FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Spanish: El principio activo de Takhzyro, el lanadelumab, funciona uniéndose a una enzima de la sangre, llamada calicreína, y bloqueándola.
English: How does Takhzyro work?
Spanish: ¿Cómo actúa Takhzyro?
English: How is Takhzyro used?
Spanish: ¿Cómo se usa Takhzyro?
English: Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir otro tratamiento al mismo tiempo.
English: in the blood which help protect against infection
Spanish: en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.
English: Date of first authorisation: 13 July 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas para viajar a otros países.
English: • eating disorders: not eating enough, leading to weight loss
Spanish: • alteraciones alimentarias: no comer suficiente, conduciendo a una perdida de peso
English: Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Spanish: Rituzena también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
English: Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Spanish: Rituzena le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico CELLTRION Inc.,
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported
Spanish: Solo se notifica la frecuencia más alta observada en
English: This card tells you:
Spanish: Esta tarjeta le proporciona
English: The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estuvieron bien equilibrados en cuanto a las características basales y el estatus de la enfermedad.
English: Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el HACA, el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
English: • you have a weak immune system
Spanish: • si tiene un sistema inmunitario débil
English: p-value (Wald test, not
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
English: Rituzena is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Rituzena es un medicamento biosimilar.
English: Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Spanish: Rituzena le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.
English: What Rituzena is and what it is used for
Spanish: Qué es Rituzena y para qué se utiliza
English: Key results from all four studies are summarised in table 4.
Spanish: La tabla 4 resume los resultados clave de los cuatro estudios.
English: In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Spanish: En contraste, tres pacientes (1,5 %) tuvieron acontecimientos cerebrovasculares en el grupo de CHOP, todos ellos ocurridos durante el periodo de seguimiento.
English: These measures will help protect the
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Spanish: La tarjeta de información contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo LMP.
English: Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con rituximab.
English: Rituzena should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see
Spanish: Rituzena se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver
English: <Justification for not including Braille accepted.>
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
English: No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Spanish: Un ligero, pero no significativo aumento en la supervivencia global fue notificado en la comparación del R-FC con el
English: These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de rituximab con cualquier quimioterapia.
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Spanish: Las RAFs identificadas solo durante los estudios de post comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como “frecuencia no conocida” .
English: The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recidiva en un 51 %.
English: When sticking to the surface of this cell, rituximab causes the cell to die.
Spanish: Cuando se une a la superficie de estas células, rituximab hace que mueran.
English: The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Spanish: La solución preparada de rituximab es física y químicamente estable durante 24 horas a 2 °C - 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (no superior a 30 °C).
English: This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto es porque Rituzena puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
English: Rituzena is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Spanish: Rituzena es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
English: No dose reductions of Rituzena are recommended.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Rituzena.
English: The antigen is expressed on >95 % of
Spanish: El antígeno se expresa en más del 95 % de todos los
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Spanish: No se observó toxicidad acumulada en términos de infecciones notificadas durante los dos años del periodo de mantenimiento.
English: Occurred at various times up to several months after completion of rituximab
Spanish: Ocurridas en diferentes tiempos hasta varios meses tras la finalización de la terapia con rituximab
English: There was no increased rate in overall infections or serious infections in
Spanish: No hubo un incremento en la incidencia de las infecciones generales o infecciones graves en pacientes con
English: This is because there is not much information about the use of Rituzena
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Rituzena en niños y
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81 %) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de > 10 células/μL a los 12 meses, aumentando al 87 % de los pacientes a los 18 meses.
English: No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, aunque la actividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha sugieren que la influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sería nula
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del
English: Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Spanish: El tratamiento con Rituzena utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales.
English: The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de rituximab en el tratamiento de mantenimiento.
English: It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Spanish: Se desconoce si Rituzena tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar
English: The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Rituzena ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Rituzena.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas
English: Rituzena contains the active substance “rituximab”.
Spanish: Rituzena contiene el principio activo “rituximab”.
English: • lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG)
Spanish: • menor inmunidad por disminuir el número de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” (IgG)
English: Ninety nine patients were treated with rituximab and 12% experienced at least one IRR.
Spanish: Se trataron noventa y nueve pacientes con rituximab y el 12 % experimentaron al menos una RRP.
English: This is because Rituzena can transfer across the placenta and may affect your baby.
Spanish: Esto es debido a que Rituzena puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
English: You should also tell them about your
Spanish: También debe informarles de su tratamiento
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4 %) y la fibrilación auricular (3 %) (ver sección 4.4).
English: If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
Spanish: Si padece alguna enfermedad cardiaca o una angina de pecho, estas reacciones a la perfusión podrían empeorar.
English: The clinical relevance of HACA formation in rituximab-treated patients is unclear.
Spanish: La relevancia clínica de la formación de HACA en pacientes tratados con rituximab es incierta.
