FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto stavy sú však vo všeobecnosti častejšie hlásené u mladších detí.
Lithuanian: Tačiau apskritai šių būklių dažniau pasitaiko jaunesniems vaikams.
Slovak: Tento účinok sa nepovažuje za klinicky relevantný.
Lithuanian: Šis poveikis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų nėra.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Lithuanian: Šių duomenų svarba žmonėms nežinoma.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - vracanie
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - vėmimas.
Slovak: Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Lithuanian: 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Therapeutics International Limited 5th Floor
Lithuanian: PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Slovak: Pacienti musia užiť celú dávku.
Lithuanian: Pacientas turi suvartoti visą dozę.
Slovak: Louth, A91 P9KD
Lithuanian: Louth, A91 P9KD Airija
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí môžu chodiť.
Lithuanian: Translarna gydomi pacientai nuo 2 metų, kurie gali paeiti.
Slovak: Odhaduje sa, že relatívna biologická dostupnosť sa začne znižovať približne 60 hodín po prvej dávke.
Lithuanian: Manoma, kad santykinis biologinis įsisavinamumas pradeda mažėti praėjus maždaug 60 valandų nuo pirmos dozės suvartojimo.
Slovak: Čo je Translarna a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas
Slovak: Toxicita tohto metabolitu nie je známa.
Lithuanian: Metabolito toksiškumas nežinomas.
Slovak: Pyrexia, úbytok telesnej hmotnosti
Lithuanian: Pireksija, svorio mažėjimas
Slovak: V niektorých z týchto prípadov môže byť prispievajúcim faktorom dehydratácia.
Lithuanian: Kai kuriais iš tų atvejų, nepageidaujamą poveikį gali paskatinti dehidracija.
Slovak: Iné lieky a Translarna
Lithuanian: Kiti vaistai ir Translarna
Slovak: Tento účinok však môže zosilnieť pri dávke 40 mg telmisartanu.
Lithuanian: Visgi šio poveikio mastas gali būti didesnis, vartojant 40 mg telmisartano dozę.
Slovak: Úprava dávkovania podľa veku nie je potrebná.
Lithuanian: Koreguoti dozės pagal amžių nereikia.
Slovak: Dávka Translarny závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Jums numatyta Translarna dozė priklauso nuo jūsų kūno svorio.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (abnormálne laboratórne hodnoty)
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas (laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai)
Slovak: K dispozícii bol štandardný balík štúdií reprodukčnej toxicity.
Lithuanian: Buvo pateiktas standartinis toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų rinkinys.
Slovak: Rozdiel medzi atalurenom a placebom sa zachoval od 16. týždňa až do ukončenia štúdie.
Lithuanian: Atalureno ir placebo atskirtis išliko nuo 16-os savaitės iki pat tyrimo pabaigos.
Slovak: Zvýšenie dávky nad odporúčanú dávku môže byť spojené so zníženou účinnosťou.
Lithuanian: Dozės didinimas virš rekomenduojamos dozės gali būti susijęs su veiksmingumo sumažėjimu.
Slovak: Vyššia expozícia atalurenu súvisela s potenciálnym znížením účinnosti.
Lithuanian: Didesnė atalureno ekspozicija siejama su galimu veiksmingumo sumažėjimu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Slovak: Ataluren sa nedistribuuje do červených krviniek.
Lithuanian: Atalurenas nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
Slovak: Riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá sa nemôže vylúčiť.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Slovak: Po užití Translarny sa môže u vás vyskytnúť jeden alebo viac z týchto vedľajších účinkov:
Lithuanian: Pavartojus Translarna, jums gali pasireikšti vienas ar daugiau iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių.
Slovak: Lekár musí uskutočniť krvný test na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť Translarnou.
Lithuanian: Jūsų gydytojas privalo atlikti kraujo tyrimą, kad patvirtintų, jog jūsų ligą galima gydyti Translarna.
Slovak: Farmakokinetika atalurenu bola hodnotená v štúdii PTC124-GD-030 počas 4 týždňov.
Lithuanian: Atalureno farmakokinetika buvo įvertinta 4 savaičių trukmės tyrime PTC124-GD-030.
Slovak: Pred začatím liečby Translarnou lekár vyšetrí vás alebo vaše dieťa na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť týmto liekom.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Translarna, jūsų gydytojas ištirs jus arba jūsų vaiką, kad galėtų patvirtinti, jog jūsų ligą galima gydyti šiuo vaistu.
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich nmDMD sa neskúmali ženy.
Lithuanian: Atliekant nmDRD klinikinius tyrimus, moterys nebuvo tiriamos.
Slovak: V niektorých hlásených prípadoch bolo toto zvýšenie až na abnormálne vysoké hodnoty pozorované už po 4 týždňoch.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai šis padidėjimas jau po 4 savaičių pasiekė nenormaliai dideles vertes.
Slovak: V 2. štúdii sa hodnotilo 230 pacientov mužského pohlavia vo veku 7 až 14 rokov.
Lithuanian: 2-ame tyrime buvo vertinama 230 vyriškos lyties pacientų, kurių amžius nuo 7 iki 14 metų.
Slovak: Biely až takmer biely granulát.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, turi būti taikoma palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultacijas su sveikatos priežiūros specialistu, ir atidus klinikinės paciento būklės stebėjimas.
Slovak: % zhoršenie 44
Lithuanian: 26 % sumažėjimas 44 % sumažėjimas
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Translarny u detí <12 kg a vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Translarna saugumas ir veiksmingumas vaikams, sveriantiems < 12 kg ir nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus, dar neištirti.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 2 roky ani deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže nebol skúmaný v tejto skupine pacientov.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti vaikų iki 2 metų arba sveriančių mažiau kaip 12 kg, nes jo poveikio šioje pacientų grupėje tyrimų neatlikta.
Slovak: Hypertenzia pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov
Lithuanian: Hipertenzija, kai tuo pat metu vartojami sisteminio poveikio kortikosteroidai
Slovak: Ak užívate liek obsahujúci kortikosteroidy, lekár skontroluje váš krvný tlak každých 6 mesiacov.
Lithuanian: Jeigu jūs vartojate kortikosteroidų, kas 6 mėnesius gydytojas tikrins jūsų kraujospūdį.
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hipertrigliceridemija
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Spojené kráľovstvo
Lithuanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Jungtinė Karalystė
Slovak: Na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov je relatívna biologická dostupnosť atalurenu v rovnovážnom stave približne o 40 % nižšia ako po prvej dávke.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, santykinis atalureno biologinis įsisavinamumas nuostoviojoje būsenoje yra maždaug 40 % mažesnis, nei suvartojus pirmą jo dozę.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet ďalších rás zahrnutých do klinických štúdií sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o účinku UGT1A9 v ďalších etnických skupinách.
Lithuanian: Kadangi klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug kitų rasių tiriamųjų, išvados dėl UGT1A9 poveikio kitose etninėse grupėse negalima padaryti.
Slovak: Je potrebné zvážiť nižšiu dávku atalurenu.
Lithuanian: Reikėtų svarstyti mažesnės atalureno dozės skyrimo galimybę.
Slovak: V 1. štúdii sa hodnotilo 174 pacientov mužského pohlavia vo veku 5 až 20 rokov.
Lithuanian: 1-ame tyrime buvo vertinami 174 vyrai, kurių amžius nuo 5 iki 20 metų.
Slovak: Preto, ak je liečba intravenóznymi aminoglykozidmi potrebná, liečba Translarnou sa má zastaviť a môže sa znova začať 2 dni po skončení podávania aminoglykozidu.
Lithuanian: Todėl, jei gydymas intraveniniais aminoglikozidais yra būtinas, gydymą Translarna reikia sustabdyti ir atnaujinti praėjus 2 dienoms nuo gydymo aminoglikozidu pabaigos.
Slovak: Na obed
Lithuanian: vakare vakarieniaudami.
Slovak: Môže to ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Lithuanian: Tai gali pakenkti jūsų inkstų veiklą.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zvýšená hladina lipidov (tukov) v krvi - zvýšené hladiny v teste na funkciu obličiek
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - padidėjęs lipidų kiekis kraujyje; - padidėję inkstų veiklos tyrimų rodikliai.
Slovak: Väčšina pacientov vo všetkých liečebných skupinách bola bielej rasy (90
Lithuanian: Dauguma pacientų visose gydymo grupėse buvo kaukaziečių rasės (90 %).
Slovak: Z týchto údajov nevyplýva zjavná lieková interakcia medzi kortikosteroidmi a atalurenom a nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo jokios akivaizdžios kortikosteroidų ir atalureno tarpusavio sąveikos, todėl koreguoti dozės nereikia.
Slovak: Armagh BT63 5UA
Lithuanian: Armagh BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne približne po dvoch týždňoch pri dávkovaní trikrát denne.
Lithuanian: Nuostovioji būsena pasiekiama po maždaug dviejų savaičių, kurias atalurenas vartojamas kasdien po tris kartus.
Slovak: V podmienkach in vitro sa 99,6 % atalurenu viaže na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba nie je závislá od plazmatickej koncentrácie.
Lithuanian: In vitro 99,6 % atalureno prisijungia prie žmogaus kraujo plazmos baltymų ir jo jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos kraujo plazmoje.
Slovak: Niektoré z týchto liekov sa neskúmali spolu s Translarnou a lekár možno rozhodne, že vás bude pozorne sledovať.
Lithuanian: Kai kurių iš šių vaistų poveikis, jų vartojant kartu su Translarna, nebuvo ištirtas, ir jūsų gydytojas gali nuspręsti atidžiai stebėti jūsų sveikatos būklę.
Slovak: V uvedenej tabuľke sa nachádzajú informácie o sile (silách) lieku, ktorá sa má použiť pri príprave odporúčanej dávky podľa rozsahu telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiama informacija, kokio stiprumo paketėlį naudoti ruošiant rekomenduojamą vaistinio preparato dozę pagal kūno svorį.
Slovak: Vrecko otvárajte až v čase, keď idete užiť liek a použite celý obsah vrecka.
Lithuanian: Atplėškite paketėlį tik tuomet, kai ketinate vartoti vaistą, ir suvartokite visą paketėlyje esantį vaisto kiekį.
Slovak: Základný výskyt tohto typu tumoru u potkanov, ako aj u ľudí, je veľmi nízky a mechanizmus spôsobujúci tieto tumory zistené v štúdiách na potkanoch (vrátane vzťahu k liečbe atalurenom) nie je známy.
Lithuanian: Apskritai šios rūšies navikų paplitimas tarp žiurkių ir žmonių yra labai nedidelis, ir koks mechanizmas sukėlė šių navikų vystymąsi tyrimų su žiurkėmis metu (įskaitant tuos atvejus, kai žiurkės gydytos atalurenu), nenustatyta.
Slovak: Zmena v 6MWD (priemer±SEM, metre)
Lithuanian: 6MNA pokytis (vidutinis±SVN, metrais)
Slovak: Účinnosť Translarny u detí vo veku od 2 do 5 rokov bola stanovená extrapoláciou na základe údajov od pacientov vo veku >
Lithuanian: Translarna veiksmingumas 2-5 metų vaikams buvo nustatytas ekstrapoliuojant pagal > 5 metų pacientų duomenis.
Slovak: % bola definovaná ako posledná doba, kedy parameter 6MWD nebol o 10 % horší než na začiatku.
Lithuanian: Laikas iki 10 % 6MNA mažėjimo buvo apibrėžtas kaip paskutinis kartas, kai 6MNA dar nebuvo 10 % mažesnis už buvusį gydymo pradžioje.
Slovak: Je dôležité podať správnu dávku.
Lithuanian: Yra svarbu vartoti tinkamą dozę.
Slovak: V 48-týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii zahŕňajúcej ambulantných alebo neambulantných pacientov s nmDMD sa preukázal podobný bezpečnostný profil.
Lithuanian: 48 savaičių trukmės atvirojo tęstinio tyrimo, skirto sergantiems nmDRD ir ambulatoriškai arba neambulatoriškai gydytiems pacientams, saugumo profilis buvo panašus.
Slovak: Tieto hodnoty sa na začiatku štúdie stabilizovali a s pokračovaním liečby sa nezvyšovali.
Lithuanian: Dauguma atvejų ankstyvame tyrimo etape šios reikšmės stabilizavosi ir tęsiant gydymą toliau nebedidėjo.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD (1. štúdia)
Lithuanian: Laiko iki nuolatinio 10 % 6MNA mažėjimo Kaplano-Mejerio kreivė (1-as tyrimas).
Slovak: Ak prestanete užívať Translarnu Neprestaňte užívať Translarnu, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Lithuanian: Nustojus vartoti Translarna Nenustokite vartoti Translarna nepasitarę su savo gydytoju.
Slovak: Predpokladá sa, že vzťah odpovede a dávky in vivo môže mať tiež tvar zvonca, ale údaje in vivo boli príliš obmedzené na potvrdenie tejto hypotézy v myšom modeli pre nmDMD a u ľudí.
Lithuanian: Keliama hipotezė, kad in vivo dozės ir atsako santykio kreivė taip pat gali būti varpo formos, bet in vivo tyrimų duomenų buvo pernelyg mažai, kad šią hipotezę būtų galima patvirtinti nmDRD pelių modelyje ir žmonėmis.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch liečebných skupinách bola bielej rasy (76
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejose gydymo grupėse buvo europidų rasės (76 %).
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s obličkami, lekár musí pravidelne kontrolovať funkciu vašich obličiek.
Lithuanian: Jeigu jums yra bet kokių inkstų veiklos sutrikimų, jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti jūsų inkstų veiklą.
Slovak: Vplyv atalurenu na vedenie vozidiel, bicyklovanie, ani na obsluhu strojov sa neskúmal.
Lithuanian: Atalureno poveikio vairavimui, važiavimui dviračiu ar mechanizmų valdymui tyrimų neatlikta.
Slovak: Bezpečnosť, farmakokinetika a exploratívna účinnosť Translarny boli hodnotené v otvorenej štúdii u detí vo veku od 2 do 5 rokov s nmDMD.
Lithuanian: Translarna saugumas, farmakokinetika ir žvalgomasis veiksmingumas buvo įvertinti atvirojo gydymo tyrime su 2-5 metų amžiaus vaikais, sergančiais nmDRD.
Slovak: Ataluren sa má podávať perorálne každý deň v 3 dávkach.
Lithuanian: Atalurenas turi būti vartojamas per burną, kasdien po 3 dozes.
Slovak: Balenie obsahujúce 30 vreciek.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 paketėlių.
Slovak: Jednou 1-ročnou štúdiou zahŕňajúcou 10- až 12-týždňové psy sa preukázali nálezy v nadobličke (ohniskový zápal a degenerácia oblastí kôry produkujúcich glukokortikoidy) a mierne narušenie produkcie kortizolu po exogénnej stimulácii adrenokortikotropným hormónom.
Lithuanian: Atliekant 1 metų trukmės tyrimą su 10-12 savaičių šuniukais, nustatyta pakitimų antinksčiuose (židininis uždegimas ir degeneracija tose žievės srityse, kuriose gaminami gliukokortikoidai) ir šiek tiek sutrikusi kortizolio gamyba po egzogeninės stimuliacijos adrenokortikotropiniu hormonu.
Slovak: Na základe údajov od subjektov vo veku od 2 do 57 rokov sa nepozoruje zjavný vplyv veku na plazmatickú expozíciu atalurenu.
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų nuo 2 iki 57 metų duomenimis, amžius neturi jokio aiškaus poveikio atalureno ekspozicijai kraujo plazmoje.
Slovak: Nie je známe, či sa ataluren/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar atalureno/metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Translarna umožňuje tvorbu funkčného dystrofínu a napomáha svalom náležite fungovať.
Lithuanian: Translarna sudaro sąlygas veiksmingo distrofino gamybai ir padeda raumenims tinkamai funkcionuoti.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť mierna bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti nestiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas arba viduriavimas.
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg)
Lithuanian: Svorio diapazonas, kg
Slovak: 30 ml/min) alebo ak ste na dialýze, pretože vám nefungujú obličky (posledné štádium ochorenia obličiek), váš lekár určí, či je liečba Translarnou pre vás vhodná.
Lithuanian: Jeigu Jums yra stipriai sutrikusi inkstų veikla (aGFG rodmuo yra < 30 ml/min.) arba Jums atliekama dializė, nes neveikia inkstai (yra galutinės stadijos inkstų liga), gydytojas nustatys, ar gydymas Translarna Jums tinkamas.
Slovak: Vrecká sa majú otvárať až v čase prípravy dávky.
Lithuanian: Paketėlį reikia atplėšti tik tuomet, kai ruošiama dozė.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a u pacientov liečených atalurenom neboli v týchto 2 štúdiách hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou.
Lithuanian: Dauguma atvejų nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, šiuose 2 tyrimuose dalyvaujantiems atalurenu gydytiems pacientams su gydymu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Slovak: Translarna je liek, ktorý obsahuje liečivo ataluren.
Lithuanian: Translarna - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atalureno.
Slovak: V jednom 26-týždňovom transgénnom myšom modeli pre karcinogenitu sa nezistil žiadny dôkaz karcinogenity.
Lithuanian: Atlikus 26 savaičių trukmės kancerogeniškumo tyrimą su transgeninės pelės modeliu, kancerogeniškumo požymių nenustatyta.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - znížená chuť do jedla - vysoké hladiny triglyceridov v krvi - bolesť hlavy - pocit nevoľnosti - úbytok telesnej hmotnosti - vysoký krvný tlak - kašeľ - krvácanie z nosa - zápcha - vetry - žalúdočný diskomfort - bolesť žalúdka - vyrážka - bolesť rúk alebo nôh - bolesť na hrudi - mimovoľné močenie - krv v moči - horúčka
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - sumažėjęs apetitas; - didelis trigliceridų kiekis kraujyje; - galvos skausmas; - pykinimas; - svorio mažėjimas; - padidėjęs kraujospūdis; - kosulys; - kraujavimas iš nosies; - vidurių užkietėjimas; - dujos; - nemalonus pojūtis skrandyje; - skrandžio skausmas; - išbėrimas; - rankų arba kojų skausmas; - krūtinės skausmas; - nevalingas šlapinimasis; - kraujas šlapime; - karščiavimas.
Slovak: Prvá dávka sa má užiť ráno, druhá na obed a tretia večer.
Lithuanian: Pirmą dozę reikia išgerti iš ryto, antrą - vidurdienį, o trečią - vakare.
Slovak: Dublin 4 D04 EE70
Lithuanian: D04 EE70
Slovak: Užívajte Translarnu perorálne (ústami) trikrát denne; ráno, na obed a večer.
Lithuanian: Translarna reikia vartoti per burną 3 kartus per parą - ryte, vidurdienį ir vakare.
Slovak: Bol pozorovaný približne 40 % pokles priemernej celkovej expozície atalurenu v skupine so stredne závažnou poruchou funkcie pečene pri porovnaní s kontrolnou skupinou, pravdepodobne v dôsledku malej veľkosti vzorky a variability.
Lithuanian: Maždaug 40 % vidutinės bendrosios atalureno ekspozicijos sumažėjimas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų patiriančių tiriamųjų grupėje, palyginus su kontroline grupe, buvo pastebėtas tikriausiai dėl mažo imties dydžio ir duomenų kintamumo.
Slovak: Z neklinických štúdií in vitro vyplýva, že kontinuálna expozícia atalurenu môže byť dôležitá na maximalizovanie účinku a že účinok účinnej látky na ribozomálne čítanie predčasných stop kodónov sa obnoví zakrátko po vysadení atalurenu.
Lithuanian: Ikiklinikiniai in vitro tyrimai leidžia manyti, kad nuolatinė ekspozicija atalurenu gali būti svarbi siekiant maksimaliai padidinti ištisinio skaitymo aktyvumą ir kad veikliosios medžiagos poveikis ribosomų atliekamam ištisiniam priešlaikinių stop kodonų skaitymui išnyksta netrukus po to, kai nutraukiamas ekspozicija atalurenu.
Slovak: Preto pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek majú byť liečení atalurenom iba ak predpokladaný klinický prínos prevláda nad možným rizikom, a majú byť dôkladne sledovaní vzhľadom na možnú toxicitu metabolitu a pokles účinku.
Lithuanian: Todėl sunkų inkstų veiklos sutrikimą turintys arba galutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai atalurenu turi būti gydomi tik tada, kai numatoma klinikinė nauda viršija galimą riziką, ir jie turi būti atidžiai stebimi, ar nepasireiškia galimo metabolito toksiškumo ir veiksmingumo sumažėjimo.
Slovak: Aj štúdiami na potkanoch a psoch sa preukázali zmeny v plazmatickej hladine lipidov (cholesterol a triglyceridy), čo naznačuje zmeny v metabolizme tukov.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir šunimis tai pat nustatyta lipidų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekio kraujo plazmoje pokyčių, kuriuos tikriausiai sukėlė riebalų metabolizmo pokyčiai.
Slovak: Percento pacientov bez 10 % zhoršenia
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurių 6MNA 10 % nesumažėjo
Slovak: Kašeľ, epistaxa
Lithuanian: Kosulys, epistaksė
Slovak: Iné liečivá na poruchy muskuloskeletárnej sústavy, ATC kód: M09AX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai skeleto ir raumenų sistemos sutrikimams gydyti, ATC kodasM09AX03.
Slovak: V iných populáciách sa však nepozoroval zjavný vplyv pohlavia na plazmatickú expozíciu atalurenu.
Lithuanian: Tačiau kitose populiacijose lytis neturėjo jokio aiškaus poveikio atalureno ekspozicijai kraujo plazmoje.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu mužov a žien, ale účinky liečby v ranom detstve na fertilitu v dospelosti sa neskúmali.
Lithuanian: Poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta, tačiau ankstyvame etape jaunikliams taikyto gydymo poveikis jų vaisingumui brandžiame amžiuje nebuvo ištirtas.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atalurenu u pacientov vo veku od 2 do menej ako 5 rokov zodpovedali plazmatickým koncentráciám u pacientov starších ako 5 rokov, ktorí užívali 10/10/20 mg/kg dávkovaciu schému.
Lithuanian: Atalureno koncentracija 2-5 metų amžiaus pacientų plazmoje buvo panaši kaip ir vyresnių nei 5 metų pacientų organizme, vartojant 10/10/20 mg/kg dozavimo režimu.
Slovak: Nepozorovali sa zjavné rozdiely v relatívnej biologickej dostupnosti v rovnovážnom stave alebo zjavnom klírense v dôsledku straty schopnosti chôdze.
Lithuanian: Nei aiškių santykinio biologinio įsisavinamumo nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, nei matomo klirenso skirtumų dėl prarasto gebėjimo vaikščioti nenustatyta.
Slovak: U týchto subjektov sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų šiems tiriamiesiems nenustatyta.
Slovak: Účinnosť u neambulantných pacientov sa nepreukázala.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas gydant paeiti negalinčius pacientus neįrodytas.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť pri súbežnom podávaní atalurenu s adefovirom.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai atalurenas vartojamas kartu adefoviru.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakované dávkovanie sa okrem uvedených účinkov zistilo niekoľko ďalších, menej nežiaducich účinkov, najmä znížený prírastok telesnej hmotnosti, príjem potravy a zvýšená hmotnosť pečene bez histologickej korelácie, pričom klinický význam nie je jasný.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų reiškinių, atliekant kartotinių dozių tyrimus, buvo nustatyti keli mažesnį neigiamą poveikį turintys reiškiniai, visų pirma sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs pašaro suvartojimas ir padidėjusios kepenys be histologinio koreliato; kokia jų klinikinė reikšmė, nežinoma.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita iba v dávkach, ktoré viedli k toxicite u matiek (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinį poveikį reprodukcijai parodė tik naudojant dozes, kurios sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms (žr.
Slovak: Zmena v profile lipidov (zvýšená hladina triglyceridov a cholesterolu)
Lithuanian: Lipidų kiekio pokyčiai (padidėjęs trigliceridų ir cholesterolio kiekis)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v týchto 2 placebom kontrolovaných štúdiách boli vracanie, hnačka, nauzea, bolesť hlavy, bolesť v hornej časti brucha a flatulencia, pričom všetky sa vyskytli u ≥
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant 2 placebu kontroliuojamus tyrimus, buvo vėmimas, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir dujų kaupimasis.
Slovak: Na základe predklinických údajov získaných z obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň spomaľuje stratu schopnosti chôdze u pacientov s nmDMD.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad atalureną vartojant 40 mg/kg per parą doze, nmDRD sergančių pacientų gebėjimas vaikščioti silpnėja lėčiau.
Slovak: Takisto sa zistilo, že ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenóznych aminoglykozidov.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad atalurenas didina intraveninių aminoglikozidų nefrotoksiškumą.