FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Greek: Το Capecitabine SUN χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη,
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
Greek: Η καπεσιταβίνη είναι «προφάρμακο», το οποίο μετατρέπεται στον οργανισμό σε 5φθοριοουρακίλη (5-FU).
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines;
Greek: Το Capecitabine SUN χορηγείται μόνο του ή μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
English: How is Capecitabine SUN used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine SUN;
English: Why has Capecitabine SUN been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine SUN;
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine SUN. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
English: How does Capecitabine SUN work?
Greek: Πώς δρα το Capecitabine SUN;
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xeloda, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Capecitabine SUN στην ΕΕ.
English: How has Capecitabine SUN been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Capecitabine SUN;
English: 31 March 2016
Greek: 31 Μαρτίου 2016
English: Conditions
Greek: Προϋποθέσεις
English: • submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
Greek: • Να υποβάλουν την ΕΠΠΑ εντός 90 ημερών από την καταληκτική ημερομηνία καταγραφής των στοιχείων της 31ης Δεκεμβρίου 2015.
English: Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να συγκριθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη συγκεκριμένη ομάδα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
English: This section should also include literature case reports and review.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν αναφορές περιστατικών από τη βιβλιογραφία, καθώς και βιβλιογραφική ανασκόπηση.
English: • discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
Greek: • Να περιγράψουν τη χρήση στους ηλικιωμένους, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ασθενών είναι εκ των πραγμάτων χαμηλότερα.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
English: Conditions to the marketing authorisation
Greek: Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
English: The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη καλούνται όσον αφορά την επόμενη ΕΠΠΑ:
English: • discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
Greek: • Να περιγράψουν έναν πιθανό μηχανισμό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, καθώς και τον πιθανό συσχετισμό μεταξύ καρδιαγγειακών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης (το κατά πόσον η μείωση ή η αύξηση των επιπέδων σε σχέση με τις τιμές που παρατηρούνται στη φυσιολογική λειτουργία των γονάδων συμβάλλει στον κίνδυνο), και να διερευνήσουν το εάν είναι σκόπιμη η συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στις πληροφορίες προϊόντος.
English: • monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
Greek: • Να παρακολουθήσουν τους καρδιαγγειακούς κινδύνους (μεταξύ άλλων μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των στοιχείων από κλινικές μελέτες και μέσω άλλων συναφών στοιχείων) και να συμπεριλάβουν τις διαπιστώσεις τους στην επόμενη ΕΠΠΑ.
English: • report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR.
Greek: • Να αναφέρουν τυχόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, σε χωριστή παράγραφο στην επόμενη ΕΠΠΑ.
English: The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
Greek: Πρέπει δε να περιλαμβάνουν συναφείς πληροφορίες όπως ο χρόνος εμφάνισης (όταν είναι γνωστός), ο αιματοκρίτης/τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (όταν είναι γνωστά), οι ενδείξεις, η ηλικία, παράγοντες σύγχυσης κ.λπ.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zoledronic acid Teva Generics διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι συγκρίσιμο με το Aclasta.
English: This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aclasta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Teva Generics χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Greek: Πριν και μετά τη θεραπεία οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κατάγματος (θραύση των οστών) και σε ασθενείς με οστεοπόρωση σχετιζόμενη με μακροχρόνια αγωγή με γλυκοκορτικοειδή (τύπος στεροειδούς).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zoledronic acid Teva Generics.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Aclasta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Teva Generics.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Teva Generics, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: This is a disease where the normal process of bone growth is altered.
Greek: Η νόσος του Paget είναι μια ασθένεια κατά την οποία μεταβάλλεται η φυσιολογική ανάπτυξη των οστών.
English: In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Greek: Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Zoledronic acid Teva Generics πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αυτής της ασθένειας.
English: Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Teva Generics συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Generics be approved for use in the EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Zoledronic acid Teva Generics στην ΕΕ.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aclasta, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg).
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics είναι φάρμακο που περιέχει ζολενδρονικό οξύ (5mg).
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid Teva Generics;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Generics on 27 March 2014.
Greek: Στις 27 Μαρτίου, 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Teva Generics.
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
English: For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zoledronic acid Teva Generics, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Other information about Zoledronic acid Teva Generics
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid Teva Generics
English: Zoledronic acid Teva Generics is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics είναι «γενόσημο» φάρμακο.
English: What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Teva Generics και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics χορηγείται με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά το χρόνο.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Teva Generics, το ζολενδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Paget λαμβάνουν συνήθως μόνο μία έγχυση Zoledronic acid Teva Generics, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου.
English: It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Greek: Χορηγείται σε άνδρες και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα).
English: How does Zoledronic acid Teva Generics work?
Greek: Πώς δρα το Zoledronic acid Teva Generics;
English: See the package leaflet for full details.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Why is Zoledronic acid Teva Generics approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic acid Teva Generics;
English: How is Zoledronic acid Teva Generics used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva Generics;
English: Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
English: How has Zoledronic acid Teva Generics been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zoledronic acid Teva Generics;
English: It may harm them,
Greek: φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη,
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
English: • Take it with or without food.
Greek: • Να το λαμβάνετε με ή χωρίς τροφή.
English: Reasons for Failures
Greek: Λόγοι για Αποτυχίες
English: Normally, CMV just stays in their body and it does not hurt them.
Greek: Φυσιολογικά, ο CMV απλά παραμένει στο σώμα τους και δεν τους βλάπτει.
English: 31 May 2020 (PACMP Step 2)
Greek: 31 Μαΐου 2020 (PACMP Βήμα 2)
English: Unopened vial: 30 months After opening: Use immediately
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:30 μήνες Μετά το άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται αμέσως
English: (The net effect is not known).
Greek: (Η καθαρή επίδραση δεν είναι γνωστή).
English: N = number of subjects in each treatment group.
Greek: N =αριθμός ατόμων σε κάθε ομάδα θεραπείας.
English: Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products:
Greek: Επιπρόσθετες εξετάσεις αίματος μπορεί να χρειαστούν για την παρακολούθηση των ακολούθων φάρμακευτικών προϊόντων:
English: This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines:
Greek: Αυτό γιατί ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τα φάρμακά σας ή να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας:
English: Take your next dose at the usual time.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
English: CMV is a virus that a lot of people have without knowing.
Greek: O CMV είναι ένας ιός που πολλοί άνθρωποι έχουν χωρίς να το γνωρίζουν.
English: If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
English: • Take PREVYMIS at the same time every day.
Greek: • Να παίρνετε το PREVYMIS την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: Detailed information is presented below.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες παρουσιάζονται παρακάτω.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Greek: Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιϊικών παραγόντων.
English: Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή δεν είναι πιθανή με φαρμακευτικά προϊόντα με διαφορετικό μηχανισμό δράσης.
English: The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated.
Greek: Η πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ του letermovir και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει διερευνηθεί.
English: The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed.
Greek: Οι κατηγορίες της αποτυχίας είναι αμοιβαία αποκλειόμενες και βασίζονται στην ιεραρχία των κατηγοριών με τη σειρά που αναφέρονται.
English: n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
Greek: n ( %) = Αριθμός (επί τοις εκατό) των ατόμων σε κάθε υποκατηγορία.
English: The relative importance of these pathways is unknown.
Greek: Η σχετική σημασία αυτών των οδών είναι άγνωστη.
English: The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food.
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: Each vial is packaged in a carton.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι συσκευασμένο σε ένα κουτί.
English: If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off.
Greek: Αν νιώσετε οποιοδήποτε από αυτά μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι την εξασθένηση της επίδρασης.
English: ↑ midazolam IV:
Greek: ↑ μιδαζολάμη IV:
English: Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα.
English: There are some medicines you must not take with PREVYMIS.
Greek: Υπάρχουν μερικά φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να πάρετε με το PREVYMIS.
English: Parameter n (%)
Greek: Παράμετρος n ( %)
English: *This table is not all inclusive.
Greek: *Αυτός ο πίνακας δεν είναι πλήρης.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
Greek: Τα επίπεδα της κρεατινίνης του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ασθενείς αυτούς.
English: This is because PREVYMIS has not been tested in this age group.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
Greek: Θα πάρετε το PREVYMIS ως μία έγχυση (στάγδην) σε μία φλέβα και θα πάρει περίπου 1 ώρα.
English: The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
Greek: Η ενδοατομική μεταβλητότητα για τη CL εκτιμάται ότι είναι 24,6 %.
English: There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του letermovir σε έγκυες γυναίκες.
English: Development
Greek: Ανάπτυξη
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Greek: Χρωματικές παραλλαγές εντός αυτού του εύρος δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις δόσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
Greek: Μία μονόπλευρη p-value ≤0,0249 χρησιμοποιήθηκε για τη δήλωση στατιστικής σημαντικότητας.
English: The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του letermovir για περισσότερο από 100 ημέρες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
English: However, if your immune system is weak after you get a bone marrow transplant, you may be at high risk of becoming ill from CMV.
Greek: Εντούτοις, εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι αδύναμο μετά από την λήψη μοσχεύματος μυελού των οστών, μπορεί να είστε σε υψηλό κίνδυνο να αρρωστήσετε από τον CMV.
English: Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
Greek: Σημειώνεται ότι ο πίνακας δεν είναι πλήρης αλλά παρέχει παραδείγματα κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνια (< 1/10.000).
English: Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Greek: Προσέγγιση για τον χειρισμό ελλειπών τιμών: ΜηΟλοκλήρωση=Αποτυχία (NC=F) προσέγγιση.
English: It is unknown whether letermovir is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: • Compatible medicinal products are listed below.
Greek: • Τα συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα αναφέρονται παρακάτω.
English: Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action)
Greek: Επίδραση στη συγκέντρωση Μέση αναλογία (90 % διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax (πιθανός μηχανισμός δράσης)
English: EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
Greek: Οι τιμές EC50 για αυτές τις μεταλλάξεις είναι 13 έως 8.262 φορές υψηλότερες από αυτές του φυσικού τύπου ιού αναφοράς.
English: There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown.
Greek: Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης έκθεσης λόγω επαγωγής αλλά το μέγεθος αυτής της επίδρασης και συνεπώς η κλινική σημασία είναι προς το παρόν άγνωστη.
English: PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old.
Greek: Το PREVYMIS δεν είναι για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: If you are also taking a medicine for high cholesterol (see list of medicines in section “Other medicines and PREVYMIS” below) you must tell your doctor immediately if you have unexplained muscle aches or pains especially if you feel unwell or have a fever.
Greek: Εάν επίσης λαμβάνετε ένα φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη (βλ.κατάλογο φαρμάκων στην παράγραφο «΄Άλλα φάρμακα και PREVYMIS», παρακάτω) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους ή πόνους ειδικά εάν δεν αισθάνεσθε καλά ή έχετε πυρετό.
English: • swelling of hands or feet
Greek: • οίδημα των χεριών ή των ποδιών
English: Monitoring of CMV DNA
Greek: Παρακολούθηση του CMV DNA
English: You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
Greek: Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο των φαρμάκων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το PREVYMIS.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
English: You will get PREVYMIS once a day.
Greek: Θα πάρετε το PREVYMIS μία φορά την ημέρα.