FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos,
Polish: Każdy mililitr szczepionki zawiera: Antygen BTV8 106,5 CCID50
Slovenian: En ml cepiva vsebuje: antigen BTV8 106,5 CCID50
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Owce
Slovenian: Ovce
Polish: 1 rok po podaniu drugiej dawki.
Slovenian: 1 leto po drugem odmerku.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, inaktywowane.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika, inaktivirana.
Polish: Chronić przed wprowadzeniem zanieczyszczeń.
Slovenian: Pazite, da ne pride do kontaminacije.
Polish: U tych kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny korzyści i ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub właściwe organy krajowe, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko chorobie niebieskiego języka (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa, odvisno od veljavne politike cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Polish: (*)równoważność miana przed inaktywacją (log10)
Slovenian: (*) enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Polish: (*) równoważność miana przed inaktywacją (log10)
Slovenian: (*)enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Polish: Wodorotlenek glinu
Slovenian: aluminijev hidroksid
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA
Polish: występuje bolesny obrzęk o wielkości do 2 cm u owiec i do 4,5 cm u bydła.
Slovenian: 2 cm pri ovcah in do 4,5 cm pri govedu.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Ovce
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Polish: Każdy mililitr szczepionki zawiera: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8 106,5 CCID50*
Slovenian: En ml cepiva vsebuje: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 106,5 CCID50* aluminijev hidroksid
Polish: Ciąża i laktacja Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i krów.
Slovenian: Brejosti in laktacija Lahko se uporablja v obdobju brejosti ovc in krav.
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca: Dwie dawki 2 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Slovenian: Ovce od starosti 2,5 meseca dalje: dva odmerka po 2 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.
Polish: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISZPANIA tel.: + 34 986 33 04 00 faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Slovenian: Tel: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca: Dwie dawki 4 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Slovenian: Govedo od starosti 2,5 meseca dalje: dva odmerka po 4 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid prečiščen saponin (Quil A)
Polish: Czas trwania odporności:
Slovenian: Trajanje imunosti:
Polish: Szczepionka BLUEVAC BTV8 wzbudza odporność czynną przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovenian: Zdravilo BLUEVAC BTV8 spodbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylenowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i krów.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti ovc in krav.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno.
Polish: 20 dni po podaniu drugiej dawki
Slovenian: 20 dni po drugem odmerku
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Obecny coroczne cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być utrzymany.
Slovenian: Potrebno je ohraniti letni cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Polish: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Slovenian: 31 dni po drugem odmerku.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko s 100 ml
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Slovenian: POT UPORABE ZDRAVILA
Polish: Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (52 ml, 100ml, 252 ml)
Polish: Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 26 dawek dla owiec lub 13 dawek dla bydła (52 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 50 dawek dla owiec lub 25 dawek dla bydła (100 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 126 dawek dla owiec lub 63 dawek dla bydła (252 ml)
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 126 odmerkov za ovce ali 63 odmerkov za govedo (252 ml).
Polish: 31 dni po podaniu drugiej dawki
Slovenian: 31 dni po drugem odmerku
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 252 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 252 ml
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: (MRL) D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki niekiedy obserwuje się nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (0,5ºC - 1,0ºC) utrzymujące się przez 24-48 godzin.
Slovenian: Občasno je mogoče opaziti blago povišanje telesne temperature (0,5 ºC-1,0 ºC), ki traja 24-48 ur po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite,
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr szczepionki zawiera:
Slovenian: En ml cepiva vsebuje:
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 52 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 52 ml
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Polish: DAWEK
Slovenian: KARENCA
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE
Polish: Butelka 100 ml i 252 ml
Slovenian: Plastenka s 100 ml in 252 ml
Polish: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño HISZPANIA
Slovenian: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ŠPANIJA
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności.
Slovenian: Ni posebnih previdnostnih ukrepov.
Polish: Ochrona utrzymuje się przez jeden rok.
Slovenian: Zaščita traja eno leto.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności przestały istnieć w dniu 15 marca 2016 r.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so izjemne okoliščine prenehale veljati 15. marca 2016.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed tą chorobą.
Slovenian: To bo živali pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 2,5 miesiąca, a drugie 3 tygodnie później.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti dveh mesecev in pol dalje, druga pa tri tedne pozneje.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z lekarzem weterynarii.
Slovenian: Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8 (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to wzrost temperatury ciała o 0,5 do 1,0˚C, który utrzymuje się nie dłużej niż jeden do dwóch dni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bluevac BTV8 (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je povišanje telesne temperature od 0,5 do 1,0 ˚C, ki ne traja dlje kot dan do dva.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2017.
Polish: We wszystkich badaniach zaszczepione owce i bydło porównywano ze zwierzętami nieszczepionymi (kontrolnymi).
Slovenian: V vseh študijah so cepljene ovce in govedo primerjali z necepljenimi živalmi (kontrolami).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila odbora CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Ochrona rozpoczyna się 31 dni po drugim wstrzyknięciu u bydła i 20 dni po drugim wstrzyknięciu u owiec.
Slovenian: Zaščita pri govedu se začne 31 dni po drugi injekciji, pri ovcah pa 20 dni po drugi injekciji.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bluevac BTV8 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bluevac BTV8 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: W ramach szczepienia przypominającego podaje się jedno wstrzyknięcie raz w roku.
Slovenian: Za obnovitveno cepljenje se vsako leto injicira en odmerek.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Polish: Skuteczność szczepionki analizowano w kilku próbach laboratoryjnych u owiec i bydła w minimalnym zalecanym wieku.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v vrsti laboratorijskih preskušanj pri ovcah in govedu najmanjše priporočene starosti.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Bluevac BTV8 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bluevac BTV8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin), ki spodbudita reakcijo imunskega sistema.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bluevac BTV8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bluevac BTV8 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on bronić się przed chorobą.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Polish: Lek Bluevac BTV8 został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba niebieskiego języka podlega krajowym programom kontroli chorób, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, saj so bile zaradi dejstva, da bolezen modrikastega jezika spada v okvir nacionalnega programa nadzora bolezni, v času izdaje dovoljenja za promet na voljo le omejene informacije.
Polish: Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od bydła i owiec leczonych produktem Bluevac BTV8 wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda in ovac, zdravljenih z zdravilom Bluevac BTV8, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi istemu tipu virusa modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bluevac BTV8, ważne w całej UE.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bluevac BTV8, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. aprila 2011.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu lub owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako strukturę obcą i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Slovenian: Ko govedo in ovce prejmejo cepivo, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności szczepionki była wiremia (stężenie BTV8 we krwi) i objawy kliniczne zakażenia wirusem choroby niebieskiego języka.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti cepiva so bila viremija (količina virusa BTV8 v krvi) in klinični znaki okužbe z virusom modrikastega jezika.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i bydła i zmniejsza objawy kliniczne u owiec po zakażeniu serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri ovcah in govedu ter zmanjšuje klinične znake pri ovcah, okuženih s serotipom 8 virusa modrikastega jezika.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8 znajduje się w ulotce informacyjnej.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bluevac BTV8, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Bluevac BTV8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 8").
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 vsebuje en tip virusov modrikastega jezika („serotip 8").
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i ograniczania objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby niebieskiego języka u owiec oraz zapobiegania wiremii u bydła.
Slovenian: Cepivo se uporablja pri ovcah za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča virus modrikastega jezika, ter pri govedu za preprečevanje viremije.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Cepivo je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem.
Polish: Objawy kliniczne choroby obejmują gorączkę, owrzodzenie skóry oraz obrzęk i sporadycznie niebieskawe zabarwienie języka obserwowane głównie u owiec.
Slovenian: Klinični znaki bolezni vključujejo povišano telesno temperaturo, razjede na koži ter otekanje in občasno modrikasto barvo jezika, ki sta prisotna večinoma pri ovcah.
Polish: Produkt Bluevac BTV8 jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 je cepivo.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu i owcom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
Slovenian: Cepivo se govedu in ovcam injicira pod kožo v dveh odmerkih.
Polish: Bluevac BTV8 jest szczepionką stosowaną u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 je cepivo, ki se uporablja pri govedu in ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Polish: Bluevac BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Slovenian: Cepivo Bluevac BTV8 vsebuje inaktivirani virus modrikastega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (inaktywowanemu), serotyp 8
Slovenian: cepivo z virusom modrikastega jezika, serotip 8 (inaktivirano)
Polish: Co to jest produkt Bluevac BTV8 i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bluevac BTV8 in za kaj se uporablja?
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovenian: Vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika, serotip 8.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bluevac BTV8:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bluevac BTV8
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bluevac BTV8 zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bluevac BTV8 izkazalo v študijah?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bluevac BTV8?
Polish: Jak działa produkt Bluevac BTV8?
Slovenian: Kako zdravilo Bluevac BTV8 deluje?
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost Pakiranja
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Številka EU Izmišljeno Ime Jakost Farmacevtska Oblika Pot Uporabe
Polish: 3 tabletki
Slovenian: 3 tablete
Polish: 1 tabletka
Slovenian: 1 tableta
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Slovenian: Vsebina (Koncentracija)
Polish: 3 ml (1 mg/ml) 4 ampułko-strzykawki t y z e
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge o ā
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: Nietolerancja galaktozy
Slovenian: Intoleranca za galaktozo
Polish: Skuteczność leczenia oceniono u 2928 chorych.
Slovenian: Učinkovitost so proučevali pri 2.928 bolnicah.
Polish: Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za zlome, so:
Polish: Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia.
Slovenian: Zdrav način življenja vam bo prav tako pomagal, da bo vaše zdravljenje čimbolj uspešno.
Polish: • uczucie zmęczenia i wyczerpania
Slovenian: • občutek utrujenosti in izčrpanosti.
Polish: Malta (See United Kingdom)
Slovenian: Malta (glejte Velika Britanija)
Polish: Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Slovenian: Prej ko nastopi menopavza, večje je tveganje za zlome pri osteoporozi.
Polish: • Nigdy nie należy ponownie używać raz wykorzystanych igieł i strzykawek.
Slovenian: • igle in injekcijske brizge se nikoli ne smejo uporabiti ponovno;
Polish: - Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania.
Slovenian: - Izberite si dan v mesecu, ki si ga boste lahko zapomnili.
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU Nie dotyczy.
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy.
Slovenian: Veliko teh bolnikov je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
Polish: Należy wówczas poradzić się lekarza.
Slovenian: posvetujte se z zdravnikom.
Polish: W tabeli 1 przedstawiony jest przegląd reakcji niepożądanych.
Slovenian: V preglednici 1 je pregled neželenih učinkov.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: • Zapełnione pojemniki należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z zaleceniami służby zdrowia.
Slovenian: • poln zabojnik odstranite v skladu z lokalnimi predpisi ali kot vam je naročil zdravstveni delavec.