FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Spanish: • Tratamiento neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales, negativo para HER-2 cuando la quimioterapia no es adecuada y la intervención quirúrgica inmediata no está indicada.
English: Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Spanish: • Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas que han recibido tratamiento adyuvante estándar previo con tamoxifeno durante 5 años.
English: Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with antioestrogens.
Spanish: • Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente tras recaída o progresión de la enfermedad, que previamente hayan sido tratadas con antiestrógenos.
English: Because doubling the exposure to letrozole is not linked to safety concerns and because under-exposure should be avoided as efficacy has been shown to be dose dependent, the CHMP concluded that no dose adjustment is needed in patients with severe hepatic impairment, but that a warning should be inserted in section 4.4.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que en los estudios se ha demostrado que Femara es seguro en la insuficiencia hepática de leve a moderada, pero que es muy limitada la experiencia del uso en pacientes con función hepática gravemente afectada, en pacientes no afectados por cáncer con cirrosis hepática y/o con insuficiencia hepática con Child-Pugh en estadio C. Dado que duplicar la exposición a letrozol no está ligado a problemas de seguridad y dado que debe evitarse una exposición inferior a la óptima porque se ha demostrado que la eficacia es dependiente de la dosis, el CHMP llegó a la conclusión de que no es necesario realizar ajustes de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave, pero que debe incluirse una advertencia en la sección 4.4.
English: Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo positivo para receptores hormonales.
English: 3) First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Spanish: 3) Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres posmenopáusica.
English: First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Spanish: • Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres posmenopáusica.
English: For Section 5.1Pharmacodynamic Properties, the wording was substantially shortened to focus on information relevant to the prescriber for the approved indications.
Spanish: Para la Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas, la redacción se
English: What is Labazenit?
Spanish: ¿Qué es Labazenit?
English: EMA/391542/2013 EMEA/H/C/002201
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
English: The company that applied for authorisation is Laboratoires SMB s.a.
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era Laboratoires SMB s.a.
English: The effects of Labazenit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Labazenit se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen desfavorable.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second, while PEF is the maximum speed at which a person can expel air from their lungs.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo, mientras que el FEM es la velocidad máxima a la que una persona puede expulsar aire de sus pulmones.
English: The two active substances in Labazenit are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Spanish: Los dos principios activos de Labazenit son muy conocidos y están presentes en varios medicamentos usados para el tratamiento del asma, ya sea solos o combinados con otros medicamentos.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 27 June 2013.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 27 de junio de 2013.
English: The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Spanish: Las principales medidas de eficacia se basaron en los volúmenes espiratorios forzados (VEM1) o los flujos espiratorios máximos (FEM) de los pacientes después del tratamiento.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que no se había demostrado que las ventajas del medicamento fueran mayores que sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación después de revisarla.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había ensayos clínicos en curso con Labazenit en Europa en el momento en que el comité emitió su dictamen.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
English: It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas que contenían polvo para inhalación.
English: On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
Spanish: El 21 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Labazenit que iba a usarse para el tratamiento del asma.
English: The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients.
Spanish: La empresa ha presentado resultados de dos estudios principales en los que se comparó Labazenit con salmeterol solo, en un total de 83 pacientes asmáticos, y un estudio principal en el que se comparó Labazenit con budesonida sola en 375 pacientes.
English: Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Spanish: Labazenit es un medicamento que contiene los principios activos budesonida y salmeterol.
English: The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Spanish: La principal reserva del CHMP fue que el estudio en el que se comparaba Labazenit y budesonida sola no demostraba que el efecto antiinflamatorio de Labazenit fuera suficiente.
English: Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
Spanish: La budesonida es un corticoesteroide que actúa como antinflamatorio.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Spanish: Cuando se une a estos receptores, produce relajación muscular, lo que mantiene las vías respiratorias abiertas y ayuda al paciente a respirar.
English: In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Spanish: Además, los datos de otro estudio indicaron que cuando se utiliza Labazenit, las cantidades de budesonida que llegan a los pulmones pueden ser menores.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Spanish: El salmeterol es un agonista β2 de acción prolongada y actúa uniéndose a receptores conocidos como los receptores β2 que se encuentran en los músculos de las vías respiratorias.
English: When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Spanish: Cuando se inhala, reduce la inflamación de las vías respiratorias y, de este modo, ayuda a mantenerlas despejadas lo que permite a los pacientes respirar con mayor facilidad.
English: Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
Spanish: Labazenit iba a utilizarse para el tratamiento del asma en adultos que necesitan un producto combinado que contenga un corticoesteroide por inhalación y un agonista β2 de acción prolongada.
English: Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Spanish: También se realizaron dos estudios complementarios de mayor envergadura en 601 pacientes en los que se comparó Labazenit con otros tratamientos combinados con un agonista de corticoesteroide β2.
English: How is Labazenit expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Labazenit?
English: What was Labazenit expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Labazenit?
English: Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
Spanish: Se requirieron varias reacciones adversas en los estudios clínicos y se designaron con el símbolo (
English: Concomitant use with other vaccines:
Spanish: Uso concomitante con otras vacunas:
English: The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
Spanish: El momento adecuado y el número de inyecciones serán determinadas por su médico de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
English: Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Spanish: Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
English: d. Other special populations
Spanish: d. Otras poblaciones especiales
English: The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
Spanish: La frecuencia de estos acontecimientos adversos se clasifica como “frecuencia no conocida” cuando no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ProQuad en niños menores de 9 meses.
English: Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/abril/2006 Fecha de la última renovación: 16/diciembre/2015
English: • Individuals with a lowered resistance to diseases.
Spanish: • Individuos con una baja resistencia a las enfermedades.
English: The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Spanish: La vacuna puede ser administrada a personas a partir de los 12 meses de edad.
English: ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
Spanish: ProQuad debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Spanish: Sin embargo, la vacunación podría ser menos efectiva que para personas no infectadas (ver No use ProQuad).
English: * See section c c. Description of selected adverse reactions
Spanish: * Ver sección c c. Descripción de determinadas reacciones adversas
English: What ProQuad is and what it is used for
Spanish: Qué es ProQuad y para qué se utiliza
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio: ver sección 4.5.
English: The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse inmediatamente.
English: • An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
Spanish: • Una reacción alérgica al huevo o a cualquier producto que contenga huevo.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Spanish: Puede evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Spanish: Actualmente no se dispone de datos a largo plazo con ProQuad (ver sección 5.1).
English: Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Spanish: En estos estudios los niños fueron monitorizados durante las 6 semanas posteriores a la vacunación.
English: High-risk individuals susceptible to varicella include:
Spanish: Entre las personas de alto riesgo susceptibles a la varicela se encuentran:
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Spanish: El uso extendido del programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha llevado a la reducción del 99 % de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
English: Persistence of Immune Response
Spanish: Persistencia de Respuesta Inmune
English: Seroprotection rates [95% CI]
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95 %]
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5 °C.
English: The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Spanish: Los niños de estos estudios recibieron bien la actual formulación refrigerada estable o una formulación anterior de ProQuad.
English: Cases of herpes zoster in clinical studies
Spanish: Casos de herpes zóster en estudios clínicos
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue en general comparable para todas las cohortes de edad.
English: ProQuad is not indicated in this subset of the paediatric population.
Spanish: ProQuad no está indicado en este subgrupo de la población pediátrica.
English: The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Spanish: Los perfiles de seguridad fueron comparables para las dos diferentes formulaciones después de una dosis única.
English: The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone.
Spanish: El perfil de seguridad general de ProQuad fue comparable cuando se administró tanto de forma única como concomitantemente.
English: These adverse events include:
Spanish: Estos acontecimientos adversos incluyen:
English: • immunocompromised individuals (see section 4.3),
Spanish: • individuos inmunocomprometidos (ver sección 4.3);
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas).
English: Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Spanish: Se han comunicado otros efectos adversos después de la administración de ProQuad y algunos de ellos fueron graves.
English: • An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
Spanish: • Una infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) sin presentar síntomas de enfermedad por VIH.
English: If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
Spanish: Si usted o su hijo sufren una reacción alérgica, llame a su médico de inmediato.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Spanish: Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada individuo con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
English: See also section 3 How to use ProQuad.
Spanish: Ver también Sección 3 Cómo usar ProQuad
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Spanish: Su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
English: Medium 199 with Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Spanish: Medio 199 con sales de Hanks Medio Mínimo Esencial, Eagle (MEM) Neomicina
English: • Individuals less than 9 months of age
Spanish: • Individuos menores de 9 meses de edad
English: Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Spanish: Por lo tanto, se deberá evitar la administración de cualquiera de estos productos hasta 1 mes después de la dosis de ProQuad, a menos que su administración se considere esencial.
English: These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Spanish: Estos datos fueron confirmados por un estudio observacional post-comercialización patrocinado por los Centros para el Control y la Prevención de las
English: Complications associated with varicella
Spanish: Complicaciones asociadas a la varicela
English: • If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna es alérgica a cualquiera de los componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina o cualquiera de los otros componentes incluidos en la sección 6).
English: However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored between 20C and 25C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad de 30 minutos cuando se almacena entre 20 ºC y 25 ºC.
English: At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Spanish: Al menos debe transcurrir un mes entre la primera y la segunda dosis de cualquier vacuna de virus vivos atenuados.
English: In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
Spanish: Además de evaluar la incidencia de crisis febriles ocurridas en los 30 días posteriores a la primera dosis (ver sección 4.8), el estudio también evaluó la seguridad general de ProQuad en el periodo de 30 días después de la primera o segunda dosis.
English: Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Spanish: Acido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Urea
English: It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Spanish: Es preferible que la segunda dosis sea administrada durante los tres meses posteriores a la primera dosis.
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Spanish: La vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante (AHr).
English: The following other side effects reported with the use of ProQuad were:
Spanish: Los siguientes efectos adversos más frecuentemente comunicados con el uso de ProQuad fueron:
English: There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Spanish: Hay datos insuficientes que apoyen el uso de ProQuad con cualquier otra vacuna.
English: Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Spanish: Informe a su médico si su hijo ha recibido recientemente una vacuna o si la tiene programada en un futuro cercano.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Spanish: Siempre debe estar preparado el tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
English: ProQuad should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Spanish: ProQuad debe ser inyectado en el músculo o bajo la piel, ya sea en la cara externa del muslo o en la parte superior del brazo.
English: After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Spanish: Después de la vacunación con ProQuad, no deberá administrarse IG o IGVZ durante 1 mes, a menos que su médico le indique otra cosa.
English: Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
Spanish: Informe a su médico si alguien se encuentra entre las categorías anteriormente indicadas y espera que vaya a estar en contacto con la persona vacunada después de la vacunación.
English: The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8).
Spanish: Los perfiles de seguridad de las vacunas administradas fueron comparables (ver sección 4.8).
English: The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Spanish: La inmunogenicidad de la actual formulación refrigerada estable mostró ser similar a la inmunogenicidad de la formulación anterior de ProQuad seis semanas después de una dosis única de la vacuna.