FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συµπτώµατα που οφείλονται σε λήψη υπερβολικής δόσης περιλαµβάνουν ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το σύνδροµο σεροτονίνης, όπως υπνηλία, γαστρεντερικές διαταραχές (όπως ναυτία και έµετο), ταχυκαρδία, τρόµο, διέγερση και ζάλη.
Slovak: Medzi príznaky predávkovania patria serotonínom sprostredkované účinky, ako sú somnolencia, gastrointestinálne poruchy (ako sú nauzea a vracanie), tachykardia, tremor, agitovanosť a závrat.
Greek: Ασυνήθεις (≥1/1000 έως ≤
Slovak: Zriedkavé až < 1/1 000)
Greek: Η µέγιστη δόση είναι 200 mg ηµερησίως.
Slovak: Maximálna dávka je 200 mg denne.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αιµορραγικών ανωµαλιών του δέρµατος, όπως εκχυµώσεις και πορφύρα, καθώς και άλλα αιµορραγικά συµβάµατα, όπως γαστρεντερική και γυναικολογική αιµορραγία, µε τους SSRIs.
Slovak: V súvislosti s SSRI boli hlásené abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura a iné hemoragické príhody, ako sú gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie.
Greek: Kατάθλιψη, Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή, Διαταραχή Πανικού, Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή και Διαταραχή Μετατραυµατικού Άγχους
Slovak: Depresia, OCD, panická porucha, sociálna úzkostná porucha a PTSD
Greek: Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης εν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δισουλφιράµη ή µέσα σε 2 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε δισουλφιράµη.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa nesmie používať v kombinácii s disulfiramom alebo v priebehu dvoch týždňov po ukončení liečby disulfiramom.
Greek: Εποµένως, το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τη δισουλφιράµη ή µέσα σε 14 ηµέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε δισουλφιράµη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Preto sa koncentrát na perorálny roztok sertralínu nesmie užívať v kombinácii s disulfiramom, alebo v priebehu 14 dní po ukončení liečby disulfiramom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: Ηλικιωµένος Πληθυσµός
Slovak: Staršia populácia
Greek: Γλυκερόλη: σε υψηλές δόσεις, µπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Slovak: Glycerol: vo vysokých dávkach môže vyvolať bolesť hlavy, abdominálnu bolesť a hnačku.
Greek: Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 20 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Σερτραλίνη
Slovak: PODANIA ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 20 mg/ml koncentrát na perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] sertralín
Greek: Έχουν αναφερθεί συµπτώµατα µανίας/υποµανίας σε ένα µικρό ποσοστό ασθενών που λαµβάνουν αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωτικά φάρµακα που βρίσκονται στο εµπόριο, συµπεριλαµβανοµένης και της σερτραλίνης.
Slovak: Výskyt príznakov mánie alebo hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov liečených s predávanými antidepresívami a liekmi používanými na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy vrátane sertralínu.
Greek: Γυναίκες που είναι πιθανό να συλλάβουν, πρέπει να εφαρµόζουν µια ασφαλή µέθοδο αντισύλληψης αν λαµβάνουν σερτραλίνη.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas užívania sertralínu používať primeraný spôsob antikoncepcie.
Greek: Άλλα φάρµακα για την θεραπεία της κατάθλιψης (όπως αµιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη).
Slovak: Iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín).
Greek: Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, µπορεί µερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Greek: Σε περίπτωση µικρότερης ανταπόκρισης από την επιθυµητή, οι επόµενες δόσεις µπορεί να αυξηθούν κατά 50 mg, σε µία περίοδο µερικών εβδοµάδων, όπως χρειαστεί.
Slovak: Ak sa nedostaví uspokojivá odpoveď na liečbu, následné dávky sa môžu podľa potreby ďalej postupne zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov.
Greek: Λόγω του µεγάλου όγκου κατανοµής της σερτραλίνης, η πρόκληση διούρησης, η αιµοδιύλιση, η αιµοδιήθηση και η αφαιµαξοµετάγγιση δεν είναι πιθανό να ωφελήσουν.
Slovak: Vzhľadom na veľký distribučný objem sertralínu nie je pravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia mohli byť prospešné.
Greek: Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 25 mg καψάκια σκληρά Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 50 mg καψάκια σκληρά Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 100 mg καψάκια σκληρά
Slovak: ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 25 mg tvrdé kapsuly ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 50 mg tvrdé kapsuly ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 100 mg tvrdé kapsuly
Greek: Ο γιατρός σας θα θελήσει να µειώσει σταδιακά την δόση του Zoloft σε διάρκεια αρκετών εβδοµάδων, πριν να σταµατήσετε τελικά τη λήψη αυτού του φαρµάκου.
