FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen der Menge roter Blutkörperchen im Blut (dem sog.
Polish: • zmiany liczby czerwonych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (określane, jako zmiany stężenia hemoglobiny)
German: Anzeichen unerwünschter Toxizität bei Hunden bei einer 379-fach höheren, ungebundenen Exposition als beim Menschen (AUC) bei einer MRHD von 15 mg/Tag.
Polish: 379-krotnie większej niż ekspozycja na lek w postaci niezwiązanej u ludzi (AUC) przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę.
German: Die jeweilige Senkung der FPG lag für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg in Differenz zu Placebo in der Monotherapie bei 1,92 mmol/l bzw. 2,44 mmol/l, bei Anwendung als Add-on zu Metformin bei 1,48 mmol/l bzw. 2,12 mmol/l und bei Anwendung als Add-on zu Metformin und Sitagliptin bei 1,40 mmol/l bzw. 1,74 mmol/l.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg, skorygowane względem placebo redukcje wartości FPG wynosiły odpowiednio: 1,92 i 2,44 mmol/l w przypadku monoterapii, 1,48 i 2,12 mmol/l w przypadku leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą oraz 1,40 i 1,74 mmol/l w przypadku leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną.
German: Allgemeine Einführung
Polish: Informacje ogólne
German: Ertugliflozin 5 mg
Polish: Ertugliflozyną 5 mg
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
German: Patienten, die von den entsprechenden Monopräparaten mit Ertugliflozin (5 mg oder 15 mg Gesamttagesdosis) und Metformin auf Segluromet umgestellt werden, sollten die gleiche bisherige Gesamttagesdosis Ertugliflozin und Metformin oder die therapeutisch nächstliegende Metformindosis, erhalten.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd leczenie osobnymi tabletkami ertugliflozyny i metforminy Pacjenci stosujący dotąd leczenie osobnymi tabletkami ertugliflozyny (całkowita dawka dobowa 5 mg lub 15 mg) i metforminy i zmieniający na leczenie produktem leczniczym Segluromet powinni otrzymać takie same dawki dobowe ertugliflozyny i metforminy, jakie już przyjmują lub najbardziej zbliżoną do dotychczasowej dawkę metforminy, która jest odpowiednia pod względem terapeutycznym.
German: Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów u pacjenta należy natychmiast wykonać badanie w kierunku kwasicy ketonowej, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
German: Die Glucoseausscheidung im Urin über 24 Stunden nahm mit zunehmendem Schweregrad der Einschränkung der Nierenfunktion ab (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Wskaźnik dobowego wydalania glukozy z moczem zmniejszał się wraz z nasilającym się stopniem zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
German: Einnahme von Segluromet zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 2.000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.
German: Wenn Segluromet in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin-Sekretagogum (einem Arzneimittel zur Anregung der Insulinsekretion) angewendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Segluromet w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
German: Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Anwendung von Segluromet in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum das Risiko für eine Hypoglykämie besteht und das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie wie z. B. orthostatischer Schwindel erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Polish: Należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Segluromet w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, a także o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych takich jak zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) ist auch in klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT2-Inhibitor beobachtet worden.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych dotyczących innego inhibitora SGLT2 również obserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u stóp).
German: Der Anteil der Patienten mit einer Erhöhung der BUN-Werte um ≥ 50 % und Werten über den oberen Normwert (ULN) hinaus, war in den Gruppen unter Ertugliflozin 5 mg und 15 mg (7,9 % bzw. 9,8 %) im Vergleich zur Placebogruppe (5,1 %) numerisch erhöht, bzw. erhöht.
Polish: Odsetek osób, u których kiedykolwiek wykazano zwiększenie wartości BUN o ≥ 50% i wartość BUN przekraczającą górną granicę normy (> GGN), był liczbowo większy w grupie stosującej ertugliflozynę w dawce 5 mg i większy w grupie przyjmującej dawkę 15 mg (odpowiednio 7,9% i 9,8%) w porównaniu z grupą placebo (5,1%).
German: Differenz zu Glimepirid (LS-Mittelwert
Polish: Różnica w stosunku do glimepirydu (średnia LS 95% CI)
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin führte zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks in Differenz zu Placebo von 3,7 mmHg bzw. 4,5 mmHg.
Polish: Stosowanie ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg, jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą przyniosło statystycznie istotny, skorygowany względem placebo spadek wartości SBP, wynoszący odpowiednio 3,7 mmHg oraz 4,5 mmHg.
German: Ertugliflozin zeigte in höheren, klinisch nicht relevanten Konzentrationen eine leichte Hemmung von UGT1A1 und 1A4 in vitro.
Polish: Ertugliflozyna była słabym inhibitorem enzymów UGT 1A1 i 1A4 w warunkach in vitro w wyższych stężeniach, które nie były klinicznie istotne.
German: Metformin geht in die Muttermilch über.
Polish: Metformina jest obecna w mleku ludzkim.
German: Im Rahmen der 2-jährigen Studie zur Untersuchung der Kanzerogenität bei Ratten wurde Ertugliflozin in Dosen von 1,5, 5 und 15 mg/kg/Tag oral per Sonde verabreicht.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u szczurów ertugliflozynę podawano doustnie przez zgłębnik w dawkach wynoszących 1,5; 5 i 15 mg/kg/dobę.
German: Was ist Segluromet?
Polish: Co to jest lek Segluromet
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei Typ-2 Diabetikern mit normaler Nierenfunktion wurde auf Basis einer pharmakokinetischen Populationsanalyse ermittelt und beträgt 17 Stunden.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej oszacowano, że średni okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z cukrzycą typu 2 i prawidłową czynnością nerek wynosi 17 godzin.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Segluromet bei Schwangeren vor.
Polish: Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Segluromet u kobiet w okresie ciąży.
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, eGFR-Ausgangswert und der Behandlung-ZeitInteraktion.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem rodzaju leczenia, punktu czasowego, wyjściowej wartości eGFR i interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
German: Die Wahrscheinlichkeit für eine Dehydratation steigt, wenn Sie
Polish: Prawdopodobieństwo odwodnienia może być większe u pacjentów, którzy:
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 1.000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.
German: Ertugliflozin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und Sitagliptin Insgesamt 463 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Therapie mit Metformin (≥ 1.500 mg/Tag) und einmal täglich 100 mg Sitagliptin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin eingeschlossen.
Polish: Ertugliflozyna jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną Łącznie 463 pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną w wyniku leczenia metforminą (≥ 1500 mg/dobę) i sitagliptyną w dawce 100 mg raz na dobę uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną placebo, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Segluromet einnehmen.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Segluromet należy zwrócić się do lekarza.
German: Abweichung vom Ausgangswert (LS-Mittelwert
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (średnia LS
German: Ertugliflozin verursacht eine osmotische Diurese, die zu einem intravaskulären Volumenmangel führen kann.
Polish: Niedociśnienie tętnicze/Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa Ertugliflozyna powoduje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej.
German: Die renale Clearance ist ca. 3,5-mal höher als die Kreatinin-Clearance.
Polish: Klirens nerkowy jest około 3,5-krotnie większy niż klirens kreatyniny, co sugeruje, że wydzielanie kanalikowe jest główną drogą eliminacji metforminy.
German: Die Behandlung mit Segluromet sollte bei einer GFR anhaltend unter 45 ml/min aufgrund einer verringerten Wirksamkeit abgebrochen werden.
Polish: Ze względu na zmniejszenie skuteczności, produkt leczniczy Segluromet należy odstawić, jeśli GFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min.
German: Dysurie 1, Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Polish: 1, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej
German: Die Plasmaproteinbindung von Ertugliflozin liegt bei 93,6 % und ist unabhängig von der Ertugliflozin Plasmakonzentration.
Polish: Średnia objętość dystrybucji ertugliflozyny w stanie równowagi dynamicznej po podaniu dożylnym wynosi 86 l. Ertugliflozyna wiąże się z białkami osocza w 93,6% i stopień wiązania jest niezależny od stężenia ertugliflozyny w osoczu.
German: Segluromet darf nicht eingenommen werden
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Segluromet
German: Sofern eine zusätzliche Blutzuckersenkung notwendig ist, kann die Gesamttagesdosis bei Patienten, die 5 mg Ertugliflozin als Gesamttagesdosis vertragen, auf 15 mg Ertugliflozin erhöht werden.
Polish: U pacjentów dobrze tolerujących całkowitą dawkę dobową ertugliflozyny wynoszącą 5 mg, dawkę można zwiększyć do całkowitej dawki dobowej ertugliflozyny wynoszącej 15 mg, jeżeli konieczne jest zapewnienie dodatkowej kontroli glikemii.
German: • Nierenprobleme haben.
Polish: • u pacjenta występują choroby nerek.
German: Diabetische Ketoazidose (Ertugliflozin)
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (ertugliflozyna)
German: Ertugliflozin 15 mg
Polish: Ertugliflozyna 15 mg
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer faktoriellen Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten
Polish: Tabela 3: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu czynnikowym dotyczącym stosowania ertugliflozyny w połączeniu z sitagliptyną jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z poszczególnymi substancjami czynnymi w monoterapii*
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung der prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde nach Verabreichung von Ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/Tag (was basierend auf der AUC einer ca. 239-fach höheren Exposition als beim Menschen bei einer maximalen klinischen Dosis von 15 mg/Tag entspricht) von Tag 6 der Trächtigkeit bis zu Tag 21 der Säugezeit ein verringertes postnatales Wachstum und eine verminderte Entwicklung beobachtet.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju przedurodzeniowego i pourodzeniowego zaobserwowano zmniejszony wzrost i rozwój pourodzeniowy u szczurów, którym podawano ertugliflozynę od 6. dnia ciąży do 21. dnia laktacji w dawce ≥ 100 mg/kg/dobę (oszacowanej jako 239-krotność ekspozycji na maksymalną dawkę kliniczną u ludzi wynoszącą 15 mg/dobę, na podstawie AUC).
German: Wie ist Segluromet aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Segluromet
German: Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten und Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten Hypromellose (E464)
Polish: Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane oraz Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Hypromeloza (E 464)
German: Insulin und Insulin-Sekretagoga
Polish: Insulina i leki zwiększające wydzielanie insuliny
German: Die Fertilität von männlichen und weiblichen Raten war bei Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag Metformin, basierend auf dem Vergleich der jeweiligen Körperoberflächen ca. das 3-fache der maximal empfohlene Tagesdosis beim Menschen, unbeeinflusst.
Polish: Metformina podawana w dawkach wynoszących nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w przybliżeniu trzykrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka dobowa u ludzi, na podstawie porównań pola powierzchni ciała, nie miała wpływu na płodność samic ani samców szczurów.
German: Wie ist Segluromet einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Segluromet 4.
German: Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten
Polish: Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
German: Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten und Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten Hypromellose (E464)
Polish: Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane oraz Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane Hypromeloza (E 464)
German: Bei Anwendung als Add-on zu Metformin lag die Inzidenz von hypoglykämischen Ereignissen in der Gruppe unter 5 mg Ertugliflozin bei 7,2 %, in der Gruppe unter 15 mg Ertugliflozin bei 7,8 % und in der Placebogruppe bei 4,3 %.
Polish: Podczas stosowania ertugliflozyny, jako leczenia uzupełniającego z metforminą przypadki hipoglikemii występowały u 7,2% i 7,8% pacjentów leczonych ertugliflozyną odpowiednio w dawce 5 mg i 15 mg oraz u 4,3% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Eine häufigere Kontrolle der Nierenfunktion wird bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min empfohlen.
Polish: U pacjentów z GFR poniżej 60 ml/min zaleca się częstsze monitorowanie czynności nerek.
German: • Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind dunkelbraun, 18 x 10 mm groß, oval, mit der Prägung „7.5/850" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Polish: • Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) to ciemnobrązowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 18 mm x 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „7.5/850" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
German: • Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, 18 x 10 mm groß, oval, mit der Prägung „2.5/850" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Polish: • Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) to beżowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 18 mm x 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „2.5/850" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
German: Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten Ertugliflozin/Metforminhydrochlorid
Polish: Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane ertugliflozyna/metforminy chlorowodorek
German: • Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rot, 19,1 x 10,6 mm groß, oval, mit der Prägung „7.5/1000" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Polish: • Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane (tabletki) to czerwone, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,1 mm x 10,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „7.5/1000" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
German: An dieser Studie nahmen insgesamt 665 Patienten teil.
Polish: Badanie to obejmowało łącznie 665 pacjentów.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. November 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017
German: Ein hoher Alkoholkonsum ist mit einem erhöhten Risiko für gesundheitliche und soziale Probleme verbunden.
Polish: Duże spożycie alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych.
German: EU/1/12/815/001 7 Tabletten EU/1/12/815/002 14 Tabletten EU/1/12/815/003 28 Tabletten EU/1/12/815/004 42 Tabletten EU/1/12/815/005 98 Tabletten EU/1/12/815/006 49 Tabletten
Polish: EU/1/12/815/001 7 tabletek EU/1/12/815/002 14 tabletek EU/1/12/815/003 28 tabletek EU/1/12/815/004 42 tabletki EU/1/12/815/005 98 tabletek EU/1/12/815/006 49 tabletek
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen (Vd/F) beträgt ca. 3.200 l.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji (V/F) to około 3200 l.
German: In dieser post hoc Population war der Behandlungseffekt größer als der in der Gesamtpopulation.
Polish: W populacji post hoc efekt leczenia był większy niż w populacji całkowitej.
German: In den pivotalen Studien wurde die stärkste Verbesserung während der ersten 4 Wochen der Behandlung festgestellt.
Polish: W kluczowych badaniach największą poprawę obserwowano w ciągu pierwszych 4 tygodni.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
German: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankreich
Polish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifizierung).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh).
German: Falls bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, sprechen Sie mindestens 1 Woche vor dem Eingriff mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem.
German: Eine Alkoholabhängigkeit ist gegeben, wenn bei einer Person eine physische oder psychische Abhängigkeit vom Alkoholkonsum besteht.
Polish: Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest fizycznie lub psychicznie uzależniona od spożycia alkoholu.
German: Ein aktualisierter RMP wird jährlich bis zur Verlängerung der Zulassung vorgelegt.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać corocznie do momentu odnowienia.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Nalmefen bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania nalmefenu u kobiet w ciąży.
German: Welche Menge ist einzunehmen?
Polish: Jaką dawkę przyjmować
German: - Sie sollten die Tablette 1-2 Stunden bevor Sie beginnen Alkohol zu trinken einnehmen.
Polish: Należy zażyć tabletkę na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem picia alkoholu.
German: Die Tablette trägt die Prägung ‚S‘ auf einer Seite.
Polish: Po jednej stronie tabletki jest wytłoczony napis „S".
German: Die Filmtablette sollte als Ganzes geschluckt werden.
Polish: Tabletkę powlekaną należy połykać w całości.
German: Patienten, bei denen eine kürzliche Anwendung von Opioiden vermutet wird.
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się stosowanie opioidów w ostatnim czasie.
German: Falls in einem Notfall Opioide benötigt werden, muss die Dosis stets individuell eingestellt werden.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie opioidów w nagłym wypadku, dawka musi zawsze być ustalana indywidualnie.
German: INDIVIDUELLES ERKENUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
German: Responderanalysen der gepoolten Daten aus den beiden Studien werden in Tabelle 2 dargestellt.
Polish: Wyniki analizy pacjentów z odpowiedzią, przeprowadzone na podstawie zbiorczych danych z dwóch badań przedstawiono w Tabeli 2.
German: Diese Nebenwirkungen können Ihre Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder etwas zu tun, was Ihre Aufmerksamkeit erfordert, einschließlich dem Bedienen von Maschinen.
Polish: Te działania niepożądane mogą wpływać na sprawność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania wszelkich czynności wymagających uwagi, w tym obsługiwania maszyn.
German: Diese Veränderung ist wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz.
Polish: Zmianę tę uważa się za nieistotną klinicznie.
German: Selincro sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Selincro in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro nie był badany w tej grupie wiekowej.
German: - Die Höchstdosis ist eine Tablette pro Tag.
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka na dobę.
German: Es wurde keine spezifische Studie zur oralen Gabe an Patienten ab 65 Jahren durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań z doustnym podawaniem leku pacjentom w wieku ≥ 65 lat.
German: Als Beispiel: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % vol. Alkohol) enthält ca. 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 % vol. Alkohol) enthält ca. 13 g Alkohol.
Polish: Na przykład butelka wina (750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu) zawiera około 13 g alkoholu.
German: 1-jährige Studie
Polish: Badanie trwające rok
German: Obwohl diese Ereignisse allgemein von kurzer Dauer waren, könnten sie auf eine alkoholische Psychose, ein Alkoholentzugssyndrom oder eine begleitende psychiatrische Erkrankung zurückzuführen sein.
Polish: Działania te były na ogół krótkotrwałe, jednak mogły one być objawami psychozy alkoholowej, zespołu z odstawienia alkoholu lub współwystępującej choroby psychicznej.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei gelegentlicher Anwendung ein Problem darstellt, wenn jedoch eine längerfristige gleichzeitige Behandlung mit einem starken UGT2B7-Inhibitor begonnen wird, kann ein Potenzial für einen Anstieg der Exposition mit Nalmefen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jest mało prawdopodobne, by stanowiło to problem podczas sporadycznego stosowania, jednak rozpoczynając długotrwałe jednoczesne leczenie silnym inhibitorem UGT2B7 nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia ekspozycji na nalmefen (patrz punkt 4.4).
German: Die Wirkung von Nalmefen und Alkohol in Kombination war jedoch nicht größer als die Summe der Wirkungen beider Substanzen, wenn sie jeweils einzeln verabreicht wurden.
Polish: Działanie nalmefenu i alkoholu po jednoczesnym podaniu nie było jednak silniejsze niż suma ich działań, gdy każda z tych substancji była podawana oddzielnie.