FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Filgrastim Hexal aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Filgrastim Hexal, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Am 6. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim Hexal in der gesamten EU.
Portuguese: Em 6 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim Hexal.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden,
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Der Wirkstoff in Filgrastim Hexal, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Portuguese: A substância ativa do Filgrastim Hexal, o filgrastim, é similar a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Filgrastim Hexal zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Filgrastim Hexal.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Filgrastim Hexal ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Filgrastim Hexal?
German: Filgrastim Hexal ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Portuguese: O Filgrastim Hexal é um medicamento biológico similar.
German: Der künstlich hergestellte Wirkstoff wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
Portuguese: Esta substância de substituição funciona da mesma maneira que o G-CSF produzido naturalmente estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
German: Die Studien untersuchten die Wirkungen der einmaligen und wiederholten Verabreichung verschiedener Dosen der Arzneimittel, entweder unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Portuguese: Os estudos analisaram os efeitos da administração única ou de administrações repetidas de várias doses dos medicamentos, por injeção subcutânea ou perfusão numa veia.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten;
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a incidência da neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes em tratamento com quimioterapia (tratamento anticancerígeno) citotóxica (que destrói células);
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Filgrastim Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Filgrastim Hexal demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass die Vorteile von Filgrastim Hexal mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Portuguese: Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Filgrastim Hexal é comparável ao do medicamento de referência.
German: Filgrastim Hexal kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Portuguese: O Filgrastim Hexal pode igualmente ser utilizado em indivíduos prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
German: Weitere Informationen über Filgrastim Hexal
Portuguese: Outras informações sobre o Filgrastim Hexal
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Filgrastim Hexal so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Filgrastim Hexal.
German: In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Filgrastim Hexal oder Neupogen erhielten, die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht.
Portuguese: Quatro estudos analisaram os níveis de neutrófilos no sangue num total de 146 voluntários saudáveis que receberam o Filgrastim Hexal ou o Neupogen.
German: Filgrastim Hexal und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
Portuguese: No tratamento com o Filgrastim Hexal e o Neupogen obtiveram-se aumentos semelhantes das contagens de neutrófilos em voluntários saudáveis durante os estudos.
German: Das Referenzarzneimittel für Filgrastim Hexal ist Neupogen.
Portuguese: O medicamento de referência do Filgrastim Hexal é o Neupogen.
German: Filgrastim Hexal ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
Portuguese: O Filgrastim Hexal é uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia) em seringa pré-cheia.
German: Welches Risiko ist mit Filgrastim Hexal verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Filgrastim Hexal?
German: Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), para reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento são inapropriadas.
German: Filgrastim Hexal
Portuguese: Filgrastim Hexal filgrastim
German: Welchen Nutzen hat Filgrastim Hexal in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Filgrastim Hexal durante os estudos?
German: Filgrastim Hexal wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Portuguese: O Filgrastim Hexal é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou por perfusão numa veia.
German: Die Studien mit Filgrastim Hexal dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Portuguese: Os estudos efetuados com o Filgrastim Hexal tiveram por objetivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
German: Je nach Erkrankung, für die Filgrastim Hexal eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 doente em cada 10, dependendo da doença para que foi utilizado o Filgrastim Hexal.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Filgrastim Hexal wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Portuguese: O modo de administração, a dose e a duração do tratamento dependem da situação para que é utilizado, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
German: Wofür wird Filgrastim Hexal angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Filgrastim Hexal?
German: Warum wurde Filgrastim Hexal zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Filgrastim Hexal?
German: Wie wurde Filgrastim Hexal untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Filgrastim Hexal?
German: Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infeções em doentes com neutropenia e antecedentes de infeções graves ou recorrentes;
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim Hexal zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Wie wird Filgrastim Hexal angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Filgrastim Hexal?
German: Art der Anwendung
Portuguese: Via de administração:
German: EU-Nummer
Portuguese: Dosagem
German: • Nach Aufforderung durch die EMEA.
Portuguese: • A pedido da EMEA
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
German: Europäische retrospektive Studie (2004)
Portuguese: Estudo retrospectivo europeu (2004) Estudo retrospectivo internacional
German: Filgrastim sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Portuguese: Filgrastim não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
Portuguese: • Num período de 60 dias após ter sido atingido um marco importante (farmacovigilância e minimização de risco)
German: Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspeccionada visualmente.
German: Außerdem ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden.
Portuguese: É também muito importante informar o seu médico se pensa que tem uma infecção.
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Portuguese: Utilize cada seringa unicamente para uma injecção.
German: Obwohl diese Wechselwirkung nicht direkt untersucht wurde, gibt es keine Hinweise auf eine Gefährdung durch diese Wechselwirkung.
Portuguese: Apesar desta interacção não ter sido formalmente investigada, não existe qualquer evidência de que tal interacção possa ser prejudicial.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Portuguese: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Portuguese: Para além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
German: Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 zu sehen.
Portuguese: Puxe na mesma direcção como mostrado nas figuras 1 e 2.
German: Bei Kaninchen wurde eine erhöhte Inzidenz von EmbryonenVerlusten beobachtet, aber keine Missbildungen.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de perda embrionária em coelhos mas não foi detectada qualquer malformação.
German: Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben.
Portuguese: Necessita de se injectar no tecido imediatamente sob a pele.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Factores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
German: Wenn die Lösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
Portuguese: Se detectar partículas não o deve utilizar.
German: Erwärmen Sie Filgrastim ratiopharm nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Portuguese: Não aqueça Filgrastim ratiopharm de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal erhalten haben.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injecção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
German: Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.
Portuguese: Tente auto-injectar-se aproximadamente à mesma hora todos os dias.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim wurde bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia do filgrastim não foram avaliadas em dadores saudáveis com < 16 anos ou > 60 anos de idade.
German: Wie alle Arzneimittel kann Filgrastim ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Filgrastim ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, excepto se a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
German: Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
Portuguese: VAL Após diluição utilizar em 24 horas.
German: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Portuguese: menos de 1 doente em cada 10.000
German: Entfernen Sie nicht die Kappe der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Portuguese: Não remova o selo da seringa antes de estar pronto para se injectar.
German: Wenn Sie Fieber oder irgendeines dieser Symptome haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und suchen Sie sofort das Krankenhaus auf.
Portuguese: Se tiver febre ou qualquer outro destes sintomas contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao Hospital mais próximo.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância não devem utilizar este medicamento.
German: Sonstiger Bestandteil: Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol.
Portuguese: Excipiente: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
German: Weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen Fälle von vorübergehender Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
Portuguese: Outras precauções especiais Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infecções virais.
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme erfolgen (siehe Abbildung 4).
Portuguese: Caso seja outra pessoa a injectá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das in Version 2.1 beschriebene und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht.
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.1 incluído no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto se encontra no mercado.
German: 1995-2000b aDie Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bDie Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
Portuguese: 1995 - 2000b aA análise inclui estudos que envolveram transplante de medula óssea durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF (factor estimulante de colónias de granulócitos-macrófagos) bA análise inclui doentes que receberam transplante de medula óssea durante este período
German: Es ist wichtig, dass Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn es bei Ihnen zu Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter kommt, da dies in Zusammenhang mit einem Problem mit Ihrer Milz stehen könnte.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor no ombro esquerdo, já que estas dores podem estar relacionadas com problemas com o seu baço.
German: Detaillierte Informationen zum Bestandteil Sorbitol (einem Zucker) erhalten Sie in Abschnitt 2. unter der Überschrift „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim ratiopharm".
Portuguese: Encontra informação detalhada sobre o componente sorbitol (um açúcar) na secção 2. no capítulo com o título "Informações importantes sobre alguns componentes de Filgrastim
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben.
Portuguese: Se a administração vai ser feita por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injecções a si próprio.
German: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Deutschland info@ratiopharm.de
Portuguese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Alemanha info@ratiopharm.de
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas.
German: Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen.
Portuguese: Por esse motivo, o seu médico pode decidir que não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34+Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Portuguese: O grau de variabilidade entre os vários doentes e entre as análises laboratoriais de células CD34+ significa que a comparação directa entre os diferentes estudos é difícil.
German: Obstipation, Anorexie, Diarrhö, Mucositis,
Portuguese: Obstipação, anorexia, diarreia, mucosite
German: Die Mobilisierung von PBPC bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zweck allogener Stammzelltransplantation in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico directo aos dadores saudáveis e deve ser apenas considerada com o objectivo de um transplante alogénico de células estaminais.
German: In klinischen Studien wurden 541 Krebs-Patienten und 188 gesunde Probanden mit Filgrastim ratiopharm exponiert.
Portuguese: Durante estudos clínicos, 541 doentes oncológicos e 188 voluntários saudáveis foram expostos a Filgrastim ratiopharm.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik [t(8;21), t(15;17) und inv(16)] ist nicht belegt.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17), e inv(16)].
German: Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.
Portuguese: O tratamento com Filgrastim ratiopharm dura 4 a 5 dias.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen Müdigkeit auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir cansaço, não conduza ou não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citoquinas e é muito idêntica a uma proteína natural (factor de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF] produzida pelo nosso próprio corpo.
German: Versuchen Sie sich nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben.
Portuguese: Não tente dar as injecções a si próprio sem primeiro receber esta formação.
German: Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer dauerhaft befestigten Edelstahlnadel.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável permanentemente colocada.
German: Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind: - die Oberseite der Oberschenkel; und - die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 3).
Portuguese: Os locais mais adequados para se injectar são: - a parte superior das coxas; e - o abdómen, excepto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
German: Schwere allergische Reaktionen
Portuguese: Reacção alérgica grave
German: Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (VAL).
German: Erfahrungen über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit Autoimmun-Neutropenie liegen nicht vor.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em recém-nascidos e em doentes com neutropenia auto-imune.
German: Filgrastim (rekombinanter Methionin-Human-Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) wird durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli K802 hergestellt.
Portuguese: Filgrastim (factor metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na Escherichia coli K802.
German: Ein aktualisierter RMP sollte gemäß der "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" gleichzeitig mit dem nächsten aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido em simultâneo com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
German: Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder als intravenöse Infusion (Tropf) oder in das Gewebe direkt unter der Haut.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injecção, seja através de perfusão intravenosa (gota a gota) ou nos tecidos imediatamente abaixo da pele.
German: • Bei Erhalt neuer Informationen, die Einfluss auf die aktuellen Sicherheitsspezifikationen haben könnten
Portuguese: • Quando existe informação nova com possível impacto na actual Especificação de Segurança Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Filgrastim ratiopharm war dem des in diesen Studien verwendeten Referenzpräparats vergleichbar.
Portuguese: O perfil de segurança de Filgrastim ratiopharm observado nestes ensaios clínicos foi consistente com o mencionado para o produto de referência utilizado nestes estudos