FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Imlygic-hoidon aikana oireita kuten huimausta tai sekavuutta.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā ar Imlygic Jums var būt tādi simptomi kā reibonis vai apjukums.
Finnish: Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma
Latvian: Ieteicamā Imlygic devu shēma
Finnish: Imlygic annetaan injektiona leesioon, kun potilaalla on näkyvä, palpoitavissa oleva tai ultraääniohjauksessa löytyvä iholeesio, ihonalainen leesio ja/tai nodaalinen leesio.
Latvian: Imlygic jāievada injekcijas veidā ādas, zemādas un/vai mezglu bojājumos, kas ir redzami, sataustāmi vai nosakāmi ar ultraskaņas palīdzību.
Finnish: Ensimmäinen
Latvian: Primārs
Finnish: HR: 0,46 (95 % CI: 0,35-0,60)
Latvian: RA: 0,46; (95% TI: 0,35; 0,60)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Imlygic-valmisteen hoitoyksikössä.
Latvian: Imlygic uzglabās veselības aprūpes speciālisti Jūsu veselības aprūpes iestādē.
Finnish: • elimistön kuivuminen
Latvian: • ķermeņa masas zudums;
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos talimogeenilaherparepveekki
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Talimogene laherparepvec
Finnish: Imlygic-injektiopullojen sulattaminen
Latvian: Imlygic flakonu atkausēšana
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen pistää Imlygic-valmisteen neulan ja ruiskun avulla suoraan kasvaimeen/kasvaimiin.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists ar adatu un šļirci injicēs Imlygic tieši Jūsu audzējā(-os).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisryhmissä.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi īpašās pacientu grupās, izmantojot talimogēna laherparepveku, nav veikti.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Latvian: Personas, ar kurām Jums ir cieša saskare, jāinformē, ka:
Finnish: Ennen kuin hoitovaste saadaan, potilailla jo olevat leesiot saattavat suurentua tai heille saattaa ilmaantua uusia leesioita.
Latvian: Pirms atbildes reakcijas sasniegšanas pacientiem var palielināties esošā(-o) bojājuma(-u) izmērs vai rasties jauni bojājumi.
Finnish: Hoitoajankohta
Latvian: Ārstēšanas intervāls
Finnish: • 108 (100 miljoonaa) PFU/ml - kaikki myöhemmät annokset.
Latvian: PVV/ml - visām turpmākajām devām.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Latvian: RAĪ noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Finnish: Vatsakipu, epämukavat tuntemukset vatsassa Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Latvian: Sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Finnish: • bakteeri-infektio (selluliitti), yskänrokko (huuliherpes)
Latvian: • baktēriju izraisīta infekcija (celulīts), aukstumpumpas (herpes mutes dobumā);
Finnish: > 0,5 - 1,5 cm enintään 0,5 ml
Latvian: No > 0,5 cm līdz 1,5 cm līdz 0,5 ml
Finnish: Seuraavina annoksina on annettava enintään 4 ml Imlygic-injektionesteen pitoisuutta 108 (100 miljoonaa) PFU/ml.
Latvian: Turpmākās devas jāievada līdz 4 ml Imlygic 108 (100 miljonu)
Finnish: Eksploratiiviset alaryhmät
Latvian: Izpētes apakšgrupas
Finnish: Jos läheisesi vahingossa altistuu Imlygic-valmisteelle, altistunut alue pitää puhdistaa vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella.
Latvian: Ja personas, kas ar Jums ir ciešā saskarē, nejauši tiek pakļautas Imlygic iedarbībai, tām skartais laukums uz sava ķermeņa ir jānotīra ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Finnish: • Vältä pistoskohdan koskettelua tai raapimista.
Latvian: • izvairieties no pieskaršanās savām injekcijas vietām vai to kasīšanas;
Finnish: > 2,5 - 5 cm enintään 2 ml
Latvian: No > 2,5 cm līdz 5 cm līdz 2 ml
Finnish: Sinulla jo oleva kasvain tai kasvaimet saattavat suurentua Imlygic-hoidon aikana, ja uusia kasvaimia saattaa kehittyä.
Latvian: Esošais audzējs(-i) var palielināties izmēros un, kamēr Jūs ārstē ar Imlygic, var parādīties jauns audzējs(-i).
Finnish: • yskä
Latvian: • klepus;
Finnish: Suositeltu aloitusannos on enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 106 (1 miljoona) PFU/ml.
Latvian: Sākotnējā ieteicamā deva ir ne vairāk kā 4 ml Imlygic 106 (1 miljona)
Finnish: Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Finnish: Imlygic-valmisteen leviäminen vahingossa muualle elimistöösi tai tarttuminen toisiin ihmisiin
Latvian: Nejauša Imlygic izplatīšanās Jūsu organismā un uz citiem
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu
Latvian: • gripai līdzīga slimība, drudzis (pireksija), drebuļi, nogurums, sāpes;
Finnish: Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin saat Imlygic-hoitoa.
Latvian: Pirms Jums tiks lietots Imlygic, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Finnish: Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 108 (100 miljoni) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Finnish: Tartuttamiskykyistä talimogeenilaherparepveekkivirusta havaittiin injektiokohdassa 7 potilaalla (11 %:lla) useina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Latvian: Infekciozs talimogēna laherparepveka vīruss tika noteikts injekcijas vietā 7 (11%) pacientiem vairākos pētījuma laika atskaites punktos; nevienam paraugam netika noteikts pozitīvs vīrusa infekciozitātes rezultāts pēc 2. cikla vai terapijas pabeigšanas.
Finnish: Syvä laskimotukos, korkea verenpaine, kasvojen ja kaulan punoitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, pietvīkums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu ražotāja nosaukums un sērijas numurs skaidri jāreģistrē (vai jānorāda) pacienta slimības vēsturē.
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos immuunijärjestelmäsi on nyt tai on joskus ollut heikentynyt, jos sinulla on HIV/AIDS, veri- tai luuydinsyöpä tai jos käytät steroideja tai muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi.
Latvian: HIV/AIDS, asins vai kaulu smadzeņu vēzis vai Jūs lietojat steroīdus vai citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu.
Finnish: Imlygicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imlygic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imlygicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Imlygic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Muuta tietoa Imlygicista
Latvian: Cita informācija par Imlygic
Finnish: Toinen annos annetaan kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, ja hoitoa jatketaan kahden viikon välein vähintään kuusi kuukautta, jollei lääkäri katso, että lääkkeestä ei ole potilaalle hyötyä.
Latvian: Otro devu ievada trīs nedēļas vēlāk pēc pirmās devas ievadīšanas un ārstēšanu turpina ik pēc divām nedēļām vismaz sešus mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacientam no šīm zālēm nav ieguvuma.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imlygiclääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imlygic.
Finnish: Sitä saadaan heikennetystä tyypin 1 herpes simplex -viruksesta (yskänrokkovirus).
Latvian: Tas ir atvasināts no novājināta 1. tipa Herpes simplex vīrusa (aukstumpumpu izraisošā vīrusa).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imlygicin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imlygic lietošanu.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin siten, että melanooman oireet vähenivät vähintään 50 prosenttia.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā melanomas pazīmju samazināšanās par vismaz 50%.
Finnish: Tämä proteiini stimuloi potilaan immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) tunnistamaan ja tuhoamaan melanoomasolut.
Latvian: Šis proteīns stimulē pacienta imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) atpazīt un iznīcināt melanomas audzēja šūnas.
Finnish: Imlygic talimogeenilaherparepveekki
Latvian: Imlygic talimogēna laherparepveks
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Imlygicia siedettiin kohtalaisen hyvin ja useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas drošību Imlygic bija salīdzinoši laba panesamība un vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Finnish: Imlygic-hoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic drīkst uzsākt un veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Finnish: Imlygicia on saatavana injektioliuoksena kahtena eri vahvuutena.
Latvian: Imlygic ir šķīdums injekcijām, kas pieejams divos dažādos stiprumos.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imlygicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Imlygic lietošanu?
Finnish: Miksi Imlygic on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Imlygic tika apstiprinātas?
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla vaste kesti vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin potilaan tila heikkeni tai toinen hoito oli tarpeen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu vismaz sešus mēnešus pirms pacientu veselības pasliktināšanās vai nepieciešamības pēc citas terapijas.
Finnish: Lisäksi Imlygic saa infektoituneet melanoomasolut tuottamaan proteiinia nimeltä GM-CSF.
Latvian: Turklāt Imlygic iedarbības rezultātā inficētās melanomas šūnas ražo tā dēvēto GM-CSF proteīnu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Finnish: Tämä lääketyyppi vaikuttaa kuljettamalla geenejä elimistöön.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Finnish: Koska Imlygic sisältää herpesvirusta, se voi aktivoitua myöhemmin uudelleen ja aiheuttaa herpesinfektion, kuten yskänrokon.
Latvian: Tā kā Imlygic satur herpes vīrusu, tas var atkārtoti aktivizēties, izraisot herpes infekcijas, piemēram, aukstumpumpas.
Finnish: Osana tätä ohjelmaa lääkettä toimitetaan ainoastaan lääkäreille, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutusmateriaalin herpesinfektion riskistä etenkin potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, viruksen leviämisestä terveydenhuollon ammattilaisiin tai potilaan kanssa läheisessä kontaktissa oleviin ihmisiin (tahaton altistuminen) sekä tarvittavista varotoimista, kun lääkettä annetaan ja hävitetään.
