FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους ή γαστροδωδεκαδακτυλικής αιμορραγίας ή ελασσόνων συμπτωμάτων από το ανώτερο ΓΕ, καθώς αυτά μπορεί να οφείλονται σε γαστρικό έλκος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε γαστρική αιμορραγία.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva trebuie administrat cu prudenţă la pacienţi cu istoric de ulcer gastro-intestinal, hemoragie gastro-duodenală sau simptome minore la nivelul tractului GI superior,
Greek: Αιμορραγία και αιματολογικές διαταραχές
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Greek: - πιθανή παράταση του χρόνου ροής, μία αντι-συσσωρευτική επίδραση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις - αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, με αποτέλεσμα καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Romanian: • mama şi noul născut, la sfârşitul sarcinii, la: - prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici;
Greek: Tel: +31 (0)182 557 755
Romanian: Тел: +359 (0)2 970 53 00
Greek: Ως διπλός αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι σε κίνδυνο αυξημένης αιμορραγίας από τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή άλλες παθολογικές καταστάσεις και σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox2, της ηπαρίνης, τωναναστολέων των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa, των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), των θρομβολυτικών, ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας όπως η πεντοξιφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Deoarece este un antiagregant plachetar dublu, Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care pot prezenta un risc crescut de sângerare în caz de traumatism, intervenţii chirurgicale sau în cadrul altor condiţii patologice şi la pacienţii trataţi cu alte AINS, incluzând inhibitori ai COX-2, heparină,
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva περιέχει λακτόζη.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva conţine lactoză.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν DuoCover.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de DuoCover.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DuoCover.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru DuoCover, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 martie 2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2016.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης με 75 mg ή με 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel, fie cu 75 mg, fie cu 100 mg acid acetilsalicilic.
Greek: Η πλήρης EPAR του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα 3 προηγούμενων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 61 000 ασθενείς που έπασχαν από ασταθή στηθάγχη ή είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Romanian: De asemenea, a prezentat rezultatele a 3 studii anterioare care au cuprins peste 61 000 de pacienți cu angină instabilă sau care au suferit un atac de cord.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:
Romanian: Se poate utiliza la următoarele categorii de pacienți care au o afecțiune numită „sindrom coronarian acut":
Greek: • ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρδιακή προσβολή με ανάσπαση του διαστήματος ST, όταν ο γιατρός θεωρεί ότι η θεραπεία για τη διάλυση θρόμβων αίματος μπορεί να τους επιφέρει όφελος.
Romanian: • pacienții tratați pentru infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, atunci când medicul consideră că aceștia ar avea beneficii în urma tratamentului pentru dizolvarea cheagurilor de sânge.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva στις 15 Ιανουαρίου 2016.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva la 15 ianuarie 2016.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva.
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει λάβει έγκριση από το 1998 για τη μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Romanian: Clopidogrelul este autorizat din 1998 pentru reducerea agregării plachetare și este adesea utilizat în asociere cu acidul acetilsalicilic.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), μώλωπες και αιμορραγία στο σημείο διάτρησης του δέρματος.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hematoame (acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), învinețire și sângerare la locurile de înțepare a pielii.
Greek: Δεδομένου ότι οι δύο δραστικές ουσίες χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό εδώ και αρκετά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που καταδεικνύουν ότι οι δραστικές ουσίες του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, χορηγούμενες σε ένα δισκίο μαζί, απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα δύο φάρμακα χορηγούμενα χωριστά.
Romanian: Întrucât cele două substanțe active sunt utilizate împreună de mai mulți ani, compania a prezentat rezultatele studiilor care au demonstrat că, atunci când sunt luate sub forma unui singur comprimat, substanțele active din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva sunt absorbite în organism în același mod ca cele două medicamente administrate separat.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva1
Greek: Με αυτό τον τρόπο τα αιμοπετάλια δεν γίνονται "κολλώδη" και ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος μειώνεται.
Romanian: Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase", reducându-se riscul formării de cheaguri de sânge.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει σε μεγαλύτερο βαθμό τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Romanian: Combinația celor două substanțe active are un efect cumulativ, reducând într-o mai mare măsură riscul de formare a cheagurilor de sânge decât oricare dintre cele două medicamente administrate în monoterapie.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, είναι αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.
Romanian: Ambele substanțe active din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva, clopidogrelul și acidul acetilsalicilic, sunt medicamente antiplachetare.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη, στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clopidogrel, la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (γνωστό επίσης και ως ασπιρίνη).
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este un medicament care conține două substanțe active, clopidogrel și acid acetilsalicilic (cunoscut și sub denumirea de aspirină).
Greek: Η κλοπιδογρέλη σταματάει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων, αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα που βρίσκεται στην επιφάνειά τους.
Romanian: Clopidogrel împiedică lipirea trombocitelor blocând legarea unei substanțe numite ADP de un receptor special de pe suprafața acestora.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο που προκαλεί αιμορραγία, όπως το έλκος στομάχου ή η αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή σε ασθενείς με μαστοκύτωση (υψηλά επίπεδα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα τα οποία ονομάζονται μαστοκύτταρα).
Romanian: Este contraindicată utilizarea sa la pacienții suferind de o boală care cauzează sângerări, precum ulcer gastric sau hemoragie cerebrală, sau la pacienții cu mastocitoză (niveluri sanguine ridicate ale mastocitelor, un tip de globule albe).
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα) ή που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST»(μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της
Romanian: • pacienții cu angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau care au avut un infarct miocardic fără „supradenivelare de segment ST" (o indicație anormală pe ECG sau electrocardiogramă), inclusiv cei cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt) într-o arteră pentru a împiedica astuparea ei;
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva είναι συγκρίσιμο με τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος χορηγούμενα χωριστά και απεφάνθη ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva απλοποιεί τη θεραπεία για τους ασθενείς, επειδή μειώνει τον αριθμό δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν.
Romanian: CHMP a observat că Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este comparabil cu comprimatele de clopidogrel și acid acetilsalicilic administrate separat și a concluzionat că asocierea ambelor substanțe active într-un singur comprimat Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva simplifică tratamentul pentru pacienți, aceștia având de luat mai puține comprimate.
Greek: Τα αποτελέσματα των 3 μελετών σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικικού οξέος χορηγούμενος σε χωριστά δισκία ήταν πιο αποτελεσματικός στην πρόληψη επεισοδίων, όπως η καρδιακή προσβολή, από το ακετυλοσαλικικό οξύ χορηγούμενο μόνο του.
Romanian: De asemenea, rezultatele obținute din cele trei studii pe pacienți cu angină instabilă sau care au avut un infarct miocardic au demonstrat că administrarea combinației de clopidogrel și acid acetilsalicilic, luate sub formă de comprimate separate, este mai eficace în prevenirea evenimentelor de tipul infarctului miocardic decât acidul acetilsalicilic administrat în monoterapie.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με πάθηση που περιλαμβάνει συνδυασμό άσθματος, ρινίτιδας (μπουκωμένη μύτη και καταρροή) και ρινικού πολύποδα (όγκοι στο εσωτερικό της μύτης).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă sau care suferă de o afecțiune medicală care include o combinație de astm, rinită (nas înfundat și rinoree) și polipi nazali (excrescențe în mucoasa nazală).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Romanian: Alte informații despre Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva:
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este contraindicat în ultimele trei luni de sarcină.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ λαμβανόμενα χωριστά και, ως εκ τούτου, μπορεί να αντικαταστήσει τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος τα οποία λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς.
Romanian: S-a demonstrat că Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este comparabil cu clopidogrelul și acidul acetilsalicilic administrate separat și poate fi deci utilizat în locul comprimatelor de clopidogrel și acid acetilsalicilic pe care pacienții le iau deja.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει ένα δισκίο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva μία φορά την ημέρα αντί των δισκίων κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος που λάμβανε πριν χωριστά.
Romanian: Se administrează un comprimat de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva o dată pe zi în locul comprimatelor de clopidogrel și acid acetilsalicilic pe care pacientul le lua deja separat.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva χρησιμοποιείται για την πρόληψη προβλημάτων που προκαλούνται από θρόμβους αίματος, όπως η καρδιακή προσβολή, σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε χωριστά σκευάσματα.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru prevenirea problemelor cauzate de cheagurile de sânge, cum ar fi infarctul miocardic, la adulții care iau deja atât clopidogrel, cât și acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζουν τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων - όπως ονομάζονται τα αιμοσφαίρια - μεταξύ τους και τη δημιουργία θρόμβων αίματος, με αποτέλεσμα την πρόληψη περαιτέρω καρδιακών προσβολών.
Romanian: Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea lipirii celulelor sangvine numite trombocite și a formării de cheaguri de sânge, ajutând astfel la prevenirea unui nou infarct miocardic.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva pe parcursul studiilor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva, consultați prospectul.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Το συμπέρασμα αυτό εγκρίθηκε από τη CMDh.
Romanian: Această concluzie a fost aprobată de CMDh.
Greek: Η CMDh εγκρίνει τις συστάσεις της PRAC
Romanian: CMDh aprobă recomandarea PRAC
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Greek: 2 Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Romanian: 2 Mai multe informaţii sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Romanian: Mai multe despre procedură
Greek: Στην ΕΕ φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη διατίθενται επί του παρόντος στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Δανία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στο Λουξεμβούργο και στην Ουγγαρία.
Romanian: În UE, medicamentele care conţin acipimox sunt comercializate în prezent în Austria, Belgia, Danemarca, Ungaria, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις διατυπώθηκαν αρχικά από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της στις 5-8 Νοεμβρίου 2013.
Romanian: Aceste recomandări au fost formulate iniţial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente în cadrul reuniunii sale din 5-8 noiembrie 2013.
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς
Romanian: Informaţii pentru pacienţi
Greek: Επιπλέον, η PRAC ζήτησε τη συμβουλή μιας ad-hoc ομάδας ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη χρήση της ασιπιμόξης.
Romanian: În plus, PRAC a consultat un grup ad-hoc de experţi europeni în utilizarea acipimoxului.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λίπους στο αίμα.
Romanian: La doze mari, acesta reduce nivelurile de lipide din sânge.
Greek: 1 Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Romanian: 1 CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Greek: • Οι περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ασιπιμόξη, λαμβάνουν ήδη το φάρμακο κατ' αυτόν τον τρόπο, ωστόσο οι πληροφορίες του προϊόντος επικαιροποιούνται για λόγους αποσαφήνισης της συνιστώμενης χρήσης.
Romanian: • Majoritatea pacienţilor care iau deja acipimox îl utilizează în acest mod, însă informaţiile referitoare la produs vor fi actualizate pentru a clarifica utilizarea recomandată.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της γνώμη.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικοτινικό οξύ ή συναφείς ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών από τα μέσα της δεκαετίας του 1950.
Romanian: Medicamentele care conţin acid nicotinic sau substanţe înrudite au fost autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale de la mijlocul anilor '50.
Greek: Η επανεξέταση του νικοτινικού οξέος και των συναφών ουσιών του, της ασιπιμόξης και της νικοτινικής ξανθινόλης, κινήθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2013 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού υγείας και φαρμάκων της Δανίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Evaluarea acidului nicotinic şi a substanţelor înrudite, acipimox şi xantinol nicotinat, a fost iniţiată la 27 februarie 2013 la cererea agenţiei daneze de reglementare în domeniul medicamentelor şi al sănătăţii, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: • Η ασιπιμόξη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαταραχών που σχετίζονται με υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Romanian: • Acipimoxul este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor asociate cu niveluri crescute ale lipidelor în sânge.
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 επιβεβαίωσε κατά πλειοψηφία ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη πρέπει να τροποποιηθούν έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση μόνο ως πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερλιποπρωτεϊναιμίας τύπου IIb και υπερλιποπρωτεϊναιμίας τύπου IV.
Romanian: La 18 decembrie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh)1 a confirmat, cu majoritate de voturi, că trebuie modificate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acipimox astfel încât să se asigure că sunt utilizate, pe întreg teritoriul Uniunii Europene, numai ca tratament suplimentar sau alternativ în hiperlipoproteinemiile de tip IIb şi IV.
Greek: Το νικοτινικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που χρησιμοποιείται σε μικρές δόσεις ως βιταμίνη (γνωστή ως νιακίνη ή βιταμίνη B3).
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă naturală utilizată în doze mici ca vitamină (numită niacină sau vitamina B3).
Greek: Κατά συνέπεια, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των φαρμάκων που περιέχουν τον συνδυασμό νικοτινικού οξέος και λαροπιπραντίνης στην ΕΕ2.
Romanian: În consecinţă, Agenţia Europeană pentru Medicamente a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin combinaţia acid nicotinic şi laropiprant pe întreg teritoriul UE2.
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Romanian: Informaţii pentru personalul medical