FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prstové držiaky Etiketa injekčnej striekačky
Norwegian Bokmål: Fingergrep Sprøyteetikett Sprøytesylinder
Slovak: (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti nižším hladinám hemoglobínu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRF hadde større risiko for dødsfall og alvorlige kardiovaskulære hendelser da de fikk ESA-er for å oppnå høye kontra lave hemoglobinnivåer (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) kontra 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) kontra 10 g/dl (6,2 mmol/l)) ved to kliniske studier.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Forekomst
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľnú etiketu na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den avtakbare etiketten fra den ferdigfylte sprøytesylinderen før du injiserer.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu vmieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Norwegian Bokmål: F Strekk eller klem på injeksjonsstedet slik at overflaten blir fast.
Slovak: U pacientov liečených darbepoetínom alfa sa zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Krampeanfall har blitt rapportert hos pasienter som fikk darbepoetin alfa-behandling (se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v postmarketingovom prostredí.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger som ble identifisert etter markedsføring.
Slovak: Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Norwegian Bokmål: Aranesp 15 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Slovak: Počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 0,45 mikrog/kg kroppsvekt gitt subkutant eller intravenøst som en enkelt injeksjon én gang per uke.
Slovak: Nedržte za piest
Norwegian Bokmål: Må ikke rystes.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii sa 114 pediatrickým pacientom vo veku 2 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a ktorí boli anemickí (hemoglobín < 10,0 g/dl) a neliečili sa látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA), na korekciu anémie podával darbepoetín alfa jedenkrát týždenne (n =
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie fikk 114 pediatriske pasienter i alder 2 til 18 år med kronisk nyresykdom som mottok eller ikke mottok dialyse, og som var anemiske (hemoglobin < 10,0 g/dl) og ikke behandlet med en ESA, administrert darbepoetin alfa hver uke (n = 58) eller annenhver uke (n = 56) til korreksjon av anemien.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; alebo - hepatitídu C.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du lider av eller tidligere har hatt: - høyt blodtrykk som behandles med legemidler forskrevet av legen din, - sigdcelleanemi, - epileptiske anfall, - kramper (krampeanfall), - leversykdom, - signifikant mangel på effekt av legemidler brukt til behandling av anemi, eller - hepatitt C.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie indukovanej chemoterapiou u pacientov s malígnym nádorovým ochorením
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk kjemoterapiindusert anemi hos kreftpasienter
Slovak: b Nežiaduce reakcie v podobe tromboembolických udalostí zahŕňajú preferovaný termín embólia, trombóza, hlboká žilová trombóza, trombóza jugulárnej žily, venózna trombóza, arteriálna trombóza, trombóza panvových žíl, periférna embólia, pľúcna embólia, ako aj trombóza v pomôcke v dôsledku problémov spojených s liekom podľa triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC).
Norwegian Bokmål: b Bivirkninger med tromboemboliske hendelser omfatter embolisme etter behandling, trombose, dyp venetrombose, halsveneembolisme, venetrombose, arterietrombose, venetrombose i bekken, perifer embolisme,
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Slovak: V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse kan eventuelt få en startdose på 0,75 mikrog/kg subkutant som en enkelt injeksjon én gang annenhver uke.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov so solídnymi tumormi (napr. nádorom pľúc, prsníka, hrubého čreva, vaječníka) a s lymfatickými zhubnými nádormi (napr. lymfóm, mnohonásobný myelóm).
Norwegian Bokmål: lunge-, bryst-, tykktarm-, ovariekreft) og malignt lymfom (f.eks. lymfom, multippel myeloma) ble tatt med i de kliniske studiene.
Slovak: • skracuje čas do progresie tumoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Norwegian Bokmål: • Kortere tid til tumorprogresjon hos pasienter med fremskreden kreft i hode og hals under strålebehandling hvor målkonsentrasjonen for hemoglobin er høyere enn 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch položte:
Norwegian Bokmål: På et rent, godt opplyst sted legger du frem:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah injekčnej striekačky je zakalený alebo obsahuje častice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis innholdet i den ferdigfylte sprøyten er uklart, eller det er partikler i det.
Slovak: 1,0 g/dl) bol 5 týždňov pre obe dávkovania jedenkrát každé dva týždne (3, 7 týždňov) a jedenkrát mesačne (3, 9 týždňov).
Norwegian Bokmål: Median (kvartil 1, kvartil 3) tid til oppnådd hemoglobinkorreksjon (≥ 10,0 g/dl og ≥ 1,0 g/dl økning fra baseline) var 5 uker både for dosering én gang annenhver uke (3, 7 uker) og én gang i måneden (3, 9 uker).
Slovak: 1 rok je počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥ 1 år er den første dosen 0,45 mikrog/kg kroppsvekt, gitt subkutant eller intravenøst som en enkelt injeksjon én gang per uke.
Slovak: 0,001) pediatrických pacientov, ktorým bol podávaný darbepoetín alfa jedenkrát týždenne, a u 84 % (p =
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjonene ble justert til ≥ 10 g/dl i > 98 % (p < 0,001) av de pediatriske pasientene som fikk darbepoetin alfa en gang i uken og 84 % (p = 0,293) annenhver uke.
Slovak: d Edém: zahŕňa preferovaný termín periférny edém, edém, generalizovaný edém, edém v dôsledku srdcového ochorenia, edém tváre.
Norwegian Bokmål: d Ødem: omfatter perifert ødem etter behandling, ødem, generalisert ødem, ødem grunnet hjertesykdom,
Slovak: U nedialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne, každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse kan fortsette å få Aranesp som en enkelt injeksjon én gang i uken, eller én gang annenhver uke, eller én gang i måneden.
Slovak: Počas klinických štúdií bola pozorovaná minimálna kumulácia liečiva v prípade oboch spôsobov podania.
Norwegian Bokmål: Det ble observert minimal akkumulering i kliniske studier, uavhengig av administrasjonsmåte.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet
Slovak: 80 striekačka
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETTEN
Slovak: Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/dl (0,6 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov), zvýšte dávku približne o 25 %.
Norwegian Bokmål: Hvis økningen i hemoglobinkonsentrasjonen ikke er tilstrekkelig (mindre enn 1 g/dl (0,6 mmol/l) i løpet av fire uker), økes dosen med cirka 25 %.
Slovak: Ak sa raz vyberie z chladničky a dosiahne izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa buď použiť do 7 dní, alebo zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Når en sprøyte først er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (opptil 25 °C), må den enten brukes innen 7 dager eller kastes.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter til engangsbruk.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE OBSAHUJÚCE NAPLNENÉ PERO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE MED FERDIGFYLT PENN
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) v injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning i hetteglass.
Slovak: U týchto pacientov k anémii výrazne prispievajú oboje, deficit erytropoetínu a redukovaná odpoveď erytroidných progenitorových buniek na endogénny erytropoetín.
Norwegian Bokmål: Både erytropoietinmangel og erytroide stamcellers reduserte respons på endogent erytropoietin bidrar signifikant til anemi hos disse pasientene.
Slovak: Ak vynecháte dávku Aranespu
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Aranesp
Slovak: Frekvencia je odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako menej častá.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studiedata ble frekvensen estimert som mindre vanlig.
Slovak: Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten og sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
Slovak: Vonkajšiu hornú oblasť ramena (iba vtedy, ak vám injekciu podáva niekto iný)
Norwegian Bokmål: • Yttersiden av overarmen (kun hvis noen andre gir deg injeksjonen) Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett.
Slovak: c Nežiaduca reakcia v podobe tromboembolických príhod zahŕňa preferovaný termín arteriálna embólia, tromboflebitída, trombóza, končatina s cievnou trombózou.
Norwegian Bokmål: c Bivirkninger knyttet til tromboemboliske hendelser omfatter arterieembolisme etter behandling, tromboflebitt, trombose, venetrombose i ekstremitet.
Slovak: Podať možno iba bezfarebné, číre alebo jemne opaleskujúce roztoky.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er fargeløse, klare eller svakt opaliserende skal injiseres.
Slovak: Aranesp je dostupný v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami.
Norwegian Bokmål: Aranesp leveres i pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Slovak: Po predávkovaní Aranespom sa pozorovali prípady závažnej hypertenzie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypertensjon har blitt observert etter overdose med Aranesp (se pkt.
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek Aranesp podáva zdravotnícky pracovník formou jednej injekcie buď pod kožu (subkutánne), alebo do žily (intravenózne).
Norwegian Bokmål: For alle voksne og pediatriske pasienter ≥ 1 år med kronisk nyresvikt, gis Aranesp som én injeksjon av helsepersonell, enten under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Slovak: Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Norwegian Bokmål: Voksne med kronisk nyresvikt
Slovak: Na základe stanoveného PD nezávislým kontrolným výborom (Independent Review Committee) bol medián TTP 8,0 mesiaca v skupine epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou a 8,3 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,033; 95 % CI: 0,924; 1,156).
Norwegian Bokmål: 8,0 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 8,3 måneder i gruppen som bare fikk standardbehandling (HR 1,033, 95 % KI: 0,924, 1,156).
Slovak: S cieľom zistiť dávku požadovanú na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Aranespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Norwegian Bokmål: I europeiske kliniske studier ble data fra 809 pasienter som mottok Aranesp analysert for å vurdere dosen som kreves for å vedlikeholde hemoglobinnivået.
Slovak: 1 naplnené pero na jednorazové použitie Tato škatuľka s jedným naplneným perom je súčasťou balenia po 4 kusoch.
Norwegian Bokmål: Denne kartongen med 1 ferdigfylt penn inngår i en boks med 4 penner SureClick x 4
Slovak: Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke darbepoetín alfa
Norwegian Bokmål: Aranesp 25 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Aranesp 40 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Aranesp 60 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Aranesp 100 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Aranesp 200 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Aranesp 300 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass darbepoetin alfa
Slovak: Rameno
Norwegian Bokmål: Overarm
Slovak: Zakaždým, keď si sami podávate injekciu, vyberte iné miesto.
Norwegian Bokmål: • Velg et annet sted hver gang du setter injeksjonen.
Slovak: Neznáme2
Norwegian Bokmål: Ikke kjent2
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek sa Aranesp podáva formou jednej injekcie buď pod kožu (subkutánne), alebo do žily (intravenózne).
Norwegian Bokmål: For alle voksne og barn ≥ 1 år med kronisk nyresvikt, gis Aranesp som én injeksjon, enten under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Norwegian Bokmål: sørg for at det ikke er det samme stikkstedet du brukte til en tidligere injeksjon.
Slovak: G Natiahnutú kožu alebo riasu držte.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisering G Hold huden strekt eller klemt.
Slovak: Keďže pečeň je pre darbepoetín alfa a r-HuEPO považovaná za hlavný eliminačný orgán, Aranesp sa má u pacientov s ochorením pečene používať opatrne.
Norwegian Bokmål: Aranesp bør brukes med forsiktighet til pasienter med leversykdom da leveren antas å være den viktigste eliminasjonsveien for darbepoetin alfa og r-HuEPO.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; - alergiu na latex (kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu); alebo - hepatitídu C.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du lider av eller tidligere har hatt: - høyt blodtrykk som behandles med legemidler forskrevet av legen din, - sigdcelleanemi, - epileptiske anfall, - kramper (krampeanfall), - leversykdom, - signifikant mangel på effekt av legemidler brukt til behandling av anemi, - allergi mot lateks (beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av lateks)
Slovak: Pacienti s malígnym nádorovým ochorením liečení chemoterapiou
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter som får kjemoterapi
Slovak: ATC kód: B03XA02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: midler mot anemi, andre midler mot anemi, ATC-kode: B03XA02.
Slovak: Zaznamenala sa bolesť v mieste vpichu ako pripísateľná liečbe v štúdiách, kde sa Aranesp podával subkutánnou injekciou.
Norwegian Bokmål: I studier hvor Aranesp ble administrert via subkutan injeksjon, ble det rapportert om smerte på injeksjonsstedet som ble tilskrevet behandlingen.
Slovak: Aranesp je číry, bezfarebný alebo jemne perleťový injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Aranesp er en klar, fargeløs eller svakt perlefarget injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte, alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; - alergiu na latex (kryt ihly naplneného pera obsahuje derivát latexu); alebo - hepatitídu C.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du lider av eller tidligere har hatt: - høyt blodtrykk som behandles med legemidler forskrevet av legen din, - sigdcelleanemi, - epileptiske anfall, - kramper (krampeanfall), - leversykdom, - signifikant mangel på effekt av legemidler brukt til behandling av anemi, - allergi mot lateks (beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen inneholder et derivat av lateks)
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter
Slovak: Počiatočnú týždennú dávku Aranespu (µg/týždeň) možno určiť vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU/týždeň) číslom 200.
Norwegian Bokmål: Den første ukentlige dosen av Aranesp (mikrog/uke) kan beregnes ved å dele total ukentlig dose r-HuEPO (IE/uke) med 200.
Slovak: Netraste naplneným perom.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal ikke rystes.
Slovak: Po subkutánnom podaní 2,25 µg/kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla priemerná maximálna koncentrácia darbepoetínu alfa 10,6 ng/ml (štandardná odchýlka 5,9) v priemernom čase 91 hodín (štandardná odchýlka 19,7).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa ble oppnådd i snitt 91 timer (SD 19,7) etter subkutan administrasjon av 2,25 mikrog/kg hos voksne kreftpasienter.
Slovak: Aranesp je číry, bezfarebný alebo jemne perleťový injekčný roztok v naplnenom pere.
Norwegian Bokmål: Aranesp er en klar, fargeløs eller svakt perlefarget injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Slovak: Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovak: (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Slovak: Toto môže trvať až 2 roky.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta inntil 2 år.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Slovak: Je veľmi podstatné striktne dodržiavať monitorovacie odporúčania.
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig at monitoreringsanbefalingene følges nøye.
Slovak: ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Norwegian Bokmål: hvis du er mann og ønsker å bli far.
Slovak: Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4 uker eller mer før du merker en forbedring av tilstanden din.
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
Norwegian Bokmål: Reproduksjon (anbefaling for menn)
Slovak: Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
Norwegian Bokmål: Etter dette trenger de fleste pasienter:
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden hos pasienter er ca. 2 uker.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmetoder anbefales.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose.
Slovak: mierne zvýšenie krvného tlaku
Norwegian Bokmål: mild økning av blodtrykket
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
Norwegian Bokmål: Risikoen assosiert med kombinasjonsbehandling, særlig ved langtidsbehandling, er ukjent.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket.
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
Norwegian Bokmål: • hver 2. uke de første seks måneder av behandlingen, og
Slovak: Fertilita sa neznížila.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten ble ikke nedsatt.
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om dette, les avsnitt 4 (Mulige bivirkninger).
Slovak: Avšak vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner er imidlertid ikke anbefalt.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Arava anbefales ikke til barn og unge under 18 år.
Slovak: Neužívajte Aravu keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Arava dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Arava kan gi økt blodtrykk.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Norwegian Bokmål: C-studien indikerte at minst omkring 82-95 % av dosen blir absorbert.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke blitt utført for å evaluere denne spesifikke risikoen.
Slovak: ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Norwegian Bokmål: dersom du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi).
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Folattilskudd var valgfritt og ble bare benyttet av 10 % av pasientene.
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je jasný.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ukjent.
Slovak: Účinnosť Aravy pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Norwegian Bokmål: Effekten av Arava i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: zvýšená hodnota LDH
Norwegian Bokmål: økning av LDH
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: • deretter hver 8. uke (se pkt.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: Forskrivere må huske risikoen for falske negative tuberkulintestresultater, særlig hos pasienter som er alvorlig syke eller immunkompromitterte.
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Norwegian Bokmål: Disse dataene gir ikke grunnlag for anbefaling av en effektiv og sikker dose.
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre antikoagulantia av kumarintype
Slovak: Arava môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Norwegian Bokmål: Arava kan av og til forårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta tablettene eller ytterpakningen med deg for å vise legen.
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
Norwegian Bokmål: Kolestyramin eller aktivt kull
Slovak: Význam týchto zistení u myší vzhľadom ku klinickému používaniu leflunomidu je neistý.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene hos mus med hensyn til den kliniske bruken av leflunomid er usikker.
Slovak: Arava môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Norwegian Bokmål: Arava kan gjøre at du føler deg svimmel, noe som kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen.