FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend binnen 1 maand na de beslissing van het Comité over de hernieuwingsprocedure.
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun innan 1 mánaðar frá samþykki Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision) á endurnýjunarferlinu.
Dutch: Bij zogende ratten werd Riprazo in de melk uitgescheiden.
Icelandic: Riprazo skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding
Icelandic: Notkun þess er því ekki ráðlögð hjá konum sem eru með barn á brjósti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Riprazo had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Icelandic: Samhliða notkun Riprazo hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Riprazo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Riprazo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins árlega þar til CHMP ákveður annað.
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal ernstige nevenwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo voor renale complicaties (4,7% versus 3,3%), hyperkaliëmie (36,9% versus 27,1%), hypotensie (18,4% versus 14,6%) en beroerte (2,7% versus 2,0%).
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni alvarlegra aukaverkana hjá þeim sem fengu aliskiren samanborið við þá sem fengu lyfleysu, hvað varðar fylgikvilla nýrnasjúkdóma (4,7% samanborið við 3,3%), blóðkalíumhækkun (36,9% samanborið við 27,1%), lágþrýsting (18,4% samanborið við 14,6%) og heilaslag (2,7% samanborið við 2,0%).
Dutch: Geen interacties - Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van Riprazo.
Icelandic: - Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Dutch: Riprazo helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
Icelandic: Riprazo er blóðþrýstingslækkandi hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Riprazo werden behandeld.
Icelandic: Mjög lágur blóðþrýstingur kom sjaldan (0,1%) fram hjá sjúklingum sem voru með háþrýsting án fylgikvilla og voru eingöngu meðhöndlaðir með Riprazo.
Dutch: Ελλάδα
Icelandic: VIÐAUKI I
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Riprazo worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Riprazo (sjá kafla 4.8).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Riprazo bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
Icelandic: ÞYNNA ÞYNNA (DAGATALSPAKKNING)
Dutch: • een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe studie ter vervanging van APOLLO en opgezet ter verduidelijking van de werkzaamheid en veiligheid bij ouderen, met gastro-intestinale kanker als een vooraf gespecificeerd eindpunt;
Icelandic: Lýsingu og tímalínur fyrir nýju rannsóknina sem kemur í stað APOLLO og er hönnuð til að varpa ljósi á verkun og öryggi hjá öldruðum, þar með talið krabbamein í meltingarvegi sem er fyrirfram skilgreindur endapunktur.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Riprazo een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af Riprazo blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
Dutch: In klinische onderzoeken werd Riprazo niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Riprazo ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður GFR <30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Riprazo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Riprazo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Riprazo of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Riprazo eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Dutch: - P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
Icelandic: - P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Dutch: Novartis Hungária Kft. Pharma
Icelandic: Novartis Hungária Kft.
Dutch: Riprazo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Riprazo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Dutch: Riprazo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
Icelandic: Riprazo olli viðbótar blóðþrýstingslækkandi verkun þegar því var bætt við meðferð með hydroclortiazíði.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Riprazo geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Riprazo engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Riprazo symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Riprazo hefst.
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van Riprazo aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að máltíðir (fitusnauðar eða fituríkar) draga verulega úr frásogi Riprazo (sjá kafla 4.2).
Dutch: Rifampicine, een P-gpinductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Icelandic: P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat).
Dutch: U moet dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Icelandic: Þú átt ekki að taka þetta lyf með greipaldinsafa.
Dutch: • een verplichting om het finale studierapport in te dienen van de epidemiologische studie naar ischemische colitis;
Icelandic: Skuldbindingar um að leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu úr faraldsfræðirannsókninni um ristilbólgu vegna blóðþurrðar (ischaemic colitis).
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Taka á þetta lyf ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Riprazo 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hydroclortiazíð) lækkaði 300 mg skammtur af Riprazo slagbils/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hydroclortiazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Riprazo tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
Icelandic: Hjá of feitum sjúklingum með háþrýsting sem ekki svöruðu meðferð með 25 mg af hydroclortiazíði á viðunandi hátt, hafði viðbótarmeðferð með 300 mg af Riprazo, aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif sem voru sambærileg við viðbótarmeðferð með 300 mg af irbesartani eða 10 mg af amlodipini.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om het geneesmiddelenbewakingssysteem uit te voeren, zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Riprazo worden stopgezet.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð með Riprazo.
Dutch: Inductoren van P-gp (St. Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Riprazo kunnen verminderen.
Icelandic: Hvatar P-gp (jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St John's wort, hypericum perforatum), rifampicin) gætu því dregið úr aðgengi Riprazo.
Dutch: Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lippen of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikum, sundli.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga 65 ára eða eldri hefur 300 mg skammtur af Riprazo ekki meiri blóðþrýstingslækkandi áhrif en 150 mg skammtur.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat).
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van Riprazo.
Icelandic: Hjá rannsóknardýrum hefur verið sýnt fram á að P-gp hafi afgerandi áhrif á aðgengi Riprazo.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 56 en 98 (2x49) tabletten zijn geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 56 og 98 (2x49) töflur eru rifgataðar stakskammtaþynnur.
Dutch: De aanbevolen dosis van Riprazo is 150 mg eenmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Riprazo er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten (geperforeerde eenheidsdosis
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (rifgataðar stakskammtaþynnur)
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Riprazo te worden ingenomen.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta greipaldinsafa með Riprazo.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Riprazo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Riprazo en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Riprazo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Dutch: Riprazo 300 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Riprazo 300 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Riprazo 150 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Riprazo 150 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Binnen eenmaand na de beslissing van het Comité van de renewal procedure
Icelandic: Innan mánaðar frá samþykki stjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision) á endurnýjunarferlinu.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, werden angiooedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
Icelandic: Eins og fyrir önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið, hefur verið greint frá ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Riprazo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Riprazo hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Dutch: Gebruik Riprazo niet als u ciclosporine gebruikt (een geneesmiddel dat bij transplantatie wordt gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen of bij andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen) of kinidine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het hartritme te verbeteren).
Icelandic: Þú mátt ekki nota Riprazo ef þú ert á meðferð með ciclosporini (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), itraconazoli (lyf sem notað er við sveppasýkingum) eða kínidíni (lyf sem notað er til að leiðrétta
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Riprazo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum, eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
Dutch: Riprazo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Icelandic: Riprazo fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Dutch: Acuut nierfalen, nierfunctiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms:
Icelandic: Bráð nýrnabilun, skert nýrnastarfsemi Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur á útlimum
Dutch: Een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS blokkers (angiotensineconverterend enzymremmers of angiotensinereceptorblokkers) (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þó nokkrir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg eða einkenni sem bentu til ofsabjúgs, í sumum tilvikum í kjölfar notkunar annarra lyfja sem geta valdið ofsabjúg, þar með talið blokka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið (ACE hemla eða angíótensín viðtakablokka) (sjá kafla 4.8).
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49) (geperforeerde eenheidsdosis
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49) (rifgataðar stakskammtaþynnur)
Dutch: • een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe observationele studie naar de incidentie van colorectale hyperplasie bij patiënten die behandeld worden met aliskiren.
Icelandic: - Lýsingu og tímalínur varðandi nýju áhorfsrannsóknina á tíðni ofvaxtar í ristli og endaþarmi (colorectal hyperplasia) hjá sjúklingum á meðferð með
Dutch: Dubbele blokkering van het renine-angiotensinealdosteronsysteem door de combinatie van aliskiren met een angiotensineconverterend enzym (ACE)remmer of een angiotensinereceptorblokker (ARB) wordt daarom niet aanbevolen.
Icelandic: Tvöföld hömlun renín-angíótensín-aldósterónkerfisins með því að gefa samhliða aliskiren og ACE hemil eða angíótensín II viðtakablokka er því ekki
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Riprazo er notað:
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Icelandic: Áætlunin um áhættustjórnun skal fela í sér eftirfarandi:
Dutch: - één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
Icelandic: - Lyf af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi:
Dutch: Riprazo 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tablet met ‘IL' aan de ene zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Icelandic: Riprazo 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, kringlóttar töflur, kúptar á báðum hliðum, með áletruninni „IL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Dutch: Wanneer Riprazo met atorvastatine werd toegediend, stegen de steady-state AUC en Cmax van Riprazo met 50%.
Icelandic: Þegar það var notað með atorvastatini, jókst AUC og Cmax fyrir Riprazo, við jafnvægi, um 50%.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Icelandic: Þungaðar konur og konur með barn á brjósti mega ekki nota þetta lyf (sjá kaflann Ekki má nota Riprazo).
Dutch: Riprazo 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet met ‘IU' aan de ene zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Icelandic: Riprazo 300 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, tvíkúptar, sporöskjulaga töflur með áletruninni „IU" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Riprazo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru sjaldan orsakatengsl milli klínískt mikilvægra breytinga á stöðluðum rannsóknaviðmiðum og notkun Riprazo.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Riprazo toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine, en de bètablokker atenolol.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á samsettri meðferð þar sem Riprazo er bætt við þvagræsilyfið hydroclortiazíð, kalsíumgangalokann amlodipin og betablokkann atenolol.
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder De aanbevolen startdosis van aliskiren voor oudere patiënten is 150 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af aliskiren hjá öldruðum sjúklingum er 150 mg.
Dutch: • deadlines voor het indienen van de APOLLO studieresultaten;
Icelandic: - Hvenær niðurstöður úr APOLLO rannsókninni skulu lagðar fram.
Dutch: • tijdslijnen voor het indienen van verdere gegevens over gevallen van colorectale hyperplasie uit de ALTITUDE studie;
Icelandic: - Tímalínur um hvenær frekari niðurstöður varðandi tilvik ofvaxtar í ristli og endaþarmi (colorectal hyperplasia) sem komu fram í ALTITUDE
Dutch: Deze daling is waarschijnlijk het gevolg van een remming van een organisch anion-transporterende polypeptide-gemedieerde opname van aliskiren door pompelmoessap/grapefruitsap in het gastro-intestinaal kanaal.
Icelandic: Þessi minnkun er líklega vegna hömlunar greipaldinsafa á upptöku aliskirens í meltingarvegi sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Riprazo (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki skal neyta greipaldinsafa með Riprazo (sjá kafla 4.5).
Dutch: of een "angiotensine-II-receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
Icelandic: „angíótensín II viðtakablokka", t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van Riprazo hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB's.
Icelandic: Rannsóknir á meðferð með Riprazo einu sér hafa sýnt blóðþrýstingslækkandi verkun sem er sambærileg við aðra flokka blóðþrýstingslækkandi lyfja þ.á m.
Dutch: Uw arts kan Riprazo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi Riprazo ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers die ook P-gp remmen (zie andere P-gpreferenties in rubriek 4.5).
Icelandic: Því má búast við aukinni útsetningu fyrir aliskireni meðan á samhliða meðferð með CYP3A4 hemlum, sem einnig hamla
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á Riprazo
Dutch: VOUWDOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING MET PCTFE/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
Icelandic: ASKJA FYRIR STYKKJAPAKKNINGAR SEM INNIHALDA PCTFE/PVC ÞYNNUR
Dutch: Sterke P-glycoproteïne- (P-gp-)remmers
Icelandic: Öflugir P-glýkóprótein (P-gp) hemlar
Dutch: Gestoorde leverfunctie
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Dutch: Dit zijn kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen.
Icelandic: Þar á meðal eru kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíum
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Riprazo niet vereist (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt Riprazo hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: - De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Riprazo.
Icelandic: - Riprazo getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins og verapamils.