FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosierung von Olaratumab ist 15 mg/kg Körpergewicht und wird mittels intravenöser Infusion an Tag 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus bis zum Tumorprogress oder bis zum Auftreten nicht-akzeptabler Toxizität verabreicht.
Slovenian: Priporočeni odmerek olaratumaba je 15 mg/kg z intravensko infuzijo 1. in 8. dan vsakega 3tedenskega cikla, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
German: Patienten mit Anthracyclin-Vorbehandlung
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z antraciklini
German: Basierend auf der Populations-basierten-pharmakokinetischen Analyse (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Olaratumab 7,7 Liter (16 %).
Slovenian: Povprečna (CV %) prostornina porazdelitve olaratumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss), ocenjena z modelom populacijske farmakokinetike (PopPK), je bila 7,7 l (16 %).
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Olaratumab bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni podatkov (glejte poglavje 5.2).
German: Resorption Olaratumab darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Slovenian: Absorpcija Olaratumab se daje samo v obliki intravenske infuzije.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Dextrose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo dajati ali mešati z raztopinami, ki vsebujejo dekstrozo.
German: In einer speziellen Arzneimittelinteraktionsstudie (drug-drug-interaction, DDI), wurden bei Patienten keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Olaratumab und Doxorubicin beobachtet.
Slovenian: V usmerjeni študiji medsebojnega delovanja zdravil farmakokinetične interakcije olaratumaba in doksorubicina pri bolnikih niso bile opažene.
German: Lartruvo ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom indiziert, wenn diese Patienten nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sind, und wenn sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je indicirano v kombinaciji z doksorubicinom pri odraslih bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni mogoče učinkovito zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki z doksorubicinom še niso bili zdravljeni (glejte poglavje 5.1).
German: Für Patienten, die Olaratumab und Doxorubicin erhalten, besteht das Risiko für eine Neutropenie (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo olaratumab in doksorubicin, ogroža nevtropenija (glejte poglavje 4.8).
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Olaratumab bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (izračunani očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 5.2) ni podatkov.
German: Bei Patienten, die bereits bei vorherigen Infusionen eine infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 erlitten, wird die Verabreichung einer Prämedikation mit Diphenhydramin-Hydrochlorid (intravenös), Paracetamol und Dexamethason empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je v preteklosti pojavila IRR stopnje 1 ali 2, se priporoča premedikacija z difenhidraminijevim kloridom (intravensko), paracetamolom in deksametazonom.
German: Der Phase 2 Abschnitt der Studie war eine randomisierte, offene Studie mit Olaratumab plus Doxorubicin versus Doxorubicin allein.
Slovenian: Faza 2 je bilo primerjalno randomizirano, odprto preskušanje za primerjavo kombinacije olaratumaba in doksorubicina ter doksorubicina samega.
German: Für Empfehlungen und Dosisreduktionen bei Patienten, bei denen während der Infusion eine infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 auftritt, siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za vodenje bolnikov in prilagoditev odmerjanja pri bolnikih, pri katerih se ob dajanju pojavijo IRR stopnje 1 ali 2, glejte poglavje 4.2.
German: Das Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel.
Slovenian: Koncentrat je prozorna do rahlo opalescentna, brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
German: Präklinische Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen, basierend auf den Mehrfachgaben in Toxizitätsstudien bei Affen.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij pri ponavljajočih odmerkih pri opicah ne kažejo posebne nevarnosti za človeka.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Lilly S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
German: Falls eine intravenöse Gabe eines H1-Antagonisten nicht möglich ist, sollte eine andere Prämedikation gegeben werden (z. B. orales Diphenhydramin-Hydrochlorid mind.
Slovenian: Če intravenske aplikacije antagonista H1 ni mogoče izvesti, je treba aplicirati ekvivalentno drugo premedikacijo (npr. difenhidraminijev klorid peroralno vsaj 90 minut pred infuzijo).
German: Siehe Abschnitt 4 für detailliertere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Behandlung auftreten können.
Slovenian: Za več podrobnosti o reakcijah, povezanih z infuzijo, ki se lahko pojavijo med infuzijo ali po njej, si oglejte poglavje 4.
German: VERFALLDATUM Verw.
Slovenian: − Navodilo shranite.
German: Für alle nachfolgenden Infusionen sollte die Dosis nach einer Grad 3 Toxizität auf 12 mg/kg und nach einer Grad 4 Toxizität auf 10 mg/kg reduziert werden.
Slovenian: Pri nadaljnjih infuzijah je treba odmerek zmanjšati na 12 mg/kg pri resnih toksičnostih stopnje 3 in na
German: Anzahl an bereits erfolgten Therapielinien (0 versus 1 oder mehr vorherige Therapielinien), dem histologischen Tumortyp (Leiomyosarkom, Synovialsarkom und andere) und nach dem ECOGPerformance-Status (0 oder 1 versus 2).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izražanje PDGFR-α (pozitivno ali negativno), število predhodnih linij zdravljenja (0 ali 1 in več linij), histološko vrsto tumorja (leiomiosarkom, sinovijski sarkom ali druge vrste) in status zmogljivosti po lestvici ECOG (0 ali 1 in 2).
German: • Für nachfolgende Infusionen bitte den Abschnitt
Slovenian: • Za nadaljnje infuzije glejte poglavje o premedikaciji.
German: 19 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, einer Aluminium-Dichtung und einer Polypropylen-Kappe.
Slovenian: 19 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovom.
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, einer Aluminium-Dichtung und einer Polypropylen-Kappe.
Slovenian: 50 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovom.
German: Die Rate an febriler Neutropenie betrug 12,5 % im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und im Arm Doxorubicin allein 13,8 %.
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila 12,5 % v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 13,8 % v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
German: Lartruvo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Olaratumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: − če ste alergični na olaratumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 190 mg/19 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 190 mg/19 ml
German: Es gibt keine Daten zur Kombination von Olaratumab und Doxorubicin bei Patienten, die mit Anthracyclinen bzw. mit Doxorubicin vorbehandelt wurden (siehe Abschnitt 4.1).
Slovenian: O uporabi kombinacije olaratumaba in doksorubicina pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z antraciklini, ni podatkov (glejte poglavje 4.1).
German: Bei der Berechnung der Häufigkeit der Grad 3-4 infusionsbedingten Reaktionen in der Tabelle der Nebenwirkungen im selben Abschnitt wurden anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock bereits berücksichtigt.
Slovenian: Pogostnost anafilaktičnih reakcij/anafilaktičnega šoka je že izračunana v okviru reakcij stopenj 3-4, povezanih z infuzijo, v preglednici neželenih reakcij v istem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem angegebenen Verfalldatum (auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegeben als „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake »EXP«.
German: Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin konnten Olaratumab als Monotherapie bis zum Auftreten eines Tumorprogress, bis zum Tod oder nicht-akzeptabler Toxizität fortsetzen.
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, so lahko zdravljenje nadaljevali kot monoterapijo z olaratumabom do napredovanja bolezni, pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov ali pojava katerega koli drugega razloga za ukinitev zdravljenja.
German: Empfehlungen für die Handhabung von infusionsbedingten Reaktionen durch Olaratumab sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (IRR, infusion-related reactions) Priporočila za ukrepanje ob pojavu z olaratumabom povezanih IRR so navedena v preglednici 1.
German: Jede Durchstechflasche ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
German: Es wurden keine Studien an Tieren durchgeführt, um Olaratumab in Bezug auf sein Potential zur Karzinogenität, Genotoxizität oder Einschränkung der Fertilität zu testen.
Slovenian: Za preskus karcinogenosti, genotoksičnosti in zmanjšane plodnosti zaradi uporabe olaratumaba ni bila izvedena nobena študija na živalih.
German: In der Phase 2 Studie lag die Inzidenz an muskuloskelettalen Schmerzen im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin bei 64,1 % (alle Grade) und 7,8 % (Grad 3) und im Behandlungsarm Doxorubicin allein bei 24,6 % (alle Grade) und 1,5 % (Grad 3).
Slovenian: Pri preskušanju faze 2 je bila pogostnost mišično-skeletne bolečine 64,1 % (vse stopnje) in 7,8 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni z olaratumabom in doksorubicinom, ter 24,6 % (vse stopnje) in 1,5 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
German: Basierend auf der PopPK hatten Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Olaratumab.
Slovenian: Analiza PopPK ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali rase na farmakokinetiko olaratumaba.
German: Die Anzahl der Patienten, die eine weitere systemische Therapie nach Ende der Studie erhielten, war zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar.
Slovenian: Število bolnikov, zdravljenih tudi po opravljeni študiji, je bilo pri obeh skupinah podobno.
German: In der Phase 2 Studie lag die Inzidenz an Neutropenie im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin bei 59,4 % (alle Grade) und 54,7 % (Grad 3) und im Behandlungsarm Doxorubicin allein bei 38,5 % (alle Grade) und 33,8 % (Grad 3).
Slovenian: Pri preskušanju faze 2 je bila incidenca nevtropenije 59,4 % (vse stopnje) in 54,7 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 38,5 % (vse stopnje) in 33,8 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Olaratumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za olaratumab je odbor CHMP sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Lartruvo bei Ihnen überwachen.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Lartruvo bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil proti raku.
German: In beiden Behandlungsarmen durfte Dexrazoxan (dosiert in einem Verhältnis von 10:1 zur verabreichten Dosis an Doxorubicin) während der Zyklen 5 bis 8 an Tag 1 eines jeden Zyklus nach Ermessen des Prüfarztes gegeben werden, um mögliche Kardiotoxizitäten durch Doxorubicin zu reduzieren.
Slovenian: Pri obeh skupinah je med 5. in 8. ciklom preiskovalec lahko 1. dan vsakega izmed ciklov apliciral deksrazoksan (v razmerju 10 : 1 glede na aplicirani odmerek doksorubicina), da bi se zmanjšala možnost kardiotoksičnosti, povezane z doksorubicinom.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach der Infusion hinsichtlich Nebenwirkungen überwachen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta med infuzijo in po njej preverjala prisotnost neželenih učinkov.
German: Die Koagulationsparameter sollten bei Patienten mit einer Prädisposition für Blutungen, z. B. bei Anwendung von Antikoagulantien, während der Behandlung mit Olaratumab und Doxorubicin überwacht werden.
Slovenian: Pri bolnikih s stanji, ki povečujejo tveganje krvavitev, kot je npr. uporaba antikoagulantov, je treba spremljati koagulacijske parametre.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.
Slovenian: O izbiri najprimernejšega načina preprečevanja zanositve se posvetujte z zdravnikom.
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen vor der Verabreichung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte klar bis leicht opaleszierend, farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln sein).
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti, ali ni vsebina stekleničke morda obarvana in ali ne vsebuje delcev (koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina brez vidnih delcev).
German: Lartruvo und Doxorubicin können die Zahl Ihrer Blutplättchen verringern.
Slovenian: - Krvavitev Zdravilo Lartruvo in doksorubicin lahko zmanjšata število trombocitov.
German: Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg olaratumaba.
German: Bereiten Sie die Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen zu, um die Sterilität der zubereiteten Lösung zu gewährleisten.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba pripraviti aseptično, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine.
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen auf sichtbare Partikel und Verfärbungen.
Slovenian: Pred uporabo vsebino viale vizualno preglejte glede prisotnosti delcev in obarvanja.
German: Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor α), der auf Tumor- und Stromazellen exprimiert wird.
Slovenian: Olaratumab je antagonist receptorja-α za trombocitni rastni dejavnik (PDGFR-α, platelet derived growth factor receptor-α), ki se izraža na tumorskih in stromalnih celicah.
German: Natriumkontrollierte Diät
Slovenian: Dieta z omejitvijo vnosa natrija
German: Eine niedrige Konzentration weißer Blutzellen kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen.
Slovenian: Nizko število trombocitov, ki so udeleženi pri strjevanju krvi, lahko poveča tveganje za krvavitve.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung mit Lartruvo auftreten.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lartruvo lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal genau erklärt, wie die Lartruvo-Infusion vorzubereiten ist.
Slovenian: Podrobna navodila o pripravi infuzije zdravila Lartruvo za vašega zdravnika ali medicinsko sestro so navedena na koncu tega navodila za uporabo (glejte »Navodilo za ravnanje z zdravilom«).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg/50 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml
German: Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin für bis zu 8 Zyklen der Behandlung verabreicht, gefolgt von Lartruvo-Monotherapie bei Patienten, deren Erkrankung nicht weiter fortgeschritten ist.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se v kombinaciji z doksorubicinom uporablja v največ osmih ciklih zdravljenja, nato pa ga v monoterapiji uporabljajo le bolniki, pri katerih ni prišlo do napredovanja bolezni.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
German: PopPK-Daten weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion nötig ist.
Slovenian: Podatki PopPK kažejo, da odmerka pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni treba prilagoditi.
German: Für Neutropenie-bezogene Dosisanpassungen siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka v zvezi z nevtropenijo glejte poglavje 4.2.
German: Die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsparameter waren Gesamtüberleben und die objektive Ansprechrate (siehe Tabelle 3).
Slovenian: progression free survival) po oceni preiskovalca, ključni sekundarni merili učinkovitosti pa sta bila celokupno preživetje (OS, overall survival) in objektivna stopnja odziva (ORR, objective response rate) (glejte preglednico 3).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1143/001-003
Slovenian: EU/1/16/1143/001-003
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
German: Basierend auf Fällen von anaphylaktischen Reaktionen und anaphylaktischem Schock nach Markteinführung, sollten diese Nebenwirkungen gesondert unter der Kategorie der infusionsbedingten Reaktionen in Abschnitt 4.8 in der Fachinformation erwähnt werden.
Slovenian: Na podlagi primerov anafilaktične reakcije in anafilaktičnega šoka, o katerih so poročali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je treba ti dve neželeni reakciji posebej navesti v kategoriji reakcij,
German: Kaplan-Meier Kurve zum Gesamtüberleben für Lartruvo plus Doxorubicin versus Doxorubicin allein
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja skupine, zdravljene s kombinacijo zdravila Lartruvo in doksorubicina, in skupine, zdravljene samo z doksorubicinom
German: Lartruvo Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer Glas-Durchstechflasche mit einem Elastomerstopfen.
Slovenian: Izgled zdravila Lartruvo in vsebina pakiranja Zdravilo Lartruvo - koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) - je prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina brez vidnih delcev v viali z elastomernimzamaškom.
German: Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Lartruvo-Infusion gestoppt.
Slovenian: Če bi se med zdravljenjem pojavila reakcija, povezana z infuzijo, bosta zdravnik ali sestra infuzijo zdravila Latruvo upočasnila ali ustavila.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Verdünnung klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti pred redčenjem prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina.
German: Eine unterstützende Behandlung, wie mit Antibiotika oder G-CSF, sollte nach lokalen Richtlinien gegeben werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z olaratumabom in doksorubicinom je potrebno spremljati število nevtrofilcev in v skladu z lokalnimi smernicami zagotoviti podporno oskrbo, kot so antibiotiki ali G-CSF.
German: Das Gesamtüberleben war im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin im Vergleich zur Behandlung mit Doxorubicin allein in der Gesamtpopulation statistisch signifikant verlängert.
Slovenian: V celotni populaciji je bilo v skupini, ki je prejemala kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, opaženo statistično značilno izboljšanje OS v primerjavi s skupino, ki je prejemala le doksorubicin.
German: Zur Reduktion der Doxorubicin-bedingten Kardiotoxiziät sollte die Anwendung von kardioprotektiven Maßnahmen (LVEF-Bestimmung wie Echokardiographie oder MUGA-Scan, EKG-Überwachung und/oder die Gabe von kardioprotektiven Arzneimitteln) bei allen Patienten vor Beginn und während der Behandlung berücksichtigt und geplant werden.
Slovenian: Za zmanjšanje toksičnosti, povezane z doksorubicinom, je treba pri vseh bolnikih pred začetkom in ves čas zdravljenja pretehtati in načrtovati ukrepe za varovanje srca
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lartruvo beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lartruvo 3.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der LartruvoBehandlung die Konzentration Ihrer weißen Blutzellen überprüfen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lartruvo bo zdravnik pri vas preveril število belih krvnih celic.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1143/002 - 1 Durchstechflasche mit 19 ml.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1143/002 - 1 viala z 19 ml
German: Impfungen mit einem Lebendimpfstoff sollten bei Patienten vermieden werden, die Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin erhalten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo olaratumab v kombinaciji z doksorubicinom, se je treba izogibati cepljenju z živim cepivom.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Olaratumab.
Slovenian: Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg olaratumaba.
German: Verwenden Sie ausschließlich 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung als Verdünnungsmittel.
Slovenian: Za redčenje uporabite le 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
German: Eine Durchstechflasche enthält 190 mg oder 500 mg als 10 mg/ml Lösung Olaratumab.
Slovenian: Viale vsebujejo 190 mg ali 500 mg olaratumaba v obliki 10 mg/ml raztopine.
German: 10 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und 5 Patienten aus dem Doxorubicin-Behandlungsarm erhielten lediglich eine Strahlentherapie nach Ende der Studientherapie.
Slovenian: Deset bolnikov iz skupine, zdravljene s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 5 bolnikov iz skupine, zdravljene z doksorubicinom, je bilo po koncu študije le obsevanih.
German: Die häufigsten waren Leiomyosarkome (38,4 %), undifferenzierte pleomorphe Sarkome (18,1 %) und Liposarkome (17,3 %).
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo vključenih več kot 25 podvrst sarkoma mehkih tkiv, od tega so bili najpogostejši leiomiosarkom (38,4 %), neopredeljeni pleomorfni sarkom (18,1 %) in liposarkom (17,3 %).
German: Ein ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Olaratumab.
Slovenian: En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg olaratumaba.
German: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovenian: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Behandlungsabbruch führten [bei 3 Patienten (4,7 %)], waren infusionsbedingte Reaktionen (3,1 %) und Mukositis (1,6 %).
Slovenian: Med temi so bile najpogostejše reakcije, povezane z infuzijo (3,1 %), in mukozitis (1,6 %).
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Olaratumab bekannt.
Slovenian: Znanega antidota ni.
German: Es muss ein separates Infusionsbesteck verwendet werden, das nach Ende der Infusion mit steriler Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung gespült wird.
Slovenian: Uporabiti je treba ločeno infuzijsko linijo in jo po končanem infundiranju sprati z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob sich Lartruvo auf die Verkehrstüchtigkeit auswirkt.
Slovenian: Vpliv zdravila Lartruvo na sposobnost vožnje ni znan.
German: Jede 19 ml Durchstechflasche enthält 190 mg Olaratumab.
Slovenian: Ena 19-ml viala vsebuje 190 mg olaratumaba.