FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - allvarlig blödning eller blödning du inte får kontroll över - oväntad blödning eller blödning som varar länge - rosa, röd eller brun urin - kräkning av rött blod eller om uppkastningarna ser ut som kaffesump - röd eller svart avföring (tjärliknande) - hosta eller kräkning innehållande blod
Icelandic: - blæðing sem er alvarleg eða næst ekki stjórn á - óvænt blæðing eða blæðing sem stendur lengi yfir - bleikt, rautt eða brúnt þvag - uppköst með rauðu blóði eða ælan lítur út eins og „kaffikorgur" - rauðar eða svartar hægðir (líta út eins og tjara) - hósti eða uppköst með blóðkekkjum
Swedish: Medelvärdet för den absoluta biotillgängligheten för tikagrelor uppskattades vara 36 %.
Icelandic: Áætluð meðalnýting ticagrelors er 36%.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt av tikagrelor hos barn under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ticagrelors hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon (E1202), xylitol (E967), vattenfritt kalciumvätefosfat (E341), natriumstearylfumarat, hydroxipropylcellulosa (E463), kolloidal vattenfri kiseldioxid
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi (E460), krospovidon (E1202), xylitol (E967), vatnsfrítt kalsíumhýdrogenfosfat (E341), natríumsterýlfúmarat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), vatnsfrí kísilkvoða.
Swedish: Cmax och AUC för tikagrelor var 12 % respektive 23 % högre för patienter med lätt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska försökspersoner, men IPA-effekten av tikagrelor var emellertid likartad mellan de två grupperna.
Icelandic: Cmax og AUC ticagrelors voru 12% og 23% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, talið í sömu röð, þó var verkun ticagrelors á samloðun blóðflagna (IPA) svipuð hjá hópunum tveimur.
Swedish: Högre exponeringar för tikagrelor (cirka 25 % för både Cmax och AUC) och den aktiva metaboliten observerades hos äldre patienter med akut kranskärlssjukdom (≥ 75 år) jämfört med yngre patienter i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Icelandic: Hærri útsetning fyrir ticagrelori (um það bil 25% fyrir bæði Cmax og AUC) og virka umbrotsefninu sást hjá öldruðum (≥ 75 ára) sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni samanborið við yngri sjúklinga samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis.
Swedish: Figur 1 - Analys av primärt kliniskt sammansatt effektmått för kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke (PLATO)
Icelandic: Mynd 1 - Greining á samsettum aðal endapunkti dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadreps og heilaslags (PLATO)
Swedish: Inom varje organsystemklass rangordnas biverkningarna efter frekvenskategori.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni.
Swedish: Motsvarande siffror i PEGASUS var 9,1 %, 8,8 % respektive 5,5 % för tikagrelor 90 mg, 60 mg respektive placebo.
Icelandic: Hliðstæðar tölur í PEGASUS rannsókninni voru 9,1%, 8,8% og 5,5% fyrir ticagrelor 90 mg, 60 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.
Swedish: Tikagrelor gav oregelbundna cykler (i flertalet fall förlängda cykler) hos honråttor, men påverkade inte den totala fertiliteten hos han- och honråttor.
Icelandic: Ticagrelor olli óreglulegum tíðahring (aðallega lengdum tíðahring) hjá kvenkyns rottum en hafði ekki áhrif á heildarfrjósemi í kven- og karlkyns rottum.
Swedish: Dyspné, en känsla av andnöd, rapporteras av patienter som behandlas med tikagrelor.
Icelandic: Greint hefur verið frá mæði, tilfinning um andnauð, hjá sjúklingum sem fá ticagrelor.
Swedish: Simvastatin hade ingen effekt på plasmanivåerna av tikagrelor.
Icelandic: Simvastatín hafði engin áhrif á plasmaþéttni ticagrelors.
Swedish: Både regimerna 60 mg två gånger dagligen och 90 mg två gånger dagligen av tikagrelor i kombination med ASA var överlägsna enbart ASA vid preventionen av aterotrombotiska händelser (sammansatt effektmått: kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke), med en enhetlig behandlingseffekt över hela studieperioden, vilket gav en RRR på 16 % och en ARR på 1,27 % för tikagrelor 60 mg och en RRR på 15 % och en ARR på 1,19 % för tikagrelor 90 mg.
Icelandic: Meðferðaráætlun með ticagrelor 60 mg tvisvar á sólarhring og 90 mg tvisvar á sólarhring í samsetningu með asetýlsalisýlsýru hafði yfirburði yfir asetýlsalisýlsýru eingöngu sem forvörn fyrir æðastíflu (samsettur endapunktur; dauði af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep og heilaslag), með stöðuga verkun allt meðferðartímabilið og gaf 16% hlutfallslega áhættuminnkun (RRR) og 1,27% algera áhættuminnkun (ARR) fyrir ticagrelor 60 mg og 15% hlutfallslega áhættuminnkun (RRR) og 1,19% algera áhættuminnkun (ARR) fyrir ticagrelor 90 mg.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin och tikagrelor sänkte Cmax och AUC för tikagrelor med 73 % respektive 86 %.
Icelandic: Samhliðagjöf rifampicins og ticagrelors lækkaði Cmax ticagrelors um 73% og minnkaði AUC ticagrelors um 86%.
Swedish: Kreatininvärden kan stiga under behandling med tikagrelor.
Icelandic: Styrkur kreatíníns getur aukist meðan á meðferð með ticagrelori stendur.
Swedish: Hur Brilique fungerar
Icelandic: Hvernig Brilique verkar
Swedish: Urinsyrastegringar: I PLATO steg urinsyra i serum över den övre normalgränsen hos 22 % av patienterna som behandlades med tikagrelor jämfört med 13 % av patienterna som fick klopidogrel.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni fór þéttni þvagsýru í sermi yfir efri mörk eðlilegs gildis hjá 22% sjúklinga sem fengu ticagrelor samanborið við 13% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Swedish: • Transparent kalenderblister (med sol-/månsymboler) av PVC-PVDC/Al med 14 tabletter; kartonger med 14 tabletter (1 blister), 56 tabletter (4 blister) och 168 tabletter (12 blister).
Icelandic: Gegnsæ PVC-PVDC/álþynnu dagatalsþynna (með táknum fyrir sól/tungl) með 14 töflum; öskjur með 14 töflum (1 þynna), 56 töflum (4 þynnum) og 168 töflum (12 þynnur).
Swedish: Tikagrelor ska användas med försiktighet till patienter med astma och/eller KOL i anamnesen.
Icelandic: Nota skal ticagrelor með varúð hjá sjúklingum með sögu um astma og/eða COPD.
Swedish: Tikagrelor hade ingen effekt på blodnivåerna av cyklosporin.
Icelandic: Ticagrelor hafði engin áhrif á blóðþéttni ciclosporíns.
Swedish: • standardblister (med sol-/månsymboler) i kartonger med 60 och 180 tabletter
Icelandic: Venjulegum þynnum (með táknum fyrir sól/tungl) í öskjum með 60 og 180 töflum.
Swedish: Kombinerat sammansatt effektmått för effekt och säkerhet Ett kombinerat sammansatt effektmått för effekt och säkerhet (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller PLATO-definierad "totalt större" blödning) tyder på att effektvinsten för tikagrelor jämfört med klopidogrel inte uppvägs av större blödningshändelser (ARR 1,4 %, RRR 8 %, RR 0,92; p=0,0257) under 12 månader efter akut kranskärlssjukdom.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi verkun og öryggi (dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep, heilaslag eða allar PLATO meiriháttar blæðingar) gefur til kynna að tilvik um meiriháttar blæðingar vegi ekki upp á móti ávinningi verkunar ticagrelors samanborið við clopidogrel (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) í tólf mánuði eftir brátt kransæðaheilkenni.
Swedish: I PEGASUS var TIMI större blödning för tikagrelor 60 mg två gånger dagligen vanligare än för enbart ASA.
Icelandic: Í PEGASUS rannsókninni voru TIMI meiriháttar blæðingar meiri hjá þeim sem fengu ticagrelor 60 mg tvisvar á sólarhring en hjá þeim sem fengu asetýlsalisýlsýru eingöngu.
Swedish: Det fanns inga negativa kliniska konsekvenser förenade med denna obalans (inklusive synkope och pacemakerinsättning) i denna patientpopulation (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Engar klínískar aukaverkanir voru tengdar við þetta ójafnvægi (þ.m.t. yfirlið eða ísetning gangráðs) hjá þessu rannsóknarþýði (sjá kafla 5.1).
