FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia muito limitada da almitrina por via oral nas indicações aprovadas, o que não se traduz em evidências de um benefício para os doentes no atual contexto da estratégia terapêutica e dos conhecimentos adquiridos no campo das doenças respiratórias.
Czech: Na základě výše uvedeného je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, ukázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Portuguese: Globalmente, com base nos dados publicados disponíveis e nos dados das notificações espontâneas, o PRAC considera que a utilização da almitrina está associada a casos graves de neuropatia periférica, alguns dos quais com retoma positiva, e perda de peso.
Czech: Celkově se výbor PRAC na základě dostupných zveřejněných údajů a údajů ze spontánních hlášení domnívá, že užívání almitrinu je spojeno se závažnými případy periferní neuropatie, některé s opakovaným výskytem příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge), a úbytkem tělesné hmotnosti.
Portuguese: tratamento com a duração de um mês), a taxa de abandonos foi igualmente predominante nos grupos da almitrina, em comparação com os grupos de placebo.
Czech: dva měsíce léčby s následným měsíčním přerušením léčby) zůstala ve většině publikací frekvence odstoupení od studie vyšší ve skupinách s almitrinem v porovnání se skupinami s placebem.
Portuguese: Acordo do CMDh
Czech: F., Jarratt J.A.
Portuguese: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Czech: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Portuguese: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Czech: Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema:Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Portuguese: Apesar do regime posológico sequencial e das alterações do RCM, o PRAC constatou que continuaram a ser notificados casos graves de neuropatia e perda de peso, incluindo alguns casos com retoma positiva, causando por vezes sequelas.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že i přes sekvenční režim dávkování a potřebné úpravy souhrnu údajů o přípravku jsou stále hlášeny závažné případy neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, včetně několika případů opakovaného výskytu příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge) a případů s následky.
Portuguese: 7 Voisin C., Howard P., Ansquer J.C. Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Czech: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Portuguese: • O PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že užívání perorálního almitrinu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky v podobě periferní neuropatie a úbytku hmotnosti, které mají v některých případech následky,
Portuguese: 5 milhões de células/ml
Czech: 5 milionů buněk /ml
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Czech: Velikost balení
Portuguese: 4 frascos para injetáveis
Czech: 4 injekční lahvičky
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Czech: Skleněná injekční lahvička
Portuguese: Suspensão injetável
Czech: Injekční suspenze
Portuguese: Uso intralesional
Czech: Intralezionální podání
Portuguese: 72 horas.
Czech: 72 hodin.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de março de 2018
Czech: Datum první registrace: 23. března 2018
Portuguese: Lote {XXXXX-XXXXX-XXX}
Czech: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Portuguese: Conservar entre 15 °C e 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.
Portuguese: • Devem conter os seguintes elementos chave:
Czech: • Ty by měly zahrnovat následující klíčová sdělení:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Portuguese: Tabela 1.
Czech: Tabulka 1.
Portuguese: Este medicamento contém células de origem humana.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje buňky lidského původu.
Portuguese: • O material educacional para profissionais de saúde deve conter:
Czech: • Tento edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
Portuguese: Albumina humana.
Czech: Lidský albumin.
Portuguese: 6 ml 30 milhões de células
Czech: 6 ml 30 milionů buněk
Portuguese: Valor P
Czech: Hodnota p
Portuguese: A segurança e eficácia de darvadstrocel em crianças e adolescentes com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly stanoveny.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: A eficácia de Alofisel foi avaliada no estudo ADMIRE-CD.
Czech: Účinnost přípravku Alofisel byla posuzována ve studii ADMIRE-CD.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {ainda não atribuído}, código ATC: {ainda não atribuído}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 milhões de células.
Czech: Doporučená dávka je 120 milionů buněk.
Portuguese: Poderá ter tido uma consulta inicial com o cirurgião 2 a 3 semanas antes da administração de Alofisel.
Czech: Pravděpodobně jste měl(a) první konzultaci s chirurgem 2 až 3 týdny před podáním přípravku Alofisel.
Portuguese: Não existem estudos em animais disponíveis relativamente à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Portuguese: A eficácia ou a segurança da administração repetida de Alofisel não foi estabelecida.
Czech: Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyla stanovena.
Portuguese: Assim que tenha sido anestesiado (anestesia geral ou regional), o cirurgião irá:
Czech: Po anestezii (celkové nebo místní) chirurg:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico/cirurgião antes de receber este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem/chirurgem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Portuguese: Por exemplo, é necessária uma agulha para raquianestesia com cerca de 90 mm de comprimento.
Czech: Například je nutná jehla na spinální anestezii o délce přibližně 90 mm.
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração em doentes com hipersensibilidade conhecida a estas classes de antibióticos.
Czech: To je třeba mít na paměti u pacientů se známou hypersenzitivitou na tyto skupiny antibiotik.
Portuguese: As eASC não estavam presentes em qualquer um dos tecidos analisados após 3 meses ou 6 meses.
Czech: Kmenové buňky se nevyskytovaly v žádných tkáních analyzovaných po 3 nebo po 6 měsících.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Portuguese: *Reações ao condicionamento que ocorreram até sete dias após a limpeza da fístula para a administração do tratamento.
Czech: * Reakce na ošetření, k nimž docházelo až sedm dnů po vyčištění píštěle před podáním léčby.
Portuguese: O efeito da expansão ex vivo na estabilidade genética das células foi avaliada in vitro sem qualquer indicação de potencial carcinogénico.
Czech: Účinek ex vivo expanze na genetickou stabilitu buněk byl vyhodnocen in vitro bez náznaku kancerogenního potenciálu.
Portuguese: VAL {XX-XXX-XXXX às XX:XX CET}
Czech: EXP {XX-XXX-XXXX ve XX:XX SEČ}
Portuguese: O medicamento destina-se a injeção local.
Czech: Přípravek je určen k lokální injekční aplikaci.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Portuguese: Além disso, foi efetuado um seguimento de longa duração até à Semana 52.
Czech: Až do 52. týdne probíhalo také dlouhodobé sledování po léčbě.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté ((≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração se for alérgico a estes antibióticos, pois eles são utilizados no processo de fabrico deste medicamento.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud jste na tato antibiotika alergický (á), protože uvedená antibiotika se používají při výrobě tohoto přípravku.
Portuguese: Grupo controlo (Placebo+cuidados normais*) N=102
Czech: Kontrolní skupina (placebo + standardní léčba*) n = 102
Portuguese: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanha
Czech: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španělsko
Portuguese: b) Identificar a localização das aberturas internas.
Czech: b) Určete polohu interních otvorů.
Portuguese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanha
Czech: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španělsko
Portuguese: Isto significa que, com uma dose de 120 milhões de células, é possível tratar até três tratos fistulosos que abram para a área perianal.
Czech: To znamená, že dávkou 120 milionů buněk je možné léčit až tři píštělové trakty s otvory v perianální oblasti.
Portuguese: Remissão combinada na Semana 24 (% de doentes) Remissão combinada na Semana 52 (% de doentes)
Czech: Kombinovaná remise ve 24. týdnu (% pacientů) Kombinovaná remise v 52. týdnu (% pacientů)
Portuguese: Durante o estudo era permitida a utilização concomitante de doses estáveis de imunossupressores (18% dos doentes) ou de anti-TNF (33%) ou de ambos (28%).
Czech: Během studie bylo povoleno souběžné užívání stabilních dávek imunosupresiv (18 % pacientů), anti-TNF (33 %) nebo obou přípravků (28 %).
Portuguese: O objetivo do programa educativo é fornecer informação sobre como administrar corretamente o medicamento, de modo a minimizar o risco de erros de medicação e para aumentar a consciencialização relativamente à potencial transmissão de agentes infeciosos.
Czech: Cílem tohoto edukačního programu je poskytnout informace o správném podávání přípravku a minimalizovat tak riziko chyb při medikaci a současně zvýšit povědomí o potenciálním přenosu infekčních agens.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alofisel em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de fístulas anais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alofisel u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě análních píštělí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: • dor relacionada com a intervenção (dor após a limpeza da fístula)
Czech: • bolest spojená se zákrokem (bolest po vyčištění píštěle)
Portuguese: Como este medicamento irá ser utilizado durante uma cirurgia, o pessoal do hospital é responsável pela correta conservação do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Czech: Protože tento přípravek je používán během chirurgického zákroku, odpovídá za jeho správné uchovávání před použitím a během použití a za jeho správnou likvidaci personál nemocnice.
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Portuguese: Antes de agendar a administração de Alofisel, o cirurgião deve garantir que não há presença de abscessos.
Czech: Před plánovanou aplikací přípravku Alofisel musí chirurg zajistit, aby nebyly přítomny žádné abscesy.
Portuguese: Reações adversas Classe de sistema de órgãos
Czech: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
Portuguese: Dor relacionada com a intervenção*
Czech: Bolest spojená se zákrokem*
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Injeção
Czech: Injekce
Portuguese: Se depois do procedimento se sentir doente ou tiver febre, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Czech: Pokud se po podání přípravku nebudete cítit dobře nebo budete mít horečku, řekněte o tom co nejdříve svému lékaři.
Portuguese: Após injeção perianal e intrarretal de eASC humanas em ratos atímicos, estavam presentes células no reto e no jejuno no local de injeção durante, pelo menos, 14 dias e eram indetetáveis após 3 meses.
Czech: Po perianální a intrarektální injekci lidských kmenových buněk eASC potkanům bez brzlíku se buňky v místě injekce v rektu a jejunu vyskytovaly minimálně 14 dnů a po 3 měsících byly nezjistitelné.
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento, a soro bovino ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na přípravek, hovězí sérum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Portuguese: * Incluindo drenagem de abcessos, colocação/remoção de setons (sedenhos), curetagem, sutura de aberturas internas e tratamentos médicos
Czech: * Včetně drenáže abscesů, zavedení/odstranění seton drénů, kyretáže, šití interních otvorů nebo medikamentózní léčby.
Portuguese: • coser as aberturas internas das fístulas.
Czech: • Zašije vnitřní otvory píštělí.
Portuguese: d) Substituir a agulha por uma agulha mais comprida, também não mais fina do que 22G, para conseguir alcançar os locais de injeção pretendidos.
Czech: d) Jehlu vyměňte za delší jehlu rovněž o velikosti minimálně 22G, abyste dosáhli do zamýšlených míst podání injekce.
Portuguese: A natureza e a utilização clínica prevista do darvadstrocel são tais, que os estudos convencionais de farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e eliminação) não são aplicáveis.
Czech: Povaha a zamýšlené klinické použití jsou takové, že běžné farmakokinetické studie (absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace) nepřipadají v úvahu.
Portuguese: Não é recomendada anestesia local devido ao efeito desconhecido dos anestésicos locais nas células injetadas (ver secção 4.2).
Czech: Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek lokálních anestetik na injekčně podávané buňky (viz bod 4.2).
Portuguese: • Instruções sobre como gerir erros de medicação e transmissão de agentes infeciosos.
Czech: • Pokyny, jak zvládnout chyby v léčbě a přenos infekčních agens.
Portuguese: As informações que se seguem estão relacionadas com o dia em que Alofisel lhe é administrado.
Czech: Následující informace se vztahují ke dni, kdy je přípravek Alofisel podáván.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávky.
Portuguese: O tratamento com Alofisel não é recomendado durante a gravidez ou durante a amamentação.
Czech: Léčba přípravkem Alofisel se nedoporučuje v těhotenství nebo v období kojení.
Portuguese: Grupo de Alofisel (Alofisel+cuidados normais*) N=103
Czech: Skupina s přípravkem Alofisel (Alofisel + standardní léčba*) n = 103
Portuguese: Alofisel é utilizado quando as fístulas não responderam suficientemente bem ao tratamento anterior.
Czech: Alofisel se používá v případech, kdy píštěle dostatečně nereagují na předchozí léčbu.
Portuguese: O que é Alofisel e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá 2.
Portuguese: Não foi observada associação entre os resultados dos DSA e a segurança ou eficácia até à Semana 52 no subgrupo testado.
Czech: V této testované podskupině nebyla až do týdne 52 prokázána žádná souvislost mezi DSA a bezpečností nebo účinností.
Portuguese: A seguinte listagem das reações adversas é baseada na experiência de ensaios clínicos e é apresentada por classes de sistemas de órgãos.
Czech: Následující přehled nežádoucích účinků vychází ze zkušeností z klinických studií a je uspořádán podle tříd orgánového systému.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE VIDRO
Czech: SKLENĚNÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA
Portuguese: Como a verificação final ocorre imediatamente antes de Alofisel ser enviado para o hospital, os resultados desta última verificação são desconhecidos quando o medicamento lhe é administrado.
Czech: Protože poslední kontrola probíhá těsně před odesláním přípravku Alofisel do nemocnice, její výsledky nejsou v době podání přípravku známy.
Portuguese: No caso improvável de os resultados detetarem uma infeção, a equipa responsável pelo seu tratamento será informada e irá, por sua vez, dizer-lhe se necessita de fazer análises clínicas ou de tratamento para a infeção.
Czech: V nepravděpodobném případě, že by tyto výsledky odhalily nějakou infekci, bude o tom informován tým zdravotnických pracovníků, který o Vás pečuje, a sdělí Vám, zda bude nutné provést nějaké laboratorní testy nebo zda bude nutné infekci léčit.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <MM/AAAA>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <MM.RRRR>.
Portuguese: Para injeção no tecido do trato fistuloso num ambiente cirúrgico com anestesia (geral ou local (ver secção 4.4) conforme descrito abaixo.
Czech: K injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu v chirurgických podmínkách při anestezii (celkové nebo lokální (viz bod 4.4)), jak je popsáno níže.
Portuguese: Os parâmetros secundários principais foram definidos como remissão clínica (encerramento clínico de todas as fístulas tratadas) e resposta clínica (encerramento clínico de, pelo menos, 50% de todas as fístulas tratadas) na Semana 24.
Czech: Hlavní vedlejší cílové parametry byly definovány jako klinická remise (klinické uzavření všech léčených píštělí) a odpověď (klinické uzavření alespoň 50 % všech léčených píštělí) ve 24. týdnu.
Portuguese: Em linha com as normas para o controlo de fístulas perianais complexas, é necessária a caracterização das fístulas do doente antes do tratamento.
Czech: V souladu s běžně doporučovanými postupy léčby komplexních perianálních píštělí je před léčbou nutné provést charakterizaci pacientových píštělí.
Portuguese: As fístulas perianais podem causar dor, irritação e corrimento purulento através das aberturas na pele.
Czech: Perianální píštěle mohou způsobovat bolest, podráždění a vytékání hnisu otvory v kůži.
Portuguese: Para isto, é recomendada a injeção de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) através das aberturas externas até começar a sair pelas aberturas internas.
Czech: Doporučujeme externími otvory injekčně podávat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), dokud nezačne vytékat interními otvory.
Portuguese: Recomenda-se que, pelo menos 2 a 3 semanas antes do dia da administração, seja realizada uma cirurgia preparatória que inclua a exploração (sob anestesia) da anatomia da fístula (número de fístulas e de aberturas existentes), da topografia (extensão e relação com os esfíncteres e outros músculos pélvicos), as potenciais complicações associadas (tais como abcessos) e se a doença mucosa local é ligeira ou inativa.
Czech: Doporučuje se, aby byla nejméně 2 až 3 týdny před aplikováním přípravku provedena přípravná operace (v anestezii) za účelem charakterizace anatomie píštěle (počet stávajících píštělí a otvorů), topografie (rozsah a souvislost se svěrači a dalšími pánevními svaly) a potenciálními souvisejícími komplikacemi (např. abscesy) a kontroly, aby postižení lokální sliznice bylo mírné nebo neaktivní.
Portuguese: Foram realizados estudos de biodistribuição em modelos pré-clínicos com o objetivo de avaliar a persistência das eASC no local de injeção e a sua potencial migração para outros tecidos ou sistemas de órgãos.
Czech: V preklinických modelech bylo provedeno několik studií biodistribuce s cílem vyhodnotit setrvávání kmenových buněk eASC v místě injekce a jejich potenciální migraci do jiných tkání nebo orgánových systémů.
Portuguese: Alofisel é indicado apenas para injeção no tecido do trato fistuloso conforme descrito na secção 4.2.
Czech: Přípravek Alofisel je indikován pouze k injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu, jak je popsáno v bodě 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser seguidos quanto a potenciais sinais de infeção após a administração.
Czech: Po podání je u pacientů potřeba sledovat možné známky infekce.
Portuguese: Conservar o recipiente afastado do calor e de fontes diretas de luz e não refrigerar ou congelar.
Czech: Uchovávejte kontejner mimo dosah zdrojů tepla a přímých zdrojů světla, chraňte před chladem nebo mrazem.
Portuguese: Alofisel é uma terapêutica à base de células vivas e, por isso, o produto final não pode ser esterilizado.
Czech: Přípravek Alofisel je léčivo založené na živých buňkách, a proto konečný přípravek nelze sterilizovat.
Portuguese: Alofisel apenas deve ser administrado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Alofisel é indicado.
Czech: Přípravek Alofisel má být podáván pouze specializovanými lékaři se zkušenostmi s diagnostikováním a léčbou stavů, pro které je přípravek Alofisel indikován.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários do tratamento com Alofisel estão relacionados com o processo de limpeza das fístulas.
Czech: Některé nežádoucí účinky léčby přípravkem Alofisel souvisejí s postupem při čištění píštělí.