FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: Une étude en double aveugle contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine) de 2 semaines chez 404 volontaires sains a montré des allongements moyens maximaux (intervalles de confiance à 90 %) de l'intervalle QTcF (en millisecondes) de respectivement 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) et 3,34 (0,86, 5,82) après l'administration de doses répétées de 150 microgrammes, 300 microgrammes et 600 microgrammes.
German: In einer doppelblinden, placebo- und aktiv (Moxifloxacin-)kontrollierten Studie über 2 Wochen mit 404 gesunden Probanden betrug die maximale mittlere (90 %-Konfidenzintervall) Verlängerung des QTcF-Intervalls nach mehrfacher Gabe von 150 Mikrogramm, 300 Mikrogramm bzw.
French: Qu'est-ce que Hirobriz Breezhaler
German: Was ist Hirobriz Breezhaler?
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.
French: Le médicament contient le principe actif indacatérol.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Indacaterol.
French: L'EPAR complet relatif à Hirobriz Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hirobriz Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 12 semaines.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten exspirierten Volumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten nach 12 Wochen.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 150 microgrammes, une fois par jour à la même heure.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 150 Mikrogramm-Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit.
French: Cela provoque la relaxation des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln der Atemwege, was dazu beiträgt, dass die Atemwege offen gehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
French: Pour prendre une dose, le patient place une gélule dans l'inhalateur et inhale la poudre par la bouche.
German: Zur Anwendung einer Dosis legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2 qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes et provoquent la relaxation des muscles.
German: Er wirkt durch Bindung an Beta-2-Rezeptoren, die in den Muskelzellen vieler Organe vorkommen, was zur Entspannung der Muskeln führt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hirobriz Breezhaler, le 30 novembre 2009.
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hirobriz Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hirobriz Breezhaler.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hirobriz Breezhaler.
French: Dans l'ensemble, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d'Hirobriz Breezhaler étaient similaires, mais les résultats ont montré que la dose de 300 microgrammes pouvait soulager davantage les patients plus gravement atteints.
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150 und der 300 mg-Hirobriz Breezhaler-Dosis ähnlich, die Ergebnisse zeigten jedoch, dass die 300 mg-Dosis möglicherweise eine stärkere Linderung bei Patienten mit schwererer Erkrankung bewirkt.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Hirobriz Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hirobriz Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Les autres effets indésirables observés sont les suivants: douleurs thoraciques, toux et crampes musculaires.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Brustschmerzen, Husten und Muskelkrämpfe.
French: En moyenne, l'amélioration du VEMS chez les patients sous Hirobriz Breezhaler était comprise entre 150 et 190 ml, tandis que le VEMS des patients sous placebo évoluait entre une diminution de 10 ml et une amélioration de 20 ml.
German: Im Durchschnitt betrug die Verbesserung des FEV1 bei Patienten unter Hirobriz Breezhaler zwischen 150 und 190 ml, während bei Patienten unter Placebo die Veränderung des FEV1 sich zwischen einer Verringerung von 10 ml und einer Erhöhung von 20 ml bewegte.
French: Dans trois études principales incluant plus de 4 000 patients atteints de BCPO, Hirobriz Breezhaler a été comparé à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (autres médicaments à inhaler utilisés pour traiter la BCPO).
German: In drei Hauptstudien mit über 4 000 Patienten mit COPD wurde Hirobriz Breezhaler in verschiedenen Dosierungen mit Placebo (einer fiktiven Behandlung), Tiotropium oder Formoterol (anderen inhalierten Arzneimitteln zur Behandlung von COPD) verglichen.
French: La BPCO est une maladie chronique au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
French: L'amélioration du VEMS était de 130 ml avec le tiotropium, et de 80 ml avec le formotérol.
German: Die Verbesserung des FEV1 betrug unter Tiotropium 130 ml und unter Formoterol 80 ml.
French: Les gélules d'Hirobriz Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec un inhalateur Hirobriz Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Hirobriz Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hirobriz Breezhaler?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hirobriz Breezhaler ergriffen?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hirobriz Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hirobriz Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind: Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hirobriz Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hirobriz Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le médecin peut augmenter la dose à une gélule de 300 microgrammes une fois par jour dans les formes sévères de BCPO.
German: Auf ärztliche Anweisung kann die Dosis bei schwerer COPD auf eine 300 Mikrogramm-Kapsel einmal täglich erhöht werden.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hirobriz Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hirobriz Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: L'Agence a également noté qu'Hirobriz Breezhaler ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux d'autres médicaments agonistes des récepteurs bêta-2adrénergiques.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Hirobriz Breezhaler keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Beta-2-Adrenorezeptoragonisten ähnlich sind.
French: Hirobriz Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
German: Hirobriz Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Hirobriz Breezhaler s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Hirobriz Breezhaler sich bei COPD im Hinblick auf die Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam erwiesen hat.
French: Hirobriz Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
German: Hirobriz Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Hirobriz Breezhaler s'est avéré plus efficace que le placebo dans l'amélioration du fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO.
German: Hirobriz Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo.
French: Lorsqu'Hirobriz Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active.
German: Beim Einatmen von Hirobriz Breezhaler erreicht das Indacaterol die Rezeptoren in den Luftwegen und aktiviert sie.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hirobriz Breezhaler, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hirobriz Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Autres informations relatives à Hirobriz Breezhaler:
German: Weitere Informationen über Hirobriz Breezhaler
French: Hirobriz Breezhaler est un médicament utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
German: Hirobriz Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hirobriz Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hirobriz Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le principe actif d'Hirobriz Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2adrénergiques.
German: Der Wirkstoff inHirobriz Breezhaler, Indacaterol, ist ein Beta-2-Adrenorezeptoragonist.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hirobriz Breezhaler.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hirobriz Breezhaler zu verstehen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hirobriz Breezhaler?
German: Welche Risiken sind mit Hirobriz Breezhaler verbunden?
French: Quels sont les bénéfices d'Hirobriz Breezhaler démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Hirobriz Breezhaler in den Studien gezeigt?
French: Pourquoi Hirobriz Breezhaler est-il approuvé?
German: Warum wurde Hirobriz Breezhaler zugelassen?
French: Qu'est-ce qu'Hirobriz Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Hirobriz Breezhaler und wofür wird es angewendet?
French: Hirobriz Breezhaler indacatérol
German: Hirobriz Breezhaler
French: Comment Hirobriz Breezhaler est-il utilisé?
German: Wie wird Hirobriz Breezhaler angewendet?
French: Comment Hirobriz Breezhaler agit-il?
German: Wie wirkt Hirobriz Breezhaler?
French: préremplies
German: Behältnis
French: Voie sous-cutanée Seringue
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
French: Date de la première autorisation : 14 avril 2011 Date de premier renouvellement : 18 février 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der ersten Verlängerung: 18. Februar 2016
French: Elle peut être répartie sur plusieurs jours.
German: Diese muss möglicherweise über mehrere Tage aufgeteilt werden.
French: Noter les données suivantes dans votre carnet de traitement :
German: Vermerken Sie die folgenden Daten in Ihrem Behandlungstagebuch:
French: • aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
German: • Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind.
French: Ces mesures comprennent :
German: Diese Maßnahmen umfassen:
French: Le médicament doit, dans un premier temps, être perfusé lentement.
German: Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden.
French: Traitement à domicile
German: Behandlung zu Hause
French: ► Dans un vaisseau sanguin.
German: ► in ein Blutgefäß.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC, MedDRA)
German: Systemorganklasse (SOC, MedDRA)
French: 2 Assembler le matériel
German: 2 Stellen Sie die Materialien zusammen
French: Par conséquent, votre bébé peut être protégé contre certaines infections.
German: Daher kann ihr Neugeborenes vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
French: Ne pas utiliser de solutions qui ont été congelées.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die eingefroren waren.
French: Se reporter aussi à la rubrique 5.1.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
French: Absorption et distribution
German: Absorption und Verteilung
French: Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares.
German: Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten.
French: Veuillez-vous référer à la rubrique 4.4 pour des détails sur les facteurs de risque et les recommandations relatives à la surveillance.
German: Siehe dazu auch Abschnitt 4.4 für Einzelheiten zu den Risikofaktoren und Empfehlungen für die Überwachung.
French: Hizentra a une osmolalité approximative de 380 mOsmol/kg.
German: Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg.
French: Patients atteints d'hyperprolinémie de type I ou II.
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
French: La poursuite du traitement chez la femme enceinte assure une immunité passive pour le nouveau-né.
German: Die Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen.
French: • la date d'administration,
German: • das Datum der Anwendung,
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non-essentiel.
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
French: Evènements emboliques et thrombotiques
German: Embolische und thrombotische Ereignisse
French: Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
French: • si le traitement a été interrompu pendant une longue période (plus de huit semaines).
German: • seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen).
French: Ceci inclut des affections telles que :
German: Dazu gehören Erkrankungen wie z. B.:
French: Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration.
German: Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1 000 donneurs.
German: Es wird üblicherweise aus gemischtem Plasma von mindestens 1.000 Spendern hergestellt.
French: Groupe
German: Gruppe
French: Si des quantités importantes sont administrées (> 50 ml), essayer de les administrer sur plusieurs sites.
German: Wenn hohe Dosen gegeben werden (>50 ml), versuchen Sie, sie auf mehrere Stellen zu verteilen.
French: Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
German: Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.
French: Le nombre de sites de perfusion n'est pas limité.
German: Die Anzahl der Infusionsstellen ist nicht begrenzt.
French: Veuillez le signaler à votre médecin avant le traitement.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Beginn der Behandlung.
French: Dans ces circonstances, une surveillance est recommandée pendant la première perfusion et pendant l'heure qui suit.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Infusion und der darauf folgenden Stunde überwacht werden.
French: 1 Surface propre
German: 1 Reinigen der Oberfläche
French: • Frissons, y compris température corporelle basse
German: • Schüttelfrost, einschließlich niedrige Körpertemperatur
French: Pincer la peau entre 2 doigts et enfoncer l'aiguille dans le tissu sous-cutané.
German: Nehmen Sie die Haut zwischen 2 Finger und stechen Sie die Nadel in das Unterhautgewebe.
French: La fréquence par patient ou par perfusion a été évaluée selon les critères suivants : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
German: Die Häufigkeit je Patient oder je Infusion wurde anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 50 microgrammes/ml).
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von IgA (nicht mehr als 50 Mikrogramm/ml).
French: Après l'administration de Hizentra, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
German: Nach der Gabe von Hizentra können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
French: • si vous recevez de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois
German: • Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
French: Toute suspicion de réaction allergique ou anaphylactique exige un arrêt immédiat de l'injection.
German: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen.
French: Le médicament est utilisé chez les adultes et les enfants (0 à-18 ans) dans les situations suivantes :
German: Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (018 Jahre) in den folgenden Situationen verwendet:
French: Le mécanisme d'action dans les indications autres que le traitement de substitution n'est pas entièrement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution ist nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
French: Le débit de perfusion initial recommandé dépend des besoins du patient.
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab.
French: Elimination Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
German: Elimination IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
French: Les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
German: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, sind mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
French: Si les points ci-dessus ne vous concernent pas, il est recommandé de rester en observation pendant au moins 20 minutes après l'administration.
German: Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie bis mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
French: La dose et le schéma posologique dépendent de l'indication.
German: Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
French: • Administrer Hizentra sous la peau uniquement.
German: • Verabreichen Sie Hizentra nur unter die Haut.
French: La couleur peut varier de jaune pâle à brun clair.
German: Die Farbe kann von schwach gelb bis hellbraun variieren.
French: D'une manière générale, le nombre de perfusions sans réactions locales sévères par rapport au nombre total de perfusions (tolérance) était ≥ 0,98 dans tous les groupes, pour tous les paramètres de perfusion.
German: Insgesamt war die Anzahl von Infusionen ohne schwere lokale Reaktionen bezogen auf die Gesamtzahl der Infusionen („Verträglichkeit") ≥ 0,98 in allen Gruppen für alle Infusionsparameter.
French: Catégorie de fréquence des EI par patient
German: UAW Häufigkeit pro Patient
French: L'utilisation d'aiguilles plus fines (c'est-à-dire, numéro de gauge plus grand) peut rendre plus difficile l'administration manuelle d'Hizentra.
German: Der Gebrauch von kleineren Nadeln (d.h. höhere Gauge Nummern) kann die manuelle Verabreichung von Hizentra erschweren.
French: Autres informations importantes sur Hizentra
German: Weitere wichtige Informationen zu Hizentra
French: Les EI rapportés au cours de ces études cliniques sont résumés et présentés selon la terminologie MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) et par fréquence ci-dessous.
German: Die UAW, die in diesen klinischen Studien gemeldet wurden, sind im Folgenden nach MedDRASystemorganklasse (SOC und bevorzugte Begriffe) und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.
French: Posologie Adultes et enfants (0 à 18 ans)
German: Erwachsene und Kinder (0-18 Jahre)
French: Débuter la perfusion.
German: Starten Sie die Infusion.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Hizentra au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Hizentra während Ihrer Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
French: EI (Termes préférentiels MedDRA, PT)
German: (Bevorzugter Begriff gemäß MedDRA)
French: Votre médecin décidera s'il est nécessaire d'effectuer d'autres tests et de poursuivre ou non le traitement par Hizentra.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Anwendung von Hizentra fortgesetzt werden kann.
French: Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.
German: Das Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne soient pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en commençant par injecter lentement le produit (voir rubrique 4.2) ; - soient étroitement surveillés à la recherche de tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion.
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem das Präparat zunächst langsam injiziert wird (siehe Abschnitt 4.2); - während der gesamten Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden.
French: • le numéro de lot du médicament, et
German: • die Chargennummer des Arzneimittels und
French: Hizentra contient des quantités résiduelles d'IgA susceptibles d'entraîner une réaction allergique.
German: Hizentra enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.