FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All rashes should be monitored for progression and until the rash is resolved.
Greek: Όλα τα εξανθήματα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την εξέλιξή και μέχρι την πλήρη υποχώρησή τους.
English: The mean telaprevir Cmax and AUC were 10% and 21% greater, respectively, compared to healthy subjects (see section 4.2).
Greek: Η μέση Cmax και AUC της τελαπρεβίρης ήταν 10% και 21% υψηλότερες, αντιστοίχως, σε σύγκριση με τους υγιείς
English: The pharmacokinetic properties of telaprevir have been evaluated in healthy adult volunteers and in subjects with chronic HCV infection.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τελαπρεβίρης εκτιμήθηκαν σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη HCV.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού υλικού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με τις Εθνικές
English: In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
Greek: Στην περίπτωση έλλειψης δεδομένων εντός της εβδομάδας 72, χρησιμοποιήθηκε το τελευταίο διαθέσιμο δεδομένο για το HCV RNA από την εβδομάδα παρακολούθησης 12 και έπειτα.
English: There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects > 70 years of age.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα της χρήσης του INCIVO σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για ασθενείς ηλικίας >70 ετών.
English: The exposure to telaprevir was increased by 20% when taken following a high-fat caloric meal (56 g fat, 928 kcal) compared to an intake following a standard normal caloric meal (21 g fat, 533 kcal).
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη αυξήθηκε κατά 20% όταν ελήφθη μετά από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (56 g λίπους, 928 θερμίδες), σε σύγκριση με τη λήψη της μετά από ένα πρότυπο γεύμα φυσιολογικών θερμίδων (21 g λίπους, 533 kcal).
English: Sildenafil or tadalafil must not be used to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Greek: Η σιλντεναφίλη ή η τανταλαφίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής, που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
English: The total duration of treatment of peginterferon alfa and ribavirin varies from 24 to 48 weeks depending on treatment response and whether you have been treated before.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη κυμαίνεται από 24 έως 48 εβδομάδες, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία και το εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
English: Following completion of INCIVO therapy contraceptive recommendations should be followed as in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με INCIVO, οι συστάσεις για την αντισυλληπτική θεραπεία πρέπει να ακολουθούνται σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης, όπως περιγράφεται παρακάτω.
English: Yellow caplet-shaped tablets of approximately 20 mm in length, marked with ‘T375' on one side.
Greek: Κίτρινα δισκία σχήματος κάψουλας, μήκους περίπου 20 mm, με την επισήμανση "Τ375" στη μία
English: parenterally administered midazolam*
Greek: παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης*
English: - low blood platelet count, decrease in lymphocytes (a type of white blood cell), decrease in thyroid gland activity, increase in uric acid in your blood, decrease in potassium in your blood,
Greek: - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων αίματος, μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), μείωση της δραστηριότητας του θυρεοειδούς αδένα, αύξηση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο αίμα σας, μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα σας,
English: For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
Greek: Για μέτριο εξάνθημα, που παρουσιάζει εξέλιξη, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του INCIVO.
English: Co-administration of fluticasone or budesonide and telaprevir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Greek: Η συγχορήγηση της φλουτικαζόνης ή της βουδεσονίδης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή αντισταθμίζει τον κίνδυνο των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
English: Table 8:
Greek: Πίνακας 16:
English: However, patients treated with peginterferon alfa-2b experienced more frequent viral breakthrough, and were less likely to meet the criteria for shortened total treatment duration (see section 5.1).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b παρουσίασαν συχνότερα ιολογική διαφυγή και ήταν λιγότερο πιθανό να ικανοποιήσουν τα κριτήρια για λήψη θεραπείας με βραχύτερη διάρκεια (βλέπε
English: Hypoalbuminaemia and low platelet counts have been identified as predictors of severe complications of liver disease as well as of interferon-based therapies (e.g., hepatic decompensation, serious bacterial infections).
Greek: Εντοπίστηκαν υπολευκωματιναιμία και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ως προγνωστικοί παράγοντες σοβαρών επιπλοκών ηπατοπάθειας καθώς επίσης και θεραπειών που βασίζονται στην ιντερφερόνη (π.χ., αντιρροπούμενη ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις).
English: No dose adjustment of INCIVO is required in stable liver transplant patients (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης του INCIVO δεν απαιτείται για ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα σε σταθερή κατάσταση (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, τα επίπεδα της τελαπρεβίρης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν υψηλότερα στο γάλα σε σύγκριση με εκείνα στο πλάσμα.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: Taking INCIVO without food or without regard to the dosing interval may result in decreased plasma concentrations of telaprevir which could reduce the
Greek: Η λήψη του INCIVO χωρίς τροφή ή χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της τελαπρεβίρης στο πλάσμα, που μπορεί να μειώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του INCIVO.
English: The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο στηρίζεται σε περιθώρια εμπιστοσύνης 90% με το γεωμετρικό μέσο να βρίσκεται εντός (↔) άνω (↑) ή κάτω (↓) του εύρους του 80-125%.
English: Concomitant administration of INCIVO and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση INCIVO και κετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κετιαπίνη.
English: Tell your doctor if you have heart failure, irregular heartbeat, slow heart rate, an abnormality shown in your heart tracing (ECG) called 'long QT syndrome', or a family history of a heart condition called 'congenital QT syndrome'.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, χαμηλή καρδιακή συχνότητα, μία διαταραχή που παρατηρείται στην καταγραφή της καρδιακής σας λειτουργίας (ΗΚΓ) που ονομάζεται «σύνδρομο παρατεταμένου QT», ή οικογενειακό
English: On-treatment virologic failure during telaprevir treatment was predominantly associated with higher-level resistant variants, and relapse was predominantly associated with lower-level resistant variants or wild-type virus.
Greek: Η αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαπρεβίρη συσχετιζόταν κυρίως με υψηλότερου επιπέδου ανθεκτικά στελέχη και η υποτροπή συσχετιζόταν κυρίως με χαμηλού επιπέδου ανθεκτικά στελέχη ή ιό αγρίου τύπου.
English: Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
Greek: Η τελαπρεβίρη είναι ένας ασθενής in vitro αναστολέας των μεταφορέων εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) MATE1 και MATE2-K με μία τιμή IC50 28,3 μM και 32,5 μM, αντίστοιχα.
English: INCIVO acts against the virus that causes hepatitis C infection and is used to treat chronic hepatitis C infection in adult patients (aged 18-65 years) in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Greek: Το INCIVO δρα κατά του ιού που προκαλεί λοίμωξη ηπατίτιδας C και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18-65 ετών) σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
English: Decisions related to your treatment may be made based on the results of these tests.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών θα ληφθούν αποφάσεις όσον αφορά τη θεραπεία σας.
English: Female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment and afterwards as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
Greek: Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους καθώς και άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να εφαρμόζουν δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και στη συνέχεια, όπως συνιστάται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης και όπως
English: Consult with a specialist in dermatology.
Greek: Συμβουλευθείτε έναν ειδικό στη δερματολογία.
English: When compared to administration following a standard normal caloric meal, exposure (AUC) decreased by 73% when telaprevir was taken on an empty stomach, by 26% following a low-calorie high-protein meal (9 g fat, 260 kcal), and by 39% following a low-calorie low-fat meal (3.6 g fat, 249 kcal).
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση μετά από πρότυπο γεύμα φυσιολογικών θερμίδων, η έκθεση (AUC) μειώθηκε κατά 73% όταν η τελαπρεβίρη ελήφθη σε κατάσταση νηστείας, κατά 26% μετά από ένα γεύμα χαμηλών θερμίδωνυψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες (9 g λίπος, 260 kcal) και κατά 39% μετά από ένα γεύμα χαμηλών θερμίδων - χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (3,6 g λίπος, 249 kcal).
English: Concomitant administration of INCIVO and drugs transported by these transporters such as fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan and repaglinide should be undertaken with caution (see table 2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του INCIVO και φαρμάκων που μεταφέρονται από αυτούς τους μεταφορείς, όπως φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, μποζεντάνη και ρεπαγλινίδη πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε πίνακα 2).
English: The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 50 ml/min) ή σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
English: INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring.
Greek: Το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με τα αντιαρρυθμικά της Κατηγορίας Ic προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κλινικής και ηλεκτροκαρδιογραφικής (ΗΚΓ) παρακολούθησης.
English: INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Telaprevir did not have any teratogenic potential in rat or mouse.
Greek: Η τελαπρεβίρη δεν είχε τερατογόνο δυνατότητα σε αρουραίους ή ποντικούς.
English: Studies using recombinant human CYP supersomes showed that telaprevir was a CYP3A4 inhibitor, and a time- and concentration-dependent inhibition of CYP3A4 by telaprevir was observed in human liver microsomes.
Greek: Μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν ανασυνδυασμένα ανθρώπινα CYP υπερσωμάτια έδειξαν ότι η τελαπρεβίρη ήταν αναστολέας του CYP3A4 και σε μικροσωμάτια ανθρωπίνου ήπατος παρατηρήθηκε εξαρτώμενη από το χρόνο και τη συγκέντρωση αναστολή του CYP3A4 από την τελαπρεβίρη.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιηθούν για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12.
Greek: Τα επίπεδα του HCV RNA πρέπει να ελέγχονται τις εβδομάδες 4 και 12.
English: Administration of INCIVO may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of CYP3A or P-gp, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Greek: Η χορήγηση του INCIVO μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A ή της P-gp, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
English: A decrease in haemoglobin levels occurs during the first 4 weeks of treatment, with lowest values reached at the end of INCIVO dosing.
Greek: Μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης παρατηρείται κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας ενώ τα ελάχιστα επίπεδα παρατηρούνται όταν ολοκληρώνεται η χορήγηση του INCIVO.
English: Telaprevir is orally available, most likely absorbed in the small intestine, with no evidence for absorption in the colon.
Greek: Η τελαπρεβίρη διατίθεται για χορήγηση από το στόμα, απορροφάται κατά πάσα πιθανότητα στο λεπτό έντερο, χωρίς να υπάρχουν δεδομένα απορρόφησης στο παχύ έντερο.
English: Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment.
Greek: Σοβαρές, πιθανώς απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO.
English: Examples are: blood count levels, thyroid (a gland in your neck that controls your metabolism) levels, liver and kidney
Greek: Παραδείγματα είναι: επίπεδα κυττάρων του αίματος, επίπεδα ορμονών του θυρεοειδούς (ένας αδένας στο λαιμό σας, ο οποίος ελέγχει το μεταβολισμό σας), εξετάσεις ήπατος και νεφρών.
English: In rats (but not in dogs), telaprevir caused degenerative changes in testes which were reversible and did not affect fertility.
Greek: Σε αρουραίους (αλλά όχι σε σκύλους), η τελαπρεβίρη προκάλεσε εκφυλιστικές αλλοιώσεις στους όρχεις, οι οποίες ήταν αναστρέψιμες και δεν επηρέασαν τη γονιμότητα.
English: DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
Greek: Το DRESS εκδηλώνεται ως εξάνθημα με ηωσινοφιλία σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω χαρακτηριστικά: πυρετό, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα του προσώπου και εμπλοκή εσωτερικών οργάνων (ήπατος, νεφρών, πνευμόνων).
English: There are other uses for sildenafil and tadalafil.
Greek: Υπάρχουν άλλες χρήσεις για τη σιλντεναφίλη και την τανταλαφίλη.
English: Sequence analyses of the telaprevir-resistant variants identified substitutions at 4 positions in the NS3-4A protease region, consistent with the mechanism of action for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S/T/V).
Greek: Αναλύσεις αλληλουχίας των ανθεκτικών στην τελαπρεβίρη στελεχών προσδιόρισαν υποκαταστάσεις σε 4 θέσεις της περιοχής της πρωτεάσης NS3-4A, γεγονός που είναι σύμφωνο με το μηχανισμό δράσης της τελαπρεβίρης (V36A/M, T54A/S, R155K/T, και A156S/T/V).
English: No clinical studies have been performed in paediatric patients.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Half the rashes started during the first 4 weeks, but rash can occur at any time during INCIVO combination treatment.
Greek: Το ήμισυ των εξανθημάτων εκδηλώθηκαν για πρώτη φορά τις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας, αλλά εξάνθημα μπορεί να παρατηρηθεί οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO.
English: All patients N = 74 % (n/N)
Greek: Όλοι οι ασθενείς N = 74 % (n/N)
English: The clinical relevance of this is uncertain as administration of telaprevir with a single dose of buprenorphine, a partial UGT1A3 substrate, to healthy adult subjects did not result in increases in buprenorphine exposures.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι αβέβαιη καθώς η χορήγηση τελαπρεβίρης με μεμονωμένη δόση βουπρενορφίνης, που δρα μερικώς ως υπόστρωμα του UGT1A3, σε υγιή ενήλικα άτομα δεν οδήγησε σε αυξήσεις της έκθεσης στη βουπρενορφίνη.
English: Telaprevir is a strong inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
Greek: Η τελαπρεβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του σημαντικού για το μεταβολισμό φαρμάκων ενζύμου CYP3A4.
English: Concomitant administration with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Greek: Η συγχορήγηση με δραστικές ουσίες των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε υψηλό βαθμό από το CYP3A και οι υψηλές συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα.
English: Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Greek: Η συγχορήγηση με επαγωγείς μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση της τελαπρεβίρης με κίνδυνο μικρότερης αποτελεσματικότητας.
English: In HCV-negative patients with severe renal impairment, no clinically relevant change in telaprevir exposure was observed (see section 5.2).
Greek: Σε ασθενείς χωρίς HCV λοίμωξη, με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μεταβολή της έκθεσης στην τελαπρεβίρη (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Interruption of ribavirin may be required sooner if the rash worsens despite discontinuation of telaprevir.
Greek: Η διακοπή της χορήγησης της ριμπαβιρίνης μπορεί να πρέπει να γίνει νωρίτερα, αν επιδεινωθεί το εξάνθημα, παρά τη διακοπή της χορήγησης της τελαπρεβίρης.
English: Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
Greek: Πολλοί μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στα κόπρανα, στο πλάσμα και στα ούρα.
English: ECG should be monitored at baseline and regularly during telaprevir treatment.
Greek: Παρακολούθηση με ΗΚΓ πρέπει να γίνεται κατά την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαπρεβίρη.
English: An effect of telaprevir on UDP-glucuronyltransferases cannot be ruled out and may affect the plasma concentrations of abacavir or zidovudine.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση της τελαπρεβίρης στις UDP-γλυκουρονυλτρανσφεράσες και μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αβακαβίρης ή της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with telaprevir.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνώς ομαλοποιημένου λόγου (INR) κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης με την τελαπρεβίρη.
English: In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
Greek: Στη μελέτη HPC3008 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1), παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης βαθμού 3 (2,5 έως ≤5 X ULN) και βαθμού 4 (>5 X ULN) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO παρατηρήθηκαν στο 39% και στο 22% των 59 ασθενών υπό αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, αντίστοιχα.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin, therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and
Greek: Σε όλα τα είδη πειραματόζωων που έχουν εκτεθεί στη ριμπαβιρίνη έχει παρατηρηθεί σημαντική τερατογενετική και/ή εμβρυοκτόνος δράση, συνεπώς απαιτείται εξαιρετική προσοχή ώστε να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
English: These may be symptoms of anaemia.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα
English: A total of 215 of 1,169 patients treated with a T12/PR regimen in a Phase 3 clinical trial had on-treatment virologic failure (n = 125) or relapse (n = 90).
Greek: Συνολικά 215 από τους 1.169 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το σχήμα T12/PR σε κλινική μελέτη Φάσης 3 παρουσίασαν αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (n = 125) ή υποτροπή (n = 90).
English: Dosage adjustment of fentanyl or alfentanil may be necessary.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της φαιντανύλης ή της αλφαιντανύλης.
English: The median time for telaprevir-resistant variants to become undetectable by population sequencing was longer for variants NS3-36 (6 months), NS3-155 (9 months) and NS3-36M+NS3-155K (12 months) predominantly observed in patients with genotype 1a than for variants NS3-54 (2 months) and NS3-156 (3 months) predominantly observed in patients with genotype 1b.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να γίνουν τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη μη ανιχνεύσιμα με βάση τον προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού ήταν μεγαλύτερος για τα στελέχη NS3-36 (6 μήνες), NS3-155 (9 μήνες) και NS3-36M+NS3-155K (12 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1a σε σχέση με τα στελέχη NS3-54 (2 μήνες) και NS3-156 (3 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1b.
English: HCV RNA < 25 IU/ml at End of Treatment
Greek: HCV RNA < 25 IU/ml στο Τέλος της Θεραπείας
English: only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available
Greek: περιλαμβάνονται μόνο δεδομένα ασθενών με διαθέσιμη τιμή HCV RNA την εβδομάδα 4
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about switching to another medicine.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ρωτήστε τον γιατρό σας όσον αφορά την αλλαγή της
English: Effect on unbound telaprevir concentrations is unknown (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Η επίδραση στις συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης τελαπρεβίρης δεν είναι γνωστή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES/OESTROGEN ethinylestradiol* norethindrone*
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ/ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ αιθινυλοιστραδιόλη* νορεθινδρόνη*
English: Any birth control method can fail, and, therefore, you and your partner must use at least two effective birth control methods during INCIVO therapy and afterwards.
Greek: Επειδή κάθε αντισυλληπτική μέθοδος μπορεί να αποτύχει, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε τουλάχιστον δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και μετά από αυτήν.
English: You should contact your doctor immediately if you develop a rash or have a rash that gets worse.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που εμφανίσετε εξάνθημα ή αν επιδεινωθεί το εξάνθημά σας.
English: No specific antidote is available for overdose with INCIVO.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας του INCIVO.
English: Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
Greek: Δύο μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με INCIVO, η χρήση των ορμονικών αντισυλληπτικών σκευασμάτων είναι και πάλι κατάλληλη, ως μία από τις δύο
English: T12/PR All Patients N=540
Greek: T12/PR Σύνολο ασθενών N=540