FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få 8 cykler av rituximab (första cykeln vid 375 mg/m2 kroppsyta [BSA], efterföljande cykler vid 500 mg/m2 BSA) i kombination med antingen en oral placebo två gånger dagligen eller med idelalisib 150 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert 1:1 til 8 sykluser av rituksimab (første syklus med 375 mg/m2 kroppsoverflate [BSA; body surface area], fulgt av sykluser med 500 mg/m2 BSA) i kombinasjon med enten oral placebo to ganger daglig eller idelalisib 150 mg to ganger daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Swedish: Inga mekanistiska förklaringar har identifierats i kliniska studier för utvecklingen av resistens mot behandling med idelalisib.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt identifisert noen mekanistiske forklaringer på utviklingen av resistens mot behandling med idelalisib i kliniske studier.
Swedish: Övervakning av koncentrationer av sedativa/hypnotika rekommenderas och dosreduktion kan övervägas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke konsentrasjonen av sedativa/hypnotika, og dosereduksjon bør vurderes.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk övervakning av terapeutisk effekt och biverkningar rekommenderas.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Klinisk overvåking av terapeutisk effekt og bivirkninger anbefales.
Swedish: Idelalisibs terminala halveringstid i elimineringsfasen var 8,2 (intervall: 1,9; 37,2) timmar och synbar clearance för idelalisib var 14,9 (intervall: 5,1; 63,8) l/h efter oral administrering av 150 mg idelalisib två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden til idelalisib var 8,2 (område: 1,9; 37,2) timer og tilsynelatende clearance av idelalisib var 14,9 (område: 5,1; 63,8) l/t etter oral administrasjon av idelalisib 150 mg to ganger daglig.
Swedish: Hur du tar Zydelig
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zydelig
Swedish: Idealisib var inte karcinogent vid upp till 1,4/7,9 gånger högre exponeringar (hane/hona) hos möss, jämfört med exponeringen hos patienter med hematogena maligniteter som fick den rekommenderade dosen på 150 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Idelalisib var ikke karsinogent ved eksponeringer hos mus opptil 1,4/7,9 ganger (hanner/hunner) eksponeringen hos pasienter med hematologiske maligniteter som fikk anbefalt dose på 150 mg to ganger daglig.
Swedish: Efter administrering av 150 mg idelalisib två gånger dagligen var genomsnittet (intervall) för Cmax och AUC vid steady-state 1 953 (272; 3 905) ng/ml och 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml för idelalisib respektive 4 039 (669; 10 897) ng/ml och 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml för GS-563117.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 150 mg idelalisib to ganger daglig, var gjennomsnittlig (område) Cmax og AUC ved steady-state henholdsvis 1953 (272; 3905) ng/ml og 10 439 (2349; 29 315) ng•t/ml for idelalisib og 4039 (669; 10 897) ng/ml og 39 744 (6002; 119 770) ng•t/ml for GS-563117.
Swedish: Efter beräkning av skillnader i proteinbindning var AUC för idelalisib (obundet) ~80 % (1,8 gånger) högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och ~152 % (2,5 gånger) högre vid gravt nedsatt leverfunktion jämfört med matchande kontroller.
Norwegian Bokmål: AUC (ubundet) for idelalisib etter at forskjeller i proteinbindingen er tatt med i beregningen, var ~80 % (1,8 ganger) høyere ved moderat nedsatt funksjon og ~152 % (2,5 ganger) høyere ved alvorlig nedsatt funksjon, sammenlignet med parede kontroller.
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid administrering av Zydelig till denna population och en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når Zydelig administreres til denne populasjonen, og intensivert overvåking av bivirkningene anbefales (se pkt.
Swedish: Den första infusionen av ofatumumab administrerades med dosen 300 mg och gavs fortsättningsvis med en dos på antingen 1 000 mg i gruppen som fick idelalisib + ofatumumab eller med en dos på 2 000 mg i gruppen som enbart fick ofatumumab, en gång i veckan för 7 doser och därefter var 4:e vecka för 4 doser.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen av ofatumumab ble administrert ved en dose på 300 mg med en påfølgende dose på enten 1000 mg i gruppen med idelalisib + ofatumumab eller en dose på 2000 mg i gruppen med ofatumumab alene, ukentlig med 7 doseringer og deretter hver 4. uke med 4 doseringer.
Swedish: Idelalisib framkallade förlust av lymfoid vävnad i mjälten, tymus, lymfkörtlar och tarmassocierad lymfvävnad.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserte tap av lymfatisk vev i milt, thymus, lymfeknuter og tarmrelatert lymfatisk vev.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid behandlingsstart med Zydelig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, men en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved oppstart av behandling med Zydelig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, men intensivert overvåking av bivirkningene anbefales (se pkt.
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med midazolam (oralt) eller triazolam.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med midazolam (oralt) eller triazolam.
Swedish: Fas 1- och fas 2-studierna bedömde säkerheten för idelalisib hos totalt 536 patienter med hematologiska maligniteter, varav 400 patienter fick idelalisib (alla doser) som enda läkemedel och 136 patienter fick idelalisib i kombination med en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab).
Norwegian Bokmål: I fase 1- og 2-studiene vurderte man sikkerheten av idelalisib hos totalt 536 forsøkspersoner med hematologiske maligniteter, inkludert 400 forsøkspersoner som fikk idelalisib (hvilken som helst dose) som eneste legemiddel og 136 forsøkspersoner som fikk idelalisib i kombinasjon med et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab).
Swedish: Varaktighet av profylax efter behandling ska baseras på klinisk bedömning i vilken patientens riskfaktorer som t.ex. samtidig kortikosteroidbehandling och långvarig neutropeni kan tas med i beräkning (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Varigheten av forebyggende behandling etter behandling med idelalisib skal baseres på klinisk vurdering og kan ta hensyn til pasientens risikofaktorer, som for eksempel samtidig behandling med kortikosteroider og vedvarende nøytropeni (se pkt.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under behandling med Zydelig och upp till 1 månad efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Zydelig og i inntil 1 måned etter at behandlingen er avsluttet.
Swedish: I en studie av embryofetal utveckling på råtta observerades ökad postimplantationsförlust, missbildningar (avsaknad av kaudala kotor och i vissa fall även sakrala kotor), skelettutvecklingsvariationer och lägre fetala kroppsvikter.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter ble det observert økt tap etter implantasjon, misdannelser (fravær av kaudalvirvler og i noen tilfeller også sakralvirvler), variasjoner i skjelett og lavere fostervekt.
Swedish: Idelalisib metaboliseras huvudsakligen via aldehydoxidas och i mindre grad via CYP3A och UGT1A4.
Norwegian Bokmål: Idelalisib metaboliseres hovedsakelig via aldehydoksidase og i mindre grad via CYP3A og UGT1A4.
Swedish: Idelalisib metaboliseras huvudsakligen via aldehydoxidas och i mindre grad via CYP3A och glukuronidering (UGT1A4).
Norwegian Bokmål: Idelalisib metaboliseres hovedsakelig via aldehydoksidase, og i mindre grad via CYP3A og glukuronidering (UGT1A4).
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för PFS från studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve med PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-populasjon)
Swedish: Burk tillverkad av högdensitetspolyeten (HDPE) med en barnskyddande förslutning av polypropylen innehållande 60 filmdragerade tabletter och en vaddspiral av polyester.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med lokk av polypropylen og barnesikret lukkeanordning, som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter og polyestervatt.
Swedish: I allmänhet ska produktresumén för det andra läkemedlet läsas för rekommendationer avseende samtidig administrering med CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Prinsipielt skal preparatomtalen for det andre legemidlet konsulteres med tanke på anbefalinger vedrørende samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere (se pkt.
Swedish: I tveksamma fall bör remittering till neurolog och lämpliga diagnostiska åtgärder för PML övervägas, inklusive magnetkameraundersökning, företrädesvis med kontrastmedel, undersökning av ryggmärgsvätska för påvisande av viralt JC DNA och upprepade neurologiska utvärderingar.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger tvil, skal det vurderes å henvise til en nevrolog og egnede diagnostiske tiltak for PML, inkludert MR-skann fortrinnsvis med kontrastvæske, testing av cerebrospinalvæske (CSF) for JCvirus-DNA og gjentatte nevrologiske undersøkelser.
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med lovastatin eller simvastatin.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med lovastatin eller simvastatin.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för PFS från studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve med PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-populasjon)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ KARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MERKING PÅ ESKE
Swedish: Samtidig administrering av Zydelig och måttliga eller starka CYP3A-inducerare som rifampicin, fenytoin, johannesört och karbamazepin ska undvikas eftersom detta kan leda till minskad effekt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Zydelig med moderate eller sterke CYP3A-induktorer som rifampicin, fenytoin, johannesurt eller karbamazepin skal unngås, da det kan føre til redusert effekt (se pkt.
Swedish: Idelalisib har således potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor har idelalisib potensiale til interaksjoner med legemidler som metaboliseres av CYP3A, noe som kan føre til økt konsentrasjon av andre legemidler i serum (se pkt.
Swedish: • om du får svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hevelser og blemmedannelse i slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne
Swedish: GS-563117 är inte en hämmare av de metaboliserande enzymerna CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1 eller transportörerna P-gp, BCRP, OAPT1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
Norwegian Bokmål: GS-563117 er ikke en hemmer av metabolismeenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1, eller av transportørene P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
Swedish: Idelalisib kan administreras med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Idelalisib kan administreres uavhengig av mat.
Swedish: • trazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Norwegian Bokmål: • trazodon, et legemiddel til behandling av depresjon
Swedish: ↑ serumkoncentrationer INR (international normalised ratio) bör övervakas vid samtidig administrering och efter avslutad behandling med idelalisib.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Det anbefales å overvåke internasjonalt standardisert skala (INR) ved samtidig administrasjon og etter avslutning av behandlingen med idelalisib.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Dosreduktioner av kolchicin kan krävas.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Dosereduksjon av kolkisin kan være nødvendig.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av PFS och svarsfrekvenser i förspecificerade subgrupper från studie 312-0119
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av PFS og responsrater i forhåndsspesifiserte undergrupper fra studie 312-0119
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Ökad övervakning av biverkningar som förknippas med rifabutin, t.ex. neutropeni och uveit, rekommenderas.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøyere overvåking av bivirkninger knyttet til rifabutin, herunder nøytropeni og uveitt, anbefales.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos med mindre än 6 timmar ska du ta den missade dosen omedelbart.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose i inntil 6 timer, kan du ta den uteglemte dosen umiddelbart.
Swedish: I studierna 312-0116/0117 och 312-0119 förekom hudutslag (rapporterat som generaliserad exfoliativ dermatit, läkemedelsutslag, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulöst hudutslag, papulöst hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulöst utslag, vesikulära utslag, papula och hudplack) hos 31,1 % av patienterna som fick idelalisib + en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) och 8,2 % som fick enbart en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab).
Norwegian Bokmål: I studiene 312-0116/0117 og 312-0119 forekom utslett (rapportert som generalisert eksfoliativ dermatitt, legemiddelutslett, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, vesikulært utslett, papel og hudplakk) hos 31,1 % av forsøkspersonene som fikk idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab), og hos 8,2 % som kun fikk et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab).
Swedish: Fentanyl, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Norwegian Bokmål: Fentanyl, alfentanil, metadon, buprenorfin/nalokson
Swedish: Behandling med Zydelig måste avbrytas permanent i händelse av måttlig eller svår symtomatisk pneumonit eller organiserande pneumoni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må seponeres permanent ved moderat eller alvorlig symptomatisk pneumonitt eller organiserende pneumoni (se pkt.
Swedish: Studie 312-0119 var en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 3, med parallella grupper på 261 patienter med tidigare behandlad KLL som hade mätbar lymfadenopati, behövde behandling och som drabbades av KLL-progression < 24 månader efter avslut av den senaste tidigare behandlingen.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en fase 3, randomisert, åpen, multisenter, parallellgruppestudie av 261 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som hadde målbar lymfadenose, trengte behandling og opplevde KLL-progresjon < 24 måneder etter siste behandling.
Swedish: • om du har andnöd eller andningssvårigheter.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kortpustet eller har vanskelig for å puste
Swedish: In vitro-data indikerar att idelalisib inte är en hämmare av de metaboliserande enzymerna CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eller UGT1A1 eller transportörerna OAT1, OAT3 eller OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at idelalisib ikke er en hemmer av metabolismeenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eller UGT1A1, eller av transportørene OAT1, OAT3 eller OCT2.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: FOSFODIESTERASHÄMMARE
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASEHEMMERE
Swedish: Om du för närvarande ammar, tala med läkare innan du påbörjar behandling med Zydelig.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du starter med behandlingen.
Swedish: CYP3A-/P-gp-hämmare
Norwegian Bokmål: CYP3A/P-gp-hemmere
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med amiodaron eller kinidin.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med amiodaron eller kinidin.
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av PFS och svarsfrekvenser i förspecificerade subgrupper från studie 312-0116
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av PFS og responsrater i forhåndsspesifiserte undergrupper fra studie 312-0116
Swedish: En studie av farmakokinetik och säkerhet för idelalisib gjordes på friska frivilliga och patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl 15 till 29 ml/min).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken og sikkerheten til idelalisib ble utført hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert CrCl 15-29 ml/minutt).
Swedish: Äldre Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (i åldern ≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Swedish: • alfuzosin, ett läkemedel som används för att behandla förstorad prostata
Norwegian Bokmål: • alfuzosin, et legemiddel som brukes til å behandle forstørret prostata
Swedish: ORR * 95 % CI
Norwegian Bokmål: ORR* 95 % KI
Swedish: Den primära och enda cirkulerande metaboliten, GS-536116, är inaktiv mot PI3Kδ.
Norwegian Bokmål: Den primære og eneste sirkulerende metabolitten, GS-563117, er inaktiv overfor PI3Kδ.
Swedish: ORR var 96,9 % varav 12 CR (18,8 %) och 50 PR (78,1 %), inklusive 3 CR och 6 PR hos patienter med 17p-deletion och/eller TP53-mutation och 2 CR och 34 PR hos patienter med omuterad IGHV.
Norwegian Bokmål: ORR var 96,9 % med 12 CR-er (18,8 %) og 50 PR-er (78,1 %), inkludert 3 CR-er og 6 PR-er hos forsøkspersoner med en 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon og 2 CR-er og 34 PR-er hos forsøkspersoner med umutert IGHV.
Swedish: Studie 312-0119 var en randomiserad, kontrollerad öppen studie i vilken 173 patienter med tidigare behandlad KLL fick idelalisib + ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en randomisert, kontrollert, åpen studie der 173 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + ofatumumab.
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt
Swedish: Zydelig är i kombination med rituximab avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
Norwegian Bokmål: Zydelig er indisert i kombinasjon med rituksimab til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera nya respiratoriska symtom utan dröjsmål.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til umiddelbart å rapportere nye luftveissymptomer.
Swedish: Idelalisibs förväntade effekt på läkemedelsnivån
Norwegian Bokmål: Forventet effekt av idelalisib på legemiddelnivå
Swedish: Klinisk effekt vid kronisk lymfatisk leukemi
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved kronisk lymfatisk leukemi
Swedish: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem
Norwegian Bokmål: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer
Swedish: Försiktighet bör iakttas inklusive övervägande av dosreduktion vid samtidig administrering av tadalafil och idelalisib.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet, herunder vurdering av dosereduksjon, ved samtidig administrasjon av tadalafil og idelalisib.
Swedish: Av dessa hade 5,7 % som fick idelalisib + en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) och 1,5 % som fick enbart en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) hudutslag av grad 3.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 5,7 % som fikk idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab) og 1,5 % som kun fikk et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab) utslett av grad 3, og ingen forsøkspersoner hadde en bivirkning av grad 4.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER
Swedish: Studie 312-0116 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i fas 3 på 220 patienter med tidigare behandlad KLL som behövde behandling men som inte ansågs vara lämpliga för cytotoxisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0116 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med 220 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som trengte behandling, men som ikke ble ansett som egnet for cytotoksisk kjemoterapi.
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (i åldern ≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Swedish: Filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Klinisk effekt vid follikulärt lymfom
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved follikulært lymfom
Swedish: • rifabutin, ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner, t.ex.tuberkulos
Norwegian Bokmål: • rifabutin, et legemiddel som brukes til behandling av infeksjoner, herunder tuberkolose
Swedish: Om en patient missar en dos med mer än 6 timmar, ska patienten hoppa över den missade dosen och sedan bara följa det vanliga doseringsschemat.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose i mer enn 6 timer, bør pasienten ikke ta den uteglemte dosen, men heller fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Swedish: När värdena har återgått till grad 1 eller lägre (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN) kan behandlingen återupptas med 100 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Når verdien har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Swedish: Behandling med Zydelig måste sättas ut i händelse av diarré/kolit av grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår diaré/kolitt av grad 3 eller 4.
Swedish: NR: Ej uppnådd * Svar fastställdes av en oberoende granskningskommitté (IRC) där ORR = komplett svar (CR) + partiellt svar (PR) + mindre svar (MR) hos patienter med WM. † I den totala iNHL-kohorten hade 1 patient (0,6 %) med WM det bästa totala MR-svaret.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; n: antall responderende forsøkspersoner NR: ikke oppnådd * Respons som fastslått av en uavhengig kontrollkomité (IRC; independent review committee) der ORR = full respons (CR) + delvis respons (PR) + liten respons (MR) hos personer med WM. † I den samlede iNHL-kohorten hadde 1 forsøksperson (0,6 %) med WM MR som beste totalrespons
Swedish: ANC ska kontrolleras minst en gång i veckan tills ANC är ≥ 500 per mm3 då behandling kan återupptas med 100 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: ANC skal overvåkes minst ukentlig til ANC er ≥ 500 per mm3, deretter kan behandlingen gjenopptas ved 100 mg to ganger daglig (se pkt.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg idelalisib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg idelalisib.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i Zydelig passerar över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Zydelig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: När pneumoniten har avklingat och om en ny behandling är lämplig, kan återupptagande av behandling med 100 mg två gånger dagligen övervägas.
Norwegian Bokmål: Så snart pneumonitt har opphørt, og hvis ny behandling er egnet, kan det vurderes å gjenoppta behandlingen med 100 mg to ganger daglig.
Swedish: • kolchicin, ett läkemedel som används för att behandla gikt
Norwegian Bokmål: • kolkisin, et legemiddel til behandling av gikt
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie fann att samtidig administrering av en enkeldos om 150 mg idelalisib och rifampicin (en stark CYP3A-inducerare) resulterade i att AUCinf för idelalisib minskade med ~75 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av en enkeltdose på 150 mg idelalisib og rifampicin (en sterk CYP3A-induktor), resulterte i en reduksjon av AUCinf på ~75 % for idelalisib.