FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur GIOTRIF ska förvaras
Finnish: Miten GIOTRIF-valmistetta otetaan
Swedish: Överdosering hos 2 friska ungdomar (360 mg, som en del av ett blandat läkemedelsintag) associerades med biverkningarna illamående, kräkningar, kraftlöshet, yrsel, huvudvärk, magsmärta och förhöjt amylas (< 1,5 gånger normalvärdets övre gräns).
Finnish: Tähän liittyviä haittatapahtumia olivat pahoinvointi, oksentelu, voimattomuus, huimaus, päänsärky, vatsakipu ja amylaasipitoisuuden suureneminen (< 1,5 x ULN).
Swedish: 65 % mot 50 %; p=0,0078
Finnish: 65 % ja 50 %; p = 0,0078
Swedish: Keratit
Finnish: Keratiitti
Swedish: För patienter som utvecklar gravt nedsatt leverfunktion när de tar GIOTRIF ska behandlingen sättas ut.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy GIOTRIF-hoidon aikana vaikea maksan vajaatoiminta, hoito on lopetettava.
Swedish: GIOTRIF-behandling av patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller patienter som får dialys rekommenderas inte.
Finnish: GIOTRIF-hoitoa ei suositella potilaille, joilla eGFR on < 15 ml/min/1,73 m2 tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Swedish: Effektivitet och säkerhet vid GIOTRIF-behandling av asiatiska patienter med EGFRmutationspositivt, lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom, stadium IIIB/IV, i lunga bedömdes i en randomiserad, öppen multicenterstudie.
Finnish: GIOTRIF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta EGFR-mutaatiopositiivista paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä keuhkojen adenokarsinoomaa (aste IIIB/IV) sairastavilla aasialaisilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Swedish: Nyttan i form av PFS åtföljdes av en förbättring av sjukdomsrelaterade symtom och förlängd tid före försämring (se tabell 8).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan paranemisen lisäksi tautiin liittyvät oireet lievittyivät ja niiden pahenemiseen kulunut aika piteni (ks. taulukko 8).
Swedish: Analys av effekten av GIOTRIF hos patienter med tumörer med ovanliga EGFR-mutationer (LUX-Lung 2, -3 och -6) som inte tidigare behandlats med EGFR TKI I tre kliniska prövningar av GIOTRIF med prospektiv tumörgenotypning (fas 3-prövningarna LUX-Lung 3 och -6 och fas 2-prövningen med en enda behandlingsgrupp LUX-Lung 2), genomfördes en analys av data från totalt 75 patienter som inte tidigare behandlats med TKI och med avancerade (stadium IIIb-V) lungadenocarcinom med ovanliga EGFR-mutationer, definierade som alla mutationer undantaget Del 19- och L858R-mutationer.
Finnish: Kolmessa GIOTRIF-valmisteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin prospektiivista kasvaimen genotyypitystä (vaiheen 3 tutkimukset LUX-Lung 3 ja 6 sekä yksiryhmäinen vaiheen 2 tutkimus LUX-Lung 2), tehtiin analyysi yhteensä 75 sellaisen potilaan tiedoista, jotka eivät olleet saaneet aiemmin tyrosiinikinaasin estäjähoitoa ja joiden pitkälle levinneeseen (asteen IIIb-IV) keuhkojen adenokarsinoomaan liittyi harvinaisia EGFR-mutaatioita.
Swedish: Tabell 8: Jämförelse av resultat med avseende på symtom för GIOTRIF jämfört med kemoterapi i studierna LUX-Lung 3 och LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Finnish: Taulukko 8: GIOTRIF- ja solunsalpaajahoitojen vaikutukset oireisiin LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 -tutkimuksissa (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
Finnish: Etenemisvapaa elinaika kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo
Swedish: Mekanistiskt har alla EGFR-riktade läkemedel potential att orsaka fosterskador.
Finnish: Mekanismin perusteella kaikki EGFR-toimintaan vaikuttavat täsmälääkkeet voivat aiheuttaa haittaa sikiölle.
Swedish: Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI)
Finnish: Riskisuhde/ Ristitulosuhde (95 % lv)
Swedish: ® 40 mg peroralt en gång per dag (N=160) eller gefitinib 250 mg peroralt en gång per dag (N=159).
Finnish: Potilaat (N = 319) satunnaistettiin (1:1) saamaan GIOTRIF-valmistetta 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 160) tai gefitinibiä 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 159).
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och packas tillsammans med en påse med torkmedel i en skyddspåse av laminerad aluminium folie.
Finnish: Kukin läpipainopakkaus on pakattu laminoituun alumiiniseen pussiin, jossa on myös kuivatusainepussi, ja sisältää 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Hos patienter som utvecklar relevanta tecken/symtom på hjärtbesvär bör uppföljning, inkluderande LVEF mätning, övervägas.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy relevantteja sydänoireita/-löydöksiä, on harkittava sydäntoiminnan seurantaa, johon kuuluu LVEF-arviointi.
Swedish: GIOTRIF till patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-mutationer
Finnish: GIOTRIF EGFR-mutaatiopositiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett glas vatten (ej kolsyrat).
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa lasillinen hiilihapotonta vettä.
Swedish: Hos människan utsöndras afatinib huvudsakligen via faeces.
Finnish: Ihmisillä afatinibi erittyy lähinnä ulosteeseen.
Swedish: Akneiform dermatit Torr hud
Finnish: Aknemainen dermatiitti Ihon kuivuus Kutina
Swedish: • Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, hoppa över den missade dosen.
Finnish: Jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on kuitenkin alle 8 tuntia, väliin jäänyt annos jätetään ottamatta.
Swedish: 27,0 mot 8,0 Riskkvot 0,60; p=0,0062
Finnish: 27,0 ja 8,0 HR 0,60; p = 0,0062
Swedish: 65 % mot 47 %; p=0,0017
Finnish: 65 % ja 47 %; p = 0,0017
Swedish: GIOTRIF är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen afatinib.
Finnish: Mitä GIOTRIF sisältää - Vaikuttava aine on afatinibi.
Swedish: Om ILD diagnosticeras, ska GIOTRIF sättas ut och lämplig behandling vid behov påbörjas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, GIOTRIF-hoito lopetetaan ja aloitetaan asianmukainen hoito tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Swedish: Patienterna hade ett tumörprov med en EGFRmutation som kategoriserats som antingen en exon 19 deletion (58 %) eller som exon 21 L858R substitutioner (42 %).
Finnish: Potilailta otettu tuumorinäyte luokiteltiin EGFR-mutaation perusteella joko Del 19 (58 %) tai L858R -ryhmään (42 %).
Swedish: Båda studierna visade en signifikant förbättring i PFS hos EGFR-mutationspositiva patienter behandlade med GIOTRIF jämfört med kemoterapi.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika parani EGFR-mutaatiopositiivisilla GIOTRIF-hoitoa saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna merkitsevästi kummassakin tutkimuksessa.
Swedish: • Sår och inflammation i munnen
Finnish: • Suun haavaumat ja suutulehdus
Swedish: Dosjustering vid biverkningar
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=122)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 122)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 294 mg laktoosia.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 118 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118 mg laktoosia.
Swedish: Samtidig behandling med starka inducerare av P-gp kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.5).
Finnish: P-glykoproteiiniin (P-gp) liittyvät yhteisvaikutukset Samanaikainen hoito voimakkailla P-gp:n indusoreilla voi pienentää afatinibialtistusta (ks. kohta 4.5).
Swedish: Justering av startdosen är inte nödvändig hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Tabell 6: Effektresultat av GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Oberoende granskning)
Finnish: Taulukko 6: Tehotulokset GIOTRIF- ja pemetreksedi/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 3) sekä GIOTRIF- ja gemsitabiini/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 6) (riippumaton arvio)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 176 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 176 mg laktoosia.
Swedish: Undvik att bli gravid under din behandling med detta läkemedel.
Finnish: Naispotilas ei saa tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Swedish: Oddskvot (OR) (95 % KI) p-värde
Finnish: Ristitulosuhde (OR) (95 % lv) p-arvo
Swedish: Primärt effektmått var PFS (progressionsfri överlevnad); OS (total överlevnad) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika; toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
Swedish: Du kan uppleva ökade biverkningar och din läkare kan behöva avbryta din behandling och ge dig vård.
Finnish: Haittavaikutukset voivat korostua, ja lääkäri saattaa tauottaa lääkkeen käytön ja antaa elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Swedish: 6,9 mot 3,4 Riskkvot 0,70; p=0,0220
Finnish: 6,9 ja 3,4 HR 0,70; p = 0,0220
Swedish: Kaplan-Meier kurva för PFS per behandlingsgrupp, efter oberoende granskning, i LUX-Lung 3 studien (Totala patient populationen)
Finnish: Kuva 1: Riippumattomaan arvioon perustuvat etenemisvapaan elinajan (PFS) Kaplan-Meier-käyrät hoitoryhmittäin LUX-Lung 3 -tutkimuksessa (koko populaatio)
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och är förpackat i en aluminiumpåse tillsammans med en påse torkmedel som inte ska sväljas.
Finnish: Kukin läpipainopakkaus on pakattu alumiiniseen pussiin, jossa on kuivatusainepussi.
Swedish: 10,4 mot 2,9 Riskkvot 0,68; p=0,0129
Finnish: 10,4 ja 2,9 HR 0,68; p = 0,0129
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 115)
Swedish: Utsättning av behandlingen pga diarré och hudutslag/akne inträffade hos 1,3 % respektive 0 % i LUX-Lung 3-studien och 3,8 % respektive 2,0 % i LUX-Lung 8-studien.
Finnish: LUX-Lung 8 -tutkimuksessa vastaavat luvut olivat 3,8 % ja 2,0 %.
Swedish: Andra linjens GIOTRIF förbättrade signifikant PFS och OS hos patienter med NSCLC av skivepiteltyp jämfört med erlotinib.
Finnish: Toisen linjan GIOTRIF-hoito paransi merkitsevästi etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla verrattuna erlotinibiin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 235 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 235 mg laktoosia.
Swedish: • om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet.
Finnish: • jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta ja kipua, lisääntynyttä kyynelvuotoa,
Swedish: Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln) uppvisade en exponering på 122 % (Cmax) och 150 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä (n=8; eGFR Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] -kaavan mukaisesti 15-29 ml/min/1,73 m2) altistus oli 122 % (Cmax) ja 150 % (AUC0-tz) verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Swedish: Endast begränsade data är tillgängliga för patienter med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista oli rajallisesti tietoa.
Swedish: MedDRA terminologi
Finnish: MedDRA-termi
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=62)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 62)
Swedish: Hos patienter med en ejektionsfraktion under nedre normalgränsen (enligt lokala riktlinjer), bör en utredning av hjärtfunktionen, ett uppehåll eller en utsättning av behandlingen, övervägas.
Finnish: Jos potilaan ejektiofraktio alittaa viitearvojen alarajan, on harkittava sydänkonsultaatiota ja hoidon tauottamista tai lopettamista.
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=46)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 46)
Swedish: • Magsmärta, magbesvär, halsbränna
Finnish: • Mahakipu, ruoansulatushäiriöt, närästys
Swedish: GIOTRIF förbättrade PFS och ORR hos EGFR-mutationspositiva patienter signifikant jämfört med gefitinib.
Finnish: GIOTRIF paransi merkitsevästi PFS- ja ORR-arvoja EGFR
Swedish: De båda primära effektmåtten innefattar PFS (progressionsfri överlevnad) genom oberoende granskning och OS (total överlevnad).
Finnish: Muita ensisijaisia päätetapahtumia olivat riippumattomalla tavalla arvioitu etenemisvapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av GIOTRIF för en pediatrisk population med indikationen NSCLC.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää GIOTRIF-valmistetta pediatristen potilaiden ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Swedish: Detta läkemedel används oralt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste otetaan suun kautta.
Swedish: Fall av ILD eller ILD-liknande biverkningar (som lunginfiltration, pneumoni, akut andnödssyndrom (ARDS), allergisk alveolit), inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med GIOTRIF mot NSCLC.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet GIOTRIF-hoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, on ilmoitettu interstitiaalista keuhkosairautta tai sen kaltaisia haittavaikutuksia (esim. keuhkoinfiltraatti, pneumoniitti, akuutti hengitysvajaus, allerginen alveoliitti), myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 x 1 filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Diarré kan leda till dehydrering med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket i sällsynta fall har haft dödlig utgång.
Finnish: Ripuli voi johtaa nestehukkaan, johon joko liittyy tai ei liity munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 61 år, värdet på ECOG performance status, vid inklusion, var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasier och 72 % asiater.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 65 % oli naisia, mediaani-ikä oli 61 v ja lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (39 %) tai 1 (61 %).
Swedish: Hos 61 patienter som fick första linjens behandling var bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) 65,6 % och sjukdomskontrollfrekvens (Disease Control Rate) (DCR) 86,9 % enligt oberoende granskning.
Finnish: Riippumattoman arvion mukaan vahvistettu objektiivinen vaste oli tässä ryhmässä 65,6 % ja taudin hallinta 86,9 %.
Swedish: • Muskelspasmer
Finnish: • Lihasspasmit
Swedish: GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter är gulvita och runda.
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä ja pyöreitä.
Swedish: Exponering av afatinib ökade måttligt vid sänkt kreatininclearance (CrCL, beräknat enligt Cockcroft Gault), t.ex. hos patienter med CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min ökade exponeringen (AUCτ,ss) av afatinib med 13 % respektive 42 % och minskade med 6 % respektive 20 % hos patienter med CrCL på 90 eller 120 ml/min jämfört med en patient med CrCL på 79 ml/min (medianvärdet CrCL för hela patientpopulationen)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman ollessa 60 ml/min afatinibialtistus (AUCτ,ss) oli 13 % suurempi ja kreatiniinipuhdistuman ollessa 30 ml/min taas 42 % suurempi kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 79 ml/min (koko analyysipopulaation potilaiden kreatiniinipuhdistuman mediaani).
Swedish: (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m 2) eller gravt (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) nedsatt njurfunktion inte är nödvändiga, men patienter med grav nedsättning bör övervakas (se "Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper" nedan och avsnitt 4.2).
Finnish: Tämän tutkimuksen ja erilaisia kasvaintyyppejä tarkastelleiden kliinisten tutkimusten tietojen pohjalta tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella todetaan, että aloitusannosta ei ole tarpeen muuttaa lievää (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), keskivaikeaa (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) tai vaikeaa (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tarkkailtava (ks. "Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä" jäljempänä ja kohta 4.2).
Swedish: Alltså var tiden för att uppnå steady-state plasmakoncentrationer vid upprepad dosering av afatinib 8 dagar och resulterade i en 2,77-faldig (AUC0-∞) och 2,11-faldig (Cmax) ackumulering.
Finnish: Kumuloituminen oli 2,77-kertaista (AUC0-∞) ja 2,11-kertaista (Cmax).
Swedish: Giotrif afatinib
Finnish: Giotrif afatinibi
Swedish: Läkemedlet ges särskilt till vuxna med avancerad cancer i följande situationer:
Finnish: Sitä käytetään erityisesti pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla aikuisilla seuraavissa tilanteissa:
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir alltför svåra.
Finnish: Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Swedish: Tabletterna ska tas utan föda och man får inte äta under minst tre timmar före och en timme efter det att tabletterna tagits.
Finnish: Tabletit otetaan ilman ruokaa, ja potilaan on oltava syömättä vähintään kolme tuntia ennen tabletin ottamista ja vähintään yksi tunti sen ottamisen jälkeen.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Giotrifia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Giotrif som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Giotrifia varten 25. syyskuuta 2013.
Swedish: Dessutom ansågs läkemedlets biverkningar vara hanterbara och likna biverkningarna av läkemedel av samma klass.
Finnish: Lisäksi lääkkeen sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina, ja niiden katsottiin vastaavan samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Giotrif ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Giotrifin käytöstä.
Swedish: Giotrif finns som tabletter (20, 30, 40 och 50 mg) och är receptbelagt.
Finnish: Giotrifia on saatavana tabletteina (20, 30, 40 ja 50 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Swedish: Mer information om Giotrif
Finnish: Muita tietoja Giotrifista
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Giotrif används så säkert som möjligt.
Finnish: Giotrifin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: EGFR-proteiner ingår i ErbB-familjen.
Finnish: EGFR-proteiinit kuuluvat ErbB-ryhmään.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Giotrif (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är paronyki (nagelbäddsinfektion), nedsatt aptit, epistaxis (näsblödning), diarré, illamående och kräkningar, stomatit (inflammation i munnens slemhinnor), hudutslag, akneiform dermatit (akneliknande hudbesvär), pruritus (klåda) och torr hud.
Finnish: Giotrifin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kynnenvierustulehdus, ruokahalun heikkeneminen, nenäverenvuoto, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti (suutulehdus), ihottuma, aknemainen ihotulehdus, kutina ja ihon kuivuus.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Giotrif?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Giotrifin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Lungcancerceller med muterade EGFR-proteiner är särskilt känsliga för afatinib.
Finnish: Keuhkosyöpäsolut, joissa on mutatoituneita EGFR-proteiineja, ovat erityisen herkkiä afatinibille.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Giotrif är större än riskerna och rekommenderade att Giotrif skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Giotrifin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Giotrif.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Giotriflääkevalmistetta.
Swedish: Dosen kan ökas till 50 mg per dag för patienter som tolererar 40 mg-dosen.
Finnish: Suositeltava annos on 40 mg kerran päivässä, mutta päiväannos voidaan nostaa tasolle 50 mg, jos potilas sietää 40 mg:n annoksen.
Swedish: Vad är Giotrif och vad används det för?
Finnish: Mitä Giotrif on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Behandlingen ska avbrytas eller dosen sänkas för patienter som får biverkningar.
Finnish: Hoito voidaan myös keskeyttää tai annosta pienentää, jos potilaalla ilmenee sivuvaikutuksia.
Swedish: • När cancern är av skivepiteltyp (från celler i lungsäcken) och har försämrats trots behandling med platinabaserad kemoterapi.
Finnish: • kun syöpä on levyepiteelisolutyyppiä (keuhkojen seinämien solut) ja on pahentunut platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta huolimatta.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hjälper afatinib till att kontrollera celldelningen, vilket gör att den icke-småcelliga lungcancern växer och sprids långsammare.
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toiminnan afatinibi auttaa hillitsemään solujen jakautumista, mikä hidastaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvua ja leviämistä.
Swedish: Vilken nytta med Giotrif har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Giotrifista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varför godkänns Giotrif?
Finnish: Miksi Giotrif on hyväksytty?
Swedish: Det har visats att Giotrif avsevärt fördröjer sjukdomsutvecklingen hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Finnish: Giotrifin on osoitettu hidastavan merkittävästi taudin etenemistä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Swedish: Vilka är riskerna med Giotrif?
Finnish: Mitä riskejä Giotrifiin liittyy?
Swedish: • När cancern har en mutation i generna för proteinet EGFR och inte tidigare behandlats med läkemedel av typen tyrosinkinashämmare.
Finnish: • kun syövässä on mutaatio EGFR-nimiseen proteiiniin liittyvässä geenissä eikä syöpää ole aiemmin hoidettu tyrosiinikinaasin estäjillä
Swedish: Hur verkar Giotrif?
Finnish: Miten Giotrif vaikuttaa?
Swedish: Giotrif är ett läkemedel som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Finnish: Giotrifilla hoidetaan keuhkosyövän tyyppiä, jota kutsutaan ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Swedish: Hur används Giotrif?
Finnish: Miten Giotrifia käytetään?
Swedish: I en andra studie med 795 patienter med cancer av skivepiteltyp levde patienterna som behandlats med Giotrif i genomsnitt 2,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,9 månader för patienter som behandlats med ett annat cancerläkemedel, erlotinib.
Finnish: Heistä Giotrifhoitoa saaneet elivät keskimäärin 2,6 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun vastaava aika oli 1,9 kuukautta toista syöpälääkettä, erlotinibia, saaneilla potilailla.
Swedish: Behandling med Giotrif ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Finnish: Giotrif-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Swedish: Mer information om behandling med Giotrif finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Giotrif-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Giotrif innehåller den aktiva substansen afatinib.
Finnish: Giotrifin vaikuttava aine on afatinibi.
Swedish: Den aktiva substansen i Giotrif, afatinib, är en blockerare av ErbB-familjen.
Finnish: Giotrifin vaikuttava aine afatinibi on ErbB-ryhmän salpaaja.