FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rivastigmine Sandoz, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rivastigmine Sandoz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης..
Italian: Complessivamente, gli effetti indesiderati più comuni comprendono nausea (osservata in 38 pazienti su 100) e vomito (osservato in 23 pazienti su 100), in particolare durante la fase nella quale la dose di Rivastigmine Sandoz è aumentata.
Greek: Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος, ειδικά κατά το διάστημα αύξησης της δόσης του Rivastigmine Sandoz.
Italian: I pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson che assumevano Rivastigmine Sandoz capsule mostravano un miglioramento dei sintomi cognitivi di 2,1 punti rispetto a un peggioramento di 0,7 punti registrati in coloro che assumevano placebo, partendo da un basale di circa 24 punti.
Greek: Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Rivastigmine Sandoz παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0,7 βαθμούς που παρουσίασαν όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο, με τιμή αναφοράς περίπου 24 βαθμών.
Italian: Altre informazioni su Rivastigmina Sandoz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rivastigmine Sandoz:
Italian: Rivastigmine Sandoz è usato anche per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con morbo di Parkinson.
Greek: Το Rivastigmine Sandoz χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Italian: Per quanto riguarda il punteggio globale, nei pazienti che assumevano Rivastigmine Sandoz si manifestava un aumento dei sintomi di 4,1 punti rispetto ai 4,4 registrati nei pazienti trattati con placebo.
Greek: Όσον αφορά τη βαθμολογία για τα συνολικά συμπτώματα, οι ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine Sandoz παρουσίασαν αύξηση των συμπτωμάτων κατά 4,1 βαθμούς, σε σύγκριση με τους 4,4 βαθμούς όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Il principio attivo di Rivastigmine Sandoz, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
Greek: Η δραστική ουσία του Rivastigmine Sandoz,, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Italian: Inizialmente il comitato ha concluso che, nel trattamento della demenza dovuta a morbo di Parkinson, i benefici di Rivastigmine Sandoz non superano i suoi rischi.
Greek: Η επιτροπή έκρινε αρχικά ότι τα οφέλη του Rivastigmine Sandoz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της άνοιας που οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rivastigmine Sandoz nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rivastigmine Sandoz σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Qual è il rischio associato a Rivastigmine Sandoz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rivastigmine Sandoz;
Italian: Come si usa Rivastigmine Sandoz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine Sandoz;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rivastigmina Sandoz?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rivastigmine Sandoz;
Italian: Che cosè Rivastigmina Sandoz?
Greek: Τι είναι το Rivastigmine Sandoz;
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Italian: Oppure:
Greek: Ή:
Italian: Le frequenze sono così definite:
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής:
Italian: Informi il medico se rimane incinta durante il trattamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: • Non apra o rompa le capsule
Greek: • Μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια.
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Italian: • Prenda Rivastigmina Teva due volte al giorno alla mattina e alla sera, con del cibo.
Greek: • Παίρνετε το Rivastigmine Teva δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.
Italian: Non usi Rivastigmina Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Rivastigmine Teva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Italian: Ultima osservazione effettuata
Greek: Διεξαγωγή τελευταίας παρατήρησης
Italian: Prenda sempre Rivastigmina Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Rivastigmine Teva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Rivastigmina Teva in bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni).
Greek: Η χρήση του Rivastigmine Teva στα παιδιά και τους έφηβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.
Italian: Rivastigmina Teva può comunque essere utilizzato in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.
Greek: Ωστόσο, το Rivastigmine Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Italian: Faccia particolare attenzione con Rivastigmina Teva
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rivastigmine Teva
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rivastigmina Teva e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Rivastigmine Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: Reintroduzione della terapia:
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας:
Italian: Come tutti i medicinali, Rivastigmina Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rivastigmine Teva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: - Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Rivastigmina Teva.
Greek: - Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Rivastigmine Teva
Italian: Sebbene la biodisponibilità della rivastigmina sia maggiore nei soggetti anziani rispetto a volontari sani giovani, gli studi condotti su pazienti Alzheimer di età compresa fra 50 e 92 anni non hanno segnalato nessuna modifica della biodisponibilità con l'età.
Greek: Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της rivastigmine είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, εφαρμόζεται και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Italian: La disidratazione può essere associata ad eventi seri.
Greek: Η αφυδάτωση μπορεί να συσχετιστεί με σοβαρές συνέπειες.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Rivastigmina Teva.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rivastigmine Teva.
Italian: Molto comune • Tremori
Greek: Πολύ συχνές • Τρέμουλο
Italian: • Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della sua risposta al trattamento.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.
Italian: Il medico le dirà quale dose di Rivastigmina Teva prendere.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Rivastigmine Teva που θα πάρετε.
Italian: • Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Rivastigmina
Greek: • Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Rivastigmine Teva.
Italian: Uso nei bambini: L'uso di rivastigmina non è raccomandato nei bambini.
Greek: Παιδιά: Η rivastigmine δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.
Greek: Συνήθως, οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.
Italian: I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse e possono essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και έχουν περισσότερες πιθανότητες διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anticolinesterasici, codice ATC: N06DA03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας χολινεστεράσης, κωδικός ATC: Ν06DΑ03
Italian: 1In base all'ANCOVA con il trattamento e il paese come fattori e la valutazione basale dell'ADASCog come covariata.
Greek: 1 ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την αρχική τιμή ADAS-Cog ως συμμεταβλητότητα.
Italian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Greek: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Italian: 305 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
Greek: 305 747 70 Opava-Komarov
Italian: Rivastigmina n (%)
Greek: Rivastigmine n (%)
Italian: ADAS-Cog: miglioramento di almeno 4 punti
Greek: ADAS-Cog: βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti, topi, cani hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, ποντικούς και σκύλους αποκάλυψαν μόνο επιδράσεις συνδεόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
Italian: Questi strumenti sono la ADAS-Cog (una valutazione della capacità cognitiva), la CIBIC-Plus (una valutazione globale del paziente da parte del medico considerando quanto riportato anche dal "caregiver"), e la PDS (una valutazione effettuata dal "caregiver" delle normali attività quotidiane quali l'igiene personale, la capacità di alimentarsi, di vestirsi, di effettuare faccende domestiche, di fare acquisti, il mantenimento della capacità di orientarsi nell'ambiente circostante come pure il coinvolgimento in attività relative alla gestione del denaro, ecc.).
Greek: Στα εργαλεία αυτά συμπεριλαμβάνονται: η ADAS-Cog (μια δοκιμασία με βάση την απόδοση, που αποτελεί μέτρο της γνωστικής λειτουργίας), η CIBIC-Pluss (μια πλήρης ολική αξιολόγηση του ασθενούς από τον ιατρό, όπου λαμβάνονται υπ'όψιν στοιχεία που δίνονται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή) και η PDS (μια αξιολόγηση από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η προσωπική υγιεινή, η λήψη τροφής, το ντύσιμο, οι δουλειές του νοικοκυριού όπως τα ψώνια, η διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, καθώς και η συμμετοχή σε δραστηριότητες που σχετίζονται με την ικανότητα χειρισμού χρημάτων κ.λ.π.).
Italian: Non comune • Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
Greek: Όχι συχνές • Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και χαμηλός έλεγχος κινήσεων
Italian: Il principio attivo è la rivastigmina
Greek: Η δραστική ουσία είναι η rivastigmine
Italian: ITT: Intent-To-Treat: RDO: Retrieved Drop Outs LOCF: Last Observation Carried Forward
Greek: ITT: Intention-To-Treat: Πρόθεση για θεραπεία, RDO: Retreived Drop Outs: Ανακτηθείσες αποσύρσεις, LOCF: Last Observation Carried Forward: Τελευταία παρατήρηση που προωθήθηκε
Italian: Per rivastigmina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην rivastigmine.
Italian: Se prende più Rivastigmina Teva di quanto deve Se per errore prende più Rivastigmina Teva di quanto deve, informi il medico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivastigmine Teva από την κανονική Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Italian: Alla dose di 3 mg la biodisponibilità assoluta risulta del 36% ± 13% circa.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ύστερα από μία δόση των 3 mg είναι περίπου 36 %±13 %.
Italian: In aggiunta, Rivastigmina Teva 3 mg, 4,5 mg e 6 mg capsule rigide contiene ferro ossido rosso ( E172) e ferro ossido giallo ( E 172).
Greek: Επιπλέον το Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg και 6 mg σκληρά καψάκια περιέχει σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι γαστρεντερικές συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας (38 %) και του έμετου (23 %), ιδιαίτερα κατά την διάρκεια της τιτλοδότησης.
Italian: - se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Teva) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rivastigmina Teva elencati al paragrafo 6 di questo foglio.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rivastigmine(το δραστικό συστατικό του Rivastigmine Teva) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rivastigmine Teva που παρατίθενται στην παράγραφο 6 του φύλλαδίου αυτού.
Italian: Se dimentica di prendere Rivastigmina Teva
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rivastigmine Teva
Italian: • Ulcera allo stomaco o all'intestino
Greek: • Έλκη στο στομάχι ή στο έντερό σας
Italian: Rivastigmina Teva è utilizzato per il trattamento dei disturbi della memoria in pazienti con malattia di Alzheimer.
Greek: Το Rivastigmine Teva χρησιμοποιείται για την θεραπεία των διαταραχών της μνήμης σε ασθενείς με την νόσο του Alzheimer.
Italian: Soggetti anziani
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
Italian: In vitro, questo metabolita mostra un trascurabile effetto di inibizione dell'acetilcolinesterasi (<10%).
Greek: In vitro, ο μεταβολίτης αυτός αναστέλλει την ακετυλοχολινεστεράση σε περιορισμένο βαθμό (<10 %).
Italian: L'assunzione di rivastigmina con il cibo ritarda l'assorbimento (tmax) di 90 minuti, riduce i valori di Cmax ed aumenta l'AUC di circa il 30%.
Greek: Η χορήγηση rivastigmine μαζί με το φαγητό καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 90 λεπτά, ενώ μειώνει την Cmax και αυξάνει την AUC κατά περίπου 30 %..
Italian: Non prenda Rivastigmina Teva
Greek: ΜΗΝ πάρετε το Rivastigmine Teva
Italian: E' preferibile evitare l'uso di Rivastigmina Teva in gravidanza, a meno che non sia realmente necessario.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Rivastigmine Teva κατά την κύηση, έκτος εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο.
Italian: Cosa contiene Rivastigmina Teva
Greek: Τι περιέχει το Rivastigmine Teva
Italian: La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se è disponibile un "caregiver" (colui che assiste abitualmente il paziente) che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με rivastigmine θα πρέπει να αρχίζει μόνο εφ' όσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει τον ασθενή και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος από αυτόν.
Italian: 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
Greek: 747 70 Opava-Komarov
Italian: CIBIC-Plus:miglioramento PDS: miglioramento di almeno il
Greek: CIBIC-Plus: βελτίωση
Italian: Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina Teva, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Rivastigmina Teva può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.
Greek: Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε Rivastigmine Teva, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το Rivastigmine Teva μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In questi studi era stato definito a priori quale miglioramento rilevante dal punto di vista clinico un miglioramento di almeno 4 punti della ADAS-Cog, un miglioramento della CIBIC-Plus o un miglioramento di almeno il 10% della PDS.
Greek: Κλινικά σημαντική βελτίωση σε αυτές τις μελέτες ορίστηκε a apriori ως η βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία στην ADAS-Cog, βελτίωση στην CIBIC-Plus ή τουλάχιστον 10 % βελτίωση στη PDS.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: La valutazione dell'efficacia è stata effettuata mediante l'uso di due scale indipendenti, valutate ad intervalli regolari durante il periodo di trattamento della durata di 6 mesi, come riportato nella sottostante Tabella 5: la ADAS-Cog ,una scala di valutazione della capacità cognitiva, e la valutazione generale ADCS-CGIC (una scala di valutazione globale del paziente da parte del medico).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχτεί με την χρήση δύο ανεξάρτητων κλιμάκων οι οποίες αξιολογούνταν σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά την διάρκεια της 6-μηνης περιόδου θεραπείας όπως φαίνεται στον Πίνακα 5 παρακάτω: το ADAS-Cog, η μέτρηση της γνωστικής λειτουργίας και η συνολική μέτρηση ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Italian: Di conseguenza, rivastigmina ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Συνεπώς, η rivastigmine έχει ελάχιστη έως μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Rivastigmina Teva, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto.
Greek: Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Rivastigmine Teva στη συνηθισμένη ώρα.
Italian: Rivastigmina Teva può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
Greek: Το Rivastigmine Teva ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Italian: Studi clinici nella demenza associata alla malattia di Parkinson L'efficacia della rivastigmina nella demenza associata alla malattia di Parkinson è stata dimostrata nella fase in doppio cieco di uno studio multicentrico, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, e nella sua estensione in aperto della durata di 24 settimane.
Greek: Κλινικές μελέτες στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson έχει αποδειχτεί σε μια 24-εβδομάδων πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχική μελέτη και στην ανοιχτή 24-εβδομάδων φάση επέκτασης της.
Italian: Non si evidenzia alcun accumulo di rivastigmina o del metabolita decarbamilato in pazienti con malattia di tipo Alzheimer.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της rivastigmine ή του αποκαρβαμυλιωμένου μεταβολίτη της σε ασθενείς με Νόσο Alzheimer.
Italian: Nei giovani volontari sani, una dose orale di 3 mg riduce l'attività dell'acetilcolinesterasi (AChE) a livello del liquido cerebrospinale di circa il 40% nella prima ora e mezza dalla somministrazione.
Greek: Σε νεαρούς υγιείς ανθρώπους, μία από του στόματος δόση 3 mg μειώνει τη δράση της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE) στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κατά περίπου 40 % εντός των πρώτων 1,5 ωρών μετά τη χορήγηση.
Italian: La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale sono stati asintomatici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπέρβασης της δοσολογίας δεν συνοδεύονταν με κλινικά σημεία ή συμπτώματα, ενώ σχεδόν όλοι οι εμπλεκόμενοι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με rivastigmine.
Italian: E' anche utilizzato per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson.
Greek: Επίσης χρησιμοποιείται για την θεραπεία της άνοιας σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
Italian: Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10) Comune(si manifesta in 1-10 pazienti su 100) Non comune (si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000) Raro (si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000) Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς) Συχνές (επηρεάζουν από 1 εώς 10 στους 100 ασθενείς) Όχι συχνές (επηρεάζουν από 1 εώς 10 στους 1.000 ασθενείς) Σπάνιες (επηρεάζουν από 1 εώς 10 στους 10.000 ασθενείς) Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: • I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell'effettuare movimenti
Greek: • Επιδείνωση της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων-όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina cerotti transdermici e che possono manifestarsi con le capsule:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το rivastigmine διαδερμικό έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα σκληρά καψάκια:
Italian: 28 capsule rigide 50 x 1 capsule rigide 56 capsule rigide 112 capsule rigide
Greek: 28 σκληρά καψάκια 50 x 1 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
Italian: Tali eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell'1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo).
Greek: Αυτά τα περιστατικά οδήγησαν σε διακοπή της rivastigmine σε μερικές περιπτώσεις (π.χ. διακοπές της rivastigmine λόγω του τρόμου 1,7 % έναντι 0 % με εικονικό φάρμακο).
Italian: La rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi.
Greek: Η rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης.
Italian: La rivastigmina è risultata priva di attività mutagena in una batteria standard di tests in vitro e in vivo ad eccezione di un test di aberrazione cromosomica in linfociti periferici umani alla dose di 104 volte la massima dose somministrata in clinica.
Greek: Η rivastigmine δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά από τυπικές δοκιμασίες in vitro και in vivo, με μόνη εξαίρεση μία δοκιμασία χρωμοσωματικών εκτοπιών που έγινε σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα, σε δόση 104 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη κλινική έκθεση.
Italian: Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.
Greek: Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: • Sanguinamento dell'intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
Greek: • Αιμορραγία στο έντερο- εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο
Italian: I risultati dei pazienti con risposta clinicamente significativa, emersi dall'analisi combinata di due degli studi, a dose flessibile, su tre studi pivotal multicentrici della durata di 26 settimane, condotti in pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer di grado lieve o moderatamente grave sono indicati nella Tabella 4, riportata più oltre.
Greek: Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα που αναφέρονται στους ασθενείς οι οποίοι επέδειξαν κλινικώς σημαντική ανταπόκριση, όπως αυτά προέκυψαν από τις 2 μελέτες με ευπροσάρμοστη δοσολογία από τις 3 βασικές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς για την ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια επί νόσου Alzheimer παρουσιάζονται στον παρακάτω Πίνακα 4.