FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Translarna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Translarna, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: 12 patsiendi füüsilise aktiivsuse hindamise alusel tundus Translarna olevat efektiivne, võrreldes varasemate andmetega 11 sarnases vanuses patsiendi kohta, keda ei ravitud Translarnaga.
Latvian: Translarna šķita efektīvas, novērtējot 12 pacientu fizisko aktivitāti salīdzinājumā ar agrākiem datiem par 11 līdzīga vecuma pacientiem, kuri nebija ārstēti ar Translarna.
Estonian: Vaatamata täiendavate andmete vajadusele otsustas amet, et tõendid viitavad sellele, et Translarna aeglustab haiguse progresseerumist ja et ravimi ohutusprofiil ei ole probleem.
Latvian: Lai gan ir vajadzīgi papildu dati, aģentūra uzskatīja, ka pierādījumi liecina, ka Translarna palēnina slimības progresēšanu un ka to drošības profils nerada lielas bažas.
Estonian: Andmetest selgus siiski, et Translarnal oli positiivne mõju erinevatele näitajatele, nt 10 meetri joostes või kõndides läbimise aeg, trepil neli astet üles-alla liikumise aeg ning kõndimisvõime kaotamiseni kulunud aeg.
Latvian: Tomēr no datiem bija redzams, ka Translarna pozitīvi ietekmē dažādus rādītājus, piemēram, laiku, lai noskrietu vai nostaigātu desmit metrus, laiku, lai uzkāptu un nokāptu četrus pakāpienus, kā arī staigāšanas spējas zaudēšanas laiku.
Estonian: Translarna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Translarna lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Pärast esialgset heakskiitu tehti täiendav uuring 230-l halveneva kõndimisvõimega 7-14-aastasel patsiendil, kuid selle uuringu tulemusi peeti ebaselgeteks.
Latvian: Pēc sākotnējās apstiprināšanas veica papildu pētījumu ar 230 pacientiem vecumā no 7 līdz 14 gadiem, kuru staigāšanas spēja pasliktinājās, bet tā rezultātus uzskatīja par nepārliecinošiem.
Estonian: Translarna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu, kõhuvalu ja kõhupuhitus.
Latvian: Visbiežākās Translarna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 no 100 cilvēkiem) ir vemšana, caureja, nelabums (slikta dūša), galvassāpes, kuņģa sāpes un meteorisms.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi 6 minuti jooksul kõndides läbitud kauguse muutus pärast 48-nädalast ravi.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nostaigātajā attālumā sešu minūšu laikā pēc 48 ārstēšanas nedēļām.
Estonian: Translarnat turustatakse graanulitena (125, 250 ja 1000 mg), mis manustatakse suukaudselt pärast segamist vedela või poolvedela toiduga (nt jogurtiga).
Latvian: Translarna ir pieejamas kā granulas (125, 250 un 1000 mg) iekšķīgai lietošanai pēc sajaukšanas ar šķidru vai pusšķidru ēdienu (piemēram, jogurtu).
Estonian: Translarnat manustatakse kolm korda ööpäevas ja soovitatav annus on 10 mg/kg (10 mg kehamassi kg kohta) hommikul, 10 mg/kg keskpäeval ja 20 mg/kg õhtul (ööpäevane koguannus 40 mg/kg).
Latvian: Translarna ir jālieto trīs reizes dienā, un ieteicamā deva ir 10 mg/kg (10 mg uz kilogramu ķermeņa svara) no rīta, 10 mg/kg pusdienlaikā un 20 mg/kg vakarā (lai kopējā dienas deva būtu 40 mg/kg).
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Mõlemas uuringus oli Translarna kasulik mõju väljendunum patsientidel, kelle haigus mõõdukalt halvenes.
Latvian: Abos pētījumos Translarna pozitīvo iedarbību varēja labāk novērot pacientiem ar mērenu slimības pasliktināšanos.
Estonian: Amet märkis ka, et Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide vajadus selle raske haiguse raviks ei ole täidetud.
Latvian: Aģentūra atzina, ka Dišēna muskuļu distrofijas pacientu vajadzības pēc šīs smagās slimības ārstēšanas nav apmierinātas.
Estonian: Lisateavet Translarna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Translarna lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Et Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Translarna turustaja uue uuringu tulemused, milles Translarnat võrreldakse platseeboga, et kinnitada selle efektiivsust ja ohutust.
Latvian: Tā kā Translarna ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tās tirgū, iesniegs rezultātus no jauna pētījuma, kurā salīdzinātas Translarna ar placebo, lai apstiprinātu zāļu efektivitāti un drošumu.
Estonian: Enne ravi alustamist Translarnaga tehakse patsientidele geenitest, et kontrollida, kas nende haigus on tingitud nonsenss-mutatsioonist ja kas seega ravi Translarnaga sobib neile.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Translarna pacientiem jāveic ģenētisks tests, lai apstiprinātu, ka viņu slimības cēlonis ir beznozīmes mutācija un ka līdz ar to viņi ir piemēroti ārstēšanai ar Translarna.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia esineb harva ja Translarna nimetati 27. mail 2005 harvikravimiks.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir "reta" slimība, un 2005. gada 27. maijā Translarna tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Estonian: Translarna on retseptiravim ja ravi Translarnaga peab alustama eriarst, kes on kogenud Duchenne'i/Beckeri lihasdüstroofia ravis.
Latvian: Translarna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam speciālistam ar pieredzi Dišēna/Bekera muskuļu distrofijas ārstēšanā.
Estonian: Suurema annusega (80 mg/kg ööpäevas) paranemist ei täheldatud.
Latvian: Uzlabošanos nenovēroja, nozīmējot augstāko devu (80 mg/kg dienā).
Estonian: Translarnat ei tohi kasutada samaaegselt aminoglükosiidantibiootikumidega, mida manustatakse veeni süstides või infusiooniga.
Latvian: Translarna nedrīkst lietot vienlaicīgi ar aminoglikozīdu antibiotikām, ja tās injicē vai ievada vēnā infūzijas (pilienu) veidā.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 174 Duchenne'i lihasdüstroofiaga kõndimisvõimelist 5-20-aastast patsienti, võrreldi Translarna kahte annust (40 mg/kg ööpäevas ja 80 mg/kg ööpäevas) platseeboga (näiv ravim).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 174 staigājoši 5 līdz 20 gadus veci pacienti ar Dišēna muskuļu distrofiju, salīdzināja divas Translarna devas (40 mg/kg dienā un 80 mg/kg dienā) ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Estonian: Translarna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Translarna lietošanu.
Estonian: Translarna on ravim, mida kasutatakse Duchenne'i lihasdüstroofia raviks vähemalt 2-aastastel kõndimisvõimelistel patsientidel.
Latvian: Translarna ir zāles, ko lieto Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai divus gadus veciem un vecākiem staigājošiem pacientiem.
Estonian: Kuigi kõigi uuringuandmete esialgse analüüsi tulemused ei näidanud Translarna uuringurühma ja platseeborühma patsientidel kõndimiskauguse olulist erinevust, osutas edasine analüüs, et kõndimisvõime halvenes Translarna 40 mg/kg ööpäevase annuse kasutamisel vähem kui platseeboga: pärast 48 ravinädalat suutsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevas saanud patsiendid kõndida keskmiselt 32 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Latvian: Lai gan visu pētījumā iegūto datu sākotnējā analīzē nekonstatēja nostaigātā attāluma būtiskas atšķirības pacientiem no Translarna un placebo grupas, turpmākā analīze parādīja, ka staigāšanas spēja pasliktinās mazākā mērā, lietojot dienā 40 mg/kg Translarna, nevis placebo, jo pēc 48 nedēļu ārstēšanas pacienti, kuri dienā saņēma 40 mg/kg Translarna, varēja nostaigāt vidēji par 32 metriem vairāk nekā placebo grupas pacienti.
Estonian: Kuidas Translarnat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Translarna?
Estonian: Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt normaalse düstrofiinvalgu tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
Latvian: Translarna ir paredzētas pacientiem, kuru slimības cēlonis ir noteikti defekti (tā dēvētās beznozīmes mutācijas) distrofīna gēnā, priekšlaicīgi pārtraucot normāla distrofīna proteīna sintēzi, kā rezultātā rodas nepilna garuma distrofīna proteīns, kas nefunkcionē pareizi.
Estonian: 2-5-aastaste Duchenne'i lihasdüstroofiaga laste väikesearvulises uuringus tuvastati, et Translarna tavapärane annus 40 mg/kg ööpäevas on piisav.
Latvian: Nelielā pētījumā, kurā piedalījās 2 līdz 5 gadus veci bērni ar Dišēna muskuļu distrofiju, konstatēja, ka parastā Translarna deva 40 mg/kg dienā ir pietiekama.
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Latvian: Translarna ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Translarna kasulikkus?
Latvian: Kādi Translarna ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Translarna kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Translarna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Mis riskid Translarnaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Translarna?
Estonian: Translarnat kasutatakse düstrofiini geeni spetsiifilisest geenidefektist (nonsenss-mutatsioonist) põhjustatud lihasdüstroofiaga patsientide väikeses rühmas.
Latvian: Translarna lieto nelielai pacientu grupai, kam slimību izraisa noteikts ģenētisks defekts (ko dēvē par beznozīmes (nonsense) mutāciju) distrofīna gēnā.
Estonian: Mõju oli väljendunum halveneva kõndimisvõimega patsientide alarühmas, kus patsiendid, kes võtsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevases, suutsid kõndida keskmiselt 50 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Latvian: Izteiktāku efektu novēroja to pacientu apakšgrupā, kuru staigāšanas spēja pasliktinājās, jo pacienti, kuri lietoja Translarna 40 mg/kg dienā, varēja caurmērā nostaigāt par 50 metriem vairāk nekā placebo grupas pacienti.
Estonian: Translarna toimib neil patsientidel viisil, mis võimaldab rakkude valgusünteesi süsteemil defekti parandada, mistõttu rakud saavad toota toimivat düstrofiinvalku.
Latvian: Translarna uz šiem pacientiem iedarbojas, stimulējot proteīna sintēzes aparātu šūnās, apejot defektu un ļaujot šūnām sintezēt funkcionālu distrofīna proteīnu.
Estonian: Ülevaade ravimist Translarna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Translarna pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: september, 2022
Latvian: 2022. gada septembris
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed ei ole kättesaadavad.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma dati nav pieejami.
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel;
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma,
Estonian: Mõnel juhul võib soodustav tegur olla dehüdratsioon.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem veicinošs faktors var būt dehidratācija.
Estonian: Väiksematel lastel esines neid seisundeid siiski üldiselt sagedamini.
Latvian: Tomēr par šīm problēmām gados jauniem bērniem tiek vispārīgi ziņots biežāk.
Estonian: Oluline on võtta õige annus.
Latvian: Ir svarīgi lietot pareizu devu.
Estonian: 26% halvenemine 44% halvenemine
Latvian: Pasliktinājums par 26 % Pasliktinājums par 44 %
Estonian: Lõpliku uuringuraporti esitamiskuupäev:
Latvian: Galīgā pētījuma ziņojuma iesniegšanas datums:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 31. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. jūlijs
Estonian: Metaboliidi toksilisus ei ole teada.
Latvian: Metabolīta toksicitāte nav zināma.
Estonian: Patsientide protsent, kelle seisund ei halvenenud 10%
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums bez 10 % pasliktinājuma
Estonian: Korraldatud on standardseid reproduktiivtoksilisuse uuringuid.
Latvian: Bija pieejama reproduktīvās toksicitātes pētījumu standarta pakete.
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA
Latvian: Armagh BT63 5UA
Estonian: Muud ravimid ja Translarna
Latvian: Citas zāles un Translarna
Estonian: Translarna ohutus ja efektiivsus lastel < 12 kg ja vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Translarna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem <12 kg un vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, vēl nav pierādīti.
Estonian: Tuleb kaaluda atalureeni annuse vähendamist.
Latvian: Jāapsver atalurēna devas samazināšana.
Estonian: Need võivad neerufunktsiooni mõjutada.
Latvian: Tās var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Latvian: Risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Estonian: Seda toimet ei loeta kliiniliselt asjakohaseks.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par klīniski nebūtisku.
Estonian: Efektiivsus kõndimisvõimetutel patsientidel ei ole tõestatud.
Latvian: Efektivitāte nestaigājošiem pacientiem nav pierādīta.
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikele 7 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Estonian: 99,6% atalureenist seotakse in vitro inimese plasma proteiinidega ja seondumine ei olene plasmakontsentratsioonist.
Latvian: In vitro 99,6 % atalurēna saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, un saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
Estonian: Atalureeni ja platseebo vahet hoiti alates 16. nädalast kuni uuringu lõpuni.
Latvian: Nodalījums starp atalurēnu un placebo saglabājās no 16. nedēļas līdz pētījuma beigām.
Estonian: Mõningaid neist ravimitest ei ole koos Translarnaga uuritud ja arst võib pidada vajalikuks teie seisundit tähelepanelikult jälgida.
Latvian: Dažu šo zāļu lietošana kopā ar Translarna nav pētīta, un Jūsu ārsts var nolemt Jūs stingri uzraudzīt.
Estonian: Väärtused stabiliseerusid uuringu varases etapis ega tõusnud enam ravi jätkamisel.
Latvian: Vērtībām bija raksturīga stabilizācija pētījuma sākumā un, turpinot ārstēšanu, tās vairāk nepalielinājās.
Estonian: Polüdekstroos (E1200)
Latvian: Polidekstroze (E1200)
Estonian: Et kliinilistes uuringutes osales vähe teiste rasside esindajaid, ei saa teha järeldusi UGT1A9 mõju kohta teistes etnilistes rühmades.
Latvian: Tā kā klīniskos pētījumos bija iekļauts mazs skaits citu rasu pārstāvju, nav iespējams izdarīt secinājumus par UGT1A9 ietekmi citām etniskām grupām.
Estonian: Kui kahtlustate üleannustamist, tuleb tagada vajalik meditsiiniabi, mis hõlmab tervishoiutöötajaga konsulteerimist ja patsiendi kliinilise seisundi põhjalikku jälgimist.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbalstoša medicīniska aprūpe, tai skaitā veselības aprūpes speciālista konsultācija un pacienta klīniskā stāvokļa rūpīga novērošana.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu zāles, ATĶ kods: M09AX03
Estonian: Atalureeni farmakokineetikat hinnati uuringus PTC124-GD-030 4 nädala jooksul.
Latvian: Atalurēna farmakokinētika tika vērtēta 4 nedēļu ilgā pētījumā PTC124-GD-030.
Estonian: 1. Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Translarna võtmist 3.
Latvian: Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Translarna lietošanas 3. Kā lietot Translarna
Estonian: Omadused uuritavate või patsientide erirühmades
Latvian: Raksturojums specifiskām pētāmo personu vai pacientu grupām
Estonian: Andmete olulisus inimestele ei ole teada.
Latvian: Nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Estonian: Arst peab tegema vereanalüüsi kinnitamaks, et teie haigust saab Translarnaga ravida.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic asins analīze, lai apstiprinātu, ka Jūsu slimība ir piemērota ārstēšanai ar Translarna.
Estonian: Translarna on ravim, mis sisaldab toimeainena atalureeni.
Latvian: Translarna ir zāles, kas satur aktīvo vielu atalurēnu.
Estonian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Platseebo (N=57)
Latvian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 2-aastastele või alla 12 kg kaaluvatele lastele, sest ravimi kasutust selles patsiendirühmas ei ole uuritud.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam vai, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 12 kg, jo tās nav pārbaudītas šajā pacientu grupā.
Estonian: Aeg 10% halvenemiseni 6MWD-s määratleti kui viimane moment, mil 6MWD ei olnud 10% halvem, võrreldes algtasemega.
Latvian: Laiks līdz 10% 6 MWD pasliktināšanai tika definēts kā pēdējais laiks, kad 6MWD nebija par 10% sliktāks kā sākumstāvokli.
Estonian: Need andmed ei näita selget koostoimet kortikosteroidide ja atalureeni vahel ning annust ei ole vaja muuta.
Latvian: Šie dati neliecina par acīm redzamu mijiedarbību starp kortikosteroīdiem un atalurēnu, un deva nav jāpielāgo.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st): - Oksendamine
Latvian: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - vemšana;
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10) ning sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10) un bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Estonian: Patsiendid peavad võtma kogu annuse.
Latvian: Pacientiem jālieto visa deva.
Estonian: Avage kotike ainult ravimi võtmise ajal ja kasutage kogu annus ära.
Latvian: Atveriet paciņu tikai zāļu lietošanas laikā un izlietojiet visu paciņas saturu.
Estonian: Näiteks võite Translarnat võtta hommikul kell 7.00 koos hommikusöögiga, kell 13.00 koos lõunasöögiga ja kella 19.00 ajal õhtusöögiga.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot Translarna plkst. 7.00 no rīta kopā ar brokastīm, plkst. 13.00 pēcpusdienā kopā ar pusdienām un vēlreiz aptuveni plkst.
Estonian: Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Atalureeni üldised omadused pärast manustamist
Latvian: Atalurēna vispārējās īpašības pēc lietošanas
Estonian: Võtke järgmine annus õigel ajal.
Latvian: Bet lietojiet nākamo devu noteiktajā laikā.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Lipiiditaseme tõus veres - Neerufunktsiooni näitajate taseme tõus analüüsides
Latvian: biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - lipīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs, - nieru darbības pārbaužu rezultātu palielināšanās.
Estonian: 26-nädalases transgeensete hiirte kantserogeensuse mudelis ei leitud tõendeid kantserogeensuse kohta.
Latvian: 26 nedēļu transgēnisko peļu kancerogenitātes modelī nekonstatēja pierādījumus par kancerogenitāti.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Estonian: Suurem osa kõigi rühmade patsientidest olid europiidsest rassist (90%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu visās ārstēšanas grupās bija baltās rases pārstāvji (90 %).
Estonian: 2. tüübi diabeet valsartaan südame paispuudulikkuse ravi või profülaktika
Latvian: 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai valsartāns sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai vai profilaksei
Estonian: Annust ei ole vaja vanuse tõttu muuta.
Latvian: Devas pielāgošana vecumam nav jāveic.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on parem vältida atalureeni kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no atalurēna lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
Latvian: Ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu nieru darbība.
Estonian: Atalureeni ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2.
Latvian: Atalurēna drošums un efektivitāte 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem vēl nav pierādīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Enamus patsiente kummaski ravimirühmas olid europiidid (76%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās ārstēšanas grupās bija baltās rases (76%).
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravi intravenoossete aminoglükosiididega on vajalik, ravi Translarnaga peatada ja sellega võib jätkata 2 päeva pärast aminoglükosiidide manustamise lõpetamist.
Latvian: Tādēļ, ja ir nepieciešama ārstēšana ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem, ārstēšana ar Translarna ir jāpārtrauc un to var atsākt divas dienas pēc aminoglikozīda lietošanas pabeigšanas.
Estonian: Uuring 1 hindas 174 meespatsienti vanuses 5 kuni 20 aastat.
Latvian: 1. pētījumā tika vērtēti 174 vīrieši vecumā no 5 līdz 20 gadiem.
Estonian: Sugu nmDMD kliinilistes uuringutes ei uuritud naisi.
Latvian: Sievietes nmDMD klīniskajos pētījumos nepētīja.
Estonian: Kui võtate kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kontrollib arst iga 6 kuu tagant teie vererõhku.
Latvian: Ja Jūs lietojat kortikosteroīdu saturošas zāles, Jūsu ārsts Jums kontrolēs asinsspiedienu reizi 6 mēnešos.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad p-glükoproteiini transporterit
Latvian: Zāles, kas ietekmē p-glikoproteīna transportvielu
Estonian: Kui teil käib pea ringi, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu vai neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Pakendis on 30 kotikest.
Latvian: Iepakojumā ir 30 paciņu.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb, mitu kotikest ja mis tugevusega igal manustamiskorral võtta.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits Jums precīzi pateiks, cik un kāda stipruma paciņas katru reizi ir jālieto.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus (laboratoorsed kõrvalekalded)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts (laboratorijas anomālijas)
Estonian: Jooge Translarna võtmise ajal dehüdratsiooni ennetamiseks regulaarselt vett või muid jooke.
Latvian: Regulāri dzeriet ūdeni vai citus šķidrumus, lai izvairītos no dehidratācijas Translarna lietošanas laikā.
Estonian: Atalureeni poolväärtusaeg plasmas on vahemikus 2-6 tundi ja seda ei mõjuta annus ega korduv manustamine.
Latvian: Atalurēna pusperiods plazmā ir diapazonā no 2 līdz 6 stundām, un to neietekmē deva vai atkārtota lietošana.
Estonian: Atalureeni kontsentratsiooni suurenemist seostati efektiivsuse potentsiaalse vähenemisega.
Latvian: Augstāka atalurēna iedarbība tika saistīta ar iespējamu efektivitātes samazināšanos.
Estonian: Pidage meeles, et võtaksite järgmise annuse õigel ajal.
Latvian: Atcerieties lietot nākamo devu noteiktajā laikā.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Almac Pharma Services Ltd.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Almac Pharma Services Ltd.
Estonian: Atalureeni kõrgeimaid plasmakontsentratsioonid ilmnesid ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist uuritavatel, kes võtsid ravimit 30 minuti jooksul pärast söömist.
Latvian: Maksimālais atalurēna līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 1,5 stundas pēc lietošanas pētāmām personām, kuras saņēmušas zāles 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Estonian: Mõnel juhul täheldati seda tõusu ebanormaalselt kõrgete väärtusteni juba pärast 4-nädalast ravi.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad šī paaugstināšanās līdz patoloģiski augstām vērtībām tika novērota jau pēc 4 nedēļām.
Estonian: Suhteline biosaadavus hakkab hinnanguliselt langema ligikaudu 60 tundi pärast algse annuse manustamist.
Latvian: Aprēķināts, ka relatīvās biopieejamības samazināšanās sākas aptuveni 60 stundas pēc pirmās devas.