FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat iedere vergunninghouder binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoet:
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni spodnje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Dutch: Het protocol wordt ingediend ter beoordeling door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
Slovenian: Protokol je treba predložiti v oceno odboru PRAC:
Dutch: - het verzekeren dat HES-oplossingen voor infusie alleen worden geleverd aan geaccrediteerde ziekenhuizen/centra, dat wil zeggen waar alle betrokken beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hierin zijn opgeleid.
Slovenian: Usposabljanje je treba redno ponavljati, - vodenje sistema akreditacij, - zagotavljanje, da se raztopine HES za infundiranje dobavljajo samo akreditiranim bolnišnicam/centrom, tj. tja, kjer so vsi zadevni zdravstveni delavci usposobljeni.
Dutch: - het verzorgen van de opleiding voor alle betrokken beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die HES-oplossingen voor infusie voorschrijven/toedienen, aan de hand van overeengekomen opleidingsmateriaal.
Slovenian: Posledično je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoren za: - izvedbo usposabljanja za vse zadevne zdravstvene delavce, ki predpisujejo/dajejo raztopine HES za infundiranje, s pomočjo dogovorjenega gradiva za usposabljanje.
Dutch: Verenigd Koninkrijk B.Braun Melsungen Ag
Slovenian: Združeno kraljestvo B.Braun Melsungen Ag
Dutch: Verenigd Koninkrijk Fresenius Kabi Limited
Slovenian: Združeno kraljestvo Fresenius Kabi Limited
Dutch: Haes-Steril Hes Natriumchloride 9g/1000ml, Hydroxyethylzetmeel 200/0,5
Slovenian: Haes-Steril Hes Natrijev klorid 9 g/1 000 ml, hidroksietil škrob 200/0,5
Dutch: Hes Hipertónico Natriumchloride 72g/1000ml, Hydroxyethylzetmeel 200/0,5
Slovenian: Hes Hipertónico Natrijev klorid 72 g/1 000 ml, hidroksietil škrob 200/0,5
Dutch: 3,27g/1000ml, L-Appelzuur 0,67g/1000ml
Slovenian: 3,27 g/1 000 ml, L-jabolčna kislina 0,67 g/1 000 ml
Dutch: Natriumchloride 9g/1000ml, Poly (O-2-hydroxyethyl) zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.)
Slovenian: Natrijev klorid 9 g/1 000 ml, poli (O-2-hidroksietil) škrob 130/0,4 (Ph.
Dutch: Natriumchloride 4,5g/500ml, Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 30g/500ml
Slovenian: Natrijev klorid 4,5 g/500 ml, hidroksietil škrob 130/0,4 30 g/500 ml
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat 0,3gl, Kaliumchloride 0,3gl, Natriumchloride 6,02gl, Natriumacetaattrihydraat 4,63gl, Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 60gl
Slovenian: Magnezijev klorid heksahidrat 0,3 gl, kalijev klorid 0,3 gl, natrijev klorid 6,02 gl, natrijev acetat trihidrat 4,63 gl, hidroksietil škrob 130/0,4 60 gl
Dutch: De nieuwe maatregelen zijn:
Slovenian: Novi ukrepi so naslednji:
Dutch: 17 juli 2018 EMA/498908/2018
Slovenian: 17. julij 2018 EMA/498908/2018
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Dutch: In de Europese Unie zijn HES-oplossingen voor infusie via nationale procedures goedgekeurd en ze zijn in de lidstaten onder verschillende handelsnamen verkrijgbaar.
Slovenian: V Evropski uniji so bile raztopine HES za infundiranje odobrene prek nacionalnih postopkov in so v državah članicah na voljo pod različnimi trgovskimi imeni.
Dutch: • Als u een HES-infusie krijgt, zal uw arts uw nieren controleren om na te gaan of ze goed genoeg werken.
Slovenian: • Če boste prejeli infuzijo HES, bo zdravnik spremljal vaše ledvice, da preveri, ali dovolj dobro delujejo.
Dutch: • Het verwachte voordeel van behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de onzekerheden met betrekking tot de veiligheid op lange termijn.
Slovenian: • Skrbno je treba pretehtati pričakovane koristi zdravljenja glede na negotovosti v zvezi z dolgoročno varnostjo.
Dutch: De beoordeling van HES-oplossingen voor infusie werd op 17 oktober 2017 op verzoek van het Zweedse Agentschap voor geneesmiddelen in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled raztopin HES za infundiranje se je začel 17. oktobra 2017 na zahtevo švedske agencije za zdravila, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES
Dutch: De CMD(h), een orgaan waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Slovenian: Skupina CMDh, organ, ki zastopa države članice EU, je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, odobrena po nacionalnih postopkih po vsej EU.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun behandelend arts.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom.
Dutch: In geval van langdurig gebruik dienen de bloedstollingsparameters zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Slovenian: V primeru podaljšane uporabe je treba skrbno spremljati parametre koagulacije krvi.
Dutch: De geneesmiddelen blijven in de handel, op voorwaarde dat scholing, gecontroleerde toegang en waarschuwingen op de verpakking ten uitvoer worden gelegd
Slovenian: Zdravila ostajajo na trgu pod pogojem, da se izvajajo usposabljanja, nadzorovan dostop in opozorila na ovojnini
Dutch: Naast bloedproducten bestaan er twee soorten geneesmiddelen die worden gebruikt voor vervanging van het plasmavolume: kristalloïden en colloïden.
Slovenian: Poleg krvnih proizvodov obstajata dve vrsti zdravil, ki se uporabljata za nadomeščanje volumna plazme: kristaloidi in koloidi.
Dutch: Dit programma wordt ten uitvoer gelegd door de bedrijven die houder zijn van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Slovenian: Omenjeni program bodo izvajale družbe, ki imajo dovoljenja za promet.
Dutch: • Er lopen aanvullende studies met HES-oplossingen bij patiënten met een trauma en patiënten die een electieve operatie ondergaan, teneinde nader onderzoek te doen naar de veiligheid op lange termijn van HES dat wordt voorgeschreven volgens de aanbevelingen voor gebruik (een dosis van minder dan 30 ml/kg en een duur van minder dan 24 uur).
Slovenian: • Izvajajo se dodatne študije o raztopinah HES pri bolnikih s travmo in tistih v postopku načrtovanih kirurških posegov, da se nadalje prouči dolgoročna varnost HES, predpisanih v skladu s priporočili za uporabo (odmerek je manj kot 30 ml/kg in čas je krajši od 24 ur).
Dutch: Ze behoren tot de klasse van geneesmiddelen die colloïden worden genoemd.
Slovenian: Sodijo v razred zdravil, znanih kot koloidi.
Dutch: Er is melding gedaan van een hogere behoefte aan nierfunctievervangende therapie tot 90 dagen na de toediening van HES.
Slovenian: Kot so poročali, se povečana potreba po nadomestnem zdravljenju ledvične odpovedi kaže do 90 dni po prejemu odmerka HES.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie.
Slovenian: Ker je skupina CMDh svoje stališče sprejela z večino glasov, je bilo to poslano Evropski komisiji.
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden op geleide van continue hemodynamische controle, zodat de infusie wordt stopgezet bij het bereiken van de hemodynamische doelstellingen.
Slovenian: Zdravljenje je treba usmerjati z neprekinjenim hemodinamičnim spremljanjem, tako da se infuzija ustavi takoj, ko so doseženi hemodinamični cilji.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen schriftelijk in kennis worden gesteld van het resultaat van de beoordeling en van de invoering van de nieuwe risicobeperkende maatregelen, waaronder de invoering van een programma voor gecontroleerde toegang waarvoor het nodig is dat de desbetreffende professionele zorgverleners scholing krijgen over het veilige gebruik van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo pisno obveščeni o rezultatih pregleda in uvedbi novih ukrepov za zmanjšanje tveganja, vključno z uvedbo programa nadzorovanega dostopa, ki od ustreznih zdravstvenih delavcev zahteva usposabljanje o varni uporabi teh zdravil.
Dutch: De CMD(h) heeft zich echter verder gebogen over de plaats die HES in de klinische praktijk van sommige landen inneemt, merkte op dat eerdere risicobeperkende maatregelen enig effect hadden en was van oordeel dat een combinatie van nieuwe risicobeperkende maatregelen daadwerkelijk zou waarborgen dat bij risicopatiënten geen HES-oplossingen worden gebruikt.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh nadalje proučila položaj HES v klinični praksi nekaterih držav in ob upoštevanju dejstva, da so bili prejšnji ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkoviti, menila, da bi kombinacija novih ukrepov za zmanjšanje tveganja učinkovito zagotovila, da se raztopine HES ne bodo uporabljale pri bolnikih s tveganjem.
Dutch: • een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners om ervoor te zorgen dat zij volledig op de hoogte zijn van de voorwaarden voor gebruik van de geneesmiddelen en de groepen patiënten die deze middelen niet mogen krijgen wegens een verhoogd risico op nierletsel en overlijden.
Slovenian: • neposredno pisno obveščanje zdravstvenih delavcev, s čimer se zagotovi, da so ti v celoti seznanjeni s pogoji uporabe zdravil in skupinami bolnikov, ki teh zdravil ne smejo prejeti zaradi povečanega tveganja okvare ledvic in smrti.
Dutch: • Het gebruik van HES-oplossingen voor infusie dient beperkt te blijven tot de eerste fase van volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Slovenian: • Uporabo raztopin HES za infundiranje je treba omejiti na začetno fazo nadomeščanja tekočin z najdaljšim časovnim intervalom 24 ur.
Dutch: Na bestudering van deze specifieke aspecten heeft het PRAC in mei 2018 zijn eerdere aanbeveling tot schorsing bevestigd en de CMD(h) een herziene aanbeveling gezonden.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC proučil te posebne vidike, je maja 2018 potrdil svoje prejšnje priporočilo za začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom in poslal revidirano priporočilo skupini CMDh.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 24 januari 2018 een standpunt bepaalde.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in za decentralizirani postopek - v humani medicini (CMDh), ki je sprejela stališče 24. januarja 2018.
Dutch: De CMD(h) was het eens met de beoordeling van het PRAC van de ernstige risico's bij kritiek zieke patiënten en patiënten met sepsis.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z oceno odbora PRAC o resnih tveganjih pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso.
Dutch: • de tenuitvoerlegging van een programma voor gecontroleerde toegang door de bedrijven die houder zijn van de vergunningen voor het in de handel brengen om ervoor te zorgen dat alleen geaccrediteerde ziekenhuizen deze geneesmiddelen aangeleverd krijgen.
Slovenian: • izvajanje programa nadzorovanega dostopa s strani podjetij, ki imajo dovoljenja za promet, s čimer se zagotovi, da bodo zdravila prejele le odobrene bolnišnice.
Dutch: Dit besluit volgde op nader beraad, in overleg met de EUlidstaten, over de haalbaarheid van de invoering van nieuwe maatregelen voor een effectieve verlaging van de risico's van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Do te odločitve so prišli po podrobni proučitvi in po posvetovanju z državami članicami EU, ali bi bilo mogoče uvesti nove ukrepe, s katerimi bi učinkovito zmanjšali tveganja, povezana s temi zdravili.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn ook gecontra-indiceerd bij gedehydrateerde patiënten, hypergehydrateerde patiënten, patiënten met een intracraniële bloeding of hersenbloeding, brandwonden, ernstige hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hyperchloremie, congestief hartfalen, orgaantransplantatiepatiënten en patiënten met een verminderde leverfunctie.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje so prav tako kontraindicirane pri dehidriranih bolnikih, hiperhidriranih bolnikih, bolnikih z znotrajlobanjsko ali možgansko krvavitvijo, opeklinami, hudo hiperkaliemijo, hipernatriemijo, hiperkloremijo ali srčnim popuščanjem, bolnikih s presajenim organom in bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter.
Dutch: Ze worden gegeven door middel van infusie (indruppeling) in een ader en worden gebruikt als expanders van het bloedvolume ter voorkoming van een gevaarlijke daling van de bloeddruk na een acute bloeding.
Slovenian: Dajejo se z infuzijo (kapalno) v veno in se uporabljajo kot sredstva za povečanje krvnega volumna, da se prepreči nevarno znižanje krvnega tlaka po akutni krvavitvi.
Dutch: Colloïden bevatten grote moleculen zoals zetmeel, terwijl kristalloïden, zoals zoutoplossing of Ringeroplossing, elektrolytoplossingen zijn.
Slovenian: Koloidi vsebujejo velike molekule, kot je škrob, kristaloidi, kot je fiziološka ali Ringerjeva raztopina, pa so raztopine elektrolitov.
Dutch: In januari 2018 heeft het veiligheidscomité PRAC van het EMA aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen te schorsen omdat deze nog altijd worden gebruikt bij kritiek zieke patiënten en patiënten met sepsis ondanks de beperkingen die in 2013 werden ingevoerd vanwege het risico op nierletsel en overlijden bij deze patiënten.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila je januarja 2018 sprejel priporočilo o začasnem preklicu dovoljenj za promet s temi zdravili, saj so se ta še naprej uporabljala pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso kljub omejitvam, uvedenim leta 2013, zaradi tveganja okvare ledvic in smrti pri teh bolnikih.
Dutch: De accreditatie vereist dat de desbetreffende professionele zorgverleners scholing krijgen over veilig gebruik van HESoplossingen voor infusie.
Slovenian: Za pridobitev odobritve bi morali ustrezni zdravstveni delavci opraviti usposabljanje o varni uporabi raztopin HES za infundiranje.
Dutch: In april 2018 heeft de Europese Commissie het PRAC en de CMD(h) verzocht om een nadere beoordeling van een mogelijke onvervulde medische behoefte die het gevolg zou kunnen zijn van een schorsing, alsook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Slovenian: Evropska komisija je aprila 2018 zahtevala, da odbor PRAC in skupina CMDh nadalje proučita morebitne neizpolnjene zdravstvene potrebe, ki bi lahko izhajale iz začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom, ter izvedljivost in verjetno učinkovitost dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganj.
Dutch: De CMD(h) heeft de houders van een vergunning voor het in de handel brengen ook verzocht onderzoeken uit te voeren om na te gaan of alleen patiënten die ermee mogen worden behandeld deze geneesmiddelen krijgen.
Slovenian: Skupina CMDh je od imetnikov dovoljenja za promet zahtevala tudi izvedbo študij, s katerimi se prepričajo, da zdravila prejemajo samo bolniki, ki se morajo zdraviti z njimi.
Dutch: Nadere gegevens over de scholing en het programma voor gecontroleerde toegang zullen tijdig aan ziekenhuizen en professionele zorgverleners worden verstrekt.
Slovenian: Nadaljnje podrobnosti o usposabljanju in programu nadzorovanega dostopa bodo bolnišnicam in zdravstvenim delavcem pravočasno na voljo.
Dutch: Na toediening van HES dient de nierfunctie van de patiënt te worden gecontroleerd.
Slovenian: Po uporabi HES je treba spremljati delovanje bolnikovih ledvic.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt om vocht in het lichaam te vervangen na acuut (plotseling) bloedverlies.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo za nadomeščanje tekočin v telesu po akutni (nenadni) izgubi krvi.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn gecontra-indiceerd bij ernstige coagulopathie.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje so kontraindicirane pri hudi koagulopatiji.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van nierletsel.
Slovenian: Z uporabo HES je treba prenehati ob prvem znaku okvare ledvic.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd met meerderheid van stemmen bepaald en de kwestie werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 17 juli 2018 een voor de hele Europese Unie juridisch bindende beslissing nam.
Slovenian: Skupina CMDh je svoje stališče sprejela z večino glasov, zadeva pa je bila nato poslana Evropski komisiji, ki je 17. julija 2018 sprejela pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Dutch: Dit vormt een aanvulling op de lopende onderzoeken over de voordelen en risico's van HES-oplossingen bij patiënten met een trauma en patiënten die een electieve operatie ondergaan.
Slovenian: Te se izvajajo poleg tekočih študij o koristih in tveganjih raztopin HES pri bolnikih s travmo in tistih v postopku nenujnih operacij.
Dutch: Het gebruik van HES-oplossingen dient te worden stopgezet bij het eerste teken van coagulopathie.
Slovenian: Uporabo raztopin HES je treba opustiti ob prvem znaku koagulopatije.
Dutch: Op 27 juni 2018 heeft de CMD(h)1 besloten dat hydroxyethylzetmeel (HES)-oplossingen voor infusie in de handel moeten blijven op voorwaarde dat een combinatie van aanvullende maatregelen ter bescherming van patiënten ten uitvoer wordt gelegd.
Slovenian: Skupina CMDh1 se je 27. junija 2018 odločila, da raztopine hidroksietil škroba (HES) za infundiranje ostanejo na trgu pod pogojem, da se izvede kombinacija dodatnih ukrepov za zaščito bolnikov.
Dutch: • waarschuwingen op de verpakking van het geneesmiddel en bovenaan in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) om professionele zorgverleners eraan te herinneren dat deze geneesmiddelen niet mogen worden gebruikt bij patiënten met sepsis of nierinsufficiëntie of bij kritiek zieke patiënten;
Slovenian: • opozorila na ovojnini zdravil in na vrhu povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki opozarjajo zdravstvene delavce, da se ta zdravila ne smejo uporabljati pri bolnikih s sepso ali okvaro ledvic ali pri kritično bolnih bolnikih;
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het standpunt van de CMD(h) teruggezonden aan de Europese Commissie, die op 17 juli 2018 een voor de hele Europese Unie juridisch bindende beslissing nam.
Slovenian: Ker je skupina CMDh svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali nazaj Evropski komisiji, ki je 17. julija 2018 izdala pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Dutch: HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt om het plasmavolume te vervangen na acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer behandeling met alleen alternatieve producten met de naam ‘kristalloïden' niet voldoende wordt geacht.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo za nadomeščanje volumna plazme po akutni (nenadni) izgubi krvi, kjer zdravljenje z alternativnimi izdelki, znanimi kot „kristaloidi", ni zadostno.
Dutch: HESoplossingen mogen niet worden gebruikt voor het in stand houden van de vochtbalans.
Slovenian: Raztopine HES se ne smejo uporabljati za nadzorovanje tekočine.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie mogen alleen worden gebruikt voor het behandelen van hypovolemie wegens acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet toereikend worden geacht.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo pri nadzorovanju hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, le če kristaloidi sami ne zadostujejo.
Dutch: • Voor de standaard klinische praktijk zijn alternatieve therapeutische opties beschikbaar.
Slovenian: • Alternativne možnosti zdravljenja so na voljo za rutinsko klinično prakso in jih je treba obravnavati v skladu z ustreznimi kliničnimi smernicami.
Dutch: In juni 2018 concludeerde de CMD(h) dat HES-oplossingen voor infusie in de handel moeten blijven op voorwaarde dat een combinatie van aanvullende maatregelen ter bescherming van patiënten ten uitvoer wordt gelegd.
Slovenian: Junija 2018 je skupina CMDh sklenila, da bi morale raztopine HES za infundiranje ostati na trgu pod pogojem, da se izvede kombinacija dodatnih ukrepov za zaščito bolnikov.
Dutch: • Wegens het risico op nierletsel en overlijden mogen HES-oplossingen voor infusie niet worden gebruikt bij patiënten met een bloedinfectie of nierproblemen en ook niet bij kritiek zieke patiënten.
Slovenian: • Zaradi nevarnosti okvare ledvic in smrti se raztopine HES za infundiranje ne smejo uporabljati pri bolnikih s krvnimi okužbami ali težavami z ledvicami ali pri kritično bolnih bolnikih.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité van het EMA dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in 12. januarja 2018 podal sklop priporočil.
Dutch: • Wegens het risico op nierletsel en sterfte zijn HES-oplossingen voor infusie gecontra-indiceerd bij patiënten met sepsis of bij kritiek zieke patiënten.
Slovenian: • Zaradi tveganja okvare ledvic in smrtnosti so raztopine HES za infundiranje kontraindicirane pri bolnikih s sepso ali kritično bolnih bolnikih.
Dutch: HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) als gevolg van acuut bloedverlies, wanneer behandeling met alleen alternatieve infusieoplossingen met de naam ‘kristalloïden' niet voldoende wordt geacht.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje se uporabljajo za nadzorovanje hipovolemije (majhne količine krvi) zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje z alternativnimi raztopinami za infundiranje, znanimi kot „kristaloidi", ne zadošča.
Dutch: gecontroleerde toegang zullen tijdig aan ziekenhuizen en professionele zorgverleners worden verstrekt;
Slovenian: Nadaljnje podrobnosti o usposabljanju in programu nadzorovanega dostopa bodo bolnišnicam in zdravstvenim delavcem pravočasno na voljo;
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan.
Slovenian: • Raztopine HES za infundiranje so kontraindicirane pri bolnikih z okvaro ledvic ali med nadomestnim zdravljenjem ledvične odpovedi.
Dutch: Meer over de procedures
Slovenian: Več o postopkih
Dutch: Referenties: 1.
Slovenian: Referenčna literatura: 1.
Dutch: * De CMDh is een regelgevende geneesmiddeleninstantie die de lidstaten van de Europese Unie (EU) vertegenwoordigt
Slovenian: * CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Dutch: Voor de heroverwegingsprocedure bevestigde het PRAC zijn eerdere standpunt.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu mnenja je odbor PRAC potrdil svoje prvotno stališče.
Dutch: Terwijl de heroverweging gaande was, besloten sommige lidstaten tot schorsing of beperking van het in de handel brengen of het gebruik van deze geneesmiddelen op hun grondgebied.
Slovenian: V času, ko je potekal ponoven pregled, so se nekatere države članice odločile, da bodo začasno ustavile ali omejile trženje oziroma uporabo teh zdravil na svojih ozemljih.
Dutch: Contactgegevens van onze persmedewerkers Monika Benstetter of Martin Harvey
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Dutch: Deze beoordelingsprocedure liep parallel aan de heroverweging van de aanbeveling van het PRAC uit juni 2013 en beide procedures werden op 10 oktober 2013 afgerond.
Slovenian: Ta je potekal vzporedno s ponovnim pregledom mnenja, ki ga je odbor PRAC podal junija 2013, tako da sta se oba postopka zaključila 10. oktobra 2013.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder recente gegevens4,5,6 uit klinische onderzoeken, meta-analyses en ervaringen na het in de handel brengen.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti, vključno z najnovejšimi podatki4,5,6 iz kliničnih študij, metaanaliz in izkušenj v obdobju trženja.