Slovak: Predtým než úplne prestanete užívať tento liek, Váš lekár bude chcieť postupne znižovať Vašu dávku ZOLOFTu počas niekoľkých týždňov.
Greek: Για την πρόληψη επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων (MDE) µπορεί επίσης να είναι κατάλληλη η θεραπευτική αγωγή µεγαλύτερης χρονικής διάρκειας.
Slovak: Dlhodobá liečba môže byť tiež vhodná na prevenciu návratu epizód veľkej depresie (major depressive episodes, MDE).
Greek: Τα αποτελέσµατα των βραχυχρόνιων µελετών περιορίζονται στις γυναίκες, ενώ δεν καταδεικνύεται κανένα αποτέλεσµα για τους άνδρες.
Slovak: Zdá sa, že účinky získané v krátkodobých štúdiách sa obmedzujú na ženy, nakoľko u mužov nebol dokázaný žiaden účinok a výbor CHMP usúdil, že je to spôsobené rozdielmi vo východiskových parametroch medzi mužmi a ženami.
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία της ηµικρανίας (π.χ. σουµατριπτάνη).
Slovak: Lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptan).
Greek: gΈνα περιστατικό νεοπλάσµατος αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που ελάµβανε σερτραλίνη, σε σύγκριση µε κανένα περιστατικό στους ασθενείς που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο * αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν επίσης στην αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου ** ο παρονοµαστής αποτελείται από τον συνολικό αριθµό των ασθενών (άνδρες και γυναίκες): σερτραλίνη (1118 άνδρες, 1424 γυναίκες), εικονικό φάρµακο (926 άνδρες, 1219 γυναίκες) Μόνο για µελέτες Ιδεοψυχαναγκαστικής Διαταραχής, βραχείας διάρκειας, 1-12 εβδοµάδων *** Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονικής συµπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε σερτραλίνη ή αρχικά µετά από διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie sa tiež vyskytli v praxi po uvedení lieku na trh ** menovateľ uvádza počet pacientov spoločne pre obe pohlavia v jednotlivých skupinách: sertralín (1 118 mužov, 1 424 žien), placebo (926 mužov, 1 219 žien)
Greek: Φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της Μονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ), όπως η µοκλοβεµίδη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και σελεγιλίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson και το αντιβιοτικό λινεζολίδη.
Slovak: a seligilín (na liečbu Parkinsonovej choroby) a antibiotikum linezolid.
Greek: Η σερτραλίνη πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν από την έναρξη θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.5).
Greek: Μετά από θεραπεία µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της MAO, πριν την έναρξη θεραπείας µε σερτραλίνη, µπορεί να υπάρξει περίοδος απόσυρσης µικρότερη από 14 ηµέρες.
Slovak: Pred začatím liečby sertralínom môže byť obdobie po prerušení liečby s reverzibilným inhibítorom MAO kratšie ako 14 dní.
Greek: 25 + 50 mg (initiation pack)
Slovak: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (iniciačné balenie)
Greek: Συνεπώς, επί του παρόντος δεν έχει διασαφηνιστεί το εάν είναι εφικτή η παρεκβολή των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς µε πιο πρόσφατη επέλευση, µε οξεία ΜΤΔΑ (<3 µήνες) και µε χρόνια ΜΤΔΑ (>3 µήνες).
Slovak: Preto stále nie je jasné, či sa výsledky účinnosti môžu extrapolovať na pacientov s nedávnym nástupom akútnej PTSD
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a Adresa}
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs) συµπεριλαµβανοµένης της σερτραλίνης, έχουν ωστόσο συσχετιστεί µε περιστατικά κλινικά σηµαντικής υπονατριαιµίας σε ηλικιωµένους ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την ανεπιθύµητη ενέργεια (βλ. Υπονατριαµία στην παράγραφο 4.4).
Slovak: SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú však spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatrémiu v časti 4.4).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
Greek: Κώµα*,
Slovak: Len malý podiel (<
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs) συµπεριλαµβανοµένης της σερτραλίνης έχουν συσχετιστεί µε περιστατικά κλινικά σηµαντικής υπονατριαιµίας σε ηλικιωµένους ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την ανεπιθύµητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri časť 4.4).
