FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj pregled mora uključivati detaljnu anamnezu s osobnom anamnezom tuberkuloze ili mogućeg prethodnog kontakta s tuberkulozom te prethodnu i/ili tekuću imunosupresivnu terapiju.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
Croatian: • Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Croatian: Kada uklonite poklopac igle, na vršku igle može se pojaviti kapljica tekućine; to je normalno.
Bulgarian: Когато свалите предпазителя на иглата, на върха на иглата може да забележите капка течност; това е нормално.
Croatian: Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Croatian: Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.
Croatian: Kad začujete drugi "klik" (ili, ako ne začujete drugi "klik", nakon što protekne 10 sekundi), ubrizgavanje je završilo (vidjeti sliku 6).
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване" (или, ако не чуете второ „изщракване", след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вж. Диаграма 6).
Croatian: Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Croatian: Najmlađa djeca (starosti 4 godine) imala su smanjeni klirens (povišeni klirens kada je normaliziran prema tjelesnoj težini) u usporedbi sa starijom djecom (u dobi od 12 godina) i odraslima.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с поголемите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
Croatian: Nije dokazano da ova kombinacija povećava kliničku korist.
Bulgarian: Тази комбинация не показва повишена клинична полза.
Croatian: Liječenje Enbrelom se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Bulgarian: Лечение с Enbrel не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Croatian: Podaci u 16. tjednu nisu bili usporedivi (ne-inferiornost) za dva režima.
Bulgarian: Данните на 16-та седмица не показват сравнимост (не по-малка ефективност) между двете схеми.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B, listeria
Bulgarian: Реактивиран е на хепатит B, listeria
Croatian: Za odrasle bolesnike izvucite cijeli sadržaj bočice.
Bulgarian: За възрастни пациенти изтеглете целия обем.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel
Croatian: Prema iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet približno polovica od svih izvješća o slučajevima oportunističkih infekcija diljem svijeta bile su invazivne gljivične infekcije.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит приблизително половината от всички съобщени случаи на опортюнистични инфекции в света са инвазивни гъбични инфекции.
Croatian: Primijećen je odgovor ovisan o dozi.
Bulgarian: Наблюдава се дозов отговор.
Croatian: Ostali slučajevi bile su različite vrste zloćudnih bolesti, uključujući rijetke zloćudne bolesti tipično povezane sa imunosupresijom.
Bulgarian: Останалите случаи представляват различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обичайно свързани с имуносупресия.
Croatian: Preporučeno mjesto za injekciju je prednja strana sredine natkoljenice.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е отпред в средата на бедрата.
Croatian: Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Važno je da prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi Enbrela tijekom trudnoće (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Croatian: Ispitivanje 4 procijenilo je 142 bolesnika i imalo je slične kriterije uključivanja kao i ispitivanja 2 i 3.
Bulgarian: Проучване 4 оценява 142 пациенти и има същите критерии за включване като проучвания 2 и 3.
Croatian: Često i < 1/10
Bulgarian: Чести до < 1/10
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа частици.
Croatian: • Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, uzmite štrcaljku i uvedite vršak štrcaljke u otvor igle.
Bulgarian: Като държите иглата и контейнера в една ръка, вземете спринцовката и вкарайте върха й в отвора на иглата.
Croatian: Kontinuirana terapija dulja od 24 tjedna može biti prikladna u nekih odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: За някои възрастни пациенти може да е подходящо продължаване на лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1).
Croatian: Analiza podataka kliničkih ispitivanja nije otkrila nijednu osnovnu značajku bolesti koja bi pomogla kliničarima u odabiru najprikladnijeg doziranja (intermitentnog ili kontinuiranog).
Bulgarian: Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (с прекъсване или без прекъсване).
Croatian: Ne smijete ih koristiti nakon isteka navedenog mjeseca i godine.
Bulgarian: Те не трябва да се използват след указаните месец и година.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачеств ени, злокачествен и и неопределени (включително кисти и полипи)
Croatian: Pogoršanje simptoma dermatomiozitis
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиоз ит
Croatian: • Uklonite zaštitni poklopac s vrška štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske crte.
Bulgarian: Отстранете предпазното покритие от върха на спринцовката, като счупите бялата капачка по перфорацията.
Croatian: Invazivne gljivične infekcije činile su više od polovice smrtnih slučajeva među bolesnicima u kojih su se razvile oportunističke infekcije.
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции са причината за повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции.
Croatian: U razdoblju obustavljanja lijeka simptomi psorijaze postupno su se vratili s medijanom vremena do relapsa bolesti od 3 mjeseca.
Bulgarian: По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно се появяват отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
Croatian: Jednu napunjenu brizgalicu MYCLIC i jedan jastučić natopljen alkoholom (izvadite ih iz kutije s brizgalicama koju držite u hladnjaku).
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка MYCLIC и един тампон, напоен със спирт (извадете ги от картонената кутия с писалките, която държите в хладилника).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Enbrela.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel.
Croatian: Ovaj novi rok valjanosti ne smije prekoračiti rok valjanosti naveden na vanjskom pakiranju.
Bulgarian: Този нов срок на годност не трябва да надхвърля срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Croatian: Značajno poboljšanje također je uočeno za djelomičnu remisiju ASAS-a i BASDAI 50.
Bulgarian: Наблюдава се и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe lijekom Enbrel:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Enbrel:
Croatian: Vi ili dijete započnete liječenje Enbrelom.
Bulgarian: Вие или детето да започнете лечение с Enbrel.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti bila je 0,06 događaja na 100 bolesnik-godina.
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е 0,06 случая на 100 пациентогодини.
Croatian: Pomoćne tvari u Enbrelu su:
Bulgarian: Останалите съставки на Enbrel са:
Croatian: Pogoršanje bolesti definirano je kao ≥30% pogoršanje u tri od šest temeljnih JRA kriterija i ≥30% poboljšanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija i minimalno dva zahvaćena zgloba.
Bulgarian: Пристъп на заболяването се дефинира като ≥30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и ≥30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави.
Croatian: Na mjestu davanja injekcije može nastati lagano krvarenje.
Bulgarian: На инжекционното място може да има леко кървене.
Croatian: Trebat će Vam i 1 ml vode za injekcije i štrcaljka za primjenu Enbrela.
Bulgarian: Ще ви бъдат необходими също 1 ml вода за инжекции и спринцовка, за да приложите Enbrel.
Croatian: Tijekom neutropenije u jednog se bolesnika razvio celulitis koji se nakon hospitalizacije povukao (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Докато е с неутропения един пациент развива целулит, който отшумява след хоспитализирането (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: • ako dijete ima ili je u opasnosti od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Bulgarian: ако детето има или е в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Croatian: Utjecaj uznapredovale dobi ispitan je u populacijskoj analizi farmakokinetike serumskih koncentracija etanercepta.
Bulgarian: Влиянието на напредналата възраст е изследвано при популационния фармакокинетичен анализ на серумните концентрации на етанерцепт.
Croatian: Ako želite, možete staviti zavoj.
Bulgarian: По желание може да се постави превръзка.
Croatian: Nemojte pokušati ponovno uporabiti tu brizgalicu, i nemojte uporabiti drugu brizgalicu ako se niste tako dogovorili s medicinskom sestrom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката и не се опитвайте да използвате друга писалка без съгласието на Вашата медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više urođenih mana u slučaju kada je majka tijekom trudnoće primila Enbrel u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), iako nije zabilježeno o kojem se tipu prijavljenih urođenih mana radi.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания и на постмаркетинговия опит.
Croatian: • Dok je igla još unutar bočice, provjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka.
Bulgarian: Докато иглата все още е вкарана във флакона, проверете дали в спринцовката няма въздушни мехурчета.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih Enbrelom tijekom najdulje 48 mjeseci.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel за максимум 48 месеца.
Croatian: Profili djelotvornosti i sigurnosti dva režima liječenja Enbrelom bili su usporedivi nakon 8. tjedna u smislu njihovog učinka na znakove i simptome RA.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с Enbrel са сравними на 8-та седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
Croatian: Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако считате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Slobodnom rukom pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali.
Bulgarian: Със свободната си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna tekućina.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom klirens iznosi oko 0,066 l/h, što je nešto niže od vrijednosti 0,11 l/h zabilježene u zdravih dobrovoljaca.
Bulgarian: Клирънсът е приблизително 0,066 l/час при пациентите с ревматоиден артрит, който е малко по-нисък от обема от 0,11 l/час, наблюдаван при здрави доброволци.
Croatian: Nije dokazano da kombinacija Enbrela i anakinre povećava kliničku korist te se stoga ne preporučuje.
Bulgarian: Комбинацията от Enbrel и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti konačni edukacijski materijal s regulatornim tijelom u toj državi članici, koji obuhvaća informacije koje su pružene svim zdravstvenim radnicima od kojih se očekuje da propisuju lijek, a koje se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja se daje bolesnicima koji koriste Enbrel.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Enbrel.
Croatian: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
Bulgarian: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
Croatian: sPGA "čist" ili "minimalan", n (%) Kratice: sPGA-statička opća procjena liječnika a.
Bulgarian: sPGA "чисто" или "минимално", n (%) Съкращение:
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom opisani su slučajevi aktivne tuberkuloze, uključujući milijarnu tuberkulozu i tuberkulozu na ekstrapulmonalnim lokacijama.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje pojava navedene reakcije), sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: За всяка система от органи нежеланите реакции са изброени под означения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Placebo (N = 105)
Bulgarian: Плацебо (N = 105)
Croatian: Provjerite vidi li se vršak igle u prozorčiću čepa (vidjeti sliku 4).
Bulgarian: Погледнете дали се вижда върхът на иглата в прозореца на запушалката (вижте Диаграма 3).
Croatian: NEMOJTE ukloniti bijeli vrat koji ostaje na štrcaljki.
Bulgarian: НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на спринцовката.
Croatian: Enbrel se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Bulgarian: Enbrel може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Croatian: Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu nadlaktice.
Bulgarian: Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да използвате външната част на мишниците.
Croatian: Ispitivanje je procijenilo 215 odraslih bolesnika (modificirana populacija s namjerom liječenja) s aktivnim nr-AxSpa (u dobi od 18 do 49 godina), koji su definirani kao oni bolesnici koji ispunjavaju kriterije ASAS klasifikacije aksijalnog spondiloartritisa, ali nisu ispunili modificirane New York kriterije za AS.
Bulgarian: Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана "intent-to-treat" (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като онези пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за AC.
Croatian: Zelena tipka za aktivaciju
Bulgarian: Зелен бутон за активиране
Croatian: Od bolesnika se također zahtijevao neodgovarajući odgovor ili intolerancija na dva ili više nesteroidna protupalna lijeka.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да имат недостатъчен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Croatian: Enbrel treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.
Bulgarian: Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
Croatian: Prije početka terapije Enbrelom svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Enbrel всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za etanercept (uz iznimku biosličnih lijekova), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: • vodič za obuku koji olakšava osposobljavanje bolesnika za sigurnu primjenu napunjene brizgalice
Bulgarian: ръководство за обучение, което да подпомогне обучението на пациентите относно безопасната употреба на предварително напълнената писалка
Croatian: Ako je igla ispravno postavljena, trebali biste osjetiti blagi otpor i zatim "pop" kad igla prođe kroz središte čepa.
Bulgarian: Ако иглата е подравнена правилно, трябва да почувствате леко съпротивление и след това едно "изпукване", когато иглата премине през центъра на запушалката.
Croatian: Izgleda da nema korelacije između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Bulgarian: По всяка вероятност няма връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Croatian: • Potpuno izvucite iglu iz bočice.
Bulgarian: Изтеглете иглата изцяло от флакона.
Croatian: Bolesnike treba ocijeniti s obzirom na moguće infekcije prije, za vrijeme i nakon liječenja Enbrelom, vodeći računa o tome da prosječno poluvrijeme eliminacije etanercepta iznosi otprilike 70 sati (raspon od 7 do 300 sati).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Enbrel, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Croatian: Bolesnici s potpunom ankilozom kralježnice nisu bili uključeni u ispitivanje.
Bulgarian: Пациентите с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са включени в проучването.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kombinacija Enbrela s metotreksatom povezana s porastom stope infekcija.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от Enbrel с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima, mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Enbrelom, vodeći računa o koristi dojenja za dijete i koristi terapije za ženu.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Enbrel, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Enbrel N=103 do 105*
Bulgarian: Enbrel N=103 до 105*
Croatian: Klinički utjecaj je nepoznat, no dojenčad može imati povećan rizik od infekcija.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, обаче кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Croatian: • rizik od oportunističkih infekcija i tuberkuloze
Bulgarian: риска от опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB)
Croatian: Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, детето може да се нуждае от спешна медицинска помощ:
Croatian: Međutim, zbog njihove prolazne prirode, incidencija pojave protutijela otkrivenih u svakoj točki ocjenjivanja bila je u pravilu manja od 7% u bolesnika s reumatoidnim artritisom i bolesnika s psorijazom.
Bulgarian: Поради преходния им характер обаче, честотата на антителата, открити във всяка точка за оценка, обикновено е под 7% при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с псориазис.
Croatian: • Da biste otvorili taj plastični spremnik, jednom rukom uhvatite kratki, široki kraj.
Bulgarian: За да отворите пластмасовия контейнер, хванете късия, широк край в една ръка.
Croatian: Preporučena je primjena Enbrela u bolesnika kako je definirano u dijelu 4.1. Bolesnici koji „nisu pokazali odgovor" u ciljnoj populaciji definirani su kao oni s nedostatnim odgovorom (PASI<50 ili PGA manji od dobar) ili pogoršanjem bolesti za vrijeme liječenja, a koji su liječeni adekvatnom dozom tijekom dovoljno dugog razdoblja da postignu odgovor sa svakim od 3 glavna raspoloživa sistemska lijeka.
Bulgarian: Enbrel се препоръчва за употреба при пациенти, както е дефинирано в точка 4.1. Пациентите, които „не успяват да отговорят" в таргетната група, са дефинирани чрез недостатъчен отговор (PASI<50 или PGA по-слаб от добър) или влошаване на заболяването по време на лечението, и които са получавали адекватна доза за достатъчно дълго време, за да се оцени отговора с поне всеки от трите налични основни видове системна терапия.
Croatian: Općenito, nakon prekida liječenja Enbrelom simptomi artritisa su se ponovno javili u roku od mjesec dana.
Bulgarian: След спиране на Enbrel симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Croatian: S vremenom ćete naučiti odrediti kut koji Vama ili djetetu najviše odgovara.
Bulgarian: Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас или за детето.
Croatian: Etanercept prolazi kroz placentu i može se otkriti u serumu dojenčadi žena koje su bile liječene Enbrelom tijekom trudnoće.
Bulgarian: Eтанерцепт преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета, чиито майки са лекувани с Enbrel по време на бременността.
Croatian: Liječenje Enbrelom se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
Bulgarian: Лечението с Enbrel трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
Croatian: Ovakav izgled je normalan za Enbrel.
Bulgarian: Enbrel е нормално да изглежда така.
Croatian: Doza od 10 mg Enbrela imala je značajno manji učinak na strukturalno oštećenje u usporedbi s dozom od 25 mg.
Bulgarian: Дозата от 10 mg Enbrel има съответно по-слаб ефект върху структурното увреждане отколкото дозата от 25 mg.
Croatian: Zabilježeni su dokazi koji podupiru korist ponovne primjene Enbrela u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na liječenje.
Bulgarian: Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с Enbrel при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
Croatian: Rezultati u 12. tjednu prikazani su u tablici u nastavku.
Bulgarian: Резултатите на седмица 12 са показани в таблицата по-долу.