FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2).
Polish: Nie należy używać naczyń z polichlorku winylu (PVC) (patrz punkt 6.2).
English: It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way.
Polish: To normalne, że niewielka ilość granulatu zostanie; saszetki są tak wykonane.
English: What Modigraf is and what it is used for
Polish: Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje
English: You will need to take Modigraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Polish: Należy przyjmować lek Modigraf codziennie, tak długo jak wymagana jest immunosupresja w celu zapobieżenia odrzucaniu przeszczepionego narządu.
English: Materials used to prepare and administer the suspension, e.g. drinking vessels, cups, or tubing, must not contain PVC.
Polish: Sprzęt stosowany do przygotowania i podawania zawiesiny, np. naczynia do picia, filiżanki lub rurki nie mogą zawierać PVC.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
Polish: Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne (bardzo ciężki rodzaj reakcji alergicznej z omdleniem i trudnościami w oddychaniu, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarza).
English: Gently tap on the closed end of the sachet and pour the contents of each sachet into the glass or cup containing the water.
Polish: Delikatnie trzymając za zamknięty koniec saszetki, wsypać zawartość każdej saszetki do szklanki lub filiżanki z wodą.
English: fever, nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Polish: gorączka, nudności lub wymioty - występuje zmiana aktywności elektrycznej serca zwana ”wydłużenie odstępu QT”
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego takrolimusu wykrywano w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest nieomal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, które jest główną drogą eliminacji.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania objawów niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Polish: U niektórych pacjentów takrolimus wydaje się być wchłaniany w sposób ciągły przez dłuższy czas, dając względnie płaski profil wchłaniania.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood was approximately 43 hours.
Polish: U zdrowych osób, średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosił około 43 godzin.
English: The required dose is calculated from the weight of the patient, using the minimum number of sachets possible.
Polish: Wymaganą dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta, wykorzystując najmniejszą możliwą ilość saszetek.
English: Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki u osób w starszym wieku.
English: Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too.
Polish: Raz przepłukać szklankę lub filiżankę taką samą ilością wody, jaką użyto do przygotowania zawiesiny i również wypić.
English: It is not recommended that Modigraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Modigraf jednocześnie z cyklosporyną (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu).
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Polish: Dlatego wszyscy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie małe dzieci i pacjenci poddawani istotnemu leczeniu immunosupresyjnemu, powinni być monitorowani z zastosowaniem procedur, takich jak echokardiografia lub EKG w okresie przed i po przeszczepieniu (np. początkowo po 3 miesiącach, a następnie po 9-12 miesiącach).
English: In general children need higher doses per kg of body weight to achieve the same effective levels in the blood as adults.
Polish: Zazwyczaj u dzieci wymagane są większe dawki na kilogram masy ciała, aby osiągnąć te same skuteczne stężenia we krwi co u dorosłych.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych, nie jest znane ryzyko wystąpienia wtórnego raka (patrz punkt 4.8).
English: When treating rejection, these same doses may be used.
Polish: W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Modigraf.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Modigraf należy wykonać odpowiednie badania serologiczne EBV-VCA.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Polish: Odpowiednia wartość obliczona na podstawie stężenia w pełnej krwi wynosi średnio 47,6 l.
English: The liquid should be drunk immediately after preparation.
Polish: Płyn należy wypić natychmiast po przygotowaniu.
English: Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 5 dni po zakończenia zabiegu chirurgicznego, niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu klinicznego pacjenta.
English: Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Polish: Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki, serca) układ immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd.
English: - The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza (E464) i kroskarmeloza sodowa (E468).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)
English: Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych sugerują, że u większości pacjentów powodzenie w leczeniu można osiągnąć, gdy najmniejsze stężenia takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 nanogramów/ml.
English: Suspend the granules in water.
Polish: Wymieszać granulat z wodą.
English: In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne było zastosowanie alternatywnej immunosupresji.
English: What Modigraf is and what it is used for What you need to know before you take Modigraf How to take Modigraf
Polish: Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modigraf Jak stosować Modigraf
English: This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Polish: Działanie to może się nasilać, jeżeli takrolimus stosuje się w połączeniu z alkoholem.
English: If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Polish: Jeśli lek wygląda inaczej niż białe granulki lub są inne zalecenia odnośnie jego dawki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe, aby upewnić się, że otrzymano właściwy lek.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu/.
English: Wait at least 1 hour until the next meal.
Polish: Nastepny posiłek można spożyć po upływie co najmniej 1 godziny.
English: Each sachet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Polish: każda saszetka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Polish: Obserwowano istotne klinicznie interakcje z fenobarbitalem.
English: In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Polish: W przypadku narażenia na światło słoneczne, trzeba nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtry przeciwsłoneczne o dużym współczynniku ochrony przed światłem.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego, takich jak ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8) może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Modigraf.
English: The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
Polish: Całkowitą dobową dawkę produktu Modigraf granulat należy podawać w 2 równych dawkach.
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Polish: Ten schemat stosowano jedynie u pacjentów, u których nie stwierdzano niewydolności narządu (np. niewydolności nerek).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
English: Modigraf can be used with antibody induction (allowing for delayed start of tacrolimus therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Polish: Modigraf można stosować jednocześnie z indukcją przeciwciałami (co pozwala na późniejsze rozpoczęcie leczenia takrolimusem) lub, alternatywnie, u stabilnych klinicznie pacjentów bez indukcji przeciwciałami.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Polish: Leki immunosupresyjne mogą mieć wpływ na odpowiedź na szczepionki i szczepienia w trakcie leczenia takrolimusem mogą być mniej skuteczne.
English: Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
Polish: Wlać zaleconą objętość wody (o temperaturze pokojowej) do szklanki lub filiżanki, nie więcej niż 50 ml.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Polish: Dodatni wynik badania EBV-PCR może utrzymywać się miesiącami i per se nie wskazuje na schorzenie limfoproliferacyjne lub chłoniaka.
English: - If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus (inna substancja stosowana w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu) lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli w trakcie leczenia wystąpią: problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Polish: W praktyce leczenie takrolimusem rozpoczyna się po upływie 12 do 24 godzin po odstawieniu cyklosporyny.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Polish: Można rozważyć stosowanie takrolimusu u kobiet w ciąży w przypadku braku bezpieczniejszych leków oraz wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
English: Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Polish: Ból kończyn został opisany w wielu opublikowanych opisach przypadków zgłaszanych jako część zespołu bólowego indukowanego przez inhibitor kalcyneuryny (ang. Calcineurinum-Inhibitor Induced Pain Syndrome, CISP).
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving tacrolimus.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego wpływu na organizm noworodka, kobiety otrzymujące takrolimus nie powinny karmić piersią.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Polish: Wpływ takrolimusu na metabolizm innych produktów leczniczych Takrolimus jest znanym inhibitorem CYP3A4; z tego powodu jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są metabolizowane z udziałem CYP3A4, może wpływać na metabolizm tych produktów leczniczych.
English: It is not advised to use any liquids or utensils to empty the sachets.
Polish: Nie zaleca się używania innych płynów lub naczyń do opróżniania saszetek.
English: Packs containing 50 sachets are available.
Polish: Dostępne opakowanie zawiera 50 saszetek.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Polish: W przypadkach zatrucia podanym doustnie lekiem, pomocne może być płukanie żołądka i (lub) podanie adsorbentów (takich jak węgiel aktywowany), jeżeli nastąpią w krótkim czasie po przyjęciu produktu.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Modigraf.
Polish: Raz na jakiś czas lekarz może zlecić badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Modigraf.
English: Following oral administration of Modigraf granules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are on average achieved in approximately 2 to 2.5 hours.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Modigraf granulat maksymalne stężenie (Cmax) takrolimusu we krwi występuje średnio po około 2 do 2,5 godzin.
English: In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Polish: Na ogół dzieciom należy podawać dawki 1½-2 razy większe niż dawki stosowane u dorosłych w celu osiągnięcia zbliżonych stężeń we krwi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET FOIL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że takrolimus może zmniejszać klirens i wydłużać okres półtrwania pentobarbitalu i fenazonu.
English: Children and adolescents will receive doses of Modigraf calculated in the same way as adults.
Polish: U dzieci i młodzieży stosuje się dawki leku Modigraf ustalone w ten sam sposób jak u dorosłych.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Polish: Poprawa stanu pacjenta po przeszczepieniu narządu może spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Polish: Ogółem 34 pacjentów przestawiono z leczenia cyklosporyną na stosowanie takrolimusu, podczas gdy zaledwie u 6 pacjentów otrzymujących takrolimus konieczne było zastosowanie innego leczenia.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Polish: Profil bezpieczeństwa takrolimusu stosowanego doustnie w tych opublikowanych badaniach wydaje się zbliżony do opisywanego w dużych badaniach, gdzie takrolimus stosowano w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu wątroby, nerek i serca.
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Polish: U dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z przeszczepioną wątrobą wynosi on odpowiednio 11,7 godziny i 12,4 godziny w porównaniu do 15,6 godziny u dorosłych pacjentów z przeszczepioną nerką.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Pacjenci, u których rzadko występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa lub upośledzone wchłanianie glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
English: This is because immunosuppressants like Modigraf could increase the risk of skin cancer.
Polish: Leki immunosupresyjne, takie jak Modigraf, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry.
English: If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
Polish: Jeśli przyjmuje się lek Modigraf w czasie ciąży, może on przenikać do płodu przez łożysko.
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Polish: Należy tak dostosować dawkę, aby mieć pewność, że utrzymano podobną ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Polish: W obecnej praktyce klinicznej stężenia w pełnej krwi oznacza się stosując metody immunologiczne.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, przez noszenie odpowiedniej odzieży i stosowanie filtrów słonecznych o wysokim wskaźniku ochrony przed promieniowaniem UV.
English: Hypersensitivity to tacrolimus or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na takrolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Polish: Zwiększony klirens powoduje krótszy okres półtrwania u biorców przeszczepów.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 12 hours post-dosing of Modigraf granules, just prior to the next dose.
Polish: Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy oznaczyć około 12 godzin po podaniu dawki produktu Modigraf granulat, bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
English: Do not use cups or spoons that are made of PVC (polyvinylchloride) to take Modigraf because the active substance in Modigraf may stick to PVC.
Polish: Do wsypywania leku Modigraf nie używać filiżanek ani łyżeczek wykonanych z PVC (polichlorku winylu), ponieważ substancja czynna leku Modigraf może przylgnąć do PVC.
English: This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Polish: Zazwyczaj występuje jako obustronny i symetryczny, silny ból w kończynach dolnych i może być związany z większymi niż terapeutyczne stężeniami takrolimusu we krwi.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w saszetce, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu”.
English: Children and adolescents may experience the same side effects as adults.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Wydaje się, że na poziomie molekularnym w działaniu takrolimusu pośredniczy wiązanie z białkiem cytozolu (FKBP12), odpowiedzialne za wewnątrzkomórkową kumulację leku.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Polish: Takrolimus przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań (patrz punkt 4.5).
English: You may also be given Modigraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Polish: Modigraf może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and paediatric patients Tacrolimus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Polish: Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży Zazwyczaj dawki takrolimusu zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
English: Pack size: carton box containing 50 sachets.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawiera 50 saszetek.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Polish: Wielkość dawki zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków immunosupresyjnych.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Polish: U istotnie większej liczby pacjentów leczonych cyklosporyną (n = 13) była konieczna zmiana na takrolimus niż u pacjentów leczonych takrolimusem zmiana na cyklosporynę (n = 2) (p = 0,02).
English: Stopping your treatment with Modigraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Modigraf może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu.
English: Example: Total daily dose Prograf capsules given as 1 mg in the morning and 0.5 mg in the evening.
Polish: Przykład: Całkowita dobowa dawka produktu Prograf kapsułki wynosi 1 mg rano i 0,5 mg wieczorem.