FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety jsou dělitelné podél dělící rýhy.
Bulgarian: Таблетките могат да се разчупят по дължина през вдлъбнатата линия.
Czech: Jádro tablety:
Bulgarian: Филм на таблетката:
Czech: Doporučená počáteční dávka Apoquel tablet podávaných psovi je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза Apoquel таблетки за прилагане на кучето е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Czech: S léčbou souvisel i vznik papilomu, ten však nebyl ovlivněn dávkou.
Bulgarian: За папиломите се приема, че са свързани с терапията, но не и с дозата.
Czech: Apoquel 16 mg tablety pro psy.
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки за кучета.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Bulgarian: - Редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
Czech: Při udržovací terapii by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
Bulgarian: За поддържаща терапия същата доза (0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно.
Czech: Během terénních studií, kdy byl oklacitinib podáván současně s endo- a ektoparazitiky, antibiotiky a léky proti zánětu, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при изследвания, в които oclacitinib е прилаган едновременно с други ветеринарномедицински продукти, като ендо- или ектоциди, антимикробни продукти или противовъзпалителни средства.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаването на партидите за продажба:
Czech: U psů léčených 6 měsíců oklacitinibem nebylo v krvi pozorováno hromadění oklacitinibu.
Bulgarian: Не е наблюдавано натрупване в кръвта при кучета, третирани за 6
Czech: Apoquel 5,4 mg tablety pro psy.
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки за кучета.
Czech: Apoquel 3,6 mg tablety pro psy.
Bulgarian: Apoquel 3.6 mg таблетки за кучета.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii pruritu do 7. dne
Bulgarian: изследване до 7-ми ден
Czech: Po 16. dni byly pozorovány následující nežádoucí účinky: - pyodermie a nespecifické dermální boule byly pozorovány velmi často; - zánět uší, zvrácení, průjem, histiocytom, zánět močového měchýře, kožní kvasinkové infekce,
Bulgarian: - пиодермия и неспецифични кожни образувания са наблюдавани много често; - отит, повръщане, диария, хистиоцитом, цистит, гъбични инфекции, пододерматит,
Czech: Zvracení Anorexie
Bulgarian: Повръщане Липса или загуба на апетит (Анорексия)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
Czech: 16 mg oclacitinibum na tabletu (ut oclacitinibi maleas).
Bulgarian: 16 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
Czech: Apoquel 5,4 mg:
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида № {номер}
Czech: Informace o náchylnosti k infekcím a neoplastických podmínkám viz bod 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно възприемчивостта към инфекциозни заболявания и неоплазии, виж т.
Czech: Apoquel 16 mg:
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки
Czech: EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg)
Czech: Letargie
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Czech: Míra úspěšnosti ve druhé studii byla podobná.
Bulgarian: Процентите на успех във второто проучване са сходни.
Czech: Po manipulaci s tabletami je nutné umýt si ruce.
Bulgarian: След работа с таблетките ръцете трябва да се измият.
Czech: Poté může léčba pokračovat ve formě stejné dávky podávané jednou denně.
Bulgarian: След това лечението може да бъде продължено със същата доза, прилагана веднъж дневно.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юли 2013 г.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
Bulgarian: Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
Czech: Jedna studie zahrnovala 220 psů a druhá 299 psů.
Bulgarian: Едното обхваща 220 кучета, а второто - 299 кучета.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 0,4-0,6 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu až dvou týdnů.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 0,4 - 0,6 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно за максимум две седмици.
Czech: Apoquel oclacitinibum
Bulgarian: Oclacitinib
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Czech: Další informace o přípravku Apoquel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Apoquel:
Czech: V případě náhodného požití je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет и листовката или етикета да бъдат показани на лекаря.
Czech: Přípravek Apoquel tablety je k dispozici ve třech různých silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg), které odpovídají různým hmotnostním kategoriím psů.
Bulgarian: Apoquel таблетки се предлага в три различни концентрации (3,5 mg, 5,4 mg и 16 mg), за да се обхване целият диапазон на телесна маса при кучета.
Czech: V obou studiích byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem.
Bulgarian: В двете проучвания Apoquel е сравнен с плацебо.
Czech: Vhodná síla tablet a počet tablet, které mají být podávány, jsou uvedeny v tabulce dávkování v příbalové informaci.
Bulgarian: За подходящата концентрация на таблетките и броя на таблетките, които трябва да бъдат приложени, вижте таблицата с дозиране в листовката.
Czech: Léčivá látka v přípravku Apoquel, oklacitinib, je imunomodulátor (léčivo, které mění činnost imunitního systému) fungující na principu blokády působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Bulgarian: Активната субстанция в Apoquel, оклацитиниб, е имуномодулатор (лекарство, което променя активността на имунната система), който блокира действието на ензими, познати като Янус киназа.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Czech: Používá se také k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Bulgarian: Използва се също за лечение на атопичен дерматит при кучета.
Czech: Měřítko účinnosti bylo ve studiích založeno na hodnocení závažnosti svědění a zlepšení chování psa majitelem psa s použitím standardní stupnice.
Bulgarian: Мярката за ефективност в проучванията се основава на оценката на собственика на кучето за тежестта на прурита и подобренията в поведението на кучето чрез използване на стандартна скала.
Czech: Tyto enzymy hrají významnou úlohu v procesech zánětu a svědění včetně procesů, které se podílejí na alergické dermatitidě a atopické dermatitidě u psů.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процесите на възпаление и сърбеж, включително на процесите, участващи в алергичния дерматит и атопичния дерматит при кучета.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Apoquel převyšují ve schválených indikacích rizika, a proto doporučil, aby přípravku Apoquel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Apoquel надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва издаване на лиценз за употреба на Apoquel.
Czech: Blokádou enzymů přípravek Apoquel omezuje zánět a svědění spojené s onemocněním.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими Apoquel намалява възпалението и сърбежа, свързани със заболяването.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула за научна дискусия на този EPAR.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
Czech: Ve studii pruritu porovnávající přípravek Apoquel s prednisolonem bylo prokázáno, že oba léčivé přípravky jsou účinné, přičemž úspěšná odpověď byla pozorována u 68 % psů léčených přípravkem Apoquel a 76 % psů léčených prednisolonem.
Bulgarian: В проучването за прурит, сравняващо Apoquel с преднизолон, е показано, че двете лекарства са ефективни, с успешен отговор при 68% от кучетата, лекувани с Apoquel, и 76% от кучетата, лекувани с преднизолон.
Czech: Působení přípravku Apoquel u svědění spojeného s alergickou dermatitidou bylo zkoumáno ve dvou terénních studiích.
Bulgarian: Действието на Apoquel при прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит, е проучено в две полеви проучвания.
Czech: Přípravek Apoquel se používá u psů k léčbě pruritu (svědění) spojeného s alergickou dermatitidou (zánětem kůže).
Bulgarian: Apoquel се използва при кучета за лечение на прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит (възпаление на кожата).
Czech: Při porovnání s placebem činila míra úspěšnosti 67 % u psů léčených přípravkem Apoquel a 29 % u psů léčených placebem.
Bulgarian: Когато се сравнява с плацебо, процентът на успех е 67 % за кучетата, лекувани с Apoquel, и 29% за кучетата, лекувани с плацебо.
Czech: Apoquel je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oklacitinib.
Bulgarian: Apoquel е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция оклацитиниб (oclacitinib).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Apoquel je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apoquel, вижте листовката.
Czech: V jedné studii byl přípravek Apoquel porovnáván s prednisolonem (imunosupresivním přípravkem) u 220 psů a ve druhé byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 436 psů.
Bulgarian: В едното Apoquel е сравнен с преднизолон (имуносупресор) при 220 кучета, а в другото - с плацебо (сляпо лечение) при 436 кучета.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem, zvracení a ztráta chuti k jídlu, uvedené v klesajícím pořadí podle četnosti výskytu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в низходящ ред по честота са диария, повръщане и загуба на апетит.
Czech: Studie u atopické dermatitidy také využívaly hodnocení ložisek na kůži na škále známé jako index rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy u psů (CADESI).
Bulgarian: Проучванията за атопичен дерматит също използват оценка на кожни лезии на базата на скор, известен като индекс за разпространението и тежестта на атопичния дерматит при кучета (CADESI).
Czech: Jaký přínos přípravku Apoquel byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Apoquel са установени в проучванията?
Czech: U atopické dermatitidy byla v první studii míra úspěšnosti léčby s použitím hodnocení pruritu u psů léčených přípravkem Apoquel 66 % oproti 4 % u psů léčených placebem; výsledné skóre CADESI činilo 49 %, respektive 4 %.
Bulgarian: За атопичен дерматит процентът на успешно лечение при кучетата, лекувани с Apoquel в първото проучване, е 66% в сравнение с 4% при кучетата, лекувани с плацебо, като се използва оценка на прурит; резултатите за скорове по CADESI са съответно 49 и 4%.
Czech: Co je Apoquel?
Bulgarian: Какво представлява Apoquel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apoquel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apoquel?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Apoquel platné v celé Evropské unii dne 12. září 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Apoquel на 12.09.2013 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Czech: Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům mladším jednoho roku nebo s hmotností pod 3 kg. Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům se známkami útlumu imunitního systému nebo progresivního nádorového onemocnění, protože u těchto případů nebyl přípravek Apoquel zkoumán.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета с признаци на имунна супресия или прогресивен рак, тъй като Apoquel не е проучван при такива случаи.
Czech: Ve dvou terénních studiích byla také zkoumána indikace atopické dermatitidy.
Bulgarian: Показанието за атопичния дерматит е проучено също в две полеви проучвания.
Czech: K čemu se přípravek Apoquel používá?
Bulgarian: За какво се използва Apoquel?
Czech: Jak byl přípravek Apoquel zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Apoquel?
Czech: Jak přípravek Apoquel působí?
Bulgarian: Как действа Apoquel?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apoquel schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Apoquel?
Czech: CZ
Bulgarian: BG
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: [ Např. léčivé přípravky, u kterých byla v klinických studiích prokázána zanedbatelná systémová expozice/ zanedbatelný systémový farmakodynamický účinek]
Bulgarian: [Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активност]
Czech: <Kojení má být během léčby {název přípravku} přerušeno.>
Bulgarian: <Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с {Свободно избрано име}.>
Czech: <Účinek {léčivé látky} na novorozence/děti není znám.> [nebo]< Informace o účincích {léčivé látky} na novorozence/děti jsou nedostatečné.>>
Bulgarian: <Ефектът на {Активно вещество} при новородени/кърмачета не е известен.> [или] <Има недостатъчна информация за ефектите на {Активно вещество} при новородени/кърмачета.>>
Czech: {Název přípravku}lze v těhotenství podávat.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага по време на бременност.
Czech: Těhotenství
Bulgarian: В раздела "Бременност"
Czech: Podávání {název přípravku} se <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.>
Bulgarian: {Свободно избрано име} не се препоръчва <по време на бременност><през {триместър} на бременността> и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Czech: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).>
Bulgarian: <Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).>
Czech: [2] < Není známo, zda se {léčivá látka}/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.>
Bulgarian: [2] <Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата.>
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu {léčivou látkou}.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с {Активно вещество}.
Czech: <Podávání {název přípravku} je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).> [nebo] < {Název přípravku} se během kojení nemá podávat.>
Bulgarian: <{Свободно избрано име}<е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3)> [или] <не трябва да се използва в периода на кърмене>>.
Czech: Podávání {název přípravku} <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} може да се обмисли <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е необходимо.
Czech: {Název přípravku} lze během kojení podávat.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага в периода на кърмене.
Czech: {Název přípravku} je <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан <по време на бременност><през {триместър} на бременността> [този случай е строго противопоказание] (вж. точка 4.3).
Czech: <Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka.>
Bulgarian: <Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Czech: [3] <Žádné účinky {léčivé látky}na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.>
Bulgarian: [3] <Не са установени ефекти на {Активно вещество} при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Czech: [4] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: [4] <Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Czech: [5] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: [5] < Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek {název přípravku} se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози на {Свободно избрано име} не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Czech: <Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání {název přípravku}.>
Bulgarian: <Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с {Свободно избрано име}, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.>
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> podávat, pokud je to klinicky indikováno.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е клинично необходимо.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: < Informace o vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в млякото на животни.>
Czech: [9] <Systémová expozice {léčivé látce} je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.>
Bulgarian: [9] <Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на {Активно вещество} е незначителна.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity nebyly v plazmě kojených novorozenců/dětí léčených matek nalezeny.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не са установени в плазмата на новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Czech: [1] <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky na kojené novorozence/děti léčených matek.>
Bulgarian: [1] <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата и са доказани ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.>
Czech: ]( [nebo] < má škodlivé farmakologické účinky během těhotenství a/nebo na plod/novorozence.>
Bulgarian: [1] <На базата на опита при хора [уточнете] {Активно вещество} причинява <вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.> [или] <вредни фармакологични ефекти по време на бременност и/или върху фетуса/новороденото дете.>
Czech: [8] <Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Bulgarian: [8] <Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se nevylučují do lidského mateřského mléka.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не се екскретират в кърмата.>
Czech: [7] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Bulgarian: [7] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Czech: [6] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.
Bulgarian: [6] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите са установени в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.
Czech: [2] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Bulgarian: [2] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Czech: [3] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Bulgarian: [3] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Czech: Kojení
Bulgarian: В раздела "Кърмене"
Czech: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Bulgarian: should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU X
Bulgarian: Съхранение на X
Czech: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.