FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) og ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Icelandic: Ekki komu í ljós nein tengsl milli tíðni aukaverkana og kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls, kynþáttar eða þjóðernis.
English: Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of
Icelandic: Vegna hættu á hækkun kalíums í blóði er mælt með því að forðast samtímis gjöf kalsíumgangaloka svo sem amlodipins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá illkynja háhita (malignant hyperthermia) og við meðhöndlun illkynja háhita.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: If renal failure occurs, treatment
Icelandic: Ef nýrnabilun kemur fram skal hætta meðferð.
English: It is recommended to limit the dose of simvastatin to 20 mg daily in patients on amlodipine.
Icelandic: Ráðlagt er að takmarka skammt simvastatins við 20 mg á sólarhring hjá sjúklingum á meðferð með
English: Adverse reaction observed with Rasilamlo;
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með Rasilamlo;
English: • Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) (uncommon: may affect up to 1 in
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni - húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti) (sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
English: Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig gætu einnig verið aukaverkanir Rasilamlo, jafnvel þótt þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar amlodipins krefst þess að veittur sé virkur stuðningur við hjarta- og æðakerfið, þar á meðal títt eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, hækka skal undir útlimum og fylgjast með vökvarúmmáli og þvagmagni.
English: Liver disorder a,
Icelandic: Lifrarsjúkdómur a,
English: Rasilamlo is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is not sufficiently controlled with aliskiren or amlodipine alone.
Icelandic: Rasilamlo er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá sjúklingum þegar ekki hefur náðst nægilega mikil stjórn á blóðþrýstingi með annað hvort aliskireni einu sér eða amlodipini einu sér.
English: A patient who experiences dose limiting adverse reactions on either component alone may be switched to Rasilamlo containing a lower dose of that component to achieve similar blood pressure
Icelandic: Sjúklinga sem fá aukaverkanir sem koma í veg fyrir að hækka megi skammta annars hvors af virku efnunum einu sér, má færa yfir á Rasilamlo sem inniheldur lægri skammt af því virka efni til að fá sambærilega lækkun á blóðþrýstingi.
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun amlodipins og CYP3A4-hvata.
English: Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, heilablóðfalli, blóðkalíumlækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renínangíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
English: In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema,
Icelandic: Í 3 tilvikum til viðbótar þar sem veruleg blóðnatríumlækkun tengdist einkennum frá taugakerfi eins og heilabjúg eða alvarlegu ringlunarástandi og heilabjúg var ekki heldur hægt að útiloka orsakasamband.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the
Icelandic: Gjöf kalsíumglúkonats í bláæð gæti komið að gagni við að snúa við áhrifum af lokun kalsíumganga.
English: The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to
Icelandic: PRAC telur þessi tilvik sem ganga til baka og hefjast aftur þegar meðferð hefst á ný mikilvægar upplýsingar um orsakatengsl sem stuðla að staðfestingu þessara ræsimerkja.
English: - Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Icelandic: Blóðaflfræðilega óstöðug hjartabilun eftir brátt hjartadrep.
English: , peripheral oedema c,a,am
Icelandic: , bjúgur á útlimum c,a,am
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum sem hvor inniheldur 49 töflur.
English: • kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Icelandic: • nýrnasjúkdómur þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun)
English: In a study in 847 randomised patients not adequately responsive to amlodipine 10 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 150 mg/10 mg and 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 11.0/9.0 mmHg and 14.4/11.0 mmHg respectively, which were statistically greater than for amlodipine 10 mg monotherapy.
Icelandic: Í rannsókn hjá 847 slembiröðuðum sjúklingum sem ekki svöruðu á fullnægjandi hátt meðferð með 10 mg af amlodipini, leiddi samsetning aliskirens/amlodipins 150 mg/10 mg og 300 mg/10 mg til lækkunar á meðalslagbils-/lagbilsþrýstingi um 11,0/9,0 mmHg og 14,4/11,0 mmHg, tilgreint í sömu röð, sem var tölfræðilega meiri lækkun en af meðferð með amlodipini 10 mg einu sér.
English: The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Icelandic: Endanlegu niðurstöðurnar úr rannsókninni bentu til þess að áhættuhlutfallið fyrir meginendapunktinn væri 1,097, lyfleysu í hag (95,4% öryggismörk: 0,987;
English: What you need to know before you take Rasilamlo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rasilamlo
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicinal products known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Icelandic: Þó nokkrir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg eða einkenni sem bentu til ofsabjúgs sem í sumum tilvikum tengdust notkun annarra lyfja sem geta valdið ofsabjúg, þar með talið blokka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið (ACE hemla
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilamloin the following
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Rasilamlo
English: 280 tablets (20x14, PA/Alu/PVC blisters)
Icelandic: 28 töflur (PA/Ál/PVC þynnur)
English: 98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters) 280 tablets (20x14, PVC/PCTFE blisters)
Icelandic: 98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterónkerfið ætti ekki að nota aliskiren á fyrsta þriðjungi meðgöngu og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Icelandic: Lagt var mat á aliskiren með tilliti til ávinnings á hjarta og æðar og/eða nýru, í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 8.606 sjúklingum með sykursýki tegund 2 og langvarandi nýrnasjúkdóm (sýnt fram á með próteinmigu og/eða GFR <60 ml/mín/1,73 m2) með hjarta- og æðasjúkdóm eða ekki.
English: The pharmacokinetics of aliskiren was evaluated in rats aged from 8 to 28 days after intravenous administration of aliskiren 3 mg/kg.
Icelandic: Lagt var mat á lyfjahvörf aliskirens hjá 8 til 28 sólarhringa gömlum rottum eftir gjöf aliskirens 3 mg/kg í bláæð.
English: In a study in 820 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 18.0/13.1 mmHg, which were statistically significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
Icelandic: Í rannsókn hjá 820 slembiröðuðum sjúklingum sem ekki svöruðu á fullnægjandi hátt meðferð með 300 mg af aliskireni, leiddi samsetning aliskirens/amlodipins 300 mg/10 mg til lækkunar á meðalslagbils-/lagbilsþrýstingi um 18,0/13,1 mmHg, sem var tölfræðilega marktækt meiri lækkun en af meðferð með aliskireni 300 mg einu sér.
English: micturition disorder
Icelandic: , meltingartruflun
English: In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
Icelandic: Í blóðaflfræðilegum rannsóknum hefur amlodipin ekki tengst neikvæðum áhrifum á samdráttarkraft hjartans þegar það er notað á ráðlögðu skammtabili handa heilbrigðum dýrum eða mönnum, jafnvel þegar það hefur verið notað
English: No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available.
Icelandic: Engar upplýsingar um langtímavirkni aliskirens liggja fyrir sem stendur hjá sjúklingum með hjartabilun
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm og gult járnoxíð (E172).
English: In some cases this occurred as part of a
Icelandic: Í sumum tilvikum komu þeir fram sem hluti af ofnæmisviðbrögðum.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasilamlo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Rasilamlo hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
English: The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner.
Icelandic: Úthreinsun aliskirens jókst með aldri.
English: Rasilamlo is indicated for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Icelandic: Rasilamlo er ætlað sem meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni einu sér eða amlodipini einu sér.
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see
Icelandic: Þó nokkrir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg eða einkenni sem bentu til ofsabjúgs, í sumum tilvikum í kjölfar notkunar annarra lyfja sem geta valdið ofsabjúg, þar með talið blokka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið (ACE hemla eða angíótensín viðtakablokka) (sjá kafla 4.8).
English: Delayed mortality was observed at 300 mg/kg/day (8.5-fold the MRHD on mg/m2 basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death
Icelandic: Síðkominn dauði varð við 300 mg/kg/sólarhring (8,5 faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli þar sem gert er ráð fyrir 60 kg fullorðnum sjúklingi) en ekki var hægt að sýna fram á
English: Vasculitis
Icelandic: , lasleiki
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than
Icelandic: Jafnvægi í plasmaþéttni næst á innan við 5-7 dögum þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring og plasmaþéttni við jafnvægi er u.þ.b. 2 sinnum meiri en við upphafsskammt.
English: blood creatinine increased a
Icelandic: aukið magn kreatíníns í blóði a
English: Acute renal failure a, renal impairment a,
Icelandic: Bráð nýrnabilun a, skert nýrnastarfsemi a, truflun á þvaglátum
English: Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Icelandic: Stækkun AUC og lenging helmingunartíma brotthvarfs hjá sjúklingum með hjartabilun var eins og búast mátti við fyrir aldurshópinn í þessari
English: • rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever
Icelandic: • útbrot, hörundsroði, blöðrur á vörum, augum eða munni, húðflögnun, hiti
English: Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Icelandic: Mæla má með því að skammtur hvors virka efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega áður en skipt er yfir á stöðluðu samsetninguna.
English: The recommended dose of Rasilamlo is one tablet per day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rasilamlo er ein tafla á sólarhring.
English: The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir Rasilamlo eru lágþrýstingur og bjúgur á útlimum.
English: EXP
Icelandic: P-gp.
English: In a subset of 584 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 7.9/4.8 mmHg and 11.7/7.7 mmHg for the 300/5 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to aliskiren 300 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in systolic blood pressure (SBP) ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Icelandic: Hjá undirhópi 584 sjúklinga olli samsetning aliskirens/amlodipins viðbótarlækkun á meðalslagbils/lagbilsþrýstingi um 7,9/4,8 mmHg fyrir 300/5 mg styrkleikann og 11,7/7,7 mmHg fyrir 300/10 mg styrkleikann, samanborið við aliskiren 300 mg (undirhópurinn samanstóð af sjúklingum sem ekki höfðu verið með frávik í blóðþrýstingsmælingum, skilgreind sem breyting á slagbilsþrýstingi ≥10 mmHg við upphaf eða lok rannsóknar).
English: , skin decolouration hyperhidrosis
Icelandic: , purpuri upplitun húðar
English: , dry mouth
Icelandic: , munnþurrkur
English: A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð jafngildisrannsókn fyrir Rasilamlo eftir að neytt hefur verið léttrar máltíðar.
English: Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were
Icelandic: Minni breytingar á lyfjahvörfum og verkun furosemíðs komu fram þegar gefið var aliskiren
English: The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Icelandic: Hlutfall banvæns skammts sem er 100 mg/kg/sólarhring og marka um engin skaðleg áhrif (NOAEL) sem eru
English: Coadministration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
Icelandic: Samhliða notkun appelsínusafa með aliskireni 150 mg olli 62% minnkun á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun eplasafa með aliskireni 150 mg olli 63% minnkun á AUC fyrir aliskiren.
English: Rasilamlo combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and amlodipine belongs to the calcium antagonist class.
Icelandic: Aliskiren tilheyrir flokki lyfja sem hefur beina hömlun á renín og amlodipin tilheyrir flokki kalsíumgangaloka.
English: 56x1 tablet (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
Icelandic: 56x1 tafla (PVC/PCTFE stakskammtaþynnur) 90 töflur (PVC/PCTFE þynnur)
English: Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine adds to the blood pressure-lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
Icelandic: - Blóðþrýstingslækkandi áhrif amlodipins bætast við blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasilamlo (aliskiren and amlodipine) and included in the tabulated list of adverse reactions may occur with Rasilamlo.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins í Rasilamlo fyrir sig (aliskiren og amlodipin) og eru tilgreindar í töflunni yfir aukaverkanir gætu einnig komið fram við meðferð með Rasilamlo.
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide and the beta blocker atenolol.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á samsettri meðferð þar sem aliskireni er bætt við þvagræsilyfið hýdróklórtíazíð og betablokkann atenolol.
English: - if you are between three and nine months pregnant - if you are taking any of the following medicines ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) quinidine (a medicine used to correct heart rhythm) - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan - if the patient is less than 2 years of age - if you have very low blood pressure - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock - if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) - if you have heart failure after an acute heart attack If any of the above applies to you, do not take Rasilamlo and talk to your doctor.
Icelandic: - frá þriðja til níunda mánaðar meðgöngu - ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu) itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum) kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir) - ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar“
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín.
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan - if you have diabetes (high blood sugar)
Icelandic: ACE hemli, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril angíótensín II viðtakablokka, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan - ef þú ert með sykursýki (háan blóðsykur)
English: In a subset of 1,069 patients, Rasilamlo produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/13.6 mmHg and 24.2/17.3 mmHg (the subset of patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Icelandic: Hjá undirhópi 1.069 sjúklinga olli Rasilamlo meðalblóðþrýstingslækkun (slagbils-/lagbils-) um á bilinu 20,6/13,6 mmHg til 24,2/17,3 mmHg (undirhópurinn samanstóð af sjúklingum sem ekki höfðu verið með frávik í blóðþrýstingsmælingum, skilgreind sem breyting á slagbilsþrýstingi um ≥10 mmHg við
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru sjaldan orsakatengsl milli klínískt mikilvægra breytinga á stöðluðum rannsóknaviðmiðum og notkunar aliskirens.
English: Treatment with Rasilamlo at doses up to 300 mg/10 mg had an overall incidence of adverse experiences similar to the component monotherapies.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana (adverse experience) af meðferð með Rasilamlo í allt að 300 mg/10 mg skömmtum var svipuð og af meðferð með hvoru virka efninu fyrir sig.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • sundl ásamt tilfinningu um að allt hringsnúist
English: Angioedema a, erythema a
Icelandic: Ofsabjúgur a, húðroði a
English: , altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Icelandic: , breyttar hægðavenjur (þar með talið niðurgangur og hægðatregða)
English: , gynaecomastia
Icelandic: , úttaugakvilli
English: Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 56x1 tablet Multi-packs of unit dose (perforated unit dose blister) containing 98x1 tablet (2 packs of 49x1)
Icelandic: Fjölpakkningar með stökum skömmtum (rifgataðar stakskammtaþynnur) innihalda 98x1 töflu
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Icelandic: Eins og við á um öll blóðþrýstingslækkandi lyf, getur mikil lækkun á blóðþrýstingi hjá sjúklingum með blóðþurrðar hjartakvilla eða blóðþurrðar hjarta- og æðasjúkdóm valdið hjartadrepi eða heilaslagi.
English: Rasilamlo 300 mg/10 mg tablets
Icelandic: Rasilamlo 300 mg/10 mg töflur
English: , rhinitis
Icelandic: INNIHALDSLÝSING