FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä ja sen vuoksi saksagliptiinin annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki saksagliptyny wyłącznie na podstawie wieku.
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta viikolla 24, pois lukien tiedot satunnaistetuista tutkittavista hätälääkityksen käyttämisen jälkeen - tutkimukset MB102129 ja CV181168
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 oraz CV181168
Finnish: Kreatiniiniarvojen suurenemat olivat yleensä ohimeneviä, kun hoitoa jatkettiin, tai palautuvia hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny były zasadniczo przemijające w toku ciągłego leczenia lub odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Suurimmalla osalla tämän tutkimuksen potilaista lähtötilanteen HbA1c oli yli 8 % (ks. taulukko 3).
Polish: Większość pacjentów w tym badaniu miała wyjściową wartość HbA1c > 8 % (patrz Tabela 3).
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70-vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, ˂ 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, ˂ 1/100) harvinainen ( 1 / 10 000, < 1 / 1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutusmekanismi
Polish: Mechanizm działania dapagliflozyny
Finnish: Altistuksen voidaan kuitenkin olettaa lisääntyvän ikään liittyvän munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi.
Polish: Jednakże, można oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszenie czynności nerek związane z wiekiem.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Finnish: Potilaat, joilla on virtsatieinfektioiden oireita ja merkkejä on tutkittava ja potilasta on hoidettava viipymättä, jos se on aiheellista (ks. kohta 4.8).
Polish: Pacjentów wykazujących oznaki i objawy zakażeń układu moczowego należy poddawać badaniu i, jeżeli jest to wskazane, niezwłocznie wdrażać u nich odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Finnish: Dapagliflotsiini: Kliinisessä tutkimusohjelmassa tehtiin sydän- ja verisuonitapahtumien metaanalyysi.
Polish: Dapagliflozyna: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Finnish: HbA1c (%) viikolla 24 Lähtötilanne (keskiarvo)
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia)
Finnish: Yliannostustilanteessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Maternaalinen toksisuus oli ilmeistä vain suurimmalla tutkitulla annoksella, ja se rajoittui ohimenevään painonlaskuun ja ruuankulutuksen vähenemiseen.
Polish: Toksyczność matczyna była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek i ograniczona do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Finnish: Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Finnish: Suurentunut tai pienentynyt riski ei ollut tilastollisesti merkitsevä minkään elinjärjestelmän osalta.
Polish: Zwiększone/zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Finnish: Rinta-, virtsarakko- ja eturauhaskasvainten lukumääräiseen epätasapainoon on suhtauduttava varoen ja sitä tutkitaan tarkemmin myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävissä tutkimuksissa.
Polish: Do liczbowej nierównowagi przypadków nowotworów piersi, pęcherza moczowego i gruczołu krokowego należy podchodzić z ostrożnością; będzie ona przedmiotem dalszych badań po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Qtern-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Polish: Lek Qtern nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Finnish: Vastaavat plasman Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Finnish: Dapagliflotsiini: Systeemisissä altistuksissa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja valkoihoisten, mustaihoisten ja aasialaisten välillä.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 40 mg (vedetöntä) laktoosia.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 118 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosi 118 l.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - Niele tabletti kokonaisena puolikkaan vesilasillisen kanssa.
Polish: Stosowanie leku - Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Finnish: Saksagliptiinin vaikutusmekanismi
Polish: Mechanizm działania saksagliptyny
Finnish: Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta Miten Qtern-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Qtern-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtern Jak przyjmować lek Qtern Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Qtern Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin AUC-arvo oli iäkkäillä (65-80-vuotiailla) potilailla noin 60 % suurempi kuin nuorilla (18-40-vuotiailla) potilailla.
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
Finnish: Ihottumaa on havaittu sekä saksagliptiinin että dapagliflotsiinin käytön yhteydessä, kun ne annettiin erikseen (ks. kohta 4).
Polish: Wysypka była obserwowana podczas stosowania zarówno saksagliptyny jak i dapagliflozyny, gdy były podawane osobno (patrz punkt 4).
Finnish: Potilaiden oireet lievittyivät lääkevalmisteen käytön keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % suurempi kuin miehillä.
Polish: Dapagliflozyna: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Finnish: • Ennen sellaisten lääkevalmisteiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
Finnish: Yksilölliset vaihtelukertoimet saksagliptiinin Cmax- ja AUC-arvoille olivat alle 12 %.
Polish: Zmienność osobnicza Cmax i AUC dla saksagliptyny wynosiła mniej niż 12%.
Finnish: Nämä lääkkeet eivät muuttaneet dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaa.
Polish: Te leki nie zmieniają farmakokinetyki dapagliflozyny.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtern-valmisteen käytön.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Qtern.
Finnish: Yleisin raportoitu munuaisten toimintaan liittyvä haittavaikutus oli seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, joka oli pääosin ohimenevää ja palautuvaa (ks. kohta 4.8).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z czynnością nerek było zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, które w większości przypadków było przemijające i odwracalne (patrz punkt 4.8).
Finnish: Myös 5-OH-saksagliptiinin AUC-arvot suurenivat.
Polish: W przypadku 5-OH-saksagliptyny analogiczne wartości również były zwiększone.
Finnish: Vaikka syy-yhteys dapagliflotsiinin ja virtsarakkosyövän välillä on epätodennäköinen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3), Qtern-valmisteen käyttöä ei varmuuden vuoksi suositella samanaikaisesti pioglitatsonia saaville potilaille.
Polish: Choć związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem dapagliflozyny a występowaniem raka pęcherza moczowego wydaje się mało prawdopodobny (patrz punkty 4.8 oraz 5.3), ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Qtern u pacjentów leczonych równolegle pioglitazonem.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi vakaana, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała niezmieniona w okresie do 102 tygodni codziennego podawania leku.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tabletti aina samaan aikaan joka päivä.
Polish: Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Myös virtsahapon erittyminen virtsaan lisääntyi hetkellisesti (3-7 päivän ajaksi), mitä seurasi pysyvä lasku seerumin virtsahappopitoisuudessa.
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem ulegało przemijającemu zwiększeniu (3-7 dni), czemu towarzyszyło utrzymujące się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Finnish: Hyötyä ei havaittu MACE-tapahtumien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej korzyści wynikającej ze stosowania leku w odniesieniu do MACE lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b) Piidioksidi, hammaslääkintään (E551)
Polish: Magnezu stearynian (E470b) Krzemionka dentystyczna (Dental type silica) (E551)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana według wartości wyjściowej.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Qtern-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Qtern i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Finnish: SU = sulfonyyliurea
Polish: SU = sulphonylurea = pochodna sulfonylomocznika
Finnish: Saksagliptiinin keskimääräinen jakautumistilavuus oli 205 l.
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
Finnish: Tämän vuoksi dapagliflotsiinin ei odoteta muuttavan näiden entsyymien kautta metaboloituvien, samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden metabolista puhdistumaa.
Polish: Z tego względu nie jest spodziewane oddziaływanie dapagliflozyny na klirens metaboliczny równocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez te enzymy.
Finnish: Yhtään merkittävää hypoglykemiatapahtumaa ei ilmoitettu eikä yksikään tutkittava keskeyttänyt tutkimushoitoa hypoglykemian vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Nie zgłoszono ani jednego epizodu ciężkiej hipoglikemii, a także żaden z pacjentów nie przerwał leczenia badanego z powodu hipoglikemii (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden suun kautta otettavien diabeteksen tai sydän- ja verisuonitaudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa
Polish: Interakcje z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu chorób układu krążenia
Finnish: Älä lopeta Qtern-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Qtern bez porozumienia z lekarzem.
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Polish: Analiza LRM = Longitudinal repeated measures (analiza wzdłużna pomiarów powtarzalnych z wykorzystaniem wartości sprzed interwencji).
Finnish: Seerumin kreatiniini arvioitiin lisäksi potilailla, joilla ilmeni heikentyneeseen munuaisten toimintaan liittyviä tapahtumia, ja useimmat havaitut kreatiniiniarvon suurenemat olivat ≤ 0,5 mg/dl lähtötilanteeseen nähden.
Polish: Następnie zbadano stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów ze zdarzeniami związanymi z zaburzeniem czynności nerek, a większość obserwowanych przyrostów stężenia kreatyniny wynosiła ≤ 0,5 mg/dl względem wartości wyjściowej.
Finnish: Sen vuoksi munuaisten toiminta ja nestehukan riski on otettava huomioon ennen Qternhoidon aloittamista.
Polish: Z tego względu czynność nerek oraz ryzyko wystąpienia niedoboru płynów należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia produktem Qtern.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po skrócie „EXP".
Finnish: Käytöstä vähintään 75-vuotiaille potilaille on hyvin vähän tietoa, joten Qtern-hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Qtern w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Finnish: Potilaita on myös varoitettava hypoglykemian riskistä, jos Qtern-valmistetta käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureoiden kanssa).
Polish: Ponadto, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Qtern w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: Tähän absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvon pienenemiseen ei liittynyt kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia.
Polish: Z tym zmniejszeniem średniej bezwzględnej liczby limfocytów we krwi nie było związane występowanie klinicznie istotnych reakcji niepożądanych.
Finnish: Saksagliptiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych między mężczyznami a kobietami.
Finnish: Dyslipidemia sisältää seuraavat suositellut termit: dyslipidemia, hyperlipidemia, hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia.
Polish: Dyslipidemia obejmuje następujące określenia preferowane: dyslipidemia, hiperlipidemia, hipercholesterolemia oraz hipertrójglicerydemia.
Finnish: Qternvalmisteen teho- ja turvallisuusprofiilia näiden potilaiden osalta ei ole selvitetty.
Polish: Nie ustalono więc skuteczności i profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Finnish: Suurentunutta simvastatiinija simvastatiinihappoaltistusta ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i postać kwasową symwastatyny nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Finnish: Dapagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä Qtern-valmistetta pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie należy stosować produktu leczniczego Qtern u tych pacjentów.
Finnish: Suurin osa tapahtumista katsottiin vaikeusasteeltaan ei-vakaviksi, lieviksi tai keskivaikeiksi ja ne korjaantuivat.
Polish: Większość zdarzeń uznano za nie ciężkie, miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały.
Finnish: Dapagliflotsiini saattaa lisätä tiatsidi- ja loop-diureettien diureettisia vaikutuksia, ja dehydraation ja hypotension riski saattaa suurentua (ks. kohta 4.4).
Polish: Dapagliflozyna może potęgować efekt diuretyczny tiazydów oraz diuretyków pętlowych i może zwiększać ryzyko odwodnienia i hipotensji (patrz punkt 4.4).
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista, kuten pitkittyneestä voimakkaasta vatsakivusta.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki o uporczywym, silnym bólu brzucha.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium (E468) Vedetön laktoosi
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Kroskarmelozy sól sodowa (E468) Laktoza bezwodna
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on nestehukan riski (saavat esimerkiksi loop-diureetteja) (ks. kohta 4.5) tai joilla on nestehukka esimerkiksi akuutin sairauden vuoksi (kuten akuutti maha-suolikanavasairaus, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua tai ripulia).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów (np. przyjmujących diuretyki pętlowe) (patrz punkt 4.5) lub ze zmniejszoną objętością płynów w ustroju, np. z powodu ostrego zachorowania (takiego jak ostra choroba przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami lub biegunką).
Finnish: Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä on tehtävä, jos edellä mainittuja oireita esiintyy.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Finnish: Tämän vuoksi Qtern-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Qtern nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon yhteydessä on havaittu hematokriitin kohoamista (ks. kohta 4.8), ja tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden hematokriitti on jo koholla.
Polish: Podczas leczenia dapagliflozyną było obserwowane zwiększenie hematokrytu (patrz punkt 4.8); z tego względu u pacjentów, u których stwierdzono zwiększony hematokryt przed leczeniem, niezbędne jest zachowanie ostrożności.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet eivät muuttaneet saksagliptiinin tai sen aktiivisen päämetaboliitin farmakokinetiikkaa.
Polish: Te produkty lecznicze nie zmieniają farmakokinetyki saksagliptyny ani jej głównego czynnego metabolitu.
Finnish: Saksagliptiinin antaminen tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille esti DPP-4-entsyymin aktiivisuutta 24 tunnin ajan.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP-4 przez 24 godziny.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Polish: Te zmiany nie są uważane za klinicznie znaczące.
Finnish: Glukoositasapainoa on seurattava huolellisesti, kun saksagliptiinia käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin kanssa.
Polish: Należy uważnie monitorować kontrolę glikemii, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5.
Finnish: Viikolla 24 seerumin virtsahappopitoisuuden väheneminen vaihteli -48,3 ja -18,3 mikromoolin/l (-0,87 ja -0,33 mg/dl) välillä.
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Finnish: n = niiden tutkittavien määrä, joilta oli saatavilla sekä lähtötilanteen että viikon 24 arvot.
Polish: n = liczba pacjentów, u których nie brakowało wyniku wyjściowego oraz po 24 tygodniach.
Finnish: PA/Alumiini/PVC-alumiiniläpipainopakkaus.
Polish: Blister PA/Alu/PVC-Alu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD21.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, produkty złożone zawierające doustne leki hipoglikemizujące kod ATC: A10BD21
Finnish: • Vähintään 2-4 kertaa vuodessa, kun munuaisten toiminnanvajauksen vaikeusaste lähenee kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek jest bliska umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Finnish: Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä.
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Qtern-valmisteen ottaminen rasvaisen aterian yhteydessä pienentää dapagliflotsiinin Cmax-arvoa jopa 35 % ja pidentää tmax-arvoa noin 1,5 tuntia, mutta ei muuta AUC-arvoa paastotilaan verrattuna.
Polish: Podanie produktu Qtern z posiłkiem bogatotłuszczowym zmniejsza Cmax dapagliflozyny o do 35 % i wydłuża Tmax o około 1,5 godziny, lecz nie zmienia AUC, w porównaniu do stanu na czczo.
Finnish: Käyttö nestehukan, hypotension ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriön riskiryhmään kuuluville potilaille
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, hipotensją i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Finnish: Dapagliflotsiini-3-O-glukuronidilla tai muilla metaboliiteilla ei ole glukoosipitoisuutta pienentävää vaikutusta.
Polish: Dapagliflozyny 3-O-glukuronid lub inne metabolity nie biorą udziału w obniżaniu stężenia glukozy.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o tych, które pacjent ewentualnie planuje przyjmować.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä myös muita verensokeria alentavia lääkkeitä.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie również innych leków w celu zmniejszenia zawartości cukru we krwi.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö voi alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Stosowanie tego leku może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Yhtään merkittäviä hypoglykemiatapahtumia ei ilmoitettu, eikä yksikään tutkittava keskeyttänyt tutkimushoitoa hypoglykemian vuoksi.
Polish: Nie zgłaszano żadnych poważnych epizodów hipoglikemii, a także żaden z pacjentów nie przerwał leczenia badanego z powodu hipoglikemii.