FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
French: Aucune étude de dialyse n'a été effectuée.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á skilun.
French: • si vous prenez une plante médicinale appelée « millepertuis » (Hypericum perforatum), utilisée pour traiter la dépression et les troubles du sommeil (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Varuby »).
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) notað til að meðhöndla þunglyndi og svefnerfiðleika (sjá kafla 2 undir „Notkun annarra lyfja samhliða Varuby").
French: Le rolapitant administré par voie orale chez des rates en lactation était présent dans le lait.
Icelandic: Rólapítant sem mjólkandi rottur fengu til inntöku fannst í mjólk þeirra.
French: Le rolapitant est un inhibiteur de la P-glycoprotéine (P-gp).
Icelandic: Rólapítant er hemill fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
French: 180 mg (deux comprimés) doivent être administrés par voie orale dans les 2 heures précédant le début de chaque cycle de chimiothérapie, mais à des intervalles d'au moins 2 semaines entre chaque prise.
Icelandic: Gefa skal 180 mg (tvær töflur) innan 2 klukkustunda fyrir upphaf hverrar krabbameinsmeðferðarlotu, en ekki sjaldnar en á 2 vikna fresti.
French: • risque de saignement accru
Icelandic: • aukin hætta á blæðingu
French: La substance P se fixe aux cellules nerveuses dans le centre du vomissement du cerveau ce qui provoque des nausées ou des vomissements.
Icelandic: Efnið „substance P" binst taugafrumum í ógleðistöð heilans og veldur ógleði eða uppköstum.
French: Chaque comprimé contient 90 mg de rolapitant.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti.
French: La fréquence est indiquée comme suit : « très fréquent » (≥ 1/10), « fréquent » (≥ 1/100, < 1/10), « peu fréquent » (≥ 1/1 000, < 1/100), « rare » (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou « très rare » (< 1/10 000), fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
French: Chaque comprimé contient 230 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par dose (deux comprimés).
Icelandic: Lyfið inniheldur 230 mg af laktósa (sem einhýdrat) í hverjum skammti (tvær töflur).
French: Si l'utilisation ne peut pas être évitée, il conviendra de surveiller la survenue d'effets indésirables associés à Varuby chez les patients (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun ætti að fylgjast með sjúklingum m.t.t. aukaverkana af völdum Varuby (sjá kafla 4.8).
French: Il n'existe aucune donnée sur les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: • vous devez prendre certains médicaments pouvant réduire l'efficacité de Varuby, tels que : la rifampicine, pour traiter la tuberculose et d'autres infections, la carbamazépine, pour traiter l'épilepsie et les douleurs nerveuses, le phénobarbital, pour traiter l'épilepsie, l'enzalutamide, pour traiter le cancer de la prostate, la phénytoïne, pour traiter l'épilepsie, l'éfavirenz, pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la rifabutine, pour traiter la tuberculose et d'autres infections, d'autres médicaments contenant un antagoniste des récepteurs NK1, notamment l'aprépitant et une combinaison de nétupitant et de chlorhydrate de palonosétron (pour la prévention des nausées et des vomissements associés à la chimiothérapie du cancer) (voir rubrique 2, sous « Autres médicaments et Varuby »).
Icelandic: þú þarft að taka ákveðin lyf sem geta dregið úr verkun Varuby, svo sem: rífampícín, til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar karbamazepín, til að meðhöndla flogaveiki og taugaverki fenóbarbital, til að meðhöndla flogaveiki enzalútamíð, til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli fenýtóín, til að meðhöndla flogaveiki efavírenz, til að meðhöndla alnæmisveirusýkingu [HIV] hjá mönnum rífabútín, til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar önnur lyf sem innihalda NK1-blokka, svo sem (aprepítant og samsetningu netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs (til að fyrirbyggja ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar) (sjá kafla 2 undir „Notkun annarra lyfja samhliða Varuby")
French: Après prise unique par voie orale (de 4,5 à 180 mg) de rolapitant, la demi-vie terminale moyenne (t½) du rolapitant a varié entre 169 et 183 heures (7 jours environ) et a été indépendante de la dose.
Icelandic: Eftir inntöku stakra skammta (4,5 til 180 mg) af rólapítanti var meðalhelmingunartími (t½) á bilinu 169 til 183 klukkustundir (um það bil 7 dagar), og var óháður skammtastærð.
French: Troubles de la démarche
Icelandic: Truflun á göngulagi
French: Les études in vitro suggèrent que le rolapitant ne devrait pas inhiber l'OATP1B1 à des concentrations cliniquement pertinentes et le rolapitant n'est pas un inhibiteur de l'OATPB1B3 aux concentrations testées, jusqu'à 20 µM.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda ekki til þess að rólapítant í klínískt marktækri þéttni hamli OATP1B1 og rólapítant er ekki hemill OATP1B3 við prófaða þéttni allt að 20 µM.
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, carmin d'indigo (E132) et polysorbate 80.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínylalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, indígókarmín (E 132) og pólýsorbat 80.
French: Chaque comprimé contient 90 mg de rolapitant (sous forme de monohydrate de chlorhydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti (sem hýdróklóríð einhýdrat).
French: Le rolapitant a été testé chez les rongeurs lors d'études de toxicité à doses orales répétées allant jusqu'à 26 semaines et le foie, la thyroïde, les reins, l'épididyme et l'utérus ont été identifiés comme organes cibles.
Icelandic: Rólapítant var prófað hjá nagdýrum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku sem stóðu í allt að 26 vikur og marklíffærin reyndust vera lifur, skjaldkirtill, nýru, eistalyppur og leg.
French: Études 1 et 2 combinées
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr rannsóknum 1 og 2
French: Une administration concomitante de 400 mg de kétoconazole une fois par jour pendant 21 jours, à la suite d'une dose unique de 90 mg de rolapitant, n'a pas eu d'effet significatif sur la Cmax du rolapitant, alors que l'ASC a augmenté de 21 %.
Icelandic: Þegar ketókónazól 400 mg var gefið samtímis einu sinni á dag í 21 dag í kjölfar staks 90 mg skammts af rólapítanti hafði það engin marktæk áhrif á Cmax rólapítants en AUC jókst um 21%.
French: Les médicaments de l'étude ont été administrés avant la chimiothérapie le Jour 1 aux intervalles suivants : 1 à 2 heures avant pour le rolapitant, et 30 minutes avant pour le granisétron et la dexaméthasone.
Icelandic: Rannsóknarlyfin voru gefin á undan krabbameinslyfjunum á degi 1 með eftirfarandi millibili: rólapítant (1 til 2 klukkustundum á undan), granísetrón og dexametasón (30 mínútum á undan).
French: • la propafénone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou anormaux),
Icelandic: • própafenón (notað til að meðhöndla óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt)
French: Parmi ces 1 332 patients, 28 % avaient plus de 65 ans, 6 % plus de 75 ans et 629 d'entre eux ont reçu une chimiothérapie non-AC.
Icelandic: 1.332 sjúklingum voru 28 % eldri en 65 ára og 6 % voru eldri en 75 ára.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec les médicaments suivants lors d'une administration avec une dose unique de 180 mg de rolapitant le Jour 1 et sans rolapitant le Jour 8 : le répaglinide 0,25 mg (un substrat du CYP2C8), l'éfavirenz 600 mg (un substrat du CYP2B6), le tolbutamide 500 mg (un substrat du CYP2C9) ou l'oméprazole 40 mg (un substrat du CYP2C19).
Icelandic: Ekki er búist við klínískt marktækum milliverkunum þegar eftirfarandi lyf eru gefin ásamt stökum 180 mg skammti af rólapítanti á degi 1 og án rólapítants á degi 8: repaglíníð 0,25 mg (CYP2C8hvarfefni), efavírenz 600 mg (CYP2B6-hvarfefni), tolbútamíð 500 mg (CYP2C9-hvarfefni) eða ómeprazól 40 mg (CYP2C19-hvarfefni).
French: Une étude de tomographie par émission de positons (TEP) chez l'homme et portant sur le rolapitant a démontré que le rolapitant traverse la barrière hémato-encéphalique et occupe les récepteurs NK1 du cerveau.
Icelandic: Rannsókn með jáeindaskanna hjá mönnum (PET) leiddi í ljós að rólapítant fer yfir blóð-heila þröskuldinn og sest á NK1 -viðtaka í heila.
French: • les médicaments appelés « statines », tels que l'atorvastatine, la fluvastatine, la rosuvastatine et la simvastatine, qui sont utilisés dans le traitement d'un taux élevé de graisses (telles que le cholestérol) dans le sang,
Icelandic: lyf sem kallast „statín", svo sem atorvastatín, flúvastatín, rósúvastatín og símvastatín, sem eru notuð til að meðhöndla hækkaðar blóðfitur (svo sem kólesteról)
French: Les études in vitro suggèrent que le rolapitant n'est pas un inhibiteur du CYP2E1.
Icelandic: In vitro-rannsóknir benda til þess að rólapítant sé ekki hemill á CYP2E1.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de 180 mg de rolapitant marqué au [14C], en moyenne, 14,2 % (intervalle : 9 à 20 %) de la dose a été retrouvée dans les urines, et 73 % (intervalle : 52 à 89 %) de la dose a été retrouvée dans les selles sur 6 semaines.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 180 mg skammti af [14C]-rólapítanti voru að meðaltali 14,2% skilin út með þvagi (bil 9% til 20%) og 73% með hægðum (bil 52% til 89%) næstu 6 vikurnar.
French: Varuby doit être administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant de la dexaméthasone et un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Icelandic: Fullorðnir Varuby er gefið sem hluti af meðferð sem einnig inniheldur dexametasón og 5-HT3 viðtakablokka.
French: In vivo, le rolapitant ne devrait pas avoir d'effet inhibiteur ou inducteur sur le CYP3A4.
Icelandic: Rannsóknir in vivo benda ekki til að rólapítant hafi hamlandi eða örvandi áhrif á CYP3A4.
French: Le volume de distribution apparent (Vd/F) était de 460 L chez les sujets sains, indiquant une distribution tissulaire étendue du rolapitant.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd/F) hjá heilbrigðum einstaklingum var 460 l, sem bendir til mikillar dreifingar rólapítants í líkamsvefi.
French: Dose standard de l'antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Icelandic: Hefðbundinn skammtur af 5-HT3 viðtakablokka.
French: Une augmentation de 70 % de la Cmax et de 30 % de l'ASC de la digoxine, un substrat de la P-gp, a été observée lorsque celle-ci a été administrée avec une dose unique de 180 mg de rolapitant.
Icelandic: á Cmax og 30% aukning á AUC dígoxíns, sem er hvarfefni P-gp, kom í ljós þegar það var gefið með stökum 180 mg skammti af rólapítanti.
French: • courbatures ou douleurs musculaires
Icelandic: eymsli eða sársauki í vöðvum
French: Cela ne devrait pas avoir de conséquences cliniques pertinentes.
Icelandic: Ekki er talið að þetta hafi klíníska þýðingu.
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement de support adapté et une surveillance du patient doivent être mis en place.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða ætti að hætta notkun lyfsins og veita almenna stuðningsmeðferð og eftirlit.
French: • Prenez les comprimés dans les 2 heures précédant le début de votre cycle de chimiothérapie.
Icelandic: Takið töflurnar ekki meira en 2 klukkustundum áður en lota með krabbameinslyfjum hefst.
French: Au total, 2 798 sujets ont reçu du rolapitant par voie orale, quelle que soit la dose, incluant 1 567 patients au cours des études portant sur les nausées et les vomissements chimio-induits (NVCI).
Icelandic: 2.798 þátttakendur rólapítant til inntöku í mismunandi skömmtum, en þar af voru 1.567 þátttakendur í CINV-rannsóknunum (ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar (chemotherapy-induced nausea and vomiting)) .
French: Aucune nausée significative (score EVA maximal < 25 sur une échelle allant de 0 à
Icelandic: Engin ógleði að ráði (að hámarki < 25 mælt með sjónrænu mati á kvarðanum 0-100)
French: Rolapitant Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Icelandic: Rólapítant Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
French: Substrats UGT1A1 et UGT2B7 (par exemple l'irinotécan et la morphine, respectivement)
Icelandic: UGT1A1- og UGT2B7-hvarfefni (t.d. írínótekan og morfín, í þessari röð) Rólapítant hamlaði UGT1A1 og UGT2B7 í meðallagi mikið in vitro.
French: • la digoxine (utilisée pour traiter les affections cardiaque),
Icelandic: • dígoxín (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma)
French: Chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax moyenne était inférieure à 25 %, alors que l'ASC moyenne du rolapitant était similaire à celle des sujets sains.
Icelandic: Cmax hjá sjúklingum með meðalmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var 25% lægra samanborið við heilbrigða einstaklinga en meðal AUC var sambærilegt.
French: Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lorsque le rolapitant est associé à un médicament métabolisé par le CYP2D6, notamment ceux ayant une marge thérapeutique étroite (ex. : la propafénone, le tamoxifène, le métoprolol utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, la thioridazine, le pimozide).
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar þegar rólapítant er gefið ásamt lyfi sem er umbrotið af CYP2D6, sér í lagi þau sem verka á þröngu skammtabili (t.d. própafenón, tamoxifen, metóprólól sem notað er við hjartabilun, tíórídazín, pímózíð).
French: Le rolapitant est métabolisé par le CYP3A4 pour former un métabolite actif majeur, le M19.
Icelandic: Rólapítant er að mestu umbrotið af hálfu CYP3A4 og myndar við það virkt umbrotsefni, M19.
French: La biodisponibilité absolue du rolapitant est d'environ 100 %, indiquant un effet minime de premier passage.
Icelandic: Nýting rólapítants er um það bil 100%, sem gefur til kynna lágmarksumbrot í fyrstu umferð um lifur.
French: Antagoniste des récepteurs 5-HT3
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
French: La substance active est le rolapitant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rólapítant.
French: Le délai estimé jusqu'à la survenue du 1er vomissement ou jusqu'au recours à un médicament de secours chez les patients recevant un schéma de CME est illustré par la courbe de Kaplan-Meier de la figure 2.
Icelandic: Sjá má áætlaðan tíma fram að fyrstu ógleði/uppköst eða fyrstu björgunarlyf hjá sjúklingum sem fá MEC-lyf á Kaplan-Meier grafinu á mynd 2.
French: Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale (une affection appelée rhabdomyolyse).
Icelandic: Þetta getur stafað af óeðlilegu vöðvaniðurbroti (sjúkdómi sem nefnist rákvöðvalýsa).
French: Lors d'une étude d'un mois réalisée chez le singe, des convulsions ont été observées à 60 mg/kg/jour (environ 5,8 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle).
Icelandic: Í rannsókn á öpum sem stóð yfir í einn mánuð komu fram krampakippir við skammtinn 60 mg/kg/dag (um það bil 5,8 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).
French: L'allaitement est déconseillé pendant tout traitement avec Varuby.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Varuby stendur.
French: • Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2, sous « Varuby contient du lactose »), amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium.
Icelandic: laktósamónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Varuby inniheldur laktósa"), forhleypt sterkja, örkristallaður sellulósi (E460), póvídón (K-30), natríumkroskarmellósi, kísilkvoðutvíoxíð og magnesíumsterat.
French: Patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
French: Par conséquent, il conviendra d'effectuer une surveillance clinique des effets indésirables chez le patient et, si possible, une surveillance biologique, en cas d'utilisation concomitante de rolapitant et de digoxine ou d'autres substrats de la P-gp (ex. : le dabigatran ou la colchicine), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Icelandic: Því er mælt með klínísku eftirliti með aukaverkunum og, ef hægt er sýnatökueftirliti, þegar rólapítant er gefið samhliða dígoxíni eða öðrum hvarfefnum P-gp (t.d. dabígatran eða kolsísín) og sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
French: Tableau 1 : Proportion de patients recevant une chimiothérapie à base de cisplatine et répondant au traitement en fonction des groupes et des phases de traitement (Études 1 et 2 - Résultats individuels sur la CHE)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu svörun í císplatín-krabbameinslyfjameðferð, flokkað eftir meðferðarhóp og fasa (HEC-rannsókn 1 og 2 - aðgreindar niðurstöður)
French: Varuby ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Icelandic: Ekki ætti að nota Varuby á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
French: Lorsque 600 mg de rifampicine ont été administrés une fois par jour pendant 7 jours avant et 7 jours après l'administration d'une dose unique de 180 mg de rolapitant, l'ASC moyenne a été réduite de 87 % et celle de son métabolite actif de 89 % par rapport à l'administration de rolapitant seul.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampisíni var gefið einu sinni á dag í 7 daga fyrir og 7 daga eftir gjöf á stökum 180 mg skammti af rólapítanti minnkaði meðal-AUC um 87% og virka umbrotsefnið um 89% samanborið við gjöf rólapítants eingöngu.
French: • faibles taux de magnésium dans le sang (mis en évidence par des analyses de sang)
Icelandic: lág gildi af magnesíum í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)
French: À des concentrations plasmatiques de rolapitant > 15 ng/mL et 348 ng/mL, les taux d'occupation des récepteurs NK1 dans les régions corticales ont été d'environ > 50 % et 90 %, respectivement.
Icelandic: Þegar þéttni rólapítants í blóðvökva var annars vegar > 15 ng/ml og hins vegar 348 ng/ml var setning NK1 -viðtaka í heilaberki um það bil > 50 % annars vegar og 90 % hins vegar.
French: Le rolapitant est un inhibiteur modéré du CYP2D6.
Icelandic: Rólapítant er miðlungsöflugur CYP2D6-hemill.
French: • difficultés à se déplacer
Icelandic: erfiðleikar við hreyfingu
French: Joop Geesinkweg 901
Icelandic: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
French: Demandez à votre pharmacien d' éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
French: Varuby 90 mg, comprimés pelliculés
Icelandic: Varuby 90 mg filmuhúðaðar töflur
French: L'efficacité et la sécurité du rolapitant utilisé en association avec un autre antagoniste des récepteurs NK1 (ex. : aprépitant et une combinaison de nétupitant et de chlorhydrate de palonosétron) n'ont pas été établies et une telle utilisation est par conséquent déconseillée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) er ekki þekkt og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.5).
French: Les patients ont reçu 8 mg de dexaméthasone par voie orale, deux fois par jour les Jours 2 à 4.
Icelandic: Á dögum 2 til 4 fengu sjúklingarnir 8 mg af dexametasóni til inntöku tvisvar á dag.
French: Comment prendre Varuby ?
Icelandic: Hvernig nota á Varuby
French: Si vous arrêtez de prendre Varuby
Icelandic: Ef hætt er að nota Varuby
French: Substrats de la BCRP
Icelandic: BCRP-hvarfefni
French: • si vous êtes allergique au rolapitant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir rólapítanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Phase d'extension à cycles multiples : dans chaque étude, les patients avaient la possibilité de poursuivre dans une phase d'extension sur plusieurs cycles jusqu'à 5 cycles supplémentaires de chimiothérapie, en recevant le même schéma de traitement que celui attribué au Cycle 1.
Icelandic: Í hverri rannsókn fyrir sig höfðu sjúklingarnir val um að halda áfram í framlengdri meðferð með mörgum lotum með allt að 5 lotum af krabbameinslyfjameðferð í viðbót og fá sömu meðferð og í lotu
French: • problèmes gastriques, y compris maux d'estomac, ballonnements, nausées, douleurs, indigestion et diarrhée
Icelandic: vandamál í maga, þar með talin óþægindi í maga, uppþemba, ógleði, verkur, meltingartruflanir og niðurgangur
French: c Les valeurs p non ajustées sont obtenues à partir du test de Cochran-Mantel-Haenszel, stratifié en fonction du sexe et de l'étude.
Icelandic: c P-gildi sem ekki eru aðlöguð eru fengin með Cochran-Mantel-Haenzel prófi, lagskiptu eftir rannsókn og kyni.
French: Le rolapitant n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique de la caféine (un substrat du CYP1A2) après administration d'une dose orale de 200 mg de caféine avec une dose unique de 180 mg de rolapitant le Jour 1 et sans rolapitant le Jour 8 et le Jour 15.
Icelandic: Rólapítant hafði engin áhrif á lyjahvörf koffíns (CYP1A2-hvarfefni) þegar 200 mg skammtur af koffíni til inntöku var gefinn ásamt 180 mg stökum skammti af rólapítanti á degi 1 og án rólapítants á degi 8 og degi 15.
French: Les effets sur la progéniture à cette dose ont inclus une diminution de la survie postnatale, du poids corporel et du gain pondéral ; ils pourraient être liés à la toxicité maternelle observée.
Icelandic: Áhrif þessa skammts á afkvæmi voru meðal annars verri lifun eftir got, minni líkamsþyngd og minnkuð þyngdaraukning.
French: Une concentration plasmatique accrue de substrats du CYP2D6 peut entraîner des effets indésirables potentiels.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni CYP2D6-hvarfefna getur mögulega valdið aukaverkunum.
French: L'efficacité et la sécurité du rolapitant utilisé en concomitance avec un autre antagoniste des récepteurs NK1 (ex. : aprépitant et une combinaison de nétupitant et de chlorure de palonosétron) n'ont pas été établies et une telle utilisation est par conséquent déconseillée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka er ekki þekkt (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.4).
French: L'effet des inducteurs modérés (ex. : l'éfavirenz, la rifabutine) n'est pas établi ; par conséquent, l'utilisation de rolapitant chez les patients auxquels un inducteur modéré est déjà administré est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Áhrif meðalöflugra ensímörva (t.d. efavírenz, rífabútín) eru ekki þekkt; því er ekki mælt með notkun rólapítants hjá sjúklingum sem þegar fá meðalöflugan ensímörva (sjá kafla 4.4).
French: Lors d'une étude de développement pré- et postnatal chez le rat, la toxicité maternelle a été observée sur la base de la mortalité / morbidité, la diminution du poids corporel et de la consommation de nourriture, la perte de la totalité de la portée, la mise bas prolongée, la durée de gestation réduite et l'augmentation de la perte du nombre de sites d'implantation, à une dose équivalent à 22,5 mg/kg par jour de rolapitant base libre (environ 1,2 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum voru greinileg merki um eiturverkun á móður, eins og sjá mátti á dauðum/deyjandi rottum, minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku, heildargotmissi, lengdumgottíma, styttri meðgöngutíma og auknum fjölda óvenjulegra hreiðrunarstaða við skammt sem samsvaraði 22,5 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 1,2 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).