FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övergång från GLP-1 receptoragonist Xultophy
Maltese: Trasferiment minn agonist tar-riċettur GLP-1 Xultophy
Swedish: • Ökning av bukspottkörtelenzym, såsom lipas och amylas.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi bħal lipase u amylase.
Swedish: Efter öppnande: Förvaras vid högst 30°C eller i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura massima ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C8°C).
Swedish: Xultophy används med läkemedel mot diabetes i tablettform (t ex metformin, pioglitazon och sulfonureider).
Maltese: Xultophy jintuża ma' mediċini orali għad-dijabete (bħal metformin, pioglitazone u mediċini sulfonylurea).
Swedish: • Uttorkning (vätskeförlust från kroppen) - det är viktigt att dricka mycket för att återställa kroppens vätskebalans.
Maltese: • Deidratazzjoni (telf ta' fluwidu mill-ġisem) - importanti li tixrob ħafna fluwidi biex twaqqaf id deidratazzjoni.
Swedish: Dosräknaren visar dosen i dossteg.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete.
Swedish: Studiepopulationen innefattade patienter ≥65 år (n=4 329) och ≥75 år (n=836) och patienter med lätt
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Swedish: Prövningen var designad som en noninferiority prövning för att utesluta en förspecificerad riskmarginal på 1,3 för MACE hazardkvot (HR) när insulin degludek jämfördes med insulin glargin.
Maltese: Il-prova ġiet magħmula bħala prova ta' non-inferjorità sabiex jiġi eskluż marġni ta' riskju diġà speċifikat ta' 1.3 għal proporzjon ta' periklu (HR-hazard ratio) ta' MACE meta tqabbel insulin degludec ma' insulin glargine.
Swedish: Det finns endast begränsade data beträffande överdosering av Xultophy.
Maltese: Id-data disponibbli dwar doża eċċessiva ta' Xultophy hija limitata.
Swedish: Tilläggsbehandling till metformin ± pioglitazon
Maltese: Żieda ma' metformin±pioglitazone
Swedish: DEVOTE var en randomiserad, dubbelblind, och händelsestyrd klinisk prövning med en medianvaraktighet på 2 år jämförande kardiovaskulär säkerhet av insulin degludek mot insulin glargin (100 enheter/ml) i 7 637 patienter med typ 2-diabetes med hög risk för kardiovaskulära händelser.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Swedish: • Liraglutid - en "GLP-1-analog" som hjälper kroppen att producera mer insulin vid måltider och som sänker mängden socker som produceras i kroppen.
Maltese: • liraglutide - ‘analogu ta' GLP-1' li jgħin lil ġismek jipproduċi iktar insulina waqt l-ikliet u jbaxxi l-ammont ta' zokkor li jipproduċi ġismek.
Swedish: Xultophy rekommenderas inte till patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Maltese: Xultophy ma jistax jiġi rrakkomandat għall-użu f'pazjenti fl-aħħar stadju ta' mard tal-kliewi (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Swedish: Samma titreringsalgoritm tillämpades för jämförelseläkemedel av basinsulin.
Maltese: L-istess algoritmu ta' titrazzjoni ġiet applikata għat-trattamenti ta' paragun bl-insulina bażilari.
Swedish: • De aktiva substanserna är insulin degludek och liraglutid.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u liraglutide.
Swedish: Frekvensen för nattliga episoder med hypoglykemi var signifikant lägre med Xultophy jämfört med insulin glargin (beräknad behandlingskvot 0,17, p<0,001).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija matul il-lejl kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti b'Xultophy meta mqabbla mal-insulina glargine (stima ta' proporzjon ta' trattament 0.17, p>0.001).
Swedish: • Klåda.
Maltese: Għatu ta'
Swedish: Se till att det går minst 8 timmar mellan doserna.
Maltese: Dejjem żgura li jkun hemm minimu ta' 8 sigħat bejn id-dożi.
Swedish: Biverkningslista i tabellform
Maltese: Lipodistrofija akkwiżita
Swedish: Andra läkemedel och Xultophy
Maltese: Mediċini oħra u Xultophy
Swedish: Det prekliniska utvecklingsprogrammet för insulin degludek/liraglutid inkluderade pivotala kombinationstoxicitetsstudier som pågick i upp till 90 dagar i en enkel relevant djurart (Wistar-råtta) som stöd till det kliniska utvecklingsprogrammet.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp mhux kliniku għall-insulina degludec/liraglutide kien jinkludi studji pivitali ta' tossiċità b'kombinazzjoni li damu sa 90 jum fi speċi rilevanti waħda (firien Wistar) biex isostnu lprogramm ta' żvilupp kliniku.
Swedish: Den totala exponeringen för liraglutid var likvärdig efter administrering av Xultophy jämfört med liraglutid enbart, medan Cmax var 23% lägre.
Maltese: L-esponiment globali għal liraglutide kien ekwivalenti wara l-għoti ta' Xultophy meta mqabbel ma' liraglutide waħdu filwat li sCmax kien aktar baxx bi 23%.
Swedish: 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: 500mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Swedish: 1 Källa: DAL-MS-01.
Maltese: 1 Sors: DAL-MS-01.
Swedish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Swedish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Maltese: Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Swedish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Maltese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, L-Irlanda
Swedish: Dag 1: 281 (52)
Maltese: Jum 1: 281 (52)
Swedish: Dag 8: 141 (26)
Maltese: Jum 8: 141 (26)
Swedish: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: S.p.A Viale Amelia 70
Swedish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannien
Maltese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Swedish: AUC0-Dag14
Maltese: AUC0-Jum14
Swedish: Dag 1: 411 (86)
Maltese: Jum 1: 411 (86)
Swedish: PK/PD förhållande
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Swedish: Almac Pharma Service Ltd
Maltese: Almac Pharma Services Ltd
Swedish: • Streptococcus anginosus gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S.
Maltese: • Il-grupp ta' Streptococcus anginosus (li jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S.
Swedish: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Maltese: Almac Pharma Services (L-Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Swedish: Patienter upp till 93 år har inkluderats i kliniska studier.
Maltese: Pazjenti sa 93 sena ġew inklużi fl-istudji kliniċi.
Swedish: Totorių str. 20-9
Maltese: UAB MRA Totorių str. 20-9
Swedish: Vīlandes str. 17-1
Maltese: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
Swedish: Tabell över biverkningar (tabell 1)
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (Tabella 1)
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħra
Swedish: I in vitro studier har ingen antagonism observerats mellan dalbavancin och andra vanligt förekommande antibiotika (dvs. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktam och trimetoprim/sulfametoxazol) när de testades mot 12 arter av gramnegativa patogener (se avsnitt 4.5).
Maltese: Fi studji in vitro, l-ebda antagoniżmu ma ġie osservat bejn dalbavancin u antibijotiċi oħra użati komunement (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam u trimethoprim/sulfamethoxazole), meta ġie ttestjat kontra 12il speċi ta' patoġeni Gram negattivi (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: • Den aktiva substansen är dalbavancin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi dalbavancin.
Swedish: Frekvenskategorier härleds enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 / 1 000).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för eliminering (t1/2) var 372 (från 333 till 405) timmar.
Maltese: Il medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali (t1/2) kienet 372 (medda 333 sa 405) sigħat.
Swedish: Rekonstitueringstiden kan vara upp till 5 minuter.
Maltese: Il-ħin tar rikostituzzjoni jista' jkun sa 5 minuti.
Swedish: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Maltese: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Swedish: Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile-associerad diarré
Maltese: Clostridioides (qabel kien Clostridium) difficile, kandidjasi orali
Swedish: Metaboliterna hydroxydalbavancin och mannosylaglykon har påvisats i urin (< 25 % av administrerad dos).
Maltese: Il-metaboliti hydroxydalbavancin u mannosyl aglycone ġew osservati fl-awrina (< 25 % tad-doża mogħtija).
Swedish: Xydalba kan orsaka yrsel.
Maltese: M'għandekx tredda' meta tingħata Xydalba.
Swedish: • Beta-hemolytiska streptokocker i grupperna A, B, C, G A, B, C, G: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Gruppi A, B, Ċ, G: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Swedish: • Grupp G-streptokocker,
Maltese: • Grupp ta' G streptokokki
Swedish: 2 1000 mg på Dag 1 + 500 mg på Dag 8; Studie DUR001-303 försökspersoner med utvärderingsbart
Maltese: 2 1000 mg f'Jum 1 + 500 mg f'Jum 8; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Swedish: • Viridansstreptokocker (enbart Streptococcus anginosus-gruppen): känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l.
Maltese: • Grupp viridans ta' streptokokki (grupp ta' Streptococcus anginosus biss): Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l.
Swedish: Resistens mot dalbavancin hos Staphylococcus spp.
Maltese: Ir-reżistenza għal dalbavancin fi Staphylococcus spp.
Swedish: Xydalba är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Xydalba hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u infezzjonijiet fl-istruttura talġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Maltese: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Swedish: Efter en enstaka dos av 500 mg eller 1 000 mg dalbavancin reducerades genomsnittligt plasmaclearance (CLT) med 11 %, 35 % och 47 % hos försökspersoner med lindrig (CLCR50 - 79 ml/min), måttlig (CLCR3049 ml/min) och svår (CLCR < 30 ml/min) njurinsufficiens jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg jew 1000 mg ta' dalbavancin, it-tneħħija medja mill-plażma (CLT) tnaqqset bi 11 %, 35 %, u 47 % f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLCR 50 - 79 ml/min), moderat (CLCR 30 - 49 ml/min), u sever (CLCR < 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), laktosmonohydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid (endast för pH-justering).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).
Swedish: Exempel på sådana transportörhämmare är boostrad proteashämmare, verapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromycin och ciklosporin.
Maltese: verapamil, quinidine, itraconazole, clarithromycin u cyclosporine.
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnja
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel vulvovaginal klåda
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider ħakk vulvovaġinali
Swedish: Den systemiska exponeringen för dalbavancin är dosproportionell i ett område från 140 till 1 120 mg (singeldoser), vilket tyder på linjär farmakokinetik.
Maltese: Esponimenti sistemiċi għal dalbavancin huma proporzjonali għad-doża wara dożi waħidhom fuq medda ta' 140 sa 1120 mg, li tindika farmakokinetika lineari ta' dalbavancin.
Swedish: 3 1500 mg; Studie DUR001-303 försökspersoner med utvärderingsbart PK-prov
Maltese: 3 1500 mg; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Swedish: Begränsningar av kliniska data
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Swedish: Genomsnittliga (SD) farmakokinetiska parametrar för dalbavancin med population PK-analys1 Parameter
Maltese: Medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dalbavancin bl-użu ta' analiżi PK tal-popolazzjoni1
Swedish: Dalbavancin är en baktericid lipoglykopeptid.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Dalbavancin huwa lipoglycopeptide batteriċida.
Swedish: Genomsnittlig plasmaexponering för dalbavancin baserat på AUCinf (17 495 µg•h/ml och 16 248 µg•h/ml) och Cmax(212 µg/ml and 191 µg/ml) var liknande vid administrering av 1 000 mg till pediatriska försökspersoner (12-16 år) med en vikt på > 60 kg (61,9-105,2 kg) eller 15 mg/kg till pediatriska försökspersoner med en vikt < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Maltese: Il-medja tal-esponimenti tal-plażma għal dalbavancin, ibbażata fuq AUCinf (17,495 µg•h/ml u 16,248 µg•h/ml) u Cmax (212 µg/ml u 191 µg/ml) kienu simili meta mogħti bħala 1000 mg lil individwi pedjatriċi (12-16-il sena) li jiżnu > 60 kg (61.9 - 105.
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi, trombocytos, eosinofili, leukopeni, neutropeni
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika anemija, tromboċitożi, eosinofilija,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2015
Swedish: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Swedish: Skenbar terminal halveringstid var likartad med dalbavancindoser på 1 000 mg och 15 mg/kg med medelvärden på 227 respektive 202 timmar.
Maltese: It-t½ terminali apparenti kienet simili għal dożi ta' dalbavancin ta' 1000 mg u 15 mg/kg, b'valuri medji ta' 227 u 202 sigħat, rispettivament.
Swedish: Efter administrering av en enstaka dos på 1 000 mg till friska försökspersoner utsöndrades i genomsnitt mellan 19 % till 33 % av den administrerade dalbavancindosen i urin i form av dalbavancin och 8 % till 12 % i form av metaboliten hydroxydalbavancin.
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 1000 mg f'individwi f'saħħithom, medja ta' 19 % sa 33 % tad-doża mogħtija ta' dalbavancin ġiet eliminata fl-awrina bħala dalbavancin, u 8 % sa 12 % bħala l-metabolit hydroxy-dalbavancin.
Swedish: Detta har rapporterats som en biverkning för ett liknande läkemedel.
Maltese: Dan ġie rrappurtat bħala effett sekondarju b'mediċina simili.
Swedish: Exempel: 25 ml av koncentratet innehåller 500 mg dalbavancin.
Maltese: Pereżempju: 25 ml tal konċentrat fih 500 mg ta' dalbavancin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glikopeptidi, Kodiċi ATC:
Swedish: LV-1010 Riga Tel: + 371 6721 1124
Maltese: Riga Tel: + 371 6721 1124
Swedish: Undersökningar förhöjt laktatdehydrogenas i blod, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjd urinsyra, onormalt leverfunktionstest, förhöjda transaminaser, förhöjda alkaliska fosfataser i blod, förhöjt trombocytantal, förhöjd kroppstemperatur, förhöjt leverenzym, förhöjt gamma-glutamyltransferas
Maltese: Investigazzjonijiet żieda f'lactate dehydrogenase fid-demm, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fl aċidu uriku fid-demm, test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, żieda fit transaminases, żieda f'alkaline phosphatase fid-demm, żieda fl-għadd tal-plejtlits, żieda fit-temperatura tal ġisem, żieda fl-enzimi epatiċi, żieda f'gamma glutamyl transferase
Swedish: Dalbavancins toxicitetsprofil hos unga råttor överensstämmer med den som tidigare observerats hos vuxna råttor vid samma dosnivåer (mg/kg/dag).
Maltese: Il-profil ta' tossiċità ta' dalbavancin f'firien ġuvenili kien konsistenti ma' dak osservat preċedentement f'firien adulti fl-istess livelli ta' doża (mg/kg /jum).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin utvärderades i 28 försökspersoner med varierande grad av njurinsufficiens och 15 matchade kontrollpersoner med normal njurfunktion.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 28 individwu bi gradi varji ta' indeboliment renali u fi 15-il individwu tal-kontroll imqabbla b'funzjoni renali normali.
Swedish: Xydalba innehåller den aktiva substansen dalbavancin som är ett antibiotikum av glykopeptidtyp.
Maltese: Xydalba fih is-sustanza attiva dalbavancin, li hija antibijotiku tal-grupp glikopeptid.
Swedish: Xydalba ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
Maltese: Xydalba se jingħatalek minn tabib jew infermier/a.
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper beskrivs bäst med en tre-kompartmentmodell (α och β distributionsfaser följt av en terminal elimineringsfas).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' dalbavancin hi l-aħjar deskritta permezz ta' mudell bi tliet kompartimenti (fażijiet distributtivi α u β segwiti minn fażi ta' eliminazzjoni terminali).
Swedish: dalbavancin
Maltese: Anzjani
Swedish: • Staphylococcus spp: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
Maltese: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med dalbavancin var illamående (2,4 %), diarré (1,9 %), huvudvärk (1,3 %) och de var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew f'≥ 1 % tal-pazjenti kkurati b'dalbavancin kienu dardir (2.4 %), dijarea (1.9 %) u wġigħ ta' ras
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni tnaqqis fl-aptit
Swedish: Erfarenheten av dalbavancin hos äldre är begränsad: 276 patienter ≥ 75 år inkluderades i kliniska fas 2/3-studier av vilka 173 fick dalbavancin.
Maltese: L-esperjenza b'dalbavancin fl-anzjani hija limitata: 276 pazjent li kellhom ≥ 75 sena kienu inklużi fl-istudji kliniċi ta' Fażi 2/3, li minnhom 173
Swedish: Det finns inga data för dalbavancin som för CYP2C8-hämmare.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar dalbavancin bħala inibitur ta' CYP2C8.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i kliniska fas 2/3-prövningar av dalbavancin.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati fil-provi kliniċi ta' Fażi 2/3 b'dalbavancin.
Swedish: Dalbavancin var inte mutagent eller klastogent i ett batteri av genotoxiska tester in vitro och in vivo.
Maltese: Dalbavancin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'sensiela ta' testijiet ġenotossiċi in vitro u in vivo.
Swedish: Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är:
Maltese: Il-breakpoints ta' konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC - minimum inhibitory concentration) determinati mill-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar ta' Suxxettibbilità Antimikrobjali (EUCASTEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) huma kif ġejjin:
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 17 försökspersoner med mild, måttlig och svår leverinsufficiens och jämfördes med 9 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 17-il individwu b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever u pparagunata ma' 9 individwi mqabbla b'funzjoni epatika normali.
Swedish: Potentialen för interaktion mellan dalbavancin och läkemedel som metaboliseras av CYP-enzymer förväntas vara låg eftersom substansen vare sig hämmar eller inducerar CYP-enzymer in vitro.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjoni ta' dalbavancin fuq prodotti mediċinali metabolizzati minn enzimi ta' CYP hu mistenni li jkun baxx peress li mhuwiex la inibitur u lanqas induttur ta' enzimi ta' CYP in vitro.
Swedish: Laktosmonohydrat Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: PK/PDförhållandet in vivo för dalbavancin gällande S. aureus undersöktes i en djurmodell för neutropen infektion som visade att nettominskningen av log10 av kolonibildande enheter (CFU) var störst när stora doser gavs mer sällan.
Maltese: Ir-relazzjoni PK/PD in vivo ta' dalbavancin għal S. aureus ġiet investigata permezz ta' mudell newtropeniku ta' infezzjoni tal-annimali li wera li t-tnaqqis nett fil-log10 ta' unitajiet li jiffurmaw il-kolonji (CFUcolony-forming unit) kien l-akbar meta dożi akbar ingħataw b'mod inqas frekwenti.
Swedish: En injektionsflaska innehåller dalbavancinhydroklorid motsvarande 500 mg dalbavancin.
Maltese: Kull kunjett fih dalbavancin hydrochloride ekwivalenti għal 500 mg ta' dalbavancin.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i tarmen.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni tal-imsaren.
Swedish: • Genital klåda (kvinnor)
Maltese: • Tirremetti (rimettar)
Swedish: Säkerhetsprofilen för dalbavancin för försökspersoner mellan 12 och 16 år i denna studie överensstämde med säkerhetsprofilen för vuxna som behandlats med dalbavancin.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' dalbavancin f'individwi li kellhom bejn 12 u 16-il sena f'dan l-istudju kien konsistenti mal-profil tassigurtà osservat fl-adulti kkurati b'dalbavancin.
Swedish: Rekommenderad dos och behandlingstid för vuxna Rekommenderad dos av dalbavancin till vuxna patienter med ABSSSI är 1 500 mg administrerat som en enstaka infusion eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dalbavancin f'pazjenti adulti b'ABSSSI hija ta' 1500 mg mogħtija bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew bħala 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Swedish: Snabb intravenös infusion av antibakteriella glykopeptider kan orsaka reaktioner liknande "Red-Man Syndrome", inkluderande rodnad på överkroppen, urtikaria, klåda och/eller utslag.
Maltese: sustanzi antibatteriċi glikopeptidi jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet li jixbhu "Red-Man Syndrome", inkluż fwawar fin-naħa ta' fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk, u/jew raxx.
Swedish: I kliniska fas 2/3-studier erhöll 2 473 patienter dalbavancin administrerat antingen som en enstaka infusion på 1 500 mg eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' Fażi 2 / 3, 2,473 pazjent irċivew dalbavancin mogħti bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew ta' 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg.
Swedish: Hos patienter med kronisk njurinsufficiens vilkas kreatininclearance är <30 ml/min och som inte får regelbunden hemodialys, bör den rekommenderade dosen av dalbavancin minskas till 1 000 mg administrerat som en enstaka infusion eller 750 mg följt av 375 mg en vecka senare (se avsnitt 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali kroniku li t-tneħħija tal-kreatinina tagħhom hija ta' < 30 ml/min u li ma jkunux qed jirċievu emodijalisi skedat regolarment, id-doża rakkomandata titnaqqas għal 1000 mg mogħtija bħala infużjoni waħda jew 750 mg segwita ġimgħa wara minn 375 mg (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av dalbavancin rekommenderas för patienter med lätt leverinsufficiens (Child-Pugh A).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' dalbavancin mhuwa rakkomandat għal pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A).
Swedish: Patienter med kroniska njurproblem
Maltese: Pazjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi
Swedish: I de tre studierna botades mellan 87 procent och 94 procent av patienterna som behandlades med Xydalba, jämfört med mellan 91 procent och 93 procent av patienterna som behandlades med något av de två jämförelseläkemedlen.
Maltese: Fit-3 studji, bejn 87% u 94% tal-pazjenti kkurati b'Xydalba fiequ, meta mqabbel ma' bejn 91% u 93% tal-pazjenti kkurati bi kwalunkwe wieħed miż-żewġ komparaturi.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dalbavancin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dalbavancin.