FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 7 Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia poscomercialización de Eviplera (combinación a dosis fija) pero no se observó en los estudios clínicos aleatorizados controlados con Eviplera.
Bulgarian: 7 Тази нежелана реакция е открита при постмаркетингово наблюдение на Eviplera (комбинация с фиксирана доза), но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания на Eviplera.
Spanish: • Inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed
Bulgarian: Възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда
Spanish: El recuento medio de células CD4 en la situación basal fue de 584 x 106 células/l (rango 42-1.484).
Bulgarian: Средната стойност в броя на CD4 клетките на изходно ниво е била 584 x 106 клетки/l (интервал 42-1 484).
Spanish: Entre los 49 pacientes que recibieron al menos una dosis de Eviplera, el 100% de los pacientes mantuvieron supresión virológica (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en la semana 12 y en la semana 24.
Bulgarian: Сред 49 пациенти, които са получили поне една доза Eviplera, 100 % от пациентите са останали супресирани (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) през седмица 12 и седмица 24.
Spanish: Emtricitabina es un análogo nucleósido de citidina.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден аналог на цитидина.
Spanish: • Cansancio o sopor
Bulgarian: Умора или сънливост
Spanish: No se ha demostrado ninguna resistencia cruzada significativa entre las variantes del VIH-1 resistentes a rilpivirina y emtricitabina o tenofovir, ni tampoco entre las variantes resistentes a emtricitabina o tenofovir y rilpivirina.
Bulgarian: Не се наблюдава значима кръстосана резистентност между резистентни към рилпивирин варианти на HIV-1 и емтрицитабин или тенофовир, или между резистентни към емтрицитабин или към тенофовир варианти и рилпивирин.
Spanish: Suspendido por acontecimiento adverso (AA) Suspendido por motivo distinto de AAe n = número total de pacientes por grupo de tratamiento.
Bulgarian: Прекратено поради причина, различна от НCд n = общ брой пациенти в отделните групи на лечение.
Spanish: Hasta la semana 48, no se desarrolló ninguna resistencia emergente en los 2 pacientes que fracasaron virológicamente entre los pacientes que habían cambiado a Eviplera desde efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (0 de 49 pacientes).
Bulgarian: До седмица 48 не се е появила развиваща се резистентност при 2-та пациенти, които са имали вирусологичен неуспех сред пациентите, преминали на лечение с Eviplera от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дозоприксил (0 от 49 пациенти).
Spanish: Tras la administración oral, la semivida de eliminación de tenofovir es de aproximadamente 12 a 18 horas.
Bulgarian: След перорално приложение елиминационният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Spanish: En la orina sólo se detectaron trazas de rilpivirina sin metabolizar (< 1% de la dosis).
Bulgarian: Само следи от непроменен рилпивирин (< 1 % от дозата) са открити в урината.
Spanish: Los valores de la CE50 de tenofovir oscilaron entre 0,04 y 8,5 µM.
Bulgarian: Стойностите за ЕС50 за тенофовир са в интервала от 0,04 до 8,5 µM.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo + rilpivirina hidrocloruro ha demostrado no ser inferior a emtricitabina/tenofovir disoproxilo + efavirenz a la hora de lograr un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml.
Bulgarian: Установено е, че емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + рилпивирин хидрохлорид са не помалко ефективни от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + ефавиренц при постигане на HIV-1 RNA < 50 копия/ml.
Spanish: El efecto de rilpivirina hidrocloruro en su dosis recomendada de 25 mg una vez al día sobre el intervalo QTcF se evaluó en un estudio cruzado, aleatorizado y controlado con placebo y fármaco activo (moxifloxacino 400 mg una vez al día) en 60 adultos sanos, con 13 mediciones a lo largo de 24 horas en el estado estacionario.
Bulgarian: Ефектът на рилпивирин хидрохлорид в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно върху QTcF интервала е била оценена в едно рандомизирано, плацебо и активно (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно) контролирано кръстосано проучване при 60 здрави възрастни с 13 измервания за период от 24 часа в стационарно състояние.
Spanish: Poco frecuentes: anemia1, 4
Bulgarian: анемия1, 4
Spanish: En los pacientes con supresión virológica que cambiaron a Eviplera, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con Eviplera fueron cansancio (3%), diarrea (3%), náuseas (2%) e insomnio (2%) (datos correspondientes a 48 semanas del estudio GS-US-264-0106 de fase III).
Bulgarian: При вирусологично супресирани пациенти, които са преминавалит на лечение с Eviplera, най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с Eviplera, са били умора (3 %), диария (3 %), гадене (2 %) и безсъние (2 %) (данни от 48-та седмица от фаза III проучването GS-US-264-0106).
Spanish: Rilpivirina hidrocloruro en su dosis recomendada de 25 mg una vez al día no se asocia con un efecto clínicamente importante sobre el QTc.
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно не е свързан с клинично значим ефект върху QTc.
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mle
Bulgarian: Прекратено изпитвано лекарство, поради други причини и последни налични HIV-1 РНК < 50 копия/mlд
Spanish: • Si está tomando un antiácido (como los medicamentos que contienen magnesio o potasio), tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera (ver sección 3, Cómo tomar Eviplera).
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство (например лекарства, съдържащи магнезий или калий), приемайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Eviplera (вж. точка 3, „Как да приемате Eviplera").
Spanish: La Cmáx y el AUC de tenofovir aumentaron en un 12% y un 28% (comida ligera) y en un 32% y un 38% (comida normal), respectivamente.
Bulgarian: Cmax и AUC за тенофовир се повишават съответно с 12 % и 28 % (лека храна) и 32 % и 38 % (стандартна порция храна).
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis después de un cambio desde una pauta que contenga efavirenz.
Bulgarian: Не е било необходимо адаптиране на дозата след преминаване от схема на лечение, съдържаща ефавиренц.
Spanish: La biodisponibilidad oral de tenofovir procedente de comprimidos de tenofovir disoproxilo en pacientes en ayunas fue de aproximadamente el 25%.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на тенофовир от таблетките тенофовир дизопроксил при пациенти на гладно е около 25 %.
Spanish: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (para infecciones víricas)
Bulgarian: • фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (за вирусни инфекции)
Spanish: La mediana del cambio en el recuento de células CD4 en la semana 48 fue de +17 x 106 células/l, en el análisis de la población en tratamiento.
Bulgarian: Медианата на промяната в броя CD4 клетки през седмица 48 е била +17 x 106 клетки/l в анализа в хода на лечението.
Spanish: Eviplera tiene que administrarse con alimentos para asegurar su óptima absorción (ver sección 4.2).
Bulgarian: Eviplera трябва да се приема с храна, за да се осигури оптимална абсорбция (вж. точка 4.2).
Spanish: Se recomienda tragar el comprimido de Eviplera entero con agua.
Bulgarian: Препоръчва се таблетките Eviplera да се поглъщат цели с вода.
Spanish: Poco frecuentes: rabdomiolisis3, 5, debilidad muscular3, 5
Bulgarian: рабдомиолиза3, 5, мускулна слабост3, 5
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Eviplera en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eviplera във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 (вж.
Spanish: Eviplera contiene lactosa y laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110)
Bulgarian: Eviplera съдържа лактоза и сънсет жълто алуминиев лак (E110)
Spanish: No se observaron diferencias en el cambio en la DMO y el CMO de todo el cuerpo con respecto a la situación basal entre rilpivirina y el control ni en la población general ni en los pacientes tratados con una pauta de base que incluía tenofovir disoproxilo.
Bulgarian: Не е установена разлика в промяната на КМП в цялото тяло или МСК в сравнение с изходните стойности за рилпивирин в сравнение с контролната група в общата популация или при тези пациенти, лекувани с основна схема, включваща тенофовир дизопроксил.
Spanish: Los virus portadores de sustituciones que confieren una susceptibilidad reducida a estavudina y zidovudina - mutaciones asociadas a análogos de timidina (TAM) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) - o a la didanosina (L74V) siguieron siendo sensibles a emtricitabina.
Bulgarian: Вирусите, носещи замествания, които водят до намалена чувствителност към ставудин, и мутации, свързани със зидовудин-тимидинови аналози - TAM (thymidine analogue-associated mutations) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) или диданозин (L74V), са останали чувствителни към емтрицитабин.
Spanish: Su médico planteará un medicamento diferente, si es necesario.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще обсъди друго лекарство.
Spanish: hepatitis3, esteatosis hepática3
Bulgarian: хепатит3, чернодробна стеатоза3
Spanish: La recomendación posológica es válida para la dosis recomendada de rilpivirina de 25 mg una vez al día.
Bulgarian: Препоръките за дозировката се отнасят за препоръчителната доза рилпивирин от 25 mg веднъж дневно.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos principalmente se determinaron después de la administración de dosis únicas de emtricitabina 200 mg o tenofovir disoproxilo 245 mg a pacientes no infectados por el VIH con varios grados de insuficiencia renal.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри основно са били установени след прилагане на еднократни дози емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg при пациенти, неинфектирани с HIV с различно по степен бъбречно увреждане.
Spanish: Tabla 2: Resumen tabulado de reacciones adversas a Eviplera a partir de la experiencia en estudios clínicos y poscomercialización con Eviplera y sus componentes individuales
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции към Eviplera, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит с Eviplera и отделните му съставки
Spanish: Cambio desde un régimen basado en efavirenz
Bulgarian: Преминаване от схема на лечение, базирана на ефавиренц
Spanish: En el análisis combinado de C209 y C215 de los pacientes tratados con una pauta de base de emtricitabina/tenofovir disoproxilo, las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los grupos de tratamiento con rilpivirina y efavirenz.
Bulgarian: В сборния анализ на C209 и C215 за пациенти, които са получили основна схема на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, демографските и изходните характеристики са балансирани между рамената с рилпивирин и ефавиренц.
Spanish: Eviplera se debe tomar con alimentos (ver sección 5.2).
Bulgarian: Eviplera трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante de gel de sílice.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и сушител силикагел.
Spanish: Hubo 7/317 pacientes (2%) del grupo de Eviplera y 6/152 pacientes (4%) del grupo del cambio retardado que abandonaron la medicación del estudio de forma permanente debido a un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT).
Bulgarian: Имало е 7/317 пациенти (2 %) в рамото с Eviplera и 6/152 пациенти (4 %) в рамото с отложено преминаване, които са прекратили окончателно приема на изпитваното лекарство поради свързани с лечението нежелано събитие (СЛНС).
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis al iniciar la administración concomitante de metadona con Eviplera.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при започване на едновременно приложение на метадон с Eviplera.
Spanish: Si el valor del fosfato sérico es < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o el CrCl disminuye a < 50 ml/min en cualquier paciente que reciba Eviplera, la evaluación de la función renal ha de repetirse dentro del plazo de una semana, incluyendo niveles de concentración de glucosa, potasio y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или CrCl е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Eviplera, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 277 mg de lactosa monohidrato y 4 microgramos de laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 277 mg лактоза монохидрат и 4 микрограма сънсет жълто алуминиев лак (E110).
Spanish: La Cmáx y el AUC de rilpivirina aumentaron en un 34% y un 9% (comida ligera) y en un 26% y un 16% (comida normal), respectivamente.
Bulgarian: Cmax и AUC на рилпивирин се повишават съответно с 34 % и 9 % (лека храна) и 26 % и 16 % (стандартна порция храна).
Spanish: ANTIINFECCIOSOS
Bulgarian: АНТИ-ИНФЕКЦИОЗНИ
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa violáceo, con forma de cápsula, de dimensiones 19 mm x 8,5 mm, grabado en una de las caras con "GSI" y liso en la otra.
Bulgarian: Розово-лилава филмирана таблетка с форма на капсула с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и гладка от другата.
Spanish: 6 Estudio realizado con comprimidos de dosis fija de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida.
Bulgarian: 6 Проведено е проучване с комбинирана таблетка с фиксирана доза емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид.
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Eviplera o de otros medicamentos pueden verse afectados.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Eviplera или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
Spanish: Se debe emplear una estricta pauta de dosificación con ingesta del antagonista de los receptores H2 al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera.
Bulgarian: Трябва да се спазва стриктна схема на прилагане с прием на H2-рецепторни антагонисти поне 12 часа преди или поне 4 след Eviplera.
Spanish: Los pacientes cuyo VIH-1 expresa tres o más TAM que incluyen la sustitución M41L o la sustitución L210W de la TI mostraron una respuesta reducida a tenofovir disoproxilo.
Bulgarian: Пациентите, носители на HIV-1, който експресира три или повече TAM, включващи или M41L или L210W заместване на ОТ, са показали намален отговор към тенофовир дизопроксил.
Spanish: A los pacientes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se les cambió a Eviplera sin periodo de lavado.
Bulgarian: Пациентите са преминали от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил към Eviplera без период на изчистване.
Spanish: 2 Reacción adversa identificada para rilpivirina hidrocloruro.
Bulgarian: Нежелана реакция, установена за рилпивирин хидрохлорид.
Spanish: • Medicamentos para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido, como:
Bulgarian: Лекарства за язви на стомаха, киселини, гастро-езофагеална рефлуксна болест като:
Spanish: No se ha estudiado Eviplera en pacientes mayores de 65 años de edad.
Bulgarian: Eviplera не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Spanish: Hay información limitada acerca del uso de Eviplera en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación A o B de Child-Pugh-Turcotte [CPT]).
Bulgarian: Има ограничена информация относно употребата на Eviplera при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte (CPT) скор A или B).
Spanish: Eviplera, tratamiento en un único comprimido al día (STR), ha sido estudiado en pacientes con supresión virológica que cambiaron desde una pauta que contenía un IP potenciado con ritonavir (estudio GS-US-264-0106 de fase III) o desde efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (estudio GS-US-264-0111 de fase IIb).
Bulgarian: Схемата на лечение с една таблетка (СЛЕТ) Eviplera е проучена при вирусологично супресирани пациенти, които са преминали от схема на лечение, съдържаща усилен с ритонавир ПИ (фаза III проучване GS-US-264-0106) или ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (фаза IIb проучване GS-US-264-0111).
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, excepto para uso a dosis única)
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системно, освен употреба като еднократна доза)
Spanish: • cualquier otro medicamento antiviral que contenga lamivudina o adefovir dipivoxil
Bulgarian: всякакви други антивирусни лекарства, които съдържат ламивудин или адефовир дипивоксил
Spanish: Cualquier signo de inflamación o infección.
Bulgarian: Всякакви признаци на възпаление или инфекция.
Spanish: Sólo se deben usar los antagonistas de los receptores H2 que puedan administrarse una vez al día.
Bulgarian: Трябва да се използват само H2-рецепторни антагонисти, които могат да се прилагат веднъж дневно.
Spanish: • Si está tomando un antagonista H2 (también utilizado para tratar la acidez de estómago o la enfermedad por reflujo gástrico), tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera.
Bulgarian: Ако приемате H2-антагонист (използват се и за лечение на стомашни киселини или киселина рефлуксна болест), приемайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Eviplera.
Spanish: fracaso renal (agudo y crónico) 3, necrosis tubular aguda3, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)3, 8, diabetes insípida nefrogénica3
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (остра и хронична)3, остра тубулна некроза3, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)3, 8, нефрогенен безвкусен диабет3
Spanish: La administración en el estado estacionario de rilpivirina hidrocloruro 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día dio lugar a una Cmáx media aproximadamente 2,6 y 6,7 veces más alta, respectivamente, que la Cmáx media en estado estacionario observada con la dosis de rilpivirina hidrocloruro recomendada de 25 mg una vez al día.
Bulgarian: Прилагането на 75 mg рилпивирин хидрохлорид веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно в стационарно състояние е довело до средна Cmax приблизително съответно 2,6 пъти и 6,7 пъти по-висока от средната Cmax в стационарно състояние, наблюдавана с препоръчителната еднократна дневна доза от 25 mg рилпивирин хидрохлорид.
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina (uno de los componentes de Eviplera), por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral.
Bulgarian: Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин (една от съставките на Eviplera) по време на бременност, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно.
Spanish: No se puede descartar un riesgo de aumento de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán (inhibición de la (P-gp) intestinal).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от увеличение на плазмените концентрации на дабигатран (инхибиране на чревния P-gp.
Spanish: Resistencia a emtricitabina/lamivudina Resistencia a rilpivirina Resistencia a efavirenz
Bulgarian: Резистентност към емтрицитабин/ламивудин Резистентност към рилпивирин Резистентност към ефавиренц
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Eviplera dentro de las 12 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Eviplera lo antes posible con alimentos, y continuar la pauta habitual de administración.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Eviplera в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Eviplera с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
Spanish: Eviplera se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Bulgarian: Eviplera трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Spanish: d Incluye a los pacientes que abandonaron debido a un AA o muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana de la semana 24, lo que redundó en una ausencia de datos virológicos sobre el tratamiento durante la ventana especificada.
Bulgarian: НС или смърт в който и да било момент от ден 1 до прозореца на седмица 24 и в резултат на това без вирусологични данни за лечението по време на посочения прозорец.
Spanish: En el análisis combinado de resistencia en la semana 96 de los pacientes tratados con emtricitabina/tenofovir disoproxilo + rilpivirina hidrocloruro en los estudios clínicos de fase III C209 y C215, hubo 78 pacientes con fracaso virológico, para 71 de los cuales se disponía de información sobre resistencias genotípicas.
Bulgarian: В сборен анализ на резистентността през седмица 96 за пациенти, получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + рилпивирин хидрохлорид във фаза III клиничните проучвания C209 и C215, 78 пациенти са с вирусологичен неуспех, като за 71 от тези пациенти има информация за генотипна резистентност.
Spanish: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier paciente con insuficiencia renal tratado con Eviplera (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всеки пациент с бъбречно увреждане, лекуван с Eviplera (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Spanish: Debido a similitudes con emtricitabina, no se debe administrar Eviplera de forma concomitante con otros análogos de citidina, como lamivudina (ver sección 4.4).
Bulgarian: Поради сходства с емтрицитабин Eviplera не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.4).
Spanish: En la Tabla 6 se muestran los resultados de resistencia para los pacientes con fracaso virológico y resistencia fenotípica, según las definiciones del protocolo, en la semana 96:
Bulgarian: Резултатите по отношение на резистентността при пациенти с дефинирани по протокол вирусологичен неуспех и фенотипна резистентност през седмица 96 са представени в Таблица 6:
Spanish: En un estudio clínico controlado de 144 semanas que comparaba tenofovir disoproxilo con estavudina en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes naïve, se observó una pequeña disminución en la DMO de la cadera y de la columna vertebral en ambos grupos de tratamiento.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при нелекувани досега с антиретровирусна терапия пациенти, е наблюдавано леко понижение на КМП на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
Spanish: Cuando se estudiaron dosis supraterapéuticas de 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día de rilpivirina hidrocloruro en adultos sanos, las diferencias medias máximas sincronizadas con el tiempo (límite superior de confianza del 95%) en el intervalo QTcF con respecto al placebo tras la corrección para la situación basal fueron 10,7 (15,3) y 23,3 (28,4) ms, respectivamente.
Bulgarian: Когато са проучвани надтерапевтични дози рилпивирин хидрохлорид от 75 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно при здрави възрастни, максималните средни коригирани според времето (горна граница на 95 % доверителен интервал) разлики на QTcF интервала в сравнение с плацебо след корекция към изходните стойности са съответно 10,7 (15,3) и 23,3 (28,4) ms.
Spanish: Se han notificado casos de fallo renal, insuficiencia renal, elevación de creatinina, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (incluyendo síndrome de Fanconi) con el uso de tenofovir disoproxilo en la práctica clínica (ver sección 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).
Spanish: hipofosfatemia3, 5
Bulgarian: хипокалиемия3, 5