FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
French: La co-administration de kétoconazole (200 mg en dose unique) ne modifie pas le métabolisme de l'estradiol malgré l'observation d'élévations du pic de concentration (85 %) et de l'ASC0-∞ (115 %) du nomégestrol acétate, non significatives d'un point de vue clinique.
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
French: • si vous allez utiliser d'autres médicaments (reportez-vous également à la rubrique 2, « Autres médicaments et Zoely ») ;
English: An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal.
French: L'implant ou le DIU peut être retiré n'importe quel jour et Zoely doit être commencé le jour du retrait.
English: Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
French: Suite à un accouchement ou à une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre Il doit être conseillé aux femmes de débuter le traitement 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre.
English: Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé pelliculé placebo jaune contient 61,76 mg de lactose monohydraté.
English: Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
French: Par conséquent, la possibilité d'une tumeur hépatique doit être envisagée lors du diagnostic différentiel si une douleur sévère dans la partie supérieure de l'abdomen, une augmentation du volume hépatique ou des signes d'hémorragie intra-abdominale sont observés chez une utilisatrice de COC.
English: Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
French: Dans la colonne grise, choisissez parmi les 7 autocollants indiquant les jours celui dont le premier jour correspond à votre jour de début.
English: If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
French: Si une grossesse survient pendant l'utilisation de Zoely, vous devez cesser d'utiliser Zoely et contacter votre médecin.
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
French: Affections gastrointestinales nausées distension abdominale sécheresse buccale
English: Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
French: Chez les femmes utilisant des médicaments contenant des œstrogènes autres que l'éthinylestradiol, comme l'estradiol, la fréquence des élévations du taux d'ALAT était similaire à celle observée chez les femmes n'utilisant aucun œstrogène ; cependant, étant donné le nombre limité de femmes prenant ces autres œstrogènes, il convient d'être prudent en cas de co-administration avec l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir.
English: Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
French: Comprimés pelliculés placebo : jaunes, ronds et portant l'inscription « p » sur les deux faces.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
French: Si le rapport bénéfices/risques est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
French: Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Zoely par rapport à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
English: When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
French: Lorsque vous souhaitez que vos règles commencent au cours de la seconde plaquette, arrêtez de prendre les comprimés actifs blancs et commencez à prendre les comprimés placebo jaunes.
English: She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
French: Elle peut alors prendre directement les comprimés placebo de la dernière rangée pendant un maximum de 3 jours, de façon à ce que le nombre total de comprimés placebo pris et de comprimés actifs blancs oubliés ne dépasse pas 4, puis continuer avec la plaquette suivante.
English: The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
French: Les comprimés doivent être rapportés dans une pharmacie ou bien éliminés de façon sécuritaire, conformément à la réglementation en vigueur.
English: Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
French: In vitro, le nomégestrol acétate n'entraîne aucune induction ou inhibition notable des enzymes du cytochrome P450 et ne produit aucune interaction cliniquement significative avec la protéine de transport P-gp.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
French: Aucun effet cliniquement significatif des aliments sur la biodisponibilité de l'estradiol n'a été observé.
English: Withdrawal bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the last white tablet and may not have finished before the next pack is started.
French: L'hémorragie de privation commence habituellement 2-3 jours après la prise du dernier comprimé blanc et peut ne pas être terminée avant que la boîte suivante soit entamée.
English: When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
French: Si un contraceptif injectable était utilisé, Zoely doit être commencé le jour où l'injection suivante aurait dû être effectuée.
English: The following advice only refers to missed white active tablets:
French: Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement aux oublis de comprimés actifs blancs :
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
French: Aucune donnée épidémiologique concernant le risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de Zoely n'est disponible.
English: However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
French: Cependant, il est encore possible d'éviter la réduction de la protection contraceptive en ajustant le calendrier de prise des comprimés.
English: Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
French: Le nomégestrol acétate est un progestatif hautement sélectif issu de l'hormone stéroïde (progestérone) naturellement présente.
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre).
English: If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
French: Si vous arrêtez de prendre Zoely parce que vous souhaitez être enceinte, il vous est recommandé d'attendre vos prochaines règles naturelles pour essayer de concevoir.
English: Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
French: Arrêtez de prendre les comprimés actifs blancs et commencez à prendre les comprimés placebo jaunes pendant un maximum de 3 jours de façon à ce que le nombre total de comprimés placebo pris et de comprimés actifs blancs oubliés ne dépasse pas 4.
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
French: Si vous n'utilisiez aucun contraceptif hormonal au cours du mois précédent Commencez à prendre Zoely le premier jour de votre cycle (c.-à-d. le premier jour de vos règles).
English: What can happen if a blood clot forms in a vein?
French: Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
English: This will help you to determine when the baby will be due.
French: Il vous sera ainsi plus facile de prévoir la date de l'accouchement.
English: Are you experiencing any of these signs?
French: Présentez-vous l'un de ces signes ?
English: BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
French: CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
English: • If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
French: • Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
English: • The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
French: • La plante médicinale appelée millepertuis peut également empêcher Zoely d'agir correctement.
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
French: En raison de la métabolisation et du cycle entérohépatique, une importante réserve d'estrogènes sous forme de sulfates et de glucuronides est présente.
English: BLOOD CLOTS IN A VEIN
French: CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
English: If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
French: Si l'administration du médicament concomitant se poursuit au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être entamée directement, sans prendre les comprimés placebo habituels entre les deux.
English: Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces.
French: Le nomégestrol acétate est excrété dans les urines et les selles.
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
French: • si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans).
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
French: Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associé à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte.
English: Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
French: L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Zoely augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison d'une non-utilisation.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets) Lactose monohydrate
French: Noyau du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs et placebo jaunes) Lactose monohydraté
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
French: • si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
French: Les effets indésirables possiblement liés à Zoely qui ont été signalés dans les essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance sont énumérés dans le tableau ci-dessous.
English: Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
French: L'oxydation de l'estrone et de l'estradiol fait intervenir les enzymes du cytochrome P450, principalement le CYP1A2, le CYP1A2 extra-hépatique, le CYP3A4, le CYP3A5, ainsi que le CYP1B1 et le CYP2C9.
English: [Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
French: [Deuxième feuille d'étiquettes indiquant les jours de la semaine pour la boîte de 3 plaquettes, en deux exemplaires :]
English: • Presence or history of liver tumours (benign or malignant).
French: • Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
English: By adjusting your intake schedule this higher risk can be prevented.
French: Ce risque accru peut être évité en ajustant votre calendrier de traitement.
English: If you want to start Zoely after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
French: Si vous souhaitez commencer à prendre Zoely après avoir accouché et que vous allaitez, reportez-vous également à la rubrique 2, « Grossesse et allaitement ».
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
French: Comme aucune donnée épidémiologique n'est à ce jour disponible pour les CHC contenant du 17β-estradiol, les contre-indications à l'utilisation des CHC contenant de l'éthinylestradiol sont jugées comme étant applicables à l'utilisation de Zoely.
English: Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'un angiœdème de Quincke, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer.
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
French: Vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebo jaunes et en commençant immédiatement la nouvelle plaquette de Zoely.
English: • Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
French: • Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes à l'équilibre sont de 4 ng/mL.
English: There were no abnormal results.
French: Aucune anomalie n'a été notée.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
French: Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant d'entamer le traitement par COC ou la femme doit attendre le retour de ses règles.
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
French: • On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à Zoely par rapport au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
English: Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
French: Zoely est indiqué pour prévenir la grossesse.
English: With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
French: Toutes les pilules combinées peuvent entraîner, pendant les quelques premiers mois, des saignements vaginaux irréguliers (« spottings » ou métrorragies) entre les règles.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
French: Si vous utilisiez un anneau vaginal ou un dispositif transdermique contraceptif, il est préférable de commencer à utiliser Zoely le jour du retrait de l'anneau ou du dispositif transdermique.
English: • if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
French: • si vos règles ne sont pas arrivées et que vous suspectez que vous pourriez être enceinte (n'entamez pas la plaquette suivante tant que votre médecin ne vous a pas indiqué de le faire ; reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) »).
English: Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
French: La co-administration d'inhibiteurs puissants (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) du CYP3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations sériques des œstrogènes ou des progestatifs.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
French: Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
French: • si vous souffrez d'épilepsie (reportez-vous à la rubrique 2, « Autres médicaments et Zoely ») ;
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
French: Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
French: En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une infection respiratoire (un simple rhume, p. ex.).
English: • increased interest in sex
French: • augmentation de l'appétit sexuel
English: Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Zoely, mais deux études utilisant respectivement la rifampicine et le kétoconazole ont été menées avec l'association nomégestrol acétate / estradiol plus fortement dosée (nomégestrol acétate 3,75 mg + estradiol 1,5 mg) chez des femmes ménopausées.
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou d'AVC pourrait également être plus élevé ;
English: At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
French: À la fin des comprimés placebo, entamez la plaquette suivante.
English: DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
French: FEUILLE D'ETIQUETTES INDIQUANT LES JOURS DE LA SEMAINE, COMPRENANT LES AUTOCOLLANTS FOURNIE AVEC LA NOTICE
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
French: • si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans).
English: • if you have depression;
French: • si vous souffrez de dépression ;
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
French: • On ignore encore à quel niveau se situe le risque de TEV associé aux CHC contenant de l'acétate de nomégestrol en association avec l'estradiol par rapport au risque associé aux CHC faiblement dosés contenant du lévonorgestrel.
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal.
French: • Présence ou antécédents d'affection hépatique sévère, si le bilan hépatique n'est pas revenu à la normale.
English: Effect of hepatic impairment
French: Effets de l'insuffisance hépatique
English: Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques du produit chez les différents groupes ethniques.
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
French: Dans la mesure où il n'existe pas à ce jour de données épidémiologiques avec les CHC contenant de l'estradiol, on considère que les mises en garde sont applicables à l'utilisation de Zoely.
English: The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
French: La plaquette de Zoely contient 28 comprimés : 24 comprimés blancs contenant les substances actives (numérotés de 1 à 24) et 4 comprimés jaunes ne contenant pas les substances actives (numérotés de 25 à 28).
English: • Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
French: • Des cas de maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'aggravation de dépression ont été observés sous COC.
English: Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
French: Échec de la méthode : 1,22 (limite supérieure de l'IC à 95 % : 2,18) Échec de la méthode et échec de l'utilisatrice : 1,16 (limite supérieure de l'IC à 95 % : 2,08)
English: Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
French: L'utilisation de Zoely pendant l'allaitement n'est généralement pas recommandée.