FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odgovor: Najbolji objektivan odgovor kao potvrđen potpun odgovor ili djelomičan odgovor Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode stratificirane prema ECOG statusu (0 ili 1), HPV statusu (pozitivan ili negativan) i PD-L1 statusu (izrazito pozitivan ili nije izrazito pozitivan)
Lithuanian: y., patvirtintas visiškas atsakas ar dalinis atsakas Nustatyta, remiantis Miettinen ir Nurminen metodu, statifikuota pagal ECOG (0 balų ar 1 balas), ŽPV nustatymą (teigiamas ar neigiamas) ir PD-L1 nustatymą (stipriai teigiamas ar ne stipriai teigiamas)
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja pembrolizumaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Tačiau gydymo pembrolizumabu metu sisteminio poveikio kortikosteroidų ar kitų imunosupresantų galima skirti imuninių nepageidaujamų reakcijų gydymui (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Tablica 18: Rezultati za djelotvornost u ispitivanjima KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013
Lithuanian: KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013 tyrimų veiksmingumo duomenys
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti 4. stupnja, samo u bolesnika s kHL-om primjenu lijeka KEYTRUDA treba odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui, KEYTRUDA vartojimą reikia atidėti tik kHL sergantiems pacientams, kol nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių.
Croatian: Kemoterapija n=272
Lithuanian: Chemoterapija n = 272
Croatian: Inicijalna analiza rezultirala je omjerom hazarda za OS od 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) s jednostranom pvrijednošću od 0,0316.
Lithuanian: Pirminės duomenų analizės metu nustatyta, kad BI rodmens RS buvo 0,82 (95 % PI: 0,67; 1,01), o vienakryptė p reikšmė buvo 0,0316.
Croatian: U 1-mjesečnim i 6-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza nisu zabilježeni primjetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Remiantis 1 mėnesio ir 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais, reikšmingo poveikio beždžionių patinų ir patelių dauginimosi organams nebuvo (žr.
Croatian: uznapredovali melanom.
Lithuanian: pažengusios melanomos terapijų.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda povukla se u 16 bolesnika, od kojih u 4 s posljedicama.
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas praėjo 16 pacientų, iš jų 4 - su pasekmėmis.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati ni bolesnici koji su za liječenje melanoma prethodno primali neku drugu terapiju osim kirurškog liječenja ili interferona za melanome velike debljine bez dokaza zahvaćenosti limfnih čvorova.
Lithuanian: Į tyrimą taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas nuo melanomos, išskyrus storos pirminės melanomos chirurginį gydymą ar interferoną, ir tie, kuriems nebuvo nustatyta metastazių limfmazgiuose požymių.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu Log rank testu
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ili u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove dodatne klinički značajne imunološki uzrokovane nuspojave: uveitis, artritis, miozitis, miokarditis, pankreatitis, Guillain-Barréov sindrom, mijastenični sindrom, hemolitička anemija, sarkoidoza i encefalitis (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu ar poregistracinio stebėjimo metu taip pat pastebėtos šios kliniškai reikšmingos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos: uveitas, artritas, miozitas, miokarditas, pankreatitas, Guillain-Barré sindromas, miastenijos sindromas, hemolizinė anemija, sarkoidozė ir encefalitas (žr.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala u 276 bolesnika iz dviju definiranih kohorti, od kojih je jedna uključivala bolesnike prethodno liječene ipilimumabom (i BRAF ili MEK inhibitorom, ako su imali melanom pozitivan na mutaciju BRAF V600), a druga bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertintas 276 dviejų apibrėžtų gydymo grupių pacientams, kurių vienoje buvo anksčiau ipilimumabu ir, jeigu buvo nustatyta BRAF V600 mutacija, dar ir BRAF ar MEK inhibitoriumi, gydyti pacientai, o kitoje - ipilimumabu negydyti.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio znakove i simptome, koji mogu uključivati kožni osip, upalu jetre, bol u trbuhu ili proljev.
Lithuanian: Jūsų būklę dėl šių komplikacijų požymių ir simptomų atsiradimo, kurie gali pasireikšti kaip odos išbėrimas, kepenų uždegimas, pilvo skausmas ar viduriavimas.
