FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: N Pressione Arteriosa Sistolica (mmHg)2, 3
Bulgarian: САН (mmHg)2, 3
Italian: Peso corporeo (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно ниво (средно)
Italian: Dose di insulina (UI/giorno) alla settimana 52b 3
Bulgarian: Доза на инсулина (IU/ден) на 52 седмицаb, 3
Italian: Il trattamento con un mezzo di contrasto iodato può ridurre la funzionalità dei suoi reni e aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti al principio attivo metformina.
Bulgarian: Лечението със съдържащи йод контрастни средства може да понижи функцията на бъбреците Ви и да повиши риска за странични ефекти в резултат на метформиновата компонента.
Italian: Bloccando questa proteina, Synjardy rimuove il glucosio dal sangue attraverso l'urina.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на кръвната захар с урината.
Italian: a Analisi per sottogruppi di pazienti con terapia di base aggiuntiva con metformina (FAS, LOCF)
Bulgarian: b Анализ на подгрупите за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин (завършващи PPS, LOCF)
Italian: Si tratta di un accumulo di acido lattico nel sangue che può essere mortale.
Bulgarian: При това състояние в кръвта се натрупва млечна киселина, което може да доведе до смърт.
Italian: • se ha diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, disidratazione, rapida perdita di peso o chetoacidosi.
Bulgarian: ако имате неконтролиран диабет, с напр. тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, дехидратация, бърза загуба на тегло или кетоацидоза.
Italian: 1 Media aggiustata per il valore basale
Bulgarian: 1 Средно, коригирана спрямо изходното ниво
Italian: Deve essere prestata particolare cautela in situazioni in cui la funzionalità renale può diventare insufficiente, per esempio in caso di disidratazione (diarrea o vomito severi) o quando si instaura una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia un trattamento con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание в ситуации, при които бъбречната функция може да се наруши, например при дехидратация (тежка диария или повръщане), или когато се започва антихипертензивно или диуретично лечение, и когато се започва лечение с нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Italian: Placebo empagliflozin
Bulgarian: Плацебо Емпаглифлозин
Italian: Infezioni delle vie urinarie1, 2
Bulgarian: Повишено уриниране1, 2
Italian: 2 Media aggiustata per valore basale di HbA1c, valore basale di velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), regione geografica e numero di medicinali antipertensivi 3 LOCF, valori successivi alla terapia antidiabetica di emergenza o alla modifica della terapia antipertensiva di emergenza censored 4 Media aggiustata per valore basale di Pressione Arteriosa Sistolica, valore basale di HbA1c, valore basale di eGFR, regione geografica e numero di medicinali antipertensivi 5 Media aggiustata per valore basale di Pressione Arteriosa Diastolica, valore basale di HbA1c, valore basale di eGFR, regione geografica e numero di medicinali antipertensivi
Bulgarian: 4 Средно, коригирано към изходно САН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти 5 Средно, коригирано към изходно ДАН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
Italian: È necessario prestare particolare cautela in situazioni in cui la funzionalità renale può essere compromessa, ad esempio in caso di disidratazione o quando si instaura una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание в случаи, в които е възможно бъбречната функция да е нарушена, например при дехидратация или при започване на антихипертензивно или диуретично лечение и при започване на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o metformina in associazione con altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina Nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina, da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina, la dose iniziale raccomandata di Synjardy deve fornire empagliflozin 5 mg due volte al giorno (dose giornaliera pari a 10 mg) e la dose di metformina deve essere simile alla dose che si sta già assumendo.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол при лечение само с метформин или в комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин, препоръчителната начална доза Synjardy трябва да осигурява емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно (дневна доза 10 mg) и доза метформин, подобна на прилаганата вече доза.
Italian: A causa del principio attivo metformina, la co-somministrazione dell'anestesia può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Bulgarian: Поради наличитето на метформин в състава, едновременното приложение на анестезия може да повиши риска от поява на странични ефекти.
Italian: L'inibizione del SGLT-2 nei pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia causa un aumento dell'escrezione di glucosio nelle urine.
Bulgarian: Инхибирането на SGLT2 при пациенти със захарен диабет тип 2 и хипергликемия води до екскреция на излишната глюкоза в урината.
Italian: La sicurezza di empagliflozin aggiunto a metformina è stata valutata in studi clinici su un totale di 7.052 pazienti con diabete di tipo 2, dei quali 4.740 sono stati trattati con empagliflozin aggiunto a metformina.
Bulgarian: Общо 7 052 пациенти със захарен диабет тип 2 са били лекувани в рамките на клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин, като допълваща терапия към метформин, от които 4 740 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин като допълваща терапия към метформин.
Italian: Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico o all'ospedale più vicino.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в най-близката болница.
Italian: Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, digiuno prolungato o consumo di alcol, carenza di liquidi organici (disidratazione) causata da diarrea o vomito gravi, problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un carente apporto di ossigeno a una regione dell'organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
Bulgarian: Рискът от развитие на лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, продължително гладуване или прием на алкохол, недостиг на телесни течности (дехидратация) в резултат на диария или повръщане, чернодробни проблеми и заболявания, при които в даден орган или тъкан има недостиг на кислород (като остро тежко сърдечно заболяване).
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica nelle 24 ore alla settimana 123
Bulgarian: САН за 24 часа на седмица 123
Italian: La frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie segnalate come evento avverso è risultata maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg con metformina come terapia di base, rispetto ai pazienti trattati con placebo o con empagliflozin 25 mg con metformina come terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Общата честота на инфекции на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е по-висока при пациентите на лечение с емпаглифлозин 10 mg на фона на метформин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо или емпаглифлозин 25 mg на фона на метформин (вж. точка 4.8).
Italian: Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di Synjardy, ma possono anche indicare un'infezione delle vie urinarie.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Synjardy, като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища.Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
Italian: In aggiunta alla terapia con metformina e con sulfanilureaa
Bulgarian: Допълнение към терапия с метформин и сулфонилурейни производниa
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con empagliflozin e con livello basale di HbA1c ≥7,0% ha raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% rispetto al placebo (Tabella 5).
Bulgarian: По-голям дял от пациентите, лекувани с емпаглифлозин и с изходно ниво на HbА1c ≥ 7,0 % а постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Italian: Pertanto, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari:
Bulgarian: По тази причина, преди започване на лечението, както и редовно след това, трябва да бъдат изследвани нивата на серумния креатинин:
Italian: In aggiunta alla terapia con pioglitazone e con metforminab
Bulgarian: Допълнение към терапия с пиоглитазон + метформинb Плацебо
Italian: Differenza rispetto al placebo1 (IC 97,5%) a Analisi per sottogruppi della popolazione FAS (Full Analysis Set) di pazienti che ricevono terapia di base aggiuntiva con metformina e che hanno completato lo studio, determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia antiiperglicemizzante di emergenza
Bulgarian: (97,5 % ДИ) a Анализ на подгрупите на цялата анализирана популация (full analysis set - FAS) за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин - завършващи, като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди животоспасяваща гликемична терапия.
Italian: Pressione Arteriosa Diastolica nelle 24 ore alla settimana 123
Bulgarian: ДАН за 24 часа на седмица 123
Italian: L'esordio dell'acidosi lattica può essere impercettibile e i sintomi possono non essere specifici, come vomito, dolore al ventre (dolore addominale) associato a crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà di respiro.
Bulgarian: Началото на лактатна ацидоза може да е скрито и симптомите може да са неспецифични - като повръщане, болки в корема с мускулни крампи, усещане за общо неразположение, с тежка умора и затруднено дишане.
Italian: Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato nel caso di segni non specifici come crampi muscolari, disturbi digestivi come dolore addominale e astenia severa.
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични признаци, като мускулни крампи, нарушено храносмилане, като болка в корема и тежка форма на астения.
Italian: Disturbi del gusto3
Bulgarian: Нарушения на вкуса3
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica (mmHg)2
Bulgarian: САН (mmHg)2
Italian: Acidosi lattica.
Bulgarian: Лактатна ацидоза.
Italian: Risultati di efficacia a 18 settimane e a 52 settimane di uno studio controllato verso placebo di empagliflozin in aggiunta a dosi multiple giornaliere di insulina e metformina
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмици 18 и 52 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към лечение с многократни дневни дози инсулин със съпътстващо лечение с метформин
Italian: I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di corpi chetonici nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - sensazione di nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respirazione rapida e profonda - stato confusionale - sonnolenza o stanchezza insolite - alito dall'odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore diverso del suo sudore o delle sue urine.
Bulgarian: - повишени нива на „кетотела" в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Italian: Le infezioni gravi possono provocare problemi ai reni, che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Bulgarian: Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки");
Italian: Ipoglicemia grave (ipoglicemia che necessita di assistenza) La frequenza dei pazienti che hanno riportato episodi ipoglicemici gravi è risultata bassa (<1%) e simile per empagliflozin e placebo in aggiunta a metformina.
Bulgarian: Честотата на пациентите с тежки хипогликемични събития е била ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин.
Italian: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1003/028
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/15/1003/028
Italian: Risultati di efficacia a 104 settimane di uno studio di confronto di empagliflozin con glimepiride come terapia aggiuntiva alla metforminaa
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 104 при активноконтролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформинa
Italian: <140 mg/dL (7,8 mmol/L)
Bulgarian: (преди хранене < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), след хранене < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Italian: La disidratazione può causare problemi ai reni, che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки");
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1.000 mg
Bulgarian: Synjardy 5 mg/1 000 mg
Italian: Empagliflozin due volte al giorno più terapia di base con metformina ha determinato riduzioni paragonabili di HbA1c, rispetto ai regimi di dosaggio una volta al giorno, con una differenza fra i trattamenti nelle riduzioni di HbA1c dal valore basale a 16 settimane di −0,02% (IC 95% −0,16, 0,13) per empagliflozin 5 mg due volte al giorno rispetto a 10 mg una volta al giorno,
Bulgarian: Схемите на лечение с две дневни дози емпаглифлозин на фона на метформин са довели до сравними спадове на HbA1c спрямо схемите с еднократен прием с разлика в лечението за спада на HbA1c спрямо изходното ниво към седмица 16 с -0,02 % (95 % ДИ -0,16, 0,13) за емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно спрямо 10 mg веднъж дневно, и -0,11 % (95 % ДИ -0,26, 0,03) за емпаглифлозин 12,5 mg два пъти дневно спрямо 25 mg веднъж дневно.
Italian: che hanno raggiunto
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Italian: Uno studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti in gravidanza non ha indicato un effetto teratogeno attribuito alla co-somministrazione di empagliflozin e metformina ad esposizioni circa 14 volte l'AUC clinica di empagliflozin associato alla dose più elevata, e 4 volte l'AUC clinica di metformina associata alla dose di 2.000 mg.
Bulgarian: Проучване за ембриофеталното развитие при бременни плъхове не показва тератогенен ефект, който да се свърже с едновременното приложение на емпаглифлозин и метформин при експозиции приблизително 14 пъти над клиничната AUC експозиция на емпаглифлозин,
Italian: • diarrea o dolore allo stomaco • mancanza di appetito
Bulgarian: диария или болка в стомаха
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Bulgarian: Synjardy 5 mg/850 mg
Italian: Alle dosi e agli schemi di dosaggio raccomandati per metformina, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori ad 1 microgrammo/mL.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на дозиране на метформин, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат в рамките на 24 до
Italian: EU/1/15/1003/012 EU/1/15/1003/013 EU/1/15/1003/014 EU/1/15/1003/038 EU/1/15/1003/015 EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Bulgarian: EU/1/15/1003/010 EU/1/15/1003/011 EU/1/15/1003/012 EU/1/15/1003/013 EU/1/15/1003/014 EU/1/15/1003/038 EU/1/15/1003/015 EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/850 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
Italian: * valore di p <0,0001
Bulgarian: p-стойност < 0,0001
Italian: Empagliflozin
Bulgarian: сърбеж
Italian: Differenza rispetto al placebo1 (IC 97,5%)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо 1 (97,5 % ДИ)
Italian: Variazioni rispetto al valore basale4
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво4
Italian: Popolazione FAS (Full Analysis Set) determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia anti-iperglicemizzante di emergenza b Fino a 4 mg di glimepiride
Bulgarian: ДИ) a Цялата анализирана популация (full analysis set - FAS), като се използва последното проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди животоспасяваща гликемична терапия.
Italian: Componente di una confezione multipla.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia legata ai geni e allo stile di vita.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което e свързано с гените Ви и начина Ви на живот.
Italian: • grave reazione allergica (può includere gonfiore del volto, labbra, bocca, lingua o gola che può rendere difficile respirare o deglutire)
Bulgarian: тежки алергични реакции (може да включват подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Synjardy e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Synjardy трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Italian: Se necessario, può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina in quanto gli inibitori/induttori di OCT possono alterare l'efficacia di metformina.
Bulgarian: Ако се налага, може да се обмисли коригиране на дозата на метформин, тъй като OCT-инхибитори/индуктори може да променят ефикасността на метформин.
Italian: Durante il trattamento con Synjardy, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Bulgarian: По време на лечението съсSynjardy, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/илиако имате влошена бъбречна функция.
Italian: La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
Italian: Carenza di vitamina B12
Bulgarian: Лактатна ацидоза Недостиг на витамин B12
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Synjardy prima o durante l'iniezione.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообрaщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Synjardy преди или по време на инжекцията.
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
Bulgarian: някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).
Italian: Tabella 2 Tabella delle reazioni avverse (MedDRA) derivate da studi controllati con placebo e dall'esperienza post-marketing
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции от плацебо-контролирани проучвания и от постмаркетинговия опит в табличен вид (MedDRA)
Italian: Allo stesso modo, nello studio EMPA-REG OUTCOME, i pazienti trattati con empagliflozin hanno manifestato una riduzione iniziale dell'eGFR (media: 3 mL/min/1,73 m2).
Bulgarian: В съответствие с това, в проучването EMPA-REG OUTCOME пациентите, лекувани с емпаглифлозин имат първоначално понижение на eGFR (средно: 3 ml/min/1,73 m2).
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Synjardy durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Synjardy по време на и известно време след процедурата.
Italian: I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH на кръвта (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Italian: Uno studio pediatrico di fase 1 ha esaminato la farmacocinetica e la farmacodinamica di empagliflozin (5 mg, 10 mg e 25 mg) in bambini e adolescenti da ≥10 a <18 anni di età con diabete mellito di tipo 2.
Bulgarian: В едно педиатрично проучване фаза 1 е изследвана фармакокинетиката и фармакодинамиката на емпаглифлозин (5 mg, 10 mg и 25 mg) при деца и юноши на възраст от ≥ 10 до < 18 години със захарен диабет тип 2.
Italian: Questi sintomi possono indicare la presenza di "chetoacidosi diabetica", un problema raro ma grave e talvolta potenzialmente letale che può verificarsi con il diabete quando aumentano i livelli di "corpi chetonici" nel sangue o nelle urine riscontrati alle analisi di laboratorio.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - рядък, но сериозен, понякога животозастрашаващ проблем, който може да имате ако сте с диабет, дължащ се на повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви, което се установява при лабораторни изследвания.
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare è risultata sovrapponibile per empagliflozin 10 mg e 25 mg (Figura 1) ed è stata confermata da un miglioramento della sopravvivenza totale (Tabella 9).
Bulgarian: Спадът на сърдечно-съдовата смъртност е сравним за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg (Фигура 1) и потвърден от подобрената обща преживяемост (Таблица 9).
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite , balanite e altre infezioni genitali Infezioni delle vie urinarie (comprese pielonefrite e urosepsi)
Bulgarian: Вагинална монилиаза, вулвоваги-нит, баланит и други генитални инфекции Инфекция на пикочните пътища (включително пиелонефрит и уросепсис)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con empagliflozin, si devono prendere in considerazione i fattori della storia clinica del paziente che possono predisporlo alla DKA.
Bulgarian: Преди започване на лечение с емпаглифлозин, трябва да се вземат под внимание факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Italian: Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito si verificano frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi Vedere paragrafo 4.4
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, болка в корема и загуба на апетит, се развиват най-често по време на започването на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Italian: ** valore di p <0,005
Bulgarian: p-стойност < 0,005
Italian: L'AUC plasmatica media allo stato stazionario e la Cmax erano di 1.870 nmol.h/L e 259 nmol/L con empagliflozin 10 mg e di 4.740 nmol.h/L e 687 nmol/L con empagliflozin 25 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Средните плазмениAUC и Cmax в стационарно състояние са 1 870 nmol.h/l и 259 nmol/l при доза емпаглифлозин 10 mg, и 4 740 nmol.h/l и 687 nmol/l, при доза емпаглифлозин 25 mg веднъж дневно.