FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 15 mg selamectin/2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 15 mg selamectin / 2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Danish: Behandling mod infektioner med spolorm og hageorm Der gives én behandling med præparatet.
Slovenian: Zdravljenje infestacij z valjastimi in kavljastimi črvi Da se enkratni odmerek.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Belgium SA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zoetis Belgium SA
Danish: Det er uklart, om lægemidlet er sikkert at bruge under drægtighed og diegivning.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo daje v skladu z navodili za uporabo, da se prepreči lizanje in zaužitje zdravila.
Danish: Opbevar produktet i den originale emballage, til det skal bruges, for at forhindre børn i at få adgang til det.
Slovenian: Da bi preprečili otrokom dostop do zdravila, zdravilo do uporabe hranite v originalni ovojnini.
Danish: Du vil muligvis ikke få nogen af dem.
Slovenian: Mogoče ne boste imeli nobenega od njih.
Danish: Studie BIG 1-98
Slovenian: Študija BIG 1-98
Danish: Studie D2407
Slovenian: Študija D2407
Danish: Din læge vil undersøge dig jævnligt for at tjekke, om behandlingen har den rette effekt.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo redno pregledoval, da bi ugotovil, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
Danish: 6,0 måneder
Slovenian: 6,0 meseca
Danish: Den kan være forskellig fra den generelle information i denne indlægsseddel.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Danish: 9,4 måneder
Slovenian: 9,4 meseca
Danish: (5,4-6,3 måneder)
Slovenian: (5,4, 6,3 meseca)
Danish: Voksne og ældre patienter
Slovenian: Odrasle in starejše bolnice
Danish: Tid til progression Median
Slovenian: čas do napredovanja mediana
Danish: Børn og teenagere (under 18 år) Børn og unge må ikke bruge dette lægemiddel.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let) Otroci in mladostniki ne smejo uporabljati tega zdravila.
Danish: Der foreligger begrænsede data, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov in priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Danish: Cox-model P-værdi
Slovenian: Coxov model vrednost P
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i medlemslandene i samråd med referencelandet (RMS) opdatere produktinformationen som påkrævet.
Slovenian: Po odločbi komisije bodo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico posodobili informacije o zdravilu, kot bo potrebno.
Danish: Ældre (65 år og derover) Patienter over 65 år kan bruge dette lægemiddel med samme dosering som for øvrige voksne.
Slovenian: Starejše osebe (stare 65 let ali več) Osebe, ki so stare 65 let ali več, lahko uporabljajo to zdravilo v enakih odmerkih kot drugi odrasli.
Danish: (95% KI for median) (8,9-11,6 måneder)
Slovenian: (95 % IZ za mediano) (8,9, 11,6 meseca)
Danish: Den tilsyneladende terminale plasmahalveringstid er ca. 2 dage.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas v plazmi je približno 2 dni.
Danish: 1 Justeret for brug af kemoterapi
Slovenian: 2 prilagojeno na uporabo kemoterapije
Danish: Supplement af glukokortikoid eller mineralkortikoid er derfor ikke nødvendig.
Slovenian: Dodajanje glukokortikoidov in mineralokortikoidov zato ni potrebno.
Danish: Se også afsnittet "Hvor længe skal du tage {X}".
Slovenian: Glejte tudi zgornje poglavje "Kako dolgo je treba jemati zdravilo {Izmišljeno ime}".
Danish: Opsummerede resultater findes i Tabel 9.
Slovenian: Rezultati so povzeti v preglednici 9:
Danish: Bemærk: Median varighed af behandlingen var 60 måneder.
Slovenian: Opomba: mediana vrednost trajanja zdravljenja je bila 60 mesecev.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.
Danish: Menopausal status
Slovenian: Menopavzni status
Danish: Maksimal suppression opnås efter 48-78 timer.
Slovenian: Najvišjo raven zaviranja doseže zdravilo v 48-78 urah.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er ca. 1,87 ± 0,47 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 1,87  0,47 l/kg.
Danish: {X} monoterapi
Slovenian: {Izmišljeno ime} monoterapija
Danish: Letrozol absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen (gennemsnitlig absolut biotilgængelighed er 99,9%).
Slovenian: Letrozol se hitro in v celoti absorbira iz prebavil (povprečna absolutna biološka uporabnost: 99,9 %).
Danish: Din læge vil tage det i betragtning under din behandling med {X}.
Slovenian: Zdravnik bo med vašim zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime} to upošteval.
Danish: Forlænget adjuverende behandling (MA-17)
Slovenian: Podaljšano adjuvantno zdravljenje (študija MA-17)
Danish: Koncentrationen af letrozol i erytrocytter er ca. 80% af plasmakoncentrationen.
Slovenian: Koncentracija letrozola v eritrocitih je približno 80 % koncentracije v plazmi.
Danish: - Du må ikke tage {X}, hvis du er gravid eller ammer, da det kan skade dit barn.
Slovenian: - Če ste noseči ali dojite, ne smete jemati zdravila {Izmišljeno ime}, saj bi lahko škodilo vašemu otroku.
Danish: Den anbefalede dosis af {X} er 2,5 mg én gang daglig.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila {Izmišljeno ime} je 2,5 mg enkrat na dan.
Danish: Alder havde ingen indflydelse på letrozols farmakokinetik.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko letrozola.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne forekom i de første få behandlingsuger.
Slovenian: Do večine neželenih učinkov je prišlo v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Danish: Følg altid lægens anvisning.
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje.
Danish: Eftersom steady state-koncentrationen opretholdes over tid, kan man konkludere, at der ikke sker vedvarende akkumulering af letrozol.
Slovenian: Ker se koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja s časom ohranjajo, je mogoče sklepati, da ne prihaja do stalnega kopičenja letrozola.
Danish: Letrozols metabolisme er delvist medieret via CYP2A6 og CYP3A4.
Slovenian: Metabolizem letrozola se deloma odvija s pomočjo encimov CYP2A6 in CYP3A4.
Danish: I forskellige prækliniske sikkerhedsstudier udført på standard-dyrearter fandtes ikke evidens for toksicitet, hverken systemisk eller på målorganer.
Slovenian: Pri celi vrsti predkliničnih študij varnosti, opravljenih na običajnih živalskih vrstah, niso opažali nikakršnih znakov sistemske toksičnosti ali toksičnosti za tarčne organe.
Danish: Den systemiske eksponering for metabolitter er derfor lav.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost presnovkom je zato majhna.
Danish: Bliv ikke forskrækket over denne liste af bivirkninger.
Slovenian: Naj vas ta seznam možnih neželenih učinkov ne prestraši.
Danish: Ved neo-adjuverende behandling kan behandling med {X} fortsættes i 4 til 8 måneder for at opnå optimal tumorreduktion.
Slovenian: V okviru neoadjuvantnega zdravljenja je mogoče zdravljenje z zdravilom {Izmišljeno ime} nadaljevati 4 do 8 mesecev, da bi s tem dosegli kar največje zmanjšanje tumorja.
Danish: • Præmenopausal endokrin status.
Slovenian: • predmenopavzni endokrini status
Danish: I et 104 uger karcinogenicitetsstudie på rotter blev der ikke observeret behandlingsrelaterede tumorer hos hanrotter.
Slovenian: V 104-tedenski raziskavi kancerogenosti na podganah niso pri podganjih samcih našli nikakršnih z zdravilom povezanih tumorjev.
Danish: - Tag aldrig dobbeltdosis for at erstatte den dosis, du har glemt.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Andre advarsler
Slovenian: Druga opozorila
Danish: Letrozol viste lav grad af akut toksicitet hos gnavere, der blev eksponeret for op til 2.000 mg/kg.
Slovenian: Letrozol je pokazal nizko stopnjo akutne toksičnosti pri glodalcih, izpostavljenih odmerkom do največ 2000 mg/kg.
Danish: Yderligere væsentlige bivirkninger, som kan optræde ved behandling med {X}, er knoglerelaterede hændelser såsom osteoporose og/eller knoglebrud og kardiovaskulære hændelser (inklusive cerebrovaskulære og tromboemboliske hændelser).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki, do katerih lahko pride pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime}, so: skeletni dogodki, kot so osteoporoza in/ali zlomi kosti, ter kardiovaskularni dogodki (vključno s cerebrovaskularnimi in trombemboličnimi dogodki).
Danish: {Xs} sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila {Izmišljeno ime} pri otrocih in mladostnikih, starih največ 17 let, nista bili dokazani.
Danish: Hos hunde viste letrozol tegn på moderat toksicitet ved 100 mg/kg.
Slovenian: Pri psih je letrozol povzročal znake zmerne toksičnosti pri odmerku 100 mg/kg.
Danish: Kvinder i perimenopausal status eller fertil alder {X} bør kun anvendes af kvinder med klart fastslået postmenopausal status (se pkt.
Slovenian: Ženske s perimenopavznim statusom ali v rodni dobi Zdravilo {Izmišljeno ime} smejo uporabljati samo ženske z jasno ugotovljenim postmenopavznim statusom (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det kan anvendes som førstebehandling før operation for brystkræft, hvis operation ikke er aktuelt, eller det kan anvendes som førstevalgsbehandling efter brystkræft-operation eller efter 5 års behandling med tamoxifen.
Slovenian: Lahko ga uporabljamo kot prvo zdravilo pred operacijo raka dojke, če takojšnja operacija ni primerna, lahko kot prvo zdravilo po operaciji raka dojke ali pa po petletnem zdravljenju s tamoksifenom.
Danish: Fødeindtagelse nedsætter absorptionshastigheden en smule (median tmax fastende er 1 time versus 2 timer ved fødeindtagelse, og middel-Cmax 129 ± 20,3 nmol/l fastende versus 98,7 ± 18,6 nmol/l ved fødeindtagelse), medens absorptionsfraktionen (AUC) er uforandret.
Slovenian: Hrana rahlo zmanjša hitrost absorpcije (mediana vrednost tmax na tešče je 1 ura v primerjavi z 2 urama pri zaužitju po obroku; povprečna Cmax na tešče je 129 ± 20,3 nmol/l v primerjavi z 98,7 ± 18,6 nmol/l pri zaužitju po obroku), vendar se obseg absorpcije (AUC) ne spremeni.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser til rotter og hunde i indtil 12 måneder kan de fleste observerede fund henføres til letrozols farmakologiske virkning.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so jih izvajali na podganah in psih in so trajale največ 12 mesecev, je mogoče glavne izsledke pripisati farmakološkemu delovanju spojine.
Danish: Dosisniveauet uden bivirkninger var 0,3 mg/kg hos begge arter.
Slovenian: Koncentracija brez neželenih učinkov je bila pri obeh vrstah 0,3 mg/kg.
Danish: Hvis responset ikke er tilstrækkeligt, bør {X} seponeres og operation planlægges og/eller andre behandlingsmuligheder diskuteres med patienten.
Slovenian: Če odziv ni zadosten, je treba zdravljenje z zdravilom {Izmišljeno ime} prekiniti in se z bolnico dogovoriti za kirurški poseg in/ali druge možnosti zdravljenja.
Danish: Adjuverende behandling
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje
Danish: - Tag ellers den næste dosis, så snart du kommer i tanker om det, og tag derefter næste tablet, som du normalt ville have gjort.
Slovenian: - Sicer vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, nato pa vzemite naslednjo tableto kot običajno.
Danish: Den lille effekt på absorptionshastigheden anses ikke at have klinisk relevans, og letrozol kan derfor tages uden hensyn til måltider.
Slovenian: Manjši vpliv na hitrost absorpcije verjetno nima kliničnega pomena, zato lahko bolnice jemljejo letrozol ne glede na čas obrokov.
Danish: {X} bruges også til at forebygge spredning af tumorer til andre dele af kroppen hos patienter med fremskreden brystkræft.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} uporabljamo tudi za preprečevanje širjenja raka v druge dele telesa pri bolnicah z napredovalim rakom dojke.
Danish: Frekvensen for disse bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Slovenian: Kategorije pogostnosti za te neželene učinke so navedene v preglednici 1.
Danish: {X} indeholder lactose {X} indeholder lactose (mælkesukker).
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Danish: Bivirkninger er opdelt under overskrifter efter organsystem og hyppighed med den hyppigste først efter følgende konvention: Meget almindelig ≥10%; almindelig ≥ 1% til <10%; ikke almindelig ≥0,1% til <1%; sjælden ≥0,01% til <0,1%; meget sjælden <0,01%; ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti ≥10%, pogosti ≥1% do <10%, občasni ≥0,1% do <1%, redki ≥0,01% do <0,1%, zelo redki <0,01%, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Dette indikerer, at blokering af østrogensyntesen ikke medfører akkumulering af androgene forstadier.
Slovenian: To kaže, da preprečevanja biosinteze estrogenov ne povzroča kopičenja prekurzorjev androgenih hormonov.
Danish: Cimetidin, en svag, uspecifik CYP-hæmmer, påvirkede ikke plasmakoncentrationen af letrozol.
Slovenian: Cimetidin, ki je šibek in nespecifičen zaviralec encima CYP450, ni vplival na koncentracijo letrozola v plazmi.
Danish: Det bruges til at forhindre brystkræft i at opstå igen.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka.
Danish: Hos postmenopausale kvinder dannes østrogener hovedsageligt ved hjælp af aromataseenzymet, som omdanner adrenale androgener (primært androstendion og testosteron) til estron og estradiol.
Slovenian: Pri ženskah v pomenopavzi nastajajo estrogeni predvsem z delovanjem encima aromataze, ki pretvori androgene hormone iz nadledvične žleze, predvsem androstendion in testosteron, v estron in estradiol.
Danish: Ved doser på 0,5 mg og højere var mange af værdierne af estron og estronsulfat under detektionsgrænsen, hvilket indikerer, at der opnås større østrogensuppression med disse doser.
Slovenian: Pri odmerkih 0,5 mg ali več so bile vrednosti estrona in estron sulfata pri testiranjih pogosto pod mejo merljivosti, kar kaže, da je s takimi odmerki mogoče doseči močnejšo supresijo estrogenov.
Danish: Efter administration af 2,5 mg 14C-mærket letrozol var ca. 82% af radioaktiviteten i plasma uomdannet stof.
Slovenian: Po dajanju 2,5 mg letrozola, označenega s 14C, je približno 82 % radioaktivnosti v plazmi pripadalo nespremenjeni spojini.
Danish: Over 60% af de kvalificerede patienter (forudsat at de var sygdomsfri på tidpunktet for afblinding) valgte at skifte til {X}.
Slovenian: Več kot 60 % bolnic, ki so bile primerne za zamenjavo zdravila (če v času razkritja niso imele ponovitve bolezni), se je odločilo za prehod na zdravilo {Izmišljeno ime}.
Danish: Hos 907 kvinder var letrozol mere effektivt end tamoxifen med hensyn til tid til progression (primært endepunkt) og i det totale objektive respons, tid indtil behandlingssvigt og klinisk bedring.
Slovenian: Pri 907 ženskah je bil letrozol boljši od tamoksifena glede časa do napredovanja (kar je bil primarni cilj opazovanja) in celotnega objektivnega odziva, časa do prenehanja učinkovitosti zdravljenja in kliničnih koristi.
Danish: Den endelige analyse inkluderede 1.551 kvinder, som skiftede fra placebo til {X} med en medianperiode på 31 måneder (fra 12 til 106 måneder) efter afsluttet adjuverende tamoxifen-behandling.
Slovenian: V končno analizo je bilo vključenih 1.551 žensk, ki so z uporabe placeba prešle na uporabo zdravila {Izmišljeno ime} po mediano 31 mesecih (od 12 do 106 mesecev) od zaključenega adjuvantnega zdravljenja s tamoksifenom.
Danish: Plasmaproteinbindingsgraden for letrozol er ca. 60%, og det bindes hovedsageligt til albumin (55%).
Slovenian: Letrozol se v približno 60 % veže na beljakovine v plazmi, predvsem na albumine (v 55 %).
Danish: Brystcancer hos mænd Anvendelse af {X} til mænd med brystcancer er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Rak dojke pri moških Uporabe zdravila {Izmišljeno ime} pri moških z rakom dojke niso proučevali.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
Danish: Da der er rapporter om kvinder, der har generhvervet ovariefunktionen under behandling med {X} på trods af en klar postmenopausal status ved behandlingsstart, skal lægen omtale passende kontraception, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Obstajajo poročila o ženskah, pri katerih se je v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} ponovno vzpostavilo delovanje jajčnikov kljub jasnemu postmenopavznemu statusu na začetku zdravljenja, zato se mora zdravnik z bolnico pogovoriti o ustrezni kontracepciji, kadar je to potrebno.
Danish: Dannelsen af mindre vigtige, uidentificerede metabolitter og direkte renal samt fækal ekskretion spiller kun en mindre rolle i den totale elimination af letrozol.
Slovenian: Nastajanje manj pomembnih neidentificiranih presnovkov in neposredno izločanje skozi ledvice in z blatom sta pri celokupnem odstranjevanju letrozola iz telesa manj pomembna.
Danish: 2 Stratificeret for receptorstatus, nodal status og tidligere adjuverende kemoterapi.
Slovenian: s stratifikacijo na receptorski status, status bezgavk in predhodno adjuvantno kemoterapijo.
Danish: Efter administration af 2,5 mg dagligt opnås steady state i løbet af 2-6 uger.
Slovenian: Po odmerjanju 2,5 mg dnevno pride do stanja dinamičnega ravnovesja v 2 do 6 tednih.
Danish: I et tilsvarende studie, hvori personer med varierende grader af leverfunktion indgik, var AUC hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) 37% højere end hos personer med normal leverfunktion, men var dog stadig inden for det interval, der sås hos personer uden nedsat leverfunktion.
Slovenian: V podobni študiji z osebami z različnimi stopnjami delovanja jeter so bile pri prostovoljkah z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) povprečne vrednosti AUC za 37 % večje kot pri zdravih osebah, a še vedno v okviru meja, ki veljajo za osebe brez okvarjenega delovanja jeter.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) var systemisk eksponering og terminal halveringstid næsten fordoblet sammenlignet med raske frivillige.
Slovenian: Pri bolnicah s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) je bila sistemska izpostavljenost zdravilu približno dvakrat večja, končni razpolovni čas pa je bil približno dvakrat daljši kot pri zdravih prostovoljkah.
Danish: • Fremskreden brystcancer efter relaps eller progression hos kvinder i naturlig eller kunstigt induceret postmenopausal endokrin status, som tidligere har været i behandling med antiøstrogener.
Slovenian: • Napredovali rak dojke po recidivu ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravnim ali umetno povzročenim postmenopavznim endokrinim statusom, ki so se prej zdravile z antiestrogeni.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier var hedeture, hyperkolesterolæmi, artralgi, træthed, øget svedtendens og kvalme.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v kliničnih študijah najbolj pogosto poročali, so bili vročinski oblivi, hiperholesterolemija, artralgija, utrujenost, povečano znojenje in navzea.
Danish: Analysen af sekvensbehandling (STA) undersøger BIG 1-98-studiets andet primære spørgsmål, dvs. om sekvensbehandling med tamoxifen og letrozol er bedre end monoterapi.
Slovenian: Analiza sekvenčnega zdravljenja (sequential treatmens analysis -STA) Analiza sekvenčnega zdravljenja se nanaša na drugo glavno vprašanje v študiji BIG 1-98, in sicer ali je sekvenčno zdravljenje s tamoksifenom in letrozolom boljše od monoterapije.
Danish: Studie D2407 er et åbent, randomiseret multicenter-studie designet som et fase 4-sikkerhedsstudie med henblik på at sammenligne effekten af adjuverende behandling med letrozol og tamoxifen på knoglemineraltæthed (BMD) og serumlipidprofil.
Slovenian: Študija D2407 je odprta, randomizirana, multicentrična študija varnosti zdravila po njegovi odobritvi, namenjena primerjavi vpliva adjuvantnega zdravljenja z letrozolom in tamoksifenom na mineralno gostoto kosti in na profil lipidov v serumu.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, træt eller generelt utilpas, må du ikke køre bil eller betjene værktøj og maskiner, før du føler dig frisk igen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če čutite omotičnost, utrujenost, zaspanost ali se na splošno slabo počutite, ne vozite in ne upravljajte naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet povsem normalno.
Danish: - Udslæt, rød hud, vabler på læber, øjne eller mund, afskalning af huden, feber (tegn på hudsygdom).
Slovenian: - izpuščaj, rdeča koža, pojavljanje mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura (znaki kožnih bolezni).
Danish: Suppression af østrogensyntesen i perifere væv og i cancervævet kan derfor opnås ved specifik hæmning af aromataseenzymet.
Slovenian: Zaviranje biosinteze estrogenov v perifernih tkivih in v rakastem tkivu samem je torej mogoče doseči s specifičnim zaviranjem encima aromataze.
Danish: Censoreret analyse af total overlevelse3
Slovenian: podatkov celokupnega preživetja3
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg letrozol.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.
Danish: NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen.
Slovenian: Opomba: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, veljavne ob izdaji Odločbe komisije.
Danish: Nogle bivirkninger er rapporteret med markant forskellige frekvenser ved adjuverende behandling.
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih so v okviru adjuvantnega zdravljenja poročali z bistveno drugačno pogostnostjo.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter få dage til få uger.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila {Izmišljeno ime} je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Danish: BIG 1-98 var et multicenter, dobbeltblindet studie, hvor mere end 8.000 postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystcancer blev randomiseret til en af følgende behandlinger: A. tamoxifen i 5 år; B. {X} i 5 år; C. tamoxifen i 2 år efterfulgt af {X} i 3 år; D. {X} i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år.
Slovenian: Študija BIG-98 je bila multicentrična, dvojno slepa študija, v kateri so več kot 8.000 žensk v pomenopavzi z zgodnjim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, randomizirali tako, da so prejemale eno od naslednjih shem zdravljenja: A. tamoksifen 5 let; B. zdravilo {Izmišljeno ime} 5 let; C. 2 leti tamoksifen, nato 3 leta zdravilo {Izmišljeno ime}; D. 2 leti zdravilo {Izmišljeno ime}, nato 3 leta tamoksifen.
Danish: p-værdi
Slovenian: vrednost P
Danish: Ca. 50% af patienterne overgik til den anden behandlingsarm, og cross-over var praktisk talt overstået efter 36 måneder.
Slovenian: Približno 50 % bolnic je prešlo na uporabo drugega zdravila, prehod iz ene zdravljene skupine v drugo pa je bil do konca 36. tedna praktično zaključen.
Danish: I et studie med 19 frivillige med varierende grader af nyrefunktion (24-timers kreatininclearance 9-116 ml/min) fandtes ingen påvirkning af letrozols farmakokinetik efter administration af 2,5 mg som enkeltdosis.
Slovenian: V študiji, ki je zajela 19 prostovoljk z različnimi stopnjami delovanja ledvic (24-urni očistek kreatinina 9-116 ml/min), po enkratnem odmerku 2,5 mg niso opažali nobenega vpliva na farmakokinetiko letrozola.
Danish: ACTHstimulationstest udført efter 6 og 12 ugers behandling med daglige doser på 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg og 5 mg antydede ingen nedsættelse i aldosteron- eller cortisolproduktionen.
Slovenian: Rezultati testa stimulacije z ACTH, ki so ga izvajali po 6 in 12 tednih zdravljenja z dnevnimi odmerki 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ali 5 mg, niso pokazali, da bi bilo nastajanja aldosterona ali kortizola kakorkoli zmanjšano.
Danish: Østrogensuppressionen blev opretholdt gennem hele behandlingsforløbet hos alle disse patienter.
Slovenian: Supresija estrogenov je bila pri vseh teh bolnicah ohranjena ves čas zdravljenja.