Swedish: • Känsla av yrsel eller svindel, eller dimsyn - tecken på lågt blodtryck
Icelandic: Sundl eða yfirliðstilfinning eða þokusýn - það eru merki um lágan blóðþrýsting
Swedish: Tikagrelor har ej studerats på patienter med svårt nedsatt leverfunktion och användning till dessa patienter är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ticagrelor hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og því skal ekki nota það hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Swedish: Patienter exkluderades om man hade planerat att använda en P2Y12-receptorantagonist, dipyridamol, cilostazol eller behandling med antikoagulantia under studieperioden; om de hade en blödningsrubbning, en tidigare ischemisk stroke eller intrakraniell blödning, en tumör i det centrala nervsystemet eller en intrakraniell vaskulär avvikelse; om de hade haft gastrointestinal blödning inom de föregående 6 månaderna eller en större operation inom de föregående 30 dagarna.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir ef notkun P2Y12-viðtakaörva, dipyridamols, cilostazols eða blóðþynningarmeðferð var áformuð á rannsóknartímanum; ef þeir höfðu blæðingakvilla eða sögu um blóðþurrðarheilaslag eða innankúpublæðingar, æxli í miðtaugakerfi eða óeðlilegar æðar innan kúpu; ef þeir höfðu fengið blæðingar frá meltingarvegi á undangengnum 6 mánuðum eða gengist undir meiriháttar skurðaðgerð á undangengnum 30 dögum.
Swedish: Andra eventuella biverkningar
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Det fanns ingen evidens av fördelar (ingen reduktion av det primära sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke, men en ökning av större blödningar) när tikagrelor 60 mg två gånger dagligen infördes på kliniskt stabila patienter > 2 år efter hjärtinfarkt eller mer än ett år efter utsättning av föregående behandling med ADP-receptorhämmare (se även avsnitt 4.2).
Icelandic: Engar vísbendingar voru um ávinning (engin lækkun á samsettum aðalendapunkti dauðfalls af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags, en aukning í meiriháttar blæðingum) þegar ticagrelor 60 mg tvisvar á sólarhring var gefið klínískt stöðugum sjúklingum ≥2 árum eftir hjartadrep, eða meira en 1 ári eftir að fyrri meðferð með ADP viðtakablokka var hætt (sjá einnig kafla 4.2).
Swedish: Trombocyttransfusion upphävde inte den trombocythämmande effekten av tikagrelor hos friska försökspersoner och det är osannolikt att det är av klinisk nytta för patienter med blödning.
Icelandic: Blóðflagnagjöf sneri ekki við blóðflöguhemjandi áhrifum ticagrelors hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og ólíklegt er að hún hafi klínískan ávinning hjá sjúklingum með blæðingu.
Swedish: Patienter i PLATO-studien som genomgick kranskärlskirurgi och som behandlades med tikagrelor hade fler blödningar än patienter som behandlades med klopidogrel när läkemedlet sattes ut inom 1 dag före ingreppet men hade en likartad frekvens av större blödningar jämfört med klopidogrel när behandlingen sattes ut 2 eller flera dagar före ingreppet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum í PLATO rannsókninni, sem gengust undir kransæðahjáveituaðgerð, voru fleiri blæðingar meðal þeirra sem fengu ticagrelor heldur en clopidogrel þegar lyfjagjöf var hætt innan við sólarhring fyrir aðgerð en svipuð tíðni alvarlegra blæðinga samanborið við clopidogrel ef meðferð var hætt í síðasta lagi tveimur dögum fyrir skurðaðgerð (sjá kafla 4.8).
Swedish: Övriga måttliga CYP3A4-hämmare (till exempel amprenavir, aprepitant, erytromycin och flukonazol) förväntas ha en liknande effekt och kan således administreras tillsammans med tikagrelor.
Icelandic: Búist er við að aðrir meðalöflugir CYP3A4 hemlar (t.d. amprenavir, aprepitant, erythromycin og fluconazole) hafi svipuð áhrif og má jafnframt gefa samhliða ticagrelori.
Swedish: Läkaren bestämmer om den behöver behandlas eller undersökas ytterligare.
Icelandic: Hann mun ákveða hvort þú þarfnast meðhöndlunar eða frekari rannsókna.
Swedish: PEGASUS TIMI-54-studien var en händelsedriven, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, internationell multicenterstudie med parallella grupper som innefattade 21 162 patienter, för att utvärdera prevention av aterotrombotiska händelser med tikagrelor givet i 2 doser (antingen 90 mg två gånger dagligen eller 60 mg två gånger dagligen) kombinerat med låg dos av ASA (75-150 mg), jämfört med enbart ASA-behandling för patienter med tidigare hjärtinfarkt och ytterligare riskfaktorer för aterotrombos.
Icelandic: PEGASUS TIMI-54 rannsóknin var atvikamiðuð, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu, með samhliða hópum, alþjóðleg fjölsetra rannsókn sem 21.162 sjúklingar tóku þátt í til að meta gildi ticagrelors, sem gefið var í tveimur skömmtum (annaðhvort 90 mg tvisvar á sólarhring eða 60 mg tvisvar á sólarhring) ásamt litlum skammti af asetýlsalisýlsýru (75-150 mg) samanborið við meðferð með asetýlsalisýlsýru eingöngu til að koma í veg fyrir segamyndun hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep og aðra áhættuþætti segamyndunar.
Swedish: Det är osannolikt att trombocyttransfusion är av klinisk nytta för patienter med blödning (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ólíklegt er að blóðflagnagjöf hafi klínískan ávinning hjá sjúklingum með blæðingu (sjá kafla 4.4).
Swedish: I PEGASUS avbröt en större andel av patienterna behandlade med tikagrelor behandlingen på grund av biverkningar jämfört med patienter behandlade med enbart ASA (16,1 % för tikagrelor 60 mg tillsammans med ASA jämfört med 8,5 % för enbart ASA-behandlade patienter).
Icelandic: Í PEGASUS var algengara að sjúklingar sem fengu ticagrelor hættu meðferð vegna aukaverkana samanborið við meðferð með asetýlsalisýlsýru eingöngu (16,1% vegna ticagrelors 60 mg ásamt asetýlsalisýlsýru á móti 8,5% vegna asetýlsalisýlsýru eingöngu).
Swedish: För tikagrelor avbröt 0,9 % av patienterna behandlingen med studiens aktiva substans på grund av dyspné jämfört med 0,1 % av dem som tog klopidogrel.
Icelandic: Hjá ticagrelor hættu 0,9% meðferð vegna mæði samanborið við 0,1% af þeim sem fengu clopidogrel.
Swedish: • Den vanliga dosen är en tablett à 60 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 60 mg tafla tvisvar á sólarhring.
Swedish: • om du har en ökad risk för blödningar på grund av - att du nyligen har skadats allvarligt - att du nyligen har opererats (även ingrepp som rör tänderna, fråga din tandläkare om detta) - att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulationen - att du nyligen har haft blödningar från mage eller tarm (till exempel magsår eller tjocktarmspolyper)
Icelandic: Auknar líkur eru á að þú fáir blæðingu vegna: - nýlegs alvarlegs áverka - nýlegrar skurðaðgerðar (þ.m.t. hjá tannlækni, spyrðu tannlækninn) - þess að þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun - nýlegrar blæðingar í maga eða þörmum (eins og t.d. vegna magasárs eða ristilsepa).
Swedish: Patienter som rapporterade dyspné tenderade att vara äldre och hade oftare dyspné, KOL eller astma vid inklusion.
Icelandic: sjúklingar sem greindu frá mæði voru yfirleitt eldri og voru oftar með mæði, langvinna lungnateppu eða astma við upphaf rannsóknar.
Swedish: Klinisk-farmakologiska interaktionsstudier har visat att samtidig administrering av tikagrelor och heparin, enoxaparin och ASA eller desmopressin inte hade någon effekt på farmakokinetiken för tikagrelor eller den aktiva metaboliten eller på den ADP-inducerade trombocytaggregationen jämfört med enbart tikagrelor.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja sýndu fram á að samhliðagjöf ticagrelors með heparíni, enoxaparíni og asetýlsalisýlsýru eða desmopressini hafði engin áhrif á lyfjahvörf ticagrelors eða virka umbrotsefnisins eða á ADP-örvaða blóðflagnasamloðun samanborið við ticagrelor eingöngu.
Swedish: Ökningen av ventrikulära pauser i den akuta fasen av akut koronart syndrom var mer uttalad hos tikagrelorbehandlade patienter med en anamnes av kronisk hjärtsvikt (9,2 % jämfört med 5,4 % hos patienter utan anamnes av kronisk hjärtsvikt; för klopidogrelbehandlade patienter var den 4,0 % hos dem med jämfört med 3,6 % hos dem utan anamnes av kronisk hjärtsvikt).
Icelandic: á tíðni sleglahléa í bráðafasa kransæðaheilkennis var meira áberandi hjá sjúklingum sem tóku ticagrelor og með sögu um hjartabilun (CHF) (9,2% á móti 5,4% hjá sjúklingum sem voru ekki með sögu um hjartabilun; fyrir sjúklinga sem tóku clopidogrel, 4,0% hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun á móti 3,6% hjá sjúklingum ekki með sögu um hjartabilun).
Swedish: Samtidig administrering av tikagrelor och heparin, enoxaparin eller desmopressin hade ingen effekt på aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), aktiverad koagulationstid (ACT) eller faktor Xa-analyser.
Icelandic: Samhliðagjöf ticagrelors með heparíni, enoxaparíni eða desmopressíni hafði engin áhrif á virkjaðan tromoplastíntíma (aPTT), virkjaðan storkutíma (ACT) eða mælingar á storkuþætti Xa.
Swedish: Effekter av tikagrelor på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif ticagelors á önnur lyf
Swedish: Andra kliniskt betydelsefulla biverkningar som kan förekomma vid överdosering innefattar dyspné och ventrikulära pauser (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Aðrar klínískt mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fram við ofskömmtun eru m.a. mæði og sleglahlé (sjá kafla 4.8).
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfritt (E341) Natriumstearylfumarat Hydroxipropylcellulosa (E463) Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumhýdrogenfosfat (E341) Natíumsterýlfúmarat Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Vatnsfrí kísilkvoða
Swedish: Exponeringen hos patienter som betraktade sig själva som latinamerikaner var likartad med den för kaukasier.
Icelandic: Útsetning hjá sjúklingum sem skilgreindu sjálfa sig sem rómanska eða suðurameríska (latino) var svipuð og hjá sjúklingum af hvítum kynstofni.
Swedish: Till följd av rapporter om kutana blödningsrubbningar med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (till exempel paroxetin, sertralin och citalopram) rekommenderas försiktighet vid administrering av SSRI tillsammans med tikagrelor eftersom detta kan öka blödningsrisken.
Icelandic: Vegna tilvika um óvenjulegar húðblæðingar með SSRI (t.d. paroxetini, sertralini og citaloprami) skal gæta varúðar þegar SSRI er gefið samhliða ticagrelori þar sem það getur aukið blæðingarhættu.
Swedish: • Krossa tabletten till ett fint pulver
Icelandic: Myldu töfluna í fínt duft.
Swedish: Samtidig administrering av tikagrelor och CYP3A4-substrat med smala terapeutiska index (det vill säga cisaprid eller ergotalkaloider) rekommenderas ej, eftersom tikagrelor kan öka exponeringen av dessa läkemedel.
Icelandic: Samhliðagjöf ticagrelors og CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (þ.e. cisaprid og ergot alkaloíðar) er ekki ráðlögð, þar sem ticagrelor getur aukið útsetningu fyrir þessum lyfjum.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd avrådes användning av tikagrelor till patienter med urinsyranefropati.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er ekki mælt með notkun ticagrelors hjá sjúklingum með þvagsýrunýrnakvilla.
Swedish: Det förekom fler icke-procedurrelaterade intrakraniella blödningar med tikagrelor (n=27 blödningar hos 26 patienter, 0,3 %) än med klopidogrel (n=14 blödningar, 0,2 %), av vilka 11 blödningar med tikagrelor och 1 med klopidogrel var fatala.
Icelandic: Fleiri innankúpublæðingar sem ekki tengdust aðgerð voru hjá þeim sem fengu ticagrelor (n=27 blæðingar hjá 26 sjúklingum, 0,3%) en hjá þeim sem fengu clopidogrel (n=14 blæðingar, 0,2%).
Swedish: Såväl tikagrelor som den aktiva metaboliten är P-gp-substrat.
Icelandic: Ticagrelor sem og virka umbrotsefnið eru hvarfefni P-glýkópróteins.
Swedish: Övriga CYP3A-inducerare (till exempel fenytoin, karbamazepin och fenobarbital) förväntas minska exponeringen för tikagrelor.
Icelandic: Búist er við að aðrir CYP3A4 örvar (t.d. phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) minnki einnig útsetningu fyrir ticagrelori.
Swedish: • Inre blödning, som kan orsaka yrsel eller svindelkänsla
Icelandic: Innvortis blæðing, það getur valdið sundli eða yfirliðstilfinningu
Swedish: Distributionsvolymen för tikagrelor vid steady state är 87,5 l. Tikagrelor och den aktiva metaboliten binds i stor utsträckning till humant plasmaprotein (> 99,0 %).
Icelandic: Ticagrelor og virka umbrotsefnið eru mikið bundin plasmapróteinum í mönnum (> 99,0%).
Swedish: Tablettkärna: mannitol (E421), kalciumvätefosfatdihydrat, natriumstärkelseglykolat typ A, hydroxipropylcellulosa (E463), magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Töflukjarni: Mannitól (E421), kalsíumhýdrogenfosfat díhýdrat, natríumsterkjuglýkólat af gerð A, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), magnesíumsterat (E470b).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av tikagrelor hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och därför rekommenderas försiktighet för dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ticagrelori hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Biverkningar av dyspnétyp (dyspné, vilodyspné, ansträngningsdyspné, paroxysmal nattlig dyspné och nattlig dyspné) rapporterades i PLATO sammanlagt av 13,8 % av patienterna som behandlades med tikagrelor och av 7,8 % av patienterna som behandlades med klopidogrel.
Icelandic: Í PLATO komu aukaverkanir sem tengjast mæði (mæði, mæði í hvíld, mæði við áreynslu, paroxysmal mæði að næturlagi, mæði að næturlagi) fram hjá 13,8% sjúklinga sem fengu ticagrelor og hjá 7,8% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Swedish: Patienter inkluderades om de var 50 år eller äldre med en tidigare hjärtinfarkt (1 till 3 år före randomisering), samt hade minst en av följande riskfaktorer för aterotrombos: ålder ≥ 65 år, diabetes mellitus som krävde medicinering, en andra tidigare hjärtinfarkt, evidens för flerkärlssjuka eller kroniskt nedsatt njurfunktion som inte var terminal.
Icelandic: Sjúklingar, 50 ára eða eldri, með sögu um hjartadrep (1 til 3 árum fyrir slembiröðun) gátu tekið þátt ef þeir voru einnig með a.m.k. einn eftirtalinna áhættuþátta: aldur ≥ 65 ára, sykursýki sem þarfnaðist lyfjagjafar, annað fyrra tilvik hjartadreps, staðfestan fjölæða kransæðasjúkdóm (CAD) eða langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi sem ekki var á lokastigi.
Swedish: Hos patienter som har utvecklat HIT bör nytta-riskförhållandet för fortsatt behandling med tikagrelor utvärderas, både med hänsyn till det protrombotiska tillståndet för HIT och den ökade risken för blödning med samtidig antikoagulant- och tikagrelorbehandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá HIT skal meta hlutfall milli ávinnings og áhættu áframhaldandi meðferðar með ticagrelori, með hliðsjón af bæði segamyndunarástandi HIT og aukinni hættu á blæðingum í tengslum við samhliðameðferð með segavarnarlyfi og ticagrelori.
Swedish: Detta är relaterat till att tikagrelor, som finns i patientens serum/plasma, hämmar P2Y12-receptorn på de friska donatortrombocyterna i testet.
Icelandic: Þetta tengist hömlun á P2Y12-viðtakanum á blóðflögunum úr heilbrigðum gjöfum í prófinu af völdum ticagrelors í sermi/plasma sjúklings.
Swedish: De flesta av dessa blödningar var av lägre allvarlighetsgrad (klassificerade som TIMI som kräver läkarvård), t.ex. epistaxis, blåmärken och hematom.
Icelandic: Meirihluti blæðinganna voru ekki alvarlegar (skilgreindar sem TIMI blæðingar sem þurftu læknisinngrip), t.d. blóðnasir, marblettir og margúlar.
Swedish: Kännetecken
Icelandic: Einkenni
Swedish: Icke-CABG-relaterad PLATO större-blödning ökade med tikagrelor jämfört med klopidogrel hos patienter med en eller flera CYP2C19-alleler med förlorad funktion, men var likartad med den för klopidogrel hos patienter utan någon allel med förlorad funktion.
Icelandic: Tíðni PLATO meiriháttar blæðinga sem tengdust ekki kransæðahjáveituaðgerð jókst hjá þeim sem tóku ticagrelor samanborið við clopidogrel hjá sjúklingum með fleiri en eina samsætu CYP2C19 þar sem virkni er töpuð (loss of function allele), en hjá sjúklingum með enga slíka samsætu var tíðnin svipuð og hjá clopidogrel.
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar efter frekvens och organsystemklass (SOC)
Icelandic: Aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum (SOC)
Swedish: • Transparent perforerad enhetsdosblister av PVC-PVDC/Al med 10 tabletter; kartonger med 100x1 tabletter (10 blister).
Icelandic: Gegnsæ PVC/PVDC/ál rifgötuð stakskammtaþynna með 10 töflum; öskjur með 100x1 töflu (10 þynnur).
Swedish: • Tidigare genomgången intrakraniell blödning (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Saga um blæðingu innan höfuðkúpu (sjá kafla 4.8).