FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio pediátrico, se seleccionó aleatoriamente a 180 niños de entre 2 y 18 años con hepatitis B crónica para recibir Baraclude o placebo (un tratamiento simulado).
Swedish: I en studie av barn fick 180 barn från 2 till 18 år som hade kronisk hepatit B slumpmässigt antingen Baraclude eller placebo (en overksam behandling).
Spanish: El entecavir hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Swedish: Entecavir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och förhindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Baraclude?
Swedish: Vilka är riskerna med Baraclude?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Baraclude fueron cefalea (observada en el 9 % de los pacientes), fatiga (6 %), mareo (4 %) y náuseas (3 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (9 procent av patienterna), trötthet (6 procent), yrsel (4 procent) och illamående (3 procent).
Spanish: En los estudios se examinó la evolución del daño hepático al cabo de 48 semanas de tratamiento mediante el análisis del tejido hepático y los signos de la enfermedad, como el nivel de una enzima hepática (ALT) o el ADN viral en la sangre.
Swedish: I studierna undersökte man hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling genom att undersöka en bit levervävnad och mäta tecken på sjukdom som t.ex. halten av ett leverenzym (ALT) eller virus-DNA i blodet.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de que el paciente haya sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Baraclude (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
Swedish: Vid kompenserad leversjukdom hos vuxna beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Baraclude (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
Spanish: ¿Qué es Baraclude?
Swedish: Vad är Baraclude?
Spanish: En adultos con enfermedad hepática descompensada se registró una mayor reducción del ADN viral con Baraclude que con adefovir dipivoxil.
Swedish: Hos vuxna med dekompenserad leversjukdom var minskningen av virus-DNA större med Baraclude än med adefovir dipivoxil.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Baraclude?
Swedish: Vad används Baraclude för?
Spanish: La dosis de 0,5 mg puede tomarse con o sin alimentos, pero la de 1 mg debe ingerirse al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida.
Swedish: De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas på fastande mage eller i samband med måltid, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Spanish: El principio activo de Baraclude, el entecavir, es un antiviral que pertenece a la familia de los análogos de nucleósidos.
Swedish: Den aktiva substansen i Baraclude, entecavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Spanish: El entecavir interfiere con la acción de una enzima del virus, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Swedish: Entecavir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Spanish: Baraclude se ha comparado con la lamivudina en tres estudios principales en adultos con hepatitis B crónica con enfermedad hepática compensada.
Swedish: I tre huvudstudier jämfördes Baraclude med lamivudin på vuxna med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom.
Spanish: Baraclude se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
Swedish: Baraclude används för att behandla patienter med kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Baraclude la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Baraclude.
Spanish: Se ha observado resistencia al entecavir (es decir, insensibilidad de un virus al antiviral) en pacientes resistentes a la lamivudina.
Swedish: Resistens mot entecavir (när viruset inte längre påverkas av det antivirala medlet) har observerats hos patienter som inte längre svarar på lamivudinbehandling.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Baraclude, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Baraclude finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Al final del estudio, el 55 % de los pacientes tratados con Baraclude presentaban tanto niveles normales de ALT como ADN viral indetectable en sangre, mientras que sólo el 4 % de los que recibieron lamivudina mostraban estos mismos resultados.
Swedish: Då studien avslutades hade 55 procent av de patienter som behandlades med Baraclude normala halter av ALT och ingen mätbar halt av virus-DNA i blodet.
Spanish: Baraclude fue también más eficaz que la lamivudina en los pacientes resistentes a ésta: presentaron mejoría del estado del hígado el 55 % de los pacientes tratados con Baraclude, frente al 28 % de los que recibieron lamivudina.
Swedish: Bland de patienter som behandlades med Baraclude förbättrades leverstatusen hos 55 procent, jämfört med 28 procent av dem som fick lamivudin.
Spanish: ¿Cómo se usa Baraclude?
Swedish: Hur används Baraclude?
Spanish: ¿Cómo actúa Baraclude?
Swedish: Hur verkar Baraclude?
Spanish: La autoridad de referencia para el procedimiento de división del trabajo es Suecia.
Swedish: Referensmyndigheten för förfarandet för arbetsdelning är Sverige.
Spanish: Los Países Bajos plantearon un posible riesgo grave para la salud pública.
Swedish: En potentiell allvarlig risk för folkhälsan framfördes av Nederländerna.
Spanish: Las autoridades pertinentes de las autorizaciones de comercialización en cuestión son: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Swedish: De behöriga myndigheterna för de berörda godkännandena för försäljning är: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Spanish: El procedimiento de división del trabajo SE/H/xxxx/WS/190 comenzó el 20 de enero de 2018.
Swedish: Förfarandet för arbetsdelning SE/H/xxxx/WS/190 inleddes den 20 januari 2018.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) n.0 1234/2008.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda denegar la modificación de los términos de la solicitud de autorización de comercialización de los medicamentos que figuran en el Anexo I del dictamen del CHMP.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Spanish: Según la Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (CPMP/EWP/239/95 de la EMA), en principio, se necesitan datos clínicos para establecer la equivalencia terapéutica entre dos productos.
Swedish: Enligt "Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" (EMA CPMP/EWP/239/95) är kliniska uppgifter i princip nödvändiga för att fastställa terapeutisk likvärdighet mellan två produkter.
Spanish: El CHMP señaló que, de conformidad con las directrices sobre calidad de la ICH, ninguno de los Estados miembros de la UE se considera una región en la zona IV.
Swedish: CHMP noterade att ingen av medlemsstaterna i EU räknas som en zon IV-region enligt ICH:s kvalitetsriktlinjer.
Spanish: Por tanto, la relación riesgo/beneficio del medicamento reformulado se considera desfavorable.
Swedish: Därför anses nytta-risk-förhållandet för det reformulerade läkemedlet vara ogynnsamt.
Spanish: Por consiguiente, no puede considerarse establecida la seguridad ni la eficacia del producto reformulado.
Swedish: Därför kan inte säkerheten och effekten för den reformulerade produkten betraktas som fastställd.
Spanish: Además, el CHMP consideró que los estudios in vitro presentados adolecían de varias limitaciones metodológicas, como la ausencia de un control positivo, la duración y la elevada heterogeneidad entre los donantes.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att de inlämnade in-vitro-studierna hade flera metodologiska begränsningar, såsom frånvaron av en positiv kontroll, tidslängden, samt donatorernas höga heterogenitet.
Spanish: Sin embargo, no se han presentado datos clínicos ni datos preclínicos validados en apoyo de esta solicitud.
Swedish: Emellertid har varken kliniska uppgifter eller validerade icke-kliniska uppgifter lämnats in till stöd för denna ansökan.
Spanish: El TAC realizó dos estudios in vitro que demostraron que había diferencias en la dosis absorbida (dosis absorbida un 35 % menor) y diferencias menos significativas en las dosis penetradas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde två in-vitro-studier som visade på skillnader i den absorberade dosen (35 procent lägre absorberad dos) och mindre signifikanta skillnader i de penetrerande doserna.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh se cumplió el 25 de octubre de 2018 y, dado que no pudo alcanzarse ningún acuerdo entre los Estados miembros, Suecia notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el 26 de octubre de 2018 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13 del Reglamento CE n.0 1234/2008.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 25 oktober 2018 och eftersom enighet inte kunde nås mellan medlemsstaterna lämnade Sverige in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 26 oktober 2018 i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Spanish: En ausencia de datos clínicos, pueden aceptarse modelos preclínicos validados.
Swedish: I brist på kliniska uppgifter kan validerade icke-kliniska modeller accepteras.
Spanish: Además, el Comité señaló que los ensayos in vitro utilizados no habían sido validados para la situación terapéutica y que presentaban varias limitaciones metodológicas.
Swedish: Vidare noterade kommittén att de använda in-vitro-testerna inte var validerade för behandlingssituationen och hade flera metodologiska begränsningar.
Spanish: En los estudios clínicos realizados en apoyo del gel Epiduo, alrededor de 2 500 sujetos mayores de 9 años estuvieron expuestos a Simulgel 600 PHA.
Swedish: I de kliniska studier som utfördes till stöd för Epiduo gel exponerades cirka 2 500 patienter över 9 års ålder för Simulgel 600 PHA.
Spanish: El 1 de diciembre de 2017, Galderma Nordic AB presentó una solicitud de modificación de tipo II relativa a la calidad, de conformidad con el artículo 10, apartado 1 del Reglamento de la Comisión (CE) n.0 1234/2008 y según el procedimiento de división del trabajo, de acuerdo con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.0 1234/2008 de la Comisión (SE/H/xxxx/WS/190), referente a las autorizaciones de comercialización de Basiron AC 5 % p/p gel y 10 % p/p gel, para modificar la formulación sustituyendo el excipiente gelificante carbómero 940 por Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80, sorbitán oleato y agua).
Swedish: Den 1 december 2017 lämnade Galderma Nordic AB in en ändringsansökan av kvalitetstyp II i linje med artikel 10.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 enligt förfarandet för arbetsdelning i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) för godkännandena för försäljning av Basiron AC 5 procent w/w gel och 10 procent w/w gel, för att ändra sammansättningen genom att ersätta hjälpämnet till geleringsmedlet, Carbomer 940, med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
Spanish: Sin embargo, dado que los ensayos no se han validado para la situación terapéutica, no se conoce con seguridad la relevancia clínica de los resultados.
Swedish: Men eftersom testerna inte har validerats för behandlingssituationen är den kliniska relevansen av testresultaten osäker.
Spanish: El 21 de agosto de 2018 el procedimiento fue remitido por Suecia al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados de medicamentos de uso humano (CMDh), en virtud del artículo 13, apartado 1, párrafo 1 del Reglamento (CE) n.0 1234/2008.
Swedish: Förfarandet hänsköts den 21 augusti 2018 av Sverige till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Spanish: Por tanto, no se pudo determinar la relevancia clínica de los resultados de los ensayos.
Swedish: Testresultatens kliniska relevans kunde därför inte bestämmas.
Spanish: No es posible determinar la importancia clínica de las diferencias observadas, ya que no se han justificado debidamente los criterios para los márgenes de no inferioridad seleccionados, por lo que estos resultados no pueden respaldar la eficacia y la seguridad de la nueva formulación.
Swedish: Den kliniska signifikansen av de iakttagna skillnaderna kan inte bestämmas eftersom kriterierna för de valda marginalerna för minst lika god effekt ("noninferiority") inte har tillräckligt motiverats, varför dessa resultat inte kan stödja den nya sammansättningens effekt och säkerhet.
Spanish: Esta modificación se refiere a un cambio de formulación de Basiron para sustituir el gelificante carbómero 940 por Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80, sorbitán oleato y agua).
Swedish: Denna ändring gäller en ändring av sammansättningen av Basiron i syfte att ersätta geleringsmedlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
Spanish: La modificación de la formulación se centró en el gelificante para mejorar la estabilidad física con el fin de prolongar el periodo de validez de los productos en los países de la zona IV, donde el valor de viscosidad tiende a disminuir debido a que las temperaturas son más altas.
Swedish: Den ändrade sammansättningen (reformuleringen) var inriktad på geleringsmedlet för att förbättra den fysiska stabiliteten i syfte att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder där viskositeten tenderar att minska på grund av högre temperatur.
Spanish: Los datos de seguridad del nuevo gelificante Simulgel 600 PHA se evaluaron en 2008 para Epiduo 0,1 %, que contiene adapaleno al 0,1 % y peróxido de benzoilo 2,5 % en un vehículo con Simulgel 600 PHA.
Swedish: Säkerhetsuppgifter för det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA har utvärderats under 2008 för Epiduo 0,1 procent, som innehåller adapalen 0,1 procent och bensoylperoxid 2,5 procent, i en vehikel innehållande Simulgel 600 PHA.
Spanish: Puede haber diferencias en la absorción y la estabilidad del principio activo entre la formulación de Epiduo y la nueva formulación de Basiron que no pueden determinarse a falta de datos relevantes de Basiron.
Swedish: Det kan finnas skillnader i den aktiva substansens absorption och stabilitet mellan Epiduo och den nya Basiron-sammansättningen, vilka inte kan bestämmas i frånvaro av relevanta data för Basiron.
Spanish: Como se ha documentado en la literatura científica,1 los cambios en la composición cualitativa de una formulación tópica semisólida pueden influir en la liberación del fármaco y en la eficacia de los productos tópicos.
Swedish: I enlighet med den vetenskapliga litteraturen1 kan ändringar av den kvalitativa sammansättningen av en halvfast topikal sammansättning påverka de topiska produkternas läkemedelsfrisättning och effekt.
Spanish: El cambio en la composición debido a la sustitución del gelificante no se puede considerar de importancia menor per se, y los datos disponibles de los ensayos in vitro no se consideran adecuados para dilucidar plenamente las consecuencias clínicas de esta modificación de la formulación.
Swedish: Den ändrade sammansättningen till följd av geleringsmedlets ersättning kan inte anses vara en mindre ändring som sådan, och de tillgängliga uppgifterna från in-vitro-tester anses inte kunna fullständigt klargöra vilken klinisk effekt denna ändrade sammansättning har.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados no son suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica de la nueva formulación y la comercializada actualmente.
Swedish: CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
Spanish: La justificación del cambio de formulación era ampliar el periodo de validez de los productos en los países de la zona IV.
Swedish: Motivet till att ändra sammansättningen var att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder.
Spanish: Teniendo en cuenta las diferencias cualitativas y cuantitativas entre Epiduo gel y la nueva formulación de Basiron, no puede concluirse a partir de los datos presentados que los datos de Epiduo gel puedan extrapolarse a la nueva formulación de Basiron AC.
Swedish: De kvalitativa och kvantitativa skillnaderna mellan Epiduo gel och den reformulerade Basiron gör att de inlämnade uppgifterna inte tillåter slutsatsen att uppgifterna från Epiduo gel kan överföras till den nya sammansättningen av Basiron AC.
Spanish: • Tras evaluar la totalidad de los datos, el Comité consideró que los datos disponibles no eran suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica entre la nueva formulación y la comercializada actualmente.
Swedish: • Efter att ha bedömt de sammantagna uppgifterna ansåg kommittén att de tillgängliga uppgifternainte var tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
Spanish: • El Comité observó que los ensayos in vitro mostraron diferencias entre la formulación comercializada y la nueva formulación propuesta que contiene el nuevo gelificante Simulgel 600 PHA.
Swedish: • Kommittén noterade att in-vitro-testerna visade på skillnader mellan den marknadsförda sammansättningen och den nya sökta sammansättningen som innehåller det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA.
Spanish: • El Comité mencionó la ausencia de datos clínicos generados con el producto reformulado que contiene el excipiente gelificante Simulgel 600 PHA para Basiron y denominaciones asociadas.
Swedish: • Kommittén noterade frånvaron av kliniska uppgifter som tagits fram med den reformulerade produkten som innehåller hjälpämnet till geleringsmedlet, Simulgel 600 PHA, för Basiron och associerade namn.
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la modificación de tipo II relativa a la calidad para los geles de Basiron AC al 5 % p/p y al 10 % p/p.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in till stöd för ändringsansökan av kvalitetstyp II för Basiron AC geler 5 procent w/w och 10 procent w/w.
Spanish: • El Comité analizó los datos disponibles presentados en apoyo de la nueva formulación de Basiron que contiene el nuevo gelificante Simulgel 600 PHA como excipiente;
Swedish: • Kommittén granskade de inlämnade tillgängliga uppgifterna till stöd för den nya sammansättningen av Basiron som innehåller det nya hjälpämnet till geleringsmedlet, Simulgel 600 PHA.
Spanish: • El Comité examinó los datos clínicos de apoyo obtenidos con otro medicamento que contiene peróxido de benzoilo al 2,5 % en combinación con adapaleno al 0,1 % en un excipiente con Simulgel 600 PHA, y concluyó que los datos de los geles reformulados de Basiron AC al 5 % p/p y al 10 % p/p no pueden extrapolarse a partir del expediente del otro producto, teniendo en cuenta
Swedish: • Kommittén beaktade de understödjande kliniska uppgifterna från ett annat läkemedel som innehåller bensoylperoxid 2,5 procent kombinerat med adapalen 0,1 procent, i en vehikel innehållande Simulgel 600 PHA.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Spanish: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Swedish: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Spanish: 50 mg/g
Swedish: Kutan användning 50 mg/g
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 10-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2019.
Spanish: Los efectos adversos de la combinación eran coherentes con lo que cabía esperar, y se consideraron aceptables dada la naturaleza de la enfermedad tratada.
Swedish: Biverkningarna av kombinationen överensstämde med vad som förväntades och ansågs godtagbara med tanke på arten av det behandlade sjukdomstillståndet.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bavencio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Swedish: Mer information om Bavencio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bavencio?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bavencio?
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras resulte beneficioso para el paciente o hasta que los efectos adversos no resultentolerables.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Spanish: Bavencio recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de septiembre de 2017.
Swedish: Den 18 september 2017 beviljades Bavencio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bavencio se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bavencio kontinuerligt.
Spanish: Si no se han producido reacciones al llegar a la cuarta perfusión, el médico encargado del tratamiento podrá optar por dejar de administrar estos medicamentos antes de las siguientes perfusiones.
Swedish: Om inga biverkningar har uppträtt vid den fjärde infusionen kan den behandlande läkaren bestämma att sluta ge dessa läkemedel före efterföljande infusioner.
Spanish: Otra información sobre Bavencio
Swedish: Mer information om Bavencio
Spanish: ¿Qué es Bavencio y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Bavencio och vad används det för?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bavencio en la UE?
Swedish: Varför är Bavencio godkänt i EU?
Spanish: Los pacientes con CCM que se ha extendido y ha reaparecido después del tratamiento inicial con quimioterapia disponen de una opciones terapéuticas muy limitadas.
Swedish: Patienter med MCC som har spridit sig och kommit tillbaka efter en inledande behandling med kemoterapi har mycket begränsade behandlingsalternativ.
Spanish: Puede resultar necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si se producen determinados efectos adversos.
Swedish: Behandlingen kan behöva senareläggas eller stoppas om vissa biverkningar uppträder.
Spanish: En ambos casos de uso, Bavencio se administra en una dosis de 800 mg una vez cada 2 semanas como infusión (goteo) intravenosa, que dura alrededor de 1 hora.
Swedish: För båda användningarna ges Bavencio i en dos på 800 mg en gång varannan vecka som en infusion (dropp) i en ven under en period på cirka 1 timme.