FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Materiālā būs iekļauti arī pieejamie pierādījumi par ponatiniba drošumu un iedarbīgumu, samazinot devu pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, kuriem ir sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija.
Lithuanian: Šioje medžiagoje taip pat bus pateikti turimi duomenys, susiję su ponatinibo saugumu ir veiksmingumu, kai lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams nustačius svarbų citogeninį atsaką buvo skiriama mažesnė vaisto dozė.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2015. gada 15. janvārī pieņēma visā Eiropas Savienībā spēkā esošu juridiski saistošu lēmumu.
Lithuanian: paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Latvian: • asinsvadu nosprostošanās gadījumu risks saistībā ar Iclusig lietošanu ir vairāk atkarīgs no devas; taču pašlaik pieejamie dati par saistību starp devu un iedarbīgumu, kā arī starp devu un toksicitāti nav pietiekami, lai sniegtu formālu ieteikumu par devas samazināšanu, tāpat pastāv risks, ka mazākas devas varētu būt mazāk iedarbīgas;
Lithuanian: Vis dėlto, šiuo metu turimų duomenų apie dozės ir veiksmingumo bei dozės ir toksiškumo santykį nepakanka, kad būtų galima oficialiai rekomenduoti skirti mažesnę Iclusig dozę.
Latvian: • Ja trīs mēnešu laikā nav vērojama pietiekama labvēlīga atbildes reakcija vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, ārstēšanu ar Iclusig parasti pārtrauc.
Lithuanian: • Gydymas Iclusig paprastai nutraukiamas, jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia pakankamas teigiamas poveikis arba gydymo laikotarpiu atsiranda širdies arba kraujotakos sutrikimų.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Iclusig, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu, kurā akcentēts nozīmīgākais risks, kura dēļ ieteicama uzraudzība un/vai devas pielāgošana, un iekļauti pieejamie dati par saistību starp Iclusig devu un asinsvadu nosprostošanās risku.
Lithuanian: Iclusig prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją informaciją, kurioje bus atkreiptas dėmesys į svarbias grėsmes, kurioms iškilus rekomenduojama stebėti pacientą ir (arba) pakoreguoti vaisto dozę.
Latvian: • ja pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija nav radusies trīs mēnešu laikā, ārstēšana ar Iclusig ir jāpārtrauc; lai novērstu ārstēšanas radīto toksicitāti, jāapsver devas pielāgošana vai ārstēšanas pārtraukšana (uz laiku vai pilnībā);
Lithuanian: • jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia visiškas hematologinis atsakas, gydymą Iclusig reikia nutraukti.
Latvian: Iclusig bloķē šo signālu, tādējādi pārtraucot šo šūnu ražošanu.
Lithuanian: Iclusig blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
Latvian: Pētījums joprojām turpinās.
Lithuanian: Tyrimas tebevyksta.
Latvian: Šī ir ilgstoša ārstēšana.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikis gydymas.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz 2014. gada 24. novembrim.
Lithuanian: Atnaujintas RVP bus pateiktas iki 2014 m.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Lithuanian: Galima rizika žmogui yra nežinoma.
Latvian: • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju;
Lithuanian: • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją;
Latvian: Efektivitātes pētījumu rezultāti apkopoti 6., 7. un 8. tabulā.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 6, 7 ir 8 lentelėse.
Latvian: Kas ir Iclusig un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas
Latvian: 93055 Regensburg, Vācija
Lithuanian: 93055 Regensburg, Vokietija
Latvian: Saglabāta MMR
Lithuanian: Išlaikomas MMR
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri novērtēt Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai įvertins jūsų atsaką į gydymą.
Latvian: Nav zināms, vai ponatinibs ietekmē sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Lithuanian: Nežinoma, ar ponatinibas veikia sisteminių hormoninių kontraceptinių priemonių efektyvumą.
Latvian: • riska novērtēšanas svarīgums pirms ponatiniba terapijas uzsākšanas;
Lithuanian: • Rizikos įvertinimo svarba prieš pradedant gydymą ponatinibu.
Latvian: Saglabāta MCyR
Lithuanian: Išlaikomas MCyR
Latvian: Jūsu ārsts veiks:
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks:
Latvian: Ir jāizmanto alternatīva vai papildu kontracepcijas metode.
Lithuanian: Turi būti naudojamas alternatyvus arba papildomas kontracepcijos būdas.
Latvian: Ziņojuma brīdī visi joprojām pētītie pacienti bija novēroti vismaz 27 mēnešus.
Lithuanian: Pranešimo metu visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi mažiausiai 27 mėnesius.
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171)
Latvian: Kopējā drošības novērtējuma populācija N=449
Lithuanian: Bendra saugumo populiacija N=449
Latvian: Šī iedarbība bija atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Šis poveikis buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Latvian: b Nosaka perifēro asiņu paraugā.
Lithuanian: b Ištirta periferiniame kraujyje.
Latvian: Vēlāk tā tiks veikta ik mēnesi vai pēc ārsta norādījumiem;
Lithuanian: Vėliau tyrimas bus atliekamas kas mėnesį arba nurodžius gydytojui;
Latvian: Citas zāles un Iclusig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iclusig
Latvian: Asinsvadu oklūzija radās 44 no šiem 132 pacientiem.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 132 pacientų.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Šįs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija suderins edukacinės programos formatą ir turinį, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Latvian: Pacientus ar smagu vai ļoti smagu hipertrigliceridēmiju atbilstoši jāārstē, lai samazinātu pankreatīta rašanās risku.
Lithuanian: pacientus, kuriems pasireiškia sunki arba labai sunki hipertrigliceridemija, reikia tinkamai gydyti siekiant sumažinti pankreatito riziką.
Latvian: Pudeles ir iepakotas kartona kastītēs.
Lithuanian: Buteliukai yra supakuoti į kartonines dėžutes.
Latvian: Iclusig lietošana ir saistīta ar pankreatītu.
Lithuanian: Iclusig vartojimas susijęs su pankreatitu.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja novērojat šādas nopietnas blakusparādības.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės dėl medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia šie rimti šalutiniai poveikiai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā ICLUSIG nonāk tirdzniecībā, visi ārsti, kuri plāno izrakstīt ICLUSIG, varētu saņemt Veselības aprūpes speciālista brošūru.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur ICLUSIG yra pardavinėjamas, visi gydytojai, kurie išrašys ICLUSIG, turėtų sveikatos priežiūros specialistams skirtą brošiūrą.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo dati par lietošanu bērniem nav pieejami.
Lithuanian: Vaikams iki 18 metų amžiaus šio vaisto skirti negalima, nes duomenų apie vartojimą vaikams nėra.
Latvian: Visi pacienti (N=449)
Lithuanian: Visi pacientai (N=449)
Latvian: Tā simptomi ir stipras sāpes vēderā un mugurā;
Lithuanian: Jo simptomai yra stiprus skausmas skrandyje ir nugaroje;
Latvian: No 449 pacientiem, kuri piedalījās Iclusig klīniskajā pētījumā, 155 (35%) bija vecumā ≥ 65 gadiem.
Lithuanian: Iš 449 pacientų, dalyvavusių Iclusig klinikiniame tyrime, 155 (35 %) pacientai buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Latvian: Ļoti bieži hipertensija
Lithuanian: Labai dažni hipertenzija
Latvian: Ponatinibu metabolizē CYP3A4.
Lithuanian: Ponatinibą metabolizuoja CYP3A4.
Latvian: Šiem pacientiem pirms ponatiniba lietošanas uzsākšanas jāapsver arī alternatīvo ārstēšanas iespēju izmantošana.
Lithuanian: Šiems pacientams prieš gydymą ponatinibu reikia įvertinti alternatyvias gydymo galimybes.
Latvian: Smagu nevēlamu blakusparādību gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų atveju gydymą reikia nutraukti.
Latvian: • sāpes vienā vai abās kājās, ejot vai fiziskas slodzes laikā, kas izzūd pēc dažām minūtēm miera stāvoklī;
Lithuanian: • skausmas vienoje arba abiejose kojose vaikštant arba sportuojant, kuris praeina po kelių minučių poilsio;
Latvian: Klīniski nozīmīgu 3./4.* pakāpes laboratorijas rādītāju noviržu sastopamība ≥2% pacientu katrā slimības grupā Laboratorijas testi
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi 3/4*laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai ≥ 2 % pacientų bet kurios ligos grupėje Laboratoriniai tyrimai
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: • mini insults, smadzeņu infarkts;
Lithuanian: • mini insultas, smegenų infarktas;
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar Iclusig išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Renālā ekskrēcija nav nozīmīgs ponatiniba eliminācijas ceļš.
Lithuanian: Išsiskyrimas per inkstus nėra pagrindinis ponatinibo šalinimo būdas.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt informāciju, kas palīdzēs apzināt terapijas saņemšanai piemērotos pacientus, izprast drošu ponatiniba lietošanu, risku pacientiem un nozīmīgas nevēlamās blakusparādības, kurām ir ieteicama uzraudzība un devas pielāgošana.
Lithuanian: Edukacinės programos tikslas yra suteikti informaciją, kuri padeda nustatyti gydymui tinkamus pacientus, suprasti, kaip ponatinibas turi būti saugiai vartojamas, apie riziką pacientams ir svarbias nepageidaujamas reakcijas, kurioms rekomenduojami stebėjimas ir dozės koregavimas.
Latvian: Tomēr pilnīgs QT intervāla pētījums nav veikts, tāpēc nevar izslēgt klīniski nozīmīgu zāļu iedarbību uz QT intervālu.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui.
Latvian: Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)
Lithuanian: Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius)
Latvian: Fertilitāte Iclusig iedarbība uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Lithuanian: Vaisingumas Iclusig poveikis vyrų ir moterų vaisingumui yra nežinomas.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui nepasireikš ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio požymiai.
Latvian: Ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Latvian: Karbonskābe un N-desmetil metabolīts sastāda attiecīgi 58% un 2% no cirkulējošā ponatiniba apjoma.
Lithuanian: Karboksilo rūgštis ir N-desmetilo metabolitas sudaro atitinkamai 58 % ir 2 % cirkuliuojančio ponatinibo kiekio.
Latvian: Demogrāfiskie dati un slimības raksturojums
Lithuanian: Demografinės ir ligos charakteristikos
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Latvian: Ponatinibs neuzrādīja genotoksicitāti standarta in vitro un in vivo sistēmās.
Lithuanian: Ponatinibas genotoksinėmis savybėmis nepasižymėjo atliekant tyrimus standartinėse in vitro ir in vivo sistemose.
Latvian: Ponatinibs galvenokārt tiek izvadīts ar fēcēm.
Lithuanian: Ponatinibas daugiausia pašalinamas su išmatomis.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė dėžutė:
Latvian: Ja pēc 3 mēnešiem (90 dienām) nav pilnīgas hematoloģiskas atbildes reakcijas, jāapsver ponatiniba lietošanas pārtraukšana.
Lithuanian: Jei visiško hematologinio atsako nebuvo per 3 mėnesius (90 dienų), įvertinkite galimybę nutraukti ponatinibo vartojimą.
Latvian: *Izmantota Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versija.
Lithuanian: *Pranešta vadovaujantis Nacionalinio vėžio instituto bendraisiais nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijais pagal 4.0 versiją.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu vai likt uz laiku pārtraukt Iclusig lietošanu, ja:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba liepti laikinai nutraukti Iclusig gydymą, jeigu:
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja vairāk kā vienu oklūzijas veidu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei 1 tipo reiškinių.
Latvian: Vairumā gadījumu, bet ne vienmēr, asiņošanu novēroja pacientiem ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų, bet ne visi, pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta 3/4 laipsnio trombocitopenija.
Latvian: Ponatiniba asins/plazmas koncentrāciju attiecība ir 0,96.
Lithuanian: Ponatinibo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,96.
Latvian: Skatīt 4.2. apakšpunktu par kardiovaskulārā stāvokļa novērtējumu pirms terapijas uzsākšanas un 4.4. apakšpunktu par situācijām, kurās jāapsver alternatīva ārstēšana.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimą prieš gydymą ir 4.4 skyriuje atvejus, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
Latvian: Nozīmīga (MCyR) a
Lithuanian: Citogenetinis atsakas Didysis (MCyR) a
Latvian: Iclusig pieder zāļu grupai, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Lithuanian: Iclusig priklauso vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, grupei.
Latvian: Iclusig drošība un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījuma ponatinibs nelabvēlīgi neietekmēja svarīgus attīstības rādītājus.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių toksiškumo tyrime ponatinibas neturėjo neigiamos įtakos svarbiems vystymosi parametrams.
Latvian: Visiem pacientiem bija arī papildu sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji: apstiprināta MCyR, laiks līdz atbildes reakcijai, atbildes reakcijas ilgums, dzīvildze bez slimības progresēšanas un kopējā dzīvildze.
Lithuanian: Visiems pacientams papildomos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys buvo: patvirtintas MCyR, laikas iki atsako, atsako trukmė, išgyvenamumas iki ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas.
Latvian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Vācija
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Vokietija
Latvian: Vienreizēja 165 mg devas lietošana un 540 mg devas lietošana diviem pacientiem neizraisīja klīniski nozīmīgas nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Vienkartinės 165 mg ir apskaičiuotos 540 mg dozės, kurias vartojo du pacientai, vartojimas nesukėlė jokių kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: • letarģija, migrēna;
Lithuanian: • letargija, migrena;
Latvian: Asinsvadu oklūzija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Latvian: Lietojot Iclusig grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Jeigu jis vartojamas nėštumo metu, pacientes reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Latvian: Grūtniecības laikā Iclusig lietošana pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Lithuanian: Iclusig nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Latvian: - aspartātaminotransferāze;
Lithuanian: - aspartatoaminotransferazės;
Latvian: Grūtniecības laikā Iclusig lietošana pieļaujama tikai tad, ja ārsts uzskata to par absolūti nepieciešamu, jo pastāv potenciāls risks nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: Iclusig nėštumo metu vartoti galima tik gydytojui paskyrus neabejotinai būtinais atvejais, nes jis gali sukelti riziką negimusiam vaikui.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem galu galā devu samazināja līdz 15 mg, sākotnēji deva tika samazināta līdz 30 mg.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems galiausiai dozė buvo sumažinta iki 15 mg, pradžioje dozė atitinkamą laiką jau buvo sumažinta iki 30 mg.
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas biežums Nozīmīgaa (MaHR)
Lithuanian: Hematologinio atsako dažnis Didysis (MaHR)
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bija atsevišķi ziņojumi par nejaušu Iclusig pārdozēšanu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pavienių pranešimų apie netyčinį Iclusig perdozavimą.
Latvian: • drudzis, bieži kopā ar citām infekcijas pazīmēm, kas saistītas ar samazinātu balto asins šūnu skaitu;
Lithuanian: • karščiavimas, dažnai lydimas kitų infekcijos požymių, susijęs su baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimu;
Latvian: Pacienta raksturojums pētījuma sākumā
Lithuanian: Paciento charakteristikos įtraukimo į tyrimą metu
Latvian: • sāpes krūškurvī, kas nav saistībā ar sirdi;
Lithuanian: • krūtinės skausmas, nesusijęs su širdimi;
Latvian: kad sasniegta ≤ 1. pakāpe (< 1,5 x IULN).
Lithuanian: kai bus ≤ 1 laipsnio (< 1,5 x NVNR).
Latvian: Kopumā visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥20%) bija samazināts trombocītu skaits, izsitumi, sausa āda un sāpes vēderā.
Lithuanian: Apibendrinant dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) buvo trombocitų skaičiaus sumažėjimas, bėrimas, sausa oda ir pilvo skausmas.
Latvian: Turpiniet Iclusig lietošanu tādā pašā devā
Lithuanian: Tęsti Iclusig tos pačios dozės vartojimą
Latvian: Ponatinibam ir raksturīga spēcīga piesaiste (>99%) plazmas olbaltumvielām in vitro.
Lithuanian: In vitro ponatinibas intensyviai (> 99 %) jungiasi prie plazmos baltymų.
Latvian: Pieejami II fāzes pētījuma preliminārie dati par atbildes reakcijas (MCyR un MMR) saglabāšanu visiem HML-HF pacientiem, kuriem jebkāda iemesla dēļ tika samazināta deva.
Lithuanian: Yra prieinami 2 fazės tyrimo preliminarūs duomenys apie atsako išlaikymą (MCyR ir MMR) visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems dėl kokių nors priežasčių buvo sumažinta dozė.
Latvian: Nopietnas vai smagas asiņošanas gadījumā pārtrauciet Iclusig lietošanu un novērtējiet stāvokli.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkus ar smarkus kraujavimas, Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir įvertinti būklę.
Latvian: Pacientiem ar HML un Ph+ ALL pārmaiņas DNS izraisa signālu, kas organismam liek ražot patoloģiskas baltās asins šūnas.
Lithuanian: pacientams, sergantiems LML ir Ph+ ŪLL, DNR pokyčiai sukelia signalą, kuris nurodo organizmui gaminti pakitusias baltąsias kraujo ląsteles.
Latvian: Lai noteiktu optimālo Iclusig sākuma devu un raksturotu Iclusig drošumu un efektivitāti pēc devu samazināšanas MCyR sasniegušiem HML-HF pacientiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz devas diapazona noteikšanas pētījuma rezultāti.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Iclusig optimalią pradinę dozę ir apibūdinti Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo pasiekus MCyR pacientams, kuriems nustatyta LF-LML, rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti ir pateikti dozės nustatymo tyrimų rezultatus.
Latvian: Pētījuma sākumā noteiktā BCR-ABL mutācija, n (%) Nav
Lithuanian: BCR-ABL mutacija, nustatyta įtraukimo į tyrimą metu, n (%) Nėra
Latvian: Nepārtrauciet lietot Iclusig bez ārsta atļaujas.
Lithuanian: Be gydytojo leidimo nenutraukite Iclusig vartojimo.
Latvian: Vecums Mediānais, gadi (intervāls) Dzimums, n (%) Vīriešu Rase, n (%) Aziātu Melnā/Afroamerikāņu Baltā Cita ECOG funkcionālais stāvoklis, n (%) ECOG=0 vai 1 Slimības anamnēze Mediānais laiks no diagnozes noteikšanas brīža līdz pirmajai zāļu devai, gadi (intervāls) Rezistence pret iepriekšējo TKI terapiju*, n (%)
Lithuanian: Amžius Mediana, metais (ribos) Lytis, n (%) Vyras Rasė, n (%) Azijos Juodaodžiai/Afroamerikiečiai Baltaodžiai Kita ECOG bendra būklė, n (%) ECOG=0 arba 1 Ligos istorija Vidutinis laikas nuo diagnozės iki pirmosios dozės, metais (ribos) Atsparūs ankstesniam TKI gydymui*, n (%) Ankstesnis TKI gydymas- gydymo schemų skaičius, n (%)
Latvian: Tādēļ devas samazināšanai būtu jāsamazina arī asinsvadu oklūzijas risks, taču analīzes dati liecina, ka, lietojot lielas devas, var būt "pārnešanas efekts", kad pēc devas samazināšanas jāgaida vairāki mēneši līdz riska samazināšanai.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad dozės sumažinimas turėtų sumažinti kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, tačiau analizė rodo, kad gali būti didesnių dozių „užsitęsęs" poveikis, kuris gali užtrukti iki kelių mėnesių, kol dozės sumažinimas turės poveikį rizikos sumažinimui.
Latvian: Iclusig pretleikēmiskā iedarbība tika novērtēta arī I fāzes devu palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 65 HML un Ph+ ALL pacienti; pētījums joprojām turpinās.
Lithuanian: Iclusig antileukeminis aktyvumas taip pat buvo vertinamas dozės didinimo tyrimo 1 fazės metu, kuriame dalyvavo 65 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai; tyrimas tebevyksta.
Latvian: Iclusig apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas un noapaļotas augšdaļā un apakšdaļā.
Lithuanian: Iclusig plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios formos, išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje.
Latvian: Ziņojuma brīdī 25 HML-HF pacientiem bija sasniegta MCyR (mediānais MCyR ilgums nebija sasniegts).
Lithuanian: Pranešimo metu 25 LF-LML sergantiems pacientams buvo pasiektas MCyR (MCyR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta).
Latvian: Iclusig nedrīkst lietot pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē, pirms revaskulizācijas vai insultu anamnēzē, ja vien iespējamais ārstēšanas ieguvums neatsver iespējamo risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Iclusig neturi vartoti pacientai, patyrę miokardo infarktą, prieš revaskuliarizaciją ar insultą, išskyrus atvejus, kai galima gydymo nauda yra didesnė nei potenciali rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Iclusig lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Lithuanian: Iclusig vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, nebuvo ištirtas.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Iclusig
Latvian: Dati par Iclusig lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pietiekami.
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie Iclusig vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir piena cukura (laktozes) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: • Aktīvā viela ir ponatinibs.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ponatinibas.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās, ja hipertensijas gadījumā novēro apjukumu, galvassāpes, sāpes krūtīs vai elpas trūkumu.
Lithuanian: Pacientams gali būti reikalinga skubi klinikinė intervencija, kai esant hipertenzijai pasireiškia sumišimas, galvos skausmas, krūtinės skausmas arba dusulys.
Latvian: Ļoti bieži paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas
Latvian: Aktualizētā ziņojuma brīdī, visus joprojām pētītos pacientus novērojot vismaz 27 mēnešus, mediānais MCyR un MMR ilgums vēl nebija sasniegts.
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 27 mėnesiams, MCyR ir MMR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta.
Latvian: Iclusig maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Iclusig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Latvian: Kaut arī nepārtrauktas lietošanas laikā ponatiniba iedarbības laiks plazmā palielinājās līdz līdzsvara stāvokļa līmenim, populācijas farmakokinētiskā analīze paredz ierobežotu šķietamā perorālā klīrensa palielināšanos pirmajās divās nepārtrauktas lietošanas nedēļās, ko neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Lithuanian: Nors pastoviai vartojant ponatinibą, jo ekspozicija plazmoje padidėjo iki pusiausvyrinės koncentracijos lygių, pagal populiacijos farmakokinetinę analizę per pirmas dvi pastovaus vartojimo savaites numatomas ribotas oralinio klirenso padidėjimas, kuris nėra vertinamas kaip kliniškai svarbus.
Latvian: Ļoti bieži bezmiegs
Lithuanian: Labai dažni nemiga