FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της κυκλοσπορίνης έχει καταδειχθεί σε λήπτες μυελού των οστών μέσω οκτώ μελετών που διενεργήθηκαν στην Ευρώπη και στις Ηνωμένες Πολιτείες, με συνολικά 227 ασθενείς.
Polish: Skuteczność cyklosporyny u biorców przeszczepu szpiku kostnego wykazano w ośmiu badaniach z łącznym udziałem 227 pacjentów, które przeprowadzono w Europie oraz Stanach Zjednoczonych.
Greek: Ορισμένοι από τους τομείς των πληροφοριών του προϊόντος στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Polish: Szereg niezgodności w informacji o produkcie rozpatrzono w następujący sposób:
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τους αποκλειστές της HMG-CoA αναγωγάσης (στατίνες), η CHMP συμφώνησε ότι δεν δικαιολογείται μεν μια αυστηρή αντένδειξη, οι πληροφορίες όμως στην παράγραφο 4.4 πρέπει να ενισχυθούν.
Polish: Jednak w odniesieniu do inhibitorów reduktazy HMG CoA (statyn) CHMP uznał, że chociaż bezwzględne przeciwwskazanie może nie być konieczne, należy podkreślić informacje zawarte w punkcie 4.4.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν και άλλες αλλαγές, μεταξύ των οποίων και για αρκετές προταθείσες από τον ΚΑΚ συντηρητικές τιμές για τις συχνότητες.
Polish: Wprowadzono również inne zmiany, w tym kilka zaproponowanych pozycji o obniżonym znaczeniu.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να αναθεωρήσει τη διατύπωση, εισηγούμενος ότι το Sandimmun πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα, ως ακολούθως: «Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει πάντα να λαμβάνονται σε δύο διαιρεμένες και όμοια κατανεμημένες δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας, την ίδια ώρα της ημέρας, π.χ. το πρωί και το βράδυ.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na skorygowanie treści z uwzględnieniem zalecenia podawania produktu Sandimmun zgodnie ze stałym schematem dawkowania w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków w następujący sposób: „Dobową dawkę leku Sandimmun/Sandimmun Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia, przyjmowanych o tych samych porach dnia, np. rano i wieczorem.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις για τις υποπαραγράφους «Αλληλεπιδράσεις με τροφές, Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης, Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης, Άλλες συναφείς αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, Συστάσεις, Παιδιατρικός πληθυσμός και Άλλες συναφείς αλληλεπιδράσεις φαρμάκων».
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść podpunktów „Interakcje z jedzeniem, Interakcje z lekami, Leki obniżające stężenie cyklosporyny, Leki podwyższające stężenie cyklosporyny, Inne istotne interakcje z lekami, Zalecenia, Dzieci oraz Inne istotne interakcje z lekami".
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να τηρήσει την ταξινόμηση που ορίζεται στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP), εκτός εάν υποβάλει επαρκή τεκμηρίωση.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został wezwany do przestrzegania klasyfikacji zgodnej z CSP, o ile nie przedstawi dostatecznego uzasadnienia.
Greek: Καθώς το εν λόγω κείμενο δεν περιλαμβάνεται στις εθνικές ετικέτες όλων των χωρών, σε ορισμένες δε χώρες είναι διαθέσιμο μόνο το Sandimmun Neoral, ο ΚΑΚ εισηγήθηκε τη σύμπτυξη του προτεινόμενου κειμένου.
Polish: Ponieważ fragment ten nie występuje w zaleceniach wszystkich krajów, a w niektórych krajach dostępny jest jedynie produkt Sandimmun Neoral, podmiot odpowiedzialny zalecił skrócenie proponowanego tekstu.
Greek: Στις ευρωπαϊκές ελεγχόμενες διπλές τυφλές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε δόση των 5 mg/kg/ημέρα, η οποία επέτρεψε την καθοδική τιτλοποίηση για τον προσδιορισμό της μέγιστης ανεκτής δόσης.
Polish: W przeprowadzonych w Europie badaniach metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną stosowano dawkę 5 mg/kg/dobę, co umożliwiło jej dostosowanie w celu ustalenia najwyższej tolerowanej dawki.
