FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se při užívání silných inhibitorů CYP3A podávání přípravku Orkambi přeruší na dobu delší než jeden týden a opět se zahájí, má se na první týden znovuzahájené léčby dávka přípravku Orkambi snížit na jednu tabletu denně (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 6 až 11 let a 200 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 12 let a starší).
Lithuanian: Jei Orkambi vartojimas nutraukiamas ilgiau kaip savaitę ir po to tęsiamas vartojant stiprių CYP3A inhibitorių, pirmąją gydymo atnaujinimo savaitę Orkambi dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 6 iki 11 metų pacientams ir 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 12 metų ir vyresniems pacientams).
Czech: Sáček lumakaftoru 150 mg / ivakaftoru 188 mg každých 12 hodin
Lithuanian: Po vieną 150 mg lumakaftoro / 188 mg ivakaftoro paketėlį kas 12 val.
Czech: Pacienti ve věku 2 až 5 let a s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší
Lithuanian: Pacientai nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys 14 kg arba daugiau
Czech: Tabulka 8: Souhrn sekundárních výstupů ze studie 8 Sekundární cílové parametry*
Lithuanian: 8-ojo tyrimo antraeilių baigčių santrauka Antraeilės vertinamosios baigtys*
Czech: 95% CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Lithuanian: 95 % PI: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto antidepresiv, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę šių antidepresantų dozę.
Czech: Může být nutná vyšší dávka rifabutinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę rifabutino dozę.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Orkambi, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Orkambi, jeigu Jums buvo nustatyta kepenų ar inkstų liga, nes gydytojui gali reikėti koreguoti Orkambi dozę.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici hormonálních kontraceptiv, což může snížit jejich účinnost.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti hormoninių kontraceptikų ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jų veiksmingumas.
Czech: Ivakaftor je při podávání v monoterapii slabým inhibitorem CYP3A.
Lithuanian: Atskirai vartojamas ivakaftoras yra silpnas CYP3A inhibitorius.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat Vašemu dítěti přípravek Orkambi Pokud od doby, kdy jste dávku vynechal(a), uplynulo méně než 6 hodin, podejte svému dítěti vynechanou dávku ihned s jídlem obsahujícím tuk.
Lithuanian: Duokite praleistą dozę su riebalų turinčiu maistu, jeigu Jūsų vaikas ją turėjo išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas. Jeigu praėjo daugiau laiko, duokite Jūsų vaikui kitą dozę pagal įprastą grafiką.
Czech: Dávka přípravku Orkambi
Lithuanian: Orkambi dozė
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz bylo častěji pozorováno u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas dažniau nustatytas pacientams vaikams nei suaugusiesiems (žr.
Czech: Zvýšené hladiny aminotranferáz
Lithuanian: Amonio hidroksidas
Czech: T 24
Lithuanian: T. K.
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF su aliuminiu (E133) Indigokarminas su aliuminiu (E132)
Czech: V této studii dokončilo léčbu samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách po dobu 28 dnů s následným přidáním ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách po dobu dalších 28 dnů 10 pacientů (homozygotních nosičů mutace F508del-CFTR) a léčbu placebem dokončilo 25 pacientů (homozygotních nebo heterozygotních nosičů mutace F508del).
Lithuanian: , dar 28 dienas papildomai vartojo ir 250 mg ivakaftoro kas 12 val., ir 25 pacientai (homozigotiniai arba heterozigotiniai F508del atžvilgiu) baigė vartoti placebą.
Czech: Pokud se u těchto pacientů používá lumakaftor/ivakaftor, mají se pacienti po zahájení léčby pečlivě sledovat a dávka se má snížit (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Lithuanian: Jei lumakaftoras / ivakaftoras skiriamas šiems pacientams, pradėjus gydymą juos reikia atidžiai stebėti ir reikia sumažinti dozę (žr.
Czech: Oznamte okamžitě lékaři Vašeho dítěte, pokud dítě vykazuje cokoli z níže uvedeného:
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu jam pasireiškė bent vienas iš šių:
Czech: • zánět prsu*
Lithuanian: • krūties auglys*.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že má Vaše dítě onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se s jeho lékařem dříve, než dítě přípravek Orkambi užije, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
Lithuanian: Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, prieš pradedant duoti Orkambi, jeigu Jūsų vaikui buvo nustatyta kepenų ar inkstų liga, nes gydytojui gali reikėti koreguoti Orkambi dozę.
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125" na jedné straně.
Lithuanian: Orkambi 200 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rausvos, ovalo formos tabletės (14 × 8,4 × 6,8 mm matmenų), kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „2V125".
Czech: Respirační příhody, např. dušnost nebo tíseň na hrudi, byly u pacientů pozorovány na začátku užívání přípravku Orkambi, zvláště pokud měli pacienti zhoršenou funkci plic.
Lithuanian: , dusulys arba krūtinės spaudimas, ypač pacientams, kurių plaučių veikla sutrikusi.
Czech: Od 4. týdne se u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem pohybovala změna průměrné tepové frekvence před podáním dávky v rozmezí od 1 do 2 tepů za minutu pod počáteční hodnotou.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams nuo 4-osios savaitės vidutinis širdies ritmas prieš vaistinio preparato vartojimą buvo nuo 1 iki 2 k.
Czech: ↑ nebo ↓ dabigatran Kvůli potenciální indukci nebo inhibici P-gp
Lithuanian: ↑ arba ↓ dabigatranas Dėl galimos P-gp indukcijos arba slopinimo
Czech: Pro dosažení požadovaných klinických účinků může být doporučena úprava dávky dabigatranu.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti koreguoti dabigatrano dozę.
Czech: ↓ rifabutin Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
Lithuanian: ↓ rifabutinas Dėl LUM vykdomos CYP3A indukcijos
Czech: • závrať*
Lithuanian: • svaigulys*;
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
Lithuanian: • nosies užgulimas ar sloga;
Czech: „Hepatitida, která může být závažná"
Lithuanian: "Hepatitas, kuris gali būti sunkus"
Czech: „[název léčivého přípravku] je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle.
Lithuanian: "[Preparato pavadinimas] gali būti vartojama prieš pat valgį, valgant arba po valgio ne vėliau kaip per valandą.
Czech: - „Hepatitida (zánět jater).
Lithuanian: • "Hepatitas (kepenų uždegimas).
Czech: K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
Lithuanian: Simptomai gali būti odos ir akių pageltimas, niežėjimas, šlapimo patamsėjimas, pilvo skausmas ir kepenų skausmingumas (pasireiškia skausmu po šonkaulių lanku dešinės rankos pusėje), retkarčiais kartu su apetito netekimu.
Czech: „Další léčivé přípravky a přípravek [název léčivého přípravku]"
Lithuanian: "Kiti vaistai ir [Preparato pavadinimas]"
Czech: Tobolka by měla být zapita vodou."
Lithuanian: Kapsulė turi būti nuryjama su vandeniu.
Czech: [název léčivého přípravku] není vhodný pro osoby, které užívají akarbózu.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] yra nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozę.
Czech: - Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů).
Lithuanian: • Oksalatinė nefropatija (formuojasi kalcio oksalatas, iš kurio gali susidaryti inkstų akmenys).
Czech: Pro Orlistat 120 mg tobolky: „Přípravek [název léčivého přípravku] se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2.
Lithuanian: Orlistat 120 mg kapsulės: "[Preparato pavadinimas] nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozės (antidiabetinio vaisto, vartojamo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti).
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [název léčivého přípravku] UŽÍVÁ
Lithuanian: KAIP VARTOTI [PREPARATO PAVADINIMAS]
Czech: Pro Orlistat 60 mg tobolky: „akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu).
Lithuanian: • "akarbozę (antidiabetinį vaistą, vartojamą 2-o tipo cukriniam diabetui gydyti).
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: Do příbalové informace v rámci rozhodnutí o registraci, které je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
Lithuanian: Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, pakuotės lapelį reikia atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Czech: Viz bod 2, zvláštní opatrnosti při použití [název léčivého přípravku] je zapotřebí."
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsragumo preimonių reikia".
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku v rámci rozhodnutí o registraci, který je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (SmPC) Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, preparatų charakteristikų santrauką reikia atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Czech: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Czech: Česká republika Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
Lithuanian: Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
Czech: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Czech: Finsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Lithuanian: Suomija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Czech: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Lithuanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
Czech: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Lithuanian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Czech: Bad Vilbel D-61118 Germany
Lithuanian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Czech: Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road,
Lithuanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Czech: Czech Republic
Lithuanian: Čekija
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Lithuanian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Czech: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Lithuanian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Czech: • riziko tvorby žlučových kamenů.
Lithuanian: • tulžies akmenų rizika.
Czech: Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:
Lithuanian: Į gydytojų šviečiamąją programą reikėtų įtraukti pagrindinę informaciją šiais klausimais:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5βreduktázy a informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.
Lithuanian: prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5βreduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita),
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis);
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být provedeny členskými státy
Lithuanian: Valstybėse narėse įgyvendintinos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą:
Czech: Nicméně absolutní počty případů jsou nízké.
Lithuanian: Tačiau bendras atvejų skaičius nedidelis.
Czech: Vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Lithuanian: Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku.
Czech: Velikosti balení: 30, 60, 120.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30, 60, 120.
Czech: Při každém vyšetření se má zvážit, zda není třeba upravit dávkování.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų koreguoti vaistinio preparato dozės.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění jsou informace o nejzávažnějších a/nebo nejčastěji se vyskytujících nežádoucích účincích omezené.
Lithuanian: Dėl ligos retumo informacija apie sunkiausias ir (arba) dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas yra ribota.
Czech: Můžete si například vzít jednu tobolku ráno a jednu večer.
Lithuanian: , galite išgerti vieną kapsulę iš ryto, o kitą - vakare.
Czech: Dbejte na to, abyste navštívil(a) svého lékaře z důvodu těchto pravidelných vyšetření nejméně jednou za rok.
Lithuanian: Nepamirškite atvykti pas gydytoją šių nuolatinių tyrimų bent kartą per metus.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (nuo 65 metų)
Czech: Další informace naleznete v bodě 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6
Czech: Pokud u Vás dojde k takovému zvýšení, Váš lékař rozhodne o tom, co dělat.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiks, jūsų gydytojas nuspręs, ką daryti.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků není znám (nemůže být stanoven na základě dostupných údajů).
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Pokud Vám Váš lékař předepsal dávku, která vyžaduje vzít více než jednu tobolku za den, Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak je během dne budete užívat.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums paskyrė vaisto dozę, kurią vartojant reikia išgerti daugiau kaip vieną kapsulę per parą, pasitarę su gydytoju galite nuspręsti, kaip vaisto vartosite dienos metu.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Czech: Zprávy o pokroku v doplňování databáze sledování pacientů budou analyzovány a oznámeny výboru CHMP současně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti PSURs (co se týká bezpečnosti) a s každoročním hodnocením (co se týká účinnosti a bezpečnosti).
Lithuanian: Ataskaitos apie pažangą telkiant pacientus, kuriuos būtų galima įtraukti į pacientų stebėjimo duomenų bazę, bus analizuojamos, o analizės rezultatai bus pateikiami ŽVPK teikiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (dėl saugumo) ir kasmet atliekamus pakartotinius vertinimus (dėl veiksmingumo ir saugumo).
Czech: Uvedené informace o bezpečnosti jsou získány hlavně od dětských pacientů.
Lithuanian: Daugiausia pateikiamos saugumo informacijos sukaupta gydant vaikus.
Czech: Informace o použití přípravku Orphacol u zvláštních populací viz bod 4.2.
