FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en CR+nCR a favor del grupo de bortezomib en combinación con dexametasona y talidomida.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas VR+nVR skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu ir talidomidu grupėje naudai.
Spanish: • Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con al menos una respuesta parcial reciban dos ciclos adicionales.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas bent jau dalinis organizmo atsakas į gydymą, rekomenduojama skirti dar du gydymo ciklus.
Spanish: * Variable principal a OR para tasas de respuesta basado en la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación; valor de p basado en el test de Cochran Mantel-Haenszel.
Lithuanian: aAtsako dažnio ŠS, pagrįstas bendro šansų santykio sluoksniuotųjų imčių lentelėms Mantel-Haenszel apskaičiavimu; p reikšmė pagal Cochran-Mantel-Haenszel kriterijų.
Spanish: En los ensayos en los que bortezomib fue administrado como tratamiento de inducción en combinación con dexametasona (estudio IFM-2005-01), y dexametasona-talidomida (estudio MMY-3010), la incidencia de neuropatía periférica en los regímenes en combinación se presenta en la siguiente tabla:
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu bortezomibas buvo skirtas indukciniam gydymui kartu su deksametazonu (tyrimas IFM-2005-01) bei deksametazonu-talidomidu (tyrimas MMY-3010), duomenimis, periferinės neuropatijos, gydant pagal kombinuoto gydymo planus, dažnis yra nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de la necesidad de acudir al médico en caso de mareos, aturdimiento o lipotimia.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad jie kreiptųsi medicinos pagalbos pasireiškus svaigulio, galvos sukimosi ar trumpo alpimo epizodams.
Spanish: Se han realizado dos estudios aleatorizados, abiertos, multicéntricos Fase III (IFM-2005-01, MMY-3010) para demostrar la seguridad y eficacia de bortezomib en combinaciones doble y triple con otros agentes quimioterápicos, como tratamiento de inducción previo al trasplante de progenitores hematopoyéticos en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados.
Lithuanian: Pacientai, kuriems tinka kamieninių ląstelių transplantacija Du atsitiktinių imčių, atviri daugiacentriai III fazės tyrimai (IFM-2005-01, MMY-3010) buvo atlikti, kad parodyti bortezomibo saugumą ir veiksmingumą, skiriant kombinuotą gydymą dviem ar trimis vaistiniais preparatais su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais indukciniam gydymui prieš kamieninių ląstelių transplantaciją pacientams su anksčiau negydyta daugybine mieloma.
Spanish: Shock anafiláctico, Amiloidosis, Reacción mediada por inmunocomplejos de tipo III
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, amiloidozė, imuninių kompleksų sukelta III
Spanish: La fracción de bortezomib unido a las proteínas del plasma no fue proporcional a la concentración.
Lithuanian: Su plazmos baltymais susijungusio bortezomibo frakcija nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Spanish: Toxicidad Hematológica
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis
Spanish: • Alteración del nivel de conciencia, confusión, alteración o pérdida de la memoria
Lithuanian: • Sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties pakenkimas arba praradimas.
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, sutrikęs jutimas*, neuralgija*
Spanish: En un estudio Fase III en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente, la incidencia global de reactivación del virus herpes zóster fue más frecuente en pacientes tratados con bortezomib+melfalán+prednisona comparado con melfalán+prednisona (14 % versus 4 % respectivamente).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo nuo daugybinės mielomos anksčiau negydyti pacientai, herpes zoster infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bortezomibą, melfalaną ir prednizoną (Bz+M+P), palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (atitinkamai 14 %, palyginti su 4 %).
Spanish: * Actualización de la supervivencia con una mediana de duración de seguimiento de 60,1 meses mo: meses
Lithuanian: *Duomenys apie išgyvenamumą atnaujinti remiantis 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas en la Tabla 7, fueron consideradas por los investigadores como al menos probablemente o posiblemente relacionadas con bortezomib.
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos turėjo tyrėjų nurodytą mažiausiai galimą ar tikėtiną priežastinį ryšį su bortezomibo vartojimu.
Spanish: Los estudios realizados en animales para establecer los efectos de bortezomib en el parto y el desarrollo postnatal no se han efectuado (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais bortezomibo įtakai jauniklių atsivedimui ir jų raidai ištirti neatlikta (žr.
Spanish: *RR (Post-trasplante)
Lithuanian: * AD (po transplantacijos)
Spanish: Infección*, Infecciones bacterianas*, Infecciones virales*, Sepsis (incluyendo shock séptico)*, Bronconeumonía, Infección por virus herpes*, Meningoencefalitis herpética#, Bacteriemia (incluyendo estafilocócica), Orzuelo, Gripe, Celulitis, Infección relacionada con el dispositivo, Infección cutánea*, Infección de oído*, Infección por estafilococos, Infección dental*
Lithuanian: Infekcija*, bakterinės infekcijos*, virusinės infekcijos*, sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, bronchopneumonija, herpes viruso infekcija*, herpes virusų sukeltas meningoencefalitas#, bakteriemija (įskaitant stafilokokinę), miežis, gripas, celiulitas, su įtaisu susijusi infekcija, odos infekcija*, ausies infekcija*, stafilokokinė infekcija*, danties infekcija*
Spanish: Otros acontecimientos hepáticos comunicados incluyen aumentos en las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia, y hepatitis.
Lithuanian: Buvo pranešimų ir apie kitas kepenų reakcijas, tokias kaip kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, hiperbilirubinemija ir hepatitas.
Spanish: Bortezomib Accord se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 miligramos/mililitro (0,9%) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Lithuanian: Bortezomib Accord turi būti sušvirkštas per 3-5 sekundes boliusu į periferinę ar centrinę veną per kateterį, kurį po to reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Spanish: Los principales resultados de eficacia se presentan en la Tabla 13.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys pateikti 13 lentelėje.
Spanish: • Folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración
Lithuanian: • Knygelė apie paruošimą, dozavimą ir vartojimą.
Spanish: La tasa de CR en pacientes con LLA de células T en primera recaída (n = 22) fue del 68% (95% IC: 45; 86) y la tasa de supervivencia libre de eventos a los 4 meses fue del 67% (95% IC: 42; 83).
Lithuanian: VR dažnis pirmą kartą atkrytį patyrusiems T ląstelių ŪLL sergantiems pacientams (n = 22) buvo 68 % (95 % PI: 45, 86), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 67 % (95 % PI: 42, 83).
Spanish: • Alteración del nivel de conciencia, confusión
Lithuanian: • Sąmonės sutrikimas, sumišimas.
Spanish: Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento.
Lithuanian: Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Spanish: Bortezomib Accord contiene el principio activo bortezomib, un "inhibidor proteosómico".
Lithuanian: Bortezomib Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi.
Spanish: Toxicidades no hematológicas de Grado ≥ 3 consideradas relacionadas con Bortezomib
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis, kuris laikomas susijusiu su Bortezomib Accord vartojimu
Spanish: Lactancia
Lithuanian: švokštimas
Spanish: • Moratones, caídas y heridas
Lithuanian: • Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai.
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), se observó un incremento medio de la AUC para bortezomib del 35% (CI90% [1,032 a 1,772]) basado en datos de 12 pacientes.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farkakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo AUC padidėjimą 35 % (PI90 % [1,032-1,772]), remiantis 12 pacientų duomenimis.
Spanish: b Razón de Riesgo estimado basado en un modelo de riesgo proporcional de Cox ajustado para factores de estratificación: ß2-microglobulina, albúmina, y región.
Lithuanian: stratified log-rank test), pritaikytu stratifikavimo faktoriams: beta 2-mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
Spanish: • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib Accord, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Accord (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Lithuanian: • Jeigu po Bortezomib Accord injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima vartoti arba mažesnės koncentracijos Bortezomib Accord tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba rekomenduojama pereiti prie injekcijos į veną.
Spanish: Edema (incluyendo periférico), Escalofríos, Reacción en el lugar de inyección*, Malestar*
Lithuanian: Edema (įskaitant periferinę), šaltkrėtis, reakcija injekcijos vietoje*, bendras negalavimas*
Spanish: • Agotamiento, sensación de debilidad
Lithuanian: • Nuovargis, silpnumas.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con bortezomib son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómito, fatiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatía periférica (incluida sensitiva), cefalea, parestesia, pérdida del apetito, disnea, exantema, herpes zóster y mialgia.
Lithuanian: Gydymo bortezomibo metu dažniausiai buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą, viduriavimą, vidurių užkietėjimą, vėmimą, nuovargį, karščiavimą, trombocitopeniją, anemiją, neutropeniją, periferinę neuropatiją (įskaitant sensorinę), galvos skausmą, paresteziją, apetito sumažėjimą, dusulį, išbėrimą, juostinę pūslelinę ir mialgiją.
Spanish: En el estudio participaron 222 pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario, que fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir 1,3 mg/m2 de bortezomib por vía subcutánea o intravenosa durante 8 ciclos.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 222 pasikartojančia ar gydymui atsparia daugybine mieloma sergantys pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 2:1, vieniems skiriant 8 ciklus 1,3 mg/m2 bortezomibo leidžiant po oda, kitiems - leidžiant į veną.
Spanish: • entumecimiento, hormigueos o dolor de las manos o pies (neuropatía) en el pasado
Lithuanian: • Anksčiau pasireiškė plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).
Spanish: En el estudio Fase III, los pacientes que recibieron bortezomib por vía subcutánea, en comparación con la administración intravenosa, presentaron un 13% menos de incidencia global de reacciones adversas de toxicidad grado 3 o mayor que aparecieron con el tratamiento, así como una incidencia un 5% menor de suspensión de bortezomib.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems bortezomibas buvo skiriamas po oda, palyginus su leidžiamu į veną, bendrasis 3-iojo ar didesnio toksiškumo laipsnio gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas buvo 13 % mažesnis, ir 5 % mažesnis buvo bortezomibo vartojimo nutraukimo dažnumas.
Spanish: Los datos de eficacia notificados no se consideran concluyentes (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pateikti veiksmingumo duomenys yra laikomi neišsamiais (žr.
Spanish: • Aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
Lithuanian: • Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas / baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.
Spanish: Bortezomib Accord polvo para solución inyectable es una pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
Lithuanian: Bortezomib Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Bortezomib Accord milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai.
Spanish: (95% IC)=1,428 (0,749; 2,722) valor pg =0,275
Lithuanian: ŠSe (95 % PI)=1,428 (0,749; 2,722)
Spanish: • Coma
Lithuanian: • Koma.
Spanish: Frecuentes Trastornos y alteraciones del estado de ánimo*, Trastorno de ansiedad*, Trastornos y alteraciones del sueño*
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai ir sutrikdymai*, nerimo sutrikimas*, miego sutrikimai ir sutrikdymai*
Spanish: Reactivación e infección del virus de Hepatitis B (VHB) Cuando rituximab se usa en combinación con bortezomib, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
Lithuanian: Rituksimabą vartojant kartu su bortezomibu, prieš pradedant gydymą visada reikia atlikti HBV patikrą pacientams su HBV infekcijos rizika.
Spanish: La supervivencia global mediana fue de 30,8 meses (IC 95%; 25,2-36,5 meses) para los pacientes con monoterapia de bortezomib y 33,0 meses (IC 95%; 28,9-37,1 meses) para los pacientes con tratamiento de combinación de bortezomib y doxorubicina liposomal pegilada.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikyta monoterapija bortezomib, BI mediana buvo 30,8 mėnesio (95 % PI; nuo 25,2 iki 36,5 mėnesio), o pacientų, kuriems buvo taikytas kombinuotasis gydymas bortezomib kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu33,0 mėnesiai (95 % PI; nuo 28,9 iki 37,1 mėnesio).
Spanish: g Valor p de la prueba de chi-cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, con IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
Lithuanian: gP-reikšmė, remiantis Cochran Mantel-Haenszel chi kvadrato testu, kaip sluokniavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Spanish: Día 8, 9, 10, 11
Lithuanian: 8-a, 9-a, 10-a, 11-a diena
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Spanish: Talidomida se administra por vía oral a dosis de 50 mg al día en los días 1-14, aumentando la dosis a 100 mg en caso de ser tolerado en los días 15-28 y posteriormente se puede aumentar la dosis a 200 mg al día a partir del ciclo 2 (ver Tabla 4).
Lithuanian: Talidomidas skiriamas vartoti per burną po 50 mg per parą 1-14 dienomis ir, jeigu tokia dozė toleruojama, vėliau dozė didinama iki 100 mg per parą 15-28 dienomis, ir vėliau nuo 2 ciklo gali būti papildomai didinama iki 200 mg per parą (žr.
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BzR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo abu, BzR-CAP ir R-CHOP, gydymo planus (žr.
Spanish: 1,4 mo
Lithuanian: 1,4 mėn.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben empezar el tratamiento con Bortezomib Accord con una dosis reducida de 0,7 mg/m2 por inyección durante el primer ciclo de tratamiento, y aumentar posteriormente la dosis a 1,0 mg/m2 o bien, considerar reducir aún más la dosis a 0,5 mg/m2 en función de la tolerabilidad del paciente (Ver Tabla 6 y secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti pirmojo gydymo ciklo metu per vieną injekciją leidžiant sumažintą 0,7 mg/m2 Bortezomib Accord dozę, o vėliau, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą, galima apsvarstyti dozės padidinimo iki 1,0 mg/m2 arba papildomo dozės sumažinimo iki 0,5 mg/m2 reikalingumą (žr.
Spanish: Bortezomib se metaboliza por enzimas hepáticas.
Lithuanian: Bortezomibą metabolizuoja kepenų fermentai.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de bortezomib con inductores potentes del CYP3A4 (p.ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y hierba de San Juan) no está recomendado, ya que la eficacia puede verse reducida.
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu ir jonažolės preparatais) nerekomenduojama, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Spanish: Tabla 3: Modificaciones de la posología durante ciclos posteriores del tratamiento con Bortezomib Accord en combinación con melfalán y prednisona
Lithuanian: Dozavimo keitimai vėlesnių gydymo Bortezomib Accord kartu su melfalanu ir prednizonu ciklų metu
Spanish: Tratamiento de combinación con dexametasona
Lithuanian: Kombinuotas gydymas su deksametazonu
Spanish: La inyección bajo la piel se administra en los muslos o en el abdomen.
Lithuanian: Injekcija po oda yra leidžiama šlaunų ar pilvo srityse.
Spanish: Embolismo periférico, Linfoedema, Palidez, Eritromelalgia, Vasodilatación, Decoloración venosa, Insuficiencia venosa
Lithuanian: Periferinė embolija, limfedema, blyškumas, eritromelalgija, kraujagyslių išsiplėtimas, venos spalvos pokyčiai, venų nepakankamumas
Spanish: Frecuentes Exantema*, Prurito*, Eritema, Piel seca
Lithuanian: Išbėrimas*, niežulys*, eritema, sausa oda
Spanish: La vía ubiquitina-proteosoma desempeña un papel esencial en la regulación del recambio de determinadas proteínas, manteniendo así la homeostasis en el interior de las células.
Lithuanian: Ubikvitino - proteosomos kelias vaidina pagrindinį vaidmenį reguliuojant specifinių baltymų apykaitą.
Spanish: El 42,9% y el 10,4% de los pacientes en el brazo BzR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y
Lithuanian: BzR-CAP grupėje 42,9 % ir 10,4 % pacientų buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų.
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas en pacientes con Linfoma de células del manto tratados con BzR-CAP en un ensayo clínico
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kurie klinikinio tyrimo metu buvo gydyti BzR-CAP Organų sistemų klasės
Spanish: Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl daugybinės mielomos, ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, Bortezomib Accord Jums bus skiriamas į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu kaip indukciniam gydymui.
Spanish: En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas).
Lithuanian: Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti 9 ciklai (54 savaitės).
Spanish: CAP y R-CHOP, fueron menos tolerados, la tasa de acontecimientos adversos graves en los grupos BzR-CAP fue de 68%, comparado con 42% en el grupo R-CHOP.
Lithuanian: Nors pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo BzR-CAP ir R-CHOP, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis BzR-CAP grupėje buvo 68 %, palyginti su 42 % R-CHOP grupėje.
Spanish: a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas dėl mantijos ląstelių limfomos, Bortezomib Accord bus leidžiamas į veną arba po oda kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Spanish: Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
Lithuanian: Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.
Spanish: Aplasia, Malformación gastrointestinal, Ictiosis
Lithuanian: Aplazija, virškinimo trakto vystymosi yda, ichtiozė
Spanish: • Infección o inflamación de estómago e intestino
Lithuanian: • Skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas.
Spanish: Para los ajustes de dosis de Bortezomib Accord se deben seguir las instrucciones para la modificación de dosis que se describen para monoterapia.
Lithuanian: Dozavimo keitimai pacientams, kuriems tinka transplantacija Atliekant Bortezomib Accord dozavimo keitimus, reikia laikytis monoterapijos atveju aprašytų dozės keitimo rekomendacijų.
Spanish: 19,2 mo
Lithuanian: 19,2 mėn.
Spanish: - si es alérgico a bortezomib, al boro o a ALGUNO de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Lithuanian: - jeigu yra alergija bortezomibui, boronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Spanish: 1.2 Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración.
Lithuanian: 1.2 Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių.
Spanish: Respuesta global (CR+CRu+PR)h n(%)
Lithuanian: Bendras atsakas (VR+nVR+DA)h n(%)
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib Accord
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Accord reikia sustabdyti.
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple no tratados anteriormente Se realizó un ensayo clínico (MMY-3002 VISTA) prospectivo Fase III, internacional, aleatorizado (1:1), abierto en 682 pacientes para determinar si bortezomib (1,3 mg/m2 por vía intravenosa) en combinación con melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) producía mejora en el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la administración de melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
Lithuanian: (MMY-3002 VISTA), kuriame dalyvavo 682 pacientai, siekiant nustatyti, ar vartojant bortezomibo (1,3 mg/m2 leidžiamo į veną) kartu su melfalanu (9 mg/m2) ir prednizonu (60 mg/m2) pailgėja laikas iki ligos progresavimo (LIP), palyginti su melfalano (9 mg/m2) ir prednizono (60 mg/m2) poveikiu pacientams, negydytiems nuo daugybinės mielomos.
Spanish: 105 (81%) de los pacientes y 78 (61%) de los pacientes de los grupos BzTDx y TDx respectivamente, recibieron un único trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
Lithuanian: Viena autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta atitinkamai 105 (81 %) ir 78 (61 %) BzTDx ir TDx grupės pacientams.
Spanish: Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib Accord, bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Accord (Bortezomib Accord 3,5 mg se reconstituye a 1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Lithuanian: Jeigu po Bortezomib Accord injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima vartoti arba mažesnės koncentracijos Bortezomib Accord tirpalą (Bortezomib Accord 3,5 mg reikia praskiesti iki 1 mg/ml koncentracijos vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba rekomenduojama pereiti prie injekcijos į veną.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en CR+nCR a favor del grupo de bortezomib en combinación con dexametasona.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas VR+nVR skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu grupės naudai.