FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Parli con il medico o il farmacista a proposito del luogo dove restituire le capsule.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku kur reikėtų grąžinti kapsules.
Italian: Il trattamento concomitante deve essere effettuato con cautela e possono essere necessari degli aggiustamenti di dose.
Lithuanian: Kartu skirti šiuos vaistinius preparatus reikia atsargiai, dozę gali prireikti koreguoti.
Italian: Altri effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità e frequenza:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra išdėstyti pagal sunkumą ir dažnį.
Italian: · Il formato ed il contenuto del materiale per il personale medico e per il paziente
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams skirtos medžiagos formatą ir turinį.
Italian: Erivedge può a sua volta influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.
Lithuanian: Erivedge taip pat gali keisti kitų vaistų poveikį.
Italian: A causa della lunga emivita di eliminazione del farmaco, questi eventi possono verificarsi o progredire dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco.
Lithuanian: Dėl ilgo vaistinio preparato pusinės eliminacijos laiko, šie reiškiniai gali pasireikšti ar progresuoti ir nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Italian: Questo può rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali oppure ucciderle, determinando una possibile riduzione del tumore della pelle.
Lithuanian: Tai gali sulėtinti arba sustabdyti vėžio ląstelių augimą, arba jas pražudyti.
Italian: Non si può escludere che vismodegib possa aumentare l'esposizione ai substrati di OATP1B1, ad esempio bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan e statine.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad vismodegibas gali didinti ekspoziciją OATP1B1 substratais, pvz., bozentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu ir statinais.
Italian: Capsule rigide (capsule)
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Erivedge non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Lithuanian: Erivedge nėštumo metu skirti draudžiama.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Italian: · Erivedge può essere assunto con o senza cibo.
Lithuanian: • Erivedge galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Italian: Sviluppo post-natale
Lithuanian: Postnatalinis vystymasis
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX43;
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai vaistai, ATC kodas - L01XX43.
Italian: 3 pazienti hanno mostrato una variazione percentuale migliore della dimensione del tumore pari a 0 e sono rappresentati dalle barre positive minime nella figura.
Lithuanian: 3 pacientams buvo geriausias procentinis naviko dydžio pokytis - 0, jie šiame paveikslėlyje yra pavaizduoti mažiausiais teigiamais stulpeliais.
Italian: · Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Lithuanian: • Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Italian: Informazioni sul prodotto Materiale educazionale per il personale medico Scheda promemoria per il personale medico Materiale educazionale per il paziente Scheda promemoria per il paziente
Lithuanian: Informacija apie vaistinį preparatą Sveikatos priežiūros specialistui skirta mokomoji medžiaga Atmintinė sveikatos priežiūros specialistui Pacientui skirta mokomoji medžiaga Atmintinė pacientui
Italian: Table 2 Risultati di Efficacia di Erivedge nello studio SHH4476g (follow-up IRF a 21 mesi e valutazione sperimentatori a 39 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente): pazienti valutabili per l'efficacia*,†
Lithuanian: SHH4476g Erivedge veiksmingumo rezultatai (NPI įvertinti praėjus 21 mėnesio stebėsenos periodui ir tyrėjo įvertinti praėjus 39 mėnesių stebėsenos periodui po paskutiniojo paciento įtraukimo į tyrimą): veiksmingumo vertinimo pacientai*
Italian: Il personale sanitario deve informare i pazienti affinché comprendano e siano consapevoli di tutte le misure previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge.
Lithuanian: SPS privalo mokyti savo pacientus, kad jie suprastų ir sutiktų su visomis Erivedge nėštumo prevencijos programos nuostatomis.
Italian: Amenorrea*
Lithuanian: Amenorėja*
Italian: La dimensione della capsula è ‘Grandezza 1' (dimensioni 19,0 x 6,6 mm).
Lithuanian: (matmenys 19,0 mm x 6,6 mm).
Italian: In vitro vismodegib è un inibitore di OATP1B1.
Lithuanian: In vitro vismodegibas yra OATP1B1 inhibitorius.
Italian: · Non dia questo medicinale a nessun altro.
Lithuanian: • niekada šio vaisto neduokite kitam asmeniui.
Italian: CYP2C9 sembra contribuire in parte al metabolismo di vismodegib in vivo.
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP2C9 izofermentas iš dalies prisideda prie vismodegibo metabolizmo in vivo.
Italian: E' improbabile che l'interazione sia clinicamente significativa.
Lithuanian: Nesitikima, kad tokia sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Italian: La valutazione della risposta era basata su un endpoint composito definito come sopra.
Lithuanian: Atsako įvertinimas buvo paremtas aukščiau aprašytu sudėtiniu tyrimo tikslu.
Italian: · Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Italian: Precauzioni addizionali
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės
Italian: La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra gerti kasdien po vieną kapsulę.
Italian: Negli studi clinici sull'aBCC, circa il 40 % dei pazienti era in età geriatrica (≥ 65 anni).
Lithuanian: Iš visų pBLK klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų maždaug 40 % buvo geriatrinio amžiaus (≥ 65 metų).
Italian: · Un testo comune come concordato con il Rapporteur
Lithuanian: • su Vertintoju suderintas pagrindinis tekstas;
Italian: Il carcinoma basocellulare si sviluppa quando il DNA nelle cellule cutanee è danneggiato e l'organismo non può riparare il danno.
Lithuanian: Bazalinių ląstelių karcinoma išsivysto kuomet normaliose odos ląstelėse esanti DNR tampa pažeista ir šios pažaidos organizmas negali ištaisyti.
Italian: Ad ogni modo, tutti i pazienti devono essere monitorati costantemente durante il trattamento con Erivedge e i cuSCC devono essere trattati secondo la terapia standard.
Lithuanian: Dėl to visus Erivedge vartojančius pacientus reikia įprastai stebėti, o OPLK reikia gydyti taikant standartines terapijas.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (57%); l'8% era affetto da mBCC, mentre il 92% da laBCC.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyriškosios lyties (57 %); 8 % pacientų buvo nustatyta mBLK, o 92 % - lpBLK.
Italian: laBCC** (n = 63)
Lithuanian: (n = 63)
Italian: Quattro pazienti non disponevano di misurazioni delle lesioni e non sono stati inclusi nel grafico.
Lithuanian: Keturiems pacientams pažaidos nebuvo išmatuotos, jie į šį paveikslėlį neįtraukti.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Erivedge in tutti i sottoinsiemi della popolazione pediatrica con carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Erivedge tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis bazalinių ląstelių karcinomos indikacijai (dėl informacijos apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Italian: Vismodegib si lega sia all'albumina sierica umana sia all'alfa-1-glicoproteina acida (AAG).
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia ir prie žmogaus serumo albumino, ir prie alfa-1-rūgščiojo glikoproteino (angl.
Italian: La donna in età fertile deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Lithuanian: VM privalo gebėti tinkamai naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Italian: Sebbene il numero di casi identificati sia limitato, le reazioni sono gravi e l'associazione con vismodegib è plausibile.
Lithuanian: Nors nustatytų atvejų skaičius yra nedidelis, šios reakcijos yra sunkios ir tikėtinai susijusios su vismodegibo vartojimu.
Italian: Sulla base di un confronto di dati di farmacocinetica su una popolazione di 121 uomini e 104 donne, non è stato dimostrato che il sesso influenzi il comportamento farmacocinetico di vismodegib.
Lithuanian: Remiantis sudėtinių duomenų apie 121 vyrą ir 104 moteris populiacijų farmakokinetikos analize neatrodo, kad lytis turėtų įtakos vismodegibo farmakokinetikai.
Italian: Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima dell'inizio del trattamento con Erivedge.
Lithuanian: Su VM prieš pradedant gydymą Erivedge reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo strategijas.
Italian: Tra queste donne è stata osservata amenorrea in 3 pazienti (30%).
Lithuanian: Iš jų 3 pacientėms (30 %) buvo stebėta amenorėja.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con Erivedge è stato proseguito fino alla progressione della patología o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas Erivedge būdavo tęsiamas iki ligos progresavimo arba iki kol toksinis poveikis tapdavo nebepriimtinas.
Italian: Gli studi sugli animali a cui è stato somministrato questo medicinale hanno evidenziato problemi a livello della crescita delle ossa e dei denti.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimuose su gyvūnais buvo pastebėti dantų ir kaulų augimo sutrikimai.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 sottostante secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e per frequenza assoluta.
Lithuanian: Žemiau pateiktoje 1 lentelėje NRV yra išdėstytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir absoliutų dažnį.
Italian: Vi sono dati limitati sui pazienti anziani.
Lithuanian: Duomenų apie senyvus pacientus yra nedaug.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una di queste reazioni con l'uso di vismodegib, il trattamento con questo medicinale non deve essere mai più ripreso.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu vismodegibo vartojančiam pacientui išsivystė bet kuri iš šių reakcijų, paciento gydymo šiuo vaistiniu preparatu daugiau niekada negalima atnaujinti.
Italian: · se può iniziare una gravidanza ma non è in grado o disposta ad attenersi alle misure necessarie previste per la prevenzione della gravidanza che sono riportate nel Programma di prevenzione della gravidanza di Erivedge.
Lithuanian: • jeigu Jūs galite pastoti, tačiau negalite ar nenorite naudotis tam tikromis būtinomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis, išvardintomis Erivedge nėštumo prevencijos programoje;
Italian: I pazienti con compromissione renale severa devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Italian: Se dimentica di prendere Erivedge
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Erivedge
Italian: · Al termine del trattamento deve restituire tutte le capsule non utilizzate.
Lithuanian: • Gydymo pabaigoje Jūs turite grąžinti visas nesuvartotas kapsules.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra reti paveldimi sutrikimai galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negali.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico poiché questo potrebbe compromettere l'efficacia del trattamento.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes tokiu atveju gydymas Jums galėtų būti ne toks veiksmingas.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza mentre assume questo medicinale (vedere alla sezione 2, "Non prenda Erivedge "e " Gravidanza, allattamento e fertilità ").
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu Jums draudžiama pastoti (žiūrėkite 2 skyrių „Erivedge vartoti negalima" ir „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas").
Italian: · Non rompa, né apra o mastichi la capsula, per evitare un'esposizione involontaria al contenuto della capsula.
Lithuanian: • Kapsulės netraiškykite, neatidarinėkite ir nekramtykite, kad išvengtumėte nereikalingo poveikio kapsulės turiniu.
Italian: Erivedge è un medicinale antitumorale che agisce controllando una delle proteine chiave coinvolte nel carcinoma basocellulare.
Lithuanian: Erivedge yra priešvėžinis vaistas, kuris veikia kontroliuodamas vieną iš bazalinių ląstelių karcinomos esminių baltymų.
Italian: **54 % dei pazienti con laBCC non avevano un residuo di BCC alla biopsia a 24 settimane.
Lithuanian: ** 54 % lpBLK sirgusių pacientų 24ąją savaitę BLK histopatologinių įrodymų nebebuvo.
Italian: Come mostrato nei grafici a cascata delle figure 1 e 2, che mostrano la riduzione massima del diametro della o delle lesioni target per ogni paziente, la maggior parte dei pazienti in entrambe le coorti ha mostrato riduzione del tumore secondo la valutazione dell'IRF.
Lithuanian: Kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose pateiktose diagramose, kurios pavaizduoja kiekvieno paciento tikslinių pažaidų matmenų didžiausią sumažėjimą, daugumai abiejų kohortų pacientų pasireiškė, NPI įvertinimu, naviko susitraukimas.
Italian: Le prescrizioni di Erivedge devono avere una durata massima di 28 giorni di trattamento e l'eventuale proseguimento deve richiedere una nuova prescrizione.
Lithuanian: Erivedge išrašyti galima ne daugiau kaip 28 gydymo dienoms, o gydymo pratęsimui yra būtinas naujas receptas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Erivedge nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Lithuanian: Erivedge saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Italian: Se può iniziare una gravidanza: · deve adottare precauzioni per prevenire l'instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento con Erivedge
Lithuanian: Jeigu Jūs galite tapti nėščia: • Jūs privalote naudotis apsaugos priemonėmis, kad vartodama Erivedge nepastotumėte;
Italian: Erivedge è stato somministrato a dosi 3,6 volte più alte della dose giornaliera raccomandata di 150 mg.
Lithuanian: Erivedge yra vartotas 3,6 karto didesnėmis nei rekomenduojama 150 mg paros dozė.
Italian: Non sono stati condotti studi mirati per verificare la potenziale influenza di vismodegib sullo sviluppo post-natale.
Lithuanian: Specialių tyrimų, skirtų įvertinti galimą vismodegibo poveikį postnataliniam vystymuisi nėra atlikta.
Italian: mBCC (n = 33)
Lithuanian: (n = 33)
Italian: Cos'è Erivedge e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas Kas yra Erivedge
Italian: Ad ogni modo, lo studio di interazione è durato solo 7 giorni e non si può escludere che vismodegib per trattamenti di maggiore durata sia un induttore di enzimi che metabolizzano i contraccettivi steroidei.
Lithuanian: Deja, sąveikos tyrimai truko tik 7 dienas, todėl negalima atmesti, kad ilgiau gydant vismodegibas yra steroidinius kontraceptikus metabolizuojančių fermentų induktorius.
Italian: · Il personale medico deve verificare l'eventuale stato di gravidanza, informare la paziente sul rischio teratogeno ed inviare la paziente ad un medico specialista per una consulenza
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specliastas turi įvertinti nėštumo būklę, paaiškinti pacientui apei teratogeninio poveikio pavojų ir nukreipti pacientą gydytojo specialisto konsultacijai;
Italian: Vismodegib si lega e inibisce la proteina SMO bloccando la trasduzione del segnale Hedgehog.
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia prie SMO baltymo ir jį nuslopina, tokiu būdu užblokuodamas Hedgehog signalo transdukciją.
Italian: · Informazioni per gli uomini
Lithuanian: • informacija vyrui:
Italian: Anche se il ciclo mestruale è scomparso, è fondamentale chiedere al medico se vi è un qualsiasi rischio che possa iniziare una gravidanza.
Lithuanian: Net jeigu Jūs jau nebeturite mėnesinių, yra labai svarbu paklausti gydytojo, ar nėra jokios tikimybės, kad Jūs galėtumėte pastoti.
Italian: Poichè il numero di soggetti non Caucasici è inferiore al 3% della popolazione totale (6 Neri e 219 Caucasici), l'etnia non è stata valutata come variabile dell'analisi covariata nella valutazione farmacocinetica della popolazione.
Lithuanian: Kadangi ne baltosios rasės tiriamųjų dalis sudarė mažiau nei 3 % tirtosios populiacijos (6 juodieji ir 219 baltųjų), populiacijų farmakokinetikos analizės metu rasė nebuvo vertinta kaip kintamasis.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Italian: Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
Lithuanian: Erivedge skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gali tik gydytojas specialistas, turintis patvirtintose indikacijose nurodytų būklių gydymo patirties.
Italian: Popolazione pediatrica I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici sono insufficienti.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie farmakokinetiką vaikų organizme nepakanka.
Italian: · Il medico deve controllare la sua pelle regolarmente per monitorare la comparsa di un tipo di tumore chiamato carcinoma squamocellulare cutaneo (SCC).
Lithuanian: • jūsų gydytojas turėtų reguliariai tikrinti jūsų odą dėl tam tikros vėžio rūšies, vadinamos „odos plokščiųjų ląstelių karcinoma" (OPLK).
Italian: Il materiale del tappo del flacone è Polipropilene.
Lithuanian: Buteliuko dangtelis pagamintas iš polipropileno.
Italian: Trova maggiori informazioni sull'argomento nelle sezioni "Gravidanza, allattamento e fertilità" e "Contraccezione - per uomini e donne"
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Erivedge") Daugiau informacijos šiomis temomis rasite poskyriuose "Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas" bei "Vyrų ir moterų kontracepcija".
Italian: Prescrizione e limitazione della dispensazione del medicinale per le donne in età fertile La prescrizione e la dispensazione di Erivedge devono avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di esecuzione di un test di gravidanza con esito negativo (giorno di esecuzione del test di gravidanza = giorno 1).
Lithuanian: Išrašymo ir išdavimo apribojimai vaisingoms moterims Pirmąją Erivedge pakuotę išrašyti ir išduoti reikia daugiausia per 7 dienas nuo neigiamo nėštumo testo rezultato dienos (nėštumo testo atlikimo diena laikoma 1-ąja diena).
Italian: È stata condotta nel periodo post-approvazione, una sperimentazione clinica di fase II, in aperto, non comparativa e multicentrica (MO25616) su 1232 pazienti con BCC avanzato, di cui 1215 valutabili per l'efficacia e la sicurezza e affetti da laBCC (n = 1119) o mBCC (n = 96).
Lithuanian: Buvo atliktas poregistracinis, atvirasis, be palyginamosios grupės, daugiacentris, II fazės klinikinis tyrimas (MO25616), kuriame dalyvavo 1 232 pacientai, sirgę pažengusia BLK; iš jų 1 215 pacientų buvo galima įvertinti veiksmingumo ir saugumo duomenis, o jie sirgo lpBLK (n = 1 119) arba mBLK (n = 96).
Italian: Vismodegib inibisce UGT2B7 in vitro e non si può escludere che in vivo l'inibizione avvenga nell'intestino.
Lithuanian: Vismodegibas in vitro slopina UGD2B7, todėl neatmestina, kad in vivo slopinimas gali vykti žarnyne.
Italian: La preghiamo di fare riferimento a questi documenti per ulteriori informazioni.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šiuose dokumentuose.
Italian: Non è attesa compromissione della fertilità negli uomini (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimo vyrams nesitikima (žr.
Italian: Al fine di evitare l'esposizione dell'embrione e del feto a Erivedge, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornirà aiuto agli operatori sanitari e ai pazienti con del materiale educazionale (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge) in sostegno alle avvertenze sui potenziali rischi associati all'uso di Erivedge.
Lithuanian: Norėdamas padėti sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams išvengti embriono ir vaisiaus ekspozicijos Erivedge, registruotojas pateiks mokomąją medžiagą (Erivedge nėštumo prevencijos programą), išryškindamas galimus pavojus vartojant Erivedge.
Italian: Nel 4,8% e nel 33,4% dei pazienti rispettivamente delle coorti mBCC e laBCC è stata ottenuta una risposta completa.
Lithuanian: Visiškas atsakas buvo pasiektas atitinkamai 4,8 % ir 33,4 % pacientų mBLK bei lpBLK kohortose.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.
Lithuanian: maždaug 40 % pacientų buvo 65 metų ir vyresni, o saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp šių ir jaunesnių pacientų stebėta iš esmės nebuvo.
Italian: · La metodologia per raccogliere informazioni sull'uso di Erivedge e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza per la gravidanza e la sua efficacia.
Lithuanian: • informacijos apie Erivedge vartojimą rinkimo metodologiją, Nėštumo prevencijos programos reikalavimų laikymąsi ir jų veiksmingumą;
Italian: Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale.
Lithuanian: Remiantis individualiu toleravimu, buvo leidžiama gydymą laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 4 savaitėms.
Italian: Le capsule di Erivedge contengono lattosio monoidrato.
Lithuanian: Erivedge kapsulėse yra laktozės monohidrato.
Italian: · Ricordare ai pazienti di restituire le capsule inutilizzate alla fine del trattamento (le istruzioni dipenderanno dalle regolamentazioni locali)
Lithuanian: • Priminkite pacientams, kad gydymo pabaigoje atneštų nesuvartotas kapsules (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).
Italian: La sicurezza di Erivedge è stata valutata in studi clinici con 138 pazienti in trattamento per il carcinoma basocellulare in stadio avanzato (aBCC) che include sia il BCC metastatico (mBCC) che il BCC localmente avanzato (la BCC).
Lithuanian: Erivedge saugumas yra vertintas klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo gydyti 138 pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma (pBLK, kuri apima ir metastazavusią BLK (mBLK), ir lokaliai pažengusią BLK (lpBLK)) sirgę pacientai.
Italian: *****Sono stati riportati casi di danno epatico indotto da farmaco in pazienti durante l'uso post-marketing.
Lithuanian: ***** Vaistui patekus į rinką pranešta apie vaistų sukelto kepenų pažeidimo atvejus pacientams.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Dehidracija
Italian: * Di 138 pazienti affetti da BCC in stadio avanzato, 10 erano donne in età fertile.
Lithuanian: *Iš 138 pažengusia BLK sirgusių pacientų buvo 10 VM.
Italian: L'assenza persistente del ciclo mestruale durante il trattamento con Erivedge deve essere considerata un indicatore di gravidanza fino alla valutazione medica ed alla eventuale conferma.
Lithuanian: Jeigu gydymo Erivedge metu nutrūksta mėnesinės, iki medicininio vertinimo ir patvirtinimo tai turi būti laikoma nėštumo požymiu.
Italian: Erivedge può causare malformazioni congenite gravi.
Lithuanian: Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus.
Italian: · Le misure per assicurare che tutte le opportune azioni siano state intraprese prima che Erivedge sia prescritto e dispensato
Lithuanian: • vaistinio preparato platinimo; • priemonių, užtikrinsiančių, kad prieš išrašant ir išduodant Erivedge visi reikiami veiksmai yra atlikti.