FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit / ukončit léčbu přípravkem Hemlibra, je nutné vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Hemlibrou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Emicizumab nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII (FVIIIa) jako kofaktoru při tvorbě komplexu tenázy.
Slovak: Emicizumab nahrádza pôsobenie chýbajúceho aktivovaného faktora VIII (FVIIIa) ako kofaktora v tenázovom komplexe.
Czech: Cavg, ss = průměrná koncentrace v rovnovážném stavu; Cmax, ss = maximální plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu; Ctrough, ss = minimální (trough) koncentrace v rovnovážném stavu.
Slovak: Cavg, ss = priemerná koncentrácia v rovnovážnom stave; Cmax, ss = maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave
Czech: Sevření kůže mezi prsty je důležité, abyste jehlu zavedl(a) pod kůži (do tukové tkáně), ale ne hlouběji (do svalu).
Slovak: Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba emicizumabem vyvolat imunitní odpověď.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, u pacientov liečených emicizumabom existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k ucpání krevní cévy krevní sraženinou, které může ohrožovat život.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vytvoriť krvná zrazenina vo vnútri krvných ciev a upchať ich, čo môže byť život ohrozujúce.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Hemlibra.
Slovak: S Hemlibrou sa neuskutočnili reprodukčné štúdie na zvieratách.
Czech: ● Sejměte plastový obal a vyhoďte jej.
Slovak: Odoberte plastový obal a vyhoďte ho do odpadu.
Czech: ● Břicho kromě 5 cm kolem pupíku.
Slovak: Oblasť brucha, okrem päťcentimetrovej oblasti v okolí pupka.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené (pouze 2 pacienti s CLcr = 30-59 ml/min) a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Hemlibry u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (iba 2 pacienti s CLcr 30 - 59 ml/min) a žiadne údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: ● Sejměte víčko injekční stříkačky (je-li zapotřebí).
Slovak: Odstráňte kryt striekačky (ak je potrebné).
Czech: Střední doba expozice (+ SD) pro jednotlivá léčebná ramena byla následující: 28,86 týdne (8,37) v ramenu A, 8,79 (3,62) v ramenu B, 21,56 (11,85) v ramenu C a 7,08
Slovak: Pokiaľ ide o jednotlivé liečebné skupiny, priemerná doba expozície (+ SD) bola 28,86 týždňa (8,37) v skupine A, 8,79 týždňa (3,62) v skupine B, 21,56 týždňa (11,85) v skupine C a 7,08 týždňa (3,89) v skupine D.
Czech: Pacienti po náhodném předávkování se musí okamžitě obrátit na lékaře a musí být pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti, ktorí si náhodne podajú nadmernú dávku, majú ihneď vyhľadať lekára a majú byť pozorne sledovaní.
Czech: Náhodné předávkování může vést k hyperkoagulaci.
Slovak: Náhodné predávkovanie môže mať za následok hyperkoagulabilitu.
Czech: Nebyly zjištěny žádné inkompatibility mezi přípravkem Hemlibra a polypropylenovými nebo polykarbonátovými injekčními stříkačkami, polykarbonátovými adaptéry injekčních lahviček a jehlami z nerezové oceli.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Hemlibrou a polypropylénovými alebo polykarbonátovými injekčnými striekačkami, polykarbonátovými adaptérmi injekčnej liekovky a ihlami z nehrdzavejúcej ocele.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Czech: Povrchová tromboflebitida
Slovak: Povrchová tromboflebitída
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: bolestivé otoky, přítomnost bolesti v kloubech, bolest při pohybu, obtíže při chůzi na delší vzdálenost a potřeba více času na přípravu) a celkové skóre (součet všech skóre) byly protokolem definované zájmové cílové parametry.
Slovak: j. bolestivé opuchy, prítomnosť bolesti kĺbov, bolesť pri pohybe, ťažkosti s dlhšou chôdzou a potreba dlhšieho času na prípravu) a celkové skóre (súhrn všetkých skóre).
Czech: Věk farmakokinetiku emicizumabu u pediatrických pacientů neovlivňoval.
Slovak: Vek neovplyvnil farmakokinetiku emicizumabu u pediatrických pacientov.
Czech: Při monitorování základní hemostatické aktivity pacienta se řiďte pokyny uvádějící laboratorní vyšetření neovlivněné emicizumabem v bodě 4.4.
Slovak: Pri sledovaní základnej hemostatickej aktivity pacientov si pozrite v časti 4.4 laboratórne výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom.
Czech: Střídáním míst vpichu lze předejít reakcím v místě vpichu nebo je omezit (viz bod 4.8).
Slovak: Striedanie miest podania injekcie môže pomôcť predísť alebo znížiť výskyt reakcií v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Czech: Injekci aplikujte pouze v doporučených místech.
Slovak: Na podanie injekcie použite len odporúčané miesta.
Czech: Celkový objem roztoku Hemlibra pro subkutánní injekci se stanoví následujícím výpočtem:
Slovak: Celkový objem Hemlibry, ktorý sa má podávať subkutánnou injekciou, sa vypočíta nasledujúcim spôsobom:
Czech: Informace, že mají obdržet Kartu pacienta a upozornění, že ji musí nosit neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by je mohl léčit.
Slovak: Informácia, že im má byť poskytnutá pohotovostná karta pre pacienta a upozornenie, že ju majú mať vždy pri sebe a majú ju ukázať všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť;
Czech: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Slovak: Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Czech: Medián doby pozorování těchto pacientů byl 29,6 týdne (rozmezí od 18,4 do 63,0 týdne).
Slovak: U týchto pacientov bol medián obdobia pozorovania 29,6 týždňa (rozmedzie: 18,4 až 63,0 týždňov).
Czech: Tabulka č. 3 Charakterizace léčby pomocí aPCC* ve společných klinických studiích fáze III
Slovak: Tabuľka 3 Charakterizácia liečby aPCC* v súhrnne hodnotených klinických štúdiách fázy III
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 13 pacientů ve věku nejméně 65 let (žádní pacienti nebyli starší 77 let).
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku emicizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze, ktorá zahŕňala trinásť osôb vo veku 65 rokov a starších (žiadna osoba nebola staršia ako 77 rokov).
Czech: Profylaxe přípravkem Hemlibra zkracuje aPTT a zvyšuje vykazovanou aktivitu faktoru VIII (měřenou pomocí chromogenního testu s humánními koagulačními faktory).
Slovak: Profylaktická liečba Hemlibrou skracuje aPTT a zvyšuje nameranú aktivitu faktora VIII (pri použití chromogénneho testu s ľudskými koagulačnými faktormi).
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly.
Czech: Do porovnání byli zahrnuti pouze pacienti z NIS, protože údaje o krvácení a léčbě byly zaznamenány se stejnou úrovní podrobnosti jako ve studii HAVEN 3.
Slovak: Do tohto porovnania boli zahrnutí iba pacienti z NIS, pretože údaje o krvácavých epizódach a o liečbe boli zozbierané na rovnakej úrovni granularity (detailnosti) údajov ako bola úroveň granularity použitá v štúdii HAVEN 3.
Czech: Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky těchto vnitřních krevních sraženin pro případ, že by u Vás došlo k jejich tvorbě (přehled příznaků je uveden v části 4, „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Je dôležité poznať príznaky takýchto vnútorných krvných zrazenín pre prípad, že by sa vytvorili (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Pacient si následně aplikuje další dávku v obvyklém plánovaném termínu.
Slovak: Pacient si má potom podať ďalšiu dávku vo zvyčajný deň, v ktorý si podáva plánovanú dávku.
Czech: Každé balení přípravku Hemlibra obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku.
Slovak: Každé balenie Hemlibry obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Czech: Ženy ve fertilním věku používající přípravek Hemlibra musí během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré sú liečené Hemlibrou, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Hemlibrou a počas aspoň 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 5.2).
Czech: ● Pokud neslyšíte zacvaknutí krytu, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
Slovak: Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne zakrytá bezpečnostným krytom.
Czech: aPCC nemá být použit, jsouli k dispozici jiné možnosti léčby / alternativy.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu aPCC, ak sú k dispozícii iné možnosti/alternatívy liečby.
Czech: Metabolismus emicizumabu nebyl studován.
Slovak: Metabolizmus emicizumabu sa neskúmal.
Czech: Hemofilie A je dědičné onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII, což je látka nezbytná pro srážení krve a zastavování jakéhokoli krvácení.
Slovak: A je dedičné ochorenie, ktoré je spôsobené nedostatkom faktora VIII, čo je dôležitá látka potrebná na zrážanie krvi a zastavenie akéhokoľvek krvácania.
Czech: Trombotická mikroangiopatie b Trombotická příhoda Reakce v místě vpichu
Slovak: Trombotická mikroangiopatia b Trombotická príhoda
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu bypassových přípravků nelze předpokládat žádný přetrvávající účinek po jeho vysazení.
Slovak: Kvôli krátkému polčasu bypassových prípravkov sa po ukončení liečby nepredpokladá žiadny zostatkový účinok.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hemlibra
Slovak: Iné lieky a Hemlibra
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny při udržování odpovídající kontroly krvácení na základě léčených krvácení.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne pri udržiavaní adekvátnej kontroly krvácania na základe liečených epizód krvácania.
Czech: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Γ.Α.Σταμάτης
Czech: Tyto dva farmakodynamické markery nereflektují skutečný hemostatický účinek emicizumabu in vivo (aPTT je nadměrně zkrácen a vykazovaná aktivita faktoru VIII může být nadhodnocena), ale představují relativní indikátor prokoagulačního účinku emicizumabu.
Slovak: Tieto dva farmakodynamické markery neodzrkadľujú skutočný hemostatický účinok emicizumabu v podmienkach in vivo (aPTT je nadmerne skrátený a nameraná aktivita faktora VIII môže byť nadhodnotená), ale naznačujú pravdepodobný relatívny prokoagulačný účinok emicizumabu.
Czech: Tabulka č. 2 Souhrn nežádoucích účinků na základě společných údajů z klinických studií HAVEN přípravku Hemlibra
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií na liek založený na kombinovaných údajoch z klinických skúšaní HAVEN s Hemlibrou
Czech: Přípravek Hemlibra je injekční roztok.
Slovak: Hemlibra je injekčný roztok.
Czech: Odklopte bezpečnostní kryt
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Czech: Tabulka č. 14 Střední (± SD) koncentrace emicizumabu v rovnovážném stavu
Slovak: SD) koncentrácie emicizumabu v rovnovážnom stave
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích emicizumabu na embryofetální vývoj.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa potenciálnych nežiaducich účinkov emicizumabu na embryo-fetálny vývin.
Czech: Všechny reakce v místě vpichu hlášené v klinických studiích přípravku Hemlibra byly nezávažné a mírné až střední intenzity a 95 % reakcí v místě vpichu bylo vyřešeno bez léčby.
Slovak: Všetky ISR pozorované v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli hlásené ako nezávažné a ich intenzita bola mierna až stredne závažná a 95 % z nich odznelo bez potreby liečby.
Czech: Příznaky zahrnovaly trombocytopenii, mikroangiopatickou hemolytickou anémii a akutní poškození ledvin bez těžkých deficitů aktivity ADAMTS13.
Slovak: U pacientov sa zistila trombocytopénia, mikroangiopatická hemolytická anémia a akútne poškodenie obličiek, bez závažne zníženej aktivity proteázy ADAMTS13.
Czech: ● Injekce se připravuje a aplikuje v čistém prostředí bez choroboplodných zárodků pomocí tzv. aseptické techniky.
Slovak: ● Injekciu pripravte a podajte v čistom a neinfekčnom prostredí pomocou aseptickej metódy.
Czech: Popis znaků a symptomů následujících významných bezpečnostních rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě přestat podávat přípravek Hemlibra spolu s aPCC a informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se vyskytnou následující příznaky: - rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)
Slovak: Opis prejavov a príznakov nasledujúcich bezpečnostných rizík a upozornenie, že je dôležité ihneď ukončiť používanie Hemlibry a aPCC a informovať ošetrujúceho lekára, ak sa vyskytnú nasledujúce príznaky: - Zničenie červených krviniek (trombotická mikroangiopatia) - Krvné zrazeniny (tromboembólia)
Czech: V případě potřeby bypassových přípravků (např. aPCC a rFVIIa) během operace se řiďte pokyny pro dávkování bypassových přípravků v bodě 4.4.
Slovak: Ak sú v perioperačnom období potrebné „bypassové" prípravky (napr. aPCC a rFVIIa), pozrite si odporúčania na dávkovanie „bypassových" prípravkov časti 4.4.
Czech: Výskyt krvácení za rok a procento pacientů bez krvácení byly stanoveny výpočtem (viz tabulka č. 11).
Slovak: Vypočítaný bol ročný výskyt epizód krvácania a percento pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (pozri tabuľku 11).
Czech: Neaplikujte dvě dávky ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nepodávajte si dve dávky v rovnaký deň, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Czech: Tabulka č. 1 Výsledky koagulačních testů ovlivněných či neovlivněných emicizumabem
Slovak: Tabuľka 1 Výsledky koagulačných testov, ktoré sú alebo nie sú ovplyvnené emicizumabom
Czech: Emicizumab si v přítomnosti inhibitorů faktoru VIII zachovává aktivitu, a povede tak k falešně negativnímu výsledku koagulačních Bethesda testů funkční inhibice faktoru VIII.
Slovak: Emicizumab zostáva aktívny v prítomnosti inhibítora faktora VIII, a preto spôsobí falošne negatívny výsledok koagulačného Bethesda testu, ktorý sa používa na kvantifikáciu inhibítora faktora VIII.
Czech: Injekční lahvičky s injekčním roztokem přípravku Hemlibra jsou určeny výhradně k jednorázovému použití.
Slovak: Injekčné liekovky s injekčným roztokom Hemlibry sú určené iba na jednorazové použitie.
Czech: Vizuální analogová škála Upravený průměr
Slovak: Vizuálna analógová škála
Czech: V případě trombotických komplikací má lékař zvážit vysazení rFVIIa nebo FVIII a přerušit profylaktické podávání přípravku Hemlibra podle klinické indikace.
Slovak: V prípade trombotických komplikácií má lekár zvážiť prerušenie liečby rFVIIa alebo FVIII a prerušiť profylaxiu Hemlibrou podľa klinických indikácií.
Czech: O režimu udržovací dávky má rozhodnout lékař s ohledem na přání pacienta / pečovatele, aby se zajistilo dodržování léčby (adherence).
Slovak: Schéma podávania udržiavacej dávky sa má zvoliť na základe toho, ktorú dávkovaciu schému uprednostňuje lekár a pacient/opatrovateľ s cieľom podporiť adherenciu k liečbe (dodržiavanie liečby zo strany pacienta).
Czech: ● Pokud se objeví modřina (malá oblast podkožního krvácení), lze na místo přiložit a lehce přitisknout ledový obklad.
Slovak: Ak sa vám vytvorí krvná podliatina (malá oblasť krvácania pod kožou), na postihnuté miesto si tiež môžete jemne pritlačiť vrecko s ľadom.
Czech: O použití bypassovéhopřípravku nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů rozhodoval zkoušející lékař.
Slovak: O použití „bypassového" prípravku alebo FVIII počas operácií a procedúr rozhodol skúšajúci lekár.
Czech: Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů užívajících přípravky k indukci imunitní tolerance nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu u pacientov podstupujúcich neprerušovanú imunotolerančnú indukciu neboli doteraz stanovené.
