FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoEight se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af NovoEight løbende overvåget.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoEight en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Danish: Yderligere information om NovoEight findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Spanish: Otra información sobre NovoEight
Danish: Andre oplysninger om NovoEight
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoEight?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight?
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con NovoEight y, en algunos casos, estas reacciones podrían evolucionar a reacciones alérgicas graves.
Danish: Sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan forekomme ved brug af NovoEight og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo turoctocog alfa.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof turoctocog alfa.
Spanish: ¿Qué es NovoEight y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er NovoEight, og hvad anvendes det til?
Spanish: NovoEight solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Danish: NovoEight fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y la localización de la hemorragia y la edad y el estado de salud del paciente.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingerne afhænger af, om lægemidlet skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning såvel som af hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og lokalisering og patientens alder og tilstand.
Spanish: Estos inhibidores son anticuerpos que produce el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) contra el factor VIII.
Danish: Disse hæmmere er antistoffer, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) producerer mod faktor VIII.
Spanish: Los efectos adversos notificados de NovoEight se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved NovoEight vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NovoEight, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af NovoEight, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 63 menores de 12 años, los menores tratados con NovoEight presentaron un promedio de 5,33 episodios de hemorragias al año.
Danish: I det andet studie, der omfattede 63 børn under 12 år, havde de børn, der fik NovoEight, i gennemsnit 5,33 blødningsepisoder om året.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de NovoEight son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoEight opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: NovoEight fue eficaz para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en dos estudios principales en los que participó un total de 213 pacientes con hemofilia A. En ninguno de los estudios se comparó NovoEight con otros medicamentos.
Danish: NovoEight var effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder i to hovedstudier med i alt 213 patienter med hæmofili A. I ingen af studierne blev NovoEight sammenlignet med andre lægemidler.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 150 pacientes a partir de 12 años, los adolescentes que utilizaron NovoEight para prevenir hemorragias presentaron un promedio de 5,55 episodios hemorrágicos al año y la media en los adultos fue de 6,68 episodios hemorrágicos al año.
Danish: I det første studie, der omfattede 150 patienter i alderen 12 år og opefter, havde unge, som fik NovoEight til forebyggelse af blødning, i gennemsnit 5,55 blødningsepisoder om året, og voksne havde i gennemsnit 6,68 blødningsepisoder om året.
Spanish: NovoEight no se debe emplear en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
Danish: NovoEight må ikke gives til patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Spanish: El principio activo de NovoEight, el turoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano y facilita la coagulación de la sangre.
Danish: Det aktive stof i NovoEight, turoctocog alfa, virker på samme måde som naturlig faktor VIII og hjælper blodet med at størkne.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoEight?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoEight?
Spanish: Información general sobre NovoEight y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over NovoEight, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: NovoEight se presenta en solución para inyección en vena.
Danish: NovoEight gives som injektion i en vene.
Spanish: Además, el 89,4 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de administrar 1 o 2 dosis de NovoEight.
Danish: Endvidere fortog 89,4 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Spanish: La Agencia concluyó que NovoEight se ha revelado eficaz en el tratamiento y la prevención de los episodios hemorrágicos, con efectos similares a los de otros productos con factor VIII.
Danish: Agenturet vurderede, at NovoEight er effektivt til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder med en effekt svarende til andre faktor VIII-produkter.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan deficiencia del factor VIII, lo que impide la coagulación de la sangre, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket forhindrer blodet i at størkne og kan forårsage problemer som blødning i leddene, musklerne eller de indre organer.
Spanish: El perfil de seguridad de NovoEight también se consideró similar al de otros medicamentos con factor VIII.
Danish: NovoEights sikkerhedsprofil vurderes også at svare til sikkerhedsprofilen ved andre faktor VIII-produkter.
Spanish: Además, el 95,2 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de administrar 1 o 2 dosis de NovoEight.
Danish: Endvidere fortog 95,2 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Spanish: NovoEight es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por carencia de factor VIII).
Danish: NovoEight er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Spanish: NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 116 de los 126 episodios hemorrágicos.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af blødning (udviste gavnlig effekt ved 116 ud af 126 blødningsepisoder).
Spanish: Para continuar el tratamiento, el doctor puede ajustar la dosis y la frecuencia de la inyección de acuerdo con los niveles de factor VIII en sangre.
Danish: Ved fortsat behandling kan lægen justere dosis og injektionshyppighed afhængigt af patientens faktor VIIIniveauer.
Spanish: ¿Cómo actúa NovoEight?
Danish: Hvordan virker NovoEight?
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del factor VIII, que pueden provocar que el medicamento deje de funcionar, lo que dará lugar a una pérdida de control de la hemorragia.
Danish: Nogle patienter kan udvikle faktor VIIIhæmmere, som kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningskontrollen svigter.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar la hemorragia espontánea, NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 403 de los 499 episodios hemorrágicos.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af spontan blødning (udviste gavnlig effekt ved 403 ud af 499 blødningsepisoder.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoEight en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoEight?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoEight se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight.
Spanish: ¿Cómo se usa NovoEight?
Danish: Hvordan anvendes NovoEight?
Spanish: mediante la reposición del factor VIII que falta y, de este modo, controla temporalmente el trastorno hemorrágico.
Danish: NovoEight anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, så der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrarse NovoEight por sí mismos en el domicilio, una vez que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsperson kan injicere NovoEight derhjemme, når de er blevet instrueret i det.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NovoEight en la UE?
Danish: Hvorfor er NovoEight godkendt?
Spanish: Esto debe llevarse a cabo justo después del paso J.
Danish: Dette skal gøres lige efter trin J.
Spanish: b.Basados en solo 6 pacientes
Danish: b Baseret på kun 6 patienter.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante:
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 30/julio/2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2018
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando la fórmula siguiente:
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Spanish: Tasa de éxitoa % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9%
Danish: Succes-ratea % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9%
Spanish: Utilice un envase nuevo en su lugar.
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
Spanish: 188 de 238 pacientes tratados previamente continuaron en el ensayo ampliado de seguridad.
Danish: 188 ud af 238 tidligere behandlede patienter fortsatte ind i det udvidede sikkerhedsstudie.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/Duración del tratamiento (días)
Danish: Hyppighed af doser (timer)/Behandlingsvarighed (dage)
Spanish: Esto es de particular importancia cuando se cambia de laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorie og/eller ændring af de reagenser, der anvendes i analysen.
Spanish: El estudio reveló que se obtienen resultados comparables y coherentes con ambos productos y que NovoEight se puede medir en plasma de forma fiable sin necesidad de usar un estándar aparte para NovoEight.
Danish: Studiet viste at sammenlignelige og konsistente resultater blev opnået for begge produkter, og at NovoEight kan måles stabilt i plasma uden behov for en separat NovoEight standard.
Spanish: Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder indtil de føles ligeså varme som dine hænder.
Spanish: Ningún otro factor se asoció de manera significativa con el desarrollo de inhibidores.
Danish: Ingen andre faktorer var signifikant forbundet med inhibitorudvikling.
Spanish: En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Danish: Ved sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son los mismos que se observan en adultos.
Danish: Bivirkningerne observeret hos børn og unge er de samme som dem, der er observeret hos voksne.
Spanish: Debe ser transparente o ligeramente opalescente (un poco menos transparente).
Danish: Den skal være farveløs eller let opaliserende (lidt uklar).
Spanish: La inyección se administra cada 2 o 3 días.
Danish: Injektionen gives hver 2. til 3. dag.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: Si esto sucede, es posible que necesite una dosis mayor de NovoEight u otro medicamento para controlar el sangrado.
Danish: Hvis dette sker, har du måske brug for en højere dosis af NovoEight eller en anden type medicin til at kontrollere din blødning.
Spanish: Edad avanzada No existe experiencia en pacientes mayores de 65 años.
Danish: Der er ingen erfaring hos ældre patienter > 65 år.
Spanish: Precaución: la jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superarse las arriba descritas, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og er normalt ikke mere end angivet ovenfor, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pondrá de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig ved et utilstrækkeligt klinisk respons.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
Spanish: Si esto le sucede a usted o a su hijo, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y usted o su hijo pueden sufrir un sangrado persistente.
Danish: Hvis dette sker for dig eller dit barn, kan medicinen stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Spanish: Se observó que el tratamiento con NovoEight era seguro y tuvo el efecto hemostático y preventivo deseado.
Danish: Behandling med NovoEight viste sig at være sikkert og havde den forventede hæmostatiske og forebyggende virkning.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debería usar inmediatamente después de la reconstitución.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.
Danish: Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Danish: Anvend altid aseptisk teknik.
Spanish: Se identificaron mutaciones géneticas de riesgo elevado en el 92,3% del total y 93,8% de inhibidores confirmados con título elevado.
Danish: Genetiske højrisikomutationer blev identificeret hos 92,3% overordnet, og 93,8% af bekræftede højtiterinhibitorer.
Spanish: No use el equipo si sospecha que está contaminado.
Danish: Anvend ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Spanish: La actividad específica de NovoEight es aproximadamente de 8.300 UI/mg de proteína.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoEight er cirka 8.300 IE/mg protein.
Spanish: Los adolescentes (mayores de 12 años) pueden usar la misma dosis que los adultos.
Danish: Unge (over 12 år) kan bruge den samme dosis som voksne.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre reproducción con NovoEight.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg hos dyr med NovoEight.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con FVIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Spanish: 0 − <6 años
Danish: 0 − <6 år
Spanish: NovoEight se puede usar en niños de todas las edades.
Danish: NovoEight kan anvendes til børn i alle aldre.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y la ayuda a coagular.
Danish: Faktor VIII er et protein der findes naturligt i blodet og er medhjælpende til, at det størkner.
Spanish: • dolor en brazos y piernas
Danish: • smerte i arme og ben
Spanish: Busque un lugar adecuado e inyecte lentamente NovoEight en la vena en un periodo de 2 a 5 minutos.
Danish: Find et passende sted og injicér NovoEight langsomt i en vene over en periode på 2-5 minutter.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin og en prop kan dannes.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen.
Spanish: Debe comunicar a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores, puesto que el riesgo de que esto vuelva a suceder es mayor.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tidligere er blevet behandlet med et faktor VIII produkt, især hvis du har udviklet inhibitorer, da der kan være en højere risiko for at dette sker igen.
Spanish: Con este medicamento se pueden producir los siguientes efectos adversos.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme ved dette lægemiddel.
Spanish: • Inyecte lentamente de 2 a 5 minutos.
Danish: Injicér langsomt over 2 til 5 minutter.
Spanish: En total se realizaron 30 intervenciones quirúrgicas en 25 pacientes, de las cuales 26 fueron de cirugía mayor y 4 de cirugía menor.
Danish: Der blev i alt udført 30 operationer hos 25 patienter, hvoraf 26 var store operationer og 4 var mindre.
Spanish: • análisis de sangre que indiquen cambios en el funcionamiento del hígado • reacciones (rojez y picores) en el lugar donde se ha inyectado el medicamento.
Danish: • blodanalyser der påviser forandringer i leverfunktionen • reaktioner (rødmen og kløe) omkring det sted, hvor du injicerer medicinen.
Spanish: • presión arterial baja (piel pálida y fría, palpitaciones).
Danish: • lavt blodtryk (har bleg og kold hud, hurtig hjertebanken).
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia A en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa durante todo la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII, da denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter livet ud, selvom risikoen er ikke almindelig.
Spanish: Supervisión del tratamiento
Danish: Monitorering af behandlingen
Spanish: Se observó alguna variación entre los parámetros farmacocinéticos de NovoEight en pacientes pediátricos y adultos.
Danish: Der blev observeret nogle forskelle i de farmakokinetiske parametre af NovoEight mellem pædiatriske og voksne patienter.
Spanish: NovoEight se puede usar en todos los grupos de edad.
Danish: NovoEight kan bruges af alle aldersgrupper.
Spanish: Si en algún momento hay demasiado aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Spanish: La hemostasis fue correcta en todas las intervenciones quirúrgicas y no se observó ningún fallo de tratamiento.
Danish: Hæmostase var vellykket ved alle operationer og ingen behandlingssvigt blev rapporteret.
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Danish: Blødningsgrad/Type af kirurgi
Spanish: Cirugía La experiencia en cirugía en pacientes pediátricos es limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med kirurgi hos pædiatriske patienter.
Spanish: • sensación de mareo o pérdida de conciencia
Danish: • føler dig svimmel eller mister bevidstheden
Spanish: A destacar, no se puede comparar la tasa anual de sangrados (TAS) entre los diferentes concentrados de factores y entre los diferentes ensayos clínicos.
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Spanish: No utilice el equipo sin haber recibido la formación adecuada de su médico o enfermero.
Danish: Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada para NovoEight es de 1-2 ml/min.
Danish: Den anbefalede infusionsrate for NovoEight er 1-2 ml/min.
Spanish: En pacientes pediátricos mayores de 12 años, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.
Danish: For pædiatriske patienter over 12 år er anbefalingerne de samme som for voksne.
Spanish: Si se producen (rara vez) reacciones alérgicas graves y repentinas (reacciones anafilácticas), se debe detener la inyección inmediatamente.
Danish: Hvis en pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) opstår (meget sjældent), skal injektionen straks ophøre.
Spanish: De los 3.293 sangrados observados en 298 de los pacientes, 2.902 (88,1%) de los sangrados se resolvieron con 1 o 2 perfusiones de NovoEight.
Danish: Ud af de 3.293 rapporterede blødninger observeret hos 298 af patienterne, var 2.902 (88,1%) af blødningerne stoppet med 1 til 2 infusioner af NovoEight.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand consiste en dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de sistemas de órganos de MedDRA (clasificación por órganos y sistemas (SOC) y Nivel de Término Preferente).
Danish: Tabel over bivirkninger Nedenstående tabel er i henhold til MedDRA organsystem klassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Spanish: • mayor presión sanguínea
Danish: • forhøjet blodtryk
Spanish: Tabla 3 Consumo de NovoEight y tasas de éxito hemostático en pacientes no tratados previamente (PUP) y en pacientes tratados previamente (PTP)
Danish: Tabel 3 Forbrug af NovoEight og hæmostatisk succes-rate hos tidligere ubehandlede patienter (PUP) og tidligere behandlede patienter (PTP)