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de rituximab en comparación con las cuatro en el grupo de
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health
Spanish: • La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional
English: Rituzena is indicated in adults for the following indications:
Spanish: Rituzena está indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones:
English: It is designed to stick to a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Spanish: Está diseñado para unirse a un tipo de glóbulos blancos llamados “linfocitos B”.
English: Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rituzena puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Summary of the safety profile (rheumatoid arthritis)
Spanish: Resumen del perfil de seguridad (artritis reumatoide)
English: Your doctor may prescribe Rituzena for the treatment of:
Spanish: Su médico puede recetarle Rituzena para el tratamiento de:
English: During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Spanish: Durante o pasadas las 2 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
English: • The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Spanish: • La necesidad de entregar al paciente la Tarjeta de Información para pacientes con cada
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Spanish: La proporción de pacientes con niveles IgG por debajo de LLN fue aproximadamente del 60 % en el grupo de rituximab durante los 2 años de tratamiento, mientras que en el grupo de observación descendió (36 % después de 2 años).
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Spanish: Subpoblaciones de pacientes- rituximab como terapia de combinación Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of
Spanish: • aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas - IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en
English: Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
Spanish: Rituzena en combinación con quimioterapia destruye estas células.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
Spanish: Existe una mayor incidencia en las RAFs de grado 3/4 en pacientes con enfermedad de Bulky que en pacientes sin enfermedad de Bulky (25,6 % vs 15,4 %).
English: None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
Spanish: Ninguno de los 99 pacientes tratados con rituximab fue positivo para HACA en el cribado.
English: Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
Spanish: Tabla 7 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población Ciclofosfamida (n = 98)
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2
Spanish: En todos los subgrupos de pacientes (sexo, edad, IPI ajustado por edad, estadio Ann Arbor, ECOG, β2 microglobulina, LDH,
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica.
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior (−3,2 %) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado b El intervalo de confianza del 95,1 % refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de
English: A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
Spanish: Un total de 23/99 (23 %) pacientes tratados con rituximab en el ensayo dieron un resultado positivo de HACA a los 18 meses.
English: Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Spanish: No use Rituzena si tiene alguno de los puntos anteriores.
English: When you are treated with Rituzena in combination with chemotherapy, you will receive Rituzena every 28 days until you have received 6 doses.
Spanish: Cuando esté siendo tratado con Rituzena en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Rituzena cada 28 días hasta que haya recibido 6 dosis.
English: In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1 % (17/3189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
English: Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
Spanish: Basado en el criterio del investigador, 15 pacientes recibieron un segundo ciclo de tratamiento con rituximab para el tratamiento de la recaída de la actividad de la enfermedad, que ocurrió entre los 6 y 18 meses después del primer ciclo de rituximab.
English: Continued immunosuppressive therapy may be especially appropriate in patients at risk for relapses (i.e. with history of earlier relapses and granulomatosis with polyangiitis, or patients with reconstitution of B-lymphocytes in addition to PR3-ANCA at monitoring).
Spanish: La terapia inmunosupresora continuada puede ser especialmente adecuada en pacientes con riesgo de recaídas (es decir, con una historia previa de recaída y granulomatosis con poliangeítis, o pacientes con reconstitución de linfocitos B además de PR3-ANCA al seguimiento).
English: • low number of white blood cells sometimes with fever, or low number of blood cells called
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos a veces con fiebre o número bajo de células sanguíneas
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas.
English: The prepared Rituzena solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Spanish: La solución preparada de Rituzena se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
English: This is because Rituzena may pass into breast milk.
Spanish: Esto es porque Rituzena puede pasar a la leche materna.
English: Non-oncology indications: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are provided with
Spanish: Indicaciones no oncológicas: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban Rituzena, lo
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue baja (< 1, grado 3/4) y no hubo diferencias entre los brazos del tratamiento.
English: Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de rituximab antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.
English: Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos o anti-quiméricos (HAMA/HACA) pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros anticuerpos monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.
English: This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Spanish: Este hallazgo no fue apoyado por un análisis de regresión logística por etapas en el cual se identificaron los siguientes factores pronósticos: tipo histológico, positividad basal para bcl-2, resistencia a la última quimioterapia administrada y
English: Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Spanish: Rituzena puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
English: Rarely Rituzena can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Spanish: Rituzena raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Rituzena.
English: severe cardiac disoders4 and 6
Spanish: Trastornos cardiacos graves4 y 6
English: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Spanish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
English: The safety information collected during post-marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Spanish: La información de seguridad recogida durante la experiencia post-comercialización refleja el perfil esperado de reacciones adversas de los ensayos clínicos de rituximab (ver sección 4.4).
English: Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemias en un 1,1 % y trombocitopenias en el 1,7 % de los pacientes.
English: Medicines given before each Rituzena administration
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Rituzena