FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Da completarsi a livello nazionale].
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi di prostaglandina non dovrebbero essere somministrati a meno che non sia chiaramente necessario.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριµήνου της εγκυµοσύνης, δεν πρέπει χορηγούνται αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Il dosaggio di mantenimento non deve superare i 16 mg di lornoxicam al giorno.
Greek: Η δόση συντηρήσεως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως.
Italian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Greek: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Γερµανία
Italian: Sulla base degli studi disponibili, questi sintomi sono stati generalmente osservati in meno del 10% dei pazienti.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα έχουν γενικά παρουσιαστεί σε λιγότερο από 10% των ασθενών σε διαθέσιµες µελέτες.
Italian: Chiedete al vostro farmacista indicazioni su come eliminare il medicinale che non deve essere più utilizzato.
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione per il medicinale sopraccitato, la Nycomed Danmark SpA ha notificato all'EMEA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per ovviare alle divergenze sulle informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) per il prodotto citato sopra e per armonizzare quindi le informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche de prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) e la documentazione relativa alla qualità in tutta l'Unione europea.
Greek: Λόγω των αποκλινόµενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόµενο προϊόν, η Nycomed Danmark ApS κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) για τη λορνοξικάµη και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει την τεκµηρίωση των πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) και της ποιότητας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: La seconda metanalisi comprendeva sette studi (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 e CT85) effettuati con lornoxicam somministrato per via orale, nei quali sono stati inclusi, in totale, 1 581 pazienti.
Greek: Η δεύτερη µετα-ανάλυση περιλάµβανε επτά µελέτες (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 και CT85) στις οποίες συµµετείχαν 1581 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε λορνοξικάµη από του στόµατος.
Italian: Consultate il vostro medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Italian: Ulteriori istruzioni sul trattamento del prodotto prima della somministrazione sono disponibili nella sezione 6.1.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά µε το χειρισµό του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Italian: L'ultima approvazione di questo foglio illustrativo è avvenuta in data {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Italian: Le reazioni a livello di fegato e quelle ematologiche sono state tutte di lieve entità.
Greek: Οι ηπατικές και αιµατολογικές αντιδράσεις ήταν όλες ήπιας µορφής.
Italian: Il metabolita idrossilato è privo di attività farmacologica.
Greek: Ο υδροξυλιωµένος µεταβολίτης δεν έχει φαρµακολογική δραστικότητα.
Italian: Effetti indesiderati - Paragrafo 4.8
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες - Τµήµα 4.8
Italian: Informazioni aggiuntive per specifici gruppi di pazienti
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Italian: Inoltre, il parametro IMP (impressione generale) analizzato nella metanalisi 3 è un debole parametro di efficacia, che può essere considerato soltanto a supporto dell'analisi di TOTPAR, e il giudizio di efficacia deve basarsi essenzialmente sulle metanalisi 1 e 2.
Greek: Από την άλλη πλευρά, η παράµετρος της συνολικής εντύπωσης (IMP), όπως αυτή αναλύθηκε στη µετα-ανάλυση 3, δεν είναι µια ισχυρή παράµετρος αποτελεσµατικότητας που να µπορεί από µόνη της να ληφθεί ως στοιχείο στήριξης της ανάλυσης της συνολικής ανακούφισης πόνου (TOTPAR) και η απόφαση για την αποτελεσµατικότητα πρέπει να βασιστεί κυρίως στη µετα-ανάλυση 1 και 2.
Italian: Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la minima dose disponibile.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία µε τη µικρότερη διαθέσιµη δόση.
Italian: Indicazione terapeutica: dolore
Greek: Θεραπευτική ένδειξη - ρευµατικός πόνος
Italian: Circa il 20% dei pazienti trattati con lornoxicam può incorrere in reazioni avverse.
Greek: Περίπου 20% των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία µε λορνοξικάµη µπορεί να αναµένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Italian: 6.2 Incompatibilità Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli citati nella sezione 6.6
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: Eventi avversi gravi / morti / altri eventi avversi significativi
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες/θάνατοι/άλλα σηµαντικά γεγονότα
Italian: La durata del trattamento in cieco era di 4 settimane negli studi CT18 e CT80 e di 12 settimane negli studi CT33 e CT63.
Greek: Η διάρκεια της τυφλής θεραπείας ήταν 4 εβδοµάδες για τις µελέτες CT18 και CT80 και 12 εβδοµάδες για τις µελέτες CT33 και CT63.
Italian: Per tutti i pazienti il dosaggio adeguato deve essere istituito in base alla risposta individuale al trattamento.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα πρέπει να βασίζεται στην ανταπόκριση του κάθε ατόµου στη θεραπεία.
Italian: L'analisi statistica è stata quindi limitata a una fase di trattamento di 4 settimane, che in base alle linee guida internazionali è appropriata per la valutazione dell'efficacia dei FANS nell'OA.
Greek: Για το λόγο αυτό η στατιστική ανάλυση περιορίστηκε στη φάση θεραπείας 4 εβδοµάδων η οποία, µε βάση τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές, κρίνεται κατάλληλη για την εκτίµηση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Italian: La metanalisi 3 quindi non contribuisce sostanzialmente alla tesi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su un utilizzo senza limitazioni di lornoxicam nella terapia del dolore.
Greek: Κατά συνέπεια, η µετα-ανάλυση 3 δεν συνεισφέρει ουσιαστικά στην αξίωση του ΚΑΚ για χωρίς περιορισµούς χρήση της λορνοξικάµης στη θεραπεία του πόνου.
Italian: PRIMA DI ASSUMERE XEFO RAPID
Greek: ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XEFO RAPID
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere la sezione 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρµακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: Osteoartritie ed Artrite Reumatoide
Greek: Οστεοαρθρίτιδα και Ρευµατοειδής αρθρίτιδα
Italian: Le proprietà analgesiche di lornoxicam sono state dimostrate con successo in differenti studi condotti durante lo sviluppo clinico del farmaco.
Greek: Οι αναλγητικές ιδιότητες της λορνοξικάµης έχουν επιτυχώς αποδειχθεί σε αρκετές κλινικές δοκιµές κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του φαρµάκου.
Italian: La terapia dell'osteoartrosi è stata approvata in 14 Stati membri su 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας εγκρίθηκε από 14/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Italian: Sono deceduti 8 pazienti dopo la terapia con lornoxicam e 3 pazienti dopo il trattamento con farmaci di confronto; nessun caso è stato segnalato dopo la somministrazione parenterale di lornoxicam.
Greek: Οκτώ ασθενείς πέθαναν µετά από θεραπεία µε λορνοξικάµη και τρεις ασθενείς µετά από θεραπεία µε φάρµακα σύγκρισης, ενώ κανένα περιστατικό δεν αναφέρθηκε µετά από παρεντερική χορήγηση λορνοξικάµης.
Italian: FORMA FARMACUTICA E CONTENUTO 250 compresse rivestite con film
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Italian: Il medicinale Xefo e denominazioni associate non dispone delle stesse informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) in tutti gli Stati membri dell'Unione europea relativamente a, per esempio, indicazioni, posologia, controindicazioni, effetti indesiderati e paragrafi dedicati alle raccomandazioni per l'uso.
Greek: Το προαναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν Xefo και οι συναφείς ονοµασίες του, δεν διατίθεται µε τις ίδιες πληροφορίες προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήµανση) σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ σε ό,τι αφορά, για παράδειγµα, τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύµητες ενέργειες και τα τµήµατα σχετικά µε τις συστάσεις χορήγησης.
Italian: Nel caso in cui abbiate bisogno di ulteriori informazioni sull'uso di questo prodotto, chiedete al vostro medico o farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: Per tutti i FANS, gli eventi gastroenterici (GE) sono risultati i più frequenti (14%), seguiti da quelli a livello di sistema nervoso centrale (SNC), sistema nervoso periferico (SNP), psichiatrici (Psich) (6%), altro (2%), corpo in toto (2%) e cute (1%).
Greek: Όπως συµβαίνει και µε τα υπόλοιπα ΜΣΑΦ, τα γαστρεντερικά επεισόδια ήταν τα πιο συχνά (14%) και ακολουθούν τα συµπτώµατα στο κεντρικό νευρικό σύστηµα (ΚΝΣ), το περιφερικό νευρικό σύστηµα (ΠΝΣ), τα ψυχιατρικά συµπτώµατα (6%), άλλα συµπτώµατα (2%), συµπτώµατα σε όλο το σώµα (2%) και δερµατικά συµπτώµατα (1%).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completarsi a livello nazionale].
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: La terapia dell'artrite reumatoide è stata approvata in 16 Stati membri su 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Greek: Η θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας εγκρίθηκε από 16/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Italian: Non è stato effettuato un confronto dei livelli di significatività nei dati originali e nella metanalisi 2; questo dato quindi manca nella risposta.
