FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuri saņem antraciklīnus pēc Herceptin lietošanas pārtraukšanas, var būt paaugstināts sirdsdarbības traucējumu risks.
Icelandic: Sjúklingar sem fá antracýklín eftir að meðferð með Herceptin er hætt eru hugsanlega í aukinni hættu á hjartavanstarfsemi.
Latvian: Smagu infekciju nevēlamu blakusparādību (pārsvarā tās atklāja, jo pacients tika hospitalizēts vai paildzinājās hospitalizācija) sastopamība bija 4,4 % Herceptin intravenozi ievadāmo zāļu formas lietotāju grupā un 8,1 % Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietotāju grupā.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem voru alvarlegar sýkingar (sem flestar komu í ljós vegna innlagnar á sjúkrahús eða framlengingar sjúkrahúsvistar) var 4,4 % hjá þeim sem fengu Herceptin í æð og 8,1 % hjá þeim sem fengu Herceptin undir húð.
Latvian: Balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris.
Icelandic: Hvítt til fölgult frostþurrkað duft.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna kopējā analīzē iekļautajos klīniskajos pētījumos AC→PH grupā bija 8,3 gadi (diapazons: no 0,1 līdz 12,1), bet AC→P grupā - 7,9 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,2); ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna pētījumā BCIRG 006 gan AC→D grupā (diapazons: no 0,0 līdz 12,6), gan DCarbH grupā (diapazons: no 0,0 līdz 13,1) bija 10,3 gadi, bet AC→DH grupā tas bija 10,4 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,7).
Icelandic: Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni fyrir BCIRG 006 rannsóknina var 10,3 ár bæði í AC→D hópi (á bilinu: 0,0 til 12,6) og DcarbH hópi (á bilinu: 0,0 til 13,1), og var 10,4 ár (á bilinu: 0,0 til 12,7) í AC→DH hópnum
Latvian: Šajā galīgajā analīzē nekonstatēja, ka Herceptin lietošanas pagarināšana līdz diviem gadiem salīdzinājumā ar vienu gadu ilgu ārstēšanu nodrošinātu papildu ieguvumu (RA saistībā ar dzīvildzi bez slimības pazīmēm divus gadus ārstētajā (ITT) populācijā salīdzinājumā ar vienu gadu ārstēto populāciju bija 0,99 (95 % TI 0,87-1,13, p = 0,90; un OS RA = 0,98 (0,83-1,15), p = 0,78).
Icelandic: Í lokagreiningunni kom ekki í ljós ávinningur af því að lengja meðferð með Herceptin í tvö ár, umfram meðferð í 1 ár [áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms hjá meðferðarþýðinu, fyrir 2 ár borið saman við 1 ár=0,99 (95% öryggismörk: 0,87; 1,13), p-gildi=0,90 og áhættuhlutfall fyrir heildarlifun=0,98 (0,83;
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā 213 no 1 075 DCarbH (TCH) grupas pacientiem, 221 no 1 074 AC→DH (AC→TH) grupas pacientiem un 217 no 1 073 AC→D (AC→T) grupas pacientiem veiktspējas statuss pēc Karnovska skalas bija ≤ 90 (80 vai 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T)
Latvian: 1 gadu N = 1702***
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1702***
Latvian: • Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Latvian: pCR (nav invazīvu jaunveidojumu šūnu krūtī)
Icelandic: pCR (engar ífarandi æxlisfrumur í brjósti) Svara ekki
Latvian: Iepriekš ieplānotā galīgā OS analīze apvienotajā pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 analīzē tika veikta pēc 707 nāves gadījumiem (vidējais novērošanas ilgums AC→PH grupā bija 8,3 gadi).
Icelandic: Fyrir fram ákveðin lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna var gerð þegar 707 dauðsföll höfðu orðið (miðgildislengd eftirfylgni 8,3 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum).
Latvian: Ārstēšanu ar Herceptin drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í gjöf æxlishemjandi lyfja á að hefja Herceptin meðferð (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
Latvian: Pacientus ar Herceptin ārstēja, kamēr slimība nesāka progresēt.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með Herceptin þar til sjúkdómurinn versnaði.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Herceptin terapijas laikā un 7 mēnešus pēc Herceptin pēdējās devas lietošanas, jo Herceptin ar Jūsu pienu var nonākt bērna organismā.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Herceptin stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Herceptin, þar sem Herceptin getur borist í barnið með brjóstamjólkinni.
Latvian: Pēc aseptiskas šķīdināšanas ar sterilu ūdeni injekcijām (nav pievienots iepakojumam), pierādīts, ka Herceptin ir ķīmiski un fizikāli stabils 48 stundas temperatūrā 2 °C-8 °C un to nedrīkst sasaldēt.
Icelandic: Hettuglas með Herceptin sem búið er að blanda með sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) að viðhafðri smitgát er efnafræðilega og eðlisfræðilega stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Latvian: Cmin,lsv*
Icelandic: N Cmin,ss*
Latvian: Herceptin pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu samazināja arī nāves risku par 37 %.
Icelandic: Viðbót Herceptin við meðferð með paclitaxeli olli einnig 37% minnkun á dánarlíkum.
Latvian: EBC *Cmin,ss - Cmin līdzsvara koncentrācijā.
Icelandic: MBC EBC *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Herceptin var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Herceptin gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Latvian: Jauna injekcija jāievada vismaz 2,5 cm attālumā no senākas injekcijas vietas, un to nekad nedrīkst veikt vietā, kur āda ir sarkana, ar asinsizplūdumu, jutīga vai cieta.
Icelandic: 2,5 cm frá fyrri stungustað og aldrei á svæðum þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð.
Latvian: 1 gadu N = 1693
Icelandic: N=1693
Latvian: Pēc šķīduma pārneses šļircē ieteicams šķīduma pārnešanai izmantoto adatu aizstāt ar šļirces uzgali, lai izvairītos no šķīduma izžūšanas adatā un zāļu kvalitātes mazināšanās.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið dregið upp úr hettuglasinu í sprautu er ráðlagt að setja lok á sprautuna í stað nálarinnar sem notuð var til að draga lyfið upp, til að koma í veg fyrir að lausnin þorni í nálinni og lyfið skemmist.
Latvian: Ķermeņa masai un alanīna aminotransferāzes koncentrācijai serumā (SGPT/AlAT) bija statistiski nozīmīga ietekme uz FK, tomēr simulācijas liecināja, ka pacientiem ar EBC deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi alanín amínótransferasa (SGPT/ALAT) í sermi höfðu tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf, en hermun leiddi í ljós að ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa.
Latvian: Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta pareiza nozīmētā zāļu forma.
Icelandic: Mikilvægt er að skoða merkimiða lyfsins til að tryggja að rétt lyfjaform sé gefið samkvæmt ávísun.
Latvian: • jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.
Icelandic: fara fram í sóttvarnarskáp (laminar flow hood) eða öryggisskáp (biological safety cabinet), að viðhöfðum hefbundnum varúðarráðstöfunum til öruggrar meðferðar lyfja til gjafar í bláæð.
Latvian: • ja Jums ir metastātisks kuņģa vēzis un augsts HER2 līmenis, to lieto kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu.
Icelandic: þú ert með magakrabbamein með meinvörpum með háu gildi HER2, í samsetningu með krabbameinslyfjunum capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni.
Latvian: Ja šķīdums netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda, og á geymslutími almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifiskais daudzums procentos nav pieejams.
Icelandic: Tiltekið hlutfall fyrir þessar aukaverkanir er ekki fyrirliggjandi.
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Herceptin (trastuzumabs) nevis Kadcyla (trastuzumaba emtansīns).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Herceptin (trastuzúmab) en ekki Kadcyla (trastuzúmab emtansín).
Latvian: Vairāk ar Herceptin un paklitakselu ārstēto pacientu slimība progresēja centrālajā nervu sistēmā nekā tiem, kuri tika ārstēti tikai ar paklitakselu (12,6 %, salīdzinot ar 6,5 %; p=0,377).
Icelandic: Fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með Herceptin og paclitaxeli versnaði í miðtaugakerfi en þeim sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (12,6% borið saman við 6,5%; p=0,377).
Latvian: Ieteicamā piesātinošā Herceptin sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur af Herceptin er 4 mg/kg líkamsþyngdar.
Latvian: Herceptin + docetaksels4
Icelandic: Herceptin ásamt docetaxel4
Latvian: Bez tam piesardzība jāievēro, nozīmējot terapiju pacientiem ar paaugstinātu sirds slimību risku, piemēram, hipertensiju, pierādītu koronārās artērijas slimību, SSM, kreisā kambara izsviedes frakciju (LVEF) <55 %, lielāku vecumu).
Icelandic: Ennfremur á að gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa einhverja áhættuþætti hjartasjúkdóms t.d. háþrýsting, staðfestan kransæðasjúkdóm, hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) <55%, háan aldur.
Latvian: Subkutāni lietojamā Herceptin ieteicamā fiksētā deva ir 600 mg neatkarīgi no pacienta ķermeņa masas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Herceptin til gjafar undir húð er 600 mg, án tillits til líkamsþyngdar sjúklingsins.
Latvian: Šīs komplikācijas novērotas pacientiem, kas lietojuši Herceptin monoterapijā vai kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, īpaši - pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Herceptin meðferð eina sér eða ásamt paclitaxeli eða docetaxeli, sérstaklega eftir lyfjameðferð sem inniheldur antracýklín (doxorúbícín eða epirúbicín).
Latvian: Docetaksels3 N = 94
Icelandic: Docetaxel3 N
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši Herceptin, ir paaugstināts SSM (II-IV pakāpe pēc New York Heart Association [NYHA] klasifikācijas) vai asimptomātiskas sirds disfunkcijas risks.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Herceptin eru í aukinni hættu á að fá hjartabilun (New York Heart Association [NYHA] flokkur II-IV) eða hjartavanstarfsemi án einkenna.
Latvian: Monoterapijā šis biežums bija 6 % līdz 9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6 % - 9 %.
Latvian: 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas pa 800 mg/m dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, veicot 6 ciklus (katra cikla 1. - 5. dienā).
Icelandic: 5-flúoróúracíl í bláæð - 800 mg/m2/dag sem samfellt innrennsli í bláæð í 5 daga, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 1. degi til 5. dags í hverri lotu)
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5 % pacientu.
Icelandic: Sýnt var fram á afturkræfni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna, hjá 79,5% sjúklinga.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc šo zāļu iepakojuma atvēršanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Latvian: Ja Jums attīstīsies kāda reakcija, speciālists samazinās infūzijas ātrumu vai pārtrauks to, kā arī, iespējams, Jums ievadīs zāles pret šīm blakusparādībām.
Icelandic: Komi viðbrögð fram, verður hægt á innrennslinu eða það stöðvað og hugsanlega gefin meðferð til þess að vinna gegn aukaverkunum.
Latvian: Sešas stundas pēc pirmās injekcijas un divas stundas pēc katras nākamās injekcijas jānovēro, vai pacientiem nerodas ar ievadīšanu saistītu reakciju pazīmes vai simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í sex klukkustundir eftir fyrstu inndælingu og í tvær klukkustundir eftir síðari inndælingar, með tilliti til einkenna um viðbrögð sem tengjast lyfjagjöfinni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Vienā flakonā ir 150 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Latvian: Lai gan kontroles grupā notika pāreja uz Herceptin, tā pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52 % samazināja slimības recidīvu risku.
Icelandic: Þrátt fyrir að skipt hafi verið yfir í Herceptin í samanburðarhópnum olli viðbót Herceptin við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hættu á endurupptöku sjúkdóms.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr paredzēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no Herceptin lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais terapijas ieguvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun Herceptin á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstur.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna infūziju maisiņam, kurā ir 250 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 0,9 % natríumklóríðlausn.
Latvian: Katrā kārbiņā ir viens flakons.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas.
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 rezultātu apvienotajā analīzē AKrV tika ierobežots ar sievietēm ar augsta riska operējamu krūts vēzi, kas definēts kā HER2 pozitīvs ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai HER2 pozitīvs bez izmaiņām aksilāros limfmezglos un ar augsta riska faktoriem (audzēja izmērs > 1 cm, un tas ir ER negatīvs, vai audzēja izmērs > 2 cm neatkarīgi no hormonālā statusa).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu niðurstaðna úr NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var brjóstakrabbamein án meinvarpa afmarkað við konur með skurðtækt brjóstakrabbamein með mikilli áhættu, skilgreint sem HER2-jákvætt og með jákvæða eitla í holhönd eða sem HER2-jákvætt með neikvæða eitla í holhönd og einkenni mikillar áhættu (æxlisstærð > 1 cm og ER-neikvætt eða æxlisstærð > 2 cm, óháð hormónastöðu).
Latvian: RA (95 % TI)
Icelandic: (95% CI)
Latvian: Simptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība Herceptin grupā bija 1,7 %.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá Herceptin hópunum.
Latvian: Farmakokinētikas dati no pētījuma H4613g/GO01305, kurā piedalījās pacienti ar metastātisku vai lokāli progresējošu neoperējamu HER2 pozitīvu vēzi liecināja, ka trastuzumabs neietekmē karboplatīna FK.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni hjá sjúklingum með HER2-jákvætt krabbamein sem var með meinvörpum eða staðbundið, langt gengið og óskurðtækt gáfu til kynna að trastuzúmab hafði engin áhrif á lyfjahvörf carboplatíns.
Latvian: - pēc adjuvantas ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu;
Icelandic: - eftir viðbótarkrabbameinslyfjameðferð með doxórúbicíni og cýklófosfamíði, samhliða meðferð með paclitaxeli eða docetaxeli.
Latvian: Pētījumā MO22982 tika pētīta pāreja no intravenozās Herceptin zāļu formas uz subkutāno Herceptin zāļu formu, un primārais mērķis bija novērtēt pacientu izvēli par labu intravenozam vai subkutānam trastuzumaba ievadīšanas veidam.
Icelandic: Í MO22982-rannsókninni voru rannsökuð skipti milli meðferðar með Herceptin í æð og meðferðar með Herceptin undir húð, með það að aðalmarkmiði að meta hvort sjúklingar vildu frekar fá trastuzúmab í æð eða undir húð.
Latvian: Parasti FISH rezultāts tiek uzskatīts par pozitīvu, ja HER2 gēna kopiju skaita uz audzēja šūnu un 17. hromosomas kopiju skaita proporcija ir lielāka vai vienāda ar 2 vai ja ir vairāk nekā četras HER2 gēna kopijas uz audzēja šūnu, ja kontrolei netiek izmantota 17. hromosoma.
Icelandic: HER2 genaeintaka í æxlisfrumu á móti fjölda eintaka af litningi 17 er meira eða sama sem 2, eða ef fleiri en 4 eintök af HER2 genum finnast í hverri æxlisfrumu ef ekki er notaður samanburður við litning 17.
Latvian: Ārstēšana ar Herceptin kā vienīgo līdzekli vai Herceptin lietošana kopā ar taksāna grupas līdzekli var ietekmēt sirdi, īpaši tad, ja esat jebkad lietojusi kādu antraciklīna grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles vēža ārstēšanai).
Icelandic: Meðferð með Herceptin einu sér eða ásamt lyfjum sem innihalda taxan geta haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklín (taxan og antracýklín eru tveir flokkar krabbameinslyfja).
Latvian: Lai panāktu šādu simptomu kontroli, iespējams, infūzija jāpārtrauc vai jāsamazina ievadīšanas ātrums.
Icelandic: Hugsanlega er hægt að halda slíkum einkennum í skefjum með því að stöðva innrennslið tímabundið eða hægja á því.
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kaflann ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Herceptin un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiņiem.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Herceptin og poka úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni eða pólýprópýleni.
Latvian: Herceptin drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Icelandic: Eingöngu læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa Herceptin.
Latvian: Herceptin paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Herceptin er einnota.
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā elpas trūkums (arī naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās, sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība) (skatīt 2.
Icelandic: Þetta getur leitt til einkenna svo sem mæði (einnig mæði að nóttu), hósta, vökvasöfnunar (þrota) í handleggjum og fótum og hjartsláttarónota (hjartaflökts eða óreglulegs hjartsláttar) (sjá 2. Hjartarannsóknir).
Latvian: Kovariātu pētnieciskā analīze, kurā izmantota informācija tikai par noteiktu pacientu apakšgrupu, liecina, ka pacientiem ar augstāku atšķeltā HER2-ECD līmeni ir ātrāks nelineārais klīrenss (mazāka Km vērtība; P < 0,001).
Icelandic: Könnunargreining á skýribreytum, sem upplýsingar lágu aðeins fyrir um hjá undirhópi sjúklinga, benti til þess að hjá þeim sjúklingum þar sem meira af HER2-ECD losnaði út í blóðrásina væri ólínuleg úthreinsun hraðari (lægra Km) (P<0,001).
Latvian: Pēc aseptiskas šķīdināšanas ar sterilu ūdeni injekcijām, pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Eftir blöndun með sæfðu vatni fyrir stungulyf að viðhafðri smitgát hefur verið sýnt fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 48 klukkustundir við 2°C-8°C.
Latvian: Herceptin kombinācijā ar kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar HER2 pozitīvu metastātisku kuņģa vai kuņģa-barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kuri metastātiskās slimības ārstēšanai iepriekš nav saņēmuši pretvēža terapiju.
Icelandic: Herceptin í samsetningu með capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt, kirtilkrabbamein í maga eða við mót maga og vélinda með meinvörpum sem hafa ekki áður fengið krabbameinsmeðferð við meinvörpum.
Latvian: Populācijā prognozējamās FK kopējās iedarbības vērtības (mediāna ar 5.-95. procentīli) un FK raksturlielumu vērtības klīniski nozīmīgās koncentrācijās (Cmax un Cmin) pacientiem ar MBC, EBC vai AGC, kas tiek ārstēti, izmantojot apstiprinātās lietošanas shēmas vienu reizi nedēļā un vienu reizi trīs nedēļās, ir parādītas 14. tabulā (1. cikls), 15. tabulā (līdzsvara fāze) un 16. tabulā (FK raksturlielumi).
Icelandic: Spáð útsetningargildi fyrir þýðið (miðgildi með 5. - 95. hundraðshlutabili (percentile)) og lyfjahvarfabreytur (Cmax og Cmin) við þéttni sem skiptir máli klínískt hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá meðferð samkvæmt samþykktum vikulegum (q1w) og þriðju hverja viku (q3w) skömmtunaráætlunum eru sýnd í töflu 14 (meðferðarlota 1), töflu 15 (við jafnvægi) og töflu 16 (lyfjahvarfabreytur) hér fyrir neðan.
Latvian: Pacientiem ar AKrV, kuriem ir piemērota neoadjuvanta-adjuvanta terapija, Herceptin vienlaicīgi ar antraciklīniem jālieto tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju, un tikai ar mazu devu antraciklīnu shēmām, t.i., ja maksimālā kumulatīvā doksorubicīna deva ir 180 mg/m vai epirubicīna deva ir 360 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa sem þykja ákjósanlegir fyrir formeðferð og viðbótarmeðferð ætti eingöngu að nota Herceptin samhliða antracýklínum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið lyfjameðferð áður og eingöngu með litlum skömmtum af antracýklínum, þ.e. hámarks uppsafnaðir skammtar af doxórúbicíni 180 mg/m2 eða epirúbicíni 360 mg/m2).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumiem, hialuronidāzi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum, hýalúrónídasa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Jūsu ārsts var apsvērt pāreju no terapijas ar Herceptin intravenozo zāļu formu uz terapiju ar Herceptin subkutāno zāļu formu (vai otrādi), ja uzskata to par Jums piemērotu.
Icelandic: Læknirinn gæti íhugað að skipta um meðferð og gefa þér Herceptin undir húð í stað Herceptin í æð (eða öfugt) ef það er talið henta þér.
Latvian: Agrīns krūts vēzis Herceptin ir indicēts pieaugušajiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi (AKrV): - pēc operācijas, ķīmijterapijas (neoadjuvantas vai adjuvantas) un staru terapijas (ja piemērojama) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa Herceptin er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa: - eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða viðbótarmeðferð) og geislameðferð (ef við á) (sjá kafla 5.1).
Latvian: Jauna injekcija jāveic vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekš veikto injekciju vietas.
Icelandic: 2,5 cm frá fyrri stungustað.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar aukaverkanir skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Latvian: Negatīva
Icelandic: Neikvætt
Latvian: Informāciju par lietošanu kombinētas ķīmijterapijas gadījumā skatīt 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá skammta samsettrar lyfjameðferðar í kafla 5.1.
Latvian: Četros plašos adjuvantas terapijas pētījumos konstatētie sirdsdarbības traucējumu riska faktori ir lielāks vecums (> 50 gadu), maza sākotnējā LVEF (< 55 %) pirms vai pēc paklitaksela lietošanas sākuma, LVEF samazināšanās par 10-15 punktiem vai agrāka vai vienlaicīga asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošana.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir hjartaáfalli sem komu í ljós í fjórum stórum rannsóknum á viðbótarmeðferð með Herceptin voru hár aldur (> 50 ár), lágt útfallsbrot vinstri slegils (<55%) í upphafi, fyrir eða eftir upphaf meðferðar með paclitaxeli, lækkun útfallsbrots vinstri slegils (LVEF) um 10-15 stig og fyrri eða samtímis meðferð með lyfjum við háþrýstingi.
Latvian: - kombinācijā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kurai seko adjuvanta Herceptin terapija, lokāli izplatītas (arī iekaisīgas) slimības vai audzēju, kuru diametrs ir >2 cm, ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: - ásamt forkrabbameinslyfjameðferð sem fylgt er eftir með viðbótar Herceptin meðferð, við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini (þ.m.t. með bólgu) eða æxlum > 2 cm í þvermál (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Trastuzumabs, saistoties pie HER2, nomāc no ligandiem neatkarīgu HER2 signālu pārvadi un novērš šī ekstracelulārā domēna proteolītisku šķelšanos, kas ir HER2 aktivācijas mehānisms.
Icelandic: Binding trastuzúmabs við HER2 kemur í veg fyrir virkjun HER2 viðtakans og hindrar bindils/ hvata-óháða (ligand independent) boðmiðlun HER2.