FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - pueda cerrarse con una tapa ajustada y resistente a los pinchazos que no deje salir los objetos cortopunzantes.
Danish: - kan lukkes tæt med punkteringsresistent låg og ikke noget sted kan gennemtrænges af skarpe genstande.
Spanish: Limpie el lugar de inyección
Danish: Rengør injektionsstedet
Spanish: Tabla 14 Media (± SD) en equilibrio dinámico de las concentraciones de emicizumab
Danish: Tabel 14 Middelværdi (± standardafvigelse) af emicizumab koncentrationer ved steady-state
Spanish: Puntuación total (rango de 0 a 100)
Danish: Totalscore (interval 0 til 100)
Spanish: Un vial de 3 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de caucho de butilo laminado con una película de fluororresina y un tapón de aluminio con un disco de plástico a presión.
Danish: 3 ml, klart type-I hætteglas med butylgummiprop, lamineret med en film af fluorid-harpiks og falset med en aluminiumshætte med plastiklåg, der kan vippes af.
Spanish: El tiempo total de conservación del medicamento a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.
Danish: Den samlede opbevaringstid ved stuetemperatur skal ikke overskride 7 dage.
Spanish: ● Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
Danish: ● Vigtigt: Opbevar altid affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Spanish: ● Guía para profesionales sanitarios
Danish: ● Vejledning for sundhedspersonalet
Spanish: De forma similar a la profilaxis con agentes bypass, se permitió la autoadministración en casa para todas las dosis posteriores de emicizumab.
Danish: I lighed med lægemidler med bypassing aktivitet til profylakse blev selvadministration derhjemme tilladt for alle efterfølgende emicizumab-doser.
Spanish: ● Instrucciones de uso de HEMLIBRA
Danish: ● Brugsanvisning for Hemlibra
Spanish: Estas instrucciones son solo para usar con el adaptador de vial.
Danish: Denne brugsanvisning er kun til brug af en hætteglasadapter.
Spanish: ● Régimen de dosis de carga, semanas 1-4: la dosis es de 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana.
Danish: ● Opstartsdosis, uge 1-4: Dosis er 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen.
Spanish: Aspecto de Hemlibra y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Paso 8.
Danish: Trin 8.
Spanish: No inserte la aguja de inyección en el adaptador de vial.
Danish: Indsæt ikke injektions-nålen i hætteglasadapteren.
Spanish: Emicizumab mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en pacientes con hemofilia A después de la primera dosis de Hemlibra en el intervalo de dosis de entre 0,3 y 6 mg/kg.
Danish: Emicizumab udviste, efter den første dosis af Hemlibra hos patienter med hæmofili A, dosis-proportionel farmakokinetik over et dosisinterval fra 0,3 til 6 mg/kg.
Spanish: La eficacia de la profilaxis con Hemlibra también se comparó con el tratamiento profiláctico previo con FVIII (Brazo D) en pacientes que habían participado en un estudio no intervencional (NIS por sus siglas en inglés) antes de su reclutamiento (ver Tabla 5).
Danish: Effekten af Hemlibra-profylakse blev også sammenlignet med tidligere profylaktisk FVIII-behandling (arm D) hos patienter, som havde deltaget i et non-interventionsstudie før inklusion (se tabel 5).
Spanish: HAVEN 2 resultados relacionados con la salud
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 2
Spanish: Tras su conservación a temperatura ambiente, los viales sin abrir pueden volver a meterse en la nevera.
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur, kan uåbnede hætteglas stilles tilbage i køleskabet.
Spanish: Cantidad total (mg) de emicizumab que debe administrarse ÷ concentración del vial (mg/ml) = volumen total de Hemlibra (ml) que debe inyectarse.
Danish: Det totale volumen af Hemlibra, der skal injiceres subkutant, beregnes på følgende måde: Samlet mængde (mg) emicizumab, der skal gives, ÷ hætteglaskoncentration (mg/ml) = totalvolumen af Hemlibra (ml), der skal injiceres.
Spanish: Deje de usar Hemlibra y CCPa y consulte al médico inmediatamente si usted o su cuidador notan alguno de los efectos adversos siguientes:
Danish: Stop med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen hvis du eller din omsorgsperson bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Spanish: Paciente con peso corporal de 16 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez a la semana:
Danish: Legemsvægt på 16 kg, vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg en gang om ugen:
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios de microangiopatía trombótica (MAT) en menos del 1 % de los pacientes (3/373) y en el 9,7 % de los pacientes (3/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet trombotiske mikroangiopati (TMA)-hændelser hos færre end 1 % af patienterne (3/373) og hos 9,7 % af patienterne (3/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
Spanish: La mayoría de los pacientes con hemofilia A del análisis farmacocinético poblacional tenían función hepática normal (bilirrubina y AST ≤ LSN, N = 300) o insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina desde 1,0 a 1,5 × LSN y cualquier AST, N = 51).
Danish: De fleste af patienterne med hæmofili A i den farmakokinetiske populationsanalyse havde normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ øvre normalgrænse, N = 300) eller let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ øvre normalgrænse og ASAT > øvre normalgrænse eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse og enhver ASAT, N = 51).
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja y la etiqueta del vial.
Danish: ● Tjek udløbsdatoen på æsken og hætteglassets etiket.
Spanish: ● Aguja de transferencia de 18 G Nota: Si necesita usar más de 1 vial para inyectar la dosis prescrita, debe usar una aguja de transferencia nueva para cada vial.
Danish: ● 18G overføringsnål Bemærk: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.
Spanish: Pacientes (≥ 12 años) con hemofilia A con o sin inhibidores del factor VIII (estudio BO39182HAVEN 4)
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med eller uden faktor VIII-inhibitorer (studie BO39182HAVEN 4)
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis subcutáneas de 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas en pacientes con hemofilia A, la media de las concentraciones plasmáticas valle (±DE) alcanzó 52,6±13,6 µg/ml en la semana 5.
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner af 3 mg/kg, én gang ugentlig i de første 4 uger til hæmofili Apatienter, var de gennemsnitlige (± standardafvigelse) dal-plasmakoncentrationer af emicizumab 52,6±13,6 µg/ml ved uge 5.
Spanish: Brazo C: Hemlibra 1,5 mg/kg semanal
Danish: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg ugentligt
Spanish: Todavía no se ha determinado la seguridad y eficacia de emicizumab en los pacientes que están recibiendo inducción de inmunotolerancia.
Danish: Virkningen og sikkerheden af emicizumab hos patienter, der får vedvarende immuntolerance induktion, er endnu ikke blevet fastslagt.
Spanish: % de reducción (RR), pvalor
Danish: % reduktion (rate ratio), pværdi
Spanish: Para los Brazos A y B, se permitió un incremento de la dosis hasta 3 mg/kg a la semana tras 24 semanas para los pacientes que experimentaron dos o más sangrados considerados relevantes (esto es, sangrados espontáneos y clínicamente significativos que tengan lugar en equilibrio dinámico).
Danish: I arm A og B var optitrering af dosis til 3 mg/kg ugentligt tilladt efter 24 uger for patienter, der oplevede to eller flere kvalificerende blødningsepisoder (dvs. spontane og klinisk signifikante blødningsepisoder, der forekom ved steady-state).
Spanish: No extraiga el adaptador de vial del blíster de plástico transparente.
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af den klare blisterpakning.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: La inyección debe limitarse a los lugares de inyección recomendados: el abdomen, la parte superior externa del brazo y los muslos (ver sección 5.2).
Danish: Injektionen skal kun gives i følgende anbefalede områder: maven, ydersiden af overarmen eller i låret (se pkt.
Spanish: - Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) - Test Bethesda (coagulativos) para títulos de inhibidores del factor VIII - análisis de un solo factor, basados en el TTPa, de una fase - Resistencia a la proteína C activada (RPCa) basada en el TTPa - Tiempo de coagulación activada (TCA)
Danish: - Aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT) - Bethesda test (koagulationsbaseret) for FVIII inhibitor titer - One-stage, aPTT-baseret, enkelt-faktor tests - aPTT-baseret aktiveret protein C resistens (APC-R) - Aktiveret koagulationstid (ACT)
Spanish: Si se requiere FVIII en el marco perioperatorio, consultar la sección 4.5.
Danish: Hvis FVIII er påkrævet i den perioperative fase, henvises der til pkt.
Spanish: Sangrados tratados = sangrados tratados con FVIII.
Danish: Behandlede blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet med FVIII.
Spanish: Estos dos marcadores farmacodinámicos no reflejan el verdadero efecto hemostático de emicizumab in vivo (el TTPa está claramente reducido y la actividad del factor VIII observada podría estar sobrestimada), sino que dan una indicación relativa del efecto procoagulante de emicizumab.
Danish: Disse to farmakodynamiske markører afspejler ikke den sande hæmostatiske effekt af emicizumab in vivo (aPTT er meget forkortet og målt faktor VIII-aktivitet kan være overvurderet), men giver en relativ indikation af emicizumabs pro-koagulerende virkning.
Spanish: Preparación de la jeringa para la inyección:
Danish: Gør sprøjten klar til injektion:
Spanish: Resultados de las medidas relacionadas con la salud de adultos y adolescentes
Danish: Helbredsrelaterede resultater for voksne og unge
Spanish: Según los experimentos preclínicos, existe una posibilidad de hipercoagulabilidad con rFVIIa o FVIII con emicizumab.
Danish: Ud fra prækliniske eksperimenter er der en mulig risiko for hyperkoagulabilitet ved samtidig administration af rFVIIa eller faktor VIII (FVIII) og emicizumab.
Spanish: ● hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del factor VIII.
Danish: ● svær hæmofili A (kongenital faktor VIII-mangel, FVIII < 1 %) uden faktor VIII-inhibitorer
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora en el plazo de una semana.
Danish: Inden for en uge efter seponering af aPCC og afbrudt behandling med Hemlibra var der tegn på bedring.
Spanish: El tratamiento (incluida la profilaxis de rutina) con agentes bypass (p. ej. CCPa y rFVIIa) debe suspenderse el día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra (ver sección 4.4).
Danish: Behandling (inklusive rutineprofylakse) med lægemidler med bypassing aktivitet (fx aktiveret protrombin-kompleks-koncentrat (aPCC) og aktiveret rekombinant humant faktor VII (rFVIIa)) skal seponeres dagen før behandling med Hemlibra startes (se pkt.
Spanish: La guía para la administración de agentes bypass debe seguirse durante al menos 6 meses tras la suspensión de la profilaxis con Hemlibra (ver sección 5.2).
Danish: Vejledningen for brug af lægemidler med bypassing aktivitet bør følges i mindst seks måneder efter ophør med Hemlibra-profylakse (se pkt.
Spanish: Aguja de Transferencia
Danish: Overføringsnål
Spanish: Poloxámero 188
Danish: L-asparaginsyre Poloxamer 188
Spanish: La exposición (Cavg, ss) de dosis múltiples, es comparable entre 1,5 mg/kg cada semana, 3 mg/kg cada 2 semanas y 6 mg/kg cada 4 semanas.
Danish: Eksponeringen (Cmiddelværdi, ss) af flere doser er sammenlignelig mellem en dosis på 1,5 mg/kg hver uge, 3 mg/kg hver 2. uge og 6 mg/kg hver 4. uge.
Spanish: ● Las jeringas, agujas de transferencia, adaptadores de vial y agujas de inyección no se incluyen en el envase.
Danish: ● Sprøjter, overføringsnåle, hætteglasadaptere og injektionsnåle følger ikke med i pakken.
Spanish: Emicizumab no presenta ninguna relación estructural ni homología de secuencia con el factor VIII y, por tanto, no induce ni potencia el desarrollo de inhibidores directos para el factor VIII.
Danish: Der er intet strukturelt fællesskab eller sekvenshomologi mellem emicizumab og faktor VIII, og emicizumab inducerer eller forstærker derfor ikke udviklingen af direkte inhibitorer til faktor VIII.
Spanish: Table 13 HAVEN 2: cambios desde el nivel basal hasta la semana 25 en la Puntuación de Salud Física de los pacientes (<12 años de edad), después de la profilaxis con Hemlibra, según lo informado por los pacientes y cuidadores Haemo-QoL-SF
Danish: Tabel 13 HAVEN 2: Ændring fra baseline til uge 25 i scoren for fysisk helbred for patienter (i alderen < 12 år) efter behandling med Hemlibra-profylakse, som rapporteret af patienter og omsorgspersoner
Spanish: Datos del comparador intrapaciente del NIS.
Danish: Intra-patient-sammenligningsdata fra non-interventionsstudiet (NIS).
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos observados después de la administración subcutánea en el abdomen, la parte superior del brazo y el muslo fueron parecidos.
Danish: Tilsvarende farmakokinetiske profiler er observeret efter subkutan injektion i abdomen, overarm og lår.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve (ver sección 5.2).
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis til patienter med let nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Spanish: Uso de jeringas y agujas
Danish: Brug af sprøjter og nåle
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja, en la etiqueta del vial y en los materiales mencionados a continuación.
Danish: ● Tjek udløbsdatoen på æsken, på hætteglassets etiket og på hjælpemidlerne listet nedenfor.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, los viales sin abrir se pueden conservar a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un máximo de 7 días.
Danish: Når det uåbnede hætteglas tages ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 7 dage.
Spanish: ● Aguja para inyección de 26 G con protector de seguridad No use la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
Danish: ● 26G injektionsnål med sikkerhedsskjold Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset
Spanish: En su lugar, puede usarse un test Bethesda cromogénico que utilice una prueba cromogénica del factor VIII de origen bovino, insensible a emicizumab.
Danish: stedet kan en kromogen Bethesda test med bovinbaseret faktor VIII-kromogen test anvendes, da denne ikke er følsom over for emicizumab.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de eventos trombóticos al administrar anti-fibrinolíticos sistémicos en combinación con CCPa o rFVIIa en pacientes tratados con Hemlibra.
Danish: Imidlertid bør risikoen for trombotiske hændelser overvejes, når systemiske anti-fibrinolytika anvendes i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter, der får emicizumab.
Spanish: ● Cuando use Hemlibra, los otros medicamentos inyectados bajo la piel se deberán administrar en una región diferente.
Danish: ● Når du bruger Hemlibra skal anden medicin, der skal injiceres unden huden, gives et andet sted på kroppen.
Spanish: Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
Danish: Vigtigt: Sørg altid for, at affaldsbeholderen til skarpe genstande opbevares utilgængeligt for børn.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja.
Danish: ● Rør ikke ved spidsen af nålen.
Spanish: ● Cuando haya llenado la jeringa con el medicamento, debe usarla inmediatamente.
Danish: ● Når sprøjten er fyldt med medicin, skal injektionen gives straks.
Spanish: ● Los demás componentes son L-arginina, L-histidina, L-ácido aspártico, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer er: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Spanish: ● Mantenga la aguja en el vial y compruebe que no hay burbujas de aire más grandes en la jeringa.
Danish: ● Lad nålen blive i hætteglasset, mens du kontrollerer, om der er større luftbobler i sprøjten.
Spanish: Todos los sangrados
Danish: Alle blødningsepisoder
Spanish: ● La Guía para profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos esenciales: Breve introducción de emicizumab (clase química, modo de acción, farmacodinamia e indicación)
Danish: Kort introduktion af emicizumab (kemisk gruppe, virkningsmekanisme, farmakodynamik og indikation)
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)
Spanish: ● Cuando se utiliza junto con un adaptador de vial, debe usarse una jeringa con un émbolo de poco espacio muerto.
Danish: ● Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal du bruge en stempelsprøjte uden dødvolumen.
Spanish: Si usted usa más Hemlibra del que debe, informe a su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du er kommet til at give en for stor dosis Hemlibra, skal du straks kontakte lægen.
Spanish: Se permitió un incremento de la dosis hasta 3 mg/kg una vez por semana después de 24 semanas con profilaxis con Hemlibra para los pacientes que experimentaron dos o más sangrados considerados relevantes (esto es, sangrados espontáneos y clínicamente significativos verificados que tengan lugar en equilibrio dinámico).
Danish: Optitrering af dosis til 3 mg/kg en gang om ugen var tilladt efter 24 ugers Hemlibraprofylakse hos patienter, der oplevede to eller flere kvalificerende blødningsepisoder (dvs. spontane og verificerede klinisk signifikante blødningsepisoder, der forekom ved steady-state).
Spanish: Repita los pasos A-F con cada vial adicional hasta tener más de la dosis prescrita.
Danish: Gentag trin A til F for hvert hætteglas, indtil du har hele dosis klar.
Spanish: Los pacientes que reciban profilaxis con Hemlibra deben ser monitorizados para detectar la aparición de tromboembolismo cuando se administra un CCPa.
Danish: Patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra skal monitoreres for udvikling af tromboembolier, når der gives aPCC.
Spanish: Puntuaciones en el EQ-5D-5L después de 24 semanas
Danish: EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)-scorer efter 24 uger
Spanish: Prepárese:
Danish: Klargøring:
Spanish: ● coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel (tromboflebitis superficial)
Danish: ● blodprop i en overfladisk vene (overfladisk tromboflebit)
Spanish: En el análisis intrapaciente, la profilaxis semanal con Hemlibra dio lugar a una reducción clínicamente significativa (98 %) de la tasa de sangrados tratados en 18 pacientes pediátricos que recibieron al menos 12 semanas de profilaxis con Hemlibra en comparación con su tasa de sangrados recogida en el NIS antes del reclutamiento (Tabla 12).
Danish: I intra-patient-analysen medførte ugentlig profylaktisk behandling med Hemlibra en klinisk relevant reduktion (98 %) i behandlede blødningsepisoder hos 18 pædiatriske patienter, som havde mindst 12 ugers Hemlibra-profylakse-behandling sammenlignet med antallet af blødninger i non-interventionsstudiet, inden inklusion (se tabel 12).
Spanish: No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento, porque podría provocar dolor y sangrado.
Danish: Brug ikke overføringsnålen til at injicere medicinen, da det kan give smerter og blødning i huden.
Spanish: Deje de usar Hemlibra y CCPa y consulte al médico inmediatamente si usted o su cuidador notan algún síntoma de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Danish: Hold op med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen, hvis du eller din omsorgsperson bemærker et eller flere symptomer på blodpropper.
Spanish: Los médicos y los pacientes/cuidadores deben sopesar los beneficios y riesgos de reanudar la profilaxis con Hemlibra tras la resolución completa de la MAT de manera individual.
Danish: Læge og patient/omsorgsperson skal i hvert enkelt tilfælde afveje fordele og risici ved at genoptage profylakse med Hemlibra, når TMA er fuldstændig svunden.
Spanish: Aguja de transferencia o adaptador de vial
Danish: Overføringsnål eller hætteglasadapter
Spanish: La profilaxis semanal con Hemlibra se evaluó en un estudio clínico abierto y multicéntrico de un solo grupo en pacientes pediátricos (edad <12 años o 12-17 años y <40 kg de peso) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII.
Danish: Ugentlig profylakse med Hemlibra blev undersøgt i et enkeltarmet, åbent, multicenter studie med pædiatriske patienter (alder < 12 år eller 12-17 år, vægt < 40 kg) med hæmofili A og faktor VIIIinhibitorer.
Spanish: Cavg, ss = concentración media en equilibrio dinámico; Cpico, ss = concentración plasmática pico en equilibrio dinámico; Cvalle, ss = concentración valle en equilibrio dinámico; QW = semanal; Q2W = cada dos semanas; Q4W = cada cuatro semanas.
Danish: Cmiddelværdi, ss = middelværdi af koncentration ved steady-state; Cmax, ss = maksimale plasmakoncentration ved steady-state; Ctrough, ss = dal-koncentration ved steady-state.
Spanish: Información sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación que afectarán a su fiabilidad, y sobre la importancia de mostrar la tarjeta de información para el paciente a cualquier profesional sanitario que pudiera tratarles y a profesionales de laboratorio que realicen sus pruebas de coagulación.
Danish: Advarsel om emicizumabs påvirkning af visse koagulationstests, som vil påvirke deres pålidelighed, samt information om vigtigheden af at vise patientkortet til alle sundhedspersoner som behandler dem samt til laboratoriepersonalet, som udfører koagulationstests
Spanish: Se aleatorizaron con un ratio 2:2:1 ochenta y nueve pacientes, que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") con FVIII, para recibir Hemlibra una vez por semana (Brazo A; N = 36), cada dos semanas (Brazo B; N = 35) o sin profilaxis (Brazo C; N = 18), con estratificación por tasa de sangrado previa de 24 semanas (< 9 o ≥ 9).
Danish: 89 patienter, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med FVIII, blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til Hemlibra administreret enten én gang om ugen (arm A, N = 36), hver 2. uge (arm B, N = 35) eller ingen profylakse (arm C, N = 18) stratificeret efter antallet af tidligere blødningsepisoder inden for de seneste 24 uger (< 9 eller ≥ 9).
Spanish: ● Material informativo para el profesional de laboratorio
Danish: ● Uddannelsesmateriale for laboratoriepersonalet
Spanish: En la Tabla 10 se proporciona un resumen de la comparación entre el grupo de profilaxis con Hemlibra (Brazo A) y el grupo sin profilaxis (Brazo B) en la escala del índice de utilidad del EQ-5D5L y la escala visual analógica después de 24 semanas de tratamiento ajustando por los valores basales.
Danish: Tabel 10 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) index utility scale og visual analogue scale (VAS) efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
Spanish: En el estudio, los pacientes recibieron semanalmente profilaxis con Hemlibra (Brazos A, C y D) -3 mg/kg una vez por semana durante cuatro semanas seguidos de 1,5 mg/kg por semana en adelante- o ninguna profilaxis (Brazo B).
Danish: I studiet fik patienterne ugentlig Hemlibra-profylakse (arm A, C og D) - 3 mg/kgen gang om ugen i 4 uger og herefter 1,5 mg/kg en gang om ugen - eller ingen profylakse (arm B).
Spanish: a Puntuaciones más bajas (cambios negativos de las puntuaciones) son reflejo de mejor funcionamiento.
Danish: aLavere score (negativ ændringsscore) afspejler bedre kunnen.
Spanish: Mueva la punta de la aguja por encima del medicamento y empuje lentamente el émbolo hacia arriba para sacar las burbujas de aire de la jeringa.
Danish: Før igen spidsen af nålen op over væskeoverfladen og skub forsigtigt stemplet opad for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten.
Spanish: ● Guía para los profesionales de laboratorio
Danish: ● Vejledning for laboratoriepersonale
Spanish: Brazo B: Hemlibra 3 mg/kg cada 2 semanas (N = 35)
Danish: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg hver 2. uge (N = 35)