FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażenia nieswoistymi patogenami Zakażenie wirusowe Zakażenie bakteryjne
Romanian: Infecții patogene nespecificate Infecții virale
Polish: • skrajne zmęczenie, osłabienie i duszności, które mogą być objawami braku czerwonych krwinek,
Romanian: • Oboseală extremă, slăbiciune și dispnee, care pot fi simptomele unei lipse de eritrocite.
Polish: • krwawienia i zasinienia, które mogą być objawami zmniejszonej liczby komórek krwi nazywanych płytkami krwi.
Romanian: • Sângerare sau învinețire ușoară, care pot fi simptomele unor niveluri scăzute de trombocite din sânge.
Polish: W związku z tym fachowy personel medyczny powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawice i okulary) w trakcie przetwarzania materiału z leukaferezy lub produktu YESCARTA, aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Romanian: De asemenea, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsuri de precauție corespunzătoare (purtarea de mănuși și ochelari) atunci când manipulează materiale de leucoforeză sau YESCARTA pentru a evita transmiterea potențială a bolilor inecțioase.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego obejmowały encefalopatię (31%), zakażenia nieswoistymi patogenami (19%), CRS (11%), zakażenie bakteryjne (9%), afazję (7%), zakażenie wirusowe (6%), stan majaczeniowy (6%), hipotensję (6%) i nadciśnienie (6%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de Gradul 3 sau mai grave au inclus encefalopatie (31%), infecții patogene nespecificate (19%), CRS (11%), infecție bacteriană (9%), afazie (7%), infecție virală (6%), delir (6%), hipotensiune arterială (6%) și hipertensiune arterială (6%).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa opisane w tym punkcie odzwierciedlają skutki narażenia na produkt YESCARTA w badaniu fazy I/II ZUMA-1, w którym 108 pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z limfocytów B otrzymywało limfocyty CAR-T w zalecanej dawce w zależności od masy ciała.
Romanian: Datele de siguranță prezentate în această secțiune reflectă nivelul de expunere la YESCARTA în cadrul ZUMA-1, un studiu de fază 1/2 în care celule T CAR-pozitive au fost administrate unui număr de 108 pacienți cu limfom non-Hodgkin (LNH) recidivat/refractar al celulelor B, pe baza unei doze recomandate în funcție de greutatea corporală.
Polish: Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Bardzo często
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Polish: Analiza po 24 miesiącach
Romanian: 24 de luni
Polish: Leki podawane przed terapią lekiem YESCARTA W ciągu 30 do 60 minut przed podaniem leku YESCARTA, pacjent może otrzymać inne leki.
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu YESCARTA Cu 30 - 60 minute înainte de a vi se administra YESCARTA este posibil să primiți alte medicamente, pentru a preveni reacțiile legate de perfuzie și febra.
Polish: • Nie wolno wyjmować worka z produktem YESCARTA z kasety, gdy brak zgodności informacji na etykiecie dotyczącej danego pacjenta z danymi pacjenta, dla którego przeznaczony jest ten produkt.
Romanian: • Punga de YESCARTA nu trebuie să fie îndepărtată de pe casetă în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
Polish: Produktu YESCARTA nie należy myć, wirować ani powtórnie odtwarzać zawiesiny w nowych nośnikach przed infuzją.
Romanian: Medicamentul YESCARTA nu trebuie spălat, răsturnat și/sau resuspendat într-un nou mediu înainte de perfuzie.
Polish: Wszystkie materiały, które miały kontakt z produktem YESCARTA (odpady stałe i ciekłe) należy przetwarzać i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Romanian: Toate materialele care au fost în contact cu YESCARTA (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate sub formă de deșeuri cu potențial infecțios în conformitate cu îndrumările locale privind siguranța biologică.
Polish: Opracowano algorytmy postępowania mające na celu złagodzenie neurologicznych działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących produkt YESCARTA.
Romanian: Algoritmii de tratament au fost dezvoltați pentru ameliorarea reacțiilor adverse neurologice experimentate de pacienții cărora li se administrează YESCARTA.
Polish: OS oznacza czas całkowitego przeżycia od daty leukoferezy (ITT) lub infuzji produktu YESCARTA (mITT) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Romanian: RSG face trimitere la perioada de timp care începe cu data leucaferezei (IdT) sau a perfuziei YESCARTA (IdTm) până în momentul decesului, indiferent de cauză.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: encefalopatia (22%), zakażenia nieswoistymi patogenami (16%), zakażenia bakteryjne (6%), gorączka neutropeniczna (6%), zakażenia wirusowe (5%) i gorączka (5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave au inclus encefalopatia (22%), infecții patogene nespecificate (16%), infecții bacteriene (6%), neutropenie febrilă (6%), infecții virale (5%) și pirexie (5%)
Polish: W analizie 12-miesięcznego okresu obserwacji, u 3 pacjentów CR utrzymała się po 24 miesiącach po infuzji produktu YESCARTA.
