FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Bulgarian: Комплайънсът през първите 9 месеца като цяло е висок (≥70%) и е сходен в двете рамена.
English: Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите възможности за лечение.
English: The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване за ПБП е 12,6 месеца.
English: An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
Bulgarian: Трябва да се добави още половин чаша вода, за да е сигурно, че няма остатъци, и след това незабавно да се изпие.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
English: Do not take TAGRISSO if:
Bulgarian: Не приемайте TAGRISSO, ако:
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне, докато се изследват тези симптоми.
English: Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2016 г.
English: Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на SJS.
English: Age and body weight
Bulgarian: Възраст и телесно тегло
English: 5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
Bulgarian: Съобщават се 5 събития CTCAE степен 5 (фатални).
English: TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
Bulgarian: TAGRISSO като монотерапия е показан за:
English: You must also do this after completing treatment with TAGRISSO:
Bulgarian: Вие трябва да правите това също и след завършване на лечението с TAGRISSO:
English: The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAGRISSO при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Further catalyzing enzymes have not been identified.
Bulgarian: Не са идентифицирани други катализиращи ензими.
English: TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Bulgarian: TAGRISSO не е проучван при деца или юноши.
English: Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по етническа принадлежност (азиатци и не-азиатци).
English: There is limited experience with accidental overdoses in humans.
Bulgarian: Има ограничен опит със случайно предозиране при хора.
English: Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост не са зрели по време на този начален анализ на ОП.
English: Appetite Loss
Bulgarian: Загуба на апетит
English: One event (0.1%) led to discontinuation.
Bulgarian: Едно събитие (0,1 %) е довело до преустановяване на лечението.
English: Swallow the tablet whole with water.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла с вода.
English: See ‘Contraception - information for women and men' below.
Bulgarian: Вижте „Контрацепцияинформация за жени и мъже“ по-долу.
English: The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
Bulgarian: C30 е оценяван на всеки 6 седмици преди и след прогресия.
English: Other medicines and TAGRISSO
Bulgarian: Други лекарства и TAGRISSO
English: • you have a history of eye problems.
Bulgarian: сте имали проблеми с очите в миналото.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е повредена или има признаци на отваряне.
English: • you have severe peeling of your skin.
Bulgarian: получите тежко белене на кожата.
English: • Diarrhoea - this may come and go during treatment.
Bulgarian: Диария - тя може да се появи и да отзвучи по време на лечението.
English: The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Bulgarian: LC13 първоначално е прилаган веднъж седмично през първите 6 седмици, след това през 3 седмици, преди и след прогресия.
English: Changes in cardiac contractility
Bulgarian: Промени в сърдечния контрактилитет
English: Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively.
Bulgarian: Нежеланите реакции степен 3 и степен 4 в двете проучвания, са съответно 9,7 % и 0,9 %.
English: • Take TAGRISSO every day at the same time.
Bulgarian: Приемайте TAGRISSO всеки ден по едно и също време.
English: Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Bulgarian: Указанията за понижаване на дозата при прояви на нежелани реакции, свързани с токсичност, са дадени в Таблица 1.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като найчестите реакции са първи.
English: TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
Bulgarian: TAGRISSO не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с озимертиниб.
English: • Oral hormonal contraceptive pill- used to prevent pregnancy.
Bulgarian: Перорални таблетки за хормонална контрацепция - използвани, за да предотвратят бременност.
English: CIOMS descriptor/ overall frequency (all CTCAE grades)
Bulgarian: Описание по CIOMS/обща честота (CTCAE всички степени)
English: A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от понижена експозиция на хормонални контрацептиви.
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Железен оксид, черен (E 172)
English: • Men - keep using contraception for 4 months after.
Bulgarian: Мъже - продължете да прилагате контрацепция в продължение на 4 месеца след това.
English: However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче остават по-малко от 12 часа до времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
English: Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Bulgarian: Озимертиниб се елиминира предимно през черния дроб.
English: Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Bulgarian: Представлява честотата на лабораторните находки, които не са съобщени като нежелани събития.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават TAGRISSO.
English: • TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work.
Bulgarian: • TAGRISSO може да повлияе това, доколко добре действат оралните контрацептиви.
English: • Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Bulgarian: Разбъркайте водата, докато таблетката се разпадне на много малки парченца - таблетката няма да се разтвори напълно.
English: Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Bulgarian: Представлява честотата на пациентите, които имат удължение на QTcF > 500 msec.
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA.
English: Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Bulgarian: Наложила се е редукция на дозата при 0,2 % от пациентите и прекъсване на приложението при 1,4 %.
English: One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
Bulgarian: Едно събитие е съобщено в постмаркетингово проучване, а честотата е получена от проучвания FLAURA и AURA и от постмаркетинговото проучване (N=4720).
English: These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Bulgarian: Тези промени в експозицията, дължащи се на разлики в телесното тегло или в изходните стойности на албумина, не се считат за клинично значими.
English: TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Bulgarian: TAGRISSO действа като блокира EGFR и може да помогне за забавянето или спирането на нарастването на рака на белите дробове.
English: Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Bulgarian: Степен на обективен отговор по BICR над 50 % е наблюдавана във всички анализирани предварително определени подгрупи, включително линия на терапия, етнически произход, възраст и регион.
English: • Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
Bulgarian: Добавете 50 ml (около две трети от водна чаша) негазирана вода - не използвайте никакви други течности.
English: The tablet should be swallowed whole with water and it should not be crushed, split or chewed.
Bulgarian: Таблетката трябва да се погълне цяла с вода и не трябва да се разтрошава, разделя или дъвче.
English: Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години) или пациенти с ниско телесно тегло (<50 kg) може да са с повишен риск за развитие на нежелани събития степен 3 или по-висока.
English: What TAGRISSO is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява TAGRISSO и за какво се използва
English: No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента, телесното тегло, пола, етническата принадлежност и статуса на тютюнопушене (вж. точка 5.2).
English: A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies.
Bulgarian: Подобен модел на резултатите от безопасността и ефикасността е наблюдаван в анализа на проучвания фаза 2 AURA.
English: Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Bulgarian: От 556 пациенти 200 болни имат скенер на глава на изходно ниво.
English: TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Bulgarian: TAGRISSO може да се поднови със същата доза (80 mg) или с по-ниска доза (40 mg).
English: Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Bulgarian: Той ще реши заедно с Вас дали трябва да продължавате да приемате TAGRISSO.
English: There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на TAGRISSO върху фертилитета при човека.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Освен това, съответната категория по честота на всяка нежелана реакция се основава на конвенцията на CIOMS III и се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Bulgarian: Таблетна обвивка Поли(винил алкохол) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 3350
English: Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
Bulgarian: Преустановете TAGRISSO (вж. точка 4.4).
English: Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
Bulgarian: Седемдесет и два процента (72 %) от пациентите никога не са пушили, 100 % от пациентите имат функционален статус по Световната здравна организация (СЗО) от 0 или 1.
English: Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
Bulgarian: Аналогично, експозицията на метаболита AZ5104 се понижава с 82 % за AUC и 78 % за Cmax.
English: These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при клинично значими плазмени концентрации.
English: If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Bulgarian: Ако се пропусне доза на TAGRISSO, дозата трябва да се компенсира, освен ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа.
English: Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Bulgarian: Редовното използване на средства за овлажняване на кожата и ноктите може да помогне те да се избегнат.
English: If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, тогава тя трябва да се понижи до 40 mg, приемани веднъж дневно.
English: In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
Bulgarian: In vitro, свързването с плазмените протеини на озимертиниб е 94,7 % (5,3 % е свободен)
English: Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
Bulgarian: Случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) се съобщават рядко във връзка с лечението с TAGRISSO.
English: Assessment of EGFR mutation status
Bulgarian: Оценка на EGFR мутационен статус
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност [креатининов клирънс (CrCl) < 15 ml/min, изчислен чрез уравнението на Cockcroft и Gault] или на диализа.
English: If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Bulgarian: Ако пациентът не може да преглътне таблетката, тя може първо да се разтвори в 50 ml негазирана вода.
English: The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Bulgarian: Находките, наблюдавани 1 месец след прилагането, до голяма степен са обратими в рамките на 1 месец от прекъсването му, с изключение на частично възстановяване на някои от промените на роговицата.
English: Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Bulgarian: Неклинични данни показват, че озимертиниб и неговият метаболит (AZ5104) инхибират h-ERG канала и ефектът на удължаване на QTc не може да бъде изключен.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите AstraZeneca AB
English: In the evaluable for response population, 85% (223/262) had documentation of response at the time of the first scan (6 weeks); 94% (247/262) had documentation of response at the time of the second scan (12 weeks).
Bulgarian: В популацията, подходяща за оценка на отговора, 85 % (223/262) имат документиране на отговор по времето на първото сканиране (6 седмици); 94 % (247/262) имат документиране на отговор по времето на второто сканиране (12 седмици).
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
English: All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Bulgarian: Всички случаи представляват отделни инциденти с пациенти, приели допълнителна дневна доза TAGRISSO по грешка, без някакви, произтичащи от това, клинични последствия.
English: Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Bulgarian: Лечението с TAGRISSO трябва да се започва от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
English: The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Bulgarian: Диспергираната таблетка и остатъците трябва да се прилагат до 30 минути от слагането на таблетките във водата.
English: The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 80 mg озимертиниб еднократно дневно до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAGRISSO във всички подгрупи на педиатричната популация при НДРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils).
Bulgarian: Понижение на броя на белите кръвни клетки (левкоцити, лимфоцити или неутрофили).
English: There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, за да се препоръча корекция на дозата на TAGRISSO.
English: Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Bulgarian: Коригираното средно и изчислените разлики, получени от анализа на Смесения модел на многократни измервания (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
English: • Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
Bulgarian: Дигоксин - използван за неправилен сърдечен ритъм или други проблеми свързани със сърцето.
English: Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Bulgarian: Пациенти с CrCl под 15 ml/min, не са включвани в клиничните изпитвания.
English: Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
Bulgarian: Тридесет и един процент (31 %) (N=129) са получили 1 предшестваща линия на терапия (лечение само с EGFR ТКИ), 69 % (N=282) са получили 2 или повече предшестващи линии.
English: The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range.
Bulgarian: AUC и Cmax се повишават пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 20 до 240 mg.
English: • in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
Bulgarian: при някои обстоятелства, ако сте лекувани за рака преди с други лекарства инхибитори на протеин киназата.
English: Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
Bulgarian: Инхибиране на UGT1A1 в червата е възможно, но клиничният ефект е неизвестен.
English: Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.
Bulgarian: Анализът на крайните точки след прогресия показва, че ползата по отношение на ПБП до голяма степен се запазва при последващите линии на лечение.
English: • If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
Bulgarian: Ако e необходимо, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до една таблетка от 40 mg всеки ден.
English: • If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
Bulgarian: Ако получите сълзящи очи, чувствителност към светлина, болка в окото, зачервяване на очите или промени в зрението.
English: Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по вида на EGFR мутацията (Ex19del или L858R) и етническата принадлежност (азиатци или неазиатци).
English: There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране на TAGRISSO.
English: These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
Bulgarian: Тези находки възникват при плазмени концентрации, които са под наблюдаваните при пациенти на терапевтична доза от 80 mg.
English: In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively.
Bulgarian: Във FLAURA и AURA3, медианата на времето до началото е 19 и 22 дни, а средната продължителност на събитията от степен 2 е съответно 19 и 6 дни.
English: This is because TAGRISSO can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това се налага, защото TAGRISSO може да повлияе действието на някои други лекарства.
English: If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно действието на това лекарство или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
English: When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се избягва употребата на озимертиниб при пациенти със синдром на вроден удължен QT интервал.
English: TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Bulgarian: TAGRISSO може да повлияе действието на следните лекарства и/или да засили нежеланите реакции към тези лекарства:
English: Do not crush, split or chew the tablet.
Bulgarian: не разделяйте и не дъвчете таблетката.
English: • Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
Bulgarian: Розувастатин - използван за понижаване на холестерола.
English: Effects of osimertinib on P-gp and BCRP
Bulgarian: Ефекти на озимертиниб върху P-gp и BCRP
English: Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Bulgarian: Пациентите получават проучваното лечение до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
English: In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TAGRISSO 80 mg веднъж дневно, понижаване на дозата поради нежелани реакции е настъпила при 2,1 % от пациентите.
English: Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Bulgarian: Втора ПБП след началото на първата последваща терапия (ПБП2)
English: Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%).
Bulgarian: По-възрастните пациенти съобщават повече нежелани реакции степен 3 или по-висока степен, в сравнение с по-младите пациенти (13,4 % спрямо 9,3 %).
English: If you are taking any of the medicines listed above, tell your doctor before taking TAGRISSO.
Bulgarian: Ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе, кажете на Вашия лекар преди да приемете TAGRISSO.
English: In FLAURA and AURA3 (N=1142), 43% of patients were 65 years of age and older, and 13% were 75 years of age and older.
Bulgarian: Във FLAURA и AURA3 (N=1 142), 43 % от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, и 13 % са на възраст 75 години и по-възрастни.