FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Procoralan continu gemonitord.
English: In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Dutch: In een vierde studie onder 889 patiënten was Procoralan werkzamer dan een placebo, wanneer beide werden toegevoegd aan atenolol.
English: An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Procoralan en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Procoralan groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Procoralan de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
English: The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Procoralan (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is het waarnemen van lichtverschijnselen (‘fosfenen', een tijdelijke helderheid in het gezichtsveld).
English: Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Procoralan werkzamer dan de placebo was bij het voorkomen van overlijden als gevolg van een ziekte van het hart of de bloedvaten en van ziekenhuisopname als gevolg van verergerend hartfalen: 24,5% (793 van de 3 241) van de met Procoralan behandelde patiënten overleed of werd in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van verergerend hartfalen, in vergelijking met 28,7% (937 van de 3 264) van de patiënten die een placebo kregen.
English: It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie inclusief bèta-blokkers, of bij patiënten die niet met bèta-blokkers kunnen worden behandeld.
English: For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Dutch: Voor de behandeling van angina was Procoralan oorspronkelijk geregistreerd voor patiënten van wie de hartfrequentie ten minste 60 slagen per minuut is.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Dutch: In deze studie werd bij een specifieke subgroep van patiënten met symptomatische angina een geringe maar significante verhoging in het gecombineerde risico op overlijden door cardiovasculair overlijden of een hartaanval zonder dodelijke afloop waargenomen bij gebruik van Procoralan in vergelijking met placebo (3,4% tegenover 2,9% incidentie per jaar).
English: Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Dutch: Procoralan mag niet worden gebruikt bij patiënten die een hartfrequentie in rust van minder dan 70 slagen per minuut hebben, die een zeer lage bloeddruk hebben, die aan verschillende soorten hartziekten lijden (waaronder cardiogene shock, ritmestoornissen, hartaanval, instabiel of acuut (plotseling) hartfalen en instabiele angina) of die ernstige leverproblemen hebben.
English: Why is Procoralan authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Procoralan geregistreerd in de EU?
English: The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Procoralan werkzaam is gebleken bij chronische angina en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft zodat het een alternatieve behandeling vormt voor patiënten die geen bèta-blokkers kunnen gebruiken of die de ziekte niet met bèta-blokkers onder controle krijgen.
English: The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Dutch: De werkzame stof in Procoralan, ivabradine, blokkeert de If-stromen in de sinusknoop, de ‘pacemaker' voor het hart die de samentrekkingen van het hart en de hartfrequentie reguleert.
English: It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Dutch: Het wordt gebruikt bij degenen die niet kunnen worden behandeld met bèta-blokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) of in combinatie met een bèta-blokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle is met alleen bèta-blokkers.
English: Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Dutch: Procoralan wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut is.
English: Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het geneesmiddel in één van de studies onder 360 patiënten werkzamer was dan een placebo.
English: Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Dutch: Procoralan is ook vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 6 500 patiënten met matig tot ernstig chronisch hartfalen.
English: What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Procoralan tijdens de studies te hebben?
English: How is Procoralan used?
Dutch: Hoe wordt Procoralan gebruikt?
English: What is Procoralan and what is it used for?
Dutch: Wat is Procoralan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Procoralan work?
Dutch: Hoe werkt Procoralan?
English: It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat Procoralan werkzaam is bij chronisch hartfalen en dat het ook hier een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
English: For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Procoralan.
English: What are the risks associated with Procoralan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Procoralan in?
English: Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Dutch: Procoralan is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door blokkering van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
English: For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Procoralan.
English: A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Dutch: In een zesde studie onder 19 102 patiënten met coronaire hartziekte maar zonder klinisch hartfalen werd Procoralan vergeleken met een placebo.
English: For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Procoralan.
English: Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Dutch: Procoralan is in vijf hoofdstudies onder 4 000 volwassenen met chronische stabiele angina vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen.
English: The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Dutch: De tabletten worden eenmaal per dag ingenomen door ze onder de tong te plaatsen en gedurende maximaal 10 minuten te laten oplossen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zubsolv.
English: The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zubsolv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zubsolv te waarborgen?
English: Zubsolv buprenorphine / naloxone
Dutch: Zubsolv buprenorfine/naloxon
English: Zubsolv is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Zubsolv is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zubsolv.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Zubsolv bevat deze in andere sterktes.
English: Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Dutch: Zubsolv is beschikbaar in de vorm van tabletten van verschillende sterktes (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
English: The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Dutch: De toevoeging van naloxon helpt het misbruik van het geneesmiddel te voorkomen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zubsolv, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Dutch: Zubsolv wordt gebruikt bij personen die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen en die akkoord zijn gegaan met behandeling van hun verslaving.
English: A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
Dutch: Uit een studie onder 125 gezonde vrijwilligers bleek dat sommige sterktes van de Zubsolv-tabletten een lagere concentratie van de werkzame stoffen in het lichaam opleverden dan het referentieproduct en dat daarom de twee geneesmiddelen niet door elkaar heen kunnen worden gebruikt.
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
Dutch: Zodra de toestand van de patiënt stabiel is, kan de onderhoudsdosis (als de patiënt daarmee akkoord gaat) geleidelijk worden verlaagd en uiteindelijk kan de behandeling worden stopgezet.
English: Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Dutch: Zubsolv is een geneesmiddel dat bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar wordt gebruikt voor het behandelen van afhankelijkheid van opioïde (verdovende) middelen zoals heroïne of morfine.
English: Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Dutch: Omdat Zubsolv kan worden misbruikt of verslaving kan veroorzaken, is het uitsluitend op ‘bijzonder' voorschrift verkrijgbaar en moet het worden gebruikt onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van opioïdverslaving.
English: The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
Dutch: Uit de studie bleek ook dat Zubsolv-tabletten sneller oplosten en beter smaakten dan het referentiegeneesmiddel.
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Dutch: Sinds halverwege de jaren 1990 zijn in de EU sublinguale tabletten met alleen buprenorfine beschikbaar voor de behandeling van opioïdverslaving.
English: It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen buprenorfine en naloxon.
English: What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zubsolv tijdens de studies te hebben?
English: As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Net als voor Suboxone heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zubsolv groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit studies met het referentiegeneesmiddel Suboxone en uit de gepubliceerde literatuur waaruit de voordelen van buprenorfine en naloxon bij de behandeling van opioïd-afhankelijkheid bleken.
English: Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Dutch: Zubsolv bevat twee werkzame stoffen: buprenorfine, een partiële opioïd-agonist (werkt als een opioïd, maar minder krachtig), en naloxon, een opioïd-antagonist (gaat de effecten van opioïden tegen).
English: It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen naltrexon en nalmefeen, andere opioïdantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van alcohol- of opioïd-afhankelijkheid.
English: Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Dutch: Aangezien Zubsolv niet dezelfde hoeveelheid buprenorfine en naloxon in het bloed oplevert als het referentiegeneesmiddel, mogen de geneesmiddelen niet door elkaar heen worden gebruikt.
English: How does Zubsolv work?
Dutch: Hoe werkt Zubsolv?
English: Why is Zubsolv approved?
Dutch: Waarom is Zubsolv goedgekeurd?
English: Other information about Zubsolv
Dutch: Overige informatie over Zubsolv
English: What are the risks associated with Zubsolv?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zubsolv in?
English: Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
Dutch: Zubsolv mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (niet goed kunnen ademen), ernstige leverproblemen, acuut alcoholisme (overmatige alcoholconsumptie) of delirium tremens (een aandoening die wordt veroorzaakt door alcoholonthouding).
English: The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zubsolv (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verstopping en ontwenningsverschijnselen zoals insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten) en pijn.
English: However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Dutch: De buprenorfinetabletten werden echter misbruikt: verslaafden losten de tabletten op en injecteerden die oplossing.
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Dutch: De verklaring hiervoor is dat, wanneer naloxon wordt geïnjecteerd, het de effecten van opioïden tegengaat, wat bij de patiënt acute ontwenningsverschijnselen veroorzaakt.
English: Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Dutch: Het combineren van buprenorfine en naloxon is een erkende strategie voor het behandelen van opioïdafhankelijkheid, die misbruik van het geneesmiddel voorkomt.
English: Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren epileptische aanvallen, braken, diarree en afwijkende uitslagen van bloedtests m.b.t. de leverfunctie.
English: On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling is de aanbevolen dagelijkse dosis één of twee tabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg.
English: What is Zubsolv and what is it used for?
Dutch: Wat is Zubsolv en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zubsolv.
English: The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
Dutch: Suboxone is het referentiegeneesmiddel voor Zubsolv.
English: For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zubsolv.
English: How is Zubsolv used?
Dutch: Hoe wordt Zubsolv gebruikt?
English: For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zubsolv.
English: 90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Dutch: 90 capsules blisterverpakking (pvc/Aclar/alu)
English: Annex A_en
Dutch: Annex A_nl
English: Immediate Packaging Pack size
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/19/1386/001 Deferasirox Mylan 90 mg Filmomhulde tablet
English: 17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Dutch: 17 februari 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Dutch: Hierdoor kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk.
English: When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Dutch: Als het enzym geblokkeerd wordt, breekt de DNA-streng.
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend uit de gepubliceerde literatuur over topotecan.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Dutch: Aangezien het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
English: It contains the active substance topotecan.
Dutch: Het bevat de werkzame stof topotecan.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), nadat ten minste één andere behandeling niet is aangeslagen;
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer de kanker is gerecidiveerd (teruggekeerd).
English: Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Dutch: Topotecan SUN zou worden gebruikt als op zichzelf staande behandeling voor patiënten met:
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topo-isomerase I, dat betrokken is bij de deling van DNA.
English: What is Topotecan SUN?
Dutch: Wat is Topotecan SUN?
English: Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Dutch: Topotecan SUN is ontwikkeld als een 'generiek geneesmiddel'.
English: This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan SUN bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan het ‘referentiegeneesmiddel', dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Hycamtin.
English: Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Dutch: Topotecan SUN tast ook niet-kankercellen aan, en dit veroorzaakt bijwerkingen.
English: No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Dutch: Aanvullende onderzoeken waren niet nodig, omdat Topotecan SUN een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Hycamtin.