FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall incidence for bovine neonatal pancytopenia at EU level between 2004 and 2009 was estimated to be 0.016% based on a single dose.
Dutch: De algehele incidentie van boviene neonatale pancytopenie op EU-niveau tussen 2004 en 2009 werd geschat op 0,016% op basis van een enkelvoudige dosis.
English: Germany is the Member State where most adverse events of bovine neonatal pancytopenia have been reported.
Dutch: Duitsland is de lidstaat waar de meeste ongewenste voorvallen van boviene neonatale pancytopenie zijn gemeld.
English: A number of laboratory studies identified the ingestion of colostral antibodies from vaccinated dams as a potential risk factor.
Dutch: In een aantal laboratoriumonderzoeken werd de inname van colostrale antilichamen van gevaccineerde moederdieren als potentiële risicofactor geïdentificeerd.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated a general trend between reported events of bovine neonatal pancytopenia and the temporal and geographical distribution of Pregsure BVD sales, including the number of doses sold in the different EU Member States.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking (meldingen van ongewenste voorvallen) wezen op een algemeen verband tussen meldingen van boviene neonatale pancytopenie en de temporele en geografische verdeling van de verkopen van Pregsure BVD, inclusief het aantal verkochte doses in de verschillende EU-lidstaten.
English: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Dutch: Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
English: The possibility of the vaccine triggering the production of allo- or auto-antibodies cannot be excluded and may explain the rapid onset of the disorder in calves that have recently ingested colostrum from vaccinated dams.
Dutch: De mogelijkheid dat het vaccin de vorming van allo- of autoantilichamen in gang zet, kan niet worden uitgesloten en kan het snelle optreden van de aandoening verklaren bij kalveren die kort daarvoor colostrum hebben gedronken afkomstig van gevaccineerde moederdieren.
English: • no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of bovine neonatal pancytopenia under the authorised conditions of use;
Dutch: • er geen specifieke maatregelen konden worden aanbevolen om te garanderen dat het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden niet gepaard gaat met een onaanvaardbaar risico van boviene neonatale pancytopenie;
English: • the aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown and the risk factors associated with the disorder have yet to be determined;
Dutch: • de etiologie van boviene neonatale pancytopenie onbekend is en de risicofactoren gerelateerd aan de aandoening nog moeten worden vastgesteld;
English: Pregsure BVD is an inactivated vaccine for the immunisation of female cattle to prevent bovine viral diarrhoea virus (BVDV) type 1 (cytopathogenic strain 5960) transplacental infection and the birth of BVDV type 1 persistently infected calves.
Dutch: Pregsure BVD is een geïnactiveerd vaccin voor de immunisatie van vrouwelijk rundvee voor preventie van transplacentaire infectie met het boviene virale diarreevirus (BVDV) type 1 (cytopathogene stam 5960) en van de geboorte van persistent met BVDV type 1 geïnfecteerde kalveren.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk balance for Pregsure BVD is unfavourable under the authorised conditions of use;
Dutch: • het CVMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor Pregsure BVD onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is,
English: It was noted that in Member States where Pregsure BVD was not marketed or in herds where Pregsure BVD had not been used, bovine neonatal pancytopenia appears to be reported as isolated events and may be compatible with so-called idiopathic bovine neonatal pancytopenia.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat in lidstaten waar Pregsure BVD niet op de markt was gebracht of in kudden waarin Pregsure BVD niet was gebruikt, boviene neonatale pancytopenie als geïsoleerde voorvallen lijkt te worden gemeld en hierbij sprake zou kunnen zijn van overeenkomst met zogeheten idiopathische boviene neonatale pancytopenie.
English: The data evaluated suggest that Pregsure BVD may be one of the contributing factors for bovine neonatal pancytopenia although investigations are currently ongoing to determine all the factors associated with the disorder and the underlying cause.
Dutch: De beoordeelde gegevens suggereren dat Pregsure BVD een van de bijdragende factoren kan zijn voor boviene neonatale pancytopenie, hoewel er momenteel onderzoeken gaande zijn om alle met de aandoening samenhangende factoren en de onderliggende oorzaak te achterhalen.
English: For the suspension to be lifted the marketing authorisation holders should provide the national competent authorities with scientific evidence to demonstrate that the administration of the vaccine to dams, according to the recommendations of the summary of product characteristics, does not lead to an increased risk of bovine neonatal pancytopenia or propose management measures to mitigate this risk and to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product.
Dutch: Om de schorsing te laten opheffen moeten de vergunninghouders aan de nationale bevoegde instanties wetenschappelijk bewijs overleggen dat aantoont dat de toediening van het vaccin aan moederdieren, overeenkomstig de aanbevelingen van de samenvatting van de productkenmerken, niet leidt tot een verhoogd risico van boviene neonatale pancytopenie of moeten de vergunninghouders beleidsmaatregelen voorstellen om dit risico te verminderen en om een gunstige batenrisicoverhouding voor het middel aan te tonen.
English: Since March 2009, over 400 adverse events of bovine neonatal pancytopenia (involving over 2,000 animals) have been reported within eleven European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Dutch: Sinds maart 2009 zijn in elf lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd, meer dan 400 ongewenste voorvallen gemeld van boviene neonatale pancytopenie (bij meer dan 2 000 dieren).
English: Following the evaluation of adverse event reports of bovine neonatal pancytopenia after the use of Pregsure BVD, and epidemiological data and findings from research projects on bovine neonatal pancytopenia, the German authority (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questioned the benefit-risk balance for the product.
Dutch: Na de beoordeling van de gemelde ongewenste voorvallen van boviene neonatale pancytopenie na het gebruik van Pregsure BVD, en van epidemiologische gegevens en bevindingen afkomstig van onderzoeksprojecten naar boviene neonatale pancytopenie, heeft de Duitse bevoegde instantie (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) de baten-risicoverhouding voor het middel ter discussie gesteld.
English: The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding van het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is.
English: In addition to the pharmacovigilance data, the CVMP also took into account epidemiological and experimental studies that provided further evidence to suggest an association between Pregsure BVD and bovine neonatal pancytopenia.
Dutch: Behalve met de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking hield het CVMP ook rekening met de epidemiologische en experimentele onderzoeken die extra aanwijzingen leverden die duidden op een verband tussen Pregsure BVD en boviene neonatale pancytopenie.
English: Administration of Pregsure BVD to female cattle allows prevention of BVDV type 1 transplacental infection and the birth of BVDV type 1 persistently infected calves and laboratory scale investigations have also demonstrated that vaccination can reduce fertility losses due to BVDV type 1 infection in the early stage of gestation.
Dutch: Toediening van Pregsure BVD aan vrouwelijk rundvee maakt preventie van transplacentaire infectie met BVDV type 1 mogelijk en van de geboorte van persistent met BVDV type 1 geïnfecteerde kalveren en ook onderzoeken op laboratoriumschaal hebben aangetoond dat vaccinatie fertiliteitsverliezen als gevolg van infectie met BVDV type 1 in het beginstadium van de dracht kan verminderen.
English: Pribinova 25
Dutch: Pfizer AH Pribinova 25
English: The overall incidence for bovine neonatal pancytopenia events reported following use of the product was estimated to be over 0.016% across the EU, based on a single dose, between 2004 and 2009.
Dutch: De algehele incidentie van meldingen van boviene neonatale pancytopenie na toepassing van het middel werd, op basis van een enkelvoudige dosis, binnen de EU tussen 2004 en 2009 geschat op meer dan 0,016%.
English: Although the definitive aetiology of bovine neonatal pancytopenia is at present unknown, it appears to be a multi-factorial disorder and the possibility that it may be immune-mediated is consistent with available epidemiological data and is becoming a focus of research efforts to identify the causal factor(s) for calves developing bovine neonatal pancytopenia.
Dutch: Hoewel de definitieve etiologie van boviene neonatale pancytopenie op dit moment onbekend is, lijkt het een multifactoriële aandoening te zijn en de mogelijkheid dat deze immuungemedieerd is, is in overeenstemming met beschikbare epidemiologische gegevens en wordt een speerpunt van wetenschappelijke inspanningen om de oorzakelijke factor(en) te identificeren bij kalveren die boviene neonatale pancytopenie ontwikkelen.
English: The potential risk of bovine neonatal pancytopenia following use of the product was not considered to be acceptable in comparison to the benefits provided by the product.
Dutch: Het potentiële risico van boviene neonatale pancytopenie na toepassing van het middel woog niet op tegen de voordelen van het middel.
English: The Committee reviewed the list of ongoing or planned research studies supported by the marketing authorisation holder to investigate bovine neonatal pancytopenia and the potential relation with Pregsure BVD.
Dutch: Het Comité beoordeelde de lijst van door de vergunninghouder ondersteunde lopende of geplande wetenschappelijke studies naar boviene neonatale pancytopenie en de potentiële relatie met Pregsure BVD.
English: Slovak republic Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
English: Although considered by the marketing authorisation holder, an association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and the release of particular batch(es) of the product has not been found nor any indication for circovirus contamination of the product.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder er rekening mee hield, is er geen verband gevonden tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie en de vrijgifte van specifieke partij(en) van het middel noch een indicatie voor besmetting van het middel met het circovirus.
English: Whilst acknowledging the limitations of the pharmacovigilance data and the lack of appropriate control animals in some of laboratory studies, having evaluated the data available, the CVMP concluded the above-mentioned findings provide evidence to suggest a potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and Pregsure BVD.
Dutch: Hoewel de beperkingen van de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking en het ontbreken van geschikte controledieren in enkele van de laboratoriumonderzoeken worden erkend, concludeerde het CVMP na beoordeling van de beschikbare gegevens dat de hierboven genoemde bevindingen aanwijzingen opleveren die duiden op een mogelijk verband tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie en Pregsure BVD.
English: The aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown at present and the potential association with Pregsure BVD is the focus of ongoing research.
Dutch: De etiologie van boviene neonatale pancytopenie is op dit moment onbekend en het mogelijke verband met Pregsure BVD is het speerpunt van lopend wetenschappelijk onderzoek.
English: Target animal species
Dutch: Diersoorten
English: In addition, unpublished data from a study involving negative control farms to investigate management factors potentially associated with bovine neonatal pancytopenia identified a history of Pregsure BVD vaccination at the herd level as a potential risk factor for bovine neonatal pancytopenia.
Dutch: Daarnaast bleek uit niet-gepubliceerde gegevens uit een onderzoek met bedrijven die dienden als negatieve controle naar bedrijfsfactoren die mogelijk samenhangen met boviene neonatale pancytopenie, dat een voorgeschiedenis van vaccinatie met Pregsure BVD op kuddeniveau een potentiële risicofactor voor boviene neonatale pancytopenie is.
English: Evaluation of the potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves and vaccination of dams using Pregsure BVD and associated names
Dutch: Beoordeling van het mogelijke verband tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie bij kalveren en vaccinatie van moederdieren met Pregsure BVD en verwante namen
English: Preliminary epidemiological findings report an association between bovine neonatal pancytopenia calves and a vaccination history, at the herd level, involving Pregsure BVD.
Dutch: Voorlopige epidemiologische bevindingen melden een verband tussen boviene neonatale pancytopenie bij kalveren en, op kuddeniveau, een voorgeschiedenis van vaccinatie met Pregsure BVD.
English: From the data evaluated to date, there is evidence to suggest a potential association between vaccination of dams using Pregsure BVD and the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves.
Dutch: De tot nu toe beoordeelde gegevens duiden op een mogelijk verband tussen vaccinatie van moederdieren met Pregsure BVD en het optreden van boviene neonatale pancytopenie bij kalveren.
English: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
English: The frequency of adverse event reports with signs typical of bovine neonatal pancytopenia in herds in which Pregsure BVD was one of the vaccines used varies across affected Member States and in some Member States, e.g. Germany and United Kingdom, has increased markedly since 2009.
Dutch: De frequentie van de gemelde ongewenste voorvallen met tekenen die kenmerkend zijn voor boviene neonatale pancytopenie, in kudden waarin Pregsure BVD een van de gebruikte vaccins was, varieert in de getroffen lidstaten.
English: 150 00 Praha
Dutch: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
English: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Dutch: Duitsland Pfizer GmbH Linkstraße 10
English: Route of administration
Dutch: Frequentie van toediening en toedieningsweg
English: • adverse events of bovine neonatal pancytopenia reported after the use of Pregsure BVD appear to indicate an association with the product.
Dutch: • na toepassing van Pregsure BVD gemelde ongewenste voorvallen van boviene neonatale pancytopenie lijken te wijzen op een verband met het middel, deze waarnemingen verder worden ondersteund door gegevens van epidemiologische onderzoeken en laboratoriumonderzoeken;
English: Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
English: MA (EU) number
Dutch: EMA Procedurenummer
English: The publications on clinical data are old (from 1971 up to 1995).
Dutch: De publicaties over klinische gegevens zijn oud (van 1971 tot 1995).
English: Therefore, the CHMP maintained its opinion of 27 June 2013 and therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Dutch: handhaaft het CHMP daarom zijn advies van 27 juni 2013 en beveelt dan ook, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotoxine containing medicinal products (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten (zie bijlage I)
English: In addition, the CHMP convened another meeting of the scientific advisory group (SAG) that took place on 16 October 2013.
Dutch: Bovendien belegde het CHMP nogmaals een bijeenkomst van de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) die plaatsvond op 16 oktober 2013.
English: It therefore remains uncertain whether the studied population in the selected clinical studies is representative of the proposed indication.
Dutch: Het blijft dus onzeker of de onderzochte populatie in de geselecteerde klinische onderzoeken representatief is voor de voorgestelde indicatie.
English: The scales used were largely based on subjective assessment rather than formal testing.
Dutch: Het grootste deel van de gehanteerde schalen was eerder gebaseerd op een subjectieve beoordeling dan op formele tests.
English: All these old studies suffered from methodological flaws.
Dutch: Al deze oude onderzoeken bevatten methodologische fouten.
English: In addition, severe cases of peripheral vasoconstrictive symptoms were reported in the literature.
Dutch: Bovendien werden ernstige gevallen van perifere vasoconstrictieve symptomen beschreven in de literatuur.
English: Diagnostic and determination of the origin of cognitive impairments are difficult tasks for the modern medicine.
Dutch: Diagnose en bepaling van de oorsprong van cognitieve stoornissen zijn lastige taken voor de moderne geneeskunde.
English: Indeed, the heterogeneity of the studies submitted is such that no firm conclusions can be drawn.
Dutch: De heterogeniteit van de overgelegde onderzoeken is in feite van zodanige aard dat er geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken.
English: Therefore, concerns about heterogeneity of the studied population remain.
Dutch: De bezorgdheid over de heterogeniteit van de onderzochte populatie is dan ook niet weggenomen.
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the June 2013 CHMP meeting, a re-examination request was received from one of the MAH involved in the procedure.
Dutch: Nadat het advies van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2013 was aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van een van de vergunninghouders die bij de procedure betrokken waren.
English: The primary mechanism of action of dihydroergotoxine and other ergoloids is unclear at the present time.
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van dihydro-ergotoxine en andere ergoloïden is tot op heden onduidelijk.
English: Dementia and dementia related indications, as well as the acute treatment of migraine, are outside the scope of this referral procedure.
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties alsook de acute behandeling van migraine vallen buiten het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
English: The MAH submitted a number of papers with efficacy clinical studies, 2 reviews (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) and one Cochrane review (2009).
Dutch: De vergunninghouder diende een aantal documenten in met klinische onderzoeken naar de werkzaamheid, twee beoordelingen (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) en één Cochrane-overzicht (2009).
English: • Orthostatic hypotension
Dutch: • orthostatische hypotensie;
English: Issues such as a high dropout level, unclear or subjective evaluation criterions and low number of patients also preclude a conclusion on efficacy based on these data.
Dutch: Kwesties zoals een hoog aantal vroegtijdige beëindigingen, onduidelijke of subjectieve beoordelingscriteria en een klein aantal patiënten staan een conclusie over de werkzaamheid op basis van deze gegevens ook in de weg.
English: In addition, both included a small number of patients (n=48 and n=62), both were short-term studies (1-5 months and 8 months, respectively) which short term duration is considered inappropriate to evaluate the outcome of slow progressing diseases.
Dutch: Daarnaast was bij beide onderzoeken een klein aantal patiënten betrokken (n=48 en n=62) en betrof het kortdurende onderzoeken (respectievelijk 1-5 maanden en 8 maanden), wat ongeschikt wordt geacht om de uitkomst van langzaam vorderende ziekten te beoordelen.
English: In others, only certain points of the scale to assess efficacy were significantly improved.
Dutch: In andere trad slechts een significante verbetering op van bepaalde punten van de schaal ter beoordeling van de werkzaamheid.
English: The two comparative studies described by the MAH (Orma, 1958 and Vannas, 1958) were of poor methodological quality; moreover no information is available about the exact design or randomisation in the different groups tested.
Dutch: De twee door de vergunninghouder beschreven vergelijkende onderzoeken (Orma, 1958 en Vannas, 1958) waren van slechte methodologische kwaliteit; bovendien is er geen informatie beschikbaar over de precieze opzet of randomisering in de verschillende onderzochte groepen.
English: The Cochrane review is not relevant for the assessment as it focuses on dementia and symptoms consistent with dementia.
Dutch: Het Cochrane-overzicht is niet relevant voor de beoordeling aangezien het gericht is op dementie en symptomen die overeenkomen met dementie.
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Dutch: • acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
English: The outcome in the different components included in these assessment tools vary considerably between the studies and no general conclusions can be drawn neither on the size of possible effects nor on the clinical relevance.
Dutch: De uitkomst in de verschillende componenten die deel uitmaakten van deze beoordelingsinstrumenten variëren per onderzoek aanzienlijk en er kunnen geen algemene conclusies worden getrokken over de omvang van de mogelijke effecten of de klinische relevantie.
English: No reports of ergotism were stated, however, the CHMP questioned the appropriateness of the data collection method (i.e. non exhaustive and thus inconclusive).
Dutch: Er waren geen meldingen van ergotisme maar het CHMP plaatste vraagtekens bij de wijze waarop de gegevens werden verzameld (d.w.z. niet-uitputtend en dus onduidelijk).
English: The SAG further considered that the evidence presented by the MAH was of poor quality.
Dutch: De SAG was voorts van oordeel dat het door de vergunninghouder overgelegde bewijs van slechte kwaliteit was.
English: Furthermore, the fact that these studies have been performed many years ago raises methodological concerns given advances in clinical research methods and the changes in the definition of dementia/ pre-dementia conditions over time.
Dutch: Verder is het feit dat deze onderzoeken vele jaren geleden werden uitgevoerd een reden voor bezorgdheid over de methodologische kwaliteit, gelet op de nieuwe ontwikkelingen op het gebied van klinische onderzoeksmethoden en de in de loop van de tijd gewijzigde definitie van dementie/pre-dementie.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
English: These studies were of poor methodological quality: uncontrolled, open designed and without any well-defined primary efficacy endpoint.
Dutch: Deze onderzoeken waren van slechte methodologische kwaliteit: ze hadden een ongecontroleerde, open opzet zonder goed omschreven primair werkzaamheidseindpunt.
English: Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Dutch: Bovendien moeten de ernst van dergelijke bijwerkingen, de mogelijke fatale uitkomst ervan en het verhoogde risico op een fibrotische aandoening bij langdurig gebruik volgens de goedgekeurde indicaties worden onderstreept.