FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alhoewel statistisch vaker voorkomend dan bij placebo was in het merendeel van de gevallen slaperigheid licht tot matig van aard.
Bulgarian: Въпреки статистически по-голямата честота в сравнение с плацебо, сомнолентността е била лека до умерена в повечето случаи.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de aanbevelingen van het CHMP, maar was van oordeel dat de vermelding over interactie met voedsel gehandhaafd moest blijven, aangezien deze losstaat van de interacties met leverenzymen.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с препоръките на CHMP, но смята, че изречението за взаимодействието с храни не трябва да се вписва, тъй като то е независимо от взаимодействията с чернодробните ензими.
Dutch: De voor kinderen voorgestelde dosering is getest in klinische onderzoeken, maar is ook gebaseerd op resultaten afkomstig van doseringsaanpassingen op grond van lichaamsgewicht en klaring die varieert afhankelijk van de rijping van het renale systeem.
Bulgarian: Дозите, предложени за децата, са проверени в клинични изпитвания, но са взети предвид и резултатите от привикването към дозировките в зависимост от телесното тегло и клирънса, който варира според съзряването на бъбречната система.
Dutch: Cetirizine wordt niet effectief verwijderd door dialyse.
Bulgarian: Цетиризин не се елиминира ефективно при диализа.
Dutch: In sommige gevallen is melding gemaakt van paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel.
Bulgarian: В някои случаи се наблюдава парадоксално стимулиране на ЦНС.
Dutch: De effecten bij dieren waargenomen in experimenteel onderzoek of bij hogere dan de aanbevolen doses en niet in overeenstemming met de indicatie moeten worden verwijderd.
Bulgarian: Експерименталните ефекти, наблюдавани при животни или при по-високи дози от препоръчаните, както и тези, които не са в съответствие с показанията, трябва да бъдат изтрити.
Dutch: Het geneesmiddel is goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rinitis, niet-seizoensgebonden allergische rinitis en verschillende vormen van pruritus en dermatologische aandoeningen met allergische oorsprong, in het bijzonder chronische idiopathische urticaria.
Bulgarian: Лекарството е одобрено за симптоматично лечение на сезонен алергичен ринит, целогодишен алергичен ринит и различни типове сърбежи и дерматологични заболявания с алергичен произход, в частност хронична идиопатична уртикария.
Dutch: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Bulgarian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Zyrtec en aanverwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които в Приложение III са представени кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за Zyrtec и сродните имена (вж.
Dutch: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 België
Bulgarian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Белгия
Dutch: - Lichaam als geheel: vaak: vermoeidheid
Bulgarian: - Цялото тяло: чести: умора
Dutch: In een 35 dagen durend onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 12 jaar werd geen tolerantie voor het antihistaminerge effect van cetirizine (onderdrukking van wheal en flare) gevonden.
Bulgarian: В проучване, продължило 35 дни, при деца от 5- до 12-годишна възраст не се установява толеранс към антихистаминовия ефект (подтискане на обрива и зачервяването) на цетиризин.
Dutch: Vanwege het farmacokinetische, farmacodynamische en tolerantie profiel van cetirizine zijn met dit antihistaminicum geen interacties te verwachten.
Bulgarian: Поради профила на фармакокинетиката, фармакодинамиката и поносимостта на цетиризин не се очаква взаимодействие с този антихистамин.
Dutch: De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и повлияването на оплакванията Ви и се определя от Вашия лекар.
Dutch: Bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven dient voorzichtigheid in acht te worden genomen, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Предписването на бременни или кърмещи жени трябва да става с повишено внимание, тъй като цетиризин преминава в кърмата.
Dutch: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Bulgarian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia) Brnciceva 1
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
Bulgarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Дания
Dutch: BIJSLUITER Voor geneesmiddel zonder medisch voorschrift
Bulgarian: За лекарствен продукт без лекарско предписание
Dutch: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Bulgarian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Унгария
Dutch: Uit in-vitro receptor bindingsonderzoeken is niet gebleken dat er een meetbare affiniteit is voor andere receptoren dan H1-receptoren.
Bulgarian: In vitro проучванията за рецепторно свързване не показват измерим афинитет към други рецептори освен Н1-рецепторите.
Dutch: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Bulgarian: 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Малта
Dutch: Kort na inname kan maagspoelen worden overwogen.
Bulgarian: След наскоро случило се поглъщане трябва да се направи стомашна промивка.
Dutch: Het CHMP bevestigde dat er in de vele jaren van klinische ervaring met het gebruik van cetirizine bij nierfalen geen problemen ten aanzien van veiligheid en toxiciteit zijn gesignaleerd; het CHMP heeft echter een lagere leeftijdsgrens van 2 jaar voor het gebruik van cetirizine aangenomen.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че не са установени проблеми с безопасността или токсичността от използването на цетиризин при бъбречно увреждане през многото години на клиничен опит; въпреки това, CHMP при понисък възрастов праг от 2 години за употребата на цетиризин.
Dutch: De mate van absorptie van cetirizine wordt niet verminderd door voedsel, alhoewel de snelheid van absorptie is afgenomen.
Bulgarian: Степента на абсорбция на цетиризин не се намалява от храната, независимо че скоростта на абсорбция се понижава.
Dutch: Zoals geldt voor andere geneesmiddelen dient het gebruik van Zyrtec door zwangere vrouwen te worden vermeden.
Bulgarian: Както при други лекарства, употребата на Зиртек по време на бременност трябва да се избягва.
Dutch: Daarom werd er door de Europese Commissie een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om de uiteenlopende productinformatieteksten in de hele EU gelijk te trekken.
Bulgarian: Поради различните национални решения, приети от държавите-членки относно разрешаването на Zyrtec, има редица различия в информацията за продукта и по тази причина Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на различните текстове с информация за продукта в рамките на Европейския съюз.
Dutch: Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden (zie rubriek 5,2) moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan worden toegepast, de doseringsintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
Bulgarian: Цетиризин се елиминира основно през бъбреците (вж. точка 5.2) и в случай, че няма друго възможно лечение, интервалът на приемане трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.
Dutch: Onderzoeken bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat cetirizine, bij doseringen van 5 en 10 mg, in sterke mate de wheal en flare reacties, geïnduceerd door zeer hoge histamineconcentraties in de huid, remt, maar de correlatie met effectiviteit is niet vastgesteld.
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци показват, че цетиризин в дози от 5 и 10 mg силно инхибира обрива и зачервяването, индуцирани от много високи концентрации на хистамин в кожата, но тази връзка не е проучена.
Dutch: Uit objectieve bepalingen van de rijvaardigheid, de slaaplatentie en de uitvoering van lopende band werkzaamheden is niet gebleken dat, bij de aanbevolen dosis van 10 mg, sprake is van klinisch relevante effecten.
Bulgarian: Обективните изследвания върху способността за шофиране, латентността на съня и психомоторната активност, не са показали клинично значими ефекти при препоръчваната доза от 10 mg.
Dutch: Spanje: Alerlisin, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Bulgarian: Испания: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat de klinische baten-risicoverhouding van cetirizine niet specifiek is beoordeeld bij patiënten met nierfunctiestoornis en dat de dosis dan ook uitsluitend is gebaseerd op farmacokinetische berekeningen.
Bulgarian: ПРУ заявява, че съотношението клинична полза/риск от цетиризин не е оценявано конкретно при пациенти с бъбречни увреждания и следователно дозата се основава само на фармакокинетични изчисления.
Dutch: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud België
Bulgarian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Белгия
Dutch: Het CHMP erkende het probleem van vertaling van oude naar nieuwe formats en kon akkoord gaan met door de vergunninghouder gehanteerde indeling van gebeurtenissen in frequenties waargenomen in klinische onderzoeken en frequenties geschat aan de hand van postmarketingervaring.
Bulgarian: CHMP приема проблема с превеждането на старите в нови формати и разделянето от ПРУ на нежеланите реакции по наблюдаваната им честота в клиничните изпитвания, оценена от опита след пускане на пазара, може да бъде договорено.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen cetirizine filmomhulde tabletten niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, лактазна недостатъчност на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат цетиризин филмирани таблетки.
Dutch: De volgende aanwijzingen zijn van toepassing, tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven over hoe Zyrtec te gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е дал други указания за употребата на Зиртек.
Dutch: Placebo (n =1294)
Bulgarian: Плацебо (n=1294)
Dutch: Verpakkingen met flessen van 10, 15, 20 of 30 ml oplossing.
Bulgarian: Опаковката е бутилка с 10, 15, 20 или 30 ml разтвор.
Dutch: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Bulgarian: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I. de Planchy
Dutch: Cetirizine beïnvloedt de eiwitbinding van warfarine niet.
Bulgarian: Цетиризин не променя свързването на плазмените протеини с варфарин.
Dutch: De vergunninghouder werd ook verzocht gegevens te overleggen ter ondersteuning van de aanbevolen dosering bij patiënten met nierfunctiestoornis en een verantwoording te geven van de batenrisicoverhouding bij halvering van de dosis.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да предостави и данни в подкрепа на препоръчаните дози при пациенти с бъбречни увреждания, както и обяснение за съотношението полза/риск при намаляване на дозата наполовина.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte uitgebreide testgegevens afkomstig van de beoordeling van therapeutische onderzoeken en de bijbehorende verslagen van klinische onderzoeken ter ondersteuning van deze indicaties, en stelde verwijdering voor van de andere indicaties als atopische dermatitis, preventie van astma en toepassing na muggenbeten, aangezien het klinische bewijs ter ondersteuning van deze indicaties als onvoldoende werd beschouwd.
Bulgarian: ПРУ предоставя обширни изследователски данни от обзора на терапевтичните изпитвания и съответните им доклади от клинични проучвания и предлага премахването на други показания като атопичен дерматит, превенция на астма, ухапвания от комари, тъй като наличните клинични данни в тяхна подкрепа са приети за недостатъчни.
Dutch: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Bulgarian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Обединеното кралство
Dutch: Verpakkingen met flessen van 60, 75, 100, 125, 150 of 200 ml.
Bulgarian: Опаковка с бутилки от 60, 75, 100, 125, 150 или 200 ml разтвор.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' werd de vergunninghouder verzocht deze te herformuleren en uitsluitend de eigenschappen te handhaven die van belang zijn voor de therapeutische effecten.
Bulgarian: Фaрмакодинамични свойства от ПРУ е поискано да промени точка 5.1 и да запази само свойствата, които имат отношение към терапевтичните ефекти.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verwoording te herzien, niet alleen voor conjunctivitis maar ook voor rinoconjunctivitis de indicatie te beperken en te definiëren, en seizoensgebonden conjunctivitis, jeuk en allergische pruritus, door muggenbeten geïnduceerde ernstige huidreacties en atopische dermatitis te bespreken, aangezien deze moeten worden beschouwd als afzonderlijke entiteiten waarvoor meer ondersteunende gegevens noodzakelijk zijn.
Bulgarian: CHMP поиска от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) да преразгледа текста, да ограничи и определи показанието при риноконюнктивит, а не само при конюнктивит, и да обсъди сезонния конюнктивит, сърбежа и алергичния пруритус, тежките кожни реакции след ухапване от комари и атопичния дерматит, тъй като те трябва да се приемат като отделни заболявания, изискващи повече подкрепяща информация.
Dutch: Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale instructies voor opslag.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Dutch: Daarnaast besloot de vergunninghouder om voor de druppels een waarschuwing toe te voegen dat de diagnose door een in allergie gespecialiseerde arts moet worden bevestigd alvorens bij kinderen jonger dan 2 jaar behandeling met cetirizine te starten, aangezien verschijnselen van virusinfecties van de bovenste luchtwegen in deze leeftijdsgroep ten onrechte als allergische verschijnselen worden geïnterpreteerd.
Bulgarian: допълнение ПРУ се съгласява да включи предупреждение за капковата форма, като заявява, че преди започване на лечение с цетиризин при деца под 2 години е необходимо потвърждаване на диагнозата от лекар, специализиран в алергологията, тъй като в тази възрастова група симптомите при вирусни инфекции на горните дихателни пътища погрешно се приемат като алергични.
Dutch: Patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis: aanpassing van de dosis wordt aanbevolen (zie: "Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis").
Bulgarian: Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане: препоръчва се адаптиране на дозата (вж. погоре "Пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане").
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на продукта при кърмачета и прохождащи под 2-годишна възраст.
Dutch: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Bulgarian: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
Dutch: Volgens het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken moeten negatieve interacties alleen in de samenvatting van de productkenmerken worden vermeld als ze van klinisch belang zijn voor de voorschrijvende arts.
Bulgarian: Според указанията в КХП отрицателните взаимодействия трябва да бъдат споменати в КХП само ако са от клиничен интерес за назначаващия лекар.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met een hoeveelheid vloeistof.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша течност.
Dutch: Placebo (n = 3061)
Bulgarian: Плацебо (n=3061)
Dutch: Na een overdosering kunnen de hieronder beschreven effecten in een toegenomen intensiteit optreden.
Bulgarian: След предозиране описаните по-долу нежелани реакции могат да се случват с повишена честота.
Dutch: Bij zuigelingen en peuters van 6 tot 24 maanden is de halfwaardetijd afgenomen tot 3,1 uur.
Bulgarian: При кърмачета и прохождащи на възраст 6-24 месеца той е понижен до 3,1 часа.
Dutch: Hulpstoffen:
Bulgarian: Помощните вещества:
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: Inzake de dosering per gewicht, antwoordde de vergunninghouder dat systemische blootstelling aan cetirizine niet alleen afhankelijk is van het lichaamsgewicht, maar ook van de renale klaring van het geneesmiddel, waarbij uit onderzoeken bleek dat klaring op jonge leeftijd belangrijker is.
Bulgarian: По отношение на дозирането спрямо теглото ПРУ отговаря, че системното натрупване на цетиризин е функция не само на телесното тегло, но и на бъбречния клирънс на лекарството, като изследванията показват, че клирънсът е по-важен, когато възрастта е по-малка.
Dutch: Niet-klinische gegevens, afkomstig uit conventionele onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en toxiciteit bij de voortplanting duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората съгласно конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Dutch: De geschatte frequenties (soms: ≥1/1.000 tot <1/100, zelden: ≥1/10.000 tot <1/1.000, zeer zelden: <1/10.000) voor deze minder frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op post-marketing ervaring.
Bulgarian: За тези по-рядко съобщавани нежелани реакции оценката на честотата (нечести: ≥1/1 000 до < 1/100, редки: ≥1/10 000 до < 1/1 000, много редки: < 1/10 000) е направена въз основа на постмаркетинговия опит.
Dutch: Cetirizine ondergaat geen uitgebreid first-pass metabolisme.
Bulgarian: Цетиризин не претърпява значителен метаболизъм при първото преминаване през черния дроб.
Dutch: Creatinineklaring (ml/min):
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Dutch: Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis: bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens voorhanden voor het vaststellen van de ratio werkzaamheid/veiligheid.
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко бъбречно нарушение: няма данни, които да документират съотношението ефикасност/безопасност при пациенти с бъбречно нарушение.
Dutch: Zoals echter geldt voor alle antihistaminica wordt aangeraden het gelijktijdige gebruik van alcohol te vermijden.
Bulgarian: Въпреки това, както при всички антихистамини не се препоръчва едновременната употреба на алкохол.
Dutch: Zoals geldt voor alle antihistaminica wordt echter aangeraden het gelijktijdige gebruik van alcohol te vermijden.
Bulgarian: Въпреки това, както при всички антихистамини, не се препоръчва едновременната употреба на алкохол.
Dutch: 5 mg éénmaal per 2 dagen
Bulgarian: 5 mg веднъж на 2 дни
Dutch: Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
Bulgarian: Бели, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и означение Y-Y
Dutch: - 10 ml Zyrtec drank (2 maatlepeltjes) bevat 3,15 g glucose equivalenten (sorbitol)
Bulgarian: - 10 ml Зиртек перорален разтвор (=2 мерителни лъжици) съдържа 3,15 g глюкозни еквивалента (сорбитол).
Dutch: Vedim Pharma Lda Ed. D. Maria I Piso 1 A
Bulgarian: D. Maria I Piso 1 A
Dutch: Hongarije: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ierland: Zirtek tablets
Bulgarian: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ирландия:
Dutch: Meestal verdwijnt dit vanzelf bij het staken van de behandeling met cetirizine dihydrochloride.
Bulgarian: В повечето случаи това се нормализира след прекратяване на приема на цетиризинов дихидрохлорид.
Dutch: KARTONNEN DOOS EN FLES
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Dutch: Gevallen van een verminderde leverfunctie met verhoogde leverenzymen en vergezeld van een verhoogd biluribine zijn gerapporteerd.
Bulgarian: Докладвани са отделни случаи на нарушена чернодробна функция с повишени стойности на чернодробните ензими, придружени от повишаване на билирубина.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat cetirizine in de aanbevolen dosering lichte bijwerkingen heeft op het centrale zenuwstelsel, waaronder slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че цетиризин в препоръчваните дози причинява леки нежелани лекарствени реакции върху ЦНС, включващи сомнолентност, умора, замаяност и главоболие.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en bij patiënten met een risico op convulsies.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия или риск от припадъци.
Dutch: BIJSLUITER Voor geneesmiddel op medisch voorschrift
Bulgarian: За лекарствен продукт по лекарско предписание
Dutch: Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel.
Bulgarian: Използвайте приложената по-долу таблица за адаптиране на дозата.
Dutch: Verschijnselen die na een overdosering met cetirizine werden waargenomen kunnen voornamelijk in verband worden gebracht met effecten op het centrale zenuwstelsel of met anticholinerge effecten.
Bulgarian: Симптомите наблюдавани след предозиране с цетиризин са свързани основно с ефекти върху ЦНС или с ефекти предполагащи антихолинергично действие.
Dutch: Hij voegde enkele waarschuwingen toe ten aanzien van de geschiktheid van de toedieningsvormen voor bepaalde leeftijdsgroepen met vermelding dat adequate gegevens over de baten-risicoverhouding voor kinderen jonger dan één jaar ontbreken, ten aanzien van de beperking van het gebruik van filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar, het gebruik van de drank bij peuters jonger dan 2 jaar en het gebruik van de druppels bij zuigelingen.
Bulgarian: ПРУ предлага уеднаквен текст в точка 4.4 Специални предупреждения, тъй като тази точка е силно неуеднаквена и добавя някои предупреждения по отношение на приложимостта на лекарствените форми за определени възрастови групи и отразявайки липсата на подходящи данни за съотношението полза/риск при деца под една година, ограничавайки използването на филмирани таблетки при деца под 6 години, използването на перорален разтвор при деца под 2 години и използването на капкова форма при бебета и прохождащи на възраст под 1 година.
Dutch: Patiënten die van plan zijn te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen dienen de aanbevolen dosis niet te overschrijden en dienen rekening te houden met hun reactie op het gebruik van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Пациентите възнамеряващи да шофират, да извършват потенциално опасни дейности или да работят с машини, трябва да не превишават препоръчваната доза и да имат предвид ефекта на лекарството.
Dutch: Zyrtec (cetirizinedihydrochloride) is een antiallergicum dat is geïndiceerd voor de verlichting van neusverschijnselen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
Bulgarian: Zyrtec (цетиризин хидрохлорид) е антиалергично лекарство, показано за облекчаване на назални симптоми при сезонни и целогодишни алергични ринити.
Dutch: Wanneer het effect van Zyrtec te zwak of te sterk is, raadpleeg uw arts.
Bulgarian: Ако прецените, че ефекта на Зиртек е твърде слаб или прекалено силен, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Dutch: In de 22 jaar dat Zyrtec op de markt is, zijn er bij de geneesmiddelenbewaking geen signalen geweest van een ongunstige baten-risicoverhouding voor het middel in vergelijking met andere antihistaminica.
Bulgarian: За периода от 22 години на фармакологична бдителност, през който продуктът се предлага на пазара, няма съобщения за неблагоприятно съотношение полза/риск за Zyrtec в сравнение с други антихистамини; въпреки това ПРУ желае да запази противопоказанието: