FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viramune zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
English: Viramune oral suspension is a white to off-white homogenous suspension.
Dutch: Viramune suspensie voor oraal gebruik is een witte tot gebroken witte homogene suspensie.
English: The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Dutch: Een geïsoleerde huiduitslag dient zorgvuldig in de gaten te worden gehouden (zie rubriek 4.4).
English: The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
Dutch: De meest geziene afwijkingen in laboratoriumonderzoek is een verhoging in de leverfunctie-tests (LFTs), met inbegrip van ALAT, ASAT, GGT totaal bilirubine en alkalische fosfatase.
English: * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Dutch: * Inclusief patiënten die ten minste één dosis van het geblindeerde geneesmiddel na randomisatie hebben gekregen.
English: However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Dutch: Desondanks blijft na deze periode risico bestaan; regelmatige controle dient gecontinueerd te worden gedurende de behandeling.
English: For patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily who switch to Viramune prolonged-release once daily there is no need for a change in their monitoring schedule.
Dutch: Bij patiënten die overgezet worden van een regime van tweemaal per dag Viramune met directe afgifte op eenmaal per dag Viramune met verlengde afgifte is er geen noodzaak voor een verandering in hun schema van controle.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid te worden betracht bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
English: The anti-HIV-1 activity of nevirapine was antagonized by the anti-HBV medicinal product adefovir and by the anti-HCV medicinal product ribavirin in vitro.
Dutch: De anti-hiv-1 activiteit van nevirapine werd in vitro geantagoneerd door het anti-HBV geneesmiddel adefovir en door het anti-HCV geneesmiddel ribavirine.
English: For children
Dutch: Voor kinderen
English: The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant.
Dutch: Het verschil in nevirapinefarmacokinetiek dat wordt waargenomen indien de Viramune tabletten met verlengde afgifte bij nuchtere toestand of met voedsel worden ingenomen, wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
English: The lead-in period is not required if the patient is already on chronic Viramune 200 mg tablets or Viramune oral suspension twice daily treatment.
Dutch: De gewenningsperiode is niet nodig als de patiënt al chronisch behandeld wordt met Viramune 200 mg tabletten of Viramune suspensie voor oraal gebruik tweemaal per dag.
English: The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
Dutch: De totale dagelijkse dosis mag voor geen enkele patiënt hoger zijn dan 400 mg per dag.
English: A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Dutch: Vergeleken met historische gegevens is een klinisch niet relevante toename in de schijnbare klaring van nevirapine (met 9%) gerapporteerd.
English: The prolongedrelease tablet should not be divided.
Dutch: De tablet met verlengde afgifte mag niet worden gedeeld.
English: If bottles are taken the medicinal product should be used within 2 months of opening.
Dutch: Indien flessen worden gebruikt moet het geneesmiddel binnen 2 maanden na opening gebruikt te worden.
English: The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41 %) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54 %) or the efavirenz group (89 patients, or 57 %).
Dutch: De globale incidentie van bijwerkingen was significant lager (61 patiënten, of 41%) in de abacavir groep dan in de nevirapine groep (83 patiënten, of 54%) of de efavirenz groep (89 patiënten, of 57%).
English: If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Dutch: Als patiënten vermoeid raken dienen zij potentieel gevaarlijke taken, zoals autorijden of het bedienen van machines, te vermijden.
English: Total * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Dutch: Totaal * Inclusief patiënten die ten minste één dosis van het geblindeerde geneesmiddel na randomisatie hebben gekregen.
English: Fit the plastic adapter onto the open bottle neck by first pressing and then screwing the adapter.
Dutch: Bevestig het plastic hulpstuk op de open fleshals door eerst te drukken en dan te draaien.
English: Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
Dutch: Ook dient controle van de leverfunctie te worden uitgevoerd wanneer de patiënt last heeft van symptomen die wijzen op hepatitis en/of overgevoeligheid.
English: The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir.
Dutch: De NEFA studie was een gecontroleerde prospectieve gerandomiseerde studie waarin de behandelmogelijkheden werden geëvalueerd voor patiënten die overgingen van een behandeling gebaseerd op een proteaseremmer (PI) met een ondetecteerbare virale load, naar een regime met Viramune, efavirenz of abacavir.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie dienen nauwlettend te worden gevolgd met betrekking tot symptomen van geneesmiddel-geïnduceerde toxiciteit.
