FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de sécurité d'emploi (N = 25) disponibles chez les patients co-infectés ayant un taux de cellules CD4+  200/µl sont limitées (voir rubrique 4.4).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N= 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/µl (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Génotype 2, 3** A la 12
Greek: Γονότυπος 2, 3** Την εβδομάδα
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par PegIntron sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète sucré ou l'hypertension.
Greek: Συνιστάται μια περιοδική κλινική εξέταση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραχές που μπορεί να σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, όπως ο σακχαρώδης διαβήτης ή η υπέρταση.
French: La dissolution complète de la poudre est obtenue en l'agitant doucement.
Greek: Η διάλυση της κόνεως ολοκληρώνεται με ήπια ανακίνηση.
French: Un petit volume est perdu lors de la préparation de ce médicament en solution injectable et lorsque la dose est mesurée puis injectée.
Greek: Μια μικρή ποσότητα χάνεται κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας αυτού του φαρμάκου για ένεση και κατά τη μέτρηση και την ένεση της δόσης.
French: L'interféron alfa-2b recombinant inhibe également la réplication virale in vitro et in vivo.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b επίσης καταστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ιών in vitro και in vivo.
French: PegIntron 1 µg/kg + ribavirine peginterféron alfa-2a 180 µg + ribavirine
Greek: PegIntron 1 µg/kg+ ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
French: Pour les précautions particulières de manipulation, voir la rubrique 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον ιδιαίτερο χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Chez l'adulte, la dose administrée dépend de son utilisation en traitement combiné (bithérapie ou trithérapie) ou en monothérapie.
Greek: Η χορηγούμενη δόση σε ενήλικες εξαρτάται από το αν χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού (διπλή ή τριπλή θεραπεία) ή ως μονοθεραπεία.
French: Trithérapie (PegIntron avec la ribavirine et le bocéprévir) : s'applique aux patients adultes atteints d'hépatite C chronique de génotype 1.
Greek: Τριπλή θεραπεία (PegIntron με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη): εφαρμόζεται σε ενήλικες ασθενείς με CHC γονότυπου 1.
French: Les interférons exercent leurs activités cellulaires en se fixant à des récepteurs spécifiques de la membrane cellulaire.
Greek: Οι ιντερφερόνες ασκούν τις κυτταρικές δραστηριότητες με δέσμευση στους ειδικούς πρωτεϊνικούς υποδοχείς των μεμβρανών στην επιφάνεια του κυττάρου.
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés chez l'adulte lors des essais cliniques avec PegIntron en association avec la ribavirine, observés chez plus de la moitié des sujets de l'étude, ont été de la fatigue, des céphalées et des réactions au point d'injection.
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ενήλικες, που εμφανίσθηκαν σε πάνω από τα μισά από τα άτομα της μελέτης, ήταν κόπωση, κεφαλαλγία και αντίδραση της θέσης ένεσης.
French: Comme avec l'interféron alfa-2b, les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque, et recevant un traitement par PegIntron doivent être étroitement surveillés.
Greek: Όπως με την ιντερφερόνη άλφα-2b, ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή προηγούμενες ή παρούσες διαταραχές τύπου αρρυθμίας, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron, χρειάζονται επισταμένη παρακολούθηση.
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %) ; 5 sujets ont reçu un traitement par levothyroxine pour hypothyroïdie/TSH élevée.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προέκυψαν από τη θεραπεία που εμφανίσθηκαν σε αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών ήταν νευρικότητα (8 %), επιθετικότητα (3 %), οργή (2 %), κατάθλιψη/καταθλιπτική διάθεση (4 %) και υποθυρεοειδισμός (3 %) και 5 άτομα έλαβαν θεραπεία λεβοθυροξίνης για υποθυρεοειδισμό/αυξημένη TSH.
French: - L'utilisation de PegIntron chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Greek: - Η χρήση του PegIntron σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Lors de l'administration en association avec d'autres préparations d'interféron, l'effet myélosuppresseur peut être renforcé et une aggravation de la diminution des cellules sanguines, telle qu'une diminution des globules blancs peut survenir.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σκευάσματα ιντερφερόνης, μπορεί να ενισχυθεί η κατασταλτική επίδραση στη λειτουργία του μυελού των οστών και να υπάρξει επιδείνωση της μείωσης κυττάρων αίματος, όπως μείωση των λευκοκυττάρων.
French: Bromhydrate de dextrométhorphane (substrat du CYP2D6 et du CYP3A)
Greek: Υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη (υπόστρωμα CYP2D6 και CYP3A)
French: Ne tentez pas de réaliser votre injection vous-même tant que vous n'êtes pas sûr de comprendre comment utiliser le stylo prérempli.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε μια ένεση μέχρι να είστε σίγουρος/η ότι έχετε κατανοήσει το πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
French: Après l'administration de la dose, le stylo prérempli PegIntron ainsi que toute solution non utilisée contenue dans celui-ci doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron και οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirine
Greek: PegIntron 1,5 µg/kg + ριμπαβιρίνη
French: Une durée de retraitement supérieure à 48 semaines chez les patients non-répondeurs de génotype 1 n'a pas été étudiée avec l'interféron alfa-2b pégylé en association avec la ribavirine.
Greek: Διάρκεια επαναχορήγησης θεραπείας μεγαλύτερη από 48 εβδομάδες σε μη ανταποκριθέντες ασθενείς με γονότυπο 1 δεν έχει μελετηθεί με θεραπεία συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης.
French: Réponse à la semaine de traitement
Greek: Ανταπόκριση την εβδομάδα θεραπείας
French: Inspectez visuellement la solution reconstituée avant l'administration : ne pas utiliser si une coloration anormale (changement de la couleur d'origine de la solution) ou des particules sont présentes.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση: μην το χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζονται αποχρωματισμός (αλλαγή στο αρχικό χρώμα του διαλύματος) ή ξένα σωματίδια.
French: Adultes : hémoglobine chez les patients avec un antécédent de maladie cardiaque stable
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε Ασθενείς με ιστορικό σταθεροποιημένης καρδιακής νόσου
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments, dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Dans un essai clinique, approximativement 1,2 % des patients traités avec PegIntron ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, περίπου 1,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με PegIntron ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: La valeur prédictive négative d'une réponse prolongée chez les patients traités par PegIntron en monothérapie était de 98 %.
Greek: Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία PegIntron ήταν 98 %.
French: Des instructions détaillées sur l'administration sous-cutanée sont fournies à la fin de cette notice (voir rubrique « Comment vous auto-injecter PegIntron »).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ενότητα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του PegIntron;»).
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cet essai étaient également dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec PegIntron ou l'interféron alfa-2b.
Greek: Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή αποδείχθηκαν ανάλογα και της δόσης της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με PegIntron ή ιντερφερόνη άλφα-2b.
French: Ratio des moyennes géométriques (Ratio avec/sans peginterféron alfa-2b) ASC (IC 90%) Cmax (IC 90%)
Greek: Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (Λόγος με/χωρίς πεγκιντερφερόνη άλφα-2b) AUC (90% CI)
French: La dose de PegIntron en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Η δόση του PegIntron για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Approximativement 21 % des enfants traités par l'association PegIntron/ribavirine ont présenté une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH - thyroid stimulating hormone).
Greek: Περίπου το 21 % των παιδιών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με PegIntron/ριμπαβιρίνη ανέπτυξε αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
French: Pour la posologie de 1,0 g/kg, des ajustements similaires de volume ou de dosage peuvent être effectués conformément au Tableau 2.
Greek: Για τη δόση του 1,0 g/kg, θα πρέπει να γίνονται ανάλογες προσαρμογές όγκου ή μπορεί να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές περιεκτικότητες όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2.
French: Une hydratation appropriée doit être maintenue chez les patients recevant un traitement par PegIntron dans la mesure où une hypotension liée à une perte liquidienne a été observée chez certains patients traités par interféron alpha.
Greek: Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron, εφόσον σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε υπόταση συνδεόμενη με μείωση υγρών κατά τη θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
French: Une fois fixé à la membrane cellulaire, l'interféron déclenche une séquence complexe de réactions intracellulaires et notamment l'induction de certaines enzymes.
Greek: Mετά την δέσμευση στην κυτταρική μεμβράνη, η ιντερφερόνη ξεκινά μια πολύπλοκη σειρά ενδοκυτταρικών συμβάντων που περιλαμβάνουν την επαγωγή συγκεκριμένων ενζύμων.
French: - réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB (réapparition de l'hépatite B).
Greek: - επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HBV (υποτροπή της νόσου της ηπατίτιδας B).
French: Sujets atteints d'hépatite C chronique (N=22)
Greek: Άτομα με Χρόνια Ηπατίτιδα C (N=22)
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Midazolam (Substrat du CYP3A4)
Greek: Μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4)
French: Dose quotidienne totale de ribavirine (mg)
Greek: Συνολική ημερήσια δόση ριμπαβιρίνης (mg)
French: Utilisation chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents PegIntron sera administré en association avec la ribavirine.
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε εφήβους Το PegIntron θα δοθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
French: Telbivudine
Greek: Τελμπιβουδίνη
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), troubles bipolaires, manie, confusion et altérations de l'état mental ont été observés avec les interférons alpha.
Greek: Με τις ιντερφερόνες άλφα παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολικές διαταραχές, μανία, σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης.
French: Des réactions aiguës d'hypersensibilité (tels urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) ont été rarement observées lors d'un traitement par interféron alfa-2b.
Greek: Οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, αναφυλαξία) σπανίως έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα-2b.
French: ARN-VHC négatif
Greek: HCV-RNA αρνητικό
French: Insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, arythmie, péricardite
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, αρρυθμία, περικαρδίτιδα
French: Sur la base de données en dose unique, la clairance était similaire chez les patients non dialysés avec une insuffisance rénale sévère et chez les patients sous hémodialyse.
Greek: Με βάση δεδομένα εφ' άπαξ δόσης, η κάθαρση ήταν παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν ήταν σε διύλιση και σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν αιμοδιύλιση.
French: Vous pourrez tourner le bouton doseur pour augmenter ou diminuer la dose avant chaque injection.
Greek: Μπορείτε να περιστρέψετε αριστερόστροφα ή δεξιόστροφα σε οποιαδήποτε δόση πριν από την ένεση.
French: Les taux de réponse virologique prolongée étaient similaires dans les trois groupes de traitement.
Greek: Και στις τρεις θεραπευτικές ομάδες, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν παρόμοιοι.
French: Aucun patient pédiatrique ayant une réponse virologique prolongée n'a fait de rechute pendant ce suivi de 5 ans.
Greek: Κανένα παιδιατρικό άτομο με SVR δεν υποτροπίασε κατά τη διάρκεια των 5 ετών παρακολούθησης.
French: L'administration concomitante du peginterféron alfa-2b (PegIntron) avec de la caféine ou de la désipramine augmente légèrement l'exposition à la caféine et à la désipramine.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (PegIntron) με καφεΐνη ή δεσιπραμίνη προκάλεσε μέτρια αύξηση της έκθεσης σε καφεΐνη και δεσιπραμίνη.
French: Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: c : Les patients présentant un génotype 3 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/ml) devaient être traités pendant 24 semaines tandis que ceux présentant un génotype 3 avec une charge virale élevée (≥ 600 000 UI/ml) devaient être traités pendant 48 semaines.
Greek: γ: Οι ασθενείς με γονότυπου 3 χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων ενώ αυτοί με γονότυπο 3 και υψηλό ιικό φορτίο (≥ 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων.
French: Lors d'un traitement combiné, les patients ayant une altération de la fonction rénale doivent être surveillés plus attentivement quant à la survenue d'une anémie.
Greek: Όταν χορηγείται σε θεραπεία συνδυασμού, οι ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά αναφορικά με την ανάπτυξη αναιμίας.
French: Ischémie cardiaque
Greek: Καρδιακή ισχαιμία
French: Ce médicament est une poudre et un solvant (liquide) pour solution injectable en stylo prérempli (CLEARCLICK).
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις και διαλύτης (υγρό) για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (CLEARCLICK).
French: Caféine (Substrat du CYP1A2)
Greek: Καφεΐνη (υπόστρωμα CYP1A2)
French: La pharmacocinétique de PegIntron après une dose unique sous-cutanée de 1,0 microgramme/kg n'a pas été affectée par l'âge.
Greek: Η φαρμακοκινητική του PegIntron μετά μία εφ' άπαξ υποδόρια δόση 1,0 μικρογραμμάριο/kg δεν επηρεάστηκε από την ηλικία.
French: Tenez la seringue avec l'aiguille dans le flacon pointée vers le haut.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο δείχνοντας προς τα επάνω.
French: Placez doucement l'extrémité de l'aiguille contre la paroi de verre du flacon sans toucher la partie supérieure nettoyée du flacon avec vos mains.
Greek: Τοποθετείστε μαλακά την άκρη της βελόνας στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου χωρίς να ακουμπάτε το καθαρισμένο κάλυμμα του φιαλιδίου με τα χέρια σας.
French: - fibrose pulmonaire (lésions des poumons).
Greek: - πνευμονική ίνωση (ουλές των πνευμόνων).
French: Les résultats des études pré-cliniques de toxicité chez l'individu jeune ont montré une diminution dose-dépendante mineure de la croissance globale chez le rat nouveau-né recevant de la ribavirine (voir rubrique 5.3 du RCP de Rebetol si PegIntron est administré en association avec la ribavirine).
Greek: Προκλινικά αποτελέσματα νεανικής τοξικότητας έχουν δείξει μια μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη στους νεογέννητους επίμυες που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ του Rebetol εάν το PegIntron πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
French: Dans un essai en dose unique (1,0 microgramme/kg) chez des patients avec fonction rénale altérée, la Cmax, l'ASC, et la demi-vie ont augmenté en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Greek: Σε μια μελέτη με μεμονωμένη δόση (1,0 μικρογραμμάριο/kg) σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η Cmax, η AUC και ο χρόνος ημισείας ζωής αυξήθηκαν σχετικά με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
French: ## Calculé à partir des données sur les urines recueillies sur un intervalle de 24 heures
Greek: # Υπολογισμένος από δεδομένα από ούρα, συλλεχθέντα εντός ενός χρονικού διαστήματος 48 ωρών ## Υπολογισμένος από δεδομένα από ούρα, συλλεχθέντα εντός ενός χρονικού διαστήματος 24 ωρών
French: Il a été rapporté des cas de toxicité mitochondriale, notamment d'acidose lactique et de pancréatite, pouvant être fatals (voir le RCP de la ribavirine).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μιτοχονδριακής τοξικότητας, ιδιαιτέρως γαλακτικής οξέωσης και παγκρεατίτιδας, από τις οποίες μερικές ήταν θανατηφόρες (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
French: Ce médicament est une poudre et un solvant (liquide) pour solution injectable.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις και διαλύτης (υγρό) για ενέσιμο διάλυμα.
French: Le métabolisme de la thioridazine est bloqué par l'action inhibitrice du produit (PegIntron) sur le CYP2D6.
Greek: Ο μεταβολισμός της θειοριδαζίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (PegIntron) στο CYP2D6.
French: CLAC !
Greek: ΣΝΑΠ!
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - envie de vous faire du mal, - hallucinations.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - επιθυμία να βλάψετε τον εαυτό σας, - ψευδαισθήσεις.
French: Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par PegIntron, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, ιδεασμόςαυτοκτονίαςκαι απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου παρακολούθησης.
French: Paramètres biologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH Bien que les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombocytopénie et anémie soient survenues plus fréquemment chez les patients co-infectés VHC-VIH, la majorité a pu être contrôlée par des modifications de doses et a rarement nécessité des arrêts prématurés de traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Παρόλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με μεταβολές της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: PegIntron augmente le risque de décompensation hépatique et de décès chez les patients présentant une cirrhose.
Greek: Το PegIntron αυξάνει τον κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου σε ασθενείς με κίρρωση.
French: PegIntron est également susceptible d'avoir cet effet.
Greek: Το PegIntron είναι πιθανόν να προκαλέσει αυτό το αποτέλεσμα.
French: Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substances Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc.) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alpha.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV, οι οποίοι εμφανίζουν μια συνυπάρχουσα διαταραχή χρήσης ουσιών (οινόπνευμα, κάνναβη κ.λπ.), εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπαρχουσών ψυχιατρικών διαταραχών όταν λαμβάνουν θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη.
French: Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) de l'ensemble des sujets et comprenaient : douleur au point d'injection (1 %), douleur aux extrémités (1 %), mal de tête (1 %), neutropénie (1 %) et fièvre (4 %).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 7 % (8/107) όλων των ατόμων και περιελάμβαναν άλγος της θέσης ένεσης (1 %), άλγος στα άκρα (1 %), κεφαλαλγία (1 %), ουδετεροπενία (1 %) και πυρεξία (4 %).
French: La dose requise de 1,5 g/kg de PegIntron à utiliser en association avec la ribavirine peut être administrée en fonction du poids du patient avec le dosage adapté de PegIntron conformément au Tableau 1.
Greek: Η προοριζόμενη δόση των 1,5 g/kg του PegIntron που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί ανά κατηγορίες βάρους χρησιμοποιώντας τις περιεκτικότητες του PegIntron σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
French: Tableau 12 Valeur prédictive de la réponse virologique en cours de traitement combiné par PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirine 800-1 400 mg
Greek: Πίνακας 12 Προγνωστική αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με PegIntron 1,5 µg/kg/ριμπαβιρίνη 800-1.400 mg Αρνητική
French: En présence d'un dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par PegIntron peut être poursuivi si les taux de TSH peuvent être médicalement maintenus dans la normale.
Greek: Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με PegIntron μπορεί να συνεχιστεί εφόσον τα επίπεδα της ΤSΗ μπορούν να διατηρούνται εντός των φυσιολογικών ορίων με φάρμακο.
French: PegIntron (100 ou cµg/semaine) + ribavirine
Greek: PegIntron (100 ή γ µg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη
French: Population pédiatrique (bithérapie uniquement) - Durée du traitement
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (διπλή θεραπεία μόνο) - Διάρκεια θεραπείας Γονότυπος 1:
French: Efficacité et sécurité clinique - population pédiatrique Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans une étude multicentrique et ont été traités par ribavirine 15 mg/kg par jour et PegIntron 60 µg/m2 une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA εντάχθηκαν σε μια πολυκεντρική δοκιμή και έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν PegIntron 60 µg/m2 άπαξ εβδομαδιαίως για 24 ή 48 εβδομάδες, βάσει γονότυπου HCV και ιικού φορτίου κατά την έναρξη της θεραπείας.