FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: Stosowanie produktu z alkoholem lub środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego może nasilać wymienione objawy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Úprava dávkování buprenorfinu není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki buprenorfiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře, že jste léčen(a) tímto přípravkem.
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Czech: Titrace perorálně nebo intravenózně podávaných krátkodobě působících opioidových léčivých přípravků proti bolesti (morfin, oxykodon nebo fentanyl s okamžitým uvolňováním) na požadovaný analgetický účinek u pacientů léčených přípravkem Buvidal může vyžadovat vyšší dávky.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Buvidal, dostosowanie dawki doustnego albo dożylnych krótko-działających opioidowych przeciwbólowych produktów leczniczych (morfiny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, oksykodonu albo fentanylu) w celu uzyskania pożądanego efektu przeciwbólowego może wymagać podwyższenia dawek.
Czech: Po injekci se plazmatické koncentrace buprenorfinu zvyšují s mediánem doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) asi 6-10 hodin.
Polish: Po wstrzyknięciu stężenie buprenorfiny w osoczu wzrasta, a mediana czasu, w którym uzyskuje się maksymalne stężenie w osoczu (tmax), wynosi około 6-10 godzin.
Czech: Nažloutlá až žlutá čirá tekutina.
Polish: Przezroczysty płyn o barwie żółtawej do żółtej.
Czech: Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.4).
Czech: Jakákoli nepoužitá injekční stříkačka má být zlikvidována.
Polish: Wszystkie zużyte strzykawki należy wyrzucić.
Czech: Užití příliš velkého množství gabapentinoidu může vést k úmrtí, protože oba léky mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání).
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki gabapentynoidu może doprowadzić do zgonu, ponieważ obydwa leki mogą powodować znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu (zahamowanie ośrodka oddechowego).
Czech: Pokud jste dospívající (16-17 let), budete pečlivěji sledován(a) svým lékařem.
Polish: Pacjenci nastoletni (w wieku 16-17 lat) mogą wymagać dokładniejszego monitorowania przez lekarza.
Czech: • gabapentinoidy: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese.
Polish: • gabapentynoidy: połączenie to może spowodować zgon w wyniku zahamowania czynności oddechowej.
Czech: Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: • U pacientů užívajících metadon má být dávka metadonu snížena na maximálně 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Buvidal, který se nemá podat alespoň 24 hodin po posledním užití dávky metadonu.
Polish: • W przypadku pacjentów otrzymujących metadon, przed rozpoczęciem leczenia produktem Buvidal dawkę metadonu należy zmniejszyć do maksymalnie 30 mg na dobę, a Buvidal można przyjąć nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu przez pacjenta.
Czech: Celkově se plazmatická expozice buprenorfinu zvýšila u pacientů s těžkou poruchou funkce jater přibližně třikrát (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Polish: Ogólnie, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stężenie buprenorfiny w osoczu wzrosło około 3-krotnie (patrz punkty 4.2, 4.3 oraz 4.4).
Czech: Obrázek 6 - Opatrně jehlu vytáhněte z kůže.
Polish: Rycina 6 - Delikatnie wyciągnąć igłę ze skóry.
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho buprenorfinu, musíte vyhledat ihned lékařskou pomoc, protože předávkování může způsobit závažné a život ohrožující dýchací potíže.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki buprenorfiny pacjent powinien niezwłocznie wezwać pogotowie ratunkowe, ponieważ przedawkowanie może wywołać poważne i zagrażające życiu problemy z oddychaniem.
Czech: Během léčby může lékař upravit dávku v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
Polish: W trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta, lekarz może modyfikować dawkę.
Czech: Pokud jste závislý(á) na dlouhodobě působících opioidech (např. metadon), bude vaše dávka metadonu snížena pod 30 mg denně před zahájením léčby přípravkem Buvidal.
Polish: W przypadku uzależnienia od długodziałającego opioidu (np. metadonu), przed rozpoczęciem leczenia lekiem Buvidal należy zmniejszyć dawkę metadonu do poziomu poniżej 30 mg na dobę.
Czech: - inhibitory monoaminooxidázy (používají se pro léčbu deprese), jako je fenelzin, isokarboxazid, iponiazid a tranylcypromin, protože mohou zvýšit účinky tohoto přípravku.
Polish: - inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, iponiazyd i tranylcypramina, ponieważ mogą nasilać działanie leku Buvidal;
Czech: Buvidal injekční roztok s prodlouženým uvolňováním (týdně) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfin / 0,16 ml]
Polish: Buvidal roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (do podawania raz na tydzień) EU/ 1/18/1336/001 [8 mg buprenorfina/0,16 ml]
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Halucinace, pocit štěstí a povznesené nálady (euforie) - Abnormální zarudnutí kůže - Bolestivé nebo obtížné močení
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - omamy, odczuwanie radości i ekscytacji (euforia); - nieprawidłowe zaczerwienie skóry; - ból przy oddawaniu moczu bądź trudności w oddawaniu moczu.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Buvidal ukončena, je třeba vzít v úvahu jeho charakteristiky týkající se prodlouženého uvolňování a je třeba zvážit jakékoliv abstinenční příznaky, které se u pacienta objeví, viz bod 4.4.
Polish: Przy odstawieniu leczenia za pomocą produktu Buvidal należy wziąć pod uwagę właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu a także wszystkie objawy odstawienia występujące u pacjenta, patrz punkt 4.4.
Czech: 1 ml předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž potažená fluoropolymerem) s jehlou (½ palce, 23 gauge, 12 mm) a krytem jehly (styrenbutadienová pryž).
Polish: Ampułko- strzykawka o pojemności 1 ml (ze szkła typu I) z ogranicznikiem tłoka (z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem) z igłą (rozmiar 23 G, ½ cala, 12 mm) i osłonką igły (z kauczuku butadienowo-styrenowego).
Czech: U léčivých přípravků obsahujících buprenorfin byly hlášeny případy akutního poškození jater u pacientů závislých na opioidech jak v klinických studiích, tak v postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających buprenorfinę.
Czech: • Injekce má být podána do subkutánní tkáně
Polish: • Produkt należy podawać w tkankę podskórną.
Czech: Důležité věci, na které je třeba pamatovat - Problémy s dýcháním: Někteří lidé zemřeli v důsledku velmi pomalého nebo mělkého dýchání způsobeného užitím buprenorfinu s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky, které zpomalují mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, alkohol nebo jiné opioidy.
Polish: - Problemy z oddychaniem: Odnotowano przypadki zgonów z powodu znacznie spowolnionego albo spłyconego oddychania spowodowanego przyjmowaniem buprenorfiny w połączeniu z innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (substancjami spowalniającymi aktywność mózgu) takimi jako benzodiazepiny, alkohol czy inne opioidy.
Czech: Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření pro minimalizaci rizika nesprávného použití a zneužití.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania i stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, przy przepisywaniu i wydawaniu buprenorfiny należy zachować odpowiednie środki ostrożności.
Czech: Léčba měsíční dávkou přípravku Buvidal může být zahájena po indukci léčby týdenní dávkou přípravku Buvidal v souladu s konverzí dávky uvedenou v tabulce 2 a poté, co se pacientův stav během léčby týdenními dávkami (po dobu čtyř týdnů, nebo i více je-li to účelné), stabilizuje.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Buvidal do stosowania raz na miesiąc może zostać wdrożone po rozpoczęciu leczenia produktem Buvidal przeznaczonym do podawania raz na tydzień, zgodnie z zasadami konwersji dawek przedstawionymi w Tabeli 2 oraz po ustabilizowaniu leczenia pacjentów w dawkach cotygodniowych (cztery tygodnie lub dłużej, jeśli jest to praktyczne).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - Infekce kůže v místě podání injekce - Závratě nebo pocit točení se (vertigo)
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): - zakażenie skóry w miejscu podania wstrzyknięcia; - uczucie zawrotów głowy lub wrażenie kręcenia się (zawroty pochodzenia błędnikowego).
Czech: Zvláště pacienti užívající souběžně léčivé přípravky a/nebo s komorbiditami mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky toxicity, předávkování nebo příznaky z vysazení způsobené zvýšenou nebo sníženou hladinou buprenorfinu.
Polish: W szczególności należy obserwować pacjentów z chorobami współistniejącymi i (lub) przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności, przedawkowania bądź zespołu odstawiennego spowodowanych podwyższonym bądź obniżonym stężeniem buprenorfiny.
Czech: Superiorita přípravku Buvidal oproti sublingválně podávanému buprenorfinu/naloxonu byla splněna (předem specifikované testované pořadí) pro sekundární cílový parametr kumulativní distribuční funkce (CDF) pro procento vzorků moči negativních na opioid během léčebných týdnů 4 až 24 (tabulka 4).
Polish: Dowiedziono nadrzędności produktu Buvidal w stosunku do buprenorfiny z naloksonem w postaci podjęzykowej (wcześniej przyjęte założenie) w odniesieniu do drugorzędowego punktu końcowego obejmującego funkcję rozkładu prawdopodobieństwa (CDF) dla odsetka próbek moczu, w których nie stwierdzono opioidów w okresie od 4 do 24 tygodnia leczenia (Tabela 4).
Czech: Před užitím přípravku Buvidal se poraďte se svým lékařem, pokud máte: - astma nebo jiné dýchací potíže, - jakékoli onemocnění jater, jako je hepatitida, - závažnou poruchu funkce ledvin, - některé poruchy srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu nebo prodloužený QT
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Buvidal należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: - astma albo inne zaburzenia oddychania; - jakakolwiek choroba wątroby taka jak wirusowe zapalenie wątroby; - ciężkie zaburzenie czynności nerek; - niektóre zaburzenia rytmu serca (zespół długiego odstępu QT albo zespół wydłużonego QT); - niskie ciśnienie krwi;
Czech: Dávka nesmí být podána intravaskulárně (intravenózně), intramuskulárně nebo intradermálně.
Polish: Nie wolno podawać dawki donaczyniowo (dożylnie), śródmięśniowo ani śródskórnie.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Buvidal je 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami 8 mg s odstupem nejméně 1 dne na cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Buvidal wynosi 16 mg, po której należy przyjąć dodatkowo, zachowując odstęp co najmniej jednego dnia, jedną albo dwie dawki o mocy 8 mg, aby w ciągu pierwszego tygodnia leczenia osiągnąć dawkę docelową wynoszącą 24 mg albo 32 mg.
Czech: Dodatečné dávkování
Polish: Dawkowanie uzupełniające
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užíván v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou benzodiazepiny, trankvilizéry, sedativa, gabapentinoidy nebo hypnotika) (viz body 4.5 a 4.7).
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zwłaszcza przyjmowana jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak benzodiazepiny, leki uspokajające, nasenne, gabapentynoidy lub produkty nasenne (patrz punkt 4.5 i 4.7).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (> 65 let) nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Polish: Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Czech: - Držte bezpečnostní injekční stříkačku, jak je zobrazeno, a hladce zaveďte jehlu pod úhlem přibližně 90° (viz obrázek 5).
Polish: - Przytrzymując strzykawkę z systemem zabezpieczającym w sposób pokazany na rysunku, płynnym ruchem wbić igłę pod kątem mniej więcej 90° (patrz Rycina 5).
Czech: Pokud jste závislý(á) na krátkodobě působících opioidech (např. morfin nebo heroin), bude Vám první dávka podána nejméně 6 hodin po době, kdy Vám byl podán poslední opioid.
Polish: W przypadku uzależnienia od krótkodziałającego opioidu (np. morfiny albo heroiny) pierwszą dawkę leku Buvidal należy zażyć nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów.
Czech: Informujte také ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako je: - závažná únava, ztráta chuti k jídlu, nebo pokud Vaše kůže nebo oční bělmo zežloutnou.
Polish: Niezwłoczne poinformowanie lekarza jest również konieczne w razie wystąpienia takich działań niepożądanych jak: - uczucie silnego zmęczenia, brak apetytu albo zażółcenie skóry lub gałek ocznych.
Czech: Bezpečnostní injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym ponownie.
Czech: Po injekci se plazmatické koncentrace buprenorfinu zvyšují s mediánem doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) asi 24 hodin.
Polish: Po wstrzyknięciu stężenie buprenorfiny w osoczu wzrasta, a mediana czasu, w którym uzyskuje się maksymalne stężenie w osoczu (tmax), wynosi około 24 godziny.
Czech: Buvidal obsahuje alkohol
Polish: Lek Buvidal zawiera alkohol.
Czech: Pacienti ve skupině sublingvální léčby buprenorfinem/naloxonem (n = 215) dostávali během prvních 12 týdnů týdenní placebové injekce a měsíční placebové injekce během posledních 12 týdnů a denní sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu v průběhu celého léčebného období (8 mg až 24 mg během prvních 12 týdnů a 8 mg až 32 mg během posledních 12 týdnů).
Polish: Pacjenci w grupie leczenia przyjmującej podjęzykowo buprenorfinę z naloksonem (n=215) otrzymywali cotygodniowe wstrzyknięcia placebo przez pierwszych 12 tygodni, a następnieprzez ostatnie 12 tygodni - wstrzyknięcia comiesięczne, a dodatkowo, przez cały okres leczenia przyjmowali codziennie podjęzykowe tabletki buprenorfiny z naloksonem (8 mg do 24 mg przez pierwsze 12 tygodni oraz 8 mg do 32 mg przez ostatnie 12 tygodni).
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ze względu na czynność nerek, ale zaleca się ostrożność podczas podawania produktu osobom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné dýchací potíže, - jestliže máte závažné jaterní problémy, - jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytuje třes, pocení, úzkost, zmatenost či halucinace způsobené alkoholem
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; - jeśli pacjent znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie,
Czech: Buvidal může způsobit ospalost a závratě.
Polish: Lek Buvidal może powodować senność.
Czech: Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Buvidal.
Polish: W przypadku występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Buvidal.
Czech: Artralgie Bolest zad Myalgie Svalové křeče Bolest krku Bolest kostí
Polish: Bóle stawów Ból pleców Ból mięśni Kurcze mięśni
Czech: Závažná respirační insuficience
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
Czech: Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne buprenorfiny po podaniu 2,0/0,5 mg buprenorfiny z naloksonem w tabletce podjęzykowej osobom zdrowym oraz pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby o różnym stopniu nasilenia (zmiana w porównaniu z osobami zdrowymi)
Czech: Buprenorfin má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania buprenorfiny z:
Czech: Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin, což je typ opioidního léku.
Polish: Substancją czynną leku Buvidal jest buprenorfina będąca rodzajem leku opioidowego.
Czech: Halucinace Euforická nálada
Polish: Omamy Stan euforyczny
Czech: To znamená cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.
Polish: Oznacza to, że docelowa dawka w ciągu pierwszego tygodnia leczenia to 24 mg albo 32 mg.
Czech: Rifampicin může snižovat účinek přípravku
Polish: Ryfampicyna może osłabiać działanie leku Buvidal.
Czech: Pokud ještě nedostáváte sublingvální (pod jazyk) buprenorfin (stejnou účinnou látku jako v přípravku Buvidal), je doporučená počáteční dávka 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami přípravku Buvidal 8 mg podávanými s odstupem nejméně 1 den v průběhu prvního týdne léčby.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już buprenorfinę (tę samą substancję czynną, która występuje w leku Buvidal) w postaci podjęzykowej, zalecana dawka początkowa wynosi 16 mg, przy czym w pierwszym tygodniu leczenia można mu podać jedną bądź dwie dodatkowe dawki Buvidal 8 mg w odstępie co najmniej 1 dnia.
Czech: 1,2krát vyšší
Polish: 1,2-krotne zwiększenie
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAOI): Možná exacerbace opioidních účinků na základě zkušeností s morfinem.
Polish: • inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO): Jak wskazuje doświadczenie ze stosowania morfiny, jednoczesne użycie z inhibitorami MAO może spowodować nasilenie działania opioidów.
Czech: Před podáním injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte.
Polish: Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wykonaniem iniekcji.
Czech: Podobné jako kontrolní
Polish: Wyniki podobne do wyników w grupie kontrolnej
Czech: • sedativní antihistaminika (používaná pro léčbu alergických reakcí)
Polish: • leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych);
Czech: Pro zabránění urychlení abstinenčních syndromů má být léčba přípravkem Buvidal zahájena, když jsou objektivní a jasné známky středně těžkého až těžkého abstinenčního syndromu zřejmé (viz bod 4.4).
Polish: Aby uniknąć przyspieszenia zespołu odstawiennego, leczenie produktem Buvidal można rozpocząć dopiero, gdy pojawiają się obiektywne i wyraźne objawy odstawienia (patrz punkt 4.4).
Czech: 96 mg / 0,27 mg
Polish: 96 mg/0,27 ml
Czech: Místa podání injekce v oblasti hýždí, stehna, břicha nebo horní části paže (viz obrázek 3) se mají střídat s minimální dobou 8 týdnů před opakovaným vpichem do dříve použitého místa podání injekce.
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać rotacyjnie, wybierając pomiędzy pośladkami, udem, brzuchem albo ramieniem (patrz Rycina 3) i nie podawać wstrzyknięć ponownie w to samo miejsce zanim nie upłynie co najmniej 8 tygodni.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Abnormální myšlení Paranoia
Polish: Nerwowość Zaburzenia procesu myślowego Paranoja
Czech: Nesundávejte víčko bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.
Polish: Nie zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg a 128 mg injekčního roztoku.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg i 128 mg leku w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky buprenorfinu jsou bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza, insomnie, abstinenční syndrom a bolest.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych związanych z leczeniem buprenorfiną należą ból głowy, nudności, wzmożona potliwość, bezsenność, zespół odstawienny i ból.
Czech: Přípravek Buvidal je určen pro použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.
Polish: Lek Buvidal jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 bądź więcej lat.
Czech: Podaná dávka má být ve formě jedné injekce a nemá být dělena.
Polish: Przy podawaniu dawki nie wolno jej dzielić i należy ją podać w pojedynczym wstrzyknięciu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - Insomnie (neschopnost spát), - Bolest hlavy - Nauzea (pocit na zvracení) - Pocení, abstinenční syndrom, bolest
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - bezsenność (niezdolność do snu); - ból głowy; - nudności (mdłości); - nadmierna potliwość, zespół odstawienny, ból;
Czech: Ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia.
Czech: - Držte bezpečnostní injekční stříkačku za tělo chrániče injekční stříkačky, jak je zobrazeno (viz obrázek 4), opatrně rovně sejměte kryt jehly.
Polish: - Trzymając strzykawkę z systemem zabezpieczającym za jej korpus, tak jak pokazano (patrz Rycina 4), powoli ściągnąć osłonkę igły.
Czech: Při převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal může být nutné sledovat pacienty, aby se zajistila dostatečná hladina buprenorfinu v plazmě.
Polish: Przy zmianie buprenorfiny w postaci podjęzykowej na produkt Buvidal, konieczne może być monitorowanie pacjentów w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia buprenorfiny w osoczu.
Czech: Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo adrenokortikální insuficiencí (např. Addisonova nemoc).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania opioidów pacjentom z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy lub niedoczynnością kory nadnerczy (np. chorobą Addisona).
Czech: Ukončení léčby může vést k abstinenčnímu syndromu, jehož nástup může být zpožděný.
Polish: Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia opóźnionego zespołu abstynencyjnego.
Czech: Intravaskulární, například intravenózní, injekce by představovala riziko vážné újmy, protože přípravek Buvidal vytváří při kontaktu s tělesnými tekutinami pevnou hmotu, která by mohla potenciálně způsobit poranění, okluzi nebo tromboembolické příhody.
Polish: Podanie śródnaczyniowe, na przykład wstrzyknięcie dożylne, stanowiłoby poważne zagrożenie z uwagi na fakt, że w kontakcie z płynami ustrojowymi produkt Buvidal zamienia się w litą masę, która potencjalnie mogłaby uszkodzić naczynie krwionośne albo doprowadzić do jego niedrożności bądź też powstania incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Czech: Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob závislých na opioidech.
Polish: Podczas badań farmakologii klinicznej u osób uzależnionych od opioidów obserwowano pułapowe agonistyczne efekty opioidowe.
Czech: • Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte.
Polish: • Zużytą strzykawkę z systemem zabezpieczającym należy od razu po użyciu wyrzucić.
Czech: Buvidal je určený pouze k subkutánnímu podání.
Polish: Lek Buvidal jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego.