FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Behandlung einer Sonata-Überdosierung steht die symptomatische Therapie im Vordergrund.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Sonata é sobretudo de suporte.
German: Ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf kann zur Verlegung der Atemwege führen und tödlich verlaufen.
Portuguese: Se o angioedema envolver a língua, glote ou laringe pode ocorrer obstrução das vias aéreas que pode ser fatal.
German: In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsverlust, übersteigerte Schallwahrnehmung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Portuguese: Nos casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: irrealismo, despersonalização, hiperacúsia, entorpecimento e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e convulsões epilépticas.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/102/001-003
Portuguese: EU/1/99/102/001-003
German: Bei Patienten, bei denen es unter der Behandlung mit Zaleplon zu einem Angioödem kommt, ist eine erneute Exposition gegenüber dem Arzneistoff zu unterlassen.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram angioedema após tratamento com zaleplon não devem ser novamente tratados com a substância activa.
German: Die Hartkapseln von Sonata 5 mg enthalten ein hellblaues Pulver, und haben ein hellbraunes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „5 mg" beschriftetes Unterteil.
Portuguese: Sonata 5 mg cápsulas, que contêm um pó azul claro, apresentam uma parte da cápsula de cor castanha clara e outra parte de cor branca, com a impressão "5 mg" a dourado.
German: Sonata ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert, da es nicht ausreichend untersucht wurde.
Portuguese: Sonata não está indicado no tratamento de doentes com compromisso renal grave, uma vez que não foi adequadamente estudado nestes doentes.
German: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin oder einem Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoff führten, in verstärkter Form wiederkehren, kann bei Beendigung der Behandlung auftreten.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento pode ocorrer um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com uma benzodiazepina ou substância com ação semelhante às benzodiazepinas recorrem de uma forma exacerbada.
German: Säuglinge von Müttern, die während der letzten Abschnitte der Schwangerschaft längerfristig Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben.
Portuguese: Os lactentes nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas cronicamente durante as últimas fases da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem estar em risco de apresentar sintomas de privação durante o período pós-natal.
German: Zu diesen Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).
Portuguese: Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epiléticos/convulsões (antiepiléticos), medicamentos utilizados para a perda de sensações / insensibilidade (anestésicos) e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos).
German: Über Mißbrauch von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen wurde berichtet.
Portuguese: Têm sido notificados casos de abuso de benzodiazepinas e de substâncias ativas com ação semelhante às benzodiazepinas.
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos que recomendam a alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Portuguese: D. CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES RELATIVAS À
German: Unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wurde über komplexe Handlungen wie „Sleep-Driving" (also das Führen eines Kraftfahrzeugs in einem schlafwandlerischen Zustand nach Einnahme von Sedativa/Hypnotika, wobei sich der Betreffende später nicht mehr an die Handlung erinnert) berichtet.
Portuguese: Foram notificados comportamentos complexos como "condução de um veículo durante o sono" (isto é, conduzir num estado não completamente acordado após ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia do acontecimento) em doentes a tomar sedativos hipnóticos.
German: Bei manchen Patienten kam es unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika auch zu weiteren Symptomen wie Atemnot, Zuschwellen des Rachens oder auch Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: Alguns doentes medicados com sedativos hipnóticos apresentaram sintomas adicionais tais como dispneia, obstrução da garganta, ou náuseas e vómitos.
German: Nach Einnahme von Sonata zusammen mit einer Einzeldosis von 800 mg Erythromycin, einem starken, selektiven CYP3A4-Hemmer, kam es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Zaleplon um 34 %.
Portuguese: A co-administração de Sonata com uma dose única de 800 mg de eritromicina, um inibidor potente e selectivo do CYP3A4, provocou um aumento de 34% nas concentrações plasmáticas do zaleplon.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Muito raro (<1/10000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
German: Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.
Portuguese: Estes podem incluir dores de cabeça, dor muscular, extrema ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
German: Kombinationseffekte mit anderen ZNS-wirksamen Stoffen sind in Betracht zu ziehen.
Portuguese: Deve ter-se em atenção a associação com outros fármacos que atuam no SNC.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sonata beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sonata
German: Die Kapseln haben eine opake, weiße, harte Hülle, beschriftet mit der Stärke „10 mg".
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, duras, com a dosagem "10 mg".
German: Was Sonata enthält
Portuguese: Qual a composição de Sonata
German: Sie treten vorzugsweise bei älteren Personen auf.
Portuguese: São mais prováveis de ocorrer nos idosos.
German: Sonata ist nur angezeigt, wenn die Störungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen.
Portuguese: É indicado apenas quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo.
German: Zaleplon wird hauptsächlich durch die Aldehyd-Oxidase zu 5-Oxo-Zaleplon verstoffwechselt.
Portuguese: O zaleplon é metabolizado inicialmente pela aldeído-oxidase, formando-se o 5-oxozaleplon.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Portuguese: Doenças da pele e do tecido subcutâneo Pouco frequente
German: Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein.
Portuguese: Estas reacções podem ser induzidas pela substância ativa, espontâneas de origem, ou resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente.
German: Die Kapseln haben eine opake, weiß-hellbraune, harte Hülle, beschriftet mit der Stärke „5 mg".
Portuguese: Cápsulas brancas opacas e castanhas claras opacas, duras, com a dosagem "5 mg".
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält 5 mg Zaleplon.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 5 mg de zaleplon.
German: Dabei führen Sie unter Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern.
Portuguese: • Existe a possibilidade de ter episódios de sonambulismo (andar durante o sono), incluindo comer ou conduzir enquanto não está completamente acordado, sem se lembrar do acontecimento.
German: Deswegen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Portuguese: Portanto não é necessário um ajuste da dose nestes doentes.
German: Verändertes Sehvermögen, Doppelbilder
Portuguese: Alteração visual, diplopia
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ANGABEN AUF DER BLISTERPACKUNG FÜR 10 MG HARTKAPSELN
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS DAS CÁPSULAS DE 10 mg
German: Das prä- und postnatale Wachstum bei Ratten war bei einer maternellen toxischen Dosis von 100 mg/kg/Tag verringert.
Portuguese: Em ratos, o crescimento pré e pós neonatal foi reduzido nas crias de fêmeas que receberam 100mg/Kg/dia.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält 10 mg Zaleplon.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 10 mg de zaleplon.
German: • wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Portuguese: • Se tem problemas renais ou hepáticos graves
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ANGABEN AUF DER BLISTERPACKUNG FÜR 5 MG HARTKAPSELN
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS DAS CÁPSULAS 5 mg
German: Bei diesen Dosierungen wurde in einer dreimonatigen Studie an noch nicht geschlechtsreifen Hunden auch eine signifikante Verringerung des Prostata- und Hodengewichtes beobachtet.
Portuguese: Num estudo de três meses em cães pré-púberes, houve uma diminuição significativa no peso da próstata e dos testículos com múltiplos elevados da dose terapêutica máxima.
German: In 2-wöchigen Studien bei älteren Patienten war die SchlafLatenz im Vergleich zu Plazebo mit Sonata 5 mg häufig signifikant verkürzt und mit Sonata 10 mg konsistent verkürzt.
Portuguese: Nos estudos efetuados em doentes no ambulatório, a latência do sono diminuiu até 4 semanas em doentes não idosos com Sonata 10 mg. Em doentes idosos, a latência do sono diminuiu muitas vezes significativamente com Sonata 5 mg e diminuiu de modo constante com Sonata 10 mg, comparado com o placebo, em estudos de 2 semanas.
German: Einschränkung des Erinnerungsvermögens und der psychomotorischen Fähigkeiten Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe können eine anterograde Amnesie und eine psychomotorische Beeinträchtigung hervorrufen.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada e alterações psicomotoras.
German: Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzustände
Portuguese: Insónia exacerbada e ansiedade
German: Selektivität und niedriger Affinität für den Benzodiazepin Typ 1 Rezeptor sind diese Merkmale verantwortlich für die pharmakologischen Eigenschaften von Sonata.
Portuguese: Estas propriedades, em associação com as suas características de ligação ao recetor seletivo para o subtipo, com elevada seletividade e baixa afinidade para o receptor do tipo I das benzodiazepinas, são responsáveis pelas características gerais do Sonata.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequente (≥ 1/1000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10000 a < 1/1000)
German: Psychosen
Portuguese: Psicose
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich:
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes:
German: Wenn der Patient unter Erwachen in den frühen Morgenstunden leidet, sollte wegen der kurzen Plasmahalbwertszeit von Zaleplon eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Devido à semivida plasmática curta do zaleplon, deve considerar-se uma terapêutica alternativa no caso de o despertar ocorrer muito cedo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sonata abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Sonata
German: Die höchste Dosis ohne Effekt auf das Wachstum der Rattennachkommen war 10 mg/kg (entsprechend der 5-fachen MRHD basierend auf mg/m2).
Portuguese: A dose que não produziu efeito na redução de crescimento das crias foi de 10mg/Kg ( dose equivalente a 5vezes a MRHD de 20mg numa base de mg/m2).
German: Da Zaleplon in die Muttermilch übergeht, sollte Sonata nicht von stillenden Müttern angewendet werden.
Portuguese: O Sonata não deve ser administrado a mulheres que amamentam, porque o zaleplon é excretado no leite materno.
German: Sie können arzneimittelinduziert sein, spontan auftreten oder aus einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder physischen Erkrankung resultieren.
Portuguese: Podem ser induzidas pela substância activa, espontâneas na origem, ou resultado de alterações físicas ou psiquiátricas subjacentes.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR SONATA 5 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE SONATA 5 mgEMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
German: Ataxie / Koordinationsstörung, Schwindelgefühl, herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit, Geruchstäuschung, Sprechstörung (Dysarthrie, verwaschene Sprache), Sensibilitätsstörung
Portuguese: Amnésia, parastesia, sonolência Ataxia/ coordenação anormal, tonturas, distúrbios na atenção, parosmia, alterações na fala (disartria, fala arrastada), hipoastesia.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes:
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde bei Nachkommen von weiblichen Ratten, die mit für das Muttertier nichttoxischen Dosen von ≥ 7 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine erhöhte Häufigkeit von Totgeburten und postnataler Mortalität sowie eine vermindertes Wachstum und eine verzögerte Entwicklung festgestellt.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal em ratos, observou-se um aumento de nados mortos e mortalidade pós natal, e diminuição do crescimento e desenvolvimento físico, em crias de fêmeas tratadas dom doses de 7mg/kg/dia ou superiores durante a última fase da gestação e a lactação.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte como se não se tivesse esquecido.
German: Einnahme von Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Sonata
German: • Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen, die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen: 65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Portuguese: 65 anos ou mais: tome uma cápsula de 5 mg Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tome uma cápsula de 5 mg
German: Häufigkeit unbestimmt:
Portuguese: Frequência desconhecida
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.
Portuguese: Uma reação alérgica também pode incluir erupção cutânea, comichão ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR SONATA 10 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE SONATA 10 mgEMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
German: Wie ist Sonata einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Sonata
German: Die Hauptmenge des Materials in den Faeces besteht aus 5-Oxo-Zaleplon.
Portuguese: A recuperação fecal consiste maioritariamente em 5oxo-zaleplon.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 5 mg Zaleplon.
Portuguese: A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 5 mg.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Meda AB
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Meda AB
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Sonata mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, daß sie CYP3A4 beeinflussen, ist eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon zu erwarten.
Portuguese: É previsível que a coadministração do Sonata com medicamentos que influenciam o CYP3A4 provoque alterações nas concentrações plasmáticas do zaleplon (ver secção
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 10 mg Zaleplon.
Portuguese: A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 10 mg.
German: Kochen und Einnahme einer Mahlzeit, Führen von Telefongesprächen oder auch Geschlechtsverkehr) in einem schlafwandlerischen Zustand berichtet.
Portuguese: Foram notificados outros comportamentos complexos (p. ex., preparar e ingerir alimentos, fazer chamadas telefónicas ou ter relações sexuais) em doentes que não estão completamente acordados após tomarem um sedativo hipnótico.
German: Unter der Anwendung von Sedativa/Hypnotika, darunter auch Zaleplon, wurde über schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafiláticas/anafilatóides graves associadas à utilização de sedativos hipnóticos, incluindo o zaleplon.
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen sowie Übelkeit und Erbrechen kommen.
Portuguese: Uma reação alérgica pode incluir erupção da pele, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua, ou náuseas e vómitos.
German: Nebenwirkungen, die häufig auftreten können: Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit; schmerzhafte Monatsblutung.
Portuguese: Efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente: sonolência; dificuldade de memória; sensação de formigueiro, p.ex.
German: Sonata darf nicht eingenommen werden,
Portuguese: Não tome Sonata
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, lactose monohidratada, carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico.
German: Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171) und Natriumdodecylsulfat.
Portuguese: Ingredientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e laurilsulfato de sódio.
German: In einer Fertilitäts- und Reproduktionsstudie an Ratten wurden bei männlichen und weiblichen Tieren eine erhöhte Mortalität und verringerte Fertilität bei einer oralen Zaleplon-Dosis von 100 mg/kg/Tag festgestellt, die der 49-fachen maximal empfohlenen humanen Dosis (MRHD) von 20 mg (basierend auf mg/m2) entspricht.
Portuguese: Estudos em animais mostraram um impacto de Sonata na fertilidade feminina equivalente a 49 vezes a dose máxima recomendada nos humanos (MRHD) de 20mg numa base mg/m2.
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105): Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).
Portuguese: As tintas para impressão na cápsula (tinta cor-de-rosa SW-1105) contêm: goma laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amónio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
German: Deshalb ist bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/102/004-006
Portuguese: 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/102/004-006
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte SB-3002): Schellack, Ammoniumhydroxid, Eisenoxidhydrat (E172).
Portuguese: As tintas para impressão na cápsula (tinta dourada SB-3002 ) contêm: goma laca, hidróxido de amónio óxido de ferro amarelo (E172).
German: Die höchste Dosis ohne Effekt auf die postnatale Entwicklung war 1 mg/kg/Tag (entsprechend der halben MRHD basiernd auf mg/m2).
Portuguese: A dose que não causou efeito no desenvolvimento das crias foi de 1mg/kg/dia (uma dose equivalente a 0,5 vezes a MRHD de 20mg numa base mg/m2.
German: Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, könnten Sie sehr schnell schläfrig werden; bei Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.
Portuguese: Se for ingerida uma sobredosagem pode sentir-se muito sonolento muito rapidamente.
German: Die Anwendung von Zaleplon bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wird nicht empfohlen.
Portuguese: A dose de zaleplon deve ser reduzida em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado e não se recomenda a sua utilização em doentes com compromisso hepático grave.
German: Die Hauptstudien dauerten zwei bis vier Wochen.
Portuguese: Os principais estudos duraram entre duas e quatro semanas.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. März 2004 und 12. März 2009 verlängert.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 12 de Março de 2004 e em 12 de Março de 2009.
German: Sonata wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet.
Portuguese: O Sonata foi estudado num total de 14 estudos, que incluíram aproximadamente 3500 adultos e idosos.
German: Im Gehirn ist GABA an dem Prozess des Einschlafens beteiligt.
Portuguese: No cérebro, o GABA está envolvido no processo de adormecer.
German: Innerhalb einer Nacht sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.
Portuguese: Os doentes não deverão tomar uma segunda dose durante a mesma noite.
German: Die maximale Tagesdosis von Sonata beträgt insgesamt 10 mg.
Portuguese: A dose total diária máxima de Sonata é de 10 mg.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SONATA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) SONATA Resumo do EPAR destinado ao público
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para adormecer.
German: Die Behandlung mit Sonata sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Portuguese: O tratamento com o Sonata deve ser tão curto quanto possível e com uma duração máxima de duas semanas.
German: In einigen Studien wurden zudem die Schlafdauer und die Schlafmuster untersucht.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a duração do sono e dos padrões do sono.
German: Neurotransmitter wie GABA sind chemische Botenstofe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Portuguese: Os neurotransmissores tais como o GABA são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre elas.
German: Weitere Informationen über Sonata:
Portuguese: Outras informações sobre o Sonata
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen oder Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg, excepto para os idosos e doentes com doença hepática moderada ou grave, que devem tomar 5 mg.