FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ed embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Il 15,7% dei pazienti è stato esposto al trattamento in studio per ≥48 settimane.
Slovak: 15,7% pacientov bolo vystavených liečbe v tejto štúdii počas ≥48 týždňov.
Italian: Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%).
Slovak: Neutropénia bola často hlásená na základe laboratórnych nálezov zistených v priebehu klinického skúšania (všetky stupne: 75%).
Italian: • gonfiore delle gambe o delle braccia
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Italian: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovak: Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Italian: L'OS mediana era 17,5 mesi.
Slovak: Medián OS bol 17,5 mesiacov.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/Alu contenenti 6 capsule.
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata riportata una limitata esperienza con il sovradosaggio.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con panobinostat.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne karcinogenetické štúdie s panobinostatom.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), e non devono essere aperte, schiacciate o masticate.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2) a nesmú sa otvárať, drviť ani žuvať.
Italian: Sarà controllata anche la frequenza cardiaca usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (chiamato ECG).
Slovak: Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
Italian: Numero dei pazienti a rischio
Slovak: Počet rizikových pacientov
Italian: Informi il medico di tutte le dosi che ha dimenticato durante ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Slovak: Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
Italian: - Non prendere Farydak nella Settimana 3.
Slovak: V 3. týždni Farydak neužívajte.
Italian: Capsula rigida 6 capsule 12 capsule 24 capsule
Slovak: Tvrdá kapsula 6 kapsúl 12 kapsúl 24 kapsúl
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 8 e le curve di Kaplan Meier per PFS sono presentate nella Figura 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierove krivky PFS sú zobrazené na obrázku 2.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli infekcii bolo hlásené u 5% pacientov.
Italian: I pazienti erano stati pesantemente pretrattati e avevano ricevuto molteplici regimi precedenti (mediana: 4; range: 2-11).
Slovak: Pacienti boli silne predliečení a absolvovali niekoľko predchádzajúcich režimov (medián: 4; rozpätie: 2-11).
Italian: • difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato (insonnia)
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 16 cicli (vedere Tabelle 1 e 2).
Slovak: Liečba bola podávaná maximálne po dobu 16 cyklov (pozri tabuľky 1 a 2).
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
Slovak: V prípade predĺženia QT intervalu počas liečby:
Italian: Si raccomanda che i pazienti con beneficio clinico continuino il trattamento per ulteriori otto cicli.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s klinickým prínosom pokračovali v liečbe počas ďalších ôsmich cyklov.
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente per otto cicli.
Slovak: Spočiatku sa pacienti majú liečiť počas ôsmich cyklov.
Italian: - Dopo la Settimana 3 iniziare un nuovo ciclo come indicato nelle Tabelle 1 e 2 qui sotto.
Slovak: Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
Italian: Secura Bio Limited
Slovak: Bio Limited
Italian: - se ha problemi di coagulazione del sangue (disturbo della coagulazione).
Slovak: - ak máte ťažkosti so zrážanlivosťou krvi (porucha koagulácie).
Italian: Discuta con il medico quale è il metodo migliore per lei da usare.
Slovak: Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Italian: Prima della commercializzazione di Farydak il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti il contenuto e il formato del materiale educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Slovak: Pred uvedením Farydaku na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Italian: La neutropenia può richiedere la riduzione temporanea o permanente della dose.
Slovak: Neutropénia môže vyžadovať dočasnú alebo trvalú úpravu dávky.
Italian: Un aumento di riassorbimenti precoci è stato osservato nelle ratte (dosi ≥30 mg/kg).
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zvýšenie skorej resorpcie (dávky ≥30 mg/kg).
Italian: La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%).
Slovak: Väčšina prípadov novo sa vyskytujúcej ťažkej neutropénie bola 3. stupňa (28%) a podstatne menej prípadov bolo 4. stupňa (6,6%).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Italian: Nello studio clinico di fase III, 162 dei 387 pazienti erano di età uguale o superiore a 65 anni.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Italian: Altri medicinali e Farydak
Slovak: Iné lieky a Farydak
Italian: Durante il trattamento con Farydak farà regolari esami del sangue.
Slovak: Počas liečby Farydakom budete pravidelne chodiť na krvné testy.
Italian: L'età mediana era di 63 anni, range 28-84; il 42,1% dei pazienti aveva più di 65 anni.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Italian: Poiché il cibo non ha modificato la biodisponibilità complessiva (AUC), panobinostat può essere somministrato indipendentemente dal cibo nei pazienti oncologici.
Slovak: Keďže jedlo nezmenilo celkovú biologickú dostupnosť (AUC), panobinostat sa môže pacientom s rakovinou podávať nezávisle od jedla.
Italian: Questo potrebbe potenzialmente portare a una lieve diminuzione dell'esposizione a substrati sensibili del CYP3A4.
Slovak: To by mohlo viesť k miernemu zníženiu expozície citlivých substrátov CYP3A4.
Italian: Più di 1 dose omessa
Slovak: Viac ako 1 vynechaná dávka
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di Farydak è necessario prendere.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Farydak è commercializzato tutti i pazienti/medici che si prevede utilizzeranno Farydak abbiano accesso al/siano provvisti del seguente materiale educazionale:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Farydak uvedený na trh, mali všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú používať Farydak, prístup/bude im poskytnutý nasledovný edukačný súbor:
Italian: Un'analisi ulteriore suggerisce che il rischio di prolungamento del QTc non aumenta nel tempo (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ďalšia analýza naznačuje, že riziko predĺženia QTc intervalu sa časom nezvyšuje (pozri časť 4.2).
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi di prendere Farydak durante la gravidanza.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Farydaku počas gravidity.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la valutazione del tasso di risposta globale (ORR) dopo 8 cicli di terapia secondo i criteri mEBMT.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ klinického skúšania bolo vyhodnotenie miery celkovej odpovede (ORR) po 8 cykloch liečby podľa kritérií mEBMT.
Italian: Medicinali con proprietà lassative devono essere utilizzati con cautela a causa della possibilità di aggravare la diarrea.
Slovak: Lieky s laxatívnymi vlastnosťami sa majú užívať opatrne, pretože môžu zhoršovať hnačku.
Italian: Farydak blocca la crescita delle plasmacellule cancerose e riduce il numero di cellule tumorali.
Slovak: Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje množstvo rakovinových buniek.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Italian: • secchezza della bocca o modifiche del senso del gusto
Slovak: • sucho v ústach alebo zmeny vnímania chuti
Italian: Il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è il principale enzima ossidativo, con un minor coinvolgimento potenziale del CYP2D6 e 2C19.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di panobinostat è di circa il 21%.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť panobinostatu bola približne 21%.
Italian: La lista dei sintomi associati è fornita nel paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
Slovak: Zoznam súvisiacich príznakov je uvedený v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 1,4 mesi e la durata mediana della risposta è stata di 6,0 mesi.
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,4 mesiaca a medián trvania odpovede bol 6,0 mesiacov.
Italian: Panobinostat è un substrato della P-gp.
Slovak: Panobinostat je P-gp substrát.
Italian: Panobinostat rappresenta il 6-9% dell'esposizione correlata al medicinale nel plasma.
Slovak: Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
Italian: Più di un terzo (35,8%) dei pazienti era recidivato e refrattario a precedente trattamento.
Slovak: U viac ako jednej tretiny (35,8%) pacientov sa po predchádzajúcej liečbe vyskytli relaps a refraktérnosť.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
Slovak: Štúdie toxicity opakovaných dávok
Italian: Solo nello 0,3% dei pazienti il trattamento è stato interrotto a causa di neutropenia.
Slovak: Iba u 0,3% pacientov bola liečba ukončená kvôli neutropénii.
Italian: Panobinostat è estensivamente metabolizzato, e una grande frazione della dose è metabolizzata prima di raggiungere la circolazione sistemica.
Slovak: Panobinostat je extenzívne metabolizovaný a veľká časť dávky sa metabolizuje predtým, ako dosiahne systémovú cirkuláciu.
Italian: • incapacità di controllare il flusso dell'urina a causa di perdita o debole controllo della vescica
Slovak: • neschopnosť ovládať močenie kvôli strate kontroly alebo slabej kontrole močového mechúra
Italian: - Farydak viene preso nel corso di 21 giorni (2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di sospensione) - questo è chiamato un ciclo di trattamento.
Slovak: Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) - nazýva sa to liečebný cyklus.
Italian: Se avverte capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non si metta alla guida di un veicolo nè utilizzi strumenti o macchinari.
Slovak: Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.
Italian: Non è noto se panobinostat è dializzabile.
Slovak: Nie je známe, či je panobinostat dialyzovateľný.
Italian: In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má užiť nasledujúcu obvyklú predpísanú dávku.
Italian: Farydak deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QTc.
Slovak: Farydak sa má používať opatrne u pacientov, u ktorých sa už vyskytlo alebo vyskytuje významné riziko vzniku predĺženia QTc intervalu.
Italian: Alcune di queste infezioni (ad esempio polmonite) sono state severe (ad esempio portando a sepsi, o insufficienza respiratoria o insufficienza multiorgano) e hanno avuto esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Niektoré z týchto infekcií (napr. zápal pľúc) boli závažné (napr. infekcie spôsobujúce sepsu, respiračné alebo multiorgánové zlyhanie) a končili smrťou (pozri časť 4.8).
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di panobinostat.
Slovak: Preto môžu lieky, ktoré ovplyvňujú enzymatickú aktivitu CYP3A4, meniť farmakokinetiku panobinostatu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s mnohopočetným myelómom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: o Una tabella che descrive il regime di trattamento per ciascun giorno del ciclo con uno spazio per il paziente per annotare quale farmaco ha preso.
Slovak: o Tabuľka s popisom plánu liečby na každý deň cyklu s priestorom na pacientove poznámky, akú liečbu užil.
Italian: Il metabolismo ossidativo di panobinostat ha svolto un ruolo meno rilevante, con circa il 40% della dose eliminata tramite questa via.
Slovak: Oxidačný metabolizmus panobinostatu hral menej významnú úlohu, pričom približne 40% dávky sa vylúčilo touto cestou.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale provenienti dallo studio di fase III (Panorama 1) sono mostrate nella Tabella 7.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek z klinického skúšania fázy III (Panorama 1) sú uvedené v tabuľke 7.
Italian: 1 Hazard ratio ottenuto dal modello di Cox stratificato
Slovak: Miera rizika zo stratifikovaného Coxovho modelu
Italian: La maggior parte dei pazienti con trombocitopenia non ha avuto emorragie.
Slovak: U väčšiny pacientov s trombocytopéniou sa nevyskytuje krvácanie.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine con 16 cicli (48 settimane).
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, má 16 cyklov (48 týždňov).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii.
Italian: La clearance renale apparente di panobinostat (CLR/F) è risultata variare da 2,4 a 5,5 l/h.
Slovak: Zistilo sa, že zdanlivý renálny klírens panobinostatu (CLR/F) je v rozpätí 2,4 až 5,5 l/h.
Italian: Farydak è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con un raro tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo.
Slovak: Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým typom rakoviny krvi, ktorý sa nazýva mnohopočetný myelóm.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata almeno due volte la settimana fino a ≥50 x 109/l.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má sledovať najmenej dvakrát týždenne dovtedy, kým ≥50 x 109/l.
Italian: La dose raccomandata di bortezomib è 1,3 mg/m2 somministrata per iniezione.
Slovak: Odporúčaná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podaná injekčne.
Italian: • con malattia cardiaca non controllata o significativa, incluso infarto miocardico recente,
Slovak: • s nekontrolovaným alebo závažným ochorením srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
Italian: • generale sensazione di malessere
Slovak: • celkový pocit nevoľnosti
Italian: - Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Kapsuly prehĺtajte vcelku a zapíjajte pohárom vody.
Italian: Tra i pazienti che sono deceduti per emorragia, un paziente aveva trombocitopenia di grado 4, tre pazienti avevano trombocitopenia di grado 3 e un paziente aveva trombocitopenia di grado 1
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zomreli na následky krvácania, bol jeden pacient s trombocytopéniou 4. stupňa, traja pacienti s trombocytopéniou 3. stupňa a 1 pacient s trombocytopéniou
Italian: I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico per discutere l'uso di qualsiasi prodotto lassativo.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho lekára a prediskutovali s ním užívanie akéhokoľvek laxatívneho lieku.
Italian: Omettere la dose
Slovak: Vynechajte dávku
Italian: I pazienti sopra i 65 anni di età hanno presentato una più alta frequenza di eventi avversi selezionati e di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa vyskytla vyššia frekvencia vybraných nežiaducich účinkov a ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom.
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento in studio è stata 4,6 mesi (range: 0,1-24,1 mesi).
Slovak: Medián trvania expozície skúšanému lieku bol 4,6 mesiaca (rozpätie: 0,1-24,1 mesiaca).
Italian: I pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario sono a rischio di infezioni.
Slovak: Pacienti s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom sú ohrození infekciou.
Italian: In caso di neutropenia di grado 3 o 4, il medico deve prendere in considerazione l'uso di fattori di crescita (ad esempio G-CSF) secondo linee guida locali.
Slovak: V prípade neutropénie 3. alebo 4. stupňa majú lekári v súlade s miestnymi postupmi zvážiť použitie rastového faktora (napr. G-CSF).
Italian: o Raccomandazione di portare il promemoria ad ogni visita: questa sezione ricorda al paziente di portare il promemoria al medico ad ogni visita.
Slovak: o Odporúčanie mať zo sebou kartu na každom vyšetrení: táto časť pripomenie pacientovi, aby mal kartu zo sebou pri každej návšteve u zdravotníckeho profesionála.
Italian: Riprendere a dose ridotta o con la stessa dose ma con lo schema di una volta alla settimana
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou alebo s rovnakou dávkou, ale s režimom 1x týždenne
Italian: Categorie particolari di pazienti
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Italian: I pazienti dovevano essere stati esposti a un immunomodulante - IMiD (lenalidomide o talidomide).
Slovak: Pacienti museli byť vystavení IMiD (lenalidomidu alebo talidomidu).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX42
Slovak: Ostatné protinádorové lieky, ATC kód: L01XX42
Italian: Le seguenti confezioni sono disponibili: confezioni di blister contenenti 6, 12 o 24 capsule.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: blistrové balenia obsahujúce 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Italian: • tremore incontrollato del corpo
Slovak: • nekontrolovateľná triaška tela
Italian: • Se ogni valore QTcF è sopra i 500 msec, la terapia con Farydak deve essere interrotta permanentemente.
Slovak: Ak je ktorákoľvek hodnota QTcF vyššia ako 500 msek, liečba Farydakom sa má natrvalo ukončiť.
Italian: Se ha preso accidentalmente più capsule di quante doveva, o se qualcun altro ha assunto accidentalmente il medicinale, contatti il medico o vada in ospedale immediatamente.
Slovak: Ak náhodou užijete viac kapsúl ako máte alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, povedzte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Italian: • sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza
Slovak: • pocit závratu, únavy alebo slabosti
Italian: L'OS tra i due gruppi di trattamento non aveva una differenza statisticamente significativa.
Slovak: Medzi danými dvomi liečenými skupinami sa nezaznamenal štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní.
Italian: Mentre molti pazienti hanno sviluppato neutropenia, neutropenia febbrile si è verificata solo in una frazione di pazienti trattati (1,0%, sia per tutti i gradi sia per i gradi 3 e 4 CTC).
Slovak: Zatiaľ čo u mnohých pacientov sa vyskytla neutropénia, febrilná neutropénia sa vyskytla iba u zlomku liečených pacientov (1,0%, pre všetky stupne CTC aj pre všetky stupne 3 a 4).
Italian: Se è necessaria una riduzione di dose, la dose di panobinostat deve essere ridotta di 5 mg alla volta (cioè da 20 mg a 15 mg o da 15 mg a 10 mg).
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, dávka panobinostatu sa má znižovať postupne po 5 mg (t.j. z 20 mg na 15 mg alebo z 15 mg na 10 mg).
Italian: Se i risultati dei test di funzionalità epatica mostrano anomalie secondo la classificazione NCI-CTEP, per i pazienti con lieve e moderata compromissione epatica sono raccomandati aggiustamenti della dose e il paziente deve essere seguito fino a quando i valori tornano a livelli normali o pre-trattamento.
Slovak: Ak výsledky testov funkcie pečene vykazujú abnormality podľa klasifikácie NCI-CTEP, odporúča sa u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene úprava dávky a pacient má byť sledovaný dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia do normálu alebo na úroveň pred liečbou.
Italian: Il metabolismo di Farydak avviene attraverso entrambe le vie non-CYP e CYP mediate.
Slovak: Metabolizmus Farydaku prebieha cez non-CYP aj CYP dráhy.
Italian: Attualmente non è noto se panobinostat possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či panobinostat môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Italian: Pertanto, medici e pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di trombocitopenia e della possibilità di emorragie, soprattutto nei pazienti con disturbi della coagulazione o in coloro che sono in terapia cronica con anticoagulanti.
Slovak: Preto si lekári a pacienti musia byť vedomí zvýšeného rizika trombocytopénie a možnosti krvácania, hlavne u pacientov s poruchami zrážanlivosti alebo u tých, ktorí užívajú dlhodobú antikoagulačnú liečbu.
Italian: L'interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti.
Slovak: Ukončenie liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bez ohľadu na kauzalitu bolo pozorované u 36,2%
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era l'endpoint secondario principale.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Italian: La refrattarietà a bortezomib era definita come progressione della malattia durante o entro 60 giorni dall'ultima linea di terapia contenente bortezomib.
Slovak: Refraktérnosť na bortezomib bola definovaná ako progresia ochorenia do 60. dňa, vrátane, poslednej línie liečby obsahujúcej bortezomib.
Italian: Si deve evitare l'uso di panobinostat nei pazienti che stanno assumendo substrati del CYP2D6 con un ristretto indice terapeutico (compresi, ma non limitati a, pimozide).
Slovak: Vyhnite sa podávaniu panobinostatu pacientom, ktorí užívajú substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom (vrátane, ale nie výlučne pimozidu).
Italian: Farydak può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Farydak môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Gli effetti di panobinostat sul travaglio e la crescita post-natale e la maturazione non sono stati valutati in studi su animali.
Slovak: Účinky panobinostatu na pôrod, postnatálny rast a dozrievanie neboli vo výskumoch na zvieratách skúmané.