FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-50 ml/minuut) dient de startdosis van PegIntron verminderd te worden met 25 %.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/minutę) początkową dawkę produktu PegIntron, należy zmniejszyć o 25%.
Dutch: Wanneer alle luchtbelletjes naar de oppervlakte van de oplossing gestegen zijn, moet u een heldere oplossing hebben met een kleine kring minibelletjes aan de bovenzijde.
Polish: Gdy roztwór ustabilizuje się i wszystkie bąbelki uniosą się do górnej powierzchni, stanie się on przezroczysty, a na jego powierzchni będzie niewielka obwódka składająca się z małych bąbelków.
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30% van de totale klaring van PegIntron.
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 30% klirensu całkowitego produktu PegIntron.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande hartstoornissen is het raadzaam om voor en tijdens de behandeling een elektrocardiogram te maken.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem PegIntron.
Dutch: Het oplosmiddel is verpakt in een 2 ml ampul (type I flintglas).
Polish: Rozpuszczalnik znajduje się w 2 ml ampułce (ze szkła ołowiowego typu I).
Dutch: Het poeder en het oplosmiddel bevinden zich allebei in een patroon met twee hulzen (type I flintglas), gescheiden door een bromobutylrubberen zuiger.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym wkładzie (ze szkła ołowiowego typu I), rozdzielonym tłokiem z gumy butylowej.
Dutch: Bij patiënten die een leverdecompensatie ontwikkelen moet hun anti-hepatitis behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet de ARV-behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Polish: U pacjentów, u których następuje wzrost dekompensacji czynności wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć leczenie ARV.
Dutch: In het onderzoek met PegIntron als monotherapie werd de Kwaliteit van Leven in het algemeen minder aangetast door 0,5 microgram/kg PegIntron dan door 1,0 microgram/kg PegIntron eenmaal per week of 3 MIE interferon-alfa-2b driemaal per week.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii produktem PegIntron, wpływ na jakość życia dawki 0,5 mikrograma/kg mc. był słabszy, niż dawki 1,0 mikrogram/kg mc. podawanej raz na tydzień lub dawki 3 mln j.m interferonu alfa-2b podawanej trzy razy w tygodniu.
Dutch: Bij 11 % van de kinderen (5/46) die 24 weken waren behandeld en 13 % van de kinderen (6/48) die 48 weken waren behandeld, werd een percentiele daling waargenomen van > 30 in de lengte-voor-leeftijd vanaf baseline vóór behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up.
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24 tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Dutch: PegIntron - ampul met oplosmiddel
Polish: PegIntron - ampułka z rozpuszczalnikiem
Dutch: De patroon is aan de ene zijde afgesloten met een polypropyleen dopje met een bromobutylrubberen membraan en aan de andere zijde met een bromobutylrubberen zuiger.
Polish: Jeden koniec wkładu zamknięty jest polipropylenowym korkiem z osłonką z gumy butylowej, a drugi tłokiem z gumy butylowej.
Dutch: Oplosmiddel water voor injecties
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
Dutch: Gezonde proefpersonen (n=24)
Polish: Zdrowi ochotnicy (N=24)
Dutch: - Injecteer het oplosmiddel LANGZAAM en zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de glazen wand van de injectieflacon komt.
Polish: - POWOLI wstrzyknąć rozpuszczalnik, kierując strumień płynu na szklaną ściankę.
Dutch: Pediatrische patiënten (alleen bi-therapie) - Toe te dienen dosis Bij kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten wordt de dosis PegIntron bepaald op basis van het lichaamsoppervlak, en de dosis ribavirine op basis van het lichaamsgewicht.
Polish: Dzieci i młodzież (wyłącznie terapia dwulekowa) - dawkowanie Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży jest uzależnione od powierzchni ciała dla produktu leczniczego PegIntron oraz od masy ciała dla rybawiryny.
Dutch: Pre-klinische juveniele toxiciteitsgegevens laten een kleine, dosis gerelateerde vermindering zien in totale groei van neonatale ratten die ribavirine toegediend kregen (zie rubriek 5.3 van de SmPC van Rebetol als PegIntron in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności u młodych szczurów wykazano niewielkie, zależne od dawki rybawiryny, zmniejszenie ogólnego wzrostu (patrz punkt 5.3 ChPL produktu Rebetol, jeśli produkt PegIntron jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną).
Dutch: Patiënten bij wie de dosis ribavirine tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg. Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis ribavirine bij de 1
Polish: Pacjenci, u których dawka rybawiryny zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, otrzymują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
Dutch: Richtlijnen voor dosisreductie bij PegIntron als monotherapie bij volwassenen
Polish: Zasady zmniejszania dawkowania produktu PegIntron w monoterapii u dorosłych
Dutch: Dextromethorfan hydrobromide (CYP2D6 en CYP3Asubstraat)
Polish: Bromowodorek dekstrometorfanu (substrat CYP2D6 i CYP3A)
Dutch: Zie ook de SmPC's voor ribavirine en boceprevir indien PegIntron moet toegediend worden in combinatietherapie bij patiënten met chronische hepatitis C.
Polish: Patrz również ChPL rybawiryny i boceprewiru, jeśli PegIntron stosuje się w leczeniu skojarzonym u pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2b.
Polish: - Substancją czynną leku jest peginterferon alfa-2b.
Dutch: Patiënten mogen zelf PegIntron injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu PegIntron, jeśli lekarz prowadzący uzna, że jest to właściwe rozwiązanie.
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het behandelingsvoorschrift om hiv te behandelen, hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
Polish: Podczas stosowania rybawiryny, kiedy jednocześnie stosowana była zydowudyna w leczeniu HIV, obserwowano zaostrzenie niedokrwistości, chociaż dokładny mechanizm tego działania wymaga wyjaśnienia.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor PegIntron beschikbaar; daarom worden symptomatische behandeling en nauwgezette observatie van de patiënt aanbevolen in gevallen van overdosering.
Polish: W związku z tym, że nie istnieje żadne specyficzne antidotum na produkt PegIntron, w przypadku przedawkowania należy uważnie obserwować pacjenta oraz wdrożyć leczenie objawowe.
Dutch: Metabolische stoornissen
Polish: Zaburzenia metabolizmu
Dutch: Tabel 2 Dosering bij monotherapie 0,5 g/kg
Polish: Tabela 2 Dawkowanie w monoterapii 0,5 g/kg mc.
Dutch: Het poeder is verpakt in een 2 ml injectieflacon (type I flintglas) met een butylrubberen stop in een aluminium dichting met een polypropyleen beschermkap.
Polish: Proszek znajduje się w 2 ml fiolce (ze szkła ołowiowego typu I), z korkiem z gumy butylowej w aluminiowej zdejmowanej osłonce z polipropylenową nasadką.
Dutch: Als uw oogaandoening ernstiger wordt of als u nieuwe oogaandoeningen krijgt, zal uw behandeling worden stopgezet.
Polish: W przypadkach pogorszenia widzenia lub rozwoju nowych chorób narządu wzroku, leczenie należy przerwać.
Dutch: U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon te maken.
Polish: Wacik można zachować do oczyszczenia skóry w okolicy wstrzyknięcia.
Dutch: Cafeïne (CYP1A2-substraat)
Polish: Kofeina (substrat CYP1A2)
Dutch: PegIntron is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met CHC die positief zijn voor hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA), met inbegrip van patiënten met gecompenseerde levercirrose en/of een co-infectie met klinisch stabiel hiv (zie rubriek 4.4).
Polish: PegIntron jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA), w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i (lub) współistniejącym zakażeniem wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4.4).
Dutch: - Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en cirrose en een Child-Pugh score van ≥ 6
Polish: - Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV z marskością wątroby i liczbą ≥ 6 punktów wg skali Child-Pugh.
Dutch: 1,5 microgram PegIntron/kg/week in combinatie met ribavirine capsules.
Polish: PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
Dutch: - epilepsie heeft, een aandoening die convulsies veroorzaakt (aanvallen of ‘stuipen').
Polish: - stwierdzono padaczkę, chorobę powodującą występowanie drgawek (napady padaczkowe lub
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in uw lichaam geïnjecteerd om met uw immuunsysteem samen te werken.
Polish: Lek ten wstrzykuje się do organizmu, by wspomagał czynność układu odpornościowego.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke voorgevulde pen bevat 40 mg sucrose per 0,5 ml.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 40 mg sacharozy w 0,5 ml.
Dutch: Monotherapie met PegIntron en bi-therapie met PegIntron en ribavirine Niet eerder behandelde patiënten
Polish: PegIntron w monoterapii i terapia dwulekowa produktem PegIntron i rybawiryną Pacjenci wcześniej nieleczeni
Dutch: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie
Polish: Cukrzyca, hipertrójglicerydemia
Dutch: Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de zuiger van de spuit dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Polish: Jeśli będą jakiekolwiek bąbelki, należy odciągnąć nieco tłok strzykawki, popukać lekko w strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i poczekać, aż bąbelki powietrza znikną.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose zijn gemeld bij hiv-positieve patiënten die een NRTIbehandeling kregen in combinatie met ribavirine voor een gelijktijdige infectie met HCV (zie rubriek 4.4).
Polish: Opisywano występowanie cytotoksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną, stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
Dutch: Op basis van gegevens over eenmalige dosis, was de klaring gelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergingen en bij patiënten die hemodialyse ondergingen.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki po podaniu jednorazowym klirens u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek niepoddawanych dializom i hemodializowanych był podobny.
Dutch: Injecteer de oplossing door de zuiger van de spuit langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Polish: Wstrzyknąć roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki powoli do samego końca.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - zichzelf willen verwonden, - hallucinaties.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): - chęć samookaleczenia, - omamy.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met PegIntron/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u dzieci i młodzieży, otrzymujących PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną, odstawić leczenie, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie o < 2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem, bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia.
Dutch: • Neem de voorgevulde pen uit de koelkast.
Polish: • Następnie należy wyjąć z lodówki wstrzykiwacz półautomatyczny.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als anti-hepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gevolgd, met beoordeling van hun Child-Pugh score tijdens de behandeling.
Polish: Pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, należy dokładnie monitorować, oceniając stopień nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Dutch: Studiepopulatie
Polish: Badana populacja
Dutch: SVR bij patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA in behandelingsweek 12
Polish: SVR u pacjentów z brakiem oznaczalnego HCVRNA w 12. tygodniu leczenia
Dutch: Tweede dosisverlaging tot PegIntron 0,5 µg/kg
Polish: Drugie zmniejszenie dawki produktu PegIntron do 0,5 µg/kg mc.
Dutch: §, depressie, agressie, affectie labiliteit, boosheid, agitatie, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slapeloosheid
Polish: §, depresja, agresja, labilność emocjonalna, gniew, pobudzenie, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, bezsenność
Dutch: (kinderen en adolescenten)
Polish: Dzieci i młodzież
Dutch: Leukocyten
Polish: Leukocyty
Dutch: Uw zorgverlener zal u uitleggen hoe de injecties toegediend moeten worden.
Polish: Personel medyczny pokaże, jak należy użyć wstrzykiwacza.
Dutch: U moet telkens een andere plaats gebruiken wanneer u zichzelf injecteert.
Polish: Za każdym razem lek należy wstrzykiwać w inne miejsce.
Dutch: Daarnaast zijn de veiligheid en werkzaamheid van telbivudine in combinatie met interferonen voor de behandeling van chronische hepatitis B niet aangetoond.
Polish: Ponadto nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzonego leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B telbiwudyną i interferonami.
Dutch: METAVIR Fibrose score F2
Polish: METAVIR Wskaźnik nasilenia włóknienia F2
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) wordt gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (Tabel 14).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna jest definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (Tabela 14).
Dutch: De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij patiënten die 0,5 microgram/kg PegIntron kregen, bedraagt 1,1 %.
Polish: Czynniki neutralizujące występują u 1,1% pacjentów otrzymujących PegIntron w dawce 0,5 mikrograma/kg mc.
Dutch: Het niet reageren op eerdere behandeling werd gedefinieerd als recidief of non-respons (HCV-RNA- positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling).
Polish: Niepowodzenie wcześniejszego leczenia było definiowane jako nawrót choroby lub brak odpowiedzi na leczenie (dodatni wynik oznaczenia HCV-RNA pod koniec trwającej przynajmniej 12 tygodni terapii).
Dutch: Injectieplaatsinfectie, onderste luchtweginfectie
Polish: Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie dolnych dróg oddechowych
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gemeld werden tijdens het klinisch onderzoek bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met PegIntron in combinatie met ribavirine
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane zgłaszane bardzo często, często i niezbyt często w grupie dzieci i młodzieży w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia produktem
Dutch: Het actieve bestanddeel is een covalent conjugaat van recombinant interferon-alfa-2b* met monomethoxypolyethyleenglycol.
Polish: Substancją czynną jest rekombinowany interferon alfa-2b* połączony kowalencyjnie z glikolem monometoksypolietylenowym.
Dutch: e dosisverlaging van PegIntron, indien nodig, bestaat uit een verlaging tot 0,5 µg/kg/week.
Polish: W razie konieczności dawka produktu PegIntron może być po raz drugi zmniejszona do 0,5 µg/kg mc./tydzień.
Dutch: Plaats de punt van de naald voorzichtig tegen de glazen wand van de injectieflacon zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken.
Polish: Delikatnie zbliżyć końcówkę igły do szklanej ścianki fiolki bez dotykania rękami oczyszczonej górnej powierzchni fiolki.
Dutch: Tabel 10 Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting* PegIntron 1,5 g/kg eenmaal per week + ribavirine 800-1400 mg/dag Respons aan het einde van de behandeling
Polish: Tabela 10 Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia, trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) i nawrót choroby w zależności od genotypu i miana wirusa* PegIntron 1,5 g/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800-1400 mg/dobę
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg PegIntron plus ribavirine was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALAT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
Polish: Dla dawki produktu PegIntron 1,5 µg/kg mc. w skojarzeniu z rybawiryną odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej był niższy u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT, u pacjentów z początkowym mianem wirusa > 600 000 j.m./ml i u pacjentów w wieku > 40 lat. U pacjentów rasy białej stwierdzono wyższy odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z Afroamerykanami.
Dutch: Er kan een patiënt ontbreken of een patiënt kan andere resultaten hebben gehad in week 4 of 12.
Polish: W 4. lub 12. tygodniu leczenia pacjenci mogli nie być badani lub mieć różne wyniki.
Dutch: Tabel 12 Voorspelbare waarde voor virologische respons tijdens de behandeling met PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirine 800-1400 mg combinatietherapie Negatief
Polish: Tabela 12 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego produktem PegIntron 1,5 µg/kg mc. + rybawiryna 800-1400 mg
Dutch: Hypocalciëmie, hyperuricaemia, dehydratie, verhoogde eetlust
Polish: Hipokalcemia, hiperurykemia, odwodnienie, zwiększenie łaknienia
Dutch: Afbeelding 5
Polish: Rysunek 5
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl dostępny jest ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia (n = 25).
Dutch: Nucleosideanalogen
Polish: Analogi nukleozydowe
Dutch: Moordzuchtige ideeën, manie
Polish: Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, mania
Dutch: • Verwijder het gele papiertje van de naalddop voordat u de opzetnaald op de voorgevulde pen plaatst (zie afbeelding 5).
Polish: • Przed założeniem igły na wstrzykiwacz półautomatyczny należy zdjąć z nasadki igły („Wciskana igła") zabezpieczenie z żółtego papieru (patrz Rysunek 5).
Dutch: • Verwijder de naalddop.
Polish: • Należy zdjąć nasadkę igły.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 0,5 g/kg PegIntron als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen zoals aangegeven in Tabel 3b.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują PegIntron w monoterapii w dawce wynoszącej 0,5 µg/kg masy ciała, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie zalecanej objętości roztworu o połowę w sposób przedstawiony w Tabeli 3b.
Dutch: Met HCV geïnfecteerde patiënten bij wie ook verslavingsproblematiek speelt (alcohol, cannabis enz.), hebben een hoger risico op psychiatrische stoornissen of verergering van bestaande psychiatrische stoornissen als ze worden behandeld met alfa-interferon.
Polish: Pacjenci używający lub nadużywający substancji psychoaktywnych U pacjentów zakażonych HCV, u których występują zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (alkoholu, pochodnych konopi indyjskich, itp.), jest podwyższone ryzyko rozwoju nowych lub zaostrzenie już istniejących zaburzeń psychicznych podczas leczenia interferonem alfa.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen met SVR trad tijdens de 5-jarige follow-up geen recidief op.
Polish: U żadnego dziecka z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) nie stwierdzono nawrotu w okresie 5 lat obserwacji kontrolnej.
Dutch: • Haal de voorgevulde pen uit het doosje.
Polish: • Należy wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny z pudełka.
Dutch: PegIntron monotherapie dient niet gebruikt te worden als langetermijn onderhoudsbehandeling.
Polish: Dlatego peginterferon nie powinien być stosowany w długotrwałej monoterapii podtrzymującej.
Dutch: PegIntron in combinatie met ribavirine (bi-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van CHCinfectie bij volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld, met inbegrip van patiënten met een coinfectie met klinisch stabiel hiv, en bij volwassen patiënten bij wie eerdere behandelingen met interferon-alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) in combinatie met ribavirine of monotherapie met interferon-alfa faalden (zie rubriek 5.1).
Polish: PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa) jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych wcześniej nieleczonych pacjentów, w tym u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby oraz dorosłych pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się poprzednio stosowane leczenie skojarzone interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub leczenie interferonem alfa w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Dutch: Sterkte PegIntron (g/0,5 ml)
Polish: Moc produktu PegIntron (g/0,5 ml)
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt: - andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent dorosły lub dziecko będące pod opieką osoby dorosłej: - przyjmuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki lub witaminy lub odżywki, również te leki, które wydawane są bez recepty.
Dutch: Pak de korte naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Polish: Wziąć krótką igłę i osadzić mocno na strzykawce.
Dutch: PegIntron (1,5 µg/kg/ week) + ribavirine (800 mg)
Polish: PegIntron (1,5 μg/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę)
Dutch: Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte.
Polish: − Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone indukowało zahamowanie wzrostu,
Dutch: Stop met PegIntron als:
Polish: Przerwać leczenie produktem PegIntron, jeśli:
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan 25 % van de patiënten waren onder andere nausea, koude rillingen, slapeloosheid, anemie, pyrexie, myalgie, asthenie, pijn, alopecia, anorexie, gewicht verlaagd, depressie, rash en prikkelbaarheid.
Polish: Do innych zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u ponad 25% badanych, należały nudności, dreszcze, bezsenność, niedokrwistość, gorączka, bóle mięśni, astenia, ból, łysienie, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, depresja, wysypka i drażliwość.
Dutch: Zoek met spoed hulp als u merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of veranderingen in uw gedrag vertoont.
Polish: W przypadku wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu należy natychmiast szukać pomocy.