FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riferiti casi di compromissione della frequenza e della profondità del respiro e di depressione respiratoria tale da porre il paziente in pericolo di vita, rendendo necessarie l'intubazione e la ventilazione.
Norwegian Bokmål: Det er rapporter om nedsatt respirasjonshastighet og -dybde og om livstruende respirasjonsdepresjon som krever intubering og kunstig åndedrett.
Italian: Tolga il tappo dal primo bicchiere dosatore premendo sulla capsula della chiusura a prova di bambino e girando il tappo in senso antiorario (verso sinistra).
Norwegian Bokmål: Fjern lokket fra det første doseringsbegeret ved å trykke ned det barnesikrede lokket og skru lokket mot klokken (mot venstre).
Italian: Qualora il medicinale venisse sospeso, può constatare il ritorno degli attacchi cataplettici e provare insonnia, mal di testa, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e pensieri anormali.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at katapleksianfallene kommer tilbake igjen hvis behandlingen stoppes, og du kan oppleve søvnløshet, hodepine, angst, svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, hallusinasjoner og unormal tankegang.
Italian: Se è richiesto l'uso concomitante, deve essere considerato un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig bør dosejustering overveies (se pkt.
Italian: Prima di aumentare la dose di sodio oxibato (vedere paragrafo 4.2), il medico deve essere consapevole che fino al 50% dei pazienti con narcolessia manifesta apnea durante il sonno.
Norwegian Bokmål: 4.2), bør forskrivere være oppmerksomme på at søvnapné forekommer hos opptil 50 % av pasienter med narkolepsi.
Italian: Come misurato mediante test psicometrici, la somministrazione contemporanea di sodio oxibato e diclofenac in volontari sani ha ridotto il deficit dell'attenzione causato dalla somministrazione di Xyrem da solo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av natriumoksybat og diklofenak hos friske frivillige reduserte oppmerksomhetssvikten forårsaket av administrering av Xyrem alene, målt vha.
Italian: Effetto rebound e sindrome da astinenza
Norwegian Bokmål: Rebound-effekter og seponeringssyndrom
Italian: Tutti i pazienti con danno renale devono seguire un regime che riduca l'apporto di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør vurdere veiledning for å redusere inntak av natrium (se pkt.
Italian: Se prende più Xyrem di quanto non le sia stato detto di assumere, o lo assume accidentalmente, richieda immediatamente assistenza medica urgente.
Norwegian Bokmål: tar det ved et uhell skal du umiddelbart søke medisinsk hjelp.
Italian: Una lieve tossicità fetale è stata osservata nei conigli.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det sett svak fostertoksisitet.
Italian: Patologie dell'occhio Comune: visione offuscata
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige: tåkesyn
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente in base all'efficacia ed alla tollerabilità (vedere paragrafo 4.4) fino ad un massimo di 9 g/die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose tramite incrementi o decrementi della dose di 1,5 g/die (ad esempio 0,75 g/dose).
Norwegian Bokmål: 4.4) opp til maksimalt 9 g/dag fordelt på to like doser på 4,5 g/dose ved å justere opp eller ned i trinn på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dose).
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore a pressione per il flacone, un dosatore a siringa in plastica e due bicchieri dosatori con tappo di chiusura a prova di bambino.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, en flaske-adapter, en målesprøyte av plast og to doseringsbegre med barnesikre lokk.
Italian: Xyrem è fornito per essere usato con una siringa graduata di misurazione e due bicchieri dosatori da 90 ml con tappo a prova di bambino.
Norwegian Bokmål: Xyrem leveres sammen med en gradert målesprøyte og to 90 ml doseringsbegre med barnesikret lokk.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: iperidrosi, eruzione cutanea Non nota: orticaria, angioedema, seborrea
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige:hyperhidrose, utslett Ikke kjent: urtikaria, angioødem, seboré
Italian: Uno studio di interazione in adulti sani non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra il sodio oxibato (dose singola di 4,5 g) e modafinil (dose singola di 200 mg).
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat (enkeltdose på 4,5 g) og modafinil (enkeltdose på 200 mg).
Italian: Un regime finalizzato alla riduzione dell'apporto di sodio deve essere tenuto in debita considerazione nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione o compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Norwegian Bokmål: En veiledning for å redusere natriuminntaket bør vurderes nøye ved behandling av pasienter med hjertesvikt, hypertensjon eller svekket nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi è alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato e diclofenac.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat og diklofenak.
Italian: In aggiunta, studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, di interazione crociata farmaco-farmaco con ibuprofene, diclofenac e valproato sono stati effettuati in soggetti sani e sono sintetizzati al paragrafo 4.5.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det utført randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, crossover interaksjonsstudier med ibuprofen, diklofenak og valproat med friske personer.
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e gli antidepressivi protriptilina cloridrato (dose singola di 10 mg) e duloxetina (60 mg allo stato stazionario).
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og antidepressivet protriptylinhydroklorid (enkeltdose på 10 mg) og duloksetin (60 mg ved steady state).
Italian: Xyrem 500 mg/ml soluzione orale Sodio oxibato
Norwegian Bokmål: Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning natriumoksybat
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e lorazepam (dose singola di 2 mg) e zolpidem tartrato (dose singola di 5 mg) non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne med natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og lorazepam (enkeltdose på 2 mg) og zolpidemtartrat (enkeltdose på 5 mg) viste ingen farmakokinetiske interaksjoner.
Italian: Attacchi cataplettici
Norwegian Bokmål: Katapleksianfall
Italian: N Efficacia secondaria
Norwegian Bokmål: Sekundæreffekt
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di topiramato in associazione con sodio oxibato (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor advares mot bruk av topiramat i forbindelse med bruk av natriumoksybat (pkt.
Italian: La misura di efficacia primaria è stata l'eccessiva sonnolenza diurna misurata come risposta obbiettiva in MWT (Maintenance of Wakefulness Test, test di mantenimento della veglia).
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var ekstrem søvnighet på dagtid målt som objektiv respons i MWT.
Italian: Pazienti epilettici
Norwegian Bokmål: Epileptikere
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xyrem 500 mg/ml soluzione orale
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se è affetto da deficit dell'enzima succinico semialdeide deidrogenasi (un raro disturbo metabolico); - se soffre di depressione maggiore; - se è in trattamento con medicinali oppioidi o barbiturici.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xyrem - dersom du er allergisk overfor natriumoksybat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du har suksin-semialdehyd-dehydrogenasemangel (en sjelden stoffskiftesykdom), - hvis du lider av alvorlig depresjon, - hvis du behandles med opioider eller barbiturater.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, russamento, congestione nasale Non nota: depressione respiratoria, apnea notturna
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: dyspné, snorking, nesetetthet Ikke kjent: respirasjonsdepresjon, søvnapné
Italian: Gruppo di trattamento
Norwegian Bokmål: Behandling
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e tramadolo (dose singola di 100 mg) non ha dimostrato alcuna interazionefarmacocinetica/farmacodinamica.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne med natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og tramadol (enkeltdose på 100 mg) viste ingen farmakokinetiske/farmakodynamiske interaksjoner.
Italian: Nel contesto dell'uso concomitante di infusioni a base di NaCl sono stati segnalati eventi di ipernatriemia con alcalosi metabolica.
Norwegian Bokmål: Hendelser med hypernatremi med metabolsk alkalose er rapportert i sammenheng med samtidig infusjon av natriumklorid.
Italian: 246 MWT/architettura del sonno/cataplessia/Naps/FOSQ 8 settimane Xyrem 4,5 - 9
Norwegian Bokmål: MWT/søvnarkitektur/ katapleksi/søvnepisoder /FOSQ
Italian: Durante gli studi clinici, nei pazienti trattati con sodio oxibato sono stati riportati casi di sonnambulismo.
Norwegian Bokmål: Søvngjengeri har vært rapportert hos pasienter som behandles med natriumoksybat i kliniske studier.
Italian: La soluzione orale è da limpida a leggermente opalescente.
Norwegian Bokmål: Miksturen er en klar til lett ugjennomsiktig oppløsning.
Italian: Tenendo il flacone in posizione verticale, inserisca l'adattatore a pressione nel collo del flacone.
Norwegian Bokmål: Mens du holder flasken rett setter du inn mellomstykket i flaskehalsen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Il medicinale deve essere usato entro 40 giorni dalla prima apertura.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes innen 40 dager etter anbrudd.
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di sodio oxibato (2,25 g) e lorazepam (2 mg) è stato osservato un aumento della sonnolenza.
Norwegian Bokmål: Økt søvnighet ble sett etter samtidig administrering av natriumoksybat (2,25 g) og lorazepam (2 mg).
Italian: Interruzione del trattamento con Xyrem
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for fortynning av Xyrem
Italian: Pertanto, durante l'assunzione di sodio oxibato, i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzionalità motoria e/o cognitiva.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør derfor følges tett med tanke på svekket motorisk og/eller kognitiv funksjon når de tar natriumoksybat.
Italian: Ai pazienti che manifestano sonnambulismo deve essere ricordato il rischio di lesione o di autolesionismo.
Norwegian Bokmål: Risikoen for skade eller selvpåført skade bør tas hensyn til hos alle pasienter som går i søvne.
Italian: Se interrompe la terapia con Xyrem per più di 14 giorni consecutivi, deve consultare il medico poiché deve ricominciare ad assumere Xyrem ad un dosaggio ridotto.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Xyrem i mer enn 14 dager etter hverandre, bør du rådføre deg med legen.
Italian: Apporto di sodio
Norwegian Bokmål: Inntak av natrium
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: vertigine
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige: vertigo Ikke kjent: tinnitus
Italian: Xyrem contiene il principio attivo sodio oxibato.
Norwegian Bokmål: Xyrem inneholder virkestoffet natriumoksybat.
Italian: Quando viene fornito il flacone, sull'apertura del flacone sotto al tappo c'è un sigillo costituito da un laminato ricoperto di plastica.
Norwegian Bokmål: Flasken leveres med en plastbelagt folieforsegling på toppen, under lokket.
Italian: 84 x 1 capsule (dose unitaria)
Norwegian Bokmål: 84 x 1 kapsler (endose)
Italian: 100 mg Capsula, rigida Uso orale blister (PVC/PCTFE/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PCTFE/alu)
Italian: Numero EMA
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Italian: per periodi di tempo fino a due anni (n=72).
Norwegian Bokmål: i inntil 2 år (n = 72).
Italian: Il medico le comunicherà quanto dovrà durare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Italian: Questi effetti si sono verificati a livelli di esposizione analoghi a quelli dei pazienti, ma sono risultati reversibili.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppstod ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mars 2017
Italian: Questi effetti possono essere in parte correlati a tossicità materna.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Italian: Dimensioni della capsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Norwegian Bokmål: Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1176/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1176/001
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer (PSUR)
Italian: Per rimuovere la capsula:
Norwegian Bokmål: Ta ut kapselen:
Italian: Miglustat attraversa la placenta e non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Miglustat går over i placenta og må ikke brukes under graviditet.
Italian: Non sono disponibili dati al riguardo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra 6 e 12 mesi.
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble sett mellom 6 og 12 måneder.
Italian: Questi dati indicano una diminuzione nella CL/F di almeno il 70% nei pazienti affetti da grave compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F på minst 70% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Cos'è Yargesa e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Yargesa er og hva det brukes mot
Italian: Non sono stati rilevati sintomi acuti di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist akutte symptomer på overdosering.
Italian: 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volta al giorno
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Italian: Il tremore è iniziato solitamente entro il primo mese e, in molti casi, si è risolto nell'arco di 1-3 mesi nel corso del trattamento.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden, og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 og 3 måneder.
Italian: 2252 TR, Voorschoten
Norwegian Bokmål: 2252 TR, Voorschoten Nederland
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat på gravide kvinner.
Italian: Anziani Non vi sono esperienze riguardo l'impiego di Yargesa in pazienti con età maggiore di 70 anni.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Yargesa hos pasienter over 70 år.
Italian: L'emivita terminale della radioattività nel plasma è stata di 150 ore e ciò ha suggerito la presenza di uno o più metaboliti con una emivita molto lunga.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, noe som indikerer én eller flere metabolitter med svært lang halveringstid.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio 14 pazienti sono stati trattati con Yargesa per più di 3 anni.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med Yargesa i mer enn 3 år.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di miglustat è di 83 l. Miglustat non si lega alle proteine del plasma.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Italian: Contenuto della capsula sodio amido glicolato (tipo A) povidone (K-29/32) stearato di magnesio
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold natriumstivelseglykolat (type A) povidon (K-29/32) magnesiumstearat
Italian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederland
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Yargesa (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Yargesa (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Italian: Questo studio ha indicato inoltre che miglustat non ha alcun effetto o solo un effetto limitato sulla farmacocinetica dell'imiglucerasi.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at miglustat har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglukerase.
Italian: Se avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, consulti il medico il più presto possibile.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en lettere skjelving, vanligvis skjelvende hender, skal du rådføre deg med legen din så snart som mulig.
Italian: Se interrompe il trattamento con Yargesa
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Yargesa
Italian: I pazienti con diarrea cronica o altri eventi persistenti a livello gastrointestinale che non rispondono a questi provvedimenti dovrebbero essere studiati clinicamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale tilfeller som ikke responderer godt på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per l'apparato digerente e il metabolismo, codice ATC: A16AX06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X06
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Yargesa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Yargesa
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta "Scad.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller esken etter ‘EXP'.
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o a intervalli durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved behandlingsstart eller periodisk i løpet av behandlingen.
Italian: La cosomministrazione di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat reduserer absorbsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket 2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
Italian: In vitro, la glucosilceramide sintetasi è inibita dal miglustat con una IC50 di 20-37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med en IC50 på 20-37 µM.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento continuo con miglustat, le riduzioni medie del volume del fegato e della milza sono risultate rispettivamente pari al 17,5% e al 29,6%.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig miglustat behandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Italian: Affaticamento, astenia, brividi e malessere
Norwegian Bokmål: Tretthet, asteni, frysninger og malaise
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale grave sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo intervallo.
Norwegian Bokmål: Dataene for alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset til to pasienter, med kreatininclearance i området 18-29 ml/min, og kan ikke ekstrapoleres under dette området.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Yargesa.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglukerase, som av og til brukes samtidig med Yargesa.
Italian: Se avverte qualcuno di questi effetti, consulti il medico il più presto possibile.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du rådføre deg med legen din så raskt som mulig.
Italian: Nell'intera gamma di dati disponibili, non sono state riscontrate relazioni o tendenze significative tra i parametri farmacocinetici di miglustat e le variabili demografiche (età, indice di massa corporea, sesso o etnia).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parameterne til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Italian: Miglustat è eliminato principalmente attraverso escrezione renale, con una raccolta nelle urine di medicinale immodificato pari al 70-80% della dose.
Norwegian Bokmål: Miglustat elimineres hovedsakelig ved nyreutskillelse, med gjenfinning av uendret legemiddel i urin tilsvarende 70-80% av dosen.
Italian: Non smetta di prendere Yargesa senza aver parlato con il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Yargesa uten å snakke med legen din.
Italian: Miglustat è stato utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Miglustat har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrevet i punkt 4.
Italian: - Il principio attivo è miglustat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er miglustat.
Italian: Area superficie corporea (m²)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m2)
Italian: In alcuni pazienti si sono verificate riduzioni della conta piastrinica e incrementi dell'attività della chitotriosidasi, che indicano che la monoterapia a base di miglustat potrebbe non mantenere lo stesso controllo dell'attività della malattia in tutti i pazienti.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det reduksjoner i blodplateantallet og økninger i chitotriosidaseaktiviteten som antyder at monoterapi med miglustat kanskje ikke opprettholder samme sykdomskontroll hos alle pasienter.
Italian: I dati farmacocinetici indicano una maggiore esposizione sistemica al miglustat nei pazienti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data antyder økt systemisk eksponering for miglustat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Studi di tossicità ripetuta sui ratti hanno messo in evidenza effetti sull'epitelio seminifero dei testicoli.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos rotter viste effekter på det seminiferøs epitel i testis.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi (osservati comunemente).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt prikking eller nummenhet i hender og føtter (vanlig).
Italian: Yargesa altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Yargesa har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Altri medicinali e Yargesa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Yargesa
Italian: Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti a effetti indesiderati di Yargesa, oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati, på grunn av bivirkninger av Yargesa, eller skyldes allerede eksisterende forhold.