FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Privigen biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Privigen-t immunmodulánsként alkalmazva 28 CIDP-betegnél tanulmányozták, akiknek háromhetente adtak Privigen-t egy 24 hetes periódus alatt.
English: Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
Hungarian: A hemolízis (vörösvérsejt-lebomlás) nem gyakori mellékhatás a humán normál immunglobulint kapó betegeknél (100 közül kevesebb mint 1 dózis esetében fordul elő).
English: Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Hungarian: A Privigen a vér rendellenesen alacsony IgG szintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
English: Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Hungarian: A Privigen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha immunglobulin-A (IgA) hiányban szenvednek (azaz nagyon alacsony az IgA-szintjük) és IgA elleni antitestek vannak a szervezetükben.
English: How is Privigen used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t?
English: For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: As for all medicines, data on the use of Privigen are continuously monitored.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: • Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Hungarian: • Elégtelen mennyiségű antitesttel (más néven immunglobulinok, azaz a vérben található fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a betegség leküzdésében) rendelkező személyek, akik emiatt fertőzés kockázatának vannak kitéve.
English: Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: What are the risks associated with Privigen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Privigen alkalmazása?
English: For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is Privigen and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Privigen work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Privigen?
English: O MA (EU) number (Invented) name
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
English: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Hungarian: Co. Down BT35 6JP Észak-Írország
English: Meat: 7 days Milk: 60 hours
Hungarian: Hús: 7 nap Tej: 60 óra
English: Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Hungarian: A Combimox-ot az Egyesült Királyságban 2003. május 9-én engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
English: The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamban, Írországban a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
English: • the efficacy of Combimox was not confirmed;
Hungarian: • a Combimox hatásosságát nem igazolták;
English: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Hungarian: 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Hungarian: A CVMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott anyagok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és az érintett tagállamban a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint a referencia-tagállamban a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
English: Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Hungarian: Írország úgy vélte, hogy a Combimox engedélyezése komoly potenciális kockázatot jelenthet az emberi és állati egészségre, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
English: Station Works, Newry,
Hungarian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az Írország által felvetett aggályokat, és döntsön a Combimox előny-kockázat arányáról.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP
Hungarian: Ezért az ügyet az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elé terjesztették.
English: Lactating cattle
Hungarian: Laktáló szarvasmarha
English: The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
Hungarian: A kérelmező a viszkozitásra vonatkozóan bemutatta a Combimox „régi” és „új” formulációja közötti összehasonlító adatokat.
English: Not established
Hungarian: Nincs meghatározva
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Hungarian: Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállam között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
English: • the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
Hungarian: • a Combimox-ra vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
English: It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combimox hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
English: Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
English: An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combimox formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
English: The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combimox intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
English: The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combimox formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
English: Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Hungarian: A Combimox laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combimox) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
English: When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combimox hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combimox és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
English: When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combimox és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
English: Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Hungarian: Intramammális alkalmazás laktáló szarvasmarháknál, az adagolás gyakorisága: mindegyik érintett negyedbe 3 fecskendő tartalmát kell beadni egyenként, 12 órás időközönként.
English: In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Hungarian: A Combimox előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
English: Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Hungarian: A Combimox-szal és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
English: This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combimox és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
English: Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Hungarian: A Combimox kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.
English: However these data only gave limited safety information.
Hungarian: Ugyanakkor ezek az adatok csak korlátozott biztonságossági információkkal szolgáltak.
English: Overall safety conclusions
Hungarian: Általános biztonságossági következtetések
English: c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
Hungarian: Minden forgalombahozatali engedély-jogosultnak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell végrehajtania.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Hungarian: A PRAC ajánlás felülvizsgálata után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
English: CMDh Agreement
Hungarian: CMDh megállapodás
English: For oral hexoprenaline there are very few safety data.
Hungarian: Az orális hexoprenalinról nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema.
Hungarian: A hidráció szintjének óvatos ellenőrzése alapvető az anyai pulmonális ödéma kockázatának elkerülése érdekében.
English: However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy csekély változtatásra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek javasolt szövegében (lásd a IV. mellékletet).
English: Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Hungarian: Magyarország úgy vélte, az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze, és aggályait fejezte ki a terméktájékoztatóban szereplő adagolással és figyelmeztetésekkel kapcsolatban.
English: The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél a terméktájékoztató megfelelő frissítése szükséges; ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket tehát módosítani kell.
English: Treatment should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Hungarian: A kezelést olyan intézményekben kell végezni, amelyek megfelelő felszereléssel rendelkeznek az anyai és magzati egészségi állapot folyamatos megfigyeléséhez.
English: Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States.
Hungarian: A SABA engedélyezett szülészeti indikációi eltérnek az egyes tagállamokban.
English: For these specific products a recall of the products is being recommended by the PRAC.
Hungarian: Ezeknél a konkrét termékeknél a PRAC a termékek visszahívását javasolja.
English: Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
Hungarian: Hibbard (1996) esetellenőrző vizsgálatot végzett, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés a tartós orális terbutalin alkalmazás és a peripartum kardiomiopátia között.
English: This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
Hungarian: Ezt a késleltetést arra lehet felhasználni, hogy glukokortikoidokat adjanak vagy más olyan intézkedést tegyenek, amely javítja a perinatális egészségi állapotot.
English: In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
Hungarian: Tíz klinikai tanulmányban, amelyben 425 várandós nő vett részt, csak egy-egy esetben számoltak be angina pektoriszról és aritmiáról.
English: Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Hungarian: Ezért ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók szülészeti terápiás indikációval.
English: Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 425 nő körülbelül 9%-a kapott orális készítményt, és a jelentett szövődmények hozzávetőleg 2%-a volt kapcsolatos a gyógyszer orális formájával.
English: During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
Hungarian: 2002 és 2012 között összesen 210 olyan esetről számoltak be, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett a ritodrin kezelés után.
English: Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
Hungarian: Továbbá a koraszülés a neonatális morbiditás és mortalitás ismert kockázati tényezője.
English: Tachycardia, palpitations, and changes of blood pressure accounted for about 2/3 of the adverse events associated with the oral formulation.
Hungarian: Tachikardia, palpitációk és vérnyomásváltozások alkották az orális készítménnyel kapcsolatos szövődmények hozzávetőleg 2/3 részét.
English: Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis.
Hungarian: A publikált tanulmányok ellentmondó eredményekkel és értelmezésekkel szolgálnak a terbutalin (és a béta-agonisták) biztonságosságáról tokolízis során.
English: and oral salbutamol; it would appear that this adverse event is not specific to a particular formulation.
Hungarian: és orális szalbutamol; úgy tűnik, hogy ez a szövődmény nem kifejezetten egy adott gyógyszerformával függ össze.
English: The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok arra utalnak, hogy a tokolítikus terápia fő hatása a szülés legfeljebb 48 órával történő késleltetése.
English: In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations.
Hungarian: Továbbá speciális iránymutatást kell nyújtani az adagolás módjáról az ilyen injekciós készítmények esetében.
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának vagy adott esetben feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC-ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
English: Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a korlátozott hatékonyság vonatkozásában.
English: The review of all cardiovascular events for salbutamol showed this medicinal product can induce serious cardiovascular adverse events, which can result in the death of the mother and/or foetus.
Hungarian: A szalbutamol esetében fellépő valamennyi kardiovaszkuláris esemény áttekintése azt mutatta, hogy ez a gyógyszer súlyos kardiovaszkuláris szövődményeket válthat ki, amelyek az anya és/vagy a magzat halálához vezethetnek.
English: This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
Hungarian: Ez szintén a szoros orvosi felügyelet fontosságát hangsúlyozza a kezelés alatt, és megkérdőjelezi a terbutalinnal végzett, ambuláns tokolízis biztonságosságát.
English: Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications.
Hungarian: Ettől függetlenül 18 súlyos kardiovaszkuláris esetet azonosítottak az EudraVigilance rendszerben, ami azt mutatja, hogy nem csak az arra hajlamos, hanem az egyébként egészséges alanyoknál is kialakulhatnak súlyos kardiovaszkuláris szövődmények.
English: Grounds for PRAC recommendation
Hungarian: A PRAC ajánlás indokolása
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with monitoring by electrocardiogram (ECG) throughout treatment in order to identify the early onset of cardiovascular events and further minimise the risk of a serious cardiovascular event.
Hungarian: Ez magában foglalja a beteg kardiovaszkuláris állapotának megfelelő felmérését a kezelés alatti elektrokardiogram (EKG) monitorozással annak érdekében, hogy felismerhető legyen a kardiovaszkuláris szövődmények korai jelentkezése, és tovább minimalizálják a súlyos kardiovaszkuláris szövődmény kockázatát.
English: Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal.
Hungarian: Két esetben a tachikardia súlyosbodott és halálos kimenetelű volt.
English: The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV.
Hungarian: Az ilyen termékek forgalomba hozatali engedélyei adott esetben történő visszavonásának feltételeit a IV. melléklet tartalmazza.