Czech: Je nutná opatrnost při léčbě pacientů s vysokým rizikem TMA (např. s anamnézou anebo s rodinnou anamnézou TMA) nebo u pacientů, kteří užívají souběžně podávané léky, o nichž je známo, že jsou rizikovým faktorem pro vývoj TMA (např. cyklosporin, chinin, takrolimus).
Slovak: Pri liečbe pacientov, ktorí majú vysoké riziko vzniku TMA (napr. majú TMA v predchádzajúcej anamnéze alebo v rodinnej anamnéze) alebo pacientov, ktorí sú súbežne liečení liekmi, o ktorých je známe, že sú rizikovým faktorom vzniku TMA (napr. cyklosporín, chinidín, takrolimus), sa má postupovať s opatrnosťou.
Czech: Pak pokračujte v aplikaci přípravku podle plánu.
Slovak: Potom pokračujte v injekčnom podávaní tohto lieku tak, ako to bolo plánované.
Czech: Roztok musí být bezbarvý až nažloutlý.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až svetložltý.
Czech: ● Zkontrolujte, zda je na krabičce a na označení injekční lahvičky uveden název Hemlibra.
Slovak: Uistite sa, že na škatuľke a na označení injekčnej liekovky je uvedený názov Hemlibra.
Czech: Lékař porovná přínos, který by měla léčba přípravkem Hemlibra pro Vás, s rizikem pro dítě.
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby Hemlibrou pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Czech: Výsledky ovlivněné emicizumabem
Slovak: Výsledky, ktoré sú ovplyvnené emicizumabom
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat Jak se přípravek Hemlibra používá
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru Ako používať Hemlibru
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k zabránění krvácení nebo ke snížení počtu krvácivých příhod u pacientů s touto poruchou.
Slovak: Tento liek sa používa proti krvácaniu alebo na zníženie počtu epizód krvácania u ľudí s týmto ochorením.
Czech: Roztok léčivého přípravku Hemlibra je sterilní roztok bez konzervantů, který je připravený k aplikaci subkutánní injekcí bez nutnosti ředění.
Slovak: Roztok Hemlibry je sterilný roztok bez obsahu konzervačných látok, ktorý je pripravený na podanie subkutánnou injekciou a ktorý nie je potrebné riediť.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hemlibra, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako máte
Czech: Emicizumab přemosťuje aktivovaný faktor IX a faktor X, a tím nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k efektivní hemostáze.
Slovak: Emicizumab premosťuje priestor medzi aktivovaným faktorom IX a faktorom X, aby sa obnovila funkcia chýbajúceho aktivovaného faktora VIII, ktorý je potrebný na účinnú hemostázu.
Czech: (≥ 1/1 000 a < 1/100); vzácné (³ 1/10 000 a < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Emicizumab nemá žádný strukturní vztah k faktoru VIII ani není jeho sekvenčním homologem, a jako takový nevyvolává vznik ani nepřispívá ke vzniku přímých inhibitorů faktoru VIII.
Slovak: Emicizumab nie je štrukturálne príbuzný ani sekvenčne homológny s faktorom VIII, a preto neindukuje ani nepodporuje vznik priameho inhibítora faktora VIII.
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii
Czech: Přípravek Hemlibra mohou používat všechny věkové kategorie.
Slovak: Hemlibra sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: ● Při rozhodování o úpravě dávek má být brán v potaz poločas léčiv; konkrétně to, že přerušení emicizumabu nemusí mít okamžitý účinek.
Slovak: ● Rozhodnutie o úpravách dávkovania má brať do úvahy polčas rozpadu liekov; konkrétne,
Czech: 1 Důležité informace o chromogenních vyšetřeních FVIII jsou uvedeny v bodě 4.4.
Slovak: Dôležité aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII, pozri časť 4.4.
Czech: NIS je observační studie, jejímž hlavním cílem je získat podrobné klinické údaje o krvácivých epizodách a používání přípravků k léčbě hemofilie A mimo rámec intervenčních studií.
Slovak: NIS je observačná štúdia, ktorej hlavným cieľom je získať podrobné klinické údaje o krvácavých epizódach a používaní liekov na hemofíliu u pacientov s hemofíliou
Czech: Přípravek Hemlibra je bezbarvý až nažloutlý roztok.
Slovak: Hemlibra je bezfarebný až svetložltý roztok.
Czech: ● Až bude nádoba na použité jehly téměř plná, postupujte podle místních předpisů pro správný způsob vyhození nádoby na použité jehly.
Slovak: Keď bude vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, bude potrebné, aby ste dodržali miestne predpisy na správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety.
Czech: NA = neuplatňuje se
Slovak: Neuplatňuje sa
Czech: Nepodávejte objem větší než 2 ml na injekci.
Slovak: Nemá sa podávať objem väčší ako 2 ml na jednu injekciu.
Czech: Pokyny k užívání bypassových přípravků současně s emicizumabem a doporučení pro dávkování u pacientů, kteří vyžadují léčbu bypassovými přípravky během operace.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania „bypassových" prípravkov a emicizumabu a odporúčania na dávkovanie u pacientov, u ktorých je potrebná liečba „bypassovými" prípravkami v perioperačnom období;
Czech: ● Injekční lahvičku použijte pouze jednou.
Slovak: Injekčnú liekovku použite iba raz.
Czech: Bezbarvý až nažloutlý roztok.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý roztok.
Czech: Vedení záznamů Při každém použití přípravku Hemlibra zaznamenejte název a číslo šarže přípravku.
Slovak: Zakaždým, keď použijete Hemlibru, zapíšte si názov a číslo šarže lieku.
Czech: Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky trombotické mikroangiopatie pro případ, že by se u Vás rozvinula (přehled příznaků je uveden v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Je dôležité poznať príznaky trombotickej mikroangiopatie pre prípad, že by u vás tento stav vznikol (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Je-li u pacienta na profylaxi přípravkem Hemlibra indikován aPCC, počáteční dávka nesmí překročit 50 U/kg a doporučuje se laboratorní monitorování (mimo jiné včetně renálního sledování, testování trombocytů a vyhodnocení trombózy).
Slovak: Ak je aPCC indikovaný u pacienta, ktorý dostáva profylaxiu Hemlibrou, úvodná dávka nemá prekročiť 50 U/kg a odporúča sa laboratórne monitorovanie (ktoré zahŕňa, ale neobmedzuje sa na monitorovanie funkcie obličiek, testy na stanovenie počtu trombocytov a vyšetrenie na prítomnosť trombózy).
Czech: U pediatrických pacientů se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: U pediatrických pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Czech: 6 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce jater (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN a jakákoliv AST).
Slovak: Iba 6 pacientov malo stredne závažnú poruchu funkcie pečene (hodnota bilirubínu > 1,5-násobok ULN a ≤ 3-násobok ULN a akákoľvek hodnota AST).
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny žádné případy TMA ani trombotické příhody při použití aktivovaného rekombinantního humánního FVII (rFVIIa) v monoterapii u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozorovali žiadne prípady TMA ani trombotických príhod, keď sa u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, používal iba aktivovaný rekombinantný ľudský FVII (rFVIIa).
Czech: Po vysazení přípravku Hemlibra nemusíte být nadále chráněn(a) vůči krvácení.
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru, nemusíte byť ďalej chránený pred krvácaním.
Czech: Pokyny pro dávkování bypassových přípravků musí být dodržovány nejméně 6 měsíců od ukončení profylaxe přípravkem Hemlibra (viz bod 5.2).
Slovak: Odporúčania na dávkovanie „bypassových" prípravkov sa majú dodržiavať počas aspoň 6 mesiacov po ukončení profylaxie Hemlibrou (pozri časť 5.2).
Czech: Přípravek Hemlibra je indikován k rutinní profylaxi krvácivých epizod u pacientů
Slovak: Hemlibra je indikovaná na rutinnú profylaxiu krvácavých epizód u pacientov s: