FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du någon gång har haft en stroke eller en "mini-stroke" (även kallad "transitorisk ischemisk attack" eller TIA)
Slovak: • ak ste niekedy mali cievnu mozgovú príhodu alebo „malú" cievnu mozgovú príhodu (tiež nazývanú „prechodný ischemický záchvat" alebo TIA),
Swedish: Zontivity är avsett för att minska aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som
Slovak: Zontivity je indikovaný na zníženie výskytu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov
Swedish: Vorapaxars effekt på QTc-intervallet utvärderades i en noggrann QT-studie och i andra studier.
Slovak: Účinok vorapaxaru na interval QTc sa hodnotil v podrobnom skúšaní QT a v iných skúšaniach.
Swedish: Zontivity har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Zontivity nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra infektioner)
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a niektorých iných infekcií),
Swedish: Detta minskar risken för att en blodpropp bildas och täpper till artärerna, såsom artärerna i hjärtat.
Slovak: Toto znižuje možnosť tvorby krvnej zrazeniny a zablokovania tepien, ako sú napr. tepny v srdci.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zontivity för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av arteriell tromboembolism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s liekom Zontivity v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v predchádzaní arteriálnej tromboembólie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: (Se tabell 1).
Slovak: (Pozri tabuľku 1)
Swedish: Allmänna riskfaktorer för blödning inkluderar hög ålder (emellertid krävs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 5.2)), låg kroppsvikt och nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Všeobecné rizikové faktory krvácania zahŕňajú vyšší vek (u starších osôb však nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2)), nízka telesná hmotnosť a znížená funkcia obličiek alebo pečene.
Swedish: Tala om för alla dina läkare och tandläkare att du tar Zontivity.
Slovak: Povedzte všetkým svojím lekárom a zubným lekárom, že užívate Zontivity.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC26.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC26.
Swedish: Zontivity ökar risken för blödning i proportion till patientens underliggande blödningsrisk.
Slovak: Zontivity zvyšuje riziko krvácania úmerne k základnému riziku krvácania pacienta.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Vorapaxar är en svag hämmare av intestinal P-glykoproteintransportör (P-gp).
Slovak: Vorapaxar je slabým inhibítorom intestinálneho p-glykoproteínového (Pgp) transportéra.
Swedish: Gastrit, gastrointestinal blödning, gingival blödning, melena, rektal blödning
Slovak: Gastritída, gastrointestinálne krvácanie, krvácanie ďasien, meléna, rektálne krvácanie
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Swedish: Vorapaxar hade ingen effekt på QTc-intervallet vid engångsdoser på upp till 120 mg.
Slovak: Vorapaxar nemal žiadny účinok na interval QTc pri jednorazových dávkach až do 120 mg.
Swedish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Slovak: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Swedish: Vorapaxar elimineras primärt via metabolism, med signifikant bidrag från CYP3A.
Slovak: Vorapaxar sa primárne eliminuje prostredníctvom metabolizmu, ku ktorému významne prispieva CYP3A.
Swedish: Trombocythämningens varaktighet är dos- och koncentrationsberoende.
Slovak: Dĺžka trvania inhibície trombocytov je závislá od dávky a koncentrácie.
Swedish: Kombinationen acetylsalicylsyra, vorapaxar och klopidogrel gav signifikant förlängning av blödningstiden.
Slovak: Kombinácia kyseliny acetylsalicylovej, vorapaxaru a klopidogrelu spôsobila významné predĺženie času krvácania.
Swedish: Vad Zontivity används för
Slovak: Na čo sa Zontivity používa
Swedish: • Patienter med någon form av aktiv patologisk blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Pacienti s akýmkoľvek aktívnym patologickým krvácaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: • blödning som är kraftig eller som du inte kan stoppa
Slovak: • krvácanie, ktoré je silné alebo ktoré nie je možné kontrolovať,
Swedish: Filmdragerad tablett 7 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 x 1 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Slovak: Filmom obalená tableta 7 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 x 1 filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene.
Swedish: (Se avsnitt 5.3.)
Slovak: (Pozri časť 5.3.)
Swedish: Avbrott i behandlingen med Zontivity ska undvikas.
Slovak: Má sa predísť prerušeniu liečby liekom Zontivity.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Swedish: • boceprevir, telaprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektioner)
Slovak: • boceprevir, telaprevir (používajú sa na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C),
Swedish: Hos patienter där Zontivity sätts in på grund av symtomatisk PAD kan behandlingen påbörjas när som helst.
