FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elebrato Ellipta kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Elebrato Ellipta są stale monitorowane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elebrato Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Elebrato Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elebrato Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Nach 24 Wochen zeigten Patienten, die mit Elebrato Ellipta behandelt wurden, eine Verbesserung ihres FEV1-Werts (die größtmögliche Menge an Luft, die sie innerhalb von 1 Sekunde forciert ausatmen konnten) um 142 ml.
Polish: Po 24 tygodniach u pacjentów przyjmujących lek Elebrato Ellipta wartość FEV1 (maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy) zwiększyła się o 142 ml.
German: Elebrato Ellipta (Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol)
Polish: Elebrato Ellipta (furoinian flutykazonu / umeklidyniowy bromek / wilanterol)
German: Am 15. November 2017 erhielt Elebrato Ellipta eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Elebrato Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 listopada 2017 r.
German: Was ist Elebrato Ellipta und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje
German: Patienten, die über den gleichen Zeitraum mit der Kombination aus Budesonid und Formoterol behandelt wurden, zeigten im Vergleich dazu eine durchschnittliche Verringerung von 29 ml.
Polish: Dla porównania - w tym samym czasie u pacjentów stosujących budesonid w skojarzeniu z formoterolem obserwowano zmniejszenie tej wartości średnio o 29 ml.
German: Elebrato Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungstherapie täglich angewendet.
Polish: Lek Elebrato Ellipta jest stosowany codziennie w leczeniu podtrzymującym (stałym).
German: Elebrato Ellipta enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise die Atemwege weiten und das Atmen bei COPD erleichtern.
Polish: Elebrato Ellipta zawiera trzy substancje czynne, które działają w różny sposób, powodując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie w POChP.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Polish: Lek zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu, umeklidyniowy bromek i wilanterol.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i woreczki pęcherzykowe w płucach ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności z oddychaniem.
German: Fluticasonfuroat ist ein Kortikosteroid.
Polish: Furoinian flutykazonu jest kortykosteroidem.
German: Übersicht über Elebrato Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elebrato Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: In dieser Studie senkte Elebrato Ellipta die Rate der mittelschweren und schweren Exazerbationen über ein Jahr um 15 % im Vergleich zu der Behandlung mit Vilanterol und Fluticasonfuroat sowie um 25 % gegenüber der Behandlung mit Vilanterol und Umeclidiniumbromid.
Polish: W powyższym badaniu lek Elebrato Ellipta przyczynił się do zmniejszenia częstości występowania umiarkowanych i ciężkich przypadków zaostrzeń w ciągu roku o 15% w porównaniu z leczeniem wilanterolem i furoinianem flutykazonu oraz o 25% w porównaniu z leczeniem wilanterolem i umeklidyniowym bromkiem.
German: Elebrato Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Elebrato Ellipta jest wydawany wyłącznie na receptę.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elebrato Ellipta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elebrato Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elebrato Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): to zapalenie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), ból głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elebrato Ellipta ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elebrato Ellipta
German: Weitere Informationen über Elebrato Ellipta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elebrato Ellipta
German: Langwirksame Beta-2-Agonisten weiten die Atemwege; Kortikosteroide lindern die Entzündung in den Atemwegen und der Lunge; Muskarinrezeptor-Antagonisten führen zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Polish: Długodziałający antagoniści receptora beta-2 rozszerzają drogi oddychania; kortkosteroidy zmniejszają stan zapalny dróg oddechowych i płuc, a receptory antagonistów muskarynowych przyczyniają się do odprężenia mięśni dróg oddechowych.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels sind die sehr häufigen Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta mit denen der einzelnen Wirkstoffe des Arzneimittels vergleichbar und allgemein bekannt.
Polish: Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania leku Elebrato Ellipta były podobne do działań poszczególnych substancji czynnych zawartych w leku i są dobrze znane.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Elebrato Ellipta die Atmung der Patienten verbessert und die Exazerbationen (Schübe) der Krankheit verringert.
Polish: W dwóch badaniach głównych lek Elebrato Ellipta przyczynił się do poprawy oddychania u pacjentów i zmniejszył liczbę przypadków zaostrzeń (nawrotów objawów) choroby.
German: Ellipta Elebrato wird bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung mit einer Kombination aus inhalativen Arzneimitteln, bestehend aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und entweder einem Kortikosteroid oder einem langwirksamen Muskarinantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert wird.
Polish: Lek Elebrato Ellipta stosuje się u osób dorosłych, u których choroby nie można w wystarczający sposób kontrolować za pomocą skojarzenia wdychanych leków składających się z długodziałającego agonisty receptora beta-2 z albo kortykosteroidem lub długodziałającym antagonistą muskarynowym.
German: Umeclidiniumbromid ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist.
Polish: Umeklidyniowy bromek jest antagonistą receptora muskarynowego.
German: Es wirkt, indem es an die Beta-2-Rezeptoren bestimmter Muskelzellen bindet.
Polish: Przyłącza się do receptorów beta-2 adrenergicznych w niektórych rodzajach komórek mięśniowych.
German: Dies führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.
German: Dies verringert die Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind (beispielsweise Histamin), was entzündungshemmend wirkt und dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Polish: Powoduje to ograniczenie uwalniania substancji uczestniczących w procesie zapalnym, takich jak histamina, co zmniejsza odczyn zapalny i pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych oraz ułatwia pacjentowi oddychanie.
German: Eine weitere Studie mit 1 810 COPD-Patienten, deren Lungenerkrankung mit einer täglichen COPDErhaltungstherapie nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde, zeigte, dass Elebrato Ellipta die Atmung der Patienten wirksamer verbesserte als eine inhalative Kombination aus dem Kortikosteroid Budesonid und dem langwirksamen Beta-2-Agonisten Formoterol.
Polish: W innym badaniu przeprowadzonym z udziałem 1810 pacjentów z POChP, u których mimo codziennego przyjmowania leków w ramach terapii podtrzymującej choroba nie była kontrolowana w sposób zadowalający, wykazano że lek Elebrato Ellipta ułatwia pacjentom oddychanie skuteczniej niż kortykosteroid budesonid stosowany w skojarzeniu z formoterolem - długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Polish: Umeklidyniowy bromek podany w inhalacji powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
German: Mit Elebrato Ellipta behandelte Patienten berichteten außerdem von nachhaltigeren Verbesserungen ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität als die mit der Vergleichstherapie behandelten Patienten.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Elebrato Ellipta zgłaszali również poprawę stanu zdrowia w porównaniu z osobami stosującymi lek porównawczy.
German: Zu den schwerwiegenderen Nebenwirkungen zählt die Lungenentzündung (Pneumonie), die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann.
Polish: Do poważniejszych działań niepożądanych (które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) zalicza się zapalenie płuc.
German: Inhalieren von Vilanterol führt zur Aktivierung der Beta-2-Rezeptoren in den Atemwegen.
Polish: Wilanterol podany w inhalacji aktywuje receptory beta-2 adrenergiczne w drogach oddechowych.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elebrato Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elebrato Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elebrato Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elebrato Ellipta w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an die Rezeptoren
Polish: Substancja ta działa podobnie jak naturalnie występujące hormony kortykosteroidowe, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączenie się do receptorów (docelowych) w różnych typach komórek odpornościowych.
German: Es blockiert die für die Verkrampfung der Muskeln verantwortlichen Muskarinrezeptoren.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu receptorów muskarynowych uczestniczących w procesie skurczu mięśni.
German: Welchen Nutzen hat Elebrato Ellipta in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elebrato Ellipta wykazane w badaniach
German: Elebrato Ellipta verbessert sowohl die Lungenfunktion als auch die Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Polish: Lek Elebrato Ellipta poprawia czynność płuc, a także jakość życia u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
German: Elebrato Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird.
Polish: Elebrato Ellipta jest lekiem stosowanym w łagodzeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
German: Empfohlen wird eine Inhalation des Arzneimittels einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit.
Polish: Dostępny jest w postaci proszku do inhalacji, który pacjent wdycha przez usta przy użyciu podręcznego inhalatora; pacjent powinien wdychać lek raz na dobę codziennie o tej samej porze.
German: Wie wirkt Elebrato Ellipta?
Polish: Jak działa lek Elebrato Ellipta
German: Wie wird Elebrato Ellipta angewendet?
Polish: Jak stosować lek Elebrato Ellipta
German: In einer Studie mit 10 355 Patienten mit fortgeschrittenem COPD, die dem Risiko von Exazerbationen ausgesetzt waren und deren Erkrankung mit einer täglichen Erhaltungstherapie nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde, wurde Elebrato Ellipta entweder mit Vilanterol, das mit Fluticasonfuroat verabreicht wurde, oder mit Vilanterol in Kombination mit Umeclidiniumbromid verglichen.
Polish: W badaniu porównywano lek Elebrato Ellipta z wilanterolem podawanym z furoinianem flutykazonu bądź z wilanterolem podawanym z umeklidyniowym bromkiem u 10 355 pacjentów z zaawansowanym POChP, u których występowało ryzyko wystąpienia zaostrzeń i u których choroba nie była w zadowalający sposób kontrolowana w codziennym leczeniu podtrzymującym.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2017
German: Nächtliches Erwachen
Polish: Nocne przebudzenia
German: „Klick"
Polish: "Klik"
German: Kinder und Jugendliche Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Zu verwerfen am:
Polish: Podanie wziewne,
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt.
German: Halten Sie den Atem so lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy).
German: • Erkältung
Polish: • przeziębienie
German: • Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt.
Polish: • osłabienie kości prowadzące do złamań.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Polish: Nie wiadomo czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
German: • schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies können Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (może być objawem zakażenia dróg moczowych)
German: Sonstige aufgetretene Nebenwirkungen, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Występowały inne działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: Ísland Vistor hf.
Polish: Vistor hf.
German: Die im Voraus festgelegte Nichtunterlegenheitsschwelle betrug 50 ml.
Polish: Z góry określony margines non-inferiority wynosił 50 ml.
German: Bei regelmäßiger Anwendung kann es helfen, Ihre Atembeschwerden zu kontrollieren und die Auswirkungen der COPD auf Ihren Alltag zu verringern.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.
German: Dieses zeigt an, wie viele Arzneimitteldosen noch im Inhalator übrig sind.
Polish: Pokazuje, ile dawek leku pozostało w inhalatorze.
German: Was ist der Inhalator?
Polish: Co to jest inhalator?
German: EINMAL TÄGLICH
Polish: RAZ NA DOBĘ
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Asthma
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Astma
German: Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators zeigt es genau 30 Dosen an.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora wskazuje on dokładnie 30 dawek.
German: Ihr Inhalator ist jetzt leer.
Polish: Inhalator jest teraz pusty.
German: Genotoxizität und Kanzerogenität
Polish: Genotoksyczność i rakotwórczość
German: • Atmen Sie langsam und ruhig aus.
Polish: • Wykonać powoli spokojny wydech.
German: Die Abnahme des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga uzupełniania.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen beobachtet, die eine Dosisanpassung erfordern.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych skutków wymagających dostosowania dawki.
German: Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anzuwenden.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Polish: Jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder gegebenenfalls entsprechend den Empfehlungen des nationalen Giftinformationszentrums erfolgen.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
German: Die Anwendung von Elebrato Ellipta bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Elebrato Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Elebrato Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A4
German: • Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein.
Polish: • Należy wykonać jeden długi, równomierny i głęboki wdech.
German: Wenn Sie Elebrato Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Elebrato Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta waren Nasopharyngitis (7 %), Kopfschmerzen (5 %) und Infektion der oberen Atemwege (2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Elebrato Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
German: Nach intravenöser Anwendung betrug die Eliminationshalbwertszeit durchschnittlich 15,1 Stunden.
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił średnio 15,1 godziny.
German: Vilanterol (als Alpha-Phenylcinnamat) und Triphenylessigsäure waren nicht genotoxisch; dies zeigt, dass Vilanterol (als Trifenatat) für den Menschen keine genotoxische Gefahr darstellt.
Polish: Wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że wilanterol (w postaci trifenylooctanu) nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
German: Weitere Hinweise für die Anwendung und Bedienung, siehe Abschnitt 4.2.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących instrukcji stosowania i przechowywania, patrz punkt 4.2.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen den Inhalator, die Verpackung oder diese Packungsbeilage.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi lub farmaceucie inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
German: Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung von Elebrato Ellipta mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Elebrato Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
German: Elebrato Ellipta sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Elebrato Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
German: • Nehmen Sie den Inhalator vom Mund.
Polish: • Wyjąć inhalator z ust.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE)
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei Expositionen gezeigt, die klinisch nicht relevant sind (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
German: Verschlechterung der Erkrankung
Polish: Nasilenie choroby
German: 14 Dosen
Polish: 14 dawek
German: Diese Patienten haben möglicherweise auch andere COPD-Arzneimittel angewendet (z. B. Mukolytika oder LeukotrienrezeptorAntagonisten).
Polish: Pacjenci ci mogli również przyjmować inne leki stosowane w POChP (np. leki mukolityczne lub antagonistów receptora leukotrienowego).
German: Eine kovariate Analyse zeigte eine scheinbar höhere FF Clearance (42 %) beim Vergleich von FF/VI zu FF/UMEC/VI; dies wird aber nicht als klinisch relevant angesehen.
Polish: Analiza kowariancji wykazała większy pozorny klirens FF (42%) przy porównywaniu FF/VI do FF/UMEC/VI; jednakże nie jest to uważane za istotne klinicznie.
German: Der Atem ist so lange wie möglich anzuhalten (mindestens 3-4 Sekunden).
Polish: jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
German: Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide oder oft einfach als Steroide bezeichnet werden.
Polish: Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy.
German: Alle drei Studien waren multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studien, bei denen die Patienten symptomatisch sein mussten mit einem COPD Assessment Test (CAT)-Score  10 und für mindestens drei Monate vor Studieneintritt eine tägliche COPD-Erhaltungstherapie angewendet haben mussten.
Polish: Wszystkie trzy badania były wieloośrodkowymi, randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi badaniami, a kryterium włączenia do badania było występowanie objawów POChP 10 punktów wg testu oceny POChP (ang. COPD Assessment Test CAT) oraz stosowanie codzienne podtrzymującego leczenia POChP przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
German: Jedoch bleiben diese höheren systemischen Expositionen unterhalb des Grenzwertes für FF-induzierte Reduktion des Cortisolwertes im Serum und im Urin und werden als klinisch nicht relevant erachtet.
Polish: Jednak te większe wartości ogólnoustrojowej ekspozycji pozostają poniżej progu stężenia FF wywołującego zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy i moczu, i nie są uważane za istotne klinicznie.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist daher Vorsicht geboten, aber es wird keine spezifische Dosisanpassung auf Basis der Leberfunktion empfohlen.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ale nie jest zalecane dostosowywanie dawki na podstawie czynności wątroby.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch deutlich geringer als unter oralen Kortikosteroiden.
Polish: Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.
German: Wechselwirkungen mit P-Glycoprotein-Inhibitoren
Polish: Interakcje z inhibitorami glikoproteiny P