FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacja, że może być konieczne przedłużenie monitorowania do następnego dnia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w ciągu pierwszych 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at monitoreringen muligens må forlenges til over natten, dersom pasienten opplever symptomer i løpet av de første 6 timene.
Polish: Rozpoczęcie innego leczenia w tym czasie spowoduje jednoczesną ekspozycję na siponimod.
Norwegian Bokmål: Start av andre behandlinger i dette tidsrommet, vil resultere i samtidig eksponering for siponimod.
Polish: Badanie A2304 (EXPAND) w SPMS
Norwegian Bokmål: Studie A2304 (EXPAND) av SPMS
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego siponimod.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskriver av siponimod.
Polish: Wolna akcja serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca W pierwszych dniach leczenia Mayzent może spowodować spowalnienie częstość akcji serca (bradykardię).
Norwegian Bokmål: Lav hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessig hjerteslag Mayzent kan i løpet av de første behandlingsdagene føre til at hjertefrekvensen synker (bradykardi).
Polish: Produkt leczniczy Mayzent należy przyjmować raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Mayzent skal tas én gang daglig.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub nosi oznaki naruszenia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller at det er tegn til at pakningen er tuklet med.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (15%) i nadciśnienie tętnicze (12,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (15 %) og hypertensjon (12,6 %).
Polish: Dawka lecznicza Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę (jedna 2 mg tabletka leku Mayzent) z posiłkiem lub bez posiłku.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose Den anbefalte dosen er 2 mg én gang daglig (én tablett av 2 mg Mayzent) med eller uten mat.
Polish: Siponimod nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem Siponimod
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Siponimod
Polish: Lekarz może zdecydować o pozostawieniu pacjenta pod obserwacją.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å holde deg under observasjon.
Polish: Pominięcie dawki po 6. dniu leczenia
Norwegian Bokmål: Glemt dose etter dag 6
Polish: Badanie wymaga pobrania próbki DNA uzyskanej z krwi lub śliny (wymaz policzkowy).
Norwegian Bokmål: Testen krever en DNA-prøve fra blod eller spytt (bukkal vattpinne).
Polish: Ponadto, częstość występowania każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: Det er følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania siponimodu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data tilgjengelig for bruk av siponimod hos gravide kvinner.
Polish: Nie oceniano ryzyka nawrotu po wznowieniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall etter gjentatt behandling har ikke blitt vurdert.
Polish: Szczepienia mogą być mniej skuteczne, jeśli zostaną podane podczas leczenia siponimodem.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner kan være mindre effektive hvis de administreres under behandling med siponimod.
Polish: Zmniejsza to uszkodzenie nerwów powodowane przez SPMS i w konsekwencji lek Mayzent pomaga spowolnić efekty aktywności choroby (takie jak nasilenie niesprawności, zmiany w mózgu i nawroty).
Norwegian Bokmål: Dette reduserer nerveskade forårsaket av SPMS og som et resultat hjelper Mayzent til med å forsinke effektene av sykdomsaktiviteten (for eksempel forverring av funksjonshemming, hjerneskade og tilbakefall).
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), czasami z takimi objawami, jak ból głowy i zawroty głowy
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon), noen ganger med symptomer som hodepine og svimmelhet
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 61 lat nie byli włączani do badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 61 år ble ikke inkludert.
Polish: Nie przewiduje się, aby działanie farmakologiczne głównych metabolitów M3 i M17 przyczyniało się do działania klinicznego oraz bezpieczeństwa stosowania siponimodu u ludzi.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til hovedmetabolittene M3 og M17 forventes ikke å bidra til den kliniske effekten og sikkerheten til siponimod hos mennesker.
Polish: Lekarz może przerwać podawanie leku Mayzent lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek jest za mała.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje stoppe eller redusere Mayzent-dosen dersom antall hvite blodceller er for lav.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie przerywano, jeśli zwiększenie to przekraczało 3-krotny wzrost, a u pacjenta występowały objawy związane z zaburzeniami czynności wątroby lub jeśli zwiększenie to przekraczało 5-krotny wzrost.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingen avbrutt dersom forhøyelsen oversteg en 3-gangers økning og pasienten viste symptomer relatert til leverfunksjon, eller hvis forhøyelsen oversteg en 5-gangers økning.
Polish: Oceny MRI wykonywano podczas badań przesiewowych i co 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: MR-evalueringer ble utført ved screening og hver 12. måned.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny, jednak nie oczekuje się, aby siponimod miał wpływ na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med orale prevensjonsmidler som inneholder andre progestagener, men det forventes ikke at siponimod påvirker effekten av orale prevensjonsmidler.
Polish: Siponimod jest wchłaniany w dużym stopniu (≥70%, na podstawie ilości radioaktywności wydalanej z moczem oraz ilości metabolitów w kale ekstrapolowanej do nieskończoności).
Norwegian Bokmål: Siponimod absorberes i høy grad (≥ 70 %, basert på mengden radioaktivitet utskilt i urin og mengden av metabolitter i feces ekstrapolert til uendelig).
Polish: • Opakowanie zawierające 120 tabletek
Norwegian Bokmål: • Pakning som inneholder 120 tabletter
Polish: Bradykardia Blok przedsionkowo-komorowy (pierwszego i drugiego stopnia)
Norwegian Bokmål: Bradykardi Atrioventrikulært blokk (første- og andregrads)
Polish: • Firma Novartis wprowadziła program intensywnego monitorowania wyników ciąży (ang. PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) będący rejestrem opartym na udoskonalonych mechanizmach obserwacji w celu gromadzenia informacji o ciążach u pacjentek narażonych na działanie siponimodu bezpośrednio przed zajściem w ciążę lub w trakcie jej trwania oraz o skutkach obserwowanych u dziecka w okresie 12 miesięcy po urodzeniu.
Norwegian Bokmål: • Novartis har laget et Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)-program som er et register basert på økt oppfølgingsmekanismer for å samle inn informasjon om graviditet hos pasienter som er eksponert for siponimod umiddelbart før eller under svangerskap, og utfall hos barn 12 måneder etter fødselen.
Polish: U jednego pacjenta (z depresją w wywiadzie), który przyjął 84 mg siponimodu wystąpiło niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Én pasient (med historie med depresjon) som tok 84 mg siponimod opplevde en svak forhøyning i levertransaminaser.
Polish: Podmiot odpowiedziany powinien zapewnić, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mayzent jest wprowadzany do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisywać produkt leczniczy Mayzent otrzymali zaktualizowany Pakiet Edukacyjny dla Lekarzy zawierający:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland (MS) hvor Mayzent er markedsført, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at alle leger som skal forskrive Mayzent har mottatt en oppdatert informasjonspakke for leger som inkluderer:
Polish: Badania in vitro wykazały, że siponimod i jego główne metabolity ogólnoustrojowe M3 i M17 nie wykazują klinicznie istotnych interakcji lekowych po zastosowaniu dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg raz na dobę w odniesieniu do wszystkich badanych enzymów CYP i transporterów oraz nie wymagają badania klinicznego.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser indikerte at siponimod og dets systemiske hovedmetabolitter M3 og M17 ikke viser klinisk relevant legemiddelinteraksjonspotensiale ved den terapeutiske dosen på 2 mg én gang daglig for alle undersøkte CYP-enzymer og transportører, og det er ikke nødvendig med klinisk undersøkelse.
Polish: Pozorny okres półtrwania siponimodu wynosi około 30 godzin.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for siponimod er ca. 30 timer.
Polish: Może ona wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Mayzent oraz inne leki stosowane w leczeniu SM.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hos pasienter som tar medisiner som Mayzent og andre legemidler som brukes til behandling av MS.
Polish: Pomimo opóźnienia w Tmax do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki spożycie pokarmu nie miało wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na siponimod (Cmax i AUC), dlatego siponimod można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Til tross for en forsinkelse i Tmax på 8 timer etter en enkeltdose, hadde matinntak ingen effekt på systemisk eksponering av siponimod (Cmax og AUC), derfor kan siponimod tas uten hensyn til måltider (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji podczas rozpoczynania leczenia może być związane z wystąpieniem ciężkiej bradykardii i bloku serca.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene ved behandlingsstart kan være forbundet med alvorlig bradykardi og hjerteblokk.
Polish: • Wolne bicie serca (bradykardia)
Norwegian Bokmål: • lav hjertefrekvens (bradykardi)
Polish: Wydłużona obserwacja (>6 godzin po podaniu pierwszej dawki): o Jeśli po upływie 6 godzin częstość akcji serca osiągnie najmniejszą wartość od momentu podania pierwszej dawki, należy wydłużyć monitorowanie częstości akcji serca o co najmniej 2 godziny i do czasu, gdy częstość akcji serca ponownie wzrośnie.
Norwegian Bokmål: Forlenget overvåkning (> 6 timer etter første dose): o Dersom hjertefrekvensen er på den laveste verdien etterfulgt første dose ved 6-timerspunktet, skal monitoreringen forlenges med minimum 2 timer og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Polish: Stopień wiązania siponimodu z białkami wynosi >99,9% u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til siponimod er > 99,9 % hos friske personer og hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Polish: Terapia promieniami UV podczas leczenia lekiem Mayzent może zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry.
Norwegian Bokmål: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øke risikoen for hudkreft.
Polish: W trakcie i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Mayzent pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec (patrz punkt 2).
Norwegian Bokmål: Under og i opptil 4 uker etter at behandlingen med Mayzent er avsluttet, bør du ikke få visse typer vaksiner (kalt levende svekkede vaksiner), da de kan utløse infeksjonen som de skulle forhindre (se avsnitt 2).
Polish: W pierwszych 6 dniach leczenia zaleca się, by przyjmować tabletki rano z posiłkiem lub bez posiłku.
Norwegian Bokmål: På de første 6 dagene av behandlingen er det anbefalt at du tar tablettene om morgenen med eller uten mat.
Polish: Frakcja siponimodu wykrywana w osoczu wynosi 68% u ludzi.
Norwegian Bokmål: Andelen siponimod som gjenfinnes i plasma er 68 % hos mennesker.
Polish: Stosowanie siponimodu u tych pacjentów powoduje znaczne zwiększenie stężenia siponimodu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Bruk av siponimod hos disse pasientene resulterer i betydelig forhøyede plasmanivåer av siponimod.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła w ciągu 3 do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia siponimodem, zgłaszano także przypadki występujące u pacjentów leczonych siponimodem przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet av tilfellene oppsto innen 3 til 4 måneder etter oppstart av siponimod, ble det også rapportert tilfeller hos pasienter behandlet med siponimod i mer enn 6 måneder (se pkt.
Polish: • leków na nieregularne bicie serca, takich jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot uregelmessige hjerteslag, slik som amiodaron, prokainamid, kinidin, eller sotalol.
Polish: Omawiane genotypowanie można przeprowadzić metodą sekwencjonowania Sangera lub metodami opartymi na PCR.
Norwegian Bokmål: Genotypingen kan utføres ved hjelp av Sanger-sekvenseringsmetoden eller PCR-basert assaymetoder.
Polish: Wyniki farmakokinetyki populacyjnej sugerują, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra populasjonsfarmakokinetikk tyder på at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre pasienter (65 år og eldre).
Polish: Mayzent jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. secondary progressive multiple sclerosis, SPMS), z chorobą aktywną.
Norwegian Bokmål: Mayzent brukes til behandling hos voksne med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) med aktiv sykdom.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości popijając wodą.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele med et glass vann.
Polish: • Toksyczny wpływ na reprodukcję:
Norwegian Bokmål: • Reproduksjonstoksisitet:
Polish: Po przerwaniu leczenia siponimodem lek utrzymuje się we krwi przez okres do 10 dni.
Norwegian Bokmål: Etter at siponimodbehandling er avsluttet, forblir siponimod i blodet i opptil 10 dager.
Polish: Jeśli lek Mayzent jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Hvis Mayzent brukes under svangerskap er det en risiko for å skade det ufødte barnet.
Polish: • Stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży ze względu na potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: • Bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 10 dager etter avsluttet behandling for å unngå å bli gravid pga. den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do 6-miesięcznej CDP, procentową zmianę w objętości mózgu oraz miary aktywności zapalnej choroby (roczny wskaźnik rzutów, zmiany w badaniu MRI).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte tid til 6 måneder CDP, prosent endring i hjernevolum og målinger på inflammatorisk sykdomsaktivitet (årlig anfallsrate, MR-lesjoner).
Polish: Te procedury należy wdrożyć, zanim siponimod zostanie przepisany pacjentkom i podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må bli implementert før siponimod forskrives til kvinner og under behandlingen.
Polish: Obserwowano nieznaczną tendencję do zmniejszania się FEV1 po podaniu pojedynczych dawek nieterapeutycznych (>10 mg).
Norwegian Bokmål: En svak trend mot redusert FEV1 ble oppdaget ved ikke-terapeutiske enkeltdoser (> 10 mg).
Polish: Pacjenci powinni poinformować każdego lekarza zajmującego się ich leczeniem, że przyjmują siponimod.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør fortelle enhver lege de går til at de behandles med siponimod.
Polish: Czas (Tmax) do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po wielokrotnym doustnym podaniu siponimodu wynosi około 4 godzin (zakres: 2 do 12 godzin).
Norwegian Bokmål: Tiden (Tmax) det tar for å oppnå maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) etter oral administrering av siponimod er ca. 4 timer (område: 2-12 timer).
Polish: Ze względu na duży stopień wiązania siponimodu z białkami osocza (>99,9%), przewiduje się, że hemodializa nie zmieni całkowitego stężenia siponimodu i stężenia niezwiązanego siponimodu i w związku z tym, nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye plasmaproteinbindingen (> 99,9 %) av siponimod forventes ikke hemodialyse å endre total og ubundet siponimodkonsentrasjon, og dosejustering er ikke nødvendig basert på disse vurderingene.
Polish: Podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia i klasy III było związane z występowaniem przypadków torsade de pointes u pacjentów z bradykardią.
Norwegian Bokmål: Klasse Ia og klasse III antiarytmiske legemidler har vært assosiert med tilfeller av torsades de pointes hos pasienter med bradykardi.
Polish: Siponimod w postaci niezmienionej nie był wykrywany w moczu.
Norwegian Bokmål: Uendret siponimod ble ikke påvist i urin.
Polish: Nie oczekuje się, by lek Mayzent miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania pełnej dawki leczniczej.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Mayzent påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner når du bruker en regelmessig dose.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki (patrz wyżej) jest większe u pacjentów z cukrzycą.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for å utvikle makulaødem (se over) er høyere hos pasienter med diabetes.
Polish: Nie oceniano wpływu siponimodu na płodność ludzi.
Norwegian Bokmål: Effekten av siponimod på fertilitet hos mennesker er ikke evaluert.
Polish: 9/l powinna prowadzić do zmniejszenia dawki do 1 mg, ponieważ w badaniach klinicznych dawkę siponimodu zmniejszano u pacjentów z bezwzględną liczbą limfocytów <0,2 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, bør føre til doseredusering til 1 mg, fordi i kliniske studier var dosen av siponimod redusert hos pasienter med absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Polish: - jeśli wyniki badań krwi wykazują, że organizm pacjenta nie może rozłożyć tego leku w wystarczającym stopniu, pacjent nie powinien go przyjmować (patrz niżej „Badania krwi przed i podczas leczenia").
Norwegian Bokmål: - dersom blodprøver viser at kroppen din ikke bryter ned dette legemidlet godt nok, skal du ikke ta det (se "Blodprøver før og under behandling" nedenfor).
Polish: Jednak inne nowotwory złośliwe skóry, w tym czerniak, były również zgłaszane u pacjentów leczonych siponimodem oraz u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie innym modulatorem S1P.
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter i huden, inkludert melanom, er imidlertid også rapportert hos pasienter behandlet med siponimod og hos pasienter i langtidsbehandling med en annen S1P-modulator.
Polish: • opuchnięcie dłoni, kostek, nóg lub stóp (obrzęki obwodowe)
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Polish: Siponimod nie miał działania fototoksycznego ani nie powodował uzależnienia i nie był genotoksyczny w warunkach in vitro i in vivo.
Norwegian Bokmål: Siponimod utøvde ikke fototoksisk potensiale eller avhengighetspotensiale, og var ikke gentoksisk in vitro og in vivo.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali objawy zakażenia lekarzowi prowadzącemu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å umiddelbart rapportere symptomer på infeksjon til legen.
Polish: • U pacjentów, u których występują niektóre problemy z sercem, konieczne będzie wykonanie badania EKG przed rozpoczeciem leczenia siponimodem.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med visse hjerteproblemer vil en EKG-undersøkelse være nødvendig før oppstart av behandling med siponimod.
Polish: Bezwzględna biodostępność siponimodu po podaniu doustnym wynosi około 84%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av siponimod er ca. 84 %.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: 9/l i wówczas można rozważyć wznowienie leczenia siponimodem.
Norwegian Bokmål: 9/l, når gjenoppstart av siponimod kan vurderes.
Polish: • mimowolne drżenie ciała (drżenie)
Norwegian Bokmål: • ufrivillig risting i kroppen (tremor)
Polish: W tych warunkach przewiduje się istotne zmniejszenie ekspozycji na siponimod (odpowiednio o 76% i 51%), na podstawie oceny potencjalnych interakcji między lekami z użyciem modelowania PBPK.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i siponimodeksponering (med henholdsvis opptil 76 % og 51 %) forventes under disse forholdene i henhold til evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av PBPK-modellering.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Polish: Badania laboratoryjne z wykorzystaniem krążących komórek jednojądrzastych wymagają pobrania większej objętości krwi ze względu na zmniejszenie liczby krążących limfocytów.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver som involverer bruk av sirkulerende mononukleære celler krever større blodvolumer på grunn av reduksjon i antall sirkulerende lymfocytter.
Polish: Występowanie tych guzów uznano za swoiste dla myszy lub przypisywano metabolicznym zmianom adaptacyjnym wątroby u szczególnie wrażliwych gatunków szczura; ich znaczenie dla ludzi jest niejasne.
Norwegian Bokmål: Disse tumorfunnene ble enten betraktet som spesifikke for mus eller tilskrevet metabolske levertilpasninger hos spesielt sensitive rottestammer, og er av usikker relevans hos mennesker.
Polish: Częstość akcji serca i rytm serca
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens- og rytme
Polish: Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Mayzent" w punkcie 3).
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme å avbryte behandling (se «Dersom du avbryter behandling med Mayzent» i avsnitt 3).
Polish: • Siponimod nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą serca lub przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er ikke anbefalt hos pasienter med hjertelidelser eller som samtidig tar legemidler som er kjent for å senke hjertefrekvensen.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige pusteproblemer når du sover (søvnapné).
Polish: • Pacjenci muszą poddać się szczepieniu na ospę wietrzną 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia siponimodem, jeśli pacjent nie ma właściwej ochrony przeciw temu wirusowi.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har behov for å vaksineres mot vannkopper 1 måned før oppstart av behandling med siponimod, dersom pasienten ikke er beskyttet mot viruset.
Polish: 9/l u pacjenta już stosującego siponimod w dawce 1 mg powinna prowadzić do przerwania leczenia siponimodem do czasu osiągnięcia wartości 0,6 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l hos en pasient som allerede tar 1 mg siponimod bør føre til avbrudd av siponimodbehandling fram til nivået når 0,6 x 10
Polish: Skuteczność siponimodu była analizowana w badaniu III fazy oceniającym dawki 2 mg podawane raz na dobę pacjentom z SPMS.
Norwegian Bokmål: Effekten av siponimod har blitt undersøkt i en fase III-studie som evaluerte doser på 2 mg én gang daglig hos pasienter med SPMS.
Polish: Zmieniając leczenie z innego leku modyfikującego przebieg choroby, należy uwzględnić jego okres półtrwania i sposób działania, aby uniknąć addycyjnego wpływu na układ immunologiczny, ale również zminimalizować ryzyko reaktywacji choroby.
Norwegian Bokmål: Når man bytter fra andre sykdomsmodifiserende behandlinger, må halveringstid og virkemåte for den andre behandlingen vurderes, for å unngå en additiv effekt på immunsystemetog samtidig minimalisere risikoen for sykdomsreaktivering.