FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine kregen (49,2%) dan patiënten die placebo kregen (34,0%) bereikten HbA1c-streefwaarden van ≤ 7,0% in week 26 (p = 0,004).
English: Each 12.5 mg/850 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 850 mg metformin hydrochloride.
Dutch: Elke 12,5 mg/850 mg filmomhulde tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg alogliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
English: Each 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Dutch: Elke 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg alogliptine en 1.000 mg metforminehydrochloride.
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p<0.001).
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine kregen (44,4%) dan patiënten die placebo kregen (18,3%) bereikten HbA1c-streefwaarden van ≤ 7,0% in week 26 (p <0,001).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Vipdomet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Alogliptin as add-on therapy to metformin with a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Dutch: Alogliptine als aanvullende therapie bij metformine met een thiazolidinedion De toevoeging van 25 mg alogliptine eenmaal daags aan pioglitazon-therapie (gemiddelde dosis = 35,0 mg, met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat) leidde tot statistisch significante verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c en nuchtere plasmaglucose in week 26, vergeleken met toevoeging van placebo (Tabel 2).
English: Microcrystalline cellulose Povidone K30
Dutch: Microkristallijne cellulose
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and, thus, the elimination half-life is prolonged leading to increased levels of metformin in the plasma.
Dutch: Daardoor is de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van metformine.
English: - Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, oblong (approximately 22.3 mm long by 10.7 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/1000” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Dutch: - Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn vaalgele, langwerpige (ongeveer 22,3 mm lang en 10,7 mm breed), dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met aan één kant de aanduiding “12.5/1000” en aan de andere kant “322M” in reliëfopdruk.
English: Light yellow, oblong (approximately 21.0 mm long by 10.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/850” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Dutch: Lichtgele, langwerpige (ongeveer 21,0 mm lang en 10,1 mm breed), biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één kant de aanduiding “12.5/850” en aan de andere kant “322M” in reliëfopdruk.
English: It is especially important to mention the following: - hydrocortisone and prednisolone (corticosteroids), used to treat diseases that involve inflammation like asthma and arthritis - cimetidine, used to treat stomach problems - bronchodilators (beta-2 agonists), used to treat asthma - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib), - certain medicines used for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists) - medicines containing alcohol.
Dutch: zoals ibuprofen en celecoxib) - geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten) - geneesmiddelen die alcohol bevatten.
English: Alogliptin
Dutch: Lactaatacidose
English: More patients receiving 25 mg alogliptin and metformin (48.5%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving glipizide and metformin (42.8%) (p=0.004).
Dutch: In vergelijking met patiënten die glipizide en metformine ontvingen (42,8%) bereikten patiënten die 25 mg alogliptine en metformine ontvingen (48,5%) vaker een doelwaarde HbA1c van ≤ 7,0% (p=0,004).
English: Liver function test abnormalities very rare hepatic dysfunction including hepatic failure not known
Dutch: zeer zelden afwijkingen in leverfunctietests zeer zelden leverfunctiestoornis, inclusief leverfalen niet bekend
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/843/026 196 (2x98) filmomhulde tabletten (multiverpakking)
English: Crospovidone Type A Magnesium stearate
Dutch: Magnesiumstearaat
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/843/025 196 (2x98) filmomhulde tabletten (multiverpakking)
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Dutch: Alogliptine als aanvullende therapie bij metformine De toevoeging van 25 mg alogliptine eenmaal daags aan metforminehydrochloride-therapie (gemiddelde dosis = 1847 mg) leidde tot statistisch significante verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c en het nuchtere plasmaglucose in week 26, vergeleken met toevoeging van placebo (Tabel 2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 2x98 film-coated tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/843/025 2x98 filmomhulde tabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 2x98 film-coated tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/843/026 2x98 filmomhulde tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg tabletten alogliptine/metforminehydrochloride
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletten alogliptine/metforminehydrochloride
English: Do not take Vipdomet: - if you are allergic to alogliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad op andere gelijkaardige geneesmiddelen die u inneemt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten alogliptine/metforminehydrochloride
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten alogliptine/metforminehydrochloride
English: Hepatobiliary disorders hepatitis very rare
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus vaak zeer zelden vaak
English: What Vipdomet looks like and contents of the pack - Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, oblong (approximately 21.0 mm long by 10.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/850” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Dutch: - Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtgele, langwerpige (ongeveer 21,0 mm lang en 10,1 mm breed), dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met aan één kant de aanduiding “12.5/850” en aan de andere kant “322M” in reliëfopdruk.
English: This summary was last updated in October 2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
English: Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Dutch: Daarna wordt een tussenpoos van maximaal twee jaar aanbevolen.
English: Other information about Equilis Te:
Dutch: Overige informatie over Equilis Te:
English: The withdrawal period of the product is zero days.
Dutch: De wachttijd voor het middel bedraagt nul dagen.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
English: In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Dutch: Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende drie dagen kan koorts optreden.
English: It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Dutch: Er werd vastgesteld dat het middel door paarden van verschillende leeftijden goed wordt verdragen.
English: The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Te.
English: Studies in pregnant mares were also performed.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd bij drachtige merries.
English: Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Dutch: Paarden behoren tot de diersoorten die het meest vatbaar zijn voor tetanus.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to stimulate a better immune response.
Dutch: Het vaccin bevat ook een adjuvans (hulpstof) om een betere respons te verkrijgen.
English: The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Dutch: De veiligheid van Equilis Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van twee maanden en ouder.
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
Dutch: Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
English: It is available as a suspension for injection.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier.
English: When the product is given to horses, it helps the animals' immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
Dutch: Wanneer het middel aan een paard wordt toegediend, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren wanneer het dier opnieuw wordt blootgesteld aan de bacterie Clostridium tetani.
English: The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Dutch: Dit is een zodanig behandelde toxine dat de toxische eigenschappen ervan verwijderd zijn maar het antigene vermogen ervan behouden is gebleven.
English: It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Dutch: Het bevat het toxoïde (chemisch geïnactiveerde toxine) van de tetanusbacterie.
English: Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Dutch: Equilis Te is een vaccin voor paarden.
English: What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis Te tijdens de studies te hebben?
English: Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
Dutch: De meeste studies werden uitgevoerd met Equilis Prequenza Te, een vaccin dat zowel beschermt tegen paardeninfluenza als tegen tetanus.
English: The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Dutch: De herhalingsvaccinatie moet uiterlijk zeventien maanden na de basisvaccinatie worden toegediend.
English: Why has Equilis Te been approved?
Dutch: Waarom is Equilis Te goedgekeurd?
English: Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Dutch: Equilis Te is een vaccin dat gezuiverd tetanustoxoïde bevat.
English: Pain at the injection site can occur occasionally.
Dutch: Soms kan ook pijn optreden op de injectieplaats.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Te groter zijn dan de risico's voor de immunisatie van paarden van zes maanden of ouder tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen tetanustoxoïde na vaccinatie.
English: This helps to protect against tetanus.
Dutch: Hierdoor wordt het lichaam beter beschermd tegen tetanus.
English: The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis Te werd onderzocht in verschillende studies onder laboratoriumen veldomstandigheden.
English: To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
Dutch: Om de bescherming tegen tetanus te behouden is een herhalingsvaccinatie noodzakelijk.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Te verleend aan Intervet International BV. Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
Dutch: Er kan een diffuse harde of zachte zwelling optreden (max. diameter 5 cm) op de injectieplaats.
English: What is the risk associated with Equilis Te?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis Te in?
English: What is Equilis Te?
Dutch: Wat is Equilis Te?
English: No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Dutch: Er werd na vaccinatie in verschillende stadia van de dracht geen negatief effect op de dracht, de worp en de veulens van de merries waargenomen.
English: The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Dutch: Uit de studies bleek dat Equilis Te een werkzaam vaccin is tegen tetanus ter voorkoming van sterfte bij paarden van zes maanden of ouder.
English: Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Dutch: Equilis Te wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
English: How has Equilis Te been studied?
Dutch: Hoe is Equilis Te onderzocht?
English: The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
Dutch: Het lichaam van de paarden bouwde twee weken na de basisvaccinatie afweer op. Voor tetanus was de immuniteitsduur zeventien maanden na de basisvaccinatie en 24 maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
English: How does Equilis Te work?
Dutch: Hoe werkt Equilis Te?
English: All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Dutch: Alle studies werden uitgevoerd met Equilis Prequenza Te.
English: If the symptoms persist for more than 2 weeks, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Dutch: Indien de symptomen langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde zorgverlener worden geraadpleegd.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies on disorders of the circulatory system which were performed 30 - 40 years ago.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies naar aandoeningen van het bloedcirculatiesysteem in aanmerking genomen die 30 - 40 jaar geleden werden uitgevoerd.
English: Information on the use and licensing of fresh bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: Fresh bilberry fruit medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 4 weeks.
Dutch: Geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en mogen niet langer worden gebruikt dan vier weken.
English: Although possible beneficial effects were observed, there were limitations in the way the studies were conducted and, therefore, the HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines are based on their long-standing use.
Dutch: Hoewel er mogelijke heilzame effecten werden waargenomen, waren er beperkingen in de manier waarop de studies werden verricht, en om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
English: The anthocyanins are also thought to repair tiny blood vessels after damage to the local circulation.
Dutch: De anthocyaninen worden ook geacht uiterst kleine bloedvaatjes te herstellen na beschadiging van de plaatselijke bloedcirculatie.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing fresh bilberry fruit.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten.
English: Any applications for the licensing of medicines containing fresh bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing fresh bilberry fruit.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of fresh bilberry fruit.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van verse blauwe bosbes.
English: Further information on the HMPC assessment of fresh bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about fresh bilberry fruit medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met verse blauwe bosbes
English: Further information on the risks associated with fresh bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing fresh bilberry fruit preparations are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die verse blauwe bosbes-preparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste vorm, in te nemen via de mond.
English: Results from laboratory studies indicate that bilberries are rich in anthocyanins, which are thought to improve blood circulation by relaxing and dilating (widening) blood vessels and protecting blood vessels from damage.
Dutch: Resultaten van laboratoriumstudies wijzen uit dat bosbessen rijk aan anthocyaninen zijn, die worden geacht de bloedcirculatie te verbeteren door het ontspannen en verwijden van bloedvaten en het beschermen van bloedvaten tegen beschadiging.
English: For practical information about using fresh bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: How are fresh bilberry fruit medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in de EU goedgekeurd?
English: The HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines for relief of discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and for relief of symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels are based on their ‘traditional use'.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes voor het verlichten van ongemak en zwaarheid van de benen in verband met lichte problemen in de bloedcirculatie en voor het verlichten van symptomen van bloedingen in de huid afkomstig van uiterst kleine bloedvaatjes, zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
English: What evidence supports the use of fresh bilberry fruit medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes?