FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici ha mostrato Ganfort nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ganfort alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: L'efficacia di Ganfort è stata superiore rispetto a quella di timololo assunto da solo e pari a quella di bimatoprost.
Hungarian: A Ganfort hatásosabb volt, mint a timolol önmagában, és ugyanolyan hatásos, mint a bimatoproszt.
Italian: Qual è il rischio associato a Ganfort?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ganfort alkalmazása?
Italian: Nel caso del glaucoma ad angolo aperto la pressione alta è causata dall'incapacità di drenare il liquido dall'occhio.
Hungarian: „Nyílt zugú glaukóma" esetében a szembelnyomás azért emelkedik, mert a folyadék nem tud a szemből elvezetődni.
Italian: Ganfort è altresì risultato di efficacia pari a bimatoprost e timololo assunti contemporaneamente.
Hungarian: Ezenkívül a Ganfort ugyanolyan hatásosnak mutatkozott, mint az egyidejűleg alkalmazott bimatoproszt és timolol.
Italian: Ganfort è usato per ridurre la pressione intraoculare.
Hungarian: A Ganfort-ot a szembelnyomás csökkentésére alkalmazzák.
Italian: Perché è stato approvato Ganfort?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ganfort forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Ganfort?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ganfort?
Italian: Come si usa Ganfort?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ganfort-ot?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ganfort?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ganfort-ot?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ganfort, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Ganfort alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: HR=Alto Rischio.
Hungarian: HR=Magas kockázat.
Italian: valore-p <0,001.
Hungarian: p-érték <0,001.
Italian: In questo studio, è stata statisticamente dimostrata una protezione duratura fino a circa 10 anni.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem hozzávetőlegesen 10 évig volt statisztikailag bizonyítható.
Italian: Attualmente la durata della protezione conferita non è nota.
Hungarian: A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes.
Italian: Studi di efficacia a lungo termine
Hungarian: Hosszú távú hatásossági vizsgálatok
Italian: Numero di casi*
Hungarian: Esetek száma*
Italian: Test di Papanicolaou.
Hungarian: Papanicolaou teszt.
Italian: cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
Hungarian: cLIA= kompetitív Luminex-alapú immunoassay.
Italian: La sieroconversione a tutti e quattro gli antigeni si è verificata in più del 96 % dei soggetti.
Hungarian: A szerokonverzió mind a négy antigén esetében a résztvevők több mint 96%-ában bekövetkezett.
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
Italian: Studi di follow-up a lungo termine sono attualmente in corso per determinare la durata della protezione (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A hosszú távú követéses vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak a védelem időtartamának megállapítására (lásd 5.1 pont).
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2015 Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Hungarian: Túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Italian: Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül kell beadni.
Italian: Le VLPs non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia.
Hungarian: A VLP-k nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
Italian: Sono in corso studi a più lungo termine per determinare se sia necessaria una dose di richiamo.
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.
Italian: Alla fine di questo periodo di tempo Gardasil 9 deve essere utilizzato o smaltito.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Gardasil 9-et fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Italian: GMT= Media Geometrica dei Titoli.
Hungarian: GMT=Geometriai átlag-titerek.
Italian: Pochi individui (0,1%) hanno interrotto il trattamento a seguito di reazioni avverse.
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,1%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Italian: I dati sulla stabilità indicano che i componenti del vaccino restano stabili per un periodo di tempo di 72 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 8°C e 25°C o tra 0°C e 2°C.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8 ºC - 25 °C között, illetve 0 °C - 2 °C között tárolják.
Italian: Evidenza della risposta anamnestica (memoria immunitaria)
Hungarian: Anamnesztikus válasz (immunmemória) kialakulásának bizonyítéka
Italian: Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata fino al completamento della gravidanza (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A vakcinációt a terhesség végéig el kell halasztani (lásd 5.1 pont).
Italian: Papillomavirus Umano = HPV.
Hungarian: Humán papillómavírus = HPV.
Italian: Uso con altri vaccini
Hungarian: Egyéb vakcinákkal való együttes alkalmazás
Italian: In alcuni paesi il vaccino qHPV era noto anche come Silgard.
