FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Odomzo.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Odomzo.
Danish: Vedvarende udeblivelse af menstruationen under behandling med Odomzo skal antages at indikere graviditet indtil der foreligger en medicinsk evaluering og bekræftelse.
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Odomzo ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisjusteringer og håndtering ved symptomatisk forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dosjusteringar och hantering av symtomatisk CK-förhöjning och muskel och muskelrelaterade biverkningar
Danish: Muskelrelaterede bivirkninger
Swedish: Muskelrelaterade biverkningar
Danish: I fase II-hovedforsøget blev ingen indberettede rhabdomyolysetilfælde bekræftet (defineret som CK-værdier >10 gange over niveauet før behandling eller ved baseline eller >10x ULN, hvis der ikke var indberettet et baseline-niveau, samt en 1,5 gange stigning i serumkreatinin fra niveauet før behandling eller ved baseline).
Swedish: I den pivotala fas II-studien kunde inga fall av rabdomyolys bekräftas (definierat som CK-värden >10 gånger värdet före behandling eller baslinjevärdet eller >10 x ULN om inget baslinjevärde rapporterats, plus en 1,5-faldig ökning av serumkreatinin jämfört med värdet före behandling eller baslinjevärdet).
Danish: Du skal straks holde op med at tage Odomzo og tale med din læge, hvis du bliver gravid eller tror, du kan være gravid.
Swedish: Du måste sluta ta Odomzo och tala med din läkare omedelbart om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid.
Danish: - Din læge vil kontrollere din hud regelmæssigt for en anden type kræft, der hedder pladecellecarcinom (SCC).
Swedish: - Läkaren kommer att undersöka din hud regelbundet efter en annan cancertyp som kallas kutan skivepitelcancer.
Danish: Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
Swedish: Hos de flesta patienterna kvarstod sjukdomsrelaterade symtom, funktionsförmåga och hälsostatus på samma nivå och/eller förbättrades.
Danish: Kapslen må ikke knuses, åbnes eller tygges.
Swedish: Kapslarna får ej krossas, öppnas eller tuggas.
Danish: I fase II-hovedforsøget tog 12 (15,2 %) af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, samtidig HMG-CoA-reduktasehæmmere (9 tog pravastatin, 3 tog non-pravastatin-HMG-CoA-reduktasehæmmere, herunder rosuvastatin og simvastatin).
Swedish: I den pivotala fas II-prövningen tog 12 (15,2 %) patienter som behandlades med Odomzo 200 mg samtidigt HMG-CoA-reduktashämmare (9 tog pravastatin, 3 tog HMG-CoA-reduktashämmare av icke-pravastintyp, såsom rosuvastatin och simvastatin).
Danish: CK-værdierne skal måles ugentligt i 2 måneder efter genoptaget administration af sonidegib og derefter månedligt.
Swedish: CK-nivåer bör mätas varje vecka i 2 månader efter återupptagen behandling med sonidegib och därefter varje månad.
Danish: Patientindberettede resultater blev evalueret som et eksplorativt endepunkt ved hjælp af spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og dets tilknyttede specifikke modul for cancer i hoved og hals (H&N35).
Swedish: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) och den därtill hörande specifika modulen för cancer i huvud och hals (H&N35).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder (testet interval 20-93 år, middelværdi 61 år), kropsvægt (testet interval 42-181 kg, middelværdi 77 kg), køn eller kreatininclearance (testet interval 27,3-290 ml/min, middelværdi 92,9 ml/min) ikke har nogen klinisk relevant påvirkning af den systemiske eksponering for sonidegib.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det inte finns några kliniskt relevanta effekter av ålder (testat intervall 20-93 år, medel 61 år), kroppsvikt (testat intervall 42-181 kg, medel 77 kg), kön eller kreatininclearance (testat intervall 27,3-290 ml/min, medel 92,9 ml/min) på systemisk exponering för sonidegib.
Danish: • Han skal altid anvende den anbefalede prævention (se punktet "Prævention" herunder og pkt.
Swedish: • Han måste alltid använda det rekommenderade preventivmedlet (se avsnitt "Preventivmedel" nedan och avsnitt 4.6).
