FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per evolocumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for evolokumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Italian: Non è noto se evolocumab sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om evolokumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Rimuovere la copertura del mini-dosatore automatico dal vassoio trasparente.
Norwegian Bokmål: Fjern dekselet over den automatiske minidosereren fra det gjennomsiktige brettet.
Italian: In questo caso, legga anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.
Norwegian Bokmål: Les i så fall doseringsanvisningene i pakningsvedlegget for det andre legemidlet også.
Italian: Un aumento della clearance del 20% circa è in parte mediato dall'aumento della concentrazione del PCSK9 provocato dalle statine; ciò non ha avuto alcun impatto negativo sull'effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi.
Norwegian Bokmål: En økning i clearance på omkring 20 % medieres delvis av at statiner øker konsentrasjonen av PCSK9, noe som ikke hadde negativ effekt på evolokumabs farmakodynamiske effekt på lipider.
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di medicinale sull'estremità dell'ago.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe legemiddel ved enden av kanylen.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/15/1016/002 - 1 penna preriempita
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/15/1016/002 - 1 ferdigfylt penn
Italian: Altri medicinali e Repatha
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Repatha
Italian: • Non congelare la penna preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.
Norwegian Bokmål: • Ikke frys Repatha ferdigfylt penn og ikke bruk den hvis den har vært frosset.
Italian: Usi la parte esterna del braccio solo se l'iniezione viene praticata da un'altra persona.
Norwegian Bokmål: Bruk utsiden av overarmen bare hvis noen andre setter injeksjonen.
Italian: Il mini-dosatore automatico è acceso quando la spia di stato blu lampeggia.
Norwegian Bokmål: Den automatiske minidosereren er på når den blå statuslampen blinker.
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenga la pelle pizzicata.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser A Fortsett å KLEMME huden sammen.
Italian: B Preparare tutto il necessario per eseguire l'iniezione.
Norwegian Bokmål: B Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Italian: Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute è sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene bør veksles, og injeksjonene bør ikke settes i områder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Italian: Pazienti intolleranti alle statine
Norwegian Bokmål: Statin-intolerante pasienter
Italian: Importante: Premere verso il basso il più possibile ma non toccare il pulsante grigio fino a che non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Viktig: Du må trykke den helt inn, men ikke berør den grå startknappen før du er klar til å injisere.
Italian: p-valueb
Norwegian Bokmål: p-verdib
Italian: Non cerchi di eseguire l'iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico o dall'infermiere.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Repatha før legen eller sykepleieren har vist deg hvordan det skal gjøres.
Italian: Spia lampeggiante bip-bip-bip-bip-bip
Norwegian Bokmål: Blinkende varsellampe pip-pip-pip-pip-pip
Italian: Cos'è Repatha e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Repatha er og hva det brukes mot
Italian: Ipercolesterolemia e dislipidemia mista
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Italian: Nello studio TAUSSIG, l'utilizzo a lungo termine di Repatha ha dimostrato un effetto del trattamento mantenuto nel tempo, come dimostrato da una riduzione del C-LDL del 20 - 30% circa nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote non sottoposti ad aferesi e del 10 - 30% nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote sottoposti ad aferesi (tabella 7).
Norwegian Bokmål: I TAUSSIG demonstrerte langtidsbruk av Repatha en vedvarende behandlingseffekt, dokumentert ved en reduksjon av LDL-C på omkring 20-30 % hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som ikke fikk aferese, og omkring 10-30 % hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som fikk aferese (tabell 7).
Italian: La risposta massima è stata ottenuta in generale entro 1-2 settimane dalla somministrazione del medicinale alla dose di 140 mg ogni 2 settimane e di 420 mg una volta al mese.
Norwegian Bokmål: Maksimal respons ble generelt oppnådd i løpet av 1-2 uker etter dosering med 140 mg annenhver uke og 420 mg én gang månedlig.
Italian: È importante tenere la pelle sollevata durante l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du holder grepet rundt huden mens du injiserer.
Italian: Su una superficie piana, pulita e ben illuminata, predisporre:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst, arbeidsflate legger du:
Italian: • Si potrebbe sentire un suono simile a quello prodotto da una pompa.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du hører en pumpende lyd.
Italian: • Un batuffolo di cotone o una garza.
Norwegian Bokmål: • bomullsdott eller gaskompress.
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 420 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 46,0 (17,2) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 842 (333) giorno•μg/mL.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 420 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 46,0 (17,2) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 842 (333) dag•μg/ml.
Italian: Etichetta della siringa con data di scadenza
Norwegian Bokmål: Sprøyteetikett med utløpsdato
Italian: • Picchiettare delicatamente il cilindro della siringa con le dita fino a che la bolla/il vuoto d'aria non raggiunga l'estremità superiore della siringa.
Norwegian Bokmål: • Bank forsiktig på sprøytesylinderen med fingrene til luftboblen/tomrommet stiger opp til toppen av sprøyten.
Italian: Medicinale Tenere sempre la siringa preriempita dalla parte del cilindro.
Norwegian Bokmål: Legemiddel Hold alltid den ferdigfylte sprøyten rundt sylinderen.
Italian: il cappuccio grigio dell'ago non è presente o non è fissato in modo sicuro.
Norwegian Bokmål: den grå kanylehetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Italian: La cartuccia preriempita è assemblata tramite un componente del dispositivo a vite telescopica.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sylinderampullen er montert med en teleskopisk skrueinnretning.
Italian: Applicazione sulla pancia
Norwegian Bokmål: Plassering på magen
Italian: - Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er prolin, iseddik, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 140 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 13,0 (10,4) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 96,5 (78,7) giorno•μg/mL.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 140 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 13,0 (10,4) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose sottocutanea da 140 mg o 420 mg di Repatha ad adulti sani, le concentrazioni sieriche massime mediane sono state raggiunte in 3 - 4 giorni.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan dose på 140 mg eller 420 mg Repatha administrert til friske voksne, ble median toppkonsentrasjon i serum nådd etter 3-4 dager.
Italian: Se il mini-dosatore automatico è applicato sulla pelle, rimuoverlo delicatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom den automatiske minidosereren er festet til kroppen, fjerner du den forsiktig.
Italian: È stato osservato un accumulo di circa 2-3 volte nelle concentrazioni sieriche minime (Cmin [DS] 7,21 [6,6]) in seguito alla somministrazione di dosi da 140 mg ogni 2 settimane o di dosi da 420 mg una volta al mese (Cmin [DS] 11,2 [10,8]), e lo steady-state è stato raggiunto entro 12 settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Det ble observert to til tre gangers akkumulering av bunnkonsentrasjonen i serum (Cmin (SA) 7,21 (6,6)) etter doser på 140 mg annenhver uke, eller etter doser på 420 mg administrert månedlig (Cmin (SA) 11,2 (10,8)), og bunnkonsentrasjonene i serum nådde steady-state etter 12 ukers dosering.
Italian: G Pulire la parte inferiore della cartuccia.
Norwegian Bokmål: G Rengjør bunnen av sylinderampullen.
Italian: OPPURE
Norwegian Bokmål: eller
Italian: Il trattamento con Repatha ha determinato, già dopo la prima settimana, una riduzione del C-LDL compresa tra il 55% e il 75% circa, che è stata mantenuta nel corso della terapia a lungo termine.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i LDL-C på omkring 55-75 % ble oppnådd med Repatha allerede i uke 1 og ble opprettholdt ved langsiktig behandling.
Italian: • negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista).
Norwegian Bokmål: • voksen med høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær] eller blandet dyslipidemi).
Italian: Importante: l'ago è all'interno.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kanylen er dekket.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Prolin, iseddik, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: • Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è stata superata.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen er passert.
Italian: Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile.
Norwegian Bokmål: Ta Repatha så snart du kan etter den utelatte dosen.
Italian: MACE+ (endpoint composito di MACE, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile) MACE (endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus)
Norwegian Bokmål: MACE+ (sammensatt av MACE, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina) MACE (sammensatt av CV-død, hjerteinfarkt eller slag) Kardiovaskulær død Mortalitet, alle årsaker Hjerteinfarkt (fatalt/ikke-fatalt)
Italian: Prima di usare la penna preriempita di Repatha, leggere le seguenti importanti informazioni:
Norwegian Bokmål: Før du bruker en Repatha ferdigfylt penn, må du lese denne viktige informasjonen:
Italian: Per i risultati dello studio relativi agli effetti sul C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper finnes i pkt.
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenere la pelle distesa o pizzicata per creare una superficie stabile.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser A Fortsett å strekke eller klemme for å få en fast overflate.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati integrati dagli studi clinici su Repatha non ha rilevato la presenza di differenze nella farmacocinetica di evolocumab tra i pazienti con compromissione renale di entità lieve o moderata e quelli che non presentavano alcuna alterazione della funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av integrerte data fra de kliniske Repatha-studiene viste ingen forskjell i de farmakokinetiske egenskapene til evolokumab hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon i forhold til pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Pulsante di avvio (Non premere fino a quando non si è pronti per l'iniezione)
Norwegian Bokmål: Startknapp (Må ikke trykkes ned før du er klar til å injisere)
Italian: Mini-dosatore automatico Copertura in plastica
Norwegian Bokmål: Automatisk minidoserer Plastdeksel
Italian: Ogni confezione contiene una cartuccia monouso e un mini-dosatore automatico monouso.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én sylinderampulle for engangsbruk og en automatisk minidoserer for engangsbruk.
Italian: Evolocumab è progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di assorbire il colesterolo.
Norwegian Bokmål: Evolokumab er utformet for å feste seg til et stoff som kalles PCSK9, som påvirker leverens evne til å ta opp kolesterol.
Italian: Settimana 96 OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 96
Italian: C PIZZICHI il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Norwegian Bokmål: C KLEM rundt injeksjonsstedet for å få en fast overflate.
Italian: • La luce verde della spia di stato diventa fissa.
Norwegian Bokmål: • statuslampen lyser kontinuerlig grønt.
Italian: • Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom noen deler ser ut til å ha sprekker eller være ødelagt.
Italian: Ad esclusione di una riduzione della risposta anticorpale dipendente dalle cellule T osservata nella scimmia cynomolgus immunizzata con emocianina della Megathura crenulata (KLH, Keyhole Limpet Haemocyanin) (KLH) dopo 3 mesi di trattamento con evolocumab, non sono stati osservati effetti indesiderati nel criceto (fino a 3 mesi) e nella scimmia cynomolgus (fino a 6 mesi) con esposizioni molto più elevate rispetto a quelle di pazienti trattati con la dose di 420 mg una volta al mese.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra redusert T-celleavhengig antistoffrespons hos cynomolgusaper immunisert med keyhole limpet hemocyanin (KLH) etter 3 måneders behandling med evolokumab, ble det ikke observert noen bivirkninger hos hamster (opptil 3 måneder) og cynomolgusaper (opptil 6 måneder) ved eksponeringer som var langt høyere enn hos pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig.
Italian: Non scuotere la penna preriempita.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen.
Italian: La regressione aterosclerotica è stata osservata nel 64,3% (IC 95%, 59,6 - 68,7) e nel 47,3% (IC 95%, 42,6 - 52,0) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo quando misurata tramite PAV.
Norwegian Bokmål: Aterosklerotisk regresjon ble observert hos 64,3 % (95 % KI 59,6, 68,7) og 47,3 % (95 % KI 42,6, 52,0) av pasientene som fikk henholdsvis Repatha eller placebo, ved måling av PAV.
Italian: Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre penne preriempite perché ogni penna preriempita contiene solo 140 mg di medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom legen forskriver en dose på 420 mg, må du bruke tre ferdigfylte penner, fordi hver ferdigfylte penn bare inneholder 140 mg legemiddel.
Italian: Il trattamento con Repatha ha portato a una riduzione simile del C-LDL sia in monoterapia, sia in associazione con altre terapie ipolipemizzanti.
Norwegian Bokmål: Behandling med Repatha førte til en tilsvarende reduksjon i LDL-C ved bruk alene eller i kombinasjon med annen lipidsenkende behandling.
Italian: Quando misurata tramite TAV, la regressione aterosclerotica è stata osservata nel 61,5% (IC 95%, 56,7 - 66,0) e nel 48,9% (IC 95%, 44,2 - 53,7) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo.
Norwegian Bokmål: Ved måling av TAV ble det observert aterosklerotisk regresjon hos 61,5 % (95 % KI 56,7, 66,0) og 48,9 % (95 % KI 44,2, 53,7) av pasientene som fikk henholdsvis Repatha eller placebo.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, il peso corporeo è risultato una covariata significativa che influenza le concentrazioni minime di evolocumab anche se non ha alcun impatto sulla riduzione del colesterolo LDL.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen var kroppsvekt et signifikant kovariat som påvirket bunnkonsentrasjonen av evolokumab, men den hadde ingen påvirkning på reduksjonen av LDL-C.
Italian: • Non cercare di riposizionare il mini-dosatore automatico caricato dopo averlo applicato sulla pelle.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å flytte den ladede automatiske minidosereren etter at den er plassert mot huden.
Italian: I regimi con somministrazione sottocutanea di 140 mg ogni 2 settimane e 420 mg una volta al mese sono risultati equivalenti in termini di abbassamento medio del C-LDL (media delle settimane 10 e 12) determinando riduzioni dal basale comprese tra -72% e -57% in confronto al placebo.
Norwegian Bokmål: Subkutane regimer med 140 mg annenhver uke og 420 mg én gang månedlig var ekvivalente når det gjaldt gjennomsnittlig senkning av LDL-C (gjennomsnittet av uke 10 og 12), og resulterte i -72 til -57 % fra baseline sammenlignet med placebo.
Italian: Nei pazienti non sottoposti ad aferesi era possibile aumentare la frequenza di somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane in base alla risposta determinata dal C-LDL e ai livelli di PCSK9.
