklinga með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A szerológiai válaszarányok és a hSBA GMT-k a gyermekekben magasak voltak mindegyik vakcina antigénre a 2 adagos oltási sorozat után (5. táblázat).
Icelandic: Hlutfall sermissvörunar og hSBA GMT var hátt eftir tveggja skammta áætlun hjá börnum gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig (tafla 5).
Hungarian: A 2 adagos oltási sorozat után 1 hónappal a komplement-hiányban szenvedő, valamint az aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyének közül a ≥1:5 hSBA titerrel rendelkező alanyok aránya sorrendben 87% és 97% volt a fHbp antigénre, 95% és 100% volt a NadA antigénre, 68% és 86% a PorA P1.4 antigénre, 73% és 94% volt a NHBA antigénre, amely ezeknél az immunhiányos személyeknél az immunválasz kialakulását jelzi.
Icelandic: Einum mánuði eftir 2 skammta bólusetningarlotuna var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:5 hjá einstaklingum með komplementskort og miltisleysi eða truflun á starfsemi milta 87% og 97% fyrir mótefnavaka fHbp, 95% og 100% fyrir mótefnavaka NadA, 68% og 86% fyrir mótefnavaka PorA P1.4, 73% og 94% fyrir mótefnavaka NHBA, tilgreint í sömu röð, sem bendir til mótefnasvörunar hjá þessum þátttakendum sem voru með veiklað ónæmiskerfi.
Hungarian: Az antitestek jelenlétét egy kiterjesztett, 3-4 éves életkorú gyermekeknél végzett vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Ending mótefna var metin í framlengdri rannsókn hjá börnum 3 til 4 ára.
Hungarian: A szuszpenzió fehér, opálos fényű folyadék.
Icelandic: Dreifan er hvítur ópallýsandi vökvi.