FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Karp sisaldab 12 blisterpakendit, millest igaüks sisaldab 7 kapslit, kokku 84 kapslit.
Maltese: Kaxxa ta' 12-il folja, kull folja fiha 7 kapsuli għal total ta' 84 kapsula.
Estonian: Neerukahjustus
Maltese: Doża rrakkomandata
Estonian: Miglustat Gen.Orph on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: Miglustat Gen.Orph huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Estonian: Erirühmad
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni
Estonian: Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70-80% annusest.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i välja näeb ja pakendi sisu Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid on valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
Maltese: Miglustat Gen.Orph kapsuli ibsin ta' 100 mg huma għatu u korp opak abjad, kapsuli ta' ġelatina iebsa ta' daqs 4 ta' tul 14.
Estonian: 11 kliinilises uuringus keskmise kestusega 2,1 aastat kasutati erinevate näidustustega 247 patsiendi raviks miglustaati annustes 50-200 mg kolm korda ööpäevas.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'miglustat b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Estonian: Muutusi seedimistegevuses, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Maltese: Avvenimenti gastro-intestinali, prinċipalment dijarea, kienu osservati f'aktar minn 80% tal-pazjenti, jew fil-bidu tal-kura jew b'mod intermittenti waqt il-kura (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluu kaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust kestevuuringuna.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Estonian: Andmed Miglustaati efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' miglustat fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Estonian: Võrreldes 6 kuu järel tehtud mõõtmistega, jäi kontroll haiguse üle samaks ka pärast miglustaadi 18- ja 24-kuulist kasutamist ainsa ravimina (vastavalt 20 ja 6 patsienti).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Estonian: Ligikaudu 37%-l kliinilistes uuringutes osalenud I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidest ja 58%-l Ctüüpi Niemanni-Picki tõve kliinilises uuringus osalenud patsientidest on ilmnenud ravi käigus värinaid.
Maltese: Madwar 37% tal-pazjenti fil-provi kliniċi bil-marda ta' Gaucher ta' tip 1 u 58% tal-pazjenti fi prova klinika bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ irrappurtaw li qabdithom rogħda meta ħadu l-kura.
Estonian: Kehakaalu langus, söögiisu langus Psühhiaatrilised häired Sage
Maltese: Komuni ħafna Tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit Disturbi psikjatriċi
Estonian: Valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
Maltese: Kapsuli bojod ta' ġelatina iebsa, b'għatu opak u korp ta' daqs 4 ta' tul ta' madwar 14.0 mm.
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Maltese: TAL-UŻU SIGUR EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Estonian: Miglustat Gen.Orph (miglustaat)
Maltese: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Estonian: Lisateave ravimi Miglustat Gen.Orph kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Miglustat Gen.Orph tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on geneeriline ravim.
Maltese: Miglustat Gen.Orph huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Võrdlusravimiga Zavesca on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud kasutamisel Gaucher' tõve ravis ning neid ei ole vaja ravimiga Miglustat Gen.Orph korrata.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fil-marda ta' Gaucher bil-mediċina ta' referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Ravimi Miglustat Gen.Orph toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidi süntaasi toimet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Gen.Orph, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Estonian: Muu teave ravimi Miglustat Gen.Orph kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Gen.Orph
Estonian: Miglustat Gen.Orph on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. novembril 2017.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Novembru
Estonian: Liikmesriik Eü/EMP
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Estonian: ATC vet kood: QP52AA51
Maltese: QP52AA51
Estonian: 2, 4, 6, 8 tabletti.
Maltese: 2, 4, 6, 8 pilloli.
Estonian: BN {number}
Maltese: BN{numru}
Estonian: Febanteel - probensimidasool
Maltese: Febantel, tip ta' probenzimidazole
Estonian: Piugussid: Trichuris vulpis (täiskasvanud vorm)
Maltese: Trichuris vulpis (adulti).
Estonian: Pakend:
Maltese: Ċestodi:
Estonian: Febanteel
Maltese: Febantel
Estonian: 24 tunni jooksul eritub enam kui 95% manustatud doosist.
Maltese: Aktar minn 95% tad-doża mogħtija tiġi eliminata fi żmien 24 siegħa.
Estonian: 30 µm alumiiniumfooliumist ja 30 gsm ekstrudeeritud polüteenist ribapakendid sisaldavad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 või 20 tabletti või
Maltese: Strixxi individwali magħmula minn fojl tal-aluminju ta' 30 µm/30 gsm ta' polythene estruż, li fihom 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 jew 20 pillola.
Estonian: Erihoiatused kasutajale:
Maltese: Prekawzjonijiet għall-utent:
Estonian: 1 tablett 10 kg kohta
Maltese: 1 pillola għal kull 10 kg
Estonian: Kombinatsioonil on sünergiline toime kidausside vastu ja febanteel on efektiivne T. vulpis'e vastu.
Maltese: Din il-kombinazzjoni turi attività sinerġistika fil-każ ta' hookworms u febantel huwa attiv kontra T. vulpis.
Estonian: Püranteel toimib kolinergilise agonistina.
Maltese: Pyrantel jaġixxi bħala agonista kolinerġiku.
Estonian: Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Maltese: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Estonian: Täidetakse riiklikult Prasikvanteel, febanteel, püranteel.
Maltese: Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
Estonian: Paelussid: Echinococcus'e liigid, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia liigid, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid).
Maltese: Dud: speċi Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), speċi Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (forom adulti u immaturi).
Estonian: Kidaussid: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (täiskasvanud vorm)
Maltese: Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulti).
Estonian: { BLISTERPAKENDI TEKST }
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Estonian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ja 1000 tabletti.
Maltese: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 u 1000 pillola.
Estonian: Kuigi plasmakontsentratsiooni põhjal ei saa vahetult mõõta toimeaine kontsentratsiooni seedetraktis, võib arvata, et sarnane süsteemne saadavus (sarnane imendumise määr) viitab sarnasele paiksele saadavusele seedetraktis pärast ravimi manustamist.
Maltese: Filwaqt li lkonċentrazzjonijiet ta' plasma mhumiex kejl dirett tal-konċentrazzjonijiet ta' attiva disponibbli lokalment fl-apparat gastrointestinali, huwa kkunsidrat li disponibilità sistemika simili (grad simili ta' assorbiment) hija indikattiva ta' imġiba lokali simili fl-apparat gastrointestinali wara amministrazzjoni tal-prodott.
Estonian: Doseerimistabel: Kehamass (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Estonian: Mikrotuubulite tekke pärssimise tõttu kahjustub helmindi normaalseks funktsioneerimiseks vajalike eluliste struktuuride moodustumine.
Maltese: B'hekk tiġi evitata l-formazzjoni ta' mikrotubuli, li twassal għat-tfixkil ta' strutturi vitali għal funzjonament normali tal-helminth.
Estonian: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ja 1000 tabletti.
Maltese: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 u 1000 pillola.
Estonian: Solkmed: Toxocara canis, Toxascaris leonina (täiskasvanud ja hilised noorvormid)
Maltese: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forom adulti u forom immaturi żviluppati).
Estonian: Febanteel imendub suhteliselt kiiresti ja metaboliseerub mitmeteks metaboliitideks, sealhulgas fenbendasooliks ja oksfendasooliks, millel on anthelmintiline toime.
Maltese: Febantel jiġi assorbit relattivament malajr u jiġi metabolizzat f'għadd ta' metaboliti nkluż fenbendazole u oxfendazole, li għandhom attività antelmintika.
Estonian: Prasikvanteel imendub väga kiiresti läbi parasiidi pinna ja jaotub kogu parasiidis.
Maltese: Praziquantel jiġi assorbit malajr ħafna mis-superfiċje tal-parassita u jiġi distribwit fil-parassita kollha.
Estonian: Pärast imendumist jaotub see kõikides organites.
Maltese: Wara li tiġi assorbita, il-mediċina tiġi distribwita lill-organi kollha.
Estonian: Pärast manustamist koertele saavutati fenbendasooli ja oksfendasooli tippkontsentratsioon plasmas umbes 7-9 tunniga.
Maltese: Wara l-għoti tal-prodott lill-klieb, il-konċentrazzjonijiet massimi ta' fenbendazole u ta' oxfendazole fil-plasma inkisbu wara madwar 7-9 sigħat.
Estonian: Toimespekter katab Toxocara canis´e, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum´i ja Trichuris vulpis´e liigid.
Maltese: B'mod partikolari, l-ispettru ta' attività jkopri lil Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum u Trichuris vulpis.
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Maltese: Forma farmaċewtika
Estonian: Prazitel Plus toodi esimest korda ELi turule mais 2009.
Maltese: L-ewwel, Prazitel Plus tnieda fissuq tal-UE f'Mejju 2009.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium, naatriumlaurüülsulfaat, sealiha lõhna ja maitsega aine.
Maltese: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Ħwawar b'togħma ta' majjal
Estonian: Ribad või blistrid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldavad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
Maltese: L-istrixxi jew il-folji jiġu ppakkjati f'kartun li fihom jew 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28,
Estonian: See vastab ühele tabletile 10 kg (22 lbs) kehamassi kohta.
Maltese: Pillola 1 ta' kull 10 kg (22 lbs) tal-piż tal-ġisem.
Estonian: Ravimid on koertel kasutamiseks ettenähtud tabletid, mis sisaldavad prasikvanteeli, püranteelembonaati ja febanteeli ning on näidustatud erinevate parasiithaiguste raviks.
Maltese: Il-prodotti huma pilloli għal klieb li fihom praziquantel, pyrantel embonate u febantel u indikati għal diversi infezzjonijiet parasitiċi.
Estonian: Need on 7 duplikaatravimit, millel on identsed hübriidtaotluse toimikud ja mille võrdlusravim on Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Maltese: Il-prodotti kkonċernati huma seba' duplikati b'dossiers identiċi ta' applikazzjoni ibrida li l-prodott ta' referenza tagħhom huwa Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Estonian: Abiained:
Maltese: Nematodi:
Estonian: • veterinaarravimite komitee arutas esildise põhieesmärgina Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e vastast efektiivsust;
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra l-kamp ta' applikazzjoni primarju tar-riferiment rigward l-effikaċja kontra Echinococcus granulosus u Echinococcus multilocularis;
Estonian: Prasikvanteel metaboliseerub maksas inaktiivseteks vormideks ja eritub sapiga.
Maltese: Praziquantel jiġi metabolizzat f'forom inattivi fil-fwied u jiġi eliminat fil-bili.
Estonian: Paelussi infestatsioon on ebatõenäoline alla 6 nädala vanustel kutsikatel.
Maltese: Infestazzjoni bid-dud hija improbabbli li sseħħ fil-ġriewi ta' inqas minn 6 ġimgħat.
Estonian: Asjaomase ravimi müügiloa hoidja on Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Ravimitele Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja sarnastele nimetustele anti mitmes liikmesriigis (EL/EMÜ) müügiluba vastastikuse tunnustamise menetlusega IE/V/0241-0243/001/MR muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase hübriidtaotluse duplikaadi alusel.
Maltese: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u ismijiet assoċjati ġew awtorizzati f'bosta Stati Membri (UE/ŻEE) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR bħala applikazzjonijiet ibridi duplikati skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Estonian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja sarnased nimetused on koertel kasutamiseks ettenähtud tabletid, mis sisaldavad prasikvanteeli,
Maltese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus u ismijiet assoċjati huma pinnoli għall-klieb li fihom praziquantel, pyrantel embonate u febantel u indikati għal diversi infezzjonijiet parasitiċi.
Estonian: Prazitel
Maltese: Praziquantel
Estonian: Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e raviks.
Maltese: Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus u Echinococcus multilocularis.
Estonian: Για
Maltese: jew
Estonian: See järeldus on kooskõlas seisukohaga, mis võeti mitmes vastastikuse tunnustamise menetluses (IE/V/0241-0243/001/MR).
Maltese: Din il-konklużjoni hija konformi mal-fehma ddikkjarata matul id-diversi proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku (IE/V/02410243/001/MR).
Estonian: Pärast imendumist metaboliseerub püranteelpamoaat kiiresti ja peaaegu täielikult inaktiivseteks metaboliitideks, mis erituvad kiiresti uriiniga.
Maltese: Wara l-assorbiment, pyrantel pamoate jiġi kważi kompletament metabolizzat u metabolizzat malajr f'metaboliti inattivi li jiġu eliminati malajr fl-awrina.
Estonian: Kuigi enamik ettevõtte Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. viidatud allikaid tõendas prasikvanteeli efektiivsust ühe toimeainega tabletina (Droncit, Bayer Animal Health), teatasid mitmed allikad prasikvanteeli efektiivsusest ka muudes ravimvormides (süstevorm, pasta, pulber) ja/või teiste manustamisviisidena (intramuskulaarne, subkutaanne) ja/või kombineerituna teiste toimeainetega (nt Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Maltese: Filwaqt li l-parti l-kbira tar-referenzi ċċitati minn Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. irrapportaw dwar l-effikaċja ta' praziquantel meta din tkun ippreżentata bħala pillola b'sustanza waħda (Droncit, Bayer Animal Health), numru mir-referenzi rrapportaw dwar leffikaċja ta' praziquantel meta ppreżentata f'forom farmaċewtiċi oħrajn (injettabbli, pejst, trab) u/jew modi differenti minn fejn jingħata (intramuskolari, subkutanja) u/jew meta kombinata ma' sustanzi attivi oħrajn (eż.
Estonian: Prasikvanteel toimib nende parasiitide kõikide täiskasvanud ja noorvormide vastu.
Maltese: Praziquantel jaġixxi kontra l-forom adulti u immaturi kollha ta' dawn ilparassiti.
Estonian: Plus compresse per cani
Maltese: Canitel Plus compresse per cani
Estonian: 50mg (vastab 144 mg püranteelembonaadile)
Maltese: 50mg (ekwivalenti għal 144 mg ta' pyrantel embonate)
Estonian: 2,5 mg Graanulid avatavas kapslis Suukaudne
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: (hüpromelloos, makrogool)
Maltese: (Hypromellose, macrogol)
Estonian: 84 tabletti
Maltese: 84 pillola
Estonian: 10 kuni < 12,5
Maltese: 10 sa < 12.5
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (> 65 aasta)
Maltese: Adulti u anzjani (> 65 sena)
Estonian: 10,15, 30, 60, 90 ja 120 15, 30, 60, 90, 120 ja 180
Maltese: 10, 15, 30, 60, 90, u 120 15, 30, 60, 90, 120, u 180
Estonian: • Karnauba vahaga
Maltese: • Carnauba wax
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Ohutusprofiili kokkuvõte
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurta
Estonian: Mimpara't kasutatakse täiskasvanutel:
Maltese: Mimpara jintuża fl-adulti:
Estonian: • depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin ja klomipramiin);
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Estonian: • Opadry värvitu (sisaldab hüpromelloosi, makrogooli)
Maltese: • Opadry ċar (li fih hypromellose, macrogol)
Estonian: ≥ 50 kuni < 75
Maltese: ≥ 50 sa < 75
Estonian: Vt lõik 6.1.
Maltese: Ara s-sezzjoni 6.1
Estonian: In vitro andmete põhjal on tsinakaltseet CYP2D6 tugev inhibiitor, kuid ei inhibeeri kliiniliste kontsentratsioonide korral teisi CYP ensüüme, sealhulgas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, ning ei indutseeri CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq data in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Estonian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või hüpokaltseemia kliiniliste sümptomite olemasolul
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Estonian: ≥ 25 kuni < 36
Maltese: ≥ 25 sa < 36
Estonian: Opadry II roheline: (laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat,
Maltese: Opadry II aħdar: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
Estonian: ≥ 36 kuni < 50
Maltese: ≥ 36 sa < 50
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid Esinemissagedus uuritavatel
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Estonian: Opadry värvitu:
Maltese: Opadry ċar:
Estonian: EU/1/04/292/001 - 30 mg karp 14 tabletiga EU/1/04/292/002 - 30 mg karp 28 tabletiga EU/1/04/292/003 - 30 mg karp 84 tabletiga EU/1/04/292/004 - 30 mg pudel 30 tabletiga EU/1/04/292/005 - 60 mg karp 14 tabletiga EU/1/04/292/006 - 60 mg karp 28 tabletiga EU/1/04/292/007 - 60 mg karp 84 tabletiga EU/1/04/292/008 - 60 mg pudel 30 tabletiga EU/1/04/292/009 - 90 mg karp 14 tabletiga EU/1/04/292/010 - 90 mg karp 28 tabletiga EU/1/04/292/011 - 90 mg karp 84 tabletiga EU/1/04/292/012 - 90 mg pudel 30 tabletiga
Maltese: EU/1/04/292/006 - kartuna ta' 60 mg bi 28 pillola EU/1/04/292/007 - kartuna ta' 60 mg b'84 pillola EU/1/04/292/008 - flixkun ta' 60 mg bi 30 pillola EU/1/04/292/009 - kartuna ta' 90 mg b'14-il pillola EU/1/04/292/010 - kartuna ta' 90 mg bi 28 pillola
Estonian: • Krospovidoon
Maltese: • Crospovidone
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 1 mg
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjuslikkuse parima tõenduspõhise hindamise alusel on vähemalt potentsiaalselt seotud tsinakaltseediga platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, ikkunsidrati bħala tal-inqas possibbilment attribwiti għal trattament b'cinacalcet fi studji kkontrollati bil-placebo u studji bi grupp wieħed ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Estonian: ABIAINED Laktoosmonohüdraat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose monohydrate.
Estonian: • Opadry roheline värvaine (sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), glütserooltriatsetaati, FD&C sinist (E132), kollast raudoksiidi (E172))
Maltese: • Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Estonian: • titaandioksiidi (E171) - 1 mg, 2,5 mg ja 5 mg kapslid.
Maltese: • Titanium dioxide (E171) (kapsuli ta' 1 mg, 2.5 mg u 5 mg)
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Maltese: Pre-gelatinised starch (qamħirrun) Microcrystalline cellulose Povidone
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 2.5 mg
Estonian: Patsiendi kuivkaal (kg)
Maltese: Piż niexef tal-pazjent (kg)
Estonian: †vt lõik 4.4 *vt lõik c c) Valitud kõrvaltoime kirjeldus
Maltese: †ara sezzjoni 4.4 *ara sezzjoni c c) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Estonian: Pakendi suurused: 1 blister (14 tabletti), 2 blistrit (28 tabletti) või 6 blistrit (84 tabletti) pakis.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
Estonian: Andmed on ebapiisavad.
Maltese: Data disponibbli hija insufficjenti.
Estonian: 5, 10,15, 30, 60 ja 90
Maltese: 5, 10, 15, 30, 60, u 90
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. oktoober 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Ottubru 2004
Estonian: FD&C sinine (E132), kollane raudoksiid (E172))
Maltese: FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos, kõrvalkilpnäärmekatsinoom ja primaarne hüperparatüreoos
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju, karċinoma tal-paratirojde, u iperparatirojdiżmu primarju
Estonian: Mimpara annust peab tiitrima iga 2…4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas, saavutamaks dialüüsipatsientidel parathormooni (PTH) näitaja sihtväärtust 150…300 pg/ml (15,9…31,8 pmol/l) nn intaktse PTH (iPTH) analüüsil.
Maltese: Mimpara għandu jiġi ttitrat kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira tal-ormon tal-paratirojde (PTH - parathyroid hormone) f'pazjenti bid-dijalisi ta' bejn 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) fl-analiżi ta' PTH intatt (iPTH - intact PTH).
Estonian: Igas blisterpakendis on 14, 28 või 84 tabletti kartongkarbis.
Maltese: Kull pakkett bilfolji fih 14, 28 jew 84 pillola f'kartuna.
Estonian: Olemasolevad järjestikused annustamistasemed (mg)
Maltese: Livelli ta' dożi sekwenzjali disponibbli (mg)
Estonian: Teiseses analüüsis, pärast lähteparameetrite kohandamist, oli esmase liittulemusnäitaja riskide suhe HR 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Maltese: Wara aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, l-HR għallpunt finali kompost primarju kien 0.88; CI ta' 95%: 0.79, 0.97.
Estonian: EVOLVE (ingl EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) oli randomiseeritud, topeltpimemeetodil kliiniline uuring, milles võrreldi tsinakaltseeti platseeboga, mistahes põhjusel suremuse ja südame-veresoonkonna haigusjuhtude riski vähendamisel 3883 sekundaarse hüperparatüreoosiga, dialüüsravi saavatel kroonilise neeruhaigusega patsiendil.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomised, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3,883 pazjent b'HPT sekondarja u CKD li kienu qed jirċievu dijalisi.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2009
Estonian: 18 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil 29-st (62%) ja 15 primaarse hüperparatüreoosiga uuritaval 17-st (88%) saavutati seerumi kaltsiumisisalduse langus ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarju laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).