FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to dôležité zvážiť u gravidných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Norwegian Bokmål: Tas hensyn til hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Slovak: Prípady akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu boli hlásené v súvislosti s docetaxelom pri použití v kombinácii s inými chemoterapeutikami a/alebo rádioterapiou.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom er blitt rapportert i sammenheng med docetaksel gitt i kombinasjonsbehandling med andre kjemoterapeutiske midler og/eller radioterapi.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Taxespira infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne veiledningen før tilberedning av Taxespira infusjonsløsning.
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje 50 % etanolu (alkohol), t.j. až 0,395 g (0,5 ml) v 1 ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) etanol (alkohol), dvs. opp til 0,395 g (0,5 ml) per ml.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan svekke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Ako používať Taxespira
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Taxespira
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, najmä u pacientov, ktorí už predtým mali poruchu funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av hepatitt har vært rapportert, i enkelte tilfeller med dødelig utgang og da primært hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
Slovak: Veková kategória 1 <
Norwegian Bokmål: Totalt Alderskategori 1
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m 2.
Slovak: Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Norwegian Bokmål: Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, etanol (bezvodý) a monohydrát kyseliny citrónovej.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyremonohydrat.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Hospira UK Limited vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Taxespira, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Taxespira.
Slovak: DK / FI /
Norwegian Bokmål: DK / FI / IS / NO / SE
Slovak: 500 buniek/mm 3) 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, zvracanie, stomatitída, hnačka a asténia.
Norwegian Bokmål: 3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Slovak: Ako uchovávať Taxespira
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Taxespira
Slovak: (521 pacientok v ramene FAC), ako adjuvantnú liečbu operabilného karcinómu prsníka s negatívnymi uzlinami s vysokým rizikom relapsu podľa kritérií 1998 St.
Norwegian Bokmål: (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
Slovak: Pre týchto pacientov nie je možné odporučiť žiadne znížovanie dávok a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Norwegian Bokmål: For disse pasientene kan ingen dosereduksjoner anbefales, og docetaksel skal ikke gis med mindre det er strengt indisert.
Slovak: Taxespira na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:
Norwegian Bokmål: Taxespira er forskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikkesmåcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals:
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou
Norwegian Bokmål: Sjeldne: blødninger assosiert med G3/4 trombocytopeni.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie docetaxelu v monoterapii sú: neutropénia (ktorá je reverzibilná a nekumulatívna; s mediánom času do poklesu na najnižie hodnoty 7 dní a s mediánom trvania závažnej neutropénie ( <
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av docetaksel gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (< 500 celler/mm
Slovak: Preparation of the infusion solution
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsoppløsning
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2
Norwegian Bokmål: Etter 10-års oppfølging i GEICAM 9805-studien, forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter i TAC-armen.
Slovak: Všetkým pacientomv skupine s docetaxelom sa profylakticky podávali antibiotiká.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i docetakselarmen fikk antibiotikaprofylakse.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taxespira vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Taxespira i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode- og halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
Slovak: EU/1/15/1017/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Slovak: Taxespira v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Slovak: CF n = 224
Norwegian Bokmål: n = 224
Slovak: Druhá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU vo všetkých ďalších cykloch.
Norwegian Bokmål: Andre episode: 5-FU gis ikke under noen av de påfølgende sykluser.
Slovak: 1. stupeň (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov v ramene TAC a u 1 z 2 pacientov v ramene FAC pri ukončení chemoterapie a neustúpilo v priebehu sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov).
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble pågående lymfeødem observert hos 4 av de 5 pasientene i TAC-armen og hos 1 av de 2 pasientene i FAC-armen ved avslutning av kjemoterapien, og gikk ikke over i løpet av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder).
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov v ramene FAC.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i studien TAX316 ble akutt leukemi rapportert hos 4 av 744 TAC-pasienter og hos 1 av 736 FAC-pasienter.
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientok s:
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov v ramene
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter og hos 1 av 736 FAC-pasienter.
Slovak: Pomocené látky: polysorbát 80, etanol (bezvodý), monohydrát kyseliny citrónovej
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol, sitronsyremonohydrat.
Slovak: • docetaxel 30 mg/m podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov, po čom nasledovalo 5 cyklov
Norwegian Bokmål: • Docetaksel 30 mg/m gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5
Slovak: Zriedkavo bol po rádioterapii zaznamenaný „recall" fenomén.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er rapportert i sjeldne tilfeller.
Slovak: 5-fluóruracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor a
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v ramene TAC a u 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom v ramene FAC.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 av 119 pasienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 av 23 pasienter med perifert ødem i FAC-armen.
Slovak: 0,395 g (0,5 ml) v ml, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína v 1 ml injekčnej liekovke, 40 ml piva alebo 17 ml vína v 4 ml injekčnej liekovke alebo 60 ml piva alebo 25 ml vína v 6 ml injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) etanol (alkohol), dvs. opp til 0,395 g (0,5 ml) per ml, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin per 1 ml hetteglass, 40 ml øl eller 17 ml vin per 4 ml hetteglass, eller 60 ml øl eller 25 ml vin per 6 ml hetteglass.
Slovak: Preto sa týmto pacientom so zvýšenými hodnotami pečeňových testov (liver function tests, LFTs) odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu a hodnoty LFTs sa majú stanoviť pred začatím terapie a pred každým ďalším cyklom (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av docetaksel til pasienter med forhøyet leverfunksjonstest (LFT) er derfor 75 mg/m og leververdier bør måles før oppstart av behandling samt før hver behandlingssyklus (se pkt.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Boli hlásené prípady hyponatriémie, väčšinou spojené s dehydratáciou, vracaním a pneumóniou.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hyponatremi har blitt rapportert, vanligvis i forbindelse med dehydrering, oppkast og pneumoni.
Slovak: Veková kategória 2 <
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Norwegian Bokmål: Brystkreft Taxespira ii kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Taxespira sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene når Taxespira gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet (fatigue).
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 µg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.µg/ml.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter administrasjon av 100 mg/m gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie (v 5,7 % G3/4; vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5,7 %; inkludert sepsis og pneumoni, fatalt hos
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou)
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet)
Slovak: Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m docetaxelu v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m gitt som monoterapi.
Slovak: V predklinických štúdiach má docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske forsøk har docetaksel vist gentoksisitet og kan derfor påvirke mannlig fertilitet (se pkt.
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med docetaksel 75 mg/m gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m og cyklofosfamid 500 mg/m
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m každé 3 týždne).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaksel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m hver 6. uke) og vinblastin (6 mg/m hver 3. uke).
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím Taxespira infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglassene oppbevares i kjøleskap, skal det nødvendige antall esker med Taxespira konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning stå ved høyst 25 °C i 5 minutter før bruk.
Slovak: (539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluórouracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m
Norwegian Bokmål: (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m og cyklofosfamid 500 mg/m
Slovak: Každá 6 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2370 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 6 ml konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2370 mg).
Slovak: Hnačka 4. stupňa
Norwegian Bokmål: Diaré grad 4
Slovak: Každá 1 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
Slovak: Odporúčané dávkovanie:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m cisplatiny počas 30 - 60 minút.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi mot ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m2, umiddelbart etterfulgt av cisplatin 75 mg/m gitt i løpet av 30-60 minutter.
Slovak: Je to škodlivé pre pacietov, ktorí sa liečia zo závislosti od alkoholu Je to dôležité zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových pacientov, ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Norwegian Bokmål: Alkoholinnhold bør tas i betraktning hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé tri týždne) a kapecitabínom (1 250 mg/m dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 255 pasienter randomisert til behandling med docetaksel (75 mg/m gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke) og kapecitabin (1250 mg/m to ganger daglig i to uker) etterfulgt av 1 ukes hvileperiode.
Slovak: Ale je pravdepodobné že uvedený fakt sa podcenil, pretože docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % 4.
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m docetaksel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávala kombinácia trastuzumab plus docetaxel sa zvýšila hematologická toxicita v porovnaní s docetaxelom v monoterapii (v 32 % neutropénia 3. - 4. stupňa oproti 22 %, podľa NCI-CTC kritérii).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: Pasienter som fikk både trastuzumab og docetaksel hadde økt hematologisk toksisitet sammenlignet med pasienter som kun fikk docetaksel (grad 3/4 nøytropeni 32 % henholdsvis 22 % ifølge NCI-CTC kriteriene).
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapi a
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé tri týždne).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel som monoterapi (100 mg/m gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Slovak: Nepoužívajte Taxespira - ak ste alergický na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i Taxespira.
Slovak: 1060 pacientok bolo randomizovaných na liečbu buď TAXOTERE v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m a cyklofosfamide v dávke
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten Taxespira 75 mg/m gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m og cyklofosfamid 500 mg/m
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou 1-týždňovou prestávkou.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av 1 ukes hvileperiode.
Slovak: ***p-hodnota
Norwegian Bokmål: **p-verdi
Slovak: V liečbe prvej línie sa podáva 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m docetaxelu každé 3 týždne, trastuzumab sa podáva týždenne.
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjebehandling gis docetaksel 75 mg/m i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m I kombinasjon med trastuzumab er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m gitt hver tredje uke, mens trastuzumab gis ukentlig.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s rádioterapiou alebo bez nej V štúdii fázy III bol u pacientov po predchádzajúcej liečbe čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a celkové prežívanie signifikantne dlhšie pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m v porovnaní s „Best Supportive Care (BSC)".
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP, 12,3 uker vs. 7 uker) og total overlevelse signifikant lenger for docetaksel ved 75 mg/m sammenlignet med beste palliative behandling.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taxespira
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Taxespira Bruk ikke Taxespira
Slovak: Pacientkam, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon skal få redusert docetakseldosen til 60 mg/m i alle påfølgende sykluser (se pkt.
Slovak: Taxespira vám podajú infúziou do žily (vnútrožilovým podaním).
Norwegian Bokmål: Taxespira gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1580 mg).
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe Taxespira 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med Taxespira 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data
Slovak: Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním Docetaxelu Hospira UK Limited absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní Taxespira.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroidtabletter som f.eks. deksametason 1 dag før behandling med Taxespira.
Slovak: 120 mg/6 ml: Zodpovedá to 60 ml piva alebo alebo 25 ml vína v 6 ml injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: 120 mg/6 ml: Dette tilsvarer 60 ml øl eller 25 ml vin per 6 ml hetteglass.
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1 500 buniek/mm
Norwegian Bokmål: Ny behandlingskur kan gis når antall nøytrofile igjen er ≥ 1500 celler/mm
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri prežívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom prežívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymiuzlinami sa koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen (se pkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50 %. Viac ako 95 % docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2, og distribusjonsvolumet ved steady state er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Taxespira 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) 185
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med Taxespira 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Slovak: 500 buniek/mm počas 7 alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2) Ved uttalt nøytropeni under docetakselbehandling (< 500 celler/mm med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxelu Hospira UK Limited sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå mellom Taxespira-infusjonene, og frekvensen av bivirkningene kan variere med den kombinasjonen av legemidler du får:
Slovak: Nekardiálna bolesť na hrudníku (závažná v 0,4
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet; brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig: 0,4 %)
Slovak: (TAC rameno), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m
Norwegian Bokmål: (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m og cyklofosfamid 500 mg/m
Slovak: 20 mg/1 ml: Zodpovedá to 10 ml piva alebo alebo 4 ml vína v 1 ml injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: 20 mg/1 ml: Dette tilsvarer 10 ml øl eller 4 ml vin per 1 ml hetteglass.