FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Czech: Výsledky v 52. týdnu (LOCFa) v klinické studii s aktivní kontrolou srovnávající dapagliflozin a glipizid jako přídavnou léčbu k metforminu
English: Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
Czech: Přípravek Forxiga nebyl studován u pacientů s těžkou poruchouí funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo v konečném stádiu renálního selhání (ESRD).
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %,
English: 4.8 Undesirable effects
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
English: A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Forxiga in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Czech: U subjektů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykémie byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 24týdenní studie (s dalším obdobím rozšíření) ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Forxiga v monoterapii.
English: Difference from placeboc
Czech: výchozí hodnota Rozdíl vs. placeboc
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Czech: V celkové analýze po dobu až 24 týdnů byly infekce močových cest častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
English: Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea
Czech: Výsledky 24týdenních placebem kontrolovaných klinických studií s dapagliflozinem přidaným k derivátu sulfonylmočoviny (glimepirid) nebo metforminu a derivátu sulfonylmočoviny
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1Metformin ≥ 1500 mg/day; 2sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Czech: 1Metformin ≥ 1500 mg/den; 2sitagliptin 100 mg/den aLOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) bVšechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepené klinické studii v krátkodobé dvojitě zaslepené části cPrůměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu *hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy **hodnota p < 0,05 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 l.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 l. Biotransformace
English: approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
Czech: dávky ve stolici se vyloučilo jako mateřská látka.
English: Pharmacodynamic interactions
Czech: Farmakodynamické interakce Diuretika
English: Fasting plasma glucose
Czech: Hladina plazmatické glukosy nalačno
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze100 pacientů) • žízeň
English: Creatinine renal clearance decreasedb
Czech: Snížená renální clearance kreatininub
English: Difference from placebo c
Czech: Placebo b
English: There is limited experience in clinical trials in patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou pouze omezené zkušenosti z klinického hodnocení.
English: INFORMATION IN BRAILLE Forxiga 10 mg
Czech: forxiga 10 mg
English: Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Czech: U subjektů s diabetem 2. typu bylo pozorováno vylučování přibližně 70 g glukosy do moči za den (odpovídající 280 kcal/den) po podávání dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů.
English: See package leaflet for further information.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Urinary tract infections
Czech: Infekce močových cest
English: Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Velikost balení 30x1 a 90x1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
English: Studies with add-on sulphonylurea and add-on insulin therapies had higher rates of hypoglycaemia (see section 4.5).
Czech: Ve studiích se současným podáváním derivátu sulfonylmočoviny a/nebo inzulinu byla vyšší frekvence hypoglykémie (viz bod 4.5).
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Ke snížení rizika hypoglykémie v kombinaci s dapagliflozinem může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).
English: 6.4 Special precautions for storage
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
English: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso
English: In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61%, and -0.17% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Czech: V období rozšíření studie bylo snížení HbA1c trvalé až do týdne 102 (-0,61 %, resp. -0,17 % po úpravě průměrné změny ve srovnání s výchozí hodnotou pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo).
English: Yellow, biconvex, 0.7 cm diameter round, film-coated tablets with “5” engraved on one side and “1427” engraved on the other side.
Czech: Žluté bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru 0,7 cm s vyraženým “5” na jedné straně a
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
Czech: Ve studii přidání k metforminu bylo snížení HbA1c dále trvalé i ve 102. týdnu (-0,78 %, resp. 0,02 % pro upravenou průměrnou změnu ve srovnání s výchozí hodnotou pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga, and during treatment:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Forxiga a v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou: • jestliže máte diabetes mellitus 1. typu - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
Czech: g Průměrná změna hematokritu proti výchozí hodnotě byla 2,30 % pro dapagliflozin 10 mg vs -0,33 %
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide.
Czech: Ve 208. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 % pro glipizid.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as a monotherapy or as an add-on to either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared to placebo (-0.33 to 0.21 mmol/l [-6.0 to 3.8 mg/dl]).
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo po přidání k metforminu, glimepiridu, metforminu a derivátu sulfonylmočoviny, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy nalačno (-1,90 až - 1,20 mmol/l [-34,2 až
English: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Czech: EU/1/12/795/004 30 x 1 (jednodátlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide.
Czech: Ve 104. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,32 % pro dapagliflozin a -0,14 % pro glipizid.
English: Taking this medicine
Czech: Užívání tohoto přípravku
English: Diuretics
Czech: Dávkování
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Czech: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Forxiga will test positive for glucose in their urine.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Forxiga budou mít pozitivní výsledek testu na glukosu v moči, což je dáno mechanismem účinku léčivé látky.
English: EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Czech: EU/1/12/795/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
English: In the placebo group there was a mean increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Czech: 48. týdnu, resp. 104. týdnu zaznamenáno zvýšení průměrné dávky o 10,5 IU/den, resp. 18,3 IU/den ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrná střední dávka 84, resp. 92 IU/den).
English: • They work by lowering the amount of sugar (glucose) in your blood.
Czech: • Tyto léčivé přípravky se podávají ústy k léčbě diabetes mellitus (cukrovka) • Tyto léčivé přípravky snižují množství cukru ve Vaší krvi.
English: The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
Czech: lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se vyloučilo 85, 52, 18, resp. 11 g glukosy/den.
English: What Forxiga is and what it is used for What you need to know before you take Forxiga How to take Forxiga
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Forxiga užívat Jak se přípravek Forxiga užívá
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky vztahující se k objemové depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hopovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg,
English: Results at Week 24 (LOCFa) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Czech: Výsledky ve 24. týdnu (LOCFa) placebem kontrolované studie s dapagliflozinem v monoterapii.
English: Elevated haematocrit
Czech: Zvýšený hematokritg
English: Blood urea increased**
Czech: Zvýšená močovina v krvi**
English: At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to sitagliptin (with or without metformin) compared with placebo was -2.22 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo, or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
Czech: Po 48 týdnech byl rozdíl mezi dapagliflozinem přidaným k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) ve srovnání s placebem -2,22 kg.
English: Haematocrit values >55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Czech: Přípravek Forxiga obsahuje laktosu
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Czech: Forxiga 5 mg potahované tablety Forxiga 10 mg potahované tablety dapagliflozinum
English: The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Czech: Tvorba dapagliflozin 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9,
English: (95% CI) Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnotac Rozdíl vs. placeboc
English: Adverse reactions in placebo-controlled studiesa
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných klinických studiícha
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca AB
English: To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Czech: I v době, kdy budete užívat tento přípravek, budete ke kontrole cukrovky dodržovat dietní a pohybová doporučení.
English: How to take Forxiga
Czech: Jak se přípravek Forxiga užívá
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
Czech: metforminu a derivátu sulfonylmočoviny, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo insulinu vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001,
English: Use in patients with renal impairment
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Czech: Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě předtím, než začnete přípravek užívat.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg.
English: Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
Czech: Co přípravek Forxiga obsahuje • Léčivou látkou je dapagliflozinum.
English: • Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Czech: • Forxiga 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté tablety o průměru 0,7 cm. Na jedné straně jsou označeny “5” a na druhé straně “1427”.
English: SU or insulin)b
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se SU nebo inzulinem)b
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 mg
English: yellow iron oxide (E172).
Czech: Oxid titaničitý (E171)
English: These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
Czech: • Infekce močových cest, pozorované často Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení
English: adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky závislé na objemové depleci u subjektů ≥ 65 let, nejčastěji hlášené jako hypotenze, byly hlášeny u 1,7 % subjektů léčených dapagliflozinem, resp. 0,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
English: Use in patients with hepatic impairment
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater
English: In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k inzulinu, byly závažné hypoglykemické epizody hlášeny u 0,5 %, resp. 1,0 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg plus inzulin v týdnu 24, resp. týdnu 104
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Czech: Rozdíl vs. glipizid + metformin (95% CI) aLOCF: Poslední provedené sledování bRandomizované a léčené subjekty s výchozí a alespoň jednou další naměřenou hodnotou účinnosti cPrůměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu Není inferiorní vůči glipizid + metformin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg
English: It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Czech: Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Czech: V průběhu přibližně 1měsíční zotavovací fáze nedošlo k úplnému obnovení stavu dilatovaných ledvinných pánviček a dilatovaných tubulů pozorovaných u mladých laboratorních potkanů.
English: • Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
Czech: • Pokud máte problémy s játry, lékař může zahájit léčbu dávkou 5 mg.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Czech: Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203)
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs 9.3%
Czech: < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % u dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % u placeba).
English: Each Forxiga 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) Forxiga 10 mg obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg.
English: Each Forxiga 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) Forxiga 5 mg obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg.
English: Your blood sugar may increase without this medicine.
Czech: Pokud nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc (95% CI)
Czech: Rozdíl vs. glipizid + metforminc (95% CI)
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotouc Rozdíl vs. glipizid + metforminc
English: Urine glucose Because of how Forxiga works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Czech: V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Forxiga působí.
English: At Week 48 when added to sitagliptin (with or without metformin), the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.30% and 0.38%, respectively.
Czech: Pokud byl dapagliflozin 10 mg, resp. placebo přidáván k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla upravená průměrná změna ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou -0,30 %, resp. 0,38 %.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets
Czech: EU/1/12/795/008 98 potahovaných tablet
English: • Forxiga 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Czech: • Forxiga 10 mg potahované tablety jsou žluté tablety, tvaru diamantu o úhlopříčkách přibližně
English: Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Czech: Reabsorpce glukosy z močového filtrátu probíhá i při hyperglykémii u diabetu 2. typu.
English: EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets
Czech: EU/1/12/795/006 14 potahovaných tablet
English: EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets
Czech: EU/1/12/795/001 14 potahovaných tablet
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca AB
English: EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
Czech: EU/1/12/795/007 28 potahovaných tablet
English: Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnotac Rozdíl vs. placeboc
English: EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
Czech: EU/1/12/795/002 28 potahovaných tablet
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku.
English: While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, dapagliflozin is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Czech: Jako preventivní opatření se nedoporučuje podávat dapagliflozin pacientům souběžně léčených pioglitazonem, a to z důvodu souvislosti mezi pioglitazonem a karcinomem močového měchýře a to i přesto, že kauzální vztah mezi dapagliflozinem a karcinomem močového měchýře je nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3).
English: • if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Forxiga: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets
Czech: EU/1/12/795/003 98 potahovaných tablet
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Czech: Ve 24. týdnu studie bylo prokázáno statisticky významné snížení HbA1c po podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, glimepiridu, metforminu a derivátu sulfonylmočoviny, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p < 0,0001; Tabulky 4, 5 a 6).
English: No dosage adjustment is indicated in patients with mild renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.