FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mali postotak bolesnika može razviti protutijela na protein somatropin.
Maltese: Persentaġġ żgħir ta' pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għall-proteina somatropin.
Croatian: Bolesnici mlađi od 11 godina bili su također randomizirani kako bi primali terapiju estrogenom bilo u kasnoj (u dobi od 15 godina) ili u ranijoj (u dobi od 12 godina) adolescenciji.
Maltese: Pazjenti b'età inqas minn 11-il sena kienu randomised ukoll biex jirċievu terapija ta' estroġeni, fl-aħħar tal-adolexxenza (età ta' 15-il sena) jew fil-bidu tal-adolexxenza (età ta' 12-il sena).
Croatian: Jedno glavno, multicentrično, otvoreno, kontrolirano ispitivanje provedeno je kod Turnerova sindroma.
Maltese: Sar studju wieħed pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, open label u kkontrollat dwar is-Sindrome ta' Turner.
Croatian: Prosječno vrijeme liječenje iznosilo je 4,7 godina u skupini koja je primala somatropin tri puta tjedno i 4,6 godina u skupini koja je primala somatropin svaki dan.
Maltese: Iż-żmien medju ta' kura kien ta' 4.7 snin fil-grupp ta' somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u ta' 4.6 snin fil-grupp ta' somatropin kuljum.
Croatian: Dio III: Igle za brizgalicu NutropinAq
Maltese: III: Labar għall-Pinna NutropinAq
Croatian: Sveukupno je 171 bolesnika bilo izloženo somatropinu u prosječnom trajanju od 3,5 ili 2,8 godina.
Maltese: B'mod globali, 171 pazjent kienu esposti għal somatropin għal medja ta' 3.5 snin jew 2.8 snin.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave iz glavnog i suportivnih kliničkih ispitivanja bile su hipotireoza, smanjena tolerancija glukoze, glavobolja, hipertonija, artralgija, mialgija, periferni edem, astenija, reakcije na mjestu injekcije i prisutnost protutijela specifičnih za lijek.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi pivitali u ta' appoġġ kienu ipotirojdiżmu, tolleranza indebolita għall-glucose, uġigħ ta' ras, ipertonija, artralġja, majalġja, edima periferali, edima, astenja, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni u l-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għallmediċina.
Croatian: P: Što znači trepereći simbol „bt" na LCD zaslonu?
Maltese: Xi tfisser "bt" itteptep fl-LCD?
Croatian: Dva glavna multicentrična, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja provedena su kod bolesnika kojima je dijagnosticiran nedostatak hormona rasta kod odraslih, jedno kod osoba kod kojih se nedostatak pojavio u odrasloj dobi (n=166) i drugo kod osoba kod kojih se nedostatak hormona pojavio u djetinjstvu (n=64).
Maltese: Saru żewġ studji pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bil-plaċebo u double-blind f'pazjenti dijanjostikati b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti (AGHD - adult growth hormone deficiency), wieħed b'AGHD li tfaċċat f'età adulta (n=166) u l-ieħor b'AGHD li tfaċċat fit-tfulija (n=64).
Croatian: Ne postoji antidot za predoziranje somatropinom.
Maltese: M'hemmx antidotu għal doża eċċessiva ta' somatropin.
Croatian: Učinci hormona rasta na oporavak proučavani su u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala 522 odrasla bolesnika koji su bili kritično bolesni zbog komplikacija nakon kirurških zahvata na otvorenom srcu ili abdomenu, višestrukih ozljeda u nesrećama ili koji su imali akutno zatajenje disanja.
Maltese: L-effetti tal-ormon tat-tkabbir fuq l-irkupru kienu studjati f'żewġ provi klinċi kkontrollati bil-plaċebo li involvew 522 pazjent adult li kienu morda b'mod kritiku minħabba komplikazzjonijiet wara kirurġija open-heart jew kirurġija fl-addome, korrimenti aċċidentali multipli, jew li kellhom falliment respiratorju akut.
Croatian: Somatropin uzrokuje retenciju natrija, kalija i fosfora.
Maltese: Somatropin jinduċi żamma ta' sodju, potassju u fosforu.
Croatian: Digitalni zaslon za prikaz doze
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Croatian: • Uložak NutropinAq može se koristiti do 28 dana.
Maltese: • L-iskartoċċ ta' NutropinAq jista' jibqa' jintuża sa 28 ġurnata.
Croatian: NutropinAq 10 mg/2 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NutropinAq 10 mg/2 ml
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Croatian: Populacija odraslih
Maltese: Popolazzjoni adulta
Croatian: DRUGO Octapharma-Logo
Maltese: Octapharma-Logo
Croatian: T1/2 (h)
Maltese: T1/2 (hr)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. travnja 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2019
Croatian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Maltese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Croatian: Pretilost (n=2)
Maltese: Adipose (n=2)
Croatian: IVP (%/IU/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg)
Croatian: Populacija odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 65 godina
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti u adolexxenti f'età ta' 12-65 sena Profilassi:
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Argininklorid Natrijev citrat dihidrat Poloksamer 188
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Croatian: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg)
Croatian: Drugi lijekovi i Nuwiq
Maltese: Mediċini oħra u Nuwiq
Croatian: Imunogenost lijeka Nuwiq je procijenjena u kliničkim ispitivanjima na 190 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (129 odraslih i 61 pedijatrijski bolesnik).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Nuwiq kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Croatian: 2,5 ml
Maltese: B'2.5
Croatian: Standardna klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Sistema tal-Klassifika Standard tal-Organi
Croatian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švedska
Maltese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75
Croatian: Trombin tada pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Maltese: Thrombin imbagħad jikkonverti fibrinogen għal fibrin u jista' jifforma embolu.
Croatian: AUC(h*IU/ml) T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Croatian: Octapharma Benelux (Belgium)
Maltese: België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium)
Croatian: IVP (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg) CL (mL/hr/kg)
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Croatian: Slijed aminokiselina je usporediv s oblikom 90 + 80 kDa humanog plazmatskog faktora VIII (tj. s izbrisanom B-domenom).
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi hi komparabbli mal-għamla 90 + 80 kDa tal-fattur VIII fil-plażma umana (i.e.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Croatian: AUC = Površina ispod krivulje (FVIII:C), T1/2 = Terminalni poluvijek, IVP = Inkrementalni in vivo povrat, CL = Klirens, SD = standardna devijacija
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Croatian: Tel: +34 91 6487298
Maltese: S.A. Tel: +34 91 6487298
Croatian: godina, n = 58), adolescentima (12-17 godina, n = 3) i odraslim bolesnicima (n = 129) s teškom hemofilijom A, prijavljeno je ukupno 12 nuspojava na lijek (8 u odraslih, 4 u djece) u 8 bolesnika (4 odrasla, 4 djece).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=129) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Croatian: Preporuča se da primjena ne premašuje 4 ml po minuti.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 mL kull minuta.
Croatian: PRILOG III.
Maltese: fattur VIII.
Croatian: pretvara protrombin u trombin.
Maltese: Il-fattur X attivat jikkonverti prothrombin għal thrombin.
Croatian: U tijeku je prospektivno otvoreno kliničko ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (<1% FVIII:C).
Maltese: Għadu għaddej studju kliniku open-label prospettiv f'PUPs b'emofilja A severa (<1% FVIII:C).
Croatian: Srednja vrijednost ± SD anualizirane stope krvarenja bila je 1,2 ± 3,9, a srednja vrijednost ± SD doze bila je 52,2 ± 12,2 IU/kg po injekciji i 99,7 ± 25,6 IU/kg tjedno.
Maltese: Ir-rata ta' emorraġija fis-sena medja ± SD kienet ta' 1.2 ± 3.9 u d-doża medja ± SD kienet ta' 52.2 ± 12.2 IU/kg kull injezzjoni u 99.7 ± 25.6
Croatian: Prekomjerna tjelesna težina (n=4)
Maltese: Pre-adipose (n=4)
Croatian: Stupanj krvarenja/ Vrsta kirurškog zahvata
Maltese: Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Croatian: Manje često* Manje često (PTPs)# Vrlo često (PUPs)#
Maltese: Mhux komuni* Mhux komuni (PTPs)#
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Maltese: Fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____________
Maltese: Tneħħa mill-friġġ: _____________
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 7,35 mg natrija (18,4 mg natrija po bočici).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf mL wieħed ta' soluzzjoni rikostitwita fih 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Croatian: 18. Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 mL kull minuta.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta' simoctocog alfa.
Croatian: Ukupno je liječeno 986 epizoda krvarenja sa medijanom doze od 30,9 IU/kg.
Maltese: B'kollox 986 każ ta' emorraġija ġew ttrattati b'doża medjana ta' 30.9 IU/kg.
Croatian: Međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) taj rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Maltese: Madankollu, pazjenti li jkunu rċivew kura b'Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta' kura), irriskju huwa mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100).
Croatian: Octapharma S.A.
Maltese: Octapharma AB
Croatian: Nuwiq se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u genetski modificiranim stanicama bubrega ljudskog embrija 293F.
Maltese: Nuwiq hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Croatian: Simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćeni protein koji ima 1440
Maltese: Simoctocog alfa (fattur VIII ta' koagulazzjoni (rDNA) uman huwa proteina purifikata umana li għandha 1440 aċidu amminiku.
Croatian: Potrebno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (engl. annualised bleeding rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Maltese: Ta' min jinnota, ir-rata ta' emorraġija fis-sena (ABR, annualised bleeding rate) mhijiex komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Croatian: Medijan potrošnje lijeka Nuwiq za potrebe profilakse po mjesecu iznosio je 521,9 IU/kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Croatian: Normalna težina (n=14)
Maltese: (n=14)
Croatian: obavijestite o tome svog liječnika.
Maltese: Prevenzjoni ta' emorraġiji
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Maltese: Anemija emorraġika
Croatian: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Maltese: Τηλ: +30 210 8986500
Croatian: Opis odabranih nuspojava Neneutralizirajuća antitijela na faktor VIII su opažena u jednog odraslog bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Maltese: Antikorp kontra fattur VIII mhux newtralizzanti kien osservat f'pazjent adult wieħed (ara Tabella 1).
Croatian: Normalna težina: ITM 18,5 - 25 kg/m2, Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25 - 30 kg/m2, Pretilost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardna devijacija
Maltese: Piż Normali: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose:
Croatian: Inhibicija faktora VIII
Maltese: Inibizzjoni ta' fattur VIII
Croatian: 1 bočica praška, 1 napunjena štrcaljka s 2,5 ml vode za injekcije, 1 nastavak za bočicu, 1 igla s krilcima, 2 jastučića natopljena alkoholom
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Croatian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 11275 Stockholm Švedska
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, L-Iżvezja
Croatian: Profilaksa: U kliničkom ispitivanju na 32 odrasla bolesnika s teškom hemofilijom A, medijan potrošnje lijeka Nuwiq za potrebe profilakse iznosio je 468,7 IU/kg/mjesec.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Croatian: Posebna ispitivanja s dugoročnom ponovljenom primjenom kao što su reproduktivna toksičnost, kronična toksičnost i karcinogenost nisu provedena za lijek Nuwiq zbog imunološkog odgovora na heterologne proteine u svih neljudskih vrsti sisavaca.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Nuwiq minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Croatian: Tablica 1 u nastavku usklađena je s Klasifikacijom organskih sustava MedDRA-e (klasifikacije organskih sustava i razine preporučenih pojmova).
Maltese: Tabella 1 preżentata hawn isfel hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u l-Livell ta' Terminu Preferut).
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull mL ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
Croatian: Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka.
Maltese: Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi, u f'daqqa (anafilattiċi), (rari ħafna, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000), l-injezzjoni għandha titwaqqaf minnufih.
Croatian: Očekivano povećanje faktora VIII (% u odnosu na normalni) = 2 x primijenjene IU
Maltese: Żieda ta' fattur VIII mistennija (% tan-normal) = 2 x IU amministrata piż tal-ġisem (kg)
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Maltese: Komplikazzjonijiet marbuta ma' katiter.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Maltese: Unità Internazzjonali wieħed (IU) ta' fattur VIII hu ekwivalenti għall-kwantità ta' fattur VIII f'mL wieħed ta' plażma umana normali.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nuwiq 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 250
Croatian: Često*
Maltese: Komuni*
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati dok ne dođe do poboljšanja.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Croatian: Medijan doze po profilaktičkoj infuziji iznosio je 37,8 IU/kg.
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni profilattika kienet ta' 37.8 IU/kg.
Croatian: U takvim slučajevima se preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Maltese: Il-kampjun kien ittestjat fil-laboratorju ċentrali fi tmien dilwazzjonijiet.
Croatian: Jedna rekonstituirana otopina sadrži približno 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ili 1600 IU/ml simoktokoga alfa.
Maltese: Kull soluzzjoni rikostitwita fiha madwar 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 jew 1600
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenog potencijala lijeka Nuwiq.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Nuwiq.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nuwiq 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 2000
Croatian: Ako se pojave teški simptomi, potrebno je hitno liječenje.
Maltese: Sintomi severi għandhom mnejn ikunu jeħtieġu trattament ta' emerġenza.
Croatian: Nuwiq sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Maltese: Nuwiq fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardjovaskulari eżistenti, it-terapija ta' sostituzzjoni b'FVIII tista' żżid ir riskju kardjovaskulari.
Croatian: Suomi/Finland Octapharma
Maltese: Suomi/Finland Octapharma Nordic AB Puh/Tel:
Croatian: Manje često* * Izračunato kao broj bolesnika s nuspojavom na ukupni broj od 280 bolesnika u ispitivanju od kojih je 190 bilo prethodno liječenih bolesnika (PTPs), a 90 prethodno neliječenih bolesnika (PUPs).
Maltese: Mhux komuni* *Ikkalkulata bħala pazjenti b'ADR skont in-numru totali ta' 280 pazjent fil-provi, li minnhom 190 pazjent ġew ikkurati preċedentement (PTPs, previously treated patients) u 90 pazjent li ma ġewx ikkurati preċedentement
Croatian: Nuwiq simoktokog alfa
Maltese: Nuwiq simoctocog alfa
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nuwiq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nuwiq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuwiq.
Croatian: Zašto je lijek Nuwiq odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nuwiq?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nuwiq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuwiq
Croatian: Simoktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.
Maltese: Simoctocog alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Croatian: Terapija lijekom Nuwiq ocijenjena je kao „izvrsna" ili „dobra" za 94 % epizoda krvarenja.
Maltese: Il-kura b'Nuwiq ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94% tal-episodji tal-emorraġija.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nuwiq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuwiq?
Croatian: Sadrži djelatnu tvar simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nuwiq u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 24. srpnja 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nuwiq fl-24 ta' Lulju 2014.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jikkawża problemi fil-koagulazzjoni, bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Croatian: Lijek Nuwiq pokazao se djelotvornim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u trima glavnim ispitivanjima koja su uključivala 113 bolesnika s hemofilijom A.
Maltese: Nuwiq intwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.
Croatian: Kada se lijek primjenjivao za liječenje, epizode krvarenja zaustavljene su u 81 % slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije lijeka Nuwiq.
Maltese: Meta ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81% tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn b'Nuwiq.
Croatian: Nuwiq je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Maltese: Nuwiq huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' emorraġija f'pazjenti ta' kull età b'emofilja A (disturb ta' emorraġija li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur VIII).
Croatian: Prvo ispitivanje uključivalo je 22 bolesnika u dobi od 12 i više godina, koji su primali lijek Nuwiq za liječenje epizoda krvarenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Nuwiq għall-kura ta' episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Croatian: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Maltese: EU/1/17/1238/001
Croatian: 1.8 mg sprej za nos, otopina
Maltese: 1.8 mg Sprej għallimnieħer,
Croatian: 2 Spremnike spreja
Maltese: 2 Botts sprej
Croatian: (Zaštićeno)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Croatian: 3832 RC Leusden Nizozemska
Maltese: 3832 RC Leusden L-Olanda
Croatian: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Maltese: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON
Croatian: Nakon 2-3 minute, upotrijebiti 2. sprej.
Maltese: Wara 2-3 minuti, użu t-2ni sprej.
Croatian: • pojačani refleksi.
Maltese: • żieda fir-riflessi.
Croatian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10 studeni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Croatian: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Maltese: Medis Adria d.o.o.
Croatian: Pharmaceuticals Limited
Maltese: Bard Pharmaceuticals Limited
Croatian: PRILOG III.
Maltese: Nyxoid 3.
Croatian: Ispitivanja koja su proučavala intranazalnu primjenu naloksona u dozama od 1, 2, 4 mg (MR903-1501) pokazala su da je medijan (raspon) tmax povezan s intranazalnom primjenom naloksona 15 (10, 60) minuta za 1 mg, 30 (8, 60) minuta za 2 mg i 15 (10, 60) minuta za intranazalne doze od 4 mg.
Maltese: Studju li investiga naloxone intranażali f'dożi ta' 1, 2, 4 mg (MR903-1501) juri li t-tmax medjan (medda) assoċjat mal-għoti intranażali ta' naloxone kien ta' 15 (10, 60)-il minuta għal dożi intranażali ta' 1 mg, 30 (8, 60) minuta għal 2 mg, u 15 (10, 60)-il minuta għal 4 mg.
Croatian: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Maltese: Milton Road Cambridge CB4 0GW
Croatian: Glavni metaboliti su nalokson-3-glukuronid, 6-beta-naloksol i njegovi glukuronidi.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin huma naloxone-3glucuronide, 6-beta-naloxol u l-glucuronide tiegħu.
Croatian: Kategorije učestalosti dodijeljene su onim nuspojavama za koje se smatra da su bile barem moguće uzročno povezane s naloksonom i definirane su kao vrlo često: (≥ 1/10); često: (≥ 1/100, < 1/10); manje često: (≥ 1/1000, < 1/100); rijetko: (≥ 1/10 000, < 1/1000) vrlo rijetko: (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jiġu assenjati biss għal dawk ir- reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li jkunu talinqas possibbilment kawżalment relatati ma' naloxone u li huma definiti bħala komuni ħafna: (≥ 1/10); komuni: (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni: 1/1,000, < 1/100); rari: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) rari ħafna: (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Deutschland Mundipharma GmbH
Maltese: Mundipharma GmbH
Croatian: Zovite hitnu pomoć.
Maltese: Ċempel għal ambulanza.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo srednju apsolutnu bioraspoloživost od 47% i srednji poluvijek od 1,4 h za intranazalne doze od 2 mg.
Maltese: Studju wera bijodisponibilità assoluta medja ta' 47% half-lives medji ta' 1.4 sigħat minn dożi intranażali f'dożi ta' 2 mg.
Croatian: Sverige Mundipharma AB
Maltese: Mundipharma AB
Croatian: Natrijev citrat dihidrat Natrijev klorid Kloridna kiselina Natrijev hidroksid
Maltese: Sodium chloride Hydrochloric acid
Croatian: Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Maltese: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv