FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass alle Patienten 48 Stunden lang nach dem Eingriff den nachfolgenden Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Licht Folge leisten, um das Risiko einer Haut- oder Augenschädigung zu minimieren.
Polish: Ważne jest, aby wszyscy pacjenci przestrzegali opisanych poniżej środków ostrożności dotyczących ekspozycji na światło przez 48 godzin po wykonaniu procedury w celu zminimalizowania ryzyka uszkodzenia skóry i oczu.
German: Dies lässt sich in der Regel durch sorgfältige Planung vermeiden; sollte es dennoch auftreten, besteht das Risiko, dass sich eine abnormale Verbindung zwischen dem Rektum und der Blase oder Haut bildet.
Polish: Na ogół można uniknąć tego powikłania starannie planując przebieg procedury, lecz w przypadku jego wystąpienia istnieje ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia pomiędzy odbytnicą a pęcherzem moczowym lub skórą.
German: TOOKAD-VTPArm
Polish: TOOKAD-VTP
German: In jeder Tabelle werden außerdem die Ergebnisse von Patienten aufgeführt, die die Kriterien für die Indikation erfüllten (bei Patienten mit einseitigem, lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs waren solche mit sehr niedrigem Risiko ausgeschlossen).
Polish: W każdej tabeli przedstawiono również wyniki dotyczące pacjentów spełniających kryteria wskazania do stosowania (tj. pacjenci z jednostronnie występującym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, z wykluczeniem populacji bardzo niskiego ryzyka).
German: Das Körpergewicht der Patienten (Bereich 60 kg bis 120 kg) hatte einen geringfügigen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von TOOKAD bei Dosierungen von bis zu 5 mg/kg PadeliporfinDikalium.
Polish: Masa ciała pacjentów (zakres 60-120 kg) miała niewielki wpływ na parametry farmakokinetyczne produktu TOOKAD w przypadku dawek wynoszących maksymalnie 5 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu.
German: Am Tag vor und zu Beginn des VTP-Eingriffs erfolgt eine Vorbereitung des Rektums, um es zu reinigen.
Polish: W dniu poprzedzającym procedurę VTP i na początku procedury jest wykonywany zabieg oczyszczenia odbytnicy.
German: Sicherheit und Wirksamkeit einer anschließenden radikalen Therapie (operativer Eingriff oder Strahlentherapie) sind ungewiss.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności następczej terapii radykalnej (zabiegu chirurgicznego lub radioterapii).
German: Dies schließt Sonnenbänke, helle Computerbildschirme (siehe nachstehende Vorsichtsmaßnahmen) und Untersuchungslichter von medizinischen Geräten ein.
Polish: Należą do nich solarium, monitory komputerowe emitujące jasne światło (patrz środki ostrożności poniżej) oraz przyrządy medyczne wyposażone w źródła światła.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen TOOKAD darf nur von im VTP-Eingriff geschultem Fachpersonal angewendet werden.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek TOOKAD powinien być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania terapii VTP.
German: Dieser Zustand bessert sich von alleine oder durch Behandlung der Infektion.
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie lub po zastosowaniu leków przeciwko zakażeniu.
German: Dies kann das Einführen eines Katheters in Ihre Blase durch den Penis erforderlich machen; der Katheter bleibt einige Tage oder Wochen an Ort und Stelle, um den Urin abzuleiten.
Polish: Może to wymagać wprowadzenia cewnika przez prącie do pęcherza moczowego i pozostawienie go w tym miejscu przez kilka dni lub tygodni, aby umożliwić odprowadzanie moczu.
German: Der LDI entspricht dem Verhältnis der kumulativen Länge der belichteten Faserspitzen (cm) zum Volumen (ccm) des zu behandelnden Zielbereichs.
Polish: Wskaźnik LDI odpowiada stosunkowi skumulowanej długości naświetlanych końcówek włókien (cm) do objętości (cm3) docelowej strefy poddanej leczeniu.
German: Eine erneute Behandlung positiv auf Krebs getesteter Lappen im Rahmen der Nachkontrolle nach 12 Monaten war zulässig.
Polish: Dozwolone było ponowne leczenie płatów, w których stwierdzono obecność raka po 12 miesiącach obserwacji.