Croatian: Učestalosti navedene u nastavku i u Tablici 2 temelje se na svim prijavljenim nuspojavama lijeka, neovisno o ocjeni ispitivača o uzročnoj povezanosti.
Lithuanian: Toliau ir 2 lentelėje nurodyti pasireiškimo dažniai yra pagrįsti visais nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejais, apie kuriuos gauta pranešimų, nepriklausomai nuo tyrėjo įvertinto priežastinio ryšio.
Croatian: Prethodna terapija uključivala je dvojnu terapiju koja je sadržavala platinu (100%); bolesnici su primili jednu (69%) odnosno dvije ili više (29%) terapijskih linija.
Lithuanian: Prieš tyrimą buvo taikyta chemoterapija platinos dubleto režimu (100 %), pacientams buvo taikytas vienas (69 %) arba du ar daugiau (29 %) gydymo kursų.
Croatian: Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode stratificirane prema PD-L1 statusu, kemoterapiji temeljenoj na platini i pušačkom statusu
Lithuanian: Remiantis pacientų su geriausiu bendruoju atsaku - patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikuojant pagal PD-L1 nustatymą, skiriamą chemoterapiją su platinos vaistiniais preparatais ir rūkymą Remiantis Kaplan-Meier įverčiais
Croatian: % u tijeku nakon 12 mjeseci
Lithuanian: % tiriama toliau po 12 mėn.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om čiji tumori pokazuju visoku razinu ekspresije PD-L1 potrebno je razmotriti rizik od nuspojava uz kombiniranu terapiju u odnosu na monoterapiju pembrolizumabom te ocijeniti omjer koristi i rizika kombinirane terapije za svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.1, 4.4, 4.8 i 5.1).
Lithuanian: NSLPV sergantiems pacientams, kurių navikuose nustatyta didelė PD-L1 raiška, reikėtų apsvarstyti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo riziką skiriant kombinuotą gydymą (lyginant su monoterapija pembrolizumabu) bei kiekvienam pacientui atskirai įvertinti kombinuoto gydymo naudos ir rizikos santykį (žr. 4.1, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija između pembrolizumaba i drugih lijekova.
Lithuanian: Formalių vaistų farmakokinetinės sąveikos tyrimų su pembrolizumabu neatlikta.
Croatian: U modelima skotnosti miševa i štakora pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije smanjuje toleranciju na plod i dovodi do povećane stope gubitka ploda.
Lithuanian: Pelių nėštumo modeliais įrodyta, kad PD-L1 signalo perdavimo kelio blokada sutrikdo toleranciją vaisiui ir padažnina vaisių praradimus.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću ili medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju, kao ni oni s melanomom sluznice ili očnim melanomom.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta aktyvios eigos autoimuninė liga arba medicininė būklė, kuriai gydyti reikėjo skirti imunosupresantų, taip pat sirgusieji gleivinių ar akių melanoma.
Croatian: Medijan trajanja nije dosegnut (raspon: 3 dana do 26,2+ mjeseca).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana nebuvo pasiekta (diapazonas - nuo 3 dienų iki 26,2+ mėnesio).
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi toksikološki značajni nalazi, a razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) u oba je ispitivanja iznosila ≥200 mg/kg, a njome je postignuta izloženost 19 odnosno 94 puta viša od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doza od 10 odnosno 2 mg/kg.
Lithuanian: no observed adverse effect level NOAEL) abiejuose tyrimuose buvo ≥ 200 mg/kg, kuri sudaro ekspoziciją, atitinkamai, 19 kartų ir 94 kartus didesnę už ekspoziciją žmonėms, kurią sukelia 10 mg/kg ir 2 mg/kg dozės.
Croatian: Ažurirana analiza OS-a napravljena je kada je medijan praćenja bolesnika bio 16,6 mjeseci (raspon 0,1 do 26,3 mjeseca).
Lithuanian: Atlikta atnaujintų BI rodmenų analizė, kai pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 16,6 mėnesio (diapazonas - nuo 0,1 iki 26,3 mėnesio).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA skirta suaugusiems pacientams progresavusios (nerezekuotinos arba metastazavusios) melanomos gydymui.
Croatian: Bočice s rekonstituiranim lijekom i/ili infuzijske vrećice s razrijeđenim lijekom mogu se čuvati tijekom ukupno 96 sati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Lithuanian: Vartojimui paruoštus flakonus ir (arba) maišelius su praskiestu infuziniu tirpalu galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 96 valandas.
Croatian: Alogeni HSCT prije liječenja pembrolizumabom
Lithuanian: Alogeninė HKLT prieš gydymą pembrolizumabu
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile dijareja (54%), hipertenzija (45%), umor (38%), hipotireoza (35%), smanjen apetit (30%), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (28%), mučnina (28%), povišene vrijednosti ALT-a (27%), povišene vrijednosti AST-a (26%), disfonija (25%), kašalj (21%) i konstipacija (21%).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (54 %), hipertenzija (45 %), nuovargis (38 %), hipotirozė (35 %), sumažėjęs apetitas (30 %), delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (28 %), pykinimas (28 %), padidėjęs ALT aktyvumas (27 %), padidėjęs AST aktyvumas (26 %), disfonija (25 %), kosulys (21 %) ir vidurių užkietėjimas (21 %).
Croatian: Bacite bočicu ako u njoj primijetite vidljive čestice.
Lithuanian: Jeigu jame yra matomų dalelių, tokį flakoną išmeskite.
Croatian: Ipilimumab (n=55)
Lithuanian: Ipilimumabas (n = 55)
Croatian: 84% bolesnika imalo je stadij M1c, dok je 8% bolesnika imalo moždane metastaze u anamnezi.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt keturių procentų pacientų ligos stadija buvo M1c, o 8 % pacientų smegenyse jau buvo nustatyta metastazių.
Croatian: - Liječnik će Vam davati lijek KEYTRUDA infuzijom u venu (intravenski, i.v.) tijekom približno
Lithuanian: - Gydytojas sulašins Jums KEYTRUDA infuzijos į veną (i.v.) būdu per maždaug 30 minučių.
Croatian: Tablica 15 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost.
Lithuanian: 15 lentelėje apibendrinti svarbiausieji veiksmingumo rodmenys.
Croatian: KEYTRUDA je u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom ili nab-paklitakselom indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog skvamoznog NSCLC-a u odraslih.
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su karboplatina ir paklitakseliu arba nab-paklitakseliu skirtas metastazavusio plokščialąstelinio NSLPV pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih monoterapijom pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg svaka tri tjedna, 200 mg svaka tri tjedna ili 10 mg/kg svaka dva ili tri tjedna, 36 (1,8%) od 2034 bolesnika, koja su mogla biti ocijenjena, imalo je pozitivna protutijela na pembrolizumab koja su se razvila tijekom liječenja; među tim je bolesnicima njih 9 (0,4%) imalo neutralizirajuća protutijela na pembrolizumab.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu leidžiant 2 mg/kg kas 3 savaites, 200 mg kas 3 savaites ir 10 mg/kg kas 2 arba 3 savaites pembrolizumabo monoterapijai, gydymo metu susidariusių antikūnų prieš pembrolizumabą rasta 36 iš 2 034 (1,8 %) pacientų, kuriuos buvo galima ištirti, iš jų 9 (0,4 %) rasta pembrolizumabą neutralizuojančių antikūnų.
Croatian: - Preporučena doza lijeka KEYTRUDA je ili 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana.
Lithuanian: - Rekomenduojama KEYTRUDA dozė yra po 200 mg kas 3 savaites arba po 400 mg kas 6 savaites.
Croatian: Standardno liječenje* n=65
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 65
Croatian: Tablica 17 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost za cijelu populaciju (TPS ≥ 1%) i za bolesnike koji su imali TPS ≥ 50%, dok Slika 11 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za OS (TPS ≥ 1%) utemeljenu na rezultatima završne analize uz medijan praćenja od 42,6 mjeseci.
Lithuanian: Svarbiausias veiksmingumo bendrojoje populiacijoje (TPS  1 %) ir pacientų pogrupyje (TPS  50 %) baigtis apibendrina 17 lentelė, o 11 paveikslėlyje pavaizduota BI Kaplan-Meier kreivė (TPS  1 %), remiantis galutine analize, kai stebėjimo trukmės mediana buvo 42,6 mėnesio.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi lijekom KEYTRUDA
Lithuanian: Ši kortelė primena pacientams pagrindinius simptomus, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti gydytojui arba slaugytojui. Joje taip pat yra siūlymas įrašyti gydančio gydytojo kontaktinius duomenis ir tokiu būdu įspėti kitus gydytojus, kad pacientas yra gydomas KEYTRUDA.
Croatian: Šesnaest posto (16%) bolesnika imalo je bolest stadija IIIA, 46% njih imalo je bolest stadija IIIB, 18% bolesnika imalo je bolest stadija IIIC (1-3 pozitivna limfna čvora), a 20% bolest stadija IIIC (≥ 4 pozitivna limfna čvora); 50% bolesnika bilo je pozitivno na mutaciju BRAF V600, a 44% njih imalo je divlji tip gena BRAF.
Lithuanian: Šešiolikai procentų pacientų nustatyta IIIA ligos stadija, 46 % - IIIB stadija, 18 % - IIIC stadija (su metastazėmis 1-3 limfmazgiuose), o 20 % - IIIC stadija (su metastazėmis ≥ 4 limfmazgiuose); 50 % pacientų nustatyta BRAF V600 mutacija, o 44 % pacientų nustatyta natūralaus tipo BRAF.
Croatian: Bolesnici s neskvamoznim NSCLC-om mogli su primati terapiju održavanja pemetreksedom).
Lithuanian: Neplokščialąsteliniu vėžiu sirgusiems pacientams galėjo būti taikomas palaikomasis gydymas pemetreksedu).
Croatian: Svi su bolesnici primili medijan od 3 doze pembrolizumaba (raspon: 1 do 35 doza), a 130 bolesnika (84,4%) primilo je najmanje 2 doze pembrolizumaba.
Lithuanian: Visiems pacientams skirtų pembrolizumabo dozių mediana buvo 3 dozės (svyravimo ribos 1-35 dozės), o 130 pacientų (84,4 %) buvo skirtos 2 ar daugiau pembrolizumabo dozės.
Croatian: * Uključuje bolesnike bez mjerljive bolesti na početku ispitivanja, što je utvrđeno neovisnom radiološkom procjenom IRO = integrirana radiološka i onkološka procjena na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST Na temelju stabilne bolesti ili boljeg ishoda kao najboljeg odgovora
Lithuanian: * Įtraukti pacientai, nepriklausomo radiologo vertinimu prieš pradedant tyrimą nesirgę išmatuojama liga IRO = Integruotas radiologo ir onkologo įvertinimas taikant RECIST 1.1
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove rak mokraćnog mjehura (urotelni karcinom)
Lithuanian: • tam tikros rūšies vėžį, vadinamą šlapimo pūslės vėžiu (urotelio karcinoma);
Croatian: Često kolitis n, suha usta kolitis n, suha usta kolitis n, suha usta
Lithuanian: Dažnas kolitas n, burnos sausmė kolitas n, burnos sausmė kolitas n, burnos sausmė
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju intravenski tijekom 30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar veličine 0,2-5 µm male sposobnosti vezanja proteina.
Lithuanian: Naudodami sterilų, nepirogenišką ir mažai baltymų surišantį 0,2-5 µm infuzinėje sistemoje esantį arba papildomą filtrą, per 30 minučių infuzinį tirpalą sulašinkite į veną.
Croatian: Tablica 13 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost.
Lithuanian: 13 lentelėje apibendrinti svarbiausieji veiksmingumo rodmenys.
Croatian: Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytiems flakonams ir (arba) intraveninio tirpalo maišeliams būtina leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Croatian: Među bolesnicima koji su se oporavili, njih 92 (84%) ponovno su počela primati pembrolizumab (3%) ili aksitinib (31%) u monoterapiji, ili oba lijeka (50%).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems ALT aktyvumas tapo normaliu, 92 pacientams (84 %) buvo atnaujintas gydymas arba pembrolizumabo monoterapija (3 %), arba aksitinibo monoterapija (31 %), arba abejų vaistinių preparatų deriniu (50 %).
Croatian: Kolitis se povukao u 84 bolesnika, od kojih u 2 s posljedicama.
Lithuanian: 84 pacientams kolitas praėjo, iš jų dviem - su pasekmėmis.
Croatian: Testiranje na PD-L1 za bolesnike s NSCLC-om, urotelnim karcinomom ili HNSCC-om Za bolesnike s NSCLC-om preporučuje se testiranje na tumorsku ekspresiju PD-L1 primjenom validiranog testa.
Lithuanian: NSLPV, urotelio karcinoma arba GKPLK sergančių pacientų tyrimas dėl PD-L1 NSLPV sergantiems pacientams rekomenduojama validuotais testais nustatyti naviko PD-L1 raišką.
Croatian: Mjere opreza specifične za pojedine bolesti
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės
Croatian: Statistički značajno poboljšanje RFS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje pembrolizumabom u odnosu na one koji su primali placebo ostvareno je u cjelokupnoj populaciji s reseciranim melanomom stadija III prema 7. izdanju AJCC klasifikacije.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas IBLA rodmens pagerėjimas pacientams, kurie atsitiktine tvarka buvo priskirti pembrolizumabo vartojusiųjų grupei, lyginant su placebo grupe, bendrojoje tyrimo populiacijoje ir visuose rezekuotos III stadijos melanomos pogrupiuose pagal 7-ojo leidimo AJCC klasifikaciją.
Croatian: Pembrolizumab se može ponovno uvesti unutar 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka KEYTRUDA ako nuspojava ostane ≤1. stupnja težine i ako je doza kortikosteroida snižena na ≤10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan.
Lithuanian: Per 12 savaičių po paskutinės KEYTRUDA dozės gydymą pembrolizumabu galima atnaujinti, jeigu nepageidaujama reakcija išlieka 1-ojo ar mažesnio laipsnio ir kortikosteroidų dozė yra sumažinta iki ≤ 10 mg prednizono arba ekvivalento per parą.
Croatian: PD-L1 negativni bolesnici
Lithuanian: PD-L1 neigiami
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca
Lithuanian: BI dažnis po 24 mėn.
Croatian: Kemoterapija n=179
Lithuanian: Chemoterapija n = 179
Croatian: Standardno liječenje* n=133
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 133
Croatian: Najbolji objektivan odgovor kao potvrđen potpun odgovor ili djelomičan odgovor
Lithuanian: y., patvirtintas visiškas atsakas ar dalinis atsakas
Croatian: Nije bilo dokaza promjena farmakokinetičkog ili sigurnosnog profila kod razvoja protutijela na pembrolizumab ili neutralizirajućih protutijela.
Lithuanian: Farmakokinetikos ar saugumo pokyčiai, susidarius pembrolizumabą prijungiančių arba neutralizuojančių antikūnų, neįrodyti.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis Objektyvaus atsako dažnis
Croatian: prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Lithuanian: milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema PD-L1 ekspresiji (TPS ≥50%), HPV statusu i ECOG statusu te onda randomizirani (1:1) kako bi primali ili pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=247) ili jedno od 3 standardna liječenja (n=248): metotreksat u dozi od 40 mg/m2 jednom tjedno (n=64),
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal PD-L1 raišką (TPS ≥ 50 %), ŽPV nustatymą ir funkcinę būklę pagal ECOG, o vėliau atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama pembrolizumabo po 200 mg kas 3 savaites (n = 247) arba vienas iš trijų standartinio gydymo būdų (n = 248): metotreksato po 40 mg/m2 kartą per savaitę (n = 64),
Croatian: Ipilimumab (n=52)
Lithuanian: Ipilimumabas (n = 52)
Croatian: Možete imati i više od jedne nuspojave u isto vrijeme.
Lithuanian: Vienu metu Jums gali pasireikšti keli šalutiniai poveikiai.
Croatian: Od 495 bolesnika uključenih u ispitivanje KEYNOTE-040, 129 (26%) bolesnika imalo je tumore koji eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥50% na temelju PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Iš 495 pacientų, dalyvavusių KEYNOTE-040 tyrime, 129 (26 %) pacientams buvo nustatyti navikai, kuriuose PD-L1 raiška buvo ≥ 50 % TPS, remiantis PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Ako prestanete primati lijek KEYTRUDA
Lithuanian: Nustojus vartoti KEYTRUDA
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka KEYTRUDA u bolesnika s očnim melanomom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie KEYTRUDA saugumą ir veiksmingumą akių melanoma sergantiems pacientams yra nedaug (žr.
Croatian: Primjena pembrolizumaba za adjuvantno liječenje bolesnika s melanomom Opažen je trend povećanja učestalosti teških i ozbiljnih nuspojava u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Lithuanian: Pembrolizumabo vartojimas adjuvantiniam melanoma sergančių pacientų gydymui Pastebėta tendencija, kad ≥ 75 metų pacientams yra didesnis ūminių ir sunkių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis.
Croatian: Šezdeset i jedan posto bolesnika primilo je ASCT, a 38% njih nije bilo pogodno za transplantaciju; 17% prethodno nije primalo brentuksimab vedotin; a 36% bolesnika prethodno je primalo terapiju zračenjem.
Lithuanian: 61 % pacientų anksčiau buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, 38 % transplantacija netiko, 17 % iki tol nebuvo vartoję brentuksimabo vedotino, 36 % anksčiau buvo gydyti spinduline terapija.
Croatian: Pembrolizumab Kemoterapija
Lithuanian: Pembrolizumabas Chemoterapija
Croatian: * Ako se toksičnost povezana s liječenjem ne poboljša do 0. ili 1. stupnja unutar 12 tjedana nakon primjene posljednje doze lijeka KEYTRUDA ili ako se doza kortikosteroida unutar 12 tjedana ne može smanjiti na ≤10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan, liječenje lijekom KEYTRUDA potrebno je trajno prekinuti.
Lithuanian: NCI-CTCAE v.4). * Jeigu su gydymu susijęs toksinis poveikis nesusilpnėja iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių per 12 savaičių po paskutinės KEYTRUDA dozės, arba jeigu per 12 savaičių negalima sumažinti kortikosteroido paros dozės iki ≤ 10 mg prednizono arba atitinkamos kito kortikosteroido dozės, tai reikia visam laikui nutraukti KEYTRUDA vartojimą.
Croatian: Svaka bočica sadrži višak punjenja od 0,25 ml (jedna bočica sadrži ukupno 4,25 ml) kako bi se osiguralo izvlačenje 4 ml koncentrata.
Lithuanian: Norint užtikrinti, kad iš kiekvieno flakono būtų išgauta 4 ml koncentrato, kiekviename flakone yra 0,25 ml perteklius (iš viso flakone yra 4,25 ml).
Croatian: Ocjena zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom
Lithuanian: blinded independent central review (BICR)), taikant RECIST 1.1 Remiantis pacientais, kurių geriausias bendrasis atsakas buvo patvirtintas visiškas arba dalinis atsakas
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljene su teške reakcije na infuziju, uključujući preosjetljivost i anafilaksiju (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams pastebėta sunkių su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant padidėjusį jautrumą ir anafilaksiją (žr.
Croatian: Potrebno je istražiti dodatne biološke biljege osim statusa ekspresije PD-L1 utvrđenog imunohistokemijom (IHC) (npr. PD-L2, RNK potpis itd.) na temelju kojih bi se mogla predvidjeti djelotvornost pembrolizumaba, kao i dodatne informacije o obrascima ekspresije PD-L1 dobivene u ispitivanjima liječenja NSCLC-a koja su u tijeku (P001, P010, P024 i P042) i ispitivanjima liječenja urotelnog karcinoma (KN045, KN052), ispitivanju liječenja HNSCC-a (KN040) i ispitivanju adjuvantnog liječenja reseciranog melanoma stadija II (KN716):
Lithuanian: galima prognozuoti pembrolizumabo veiksmingumą, kartu su daugiau informacijos apie PD-L1 raiškos pobūdį, gautos vykdant tęsiamus NSLPV tyrimus (P001, P010, P024 ir P042), urotelio karcinomos tyrimus (KN045, KN052), GKPLK tyrimą (KN040) ir adjuvantinio rezekuotos III stadijos melanomos gydymo tyrimą (KN716):
Croatian: Od 89 bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom koji su primali pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg, njih 53% bili su muškarci, 33% imalo je ≥65 godina, a medijan dobi iznosio je 59 godina (raspon: 18-88).
Lithuanian: Iš 89 anksčiau ipilimumabu gydytų pacientų, vartojusių 2 mg/kg pembrolizumabo dozę, 53 % buvo vyrai, 33 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni (amžiaus mediana buvo 59 metai [svyravo nuo 18 iki 88]).