FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Finnish: • tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä, miten potilaan voi ilmoittaa niihin.
Dutch: • naarmate u langer wordt behandeld, met name als u al meer dan twee jaar wordt behandeld.
Finnish: • on sitä suurempi mitä kauemmin hoitoa jatketaan, erityisesti jos sitä jatketaan yli kaksi vuotta.
Dutch: Percentage patiënten met progressie1 (bevestiging na 24 weken)
Finnish: Taudin eteneminen, osuus potilaista1 (vahvistus 24 viikon kuluttua)
Dutch: Het JC-virus is een algemeen voorkomend virus waarmee veel mensen geïnfecteerd raken, maar gewoonlijk veroorzaakt dit geen merkbare ziekte.
Finnish: JC-virus on yleinen virus, jota on monen ihmisen elimistössä, mutta yleensä se ei aiheuta havaittavaa sairautta.
Dutch: Deze antilichamen binden zich aan eiwitten in het lichaam waardoor het schadelijke effect van dat eiwit wordt weggenomen.
Finnish: Nämä vasta-aineet sitoutuvat elimistössä tiettyihin proteiineihin, jolloin näiden proteiinien haitallinen vaikutus estyy.
Dutch: Deze leverbeschadiging kan op elk moment in de behandeling optreden, zelfs na de eerste dosis.
Finnish: Tällaisia maksavaurioita voi ilmaantua milloin tahansa hoidon aikana, jopa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Finnish: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Dutch: Er werd geen toename in neutrofielen waargenomen.
Finnish: Neutrofiiliarvojen nousua ei havaittu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen implementeert de overeengekomen maatregelen voor bewaking binnen de termijn die hiervoor met de nationale bevoegde autoriteiten is overeengekomen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisten viranomaisten kanssa sovitut seurantatoimenpiteet sovitussa aikataulussa.
Dutch: Van het lichaamsgewicht is gebleken dat het op een minder dan proportionele wijze de klaring beïnvloedde, zodat een verandering van 43% in het lichaamsgewicht resulteerde in een verandering van 31 tot 34% in de klaring.
Finnish: Painon havaittiin vaikuttavan puhdistumaan ei-lineaarisesti siten, että 43 %:n muutos painossa aiheutti 31-34 %:n muutoksen puhdistumassa.
Dutch: Postmarketing zijn er meldingen gedaan van eosinofilie (eosinofielentelling > 1.500/mm3) zonder klinische symptomen.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös eosinofiliaa (eosinofiilimäärä > 1 500/mm3) ilman kliinisiä oireita.
Dutch: Wat is TYSABRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä TYSABRI on ja mihin sitä käytetään
Dutch: In sommige gevallen trad de reactie opnieuw op nadat TYSABRI werd hervat.
Finnish: Joissakin tapauksissa reaktio ilmaantui uudelleen, kun TYSABRI-hoito aloitettiin uudelleen.
Dutch: Aan patiënten moet ook worden geadviseerd hun partner of verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij symptomen kunnen opmerken waar de patiënt zich niet van bewust is.
Finnish: Potilaita neuvotaan kertomaan hoidosta myös omaisilleen tai hoitajilleen, sillä he saattavat havaita oireita, joita potilas ei itse huomaa.
Dutch: In andere klinische onderzoeken zijn gevallen van andere opportunistische infecties gemeld, waarvan sommige fataal waren.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu muita opportunistisia infektioita, joista osa oli kuolemaan johtaneita.
Dutch: Dit was het resultaat van een hoge incidentie van abortussen in de behandelde groepen in het eerste cohort dat niet in het tweede cohort werd waargenomen.
Finnish: Tämä johtui ensimmäisen kohortin hoitoryhmissä havaitusta keskenmenojen suuresta esiintyvyydestä, jota ei havaittu toisessa kohortissa.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Dutch: • Moeilijkheden met ademhalen
Finnish: • hengitysvaikeudet
Dutch: Stijgingen vanaf de uitgangssituatie voor lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen varieerden voor individuele celtypes van 35% tot 140%, maar de gemiddelde celtellingen bleven binnen de normaalwaarden.
Finnish: Lymfosyytti-, monosyytti-, eosinofiili- ja basofiiliarvot nousivat 35-140 % lähtöarvoista yksittäisten solutyyppien osalta, mutta keskimääräiset soluarvot pysyivät normaaliarvojen sisäpuolella.
Dutch: Dit moet per geval zorgvuldig worden overwogen, en een wash-out periode van natalizumab kan noodzakelijk zijn.
Finnish: Huolellinen tapauskohtainen harkinta on tarpeen, ja hoitovapaajakso (wash-out period) natalitsumabin käytössä voi olla aiheellinen.
Dutch: Uit deze onderzoeken kwamen geen bewijzen naar voren voor teratogene effecten of effecten op de groei van de nakomelingen.
Finnish: Näistä tutkimuksista ei saatu näyttöä teratogeenisistä vaikutuksista eikä vaikutuksista jälkeläisten kasvuun.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Dutch: Monotherapie; 120 weken durend gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen
Finnish: Monoterapia; 120 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä tehtävä tutkimus
Dutch: • Informatie over de volgende bijwerkingen: o infusiegerelateerde bijwerkingen o overgevoeligheidsreacties o vorming van antilichamen
Finnish: • tietoa seuraavista haittavaikutuksista: o infuusioreaktiot o yliherkkyysreaktiot o vasta-ainemuodostus
Dutch: • gegevens van de patiënt, handtekening en datum
Finnish: • potilasta koskevat tiedot, hänen allekirjoituksensa ja päiväys
Dutch: Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
Finnish: Mitä oireita multippeliskleroosi aiheuttaa?
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet:
Dutch: Progressie op de EDSS
Finnish: Taudin eteneminen EDSS-pisteiden perusteella
Dutch: Na 2 jaar mag een voortgezette therapie alleen worden overwogen na een nieuwe beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua hoidon jatkamista voidaan harkita vasta hyötyjen ja riskien uudelleenarvioinnin jälkeen.
Dutch: Deze antilichamen zijn een teken dat u met het JC-virus besmet bent.
Finnish: Vasta-aineet ovat merkkejä siitä, että olet saanut JC-virusinfektion.
Dutch: Het effect van plasma-uitwisseling op de klaring en de farmacodynamiek van natalizumab is onderzocht in een onderzoek met 12 MS-patiënten.
Finnish: Plasmanvaihdon vaikutusta natalitsumabin puhdistumaan ja farmakodynamiikkaan arvioitiin 12 MS-potilasta käsittävässä tutkimuksessa.
Dutch: Deze reacties treden gewoonlijk op tijdens de infusie of tot maximaal 1 uur na voltooiing van de infusie.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenivät yleensä infuusion aikana tai enintään tunnin kuluttua infuusion päättymisestä.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista
Dutch: TYSABRI mag niet als bolusinjectie worden toegediend.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona.
Dutch: • Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
Finnish: • kasvojen, huulten tai kielen turvotus
Dutch: Patiënten dienen geobserveerd te worden tijdens de infusie en tot een uur na voltooiing van de infusie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaita tulee seurata infuusion aikana ja 1 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TYSABRI in combinatie met andere immunosuppressiva en antineoplastische therapie is niet volledig vastgesteld.
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa muiden immunosuppressiivisten ja antineoplastisten hoitojen yhteydessä ei ole täysin osoitettu.
Dutch: De invloed van plasma-uitwisseling op het herstel van lymfocytenmigratie en uiteindelijk het klinische nut daarvan is niet bekend.
Finnish: Plasmanvaihdon vaikutusta lymfosyyttien migraation korjautumiseen ja sen kliinistä hyödyllisyyttä ei kuitenkaan tiedetä.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van natalizumab na 2 jaar behandeling werden gegenereerd uit gecontroleerd, dubbelblind onderzoek.
Finnish: Tiedot natalitsumabin turvallisuudesta ja tehosta 2 vuoden käytön ajalta perustuvat kontrolloituihin kaksoissokkotutkimuksiin.
Dutch: Na één jaar Na twee jaar
Finnish: 1 vuoden kuluttua 2 vuoden kuluttua
Dutch: De symptomen van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is mogelijk dat u er enkele of geen ervaart.
Finnish: MS-taudin oireet ovat potilaskohtaisia, ja sinulla voi esiintyä joitakin tai ei mitään niistä.
Dutch: De kenmerken en de resultaten van het onderzoek worden in de tabel hieronder aangegeven.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimuksen tiedot ja tulokset.
Dutch: Alle veranderingen in hematologische variabelen waren reversibel en normaliseerden gewoonlijk binnen 16 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel en de veranderingen waren niet gerelateerd aan klinische symptomen.
Finnish: Kaikki veriarvot palautuivat hoitoa edeltäneelle tasolle yleensä 16 viikon kuluessa viimeisestä lääkeannoksesta, eikä muutoksiin liittynyt kliinisiä oireita.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
Finnish: On tärkeää, että pidät seurantakortin tallessa ja näytät sen omaisillesi tai hoitajillesi.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die eerder immunosuppressiva hebben ontvangen zodat de immuunfunctie voldoende tijd heeft zich weer te herstellen.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa aiempaa immunosuppressanttihoitoa saaneilla potilailla, jotta heidän immuunipuolustuksensa ehtii toipua riittävästi.
Dutch: Bij nog eens 4% van de patiënten werden slechts éénmalig antilichamen gedetecteerd.
Finnish: Vasta-aineita havaittiin vain kerran 4 %:lla potilaista.
Dutch: • naam van de voorschrijvend arts, handtekening en datum
Finnish: • lääkkeen määrääjän nimi, allekirjoitus ja päiväys
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken, een prospectief zwangerschapsregister, postmarketinggevallen en de beschikbare literatuur suggereren niet dat blootstelling aan TYSABRI een effect heeft op de uitkomst van zwangerschap.
Finnish: Tiedot kliinisistä tutkimuksista, prospektiivisesta raskausrekisteristä ja tapauksista valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä saatavissa oleva kirjallisuus eivät viittaa siihen, että TYSABRIaltistus vaikuttaisi raskauden lopputulokseen.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <MM/JJJJ>
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{KK/VVVV}>
Dutch: Hiervan ontvingen 581 patiënten een vaste dosis van 300 mg als monotherapie.
Finnish: Näistä potilaista 581 sai 300 mg:n vakioannosta monoterapiana.
Dutch: • Informatie voor artsen over TYSABRI
Finnish: • lääkäreille tarkoitetut tiedot TYSABRI-hoidosta
Dutch: De anti-JCV-antilichaamtest (ELISA) mag niet worden gebruikt voor het diagnosticeren van PML.
Finnish: JC-virusvasta-ainemääritystä (ELISA) ei pidä käyttää PML:n toteamiseen.
Dutch: Als u echter duizelig bent, een vaak voorkomende bijwerking, dan mag u geen voertuig besturen of een machine bedienen.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin on huimausta, joka on yleinen haittavaikutus, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Dutch: Er dient echter bij iedere toegediende infusie rekening worden gehouden met de kans op overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski on kuitenkin otettava huomioon jokaisen infuusion kohdalla.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de ongeveer 40% die in eerdere onderzoeken werd gezien waarin metingen werden uitgevoerd nadat het gebruik van natalizumab gedurende een vergelijkbare observatieperiode was gestaakt.
Finnish: Aiemmissa tutkimuksissa tulos on ollut noin 40 %, kun mittaus on tehty samanpituisen tarkkailujakson aikana natalitsumabin käytön keskeyttämisen jälkeen.
Dutch: Observatie over langere behandelperiodes is echter noodzakelijk voordat een effect van natalizumab op maligniteiten kan worden uitgesloten.
Finnish: Seurantatietoja on kuitenkin saatava pidemmältä hoitoajalta ennen kuin natalitsumabin vaikutus pahanlaatuisiin kasvaimiin voidaan sulkea pois.
Dutch: Als zich herpesencefalitis of -meningitis voordoet, moet het geneesmiddel worden gestaakt en moet een geschikte behandeling voor herpesencefalitis of -meningitis worden toegepast.
Finnish: Herpesenkefaliitin tai -meningiitin ilmetessä hoito on keskeytettävä ja annettava asianmukainen herpesenkefaliitin tai -meningiitin hoito.
Dutch: • De symptomen van PML kunnen lijken op die van een MS-relapse (bijv. zwakte of veranderingen in het zien).
Finnish: • Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireet saattavat muistuttaa MS-taudin relapsin oireita (esim. heikkous tai näön muutokset).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn in verband gebracht met TYSABRI, inclusief ernstige systemische reacties (zie rubriek 4.8).
Finnish: TYSABRI-hoitoon on liittynyt yliherkkyysreaktioita, myös vakavia systeemisiä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Dutch: MS veroorzaakt ontstekingen in de hersenen die de zenuwcellen beschadigen.
Finnish: MS-tauti aiheuttaa aivojen tulehdustilan, joka vahingoittaa hermosoluja.
Dutch: Bij klinisch onderzoek naar MS werd één geval van cryptosporidium-diarree gemeld.
Finnish: MS-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yksi tapaus Cryptosporidium-ripulia.
Dutch: • als u geen antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft OF
Finnish: • jos sinulla ei ole JC-viruksen vasta-aineita veressäsi TAI
Dutch: TYSABRI wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar vanwege een gebrek aan gegevens in deze populatie.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon, sillä valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie op TYSABRI, tijdens of kort na uw infusie:
Finnish: TYSABRI-allergiaan viittaavista merkeistä infuusion aikana tai pian sen jälkeen:
Dutch: Bij het gebruik van TYSABRI kunnen ook andere bijwerkingen optreden.
Finnish: TYSABRI-valmisteella voi olla myös muita haittavaikutuksia.
Dutch: Tijdens de behandeling met TYSABRI werden kleine dalingen in de waarden voor hemoglobine (gemiddelde daling 0,6 g/dl), hematocriet (gemiddelde daling 2%) en rode bloedcellen (gemiddelde daling 0,1 x 106/l) waargenomen.
Finnish: TYSABRI-hoidon aikana havaittiin lievää hemoglobiiniarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,6 g/dl), hematokriitin laskua (keskimääräinen lasku 2 %) ja punasoluarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,1 x 106/l).
Dutch: Korte kuren met steroïden ter behandeling van relapses werden in klinisch onderzoek niet in verband gebracht met een toename van infecties.
Finnish: Relapsien hoitoon käytettäviin lyhytkestoisiin steroidikuureihin ei kliinisissä tutkimuksissa liittynyt infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Dutch: De informatie voor artsen over TYSABRI moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetut tiedot TYSABRI-hoidosta -tietopaketista täytyy ilmetä seuraavat seikat:
Dutch: Ongeopende injectieflacon:
Finnish: Avaamaton injektiopullo:
Dutch: Voor patiënten met een hoger risico op PML moeten frequentere MRI's worden overwogen (bijv. om de 3 tot 6 maanden) met gebruik van een verkort protocol.
Finnish: Potilaille, joilla on suurentunut PML:n riski, on harkittava useammin tehtävää (esim. 3-6 kuukauden välein) lyhennettyä magneettikuvausprotokollaa.
Dutch: Indien u gelooft dat uw MS verslechtert, of als u nieuwe symptomen opmerkt terwijl u met TYSABRI wordt behandeld of tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI, dan is het zeer belangrijk dat u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreekt.
Finnish: Jos siis epäilet MS-tautisi pahenemista tai jos havaitset uusia oireita TYSABRI-hoidon aikana tai vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, on hyvin tärkeää, että otat yhteyden lääkäriisi mahdollisimman pian.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over MS-patiënten betreffende de gelijktijdige blootstelling aan immunosuppressiva.
Finnish: MS-potilaiden samanaikaisesta altistumisesta immunosuppressanteille ei ole saatavana tietoa.
Dutch: • bevestiging dat de patiënt de risico's van PML begrijpt en dat de patiënt een exemplaar van het formulier en een waarschuwingskaart voor patiënten heeft ontvangen
Finnish: • vahvistus, että potilas ymmärtää PML:ään liittyvät riskit ja on saanut kopion lomakkeesta ja potilaan seurantakortin
Dutch: TYSABRI voorkomt dat de cellen die de ontsteking veroorzaken uw hersenen binnendringen.
Finnish: TYSABRI estää tulehdusta aiheuttavien solujen pääsyn aivoihin.
Dutch: IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.
Finnish: IRIS saattaa heikentää potilaan vointia, myös aivotoimintaa.
Dutch: Als wordt besloten te stoppen met de behandeling met natalizumab moet de arts zich ervan bewust zijn dat natalizumab gedurende ongeveer 12 weken na de laatste dosis in het bloed blijft, en daar farmacodynamische effecten heeft (bijv. verhoogd aantal lymfocyten).
Finnish: Jos natalitsumabihoito päätetään lopettaa, lääkärin on oltava tietoinen siitä, että natalitsumabi säilyy veressä ja sen farmakodynaamiset vaikutukset (esim. lymfosyyttiarvon nousu) kestävät noin 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zijn blootgesteld aan immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. mitoxantron, cyclofosfamide, azathioprine).
Finnish: Jotkut potilaat ovat saattaneet altistua immunosuppressiivisille lääkevalmisteille (esim. mitoksantroni, syklofosfamidi, atsatiopriini).
Dutch: PML en IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Finnish: PML ja elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
Dutch: TYSABRI is een heldere, kleurloze tot iets melkachtige vloeistof.
Finnish: TYSABRI on kirkas, väritön tai hieman samea liuos.
Dutch: Jaarlijks werden MRI-evaluaties voor T1-gewogen gadolinium (Gd) aankleurende laesies en T2-hyperintense laesies verricht.
Finnish: Vuosittain tehtiin T1-painotettujen gadoliniumilla (Gd) tehostuvien leesioiden ja T2-hyperintensiivisten leesioiden magneettikuvaus.
Dutch: • Waarschuwingskaart voor patiënten
Finnish: • potilaan seurantakortin
Dutch: • volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met een hoge ziekteactiviteit ondanks behandeling met een bèta-interferon of glatirameeracetaat.
Finnish: • Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidosta huolimatta.
Dutch: Als u de drie hierboven beschreven risicofactoren allemaal heeft, dan is de kans dat u PML ontwikkelt groter.
Finnish: Jos sinulla on kaikki kolme edellä kuvattua riskitekijää, sinulla on tavallista suurempi PML:n riski.
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Dutch: Voortgezette behandeling moet zorgvuldig worden heroverwogen bij patiënten bij wie na 6 maanden geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel is aangetoond.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei havaita näyttöä hoitovasteesta 6 kuukauden jälkeen.
Dutch: Toon de waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
Finnish: Näytä seurantakortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, muillekin kuin neurologille.
Dutch: Infecties, waaronder andere opportunistische infecties
Finnish: Infektiot, muut opportunistiset infektiot mukaan lukien
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys natalitsumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Het is niet bekend welk effect natalizumab op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Finnish: Natalitsumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Dutch: Als er tekenen van behandelingsgerelateerde afwijkingen zijn, dan moeten deze weer zijn genormaliseerd, voordat de behandeling met natalizumab wordt gestart.
Finnish: Jos potilaalla on merkkejä hoitoon liittyvistä poikkeavuuksista, ne on normalisoitava ennen natalitsumabihoidon aloittamista.
Dutch: TYSABRI is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose (MS) in de volgende patiëntengroepen:
Finnish: TYSABRI-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Dutch: Als een opportunistische infectie wordt vermoed, moet de dosering van TYSABRI worden opgeschort totdat een dergelijke infectie op basis van nader onderzoek is uitgesloten.
Finnish: Mikäli opportunistista infektiota epäillään, TYSABRI-hoito on keskeytettävä, kunnes tällaisten infektioiden mahdollisuus on suljettu pois lisätutkimuksin.
Dutch: Als tijdens deze periode met een andere therapie wordt gestart, heeft dit een gelijktijdige blootstelling aan natalizumab tot gevolg.
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tämän välivaiheen aikana tarkoittaa myös samanaikaista natalitsumabialtistusta.
Dutch: • U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Finnish: • Nämä tiedot on esitetty myös potilaan seurantakortissa, jonka olet saanut lääkäriltäsi.
Dutch: • Het verdunde geneesmiddel moet zo snel mogelijk worden gebruikt, maar in elk geval binnen 8 uur na verdunning.
Finnish: • Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä mahdollisimman pian, kuitenkin 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Dutch: De meerderheid van de patiënten heeft tijdens infecties de behandeling met natalizumab niet onderbroken en met geschikte behandeling vond herstel plaats.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista natalitsumabihoitoa ei tarvinnut keskeyttää infektioiden aikana, ja potilaat toipuivat asianmukaisella hoidolla.
Dutch: Voordat u met de behandeling met TYSABRI begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben besproken die u van deze behandeling mag verwachten en de risico's die ermee samenhangen.
Finnish: Ennen kuin TYSABRI-hoito aloitetaan, on tärkeää, että olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon odotettavissa olevista hyödyistä ja hoitoon liittyvistä riskeistä.
Dutch: Verondersteld wordt dat IRIS het gevolg is van herstel van de immuunfunctie bij patiënten met PML, wat tot ernstige neurologische complicaties kan leiden en fataal kan zijn.
Finnish: IRIS-reaktion arvellaan johtuvan PML:ää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän elpymisestä, ja se saattaa aiheuttaa vakavia neurologisia komplikaatioita ja olla hengenvaarallinen.
Dutch: Afgezien van PML kunnen andere infecties ook ernstig zijn en het gevolg zijn van virussen, bacteriën of andere oorzaken.
Finnish: Myös jotkin muut infektiot kuin progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia voivat olla vakavia, ja ne voivat johtua viruksista, bakteereista tai muista taudinaiheuttajista.
Dutch: De bijwerkingen worden gemeld volgens de voorkeurstermen van MedDRA volgens de indeling in primaire systeemorgaanklassen van MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA:n suosimilla termeillä ja MedDRA:n elinjärjestelmäluokitusta käyttäen.