FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky, které mají obecně časný nástup, jsou hypokalcémie, hypokalémie, trombocytopenie, hypertenze, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), proteinurie a gastrointestinální příhody (bolest břicha, zánět sliznice, zácpa, průjem, zvracení).
Icelandic: Tilvik sem almennt koma snemma fram eru blóðkalsíumlækkun, blóðkalíumlækkun, blóðflagnafæð, háþrýstingur, handa-fótaheilkenni (PPES), prótín í þvagi og aukaverkanir frá meltingarvegi (kviðverkir, bólga í slímhúð, hægðatregða, niðurgangur, uppköst).
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Czech: Progrese nemoci
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Czech: U potkanů kabozantinib způsobil postimplantační ztráty, fetální edém, rozštěp patra/rtu, dermální aplazii a zalomený nebo rudimentární chvost.
Icelandic: Hjá rottum olli cabozantinib fósturvísisláti, fósturbjúg, klofnum gómi/vör, vefjabresti í húð og snúnum eða vanþroskuðum hala.
Czech: • Srdeční příhoda
Icelandic: Hjarta hjartadrep
Czech: U pacientů s HCC s poškozenými játry mohou být tyto účinky vyvolávajícími faktory rozvoje jaterní encefalopatie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein og skaddaða lifur geta þessir áhrifaþættir utan lifrarinnar orðið til þess að lifrarheilakvilli kemur fram.
Czech: Hepatocelulární karcinom (HCC)
Icelandic: Lifrarheilakvilli (hepatic encephalopathy)
Czech: Jak CABOMETYX uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á CABOMETYX
Czech: Při použití kabozantinibu u starších osob (≥ 65 let) není doporučena žádná specifická úprava dávky.
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun cabozantinibs hjá eldra fólki (≥ 65 ára).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s HCC (≥1% incidence) jsou jaterní encefalopatie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, astenie a průjem.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (≥1% tíðni) eru lifrarheilakvilli, handa-fótaheilkenni, þróttleysi og niðurgangur.
Czech: Cabometyx 20 mg potahované tablety EU/1/16/1136/001
Icelandic: Cabometyx 20 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1136/001
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 5,1 % (4/78) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var tíðni alvarlegra blæðingartilfella (stig ≥ 3) 5,1% (4/78) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s RCC (≥1% incidence) jsou průjem, hypertenze, dehydratace, hyponatrémie, nauzea, snížení chuti k jídlu, embolie, únava, hypomagnezémie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (≥1% tíðni) eru niðurgangur, háþrýstingur, vessaþurrð, blóðnatríumlækkun, ógleði, minnkuð matarlyst, segarek, þreyta, blóðmagnesíumlækkun og handa-fótaheilkenni.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle nezávislé komise radiologů Úplné odpovědi
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni n (%) að mati óháðrar matsnefndar Heildarsvörun
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována těžká, někdy fatální hemoragie.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar, stundum banvænar, hafa komið fram við notkun cabozantinibs.
Czech: Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj.
Icelandic: á efnaskiptum minnst vikulega eða eins og talið er klínískt nauðsynlegt til að meta hugsanlegar breytingar.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest v končetinách svalové spasmy, artralgie osteonekróza čelisti
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur verkir í útlimum vöðvakrampar, liðverkir beindrep í kjálka
Czech: Farmakokinetická populační analýza nezjistila klinicky relevantní rozdíly mezi rasami ve farmakokinetice kabozantinibu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum cabozantinibs á grundvelli kynþáttar.
Czech: Cabometyx 40 mg potahované tablety EU/1/16/1136/003
Icelandic: Cabometyx 40 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1136/003
Czech: Kabozantinib vykazuje na dávce závislou inhibici růstu tumoru, regresi tumoru a/nebo inhibuje metastázy v širokém spektru předklinických modelů tumorů.
Icelandic: Cabozantinib sýndi skammtaháð, hamlandi áhrif á æxlisvöxt, æxlisminnkun og/eða hamlaði meinvörpum í fjölbreyttum forklínískum æxlislíkönum.
Czech: 1 Dvoustranný stratifikovaný log-rank test zahrnující jako stratifikační faktory (podle údajů IVRS)
Icelandic: (Já, Nei) (samkvæmt gögnum úr IVRS gagnasöfnunarkerfi) 2 metið samkvæmt
Czech: Celkové přežití (OS) Medián OS v měsících (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun Miðgildi í mánuðum (95% öryggismörk)
Czech: NOAEL při embryofetální toxicitě a teratogenních zjištěních byly nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Icelandic: NOAEL-mörkin fyrir eiturverkun á fósturvísis/fósturþroska og vansköpun voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Czech: Jak CABOMETYX vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti CABOMETYX og pakkningastærðir
Czech: U pacientů léčených kabozantinibem byly často pozorovány abnormality funkčních testů jater (zvýšení alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (hækkuð gildi alanín amínótransferasa [ALT], aspartat amínótransferasa [AST] eða gallrauða) hafa oft sést hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Czech: Současné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og rífampisíns, sem er öflugur örvi á CYP3A4, olli minnkuðum styrk cabozantinibs í plasma.
Czech: CABOMETYX 20 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 20 mg
Czech: Ve studiích ověřujících léčbu RCC (METEOR a CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy jaterní encefalopatie.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neitt tilvik lifrarheilakvilla í rannsóknunum á nýrnafrumukrabbameini (METEOR og CABOSUN).
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byl průjem hlášen u 73 % pacientů léčených kabozantinibem (57/78); příhody stupně 3 až 4 byly u 10 %.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var tilkynnt um niðurgang hjá 73% sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi (57/78); tilvik af gráðu
Czech: ORR u populace s léčebným záměrem podle posouzení zkoušejících Cílový parametr CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Icelandic: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Czech: Účinek kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčních steroidů se nezjišťoval.
Icelandic: Áhrif cabozantinibs á lyfjahvörf getnaðarvarnarstera hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 2,1 % (7/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tíðni alvarlegra blæðingartilfella (stig ≥ 3) 2,1% (7/331) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa nánara eftirlit með sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 20 na straně druhé.
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar án skoru og merktar með „XL" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Czech: CABOMETYX 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 60 mg
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % (3/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tilkynnt um rof í meltingarvegi hjá 0,9% sjúklinga (3/331) með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Czech: • Absces (nahromadění hnisu, s otokem a zánětem)
Icelandic: Ígerð (uppsöfnun graftar með þrota og bólgu)
Czech: 20 měsíců
Icelandic: 20 mánuðir.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Czech: Tyto účinky byly pozorovány poměrně často a někdy jsou závažné.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft sést og eru stundum alvarlegar.
Czech: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Icelandic: Oreškovićeva 6h 10010
Czech: Vyžaduje se užívání gumových rukavic.
Icelandic: Notkun hanska er nauðsynleg.
Czech: V kterýkoli den podávání léku po 1. dni každého cyklu:
Icelandic: Hvaða dag lyfjagjafar sem er eftir dag 1 í hverri meðferðarlotu:
Czech: ul. Iłżecka 24
Icelandic: z o.o. ul. Iłżecka 24
Czech: Suchá kůže
Icelandic: Þurr húð
Czech: Snižte další dávku o 25 %.
Icelandic: Næsti skammtur minnkaður um 25%.
Czech: Po zředění:
Icelandic: Eftir þynningu:
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Icelandic: Börn Lítil reynsla er af notkun hjá börnum.
Czech: Mezi sedmi hodnocenými případy byla ve 4 případech kauzální souvislost zhodnocená jako pravděpodobná a v 1 případě jako možná.
Icelandic: Af þeim sjö tilvikum sem voru skoðuð var greint frá því að orsakasambandið væri líklegt í 4 tilvikum og mögulegt í 1 tilviki.
Czech: EE-11415 Tallinn
Icelandic: EE-11415
Czech: - Užijte 50 - 150 mg denně, jakmile zjistíte první známky zčervenání nebo mravenčení.
Icelandic: - takið 50-150 mg daglega í upphafi fyrstu merkja um roða eða dofa;
Czech: dříve nezaznamenané v klinických studiích
Icelandic: ekki áður tilkynnt um í klínískum rannsóknum
Czech: Klasifikace toxicity v těchto tabulkách je založena na kritériích toxicity podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Icelandic: Kvarði eiturverkana í þessum töflum byggjast á NCI-CTC viðmiði (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Czech: Tyto účinky se mohou objevit brzy hned na počátku léčby.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir snemma í meðferðinni.
Czech:  1/100 až < 1/10
Icelandic:  1/100 til < 1/10
Czech: Nicméně u některých pacientů může tato reakce být závažná až poškozující a může si vyžádat přerušení léčby.
Icelandic: Hins vegar getur þessi verkun verið alvarleg og lamandi hjá sumum sjúklingum og getur krafist þess að meðferð verði stöðvuð.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Czech:  1/1000 až < 1/100
Icelandic:  1/1.000 til < 1/100
Czech: Reakce nicméně neohrozila život psů a psi se po přerušení léčby opět rychle zotavili.
Icelandic: Hins vegar var svörunin ekki lífshættuleg og hundarnir jöfnuðu sig fljótlega eftir að meðferð var stöðvuð.
Czech: Ve vzácných případech může mít nízký počet bílých krvinek za následek vážnou infekci.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur lítið magn hvítra blóðkorna valdið alvarlegum sýkingum.
Czech: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Icelandic: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Czech: ANC < 1 000/mm
Icelandic: ○C og ANC < 1.000/mm
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Czech: Dávka může být podána infuzí po dobu 60 minut nebo 90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4.2.
Icelandic: Innrennslið má taka 60 eða 90 mínútur eins og skýrt er frá í kafla 4.2.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: U těch pacientů, kteří měli reakci na infuzi, by se měl postup infuze modifikovat následujícím způsobem:
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fá viðbrögð við innrennslinu á að breyta innrennslisaðferðinni á eftirfarandi hátt:
Czech: Pokud je Caelyx používán samostatně, některé z těchto účinků se mohou vyskytovat s menší pravděpodobností a některé nebyly zaznamenány vůbec.
Icelandic: Þegar Caelyx er notað eitt og sér eru minni líkur á að þessar aukaverkanir komi fram og sumar hafa alls ekki komið fram.
Czech: 20 cyklech terapie přípravkem Caelyx během 40 - 60 týdnů.
Icelandic: 20 meðferðir af Caelyx á 40 til 60 vikum.
Czech: V těžších případech tyto účinky mohou interferovat s určitými denními aktivitami a mohou přetrvávat 4 týdny i déle než kompletně odezní.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta þessar aukaverkanir truflað daglegt líf og geta varað í 4 vikur eða lengur áður en þær lagast alveg.
Czech: Tato dávka se opakuje každé 2 - 3 týdny po dobu 2 - 3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho zlepšeného stavu.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 2 til 3 vikna fresti í 2-3 mánuði, síðan má gefa lyfið eins oft og nauðsyn þykir til að viðhalda bata.
Czech: Po dobu existence přípravku na trhu byly vzácně hlášeny v této populaci bulózní erupce.
Icelandic: Eftir markaðsetningu hefur verið skýrt frá blöðruútbrotum hjá þessu þýði en sjaldan.
Czech: Je třeba se vyvarovat intervalů kratších než 10 dnů, neboť při nich nelze vyloučit kumulaci léku a zvýšenou toxicitu.
Icelandic: Bil milli lyfjagjafa skal ekki vera minna en 10 dagar þar sem ekki er hægt að útiloka uppsöfnun lyfsins og aukningu á eituráhrifum.
Czech: 5 % z celkové dávky by mělo být podáváno pomalu během prvních 15 minut.
Icelandic: 5% heildarskammtsins var gefinn hægt fyrstu 15 mínúturnar.
Czech: Caelyx není doporučen k používání u dětí a mladistvých, jelikož není známo, jak tento přípravek u nich působí.
Icelandic: Caelyx er ekki ætlað börnum og unglingum þar sem ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hafi á þá.
Czech: Závěrečná analýza celkové doby přežití provedená při mediánu doby sledování 8,6 let neprokázala významný rozdíl v celkové době přežití mezi oběma léčebnými rameny.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Czech: Datum první registrace: 21. června 1996 Datum posledního prodloužení: 19. května 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 21. júní 1996.
Czech: Zlepšení se dostavuje obvykle během jednoho až dvou týdnů, úplné vymizení může trvat v některých případech 4 týdny nebo déle.
Icelandic: Bati verður yfirleitt á einni til tveimur vikum, og í sumum tilfellum getur tekið fjórar vikur eða lengur að ná algjörum bata.
Czech: PPE vedla jen ojediněle k permanentnímu přerušení léčby (3,7 % - 7,0 %).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni leiddi sjaldan til þess að stöðva þyrfti meðferðina varanlega (3,7% - 7,0%).
Czech: U pacientů postižených touto komplikací se obvykle objeví po dvou až třech léčebných cyklech.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fá þessi einkenni, sjást þau venjulega eftir tvær til þrjár meðferðarlotur.
Czech: Pokud přijde Caelyx do kontaktu s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem.
Icelandic: Ef Caelyx kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni.
Czech: Přesný mechanismus protinádorové aktivity doxorubicinu není znám.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur doxórúbicíns gegn æxlum er ekki þekktur.
Czech: Stav pacienta
Icelandic: Ástand sjúklings
Czech: Fertilita Účinek doxorubicin-hydrochloridu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen (viz bod 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif doxórúbicín hýdróklóríðs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
Czech: Vzácné Velmi vzácné < 1/10000 včetně izolovaných hlášení
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir < 1/10.000 þar með talin einstök tilvik.
Czech: Přípravek Caelyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Icelandic: Caelyx hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: při 2 °C - 8 °C.
Icelandic: við 2°C-8°C.
Czech: Tyto výsledky, ač neúplné, byly podrobeny závěrečné analýze, určené protokolem.
Icelandic: Þótt niðurstöðurnar séu ekki fullmótaðar eru þær skilgreindar sem lokagreining á rannsóknaráætluninni.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% interval spolehlivosti: 29-57 %), p < 0,0001.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi TTP áhættuminnkun sem nam 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Czech: Průměrné trvání nejčastějších závažných účinků (stupeň 3/4) v obou skupinách bylo 30 dnů nebo méně.
Icelandic: Algengu alvarlegu aukaverkanirnar (3./4. stigs) hjá báðum hópunum stóðu yfir í að meðaltali 30 daga eða skemur.
Czech: B-2340 Beerse Belgie
Icelandic: B-2340 Beerse Belgía
Czech: - K léčbě Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s nízkým počtem CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/mm
Icelandic: Kaposi-sarkmeini (KS) hjá sjúklingum með lítinn fjölda CD4-frumna (< 200 CD4 lymphocytar/mm
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21CLT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Czech: Týden 5
Icelandic: 5. vika
Czech: Herpes simplex, herpes zoster
Icelandic: Áblástur (herpes simplex), ristill (herpes zoster)
Czech: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Czech: Standardní doxorubicinhydrochlorid se vyznačuje rozsáhlou tkáňovou distribucí (distribuční objem je: 700 až 1, 100 l/m 2) a velkou rychlostí eliminační clearance (24 až 73 l/hod/m2).
Icelandic: Venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð hefur mikla vefjadreifingu (dreifingarrúmmál: 700 til 1.100 l/m 2) og hraða úthreinsun (24 til 73 l/klst./m 2).
Czech: Nepoužívejte Caelyx jestliže jste alergický(á) na doxorubicin-hydrochlorid, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Caelyx - ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicín hýdróklóríði, jarðhnetum eða soja eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Caelyx nesmí být aplikován intramuskulární nebo subkutánní cestou (viz bod 6.6).
Icelandic: Caelyx má ekki gefa í vöðva eða undir húð (sjá kafla 6.6).
Czech: Dávka se opakuje každé čtyři týdny tak dlouho, dokud nemoc více nepostupuje a Vy máte schopnost tolerovat léčbu.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 4 vikna fresti eins lengi og sjúkdómnum versnar ekki og þú þolir meðferðina.
Czech: Populační analýzy ukázaly, že věk v sledovaném rozmezí (21 - 75 let) významně nemění farmakokinetiku přípravku Caelyx.
Icelandic: Aldraðir Lýðgrundaðar rannsóknir sýndu að aldur (21-75 ára) hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf Caelyx.
Czech: Jestliže je bilirubin  3,0 mg/dl, první dávka je redukována o 50 %.
Icelandic: Ef gallrauði er > 3 mg/dl, er fyrsti skammtur minnkaður um 50%.
Czech: jestliže je první dávka redukována o 25 %, zvýší se v cyklu 2 na plnou dávku jestliže je první dávka redukována o 50 %, zvýší se v cyklu 2 na 75 % plné dávky.
Icelandic: Ef fyrsti skammtur er t.d. minnkaður um 25% má gefa fullan skammt í annarri meðferðarlotu; ef fyrsti skammturinn er minnkaður um 50% má hækka skammtinn í 75% í annarri meðferðarlotu.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Czech: Stupeň 4
Icelandic: Stig 4
Czech: 3 a/nebo trombocytů < 50 000/mm
Icelandic: 3 og/eða blóðflagnafjöldi er <50.000 mm
Czech: Myelosuprese byla většinou mírná nebo středně závažná a léčitelná.
Icelandic: Mergbæling var yfirleitt væg eða miðlungs mikil og viðráðanleg.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Caelyx obsahuje sójový olej a sodík
Icelandic: Caelyx inniheldur sojaolíu og natríum
Czech: Pacienti, u nichž se tyto projevy vyskytnou, se musí vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa þessi einkenni, verða að forðast akstur og notkun véla.
Czech: Stupně 3/4** n=318
Icelandic: 3./4. stigs** n=318
Czech: - může se objevit rakovina dutiny ústní, pokud je přípravek Caelyx užíván po dlouhou dobu (více než jeden rok).
Icelandic: (Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju), - krabbamein í munni getur komið fyrir þegar Caelyx er notað í langan tíma (lengur en eitt ár).
Czech: Protokolem určená předběžná analýza (založená na 249 případech TTP vedla k předčasnému ukončení hodnocení účinnosti.
Icelandic: Milligreining, sem var skilgreind í rannsóknaráætluninni (byggði á 249 TTP tilvikum), olli því að rannsókninni var hætt fyrr vegna verkunar.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení ejekční frakce, zvýšení kreatitinu v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi, minnkað útfallsbrot, aukið kreatínín í blóði, aukinn alanín amínótransferasi
Czech: Snížit dávku o 25 %; vrátit se k 4 týdennímu intervalu
Icelandic: Skammtur minnkaður um 25%; gefinn á 4 vikna fresti
Czech: Pacienti i lékaři si musí být této vyšší incidence vědomi a v případě potřeby proto podniknout potřebná opatření.
Icelandic: Sjúklingar og læknar verða að hafa þetta í huga og gera viðeigandi ráðstafanir.
Czech: Tato vyšetření musí být prováděna rutinně před zahájením léčby přípravkem Caelyx a pravidelně opakována v průběhu léčby.
Icelandic: Aðferðum þessum skal alltaf beitt áður en meðferð með Caelyx hefst og þær skal endurtaka reglulega meðan á meðferð stendur.
Czech: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
Czech: Obdobná, i když méně závažná odpověď byla též zaznamenána u psů léčených přípravkem Caelyx a standardním doxorubicinem.
Icelandic: Svipuð viðbrögð, en ekki eins alvarleg, komu einnig fram hjá hundum sem meðhöndlaðir voru með Caelyx og venjulegu doxórúbicíni.
Czech: Specifičtějšími metodami k monitorování a hodnocení srdečních funkcí než v porovnání s EKG záznamem je hodnocení ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie, anebo lépe pomocí Multigatové Angiografie (MUGA).
Icelandic: Aðrar sérhæfðari aðferðir en hjartalínurit til að meta og fylgjast með hjartastarfsemi er mæling á útfallsbroti vinstri slegils með hjartaómskoðun eða frekar með MUGA-skönnun (Multigated Angiography).
Czech: Nepodávejte, dokud se stupeň nesníží na < 2, následně všechny dávky snižte o 25 %.
Icelandic: Skammtur ekki gefinn fyrr en stigi < 2 er náð og næstu skammtar minnkaðir um 25%.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Caelyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caelyx užívat Jak se Caelyx používá
Icelandic: Upplýsingar um Caelyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Caelyx Hvernig nota á Caelyx
Czech: Tyto účinky byly obvykle jen mírné; závažnější stupeň (stupeň 3) se vyskytl pouze v 17 % - 19,5 %.
Icelandic: Áhrifin voru yfirleitt væg, en alvarleg (3. stigs) tilfelli voru skráð hjá 1719,5% sjúklinga.