FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte die Infusion von Immunglobulinen mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und niedrigsten, noch möglichen Dosis erfolgen.
Spanish: En los pacientes con riesgo de experimentar reacciones adversas tromboembólicas, los productos con IgIV se deben administrar a la velocidad de perfusión mínima y a la dosis adecuada.
German: Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter intravenöser Immunglobulin-Therapie berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron terapia con IgIV.
German: Zu einer Anaphylaxie kann es bei folgenden Patienten kommen:
Spanish: Se puede presentar anafilaxia en pacientes
German: oder 2 g/kg auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage alle 2-4 Wochen oder alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
Spanish: 2 g/kg administrado durante 2-5 días cada 2-4 semanas cada 4-8 semanas durante 2-5 días
German: Wie ist KIOVIG aufzubewahren?
Spanish: Cómo usar KIOVIG
German: Schüttelfrost, Ödem, grippeähnliche Symptome, Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Asthenie, Unwohlsein, Rigor
Spanish: Escalofríos, edema, síntomas similares a la gripe, malestar torácico, dolor torácico, astenia, malestar general, rigidez
German: Erhaltungsdosen:1 g/kg an 1 - 2 aufeinander folgenden Tagen, alle 3 Wochen.
Spanish: 1 g/kg durante 1-2 días consecutivos cada 3 semanas.
German: Im Falle einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt oder die Infusion abgebrochen werden.
Spanish: En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe reducir la velocidad de administración o detener la perfusión.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales.
German: Es bestehen keine spezifischen Risiken für Kinder und Jugendliche in Bezug auf die o. g. unerwünschten Ereignisse.
Spanish: No existen riesgos pediátricos específicos relacionados con ninguno de los anteriores efectos adversos.
German: Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Spanish: Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
German: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, laufende Nase, chronischer Husten oder Giemen (Asthma), verstopfte Nase, rauer Hals, Kurzatmigkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Quetschungen, Juckreiz und Quaddeln, Dermatitis, gerötete Haut, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, grippeähnliche Symptome, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, Kraftlosigkeit oder Schwächegefühl, Unwohlsein, Rigor.
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Bronquitis, resfriado común, recuento bajo de glóbulos rojos, ganglios linfáticos hinchados, apetito disminuido, dificultad para dormir, ansiedad, mareo, migraña, entumecimiento o cosquilleo de la piel o de una extremidad, disminución del sentido del tacto, inflamación ocular, aumento de las pulsaciones, rubor, tos, moqueo, tos crónica o sibilancia (asma), congestión nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, diarrea, vómitos, dolor abdominal, indigestión, contusión, picores y habones, dermatitis, enrojecimiento de la piel, dolores de espalda, dolores articulares, dolor de brazos o piernas, dolores musculares, calambres musculares, pérdida de fuerza muscular, escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel, enfermedad de tipo gripal, dolor o malestar en el pecho, falta fuerza o sensación de debilidad, indisposición, escalofríos y temblores.
German: Es liegen supportive, klinische Erfahrungen hinsichtlich der Nichtübertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 mit Immunglobulinen vor.
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante en la seguridad viral.
German: Transfusionsbedingte akute Lungeninsuffizienz
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión
German: Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation
Spanish: Hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
German: Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Spanish: Su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión dependiendo de si usted lo tolera bien.
German: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (Talspiegel)
Spanish: Cmín (mg/dl)/(mg/kg) (nivel de concentración mínima)
German: Glyzin Wasser für Injektionswecke
Spanish: Glicina Agua para preparaciones inyectables
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión inmunoglobulina humana normal
German: 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG de al menos 5-6 g/l
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen (wie Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen vor.
Spanish: Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluyendo ictus), embolia pulmonar y trombosis venosas profundas que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo.
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder leicht gelb.
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
German: Liquorstudien mit Pleozytose sind bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3 häufig positiv, überwiegend in den granulozytischen Reihen und erhöhte Proteinspiegel bis zu mehreren Hundert mg/dl. AMS kann häufiger bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) auftreten.
Spanish: El síndrome de meningitis aséptica ocurre más frecuentemente en tratamientos con altas dosis de IgIV (2 g/kg).
German: Initialdosis: 2 g/kg über 2-5 aufeinander folgende Tage.
Spanish: Dosis inicial: 2 g/kg administrados durante 2-5 días consecutivos.
German: • Kontrolle des Serum-Kreatininspiegels
Spanish: • monitorizar los niveles de creatinina sérica
German: Schlaflosigkeit, Angstanfälle
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio, ansiedad
German: Zerstörung der Erythrozyten, lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Schlaganfall, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, positive Ergebnisse beim Coombs Test, erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut, transfusionsbedingte akute Lungeninsuffizienz.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Destrucción de glóbulos rojos, shock alérgico grave con peligro de muerte, ictus transitorio, ictus, tensión arterial baja, ataque al corazón, coágulo sanguíneo en una vena principal, coágulo sanguíneo en la arteria principal del pulmón, acumulación de líquido en el pulmón, resultado positivo en la prueba de Coombs, saturación de oxígeno disminuida en sangre, lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión.
German: Kopfschmerzen, hoher Blutdruck, Übelkeit, Ausschlag, lokale Reaktionen (z. B. Schmerzen und Schwellungen oder andere Reaktionen an der Infusionsstelle), Fieber, Müdigkeit.
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza, presión arterial alta, náuseas, erupción, reacciones locales (por ejemplo, dolor e hinchazón u otras reacciones en el lugar de perfusión), fiebre, cansancio.
German: Es kann zu einer hämolytischen Anämie nach einer IVIg-Behandlung kommen.
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV debido a un aumento del secuestro de glóbulos rojos.
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
Spanish: Cualquier caso de reacción adversa relacionado con la perfusión debe tratarse disminuyendo la velocidad de perfusión o deteniéndola.
German: Warnhinweise für die Anwendung
Spanish: Precauciones de uso
German: • über 75 Jahre alt sind,
Spanish: • tiene más de 75 años de edad;
German: Die Suspension muss dann getrunken werden.
Spanish: Se debe beber la suspensión.
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst: a:
Spanish: Se han combinado los siguientes términos: a:
German: ≥ 2 g / 24 Stunden
Spanish: ≥2 g/24 horas
German: Die Studie bestand aus einem Phase 1b-Teil zur Dosisfindung und einem Phase 2-Teil.
Spanish: El estudio consistió en una parte de fase 1b de búsqueda de dosis y una parte de fase 2.
German: Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf.
Spanish: Incluye casos con un desenlace mortal.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. August 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 agosto 2016
German: Proteinurie‡
Spanish: Proteinuria‡
German: Die tmax ist in der Regel 1 bis 4 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Spanish: La tmax se observa normalmente 1-4 horas después de la dosis.
German: • Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
Spanish: • Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie*)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología del MedDRA*)
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
Spanish: Número de sujetos con riesgo:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe proseguir con el tratamiento.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos síntomas deben tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Spanish: Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento.
German: Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
German: Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o cansado.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Ltd.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Eisai Manufacturing Ltd.
German: Die Anwendung von Kisplyx bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la utilización de Kisplyx en niños y adolescentes.
German: Die Wirkungen von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen los efectos de Kisplyx en niños menores de 18 años de edad.
German: Hersteller Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Spanish: Responsable de la fabricación Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
German: c Datenstichtag = 31. Juli 2015
Spanish: c Fecha de corte de los datos: 31 de julio de 2015.
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Spanish: Grado 4 (a pesar del tratamiento médico)
German: Die Schweregrade basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).
Spanish: Los grados se basan en los Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés).
German: Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Kisplyx y para qué se utiliza
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 oder BSEP.
Spanish: Lenvatinib no es un sustrato de OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
German: Diese Stoffwechselwege in vivo entsprechen den Daten der In-vitro-Studien mit menschlichem Biomaterial.
