FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Sandimmum y denominaciones asociadas, 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Portuguese: • Sandimmun e nomes associados 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Spanish: El TAC propuso textos para las subsecciones «Interacciones con los alimentos, Interacciones con otros medicamentos, Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina, Fármacos que incrementan los niveles de ciclosporina, Otras interacciones farmacológicas relevantes, Recomendaciones, Población pediátrica y Otras interacciones farmacológicas relevantes».
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções "Interações com alimentos, Interações medicamentosas, Medicamentos que diminuem os níveis de ciclosporina, Medicamentos que aumentam os níveis de ciclosporina, Outras interações medicamentosas relevantes, Recomendações, População pediátrica e Outras interações medicamentosas relevantes".
Spanish: Con respecto a la subsección Resumen del perfil de seguridad, el TAC propuso incluir un resumen general de las principales reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos.
Portuguese: No caso da subsecção Resumo do perfil de segurança, o titular da AIM propôs a inclusão de um resumo global das principais reações adversas que foram notificadas com mais frequência em ensaios clínicos.
Spanish: A partir de los datos aportados y de otros datos publicados, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio para la ciclosporina en el tratamiento de la uveítis refractaria endógena, incluida la uveítis de Behçet, es favorable.
Portuguese: A partir dos dados fornecidos e de outros dados publicados, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício da ciclosporina no tratamento da uveíte endógena refratária, incluindo uveíte de Behçet, é positiva.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, el TAC propuso el siguiente texto para el párrafo mencionado anteriormente basado en los textos usados en las CDS y los CSP.
Portuguese: Conforme indicado acima, o titular da AIM propôs a seguinte redação para o parágrafo supramencionado, com base na redação utilizada na CDS e no CSP.
Spanish: El TAC acordó con el CHMP que en la sección 4.1 no se mencionase ningún trasplante de órganos específico excepto cuando no sea adecuado su uso.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o CHMP de que não deveriam ser mencionadas transplantações de órgãos específicos na secção 4.1, exceto se forem consideradas inadequadas.
Spanish: El TAC explicó que los periodos de validez no estaban armonizados y propuso seguir la posición más segura para Sandimmun (fijar un periodo de 36 meses) y el último periodo reducido para Sandimmun Neoral aprobado en los países de la UE mediante un procedimiento de modificación.
Portuguese: O titular da AIM explicou que os prazos de validade não estavam harmonizados e propôs seguir a abordagem mais segura relativamente ao Sandimmun (para fixar o prazo de 36 meses) e o último período reduzido para o Sandimmun Neoral que está aprovado em países da UE através do procedimento de alteração.
Spanish: Por tanto, este hecho apoya la utilización de las dosis menores propuestas para Sandimmun Neoral en el RCP propuesto.
Portuguese: Assim, este facto suporta as doses inferiores propostas para o Sandimmun Neoral no RCM proposto.
Spanish: Por tanto, el CHMP solicitó al TAC que justificara la relación riesgo/beneficio favorable para todas las afecciones nefróticas a excepción de la glomerulonefritis de cambios mínimos primaria, la glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria o la glomerulonefritis membranosa primaria.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que justificasse a relação risco-benefício positiva para todas as patologias nefróticas, com exceção da glomerulonefrite de alteração mínima primária, glomeruloesclerose focal e segmentar primária ou glomerulonefrite membranosa primária.
Spanish: En cuanto a la sección de «indicaciones no relacionadas con trasplantes», el TAC propuso asimismo una posología para cada una de las poblaciones especiales (es decir, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con insuficiencia hepática, población pediátrica y población de personas de edad avanzada).
Portuguese: Do mesmo modo, relativamente à secção "indicações não relacionadas com transplantação", o titular da AIM propôs uma posologia para cada uma das populações especiais (ou seja, doentes com insuficiência renal, doentes com insuficiência hepática, população pediátrica e população idosa).
Spanish: El CHMP respalda esta propuesta.
Portuguese: O CHMP aprova esta proposta.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Sandimmun es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
Spanish: Además, el CHMP solicitó al TAC que especificara en el RCP si Sandimmun/Sandimmun Neoral debe administrarse con o sin alimentos, o si la administración debe realizarse con independencia de la ingesta concomitante de alimentos.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM que especificasse no RCM se o Sandimmun/Sandimmun Neoral deve ser administrado com ou sem alimentos ou se a administração pode ter lugar independentemente da ingestão concomitante de alimentos.
Spanish: El TAC propuso un texto que estaba aprobado en entre 18 y 24 Estados miembros, dependiendo de las subsecciones.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação que estava aprovada em 18 a 24 EM, consoante a subsecção.
Spanish: También se introdujeron otros cambios, incluyendo varias propuestas de disminución del grado; el CHMP solicitó justificaciones que el TAC aportó después.
Portuguese: Foram igualmente introduzidas outras alterações, incluindo a desvalorização de diversas posições; o CHMP solicitou justificações, que foram subsequentemente fornecidas pelo titular da AIM.
Spanish: El CHMP observó que las autorizaciones de comercialización para Sandimmum y denominaciones asociadas, 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión solo se han concedido para las indicaciones de trasplante mencionadas anteriormente (es decir, el trasplante de órganos sólidos y el trasplante de médula ósea).
Portuguese: O CHMP constatou que as Autorizações de Introdução no Mercado para o Sandimmun e nomes associados 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão apenas foram concedidas para as indicações de transplantação supramencionadas (nomeadamente, transplantação de órgãos sólidos e transplantação de medula óssea).
Spanish: Adicionalmente, además de una monitorización más exhaustiva de la función renal, el CDMP opinó que en estas indicaciones también era importante una vigilancia ocasional de los niveles de ciclosporina en sangre.
Portuguese: Adicionalmente, além do reforço da monitorização da função renal, o CHMP considerou que a monitorização ocasional dos níveis sanguíneos de ciclosporina era também relevante nestas indicações.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros (EM) respecto a la autorización de Sandimmun Neoral (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la EMA/CHMP un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre los RCP de Sandimmun Neoral autorizados en cada país y en toda la UE/EEE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do Sandimmun Neoral (e nomes associados), a Comissão Europeia (CE) notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, com o objetivo de resolver as divergências entre os RCM do Sandimmun Neoral autorizados a nível nacional em toda a região UE/EEE.
Spanish: El TAC aceptó incluir la contraindicación mencionada anteriormente.
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir a contraindicação supramencionada.
Spanish: Basándose en que los valores de Cmáx y AUC alcanzados con Sandimmun Neoral fueron más elevados que con Sandimmun, las dosis individualizadas resultantes de Sandimmun Neoral fueron, de media, menores que las de Sandimmun.
Portuguese: Com base nos valores mais elevados de Cmáx e AUC obtidos com o Sandimmun Neoral em comparação com o Sandimmun, as resultantes doses individualizadas do Sandimmun Neoral foram, em média, mais baixas em comparação com o Sandimmun.
Spanish: • Uveítis endógena
Portuguese: • Uveíte endógena
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Spanish: Con respecto al tratamiento del rechazo, las principales reservas reflejadas por el CHMP estaban relacionadas con el cambio desde tacrolimus, el tratamiento de los rechazos humorales con ciclosporina y en caso de daño crónico por aloinjertos, ya que este se ha considerado como rechazo crónico.
Portuguese: Relativamente ao tratamento da rejeição, as principais preocupações manifestadas pelo CHMP estavam relacionadas com a substituição do tacrolímus, com o tratamento de rejeições humorais com a ciclosporina e em caso de lesão crónica do aloenxerto, na medida em que esta foi considerada uma rejeição crónica.
Spanish: De conformidad con este acuerdo, el TAC no incluyó la indicación de anemia aplásica en la ficha armonizada de Sandimmun y Sandimmun Neoral, ya que esta indicación solo está aprobada en uno de 27 Estados miembros y no está recogida en las CDS de Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Portuguese: Em conformidade com este acordo, o titular da AIM não incluiu a indicação anemia aplásica na Informação do Medicamento harmonizada do Sandimmun e do Sandimmun Neoral, na medida em que esta indicação apenas está aprovada num dos 27 Estados-Membros e não está incluída nas CDS do Sandimmun e do Sandimmun Neoral.
Spanish: Por último, el CHMP también solicitó al TAC que debatiera si el título «trasplante de médula ósea» se debe actualizar a «trasplante alogénico de células madre», es decir, con independencia de la fuente (externa al huésped) de las células madre y de los blastos.
Portuguese: Por último, o CHMP também solicitou ao titular da AIM que discutisse se o título "transplantação da medula óssea" deveria ser atualizado para "transplantação alogénica de células estaminais", ou seja, independente da fonte (com outra origem que não o hospedeiro) das células estaminais e blastos.
Spanish: El TAC debatió la necesidad de incluir una contraindicación de las estatinas para la ciclosporina y la necesidad de indicar otras contraindicaciones para otros medicamentos/preparados vegetales.
Portuguese: O titular da AIM discutiu a necessidade de uma contraindicação relativa à utilização concomitante de estatinas e ciclosporina e a necessidade de contraindicações adicionais relativas a outros medicamentos/medicamentos à base de plantas.
Spanish: Para garantizar que la información de seguridad básica de las CDS actualizadas concuerde con la información del CSP acordado, el TAC ha propuesto considerar incluir la información sobre seguridad recién incorporada en la CDS en el CSP acordado y, por tanto, en las secciones relacionadas con la seguridad del RCP de la UE armonizado.
Portuguese: Para garantir que as informações de segurança centrais das CDS atualizadas permanecem em conformidade com as informações acordadas do CSP, o titular da AIM propôs que as informações de segurança recentemente incorporadas na CDS fossem incluídas no CSP acordado e, como tal, nas secções relacionadas com a segurança do RCM harmonizado da UE.
Spanish: Debido a que en febrero de 2011 la comunidad de la UE había acordado una ficha armonizada mediante el procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13, la postura del TAC era utilizar todo el CSP acordado (es decir, sin ningún cambio posterior).
Portuguese: Considerando que, em fevereiro de 2011, foi acordada uma Informação do Medicamento harmonizada no âmbito da comunidade da UE através do procedimento PT RPS 13, a posição do titular da AIM consistiu em utilizar o CSP acordado na íntegra (ou seja, sem alterações adicionais).
Spanish: • Aspectos clínicos
Portuguese: • Aspetos clínicos
Spanish: El TAC abordó las reservas del CHMP; el CHMP opina que la experiencia clínica respalda los añadidos propuestos en la indicación.
Portuguese: titular da AIM abordou as preocupações do CHMP; o CHMP considera que a experiência clínica suporta as adições propostas para a indicação.
Spanish: Al contrario que Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina), Sandimmun Neoral (formulación en microemulsión) aporta una mayor linealidad de la exposición a la ciclosporina, un perfil de absorción más uniforme y menor influencia por la ingesta concomitante de alimentos y por el ritmo diurno.
Portuguese: Em comparação com o Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo), o Sandimmun Neoral (formulação de microemulsão) proporciona uma melhor linearidade de dose a nível da exposição à ciclosporina, um perfil de absorção mais consistente e uma menor influência da ingestão concomitante de alimentos e do ritmo circadiano.
Spanish: Considerando la estrecha ventana terapéutica para la ciclosporina, el CHMP solicitó al TAC que considerara la ingesta de la ciclosporina con el fin de reducir la variabilidad intraindividual.
Portuguese: Considerando a janela terapêutica estreita da ciclosporina, o CHMP solicitou ao titular da AIM que considerasse a ingestão da ciclosporina de forma a reduzir a variabilidade intraindividual.
Spanish: En su respuesta, el TAC confirmó que los datos de estos estudios, así como la gran experiencia clínica, respaldan la indicación de «Prevención del rechazo de injertos» para la ciclosporina.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM confirmou que tanto os dados destes estudos como a experiência clínica exaustiva suportam a indicação "Prevenção da rejeição do enxerto" para a ciclosporina.
Spanish: Por último, el TAC recomendó la administración oral en indicaciones no relacionadas con trasplantes debido a la falta de datos y al riesgo de reacciones anafilácticas con el uso intravenoso; el CHMP estuvo de acuerdo.
Portuguese: Por último, o titular da AIM recomendou a administração oral nas indicações não relacionadas com transplantação devido à falta de dados e ao risco potencial de reações anafiláticas com o uso intravenoso; este facto foi reconhecido pelo CHMP.
Spanish: Desde «Contraindicaciones» a «Sobredosis»
Portuguese: Secções 4.3 a 4.9 - de "Contraindicações" a "Sobredosagem"
Spanish: El expediente de Sandimmun se usó de base para la revisión, ya que el expediente complementario que respalda la aprobación de la nueva formulación de la ciclosporina (Sandimmun Neoral) se basó en la evaluación farmacocinética que demostró equivalencia entre las dos formas de ciclosporina (la formulación oleosa frente a la formulación en microemulsión).
Portuguese: A revisão baseou-se no dossiê do Sandimmun, na medida em que o dossiê que suporta a aprovação da nova formulação de ciclosporina (Sandimmun Neoral) se baseou na avaliação farmacocinética que demonstrou a equivalência entre as 2 formas da ciclosporina (formulação à base de óleo versus formulação de microemulsão).
Spanish: La ciclosporina está contraindicada para algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) debido a su potencial inhibidor del CYP3A4 y/o la P-gp de la ciclosporina.
Portuguese: A utilização de ciclosporina com alguns inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) está contraindicada, devido ao potencial inibitório da ciclosporina a nível do CYP3A4 e/ou da Pgp.
Spanish: El CHMP proporcionó al TAC una propuesta detallada con una estructura más clara y propuso la revisión de los textos en consonancia.
Portuguese: O CHMP forneceu ao titular da AIM uma sugestão detalhada relativa a uma estrutura mais clara e propôs revisões do texto em conformidade.
Spanish: En octubre de 2010, Sandimmun Neoral se ha incluido en la lista de productos para la armonización del Resumen de las Características del Producto (RCP), requerida por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Portuguese: Em outubro de 2010, o Sandimmun Neoral foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), solicitada pelo CMD(h) ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Spanish: No obstante, a la luz de las reservas del CHMP, el TAC revisó y acortó el texto propuesto inicialmente para llegar a un texto final que fue respaldado por el CHMP.
Portuguese: Contudo, considerando as preocupações do CHMP, o titular da AIM reviu e encurtou o texto inicialmente proposto, levando a uma redação final que foi aprovada pelo CHMP.
Spanish: Además, el TAC propuso una corrección en el texto de «Precauciones especiales de conservación» en el RCP para Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión, también de acuerdo con las Guías mencionadas anteriormente.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs uma correção da redação das "Precauções especiais de conservação" no RCM do Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão, também em conformidade com a norma orientadora supramencionada.
Spanish: Con respecto a los textos contenidos en la subsección Resumen tabulado de las reacciones adversas, el TAC realizó una revisión completa de la tabla de reacciones adversas y cambió muchas de las cifras de frecuencia, en la mayoría de los casos debido a que varias reacciones adversas procedían de datos posteriores a la comercialización y faltaba un denominador para la estimación de una frecuencia.
Portuguese: No que se refere à redação incluída na subsecção Resumo tabelado de reações adversas medicamentosas, o titular da AIM procedeu a uma revisão completa da tabela de RAM e alterou muitos dos valores de frequência, na maior parte dos casos com base no facto de diversas RAM terem origem em dados pós-comercialização no mercado e de faltar um denominador para a estimativa de uma frequência.
Spanish: Al revisar la propuesta del TAC, a la luz de las guías para RCP, el CHMP consideró que la categoría «no conocida» debe usarse únicamente en casos excepcionales; se solicitó al TAC que siguiera la clasificación de acuerdo con el CSP a menos que estuviera adecuadamente justificado.
Portuguese: Ao rever a proposta do titular da AIM, tendo em conta a Norma orientadora relativa ao RCM, o CHMP considerou que a categoria "desconhecida" só deveria ser utilizada em casos excecionais; foi pedido ao titular da AIM que respeitasse a classificação de acordo com o CSP, salvo justificação adequada em contrário.
Spanish: Por tanto, el TAC ha aceptado revisar el texto, recomendando la administración de Sandimmun con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas, del siguiente modo: «Las dosis diarias de Sandimmun/Sandimmun Neoral siempre se deben administrar divididas en dos tomas distribuidas uniformemente a lo largo del día, tomadas a la misma hora del día, por ejemplo por la mañana y por la noche.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concordou em rever a redação, recomendando a administração do Sandimmun de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições, do seguinte modo: "As doses diárias de Sandimmun/Sandimmun Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações igualmente distribuídas ao longo do dia, tomadas à mesma hora do dia, por exemplo,
Spanish: La artritis reumatoide es una indicación terapéutica aprobada en todos los países de la UE.
Portuguese: A artrite reumatoide é uma indicação terapêutica aprovada em todos os países da UE.
Spanish: El TAC reconoció que los alimentos afectan a la absorción de la ciclosporina tanto a partir de la formulación de Sandimmun como, en menor medida, a partir de la formulación de Sandimmun Neoral.
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que os alimentos afetam a absorção da ciclosporina a partir da formulação do Sandimmun e, em menor grau, a partir da formulação do Sandimmun Neoral.
Spanish: Por último, partiendo de la base de que la ciclosporina es un principio activo potente asociado a importantes reservas de seguridad, el CHMP opinó que en la sección sobre la posología se debe indicar claramente que el tratamiento con Sandimmun/Sandimmun Neoral debe estar a cargo de especialistas en el área terapéutica correspondiente; en consecuencia, se acordó un texto general, que se incluyó en la sección 4.2.
Portuguese: Por último, com base no facto de a ciclosporina ser uma substância ativa potente associada a preocupações de segurança graves, o CHMP considerou que a secção da posologia deve indicar claramente que Sandimmun/Sandimmun Neoral é um medicamento que deve ser manuseado por especialistas da respetiva área terapêutica; uma redação geral foi acordada e incluída em conformidade na secção 4.2.
Spanish: Aunque algunos pacientes experimentaron reacciones adversas (por lo general, nefrotoxicidad, hipertensión y trastornos metabólicos), el CHMP observó que estas reacciones eran muy conocidas y que podían tratarse modificando la dosis.
Portuguese: Embora alguns doentes tenham sofrido reações adversas, sobretudo nefrotoxicidade, hipertensão e distúrbios metabólicos, o CHMP constatou que estas reações adversas são bem conhecidas e podem ser controladas de forma dependente da dose.
Spanish: El CHMP también solicitó al TAC que proporcionara información más detallada que pudiera ayudar a ajustar las dosis.
Portuguese: O CHMP solicitou também ao titular da AIM que fornecesse informações mais detalhadas que fossem úteis para os ajustes de dose.
Spanish: El TAC propuso el texto relativo a la forma de administración oral aprobado en 12 países de la UE.
Portuguese: O titular da AIM propôs a redação relativa ao modo de administração oral, a qual está aprovada em 12 países da UE.
Spanish: El CHMP consideró el texto propuesto aceptable.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redação proposta.
Spanish: La ciclosporina es un potente inmunosupresor que se usa en los trasplantes de órganos sólidos y de médula ósea en seres humanos para prevenir el rechazo del injerto y la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH).
Portuguese: A ciclosporina é um agente imunossupressor potente utilizado na transplantação de órgãos sólidos e da medula óssea para a prevenção da rejeição do enxerto e na doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).
Spanish: La eficacia de Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina) se ha demostrado en 4 estudios aleatorizados controlados y 5 no controlados.
Portuguese: A eficácia do Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo) foi demonstrada em 4 estudos aleatorizados e controlados e em 5 estudos não controlados.
Spanish: El TAC propuso el texto del CSP como el texto del RCP armonizado para todas las secciones a excepción del texto adicional sobre interacciones con bosentán/ambrisentán y antibióticos del grupo de las antraciclinas.
Portuguese: O titular da AIM propôs a redação do CSP para o texto de todas as secções do RCM harmonizado, com exceção do texto adicional relacionado com as interações com o bosentan/ambrisentan e antibióticos antraciclinas.
Spanish: El CHMP cuestionó la justificación del TAC con respecto a la lista de trasplantes de órganos especificados en la indicación.
Portuguese: O CHMP questionou a justificação do titular da AIM relativamente à listagem das transplantações de órgãos específicos na indicação.
Spanish: El TAC abordó esta reserva; según los datos presentados, el CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que la práctica común es cambiar a otro agente en caso de rechazo.
Portuguese: O titular da AIM abordou esta preocupação; com base nos dados submetidos, o CHMP concordou com o titular da AIM que a prática comum consiste em mudar para um outro agente em caso de rejeição.
Spanish: La psoriasis es una indicación terapéutica aprobada en todos los países de la UE.
Portuguese: A psoríase é uma indicação terapêutica aprovada em todos os países da UE.