Norwegian Bokmål: Dosefrekvensen til pasienter som ikke fikk aferese, kunne titreres opp til 420 mg én gang annenhver uke basert på LDL-C-respons og PCSK9-nivå.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato l'assenza di differenze evidenti nelle concentrazioni sieriche di evolocumab nei pazienti con ipercolesterolemia (ipercolesterolemia non familiare o familiare) in trattamento concomitante con statine.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte ingen merkbare forskjeller i serumkonsentrasjon av evolokumab hos hyperkolesterolemiske pasienter (ikke-familiær hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi) som samtidig tok statiner.
Italian: Sportello cartuccia (Non chiudere senza la cartuccia)
Norwegian Bokmål: Deksel (må ikke lukkes uten sylinderampulle)
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) (SureClick).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) (SureClick).
Italian: Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei utilizzando il mini-dosatore automatico, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan sette Repatha-injeksjonene ved bruk av den automatiske minidosereren, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i hvordan Repatha skal klargjøres og injiseres på riktig måte.
Italian: F Controllare la cartuccia.
Norwegian Bokmål: F Undersøk sylinderampullen.
Italian: Durante il washout da evolocumab non sono stati osservati aumenti di PCSK9 non legato o di C-LDL superiori al basale, suggerendo che durante il trattamento non si verificano meccanismi compensatori per aumentare la produzione di PCSK9 e di C-LDL.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i ubundet PCSK9 eller LDL-C i forhold til baseline under utvasking av evolokumab, noe som tyder på at kompenserende mekanismer for å øke produksjonen av PCSK9 og LDL-C ikke inntreffer under behandling.
Italian: Vista posteriore
Norwegian Bokmål: Bakfra
Italian: Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme opp den ferdigfylte pennen ved hjelp av en varmekilde som for eksempel varmt vann eller mikrobølger.
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti con compromissione renale grave (definita come eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Italian: • Non toccare l'adesivo cutaneo.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør klebeflaten.
Italian: Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.
Norwegian Bokmål: Repatha bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: Le variazioni di PCSK9 non legato e di lipoproteine sieriche sono risultate reversibili al termine del trattamento con Repatha.
Norwegian Bokmål: Endringene i ubundet PCSK9 og lipoproteiner i serum var reversible ved seponering av Repatha.
Italian: Come conservare Repatha
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Repatha
Italian: B Distendere la pelle o pizzicare il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Norwegian Bokmål: B Strekk eller klem rundt injeksjonsstedet for å få en fast overflate.
Italian: Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave.
Norwegian Bokmål: Repatha bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 alla settimana 104 nell'estensione in aperto.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble opprettholdt, som demonstrert ved reduksjon i LDL-C fra uke 12 til uke 104 i den åpne forlengelsesstudien.
Italian: Trattamento senza statine
Norwegian Bokmål: Behandling i fravær av et statin
Italian: Lasciare il mini-dosatore automatico e la cartuccia nel vassoio trasparente fino a quando non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Norwegian Bokmål: La den automatiske minidosereren og sylinderampullen ligge i det gjennomsiktige brettet til du er klar til å injisere.
Italian: Settimana 192 OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 192
Italian: • Non chiudere lo sportello se la cartuccia non è presente o non è stata inserita completamente.
Norwegian Bokmål: • Ikke lukk dekselet hvis sylinderampullen mangler eller ikke er satt helt i.
Italian: Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:
Norwegian Bokmål: Repatha brukes i tillegg til kolesterolsenkende diett dersom du er:
Italian: Con una mano, tenere il cilindro della cartuccia e pulire la parte inferiore della cartuccia con un batuffolo imbevuto di alcool.
Norwegian Bokmål: Hold rundt midten av sylinderampullen med én hånd og rengjør bunnen av sylinderampullen med en alkoholserviett.
Italian: Istruzioni per l'uso: Repatha, penna preriempita SureClick monouso
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk: Repatha SureClick ferdigfylt penn for engangsbruk
Italian: (trattamento senza statine)
Norwegian Bokmål: (behandling i fravær av et statin)
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità a livelli di esposizione basati sull'area sotto la curva (AUC) molto più elevati rispetto a quelli dei pazienti trattati con evolocumab 420 mg una volta al mese (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekt på endepunktene for fertilitet ved eksponeringsnivåer i området under konsentrasjonstidskurven (AUC) som var langt høyere enn hos pasienter som fikk evolokumab 420 mg én gang månedlig (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått ved indikasjonen homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Italian: Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.
Norwegian Bokmål: Etter at sprøytene har nådd romtemperatur skal alle injeksjonene settes i løpet av en periode på 30 minutter.
Italian: Settimana 216 OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 216
Italian: Settimana 48 OLE
Norwegian Bokmål: OLE uke 48
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Italian: Studio Regime posologico
Norwegian Bokmål: Studie Doseregime