FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Azacitidine treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Portuguese: O tratamento com azacitidinafoi associado a um tempo mediano até à morte ou transformação em LMA de 13,0 meses versus 7,6 meses nos doentes submetidos a tratamento com CCR, uma melhoria de 5,4 meses com um valor de p de 0,0025 pelo teste do log-rank estratificado.
English: *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 10
Portuguese: *Recuperação = contagens ≥ contagem de nadir + (0,5 x [contagem inicial - contagem de nadir]) Doentes com diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos < 3,0 x 10
English: Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Portuguese: Azacitidina Celgene 25 mg/ml pó para suspensão injetável Azacitidina
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Azacitidina Celgene.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML).
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
English: Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 10
Portuguese: Doentes sem diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos ≥ 3,0 x 10 9/l,
English: Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Suspensão reconstituída Para condições de conservação do medicamento, após reconstituição, ver secção 6.3.
English: In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the azacitidine subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
Portuguese: Nos doentes que atingiram CR ou CRi, a duração mediana da remissão foi de 10,4 meses (IC 95% = 7,2; 15,2) para os indivíduos a receberem azacitidinae 12,3 meses (IC 95% = 9,0; 17,0) para os indivíduos a receberem os CCR.
English: Azacitidine Celgene is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Azacitidina Celgene é contraindicada em doentes com tumores hepáticos malignos em estado avançado (ver secções 4.3 e 4.4).
English: CCR consisted of BSC alone (n=45), low-dose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Portuguese: Os CCR consistiram em BSC isolados (n=45), citarabina em doses baixas mais BSC (n= 158), ou quimioterapia intensiva padrão com citarabina e antraciclina mais BSC (n= 44).
English: In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
Portuguese: Na análise ITT de 358 doentes (azacitidina: 179 e CCR: 179), o tratamento com azacitidina foi associado a uma sobrevida mediana de 24,46 meses em relação a 15,02 meses nos doentes submetidos a tratamento com CCR, uma diferença de 9,4 meses, com um valor p de 0,0001 pelo teste de log-rank estratificado.
English: • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis).
Portuguese: • Dores nos seios nasais ou corrimento nasal (sinusite).
English: If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Azacitidine Celgene therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Portuguese: Se a diminuição de leucócitos, da CAN ou de plaquetas for superior a 50% em relação às contagens antes do tratamento, sem melhoria na diferenciação das linhas celulares, o ciclo seguinte de terapêutica com Azacitidina Celgene deve ser adiado até a contagem plaquetária e a CAN terem recuperado.
English: In the ITT analysis of 488 patients (241 azacitidine and 247 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
Portuguese: Na análise ITT de 488 doentes (241 azacitidinae 247 CCR), o tratamento com azacitidinafoi associado a uma sobrevida mediana de 10,4 meses versus 6,5 meses para aqueles que estavam a receber tratamento com os CCR, uma diferença de 3,8 meses com um valor de p de 0,1009 (bilateral) estratificado pelo teste de log-rank.
English: In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x10
Portuguese: Em todos os subgrupos etários pré-especificados [(< 75 anos de idade e ≥ 75 anos de idade), sexo, raça, ECOG (0 ou 1 e 2), risco citogenético no início do estudo (intermédio e mau), região geográfica, classificação de LMA da OMS (incluindo LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasia), contagem leucocitária no início do estudo (≤ 5 x 10
English: ANC ≥ 1.5 x 10
Portuguese: CAN ≥ 1,5 x 10
English: 21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Portuguese: Azacitidina foi administrada por via SC numa dose de 75 mg/m2/dia durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias), durante uma mediana de 6 ciclos (intervalo: 1 a 28), os doentes que receberem apenas BSC durante uma mediana de 3 ciclos (intervalo: 1 a 20), os doentes que receberam citarabina em baixa dose durante uma mediana de 4 ciclos (intervalo: 1 a 25) e os doentes que fizeram quimioterapia intensiva padrão durante uma mediana de 2 ciclos (intervalo: 1 a 3, ciclo de indução mais 1 ou 2 ciclos de consolidação).
English: Method of administration Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90
Portuguese: Azacitidina Celgene reconstituída deve ser injetada por via subcutânea (introduzir a agulha num ângulo de 45
English: 1 vial - 100 mg
Portuguese: 1 frasco para injetáveis - 100 mg
English: When Azacitidine Celgene is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Portuguese: Quando Azacitidina Celgene é reconstituída com água para preparações injetáveis refrigerada (2 ºC a 8 ºC), a estabilidade química e física do medicamento reconstituído em uso foi demonstrada entre 2 ºC e 8 °C durante 22 horas.