Greek: Κατά την εξέταση της πρότασης του ΚΑΚ, λαμβανομένης υπόψη της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την ΠΧΠ, η CHMP έκρινε ότι η κατηγορία «μη γνωστές» πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Polish: W trakcie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego CHMP uznał, że zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL kategorię „nieznane" należy stosować jedynie w wyjątkowych przypadkach.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι όλες οι αναφορές επιβεβαιώνουν το όφελος που αποκόμισε η πλειονότητα των ασθενών από τη θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Polish: CHMP zauważył, że we wszystkich sprawozdaniach większość pacjentów odniosła korzyści z leczenia cyklosporyną.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με το γεγονός ότι η παρούσα ένδειξη ήταν πολύ ευρεία, καθώς η χρήση στη δευτερογενή σπειραματονεφρίτιδα είναι αμφιλεγόμενη.
Polish: Jednak CHMP wyraził obawy w związku z faktem, iż aktualne wskazanie jest zbyt szerokie, gdyż stosowanie tego produktu w leczeniu wtórnego zapalenia kłębuszków nerkowych budzi wątpliwości.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν τη χρήση της κυκλοσπορίνης στην ακόλουθη ένδειξη: «Θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας».
Polish: CHMP jest zdania, iż dostępne dane uzasadniają stosowanie cyklosporyny w następującym wskazaniu: „Leczenie ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów".
Greek: Τον Νοέμβριο του 2011, ξεκίνησε πλήρης αναθεώρηση της εταιρικής ετικέτας (βασικά δελτία δεδομένων για αμφότερα τα προϊόντα Sandimmun και Sandimmun Neoral).
Polish: W listopadzie 2011 r. rozpoczęto pełną ocenę zaleceń firmy (dokumentacji CDS obydwu produktów: Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Greek: Η συλλογιστική του ΚΑΚ για την προτεινόμενη ένδειξη βασίστηκε στα ακόλουθα δεδομένα: στην αρχική βασική μελέτη για την ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα χρησιμοποιήθηκε δόση των 10 mg/kg/ημέρα, ήτοι η μισή δόση από αυτήν που χρησιμοποιούνταν στη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων εκείνο το χρονικό διάστημα.
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny podstawy do zaproponowanego wskazania były oparte na następujących danych: w pierwszym badaniu pilotażowym obejmującym leczenie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów stosowano dawkę 10 mg/kg/dobę, stanowiącą połowę dawki stosowanej w tamtym czasie po przeszczepie narządu.
Greek: Η CHMP αμφισβήτησε την αιτιολόγηση του ΚΑΚ σε ό,τι αφορά τον κατάλογο μεταμοσχεύσεων συγκεκριμένων οργάνων που περιλαμβάνονται στην ένδειξη.
Polish: CHMP zakwestionował uzasadnienie podmiotu odpowiedzialnego w odniesieniu do wykazu przeszczepów określonych narządów zawartego w tych wskazaniach.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της ΕΕ σχετικά με την υιοθέτηση των αποτελεσμάτων της διαδικασίας συνεργασίας για τις ΕΠΠΑ, οι 29 χώρες της ΕΕ υπέβαλαν, εντός 4 μηνών από τη δημοσίευση της CSP, τροποποίηση για την εφαρμογή της συμφωνηθείσας CSP.
Polish: Zgodnie z wytycznymi UE dotyczącymi wdrożenia wyniku procedury WS z raportu PSUR w ciągu 4 miesięcy od jego wydania, 29 krajów UE przedłożyło zmianę mającą na celu wdrożenie uzgodnionego podstawowego profilu bezpieczeństwa.
Greek: Πέρα από αυτές τις 9 μελέτες, 2 διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικές μελέτες και 1 πολυκεντρική μελέτη σύγκρισης της κυκλοσπορίνης με κυκλοφωσφαμίδη σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς έπρεπε να διακοπούν πρόωρα λόγω έλλειψης κατάλληλων και πρόθυμων ασθενών να λάβουν εικονικό φάρμακο ή κυτταροστατικό παράγοντα.
Polish: Prowadzone równolegle z tymi 9 badaniami 2 wieloośrodkowe badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz 1 badanie wieloośrodkowe, w którym porównywano cyklosporynę z cyklofosfamidem u pacjentów steroidoopornych, musiały zostać zakończone przedwcześnie ze względu na brak odpowiednich pacjentów, którzy wyraziliby zgodę na przyjmowanie placebo lub cytostatyku.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις του κειμένου για τις υποπαραγράφους «Απορρόφηση, Κατανομή, Βιομετασχηματισμός και Αποβολή, Ειδικοί πληθυσμοί και Παιδιατρικός Πληθυσμός» σύμφωνα με ένα εναρμονισμένο κείμενο, ήδη εγκεκριμένο σε 13 χώρες της ΕΕ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść podpunktów „Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i eliminacja, Specjalne grupy pacjentów oraz Dzieci i młodzież" w oparciu o ujednolicony tekst zatwierdzony w 13 krajach UE.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση παρατεταμένης αδυναμίας χρήσης της κυκλοσπορίνης σε πόσιμη μορφή, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα χρήσης της κυκλοσπορίνης σε ενδοφλέβια μορφή, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγηση της κατάλληλης ενδοφλέβιας δόσης γίνεται με προσοχή.
Polish: Jednak w przypadku, gdy doustne stosowanie cyklosporyny jest niemożliwe przez dłuższy okres czasu, należy rozważyć dożylne podawanie cyklosporyny pod warunkiem zachowania ostrożności mającej na celu podanie właściwej dawki dożylnej.
Greek: Ο ΚΑΚ εξήγησε ότι οι περίοδοι διάρκειας ζωής δεν εναρμονίστηκαν και πρότεινε για το Sandimmun να τηρηθεί η ασφαλέστερη προσέγγιση (περίοδος 36 μηνών) και, για το Sandimmun Neoral, η τελευταία, μειωμένη διάρκεια που εγκρίθηκε στις χώρες της ΕΕ μέσω διαδικασίας τροποποίησης.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że okresy ważności produktu nie zostały ujednolicone i zaproponował skorzystanie z najbezpieczniejszego rozwiązania w odniesieniu do produktu Sandimmun (ustalenia okresu wynoszącego 36 miesięcy) oraz ostatnio skróconego okresu ważności produktu Sandimmun Neoral, zatwierdzonego w krajach UE w drodze procedury zmiany.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε την ανάγκη διατύπωσης αντένδειξης σε ό,τι αφορά τη χρήση στατινών με κυκλοσπορίνη καθώς και την ανάγκη περαιτέρω αντενδείξεων για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα/φυτικά προϊόντα.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił potrzebę wprowadzenia przeciwwskazania dotyczącego jednoczesnego stosowania cyklosporyny ze statynami, a także potrzebę wprowadzenia dodatkowych przeciwwskazań dotyczących jej stosowania z innymi produktami leczniczymi/roślinnymi.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υποπαράγραφο Περίληψη της εικόνας ασφάλειας, ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη μιας γενικής περίληψης των βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη μεγαλύτερη συχνότητα αναφοράς στις κλινικές δοκιμές.
Polish: W odniesieniu do podpunktu Podsumowanie profilu bezpieczeństwa podmiot odpowiedzialny zaproponował umieszczenie ogólnego podsumowania dotyczącego głównych działań niepożądanych, które najczęściej zgłaszano w trakcie badań klinicznych.
Greek: Επιπλέον, πρόσφατες μελέτες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του Sandimmun σε διάφορες μορφές του νεφρωσικού συνδρόμου σε παιδιά και ενήλικες.
Polish: Ponadto przeprowadzone niedawno badania kliniczne potwierdziły korzyści ze stosowania produktu Sandimmun w leczeniu różnych postaci zespołu nerczycowego u dzieci i osób dorosłych.
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει μελετηθεί σε αρκετές κλινικές δοκιμές για την ατοπική δερματίτιδα, παρότι οι μελέτες θεωρούνται μικρές σε σχέση με τα σύγχρονα πρότυπα.
Polish: Cyklosporynę badano w kilku badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, jednak zgodnie ze współczesnymi standardami badania te uznano za niewielkie.
Greek: Παρότι ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως νεφροτοξικότητα, υπέρταση και μεταβολικές διαταραχές, η CHMP επεσήμανε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ευρέως γνωστές και αντιμετωπίσιμες με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Polish: Choć u niektórych pacjentów wystąpiły działania niepożądane leku, głównie nefrotoksyczność, nadciśnienie i zaburzenia metabolizmu, CHMP zauważył, że działania te są dobrze znane i można je leczyć w sposób zależny od dawki.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με τις διαφορετικές περιόδους διάρκειας ζωής.
Polish: CHMP wyraził obawę w związku z różnymi okresami ważności produktu.
Greek: Ωστόσο, καθώς οι μελέτες στον αρχικό φάκελο του Sandimmun είναι παλιές και η δοσολογία που βασίζεται στα εν λόγω δεδομένα θεωρείται συνεπώς παρωχημένη σε σύγκριση με τα διάφορα δοσολογικά σχήματα μεταμόσχευσης που χρησιμοποιούνται σήμερα, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η δοσολογία πρέπει πάντα να διαμορφώνεται μέσω της παρακολούθησης των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα.
Polish: Jednak ze względu na fakt, iż wyniki badań zawarte w oryginalnej dokumentacji rejestracyjnej produktu Sandimmun są stare, a dawkowanie oparte na tych danych jest nieaktualne w porównaniu z różnymi schematami stosowanymi obecnie po przeszczepach, CHMP uznał, że dawkowanie powinno być prowadzone w oparciu o monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ετικέτα παρέχουν στους συνταγογράφους γιατρούς συναφείς πληροφορίες για τη βελτιστοποίηση της διαχείρισης του ασθενή.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że informacje zawarte w proponowanych ujednoliconych zaleceniach są istotne dla lekarza przepisującego lek w celu optymalizacji leczenia pacjenta.
Greek: Δεδομένου ότι η εναρμονισμένη ετικέτα συμφωνήθηκε στην ευρωπαϊκή κοινότητα τον Φεβρουάριο του 2011 μέσω της διαδικασίας συνεργασίας για την ΕΠΠΑ 13, η πρόταση του ΚΑΚ ήταν να εφαρμοσθεί πλήρως η συμφωνηθείσα CSP (δηλαδή χωρίς περαιτέρω αλλαγές).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż państwa członkowskie UE zatwierdziły ujednolicone zalecenia w lutym 2011 r. w ramach procedury podziału pracy w raporcie PSUR 13, podmiot odpowiedzialny postanowił zastosować uzgodnioną treść CSP w całości (tj. bez żadnych dodatkowych zmian).
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει μελετηθεί ευρέως σε αρκετές κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη, σε πολλές δε δημοσιευμένες μελέτες η χρήση της κυκλοσπορίνης αναφέρεται για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Polish: Cyklosporyna została dokładnie zbadana w kilku badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których standardowe leczenie okazało się nieskuteczne lub nieodpowiednie, a także w licznych opublikowanych badaniach obejmujących stosowanie cyklosporyny w tym wskazaniu.
Greek: Σε σύγκριση με το Sandimmun (σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο), το Sandimmun Neoral (σκεύασμα μικρογαλακτώματος) παρέχει βελτιωμένη γραμμικότητα της δόσης σε ό,τι αφορά την έκθεση στην κυκλοσπορίνη, πιο συνεκτική εικόνα απορρόφησης και μικρότερη επιρροή στην ταυτόχρονη λήψη τροφής και τον ημερήσιο ρυθμό.
Polish: W porównaniu z produktem Sandimmun (preparat cyklosporyny na bazie oleju) produkt Sandimmun Neoral (preparat w postaci mikroemulsji) zapewnia lepszą liniowość dawki w odniesieniu do narażenia na cyklosporynę oraz bardziej jednolity profil wchłaniania leku, a także w mniejszym stopniu ulega wpływowi przyjmowanego jednocześnie jedzenia i rytmu dobowego.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να προσδιορίσει στην ΠΧΠ εάν το Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει να χορηγείται με ή χωρίς τροφή ή εάν η χορήγησή του μπορεί να πραγματοποιείται ανεξαρτήτως της συντρέχουσας λήψης τροφής.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o sprecyzowanie w ChPL, czy produkt Sandimmun/Sandimmun Neoral należy podawać z jedzeniem lub bez jedzenia oraz czy można go podawać niezależnie od przyjmowanego jednocześnie jedzenia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sandimmun (σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο) καταδείχθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και σε 5 μη ελεγχόμενες μελέτες.
Polish: Skuteczność produktu Sandimmun (preparatu cyklosporyny na bazie oleju) wykazano w 4 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz w 5 badaniach bez grupy kontrolnej.
Greek: Σύμφωνα με την προαναφερθείσα συνολική στρατηγική, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση της ήδη εγκεκριμένης ένδειξης ως έχει στις ετικέτες 21 χωρών της ΕΕ.
Polish: Zgodnie z wyżej wspomnianą strategią ogólną podmiot odpowiedzialny zaproponował treść wskazań, która została już zatwierdzona zgodnie z propozycją w 21 krajach UE.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι η κυκλοσπορίνη είναι ισχυρή δραστική ουσία που σχετίζεται με σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι στην παράγραφο της δοσολογίας πρέπει να δηλώνεται ρητά ότι το Sandimmun/Sandimmun Neoral είναι φάρμακο που πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο προσωπικό των αντίστοιχων θεραπευτικών τομέων.
Polish: W końcu, ponieważ cyklosporyna jest silną substancją czynną i z jej stosowaniem związane są poważne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa, CHMP uznał, że punkt dotyczący dawkowania powinien jasno stwierdzać, że produkt Sandimmun/Sandimmun Neoral powinni podawać specjaliści z danego obszaru terapeutycznego.
Greek: Η προσέγγιση που ακολούθησε ο ΚΑΚ για την επίτευξη πρότασης εναρμονισμένης ΠΧΠ σε ό,τι αφορά τις παραγράφους της ΠΧΠ που σχετίζονται με την ασφάλεια (παράγραφοι 4.3 έως 4.9) ήταν να ληφθούν ως βάση τα πλέον επικαιροποιημένα βασικά δελτία δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ για το Sandimmun Neoral, με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012 (όπως τεκμηριώθηκε με την επισκόπηση των υποβληθεισών παλαιότερων μελετών και των βιβλιογραφικών παραπομπών) και η τελική βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Polish: W przyjętej przez podmiot odpowiedzialny metodzie, podstawą dla proponowanej ujednoliconej ChPL w odniesieniu do zawartych w niej punków dotyczących bezpieczeństwa (punkty od 4.3 do 4.9) była najnowsza wersja prowadzonej przez ten podmiot dokumentacji CDS produktu Sandimmun Neoral z dnia 13 lutego 2012 r. (co uzasadniono na podstawie oceny wyników starszych badań oraz danych literaturowych), a także ostateczna wersja podstawowego profilu bezpieczeństwa (CSP) uzgodniona w ramach procedury podziału pracy (WS) w ostatnim raporcie PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με τη CHMP ότι στην παράγραφο 4.1 δεν πρέπει να αναφέρονται μεταμοσχεύσεις συγκεκριμένων οργάνων αλλά μόνον οι περιπτώσεις για τις οποίες η χρήση του φαρμάκου δεν κρίνεται κατάλληλη.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z CHMP, iż punkt 4.1 nie powinien zawierać informacji dotyczących przeszczepów określonych narządów, o ile nie dotyczą one przeciwwskazań do stosowania leku.
Greek: Μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neoral
Polish: Zmiana produktu Sandimmun na produkt Sandimmun Neoral
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Sandimmun είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Sandimmun jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι οι βασικές πληροφορίες για την ασφάλεια στα επικαιροποιημένα CDS ευθυγραμμίζονται με τις πληροφορίες της συμφωνηθείσας CSP, ο ΚΑΚ πρότεινε οι καινούριες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια στα CDS να εξεταστούν στο πλαίσιο της συμφωνηθείσας CSP, όπως επίσης και οι εναρμονισμένες ενότητες των ευρωπαϊκών ΠΧΠ σχετικά με την ασφάλεια.
Polish: W celu zapewnienia zgodności podstawowych informacji na temat bezpieczeństwa zawartych w zaktualizowanej dokumentacji CDS z uzgodnionymi informacjami zawartymi w CSP, podmiot odpowiedzialny zaproponował włączenie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa z dokumentacji CDS do uzgodnionego CSP, a tym samym do związanych z bezpieczeństwem punktów ujednoliconej europejskiej ChPL.
Greek: Στην απάντησή του ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι τα δεδομένα από τις εν λόγω μελέτες, καθώς και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία, υποστηρίζουν την ένδειξη «Πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος» για την κυκλοσπορίνη.
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny potwierdził, iż dane uzyskane na podstawie tych badań, jak również na podstawie rozległego doświadczenia klinicznego, uzasadniają wskazanie do stosowania cyklosporyny w „zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu".
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το στενό θεραπευτικό εύρος της κυκλοσπορίνης, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να εξετάσει τον τρόπο λήψης της κυκλοσπορίνης προκειμένου να μειώσει τη μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων.
Polish: Biorąc pod uwagę wąskie okno terapeutyczne cyklosporyny, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie sposobu przyjmowania cyklosporyny w celu zmniejszenia zmienności wewnątrzosobniczej.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα των εν λόγω 9 κλινικών μελετών αναλύθηκαν με τη συγκέντρωση των δεδομένων από όλες τις μελέτες (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
Polish: Wyniki uzyskane w tych 9 badaniach klinicznych (zarówno z grupą kontrolną, jak i bez) analizowano łącznie.
Greek: Η ένδειξη για την απλαστική αναιμία είναι εγκεκριμένη μόνο στην Γαλλία.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu niedokrwistości aplastycznej zatwierdzono jedynie we Francji.
Greek: Επίσης, η CHMP ήγειρε ερωτήματα σχετικά με τον κίνδυνο επιδείνωσης των νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου Behcet με την κυκλοσπορίνη.
Polish: CHMP poruszył również kwestie dotyczące ryzyka nasilenia się objawów neurologicznych w przebiegu choroby Behçeta, związanego ze stosowaniem cyklosporyny.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmiot(y) odpowiedzialny(e), oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση προϊόντων με υπερικό το διάτρητο (λειχηνόχορτο, St. John's wort) για την αντιμετώπιση της ήπιας κατάθλιψης δεν φαίνεται να αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο οξείας απόρριψης οργάνου που προκαλείται από τη χρήση του εν λόγω φυτικού προϊόντος.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktów zawierających Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny) w leczeniu łagodnej depresji nie równoważy potencjalnego ryzyka wystąpienia ostrego odrzucenia narządu spowodowanego stosowaniem tych produktów.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν παιδιατρικά δεδομένα από ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες.
Polish: Przedłożono również dane uzyskane w prowadzonych z udziałem dzieci badaniach z grupą kontrolną oraz bez grupy kontrolnej.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Sandimmum και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του πυκνού διαλύματος των 50 mg/ml για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση έχουν εγκριθεί αποκλειστικά για τις προαναφερθείσες ενδείξεις μεταμόσχευσης (συγκεκριμένα, τη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και τη μεταμόσχευση μυελού των οστών).
Polish: CHMP zauważył, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Sandimmum, koncentrat 50 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji, i nazw produktów z nim związanych, przyznano wyłącznie w odniesieniu do wyżej wymienionych wskazań związanych z przeszczepami (a mianowicie przeszczepu narządu litego oraz przeszczepu szpiku kostnego).
Greek: Σύμφωνα με τις υψηλότερες τιμές Cmax και AUC που παρατηρήθηκαν με το Sandimmun Neoral σε σύγκριση με το Sandimmun, οι εξατομικευμένες δόσεις που προέκυψαν για το Sandimmun Neoral ήταν κατά μέσο όρο μικρότερες σε σύγκριση με το Sandimmun.
Polish: Na podstawie wyższych wartości parametrów Cmax i AUC uzyskanych po podaniu produktu Sandimmun Neoral, w porównaniu z produktem Sandimmun, otrzymane zindywidualizowane dawki produktu Sandimmun Neoral były zazwyczaj niższe od dawek produktu Sandimmun.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης στη θεραπεία της σοβαρής, απειλητικής για την όραση ενδιάμεσης ή οπίσθιας ραγοειδίτιδας διενεργήθηκαν δύο τύποι μελετών, ανοικτές και ελεγχόμενες τυφλές μελέτες.
Polish: W celu oceny skuteczności cyklosporyny w leczeniu ciężkiego, grożącego utratą wzroku zapalenia środkowej i tylnej części błony naczyniowej oka przeprowadzono dwa rodzaje badań: badania otwarte oraz badania prowadzone metodą ślepej próby z grupą kontrolną.
Greek: Η διατύπωση αυτή εγκρίθηκε από τη CHMP με εξαίρεση ορισμένα σημεία τα οποία έχρηζαν διευκρινίσεων, στα οποία απάντησε ο ΚΑΚ υποβάλλοντας υποστηρικτικά δεδομένα.
Polish: CHMP zatwierdził tę treść z wyjątkiem kilku próśb o wyjaśnienia, na które podmiot odpowiedzialny udzielił odpowiedzi, popierając je odpowiednimi danymi.