FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score for respiratorisk domæne (point)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R (точки)
Danish: • propper i ørerne*
Bulgarian: запушване на ушите*
Danish: Lumacaftor
Bulgarian: Лумакафтор
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ivacaftor, som er en af de aktive komponenter i Orkambi, påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Ivacaftor kan forårsage svimmelhed (se pkt.
Bulgarian: Ивакафтор, който е един от активните компоненти на Orkambi, повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Derfor anbefales administration af lumacaftor/ivacaftor ikke sammen med potente CYP3A-inducere (se pkt.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременно приложение на лумакафтор/ивакафтор със силни индуктори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Fortæl altid dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Danish: 2 til 5 år, der vejer under 14 kg
Bulgarian: 2 до 5 години и тегло под 14 кг
Danish: Studie 2 evaluerede 559 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,5 ved baseline [interval: 31,3 til 99,8]).
Bulgarian: Изпитване 2 оценява 559 пациенти на възраст 12 и по-големи (средна възраст 25,0 години) с ппФЕО1 при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score i respiratorisk domæne til og med uge 24 (point)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R до Седмица 24 (точки)
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от подновяване на лечението.
Danish: • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver)
Bulgarian: Опаковка по 56 сашета (съдържа 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета)
Danish: Patienter i alderen 6 til 11 år lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time
Bulgarian: Пациенти на възраст от 6 до 11 години лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа
Danish: Et brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Bulgarian: Едно саше лумакафтор 150 mg/ ивакафтор 188 mg на всеки 12 часа лумакафтор 300 mg/ ивакафтор 376 mg
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 4 år
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки 4 години
Danish: Sikkerhedsfarmakologi
Bulgarian: Фармакологични изследвания за безопасност
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev:
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше:
Danish: Antal hændelser, der krævede indlæggelse, pr. patientår (95 % CI) (hyppighed pr. 48 uger)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина, налагащи хоспитализация (95% CI) (честота за 48 седмици)
Danish: Der blev observeret placentaoverførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци се наблюдава преминаване на ивакафтор през плацентата.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor vil nedsætte eksponeringen for midazolam og triazolam, hvilket kan nedsætte virkningen.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор ще понижи експозициите на мидазолам и триазолам, което ще намали тяхната ефикасност.
Danish: n = 57 95 % CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Bulgarian: 95% CI: 3,3; 3,9; P<0,0001
Danish: Dit barns læge vil evt. kontrollere dit barns blodtryk i løbet af behandlingen med Orkambi.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да проследява кръвното му налягане по време на лечението с
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше
Danish: Behandlingen med lumacaftor/ivacaftor reducerede risikoen for hospitalskrævende forværringer betydeligt versus placebo med 61 % (rate ratio = 0,39, P < 0,0001, hyppigheden af hændelser pr.
Bulgarian: Лечението с лумакафтор/ивакафтор значително понижава риска от обостряния, налагащи хоспитализиране, спрямо плацебо с 61% (съотношение на честотата=0,39; P<0,0001; честота на събитията за 48 седмици
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg се предлага в следните видове опаковки:
Danish: 4 enkeltmapper med 14 breve i hver
Bulgarian: 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales ved administration sammen med fluconazol.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с флуконазол.
Danish: Overtræk
Bulgarian: обрив
Danish: De kan omfatte ethinyløstradiol, norethindron og andre progestogener.
Bulgarian: ↓ етинил естрадиол, норетиндрон и други прогестогени
Danish: Da CYP3A hæmmes af erythromycin
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от еритромицин
Danish: • Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner), f.eks.: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Bulgarian: противогъбични лекарства (използвани за лечението на гъбични инфекции), например: флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
Danish: Studier hos patienter med CF i alderen 6 til 11 år, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 6 до 11 години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
Danish: Da CYP3A induceres af disse antikonvulsiva
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от тези антиконвулсанти
Danish: Øre og labyrint almindelig Øresmerter*, øregener*, tinnitus*, hyperæmi i trommehinden*, vestibulær sygdom* ikke almindelig Propper i ørerne*
Bulgarian: Болка в ухото*, ушен дискомфорт*, тинитус*, хиперемия на тъпанчевата мембрана*, вестибуларно нарушение*
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B)
Bulgarian: В по Child-Pugh)
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til ét brev (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg og derover) hver anden dag i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg или повече) през ден за първата седмица от подновяване на лечението.
Danish: ‡ Baseline for placebo, der overgik til lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time, var baseline for studie 3.
Bulgarian: ‡ Изходното ниво за групата, преминала от плацебо на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа, е изходното ниво за Изпитване 3.
Danish: Inducere af CYP3A
Bulgarian: Индуктори на CYP3A
Danish: Hvert brev indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 150 mg лумакафтор и 188 mg ивакафтор.
Danish: Klinisk kommentar fluconazol
Bulgarian: Клиничен коментар бупропион
Danish: Unormal leverfunktion, herunder fremskreden leversygdom, kan være til stede hos patienter med CF.
Bulgarian: При пациенти с КФ може да съществуват отклонения в чернодробната функция, включително напреднало чернодробно заболяване.
Danish: ↓ midazolam,
Bulgarian: ↓ мидазолам, триазолам
Danish: 1 tablet med 100 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere) eller en nedsat daglig dosis
Bulgarian: 1 таблетка от 100 mg/125 mg вечер (след 12 часа) или намалена дневна доза
Danish: Unormale blodprøver af leverfunktionen er blevet observeret med en hyppighed på almindelig hos nogle personer, der har fået Orkambi.
Bulgarian: При някои хора, получаващи Orkambi, често се забелязват отклонения в чернодробните кръвни показатели.
Danish: n = 57 95 % CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Bulgarian: 95% CI: 1,2; 1,7; P<0,0001
Danish: Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state.
Bulgarian: Когато обаче Orkambi се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се намали до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от лечението, предвид индуциращия ефект в стационарно състояние на лумакафтор.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, povidon (K30) og natriumlaurilsulfat (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, повидон (K30) и натриев лаурилсулфат.
Danish: I løbet af et 24-ugers, åbent, fase IIIb klinisk studie (studie 5) hos 46 patienter i alderen 12 år og ældre med fremskreden lungesygdom (ppFEV1 < 40) [gennemsnitlig ppFEV1 29,1 ved baseline (interval: 18,3 til 42,0)] var forekomsten af respiratoriske hændelser 65,2 %.
Bulgarian: По време на 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3b (Изпитване 5) при 46 пациенти на възраст 12 и повече години с напреднало белодробно заболяване (ппФЕО1 <40) [среден ппФЕО1 29,1 на изходното ниво (диапазон:
Danish: LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo/LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo
Bulgarian: Плацебо/LUM 400 mg през 12 часа/IVA 250 mg през 12 часа Плацебо
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNING INGEN BLÅ BOKS
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Danish: CYP3A/2C8/2C9 induceres af LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A/2C8/2C9 от LUM
Danish: • udslæt
Bulgarian: Обвивка
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales ved administration sammen med erythromycin.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с еритромицин.
Danish: Baseline CFQ-R-score for respiratorisk domæne (point)‡
Bulgarian: Скор на респираторния домейн CFQ-R на изходното ниво (точки)‡
Danish: Patienter med tidligere kolonisering af organismer som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som havde 3 eller flere unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gange ULN eller totalt bilirubin ≥2 gange ULN),
Bulgarian: Mycobacterium abscessus или с отклонения в 3 или повече чернодробни функционални показатели (ALT, AST, AP, GGT ≥3 пъти ULN или общ билирубин ≥2 пъти ULN) са изключени.
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere) eller en nedsat daglig dosis
Bulgarian: 1 таблетка от 200 mg/125 mg вечер (след 12 часа) или намалена дневна доза
Danish: Gennemsnitlig lumacaftor (SD)
Bulgarian: Средна за лумакафтор (SD) AUCss (μg/ml*h)
Danish: Orkambi granulat er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt.
Bulgarian: Гранулите Orkambi са показани за лечение на кистозна фиброза (КФ) при деца на възраст 2 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (вж. точки 4.2, 4.4 и
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg се предлага в следната опаковка:
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med disse benzodiazepiner anbefales ikke.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на лумакафтор/ивакафтор с тези бензодиазепини.
Danish: ↓ clarithromycin,
Bulgarian: ↓ кларитромицин, телитромицин
Danish: Hos patienter, der fik placebo (gennemsnit ved baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk), var den maksimale forhøjelse fra baseline i gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk hhv. 0,9 mmHg og 0,9 mmHg.
Bulgarian: При пациентите, получавали плацебо (средно на изходното ниво 114 mmHg систолно и 69 mmHg диастолно),
Danish: • hvis han/hun er allergisk over for lumacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Bulgarian: ако Вашето дете е алергично към лумакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere)
Bulgarian: 1 таблетка от 200 mg/125 mg вечер (след 12 часа)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - MULTIPAKNING - MED BLÅ BOKS
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Danish: To lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tabletter hver 12. time lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Bulgarian: Две таблетки лумакафтор 200 mg/ ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 800 mg/ ивакафтор 500 mg
Danish: Kapslen bør indtages sammen med vand."
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с вода."
Danish: "Hepatitis, som kan blive alvorlig"
Bulgarian: "Хепатит, който може да бъде сериозен"
Danish: BILAG III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
Danish: [særnavn]anbefales ikke til personer, som tager acarbose."
Bulgarian: [Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза."
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Bulgarian: "Хепатит (възпаление на черния дроб).
Danish: • "acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge).
Bulgarian: " акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Bulgarian: Следната формулировка следва да бъде включена в листовката на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Danish: • Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten).
Bulgarian: Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).
Danish: "Brug af anden medicin sammen med [særnavn]"
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта] "Други лекарства и [Име на продукта]"
Danish: Se afsnit 2, vær ekstra forsigtig med at tage [særnavn].
Bulgarian: Вижте т.2
Danish: For Orlistat, kapsler, 120 mg: "[særnavn] anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge)."
Bulgarian: "[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2)."
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE PÅGÆLDENDE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Danish: BIVIRKNINGER
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Danish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Bulgarian: Великобритания Teva UK Limited, Brampton Road,
Danish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Bulgarian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Bulgarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Bulgarian: Radlická 3185/1c
Danish: ORLSTAT EUROGENERICI
Bulgarian: ORLSTAT EUROGENERIC I
Danish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Bulgarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
Danish: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92300 Levallois-Perret France
Danish: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Danish: Sandoz s.r.o
Bulgarian: Чешка република Sandoz s.r.o
Danish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Bulgarian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Danish: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Bulgarian: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Danish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Bulgarian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Danish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Bulgarian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Bulgarian: Път на въвеждане опаковка Количество в опаковка
Danish: MF (EU)-nummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal pålægges af medlemsstaterne
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които следва да бъдат изпълнени от държавите-членки
Danish: • Risiko for galdesten
Bulgarian: Риск от камъни в жлъчката
Danish: På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid.
Bulgarian: Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж.
Danish: Der bør anvendes alternative behandlinger.
Bulgarian: Трябва да се използва алтернативно лечение.
Danish: Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen.
Bulgarian: Може например да приемате една капсула сутрин и една вечер.
Danish: Det absolutte antal patienter er imidlertid lille.
Bulgarian: Абсолютният брой случаи обаче е малък.
Danish: Dosis bør tilpasses som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира съответно, както е описано по-горе.
Danish: Ved hver undersøgelse bør behovet for dosisjustering overvejes.
Bulgarian: При всяко изследване трябва да се обмисля необходимостта от коригиране на дозата.
Danish: Samtidig administration bør undgås.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва.
Danish: Der er ingen erfaring med ældre patienter.
Bulgarian: Няма опит при пациенти в старческа възраст.
Danish: Der foreligger begrænsede data (mindre end 20 graviditetsudfald) vedrørende brug af cholsyre til gravide kvinder.
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 20 изхода на бременност) от употребата на холева киселина при бременни жени.
Danish: Patienterne bør monitoreres som følger: hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i de efterfølgende tre år og herefter årligt (se nedenfor).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани, както следва: на 3 месеца през първата година, на 6 месеца по време на следващите три години и след това всяка година (вж. по-долу).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2013 Dato for sidste fornyelse: 24 april 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2019 г.
Danish: Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако сърбежът и/или диарията продължат повече от три дни, уведомете Вашия лекар.
Danish: Fremskridt og resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af Orphacols risk/benefit-profil.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от базата данни ще служат за основа на годишните преоценки на профила полза/риск на Orphacol.
Danish: Dosisanbefalingerne afspejler anvendelsen i denne population.
Bulgarian: Препоръките за дозиране отразяват приложението при тази популация.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 120.
Danish: Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
Bulgarian: Поради рядкото разпространение на заболяванията, информацията за най-сериозните и/или найчесто срещаните нежелани реакции е ограничена.
Danish: Det er meget vigtigt, at gravide kvinder fortsætter behandlingen under graviditeten.
Bulgarian: Изключително важно е бременните жени да продължат лечението си по време на бременност.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, вземете Orphacol поне 5 часа преди или поне 5 часа след техния прием.
Danish: Orphacol-kapsler skal tages sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen.
Bulgarian: Orphacol капсули трябва да се приемат с храна, приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende ig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Din læge vil sørge for laboratorietest af blod-, urin- og leverprøver, når du starter behandlingen, og derefter med jævne mellemrum.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи лабораторни изследвания на кръв, урина и черен дроб, когато започвате лечението и редовно след това.
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at blive gravid.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Orphacol, beslutter din læge, hvilken behandling og dosis der er bedst i din situation.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Orphacol, Вашият лекар ще реши кое лечение и доза са най-благоприятни за Вашето състояние.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни).
Danish: Der er rapporteret om episoder med symptomatisk overdosering, herunder utilsigtet overdosering.
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране, включително случайно предозиране.