FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois études supplémentaires portant sur Silgard administré en trois doses ont été réalisées pour évaluer la capacité de ce médicament à prévenir l'infection par les HPV des types 6, 11, 16 et 18 et les lésions génitales causées par ces types de HPV chez près de 4 000 femmes âgées de 24 à 45 ans, ainsi que le développement d'anticorps contre ces types de HPV chez environ 1 700 filles et garçons âgés de neuf à quinze ans.
Portuguese: Três estudos adicionais realizados com o Silgard administrado em duas doses analisaram a capacidade de a vacina prevenir a infeção com os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e verrugas genitais causadas por estes tipos de HPV em quase 4000 mulheres com idades entre os 24 e os 45 anos, bem como o desenvolvimento de anticorpos contra estes tipos de HPV em cerca de 1700 raparigas e rapazes com idades entre os nove e os 15 anos.
French: Il s'agit d'une suspension injectable qui contient des protéines purifiées pour quatre types de papillomavirus humains (HPV, types 6, 11, 16 et 18).
Portuguese: O Silgard é uma vacina, sob a forma de suspensão injetável contendo proteínas purificadas para quatro tipos do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18).
French: Chez les sujets âgés d'au moins quatorze ans, Silgard est normalement administré en trois doses, la deuxième dose étant administrée deux mois après la première et la troisième dose étant administrée quatre mois après la deuxième.
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a catorze anos, o Silgard é geralmente administrado em três doses, com dois meses de intervalo entre a primeira e a segunda doses, e quatro meses de intervalo entre a segunda e a terceira doses.
French: Comment Silgard est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Silgard?
French: Dans les trois études sur les lésions génitales, deux femmes sur près de 8 000 au sein du groupe ayant reçu Silgard ont développé des verrues génitales, mais aucun cas de lésions précancéreuses de la vulve ou du vagin n'a été signalé, alors que 189 cas de lésions génitales externes, sur près de 8 000 femmes, ont été signalés au sein du groupe sous placebo.
Portuguese: Nos três estudos sobre verrugas genitais, duas mulheres em cerca de 8000 no grupo do Silgard desenvolveram verrugas genitais, não tendo sido observados casos de desenvolvimento de lesões précancerosas na vulva ou vagina.
French: La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première, et la troisième dose doit être administrée au moins trois mois après la deuxième.
Portuguese: Deve ser sempre respeitado um intervalo de pelo menos um mês entre a primeira e a segunda doses, e de pelo menos três meses entre a segunda e a terceira, devendo todas as doses ser administradas
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Silgard, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans quel cas Silgard est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Silgard?
French: Quelles études ont été menées sur Silgard?
Portuguese: Como foi estudado o Silgard?
French: Ce médicament est identique à Urorec, qui est autorisé dans l'UE depuis le 29 janvier 2010.
Portuguese: Este medicamento é idêntico ao Urorec, medicamento que já se encontra autorizado na UE desde 29 de janeiro de 2010.
French: Les gélules doivent être avalées avec de la nourriture, de préférence tous les jours à la même heure.
Portuguese: As cápsulas devem ser administradas com alimentos, de preferência todos os dias, à mesma hora.
French: Dans deux de ces études, l'IPSS était d'environ 21 points au début de l'étude.
Portuguese: Em dois dos estudos, a pontuação IPSS era de cerca de 21 pontos no início do estudo.
French: Des informations sur Silodosin Recordati sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Portuguese: Mais informações sobre Silodosin Recordati podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
French: Les effets secondaires rapportés avec Silodosin Recordati sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Silodosin Recordati são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Lorsqu'elle augmente de volume, elle peut entraîner des problèmes de flux urinaire.
Portuguese: Quando cresce, pode causar problemas relacionados com o fluxo de urina.
French: Silodosin Recordati (silodosine) EMA/815843/2018
Portuguese: Silodosin Recordati (silodosina) EMA/815843/2018
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Silodosin Recordati sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Silodosin Recordati são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les symptômes ont été mesurés à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS).
Portuguese: Os sintomas foram medidos utilizando a pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Silodosin Recordati sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Silodosin Recordati são continuamente monitorizados.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Silodosin Recordati, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Silodosin Recordati, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silodosin Recordati?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Silodosin Recordati?
French: La glande de la prostate est un organe qui se trouve à la base de la vessie chez les hommes.
Portuguese: A glândula da próstata é um órgão localizado na base da bexiga em homens.
French: Silodosin Recordati n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de gélules (4 et 8 mg).
Portuguese: Silodosin Recordati só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de cápsulas (4 e 8 mg).
French: Trois études principales portant sur plus de 1 800 hommes ont montré l'efficacité de Silodosin Recordati pour réduire les symptômes de l'HBP, tels que les difficultés à uriner.
Portuguese: Três estudos principais em mais de 1800 homens mostraram que Silodosin Recordati foi eficaz na redução dos sintomas da HBP, tais como problemas ao urinar.
French: Pourquoi Silodosin Recordati est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Silodosin Recordati autorizado na UE?
French: Silodosin Recordati est efficace pour réduire les difficultés à uriner chez les hommes souffrant d'HBP et ses effets indésirables sont comparables à ceux observés avec d'autres médicaments de la même classe.
Portuguese: Silodosin Recordati é eficaz na redução dos problemas em urinar em homens com HBP e os seus efeitos secundários são comparáveis aos observados com outros medicamentos da mesma classe.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Silodosin Recordati (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est une réduction de la quantité de sperme libéré lors de l'éjaculation.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Silodosin Recordati (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é uma redução na quantidade de sémen libertado durante ejaculação.
French: Il agit en bloquant des récepteurs (cibles) appelés récepteurs adrénergiques α1A dans la prostate, la vessie et l'urètre (le tube qui mène de la vessie à l'extérieur de l'organisme).
Portuguese: Funciona através do bloqueio dos recetores (alvos) denominados adrenorecetores alfa 1A na glândula da próstata, bexiga e uretra (o tubo que liga a bexiga ao exterior do corpo).
French: Silodosin Recordati (silodosine)
Portuguese: Silodosin Recordati (silodosina)
French: Autres informations relatives à Silodosin Recordati
Portuguese: Outras informações sobre Silodosin Recordati
French: Silodosin Recordati est un médicament utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP, augmentation du volume de la glande prostatique) chez les adultes.
Portuguese: Silodosin Recordati é um medicamento utilizado para tratar os sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP, crescimento da glândula da próstata) em adultos.
French: Le SIHP est un trouble qui rend l'iris hypotonique.
Portuguese: A IFIS é uma patologia que torna a íris flácida.
French: Après 12 semaines, l'IPSS est descendu de 6,4 points chez les hommes traités par Silodosin Recordati par rapport à 3,5 points chez les hommes traités par placebo (traitement fictif).
Portuguese: Após 12 semanas, a IPSS diminuiu cerca de 6,4 pontos nos homens que tomaram Silodosin Recordati, em comparação com 3,5 pontos nos homens que receberam o placebo (um tratamento simulado).
French: Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut être observé chez certains patients traités par des antagonistes des récepteurs adrénergiques α et cela peut entraîner des complications pendant une intervention chirurgicale de la cataracte.
Portuguese: A síndrome de íris flácida intra-operatória (IFIS) ocorre em alguns doentes que tomam antagonistas dos adrenorecetores alfa e pode causar complicações durante a cirurgia às cataratas.
French: Le principe actif de Silodosin Recordati, la silodosine, est un antagoniste des récepteurs adrénergiques α.
Portuguese: A substância ativa do Silodosin Recordati, a silodosina, é um antagonista dos adrenorecetores alfa.
French: Dans la troisième étude, l'IPSS était d'environ 19 points avant le traitement; il est descendu de 7 points avec Silodosin Recordati par rapport à 6,7 points chez les hommes traités par la tasmulosine (un médicament utilisé pour traiter l'HBP) et 4,7 points avec un placebo.
Portuguese: No terceiro estudo, a IPSS era de cerca de 19 pontos antes do tratamento e diminuiu 7 pontos com o Silodosin Recordati em comparação com 6,7 pontos nos homens que tomaram tansulosina (outro medicamento utilizado para a HBP) e 4,7 pontos com o placebo.
French: Quels sont les bénéfices de Silodosin Recordati démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Silodosin Recordati durante os estudos?
French: Qu'est-ce que Silodosin Recordati et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Silodosin Recordati e para que é utilizado?
French: Aperçu de Silodosin Recordati et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Silodosin Recordati e porque está autorizado na UE
French: Pour les hommes souffrant de troubles rénaux modérés, la dose initiale doit être de 4 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 8 mg uma vez por dia. Para homens com problemas renais moderados, a dose inicial deve ser de 4 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia após uma semana.
French: En bloquant ces récepteurs, la silodosine permet à ces muscles de se détendre, ce qui facilite ainsi le passage de l'urine et soulage les symptômes de l'HBP.
Portuguese: Quando estes recetores são ativados, os músculos que controlam o fluxo de urina contraem-se. Ao bloquear estes recetores, a silodosina permite que estes músculos se relaxem, tornando mais fácil a passagem da urina e aliviando os sintomas da HBP.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Silodosin Recordati, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente a Silodosin Recordati, consulte o Folheto Informativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Silodosin Recordati?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Silodosin Recordati?
French: Silodosin Recordati n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux graves.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas renais graves.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silodosin Recordati ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Silodosin Recordati.
French: Comment Silodosin Recordati est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Silodosin Recordati?
French: 03410 Saint Victor France
Portuguese: 03410 Saint Victor França
French: La biodisponibilité absolue du produit est d'environ 32 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é aproximadamente de 32%.
French: L'effet constaté a été réversible.
Portuguese: O efeito observado foi reversível.
French: • besoin d'uriner plus fréquent, y compris la nuit.
Portuguese: • necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.
French: Elle ne diffuse pas dans les cellules sanguines.
Portuguese: Não se distribui nas células sanguíneas.
French: • difficultés à commencer à uriner,
Portuguese: • dificuldade em começar a urinar,
French: Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Portuguese: Se parar o tratamento, os seus sintomas podem tornar a aparecer.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existe indicação relevante para este grupo etário.
French: Diminution de la libido
Portuguese: Diminuição da libido
French: • Difficultés à obtenir ou maintenir une érection
Portuguese: • Dificuldades relacionadas com ter ou manter uma ereção
French: • sensation que la vessie n'est pas complètement vidée,
Portuguese: • sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
French: Système de classe d'organe
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
French: • Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
Portuguese: • Batimentos do coração irregulares ou rápidos (denominado palpitações)
French: * p < 0,001 par rapport au placebo ; ° p = 0,002 par rapport au placebo
Portuguese: * p < 0,001 vs Placebo; p = 0,002 vs Placebo
French: Ceci vous permet d'uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Portuguese: Deste modo faz com que seja mais fácil urinar e alivia os seus sintomas.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar:
French: Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são indicados abaixo:
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
French: • Évanouissement/perte de conscience
Portuguese: • Desmaio/Perda de consciência
French: Évolution par rapport au score initial
Portuguese: Alteração em relação ao início
French: • Pression artérielle basse
Portuguese: • Tensão arterial baixa
French: Alpha-bloquants
Portuguese: Bloqueadores alfa
French: Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d'avoir un enfant.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a planear ter filhos.
French: En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus.
Portuguese: Através do bloqueio destes recetores, este causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos.
French: Oxyde de fer jaune (E172) (gélules de 4 mg uniquement)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas cápsulas de 4 mg)
French: L'exposition à la silodosine et à ses principaux métabolites ne varie pas de façon significative avec l'âge, même chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Portuguese: A exposição à silodosina e aos seus principais metabolitos não se altera significativamente com a idade, mesmo em doentes com idade superior a 75 anos.
French: Si ces effets se produisent, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu'à ce que les symptômes disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Portuguese: Caso ocorram, sente-se ou deite-se imediatamente até os sintomas terem desaparecido e informe o seu médico logo que possível (ver também a secção "Condução de veículos e utilização de máquinas").
French: La silodosine et son conjugué glucuronide atteignent l'équilibre respectivement au bout de 3 et 5 jours de traitement.
Portuguese: A silodosina e o seu glucuronido atingem o estado de equilíbrio respetivamente após 3 dias e 5 dias de tratamento.
French: Cet effet peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Portuguese: Esta reação pode afetar temporariamente a fertilidade masculina.
French: • Diminution du désir sexuel
Portuguese: • Diminuição do impulso sexual
French: • Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-dessus dans cette rubrique)
Portuguese: • Tonturas, incluindo tonturas ao pôr-se de pé (ver também acima, nesta secção)
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par α1-bloquant 1 à 2 semaines avant toute intervention chirurgicale de la cataracte, mais les bénéfices et la durée de l'arrêt du traitement avant intervention chirurgicale de la cataracte n'ont pas encore été établis.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção do tratamento com um bloqueador α1 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas, no entanto, o benefício e duração da suspensão da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não foram estabelecidos.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'une des réactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d'évanouissement, démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se detetar qualquer uma das seguintes reações alérgicas: inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, sensação de desmaio, comichão na pele ou urticária, dado que as consequências podem ser graves.
French: La gélule ne doit être ni ouverte ni croquée mais doit être avalée entière, de préférence avec un verre d'eau.
Portuguese: A cápsula não deve ser aberta nem mastigada mas engolida inteira, de preferência com um copo com água.
French: Des interactions pharmacodynamiques minimes ont été observées entre la silodosine et les doses maximales de sildénafil ou de tadalafil.
Portuguese: Observaram-se interações farmacodinâmicas mínimas entre silodosina e as doses máximas de sildenafil ou tadalafil.
French: L'hypotension orthostatique peut occasionnellement entraîner une syncope (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A hipotensão ortostática pode ocasionalmente conduzir a síncope (ver secção 4.4).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, alpha-bloquants, code ATC : G04CA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológicos, antagonistas dos recetores adrenérgicos alfa, Código ATC: G04CA04.
French: Lors de la phase d'extension à long terme, en ouvert, de ces études contrôlées, les patients ont reçu la silodosine pendant une durée allant jusqu'à 1 an et l'amélioration des symptômes induite par la silodosine en semaine 12 du traitement s'est maintenue pendant la période de 1 an.
Portuguese: Na fase aberta de prolongamento a longo prazo destes estudos controlados, na qual os doentes receberam silodosina durante um período até 1 ano, a melhoria de sintomas induzida pela silodosina na semana 12 do tratamento manteve-se ao longo de 1 ano.
French: Si vous prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se estiver a planear ter um filho, peça aconselhamento junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie différente.
Portuguese: Se tem problemas renais moderados, o seu médico pode receitar uma dose diferente.
French: Il a été montré in vitro que le ratio de liaison α1A/α1B de la silodosine est extrêmement élevé (162/1).
Portuguese: Demonstrou-se in vitro que a razão de ligação α1A:α1B da silodosina (162:1) é extremamente elevada.
French: Silodosine Recordati n'est pas destiné aux femmes.
Portuguese: Silodosina Recordati não se destina a ser usado por mulheres.
French: Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser.
Portuguese: O oftalmologista pode tomar precauções apropriadas no que respeita ao medicamento e às técnicas cirúrgicas a utilizar.
French: Les tests orthostatiques positifs sont légèrement plus fréquents en cas d'administration concomitante ; cependant, aucun cas d'hypotension orthostatique symptomatique ou de vertige n'est apparu.
Portuguese: Testes ortostáticos positivos foram apenas ligeiramente mais frequentes durante a administração concomitante; contudo, não ocorreu ortostase sintomática nem tonturas.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) • Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) • Outras reações alérgicas com inchaço da face ou garganta
French: Dans toutes ces études, les patients n'ayant pas répondu au placebo pendant le délai de latence de 4 semaines sous placebo ont été randomisés pour recevoir le traitement de l'étude.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes que não responderam ao placebo durante a fase de pré-inclusão com placebo por 4 semanas foram aleatorizados para receber o tratamento do estudo.
French: Les données relevées au sein des populations en intention de traiter de chaque étude sont présentées ci-dessous :
Portuguese: Indicam-se a seguir os dados observados nas populações de Intenção-de-tratar de cada estudo.
French: 1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d'après les événements rapportés dans les essais cliniques de Phase I-IV et les études non interventionnelles).
Portuguese: 1 - reações adversas provenientes de notificações espontâneas na experiência pós-comercialização a nível mundial (frequências calculadas com base em acontecimentos notificados em ensaios clínicos de Fases I-IV e em estudos não intervencionais).
French: N'ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d'eau.
Portuguese: Não parta ou mastigue a cápsula mas engula-a inteira, de preferência com um copo de água.
French: Grossesse et allaitement Nonapplicable étant donné que la silodosine n'est destiné qu'aux patients de sexe masculin.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não é aplicável porque silodosina destina-se apenas a doentes do sexo masculino.
French: Chez les rats mâles, une baisse de la fertilité a été observée à partir d'expositions correspondant à environ deux fois l'exposition obtenue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Portuguese: Em ratos machos, observou-se fertilidade diminuída com exposições que foram aproximadamente o dobro da exposição na dose humana máxima recomendada.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Silodosine Recordati.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Silodosina Recordati
French: Tests de fonction hépatique anormaux1
Portuguese: Testes de função hepática anormais1
French: Patients ayant des problèmes de reins
Portuguese: Doentes com problemas renais