FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Katheterinfektionen, geringere Anzahl der roten Blutkörperchen, Anschwellen von Gliedmaßen und Gelenken, verlängerte Blutung nach der Entfernung einer Drainage, verminderter Faktor-VIII-Spiegel und postoperative Hämatome.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците и ставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ и следоперативен хематом.
German: Mannitol
Bulgarian: Манитол
German: Bitte notieren Sie das Ende der 6-monatigen Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton.
Bulgarian: Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение при стайна температура върху кутията с продукта.
German: Daher ist bei der intravenösen Verabreichung von ADVATE in 2 ml Lösungsmittel Vorsicht geboten, insbesondere bei Kindern.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание по време на инжектирането на ADVATE, разтворен в 2 ml, особено при деца.
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, das in 2 ml aufgelöst wurde, ist geringer und somit ist die Zeit für ein Handeln bei einer Überempfindlichkeitsreaktion während der Injektion kürzer.
Bulgarian: Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml, времето за реакция при реакции на свръхчувствителност по време на инжектирането е още по-кратко.
German: Inhibitoren
Bulgarian: Инхибитори
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон.
German: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Bulgarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
German: Kleinere Eingriffe Einschließlich Zahnextraktion.
Bulgarian: Включително екстракция на зъб.
German: Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund.
Bulgarian: Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
German: Nicht klinische Daten, basierend auf den Studien zu Sicherheitspharmakologie, zu akuter, wiederholter und lokaler Toxizität und zu Genotoxizität, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск при хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение, локална токсичност и генотоксичност.
German: • Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
Bulgarian: Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера.
German: ADVATE enthält rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa), ein Glykoprotein, das äquivalent zum Glykoprotein ist, das im menschlichen Plasma auftritt.
Bulgarian: ADVATE съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа), гликопротеин, който е биологично еквивалентен на фактор VІІІ, гликопротеин, който се съдържа в човешката плазма.
German: Falls Ihre Blutungen mit ADVATE nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не може да бъде овладян с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.
German: Bei 4 dieser Patienten wurde nach wiederholter Verabreichungen des Studienprodukts vereinzelt über das Auftreten von Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und eine erhöhte Anzahl eosinophiler Granulozyten berichtet.
Bulgarian: Четирима от посочените пациенти съобщават за изолирани епизоди на уртикария, сърбеж, обрив и леко повишен брой на еозинофилите в периода на повтарящи се експозиции на проучвания продукт.
German: In diesem Fall läuft die Haltbarkeit dieses Arzneimittels am Ende der sechs Monate oder an dem auf der Blisterpackung aufgedruckten Datum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist.
Bulgarian: В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху блистера, в зависимост от това коя от датите е по-ранна.
German: Tabelle 2 Häufigkeit der Nebenwirkungen (ADRs) in klinischen Studien und aus spontanen Meldungen
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения
German: Lösungsmitteldurchstechflasche: 2 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Флакон с разтворител: 2 ml вода за инжекции
German: In Verbindung mit zentralvenösen Kathetern Katheterinfektionen, generalisierte Infektion (im gesamten Körper) und Blutgerinnsel am Katheter.
Bulgarian: Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD) свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото на катетъра.
German: Anwendung von ADVATE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете всякакви други лекарства.
German: Blutung
Bulgarian: Кръвоизлив
German: Lösungsmitteldurchstechflasche: 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Флакон с разтворител: 5 ml вода за инжекции
German: Abb. d
Bulgarian: Фиг. d
German: Bei Patienten unter sechs Jahren wird zur Prophylaxe die Gabe von Dosen zwischen 20 und 50 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht drei bis viermal wöchentlich empfohlen.
Bulgarian: За профилактично лечение при пациенти на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло, прилагани 3-4 пъти седмично.
German: ADVATE soll intravenös verabreicht werden.
Bulgarian: ADVATE трябва да се прилага интравенозно.
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält dem Namen entsprechend 250, 500, 1000 oder 1500 I.E. Octocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000 или 1500 IU октоког алфа.
German: Verweildauer (h)
Bulgarian: Средно време на задържане (h)
German: Das Arzneimittel unmittelbar nach dem vollständigen Lösen des Pulvers verbrauchen.
Bulgarian: Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество.
German: Symptome durch Überdosierung mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen sind nicht bekannt.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
German: Kleinkinder (n=5)
Bulgarian: (n=5)
German: Die falsche Anwendung (intra-arteriell oder paravenös) von ADVATE, aufgelöst in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, kann zu leichten, kurzfristigen Reaktionen an der Injektionsstelle führen, wie z. B. blaue Flecken und Erythem.
Bulgarian: При ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, неправилното приложение (интраартериално или паравенозно) може да доведе до леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като например посиняване и еритем.
German: Die Bildung von neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
German: Wenn das Produkt noch im Kühlschrank gelagert wird, beide Durchstechflaschen mit ADVATE Pulver und Lösungsmittel aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur (zwischen 15 und 25°C) erreichen lassen.
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете двата флакона с ADVATE прах и разтворител и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
German: Beim Auflösen und bei der Anwendung sind aseptische Techniken erforderlich.
Bulgarian: Изисква се спазване на асептична техника по време на приготвянето и на приложението на разтвора.
German: Den BAXJECT II-Gerätesatz nicht verwenden, wenn seine sterile Barriere durchbrochen, seine Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Bulgarian: Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 2000
Bulgarian: ADVATE 2000
German: Abb. b
Bulgarian: Фиг. b
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1500
Bulgarian: ADVATE 1500
German: In diesem Fall läuft die Haltbarkeit dieses Arzneimittels am Ende der sechs Monate oder an dem auf der Pulverdurchstechflasche aufgedruckten Datum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist.
Bulgarian: В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху флакона на продукта, в зависимост от това коя от датите е по-ранна.
German: Calciumchlorid Trometamol Polysorbat 80
Bulgarian: Калциев хлорид Трометамол
German: Die folgende Tabelle 1 enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen:
Bulgarian: Следната таблица 1 може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
German: Sie sollten über frühe Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion wie Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindel informiert sein.
Bulgarian: Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване.
German: Tabelle 1: Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und Operationen Grad der Blutung /
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични операции Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура
German: Abb. e
Bulgarian: Фиг. e
German: Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen.
Bulgarian: Отстранете капачките на флаконите с праха за инжекционен разтвор и с разтворителя.
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 лица); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 лица).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 3000
Bulgarian: ADVATE 3000
German: Unwohlsein
Bulgarian: Неразположение
German: Angepasste inkrementelle Recovery bei Cmax (I.E./dl pro IE/kg)a
Bulgarian: Cmax (IU/dl на IU/kg)a
German: Dieses Arzneimittel enthält nach der Rekonstitution 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
German: Anaphylaktische Reaktion
Bulgarian: Анафилактична реакция
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след Годен до:.
German: Die ADVATE Pulverdurchstechflasche auf eine ebene Fläche stellen, wobei sich die Lösungsmitteldurchstechflasche oben befindet (Abb. 1).
Bulgarian: Поставете ADVATE върху равна повърхност с флакона с разтворител нагоре (фиг. 1).
German: Die klinischen Studien für ADVATE wurden mit 418 Patienten durchgeführt, die ADVATE mindestens einmal angewendet haben.
Bulgarian: Клинични проучвания с ADVATE включват 418 лица с поне една експозиция на ADVATE, като се съобщават общо 93 нежелани лекарствени реакции (НЛР).
German: Insgesamt 195 Probanden mit schwerer Hämophilie A (Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität < 1 %) lieferten PK-Parameter, die in die pharmakokinetische Per-Protocol-Analyse aufgenommen wurden.
Bulgarian: А (изходно ниво на фактор VIII < 1%) са получени фармакокинетичните параметри, включени в набора от фармакокинетични анализи по протокол.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von ADVATE nach Altersgruppe bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität < 1 %) Parameter (Mittel ± Standardabweichung)
Bulgarian: Обобщение на фармакокинетичните параметри на ADVATE по възрастови групи с тежка хемофилия
German: Im Falle von Blutungsereignissen sollte der Faktor VIII-Spiegel innerhalb des entsprechenden Zeitraumes nicht unter den angegebenen Plasmaaktivitätswert (in % oder in I.E./ml) fallen.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагични епизоди през съответния период активността на фактор VІІІ не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като IU/dl).
German: ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 250
Bulgarian: ADVATE 250
German: Die Behandlung mit ADVATE wird von einem in der Behandlung von Hämophilie A erfahrenen Arzt eingeleitet.
Bulgarian: Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението и грижите за пациенти с хемофилия А.
German: Ältere Kinder (n=18)
Bulgarian: (n=18)
German: Innerhalb der Häufigkeiten sind die Nebenwirkungen nach absteigender Schwere aufgeführt.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се представят в низходящ ред по сериозност.
German: Zum Auflösen nur das beigepackte sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das beigepackte Rekonstitutionsset verwenden.
Bulgarian: За разтваряне трябва да се използват само приложените в опаковката стерилна вода за инжекции и приспособление за разтваряне.
German: - Innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution verwenden.
Bulgarian: - Да се използва не по-късно от 3 часа след разтваряне.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. März 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Bulgarian: 02 март 2004 год.
German: Die folgende Tabelle kann als Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen oder Operationen dienen.
Bulgarian: Следната таблица може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADVATE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor A) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kinder und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADVATE във всички подгрупи на педиатричната популация с хемофилия
German: Lymphangitis
Bulgarian: Лимфангит
German: Alle Pharmakokinetikstudien mit ADVATE wurden an vorbehandelten Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A (Basiswert der Faktor VIII-Aktivität ≤ 2%) durchgeführt.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания върху ADVATE са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка или умерено тежка форма на хемофилия
German: ADVATE enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Octocog alfa, Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie.
Bulgarian: ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: Nach dem Auflösen nicht wieder kühl lagern.
Bulgarian: След разтваряне, не съхранявайте готовия разтвор в хладилник.
German: Wenn das Produkt noch im Kühlschrank gelagert wird, die versiegelte Blisterpackung (mit Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflaschen vormontiert in das Systemzur Rekonstitution) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur (zwischen 15°C und 25°C)erreichen lassen.
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15°C и 25°C).
German: Octocog alfa
Bulgarian: 2000 IU октоког алфа
German: Hitzewallungen
Bulgarian: Горещи вълни
German: Die Öffnung nach unten drehen und den durchsichtigen Plastikdorn durch den Gummistopfen der Lösungsmitteldurchstechflasche drücken.
Bulgarian: Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя.
German: Pulver: weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
Bulgarian: Бял до почти бял ронлив прах Разтворител:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ einschließlich Anaphylaxie äußern sich in Schwindel, Parästhesien, Hautausschlag, Hitzegefühl, Schwellungen des Gesichts, Urtikaria und Juckreiz.
Bulgarian: Алергичният тип реакции включват анафилаксия и са били проявени като замайване, парестезии, обрив, зачервяване, подуване на лицето, уртикария и сърбеж.
German: Sollten Sie eine größere Menge angewendet haben, wenden Sie sich bitte schnellstmöglich an Ihren Arzt.
Bulgarian: В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.
German: Injektion alle 12-24 Stunden (8-24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) für 3-4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от 3 - 4 дни, или повече, до овладяване на болката и острите симптоми.
German: Das Ende der 6-monatigen Raumtemperaturlagerung sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
Bulgarian: Краят на 6-те месеца от датата на преместването му на стайна температура трябва да се отбележи върху картонената опаковка на продукта.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1000
Bulgarian: ADVATE 1000
German: Einer lokalen Verträglichkeitsstudie mit Kaninchen zufolge wurde ADVATE, das in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wurde, nach intravenöser Verabreichung gut vertragen.
Bulgarian: Проучване за локалната поносимост при зайци показва, че ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, се понася добре след интравенозно въвеждане, След интраартериално и паравенозно приложение се наблюдава леко, преходно зачервяване на мястото на приложение.
German: - ADVATE im BAXJECT III-System: Jede Einzelpackung enthält ein für die Verwendung bereites BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung (die Pulver-Durchstechflasche und die Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel sind bereits zur Rekonstitution in dem System vormontiert).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, aufgelöst in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, ist geringer und somit ist die Zeit für eine Reaktion, d. h. das Anhalten der Injektion, bei einer Überempfindlichkeitsreaktion kürzer.
Bulgarian: Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, при проява на реакции на свръхчувствителност има по-малко време за реакция чрез спиране на инжектирането.
German: Wie ist ADVATE anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате ADVATE
German: ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT III-SYSTEM)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ (СИСТЕМА BAXJECT III)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Arzneimitteln mit Faktor VIII behandelt wurden)
Bulgarian: Инхибитори на фактор VІІІ (за деца, които преди това не са били лекувани с лекарства с фактор
German: Die Spritze entfernen.
Bulgarian: Отделете спринцовката.
German: Den weißen Dorn des BAXJECT II durch den Gummistopfen der ADVATE-Pulverdurchstechflasche drücken.
Bulgarian: Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката във флакона с прах ADVATE.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2.)
German: Anwendung.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
German: - ADVATE im BAXJECT III-System: Jede Einzelpackung enthält ein für die Verwendung bereites BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung (die Pulver-Durchstechflasche und die Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel sind bereits zur Rekonstitution in dem System vormontiert).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
German: Sie sollen über die frühen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie z. B. Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, Hypotonie und Anaphlaxie aufgeklärt sein.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните симптоми на реакциите на свръхчувствителност, които включват уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задух, хипотония и анафилаксия.
German: Pulver-Durchstechflasche und 2 ml Lösungsmittel, eingesetzt in das BAXJECT III-System.
Bulgarian: Флакон с прах и 2 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen und Fieber
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 лица)
German: Gummistopfen mit Alkoholtupfern reinigen.
Bulgarian: Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт.
German: Während des Behandlungsverlaufes ist zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen eine angemessene Bestimmung der Faktor VIII-Plasmaspiegel angeraten.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва по подходящ начин да се определя плазменото нивото на фактор VІІІ, което да служи при определяне на дозата, която ще се прилага, и на честотата на повтаряне на инжекцията.
German: Die Spritze an den BAXJECT III anschließen.
Bulgarian: Свържете спринцовката към системата BAXJECT III.
German: - Zur Verabreichung ist eine Luer-Lock-Spritze erforderlich.
Bulgarian: - За приложението е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
German: Urtikaria
Bulgarian: Сърбеж
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
German: Kehlkopfentzündung
Bulgarian: Гръден дискомфорт
German: Faktor-VIII-Inhibition
Bulgarian: Инхибиране на фактор VІІІ