FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni bilo pomembne razlike v pogostnosti neželenih učinkov med bolniki, starejšimi in mlajšimi od 2 let, vendar ta ugotovitev temelji le na 21 bolnikih, mlajših od 2 let, vključno s 6 bolniki, starimi od 3 mesecev do 1 leta.
Latvian: Netika novērotas būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības pacientiem vecumā līdz 2 gadiem un pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem; tomēr šie dati ir iegūti tikai 21 bērnam vecumā līdz 2 gadiem, tai skaitā 6 pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam.
Slovenian: V primeru kasnejšega poslabšanja kliničnega stanja kljub zdravljenju z zdravilom Tracleer (tj. po nekaj mesecih zdravljenja) je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Tracleer, novērojama vēlīna klīniska pasliktināšanās (t.i., pēc vairākiem ārstēšanas mēnešiem), jāveic atkārtota terapijas nepieciešamības izvērtēšana.
Slovenian: Primerjave biološke razpoložljivosti med disperzibilnimi tabletami in filmsko obloženimi tabletami, opravljena pri odraslih, je pokazala manjšo izpostavljenost bosentanu pri disperzibilnih tabletah (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Biopieejamības salīdzināšana starp disperģējamām tabletēm un apvalkotajām tabletēm pieaugušajiem pacientiem uzrādīja zemāku bosentāna iedarbību, lietojot disperģējamās tabletes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Tracleer je na voljo tudi v obliki disperzibilne 32-miligramske tablete, ki lahko olajša pravilno odmerjanje pri otrocih in bolnikih z nizko telesno maso ali težavami pri požiranju filmsko obloženih tablet.
Latvian: Lūdzu, atcerieties, ka Tracleer ir pieejams arī kā disperģējama 32 mg tablete, kas varētu atvieglot dozēšanu bērniem un pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai grūtībām norīt apvalkotas tabletes.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tracleer Kako jemati zdravilo Tracleer
Latvian: Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Tracleer lietošanas Kā lietot Tracleer
Slovenian: Zdravilo Tracleer tako povzroči razširitev krvnih žil in sodi v skupino zdravil imenovanih „antagonisti endotelinskih receptorjev".
Latvian: Tracleer izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Slovenian: Potisnite tableto skozi folijo.
Latvian: izspiediet tableti cauri blistera folijai.
Slovenian: Vsako disperzibilno tableto zdravila Tracleer lahko raztopite v vodi, da nastane tekoče zdravilo.
Latvian: Katru Tracleer disperģējamo tableti var izšķīdināt ūdenī, lai veidotos šķidra zāļu forma.
Slovenian: Po potrebi se lahko disperzibilna tableta prelomi po črtah, zarezanih v površino (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt, pārdalot to pa dalījuma līnijām tabletes virsmā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi v času jemanja zdravila Tracleer.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs veiktu regulāras asins analīzes Tracleer lietošanas laikā.
Slovenian: Tracleer zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in nogah, ki se pojavijo.
Latvian: Tracleer mazina jaunizveidojušos roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu skaitu.
Slovenian: Študija opravljena pri novorojenčkih s trdovratno pljučno hipertenzijo novorojenčkov (PPHN):
Latvian: Pētījums, kas veikts jaundzimušiem bērniem ar jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH):
Slovenian: • letargijo ali utrujenost (nenavadna utrujenost ali izčrpanost)
Latvian: • miegainību vai nespēku (neparastu nogurumu vai spēku izsīkumu);
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom Tracleer pride v poštev le, če so potencialne koristi zdravljenja z zdravilom Tracleer večje kot potencialno tveganje in so ravni jetrnih aminotransferaz v okviru vrednosti pred zdravljenjem.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana ar Tracleer jāapsver tikai tad, ja Tracleer terapijas iespējamie ieguvumi pārspēj iespējamos riskus un ja aknu aminotransferāžu rādītāji ir tādā līmenī, kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Slovenian: Po intravenskem odmerku 250 mg je bil ugotovljeni volumen porazdelitve (Vss) približno 18 litrov.
Latvian: Pēc 250 mg intravenozas devas ievadīšanas noteiktais sadalījuma tilpums bija apmēram 18 litri (Vss).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer in vsak mesec med zdravljenjem opravite test nosečnosti, tudi če menite, da niste noseči.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer un tās laikā ik mēnesi nepieciešams veikt grūtniecības testu, pat ja Jūs uzskatāt, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, takoj pokličite zdravnika.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja zdravila Tracleer (10.000 mg) pri mladoletnem moškem.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bija viens ziņojums par 10 000 mg Tracleer pārdozēšanu pusaudžu vecuma, vīriešu dzimuma pacientam.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Tracleer, je možno, da lahko to zdravilo zmanjša število semenčic.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto Tracleer, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu spermā.
Slovenian: Povišane vrednosti aminotransferaz se lahko spontano znižajo z nadaljevanjem zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom zdravila Tracleer ali po znižanju odmerka, vendar je možno, da bo treba zdravljenje prekiniti ali z njim prenehati (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šis aminotransferāžu līmeņa pieaugums var izzust spontāni, turpinot ārstēšanu ar Tracleer uzturošo devu vai pēc devas samazināšanas, tomēr var būt nepieciešams arī pārtraukums ārstēšanā vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri PAH in srčnem popuščanju, če ni antagonizma na endotelinskih receptorjih, so povišane koncentracije ET-1 močno povezane z resnostjo in prognozo teh bolezni.
Latvian: PAH un sirds mazspējas gadījumā endotelīnu receptoru antagonisma trūkuma dēļ paaugstinātais ET-1 līmenis izteikti korelē ar slimības smagumu un prognozi.
Slovenian: Takrolimus, sirolimus: Sočasne uporabe zdravila Tracleer s takrolimusom in sirolimusom pri človeku sicer niso preučili, lahko pa sočasno dajanje takrolimusa ali sirolimusa z zdravilom Tracleer povzroči povišane plazemske koncentracije bosentana po analogiji sočasnega dajanja ciklosporina A. Sočasno dajanje zdravila Tracleer lahko zniža plazemske koncentracije takrolimusa in sirolimusa.
Latvian: Takrolīms, sirolīms: takrolīma vai sirolīma un Tracleer vienlaicīga lietošana cilvēkiem nav pētīta, bet takrolīma vai sirolīma un Tracleer vienlaicīgas lietošanas rezultātā var palielināties bosentāna koncentrācija plazmā līdzīgi, kā vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu A. Vienlaicīga Tracleer lietošana var samazināt takrolīma un sirolīma koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Pogosti eritem
Latvian: Ļoti bieži
Slovenian: Bosentan tekmuje z vezavo ET-1 in drugih peptidov ET na receptorje ETA in ETB, z malo večjo afiniteto za receptorje ETA (Ki = 4,1-43 nanomolarna) kot za receptorje ETB (Ki = 38730 nanomolarna).
Latvian: Bosentāns konkurē ar ET-1 un citiem ET peptīdiem, piesaistoties ETA un ETB receptoriem, ar nedaudz augstāku afinitāti pret ETA receptoriem (Ki = 4,1-43 nanomolāri) nekā pret ETB receptoriem (Ki = 38-730 nanomolāri).
Slovenian: Enaka priporočila veljajo ob ponovni uvedbi zdravila Tracleer po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šīs rekomendācijas attiecas arī uz Tracleer lietošanas atsākšanu pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Podaljšanje prehojene razdalje je bilo opazno po 4 tednih zdravljenja, očitno po 8 tednih zdravljenja in je vztrajalo vseh 28 tednov dvojno slepega zdravljenja v podskupini populacije bolnikov.
Latvian: Uzlabošanās iešanas distancē bija novērojama pēc 4 nedēļu ārstēšanas, skaidri pamanāma tā bija pēc 8 nedēļu ārstēšanas un saglabājās līdz 28 nedēļām dubultmaskētās terapijas pacientu apakšgrupā .
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tracleer, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, takoj pokličite zdravnika.
Latvian: Ja esat lietojis Tracleer vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Farmakokinetiko bosentana so preučevali zlasti pri zdravih osebah.
Latvian: Bosentāna farmakokinētiskās īpašības galvenokārt ir dokumentētas veseliem cilvēkiem.
Slovenian: Pogosti hipotenzija1, 4
Latvian: Hipotensija1, 4
Slovenian: Imel je simptome navzee, bruhanja, hipotenzije, omotičnosti, potenja in zamegljenega vida.
Latvian: Viņa simptomi bija slikta dūša, vemšana, hipotensija, reibonis, svīšana un neskaidra redze.
Slovenian: NE jemljite zdravila Tracleer, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā NELIETOJIET Tracleer, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Slovenian: Tableto držite s palcema in kazalcema na vsaki strani črte, ki naj gledajo navzgor, in tableto prelomite po črti (glejte spodnji prikaz).
Latvian: Turiet tableti starp īkšķi un rādītājpirkstu vienā līnijas pusē, kas vērsta uz augšu, un pārdaliet tableti pa līniju (skatiet attēlu).
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja tudi za zmanjševanje števila novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo in nastajajočimi razjedami prstov (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Tracleer ir arī paredzēts jaunu pirkstu čūlu gadījumu samazināšanā pacientiem ar sistēmisku sklerodermiju, kā arī esošas pirkstu čūlošanās slimības ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Hormonske kontracepcijske metode, kot so peroralni kontraceptivi ali kontracepcijske tabletke, hormonske injekcije, vsadki ali kožni obliži nosečnosti ne preprečujejo zanesljivo pri ženskah, ki jemljejo zdravilo Tracleer.
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi, piemēram, perorālie vai kontracepcijas tabletes, injekciju preparāti, implanti vai plāksteri nespēj droši aizsargāt no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar Tracleer.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Latvian: Tracleer var lietot gan kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovenian: EXP {MM/LLLL} Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Latvian: Izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas Atvēršanas datums:
Slovenian: V farmakokinetični navzkrižni študiji (AC-052-116) je 16 zdravih odraslih oseb prejelo 62,5 mg bosentana v obliki formulacije z 62,5 mg filmsko obloženo tableto ali 64 mg bosentana v obliki formulacije z 32 mg disperzibilno tableto.
Latvian: Krusteniskā farmakokinētikas pētījumā (AC-052-116), 16 veseli pieaugušie pacienti saņēma 62,5 mg bosentāna 62,5 mg apvalkotu tablešu veidā vai 64 mg bosentāna 32 mg disperģējamu tablešu veidā.
Slovenian: Zaradi možne odpovedi hormonske kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Tracleer in ob upoštevanju tveganja, da se pljučna hipertenzija z nosečnostjo hudo poslabša, se v času zdravljenja z zdravilom Tracleer priporočajo mesečni testi nosečnosti za zgodnje odkrivanje nosečnosti.
Latvian: Sakarā ar iespējamo hormonālās kontracepcijas neefektivitāti ārstēšanas laikā ar Tracleer, kā arī ņemot vērā to, ka plaušu hipertensija nopietni pasliktinās grūtniecības periodā, Tracleer terapijas laikā ir ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus agrīnai grūtniecības noteikšanai.
Slovenian: Preostale dele razdeljene disperzibilne tablete lahko hranite pri sobni temperaturi in jih porabite v 7 dneh.
Latvian: Pārdalītās disperģējamās tabletes atlikušās daļas var uzglabāt istabas temperatūrā, un tās jāizmanto 7 dienu laikā.
Slovenian: Če kar koli od tega velja za vas, obvestite zdravnika.
Latvian: Ja kāds no iepriekšminētajiem attiecas uz Jums, ziņojiet ārstam.
Slovenian: Tablete zdravila Tracleer vsebujejo bosentan, ki zavre naravni hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1),
Latvian: Tracleer tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Slovenian: Na podlagi teh farmakokinetičnih rezultatov pri uporabi pri otrocih s PAH, starih 1 leto in več, je priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek 2 mg/kg zjutraj in zvečer.
Latvian: Pamatojoties uz šiem farmakokinētiskajiem rezultātiem, lietojot zāles bērniem ar PAH vecumā no 1 gada, ieteicamā sākuma un uzturošā deva ir 2 mg/kg no rīta un vakarā.
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje aspartam in natrij
Latvian: Tracleer satur aspartāmu un nātriju
Slovenian: Zdravilo Tracleer jemljite, dokler vam vaš zdravnik ne reče, da ga nehajte jemati.
Latvian: Nepārtrauciet Tracleer lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Slovenian: V študiji AC-052-331 so bolniki morali imeti vsaj eno razjedo na prstih, ki je nastopila nedavno in v obeh študijah je 85% bolnikov imelo nastajajoče razjede prstov.
Latvian: Pētījumā AC-052-331, pacientiem bija vismaz viena nesena pirkstu čūla, un abos pētījumos 85% pacientu bija sākotnēji esoša pirkstu čūlošanās.
Slovenian: 56 disperzibilnih tablet (14 × 4)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 disperģējamās tabletes (14 x 4)
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje okužb s HIV, zaradi katerih je potrebno pri uporabi skupaj z zdravilom Tracleer skrbno spremljanje,
Latvian: • citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot vienlaicīgi ar Tracleer;
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tracleer
Latvian: Citas zāles un Tracleer
Slovenian: Če se ravni aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, je treba presoditi o nadaljevanju ali ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Tracleer v skladu s spodaj opisanimi pogoji.
Latvian: Ja aminotransferāžu rādītāji atgriežas pirmsārstēšanas līmenī, jāapsver Tracleer lietošanas turpināšanu vai lietošanas atsākšanu saskaņā ar turpmāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Slovenian: • glibenklamid (za zdravljenje sladkorne bolezni), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), flukonazol, (za zdravljenje glivičnih okužb), ketokonazol (za zdravljenje Cushingovega sindroma) ali nevirapin (za zdravljenje okužbe s HIV), saj se uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Tracleer ne priporoča,
Latvian: • glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), ketokonazolu (zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai), vai nevirapīnu (HIV infekcijas ārstēšanai), jo lietošana vienlaicīgi ar Tracleer nav ieteicama;
Slovenian: Če se odločite za prenehanje jemanja zdravila Tracleer, je treba to izvesti postopoma, medtem ko sočasno uvajate drugo zdravljenje.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu ar Tracleer, tas jādara pakāpeniski, uzsākot alternatīvu terapiju.
Slovenian: Odstranitev disperzibilne tablete:
Latvian: Lai izņemtu disperģējamo tableti:
Slovenian: V izhodišču so bolniki imeli idiopatsko (31 bolnikov [86 %] ali družinsko (5 bolnikov [14 %] ) PAH, in so bili po klasifikaciji SZO v II.
Latvian: Sākuma stāvoklī pacientiem bija idiopātiska (31 pacients [86%]) vai pārmantota (5 pacienti [14%])
Slovenian: Za varfarin in podobne peroralne antikoagulante ob začetku zdravljenja z bosentanom prilagajanje odmerka ni potrebno, priporočamo pa pogostejše spremljanje INR, še zlasti med uvajanjem in višanjem odmerka bosentana.
Latvian: nav nepieciešams koriģēt varfarīna un līdzīgu perorālu antikoagulantu devu, tomēr ieteicama pastiprināta INR kontrole, īpaši uzsākot bosentāna lietošanu un devas palielināšanas periodā.
Slovenian: • anemija (nizke krvne vrednosti) ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Latvian: • anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Slovenian: Bolnike, ki to kombinacijo potrebujejo, je treba pazljivo opazovati glede neželenih dogodkov, povezanih z zdravilom Tracleer, in spremljati koncentracije takrolimusa in sirolimusa v krvi.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams tos lietot kopā, šis pacients ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar Tracleer lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, un jākontrolē takrolīma un sirolīma koncentrācija asinīs.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tracleer mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju PAH ali sistemske skleroze.
Latvian: Ārstēšanu ar Tracleer drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā vai sistēmiskās sklerozes ārstēšanā.
Slovenian: Izogibati se moramo sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 in CYP2C9 z zdravilom Tracleer (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas CYP3A4 inhibitoru un CYP2C9 inhibitoru lietošanas ar Tracleer (skatīt 4.5.
Slovenian: • pljučni arterijski hipertenziji, povezani s kongenitalnimi sistemsko-pulmonalnimi šanti in
Latvian: • plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos, kas saistīti ar iedzimtu sistēmisko-pulmonālo šuntu un
Slovenian: Tableto morate vzeti zjutraj in zvečer, zaužijte jo z vodo.
Latvian: Tabletes (no rīta un vakarā) ir jālieto, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Zdravilo Tracleer je pri bolnikih s srednje in hudo okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Latvian: Tracleer ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Podobnosti v vzorcu malformacij, ki so jih opazili pri drugih antagonistih receptorjev ET in pri ET „knock-out" miših, kažejo, da gre za učinek skupine zdravil.
Latvian: Līdzīgie defekti, kas novēroti, lietojot citus ET receptora antagonistus un ET lielās devās pelēm, norāda uz zāļu klases iedarbību.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenitev neposrednega učinka zdravila Tracleer na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu Tracleer ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: O uporabi zdravila Tracleer pri bolnikih s PAH, povezanim z okužbo s HIV, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, imamo omejene izkušnje iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieredze ar Tracleer lietošanu pacientiem, kuri slimo ar PAH un HIV infekciju un saņem antiretrovirālās zāles, ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Tracleer
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tracleer satur
Slovenian: Sorazmernosti odmerka niso opazili, saj so bile koncentracije bosentana v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja in AUCτ pri peroralnih odmerkih 2 in 4 mg/kg podobne (AUCτ: 3.577 ng·h/ml pri 2 mg/kg dvakrat dnevno in 3.371 ng·h/ml pri 4 mg/kg dvakrat dnevno).
Latvian: Netika novērots rādītāju pieaugums proporcionāli devai, tā kā bosentāna plazmas līdzsvara koncentrācijas un AUC bija līdzīgas, lietojot perorāli 2 un 4 mg/kg devas (AUCτ: 3 577 ng·h/ml un 3 371 ng·h/ml attiecīgi devai 2 mg/kg divas reizes dienā un 4 mg/kg divas reizes dienā).
Slovenian: Če ste v času jemanja zdravila Tracleer omotični ali imate zamegljen vid, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.
Latvian: Tādēļ, ja jūtat reiboni vai Jums ir neskaidra redze, lietojot Tracleer, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.
Slovenian: Če bodo rezultati preiskav nenormalni, se bo vaš zdravnik lahko odločil za znižanje vašega odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Tracleer ter opravil dodatne preiskave, da bi odkril vzrok za nenormalne rezultate.
Latvian: Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Tracleer un veikt sīkāku izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki se ne odzovejo dobro pri odmerku 125 mg zdravila Tracleer dvakrat na dan, bi lahko nekoliko izboljšali svojo fizično zmogljivost, če odmerek povišamo na 250 mg dvakrat na dan.
Latvian: Daži pacienti, kuriem nenovēro uzlabošanos, lietojot Tracleer 125 mg devu divas reizes dienā, var uzrādīt nelielu slodzes panesības uzlabošanos, ja deva tiek palielināta līdz 250 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tracleer z glibenklamidom, flukonazolom in rifampicinom se ne priporoča.
Latvian: Vienlaicīga Tracleer un glibenklamīda, flukonazola un rifampicīna lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Uporabite dovolj vode, da prekrije celo tableto.
Latvian: Tomēr ūdens daudzumam ir jābūt pietiekamam, lai tas pārklātu tableti.
Slovenian: Zato je uporaba pri odraslih pridržana bolnikom, ki ne morejo zaužiti filmsko obložene tablete.
Latvian: Tādēļ pieaugušajiem disperģējamās tabletes lietojamas gadījumā, ja pacients nevar lietot apvalkotās tabletes.
Slovenian: Učinek bosentana na zmanjšanje števila novih razjed prstov je bil jasnejši pri bolnikih z več razjedami.
Latvian: Bosentāna iedarbība attiecībā uz jaunizveidojušos pirkstu čūlu skaitu bija vairāk izteikta pacientiem ar daudzām pirkstu čūlām.
Slovenian: V študiji BREATHE-3 so bili najpogostejši neželeni učinki rdečica (21 %), glavobol in nenormalni testi delovanja jeter (po 16 %).
Latvian: BREATHE-3 pētījumā, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija pietvīkums (21%), galvassāpes un normām neatbilstoši rādītāji aknu funkciju testos (katra 16%).
Slovenian: (vključno z dermatitisom, pruritusom in izpuščajem)2
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot dermatītu, niezi un izsitumus un)2
Slovenian: V primeru kliničnih simptomov, povezanih z okvarjenim delovanjem jeter, npr. slabost, bruhanje, povišana telesna temperatura, bolečine v trebuhu, zlatenica, nenavadna letargija ali utrujenost, gripi podobni simptomi (bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, povišana telesna temperatura), moramo zdravljenje prekiniti in ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom Tracleer ni dovoljena.
Latvian: Ja novēro ar aknu darbības traucējumiem saistītos klīniskos simptomus, piem., sliktu dūšu, vemšanu, drudzi, sāpes vēderā, dzelti, neparastu miegainību vai nogurumu, gripai līdzīgus simptomus (locītavu sāpes, muskuļu sāpes, drudzi), ārstēšana ir jāpārtrauc, un nav apsverama Tracleer lietošanas atsākšana.
Slovenian: Zaradi tega se ob sočasni uporabi zdravila Tracleer v plazmi znižajo koncentracije snovi, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Latvian: Tātad, vienlaicīgi lietojot Tracleer, šo izoenzīmu metabolizēto vielu koncentrācija plazmā samazinās.
Slovenian: Glavni namen opozorilne kartice za bolnika je bolnike poučiti o pomembnih varnostnih informacijah, s katerimi morajo biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom Tracleer.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes vispārējais mērķis ir izglītot pacientus par svarīgu drošuma informāciju, kas pacientiem ir jāzina pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer un tās laikā.
Slovenian: V študiji AC-052-365 (FUTURE 1) je 36 otrok s PAH, starih 2-11 let prejemalo disperzibilne tablete.
Latvian: Pētījumā AC-052-365(FUTURE 1) 36 bērni ar PAH vecumā no 2 līdz 11 gadiem tika ārstēti ar disperģējamām tabletēm.
Slovenian: • hormonsko kontracepcijo, ki kot edini način preprečevanja zanositve ni učinkovit, če jemljete zdravilo Tracleer.
Latvian: • hormonālos kontracepcijas līdzekļus, kas nav efektīvi kā vienīgā kontracepcijas metode, ja Jūs lietojat Tracleer.
Slovenian: Čeprav je bilo število vključenih bolnikov omejeno in so se med seboj močno razlikovali, nakazujejo ti podatki na veliko povešanje izpostavljenosti bosentanu in njegovemu primarnemu presnovku Ro 48-5033 pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh).
Latvian: Lai arī iekļauto pacientu skaits bija ierobežots un ar augstu variabilitāti, dati liecina par ievērojamu bosentāna un tā primārā metabolīta Ro 48-5033 iedarbības pieaugumu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B klase).
Slovenian: Formulacija ni bistveno vplivala na Tmax in t1/2 bosentana.
Latvian: Bosentāna Tmax un t1/2 nenovēroja būtiskas atšķirības starp zāļu veidiem.
Slovenian: Svetujemo vam, da prenehate dojiti, če ste dobili predpisano zdravilo Tracleer, saj ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko.
Latvian: Ja Jums ir izrakstīts Tracleer, barošanu ar krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk cilvēka pienā.
Slovenian: Peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju