FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade súčasného podávania Prevenaru 13 a Infanrixu hexa bol pozorovaný zvýšený výskyt hlásenia kŕčov (s teplotou alebo bez nej) a hypotonicko-hyporesponzívnych epizód (HHE) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni krampa (með eða án hita) og vöðvaslappleika-vansvörunarástands (hypotonic hyporesponsive episode) kom fram þegar Prevenar 13 var gefið samhliða Infanrix hexa (sjá kafla 4.8).
Slovak: V prípadoch pneumokokovej pneumónie sa u detí mladších než 2 roky pozoroval pokles hospitalizácií o 57,6 % a ambulantných návštev o 46,9
Icelandic: Í þeim tilvikum sem greind voru sem lungnabólga af völdum pneumokokka hafði sjúkrahúsinnlögnum fækkað um 57,6% og komum á göngudeild um 46,9% hjá börnum yngri en 2 ára, samanborið við tölur fyrir markaðssetningu bóluefnisins (2004 samanborið við 1997-99).
Slovak: • žihľavka (urtikária), začervenanie a podráždenie (dermatitída) a svrbenie (pruritus) v mieste vpichu; začervenanie
Icelandic: Útbrot (ofsakláði), roði og erting (húðbólga) og kláði á stungustað, roði
Slovak: Nežiaduce účinky zo skúseností po uvedení Prevenaru13 na trh Hoci nasledujúce nežiaduce účinky sa nepozorovali v klinických štúdiách s použitím Prevenaru 13 u dojčiat a detí, treba pri Prevenare 13 vziať do úvahy nasledujúce nežiaduce účinky, pretože boli získané zo skúseností po uvedení vakcíny na trh.
Icelandic: Þrátt fyrir að eftirfarandi aukaverkanir hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum eru þær taldar vera aukaverkanir af Prevenar 13 þar sem tilkynnt var um þær við notkun bóluefnisins eftir markaðssetningu.
Slovak: • zimnica, únava, vyrážka, bolesť, sčervenanie, opuchnutá zdurenina alebo bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybom v ramene (závažná bolesť alebo citlivosť v mieste vpichu u dospelých vo veku 18 až 39 rokov a závažné obmedzenie pohybu v ramene u dospelých vo veku 18 až 39 rokov)
Icelandic: Kuldahrollur; þreyta; útbrot; verkur, roði, bólga, herslismyndun eða eymsli á stungustað sem truflar hreyfigetu handleggs (slæmur verkur eða eymsli á stungustað hjá 18 til 39 ára og alvarleg skerðing á hreyfigetu hjá 18-39 ára)
Slovak: Pretrvávanie protilátok a imunologická pamäť boli posúdené v štúdii u zdravých detí, ktoré dostali jednorazovú dávku Prevenaru 13 najmenej 2 roky po predchádzajúcej imunizácii buď 4 dávkami Prevenaru, 3-dávkovou dojčenskou schémou Prevenaru nasledovanou Prevenarom 13 v 12. mesiaci života, alebo 4 dávkami Prevenaru 13.
Icelandic: 2 árum eftir fyrri bólusetningu með annaðhvort 4 skömmtum af Prevenar, 3 skammta bólusetningaráætlun með Prevenar fyrir ungbörn sem fylgt var eftir með Prevenar 13 við 12 mánaða aldur eða 4 skömmtum af Prevenar 13.
Slovak: Priemerné geometrické titre OPA (GMTs) merané 1 mesiac po každej vakcinácii sa zrátali.
Icelandic: Reiknað var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT), sem mæld voru 1 mánuði eftir hverja bólusetningu.
Slovak: Teл:
Icelandic: Télf:
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny (lymfadenopatia) v blízkosti miesta vpichu, napr. v podpazuší alebo v slabine
Icelandic: Eitlastækkanir nálægt stungustaðnum, svo sem í holhönd eða nára
Slovak: Riziko CAP a IPD u dospelých sa tiež zvyšuje s chronickými základnými ochoreniami, najmä anatomickou alebo funkčnou aspléniou, diabetes melitus, astmou, chronickým kardiovaskulárnym ochorením, chronickým chorením pľúc, obličiek alebo pečene a najvyššie je u tých osôb, ktoré majú potlačenú imunitu, ako napríklad v prípade hematologických malignít alebo infekcie HIV.
Icelandic: Hættan á lungnabólgu sem smitast utan sjúkrahúss og ífarandi pneumokokkasýkingum hjá fullorðnum eykst einnig við langvarandi undirliggjandi sjúkdóma, sérstaklega líffærafræðilegt eða starfrænt miltisleysi, sykursýki, astma, langvinna hjarta-, lungna-, nýrna- eða lifrarsjúkdóma og hættan er mest hjá þeim sem eru með bælt ónæmiskerfi svo sem hjá þeim sem eru með illkynja blóðsjúkdóma eða HIV-sýkingu.
Slovak: Jeden rok po očkovaní Prevenarom 13 poklesli OPA titre v porovnaní s jedným mesiacom po očkovaní, avšak OPA titre pre všetky sérotypy zostali vyššie ako hladiny pred začatím očkovania:
Icelandic: Einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13 höfðu OPA gildi lækkað frá því sem þau voru einum mánuði eftir bólusetningu, en OPA gildi fyrir allar sermisgerðir voru þó enn hærri en þau voru fyrir bólusetningu:
Slovak: V pediatrickej populácii vo veku 10 až 17 rokov boli OPA GMTs pre 12 z 13 sérotypov (s výnimkou sérotypu 3) 1 mesiac po očkovaní non-inferiórne k OPA GMTs vo vekovej skupine 5 až 10 rokov.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT) 1 mánuði eftir bólusetningu ekki síðri en OPA GMT gildi hjá börnum á aldrinum 5 til 10 ára fyrir 12 af sermisgerðunum 13 (allar nema sermisgerð 3).
Slovak: 85 rokov nepostačoval na preukázanie účinnosti v tejto vekovej skupine.
Icelandic: Rannsóknin var ekki hönnuð til að sýna fram á verkun í undirhópum og fjöldi sjúklinga ≥ 85 ára var ekki nægilegur til að sýna fram á verkun í þeim aldurshóp.
Slovak: vracanie, hnačky
Icelandic: Uppköst, niðurgangur
Slovak: NC 27330, Sanford, Spojené Štáty Americké
Icelandic: NC 27330, Sanford,
Slovak: Ak sa to týka Vašeho dieťaťa, očkovanie sa má odložiť, kým sa Vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Slovak: Prevenar nie je určený na používanie u dospelých.
Icelandic: Prevenar er ekki ætlað fullorðnum.
Slovak: Predtým neočkované staršie dojčatá a deti:
Icelandic: Óbólusett eldri ungbörn og börn:
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať vlastné protilátky, ktoré chránia Vaše dieťa proti
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať vždy, keď je to opodstatnené, alebo keď teplota vystúpi nad 39°C.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
Slovak: Epidemiologické údaje z rokov 1988 až 2003 ukazujú, že v Európe je pokrytie nižšie a odlišuje sa medzi jednotlivými krajinami.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
Slovak: 2 mikrogramy
Icelandic: 2 míkrógrömm
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto vakcínu.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður barnið þitt er bólusett.
Slovak: - keď má Vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Icelandic: - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C).
Slovak: CRM197, Aktivované Sacharidy a Konjugáty Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovak: Prevenar a hexavalentnú vakcínu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Prevenar og sexgilt bóluefni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Dozviete sa, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu injekciu
Icelandic: Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne ťažké (menej ako alebo rovnajúc sa 39 °C) a prechodné (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast mild (hiti 39°C eða minni) og skammvinn (sjá kafla 4.8).
Slovak: Podskupina pacientov tejto štúdie sa sledovala, kým nedosiahli 4 alebo 5 rokov veku.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
Slovak: Deti sa sledovali, kým nedosiahli 3,5 roka veku.
Icelandic: Börnum var fylgt eftir fram að þriggja og hálfs árs aldri.
Slovak: Štvrtá dávka (posiľňujúca) sa podá medzi 11. a 15. mesiacom veku
Icelandic: Fjórði skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn milli 11 og 15 mánaða
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES a dodatkov vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v rôznych kontrolovaných klinických štúdiách, do ktorých bolo zaradených viac než 18 000 zdravých dojčiat (od 6 týždňov do 18 mesiacov).
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
Slovak: Bezpečnosť sa stanovila aj u starších, predtým neočkovaných detí.
Icelandic: öryggi hjá áður óbólusettum eldri börnum verið metið.
Slovak: Pneumokokus zapríčiňuje 30-40% všetkých bakteriálnych AOM a väčšiu časť závažných AOM.
Icelandic: Pneumokokkar eru orsakavaldur 30-40% af allri miðeyrnabólgu af völdum baktería og enn stærri hluta alvarlegrar miðeyrnabólgu.
Slovak: Prevenaru sa skúmala v otvorenej multicentrickej štúdii u 49 dojčiat s kosáčikovou anémiou.
Icelandic: Prevenar hefur verið könnuð í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungabörnum með sigðfrumusjúkdóm.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 rozhodnutia o registrácii lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase keď už je uvedený na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru (pozri časť 4.2).
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun (sjá kafla 4.2).
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60-70% klinických epizód
Icelandic: Bakteríur geta verið ábyrgar fyrir 60-70% klínískra miðeyrnabólgusýkinga.
Slovak: Účinnosť proti invazívnym ochoreniam sa stanovila na základe rozsiahlej randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie na multietnickej populácii v severnej Kalifornii (štúdia Kaiser Permanente).
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
Slovak: U väčšiny jednotlivcov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Icelandic: Flestir voru án einkenna.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote ( 2 C - 8 C ).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Tieto reakcie boli primárne prechodného charakteru.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
Slovak: Klinický význam týchto interakcií nie je známy.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať od 2. mesiaca veku
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa við 2 mánaða aldur
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby Vaše dieťa dokončilo
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo barnið
Slovak: Dojčatá od 2 - 6 mesiacov:
Icelandic: 2 - 6 mánaða:
Slovak: * konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,5 mg)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Slovak: Taktiež obsahuje chlorid sodný a vodu na injekciu.
Icelandic: Inniheldur einnig natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: S ohľadom na dostupné údaje preto komisia PRAC usúdila, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii boli oprávnené.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
Slovak: Ako Prevenar vyzerá a obsah balenia
Icelandic: Prevenar út og hvað innihalda pakkningarnar
Slovak: Deti boli očkované Prevenarom (3 dávky s odstupom 1 mesiaca od 2 mesiaca veku) a 46 z týchto detí dostalo aj 23-valentnú pneumokokovú sacharidovú vakcínu vo veku 15-18 mesiacov.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Slovak: Predbežné údaje z Anglicka a Walesu oznámené menej ako 1 rok po zavedení rutinnej imunizácie po 2, 4 a 13 mesiacoch so záchytným programom s jednorazovou dávkou pre deti vo veku 13 až 23 mesiacov naznačili, že účinnosť tejto schémy môže byť nižšia proti sérotypu 6B než proti ostatným
Icelandic: Fyrstu gögn frá Englandi og Wales, eftir að hafa fylgt ungbarnabólusetningu í innan við eitt ár með bólusetningu við 2, 4 og 13 mánaða aldur og með eins skammta flýtiáætlun fyrir börn á aldrinum 13 til 23 mánaða, hafa bent til að virkni þeirrar áætlunar geti verið minni gegn sermisgerð 6B en öðrum
Slovak: Predtým neočkované deti staršie ako 7 mesiacov
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je takmer bez sodíka.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) hver skammtur, þ.e. næstum því natríum frítt.
Slovak: Prevenar po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.
Icelandic: Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Slovak: Rovnako ako u všetkých injekčne podávaných vakcín musí byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar bólusetningar.
Slovak: V Quebecu (Kanada) sa Prevenar podával vo veku 2, 4 a 12 mesiacov spolu s jednorazovou dávkou v záchytnom programe u detí do 5 rokov.
Icelandic: Í Quebec, Kanada, var hafin bólusetning með Prevenar við 2, 4 og 12 mánaða aldur og eins skammts flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn að 5 ára aldri.
Slovak: Avenue Jean Jaurès, 321
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Slovak: Potreba podania posilňujúcej dávky podľa tejto očkovacej schémy sa nestanovila.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin.
Slovak: WHO technická správa č. 927, 2005; príloha: serologické kritériá pre výpočet a udelenie licencie nových foriem pneumokokovej konjugovanej vakcíny pre použitie u dojčiat.
Icelandic: Tækniskýrsla frá WHO nr. 927, 2005; Viðauki fyrir útreikninga viðmiðunarmarka sermisprófa og leyfisveitingar fyrir nýjum samsettum bóluefnum við pneumokokkum til notkunar hjá ungbörnum.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Prevenaru s hexavalentnými vakcínami (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) bola hlásená horúčka  38°C na dávku u 28,3
Icelandic: Þegar Prevenar var gefið samtímis sexgildu bóluefni (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), var tilkynnt um hita ≥38°C hjá 28,3% - 48,3% ungbarna sem fengu
Slovak: U starších detí, ktoré dostali jednu dávku vakcíny sa pozoroval vyšší počet lokálnych reakcií ako bolo predtým opísané u dojčiat.
Icelandic: Hjá eldri börnum sem fengið hafa einn skammt hefur verið skráð hærri tíðni á staðbundnum aukaverkunum en áður var lýst hjá ungbörnum.
Slovak: Spôsob podania
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEFA
Slovak: Hlásené boli prípady predávkovania Prevenarom vrátane prípadov podania vyššej ako odporúčanej dávky a prípadov skoršieho podania nasledovnej dávky po predošlej dávke ako je odporúčané.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun á Prevenar, þar á meðal tilvik, þar sem gefnir voru stærri skammtar en ráðlagt er og einnig þar sem síðari skammtar voru gefnir fyrr en ráðlagt er.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B*
Icelandic: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 6B*
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02/02/2001
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02.02.2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02.02.2011
Slovak: Dôležité informácie o niektoých zložkách Prevenaru
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (počas alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako normálne.
Icelandic: Í 2-3 daga eftir bólusetningu hjá börnum sem eru miklir fyrirburar (fædd á 28. viku meðgöngu eða fyrr) getur orðið lengra á milli andardrátta en venjulega.
Slovak: Účinnosť Prevenaru proti AOM sa hodnotila ako sekundárne koncové kritérium v štúdii Kaiser Permanente.
Icelandic: Prevenar gegn bráðri miðeyrnabólgu var annar endapunktur í Kaiser Permanente tilrauninni.
Slovak: Mierna infekcia, ako je nádcha, nie je problém.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál.
Slovak: , v ktorých 17 066 dojčiat dostalo celkom 55 352 dávok Prevenaru.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky (vrátane tých s vysokým rizikom) majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru.
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri (þar með talið þau sem eru í meiri hættu) eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun.
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá porovnávala samostatné a súčasné podávanie Prevenaru (tri dávky v 2; 3,5; 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci) a Meningitecu (meningokoková C konjugovaná vakcína; 2 dávky v 2. a 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci) sa nezistil dôkaz imunitnej interferencie medzi týmito dvomi konjugovanými vakcínami po prvej sérii alebo po posilňujúcich dávkach.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem borin var saman gjöf Prevenar (þrír skammtar við 2; 3,5 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) og Meningitec (meningókokka C samtengt bóluefni; tveir skammtar við 2 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) samhliða og hvors fyrir sig, komu ekki fram neinar vísbendingar um að þessi tvö samtengdu bóluefni trufluðu ónæmissvar hjá hvort öðru eftir frumbólusetningarskammtana eða eftir örvunarskammtana.
Slovak: Pfizer Limited
Icelandic: United Kingdom Pfizer Limited
Slovak: Ak zabudnete navštíviť lekára alebo zdravotnú sestru v čase určenom podľa očkovacej schémy, požiadajte lekára alebo zdravotnú sestru o radu.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við
Slovak: Pretože úžitok vakcinácie je v tejto skupine dojčiat vysoký, vakcinácia sa nemá vynechať alebo oddialiť.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Slovak: Pneumokokové Polysacharidy Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation
Icelandic: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie, ktoré môžu spôsobiť infekciu uší.
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
Slovak: Ελλάδα
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Slovak: Začervenalosť bola hlásená u 40,0% detí a indurácia bola hlásená u 32,2%.
Icelandic: Roði kom fram í 40,0% tilfella og herslismyndun var skráð hjá 32,2% af hópnum.
Slovak: Pokles incidencie IPD pozorovaný u starších detí môže byť čiastočne spôsobený prirodzene získanou
Icelandic: Fækkun alvarlegra pneumokokka sýkinga (IPD) í eldri börnum má að hluta til skýra með náttúrulega áunnu
Slovak: Medzi najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bola reakcia v mieste podania injekcie a horúčka.
Icelandic: Á meðal algengustu aukaverkana sem greint var frá, voru viðbrögð á stungustað og hiti.
Slovak: Pri podaní posiľňujúcej dávky sa zaznamenalo mierne zníženie hodnoty protilátok voči Hib, ale všetky deti mali protektívne hladiny.
Icelandic: Við örvunarskammt varð vart einhverrar lækkunar á Hib mótefnagildum en öll börn höfðu nægan mótefnatíter.
Slovak: Účinnosť vakcinácie proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi bola stanovená u detí vo veku od 3 do 59 mesiacov počas prvých štyroch rokov implementácie programu.
Icelandic: Virkni bólusetningarinnar gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum baktería af þeim sermisgerðum sem eru í bóluefninu var metin í 3 til 59 mánaða gömlum börnum fyrstu fjögur árin eftir innleiðingu bólusetningaráætlunarinnar.
Slovak: Prevenar bude chrániť pred infekciou uší zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá.
Icelandic: Prevenar veitir einungis vörn gegn eyrnabólgu, af völdum þeim gerðum af Streptococcus pneumoniae sem lyfið hefur verið þróað fyrir.
Slovak: Počas uchovávania možno vidieť bielu usadeninu a číry supernatant.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall og tær lausn sem flýtur ofan á.
Slovak: Deti s porušenou imunitnou schopnosťou reagovať, či už v dôsledku imunosupresívnej liečby, genetického defektu, HIV infekcie alebo iných prípadov, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na aktívnu imunizáciu.
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar, arfgerðargalla, HIV-sýkingar eða annarra orsaka, geta haft minnkaða mótefnasvörun við bólusetningu.
Slovak: Vracanie, hančka, znížená chuť do jedla
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, minnkuð matarlyst
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra injekčne podajú odporúčanú dávku (0,5 ml) vakcíny do svalu na rameme alebo nohe Vášho dieťaťa.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg barns þíns eða læri.
Slovak: EXP:
Icelandic: Tlf:
Slovak: NA ŠTÍTKU - Vonkajší štítok, ktorý sa má aplikovať na transparentnú fóliu viacnásobného balenia (5 x 10) vrátane blue box
Icelandic: MERKIMIÐI - Merkimiði á ytri umbúðum fyrir gegnsæja þynnu á fjölpakkningu 5 x 10, með blue box
Slovak: V čase, keď prebiehala štúdia, zodpovedali sérotypy zahrnuté vo vakcíne za 89 % IPD.
Icelandic: Þegar rannsóknin var gerð, veittu þær sermisgerðir sem eru í bóluefninu, vörn gegn 89% af alvarlegum pneumokokka sýkingum (IPD).
Slovak: Použitie Prevenaru sa má určiť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na dopad invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj na variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Icelandic: Prevenar ætti að ákveða á grundvelli opinberra leiðbeininga, að teknu tilliti til áhrifa djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum, ásamt breytileika í faraldsfræði sermisgerða og áhrifa sjúkdómsins á mismunandi landsvæðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovak: Imunitná odpoveď na rutinne používané pediatrické vakcíny, podané súčasne s Prevenarom ale na rôzne miesta vpichu sa sledovala v 7. kontrolovaných klinických štúdiách.
Icelandic: Ónæmissvörun við hefðbundnum barnabóluefnum, gefnum samtímis Prevenar, á mismunandi stungustöðum, var metin í 7 klínískum rannsóknum.
Slovak: Aj keď sa môže objaviť protilátková odpoveď na difterický toxoid, očkovanie touto vakcínou nenahrádza bežné očkovanie proti diftérii.
Icelandic: Þótt einhver mótefnasvörun geti orðið við barnaveikistoxóíði, þá kemur ónæmisaðgerð með þessu bóluefni ekki í staðinn fyrir hefðbundna ónæmisaðgerð gegn barnaveiki.
Slovak: Odhady účinnosti proti invazívnym ochoreniam boli získané v populácii USA, kde vakcína pokrývala od 80 - 89 % sérotypov.
Icelandic: Mat á verkun gegn djúpum sýkingum fékkst með notkun bóluefnisins í Bandaríkjunum, þar sem sermisgerðir bóluefnisins veittu vörn í 80-89% tilvika.