FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med infliximab ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených infliximabem s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Danish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Danish: Zessly-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelateredeproblemer.
Czech: Infuze přípravku Zessly musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Danish: Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Zessly po dobu 1 hodiny.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25% a ≥ 70 bodů.
Danish: Antallet af patienter i hver undergruppe er for lille til at drage definitive konklusioner omkring alderens indflydelse, men der var flere patienter i den yngre aldersgruppe, der fik øget deres dosis eller stoppede behandlingen på grund af utilstrækkelig virkning.
Czech: I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování, nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
Danish: Kombinationen af Zessly og abatacept anbefales ikke.
Czech: Kombinace přípravku Zessly a abataceptu se nedoporučuje.
Danish: Juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis
Czech: Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Danish: Under behandling med Zessly
Czech: Během léčby přípravkem Zessly
Danish: Infliximab forbedrede livskvaliteten i studie 6 og studie 7, hvilket bekræftedes ved statistisk signifikant forbedring i både et sygdomsspecifikt mål, IBDQ, og ved forbedring i den almindelige 36-punkt korte udgave af spørgeskema SF-36.
Czech: Ve studii 6 a studii 7 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
Danish: Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde Zesslybehandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se pkt.
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu přípravkem Zessly, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).
Danish: Klinisk responsa
Czech: Klinická odpověďa
Danish: I det andet kliniske studie (studie 9) sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Czech: Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Zessly ved at vise dem dit patientinformationskort.
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Zessly, a ukažte mu kartu pacienta.
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidence 1.3 % [95 % CI 0,03 %- 7,0 %]).
Czech: Mezi 77 kontrolními pacienty byl hlášen jeden případ malignity (medián sledování byl 0,8 roku; incidence 1,3 % [95% CI 0,03 % - 7,0 %]).
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocyt-sedimentationshastighed eller C-reaktiv protein.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a
Danish: Zessly opbevares normalt af sundhedspersonalet.
Czech: Přípravek Zessly bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Danish: Under Zesslybehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Czech: Během léčby přípravkem Zessly musí být optimalizována souběžná léčba, např. kortikoidy a imunosupresivy.
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også påvist, målt med den fysiske og mentale component summary score af SF-36 i studie 11.
Czech: Signifikantní zlepšení v kvalitě života závislé na zdraví bylo rovněž prokázáno ve vypracovaných fyzických i mentálních souhrnných skóre škály SF-36 v rámci studie 11.
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4-28 uger) efter indgift af regimen.
Czech: U většiny pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byl infliximab detekován v séru po dobu 12-ti týdnů (rozmezí 4-28 týdnů) při stanoveném dávkovacím režimu.
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7 %) patienter i uge 54.
Czech: Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Danish: I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4 %.
Czech: V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou byla incidence reakcí, podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
Danish: • Hvis du fik Zessly under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Zessly během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Danish: PATIENT-INFORMATIONSKORT
Czech: KARTA PACIENTA
Danish: Passende screeningundersøgelser (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Release Assay) bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Czech: Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Danish: Kontrola
Czech: Kontrolaa
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i studiet med Crohns sygdom hos børn fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii Crohnovy choroby u pediatrických pacientů nezávažné anafylaktické reakce.
Danish: Zessly tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Czech: Zessly patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responders.
Czech: Ve 102. týdnu zůstávalo na léčbě infliximabem ještě 49 pacientů, mezi nimi 30 (61 %) BASDAI 50 respondérů.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem placebo og infliximab i andelen af patienter med forlænget lukning af alle fistler til og med uge 54, med symptomer som proctalgi, abscesser og urinrørsinfektion eller i antallet af nyudviklede fistler under behandlingen.
Czech: Nebyl signifikantní rozdíl mezi infliximabem a placebem v poměru pacientů s udrženým uzavřením všech píštělí do 54. týdne, dále nebyl signifikantní rozdíl v symptomech, jako jsou proktalgie, abscesy a infekce močového traktu nebo v počtu nově vzniklých píštělí během léčby.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Zessly.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Zessly.
Danish: • Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
Czech: • Jestliže Vám byl přípravek Zessly podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce po podání živé vakcíny až do šesti měsíců po narození.
Danish: Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af Zessly hos patienter med en tidligere sygdomshistorie med latent eller aktiv tuberkulose, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby přípravkem Zessly u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI hos patienter med aktiv psoriatisk arthritis i studie 10 og studie 11
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou ve studii 10 a studii 11
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Zessly, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner.
Czech: Pokud se po podání přípravku Zessly cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker antikonception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Zessly.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Zessly.
Danish: Du må ikke få Zessly og Orencia samtidig.
Czech: Zessly a Orencia se nesmí užívat současně.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.
Czech: • Jestliže jste infliximab vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí,
Danish: Det anbefales, at patienterne, om muligt, bringes up to date med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger før initiering af behandling med infliximab.
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými pokyny k očkování před zahájením léčby infliximabem.
Danish: Zessly skal anvendes sammen med methotrexat.
Czech: Zessly musí být podáván současně s methotrexátem.
Danish: • Hos nogle patienter, som får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Czech: Nízký počet krvinek • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek obsahující infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Danish: EU/1/18/1280/001 1 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hætteglas 100 mg
Czech: EU/1/18/1280/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injekčních lahviček 100 mg
Danish: • Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut generaliseret eksantematøs pustulose
Czech: • Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Danish: Placebo (uge 16)
Czech: placebo (16. týden)
Danish: Zessly må kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Czech: Přípravek Zessly se smí používat pouze u dětí léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Danish: Zessly bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Czech: Přípravek Zessly musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Danish: I studie 10 og studie 11 hos patienter med aktiv psoriatisk arthritis blev klinisk respons observeret så tidligt som uge 2 og blev bibeholdt henholdsvis til og med uge 98 og uge 54.
Czech: V rámci studie 10 a studie 11 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu, které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne.
Danish: Sygdom i nervesystemet
Czech: Poruchy nervového systému
Danish: Den samlede data analyse for studie 6 og studie 7 og deres forlængelser, som blev analyseret fra baseline til uge 54, viste en reduktion af colitis ulcerosa-relaterede hospitalsindlæggelser og kirurgiske indgreb med infliximab-behandling.
Czech: Analýza sloučených dat ze studie 6 a studie 7 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Zesslybehandling i henhold til lokale vejledninger.
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Zessly započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Danish: Uge 98 data for studie 10 inkluderer kombineret placebo cross-over og infliximab-patienter, der deltog i den åbne undersøgelse.
Czech: Údaje z 98. týdne pro studii 10 zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i infliximabem, kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, lineær IgA bulløs dermatose (LABD), akut generaliseret eksantematøs postulose (AGEP), lichenoide reaktioner.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza, lineární IgA bulózní dermatóza (LABD), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), lichenoidní reakce.
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed hos patienter med fistulerende Crohns sygdom, data fra studie 5 (uge-14 responderende)
Czech: Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi u pacientů s fistulující Crohnovou chorobou, údaje ze studie 5 (respondéři 14. týdne)
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblind studie af hospitaliserede patienter (n = 45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
Czech: Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii u hospitalizovaných pacientů (n = 45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózně podávané kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de bør ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při 2 °C
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Zessly, inklusive kvinder over 60 år.
Czech: U žen léčených přípravkem Zessly se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Danish: Zessly er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, hvor respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig.
Czech: Zessly je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.
Danish: Placebo (uge 24)
Czech: placebo (24. týden)
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumornekrosefaktor) alfa.
Czech: Infliximab monoklonální protilátka - což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíl v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa).
Danish: Når Zessly er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Zessly znovu vrácen do chladničky.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra studie 6 og studie 7 og deres forlængelser.
Czech: Podíl subjektů, které podstoupily kdykoli během 54 týdnů po první infuzi hodnoceného léčiva kolektomii, byl sledován ve studii 6 a studii 7 i jejich prodlouženích a získaná data pak byla kombinována.
Danish: 2 Placebo-patienter i de to fase III-studier med Crohns sygdom fik som startdosis 5 mg/kg infliximab ved studiets begyndelse og var på placebo i vedligeholdelsesfasen.
Czech: 2 Pacienti s placebem ve dvou studiích fáze III Crohnovy choroby dostávali úvodní dávku infliximabu 5 mg/kg na začátku studie a v udržovací fázi užívali placebo.
Danish: Tumor nekrose faktor alfa (TNFα ) frembringer betændelse og modulerer cellulært immunrespons.
Czech: Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα) zprostředkovává zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for studie 10, og patienter med > 3 % BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af studie 11.
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro studii 10 a pacientů s > 3% výchozím BSA
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Zessly seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Czech: Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5 násobek horního limitu normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání přípravku Zessly a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Zesslybehandling vurderes meget nøje.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Zessly.
Danish: Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den dato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
Czech: Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho co nastane dříve,
Danish: Behandling med Zessly skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis.
Czech: Léčba přípravkem Zessly musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoritické artritidy nebo psoriázy.
Danish: Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke kendt.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
Danish: • Information om at behandling med Zessly kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
Czech: • Informaci, že léčba přípravkem Zessly může zvýšit riziko závažné infekce/sepse, oportunních infekcí, tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B, a průlomové infekce po BCG vakcinaci u kojenců vystavených intrauterinně infliximabu, a kdy má pacient vyhledat lékaře.
Danish: Der blev rapporteret om infektioner hos 31 (51,7 %) af 60 behandlede patienter i studiet med colitis ulcerosa hos børn, og 22 (36,7 %) krævede oral eller parenteral antimikrobiel behandling.
Czech: Infekce Infekce byly hlášeny u 31 (51,7 %) z 60 léčených pacientů v klinickém hodnocení ulcerózní kolitidy u pediatrických pacientů a 22 (36,7 %) pacientů vyžadovalo perorální nebo parenterální antimikrobiální léčbu.
Danish: Studie 3 var et randomiseret, multicenter, dobbelblindet, 3-armet, parallel-gruppe sikkerhedsstudie.
Czech: Studie 3 byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, trojramenná studie bezpečnosti na paralelních skupinách.
Danish: Derfor kan kombination af Zessly og anakinra ikke anbefales.
Czech: Proto se kombinace přípravku Zessly a anakinry nedoporučuje.
Danish: I kliniske studier er infektioner rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne patienter (se pkt.
Czech: V klinických studiích byly infekce u pediatrických pacientů hlášeny častěji než u dospělých pacientů
Danish: Grundet egenskaberne af bivirkningerne set ved kombinationsbehandlingen med etanercept og anakinra, kan lignende toksiciteter muligvis forekomme ved kombination af anakinra med andre TNFα -blokerende midler.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních inhibitorů TNFα.
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Czech: Další informace o zvláštních populacích Starší pacienti
Danish: I uge 24 blev alle placebobehandlede patienter flyttet over til infliximab-induktion.
Czech: Ve 24. týdnu byli všichni pacienti s podávaným placebem převedeni na podávání infliximabu.
Danish: Gennemsnitlig NAPSIscore ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla 4,6 ve skupině s infliximabem, a 4,3 ve skupině s placebem.
Danish: Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har fået Zessly, før barnet bliver vaccineret.
Czech: Jestliže jste přípravek Zessly používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Danish: Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af Zessly.
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání přípravku Zessly zvážit antituberkulózní terapii.
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom fik placebopatienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placebo-infliximab-infusioner.
Czech: Ve studii Crohnovy choroby fáze III dostávali pacienti léčení placebem AZA 2,5 mg/kg/den jako aktivní kontrolu navíc k placebovým infuzím infliximabu.
Danish: Studier fra den publicerede litteratur i forskellige indikationer (fx reumatoid arthritis, psoriasis, Crohns sygdom) tyder dog på, at ikke-levende vacciner givet under anti-TNF-behandling, herunder infliximab, kan fremkalde et lavere immunrespons end hos patienter, der ikke får anti-TNF-behandling.
Czech: Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během léčby inhibitory TNF, včetně infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů, kteří nedostávali léčbu inhibitory TNF.