FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Greek: Άλλες πιθανές επιδράσεις για τις οποίες ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί ή να τροποποιηθεί η θεραπεία είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (γνωστές ως σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου), σοβαρό δερματικό εξάνθημα, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα των κυττάρων στο αίμα που αποκαλούνται αιμοπετάλια τα οποία είναι σημαντικά για τη διαδικασία της πήξης του αίματος), βλάβη στους νεφρούς και επιδράσεις στην ακοή.
English: Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται η διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και παρακολούθηση ενδεχόμενων επιδράσεων στην ακοή.
English: It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Greek: Το Targocid είναι αποτελεσματικό μόνο έναντι συγκεκριμένων τύπων βακτηρίων (που ονομάζονται θετικά κατά Gram βακτήρια) και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
English: For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Greek: Για ορισμένες μορφές λοιμώξεων, η CHMP συμφώνησε στη χρήση υψηλότερης αρχικής δόσης, ίσης με 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα (η οποία εφαρμόζεται σε λίγα κράτη μέλη της ΕΕ).
English: The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Greek: Η δραστική ουσία, η τεϊκοπλανίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
English: The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Greek: Για τη διασφάλιση της επίτευξης αποτελεσματικών επιπέδων του φαρμάκου είναι απαραίτητη η μέτρηση της ποσότητας του φαρμάκου στο αίμα.
English: Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Greek: To Targocid είναι αντιβιοτικό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τεϊκοπλανίνη.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Greek: Δρα προσκολλόμενη στην επιφάνεια των βακτηρίων, εμποδίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
English: • peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
Greek: • περιτονίτιδα (φλεγμονή του περιτοναίου, του υμένα που περιβάλλει την εσωτερική επιφάνεια της κοιλιακής κοιλότητας) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση
English: • complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των οργάνων του σώματος που μεταφέρουν τα ούρα)
English: • complicated infections of the skin and soft-tissues;
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
English: The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι το Targocid μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία της διάρροιας και της κολίτιδας (φλεγμονή του εντέρου) σχετιζόμενης με λοίμωξη από το βακτήριο Clostridium difficile.
English: Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερη αρχική δόση (12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα) πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή.
English: It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Greek: Χορηγείται με ένεση ή έγχυση (στάγδην χορήγηση) για τη θεραπεία σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων.
English: It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα για τη θεραπεία της διάρροιας και της κολίτιδας (φλεγμονή του εντέρου) που προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Clostridum difficile.
English: Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Targocid ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
English: These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται το ενδεχόμενο το Targocid να προκαλέσει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) για τις οποίες απαιτείται άμεση διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου και παροχή επείγουσας θεραπείας.
English: • bone and joint infections;
Greek: • λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
English: Such medicines include:
Greek: Τέτοια φάρμακα είναι:
English: Results in children aged below 12 years are not yet available.
Greek: Τα αποτελέσματα που αφορούν παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
English: Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sovaldi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως με τροφή, συνήθως για 12 ή 24 εβδομάδες.
English: Other information about Sovaldi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sovaldi
English: As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sovaldi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, το Sovaldi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι η προσθήκη του Sovaldi στη συνήθη θεραπεία είναι προς όφελος των ασθενών.
English: For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sovaldi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Sovaldi is available as 400 mg tablets.
Greek: Το Sovaldi διατίθεται σε μορφή δισκίων 400 mg.
English: Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Sovaldi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sovaldi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics);
Greek: • η ριφαμπικίνη και η ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά),
English: What are the risks associated with Sovaldi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sovaldi;
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir.
Greek: Το Sovaldi περιέχει τη δραστική ουσία σοφοσμπουβίρη.
English: The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
English: Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός επεσήμανε ότι αν και οι πληροφορίες για κάποιους πληθυσμούς ασθενών, όπως οι ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (κατάσταση κατά την οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί πλέον κανονικά) είναι περιορισμένες, δεν διαπιστώθηκαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Sovaldi, ενώ όσες παρατηρήθηκαν οφείλονταν κυρίως στη συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη ή ιντερφερόνες.
English: Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi.
Greek: Το Sovaldi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένους τύπους φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν την επίδρασή του.
English: The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Sovaldi θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Sovaldi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι η χορήγηση του Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πριν από τη μεταμόσχευση ήπατος, μπορεί να αποτρέψει την εκ νέου λοίμωξη στο ήπαρ, η οποία, ελλείψει θεραπείας, εμφανίζεται σχεδόν πάντα και έχει κακή πρόγνωση.
English: In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το 91% των ασθενών (296 από τους 327) βρέθηκε αρνητικό στον ιό, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας C και της μόλυνσης νέων κυττάρων.
English: Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
Greek: Το Sovaldi επιτρέπει την εξάλειψη του ιού χωρίς να απαιτείται η χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα στον ασθενή ή με τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου μόνο για σύντομο χρονικό διάστημα (το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μειωμένη ανάπτυξη σε εφήβους).
English: Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
Greek: Η θεραπεία με Sovaldi αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματική (67% των ασθενών - 171 από τους 256 - βρέθηκε αρνητικό στον ιό) με τη θεραπεία με βάση την πεγκιντερφερόνη άλφα (67% των ασθενών - 162 από τους 243 - βρέθηκε αρνητικό).
English: What is Sovaldi and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Sovaldi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Greek: Η δραστική ουσία του Sovaldi, η σοφοσμπουβίρη, αποκλείει τη δράση μιας πρωτεΐνης στον ιό της ηπατίτιδας C, η οποία ονομάζεται «NS5B RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράση» και είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
English: Sovaldi can be used in all 6 varieties (genotypes) of hepatitis C virus.