Romanian: În cadrul analizei de monitorizare la 12 luni, 3 pacienți au rămas cu RC timp de 24 de luni după perfuzia cu YESCARTA.
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny
Romanian: Bilirubină crescută
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
Romanian: Infecții și infestări
Polish: Encefalopatia Ból głowy Drżenie Zawroty głowy Afazja
Romanian: Encefalopatie Durere de cap
Polish: Całkowite przeżycie (OS), mediana (miesiące) [95% CI]
Romanian: Rată de supraviețuire globală, mediană (luni) [CI 95%]
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien zwrócić się do lekarza o radę.
Romanian: În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Polish: Jeden worek do infuzji zawiera około 68 ml dyspersji komórek.
Romanian: O singură pungă de perfuzie conține aproximativ 68 ml de dispersie de celule.
Polish: Wszystkie materiały, które miały kontakt z produktem YESCARTA (odpady stałe i ciekłe) należy przetwarzać i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Romanian: Toate materialele care au fost în contact cu YESCARTA (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate sub formă de deșeuri cu potențial infecțios în conformitate cu recomandările locale privind siguranța biologică.
Polish: YESCARTA (aksykabtagen cyloleucel) to genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T skierowane przeciw CD19 stosowane w immunoterapii.
Romanian: YESCARTA (axicabtagen ciloleucel) este o imunoterapie cu celule T autologe modificate genetic direcționate către CD19.
Polish: Odnotowano bardzo częste występowanie przedłużającej się cytopenii stopnia 3. lub wyższego, w tym małopłytkowość, neutropenię i niedokrwistość, po infuzji produktu YESCARTA.
Romanian: Au apărut foarte des citopenii prelungite de Gradul 3 sau mai grave în urma perfuziei cu YESCARTA, care au inclus, trombocitopenie, neutropenie și anemie.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do podania autologicznego.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Polish: Produkt YESCARTA był podawany w jednorazowej infuzji w dawce docelowej wynoszącej 2 x 106 limfocytów CAR-T anty-CD19/kg po zastosowaniu chemoterapii limfodeplecyjnej obejmującej 500 mg/m2 cyklofosfamidu podawanego dożylnie i 30 mg/m2 fludarabiny podawanej dożylnie w 5., 4. i 3. dniu przed podaniem produktu YESCARTA.
Romanian: YESCARTA a fost administrat sub formă de perfuzie unică, cu o doză țintă de 2 x 106 celule CAR-T anti-CD19/kg după regimul de chimioterapie prin depleție limfocitară cu ciclofosfamidă intravenoasă 500 mg/m2 și fludarabină intravenoasă 30 mg/m2 cu 5, 4 și 3 zile înainte de administrarea YESCARTA.
Polish: Zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej
Romanian: Alanin aminotransferază crescută Aspartat aminotransferază crescută
Polish: Program edukacyjny dla HCP
Romanian: Program educativ pentru profesionistul din domeniul sănătății (PDDS)
Polish: Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel należy zmienić tak, by uwzględniały ryzyko wystąpienia dysfagii związanej z leczeniem aksykabtagenem cyloleucelem.
Romanian: PRAC consideră că informațiile referitoare la medicamentele care conțin axicabtagen ciloleucel ar trebui modificate pentru a reflecta riscul de disfagie asociat cu terapia cu axicabtagen ciloleucel.
Polish: Brak doświadczenia związanego ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea YESCARTA la pacienții cu limfom primar al SNC.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów, MAH ma obowiązek zapewnić natychmiastowy dostęp w ośrodku do 4 dawek tocilizumabu, stosowanego do leczenia CRS, dla każdego pacjenta.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul imediat, in situ, la 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, ca medicație de tratament a CRS, înainte de tratamentul pacienților.
Polish: Utrzymująca się neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego po dniu 93. wystąpiła u, odpowiednio, 11%, 7% i 3% pacjentów.
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile de Gradul 3 sau mai mare prezente după Ziua 93 au apărut la 11%, 7% și respectiv 3% dintre pacienți.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności pozostania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przynajmniej przez 4 tygodnie po infuzji i natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe toksyczności neurologicznej.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în apropierea unei unități clinice calificate timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie și să solicite imediat asistență medicală dacă apar semne și simptome de reacții toxice neurologice.
Polish: Aby przygotować produkt YESCARTA, od pacjenta pobiera się limfocyty T, które są następnie genetycznie modyfikowane w warunkach ex vivo metodą transdukcji retrowirusowej w celu uzyskania ekspresji chimerowego receptora antygenowego (ang. chimeric antigen receptor, CAR) zawierającego mysi jednołańcuchowy fragment Fv anty-CD19 połączony z domeną kostymulującą CD-28 i domeną sygnalizacyjną CD3-zeta.
Romanian: Pentru pregătirea YESCARTA, celulele T ale pacientului sunt recoltate și modificate genetic ex vivo prin transducție retrovirală pentru a exprima un receptor de antigen himeric (CAR) care cuprinde un fragment variabil cu catenă unică anti-CD19 murin conectat la domeniul costimulator CD28 și un domeniu de semnalare CD3-zeta.
Polish: Pojedyncza dawka produktu YESCARTA zawiera 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T na kilogram masy ciała (lub maksymalnie 2 x 108 żywotnych limfocytów CAR-T dla pacjentów o masie ciała równej 100 kg i większej) w około 68 ml dyspersji w worku do infuzji.
Romanian: O doză unică de YESCARTA conține 2 x 106 celule T viabile CAR-pozitive per kg de greutate corporală (sau maximum 2 x 108 celule T viabile CAR-pozitive la pacienți cu greutate corporală de cel puțin 100 kg) într-o dispersie de aproximativ 68 ml într-o pungă de perfuzie.
Polish: Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
Romanian: Acest medicament conține celule modificate genetic.
Polish: W grupie 73 pacjentów, od których uzyskano na początku badania kwalifikujące się do oceny próbki, u 40% wykryto limfocyty B; aplazję limfocytów B obserwowaną u większości pacjentów na początku badania przypisano stosowanym uprzednio terapiom.
Romanian: Din cauza efectului asupra țintei în afara tumorii al medicamentului YESCARTA, în urma tratamentului, este de așteptat o perioadă de aplazie a celulelor B. Din 73 de pacienți cu probe evaluabile la momentul inițial, 40% au avut celule B detectabile; aplazia celulelor B observată la majoritatea pacienților la momentul inițial a fost atribuită terapiilor anterioare.
Polish: Jeśli nadal widoczne są grudki materiału komórkowego, kontynuować delikatne mieszanie zawartości worka.
Romanian: În cazul în care rămân cocoloașe vizibile, conținutul pungii se amestecă în continuare, pentru un amestec uniform.
Polish: Liczba limfocytów CAR-T anty-CD19 zmniejszyła się do wartości początkowej w ciągu 3 miesięcy po infuzji.
Romanian: Nivelurile de celule T CAR anti-CD19 au scăzut până la nivelurile normale până în Luna 3 de la administrarea perfuziei.
Polish: Lek jest podawany w kroplówce (infuzja) do żyły pacjenta (dożylnie).
Romanian: Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Polish: Przedłużająca się (utrzymująca się w dniu 30. lub pojawiająca się w dniu 30. lub później) neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego wystąpiła u, odpowiednio, 26%, 24% i 10% pacjentów.
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile prelungite (prezente încă în Ziua 30 sau cu instalare în Ziua 30 sau peste) de Gradul 3 sau mai mare au apărut la 26%, 24% și respectiv 10% dintre pacienți.
Polish: Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel należy zmienić tak, by uwzględniały ryzyko wystąpienia obrzęku rdzenia kręgowego, zapalenia rdzenia kręgowego i porażenia czterokończynowego związanego z leczeniem aksykabtagenem cyloleucelem.
Romanian: PRAC consideră că informațiile referitoare la medicamentul care conține axicabtagen ciloleucel ar trebui modificate pentru a reflecta riscul de edem, mielită și tetraplegie medulară asociate cu terapia cu axicabtagen ciloleucel.
Polish: • Wykona badanie pod kątem zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
Romanian: • verifica dacă există o infecție cu virusul hepatitei B, hepatitei C sau cu HIV.
Polish: Zamrożony produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 1 rok w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu (≤-150°C).
Romanian: Medicamentul YESCARTA este stabil timp de 1 an, congelat cu nitrogen lichid în faza de vapori (≤ -150 ˚ C).
Polish: Najczęściej występujące objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z CRS obejmowały gorączkę (83%), niedociśnienie (44%), tachykardię (24%), hipoksję (23%) i dreszcze (20%).
Romanian: Cele mai frecvente semne sau simptome asociate cu CRS au inclus pirexia (83%), hipotensiunea arterială (44%), tahicardia (24%), hipoxia (23%) și frisoane (20%).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia działań niepożądanych wynosiła 5 dni (zakres od 1 do 17 dni).
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 5 zile (interval: 1-17 zile).
Polish: Po infuzji produktu YESCARTA mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Romanian: Pot apărea reacții alergice în cazul perfuziei cu YESCARTA.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentki zostanie przeprowadzony test ciążowy.
Romanian: • Vi se va efectua un test de sarcină înaintea începerii tratamentului.
Polish: Nadwrażliwość Histiocytoza hemofagocytarna
Romanian: Hipersensibilitate Histiocitoză hematofagică
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie celowane przeciwko CD19, jest ograniczone.
Romanian: Există experiență limitată cu YESCARTA la pacienții expuși anterior la terapia anti-CD19.
Polish: Zawartość: około 68 ml dyspersji komórek.
Romanian: Conținut: aproximativ 68 ml dispersie de celule.
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA może wystąpić aplazja limfocytów B, prowadząca do hipogammaglobulinemii.
Romanian: Aplazia celulelor B care cauzează hipogammaglobulinemia poate apărea la pacienții cărora li se administrează tratament cu YESCARTA.
Polish: W związku z tym nie określono stosunku ryzyka do korzyści leczenia produktem YESCARTA dla tej populacji.
Romanian: Prin urmare, raportul risc/beneficiu al YESCARTA nu a fost stabilit la acest grup de pacienți.
Polish: Przechowywać lek zamrożony w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C do momentu rozmrożenia przed zastosowaniem.
Romanian: Se păstrează congelat cu nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150 °C până la decongelare pentru utilizare.
Polish: Lonza Netherlands B.V.
Romanian: Fabricantul Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Polish: Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi związanymi z neurologicznymi działaniami niepożądanymi były: encefalopatia (58%), ból głowy (40%), drżenie (31%), zawroty głowy (21%), afazja (18%) i stan majaczeniowy (17%).
Romanian: Semnele sau simptomele cele mai frecvent asociate cu reacțiile adverse neurologice au inclus encefalopatia (58%), durerea de cap (40%), tremuratul (31%), amețeala (21%), afazia (18%) și stările de delir (17%).
Polish: Nie prowadzono badań ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz nerek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu YESCARTA la pacienții cu insuficiență hepatică și renală.
Polish: Zapotrzebowanie na tlen wynoszące mniej niż 40% FiO2 lub hipotensja odpowiadająca na podanie płynów lub małej dawki jednego leku wazopresyjnego, lub toksyczność narządowa 2. stopnia (b).
Romanian: Necesitatea de oxigen este mai mică de 40% FiO2, există răspuns al hipotensiunii arteriale la lichide sau la o doză scăzută a unui vasopresor sau există toxicitate a organelor de
Polish: • Zweryfikować zgodność tożsamości pacjenta (ang. identity, ID) z oznaczeniami na kasecie z produktem YESCARTA.
Romanian: • Se verifică dacă identitatea pacientului (ID) se potrivește cu identificatorii pacientului de pe caseta YESCARTA.
Polish: Przed podaniem leku YESCARTA lekarz:
Romanian: Înainte de a vă administra YESCARTA, medicul dumneavoastră va:
Polish: UWAGA: potwierdź ID pacjenta przed infuzją.
Romanian: A se confirma ID-ul pacientului înainte de perfuzie.
Polish: Pacjentów należy monitorować przez całe życie pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych.
Romanian: Este necesară monitorizarea permanentă a pacienților în vederea detectării apariției afecțiunilor maligne secundare.
Polish: • Ponownie zweryfikować ID pacjenta, w celu potwierdzenia zgodności z oznaczeniami pacjenta na worku z produktem YESCARTA.
Romanian: • ID-ul pacientului se verifică din nou pentru a se potrivi cu identificatorii de pe punga YESCARTA.
Polish: Produkt YESCARTA zawiera ludzkie autologiczne limfocyty T. Przewidywane produkty metabolizmu to typowe produkty degradacji komórek powstałe w wyniku fizjologicznych mechanizmów usuwania komórek.
Romanian: Efectele metabolice anticipate constau în efectele tipice de degradare celulară date de mecanismele de epurare celulară.
Polish: Dodatkowo z pierwszą dawką tocilizumabu podać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg powtarzając co 6 godzin.
Romanian: În plus, se administrează intravenos dexametazonă 10 mg împreună cu prima doză de toxilizumab și se repetă doza la fiecare 6 ore.
Polish: Zaburzenia ruchowe Ból kończyn Ból pleców Ból stawów Ból mięśni
Romanian: Durere musculară și la nivelul încheieturilor, durere de spate.
Polish: Według analizy pierwszorzędowej, na podstawie populacji mITT (minimalny okres obserwacji6 miesięcy), ORR wyniósł 72%, a odsetek całkowitej odpowiedzi (ang. complete response, CR)
Romanian: În analiza principală, pe baza populației cu intenție de tratament modificată (IdTm) (perioada de monitorizare minimă de 6 luni), RRO a fost de 72%, iar rata de răspuns complet (RC) a fost de 51%, conform determinării efectuate de o comisie de evaluare independentă.
Polish: Niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu îndrumările locale privind siguranța biologică.
Polish: Wskazówki dotyczące monitorowania i leczenia - patrz punkt 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru instrucțiuni de monitorizare și abordare terapeutică.
Polish: Pacjenta powinna omówić ciążę z lekarzem, jeśli otrzymała lek YESCARTA.
Romanian: Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră, dacă vi s-a administrat YESCARTA.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka , aby rozprowadzić grudki materiału komórkowego.
Romanian: Conținutul pungii se amestecă ușor pentru dizolvarea cocoloașelor de material celular.
Polish: YESCARTA, powinna niezwłocznie poradzić się lekarza.
Romanian: discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Kite Pharma EU B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Kite Pharma EU B.V.
Polish: W razie wystąpienia gorączki neutropenicznej, należy dokonać oceny pod kątem zakażenia i zastosować antybiotyki o szerokim spektrum działania, płyny oraz leczenie podtrzymujące zgodnie z istniejącymi wskazaniami medycznymi.
Romanian: În cazul apariției neutropeniei febrile, trebuie evaluată prezența infecției și se vor administra antibiotice cu spectru larg, lichide și alte forme de terapie de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical.
Polish: Po infuzji pacjentów należy monitorować w kwalifikowanej placówce opieki zdrowotnej co najmniej codziennie przez pierwsze 10 dni pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności neurologicznej.
Romanian: După perfuzie, pacienții trebuie monitorizați cel puțin zilnic, timp de 10 zile, într-o unitate sanitară calificată, pentru semne și simptome de reacții toxice neurologice.
Polish: Informacje dotyczące konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez pacjentów otrzymujących chemioterapię limfodeplecyjną można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego dla tej chemioterapii.
Romanian: Vezi infomațiile privind prescrierea pentru chimioterapia cu depleție limfocitară, pentru informații privind necesitatea metodelor contraceptive eficace la pacienții cărora li se administrează chimioterapie cu depleție limfocitară.
Polish: Rozpoczęcie odtwarzania limfocytów B zaobserwowano po raz pierwszy w miesiącu 9., gdy u 56% pacjentów wykryto limfocyty B. Ta tendencja do odtwarzania limfocytów B utrzymywała się w czasie: u 64% pacjentów wykryto limfocyty B w miesiącu 18., a u 77% - w miesiącu 24.
Romanian: Această tendință de refacere a celulelor B a continuat în timp, astfel încât 64% dintre pacienți au avut celule B detectabile în Luna 18, iar 77% în Luna 24.
Polish: Autologiczne limfocyty T transdukowane przez wektory retrowirusowe kodujące chimerowy receptor antygenowy (CAR) CD28/CD3-zeta anty-CD19 z dawką docelową 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg .
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Celulele T autologe transduse cu vectori retrovirali conțin un receptor de antigen himeric (CAR) antiCD19 CD28/CD3-zeta cu doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19/kg.
Polish: Wraz z pierwszą dawką tocilizumabu podać metyloprednizolon dożylnie w dobowej dawce 1 000 mg oraz kontynuować podawanie metyloprednizolonu dożylnie w dobowej dawce 1 000 mg przez 2 kolejne dni; w przypadku poprawy stosować leczenie jak powyżej.
Romanian: Se administrează intravenos metilprednisolon 1000 mg pe zi împreună cu prima doză de toxilizumab și se continuă cu metilprednisolon 1000 mg intravenos pe zi timp de încă 2 zile.
Polish: W razie ciężkiej lub zagrażającej życiu toksyczności neurologicznej, należy wdrożyć intensywną terapię wspomagającą.
Romanian: Trebuie asigurată terapie intensivă de susținere pentru reacții toxice neurologice severe sau cu risc vital.
Polish: Wskazówki dotyczące leczenia - patrz punkt 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică.
Polish: Lekarz może zlecić badania krwi w kierunku działań niepożądanych.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru verificarea efectelor secundare.
Polish: Produkt YESCARTA jest wskazany w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.
Romanian: YESCARTA este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu limfom difuz cu celule B mari, recidivat sau refractar (DLBCL) și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) după două sau mai multe linii de terapie sistemică.