Greek: Η παιδιατρική επέλευση της ΙΔΨ έχει µεν σηµαντικές οµοιότητες µε τη διαταραχή των ενηλίκων, έχει όµως και σηµαντικές διαφορές.
Slovak: Nástup OCD u detí je veľmi podobná poruche u dospelých, ale zároveň obsahuje významné rozdiely.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Μην πάρετε το Zoloft:
Slovak: Neužívajte ZOLOFT
Greek: Καθώς µπορεί να µη σηµειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώσπου να επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
Slovak: Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo aj dlhšie,
Greek: Η ηµερήσια δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά (2,5 ml) 50 mg και σε διαστήµατα τουλάχιστον της µίας εβδοµάδας, σε µία περίοδο εβδοµάδων.
Slovak: Denná dávka sa môže zvyšovať postupne po (2,5 ml) 50 mg a v intervale aspoň jedného týždňa počas obdobia niekoľkých týždňov.
Greek: Η τροφή δεν µεταβάλλει σηµαντικά την βιοδιαθεσιµότητα του πυκνού διαλύµατος για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης.
Slovak: Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť koncentrátu na perorálny roztok sertralínu.
Greek: Τα ακόλουθα συµπτώµατα µπορεί να εµφανιστούν στο νεογνό µετά τη χρήση της σερτραλίνης από τη µητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, αστάθεια θερµοκρασίας, δυσκολία στην πρόσληψη τροφής, έµετος, υπογλυκαιµία, υπερτονία, υποτονία, υπεραντανακλαστικότητα, τρόµος, εκνευρισµός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, επίµονο κλάµα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
Slovak: Ak matka užívala sertralín v neskorších štádiách gravidity, môžu sa potom u novorodenca vyskytnúť nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestála teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertenzia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, dráždivosť, letargia, neustály plač, somnolencia a ťažkosti so spaním.
Greek: Για την υποστήριξη της παιδιατρικής ένδειξης, υποβλήθηκε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή µελέτη 12 εβδοµάδων µε µία οµάδα σερτραλίνης και µία οµάδα εικονικού φαρµάκου.
Slovak: Na podporu indikácie u pediatrických pacientov bola predložená jedna jednoduchá, 12-týždňová randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zahŕňajúca skupinu užívajúcu sertralín a skupinu užívajúcu placebo.
Greek: Η µέγιστη δοσολογία είναι 200 mg την ηµέρα.
Slovak: Maximálne dávkovanie je 200 mg denne.
Greek: Kent CT13 9 NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Kent CT13 9 NJ Veľká Británia
Greek: Διαταραχές του Μεταβολισµού και της Θρέψης Ανορεξία,
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia, zvýšená chuť do jedla*
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη ΙΔΨ, το οποίο συνίσταται σε πέντε βραχυχρόνιες διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές, µία βραχυχρόνια διπλή τυφλή µη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη µε ενεργό συγκριτή, και δύο µακροχρόνιες µελέτες για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil klinický program pre indikáciu OCD, pozostávajúci z piatich krátkodobých, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok; jedna štúdia bola krátkodobá, dvojito zaslepená a nebola kontrolovaná placebom s účinnou porovnávajúcou látkou, a dve dlhodobé štúdie boli zamerané na bezpečnosť a účinnosť.
Greek: Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος πρέπει πάντα να αραιώνεται πριν τη χρήση.
Slovak: Návod na správne užitie ZOLOFTu: Koncentrát na perorálny roztok sa musí vždy pred užitím riediť.
Greek: Σωµατικό βάρος Μειωµένο* Σωµατικό βάρος Αυξηµένο*
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti*, prírastok hmotnosti*
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Zoloft µαζί µε πιµοζίδη.
Slovak: Neužívajte ZOLOFT spolu s pimozidom.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Greek: Οι µεταβολές στη δόση δεν πρέπει να πραγµατοποιούνται ανά διαστήµατα µικρότερα της µίας εβδοµάδας».
Slovak: Dávka by sa nemala meniť častejšie ako v týždňových intervaloch."
Greek: Πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης και δισουλφιράµη Η µορφή του πυκνού διαλύµατος περιέχει µία µικρή ποσότητα αιθανόλης.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu a disulfiram Koncentrát na perorálny roztok obsahuje malé množstvo alkoholu.
Greek: Κατά τον έλεγχο της επίδρασης στην κατάθλιψη, η ουσία δεν φαίνεται να επιδρά άµεσα στη ΜΤΔΑ.
Slovak: Priamy účinok na PTSD pri súčasnej kontrole účinku na depresiu sa nedokázal.
Greek: Αντιθέτως, τα άτοµα που έλαβαν µέρος στη µελέτη κατέταξαν την d-αµφεταµίνη και την αλπραζολάµη, πιο ψηλά, σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο, µε βάση την επιθυµία να πάρουν το φάρµακο, την προκαλούµενη ευφορία και την πιθανότητα κατάχρησης.
Slovak: Naproti tomu účastníci štúdie označili signifikantne častejšie alprazolam a d-amfetamín pri hodnotení chuti na liek, eufórie a potenciálu na abúzus než placebo.
Greek: Η λήψη του Zoloft µαζί µε τα ακόλουθα φάρµακα µπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες:
Slovak: Užívanie ZOLOFTu spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky:
Greek: Αυτό έχει επιβεβαιωθεί µε µελέτες αλληλεπίδρασης in vivo, µε υποστρώµατα του CYP 3A4 (ενδογενής κορτιζόλη, καρβαµαζεπίνη, τερφεναδίνη, αλπραζολάµη),
Slovak: To potvrdili interakčné štúdie in vivo s CYP 3A4 substrátmi (endogénnym kortizolom, karbamazepínom, terfenadínom, alprazolamom), CYP 2C19 substrátom, diazepamom a CYP 2C9 substrátmi, tolbutamidom, glibenklamidom a fenytoínom.
Greek: Υποθυρεοειδισµός και σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης ADH
Slovak: Poruchy endokrinného systému hyperprolaktiném ia, hypotyreóza a syndróm neadekvátnej sekrécie ADH
Greek: Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µη αναστρέψιµους (µη εκλεκτικούς) αναστολείς της ΜΑΟ, όπως η σελεγιλίνη.
Slovak: Sertralín nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými (neselektívnymi)
Greek: Μία φαρµακοκινητική µελέτη πολλαπλών δόσεων σε άτοµα µε ήπια, σταθεροποιηµένη κίρρωση έδειξε παράταση του χρόνου ηµιζωής της αποµάκρυνσης και περίπου 3-πλάσια AUC και Cmax, σε σύγκριση µε τα υγιή άτοµα.
Slovak: Výsledky farmakokinetických štúdií s podávaním viacerých dávok u pacientov s miernou stabilizovanou cirhózou ukazujú, že eliminačný polčas je predĺžený a AUC (plocha pod krivkou) a Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) sú približne trikrát väčšie ako u zdravých ľudí.
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ)»,
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu postraumatickej stresovej poruchy",
Greek: Η χρήση της σερτραλίνης κατά τη διάρκεια της κύησης έχει αναφερθεί να προκαλεί συµπτώµατα, συµβατά µε αντιδράσεις απόσυρσης, σε µερικά νεογέννητα των οποίων οι µητέρες ελάµβαναν σερτραλίνη.
Slovak: Bolo hlásené, že použitie sertralínu počas gravidity spôsobuje u niektorých novorodencov, ktorých matky užívali sertralín, príznaky podobné reakciám na prerušenie liečby.
Greek: Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:
Slovak: Obsedantno-kompulzívna porucha:
Greek: - ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να «εκπονήσει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας, η οποία θα εξετάσει την ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση και τη γνωστική και συναισθηµατική ανάπτυξη µε στόχο να υποστηρίξει την ένδειξη παιδιατρικής ΙΔΨ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 617 ετών.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal „uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια είναι η ναυτία.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je nutkanie na vracanie.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Greek: Η θεραπεία µε σερτραλίνη δεν πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά τη διακοπή θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα της MAO.
Slovak: Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným MAOI.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν αναλόγως.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a doplnené.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμφώνησε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση ζολπιδέμης για ενήλικες δεν πρέπει να μειωθεί.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, že odporúčaná denná dávka zolpidemu pre dospelých sa nemá znižovať.
Greek: Ως εκ τούτου, τον Ιούλιο του 2013, η AIFA ζήτησε από την PRAC να διατυπώσει σύσταση δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Slovak: Orgán AIFA preto v júli 2013 požiadal výbor PRAC, aby poskytol odporúčanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων δοκιμών σε επίπεδο πληθυσμού, αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε μόνο για τη δόση των 10 mg ζολπιδέμης.
Slovak: Randomizované skúšania na úrovni populácií však poskytli presvedčivý dôkaz o účinnosti zolpidemu iba v dávke 10 mg.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce zolpidem,
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των διαφόρων φαρμάκων που περιέχουν ζολπιδέμη παρουσιάζουν αποκλίσεις ως προς την αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων, κυρίως σε ό,τι αφορά την αλληλεπίδραση της ζολπιδέμης με τα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ.
Slovak: V rôznych informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce zolpidem sa zistili nezhody ohľadom liekových interakcií, najmä interakcie zolpidemu so sedatívami pôsobiacimi na CNS.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη και τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovak: výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce zolpidem uvedené v prílohe I je naďalej priaznivý, pokiaľ sa v informáciách o výrobku uskutočnia zmeny uvedené v prílohe III.
Greek: Τέλος, για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση των κινδύνων μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας, η PRAC εξέτασε το ενδεχόμενο μείωσης της συνιστώμενης δόσης για ενήλικες.
Slovak: Pokiaľ ide o minimalizovanie rizika narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu, výbor PRAC diskutoval o možnom znížení odporúčanej dávky pre dospelých.
Greek: Βάσει βιβλιογραφικών στοιχείων, κρίθηκε απαραίτητη η τροποποίηση και η εναρμόνιση της παραγράφου «Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα» στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Na základe dôkazov z literatúry sa považovalo za potrebné zmeniť a harmonizovať časť Liekové a iné interakcie v informáciách o výrobku.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, η PRAC εισηγήθηκε τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων για τους οδηγούς οχημάτων και τους χειριστές μηχανών, στις οποίες θα αναφέρεται ότι, πέραν του πιθανού κινδύνου νωθρότητας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης και μειωμένης ικανότητας οδήγησης κατά τις πρωινές ώρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας, υπάρχει επίσης το ενδεχόμενο ζάλης, υπνηλίας, θολής όρασης/διπλωπίας και μειωμένης εγρήγορσης.
Slovak: Pokiaľ ide o účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, výbor PRAC odporučil, aby vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje boli upozornení, že okrem možného rizika ospalosti, predĺženého reakčného času a narušenia schopnosti viesť vozidlá ráno po liečbe sú tiež možné závraty, ospanlivosť, rozmazané/dvojité videnie a znížená bdelosť.
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης ώστε να προσδιορίσει εάν οι τροποποιήσεις στη δοσολογία μπορούν να συμβάλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων, παρόλα αυτά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα αυτά δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της χαμηλότερης δόσης σε επίπεδο πληθυσμού.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal tiež dostupné údaje o účinnosti zolpidemu na stanovenie, či zmeny v dávkovaní pomôžu minimalizovať riziká, ale súhlasil s tým, že dostupné údaje o účinnosti neposkytujú robustný dôkaz, že nižšia dávka bude účinná na úrovni populácií,
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα δεν κατέδειξαν συστηματική αποτελεσματικότητα ή σημαντική υποχώρηση του κινδύνου μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας με τη χαμηλότερη δόση, θεωρήθηκε δε ότι η μείωση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης θα είχε πιθανόν ως αποτέλεσμα τη χρήση μη αποτελεσματικών δόσεων, οι οποίες με τη σειρά τους θα οδηγούσαν στη χορήγηση πρόσθετων δόσεων κατά το μέσον της νύχτας με συνέπεια την αύξηση του κινδύνου ατυχημάτων την επόμενη ημέρα.
Slovak: Predložené údaje zhodne nepreukázali, že nižšia dávka bude účinná alebo že nižšia dávka výrazne zníži riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu, pričom sa usúdilo, že zníženie dennej odporúčanej dávky pravdepodobne povedie k používaniu neúčinných dávok, výsledkom čoho bude užívanie ďalších dávok v noci a zvýšené riziko nehôd na nasledujúci deň.
Greek: Συνεπώς, η PRAC έκρινε ότι στη σύσταση δοσολογίας πρέπει να συμπεριληφθεί οδηγία για χορήγηση της ζολπιδέμης άπαξ αμέσως πριν από την κατάκλιση, χωρίς επανάληψη της χορήγησης κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že odporúčanie týkajúce sa dávkovania má zahŕňať pokyn, že zolpidem sa má užívať iba raz, tesne pred spaním, a nemá sa podávať opakovane v tú istú noc.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης, και λαμβάνοντας υπόψη όλα τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης, η PRAC απoφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti zolpidemu a vzhľadom na všetky opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté počas posudzovania výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce zolpidem je naďalej priaznivý a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.