FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart (95%) des patients avait une maladie métastatique.
Polish: Większość spośród pacjentów (95%) miała chorobę przerzutową.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacocinétiques
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
French: Cette section présente uniquement des données provenant d'études terminées où l'exposition des patients est connue.
Polish: Ta część zawiera jedynie dane otrzymane z zakończonych badań, w których ekspozycja pacjenta na działanie leku jest znana.
French: c dans le Tableau 1).
Polish: c w Tabeli 1).
French: Tableau 3 : Résumé des autres résultats sur l'efficacité dans l'étude 58
Polish: Tabela 3: Podsumowanie innych wyników dotyczących skuteczności w badaniu 58 CAŁKOWITY ODSETEK
French: Diminution de l'appétit, hypocalcémie
Polish: Zmniejszenie apetytu, hipokalcemia
French: • Prenez Caprelsa environ à la même heure chaque jour.
Polish: • Lek Caprelsa należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
French: Les premiers allongements du QTc apparaissent le plus souvent pendant les 3 premiers mois de traitement, mais ont continué à apparaître pour la première fois après cette période.
Polish: Występowanie pierwszych zdarzeń wydłużenia odstępu QTc stwierdzano najczęściej w pierwszych trzech miesiącach leczenia, ale i po tym czasie stwierdzano je po raz pierwszy.
French: Caprelsa peut également agir directement sur les cellules cancéreuses afin de les détruire ou de ralentir leur croissance.
Polish: Lek Caprelsa może również działać bezpośrednio na komórki nowotworowe, niszcząc je lub spowalniając ich wzrost.
French: Le traitement ne doit être poursuivi chez les femmes enceintes que si les bénéfices potentiels pour la mère s'avèrent supérieurs au risque pour le fœtus.
Polish: Stosowanie leku u kobiet ciężarnych można kontynuować tylko wtedy, jeżeli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
French: Inducteurs du CYP3A4
Polish: Substancje indukujące CYP3A4
French: Tout résidu dans le verre doit être mélangé avec un demi-verre d'eau et bu.
Polish: Jakiekolwiek pozostałości w szklance należy wymieszać z połową szklanki wody i wypić.
French: d'un cancer médullaire de la thyroïde qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps.
Polish: Raka rdzeniastego tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
French: Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Polish: Nie należy stosować innych płynów.
French: • Si vous débutez une prise de médicaments qui agissent au niveau de votre cœur
Polish: • Jeśli pacjent zacznie przyjmować lek wpływający na czynność serca
French: Le taux de contrôle de la maladie = taux de réponse + maladie stable à 24 semaines.
Polish: Stopień kontroli choroby = odsetek odpowiedzi + stabilna choroba po 24 tygodniach.
French: Taux de réponse objective (bras vandétanib)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (wandetanib)
French: • Si votre médecin ou votre pharmacien modifie la dose de Caprelsa
Polish: • Jeżeli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę leku Caprelsa
French: a dans le Tableau 1).
Polish: a w Tabeli 1).
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant ne doit pas dépasser 300 mg.
Polish: Maksymalna dobowa dawka u dzieci nie może przekroczyć 300 mg.
French: Le taux de contrôle de la maladie incluant la meilleure réponse ou une stabilité maintenue pendant > 24 semaines était de 75,0 %.
Polish: Wskaźnik kontroli choroby, uwzględniający najlepszą odpowiedź lub stabilny stan choroby przez okres > 24 tygodni wyniósł 75,0%.
French: Critère d'efficacité SSP HR (95%) intervalle de confiance
Polish: Punkty końcowe skuteczności PFS HR (95%) przedział ufności
French: Uniquement les patients avec un CTN ≥ 500 pg/mL (unités conventionnelles) ou ≥ 146,3 pmol/L (unités internationales standard) ont été inclus.
Polish: Do badania zostali włączeni tylko pacjenci ze stężeniem CTN ≥ 500 pg/ml (jednostki konwencjonalne) lub ≥ 146,3 pmol/l (międzynarodowe jednostki standardowe).
French: Le risque de Torsades peut être augmenté chez les patients ayant un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.8).
Polish: Ryzyko wystąpienia Torsades może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
French: L'analyse a été menée au moyen d'un modèle de régression logistique avec le traitement comme seul facteur.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
French: Cependant, le statut RET n'a pas pu être testé dans une large proportion de patients (principalement en raison des résultats non disponibles pour un séquençage direct de l'ADN) et le taux de réponse était quelque peu plus bas chez les patients avec un statut RET inconnu par rapport au statut de mutation RET positif : respectivement 51,8% versus 35,9%.
Polish: Jednak status mutacji RET nie mógł być zbadany u większości pacjentów (głównie z powodu niedostępnych wyników bezpośredniego sekwencjonowania DNA) i odsetek odpowiedzi był nieco mniejszy u pacjentów z nieznanym statusem mutacji RET w porównaniu z tymi, którzy posiadali status pozytywny: odpowiednio 51,8% vs 35,9%.
French: Pour s'assurer qu'il ne reste pas de médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié et buvez-le.
Polish: Aby mieć pewność, że lek nie pozostał w szklance, należy ponownie napełnić ją do połowy wodą i wypić.
French: L'analyse a été réalisée à l'aide du test du log-rank avec comme seul facteur le traitement.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu testu log-rank, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
French: Les patients âgés de 5 à 18 ans doivent recevoir une posologie conformément au nomogramme du Tableau 1.
Polish: Pacjenci w wieku 5-18 lat powinni przyjmować dawkę według nomogramu w Tabeli 1.
French: • Vision trouble, y compris de légères modifications dans l'œil qui peuvent entraîner une vision trouble (opacité de la cornée).
Polish: • Niewyraźne widzenie, w tym łagodne zmiany w oku, które mogą prowadzić do niewyraźnego widzenia (zmętnienie rogówki).
French: Avant la mise sur le marché de CAPRELSA dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego CAPRELSA, w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, metody dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z Krajowym Organem Właściwym.
French: Les effets indésirables de Caprelsa sont listés à la rubrique 4.
Polish: Działania niepożądane leku Caprelsa opisano w punkcie 4.
French: Bien que la taille de la population étudiée soit petite en raison de la rareté du CMT chez les enfants, elles sont considérées comme représentatives de la population cible.
Polish: Chociaż rozmiar badania jest mały ze względu na rzadkość występowania rdzeniastego raka tarczycy u dzieci, uznaje się je za reprezentatywne dla populacji docelowej.
French: Sur une période de recueil de 21 jours après une dose unique de
Polish: W ciągu 21-dniowego okresu zbiórki po zastosowaniu pojedynczej dawki znakowanego węglem
French: Patients avec une mutation RET documentée (n=187)
Polish: Pacjenci ze stwierdzoną mutacją RET (n=187)
French: Prenez la dose suivante au moment habituel.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze.
French: Utilisez uniquement de l'eau et n'utilisez aucun autre liquide.
Polish: Można użyć jedynie wody, nie stosować innych napojów.
French: 100 tous les deux jours 100 par jour 100 par jour
Polish: 100 co drugi dzień 100 na dobę 100 na dobę
French: La plupart des patients (81,3 %) avaient bénéficié d'une thyroïdectomie partielle ou totale avant le début de l'étude.
Polish: Większości pacjentów (81,3%) przed włączeniem do badania częściowo lub całkowicie usunięto tarczycę.
French: Anti-vitamines K
Polish: Antagoniści witaminy K
French: Ce schéma devra s'appliquer à la période après une réduction de dose due à l'allongement du QTc et après une interruption de dose de plus de deux semaines.
Polish: Taki schemat powinien być zastosowany w okresie po zmniejszeniu dawek na skutek wydłużenia odstępu QTc oraz po wstrzymaniu stosowania przez więcej niż 2 tygodnie.
French: Les résultats en fonction du statut RET (positif, inconnu et selon la définition de mutation RET M918T négative) sont présentés dans le tableau4.
Polish: Wyniki dotyczące statusu mutacji RET (definicje pozytywnych, nieznanych i mutacji RET M918T negatywnych) są przedstawione w Tabeli 4.
French: Les 158 patients restants (68%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Polish: Obserwacje pozostałych 158 pacjentów (68%) w zakresie analizy PFS zostały ucięte.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, również lek ten może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego pacjenta one wystąpią.
French: Tableau 4 : Résumé des résultats d'efficacité pour une partie des patients en fonction du statut de mutation RET
Polish: Tabela 4: Podsumowanie wyników badania pacjentów pod względem statusu mutacji RET
French: Ceci est vu sur un électrocardiogramme (ECG).
Polish: Takie zaburzenie jest widoczne w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
French: Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.8).
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.8).
French: Des cas de fatigue et de vision trouble ont été cependant rapportés, et les patients qui présentent ces symptômes doivent être prudents lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Polish: Jednakże, podczas stosowania leku zgłaszano przypadki zmęczenia i niewyraźnego widzenia; dlatego pacjenci, którzy doświadczą takich objawów powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: • Sensibilité de la peau au soleil.
Polish: • Wrażliwość skóry na światło słoneczne.
French: Patients / aidants
Polish: Pacjenci i (lub) opiekunowie
French: Les patients étaient traités par le vandétanib ou le placebo jusqu'à progression objective de la maladie.
Polish: Pacjentom podawano wandetanib lub placebo do momentu osiągnięcia przez nich obiektywnej progresji choroby.
French: Gardez à l'esprit que Caprelsa peut entraîner une sensation de fatigue, de faiblesse ou provoquer une vision trouble.
Polish: Należy pamiętać, że lek Caprelsa może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie lub niewyraźne widzenie.
French: ** incluant deux décès chez des patients avec un QTc > 550 ms (un lié à un sepsis et un lié à une défaillance cardiaque).
Polish: ** w tym dwa zgony u pacjentów z wydłużeniem QTc > 550 ms (jeden z powodu posocznicy i jeden z powodu niewydolności serca)
French: Surveillance de votre sang et de votre cœur :
Polish: Kontrola krwi i pracy serca:
French: Les 49 patients restants (49%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Polish: Obserwacje pozostałych 49 pacjentów (49%) w zakresie analizy PFS zostały ucięte.
French: Pour des réactions cutanées plus sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson), il est recommandé d'adresser les patients pour un avis médical urgent.
Polish: W przypadku ciężkich reakcji skórnych (takich jak zespół Stevensa-Johnsona) zaleca się pilną konsultację medyczną pacjenta.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Polish: W celu uzyskania wszelkich informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
French: • La dose recommandée est de 300 mg chaque jour.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg każdego dnia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: • Le rôle et l'utilisation de la Carte d'Alerte pour le Patient.
Polish: • Rola i zastosowanie Karty ostrzegawczej dla pacjenta.
French: • Réactions cutanées sévères affectant des surfaces étendues de votre corps.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne obejmujące duże obszary ciała.
French: Le vandétanib n'a montré aucun effet potentiel cancérogène lors de l'étude de cancérogénicité de 6 mois chez des souris transgéniques rasH2.
Polish: Wandetanib nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u transgenicznych myszy rasH2.
French: • Comment utiliser le tableau de suivi quotidien (avec des exemples d'un suivi quotidien complété) ;
Polish: • Jak korzystać z tabeli dziennego monitorowania leczenia (w tym wypełnione, przykładowe tabele dziennego monitorowania leczenia);
French: Elles ne provoquent habituellement pas de symptômes, mais votre médecin pourra vouloir les surveiller.
Polish: Zmiany te zwykle nie powodują występowania jakichkolwiek objawów, ale lekarz może chcieć monitorować te odchylenia od normy.
French: Effet du vandétanib sur d'autres médicaments
Polish: Wpływ wandetanibu na inne produkty lecznicze
French: Il en résulte un arrêt de l'apport de nutriments et d'oxygène à la tumeur.
Polish: Przez to odcięty zostaje dowóz substancji odżywczych i tlenu do tkanek guza.
French: • Prenez un demi-verre d'eau plate (non gazeuse).
Polish: • Należy wziąć pół szklanki wody stołowej (niegazowanej).
French: Hypromellose Macrogol (300) Dioxyde de titane (E171)
Polish: Makrogol (300) Tytanu dwutlenek (E171)
French: • Accident vasculaire cérébral ou autres situations dans lesquelles le cerveau peut ne pas recevoir assez de sang.
Polish: • Udar mózgu lub inne zaburzenia polegające na tym, że do mózgu nie dociera odpowiednia ilość krwi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE12
French: De plus, la possibilité d'un allongement du QTc et de Torsades de Pointes doit être envisagée.
Polish: Dodatkowo, należy brać pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu QTc oraz wystąpienia Torsades de pointes.
French: Les schémas posologiques recommandés et les adaptations posologiques sont présentés dans le Tableau 1.
Polish: Rekomendowany schemat dawkowania i modyfikacje dawki zaprezentowano w Tabeli 1.
French: Pour les patients qui ont des difficultés à avaler, les comprimés de vandétanib peuvent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, tabletkę zawierającą wandetanib można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej.
French: Le comprimé doit être mis sans l'écraser dans l'eau, remué jusqu'à ce qu'il soit dispersé (environ 10 minutes) et la dispersion obtenue bue immédiatement.
Polish: Tabletkę wrzucić do wody, nie kruszyć, mieszać do rozpuszczenia (około 10 minut) a uzyskaną mieszaninę natychmiast wypić.
French: • 1, 3 et 6 semaines après le début du traitement par Caprelsa
Polish: • 1, 3 oraz 6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku Caprelsa
French: Tableau 2 : Effets indésirables et Classes de Systèmes d'Organes Classes de systèmes d'organes
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane i klasyfikacja układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
French: Réduction posologique (mg)
Polish: Redukcja dawki (mg)
French: L'objectif principal de cette étude était de démontrer une amélioration de la survie sans progression (SSP) avec le vandétanib comparativement au placebo.
Polish: Głównym punktem końcowym tego badania była ocena poprawy w zakresie przeżycia bez progresji (progression free survival, PFS) po zastosowaniu wandetanibu w porównaniu z placebo.
French: Les effets indésirables associés à un surdosage doivent être traités symptomatiquement ; en particulier, une diarrhée sévère doit être prise en charge de façon appropriée.
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem wandetanibu należy leczyć objawowo; szczególnie ostra biegunka musi być odpowiednio leczona.
French: • Essoufflement grave ou aggravation subite d'un essoufflement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une température élevée (fièvre).
Polish: • Poważne duszności lub nagłe zaostrzenie duszności, z możliwym kaszlem lub podwyższoną ciepłotą ciała (gorączką).
French: Huit pour cent des patients ont eu une réduction de dose suite à un allongement du QTc.
Polish: U 8% pacjentów zmniejszono dawkę wandetanibu z powodu wydłużenia odstępu QTc.
French: Le vandétanib est un inhibiteur du transporteur de cations organiques de type 2 (OCT2).
Polish: Wandetanib jest inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (ang. OCT2).
French: La SSP médiane pour les patients randomisés sous placebo était de 19,3 mois.
Polish: Mediana PFS dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej placebo wynosiła 19,3 miesiąca.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Polish: Inne działania niepożądane:
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise aussitôt que le patient s'en rend compte.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, należy ją przyjąć, kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
French: Vous allez également trouver ces informations dans la Carte d'Alerte pour le Patient que vous a remis votre médecin.
Polish: Informacje te umieszczone są również w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą pacjent otrzymał od lekarza.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
French: • Comment calculer la dose de CAPRELSA pour les enfants et les adolescents ?
Polish: • Jak obliczana jest dawka produktu CAPRELSA dla dzieci i młodzieży;
French: Les effets indésirables liés à un surdosage peuvent être prolongés en raison de la longue demi-vie du vandétanib (voir rubrique 5.2).
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem mogą utrzymywać się przez dłuższy czas ze względu na długi okres półtrwania wandetanibu (patrz punkt 5.2).
French: 80,4 mois a Le taux de réponse globale = réponse complète + partielle.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + częściowa.
French: Vingt-huit des 231 patients (12,1%) sous vandétanib et 3 des 99 (3,0%) sous placebo ont arrêté leur traitement en raison d'un événement indésirable.
Polish: Dwudziestu ośmiu z 231 pacjentów (12,1%) przyjmujących wandetanib i 3 z 99 (3,0%) przyjmujących placebo przerwało leczenie z uwagi na działania niepożądane.
French: Si vous éprouvez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem - ponieważ może być konieczne pilne zastosowanie leczenia:
French: • Faiblesse (asthénie).
Polish: • Osłabienie (astenia).
French: N Taux de réponse OR
Polish: N Odsetek odpowiedzi
French: • pentamidine (utilisée pour traiter les infections)
Polish: • pentamidyna (stosowana w leczeniu zakażeń)
French: Les précautions nécessaires doivent être prises afin d'éviter l'exposition au soleil en portant des vêtements protecteurs et/ou en appliquant un écran solaire en raison du risque potentiel de réactions de phototoxicité associé au traitement par le vandétanib.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas ekspozycji na światło słoneczne poprzez stosowanie ubrań ochronnych i (lub) filtrów przeciwsłonecznych ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji fototoksycznych związanych ze stosowaniem wandetanibu.
French: Au regard des données disponibles chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale :
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST v 1.0.
Polish: Pierwszorzędowym punktem był obiektywny odsetek odpowiedzi (ORRObjective Response Rate) według zaleceń RECIST wersji 1.0.
French: CTN inférieure à 500 pg/ml
Polish: Stężenie kalcytoniny poniżej 500 pg/ml
French: • Ne pas interrompre la prise de CAPRELSA, ni changer la dose sans avis du médecin prescripteur ;
Polish: • Informację, aby nie zmieniać dawki lub przerywać przyjmowanie leku CAPRELSA bez konsultacji z lekarzem, który go przepisał;
French: Insomnie, dépression
Polish: Bezsenność, depresja
French: Efficacité clinique chez les adultes
Polish: Skuteczność kliniczna stosowania u dorosłych
French: • Comment est calculée la dose de CAPRELSA ?
Polish: • Jak obliczana jest dawka leku CAPRELSA;
French: • La substance active est le vandétanib.
Polish: • Substancją czynną leku jest wandetanib.
French: La majorité des augmentations se normalisent pendant le traitement, les autres se normalisent habituellement au bout d'une à deux semaines d'interruption du traitement.
Polish: W większości przypadków aktywność wraca do normy podczas kontynuowania terapii, w innych przypadkach zwykle w ciągu 1-2 tygodni po przerwaniu terapii.
French: • Troubles du sommeil (insomnie).
Polish: • Problemy ze snem (bezsenność).
French: Des résultats statistiquement significatifs ont été observés en faveur du vandétanib pour les critères secondaires suivants : taux de réponse, taux de contrôle de la maladie et réponse biochimique.
Polish: Zaobserwowano istotne statystycznie korzyści ze stosowania wandetanibu pod względem dodatkowych punktów końcowych dotyczących odsetka odpowiedzi, stopnia kontroli choroby oraz odpowiedzi biochemicznej.
French: La survie globale et la médiane de survie globale finale (81,6 mois dans le bras vandétanib et 80,4 mois dans le bras placebo) était similaire dans les deux bras.
Polish: Wskaźnik przeżywalności i mediana całkowitego przeżycia (81,6 miesiąca w grupie przyjmującej wandetanib i 80,4 miesiąca w grupie przyjmującej placebo) były zbliżone w obydwu grupach.
French: Cependant les résultats doivent être interprétés avec précaution en raison du pourcentage élevé de patients du bras placebo mis sous traitement vandétanib en ouvert (79,00% [79/100] des patients).
Polish: Wyniki należy interpretować z ostrożnością ze względu na wysoki odsetek pacjentów w grupie przyjmującej placebo włączonych do otwartego badania z wandetanibem (79,0 % [79/100] pacjentów).
French: • Douleur.
Polish: • Ból.
French: Si un patient présente des symptômes respiratoires tels qu'une dyspnée, une toux et une fièvre, le traitement par le vandétanib doit être interrompu et des explorations doivent être rapidement initiées.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego, takie jak: duszność, kaszel i gorączka, należy przerwać leczenie wandetanibem i natychmiast przeprowadzić odpowiednie badania.
French: La survie globale finale n'est pas statistiquement significativement différente (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p=0,9750).
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w końcowym całkowitym przeżyciu (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).