English: The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência com o tratamento com azacitidina foram reações hematológicas (71,4%) incluindo trombocitopenia, neutropenia e leucopenia (geralmente de Grau 3−4), acontecimentos gastrointestinais (60,6%) incluindo náuseas, vómitos (geralmente de Grau 1−2) ou reações no local de injeção (77,1%; geralmente de Grau 1−2).
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with azacitidine.
Portuguese: Foi notificada fasceíte necrosante em doentes tratados com azacitidina, incluindo casos fatais.
English: In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the azacitidine group and 19.2 months in the CCR group.
Portuguese: Nos doentes que eram dependentes de transfusões de plaquetas no início do estudo e que atingiram independência das transfusões durante o tratamento, a duração mediana de independência das transfusões de plaquetas foi de 10,8 meses no grupo da azacitidinae de 19,2 meses no grupo dos CCR.
English: Number of vials required
Portuguese: Número de frascos para injetáveis necessários
English: Of the patients in the azacitidine group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Portuguese: Dos doentes do grupo da azacitidina que eram dependentes de transfusões de plaquetas no início do estudo, 40,6% (IC 95% = 30,9; 50,8) destes doentes tornaram-se independentes de transfusões de plaquetas durante o período de tratamento em comparação com 29,3% (IC 95% = 19,7; 40,4) dos doentes nos grupos combinados dos CCR.
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Portuguese: Dos doentes do grupo da azacitidinaque eram dependentes de transfusões de eritrócitos no início do estudo, 38,5% (IC 95% = 31,1; 46,2) destes doentes tornaram-se independentes de transfusões de eritrócitos durante o período de tratamento em comparação com 27,6% (IC 95% = 20,9; 35,1) dos doentes nos grupos combinados dos CCR.
English: How to use Azacitidine Celgene
Portuguese: Como utilizar Azacitidina Celgene
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group.
Portuguese: Nos doentes que eram dependentes de transfusões de eritrócitos no início do estudo e que atingiram independência das transfusões durante o tratamento, a duração mediana de independência das transfusões de eritrócitos foi de 13,9 meses no grupo da azacitidinae não foi atingido no grupo dos CCR.
English: 9/l and
Portuguese: 9/l ou
English: ANC (x 10
Portuguese: CAN (x 10
English: These actions are thought to correct problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Portuguese: Pensase que atua alterando a maneira como as células “ligam” e “desligam” os genes e também interferindo com a produção de novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações podem corrigir problemas com o desenvolvimento e o crescimento de células sanguíneas jovens na medula óssea que causam doenças mielodisplásicas e também matar as células tumorais na leucemia.
English: What Azacitidine Celgene is
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene
English: 9/l or ANC < 1.5 x 10
Portuguese: 9/l e > 5 x 10
English: You should not breast-feed when using Azacitidine Celgene.
Portuguese: Não deve utilizar Azacitidina Celgene se estiver a amamentar.
English: How to store Azacitidine Celgene
Portuguese: Como conservar Azacitidina Celgene
English: If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Portuguese: Quando a suspensão de Azacitidina Celgene é preparada com água para preparações injetáveis que foi conservada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC), a suspensão deve ser colocada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC) imediatamente após a sua preparação e mantida refrigerada durante um máximo de 22 horas.
English: If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Portuguese: Quando a suspensão de Azacitidina Celgene é preparada com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, a suspensão deve ser colocada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC) imediatamente após a sua preparação e mantida refrigerada durante um máximo de 8 horas.
English: Each vial contains 100 mg azacitidine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de azacitidina.
English: In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
Portuguese: 9/l), blastos na medula óssea no início do estudo (≤ 50% e > 50%) e antecedentes de SMD] observou-se uma tendência para um benefício da sobrevida global a favor da azacitidinaEm alguns subgrupos pré-especificados, a RR da sobrevida global atingiu significância estatística incluindo doentes com um mau risco citogenético, doentes com LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasisa, doentes com < 75 anos de idade, doentes do sexo feminino e doentes caucasianos.
English: What Azacitidine Celgene is used for
Portuguese: Para que é utilizada Azacitidina Celgene
English: >5 x 10
Portuguese: CAN < 1,5 x 10
English: Azacitidine treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Portuguese: O tratamento com azacitidinadiminuiu a necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
Portuguese: Utilize um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Azacitidina Celgene e nos 3 meses seguintes.
English: Elderly patients
Portuguese: Idosos
English: What Azacitidine Celgene contains
Portuguese: Qual a composição de Azacitidina Celgene
English: How Azacitidine Celgene works
Portuguese: Como atua Azacitidina Celgene
English: 1.8 mL
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 1,8 ml
English: These proteins encourage the growth of new cells.
Portuguese: Estas proteínas incentivam o crescimento de células novas.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/41972/2018
English: What is Balimek?
Portuguese: O que é o Balimek?
English: Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
Portuguese: O Balimek é um medicamento que contém a substância ativa binimetinib.
English: Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Portuguese: Tendo isto em conta, juntamente com os dados relativos à sobrevivência global dos doentes e à sua qualidade de vida, o CHMP considerou que a eficácia do Balimek era questionável.
English: The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
Portuguese: Os dados fornecidos eram insuficientes para demonstrar que o Balimek dá resposta a uma necessidade médica não satisfeita.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada tem por base o parecer do CHMP de que os dados apresentados não fornecem provas suficientes para concluir que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos.
English: On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
Portuguese: Em 4 de janeiro de 2018, a Pierre Fabre Médicament notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Balimek, para o tratamento de melanoma.
English: By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
Portuguese: Ao bloquear as proteínas MEK, prevê-se que o Balimek ajude a abrandar o crescimento das células do melanoma.
English: The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Portuguese: A substância ativa do Balimek, o binimetinib, bloqueia as proteínas denominadas MEK1 e MEK2.
English: The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
Portuguese: O Comité considerou ainda que, embora não haja um medicamento aprovado especificamente para o tratamento de doentes com a mutação NRAS Q61, existem tratamentos eficazes para o melanoma em geral.
English: It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes que tivessem uma mutação (alteração) genética específica denominada mutação NRAS Q61.
English: The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que comparou o Balimek com a dacarbazina (um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do melanoma).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Balimek.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Balimek não eram superiores aos seus riscos.
English: The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
Portuguese: O CHMP observou que os doentes tratados com o Balimek viveram ligeiramente mais tempo sem agravamento da doença, em comparação com os que receberam a dacarbazina.
English: Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery.
Portuguese: Previa-se que o Balimek fosse utilizado no tratamento de melanoma (um tipo de cancro da pele) que se propagou ou que não pode ser removido por cirurgia.
English: It was to be available as tablets to be taken by mouth.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos para tomar por via oral.
English: How does Balimek work?
Portuguese: Como funciona o Balimek?
English: Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Balimek não podia ser aprovado para o tratamento de melanoma avançado em doentes com a mutação NRAS Q61.
English: Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
Portuguese: Além disso, o CHMP receava que o Balimek estivesse associado a efeitos secundários mais graves quando comparado com a dacarbazina.
English: The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
Portuguese: O estudo incluiu 402 doentes com melanoma avançado (com a mutação NRAS Q61) que se tinha propagado ou que não podia ser removido por cirurgia.
English: What was Balimek expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Balimek?
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 pre-filled syringes
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 2 seringas pré-cheias
English: Immediate Packaging
Portuguese: Acondicionamento primário
English: 2 vials
Portuguese: Dimensão da embalagem2 frascos
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOSMEMBROS
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine SUN.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine SUN.
English: capecitabine
Portuguese: capecitabina
English: The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Capecitabine SUN pode ser consultado no sítio da Internet Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee recommended that Capecitabine SUN be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Capecitabine SUN para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Capecitabine SUN.
English: Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Portuguese: Os comprimidos do Capecitabine SUN devem ser engolidos com água nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
English: For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Portuguese: Nos outros tipos de cancro, o tratamento é descontinuado caso haja progressão da doença ou o doente não tolere o medicamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Capecitabine SUN?
English: The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
Portuguese: O médico calculará o número de comprimidos de 150 mg e 500 mg que o doente precisa de tomar.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine SUN?
English: What is Capecitabine SUN and what is it used for?
Portuguese: O que é o Capecitabine SUN e para que é utilizado?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine SUN demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
English: Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg).
Portuguese: O Capecitabine SUN encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 e 500 mg).
English: It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines.
Portuguese: O Capecitabine SUN só pode ser obtido mediante receita médica e deverá ser prescrito por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.