Hungarian: Bizonyos országokban a qHPV vakcina elnevezése Silgard volt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini del Papillomavirus, codice ATC: J07BM03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Papillómavírus vakcinák, ATC kód: J07BM03
Italian: • presentate una malattia con febbre alta.
Hungarian: • bármilyen, magas lázzal járó betegségben szenved.
Italian: Se lei è una donna, dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap tests e alle misure preventive e protettive.
Hungarian: Amennyiben Ön nő, ajánlatos a továbbiakban is követnie kezelőorvosa útmutatásait a vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
Italian: La dimostrazione della non inferiorità richiedeva che il limite inferiore del IC del 95% del rapporto GMT fosse superiore a 0,67.
Hungarian: A non-inferioritás igazolásának követelménye szerint a GMT arány 95%-os CI-a alsó határának 0,67-nál magasabbnak kellett lennie.
Italian: Nella decisione di vaccinare un individuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione.
Hungarian: Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt.
Italian: 1 dose (0,5 mL) contiene circa:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
Italian: Le frequenze sono riportate come:
Hungarian: Jelentett gyakoriság:
Italian: Immunogenicità nei soggetti infetti da HIV
Hungarian: Immunogenitás HIV-fertőzött egyéneknél
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti riportati nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare momentaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeket.
Italian: Se dimentica di andare dal medico o non le è possibile andare il giorno stabilito, chieda consiglio al medico.
Hungarian: Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Italian: Dal momento che l'efficacia di Gardasil 9 non poteva essere valutata contro placebo, sono state condotte le seguenti analisi esplorative.
Hungarian: Mivel a Gardasil 9 hatásossága a placebóhoz képest nem volt értékelhető, az alábbi feltáró elemzéseket végezték.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate la vaccinazione perché contiene importanti informazioni per lei e il bambino.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: A. Riassunto del profilo di sicurezza
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Italian: L'efficacia e/o l'immunogenicità di Gardasil 9 sono state valutate in dieci studi clinici.
Hungarian: A Gardasil 9 hatásosságát és/vagy immunogenitását tíz klinikai vizsgálatban értékelték.
Italian: Altri medicinali e Gardasil 9
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gardasil 9
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti felhasználására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Gli studi di tossicità in dose ripetuta nei ratti, che includevano una valutazione della tossicità della dose singola e la tollerabilità locale, non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
Hungarian: A patkányokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálat, amely magában foglalta az egyszeri dózis-toxicitás és a lokális tolerancia vizsgálatokat, azt igazolta, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Italian: Il titolo minimo anti-HPV che conferisce efficacia protettiva, non è stato determinato.
Hungarian: A védőhatást igazoló minimális anti-HPV-szintet még nem határoztak meg.
Italian: Uso con i contraccettivi ormonali
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazás
Italian: Gardasil 9 deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Hungarian: A Gardasil 9-et mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Italian: Le scale per questi test sono uniche per ogni tipo di HPV; quindi, comparazioni tra tipi e altri test non sono appropriate.
Hungarian: Az egyes HPV-típusokhoz egyedi skálát alkalmaztak, ezért a típusok és értékelések közötti összehasonlítás nem helyénvaló.
Italian: Questi dati rappresentano una guida per gli operatori sanitari solo in caso di temporanea escursione termica.
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek részére szolgálnak tájékoztatásul, kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.
Italian: Vaccino qHPV N=7.105
Hungarian: qHPV vakcina N=7105
Italian: Non sono state riportate reazioni avverse gravi correlate al vaccino nei bambini che sono stati allattati al seno durante il periodo di vaccinazione.
Hungarian: Nem jelentettek a vakcinával összefüggő súlyos mellékhatást az oltási időszak alatt szoptatott csecsemőknél.
Italian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Hungarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Italian: Il vaccino proteggerà unicamente dalle patologie causate dai tipi di HPV coperti dal vaccino (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A vakcina csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a vakcina által célzott HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
Italian: *Le reazioni avverse comprese in questa tabella provengono da 7 studi clinici (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 e 009, N=15.776 individui) (vedere paragrafo 5.1 per la descrizione degli studi clinici)
Hungarian: *A táblázatban szereplő mellékhatások 7 klinikai vizsgálatból származnak (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 és 009, n=15 776 személy) (a klinikai vizsgálatok leírását lásd az 5.1 pontban).
Italian: Le differenze osservate sono state < 10% e nella maggior parte dei soggetti, gli eventi avversi sono stati riportati con intensità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A megfigyelt különbség 10%-osnál kisebb volt, és a beoltottak többségénél a nemkívánatos események intenzitása a jelentések szerint az enyhétől a közepes fokúig terjedt (lásd 4.5 pont).
Italian: Un'ampia quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 casi di gravidanza) non indicano alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A terhes nők körében nyert nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi expozíció) nem jelzi a Gardasil 9 malformatív vagy föto-/neonatális toxicitását (lásd 5.1 pont).
Italian: %Efficacia** (IC 95%)
Hungarian: %-ban mért hatásosság** (95%-os CI)
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Hungarian: A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.
Italian: Alcune di queste reazioni sono state gravi.
Hungarian: Jelentettek allergiás reakciókat, melyek közül néhány súlyos volt.
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili acute gravi.
Hungarian: A vakcina beadását akut, magas lázzal járó megbetegedésben szenvedő egyéneknél el kell halasztani.
Italian: • siete allergici ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati come "altri componenti" al paragrafo 6);
Hungarian: • allergiás az oltóanyag hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6.
Italian: Gardasil 9 può alterare in modo lieve e temporaneo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Hungarian: A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Italian: Nell'estensione di studi clinici di follow-up a lungo termine Protocolli 001 e 002, la persistenza della risposta anticorpale è stata osservata:
Hungarian: A 001-es és 002-es protokollszámú klinikai vizsgálatok hosszú távú követéses kiterjesztésében az antitest válasz perzisztenciáját igazolták:
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, a vakcina beadását követően megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a ritka esetben fellépő anafilaxiás reakciók kezelésére.
Italian: Artralgia, mialgia
Hungarian: Arthralgia; myalgia
Italian: Tuttavia, tali dati sono considerati insufficienti per raccomandare l'uso di Gardasil 9 durante la gravidanza.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban nem tekinthetők elegendőnek ahhoz, hogy a Gardasil 9 terhesség alatti alkalmazását javasolni lehessen.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 ºC - 8 ºC) tárolandó.
Italian: Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Hungarian: Ezt számos neurológiai tünet kísérheti, például átmeneti látászavar, paraesthesia és a végtagok tónusos-klónusos mozgása az eszmélet visszanyerése során.
Italian: Negli studi, l'immunogenicità del vaccino era simile tra le donne in allattamento al seno e quelle che non allattavano al seno.
Hungarian: A vizsgálatokban a vakcina immunogenitása hasonló volt a szoptató anyáknál és azoknál a nőknél, akik nem szoptattak.
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrare la dose saltata.
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Italian: Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i pazienti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino contro l'HPV.
Hungarian: Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: Questi risultati supportano l'efficacia di Gardasil 9 nella popolazione maschile.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a Gardasil 9 hatásosságát a férfi populációban.
Italian: Poiché questi eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di grandezza non definita, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire, per tutti gli eventi, una relazione causale con l'esposizione al vaccino.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan nagyságú betegcsoportból, önkéntesen jelentették, gyakoriságukat, illetve az összes eseményre vonatkozóan a vakcinációval való ok-okozati összefüggést nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni.
Italian: • Condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV.
Hungarian: • Specifikus HPV-típusok által okozott genitalis szemölcsök (Condyloma acuminatum).
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino qHPV sono state valutate in individui di età compresa tra 7 e 12 anni con infezione nota da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A qHPV vakcina biztonságosságát és immunogenitását 7-12 éves, ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) által fertőzött egyéneken vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Italian: La rilevanza clinica della risposta inferiore non è nota.
Hungarian: A csökkent válasz klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: Inoltre, le donne (n = 150) che avevano ricevuto 3 dosi di Gardasil 9 nel Protocollo 001 e una dose addizionale 5 anni dopo, hanno mostrato una rapida e forte risposta anamnestica con livelli di GMTs anti-HPV superiori a quelli osservati 1 mese dopo la dose 3.
Hungarian: Ezen felül, azok a nők (n = 150), akik a Gardasil 9 három dózisát kapták a 001-es protokollszámú vizsgálatban és 5 évvel később próbaoltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutattak, amely meghaladta a 3. dózis után 1 hónappal mért anti-HPV GMT-ket.
Italian: Gli adiuvanti sono impiegati per migliorare la risposta immunitaria dei vaccini.
Hungarian: Az adjuvánsokat azért használják, hogy általuk erősítsék az oltásokra adott immunválaszt.
Italian: L'efficacia dei vaccini L1 VLP è pensata per essere mediata dallo sviluppo di una risposta immune di tipo umorale.
Hungarian: Az L1 VLP vakcinák hatásossága feltehetően a humoralis immunválaszok kialakulásának hatására jön létre.
Italian: Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Italian: Gardasil 9 può non avere un effetto ottimale se impiegato insieme con medicinali che deprimono il sistema immunitario.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Gardasil 9 nem fejt ki optimális hatást, ha immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Italian: È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremiti o irrigidimento.
Hungarian: Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy izommerevség kísér.
Italian: Deve essere utilizzata l'intera dose raccomandata di vaccino.
Hungarian: A vakcina teljes javasolt adagját fel kell használni.
Italian: Nell'estensioni a lungo termine degli studi clinici Protocolli 001 e 002, l'efficacia è stata osservata nella popolazione PPE.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (001. és 002-es protokollszám) hosszú távú kiterjesztéseiben a hatásosságot vizsgálták a PPE populációban.
Italian: Il vaccino è indicato solamente per uso profilattico e non ha effetto su infezioni attive da HPV o patologie cliniche accertate.
Hungarian: A vakcina csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén.
Italian: Il profilo di sicurezza era simile a quello di soggetti non infetti da HIV in altri studi.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a más, nem HIV-fertőzött egyéneken végzett vizsgálatokban megfigyeltekhez.
Italian: Tuttavia, una febbre lieve o un'infezione delle vie respiratorie superiori (ad es., un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.
Hungarian: Az enyhe hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában azonban nem indokolja az oltás elhalasztását.
Italian: 1 dose (0,5 mL): Proteina L1 Tipo 6 di HPV
Hungarian: 1 adag (0,5 ml): 6-os típusú HPV L1 fehérjéje
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo e orticaria
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat bronchospasmust és urticariát is
Italian: Gardasil 9 non può causare le malattie correlate all'HPV.
Hungarian: A Gardasil 9 nem okozhat HPV-vel összefüggő betegségeket.
Italian: Procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP) o conizzazione.
Hungarian: †Loop elektro-excisiós beavatkozás (LEEP) vagy conisatio.
Italian: Studi condotti su animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazolnak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Italian: Il vaccino non ha mostrato di avere un effetto terapeutico.
Hungarian: A vakcina terápiás hatásosságát nem mutatták ki.
Italian: In un'analisi post hoc per HPV 6 e 11, i rapporti delle GMT erano rispettivamente di 0,76 e 0,81.
Hungarian: A HPV 6-os és 11-es típusainak post hoc elemzésében a GMT arányok 0,76 és 0,81 voltak.
Italian: Se lei o il bambino avete già ricevuto un vaccino contro l'HPV, chieda al medico se Gardasil 9 è adatto.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kapott már HPV oltást, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Gardasil 9 beadása megfelelő-e.
Italian: Encefalomielite disseminata acuta, sindrome di Guillain-Barré, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici
Hungarian: Acut disseminált encephalomyelitis; Guillain-Barré szindróma; eszméletvesztés, némely esetben tónusos-klónusos mozgásokkal kísérve