Greek: Το Sovaldi μπορεί να χρησιμοποιηθεί και στις 6 παραλλαγές (γονότυπους) του ιού της ηπατίτιδας C.
English: Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin.
Greek: Το Sovaldi πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, όπως ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
English: The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον γονότυπο του ιού που έχει προκαλέσει τη λοίμωξη στον ασθενή και από τα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται μαζί με το Sovaldi.
English: The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sovaldi χορηγούμενου σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα ήταν όμοιες με εκείνες που αναφέρονται συχνά με τη ριμπαβιρίνη ή την πεγκιντερφερόνη άλφα και περιλαμβάνουν κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αϋπνία (δυσκολία με τον ύπνο).
English: Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years.
Greek: Από τις αιματολογικές εξετάσεις 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε ότι το 96% των ασθενών (48 από τους 50) ηλικίας 12 έως 18 ετών ήταν αρνητικό στον ιό.
English: Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3.
Greek: Το Sovaldi διερευνάται σε μία κύρια μελέτη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 18 ετών που έχουν μολυνθεί από τους γονότυπους 2 ή 3 του ιού της ηπατίτιδας C.
English: An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Sovaldi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Greek: Το Sovaldi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
English: Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver.
Greek: Το Sovaldi είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία των 12 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C και προσβάλλει το ήπαρ.
English: In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη ανθεκτικότητας του ιού στο Sovaldi δεν είναι συχνή και το συγκεκριμένο φάρμακο δρα έναντι όλων των τύπων του ιού της ηπατίτιδας C.
English: In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 50% των ασθενών (51 από τους 103) που έλαβαν Sovaldi και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, ενώ από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 16 εβδομάδες βρέθηκε αρνητικό το 71% (70 από τους 98).
English: This study compared Sovaldi and ribavirin taken for 12 weeks with Sovaldi and ribavirin taken for 16 weeks.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης συγκρίθηκε η χορήγηση Sovaldi και ριμπαβιρίνης για 12 εβδομάδες με τη χορήγηση Sovaldi και ριμπαβιρίνης για 16 εβδομάδες.
English: What benefits of Sovaldi have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sovaldi σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Patients infected with hepatitis C virus of genotype 2 received Sovaldi with ribavirin for 12 weeks and those infected with genotype 3 received the combination for 24 weeks.
Greek: Οι ασθενείς που μολύνθηκαν από τον γονότυπο 2 του ιού της ηπατίτιδας C έλαβαν Sovaldi μαζί με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, ενώ όσοι μολύνθηκαν από τον γονότυπο 3 έλαβαν τον συνδυασμό για 24 εβδομάδες.
English: How is Sovaldi used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sovaldi;
English: • St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety);
Greek: • το υπερικόν το διάτρητον (βάλσαμο) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους),
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy).
Greek: • η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα).
English: Why is Sovaldi authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sovaldi στην ΕΕ;
English: In this study, patients given Sovaldi together with ribavirin for 12 weeks were compared with patients given peginterferon alfa and ribavirin for 24 weeks.
Greek: Στην συγκεκριμένη μελέτη, έγινε σύγκριση των ασθενών που έλαβαν Sovaldi μαζί με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες με τους ασθενείς που έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες.
English: This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης έγινε σύγκριση μεταξύ θεραπείας συνδυασμού Sovaldi και ριμπαβιρίνης διάρκειας 12 εβδομάδων και θεραπείας με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), όπου διαπιστώθηκε ότι, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, το 78% των ασθενών (161 από τους 207) που έλαβαν Sovaldi και ριμπαβιρίνη βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, ενώ κανένας από τους 71 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν είχε απαλλαχθεί από τον ιό.
English: For the full list of side effects of Sovaldi, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sovaldi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Sovaldi work?
Greek: Πώς δρα το Sovaldi;
English: • The fourth study involved 201 patients with hepatitis C virus (genotypes 2 or 3) whose infection did not improve on previous treatment with interferon or whose infections came back.
Greek: • Η τέταρτη μελέτη διενεργήθηκε σε 201 ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C (γονότυποι 2 ή 3) και δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή στους οποίους επανεμφανίστηκε η λοίμωξη.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sovaldi.
English: • The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon.
Greek: • Η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε σε 278 ασθενείς με γονότυπους 2 ή 3 του ιού της ηπατίτιδας C, στους οποίους δεν επιτρέπεται η χορήγηση αγωγής με ιντερφερόνη ή δεν επιθυμούν οι ίδιοι θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
English: • The second study involved 499 previously untreated patients who had hepatitis C of genotypes 2 or 3.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 499 ασθενείς που έπασχαν από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 2 ή 3 και δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
English: • The first study involved 327 previously untreated patients who were infected with hepatitis C virus of genotypes 1, 4, 5 or 6, and who were given Sovaldi together with two other antiviral medicines,
Greek: • Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 327 ασθενείς που έπασχαν από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1, 4, 5 ή 6 και δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, στους οποίους χορηγήθηκε Sovaldi σε συνδυασμό με δύο άλλα αντιικά φάρμακα, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες.
English: Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης του νέου ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
English: Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: Member State EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Οικονομική Ένωση
English: The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
Greek: Ο αιτών προσκόμισε επίσης δεδομένα έκθεσης σύμφωνα με τα οποία πραγματοποιήθηκαν συνολικά περίπου 143.589 ενέσεις σε ασθενείς.
English: Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
Greek: Περίληψη της έκθεσης των θέσεων της BPWP και της CHMP:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ UMAN BIG
English: The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Greek: Κατά συνέπεια, τον Οκτώβριο του 2008, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Greek: Συνεπώς, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος μπορεί να κριθεί θετική και ότι το προϊόν εγκρίνεται.
English: It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
Greek: Κυκλοφορεί στην αγορά από το 1979 και χορηγείται ενδομυικώς.