FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos ensayos, 1.221 sujetos recibieron una dosis diaria de 4 mg/kg, de los cuales 1.108 eran pacientes y 113 eran voluntarios sanos; 460 sujetos recibieron una dosis diaria de 6 mg/kg, de los cuales 304 eran pacientes y 156 eran voluntarios sanos.
Slovak: V rámci týchto skúšaní 1 221 osôb dostávalo dennú dávku 4 mg/kg, z toho 1 108 bolo pacientov a 113 bolo zdravých dobrovoľníkov; 460 osôb dostávalo dennú dávku 6 mg/kg, z toho 304 bolo pacientov a 156 bolo zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: En un estudio separado, no se observaron metabolitos en plasma y se detectaron en orina pequeñas cantidades de tres metabolitos oxidativos y un compuesto no identificado.
Slovak: V osobitnej štúdii sa v plazme nepozorovali žiadne metabolity, zatiaľ čo v moči sa zistili malé množstvá troch oxidačných metabolitov a jedna neidentifikovaná zlúčenina.
Spanish: Cubicin le será administrado normalmente por su médico o enfermero.
Slovak: Cubicin vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Cubicin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/enero/2006 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico, que decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Slovak: Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má vo vašej liečbe pokračovať.
Spanish: La concentración medida más elevada de daptomicina en la leche fue de 0,045 mcg/ml, la cual es una concentración baja.
Slovak: Najvyššia nameraná koncentrácia daptomycínu v materskom mlieku bola 0,045 µg/ml, čo je nízka koncentrácia.
Spanish: Daptomicina se une de forma reversible a las proteínas del plasma humano de manera independiente de la concentración.
Slovak: Daptomycín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy spôsobom nezávislým od koncentrácie.
Spanish: Los metabolitos inactivos se detectaron en orina, determinado por la diferencia entre las concentraciones radioactivas totales y las concentraciones activas microbiológicamente.
Slovak: V moči sa zistili neaktívne metabolity, stanovené na základe rozdielu celkových rádioaktívnych koncentrácií a mikrobiologicky aktívnych koncentrácií.
Spanish: Población por intención de tratar (ITT)
Slovak: Populácia podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT)
Spanish: Puede que su médico necesite cambiar la dosis de Cubicin (ver sección 3 de este prospecto).
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Cubicinu (pozri časť 3 tejto písomnej informácie).
Spanish: En casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la degradación muscular (rabdomiolisis), lo que puede producir un daño renal.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásených u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné, vrátane rozpadu svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.
Spanish: Los pacientes de más de 65 años de edad pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
Slovak: Ľuďom vo veku viac ako 65 rokov možno podávať rovnakú dávku ako iným dospelým za predpokladu, že ich obličky pracujú správne.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron después de más de 2 semanas de tratamiento con Cubicin y mejoraron cuando se interrumpìó el tratamiento con el mismo y se inició el tratamiento con esteroides.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla po viac ako 2 týždňoch liečby Cubicinom a upravila sa po ukončení liečby Cubicinom a začatí liečby steroidmi.
Spanish: Es particularmente importante que mencione los siguientes: - Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para bajar el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o para otras patologías, p.ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica).
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste spomenuli nasledovné: - Lieky nazývané statíny alebo fibráty (na zníženie cholesterolu) alebo cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odmietnutia orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde).
Spanish: Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave denominado neumonía eosinofílica.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilová pneumónia.
Spanish: Si no se puede evitar la administración simultánea, los niveles de CPK se deben medir más de una vez por semana y los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para cualquier signo o síntoma que pueda representar una miopatía.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, hladiny CPK sa majú stanovovať častejšie ako jedenkrát týždenne a pacienti majú byť pozorne sledovaní s ohľadom na prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Spanish: Además, es posible que se produzca una interacción farmacodinámica durante la administración simultánea debido a la suma de los efectos renales.
Slovak: Navyše existuje potenciál výskytu farmakodynamickej interakcie počas súbežného podávania v dôsledku aditívnych renálnych účinkov.
Spanish: Valores de los parámetros farmacocinéticos estimados mediante análisis no compartimental Valores individuales notificados, ya que en este grupo de edad solo dos pacientes proporcionaron muestras farmacocinéticas para poder realizar un análisis farmacocinético; AUC, t1/2 aparente y CL/peso se determinaron solamente para uno de los dos pacientes
Slovak: Hodnoty farmakokinetických parametrov odhadnuté podľa nekompartmentovej analýzy Individuálne nahlásené hodnoty, keďže v tejto vekovej skupine poskytli farmakokinetické vzorky umožňujúce farmakokinetickú analýzu iba dvaja pacienti; AUC, zdanlivý t1/2 a CL/wt mohli byť stanovené iba u jedného z dvoch pacientov
Spanish: Su médico decidirá la duración de su tratamiento para las infecciones de la sangre o del corazón y para las infecciones de la piel.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť pri infekciách krvi alebo infekciách srdca a infekciách kože.
Spanish: También se utiliza para tratar infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la piel.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi, keď sú spojené s infekciou kože.
Spanish: En base a estos datos se recomienda que los pacientes adultos con HD o CAPD reciban daptomicina una vez cada 48 horas a la dosis recomendada para el tipo de infección a tratar (ver sección 4.2).
Slovak: Na základe toho sa odporúča, aby dospelí pacienti podstupujúci HD alebo CAPD dostávali daptomycín jedenkrát každých 48 hodín v dávke, ktorá sa odporúča pre liečený typ infekcie (pozri časť 4.2).
Spanish: Es improbable que daptomicina inhiba o induzca el metabolismo de medicamentos metabolizados por el sistema P450.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že daptomycín bude inhibovať alebo indukovať metabolizmus liekov metabolizovaných systémom P450.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Cubicin e iniciarse el tratamiento con esteroides sistémicos en caso necesario.
Slovak: Liečba Cubicinom sa má okamžite ukončiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
Spanish: Es posible que aumente el riesgo de efectos adversos musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar los músculos) durante el tratamiento con Cubicin.
Slovak: Je možné, že riziko vedľajších účinkov ovplyvňujúcich svaly môže byť vyššie, ak sa počas liečby Cubicinom užíva ktorýkoľvek z týchto liekov (a niektorých ďalších, ktoré môžu pôsobiť na svalstvo).
Spanish: Ver sección 5.1
Slovak: Pozri časť 5.1
Spanish: Si padece manchas en la piel llenas de líquido o elevadas, sobre un área amplia de su cuerpo, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás objavia vyvýšené alebo tekutinou vyplnené kožné škvrny na rozsiahlej ploche vášho tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Sensibilidad
Slovak: Citlivosť
Spanish: Cubicin no es física ni químicamente compatible con soluciones que contienen glucosa.
Slovak: Cubicin nie je fyzikálne ani chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de Cubicin en el tratamiento de la EID debida a Staphylococcus aureus se limitan a 19 pacientes adultos (ver "Información derivada de los ensayos clínicos" en la sección 5.1).
Slovak: Klinické údaje o použití Cubicinu na liečbu RIE spôsobenej Staphylococcus aureus sú obmedzené na 19 dospelých pacientov (pozri „Informácie z klinických skúšaní" v časti 5.1).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes: - Se han observado reacciones alérgicas intensas y graves en pacientes tratados con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluido Cubicin.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - U pacientov liečených takmer všetkými antibiotikami, vrátane Cubicinu, sa pozorovali závažné, akútne alergické reakcie.
Spanish: En dos ensayos clínicos en adultos para infecciones complicadas de piel y partes blandas, el 36% de los pacientes tratados con Cubicin cumplió con los criterios para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS).
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u dospelých týkajúcich sa komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív spĺňalo 36 % pacientov liečených Cubicinom kritériá syndrómu systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile
Spanish: Si se está sometiendo a diálisis y su próxima dosis de Cubicin le corresponde en un día de diálisis, normalmente recibirá Cubicin después de la sesión de diálisis.
Slovak: Ak podstupujete dialýzu a vašu ďalšiu dávku Cubicinu máte dostať v deň dialýzy, Cubicin vám zvyčajne podajú po dialýze.
Spanish: Siempre que sea posible, Cubicin se debe administrar tras haber completado la diálisis en los días de diálisis (ver sección 5.2).
Slovak: Vždy, keď je to možné, sa má Cubicin v dňoch dialýzy podávať po jej skončení (pozri časť 5.2).
Spanish: En la mayoría de los casos notificados asociados con Cubicin, los pacientes desarrollaron fiebre, disnea con insuficiencia respiratoria hipóxica e infiltrados pulmonares difusos o neumonía organizativa.
Slovak: Vo väčšine hlásených prípadov, ktoré sa spájali s Cubicinom, sa u pacientov vyskytla horúčka, dyspnoe s hypoxemickou respiračnou insuficienciou a difúzne pľúcne infiltráty alebo organizujúca pneumónia.
Spanish: Pacientes pediátricos (de 1 a 17 años)
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov)
Spanish: • La CPK se debe medir más frecuentemente (p.ej. al menos las dos primeras semanas de tratamiento, cada 2-3 días) en pacientes con un riesgo incrementado de desarrollar una miopatía.
Slovak: CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni minimálne počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
Spanish: La dosis normal para adultos es de 4 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para una infección del corazón o una infección en la sangre asociada a una infección en la piel o del corazón.
Slovak: Obvyklá dávka pre dospelých je 4 mg na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekciách kože alebo 6 mg na každý kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekcii srdca alebo infekcii krvi spojenej s infekciou kože alebo srdca.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Spanish: La variable principal del Estudio DAP-PEDS-07-03 era evaluar la seguridad del tratamiento.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDS-07-03 bolo hodnotenie bezpečnosti liečby.
Spanish: - Anticoagulantes orales (p.ej. warfarina), que son medicamentos que previenen la coagulación de la sangre.
Slovak: - Ústami užívané antikoagulanciá (napr. warfarín), čo sú lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi.
Spanish: Organismos gram-negativos * se refiere a especies contra las cuales se considera que la actividad ha sido demostrada satisfactoriamente en los ensayos clínicos.
Slovak: * označuje druhy, u ktorých sa predpokladá, že aktivita proti nim bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Spanish: Sin embargo, no se considera necesario un ajuste de la dosis en base solamente a la obesidad.
Slovak: Žiadna úprava dávky na základe samotnej obezity však nie je považovaná za potrebnú.
Spanish: En los niveles más bajos de dosis (25 mg/kg/día), se observaron signos clínicos leves y reversibles de espasmos y una incidencia de rigidez muscular, sin efectos sobre el peso corporal.
Slovak: Pri nižších hladinách dávky (25 mg/kg/deň) sa pozorovali mierne a reverzibilné klinické prejavy zášklbov a jeden prípad stuhnutosti svalov bez akýchkoľvek účinkov na telesnú hmotnosť.
Spanish: Sin embargo, daptomicina puede atravesar la barrera placentaria en ratas gestantes (ver sección 5.2).
Slovak: Daptomycín však môže prechádzať placentou u brezivých samíc potkanov (pozri časť 5.2).
Spanish: No debe dar el pecho si está recibiendo Cubicin, porque podría pasar a la leche materna y afectar al bebé.
Slovak: Ak vám podávajú Cubicin, nedojčite, pretože môže prechádzať do vášho materského mlieka a ovplyvniť dojčené dieťa.
Spanish: Después de la perfusión de daptomicina marcada con 14C en adultos sanos, la radioactividad plasmática fue similar a la concentración determinada mediante valoración microbiológica.
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu u zdravých dospelých bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Spanish: En algunos casos, este fracaso terapéutico estuvo asociado con la selección de organismos con sensibilidad reducida o resistencia clara a daptomicina (ver sección 5.1).
Slovak: V niektorých prípadoch sa zlyhanie liečby spájalo so selekciou organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou voči daptomycínu (pozri časť 5.1).
Spanish: Neumonía eosinofílica
Slovak: Eozinofilová pneumónia
Spanish: - Medicamentos para aliviar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores de la COX-2 (p.ej. celecoxib).
Slovak: - Lieky proti bolesti nazývané nesteroidné antiflogistiká (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celekoxib).
Spanish: Ha quedado demostrado en los ensayos clínicos que Cubicin no es eficaz en el tratamiento de la neumonía.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že Cubicin nie je účinný v liečbe pneumónie.
Spanish: - Cualquier tipo de hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, pérdida de la sensibilidad o dificultades de movimiento inusuales.
Slovak: - Akékoľvek nezvyčajné mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel, strata citlivosti alebo ťažkosti pri pohybe.
Spanish: Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Spanish: La mayoría de tales incrementos se correspondían con una toxicidad del grado 1-3 y se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia aminotransferáz predstavovala toxicitu stupňa 1 - 3 a upravila sa po ukončení liečby.
Spanish: Dependiendo de la duración del estudio, todos los efectos musculares, incluidos los cambios microscópicos, fueron completamente reversibles entre 1-3 meses tras la interrupción de la administración.
Slovak: Všetky účinky na svaly, vrátane mikroskopických zmien, boli v závislosti od dĺžky trvania štúdie plne reverzibilné do 1 - 3 mesiacov od ukončenia podávania.
Spanish: En el caso de infecciones mixtas en que se sospecha la presencia de bacterias gram-negativas y/o ciertos tipos de bacterias anaeróbicas, Cubicin se debe administrar simultáneamente con agentes antibacterianos apropiados.
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne baktérie a/alebo určité typy anaeróbnych baktérií, sa má Cubicin podávať spolu s vhodnou antibakteriálnou látkou (vhodnými antibakteriálnymi látkami).
Spanish: Valores de parámetros farmacocinéticos estimados utilizando un método basado en un modelo de aproximación en el que se recogieron pocas muestras farmacocinéticas individuales de pacientes en el estudio.
Slovak: Hodnoty farmakokinetických parametrov odhadnuté s použitím prístupu založeného na modele so zriedkavo odoberanými farmakokinetickými vzorkami od individuálnych pacientov v štúdii.
Spanish: El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse.
Slovak: Rozpustenie lyofilizátu trvá približne 15 minút.
Spanish: Informe a su médico de que está en tratamiento con Cubicin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Cubicinom.
Spanish: No existe evidencia suficiente para poder determinar la posible eficacia clínica de Cubicin en infecciones causadas por enterococos, incluyendo Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov na to, aby bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti Cubicinu proti infekciám spôsobeným enterokokmi, vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para controlar la salud de sus músculos, antes de que inicie el tratamiento y frecuentemente durante el tratamiento con Cubicin.
Slovak: Váš lekár u vás bude vykonávať vyšetrenia krvi, aby sledoval stav vašich svalov pred začatím liečby a aj často počas liečby Cubicinom.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis a largo plazo en roedores.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity u hlodavcov sa nevykonali.
Spanish: También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por el mismo tipo de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi spôsobených rovnakým typom baktérií, keď sú spojené s infekciou srdca.
Spanish: Cubicin puede interferir con pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de su sangre.
Slovak: Cubicin môže ovplyvňovať laboratórne vyšetrenia, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža vaša krv.
Spanish: Sin embargo, cuando se compara con la misma dosis administrada como una perfusión intravenosa durante 30 minutos no se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética y perfil de seguridad de daptomicina (ver también secciones 4.8 y 5.2).
Slovak: Pri porovnaní s rovnakými dávkami podanými vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút však neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike a bezpečnostnom profile daptomycínu (pozri tiež časti 4.8 a 5.2).
Spanish: La experiencia con la administración concomitante de Cubicin y warfarina es limitada.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním Cubicinu a warfarínu sú obmedzené.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no mostraron evidencia alguna de efectos sobre la fertilidad ni sobre el desarrollo embrionario/fetal o posnatal.
Slovak: Testovanie reprodukčnej toxicity nepreukázalo žiadny dôkaz účinkov na fertilitu, embryonálno-fetálny alebo postnatálny vývin.
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal según indicación y aclaramiento de creatinina
Slovak: Úprava dávky u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek podľa indikácie a klírensu kreatinínu
Spanish: - La guía posológica debe contener los algoritmos adecuados para calcular la dosis de Cubicin para su reconstitución, para ayudar a minimizar el riesgo de errores de medicación (osmolaridad elevada, sobredosis).
Slovak: - Karta s dávkovaním má obsahovať príslušný algoritmus pre výpočet dávky Cubicinu na rekonštitúciu, čo pomôže minimalizovať riziko chýb súvisiacich s liekom (vysoká osmolarita, predávkovanie).
Spanish: En un estudio de un único caso en humanos, Cubicin se administró por vía intravenosa diariamente durante 28 días a una madre lactante a una dosis de 500 mg/día, y se recogieron muestras de leche de la paciente durante un periodo de 24 horas en el día 27.
Slovak: V štúdii s jedným prípadom u ľudí sa Cubicin podával intravenózne denne počas 28 dní dojčiacej matke v dávke 500 mg/deň a vzorky materského mlieka pacientky sa na 27. deň zbierali počas 24 hodín.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) para los estafilococos y los estreptococos (excepto S. pneumoniae) son: Sensible ≤ 1 mg/l y Resistente > 1 mg/l.
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC), ktorú stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre stafylokoky a streptokoky (s výnimkou S. pneumoniae) sú citlivé ≤ 1 mg/l a rezistentné > 1 mg/l.
Spanish: Los viales de Cubicin son exclusivamente para uso único.
Slovak: Cubicinu sú iba na jednorazové použitie.
Spanish: En base a los resultados de estos estudios, los dos métodos de administración de daptomicina, la inyección intravenosa durante 2 minutos y la perfusión intravenosa durante 30 minutos, tienen un perfil similar de tolerancia y seguridad.
Slovak: Na základe výsledkov týchto štúdií mali oba spôsoby podávania daptomycínu, 2-minútová intravenózna injekcia a 30minútová intravenózna infúzia, podobný profil bezpečnosti a znášanlivosti.
Spanish: Análisis farmacocinético realizado en un perfil farmacocinético agrupado con las concentraciones medias en los sujetos en cada fase del estudio
Slovak: Farmakokinetická analýza vykonaná v spojenom farmakokinetickom profile s priemernými koncentráciami u osôb v každom časovom bode
Spanish: La reversibilidad tanto de los efectos funcionales como de los cambios microscópicos se completó dentro de los 6 meses siguientes a la administración.
Slovak: Reverzia mikroskopických aj funkčných zmien nastala do 6 mesiacov po podávaní.
Spanish: Aunque se observaron pequeños cambios en la farmacocinética de daptomicina y tobramicina durante la administración conjunta mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 30 minutos utilizando una dosis de Cubicin de 2 mg/kg, los cambios no fueron estadísticamente significativos.
Slovak: Hoci sa pozorovali malé zmeny vo farmakokinetike daptomycínu a tobramycínu počas ich súbežného podávania intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút pri dávke Cubicinu 2 mg/kg, tieto zmeny neboli štatisticky významné.
Spanish: La guía posológica debe contener los siguientes mensajes clave: - Que existe un riesgo de toxicidad musculoesquelética grave por lo que es importante la determinación de las CPK al inicio del tratamiento y a intervalos regulares.
Slovak: Karta s dávkovaním má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: - Existuje riziko závažnej toxicity pre kostrové svalstvo, takže je dôležité stanovovať CPK pri začatí liečby a v pravidelných intervaloch.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una relación 2:1 en los siguientes grupos de edades, administrándoles dosis dependientes de la edad una vez al día durante un máximo de 42 días, tal y como sigue a continuación:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do nasledujúcich vekových skupín a jedenkrát denne dostávali až počas 42 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje durante el uso es responsabilidad del usuario y, normalmente, no debería ser superior a las 24 horas a 2°C - 8°C, a no ser que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania pred použitím zodpovedá užívateľ a normálne by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Spanish: Cubicin administrado como inyección intravenosa durante 2 minutos (sólo para pacientes adultos)
Slovak: Cubicin podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia (iba dospelí pacienti)