FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada es de una pulverización en una fosa nasal en cuanto se sospeche de una sobredosis por opioides, mientras se espera la llegada de los servicios de urgencia; si la primera dosis no surte efecto, se debe administrar una segunda dosis en un plazo de 2 a 3 minutos en la otra fosa nasal.
Czech: Doporučená dávka je jedno stříknutí do jedné nosní dírky, a to okamžitě při podezření na předávkování opioidy a při čekání na záchrannou službu.
Spanish: Anualmente, dentro de la reevaluación anual
Czech: Každoročně při výročním přehodnocení
Spanish: La actividad máxima de FVIII en sangre no debe superar el 200 %.
Czech: Maximální aktivita FVIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu:
Spanish: Antes de comenzar la reconstitución, necesitará lo siguiente:
Czech: Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:
Spanish: La duración del tratamiento depende del juicio clínico.
Czech: Délka léčby závisí na klinickém úsudku.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2015
Spanish: La purpura cutánea extensa no requiere tratamiento necesariamente.
Czech: Rozsáhlá kožní purpura nevyžaduje nezbytně léčbu.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10) - Producción de anticuerpos contra el medicamento
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Vznik protilátek proti tomuto léčivému přípravku
Spanish: No apriete en exceso (Figura D).
Czech: Neutahujte příliš (Obrázek D).
Spanish: Se observó una respuesta favorable en el 95 % (19/20) de los sujetos evaluados a las 8 horas y en el 100 % (18/18) a las 16 horas.
Czech: Pozitivní odpověď byla pozorována u 95 % (19/20) subjektů hodnocených po 8 hodinách a 100 % (18/18) po 16 hodinách.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales:
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků:
Spanish: Es una glucoproteína.
Czech: Jedná se o glykoprotein.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: <También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Czech: <Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas, se debe suspender la inyección inmediatamente.
Czech: Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se injekce ihned ukončit.
Spanish: La finalidad del programa informativo es minimizar el riesgo de errores en la dispensación de la dosis.
Czech: Edukační program má za cíl minimalizovat chyby při dávkování.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, se debe detener la inyección.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, má se podávání injekce ukončit.
Spanish: Si es necesaria una cateterización venosa, se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el catéter, tales como trombosis en el lugar de colocación del catéter.
Czech: Je-li nutná venózní katetrizace, je třeba vzít v úvahu riziko komplikací spojených s katetrem, jako je trombóza v místě katetru.
Spanish: La solución obtenida tras la reconstitución es transparente, incolora, sin partículas y con un pH de entre 6,8 y 7,2.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez částic a má pH 6,8 až 7,2.
Spanish: Dosis inicial (Unidades por kg)
Czech: Počáteční dávka (jednotek na kg)
Spanish: ¡Solo para inyección intravenosa!
Czech: Pouze k intravenózní injekci!
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad en pacientes con hemofilia adquirida son limitados (ver sección 5.1).
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se získanou hemofilií jsou omezené (viz bod 5.1).
Spanish: 10000 133,3 ND 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = actividad porcentual máxima observada; AUC0-t = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración mensurable; AUC0-∞ = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde el momento 0 extrapolada al infinito; t½ = semivida terminal; Tmax = tiempo hasta alcanzar la actividad porcentual máxima observada, ND = no disponible.
Czech: 10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = maximální pozorovaná % aktivita; AUC0-t = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od doby 0 do poslední měřitelné koncentrace; AUC0-∞ = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od doby 0 extrapolovaná do nekonečna; t½ =terminální poločas; Tmax = doba maximální pozorované % aktivity, N/A = není k dispozici.
Spanish: En el proceso de fabricación no se emplea suero humano ni productos a base de proteínas humanas y el medicamento no contiene ninguna otra sustancia de origen animal.
Czech: Výrobní postup nepoužívá lidské sérum ani produkty z lidských proteinů a neobsahuje žádné další materiály zvířecího původu.
Spanish: En ocho de estos 11 sujetos (73 %) el tratamiento funcionó satisfactoriamente.
Czech: Z těchto 11 subjektů byla léčba nakonec úspěšná u osmi (73 %).
Spanish: Fase inicial
Czech: Počáteční fáze
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado, que finalmente convierte la protrombina en trombina.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X, který nakonec přeměňuje protrombin na trombin.
Spanish: Con objeto de recopilar y analizar datos inmediatos y a largo plazo sobre la eficacia y seguridad clínicas de todos los pacientes con hemofilia adquirida en tratamiento con OBIZUR, el TAC debe llevar a cabo un registro/programa de vigilancia con arreglo a un protocolo convenido y durante un tiempo indefinido.
Czech: Za účelem shromáždění a analýzy okamžitých a dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti u všech pacientů se získanou hemofilií léčených přípravkem OBIZUR musí držitel rozhodnutí o registraci provést program dohledu / zřídit registr dle schváleného protokolu a po neomezenou dobu.
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (pre)desmayo, necesitan tratamiento urgente.
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a (téměř) mdlob, vyžadují akutní ošetření.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Spanish: La osmolalidad del amortiguador de la formulación oscila entre 59 y 65 10% mOsm/kg H2O.
Czech: Osmolalita pufru přípravku se pohybuje v rozmezí od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Spanish: Dosis siguiente
Czech: Následující dávka
Spanish: La actividad específica de OBIZUR es de aproximadamente 10 000 U/mg de proteína.
Czech: Specifická aktivita přípravku OBIZUR je přibližně 10 000 U/mg proteinu.
Spanish: Frecuencia y duración de las dosis siguientes
Czech: Frekvence a délka trvání následného dávkování
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para dicho acontecimiento.
Czech: V případě šoku by se mělo provést standardní lékařské ošetření šoku.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Spanish: • un folleto para el profesional sanitario, que incluya un cálculo detallado del número de viales para un paciente que pese, por ejemplo, 70 kg,
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček pro pacienta vážícího například 70 kg.
Spanish: Qué es OBIZUR y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
Spanish: OTROS Logotipo de Baxalta
Czech: JINÉ Logo Baxalta
Spanish: Todos los episodios de sangrado iniciales respondieron favorablemente al tratamiento a las 24 horas de la administración inicial según la evaluación realizada por el investigador principal.
Czech: Všechny počáteční krvácivé epizody vykazovaly pozitivní odpověď na léčbu 24 hodin po podání počátečních dávek dle posouzení hlavního zkoušejícího.
Spanish: Nombre y número de lote
Czech: Název a číslo šarže
Spanish: No use OBIZUR: - si es alérgico al susoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: Nepoužívejte přípravek OBIZUR: - jestliže jste alergický(á) na susoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Por tanto, solo se debe utilizar OBIZUR durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Czech: Proto se má přípravek OBIZUR používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Spanish: Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Spanish: En el ensayo clínico de OBIZUR para la hemofilia adquirida, se pudo evaluar la seguridad en 29 sujetos adultos.
Czech: V klinickém hodnocení podávání přípravku OBIZUR při získané hemofilii byla u 29 dospělých subjektů hodnocena bezpečnost.
Spanish: Su médico calculará la dosis de OBIZUR (en unidades o U) dependiendo de su estado y peso corporal.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku OBIZUR (v jednotkách neboli U) podle Vašeho stavu a tělesné hmotnosti.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Spanish: Se recomienda basar el tratamiento en el juicio clínico y no en la detección de anticuerpos inhibidores mediante la prueba de Bethesda.
Czech: Doporučuje se, aby byla léčba založena na klinickém úsudku a nikoli na detekci inhibičních protilátek stanovením Bethesda.
Spanish: Las células BHK se cultivan en un medio que contiene suero bovino fetal.
Czech: BHK buňky se kultivují v médiu, které obsahuje fetální bovinní sérum.
Spanish: El complejo formado por el factor VIII y el factor de Von Willebrand se compone de dos moléculas (el factor VIII y el factor de Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Czech: Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s rozdílnými fyziologickými funkcemi.
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula:
Czech: Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce:
Spanish: Sujeto Dosis (U)
Czech: Subjekt Dávka (U)
Spanish: • un vídeo on-line para explicar con mayor detalle el cálculo necesario y la administración del fármaco.
Czech: • On-line video pro další rozvedení požadovaného výpočtu a podání léku.
Spanish: OBIZUR (factor VIII antihemofílico [recombinante], secuencia porcina) es una proteína purificada que contiene 1448 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 175 kDa.
Czech: OBIZUR (antihemofilní faktor VIII (rekombinantní), prasečí sekvence) je purifikovaný protein, který má 1448 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 175 kDa.
Spanish: <En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.>
Czech: <Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.>
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración se deben basar en los resultados de la actividad de factor VIII (que se debe mantener dentro de los límites recomendados) y en la respuesta clínica obtenida.
Czech: Dávka a frekvence podání má vycházet z výsledků aktivity faktoru VIII (aby se udržela v doporučených mezích) a na dosažené klinické odpovědi.
Spanish: No obstante, en estudios de toxicidad a dosis repetidas, la incidencia y la gravedad de la glomerulopatía observada en monos que recibieron OBIZUR en dosis de 75, 225 y 750 U/kg/día por vía intravenosa tuvieron tendencia a aumentar a lo largo del tiempo.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však měla incidence a závažnost glomerulopatie pozorované u opic, kterým byl intravenózně podán přípravek OBIZUR v dávkách 75, 225 a 750 U/kg/den, tendenci v průběhu času vzrůstat.
Spanish: Un envase de OBIZUR contiene 1, 5 o 10 unidades de lo siguiente:
Czech: Jedno balení přípravku OBIZUR obsahuje 1, 5 nebo 10 kusů každé následujících položek
Spanish: No extraiga el adaptador para vial del envase.
Czech: Nevyndávejte adaptér injekční lahvičky z balení.
Spanish: Además de la respuesta del tratamiento, el investigador determinó el éxito global del tratamiento en función de su capacidad para suspender o reducir la dosis y/o la frecuencia de administración de OBIZUR.
Czech: Kromě odpovědi na léčbu byla celková úspěšnost léčby stanovena zkoušejícím na základě jeho/její schopnosti ukončit podávání nebo snížit dávku a/nebo četnost dávkování přípravku OBIZUR.
Spanish: Por tanto, OBIZUR solo se debe administrar cuando se considere clínicamente necesario.
Czech: Proto se přípravek OBIZUR smí podávat, pouze pokud se to považuje za klinicky nezbytné.
Spanish: La dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento con OBIZUR dependen de la localización, el grado y la gravedad del episodio de sangrado, la actividad específica del factor VIII y el estado clínico del paciente.
Czech: Dávka, frekvence a délka terapie přípravkem OBIZUR závisejí na místě, rozsahu a závažnosti krvácivé epizody, cílové aktivitě faktoru VIII a na klinickém stavu pacienta.
Spanish: En un total de 24/28 (86 %) sujetos el episodio de sangrado inicial se detuvo con éxito (se resolvió).
Czech: Celkem 24/28 (86 %) subjektů dosáhlo úspěšné kontroly (odeznění) krvácivé epizody.
Spanish: Los sujetos no presentaban sangrado en ese momento.
Czech: Subjekty se nacházely ve stavu bez krvácení.
Spanish: Para cuantificar la actividad de factor VIII se debe utilizar siempre el mismo método analítico en cualquier paciente.
Czech: Měření aktivity faktoru VIII se musí vždy provádět s použitím stejné metodiky stanovení u všech pacientů.
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
Czech: Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat tyto klíčové položky:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OBIZUR en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemofilia adquirida (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OBIZUR u všech podskupin pediatrické populace při léčbě získané hemofilie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Desarrollo de anticuerpos inhibidores
Czech: Tvorba inhibičních protilátek
Spanish: Las personas con enfermedad vascular preexistente y las de edad avanzada son especialmente vulnerables.
Czech: Zvláštnímu riziku jsou vystaveni zejména jedinci s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním a starší osoby.
Spanish: Conducción y uso de máquinas OBIZUR no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek OBIZUR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de OBIZUR en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Czech: Před uvedením přípravku OBIZUR na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Spanish: La seguridad y la eficacia de OBIZUR para el tratamiento de episodios de sangrado graves en sujetos con hemofilia adquirida con anticuerpos inhibidores contra el factor VIII humano se estudió en un ensayo prospectivo, no aleatorizado y sin enmascaramiento en el que participaron 28 sujetos (18 de raza blanca, 6 de raza negra y 4 asiáticos).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OBIZUR při léčbě závažných krvácivých epizod u subjektů se získanou hemofilií s autoimunitními inhibičními protilátkami vůči lidskému faktoru VIII byla zkoumána v prospektivním, nerandomizovaném, otevřeném klinickém hodnocení 28 subjektů (18 bělochů, 6 černochů a 4 Asijci).
Spanish: • Una jeringa estéril grande para introducir el volumen final del medicamento reconstituido
Czech: • velkou sterilní injekční stříkačku na konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Spanish: Si usa más OBIZUR del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku OBIZUR, než se doporučuje, sdělte to co možná nejdříve svému lékaři.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido una enfermedad cardiovascular en el pasado o si tiene riesgo conocido de trombosis (enfermedades producidas por coágulos de sangre en los vasos sanguíneos normales), ya que no se puede descartar la posibilidad de sufrir enfermedades tromboembólicas con la administración de concentraciones altas y prolongadas de factor VIII.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste v minulosti trpěl(a) srdečně cévním onemocněním nebo pokud u Vás existuje známé riziko trombózy (onemocnění v důsledku krevních sraženin v normálním cévním řečišti), protože při vysoké a udržované hladině faktoru VIII v krvi nelze vyloučit možnost rozvoje tromboembolických onemocnění.
Spanish: La mediana de infusiones diarias por sujeto fue de 1,76 (intervalo: de 0,2 a 5,6).
Czech: Medián počtu infuzí za den na jeden subjekt činil 1,76 (rozmezí: 0,2 až 5,6).
Spanish: Dosis (U/kg)
Czech: Dávka (U/kg)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: • dispositivo de transferencia de líquido con punzón de plástico integrado
Czech: • zařízení pro přenos kapaliny se zabudovaným plastovým hrotem.
Spanish: Existe una posibilidad muy pequeña de que sufra una reacción alérgica a OBIZUR.
Czech: Existuje velmi malá šance, že se u Vás může objevit alergická reakce na přípravek OBIZUR.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que, en caso de que aparezcan síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům by se mělo doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře.
Spanish: El TAC se deberá asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice OBIZUR, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir y dispensar OBIZUR tengan acceso/reciban el siguiente paquete formativo:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek OBIZUR uvádí na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat a vydávat přípravek OBIZUR, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku nebo aby jim byl tento balíček poskytnut:
Spanish: Inmediatamente después de su liberación en el torrente sanguíneo del paciente, el factor VIII se une al factor de Von Willebrand (FVW).
Czech: Ihned po uvolnění do oběhu pacienta se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor (vWF).
Spanish: Por respuesta favorable se entiende la interrupción o disminución del sangrado, acompañada de una mejoría clínica o con una actividad de factor VIII superior al objetivo predefinido.
Czech: Za pozitivní odpověď se považovala situace, kdy krvácení ustalo nebo se zmírnilo se současným klinickým zlepšením nebo s aktivitou faktoru VIII přesahující předem danou cílovou hodnotu.
Spanish: En el momento basal se registraron concentraciones de inhibidores de hasta 29 unidades Bethesda, sin bien los sujetos respondieron favorablemente a OBIZUR.
Czech: Při výchozím stavu (před léčbou) byly zaznamenány titry inhibitorů až do výše 29 jednotek Bethesda, a přesto pacienti reagovali na přípravek OBIZUR příznivě.
Spanish: Si guarda OBIZUR a temperatura ambiente, utilícelo inmediatamente y en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Czech: Pokud se přípravek OBIZUR uchovává při pokojové teplotě, použijte ho ihned a do tří hodin od rekonstituce.
Spanish: • Algodones impregnados de alcohol
Czech: • tampóny napuštěné alkoholem,
Spanish: Aunque la actividad de factor VIII determinada mediante el ensayo cromogénico es, por lo general, inferior a la actividad de factor VIII determinada por el ensayo de coagulación de una fase, las actividades de factor VIII tras la infusión en los pacientes con hemofilia adquirida que participaron en el estudio OBI-1-301 tendieron a ser más altas cuando se determinaron con el ensayo cromogénico que cuando se determinaron con el ensayo de coagulación de una fase (ver sección 4.4).
Czech: Přestože je aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení obecně nižší než aktivita faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti, měly aktivity faktoru VIII po infuzi u pacientů se získanou hemofilií v klinické studii OBI-1-301 tendenci být vyšší, pokud se stanovovaly pomocí chromogenního stanovení, než když byly stanoveny jednofázovým testem srážlivosti (viz bod 4.4).
Spanish: La tabla que figura a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema del MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés, y nivel del término preferente).
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánového systému a preferovaný termín).
Spanish: OBIZUR no está autorizado actualmente para el tratamiento de pacientes menores de 18 años de edad, en los que la hemofilia adquirida es rara.
Czech: Přípravek OBIZUR není v současné době schválenk léčbě pacientů ve věku do 18 let, u nichž je vrozená hemofilie vzácná.
Spanish: Reacciones anafilácticas conocidas al principio activo, a la proteína de hámster o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Známé anafylaktické reakce na léčivou látku, křeččí protein nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: Actualmente no está autorizado el uso en niños y adolescentes de menos de 18 años con hemofilia congénita o casos raros de hemofilia adquirida.
Czech: Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s vrozenou hemofilií nebo ve vzácných případech získané hemofilie není v současnosti schváleno.