FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *Las "reacciones de hipersensibilidad" abarcan un grupo de términos, incluyendo anafilaxia, y pueden manifestarse como una serie de síntomas que incluyen hipotensión, angioedema, urticaria u otras erupciones cutáneas, prurito y disnea.
Czech: * „Hypersenzitivní reakce" pokrývají skupinu pojmů včetně anafylaxe a mohou se manifestovat širokým spektrem příznaků, včetně hypotenze, angioedému, kopřivky nebo jiné vyrážky, svědění a dyspnoe.
Spanish: Sin embargo, se recomienda tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la ausencia de datos (ver sección 5.2).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je však nutné u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Spanish: • No frote el lugar de la inyección.
Czech: • Neotírejte místo vpichu.
Spanish: Las infecciones que condujeron a una interrupción del tratamiento se produjeron en el 0,7% de los pacientes que recibieron Benlysta y en el 1,5% de los pacientes que recibieron placebo.
Czech: Infekce, které vedly k ukončení léčby, se objevily u 0,7 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 1,5 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: Tamaño del estuche: 1 vial
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Spanish: Inyecte la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su calendario semanal normal como de costumbre o comience un nuevo calendario semanal a partir del día en que inyectó la dosis olvidada.
Czech: Poté pokračujte ve svém obvyklém týdenním rozvrhu nebo začněte nový týdenní rozvrh, který bude začínat dnem podání zapomenuté dávky.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración subcutánea de Benlysta en niños y adolescentes (<18 años).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta podaného subkutánně u dětí a dospívajících (˂ 18 let)
Spanish: Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos
Czech: Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy
Spanish: Protector amarillo de la aguja
Czech: Aktivovaný chránič jehly
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Spanish: En los pacientes con niveles bajos de complemento, se observó una normalización de C3 y C4 en la Semana 52 en un 38% y 44% respectivamente de los pacientes que recibieron Benlysta y en un 17% y 18% respectivamente de los pacientes que recibieron placebo.
Czech: U pacientů s nízkými hladinami komplementu byla normalizace C3 a C4 do 52. týdne pozorovaná u 38 % a 44 % pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 17 % a 18 % pacientů dostávajících placebo.
Spanish: El régimen posológico recomendado para niños de 5 años y mayores es 10 mg/kg de Benlysta en los Días 0, 14, 28, y a intervalos de 4 semanas a partir de entonces.
Czech: Doporučený dávkovací režim u dětí ve věku 5 let a starších je 10 mg/kg přípravku Benlysta ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Czech: Poruchy imunitního systému Časté
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio de tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) en una pluma precargada.
Czech: 1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Benlysta y al menos durante 4 meses tras finalizar el último tratamiento.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Benlysta a po dobu nejméně 4 měsíců od ukončení léčby užívat účinnou antikoncepci.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), sacarosa, polisorbato 80
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové (E330), natrium-citrát (E331), sacharóza, polysorbát 80
Spanish: Datos agrupados BLISS-76 y BLISS-52
Czech: Souhrnné údaje ze studií BLISS-76 a BLISS-52
Spanish: Las perfusiones de Benlysta deben administrarse por un profesional sanitario cualificado con experiencia en la administración de tratamientos por perfusión.
Czech: Infuzi přípravku Benlysta podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s infuzní léčbou.
Spanish: En los estudios clínicos intravenosos, las reacciones graves relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad incluyeron reacción anafiláctica, bradicardia, hipotensión, angioedema y disnea.
Czech: V intravenózních klinických studiích zahrnovaly závažné reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce anafylaktickou reakci, bradykardii, hypotenzi, angioedém a dyspnoi.
Spanish: Estos efectos adversos de especial interés son las infecciones graves (incluyendo las infecciones oportunistas no graves y graves y LMP, neoplasias malignas (incluyendo el cáncer de piel no melanoma), reacciones graves relacionadas con la perfusión y reacciones graves de hipersensibilidad y acontecimientos psiquiátricos graves como trastornos del estado de ánimo, ansiedad y suicidio.
Czech: (včetně nezávažných a závažných oportunních infekcí a PML), malignity (včetně nemelanomové rakoviny kůže), závažné reakce související s podáním infuze a hypersenzitivní reakce, a závažné psychiatrické nežádoucí účinky zahrnující poruchy nálad, úzkost a sebevraždy.
Spanish: Figura 8
Czech: Obrázek 8
Spanish: Las instrucciones detalladas de uso para la administración subcutánea de Benlysta mediante pluma precargada o jeringa precargada se proporcionan al final del prospecto (ver instrucciones de uso paso a paso).
Czech: Komplexní pokyny pro subkutánní podání přípravku Benlysta v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz Postup krok za krokem).
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: En los pacientes adultos con hipergammaglobulinemia, se observó una normalización de los niveles de IgG en la Semana 52 en un 49% y en un 20% de los pacientes que recibieron Benlysta y placebo, respectivamente.
Czech: U dospělých pacientů s hypergamaglobulinemií byla pozorována normalizace hladin IgG do 52. týdne u 49 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 20 % pacientů dostávajících placebo.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Benlysta y al menos durante 4 meses después de finalizar el último tratamiento.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Benlysta a po dobu nejméně 4 měsíců od ukončení léčby užívat účinnou antikoncepci.
Spanish: Se ha notificado que los pacientes desarrollan síntomas de hipersensibilidad aguda varias horas después de la administración de la perfusión.
Czech: Několik hodin po podání infuze byl u pacientů hlášen vývoj příznaků akutní hypersenzitivity.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO ESTUCHE - PLUMA PRECARGADA -Envase múltiple que contiene 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas) sin blue box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO - Vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech) - bez blue boxu
Spanish: Disponible en envases de 1 jeringa precargada y envases de 4 jeringas precargadas.
Czech: Dostupné v balení po jedné předplněné stříkačce a v balení se čtyřmi předplněnými injekčními stříkačkami.
Spanish: Benlysta puede causar una reacción relacionada con la inyección o una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Czech: Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na injekci nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti).
Spanish: Insuficiencia hepática: No se han llevado a cabo estudios específicos para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de belimumab.
Czech: Porucha funkce jater: Žádné specifické studie hodnotící účinky jaterního selhání na farmakokinetiku belimumabu nebyly provedeny.
Spanish: Benlysta demostró mejoría en la fatiga en comparación con placebo, medida por la escala FACIT de fatiga.
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.
Spanish: 4) Cómo administrar la solución diluida
Czech: 4) Jak se naředěný roztok podává
Spanish: La dosis recomendada de Benlysta es 10 mg/kg los Días 0, 14 y 28, y posteriormente en intervalos de 4 semanas.
Czech: Doporučené dávkovací schéma je 10 mg/kg přípravku Benlysta ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech.
Spanish: Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
Spanish: Benlysta en pluma precargada o jeringa precargada se administra por inyección subcutánea.
Czech: Benlysta v předplněném peru nebo předplněných injekčních stříkačkách se podává subkutánní injekcí.
Spanish: No se deben administrar vacunas de virus vivos durante 30 días antes, o al mismo tiempo que Benlysta, ya que no se ha establecido la seguridad clínica.
Czech: Třicet dnů před podáním přípravku Benlysta ani společně s léčbou přípravkem Benlysta se nemají podávat živé očkovací látky, protože klinická bezpečnost tohoto podávání nebyla zatím stanovena.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Spanish: Envase múltiple: 12 plumas precargadas (3 estuches de 4 plumas precargadas).
Czech: Vícečetné balení: 12 předplněných per (3 krabičky po 4 předplněných perech).
Spanish: • Mire en la ventana de inspección para comprobar que la solución de Benlysta es de incolora a ligeramente amarilla (Figura 3).
Czech: Podívejte se do kontrolního okénka a zkontrolujte, zda je roztok Benlysta bezbarvý nebo má nažloutlou barvu.
Spanish: Una única jeringa precargada o pluma precargada se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25ºC por un periodo de hasta 12 horas.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Benlysta lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu 12 hodin.
Spanish: Benlysta fue administrado por vía intravenosa a pacientes de raza negra en un estudio de fase III/IV de 52 semanas de duración, aleatorizado (2:1), doble ciego y controlado con placebo (EMBRACE).
Czech: Přípravek Benlysta byl pacientům černé rasy podáván intrvenózně v radnomizované (2:1), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 52týdenní studii fáze III/IV (EMBARACE).
Spanish: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Benlysta no debe administrarse como un bolo intravenoso.
Czech: Přípravek Benlysta se nesmí podávat formou intravenózního bolusu.
Spanish: Precauciones
Czech: Upozornění
Spanish: Benlysta se administra por perfusión intravenosa.
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózní infuzí.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: En estudios clínicos pre-autorización por vía intravenosa se notificaron acontecimientos adversos psiquiátricos graves en el 1,2% (8/674) de los pacientes que recibían Benlysta 10 mg/kg y en el 0,4% (3/675) de los pacientes que recibían placebo.
Czech: Psychiatrické poruchy: V předregistračních klinických studiích s intravenózním podáním byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,2 % (8/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,4 % (3/675) pacientů dostávajících placebo.
Spanish: Es poco probable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Czech: Není pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/día), inmunosupresores (56%), y antimaláricos (63%).
Czech: Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (76 %; > 7,5 mg/den 46 %), imunosupresiva (56 %) a antimalarika (63 %).
Spanish: Prepare e inspeccione la jeringa precargada Permita que llegue a la temperatura ambiente
Czech: Připravte a zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku Nechte ohřát na pokojovou teplotu
Spanish: En los pacientes con niveles bajos de complemento, se observó una normalización de C3 y C4 en la Semana 52 en un 42% y 53% respectivamente de los pacientes que recibieron Benlysta y en un 21% y 20% respectivamente de los pacientes que recibieron placebo.
Czech: U pacientů s nízkými hladinami komplementu byla normalizace C3 a C4 do 52. týdne pozorovaná u 42 % a 53 % pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 21 % a 20 % pacientů dostávajících placebo.
Spanish: Anti-ADNdc positivos Y bajos niveles de complemento
Czech: Anti-dsDNA pozitivita a nízká hladina komplementu
Spanish: La primera inyección con la pluma precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico.
Czech: Vaše první aplikace injekce pomocí předplněné injekční stříkačky s přípravkem Benlysta proběhne pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Spanish: Siga estas instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada correctamente.
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněného pera.
Spanish: Los pacientes deben continuar bajo supervisión médica durante un periodo de tiempo prolongado (durante varias horas), al menos tras la administración de las dos primeras perfusiones, teniendo en cuenta la posibilidad de aparición de una reacción de inicio tardío.
Czech: Vzhledem k riziku opožděného nástupu hypersenzitivních reakcí by měli pacienti setrvat pod lékařským dohledem po delší dobu (po dobu několika hodin) po podání alespoň dvou prvních infuzí.
Spanish: Fecha límite
Czech: Termín
Spanish: Conservación
Czech: Uchovávání
Spanish: Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes de 5 años y mayores con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u pacientů ve věku 5 let a starších s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Spanish: • No retire la cubierta de la aguja durante este paso.
Czech: • Nesundávejte v tomto kroku kryt jehly.
Spanish: Los medicamentos que debilitan su sistema inmunitario, como Benlysta, pueden aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral rara pero grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Czech: Léky, které oslabují Váš imunitní systém, jako je přípravek Benlysta, Vás mohou vystavit vyššímu riziku vzniku vzácné, ale závažné a život ohrožující mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Spanish: Depresión e ideación suicida
Czech: Deprese a sebevražednost
Spanish: En los subgrupos pre-especificados, los análisis univariante y multivariante de la variable de eficacia primaria, demostraron que el mayor beneficio se observó en pacientes con mayor actividad de la enfermedad, entre otros, pacientes con puntuaciones en la escala SELENA SLEDAI ≥ 10, o pacientes que necesitaron esteroides para controlar su enfermedad, o pacientes con bajos niveles de complemento.
Czech: Analýzy primárního koncového parametru s jednou a více proměnnými v předem definovaných podskupinách prokázaly, že větší prospěch z léčby byl pozorovaný u pacientů s počáteční vyšší aktivitou onemocnění, včetně pacientů se skóre SELENA-SLEDAI ≥ 10, nebo pacientů dostávajících kortikosteroidy ke kontrole jejich onemocnění nebo pacientů s nízkými hladinami komplementu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas asociadas con casos de sobredosis, han sido consistentes con las esperadas para belimumab.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním byly shodné s nežádoucími účinky očekávanými u belimumabu.
Spanish: El cambio medio ajustado en la puntuación desde el inicio a la Semana 52 fue significativamente mayor con Benlysta comparado con placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Czech: Průměrná korigovaná změna skóre v 52. týdnu od výchozích hodnot byla významně vyšší ve skupině s přípravkem Benlysta ve srovnání s placebem (4,4 oproti 2,7; p = 0,0130).
Spanish: Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Spanish: Las ‘reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o la inyección' abarcan un grupo de términos y pueden manifestarse como una serie de síntomas que incluyen bradicardia, mialgia, dolor de cabeza, erupción cutánea, urticaria, pirexia, hipotensión, hipertensión, mareos y artralgia.
Czech: „Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí" pokrývají skupinu pojmů a mohou se manifestovat širokým spektrem příznaků, včetně bradykardie, myalgie, bolesti hlavy, vyrážky, kopřivky, pyrexie, hypotenze, hypertenze, závrati a arthralgie.
Spanish: • Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), sacarosa y polisorbato 80.
Czech: • Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330), natrium-citrát (E 331), sacharóza a polysorbát 80.
Spanish: Una única pluma precargada se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz.
Czech: Jednotlivou předplněnou stříkačku přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin - je-li chráněna před světlem.
Spanish: Benlysta se administra mediante perfusión durante un periodo de 1 hora.
Czech: Přípravek Benlysta se podává pomocí infuze po dobu 1 hodiny.
Spanish: Elija y limpie la zona de inyección Elija el lugar de la inyección
Czech: Vyberte a očistěte místo vpichu
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) tratados con Benlysta.
Czech: U pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Spanish: En los pacientes con anticuerpos anti-DNAdc, el 16% de los pacientes tratados con Benlysta negativizaron los anti-DNAdc en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron placebo en la Semana 52.
Czech: U pacientů s pozitivními protilátkami anti-dsDNA došlo u 16 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ke konverzi na anti-dsDNA negativní do 52. týdne ve srovnání se 7 % pacientů dostávajících placebo.
Spanish: En un estudio de extensión no controlado se evaluó la respuesta de las células B e IgG durante el tratamiento a largo plazo con Benlysta intravenoso.
Czech: Odpověď B lymfocytů a IgG na dlouhodobou léčbu intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byla hodnocena v nekontrolované prodloužené studii.
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (86%; el 60% con >7,5 mg/día de prednisona equivalente), inmunosupresores (46%) y antimaláricos (69%).
Czech: Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (86 %; > 7,5 mg/den ekvivalentu prednisonu 60 %), imunosupresiva (46 %) a antimalarika (69 %).
Spanish: • sibilancias, dificultad para respirar o respiración difícil
Czech: • sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost; • vyrážka;
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo casos mortales, en pacientes con LES que recibían terapia inmunosupresora, incluyendo belimumab (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů se SLE léčených imunosupresivní terapií včetně belimumabu byly hlášeny závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Spanish: Su médico decidirá si puede usar Benlysta.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Benlysta používat.
Spanish: También se ha observado recurrencia de reacciones clínicamente significativas después de un tratamiento inicial adecuado de los síntomas (ver secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Bylo též pozorováno opakování klinicky významných reakcí po počáteční vhodné léčbě příznaků (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: La eficacia de Benlysta administrado por vía intravenosa fue evaluada en 2 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en 1.684 pacientes con diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (por sus siglas en inglés, ACR).
Czech: Účinnost intravenózně podávaného přípravku Benlysta byla hodnocena ve 2 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u 1 684 pacientů s klinickou diagnózou SLE
Spanish: El riesgo de aparición del primer brote se redujo en un 22% durante las 52 semanas de observación en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio = 0,78; p = 0,0061).
Czech: Riziko prvního vzplanutí bylo během 52 týdnů pozorování sníženo o 22 % ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo (poměr rizik = 0,78, p = 0,0061).
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia o
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
Spanish: • migraña
Czech: • migréna;
Spanish: Las personas que toman medicamentos que afectan a su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Czech: Lidé užívající léky, které ovlivňují jejich imunitní systém, mohou být více ohroženi infekcemi, včetně vzácné, ale závažné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Spanish: Figura 5
Czech: Obrázek 5
Spanish: Benlysta se administra en perfusión durante un periodo de 1 hora.
Czech: Přípravek Benlysta se podává infuzí po dobu 1 hodiny.
Spanish: Los pacientes tratados con Benlysta deben conocer el potencial riesgo de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad graves o que puedan poner en riesgo la vida, la posibilidad de aparición de reacciones de inicio tardío o la recurrencia de los síntomas.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Benlysta by si měli být vědomi možného rizika závažných nebo život ohrožujících hypersenzitivních reakcí a jejich možného opožděného nástupu.
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio, incluyendo suicidios durante el tratamiento con Benlysta.
Czech: Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu, včetně dokonané sebevraždy.
Spanish: Al inicio del estudio, el 52% de los pacientes tenían alta actividad de la enfermedad (puntuación en la escala SELENA SLEDAI >10), 59% de los pacientes tenían afectación mucocutánea, 60% musculoesquelética, 16% hematológica, 11% renal y 9% vascular (BILAG A ó B al inicio).
Czech: Na počátku léčby mělo 52 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 59 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 60 % pacientů muskuloskeletální postižení, 16 %
Spanish: • Deseche la jeringa usada y la cubierta de la aguja en un contenedor con una tapa ajustada.
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte do nádoby s pevným víkem.