FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ZINPLAVA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bezlotoxumab vereist.
Polish: Produktu leczniczego ZINPLAVA nie należy stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania bezlotoksumabu.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Dutch: • De bacteriën die verantwoordelijk zijn voor CDI produceren een giftige stof waardoor uw dikke darm ontstoken en beschadigd kan raken.
Polish: • Bakteria odpowiedzialna za CDI wytwarza toksynę, która może powodować zapalenie i uszkodzenie jelita grubego, powodując ból brzucha oraz silną biegunkę.
Dutch: Blootstelling van gezonde proefpersonen aan bezlotoxumab nam ongeveer dosisproportioneel toe over het dosisbereik van 0,3-20 mg/kg.
Polish: U zdrowych osób ekspozycja na bezlotoksumab zwiększyła się mniej więcej w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 0,3 do 20 mg/kg mc.
Dutch: Over het algemeen was 51 % ≥ 65 jaar, 29 % was ≥ 75 jaar en 39 % kreeg een of meer systemische antibacteriële middelen tijdens de follow-upperiode van 12 weken.
Polish: Łącznie 51% pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, 29% w wieku 75 lat lub powyżej i 39% pacjentów otrzymywało jeden lub więcej ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych w czasie trwającego 12 tygodni okresu obserwacji.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-infectiva voor systemisch gebruik, specifieke immunoglobulinen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu zakażeń do stosowania ogólnego, immunoglobuliny specyficzne.
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in Chinese Hamster Ovarium (CHO)-cellen door middel van recombinant-DNA-technologie.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Dutch: In de studies waren de klinische genezingspercentages van de aanwezige CDI-episode vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Polish: W badaniach, częstości klinicznego wyleczenia trwającego epizodu CDI były zbliżone w badanych grupach.
Dutch: Het is beschikbaar in een kartonnen doos met één glazen injectieflacon.
Polish: Lek dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających jedną szklaną fiolkę.
Dutch: Na de behandeling met ZINPLAVA in MODIFY I en MODIFY II had geen van de 710 evalueerbare patiënten een positief testresultaat voor tijdens de behandeling optredende anti-bezlotoxumabantilichamen.
Polish: Po leczeniu produktem ZINPLAVA w badaniach MODIFY I i MODIFY II u żadnego spośród 710 pacjentów podlegających ocenie nie wykazano dodatniego miana przeciwciał przeciwko bezlotoksumabowi związanych ze stosowanym leczeniem.
Dutch: Omdat monoklonale antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZINPLAVA niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Przeciwciała monoklonalne mogą być wydzielane do mleka ludzkiego, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy nie podawać produktu ZINPLAVA, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA dla matki.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,2 mmol natrium, wat gelijk is aan 4,57 mg natrium.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,2 mmol sodu, co odpowiada 4,57 mg sodu.
Dutch: De toxine B-epitoop waaraan bezlotoxumab bindt, blijft bij alle bekende toxinesequenties behouden, zij het niet identiek.
Polish: Epitop toksyny B do którego wiąże się bezlotoksumab jest zachowany, chociaż nie identyczny ze wszystkimi znanymi sekwencjami toksyny.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een prospectief geplande, gecombineerde analyse van de percentages van CDI-terugkeer bij vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten met een hoog risico op CDI-terugkeer verdeeld over de twee fase 3-onderzoeken.
Polish: W Tabeli 3. przedstawiono wyniki zaplanowanej prospektywnie łączonej analizy częstości nawrotów CDI w określonych wcześniej podgrupach pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu CDI w dwóch badaniach klinicznych III fazy.
Dutch: In klinische studies kregen gezonde proefpersonen maximaal 20 mg/kg, wat over het algemeen goed werd verdragen.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowym ochotnikom podawano dawki do 20 mg/kg mc., które były ogólnie dobrze tolerowane.
Dutch: De infusiegerelateerde bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 0,5 % van de proefpersonen die ZINPLAVA kregen met een hogere frequentie dan placebo waren misselijkheid (3 %), vermoeidheid (1 %), koorts (1 %), duizeligheid (1 %), hoofdpijn (2 %), dyspneu (1 %) en hypertensie (1 %).
Polish: Typowe dla wlewu dożylnego działania niepożądane zgłoszone u ≥ 0,5% osób otrzymujących produkt leczniczy ZINPLAVA oraz występujące z częstością większą niż w grupie placebo to nudności (3%), zmęczenie (1%), gorączka (1%), zawroty głowy (1%), ból głowy (2%), duszność (1%) i nadciśnienie (1%).
Dutch: ZINPLAVA is een geneesmiddel dat samen met een antibioticum wordt gegeven om een terugkerende infectie met Clostridium difficile (CDI) te voorkomen bij patiënten van 18 jaar of ouder met een hoog risico op terugkeer van CDI.
Polish: ZINPLAVA jest lekiem podawanym razem z antybiotykiem w celu zapobiegania nawrotom zakażenia bakterią Clostridium difficile (CDI, ang. Clostridium difficile infection) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których ryzyko nawrotu CDI jest wysokie.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet geëvalueerd.
Polish: Nie przeprowadzono oceny genotoksyczności ani rakotwórczości.
Dutch: Bewaar de flacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Deze bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die behandeld waren met placebo vergeleken met patiënten behandeld met ZINPLAVA.
Polish: Te działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów którym podawano placebo w porównaniu do pacjentów którym podawano produkt leczniczy ZINPLAVA.
Dutch: Wat is ZINPLAVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek ZINPLAVA i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Patiënten kregen een 10- tot 14-daagse orale antibacteriële behandelkuur voor CDI (metronidazol, vancomycine of fidaxomicine, gekozen door de onderzoeker).
Polish: Przez 10 do 14 dni pacjenci przyjmowali doustnie antybiotykoterapię w leczeniu CDI (metronidazol, wankomycynę lub fidaksomycynę, zgodnie z wyborem badacza).
Dutch: Patiënten die oraal vancomycine of fidaxomicine kregen, hadden ook intraveneus metronidazol kunnen krijgen.
Polish: Pacjenci przyjmujący doustnie wankomycynę lub fidaksomycynę mogli również otrzymywać metronidazol podawany dożylnie.
Dutch: De effecten van verschillende covarianten op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werden beoordeeld in een farmacokinetische populatie-analyse.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano w populacyjnej analizie farmakokinetyki.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 10 mg/kg bezlotoxumab waren de gemiddelde AUC(0-∞) en Cmax respectievelijk 53.000 microgram.h/ml en 185 microgram/ml bij patiënten met CDI.
Polish: Po podaniu dożylnym bezlotoksumabu w pojedynczej dawce wynoszącej 10 mg/kg mc. średnia wartość AUC(0-∞) i wartość Cmax wyniosła odpowiednio 53 000 µg.h/ml i 185 µg/ml, u pacjentów z CDI.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur Polysorbaat 80 (E433)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Kwas dietylenotriaminopentaoctowy Polisorbat 80 (E433)
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antitoxine-antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan C. difficile-toxine B en de activiteit daarvan neutraliseert.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem antytoksynowym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z toksyną B C. difficile i neutralizuje jej aktywność.
Dutch: De bijwerkingen na de tweede dosis verschilden niet opvallend van de bijwerkingen waargenomen na de eerste dosis, en zijn consistent met de bijwerkingen die werden waargenomen in de twee fase 3-onderzoeken (MODIFY I en MODIFY II, zie rubriek 5.1) waarin alle patiënten een enkele dosis kregen.
Polish: Działania niepożądane występujące po drugiej dawce nie różniły się znacząco od obserwowanych po podaniu pierwszej dawki i odpowiadały działaniom niepożądanym odnotowanym w dwóch badaniach klinicznych III fazy (MODIFY I i MODIFY II; patrz punkt 5.1), w których wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę leku.
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA schadelijk is voor uw baby als u het middel gebruikt terwijl u zwanger bent.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA zaszkodzi dziecku w czasie ciąży.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ZINPLAVA heeft geen of erg weinig effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ZINPLAVA nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van bezlotoxumab op de vruchtbaarheid.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu bezlotoksumabu na płodność.
Dutch: De klaring van bezlotoxumab nam toe met toenemend lichaamsgewicht; de daaruit resulterende verschillen in blootstelling worden afdoende ondervangen door de toediening van een op gewicht gebaseerde dosis.
