FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 0,45 mg/20 mg Tablet met gereguleerde afgifte
Slovak: 0,45 mg / 20 mg
Dutch: Blisterverpakking (UPVC/Monochlorotriflu orethyleen)
Slovak: Perorálne použitie Blister (UPVC/
Dutch: Onderzoek regelmatig uw borsten.
Slovak: Pravidelne si vyšetrujte svoje prsníky.
Dutch: Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
Slovak: Týka sa to nasledujúcich liekov:
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI >30 kg/m
Slovak: • ak máte závažnú nadváhu (BMI >30 kg/m
Dutch: De behandeling dient vervolgens te worden hervat als voorheen.
Slovak: Liečba má potom pokračovať ako predtým.
Dutch: U moet een operatie ondergaan
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu
Dutch: • als u kanker heeft.
Slovak: • ak máte rakovinu.
Dutch: Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk.
Slovak: Ďalšie riziko bude objasnené v priebehu niekoľkých rokov.
Dutch: • knobbeltjes die u kunt zien of voelen
Slovak: • akékoľvek hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Dutch: • te veel alcohol drinken
Slovak: • konzumácia príliš veľkého množstva alkoholu,
Dutch: Uw arts kan besluiten een lichamelijk onderzoek uit te voeren.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že urobí telesnú prehliadku.
Dutch: Mogelijk risico voor mensen is onbekend.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Dutch: De behandeling dient pas weer te worden hervat als de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Slovak: Liečba sa nemá opätovne začať dovtedy, kým žena nebude úplne mobilná.
Dutch: • U wordt zwanger.
Slovak: • ak otehotniete,
Dutch: BZA wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Slovak: BZA sa eliminuje s polčasom približne 30 hodín.
Dutch: DUAVIVE wordt gebruikt voor:
Slovak: DUAVIVE sa používa na:
Dutch: Er zijn geen totale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen vrouwen van >65 jaar en jongere vrouwen, maar grotere gevoeligheid van sommige oudere vrouwen kon niet worden uitgesloten.
Slovak: Medzi ženami vo veku > 65 rokov a mladšími ženami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale nie je možné vylúčiť väčšiu citlivosť niektorých starších pacientok.
Dutch: • als u lange tijd niet in staat bent te lopen vanwege een grote operatie, verwonding of aandoening (zie ook rubriek 3, ‘U moet een operatie ondergaan')
Slovak: • ak nie ste schopní chodiť dlhý čas z dôvodu rozsiahlej operácie, poranenia alebo ochorenia (pozri tiež časť 3., ak potrebujete operáciu),
Dutch: Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Slovak: Zdravotný stav v minulosti a pravidelné kontroly
Dutch: Na het staken van de behandeling kan het risico ten minste 10 jaar verhoogd blijven.
Slovak: Po ukončení liečby môže pretrvávať zvýšené riziko po dobu najmenej 10 rokov.
Dutch: U wordt aangeraden om:
Slovak: Odporúča sa, aby ste:
Dutch: * Afgeleid van uitgangswaarden voor incidentie in ontwikkelde landen Algehele risicoverhouding.
Slovak: * Prevzaté z východiskových mier výskytu v rozvojových krajinách Celkový pomer rizika.
Dutch: Redenen voor onmiddellijk staken van de behandeling
Slovak: Dôvody na okamžité vysadenie liečby
Dutch: De concentraties van vrij T4 en vrij T3 veranderen niet.
Slovak: Koncentrácie voľného T4 a voľného T3 sú nezmenené.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Tento liek nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Dit kan leiden tot onregelmatige bloeding.
Slovak: To by mohlo spôsobiť nepravidelné krvácanie.
Dutch: Risicoverhouding is niet constant maar zal stijgen met de toename van de gebruiksduur.
Slovak: Pomer rizika nie je konštantný, ale so zvyšujúcou sa dĺžkou trvania užívania sa bude zvyšovať.
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky aktívnych hormónov sú nezmenené.
Dutch: Verlichting van menopauzale symptomen werd in de eerste paar weken van de behandeling bereikt.
Slovak: Zmiernenie príznakov menopauzy sa dosiahlo počas prvých niekoľkých týždňov liečby.
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met leeftijd of tijd na menopauze.
Slovak: Relatívne riziko sa s vekom alebo s časom od menopauzy nemení.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Dutch: Povidon (E1201)
Slovak: Povidón (E1201)
Dutch: Als u eenmaal met dit geneesmiddel bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor controle (ten minste eenmaal per jaar).
Slovak: Keď začnete užívať tento liek, musíte navštevovať vášho lekára kvôli pravidelným kontrolám (minimálne raz ročne).
Dutch: In alle gevallen dient minimaal eenmaal per jaar een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen te worden gemaakt, en mag de behandeling alleen worden voortgezet zo lang de voordelen opwegen tegen de risico's.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa má minimálne raz ročne vykonať starostlivé zhodnotenie rizík a prínosov a liečba má pokračovať len dovtedy, kým prínos prevažuje nad rizikom.
Dutch: Wat is DUAVIVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je DUAVIVE a na čo sa používa
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ierland.
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
Dutch: Het gebruik van DUAVIVE brengt risico's met zich mee die moeten worden meegewogen bij de beslissing met dit geneesmiddel te starten dan wel het gebruik voort te zetten.
Slovak: Užívanie DUAVIVE predstavuje riziká, ktoré je potrebné zvážiť pri rozhodovaní, či liek začať užívať, alebo či v jeho užívaní pokračovať.
Dutch: Bewaren beneden 25ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Dutch: Niet-gediagnosticeerde genitale bloeding.
Slovak: Nediagnostikované krvácanie genitálií.
Dutch: • als u systemische lupus erythematosus (SLE) heeft.
Slovak: • ak máte systémový lupus erytematózus (SLE),
Dutch: DUAVIVE en uw hart of bloedcirculatie
Slovak: DUAVIVE a vaše srdce alebo krvný obeh
Dutch: Tijdens de behandeling wordt periodiek medisch onderzoek aanbevolen, waarbij de frequentie en aard worden afgestemd op de individuele vrouw.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a povaha sa majú prispôsobiť konkrétnej žene.
Dutch: • Pijnlijke rode bulten op de huid
Slovak: • bolestivé červené hrčky na koži,
Dutch: Neem de tablet in zijn geheel in met een glas water.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite pohárom vody.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 decembra 2014
Dutch: DUAVIVE en kanker
Slovak: DUAVIVE a rakovina
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Slovak: Ak sa po užití tohto lieku cítite ospalo, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol, ktorý môže ovplyvňovať biologickú dostupnosť iných súbežne podávaných liekov.
Dutch: Gemiddeld vertoonden vrouwen met verminderde leverfunctie een 4,3-voudige toename van AUC vergeleken met de controlegroep.
Slovak: U žien s poruchou funkcie pečene sa preukázalo v priemere 4,3-násobné zvýšenie AUC v porovnaní so ženami v kontrolnej skupine.
Dutch: Zoals bij alle postoperatieve patiënten, dienen profylactische maatregelen te worden overwogen om VTE na een chirurgische ingreep te voorkomen.
Slovak: Tak ako u všetkých pacientok po operácii, je potrebné zvážiť profylaktické opatrenia na predchádzanie ŽTE po chirurgickom zákroku.
Dutch: Voor het opstarten en voortzetten van de behandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagste effectieve dosis gedurende een zo kort mogelijke periode te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Na začiatok a na pokračovanie liečby príznakov po menopauze sa má používať najnižšia účinná dávka počas najkratšej dĺžky trvania (pozri časť 4.4).
Dutch: Medisch onderzoek/follow-up
Slovak: Lekárske vyšetrenie/sledovanie
Dutch: Onderzoek, waaronder passend beeldvormend onderzoek zoals mammografie, dient te worden uitgevoerd overeenkomstig de huidige screeningpraktijk, aangepast aan de klinische behoeften van de individuele vrouw.
Slovak: Vyšetrenia vrátane vhodných zobrazovacích metód, napr. mamografia, sa majú vykonať v súlade so súčasnou uznávanou vyšetrovacou praxou, upravenou na základe klinických potrieb jednotlivca.
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde BZA in plasma.
Slovak: Koncentrácie tohto glukuronidu sú približne 10-násobne vyššie ako dávky nezmeneného BZA v plazme.
Dutch: • Verkleuring van de huid in het gezicht of andere delen van het lichaam
Slovak: • zmena zafarbenia kože na tvári alebo iných častiach tela,
Dutch: Als een van de volgende aandoeningen aanwezig is, eerder aanwezig is geweest en/of verergerd is tijdens zwangerschap of eerdere hormonale therapie, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd.
Slovak: Ak je prítomný ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ak sa objavil v minulosti a/alebo sa počas gravidity alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby zhoršil, pacientka sa má pozorne sledovať.
Dutch: Daarom moet jaarlijkse controle van de serumtriglyceridenspiegels worden overwogen.
Slovak: Má sa preto zvážiť každoročné monitorovanie hladín triglyceridov v sére.
Dutch: Bij deze controles moet u met uw arts de voordelen en risico's van voortzetting van het gebruik van DUAVIVE bespreken.
Slovak: Počas týchto kontrol sa porozprávajte s vaším lekárom o prínosoch a rizikách pokračovania užívania DUAVIVE.
Dutch: BUITENSTE DOOS
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Dutch: Incidentie per 1.000 vrouwen in placebogroep gedurende 5 jaar
Slovak: Výskyt na 1 000 žien v skupine s placebom počas 5 rokov
Dutch: Aandoeningen waarbij supervisie nodig is
Slovak: Stavy, ktoré vyžadujú dohľad
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het effect van DUAVIVE beïnvloeden.
Slovak: Niektoré lieky môžu narušovať účinok lieku DUAVIVE.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat uw arts u vertelt dat u dit veilig kunt doen.
Slovak: Ak to nastane, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Dutch: Ernstige veneuze trombo-embolische voorvallen kunnen zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť závažné žilové tromboembolické príhody (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientok):
Dutch: Langetermijnblootstelling aan CE/BZA gedurende maximaal 2 jaar is geëvalueerd; 3.322 vrouwen werden blootgesteld aan CE/BZA gedurende minimaal 1 jaar en 1.999 vrouwen zijn gedurende 2 jaar blootgesteld.
Slovak: Hodnotila sa dlhodobá expozícia KE/BZA počas 2 rokov; 3 322 žien bolo exponovaných KE/BZA počas minimálne 1 roka a 1 999 žien bolo exponovaných počas 2 rokov.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel alleen voorgeschreven als de klachten uw dagelijkse routine ernstig belemmeren en uw arts bepaalt dat andere typen HST niet geschikt zijn voor u.
Slovak: Tento liek vám predpíšu len v prípade, ak vám vaše príznaky vážne zhoršujú váš každodenný život a váš lekár určí, že pre vás nie je vhodná iná HSL.
Dutch: Na opening van de blisterverpakking binnen 60 dagen gebruiken.
Slovak: Po otvorení vrecka s blistrom použite do 60 dní.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u ooit één van de volgende aandoeningen heeft gehad, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens behandeling met DUAVIVE.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek sa obráťte na svojho lekára, ak ste niekedy mali ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov, pretože sa môže opäť vyskytnúť alebo zhoršiť počas liečby DUAVIVE.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met pijn in de botten en buik.
Slovak: Toto môže byť sprevádzané bolesťou kostí a bolesťou brucha.
Dutch: De veiligheid van CE/BZA is onderzocht bij 4.868 postmenopauzale vrouwen die deelnamen aan 5 fase 3-onderzoeken.
Slovak: Bezpečnosť KE/BZA bola hodnotená u 4 868 žien po menopauze, ktoré sa zúčastnili 5 skúšaní fázy 3.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens is aanpassing van de dosis naar leeftijd niet nodig (zie rubriek 5.2).
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania na základe veku (pozri časť 5.2).
Dutch: Stop met het gebruik van DUAVIVE en raadpleeg onmiddellijk een arts
Slovak: Prestaňte užívať DUAVIVE a okamžite navštívte lekára
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op bevindingen uit onderzoeken met BZA.
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v štúdiách s BZA.
Dutch: • als u een probleem heeft met de bloedstolling waarvoor langdurige behandeling met een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolsels nodig is.
Slovak: • ak máte akýkoľvek problém so zrážaním krvi, ktorý je potrebné dlhodobo liečiť liečivom používaným na prevenciu krvných zrazenín,
Dutch: CE/BZA kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Slovak: KE/BZA sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De vrouwen dienen instructies te krijgen over welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie 'Borstkanker' hierna).
Slovak: Ženy majú byť poučené o tom, aké zmeny vo svojich prsníkoch majú hlásiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri „Rakovina prsníka" nižšie).
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk een arts als u veranderingen opmerkt, zoals:
Slovak: Navštívte svojho lekára hneď ako to bude možné, ak spozorujete zmeny, ako je napr.
Dutch: - Als u een zeldzame stoornis van het bloed heeft, genaamd porfyrie, die in families wordt doorgegeven (geërfd).
Slovak: - ak máte zriedkavú poruchu krvi nazývanú porfýria, ktorá sa v rodinách dedí (je dedičná).
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen bij VTE.
Slovak: Neexistuje žiadny konsenzus týkajúci sa možnej úlohy varikóznych žíl pri ŽTE.
Dutch: Deze toename hangt zeer waarschijnlijk samen met leeftijdgebonden veranderingen in leverfunctie.
Slovak: Toto zvýšenie je s najväčšou pravdepodobnosťou možné pripísať zmenám vo funkcii pečene, ktoré súvisia s vekom.
Dutch: Uit een farmacokinetisch onderzoek (n=24) bleek de BMI weinig invloed te hebben op de systemische blootstelling aan CE en BZA.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii (n=24) sa ukázalo, že BMI má len veľmi malý vplyv na systémovú expozíciu KE a BZA.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, oestrogenen, combinaties met andere geneesmiddelen, ATC-code: G03CC07
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, estrogény, kombinácie s inými liečivami; ATC kód: G03CC07
Dutch: Het is niet bewezen dat HST een hartaanval voorkomt.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz o tom, že HSL zabráni srdcovému infarktu.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, zal uw arts u vragen naar uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, váš lekár sa vás opýta na váš zdravotný stav a zdravotný stav vašej rodiny v minulosti.
Dutch: klinische gegevens
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Dutch: De resultaten van het grootste gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoek (WHI-onderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS-onderzoek) staan vermeld.
Slovak: Uvedené sú výsledky najväčšieho randomizovaného, placebom kontrolovaného skúšania (štúdia WHI) a najväčšej epidemiologickej štúdie (MWS).
Dutch: EU/1/14/960/001 28 tabletten
Slovak: EU/1/14/960/001 28 tabliet
Dutch: Het risiconiveau is afhankelijk van de gebruiksduur (zie rubriek 4.4).
Slovak: Miera rizika závisí od dĺžky trvania užívania (pozri časť 4.4).
Dutch: Na intraveneuze toediening van een dosis van 3 mg BZA alleen was het distributievolume 14,7  3,9 l/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg dávky len BZA je distribučný objem 14,7  3,9 l/kg.
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische studies liet een verhoogd risico op ovariumcarcinoom zien bij vrouwen die HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% BI 1,31-1,56).
Slovak: Meta-analýza 52 epidemiologických štúdií udáva zvýšené riziko rakoviny vaječníkov u žien užívajúcich HSL, v porovnaní so ženami, ktoré nikdy HSL neužívali (RR 1,43, 95 % interval spoľahlivosti 1,31 - 1,56).
Dutch: Het voorkomen van deze bijwerking is hoger in het eerste jaar van behandeling.
Slovak: Výskyt takejto reakcie je pravdepodobnejší v prvom roku liečby.
Dutch: Stijging van bloeddruk
Slovak: zvýšenie krvného tlaku
Dutch: Ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú limitované.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen zich doorbraakbloedingen en spotting voordoen.
Slovak: Počas liečby sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.
Dutch: • Bloedstolsel in een ader achter het oog (retinale vene) wat tot verlies van gezichtsvermogen kan leiden
Slovak: • krvná zrazenina v žile na zadnej strane oka (retinálna žila), ktorá môže viesť k strate zraku
Dutch: • een onregelmatige hartslag
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca.
Dutch: Oestrogeentherapie voorkomt geen geheugenverlies.
Slovak: Liečba estrogénmi nezabráni strate pamäti.
Dutch: U kunt ook zweren in de mond, ogen of geslachtsorganen hebben of koorts hebben.
Slovak: Môžu sa vám tiež tvoriť vriedky v ústach, očiach alebo na pohlavných orgánoch a môžete mať horúčku.
Dutch: Circulerende oestrogenen bestaan in een dynamisch equilibrium van metabole omzetting.
Slovak: Cirkulujúce estrogény sú prítomné v dynamickej rovnováhe metabolických interkonverzií.
Dutch: Afhankelijk van de gebruiksduur en de dosis van alleen oestrogeen, varieerde de toename van het risico op endometriumkanker in epidemiologisch onderzoek van 5 tot 55 extra gediagnosticeerde gevallen per 1.000 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar.
Slovak: V závislosti od dĺžky užívania len estrogénu a dávky estrogénu sa zvýšenie rizika rakoviny endometria v epidemiologických štúdiách líšilo v rozmedzí od 5 až 55 prípadov diagnostikovaných navyše u každých 1 000 žien vo vekovom rozmedzí od 50 do 65 rokov.
Dutch: • Verergering van chorea (een bestaande neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onwillekeurige spastische bewegingen van het lichaam)
Slovak: • zhoršenie chorey (existujúce neurologické ochorenie charakteristické samovoľnými kŕčovitými pohybmi tela),
Dutch: Bovendien dient vrouwen die CE/BZA innemen te worden geadviseerd om tijdens reizen met perioden van langdurige immobiliteit regelmatig te bewegen.
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA majú byť navyše poučené, aby sa počas dlhšieho cestovania hýbali v približne pravidelných intervaloch.
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa bazedoxifén vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Het extra risico op ischemische beroerte gedurende vijf jaar gebruik is bestudeerd in het grootste gerandomiseerde onderzoek bij vrouwen zonder uterus (WHI) in de leeftijd van 50-59 jaar.
Slovak: Ďalšie riziko vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody počas piatich rokoch užívania bolo hodnotené v najväčšom randomizovanom skúšaní u žien bez maternice (WHI) vo veku od 50-59 rokov.
Dutch: DUAVIVE verlicht deze symptomen na de overgang.
Slovak: DUAVIVE zmierňuje tieto príznaky po menopauze.
Dutch: De resultaten van het meeste epidemiologische onderzoek tot nu toe met betrekking tot onbedoelde blootstelling van de foetus aan oestrogenen laten geen teratogene of foetotoxische effecten zien.
Slovak: Výsledky väčšiny doterajších epidemiologických štúdií, ktoré súvisia s neúmyselnou expozíciou plodu estrogénmi, nenaznačujú žiadne teratogénne alebo fetotoxické účinky.
Dutch: - Als u zwanger bent of zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
Slovak: - ak ste tehotná alebo stále môžete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Dutch: Oestrogenen circuleren in de bloedbaan, grotendeels gebonden aan SHBG en albumine.
Slovak: Estrogény cirkulujú v krvi prevažne viazané na GVPH a albumín.
Dutch: Voor de behandeling postmenopauzale symptomen dient CE/BZA alleen te worden opgestart als de symptomen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Slovak: Pri liečbe príznakov po menopauze sa má KE/BZA začať užívať len na príznaky, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door vrouwen na de overgang.
Slovak: Tento liek užívajú len ženy po menopauze.
Dutch: • Effect op de manier waarop uw bloedsuikerspiegel (glucose) wordt gecontroleerd, zoals stijging van glucosespiegel in het bloed
Slovak: • účinok na spôsob kontroly hladiny vášho cukru (glukózy) v krvi vrátane zvýšených hladín glukózy v krvi,
Dutch: Wanneer na electieve chirurgie langdurige immobilisatie verwacht wordt, wordt aangeraden om behandeling met CE/BZA 4 tot 6 weken voorafgaand aan de ingreep tijdelijk te staken.
Slovak: Ak po elektívnom chirurgickom zákroku nasleduje dlhodobá imobilizácia, odporúča sa, aby sa 4 až 6 týždňov vopred dočasne prerušilo užívanie KE/BZA.
Dutch: Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt.
Slovak: Osobitné riziko závisí na dĺžke užívania HSL.
Dutch: Evenredigheid van de oestrogeendosis is onderzocht in twee CE-onderzoeken.
Slovak: Úmernosť dávky estrogénov bola hodnotená v dvoch štúdiách KE.
Dutch: Als dergelijke symptomen zich voordoen, dienen patiënten geen voertuigen te besturen of machines te bedienen waarvoor nauwkeurige visuele waarneming is vereist totdat de symptomen zijn geweken, of totdat ze deze activiteiten op medisch advies veilig kunnen hervatten.
Slovak: Ak sa objavia takéto príznaky, pacientky sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov vyžadujúcich presné zrakové vnímanie, kým sa príznaky nevrátia do normálu alebo dovtedy, kým neboli poučené lekárom, že je bezpečné ich obsluhovať.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens gebruik van alleen geconjugeerde oestrogenen en/of alleen bazedoxifen (de werkzame bestanddelen in dit geneesmiddel), en kunnen zich ook bij dit geneesmiddel voordoen:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali pri užívaní buď konjugovaných estrogénov a/alebo len bazedoxifénu (liečivá tohto lieku) a môžu sa objaviť aj pri tomto lieku:
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker.
Slovak: Rakovina vaječníkov je zriedkavá, oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Dutch: * onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Slovak: * štúdia u žien bez maternice
Dutch: - Patiënten met terminale nierinsufficiëntie dienen nauwlettend te worden gevolgd omdat het niveau van circulerende oestrogeenbestanddelen van CE/BZA naar verwachting hoger zal zijn.
Slovak: - Pacientky s nedostatočnosťou obličiek v terminálnom štádiu sa majú pozorne sledovať, pretože sa predpokladá, že hladina cirkulujúcej estrogénovej zložky KE/BZA bude zvýšená.
Dutch: Voordat met CE/BZA wordt gestart of voordat behandeling wordt hervat, dient een volledige persoonlijke en familiale anamnese te worden uitgevoerd.
Slovak: Pred začiatkom liečby alebo pred opätovným začiatkom liečby s KE/BZA sa má vykonať kompletná osobná a rodinná anamnéza zdravotného stavu.
Dutch: • Verergering van astma
Slovak: • zhoršenie astmy,
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op bevindingen uit onderzoeken met bazedoxifen.
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v štúdiách s bazedoxifénom.
Dutch: Toediening van oestrogenen aan moeders die borstvoeding geven heeft een verminderde kwantiteit en kwaliteit van de melk tot gevolg.
Slovak: Preukázalo sa, že podávanie estrogénov matkám počas laktácie znižuje kvantitu a kvalitu mlieka.
Dutch: • roken
Slovak: • fajčenie,
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Dutch: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Slovak: & Dohme de España, S.A.