FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les éléments qualitatifs pertinents, notamment la limite supérieure de taille de particules, sont définis dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) européen de base du microcolloïde d'albumine marquée au Tc-99m, dans les recommandations de traitement européennes et nationales correspondantes1,2,3 et dans le RCP des produits approuvés (par exemple Nanocoll), et ont été cités par le titulaire de l'AMM.
Bulgarian: В Европейската основна кратка характеристика на продукта (КХП) са дефинирани съответните характеристики на качеството, включително горни граници на размера на частиците за Tc-99m албумин микроколоид (nm), в съответните европейски и национални насоки за лечение1,2,3 и в кратката характеристика на продукта на одобрените продукти (напр.
French: • par conséquent, le comité a conclu que le titulaire de l'AMM a démontré de manière satisfaisante que Nanotop est comparable à Nanocoll et que, par conséquent, aucune incidence sur l'efficacité clinique n'est attendue,
Bulgarian: Комитетът заключава, че ПРУ е доказал по удовлетворителен начин, че Nanotop е сравним с Nanocoll и поради това не се очаква влияние върху клиничната ефикасност.
French: Une fois que le colloïde d'albumine marquée au Tc-99m est administré, le passage du traceur à travers le système lymphatique est enregistré par imagerie.
Bulgarian: След приложението на Тс-99m албумин колоид, преминаването на маркера през лимфната система се регистрира чрез изображение.
French: Le nanocolloïde marqué au Technetium (99mTc) est utilisé pour la caractérisation des propriétés du système lymphatique et en particulier la détection du ganglion sentinelle (GS) dans le cancer du sein et le mélanome malin.
Bulgarian: Teхнеций (99mTc) наноколоид се използва за характеризиране на свойствата на лимфната система и по-специално - за откриване на сентинелен лимфен възел (SLN) при рак на гърдата и злокачествен меланом.
French: • le comité a examiné les données bibliographiques soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour prendre en compte le risque potentiel grave pour la santé publique au regard de l'incidence de la variabilité des lots observée sur l'efficacité de Nanotop par comparaison avec Nanocoll, qui est le produit auquel il est fait référence dans la littérature soumise;
Bulgarian: Комитетът преразглежда библиографските данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве по отношение на влиянието на наблюдаваната променливост на партидите върху ефикасността на Nanotop в сравнение с Nanocoll, който е продуктът, посочен в представената литература.
French: Le nanocolloïde de SAH a l'avantage d'être constitué de particules plus petites que d'autres agents colloïdaux pour la détection du ganglion sentinelle.
Bulgarian: Наноколоидът HSA притежава предимството да бъде изграден от частици, които са по-малки в сравнение с тези на други колоидни средства за откриване на SLN.
French: Comme mentionné précédemment, l'efficacité du colloïde d'albumine marquée au Tc-99m réside dans sa capacité à identifier le premier ganglion de drainage.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, ефикасността на Tc-99m албумин колоид е свързана със способността да се идентифицира първият дрениращ SLN.
French: Ces données supplémentaires justificatives ont été considérées acceptables par le CHMP pour démontrer que la distribution de la taille des particules pour les gammes de tailles étudiées ainsi que la variabilité des lots sont du même ordre que pour Nanocoll, le produit auquel il est fait référence dans la littérature présentée.
Bulgarian: СНМР счита тези допълнителни подкрепящи данни за приемливи, за да се докаже, че разпределението на частиците по размер за проучваните диапазони на размерите, както и променливостта на партидите е в същия диапазон както за Nanocoll - продуктът, посочен в подадената литература.
French: • le comité a estimé que des analyses supplémentaires des données justificatives provenant de lots additionnels de Nanotop et de Nanocoll ont démontré de manière acceptable que la distribution de la taille des particules pour les gammes de tailles étudiées ainsi que la variabilité des lots pour Nanotop sont du même ordre que pour Nanocoll;
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че по-нататъшният анализ на подкрепящите данни от допълнителни партиди на Nanotop и Nanocoll са показали в приемлива степен, че разпределението на частиците по размер за проучваните диапазони на размера, както и променливостта на партидите за Nanotop е в същия диапазон, както за Nanocoll.
French: L'efficacité du colloïde d'albumine marquée au Tc-99m réside dans sa capacité à identifier le premier ganglion de drainage.
Bulgarian: Ефикасността на Tc-99m албумин колоид е свързана със способността да се идентифицира първият дрениращ SLN.
French: 3 Giammarile et al. The EANM et SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy et sentinel node localization in breast cancer.
Bulgarian: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
French: D'après ces observations, une gamme de tailles de particules a été établie pour la détection du ganglion sentinelle.
Bulgarian: Въз основа на това за откриване на SLN е установен оптимален диапазон на размера на частиците.
French: Chez les enfants, cela peut affecter leur croissance et leur développement.
Bulgarian: При децата това може да окаже влияние върху растежа и развитието им.
French: Ces réactions peuvent être graves.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат тежки.
French: • si vous prenez le médicament depuis plusieurs mois, ou davantage.
Bulgarian: ако използвате лекарството от няколко месеца или по-дълго.
French: • si vous avez ou avez eu la tuberculose.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали туберкулоза
French: Répétez les étapes 3 à 6 pour l'autre narine (figure 3).
Bulgarian: Повторете стъпки 3 - 6 за другата ноздра (Фигура 3)
French: Expirez par la bouche.
Bulgarian: Издишайте през устата.
French: Le délai médian (50% des patients) pour obtenir un premier soulagement a été de 35,9 heures.
Bulgarian: Средното (50%) време за започване на облекчаване на симптомите е 35,9 часа.
French: De plus, il convient d'adresser le patient à un pédiatre.
Bulgarian: Освен това е желателно пациентът да бъде насочен и към специалист педиатър.
French: (Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi concernant l'utilisation des corticoïdes systémiques)
Bulgarian: (Вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба със системни кортикостероиди)
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
French: Aussi, le patient doit continuer à prendre régulièrement le traitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да продължат с редовното му приложение с цел получаване на пълен терапевтичен ефект.
French: Utilisation chez les enfants de 3 à 11 ans
Bulgarian: Употреба при деца на възраст от 3 до 11 години
French: • saignements de nez [rapportés très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Bulgarian: кръвотечение от носа [случва се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
French: La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от постмаркетингова употреба е определена като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
French: Effets systémiques des corticoïdes
Bulgarian: Системни ефекти на кортикостероидите
French: Une étude clinique sur les interactions avec la loratadine a été réalisée.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване на лекарствените взаимодействия с лоратадин.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, към която се отнася това Решение на Комисията.
French: • modifications du goût et de l'odorat
Bulgarian: промени във вкуса и обонянието
French: • si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien (c'est-à-dire si votre organisme a du mal à lutter contre les infections) et si vous entrez en contact avec une personne ayant la rougeole ou la varicelle.
Bulgarian: ако имунната Ви система не функционира добре (ако трудно преодолявате инфекции) и сте били в контакт с болен от морбили или варицела.
French: Répétez l'étape 4 pour inhaler une seconde pulvérisation dans la même narine si besoin.
Bulgarian: Повторете стъпка 4 за второ впръскване в същата ноздра, ако е приложимо.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité.
Bulgarian: Не е установен ефект върху фертилитета.
French: N'oubliez pas de retirer ce capuchon avant d'utiliser le pulvérisateur et de le replacer après utilisation.
Bulgarian: Не забравяйте да махнете капачката, преди да използвате спрея и да я сложите обратно след употреба.
French: Classe pharmacothérapeutique : Décongestionnants et autres préparations nasales à usage topiquecorticoïdes, code ATC : R01AD09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: деконгестанти и други назални препарати за локално приложение - кортикостероиди, ATC код: R01A D09
French: Agitez doucement le flacon
Bulgarian: Разклатете внимателно бутилката.
French: Après utilisation du pulvérisateur, essuyez soigneusement l'embout avec un mouchoir propre en tissu ou en papier et replacez le capuchon.
Bulgarian: След като сте използвали спрея, избършете внимателно накрайника с чиста платнена или хартиена кърпичка и поставете отново капачката.
French: Retirez l'embout de cette narine et expirez par la bouche.
Bulgarian: Извадете накрайника от ноздрата и издишайте през устата.
French: Placez l'index et le majeur de chaque côté de l'embout et votre pouce sous le flacon.
Bulgarian: Сложете показалеца си и средния пръст от двете страни на накрайника, а палеца - под бутилката.
French: Aucune interaction n'a été observée.
Bulgarian: Не са установени лекарствени взаимодействия.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nasonex
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате НАЗОНЕКС
French: Autres médicaments et Nasonex
Bulgarian: Други лекарства и НАЗОНЕКС
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NASONEX pulvérisation nasale et autres noms de spécialités associés dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с НАЗОНЕКС спрей за нос и свързани с него имена във всички подгрупи на педиатричната популация при сезонен алергичен и целогодишен ринит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Si ces patients présentent des signes et des symptômes d'insuffisance surrénale ou des symptômes liés au sevrage corticoïde (par exemple : douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et dépression), la corticothérapie systémique doit être reprise malgré le fait que les symptômes nasaux soient soulagés, et d'autres modalités thérapeutiques ainsi que des mesures adaptées doivent être mises en place.
Bulgarian: Ако при тези пациенти се проявят признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност или симптоми на отнемане (напр. ставна и/или мускулна болка, отпадналост и първоначално депресия) въпреки облекчаването на симптомите от носа, системното приложение на кортикостероиди трябва да се възстанови и да се предприемат и други подходящи терапевтични мерки.
French: Des études conduites chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но без ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
French: L'incidence de tous les autres effets indésirables était comparable à celle observée avec le placebo.
Bulgarian: Честотата на всички останали нежелани реакции е сходна с тази при плацебо.
French: Cependant, certaines personnes, après l'utilisation de Nasonex ou d'autres corticoïdes par voie nasale, peuvent souffrir de :
Bulgarian: Все пак, при някои хора след приложение на НАЗОНЕКС или на други кортикостероидни назални спрейове, може да се появят:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се сНАЗОНЕКС Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Dans la mesure où la biodisponibilité systémique de NASONEX pulvérisation nasale est < 1 %, il est peu probable qu'un surdosage nécessite un traitement autre que la surveillance, suivie de la prise du dosage prescrit approprié.
Bulgarian: Тъй като системната бионаличност на НАЗОНЕКС спрей за нос е <1%, при предозиране е малко вероятно да се налага предприемане на други мерки, освен наблюдение, последвано от приложение в подходящата предписана доза.
French: • infection des voies respiratoires
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища
French: • augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome) et/ou cataractes provoquant des troubles visuels,
Bulgarian: повишаване на вътреочното налягане (глаукома) и/или катаракта, които могат да причинят нарушения в зрението
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au furoate de mométasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към мометазонов фуорат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: De plus, il exerce une inhibition très forte de la production de cytokines Th2, IL-4 et IL-5, par les lymphocytes T CD4+ humains.
Bulgarian: В допълнение, той е изключително мощен инхибитор на продукцията на Th2 цитокините, IL-4 и IL-5 от човешки CD4+ T-клетки.
French: Dans une étude portant sur 48 enfants âgés de 3 à 5 ans recevant 50, 100 ou 200 µg/jour de furoate de mométasone par voie intranasale pendant 14 jours, il n'a pas été observé de différence significative par rapport au placebo en terme de variation moyenne du taux de cortisol plasmatique en réponse au test de stimulation par le tétracosactide.
Bulgarian: В проучване при 48 деца на възраст от 3 до 5 години, лекувани с интраназален мометазонов фуроат 50, 100 или 200 µg/дневно в продължение на 14 дни, не са установени значими разлики в сравнение с плацебо по отношение на средната промяна в плазменото кортизолово ниво в отговор на стимулация с тетракозактрин.
French: Commencez à respirer doucement ou lentement par le nez et, tout en inspirant, instillez une fine pulvérisation dans votre nez en appuyant UNE fois avec vos doigts.
Bulgarian: Започнете бавно да вдишате през носа и докато вдишвате впръскайте със спрея в носа си като натиснете с пръсти надолу ВЕДНЪЖ.
French: Cette activité a été démontrée par l'observation d'une diminution (par rapport au placebo) de l'activité de l'histamine et des éosinophiles, ainsi qu'une diminution (par rapport à la valeur initiale) des éosinophiles, des neutrophiles et des protéines d'adhésion des cellules épithéliales.
Bulgarian: Това се доказва чрез намаляване (в сравнение с плацебо) на хистаминовата и еозинофилната активност и понижаване (в сравнение с изходната стойност) на адхезионните протеини на еозинофилите, неутрофилите и епителните клетки.
French: Hypersensibilité à la substance active, le furoate de mométasone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, мометазонов фуроат, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1 %) rapportés au cours des études cliniques chez des patients atteints de rhinite allergique ou de polypose nasale et ceux rapportés depuis la commercialisation quel que soit l'indication sont présentés dans le Tableau 1.
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции (≥1%), съобщени по време на клинични изпитвания при пациенти с алергичен ринит или назална полипоза и постмаркетинговата употреба, независимо от показанията, са показани в Таблица 1.
French: Chaque dose de ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,02 mg бензалкониев хлорид на впръскване.
French: Une telle situation peut également démasquer des états allergiques préexistants tels qu'une conjonctivite allergique et de l'eczéma qui étaient jusque-là contrôlés par la corticothérapie systémique.
Bulgarian: Такова преминаване може също да провокира съществуващи алергични заболявания като алергичен конюнктивит и екзема, които преди това са били потиснати от системната терапия с кортикостероиди.
French: A la fin de la saison des pollens, les symptômes du rhume des foins devraient s'améliorer et le traitement peut alors ne plus être nécessaire.
Bulgarian: НАЗОНЕКСВ края на поленовия сезон симптомите на сенната хрема би трябвало да се подобрят и е възможно повече да не се налага лечение.
French: Utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans
Bulgarian: Употреба при възрастни и деца над 12-годишна възраст
French: Chez les patients traités pour une polypose nasale, l'incidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за назална полипоза, общата честота на нежелани реакции е подобна на тази наблюдавана при пациенти с алергичен ринит.
French: Vous devez arrêter de prendre Nasonex et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez les symptômes suivants :
Bulgarian: Вие трябва да прекратите употребата на НАЗОНЕКС и да потърсите незабавно медицинска помощ, ако при Вас се появят симптоми като:
French: • Ne tentez pas de déboucher l'applicateur nasal en y insérant une épingle ou un autre objet pointu car cela pourrait endommager l'applicateur et la bonne dose de médicament ne serait ainsi plus délivrée.
Bulgarian: Не се опитвайте да отпушите апликатора като го продупчвате с игла или друг остър предмет, тъй като това ще го повреди и няма да получавате правилната доза лекарство.
French: Les effets systémiques potentiels peuvent inclure syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, cataracte, glaucome et plus rarement divers troubles psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants).
Bulgarian: Потенциалните системни ефекти може да включват синдром на Къшинг, къшингоидни черти, потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и възрастни, катаракта, глаукома и по-рядко, набор от психологични и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (особено при деца).
French: En cas de ralentissement de la croissance, le traitement doit être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose minimale efficace.
Bulgarian: При забавяне на темпа на растеж, терапията трябва да се преразгледа с цел по възможност намаляване на дозата на назалните кортикостероиди до най-ниската възможна доза, осигуряваща ефективно овладяване на симптомите.
French: Le furoate de mométasone administré en pulvérisation nasale aqueuse a une biodisponibilité systémique < 1% dans le plasma avec une méthode de dosage sensible ayant une limite de quantification basse de 0,25 pg/ml.
Bulgarian: Мометазоновият фуроат, приложен като воден спрей за нос, има системна бионаличност <1% в плазмата, като е използван чувствителен метод за анализ с долна граница на количествено определяне 0,25 pg/ml.
French: Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés par classe de systèmes d'organes et par fréquence
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции, свързани с лечението, според системо-органен клас и честота
French: Sur culture cellulaire in vitro, le furoate de mométasone exerce une forte inhibition de la synthèse et de la libération d'IL-1, IL-5, IL-6 et TNFα ; il exerce également une forte inhibition de la production de leucotriènes.
Bulgarian: В клетъчна култура мометазоновият фуроат показва висок афинитет за потискане на синтеза и освобождаването на IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; освен това той е и мощен инхибитор на продукцията на левкотриени.
French: Dans les études cliniques, des cas d'épistaxis ont été rapportés avec une incidence supérieure au placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания епистаксис се появява с по-голяма честота в сравнение с плацебо.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'effet du furoate de mométasone sur la fertilité.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на мометазоновият фуроат върху фертилитета.
French: Il est probable qu'une grande partie du mécanisme des effets antiallergiques et anti-inflammatoires du furoate de mométasone réside dans sa capacité à inhiber la libération des médiateurs des réactions allergiques.
Bulgarian: Вероятно в голяма степен механизмът на осъществяване на антиалергичното и противовъзпалителното действие на мометазоновия фуроат се дължи на способността му да инхибира освобождаването на медиатори на алергични реакции.
French: Épistaxis*
Bulgarian: Епистаксис*
French: Le risque de survenue de ces effets est bien plus faible qu'avec les corticoïdes par voie orale et peut varier d'un patient à l'autre et en fonction des différentes préparations de corticoïdes.
Bulgarian: Вероятността да възникнат тези ефекти е много по-малка в сравнение с пероралните кортикостероиди и може да варира при отделните пациенти и при различните кортикостероидни продукти.
French: Il est très important d'utiliser votre pulvérisateur nasal régulièrement.
Bulgarian: Важно е редовно да употребявате спрея за нос.
French: Cependant, il n'est pas attendu d'effet mutagène aux doses thérapeutiques recommandées.
Bulgarian: Все пак при терапевтични дози не могат да се очакват мутагенни ефекти.
French: Comme les autres corticoïdes par voie nasale, NASONEX pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie le risque éventuel pour la mère, le fœtus ou le nourrisson.
Bulgarian: Както и при други назални кортикостероидни продукти, НАЗОНЕКС спрей за нос не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за майката, плода или кърмачето.
French: Le flacon doit être jeté une fois le nombre de pulvérisations mentionné sur le flacon atteint ou dans les 2 mois qui suivent la première utilisation.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли след изпръскване на означените на етикета брой дози или в рамките на 2 месеца след първото отваряне на опаковката.
French: Les patients traités par des corticoïdes, potentiellement immunodéprimés, doivent être avertis des risques en cas d'exposition à certaines infections (ex. : varicelle, rougeole) et de l'importance d'obtenir un avis médical si une telle exposition survient.
Bulgarian: Пациентите на кортикостероидно лечение, при които има опасност от имуносупресия, трябва са предупредени за риска на развитие на определени инфекции (напр. варицела, морбили), както и да бъдат информирани, че е важно в случай на развитие на такива инфекции веднага да потърсят лекарска помощ.