FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, nel caso di una pandemia influenzale ufficialmente dichiarata, le persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di Prepandrix contenente l'antigene HA derivante da un clade differente dello stesso sottotipo influenzale del ceppo dell'influenza pandemica, possono ricevere una dose singola di Adjupanrix (un altro vaccino) invece delle due dosi che sono richieste per gli individui precedentemente non vaccinati.
Estonian: Ent ametlikult väljakuulutatud gripipandeemia korral võivad isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandrixiga, mis sisaldas pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA antigeeni, saada ühekordse annuse Adjupanrixi kahe annuse asemel, mis on nõutavad varasemalt vaktsineerimata isikute puhul.
Italian: Non prenda Prepandrix se una delle condizioni sopra riportate si applica al suo caso.
Estonian: Ärge kasutage Prepandrixi kui midagi eelnenust kehtib teie kohta.
Italian: • se ha un problema di sanguinamento o facilità di formazione di lividi.
Estonian: • teil on veritsusprobleemid või teil tekivad kergesti verevalumid.
Italian: Il volume del flaconcino di Prepandrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
Estonian: Pärast segamist sisaldab Prepandrixi viaal vähemalt 5 ml.
Italian: ALTRO Conservazione (2°C - 8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Estonian: MUU Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC), mitte lasta külmuda, hoida valguse eest kaitstult.
Italian: Al giorno 42, i tassi di sieroconversione anticorpali anti-HA erano del 98%, tutti i soggetti erano sieroprotetti e il fattore di sieroconversione era 88,6.
Estonian: Päeval 42 oli antiHA antikeha serokonversiooni määr 98%, kõigil isikuil oli tekkinud seroprotektsioon ja serokonversiooni faktor oli 88,6.
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Prepandrix in gravidanza.
Estonian: Praegu puuduvad andmed Prepandrixi kasutamise kohta raseduse ajal.
Italian: Prepandrix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
Estonian: Prepandrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et see aine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Italian: Bambini:
Estonian: Lapsed
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Prepandrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Prepandrixi manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerciodeve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP .
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutud ravimiohutuse toiminguid ja interventsioone läbi viima vastavalt ravimiohutuse kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (in funzione della massa muscolare).
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena, eelistatavalt deltalihasesse või reielihase eesmisesse välimisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Italian: Prepandrix non è destinato ad essere utilizzato insieme ad altri vaccini.
Estonian: Prepandrix ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste vaktsiinidega.
Italian: Informazioni dagli studi non-clinici:
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest:
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di Prepandrix.
Estonian: Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast Prepandrixi manustamist.
Italian: • Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Estonian: • Toimeaine on: Purustatud gripiviirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*, mis on ekvivalentne alljärgnevaga::
Italian: Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali (vt lõik 4.4).
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02 Effetti farmacodinamici
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi , mis on loetletud V lisas kaudu.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli di tempo che variano da meno di 10 anni a molti decenni.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta või paari aastakümne järel ning mis levib kiiresti kogu maailmas.
Italian: Prepandrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Estonian: Prepandrixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Italian: • Prepandrix deve essere iniettato in un muscolo
Estonian: • Prepandrix manustatakse süstena lihasesse.
Italian: Gli studi epidemiologici relativi a un altro vaccino adiuvato con AS03 (Pandemrix H1N1, prodotto nella stessa officina di Prepandrix), hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia in diversi paesi europei, con o senza cataplessia nei vaccinati rispetto a individui non vaccinati.
Estonian: Teise AS03-adjuvantvaktsiiniga (Pandemrix H1N1, mida samuti valmistatakse samas tehases nagu Prepandrixigi) tehtud epidemioloogilised uuringud on mitmes Euroopa riigis näidanud vaktsineeritud isikutel suuremat katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia tekkeriski võrreldes vaktsineerimata isikutega.
Italian: In soggetti di età >60 anni, la reazione avversa riportata più frequentemente dopo la vaccinazione era il dolore al sito di iniezione (32,6%).
Estonian: > 60-aastastel isikutel oli kõige sagedamini kirjeldatud vaktsineerimisjärgne kõrvaltoime süstekoha valu (32,6%).
Italian: Se quanto detto sopra la riguarda (o non ne è sicuro), informi il medico o l'infermiere, prima di ricevere Prepandrix.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Prepandrixi manustamist.
Italian: infiammazione dei nervi (neurite) o un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Estonian: (neuriit) või teatud tüüpi halvatus, mida tuntakse Guillaini-Barré sündroomina
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prepandrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Prepandrix con altri vaccini.
Estonian: Puuduvad andmed Prepandrixi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
Italian: In aggiunta, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e il 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.
Estonian: Lisaks oli 44,8% ja 56,1% isikutel vastavates annuserühmades 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus päevast 0 päevani 42 ja vastavalt 96,6% ja 100% isikutel oli päeval 42 tiiter vähemalt 1:80.
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli anziani con età >80 anni potrebbero richiedere una dose doppia di Prepandrix, sia alla prima somministrazione in una determinata data che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane allo scopo di ottenere una risposta immunitaria (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Prepandrixi kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione della emoagglutinazione (HI) ≥1:40 in bambini non è nota.
Estonian: Hemaglutiniini inhibitsiooni (HI) tiitri ≥1:40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con differenti vaccini, per l'influenza stagionale, inattivati e non-adiuvati, non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
Estonian: Erinevate inaktiveeritud adjuvantideta sesoonsete vaktsiinidega vaktsineeritud rasedatelt naistelt saadud andmed ei näita väärarendite ega loote või vastsündinu toksilisuse esinemist.
Italian: Anafilassi, reazioni allergiche
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione di adiuvante iniettabile 25 flaconcini: emulsione
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Italian: Prepandrix contiene tiomersale
Estonian: Prepandrix sisaldab tiomersaali
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi dopo la prima dose per la massima efficacia.
Estonian: Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Italian: Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti di età superiore a 18 anni.
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks.
Italian: Non ci sono attualmente evidenze per indicare che Prepandrix possa essere associato ad un rischio di narcolessia.
Estonian: Praegu puudub tõestusmaterjal, mis näitaks Prepandrixi seotust narkolepsiariskiga.
Italian: 1 Media Geometrica dei Titoli
Estonian: 1 geomeetriline keskmine tiiter
Italian: Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età superiore a 18 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato con ceppi del sottotipo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud immunogeensuse andmetel pärast kahe H5N1 alatüübi tüvest valmistatud vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
Italian: La somministrazione è indicata prima o durante la succesiva pandemia influenzale per la prevenzione dell'influenza causata dal virus tipo H5N1.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal, et ära hoida H5N1 gripiviiruse põhjustatud grippi.
Italian: E' meglio verificare come Prepandrix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.
Estonian: Enne nende tegevuste tegemist on parem jälgida, kuidas Prepandrix teile mõjub.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di sottomettere i risultati degli studi con Prepandrix in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nell'infezione influenzale causata da un ceppo inflluenzale contenuto nel vaccino o correlato ad un ceppo contenuto nel vaccino (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Prepandrixi uuringute tulemusi ühe või enam pediaatrilise alapopulatsiooni kohta vaktsiinis sisalduva või vaktsiinis sisalduvaga sarnase gripitüve poolt põhjustatud gripiinfektsiooni korral.
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato con AS03 contenente HA derivante dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA-d.
Italian: Inoltre, nel gruppo dei bambini che avevano ricevuto una mezza dose del vaccino, il tasso dei soggetti con un titolo di anticorpi neutralizzanti superiore a 1:80 rimaneva elevato fino a 24 mesi dopo la prima dose.
Estonian: Selles laste rühmas, kellele manustati poolannus vaktsiini, püsis neutraliseerivate antikehade tiitriga üle 1:80 uuritavate osakaal pärast esimest annust kõrge kuni 24 kuud.
Italian: Questi effetti indesiderati si possono verificare anche con Prepandrix.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Prepandrixi puhul.
Italian: 3 - 5 anni
Estonian: 3…5-aastased
Italian: La somministrazione di una seconda mezza dose da adulto o di una dose da adulto non ha aumentato la reattogenicità, ad eccezione dei tassi dei sintomi generali che erano superiori dopo la seconda dose soprattutto per i tassi di febbre in bambini con età inferiore a 6 anni.
Estonian: Teise täiskasvanu poolannuse või teise täiskasvanu-annuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis olid teise annuse manustamise järel kõrgemad, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva sono stati condotti usando Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004.
Estonian: Läbi on viidud loomuuringuid paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse suhtes A/Vietnam/1194/2004 sisaldusega Prepandrixi kasutades.
Italian: Mese 12 N=35
Estonian: Kuu 12 N = 35
Italian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammi** ogni dose da 0,5 ml
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogrammi** 0,5 ml kohta
Italian: Cos'è Prepandrix e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse
Italian: Dose doppia (N=131)
Estonian: Kaks annust (N = 131)
Italian: Gli altri componenti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, cloruro di sodio, fosfato di sodio bibasico, fosfato di potassio monobasico , cloruro di potassio, cloruro di magnesio, acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico la informerà se può comunque venire vaccinato con Prepandrix.
Estonian: Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga, kes annab nõu Prepandrixi manustamise kohta;
Italian: Rari: si può verificare fino a 1 caso ogni 1.000 vaccinati
Estonian: Harva: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Italian: Cosa contiene Prepandrix
Estonian: Mida Prepandrix sisaldab
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam è stato ottenuto nel 49% dei soggetti ventuno giorni dopo la prima dose, nel 67,3% ventuno giorni dopo la seconda dose e nel 44,9% sei mesi dopo la seconda dose.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Vietnam suhtes saavutati 49%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 67,3%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ja 44,9%-l kuus kuud pärast teist annust.
Italian: Una differenza nella frequenza di reazioni avverse sollecitate locali e generali fra la mezza dose da adulto e la dose da adulto è stata osservata dopo ciascuna dose.
Estonian: Uuringute käigus kogutud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissageduse erinevust täiskasvanute poolannuse ja täisannuse vahel jälgiti pärast iga annuse manustamist.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti è stato osservato nel 79,2% dei soggetti 21 giorni dopo la prima dose, nel 95,8% 21 giorni dopo la seconda dose e nel 87,5% 6 mesi dopo la seconda dose.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu täheldati 79,2%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 95,8%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ka 87,5%-l kuus kuud pärast teist annust.
Italian: Prepandrix può essere somministrato in donne che allattano.
Estonian: Prepandrixi võib kasutada imetavatel emadel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prepandrix e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Prepandrix välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portate a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti ); ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Italian: Come conservare Prepandrix
Estonian: Kuidas Prepandrixi säilitada
Italian: Elenco delle rezioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele: Esinemissagedused esitatakse kujul:
Italian: Prepandrix può essere somministrato ma la risposta potrebbe essere debole.
Estonian: Prepandrixi võib neil juhtudel ikkagi manustada, kuid organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Italian: Anticorpi anti-HA
Estonian: Anti-HA antikeha
Italian: 50 flaconcini: emulsione (adiuvante)
Estonian: 50 emulsiooni (adjuvandi) viaali
Italian: Dose doppia (N=81)
Estonian: Kaks annust (N = 81)
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all'infermiere.
Estonian: Kui teil on vaktsiini kohta lisaküsimusi, konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Prepandrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prepandrix Come le verrà somministrato Prepandrix Possibili effetti indesiderati
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist Kuidas Prepandrixi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Prepandrix di recente.
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Prepandrixi hiljutisest manustamisest.
Italian: I tassi di siero protezione 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la prima dose erano i seguenti:
Estonian: Seroprotektsiooni määrad 6, 12, 24 ja 36 kuud pärast esimest annust olid järgmised.
Italian: Le risposte anticorpali neutralizzanti erano le seguenti:
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastused olid järgmised.
Italian: • due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante)
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Dati molto limitati in soggetti sieronegativi con età >80 anni (N=5) hanno mostrato che nessun soggetto ha raggiunto la sieroprotezione a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: Väga piiratud andmed seronegatiivsete isikute puhul vanuses üle 80 aasta (N = 5) näitavad, et ükski isikutest ei saavutanud seroprotektsiooni määra kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel.
Italian: In studi clinici dove i soggetti (N=201) hanno ricevuto Prepandrix contenente 3,75 microgrammi di HA/AS03 del ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1), il tipo e la la frequenza delle reazioni avverse erano comparabili a quelli elencati di seguito.
Estonian: Kliiniliste uuringute puhul, milles isikutele (N = 201) manustati Prepandrixi, mis sisaldas 3,75 mikrogrammi A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest tuletatud HA/AS03-e, oli kõrvalnähtude tüübid ja esinemissagedus võrreldavad allpool loetletutega.
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in circa 5.000 soggetti di età maggiore a 18 anni che hanno ricevuto Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con almeno 3,75 µg di HA.
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati Prepandrixi, mis sisaldas vähemalt 3,75 µg HA-d tuletatud tüvest A/Vietnam/1194/2004.
Italian: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Estonian: Seerumi neutraliseeriv antikeha
Italian: • una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (antigene)
Estonian: • ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen)
Italian: Sebbene sia stata ottenuta una risposta immunitaria adeguata al giorno 42 a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), è stata osservata una risposta più elevata a seguito di due somministrazioni di una doppia dose di vaccino.
Estonian: Olgugi, et päeval 42 saavutati piisav immuunvastus kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel, täheldati vaktsiini kahekordse annuse kahe manustamise järel suuremat vastust.
Italian: L'immunizzazione deve essere posticipata in soggetti con malattia febbrile grave o infezione acuta.
Estonian: Raske palavikuga haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Italian: Dopo la miscelazione: usare entro 24 ore e non conservare sopra i 25°C Data ed ora della miscelazione:
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Italian: I tassi di sieroprotezione 6, 12 e 24 mesi dopo la vaccinazione erano i seguenti:
Estonian: Seroprotektsiooni määrad 6, 12 ja 24 kuud pärast vaktsineerimist olid järgmised.
Italian: Giorno 42 N=42
Estonian: Päev 42 N = 42
Italian: Dopo miscelazione con l'emulsione di adiuvante : 10 dosi da 0,5 ml
Estonian: Pärast adjuvandi emulsiooniga segamist: 10 0,5 ml annust
Italian: In questi casi si deve essere consapevoli del fatto che gli effetti indesiderati possono essere più gravi.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Italian: Non c'era un aumento degli effetti indesiderati dopo la seconda dose, sia che il bambino avesse ricevuto metà della dose da adulto oppure la dose da adulto, ad eccezione di alcuni effetti indesiderati che erano più elevati dopo la seconda dose soprattutto febbre nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanu annus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6aastastel lastel.
Italian: Prepandrix contiene sodio e potassio
Estonian: Prepandrix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Italian: IM
Estonian: EK
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la GMT pre-vaccinazione.
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Italian: Prepandrix non deve essere usato:
Estonian: Ärge kasutage Prepandrixi, kui: