FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Balení: - Balení s 1 injekční lahvičkou - Balení s 10 injekčními lahvičkami
Slovak: Balenia: - Balenie s 1 injekčnou liekovkou - Balenie s 10 injekčnými liekovkami
Czech: Velmi časté (> 1/10) -Krvácení
Slovak: Veľmi časté (aspoň 1 z 10 ľudí) - Krvácanie
Czech: Jelikoţ je riziko závaţného krvácení v těchto případech značné, dávka Refludanu by měla být výrazně sníţena.
Slovak: Keďţe je riziko závaţného krvácania v tejto situácii značné, dávkovanie Refludanu sa musí podstatne zníţiť.
Czech: Klinické údaje o HIP typu II v tomto SPC jsou zaloţeny na datech ze dvou prospektivních klinických studií, zahrnujících celkem 198 pacientů s HIT typu II léčených Refludanem.
Slovak: Klinické informácie o HIT typu II v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (SChVL) sú zaloţené na údajoch z dvoch prospektívnych skúšok zahŕňajúcich celkom 198 pacientov s HIT typu II liečených Refludanom.
Czech: Hodnota aPTT by měla být stanovena znovu za 4 hodiny.
Slovak: Hodnotu aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Czech: Ve standardní studii embryofetální toxicity bylo pozorováno zkrácené přeţití mláďat a samic.
Slovak: Počas štandardnej skúšky na embryo-fetálnu toxicitu bol pozorovaný pokles počtu preţití matiek a mláďat.
Czech: Výsledky ze studií na prasatech ukázaly, ţe pouţití von Willebrandova faktoru (vWF, 66 I.U./kg tělesné hmotnosti) značně sníţilo dobu krvácení.
Slovak: Výsledky zo štúdií na prasatách ukázali, ţe aplikácia von Willebrandovho Faktora (vWF, 66 I.U./kg telesnej hmotnosti) značne zredukovala čas krvácania.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVANIE LIEKU
Czech: - Injekční stříkačka perfuzoru se musí měnit nejméně jednou za kaţdých 12 hodin po zahájení infuze.
Slovak: - Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne kaţdých 12 hodín po začatí infúzie.
Czech: Častější kontroly mohou být zapotřebí například u pacientů s poškozením ledvin nebo se zvýšeným rizikem krvácení.
Slovak: Častejšie stanovenia môţu byť nevyhnutné napríklad u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo so zvýšeným rizikom krvácania.
Czech: Většinou je rozdíl v clearance mezi mladšími a staršími pacienty způsoben rozdíly ve funkci ledvin.
Slovak: Väčšina rozdielov v klírens medzi mladými a staršími pacientami nastáva vďaka rozdielom v obličkových funkciách.
Czech: Následující doporučení pro dávkování je zaloţeno na studiích s pouţitím jedné dávky u malého počtu pacientů s poškozením ledvin.
Slovak: Nasledujúce dávkovacie odporúčania sú zaloţené na štúdiách s jednou dávkou u malého počtu pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Czech: - S jinými reagenciemi by měl být horní limit terapeutického rozmezí pro aPTT sníţen na 2,5 násobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Slovak: - S inými činidlami musí byť horná hranica terapeutickej šírky aPTČ zníţená na 2,5-násobné predĺţenie normálnej kontrolnej hodnoty.
Czech: - Zkušenost s kombinovanou terapií s trombolytickými přípravky u pacientů s HIT typu II je velmi omezená.
Slovak: - Skúsenosti s kombinovanou terapiou trombolytickými liečivami u pacientov s HIT typu II sú veľmi obmedzené.
Czech: Úpravy dávky: - Jakákoliv hodnota aPTT mimo cílové rozmezí by měla být ověřena bezprostředně před rozhodnutím o úpravě dávky, pokud neexistuje klinická potřeba okamţitě reagovat.
Slovak: Úpravy dávky: - Kaţdá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamţite reagovať.
Czech: V případě předávkování můţe dojít ke zvýšení rizika krvácení.
Slovak: V prípade predávkovania môţe byť zvýšené riziko krvácania.
