FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακούσιας υπερδοσολογίας.
Czech: Byla hlášena náhodná předávkování.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παθολογικών ευρημάτων στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Czech: Byly hlášeny případy anomálií EKG.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία ή συμπτώματα κατά τη θεραπεία με το Novantrone: - πυρετό, λοιμώξεις, ανεξήγητη αιμορραγία ή μελάνιασμα, αδυναμία και εύκολη κόπωση˙ - δύσπνοια (περιλαμβανομένης της νυχτερινής δύσπνοιας), βήχα, κατακράτηση υγρών (οίδημα) στους αστραγάλους ή τα πόδια, φτερούγισμα της καρδιάς (ακανόνιστος καρδιακός παλμός).
Czech: Pokud se u Vás při léčbě přípravkem Novantrone vyskytne kterákoli z následujících známek nebo příznaků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: - horečka, infekce, nevysvětlené krvácení nebo modřiny, slabost a snadná unavitelnost
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία ΣΚΠ αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu je použití mitoxantronu u těhotných žen k léčbě roztroušené sklerózy kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.4).
Greek: Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα (συμπεριλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Όχι συχνές
Czech: Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy)
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν δόσεις στο χαμηλότερο όριο του δοσολογικού εύρους, λόγω της πιθανότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των πιθανών παθήσεων ή θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Starší pacient mají vzhledem ke snížené funkci jater, ledvin nebo srdce a možnému souběžnému onemocnění nebo léčbě jinými léčivými přípravky dostávat dávky na spodních hladinách dávkového rozpětí.
Greek: Αιματολογική υποστήριξη και αντιμικροβιακή θεραπεία μπορεί να απαιτούνται κατά τη διάρκεια παρατεταμένων περιόδων βαριάς μυελοκαταστολής.
Czech: Během prolongovaných období závažné myelosuprese může být vyžadována hematologická podpora a antimikrobiální terapie.
Greek: - Φλεγμονή στόματος και χειλέων.
Czech: - Zánět úst a rtů.
Greek: Προσαρμογές της δόσης του αντιπηκτικού παράγοντα μπορεί να απαιτούνται για τη διατήρηση του επιθυμητού επιπέδου αντιπηκτικής δράσης.
Czech: Zachování požadované úrovně antikoagulace může vyžadovat úpravu dávky antikoagulancia.
Greek: {Ε-mail}
Czech: {tel.} {fax} {e-mail}
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό πριν πάρετε το Novantrone.
Czech: Je třeba, abyste před zahájením používání přípravku Novantrone přestala kojit.
Greek: Η μιτοξαντρόνη αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Czech: Mitoxantron je kontraindikován u žen, které kojí (viz bod 4.4 a 4.6).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) - Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - Zánět plic (pneumonie).
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι μια δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια της μιτοξαντρόνης.
Czech: Myelosuprese je dávku limitující nežádoucí účinek mitoxantronu.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mitoxantron má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Κατά κανόνα, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου αθροιστική δόση υψηλότερη από 72 mg/m2.
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou by běžně neměli dostat celoživotní kumulativní dávku vyšší než 72 mg/m2.
Greek: Η μέγιστη δια βίου αθροιστική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 72 mg/m2.
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nemá překročit 72 mg/m2.
Greek: Για την επαγωγή, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 12 mg/m2 μιτοξαντρόνης ημερησίως τις Ημέρες 1 έως 3 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, και 100 mg/m2 κυταραβίνης για 7 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 7.
Czech: Pro indukci je doporučena dávka 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 3. dnu podávaná jako intravenózní infuze a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 7 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze v 1. až 7. den.
Greek: Η καρδιά, οι νεφροί, ο γαστρεντερικός σωλήνας και οι όρχεις ήταν πρόσθετοι στόχοι.
Czech: Dalšími cíli byly srdce, ledviny, gastrointestinální trakt a varlata.
Greek: - Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Czech: - Abnormální elektrokardiogram.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, ένα συνθετικό παράγωγο ανθρακενεδιόνης, είναι ένας τεκμηριωμένος κυτταροτοξικός, αντινεοπλασματικός παράγοντας.
Czech: Mitoxantron, syntetický derivát antracendionu, je zavedená cytotoxická, cytostatická látka.
Greek: - Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων που μπορεί να προκαλέσει μια αίσθηση κόπωσης και δύσπνοιας
Czech: - Nízký počet červených krvinek, který může vést k pocitu únavy a dechové nedostatečnosti (anemie).
Greek: Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Czech: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Greek: Προχωρημένος ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δοσολογία του Novantrone είναι 12 έως 14 mg/m2 χορηγούμενη ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες, σε συνδυασμό με χαμηλές από του στόματος δόσεις κορτικοστεροειδών (ορμονικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Czech: Doporučená dávka přípravku Novantrone je 12 až 14 mg/m2, podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů (hormonální léky, které potlačují imunitní systém, které se užívají ústy).
Greek: Η μέγιστη δια βίου αθροιστική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 72 mg/m2 (βλ. παράγραφο
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nesmí překročit 72 mg/m2 (viz bod 5.1).
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια, ενδομυϊκά ή ενδοαρτηριακά.
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Muži musí během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος Ιστική νέκρωση (μετά από
Czech: Změna zbarvení kůže Tkáňová nekróza (po extravazaci)
Greek: - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων του αίματος για τον έλεγχο των ηπατικών και νεφρικών λειτουργιών (αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης και αυξημένη συγκέντρωση αζώτου ουρίας του αίματος).
Czech: - Abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkcí jater a ledvin (zvýšený kreatinin a koncentrace dusíku močoviny v krvi).
Greek: - Πρήξιμο (οίδημα).
Czech: - Otok (edém).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Novantrone [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Εμφάνιση του Novantrone και περιεχόμενα της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {Φαξ}
Czech: [Doplní se na národní úrovni] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa}
Greek: Οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν και πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Czech: Muži nesmí počít dítě a mají používat antikoncepční prostředky během léčby a nejméně 6 měsíců po ní.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη δεν συνιστάται στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Léčba mitoxantronem se u pediatrické populace nedoporučuje.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: V klinických studiích měli onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιά με πρωτοπαθή (de novo) οξεία μυελογενή λευχαιμία, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης οδήγησε σε 42% μείωση της κάθαρσης της μιτοξαντρόνης.
Czech: Ve farmakokinetické studii u dětí s akutní myeloidní leukémií de novo vedlo společné podávání cyklosporinu k
Greek: - Καρκίνος των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ)).
Czech: - Nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie (AML)).
Greek: Το υγρό έγχυσης μπορεί να διαρρεύσει έξω από τη φλέβα μέσα στον ιστό (εξαγγείωση).
Czech: Infuzní tekutina může uniknout z žíly do tkáně (extravazace).
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις κυμάνθηκαν από 5 έως 12 mg/m2, ενώ τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης κυμάνθηκαν από μία φορά τον μήνα έως μία φορά κάθε 3 μήνες.
Czech: Jednotlivé dávky se pohybovaly v rozmezí do 5 do 12 mg/m2, dávkové intervaly od jednou za do 120 mg/m měsíc do jednou za 3 měsíce.
Greek: Αυτό έχει αναφερθεί επίσης σε ασθενείς με ΣΚΠ υπό θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Czech: To bylo hlášeno i u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených mitoxantronem.
Greek: Ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: Onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, měli kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Greek: Το Novantrone περιέχει τη δραστική ουσία μιτοξαντρόνη.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σταματά τον κυτταρικό κύκλο στη φάση G2, οδηγώντας σε μια αύξηση του κυτταρικού RNA και πολυπλοειδία.
Czech: G2, což vede ke zvýšení buněčné RNA a polyploidii.
Greek: Στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί της μιτοξαντρόνης με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu byla prokázána účinnost kombinací mitoxantronu s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Greek: - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο των ηπατικών και νεφρικών λειτουργιών (αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένη συγκέντρωση αζώτου ουρίας του αίματος).
Czech: - Abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkcí jater a ledvin (zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, kreatininu a koncentrace dusíku močoviny v krvi).
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα˙ - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα˙ - εάν έχετε χρησιμοποιήσει το Novantrone στο παρελθόν - εάν η καρδιά σας δεν λειτουργεί καλά˙ - εάν είχατε υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία του θώρακα˙ - εάν χρησιμοποιείτε ήδη άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας˙ - εάν είχατε υποβληθεί σε προηγούμενες θεραπείες με ανθρακυκλίνες ή ανθρακενεδιόνες, όπως νταουνορουμπικίνη ή δοξορουβικίνη˙ - εάν ο μυελός των οστών σας δεν λειτουργεί καλά (έχει κατασταλεί) ή η υγεία σας είναι γενικά σε κακή κατάσταση˙ - εάν έχετε λοίμωξη.
Czech: - jste dříve podstoupil(a) radioterapii (léčbu ozařováním) hrudníku, - již užíváte jiné léky, které ovlivňují srdce, - jste již byl(a) dříve léčen(a) antracykliny nebo antracendiony, jako jsou daunorubicin nebo doxorubicin,
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου αθροιστική δόση υψηλότερη από 72 mg/m2.
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou by navíc neměli dostat celoživotní kumulativní dávku vyšší než 72 mg/m2.
Greek: - Φάρμακα που καταστέλλουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων του μυελού των οστών
Czech: - Léky, které potlačují tvorbu krvinek a krevních destiček v kostní dřeni (myelosupresivní přípravky).
Greek: - Χαμηλός αριθμός συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκύτταρα και λευκοκύτταρα).
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (granulocyty a leukocyty).
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με κυταραβίνη ως αρχική θεραπεία εφόδου είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική για την επαγωγή ύφεσης με τους συνδυασμούς νταουνορουμπικίνης σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΟΜΛ.
Czech: U dospělých pacientů s dosud neléčenou AML je mitoxantron v kombinaci s cytarabinem jakožto počáteční indukční léčba nejméně stejně účinný v indukci remise, jako kombinace s daunorubicinem.
Greek: Η θεραπεία σταθεροποίησης, η οποία χρησιμοποιήθηκε σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες πολυκεντρικές δοκιμές, συνίσταται από μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως τις Ημέρες 1 και 2, και κυταραβίνη, 100 mg/m2 για 5 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 5.
Czech: Konsolidační terapie, která byla použita ve dvou velkých randomizovaných multicentrických klinických studiích, sestává z dávky 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 2. dnu podávané intravenózní infuzí a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 5 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze 1. až 5. den. První cyklus byl podáván přibližně 6 týdnů po posledním indukčním cyklu; druhý byl obvykle podáván 4 týdny po prvním.
Greek: Η εξαγγείωση μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση ιστού και επακόλουθη ανάγκη χειρουργικού καθαρισμού και μεταμόσχευσης δέρματος.
Czech: Extravazace může způsobit tkáňovou nekrózu s následnou potřebou odstranit nekrotickou tkáň a transplantovat pokožku.
Greek: Η κάθαρση της μιτοξαντρόνης μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας.
Czech: Clearance mitoxantronu může být snížena poruchou funkce jater.
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί του Novantrone με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
Czech: Bylo prokázáno, že u metastazujícího karcinomu prsu jsou účinné kombinace přípravku Novantrone s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Greek: • μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων του αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
Czech: o poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii (myelodysplastický syndrom)
Greek: Ηπατοτοξικότητα Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Czech: Hepatotoxicita Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία της μιτοξαντρόνης είναι συνήθως 12 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη ως βραχείας διάρκειας (περίπου 5 έως 15 λεπτά) ενδοφλέβια έγχυση που μπορεί να επαναληφθεί κάθε 1-3 μήνες.
Czech: Doporučená dávka mitoxantronu je obvykle 12 mg/m2 povrchu těla, podává se jako krátká intravenózní infuze (přibližně od 5 do 15 minut), kterou je možné opakovat každé 1-3 měsíce.
Greek: (αναιμία).
Czech: (MUGA).
Greek: Δευτεροπαθής οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Οι αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της μιτοξαντρόνης, όταν χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία ή ιδιαίτερα ταυτόχρονα με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες και/ή ακτινοθεραπεία, έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας ή Μυελοδυσπλαστικού Συνδρόμου.
Czech: Inhibitory topoizomerázy II včetně mitoxantronu, jestliže jsou používány jako monoterapie nebo zvláště souběžně s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo radioterapií, jsou spojovány se vznikem akutní myeloidní leukemie nebo myelodysplastického syndromu.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία της μιτοξαντρόνης είναι συνήθως 12 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη ως βραχείας διάρκειας (περίπου 5 έως 15 λεπτά) ενδοφλέβια έγχυση που μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 1 έως 3 μήνες.
Czech: Doporučená dávka mitoxantronu je obvykle 12 mg/m2 plochy povrchu těla, podává se jako krátká intravenózní infuze (přibližně od 5 do 15 minut), kterou je možné opakovat každé 1 až 3 měsíce.
Greek: Η Novantrone μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για παροδική ή εμμένουσα απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια) σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Czech: Přípravek Novantrone může u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea).
Greek: Για τους επόμενους κύκλους, μπορεί συνήθως να επαναληφθεί η προηγούμενη δόση εάν οι αριθμοί των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων έχουν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από 21 ημέρες.
Czech: Jestliže se počty bílých krvinek a krevních destiček vrátí po 21 dnech na normální hladiny, lze u následných cyklů obvykle opakovat předchozí dávku.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία να μην τεκνοποιήσουν και να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Czech: Proto jím léčení muži musí být upozorněni, aby během léčby a nejméně 6 měsíců po ní nepočali dítě a používali antikoncepční prostředky.
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία
Czech: Kardiomyopatie Sinusová bradykardie
Greek: - Πυρετός.
Czech: - Horečka.
Greek: - Διαρροή υγρού στον γύρω ιστό (εξαγγείωση):
Czech: - Únik tekutiny do okolní tkáně (extravazace):
Greek: Το Novantrone χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - προχωρημένου σταδίου (μεταστατικής μορφής) καρκίνου του μαστού˙ - μιας μορφής καρκίνου των λεμφαδένων (μη Hodgkin λέμφωμα)˙ - ενός καρκίνου του αίματος στον οποίο ο μυελός των οστών (ο σπογγώδης ιστός εντός των μεγάλων οστών) παράγει πάρα πολλά λευκοκύτταρα (οξεία μυελογενής λευχαιμία)˙ - ενός καρκίνου των λευκοκυττάρων (χρόνια μυελογενής λευχαιμία) σε ένα στάδιο κατά το οποίο είναι δύσκολο να ελεγχθεί ο αριθμός των λευκοκυττάρων (βλαστική κρίση).
Czech: - určité formy nádoru lymfatických uzlin (non-Hodgkinův lymfom); - nádorového onemocnění, při němž kostní dřeň (houbovitá tkáň uvnitř velkých kostí) produkuje příliš mnoho bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie);
Greek: Μυελοκαταστολή Θρομβοπενία
Czech: Trombocytopenie Granulocytopenie
Greek: Νεφρική Δυσλειτουργία
Czech: Cévní poruchy
Greek: Ενδεικτικά, όταν το Novantrone χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού, η αρχική δόση του Novantrone θα πρέπει να μειώνεται κατά 2-4 mg/m2 κάτω από τις δόσεις που συνιστώνται όταν το Novantrone χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Czech: Jako vodítko lze uvést, že když se přípravek Novantrone použije v kombinované chemoterapii, počáteční dávka přípravku Novantrone by se měla snížit o 2-4 mg/m2 pod dávky doporučené pro použití samostatného přípravku Novantrone.
Greek: Αναιμία Ουδετεροπενία Λευκοπενία
Czech: Anémie Neutropenie Leukopenie
Greek: Αυτά μπορούν να προκαλέσουν: o καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ)˙ o μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) .
Czech: • nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML) • poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση της μιτοξαντρόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Použití mitoxantronu u pediatrické populace není relevantní.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Novantrone και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Μιτοξαντρόνη
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Novantrone a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Greek: Το Novantrone θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι τοξικά για τα κύτταρά σας (κυτταροτοξικοί χημειοθεραπευτικοί παράγοντες).
Czech: Přípravek Novantrone musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním léků proti nádorovým onemocněním, které jsou toxické pro buňky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα
Czech: Arytmie Abnormální elektrokardiogram
Greek: Η ασφάλεια της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost mitoxantronu u pacientů s poruchou funkce ledvin není známa.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη το Novantrone και σας συνταγογραφηθεί ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε ήδη πάρει ταυτόχρονα με το Novantrone.
Czech: V případě, že užíváte přípravek Novantrone a byl Vám předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a), současně s přípravkem Novantrone, měl(a) byste rovněž informovat svého lékaře.
Greek: - Λοιμώξεις του ουροποιητικού.
Czech: - Infekce močových cest.
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου αναφέρθηκαν με τη χρήση της μιτοξαντρόνης.
Czech: Při použití mitoxantronu byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu.
Greek: - Φλεγμονή των βλεννογόνων.
Czech: - Zánět slinivky břišní.
Greek: • καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ) ˙
Czech: o nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML)
Greek: Ένας κύκλος μιτοξαντρόνης 6 mg/m2 χορηγούμενης ως ενδοφλέβια ώση (bolus), ετοποσίδης 80 mg/m2 χορηγούμενης ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 1 ώρας, και κυταραβίνης (Ara-C) 1 g/m2 χορηγούμενης ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 6 ωρών ημερησίως για 6 ημέρες (MEC) έδειξε αντιλευχαιμική δραστηριότητα ως θεραπεία διάσωσης για ανθεκτική ΟΜΛ.
Czech: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny a cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenózně po dobu 6 hodin denně po dobu 6 dnů (MEC)
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει φανεί in vitro ότι αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των B κυττάρων, T κυττάρων και μακροφάγων και μειώνει την αντιγονοπαρουσίαση, καθώς και την έκκριση της ιντερφερόνης γάμμα, του παράγοντα νέκρωσης όγκων-α και της ιντερλευκίνης-2.
Czech: In vitro mitoxantron inhibuje proliferaci B buněk, T buněk a makrofágů a zhoršuje prezentaci antigenu,
Greek: Τοξικότητα στο μυοκάρδιο, η οποία εκδηλώνεται στην πιο βαριά μορφή της με δυνητικά μη αναστρέψιμη και θανατηφόρο συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ), μπορεί να συμβεί είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοξαντρόνη ή μήνες έως χρόνια μετά τη λήξη της θεραπείας.
Czech: Během léčby mitoxantronem, nebo s odstupem několika měsíců až let od jejího ukončení, se může vyskytnout myokardiální toxicita, která se ve své nejzávažnější formě může projevit jako potenciálně nevratné a fatální kongestivní srdeční selhání (CHF).
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο,
Czech: Akutní myeloidní leukemie, myelodysplastický syndrom, akutní leukemie
Greek: Αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος
Czech: Zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi Toxická nefropatie
Greek: Το πυκνό διάλυμα Novantrone δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια, ενδομυϊκά ή ενδοαρτηριακά.
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Greek: Οι αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της μιτοξαντρόνης, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες κα/ή ακτινοθεραπεία, έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας (ΟΜΛ) ή Μυελοδυσπλαστικού Συνδρόμου (ΜΔΣ) (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Inhibitory topoizomerázy II včetně mitoxantronu, jestliže jsou používány souběžně s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo radioterapií, jsou spojovány se vznikem akutní myeloidní leukemie
Greek: Εάν το ναδίρ WBC < 1.000/µl ή το ναδίρ αιμοπεταλίων < 25.000/µl
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů < 1 000 µl nebo nejnižší počet trombocytů < 25 000 µl
Greek: Αιματολογική τοξικότητα
Czech: Kardiální toxicita
Greek: Η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Czech: Mitoxantron musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických chemoterapeutických přípravků.
Greek: Μη φυσιολογικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Czech: Abnormální počet leukocytů
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté