FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: International non-proprietary name (INN): eprinomectin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): eprinomectina
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi a 18 de abril de 2013 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
English: On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Em 26 de abril de 2013, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido, notificou a Agência de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin as an active substance and is intended for use in cattle as a topical application for the treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages), mange mites, lice and horn flies.
Portuguese: Norbonex 5 mg / ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite contém eprinomectina como substância ativa e destina-se ao uso em bovinos como uma aplicação tópica para o tratamento e controlo de infeções causadas por ascarídeos gastrointestinais (adultos e larvas de quarta fase), vermes pulmonares (adultos e larvas de quarta fase), vermes oculares (fases parasitárias), ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Portuguese: Por conseguinte, em 15 de janeiro de 2014, o Comité adotou por consenso um parecer positivo recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle.
Portuguese: Este é o chamado «pedido híbrido» nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Eprinex Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco de Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite é positivo.
English: The applicant, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for a decentralised procedure for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Portuguese: O requerente, a Norbrook Laboratories Ltd, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013.
Portuguese: No dia 210, estas questões não tinham sido resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso veterinário (CMD(v)), o qual deu início a um procedimento de consulta a 18 de
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
English: EMA/128538/2014 Veterinary Medicines
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Portuguese: Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
English: It can cause:
Portuguese: Pode causar:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Portuguese: A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção:
English: Reversal should occur rapidly within 1-2 minutes.
Portuguese: A reversão deve ocorrer rapidamente no prazo de 1-2 minutos.
English: Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports.
Portuguese: Esses dados devem ser submetidos à Agência em conjunto com actualização dos relatórios periódicos de segurança.
English: For the attention of dog owner
Portuguese: À atenção do dono do cão
English: • Your dog to feel cold when touched (for example the ears).
Portuguese: • Sentir o cão frio quando se toca (por exemplo, nas orelhas).
English: This dog was treated on: Date
Portuguese: Este cão foi tratado a: Data
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/127/001
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/127/001
English: The application site should be clean and free of any surface matter.
Portuguese: O sítio da aplicação deve estar limpo e isento de qualquer matéria superficial.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
English: It is important that both tips make direct contact with the skin.
Portuguese: É importante que ambas as pontas contactem directamente com a pele.
English: Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse.
Portuguese: Limpar cuidadosamente qualquer roupa contaminada antes da sua reutilização.
English: • Loss of appetite or drinking less water.
Portuguese: • Perda de apetite ou ingestão de menos água.
English: See section 4.10.
Portuguese: Ver secção 4.10.
English: The systemic bioavailability of the veterinary medicinal product is approximately 40%.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica do medicamento veterinário é aproximadamente de 40 %.
English: Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes.
Portuguese: Após a aplicação aos cães, não tocar no sítio durante 5 minutos.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento veterinário, por favor contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: ATCvet code: QN02AB03
Portuguese: Código ATCvet: QN02AB03
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Se notar quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, por favor informar o médico veterinário.
English: Once seated, do not remove the adaptor.
Portuguese: Uma vez encaixado, não retirar o adaptador.
English: Your veterinarian can best describe these for you.
Portuguese: O veterinário pode melhor descrevê-las.
English: • Decreased stool production and some temporary weight loss.
Portuguese: • Diminuição da produção de fezes e alguma perda temporária de peso.
English: If needed, re-administer naloxone.
Portuguese: Se for necessário, pode-se administrar novamente naloxona.
English: Only use the syringes provided.
Portuguese: Utilizar apenas as seringas fornecidas.
English: • Except as a single dose at the recommended dose rate.
Portuguese: • Excepto como dose única na dosagem recomendada.
English: PHARMACEUTICAL FORM Transdermal solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução transdérmica.
English: The ranges (90% interval) of pharmacokinetic parameters in dogs are given below:
Portuguese: Os intervalos (intervalo de 90 %) dos parâmetros farmacocinéticos em cães são dados a seguir:
English: Repeat until the entire calculated volume has been applied to the dog.
Portuguese: Repetir até todo o volume calculado ter sido aplicado ao cão.
English: Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
Portuguese: Raramente (isto é, em 0,01 a 0,1% dos cães tratados) • Disforia e retenção urinária.
English: For transdermal use.
Portuguese: Para uso transdérmico.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental administration is dangerous - see Summary of Product Characteristics before use
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A administração acidental é perigosa - Leia o Resumo das Características do Medicamento antes de aplicar.
English: The veterinary medicinal product has a narrow margin of safety and it is important to measure the dose accurately to avoid over-dosing.
Portuguese: O medicamento veterinário tem uma estreita margem de segurança e é importante medir a dose de forma precisa para evitar a sobredosagem.
English: Sedation may persist beyond 24 hours after application.
Portuguese: A sedação pode persistir para além de 24 horas após a aplicação.
English: The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor.
Portuguese: O frasco deve ser colocado verticalmente, numa superfície firme e estável durante a colocação e a aplicação do adaptador.
English: Your dog will only be allowed to go home once it has recovered from its surgery, and is drinking and eating normally.
Portuguese: O cão só deverá regressar a casa quando tiver recuperado da cirurgia e estiver a beber e a comer normalmente.
English: If necessary, your veterinarian may administer treatment to your dog (for example a reversal agent called naloxone which has a very rapid effect within 1 - 2 minutes).
Portuguese: Se necessário, o veterinário pode administrar tratamento ao cão (por exemplo, um agente de reversão designado por naloxona, que tem um efeito muito rápido no prazo de 1 - 2 minutos).
English: If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn.
Portuguese: Se houver risco de contacto com o sítio de aplicação devem utilizar-se luvas protectoras apropriadas.
English: The duration of action of naloxone ranges between 45 minutes and 3 hours in the dog.
Portuguese: A duração da acção da naloxona varia, nos cães, entre 45 minutos e 3 horas.
English: Laboratory studies conducted in rats have not shown any evidence of teratogenic effect, or any adverse effect on fertility or embryo-foetal development.
Portuguese: Estudos laboratoriais realizados em ratos não mostraram qualquer evidência de efeito teratogénico ou qualquer efeito adverso na fertilidade ou no desenvolvimento do embrião fetal.
English: Your veterinarian received a separate information sheet (summary of product characteristics) with more details on the correct and safe administration of Recuvyra.
Portuguese: O seu médico veterinário recebeu uma folha de informação separada (Resumo das Características do Medicamento) com mais pormenores sobre a administração correcta e segura deste o medicamento veterinário.
English: Do not administer to skin that does not have an intact stratum corneum due to injury or disease.
Portuguese: Não administrar em pele que não tenha um stratum corneum intacto devido a lesões ou a doenças.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements
Portuguese: Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais.
English: Blot up any noticeable solution using an absorbent material such as paper tissues.
Portuguese: Secar qualquer solução que se note utilizando material absorvente, tal como, lenços de papel.
English: Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn.
Portuguese: O médico veterinário assegurará que o medicamento veterinário é armazenado correctamente e em segurança durante até 3 anos, mas o conteúdo do frasco deve ser aplicado no prazo de 30 dias depois de se retirar a primeira dose.
English: The effects of transdermal fentanyl could last longer than the effects of the opioid reversal agent.
Portuguese: Os efeitos do fentanilo transdérmico podem durar mais tempo do que os efeitos do agente de reversão do opióide.
English: Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product.
Portuguese: Equipamento de protecção pessoal consistindo em luvas de látex ou de nitrilo, protecção dos olhos e roupas protectoras apropriadas, devem ser utilizadas quando se manuseia este medicamento veterinário.
English: However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin.
Portuguese: Contudo, em cães com pêlo espesso é aconselhável cortar o pêlo antes da aplicação para assegurar o contacto directo do medicamento veterinário com a pele.
English: Remove the plastic protective cover from the top of the glass vial.
Portuguese: Retirar a cobertura protectora em plástico do topo do frasco de vidro.
English: The safety of the veterinary medicinal product in animals less than 6 months of age has not been established.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário em animais com menos de 6 meses de idade ainda não foi estabelecida.
English: Each pack is supplied with one vial adaptor, 15 syringes and 15 applicator tips, as well as 15 package leaflets for animal owners, and 1 SPC (for the veterinarian).
Portuguese: Cada embalagem é fornecida com um adaptador de frasco, 15 seringas e 15 pontas de aplicador, assim como com 15 folhetos informativos para os donos dos animais e 1 RCM (para o médico veterinário).
English: Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
Portuguese: Reter o cão durante imóvel, aproximadamente 2 minutos e evitar o contacto com o local da aplicação durante 5 minutos para permitir a secagem completa da solução.
English: Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application.
Portuguese: Não permitir que outros animais entrem em contacto com o sítio da aplicação durante pelo menos 72 horas depois da aplicação.
English: Also, the veterinary medicinal product might cause skin irritation.
Portuguese: O medicamento veterinário pode também causar irritação da pele.
English: If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
Portuguese: Se o volume a ser administrado for maior do que 0,5 ml, mover a ponta do aplicador pelo menos 2,5 cm desde o sítio inicial e aplicar até 0,5 ml.
English: This depression may be reversed by use of a suitable reversal agent, such as naloxone.
Portuguese: Esta insuficiência pode ser revertida por meio da utilização de um agente de reversão apropriado, tal como, naloxona.
English: In field trials, 2 % of dogs treated with the veterinary medicinal product required reversal of adverse opiate effects with naloxone.
Portuguese: Nos ensaios de campo, 2 % dos cães tratados com o medicamento veterinário exigiram reversão dos efeitos adversos dos opióides com naloxona.
English: Isopropyl alcohol
Portuguese: Álcool de isopropilo
English: The pharmacokinetic profile of the veterinary medicinal product is primarily characterised by the long period of systemic absorption.
Portuguese: O perfil farmacocinético do medicamento veterinário é caracterizado principalmente pelo longo período de absorção sistémico.
English: • Has an allergy to the active substance (fentanyl) or to any of the excipients.
Portuguese: • Com alergia à substância activa (fentanilo) ou a qualquer um dos excipientes.
English: Do not administer to areas other than the dorsal scapular region.
Portuguese: Não administrar em áreas fora da região escapular dorsal.
English: The unbroached vial does not require any special storage conditions.
Portuguese: O frasco que não foi perfurado não requer quaisquer condições especiais de conservação.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For transdermal use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso transdérmico.
English: Apply up to 0.5 ml onto the skin without moving the applicator tip.
Portuguese: Aplicar até 0,5 ml na pele sem mover a ponta do aplicador.
English: Do not allow the dog or other animals to lick the site of application as oral bioavailability following licking is high in the first five minutes after application.
Portuguese: Não permitir que o cão ou outros animais lambam o sítio da aplicação dado que a biodisponibilidade oral no seguimento da lambidela é elevada nos primeiros cinco minutos após a aplicação.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Não aplicar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
English: Time to 1.0 ng/ml (hrs)
Portuguese: Tempo até 1,0 ng/ml (h)
English: Fentanyl plasma protein binding is estimated at approximately 60% in dogs.
Portuguese: Estima-se que a ligação das proteínas do plasma ao fentanilo seja de aproximadamente de 60 % em cães.
English: Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
Portuguese: O medicamento veterinário, tal como qualquer outro medicamento, pode causar reacções adversas.
English: Place applicator tip at an approximate 45º angle directly onto the skin in the dorsal scapular region.
Portuguese: Colocar a ponta do aplicador num ângulo de aproximadamente 45º directamente na pele, na região dorsal escapular.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.emea.europa.eu/.
English: Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários ligeiros tais como sedação, após uma única administração oral acidental, superior a 20 µg/kg de fentanilo (0,4 µl/l de Recuvyra).
English: It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals.
Portuguese: É importante não deixar que qualquer outro cão ou animal de companhia possa lamber ou entrar em contacto com a área entre as clavículas do cão a que o veterinário aplicou o medicamento veterinário durante, durante pelo menos,3 dias (72 horas) no seguimento do tratamento, porque isso pode causar reacções adversas nesses animais.
English: The effects of the concomitant use of the veterinary medicinal product and α-adrenergic agonists have not been studied.
Portuguese: Os efeitos da administração concomitante do medicamento veterinário e de agonistas α-adrenérgicos ainda não foi estudado.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Portuguese: D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS (LMR) Não aplicável.
English: However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Portuguese: Contudo, para crianças pequenas (15 kg), esse contacto pode resultar ainda numa exposição perigosa ao fentanilo.
English: It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin.
Portuguese: É imperativo que o medicamento veterinário não seja aplicado em qualquer outro sítio do corpo a não ser na área escapular dorsal, dado que se verificou que a absorção varia entre diferentes localizações da pele.
English: The veterinary medicinal product should not be used in animals with systemic illness.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser aplicado a animais com doenças sistémicas.
English: Attaching the adaptor
Portuguese: Fixação do adaptador
English: At the moment of drying, approximately 2 to 5 minutes after application, fentanyl and octyl salicylate are absorbed into the stratum corneum.
Portuguese: No momento em que seca, aproximadamente 2 a 5 minutos após a aplicação, o fentanilo e o salicilato de octilo são absorvidos no stratum corneum.
English: Before using the product it is recommended to consider the availability of an opiate antagonist, e.g. naloxone, in case reversal is required (see sections 4.6 and 4.10).
Portuguese: Antes de aplicar o medicamento veterinário, é recomendável considerar a disponibilidade de um antagonista dos opióides, por exemplo, naloxona, em caso de ser necessária uma reversão (ver secções 4.6 e 4.10).
English: Severe overdose may result in renal failure secondary to hypotension produced by gastrointestinal hypomobility.
Portuguese: Uma sobredose aguda pode resultar numa insuficiência renal secundária até a uma hipotensão produzida por hipomobilidade gastrointestinal.
English: Appropriate eye lubrication should therefore be applied prior to and following surgery and continued until the dog resumes normal blinking function.
Portuguese: Deve-se por isso aplicar um lubrificante ocular apropriado antes e depois da cirurgia e deve-se continuar até que o cão retome a sua função normal de pestanejamento.
English: Fentanyl exerts its analgesic action by binding to and activating µ (mu) opioid receptors that are predominantly found in the pain regulating areas of the brain and spinal cord.
Portuguese: O fentanilo exerce a sua acção analgésica por meio da ligação e da activação de receptores opióides µ (mu) que se encontram predominantemente nas áreas de regulação da dor do cérebro e da espinal medula.
English: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom.
Portuguese: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Reino Unido.
English: Tell your veterinarian if your dog is sick or was recently ill, if it has ever had breathing, heart or blood pressure problems or epilepsy, if it has ever had bowel or kidney problems or problems with its eyes, and what medicines your dog has taken, especially within the last month.
Portuguese: Informar o médico veterinário se o cão estiver doente ou se esteve recentemente doente, se teve alguma vez dificuldades respiratórias, problemas de pressão sanguínea ou epilepsia, se teve alguma vez problemas intestinais ou renais ou se teve problemas dos olhos e quais os medicamentos que o cão está a tomar, especialmente no último mês.
English: • A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
Portuguese: • Um adaptador de frasco Robertsite em policarbonato (permitindo uma ligação Luer sem agulhas ao frasco).