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for adults (16 years of age and older).
Dutch: Viramune is ook beschikbaar in 200 mg tabletten voor volwassenen (16 jaar en ouder).
English: Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Dutch: Helder polypropyleen 5 ml spuitje met een siliconen rubberen zuiger.
English: This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash.
Dutch: Deze gewenningsperiode dient te worden gebruikt omdat gebleken is dat dit de incidentie van huiduitslag vermindert.
English: Severe or lifethreatening rash considered related to nevirapine treatment occurred in 1.1 % of patients during the lead-in phase with Viramune immediate-release.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende huiduitslag, die in relatie werd gebracht met de behandeling met nevirapine, trad op bij 1,1% van de patiënten tijdens de gewenningsfase met Viramune met directe afgifte.
English: ANTITHROMBOTICS Warfarin
Dutch: ANTITROMBOTICA Warfarine
English: Each bottle contains 2.4 g of nevirapine (as hemihydrate) in 240 ml of Viramune oral suspension.
Dutch: Een fles bevat 2,4 g nevirapine (als hemihydraat) in 240 ml Viramune suspensie voor oraal gebruik.
English: Combination of other antiretrovirals with single-dose nevirapine attenuates the emergence of nevirapine resistance.
Dutch: Combinatie van andere antiretrovirale middelen met een enkelvoudige dosis nevirapine verzwakt de ontwikkeling van nevirapineresistentie.
English: Studies in treatment-experienced patients
Dutch: Studies in voorbehandelde patiënten
English: Nevirapine Cmax  1.24 compared to historical controls.
Dutch: Nevirapine Cmax  1,24 vergeleken met historische controlegegevens.
English: Each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Dutch: Een ml suspensie voor oraal gebruik bevat 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1,8 mg methylparahydroxybenzoaat en 0.24 mg propylparahydroxybenzoaate.
English: If you are taking or are prescribed rifampicin to treat tuberculosis please inform your doctor before taking this medicine with Viramune.
Dutch: Als u rifampicine inneemt of krijgt voorgeschreven voor de behandeling van tuberculose informeer dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt met Viramune.
English: Each 5 ml contains 50 mg of the active substance nevirapine (as hemihydrate).
Dutch: Iedere 5 ml bevat 50 mg van de werkzame stof nevirapine (als hemihydraat).
English: Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Dutch: Kruisresistentie tussen nevirapine en hiv PI's, hiv integrase remmers of hiv entreeremmers is onwaarschijnlijk omdat de enzymen, waartegen de therapieën zijn gericht, verschillend zijn.
English: The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Dutch: De absorptie van nevirapine wordt niet beïnvloed door voedsel, antacida of geneesmiddelen die een alkalische buffer bevatten.
English: Table 1: Demographic and Baseline Disease Characteristics in study 1100.1486 Viramune immediate-release
Dutch: Tabel 1: Demografische en Baseline ziektekenmerken bij onderzoek 1100.1486 Viramune directe afgifte
English: Fatal cases of SJS, TEN and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms have been reported.
Dutch: Er zijn fatale gevallen van SJS, TEN en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen gemeld.
English: Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when nevirapine is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat voorzichtigheid is geboden wanneer nevirapine wordt toegediend aan patiënten met matige leverdisfunctie (Child-Pugh B).
English: No significant effect on rifabutin and Viramune mean PK parameters is seen.
Dutch: Er is geen significant effect op rifabutine en Viramune gemiddelde PK-parameters waargenomen.
English: The prolonged-release tablets shall be taken with liquid, and should not be broken or chewed.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte dienen te worden ingenomen met vloeistof en niet te worden gebroken of gekauwd.
English: Table 2 describes week 48 outcomes in the VERxVE study (1100.1486).
Dutch: Tabel 2 beschrijft de 48 weken resultaten van de VERxVE studie (1100.1486).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, non nucleoside reverse transcriptase remmer, ATC-code: J05AG01
English: Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating nevirapine therapy and at appropriate intervals during therapy.
Dutch: Klinisch-chemisch onderzoek, waaronder leverfunctie-testen, dient uitgevoerd te worden voordat met nevirapine gestart wordt en daarna op gezette tijden tijdens de behandeling.
English: Of the patients with grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity, the proportions coinfected with hepatitis B or hepatitis C virus were 6.7 % and 20.0 % in the nevirapine twice daily group, 5.6 % and 11.1 % in the efavirenz group.
Dutch: Van de patiënten met klasse 3 of 4 laboratorium levertoxiciteit, was het percentage met een hepatitis B of hepatitis C coïnfectie 6,7% en 20% in de tweemaal daags nevirapine groep, 5,6% en 11,1% in de efavirenz groep.
English: Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
Dutch: Itraconazol AUC  0,39 Itraconazol Cmin  0,13
English: The incidence of symptomatic hepatic events during the Viramune immediate-release lead-in phase was 0.5 %.
Dutch: De incidentie van symptomatische leveraandoeningen tijdens de gewenningsfase met Viramune met directe afgifte was 0,5%.
English: Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht dat een verhoging van de dosering niet mag plaatsvinden wanneer er sprake is van rash gedurende de gewenningsperiode van twee weken, totdat de rash verdwenen is.
English: The predetermined primary efficacy comparison was between the Viramune twice daily and the efavirenz treatment groups.
Dutch: De vooraf vastgelegde primaire vergelijking van de werkzaamheid was tussen de groep die tweemaal daags met Viramune werd behandeld en de groep die met efavirenz werd behandeld.
English: Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/day.
Dutch: Na meerdere doses, blijken nevirapine piekconcentraties lineair toe te nemen in de dosisrange van 200 tot 400 mg/dag.
English: In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6%).
Dutch: In ACTG 245, een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek, was de frequentie van ernstige geneesmiddelgerelateerde granulocytopenie 5/305 (1,6%).
English: Viramune must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Dutch: Viramune mag niet opnieuw worden toegediend aan patiënten bij wie definitief staken van de behandeling noodzakelijk was vanwege klinische hepatitis door nevirapine.
English: Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Dutch: Nevirapine: gelijktijdige toediening van ritonavir leidt niet tot klinisch relevante verandering in de plasmaspiegel van nevirapine.
English: The following adverse reactions have also been reported when nevirapine has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld wanneer nevirapine in combinatie met andere antiretrovirale middelen werd gebruikt: pancreatitis, perifere neuropathie en trombocytopenie.
English: Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met gelijktijdige toediening.
English: This is assisted by the use of the supplied dispensing syringe.
Dutch: Dit kan met behulp van het bijgeleverde doseerspuitje.
English: Patients should be instructed that a major toxicity of nevirapine is rash.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht dat het belangrijkste toxische effect van nevirapine rash is.
English: Two new substitutions on codons previously associated with nevirapine resistance were observed: one patient with Y181I in the Viramune prolonged-release group and one patient with Y188N in the Viramune immediate-release group; resistance to nevirapine was confirmed by phenotype.
Dutch: Twee nieuwe substituties werden waargenomen op codons die eerder in verband werden gebracht met nevirapineresistentie: een patiënt met mutatie Y181I in de groep met Viramune met verlengde afgifte en een patiënt met mutatie Y188N in de groep met Viramune met directe afgifte; resistentie tegen nevirapine werd bevestigd door fenotypering.
English: Viramune has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Dutch: Viramune is onderzocht bij zowel therapie-naïeve patiënten als bij voorbehandelde patiënten.
English: Viramune prolonged-release
Dutch: Viramune verlengde afgifte
English: You are at greatest risk of such a reaction during the first 6 weeks of treatment.
Dutch: U heeft het grootste risico op deze reacties tijdens de eerste 6 weken van de behandeling.
English: In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3 %) than patients on nevirapine
Dutch: In studie 1100.1090, waaruit het merendeel van de gerelateerde bijwerkingen afkomstig is (n=28), was de incidentie van granulocytopenie bij patiënten die placebo kregen hoger (3,3%) dan bij patiënten die nevirapine kregen (2,5%).
English: Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/day.
Dutch: Zelfinductie resulteert ook in een overeenkomstige afname in de terminale halfwaardetijd van nevirapine in plasma van ongeveer 45 uur (enkele dosis) tot ongeveer 25-30 uur na meervoudige toediening van 200-400 mg/dag.
English: According to paediatric dose recommendations Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be also taken by children, following the adult dosing schedule, if they
Dutch: Op grond van de pediatrische doseringsaanbevelingen kunnen Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte ook worden ingenomen door kinderen volgens het doseringschema van volwassenen indien zij
English: The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to Viramune treatment.
Dutch: De geschatte frequenties zijn gebaseerd op gepoolde data van klinische studies en betreffen bijwerkingen die Viramune-gerelateerd worden beschouwd.
English: Coadministration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, vanwege de kans op verlaagde plasmaconcentraties en afname van het klinische effect van nevirapine (zie rubriek 4.5).
English: Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Osteonecrose: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Dutch: Anafylactische reactie is gemeld tijdens postmarketinggebruik maar is niet waargenomen tijdens gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dutch: Sommige patiënten die een combinatie van hiv-remmers krijgen, kunnen een botaandoening krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
English: In single dose, parallel group bioavailability studies (studies 1100.1517 and 1100.1531), the Viramune 50 and 100 mg prolonged-release tablets exhibited extended release characteristics of prolonged absorption and lower maximal concentrations, similar to the findings when a 400 mg prolongedrelease tablet was compared to the Viramune immediate-release 200 mg tablet.
Dutch: In enkelvoudige-dosisstudies naar biologische beschikbaarheid met parallelle groepen (studies 1100.1517 en 1100.1531) vertoonden Viramune 50 en 100 mg tabletten met verlengde afgifte eigenschappen van verlengde afgifte zoals verlengde absorptie en lagere maximale concentraties, die vergelijkbaar waren met de resultaten waarbij een 400 mg tablet met verlengde afgifte werd vergeleken met de Viramune 200 mg tablet met directe afgifte.
English: The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to Viramune (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
Dutch: In de studie werden willekeurig 460 volwassenen, die twee nucleoside reverse-transcriptase remmers namen en tenminste één PI en van wie de plasma hiv-1-RNA-waarden minimaal de zes voorafgaande maanden lager waren dan 200c/ml, aangewezen om over te gaan van de PI naar Viramune (155 patiënten), efavirenz (156 patiënten), of abacavir (149 patiënten).
English: The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3%.
Dutch: Het totale percentage van patiënten dat reageerde op de behandeling in studie 1100.1486 (inclusief de gewenningsperiode), ongeacht het preparaat is 793/1068 = 74,3%.
English: A durable response to Viramune for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10 % range was demonstrated between Viramune 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Dutch: In deze studie werd een een blijvende respons op Viramune gedurende ten minste 3 jaar gedocumenteerd en equivalentie binnen een marge van 10% werd aangetoond tussen behandeling met tweemaal daags 200 mg Viramune en efavirenz gelet op falende behandeling.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u onder controle blijft van uw arts. U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
English: Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last heeft van huiduitslag en één van de andere verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie).
English: A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Dutch: Een afname in het aantal rode bloedcellen (anemie), die gerelateerd kan zijn aan de behandeling met nevirapine, komt ook vaker voor bij kinderen.
English: • are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more or
Dutch: •  8 jaar oud en 43,8 kg of meer wegen of
English: The analysis of these samples of patients receiving Viramune immediate-release twice daily or Viramune prolonged-release once daily in combination with tenofovir and emtricitabine showed that isolates from 50 patients contained resistance mutations expected with a nevirapine-based regimen.
Dutch: Uit de analyse van deze monsters van patiënten, die tweemaal per dag Viramune met directe afgifte of eenmaal per dag Viramune met verlengde afgifte kregen in combinatie met tenofovir en emtricitabine, is gebleken dat de isolaten van 50 patiënten resistentiemutaties bevatten, zoals verwacht bij een nevirapine-gebaseerd regime.
English: If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Dutch: Indien ASAT of ALAT ≥ 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde voor of tijdens de behandeling, dient de leverfunctie frequenter gecontroleerd te worden tijdens regelmatig klinisch bezoek.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
English: In this 48-week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Dutch: In deze 48 weken-durende studie deden zich in geen van beide doseringsgroepen onverwachte veiligheidsproblemen voor.
English: or 4 mg/kg body weight administered once daily for the first 14 days.
Dutch: Mosteller) of 4 mg / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag toegediend gedurende de eerste 14 dagen.