FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP, en sus siglas en inglés) emitió 81 dictámenes favorables.
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) avgav 81 positiva yttranden.
Spanish: Como parte de ello se ha creado un grupo de trabajo ad hoc para redefinir la función y las responsabilidades del Consejo de Administración.
Swedish: Som ett led i detta inrättades en ad hoc-arbetsgrupp med uppgift att omdefiniera styrelsens roll och ansvarsområden.
Spanish: Se realizó y publicó un análisis de todos los defectos notificados en 2005.
Swedish: En analys av samtliga kvalitetsbrister som rapporterades 2005 slutfördes och offentliggjordes.
Spanish: de la Directiva 2001/83/CE
Swedish: i direktiv 2001/83/EG
Spanish: En 2006 se realizaron diez remisiones al CVMP en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Swedish: Sammanlagt hänsköts tio ärenden till CVMP under 2006 inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Spanish: Resumen del duodécimo informe anual de la EMEA
Swedish: Sammanfattning av EMEA:s tolfte årsrapport
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea para que lo convierta en una única autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
Swedish: Efter den vetenskapliga utvärderingen, som sker inom 210 dagar vid myndigheten, lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
Spanish: El intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia dentro de la Unión Europea está mejorando, al igual que la vigilancia activa, la armonización y la gestión del riesgo.
Swedish: Det elektroniska utbytet av information om biverkningsbevakning i EU blir allt bättre, liksom den aktiva övervakningen, harmoniseringen och riskhanteringen.
Spanish: El Comité Asesor de Auditoría, cuyos miembros externos fueron seleccionados mediante una licitación, viene a reforzar el sistema integrado de gestión y control interno.
Swedish: Den rådgivande revisionskommittén, vars externa medlemmar valts ut genom upphandling, förstärker systemet för integrerad ledning och internrevision.
Spanish: Actualmente se publican sistemáticamente documentos de preguntas y respuestas para facilitar la información pertinente en el momento de la retirada o denegación de la solicitud.
Swedish: Dokument med frågor och svar offentliggörs nu systematiskt för att ge relevant information när ansökningar dras tillbaka eller vid avslag.
Spanish: Contraindicaciones, etiquetas de clasificación y advertencias
Swedish: Kontraindikationer, klassmärkning och varningar
Spanish: Actualmente, más del 95% de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos por el procedimiento centralizado trabajan con este sistema.
Swedish: Mer än 95 procent av innehavarna av godkännanden för försäljning av centralt godkända produkter tillämpar nu systemet.
Spanish: A finales de 2006, un total de 497 personas trabajaba para la Agencia.
Swedish: Vid utgången av 2006 hade myndigheten sammanlagt 497 anställda.
Spanish: Los resultados que se presentan en el informe anual de 2006 demuestran que los trabajos preparatorios que se han realizado para aplicar la nueva normativa se han visto plenamente recompensados: la Agencia ha demostrado que se ha adaptado perfectamente al nuevo marco normativo y que ha sido capaz de llevar a cabo procedimientos tanto nuevos como ya existentes con gran eficacia y eficiencia.
Swedish: De resultat som presenteras i årsrapporten för 2006 visar att myndighetens förberedande arbete inför genomförandet av de nya rättsliga bestämmelserna till fullo har varit mödan värt: myndigheten har visat att den framgångsrikt anpassat sig till det nya regelverket och kunnat hantera nya och befintliga förfaranden framgångsrikt och effektivt.
Spanish: De los 681 dictámenes de este tipo adoptados, un 60% se refería a la seguridad y la eficacia, y un 40% a cambios de calidad.
Swedish: Av de 681 sådana yttranden som avgavs gällde 60 procent säkerhet och effekt och 40 procent kvalitetsändringar.
Spanish: A finales de 2006, EudraVigilance contenía un total de 677 976 informes de seguridad de casos individuales (ICSR), que corresponden a 409 138 casos individuales.
Swedish: I slutet av 2006 innehöll EudraVigilance sammanlagt 677 976 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR), motsvarande 409 138 enskilda fall.
Spanish: Todas las inspecciones se realizaron en los plazos legales y con arreglo a las normas establecidas por el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
Swedish: Samtliga inspektioner slutfördes inom de föreskrivna tidsfristerna och uppfyllde standarderna enligt myndighetens kvalitetsstyrningssystem.
Spanish: 2.6 Arbitrajes, remisiones comunitarias y «dictámenes sobre cualquier cuestión científica»
Swedish: 2.6 Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och "yttranden i alla vetenskapliga frågor"
Spanish: El número de estos procedimientos finalizados en 2006 fue igualmente superior, dado que se emitió un total de 32 dictámenes.
Swedish: Antalet sådana förfaranden som slutfördes 2006 var också större, och sammanlagt 32 yttranden avgavs.
Spanish: Los cambios que representa la revisión de la legislación farmacéutica han tenido un profundo efecto sobre la estructura y la organización del Consejo de Administración.
Swedish: De förändringar som den ändrade läkemedelslagstiftningen medfört har påverkat styrelsens struktur och organisation i grunden.
Spanish: El CVMP prosiguió con la extrapolación de los límites máximos de residuos (MRL, en sus siglas en inglés) a otras especies, a solicitud de las empresas interesadas.
Swedish: CVMP fortsatte att extrapolera högsta tillåtna restmängder (MRL) för ytterligare arter, på begäran av berörda företag.
Spanish: Por último, la EMEA contribuyó de forma importante al desarrollo de los programas estratégicos de investigación tanto de medicamentos humanos como veterinarios en el marco del 7º Programa marco, que es el principal instrumento de la Unión Europea para financiar la investigación científica y el desarrollo tecnológico durante el período 2007-2013.
Swedish: Slutligen bidrog EMEA på ett betydande sätt till utvecklingen av strategiska forskningsagendor för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel inom 7:e ramprogrammet, EU:s främsta instrument för finansiering av vetenskaplig forskning och teknisk utveckling under perioden 2007-2013.
Spanish: La mejora constante de sus procesos, en colaboración con sus socios y partes interesadas, es inherente al sistema integrado de gestión.
Swedish: Kontinuerlig förbättring av myndighetens processer, i samarbete med dess partner och intressenter, är en väsentlig del av det integrerade ledningssystemet.
Spanish: A continuación y en función de los recursos presupuestarios disponibles, se espera ampliar este sistema a los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo.
Swedish: Därefter hoppas man att systemet i mån av budgetutrymme skall kunna utvidgas till det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Spanish: Número de defectos de calidad notificados,
Swedish: Antal rapporterade kvalitetsbrister
Spanish: Se encontraron resultados que requieren una investigación ulterior en 18 medicamentos.
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för 18 produkter.
Spanish: En 2006, el tiempo medio para concluir los procedimientos de prestación de asesoramiento científico fue de 55 días.
Swedish: Den genomsnittliga tid som krävdes för att slutföra förfaranden för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning 2006 var 55 dagar.
Spanish: Otros ingresos
Swedish: Övriga inkomster
Spanish: del Reglamento (CE) nº 726/2004
Swedish: i förordning (EG) nr 726/1999
Spanish: Este nuevo marco ayudará a gestionar el aumento de la carga de trabajo y los nuevos requisitos legales en materia de medicamentos de uso humano.
Swedish: De nya ramarna underlättar hanteringen av en allt större arbetsbörda och de nya rättsliga kraven i fråga om humanläkemedel.
Spanish: Posteriormente, la Agencia aceptó formar parte del grupo de coordinación creado para transformar aquellas partes de la agenda que se ocupan de cuestiones reglamentarias en un plan de acción.
Swedish: Myndigheten tackade sedan ja till en plats i den samordningsgrupp som inrättats för att omvandla de delar av agendan som gällde tillsynsfrågor till en handlingsplan.
Spanish: La mayoría de los que no fueron revisados se referían a sustancias activas cuyas características de seguridad son bien conocidas.
Swedish: De flesta av de planer som inte granskades avsåg aktiva substanser med välkänd säkerhetsprofil.
Spanish: El CHMP decidió que estos medicamentos siguen ofreciendo una protección eficaz contra la hepatitis B, pero recomendó introducir algunos cambios en la información prescrita.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att dessa läkemedel fortfarande ger ett effektivt skydd mot hepatit B men rekommenderade en del förändringar av förskrivningsinformationen.
Spanish: Mencionaré tan sólo unos cuantos logros destacados en las actividades básicas de la Agencia:
Swedish: För att bara nämna några betydande resultat inom centrala delar av verksamheten:
Spanish: Primer procedimiento del artículo 78
Swedish: Första förfarandet enligt artikel 78
Spanish: El sistema central se encontraba en fase de pruebas a finales de 2006.
Swedish: Det grundläggande systemet testades i slutet av 2006.
Spanish: Estas recomendaciones se incorporarán en los planes de gestión del riesgo de todas las vacunas contra la pandemia de gripe.
Swedish: Rekommendationerna skall ingå i riskhanteringsplanerna för alla vacciner mot pandemisk influensa.
Spanish: La aprobación de medicamentos bioequivalentes coloca a Europa en la vanguardia de la regulación de medicamentos en este ámbito y representa una importante contribución a la salud pública en la UE.
Swedish: Godkännandet av biologiskt likartade läkemedel placerar EU i främsta ledet när det gäller läkemedelslagstiftning på detta område och utgör ett viktigt bidrag till folkhälsan i EU.
Spanish: Se añadieron advertencias y contradicciones para las siguientes clases de medicamentos (etiquetas de clasificación):
Swedish: Varningar och kontraindikationer lades till för följande läkemedelsklasser (klassmärkning):
Spanish: Asimismo, 2006 fue el primer año completo en que el Consejo de Administración contó con todos sus miembros.
Swedish: År 2006 var också det första hela verksamhetsåret för styrelsen i dess fullständiga sammansättning.
Spanish: La entrada en servicio de esta base de datos es un primer paso para el acceso público a información completa y actualizada sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
Swedish: Lanseringen av databasen är ett första steg mot att ge allmänheten tillgång till utförlig och uppdaterad information om alla godkända läkemedel i EU.
Spanish: INSPECCIONES
Swedish: INSPEKTIONER
Spanish: Cuando no es posible reconocer la autorización nacional original, las cuestiones en litigio se someten al arbitraje de la EMEA.
Swedish: Kan det ursprungliga nationella godkännandet inte erkännas hänskjuts tvistefrågorna till EMEA för skiljedom.
Spanish: Contribución a la Plataforma tecnológica sobre la salud animal en el mundo
Swedish: Bidrag till den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa
Spanish: Un total de 23 PYME solicitaron asesoramiento científico y se les aplicaron reducciones en las tasas por un importe de 1,4 millones de euros para asesoramiento científico.
Swedish: 23 små och medelstora företag ansökte om vetenskaplig rådgivning, och avgiftsnedsättningar på sammanlagt 1,4 miljoner euro för vetenskaplig rådgivning till små och medelstora företag handlades.
Spanish: La EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros llevaron a cabo una serie de actividades encaminadas a reforzar la red europea de medicamentos, que era una de las prioridades del Director Ejecutivo para 2006.
Swedish: EMEA och nationella behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater genomförde ett antal insatser för att stärka det europeiska läkemedelsnätverket - en av verkställande direktörens prioriteringar för 2006.
Spanish: Las nuevas indicaciones vienen a ampliar el ámbito de aplicación de medicamentos ya existentes
Swedish: Nya indikationer ger större användningsområde för befintliga läkemedel
Spanish: 1.7 Lucha contra la resistencia antimicrobiana
Swedish: 1.7 Hantering av antimikrobiell resistens
Spanish: Los procedimientos de notificación a EudraVigilance Veterinaria fueron objeto de una mejora considerable durante el año.
Swedish: Förfarandena för rapportering till EudraVigilance Veterinary förbättrades avsevärt under året.
Spanish: Éste fue el primer procedimiento realizado en virtud de la nueva disposición de farmacovigilancia prevista en el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE modificada.
Swedish: Detta var det första förfarande som genomfördes enligt den nya bestämmelsen om biverkningsbevakning i artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse.
Spanish: La Agencia organizó una serie de conferencias, talleres y cursos de formación para asesores e inspectores, destinados a intercambiar competencias y reforzar la cooperación entre los expertos de la red europea.
Swedish: Myndigheten arrangerade ett antal konferenser, seminarier och utbildningar för handläggare och inspektörer, med syftet att utbyta kunskap och stärka samarbetet inom nätverket av europeiska experter.
Spanish: Todas las solicitudes de modificación se evaluaron en el plazo establecido.
Swedish: Alla ansökningar om ändringar behandlades inom den föreskrivna tidsfristen.
Spanish: Esta oportuna acción, junto con la aceleración de los procesos decisorios de la Comisión Europea, permitieron poner a disposición vacunas de alta calidad para su uso en toda la Unión Europea en el otoño de 2006, momento en que aumentó el riesgo de gripe aviar.
Swedish: Tack vare denna snabba åtgärd, tillsammans med påskyndade beslutsförfaranden hos Europeiska kommissionen, kunde godkända vacciner av hög kvalitet göras tillgängliga för användning över hela EU när risken för ett utbrott av aviär influensa var förhöjd under hösten 2006.
Spanish: A finales de 2006 se adoptó una legislación comunitaria destinada a promover el desarrollo de medicamentos pediátricos.
Swedish: I slutet av 2006 antogs ny europeisk lagstiftning för att främja utveckling av läkemedel för barn.
Spanish: Por esa razón, sus miembros han comenzado a buscar nuevas formas de mejorar la participación del Consejo en los trabajos de la Agencia y en los procesos decisorios estratégicos.
Swedish: Medlemmarna har därför börjat undersöka nya sätt att förbättra styrelsens deltagande i myndighetens verksamhet och dess strategiska beslutsfattande.
Spanish: Aceleración de las notificaciones electrónicas por todas las partes involucradas y debates sobre la forma de mejorar la calidad de los datos enviados.
Swedish: Påskynda den elektroniska rapporteringen från alla berörda parter och undersöka sätt att förbättra kvaliteten hos de uppgifter som lämnas.
Spanish: En particular se realizaron grandes avances en la adaptación de la necesidad de datos a los productos para usos y especies menores.
Swedish: Framför allt gjordes stora framsteg med att anpassa uppgiftskraven för produkter för mindre användningsområden och mindre arter.
Spanish: Se obtuvo un total de 6,7 millones de euros para financiar la reducción de las tasas para medicamentos huérfanos en 2006, principalmente de la contribución especial de la Unión Europea.
Swedish: Sammanlagt 6,7 miljoner euro anslogs 2006 för finansiering av avgiftssänkningar för särläkemedel, främst genom EU:s särskilda bidrag.
Spanish: Neurología/CNS
Swedish: Neurologi/CNS
Spanish: Ahora, los coordinadores y sus asesores o expertos participan sistemáticamente en la fase de planificación y en la fase previa a la presentación de todos los procedimientos de asesoramiento técnico.
Swedish: Samordnarna och deras handläggare/experter deltar nu systematiskt i planerings/förberedelsefasen i alla förfaranden för vetenskaplig rådgivning.
Spanish: Se ha mejorado el procedimiento de asesoramiento científico, que es utilizado cada vez más por los promotores de medicamentos.
Swedish: Förfarandet för vetenskaplig rådgivning har förbättrats och används i allt större utsträckning av läkemedelssponsorer.
Spanish: Sin embargo, estos medicamentos constituyen un tratamiento importante para la artritis y otras enfermedades dolorosas, y la ponderación entre ventajas y riesgos de los NSAID no selectivos sigue siendo favorable si se utilizan de acuerdo con la información del producto.
Swedish: Dessa läkemedel är dock viktiga behandlingar för artrit och andra smärtsamma tillstånd, och den sammanlagda nytta/riskbalansen för icke-selektiva NSAIDläkemedel är fortfarande gynnsam när de används i enlighet med produktinformationen.
Spanish: La presencia de los representantes de las organizaciones de pacientes, médicos y veterinarios, que se incorporaron al Consejo de Administración en septiembre de 2005, ha aportado una nueva dimensión a la forma en que opera el Consejo, y su experiencia y conocimientos han sido muy valiosos para su funcionamiento.
Swedish: Deltagandet av företrädare för patient-, läkar- och veterinärorganisationer, som anslöt sig till styrelsen i september 2005, har gett styrelsearbetet en ny dimension, och deras erfarenhet och kunskap har på ett ovärderligt sätt bidragit till styrelsens verksamhet.
Spanish: 6.1 Consejo de Administración
Swedish: 6.1 Styrelsen
Spanish: A finales del año, 161 promotores de ensayos clínicos en curso en el Espacio Económico Europeo habían comunicado presuntas reacciones adversas graves no previstas al Módulo de Ensayos Clínicos de EudraVigilance (EVCTM).
Swedish: I slutet av året hade 161 sponsorer av kliniska prövningar som genomförs i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet rapporterat misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar till EudraVigilances modul för kliniska prövningar (EVCTM).
Spanish: Este resumen esta destinado a ayudar a la Comisión a elaborar su informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de las disposiciones legislativas relacionadas con los medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Swedish: Översikten är avsedd som ett stöd för kommissionen vid utarbetandet av rapporten till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av relevant lagstiftning i fråga om traditionella växtbaserade läkemedel.
Spanish: La seguridad cardiovascular de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides no selectivos (NSAID, ensus siglas en inglés) sobre la base de nuevos datos de estudios clínicos y farmacoepidemiológicos.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet hos icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med utgångspunkt från data från nya kliniska och farmakoepidemiologiska studier.
Spanish: En uno de estos casos, este hecho motivó a la retirada de un lote del medicamento.
Swedish: I ett fall ledde detta till att en sats av produkten återkallades.
Spanish: Dicho aumento se debió a la frecuente actualización de los Anexos de las autorizaciones comunitarias de comercialización de medicamentos de distribución paralela y a otros cambios propuestos por los distribuidores paralelos (por ejemplo, inclusión de países de origen).
Swedish: Detta berodde på de täta uppdateringarna av bilagorna till gemenskapsgodkännandena för försäljning av parallelldistribuerade läkemedel och på andra förändringar som föreslogs av parallelldistributörerna (t.ex. tillägg av ursprungsländer).
Spanish: Hasta ahora se han transmitido al EVCTM un total de 53 642 ICSR, que corresponden a 26 997 casos individuales.
Swedish: Hittills har sammanlagt 53 642 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR), motsvarande 26 997 enskilda fall, överförts till EVCTM.
Spanish: De los dictámenes posteriores a la autorización adoptados en 2006 para modificaciones de tipo II, 79 se referían a advertencias especiales y precauciones de uso.
Swedish: Av de yttranden efter godkännande för försäljning som avgavs 2006 för typ II-ändringar avsåg 79 särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
Spanish: No obstante, se encontraron dos medicamentos que no cumplían con las especificaciones de autorización.
Swedish: Två produkter konstaterades dock inte stämma överens med sina godkända specifikationer.
Spanish: El número de procedimientos de arbitrajes, remisiones y dictámenes en virtud del apartado 3 del artículo 5 iniciados en 2006 fue un 79% superior al de 2005.
Swedish: Antalet skiljedomsförfaranden, hänskjutna ärenden och yttranden enligt artikel 5.3 som inleddes under 2006 var 79 procent större än 2005.
Spanish: Además se ha puesto en marcha un proyecto para elaborar resúmenes de productos anteriores a 2006.
Swedish: Dessutom har också ett projekt pågått för att ta fram sådana sammanfattningar för produkter som godkänts före 2006.
Spanish: Lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones de origen vegetal para su uso en medicamentos tradicionales de origen vegetal
Swedish: Gemenskapslista över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel
Spanish: Dictámenes sobre extrapolaciones
Swedish: Yttranden om extrapolering
Spanish: A finales de año, un total de 26 autoridades nacionales competentes ya enviaban sus notificaciones por medios electrónicos a EudraVigilance, al igual que 201 titulares de autorizaciones de comercialización.
Swedish: I slutet av året rapporterade sammanlagt 26 nationella behöriga myndigheter elektroniskt till EudraVigilance, liksom 201 innehavare av godkännanden för försäljning.
Spanish: Igualmente se lograron avances en otros ámbitos, en particular en nuestras iniciativas de transparencia, información y comunicación, en los preparativos para la adhesión de Bulgaria y Rumania a la UE, en los acuerdos de participación de Croacia y Turquía en las actividades de la Agencia y en la cooperación internacional con nuestros socios científicos y autoridades normativas a escala europea y mundial.
Swedish: Ytterligare framsteg gjordes även på andra områden, bland annat våra initiativ för öppenhet, information och kommunikation, förberedelser inför Bulgariens och Rumäniens EU-anslutning, förberedelser för Kroatiens och Turkiets deltagande i EMEA:s verksamhet och internationellt samarbete med våra partner på det vetenskapliga området och tillsynsområdet på europeisk och global nivå.
Spanish: Éste fue el primer año completo en el que se aplicó la nueva legislación farmacéutica que la Unión Europea aprobó en noviembre de 2005, con arreglo a la cual la Agencia asume nuevas responsabilidades y se amplia considerablemente su ámbito de actuación.
Swedish: Detta var det första hela tillämpningsåret för den nya läkemedelslagstiftning som infördes i EU i november 2005, enligt vilken EMEA fick nya ansvarsområden och avsevärt utökade uppgifter.
Spanish: Todas las evaluaciones de solicitudes iniciales se llevaron a cabo dentro del plazo legal de 210 días.
Swedish: Alla initiala utvärderingar genomfördes inom den föreskrivna tidsfristen på 210 dagar.
Spanish: El Consejo de Administración invita a la Agencia a que prosiga con su excelente labor y se mantenga alerta en vista de la magnitud de las amenazas.
Swedish: Styrelsen uppmuntrar EMEA att fortsätta sitt utmärkta arbete och upprätthålla beredskapen med tanke på hotbilden.
Spanish: El concepto de los planes de gestión del riesgo (RMP, en sus siglas en inglés) comenzó a aplicarse plenamente en 2006 como parte de las nuevas disposiciones del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Swedish: Systemet med riskhanteringsplaner genomfördes till fullo under 2006 som en del av den nya lagstiftningen enligt förordning (EG) nr 726/2004.
Spanish: Todas las modificaciones de productos inmunológicos se referían a cambios de calidad.
Swedish: Samtliga ändringar gällande immunologiska läkemedel avsåg kvalitetsändringar.
Spanish: Se aplazó el pago de 1 millón de euros en concepto de tasas de solicitudes de autorización de comercialización e inspecciones.
Swedish: Uppskov beviljades med 1 miljon euro för avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning och inspektioner.