FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (esim. kahta estemenetelmää kuten kondomi ja pessaari) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ak môžete mať deti, mali by ste počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať vhodné metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérovú antikoncepciu, ako napr. kondóm a pesar).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja Abemasiklibi ja sen tärkeimmät aktiiviset metaboliitit estävät munuaisten kuljettajaproteiinien OCT2 (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein 1) ja MATE2-K toimintaa.
Slovak: Abemaciklib a jeho hlavné aktívne metabolity inhibujú renálne transportéry: transportér organických katiónov 2 (OCT2), multiliekový a toxín vylučujúci proteín (MATE1) a MATE2-K.
Finnish: Jos sinulla on Verzenios-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, tauottaa hoitosi tai lopettaa hoitosi kokonaan.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Verzenia vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže znížiť dávku alebo vašu liečbu dočasne či natrvalo ukončí.
Finnish: Mukaan otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 32-91 v).
Slovak: Stredný vek zaradených pacientok bol 60 rokov (rozsah 32 - 91 rokov).
Finnish: Rintasyövän ksenograftimalleissa abemasiklibin käyttö päivittäin ilman taukoja kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla joko yksinään tai yhdessä antiestrogeenien kanssa johti kasvaimen koon pienenemiseen.
Slovak: V modeloch xenoimplantátu karcinómu prsníka mal každý deň podávaný abemaciklib bez prerušenia v klinicky relevantných koncentráciách ako jediná liečba alebo v kombinácii s antiestrogénmi za následok redukciu veľkosti nádoru.
Finnish: Potilaista 17 % oli pre- tai perimenopausaalisia (GnRH-agonistilla toteutettu munasarjasuppressio).
Slovak: 17 % pacientok boli pred-/perimenopauzálne ženy s ovariálnou supresiou agonistom GnRH.
Finnish: Jos vahvoja CYP3A4:n estäjiä ei voida välttää, abemasiklibiannos on pienennettävä 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Ak sa nedá zabrániť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4, dávku abemaciklibu je potrebné znížiť na 100 mg dvakrát denne.
Finnish: Abemasiklibin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Slovak: Účinky abemaciklibu na farmakokinetiku iných liekov
Finnish: Hoitosuositukset aminotransferaasiarvojen nousun yhteydessä Alaniiniaminotransferaasi (ALAT)- ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvoja seurataan ennen Verzenios-hoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisten kahden kuukauden ajan, kerran kuukaudessa seuraavien kahden kuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: Odporúčania na liečbu zvýšených aminotransferáz Alanín aminotransferáza (ALT) a aspartát aminostransferáza (AST) sa má monitorovať pred začiatkom liečby Verzeniom každé dva týždne v priebehu prvých dvoch mesiacov, jedenkrát v priebehu ďalších dvoch mesiacov a tak, ako je klinicky indikované.
Finnish: Lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen.
Slovak: Mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemala na expozíciu abemaciklibu žiadny účinok.
Finnish: Asteen 4 toksisuus
Slovak: Toxicita stupňa 4
Finnish: Potilaita on seurattava infektioiden merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava lääketieteellisesti asianmukaiseen tapaan.
Slovak: Pacientky je potrebné sledovať na prejavy a príznaky infekcie a majú byť liečené tak, ako je to medicínsky potrebné.
Finnish: Asteen 3 toksisuus
Slovak: Toxicita stupňa 3
Finnish: 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Slovak: 50 mg dvakrát denne
Finnish: Kliinisessä lääkeaineinteraktiotutkimuksessa, jossa metformiinia (OCT2:n, MATE1:n ja MATE2:n substraatti) annettiin yhdessä abemasiklibin (400 mg) kanssa, todettiin plasman metformiinialtistuksen suurenevan hieman, mutta ei kliinisesti merkittävästi (37 %).
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií s metformínom (substrát OCT2, MATE1 a 2) súbežne podávaným so 400 mg abemaciklibu bolo pozorované malé, ale klinicky nerelevantné zvýšenie (37
Finnish: Annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Dávka lieku sa môže užívať s jedlom aj bez jedla.
Finnish: Hyvin yleinen Infektiotb
Slovak: Veľmi časté Hnačka
Finnish: Seuraavissa taulukoissa luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan järjestettyinä.
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách sú uvedené nežiaduce reakcie v poradí podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Finnish: Terveillä henkilöillä toteutetussa altistus-vasteanalyysissä, jossa altistukset vastasivat annosta 200 mg kahdesti vuorokaudessa, abemasiklibi ei pidentänyt QTcF-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Slovak: V analýze reakcie na expozíciu u zdravých subjektov pri expozíciách porovnateľných s dávkou 200 mg dvakrát denne abemaciklib nepredĺžil interval QTcF interval v akomkoľvek klinicky relevantnom rozsahu.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa abemasiklibilla ei todettu olevan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä lääkeaineinteraktioita anastrotsolin, fulvestrantin, eksemestaanin, letrotsolin eikä tamoksifeenin kanssa.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientkami s rakovinou prsníka sa nevyskytli žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi abemaciklibom a anastrozolom, fulvestrantom, exemestanom, letrozolom alebo tamoxifenom.
Finnish: Nämä tulokset vastaavat taudin etenemisen tai kuoleman riskin kliinisesti merkittävää pienenemistä 44,7 % ja etenemisvapaan elossaoloajan mediaanin pitenemistä 7,2 kk Verzenios + fulvestrantti -ryhmässä.
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú klinicky významnému zníženiu rizika progresie ochorenia alebo úmrtia s hodnotou 44,7 % a 7,2-mesačnému zlepšeniu v mediáne PFS u pacientok liečených Verzeniom s fulvestrantom.
Finnish: Verzenios kalvopäällysteisiä tabletteja saa eri vahvuisina:
Slovak: Verzenios filmom obalené tablety sú na trhu v rôznych silách:
Finnish: Abemasiklibi metaboloituu useiksi eri metaboliiteiksi lähinnä sytokromi P450 (CYP) 3A4:n vaikutuksesta.
Slovak: Abemaciklib sa metabolizuje na niekoľko metabolitov primárne prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 3A4.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Abemasiklibia on annettava varoen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilasta on seurattava tarkoin toksisuuden merkkien varalta.
Slovak: Abemaciklib sa má opatrne podávať pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, pričom sa majú starostlivo sledovať prejavy toxicity.
Finnish: Useissa etukäteen määritellyissä etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyyseissä saatiin johdonmukaiset tulokset eri alaryhmissä, joiden muodostamisperusteina olivat mm. ikä (< 65 v tai ≥ 65 v), rotu, maantieteellinen alue, taudin sijainti, resistenssi endokriiniselle hoidolle, taudin mitattavuus, progesteronireseptoristatus ja vaihdevuosistatus.
Slovak: Séria predbežne určených podskupinových PFS analýz vykázala konzistentné výsledky vo všetkých podskupinách pacientok vrátane veku (< 65 alebo ≥ 65 rokov), rasy, geografickej oblasti, miesta ochorenia, rezistencie na endokrinnú liečbu, prítomnosť merateľného ochorenia, stav progesterónového receptora a stavu menopauzy.
Finnish: Abemasiklibin puoliintumisaika piteni 24 tunnista 55 tuntiin (ks. kohta 4.2).
Slovak: Polčas abemaciklibu sa predĺžil z 24 na 55 hodín.
Finnish: Vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla on suositeltavaa pienentää antotiheys yhteen antokertaan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientok so závažnou (Child - Pugh C) poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie frekvencie dávkovania na jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Finnish: Verzenios + fulvestrantti -yhdistelmähoito pidensi etenemisvapaata elossaoloaikaa eikä huonontanut terveyteen liittyvää elämänlaatua merkittävästi eikä kliinisesti merkitsevästi.
Slovak: Verzenios s fulvestrantom predĺžili prežitie bez progresie bez klinicky významnej a podstatnej ujmy na kvalite života súvisiacej so zdravím.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät olleet valmiit lopullisen PFS-analyysin ajankohtana (jolloin hoitoryhmissä oli todettu 133 tapahtumaa).
Slovak: Celkové prežitie v analýze koncového PFS nebolo stanovené pre nedostatok údajov (133 prípadov zaznamenaných v oboch ramenách liečby).
Finnish: Abemasiklibia saavilla potilailla on ilmoitettu neutropeniaa.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib bola hlásená neutropénia.
Finnish: Aste 1 tai 2.
Slovak: Stupeň 1 alebo 2.
Finnish: Ei saa ottaa greipin eikä greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Abemaciklib sa nemá užívať s grapefruitom ani s grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Finnish: CYP3A4:n induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä yhdistelmän käyttöön liittyy abemasiklibin tehon heikkenemisen riski (ks. kohta 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu induktorov CYP3A4, kvôli riziku zníženia účinnosti abemaciklibu (pozri časť 4.5).
Finnish: Kiertävät metaboliitit ovat aktiivisia, ja niiden vaikutuskyky on samaa luokkaa kuin abemasiklibin.
Slovak: Tieto cirkulujúce metabolity sú aktívne s podobnou potenciou ako abemaciklib.
Finnish: Abemasiklibin ja sen metaboliittien puhdistuminen munuaisteitse on vähäistä.
Slovak: Renálny klírens abemaciklibu a jeho metabolitov je nízky.
Finnish: Tabletin ydin kroskarmelloosinatrium laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa hydratoitu kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza koloidný hydratovaný oxid kremičitý stearylfumarát sodný
Finnish: Lievä (Child-Pugh A) ja keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet abemasiklibialtistukseen.
Slovak: Mierna (Child Pugh A) a stredne závažná (Child Pugh B) porucha pečene nemá žiaden účinok na expozíciu abemaciklibu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. je v podstate "bez sodíka".
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa mediaaniaika ensimmäisen ripulitapahtuman alkuun oli noin 6-8 päivää ja ripulin mediaanikesto 9-12 päivää (aste 2) ja 6-8 päivää (aste 3).
Slovak: V rámci všetkých klinických skúšaní bol medián času do nástupu prvého výskytu hnačky približne 6 až 8 dní a medián trvania hnačky bol 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
Finnish: HR oli 1,057 (95 %:n lv 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Slovak: HR bolo 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Finnish: Vältä greippiä ja greippimehua tämän lääkehoidon aikana, sillä ne voivat suurentaa Verzenioslääkkeen pitoisuutta veressä.
Slovak: Počas užívania lieku sa vyhýbajte konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, pretože môžu zvýšiť koncentráciu Verzenia v krvi.
Finnish: Hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Slovak: Pokračujte s ďalšou nižšou dávkou.
Finnish: Abemasiklibin on todettu suurentavan seerumin kreatiniinipitoisuutta estämällä munuaistubuluksissa tapahtuvaan erittymiseen osallistuvien kuljettajaproteiinien toimintaa mutta vaikuttamatta glomerulusten toimintaan (joheksolin puhdistumalla mitattuna) (ks. kohta 4.5).
Slovak: Zistilo sa, že abemaciklib zvyšuje sérový kreatinín ako následok inhibície transportérov renálnej tubulárnej sekrécie bez ovplyvnenia glomerulárnej funkcie (ako bolo určené meraním klírensu iohexolu) (pozri časť 4.5).
Finnish: Abemasiklibin antamisesta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tai dialyysihoidossa oleville potilaille ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania abemaciklibu pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, konečným štádiom ochorenia obličiek ani pacientkam na dialýze (pozri časť 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen Verzenios-lääkkeen ottamista:
Slovak: Hlavne svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začiatkom užívania Verzenia povedzte, či užívate nasledujúce:
Finnish: Ripuli on yleisin haittavaikutus.
Slovak: Hnačka Hnačka je najčastejšia nežiaduca reakcia.
Finnish: Terveillä henkilöillä abemasiklibin ja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti loperamidin samanaikainen anto johti plasman loperamidialtistuksen suurenemiseen 9 % AUC0-∞-arvon perusteella ja 35 % Cmaxarvon perusteella.
Slovak: U zdravých subjektov malo súbežné podávanie abemaciklibu a substrátu P-glykoproteínu (P-gp) loperamidu za následok zvýšenie plazmatickej expozície loperamidu o 9 % na základe AUC0-∞
Finnish: Infektioita ilmoitettiin useammin abemasiklibia ja endokriinistä hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä ja endokriinistä hoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib s endokrinnou liečbou boli hlásené infekcie vo vyššej miere ako u pacientok liečených placebom a endokrinnou liečbou.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen ripulitapahtuman alkuun oli eri tutkimuksissa noin 6-8 päivää ja ripulin mediaanikesto eri tutkimuksissa 9-12 päivää (aste 2) ja 6-8 päivää (aste 3).
Slovak: Medián času do nástupu prvého prípadu výskytu hnačky bol približne 6 až 8 dní vo všetkých štúdiách a stredná doba trvania hnačky bola 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3) vo všetkých štúdiách.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Verzenios-valmistetta (150 mg kahdesti vuorokaudessa) + fulvestranttia (500 mg yhden kuukauden välein ja lisäksi 500 mg:n lisäannos 2 viikon kuluttua aloitusannoksesta) vs. lumetta ja fulvestranttia saman aikataulun mukaan annettuna.
Slovak: Pacientky boli randomizované v pomere 2:1 na užívanie Verzenia 150 mg dvakrát denne a fulvestrantu 500 mg v jednomesačných intervaloch, s ďalšou dávkou 500 mg podávanou dva týždne po počiatočnej dávke, oproti placebu a fulvestrantu podľa rovnakého plánu.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät olleet valmiit PFS-loppuanalyysin ajankohtana (jolloin hoitoryhmissä oli todettu 93 tapahtumaa).
Slovak: Celkové prežitie nebolo vo finálnej analýze PFS stanovené pre nedostatok údajov (93 prípadov pozorovaných v oboch ramenách).
Finnish: Estrogeenireseptoripositiivisissa rintasyöpäsolulinjoissa abemasiklibilla saavutettu pitkäkestoinen kohdemolekyylin esto esti Rb-fosforylaation rebound-lisääntymisen, mikä johti solujen vanhenemiseen ja apoptoosiin.
Slovak: V bunkových líniách karcinómu prsníka pozitívnych na estrogénový receptor trvalá cielená inhibícia s abemaciklibom bránila reaktívnemu nárastu fosforylácie Rb, čo malo za následok starnutie buniek a apoptózu.
Finnish: Abemasiklibi metaboloituu lähinnä CYP3A4-välitteisesti.
Slovak: Abemaciklib sa primárne metabolizuje pomocou CYP3A4.
Finnish: Abemasiklibin tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa potilailla, joilla on viskeraalinen kriisi.
Slovak: O pacientkach s viscerálnou krízou nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu.
Finnish: Raskaus Älä käytä Verzenios-lääkettä, jos olet raskaana.
Slovak: Počas užívania lieku Verzenios by ste nemali otehotnieť.
Finnish: Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta Miten Verzenios-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verzenios Ako užívať Verzenios
Finnish: Abemasiklibin käyttö yhdessä CYP3A4:n estäjien kanssa voi suurentaa abemasiklibin pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Súbežné užívanie abemaciklibu s inhibítormi CYP3A4 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie abemaciklibu.
Finnish: Verzenios-tabletit on pakattu kalenteriläpipainopakkauksiin, joissa on 14, 28, 42, 56, 70 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia, ja yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin, joissa on 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Verzenios je dostupný v kartónových blistroch s kalendárom po 14, 28, 42, 56, 70 a 168 filmom obalených tabliet a v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 28
Finnish: Abemasiklibin anto vahvan CYP3A4:n induktori rifampisiinin kanssa pienensi plasman abemasiklibipitoisuutta 95 % ja sitoutumattoman abemasiklibin ja aktiivisten metaboliittien vaikutuskyvyn suhteen korjattua pitoisuutta plasmassa 77 % AUC0-∞-arvon perusteella.
Slovak: Súbežné podávanie abemaciklibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom znižovalo plazmatickú koncentráciu abemaciklibu o 95 % a na účinnosť upravenú plazmatickú koncentráciu neviazaného abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 77 % podľa AUC0-∞.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituna; tärkeimpiä toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat objektiivinen kokonaisvaste (ORR), kliininen hyötyprosentti (CBR) ja kokonaiselossaoloaika (OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo skúšajúcim lekárom hodnotené prežitie bez progresie (PFS) hodnotené podľa RECIST 1.1; kľúčové sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali objektívnu mieru odpovede (ORR), mieru klinického prínosu (CBR) a celkové prežitie (OS).
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousua (laboratoriokokeiden perusteella) ilmoitettiin ALAT-arvoissa 6,1 %:lla ja ASAT-arvoissa 4,2 %:lla.
Slovak: na stupeň 3 alebo 4 (na základe laboratórnych zistení) bolo hlásené u 6,1
Finnish: Potilaita on seurattava syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava lääketieteellisesti asianmukaiseen tapaan.
Slovak: Pacientky majú byť sledované na prejavy a príznaky hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie a liečené tak, ako je to medicínsky potrebné.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kahta estemenetelmää) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné metódy (napr. dvojbariérová antikoncepcia)
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi
Slovak: Tabuľka č. 1. Odporúčania na úpravu dávky kvôli nežiaducim reakciám
Finnish: ALAT- ja ASAT -arvojen nousun voimakkuudesta riippuen abemasiklibin annosta on mahdollisesti muutettava (ks. kohta 4.2).
Slovak: Na základe zvýšeného ALT alebo AST môže abemaciklib vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Finnish: Hoitosuositukset hematologisen toksisuuden yhteydessä Täydellistä verenkuvaa seurataan ennen Verzenios-hoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisten kahden kuukauden ajan, kerran kuukaudessa seuraavien kahden kuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: Celkový krvný obraz sa má sledovať pred začiatkom liečby Verzeniom, každé dva týždne v priebehu prvých dvoch mesiacov, raz mesačne v priebehu ďalších dvoch mesiacov a tak, ako je klinicky indikované.
Finnish: • Tabletin ydin: kolloidinen hydratoitu piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti.
Slovak: • jadro tablety: koloidný hydratovaný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný
Finnish: Potilaita tulee kuitenkin seurata tarkasti toksisuuden merkkien varalta.
Slovak: Majú však byť dôkladne sledovaní na prejavy a príznaky toxicity.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.
Finnish: Ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" ja keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on oireita.
Slovak: Ak máte akékoľvek z príznakov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky", porozprávajte sa so svojím lekárom.
Finnish: Miten Verzenios-valmistetta otetaan
Slovak: Ako užívať Verzenios
Finnish: Verzenios saattaa - pienentää veren valkosolujen määrää, mikä voi suurentaa infektioiden riskiä.
Slovak: - znižovať počet vašich bielych krviniek a môže sa u vás vyskytnúť vyššie riziko, že dostanete infekciu.
Finnish: Verzenios-lääkettä käytetään tiettyjä rintasyöpätyyppejä sairastavien naisten hoitoon (hormonireseptoripositiivinen [HR+], ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 suhteen negatiivinen [HER2-] rintasyöpä), kun syöpä on edennyt alkuperäistä kasvainta laajemmalle ja/tai muihin elimiin.
Slovak: Verzenios sa používa na liečbu žien s určitými typmi karcinómu prsníka (s pozitívnym hormónovým receptorom (HR+), s negatívnym receptorom 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-)), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného ložiska nádoru a/alebo na iné orgány.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Verzeniosvalmistetta 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja ei-steroidaalista aromataasin estäjää päivittäin suositusannoksina tai lumelääkettä ja ei-steroidaalista aromataasin estäjää saman aikataulun mukaan annettuna.
Slovak: Pacientky boli randomizované v pomere 2:1 na užívanie Verzenia 150 mg dvakrát denne a na nesteroidný inhibítor aromatázy podávaný denne v odporúčanej dávke oproti placebu a nesteroidnému inhibítoru aromatázy podľa rovnakého harmonogramu.
Finnish: Potilailla, jotka saivat abemasiklibia yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa, ilmoitettiin usein ALAT-arvon nousua (15,1 %) ja ASAT-arvon nousua (14,2 %).
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib v kombinácii s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom bolo často hlásené zvýšenie ALT a AST (15,1
Finnish: Toksisuusa
Slovak: Toxicitaa
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan, abemasiklibiannos nostetaan ennen kyseisen CYP3A4:n estäjän käyttöönottoa käytetyksi annokseksi, kun on kulunut 3-5 kyseisen CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa.
Slovak: Ak sa ukončí liečba inhibítorom CYP3A4, dávku abemaciklibu je potrebné zvýšiť na dávku užívanú pred začiatkom užívania inhibítora CYP3A4 (po 3 až 5 polčasoch inhibítora CYP3A4).
Finnish: Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos tulet raskaaksi.
Slovak: Ak otehotniete, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Finnish: Jos otat enemmän Verzenios-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet alebo ak váš liek užije niekto iný, obráťte sa o radu na lekára alebo nemocnicu.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Slovak: Pred prehltnutím tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa, että absoluuttinen eutrofiilimäärä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo on ≥ 80 g/l.eutrofiilimäärä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo on ≥ 80 g/l.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa odporúča, aby absolútne hodnoty počtu neutrofilov (ANC) ≥1500/mm3, krvných doštičiek ≥100 000/mm3 a hemoglobínu ≥8
Finnish: Verzenios-hoidon tehoa ja turvallisuutta aromataasin estäjään (anastrotsoli tai letrotsoli) yhdistettynä arvioitiin MONARCH 3 -tutkimuksessa.
Slovak: Verzenia v kombinácii s inhibítorom aromatázy (anastrozolom alebo letrozolom) sa hodnotila v MONARCH
Finnish: Aste 1 tai 2
Slovak: Stupeň 1 alebo 2
Finnish: Mediaaniaika asteen 3 tai 4 neutropenian alkamiseen oli 29-33 päivää ja mediaaniaika sen korjautumiseen 11-15 päivää.
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie stupňa 3 alebo 4 bol 29 až 33 dní a medián času do vyliečenia bol 11 to 15 dní.
Finnish: Mediaaniaika asteen 3 tai 4 ASAT-arvon nousun alkamiseen oli 71185 päivää ja mediaaniaika sen korjautumiseen 13-15 päivää.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia AST stupňa 3 alebo 4 bol 71 až 185 dní a medián času do vyliečenia 13 až 15 dní.
Finnish: Jos potilaan abemasiklibiannos on pienennetty 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa eikä vahvan CYP3A4:n estäjän samanaikaista antoa voida välttää, abemasiklibiannosta pienennetään edelleen 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 100 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa má dávka abemaciklibu ďalej znížiť na 50 mg dvakrát denne.