FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label studier (n=408) som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var øget, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).I alt rapporterede 67,8 % af patienter, randomiseret til lacosamid, og 58,1 % af patienter, randomiseret til placebo, mindst 1 bivirkning.
Swedish: Säkerhetsprofilen för lakosamid i placebokontrollerade (se studiedetaljer i avsnitt 5.1) och i öppna studier (n=408) av tilläggsbehandling hos barn från 4 år överensstämde med den säkerhetsprofil som observerats hos vuxna, även om frekvensen av vissa biverkningar (sömnighet, kräkning och konvulsion) ökade och ytterligare biverkningar (nasofaryngit, pyrexi, faryngit, minskad aptit, letargi och onormalt beteende) har rapporterats hos pediatriska patienter: nasofaryngit (15,7 %), kräkning (14,7 %), sömnighet (14,0 %), yrsel (13,5 %), pyrexi (13,0 %), konvulsion (7,8 %), minskad aptit (5,9 %), faryngit (4,7 %), letargi (2,7 %) och onormalt beteende (1,7 %).
Danish: Hyppigheden af synkope rapporteret i puljede kliniske studier med tillægsbehandling er "ikke almindelig", og der er ingen forskel mellem de epilepsipatienter, der fik lacosamid (0,1 %) (n=944), og de epilepsipatienter, der fik placebo (0,3 %) (n=364).
Swedish: Incidensen för synkope som rapporterats i poolade kliniska prövningar med lakosamid som tilläggsbehandling var mindre vanlig och det var ingen skillnad mellan epilepsipatienter behandlade med lakosamid (0,1 %, n=944) och placebo (0,3 %, n=364).
Danish: Hos patienter, som udvikler alvorlig hjertearytmi, skal der foretages en klinisk benefit/risk-vurdering, og om nødvendigt skal lacosamid seponeres.
Swedish: Hos patienter som utvecklar allvarlig hjärtarytmi ska en bedömning av det kliniska nytta/riskförhållandet utföras och vid behov ska lakosamid sättas ut.
Danish: 50 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,105 mg lecithin (soja) 100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,210 mg lecithin (soja) 150 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,315 mg lecithin (soja) 200 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,420 mg lecithin (soja)
Swedish: 50 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,105 mg lecitin (soja) 100 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,210 mg lecitin (soja) 150 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,315 mg lecitin (soja) 200 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,420 mg lecitin (soja) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Den pædiatriske farmakokinetiske profil af lacosamid blev bestemt i en farmakokinetisk analyse ved anvendelse af sparsomme plasmakoncentrationsdata opnået fra et placebo-kontrolleret, randomiseret studie og tre open-label studier med hos 414 børn med epilepsi i alderen 6 måneder til 17 år.
Swedish: Den pediatriska farmakokinetiska profilen för lakosamid fastställdes i en populationsfarmakokinetisk analys där en liten mängd data gällande plasmakoncentrationer hämtades från en placebokontrollerad och randomiserad studie samt tre öppna studier med 414 barn med epilepsi i åldrarna 6 månader till 17 år.
Danish: Lægemiddeloverfølsomhed(1)
Swedish: Överkänslighet mot läkemedlet(1)
Danish: Forsigtighed anbefales ved samtidig behandling med potente hæmmere af CYP2C9 (f.eks. fluconazol) eller CYP3A4 (f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), da det kan forårsage øget systemisk eksponering af lacosamid.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med starka hämmare av CYP2C9 (t.ex. flukonazol) och CYP3A4 (t ex itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin) vilka kan medföra ökad systemisk exponering för lakosamid.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Swedish: Baserat på analys av data från en klinisk "non-inferiority" studie avseende monoterapi, som jämförde lakosamid med karbamazepin CR (controlled release), var de vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 10 %) för lakosamid huvudvärk och yrsel.
Danish: Patienterne bør derfor rådes til først at føre motorkøretøj eller betjene andre potentielt farlige maskiner, når de er fortrolige med, hvilken effekt lacosamid har på deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.
Swedish: Således ska patienterna rådas att inte köra eller använda potentiellt farliga maskiner tills de vet hur lakosamid påverkar deras förmåga att utföra sådana aktiviteter.
Danish: Hos unghunde begyndte forbigående og dosisrelaterede CNSkliniske tegn at blive observeret ved systemiske eksponeringsniveauer under den forventede kliniske eksponering.
Swedish: Hos juvenila hundar började övergående och dosrelaterade kliniska CNS-symtom observeras vid systemiska exponeringsnivåer som låg under den förväntade kliniska exponeringen.
Danish: I et klinisk studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR, blev der rapporteret synkope hos 7/444 (1,6 %) af lacosamid-patienterne og hos 1/442 (0,2 %) af carbamazepin CR-patienterne.
Swedish: I den kliniska prövningen som jämförde lakosamid som monoterapi med karbamazepin CR rapporterades synkope hos 7 av 444 patienter (1,6 %) som behandlades med lakosamid och hos 1 av 442 patienter (0,2 %) som behandlades med karbamazepin CR.
Danish: Der blev observeret nedsat atrial- og ventrikulær ledningsevne, atrioventrikulær blok og atrioventrikulær dissociation i bedøvede hunde og Cynomolgus-aber ved intravenøse doser på 15-60 mg/kg.
Swedish: Hos sövda hundar och Cynomolgus-apor sågs förlångsammad förmaks- och kammaröverledning, atrioventrikulärt block och atrioventrikulär dissociation vid intravenösa doser om 15-60 mg/kg.
Danish: Plasmakoncentrationen af lacosamid blev ikke påvirket af carbamazapin eller valproinsyre.
Swedish: Lakosamids plasmakoncentrationer påverkades inte av karbamazepin och valproinsyra.
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis mere end 6 timer efter den planlagte dosis, må De ikke længere tage den glemte tablet.
Swedish: • Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du inte ta den missade tabletten.
Danish: Hvis De har glemt at tage Lacosamide Accord
Swedish: Om du har glömt att ta Lacosamide Accord
Danish: De starter behandlingen med en lav dosis Lacosamide Accord, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge.
Swedish: Du kommer att påbörja din behandling med en låg dos Lacosamide Accord, vanligen 50 mg 2 gånger dagligen, och öka dosen vecka för vecka.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver(2)
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest(2)
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Polyethylenglycol Talkum
Swedish: Polyvinylalkohol Polyetylenglykol Talk
Danish: Incidensen og alvorligheden af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen aftog i reglen med tiden.
Swedish: Incidens och allvarlighetsgrad av biverkningar i centrala nervsystemet (CNS) och gastrointestinala biverkningar minskade vanligen med tiden.
Danish: Behandling med lacosamid kan også indledes med en enkelt støddosis på 200 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med 100 mg to gange daglig (200 mg/dag) ca. 12 timer senere.
Swedish: Behandling med lakosamid kan även initieras med en enkel laddningsdos om 200 mg, följt ungefär 12 timmar senare av en underhållsdos om 100 mg 2 gånger per dag (200 mg/dygn).
Danish: Forsøgspersonerne skulle forblive på en stabil lacosamid-dosis under hele vedligeholdelsesperioden, ellers blev de trukket ud og indsat i den blindede nedtrapningsperiode.
Swedish: Patienterna kvarstod på stabil lakosamiddos under underhållsperioden eller avbröt och gick över till den blindade nedtrappningsperioden.
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal De tage den, så snart De husker det.
Swedish: • Om du har missat en dos och det har gått mindre än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
Danish: Kontakt lægen før De tager Lacosamide Accord hvis:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Lacosamide Accord om:
Danish: Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Swedish: För ungdomar och barn som väger minst 50 kg gäller samma dosering som för vuxna (se ovan).
Danish: Behandling med lacosamid er blevet forbundet med svimmelhed, der kan øge forekomsten af tilskadekomst eller fald.
Swedish: Behandling med lakosamid har förknippats med yrsel, vilken kan öka förekomsten av olyckshändelser eller fall.
Danish: Til patienter, der har nået en dosis over 400 mg/dag, og som har brug for et supplerende antiepileptikum, skal den nedenfor anførte anbefalede dosering for tillægsbehandling følges.
Swedish: Hos patienter som har nått en högre dos än 400 mg/dygn och som behöver ytterligare ett antiepileptikum, ska doseringen som rekommenderas för tilläggsbehandling följas.
Danish: De estimerede rater for 6 måneders anfaldsfrihed, som blev beregnet ved brug af Kaplan-Meieranalysemetoden for overlevelse, var 89,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 91,1 % for patienter, behandlet med carbamazapin CR.
Swedish: Andelen patienter med 6 månaders anfallsfrihet beräknades med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadsanalys till 89,8 % för patienter behandlade med lakosamid och 91,1 % för patienter behandlade med karbamazepin CR.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret), kolloid vandfri silica, crospovidon og magnesiumstearat.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa-L, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon och magnesiumstearat.
Danish: Hos børn, der vejer under 20 kg, anbefales en maksimal dosis på op til 12 mg/kg/dag på grund af øget clearance sammenlignet med voksne.
Swedish: Hos barn som väger under 20 kg rekommenderas en maximal dos på upp till 12 mg/kg/dag, på grund av förhöjt clearance jämfört med vuxna.
Danish: Lacosamide Accord er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og børn fra 4 år, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne med epilepsi.
Swedish: Lacosamide Accord är indicerat som monoterapi och tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos ungdomar och barn från 4 års ålder som väger minst 50 kg samt vuxna med epilepsi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisteretikette
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisteretikett
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 børn
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg Lacosamide Accord to gange dagligt.
Swedish: Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Lacosamide Accord två gånger per dag.
Danish: Laboratorieanormaliteter
Swedish: Laboratorieavvikelser
Danish: Behandlingsstartpakke.
Swedish: ENDAST STARTFÖRPACKNING
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med lacosamid.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för lakosamid.
Danish: Hvis patienten bemærker den glemte dosis inden for 6 timer før den næste , skal han/hun instrueres til at vente med at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Swedish: Om patienten upptäcker att dosen har missats och det är mindre än 6 timmar till nästa dos, ska han/hon instrueras om att vänta och ta nästa dos lakosamid vid den vanliga tiden.
Danish: Unge og børn der vejer 50 kg eller derover og voksne Hvis De kun tager Lacosamide Accord mod epilepsi Den sædvanlige startdosis af Lacosamide Accord er 50 mg to gange dagligt.
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna När du tar Lacosamide Accord som enda behandling Vanlig startdos av Lacosamide Accord är 50 mg två gånger per dag.
Danish: CYP2C19-hæmmeren omeprazol (40 mg daglig) gav ikke anledning til en klinisk signifikant ændring i eksponeringen for lacosamid.
Swedish: Omeprazol (40 mg en gång per dag) som inhiberar CYP2C19 gav ingen kliniskt signifikant ändring i exponeringen för lakosamid.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse(1)
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys(1)
Danish: I interaktionsstudier påvirkede lacosamid ikke signifikant plasmakoncentrationen af carbamazepin og valproinsyre.
Swedish: I interaktionsstudier påverkade lakosamid inte signifikant plasmakoncentrationen av karbamazepin och valproinsyra.
Danish: I forhold til raske personer steg lacosamids AUC med ca. 30 % hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion og 60 % hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion samt hæmodialysekrævende patienter med nyresygdom i slutstadiet, mens Cmax var upåvirket.
Swedish: Lakosamids AUC ökade med cirka 30 % hos patienter med milt och måttligt nedsatt njurfunktion och med cirka 60 % hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet som krävde dialys, jämfört med friska försökspersoner, medan Cmax var oförändrat.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (CLCR >30 ml/min).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos vuxna och pediatriska patienter med milt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CLCR > 30 ml/min).
Danish: Lacosamide Accord kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald.
Swedish: Lacosamide Accord kan göra dig yr - detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall.
Danish: Indigokarmin aluminium lake (E132)
Swedish: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
Danish: Lacosamid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C19 og CYP3A4 i klinisk relevant grad.
Swedish: Lakosamid varken inhiberar eller inducerar CYP2C19 eller CYP3A4 i en kliniskt relevant utsträckning.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten instrueres i at tage den glemte dosis med det samme og derefter tage den næste dosis lacosamid til det normale tidspunkt.
Swedish: Om en dos missas ska patienten instrueras om att ta den missade dosen omedelbart och att sedan ta nästa dos lakosamid vid den vanliga tiden.
Danish: Lacosamid skal anvendes med forsigtighed til patienter med underliggende proarytmiske tilstande såsom patienter med kendte kardielle overledningsforstyrrelser eller alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieiskæmi/-infarkt, hjertesvigt, strukturel hjertesygdom eller kardielle natriumkanalopatier) eller patienter, som får behandling med lægemidler, der påvirker hjerteoverledningen, herunder antiarytmika og natriumkanalblokerende antiepileptika (se pkt.
Swedish: Lakosamid ska användas med försiktighet till patienter med med underliggande proarytmiska tillstånd, såsom patienter med kända konduktionsstörningar eller svår hjärtsjukdom (t ex hjärtischemi/-infarkt, hjärtsvikt, strukturell hjärtsjukdom eller sjukdomar i hjärtats natriumkanaler) eller patienter som behandlas med läkemedel som påverkar hjärtats konduktion, däribland antiarytmika och antiepileptika som blockerar natriumkanaler (se avsnitt 4.5) samt hos äldre patienter.
Danish: Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg hver uge.
Swedish: Läkaren kan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka.
Danish: • Opkastning, tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, for megen luft i mave eller tarm, diarré
Swedish: Kräkningar, muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, överdriven gasbildning i magen eller tarmarna, diarré;
Danish: • Der var ikke klinisk forskel på de typer af bivirkninger, som patienter eksponeret for doser mellem 400 mg og 800 mg oplevede, og de typer af bivirkninger, som patienter, der fik administreret anbefalede doser af lacosamid, oplevede.
Swedish: • De biverkningar som patienter upplevde vid exponering för doser över 400 mg upp till 800 mg skiljde sig inte kliniskt från de biverkningar som patienter som fått rekommenderade doser av lakosamid upplevde.
Danish: Dosis afhænger af barnets kropsvægt.
Swedish: Dosen beror på kroppsvikten.
Danish: De må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De ved, om medicinen påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Swedish: Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Danish: In vitro-data viser, at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen af O-desmethylmetabolitten.
Swedish: In vitro-data visar att CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 är kapabla att katalysera bildningen av O-desmetylmetaboliten.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten carbamazepin CR eller lacosamid, givet som tabletter.
Swedish: Patienterna randomiserades till karbamazepin CR eller lakosamid (tabletter) i ett 1:1-förhållande.
Danish: Agranulocytose(1)
Swedish: Agranulocytos(1)
Danish: De administrerede doser af lacosamid varierede fra 2 til 17,8 mg/kg /dag med indtag to gange dagligt, af med højst 600 mg/dag for børn, der vejede 50 kg eller derover.
Swedish: De administrerade doserna av lakosamid varierade från 2 till 17,8 mg/kg/dag med ett intag två gånger dagligen, med högst 600 mg/dag för barn som vägde minst 50 kg.
Danish: • En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld
Swedish: En känsla av yrsel (svindel), berusningskänsla;
Danish: Den anden uge tager patienten Lacosamide Accord 100 mg-tabletter to gange daglig.
Swedish: Under den andra veckan tar patienten Lacosamide Accord 100 mg tabletter 2 gånger dagligen.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg
Swedish: Barn och ungdomar som väger under 50 kg
Danish: Selvmordstanker Hallucinationer(1)
Swedish: Suicidtankar Hallucination(1)
Danish: Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg og 300 mg to gange dagligt.
Swedish: Detta pågår tills du uppnår en underhållsdos mellan 100 mg och 300 mg två gånger per dag.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg/kg/dag, som bør øges til en initial terapeutisk dosis på 4 mg/kg/dag efter en uge.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2 mg/kg/dag, vilken bör höjas till en initial terapeutisk dos om 4 mg/kg/dag efter en vecka.
Danish: I et klinisk studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR, var forlængelsen af PR-intervallet sammenlignelig for lacosamid og carbamazepin.
Swedish: I den kliniska monoterapistudien som jämförde lakosamid med karbamazepin CR var omfattningen av ökningen av PR-intervallet för lakosamid jämförbar med den för karbamazepin.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben
Swedish: Onormalt tänkande eller förlorad kontakt med verkligheten Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen
Danish: Dosistilskud efter hæmodialyse anbefales derfor (se pkt.
Swedish: Därför rekommenderas dos-supplement efter dialys (se avsnitt 4.2).
Danish: Angioødem(1) Urticaria(1)
Swedish: Angioödem(1) Urtikaria(1)
Danish: • Lacosamid Accord bruges til unge og børn i alderen 4 år og ældre, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Swedish: • Lakosamid Accord används för ungdomar och barn från 4 års ålder som väger minst 50 kg samt för vuxna.
Danish: Derfor bør en daglig dosis på 600 mg ikke anvendes.
Swedish: Därför rekommenderas inte 600 mg/dygn.
Danish: Baseret på analysen af puljede placebo-kontrollerede kliniske studier med tillægsbehandling, omfattende 1.308 patienter med fokale anfald, fandt man, at i alt 61,9 % af patienterne, der blev randomiseret til behandling med lacosamid, og 35,2 % af patienterne, der blev randomiseret til behandling med placebo, rapporterede mindst 1 bivirkning.
Swedish: Baserat på analys av poolade placebo-kontrollerade kliniska prövningar på 1 308 patienter med partiella anfall, rapporterade totalt 61,9 % av patienterna randomiserade till lakosamid som tilläggsbehandling och 35,2 % av patienterna randomiserade till placebo som tilläggsbehandling minst 1 biverkning.
Danish: Til unge og voksne, der vejer 50 kg eller derover kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (>200 mg/dag) ske med forsigtighed.
Swedish: För ungdomar och vuxna som väger minst 50 kg kan en laddningsdos om 200 mg övervägas, dock bör ytterligare dostitrering (> 200 mg dagligen) göras med försiktighet.
Danish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
Swedish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungern eller
Danish: Hvis De holder op med at tage Lacosamide Accord
Swedish: Om du slutar att ta Lacosamide Accord
Danish: 21,0 % (13/62) af de ældre patienter seponerede lacosamid på grund af bivirkninger versus 9,2 % (35/382) af de yngre voksne patienter.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen med lakosamid p.g.a. biverkningar var 21,0 % (13/62) av de äldre patienterna jämfört med 9,2 % (35/382) av unga vuxna patienter.
Danish: Hvis De er allergisk over for peanuts eller soja, må De ikke anvende dette lægemiddel.
Swedish: Lacosamide Accord innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Danish: Patienterne bør derfor rådes til at udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med medicinens mulige virkninger (se pkt.
Swedish: Därför bör patienterna rådas till försiktighet tills de vet hur de reagerar på läkemedlet (se avsnitt 4.8).
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af lacosamide-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Swedish: Stegring av ALAT till ≥3 gånger det övre normalvärdet inträffade hos 0,7 % (7/935) av lakosamidpatienterna och 0 % (0/356) av placebopatienterna.
Danish: Hæmodialyse fjerner effektivt lacosamid fra plasma.
Swedish: Lakosamid avlägsnas effektivt från plasma genom dialys.
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af lacosamid-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Swedish: Stegring av ALAT till ≥ 3 gånger det övre normalvärdet inträffade hos 0,7 % (7/935) av lakosamidpatienterna och 0 % (0/356) av placebopatienterna.
Danish: Bradykardi(1,2) Atrieflimren(1,2) Atrieflagren(1,2)
Swedish: AV-block(1,2) Bradykardi(1,2) Förmaksflimmer(1,2) Förmaksfladder(1,2)
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne Hvis De kun tager Lacosamide Accord
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna När du tar Lacosamide Accord som enda behandling:
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne Som monoterapi
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna Monoterapi
Danish: Dette skyldes, at Lacosamide Accord kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
Swedish: Orsaken till detta är att Lacosamide Accord kan orsaka yrsel eller dimsyn.
Danish: Samlet var omfanget af personer med en 50% reduktion i hyppigheden af anfald 23 %, 34 % og 40 % for placebo, lacosamid 200 mg/dag og lacosamid 400 mg/dag.
Swedish: Totalt var andelen patienter med 50 % minskning i anfallsfrekvens 23 %, 34 % och 40 % för placebo, lakosamid 200 mg/dygn respektive 400 mg/dygn.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Lacosamide Accord er 50 mg to gange dagligt.
Swedish: Vanlig startdos av Lacosamide Accord är 50 mg två gånger per dag.
Danish: Uge 1
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1
Danish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Swedish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungern
Danish: I alt rapporterede 67,8 % af patienter, randomiseret til lacosamid, og 58,1 % af patienter, randomiseret til placebo, mindst 1 bivirkning.
Swedish: Totalt 67,8 % av patienter som randomiserats till lakosamid och 58,1 % av patienter som randomiserats till placebo rapporterade minst en biverkning.