FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Simponi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Simponi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Resumo de Simponi e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Simponi a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Simponi demonstrou eficácia na redução do número e da intensidade dos sintomas em doentes com as doenças para as quais está autorizado.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Simponi je účinný při snižování počtu a závažnosti příznaků u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě je tento přípravek registrován.
Portuguese: Devido ao risco acrescido de infeção, os doentes tratados com Simponi devem ser cuidadosamente vigiados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, durante o tratamento e por um período de cinco meses após este ter terminado.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika infekce musejí být pacienti užívající přípravek Simponi během léčby a až 5 měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni, zda nejeví známky infekce, včetně tuberkulózy.
Portuguese: Os dados de radiografias realizadas antes e após dois anos de tratamento evidenciaram menos danos nas articulações nos doentes que tinham sido tratados com Simponi do que nos doentes que tinham recebido o placebo.
Czech: Data z rentgenových snímků pořízených před léčbou a po dvou letech léčby prokázala, že pacienti užívající přípravek Simponi vykazovali menší poškození kloubů než pacienti užívající placebo.
Portuguese: A substância ativa de Simponi, o golimumab, é um anticorpo monoclonal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Simponi, golimumab, je monoklonální protilátka.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi recebem um cartão de alerta que contém uma síntese da informação de segurança do medicamento e explica quando deve ser procurado aconselhamento médico.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Simponi, musejí obdržet kartu pacienta obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto léčivého přípravku a informace o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc.
Portuguese: Em 87 % destes doentes (151 em 173) foi observada uma redução de 30 % no número e na intensidade dos sintomas após 16 semanas.
Czech: 87 % (151 ze 173) těchto pacientů vykázalo po 16 týdnech 30% snížení počtu a závažnosti příznaků.
Portuguese: Pode ser utilizado em adultos com doença moderada a grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos, incluindo metotrexato, e em doentes com doença grave e progressiva não anteriormente tratados com metotrexato;
Czech: Může se používat u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby zahrnující methotrexát a jejichž onemocnění je středně těžké až těžké, a rovněž u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu methotrexátem a jejichž onemocnění je těžké a progresivní (zhoršuje se),
Portuguese: Pode ser utilizado como medicamento único ou em associação com metotrexato;
Czech: Je možné jej užívat samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem,
Portuguese: Simponi é utilizado em adultos que não tenham respondido adequadamente a tratamento convencional ou que não o possam receber;
Czech: Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na konvenční (obvyklou) léčbu nebo ji nemohou podstoupit,
Portuguese: Simponi está contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente) moderada ou grave.
Czech: Přípravek Simponi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular (uma doença infantil rara que provoca a inflamação de várias articulações).
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět mnoha kloubů).
Portuguese: - adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave (quando existem sinais objetivos de inflamação mas sem evidência de anomalias em raios-X) que não tenham respondido adequadamente a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou que não tolerem esses medicamentos;
Czech: - těžké axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (pokud jsou při rentgenovém vyšetření zřejmé známky zánětu, avšak žádné abnormality) u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na protizánětlivé léčivé přípravky s názvem nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo kteří tyto přípravky špatně snáší,
Portuguese: - adultos com espondilite anquilosante ativa grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
Czech: - těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby,
Portuguese: Simponi é utilizado em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
Czech: Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem infeções graves, tais como sépsis (infeção no sangue), pneumonia (infeção nos pulmões), tuberculose e infeções causadas por fungos ou leveduras, distúrbios desmielinizantes (distúrbios indicativos de danos na bainha protetora dos nervos, tais como alterações na visão e fraqueza nos braços e pernas), reativação da hepatite B (doença no fígado causada pelo vírus da hepatite B), insuficiência cardíaca congestiva (uma doença do coração), síndroma do tipo lúpus, reações no sangue, reações alérgicas graves, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), e linfoma e leucemia (tipos de cancro dos glóbulos brancos).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří závažné infekce, jako je sepse (infekce krve), pneumonie (infekce plic), tuberkulóza a infekce způsobené plísněmi nebo kvasinkami, demyelinizační onemocnění (onemocnění poukazující na poškození ochranné vrstvy kolem nervů, například změny vidění a slabost horních a dolních končetin), reaktivace hepatitidy B
Portuguese: Sempre que consultem um profissional de saúde, os doentes devem mostrar-lhe este cartão para que fique a saber que estão a ser tratados com Simponi.
Czech: Při ošetření by pacienti tuto kartu měli ukázat zdravotnickému pracovníkovi, aby věděl o tom, že pacient užívá přípravek Simponi.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1065 doentes e comparou diferentes doses de Simponi com um placebo como tratamento de indução.
Czech: První studie, do které bylo zařazeno 1 065 pacientů, porovnávala různé dávky přípravku Simponi s placebem v rámci indukční léčby.
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna), incluindo:
Czech: • axiální spondylartritida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře), včetně:
Portuguese: Como funciona Simponi?
Czech: Jak přípravek Simponi působí?
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1228 doentes e comparou Simponi 50 ou 100 mg com um placebo como tratamento de manutenção.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 1 228 pacientů, porovnávala přípravek Simponi v dávce 50 nebo 100 mg s placebem v rámci udržovací léčby.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) do organismo e ligar-se a ela.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Golimumab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemickou látku v těle nazývanou nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-) a blokoval ji.
Portuguese: Com o consentimento do médico, e após receberem um treino adequado, os doentes podem autoinjetar Simponi.
Czech: Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce sami.
Portuguese: Simponi é um medicamento anti-inflamatório.
Czech: Přípravek Simponi je protizánětlivý léčivý přípravek.
Portuguese: Na espondiloartrite axial não radiográfica, Simponi foi comparado com um placebo num estudo principal com a duração de 16 semanas, que incluiu 198 doentes que apresentavam a doença sem evidência de espondilite anquilosante mas com sinais de inflamação e que não tinham respondido adequadamente a tratamento com AINE.
Czech: V případě axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu byl přípravek Simponi po dobu 16 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s tímto onemocněním, bez známek ankylozující spondylitidy, avšak se známkami zánětu, kteří dostatečně nereagovali na léčbu nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky.
Portuguese: Como se utiliza Simponi?
Czech: Jak se přípravek Simponi používá?
Portuguese: Simponi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Simponi está indicado.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá.
Portuguese: No terceiro estudo, que incluiu doentes não anteriormente tratados com metotrexato nem com outro anti-TNF-, ao fim de 24 semanas, 40 % dos doentes (64 em 159) que receberam Simponi em associação com metotrexato obtiveram uma redução de 50 % nos sintomas, em comparação com 29 % dos doentes (47 em 160) que receberam o placebo e o metotrexato.
Czech: Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni ani methotrexátem, ani jiným léčivem blokujícím TNF-, dosáhlo po 24 týdnech 50% snížení z hlediska příznaků 40 % (64 ze 159) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi spolu s methotrexátem, ve srovnání s 29 % (47 ze 160) pacientů, kteří společně s methotrexátem užívali placebo.
Portuguese: Porque está Simponi autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Simponi registrován v EU?
Portuguese: Simponi contém a substância ativa golimumab.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku golimumab.
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil poliarticular, 173 doentes com idades entre os 2 e os 18 anos que não tinham respondido de forma adequada ao tratamento com metrotrexato foram tratados durante 12 semanas com Simponi e metotrexato.
Czech: V případě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy bylo po dobu 12 týdnů léčeno přípravkem Simponi a methotrexátem 173 pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří dostatečně nereagovali na léčbu methotrexátem.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Simponi, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Simponi je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 51 % dos doentes que receberam o tratamento de indução com Simponi (inicialmente, de 200 mg) responderam ao tratamento após 6 semanas, em comparação com cerca de 30 % dos doentes que receberam o placebo.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu po 6 týdnech přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Simponi v rámci indukční léčby (zahájení léčby dávkou 200 mg) ve srovnání s 30 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: No segundo estudo, cerca de 50 % dos doentes que receberam o tratamento de manutenção com Simponi 100 mg e cerca de 47 % dos doentes que receberam Simponi 50 mg responderam ao tratamento após 54 semanas, em comparação com cerca de 31 % dos doentes que receberam o placebo.
Czech: Ve druhé studii reagovalo na udržovací léčbu po 54 týdnech přibližně 50 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 100 mg a přibližně 47 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 50 mg ve srovnání s přibližně 31 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu doentes que receberam igualmente metotrexato, ao fim de 14 semanas, 55 % dos doentes que receberam Simponi (49 em 89) obtiveram uma redução de 20 % nos sintomas, em comparação com 33 % (44 em 133) dos doentes que receberam o placebo.
Czech: V první studii, v níž byl pacientům podáván také methotrexát, dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení z hlediska příznaků 55 % (49 z 89) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 33 % (44 ze 133) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: Na colite ulcerosa, Simponi foi comparado com um placebo em dois estudos principais, em doentes que não tinham respondido a outros tratamentos ou que não os podiam receber.
Czech: V případě ulcerózní kolitidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích u pacientů, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo je nemohli podstoupit.
Portuguese: • artrite psoriática ativa e progressiva (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
Czech: • aktivní a progresivní psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Portuguese: • artrite reumatoide ativa (uma doença que provoca inflamação nas articulações).
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Simponi, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simponi je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: É utilizado em crianças a partir dos 2 anos de idade que não tenham respondido adequadamente a tratamento com metotrexato.
Czech: Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem u dětí ve věku od 2 let, které dostatečně nereagovaly na léčbu methotrexátem.
Portuguese: • colite ulcerosa ativa moderada a grave (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino).
Czech: • středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev).
Portuguese: Na artrite reumatoide, Simponi foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos que incluíram 1542 doentes com artrite reumatoide moderada a grave, incluindo doentes que não tinham recebido outros tratamentos ou que não tinham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
Czech: V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 1 542 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, včetně pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Portuguese: Na espondilite anquilosante, Simponi foi comparado com um placebo num estudo principal com a duração de 24 semanas, que incluiu 356 doentes que não tinham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
Czech: V případě ankylozující spondylitidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 356 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Portuguese: Simposi está disponível na forma de solução injetável para administração sob a pele apresentada em canetas e seringas pré-cheias.
Czech: Přípravek Simponi je k dispozici ve formě předplněných per a injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k aplikaci pod kůži.
Portuguese: Na artrite psoriática, Simponi foi comparado com um placebo num estudo principal com a duração de 24 semanas, que incluiu 405 doentes que não tinham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
Czech: V případě psoriatické artritidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 405 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Portuguese: No segundo estudo, ao fim de 14 semanas, 35 % dos doentes que receberam Simponi como medicamento único (54 em 153) obtiveram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas, em comparação com 18 % dos doentes que receberam o placebo (28 em 155).
Czech: Ve druhé studii dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 35 % (54 ze 153) pacientů, kteří užívali samotný přípravek Simponi, ve srovnání s 18 % (28 ze 155) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 59 % (82 em 138) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 14 semanas, comparativamente a 22 % dos doentes a quem foi administrado placebo (17 em 78).
Czech: Po 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 59 % (82 ze 138) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 22 % (17 ze 78) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 51 % (74 em 146) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 14 semanas, em comparação com 9 % dos doentes a quem foi administrado placebo (10 em 113).
Czech: 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 51 % (74 ze 146) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 9 % (10 ze 113) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração) Dimensão da embalagem
Czech: Obsah (koncentrace)
Portuguese: Abrir aqui.
Czech: Prosím, zde otevřít.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico cuidadosamente.
Czech: Pečlivě dodržujte instrukce lékaře.
Portuguese: Utilização na transplantação cardíaca
Czech: Použití u transplantace srdce
Portuguese: A semivida terminal foi de 7,23,2 dias.
Czech: Terminální poločas eliminace je 7,23,2 dne.
Portuguese: Pó: 3 anos
Czech: Prášek: 3 roky
Portuguese: A semivida de eliminação não foi influenciada pela idade, sexo ou raça.
Czech: Poločas vylučování nebyl ovlivněn věkem, pohlavím ani rasou.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos e as condições de acondicionamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Portuguese: - se está grávida ou a amamentar.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Portuguese: Se necessita de ser vacinado, peça primeiro aconselhamento ao seu médico.
Czech: Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře.
Portuguese: Os perfis de segurança globais foram idênticos em ambos os grupos.
Czech: Celkové bezpečnostní profily byly v obou skupinách obdobné.
Portuguese: O que é Simulect e para que é utilizado
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com certeza a sua frequência.
Czech: Protože jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně od populace o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue França
Czech: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Portuguese: Simulect pode ser administrado a doentes idosos, mas a informação disponível é limitada.
Czech: Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené.
Portuguese: Se estiver grávida não lhe deve ser administrado Simulect.
Czech: Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán.
Portuguese: Nesta situação, pode ter recebido Simulect.
Czech: V této situaci jste možná dostal(a) Simulect.
Portuguese: Síndrome de libertação de citoquinas.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinu.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram influenciados pelo basiliximab.
Czech: Tyto příhody nebyly ovlivněny basiliximabem.
Portuguese: Outros medicamentos e Simulect
Czech: Další léčivé přípravky a Simulect
Portuguese: Dos 202 doentes, 104 foram aleatorizados para basiliximab e 98 para placebo.
Czech: Ze 202 pacientů jich bylo 104 randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo.
Portuguese: Crianças e adolescentes (1-17 anos)
Czech: Děti a mladiství (1-17 let)
Portuguese: Não foi observado potencial mutagénico in vitro.
Czech: In vitro nebyl pozorován mutagenní účinek.
Portuguese: Simulect, pode prejudicar o seu bebé.
Czech: Simulect může ohrozit Vaše dítě.
Portuguese: Logo que as concentrações descem abaixo deste nível, a expressão do antigénio CD25 retorna aos valores pré-terapêutica no período de 1-2 semanas.
Czech: Jakmile koncentrace poklesne pod tuto úroveň, tvorba antigenu CD25 se vrací během 1-2 týdnů k hodnotám před terapií.
Portuguese: O seu médico verificará esta situação e discutirá consigo a possibilidade de repetição do tratamento com Simulect.
Czech: Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem.
Portuguese: População pediátrica A eficácia e a segurança de basiliximab foram avaliadas em dois estudos pediátricos.
Czech: Pediatrická populace Účinnost a bezpečnost basiliximabu byly hodnoceny ve dvou pediatrických studiích.
Portuguese: Saco de perfusão - Minisaco Baxter NaCl 0,9%
Czech: Infuzní vak - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Portuguese: A depuração corporal total foi de 4119 ml/h.
Czech: Celková clearance je 4119 ml/h.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com base em notificações espontâneas póscomercialização e estas estão organizadas de acordo com o sistema de classes de órgãos.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace.
Portuguese: Manitol (E421)
Czech: Mannitol (E421) Glycin
Portuguese: O seu médico estará atento a quaisquer efeitos sobre o seu sistema imunitário e, se necessário, instituirá o tratamento dos mesmos.
Czech: Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.
Portuguese: Podem ser administradas vacinas inativadas em doentes imunodeprimidos; porém, a resposta à vacina pode depender do grau de imunossupressão, por este motivo a vacinação durante o tratamento com Simulect pode ser menos efetiva.
Czech: Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům; nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace během léčby Simulectem méně účinná.
Portuguese: O sistema imunitário do organismo considera que um órgão transplantado é um corpo estranho e vai tentar rejeitá-lo.
Czech: Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Portuguese: No entanto, não se recomendam vacinas vivas em doentes imunodeprimidos.
Czech: Přesto však nejsou živé vakcíny doporučovány imunosupresivním pacientům.
Portuguese: Simulect deve ser administrado sob supervisão médica qualificada.
Czech: Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Portuguese: Existe evidência acumulada de que um subgrupo de doentes se encontra em risco aumentado de desenvolver reações de hipersensibilidade.
Czech: Hromadí se důkazy, že existuje skupina pacientů, které hrozí zvýšené riziko vývoje reakce hypersenzitivity.
Portuguese: Se ficar grávida durante este período de tempo, apesar de ter utilizado métodos contracetivos, deve informar o seu médico imediatamente.
Czech: Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to neprodleně lékaři.
Portuguese: Ocorreu rejeição aguda em 14,6% dos doentes 6 meses após a transplantação e, em 24,3% dos doentes 12 meses após a transplantação.
Czech: Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci.
Portuguese: Idosos (com 65 anos de idade e superior)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Portuguese: Gravidez e lactação (ver secção 4.6).
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC02
Portuguese: Lista de reações adversas provenientes de notificações espontâneas pós-comercialização
Czech: Seznam nežádoucích účinků z postmarketingového sledování spontánních hlášení