FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huliota käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: - nivelreuma - moninivelinen lastenreuma - entesiitteihin liittyvä niveltulehdus - selkärankareuma - aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) - nivelpsoriaasi - psoriaasi - HS-tauti - Crohnin tauti - haavainen paksusuolitulehdus - ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla.
Croatian: Hulio je namijenjen za liječenje sljedećih upalnih bolesti: - reumatoidnog artritisa - poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa - artritisa povezanog s entezitisom - ankilozantnog spondilitisa - aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa - psorijatičnog artritisa - psorijaze - gnojnog hidradenitisa - Chronove bolesti - ulceroznog kolitisa - nezaraznog uveitisa u odraslih i djece.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007 2 injektiopulloa (2 yhden injektiopullon pakkausta)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1319/007 2 bočice (pakiranje s dva puta po jednom bočicom)
Finnish: Taulukko 4: Hulio-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
Croatian: Tablica 4: Doza lijeka Hulio za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću Tjelesna težina bolesnika
Finnish: • hermoston häiriöt
Croatian: • problemi živčanog sustava
Finnish: Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i lijekove azatioprin ili merkaptopurin.
Finnish: Viikko 52 27,2 % 25,9 %
Croatian: 52. tjedan 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Croatian: Slični trendovi (ne svi statistički značajni) viđeni su i u manjem, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom AS II, u kojem su sudjelovala 82 odrasla bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen suositusannoksen aloitusta.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta možda će propisati i početnu dozu od 40 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene preporučene doze.
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on suositeltavaa merkitä Potilaan muistutuskorttiin.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hulio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos
Croatian: NAZIV LIJEKA Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1) likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1
Croatian: pruritus manje često noćno znojenje, ožiljci rijetko multiformni eritem1), Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1), lihenoidne kožne reakcije1)
Finnish: Idiopaattista juveniilia artriittia (idiopaattista juveniilia polyartriittia ja entesiitteihin liittyvää artriittia) koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 249 pediatrisella potilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 655,6 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
Croatian: U 249 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 655,6 bolesnik-godina tijekom ispitivanja adalimumabom u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) nisu primijećene zloćudne bolesti.
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, nielutulehdus, keuhkokuume)
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu grla, upalu pluća),
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 38,2 mg sorbitolia (E420).
Croatian: Jedna bočica sadrži 38,2 mg sorbitola (E420).
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 26 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 26.
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 14).
Finnish: Taulukko 18: Osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikottaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12)
Croatian: Tablica 18: Udio bolesnikaa koji su postigli HiSCRb u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Croatian: Napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Taulukko 9: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Croatian: Tablica 9: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Finnish: o ÄLÄ laita injektiopulloa takaisin jääkaappiin, jos se on jo huoneenlämpöistä.
Croatian: ◦ NEMOJTE stavljati bočicu natrag u hladnjak nakon što dosegne sobnu temperaturu.
Finnish: • Ota kerta-annosinjektiopullon sisältävä Hulio-kotelo jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
Finnish: b Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut,
Croatian: b Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora.
Finnish: Käännä neulan vaaleanpunainen suojus varovasti neulan päälle ja napsauta se paikalleen.
Croatian: Pažljivo podignite ružičasti pokrov preko igle da sjedne na mjesto.
Finnish: Hulio-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Croatian: Liječenje lijekom Hulio moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Hulio indiciran.
Finnish: 10 mg joka 2. viikko 20 mg joka 2. viikko
Croatian: 10 mg svaki drugi tjedan 20 mg svaki drugi tjedan
Finnish: Taulukko 21: Tutkimus lasten Crohnin taudista, Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio
Croatian: Tablica 21: Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djecePrestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Finnish: Yhdessä Hulio-pakkauksessa on 1 tai 2 koteloa, joissa kussakin on 1 injektiopullo, 1 steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 steriili injektiopullon liitin sekä 2 desinfiointipyyhettä.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu, 1 sterilnu štrcaljku za injekciju, 1 sterilnu iglu, 1 sterilni nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Finnish: Hulio on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti (myös selkärankareuma) Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia pediatrisille potilaille selkärankareuman ja nivelpsoriaasin hoidossa.
Croatian: Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis Nema relevantne primjene adalimumaba u djece u indikacijama ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on painettu ruiskuun.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na brizgalici.
Finnish: Taulukko 7: Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Croatian: Tablica 7: Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Finnish: Lume / MTX (N=37)
Croatian: Placebo / MTX (N=37)
Finnish: • sydämentykytys;
Croatian: • srčani udar,
Finnish: Saatavilla on myös pediatrisille potilaille tarkoitettu 40 mg injektiopullo, jos potilas tarvitsee pienempiä annoksia kuin 40 mg.
Croatian: Dostupna je pedijatrijska bočica od 40 mg za pacijente koji moraju primijeniti manje od pune doze od 40 mg.
Finnish: Taulukko 22: Osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikottaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12)
Croatian: Tablica 22: Udio bolesnikaa koji su postigli HiSCRb u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
Finnish: • Ota yksittäinen esitäytetty kynä jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Croatian: • Izvadite jednu brizgalicu iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
Finnish: Hulio -esitäytetty kynä on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Hulio namijenjena je za supkutanu primjenu.
Finnish: Hulion käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Hulio mora davati oprezno.
Finnish: Hulio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos adalimumabi
Croatian: Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla tehdyssä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin adalimumabin tehoa ja turvallisuutta painonmukaisen induktiohoidon jälkeisessä ylläpitohoidossa lapsipotilailla, jotka saivat adalimumabia painonmukaisella annoksella (2 painoluokkaa) 52 viikon ajan, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 2,6 %:lla (5/192) potilaista.
Croatian: U ispitivanju faze III adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Chronovom bolešću, koje je ocijenilo djelotvornost i sigurnost dvaju režima terapije održavanja dozom prilagođenom tjelesnoj težini nakon indukcijske terapije prilagođene tjelesnoj težini do 52 tjedna liječenja, povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN javilo se u 2,6% (5/192) bolesnika, od kojih je njih četvero na početku liječenja bilo izloženo istodobnoj terapiji imunosupresivima.
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon jälkeen 457 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia /metotreksaattia joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Croatian: Po završetku prva 52 tjedna, 457 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su se adalimumab u dozi od 40 mg/MTX primjenjivali svaka dva tjedna do 10 godina.
Finnish: Taulukko 14: Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Croatian: Tablica 14: Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua ja 2, 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki s 2, 2, odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom.
Finnish: Taulukko 2: Hulio-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille
Croatian: Tablica 2: Doza lijeka Hulio za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2-< 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m² adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Finnish: Crohnin tauti aikuisilla
Croatian: Crohnova bolest u odraslih
Finnish: Varmista, että tiedät, miten suuri annos lapselle on määrätty.
Croatian: Provjerite znate li propisanu količinu.
Finnish: Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti >=90 päivääa
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa
Finnish: Avoimessa aloitusvaiheessa kaikki potilaat saivat 24 mg/m2 adalimumabihoitoa (enintään 40 mg) joka toinen viikko 16 viikon ajan.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m² adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
Finnish: - Muut aineet ovat mononatriumglutamaatti, sorbitoli, metioniini, polysorbaatti 80,
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev glutamat, sorbitol, metionin, polisorbat 80, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Finnish: Pahenemisvaiheen kriteerit määriteltiin seuraavasti: lähtötasoon verrattuna ≥ 30 % huonompi tulos vähintään 3:ssa Pediatric ACR -kriteerien 6 keskeisestä kriteeristä, tautiaktiivisuutta ≥ 2 nivelessä ja > 30 % parempi tulos enintään 1 kriteerin kohdalla 6:sta. 32 viikon kuluttua tai taudin pahenemisvaiheessa potilaat saivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen.
Croatian: Egzacerbacija bolesti definirana je pogoršanjem od ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta možda će propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
Croatian: Održavanje kliničke remisije ispitivalo se u ispitivanju CD III (CHARM).
Finnish: Uveiittia sairastavilla aikuispotilailla tehdyissä kontrolloiduissa 80 viikkoa kestäneissä adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 80 mg viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikolta 1), joissa altistumisajan mediaani adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli 166,5 vuorokautta ja vertailuhoitoa saaneilla potilailla 105,0 vuorokautta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 2,4 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 2,4 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 2,4% bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Finnish: Hidradenitis suppurativa aikuisilla
Croatian: Gnojni hidradenitis u odraslih
Finnish: - jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks.
Croatian: - Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Finnish: Hulio-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Finnish: • Älä anna Huliota läiskäpsoriaasin hoitoon alle 4-vuotiaille lapsille.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s plak psorijazom mlađoj od 4 godine.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti >=90 päivääa Viikko 56
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa 56. tjedan
Finnish: Adalimumabitutkimushaarassa hoidetut potilaat tarvitsivat vähemmän sekä kaikista syistä johtuvaa että ulseratiiviseen koliittiin liittyvää sairaalahoitoa 52 viikkoa kestäneiden UC-I ja UC-II -tutkimusten aikana kuin lumelääketutkimushaarassa hoidetut potilaat.
Croatian: Tijekom 52 tjedna ispitivanja UC-I i UC-II zamijećene su niže stope hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka i hospitalizacija povezanih s UC-om u skupini liječenoj adalimumabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Finnish: 15 kg-< 30 kg
Croatian: 15 kg do < 30 kg
Finnish: Taulukko 17: Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Croatian: Tablica 17: Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
Finnish: Taulukko 11: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Croatian: Tablica 11: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tiettyä, vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu joillakin adalimumabia käyttävillä potilailla.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab opažen specifičan i težak oblik limfoma.
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i rijetki slučajevi hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih adalimumabom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Hulio on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä, tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Finnish: 10 kg-< 30 kg
Croatian: 10 kg do < 30 kg
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin adalimumabia 40 mg joka toinen viikko/ metotreksaatti-kombinaatiohoitoa, adalimumabia 40 mg joka toinen viikko monoterapiaa sekä metotreksaatti monoterapiaa nivelreuman oireiden ja löydösten sekä nivelvaurioiden etenemisen estämisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon ajan.
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalimumaba (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin Pediatric ACR 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko adalimumabia (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m² adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
Finnish: Jos nopeampi hoitovaste on tarpeen, voidaan antaa:
Croatian: U slučaju kada je potreban brži odgovor na liječenje, imajući na umu da rizik od nuspojava može biti veći kod primjene više indukcijske doze, može se primijeniti sljedeća doza:
Finnish: • kalpea iho, heitehuimaus, pitkittynyt kuume, mustelmien ja verenvuotojen herkempi ilmaantuminen.
Croatian: • bljedilo, omaglica, trajna vrućica, stvaranje modrica ili pojačano krvarenje.
Finnish: Adalimumabia tai plaseboa annettiin 20, 40 tai 80 mg:n annoksina joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Croatian: Bolesnici su svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna dobivali adalimumab ili placebo u dozi od 20, 40 ili 80 mg.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4-17 v).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 417 godina) s poliartikularnim JIA.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA I bilo je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se kroz 12 tjedana ispitivalo djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u 185 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnost bolesti [engl.Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index, BASDAI)] bila je 6,4 u skupini bolesnika koji su primali adalimumab i 6,5 u skupini koja je primala placebo) koji nisu imali zadovoljavajući odgovor na ≥ 1 NSAIL-a ili ga nisu podnosili, ili su imali kontraindikaciju za primjenu NSAIL-a.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsesi saa atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia Hulio-hoidon lisäksi.
Croatian: Obavijestite liječnika svog djeteta ako Vaše dijete istodobno uz lijek Hulio uzima azatioprin ili merkaptopurin.
Finnish: Hulio-injektion valmistelu
Croatian: Priprema injekcije lijeka Hulio
Finnish: Injektiopullon liitin
Croatian: Otopina za injekciju
Finnish: Huliota on saatavilla myös esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä.
Croatian: Hulio je dostupan i u obliku napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice.
Finnish: Kääri ylös vaatteet, jotka voivat joutua kosketuksiin pistoskohdan kanssa.
Croatian: Zavrnite svu odjeću koja bi mogla smetati na mjestu ubrizgavanja.
Finnish: Silmän etuosan krooninen ei-infektioperäinen uveiitti
Croatian: Kronični nezarazni uveitis koji zahvaća prednji dio oka
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO - INJEKTIOPULLO, KERRANNAISPAKKAUS (EI BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BOČICA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Hulio-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Hulio potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Finnish: Potilaat, joilla ASAS 20 jäi saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n = 215; 54,7 %), siirtyivät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko hoidolle.
Croatian: Ispitanici (n=215, 54,7%) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/001 1 ruiskun pakkaus EU/1/18/1319/002 2 ruiskun pakkaus EU/1/18/1319/003 6 ruiskun pakkaus
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1319/001 pakiranje s jednom napunjenom štrcaljkom EU/1/18/1319/002 pakiranje s dvije napunjene štrcaljke EU/1/18/1319/003 pakiranje sa šest napunjenih štrcaljki
Finnish: Taulukko 19: Ylläpitohoito Potilaan paino
Croatian: Tablica 19: Režim održavanja