FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun épisode hémorragique nécessitant un traitement n'a été détecté chez les patients âgés de moins de 6 ans au cours des 17 années de suivi cumulées, représentant un total de 214 doses.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αιμορραγικά επεισόδια που να απαιτούσαν θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών κατά τη διάρκεια 17 ετών αθροιστικής παρακολούθησης, αντιπροσωπεύοντας ένα σύνολο 214 δόσεων.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique « Instructions d'utilisation de NovoThirteen - Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen.».
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο ‘Οδηγίες χρήσης του NovoThirteen - Οδηγίες για την αραίωση του ανασυσταθέντος NovoThirteen'.
French: À ce jour, il n'existe aucun marqueur permettant d'évaluer de manière quantitative les effets pharmacodynamiques in vivo du FXIII.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δείκτες οι οποίοι μπορούν να εκτιμήσουν ποσοτικά την in vivo φαρμακοδυναμική του παράγοντα FXIII.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) puisque NovoThirteen n'a pas été étudié chez des animaux gestants.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), επειδή το NovoThirteen δεν έχει μελετηθεί σε κυοφορούντα ζώα.
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Greek: • Πώς να φυλάσσουν ασφαλώς, χειρίζονται, ανασυστήνουν και χορηγούν το προϊόν
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés de 6 ans à moins de 18 ans par rapport aux adultes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών σε σχέση με τους ενήλικες.
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
Greek: Και οι 4 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 δόσεις NovoThirteen.
French: Ces anticorps ont été observés en début de traitement par NovoThirteen.
Greek: Αυτά τα αντισώματα παρατηρήθηκαν στην έναρξη της θεραπείας με NovoThirteen.
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Greek: Το φυλλάδιο για τον ασθενή, το οποίο πρέπει να διανεμηθεί στους ασθενείς από τους συνταγογράφους, πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία και σημεία:
French: La demivie moyenne du FXIII était approximativement de 15 jours (entre 10 et 25 jours).
Greek: Ο μέσος t½ του παράγοντα FXIII ήταν περίπου 15 ημέρες (εύρος: 10 έως 25 ημέρες).
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement le médicament en raison du risque de contamination microbiologique.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, χρησιμοποιείστε το φάρμακο αμέσως εξαιτίας του κινδύνου μικροβιολογικής επιμόλυνσης.
French: L'analyse des données des enfants inclus dans les études cliniques n'a pas montré de différence de réponse thérapeutique selon l'âge.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων από τους παιδιατρικούς ασθενείς που συμπεριλήφθησαν σε κλινικές δοκιμές δεν ανέδειξαν διαφορές στην ανταπόκριση της θεραπείας σύμφωνα με την ηλικία.
French: • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au foie.
Greek: • Εάν πάσχετε ή πάσχατε στο παρελθόν από ηπατική βλάβη
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement en raison du risque de contamination microbiologique.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εξαιτίας του κινδύνου μικροβιολογικής επιμόλυνσης.
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Greek: • Σωστό χειρισμό και τους κινδύνους που συσχετίζονται με το λανθασμένο χειρισμό
French: Chez les patients âgés de moins de 6 ans, aucun anticorps anti-rFXIII, aucun événement indésirable thromboembolique ni aucun autre problème de sécurité n'ont été rapportés.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, δεν αναφέρθηκαν αντισώματα anti-rFXIII, θρομβοεμβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή λοιπά θέματα ασφαλείας.
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Greek: • Εμβολικά και θρομβοτικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου απόφραξης των αγγείων σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβώσεων
French: Une augmentation des taux de NovoThirteen activé peut augmenter le risque de thrombose.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων του ενεργοποιημένου NovoThirteen μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβωσης.
French: Une mauvaise conservation du médicament après reconstitution doit être évitée car cela peut entraîner une perte de la stérilité et une augmentation des taux de NovoThirteen activé par voie non protéolytique.
Greek: Η λανθασμένη φύλαξη του προϊόντος μετά από την ανασύσταση πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της στειρότητας και αύξηση των επιπέδων μη πρωτεολυτικά ενεργοποιημένου NovoThirteen.
French: Le médicament est maintenant prêt pour l'injection.
Greek: Το προϊόν είναι πλέον έτοιμο για ένεση.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoThirteen Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoThirteen, δεν έχετε προστασία έναντι της αιμορραγίας.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
French: Date de première autorisation : 03 septembre 2012 Date du dernier renouvellement :
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Σεπτεμβρίου 2012
French: Le volume de la dose pour les jeunes enfants peut ainsi être calculé à l'aide de la formule suivante :
Greek: Ο όγκος της δόσης για μικρά παιδιά μπορεί στη συνέχεια να υπολογισθεί με τη χρήση του παρακάτω τύπου:
French: Les quatre événements marqués par la formation d'anticorps non neutralisants se sont produits chez des patients âgés de moins de 18 ans (patients âgés de 8, 8, 14 et 16 ans).
Greek: Οι τέσσερις περιπτώσεις των μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων συνέβησαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (ηλικίας 8, 8, 14 και 16 ετών).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C-8°C).
French: Dans cette étude, la clairance moyenne observée chez les enfants était de 0,15 ml/h/kg.
Greek: Σε αυτή την δοκιμή, η μέση κάθαρση στα παιδιά ήταν 0,15 ml/h/kg.
French: Dans cette étude, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était de 47 ml/kg, le temps de séjour moyen était de 15,5 jours et la clairance moyenne était de 0,13 ml/kg.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 47 ml/kg, ο μέσος χρόνος παραμονής ήταν 15,5 ημέρες και η μέση κάθαρση ήταν 0,13 ml/kg.
French: Le traitement à la demande des hémorragies aiguës ou des hémorragies intercurrentes avec NovoThirteen a été autorisé dans le cadre d'un protocole dans la dernière phase du programme de développement clinique.
Greek: Η θεραπεία κατ' επίκληση των οξέων αιμορραγιών ή των αιμορραγιών παρά τη λήψη αγωγής με το NovoThirteen επιτράπηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο στην τελευταία φάση του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
French: Risque thromboembolique :
Greek: Κίνδυνος θρομβοεμβολής:
French: Cependant, en cas de nécessité thérapeutique, NovoThirteen peut être envisagé pendant la grossesse.
Greek: Ωστόσο, με βάση τις θεραπευτικές ανάγκες, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης του NovoThirteen κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, μια επιστολή θα αποσταλεί προς όλους τους αναμενόμενους και ουσιαστικούς συνταγογράφους του NovoThirteen με μια Συσκευασία Εκπαίδευσης που θα περιέχει τα ακόλουθα:
French: La dose recommandée de 35 UI/kg s'est avérée être appropriée en termes de couverture hémostatique chez ces jeunes patients.
Greek: Η προτεινόμενη δόση των 35 IU/kg έδειξε πως είναι κατάλληλη για να παρέχει αιμοστατική κάλυψη σε αυτόν τον πληθυσμό νεαρής ηλικίας.
French: Instructions générales pour la dilution
Greek: Γενικές οδηγίες για την αραίωση
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C-8°C)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Greek: O KAK πρέπει να διασφαλίσει την εναρμόνιση μεταξύ της ορολογίας που χρησιμοποιείται στα φυλλάδια και στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration du médicament doit immédiatement être interrompue et le traitement par NovoThirteen ne doit plus être administré.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις τύπου αναφυλαξίας, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να μη χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με το NovoThirteen.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de NovoThirteen chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NovoThirteen σε εγκύους.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Le produit est reconstitué en utilisant l'adaptateur pour flacon inclus.
Greek: Η ανασύσταση του προϊόντος γίνεται με χρήση του προσαρμογέα φιαλιδίου που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
French: Contactez votre médecin si vous avez injecté une dose de NovoThirteen supérieure à la dose prescrite.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη ποσότητα NovoThirteen από τη συνιστώμενη.
French: Une fois la dilution réalisée, suivez l'étape H.
Greek: Ύστερα από την αραίωση προχωρήστε στο βήμα Η.
French: Tout matériel résiduel éventuel du produit dilué doit être jeté immédiatement.
Greek: Οποιοδήποτε υπόλειμμα του αραιωμένου προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται αμέσως.
French: NovoThirteen doit être injecté à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
Greek: Το NovoThirteen πρέπει να χορηγηθεί ως ένεση με ρυθμό όχι υψηλότερο από 2 ml/λεπτό.
French: La demi-vie de NovoThirteen a été évaluée dans l'essai F13CD-1725 à partir d'un nombre limité de prélèvements sanguins à 1 heure, 14 et 28 jours après la dose.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του NovoThirteen αξιολογήθηκε στη δοκιμή F13CD-1725 από ένα περιορισμένο σχήμα δειγματοληψίας αίματος στη 1 ώρα, στις 14 και στις 28 ημέρες μετά από τη δόση.
French: Avant de pouvoir utiliser NovoThirteen pour injection, vous devez reconstituer le produit.
Greek: Για να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen για ένεση είναι απαραίτητο να ανασυστήσετε το προϊόν.
French: Portez les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Greek: Φέρετε τα φιαλίδια της κόνεως και του διαλύτη σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C, κρατώντας τα φιαλίδια στα χέρια σας μέχρι να αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Greek: Ονομασία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
French: Si la présence d'inhibiteurs est suspectée, il est nécessaire d'effectuer des analyses à la recherche d'anticorps.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία για την παρουσία αναστολέων, θα πρέπει να διενεργείται ανάλυση για αντισώματα.
French: Votre traitement par NovoThirteen devra être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Greek: Η θεραπεία σας με το NovoThirteen πρέπει να ξεκινήσει από έναν γιατρό με εμπειρία στην θεραπεία των σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.
French: • que faire en cas de mauvaise conservation, thrombose ou embolie
Greek: • Τι να κάνουν στην περίπτωση λανθασμένης φύλαξης, θρόμβωσης ή εμβολής
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκω: http://www.ema.europa.eu
French: Lire la notice avant utilisation
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
French: Après reconstitution, le produit doit être administré séparément et ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion, ni administré en goutte à goutte.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά και να μην αναμειγνύεται με διαλύματα έγχυσης, ούτε να χορηγείται στάγδην.
French: Les résultats de tests de coagulation standards sont normaux, puisque c'est la qualité du caillot qui est modifiée.
Greek: Τα αποτελέσματα των τυπικών εξετάσεων πήξης είναι φυσιολογικά, επειδή αυτό που επηρεάζεται είναι η ποιότητα του θρόμβου.
French: Le FXIII est une proenzyme (protransglutaminase) qui est activée par la thrombine en présence d'ions Ca2+.
Greek: Ο FXIII είναι ένα προένζυμο (προ-τρανσγλουταμινάση), που ενεργοποιείται από τη θρομβίνη παρουσία Ca2+.
French: Les niveaux d'activité du FXIII doivent être surveillés chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
Greek: Τα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα FXIII θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: • risques liés à l'utilisation hors AMM dans le cadre d'un déficit congénital en FXIII
Greek: • Τους κινδύνους από την μη εγκεκριμένη χρήση εντός της συγγενούς ανεπάρκειας του FXIII
French: Respectez la procédure d'injection recommandée par votre médecin.
Greek: Ακολουθήστε τη διαδικασία για την ένεση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Cet ajustement de dose devra être effectué en fonction des niveaux d'activité du FXIII.
Greek: Η αναπροσαρμογή της δόσης πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα δραστικότητας του FXIII.
French: Tous les évènements observés dans le cadre du programme non clinique d'évaluation de la sécurité ont été mis en relation avec une amplification des propriétés pharmacologiques attendues (thrombose générale, nécrose ischémique, voire décès) du rFXIII ainsi qu'à une activation non protéolytique de celui-ci à des doses supérieures (> 48 fois) à la dose clinique maximale recommandée de 35 UI/kg.
Greek: Όλα τα ευρήματα στο μη κλινικό πρόγραμμα ασφάλειας έχουν συσχετισθεί με αναμενόμενες υπερβολικές φαρμακολογικές αντιδράσεις (γενικευμένη θρόμβωση, ισχαιμική νέκρωση και, τελικά, θνησιμότητα) του rFXIII και του μη πρωτεολυτικού ενεργοποιημένου ανασυνδυασμένου FXIII σε επίπεδα δόσης που υπερβαίνουν (>48 φορές) τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση των 35 IU/kg.
French: AUTRES Pour reconstitution
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για ανασύσταση
French: NovoThirteen s'administre par une injection dans une veine.
Greek: Το NovoThirteen χορηγείται με ένεση σε κάποια φλέβα.
French: Les signes peuvent être les suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficultés à respirer, pression artérielle basse (les signes sont : peau pâle et froide, rythme cardiaque rapide), étourdissements et sueurs.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: εξανθήματα, κνησμό, πρήξιμο, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή πίεση αίματος (τα σημεία περιλαμβάνουν ωχρότητα και ψυχρότητα του δέρματος, ταχυκαρδία), αίσθημα ζάλης και εφίδρωση.
French: La dose habituelle est 35 UI par kilogramme de poids corporel.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 35 IU για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
French: NovoThirteen permet de remplacer le facteur XIII absent et de stabiliser le caillot sanguin d'origine en créant un filet autour de celui-ci.
Greek: Το NovoThirteen αντικαθιστά τον παράγοντα XIII που λείπει και βοηθά στη σταθεροποίηση του αρχικού θρόμβου αίματος δημιουργώντας ένα πλέγμα γύρω από τον θρόμβο.
French: Sur la base de l'activité du FXIII mesurée à l'aide du test de Berichrom chez des patients présentant un déficit congénital en FXIII, une demi-vie moyenne géométrique de 11,8 jours a été estimée.
Greek: Με βάση τη δραστικότητα του FXIII, όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία Berichrom σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα FXIII, υπολογίσθηκε γεωμετρικός μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της τάξης των 11,8 ημερών.
French: 21 patients avaient un âge compris entre 6 ans et moins de 18 ans et 6 patients avaient moins de 6 ans (soit un total de 986 expositions à NovoThirteen chez les enfants de moins de 18 ans).
Greek: 21 ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 6 και κάτω των 18 ετών και 6 ασθενείς ήταν κάτω των 6 ετών (συνολικά 986 παιδιά εκτέθηκαν στο NovoThirteen (κάτω των 18 ετών)).
French: 3 patients (14 %) âgés de 6 à 18 ans ont eu des effets indésirables graves comparativement à 0 patient dans le groupe de plus de 18 ans.
Greek: 3 ασθενείς (14%) ηλικίας μεταξύ 6 και 18 ετών παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους 0 ασθενείς άνω των 18 ετών οι οποίοι παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: D'après l'étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer NovoThirteen au FVII recombinant activé (rFVIIa).
Greek: Με βάση τη μη κλινική μελέτη (βλέπε παράγραφο 5.3), δεν συνιστάται ο συνδυασμός του NovoThirteen και του ενεργοποιημένου ανασυνδυασμένου FVII (rFVIIa).
French: Une fois préparé, NovoThirteen pour injection doit être utilisé immédiatement.
Greek: Μόλις ετοιμαστεί, το NovoThirteen για ένεση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Dans tous les cas, les anticorps non neutralisants se sont révélés sans impact clinique.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, τα μη εξουδετερωτικά αντισώματα βρέθηκαν χωρίς κλινική σημασία.
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Greek: Και τα δύο έγγραφα θα χρησιμοποιηθούν ως μέρος ενός εκπαιδευτικού σχεδίου που θα στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου από την εσφαλμένη φαρμακευτική αγωγή, κινδύνου θρομβοεμβολικών εκδηλώσεων εξαιτίας αυξημένων επιπέδων μη πρωτεολυτικά ενεργοποιημένου rFXIII σε σχέση με λανθασμένη φύλαξη, και κινδύνου μη εγκεκριμένης χρήσης για θεραπεία των αιμορραγιών παρά τη λήψη αγωγής.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
French: Les taux de saignement brut dans les deux essais, F13CD-1725 et F13CD-3720, non ajusté à l'âge, était de 0,138 et 0,043 respectivement, ce qui correspond à un total de 13 saignements sur 223 par patient-année et un taux poolé de 0,058.
Greek: Οι ακατέργαστοι ρυθμοί των αιμορραγιών στις δύο δοκιμές, F13CD-1725 και F13CD-3720, μη προσαρμοσμένοι για την ηλικία, ήταν 0,138 και 0,043 αντίστοιχα, αντιστοιχώντας σε σύνολο 13 αιμορραγιών σε 223 συμμετέχοντες-έτος και σε συγκεντρωτικό ρυθμό 0,058.
French: La posologie était de 35 UI/kg/mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιήθηκε ήταν 35 IU/kg/μήνα (κάθε 28 ημέρες ±2 ημέρες).
French: En effet, une stabilisation du thrombus pourrait avoir lieu, augmentant le risque d'occlusion des vaisseaux.
Greek: Μπορεί να συμβεί σταθεροποίηση του θρόμβου, γεγονός το οποίο οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο απόφραξης των αγγείων.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction de NovoThirteen avec d'autres médicaments.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του NovoThirteen και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, des anticorps transitoires non neutralisants ont été observés chez un enfant présentant un déficit congénital en FXIII après plusieurs années de traitement par NovoThirteen.
Greek: Σε μια μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας παρατηρήθηκαν παροδικά μη εξουδετερωτικά αντισώματα σε ένα παιδί με συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα FXIII ύστερα από αρκετά χρόνια θεραπείας με NovoThirteen.
French: Etant donné que la posologie et la concentration en FXIII dans NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du FXIII, une attention particulière devra être apportée lors du calcul de la dose appropriée pour un patient donné (voir la formule du volume de la dose fournie à la rubrique 4.2).
Greek: Θεωρώντας ότι η δοσολογία και η συγκέντρωση του παράγοντα FXIII στο NovoThirteen είναι διαφορετικές από εκείνες στα άλλα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα FXIII, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης για κάθε ασθενή (βλέπε τον τύπο όγκου δόσης που υπάρχει στην παράγραφο 4.2).
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, ρωτήστε τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: Chez les patients présentant un déficit en FXIII, le traitement par NovoThirteen est inefficace s'il est utilisé dans le cadre d'un traitement prophylactique mensuel des hémorragies chez les patients présentant un déficit congénital en FXIII-B.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια του FXIII, το NovoThirteen δεν είναι αποτελεσματικό εάν χρησιμοποιείται ως μηνιαία προφυλακτική θεραπεία αιμορραγίας σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας B του FXIII.
French: Aucune étude d'évaluation de la toxicité sur les fonctions de reproduction ou de développement chez les animaux n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα.
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.
French: Si vous avez besoin d'une dose plus importante, répétez la procédure avec une autre seringue jusqu'à ce que la dose nécessaire soit atteinte.
Greek: Εάν χρειάζεται μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τη διαδικασία σε μια ξεχωριστή σύριγγα, μέχρι να λάβετε την απαιτούμενη δόση.
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en FXIII-A
Greek: • Τις κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες για την επιβεβαίωση της ανεπάρκειας της υπομονάδας A του FXIII.