Latvian: Šī programma paredz zāļu piegādi tikai ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus par herpes infekciju risku īpaši pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, par vīrusa pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem vai cita veida tuvu kontaktu ar pacientu (nejaušs kontakts), kā arī par nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem, kas jāveic attiecībā uz zāļu ievadīšanu un atbrīvošanos no tām.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Latvian: Vairums šo blakusparādību galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas.
Finnish: Imlygicia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt vakavasti, sillä jos virus aktivoituu uudelleen, herpesinfektio voi levitä kehon muihin osiin.
Latvian: Imlygic nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem, jo atkārtotas vīrusa aktivizēšanās gadījumā herpes infekcija var izplatīties uz citām ķermeņa daļām.
Finnish: Potilaat saavat myös koulutusmateriaalia ja potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeen riskeistä ja tahattoman Imlygic-altistuksen välttämisestä.
Latvian: Arī pacienti tiks nodrošināti ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartītēm, kas informē par zāļu radītajiem riskiem un kā izvairīties no nejaušas saskares ar Imlygic.
Finnish: Jos potilaan immuunijärjestelmä on heikko (esim. HIV-potilaat), Imlygic voi aiheuttaa laajemmalle levinneen sairauden.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu (piemēram, pacientiem ar HIV) Imlygic var izraisīt slimības tālāku izplatīšanos.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden alaryhmässä (249 potilasta), joiden sairaus ei ollut levinnyt keuhkoihin tai muihin sisäelimiin, 25 prosentilla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista (41 potilaalla 163:sta) saatiin kestävä hoitovaste.
Latvian: Izvērtējot pētījumā iesaistīto pacientu apakšgrupu (249 pacienti), kam slimība nebija izplatījusies uz plaušām vai citiem iekšējiem orgāniem, var secināt, ka 25% (41 no 163) pacientu, kas tika ārstēti ar Imlygic, bija ilgstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 1% (1 no 86) pacientu, kas tika ārstēti ar GM-CSF.
Finnish: Tämä tutkimus kesti 24 kuukautta, ja siinä verrattiin Imlygicia ja ihon alle injektoitua GM-CSFproteiinia.
Latvian: 24 mēnešus ilgā pētījumā Imlygic salīdzināja ar GM-CSF, ko injicē zem ādas.
Finnish: Imlygicin vaikuttava aine talimogeenilaherparepveekki on geenihoito nimeltä onkolyyttinen virus.
Latvian: Imlygic sastāvā esošā aktīvā viela talimogēna laherparepveks ir tā dēvētais „onkolītiskā vīrusa" gēnu terapijas veids.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Imlygic-hoidon vaikutusmekanismi on uusi ja se voi olla hyödyllinen lisä olemassa oleviin hoitoihin, kun potilaalla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton melanooma.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka Imlygic ir terapija ar jaunu darbības mehānismu, kas var būt vērtīgs papildinājums esošajām uzlabotajām terapijām neoperējamas melanomas gadījumā, kas ir aktuāla medicīnisko vajadzību joma.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (noin kahdella potilaalla sadasta) oli selluliitti (ihon ylimmäisten kerrosten tulehdus).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (var skart aptuveni 2 pacientus no 100) bija celulīts (infekciozs zemādas saistaudu iekaisums).
Finnish: Imlygicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat väsymys, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet ja kipu injektiokohdassa.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Imlygic (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 4) ir nogurums, drebuļi, pireksija (drudzis), nelabums (slikta dūša), gripai līdzīga saslimšana un sāpes injekcijas vietā.
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Imlygic un kāpēc tās lieto?
Finnish: Virusta on muunnettu siten, että se voi tartuttaa melanoomasoluja ja lisääntyä niissä.
Latvian: Šis vīruss ir modificēts, lai tas varētu inficēt un vairoties melanomas šūnās.
Finnish: Lisää tietoa Imlygicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Imlygic ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Imlygicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Imlygic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee kolme tutkimusta, joissa selvennetään Imlygicin hyötyjä ja riskejä, mukaan lukien Imlygic-tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma, jota ei voida poistaa leikkaamalla.
Latvian: Uzņēmums veiks trīs pētījumus, lai sīkāk raksturotu Imlygic ieguvumus un riskus, tostarp pētījumu par Imlygic lietošanu pacientiem ar progresējošu operējamu melanomu.
Finnish: Injektoitava määrä määräytyy kasvaimen koon ja injektoitavien kasvainten määrän mukaan.
Latvian: Katrā bojājumā injicējamais tilpums ir atkarīgs no audzēju lieluma un skaita.
Finnish: Imlygic on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten melanoomaa (eräs ihosyöpä), jota ei voida poistaa leikkaamalla ja joka on levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, keuhkoihin, aivoihin tai muihin sisäelimiin).
Latvian: Imlygic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Finnish: Mitä hyötyä Imlygicista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Imlygic priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Imlygicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Imlygic zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Mitä riskejä Imlygiciin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imlygic?
Finnish: Miten Imlygicia käytetään?
Latvian: Kā Imlygic darbojas?
Finnish: Ensimmäisessä annoksessa käytetään Imlygicin pienempää vahvuutta ja seuraavissa annoksissa suurempaa vahvuutta.
Latvian: Pirmo injekciju ievada ar mazāku stiprumu Imlygic devā, bet turpmākās injekcijas ievada ar lielāku devas stiprumu.
Finnish: Sen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu talimogēna laherparepveku.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: Se annetaan injektiona melanoomakasvaimiin.
Latvian: Preparātu jāievada injekcijas veidā melanomas audzēja skartajos ādas bojājumos.
Finnish: Imlygic käyttää melanoomasolujen omaa koneistoa lisääntyäkseen, ottaakseen melanoomasolut lopulta valtaansa ja tuhotakseen ne. Imlygic pääsee terveiden solujen sisään mutta ei lisäänny niissä.
Latvian: Imlygic sastāvā tiek izmantotas tāda paša mehānisma melanomas šūnas, lai vairotos un galu galā pārņemtu melanomas šūnas, izraisot audzēja šūnu nāvi.
Finnish: Näin voidaan varmistaa kylmäsäilytys- ja käsittelyvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida jakelua potilaille.
Latvian: Uzņēmums ir izveidojis kontrolētu izplatīšanas programmu kvalificētiem centriem ar nolūku nodrošināt prasību ievērošanu attiecībā uz zāļu saldētavām un izmantošanu un kontrolētu zāļu izplatīšanu pacientiem.
Finnish: Potilas saa Imlygicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Imlygic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Siihen osallistui 436 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton melanooma, joka oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon tai aivoihin).
Latvian: Imlygic tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 436 pacientus ar melanomu, ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden, joiden leikkauskelvoton melanooma oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, aivoihin tai keuhkoihin), melanoomakasvaimet pienenivät pitkäaikaisesti.
Latvian: Pacientiem ar neoperējamu melanomu, kas bija izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, smadzenēm vai plaušām)
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imlygicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilns visu Imlygic izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Imlygic on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä geenihoitovalmiste.
Latvian: Imlygic ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „gēnu terapijas zālēm".
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (pitoisuus)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Finnish: 30-100 IU/kg.
Latvian: 30 - 100 SV/kg.
Finnish: Seuraava haittavaikutus voi olla vakava ja sitä on havaittu ajoittain.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības var būt nopietnas, un tās ir dažreiz novērotas.
Finnish: Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaasta toiseen.
Latvian: Šis pusperiods dažādiem pacientiem var būt dažāds.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.
Latvian: IgG un IgG kompleksi sadalās retikuloendoteliālajā sistēmā.
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on annettava
Latvian: Turklāt papildināts riska vadības plāns ir jāiesniedz:
Finnish: • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvatoiminnan tai riskin minimoinnin) etapin saavuttamisesta
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Finnish: ImmunoGam-valmisteen eliminaation puoliintumisaika on 3-4 viikkoa.
Latvian: ImmunoGam eliminācijas pusperiods ir 3 - 4 nedēļas.
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvamääritykseen, lääketurvatoiminnan suunnitelmaan tai riskin minimointitoimintoihin.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet suunnitellut ottavasi rokotuksen tai sinut on rokotettu viimeisten kolmen kuukauden aikana.
Latvian: • Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja plānojat vakcinēties vai nesen pēdējo trīs mēnešu laikā esat vakcinējies.
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas sastopamas reti.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Papildinformācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Immunoglobuliinit ovat normaaleja ihmiselimistön aineosia.
Latvian: Imūnglobulīni ir normālas cilvēka organisma sastāvdaļas.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: - Muut aineet ovat maltoosi ja polysorbaatti 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir maltoze un polisorbāts 80.
Finnish: Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä.
Latvian: Ja recipients ir HBsAg nēsātājs, šo zāļu lietošana nesniedz ieguvumu.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean riskienhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden perusteella päivitetty riskienhallintasuunnitelma on lähetettävä samaan aikaan kuin seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vadlīnijām par cilvēkiem paredzētu zāļu riska vadības sistēmām, papildināts riska vadības plāns jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Finnish: Lääkevalmisteen vaikutuksia vastasyntyneen immuunijärjestelmään ei ole tutkittu.
Latvian: Zāļu ietekme uz jaundzimušā imūnsistēmu nav pētīta.