Spanish: Estas vías metabólicas in vivo se alinean con los datos de los estudios in vitro realizados con biomateriales humanos.
German: CYP3A4-Substrate
Spanish: Sustratos de CYP3A4
German: Die mittlere terminale exponentielle Halbwertszeit von Lenvatinib beträgt ca. 28 Stunden.
Spanish: La semivida exponencial terminal media de lenvatinib es aproximadamente de 28 horas.
German: • Kopfschmerzen und Rückenschmerzen
Spanish: • Dolor de cabeza y de espalda.
German: • vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
Spanish: • se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o a radioterapia;
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 3 durchgeführt werden.
Spanish: Cuando sea necesario, el control de la hipertensión arterial se debe realizar conforme a las recomendaciones de la Tabla 3.
German: Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat.
Spanish: Los síntomas dependen de dónde este localizada la fístula.
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, se debe omitir dicha dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung)
Spanish: • Pérdida de fluidos corporales (deshidratación).
German: • anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
Spanish: • no es de raza blanca o asiática;
German: Jeder Grad
Spanish: Cualquier grado
German: Die Kapseln sollen jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit, mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Las cápsulas se deben tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
German: Empfohlene Maßnahme
Spanish: Acción recomendada
German: Die Zeit bis zum Auftreten dieser Ereignisse betrug 69,6 Wochen.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de la reacción fue de 69,6 semanas.
German: Der Urin sollte regelmäßig auf Proteine kontrolliert werden.
Spanish: La proteinuria se debe vigilar periódicamente.
German: Abklingen auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Spanish: Remite a menos de 2 g/24 horas
German: Der Wirkungsmechanismus, der bei der Kombination zu einer Verschlimmerung der Hypercholesterinämie führt, wurde nicht direkt untersucht und ist nicht vollständig geklärt.
Spanish: El mecanismo de acción en el empeoramiento de la hipercolesterolemia con la combinación no se ha estudiado directamente y no está totalmente elucidado.
German: Siehe Abschnitt Verteilung.
Spanish: Ver la sección Distribución.
German: 95 % der Patienten hatten Metastasen und 5 % eine inoperable fortgeschrittene Erkrankung.
Spanish: El 95 % de los pacientes presentaba metástasis y el 5 % presentaba enfermedad avanzada irresecable.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Spanish: Otros efectos adversos:
German: • weniger als 60 kg wiegen,
Spanish: • pesa menos de 60 kg;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE29
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE29
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente:
German: Diarrhoe war die häufigste Ursache von Behandlungsunterbrechungen/Dosisreduktionen und trat trotz Dosisreduktion wieder auf.
Spanish: La diarrea fue la causa más frecuente de la interrupción/reducción de la dosis y volvió a presentarse a pesar de reducir la dosis.
German: Die Kombination sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.
Spanish: El tratamiento combinado se debe utilizar en los pacientes con insuficiencia hepática grave únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo.
German: Die Kapseln können unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Spanish: Las cápsulas se pueden tragar enteras con agua.
German: Nahrungsmittel beeinflussen das Ausmaß der Resorption nicht, verlangsamen jedoch die Resorption.
Spanish: Los alimentos no afectan al grado de absorción, pero ralentizan la velocidad de absorción.
German: Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Spanish: Cada caja contiene 30, 60 o 90 cápsulas duras.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras haya beneficios clínicos o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
German: Acht gesunde Probanden mit übereinstimmenden demographischen Daten dienten als Kontrollen und erhielten eine Dosis von 10 mg.
Spanish: Ocho pacientes sanos con datos demográficos compatibles formaron el grupo de control y recibieron una dosis de 10 mg.
German: Diese Befunde waren, am Ende einer 4-wöchigen Erholungsphase, reversibel.
Spanish: Estos hallazgos fueron reversibles al final del periodo de recuperación de 4 semanas.
German: Wieviel wird eingenommen?
Spanish: Cuánto tomar
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
Spanish: Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no habitual, como tos al tragar.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los efectos adversos mencionados más arriba.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Patienten wurde nicht bewertet.
Spanish: No se ha evaluado el perfil riesgo/beneficio en estos pacientes.
German: Dosisproportionalität und Akkumulation
Spanish: Proporcionalidad de la dosis y acumulación
German: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 17.1.
Spanish: Versión 17.1 del diccionario médico para actividades de registro farmacéutico (MEdDRA).
German: Siehe detaillierte Hinweise in Tabelle 3 in Abschnitt 4.4.
Spanish: Ver la guía detallada en la Tabla 3, sección 4.4
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um diese Nebenwirkungen einzudämmen.
Spanish: Su médico puede darle un medicamento para reducir estos efectos adversos.
German: Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg
Spanish: Pacientes con un peso corporal <60 kg
German: Dies gilt auch für pflanzliche Zubereitungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Spanish: Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los medicamentos de venta sin receta médica.
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, ethnische Abstammung
Spanish: Edad, sexo, peso, raza
German: Der Wirkungsmechanismus bei Hypothyreose ist bisher nicht vollständig geklärt.
Spanish: El mecanismo de acción en el hipotiroidismo no está totalmente elucidado.
German: Auswirkung von Lenvatinib auf andere Arzneimittel
Spanish: Efecto de lenvatinib sobre otros medicamentos
German: Mindestens 10 Minuten stehen lassen und dann mindestens 3 Minuten lang umrühren, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Spanish: Espere al menos 10 minutos y a continuación remueva durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
German: Die Studie besaß keine ausreichende statistische Power für eine Analyse des OS.
Spanish: El estudio no tenía la potencia suficiente para el análisis de la SG.
German: In klinischen Prüfungen traten auch Medikationsfehler auf, die zu Einzeldosen von 40 bis 48 mg führten.
Spanish: En los ensayos clínicos también se han producido errores de medicación accidentales que resultaron en dosis únicas de 40 a 48 mg.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Hypokaliämie Verminderter Appetit Gewichtsverlust
Spanish: Hipopotasemia Disminución del apetito Pérdida de peso
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
Spanish: La evaluación del tumor se basó en los criterios RECIST 1.1.
German: Über den Nutzen einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion zur Kontrolle von anderen Ereignissen stehen nur begrenzte Informationen zur Verfügung, aber in manchen Fällen wurde eine Zustandsverschlechterung beobachtet und es ist daher Vorsicht geboten.
Spanish: Se dispone de información limitada relativa al uso de la interrupción o la reducción de la dosis en la gestión de otros acontecimientos, aunque en algunos casos se observó un empeoramiento y se debe tener precaución.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen.
Spanish: Consultar también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Nebenwirkungen bekommen sollten.
Spanish: • Su médico puede reducir su dosis si experimenta efectos adversos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lenvatinib en niños de 2 a <18 años de edad (ver sección 5.1).
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kisplyx schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con Kisplyx, informe a su médico inmediatamente.
German: • Starke Müdigkeit oder Schwäche
Spanish: • Sensación de mucho cansancio o debilidad.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Spanish: • Tensión arterial alta o baja.
German: Genotoxizität Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Spanish: Genotoxicidad Lenvatinib no fue genotóxico.
German: Keines der Hypokalzämie-Ereignisse erforderte eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Hypokalzämie ab.
Spanish: Ninguna de las reacciones de hipocalcemia requirió la reducción o interrupción de la dosis, y ningún paciente suspendió el tratamiento debido a la hipocalcemia.
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen.
Spanish: El uso de inhibidores de las vías VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o de disecciones arteriales.
German: Plasmakonzentrationen fallen nach Cmax biexponentiell ab.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen biexponencialmente tras la Cmáx.
German: Der prozentuale Anteil der LenvatinibDosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
Spanish: El porcentaje de la dosis de lenvatinib eliminado en la orina fue bajo en todas las cohortes (<2,16 % en todas las cohortes de tratamiento).