Polish: Klirens bezlotoksumabu wzrastał proporcjonalnie do masy ciała; wynikające z tego różnice w ekspozycji na lek są w odpowiedni sposób eliminowane poprzez podanie dawki ustalonej w przeliczeniu na masę ciała.
Dutch: In klinische studies werd aan patiënten met CDI alleen een enkelvoudige dosis van ZINPLAVA toegediend (zie rubriek 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych, pacjentom z CDI podawano tylko jedną dawkę produktu leczniczego ZINPLAVA (patrz punkt 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van ZINPLAVA (bezlotoxumab) werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-onderzoeken (MODIFY I en MODIFY II), waarbij 810 patiënten werden gerandomiseerd naar bezlotoxumab en 803 patiënten naar placebo.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ZINPLAVA (bezlotoksumab) oceniano w dwóch wieloośrodkowych badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (MODIFY I i MODIFY II) w których 810 pacjentów randomizowano do grupy leczonej bezlotoksumabem a 803 do grupy otrzymującej placebo.
Dutch: route en is daarom direct en volledig biologisch beschikbaar.
Polish: Bezlotoksumab jest podawany dożylnie, wykazuje zatem natychmiastową i całkowitą biodostępność.
Dutch: • U moet uw antibioticum tegen CDI blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Polish: • Należy kontynuować przyjmowanie antybiotyku stosowanego w CDI zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Het aantal patiënten dat de onderzoeken voltooide en werd opgenomen in de volledige analyseset (FAS) was 781 in de ZINPLAVA-groep versus 773 in de placebogroep.
Polish: Liczba pacjentów którzy ukończyli badanie, włączonych do pełnej analizy (FAS; ang. full analysis set) w grupie przyjmującej produkt leczniczy ZINPLAVA wynosiła 781, natomiast w grupie przyjmującej placebo 773.
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid op uit de flacon(s) op basis van het gewicht van de patiënt (in kg) en breng die hoeveelheid over in een infuuszak die ofwel 0,9 % natriumchloride voor injectie of 5 % dextrose voor injectie bevat om een verdunde oplossing met een uiteindelijke concentratie tussen 1 en 10 mg/ml te bereiden.
Polish: • Pobrać z fiolki/fiolek odpowiednią objętość roztworu określoną na podstawie masy ciała pacjenta (w kilogramach) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwania w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu mieszczącym się w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Dutch: Tabel 3: Percentage CDI-terugkeer per risicofactorsubgroep (MODIFY I en MODIFY II, volledige analyseset*)
Polish: Tabela 3: Częstość nawrotów CDI według podgrupy czynnika ryzyka (badania MODIFY I i MODIFY II, Pełna analiza
Dutch: 21 % was immunogecompromitteerd en 16 % had klinisch ernstige CDI.
Polish: Dwadzieścia jeden (21) procent pacjentów miało upośledzoną odporność, a u 16% pacjentów występowała ciężka klinicznie postać CDI.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de blootstelling van bezlotoxumab gevonden tussen patiënten van 65 jaar en ouder en patiënten jonger dan 65 jaar.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar Geschiedenis van een of meer episoden van CDI in de afgelopen 6 maanden
Polish: Jeden lub więcej epizod CDI w ciągu ostatnich 6 miesięcy Osoby z upośledzoną odpornością
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Dutch: Tabel 2: Percentage CDI-terugkeer binnen 12 weken na infusie (MODIFY I en MODIFY II, volledige analyseset*)
Polish: Tabela 2: Częstość nawrotów CDI w okresie 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego (badania MODIFY I i MODIFY II, Pełna analiza
Dutch: De ervaring met ZINPLAVA bij patiënten is beperkt tot een eenmalige CDI-episode en eenmalige toediening (zie rubriek 4.4).
Polish: Doświadczenie dotyczące podawania produktu leczniczego ZINPLAVA pacjentom jest ograniczone do pojedynczego epizodu CDI i jednokrotnego podania (patrz punkt 4.4).
Dutch: Alle patiënten kregen gelijktijdig een antibacteriële standaardbehandeling voor CDI.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali jednocześnie standardową antybiotykoterapię z powodu CDI.
Dutch: Van de patiënten die last kregen van een voor infusie specifieke bijwerking, maakten de meesten melding van een reactie met een maximale intensiteit van licht (78 %) of matig (20 %), en de meeste reacties verdwenen binnen 24 uur na aanvang.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane typowe dla wlewu dożylnego, zgłosiła działanie o maksymalnym nasileniu uznanym za łagodne (78%) lub umiarkowane (20%), a większość tych działań ustąpiła w ciągu 24 godzin po wystąpieniu.
Dutch: Volwassen patiënten hadden een bevestigde diagnose voor CDI, die werd gedefinieerd als diarree (driemaal of vaker dunne ontlasting zoals gedefinieerd in de Bristol Stoelgangschaal als types 5 tot en met 7 binnen maximaal 24 uur) en een positief resultaat voor de test op toxigene C. difficile in een ontlastingsmonster dat niet meer dan 7 dagen voor opname in de studie werd verzameld.
Polish: Dorośli pacjenci mieli potwierdzone rozpoznanie CDI, które zdefiniowano jako biegunkę (3 lub więcej luźnych stolców typu 5 do 7 według Bristolskiej skali uformowania stolca, w okresie nie dłuższym niż 24 godziny) i dodatni wynik testu na obecność toksynotwórczych szczepów C. difficile w próbce kału pobranej nie wcześniej niż 7 dni przed przystąpieniem do badania.
Dutch: ZINPLAVA is geïndiceerd voor de preventie van een terugkerende infectie met Clostridium difficile (CDI) bij volwassenen met een hoog risico op terugkeer van CDI (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nawrotom zakażenia wywoływanego przez Clostridium difficile (CDI, ang. Clostridium difficile infection) u dorosłych z wysokim ryzykiem nawrotu CDI (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Dutch: De immunogeniciteit van ZINPLAVA werd geëvalueerd met behulp van een elektrochemiluminescentie-gehaltebepaling (ECL) in MODIFY I en MODIFY II.
Polish: Immunogenność produktu leczniczego ZINPLAVA oceniano w badaniach MODIFY I i MODIFY II metodą elektrochemiluminescencji (ECL).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten duidden niet op een voordeel van ZINPLAVA bij patiënten zonder een bekende risicofactor voor CDI.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności nie wskazywały na korzyści ze stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA u pacjentów bez znanych czynników ryzyka CDI.
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, water voor injecties, natriumhydroxide.
Polish: Substancje pomocnicze: Kwas cytrynowy jednowodny, kwas dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), di-ethyleentriaminepentaazijnzuur, polysorbaat 80 (E433), natriumchloride, natriumcitraatdihydraat (E331), water voor injecties en natriumhydroxide (E524) (voor aanpassing van de pH).
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), kwas dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80 (E433), sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny (E331), woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH).
Dutch: Hoewel ZINPLAVA is bedoeld voor toediening als eenmalige dosis, werd de immunogeniciteit van bezlotoxumab beoordeeld bij 29 gezonde proefpersonen na een tweede toediening van 10 mg/kg 12 weken na de eerste dosis.
Polish: Chociaż produkt leczniczy ZINPLAVA jest przeznaczony do podawania w pojedynczej dawce, u 29 zdrowych pacjentów oceniano immunogenność bezlotoksumabu po podaniu drugiej dawki wynoszącej 10 mg/kg mc. 12 tygodni po pierwszej dawce.
Dutch: Bezlotoxumab wordt hoofdzakelijk door eiwitafbraak uit het lichaam verwijderd.
Polish: Bezlotoksumab jest eliminowany z organizmu głównie w procesie rozkładu białek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ZINPLAVA bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ZINPLAVA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Een enkele infusie met ZINPLAVA of placebo werd vóór afronding van de antibacteriële behandeling toegediend en patiënten werden gedurende 12 weken na de infusie gevolgd.
Polish: Pojedynczy wlew dożylny produktu leczniczego ZINPLAVA lub placebo był podany przed zakończeniem antybiotykoterapii, a pacjentów obserwowano przez 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego.
Dutch: De verdunde oplossing van ZINPLAVA kan maximaal 16 uur bij kamertemperatuur of maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Polish: Rozcieńczony roztwór leku ZINPLAVA można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 16 godzin lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny.
Dutch: Er was geen sprake van binding van bezlotoxumab aan het reproductieve weefsel in weefselstudies naar kruisreactiviteit en geen noemenswaardige effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde dosering bij muizen (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach tkankowej reaktywności krzyżowej nie stwierdzono wiązania bezlotoksumabu z tkankami układu rozrodczego ani nie wykazano zauważalnego wpływu na narządy rozrodcze osobników żeńskich i męskich w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy (patrz punkt 5.3).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies:
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Dutch: Standaard = antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) Eenzijdige p-waarde gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd per protocol (MODIFY I en MODIFY II), antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) en ziekenhuisstatus (intramuraal of ambulant)
Polish: Leczenie standardowe = standardowa antybiotykoterapia (metronidazol lub wankomycyna lub fidaksomycyna) Wartość p w teście jednostronnym ustalona na podstawie metody Miettinena i Nurminena ze stratyfikacją w zależności od protokołu (MODIFY I i MODIFY II), standardowej antybiotykoterapii (metronidazol lub wankomycyna lub fidaksomycyna) oraz statusu hospitalizacji (leczenie szpitalne lub ambulatoryjne)
Dutch: Oplossing voor infusie: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C of 16 uur bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C).
Polish: Roztwór do wlewu dożylnego: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C lub przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (25°C lub poniżej).
Dutch: Bereiding van verdunde oplossing
Polish: Przygotowanie rozcieńczonego roztworu
Dutch: Bezlotoxumab wordt afgebroken door eiwitafbraakprocessen; metabolisering draagt niet bij aan de klaring.
Polish: Bezlotoksumab jest katabolizowany w procesie rozkładu białek; metabolizm leku nie przyczynia się do jego eliminacji.
Dutch: • Bereid de verdunde oplossing onmiddellijk na verwijdering van de flacon(s) uit de gekoelde opslag, of bewaar de flacon(s) bij kamertemperatuur beschermd tegen licht gedurende maximaal 24 uur voorafgaand aan de bereiding van de verdunde oplossing.
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy przygotować niezwłocznie po wyjęciu fiolki/fiolek z lodówki, lub fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej, zabezpieczone przed dostępem światła, maksymalnie przez 24 godziny przed przygotowaniem rozcieńczonego roztworu.
Dutch: • Dien de verdunde oplossing voor infusie intraveneus gedurende 60 minuten toe met behulp van een steriel, niet-pyrogeen in-line of toegevoegd filter van 0,2 tot 5 micron met een lage eiwitbinding.
Polish: • Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podawać dożylnie w czasie 60 minut, używając sterylnego, niepirogennego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm, o małej zdolności wiązania białek, wbudowanego lub dołączonego do zestawu do wlewów.
Dutch: Bezlotoxumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Bezlotoksumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: ZINPLAVA moet worden toegediend als een enkele intraveneuze (IV) infusie van 10 mg/kg (zie hieronder en rubriek 6.6).
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA powinien być podawany w pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg masy ciała pacjenta (patrz poniżej oraz punkt 6.6).
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Polish: Rozcieńczony roztwór wymieszać delikatnie odwracając worek.
Dutch: Door bezlotoxumab gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn niet te verwachten aangezien het doelwit van bezlotoxumab een exogene toxine is.
Polish: Interakcje z innymi lekami wywoływane przez bezlotoksumab są mało prawdopodobne, ponieważ celem działania bezlotoksumabu jest toksyna egzogenna.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (gedefinieerd als het hebben van twee of meer van het volgende: [1] albumine ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2x ULN, [3] totaal bilirubine ≥ 1,3x ULN of [4] lichte, matige of ernstige leverziekte zoals aangegeven in de Charlson-comorbiditeitsindex) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi jako obecność co najmniej dwóch z następujących czynników: [1] stężenie albuminy ≤ 3,1 g/dl; [2] AlAT ≥ 2 x GGN; [3] stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,3 x GGN; lub [4] łagodna, umiarkowana albo ciężka choroba wątroby według oceny na podstawie wskaźnika chorób współwystępujących [ang. Charlson Co-morbidity Index]) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: • U krijgt één dosis ZINPLAVA en het zal ongeveer 1 uur duren om die dosis toe te dienen.
Polish: • Lek ZINPLAVA zostanie podany w jednej dawce w czasie około 1 godziny.