FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се появяват на 16 до 120 час след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética , dor cervical)
Bulgarian: Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба,
Portuguese: A administração concomitante de pegfilgrastim com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на пегфилграстим с друг химиотерапевтичен агент не е изследвано при пациентите.
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
Bulgarian: наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de G-CSF; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на G-CSFs; вижте точка 4.4 и точка
Portuguese: Se utilizar mais UDENYCA do que deveria
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза UDENYCA
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95%: -19%; 5%).
Bulgarian: За целия период на проучването, честотата на фебрилната неутропения е била 13 % при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20 % при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7 %, 95 % доверителен интервал от -19 %, 5 %).
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20 % (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Portuguese: • tossir sangue (hemoptise)
Bulgarian: • храчене на кръв (хемоптиза)
Portuguese: NÃO agitar a seringa pré-cheia.
Bulgarian: НЕ разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Portuguese: 11 Eliminar a seringa e tratar o local da injeção.
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката и третиране на мястото на инжектиране.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, p. ex., nitrosoureias.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия, напр. нитрозурея.
Portuguese: • ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre) mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
Bulgarian: може да се появи синдром на Суит - тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура; но и други фактори могат да оказват влияние.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mieloides.
Bulgarian: G-CSF може да спомогне за растежа на миелоидни клетки in vitro и сходен ефект може да се наблюдава при някои немиелоидни клетки in vitro.
Portuguese: Adicionalmente uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75%) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75 %), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70 % и 33 %) и възрастни (вижте точки 4.8 и 5.2).
Portuguese: Observou-se uma elevada frequência de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92%) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%) respetivamente e adultos.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92 %), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години (съответно 80 % и 67 %) и възрастни.
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), който може да е с летален изход (вижте точка 4.4).
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool (ver Figura 9).
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с дезинфекциращ тампон (вижте ФИГУРА 9).
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético e acetato de sódio (para ajuste do pH), sorbitol (E420),
Bulgarian: - Другите съставки са оцетна киселина и натриев ацетат (за корекция на pH), сорбитол
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg /kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia de células falciformes) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вижте точка 4.4).
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Importante: leia o folheto informativo antes de utilizar/manipular a seringa pré-cheia.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Важно: преди употреба/работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Portuguese: 6 Limpar o local de injeção.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране.
Portuguese: Se utilizar mais UDENYCA do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза UDENYCA, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: FIGURA 1 B: Abra a embalagem e remova o tabuleiro selado da seringa (ver Figura 2).
Bulgarian: Отворете картонената опаковка и извадете запечатания блистер (вижте ФИГУРА 2).
Portuguese: Remova a tampa da agulha puxando-a a direito (ver Figura 10).
Bulgarian: Дръпнете капачката на иглата (вижте ФИГУРА 10).
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза от 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado por/administrado a doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF).
Bulgarian: Пациенти с наследствена непоносимост към фруктозата (HFI) не трябва да приемат/да им бъде прилаган този лекарствен продукт.
Portuguese: Acerca desta seringa pré-cheia com protetor automático de agulha
Bulgarian: Относно този вид предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95% -0,15; 0,63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95 %
Portuguese: Dimensão da embalagem: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheiacom um protetor automático de agulha em embalagem blister num tabuleiro de plástico.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата в пластмасов блистер.
Portuguese: FIGURA 16
Bulgarian: ФИГУРА 16
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим на цикъл, намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести).
Portuguese: • Sangramento do pulmão (hemorragia pulmonar)
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробна хеморагия)
Portuguese: • tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e pele com comichão
Bulgarian: получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и сърбеж по кожата
Portuguese: FIGURA 8
Bulgarian: ФИГУРА 8
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-met-Hu-G-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim permite prolongar a ação de filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da administração, a solução de pegfilgrastim deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът на пегфилграстим трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Portuguese: Em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica,foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; da mesma forma, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия.
Portuguese: Isto extrairá a agulha e deixá-la-á dentro do corpo da seringa.
Bulgarian: По този начин иглата се прибира безопасно вътре в тялото на спринцовката.
Portuguese: As seringas são fornecidas com um protetor automático de agulha.
Bulgarian: Спринцовките имат автоматичен предпазител на иглата.
Portuguese: polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA Não utilize UDENYCA - se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Bulgarian: Не използвайте UDENYCA ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Portuguese: FIGURA 15
Bulgarian: ФИГУРА 15
Portuguese: NÃO utilize se a solução tiver um aspeto descolorado ou turvado.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако разтворът изглежда с променен цвят или мътен.
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de UDENYCA O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de UDENYCA.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате UDENYCA.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha .
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Portuguese: CONTENTOR
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Portuguese: A administração de pegfilgrastim foi associada a crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
Bulgarian: Сърповидно-клетъчни кризи са свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вижте точка 4.8).
Portuguese: UDENYCA contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Bulgarian: UDENYCA съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат UDENYCA съдържа сорбитол (вид захар).
Portuguese: FIGURA 5
Bulgarian: ФИГУРА 5
Portuguese: FIGURA 4 3 Lavar as mãos e remover a seringa do tabuleiro.
Bulgarian: Измийте ръцете си и извадете спринцовката от блистера.
Portuguese: Lista tabular das reações adversas
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Portuguese: Três casos notificados indicam que existe uma relação causal entre o aparecimento da síndrome de Stevens-Johnson enquanto reação adversa ao medicamento (RAM) e pegfilgrastim.
Bulgarian: Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-JohnsonePRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
Portuguese: FIGURA 9
Bulgarian: ФИГУРА 9
Portuguese: FIGURA 13
Bulgarian: ФИГУРА 13
Portuguese: FIGURA 2
Bulgarian: ФИГУРА 2
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar UDENYCA.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате UDENYCA, освен ако
Portuguese: CONTENTOR PARA CORTANTES
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Portuguese: Contentor para cortantes
Bulgarian: КОНТЕЙНЕР ЗА ОСТРИ ОТПАДЪЦИ
Portuguese: FIGURA 11
Bulgarian: ФИГУРА 11
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE UDENYCA
Bulgarian: АЗБУКА UDENYCA
Portuguese: FIGURA 10
Bulgarian: ФИГУРА 10
Portuguese: FIGURA 7
Bulgarian: ФИГУРА 7
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea).
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)
Portuguese: • dor no local de injeção.
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране
Portuguese: FIGURA 3
Bulgarian: ФИГУРА 3
Portuguese: FIGURA 14
Bulgarian: ФИГУРА 14
Portuguese: doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Portuguese: UDENYCA 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
Bulgarian: UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
Portuguese: FIGURA 6
Bulgarian: ФИГУРА 6
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9 % при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18 % при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9 %, 95 % доверителен интервал от -16,8 %, -1,1 %).
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar UDENYCA a si mesmo.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с UDENYCA, прочетете раздела в края на тази листовка.
Portuguese: • reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e comichão em áreas inchadas da pele.
Bulgarian: алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж
Portuguese: 5 Selecionar o local de injeção.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB) iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
Bulgarian: При по-малко от 1 % от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 109/l или повече.
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar)
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ UDENYCA 6 mg пегфилграстим
Portuguese: B: Remova a seringa do tabuleiro selado da seguinte forma: retire a película que cobre o tabuleiro, remova a seringa agarrando o meio do corpo da seringa (ver Figura 6) NÃO manuseie a seringa pelo êmbolo, cabeça do êmbolo ou tampa da agulha.
Bulgarian: Извадете спринцовката от запечатания блистер по следния начин: отлепете фолиото на блистера, извадете спринцовката, като я хванете по средата (вижте ФИГУРА 6)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Bulgarian: Лекарстве на форма
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата.
Portuguese: O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Portuguese: b Doentes com valores em falta foram excluídas desta análise.
Bulgarian: Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Doentes em amenorreiab, c
Bulgarian: Пациенти в аменореяb,c
Portuguese: O efeito nos recémnascidos/lactentes ainda não foi estudado.
Bulgarian: Ефектът върху новороденото/кърмачето не е проучван.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter não deve ser tomado por crianças com menos de 18 anos uma vez que a segurança e eficácia do acetato de ulipristal não foram estabelecidas para este grupo etário.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Portuguese: O tratamento durante a gravidez pode afetar a sua gravidez (não se sabe se Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode prejudicar o seu bebé ou se pode provocar aborto).
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
Portuguese: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny França
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Portuguese: Doentes cuja hemorragia menstrual passou a ser normal (PBAC < 75) na semana 13
Bulgarian: Пациентки с нормализиране на менструалното кървене (оценка по PBAC < 75) на седмица 13
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não são substratos da Pgp (ABCB1).
Bulgarian: In vitro данните показват, че улипристалов ацетат и неговият активен метаболит не са субстрати на P-gp (ABCB1).
Portuguese: Estudo 3a
Bulgarian: 3a
Portuguese: Gyömrői út 19-21
Bulgarian: Gyömrői út 19-21 Унгария
Portuguese: EU/1/18/1309/001 28 comprimidos EU/1/18/1309/002 84 comprimidos EU/1/18/1309/003 30 comprimidos EU/1/18/1309/004 28 comprimidos EU/1/18/1309/005 84 comprimidos
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 28 таблетки EU/1/18/1309/002 84 таблетки EU/1/18/1309/003 30 таблетки EU/1/18/1309/004 28 таблетки EU/1/18/1309/005 84 таблетки
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.