FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wees voorzichtig als u Priligy gebruikt want het kan flauwvallen of duizeligheid veroorzaken.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Buďte opatrný pri užívaní Priligy, pretože môže spôsobiť stratu vedomia alebo závraty.
Dutch: • U heeft matige of ernstige leverproblemen
Slovak: Máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Dutch: • linezolid een antibioticum om infecties te behandelen
Slovak: Linezolid antibiotikum na liečbu infekcií
Dutch: • Slik de tabletten in zijn geheel door (anders smaken ze bitter) met minstens één vol glas water.
Slovak: Tablety prehltnite celé, aby ste sa vyhli horkej chuti a zapite najmenej jedným plným pohárom vody.
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen of acetylsalicylzuur
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky ako je ibuprofén alebo kyselina acetylsalicylová
Dutch: De effecten van alcohol kunnen sterker zijn als het tegelijk met Priligy wordt gebruikt en het risico op verwonding door flauwvallen of door andere bijwerkingen kan toenemen als u Priligy en alcohol tegelijkertijd gebruikt.
Slovak: Účinky alkoholu sa počas užívania Priligy môžu zvýšiť a môže sa u Vás zvýšiť riziko poranenia spôsobené stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami, ak budete užívať Priligy s alkoholom.
Dutch: • een neerslachtig, zenuwachtig of onverschillig gevoel
Slovak: Pocit depresie, nervozity alebo ľahostajnosti
Dutch: • Priligy 30 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgrijs, rond, bol en op één kant staat ‘30' in een driehoek.
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety sú svetlo sivé okrúhle vypuklé a na jednej strane majú vyrazené "30" v trojuholníku.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking na EXP.
Slovak: Nepoužívajte Priligy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po "EXP".
Dutch: • kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkrystallijne cellulose, croscarmellosenatrium,
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, waaronder ketoconazol en itraconazol
Slovak: Niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií, vrátane ketokonazolu a itrakonazolu
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat bepaalde geneesmiddelen het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré lieky môžu zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Dutch: • u heeft ooit last gehad van een psychische aandoening zoals een depressie, manie (waarbij u overmatig opgewonden of prikkelbaar bent of niet helder kunt denken), bipolaire stoornis
Slovak: Ste niekedy v minulosti mali duševné problémy ako je depresia, mánia (príznaky zahŕňajú pocit nadmerného vzrušenia, podráždenosť alebo neschopnosť jasne myslieť), bipolárna porucha
Dutch: • bepaalde andere antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine en claritromycine
Slovak: Niektoré iné antibiotiká na liečbu infekcií, ako erytromycín a klaritromycín
Dutch: • bestuur geen voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich licht in het hoofd voelt bij het gebruik van dit geneesmiddel
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak máte pri užívaní tohto lieku pocit, že stratíte vedomie.
Dutch: De werkzame stof is dapoxetine.
Slovak: Liečivo je dapoxetín.
Dutch: • een heet, nerveus, abnormaal of dronken gevoel
Slovak: Pocit horúčavy, paniky, nenormálnosti alebo opitosti
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety dapoxetín
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Užívanie Priligy s jedlom a nápojmi
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals fluconazol
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu plesňových infekcií, ako flukonazol
Dutch: Neem Priligy niet gelijktijdig in met een van de volgende geneesmiddelen:
Slovak: Neužívajte Priligy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Dutch: • u heeft nierproblemen
Slovak: Máte problémy s obličkami
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg dapoxetine (als hydrochloride).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg dapoxetínu (ako hydrochloridu).
Dutch: U kunt misselijk worden of moeten overgeven.
Slovak: Môžete mať pocit na vracanie alebo vracať.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Dutch: • De effecten van alcohol zoals duizeligheid, slaperigheid en traag reageren, kunnen sterker worden als u Priligy gebruikt.
Slovak: Počas užívania Priligy sa môžu zvýrazniť účinky alkoholu ako je závrat, ospalosť a pomalé reakcie.
Dutch: • bepaalde antibiotica voor de behandeling van infecties, waaronder telitromycine
Slovak: Niektoré antibiotiká na liečbu infekcií, vrátane telitromycínu
Dutch: • Bestuur geen voertuig en bedien geen gevaarlijke machines als u hier last van heeft.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak máte tento pocit.
Dutch: • draaierig gevoel
Slovak: Pocit závratu
Dutch: Stoffen in Priligy waarmee u rekening moet houden Priligy bevat lactose (een soort suiker).
Slovak: Priligy obsahuje laktózu (druh cukru).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Slovak: Neužívajte Priligy súčasne so žiadnym liekom uvedeným vyššie.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, moet u - nadat u bent gestopt - 14 dagen wachten voordat u kunt beginnen met Priligy.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, musíte liečbu ukončiť a počkať minimálne 14 dní než začnete liečbu s Priligy.
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy (pozri časť "Užívanie iných liekov") -
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, zoals hartfalen of hartritmestoornissen.
Slovak: Máte problém so srdcom, ako zlyhanie srdca alebo problémy so srdcovým rytmom
Dutch: - geneesmiddelen tegen depressie van de groep ‘monoamine-oxidaseremmers' (MAO-remmers)
Slovak: Lieky na depresiu nazývané „inhibítory monoaminooxidázy"
Dutch: • beven of trillen
Slovak: Chvenie alebo triaška
Dutch: Andersom kunnen andere geneesmiddelen ook de werking van Priligy beïnvloeden.
Slovak: Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinkovania Priligy.
Dutch: In deze openvouwbare verpakkingen vormen de blisterverpakking en het kartonnen doosje een geheel.
Slovak: Vo viackrát preložených baleniach sú blistre a škatuľa súčasťou jednej jednotky.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in openvouwbare verpakkingen van 3 en 6 filmomhulde tabletten ter bevordering van het correct gebruik.
Slovak: Liek sa dodáva vo viackrát preložených baleniach s obsahom 3 a 6 filmom obalených tabliet.
Dutch: • maagpijn, een opgeblazen gevoel of overgeven
Slovak: Bolesť žalúdka, nadúvanie alebo vracanie
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, zoals amprenavir en fosamprenavir
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu HIV, ako amprenavir and fosamprenavir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety Dapoxetín
Dutch: colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Dutch: • aprepitant gebruikt tegen misselijkheid
Slovak: Aprepitant používaný na liečbu nevoľnosti.
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van Priligy alcohol drinkt, wordt de kans groter dat u zich verwondt door flauwvallen of door andere bijwerkingen.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Priligy môže zvýšiť riziko poranenia spôsobeného stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami.
Dutch: - thioridazine voor de behandeling van schizofrenie - andere antidepressiva - lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis - linezolid een antibioticum om infecties te behandelen - tryptofaan een geneesmiddel om beter te slapen - sint-janskruid een kruidengeneesmiddel - tramadol voor de behandeling van ernstige pijn - geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Slovak: - Tryptofán liek na zlepšenie spánku - Ľubovník bodkovaný rastlinný liek - Tramadol užívaný na liečbu silnej bolesti - Lieky na liečbu migrény.
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Dutch: WAARVOOR WORDT PRILIGY GEBRUIKT?
Slovak: Čo je Priligy a na čo sa používa
Dutch: • prikkelbaarheid, angst, opwinding of rusteloosheid
Slovak: Pocit podráždenia, úzkosti, znepokojenia alebo roztržitosti
Dutch: Stop in de volgende gevallen meteen met het innemen van Priligy en neem direct contact op met uw arts:
Slovak: Prestaňte užívať Priligy a okamžite navštívte svojho lekára, ak:
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg of 60 mg dapoxetine als hydrochloride zout.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg dapoxetínu vo forme dapoxetiniumchloridu.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 používateľa z 10):
Dutch: • gevoelloosheid of juist prikkelend gevoel
Slovak: Pocit necitlivosti alebo mravčenia
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Dutch: • neem Priligy met minstens één vol glas water in
Slovak: Užívajte Priligy s najmenej jedným plným pohárom vody.
Dutch: • uw arts heeft niet vastgesteld dat u last heeft van vroegtijdige zaadlozing
Slovak: Vám nebola diagnostikovaná predčasná ejakulácia
Dutch: • lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis
Slovak: Lítium liek na liečbu bipolárnej poruchy
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitie tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • oorsuizen
Slovak: VÝDAJA
Dutch: • Priligy 60 mg filmomhulde tabletten zijn grijs, rond, bol en op één kant staat ‘60' in een driehoek.
Slovak: Priligy 60 mg filmom obalené tablety sú sivé okrúhle vypuklé a na jednej strane majú vyrazené
Dutch: • sint-janskruid een kruidenmiddel
Slovak: Ľubovník bodkovaný rastlinný liek
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1až 10 používateľov zo 100):
Dutch: • gevoel van jeuk of klam zweet
Slovak: Pocit svrbenia alebo studený pot
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Dutch: Hoe ziet Priligy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Priligy a obsah balenia
Dutch: Aangezien geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure vervolgens naar het CHMP verwezen.
Slovak: Keďže nebolo možné dosiahnuť zhodu, konanie bolo následne postúpené výboru CHMP.
Dutch: Dit verschil werd niet opgemerkt voor het gemiddelde van de gemiddelde IELT.
Slovak: Tento rozdiel sa nezaznamenal v prípade priemeru IELT.
Dutch: Kenmerkende episoden van syncope zijn kort en duren gewoonlijk niet langer dan 20 seconden.
Slovak: Typické epizódy synkopy sú krátke a trvajú zvyčajne najviac 20 sekúnd.
Dutch: Optreden van syncope in de fase na vergunningverlening
Slovak: Výskyt synkopy v období po udelení povolenia
Dutch: De door de firma overgelegde gegevens worden hieronder weergegeven.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú údaje, ktoré predložila spoločnosť.
Dutch: Vervolgens diende Janssen Cilag een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Priligy, 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Spoločnosť Janssen Cilag následne predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Priligy, filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg, v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo.
Dutch: • Kwesties inzake de veiligheid
Slovak: Otázky bezpečnosti
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priligy en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Priligy a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: De in de EU goedgekeurde indicatie betreft de behandeling van PE bij mannen van 18 tot 64 jaar.
Slovak: Schválená indikácia v EÚ je liečba predčasnej ejakulácie u mužov vo veku od 18 do 64 rokov.
Dutch: Deze eerste Europese landen waren Oostenrijk, Duitsland, Spanje, Finland, Italië en Portugal.
Slovak: Liek bol v rámci prvej fázy povolený v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Fínsku, Taliansku a Portugalsku.
Dutch: • Kwesties inzake de werkzaamheid
Slovak: Otázky účinnosti
Dutch: Vijf van deze voorvallen werden medisch bevestigd en vier bleven onbevestigd.
Slovak: Päť prípadov bolo lekársky potvrdených a štyri prípady neboli potvrdené.
Dutch: De helft hiervan werd als medisch bevestigd aangemerkt (erkende syncope).
Slovak: Polovica z týchto prípadov sa považovala za lekársky potvrdené (uznaná synkopa).
Dutch: Er is hiervoor in 25 landen over de hele wereld een vergunning voor het in de handel brengen verleend, waaronder in 7 landen in de Europese Unie die deel uitmaakten van een gedecentraliseerde procedure met Zweden als rapporterende lidstaat.
Slovak: Pre liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v 25 krajinách na celom svete vrátane 7 krajín v Európskej únii v rámci decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
Dutch: Onderzoek Opzet en dosering
Slovak: Rozvrh a dávkovanie
Dutch: De gewijzigde etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn uiteengezet in bijlage III.
Slovak: Zmenené a doplnené označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sú uvedené v prílohe III.
Dutch: Priligy is een farmacologische behandeling die is goedgekeurd voor mannen met premature ejaculatie (PE).
Slovak: Priligy je farmakologická liečba schválená pre mužov s predčasnou ejakuláciou (PE).
Dutch: Het bewijs inzake het veiligheidsprofiel van Priligy in de klinische praktijk is afkomstig van twee complementaire gegevensbronnen, te weten:
Slovak: Dôkazy o profile bezpečnosti lieku Priligy v klinickej praxi sú dostupné z 2 komplementárnych zdrojov údajov vrátane
Dutch: In totaal werden tijdens de klinische onderzoeken 30 gevallen van syncope (gevallen van belang) waargenomen.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovalo celkovo 30 prípadov synkopy (príslušné prípady).
Dutch: Sinds februari 2011 zijn er geen gevallen van syncope in samenhang met de toediening van Priligy spontaan gemeld.
Slovak: Od februára 2011 nebol spontánne hlásený nijaký prípad synkopy v súvislosti s podávaním lieku Priligy.
Dutch: − er geen gevallen van syncope zijn gemeld;
Slovak: − nebol hlásený žiadny prípad synkopy,
Dutch: Na het optreden van zeldzame gevallen van syncope in de vroege fasen van het klinische ontwikkelingsprogramma werd in het fase III-programma holter-monitoring ingevoerd.
Slovak: po výskyte zriedkavých prípadov synkopy v skorých fázach klinického vývojového programu sa v programe fázy III zaviedlo Holterovo monitorovanie.
Dutch: Algemene discussie en baten/risicobeoordeling
Slovak: Celková diskusia a posúdenie pomeru prínosu a rizika
Dutch: • Enkele van de risicominimaliserende maatregelen (bijv. instructies aan de patiënt, uitsluiting van orthostatische manoeuvres) werden al in de loop van het fase III-programma geïntroduceerd, waarna in het klinische programma geen verdere episoden van syncope werden gemeld.
Slovak: • niektoré opatrenia na minimalizáciu rizika (napr. pokyny pre pacientov, vylúčenie ortostatických manévrov) boli zavedené už v priebehu programu fázy III a následne neboli v klinickom programe hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy;
Dutch: Negen spontaan gemelde voorvallen van syncope in de fase na goedkeuring zijn opgenomen in de PSUR's waarin de veiligheid is samengevat van 17 december 2008 tot 17 juni 2011; hiervan waren vijf voorvallen medisch bevestigd en vier voorvallen onbevestigd.
Slovak: Deväť spontánne hlásených prípadov synkopy po povolení lieku je uvedených v správach PSUR sumarizujúcich bezpečnosť od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, pričom 5 udalostí je lekársky potvrdených a 4 udalosti nie sú potvrdené.
Dutch: Na beoordeling van de hierboven genoemde beschikbare gegevens inzake de veiligheid merkte het CHMP het volgende op:
Slovak: Výbor CHMP preskúmal uvedené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a konštatoval, že:
Dutch: Deze analysen veronderstellen dat alle proefpersonen met ontbrekende gegevens, ongeacht de reden voor stopzetting, geen baat hadden bij de behandeling met dapoxetine.
Slovak: Tieto analýzy predpokladajú, že pre jedincov s chýbajúcimi údajmi bez ohľadu na dôvod ukončenia liečby nebola liečba dapoxetínom prínosná.
Dutch: Gezien het feit dat de IELT-gegevens naar verwachting geen normale verdeling zullen vertonen, is de geometrische gemiddelde IELT voorgesteld als een geschiktere samenvattende statistische grootheid dan de gemiddelde IELT.
Slovak: Keďže sa nepredpokladá, že údaje IELT budú štandardne distribuované, namiesto priemeru IELT bol ako vhodnejšia súhrnná štatistika navrhnutý geometrický priemer IELT.
Dutch: In de fase na goedkeuring werden negen gevallen van syncope gemeld.
Slovak: V období po povolení lieku bolo hlásených deväť prípadov synkopy.
Dutch: • Het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing die door Zweden in gang is gezet krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad beoordeeld.
Slovak: Výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Švédsko podľa článku 29 ods.
Dutch: Van de 6 081 proefpersonen die willekeurig in de fase III-onderzoeken bij behandeling werden ingedeeld, meldden 41 proefpersonen ernstige ongewenste voorvallen (25 van hen werden behandeld met dapoxetine, 16 proefpersonen kregen placebo toegediend).
Slovak: Zo 6 081 jedincov, ktorí boli náhodne pridelení na liečbu v štúdiách fázy III, 41 hlásilo závažné nežiaduce udalosti (25 jedincov bolo liečených dapoxetínom, 16 jedincov dostávalo placebo).
Dutch: Hoewel er dus niet in elke analyse een statistisch significant resultaat werd waargenomen, moet uit het algehele beeld worden geconcludeerd dat een statistisch significant verschil voor de werkzaamheid tussen 30 mg en 60 mg is vastgesteld.
Slovak: Napriek tomu, že sa v každej analýze nepozoroval štatisticky významný výsledok, sa z celkovej charakteristiky musí vyvodiť záver, že sa zistil štatisticky významný rozdiel v účinnosti medzi dávkou 30 mg a 60 mg.
Dutch: De werkzame stof van Priligy is dapoxetinehydrochloride, dat behoort tot de klasse van de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), oorspronkelijk ontwikkeld als potentiële behandeling van pijn, obesitas en depressie.
Slovak: Účinná látka lieku Priligy je dapoxetín hydrochlorid, ktorý patrí do skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ktoré boli pôvodne vyvinuté na potenciálnu liečbu bolesti, obezity a depresie.
Dutch: Het beschikbare bewijs toont aan dat de risicominimaliserende maatregelen die waren ingesteld, effectief waren wat betreft de aanpak van het optreden van syncope:
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika sú účinné pri kontrole prípadov synkopy:
Dutch: Erkend wordt dat deze resultaten conservatieve schattingen zijn, verkregen met de BOCF-methode ('baseline observation carried forward') voor imputatie van ontbrekende waarden, d.w.z. proefpersonen die de behandeling vóór het eind van het onderzoek staken, worden als niet-respondenten geteld.
Slovak: Uznáva sa, že tieto výsledky sú konzervatívne odhady získané na základe prístupu pozorovania od začiatku (BOCF) na pripočítanie chýbajúcich hodnôt, t. j. jedinci, ktorí ukončili liečbu pred skončením štúdie, sa počítajú ako pacienti neodpovedajúci na liečbu.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Dutch: Sommige van de vereiste procedures in het klinische ontwikkelingsprogramma van dapoxetine (bijv. venapunctie en orthostatische provocatie) die aan het optreden van syncope kunnen hebben bijgedragen, worden in de standaard klinische praktijk niet verwacht.
Slovak: Niektoré postupy požadované v klinickom vývojovom programe dapoxetínu (napr. venepunkcia žily a ortostatická stimulácia), ktoré mohli prispieť k výskytu synkopy, sa nepoužívajú v bežnej klinickej praxi.
Dutch: Deze bevindingen duiden erop dat syncope in samenhang met de toediening van dapoxetine een vasovagale etiologie kent.
Slovak: Z týchto zistení vyplýva, že synkopa spojená s podávaním dapoxetínu má vazovagálnu etiológiu.
Dutch: Alle gevallen van syncope waargenomen in het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma en samengevat in de aanvraag van de handelsvergunning deden zich voor vóór implementatie van maatregelen bedoeld om het optreden van syncope tot een minimum te beperken, waaronder het geven van instructies aan patiënten en de uitsluiting van orthostatische manoeuvres uit de onderzoeksopzetten, wat erop duidt dat syncope zou kunnen worden behandeld door instructie/voorlichting van patiënt en arts.
Slovak: Všetky prípady synkopy pozorované v rámci klinického vývojového programu fázy III zhrnutého v žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh sa vyskytli pred zavedením činností určených na minimalizáciu výskytu synkopy vrátane poskytnutia pokynov pacientom a vylúčenia ortostatických manévrov z rozvrhov štúdií, z čoho vyplýva, že synkopa by sa mohla kontrolovať prostredníctvom pokynov/edukácie pacientov a klinických lekárov.
Dutch: • Tegen een achtergrond van naar schatting 850 000 patiënten die in de fase na het in de handel brengen aan het middel blootgesteld zijn geweest, zijn slechts negen gevallen van syncope spontaan gemeld, waarvan er vijf medisch zijn bevestigd en vier niet.
Slovak: • oproti údajom o expozícii v období po uvedení lieku na trh odhadnutej na 850 000 pacientov bolo spontánne hlásených len 9 prípadov synkopy, pričom 5 prípadov je lekársky potvrdených a 4 prípady nie sú potvrdené.
Dutch: Vasovagale syncope vertegenwoordigt een tijdelijk, vanzelf eindigend bewustzijnsverlies, gevolgd door een spontaan, volledig en doorgaans direct herstel zonder melding van hieraan gerelateerd ernstig letsel.
Slovak: Vazovagálna synkopa predstavuje prechodnú stratu vedomia, ktorá mimovoľne ustúpi, následné zotavenie je spontánne, úplné a zvyčajne rýchle, bez hláseného závažného súvisiaceho úrazu.
Dutch: De vier PRO-parameters weerspiegelden onvermogen om de ejaculatie onder controle te houden, emotionele stress gerelateerd aan het moment van de ejaculatie, tevredenheid over de geslachtsgemeenschap en relatieproblemen.
Slovak: Štyri miery PRO odrážali neschopnosť kontrolovať ejakuláciu, úzkosť spojenú s načasovaním ejakulácie, spokojnosť so sexuálnym stykom a problémy vo vzťahu.