FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καταγράφηκε μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε έναν ασθενή με ισχαιμική μυοκαρδιοπάθεια σοβαρού βαθμού, ο οποίος υπέστη κοιλιακή μαρμαρυγή και απεβίωσε 6 ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου της μελέτης.
Icelandic: Ein alvarleg aukaverkun kom fram hjá einstaklingi með alvarlegan blóðþurrðar hjartakvilla sem fékk sleglatif og lést 6 dögum eftir að hann fékk rannsóknarlyfið.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Revatio μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að nota Revatio geta einkenni sjúkdómsins orðið verri.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammta smám saman áður en þú hættir alveg.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Greek: Pfizer Limited
Icelandic: United Kingdom Pfizer Limited
Greek: Το Revatio μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Icelandic: Revatio getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja.
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας έναντι εικονικού φαρμάκου) δεν ήταν στατιστικά σημαντικά (p = 0,056) (βλ.
Icelandic: Niðurstöður aðalgreiningarinnar (sameinaðir hópar sem fengu síldenafíl bornir saman við hópinn sem fékk lyfleysu) voru ekki tölfræðilega marktækar (p = 0,056) (sjá töflu 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Revatio δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (λειτουργική κατηγορία ΙV).
Icelandic: Verkun Revatio hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlegan lungnaslagæðaháþrýsting (starfhæfnisflokkur IV).
Greek: Χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 80 mg TID και μετά από 3 έτη, το 68 % των 133 υπό θεραπεία στη μελέτη ασθενών ελάμβαναν Revatio 80 mg TID.
Icelandic: Gefnir voru skammtar allt að 80 mg þrisvar á sólarhring og eftir 3 ár fengu 68 % þeirra 133 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af Revatio þrisvar á sólarhring.
Greek: Το Revatio έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Revatio hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Μία φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη των 125 ml (με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο) περιέχει 32,27 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Icelandic: Ein 125 ml flaska úr gulbrúnu gleri (með skrúftappa úr pólýprópýleni) inniheldur 32,27 g af mixtúrudufti, dreifu.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Revatio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revatio Πώς να πάρετε το Revatio
Icelandic: Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revatio Hvernig nota á Revatio
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε χρειάζεται διάλυση ή ανασύσταση πριν την χρήση.
Icelandic: Þetta lyf þarf ekki að þynna eða blanda fyrir notkun.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glúkósi og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να πλένεται μετά από κάθε χρήση.
Icelandic: Þrífa á sprautuna eftir hvern skammt.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραληφθεί κάποια δόση.
Icelandic: Þar sem þér er gefið lyfið undir nánu eftirliti heilbrigðisstarfsfólks eru litlar líkur á að skammtur gleymist.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΜΕΣΟ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM
Greek: Γλυκόζη Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Glúkósi Vatn fyrir stungulyf
Greek: - παίρνετε φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία.
Icelandic: - ef þú tekur lyf við stinningarvandamálum.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο ή στο sildenafil (20 mg τρεις φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με βοσεντάνη (62,5-125 mg δύο φορές την ημέρα).
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5 125 mg tvisvar á dag).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα και ανακινήστε τη φιάλη έντονα για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα (εικόνα 4).
Icelandic: Setjið tappann á flöskuna og hristið hana vandlega í a.m.k. 30 sekúndur (Mynd 4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar með talið alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
Greek: Προσθέστε συνολικά 90 ml νερού (3 x 30 ml) ακολουθώντας αυστηρά το φύλλο οδηγιών χρήσης και βεβαιωθείτε ότι ανακινήσατε τη φιάλη έντονα μετά την προσθήκη των 60 ml και των υπολοίπων 30 ml.
Icelandic: Bætið við samtals 90 ml af vatni (3 x 30 ml) nákvæmlega eins og lýst er í fylgiseðlinum og gætið þess að hrista flöskuna vandlega eftir að 60 ml og síðan síðustu 30 ml hefur verið bætt út í.
Greek: Το Revatio αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Child-Pugh C), (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) Revatio (sjá kafla 4.3).
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά από χορήγηση από του στόματος, είναι 41 % (εύρος 25-63 %).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revatio, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας τις συνήθεις ώρες.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Revatio skammt skaltu taka hann um leið og þú uppgötvar það og halda síðan áfram að taka lyfið eins og venjulega.
Greek: 90 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης PVC/Αλουμινίου.
Icelandic: 90 x 1 tafla í PVC/ál rifgataðri stakskammtaþynnu.
Greek: εικόνα 8
Icelandic: Mynd 8
Greek: Παιδιά Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω του 1 έτους.
Icelandic: Börn Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο 10 mg/12,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 10 mg/12,5 ml
Greek: Μία φιάλη ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος (112 ml) περιέχει 1,12 g sildenafil (ως κιτρικό άλας).
Icelandic: Ein flaska af blandaðri mixtúru (112 ml) inniheldur 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat).
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияТел.:
Greek: Τα παραπάνω βασίζονται σε δεδομένα Φαρμακοκινητικής μόνο (βλ. παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru eingöngu byggðar á niðurstöðum lyfjahvarfarannsókna (sjá kafla 5.2 Lyfjahvörf).
Greek: Πιέστε τον προσαρμογέα στον λαιμό της φιάλης (όπως φαίνεται στην εικόνα 5 παρακάτω).
Icelandic: Þrýstið millistykkinu í stút flöskunnar (eins og sýnt er á mynd 5 hér fyrir neðan).
Greek: Κυψέλες PVC/Αλουμινίου των 300 δισκίων.
Icelandic: PVC/ál þynnuspjöld með 300 töflum.
Greek: Η αναλογία ασθενών που ελάμβαναν υποστηρικτική αγωγή κατά την έναρξη της μελέτης (αντιπηκτικά, διγοξίνη, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, διουρητικά και/ή οξυγόνο) ήταν παραπλήσια στη συνδυασμένη ομάδα θεραπείας με sildenafil (47,7 %) και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (41,7 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu stuðningsmeðferð við upphaf rannsóknar (segavarnarlyf, dígoxín, kalsíumgangablokka, þvagræsilyf og/eða súrefni) var svipað í samanlögðum hópunum sem fengu síldenafíl (47,7%) og í hópnum sem fékk lyfleysu (41,7%).
Greek: Το Revatio περιέχει λακτόζη
Icelandic: Revatio inniheldur laktósa
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C).
Icelandic: Mixtúra Geymið við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C).
Greek: Όταν ανασυσταθεί, μία φιάλη περιέχει 1,12 g sildenafil (ως κιτρικό άλας) με τελικό όγκο 112 ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur ein flaska 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat) með endanlegt rúmmál sem er 112 ml.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε Revatio
Icelandic: Ef þú hættir að nota Revatio
Greek: Φαρµακοδυναμικές επιδράσεις
Icelandic: Æðavíkkandi áhrif
Greek: Σημείωση: Λήγει 30 ημέρες μετά την ανασύσταση.
Icelandic: Fyrnist 30 dögum eftir blöndun.
Greek: Οι συνέπειες της επακόλουθης μειωμένης έκθεσης στον ενεργό N-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη που παρατηρείται μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις ενδοφλεβίου Revatio δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Afleiðingar minni útsetningar fyrir virka N-desmetýl umbrotsefni, sem kemur fram eftir endurtekna gjöf Revatio í bláæð, hafa ekki verið skráðar.
Greek: - έχετε χαμηλή πίεση αίματος στην ανάπαυση.
Icelandic: - ef blóðþrýstingur þinn í hvíld er lágur.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Revatio.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður Revatio.
Greek: Pfizer Kft.
Icelandic: Magyarország Pfizer Kft.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης των 90 δισκίων, σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης των 90 x 1 δισκίων και σε συσκευασίες κυψέλης των 300 δισκίων.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í öskjum með 90 þynnupökkuðum töflum, 90 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum og í öskjum með 300 þynnupökkuðum töflum.
Greek: Πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου, Σοβαρή υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg) κατά την έναρξη.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) í byrjun.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (η ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος είναι 30 ημέρες από την ημερομηνία ανασύστασης).
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blandaðrar mixtúru á merkimiða flöskunnar (fyrningardagsetning blandaðrar mixtúru er 30 dögum eftir blöndun).
Greek: Οι ασθενείς (38 % άρρενες και 62 % θήλεα) είχαν βάρος σώματος  8 kg και έπασχαν από πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση [33 %], ή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση εξαιτίας συγγενούς καρδιοπάθειας [διαφυγή της συστηματικής-προς-την πνευμονική κυκλοφορία 37 %, χειρουργική επιδιόρθωση 30 %].
Icelandic: Sjúklingar (38% karlkyns og 62% kvenkyns) vógu  8 kg og höfðu lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum orsökum [33%], eða tengdan meðfæddum hjartagöllum [tenging milli slagæða- og lungnablóðrásar 37%, eftir skurðaðgerð 30%].
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Ενδιαφερόμενο Κράτος Μέλος για τις Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας και τους επαγγελματίες υγείας στους οποίους θα σταλούν, πριν από την κυκλοφορία του φιαλιδίου των 20 ml του Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος στην αγορά αυτής της χώρας.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
Greek: Σε μια μελέτη του Revatio ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς 1 έως 17 ετών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, 174 ασθενείς συνολικά υποβλήθηκαν σε θεραπευτικά σχήματα με Revatio, είτε χαμηλής (10 mg σε ασθενείς > 20 kg, κανένας ασθενής ≤ 20 kg δεν έλαβε την χαμηλή δόση), είτε μεσαίας (10 mg σε ασθενείς ≥ 8-20 kg, 20 mg σε ασθενείς ≥ 20-45 kg, 40 mg σε ασθενείς > 45 kg) είτε υψηλής δόσης (20 mg σε ασθενείς ≥ 8-20 kg, 40 mg σε ασθενείς ≥ 20-45 kg, 80 mg σε ασθενείς > 45 kg) και 60 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í rannsókn á Revatio með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting fengu alls 174 sjúklingar Revatio þrisvar á dag í litlum (10 mg hjá sjúklingum > 20 kg; engir sjúklingar ≤ 20 kg fengu lítinn skammt), miðlungs (10 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 20 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 40 mg hjá sjúklingum > 45 kg) eða stórum (20 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 40 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 80 mg hjá sjúklingum > 45 kg) skömmtum, auk þess sem 60 sjúklingar fengu lyfleysu.
Greek: Οι μέσες μεταβολές από τις αρχικές τιμές της αρτηριακής πίεσης σε καθιστή θέση ήταν μεγαλύτερες στην 1 ώρα, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) και -3,0 (SD ± 4,9) mmHg για τη συστολική και τη διαστολική αρτηριακή πίεση αντίστοιχα.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á blóðþrýstingi frá upphafsgildi í sitjandi stöðu var mestur eftir eina klukkustund, slagbilsþrýstingur -9,1 mmHg (SD ± 12.5) og þanbilsþrýstingur -3.0 (SD ± 4.9) mmHg.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η κόνις και αφαιρέστε το πώμα.
Icelandic: Bankið í flöskuna til að losa um duftið og fjarlægið tappann.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί δερματικό εξάνθημα, αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής και μειωμένη αρτηριακή πίεση με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá útbrotum, skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi og lækkun blóðþrýstings, en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Το Revatio περιέχει τη δραστική ουσία sildenafil που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Icelandic: Revatio inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Greek: Τοποθετήστε το ρύγχος της δοσιμετρικής σύριγγας στο στόμα.
Icelandic: Stingið enda skammtasprautunnar inn í munninn.
Greek: Καθώς έχουν αναφερθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης σε κλινικές δοκιμές µε sildenafil, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την αντίδραση του οργανισμού τους στο Revatio, πριν οδηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν μηχανήματα
Icelandic: Þar sem skýrt hefur verið frá svima og breytingu á sjón í klínískum rannsóknum á síldenafíli eiga sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Revatio hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων, το Revatio δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Icelandic: Þar sem upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi ætti ekki að nota Revatio á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Greek: Η ασφάλεια του sildenafil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς: με γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες, όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια μειονότητα αυτών των ασθενών παρουσιάζουν γενετικές ανωμαλίες στις αμφιβληστροειδικές φωσφοδιεστεράσες), και επομένως η χρήση του δεν συνιστάται.
Icelandic: Öryggi síldenafíls hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með þekkta arfgenga hrörnunarsjúkdóma í sjónu eins og sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (lítill hluti þessara sjúklinga er með arfgengan sjúkdóm í fosfódíesterasa í sjónu) og þess vegna er notkun þess ekki ráðlögð.
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών (≥ 18 ετών) με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση στους οποίους έχει ήδη συνταγογραφηθεί Revatio χορηγούμενο από του στόματος και οι οποίοι προσωρινά αδυνατούν να λάβουν θεραπεία χορηγούμενη από του στόματος, αλλά είναι κατά τα άλλα κλινικά και αιμοδυναμικά σταθεροί.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er ætlað til meðferðar handa fullorðnum sjúklingum (≥ 18 ára) með lungnaslagæðaháþrýsting sem þegar taka Revatio til inntöku og geta tímabundið ekki tekið inn lyf, en eru annars klínískt og blóðaflsfræðilega stöðugir.
Greek: Νάτριο κιτρικό Ξανθάνης κόμμι Τιτανίου διοξείδιο (E171) Νάτριο βενζοϊκό (E211) Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο
Icelandic: Natríum sítrat Xanthan gúmmí Títan tvíoxíð (E171) Natríum bensóat (E211) Vatnsfrí kísilkvoða
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λευκού χρώματος, τα οποία φέρουν χαραγμένο το σήμα "PFIZER" στη µία πλευρά και τον κωδικό "RVT 20" στην άλλη.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, kúptar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar „PFIZER" á annarri hliðinni og „RVT20" á hinni hliðinni.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥ 1% σε ασθενείς που λάμβαναν sildenafil (συνδυασμένες δόσεις) ήταν πνευμονία (7,4%), καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονική υπέρταση (5,2% έκαστη), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (3,1%), ανεπάρκεια δεξιάς κοιλίας, γαστρεντερίτιδα (2,6% έκαστη), συγκοπή, βρογχίτιδα, βρογχοπνευμονία, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (2,2% έκαστη), πόνος στο στήθος, τερηδόνα (1,7% έκαστη), και καρδιογενές σοκ, γαστρεντερίτιδα ιογενής, ουρολοίμωξη (1,3% έκαστη).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥1% hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl (í öllum skammtastærðum) voru lungnabólga (7,4%), hjartabilun og lungnaháþrýstingur (5,2% hvor), sýkingar í efri hluta öndunarvegar (3,1%), bilun í hægri slegli og maga- og þarmabólga (2,6% hvor), yfirlið, berkjubólga, berkjulungnabólga og lungnaslagæðaháþrýstingur (2,2% hver), brjóstverkur og tannáta (1,7% hvor) og hjartalost (cardiogenic shock), maga- og þarmabólga vegna veirusýkingar og þvagfærasýkingar (1,3% hver).
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του Revatio πόσιμου εναιωρήματος να γίνει από φαρμακοποιό πριν την χορήγησή του στον ασθενή.
Icelandic: Ráðlagt er að lyfjafræðingur blandi Revatio mixtúruna áður en hún er gefin sjúklingum.
Greek: Ο προσαρμογέας παρέχεται έτσι ώστε να μπορείτε να γεμίσετε την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος με φάρμακο από τη φιάλη.
Icelandic: Millistykkið er til þess að hægt sé að fylla skammtasprautuna með mixtúru úr flöskunni.
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα είναι μια εναλλακτική μορφή του Revatio για ασθενείς που προσωρινά δεν μπορούν να πάρουν τα Revatio δισκία τους.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er notað handa sjúklingum sem geta ekki tímabundið tekið Revatio töflur.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Revatio εάν: - η ασθένεια σας οφείλεται σε απόφραξη ή στένωση φλέβας στους πνεύμονες και όχι σε απόφραξη ή στένωση αρτηρίας.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revatio er notað: ef þú ert með bláæðahersl eða þrengingu í lungnabláæð en ekki lungnaslagæðahersl.
Greek: Κυψέλες PVC/Αλουμινίου των 90 δισκίων.
Icelandic: PVC/ál þynnuspjöld með 90 töflum.
Greek: Μετά την ανασύσταση η φιάλη περιέχει 112 ml ποσίμου εναιωρήματος, εκ των οποίων τα 90 ml προορίζονται για δοσολογία και χορήγηση.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur flaskan 112 ml af mixtúru og er gert ráð fyrir að nota 90 ml af því til skömmtunar og gjafar.
Greek: Σε εθελοντές µε ήπια έως μέτρια κίρρωση του ήπατος (Τάξεις Child-Pugh Α και Β), η κάθαρση του sildenafil ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα τη μέση αύξηση των AUC (85 %) και Cmax (47 %), σε σύγκριση µε εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með væga- til meðalsvæsna skorpulifur (Child-Pugh A og B) minnkaði úthreinsun síldenafíls sem leiddi til aukningar á AUC (85%) og Cmax (47%) samanborið við sjálfboðaliða í sama aldurshópi án skertrar lifrarstarfsemi.
Greek: Οι τιμές της μέσης μέγιστης τιμής του οξυγόνου που αναλώνονταν (VO2), κατά την έναρξη της μελέτης ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων θεραπείας με sildenafil (17,37 έως 18,03 mL/kg/min), και ελαφρώς υψηλότερες για την ομάδα θεραπείας του εικονικού φαρμάκου (20,02 mL/kg/min).
Icelandic: Meðaltal hámarks súrefnisupptöku (VO2) við upphaf rannsóknarinnar voru sambærileg í öllum hópunum sem fengu síldenafíl (17,37 til 18,03 ml/kg/mín), en aðeins hærri í hópnum sem fékk lyfleysu (20,02 ml/kg/mín).
Greek: Το Revatio είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Icelandic: Revatio er eingöngu til inntöku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg (αντιστοιχεί σε 12,5 ml) τρεις φορές ημερησίως, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg (samsvarar 12,5 ml) þrisvar sinnum á sólarhring, gefið sem inndæling (bolus) í bláæð (sjá kafla 6.6).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης ένα δοσιμετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο (με διαβάθμιση για τα 30 ml), μια δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος (3 ml) από πολυπροπυλένιο με έμβολο από HDPE και έναν προσαρμογέα φιάλης εφαρμοζόμενο με πίεση από LDPE.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig mælibikar úr pólýprópýleni (kvarðaður til að sýna 30 ml), skammtasprautu úr pólýprópýleni (3 ml) með stimpli úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) og millistykki úr lágþéttnipólýetýleni (LDPE).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που θηλάζουν, αλλά οι ποσότητες που καταπίνονται δεν θα ήταν αναμενόμενο να προκαλέσουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá börnum sem eru á brjósti, en ekki er gert ráð fyrir að það magn sem er innbyrt valdi neinum aukaverkunum.
Greek: - έχετε υψηλή πίεση αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες.
Icelandic: - ef þú ert með háan blóðþrýsting í æðum í lungum.
