FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • ženy se závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Maltese: • in-nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta' ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH).
Czech: Tato reakce se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bemfola?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bemfola?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bemfola schválen?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Bemfola?
Czech: Folitropin alfa v přípravku Bemfola se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Bemfola, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-FSH uman.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bemfola platné v celé Evropské unii dne 27. březnau 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bemfola fis-27 ta' Marzu 2014.
Czech: Bemfola je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Maltese: Bemfola huwa ‘mediċina bijosimili'.
Czech: • muži, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácným onemocněním spočívajícím v hormonální nedostatečnosti).
Maltese: • l-irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotrofiku (marda ta' defiċjenza ta' ormon rari).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bemfola.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bemfola.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bemfola (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Czech: Přípravek Bemfola se nesmí používat u osob trpících přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH, nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Maltese: Bemfola ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal follitropin alfa, FSH, jew kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bemfola, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bemfola, il-follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Czech: Ukázalo se, že přípravek Bemfola je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Bemfola hija GONAL-f.
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčby neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Maltese: • in-nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti (kura tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in vitro.
Czech: Přípravek Bemfola se používá společně s léčbou lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
Maltese: Bemfola jintuża flimkien ma' terapija ta' gonadotrofina korjonika umana (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: 16. ledna 2014 EMA/35464/2014
Maltese: EMA/35464/2014
Czech: Není dosud známo1
Maltese: Għadu mhux magħruf1
Czech: Toto přezkoumání zahrnovalo veškeré antikoncepční přípravky obsahující nízkou dávku estrogenu a následující progestageny: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin a norgestimát.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet tinkludi l-kontraċettivi kollha li fihom estroġenu f'doża baxxa u l-proġestoġeni li ġejjin: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin u norgestimate.
Czech: S výjimkou přípravků Zoely (nomegestrol acetát / estradiol), Ioa (nomegestrol acetát / estradiol) a Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), které jsou registrovány centrálně přes agenturu EMA, byly veškeré další kombinované antikoncepční přípravky v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) u Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), li ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA, il-kontraċettivi kollha l-oħra kkombinati fl-UE ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: • Celoevropské přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků potvrdilo, že známé riziko žilní tromboembolie (VTE) je u všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou estrogenu (ethinylestradiol < 50 mcg) malé.
Maltese: • Ir-reviżjoni madwar l-UE kollha ta' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs) ikkonfermat li r-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu arterjali (VTE) bis-CHCs kollha f'doża baxxa (ethinylestradiol < 50 mcg) huwa żgħir.
Czech: Přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' kontraċettivi ormonali kkombinati nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahují dva typy hormonů, estrogen a progestagen.
Maltese: CHCs fihom żewġ tipi ta' ormoni, estroġenu u proġestoġen.
Czech: • Se svým lékařem či zdravotní sestrou proberte, jaký typ antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
Maltese: • Għandek tiddiskuti mat-tabib jew mal-infermier tiegħek liema hija l-aktar tip ta' kontraċezzjoni xierqa għalik.
Czech: Mezi rizikové faktory patří velká nadváha, vyšší věk, výskyt krevní sraženiny u člena vaší rodiny v relativně mladém věku (např. pod 50 let), migrény nebo dlouhodobá imobilizace (např. z důvodu nemoci či zranění).
Maltese: Fatturi ta' riskju jinkludu piż żejjed ħafna, żieda fl-età, li jkollok membru tal-familja li kellu embolu tad-demm f'età relattivament żgħira (eż. taħt il-50), li jkollok emigranja jew tkun immobilizzata għal żmien twil (eż. minħabba mard jew korriment ).
Czech: • Riziko krevních sraženin v žilách se mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky liší v závislosti na typu v nich obsaženého progestagenu (hormonu) a pohybuje se mezi 5 a 12 případy krevních sraženin na 10 000 žen, které přípravek užívají po dobu jednoho roku (viz níže uvedená tabulka).
Maltese: • Ir-riskju ta' emboli tad-demm fil-vini jvarja bejn CHCs, skont it-tip ta' proġestoġen (ormon) li jkun fihom, u jvarja minn 5 sa 12-il każ ta' emboli tad-demm għal kull 10,000 mara li tużahom fis-sena (ara t-tabella hawn taħt).
Czech: • Při užívání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je nutné dávat pozor na projevy a příznaky krevních sraženin, mezi které patří silná bolest nebo otok nohou, náhlá nevysvětlitelná dušnost, zrychlené dýchání nebo kašel, bolest na hrudi a slabost nebo pocit otupělosti v obličeji, paži či dolní končetině.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu CHCs, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u s-sintomi ta' emboli tad-demm, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, ta' driegħ jew ta' riġel.
Czech: Cesta podání
Maltese: Daqs talpakkett
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Czech: Dospělí 18 až 60
Maltese: Adulti 18 sa 60
Czech: Věková skupina (roky)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Czech: Nefrotický syndrom
Maltese: Sindrome nefrotiku
Czech: Časté až < 1/10
Maltese: Komuni to < 1/10
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Czech: hluboká žilní trombóza*, trombóza*, tromboflebitida*
Maltese: trombożi profonda filvini*; trombożi*; tromboflebite*
Czech: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Czech: Trombotické příhody
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Czech: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španělsko
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Czech: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Maltese: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Czech: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Maltese: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000
Czech: Anafylaktická reakce*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*
Czech: Je důležité, aby byla bedlivě dodržována doporučení uvedená v bodu 4.2.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jiġu segwiti mill-qrib.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Czech: Kontinuální infuze
Maltese: Infużjoni kontinwa
Czech: 6. měsíc n = 23 Průměr ± SD
Maltese: Xahar 6 n = 23 Medja ± SD
Czech: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Maltese: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Czech: Тел.
Maltese: Tel.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nepomine.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ma tibqax fil-periklu.
Czech: Sacharóza, glycin, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80.
Maltese: Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80
Czech: Při zahájení studie n = 24 Průměr ± SD
Maltese: Linja bażi n = 24 Medja ± SD
Czech: Ve většině případů byla používána rychlost podání infuze až 4 ml za minutu.
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każi, intużat rata ta' infużjoni sa 4 mL kull minuta.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání přípravků obsahujících faktor IX, viz bod 4.4.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti ta' fattur IX, ara sezzjoni 4.4.
Czech: Zkratky: AUC∞ = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna; Cmax = maximální koncentrace; t1/2 = poločas eliminace z plazmy; CL = clearance; SD = směrodatná odchylka.
Maltese: AUC∞ = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tal-plażma mill-ħin żero sa infinità; Cmax = konċentrazzjoni massima; t1/2 = half-life ta' eliminazzjoni mill-plażma; CL = eliminazzjoni; SD = devjazzjoni standard.
Czech: Spotřeba FIX pro rutinní profylaxi u 22 vyhodnocovaných pacientů byla 4607 ( 1849) IU/kg za rok a 378 ( 152) IU/kg za měsíc.
Maltese: Il-konsum ta' FIX għal profilassi ta' rutina fit-22 pazjent evalwabbli kien ta' 4607 ( 1849) IU/kg fis-sena u 378 ( 152)
Czech: Střední farmakokinetické parametry  směrodatná odchylka založené na jednotlivých Bayesových odhadech z farmakokinetické analýzy populace
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi  SD Medji Bbażati fuq Stimi ta' Bayes Individwali minn Analiżi Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Czech: Po rozpuštění v dodaném rozpouštědle (0,234 % roztok chloridu sodného) jedna injekční lahvička obsahuje 50, 100, 200, 300, 400 nebo 600 IU/ ml (viz.
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut (soluzzjoni ta' 0.234% sodium chloride), kull kunjett fih 50, 100, 200, 300, 400 jew 600
Czech: Každých 24 hodin, alespoň 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-anqas għal ġurnata, sakemm tfiq.
Czech: Dospívající 12 až < 18
Maltese: Adolexxenti 12 sa < 18
Czech: V tabulce 1 je uvedeno shrnutí farmakokinetických údajů.
Maltese: Sommarju tad-dejta farmakokinetika huwa ppreżentat f'Tabella 1.
Czech: 1 injekční lahvička s 250 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 2000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 3000 IU látky nonacogum alfa
Maltese: IU nonacog alfa kunjett 1 b'1000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'1500 IU nonacog alfa kunjett 1 b'2000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'3000 IU nonacog alfa
Czech: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnocovaných pacientů prokázala očekávaný bezpečnostní profil.
Maltese: Analiżi tas-sigurtà ta' 25 pazjent evalwabbli rriflettiet profil tas-sigurtà kif mistenni.
Czech: • přecitlivělost / alergické reakce
Maltese: • Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Czech: • postižení zraku (včetně rozmazaného vidění, vidění teček/světel)
Maltese: • Indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, dehra ta' tikek/dwal)
Czech: Není k dispozici preferovaný termín dle MedDRA 17.1.
Maltese: Ebda PT ta' MedDRA 17.1 ma nkiseb.
Czech: • vytvoření neutralizujících protilátek (inhibitory)
Maltese: • Żvilupp ta' antikorpi newtralizzanti (inibituri)
Czech: * Nežádoucí účinek léčivého přípravku zjištěný po jeho uvedení na trh včetně celulitidy tvorba nízkého titru přechodného inhibitoru včetně hypersenzitivity na lék, angioedému, bronchospasmu, sípotu, dyspnoe a laryngospasmu včetně migrény, sinusální bolesti hlavy včetně scintilačního skotomu a rozmazaného vidění včetně zvýšené srdeční frekvence a sinusové tachykardie včetně návalu horka, pocitu horka a teplé kůže včetně sníženého krevního tlaku syndrom horní duté žíly (SHDŽ) u kriticky nemocných novorozenců, kteří dostávali kontinuální infuzi přípravku BeneFIX centrálním žilním katetrem včetně produktivního kašle včetně makulózní vyrážky, papulózní vyrážky a makulopapulózní vyrážky rozvinul se u pacienta pozitivního na přítomnost protilátek proti hepatitidě C 12 dnů po podání dávky přípravku BeneFIX na ošetření krvácivé příhody včetně bolesti v místě injekce, nepříjemných pocitů v místě infuze včetně pruritu v místě infuze, erytému v místě infuze včetně bolesti na hrudi a tísnivého pocitu na prsou
Maltese: * ADR identifikata wara t-tqegħid fis-suq inkluża ċellulite formazzjoni ta' inibitur temporanju b'titer baxx inklużi sensittività eċċessiva għall-mediċina, anġjoedema, bronkospażmu, tħarħir, dispnea u larinġospażmu inklużi emigranja, uġigħ ta' ras minħabba s-sinus inklużi skotoma xintillanti u vista mċajpra inklużi żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb, takikardja minħabba sinus inklużi fwawar tas-sħana, tħossok sħun/a, ġilda sħun/a inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sindrome tal-vena cava superjuri (SVC) fi trabi tat-twelid morda b'mod kritiku, filwaqt li jirċievu infużjoni kontinwa ta' BeneFIX permezz ta' katiter venuż ċentrali inkluża sogħla produttiva inklużi raxx makulari, raxx papulari, raxx makulopapulari żviluppat f'pazjent pożittiv għall-antikorp tal-epatite C 12-il jum wara doża ta' BeneFIX għal episodju ta'
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku BeneFIX obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU látky nonakog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' BeneFIX nominalment fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU ta' nonacog alfa.
Czech: Syndrom horní duté žíly i,
Maltese: Sindrome tal-vena cava superjuri i,
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Czech: Histidin Polysorbát 80
Maltese: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbate 80
Czech: Přípravek BeneFIX po rekonstituci obsahuje polysorbát-80, o němž je známo, že zvyšuje rychlost extrakce di-(2-ethyl hexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Maltese: Meta rikostitwit, BeneFIX ikun fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' l-estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Czech: • Jednu injekční lahvičku s práškem BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU
Maltese: • kunjett wieħed ta' trab BeneFIX 250, 500, 1000,1500, 2000 jew 3000 IU
Czech: • anafylaktická reakce
Maltese: • Reazzjoni anafilattika
Czech: V randomizované zkřížené farmakokinetické studii bylo prokázáno, že přípravek BeneFIX rekonstituovaný v 0,234% roztoku chloridu sodného je farmakokineticky ekvivalentní dříve prodávanému přípravku BeneFIX (rekonstituovanému sterilní vodou) u 24 dříve léčených pacientů (≥ 12 let) při dávce 75 IU/kg.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku randomizzat, cross-over, BeneFIX rikostitwit f'dilwent ta' 0.234% sodium chloride intwera li huwa farmakokinetikament ekwivalenti għall-BeneFIX ikkummerċjalizzat preċedentament (rikostitwit b'ilma sterili) f'24 pazjent ikkurati preċedentament (≥12-il sena) b'doża ta' 75 IU/kg.
Czech: Dva pacienti podstoupili chirurgické procedury (cirkumcize a zavedení port-a-cathu).
Maltese: Żewġ pazjenti għamlu proċeduri kirurġiċi (ċirkonċiżjoni u inseriment ta' port-a-catheter).
Czech: Analýza účinnosti ve studii 3090A1-301-WW byla založena na 22 vyhodnocovaných pediatrických pacientech v profylaktickém režimu včetně 4 pacientů s léčbou podle potřeby (on-demand), kteří zakrátko přešli na profylaxi.
Maltese: Analiżi tal-effikaċja fi studju 3090A1-301-WW kienet ibbażata fuq 22 suġġett pedjatriku evalwabbli fuq reġimen ta' profilassi inkluż 4 pazjenti lesti preżenti li malajr qelbu għal profilassi.
Czech: Inhibice faktoru IX
Maltese: Inibizzjoni talfattur IX
Czech: Přípravek BeneFIX lze podávat všem věkovým skupinám.
Maltese: BeneFIX jista' jintuża għal kull grupp ta' età.
Czech: Přecitlivělost/alergické reakce
Maltese: Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Czech: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek v 10 ml injekční lahvičce (sklo typ 1) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 5 ml čirého, bezbarvého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typ 1) s pístovou zátkou (bromobutyl), kryt hrotu (bromobutyl) a sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění, sterilní infuzní souprava, dva alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Maltese: IU, 3000 IU ta' trab f'kunjett ta' 10 mL (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (chlorobutyl) u siġill flip-off (aluminju) u 5 mL ta' solvent ċar u bla kulur f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp-planġer (bromobutyl), għatu tat-tarf (bromobutyl) u adapter sterili talkunjett tat-tagħmir tar-rikostituzzjoni, sett sterili ta' l-infużjoni, żewġ biċċiet bl-alkoħol biex tnaddaf, stikka, u pad tal-garża.
Czech: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
Maltese: Unità Internazzjonali waħda (IU) tal-attività tal-fattur IX hija ekwivalenti għall-kwantità ta' fattur IX f'millilitru tal-plażma ta' bniedem normali.
Czech: X požadovaný nárůst hladiny faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Maltese: Fattur IX mixtieq (%) jew (IU/dL)
Czech: Tabulka 2 ukazuje parametry odhadnuté pomocí finálního dvoukompartmentového modelu.
Maltese: Il-parametri stmati permezz tal-mudell ta' 2 kompartimenti finali huma murija fit-Tabella 2.
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánového systému a preferovaný termín).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u lLivell tat-Terminu Ppreferut).
Czech: Desvio Algete, Km.
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 S.
Czech: Děti 2 až < 6
Maltese: Tfal 2 sa < 6
Czech: Děti 6 až < 12
Maltese: Tfal 6 sa < 12
Czech: Pfizer Norge AS. Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Tlf: +47 67 52 61 00
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, glycin, histidin a polysorbát 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Czech: • trombotické příhody (abnormální krevní sraženiny)
Maltese: • Episodji trombotiċi (emboli mhux normali tad-demm)
Czech: CL (ml/h/kg) Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg) Irkupru (IU/dL għal kull IU/kg)
Czech: KRABIČKA
Maltese: KLINIKU
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebyly hodnoceny (viz také body 4.2 a 4.8).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' BeneFIX permezz ta' infużjoni kontinwa ma kinux stabbiliti (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Czech: 1 injekční lahvička: 3000 IU nonacogum alfa (cca 600 IU/ml po rekonstituci).
Maltese: kunjett 1: 3000 IU nonacog alfa (madwar 600
Czech: Farmakokinetický model populace byl vytvořen pomocí dat shromážděných od 73 pacientů ve věku 7 měsíců až 60 let.
Maltese: Mudell tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni ġie żviluppat permezz ta' dejta miġbura fi 73 pazjent ta' bejn is-7 xhur u s-60 sena.
Czech: Nonakog alfa je přečištěný protein, který se skládá ze 415 aminokyselin v jednom řetězci.
Maltese: Nonacog alfa hi proteina ppurifikata li għandha 415-il amino acid f'katina waħda.
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Maltese: Nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti)
Czech: • Dva alkoholem napuštěné tampony
Maltese: • żewġ biċċiet bl-alkoħol
Czech: Hemofilie B je dědičná, na pohlaví vázaná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženou hladinou faktoru IX, jejímž výsledkem je profuzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku náhodného nebo chirurgického poranění.
Maltese: L-emofilja B hi marda ereditarja tal-koagulazzjoni tad-demm minħabba livelli mnaqqsa ta' fattur IX u tirriżulta fi fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni, li tkun spontaneja jew bħala riżultat ta' trawma aċċidentali jew kirurġika.
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je glykoprotein vylučovaný geneticky upravenými savčími buňkami odvozenými z linie ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Maltese: Il-fattur IX rikombinanti tal-koagulazzjoni huwa glikoproteina, miksub permezz ta' l-inġinerija ġenetika ta' ċelluli mammiferi derivat mir-razza ta' ċelluli ta' l-ovarji ta' ħamster ċiniż (CHO).
Czech: Jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu ve spojení s přípravkem BeneFIX.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ta' tip allerġiku huma possibbli b'BeneFIX.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX; ATC kód: B02BD04
Maltese: Fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm kontra l-emorraġiji; Kodiċi ATC:
Czech: Závratě, dysgeuzie
Maltese: Sturdament; Disġewsja
Czech: Poruchy oka
Maltese: Indeboliment tal-vista
Czech: Přípravek BeneFIX lze podávat při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií B. V klinické studii zkoumající rutinní sekundární profylaxi činila průměrná dávka u dříve léčených pacientů (DLP) 40 IU/kg (v rozmezí 13 až 78 IU/kg) při intervalech dávek 3 až 4 dny.
Maltese: Fi studju kliniku għal profilassi sekondarja, id-doża medja għal pazjenti li kienu ġew ikkurati qabel (PTP) kienet ta' 40 IU/kg (medda minn 13 sa 78 IU/kg) f'intervalli ta' 3 sa 4 ijiem ta' rutina.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Czech: Léčivou látkou přípravku BeneFIX je nonakog alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'BeneFIX hi nonacog alfa.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Maltese: Ma ġiet irrapportata ebda interazzjoni ta' prodotti tal-fattur IX tal-koagulazzjoni fil-bniedem (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Czech: Clearance (ml/h/kg) Vss (ustálený objem, ml/kg) Poločas eliminace (h)
Maltese: Numru ta' suġġetti Eliminazzjoni (mL/h/kg)
Czech: Batolata
Maltese: Pożoloġija
Czech: nonacogum alfa
Maltese: nonakog alfa
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek BeneFIX je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.