FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Revasc givet till barn.
Greek: Παιδιά Δεν υπάρχει εμπειρία με το Revasc σε παιδιά.
Swedish: Antalet proximala djupa ventromboser var endast en femtedel av vad som observerats för patienter behandlade med heparin (p< 0,0001).
Greek: Ο ρυθμός της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ήταν μόνον το ένα πέμπτο αυτού που παρατηρήθηκε με την ηπαρίνη (p<0,0001).
Swedish: Desirudin har ingen profibrinolytisk aktivitet.
Greek: Η δεσιρουδίνη δεν έχει προϊνωδολυτική δράση.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Revasc har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Revasc δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, ATC-kod: B01AE01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπηκτικό, Κωδικός ATC: B01AΕ01.
Swedish: Några av dessa kan förväxlas med biverkningarna av operationen:
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι παρόμοιες με τις επιδράσεις της εγχείρησης.
Swedish: Samtidig behandling med medel som eventuellt förhöjer blödningsrisken bör avbrytas innan man påbörjar behandling med desirudin.
Greek: Οποιαδήποτε ουσία η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας θα πρέπει να διακοπεί πριν την έναρξη της αγωγής με δεσιρουδίνη.
Swedish: APTT-nivåer kan dock reduceras genom intravenös tillförsel av DDAVP (desmopressin).
Greek: Τα επίπεδα του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης μπορούν, όμως, να μειωθούν με ενδοφλέβια χορήγηση DDAVP (δεσμοπρεσσίνη).
Swedish: Livsfarliga anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos patienter som återexponerats för hirudinprodukter under en ytterligare eller efterföljande behandling.
Greek: Θανατηφόρες αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν επανεκτεθεί σε αγωγή με προϊόντα ιρουδίνης, σε ένα δεύτερο ή και επακόλουθο κύκλο αγωγής.
Swedish: Desirudin tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulerande medel, vilka hindrar blodet från att levra sig och bilda proppar i blodkärlen.
Greek: Η δεσουριδίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιπηκτικά και τα οποία προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
Swedish: Laboratorietester: Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) skall följas hos patienter med ökad blödningsrisk och/eller nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικής και/ή νεφρικής ή ηπατικής βλάβης.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Swedish: In vitro- och in vivo-data från djur indikerar att desirudin till största delen elimineras och metaboliseras i njurarna.
Greek: In vitro και in vivo στοιχεία σε ζώα δείχνουν ότι η δεσιρουδίνη αποβάλλεται και μεταβολίζεται κατά το μεγαλύτερο μέρος από τους νεφρούς.
Swedish: Som för övriga antikoagulantia är blödning den vanligast förekommande biverkningen.
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, η αιμορραγία είναι η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Vid terapeutiska serumkoncentrationer har desirudin ingen effekt på andra enzymer i det hemostatiska systemet såsom faktorerna IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA eller aktiverat protein C. Desirudin har inte heller någon effekt på andra serinproteaser, såsom matsmältningsenzymen trypsin eller kymotrypsin eller på komplementaktivering via klassisk eller alternativ väg.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον ορό δεν έχει καμία επίδραση στα άλλα ένζυμα του αιμοστατικού συστήματος όπως παράγοντες ΙXa, Xa, καλλικρεΐνη, πλασμίνη, tPA, ή ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C. Eπιπλέον, δεν έχει καμία επίδραση στις άλλες πρωτεάσες της σερίνης, όπως τα πεπτικά ένζυμα θρυψίνη ή χυμοθρυψίνη ή στην ενεργοποίηση συμπληρωμάτων με τις κλασσικές ή εναλλακτικές οδούς.
Swedish: Revasc är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Revasc αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg desirudin med 18 000 ATU/mg motsvarande ca 270 000 ATU
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg δεσιρουδίνης με 18000 ATU/mg που αντιστοιχούν σε περίπου 270000 ATU ανά φιαλίδιο.
Swedish: Behandling med Revasc bör endast påbörjas där medicinsk hjälp är lättillgänglig och där tillgång till behandling av anafylaktiska reaktioner finns.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με το Revasc θα πρέπει να γίνεται μόνο σε περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική υποστήριξη και επίσης είναι εφικτή η αντιμετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Swedish: I två kontrollerade dubbelblinda kliniska studier var totalfrekvensen av tromboemboliska händelser halverad med desirudin 15 mg SC två gånger per dygn (n=370) jämfört med patienter behandlade med standarddos av ofraktionerat heparin (n=396), (p< 0,0001).
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές, ο ολικός ρυθμός θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε αγωγή με δεσιρουδίνη 15 mg υποδορίως δύο φορές την ημέρα (Ν=370) ήταν ο μισός από εκείνον σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με μία κανονική δόση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (Ν=396) (P<0,0001).
Swedish: Under profylax rekommenderas inte samtidig behandling med läkemedel som innehåller hepariner (ofraktionerade eller lågmolekylära sådana) eller dextraner.
Greek: Κατά την προφύλαξη δεν συνιστάται η ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνες (μη κλασματοποιημένες και χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες) και δεξτράνες.
Swedish: Desirudin består av en enkel polypeptidkedja på 65 aminosyraenheter och 3 disulfidbryggor.
Greek: Η δεσιρουδίνη αποτελείται από πολυπεπτίδιο μίας αλύσεως με 65 κατάλοιπα αμινοξέων και 3 δισουλφιδικές γέφυρες.
Swedish: Effekten av desirudin och ofraktionerade hepariner har visat sig vara additiv med avseende på förlängningen av APTT (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι επιδράσεις της δεσιρουδίνης και των μη κλασματοποιημένων ηπαρινών στην παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης είναι προσθετικές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Reproduktionstoxikologiska djurstudier visade att desirudin är teratogent med förändringar omfattande spina bifida på kanin och omfalocele på råttor.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα έδειξαν ότι η δεσιρουδίνη είναι τερατογόνος με μεταβολές που περιλαμβάνουν δισχιδή ράχη σε κουνέλια και ομφαλοκήλη σε αρουραίους.
Swedish: Desirudin är en rekombinant DNA-produkt som framställs i jästceller.
Greek: Η δεσιρουδίνη είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου DNA το οποίο παράγεται από κύτταρα ζυμομυκήτων.
Swedish: Vanlig dos är 15 mg injicerat två gånger dagligen i 9 dagar, dock inte längre än 12 dagar.
Greek: Η συνήθης δοσολογία είναι 15 mg ενιέμενη δύο φορές την ημέρα επί 9 ημέρες έως 12 ημέρες το μέγιστο.
Swedish: Desirudin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml/min motsvarande ett serumkreatinin på mer än 2,5 mg/dl eller 221 mikromol/l; se avsnitt 4.3).
Greek: Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαρειά νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης λιγότερο από 30 ml/min, που αντιστοιχεί σε κρεατινίνη ορού >2,5 mg/dl ή 221 μmol/l, βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις:
Swedish: Liksom för andra antikoagulantia skall desirudin användas med försiktighet tillsammans med läkemedel som kan påverka trombocytfunktionen.
Greek: Όπως και τα άλλα αντιπηκτικά η δεσιρουδίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων.
Swedish: Patienten bör kontrolleras med avseende på blödning (se avsnitt 4.5).
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος για ένδειξη αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera blodets levringsförmåga och eventuellt justera din dos eller ditt doseringsschema därefter.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα ελέγχει το αίμα σας για θρομβωτική δράση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή το δοσολογικό σχήμα ανάλογα.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Swedish: Den koagulationshämmande effekten hos desirudin visas i en förlängning av koagulationstiden i plasma från människa eller råtta oavsett om koagulationen induceras direkt (trombintiden) eller via den inre (APTT) eller yttre (PT) vägen.
Greek: Οι αντιπηκτικές ιδιότητες της δεσιρουδίνης αποδεικνύονται από την ικανότητά της να παρατείνει το χρόνο πήξης του πλάσματος στον άνθρωπο ή στον αρουραίο, είτε υπαγόμενο απ' ευθείας (χρόνος θρομβίνης) ή μέσω της ενδογενούς ( χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) ή της εξωγενούς (PT) οδού.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Swedish: Den första injektionen ska ges 5 till 15 minuter före operation men efter lokalbedövning, om sådan används.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να αρχίσει 5 - 15 λεπτά πριν από την εγχείρηση αλλά μετά από την επέλευση επιχώριας αναισθησίας, αν χρησιμοποιείται.
Swedish: 0,5 ml vatten för injektionsvätskor med 3 % (w/v) mannitol
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Διαλύτης: 0,5 ml ύδατος για ενέσιμα με 3% (w/v) μαννιτόλης
Swedish: Sådana läkemedel omfattar acetylsalicylsyra och NSAID, tiklopidin och klopidrogel, glykoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, eptifibatid,
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν: το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, τικλοπυδίνη και χλωπιδογρέλη, ΙΙb/IIIa ανταγωνιστές γλυκοπρωτεϊνης (αμπσιξιμάβη, επτιφιμπατίδη, τιροφιμπάνη) και ιλοπρόστη.
Swedish: Det högsta APPT-värdet bör inte överskrida 2 gånger det normala kontrollvärdet.
Greek: Η μέγιστη τιμή του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το διπλάσιο της τιμής ελέγχου.
Swedish: Den aktiva substansen är desirudin (15 mg/0,5 ml pulver).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεσιρουδίνη (15 mg/0,5 ml κόνεως).
Swedish: Revasc används för att förhindra blodproppar efter höftleds- eller knäledsplastik, eftersom skadliga blodproppar kan bildas i benens blodkärl.
Greek: To Revasc χρησιμοποιείται για την πρόληψη από το σχηματισμό θρόμβων αίματος μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος, καθώς μπορούν να σχηματισθούν επιβλαβείς θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των κάτω άκρων.
Swedish: Om en patient byter från peroral antikoagulationsbehandling till desirudinbehandling eller från desirudin till orala antikoagulantia, skall antikoagulationseffekten fortsätta att övervakas noggrant med lämplig metod.
Greek: Εάν ένας ασθενής μεταταχθεί από τα από του στόματος αντιπηκτικά σε θεραπεία με δεσιρουδίνη ή από δεσιρουδίνη σε από του στόματος αντιπηκτικά, πρέπει να συνεχίζεται η στενή παρακολούθηση της αντιπηκτικής δραστικότητας με τις κατάλληλες μεθόδους.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg desirudin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15mg δεσιρουδίνης.
Swedish: Berätta för din läkare om du har en ökad risk för blödning, vilket kan vara fallet om du har eller har haft: - känd blödningsrubbning eller blödningssjukdom i familjen - magsår eller annan blödningssjukdom i mag-tarmkanalen - stroke (slaganfall) eller blödning i hjärnan eller i ögat - nyligen opererats (även tandkirurgi) eller genomgått biopsi eller blivit stucken i ett blodkärl under den senaste månaden - övergående nedsatt blodförsörjning till någon del av hjärnan under de senaste sex månaderna - blödning i tarm eller lunga under de senaste tre månaderna.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας εάν είναι πιθανό να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, που μπορεί να ισχύει εάν εσείς έχετε ή είχατε: - αιμορραγικές διαταραχές ή οικογενειακό ιστορικό, αιμορραγικών διαταραχών - έλκη του στομάχου ή οποιαδήποτε άλλη αιμορραγική πάθηση του εντέρου - ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ή αιμορραγίας στον εγκέφαλο ή στον οφθαλμό - μια πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανόμενης της οδοντιατρικής επέμβασης), ή βιοψία ή παρακέντηση ενός αιμοφόρου αγγείου μέσα στον τελευταίο μήνα - πρόσφατα μία σύντομη ανεπάρκεια παροχής αίματος σε ένα μέρος του εγκεφάλου μέσα στους έξι τελευταίους μήνες - ιστορικό αιμορραγίας του εντέρου ή των πνευμόνων κατά τους τελευταίους τρεις μήνες.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το/τη νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Man ser ett medelvärde för förlängningen av peak APTT på ca 1,4 gånger utgångsvärdet efter subkutan (SC) injektion av 15 mg desirudin administrerat två gånger per dygn.
Greek: Μέση μέγιστη παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης περίπου 1,4 φορές της βασικής τιμής παρατηρείται μετά από υποδόρια ένεση (SC) 15 mg δεσιρουδίνης δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 15 mg ** desirudin* per 0,5 ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 15 mg** δεσιρουδίνης * ανά 0,5 ml.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Tala så snart som möjligt om för läkaren eller sköterskan om någon av följande biverkningar uppträder.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα το συντομότερο δυνατό εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες μπορεί να προκαλέσουν σύγχυση με εκείνες της εγχείρησης:
Swedish: Den vanligaste biverkningen är blödning.
Greek: Η πιθανότερη είναι η αιμορραγία.
Swedish: Vid behov kan plasmaexpander
Greek: Εφόσον χρειάζεται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαστολείς του ενδοαγγειακού χώρου (plasma expanders) και/ή μετάγγιση αίματος.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med desirudin 15 mg givet två gånger dagligen och standarddos av ofraktionerat heparin, låg höftledsoperationen i sig och verkningsmekanismen hos de två testade läkemedlen till grund för de flesta av biverkningarna som rapporterades.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την έρευνα της δεσιρουδίνης 15 mg δύο φορές την ημέρα και μίας κανονικής δόσης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης, η φύση της χειρουργικής επέμβασης στο ισχίο και ο τρόπος δράσης των δύο φαρμάκων που μελετήθηκαν, συντελούν στις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν.
Swedish: - läkemedel som motverkar blodproppsbildning (warfarin, heparin och dikumarol) - läkemedel som påverkar funktionen hos blodplättarna (blodkroppar i blodet involverade i blodets levring), t.ex. acetylsalicylsyra, en substans som finns i många läkemedel och används som smärtlindrande och febernedsättande, samt andra icke-steroida antiinflammatoriska medel
Greek: - φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος (βαρφαρίνη, ηπαρίνη, δικουμαρόλη), - φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (σωματίδια στο αίμα, που συμμετέχουν στο σχηματισμό θρόμβων αίματος), π.χ. ακετυσαλικυλικό οξύ, ουσία η οποία υπάρχει σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και για τον χαμηλό πυρετό, και άλλοι μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες.
Swedish: Cirka 90 % av en intravenös (IV) bolusdos elimineras från cirkulationen inom 2 timmar efter injektion.
Greek: Η απομάκρυνση της δεσιρουδίνης από το πλάσμα είναι ταχεία στην πρώτη φάση, με περίπου το 90% μίας ενδοφλέβιας (IV) bolus δόσης (βλωμού) να απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσα σε 2 ώρες από την στιγμή της ένεσης.
Swedish: 15 mg pulver i en injektionsflaska av glas (glas typ I) med propp (butylgummi) täckt med en film (fluorpolymer) på insidan och 0,5 ml spädningsvätska i en ampull (glas typ I).
Greek: 15 mg κόνεως σε φιαλίδιο (τύπος γυαλιού Ι) με πώμα (ελαστομερές βουτυλίου) καλυμμένο με μεμβράνη (φθοριοπολυμερές) από την πλευρά του προϊόντος και 0,5 ml διαλύτη σε φύσιγγα (γυαλί Τύπου Ι).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Revasc orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan likna effekterna efter en operation.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Revasc μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους..
Swedish: Österrike
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden, yrsel, sömnlöshet, förvirring, känsla av andnöd, kräkningar (med eller utan blod), förstoppning, blod i urinen, svårigheter med vattenkastningen, hudutslag, klåda (nässelfeber), låga kaliumnivåer i blodet, brännande känsla vid vattenkastning och tätare behov av att kasta vatten, långsam sårläkning, näsblod, högt blodtryck, smärta (däribland smärta i benen, magen
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ζάλη, αϋπνία, σύγχυση, αίσθημα δύσπνοιας, έμετος (με ή χωρίς αίμα), δυσκοιλιότητα, αίμα στα ούρα σας, δυσκολία στην ενούρηση, εξάνθημα, κνησμός, χαμηλά επίπεδα καλίου αίματος, αίσθημα καύσου κατά την ενούρηση μαζί με αυξημένη συχνότητα ενούρησης, βραδεία επούλωση τραυμάτων, ρινορραγίες, υψηλή αρτηριακή πίεση, πόνος (συμπεριλαμβανομένου και πόνου στα πόδια, στο στομάχι ή/και στο στήθος).
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή/τη νοσηλεύτριά σας.
Swedish: Den antikoagulerande effekten av desirudin är ofullständigt reversibel.
Greek: Η αντιπηκτική δράση της δεσιρουδίνης είναι ελάχιστα ανατάξιμη.
Swedish: Desirudin skall användas med försiktighet hos patienter som behandlas med antikoagulantia, och/eller trombocythämmande medel, och/eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Greek: Η δεσιρουδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν αντιπηκτικά και/ή αναστολείς των αιμοπεταλίων και/ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: I kliniska studier har allergiska reaktioner rapporterats i samma frekvens (1,6 %) hos patienter behandlade med desirudin (n=2 367) och ofraktionerat
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί στην ίδια αναλογία (1,6%) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με δεσιρουδίνη (Ν=2367) ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (Ν=1134) σε κλινικές δοκιμές, ανεξαρτήτως της αιτίας.
Swedish: Biverkningar, som oavsett sambandsbedömning med prövningsläkemedlet rapporterades under kliniska prövningar, var blödningsepisoder, oliguri, hyperpyrexi och ledluxation.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξάρτητα της σχέσης τους με το υπό δοκιμασία φάρμακο που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν αιμορραγικά επεισόδια, ολιγουρία, υπερπυρεξία και εξάρθρημα.
Swedish: Läkemedlet ges som subkutan injektion, företrädesvis på buken.
Greek: Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση σ' ένα σημείο της κοιλιάς.
Swedish: Fortsatt behandling med desirudin ges sedan efter operationen två gånger dagligen i 9 till högst 12 dagar, eller tills patienten återfått full rörlighet, beroende på vilket som inträffar först.
Greek: Η αγωγή με δεσιρουδίνη συνεχίζεται ακολούθως δύο φορές την ημέρα μετεγχειρητικώς επί 9 έως 12 ημέρες το μέγιστο ή μέχρι ο ασθενής να είναι εντελώς περιπατητικός, οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Swedish: * framställt i jästceller genom rekombinant DNA-teknik.
Greek: * παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ζυμομύκητα.
Swedish: För närvarande finns ingen klinisk erfarenhet som stöder användning av Revasc
Greek: Σήμερα, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία, που να υποστηρίζει τη χρήση του Revasc πέραν των 12 ημερών.
Swedish: Om du har en njur- eller leversjukdom, kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera blodets levringsförmåga och justera dosen därefter.
Greek: Εάν έχετε μία νεφροπάθεια ή ηπατοπάθεια, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα ελέγξει το αίμα σας για θρομβωτική δράση και μπορεί ν' αλλάξει τη δόση σας ή το δοσολογικό σας σχήμα ανάλογα.
Swedish: Vanliga biverkningar (med en sannolikhet att mellan 1 av 10 och 1 av 100 patienter drabbas):
Greek: Συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες(πιθανό να επηρεάσουν μεταξύ 1 στους 10 και 1 στους 100 ασθενείς):
Swedish: Patienter med njurinsufficiens
Greek: Ασθενείς με νεφρική βλάβη
Swedish: Den aktiva substansen upplöses snabbt genom försiktig skakning så att en klar lösning erhålls.
Greek: Η δραστική ουσία αναδιασπείρεται γρήγορα ανακινώντας το ελαφρά και παράγοντας ένα διαυγές διάλυμα.
Swedish: När desirudin administreras till patienter med ökad blödningsrisk, mild till måttlig leverdysfunktion och/eller mild till måttlig njurinsufficiens, bör APPT följas och det högsta värdet för APTT bör inte överstiga 2 gånger det normala kontrollvärdet.
Greek: Όταν η δεσιρουδίνη χορηγείται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών, ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και/ή ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης θα πρέπει να ελέγχεται και οι μέγιστες τιμές του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν το διπλάσιο της τιμής ελέγχου.
Swedish: Revasc består av en injektionsflaska innehållande vitt pulver och en ampull innehållande klar, färglös
Greek: To Revasc αποτελείται από ένα φιαλίδιο που περιέχει λευκή σκόνη και μία φύσιγγα που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Greek: Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές:
Swedish: Trombosprofylax för patienter som genomgår elektiv kirurgisk höft- eller knäplastik
Greek: Πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Swedish: Desirudin är kontraindicerat vid svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Greek: Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε βαρειά ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Eftersom reaktionerna är immunförmedlade, är risken ökad för de patienter som tidigare exponerats för hirudin eller hirudinanaloger.
Greek: Επειδή οι αντιδράσεις αυτές έχουν σχέση με το ανοσοποιητικό, ενδεχομένως ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί ιρουδίνη ή ανάλογο ιρουδίνης να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο.
Swedish: Anti-hirudinantikroppar har påvisats vid reexponering för desirudin i kliniska
Greek: Σε κλινικές μελέτες κατά την επανέκθεση σε δεσουριδίνη έχουν ανιχνευθεί αντισώματα κατά της ιρουδίνης
Swedish: Ovanlig trötthet eller kraftlöshet (blodbrist), illamående, utsöndring av vätska från sår, lågt blodtryck, feber, inflammation i vener som ibland kan åtföljas av blodproppsbildning, svullnad på injektionsstället, blåmärken, bensvullnad orsakad av vätskeansamling, icke-dödliga allergiska
Greek: Ασύνηθιστη κόπωση ή αδυναμία (αναιμία), ναυτία, έκκριση υγρού από τραύματα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πυρετός, φλεγμονή στις φλέβες μερικές φορές συνοδευόμενη από πήγμα, όγκοι στα σημεία χορήγησης της ένεσης, μώλωπες, πρήξιμο των κάτω άκρων λόγω κατακράτησης υγρών, μηθανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Förvaringstiden skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C när beredningen har ägt rum under kontrollerade
Greek: Εάν δεην χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει την ευθύνη των χρόνων αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης και των συνθηκών πριν από τη χρήση και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C εφόσον η ανασύσταση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επαληθευμένες άσηπτες συνθήκες.