Lithuanian: Apie Orphacol vartojimą ypatingoms populiacijoms žr. 4.2 skyrių.
Czech: O přípravku Orphacol nejsou k dispozici žádné údaje z farmakokinetických studií.
Lithuanian: Orphacol farmakokinetinių tyrimų duomenų nėra.
Czech: Studie nicméně nebyly prováděny do stejné úrovně podrobností jako u farmaceutických látek, neboť kyselina cholová je u zvířat a lidí fyziologickou látkou.
Lithuanian: Tačiau atlikti tyrimai buvo ne tokie išsamūs kaip vaistinių preparatų tyrimai, kadangi cholio rūgštis yra gyvūnų ir žmogaus organizme gaminama fiziologinė medžiaga.
Czech: Podrobné středně až dlouhodobé údaje jsou dostupné u 5 z těchto pacientů, z nichž jeden byl léčen monoterapií kyselinou cholovou.
Lithuanian: Pateikiami išsamūs 5 iš šių pacientų (iš kurių vienam buvo taikoma cholio rūgšties monoterapija) vidutinio laikotarpio arba ilgalaikiai duomenys.
Czech: Tobolky nekousejte.
Lithuanian: Kapsulių nekramtykite.
Czech: O použití kyseliny cholové u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje (méně než 20 těhotenství).
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie cholio rūgšties vartojimą nėštumo metu (mažiau kaip 20 nėštumo baigčių atvejai)
Czech: Tobolky přípravku Orphacol musí být podávány s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Lithuanian: Orphacol kapsules būtina vartoti su maistu maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
Czech: Z preventivních důvodů mají být těhotné ženy a nenarozené děti pečlivě sledovány.
Lithuanian: Atsargumo labui nėščiąsias ir jų negimusius vaikus reikėtų atidžiai stebėti.
Czech: Jiné potraviny jako je ovocný kompot nebo jogurt mohou být k podání vhodné, avšak nejsou k dispozici žádné údaje o slučitelnosti nebo chutnosti.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima vartoti ir su kitais maisto produktais, kaip antai vaisių kompotu ar jogurtu, tačiau duomenų apie jų suderinamumą ir skonį nėra.
Czech: Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas
Czech: Tobolky přípravku Orphacol se užívají ústy s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Lithuanian: Orphacol kapsulės vartojamos per burną, valgio metu kasdien tuo pačiu metu, iš ryto ir (arba) vakare.
Czech: Je mimořádně důležité, aby těhotné ženy pokračovaly během těhotenství v léčbě.
Lithuanian: Itin svarbu, kad nėščiosios tęstų joms paskirtą terapiją nėštumo laikotarpiu.
Czech: Další nebo častější vyšetření mají být provedena při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění, a v těhotenství (viz bod 4.6).
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus reikėtų atlikti stebint terapijos poveikį paciento spartaus augimo laikotarpiu, pacientui sergant kitomis ligomis ir nėštumo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Před léčbou Váš lékař vyhodnotí Vaše laboratorní testy a určí pro Vás přesnou dávku.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas įvertins Jūsų laboratorinių tyrimų rezultatus ir nustatys Jums tinkamą dozę.
Czech: Podrobné dlouhodobé údaje o léčbě kyselinou cholovou v monoterapii jsou dostupné u 14 pacientů pozorovaných po dobu až 12,9 let.
Lithuanian: Sukaupti išsamūs ilgalaikiai cholio rūgšties monoterapija gydytų 14 pacientų, kurie buvo stebimi iki 12,9 metų, duomenys.
Czech: K dispozici jsou balení po 30, 60 a 120 tobolkách.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 30, 60 ir 120 kapsulių.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: Dávku kyseliny cholové je třeba upravit individuálně.
Lithuanian: Cholio rūgšties dozę reikėtų koreguoti individualiai.
Czech: Pacienty s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Czech: Datum první registrace: 12. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Czech: - jestliže užíváte fenobarbital, lék k léčbě epilepsie.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu vartojate fenobarbitalio - vaisto epilepsijai gydyti.
