FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette anomalie entraine un changement de structure du foie.
Spanish: Esta anomalía provoca cambios en la estructura del hígado.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab emtansine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab emtansina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Il n'y avait que des femmes, à l'exception de 5 patients : 3 hommes ont été inclus dans le bras trastuzumab et 2 dans le bras trastuzumab emtansine.
Spanish: Todos menos 5 pacientes eran mujeres, 3 hombres fueron incluidos en el brazo de trastuzumab y 2 en el brazo de trastuzumab emtansina.
French: Kadcyla n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent âgé de moins de 18 ans, en raison de l'absence d'information sur son efficacité dans cette tranche d'âge.
Spanish: No se recomienda Kadcyla a pacientes menores de 18 años de edad porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.
French: 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Spanish: Figura 3 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia global
French: • vous avez déjà reçu le médicament trastuzumab et un médicament connu comme étant un taxane.
Spanish: • ya se les ha administrado el medicamento trastuzumab y un medicamento del grupo llamado taxanos.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
French: Les caractéristiques initiales des patients et des tumeurs étaient réparties de façon homogène entre les groupes de traitement.
Spanish: Las características iniciales de los pacientes y los tumores estaban bien balanceadas entre los grupos de tratamiento.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par trastuzumab emtansine et pendant 7 mois après la dernière dose de trastuzumab emtansine.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con trastuzumab emtansina y hasta 7 meses después de recibir la última dosis de trastuzumab emtansina.
French: • Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de continuer votre traitement mais en diminuant votre dose, de retarder la prochaine administration ou d'arrêter le traitement.
Spanish: • Si manifiesta efectos adversos, su médico puede decidir seguir administrándole el tratamiento, aunque puede utilizar una dosis más baja o retrasar o interrumpir el tratamiento.
French: Aucune adaptation de dose n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad.
French: Kadcyla n'est pas recommandé si vous êtes enceinte car ce médicament peut être nocif pour le bébé à naître.
Spanish: Embarazo Kadcyla no está recomendado si está embarazada, porque este medicamento puede dañar al feto.
French: Neurotoxicité
Spanish: Neurotoxicidad
French: Qu'est-ce que Kadcyla et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Kadcyla y para qué se utiliza
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du trastuzumab emtansine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de trastuzumab emtansina en mujeres embarazadas.
French: Kadcyla doit être prescrit uniquement par un médecin et administré en perfusion intraveineuse sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer (c'est-à-dire prêt à prendre en charge des réactions allergiques/anaphylactiques liées à la perfusion et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible (voir rubrique 4.4)).
Spanish: Kadcyla debe ser prescrito únicamente por un médico y administrado mediante perfusión intravenosa bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes oncológicos (es decir, con formación para atender reacciones alérgicas/anafilácticas a la perfusión y en un entorno donde la disponibilidad de un equipo de reanimación sea inmediata (ver sección 4.4)).
French: En raison de la faible incidence des anticorps anti-médicament, aucune conclusion ne peut être tirée quant à l'impact des anticorps anti-trastuzumab emtansine sur la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité du trastuzumab emtansine.
Spanish: Debido a la baja incidencia de ATA, no se pueden establecer conclusiones sobre el impacto de los anticuerpos anti-trastuzumab emtansina en la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de trastuzumab emtansina.
French: Dans les études cliniques, l'incidence et la sévérité de la thrombocytopénie étaient plus élevées chez les patients asiatiques.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia y la gravedad de la trombocitopenia fueron más altas en los pacientes asiáticos.
French: Les patients doivent être cliniquement surveillés de façon permanente pour des signes/symptômes de neurotoxicité.
Spanish: Se debe controlar clínicamente a los pacientes de forma continuada para detectar signos o síntomas de neurotoxicidad.
French: • Problèmes neurologiques : Kadcyla peut endommager les nerfs.
Spanish: • Problemas neurológicos: Kadcyla puede causar daño a los nervios.
French: Ce matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé consiste en les éléments suivants :
Spanish: Este paquete educativo para los profesionales sanitarios consistirá en lo siguiente:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 160 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 160 mg
French: Les caractéristiques pronostiques tumorales, notamment le statut des récepteurs hormonaux (positif : 72,3 %, négatif : 27,7 %), le stade clinique initial (inopérable : 25,3 %, opérable : 74,8 %) et le statut pathologique ganglionnaire après le traitement préopératoire (positif : 46,4 %, négatif ou non évalué : 53,6 %) étaient similaires dans les bras de l'étude.
Spanish: Las características pronósticas del tumor, incluido el estado del receptor hormonal (positivo: 72,3%, negativo: 27,7%), estadio clínico en el momento de la presentación (inoperable: 25,3%, operable: 74,8%) y estado ganglionar patológico después de la terapia preoperatoria (ganglios positivos: 46,4%, ganglios negativos o no evaluados: 53,6%) fueron similares en los brazos del estudio.
French: Le site de perfusion doit être étroitement surveillé pour détecter une possible infiltration sous-cutanée pendant l'administration (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe controlar estrechamente el lugar de la perfusión por si se produjera una posible infiltración subcutánea durante la administración (ver sección 4.8).
French: • tout médicament pour fluidifier votre sang comme la warfarine ou pour diminuer le risque de formation de caillots sanguins comme l'aspirine.
Spanish: • medicamentos que fluidifican la sangre como warfarina o disminuyen la capacidad de formar coágulos de sangre como la aspirina
French: Vertiges, dysgueusie, troubles de la mémoire
Spanish: Mareo, Disgeusia, Alteración de la memoria
French: L'âge médian était d'environ 49 ans (intervalle de 23 à 80 ans), 72,8 % des patients étaient de type Caucasien, 8,7 % étaient Asiatiques et 2,7 % étaient Noirs ou Afro-américains.
Spanish: La edad promedio fue de aproximadamente 49 años (rango 23-80 años), 72,8% eran blancos, 8,7% eran asiáticos y 2,7% eran negros o afroamericanos.
French: Test hiérarchique appliqué pour l'IDFS et l'OS 2.
Spanish: Pruebas jerárquicas aplicadas para SLEI y SG 2.
French: Première réduction de dose
Spanish: Primera reducción de la dosis
French: TDM4450g
Spanish: Ensayo TDM4450g
French: 19,5 % des patients avaient reçu un autre traitement anti-HER2 en plus du trastuzumab, dans le cadre du traitement néoadjuvant ; 93,8 % de ces patients avaient reçu du pertuzumab.
Spanish: El 19,5% de los pacientes recibió otro agente dirigido a HER2 además de trastuzumab como componente de terapia neoadyuvante; el 93,8% de estos pacientes recibió pertuzumab.
French: Les patients (n = 110) ont reçu 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Spanish: Los pacientes (n = 110) recibieron 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas, hasta que se observara progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
French: Chez la plupart des patients, ces réactions se sont résolues en quelques heures à un jour après la fin de la perfusion.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, estas reacciones se resolvieron transcurridas entre varias horas y un día después de terminar la perfusión.
French: • Des réactions allergiques peuvent survenir et la plupart des patients présenteront des symptômes modérés comme des démangeaisons ou une sensation d'oppression de la poitrine.
Spanish: • Pueden ocurrir reacciones alérgicas y la mayoría de los pacientes tendrán síntomas leves como picor o tirantez en el pecho.
French: Kadcyla (trastuzumab emtansine) N'est PAS une version générique de Herceptin (trastuzumab) et a des propriétés, des indications et une dose différentes.
Spanish: Kadcyla (trastuzumab emtansina) NO es un genérico de Herceptin (trastuzumab) y presenta propiedades, indicaciones y dosis diferentes.
French: Chez les patients randomisés au trastuzumab emtansine, l'âge médian était de 53 ans, la plupart des patients était des femmes (99,8 %), la majorité était de type Caucasien (72 %) et 57 % avaient des récepteurs à l'œstrogène et/ou à la progestérone positifs.
Spanish: En el grupo de pacientes aleatorizados al tratamiento con trastuzumab emtansina, la mediana de edad era de 53 años, la mayoría eran mujeres (99,8%), la mayor parte eran caucasianos (72 %) y el 57 % presentaba enfermedad receptora de estrógenos y/o de progesterona positivo.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez le patient présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Teneur en sodium des excipients
Spanish: Contenido de sodio en los excipientes
French: Des réductions de dose ou un arrêt du traitement en raison d'une augmentation des transaminases sériques et de la bilirubine totale sont précisées à la rubrique 4.2.
Spanish: Las pautas para la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de aumentos de las transaminasas séricas y bilirrubina total se especifican en la sección 4.2.
French: • Problèmes cardiaques : Kadcyla peut affaiblir le muscle cardiaque.
Spanish: • Problemas cardiacos: Kadcyla puede debilitar el músculo cardíaco.
French: • La substance active est le trastuzumab emtansine.
Spanish: • El principio activo es trastuzumab emtansina.
French: • Si la première perfusion est bien tolérée, la perfusion lors de votre prochaine visite peut être administrée pendant 30 minutes.
Spanish: • Si la primera perfusión es bien tolerada, la siguiente perfusión se puede administrar durante 30 minutos.
French: La fonction hépatique doit être surveillée avant l'initiation du traitement et avant chaque administration.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática antes de iniciar el tratamiento y de administrar cada dosis.
French: Les patients présentant une augmentation du taux d'ALAT initial (par exemple en raison de métastases hépatiques) peuvent être prédisposés à une atteinte hépatique avec un risque plus élevé d'évènement hépatique de grade 3-5 ou d'élévation des paramètres hépatiques fonctionnels.
Spanish: Los pacientes con un aumento de ALT respecto al valor inicial (ej. debido a metástasis hepáticas) pueden estar predispuestos a daño hepático con un riesgo mayor de acontecimiento hepático Grado 3-5 o aumento de la función hepática analizada.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine entre les patients âgés de moins de 65 ans (n = 577), ceux âgés de 65 à 75 ans (n = 78) et ceux âgés de plus de 75 ans (n = 16).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de trastuzumab emtansina entre los pacientes < 65 años de edad (n = 577), los pacientes entre 65 y 75 años de edad (n = 78) y los pacientes > 75 años de edad (n = 16).
French: Nombre de patients avec évènement (%)
Spanish: Número (%) de pacientes con un acontecimiento
French: Description des principales différences entre le trastuzumab emtansine et le trastuzumab en lien avec les différences d'indication, de dose, d'administration et de conditionnement.
Spanish: Descripción de las diferencias importantes entre trastuzumab emtansina y trastuzumab en relación con la indicación, dosis, administración y diferencias de los envases.
French: Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et vous pourrez recevoir un traitement contre ces effets indésirables.
Spanish: Si desarrolla una reacción, le disminuirán la velocidad de perfusión o se la interrumpirán y puede que le den tratamiento para contrarrestar los efectos adversos.
French: Un test standard de la fonction cardiaque (échocardiogramme ou scintigraphie cardiaque (MUGA)) doit être réalisé avant l'initiation du traitement et également à intervalles réguliers (par exemple tous les trois mois) au cours du traitement.
Spanish: Se deben realizar pruebas convencionales (ecocardiograma o ventriculografía nuclear [MUGA]) para valorar la función cardiaca antes de iniciar el tratamiento y también a intervalos regulares (p. ej. cada tres meses) durante el tratamiento.
French: Ne pas administrer le trastuzumab emtansine à des doses supérieures à 3,6 mg/kg une fois toutes les 3 semaines
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina a dosis superiores a 3,6 mg/kg una vez cada 3 semanas.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC completará, dentro del tiempo establecido, las siguientes medidas: Descripción
French: • Lorsqu'il est préparé en solution pour perfusion, Kadcyla est stable jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C et doit être ensuite éliminé.
Spanish: • Una vez preparada la solución para perfusión, Kadcyla es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura entre 2ºC y 8ºC y debe ser eliminado pasado este tiempo.
French: Aucune relation n'a été observée entre l'exposition au trastuzumab emtansine (AUC), la concentration sérique maximale de trastuzumab emtansine (Cmax), l'exposition totale au trastuzumab (AUC) ou la Cmax du DM1 et l'augmentation des transaminases.
Spanish: No se observó una relación entre la exposición a trastuzumab emtansina (AUC), la concentración sérica máxima (Cmax) de trastuzumab emtansina, la exposición total a trastuzumab (AUC) o la Cmax de DM1 y las elevaciones de las transaminasas.
French: Les critères co-primaires d'évaluation d'efficacité de l'étude clinique étaient la survie sans progression (progression-free survival ou PFS) évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) et la survie globale (overall survival ou OS) (voir tableau 7 et figures 2 à 3).
Spanish: Las covariables principales de eficacia del ensayo fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) y la supervivencia global (SG) (ver Tabla 7 y Figuras 2 a 3).
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante un máximo de 24 horas, a temperatura entre 2°C y 8°C.
French: Le trastuzumab emtansine présente à la fois le mécanisme d'action du trastuzumab et du DM1 :
Spanish: Trastuzumab emtansina combina los mecanismos de acción de trastuzumab y DM1:
French: Ces réactions étaient généralement légères ou modérées et comprenaient un érythème, une sensibilité, une irritation de la peau, une douleur ou un gonflement au site de perfusion.
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente leves o moderadas e incluyeron eritema, sensibilidad, irritación de la piel, dolor o inflamación en la zona de administración de la perfusión.
French: Trastuzumab emtansine n = 495
Spanish: Trastuzumab emtansina n = 495
French: Cependant, l'ampleur de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab emtansine suggère que ces covariables ne devraient pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au trastuzumab emtansine.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables sobre la exposición a trastuzumab emtansina sugiere que es poco probable que estas covariables tengan una influencia clínicamente significativa sobre la exposición a trastuzumab emtansina.
French: OS : survie globale ; PFS : survie sans progression ; RO : réponse objective ; CRI : comité de revue indépendant ; HR : hazard ratios ; IC : intervalle de confiance *Stratifié par : région du monde (Etats-Unis, Europe de l'Ouest, autre), nombre de chimiothérapies antérieures pour la maladie métastatique ou localement avancée (0 - 1 vs. > 1) et maladie viscérale vs. non viscérale.
Spanish: SG: supervivencia global; SLP: supervivencia libre de progresión; TRO: tasa de respuesta objetiva; RO: respuesta objetiva; CRI: comité de revisión independiente; HR: hazard ratios; IC: intervalo de confianza * Estratificada por los siguientes factores: región geográfica (Estados Unidos, Europa occidental, otras), número de regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad localmente avanzada o metastásica (0-1 frente a > 1) y enfermedad visceral frente a no visceral.
French: Kadcyla a retardé le temps jusqu'à progression des symptômes rapportés par le patient de 7,1 mois comparé à 4,6 mois pour le bras contrôle (hazard ratio de 0,796 [0,667 - 0,951]) ; valeur de p de 0,0121).
Spanish: Kadcyla retrasó el tiempo hasta que el paciente notifica el síntoma de progresión durante 7,1 meses comparado con 4,6 meses para el grupo control (Hazard ratio 0,796 (0,667, 0,951); valor de p 0,0121).
French: Au cours du temps, cela peut conduire à des symptômes comme une sensation de ballonnement ou de gonflement de l'abdomen due à une accumulation de fluide ou à un saignement de vaisseaux sanguins anormaux dans l'œsophage ou le rectum.
Spanish: Con el tiempo, pueden aparecer síntomas como sensación de plenitud o hinchazón del abdomen debido a la acumulación de líquidos o sangrado por la formación de vasos sanguíneos anormales en el esófago o el recto.
French: Le traitement des patients insuffisants hépatiques doit être initié avec précaution (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: El tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática se debe realizar con precaución (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: Votre médecin surveillera votre sang régulièrement pour détecter une diminution des plaquettes.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre con regularidad para comprobar si el número de plaquetas es bajo.
French: • être malade (vomissements)
Spanish: • náuseas (vómitos)
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 90 minutes après la fin de la perfusion initiale pour des symptômes de fièvre, frissons ou d'autres réactions liées à la perfusion.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante la perfusión y al menos hasta 90 minutos después de la primera perfusión por si se produjeran fiebre, escalofríos u otras reacciones relacionadas con la perfusión.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o indicar) claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
French: • Une autre anomalie pouvant être causée par Kadcyla est une affection connue sous le nom d'hyperplasie nodulaire régénérative du foie.
Spanish: • Otra anomalía que puede provocar Kadcyla es un trastorno conocido como hiperplasia nodular regenerativa del hígado.
French: Une toxicité du trastuzumab sur le développement a été identifiée en situation clinique bien qu'elle n'ait pas été prédite au cours du programme non-clinique.
Spanish: Se ha identificado toxicidad para el desarrollo con trastuzumab en el entorno clínico, aunque no se preveía en el programa de estudios preclínicos.
French: Les signes et les symptômes comprennent dyspnée, toux, fatigue et infiltrats pulmonaires.
Spanish: Los signos y síntomas incluyen disnea, tos, fatiga e infiltrados pulmonares.
French: La décision d'administrer le trastuzumab emtansine chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique avec une FEVG faible doit être prise seulement après une évaluation attentive du rapport bénéfices/risques et la fonction cardiaque doit être étroitement surveillée chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Spanish: La decisión de administrar trastuzumab emtansina en pacientes con CMM con baja FEVI sólo se debe tomar tras una cuidadosa evaluación beneficio riesgo y se debe vigilar estrechamente la función cardíaca en estos pacientes (ver sección 4.8).
French: Une issue fatale a été rapportée pour certains de ces événements hémorragiques.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos de sangrado han tenido un resultado mortal.
French: Arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine en l'absence de résolution avec le traitement standard.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con tastuzumab emtansina si no se resuelve con tratamiento estándar.
French: Au moment de l'analyse descriptive de suivi de la survie globale, 27,4 % des patients ont fait l'objet d'un cross-over du bras lapatinib plus capécitabine vers le bras bras trastuzumab emtansine.
Spanish: En el momento del análisis descriptivo de seguimiento de supervivencia global, un total del 27,4% de los pacientes se cruzaron del brazo de lapatinib más capecitabina al brazo de trastuzumab emtansina.
French: Le critère primaire d'évaluation était la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur.
Spanish: El objetivo principal del ensayo era la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por el investigador.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/885/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/885/001
French: Si vous oubliez de recevoir Kadcyla
Spanish: Si olvidó usar Kadcyla
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 30 minutes après la fin de la perfusion.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a observación durante la perfusión y al menos hasta 30 minutos después de la perfusión.
French: Les données démographiques des patients et les caractéristiques tumorales à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras de traitement.
Spanish: La demografía del paciente y las características tumorales basales se equilibraron entre los brazos de tratamiento.
French: Les réactions liées à la perfusion se sont résolues en quelques heures à un jour après la fin de la perfusion.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión se resolvieron transcurridas entre varias horas y un día después de terminar la perfusión.
French: Il ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Spanish: No se debe administrar en pulso o bolo intravenoso.
French: Insuffisance hépatique Le foie est l'organe principal pour l'élimination de DM1 et des catabolites contenant DM1.
Spanish: El hígado es el órgano principal para la eliminación de DM1 y de catabolitos que contienen DM1.