FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is necessary for rifampicin, including 600 mg.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата рифампицин, включително 600 mg.
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Bulgarian: Ако пациент вече приема жълт кантарион, спрете жълтия кантарион, проверете вирусните нива и ако е възможно нивата на ефавиренц.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SUSTIVA
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да се запази най-малко 2 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.3).
English: Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, table 2).
Bulgarian: Експозициите на ралтегравир (UGT1A1 субстрат) са намалени в присъствието на ефавиренц (вж. точка 4.5, таблица 2).
English: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Bulgarian: EFV + NFV + НИОТs 65 70 (59,82) EFV + НИОТs
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействието между ефавиренц и НИОТ, освен ламивудин, зидовудин и тенофовир дизопроксил.
English: Laboratory test abnormalities
Bulgarian: Отклонения в лабораторните изследвания
English: Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Bulgarian: Неврологични симптоми може да се появяват по-често, когато ефавиренц се приема заедно с храна, което би могло да се дължи на повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
English: Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане с ефавиренц трябва да се избягва поради риска от удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.3).
English: QTc Prolongation
Bulgarian: Удължен QTс интервал
English: SUSTIVA contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Bulgarian: SUSTIVA съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и сънливост.
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Bulgarian: Рискът от кръстосана резистентност между ефавиренц и НИОТ е нисък поради различните места на свързване върху прицелния ензим и различния механизъм на действие.
English: 25 to < 32.5
Bulgarian: 25 до < 32,5
English: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
Bulgarian: b EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир; НИОТ, нуклеозиди инхибитори на обратна транскриптаза; NFV, нелфинавир.
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, coadministration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Bulgarian: Тъй като прилагането на два ННИОТ не е доказало предимство по отношение ефикасност и безопасност, едновременното прилагане на ефавиренц и друг
English: (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Bulgarian: Обрив се развива при 46 % от неинфектирани доброволци получили ефавиренц и кларитромицин.
English: Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Bulgarian: Честота на респонденти (отговорили)(NC= Fa) Плазмена HIV RNA
English: Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Bulgarian: Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечението с други антиретровирусни средства от групата на ННИОТ е ограничен.
English: They include some common medicines and a herbal remedy (St. John's wort) which can cause serious interactions.
Bulgarian: Те включват някои често употребявани лекарства и една билка (жълт кантарион), които могат да предизвикат значителни взаимодействия.
English: The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Bulgarian: Дозировките лопинавир/ритонавир таблетки трябва да се увеличат до 500/125 mg два пъти дневно, когато се прилагат с ефавиренц 600 mg еднократно дневно.
English: With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Bulgarian: Трябва да се има предвид увеличаване на дозите лопинавир/ритонавир мека капсула или перорален разтвор с 33 % (4 капсули/~6,5 ml два пъти дневно наместо 3 капсули/5 ml два пъти дневно), когато се прилагат с ефавиренц.
English: If the coadministration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно прилагане на атазанавир и ННИОТ, може да се обмисли повишение на дозата както на атазанавир, така и на ритонавир съответно на 400 mg и 200 mg, в комбинация с ефавиренц, при внимателно клинично наблюдение.
English: Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Bulgarian: Изолирано повишение на ГГТ при лекувани с ефавиренц пациенти може да се дължи на ензимна индукция.
English: The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Bulgarian: Проследеният в дългосрочен план профил на безопасност на лечебните схеми, включващи ефавиренц е оценен в контролирано клинично проучване (006), в което пациентите са приемали ефавиренц + зидовудин + ламивудин (n = 412, средна продължителност 180 седмици), ефавиренц + индинавир (n = 415, средна продължителност 102 седмици), или индинавир + зидовудин + ламивудин (n = 401, средна продължителност 76 седмици).
English: Forty-three patients 3 months to 21 years of age (median 9.6 years) were dosed with SUSTIVA.
Bulgarian: Четиридесет и трима пациенти на възраст от 3 месеца до 21 години (медиана 9,6 години) са приемали дози SUSTIVA.
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Bulgarian: Съединения или растителни препарати (например екстракти от Гинко билоба и жълт кантарион), които индуцират тези ензими, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на ефавиренц.
English: A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Bulgarian: Трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6).
English: Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата варфарин или аценокумарол.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
English: What you need to know before you take SUSTIVA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SUSTIVA
English: In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Bulgarian: За да се подобри поносимостта на нежеланите реакции от страна на нервната система, препоръчва се взимане на лекарството преди сън (вж. точка 4.8).
English: Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Bulgarian: Ефавиренц трябва да бъде даван в комбинация с други антиретровирусни лекарства (вж. точка
English: Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
English: Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)*
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести нарушение на церебеларната координация и равновесието‡, нарушено внимание (3,6 %), замайване (8,5 %), главоболие (5,7 %), сънливост (2,0 %)
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Bulgarian: Информирайте незабавно своя лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4.
English: SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Bulgarian: SUSTIVA филмирани таблетки не са подходящи за деца с тегло под 40 kg.
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че основните изоензими, ангажирани в обмяната на ефавиренц, са CYP3A4 и CYP2B6 и че той инхибира P450 изоензими 2C9, 2C19 и 3A4.
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата ралтегравир.
English: Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 249,6 mg лактоза (като монохидрат).
English: Elevations of GGT to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Bulgarian: Повишение на ГГТ повече от пет пъти над ГРГ е установено при 4 % от всички лекувани с ефавиренц 600 mg и 1,5-2 % при контролните пациенти (7 % при лекуваните с ефавиренц пациенти и 3 % при контролните пациенти след продължително лечение).
English: Efavirenz levels may increase on stopping St. John's wort and the dose of efavirenz may need adjusting.
Bulgarian: Нивата на ефавиренц може да се повишат при спиране приема на жълт кантарион и може да се наложи дозата ефавиренц да бъде коригирана.
English: In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
Bulgarian: При заразени с HIV-1 пациенти (n = 9), лекувани с ефавиренц 200 до 600 mg веднъж дневно в продължение поне на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0,26 и 1,19 % (средно 0,69 %) от съответната плазмена концентрация.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: The mean Cmax of efavirenz in subjects with CYP2B6 *6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days was 2.25-fold the mean Cmax observed in subjects with CYP2B6 *1/*1 genotype.
Bulgarian: Средната стойност на Cmax на ефавиренц при участници с CYP2B6*6/*6 генотип след приложение на 600 mg дневна доза в продължение на 14 дни е 2,25 пъти над средната стойност на Cmax, наблюдавана при участници с CYP2B6*1/*1 генотип.
English: Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир, телапревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, глекапревир/пибрентасвир.
English: When prescribing medicinal products concomitantly with efavirenz, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: При едновременно предписване на други лекарства заедно с ефавиренц, лекарите трябва да се съобразяват със съответната кратка характеристика на продукта.
English: Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients: in the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
Bulgarian: В или С: в дългосрочните данни получени от проучване 006, 137 пациенти, лекувани по схеми, включващи ефавиренц (медиана на продължителност на терапията - 68 седмици) и 84 лекувани по контролна схема (медиана на продължителност - 56 седмици), са били серопозитивни при скрининг за хепатит B (положителни за повърхностен антиген) и/или хепатит C (положителни за хепатит C антитела).
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 induction.
Bulgarian: Тази загуба се дължи на значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, причинени от индуцирането на CYP3A4.
English: For patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount (1-2 teaspoons) of food using the capsule sprinkle method of administration.
Bulgarian: За пациенти на поне 3-месечна възраст и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които не могат да преглъщат капсули, е възможно приемането на съдържанието на капсулите с малко количество храна (1-2 чаени лъжички), като се използва начина на прилагане с отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата.
English: Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Bulgarian: Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa (механизъм)
English: Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Bulgarian: Малформации са наблюдавани при 3 от 20 фетуса/новородени на лекувани с ефавиренц маймуни циномолгус, като даваната доза ефавиренц е довела до плазмено ниво, сходно с това при хора.
English: In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Bulgarian: 008 възрастни пациенти, лекувани с ефавиренц 600 mg дневно в съчетание с ПИ и/или НИОТ по време на контролирани клинични проучвания, най-малко средно-тежко до тежко изразени при не по-малко от 5 % от пациентите, са обриви (11,6 %), замайване (8,5 %), гадене (8,0 %), главоболие (5,7 %) и умора (5,5 %).
English: Each carton contains 1 bottle of 30 hard capsules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 30 твърди капсули.
English: Efavirenz is contraindicated with concomitant use of drugs (they may cause prolonged QTc interval and Torsade de Pointes) such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
Bulgarian: Ефавиренц е противопоказан при съпътстваща употреба на лекарства (които може да причинят удължаване на QTc интервала и Torsade de Pointes) като: антиаритмични лекарства от клас ІА и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуороквинолони, имидазоли и триазолови противогъбични средства, някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, някои антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).
English: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Bulgarian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
English: Coadministration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Bulgarian: Едновременното прилагане на по-високи дози ефавиренц или карбамазепин не е проучвано.
English: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Bulgarian: EFV + IDV + НИОТs 157 60 (52,68) IDV + НИОТs a NC = F, незавършили = неуспешно лечение.
English: Convulsions have been observed in adult and paediatric patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Bulgarian: Наблюдавани са гърчове при възрастни и педиатрични пациенти, получаващи ефавиренц, основно при наличие на известна анамнеза за припадъци.
English: Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Bulgarian: Тринадесет изолата, описани преди това като резистентни към ефавиренц показват резистентност и към невирапин и делавирдин.
English: Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5).
Bulgarian: Винаги трябва да се използва бариерен метод заедно с други средства за контрацепция (например перорални или друг вид хормонални контрацептиви, вж. точка 4.5).
English: Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Bulgarian: Проучване 006, рандомизирано, отворено клинично проучване, сравнява ефавиренц + зидовудин + ламивудин или ефавиренц +индинавир с индинавир + зидовудин + ламивудин при 1 266 пациенти, за които изискване още в началото на проучването е да не са приемали ефавиренц, ламивудин, ННИОТ и ПИ.
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Bulgarian: Ограничените данни предполагат липса на ефект върху фармакокинетиката на валпроевата киселина.
English: Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
Bulgarian: Вирусните изолати от мононуклеари от периферна кръв на пациенти включени в клиничните проучвания на ефавиренц, при които лечението е неуспешно (възстановяване на вирусния товар), са изследвани за чувствителност към ННИОТ.
English: Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Bulgarian: − Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или имидазоли.
English: Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Bulgarian: Тъй като наличната информация е ограничена, трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6)
English: In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Bulgarian: При проучване върху лекарствените взаимодействия, плазмените концентрации на карбамазепин спадат, когато карбамазепин се прилага едновременно с ефавиренц (вж. точка 4.5).
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia*
Bulgarian: Психични нарушения чести патологични сънища, тревожност, депресия, безсъние*
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Bulgarian: Направете справка с КХП на продукти, съдържащи маравирок.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
English: If efavirenz is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Bulgarian: Ако ефавиренц се приема в комбинация с дарунавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир 600/100 mg трябва да се използва в режим два пъти дневно.
English: A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
Bulgarian: Третият изолат, който е със субституция на позиция 236 в молекулата на обратната транскриптаза, не показва кръстосана резистентност с ефавиренц.
English: Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited (see section 4.8).
Bulgarian: Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечението с други антиретровирусни средства от групата на ННИОТ е ограничен (вж. точка 4.8).
English: Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: SUSTIVA may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на малария: артеметер/лумефантрин: SUSTIVA може да намали количеството на артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.
English: CD4+ percentage was 13%.
Bulgarian: 3, а средното увеличение в процента на CD4+ е 13%.
English: 32.5 to < 40
Bulgarian: 32,5 до < 40
English: Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Bulgarian: Сериозни психични нежелани лекарствени реакции са докладвани при пациенти, лекувани с ефавиренц.
English: The bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Bulgarian: Бионаличността на еднократна доза ефавиренц твърди капсули от 600 mg при неинфектирани доброволци нараства съответно с 22 % и 17 %, при прием на богата на мазнини храна или храна с нормално съдържание на мазнини, сравнено с бионаличността на доза 600 mg, дадена на гладно (вж. точка 4.4).
English: Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Bulgarian: Ефавиренц в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно може да доведе до субоптимални стойности на Cmin на дарунавир.
English: QT Prolonging Drugs
Bulgarian: Лекарства, удължаващи QT интервала
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.