FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Ucedanea annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.
Hungarian: Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, az Ucedane-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Finnish: Lucane Pharma Teл.
Hungarian: Lucane Pharma
Finnish: - jos olet allerginen kargluumihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
Hungarian: - ha allergiás a kargluminsavra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Päivittäisen alkuannoksen on oltava 100 mg/kg, ja tarvittaessa jopa 250 mg/kg.
Hungarian: A gyógyszer javasolt kezdeti adagja 100 mg/kg/nap, mely szükség esetén 250 mg/kg/nap mennyiségig emelhető.
Finnish: Miten Ucedanea otetaan
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ucedane-t?
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Hungarian: Hatásmechanizmus A kargluminsav az N-acetil-glutamát szerkezeti analógja, ami a karbamil-foszfát-szintetáz (az ureaciklus első enzime) természetesen előforduló aktivátora.
Finnish: Ucedane-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Hungarian: Az Ucedane-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az adag a későbbiekben egyedileg módosítandó, a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében (lásd a 4.4 pontot).
Finnish: (ks. kohta 4.3).
Hungarian: 4.2 pont).
Finnish: - Vaikuttava aine on kargluumihappo.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kargluminsav.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és kartondobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja enimmäisannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (jos esimerkiksi painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
Hungarian: A kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb 250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 darab
Finnish: Ucedane 200 mg dispergoituvat tabletit kargluumihappo
Hungarian: Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta kargluminsav
Finnish: Ucedane-valmistetta käytetään primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Hungarian: Az Ucedane az N-acetil-glutamát-szintáz elsődleges hiánya miatt kialakult hyperammonaemia kezelésére javallt.
Finnish: Pakkauskoko: 12 ja 60 dispergoituvaa tablettia.
Hungarian: 12 vagy 60 diszpergálódó tablettát tartalmazó csomagolás.
Finnish: Yleinen lisääntynyt hikoilu
Hungarian: Gyakori fokozott izzadás
Finnish: Kargluumihappo ei osoittanut merkitsevää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames-testi, ihmisen lymfosyytti metafaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
Hungarian: A kargluminsavval végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Finnish: Pitkällä aikavälillä päivittäin otettava annos vaihtelee tavallisesti 10-100 mg:n välillä painokiloa (kg) kohti.
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén a napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 10 és 100 mg között van.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
Hungarian: A tablettát minimum 5-10 ml vízben diszpergálva azonnal le kell nyelni vagy nasogastricus szondán át, egy fecskendő segítségével, gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Finnish: 12 dispergoituvaa tablettia
Hungarian: 12 diszpergálódó tabletta
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Hungarian: Táplálkozási vezérelvek
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N-asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Hungarian: i) a mitokondriális membrán könnyebben átjárható a kargluminsav, mint az N-acetil-glutamát számára ii) a kargluminsav ellenállóbb a sejtplazmában található, N-acetil-aminosavakat hidrolizáló enzimmel szemben, mint az N-acetil-glutamát.
Finnish: Jos otat enemmän Ucedanea kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Ucedane-t vett be
Finnish: Dispergoituva tabletti.
Hungarian: Diszpergálódó tabletta
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez kezeléséhez képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Hyperammonemia saattaa johtua tietyn maksaentsyymin, N-asetyyliglutamaattisyntaasin, puutteesta.
Hungarian: A magas ammóniaszint kialakulhat egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamátszintáz hiánya miatt.
Finnish: Ucedane200 mg dispergoituvat tabletit
Hungarian: Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta
Finnish: Koska kargluumihappoa on osoitettu olevan imettävien rottien maidossa ja se voi olla myrkyllistä imeville poikasille, älä imetä vauvaasi, jos otat Ucedanea.
Hungarian: Mivel azonban a szoptató patkányok tejében kimutatták a kargluminsavat, amely a szoptatott kölykökre toxibus hatást fejthet ki,
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Hungarian: A kargluminsav szedésének időtartama alatt a szoptatás kontraindikált (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Finnish: Proteiinin vähentäminen ruokavaliossa ja arginiinilisäys tulevat mahdollisesti kyseeseen, mikäli proteiinin sietokyky on alentunut.
Hungarian: Csökkent fehérjetolerancia esetén fehérjemegszorításra és argininpótlásra lehet szükség.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ucedanea Älä ota Ucedanea
Hungarian: Tudnivalók az Ucedane alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ucedane-t
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Finnish: Kargluumihappo
Hungarian: Kargluminsav
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Finnish: Siitä huolimatta, että karbamoylfosfaatin syntetaasilla on pienempi affiniteetti kargluumihappoon kuin Nasetyyliglutamaattiin, kargluumihapon on näytetty in vivo kiihdyttävän karbamoylfosfaatin syntetaasia ja olevan paljon tehokkaampi kuin N-asetyyliglutamaatti rottien suojaamisessa ammoniummyrkytykseltä.
Hungarian: Bár a karbamil-foszfát-szintetáz affinitása a kargluminsav iránt kisebb, mint az N-acetil-glutamát iránt, in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a kargluminsav stimulálja a karbamil-foszfát-szintetázt,
Finnish: • oksentelu
Hungarian: • kiütés
Finnish: Joskus voidaan käyttää myös neljännestabletteja annoksen sovittamiseksi lääkärin ohjeiden mukaiseksi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Pyydä neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Finnish: • kuume
Hungarian: • láz
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Hungarian: 200 mg kargluminsav tablettánként.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥
Hungarian: A jelentett mellékhatások felsorolása az alábbiakban szervrendszer és gyakoriság szerint kerül felsorolásra.
Finnish: Ucedanen päivittäisen aloitusannoksen on oltava 100 mg painokiloa (kg) kohti, mutta tarvittaessa annos voi olla jopa 250 mg/kg.
Hungarian: Az Ucedane kezdő napi adagja 100 mg testtömeg-kilogrammonként, azonban ez szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
Finnish: Ucedanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ucedane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ucedane kargluumihappo
Hungarian: Ucedane kargluminsav
Finnish: Muita tietoja Ucedanesta
Hungarian: Az Ucedane-nal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Hoito voidaan aloittaa jopa ensimmäisenä elinpäivänä, ja lääkevalmistetta käytetään potilaan koko eliniän ajan.
Hungarian: A kezelést már egynapos korban meg lehet kezdeni, és a gyógyszert a beteg egész életén át alkalmazzák.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ucedanelle EU:ssa.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ucedane EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Mitkä ovat Ucedanen hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ucedane alkalmazása?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ucedane.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ucedane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Annosta on tämän jälkeen säädettävä normaalin veren ammoniakkitason ylläpitämiseksi.
Hungarian: Az adagot ezt követően úgy kell beállítani, hogy fenntartsák a vér normális ammóniaszintjét.
Finnish: Jos entsyymiä ei ole, ammoniakki ei pilkkoudu ja kertyy vereen.
Hungarian: Ha az enzim nincs jelen, az ammónia nem bontható le és felhalmozódik a vérben.
Finnish: Ucedanea on saatavana dispergoituvina tabletteina (200 mg), joiden on annettava hajota pieneen määrään vettä.
Hungarian: Az Ucedane diszpergálódó tabletták (200 mg) formájában kapható, amelyeket kis mennyiségű vízben kell feloldani (elkeverni).
Finnish: Potilailta, joilla on tämä koko eliniän kestävä sairaus, puuttuu maksaentsyymi NAGS, joka tavallisesti auttaa pilkkomaan ammoniakkia.
Hungarian: Az ebben az egész életen át tartó betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a NAGS elnevezésű májenzim, amely normál esetben segíti az ammónia lebontását.
Finnish: Koska Ucedane on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel az Ucedane generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, joka on erikoistunut aineenvaihduntahäiriöistä, kuten NAGS-puutteesta, kärsivien potilaiden hoitoon.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést az anyagcsere-betegségekben, például NAGS hiányban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ucedanen käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ucedane alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ucedanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ucedane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miten Ucedane vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ucedane?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Carbaglun tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Carbaglu-hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Näin ollen Ucedane auttaa pilkkomaan ammoniakkia sekä vähentämään veren ammoniakkitasoa ja ammoniakin myrkyllisiä vaikutuksia.
Hungarian: Az Ucedane ezért segíti az ammónia lebontását, így csökkenti az ammónia szintjét a vérben és annak mérgező hatását.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ucedanen on osoitettu vastaavan laadullisesti Carbaglua ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ucedane minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Carbaglu-val.
Finnish: Ucedanen vaikuttava aine, kargluumihappo, on rakenteeltaan hyvin samanlainen kuin N-asetyyliglutamaatti, joka aktivoi ammoniakkia pilkkovan entsyymin.
Hungarian: Az Ucedane hatóanyaga, a kargluminsav szerkezetében nagyon hasonló az N-acetil-glutamáthoz, amely aktivál egy, az ammónia lebontását végző enzimet.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ucedane sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Carbaglu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Carbaglu nevű „referencia-gyógyszer".
Finnish: Ucedane on lääke, jota käytetään hyperammonemian (veren ammoniakkipitoisuuden kohoaminen) hoitoon potilailla, joilla on N-asetyyliglutamaattisyntaasin (NAGS) puute.
Hungarian: Az Ucedane egy olyan gyógyszer, amelyet a hiperammonémia (magas vér ammóniaszint) kezelésére alkalmaznak N-acetil-glutamát-szintáz (NAGS) hiányban szenvedő betegeknél.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ucedanen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Ucedane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Miksi Ucedane on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ucedane forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Ucedanea käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ucedane-t?
Finnish: Yhtiö toimitti Ucedanen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ucedane minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Finnish: Vereen kertynyt ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
Hungarian: Az ammónia felhalmozódása a vérben mérgező a szervezetre, különösen pedig az agyra nézve.
Finnish: Miten Ucedanea on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ucedane-t?
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Carbaglun vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ucedanen osalta.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Carbaglu-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ucedane esetében.
Finnish: Lisää tietoa Ucedanella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Ucedane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Potilas saa Ucedanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Ucedane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: Az Ucedane hatóanyaga a kargluminsav és „generikus gyógyszer".
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasinen)
Hungarian: Oldatos injekció Szubkután alkalmazás előre töltött fecskendő (üveg)
Finnish: Lisää tietoa Udenycasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Udenyca gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Udenyca (pegfilgrastiimi)
Hungarian: Udenyca (pegfilgrasztim)
Finnish: Muita tietoja Udenycasta
Hungarian: Az Udenyca-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Udenycan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Hungarian: Az Udenyca leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Finnish: Miksi Udenyca on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Udenyca forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Udenycan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan az Udenyca előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
Finnish: Koska Udenyca on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Udenycan osalta.
Hungarian: Mivel az Udenyca hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni az Udenyca esetében.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Udenycan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Udenyca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Udenyca on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Udenyca nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Finnish: Yleistiedot Udenycasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: Az Udenyca nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Udenyca on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Hungarian: Az Udenyca „hasonló biológiai gyógyszer".
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Udenyca on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Udenyca a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Finnish: Mitä hyötyä Udenycasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Udenyca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Udenycan vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Hungarian: Az Udenyca hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocitakolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Finnish: Miten Udenyca vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Udenyca?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Udenycan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Udenyca alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Udenycan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Udenyca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Udenycaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Udenycan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Hungarian: Az Udenyca-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Udenyca hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Finnish: Miten Udenycaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Udenyca-t?
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Hungarian: Az Udenyca csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Finnish: Udenycaa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Hungarian: Az Udenyca nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (vérképzőszervi daganatos betegség), illetve mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Udenyca toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Udenyca a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Finnish: Lisätietoja Udenycan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért az Udenyca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Udenycassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Hungarian: Az Udenyca-ban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Finnish: Udenycaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Finnish: Udenyca annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Hungarian: Az Udenyca-t az egyes kemoterápiás ciklusok (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Finnish: Udenycasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Udenyca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Mitä riskejä Udenycaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Udenyca alkalmazása?