FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti u laktujúcich zvierat.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 2,5 měsíce věku
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 2,5 mesiaca.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Slovak: Celý obsah je potrebné aplikovať okamžite po prepichnutí zátky a naraz.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)
Slovak: * (hodnota počtu cyklov (Ct)≥36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Czech: Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2 a pol mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky (BTV), sérotyp 1.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - vírus katarálnej horúčky.
Czech: Primovakcinace: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy:
Czech: 1. injekce: od 2,5 měsíce věku 2. injekce: po 3 týdnech
Slovak: 1. injekcia: od veku 2,5 mesiaca.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac 1 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot
Slovak: Zulvac 1 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Slovak: Po prvom otvorení obalu použiť ihneď.
Czech: Primovakcinace:
Slovak: Primovakcinácia
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou se může objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,1 ºC, následně se rektální teplota vrátí do normálu.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou sa môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,1 ºC a následne sa rektálna telesná teplota vráti do normálnych hodnôt.
Czech: Zoetis Belgium SA
Slovak: Belgium SA
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.
Slovak: Predchádzať opakovanému naťahovaniu z liekovky.
Czech: Revakcinace:
Slovak: Revakcinácia
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotypu 1.
Czech: Po druhé a třetí vakcinaci se může velmi často jeden den po aplikaci objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,3 °C respektive 2,8 °C, následně se rektální teplota vrátí do normálu.
Slovak: Po druhej a tretej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,3 °C a 2,8 °C jeden deň po aplikácii a následne sa rektálna teplota vráti do normálu.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u skotu.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhv zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Slovak: BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Czech: V průběhu třetího dne po první vakcinaci se může velmi často objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Slovak: Po prvej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,6 °C počas tretieho dňa po aplikácii.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100ml (obsahující 50 dávek) nebo 240ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou liekovkou z hydrolytického skla typu II s objemom 100ml (obsahujúca 50 dávok) alebo 240ml (obsahujúca 120 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml a 240 ml
Slovak: Štítok na liekovke 100 ml, a 240 ml
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou sa odporúča otestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na injekční lahvičce 20ml
Slovak: Štítok na liekovke 20 ml
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20ml (obsahující 10 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Slovak: I s objemom 20ml (obsahujúca 10 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Czech: EMA/674004/2011 EMEA/V/C/002334
Slovak: EMEA/V/C/002334
Czech: Vakcína je rovněž obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná.
Slovak: Očkovacia látka bola aj vo všeobecnosti dobre znášaná a preukázala sa ako bezpečná.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí do svalu.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch injekcií do svalu.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
Czech: U skotu se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.
Slovak: Po očkovaní sa u hovädzieho dobytka môže prejaviť mierne zvýšená telesná teplota.
Czech: První injekce se jim podává ve věku od 2,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od dva a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
Czech: U přípravku Zulvac 1 Bovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Slovak: V prípade očkovacej látky Zulvac 1 Bovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Czech: Imunita je navozena dva týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Slovak: Ochrana začína dva týždne po podaní poslednej injekcie a trvá rok.
Czech: V roce 2012 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Bovis byla změněna na běžnou.
Slovak: V roku 2012 výbor CVMP usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti a v terénní studii bezpečnosti, jež se zaměřily na skot, a dále ve dvou studiích provedených na březích krávách.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách a jednej terénnej štúdii týkajúcich sa bezpečnosti u hovädzieho dobytka, ako aj v dvoch štúdiách vykonaných na brezivých kravách
Czech: Zulvac 1 Bovis EMA/674004/2011
Slovak: EMA/673996/2011
Czech: Po podání přípravku skotu rozpozná jeho imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Bovis získat úplné informace.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Bovis.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u skotu ve věku od 2,5 měsíce.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) u hovädzieho dobytka vo veku od dva a pol mesiaca.
Czech: Tuto vakcínu je bezpečné podávat skotu ve věku od 2,5 měsíce a březím krávám.
Slovak: Očkovaciu látku možno bezpečne podávať hovädziemu dobytku od veku dva a pol mesiaca a brezivým kravám.
Czech: Cílem těchto studií bylo stanovit nejnižší dávku vakcíny, jež zajistí prevenci viremie, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním přípravku Zulvac 1 Bovis.
Slovak: Cieľom štúdií bolo určiť najnižšiu dávku očkovacej látky na prevenciu virémie, ako aj dĺžku ochrany vyvolanú podaním očkovacej látky Zulvac 1 Bovis.
Czech: Zulvac 1 Bovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Slovak: Zulvac 1 Bovis 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zulvac 1 Bovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí u skotu ve věku od 2,5 měsíce převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Zulvac 1 Bovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u hovädzieho dobytka od veku dva a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality a bezpečnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite a bezpečnosti očkovacej látky.
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypu 1.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Bovis platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1 Bovis:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Bovis:
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1).
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného sérotypu (sérotyp 1).
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Czech: Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na telatech, kdy zvířata byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Bovis s obsahem různého množství viru a poté vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych štúdiách na teľatách, pričom zvieratá boli vystavené vírusu katarálnej horúčky sérotypu 1 po podaní očkovacej látky Zulvac 1
Czech: Studie prokázaly, že vakcína u skotu zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že táto očkovacia látka chráni hovädzí dobytok pred virémiou a poskytuje ochranu na jeden rok.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis se používá u skotu k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis je vakcína.
Slovak: Zulvac 1 Bovis je očkovacia látka.
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1 Bovis byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1 Bovis v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Bovis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac 1 Bovis?
Czech: Jak byl přípravek Zulvac 1 Bovis zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Zulvac 1 Bovis skúmaná?
Czech: Co je Zulvac 1 Bovis?
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac 1 Bovis?
Czech: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Slovak: Zulvac 1 Bovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1
Czech: K čemu se přípravek Zulvac 1 Bovis používá?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Zulvac 1 Bovis používa?
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Slovak: (Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec)
Czech: Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem
Slovak: I uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom
Czech: Datum posledního prodloužení: 18/04/2016.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 18/04/2016
Czech: ATCvet kód: QI04AA02
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou bolo pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Czech: Ovce
Slovak: Ovca
Czech: V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může velmi často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC.
Slovak: 24 hodín po podaní sa môže veľmi často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Primovakcinace: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Slovak: Primovakcinácia Podajte jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy:
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
Czech: Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po základnej vakcinácii.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy základnej vakcinácie.
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľný uzlík (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dodekahydrát
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od účinnosti u oviec.
Czech: U většiny zvířat se mohou po vakcinaci velmi často objevit lokální reakce v místě aplikace.
Slovak: U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia veľmi často sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovak: Choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Slovak: Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1 x 100ml a 1 x 240 ml
Czech: 1. injekce: od 1,5 měsíce věku 2. injekce: po 3 týdnech
Slovak: 1. injekcia: od veku 1,5 mesiaca.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac 1 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100 ml (obsahující 50 dávek) nebo 240 ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou liekovkou z hydrolytického skla typu II s objemom 100 ml (obsahujúca 50 dávok) alebo 240 ml (obsahujúca 120 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 1 a pol mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec (BTV), sérotyp 1.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 1 rok.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotypu 1 u oviec.
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Czech: U většiny zvířat jsou po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Slovak: Predávkovanie dvojnásobnou dávkou môže byť u väčšiny zvierat doprevádzané lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05 Srpen 2011.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05/08/2011
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Slovak: I s objemom 20 ml (obsahujúca 10 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Czech: Léčivá látka: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Czech: 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Slovak: BALENIA 20ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičce 100 ml a 240 ml
Slovak: Štítok na liekovke 100 ml a 240 ml
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď použiť.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na lahvičce 20 ml
Slovak: Štítok na liekovke 20 ml
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa.
Czech: EMA/674072/2011 EMEA/V/C/002335
Slovak: EMEA/V/C/002335
Czech: Vakcína je obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná.
Slovak: Očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná a preukázala sa ako bezpečná.
Czech: U ovcí se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.
Slovak: Po očkovaní sa u oviec môže objaviť mierne zvýšená telesná teplota.
Czech: Rovněž se může objevit otok v místě vpichu injekce, který vymizí nejdéle po sedmi dnech, nebo zatvrdliny pod kůží (uzlíky), které mohou přetrvávat po dobu více než šesti či sedmi týdnů.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť aj opuch v trvaní nepresahujúcom sedem dní alebo stvrdnuté miesta pod kožou (uzlíky), ktoré môžu pretrvávať viac než šesť alebo sedem týždňov.