FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Hefiya, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Czech: Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky, i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
English: Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is
Czech: Obrázek D: ochrana jehly je aktivovánanepoužívejte o V tomto nastavení NENÍ ochrana jehly AKTIVOVÁNA.
English: RA Study IIIa**
Czech: Studie RA IIIa**
English: RA Study IIa**
Czech: Studie RA IIa**
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů (63,7 %).
English: Allergic reaction
Czech: Alergická reakce
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6 % (5 / 192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
English: Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L)
Czech: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d průměrná změna od výchozí hodnoty e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoce citlivé stanovení C-reaktivního proteinu (mg/l) g n=73 placebo a n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adlimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab
English: A patient who requires surgery while on Hefiya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Hefiya, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukémie, což komplikuje odhad rizika.
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn's disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD),
English: Ankylosing spondylitis (AS)
Czech: Axiální spondylartritida Ankylozující spondylitida (AS)
English: The usual dose of Hefiya is 40 mg every other week with methotrexate.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Hefiya je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy používali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Czech: Tato dávka se pak podle závazného harmonogramu snižovala, přičemž do týdne 19 byly kortikosteroidy zcela vysazeny.
English: The usual dose of adalimumab is 20 mg every other week with methotrexate.
Czech: Obvyklá dávka adalimumabu je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
English: Reproductive system and breast disorders
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
English: • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Czech: • příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);
English: • severe allergic reaction with shock;
Czech: • závažná alergická reakce doprovázená šokem; • roztroušená skleróza;
English: Figure H: start your injection
Czech: Obrázek H: zahajte podání injekce
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
English: solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Czech: Jakmile předplněné pero vyjmete z lednice a ponecháte je při pokojové teplotě, musíte jej použít do 14 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud je později vrátíte zpět do lednice.
English: * p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo a among all randomised patients.
Czech: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a u všech randomizovaných pacientů.
English: Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Hefiya podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Czech: Velmi časté Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
English: Children and adolescents with Crohn's disease
Czech: Děti a dospívající s Crohnovou chorobou
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6 % and 55.7 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
English: Pulmonary fibrosis1)
Czech: Plicní fibróza1)
English: The solution should be colourless to slightly yellowish as well as clear to slightly opalescent.
Czech: Roztok musí být bezbarvý až slabě nažloutlý a také čirý až slabě opalescenční.
English: Hefiya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Czech: V léčbě přípravkem Hefiya se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
English: In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byly odpovědi ACR na léčbu zachovány po dobu až 10 let.
English: Surgery or dental procedures
Czech: Operace nebo stomatologický výkon
English: < 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Czech: < 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
English: Dosing regimen
Czech: Režim dávkování
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
English: Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří byli v týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43 % pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 30 % pacientů, jež dostávali placebo.
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Czech: abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcémie, hyperglykémie, hypofosfatémie, dehydratace
English: • Do not give Hefiya to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
Czech: • Přípravek Hefiya nepodávejte dítěti s ložiskovou psoriázou nebo ulcerózni kolitidou, pokud je mladší 4 let.
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
Czech: V průběhu dokončování obou studií bylo 383 pacientů zahrnuto do otevřené prodloužené fáze studie, kdy používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 14).
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
Czech: • plicní onemocnění způsobující dýchavičnost (včetně zánětu);
English: The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥ 40 kg (160 / 80 mg) and 10.6 ± 6.1 µg / ml for patients < 40 kg (80 / 40 mg).
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se lze řídit místními doporučeními.
English: Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě adalimumabem.
English: • Carefully pull the needle cap straight off to remove it from the syringe (see Figure G).
Czech: • Opatrným tažením krytu jehly (rovně) ho odstraníte ze stříkačky (viz obrázek G.)
English: Hefiya is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
English: Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
Czech: Ve výchozím stavu bylo třicet tři pacientů (18 %) současně léčeno chorobu modifikujícími antirevmatiky a 146 (79 %) pacientů bylo léčeno NSAID.
English: What you need to know before you use Hefiya Do not use Hefiya
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hefiya používat Nepoužívejte přípravek Hefiya
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab-treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených adalimumabem činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
English: Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Czech: Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky 40 mg, či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
English: • inflammation of the skin (such as eczema);
Czech: • zánět kůže (jako je ekzém);
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Hefiya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanou pacienti přípravek Hefiya.
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Czech: Psoriatická studie III (Reach) srovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech.
English: Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
English: • if you drop your pen, do not use it if it looks damaged, or if you dropped it with the cap removed.
Czech: • v případě, že pero upustíte, jej nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadlo bez krytu.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg / ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Czech: Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 μg/ml byly pozorovány u pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
English: Leave it to dry before injecting (see Figure E).
Czech: Před aplikací injekce nechte místo oschnout (viz obrázek E).
English: Children and adolescents with plaque psoriasis
Czech: Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
English: Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Czech: Adalimumab prokázal statisticky signifikantě vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an openlabel extension phase in which 40 mg of adalimumab / MTX was administered every other week up to 10 years.
Czech: Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let.
English: Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Czech: • U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
English: • When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Czech: • Pokud je to potřeba (například pokud cestujete) je možno přípravek Hefiya uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 14 dní.
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Czech: Velmi časté Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hefiya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Hefiya a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Czech: Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 14 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice.
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Czech: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Czech: • neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním; • neurologické infekce (včetně virové meningitidy);
English: • do not use the syringe if the seals of the blister are broken, as it may not be safe for you to use.
Czech: • nepoužíval(a) stříkačku, pokud je spoj na blistru porušen, protože pak by použití stříkačky nemuselo být bezpečné.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Czech: Po podání adalimumabu byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
English: The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
Czech: Doporučený režim dávkování u dospívajících s HS je 40 mg každý druhý týden.
English: The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených adalimumabem jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
English: Hefiya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
English: Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Czech: Méně časté Steatóza jater, cholecystitida a cholelithiáza, zvýšení bilirubinu
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); A = adalimumab (počet v riziku).
English: • Store your outer carton of syringes in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
Czech: • Uchovávejte krabičku se stříkačkami v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Czech: Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg dostatečná nebo v případě nesnášenlivosti methotrexátu v dávce 10 mg týdně.
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Czech: Ve studii UC-II dostávalo 248 pacientů dávku 160 mg adalimumabu v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a následně 40 mg každý druhý týden a 246 pacientů dostávalo placebo.
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku.
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Czech: V otevřené prodloužené studii fáze 3 s revmatoidní artritidou si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela odpověď v trvání až 10 let.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
English: During treatment with Hefiya, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Hefiya je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
English: Hefiya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.