FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXJADE may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Bulgarian: EXJADE може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
English: In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Bulgarian: При тежките случаи, това възобновяване може да се проведе в комбинация с кратък период на приложение на перорални кортикостероиди.
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Bulgarian: Приемайте EXJADE веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.
English: The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки се диспергират чрез разбъркване в чаша вода или сок от портокал или ябълка (100 до 200 ml), докато се получи фина суспензия.
English: Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Bulgarian: Креатининов клирънс и/или плазмен цистатин С
English: Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Bulgarian: Серумният креатинин, креатининовият клирънс (изчислени по формулата на Cockroft-Gault или по MDRD формулата при възрастни или по формулата на Schwart при деца) и/или плазмените нива на цистатин C трябва да се проследяват преди започване на терапията, ежеседмично през първия месец след започване или промяна на терапията с EXJADE (включително преминаване към друга лекарствена форма) и ежемесечно след това.
English: The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%.
Bulgarian: Средната Cmax на деферазирокс при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане е била повишена с 22%.
English: EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: EXJADE не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и е противопоказан при пациенти с изчислен креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: • Take EXJADE granules either with or without a light meal.
Bulgarian: Приемайте EXJADE гранули със или без лека храна.
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Bulgarian: Препоръчва се серумният феритин да се проследява всеки месец и дозата на EXJADE да се променя, ако е необходимо, на всеки 3 до 6 месеца въз основа на тенденцията в серумния феритин.
English: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
Bulgarian: Пуснете таблетката(ите) в чаша с вода или сок от ябълка или портокал (100 до 200 ml).
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many sachets to take each day.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко сашета да приемате всеки ден.
English: Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Bulgarian: Приемът на EXJADE по едно и също време всеки ден ще Ви помогне също така да запомните кога да приемате
English: Granules in sachet (granules)
Bulgarian: Гранули в саше (гранули)
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Bulgarian: При предписване на лекарството пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите на тежките кожни реакции, и да бъдат внимателно наблюдавани.
English: A placebo-controlled randomised study was performed in 225 patients with MDS (Low/Int-1 risk) and transfusional iron overload.
Bulgarian: Проведено е плацебо-контролирано, рандомизирано проучване при 225 пациенти с МДС (Нисък/Междинен-1 риск) и свръхнатрупване на желязо поради трансфузия.
English: In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
Bulgarian: При пациенти, при които очакваната продължителност на живота не е голяма (напр. при високорисков миелодиспластичен синдром), особено когато съпътстващи заболявания могат да повишат риска от поява на нежелани събития, ползите от EXJADE могат да бъдат ограничени и да не превъзхождат рисковете.
English: Each pack contains 30 sachets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 сашета.
English: Lactose content The dispersible tablets contain lactose.
Bulgarian: Съдържание на лактоза Диспергиращите се таблетки съдържат лактоза.
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
Bulgarian: Приемайте EXJADE веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня.
English: *LIC is the preferred method of iron overload determination.
Bulgarian: *LIC е предпочитаният метод за определяне на натрупването на желязо
English: • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако получите отслабване на слуха, кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки или концентрации може да се предлагат във Вашата страна.
English: o The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises:
Bulgarian: Необходимостта да се прекъсне лечението след намаляване на дозата, ако серумният креатинин се повишава:
English: Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност in vitro са отрицателни (тест на Ames, тест за хромозомни аберации), макар че деферазирокс предизвиква образуване на микроядра in vivo в костния мозък, но не и в черния дроб, на плъхове без натрупване на желязо в летални дози.
English: Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Bulgarian: Може да са необходими повторни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).
English: When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Bulgarian: Когато гранулите се приемат с ябълково пюре или кисело мляко, липсва влияние на храната.
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза EXJADE филмирани таблетки е:
English: Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content >50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC) е приблизително удвоена, ако се приема заедно с богата на мазнини закуска (>50% съдържание на мазнини) и с около 50%, когато се приема със стандартна закуска.
English: • Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
Bulgarian: Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде болезнено и да предизвика гадене;
English: In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
Bulgarian: В допълнение към месечното определяне на серумния феритин е необходимо на всеки три месеца проследяване на LIC, когато серумният феритин е ≤800 µg/l.
English: Not all strengths may be available in your country.
Bulgarian: Не всички видове концентрации може да се предлагат във Вашата страна.
English: EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.
English: The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for all available formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) for all indications:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара във всяка държава членка, където EXJADE ще се маркетира, всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и използват EXJADE, са снабдени със следния обучителен пакет за всички налични лекарствени форми (напр. диспергиращи се таблетки, филмирани таблетки и гранули) и за всички показания:
English: • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Bulgarian: Разбъркайте, докато таблетката(ите) се разтвори(ят) напълно.
English: What you need to know before you take EXJADE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE
English: The tablet coating material contains: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа: хипромелоза; титанов диоксид (E171); макрогол (4000); талк; индигокармин алуминиев лак (E132).
English: Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy.
Bulgarian: Следователно, едновременното прилагане на EXJADE с мощен UGT индуктор (т.е. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир) може да доведе до понижаване на ефикасността на EXJADE.
English: • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
Bulgarian: Ежемесечно след това o Необходимостта да се понижи дозата с 10 mg/kg, ако серумния креатинин се повишава:
English: • Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: o Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients o A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population o A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
Bulgarian: Препоръки при лечение на синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия (НТЗТ): o Информация, че при пациентите с ТНТ се предлага само един курс на лечение o Предупреждение за необходимостта от внимателно проследяване на концентрацията на желязо в черния дроб и нивото на серумния феритин в педиатричната популация o Предупреждение за неизвестните понастоящем последици по отношение на безопасността при продължително лечение в педиатричната популация
English: Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
Bulgarian: Деферазирокс е перорален хелатор, който е високоселективен за желязо (III).
English: Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Bulgarian: Деферазирокс няма други ефекти върху фертилитета или репродуктивните възможности.
English: Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Bulgarian: Деферазирокс е изследван при 411 възрастни (на възраст ≥16 години) и 292 деца (на възраст от 2 до <16 години) с хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания.
English: The bioavailability (AUC) of deferasirox was moderately (approx. 13-25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content.
Bulgarian: Бионаличността (AUC) на деферазирокс е умерено (приблизително 13-25%) повишена, когато се приема 30 минути преди хранене с нормално или високо съдържание на мазнини.
English: Sachets of polyethylene terephthalate (PET)/Aluminium/polyethylene (PE) foil.
Bulgarian: Сашета от полиетилен терефталат (PET)/алуминий/полиетилен (PE) фолио.
English: (signs of severe skin reactions),
Bulgarian: (признаци на чернодробни проблеми),
English: How to take EXJADE:
Bulgarian: Как да приемате EXJADE:
English: • Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Bulgarian: Деца: или >горната референтна граница (ГРГ) или креатининовият клирънс пада до <ДРГ на две последователни визити.
English: There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Bulgarian: Няма клинично значими промени във фармакокинетиката на даферазирокс, когато EXJADE гранули се приемат с храна.
English: As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes >10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Bulgarian: Както е според изискванията на законодателството, следните сериозни НЛР трябва да се изпращат незабавно на съответните компетентни власти както и да се обобщават в докладите по-горе: o Повишение на чернодробните ензими>10xГРГ o Сериозно повишение на креатинина o Резултатите от бъбречните биопсии, ако са налични o Катаракти o Загуба на слуха o Жлъчни камъни
English: EXJADE can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Bulgarian: EXJADE може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
English: Treatment with EXJADE will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Bulgarian: Лечението с EXJADE ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с желязо вследствие на кръвопреливания.
English: Optic neuritis
Bulgarian: Оптичен неврит
English: • That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Bulgarian: Това, че деферазирокс причинява повишение на серумния креатинин при някои пациенти o Необходимостта да се проследява серумният креатинин
English: In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid overchelation (see section 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти внимателното следене на LIC и серумния феритин е от съществена важност, за да се избегне свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).
English: Deferasirox (dispersible tablet formulation) is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 1.5 to 4 hours.
Bulgarian: Деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки се абсорбират след перорално приложение със средно време до максималната плазмена концентрация (tmax) от около 1,5 до 4 часа.
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volume-depleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Bulgarian: Трябва да се внимава да се поддържа адекватна хидратация при пациентите, при които настъпят събития, свързани с намаляване на циркулаторния обем (като диария или повръщане), особено при деца с остро заболяване.
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 годишна възраст)
English: Increase
Bulgarian: Повишаване
English: The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Bulgarian: Главният анализ на основното сравнително проучване при 586 пациенти, страдащи от бета таласемия и свръхнатрупване на желязо, поради трансфузия не показва не - инфериорност на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки спрямо дефероксамин в анализа на общата група пациенти.
English: EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Bulgarian: EXJADE съдържа активно вещество, наречено деферазирокс.
English: • If you get blurred or cloudy eyesight,
Bulgarian: Ако получите неясно или замъглено виждане,
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and EXJADE must be used with caution in such patients.
Bulgarian: В по Child-Pugh) дозата трябва да се намали значително, след което постепенно да се увеличи до 50% (вж. точки 4.4 и 5.2) и EXJADE трябва да се използва предпазливо при такива пациенти.
English: EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Bulgarian: Хора в старческа възраст (на възраст на и над 65 години) EXJADE може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за останалите възрастни.
English: Alternative starting doses
Bulgarian: Алтернативна начална доза
English: The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
Bulgarian: Таблетките са бели до бледожълти, кръгли и плоски.
English: How much EXJADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Bulgarian: Дозата на EXJADE е свързана с телесното тегло на пациентите.
English: • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE,
Bulgarian: Ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на EXJADE,
English: The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Bulgarian: Cmax е повишена с 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); анализ на клиничната експозиция/отговор обаче не показва значимо влияние на това повишение.
English: The results of this study suggest that there is a positive impact of deferasirox on event-free survival (EFS, a composite endpoint including non-fatal cardiac or liver events) and serum ferritin levels.
Bulgarian: Резултатите от проучването предполагат, че деферазирокс оказва положително влияние върху преживяемостта без събития (ПБС, съставна крайна точка, включваща нелетални сърдечни или чернодробни събития) и нивата на серумния феритин.
English: Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Bulgarian: Лечението с EXJADE трябва да се започва и поддържа от лекари с опит в лечението на хроничното свръхнатрупване на желязо.
English: Interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety of deferasirox film-coated tablets in the paediatric population (especially when the tablets are crushed), the MAH shall conduct and submit the results of a safety study conducted according to an agreed protocol.
Bulgarian: За да се оцени безопасността на деферазирокс филмирани таблетки в педиатричната популация (особено, когато таблетките се разтрошават), ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване за безопасност, проведено съгласно одобрен протокол.
English: • If you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem),
Bulgarian: Ако забележите значително намаляване на обема на Вашата урина (признак на бъбречен проблем),
English: The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes [MDS], Diamond-Blackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Bulgarian: Основните заболявания, налагащи преливане, включват бета таласемия, сърповидно-клетъчна анемия и други наследствени и придобити анемии (миелодиспластични синдроми [МДС], синдром на Diamond-Blackfan, апластична анемия и други много редки анемии).
English: • The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
Bulgarian: Правилата за коригиране на дозата и прекъсване на лечението, когато се достигнат таргетните нива на серумния феритин +/- таргетната концентрация на желязо в черния дроб.
English: • If you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems and lead to a change in your brain function),
Bulgarian: Ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми и да води до промени в мозъчната функция),
English: At a starting dose of 10 mg/kg/day, deferasirox dispersible tablets led to reductions in indicators of total body iron.
Bulgarian: При начална доза от 10 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки води до понижаване на показателите за общотото съдържание на желязо в организма.
English: Each blister pack contains 30 or 90 film-coated tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 или 90 филмирани таблетки.
English: Patient guide should contain the following key elements: o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur o Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните основни елементи: o Информация за нуждата от редовно проследяване, и кога трябва да се провежда то, на серумния креатинин, креатининовия клирънс, чернодробните ензими, феритина o Информация, че може да се обсъжда бъбречна биопсия, ако възникнат значими бъбречни увреждания o Информация за наличието на няколко перорални форми (напр. диспергиращи се таблетки, филмирани таблетки и гранули) и основните разлики между тези форми (напр. различни схеми на прилагане, различни условия на прилагане по отношение на храната)
English: You may experience effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting and kidney or liver problems that can be serious.
Bulgarian: Може да имате симптоми като коремна болка, диария, гадене и повръщане, и бъбречни или чернодробни проблеми, които могат да бъдат сериозни.
English: As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with deferasirox (see section 4.4).
Bulgarian: Както при останалите видове хелатираща терапия за желязо, загуба на слух за високите честоти и помътняване на лещата (ранна катаракта) се наблюдават нечесто при пациентите, лекувани с деферазирокс (вж. точка 4.4).
English: The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
Bulgarian: Бионаличността на деферазирокс се повишава в различна степен, ако се приема с храна.