Czech: Iniciální intravenózní bolus:
Slovak: Začiatočná intravenózna bolusová dávka:
Czech: - Cílové rozpětí (terapeutické rozmezí) pro aPTT: - S pouţitím „Actinu FS" nebo „Neothromtinu" u automatických koagulometrů je cílovým rozmezím pro aPTT 1,5 aţ trojnásobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Slovak: - Cieľové rozpätie (terapeutická šírka) pre aPTČ: - S pouţitím "Actin FS" alebo "Neothromtin" na automatizovaných koagulometeroch je cieľové rozpätie pre aPTČ 1,5- aţ 3-násobným predĺţením normálnej kontrolnej hodnoty.
Czech: - Pro injekční podání se smí pouţít pouze polypropylenové injekční stříkačky.
Slovak: - Na injekčné podanie môţu byť pouţité len striekačky z polypropylénu.
Czech: Dále u potkanů byla pozorována středně závaţná sinushistiocytóza regionálních lymfatických uzlin a zmenšení hemosiderinových deposit ve slezině.
Slovak: Okrem toho bola u potkanov pozorovaná slabá aţ stredná sinusová histiocytóza regionálnych lymfatických uzlín a zmenšené nánosy hemosiderínu v slezine.
Czech: Pokud je to moţné, úprava dávkování by měla být zaloţena na hodnotách clearance kreatininu získaných spolehlivou metodou (24 hodinový sběr moči).
Slovak: Kedykoľvek je to moţné, úpravy dávky musia byť zaloţené na hodnote klírens kreatinínu získanej spoľahlivou metódou (24-hodinový odber vzoriek moču).
Czech: Refludan by neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Slovak: Refludan sa nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
Czech: Antitrombolytika jsou léčiva, která brání vzniku krevních sraţenin (trombóze).
Slovak: Antitrombotiká sú liečivá zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín (trombóza).
Czech: Intravenózní infúze:
Slovak: Intravenózna infúzia:
Czech: Tabulka 2: Příklady standardního injekčního objemu podle tělesné hmotnosti
Slovak: Tabuľka 2: Príklady štandardného injekčného objemu v závislosti od telesnej hmotnosti
Czech: S cílem vyhnout se protrombotickým účinkům v okamţiku nasazení kumarinu pokračujte v parenterální antikoagulační léčbě po dobu 4 aţ 5 dnů (pro informaci viz příbalový leták daného perorálního antikoagulancia).
Slovak: Aby sa zamedzilo protrombotickým efektom pri zavedení kumarínu, pokračujte v parenterálnej antikoagulácii po dobu 4 aţ 5 dní (pre informáciu pozri písomnú informáciu pre pouţívateľov perorálneho antikoagulancia).
Czech: Studie toxicity s jednorázovým podáním a podáním opakovaných dávek u myší, potkanů a opic upozornily na neţádoucí účinky, jeţ lze očekávat v souvislosti s vystupňovaným farmakodynamickými účinkem lepirudinu.
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazových a opakovaných dávkach na myšiach, potkanoch a opiciach ukázali neţiaduce účinky, ktoré moţno očakávať od nadmerného farmakodynamického účinku lepirudínu.
Czech: - Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu.
Slovak: - Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu.
Czech: Celková toxicita
Slovak: Všeobecná toxicita
Czech: - Starší pacienti: U pacientů v pokročilém věku existuje během antikoagulační léčby zvýšené riziko krvácivých komplikací.
Slovak: - Starší ľudia: Pacienti v pokročilom veku majú zvýšené riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním a spojených s antikoaguláciou.
Czech: Následkem toho jsou ovlivněna všechna koagulační vyšetření závislá na aktivitě trombinu, např. vzestup hodnot aPTT v závislosti na dávce.
Slovak: To má za následok ovplyvnenie všetkých na trombíne závislých koagulačných skúšok, napr. hodnoty aPTČ vzrastajú v závislosti na dávke.
Czech: Pokud máte pocit, ţe účinek Refludanu je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte dojem, ţe účinok Refludanu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Léčba Refludanem by měla být zahájena pouze za předpokladu, ţe je bezprostředně k dispozici lékařská péče a terapie anafylaktických reakcí.
Slovak: Liečba Refludanom sa má spustiť len na takom mieste, kde je ľahko prístupná lekárska pomoc a kde je dostupná liečba anafylaktických reakcií.
Czech: Terapie Refludanem by měla být zahájena pod vedením lékaře se zkušeností s poruchami koagulace.
Slovak: Liečba Refludanom musí byť iniciovaná pod dohľadom lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Czech: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantní hirudin derivovaný z buněk kvasinek.
Slovak: Lepirudín ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudín) je rekombinantný hirudín pochádzajúci z buniek kvasníc.
Czech: Z tohoto důvodu by Refludan neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Slovak: Refludan sa preto nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
Czech: Mutagenicita Ve standardním souboru testů neměl lepirudin ţádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Slovak: V štandarných skúškach nevykazoval lepirudín mutagénne ani klastogénne účinky.
Czech: Zamýšlená udrţovací dávka by měla být zahájena bez zátěţové dávky.
Slovak: Navrhnutá udrţiavacia dávku sa musí zahájiť bez uvádzacej dávky.
Czech: Refludan je dostupný v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Slovak: Refludan je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ampulkách.
Czech: - Hypersensitivita na lepirudin, hirudiny nebo na kteroukoliv pomocnou látku - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Slovak: Známa precitlivenosť na lepirudín, hirudíny alebo na niektorú z pomocných látok - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6)
Czech: - Anafylaxe: Refludan můţe vyvolat alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8, Neţádoucí účinky).
Slovak: Refludan môţe spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Czech: Za normálních okolností dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Spravidla závisí dávkovanie na telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí ţádná zvláštní úprava dávkování.
Slovak: Pre starších pacientov nie je dávkovanie špecificky upravené.
Czech: Závaţné krvácení můţe vést ke sníţení objemu cirkulující krve, nízkému krevnímu tlaku, šoku a k následným komplikacím pro zdravotní stav.
Slovak: Ťaţké krvácanie môţe viesť ku zníţeniu objemu cirkulujúcej krvi, nízkemu tlaku krvi, šoku a ich klinickým následkom.
Czech: Toto platí do tělesné hmotnosti pacienta 110 kg. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší neţ 110 kg by dávka jiţ neměla být zvyšována nad dávku pro 110 kg tělesné hmotnosti (viz také tabulky 2 a 3 níţe).
Slovak: To platí do telesnej hmotnosti 110 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou presahujúcou 110 kg nesmie byť dávkovanie zvýšené nad dávku prislúchajúcu telesnej hmotnosti 110 kg (pozri tieţ tabuľky 2 a 3, niţšie).
Czech: Bezpečnost Refludanu v těhotenství a během kojení nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť Refludanu pre pouţitie u človeka počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
Czech: To můţe vést k zesílení antikoagulačního účinku lepirudinu, nejspíše díky prodlouţení renální eliminace aktivních komplexů lepirudinantihirudin.
Slovak: To môţe viesť k zvýrazneniu antikoagulačného účinku lepirudínu, pravdepodobne kvôli oneskorenej eliminácii aktívnych lepirudín-antihirudínových komplexov obličkami.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro pouţití
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri pouţívaní
Czech: Souběţná léčba s pouţitím - antiagregačních léčiv jiných neţ kyselina acetylosalicylová, jako jsou tiklopidin nebo klopidogrel, - antagonistů receptoru GpIIb/IIIa, jako jsou eptifibatid, tirofiban nebo abciximab, - jiných trombinových inhibitorů, jako jsou nízkomolekulární hepariny, nebyla hodnocena.
Slovak: Súčasné pouţívanie s - inhibítormi krvných doštičiek inými ako kyselina acetylsalicylová, ako sú tiklopidín alebo klopidogrel, - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, ako sú eptifibatid, tirofiban alebo abciximab, - inými inhibítormi trombínu, ako sú heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nebolo hodnotené.
Czech: Anafylaktická reakce s úmrtím byla hlášena u pacientů, jimţ byl Refludan podán opakovaně, a to při druhém nebo dalším cyklu terapie.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie boli hlásené u pacientov opakovane vystavených Refludanu v druhom a nasledujúcom chode liečby.
Czech: Rovněţ obsahuje: mannitol, hydroxid sodný
Slovak: Tieţ obsahuje: manitol, hydroxid sodný.
Czech: Koţní poruchy a poruchy podkoţních tkání
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva
Czech: Návod k pouţití přípravku a zacházení s ním:
Slovak: Pokyny na pouţitie a zaobchádzanie s liekom:
Czech: Parenterální přípravek můţe být ukončen, aţ se Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) stabilizuje v poţadovaném cílovém rozmezí.
Slovak: Podávanie parenterálneho prípravku moţno zastaviť, keď sa Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) stabilizuje v rozmedzí poţadovaného cieľového rozpätia.
Czech: Individuální případy a data získaná in vitro naznačují, ţe v této situaci můţe být vhodná buď hemofiltrace nebo hemodialýza (s pouţitím vysokoprůtokových dialyzačních membrán s mezním bodem 50 000 daltonů).
Slovak: Okrem toho, individuálne hlásenia prípadov a in-vitro údaje naznačujú, ţe buď hemofiltrácia alebo hemodialýza (s pouţitím vysoko prietokových dialyzačných membrán s medzným bodom 50 000 Daltonov) môţu byť v tejto situácii prospešné.
Czech: Můţe vést k přílišnému sníţení počtu krevních destiček a/nebo ke vzniku krevních sraţenin v cévách (trombóze).
Slovak: Môţe viesť k príliš nízkemu počtu krvných doštičiek a/alebo tvorbe zrazenín vo vašich cievach (trombóza).
Czech: V indikaci HIT typu II s tromboembolickou chorobou (125 pacientů) byla celková mortalita během studie přibliţně 9 %, zatímco amputace a nové tromboembolické komplikace byly zaznamenány u 6 % pacientů u HIT typu II a 10 % pacientů s tromboembolickou chorobou.
Slovak: Ukázalo sa, ţe u pacientov s HIT typu II a tromboembolickou chorobou (125 pacientov) bola celková úmrtnosť počas obdobia štúdie pribliţne 9 %, kým výskyt amputácií bol zaznamenaný v 6 % a nových tromboembolických komplikácií v 10 % prípadoch.
Czech: - Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti.
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (sklo typu I) s infuzní zátkou z bromobutylové pryţe, hliníkovým těsněním a plastickým odnímatelným víčkem.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla (sklo typu I) uzavretá brómbutylovým gumovým infúznym uzáverom, plastovým vyklápacím viečkom a hliníkovým viečkom.
Czech: Tabulka 1: Sníţení rychlosti infúze u pacientů s poruchou funkce ledvin
Slovak: Tabuľka 1: Zníţenie rýchlosti infúzie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Czech: Oznamte, prosím, svému lékaři, zda trpíte sníţenou funkcí ledvin nebo cirhózou jater (pokročilé onemocnění jater), aby v takovém případě sníţil dávku.
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak trpíte zníţenou funkciou obličiek alebo cirhózou pečene (pokročilé ochorenie pečene), pretoţe v tom prípade lekár zníţi dávkovanie.
Czech: Přirozený hirudinu je produkován ve stopových mnoţstvích jako skupina vysoce homologních isopolypeptidů pijavkou lékařskou Hirudo medicinalis.
Slovak: Prirodzený hirudín je produkovaný pijavicami Hirudo medicinalis v stopových mnoţstvách ako skupina vysoko homologických izopolypeptidov.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Spolková republika Německo
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Czech: Tabulka 3: Příklady standardní rychlosti infúze podle tělesné hmotnosti
Slovak: Tabuľka 3: Príklady štandardnej rýchlosti infúzie v závislosti od telesnej hmotnosti
Czech: - K získání specifických a přesných hranic aPTT je moţné kalibrovat pouţité laboratorní vybavení/zkušební reagencie smísením standardizované humánní plasmy s 0,15 g/ml lepirudinu (dolní hranice) a s 1,5 g/ml lepirudinu (horní hranice).
Slovak: - Na získanie špecifických a presných hraníc aPTČ môţe byť laboratórny prístroj / pouţívané skúšobné činidlo kalibrované pridaním 0,15 g/ml lepirudínu (spodná hranica) a 1,5 g/ml lepirudínu (horná hranica) ku štandardizovanej ľudskej plazme.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarţí
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Czech: Je nutné provádět další sledování aPTT.
Slovak: Dodatočné sledovanie aPTČ je povinné.
Czech: Rychlost infúze [ml/min]
Slovak: Rýchlosť infúzie [ml/h]
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s ţádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 6.3 Čas pouţiteľnosti
Czech: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Německo.
Slovak: Výrobca CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemecko.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421) a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Slovak: Ďalšie zloţky sú mannitol (E421) a hydroxid sodný na úpravu pH.
Czech: To můţe navíc vést k ukládání krevních sraţenin v orgánech.
Slovak: To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
Czech: Zahajovací dávka
Slovak: Začiatočné dávkovanie
Czech: V klinických studiích nebyl Refludan terapeuticky podáván pacientům s HIT typu II se signifikantním poškozením ledvin.
Slovak: V klinických skúškach nebol Refludan terapeuticky podávaný pacientom s HIT typu II trpiacim na závaţné poškodenie funkcie obličiek.
Czech: Mechanismus účinku lepirudinu není závislý na antitrombinu III.
Slovak: Jeho spôsob účinku je nezávislý od antitrombínu III.
Czech: Pokud se vyskytne ţivot ohroţující krvácení a existuje-li podezření na excesivní plasmatické hladiny lepirudinu, je nezbytně nutné dodrţet následující pokyny: - Okamţitě UKONČIT podávání Refludanu - Vyšetřit aPTT a ostatní koagulační parametry podle potřeby - Stanovit hodnotu hemoglobinu a připravit krevní transfúzi - Postupovat podle platných doporučení pro šokovou terapii.
Slovak: Ak nastane ţivot ohrozujúce krvácanie a je podozrenie na nadmerné hladiny lepirudínu v plazme, musia sa nasledovať tieto odporúčania: - Okamţite ZASTAVIŤ podávanie Refludanu - Stanoviť aPTČ a iné koagulačné parametre ako je to vhodné - Stanoviť hladinu hemoglobínu a pripraviť sa na transfúziu krvi -
Czech: - Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu,vrátane bolesti.
Czech: Před pouţitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov.
Czech: Jelikoţ je lepirudin téměř výhradně vylučován a metabolizován ledvinami (viz také 5.2), před jeho podáním je třeba zhodnotit stav renálních funkcí.
Slovak: Keďţe lepirudín sa takmer výhradne vylučuje a metabolizuje v obličkách (pozri tieţ časť 5.2), pred podaním sa musí u pacienta vyšetriť funkcia obličiek.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE Datum první registrace : 13-03-1997
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13-03-1997
Czech: Injekční lahvička:
Slovak: Injekčná liekovka:
Czech: V případě známé nebo suspektní renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 15 mg/l [133 mol/l]) se musí sníţit dávka bolusu a rychlost infuze.
Slovak: Preto musia byť v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (klírens kreatinínu pod 60 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 15 mg/l [133 mol/l]) bolusová dávka a rýchlosť infúzie zníţené.
Czech: Souběţná léčba s pouţitím kumarinových derivátů (antagonisté vitamínu K) a léků, které ovlivňují funkci destiček, můţe rovněţ zvýšit riziko krvácení.
Slovak: Súčasná liečba derivátmi kumarínu (antagonisti vitamínu K) a liečivami, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek môţu taktieţ zvýšiť riziko krvácania.
Czech: Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, vrátane bolesti.
Czech: * U pacientů na hemodialýze nebo v případě akutního selhání ledvin (clearance kreatininu pod 15 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 60 mg/l [530 mol/l]) se infúze Refludanu nesmí podat nebo musí být ukončena.
Slovak: U pacientov s hemodialýzou alebo v prípade akútneho zlyhania obličiek (klírens kreatinínu pod 15 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 60 mg/l [530 mol/l]), musí sa infúzii Refludanu vyhnúť alebo musí byť zastavená.
Czech: Léčiva podávaná k rozpuštění krevních sraţenin nebo tablety bránící v tvorbě krevních sraţenin (kumariny) mohou zvyšovat riziko krvácení, budou-li podávány současně s lepirudinem.
Slovak: Lieky podávané za účelom rozpustenia krvných zrazenín alebo tablety k prevencii tvorby zrazenín (kumaríny) môţu zvýšiť riziko krvácania ak sa podajú v rovnakom čase.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovak: Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Czech: rt-PA nebo streptokinázou) můţe - zvýšit riziko krvácivých komplikací - značně zesílit účinek Refludanu na prodlouţení aPTT.
Slovak: Súčasná liečba trombolytikami (napr. rt-PA alebo streptokinázou) môţe - zvýšiť riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním - značne vystupňovať účinok Refludanu na predĺţenie aPTČ.
Czech: Vzácné (> 1/10 000, <1/1 000) - Alergické koţní reakce (včetně vyráţky), svědění, návaly, horečka, třesavka.
Slovak: Zriedkavé (ovplyvnených je menej ako 1 z 1000 ľudí) - Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok), svrbenie, návaly tepla, horúčka, zimnica.
Czech: Po rozpuštění: okamţitě pouţijte.
Slovak: Po rekonštitúcii: pouţite ihneď.
Czech: U opic došlo k výskytu retinálních hemoragií.
Slovak: U opíc sa objavili krvácania v retine.
Czech: Neuţívejte Refludan: - pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na lepirudin, na hirudiny nebo na kteroukoliv další sloţku Refludanu, - pokud jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: Neuţívajte Refludan: - keď ste alergický (precitlivený) na lepirudín, hirudíny alebo niektorú z ďalších zloţiek
Czech: Gastrointestinální krvácení Vaginální krvácení
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku Bílý aţ téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Slovak: Prášok na injekčný roztok alebo infúziu Biely aţ po takmer biely lyofilizovaný prášok.
Czech: Exkrece i metabolismus probíhají v ledvinách a přibliţně 45 % podávané dávky podané dávky je detekovatelný v moči.
Slovak: Oba procesy, vylučovanie a metabolizmus, sa odohrávajú v obličkách a asi 45 % podanej dávky moţno stanoviť v moči.
Czech: Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Czech: - Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
Slovak: - Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené, alebo obsahujú častice.
Czech: JAK SE REFLUDAN UŢÍVÁ
Slovak: AKO UŢÍVAŤ REFLUDAN
Czech: - Anafylaktická/anafylaktoidní reakce zahrnující kopřivku, obtíţe při dýchání (díky spasmu dýchacích cest), kašel, sípavé dýchání, zadrţování vody v organismu a ve vnitřní stěně cév (včetně: otoku obličeje, jazyka, hrtanu).
Slovak: - Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane urtikárie, ťaţkostí s dýchaním (napr. pozostávajúcich z kŕčov), kašľa, ostrého zvuku počas dýchania, nahromadenie vody v tele a vo vnútorných stenách ciev (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu).
Czech: Co je Refludan a k čemu se pouţívá Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Refludan uţívat Jak se Refludan uţívá
Slovak: V tejto písomnej informácií pre pouţívateľov: Čo je Refludan a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Refludan Ako uţívať Refludan
Czech: Pokud máte sklon ke krvácení, Váš ošetřující lékař zváţí riziko podání Refludanu vůči jeho výhodám.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Refludane Keď máte náchylnosť na krvácanie, váš lekár uváţi riziko spojené s podávaním Refludanu v porovnaní s jeho prínosom.
Czech: U starších pacientů je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u mladších nemocných.
Slovak: U starších pacientov je systémový klírens lepirudínu asi o 25 % niţší v porovnaní s mladými pacientami.
Czech: Moţné neţádoucí účinky
Slovak: Neţiaduce účinky
Czech: Během prolongované terapie je z těchto důvodů nutné přísné sledování aPTT.
Slovak: Preto je nevyhnutné presne monitorovať aPTČ aj počas predĺţenej terapie.
Czech: Pokud se plánuje, ţe po terapii Refludanem bude pacient převeden na perorální antikoagulaci deriváty kumarinu (antagonisté vitamínu K), je třeba postupovat následovně: Kumarinové deriváty by měly být zahájeny pouze v případě, ţe se počet destiček normalizuje.
Slovak: Ak je u pacienta plánované podávanie kumarínových derivátov (antagonistov vitamínu K) na perorálnu antikoaguláciu po terapii Refludanom, musí sa uplatniť nasledujúce: Kumarínové deriváty majú byť zavedené iba ak sa počet krvných doštičiek normalizuje.