Greek: Παρατεταμένες και ορισμένες φορές οδυνηρές στύσεις έχουν αναφερθεί σε άνδρες μετά τη λήψη sildenafil (άγνωστη συχνότητα).
Icelandic: Greint hefur verið frá langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið síldenafíl (tíðni ekki þekkt).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Revatio
Icelandic: Hvernig geyma á Revatio
Greek: Το μέγεθος των αλληλεπιδράσεων αναμένεται να είναι μειωμένο για το ενδοφλέβια χορηγούμενο sildenafil, καθώς οι αλληλεπιδράσεις για το χορηγούμενο από του στόματος sildenafil οφείλονται, κατά ένα μέρος, σε επιδράσεις του από του στόματος μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umfang milliverkana fyrir síldenafíl gefið í bláæð sé minna þar sem milliverkanir eftir inntöku eru a.m.k. að hluta til vegna áhrifa á umbrot við fyrstu umferð um lifur.
Greek: Πρέπει να προσθέτετε πάντα συνολικό όγκο 90 ml (3 x 30 ml) ύδατος, ανεξάρτητα από τη δόση που λαμβάνετε (εικόνα 3).
Icelandic: Alltaf á að nota alls 90 ml (3 x 30 ml) af vatni, óháð því hvaða skammtastærð á að taka (Mynd 3).
Greek: - αν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρικά ή δότες οξειδίου του αζώτου όπως το νιτρικό αμύλιο.
Icelandic: - ef þú notar lyf, sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít.
Greek: εικόνα 1
Icelandic: Mynd 1
Greek: Vivian Corporation Ltd.
Icelandic: Vivian Corporation
Greek: Εάν η κόνις δεν έχει ανασυσταθεί, θα πρέπει να κάνετε την ανασύσταση ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες.
Icelandic: Ef ekki er búið að blanda mixtúruna skaltu gera það samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης των ασθενών με λειτουργική κατηγορία ΙΙ κατά τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας κατά την έναρξη της θεραπείας τα έτη 1, 2 και 3 ήταν 99 %, 91 %, και 84 % αντίστοιχα, και για ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 94 %, 90 %, και 81 %, αντίστοιχα.
Icelandic: Lifun sjúklinga í starfhæfnisflokki II við upphaf rannsóknarinnar var 99% eftir 1 ár, 91% eftir 2 ár og 84% eftir 3 ár og hjá sjúklingum í starfhæfnisflokki III við upphaf rannsóknarinnar var lifun 94%, eftir 1 ár, 90% eftir 2 ár og 81% eftir 3 ár.
Greek: - έχετε µια διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία), καρκίνο των κυττάρων του αίματος (λευχαιμία), καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωµα) ή εάν έχετε οποιαδήποτε ασθένεια ή δυσμορφία στο πέος σας.
Icelandic: ef þú ert með kvilla í rauðum blóðkornum (sigðfrumublóðleysi), krabbamein í blóðfrumum (hvítblæði), beinmergskrabbamein (multible myeloma) eða einhvern sjúkdóm sem tengist getnaðarlimnum eða vansköpun á honum.
Greek: Οι ασθενείς τοποθετήθηκαν σε μια από τις τρεις ομάδες θεραπείας του sildenafil, με σχήματα θεραπείας χαμηλής (10 mg), μεσαίας (10-40 mg) ή υψηλής (20-80 mg) δόσης Revatio, χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως ή στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Sjúklingum var raðað í meðferðarhópa sem fengu einhverja þriggja meðferða með síldenafíli, lítinn (10 mg), miðlungs (10-40 mg) eða stóran (20-80 mg) skammt af Revatio þrisvar á dag, eða lyfleysu.
Greek: Pfizer PFE France
Icelandic: Pfizer PFE France Tél:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Revatio από την κανονική Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο φάρμακο απ' όσο σας συνιστά ο γιατρός σας.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki ætti að taka meira af lyfinu en læknirinn mælir fyrir um.