Czech: To svědčí o obnově účinné zpětné kontroly syntézy žlučových kyselin a metabolické rovnováhy.
Lithuanian: Tai rodo, kad atkuriama veiksminga tulžies rūgščių sintezės grįžtamoji kontrolė ir medžiagų apykaitos pusiausvyra.
Czech: Má být vybrána nejnižší dávka kyseliny cholové, která účinně snižuje metabolity žlučových kyselin na hodnotu co nejbližší nule.
Lithuanian: Reikia pasirinkti mažiausią cholio rūgšties dozę, kurią vartojant veiksmingai kuo labiau sumažėtų tulžies rūgščių metabolitų.
Czech: Kyselina cholová a její metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka, ale u terapeutických dávek přípravku Orphacol se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence/kojence.
Lithuanian: Cholio rūgštis ir jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant Orphacol terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Fenobarbital působí proti účinku kyseliny cholové.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Fenobarbitalis slopina cholio rūgšties veikimą.
Czech: Orphacol 50 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132); Orphacol 250 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).
Lithuanian: Orphacol 50 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Czech: ctrs@ctrs.fr
Lithuanian: paštas ctrs@ctrs.fr
Czech: Objeví-li se jasné známky závažného jaterního poškození, léčbu je třeba přerušit dříve.
Lithuanian: Esant aiškiems sunkaus kepenų nepakankamumo požymiams, gydymą preparatu reikia nutraukti dar anksčiau.
Czech: Familiární hypertriglyceridémie
Lithuanian: Šeiminė hipertrigliceridemija
Czech: Tímto způsobem budete současně užívat méně tobolek najednou.
Lithuanian: Taip vienu kartu reikės išgerti mažiau kapsulių.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována zkušeným gastroenterologem/hepatologem nebo v případě dětských pacientů dětským gastroenterologem/hepatologem.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik patyręs gastroenterologas/hepatologas arba, gydant vaikus, vaikų gastroenterologas/hepatologas.
Czech: Klinické zkušenosti byly v literatuře popsány u malých skupin pacientů a na základě jednotlivých kazuistik; absolutní počty pacientů jsou vzhledem k vzácnosti onemocnění malé.
Lithuanian: Literatūroje aprašoma klinikinė patirtis sukaupta gydant nedideles pacientų grupes ir ištyrus pranešimus apie pavienius atvejus; dėl ligų retumo bendras pacientų skaičius yra nedidelis.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Orphacol měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Orphacol neturėtų daryti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: U žen ve fertilním věku léčených kyselinou cholovou nebo u jejich partnerů není nutné používat antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Cholio rūgštimi gydomoms vaisingo amžiaus moterims ar jų partneriams naudoti kontracepcijos priemones nebūtina.
Czech: Pacienti mají být sledováni následujícím způsobem: každé 3 měsíce během prvního roku, každý šestý měsíc v následujících třech letech, a poté jednou ročně (viz níže).
Lithuanian: Pacientų būklę reikėtų tikrinti tokia tvarka: pirmaisiais metais kas 3 mėnesius, vėlesnius trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kasmet (žr.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Orphacol, Váš lékař rozhodne, jaká léčba a dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Lithuanian: Jeigu gydymo Orphacol metu pastosite, Jūsų gydytojas nuspręs, kokia gydymo priemonė ir dozė Jums tinkamiausia.
Czech: Je velmi důležité pokračovat v užívání přípravku Orphacol v průběhu těhotenství.
Lithuanian: Labai svarbu gydymą Orphacol tęsti ir nėštumo laikotarpiu.
Czech: S podáváním u starších pacientů nejsou žádné zkušenosti.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo patirties nėra.
Czech: Parenterální podání může vyvolat hemolýzu a zástavu srdce.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu suvartota tokia dozė gali sukelti hemolizę ir širdies sustojimą.