FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die hetzelfde doseringsschema aanhielden als in SOLO 1 en SOLO 2 (300 mg Q2W of 300 mg QW), vertoonden een optimaal effect in het behoud van het klinisch effect, daar waar de werkzaamheid voor de andere doseringsschema's op een dosisafhankelijke wijze verminderde.
Greek: Οι ασθενείς που συνέχισαν με το ίδιο δοσολογικό σχήμα που έλαβαν στις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2 (300 mg Q2W ή 300 mg QW) έδειξαν το βέλτιστο αποτέλεσμα στη διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης, ενώ η αποτελεσματικότητα για άλλα δοσολογικά σχήματα μειώθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Dutch: Dit dient men in overweging te nemen om de type 2 status vast te stellen bij patiënten die orale corticosteroïden gebruiken (zie rubriek 5.1).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον προσδιορισμό της κατάστασης τύπου 2 σε ασθενείς υπό θεραπεία με από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bekend zijn met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor dupilumab is geïndiceerd (zie rubriek 4.1).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το dupilumab (βλ. παράγραφο 4.1).
Dutch: De veiligheid van dupilumab is beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies en één studie naar dosisbereik bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis.
Greek: Η ασφάλεια του dupilumab αξιολογήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και σε μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.
Dutch: De immuunreactie op het TdaP-vaccin en het meningokokken-polysacharidevaccin werden beoordeeld, zie rubriek 4.5.
Greek: Αξιολογήθηκε η ανοσολογική ανταπόκριση στο εμβόλιο TdaP και στο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου, βλ. παράγραφο 4.5.
Dutch: • Bewaar ongebruikte spuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Greek: • Να διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες σύριγγες στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan warmte of direct zonlicht en deze niet schudden.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φώς και δεν πρέπει να ανακινείται.
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken gedurende de behandeling met dupilumab en zij reageren niet op een behandeling tegen intestinale wormen, stop dan met dupilumab tot de infectie is verholpen.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με dupilumab και δεν ανταποκρίνονται στην ανθελμινθική θεραπεία, η θεραπεία με το dupilumab θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η λοίμωξη.
Dutch: Het primair eindpunt was de verandering vanaf baseline tot week 12 in FEV1 (L).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή του FEV1 (L) από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12.
Dutch: • Na het voltooien van de injectie de voorgevulde pen recht omhoog uit de huid trekken.
Greek: • Αφού ολοκληρώσετε την ένεση, τραβήξτε προς τα πάνω για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.
Dutch: De CAFE-studie beoordeelde de werkzaamheid van dupilumab in vergelijking met placebo gedurende een 16 weken durende behandelingsperiode, toegediend met gelijktijdige TCS, bij volwassen patiënten met AD die onvoldoende behandeld werden met, of intolerant waren voor, orale ciclosporine, of bij wie deze behandeling momenteel gecontra-indiceerd of medisch niet aan te raden was.
Greek: Στη μελέτη CAFE αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του dupilumab σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια μιας περιόδου θεραπείας 16 εβδομάδων, συγχορηγούμενο με TCS, σε ενήλικες ασθενείς με ΑΔ οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με κυκλοσπορίνη ή έχουν δυσανεξία στην από στόματος χορηγούμενη κυκλοσπορίνη ή στους οποίους η θεραπεία αυτή επί του παρόντος αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται ιατρικώς.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt gecontroleerd worden op eventuele klachten en symptomen van bijwerkingen en moet er onmiddellijk een gepaste symptomatische behandeling gestart worden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθείστε τον ασθενή για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και ξεκινήστε αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Dutch: Conjunctivitis kwam vaker voor bij patiënten met atopische dermatitis die dupilumab ontvingen.
Greek: Επιπεφυκίτιδα εμφανίστηκε πιο συχνά στους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που έλαβαν dupilumab.
Dutch: • De spuit niet opnieuw gebruiken.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Dutch: De behandelingseffecten in de deelgroepen (gewicht, leeftijd, geslacht, ras, en achtergrondbehandeling inclusief immunosuppressiva) in SOLO 1 en SOLO 2 kwamen overeen met de resultaten in de algehele onderzoekspopulatie.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στις υποομάδες (σωματικό βάρος, ηλικία, φύλο, φυλή και βασική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών) των μελετών SOLO 1 και SOLO 2 ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a Alle patiënten kregen een achtergrondbehandeling met topische corticosteroïden, en het was patiënten toegestaan topische calcineurineremmers te gebruiken.
Greek: LS = ελάχιστα τετράγωνα, SE= τυπικό σφάλμα a Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν βασική θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή και επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν τοπικούς αναστολείς της καλσινευρίνης.
Dutch: Na 2 weken behandeling waren de markers nabij de maximale onderdrukking, afgezien van IgE, dat in langzamere mate afnam.
Greek: Αυτοί οι δείκτες βρίσκονταν σχεδόν στη μέγιστη καταστολή μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, με εξαίρεση την IgE, η οποία μειώθηκε πιο αργά.
Dutch: in onderzoek AD-1526a (FAS)b a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden proefpersonen die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders.
Greek: AD-1526a (FAS)b a Στις κύριες αναλύσεις των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας, οι συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Dutch: Patiënten die met dupilumab worden behandeld, mogen daarom gelijktijdig vaccinatie met inactieve of niet-levende vaccins ondergaan.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που λαμβάνουν dupilumab μπορούν να λάβουν συγχρόνως αδρανοποιημένα εμβόλια ή εμβόλια μη ζώντων μικροοργανισμών.
Dutch: 81 Columbia Turnpike
Greek: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike RENSSELAER
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: • Vraag arts of verpleegkundige hoe u de spuit op de juiste manier gebruikt voordat u voor het eerst een injectie toedient.
Greek: • Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει να σας δείξει το σωστό τρόπο χρήσης της σύριγγας πριν χορηγήσετε την ένεση για πρώτη φορά.
Dutch: • Bewaar voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: • Φυλάσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
Dutch: Bij de patiënten met astma was de frequentie van conjunctivitis lager en vergelijkbaar tussen dupilumab en placebo (zie rubriek 4.4).
Greek: Στους ασθενείς με άσθμα, η συχνότητα της επιπεφυκίτιδας ήταν χαμηλή και παρόμοια μεταξύ του dupilumab και του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Dupilumab is een monoklonaal antilichaam (een soort gespecialiseerd eiwit) dat de werking blokkeert van eiwitten genaamd IL-4 en IL-13.
Greek: Το dupilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης) που αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται IL-4 και IL-13.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende eosinofilie (≥ 5.000 cellen/mcl) werd gemeld bij < 2% van de patiënten behandeld met dupilumab en < 0,5% bij patiënten die placebo ontvingen.
Greek: Εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία ηωσινοφιλία (≥ 5.000 κύτταρα/mcL) αναφέρθηκε σε < 2 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab και σε < 0,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Dupilumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το dupilumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Duw de voorgevulde pen stevig tegen uw huid tot u de oranje naaldbescherming niet meer kunt zien, en houd hem daar.
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας μέχρι να μην βλέπετε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε την.
Dutch: Tabel 11: Demografie en baseline kenmerken van astmaonderzoeken
Greek: Πίνακας 11: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά αναφοράς των μελετών του άσθματος
Dutch: Na 12 weken behandeling met dupilumab kregen patiënten een Tdap-vaccin (T-celafhankelijk) en een meningokokken-polysacharidevaccin (T-celonafhankelijk) toegediend, waarna na 4 weken de immuunreacties werden beoordeeld.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες χορήγησης του dupilumab, οι ασθενείς εμβολιάστηκαν με ένα εμβόλιο Tdap (εξαρτώμενο από T-κύτταρα) και ένα πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου (μη εξαρτώμενο από T-κύτταρα) και αξιολογήθηκαν οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις μετά από 4 εβδομάδες.
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van dupilumab op de FK van gelijktijdig toegediende medicatie.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση του dupilumab στη PK των συγχορηγούμενων φαρμάκων.
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan de drie studies hadden eerder onvoldoende respons op topische medicatie.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης στις τρεις μελέτες είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη τοπική θεραπεία.
Dutch: Gevallen van eosinofiele pneumonie en gevallen van vasculitis die overeenkomt met eosinofiele granulomatose met polyangiitis zijn gemeld bij dupilumab bij volwassen patiënten die deelnamen aan het ontwikkelingsprogramma voor astma.
Greek: Περιπτώσεις ηωσινοφιλικής πνευμονίας και περιπτώσεις αγγειίτιδας που συνάδουν με ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα έχουν αναφερθεί με το dupilumab σε ενήλικες ασθενείς που συμμετείχαν στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα.
Dutch: Levenskwaliteit/door patiënt gerapporteerde resultaten bij atopische dermatitis
Greek: Ποιότητα ζωής/αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις στην Ατοπική Δερματίτιδα
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een combinatie van verschijnselen ontwikkelt, zoals een griepachtige ziekte, tintelend of doof gevoel in de armen of benen, verslechtering van longklachten en/of huiduitslag.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε ένα συνδυασμό συμπτωμάτων όπως η ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, καρφίτσες και βελόνες ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.
Dutch: - Als u denkt dat u allergisch bent, of u weet dit niet zeker, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Dupixent gebruikt.
Greek: - εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία ή εάν έχετε αμφιβολίες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Dutch: Het werd ook aangetoond dat Dupixent de symptomen verbetert van pijn, angst en depressie die samengaan met atopische dermatitis.
Greek: Το Dupixent έχει επίσης αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα του πόνου, του άγχους και της κατάθλιψης που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα.
Dutch: Heeft u astma en gebruikt u geneesmiddelen voor astma, stop daar dan niet mee en verander niets in uw astmamedicatie zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Greek: Εάν έχετε άσθμα και λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπισή του, μην αλλάξετε ή διακόψετε τα φάρμακα για το άσθμα χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Dutch: Het ontwikkelingsprogramma voor astma bevatte onder andere drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen in meerdere centra (DRI12544, QUEST en VENTURE), met een duur van 24 tot 52 weken behandeling, waarbij in totaal 2888 patiënten werden geïncludeerd (van 12 jaar en ouder).
Greek: Το πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα περιλάμβανε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρικές μελέτες (DRI12544, QUEST και VENTURE) διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων, στις οποίες εντάχθηκαν συνολικά 2.888 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω).
Dutch: De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn niet bekend bij kinderen met astma die jonger zijn dan 12 jaar.
Greek: Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με άσθμα ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει πάνω σε μια σκληρή επιφάνεια ή έχει υποστεί ζημιά.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen negatieve interacties waargenomen tussen de niet-levende vaccins en dupilumab.
Greek: Στη μελέτη δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις ανάμεσα σε καθένα από τα εμβόλια με μη ζώντες μικροοργανισμούς και το dupilumab.
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek hadden eerder onvoldoende respons op topische medicatie.
Greek: Οι κατάλληλοι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν στο παρελθόν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τοπική φαρμακευτική αγωγή.
Dutch: De veiligheid van dupilumab werd beoordeeld in een onderzoek met 250 patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD-1526).
Greek: Η ασφάλεια του dupilumab αξιολογήθηκε σε μία μελέτη 250 ασθενών ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD-1526).
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met astma ingeschreven in het 52 weken durende QUEST-onderzoek.
Greek: Συνολικά 107 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με άσθμα εντάχθηκαν στη μελέτη QUEST διάρκειας 52 εβδομάδων.
Dutch: Dupixent bevat het actieve bestanddeel dupilumab.
Greek: Το Dupixent περιέχει τη δραστική ουσία dupilumab.
Dutch: Patiënten die worden behandeld voor astma kunnen ernstige systemische eosinofilie vertonen, soms met klinische tekenen van eosinofiele pneumonie of vasculitis die overeenkomt met eosinofiele granulomatose met polyangiitis, aandoeningen die vaak worden behandeld met systemische corticosteroïden.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για το άσθμα μπορεί να εμφανίσουν σοβαρή συστηματική ηωσινοφιλία, η οποία ενίοτε παρουσιάζεται με κλινικά χαρακτηριστικά ηωσινοφιλικής πνευμονίας ή αγγειίτιδας που συνάδει με ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, παθήσεις που συχνά αντιμετωπίζονται με συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Dutch: • een naaldencontainer* (zie stap 12)
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα 12)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten (< 12 jaar) met ernstig astma zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών) με σοβαρό άσθμα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Tabel 5: Demografie en baseline kenmerken van astmaonderzoeken
Greek: Πίνακας 5: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά αναφοράς των μελετών του άσθματος
Dutch: Bij hogere concentraties gebeurt de eliminatie van dupilumab hoofdzakelijk via lineaire, niet-oplosbare proteolytische paden, terwijl lagere concentraties hoofdzakelijk non-lineaire, verzadigbare IL-4Rα doelwit-gemedieerde eliminatie vertonen.
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, η αποβολή του dupilumab γίνεται κυρίως μέσω μιας μη κορέσιμης πρωτεολυτικής οδού, ενώ σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις επικρατεί η μη γραμμική, κορέσιμη, μεσολαβούμενη από το στόχο IL-4R α, αποβολή.
Dutch: In totaal zijn 2888 volwassen en adolescente patiënten met matig tot ernstig astma beoordeeld in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken in meerdere centra, met een duur van 24 tot 52 weken (DRI12544, QUEST en VENTURE).
Greek: Συνολικά, 2.888 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα αξιολογήθηκαν σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων (DRI12544, QUEST και VENTURE).
Dutch: Tabel 1: Dosis dupilumab voor subcutane toediening bij adolescente patiënten van 12 jaar tot 17 jaar oud met atopische dermatitis Lichaamsgewicht van de patiënt
Greek: Πίνακας 1: Δόση dupilumab για υποδόρια χορήγηση σε εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με ατοπική δερματίτιδα Σωματικό βάρος ασθενούς
Dutch: Patiënten die werden behandeld met dupilumab hadden een grotere gemiddelde initiële verhoging vanaf baseline van het aantal eosinofielen in vergelijking met patiënten die met een placebo werden behandeld.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν dupilumab είχαν μεγαλύτερη μέση αρχική αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: • Haal nu de pen van uw huid, de injectie is voltooid.
Greek: • Στη συνέχεια, σηκώστε την πένα πάνω από το δέρμα, η ένεσή σας είναι πλήρης.
Dutch: • Als iemand anders u de injectie toedient, kan hij/zij ook de buitenkant van uw bovenarm gebruiken.
Greek: • Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το άνω μέρος του βραχίονα.
Dutch: Blijf de voorgevulde pen stevig tegen de huid duwen.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας.
Dutch: Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van astma.
Greek: Και οι δύο αυτές πρωτεΐνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των σημείων και των συμπτωμάτων του άσθματος.
Dutch: In dit onderzoek was de gemiddelde leeftijd 14,5 jaar, het mediane gewicht 59,4 kg, 41,0% was vrouwelijk, 62,5% was blank, 15,1% was Aziatisch en 12,0% had een donkere huidskleur.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η μέση ηλικία ήταν 14,5 έτη, το διάμεσο σωματικό βάρος ήταν 59,4 kg, 41,0% ήταν γυναίκες, 62,5% ήταν Λευκοί, 15,1% ήταν Ασιάτες, και 12,0% ήταν Μαύροι.
Dutch: Aanbevolen dosis bij jongeren met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor jongeren (12 tot 17 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Greek: Συνιστώμενη δόση σε εφήβους με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:
Dutch: • algemeen ziek gevoel
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Dutch: Patiënten die dupilumab gebruiken voor matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis en met comorbide astma mogen hun behandeling voor astma niet aanpassen of stopzetten zonder hierover eerst met hun arts te overleggen.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν dupilumab για την αντιμετώπιση μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας και έχουν ταυτόχρονα άσθμα, δεν θα πρέπει να προσαρμόσουν ή να διακόψουν τις θεραπείες τους για το άσθμα χωρίς να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.
Dutch: Geeft u borstvoeding of bent u van plan dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Voor beide doses, 200 mg en 300 mg eenmaal per twee weken, werden belangrijke verbeteringen waargenomen in FEV1 (LS gemiddelde verandering vanaf baseline in week 12) (respectievelijk 0,36 l en 0,27 l).
Greek: Για αμφότερες τις δόσεις των 200 mg και 300 mg χορηγούμενες κάθε δεύτερη εβδομάδα, παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στον FEV1 (μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12) (0,36 L και 0,27 L, αντίστοιχα).
Dutch: Dupixent is geen noodmedicatie en mag niet worden gebruikt om een plotse astma-aanval te behandelen.
Greek: Dupixent δεν είναι φάρμακο διάσωσης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μια ξαφνικής κρίσης άσθματος.
Dutch: Dupixent kan ofwel alleen ofwel samen worden gebruikt met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
Greek: Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με φάρμακα για το έκζεμα που εφαρμόζετε στο δέρμα, είτε μόνο του.
Dutch: De symptomen worden opgesomd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Greek: Αυτά τα σημεία παρατίθενται στην ενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» της παραγράφου 4.
Dutch: Controleer samen met uw arts of u last heeft van diarree, winderigheid, maagklachten, een vettige ontlasting en uitdroging, wat kan duiden op een parasitaire infectie.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε διάρροια, αέρια, στομαχική διαταραχή, λιπαρές κενώσεις και αφυδάτωση, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημεία παρασιτικής λοίμωξης.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Για μία χρήση μόνο
Dutch: De dupilumab-groep vertoonde een belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen en in de impact van AD op slaap en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten met respectievelijk de POEM, SCORAD en CDLQI-scores in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
Greek: Στην ομάδα του dupilumab σημειώθηκε σημαντική βελτίωση στα αναφερόμενα από τους ασθενείς συμπτώματα, στην επίδραση της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής με βάση τις βαθμολογίες POEM, SCORAD και CDLQI στις 16 εβδομάδες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Dutch: Kwaliteit van leven/door patiënt gemelde resultaten bij astma
Greek: Ποιότητα ζωής/αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις στο άσθμα
Dutch: VENTURE beoordeelde het effect van dupilumab op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
Greek: Στη μελέτη VENTURE αξιολογήθηκε η επίδραση του dupilumab στη μείωση της χρήσης από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών συντήρησης.
Dutch: Nadat Dupixent uit de koelkast is gehaald, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of weggegooid.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Dupixent θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dupilumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atopische dermatitis en astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το dupilumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ατοπική δερματίτιδα και στο άσθμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Over het algemeen had 92,0% van de patiënten minstens één comorbide allergische aandoening; 65,6% had allergische rhinitis, 53,6% had astma, en 60,8% had voedselallergieën.
Greek: Συνολικά, 92,0% των ασθενών είχαν τουλάχιστον μία συνυπάρχουσα αλλεργική πάθηση: 65,6% είχαν αλλεργική ρινίτιδα, 53,6% είχαν άσθμα και 60,8% είχαν τροφικές αλλεργίες.
Dutch: De behandelingseffecten in de deelgroepen (gewicht, leeftijd, geslacht, ras, en achtergrondbehandeling inclusief immunosuppressiva) in CHRONOS kwamen overeen met de resultaten in de algehele onderzoekspopulatie.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στις υποομάδες (σωματικό βάρος, ηλικία, φύλο, φυλή και βασική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών) της μελέτης CHRONOS ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.