German: Dieses Ereignis klang ab, wobei ein kleiner Gesichtsfelddefekt zurückblieb.
Polish: Powikłanie to ustąpiło pozostawiając niewielki ubytek pola widzenia.
German: 12-48 Stunden nach dem VTP-Eingriff
Polish: 12-48 godzin po procedurze VTP
German: Eine unmittelbar nach dem Eingriff auftretende Harnretention wurde mit einem vorübergehenden Prostataödem in Verbindung gebracht, und im Allgemeinen war nur eine kurzfristige Rekatheterisierung notwendig.
Polish: Zatrzymanie moczu występujące bezpośrednio po zabiegu powiązano z przejściowym obrzękiem gruczołu krokowego i na ogół powikłanie to wymagało jedynie krótkotrwałego ponownego cewnikowania.
German: Einen 0,22-μm-Injektionsfilter auf die Spritze setzen.
Polish: Na strzykawce umieścić filtr iniekcyjny 0,22 µm.
German: 5 Rückenschmerzen (Bandscheibenprotrusion).
Polish: 5 Ból pleców (protruzja krążka międzykręgowego).
German: *Die Scores in Monat 24 umfassen Patienten, die sich einer radikalen Therapie unterzogen.
Polish: Miesiąc *Punktacja w miesiącu 24 uwzględnia pacjentów, których poddano terapii radykalnej
German: Ein schlechter Harnfluss aufgrund einer Harnröhrenstriktur trat einige Monate nach dem Eingriff auf.
Polish: Osłabienie przepływu moczu spowodowane zwężeniem cewki moczowej występowało kilka miesięcy po wykonaniu zabiegu.
German: In Phase-II-Studien waren Behandlungsbedingungen, die einem LDI ≥ 1 entsprachen, bei einer einseitigen Behandlung mit einer mittleren Nekroserate im Zielbereich an Tag 7 von 89 % ± 20,75 assoziiert.
Polish: W badaniach fazy II warunki leczenia odpowiadające wskaźnikowi LDI ≥1 wiązały się ze średnim współczynnikiem martwicy w docelowej strefie w dniu 7 wynoszącym 89% ± 20,75 w przypadku leczenia stosowanego jednostronnie.
German: Der Zielbereich entspricht dem Lappen, aus dem die positiven Biopsieproben entnommen wurden.
Polish: Docelowa strefa odpowiada płatowi, z którego pobrano dodatnie biopsje.
German: Zur Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten sollten ein 0,22-µm-Injektionsfilter sowie ein lichtundurchlässiger Schlauch verwendet werden.
Polish: W celu podania produktu leczniczego pacjentowi należy zastosować filtr iniekcyjny 0,22 µm i nieprzezroczystą rurkę infuzyjną.
German: Einige Arzneimittel (insbesondere Arzneimittel, die photosensibilisierend wirken oder die Blutgerinnung beeinflussen) können Wechselwirkungen mit TOOKAD haben und sind daher vor Anwendung von TOOKAD abzusetzen.
Polish: Niektóre produkty lecznicze (zwłaszcza leki o właściwościach fotouczulających lub wpływające na krzepnięcie krwi) mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD i należy zakończyć ich stosowanie przed podaniem leku TOOKAD.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Padeliporfin in Anwesenheit von UVA-Strahlung zytotoxisch ist (in vitro), und es wurde bei Meerschweinchen als phototoxisch eingestuft (in vivo).
Polish: Wykazano, że padeliporfin ma działanie cytotoksyczne w obecności promieniowania UVA (in vitro) i jest uznawany za substancję fototoksyczną u świnek morskich (in vivo).
German: Erste 12 Stunden nach dem VTP-Eingriff
Polish: Pierwsze 12 godzin po procedurze VTP
German: In der in Lateinamerika durchgeführten Studie wurde über ein als schwerwiegend eingestuftes unerwünschtes Ereignis eines Prostataabszesses bei einem Patienten berichtet, der sich einem einseitigen VTP-Eingriff unterzogen hatte.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w Ameryce Łacińskiej stwierdzono jedno ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci ropnia gruczołu krokowego, który uznano za ciężkie powikłanie, u pacjenta, u którego wykonano procedurę VTP jednostronnie.
German: T2a, n (%)
Polish: T1, n (%) T2a, n (%)
German: Von 58 Patienten, die im TOOKAD-VTP-Arm eine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden nur 11 einer radikalen Therapie unterzogen, 18 Patienten unterzogen sich einem zweiten VTP-Eingriff, und 29 hatten am Ende der Studie keine weitere Behandlung erhalten.
Polish: Wśród 58 pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby w grupie stosującej terapię TOOKAD-VTP, tylko 11 poddano leczeniu radykalnemu; u 18 pacjentów zastosowano powtórnie procedurę VTP, a 29 nie kontynuowało żadnego leczenia po zakończeniu badania.
German: Bei Aktivierung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm löst Padeliporfin eine Kaskade pathophysiologischer Ereignisse aus, die innerhalb weniger Tage zu einer fokalen Nekrose führen.
Polish: Po aktywacji światłem laserowym o długości fali 753 nm, padeliporfin wywołuje kaskadę zdarzeń patofizjologicznych prowadzących do powstania ogniska martwicy w ciągu kilku dni.
German: Kein Biopsieergebnis, n
Polish: Ujemny wynik biopsji, n
German: Die Planung der Positionierung der optischen Fasern sollte zu Beginn des Eingriffs unter Verwendung der Behandlungsplanungssoftware erfolgen.
Polish: Umiejscowienie włókien optycznych należy zaplanować na początku procedury przy użyciu oprogramowania do kontroli leczenia.
German: In den Tagen nach dem VTP-Eingriff leiden manche Patienten unter Umständen an Schwierigkeiten (schwacher Urinstrahl aufgrund einer Verengung der Harnröhre) beim bzw. dem Unvermögen zum Wasserlassen.
Polish: W ciągu kilku dni po przeprowadzeniu procedury VTP niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu z powodu zwężenia cewki moczowej) lub nie być w stanie oddawać mocz.
German: Sonnencremes schützen Sie nicht gegen den Lichttyp (Nahinfrarot), der nach dem Eingriff zu Problemen führen kann.
Polish: Kremy przeciwsłoneczne nie chronią pacjenta przed rodzajem światła (promieniowaniem podczerwonym), które może powodować problemy po wykonaniu procedury.
German: - Ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron).
Polish: - lek stosowany w leczeniu arytmii serca (amiodaron).
German: Zusätzlich zu den vorstehend aufgeführten Nebenwirkungen können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem beraten, welche Arzneimittel gegebenenfalls durch andere ersetzt werden können und wann die Einnahme dieser Arzneimittel nach dem Eingriff wiederaufgenommen werden kann.
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi, jakie zastępcze leki można zastosować w stosownych przypadkach i kiedy można wznowić przyjmowanie tych leków po zakończeniu procedury VTP.
German: Es traten zwei Fälle von übermäßiger extraprostatischer Nekrose aufgrund falscher Laserkalibrierung ohne klinische Folgeschäden auf.
Polish: Dwa przypadki nadmiernej martwicy pozasterczowej wystąpiły w wyniku nieprawidłowej kalibracji lasera, lecz nie wiązały się z żadnymi następstwami klinicznymi.
German: 4 Lebertoxizität (Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht).
Polish: 4 Hepatotoksyczność (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej).
German: In kleinen chirurgischen Serien wurde über T3-Tumore, positive Ränder und Impotenz berichtet.
Polish: W małych seriach przypadków chirurgicznych zgłaszano przypadki guzów w stopniu zaawansowania T3, dodatnich marginesów i impotencji.
German: Nur bei 1 Patienten (0,5 %) trat eine schwere Harninkontinenz (Schweregrad 3) auf.
Polish: Jedynie u 1 (0,5%) pacjenta stwierdzono ciężką postać (stopnia 3.)
German: Von den 206 randomisierten Studienteilnehmern im TOOKAD-VTP-Arm erhielten 10 aus verschiedenen Gründen, wie z. B. Studienabbruch, Erfüllen von Ausschlusskriterien, Nichteinhaltung der Vorgaben und andere medizinische Ereignisse, keine Behandlung.
Polish: Zakres: minimum, maksimum 0,1, 10,0 Spośród 206 uczestników zrandomizowanych do terapii TOOKAD-VTP, 10 nie otrzymało leczenia z różnych powodów, takich jak wycofanie (się) z badania, spełnienie kryteriów wykluczenia z udziału, nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych i inne zdarzenia medyczne.
German: Dies kann außerdem zur Bildung von blauen Flecken, zum Auftreten von Blut im Urin und/oder zu lokalen Schmerzen führen.
Polish: Może to również powodować powstawanie siniaków, obecność krwi w moczu i (lub) miejscowy ból.
German: Der Ratgeber für Patienten zu TOOKAD sollte die folgenden Hauptelemente enthalten:
Polish: Przewodnik informacyjny dla pacjenta dotyczący produktu TOOKAD powinien zawierać następujące główne elementy:
German: A: Histologisch gesicherte Rate eines Nichtvorhandenseins von definitivem Krebs nach 24 Monaten
Polish: A: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się jednoznacznie raka na podstawie badania histopatologicznego po 24 miesiącach
German: Wechselwirkungen mit photosensibilisierenden Arzneimitteln, siehe Abschnitt 4.5.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi o właściwościach fotouczulających opisano w punkcie 4.5.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen TOOKAD hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TOOKAD nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Patienten sollten eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht (einschließlich durch Fenster) sowie alle hellen Lichtquellen, sowohl in Gebäuden als auch im Freien, meiden.
Polish: Pacjenci powinni unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (w tym wpadające przez okna) i wszelkiego źródła jasnego światła, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz budynków.
German: Anweisungen für medizinisches Fachpersonal zur Rekonstitution von TOOKAD vor der Injektion können Sie dem Abschnitt „Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung" entnehmen.
Polish: Instrukcja dla fachowego personelu medycznego dotycząca rekonstytucji leku TOOKAD przed podaniem wstrzyknięcia, patrz punkt „Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań".
German: Nach derzeitigem Stand legen die Daten nahe, dass eine TOOKAD-VTP die Notwendigkeit einer radikalen Therapie und der damit einhergehenden Toxizität hinauszögert.
Polish: Dotychczas wykazano, że terapia TOOKAD-VTP opóźnia konieczność zastosowania radykalnej terapii i wystąpienie związanych z nią działań toksycznych.
German: Diese Arzneimittel sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD und mindestens 3 Tage lang nach dem Eingriff abgesetzt oder durch andere Behandlungen ohne photosensibilisierende Wirkungen ersetzt werden.
Polish: Leki te należy odstawić co najmniej 10 dni przed procedurą wymagającą podania leku TOOKAD i na okres co najmniej 3 dni po wykonaniu zabiegu, bądź należy je zastąpić innymi lekami niewykazującymi właściwości fotouczulających.
German: Plättchenaggregationshemmer (Arzneimittel, die die Aggregation [das Verkleben] der Blutplättchen reduzieren und somit die Gerinnung verringern)
Polish: Leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające agregację (zlepianie się) płytek krwi i zmniejszające krzepliwość)
German: Die Clearance von Padeliporfin-Dikalium bei gesunden männlichen Probanden, die mit einer Dosis von 1,25 mg/kg bis
Polish: Klirens soli dipotasowej padeliporfinu u zdrowych mężczyzn otrzymujących dawkę od 1,25 mg/kg do
German: Es findet nur eine minimale Ausscheidung von TOOKAD über die Nieren statt; daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Polish: Ponieważ produkt TOOKAD jest wydalany przez nerki w minimalnym stopniu, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen, denen in der gepoolten Sicherheitsanalyse (N=398) ein Zusammenhang mit TOOKAD und/oder dem untersuchten Medizinprodukt und/oder dem Studienverfahren zugeschrieben wird
Polish: Tabela 1: Podsumowanie działań niepożądanych uznanych za związane ze stosowaniem produktu TOOKAD i (lub) badanego wyrobu medycznego i (lub) procedury w ramach badania w analizie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa (N=398) Klasyfikacja układów i narządów
German: Die Größenordnung der Wechselwirkungen wurde nicht klinisch untersucht, ein vorübergehender Anstieg der Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Substraten von OATP1B1 und OATP1B3 kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Wielkości tej interakcji nie badano klinicznie, lecz nie można wykluczyć przejściowego wzrostu stężenia jednocześnie podawanych substratów OATP1B1 i OATP1B3 w osoczu.
German: Bisher liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor, die später als zwei Jahre nach dem VTP-Eingriff erfasst wurden; daher sind aktuell keine Daten verfügbar, die Aufschluss darüber geben, ob der Nutzen einer TOOKAD-VTP langfristig ist.
Polish: Do dnia dzisiejszego uzyskano ograniczone informacje na temat ponad 2-letniego okresu obserwacji po zastosowaniu procedury VTP i z tego względu obecnie nie są dostępne dane umożliwiające sprawdzenie, czy korzyści związane z terapią TOOKAD-VTP są długotrwałe.
German: TOOKAD ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu TOOKAD u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
German: Die Hauptausschlusskriterien waren alle vorherigen oder aktuellen Behandlungen gegen Prostatakrebs, jeglicher chirurgische Eingriff gegen gutartige Prostatavergrößerung, eine Lebenserwartung von weniger als 10 Jahren und Erkrankungen, die die Anwendung einer Vollnarkose ausschließen.
Polish: Główne kryteria wykluczenia obejmowały dowolną wcześniejszą lub obecnie prowadzoną terapię raka gruczołu krokowego, wszelkie zabiegi chirurgiczne mające na celu leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, przewidywane średnie dalsze trwanie życia poniżej 10 lat, schorzenia uniemożliwiające zastosowanie znieczulenia ogólnego.
German: Eine erneute Behandlung desselben Lappens oder eine anschließende Behandlung des gegenüberliegenden Lappens der Prostata wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się ponownego stosowania leczenia w obrębie tego samego płata ani sekwencyjnego leczenia przeciwległego płata gruczołu krokowego (patrz punkt 4.4).
German: Außerdem wurden unspezifische unerwünschte Ereignisse beobachtet, die wahrscheinlich mit der Vollnarkose im Zusammenhang stehen: transiente globale Amnesie, Bradykardie, Sinusarrhythmie, Vorhofflimmern, Hypotonie, Bronchospasmus, Rachenentzündung, Atemwegkongestion, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Fieber und Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs.
Polish: Obserwowano również niespecyficzne zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane z zastosowaniem znieczulenia ogólnego: przejściowa amnezja globalna, bradykardia, arytmia zatokowa, migotanie przedsionków, hipotonia, skurcz oskrzeli, zapalenie gardła, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, nudności, wymioty, zaparcia, gorączka, hipotonia pozabiegowa.
German: Die Konzentration in der fertigen Lösung beträgt 9,15 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie roztworu wynosi 9,15 mg/ml.
German: • Erläuterung, was der VTP-Eingriff umfasst, einschließlich der Notwendigkeit, die Regeln zum Schutz des Patienten vor Licht nach dem Eingriff über einen Zeitraum von 48 Stunden einzuhalten, und zwar aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung von TOOKAD, sowie Bereitstellung eines Exemplars der Packungsbeilage von TOOKAD für den Patienten im Vorfeld des VTP-Eingriffs
Polish: • opis przebiegu procedury VTP, w tym zalecenie przestrzegania zasad ochrony pacjenta przed światłem przez 48 godzin po wykonaniu procedury, z powodu fotouczulającego działania produktu TOOKAD, oraz zalecenie przekazania pacjentowi kopii ulotki informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego TOOKAD przed wykonaniem procedury VTP;
German: Aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften von TOOKAD sollte der Inhalt der Durchstechflasche anschließend in eine lichtundurchlässige Spritze überführt werden, die 3 Minuten lang in aufrechter Position zu halten ist, um dafür zu sorgen, dass jeglicher Schaum zusammenfällt.
Polish: Ze względu na fotouczulujące właściwości produktu TOOKAD zawartość fiolki należy następnie przenieść do nieprzezroczystej strzykawki, którą należy trzymać w pozycji pionowej przez 3 minuty, aby upewnić się, że ewentualna piana opadła.
German: Unter Berücksichtigung der molekularen Masse und der sehr geringen Ausscheidung des Moleküls über den Urin ist eine Elimination über die Fäzes beim Menschen am wahrscheinlichsten.
Polish: Biorąc pod uwagę masę cząsteczkową i bardzo niski stopień wydalania cząsteczki z moczem, wydalanie z kałem jest najbardziej prawdopodobną drogą eliminacji tego związku u ludzi.
German: Mit dem Informationsprogramm soll das Bewusstsein gesteigert und Informationen bezüglich der Anzeichen und Symptome bestimmter wichtiger identifizierter Risiken von Padeliporfin, einschließlich zur Photosensibilität, sowie Informationen zu den existierenden therapeutischen Ansätzen (einschließlich VTP mit TOOKAD) für die Behandlung dieser Art von Prostatakrebs und zum potenziellen Nutzen, den möglichen Risiken und den Unsicherheiten im Zusammenhang mit der TOOKAD-VTP bereitgestellt werden.
Polish: Program szkoleniowy ma na celu zwiększenie świadomości i dostarczenie informacji na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych określonych zidentyfikowanych ważnych zagrożeń związanych ze stosowaniem padeliporfinu, w tym nadwrażliwości na światło, a także informacji dotyczących istniejących strategii terapeutycznych (w tym procedury VTP z podaniem produktu TOOKAD) w leczeniu danego typu raka gruczołu krokowego oraz potencjalnych korzyści, zagrożeń i niewiadomych związanych z procedurą VTP z podaniem produktu TOOKAD.
German: Gesunde Probanden wurden mit Dosen von bis zu 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium (entsprechend 13,73 mg/kg Padeliporfin) ohne Lichtaktivierung behandelt, und 23 Patienten wurden mit 6 mg/kg Padeliporfin-Dikalium (entsprechend 5,49 mg/kg Padeliporfin) behandelt, ohne dass signifikante Sicherheitsprobleme auftraten.
Polish: U zdrowych ochotników stosowano dawki do 15 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu (co odpowiada 13,73 mg/kg padeliporfinu) bez fotoaktywacji, a 23 pacjentów było leczonych dawką 6 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu (co odpowiada 5,49 mg/kg padeliporfinu) i w żadnej z tych populacji nie stwierdzono istotnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa.
German: Bei 18 Patienten klang das unerwünschte Ereignis mit einer medianen Dauer von 63,5 Tagen (1-360) ab, und bei 7 Patienten war das unerwünschte Ereignis am Ende der Studie noch nicht abgeklungen.
Polish: U 18 pacjentów to zdarzenie niepożądane ustąpiło po średnim okresie trwania wynoszącym 63,5 dnia (1-360), a u 7 pacjentów powikłanie to nadal się utrzymywało w momencie zakończenia badania.
German: Ein LDI ≥ 1 schien mit einem größeren durch MRT ermittelten Nekrosevolumen an Tag 7 und einer größeren Anzahl an Patienten mit einer negativen Biopsie nach 6 Monaten assoziiert zu sein, als dies bei einem LDI < 1 der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Wskaźnik LDI ≥1 okazał się być związany z większą objętością obszaru martwicy w dniu 7 na podstawie badania RM i większym odsetkiem pacjentów z ujemnym wynikiem biopsji po 6 miesiącach w porównaniu ze wskaźnikiem LDI <1 (patrz punkt 4.2).
German: Dies führt zu einer vorübergehenden arteriellen Gefäßerweiterung, die die Freisetzung des Vasokonstriktors Endothelin-1 auslöst.
Polish: Prowadzi to do przejściowej wazodylatacji tętnic, która powoduje uwalnianie substancji o działaniu naczynioskurczowym - endoteliny-1.
German: Bei einer Biopsie des behandelten Lappens im Rahmen der Nachkontrolle nach 12 und 24 Monaten wurden Tumorreste gefunden, und zwar in der Regel außerhalb des behandelten Volumens, aber gelegentlich innerhalb des Nekrosebereichs.
Polish: Po 12 i 24 miesiącach od zastosowania leczenia wykryto resztkową masę guza w biopsji kontrolnej leczonego płata, zazwyczaj poza leczonym obszarem, lecz sporadycznie - także w obrębie obszaru martwicy.
German: TOOKAD darf nur in Krankenhäusern angewendet werden.
Polish: Produkt TOOKAD jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
German: Padeliporfin wurde nicht im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität und die Fertilität geprüft.
Polish: Padeliporfin nie był badany pod kątem szkodliwego wpływ na rozrodczość i płodność.