FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como parte do procedimento inicial da Autorização de Introdução no Mercado (FR/H/511/01/DC), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado Ipsen Pharma comprometeu-se a realizar um DUS (Drug Utilisation Study) para avaliar a utilização do medicamento em ambiente real numa amostra representativa da população alvo europeia.
Bulgarian: Като част от първоначалната процедура за разрешаване за употреба (FR/H/511/01/DC), ПРУ Ipsen Pharma се ангажира да проведе проучване за лекарствена използваемост с цел да се оцени употребата на продукта в реалния живот сред представителна извадка от таргетната популация в Европа.
Portuguese: O titular(es) da autorização de introdução no mercado deve retirar as seguintes condições (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешение за употреба трябва да промени(ят) следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан):
Portuguese: O relatório final do estudo foi "endorsed" pelo PRAC, e as condições relativas a AIM foram satisfeitas.
Bulgarian: PRAC одобри окончателния доклад от проучването, а свързаното с това условие в разрешението за употреба е изпълнено.
Portuguese: O CMDh conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do medicamento relacionado com este relatório final do PASS devem ser alterados.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do PASS não intervencional imposto para o medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio e objeto pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат, и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo do medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio e relacionado com o relatório final do PASS, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) acima mencionado se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), посочени по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Portuguese: Alterações a incluir aos termos de autorização(ões) de introdução no mercado do medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio relacionado com o relatório final do PASS não intervencional imposto
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества магнезиев сулфат хептахидрат, безводен натриев сулфат, калиев сулфат и засегнат(и) от окончателния доклад от наложеното неинтервенционално проучване PASS
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултати от процедура по член 30 на Директива 2001/83/ЕО
Portuguese: Outras secções
Bulgarian: Други точки
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de Fevereiro de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 21 февруари 2011 г.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
Portuguese: O Tazocin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Tazocin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Portuguese: O que é o Tazocin?
Bulgarian: Какво представлява Tazocin?
Portuguese: É utilizado para o tratamento de uma vasta gama de infecções bacterianas.
Bulgarian: Използва се за лечение на широк спектър от бактериални инфекции.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Bulgarian: Терапевтични показания
Portuguese: O Tazocin também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Tazobac, Tazocel, Tazocilline e Tazonam.
Bulgarian: Tazocin може да се намери в ЕС и под други имена: Tazobac, Tazocel, Tazocilline и Tazonam.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Tazocin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила преразглеждане на Tazocin.
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respectivas paredes celulares, acabando por matá-las.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени и в крайна сметка ги убива.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде прилагано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките в страните, където се продава лекарството.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Tazocin deve ser utilizado no tratamento das seguintes infecções em adultos e adolescentes:
Bulgarian: СНМР приема, че Tazocin трябва да бъде прилаган за лечение на следните инфекции при възрастни и юноши:
Portuguese: O Tazocin pode ser utilizado para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas em crianças com idades compreendidas entre os dois e os doze anos.
Bulgarian: Tazocin може да се използва за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции при деца на възраст от две до 12 години.
Portuguese: O Tazocin é um medicamento que contém as substâncias activas piperacilina e tazobactam.
Bulgarian: Tazocin е лекарство, което съдържа активните вещества пиперацилин (piperacillin) и тазобактам (tazobactam).
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre contra-indicações, advertências especiais e gravidez e aleitamento.
Bulgarian: Комитетът съгласува също други точки от кратката характеристика на продукта, включително точките за специални предупреждения, както и за бременност и кърмене.
Portuguese: O Tazocin pode também ser utilizado em adultos para o tratamento de bacteremia (bactérias no sangue) que está associada ou que se suspeita que esteja associada às infecções acima indicadas.
Bulgarian: Tazocin може също да бъде използван при възрастни за лечение на бактериемия (бактерии в кръвта), която е свързана или се предполага, че е свързана с изброените по-горе инфекции.
Portuguese: A piperacilina é um antibiótico que pertence ao grupo dos "beta-lactâmicos".
Bulgarian: Пиперацилинът е антибиотик, който принадлежи към групата на „бета-лактамите".
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em ligar-se às proteínas situadas na superfície das bactérias.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с протеини по повърхността на бактериите.
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2011 EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Bulgarian: EMA/656918/2010 рев.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tazocin, a nível da União Europeia (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tazocin в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: A dose para crianças é de 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal de seis em seis horas nas crianças neutropénicas e de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal de oito em oito horas nas crianças com infecções intra-abdominais complicadas.
Bulgarian: Дозата за деца е 80 mg пиперацилин/10 mg тазобактам на килограм телесно тегло на всеки шест часа за неутропенични деца и 100 mg пиперацилин/12,5mg тазобактам на килограм телесно тегло на всеки осем часа за деца с усложнени интраабдоминални инфекции.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Portuguese: • Pneumonia (infecção dos pulmões) grave, incluindo infecções contraídas no hospital ou por doentes com um ventilador mecânico,
Bulgarian: тежка пневмония (инфекция на белите дробове), включително инфекции, придобити в болница, или от пациенти на механична вентилация
Portuguese: Porque foi revisto o Tazocin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tazocin?
Portuguese: No caso da pneumonia grave e infecções bacterianas em doentes neutropénicos, a dose recomendada é de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrada de seis em seis horas.
Bulgarian: За тежка пневмония и бактериални инфекции при неутропенични пациенти, препоръчаната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам, приемани на всеки шест часа.
Portuguese: Ao bloquear a acção das beta-lactamases, o tazobactam faz com que as bactérias deixem de ser resistentes à piperacilina, tornando a piperacilina mais eficaz ao matar as bactérias.
Bulgarian: Като блокира действието на бета-лактамазите, тазобактам пречи на бактериите да станат резистентни на пиперацилин и по този начин повишава ефективността му в убиването на бактериите.
Portuguese: Em adultos e adolescentes, a dose habitual é de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrada de oito em oito horas.
Bulgarian: При възрастни и юноши обичайната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам, приемани на всеки осем часа.
Portuguese: • Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, incluindo infecções do pé diabético.
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, включително инфекции при диабетно стъпало.
Portuguese: O tazobactam bloqueia a acção das enzimas bacterianas chamadas beta-lactamases.
Bulgarian: Тазобактам блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактамази.
Portuguese: As beta-lactamases decompõem os antibióticos beta-lactâmicos, como a piperacilina, tornando as bactérias resistentes a esses medicamentos.
Bulgarian: Беталактамазите разграждат бета-лактамни антибиотици като пиперацилин, поради което бактериите стават резистентни към тези лекарства.
Portuguese: Em 12 de Junho de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tazocin na UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с оглед хармонизиране на разрешенията за употреба на Tazocin в ЕС.
Portuguese: O Tazocin pode também ser utilizado para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e também com febre suspeita de ser causada por infecção bacteriana.
Bulgarian: Tazocin може да се използва за овладяване на неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) при деца, юноши и възрастни с висока температура, за която се предполага, че може да е причинена от бактериална инфекция.
Portuguese: • Infecções intra-abdominais complicadas (infecções no abdómen),
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции (инфекции в корема)
Portuguese: O Tazocin foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) е определила, че информацията за Tazocin се нуждае от хармонизиране.
Portuguese: • Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção dos rins),
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочния тракт, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция)
Portuguese: Resultado de um procedimento ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО.
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Portuguese: Outras alterações
Bulgarian: Други промени
Portuguese: Página 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Portuguese: Patrick Salmon (Irlanda)
Bulgarian: Patrick Salmon (Ирландия)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 30 de Setembro de 2010 .
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 30 септември 2010 г.
Portuguese: Jens Ersbøll (Dinamarca)
Bulgarian: Jens Ersbøll (Дания)
Portuguese: Não devem utilizar-se mais de 15 g de gel ou pomada num único dia.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 15 g гел или маз за един ден.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Leo Pharmaceutical Products.
Bulgarian: Компанията, която продава тези лекарства, е Leo Pharmaceutical Products.
Portuguese: Data do parecer:
Bulgarian: Дата на становището:
Portuguese: Relator:
Bulgarian: Докладчик:
Portuguese: O tratamento poderá voltar a ser administrado, com acompanhamento médico.
Bulgarian: По-нататъшното лечение може да продължи под медицинско наблюдение.
Portuguese: O período de tratamento recomendado com a pomada é de quatro semanas.
Bulgarian: Препоръчителният период на лечение с маз е четири седмици.
Portuguese: O Daivobet pomada foi autorizado em alguns Estados-Membros através de um procedimento de reconhecimento mútuo, e noutros, na sequência de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Daivobet маз е разрешена в някои държави-членки чрез процедура по взаимно признаване, а в други - чрез национални процедури.
Portuguese: O Daivobet gel foi autorizado através de um procedimento descentralizado.
Bulgarian: Daivobet гел е разрешен чрез децентрализирана процедура.
Portuguese: O que é o Daivobet?
Bulgarian: Какво представлява Daivobet?
Portuguese: Para a lista completa, consulte o RCM harmonizado.
Bulgarian: За пълния списък - вижте хармонизираната КХП.
Portuguese: O Daivobet deve ser aplicado uma vez por dia sobre as áreas afectadas da pele.
Bulgarian: Daivobet трябва да се прилага веднъж дневно върху засегнатите части на кожата.
Portuguese: O Daivobet também se encontra disponível na UE sob a denominação comercial Dovobet.
Bulgarian: Daivobet се предлага в ЕС под търговското наименование Dovobet.
Portuguese: Em resultado, existem algumas diferenças a nível dos resumos das características do medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo nos países onde o medicamento é comercializado.
Bulgarian: Поради това има някои разлики в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в държавите, където лекарствата се продават.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente uma lista de contra-indicações relacionadas com patologias da pele, incluindo lesões da pele causadas por vírus, infecções da pele por fungos ou bactérias, infecções por parasitas e problemas da pele causados pela tuberculose ou sífilis.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира списък с противопоказания, свързани с кожни заболявания, включително вирусни лезии на кожата, гъбични или бактериални кожни инфекции, паразитни инфекции и кожни проблеми, причинени от туберкулоза или сифилис.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre advertências especiais, gravidez e aleitamento e efeitos indesejáveis.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително тези за специални предупреждения, бременност и кърмене, и нежелани реакции.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de revisão do Daivobet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва прегледа на Daivobet.
Portuguese: Co-relator(es):
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР изразява становището, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em doentes com níveis anómalos de cálcio no sangue.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се прилага при пациенти с необичайно високи нива на калций в кръвта.
Portuguese: 22 de Julho de 2010
Bulgarian: 22 юли 2010 г.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ser necessário harmonizar a informação relativa à prescrição do Daivobet, a nível da União Europeia (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Daivobet в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Daivobet e nomes associados (calcipotriol/betametasona gel e pomada, 50 microgramas/0,5 mg por g)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Daivobet и свързани с него имена (калципотриол/бетаметазон гел и маз 50 микрограма/0,5 mg за g)
Portuguese: Em 10 de Março de 2010, a Leo Pharmaceutical Products remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Daivobet na UE.
Bulgarian: На 10 март 2010 г. Leo Pharmaceutical Products сезира СНМР по въпроса за Daivobet с цел да се хармонизират разрешенията за употреба на продукта в ЕС.
Portuguese: No caso do gel, o período de tratamento recomendado é de quatro semanas para psoríase do couro cabeludo e de oito semanas para psoríase noutras partes do corpo.
Bulgarian: За гела препоръчителният период на лечение е четири седмици за псориазис на скалпа и осем седмици за псориазис по други части на тялото.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Bulgarian: Противопоказания
Portuguese: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Bulgarian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Portuguese: O calcipotriol, uma substância derivada da vitamina D, actua através dos receptores na pele para prevenir a multiplicação de células que causam as manchas escamosas da psoríase.
Bulgarian: Калципотриолът, който е вещество, получено от витамин D, действа чрез рецептори в кожата, като предотвратява деленето на клетки, причиняващи люспестите петна при псориазис.
Portuguese: O Daivobet contém duas substâncias activas: calcipotriol e betametasona.
Bulgarian: Daivobet съдържа две активни вещества: калципотриол (calcipotriol) и бетаметазон (betamethasone ).
Portuguese: 16 de Junho de 2010
Bulgarian: 16 юни 2010 г.
Portuguese: 30 de Setembro de 2010
Bulgarian: 30 септември 2010 г.
Portuguese: O CHMP concordou que o Daivobet pomada deverá ser utilizado para o tratamento de adultos com psoríase de placas em que seja possível utilizar um medicamento tópico.
Bulgarian: СНМР приема, че Daivobet маз може да се използва за лечение на възрастни с плаков псориазис, където е възможна употребата на локално действащо лекарство.
Portuguese: Porque foi revisto o Daivobet?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Daivobet?
Portuguese: O Daivobet é utilizado no tratamento de doentes adultos com psoríase (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
Bulgarian: Daivobet се използва за лечение на възрастни с псориазис (заболяване, предизвикващо червени люспести петна по кожата).
Portuguese: Encontra-se disponível como gel e pomada e é utilizado topicamente (aplicado sobre a pele).
Bulgarian: Предлага се като гел и маз за локално приложение (върху кожата).
Portuguese: A betametasona é um medicamento anti-inflamatório que ajuda a reduzir a inflamação e o prurido que acompanham a psoríase.
Bulgarian: Бетаметазон е противовъзпалително лекарство, помагащо за намаляване на възпалението и сърбежа, които се появяват при псориазис.
Portuguese: O Daivobet não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Daivobet е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Portuguese: O Daivobet gel destina-se ao tratamento de psoríase do couro cabeludo ou psoríase de placas ligeira a moderada noutras partes do corpo.
Bulgarian: Daivobet гел е предназначен за лечение на псориазис на скалпа или лек до умерен плаков псориазис по други части на тялото.
Portuguese: Data de início do procedimento: 20 de Abril de 2010 Respostas da empresa fornecidas em:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Portuguese: O Daivobet não deve ser utilizado em doentes com alguns tipos de psoríase, que se apresente vermelha e a descamar ou com pus.
Bulgarian: Daivobet не трябва да се прилага при пациенти с определени видове псориазис, които включват зачервяване и лющене на кожата или наличие на гной.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de junho de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 юни 2012 г.
Portuguese: 28 de junho de 2012
Bulgarian: 28 юни 2012 г.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Portuguese: À luz deste facto, os Países Baixos questionaram a eficácia a longo prazo deste medicamento em termos do controlo da asma.
Bulgarian: В този контекст Нидерландия поставя под съмнение дългосрочната ефикасност на този продукт по отношение на контрола на астмата.
Portuguese: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Bulgarian: EMA/264710/2012 Рев.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Portuguese: O Flutiform será também comercializado como Flofera e Flutiformo.
Bulgarian: Flutiform ще се предлага на пазара и като Flofera и Flutiformo.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 22 de dezembro de 2011, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 22 декември 2011 г.
Portuguese: Porque foram revistos o Flutiform e o Iffeza?
Bulgarian: Защо са преразгледани Flutiform и Iffeza?