FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smanjenje doze od najmanje 50% tijekom cijelog trajanja liječenja preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Skammtaminnkun upp á að minnsta kosti 50% alla meðferðina er ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: • lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa, a zove se sirolimus
Icelandic: lyf notað til að koma í veg fyrir líffærahöfnun sem nefnist sirolimus
Croatian: Neutropenija 3. ili 4. stupnja prijavljena je u bolesnika liječenih venetoklaksom u ispitivanju kombinacije s rituksimabom (GO28667/MURANO) i ispitivanjima monoterapije (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð hjá sjúklingum sem fá meðferð með venetoclaxi í samsettu rannsókninni með rituximabi (GO28667/MURANO) og rannsóknum á einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8).
Croatian: • Uzmite tablete uz obrok približno u isto vrijeme svaki dan.
Icelandic: Taktu töfluna með máltíð um það bil á sama tíma á hverjum degi
Croatian: • 112 (4 x 28) tableta (4 kutije sa 7 blistera, svaki s 4 tablete).
Icelandic: 112 (4 x28) töflur (4 öskjur með 7 þynnum, hver með 4 töflum).
Croatian: Venclyxto ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Venclyxto hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu treba uzeti sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Næsta ávísaðan skammt skal taka á venjulegum tíma næsta dag.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, u nekih bolesnika muškog spola može se razmotriti savjetovanje o pohrani sperme.
Icelandic: Áður en meðferð hefst má hafa í huga ráðgjöf um geymslu sæðis hjá sumum karlkyns sjúklingum.
Croatian: To će pomoći da se razgradni produkti stanica raka uklone iz krvi kroz mokraću.
Icelandic: Það stuðlar að því að fjarlægja niðurbrotsefni krabbameinsfruma úr blóðinu með þvagi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA - višestruko pakiranje (bez plavog okvira)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ASKJA - fjölpakkning - (án blue box)
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba, a zove se digoksin
Icelandic: lyf notað við hjartakvillum sem nefnist digoxin
Croatian: Status delecije 17p i/ili mutacije gena TP53 ORR, % (95% CI)
Icelandic: 17p brottfall og/eða TP53 stökkbreyting til staðar ORR, % (95% CI)
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se venetoklaks pretežno metabolizira putem enzima citokroma P450 CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að venetoclax umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 CYP3A4.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Venclyxto
Icelandic: Ekki hætta að taka Venclyxto
Croatian: Doza u trenutku privremenog prekida (mg)
Icelandic: Skammtur við meðferðarrof (mg)
Croatian: Venclyxto možete primati u kombinaciji s rituksimabom ili samostalno.
Icelandic: Þú gætir fengið Venclyxto í samsetningu með rituximabi eða eitt og sér.
Croatian: Među 194 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om koji su primali venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom, njih 50% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Icelandic: Af 194 sjúklingum með CLL sem höfðu áður fengið meðferð og fengu venetoclax ásamt rituximabi voru 50% 65 ára eða eldri.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica može povećati rizik od infekcije.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna getur aukið hættu á sýkingum.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se primjenjivati tijekom liječenja, a ni nakon njega do normalizacije broja B-stanica.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni meðan á meðferð stendur eða eftir hana fyrr en B-frumur eru orðnar eðlilegar.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) (vrlo često - može se javiti u više od 1 na
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) (mjög algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Croatian: Svi događaji TLS-a javili su se tijekom faze titracije doze venetoklaksa i povukli su se unutar dva dana.
Icelandic: Öll tilfelli TLS komu fram á meðan var verið að aðlaga skammta venetoclax og gengu til baka innan tveggja daga.
Croatian: Rezultate za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2017.) ocijenilo je i neovisno ocjenjivačko povjerenstvo, koje je utvrdilo statistički značajno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za 81% u bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom (omjer hazarda: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Icelandic: Niðurstöður virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar (lok gagnasöfnunar 8. maí 2017) voru einnig metnar af sjálfstæðri nefnd (Independent Review Committe, IRC) og sýndu fram á tölfræðilega marktæka 81% minnkun á hættu á versnun eða dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclax + rituximabi (áhættuhlutfall: 0,19 [95% CI: 0,13-0,28]; P<0,0001).
Croatian: Primjena venetoklaksa ne preporučuje se tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju.
Icelandic: Notkun venetoclax er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Croatian: Supstrati P-gp-a, BCRP-a i prijenosnika OATP1B1
Icelandic: Hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1
Croatian: Svih šest bolesnika dovršilo je titraciju doze i doseglo preporučenu dnevnu dozu od 400 mg venetoklaksa.
Icelandic: Allir sex sjúklingarnir kláruðu skammtaaðlögunin og náðu ráðlögðum dagsskammti, 400 mg af venetoclaxi.
Croatian: aLiječenje prilagođenom dozom treba nastaviti tijekom tjedan dana prije nego što se doza poveća.
Icelandic: aHalda skal áfram með breyttum skammti í 1 viku áður en skammtur er aukinn.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje ) u ispitivanju MURANO
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir heildarlifun (þýði samkvæmt meðferðaráætlun) í MURANO
Croatian: Liječenje lijekom Venclyxto započet ćete primjenom male doze tijekom tjedan dana.
Icelandic: Þú byrjar meðferð með Venclyxto með lágum skammti í 1 viku.
Croatian: KLL je vrsta raka koja pogađa bijele krvne stanice zvane limfociti i limfne čvorove.
Icelandic: CLL er tegund krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur og eitla.
Croatian: Rituksimab treba primijeniti nakon što bolesnik dovrši titraciju doze prema rasporedu i primi preporučenu dnevnu dozu venetoklaksa od 400 mg tijekom 7 dana.
Icelandic: Gefa skal rituximab eftir að sjúklingur hefur lokið áætlun um skammtaaðlögun og hefur fengið ráðlagða dagsskammtinn 400 mg af venetoclaxi í 7 daga.
Croatian: Kromosomske aberacije bile su delecija 11q (34%, 43/127), delecija 17p (40%, 50/126), mutacija gena TP53 (38%, 26/68) i nemutirani gen IgVH (78%, 72/92).
Icelandic: Litningafrávik voru 11q brottfall (34%, 43/127), 17p brottfall (40%, 50/126), TP53 stökkbreyting (38%, 26/68) og ekki stökkbreytt IgVH (78%, 72/92).
Croatian: Liječnik će možda morati prekinuti primjenu određenih lijekova kada tek počnete uzimati Venclyxto i tijekom prvih pet tjedana njegove primjene, tijekom kojih se doza postupno povećava do pune standardne doze.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að stöðva notkun ákveðinna lyfja þegar þú byrjar að nota Venclyxto og fyrstu vikurnar þegar skammturinn er aukinn í þrepum að fullum stöðluðum skammti.
Croatian: QTc interval i nije bilo povezanosti između izloženosti venetoklaksu i promjena QTc intervala.
Icelandic: Venetoclax hafði engin áhrif á QTc bil og engin tengsl voru á milli útsetningar fyrir venetoclaxi og breytinga í QTc bili.
Croatian: Ukupno je 130 bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom dovršilo 2 godine liječenja venetoklaksom bez progresije bolesti.
Icelandic: Í heildina luku 130 sjúklingar í venetoclax + rituximab hópnum 2 ára venetoclax meðferð án versnunar sjúkdóms.
Croatian: Rizik od TLS-a smanjen je nakon revizije režima doziranja i promjena u mjerama profilakse i praćenja.
Icelandic: Áhætta TLS minnkaði eftir endurskoðun á skammtaáætlun og breytingu á forvörnum og ráðstöfunum í tengslum við eftirfylgni.
Croatian: Lijekovi koji mogu promijeniti plazmatske koncentracije venetoklaksa
Icelandic: Lyf sem geta breytt plasmaþéttni venetoclax
Croatian: Trenutno nije poznato može li venetoklaks smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, pa žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort venetoclax dregur úr verkun hormónagetnaðarvarna og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvörn nota sæðishindrandi vörn til viðbótar.
Croatian: Također, inhibitori P-gp-a ili BCRP-a mogu povećati izloženost venetoklaksu (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: P-gp eða BCRP að auka útsetningu fyrir venetoclaxi (sjá kafla 4.5)
Croatian: Bolesnici su nastavili primati venetoklaks u dozi od 400 mg jedanput na dan do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að fá venetoclax 400 mg einu sinni á dag þar til sjúkdómur ágerðist eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Croatian: Nakon što se toksičnost ublaži na 1. stupanj ili početnu težinu (oporavak) terapija venetoklaksom može se ponovno započeti istom dozom.
Icelandic: Þegar eiturverkanir hafa gengið til baka til 1. stigs eða að grunnlínu (bati) má hefja meðferð með venetoclaxi með sama skammti.
Croatian: Ne očekuje se da će venetoklaks inhibirati prijenosnike OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.
Icelandic: Ekki er búist við að venetoclax hamli OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2K við þéttni sem hefur klínískt gildi.
Croatian: • lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka - varfarin, dabigatran
Icelandic: lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa, warfarin, dabigatran
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu zbog nuspojava.
Icelandic: Það gæti þurft að aðlaga skammtinn vegna aukaverkana.
Croatian: To se naziva sindromom lize tumora (TLS).
Icelandic: Það nefnist æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome, TLS).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer oni mogu povećati ili smanjiti količinu venetoklaksa u krvi:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem þau geta aukið magn venetoclax í blóði:
Croatian: Ako se budete liječili samo lijekom Venclyxto, nastavit ćete primati dozu od 400 mg na dan, koja je standardna doza, koliko god bude potrebno.
Icelandic: o Þegar þú færð einungis meðferð með Venclyxto munt þú halda áfram með 400 mg skammt, sem er staðalskammtur, eins lengi og nauðsynlegt er.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Venclyxto sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Venclyxto inniheldur
Croatian: Ako se statin (supstrat prijenosnika OATP) primjenjuje istodobno s venetoklaksom, preporučuje se pažljivo praćenje toksičnosti izazvane statinom.
Icelandic: Ef statín (OATP hvarfefni) er notað samhliða venetoclaxi, er ráðlagt að fylgjast náið með statíntengdum eiturverkunum.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 74 ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije, 7 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i 442 ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, izloženost venetoklaksu slična je u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá 74 þátttakendur með vægt skerta lifrarstarfsemi, 7 þátttakendum með meðalskerta lifrarstarfsemi og 442 þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi var útsetning fyrir venetoclaxi svipuð hjá þátttakendum með vægt og meðalskerta lifrarstarfsemi og eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje venetoklaksom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Icelandic: Meðferð með venetoclaxi skal hafin af og vera undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti venetoklaksa.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum venetoclax.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil lijeka Venclyxto temelji se na podacima prikupljenima u 546 bolesnika s KLL-om liječenih u kliničkim ispitivanjima venetoklaksa u kombinaciji s rituksimabom ili u monoterapiji.
Icelandic: Heildarupplýsingar um öryggi Venclyxto er byggt á niðurstöðum frá 546 sjúklingum með CLL sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum með venetoclaxi í samsetningu með rituximabi eða sem einlyfjameðferð.
Croatian: Venclyxto je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar venetoklaks.
Icelandic: Venclyxto er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið venetoclax.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu venetoklaksa sa snažnim induktorima CYP3A (npr. karbamazepinom, fenitoinom, rifampinom) ili umjerenim induktorima CYP3A (npr. bosentanom, efavirenzom, etravirinom, modafinilom, nafcilinom).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun venetoclax og öflugra CYP3A virkja (t.d. carbamazepin, phenytoin, rifampicin) eða meðalöflugra CYP3A virkja (t.d. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin).
Croatian: Medijan trajanja praćenja za primarnu analizu iznosio je 23,8 mjeseci (raspon: 0,0 do 37,4 mjeseca).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma fyrir aðalgreiningu var 23,8 mánuðir (á bilinu 0,0 til 37,4 mánuðir).
Croatian: Naime, Venclyxto može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Icelandic: Það er vegna þess að Venclyxto getur haft áhrif á verkun nokkurra lyfja.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja treba pažljivo nadzirati i treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum við ofskömmtun og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Croatian: Preporučena doza venetoklaksa je 400 mg jedanput na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af venetoclaxi er 400 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: bolesnika za koje su podaci prikupljani do 30. travnja 2015.
Icelandic: Gögn um verkun eru sýnd fyrir 107 sjúklinga með gögnum fram til 30. apríl 2015.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (5-dnevno pakiranje)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (5 daga pakkning)
Croatian: Medijan trajanja liječenja venetoklaksom u trenutku ocjene iznosio je 14,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 31,4 mjeseca).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma með venetoclaxi þegar mat fór fram var 14,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 31,4 mánuðir).
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za venetoklaks.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir venetoclax.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Venclyxto
Icelandic: Ef gleymist að taka Venclyxto
Croatian: u uputi o lijeku.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Croatian: Nisu primijećeni učinci na plodnost u ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani razvoj embrija u mužjaka i ženki miševa.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum á frjósemi og snemmkomnum þroska fósturvísa hjá karl- og kvenmúsum.
Croatian: Bolesnici su primali venetoklaks prema preporučenom rasporedu titracije doze.
Icelandic: Sjúklingar fengu venetoclax eftir ráðlagðri áætlun um skammtaaukningu.
Croatian: U tih bolesnika nije opažen TLS s kliničkim posljedicama poput akutnog zatajenja bubrega, srčanih aritmija ili iznenadne smrti i/ili napadaja.
Icelandic: Engin tilvik TLS komu fram hjá þessum sjúklingum sem höfðu klínískar afleiðingar svo sem bráða nýrnabilun, hjartsláttaróreglu eða skyndidauða og/eða flog.
Croatian: Venetoklaks je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Icelandic: Venetoclax er hvarfefni P-gp og BCRP.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od TLS-a, možda ćete se morati liječiti u bolnici kako bi se po potrebi omogućila primjena tekućina u venu, češće provođenje krvnih pretraga i praćenje zbog mogućih nuspojava.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu að fá TLS getur þú fengið meðferð á sjúkrahúsi svo hægt sé að gefa þér vökva í æð ef á þarf að halda, gera tíðari próf á blóði og til að fylgjast með aukaverkunum.
Croatian: Dvadeset i pet posto (32/127) bolesnika imalo je negativan nalaz na MRD u perifernoj krvi, uključujući 8 bolesnika koji su imali negativan nalaz na MRD i u koštanoj srži.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (32/127) sjúklinga voru MRD neikvæðir í útæðablóði, þar á meðal 8 sjúklingar sem voru einnig MRD neikvæðir í beinmerg.
Croatian: Oba su učinka bila reverzibilna nakon prestanka primjene venetoklaksa, a broj limfocita vratio se na normalnu vrijednost 18 tjedana nakon liječenja.
Icelandic: Áhrifin voru afturkræf eftir að skömmtun með venetoclaxi var hætt og áhrif á eitilfrumur höfðu gengið til baka 18 vikum eftir meðferð.
Croatian: Venetoklaks pokazuje minimalnu kumulaciju, uz omjer kumulacije od 1,30 do 1,44.
Icelandic: Uppsöfnun venetoclax var í lágmarki með uppsöfnunarhlutfallið 1,30-1,44.
Croatian: Početna doza je 20 mg venetoklaksa jedanput na dan tijekom 7 dana.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg af venetoclaxi einu sinni á sólarhring í 7 daga.
Croatian: + rituksimab dosljedno je bio primjetan u svim ocijenjenim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema dobi (< 65, ≥ 65 godina te < 75, ≥ 75 godina), prethodnim linijama liječenja (1, > 1), opterećenju tumorskom masom (< 5 cm, ≥ 5 cm), deleciji 17p, deleciji 11q, mutaciji gena TP53, mutaciji gena IgVH te bolesti refraktornoj na posljednju terapiju naspram relapsa bolesti tijekom posljednje terapije (Slika 3).
Icelandic: Sá ávinningur sem kom fram með venetoclaxi + rituximabi á lifun án versnunar sjúkdóms, borinn saman við bendamustin + rituximab kom stöðugt fram í öllum undirhópum sjúklinga sem metnir voru, þ.m.t. aldur (< 65, ≥ 65 ára og < 75, ≥ 75 ára), fyrri meðferðir (1, >1), fyrirferðarmikill sjúkdómur (< 5 cm, ≥ 5 cm), brottfall á 17 p, brottfall á 11q, TP53 stökkbreyting, IgVH stökkbreyting og þrálátur samanborið við bakslag við síðustu meðferð (mynd 3).
Croatian: Rizik se može smanjiti kako se smanjuje opterećenje tumorskom masom uslijed liječenja venetoklaksom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hættan getur minnkað eftir því sem æxlisbyrði minnkar með venetoclax meðferð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob, spol i tjelesna težina ne utječu na klirens venetoklaksa.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hefur aldur, kyn og líkamsþyngd ekki áhrif á úthreinsun venetoclax.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni
Croatian: Procjena prividnog volumena distribucije (Vdss/F) venetoklaksa u populaciji bolesnika kretala se od 256 do 321 l.
Icelandic: Mat á greinilegu dreifingarrúmmáli hjá þýði (Vdss/F) fyrir venetoclax var á bilinu 256-321 l hjá sjúklingum.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (7-dnevno pakiranje)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (7 daga pakkning)
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 6,8 godina (raspon: 0,1 do 32 godine; N=106).
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 6,8 ár (á bilinu 0,1 til 32 ár; N=106).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu venetoklaksa i snažnih ili umjerenih induktora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun venetoclax með öflugum eða meðalöflugum CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Croatian: Učinak višestrukih doza venetoklaksa do 1200 mg jedanput na dan na QTc interval ocjenjivao se u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, provedenom u 176 bolesnika.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af venetoclaxi í skömmtum allt að 1.200 mg á dag á QTc bil voru metin í opinni, stakarma rannsókn með 176 sjúklingum.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze tijekom kratkoročne primjene azitromicina kada se primjenjuje istodobno s venetoklaksom.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við skammtímanotkun azithromycins þegar það er gefið samhliða venetoclaxi.
Croatian: Kako Venclyxto izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Venclyxto og pakkningastærðir
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A4 može smanjiti izloženost venetoklaksu, što za posljedicu ima rizik od nedostatne djelotvornosti.
Icelandic: Gjöf CYP3A4 virkja samhliða getur leitt til minni útsetningar fyrir venetoclaxi og þar af leiðandi hættu á verkunarleysi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove infekcije dok uzimate ovaj lijek.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkingar meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Croatian: Lijekovi čija se plazmatska koncentracija može promijeniti uslijed djelovanja venetoklaksa
Icelandic: Lyf þar sem plasmaþéttni getur breyst vegna venetoclax
Croatian: Ispitivanje MURANO bilo je randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojem su 194 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om primala venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom.
Icelandic: MURANO var slembiröðuð, rannsókn með samanburði þar sem 194 sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu venetoclax ásamt rituximabi.
Croatian: 5-tjedni raspored titracije doze osmišljen je tako da postupno smanji opterećenje tumorskom masom (engl. debulk) i smanji rizik od sindroma lize tumora.
Icelandic: Fimm vikna áætlun um skammtaaðlögun er gerð til að draga smám saman úr æxlisbyrði (minnka) og draga úr hættu á æxlislýsuheilkenni.
Croatian: Nepromijenjen venetoklaks činio je 20,8% primijenjene radioaktivne doze koja se izlučila kroz feces.
Icelandic: Óumbrotið venetoclax var 20,8% af geislamerkta skammtinum og skildist út með hægðum.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Venclyxto u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje KLL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Venclyxto hjá öllum undirhópum barna við langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Venetoklaks u monoterapiji za liječenje bolesnika s KLL-om koji imaju deleciju 17p ili mutaciju gena TP53 - ispitivanje M13-982
Icelandic: Venetoclax einlyfjameðferð til meðferðar hjá sjúklingum með CLL með 17p brottfall eða TP53 stökkbreytingu - rannsókn M13-982
Croatian: Venetoklaks se vezuje izravno na utor koji veže BH3 proteina BCL-2 te tako istiskuje proapoptotske proteine koji sadrže motiv BH3, kao što je BIM, kako bi započeo permeabilizaciju vanjske membrane mitohondrija, aktivaciju kaspaze i programiranu staničnu smrt.
Icelandic: Venetoclax binst beint við BH3-bindingsgróp BCL-2 og ýtir í burtu BH3 minnispróteini sem hvetur frumudauða (pro-apoptotic proteins) eins og BIM og hrindir af stað gegndræpi ytri himnu hvatbera, virkjun kaspasa og forrituðum frumudauða.
Croatian: Venetoklaks nije bio genotoksičan u testu mutagenosti na bakterijama, testu kromosomskih aberacija in vitro i u mikronukleusnom testu na miševima in vivo.
Icelandic: Venetoclax hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í prófi á stökkbreytandi áhrifum í bakteríum, in vitro prófi á litningafrávikum og in vivo músasmákjarnaprófi.
Croatian: Tablica 5. Dodatni rezultati za djelotvornost u ispitivanju MURANO
Icelandic: Viðbótar niðurstöður virkni í MURANO
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku venetoklaksa na plodnost ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar hjá mönnum liggja fyrir um áhrif venetoclax á frjósemi.
Croatian: Trebate nastaviti piti najmanje
Icelandic: Haltu áfram að drekka a.m.k.
Croatian: Rituksimab je uveden nakon 5-tjednog razdoblja titracije, u dozi od 375 mg/m2 za 1. ciklus odnosno 500 mg/m2 za 2. - 6. ciklus.
Icelandic: Gjöf rituximabs hófs eftir 5 vikna áætlun um skammtaaöðlun í skammtinum 375 mg/m2 í lotu 1 og 500 mg/m2 í lotum 2-6.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimaju venetoklaks (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun venetoclaxi stendur (sjá kafla 4.6).
Croatian: Prema rezultatima ispitivanja na životinjama, moguće je da Venclyxto uzrokuje neplodnost u muškaraca (malen broj ili izostanak spermija).
Icelandic: Niðurstöður úr dýratilraunum benda til að Venclyxto geti valdið ófrjósemi hjá körlum (lítil eða engin sæðismyndun).