Greek: Η σύγκριση των σηµαντικών επιπέδων των αρχικών δεδοµένων και της µετα-ανάλυσης 2 δεν πραγµατοποιήθηκε και δεν περιλαµβάνεται στην απάντηση.
Italian: Pazienti anziani con età superiore ai 65 anni: si raccomanda un monitoraggio della funzione renale ed epatica.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς άνω των 65 ετών: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Per questo motivo una nuova metanalisi 3 con i soli dati di somministrazione per os non aggiungerebbe molto alla discussione.
Greek: Για το λόγο αυτό, µια εκ νέου µετα-ανάλυση 3 η οποία θα περιλαµβάνει µόνο δεδοµένα της από του στόµατος χορήγησης δεν θα προσθέσει νέα στοιχεία στη συζήτηση.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: Lornoxicam è escreto nel latte dei ratti a concentrazioni relativamente elevate.
Greek: λορνοξικάµη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν σε σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico a intervalli regolari.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση σε τακτικά διαστήµατα.
Italian: • Sicurezza
Greek: • Ζητήµατα ασφαλείας
Italian: Inoltre, l'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle di tipo cardiovascolare, sono state riportate negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandina durante il periodo organogenetico.
Greek: Επιπλέον, αυξηµένες επιπτώσεις διαφόρων δυσπλασιών, περιλαµβανοµένων και των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Italian: Inoltre l'utilizzo di un'impressione globale come endpoint, impiegata come endpoint secondario in tutti gli studi della metanalisi 3, non conforta in modo convincente l'approccio del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in favore di un'indicazione generale per il trattamento del dolore.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των τελικών σηµείων συνολικής εντύπωσης, τα οποία χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σηµεία σε όλες τις µελέτες της µετα-ανάλυσης 3, δεν µπορεί να υποστηρίξει πειστικά την προσέγγιση του ΚΑΚ όσον αφορά τη γενική ένδειξη για την ανακούφιση του πόνου.
Italian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Greek: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Σουηδία
Italian: Nel ratto, lornoxicam ha interferito sulla fertilità (effetti su ovulazione e impianto), e ha comportato conseguenze durante la gravidanza ed il parto.
Greek: Στον αρουραίο, η λορνοξικάµη έβλαψε την γονιµότητα (επιδράσεις στην ωορρηξία και την εµφύτευση του ωαρίου), και επηρέασε την εγκυµοσύνη και τον τοκετό.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti collaterali diventa grave, o se manifestate qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, siete pregati di avvisare il vostro medico o farmacista.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: Le classiche patologie reumatologiche sono state valutate in 26 studi con 3 621 pazienti: 12 studi sull'artrite reumatoide (AR), 8 studi sull'osteoartrosi (OA), 3 per entrambe le indicazioni e 3 per altre indicazioni reumatologiche (cioè spondilite anchilosante [AKS], reumatismo non artritico e attacco gottoso acuto).
Greek: Οι τυπικές ρευµατολογικές διαταραχές ερευνήθηκαν σε 26 µελέτες στις οποίες συµµετείχαν 3.621 ασθενείς: 12 µελέτες για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, 8 µελέτες για την οστεοαρθρίτιδα, 3 και για τις δύο ενδείξεις και 3 για άλλες ρευµατολογικές ενδείξεις (δηλαδή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, µη ρευµατοειδή αρθρίτιδα και οξεία ουρική αρθρίτιδα).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Greek: Από µικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Italian: [Da completarsi a livello nazionale].
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Lornoxicam ha dimostrato di essere compatibile con soluzioni di sodio cloruro 0,9%, destrosio (glucosio) 5% e Ringer.
Greek: Η λορνοξικάµη έχει δείξει συµβατότητα µε 0,9% NaCl, 5% δεξτρόζη (γλυκόζη) και διάλυµα Ringer.
Italian: Confezioni: 250 e 500 compresse rivestite.
Greek: Συσκευασίες: 250 και 500 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Italian: Banca dati sulla sicurezza, il numero di pazienti e l'esposizione La banca dati sulla sicurezza (SDB) comprendeva tutti gli studi su lornoxicam sotto il controllo di Nycomed Pharma (sono stati esclusi gli studi effettuati da terzi) e raccoglieva un totale di 12 570 pazienti, di cui 7 427 sono stati trattati con lornoxicam.
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφάλειας περιλάµβανε όλες τις µελέτες για τη λορνοξικάµη που πραγµατοποιήθηκαν υπό τον έλεγχο της Nycomed Pharma (οι µελέτες που διεξήχθησαν από τρίτα µέρη αποκλείστηκαν) στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 12.750 ασθενείς από τους οποίους οι 7.427 έλαβαν λορνοξικάµη.
Italian: Dopo aver preparato la soluzione, cambiare l'ago.
Greek: Μετά την παρασκευή του διαλύµατος, αλλάξτε τη βελόνα.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha applicato le informazioni fondamentali del PhVWP sui FANS in rapporto a sicurezza gastroenterica, reazioni cutanee e sicurezza cardiovascolare (ottobre
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε στην Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σηµαντικές πληροφορίες για τα ΜΣΑΦ σχετικά µε την γαστρεντερική ασφάλεια, τις δερµατικές αντιδράσεις και την καρδιαγγειακή ασφάλεια (Οκτώβριος 2005).
Italian: Può aumentare la tossicità.
Greek: Μπορεί να προκύψει αυξηµένη τοξικότητα.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione del medicinale: 24 ore a 21°C (±2°C).
Greek: Χρόνος ζωής µετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC)
Italian: L'assorbimento di lornoxicam (calcolato in base all'AUC) può ridursi del 20%.
Greek: Η απορρόφηση της λορνοξικάµης (υπολογιζόµενη ως AUC) µπορεί να µειωθεί έως 20%.
Italian: Attualmente, non esiste una esperienza clinica sul sovradosaggio tale da permettere una definizione delle conseguenze, o da indicare specifici rimedi.
Greek: Προς το παρόν, δεν υπάρχει εµπειρία υπερδοσολογίας για να επιτρέπει τον προσδιορισµό των συνεπειών µιας υπερδοσολογίας, ή να προτείνει ειδικά µέτρα αντιµετώπισής της.
Italian: È possibile un aumento della tossicità.
Greek: Ενδέχεται να προκύψει αυξηµένη τοξικότητα.
Italian: Grave reazione avversa da farmaci
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου
Italian: Il motivo dell'esclusione dello studio CT32 non è chiaro (è stato incluso nella metanalisi 2; dopo l'intervento chirurgico sono state somministrate dosi singole).
Greek: Ο λόγος του αποκλεισµού της µελέτης CT32 δεν είναι σαφής (συµπεριλήφθηκε στη µετα-ανάλυση 2.
Italian: L'inibizione della sintesi di prostaglandina può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Greek: Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών µπορεί να επηρεάσει δυσµενώς την εγκυµοσύνη και/ή την εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Italian: Tre dei pazienti trattati con lornoxicam hanno partecipato a uno studio per la valutazione dell'efficacia di lornoxicam nel dolore da metastasi ossee nel cancro prostatico, che è risultata la causa di morte in due pazienti.
Greek: Τρεις από τους ασθενείς που λάµβαναν λορνοξικάµη συµµετείχαν σε µία µελέτη που εξέταζε την αποτελεσµατικότητα της λορνοξικάµης στην αντιµετώπιση του πόνου λόγω της µετάστασης του καρκίνου του προστάτη στα οστά, η οποία αποτέλεσε και το αίτιο θανάτου των δύο.
Italian: Quindi, l'impiego di lornoxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione 4.3).
Greek: Για αυτό το λόγο, η χρήση της λορνοξικάµης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Latvia
Greek: Λεττονία
Italian: I medicinali non devono essere eliminati nella rete idrica nè nei rifiuti domestici.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Italian: Data la sua breve emivita, lornoxicam viene rapidamente escreto.
Greek: Λόγω του µικρού χρόνου ηµιζωής της, η λορνοξικάµη απεκκρίνεται γρήγορα.
Italian: 6.6 Speciali precauzioni per lo smaltimento <ed altri trattamenti> Immediatamente prima dell'uso, la soluzione per iniezione si prepara sciogliendo il contenuto di un flaconcino con l'acqua per preparazioni iniettabili presente nella fiala associata.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Το ενέσιµο διάλυµα παρασκευάζεται διαλύοντας το περιεχόµενο ενός φιαλιδίου σε ύδωρ για ενέσιµα από τη συνοδό φύσιγγα, αµέσως πριν τη χρήση.
Italian: Gli studi che non hanno valutato le dosi raccomandate di 4 mg tre volte al giorno o 8 mg due volte al giorno sono stati esclusi dall'analisi.
Greek: Οι µελέτες οι οποίες δεν εξέτασαν τη συνιστώµενη δόση των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως ούτε τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Italian: - Induttori noti ed inibitori degli isoenzimi CYP2C9: lornoxicam (come altri FANS il cui metabolismo dipende dal citocromo P450 2C9 (isoenzima CYP2C9) interagisce con induttori noti e inibitori degli isoenzimi CYP2C9 (vedere la sezione 5.2 Biotrasformazione).
Greek: Γνωστών επαγωγέων και αναστολέων των ισοενζύµων CYP2C9: Η λορνοξικάµη (όπως και άλλα ΜΣΑΦ που εξαρτώνται από το κυτόχρωµα P450 2C9 (ισοένζυµο CYP2C9)) έχει αλληλεπιδράσεις µε γνωστούς επαγωγείς και αναστολείς των ισοενζύµων CYP2C9 (βλ. παράγραφο 5.2 Βιοµετατροπή).
Italian: Lo studio CTX 87 è stato escluso perché singole dosi di lornoxicam (LNX) da 4-20 mg sono state somministrate per via intramuscolare (i.m.
Greek: Η µελέτη CTX 87 αποκλείστηκε επειδή οι µεµονωµένες δόσεις των 4-20 mg λορνοξικάµης χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά.
Italian: L'emivita di eliminazione del 5-idrossilornoxicam è di circa 9 ore dopo somministrazione parenterale di una singola o doppia dose giornaliera.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης της 5υδροξυλορνοξικάµης είναι περίπου 9 ώρες µετά από µια παρεντερική εφάπαξ ή δις ηµερήσιως χορήγηση.
Italian: La concomitante assunzione di cibo può ridurre l'assorbimento del medicinale.
Greek: Ταυτόχρονη λήψη φαγητού µπορεί να µειώσει την απορρόφηση του φαρµακευτικού προϊόντος.
Italian: Reumatologia
Greek: Ρευµατολογία
Italian: Sono stati inclusi nell'SDB i dati di 103 studi clinici, compresi 57 studi in doppio cieco, 4 studi in singolo cieco e 50 studi in aperto, di cui 8 rappresentavano un follow-up di studi randomizzati.
Greek: Στη βάση δεδοµένων ασφάλειας συµπεριλήφθηκαν δεδοµένα από 103 κλινικές µελέτες, µεταξύ των οποίων 57 διπλές τυφλές µελέτες, 4 µονές τυφλές και 50 ανοιχτές µελέτες, εκ των οποίων 8 ήταν τυχαιοποιηµένες µελέτες παρακολούθησης.
Italian: INFORMAZIONI MINIME CHE DEVONO COMPARIRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Italian: Per quanto riguarda l'OA si possono riassumere le seguenti osservazioni: Lornoxicam 8 mg due volte al giorno (16 mg) è più efficace rispetto al placebo.
Greek: Όσον αφορά την οστεοαρθρίτιδα, µπορούν να συνοψισθούν τα ακόλουθα: Η λορνοξικάµη σε δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως (16 mg) είναι πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο.
Italian: Essa aumentava con la durata della terapia (0,3%, 0,5% e 1,9% rispettivamente per trattamenti di durata breve, media e lunga) ed era influenzata dalla vulnerabilità dei pazienti con malattie croniche in trattamenti a lungo termine: la maggior parte dei pazienti con SADR era affetta da AR o si trattava di anziani inseriti in studi sul dolore postchirurgico, quali quelli sottoposti a sostituzione protesica d'anca.
Greek: Αυξάνονται ανάλογα µε τη διάρκεια της θεραπείας (0,3%, 0,5% και 1,9% για βραχείας, µέσης και µακράς διάρκειας θεραπείας αντίστοιχα) και επηρεάζονται από την ευπάθεια των ασθενών µε χρόνια νοσήµατα στη θεραπεία µακράς διάρκειας: Η πλειοψηφία των ασθενών µε σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έπασχαν από ρευµατοειδή αρθρίτιδα ή ήταν ηλικιωµένοι ασθενείς που συµµετείχαν σε µελέτες µετεγχειριτικού πόνου όπως, για παράδειγµα, η µετατόπιση ισχίου.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le modalità per la conservazione del medicinale ricostituito ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore di conservazione a temperature comprese tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e convalidate.
Greek: Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα ήταν περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση/διάλυση έχει λάβει χώρα σε ελεγµένες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες.