FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CR = complete respons; PR = partiële respons; SZ = stabiele ziekte; ORR = objectieve respons (CR+PR); DoR = duur van de respons * Omvat eerste deel van de darm, middelste deel van de darm en laatste deel van de darm; ** Andere NET's van het eerste deel van de darm dan bronchiaal en pancreatisch
Bulgarian: CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; SD = Стабилно заболяване; ORR = Обективен отговор (CR+PR); DoR = Продължителност на отговора * Включва Foregut, Midgut и Hindgut; **Foregut NETs с изключение на бронхиални и панкреатични
Dutch: Misselijkheid, braken, vermoeidheid, laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie), laag aantal rode cellen (anemie/bloedarmoede), verminderde eetlust, afname van het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie)
Bulgarian: Гадене, повръщане, умора, нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), нисък брой на белите кръвни клетки (лимфопения), нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), понижен апетит, понижен брой на всички кръвни клетки (панцитопения)
Dutch: Opeenvolgende controles van de emissie van de radioactiviteit dienen te worden uitgevoerd ongeveer om de 5 minuten ter hoogte van de thorax van de patiënt en de injectieflacon.
Bulgarian: Последващи проверки на радиоактивното излъчване трябва да се правят приблизително на всеки 5 минути на нивото на гръдния кош на пациента и на флакона.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in dit geneesmiddel Wanneer specifieke ongewenste reacties op dit geneesmiddel persisteren of opnieuw optreden, zoals uitgestelde hematotoxiciteit van graad 3-4 (G3-G4) (zie Tabel 5).
Bulgarian: Когато специфични нежелани реакции на този лекарствен продукт персистират или се проявят отново, като късна хемотоксичност клас 3-4 (G3-G4) (вж. Таблица 5).
Dutch: • Ernstig hartfalen gedefinieerd als klasse III of IV in de NYHA-classificatie;
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност, дефинирана като клас III или IV по класификацията на
Dutch: Monitoren van de behandeling
Bulgarian: Наблюдение на лечението
Dutch: Om de infusie van Lutathera voort te zetten is het verplicht om een nieuwe katheter te gebruiken en die indien mogelijk in een ader aan de contralaterale zijde te plaatsen.
Bulgarian: За продължаване на инфузията на Lutathera е задължително да се използва нов катетър, при възможност поставен в контралатерален венозен достъп.
Dutch: Verder moet u veel drinken en elk uur proberen te plassen op de dag dat u de behandeling heeft gekregen en de dag erna.
Bulgarian: Освен това, пийте течности често и се опитвайте да уринирате на всеки час в деня, когато получите лечението и на следващия ден.
Dutch: Het gebruik van Lutathera betekent dat u aan hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Bulgarian: Употребата на Lutathera е свързана с излагане на известни количества радиоактивност.
Dutch: Vóór en tijdens de infusie dient de juiste positie van de katheter te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Правилното разположение на катетъра трябва да се проверява преди и по време на инфузията.
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera bedroeg 28,4 maanden en die voor octreotide LAR 8,5 maanden.
Bulgarian: Медианата на PFS за Lutathera беше 28,4 месеца, докато тази за октреотид LAR беше 8,5 месеца.
Dutch: Toedieningsprocedure van de anti-emetische aminozuuroplossing en Lutathera
Bulgarian: Процедура за приложение на антиеметик, аминокиселинен разтвор и Lutathera
Dutch: Deze bevindingen worden onderbouwd door gegevens over het in-vitro-metabolisme in humane hepatocyten, waarbij geen metabole afbraak van lutetium (175Lu)-oxodotreotide werd waargenomen.
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от in vitro данни за метаболизма в човешки хепатоцити, в които не е наблюдавано метаболитно разграждане на лутециевия (175Lu) оксодотреотид.
Dutch: Wat de activiteit die door patiënten wordt afgegeven betreft, dienen geschikte voorzorgsmaatregelen in overeenstemming met de nationale voorschriften te worden genomen, om besmettingen te voorkomen.
Bulgarian: Трябва да се предприемат съответните предпазни мерки съгласно националните разпоредби относно активността, елиминирана от пациентите, за да се избегне контаминация.
Dutch: Patiënten met urine-incontinentie
Bulgarian: Пациенти с инконтиненция на урина
Dutch: Gevallen van irreversibele hematologische pathologieën, d.w.z. premaligne en maligne bloedneoplasmata (d.w.z. respectievelijk myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie) zijn gemeld na behandeling met Lutathera.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на необратима хематологична патология, т.е. премалигнени и злокачествени кръвни неоплазми (т.е. съответно миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия) след лечение с LutatheraLutathera.
Dutch: Hyperbilirubinemie9
Bulgarian: Хипербилирубинемия9
Dutch: Trombocytopenie2 Lymfopenie3
Bulgarian: Тромбоцитопения2 Лимфопения3
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lutathera in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lutathera във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на GEP-NETs (с изключение на невробластом, невроганглиобластом, феохромоцитом).
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radiofarmaca (radioactief gemerkte verbindingen).
Bulgarian: Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните продукти.
Dutch: Lutetium-177 (177Lu) is een β- emitterend radionuclide met een maximale penetratiediepte in weefsel van 2,2 mm (gemiddelde penetratiediepte van 0,67 mm), wat voldoende is om de doeltumorcellen te doden met een beperkt effect op de naburige normale cellen.
Bulgarian: Лутеций-177 (177Lu) е β- излъчващ радионуклид с максимален обсег на проникване в тъкан от 2,2 mm (среден обсег на проникване от 0,67 mm), което е достатъчно, за да унищожи целевите туморни клетки при ограничен ефект върху околните нормални клетки.
Dutch: In de Erasmus fase I/II-studie kregen 188 patiënten (52%) wel gelijktijdig octreotide LAR tijdens de behandeling met Lutathera en 172 patiënten (48%) niet.
Bulgarian: В проучването Erasmus фаза I/II 188 пациенти (52%) получиха, а 172 (48%) не получиха съпътстващо лечение с октреотид LAR по време на лечението с Lutathera.
Dutch: Elke hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger (CTCAE)**, met uitzondering van lymfopenie.
Bulgarian: Всякаква хематологична токсичност степен 3 или по-висока (CTCAE)**, с изключение на лимфопения
Dutch: • De nieren zijn geen cruciale organen als gelijktijdige infusie van een geschikte aminozuuroplossing wordt uitgevoerd.
Bulgarian: Бъбрекът не е критичен орган, ако едновременно се прилага инфузия на подходящ аминокиселинен разтвор.
Dutch: Vruchtbare mannen en vrouwen mogen zich tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden erna niet voortplanten en moeten daarom in die periode effectieve anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Мъжете и жените с детероден потенциал трябва да се въздържат от репродуктивна дейност чрез използването на ефективни методи за контрацепия по време на лечението и за период от 6 месеца след това.
Dutch: Er wordt sterk aanbevolen om iedere dag ontlasting te hebben en om indien nodig een laxeermiddel te gebruiken.
Bulgarian: Силно се препоръчва да ходите по голяма нужда всеки ден и да използвате слабителни средства, ако е необходимо.
Dutch: Ondanks een waargenomen aanzienlijke selectieve B-cel-depletie, treedt na peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) geen stijging van het aantal infectieuze complicaties op.
Bulgarian: Независимо от наблюдавано значително селективно изчерпване на B-клетките, не възниква повишаване на честотата на инфекциозни усложнения след пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT - peptide receptor radionuclide therapy).
Dutch: Hallucinatie Desoriëntatie
Bulgarian: Безпокойство Халюцинации Дезориентация
Dutch: De patiënt dient ook te worden aangemoedigd om elke dag ontlasting te hebben en zo nodig een laxeermiddel te gebruiken.
Bulgarian: Пациентът трябва също да бъде посъветван да изпразва червата си всеки ден и да използва слабителни средства, ако е необходимо.
Dutch: Bloedcatecholaminen c-reactieve proteïne verhoogd
Bulgarian: Повишено ниво на с-реактивен протеин
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen ioniserende straling (loden afscherming).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от йонизираща радиация (оловен екран).
Dutch: Hormonale crises die verband houden met de afgifte van biologisch actieve stoffen (waarschijnlijk als gevolg van lysis van de neuro-endocriene tumorcellen) zijn zelden waargenomen en verdwenen na een aangewezen medische behandeling (rubriek 4.4).
Bulgarian: Рядко са наблюдавани хормонални кризи, свързани с освобождаването на биоактивни вещества (вероятно поради разрушаването на невроендокринните туморни клетки), които са отшумели след съответното медицинско лечение (точка 4.4).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals:
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Zie Tabel 5.
Bulgarian: Вижте Таблица 5.
Dutch: • Toe te dienen geneesmiddelen:
Bulgarian: Лекарствени продукти, които да се прилагат:
Dutch: a. Indien de waargenomen toxiciteit blijft bestaan, langer dan 16 weken na de laatste infusie, moet de behandeling met Lutathera definitief worden stopgezet.
Bulgarian: Ако наблюдаваната токсичност продължи по-дълго от 16 седмици след последната инфузия, лечението с Lutathera трябва да бъде окончателно преустановено. b.
Dutch: De NETTER-1 fase III-studie was een multicentrische, gestratificeerde, open-label, gerandomiseerde, met referentiemiddel gecontroleerde studie met parallelle groepen om behandeling met Lutathera (4 doses van 7.400 MBq om de 8 weken) gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing plus de beste ondersteunende zorg (BOZ; octreotide met langwerkende afgifte [LAR, long acting release] 30 mg om de 4 weken voor symptoombestrijding, vervangen door kortwerkende octreotide in het 4 weken durende interval vóór de toediening van Lutathera) te vergelijken met hooggedoseerde octreotide LAR (60 mg om de 4 weken) bij patiënten met inoperabele, progressieve, somatostatinereceptor-positieve carcinoïde tumoren van het middelste deel van de darm.
Bulgarian: Проучването NETTER-1 фаза III е многоцентрово, стратифицирано, открито, рандомизирано, контролирано със сравнително лекарство, паралелно-групово проучване, сравняващо лечение с Lutathera (4 дози по 7 400 MBq на всеки 8 седмици), прилагано едновременно с аминокиселинен разтвор плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC; октреотид с удължено освобождаване, с дълготрайно действие [LAR], 30 mg на всеки 4 седмици за контрол на симптомите, заменен с октреотид с краткотрайно действие в интервала от 4 седмици преди приложението на Lutathera), спрямо лечение с висока доза октреотид LAR (60 mg на всеки 4 седмици), при пациенти с неподлежащи на оперативна намеса, прогресивни, положителни за соматостатинови рецептори, midgut (частта от стомашно-чревния тракт, кръвоснабдена от arteria mesenterica superior) карциноидни тумори.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Dutch: De Erasmus fase I/II-studie was een monocentrische, open-label studie met één arm ter evaluatie van de werkzaamheid van Lutathera (7.400 MBq, 4 maal toegediend om de 8 weken), gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing bij patiënten met somatostatinereceptor-positieve tumoren.
Bulgarian: Проучването Erasmus фаза I/II беше едноцентрово, с едно рамо, открито проучване за оценка на ефикасността на Lutathera (7 400 MBq приложен 4 пъти на всеки 8 седмици), приложен едновременно с аминокиселинен разтвор при пациенти с тумори, положителни за соматостатинови рецептори.
Dutch: Kort na aanvang van de infusie dient de emissie van radioactiviteit boven de thorax van de patiënt met een geigerteller te worden gemeten, om de aanwezigheid van Lutathera in de bloedsomloop te controleren.
Bulgarian: Скоро след началото на инфузията трябва да се измери радиоактивното излъчване над гръдния кош на пациента чрез използването на гайгеров брояч, за да се потвърди наличието на Lutathera в кръвния поток.
Dutch: Testes*
Bulgarian: Тестиси*
Dutch: De visuele inspectie van de oplossing dient te worden uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen stralingseffecten.
Bulgarian: Визуалната проверка на разтвора трябва да се извършва с предпазен екран за радиационна защита.
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen moeten de bloedtellingen regelmatig worden gecontroleerd bij het begin van en tijdens de behandeling, en totdat eventuele toxiciteit is verdwenen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Поради потенциала за възникване на нежелани ефекти, кръвната картина трябва да бъде наблюдавана на изходно ниво и по време на лечението, и до отшумяване на всяка потенциална токсичност (вижте точка 4.2).
Dutch: Activiteit op het tijdstip van infusie: {Z} MBq - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Bulgarian: {Z} MBq - {ДД/MM/ГГГГ чч:мм UTC}
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie), spierpijn, tijdelijke gedeeltelijke haaruitval (alopecia), abdominale distensie (opgeblazen gevoel), diarree, duizeligheid, reactie of zwelling op de injectieplaats, verstoorde smaak, pijn op de plaats van de injectie, hoofdpijn, hoge of lage bloeddruk, perifeer oedeem (in ledematen, handen/voeten), afwijkende uitslagen van bloedtest voor de nieren (verhoogde creatinine), buikpijn (algemeen en in bovenbuik), verstopping, afwijkende uitslagen van bloedtest voor de lever, overmatig blozen en opvliegers, verhoogd suikergehalte in het bloed, flauwvallen, nierfalen (inclusief acuut letsel), uitdroging, brandend maagzuur (dyspepsie), bloed in de urine, afwijkende uitslagen van urineonderzoek (aanwezigheid van serumeiwitten), verminderde schildklierfunctie, kortademigheid, maagontsteking (gastritis), abnormaal grote hoeveelheden galpigment (bilirubine) in het bloed (hyperbilirubinemie), afwijkende bloedtestuitslagen (hypomagnesiëmie en hyponatriëmie), griepachtige ziekte, koude rillingen, beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom), bloedtransfusie.
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), болки в мускулите, временна частична загуба на коса (алопеция), раздуване на корема (чувство за подутост), диария, замайване, реакция или подуване на мястото на инжектиране, нарушен вкус, болка на мястото на инжектиране, главоболие, високо или ниско кръвно налягане, периферен оток, отклонение в резултат от кръвни изследвания за бъбречната функция (повишен креатинин), болка в корема (обща и в горната област), запек, отклонение в резултат от кръвни изследвания за чернодробна функция, зачервяване на лицето и горещи вълни, повишено ниво на кръвната захар, прималяване, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане), дехидратация, стомашни киселини (диспепсия), кръв в урината, отклонения в резултатите от изследвания на урина (наличие на серумни протеини), понижена функция на щитовидната жлеза, задух, възпаление на стомаха (гастрит), неестествено високи количества на жлъчен пигмент (билирубин) в кръвта (хипербилирубинемия), отклонения в резултатите от кръвни изследвания (хипомагнезиемия и хипонатриемия), грипоподобно заболяване, студени тръпки, рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром), кръвопреливане.
Dutch: De aminozuuroplossing zal helpen de reabsorptie van lutetium (177Lu)-oxodotreotide door de proximale tubuli te verminderen, hetgeen leidt tot een aanzienlijke vermindering van de dosis straling voor de nieren (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор ще помогне да се намали реабсорбцията на лутециев (177Lu) оксодотреотид през проксималните тубули, което води до значително намаляване на радиационната доза за бъбрека (вж. точка 4.2).
Dutch: Infusiemethode onder invloed van zwaartekracht - aansluitschema slangen
Bulgarian: Метод на гравитационно вливане - схема на свързване на системата
Dutch: Heldere, kleurloze injectieflacon van type 1-glas, afgesloten met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен флакон от стъкло тип I, запушен с бромобутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка.
Dutch: • Morfologische afwijkingen van de nieren of urinewegen;
Bulgarian: Морфологични аномалии на бъбреците или пикочните пътища;
Dutch: De oorzakelijkheid van misselijkheid/braken wordt vertekend door het emetische effect van de gelijktijdige infusie van aminozuren die worden toegediend om de nieren te beschermen.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка при гаденето/повръщането е неясна поради еметичния ефект на съпътстващата инфузия на аминокиселини, прилагана за защита на бъбреците.
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten-risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd kunnen worden door het te verwachten voordeel.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е обосновано от вероятната полза.
Dutch: • De korte naald dient vervolgens te worden aangesloten op de voorgevulde infusieset.
Bulgarian: Късата игла трябва след това да се свърже с предварително напълнения набор за инфузия.
Dutch: Beste respons, ORR en DoR waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET's - (FAS, N=360)
Bulgarian: Най-добър отговор, ORR и DoR, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NETs - (FAS, N=360)
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Lutathera bij pediatrische patiënten voor de indicatie van behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Lutathera при педиатричната популация за показанието лечение на GEP-NETs (с изключение на невробластом, невроганглиобластом, феохромоцитом).
Dutch: De ORR (inclusief complete respons (CR) en partiële respons (PR) volgens de RECIST-criteria) en de duur van de respons (DoR, duration of response) voor de FAS Nederlandse populatie met gastro-entero-pancreatische (GEP) en bronchiale NET's (360 patiënten) alsook per tumortype worden weergegeven in Tabel 10.
Bulgarian: Стойностите за ORR (включително пълен отговор (CR) и частичен отговор (PR) съгласно критериите на RECIST) и продължителността на отговора (DoR) за FAS на популацията холандски пациенти с гастро-ентеро-панкреатични (GEP) и бронхиални NETs (360 пациенти), както и за всеки туморен тип са представени в Таблица 10.
Dutch: Borstvoeding moet vermeden worden tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Bulgarian: Кърменето трябва да се избягва по време на лечение с този лекарствен продукт.
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd
Bulgarian: Електрокардиографски удължен
Dutch: − Anti-emetica
Bulgarian: − антиеметици
Dutch: − Zak(ken) met aminozuuroplossing
Bulgarian: − сак(ове) с аминокиселинен разтвор
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen
Bulgarian: Пациенти с метастази в мозъка
Dutch: Om behandelingsgerelateerde misselijkheid en braken te vermijden, dient 30 minuten voor aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing een intraveneuze bolus met een anti-emeticum te worden geïnjecteerd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: За да се избегнат свързани с лечението гадене и повръщане, трябва да се инжектира интравенозен болус с антиеметичен лекарствен продукт 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинен разтвор (вж. точка 4.2).
Dutch: Beenmergtoxiciteit (myelo-/hematotoxiciteit) gemanifesteerd met reversibele/voorbijgaande reducties van bloedtellingen die alle cellijnen aantast (cytopenieën in alle combinaties, d.w.z. pancytopenie, bicytopenieën, geïsoleerde monocytopenieën - anemie, neutropenie, lymfocytopenie en trombocytopenie).
Bulgarian: Токсичността по отношение на костния мозък (миело-/хематотоксичност) се проявява с обратими/временни понижения на броя на кръвните клетки, засягащи всички линии (цитопении във всякакви комбинации, т.е. панцитопения, бицитопении, изолирани моноцитопениианемия, неутропения, лимфоцитопения и тромбоцитопения).
Dutch: Transfusie
Bulgarian: Трансфузия
Dutch: Beenmergfunctie en/of afwijkende bloedtellingen
Bulgarian: Нарушения на функцията на костния мозък и/или кръвната картина
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Lutathera invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Счита се, че е малко вероятно Lutathera да засегне Вашата способност да шофирате или работите с машини; въпреки това
Dutch: Voor instructies over het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Bulgarian: За указания относно лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Dutch: Zet de behandeling met Lutathera tijdelijk stop bij de volgende aandoeningen/situaties:
Bulgarian: Временно спрете лечението с Lutathera при следните условия:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, ascorbinezuur, diethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA), 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie, water voor injecties (zie rubriek 2 'Lutathera bevat natrium').
Bulgarian: - Другите съставки са: оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, вода за инжекции (вижте точка 2 „Lutathera съдържа натрий").
Dutch: Daarom dient herhaalde toediening van hoge doses glucocorticosteroïden tijdens behandeling met Lutathera uit voorzichtigheid vermeden te worden.
Bulgarian: Поради това, като предпазна мярка трябва да се избягва повторното приложение на високи дози глюкокортикостероиди по време на лечението с Lutathera.
Dutch: Secundaire maligne neoplasmata
Bulgarian: Вторични злокачествени неоплазми
Dutch: De toe te dienen activiteit dient zorgvuldig te worden overgewogen, aangezien deze patiënten mogelijk aan een verhoogde hoeveelheid straling worden blootgesteld.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на активността, която да бъде приложена, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция при тези пациенти.
Dutch: Dit bewijs bevestigt wat al eerder werd waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie, waarbij HPLCanalyse van een urinemonster dat 1 uur na de toediening van lutetium (177Lu)-oxodotreotide werd afgenomen bij één patiënt die 1,85 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotide kreeg, aangaf dat het grootste gedeelte (91%) onveranderd werd uitgescheiden.
Bulgarian: Тези данни потвърждават предишните наблюдения в проучването Erasmus фаза I/II, в което HPLC анализът на проби от урина, събрани 1 час след приложение на лутециев (177Lu) оксодотреотид от един пациент, получил 1,85 MBq лутециев (177Lu) оксодотреотид, показва, че в основната си част (91%) той се екскретира непроменен.
Dutch: Het geneesmiddel dient te worden geïnfundeerd via een intraveneuze katheter die uitsluitend voor de infusie van dit geneesmiddel in de ader is geplaatst.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага чрез интравенозен катетър, поставен във вената единствено и само за неговата инфузия.
Dutch: Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van β- tot stabiel hafnium (177Hf), waarbij het meest voorkomende β- (79,3%) een maximale energie van
Bulgarian: Лутецият (177Lu) се разпада чрез β- емисия до стабилен хафний (177Hf), с максимална енергия на преобладаващите β- (79,3%) частици 0,497 MeV.
Dutch: Tijdens de toediening dienen de aanbevolen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: По време на приложението трябва да бъдат взети препоръчителните предпазни мерки (вж. точка
Dutch: • Urine-incontinentie;
Bulgarian: Инконтиненция на урина;