FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:13 decembrie 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Diċembru 2007
Romanian: - Extracte de Ginkgo biloba (un preparat din plante)
Maltese: - Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni tal-ħxejjex).
Romanian: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Maltese: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Atripla[numai pe ambalajul secundar]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Atripla [pakkett ta' barra biss]
Romanian: Emtricitabină
Maltese: Emtricitabine
Romanian: Efavirenz+ emtricitabină+ tenofovir disoproxil (n = 244)
Maltese: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
Romanian: Rare insuficienţă hepatică3,4
Maltese: Rari insuffiċjenza tal fwied3,4
Romanian: ASC0-sfârşit (ng∙oră/ml)
Maltese: (ng∙h/ml)
Romanian: Posaconazol/Efavirenz (-/400 mg o dată pe zi)
Maltese: Posaconazole/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Romanian: Emtricitabina şi tenofovirul administrate separat şi în asociere au demonstrat activitate împotriva VHB în studii farmacodinamice (vezi pct. 5.1).
Maltese: Emtricitabine u tenofovir individwalment u f'kumbinazzjoni wrew attività kontra l-HBV fi studji farmakodinamiċi (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir:
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir:
Romanian: Rezumat cu privire la profilul de siguranţă
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: Consultaţi pct. 2 „Atripla conţine sodiu".
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 2 "Atripla fih sodium".
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni între Atripla sau componentele individuale ale acestuiaşi alte medicamente
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn Atripla jew il-komponenti individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
Romanian: Rare acidoză lactică
Maltese: Rari aċidożi lattika
Romanian: [numai pe ambalajul secundar]
Maltese: [pakkett ta' barra biss]
Romanian: s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Maltese: Tel: + 420 221 016 111
Romanian: Infecţii oportuniste
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi
Romanian: dacă aţi suferit în trecut de o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
Maltese: jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
Romanian: Expunerile la raltegravir (a substratului UGT1A1) se reduc în prezenţa efavirenz (vezi pct. 4.5, Tabelul 1).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (substrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Romanian: Atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină.
Maltese: Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.
Romanian: Emtricitabină:
Maltese: Emtricitabine:
Romanian: Trebuie avute în vedere alternative pentru înlocuirea claritromicinei (de exemplu azitromicină).
Maltese: Jistgħu jiġu kkunsidrati alternattivi għal clarithromycin (eż. azithromycin).
Romanian: La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200 până la 400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22 până la 42%) şi un timp de înjumătăţire prin eliminare mai scurt şi anume de 40 până la 55 ore (timpul de înjumătăţire a dozei unice fiind de 52 până la 76 ore).
Maltese: F'voluntiera mhux infettati, dożi multipli ta' 200 sa 400 mg kuljum għal 10 t-ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Romanian: Hidroxi-itraconazol:
Maltese: Hydroxyitraconazole:
Romanian: Celuloză microcristalină(E460)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460)
Romanian: La şobolani a fost observată fibroză biliară.
Maltese: Fibrożi biljari ġiet osservata fil-firien.
Romanian: Darunavir: ASC: ↔ Cmin: ↔
Maltese: Darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔
Romanian: Efavirenz inhibă necompetitiv reverstranscriptaza (RT) HIV-1 şi nu inhibă semnificativ RT virusului 2 al imunodeficienţei umane (HIV-2) sau polimerazele celulare (α, β, γ sau δ) ale acidului dezoxiribonucleic (ADN).
Maltese: Efavirenz jinibixxi b'mod mhux kompetittiv HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jinibixxix b'mod sinifikanti human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT jew cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, u δ).
Romanian: Claritromicină:
Maltese: Clarithromycin:
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul datelor farmacocinetice din studiul clinic GS-US-177-0105
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105 Efavirenz (n=45)
Romanian: G190A/S
Maltese: K103N K101E G190A/S
Romanian: Cmin:↑ 51% (↑ 37 până la ↑ 66)
Maltese: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 għal ↑ 66)
Romanian: Dihidroartemisinină (metabolit activ)
Maltese: Dihydroartemisinin (metabolit attiv):
Romanian: Rare suicid3,4, delir3,4, nevroză3,4 Tulburări ale sistemului nervos:
Maltese: Rari suwiċidju komplut3,4, delużjoni3,4, nevrożi3,4
Romanian: Efavirenz: nicio interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic.
Maltese: Efavirenz: l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti.
Romanian: Profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină au demonstrat in vitro că substituţia K103N conferă pierderea sensibilităţii la toţi cei trei INNRT.
Maltese: Profili ta' kross-reżistenza għal efavirenz, nevirapine u delavirdine in vitro urew li s-sostituzzjoni K103N tagħti nuqqas ta' suxxettibbiltà għat-tliet NNRTIs kollha.
Romanian: • tulburări de echilibru şi de coordonare
Maltese: • disturbi tal-koordinazzjoni u tal-bilanċ
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 59298411
Maltese: Tel: + 421 2 59298411
Romanian: Voriconazol:
Maltese: Voriconazole:
Romanian: Simptome la nivelul sistemului nervos
Maltese: Sintomi tas-sistema nervuża
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când efavirenz a fost administrat în asociere cu azitromicină, cetirizină, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudină, antiacide de tip hidroxid de aluminiu/magneziu, famotidină saufluconazol.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta efavirenz ingħata ma' azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine jew fluconazole.
Romanian: Posaconazol:
Maltese: Posaconazole:
Romanian: • Rezistenţa genotipică la efavirenz, predominant mutaţia K103N, a apărut la virus la 13/19 (68%) dintre pacienţii din grupul efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil şi la virus la 21/29 (72%) pacienţi din grupul efavirenz + lamivudină/zidovudină.
Maltese: • Reżistenza ġenotipika għal efavirenz, fil-biċċa l-kbira l-bidla ta' K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Romanian: Emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva speciilor A, B, C, D, E, F, şi G ale HIV-1.
Maltese: Emtricitabine wera attività antivirali kontra HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, u G.
Romanian: Acetat de depomedroxiprogesteron (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m. doză unică DMPA)
Maltese: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM doża waħda DMPA)
Romanian: Deoarece fluoxetina prezintă un profil metabolic similar cu paroxetina, adică un efect inhibitor puternic asupra CYP2D6, este de aşteptat, de asemenea, o lipsă a interacţiunii în cazul fluoxetinei.
Maltese: Billi fluoxetine jaqsam profil metaboliku simili ma' paroxetine, jiġifieri effett inibitorju qawwi ta' CYP2D6, huwa mistenni nuqqas simili ta' interazzjoni għal fluoxetine.
Romanian: ASC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Maltese: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al emtricitabinei a fost de aproximativ 1,4 l/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, il-volum taddistribuzzjoni ta' emtricitabine kien bejn wieħed u ieħor 1.4 l/kg.
Romanian: - Celelalte componente din comprimat sunt croscarmeloză sodică, hiproloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma croscarmellose sodium, hyprolose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
Romanian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 până la ↑ 80) (inducere CYP2B6)
Maltese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 għal ↑ 80) (induzzjoni ta' CYP2B6)
Romanian: 1Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
Maltese: 1 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Romanian: Atovaquonă:
Maltese: Atovaquone:
Romanian: Tenofovirul a prezentat activitate antivirală împotriva speciilor A, B, C, D, E, F, G şi O ale HIV-1.
Maltese: Tenofovir wera attività antivirali kontra HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, u O.
Romanian: ASC: ↔
Maltese: AUC: ↔
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice umane este <0,7% şi, respectiv, 7,2% peste intervalul concentraţiilor tenofovirului de 0,01 până la 25 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' tenofovir mal-plażma umana jew mal-proteina tas-serum hija < 0.7% u 7.2%, rispettivament fuq il-medda 0.01 sa 25 µg/ml tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir.
Romanian: -0,5% (-3,2% la 2,2%)
Maltese: -0.5% (-3.2% sa 2.2%)
Romanian: depăşeşte riscul.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi mhux eskluż.
Romanian: s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00
Maltese: Tel: + 386 1 236 47 00
Romanian: ASC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (inducţie UDP-G)
Maltese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (Induzzjoni ta' UDP-G)
Romanian: -0,5% (-7,6% la 7,9%)
Maltese: -0.5% (-7.6% sa 7.9%)
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă HIV/VHB sau VHC:Numai un număr limitat de pacienţi au suferit infecţie concomitentă cu VHB (n=13) sau VHC (n=26) în studiul GS-01-934.
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati bl-HBV (n=13) jew bl-HCV (n=26) fi studju GS-01-934.
Romanian: 0,5% (-7,0% la 9,3%)
Maltese: 0.5% (-7.0% sa 9.3%)
Romanian: ASC: ↑ 49%
Maltese: AUC: ↑ 44%
Romanian: Un pacient a prezentat contracţii musculare involuntare.
Maltese: Pazjent esperjenza kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli.
Romanian: Administrarea concomitentă cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină).
Maltese: L-għoti flimkien ma' terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, jew alkalojdi ergotina (per eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine).
Romanian: Greutate corporală şi parametri metabolici
Maltese: Parametri tal-piż u metaboliċi
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Frecvente depresie (severă în 1,6% din cazuri)3, anxietate3, vise neobişnuite3, insomnie3
Maltese: 1.6%)3, ansjetà3, ħolm anormali3, insomnja3
Romanian: Fenitoină, Fenobarbital şi alte anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP
Maltese: Phenytoin, Phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma sottostrati ta' isozimi CYP
Romanian: ASC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Romanian: Itraconazol sau posaconazol.
Maltese: Itraconazole jew posaconazole.
Romanian: − metadonă (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1).
Maltese: - ċerti sustanzi kontra l-malarja, - methadone (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Romanian: ASC: ↓ 46%
Maltese: AUC: ↓ 46%
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate considerate ca fiind probabil sau posibil asociate cu Atripla la pacienţii la care tratamentul a fost administrat pe o perioadă de până la 48 de săptămâni în studiul AI266073 au fost tulburări psihice (16%), tulburări ale sistemului nervos (13%) şi tulburări gastrointestinale (7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Atripla fost pazjenti li kienu ttrattati għal sa 48 ġimgħa fi studju AI266073 kienu disturbi psikjatriċi (16%), disturbi fis-sistema nervuża (13%), u disturbi gastro-intestinali (7%).
Romanian: Acid valproic /Emtricitabină
Maltese: Valproic acid/Emtricitabine
Romanian: hiperglicemie, hipertrigliceridemie
Maltese: ipergliċemija, ipertrigliċeridimja
Romanian: Itraconazol:
Maltese: Itraconazole:
Romanian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Romanian: ASC: ↔ 20%
Maltese: AUC: ↔ 20%
Romanian: Efavirenzul a demonstrat activitate antivirală împotriva celor mai multe specii non-B izolate (tulpini A, AE, AG, C, D, F, G, J, şi N), dar a prezentat activitate antivirală scăzută împotriva virusurilor de grup O.
Maltese: Efavirenz wera attività antivirali kontra ħafna mill-iżolati non-clade B (subtipi A, AE, AG, C, D, F, G, J, u N) iżda ma naqqasx l-attività antivirali kontra l-virusijiet ta' grupp O.
Romanian: După administrarea orală a unor doze multiple de emtricitabină la 20 pacienţi infectaţi cu HIV, Cmax la starea de echilibru a fost de 1,8 ± 0,7 μg/ml (media ± D.S.) (39% C.V.), Cmin la starea de echilibru a fost de 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) iar ASC a fost de 10,0 ± 3,1 μg•oră/ml (31%) într-un interval de dozare de 24 ore.
Maltese: Wara għoti orali ta' aktar minn doża waħda ta' emtricitabine lil 20 pazjent infettat blHIV, Cmax ta' stat fiss kien 1.8 ± 0.7 µg/ml (medju ± S.D.) (39%CV), Cmin ta' stat fiss kien 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) u l-AUC kien 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) fuq intervall ta' dożaġġ ta' 24 siegħa.
Romanian: 4-hidroxi atorvastatină:
Maltese: 4-hydroxy atorvastatin:
Romanian: Cmax: ↔ 11% (inducţia CYP3A - efect asupra boceprevir) *0-8 ore
Maltese: Cmax: ↔ 11% (induzzjoni ta' CYP3A - effett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
Romanian: Erupţii cutanate au fost prezente la 46% din voluntarii neinfectaţi trataţi cu efavirenz şi claritromicină.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% tal-voluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Romanian: Interacţiunile între Atripla sau componenta(ele) individuală(e) a(le) acestuia şi alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio modificare prin „↔", de două ori pe zi prin „b.i.d.", o dată pe zi prin „q.d." şi o dată la fiecare 8 ore prin „q8h").
Maltese: Interazzjonijiet bejn Atripla jew il-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra huma elenkati fit-Tabella 1 taħt (żieda hija indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓", ebda bidla b'"↔", darbtejn kuljum b'"b.i.d.", darba kuljum b'"q.d." u darba kull 8 sigħat b'"q8h").
Romanian: Rezistenţa la efavirenz poate fi selectată in vitro şi determină substituirea unuia sau mai multor aminoacizi în RT HIV-1, inclusiv L100I, V108I, V179D şi Y181C.
Maltese: Ir-reżistenza għal efavirenz tista' tkun in vitro magħżula u rriżultat f'sostituzzjoni waħda jew aktar ta' aċidu amminiku f'HIV-1 RT, inkluż L100I, V108I, V179D, u Y181C.
Romanian: Componente anterioare Atripla (N = 299)
Maltese: (N=299)
Romanian: 8,9% (-7,7% la 25,6%)
Maltese: 8.9% (-7.7% sa 25.
Romanian: ASC: ↓ 43% (↓ 7 până la ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7għal ↓ 65) Cmax: ↔
Romanian: *mai redus decât dozele recomandate: sunt estimate rezultate similare la dozele recomandate.
Maltese: *dożi inqas minn dawk rakkomandati; sejbiet simili huma mistennija bid-dożi rakkomandati.
Romanian: La pacienţii cu supresie virologică, este de aşteptat ca semnificaţia clinică a acestei reduceri să fie limitată (vezi pct. 5.1).
Maltese: F'pazjenti viroloġikament soppressi, ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis tista' tkun mistennija li tkun limitata (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Raltegravir/Emtricitabină
Maltese: Raltegravir/Emtricitabine
Romanian: ASC: ↔* (↓ 9%până la ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 până la ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 până la ↓ 51)
Maltese: AUC: ↔* (↓ 9% għal ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 għal ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 għal ↓ 51)
Romanian: Atripla conţine sodiu
Maltese: Atripla fih sodium
Romanian: Atripla în asociere cu darunavir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi poate duce la oCmin suboptimă de darunavir.
Maltese: Atripla flimkien ma' darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum jista' jirriżulta f'darunavir Cmin subottimali.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi< 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi< 1/1000).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Romanian: Emtricitabina şi tenofovirul sunt fosforilate de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat şi respectiv tenofovir difosfat.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir huma fosforilati minn enzimi ċellulari sabiex jifformaw emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate, rispettivament.
Romanian: Hiproloză
Maltese: Hyprolose
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Maltese: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park
Romanian: • Niciun virus analizat nu a conţinut mutaţia K65R sau K70E.
Maltese: • L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Romanian: În studii clinice cu emtricitabină, a fost raportată cefaleea (vezi pct. 4.8).
Maltese: L-uġigħ ta' ras ġie rrapportat fi studji kliniċi b'emtricitabine (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Romanian: Virusurile rezistente la emtricitabină cu mutaţia M184V/I au demonstrat rezistenţă încrucişată la lamivudină, dar şi-au menţinut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir şi zidovudină.
Maltese: Virusijiet reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu kross-reżistenti għal lamivudine, madankollu żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Romanian: Tabelul 4: date de eficacitate la 48 săptămâni din studiul clinic AI266073 în care Atripla a fost administrat la pacienţi cu supresie virologică printr-un tratament antiretroviral combinat
Maltese: Tabella 4: Dejta tal-effikaċja fuq 48 ġimgħa mill-istudju AI266073 li fih Atripla ingħata lil pazjenti mrażżna viroloġikament fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni
Romanian: 2-hidroxi atorvastatină:
Maltese: 2-hydroxy atorvastatin:
Romanian: Media expunerii sistemice (% C.V.) la tenofovir a crescut de la 2185 ng•oră/ml (12%) la pacienţii cu funcţie renală normală, la 3064 ng•oră/ml (30%), 6009 ng•oră/ml (42%) şi 15985 ng•oră/ml (45%), la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' tenofovir żdiedet minn 2,185 ng•h/ml (12%) f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) u 15,985 ng•h/ml (45%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.[numai pe ambalajul secundar]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż. [pakkett ta' barra biss]
Romanian: Cmax medie a efavirenzului la subiecții cu genotipul CYP2B6 *6/*6 după administrarea dozei zilnice de 600 mg timp de 14 zile a fost de 2,25 ori mai mare față de Cmax medie observată la subiecții cu genoptipul CYP2B6 *1/*1.
Maltese: Is-Cmax medja ta' efavirenz f'individwi bil-ġenotip CYP2B6 *6/*6 wara l-għoti ta' doża ta' 600 mg kuljum għal 14-il ġurnata kienet 2.25 darba s-Cmax medja osservata f'individwi bil-ġenotip CYP2B6 *1/*1.
Romanian: Atovaquonă şi clorhidrat de proguanil/Emtricitabină
Maltese: Atovaquone u proguanil hydrochloride/Emtricitabine
Romanian: Mai puţin frecvente anemie1
Maltese: Mhux komuni anemija1
Romanian: ASC: ↓ 17% Cmax: ↔ (inducţie CYP3A4)
Maltese: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (induzzjoni ta' CYP3A4)
Romanian: Atripla este o combinaţie cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil.
Maltese: Atripla hija kumbinazzjoni ta' doża-fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Romanian: La 35 pacienţi la care s-a administrat efavirenz 600 mg o dată pe zi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax)la starea de echilibru a fost de 12,9 ± 3,7 μM (29%) [media ± abatere standard (D.S.) (coeficient de variaţie (% C.V.))], Cmin la starea de echilibru a fost de 5,6 ± 3,2 μM (57%), iar ASC a fost de 184 ± 73 μM•oră (40%).
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu efavirenz 600 mg darba kuljum, il-konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax) kienet 12.9 ± 3.7 µM (29%) [medja ± devjazzjoni standard (S.D.) (koeffiċjent ta' varjazzjoni (%CV))], Cmin stat fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57%), u AUC kien 184 ± 73 µM•h (40%).
Romanian: Lopinavir/ritonavir capsule moi sau soluţie orală/Efavirenz
Maltese: Lopinavir/ritonavir kapsuli rotob jew soluzzjoni orali/Efavirenz
Romanian: Etinilestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg o dată pe zi)
Maltese: Ethinyloestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Romanian: Bupropionă:
Maltese: Bupropion:
Romanian: * valoarea p < 0,05, testul exact al lui Fisher comparând grupul efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil cu grupul efavirenz + lamivudină/zidovudină la toţi subiecţii.
Maltese: TAMs2 * valur p < 0.05, Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil mal grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha.
Romanian: În studiile clinice controlate asupra efavirenz, simptome la nivelul sistemului nervos de intensitate moderată până la severă au fost prezente la 19% dintre pacienţi (severe 2%) şi 2% dintre pacienţi au întrerupt terapia din cauza unor astfel de simptome.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ta' efavirenz, sintomi fis-sistema nervuża ta' intensità minn moderata sa severa affettwaw lil 19% (severi 2%) tal-pazjenti, u 2% tal-pazjenti waqqfu t-terapija minħabba dawn is-sintomi.
Romanian: Grup de tratament
Maltese: Grupp ta' trattament
Romanian: Macrogol 3350
Maltese: Macrogol 3350 Poly(vinyl alcohol)
Romanian: Media expunerii sistemice (% C.V.) la emtricitabină a crescut de la 12 µg•oră/ml (25%) la pacienţii cu funcţie renală normală, la 20 µg•oră/ml (6%), 25 µg•oră/ml (23%) şi 34 µg•oră/ml (6%), la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' emtricitabine żdiedet minn 12 µg•h/ml (25%) f'suġġetti b'funzjoni renali normali għal 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) u 34 µg•h/ml (6%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Romanian: Tacrolimus: ASC: ↔ Cmax: ↔ C24h:↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Romanian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 până la ↓ 25)
Maltese: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 għal ↓ 25)
Romanian: Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg de două ori pe zi*/100 mg b.i.d./600 mg o dată pe zi)
Maltese: Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg b.i.d.*/100 mg b.i.d./
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al tenofovirului a fost de aproximativ 800 ml/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, il volum ta' distribuzzjoni ta' tenofovir kien madwar 800 ml/kg.
Romanian: Etonogestrel/Emtricitabină
Maltese: Etonogestrel/Emtricitabine
Romanian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 până la ↑ 1) (inducţia CYP3A4)
Maltese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 għal ↑ 1) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Romanian: O tendinţă similară a fost observată în urma unei analize de subgrup a pacienţilor trataţi anterior, având la momentul iniţial ARN HIV-1 < 75 copii/ml în cadrul unui studiu retrospectiv de cohortă (date colectate pe durata a 20 de luni, vezi Tabelul 5).
Maltese: Tendenza simili kienet osservata f'analiżi ta' sotto-grupp ta' pazjenti li kienu kkurati fil-passat, b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fil-linja bażi minn studju retrospettiv dwar koorti (dejta miġbura fuq perjodu ta' 20 xahar, ara t-Tabella 5).
Romanian: De aceea, administrarea asociată de atazanavir/ritonavir şi Atripla nu este recomandată (vezi Tabelul 1).
Maltese: atazanavir/ritonavir u Atripla mhuwiex rakkomandat (ara Tabella 1).