FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xeristar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Xeristar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Všichni pacienti užívající přípravek Xeristar, kteří zaznamenají zúzkostňující myšlenky nebo prožitky, by měli okamžitě informovat svého lékaře.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Xeristar, u których w jakimkolwiek momencie wystąpią niepokojące myśli lub przeżycia, powinni niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xeristar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, sucho v ústech, ospalost a závratě.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Xeristar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (mdłości), ból głowy, suchość w ustach, senność i zawroty głowy.
Czech: Přípravek Xeristar nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (jinou skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Polish: Preparatu Xeristar nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeristar, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Polish: Substancja czynna preparatu Xeristar, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Czech: Pátá studie zkoumala dobu, po které se u 429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, znovu objevily příznaky onemocnění.
Polish: W piątym badaniu oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u 429 pacjentów, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie preparatem Xeristar.
Czech: Co je Xeristar?
Polish: Co to jest Xeristar?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xeristar převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Xeristar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xeristar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czech: V případě epizod závažné deprese činí doporučená dávka přípravku Xeristar 60 mg jednou denně.
Polish: W przypadku poważnej depresji zalecana dawka preparatu Xeristar wynosi 60 mg raz na dobę.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Xeristar srovnávána s placebem, byl přípravek Xeristar účinnější.
Polish: W dwóch badaniach, w których zatwierdzoną dawkę preparatu Xeristar porównywano z placebo, Xeristar okazał się skuteczniejszy.
Czech: Pokud jde o neuropatickou bolest, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci dvou 12týdenních studií, do kterých bylo zařazeno 809 diabetických pacientů.
Polish: W przypadku bólu neuropatycznego preparat Xeristar porównywano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Czech: Xeristar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Polish: Preparat Xeristar jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Czech: U diabetických neuropatických bolestí činí doporučená dávka 60 mg jednou denně, nicméně je možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Polish: W przypadku bólu związanego z neuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą wymagać większej dawki, wynoszącej 120 mg na dobę.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, dávku však lze v závislosti na odpovědi pacienta zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg. U většiny pacientů bude zapotřebí užívání dávky 60 mg denně.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego, zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, lecz dawkę można zwiększać do 60, 90 i 120 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu żołądkowego.
Czech: Další 2 studie zkoumaly dobu, po které se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, a to včetně 288 pacientů, u kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky onemocnění.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u pacjentów ze wstępną odpowiedzią na leczenie preparatem Xeristar, w tym u 288 pacjentów z nawracającymi epizodami depresji w wywiadzie w okresie do pięciu lat.
Czech: U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Xeristar při snižování bolesti účinnější než placebo.
Polish: W leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową preparat Xeristar zmniejszał ból skuteczniej niż placebo.
Czech: Přípravek Xeristar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Xeristar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Pokud jde o závažnou depresi, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci 8 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů.
Polish: W leczeniu poważnej depresji preparat Xeristar porównywano z placebo (leczenie obojętne) w ośmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 544 pacjentów.
Czech: Pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci pěti studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 337 pacientů.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Xeristar porównywano z placebo w pięciu badaniach z udziałem łącznie 2 337 pacjentów.
Czech: Přípravek Xeristar nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Polish: Preparatu Xeristar nie należy także stosować u pacjentów z niektórymi rodzajami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeristar je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xeristar znajduje się tutaj.
Czech: Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Xeristar byl účinnější než placebo ve čtyřech studiích.
Polish: Chociaż korzyści ze stosowania preparatu w badaniach nad depresją były zróżnicowane, preparat Xeristar okazał się skuteczniejszy niż placebo w czterech badaniach.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeristar platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2004.
Polish: W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xeristar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeristar schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xeristar?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xeristar byla rovněž delší doba do návratu příznaků poruchy, než u pacientů užívajících placebo.
Polish: Czas do nawrotu objawów był dłuższy u pacjentów przyjmujących preparat Xeristar niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Jaký přínos přípravku Xeristar byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xeristar zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeristar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xeristar?
Czech: Léčba přípravkem Xeristar by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu Xeristar.
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Xeristar dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců, a u pacientů, kteří již v minulosti trpěli opakovanými depresivními epizodami, i po delší dobu.
Polish: U pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie preparatem Xeristar, aby zapobiec nawrotowi choroby, należy kontynuować podawanie leku przez kilka miesięcy, albo dłużej - u pacjentów, którzy w przeszłości mieli powracające okresy depresji.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Xeristar v rámci léčby a prevence návratu příznaků také účinnější než placebo.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Xeristar także był skuteczniejszy od placebo w leczeniu choroby i zapobieganiu nawrotom objawów.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeristar je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xeristar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Xeristar působí?
Polish: Jak działa preparat Xeristar?
Czech: Příčina fibromyalgie není známa.
Polish: Przyczyna fibromialgii nie jest znana.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): duloxetin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): duloksetyna
Czech: Žádost o registraci podaly společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Firmami ubiegającymi się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Společnosti mohou do patnácti dnů od doručení uvědomění o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Polish: W terminie 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o opinii firma może wystąpić o jej ponowne rozpatrzenie.
Czech: Jaká je situace ohledně použití duloxetinu k léčbě dalších onemocnění?
Polish: Co się dzieje w odniesieniu do duloksetyny stosowanej w leczeniu innych chorób?
Czech: Ve všech těchto studiích byly hlavním měřítkem účinnosti změny příznaků u pacientů, především intenzita bolesti, a jejich celkový zdravotní stav.
Polish: We wszystkich tych badaniach główną miarą skuteczności była zmiana objawów choroby, zwłaszcza nasilenia bólu, oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentów.
Czech: (pro přípravek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim International GmbH (pro přípravek Xeristar).
Polish: (preparat Cymbalta) i Boehringer Ingelheim International GmbH (preparat Xeristar).
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhotrvající úzkosti nebo nervozity vázané na každodenní obvyklé situace).
Polish: • uogólnione zaburzenia lękowe (długotrwały lęk lub niepokój o codzienne sprawy).
Czech: č. EMEA/599112/2008
Polish: Londyn, 23 października 2008 r. Doc. Ref. EMEA/599105/2008
Czech: Na podporu žádosti byly výboru CHMP předloženy výsledky pěti studií zahrnujících celkem 1 718 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
Polish: Na poparcie wniosku przedstawiono CHMP wyniki pięciu badań przeprowadzonych z udziałem łącznie 1718 dorosłych osób z fibromialgią.
Czech: Fibromyalgie může vyvolat také další příznaky, jakými jsou citlivost, ztuhlost, únava, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Polish: Fibromialgia może także wywoływać inne objawy, takie jak tkliwość, sztywność, uczucie zmęczenia, lęk oraz zmiany wzorca snu, odczuć i myśli.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravků Cymbalta/Xeristar
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Cymbalta/Xeristar
Czech: Jakou dokumentaci předložily společnosti na podporu své žádosti?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravků o léčbu fibromyalgie.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania z uwzględnieniem leczenia fibromialgii.
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškození nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes),
Polish: • ból związany z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w obrębie kończyn mogące występować u pacjentów chorujących na cukrzycę);
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravků Cymbalta/Xeristar, Ariclaim nebo Yentreve ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dla zastosowania preparatu Cymbalta/Xeristar, Airclaim czy Yentreve zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, gdzie stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Czech: • epizod těžké deprese,
Polish: • epizody depresji pełnoobjawowej (depresja duża);
Czech: Takto se zabrání zničení účinné látky žaludeční kyselinou.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod wpływem kwasu żołądkowego.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na vzniku fibromyalgie, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky onemocnění.
Polish: Ponieważ sądzi się, że te neurotransmitery uczestniczą w rozwoju fibromialgii, oczekuje się, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe spowoduje złagodzenie objawów choroby.
Czech: Dne 23. října 2008 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Cymbalta/Xeristar 30 mg a 60 mg enterosolventních tobolekdoporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout.
Polish: W dniu 23 października 2008 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany do pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego Cymbalta/Xeristar w kapsułkach po 30 mg i 60 mg do obrotu.
Czech: Čtyři z těchto studií byly krátkodobé, trvaly tři až šest měsíců a byly zaměřeny na porovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 1 411 pacientů.
Polish: Cztery z nich były to badania krótkotrwałe (od trzech do sześciu miesięcy) dotyczące porównania działania preparatu Cymbalta/Xeristar i placebo (leczenie obojętne) ogółem u 1411 pacjentów.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že dlouhodobá studie nebyla postačující k prokázání účinnosti léčivých přípravků a že je nutné provést dlouhodobou studii pro srovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem.
Polish: CHMP stwierdził także, że badanie długotrwałe było niewystarczające, by wykazać skuteczność działania leku i że konieczne byłoby przeprowadzenie badania długoterminowego, w którym by porównywano preparat Cymbalta/Xeristar z placebo.
Czech: Co je Cymbalta/Xeristar?
Polish: Co to jest Cymbalta/Xeristar?
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Polish: Poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego neurotransmiterów duloksetyna zwiększa ich ilość w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji pomiędzy komórkami.
Czech: Změny příznaků a celkový zdravotní stav byly hodnoceny pomocí standardizovaných stupnic a dotazníků.
Polish: Ocenę przeprowadzano przy użyciu standardowych kwestionariuszy i skali ocen.
Czech: Účinnou látkou přípravků Cymbalta/Xeristar je duloxetin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Polish: Substancja czynna preparatu Cymbalta/Xeristar - duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Polish: Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neurotransmitera 5-hydroksytryptaminy (zwanego również serotoniną) przez komórki nerwowe w obrębie mózgu i rdzenia kręgowego.
Czech: Cymbalta/Xeristar jsou léky obsahující účinnou látku duloxetin.
Polish: Cymbalta/Xeristar jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Czech: V páté, dlouhodobé studii byly u 307 pacientů po dobu jednoho roku srovnávány účinky dvou dávek přípravků Cymbalta/Xeristar.
Polish: W piątym, długotrwałym badaniu, porównano wpływ dwóch dawek preparatu Cymbalta/Xeristar stosowanego przez rok u 307 pacjentów.
Czech: Společnosti informovaly CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravky Cymbalta/Xeristar.
Polish: Firmy poinformowały CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne z zastosowaniem preparatu Cymbalta/Xeristar u pacjentów z fibromialgią.
Czech: Proto doporučil změnu registrace zamítnout.
Polish: CHMP zalecił zatem odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar měly být používány u pacientů trpících fibromyalgií, která je nebo není provázena depresí.
Polish: Preparat Cymbalta/Xeristar miał być stosowany u pacjentów z fibromiagią cierpiących na depresję lub nie.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravky Cymbalta/Xeristar?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Cymbalta/Xeristar?
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravků Cymbalta/Xeristar v krátkodobých studiích byl z hlediska významu pro pacienty příliš nízký: nebylo jednoznačně prokázáno zmírnění příznaků a mírné účinky přípravků Cymbalta/Xeristar mohly být způsobeny jejich účinkem na zlepšení pacientovy nálady.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach krótkotrwałych działanie preparatu Cymbalta/Xeristar było zbyt słabe, by uznać je za znaczące dla pacjentów: nie wykazano wyraźnego złagodzenia objawów, a niewielki wpływ mógł być spowodowany poprawą nastroju pacjentów w wyniku zastosowania preparatu Cymbalta/Xeristar.
Czech: Jsou k dispozici ve formě enterosolventních tobolek.
Polish: Lek dostępny jest w postaci kapsułek odpornych na trawienie.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Polish: Wyrażenie „Oporne na trawienie" oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že účinnost přípravků Cymbalta/Xeristar v rámci léčby fibromyalgie nebyla dostatečným způsobem prokázána.
Polish: CHMP wyraził obawę, że skuteczność preparatu Cymbalta/Xeristar w leczeniu fibromialgii nie została dowiedziona w wystarczający sposób.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravků Cymbalta/Xeristar v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jejich rizika.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Cymbalta/Xeristar w leczeniu fibromialgii nie przewyższały ryzyka.
Czech: Na co měly být přípravky Cymbalta/Xeristar používány?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Cymbalta/Xeristar?
Czech: Duloxetin je schválen také k léčbě stresové inkontinence moči pod názvy Ariclaim a Yentreve.
Polish: Duloksetyna pod nazwą Ariclaim i Yentreve została również dopuszczona do obrotu ze wskazaniem do stosowania w wysiłkowym nietrzymaniu moczu.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar měly být používány také k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Polish: Fibromialgia jest chorobą powodującą występowanie przewlekłego uogólnionego bólu oraz bolesnej reakcji na dotyk.
Czech: V některých případech došlo k více než jedné události střevní obstrukce.
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiło więcej niż jedno zdarzenie niedrożności jelit.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové významné bezpečnostní signály.
Polish: Nie odnotowano nowych znaczących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Doporučuje se monitorování suboptimální účinnosti.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem suboptymalnej skuteczności.
Czech: Procento pacientů s trvalou odpovědíb
Polish: Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedziąb
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12týdnů léčby.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna zwykle osiągana jest w ciągu 12 tygodni leczenia.
Czech: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Polish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Czech: Ty zahrnují:
Polish: Dotyczy to, m.in.:
Czech: Sekundárním cílem této studie bylo vyhodnotit změny v kvalitě života pacientů (QOL) do 84. týdne léčby.
Polish: Drugim celem tego badania była ocena zmian w jakości życia pacjentów (QOL) do 84. tygodnia trwania leczenia.
Czech: Průměrný rozdíl metodou nejmenších čtverců
Polish: Średnia różnica wyliczona metodą najmniejszych kwadratów
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 wrzesień 2017
Czech: • oktreotid.
Polish: • oktreotydu.
Czech: Celkem 135 pacientů bylo hodnoceno s ohledem na účinnost.
Polish: Ocenie skuteczności poddano łącznie 135 pacjentów.
Czech: Kancerogenní potenciál telotristat-etiprátu byl studován u transgenních myší (26 týdnů) a potkanů (104 týdnů).
Polish: Potencjał rakotwórczy estru etylowego telotristatu był badany u transgenicznych myszy (26 tygodni) i szczurów (104 tygodnie).
Czech: Ve studii fáze 3 s podobným uspořádáním (TELECAST) bylo celkem 76 pacientů hodnoceno na účinnost.
Polish: W badaniu III fazy o podobnej konstrukcji (badanie TELECAST) ocenie skuteczności poddano łącznie 76 pacjentów.
Czech: Přípravek Xermelo se užíval v době 15 minut před jídlem nebo do 1 hodiny po jídle.
Polish: Produkt leczniczy Xermelo przyjmowany był w ciągu 15 minut przed posiłkiem albo w ciągu godziny po posiłku.
Czech: Většina případů střevní obstrukce byla závažná (56 případů) a 33 případů bylo lékařsky potvrzeno.
Polish: Większość przypadków niedrożności jelit była ciężka (56 przypadków), a 33 przypadki zosytały potwierdzone medycznie.
Czech: 12 pacientů bylo „velmi spokojeno", přičemž všichni užívali telotristat.
Polish: Łącznie „bardzo zadowolonych" było 12 pacjentów, przy czym wszyscy oni otrzymywali telotristat.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Polish: Należy wówczas zwrócić się do lekarza.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 potahovaných tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 tabletek powlekanych
Czech: Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)
Polish: Białko oporności raka piersi (BCRP)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Czech: U starších osob nebyla provedena žádná specifická studie.
Polish: Nie przeprowadzono żadnego specjalnego badania u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Počet pacientů Respondéři, n (%)
Polish: Liczba pacjentów Pacjenci reagujący na leczenie, n (%)
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienia
Czech: Počet pacientů Výchozí průměr a
Polish: Liczba pacjentów Początkowa wartość średnia a
Czech: • léky na průjem.
Polish: • leków na biegunkę.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla otěhotnět, nesmíte užívat tento lék.
Polish: Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku.
Czech: 97,5% CL pro rozdíl Hodnota p
Polish: 97,5% CL dla stwierdzonej różnicy --
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinku telotristatu na plodnost u lidí.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem telotristatu na płodność u ludzi.
Czech: Maximální dávka přípravku Xermelo je 750 mg za 24 hodin.
Polish: Dawka maksymalna leku Xermelo wynosi 750 mg w ciągu 24 godzin.
Czech: Většina pacientů (92,1 %) měla méně než 4 defekace za den a všichni s výjimkou 9 byli léčeni SSA.
Polish: Większość pacjentów (92,1%) notowała mniej niż 4 wypróżnienia w ciągu doby i wszyscy z wyjątkiem 9 pacjentów leczeni byli analogami somatostatyny.
Czech: QOL byla v průběhu studie obecně stabilní.
Polish: Jakości życia pacjentów (QOL) była zasadniczo stabilna w okresie trwania badania.
Czech: • deprese, můžete pociťovat snížené sebevědomí, nedostatek motivace, smutek nebo špatnou náladu
Polish: • Depresja, może wystąpić obniżona samoocena, brak motywacji, smutek lub obniżenie nastroju
Czech: CL=konfidenční limit; SD=standardní odchylka.
Polish: CL - granice przedziału ufności; SD - odchylenie standardowe.