FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est escompté qu'en se liant à la DHFR, le pralatrexate bloque l'activité de l'enzyme, inhibant ainsi la division des cellules cancéreuses et les tuant à terme.
Latvian: Paredzams, ka, pievienojoties DHFR, pralatreksāts bloķēs enzīma darbību, nomācot vēža šūnu dalīšanos un, iespējams, nonāvējot tās.
French: Folotyn est un médicament dont la substance active est le pralatrexate.
Latvian: Folotyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu pralatreksātu.
French: Les effets de Folotyn ont d'abord été testés dans le cadre de modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Folotyn iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
French: La DHFR est nécessaire pour la production de nouvel ADN nécessaire pour la division et la multiplication des
Latvian: DHFR ir nepieciešama jaunas DNS veidošanai, kas savukārt nepieciešama, lai šūnas dalītos un vairotos.
French: Le pralatrexate est un médicament « antimétabolite ».
Latvian: Pralatreksāts ir "antimetabolīts".
French: La réponse au traitement a varié selon les patients, d'améliorations de la maladie à l'absence de signes de cancer.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu izpaudās kā slimības gaitas uzlabošanās vai pat vēža pazīmju izzušana.
French: Il devait être disponible sous forme de solution administrée par perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas infūziju šķīduma veidā (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur un total de 115 adultes atteints de lymphome périphérique à cellules T récidivant ou n'ayant pas répondu aux traitements antérieurs.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās kopumā 115 pieaugušie ar perifēru T šūnu limfomu, kas turpināja recidivēt vai nereaģēja uz iepriekš izmantotiem ārstēšanas līdzekļiem.
French: Dans quel cas Folotyn devait-il être utilisé ?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Folotyn?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle avec Folotyn.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Folotyn klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
French: Folotyn devait être utilisé chez les adultes dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T, qui est un cancer d'un certain type de globules blancs appelés cellules T.
Latvian: Folotyn bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar perifēru T šūnu limfomu, kas ir par T šūnām dēvētu leikocītu paveida vēzis.
French: Folotyn a reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament destiné au traitement de maladies rares) le 13 avril 2007 pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T.
Latvian: Folotyn 2007. gada 13. aprīlī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas perifēras T šūnu limfomas ārstēšanai.
French: Le 19 janvier 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Folotyn, destiné au traitement du lymphome périphérique à cellules T. La société qui a demandé l'autorisation est Allos Therapeutics Limited.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 19. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Folotyn, kas paredzētas perifēras T šūnu limfomas ārstēšanai.
French: En particulier, le comité a estimé que les données soumises par le demandeur étaient insuffisantes pour établir les bénéfices du Folotyn dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T. Le CHMP a donc confirmé son avis négatif initial.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu Folotyn ieguvumus, ārstējot perifēru T šūnu limfomu.
French: Issue du réexamen.
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja lēmuma atkārtotu pārskatīšanu.
French: Le résumé des avis du comité des médicaments orphelins relatif à Heparesc est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Heparesc ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Qu'est-ce que Heparesc?
Latvian: Kas ir Heparesc?
French: 23 octobre 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Latvian: EMEA/H/C/003750
French: Le comité a donc considéré que les bénéfices du traitement n'avaient pas été suffisamment démontrés.
Latvian: Līdz ar to Komiteja uzskatīja, ka zāļu ieguvumi ārstēšanā nav pietiekami pierādīti.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 22 octobre 2015.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2015. gada 22.oktobrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales portant sur un total de 20 enfants souffrant de désordres du cycle de l'urée.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem galvenajiem pētījumiem, kuros tika iesaistīti kopumā 20 bērni ar urīnvielas cikla traucējumiem.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 23. oktobris EMA/684158/2015
French: En outre, le CHMP a exprimé des préoccupations quant à la pertinence clinique des résultats des tests ayant servi à mesurer la capacité à produire de l'urée.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par testu rezultātu klīnisko nozīmību, kas noteica urīnvielas ražošanas spēju.
French: Les deux comités ont confirmé leur avis selon lequel l'efficacité de Heparesc dans le traitement de ces désordres n'a pas été suffisamment démontrée.
Latvian: Abas komitejas apstiprināja savu atzinumu, ka Heparesc iedarbīgums šo traucējumu ārstēšanā nebija pietiekami pierādīts.
French: Au cours du processus de réexamen, le CAT et le CHMP ont examiné une nouvelle fois les données provenant de la société et ont consulté des experts en matière de traitement des désordres du cycle de l'urée.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CAT un CHMP vēlreiz aplūkoja uzņēmuma iesniegtos datus un apspriedās ar ekspertiem par urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanu.
French: Par conséquent, les déchets toxiques s'accumulent dans le sang sous forme d'ammoniaque, ce qui peut conduire à des lésions cérébrales, des convulsions (crises), au coma et au décès.
Latvian: Tā rezultātā asinīs veidojas toksiskas vielas amonjaka veidā, kas var izraisīt smadzeņu bojājumus, konvulsijas (lēkmes), komu un nāvi.
French: Heparesc a été développé comme un type de médicament de thérapie innovante appelé «produit de thérapie somatique».
Latvian: Heparesc tika izstrādātas kā uzlabotās terapijas zāļu veids, ko dēvē par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des niveaux de production de l'urée marquée au carbone 13 (un test destiné à montrer la capacité à produire de l'urée) après traitement, par rapport à ces niveaux avant traitement, ainsi que le nombre, la durée et la gravité d'éventuels épisodes d'élévation du taux sanguin d'ammoniaque au cours des études.
Latvian: Pētījuma galvenie iedarbīguma rādītāji bija izmaiņas ar 13C iezīmētās urīnvielas ražošanas līmeņos pēc ārstēšanas (testu veic, lai pierādītu spēju ražot urīnvielu) salīdzinājumā ar rezultātiem pirms ārstēšanas, kā arī epizožu skaits, ilgums un smaguma pakāpe ļoti augsta amonjaka līmeņa asinīs gadījumos.
French: Le CHMP a émis des réserves concernant la conception et la conduite des études, soulevant ainsi des doutes quant aux résultats obtenus et s'interrogeant sur la question de savoir si ceux-ci pouvaient avoir été obtenus de manière fortuite.
Latvian: CHMP bija bažas par pētījumu plānošanu un veikšanu, kas radīja šaubas par šo pētījumu rezultātiem un to iespējamo sakritību.
French: Les désordres du cycle de l'urée spécifiques que Heparesc était destiné à traiter sont appelés déficit en carbamoyl phosphate-synthase-1, déficit en ornithine carbamoyltransférase, déficit en argininosuccinate synthétase (citrullinémie de type 1), déficit en argininosuccinate lyase (acidurie argininosuccinique) et déficit en arginase (hyperargininémie).
Latvian: Specifiskie urīnvielas cikla traucējumi, kuru ārstēšanai bija paredzēts lietot Heparesc, ir karbamoilfosfāta sintetāzes I nepietiekamība, ornitīna karbamoiltransferāzes nepietiekamība, arginīna sukcināta sintetāzes nepietiekamība (1. tipa citrulinēmija) arginīna sukcināta liāze (arginīna sukcināta acidūrija) un argināzes nepietiekamība.
French: Le 25 juin 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament Heparesc, destiné au traitement des désordres du cycle de l'urée.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 25. jūnijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Heparesc, kas paredzētas pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem ārstēšanai.
French: Heparesc avait reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares), le 14 septembre 2007 dans le traitement du déficit en ornithine carbamoyltransférase, et le 17 décembre 2010 dans le traitement des autres affections citées cidessus.
Latvian: 2007. gada 14. septembrī Heparesc tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai ornitīna karbamoiltransferāzes nepietiekamības gadījumā, bet 2010. gada 17. decembrī - arī citu iepriekš minēto apstākļu gadījumā.
French: Heparesc étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Latvian: Tā kā Heparesc ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica to novērtēšanu.
French: Le médicament était conçu pour une administration par injection lente à travers un tube inséré dans la veine porte (une veine menant directement au foie du patient) par une intervention chirurgicale.
Latvian: Zāles bija paredzēts ievadīt lēnas injekcijas veidā caur caurulīti, kas ievadīta vēnā (uz pacienta aknām) ķirurģiskas procedūras laikā.
French: Dans quel cas Heparesc devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Heparesc?
French: Même en tenant compte des difficultés liées au développement du médicament, y compris la difficulté à recruter des patients eu égard à la rareté de la maladie, le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Heparesc n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu la recommandation précédente préconisant un refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Latvian: Lai gan zāļu izstrāde, kā arī pacientu iesaistīšana pētījumā sakarā ar slimības retumu rada zināmas grūtības, CHMP secināja, ka ieguvumi nepārsniedz Heparesc radīto risku, un saglabāja spēkā iepriekšējo ieteikumu atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
French: Heparesc était destiné au traitement, de la naissance jusqu'à l'âge de trois ans, des enfants atteints de désordres spécifiques du cycle de l'urée.
Latvian: Heparesc bija paredzēts lietot, lai ārstētu bērnus līdz 3 gadu vecumam ar specifiskiem urīnvielas cikla traucējumiem.
French: Le laboratoire a informé le CHMP que le refus n'a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri ir iekļauti klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās.
French: Lorsque le médicament est injecté dans la veine porte menant au foie, certaines des cellules hépatiques qu'il contient doivent s'installer dans le foie du receveur et se mettre à produire l'enzyme hépatique manquante, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la maladie.
Latvian: Kad zāles tiek ievadītas vēnā, kas iet uz aknām, dažas aknu šūnas, ko tās satur, sintezējas recipienta aknās un sāk ražot trūkstošo aknu enzīmu, tādējādi samazinot slimības simptomus.
French: Heparesc est un médicament contenant des cellules hépatiques vivantes provenant d'un donneur sain et ayant fait l'objet de traitements avant congélation pour une conservation sur le long terme.
Latvian: Heparesc ir zāles, kas satur veselīgu donora aknu dzīvās šūnas, kas tikušas apstrādātas un pēc tam sasaldētas ilgtermiņa uzglabāšanai.
French: Heparesc est composé de cellules hépatiques provenant d'un donneur d'organes qui produit l'enzyme manquante chez les patients souffrant de désordres du cycle de l'urée.
Latvian: Heparesc zāles ir izgatavotas no donora aknu šūnām, kas spēj ražot enzīmu, kura trūkst pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem.
French: Les effets de Heparesc ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'Homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Heparesc iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
French: Heparesc était destiné à aider à la prise en charge temporaire de ces affections chez les enfants en attendant que ceux-ci soient suffisamment grands pour recevoir une greffe du foie pouvant guérir leur maladie.
Latvian: Heparesc bija paredzēts lietot bērniem šo apstākļu pagaidu pārvaldībai, līdz tie sasniedz pietiekamu vecumu, kurā var veikt aknu transplantāciju slimības ārstēšanai.
French: Il s'agit d'affections innées rares dans lesquelles le foie ne produit pas certaines enzymes qui sont impliquées dans l'élimination de l'azote du corps grâce à une substance appelée urée.
Latvian: Tie ir reti iedzimti apstākļi, kādos aknas neražo konkrētus enzīmus, kas iesaistīti slāpekli saturošas vielas - urīnvielas izvadīšanā no organisma.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Cytonet GmbH & Ci KG.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Galpharm Healthcare Ltd.
French: Par conséquent, au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a estimé que les bénéfices de Heparesc n'étaient pas supérieurs à ses risques et a recommandé un refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Heparesc, nepārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Tenant compte des évaluations du CAT, le CHMP a conclu que Heparesc ne pouvait être approuvé dans le traitement des enfants atteints de désordres du cycle de l'urée.
Latvian: Ņemot vērā CAT veiktos novērtējumus, CHMP secināja, ka Heparesc nevar izsniegt reģistrācijas apliecību, lai bērniem ārstētu urīnvielas cikla traucējumus.
French: Ces études ont comparé les effets de Heparesc à des données historiques recueillies auprès d'enfants n'ayant pas reçu le traitement par Heparesc.
Latvian: Abos pētījumos Heparesc iedarbību salīdzināja ar vēsturiskajiem pediatrijas pacientu, kuri nesaņēma Heparesc, ārstēšanas rezultātiem.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Centauri Biotech SL.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Centauri Biotech SL.
French: Quelles ont été les principales réserves du CVMP ayant conduit au refus?
Latvian: Kādas bija CVMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du degré de boiterie de 1 ou plus à l'aide d'un système de notation allant de 1 à 5.
Latvian: efektivitātes rādītājs bija klibuma samazināšanās par vienu vai vairākām pakāpēm, izmantojot vērtēšanas sistēmu ar skalu no 1 līdz 5.
French: À la suite d'une demande de la Commission européenne, le CVMP a révisé une partie de son avis concernant le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma CVMP pārskatīja sava atzinuma daļu, kas attiecas uz Labas ražošanas prakses (LRP) ievērošanu.
French: Le comité a retiré son objection précédente selon laquelle la société ne respectait pas les BPF, mais toutes les autres réserves sont demeurées.
Latvian: Komiteja atsauca iepriekšējo iebildumu, ka uzņēmums nav ievērojis LRP, bet visas pārējās bažas palika spēkā.
French: Enfin, le comité avait des réserves concernant la manière dont le médicament était fabriqué et dont sa qualité était assurée.
Latvian: Visbeidzot komitejai bija bažas par šo zāļu ražošanas un kvalitātes nodrošināšanas veidu.
French: La manière dont les cellules souches mésenchymateuses agissent n'est pas clairement établie, mais des études publiées indiquent qu'elles ont une action anti-inflammatoire et peuvent avoir un effet sur la régénération des tissus.
Latvian: Nav skaidri zināms, kā darbojas mezenhimālās cilmes šūnas, bet publicētie pētījumi liecina, ka tām piemīt pretiekaisuma iedarbība un tās varētu ietekmēt audu reģenerāciju.
French: Le CVMP a constaté qu'il y avait des problèmes dans la façon dont l'étude principale était conçue et réalisée, et a conclu que l'efficacité du médicament n'avait pas été suffisamment démontrée.
Latvian: CVMP norādīja uz problēmām pamatpētījuma plānošanā un izpildē, kā arī secināja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
French: Le CVMP était également préoccupé par le nombre élevé d'effets indésirables signalés dans l'étude de terrain.
Latvian: CVMP bija arī bažas par lielo blakusparādību skaitu, par ko ziņots lauka pētījumā.
French: Le 24 janvier 2019, le CVMP a révisé une partie de son avis, mais a confirmé sa recommandation de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: CVMP 2019. gada 24. janvārī pārskatīja daļu no sava atzinuma, bet apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
French: L'arthrose est une affection qui provoque un gonflement et des douleurs dans les articulations et qui est souvent associé à une boiterie.
Latvian: Osteoartrīts ir slimība, kas izraisa pietūkumu un sāpes locītavās un bieži ir saistīta ar klibumu.
French: Qu'est-ce que Horse Allo 20?
Latvian: Kas ir Horse Allo 20?
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une articulation.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā suspensija injekcijām locītavā.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Horse Allo 20 (cellules souches mésenchymateuses équines allogéniques) EMA/390964/2019
Latvian: Horse Allo 20 (alogēnu zirgu mezenhimālo cilmes šūnu) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/390969/2019
French: Horse Allo 20 a été développé en tant que médicament de thérapie innovante contenant des cellules qui ont été manipulées afin de pouvoir être utilisées pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Latvian: Horse Allo 20 tika izstrādātas kā inovatīvas terapijas zāles, kuru sastāvā ir šūnas, kas apstrādātas izmantošanai audu dziedēšanai, reģenerēšanai vai aizstāšanai.
French: Le 21 juin 2018, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Horse Allo 20, un médicament destiné au traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2018. gada 21. jūnijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Horse Allo 20, kas paredzētas klibuma ārstēšanai pieaugušiem zirgiem ar osteoartrītu.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Horse Allo 20 n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka Horse Allo 20 ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Ce mode d'action devait contribuer à limiter l'inflammation et les dommages articulaires associés à l'arthrose chez le cheval, et réduire ainsi la boiterie.
Latvian: Bija sagaidāms, ka zāles palīdzēs kontrolēt ar osteoartrītu saistīto iekaisumu un locītavu bojājumus zirgiem un tādējādi samazinās klibumu.
French: Comment Horse Allo 20 agit-il?
Latvian: Kā Horse Allo 20 darbojas?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Horse Allo 20 (cellules souches mésenchymateuses équines allogéniques)
Latvian: Horse Allo 20 (alogēnu zirgu mezenhimālo cilmes šūnu) reģistrācijas apliecības atteikums
French: Horse Allo 20 est un médicament vétérinaire qui contient des cellules souches mésenchymateuses équines allogéniques en tant que principe actif.
Latvian: Horse Allo 20 ir veterinārās zāles, kas kā aktīvo vielu satur alogēnas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas.
French: Horse Allo 20 devait être utilisé pour le traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
Latvian: Horse Allo 20 bija paredzēts lietot, lai ārstētu klibumu pieaugušiem zirgiem ar osteoartrītu.
French: Le demandeur a présenté les données d'une étude de terrain portant sur des chevaux âgés de deux ans et plus atteints d'arthrose, où 37 chevaux étaient traités par Horse Allo 20 tandis que 33 chevaux recevaient un traitement fictif.
Latvian: Pētījumā 37 zirgus ārstēja ar Horse Allo 20, bet 33 zirgi saņēma zāļu imitāciju.
French: Dans quel cas Horse Allo 20 devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Horse Allo 20?
French: Comment le médicament agit-il?
Latvian: Kā zāles darbojas?
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja lēmuma pār-skatīšanu.
French: Le médicament a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Latvian: Zāles tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Latvian: Ja pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš tās izraksta.
French: La société ayant demandé l'autorisation est XBiotech Germany GmbH.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir XBiotech Germany GmbH.
French: Tout d'abord, l'étude ne montrait pas de nette amélioration de la masse corporelle maigre ou de la qualité de vie.
Latvian: Pirmkārt, pētījumā netika uzrādīts skaidrs uzlabojums ne ķermeņa beztauku masai, nedz dzīves kvalitātei.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2017. gada 14. septembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
French: La société a informé le CHMP qu'elle continuerait à fournir le médicament à tous les patients participant actuellement à des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas turpinās nodrošināt zāles visiem pacientiem, kuri šobrīd iesaistīti klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
French: Dans quel cas le médicament devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot zāles?
French: Toutefois, les données de sécurité disponibles sont insuffisantes pour permettre une évaluation adéquate des risques globaux qu'il présente, et le comité avait toujours des réserves concernant les bénéfices du médicament et les contrôles relatifs à sa fabrication.
Latvian: Tomēr dati par zāļu drošību ir nepietiekami, lai pareizi novērtētu kopējos riskus, un Komitejai joprojām bija šaubas par ieguvumiem no zāļu lietošanas un par to ražošanas kontroli.
French: Au moment de l'examen initial, le CHMP avait un certain nombre de réserves.
Latvian: Sākotnējā parskatīšanā CHMP norādīja uz vairākām neskaidrībām.