FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should take trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib at least one hour prior to or two hours after a meal due to the effect of food on trametinib absorption (see section 4.2 and 5.2).
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir máltíð vegna áhrifa fæðu á frásog trametinibs (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá æðahjúpsbólgu og litu- og brárkleggjabólgu (iridocyclitis) hjá sjúklingum á meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi í klínískum rannsóknum.
English: Cut-off dates
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
English: The PFS result was consistent in the subgroup of patients with V600K mutation positive melanoma (HR=0.50; [95% CI: 0.18, 1.35], p=0.0788).
Icelandic: Niðurstöður varðandi lifun án versnunar sjúkdóms voru sambærilegar í undirhópi sjúklinga með sortuæxli með staðfesta V600K stökkbreytingu (áhættuhlutfall = 0,50; [95% CI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
English: • Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems”
Icelandic: Þroti í taugum aftan við auga (doppubjúgur) (sjá einnig „Augnvandamál (sjóntruflanir)“ fyrr í kafla 4)
English: 7 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
English: Trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun trametinibs hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta skert starfsemi vinstri slegils (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Icelandic: öruggra getnaðarvarna til að þú verðir ekki þunguð á meðan þú notar lyfið.
English: If patients report new visual disturbances, such as diminished central vision, blurred vision or loss of vision at any time while on trametinib therapy, a prompt ophthalmological assessment is recommended.
Icelandic: Ef sjúklingar greina frá nýjum sjóntruflunum, svo sem skertri miðsjón, þokusýn eða sjóntapi á einhverjum tímapunkti meðan á meðferð með trametinibi stendur er mælt með því að leitað sé eftir mati augnlæknis án tafar.
English: The safety of trametinib in subjects with predisposing factors for RVO, including uncontrolled glaucoma or ocular hypertension, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, or a history of hyperviscosity or hypercoagulability syndromes, has not been established.
Icelandic: öryggi notkunar trametinibs hjá einstaklingum með áhættuþætti tengda sjónubláæðalokun, þ.m.t. gláku eða hækkaðan augnþrýsting sem ekki svarar meðferð, háþrýsting sem ekki svarar meðferð, sykursýki sem ekki svarar meðferð eða sögu um heilkenni ofseigju eða of mikillar blóðstorknunar.
English: Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III studies, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
Icelandic: 559 meðferð með báðum lyfjunum samhliða við sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu í tveimur slembuðum III. stigs rannsóknum, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 fengu meðferð með báðum lyfjunum samhliða sem viðbótarmeðferð við III.
English: Trametinib should be used with caution in patients with impaired left ventricular function.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun trametinibs hjá sjúklingum með skerta starfsemi í vinstri slegli.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, gender and body weight were found to influence trametinib oral clearance.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndust kyn og líkamsþyngd hafa áhrif á úthreinsun trametinibs eftir inntöku.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skal ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
English: • Trametinib in combination with dabrafenib
Icelandic: + Trametinib Dabrafenib
English: Some people taking Mekinist in combination with dabrafenib may also notice that new melanomas have appeared.
Icelandic: Mekinist samhliða dabrafenibi geta einnig tekið eftir myndun nýrra sortuæxla.
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól Pólýsorbat 80 (E433) Rautt járnoxíð (E172)
English: For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Meðferð með trametinibi skal endanlega hætt hjá sjúklingum sem greinast með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu (pneumonitis) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: If you take too many tablets of Mekinist, contact your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Mekinist en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar ef þú tekur of margar töflur af Mekinist.
English: Patients (N=322) who were treatment naïve or may have received one prior chemotherapy treatment in the metastatic setting [Intent to Treat (ITT) population] were randomised 2:1 to receive trametinib 2 mg once daily or chemotherapy (dacarbazine 1000 mg/m every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks).
Icelandic: Sjúklingum (N=322) sem ekki höfðu fengið meðferð áður eða sem gætu hafa fengið eina krabbameinslyfjameðferð áður gegn meinvörpum [þýði samkvæmt meðferðaráætlun (intent to treat (ITT))] var slembiraðað 2:1 til að fá trametinib
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum dabrafenibs þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi þegar um er að ræða millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu.
English: 3-year rate (95% CI)
Icelandic: 3-ára hlutfall (95% CI)
English: The bottle contains a desiccant.
Icelandic: Glasið inniheldur þurrkefni.
English: Mekinist can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Icelandic: Mekinist getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsa).
English: The incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see dabrafenib SmPC section 4.4).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki hita aukast við samhliðameðferð (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib, kafla 4.4).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkununum raðað eftir alvarleika, þær alvarlegustu fyrst.
English: 1-year rate (95% CI)
Icelandic: 1-árs hlutfall (95% CI)
English: Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual phenomena have been reported in the clinical trials with trametinib (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið einkennum svo sem þokusýn, skertri sjónskerpu og öðrum sjóntruflunum í klínískum rannsóknum með trametinibi (sjá kafla 4.8).
English: How to store Mekinist
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Mekinist
English: 2-year rate (95% CI)
Icelandic: 2-ára hlutfall (95% CI)
English: • Heart pumping less efficiently, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in ankles and legs (heart failure)
Icelandic: Skert dæluvirkni hjartans, veldur mæði, mikilli þreytu og þrota á ökklum og fótleggjum
English: In clinical trials with trametinib monotherapy one case of accidental overdose was reported; a single dose of 4 mg. No AEs were reported following this event of trametinib overdose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð með trametinibi einu sér var greint frá ofskömmtun fyrir slysni í einu tilviki, stökum 4 mg skammti.
English: The dabrafenib doses should be about 12 hours apart.
Icelandic: Um það bil 12 klst. eiga að líða á milli dabrafenib skammtanna.
English: • after taking Mekinist, you must wait at least 1 hour before eating, or
Icelandic: Mekinist verður þú að bíða í a.m.k. 1 klst.
English: 3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon) b Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c Papilloma, skin papilloma d
Icelandic: 3) Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í MEK116513 og BRF115532 en ekki í MEK115306 og BRF113928:
English: Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse reactions
Icelandic: Tafla 2 Áætlun um skammtaaðlögun með hliðsjón af stigi aukaverkana
English: In a single-arm Phase II study, designed to evaluate the objective response rate, safety, and pharmacokinetics following dosing of trametinib at 2 mg once daily in patients with BRAF V600E, V600K, or V600D mutation-positive metastatic melanoma (MEK113583), two separate cohorts were enrolled: Cohort A: patients with prior treatment with a BRAF inhibitor either with or without other prior therapy, Cohort B: patients with at least 1 prior chemotherapy or immunotherapy, without prior treatment with a BRAF inhibitor.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn með stökum armi, sem hönnuð var til að meta hlutlæga svörunartíðni, öryggi og lyfjahvörf eftir gjöf 2 mg af trametinibi einu sinni á dag hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum með staðfesta BRAF V600E, V600K eða V600D stökkbreytingu (MEK113583), voru tveir hópar skráðir til þátttöku:
English: Mekinist should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Icelandic: Aðeins skal nota Mekinist til meðferðar við sortuæxli og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, með BRAF-stökkbreytingu.
English: Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Icelandic: Greinst hefur nýrnabilun hjá sjúklingum á meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi í klínískum rannsóknum.
English: No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum vegna æðahjúpsbólgu svo lengi sem hægt er að hafa stjórn á bólgunni í augunum með virkri staðbundinni meðferð.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure.
Icelandic: HDPE glas með pólýprópýlenloki með barnaöryggi.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum dabrafenibs þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi.
English: *Please refer to the dabrafenib SmPC, Posology and method of administration, for dosing instructions for treatment with dabrafenib monotherapy.
Icelandic: *Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib, Skammtar og lyfjagjöf, varðandi skammtaleiðbeiningar fyrir meðferð með dabrafenibi einu sér.
English: The median time to onset of the first occurrence of haemorrhagic events for the combination of trametinib and dabrafenib was 94 days in the melanoma Phase III studies and 75 days in the NSCLC study for the patients who had received prior anti-cancer therapy.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til blæðingar áttu sér fyrst stað hjá þeim sem fengu samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi var 94 dagar í III.
English: The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi og verkun samhliðameðferðar með trametinibi og dabrafenibi í opinni, II. stigs rannsókn með mörgum hópum (multi-cohort) hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila.
English: Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun trametinibs hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi þegar það er gefið eitt sér eða samhliða dabrafenibi.
English: Trametinib in combination with dabrafenib in patients with brain metastases
Icelandic: Samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
English: Estimated Survival Function
Icelandic: Hlutfall lifandi
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 14).
Icelandic: Ekki var hægt að leggja mat á miðgildi svörunarlengdar og lifun án versnunar sjúkdóms (tafla 14).
English: Trametinib must be withheld in patients with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations.
Icelandic: Hætta verður notkun trametinibs hjá sjúklingum ef grunur er um millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu, þ.m.t. sjúklingum sem fá ný eða ágeng einkenni frá lungum m.a. hósta, mæði, súrefnisskort, fleiðruvökva eða íferðir, þar til klínískar niðurstöður liggja fyrir.
English: • Inflammation of hair follicles in the skin
Icelandic: Illkynja sjúkdómar í húð
English: Pneumonitis
Icelandic: Vöðvaverkur
English: It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með lifrarstarfsemi á fjögurra vikna fresti í 6 mánuði eftir að meðferð með trametinibi er hafin hjá sjúklingum sem fá meðferð með trametinibi einu sér eða samhliða dabrafenibi.
English: Mekinist as monotherapy or in combination with dabrafenib can cause rash or acne-like rash.
Icelandic: Meðferð með Mekinist einu sér eða samhliða dabrafenibi getur valdið útbrotum eða útbrotum er líkjast þrymlabólum.
English: In the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib, decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients, with most cases being asymptomatic and reversible.
Icelandic: Greint var frá minnkun á útfallsbroti vinstri slegils hjá 6% (65/1076) sjúklinga í sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi, þar sem flest tilvikin voru einkennalaus og gengu til baka.
English: Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) P value Overall Response Rate (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) P-gildi Heildarsvörunartíðni (%)
English: • Nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles
Icelandic: Naglakvillar svo sem breytingar á húð undir nöglum, verkur í nöglum, sýking og þroti í naglaböndum
English: Bleeding
Icelandic: Blóðleysi
English: • Changes in how the heart pumps blood (left ventricular dysfunction) (see also “Heart conditions” earlier in section 4)
Icelandic: Breytingar á því hvernig hjartað dælir blóði (starfstruflun í vinstri slegli) (sjá einnig
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð sem jafngildir 2 mg af trametinibi.
English: Haemorrhage
Icelandic: Sjónubláæðalokun
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ristilbólgu og gatmyndun í meltingarfærum, þar með talið banvænum tilvikum, hjá sjúklingum á meðferð með trametinibi einu sér og samhliða dabrafenibi (sjá kafla 4.8).
English: Skin peeling.
Icelandic: Sár á húð
English: Trametinib must be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis.
Icelandic: Hætta verður endanlega meðferð með trametinibi hjá sjúklingum sem greinast með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu.
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets
Icelandic: Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur
English: • Skin rash, acne-like rash, redness of the face, dry or itching skin (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Icelandic: Húðútbrot, útbrot er líkjast þrymlabólum, roði í andliti, þurrkur eða kláði í húð (sjá einnig
English: Cardiac failure
Icelandic: Hjartasjúkdómar
English: • pain in your stomach (abdomen)
Icelandic: • verkur í maga (kviðarholi)
English: You and your doctor will decide whether you will take Mekinist or breast-feed.
Icelandic: Þú og læknirinn verðið að ákveða hvort þú takir
English: The efficacy and safety of trametinib in patients with BRAF unresectable or metastatic mutant melanoma (V600E and V600K) were evaluated in a randomised open-label Phase III study (MEK114267 [METRIC]).
Icelandic: Verkun og öryggi trametinibs hjá sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF-stökkbreytingu (V600E og V600K) voru metin í slembaðri, opinni III.
English: If the missed dose is less than 12 hours late, take it as soon as you remember.
Icelandic: eru frá því gleymdist að taka skammtinn skal taka hann um leið og munað er eftir því.
English: Diarrhoea Nausea
Icelandic: Nýir illkynja sjúkdómar
English: Trametinib monotherapy has not been compared with a BRAF inhibitor in a clinical study in patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma.
Icelandic: Einlyfjameðferð með trametinibi hefur ekki verið borin saman við BRAF-hemil í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu.
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Icelandic: Mekinist 2 mg filmuhúðaðar töflur trametinib
English: Patients ≥65 years were more likely to experience ARs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
Icelandic: Líkur á aukaverkunum sem leiddu til þess að meðferð var endanlega hætt, skammtar minnkaðir eða hlé gert á meðferð voru meiri hjá sjúklingum ≥65 ára.
English: (months) Median (95% CI)
Icelandic: (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
English: Dabrafenib + Trametinib Vemurafenib
Icelandic: Trametinib samhliða dabrafenibi
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets
Icelandic: Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
English: Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu hjá sjúklingum sem taka trametinib eitt sér eða samhliða dabrafenibi (sjá kafla 4.8).
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun trametinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi þegar það er gefið eitt sér eða samhliða dabrafenibi.
English: Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma Stage III e Includes drug hypersensitivity f
Icelandic: Illkynja sortuæxli, illkynja sortuæxli með meinvörpum og flæðimein (superficial spreading melanoma) af
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Icelandic: Húðbólga sem líkist þrymlabólum Geislunarhyrning (actinic keratosis)
English: NE2 (8.3, NE) NE (6.9, NE)
Icelandic: NE (6,9; NE)
English: Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hita í klínískum rannsóknum á notkun trametinibs einu sér og samhliða dabrafenibi (sjá kafla 4.8).
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð sem jafngildir 0,5 mg af trametinibi.
English: • Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
Icelandic: Eymsli í munni eða sár í munni, bólga í slímhúð
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
Icelandic: Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur trametinib
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib alone or in combination with dabrafenib.
Icelandic: Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu hjá sjúklingum sem taka trametinib eitt sér eða samhliða dabrafenibi.
English: The deacetylated metabolite was further metabolised by glucuronidation.
Icelandic: Acetýlsvipta umbrotsefnið umbrotnaði enn frekar með samtengingu við glúkúróníð.
English: Most of the findings are reversible after drug-free recovery.
Icelandic: Flest gengu þau til baka eftir lyfjalaust tímabil.
English: Dabrafenib + Placebo (n=212)
Icelandic: Dabrafenib+ Lyfleysa (n=212)
English: May present with symptoms such as fever, rash, increased liver transaminases, and visual disturbances b Events include but are not limited to: epistaxis, haematochezia, gingival bleeding, haematuria, and rectal, haemorrhoidal, gastric, vaginal, conjunctival, intracranial and post-procedural haemorrhage.
Icelandic: Aukaverkanir eru m.a. en ekki takmarkaðar við: blóðnasir, blóðhægðir, blæðing í tannholdi, blóð í þvagi og blæðing frá endaþarmi, frá gyllinæð, maga, leggöngum, táru, innankúpu og eftir aðgerðir.
English: Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum á meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi í klínískum rannsóknum.
English: Hyperhidrosis
Icelandic: + Lyfleysa
English: Men taking trametinib in combination with dabrafenib
Icelandic: Karlar sem nota trametinib samhliða dabrafenibi
English: How should you take Mekinist in combination with dabrafenib
Icelandic: Mekinist samhliða dabrafenibi
English: Please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib (kafla 4.4).
English: • Reddening, chapping or cracking of the skin
Icelandic: Rauð, sprungin eða gróf þurr húð
English: In patients receiving trametinib in combination with dabrafenib, pyrexia may be accompanied by severe rigors, dehydration, and hypotension which in some cases can lead to acute renal insufficiency.
Icelandic: á meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi geta verulegur kuldahrollur, vökvaskortur og lágþrýstingur sem í sumum tilvikum getur leitt til bráðrar vanstarfsemi nýrna (acute renal insufficiency), fylgt hitanum.
English: • Swelling of the face
Icelandic: Bjúgur í andliti
English: Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun trametinibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Icelandic: Greint hefur verið frá hita í klínískum rannsóknum á notkun trametinibs einu sér og samhliða dabrafenibi.
English: Renal failure has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu við samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi.