FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 0,19 til 1,13
Swedish: 0,19 till 1,13
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald herfra bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: 0,39 til 0,89
Swedish: 0,39 till 0,89
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, der har fået adjuverende tamoxifen i 2-3 år.
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som fått adjuvant tamoxifen i 2 till 3 år.
Danish: Der er imidlertid rapporteret asteni og søvnighed i forbindelse med brug af Arimidex, og der skal udvises forsigtighed, når man skal føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, så længe sådanne symptomer forekommer.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon eller användande av maskiner under tiden dessa symtom kvarstår.
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter
Swedish: Adjuvant behandling av tidig invasiv bröstcancer för hormonreceptorpositiva patienter
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Humørsvingninger
Swedish: Humörrubbningar
Danish: Diarré Opkastning
Swedish: Diarré Kräkningar
Danish: • Udtynding af håret (hårtab).
Swedish: • Glesare hårväxt (håravfall)
Danish: 0,63 til 1,46
Swedish: 0,63 till 1,46
Danish: p-værdi Tid til recidivc
Swedish: p-värde Tid till återfall c
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant ændring i stigningsraten i knoglealder ved behandling sammenlignet med raten ved baseline.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant förändring av ökningstakten i skelettålder observerades under behandling jämfört med behandlingsstart.
Danish: I et toårigt onkogenicitetsforsøg med rotter blev der kun set en stigning i forekomsten af hepatiske neoplasmer og uterine stromale polypper hos hundyr og tyroide adenomer hos handyr ved den høje dosis (25 mg/kg/dag).
Swedish: En tvåårig onkogenicitetsstudie på råtta resulterade i en ökad incidens av levertumörer och uterina stromala polyper hos honor och sköldkörteladenom hos hanar endast vid den höga dosen (25 mg/kg/dag).
Danish: • Behandling af hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Swedish: • Behandling av hormonreceptorpositiv framskriden bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Danish: • Betændelse i leddene (artrit).
Swedish: • Ledinflammation (artrit)
Danish: Arimidex skal indtages oralt.
Swedish: Arimidex ska tas peroralt.
Danish: 0,49 til 0,92
Swedish: 0,49 till 0,92
Danish: I et open-label, ikke-komparativt, multicenter-studie evalueredes 14 drenge (i alderen 2-9 år) med familiær mandlig pubertas praecox, også kendt som testotoksikose, behandlet med Arimidex og bicalutamid i kombination.
Swedish: En öppen, icke jämförande multicenterstudie omfattade 14 manliga patienter (i åldern 2-9 år) med ärftlig, för tidig pubertet som endast drabbar män, även benämnd testotoxikos, vilka behandlats med en kombination av Arimidex och bikalutamid.
Danish: Arimidex fungerer ved at nedsætte mængden af hormonet østrogen, som din krop producerer.
Swedish: Arimidex verkar genom att minska mängden av ett hormon som kallas östrogen och som bildas i kroppen.
Danish: Enhver venøs tromboembolisk hændelse Dyb venetrombose, inklusive lungeemboli Iskæmiske, cerebrovaskulære hændelser Endometriecancer
Swedish: Någon venös tromboembolisk händelse Djup venös tromboembolisk händelse, inklusive lungemboli
Danish: Disse fund afspejledes i den sekundære effektvariabel med ændring i total hofte-BMD i forhold til baseline efter 12 måneder.
Swedish: Dessa resultat återspeglades i den sekundära effektvariabeln för förändring i total bentäthet i höften vid 12 månader jämfört med behandlingsstart.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Danish: Arimidex er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
Danish: Der er ikke fundet en enkeltdosis Arimidex, der har resulteret i livstruende symptomer.
Swedish: En singeldos av Arimidex som leder till livshotande symtom har inte fastställts.
Danish: Katarakt
Swedish: Katarakter
Danish: p-værdi Tid til fjernt recidivd
Swedish: p-värde Tid till fjärrmetastaser d
Danish: Hvis du skal på hospitalet, skal du fortælle sundhedspersonalet, at du tager Arimidex.
Swedish: Tala om för vårdpersonalen att du tar Arimidex om du uppsöker sjukhus.
Danish: • Betændelse i huden, der kan vise sig ved røde pletter eller blærer.
Swedish: • En sällsynt hudinflammation som kan omfatta röda fläckar eller blåsor
Danish: 0,85 til 1,12
Swedish: 0,85 till 1,12
Danish: Inden du tager Arimidex, skal du spørge din læge eller på apoteket - hvis du har menstruation og ikke har overstået overgangsalderen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Arimidex - om du fortfarande menstruerar och inte har passerat klimakteriet.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: 0,64 til 0,87
Swedish: 0,64 till 0,87
Danish: 0,30 til 0,76
Swedish: 0,30 till 0,76
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol, observeret under langvarige behandlingsforsøg hos patienter med nedsat leverfunktion, lå inden for det plasmakoncentrationsområde, der blev set hos patienter uden nedsat leverfunktion.
Swedish: De plasmakoncentrationer av anastrozol, vilka observerats under långtids effektprövningar hos patienter med nedsatt leverfunktion, låg inom det intervall för plasmakoncentrationer av anastrozol som observerats hos patienter utan nedsatt leverfunktion.
Danish: Hazard ratio 2-sidet 95 % CI
Swedish: Riskkvot 2-sidigt 95 % konfidensintervall
Danish: 0,70 til 0,90
Swedish: 0,70 till 0,90
Danish: • Kvalme.
Swedish: • Illamående
Danish: 0,35 til 0,79
Swedish: 0,35 till 0,79
Danish: Tid til et vilkårligt recidiv Hazard ratio
Swedish: Tid till någon metastas Riskkvot
Danish: 2-sidet 95 % CI
Swedish: 2-sidigt 95 % konfidensintervall
Danish: 0,80 til 1,07
Swedish: 0,80 till 1,07
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 personer)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)
Danish: Meget almindelig Kløe
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag Vanliga
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosändring rekommenderas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Danish: 0,78 til 0,97
Swedish: 0,78 till 0,97
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol, observeret under langvarige behandlingsforsøg hos patienter med nedsat nyrefunktion, lå inden for det plasmakoncentrationsområde, der blev set hos patienter uden nedsat nyrefunktion.
Swedish: De plasmakoncentrationer av anastrozol, vilka observerats under långtids effektprövningar hos patienter med nedsatt njurfunktion, låg inom det intervall för plasmakoncentrationer av anastrozol som observerats hos patienter utan nedsatt njurfunktion.
Danish: Brug ikke Arimidex efter den udløbsdato, der står på pakningen og <beholderen> [Udfyldes nationalt].
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och <behållaren> [Kompletteras nationellt] efter Utg.dat.
Danish: 0,83 til 1,14
Swedish: 0,83 till 1,14
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg anastrozol.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol.
Danish: Arimidex indeholder - Aktivt stof: anastrozol.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är anastrozol.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 person ud af 10.000)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos mindre än 1 av 10 000 personer)
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ARIMIDEX
Swedish: Hur du tar Arimidex
Danish: 0,73 til 0,94
Swedish: 0,73 till 0,94
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: 0,83 til 1,06
Swedish: 0,83 till 1,06
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion skal Arimidex administreres med forsigtighed (se pkt.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: 0,74 til 0,99
Swedish: 0,74 till 0,99
Danish: Virkning på knoglemineraltæthed
Swedish: Effekt på bentätheten
Danish: I det kliniske hovedforsøg blev der ikke påvist virkning, og sikkerheden blev ikke fastlagt (se pkt.
Swedish: Effekt påvisades inte och säkerhet kunde inte fastställas i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Arimidex och associerade namn (se bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter
Danish: Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] anastrozol
Swedish: Arimidex och associerade namn (se Bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] anastrozol
Danish: p-værdi Fjern sygdomsfri overlevelseb
Swedish: Överlevnad utan fjärrmetastaser b
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 100)
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 personer)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosändring rekommenderas för patienter med lindrig leversjukdom.
Danish: • Knoglesmerter.
Swedish: • Hudutslag
Danish: For postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft er den anbefalede behandlingsvarighed 5 år.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid vid adjuvant endokrin behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer är 5 år.
Danish: I et fase III-forsøg (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) indgik 2.579 postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft, der var blevet opereret med eller uden strålebehandling og uden kemoterapi (se nedenfor).
Swedish: I en fas III-studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) med 2 579 postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer som behandlats med operation med eller utan tillägg av strålbehandling och ingen kemoterapi (se nedan), sågs en statistisk förbättring av sjukdomsfri överlevnad efter byte till Arimidex efter 2 års adjuvant behandling med tamoxifen jämfört med den grupp som fortsatte med tamoxifen, efter en medianuppföljningstid på 24 månader.
Danish: Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Arimidex och associerade namn (se bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: I alle andre EU-lande er godkendelse sket via nationale procedurer.
Swedish: I alla andra EU-länder beviljades godkännande genom nationella förfaranden.
Danish: Arimidex blev godkendt første gang i Det Forenede Kongerige i 1995 og via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Tyskland, Italien, Portugal og Spanien.
Swedish: Arimidex godkändes första gången 1995 i Storbritannien genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande i Österrike, Tyskland, Italien, Portugal och Spanien.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerheden på langt sigt hos børn og unge.
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och ungdomar saknas.
Danish: Disse doser tåltes godt.
Swedish: Dessa doser tolererades väl.
Danish: De resterende 10 lande har i øjeblikket ingen beskrivelse af denne virkning.
Swedish: De återstående 10 länderna har för närvarande inte någon formulering om denna effekt.
Danish: Identisk ordlyd for denne indikation findes i 19 ud af de 29 lande, hvor Arimidex er godkendt.
Swedish: En identisk formulering för denna indikation finns i 19 av de 29 länder där Arimidex är godkänt.
Danish: I alle tilfælde lå resultaterne inden for de godkendte specifikationer.
Swedish: I samtliga fall låg resultaten inom de godkända specifikationerna.
Danish: Det aktive stof er stabilt under de forhold, som er anført i dossieret.
Swedish: Den aktiva substansen är stabil under de förhållanden som specificeras i dossiern.
Danish: Generel støttebehandling, herunder hyppig overvågning af vitale tegn, og tæt observation af patienten er indiceret.
Swedish: Allmänt stödjande behandling, inklusive frekvent övervakning av vitala tecken och noggrann observation av patienten, är indicerat.
Danish: Der blev også indført en underoverskrift om fertilitet.
Swedish: En underrubrik för fertilitet infördes också.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering, og behandlingen skal være symptomatisk.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen måste vara symtomatisk.
Danish: Østron omdannes efterfølgende til østradiol.
Swedish: Östron omvandlas därefter till östradiol.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Arimidex
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Arimidex
Danish: Listen over fremstillere i den harmoniserede udgave af dossieret er opdateret, og de centre, som ikke længere er i brug, er ikke inkluderet.
Swedish: Listan över tillverkare i den harmoniserade versionen av dossiern har uppdaterats och de anläggningar som inte längre används har inte tagits med.
Danish: Anastrozol hæmmer CYP 1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro.
Swedish: Anastrozol hämmar CYP 1A2, 2C8/9 och 3A4 in vitro.
Danish: Indikationerne var i al væsentlighed de samme, men formuleret forskelligt i de forskellige lande.
Swedish: Indikationerna var i huvudsak desamma, men annorlunda formulerade i de olika länderna.
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Danish: De fleste af medlemsstaterne har i øjeblikket den samme formulering eller en formulering med samme betydning med hensyn til denne indikation.
Swedish: Majoriteten av medlemsstaterna har för närvarande samma formulering eller en formulering med samma innebörd beträffande denna indikation.
Danish: Desuden mente udvalget, at kontraindikationen ville være mere relevant for ammende kvinder end for lakterende kvinder.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att kontraindikationen skulle vara lämpligare för ammande kvinnor än för lakterande kvinnor.
Danish: Arimidex-tabletter er meget stabile under de forhold, der anbefales i produktinformationen, dvs. "opbevares ved temperaturer under 30 °C".
Swedish: Arimidex tabletter är mycket stabila under de förhållanden som rekommenderas i produktinformationen, dvs. "förvaras vid högst 30 °C".
Danish: CHMP vurderede også, at der skulle inkluderes et resumé af sikkerhedsprofilen i starten af afsnittet i overensstemmelse med produktresumévejledningen.
Swedish: CHMP ansåg också att en sammanfattning av säkerhetsprofilen måste tas med i början av avsnittet i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Danish: Ved behandling af en overdosis skal man overveje muligheden for, at der er blevet taget flere lægemidler.
Swedish: Vid behandling av överdosering bör möjligheten att patienten kan ha intagit flera läkemedel beaktas.
Danish: Specifikationen af det aktive stof følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Swedish: Specifikationen av den aktiva substansen uppfyller alla relevanta riktlinjer och standarder.
Danish: Patienter, som præsenterer sig med bekræftet koronarsygdom eller risikofaktorer forbundet hermed, bør gennemgå lipidmonitorering og bør behandles i henhold til gældende retningslinjer".
Swedish: Patienter med bekräftad koronarartärsjukdom eller riskfaktorer för detta ska genomgå lipidkontroll och behandlas i enlighet med gällande riktlinjer."
Danish: Virkning er ikke påvist hos østrogenreceptornegative patienter, medmindre de tidligere har haft positiv klinisk respons på tamoxifen.
Swedish: Effekt har inte visats hos östrogenreceptornegativa patienter, om de inte tidigare har haft positiv klinisk respons på tamoxifen.
Danish: Der blev foreslået reviderede advarsler vedrørende nedsat nyre- og leverfunktion.
Swedish: Reviderade varningar föreslogs beträffande nedsatt njur- och leverfunktion.
Danish: I dyreforsøg viste anastrozol lav akut toksicitet.
Swedish: I djurstudier visade anastrozol låg akut toxicitet.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af førnævnte lægemiddel indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av ovannämnda läkemedel, gjorde Europeiska kommissionen en anmälan till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att lösa skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därmed harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Danish: Punkt 4.9 Overdosering
Swedish: Avsnitt 4.9 Överdosering
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Swedish: • gravida och ammande kvinnor.
Danish: Et af hovedinklusionskriterierne til denne undersøgelse var histologisk påvist, operabel invasiv brystcancer.
Swedish: Ett av de viktigaste inklusionskriterierna för denna studie var histologiskt verifierad, operabel, invasiv bröstcancer.
Danish: Behandlingen skal baseres på en vurdering af fordele og risici for den enkelte patient.
Swedish: Behandlingen bör baseras på en nytta-/riskbedömning för den enskilda patienten.
Danish: Arimidex er kontraindiceret til:
Swedish: Arimidex är kontraindicerat till:
Danish: • Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse.
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Danish: I et lille antal lande omfatter indikationen en henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer, som er baseret på et sekundært endpoint i den tidligere nævnte ATAC-undersøgelse.
Swedish: I ett litet antal länder innefattar indikationen omnämnande av den minskade förekomsten av kontralateral bröstcancer, baserat på ett sekundärt resultatmått i den tidigare nämnda ATAC-studien.
Danish: Behandling eller profylakse af osteoporose skal igangsættes efter behov og omhyggeligt monitoreres.
Swedish: Behandling eller profylax av osteoporos ska vid behov initieras och noggrant övervakas.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de fleste af de foreslåede kontraindikationer ikke var relevante som sådan, da de afspejlede manglen på relevante data, mere end de var absolutte kontraindikationer.
Swedish: Kommittén ansåg att de flesta av de förslagna kontraindikationerna inte var lämpliga som sådana, med hänsyn till att de återspeglade bristen på relevanta data snarare än rena kontraindikationer.
Danish: Arimidex (anastrozol) er en kraftigt selektiv, non-steroid aromatasehæmmer.
Swedish: Arimidex (anastrozol) är en mycket selektiv icke-steroid aromatashämmare.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er som følger:
Swedish: Den slutliga antagna formuleringen om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion är följande:
Danish: Da cimetidin i øjeblikket vides at være en svag, uspecifik cytochrom P450-hæmmer, ansås det for mere relevant at inkludere en henvisning til eksisterende data om warfarin.
Swedish: Med tanke på att cimetidin för närvarande är känt för att vara en svag, ospecifik cytokrom P450-hämmare, ansågs det vara mer relevant att ta med en hänvisning till befintliga data om warfarin.
Danish: Ordlyden vedrørende dosering var ikke signifikant forskellig i medlemsstaterne, men anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion var ikke harmoniseret.
Swedish: Formuleringen om dosering skilde sig inte signifikant åt mellan medlemsstaterna, men rekommendationer om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion var inte harmoniserade.
Danish: Ordlyden af dette punkt i produktresuméet var sammenlignelig i de fleste lande.
Swedish: Formuleringen för detta avsnitt av produktresumén var likartad i de flesta länder.
Danish: De fleste europæiske lande havde en identisk formulering i dette afsnit.
Swedish: De flesta av de europeiska länderna hade tagit med identiska formuleringar i detta avsnitt.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med utilsigtet overdosering.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av oavsiktlig överdosering är begränsad.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at manglen på data ved moderat til svært nedsat leverfunktion skal påpeges, men i betragtning af, at lægemidlet er en potentielt livreddende behandling, var det relevant med en advarsel snarere end en kontraindikation.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att bristen på data för måttligt till gravt nedsatt leverfunktion bör framhävas, men med tanke på att läkemedlet är en potentiellt livräddande behandling var det lämpligt med en varning snarare än en kontraindikation.
Danish: Der blev fremlagt stabilitetsdata fra batch i produktionsstørrelse af det aktive stof og lægemiddel, som allerede er godkendt i nogle medlemsstater.
Swedish: Stabilitetsdata från produktionssatser av den aktiva substansen och läkemedlet som redan har godkänts i vissa medlemsstater presenterades.
Danish: I de fleste lande indeholder produktresuméet kun en kontraindikation til anvendelse af anastrazol under graviditet og amning og ikke yderligere oplysninger.
Swedish: I de flesta länder innehöll produktresumén endast en kontraindikation för anastrozol vid graviditet och amning utan ytterligare information.
Danish: Cimetidin, som er en svag, uspecifik hæmmer af CYP-enzymer, påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af anastrozol.
Swedish: Cimetidin, en svag, ospecifik hämmare av CYP-enzymer, påverkade inte plasmakoncentrationerna av anastrozol.
Danish: Arimidex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Swedish: Effekterna av Arimidex på fertiliteten hos människa har inte undersökts.
Danish: Virkningen af potente CYP-hæmmere er ukendt.
Swedish: Effekten av potenta CYP-hämmare är inte känd.
Danish: Udvalget vurderede, at foreliggende undersøgelsesresultater og den aktuelle videnskabelige viden tillader en mere detaljeret og informativ ordlyd vedrørende de potentielle cytochrom P450interaktioner.
Swedish: Kommittén ansåg att tillgängliga studieresultat och nuvarande vetenskaplig kunskap möjliggör mer detaljerad och informativ formulering om potentialen för cytokrom P450-medierade interaktioner.
Danish: Punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter