FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mysimba est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique contribuant au contrôle du poids chez les adultes:
German: Mysimba ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen angewendet wird:
French: L'IMC est une mesure qui indique le poids du corps par rapport à la taille.
German: Der BMI ist ein Maß zur Bewertung des Körpergewichts relativ zur Körpergröße.
French: • en surpoids (qui présentent un IMC compris entre 27 et 30) et souffrant de complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, ou une tension artérielle élevée.
German: • die übergewichtig sind (einen BMI zwischen 27 und 30 haben) und mit dem Gewicht verbundene Gesundheitsprobleme wie Diabetes, anomal erhöhte Blutfettwerte oder Bluthochdruck haben.
French: Concernant la sécurité, bien que le CHMP ait émis quelques réserves quant à d'éventuels effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins (événements cardiovasculaires) et un risque légèrement accru de convulsions, les effets indésirables les plus fréquents étaient largement gérables, puisque les patients pouvaient arrêter de prendre le médicament s'ils devenaient gênants.
German: Obwohl der CHMP im Hinblick auf die Sicherheit einige Bedenken in Bezug auf Nebenwirkungen auf das Herz und die Blutgefäße (kardiovaskuläre Ergebnisse) und ein leicht erhöhtes Risiko für Krampfanfälle hatte, waren die häufigsten Nebenwirkungen weitgehend kontrollierbar, da die Patienten die Einnahme des Arzneimittels beenden konnten, wenn diese Nebenwirkungen sie beeinträchtigten.
French: Dans l'autre étude, dans laquelle l'accompagnement des patients était par ailleurs plus intensif, la perte de poids globale était plus importante sur la période étudiée: 8,1 % sous Mysimba et 4,9 % sous placebo.
German: In der anderen Studie, in der die Patientenberatung auch intensiver war, war die Gewichtsabnahme im Verlauf der Studiendauer insgesamt größer: 8,1 % unter Mysimba und 4,9 % unter Placebo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mysimba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mysimba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Le traitement par Mysimba doit également être arrêté si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial après 4 mois de traitement.
German: Mysimba sollte auch abgesetzt werden, wenn die Patienten ihr Ausgangsgewicht innerhalb von vier Monaten nach Behandlungsbeginn nicht um mindestens 5 % reduzieren konnten.
French: Quels sont les bénéfices de Mysimba démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Mysimba in den Studien gezeigt?
French: Les effets de Mysimba dans la réduction du poids corporel ont été démontrés dans le cadre de 4 études principales incluant près de 4 500 patients obèses ou en surpoids, dans lesquelles Mysimba a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
German: Die Wirkung von Mysimba auf die Gewichtsabnahme wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von 4 500 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten, bei denen Mysimba mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde, nachgewiesen.
French: Mysimba est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée contenant 7,2 mg de naltrexone et 78 mg de bupropion.
German: Mysimba ist als Retardtabletten mit 7,2 mg Naltrexon und 78 mg Bupropion verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: La réponse et la tolérance des patients au médicament doivent être évaluées régulièrement et le traitement doit être arrêté chez les patients qui présentent certains effets indésirables tels qu'une augmentation de la tension artérielle.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf das Ansprechen und die Verträglichkeit regelmäßig untersucht werden und die Behandlung sollte bei Patienten beendet werden, die bestimmte Nebenwirkungen aufweisen, wie etwa erhöhten Blutdruck.
French: • obèses [qui présentent un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30];
German: • die fettleibig sind (einen Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder höher haben);
French: «Libération prolongée» signifie que la naltrexone et le bupropion sont libérés lentement du comprimé en quelques heures.
German: Retardiert bedeutet, dass Naltrexon und Bupropion nach und nach über mehrere Stunden aus der Tablette freigesetzt werden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mysimba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mysimba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: De plus, la société qui commercialise Mysimba préparera un support d'information à l'intention des médecins qui prescrivent le médicament, contenant notamment des conseils sur l'interruption du traitement chez les patients qui ne répondent pas ou en cas d'inquiétudes vis-à-vis des effets indésirables.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Mysimba vertreibt, für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben werden, ein Informationspaket zusammenstellen, das Leitlinien zum Absetzen der Behandlung bei Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen, oder im Falle von Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen enthalten wird.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mysimba (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir) et les vomissements, et la constipation; les vertiges et la bouche sèche sont également couramment observés (chez jusqu'à un patient sur 10).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mysimba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Erbrechen sowie Verstopfung; Schwindel und Mundtrockenheit traten ebenfalls häufig auf (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten).
French: Les patients enrôlés dans les études ont reçu le médicament dans le cadre d'un programme destiné à leur faire perdre du poids basé notamment sur un accompagnement et des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice physique.
German: Die Patienten in den Studien erhielten das Arzneimittel im Rahmen eines Gewichtsabnahmeprogramms, in dem sie betreut und hinsichtlich Diät und körperlicher Aktivität beraten wurden.
French: L'effet du traitement était plus marqué chez les patients ayant achevé les 56 semaines de traitement, ou chez ceux ayant perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial en moins de 4 mois.
German: Der Behandlungseffekt war bei Patienten deutlicher, die die 56 Wochen Behandlung abschlossen oder nach vier Monaten eine mindestens 5-prozentige Gewichtsabnahme erreicht hatten.
French: Dans trois des études, la perte de poids moyenne chez les patients sous Mysimba était d'environ 3,7 à 5,7 %, contre 1,3 à 1,9 % chez ceux sous placebo; la proportion de patients sous Mysimba ayant obtenu une perte de poids de 5 % variait de 28 à 42 %, contre 12 à 14 % chez ceux sous placebo.
German: In drei der Studien betrug die durchschnittliche Gewichtsabnahme der mit Mysimba behandelten Patienten etwa 3,7 % bis 5,7 %, verglichen mit 1,3 % bis 1,9 % unter Placebo; der Anteil an mit Mysimba behandelten Patienten, die eine 5-prozentige Gewichtsabnahme erreichten, lag zwischen 28 % und 42 %, im Vergleich zu 12 % bis 14 % unter Placebo.
French: Pourquoi Mysimba est-il approuvé?
German: Warum wurde Mysimba zugelassen?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mysimba?
German: Welche Risiken sind mit Mysimba verbunden?
French: Environ 13 à 22 % des patient sous Mysimba ont obtenu une diminution de poids d'au moins 10 %, tandis que ce même effet a été obtenu chez 5 à 6 % des patients traités par le placebo.
German: Etwa 13 % bis 22 % derjenigen, die Mysimba einnahmen, verzeichneten eine mindestens 10-prozentige Gewichtsabnahme, während dies nur 5 % bis 6 % der mit Placebo behandelten Patienten erreichten.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mysimba.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mysimba zu verstehen.
French: Mysimba ne doit pas être utilisé chez certains patients présentant un risque particulier d'effets indésirables, notamment les patients qui ont une fonction rénale ou hépatique sévèrement diminuée, ceux qui ont une la tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée, ceux qui ont déjà eu des convulsions, certains problèmes psychologiques ou qui ont une tumeur au cerveau ou qui sont en cours de sevrage d'alcool ou de certains médicaments.
German: Hierzu zählen Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Patienten mit nicht eingestelltem hohem Blutdruck, Patienten, die an Krampfanfällen leiden oder in der Vergangenheit an Krampfanfällen gelitten haben, Patienten mit bestimmten psychologischen Problemen oder Hirntumor oder Patienten im akuten Entzug von Alkohol oder bestimmten Wirkstoffen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mysimba, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mysimba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Quelque 46 % et 30 % des patients ayant reçu Mysimba ont obtenu des diminutions de poids respectives de 5 et 10 %, contre respectivement 34 % et 17 % des patients ayant reçu le placebo.
German: Etwa 46 % bzw. 30 % der Patienten, die Mysimba erhalten hatten, erreichten eine 5- bzw. 10-prozentige Gewichtsabnahme, verglichen mit 34 % bzw. 17 % unter Placebo.
French: Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mysimba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mysimba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'en dépit de l'efficacité limitée du médicament pour favoriser la perte de poids, elle était suffisante pour être cliniquement pertinente, et la réévaluation obligatoire du traitement au bout de 4 mois doit faire en sorte que l'utilisation du médicament ne soit poursuivie que chez les personnes auxquelles le médicament apporte un bénéfice suffisant.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich die Wirksamkeit des Arzneimittels trotz ihrer Begrenztheit in Bezug auf die Förderung der Gewichtsabnahme als hinreichend klinisch signifikant erwiesen hat.
French: Comment Mysimba est-il utilisé?
German: Wie wird Mysimba angewendet?
French: Comment Mysimba agit-il?
German: Wie wirkt Mysimba?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
German: EU-nummer Phantasiebez eichnung
French: Taille de l'emballage
German: Packungs-größe
French: Chaque perfusion durera environ 4 heures.
German: Jede Infusion wird etwa 4 Stunden dauern.
French: Polysorbate 80,
German: Polysorbat 80,
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 janvier 2006 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 26 janvier 2011
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Januar 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung 26. Januar 2011
French: La dose que vous recevez dépend de votre poids corporel.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, wird anhand Ihres Körpergewichts bestimmt.
French: Le taux de croissance est resté normal au cours de cette période de suivi limitée.
German: Die Wachstumsrate blieb normal über diese begrenzte Nachuntersuchungszeit.
French: Le rapport final de ce PSC sera soumis le 31 juillet 2020.
German: Der abschließende Studienbericht unter diesem CSP ist bis 31. Juli 2020 einzureichen.
French: Flacons non ouverts : 3 ans.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre.
French: Quoique limitées par le très petit nombre de patients inclus, les conclusions pouvant être dégagées de cette étude sont les suivantes :
German: Trotz der Einschränkung durch die sehr kleine Zahl der aufgenommenen Patienten können die folgenden Schlüsse aus dieser Studie gezogen werden:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
French: Il ou elle s'assurera que la dose correcte est administrée et prendra le cas échéant les mesures nécessaires.
German: Er oder sie werden sicherstellen, dass Sie die korrekte Dosis erhalten und erforderlichenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients de phase 1 sont restés stables à long terme (jusqu'à au moins 194 semaines).
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei an der Phase 1 teilnehmenden Patienten blieben langfristig stabil (über mindestens 194 Wochen).
French: Module 5 - Clinique
German: Modul 5 - Klinisch
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
German: Ein genotoxisches und kanzerogenes Potential wird nicht erwartet.
French: Ce médicament contient une enzyme recombinante appelée galsulfase.
German: Dieses Arzneimittel enthält ein rekombinantes Enzym namens Galsulfase.
French: - La substance active est la galsulfase.
German: - Der Wirkstoff ist Galsulfase.
French: On a observé une amélioration de l'acuité auditive pour au moins une oreille chez l'ensemble des quatre sujets.
German: Bei allen vier Studienteilnehmern wurde ein besseres Hören zumindest auf einem Ohr festgestellt.
French: Bradycardie, tachycardie, cyanose
German: Bradykardie, Tachykardie, Zyanose
French: Autres effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue:
German: Andere Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit :
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY
French: Description :
German: Beschreibung:
French: Ce médicament pourrait améliorer les symptômes de la MPS VI.
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome von MPS VI verbessern.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
French: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Etats-Unis
German: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Vereinigte Staaten von Amerika
French: L'instauration d'une ventilation en pression positive pendant le sommeil, ainsi qu'une trachéostomie potentielle dans les situations cliniques appropriées doivent aussi être envisagées.
German: Auch ist die Einrichtung eines positiven Atemwegdrucks während des Schlafs sowie eine potentielle Tracheostomie in entsprechenden klinischen Situationen in Erwägung zu ziehen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 mg/5 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 mg/5 ml
French: L'état clinique sera étudié de façon détaillée lors de l'entrée dans l'étude puis chaque année pendant au moins 15 ans.
German: Ausführliche Informationen zum klinischen Status werden bei Aufnahme in die Studie und auf jährlicher Basis über mindestens 15 Jahre erhoben.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Neubewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
French: Comme on ne dispose que de peu d'expérience sur la reprise de traitement après une interruption prolongée, il convient d'être prudent en raison du risque théoriquement accru de réaction d'hypersensibilité.
German: Da kaum Erfahrungen zur Wiederaufnahme der Behandlung nach längerer Unterbrechung vorliegen, ist hier aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos für eine Überempfindlichkeitsreaktion Vorsicht geboten.
French: Elle peut remplacer l'enzyme naturelle absente chez les patients atteints de MPS VI.
German: Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei Patienten mit MPS VI fehlt.
French: • Respiration rapide
German: • schnelles Atmen
French: - Si vous présentez une réaction allergique, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion.
German: - Falls eine allergische Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder beenden.
French: Les données chez les patients de moins de 1 an sont limitées (voir rubrique 5.1).
German: Zu Patienten < 1 Jahr sind nur beschränkte Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) ( ET) a été de 22,8 ( 10,7) minutes à la Semaine 24.
German: Die mittlere ( SD) Eliminationshalbwertzeit (t1/2) lag bei 22,8 ( 10,7) Minuten in Woche 24.
French: Comme pour toutes les pathologies lysosomales génétiques, il est primordial, notamment dans les formes sévères, d'instaurer le traitement le plus tôt possible, avant l'apparition de manifestations cliniques irréversibles de la maladie.
German: Wie bei allen lysosomalen Speicherkrankheiten als angeborener Stoffwechselstörung ist es von vorrangiger Bedeutung, die Behandlung insbesondere bei schweren Formen so früh wie möglich zu beginnen, noch bevor nicht reversible klinische Manifestationen der Erkrankung in Erscheinung treten.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits à visée digestive et métabolique - enzymes, Code ATC : A16AB08.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Verdauungstrakt- und Stoffwechselprodukte, Enzyme, ATC-Code: A16AB08.
French: La toxicité péri-et post-natale n'a pas été étudiée.
German: Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
French: Dès lors, ces substances ne sont pas dégradées et traitées par l'organisme comme elles devraient l'être.
German: Folglich werden diese Substanzen vom Körper nicht wie vorgesehen abgebaut und beseitigt.
French: Qu'est-ce Naglazyme et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Naglazyme und wofür wird es angewendet?
French: Rapport final du PSC : 31 juillet 2020
German: 31. Juli 2020
French: • Faible taux d'oxygène dans le sang
German: • Sauerstoffmangel im Blut
French: La molécule contient 6 sites de modifications des oligosaccharides N-liés.
German: Das Molekül enthält 6 N-gebundene Oligosaccharid-Modifikationsstellen.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: Chlorure de sodium,
German: Natriumchlorid,
French: Plusieurs patients ont reçu leur dose totale de Naglazyme deux fois plus rapidement que le débit de perfusion recommandé sans événements indésirables apparents.
German: Einige Patienten haben ihre Gesamtdosis Naglazyme in circa der doppelten empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit erhalten, ohne dass offensichtliche unerwünschte Ereignisse auftraten.
French: • Gastroentérite
German: • Gastroenteritis
French: Pour des informations relatives à un prétraitement, voir rubrique 4.4 et pour un complément d'instructions, voir rubrique 6.6.
German: Informationen zur Vorbehandlung siehe Abschnitt 4.4 und weitere Anleitungen siehe Abschnitt 6.6.
French: Les patients ont reçu 1 mg/kg de galsulfase ou un placebo toutes les semaines pendant un total de 24 semaines.
German: Die Patienten erhielten entweder 1 mg/kg Galsulfase oder ein Placebo jede Woche über insgesamt 24 Wochen.
French: - Veuillez informer votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, un engourdissement des bras ou des jambes, ou tous problèmes intestinaux ou de la vessie car ceux-ci pourraient être dus à une pression sur votre moelle épinière.
German: - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Armen oder Beinen, oder irgendwelche Darm- oder Blasenprobleme auftreten, da diese durch Druck auf das Rückenmark verursacht werden können.
French: Tous les patients traités par NAGLAZYME (59/59) ont rapporté au moins un événement indésirable.
German: Alle Patienten, die mit NAGLAZYME behandelt wurden (59/59), meldeten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE).
French: Le traitement par Naglazyme a montré une amélioration ou une absence d'aggravation de la dysmorphie faciale.
German: Die Behandlung mit Naglazyme ergab eine Verbesserung bzw. ein Ausbleiben einer Verschlechterung, des fazialen Dysmorphismus.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
French: D'un point de vue de la sécurité microbiologique, Naglazyme doit être utilisé immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist Naglazyme aus Sicherheitsgründen sofort zu verwenden.
French: Les concentrations urinaires de GAG ont baissé de plus de 70 %, conformément aux résultats obtenus chez des patients plus âgés.
German: Die GAG-Spiegel im Harn fielen um mehr als 70% ab, was den Werten bei älteren Patienten entsprach.
French: La majorité (42/59 soit 71 %) des patients ont présenté au moins un événement indésirable lié au médicament.
German: Bei der Mehrheit (42/59; 71%) der Patienten trat mindestens eine Arzneimittelnebenwirkung auf.
French: Cette solution doit être diluée avant d'être perfusée.
German: Die Lösung muss weiter verdünnt werden, bevor sie infundiert werden kann.
French: Vous pourriez avoir besoin de médicaments supplémentaires pour empêcher une réaction allergique (par ex. des antihistaminiques et/ou corticoïdes) ou pour diminuer la fièvre (antipyrétiques).
German: Sie benötigen gegebenenfalls zusätzliche Medikamente zur Unterbindung einer allergischen Reaktion (z.B. Antihistamine und/oder Kortikosteroide) oder zur Fiebersenkung (Antipyretika).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
French: Les effets indésirables ont été observés principalement pendant l'administration du médicament ou peu après (« réactions associées à la perfusion »).
German: Nebenwirkungen traten hauptsächlich während der Verabreichung des Arzneimittels oder kurz danach auf ("infusionsbedingte Reaktionen").
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
French: Le traitement enzymatique substitutif est destiné à rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour hydrolyser le substrat accumulé et empêcher toute nouvelle accumulation.
German: Die Beweggründe für die Enzymersatztherapie liegen in der Wiederherstellung einer ausgeglichenen Enzymaktivität, die ausreicht, um das akkumulierte Substrat zu hydrolysieren und eine weitere Akkumulation zu verhindern.