Danish: Odomzo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Odomzo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Forhøjet aspartataminotransaminase (ASAT)
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Danish: • Ikke at give Odomzo til nogen andre personer så vel som information om bortskaffelse af ubrugt medicin og nødvendigheden af at opbevare Odomzo kapsler uden for børns syns- og rækkevidde
Swedish: • Inte ge Odomzo till någon annan person samt information om hur oanvänt läkemedel ska kasseras och behovet av att förvara Odomzo kapslar utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Figur 1 Bedste ændring fra baseline af mållæsioner hos laBCC-patienter ifølge vurdering ved central vurdering efter FAS
Swedish: Figur 1 Bästa förändring av mållesionen från baslinjen hos laBCC-patienter enligt central granskning, i FAS
Danish: Du skal bruge én yderst effektiv metode, som fx:
Swedish: Du måste använda en mycket effektiv metod såsom:
Danish: Stoffer, der er BCRP-substrater med snævre terapeutiske områder (fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan), skal undgås.
Swedish: Substanser som är BCRP-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex metotrexat, mitoxantron, irinotekan, topotekan) ska undvikas.
Danish: • et naturlægemiddel, som hedder perikon (kaldes også Hypericum perforatum) mod depression.
Swedish: • ett naturläkemedel kallat Johannesört (Hypericum perforatum) som används för att behandla depression.
Danish: • Du skal anvende to præventionsmetoder; en yderst effektiv metode og en barrieremetode (se eksemplerne herunder), så længe du tager Odomzo.
Swedish: • måste du använda två preventivmetoder: en mycket effektiv metod och en barriärmetod (se exempel nedan) medan du tar Odomzo,
Danish: Studie CLDE225X2104 var et fase I/II-studie af sonidegib hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær medulloblastoma eller andre tumorer, som er potentielt afhængige af hedgehog-signaleringsvej (Hh) og voksne patienter med recidiverende eller refraktær medulloblastoma.
Swedish: Studie CLDE225X2104 var en fas I/II-studie av sonidegib på barn med återkommande eller refraktär medulloblastom eller andra tumörer som potentiellt är beroende av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare och vuxna patienter med återkommande eller refraktärt medulloblastom.
Danish: Hvis du har glemt at tage Odomzo
Swedish: Om du har glömt att ta Odomzo
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Odomzo og i 6 måneder efter, din behandling er afsluttet.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Odomzo och under 6 månader efter din behandling har avslutats.
Danish: • Metoden for indsamling af information om brug af Odomzo og overholdelse af graviditetsprogrammet og dets effektivitet som en del af lægemiddelovervågning
Swedish: • Metod för insamling av information om användning av Odomzo och följsamhet till Odomzo graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Danish: Fortsæt med at tage Odomzo, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Swedish: Fortsätt att ta Odomzo så länge läkaren som läkaren ordinerat.
Danish: En fertil kvinde defineres i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse som en kønsmoden kvinde, der
Swedish: En fertil kvinna definieras i Odomzo graviditetsförebyggande program som en sexuellt mogen kvinna som
Danish: Grad 1 [Forhøjet CK >ULN - 2,5 x ULN]
Swedish: Grad 1 [CK-förhöjning >ULN - 2,5 x ULN]
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for muskelrelaterede symptomer, hvis Odomzo anvendes i kombination med visse lægemidler, der kan øge den potentielle risiko for at udvikle muskeltoksicitet (fx CYP3A4hæmmere, chloroquin, hydroxychloroquin, fibrinsyrederivativer, penicillamin, zidovudin, niacin og HMGCoA-reduktasehæmmere) (se pkt.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende muskelrelaterade symtom om Odomzo används i kombination med vissa läkemedel som kan öka risken för muskeltoxicitet (t.ex. CYP3A4-hämmare, klorokin, hydroxiklorokin, fibrinsyraderivat, penicillamin, zidovudin, niacin och HMG-CoA-reduktashämmare (se avsnitt 4.5).
Danish: Som led i programmet til forebyggelse af graviditet for patienter, der får Odomzo, vil alle patienter få udleveret:
Swedish: Som en del av Odomzo graviditetsförebyggande program får alla patienter:
Danish: Dette gjaldt også grad 3/4 bivirkninger bortset fra træthed.
Swedish: Detsamma gällde också för biverkningar av grad 3/4, undantaget trötthet.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 200 mg sonidegib (som fosfat).
Danish: • kraftige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvækkelse.
Swedish: • Svåra muskelkramper, muskelsmärtor eller muskelsvaghet.
Danish: Visse andre typer medicin kan også påvirke Odomzos virkning eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Swedish: En del läkemedel kan i sin tur påverka hur Odomzo verkar, eller öka sannolikheten för att du skulle få biverkningar.
Danish: I fase II-hovedforsøget blev der observeret muskelspasmer, myalgi, myopati og tilfælde af forhøjet CK.
Swedish: I den pivotala fas II-studien observerades muskelspasmer, myalgi, myopati och CK-förhöjning.
Danish: Tabel 4 Oversigt over effekt ifølge central vurdering og lokal investigators vurdering efter FASa
Swedish: Tabell 4 Effekt enligt central granskning respektive enligt bedömning av lokal prövare i FASa
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, og dosisjustering skal overvejes, hvis der opstår muskelsymptomer.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga och dosjustering övervägas i händelse av muskelsymtom.
Danish: Odomzo bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af den godkendte indikation eller under dennes tilsyn.
Swedish: Odomzo ska endast skrivas ut av eller under överinseende av specialistläkare med erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
Danish: Fase II-hovedforsøget evaluerede Odomzos sikkerhed hos i alt 229 voksne patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk BCC.
Swedish: I den pivotala fas II-studien undersöktes säkerheten av Odomzo hos totalt 229 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande basalcellscancer.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af sonidegib via nyrerne ubetydelig.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är den renala elimineringen av sonidegib försumbar.
Danish: Sonidegib er en oral biotilgængelig hæmmer af Hh-signalvejen.
Swedish: Sonidegib är en oralt biotillgänglig hämmare av Hh-signalöverföringsvägen.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får ondt i musklerne, eller hvis du får uforklarlige muskelkramper eller muskelsvækkelse under behandling med Odomzo.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får muskelsmärtor eller om du får oförklarliga muskelkramper eller muskelsvaghet under behandlingen med Odomzo.
Danish: • uro i maven eller fordøjelsesbesvær
Swedish: • orolig mage eller matsmätningsbesvär
Danish: • tørst, udskiller lille mængde urin, vægttab, tør rød hud, irritabilitet (mulige tegn på for lidt væske i kroppen, kaldet dehydrering).
Swedish: • törst, små urinmängder, viktminskning, torr och rodnad hud, irritabilitet (möjliga symtom på låg vätskenivå i kroppen, dvs. uttorkning, även kallat dehydrering).
Danish: Ubrugte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning.
Swedish: Oanvända kapslar ska återlämnas efter behandlingen avslutats.
Danish: Følgende barrieremetoder anbefales
Swedish: Rekommenderade barriärmetoder är
Danish: • medicin, som hedder nefazodon mod depression
Swedish: • läkemedlet nefazodon, som används för behandling av depression
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Odomzo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved basalcellecarcinom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Odomzo för alla grupper av den pediatriska populationen för basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: 4.6), mens hun tager Odomzo, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed).
Swedish: nedan och avsnitt 4.6) medan hon tar Odomzo, om hon inte förbinder sig till fullständig avhållsamhet.
Danish: Tumorrespons var uafhængigt af Odomzo-dosis eller -plasmakoncentrationer i dosisområdet 200 mg til 800 mg.
Swedish: Tumörresponsen var oberoende av Odomzo-dos och plasmakoncentration i dosintervallet 200 mg-800 mg.
Danish: Progressiv sygdom
Swedish: Progressiv sjukdom Okänt
Danish: • Råd om sikkerhed til mænd
Swedish: • Säkerhetsråd till män
Danish: Det er påvist, at sonidegib er føtotoksisk hos kaniner, idet meget lave eksponeringer medførte abort og/eller fuldstændig resorption af fostre samt teratogene virkninger i form af alvorlige misdannelser.
Swedish: Sonidegib visade sig vara fetotoxiskt hos kanin genom abortering och/eller fullständig resorption av foster, samt teratogent vilket resulterade i svåra missbildningar vid mycket låg exponering.
Danish: • Den nationale del af DHCP
Swedish: • Den nationella delen av DHPC (Brev till hälso-och sjukvården)
Danish: Dosisjusteringer ved forhøjet kreatinkinase (CK) og muskelrelaterede bivirkninger Midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandlingen kan være nødvendig ved forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger.
Swedish: Dosjustering vid förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och muskelrelaterade biverkningar Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Odomzo kan behövas vid förhöjt CK-värde och muskelrelaterade biverkningar.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen har sonidegib i dyreforsøg vist sig at være teratogent og føtotoksisk.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen har sonidegib i djurstudier visat teratogenicitet och fetotoxicitet.
Danish: Stoffer, der kan mindske plasmakoncentrationen af sonidegib
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av sonidegib
Danish: • At returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
Swedish: • Att återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Danish: Dette skyldes, at Odomzo kan påvirke måden medicinen virker på.
Swedish: Odomzo kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af sonidegib
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av sonidegib
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for bivirkninger og have relevant understøttende pleje i alle tilfælde af overdosering.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar och lämpliga understödjande åtgärder sättas in vid fall av överdosering.
Danish: • unormal hårvækst
Swedish: • onormal hårväxt
Danish: Odomzo indeholder lactose (mælkesukker).
Swedish: Odomzo innehåller laktos (mjölksocker).
Danish: • Informere patienter om, at de ikke må donere blod under behandling med Odomzo og i mindst
Swedish: • Informera patienter att de inte ska donera blod under behandling med Odomzo och under minst
Danish: Dyreforsøg har påvist teratogenicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat teratogenicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed, tid til tumorrespons og progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge mRECIST hos patienter med laBCC og RECIST 1.1 hos patienter med mBCC bestemt ved central vurdering.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till tumörrespons samt progressionsfri överlevnad enligt mRECIST för patienter med laBCC och enligt RECIST 1.1 för patienter med mBCC, bedömt genom central granskning.
Danish: • Hvis symptomerne vender tilbage, afbrydes behandlingen indtil bedring til baseline.
Swedish: • Om symtomen återkommer, avbryt behandlingen tills de återgått till utgångsförhållanden.
Danish: En af de patienter, der fik Odomzo 200 mg, oplevede muskelsymptomer og CK-stigninger over 10x ULN og havde behov for intravenøs væske sammenlignet med 6 patienter, der fik Odomzo 800 mg.
Swedish: En patient som fick Odomzo 200 mg fick muskelsymtom och CK-förhöjning över 10 x ULN och måste behandlas med intravenös vätsketillförsel, jämfört med 6 patienter som fick Odomzo 800 mg.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos ≥10 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, træthed, kvalme, muskel-, led- og knoglesmerter, diarré, nedsat vægt, nedsat appetit, myalgi, mavesmerter, hovedpine, smerter, opkastning og pruritus.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Odomzo 200 mg, som inträffade hos ≥10 % av patienterna, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, trötthet, illamående, muskuloskeletala smärtor, diarré, viktminskning, minskad aptit, myalgi, buksmärtor, huvudvärk, smärtor, kräkningar och klåda.
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon.
Swedish: Starka CYP3A-hämmare innefattar, men är inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och nefazodon, ska undvikas.
Danish: Når dosisafbrydelse er nødvendigt, skal det overvejes at genoptage Odomzo-behandlingen ved den samme dosis efter forbedring af bivirkningen til ≤ grad 1.
Swedish: När behandlingsuppehåll krävs, överväg att återuppta Odomzo vid samma dos efter att biverkningen återgått till ≤ grad 1.
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, skal dosis af sonidegib reduceres til 200 mg hver anden dag.
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare krävs, ska sonidegibdosen sänkas till 200 mg varannan dag.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslen, må du ikke tage flere kapsler førend din næste planlagte dosis.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt kapseln, ta inte några fler kapslar förrän nästa schemalagda dos.
Danish: • Du må ikke spise noget, 2 timer før du tager Odomzo og 1 time efter, at du har taget Odomzo.
Swedish: • Ät ingenting under 2 timmar före du tar Odomzo och 1 timme efteråt.
Danish: Hos disse patienter havde stigninger i CK-laboratorieværdier til grad 2 eller højere sværhedsgrad en median tid til opståen på 12,9 uger (interval 2 til 39 uger) efter initiering af Odomzobehandling og en median tid til bedring (til normalisering eller grad 1) på 12 dage (95 % CI 8 til 14 dage).
Swedish: Hos dessa patienter debuterade de förhöjda CK-värdena av grad 2 eller däröver inom i median 12,9 veckor (mellan 2 och 39 veckor) efter insatt Odomzo-behandling och gick tillbaka (till normalvärde eller grad 1) inom i median 12 dagar (95 % CI 8-14 dagar).
Danish: Det vides ikke, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet.
Swedish: Det är okänt om Odomzo kan passera över i bröstmjölken och skada barnet.
Danish: Atypisk Hh-signalering er blevet koblet til flere cancertypers patogenese, herunder basalcellecarcinom (BCC).
Swedish: Abnormal Hh signalering har kopplats till patogenesen för flera olika cancertyper, bland annat BCC.
Danish: Specifikke anvisninger (Odomzo's program for svangerskabsforebyggelse) givet til dig af din læge indeholder information særligt om virkningen af Odomzo på ufødte babyer.
Swedish: Särskilda instruktioner (Odomzo graviditetsförebyggande program) kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Odomzos effekt på foster
Danish: Studie CLDE225C2301 var et fase II, multicenter, ikke-blindet, enarmet studie af effektiviteten og sikkerheden aforal sonidegib hos patienter med Hh-aktiveret recidiveret medulloblastoma.
Swedish: Studie CLDE225C2301 var en fas II, multi-center, öppen, enkelarmstudie av effekten och säkerheten hos oral sonidegib på patienter med Hhaktiverad återfalls medulloblastom.
Danish: • Hun skal anvende 2 anbefalede præventionsmetoder (se punktet "Prævention" herunder og pkt.
Swedish: • Hon måste använda två av de rekommenderade preventivmetoderna (se avsnittet "Preventivmedel"
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en stærk CYP3A4inducer samtidig med sonidegib, skal det overvejes at øge den daglige dosis af sonidegib trinvis til 400-800 mg.
Swedish: Om en stark CYP3A4-inducerare måste användas samtidigt med sonidegib, ska en ökning av den dagliga dosen sonidegib till 400-800 mg övervägas.
Danish: • En patientbrochure
Swedish: • en patientbroschyr
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 800 mg var sonidegibs Cmax henholdsvis 20 %, 21 % og 60 % lavere ved let, moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med normal leverfunktion.
Swedish: Cmax för sonidegib efter en peroral singeldos om 800 mg var 20 %, 21 % respektive 60 % lägre vid lätt, måttligt och svårt nedsatt leverfunktion, jämfört med vid normal leverfunktion.
Danish: Kvinder, der tager Odomzo, må ikke være eller blive gravide under behandlingen og i 20 måneder efter endt behandling.
Swedish: Kvinnor som tar Odomzo får inte vara gravida eller bli gravida under behandlingsperioden eller inom 20 månader efter avslutad behandling.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: • At patienten skal informere lægen om en hvilken som helst bivirkning
Swedish: • Att patienten ska berätta om eventuella biverkningar för sjukvårdspersonalen
Danish: • udebleven menstruation
Swedish: • ingen menstruation
Danish: Patienter med fremskredent BCC har en øget risiko for at udvikle cuSCC.
Swedish: Patienter med avancerad basalcellscancer har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Danish: For LaBCC blev der taget flere stansebiopsier hver gang en responsvurdering blev påvirket af tilstedeværelse af læsionsblødning, cyster og/eller ardannelse/fibrose.
Swedish: För LaBCC, togs multipla stansbiopsier från den lokalt avancerade basalcellscancern varje gång en responsbedömning försvårades av ulceration, cysta och/eller ärrbildning/fibros.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller apotekspersonalen om du märker något av följande:
Danish: Kutant pladecellecarcinom (cuSCC)
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC)
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid under din behandling eller i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Swedish: Ta inte Odomzo om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut.
Danish: • Påmind patienter om at returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
Swedish: • Påminn patienterna att återlämna överblivna kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Danish: Hvis du har taget for meget Odomzo
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Odomzo
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kan variere for hver enkelt patient.
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet, då den optimala behandlingstiden för varje enskild patient varierar.
Danish: Odomzo indeholder lactose
Swedish: Odomzo innehåller laktos