FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u pacientov u pacientov s HBV alebo HCV infekciou neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при пациенти с HBV или HCV инфекция не са установени.
Slovak: Dátum otvorenia:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovak: Viacpočetné balenie 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки 5.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60%-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia môžu byť užívanie tohto typu lieku dlhodobo, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha.
Bulgarian: Прием на този вид лекарство продължително време, прием на кортикостероиди, употребата на алкохол, много слабата имунна система и наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:
Bulgarian: Признаците за лактатна ацидоза може да са следните:
Slovak: Pozri tiež pod Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom alebo sofosbuvirom a velpatasvirom nižšie.
Bulgarian: Вижте също Употреба с ледипасвир и софосбувир или софосбувир и велпатасвир по-долу.
Slovak: u predtým antiretrovírusovo neliečených pacientov sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 všetkých pacientov s potvrdenou HIV RNA > 400 kópií/ml v 48., 96. alebo 144. týždni alebo pri vysadení lieku v počiatočnom štádiu štúdie.
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) при пациенти без предварителна антиретровирусна терапия е било извършено генотипизиране на HIV-1 изолати в плазмата от всички пациенти с потвърдена HIV РНК > 400 копия/ml през седмици 48, 96 или 144 или към момента на спиране на лекарството на ранен етап от проучването.
Slovak: U dospievajúcich infikovaných HIV-1 (vo veku 12 až <
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 юноши (на възраст 12 до < 18 години), КМП z-скоровете
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby: u HBV-infikovaných pacientov bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: (BEZ BLUE BOXU)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX ) 1.
Slovak: • bolesti kĺbov alebo svalov
Bulgarian: • болки в мускулите и ставите
Slovak: Pohlavné rizikové faktory pri skríningu Počet partnerov v predchádzajúcich 12 týždňoch, priemer (SD)
Bulgarian: Брой партньори(ки) през предишните 12 седмици, средно (СО)
Slovak: Ak si to všimnete 12 alebo viac hodín po čase, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, neužívajte vynechanú dávku.
Bulgarian: Ако забележите 12 или повече часа след времето, когато обичайно приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, забравете за пропуснатата доза.
Slovak: • pripomenka kľúčových bezpečnostných informácií týkajúcich sa používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na PrEP
Bulgarian: Напомняне на ключовата информация за безопасност относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за ПрЕП
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov pod názvom „Dôležité bezpečnostné informácie pre predpisujúcich lekárov o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na indikáciu pri preexpozičnej profylaxii (PrEP)"
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за предписващите, озаглавена „Важна информация за безопасност, предназначена за предписващите Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за показанието „Предекспозиционна профилактика (ПрЕП)"
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Bulgarian: Проведено е проучване с допълнителни 100 mg воксилапревир за постигане на експозициите на воксилапревир,
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť závraty.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил може да причини замаяност.
Slovak: Výskyt HIV sérokonverzie je zobrazený v tabuľke 9. Výskyt HIV-1 sérokonverzie u mužov bol 0,24/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a výskyt HIV-1 sérokonverzie u žien bol 0,95/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Bulgarian: Честотата на HIV-1 сероконверсия при мъжете е била 0,24/100 човекогодини при експозиция на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, а честотата на HIV-1 сероконверсия при жените е била 0,95/100 човекогодини при експозиция на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Slovak: • laktátová acidóza (pozri
Bulgarian: лактатна ацидоза (вж.
Slovak: PrEP pripomienková karta pre jedincov, ktorým hrozí riziko (poskytne PZS)
Bulgarian: Напомняща карта за ПрЕП за индивида в риск (да се предоставя от МС):
Slovak: Váš lekár vám môže pred liečbou a počas liečby nariadiť krvné testy na meranie funkcie obličiek.
Bulgarian: Преди и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта за оценка на функцията на бъбреците Ви.
Slovak: Bolatice, Prumyslova 961/16 747 23 Bolatice Česká republika
Bulgarian: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice Чехия
Slovak: Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложат изследвания на кръвта в продължение на няколко месеца.
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy B (HBV) adefovir-dipivoxil/tenofovirdizoproxil adefovir-dipivoxil:
Bulgarian: Антивирусни средства срещу вируса на хепатит B (HBV) Адефовир дипивоксил/
Slovak: Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan používa spolu s nefrotoxickými látkami, musí sa dôkladne sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného harmonogramu
Bulgarian: При употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с нефротоксични лекарствени продукти бъбречната функция трябва да се следи внимателно съгласно препоръчителната схема.
Slovak: Tabuľka 2: interakcie medzi emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom alebo jej jednotlivými zložkami a inými liekmi
Bulgarian: Взаимодействия между емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или отделните му съставка(и) и други лекарствени продукти
Slovak: Počet rokov znalosti nezhodného stavu
Bulgarian: Години откакто дискордантният статус се знае
Slovak: V štúdii so 498 mužmi boli priemerné zmeny v porovnaní s východiskovými hladinami od -0,4 % do -1,0 % v bedrových kostiach, chrbtici, krčku femuru a trochantere u mužov, ktorí dostávali denne emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na profylaxiu (n =
Bulgarian: В едно проучване при 498 мъже средната промяна в КМП от изходно ниво до седмица 24 варира от −0,4% до −1,0%, като обхваща бедрената кост, гръбнака, шийката на бедрената кост и трохантера при мъже, които са получавали ежедневна профилактика с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (n=247) спрямо плацебо (n = 251).
Slovak: 400 kópií/ml v 48. týždni bol ovplyvnený predovšetkým vysokým počtom prerušení liečby v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom.
Bulgarian: Разликата в съотношението на пациентите, които са поддържали концентрации < 400 копия/ml на седмица 48, е била повлияна главно от по-големия брой пациенти, които са спрели лечението, в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (2-stranný 95 % CI)a jedinci HIV-pozitívni jedinci HIV-negatívni s vyváženou kontrolou a Zníženie relatívneho rizika vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt) z dvojito zaslepeného obdobia liečby počas 8-týždňového sledovaného obdobia.
Bulgarian: HIV-положителни участници HIV-отрицателни съответстващи участници-контроли a Относително намаляване на риска, изчислено от настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия от двойнослепия период на лечение и през 8-седмичния период на проследяване.
Slovak: Mylan sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) при възрастни.
Slovak: Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Zriedkavo sa hlásila pankreatitída a laktátová acidóza, niekedy fatálna.
Bulgarian: Има редки съобщения за панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с фатален изход.
Slovak: Pri používaní tenofovir-dizoproxilu sa hlásilo renálne zlyhanie, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишени стойности на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при приложение на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Slovak: zvýšená kreatínkináza
Bulgarian: повишена стойност на креатинкиназата
Slovak: Lieky vylučované renálnou cestou: keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повиши концентрациите на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти в серума.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е показан, в комбинация с по-безопасни сексуални практики, за предекспозиционна профилактика за намаляване на риска от придобита по полов път HIV-1 инфекция при високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovak: U detí infikovaných HIV-1 (vo veku 2 až 15 rokov), bolo pozorované Z-skóre BMD nižšie u jedincov, ktorí boli prevedení na tenofovir-dizoproxil než u jedincov, ktorí pokračovali vo svojom režime so stavudínom alebo zidovudínom (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 деца (на възраст 2 до 15 години), КМП zскоровете, наблюдавани при участници, преминали на лечение с тенофовир дизопроксил, са били по-ниски от тези, наблюдавани при участници, останали на тяхната схема на лечение, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, či už máte aj HIV alebo nie.
Bulgarian: Ако имате ХБВ, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, независимо дали имате, или нямате ХИВ.
Slovak: Počas liečby HIV môže nastať zvýšenie telesnej hmotnosti a hladiny lipidov a glukózy v krvi.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на липидите и глюкозата в кръвта.
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konzultácie so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Slovak: Mylan sa môže podávať namiesto emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktoré sa v rovnakých dávkach používajú samostatne.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.
Slovak: Tabuľka 5: Populácia skúmaná v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Bulgarian: Проучена популация от проучване CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: Pediatrická populácia: bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu bola stanovená na základe štúdií uskutočnených s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom pri ich podávaní ako samostatných liečiv.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил са установени от проведени проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, прилагани самостоятелно.
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom, stavudínom alebo zidovudínom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD lumbálnej časti chrbtice −1,034 a −0,498, a východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD celého tela bola −0,471 a −0,386, v uvedenom poradí.
Bulgarian: При пациенти, получили лечение с тенофовир дизопроксил или ставудин или зидовудин, средният КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб е бил съответно -1,034 и -0,498, а средният КМП z-скор за цялото тяло: -0,471 и -0,386 на изходно ниво.
Slovak: • že sa u pediatrických pacientov musí pred začatím liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vyhodnotiť východisková renálna funkcia
Bulgarian: • че на педиатричните пациенти трябва да бъде направена оценка на бъбречната функция на изходно ниво преди започване на терапия с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan;
Slovak: Mylan sa tiež používa na zníženie rizika, že dostanete infekciou HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa používa ako denná liečba spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami:
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва и за намаляване на риска от получаване на инфекция с ХИВ-1 инфекция при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, когато се използва като ежедневно лечение, заедно с по-безопасни сексуални практики: вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.
Slovak: angioedém3
Bulgarian: ангиоедем3
Slovak: Z-skóre BMD pozorované u jedincov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil, bolo nižšie ako Z-skóre BMD pozorované u jedincov dostávajúcich placebo.
Bulgarian: , наблюдавани при участници, получавали тенофовир дизопроксил, са били по-ниски от тези, наблюдавани при участници, получавали плацебо.
Slovak: Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity po ukončení liečby HIV-1 tenofovir-dizoproxilom alebo po ukončení preexpozičnej profylaxie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Bulgarian: Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или след прекратяване на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика не може да бъде напълно установена.
Slovak: Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom, sofosbuvirom a velpatasvirom alebo sofosbuvirom, velpatasvirom a voxilaprevirom
Bulgarian: Употреба с ледипасвир и софосбувир или софосбувир и велпатасвир или софосбувир, велпатасвир и воксилапревир
Slovak: HIV sérokonvertor; ‘kohorta' = 100 náhodne vybraných jedincov z každej zo skupín s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Bulgarian: Сероконверсии/Nb a „Случай" = пациент с HIV сероконверсия; „Кохорта" = 100 случайно подбрани участници от всяка от групите на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg и емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a jedlo a nápoje
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с храна и напитки
Slovak: Očakáva sa, že predĺžený dávkový interval emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HIV-1 so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek má za následok vyšší vrchol plazmatických koncentrácií a nižšie hladiny
Bulgarian: Удълженият дозов интервал за емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV1 пациенти с умерено бъбречно увреждане се очаква да доведе до по-високи максимални концентрации в плазмата и по-ниски Cmin стойности в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Slovak: Preexpozičná profylaxia: v dvoch randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách (iPrEx, Partners PrEP), v ktorých 2 830 dospelých neinfikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín/tenofovirdizoproxil jedenkrát denne na preexpozičnú profylaxiu, neboli identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Не са установени други нежелани реакции на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания (iPrEx, Partners PrEP), в които 2 830 неинфектирани с HIV-1 възрастни са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил веднъж дневно за предекспозиционна профилактика.
Slovak: B alebo C
Bulgarian: ДИ)b
Slovak: Užívanie Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan s inými liekmi obsahujúcimi didanozín (na liečbu HIV infekcie): užívanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxil s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4 buniek.
Bulgarian: Приемът на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши стойностите на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Slovak: Neodporúča sa používať u jedincov, ktorí sú mladší ako 18 rokov a majú poruchu funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovak: Táto kombinácia má byť podávaná s opatrnosťou a s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция (вижте точка 4.4).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза монохидрат.
Slovak: Ak sú počas používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u akéhokoľvek pediatrického pacienta zistené kostné abnormality alebo ak je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Bulgarian: Ако се подозират или се открият костни аномалии по време на употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при всеки педиатричен пациент, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
Slovak: 50-79 ml/min; stredne ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 30-49 ml/min a ťažkou poruchou funkcie pri CrCl = 10-29 ml/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl) (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане CrCl = 10-29 ml/min).
Slovak: Neodporúča sa použitie emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Za studena tvarovaný blister s jednotlivými dávkami, balenie obsahuje 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Студено формиран еднодозов блистер, съдържащ 30 х 1, 90 х1 и 100 х 1 филмирани таблетки.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ефектите на свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1),
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne bolo spojené so značným poklesom počtu CD4 buniek, pravdepodobne z dôvodu intracelulárnej interakcie zvyšujúcej hladinu fosforylovaného (t.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин при доза от 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфорилирания (т.е. активния) диданозин.
Slovak: Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spolu s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Bulgarian: Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/ Софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава концентрация на тенофовир в плазмата, особено когато се използва включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен усилител (ритонавир или кобицистат).
Slovak: Mylan je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е показан за комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Slovak: Bledozelená, bikonvexná filmom obalená tableta, kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,80 mm x 9,00 mm s označením „M" na jednej strane tablety a „ETD" na druhej strane.
Bulgarian: Светлозелена филмирана таблетка с форма на капсула, двойноизпъкнала с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна и "ETD"от другата.
Slovak: Metabolické parametre: počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Slovak: Liečba infekcie HIV-1: v otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934) bol predtým antiretrovírusovo neliečeným dospelým pacientom infikovaným HIV-1 podávaný buď v režime jedenkrát denne emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz (n = 255), alebo fixná kombinácia lamivudínu a zidovudínu dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (n =
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 и без предварителна антиретровирусна терапия, са получавали или еднократен дневен прием на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц (n = 255), или фиксираната комбинация от ламивудин и зидовудин, прилагана два пъти дневно, и ефавиренц веднъж дневно (n = 254).
Slovak: Nevynechávajte žiadne dávky Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ani ho neprestaňte užívať.
Bulgarian: Не пропускайте никакви дози Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и не спирайте приема му.
Slovak: Na základe minimálneho hepatálneho metabolizmu a renálnej cesty eliminácie emtricitabínu nie je pravdepodobné, že sa u pacientov s poruchou funkcie pečene bude vyžadovať úprava dávky emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).