FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Coopération internationale
Dutch: Internationale samenwerking
French: Comités scientifiques de l'EMA
Dutch: De wetenschappelijke comités van het EMA
French: Rôle de la Commission européenne
Dutch: De rol van de Europese Commissie
French: Essais cliniques
Dutch: Klinische proeven
French: Autorisations de mise sur le marché
Dutch: Vergunningen voor het in de handel brengen
French: Autorités nationales compétentes
Dutch: Nationale bevoegde instanties
French: Les autorités réglementaires de chaque État membre sont chargées d'octroyer les licences pour les activités exercées sur leur territoire respectif.
Dutch: De regulatoire instanties van elke lidstaat zijn verantwoordelijk voor het verlenen van vergunningen voor dergelijke activiteiten die op hun grondgebied plaatsvinden.
French: La Commission européenne joue un rôle important dans la réglementation des médicaments au sein de l'Union.
Dutch: De Europese Commissie speelt een belangrijke rol in de regulering van geneesmiddelen in de EU.
French: Auditions publiques
Dutch: Openbare hoorzittingen
French: Cette procédure permet aux États membres de s'appuyer sur les évaluations scientifiques des autres États membres.
Dutch: Deze procedure biedt de lidstaten de mogelijkheid te vertrouwen op elkaars wetenschappelijke beoordelingen.
French: La Commission européenne peut également prendre des mesures sur d'autres aspects de la réglementation des médicaments:
Dutch: Ook ten aanzien van andere aspecten van geneesmiddelenregulering kan de Europese Commissie acties ondernemen:
French: • mise en œuvre: elle peut adopter des mesures d'exécution et vérifier que la législation de l'Union relative aux produits pharmaceutiques est appliquée correctement;
Dutch: • tenuitvoerlegging - zij kan uitvoeringsmaatregelen vaststellen en toezicht houden op de juiste toepassing van EU-wetgeving inzake geneesmiddelen;
French: • rayonnement mondial: elle assure une collaboration adéquate avec les partenaires internationaux concernés et promeut le système de réglementation de l'Union au niveau mondial.
Dutch: • mondiale reikwijdte - zij spant zich in voor goede samenwerking met relevante internationale partners en propageert het EU-regulatoir systeem wereldwijd.
French: • droit d'initiative: elle peut proposer de nouvelles dispositions législatives ou modifier les dispositions existantes applicables au secteur pharmaceutique;
Dutch: • initiatiefrecht - zij kan nieuwe of gewijzigde wetgeving voor de farmaceutische sector voorstellen;
French: C'est ce réseau qui confère son caractère unique au système de réglementation de l'Union.
Dutch: Het is dit netwerk dat het EU-regulatoir systeem uniek maakt.
French: La coopération réglementaire et l'échange d'informations avec les autorités de réglementation internationales passent également par le Forum international des régulateurs pharmaceutiques (IPRF).
Dutch: Regulatoire samenwerking en de uitwisseling van informatie met internationale regelgevers vinden ook plaats via het International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
French: Le PRAC a un champ d'action très vaste et traite tous les aspects de la pharmacovigilance.
Dutch: Het PRAC heeft een ruime bevoegdheid die alle aspecten van geneesmiddelenbewaking bestrijkt.
French: Si un médicament autorisé dans plus d'un État membre pose un problème de sécurité, la même mesure réglementaire est appliquée dans toute l'Union, et les mêmes conseils sont donnés aux patients ainsi qu'aux professionnels de santé de tous les États membres.
Dutch: Als bij een geneesmiddel dat in meer dan één lidstaat is vergund zich een veiligheidsprobleem voordoet, worden in de gehele EU dezelfde regulatoire maatregelen getroffen en krijgen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten hetzelfde advies.
French: L'EMA a été créée en 1995 pour garantir l'utilisation optimale des ressources scientifiques en Europe en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.
Dutch: Het EMA is in 1995 opgericht met het oog op het optimaal benutten van wetenschappelijke middelen in heel Europa voor de beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen.
French: Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres pour un médicament, elle peut utiliser l'une des procédures suivantes:
Dutch: Wanneer een bedrijf een geneesmiddel in verschillende lidstaten in de handel wil brengen, kan zij een van de volgende procedures volgen:
French: Les patients et les professionnels de santé sont de plus en plus associés aux travaux de l'Agence, et notamment à l'évaluation des médicaments.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden in toenemende mate betrokken bij de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau, bijvoorbeeld bij de beoordeling van geneesmiddelen.
French: Le système européen offre différentes voies d'autorisation.
Dutch: Het Europese systeem kent verschillende wegen waarlangs deze vergunning kan worden verkregen.
French: Les experts sont sélectionnés sur la base de leur expertise scientifique, et la majorité d'entre eux sont mis à la disposition de l'EMA par les ANC des États membres.
Dutch: De deskundigen worden gekozen op basis van hun wetenschappelijke expertise en de meesten van hen worden door de nationale bevoegde instanties van de lidstaten aan het EMA ter beschikking gesteld.
French: La réglementation des dispositifs médicaux ne relève pas du champ d'application du système européen de réglementation des médicaments.
Dutch: De regulering van medische hulpmiddelen valt niet onder het Europees regulatoir systeem voor geneesmiddelen.
French: En collaborant étroitement, les États membres réduisent les duplications, partagent la charge de travail et assurent une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'Union.
Dutch: Door nauw samen te werken, zorgen de lidstaten voor minder overlap, delen zij de werklast en zorgen ze voor de efficiënte en effectieve regulering van geneesmiddelen overal in de EU.
French: Lorsqu'il évalue ces médicaments, le CHMP applique les mêmes normes rigoureuses que pour les médicaments destinés à être mis sur le marché de l'Union.
Dutch: Bij de beoordeling van deze geneesmiddelen hanteert het CHMP dezelfde strenge normen als voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik in de EU.
French: L'ICH se consacre à l'harmonisation en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité en tant que critères principaux pour l'approbation et l'autorisation de mise sur le marché des nouveaux médicaments.
Dutch: De ICH zet zich in voor de harmonisering van veiligheids-, kwaliteits- en werkzaamheidsvereisten als de belangrijkste criteria voor het goedkeuren en vergunnen van nieuwe geneesmiddelen.
French: Ces activités visent à favoriser l'échange, en temps utile, d'expertise scientifique et réglementaire, ainsi que la mise en place de bonnes pratiques réglementaires au niveau mondial.
Dutch: Met deze activiteiten wordt beoogd de tijdige uitwisseling van wetenschappelijk en regulatoire expertise te stimuleren en in heel de wereld best praktijken op regulatoire gebied te ontwikkelen.
French: Les HMA se réunissent quatre fois par an pour examiner les principales questions stratégiques auxquelles le réseau est confronté, comme l'échange d'informations, les développements informatiques et le partage des bonnes pratiques, et pour rationaliser la procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle.
Dutch: Het HMA-forum komt viermaal per jaar bij elkaar om belangrijke strategische kwesties voor het netwerk te bespreken, zoals de uitwisseling van informatie, ontwikkelingen op IT-gebied en het delen van beste praktijken, en om de wederzijdse-erkenningsprocedure en de decentrale procedure te stroomlijnen.
French: Des experts participent aux travaux de l'EMA en tant que membres des comités scientifiques, des groupes de travail, des groupes consultatifs scientifiques et d'autres groupes consul tatifs ad hoc de l'Agence, ou en tant que membres des équipes nationales chargées de l'évaluation des médicaments.
Dutch: Deskundigen nemen deel aan de werkzaamheden van het EMA als leden van zijn wetenschappelijke comités, werkgroepen, wetenschappelijke adviesgroepen en andere ad-hoc adviesgroepen, of als leden van de nationale beoordelingsteams die geneesmiddelen beoordelen.
French: Il s'agit notamment de vaccins utilisés dans le cadre du programme élargi de vaccination de l'OMS ou pour la protection contre des maladies prioritaires menaçant la santé publique, ainsi que de médicaments destinés au traitement de maladies ciblées par l'OMS, telles que le VIH/sida, le paludisme ou la tuberculose.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn vaccins die in het uitgebreid programma van de WHO voor immunisering worden gebruikt of die worden ingezet ter bescherming tegen een voor de volksgezondheid prioritaire ziekte, en geneesmiddelen voor ziekten die de WHO als doelziekten beschouwt, zoals hiv/aids, malaria of tuberculose.
French: La majorité des médicaments autorisés dans l'Union ne relèvent pas de la procédure centralisée mais sont autorisés par les autorités nationales compétentes (ANC) dans les États membres.
Dutch: De meeste geneesmiddelen die in de EU worden vergund, vallen niet onder de centrale procedure, maar worden vergund door nationale bevoegde instanties in de lidstaten.
French: L'Union européenne - informations essentielles
Dutch: De Europese Unie - kernfeiten
French: La base de données européenne des essais cliniques (EudraCT) recense les essais cliniques qui ont été autorisés dans l'Union.
Dutch: De Europese gegevensbank van klinische proeven (EudraCT) houdt bij voor welke klinische proeven in de EU een toelating is verleend.
French: Les résultats de l'inspection peuvent être consultés par tous les États membres et sont accessibles au public dans toute l'Union au moyen de la base de données EudraGMDP.
Dutch: De bevindingen van de inspectie kunnen door alle lidstaten worden ingezien en zijn in heel de EU openbaar toegankelijk via EudraGMDP.
French: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Dutch: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
French: Ce modèle fonctionne car la législation de l'Union oblige tous les États membres à respecter les mêmes règles et obligations en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments.
Dutch: Dit functioneert goed omdat de EU-wetgeving vereist dat elke lidstaat te werk gaat volgens dezelfde regels en vereisten ten aanzien van het vergunnen en bewaken van geneesmiddelen.
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'Union.
Dutch: De centrale vergunning voor het in de handel brengen is, als zij eenmaal door de Europese Commissie is verleend, geldig in alle EU-lidstaten.
French: Les médicaments pouvant bénéficier de cette procédure, qui découle de l'article 58 du règlement à l'origine de la création de l'EMA, visent à prévenir ou à traiter des maladies qui ont une incidence sur la santé publique mondiale.
Dutch: Geneesmiddelen die in aanmerking komen voor deze procedure, die is afgeleid van artikel 58 van de oprichtingsverordening van het Geneesmiddelenbureau, worden gebruikt om ziekten te voorkomen of te behandelen die van invloed zijn op de wereldwijde volksgezondheid.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectue alors une évaluation scientifique du dossier, et recommande à la Commission européenne d'octroyer ou non une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA voert vervolgens een wetenschappelijke beoordeling van de aanvraag uit en doet een advies aan de Europese Commissie over het al dan niet verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
French: L'adhésion à l'Union engage l'État concerné à mettre en œuvre l'acquis communautaire (le corpus regroupant les actes législatifs et les lignes directrices de l'Union), ce qui garantit que tous les États membres appliquent les mêmes normes.
Dutch: Toetreding tot de EU betekent dat het toetredende land zich ertoe verbindt het ‘acquis communautaire' (het geheel van wetten en richtsnoeren van de EU) toe te passen, zodat alle EU-lidstaten dezelfde normen hanteren.
French: Toutes les licences de fabrication et d'importation sont enregistrées dans EudraGMDP, la base de données publique européenne gérée par l'EMA.
Dutch: Alle vergunningen voor het vervaardigen en invoeren van geneesmiddelen worden geregistreerd in EudraGMDP, de openbare Europese gegevensbank die door het EMA wordt beheerd.
French: Les autorités nationales compétentes chargées de la réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire dans l'Union coordonnent leurs travaux au sein du forum des direc teurs des agences des médicaments (HMA).
Dutch: De nationale bevoegde instanties, die verantwoordelijk zijn voor de regulering van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in de EU, coördineren hun werkzaamheden in een forum dat Heads of Medicines Agencies (HMA) wordt genoemd.
French: L'EMA et les États membres coopèrent et partagent leur expertise en matière d'évaluation des nouveaux médicaments et de nouvelles données en matière de sécurité.
Dutch: Het EMA en de lidstaten werken samen en delen expertise bij de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen en van nieuwe veiligheidsinformatie.
French: 50 autorités réglementaires issues des 31 pays de l'EEE (les 28 États membres de l'Union, ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège), de la Commission européenne et de l'EMA.
Dutch: Het EU-registratiesysteem voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer 50 regelge vende instanties uit de 31 EER-landen (28 EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen), de Europese Commissie en het EMA.
French: L'EMA fournit également aux entreprises des avis scientifiques spécifiques à leurs produits afin de les assister dans le développement de médicaments.
Dutch: Het EMA verleent bedrijven ook productspecifiek wetenschappelijk advies met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen.
French: L'EMA et les États membres assurent un suivi permanent de ces données afin de repérer toute nouvelle information de sécurité.
Dutch: Deze gegevens worden voortdurend door het EMA en de lidstaten gecontroleerd om eventuele nieuwe veiligheidsinformatie te identificeren.
French: L'équivalence entre les services d'inspection des différents États membres est assurée et préservée de différentes manières, notamment au travers d'une législation commune, de BPF communes, de procédures d'inspection communes, d'une assistance technique, de réunions, de formations, ainsi que d'audits internes et externes.
Dutch: De gelijkwaardigheid van de inspectoraten in de verschillende lidstaten wordt op diverse manieren gewaarborgd en gehandhaafd, onder meer door gemeenschappelijke wetgeving, gemeenschappelijke goede praktijken bij vervaardiging, gemeenschappelijke procedures voor inspectoraten, technische ondersteuning, vergaderingen, trainingen en interne en externe audits.
French: Ce site web permet aux utilisateurs de consulter tous les signalements d'effets indésirables suspectés transmis à EudraVigilance.
Dutch: Op deze website kunnen gebruikers alle rapporten over vermoedelijke bijwerkingen inzien die bij EudraVigilance zijn ingediend.
French: Les règles et les exigences applicables aux produits pharmaceutiques sont identiques dans toute l'Union, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
Dutch: De regels en vereisten die van toepassing zijn op geneesmiddelen zijn overal in de EU hetzelfde, ongeacht welke route is gevolgd voor de vergunning van een geneesmiddel.
French: Les directeurs des ANC collaborent étroitement avec l'EMA et la Commission européenne pour assurer une coopération efficiente et efficace au sein du réseau européen de réglementation des médicaments, ainsi que le bon fonctionnement de celui-ci.
Dutch: De hoofden van de nationale geneesmiddelenbureaus werken zij aan zij met het EMA en de Europese Commissie om te waarborgen dat binnen het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen efficiënt en effectief wordt samengewerkt en dat het netwerk goed functioneert.
French: La diversité des experts prenant part à la réglementation des médicaments dans l'Union favorise l'échange de connaissances, d'idées et de bonnes pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
Dutch: De diversiteit van deskundigen betrokken bij de regulering van geneesmiddelen in de EU stimuleert de uitwisseling van kennis, ideeën en beste praktijken tussen wetenschappers, waarbij wordt gestreefd naar de hoogste normen voor de regulering van geneesmiddelen.
French: Il existe également un certain nombre d'accords de coopération bilatéraux qui permettent l'échange d'informations importantes sur les médicaments entre les autorités de régulation des États membres de l'Union et celles des pays tiers.
Dutch: Er bestaan ook een aantal bilaterale samenwerkingsovereenkomsten die de uitwisseling van belangrijke informatie over geneesmiddelen tussen regelgevers binnen en buiten de EU vergemakkelijken.
French: • le comité pédiatrique (PDCO).
Dutch: • het Comité pediatrie (PDCO)
French: L'EMA est chargée de l'évaluation scientifique des mé dicaments, principalement des médicaments innovants et de haute technologie, qui sont développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'Union européenne.
Dutch: Het EMA is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van voornamelijk innovatieve en met hoog waardige technologieën vervaardigde geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
French: L'autorisation et la surveillance des essais cliniques re lèvent de la responsabilité de l'État membre dans lequel les essais sont réalisés.
Dutch: De verantwoordelijkheid voor de toelating van en het toezicht op een klinische proef berust bij de lidstaat waar de proef plaatsvindt.
French: L'EMA et un grand nombre d'ANC participent également à la Convention relative à l'inspection pharmaceutique et au programme de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, désignés conjointement sous le nom de «PIC/S»), une instance de coopération internationale étroite entre les autorités d'inspection pharmaceutique en matière de BPF.
Dutch: Het EMA en veel nationale bevoegde instanties zijn eveneens betrokken bij de Pharmaceutical Inspection Convention en de Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (gezamenlijk «POC/S» genoemd), een intensieve internationale samenwerking tussen instanties voor geneesmiddeleninspectie op het gebied van GMP.
French: Ces avis sont un outil important pour faciliter le développement et la mise sur le marché de médicaments de qualité, efficaces et sûrs, au bénéfice des patients.
Dutch: Dit is een belangrijk instrument waarmee de ontwikkeling en de beschikbaarheid van kwalitatief hoogwaardige, effectieve en veilige geneesmiddelen worden gefaciliteerd ten behoeve van de patiënten.
French: Les entreprises pharmaceutiques soumettent à l'EMA une demande unique d'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Farmaceutische bedrijven dienen één enkele vergunningsaanvraag in bij het EMA.
French: L'ICMRA est une entité à participation volontaire, qui rassemble, au niveau exécutif, les autorités de réglementation des médicaments dans le monde; elle assure une coordination stratégique, défend des principes and donne des directions.
Dutch: De ICMRA is een vrijwillige entiteit op uitvoerend niveau van geneesmiddelenautoriteiten overal ter wereld die zich bezighoudt met strategische coördinatie, promotie en leiderschap.
French: Outre son rôle dans l'évaluation des risques, le comité émet des conseils et des recommandations au réseau européen de réglementation des médicaments sur la planification de la gestion des risques et sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments après leur mise sur le marché.
Dutch: Het comité speelt niet alleen een rol bij de risicobeoordeling, maar verschaft ook advies en doet aanbevelingen aan het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen over het plannen van risicomanagement en de afweging van voordelen en risico's van geneesmiddelen na het in de handel brengen ervan.
French: L'Union européenne a créé un marché unique qui repose sur un système normalisé d'actes législatifs applicables à tous les États membres.
Dutch: De Europese Unie (EU) heeft via een gestandaardiseerd systeem van wetten die op al haar lidstaten van toepassing zijn een interne markt ontwikkeld.
French: L'EMA dispose d'un comité chargé de la sécurité des médicaments à usage humain, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance ou PRAC.
Dutch: Het EMA heeft een comité dat speciaal gewijd is aan de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, of kortweg PRAC.
French: La Commission européenne et l'EMA, en étroite coopé ration avec les États membres, œuvrent pour établir des liens étroits avec les organisations partenaires au niveau mondial.
Dutch: In nauwe samenwerking met de lidstaten spannen de Europese Commissie en het EMA zich ervoor in sterke banden te smeden met partnerorganisaties overal ter wereld.
French: Tous les effets indésirables suspectés qui sont signalés par les patients et les professionnels de santé doivent être enregistrés dans EudraVigilance, le système d'information en ligne géré par l'EMA qui collecte, gère et analyse les signalements d'ef fets indésirables suspectés de médicaments.
Dutch: Alle vermoedelijke bijwerkingen die door patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld, moeten worden ingevoerd in EudraVigilance, het online EU-informatiesysteem dat door het EMA wordt beheerd en waarin rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen worden verzameld, beheerd en geanalyseerd.
French: Des avis scientifiques peuvent également être fournis par les ANC.
Dutch: Wetenschappelijk advies kan ook door nationale bevoegde instanties worden gegeven.
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle les entreprises dont un médicament est autorisé dans un État membre de l'Union peuvent demander la reconnaissance de cette autorisation dans d'autres pays de l'Union.
Dutch: • de wederzijdse-erkenningsprocedure, waarbij bedrijven waarvan een geneesmiddel is vergund in één EU-lidstaat, een aanvraag kunnen indienen voor vergunning in andere EU
French: Elle peut également prendre des mesures à l'échelle de l'Union si un problème de sécurité a été constaté pour un produit autorisé au niveau national et si elle juge nécessaire de prendre des mesures réglementaires harmonisées dans tous les États membres sur la base de l'évaluation réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Dutch: De Commissie kan ook in de hele EU geldende maatregelen nemen wanneer voor een nationaal vergund product een veiligheidsprobleem is vastgesteld en wanneer na een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelen-bewaking van het EMA geharmoniseerde regulatoire maatregelen in alle lidstaten noodzakelijk worden geacht.
French: Elle est utilisée par les ANC et par les promoteurs des essais cliniques pour enregistrer des informations sur les protocoles et les résultats des essais cliniques.
Dutch: De gegevensbank wordt door nationale bevoegde instanties en sponsors van klinische proeven gebruikt voor het registreren van informatieprotocollen en resultaten van klinische proeven.