Slovak: U pacientov začínajúcich liečbu liekom Zontivity z dôvodu symptomatického PAO možno liečbu začať v ktoromkoľvek čase.
Swedish: Den vanligaste biverkningen rapporterad under behandling är blödning.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas liečby je krvácanie.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom på blödning medan du tar Zontivity:
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom, ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov krvácania počas užívania Zontivity:
Swedish: • upphostning av blod eller blodkoagel.
Slovak: • vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín.
Swedish: Ålder, kön, vikt och etnicitet tillhörde de faktorer som utvärderades i den populationsfarmakokinetiska modellen för att utvärdera vorapaxars farmakokinetik hos friska försökspersoner och patienter:
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť a rasa sa zahrnuli ako faktory hodnotené v modeli populačnej farmakokinetiky na vyhodnotenie farmakokinetiky vorapaxaru u zdravých osôb a pacientov:
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Swedish: Trombocyter ("blodplättar") är blodkroppar som bidrar till normal levring av blodet.
Slovak: Krvné doštičky sú krvinky, ktoré pomáhajú pri normálnom zrážaní krvi.
Swedish: Fosfolipidos uppträder vid exponeringar i djur som ger godtagbara säkerhetsmarginaler till människa och var reversibel.
Slovak: Fosfolipidóza sa vyskytuje v rámci limitov prijateľných pre bezpečnosť ľudí a zvierat a bola reverzibilná.
Swedish: Eftersom vorapaxar i hög grad är proteinbundet, är det inte troligt att hemodialys har effekt i behandlingen av överdosering.
Slovak: Keďže sa vorapaxar vo vysokej miere viaže na bielkoviny, je nepravdepodobné, že pri liečbe predávkovania bude účinná hemodialýza.
Swedish: Vorapaxars systemiska farmakokinetik är linjär, med en ackumulering (6-faldig) som kan förutsägas på basis av data för engångs- till flergångsdoser.
Slovak: Systémová farmakokinetika vorapaxaru je lineárna s akumuláciou (6-násobnou) predvídateľnou z údajov týkajúcich sa jednorazovej a viacnásobnej dávky.
Swedish: Zontivity ska sättas in minst 2 veckor efter en hjärtinfarkt och helst inom de första 12 månaderna efter den akuta händelsen (se avsnitt 5.1).
Slovak: Zontivity sa má začať podávať aspoň 2 týždne po IM a najlepšie počas prvých 12 mesiacov od akútnej príhody (pozri časť 5.1).
Swedish: Blödningshändelser behandlades på samma sätt som vid användning av andra trombocythämmande medel, inklusive lokalisering av blödningen och samtidig understödjande behandling.
Slovak: Príhody krvácania sa liečili rovnakým spôsobom ako pri iných protidoštičkových liečivách vrátane riešenia zdroja krvácania počas poskytovania podpornej starostlivosti.
Swedish: Rekommenderad dos av Zontivity är 2,08 mg en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka Zontivity je 2,08 mg užívaných jedenkrát denne.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos äldre, inklusive de ≥75 år, och yngre patienter.
Slovak: Farmakokinetika vorapaxaru je medzi staršími osobami zahŕňajúcimi osoby vo veku ≥ 75 rokov a mladšími pacientmi podobná.
Swedish: Blödningstiden förlängdes något vid administrering av acetylsalicylsyra ensamt eller i kombination med vorapaxar.
Slovak: Čas krvácania bol mierne predĺžený pri podávaní samotnej kyseliny acetylsalicylovej alebo v kombinácii s vorapaxarom.
Swedish: Trombocythämning med vorapaxar sker gradvis och reversibelt.
Slovak: Inhibícia trombocytov vorapaxarom je postupná a reverzibilná.
Swedish: Procentandelen patienter som genomgick kranskärlskirurgi och hade CABG-relaterade blödningar visas i tabell 3.
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok CABG a ktorí mali krvácanie súvisiace s CABG, je uvedené v tabuľke 3.
Swedish: Medianvärdet för kroppsmasseindex var 28.
Slovak: Medián indexu telesnej hmotnosti (BMI) bol 28.
Swedish: Om du får en stroke, "mini-stroke" eller blödning i hjärnan medan du tar Zontivity, bör läkaren avbryta din behandling med Zontivity.
Slovak: Ak máte cievnu mozgovú príhodu, „malú" cievnu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu počas užívania Zontivity, váš lekár má zastaviť vašu liečbu liekom Zontivity.
Swedish: Patienter med händelser*
Slovak: Pacienti s príhodami*
Swedish: Om blödning inträffar kan trombocyttransfusion övervägas som understödjande behandling (se avsnitt 5.3).
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, ako podporná liečba sa môže zvážiť transfúzia trombocytov (pozri časť 5.3).
Swedish: • nyligen har skadats allvarligt eller opererats
Slovak: • ste mali v nedávnej minulosti akékoľvek ťažké poranenie alebo operáciu,
Swedish: Samtidig administrering med vorapaxar påverkade inte farmakokinetiken för en engångsdos rosiglitazon (8 mg), ett CYP2C8-substrat som inte marknadsförs i EU.
Slovak: Súbežné podávanie s vorapaxarom nezmenilo farmakokinetiku jednorazovej dávky rosiglitazónu (8 mg), ktorý je substrátom CYP2C8, ktorý sa nenachádza na trhu v EÚ.
Swedish: När Zontivity administrerades samtidigt med prasugrel påvisades ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion.
Slovak: Keď sa Zontivity podával súbežne s prasugrelom, nepreukázala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia.
Swedish: Njurar och urinvägar Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Poranenia, otravy a komplikácie liečebného postupu
Swedish: En patient som glömmer en dos Zontivity ska hoppa över den glömda dosen, om det enligt doseringsschemat är mindre än 12 timmar till nästa dos, och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten enligt schemat.
Slovak: Pacient, ktorý vynechá dávku Zontivity, má vynechanú dávku preskočiť, ak je to v rámci 12 hodín do ďalšej naplánovanej dávky a ďalšiu dávku má užiť v pravidelnom naplánovanom čase.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om att sluta ta Zontivity.
Slovak: Dodržiavajte pokyny vášho lekára týkajúce sa zastavenia liečby Zontivity.
Swedish: Vorapaxar är en selektiv och reversibel hämmare av PAR-1-receptorer på trombocyter som aktiveras av trombin.
Slovak: Vorapaxar je selektívny a reverzibilný inhibítor receptorov PAR-1 na trombocytoch, ktoré sú aktivované trombínom.
Swedish: Inga relevanta effekter observerades i djur (se avsnitt 5.3).
Slovak: U zvierat sa nepozorovali žiadne významné účinky (pozri časť 5.3).
Swedish: Effekten av Zontivity på allvarlig eller måttlig blödning enligt GUSTO i förhållande till placebo visades vara konsekvent i samtliga undersökta subgrupper.
Slovak: Preukázalo sa, že účinok Zontivity na ťažké alebo stredne ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO je v porovnaní s placebom vo všetkých skúmaných podskupinách rovnaký.
Swedish: Om läkare förskriver prasugrel eller tikagrelor, ska du sluta att ta Zontivity och tala med läkaren.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše prasugrel alebo tikagrelor, prestaňte užívať Zontivity a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Swedish: Din läkare kommer också att ge dig instruktioner om acetylsalicylsyra eller klopidogrel (andra trombocythämmande läkemedel) som du kan behöva ta tillsammans med Zontivity.
Slovak: Váš lekár vám tiež dá pokyny ohľadne kyseliny acetylsalicylovej alebo klopidogrelu (ďalšie protidoštičkové liečivá), ktoré možno budete potrebovať užívať spolu so Zontivity.
Swedish: Trombocytfattig plasma hade ingen effekt på blödningstiden eller trombocytaggregationen.
Slovak: Plazma s nedostatočným obsahom trombocytov nemala žiadny účinok na časy krvácania ani agregáciu trombocytov.
Swedish: Vorapaxar binds i hög grad till humant serumalbumin och distribueras inte företrädesvis till erytrocyter.
Slovak: Vorapaxar sa vo vysokej miere viaže na ľudský sérový albumín a prednostne sa nedistribuuje do erytrocytov.
Swedish: Transfusion av human trombocytrik plasma normaliserade blödningstiderna med partiell återhämtning av ex vivo-trombocytaggregation inducerad med arakidonsyra men inte inducerad med ADP eller TRAP.
Slovak: Transfúzia ľudskej plazmy bohatej na trombocyty znormalizovala časy krvácania s čiastočnou nápravou agregácie trombocytov ex vivo vyvolanou kyselinou arachidónovou, ale nevyvolanou ADP alebo TRAP.
Swedish: Medianvärdet för kroppsmasseindex var 27.
Slovak: Medián indexu telesnej hmotnosti (BMI) bol 27.
Swedish: Zontivity ökar risken för blödning, inklusive intrakraniell blödning och ibland letal blödning.
Slovak: Zontivity zvyšuje riziko krvácania vrátane ICH a niekedy fatálneho krvácania.
Swedish: • någon gång har haft magsår eller små utväxter i tarmen ("tarmpolyper")
Slovak: • ste niekedy mali žalúdočné vredy alebo malé výrastky vo vašom čreve („polypy hrubého
Swedish: Vorapaxar är också ett substrat för CYP2J2, och potenta CYP2J2-hämmare skulle därför kunna öka exponeringen av vorapaxar.
Slovak: Vorapaxar je tiež substrátom CYP2J2, preto existuje možnosť, že silné inhibítory CYP2J2 budú viesť k zvýšeniu expozície vorapaxaru.
Swedish: Biverkningar utvärderades hos 19 632 patienter som behandlades med Zontivity [13 186 patienter, varav 2 187 patienter behandlades i mer än 3 år, i studien TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) och 6 446 patienter i studien TRACER(Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Slovak: Nežiaduce reakcie sa hodnotili u 19 632 pacientov liečených liekom Zontivity [13 186 pacientov, vrátane 2 187 pacientov liečených počas viac ako 3 rokov, v skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) a 6 446 pacientov v skúšaní TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Swedish: Av dessa patienter fick 10 080 Zontivity (8 458 post-MI och 1 622 PAD) och 10 090 fick placebo (8 439 post-MI och 1 651 PAD) utöver standardbehandling inkluderande trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och tienopyridin.
Slovak: Z týchto pacientov 10 080 dostávalo Zontivity (8 458 po IM a 1 622 s PAO) a 10 090 dostávalo placebo (8 439 po IM a 1 651 s PAO) ako prídavok k štandardnej starostlivosti zahŕňajúcej protidoštičkovú liečbu kyselinou acetylsalicylovou a tienopyridínom.
Swedish: Om du har glömt att ta Zontivity
Slovak: Ak zabudnete užiť Zontivity
Swedish: Den generella nivån för ingen effekt på pre- och postnatala utvecklingseffekter var 5 mg/kg/dag (6,8-gånger [hon-djur] den humana exponeringen vid steady-state vid 2,5 mg/dag).
Slovak: Celková hodnota, pri ktorej sa neprejavil pre- a postnatálny účinok na vývoj, bola 5 mg/kg/deň (6,8-násobok [samice] ľudskej expozície v rovnovážnom stave pri 2,5 mg/deň).
Swedish: Om du slutar att ta Zontivity
Slovak: Ak prestanete užívať Zontivity
Swedish: Ta inte Zontivity om du samtidigt behandlas med prasugrel eller tikagrelor (andra trombocythämmande läkemedel).
Slovak: Neužívajte Zontivity, ak už užívate prasugrel alebo tikagrelor (ďalšie protidoštičkové liečivá).
Swedish: Vorapaxar elimineras genom metabolism där CYP3A4 och CYP2J2 ansvarar för bildningen av M20, den aktiva cirkulerande huvudmetaboliten och M19, den metabolit som främst påvisas i exkret.
Slovak: Vorapaxar sa eliminuje metabolizmom, pričom CYP3A4 a CYP2J2 sú zodpovedné za tvorbu M20, jeho hlavného aktívneho cirkulujúceho metabolitu, a M19, prevládajúceho metabolitu identifikovaného vo výlučkoch.
Swedish: Det finns ingen känd behandling som reverserar den trombocythämmande effekten av Zontivity.
Slovak: Na zvrátenie protidoštičkového účinku Zontivity neexistuje žiadna známa liečba.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4,4).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Swedish: • att dö av en hjärtinfarkt
Slovak: • úmrtia po srdcovom záchvate,
Swedish: Kombinationen av vorapaxar med warfarin eller andra orala antikoagulantia kan öka blödningsrisken och ska undvikas.
Slovak: Kombinácia vorapaxaru s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami môže zvýšiť riziko krvácania a je potrebné sa jej vyhnúť.
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (används för att behandla svampinfektioner)
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (používajú sa na liečbu hubových infekcií),
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Effekten av njurfunktionsnedsättning (terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys) och leverfunktionsnedsättning på vorapaxars farmakokinetik utvärderades i särskilda farmakokinetiska studier och sammanfattas nedan:
Slovak: Vplyvy poruchy funkcie obličiek (terminálne štádium ochorenia obličiek s podstupovaním hemodialýzy) a pečene na farmakokinetiku vorapaxaru sa hodnotili v špecifických farmakokinetických skúšaniach a sú zhrnuté nižšie:
Swedish: Vorapaxar förlängde inte blödningstiden hos icke-humana primater när det administrerades ensamt vid 1 mg/kg.
Slovak: Vorapaxar nezvýšil čas krvácania u nehumánnych primátov, keď sa podával osamote v dávke 1 mg/kg.
Swedish: Läkaren kan bedöma att behandlingen med Zontivity ska sättas ut före operationen.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť zastavenie užívania Zontivity pred operáciou.
Swedish: • nyligen har haft en blödning från magen eller tarmen
Slovak: • ste mali v nedávnej minulosti krvácanie zo žalúdka alebo čreva,
Swedish: 12 timmar till nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen.
Slovak: Ak je to však v rámci 12 hodín do ďalšej dávky, vynechanú dávku preskočte.
Swedish: Vorapaxar har administrerats till människa i engångsdoser på upp till 120 mg och dagliga doser på 5 mg i upp till 4 veckor utan att dosassocierade biverkningar har observerats eller någon särskild risk har identifierats.
Slovak: U ľudí sa vorapaxar podával v jednorazových dávkach až do 120 mg a denných dávkach 5 mg počas až 4 týždňov bez pozorovania nežiaducich udalostí súvisiacich s dávkou alebo identifikácie špecifického rizika.
Swedish: Vad Zontivity är
Slovak: Čo je Zontivity
Swedish: I studier av oral allmäntoxicitet på gnagare och apa var de huvudsakliga behandlingsrelaterade fynden hyperplasi i urinblåsa och ureter hos mus, leverkärlstromber, lymfoid nekros och retinal vakuolisering hos råtta och fosfolipidos hos alla arter.
Slovak: Základnými nálezmi súvisiacimi s liečbou v skúšaniach toxicity po opakovanej perorálnej dávke u hlodavcov a opíc boli hyperplázia močového mechúra a močovodu u myší, tromby v hepatálnych cievach, lymfoidná nekróza a retinálna vakuolácia u potkanov a fosfolipidóza u všetkých druhov.
Swedish: Baserat på resultaten av prekliniska studier som undersökte blödning under behandling med vorapaxar, med bakgrundsbehandlingen acetylsalicylsyra och klopidogrel, kan det vara möjligt att återställa hemostas genom att tillföra exogena trombocyter.
Slovak: Na základe výsledkov predklinických skúšaní, ktoré skúmali krvácanie počas liečby vorapaxarom pri základnej liečbe kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom, sa hemostáza môže pravdepodobne upraviť podaním exogénnych trombocytov.
Swedish: • Patienter med intrakraniell blödning (ICH) i anamnesen.
Slovak: Pacienti s anamnézou intrakraniálneho krvácania (ICH).
Swedish: (Se tabell 5).
Slovak: (Pozri tabuľku 5.)
Swedish: Den kliniska evidensen för effekten av Zontivity hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt, definierad som spontan MI ≥2 veckor men 12 månader dessförinnan, kommer från TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Slovak: Klinický dôkaz účinku Zontivity u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, definovaného ako spontánny IM prekonaný pred ≥ 2 týždňami ale  12 mesiacmi, je odvodený zo skúšania TRA 2°PTIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Swedish: • om du är allergisk mot vorapaxarsulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: • ak ste alergický na vorapaxariumsulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Större TIMI: kliniskt påtaglig blödning med hemoglobinminskning >50 g/l eller intrakraniell blödning.
Slovak: Veľké (major) krvácanie podľa TIMI: klinicky zjavné s poklesom hladiny hemoglobínu > 50 g/l alebo intrakraniálne krvácanie.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion ökar risken för blödning och därför är användning av Zontivity till dessa patienter kontraindicerad (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene zvyšuje riziko krvácania; užívanie Zontivity je preto u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Zontivity är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh, 10 till 15 poäng) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Zontivity je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (10 až 15 bodov podľa Childa a Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten och den förhöjda inneboende risken för blödning hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, är Zontivity kontraindicerat hos sådana patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovak: Z dôvodu obmedzenej terapeutickej skúsenosti a zvýšeného inherentného rizika krvácania u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je Zontivity u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zontivity, tala omedelbart med en läkare eller uppsök sjukhus.
Slovak: Ak užijete viac Zontivity, ako máte, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom alebo choďte do nemocnice.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: • att få ytterligare en hjärtinfarkt eller stroke
Slovak: • výskytu ďalšieho srdcového záchvatu alebo cievnej mozgovej príhody,