FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PREZISTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Dutch: Verwacht wordt dat PREZISTA de plasmaconcentraties van deze anti-aritmica verhoogt.
English: ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to < 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of PREZISTA with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
Dutch: DIONE is een open-label, Fase II-studie waarin de farmacokinetiek, de veiligheid, de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van PREZISTA samen met een lage dosis ritonavir werden onderzocht bij 12 ART-naïeve hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten van 12 tot jonger dan 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg. Deze patiënten kregen PREZISTA/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags toegediend in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
English: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
Dutch: ≥ 30 kg tot < 40 kg 675 mg (6,8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir eenmaal daags
English: ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
Dutch: ART-voorbehandelde pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg)
English: - In the morning, take 600 milligram PREZISTA together with 100 milligram ritonavir.
Dutch: - Neem 's ochtends 600 milligram PREZISTA samen met 100 mg ritonavir in. - Neem 's avonds 600 milligram PREZISTA samen met 100 mg ritonavir in. - Neem PREZISTA in samen met voedsel.
English: kidney or lung] - heart attack, slow heart beating, palpitations - visual disturbance - chills, feeling abnormal - a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness - fainting, epileptic fits, changes or loss of taste - mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue - running nose - skin lesions, dry skin
Dutch: aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen - ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel - ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik,
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and nevirapine can be used without dose adjustments.
Dutch: PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met nevirapine.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and raltegravir can be used without dose adjustments.
Dutch: PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met raltegravir.
English: The combination of rifampicin and PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine met PREZISTA, samen met een lage dosis ritonavir, is gecontra-indiceerd (zie rubriek
English: PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 400 milligram and 600 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
Dutch: PREZISTA is ook verkrijgbaar als filmomhulde tabletten van 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 400 milligram en 600 milligram en als 100 milligram per milliliter suspensie voor oraal gebruik.
English: PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 600 milligram and 800 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
Dutch: PREZISTA is ook verkrijgbaar als filmomhulde tabletten van 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 600 milligram en 800 milligram en als 100 milligram per milliliter suspensie voor oraal gebruik.
English: Elderly
Dutch: Overig
English: Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Dutch: voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol voor de behandeling van psychische stoornissen ergotalkaloïden zoals ergotamine, dihydro-ergotamine, ergometrine en methylergonovine gebruikt voor de behandeling van migrainehoofdpijn amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine, ranolazine voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, bijv. abnormale hartslag lovastatine, simvastatine en lomitapide voor het verlagen van de cholesterol rifampicine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose het combinatieproduct lopinavir/ritonavir dit middel tegen hiv behoort tot dezelfde klasse als PREZISTA
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (ritonavir as pharmacoenhancer) Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Dutch: Geneesmiddelen met een invloed op de blootstelling aan darunavir (ritonavir als farmacokinetische versterker)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Riprazo.
English: The full EPAR for Riprazo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Riprazo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Riprazo is 150 mg eenmaal daags.
English: What benefit has Riprazo shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Riprazo tijdens de studies te hebben?
English: Why has Riprazo been approved?
Dutch: Waarom is Riprazo goedgekeurd?
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Riprazo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Riprazo.
English: In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Dutch: In vijf studies werden de effecten van Riprazo alleen vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Dutch: Riprazo moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Riprazo moet worden vermeden.
English: Riprazo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Dutch: Riprazo werd onderzocht in veertien grote studies waaraan in totaal meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
English: When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin het gebruik van alleen Riprazo vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Riprazo, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Riprazo verleend.
English: Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Dutch: Riprazo zorgde ook voor een lagere bloeddruk bij patiënten met diabetes en patiënten met overgewicht.
English: Riprazo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Dutch: Riprazo is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Riprazo.
Dutch: Een sterkere daling werd waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij degenen die hogere doses Riprazo namen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Riprazo vast te stellen.
English: How does Riprazo work?
Dutch: Hoe werkt Riprazo?
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Dutch: Door de aanmaak van angiotensine I te blokkeren, daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
English: Riprazo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Dutch: Het middel mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
English: The studies with Riprazo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Dutch: Uit de studies van Riprazo in combinatie met andere geneesmiddelen bleek een extra daling van de bloeddruk ten opzichte van de daling die door deze geneesmiddelen alleen wordt bereikt.
English: Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Riprazo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Riprazo, aliskiren, is een renineremmer.
English: Riprazo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Dutch: Riprazo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of enig ander bestanddeel van het middel.
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Dutch: In dertien studies betrof het patiënten met lichte tot matige hypertensie; in één studie betrof het patiënten met ernstige hypertensie.
English: Combination studies looked at Riprazo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Dutch: Combinatiestudies keken naar Riprazo in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een ARB (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlopidine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
English: For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Riprazo.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die op gebruik van aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angiooedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, of bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Riprazo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Dutch: In februari 2012 heeft het CMHP echter, naar aanleiding van een evaluatie van het Altitude-onderzoek, de aanbeveling gedaan dat Riprazo niet in combinatie met een ACE-remmer of een ARB mag worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade, vanwege het risico op cardiovasculaire of nierproblemen.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Dutch: De studies duurden tussen zes weken en een jaar: de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients
Dutch: Dit ten opzichte van een daling van 5,8 mmHg bij de patiënten die een placebo kregen en aan het begin een waarde van 99,3 mmHg
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik
English: The CHMP noted that Riprazo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Riprazo effectief is in het verlagen van de bloeddruk, zowel bij gebruik op zichzelf als in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: What is the risk associated with Riprazo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riprazo in?
English: For more information about treatment with Riprazo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
English: The most common side effects with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Riprazo (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, artralgie (gewrichtspijn) en hyperkalemie (een te hoog kaliumgehalte in het bloed).
English: Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Dutch: Riprazo alleen verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo en was even effectief als de middelen waarmee het werd vergeleken.
English: Riprazo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Riprazo kan op zichzelf staand of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk worden ingenomen; patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) innemen, mogen dit middel niet gebruiken.
English: Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Dutch: Riprazo alleen dan wel in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk.
English: Riprazo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Riprazo mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die een ACE-remmer of een ARB gebruiken.
English: The dose of Riprazo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Dutch: Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Riprazo worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
English: It is available as tablets (150 and
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
English: To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Dutch: Om de veiligheid van Tevagrastim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
English: Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Dutch: Tevagrastim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Tevagrastim wordt gebruikt.
English: This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Dutch: Dit betekent dat Tevagrastim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tevagrastim verleend aan de firma Teva Generics GmbH.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Tevagrastim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Tevagrastim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
English: The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tevagrastim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
English: Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Dutch: Filgrastim wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat Filgrastim kan worden aangemaakt.
English: Other information about Tevagrastim:
Dutch: Overige informatie over Tevagrastim:
English: Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Dutch: Tevagrastim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.
English: Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Dutch: Tevagrastim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
English: Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Dutch: Tevagrastim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
English: Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Dutch: Tevagrastim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
English: The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Tevagrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
English: Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Dutch: Tevagrastim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
English: The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tevagrastim.
English: What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tevagrastim tijdens de studies te hebben?
English: Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Dutch: Tevagrastim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);
English: For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tevagrastim.
English: Tevagrastim is a ‘biosimilar' medicine.
Dutch: Tevagrastim is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
English: Why has Tevagrastim been approved?
Dutch: Waarom is Tevagrastim goedgekeurd?
English: Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Dutch: Door behandeling met Tevagrastim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
English: What is Tevagrastim?
Dutch: Wat is Tevagrastim?
English: What is the risk associated with Tevagrastim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tevagrastim in?