FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid Crohns sjukdom har man begränsad erfarenhet av återinsatt behandling om tecken och symtom på sjukdomen återkommer och jämförande data för risken/nyttan av alternativa sätt för fortsatt behandling saknas.
Latvian: Klīniskā pieredze par atkārtotu lietošanu Krona slimības gadījumā, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, ir ierobežota, un trūkst arī salīdzinošie dati par turpmākās ārstēšanas alternatīvo stratēģiju ieguvumu/risku.
Swedish: Förkortade infusionstider vid doser >6 mg/kg har inte studerats (se avsnitt 4.8).
Latvian: Infūzijas ātrāka ievadīšana, lietojot devu > 6 mg/kg, nav pētīta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: b Större värden anger mer ledskada.
Latvian: b Lielākas vērtības liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Swedish: Eftersom konserveringsmedel saknas, rekommenderas det att administrering av infusionsvätskan påbörjas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Flixabi om du har:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vai ārstēšanas ar Flixabi laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Swedish: En minskning av tecken och symtom definierades som en minst 20%-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
Latvian: Pazīmju un simptomu samazināšanās tika noteikta kā uzlabošanās vismaz par 20% (ACR20) gan jutīgās, gan pietūkušās locītavās un 3 no 5 tālāk minētajiem kritērijiem: eksperta kopējais novērtējums (1), pacienta kopējais novērtējums (2), funkciju/darbnespējas apmērs (3), sāpju vizuālo analogu skala (4) un eritrocītu grimšanas ātrums vai C reaktīvais proteīns (5).
Swedish: Av de 573 randomiserade patienterna uppnådde 335 (58 %) kliniskt svar vid vecka 2.
Latvian: No 573 randomizētajiem pacientiem 335 pacientiem (58%) novēroja klīnisko atbildes reakciju līdz 2. nedēļai.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat av tuberkulinprov, speciellt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
Latvian: Ārstiem jāatceras, ka var iegūt maldinoši negatīvu tuberkulīna testa rezultātu, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Swedish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Latvian: e HAQ = veselības stāvokļa novērtējuma aptauja (Health Assessment Questionnaire); lielākas vērtības liecina par mazāku darbnespēju.
Swedish: Flixabi kan förvaras vid temperaturer upp till 25 °C under en enstaka period på upp till 6 månader, förutsatt att det ursprungliga utgångsdatumet inte passeras.
Latvian: Flixabi var glabāt līdz 25 °C temperatūrai vienu laika posmu ne ilgāk par 6 mēnešiem, taču nepārsniedzot oriģinālo derīguma termiņu.
Swedish: • Den aktiva substansen är infliximab.
Latvian: • Aktīvā viela ir infliksimabs.
Swedish: Av de randomiserade patienterna i REACH upplevde 17,5 % en eller flera infusionsreaktioner.
Latvian: REACH pētījumā 17,5% randomizētu pacientu bija 1 vai vairākas infūzijas reakcijas.
Swedish: Amnesi, agitation, förvirring, somnolens, nervositet.
Latvian: amnēzija, uzbudinājums, apjukums, miegainība, nervozitāte.
Swedish: > 40 veckor
Latvian: > 40 nedēļas
Swedish: • Infektion som orsakas av ett "levande" vaccin, på grund av att immunsystemet är försvagat.
Latvian: • infekcija pēc dzīvas vakcīnas lietošanas, jo imūn sistēma ir novājināta.
Swedish: I C0168T72 var de vanligaste biverkningarna övre luftvägsinfektion, faryngit, buksmärta, feber och huvudvärk.
Latvian: C0168T72 pētījumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, faringīts, sāpes vēderā, drudzis un galvassāpes.
Swedish: 6 veckor efter 1:a dosen
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. devas
Swedish: I långvariga säkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Latvian: Ilgstošā infliksimaba klīnisko pētījumu drošuma novērošanā līdz 5 gadiem, kas atbilda 6 234 pacientgadiem (3 210 pacientiem), ziņots par 5 limfomas un 38 cita ļaundabīga audzēja (nelimfomas) gadījumiem.
Swedish: De flesta biverkningarna är milda till måttliga.
Latvian: Vairums blakusparādību ir viegli vai mēreni izteiktas.
Swedish: I ASSERT sågs förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vid vecka 2.
Latvian: ASSERT pētījumā simptomu un pazīmju uzlabošanos novēroja jau 2. nedēļā.
Swedish: Det finns otillräckligt med prekliniska data för att dra slutsatser om infliximabs effekter på fertilitet och allmän reproduktionsförmåga (se avsnitt 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par infliksimaba ietekmi uz auglību un vispārējo reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Effekt visades med och utan samtidigt bruk av metotrexat.
Latvian: Efektivitāte pierādīta gan lietojot vienlaicīgi ar metotreksātu, gan atsevišķi.
Swedish: Hepatit B-virus
Latvian: B hepatīta vīruss
Swedish: Annan användning av antimikrobiella medel såsom levande försvagade bakterier (t.ex. BCG-instillation i urinblåsan för behandling av cancer) skulle kunna resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Latvian: Cita veida terapeitisko infekcijas izraisītāju, piemēram, dzīvu, novājinātu baktēriju (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai), lietošana var izraisīt klīniskas infekcijas, ieskaitot diseminētas infekcijas.
Swedish: Förvara inte eventuell överbliven infusionsvätska för återanvändning.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūziju šķīduma daļu atkārtotai lietošanai.
Swedish: Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Flixabi med andra läkemedel.
Latvian: Nav veikti fizikālās un bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Flixabi lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hepatit B eller om du vet eller misstänker att du är bärare av hepatit B-virus.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir B hepatīts vai ja ir zināms vai ir aizdomas, ka esat B hepatīta vīrusa nēsātājs.
Swedish: Reumatoid artrit Vanlig dos är 3 mg per kg kroppsvikt.
Latvian: Reimatoīdais artrīts Parastā deva ir 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Swedish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Latvian: N/A 4,4% N/A 1,5%
Swedish: Innan Flixabi-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
Latvian: Pirms Flixabi terapijas uzsākšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkuloze.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Flixabi som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Flixabi, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
Swedish: De övriga fallen representerade en mängd olika maligniteter och omfattade sällsynta maligniteter som vanligtvis förknippas med immunsuppression.
Latvian: Pārējos gadījumos tie bija dažādi ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā reti ļaundabīgi audzēji, kas parasti saistīti ar imūnās sistēmas nomākumu.
Swedish: • behandla aktiv Crohns sjukdom
Latvian: • ārstētu aktīvu Krona slimību;
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Latvian: Dati par vidēji liels skaitu prospektīvi novērotu grūtniecību, kuru laikā lietots infliksimabs un kuru rezultāts bija dzīvu bērnu dzimšana ar zināmu iznākumu, tai skaitā apmēram 1100 grūtniecību, kur infliksimabs lietots pirmā trimestra laikā, neuzrāda anomāliju rādītāja palielināšanos jaundzimušajiem.
Swedish: Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Flixabi, även hos patienter som redan har behandlats med läkemedel mot TBC.
Latvian: Ir ziņots par TB gadījumiem ar Flixabi ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes zālēm.
Swedish: Efter exponering in utero för infliximab kan spädbarn löpa en ökad risk för infektion, inklusive allvarlig disseminerad infektion som kan bli livshotande.
Latvian: Pēc pakļaušanas infliksimaba ietekmei in utero zīdaiņiem var būt paaugstināts infekcijas risks, tajā skaitā nopietnas diseminētas infekcijas, kas var kļūt letāla, rašanās risks.
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7 %) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI-score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Latvian: 178 no 580 iesaistītajiem pacientiem (30,7%) bija definēta smaga slimības pakāpe (CDAI > 300 un vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi un/vai imūnsupresanti), kas atbilst attiecīgajā indikācijā definētajai populācijai (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Swedish: Tuberkulos, ibland med dödlig utgång, inklusive miliartuberkulos och tuberkulos med extrapulmonell lokalisation har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par tuberkulozes, reizēm letālas, gadījumiem, tajā skaitā par miliāru tuberkulozi un tuberkulozi ar ekstrapulmonālu lokalizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett infliximabuppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
Latvian: Drošums un efektivitāte, ievadot atkārtoti pēc vairāk nekā 16 nedēļu ilga infliksimaba lietošanas pārtraukuma, nav pierādīti.
Swedish: • Blodprover som visar antikroppar mot din egen kropp.
Latvian: • asinsanalīzes, kas uzrāda "antivielas" pret Jūsu organismu.
Swedish: Cerebrovaskulära händelser i tidsmässigt nära samband med infusion.
Latvian: cerebrovaskulārie traucējumi, kas cieši laika ziņā saistīti ar infūziju.
Swedish: • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får
Latvian: • Ja ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Flixabi lietošanas varētu saņemt zāles TB
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP" och kartongen efter "Utg.dat".
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz" vai „EXP".
Swedish: • Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få hepatit B.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt risks saslimt ar B hepatītu.
Swedish: Hos patienter som enbart behandlats med metotrexat var incidensen av allvarliga infektioner 5,2 % hos patienter som var 65 år och äldre jämfört med 2,7 % hos patienter som var under 65 år (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja tikai metotreksātu, nopietnu infekciju sastopamība pacientiem no 65 gadu vecuma bija 5,2%, salīdzinot ar 2,7% pacientiem līdz 65 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: > 54 veckor
Latvian: > 54 nedēļas
Swedish: Fått behandling med något läkemedel som innehåller infliximab förut
Latvian: Iepriekš veikta ārstēšana ar jebkādām zālēm, kas satur infliksimabu
Swedish: Vid baseline fick 27,4 % av patienterna systemiska kortikosteroider, 14,2 % av patienterna fick budesonid och 54,3 % av patienterna fick 5-ASA-medel.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 27,4% pacientu saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, 14,2% pacientu saņēma budezonīdu un 54,3% pacientu saņēma 5-ASA savienojumus.
Swedish: Patienterna följdes upp till vecka 26.
Latvian: Pacientus novēroja 26 nedēļas.
Swedish: Invasiva svampsjukdomar kan uppträda snarare som disseminerad än som lokal sjukdom och antigen- eller antikroppstest kan vara negativ hos vissa patienter med aktiv sjukdom.
Latvian: Invazīva sēnīšu infekcija var izpausties ar diseminētu, nevis lokalizētu slimību, un dažiem pacientiem ar aktīvu infekciju var būt negatīvs antigēna un antivielu izmeklējums.
Swedish: I IMPACT och IMPACT 2 observerades kliniskt svar så tidigt som vecka 2 och bibehölls till och med vecka 98 respektive vecka 54.
Latvian: IMPACT un IMPACT 2 pētījumā klīnisko atbildes reakciju novēroja jau 2. nedēļā un tā saglabājās attiecīgi līdz 98. un 54. nedēļai.
Swedish: Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser, och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacienti ar tuberkulozi vai citām smagām infekcijām, piemēram, sepsi, abscesiem un oportūnistiskām infekcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Flixabi men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Latvian: Flixabi lietošanas laikā Jums ir atļauts saņemt dažas vakcīnas, tomēr tās nedrīkst būt dzīvas (tādas, kas satur dzīvus novājinātus infekcijas izraisītājus), jo tās var izraisīt infekcijas.
Swedish: • vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja atbildes reakcija uz slimības gaitu modificējošām pretreimatisma zālēm (disease-modifying antirheumatic drugs - DMARD), tajā skaitā metotreksātu, nav bijusi pietiekama;
Swedish: Kombinationen av Flixabi med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Flixabi, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Latvian: Flixabi lietošana kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu ārstēšanai kā Flixabi, ieskaitot anakinru un abataceptu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (inklusive snabbt progredierande sjukdom, lungfibros och pneumonit).
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (tajā skaitā strauji progresējoša slimība, plaušu fibroze un pneimonīts)
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 110)
Latvian: Placebo uzturošā terapija (n = 110)
Swedish: Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% och Psoriasis Area and Severity Index-[PASI]-värde ≥ 12).
Latvian: Pacientiem abos pētījumos bija psoriasis vulgaris (ķermeņa virsmas laukums [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% un psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] vērtējums ≥ 12).
Swedish: ≥ 50 % förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Latvian: ≥ 50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāla (1)
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Flixabi.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Flixabi un tās laikā.
Swedish: Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med infliximab, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
Latvian: Tā kā nav apstiprināts iespējamais paaugstinātais vēža rašanās risks pacientiem ar nesen diagnosticētu displāziju, kas tiek ārstēti ar infliksimabu, klīnicistam būtu rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvumi terapijas turpināšanai katram pacientam.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Samsung Bioepis NL B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Samsung Bioepis NL B.V.
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 99)
Latvian: Placebo uzturošā terapija (n = 99)
Swedish: • Försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ses som hudutslag med muskelsvaghet)
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums);
Swedish: Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
Latvian: Lietojot vienreizējas 3, 5 vai 10 mg/kg devas, Cmax mediāna bija attiecīgi 77, 118 un 227 mikrogrami/ml.
Swedish: Hjärtsvikt (nytillkommen eller förvärrad), arytmi, synkope, bradykardi.
Latvian: sirds mazspēja (pirmreizēja vai esošās pastiprināšanās), aritmija, sinkope, bradikardija.
Swedish: Om tillräckligt svar erhålls ska patienten fortsätta på den valda dosen eller dosfrekvensen.
Latvian: Ja tiek sasniegta adekvāta atbildes reakcija, pacientiem jāturpina lietot izraudzītā deva vai jāievēro devas lietošanas biežums.
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för infliximab hos äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktos).
Swedish: • Ögonproblem som omfattar röda ögon och infektioner
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija;
Swedish: Viktiga resultat för effekt från IMPACT och IMPACT 2 visas i tabell 9 nedan:
Latvian: Galvenie IMPACT un IMPACT 2 efektivitātes rezultāti ir parādīti 9. tabulā.
Swedish: Namn, patient:
Latvian: Pacienta vārds:
Swedish: Infliximab hämmar den funktionella aktiviteten av TNFα vid flera olika försök in vitro.
Latvian: Infliksimabs inhibē TNFα funkcionālo aktivitāti dažādās in vitro bioloģiskās testu sistēmās.
Swedish: Övre luftvägsinfektion, sinuit.
Latvian: augšējo elpceļu infekcija, sinusīts.
Swedish: I ATTRACT-studien utvärderades svaret vid vecka 30, 54 och 102 i en placebokontrollerad studie med 428 patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Latvian: ATTRACT pētījumā vērtēja atbildes reakcijas pēc 30, 54 un 102 nedēļām placebo kontrolētā pētījumā 428 pacientiem ar reimatoīdo artrītu, neskatoties uz ārstēšanu ar metotreksātu.
Swedish: • Påminnelse att notera typ, datum och resultat av TBC-screening.
Latvian: • noteikumam, ka ir jāreģistrē TB skrīninga veids, datums un rezultāti,
Swedish: Försiktighet bör iakttas och patienter bör fortsatt övervakas när man byter från ett biologiskt läkemedel till ett annat, eftersom överlappande biologisk aktivitet ytterligare kan öka risken för biverkningar, inklusive infektion.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina pacientu novērošana, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo reakciju, tajā skaitā infekcijas, risks.
Swedish: ≥ 3 x ÖNG
Latvian: ≥ 3 x NAR
Swedish: Antikroppar mot infliximab kan inte alltid detekteras i serumprover.
Latvian: Antivielas pret infliksimabu ne vienmēr var noteikt seruma paraugā.
Swedish: Flixabi ska administreras intravenöst under 2 timmar.
Latvian: Flixabi jāievada intravenozi 2 stundu laikā.
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Flixabi har avslutats.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Flixabi pārtraukta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunosuppressiva läkemedel, tumörnekros alfa-(TNFα)-hämmare, ATCkod: L04AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes faktora alfa (TNFα) inhibitori, ATĶ kods: L04AB02.
Swedish: • Läkemedlet kan även förvaras i originalkartongen utan kylförvaring, vid högst 25 °C, under en enstaka period på upp till sex månader.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālajā kastītē arī ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrai vienu laika posmu ne ilgāk par sešiem mēnešiem.
Swedish: I ACT 1 och ACT 2 förbättrade infliximab livskvaliteten bekräftat genom en statistiskt signifikant förbättring mätt såväl med sjukdomsspecifikt index, IBDQ, som med det generella livskvalitetsindexet short-form 36 (SF-36).
Latvian: ACT 1 un ACT 2 pētījumos infliksimabs uzlaboja dzīves kvalitāti, ko apstiprināja statistiski nozīmīga uzlabošanās abos slimībai specifiskos rādītājos, IBDQ, un vispārējā 36 punktu īsās SF-36 anketas vērtējumā.
Swedish: Effekten var jämförbar hos de patienter som tidigare fått systemiska behandlingar jämfört med den totala studiepopulationen.
Latvian: Pacientu apakšgrupai, kas iepriekš bija pakļauti sistēmiskai terapijai, iedarbība bija līdzīga kā vispārējā pētījuma populācijā.
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Flixabi och även 1-2 timmar efteråt.
Latvian: • Flixabi ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av Flixabi-behandlingen noggrant övervägas.
Latvian: Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver Flixabi lietošanas ieguvuma/riska attiecība.
Swedish: Alternativt kan man överväga att ge 3 mg/kg så ofta som var 4:e vecka.
Latvian: Alternatīvi var apsvērt 3 mg/kg lietošanu ik pēc 4 nedēļām.
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80 % kliniskt svar och majoriteten (64 %) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
Latvian: Klīnisku atbildes reakciju sasniedza 80% pacientu, kuriem bija nepieciešama devas titrēšana, un lielākai daļai no viņiem (64%) bija nepieciešama tikai vienreizēja devas palielināšana par 1,5 mg/kg.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med immunsuppressiva medel före eller under behandlingen med infliximab, löper en större risk för att utveckla dessa antikroppar.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca imūnsupresantu lietošanu pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas vai tās laikā, ir augstāks šo antivielu veidošanās risks.
Swedish: Placebo (vecka 16)
Latvian: Placebo (16. nedēļa)
Swedish: • Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal vita blodkroppar.
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits, tajā skaitā stipri samazināts balto asins šūnu skaits.
Swedish: Inga specifika oftalmologiska undersökningar har utförts på patienter för att undersöka betydelsen av detta fynd hos människa.
Latvian: Specifiski oftalmoloģiski izmeklējumi pacientiem, lai noskaidrotu šīs atrades nozīmi cilvēkiem, nav veikti.
Swedish: 2 veckor efter 1:a dosen
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. devas
Swedish: Eftersom ett antal patienter avbröt studien kan graden av effektskillnad mellan infliximab och gruppen som erhöll enbart metotrexat ej definieras.
Latvian: Tā kā vairāki pacienti pārtrauca dalību pētījumā, ietekmes atšķirību apjomu infliksimaba un metotreksāta monoterapijas grupās nav iespējams noteikt.
Swedish: Infliximab studerades i en klinisk studie med 120 patienter (ålder: 4-17 år gamla) med aktiv juvenil reumatoid artrit trots metotrexat.
Latvian: Infliksimabu pētīja klīniskajā pētījumā 120 pacientiem (vecuma diapazons 4-17 gadi) ar aktīvu juvenīlo reimatoīdo artrītu, neraugoties uz metotreksāta lietošanu.
Swedish: Intravenösa engångsinfusioner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab resulterade i dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan
Latvian: Vienreizējas 1, 3, 5, 10 vai 20 mg/kg infliksimaba intravenozas infūzijas izraisīja devai proporcionālu maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielināšanos.
Swedish: Infliximab + AZA kombinationsterapi
Latvian: Infliksimaba + AZA kombinētā terapija
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid vecka 10, 24 och 50.
Latvian: 10. tabula PASI atbildes reakcijas, PGA atbildes reakcijas un pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem visi nagi tika izārstēti 10., 24. un 50. nedēļā.
Swedish: Alla 3 grupperna erhöll upprepade infusioner vid vecka 2, 6 och därefter var 8:e vecka.
Latvian: Visas 3 grupas saņēma atkārtotas infūzijas 2., 6. nedēļā un ik pēc 8 nedēļām turpmāk.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär såsom mild hjärtsvikt.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2 C-8 °C).
Swedish: • Förändringar av hur levern fungerar, ökning av leverenzymvärden (framgår av blodtest)
Latvian: • aknu darbības izmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs);
Swedish: Ett kliniskt svar noterades inom 2 veckor med ett maximalt svar vid 4 veckor.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja 2 nedēļu laikā, maksimumu - 4. nedēļā.