FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejnou infuzní hadičkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.
Latvian: • Neievadiet vienlaikus citas zāles caur to pašu infūzijas sistēmu.
Czech: Přínosy ohledně OS a PFS byly pozorovány bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
Latvian: Ieguvums saistībā ar OS un PFS tika novērots neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas līmeņa.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmražen.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Czech: Kromě jednoho pacienta byli všichni běloši.
Latvian: Visi, izņemot vienu pacientu, bija baltās rases pārstāvji.
Czech: Podle stejných kritérií bylo povoleno zvýšení dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denně.
Latvian: Pēc šiem pašiem kritērijiem bija atļauta aksitiniba devas palielināšana līdz 10 mg divreiz dienā.
Czech: 28,0 (14; není k dispozici)
Latvian: 28,0 (14, nav pieejams)
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Latvian: - Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs saglabātu Brīdinājuma karti.
Czech: Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby.
Latvian: Šīs blakusparādības var izpausties jebkurā ārstēšanas brīdī vai pat pēc Jūsu ārstēšanas beigām.
Czech: Analýzy subpopulací
Latvian: Apakšpopulācijas analīze
Czech: Pacientovi bude poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta s každým receptem.
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte tiks izsniegta pacientam katru reizi, saņemot recepti.
Czech: Intravenózní podání i.v.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai i.v.
Czech: Lze zvážit častější sledování jaterních enzymů než při podávání těchto léčiv v monoterapii.
Latvian: Var apsvērt biežāku aknu enzīmu līmeņa kontroli nekā tad, kad zāles tiek lietotas monoterapijā.
Czech: Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika iekļauti neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Czech: Vylučovací kritéria byla podobná jako ve studii KEYNOTE-002.
Latvian: Izslēgšanas kritēriji bija līdzīgi kā KEYNOTE-002.
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Latvian: Ar slimību saistīti īpaši piesardzības pasākumi
Czech: - Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit.
Latvian: - KEYTRUDA var kaitēt nedzimušam bērnam vai izraisīt nedzimušā bērna bojāeju.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 18.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir apkopoti 18. tabulā.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G4 (IgG4) prostupují placentární bariérou; proto má pembrolizumab, který je IgG4, potenciál k tomu, aby byl přenesen z matky do vyvíjejícího se plodu.
Latvian: Ir zināms, ka humānais imūnglobulīns (IgG4) šķērso placentāro barjeru; tāpēc pembrolizumabs, kas ir IgG4, var tikt nodots no mātes auglim tā attīstības periodā.
Czech: Pacienty hlášené výsledky (patient-reported outcomes, PRO) byly hodnoceny pomocí EORTC QLQC30.
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi (Patient-reported outcomes - PROs) tika novērtēti, izmantojot EORTC QLQ-C30.
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě rakoviny.
Latvian: KEYTRUDA Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Czech: Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilní nemoc
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Stabila slimība
Czech: Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1 / 10 000 līdz <1 / 1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice.
Latvian: Atšķaidītajā šķīdumā var būt redzamas caurspīdīgas līdz baltas olbaltumvielu daļiņas.
Czech: Chemoterapie OS podle exprese PD-L1 Počet příhod (počet pacientů)*
Latvian: Ķīmijterapija OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai Notikumu skaits (pacientu skaits)*
Czech: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické aktivity ≥ 2
Latvian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) veiktspējas statusa rezultāts ≥ 2
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Latvian: Ir apsverama ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
Czech: Má se za to, že cesta PD-1/PD-L1 se podílí na udržování tolerance plodu v průběhu těhotenství.
Latvian: Uzskata, ka PD-1/PD-L1 ceļš piedalās tolerances saglabāšanās pret augli grūtniecības laikā.
Czech: Absorpce Pembrolizumab se podává intravenózní cestou a proto je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Latvian: Uzsūkšanās Pembrolizumabs tiek ievadīts intravenozi, tādēļ biopieejamība ir pilnīga un tūlītēja.
Czech: Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií.
Latvian: Pamatojoties uz standartanketas jautājumu atbildēm, arī par bradiaritmiju un tahiaritmiju.
Czech: Pembrolizumab se 1. den podával před chemoterapií.
Latvian: Pembrolizumabs 1. dienā tika ievadīts pirms ķīmijterapijas;
Czech: (18,3; NA)
Latvian: (18,3; NP)
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8).
Latvian: Kamēr nav pieejami papildu dati, katrā konkrētajā gadījumā ir rūpīgi jāvērtē iespējamais HSCT radītais ieguvums un transplantācijas komplikāciju riska paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Mohou se objevit, pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat.
Latvian: Tās var rasties, ja Jūs jau iepriekš esat saņēmis šādu transplantātu vai Jūs to saņemsit nākotnē.
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-426 nevērtēja efektivitāti atsevišķās pacientu apakšgrupās.
Czech: Není statisticky významné po úpravě multiplicity
Latvian: Pēc korekcijas atbilstoši daudzveidībai nav statistiski nozīmīgs.
Czech: Výsledky účinnosti ze sedmiměsíčního následného sledování jsou shrnuty v tabulce 10 a na obrázku 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz papildus 7 mēnešu novērošanas periodu, apkopoti 10. tabulā un 4. attēlā.
Czech: Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou.
Latvian: Pirms KEYTRUDA ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas vidi, izplatīšanas nosacījumiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Czech: Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt KEYTRUDA iedarbību.
Czech: (n=84) nebo vinflunin 320 mg/m
Latvian: (n=84) vai vinflunīns 320 mg/m
Czech: Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
Latvian: Ja ir aizdomas par ar imūno sistēmu saistītām blakusparādībām, jānodrošina atbilstoša izvērtēšana, lai apstiprinātu etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Czech: V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
Latvian: Saskaņā ar ierobežotu ekstravaskulāro izkliedi, pembrolizumaba izkliedes tilpums stabilā stāvoklī ir mazs (6,0 l; CV: 20%).
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
Latvian: 18,9 (11, nav pieejams)
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
Latvian: Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto
Czech: U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění.
Latvian: KEYNOTE-001 pētījumā iekļautajiem 20 pacientiem ar acs melanomu netika ziņota objektīvā atbildes reakcija; par stabilu slimību tika ziņots par 6 pacientiem.
Czech: Méně časté tendosynovitida tendosynovitida
Latvian: Retāk tendosinovīts tendosinovīts
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte
Czech: Dvacet jedno procento předtím dostalo 2 systémové režimy při metastázách.
Latvian: Divdesmit viens procents iepriekš bija saņēmuši 2 sistēmiskas shēmas metastātiskas slimības gadījumā.
Czech: Hepatitida vymizela u 36 pacientů.
Latvian: Hepatīts tika izārstēts 36 pacientiem.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms KEYTRUDA lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Czech: *Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Latvian: *2. tabulā norādītais blakusparādību biežums var nebūt attiecināms tikai uz pembrolizumabu, bet var ietvert arī pamatslimības vai kombinācijā lietotu citu zāļu ietekmi.
Czech: (viz tabulka 22).
Latvian: 22. tabulu).
Czech: Přežití bez progrese nemoci (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)
Czech: Trvale vysadit Poznámka: stupně toxicity jsou v souladu s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Latvian: Piezīme: toksicitātes pakāpes norādītas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem, 4.0 versiju (NCI-CTCAE v.4).
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: % přetrvávající po 12 měsících
Latvian: % turpinās pēc 12 mēnešiem
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
Latvian: • dati par RNS un seruma proteomisko raksturojumu.
Czech: Rovněž obsahuje kolonky k zapisování kontaktů na lékaře a upozornění dalším lékařům, že je pacient léčen přípravkem KEYTRUDA.
Latvian: Tajā ietverts arī pamudinājums ierakstīt ārsta kontaktinformāciju un brīdināt citus ārstus, ka pacients lieto KEYTRUDA.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pembrolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě Hodgkinova lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus pembrolizumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Hodžkina limfomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Osmdesát osm procent mělo chorobu M1 a 12 % mělo chorobu M0.
Latvian: Astoņdesmit astoņiem procentiem bija M1 slimība, un 12% bija M0 slimība.
Czech: Úprava léčby
Latvian: Ārstēšanas pielāgošana
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom
Latvian: Klasiskā Hodžkina limfoma
Czech: Během 15 týdnů následného pozorování měli pacienti léčení pembrolizumabem stabilní celkový zdravotní stav/kvalitu života, zatímco u pacientů léčených chemoterapií dle volby zkoušejícího došlo ke zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života.
Latvian: 15 nedēļu novērošanas perioda laikā pacientiem, kurus ārstēja ar pembrolizumabu, bija stabils vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitāte, savukārt tiem, kas bija ārstēti ar pētnieka izvēlēto ķīmijterapiju, vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitāte pasliktinājās.
Czech: U pěti hodnocených subjektů nebylo možno provést ASCT z jiných důvodů, než selhání záchranné chemoterapie.
Latvian: Pieci pētījuma dalībnieki ASCT nebija piemēroti citu iemeslu, nevis nesekmīgas glābšanas ķīmijterapijas dēļ.
Czech: Biotransformace Pembrolizumab se katabolizuje nespecifickými cestami; metabolismus k jeho clearance nepřispívá.
Latvian: Biotransformācija Pembrolizumabs tiek katabolizēts caur nespecifiskiem ceļiem; metabolisms neietekmē tā klīrensu.
Czech: Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Pembrolizumabs nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži KEYTRUDA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Latvian: Katra cikla laikā tika izdarītas laboratoriskas asiņu ķīmiskā sastāva un hematoloģisko rādītāju analīzes.
Czech: 3 týdny.
Latvian: 3 gadi.
Czech: Není známo, zda se pembrolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai pembrolizumabs izdalās cilvēka pienā.
Czech: Průměrná geometrická hodnota (CV%) terminálního poločasu je v rovnovážném stavu 22 dní (32 %).
Latvian: Terminālā eliminācijas pusperioda vidējā ģeometriskā vērtība (CV%) ir 22 dienas (32%).
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
Latvian: Drošuma profils šiem pediatriskajiem pacientiem kopumā atbilda tam, ko novēroja ar pembrolizumabu ārstētiem pieaugušajiem.
Czech: Při hodnocení stavu tumoru s ohledem na PD-L1 je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení.
Latvian: Veicot PD-L1 audzēja statusa novērtēšanu, svarīgi ir izvēlēties labi pārbaudītu un ticamu metodiku, lai mazinātu viltus negatīvu vai viltus pozitīvu rezultātu iegūšanu.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených při monoterapii byla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņoja, lietojot monoterapiju, bija 1. un 2. smaguma pakāpes.
Czech: PD-L1 negativní n=428
Latvian: PD-L1 negatīvs n=428
Czech: Kromě 2 byli všichni pacienti běloši.
Latvian: Visi, izņemot divus pacientus, bija baltās rases pārstāvji.
Czech: Tabulka 27 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace s TPS ≥ 50 %.
Latvian: 27. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes rādītāji TPS ≥ 50% populācijā.
Czech: počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo vznik nových malých lézí během prvních několika měsíců, následované zmenšením nádoru).
Latvian: Ir novērotas atipiskas atbildes reakcijas (t.i., sākotnēji pārejoša audzēja izmēra palielināšanās vai mazu jaunu bojājumu parādīšanās dažu pirmo mēnešu laikā, ar pēc tam sekojošu audzēja samazināšanos).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Latvian: Šīs reakcijas ir apkopotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 pozitivní lymfatické uzliny vs. IIIC ≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny) podle geografické oblasti (Severní Amerika, evropské země, Austrálie a další určené země).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta atbilstoši Amerikas Apvienotās komitejas vēža jautājumos (American Joint Committee on Cancer, AJCC) izstrādātās vēža stadiju klasifikācijas 7. izdevumam (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 pozitīvi limfmezgli vs. IIIC ≥ 4 pozitīvi limfmezgli) un ģeogrāfiskajiem reģioniem (Ziemeļamerika, Eiropas valstis, Austrālija un citas valstis atbilstoši norādītajam).
Czech: V případech imunitně zprostředkovaných endokrinopatií může být nezbytná dlouhodobá substituční hormonální léčba.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītu endokrinopātiju gadījumā var būt nepieciešama ilgstoša hormonu aizstājterapija.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Latvian: Dati par drošumu un efektivitāti ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti.
Czech: Údaje o podávání pembrolizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par pembrolizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů a/nebo jejich ošetřovatelů o projevech a příznacích relevantních pro časné rozpoznání/identifikaci možných s imunitou souvisejících nežádoucích účinků.
Latvian: Mācību programma ir izstrādāta, lai vairotu pacientu un/vai viņu aprūpētāju informētību par pazīmēm un simptomiem, kas ļauj agrīni atklāt iespējamas imūnsistēmas pastarpinātas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgie
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Beļģija
Czech: Na základě omezených údajů z klinických studií, u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nemohly být kontrolovány použitím kortikosteroidů, může být zváženo podávání jiných systémových imunosupresiv.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežoto datu apjomu no klīniskajiem pētījumiem, pacientiem, kuriem ar imūno sistēmu saistītās blakusparādības nevar mazināt ar kortikosteroīdu lietošanu, var apsvērt citu sistēmisku imūnsupresantu lietošanu.
Czech: Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou.
Latvian: KEYTRUDA darbojas, palīdzot jūsu imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je pouze k jednorázovému použití.
Latvian: • KEYTRUDA ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Cílový parametr n=370
Latvian: Mērķa kritērijs n=370
Czech: U pacientů, kteří dokončili 24 měsíců léčby nebo u nichž došlo ke kompletní léčebné odpovědi, mohla být léčba pembrolizumabem obnovena při progresi nemoci a podávána až po dobu dalšího 1 roku.
Latvian: Pacientiem, kuri bija pabeiguši 24 mēnešus garu terapiju vai arī kuriem bija vērojama pilnīga atbildes reakcija, ārstēšanu ar pembrolizumabu varēja atsākt slimības progresēšanas gadījumā, un ievadīt zāles līdz vēl 1 papildu gadam.
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou reakcí spojenou s infuzí mohou pod pečlivým dohledem pembrolizumab nadále používat; lze uvažovat o premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Latvian: Pacienti ar vieglām vai vidēji smagām ar infūziju saistāmām reakcijām var turpināt pembrolizumaba lietošanu rūpīgā uzraudzībā, var apsvērt premedikāciju ar pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem.
Czech: Medián OS byl u pembrolizumabu 8,4 měsíců ve srovnání se 7,1 měsíce u standardní léčby.
Latvian: OS mediāna bija 8,4 mēneši pembrolizumabam, salīdzinot ar 7,1 mēnesi standartterapijai.
Czech: Stav PD-L1 u melanomu
Latvian: PD-L1 statuss melanomas gadījumā
Czech: Stupeň 4 nebo potvrzený SJS nebo TEN
Latvian: 4. smaguma pakāpes vai apstiprināts SDžS vai TEN
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pembrolizumabem a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar pembrolizumabu un līdz vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās pembrolizumaba devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Padesátdevět procent pacientů se zvýšením ALT dostalo systémové kortikosteroidy.
Latvian: 59 % pacientu, kam bija paaugstināts AlAT līmenis, sistēmiski saņēma kortikosteroīdus.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná toxikologicky významná zjištění, přičemž hladina, při níž nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) v obou studiích byla dávka ≥ 200 mg/kg, způsobující expozici v úrovni 19 a 94násobku expozice u lidí při dávce 10 a 2 mg/kg.
Latvian: Nozīmīgas toksikoloģiskas atradnes netika novērotas, un devas līmenis, kura gadījumā nenovēroja nevēlamu iedarbību (no observed adverse effect level - NOAEL) abos pētījumos bija ≥200 mg/kg, kā rezultātā kopējā iedarbība 19 un 94 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkiem lietojot attiecīgi 10 un 2 mg/kg devas.
Czech: Aby se zamezilo vzniku pěny, vodu vstřikujte podél stěn injekční lahvičky, nikoli přímo do lyofilizovaného prášku.
Latvian: • Lai izvairītos no putošanās, lejiet ūdeni gar flakona sienām, nevis tieši uz liofilizētā pulvera.
Czech: V analýzách populační farmakokinetiky byly hodnoceny vlivy různých proměnných na farmakokinetiku pembrolizumabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika novērtēta dažādu kovarianču ietekme uz pembrolizumaba farmakokinētiku.
Czech: , onemocnění podobné chřipce, zimnice
Latvian: , gripai līdzīga slimība, drebuļi
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů, ihned kontaktujte nebo navštivte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem, nekavējoties sazinieties vai dodieties pie sava ārsta.
Czech: Sunitinib n=429
Latvian: Sunitinibs n = 429
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
Latvian: BRAF mutācijas statuss melanomas gadījumā
Czech: Je důležité, abyste tuto kartu s upozorněním pro pacienta měl(a) při sobě a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
Latvian: Svarīgi ir glabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam partnerim vai aprūpētājam.
Czech: Tyto výsledky naznačují potenciální riziko, že by podávání pembrolizumabu během těhotenství mohlo způsobit poškození plodu, včetně zvýšené míry potratu nebo porodu mrtvého plodu.
Latvian: Pamatojoties uz tās darbības mehānismu, šie rezultāti liecina par iespējamu pembrolizumaba lietošanas risku grūtniecības laikā, kas var kaitēt auglim, tai skaitā palielinot aborta vai nedzīvi dzimušu bērnu rādītājus.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu barvy.
Latvian: • Parenterālās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
Czech: Údaje od pacientů ve věku ≥ 65 let jsou příliš omezené na to, aby bylo možno učinit závěry pro populaci s cHL (viz bod 5.1).
Latvian: Dati par ≥ 65 gadus veciem pacientiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par kHL pacientu populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Jak se přípravek KEYTRUDA podává
Latvian: Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas Kā lietot KEYTRUDA
Czech: Pneumonitida se vyskytovala častěji u pacientů s předchozím ozařováním hrudníku v anamnéze (8,1 %) než u pacientů, kteří předtím ozařování hrudníku nepodstoupili (3,4 %).
Latvian: Pneimonīts biežāk attīstījās pacientiem ar krūškurvja apstarošanu anamnēzē (8,1 %), nekā pacientiem, kuriem krūškurvis iepriekš nebija apstarots (3,4 %).
Czech: - Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).
Latvian: - Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Czech: Expozice pembrolizumabu, vyjádřená jako maximální koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou průběhu plazmatických koncentrací v čase (AUC), se v rozmezí použitém pro zjišťování účinnosti zvyšovala v závislosti na dávce.
Latvian: Pembrolizumaba iedarbība, kas izteikta ar maksimālo koncentrāciju (Cmax) vai laukumu zem plazmas koncentrācijas laika līknes (AUC), palielinājās proporcionāli devai efektīvas devas ietvaros.
Czech: Méně časté uveitida uveitida
Latvian: Retāk uveīts uveīts
Czech: Faktory spojené s časnými úmrtími byly rychle progredující nemoc při předchozí léčbě platinou a jaterní metastázy.
Latvian: Ar agrīnu nāvi saistītie faktori bija ātri progresējoša slimība iepriekšējas platīna terapijas laikā un aknu metastāzes.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti u cHL a jiných typů nádorů nejsou tyto rozdíly klinicky významné.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem drošuma datiem, kas iegūti, ārstējot kHL vai citas audzēju formas, šīm atšķirībām nav klīniskas nozīmes.
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Latvian: Nelietojiet KEYTRUDA šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret pembrolizumabu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.