FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci zmotywowani do zerwania z nałogiem, którym nie udało się zaprzestać palenia tytoniu podczas poprzedniego leczenia z zastosowaniem produktu CHAMPIX albo powrócili do nałogu po leczeniu, mogą odnieść korzyści z kolejnej próby zaprzestania palenia tytoniu wspomaganej produktem leczniczym CHAMPIX (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Пациентите, мотивирани да се откажат и неуспели да спрат тютюнопушенето при предходно лечение с CHAMPIX, или възобновили тютюнопушенето след лечението, могат да имат полза от друг опит за спиране на тютюнопушенето с CHAMPIX (вж. точка 5.1).
Polish: Stopień = działanie niepożądane o ciężkim nasileniu;
Bulgarian: aСтепен = нежелано събитие с тежка интензивност;
Polish: Niemcy lub
Bulgarian: Германия или
Polish: Różnica (95%CI)
Bulgarian: Разлика (95% CI)
Polish: Na podstawie charakterystyki warenikliny oraz dotychczasowego doświadczenia klinicznego można stwierdzić, że CHAMPIX nie wchodzi w żadne istotne z klinicznego punktu widzenia interakcje z innymi lekami.
Bulgarian: Въз основа на характеристиките на варениклин и клиничния опит до момента CHAMPIX няма клинично значими лекарствени взаимодействия.
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy, powinni przerwać leczenie warenikliną i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Пациенти с тези симптоми трябва да прекратят лечението с верениклин и незабавно да се свържат с медицински специалист.
Polish: 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 140 tabletek powlekanych
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки 140 филмирани таблетки
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2
Polish: U pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą zaprzestać palenia tytoniu od razu, można zastosować stopniowe odzwyczajanie od palenia tytoniu z użyciem produktu CHAMPIX.
Bulgarian: При пациенти, които не са в състояние или не желаят рязко да спрат тютюнопушенето, трябва да се обмисли постепенен подход за отказ от тютюнопушене с CHAMPIX.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono kluczowe wyniki:
Bulgarian: Ключовите резултати са обобщени в следващата таблица:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Polish: Placebo (n=3449)
Bulgarian: Плацебо (N=3449)
Polish: Po 40-tygodniowej fazie bez leczenia kluczowym drugorzędowym punktem końcowym w obu badaniach był odsetek pacjentów w ciągłej abstynencji (CA, ang. continuous abstinence) w 52. tygodniu badania.
Bulgarian: След 40-седмичната фаза без лечение ключова вторична крайна точка за двете проучвания е била процентът на продължително въздържание (Continuous Abstinence - CA) на седмица 52.
Polish: W kohorcie pacjentów, u których występowały zaburzenia psychiczne w wywiadzie nie zgłoszono żadnego przypadku popełnienia samobójstwa.
Bulgarian: В кохортата с психично нарушение не се съобщава за извършени самоубийства.
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Niemcy lub
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Германия или
Polish: Podczas okresu intensywnego leczenia, liczba zdarzeń samobójczych była podobna w grupie pacjentów otrzymujących wareniklinę oraz placebo (odpowiednio 11% wobec 9,3%).
Bulgarian: По време на активния период на лечение, честотата на суицидно-свързани събития е сходна при пациентите, лекувани с варениклин и тези на плацебо (съответно 11 спрямо 9,3%).
Polish: Te badania obejmowały 5 opisanych wyżej badań z zastosowaniem skali C-SSRS, i obejmowały łącznie 8521 pacjentów (5072 otrzymujących wareniklinę, 3449 otrzymujących placebo), spośród których niektórzy mieli zaburzenia psychiczne.
Bulgarian: Тези проучвания включват гореописаните 5, използващи C-SSRS, и общо 8 521 пациенти (5 072 варениклин, 3 449 плацебо), някои от които - с психични състояния.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące wszelkich potencjalnych interakcji między alkoholem i warenikliną.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за каквото и да е възможно взаимодействие между алкохол и варениклин.
Polish: Pomimo, iż nie odnotowano żadnego przypadku samobójstwa, w grupie pacjentów stosujących wareniklinę odnotowano jeden przypadek próby samobójczej, gdzie w przeszłości dochodziło do kilku podobnych prób.
Bulgarian: Въпреки, че няма завършени самоубийства, при групата на варениклин е имало един опит за самоубийство при индивид, чиято анамнеза включва няколко подобни опита.
Polish: Metaanaliza wykazała podobny odsetek przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0, 25%]) oraz zgonów z powodu zdarzeń sercowo- naczyniowych (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) w ramieniu CHAMPIX w porównaniu z ramieniem placebo.
Bulgarian: При мета-анализа са установени сходни честоти на смъртност по всякакви причини (CHAMPIX 6 [0,14%]; плацебо 7 [0,25%]) и сърдечно-съдова смъртност (CHAMPIX 2 [0,05%]; плацебо 2 [0,07%]) в рамената на CHAMPIX в сравнение с рамената на плацебо.
Polish: Wszystkie badania były retrospektywnymi badaniami kohortowymi i obejmowały zarówno pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez.
Bulgarian: Всички проучвания са с ретроспективна кохорта и включват пациенти със и без психична анамнеза.
Polish: W badaniach klinicznych poprzedzających rejestrację produktu nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране в клинични проучвания преди разрешаване за употреба.
Polish: W trakcie stosowania dawki 0,5 mg dwa razy na dobę, dobowa ekspozycja na wareniklinę w stanie stacjonarnym, średnio, była wyższa (o około 40%) u młodzieży o masie ciała < 55 kg w porównaniu do pacjentów dorosłych.
Bulgarian: При прилагане на 0,5 mg два пъти дневно, дневната експозиция на варениклин при стационарно състояние е била средно по-висока (с приблизително 40%) при юноши с телесно тегло ≤ 55 kg, в сравнение с установената при възрастни.
Polish: Po ukończeniu 12 tygodni leczenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu, lekarz może zalecić dodatkową 12-tygodniową kurację lekiem CHAMPIX jedna tabletka 1 mg dwa razy na dobę, aby pomóc zapobiec powrotowi do nałogu palenia.
Bulgarian: След 12-седмично лечение, ако сте спрели да пушите, Вашият лекар може да препоръча допълнителни 12 седмици лечение с CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg два пъти дневно, за да Ви помогне да не се върнете към тютюнопушенето.
Polish: W leczeniu wspomagającym zaprzestania palenia tytoniu, ryzyko powrotu do nałogu jest zwiększone w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: При лечение за отказване от тютюнопушене рискът от възобновяване на тютюнопушенето е повишен в периода, непосредствено след края на лечението.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zestawienie wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły z częstością większą niż wśród pacjentów przyjmujących placebo - działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000)].
Bulgarian: В таблицата по-долу всички нежелани реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо, са изброени по системо-органен клас и честота (много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)).
Polish: Jednoczesne stosowanie cymetydyny i warenikliny zwiększało o 29% układową ekspozycję na wareniklinę z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego warenikliny.
Bulgarian: Едновременното приложение на циметидин и варениклин повишава системната експозиция на варениклин с 29% поради понижение на бъбречния клирънс на варениклин.
Polish: W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku CHAMPIX, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków.
Bulgarian: В някои случаи като резултат от спиране на тютюнопушенето със или без CHAMPIX може да се наложи корекция на дозата на други лекарства.
Polish: Do objawów klinicznych należą: obrzęk twarzy, jamy ustnej (języka, warg i dziąseł), szyi (gardła i krtani) oraz kończyn.
Bulgarian: Клиничните белези са включвали подуване на лицето, устата (езика, устните и венците), шията (гърлото и ларинкса) и крайниците.
Polish: Pacjenci powinni ograniczyć palenie tytoniu w trakcie pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia tytoniu do zakończenia tego okresu.
Bulgarian: Пациентите трябва да намалят тютюнопушенето през първите 12 седмици от лечението и да се откажат от тютюнопушенето до края на този период на лечение.
Polish: Dodatkowo, niewielka liczba MACE wystąpiła do 30. dnia po leczeniu (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%].
Bulgarian: В допълнение, малък брой ЗНСС са настъпили до 30 дни след лечението (CHAMPIX 13 [0,31%]; плацебо 6 [0,21%]).
Polish: Jak wykazują badania in vitro, wareniklina nie hamuje aktywności enzymów układu cytochromu P450 (IC50 > 6400 ng/ml).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че варениклин не инхибира цитохром P450 ензимите (IC50 > 6,400 ng/ml).
Polish: Badania in vitro wskazują na to, iż wareniklina w stężeniach leczniczych nie hamuje u ludzi transportu nerkowego białek.
Bulgarian: In vitro проучвания демонстрират, че варениклин в терапевтични концентрации не инхибира бъбречните транспортни протеини при човек.
Polish: Objawy neuropsychiatryczne
Bulgarian: Невропсихични симптоми
Polish: Nie zawiera tabletki.
Bulgarian: Не съдържа таблетки.
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Niemcy
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Германия
Polish: Badanie u pacjentów z dużą depresją w wywiadzie
Bulgarian: Проучване при пациенти с голям депресивен епизод (ГДЕ):
Polish: U samców szczurów, którym przez 2 lata podawano wareniklinę, stwierdzono zależny od dawki wzrost częstości występowania zimowiaka (nowotwór wywodzący się z brunatnej tkanki tłuszczowej).
Bulgarian: При мъжки плъхове, получавали варениклин 2 години, е настъпило доза-зависимо нарастване на честотата на хибернома (тумор на кафявата мастна тъкан).
Polish: 56 tabletek powlekanych
Bulgarian: 56 филмирани таблетки
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wareniklina ulegała skutecznej eliminacji przez hemodializę (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При индивиди с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) варениклин ефективно се отстранява с хемодиализа (вж. точка 4.2).
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania ciężkich reakcji skórnych, w tym rumienia wielopostaciowego (rodzaju wysypki) i zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkiej choroby charakteryzującej się tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub na narządach płciowych) oraz ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego (obrzęku twarzy, warg lub gardła).
Bulgarian: Има също съобщения за тежки кожни реакции, включително еритема мултиформе (вид обрив) и синдром на Стивънс-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата, около очите или половите органи) и сериозни алергични реакции, включително ангиоедем (подуване на лицето, устата или гърлото).
Polish: Przeprowadzono metaanalizę 18 randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego warenikliny.
Bulgarian: Проведен е мета-анализ на 18 двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания за оценка на невропсихичната безопасност на варениклин.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania warenikliny i cymetydyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, bądź lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, nie zaleca się modyfikowania dawkowania.
Bulgarian: На базата на едновременно приложение с циметидин при пациенти с нормална бъбречна функция, или при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, не се препоръчва корекция на дозата.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje CHAMPIX i odczuwa pobudzenie, nastrój depresyjny lub występują zmiany w zachowaniu, które niepokoją pacjenta lub jego rodzinę, lub jeśli u pacjenta występują myśli lub zachowania samobójcze, należy przerwać przyjmowanie leku CHAMPIX i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia oceny stosowności podjętego leczenia.
Bulgarian: Ако приемате CHAMPIX и усетите възбуда, депресивно настроение, промени в поведението, които безпокоят Вас или Вашето семейство, или ако имате мисли за самоубийство и самоубийствено поведение, трябва да спрете приема на CHAMPIX и незабавно да се свържете с Вашия лекар за оценка на лечението.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje
Polish: Butelki: 2 lata.
Bulgarian: Бутилки: 2 години Блистери: 3 години
Polish: Krótkotrwała utrata świadomości
Bulgarian: Временна загуба на съзнание
Polish: Pierwotny złożony punkt końcowy oceny bezpieczeństwa obejmował neuropsychiatryczne działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е съставна, включваща невропсихични нежелани събития, съобщени при постмаркетинговия опит.
Polish: Łącznie dwa tysiące sześciuset dziewiętnastu (2619) pacjentów otrzymywało CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę (po tygodniowym okresie zwiększania dawkowania), 669 pacjentów otrzymywało bupropion w dawce 150 mg dwa razy na dobę (również po okresie zwiększania dawkowania), a 684 pacjentów otrzymywało placebo.
Bulgarian: Две хиляди шестстотин и деветнадесет (2 619) пациенти са получавали 1 mg CHAMPIX двукратно дневно (титрирани през първата седмица), 669 пациенти са получавали бупропион 150 mg двукратно дневно (също титрирани) и 684 пациенти са получавали плацебо.
Polish: Migotanie przedsionków, obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie, zmniejszenie amplitudy załamka T w elektrokardiogramie Zaburzenia naczyniowe
Bulgarian: Предсърдно мъждене, депресия на ST-сегмента в електрокардиограмата, понижена амплитуда на Т-вълната в електрокардиограмата
Polish: Iloraz szans (CHAMPIX w porównaniu z placebo)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (CHAMPIX спрямо плацебо)
Polish: Niektórzy pacjenci wymagający rewaskularyzacji wieńcowej zostali poddani temu zabiegowi w ramach leczenia zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz hospitalizacji z powodu dławicy.
Bulgarian: Някои от пациентите, нуждаещи се от коронарна реваскуларизация, са били подложени на процедурата като част от овладяването на нефатален инфаркт на миокарда и хоспитализация за стенокардия.
Polish: Nikotyna współzawodniczy o to samo miejsce wiążące α4β2 nAChR, w stosunku do którego wareniklina wykazuje większe powinowactwo.
Bulgarian: Никотинът се конкурира за същото място на свързване с човешкия α4β2 nAChR (никотинов ацетилхолинов рецептор), към което варениклин има по-висок афинитет.
Polish: Skutki zmian zachodzących w organizmie, wynikające z zaprzestania palenia tytoniu w wyniku stosowania leku CHAMPIX lub bez niego, mogą wpływać na sposób działania innych leków.
Bulgarian: Ефектите от промените във Вашия организъм, произлизащи от спиране на тютюнопушенето със или без лечение с CHAMPIX, могат да променят начина, по който действат други лекарства.
Polish: Spośród odnotowanych neuropsychicznych działań niepożądanych, jedynie bezsenność występowała w obu grupach u ≥ 5% pacjentów z większym wskaźnikiem występowania w grupie pacjentów otrzymujących wareniklinę niż w grupie placebo (9,5% wobec 4,7%).
Bulgarian: Между докладваните невропсихични нежелани събития, безсънието е единственото събитие, докладвано и в двете групи при ≥ 5% пациенти, в по-висока степен при групата на варениклин, отколкото при плацебо (9,5% спрямо 4,7%).
Polish: W badaniu tym wykazano, że w grupie niemowląt narażonych na działanie produktu CHAMPIX in utero w porównaniu z grupą niemowląt urodzonych przez matki, które paliły wyroby tytoniowe w okresie ciąży, występował niższy odsetek wad wrodzonych (3,6% w porównaniu z 4,3%), urodzeń martwych (0,3% w porównaniu z 0,5%), przedwczesnych porodów (7,5% w porównaniu z 7,9%), zbyt niskiej masy urodzeniowej w stosunku do wieku ciążowego (12,5% w porównaniu z 17,1%) oraz przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (3,6% w porównaniu z 5,4%).
Bulgarian: В това проучване при кърмачетата, с експозиция на CHAMPIX in utero, в сравнение с кърмачетата, родени от майки, които са пушили по време на бременността, се наблюдават по-ниски честоти на вродени малформации (3,6% спрямо 4,3%), мъртвородени деца (0,3% спрямо 0,5%), преждевременни раждания (7,5% спрямо 7,9%), по-малък размер за гестационната възраст (12,5% спрямо 17,1%), както и преждевременно разкъсване на мембраната (3,6% спрямо 5,4%).
Polish: Porównawcze badania kliniczne
Bulgarian: Сравнителни клинични проучвания
Polish: Myśli samobójcze
Bulgarian: Завършено самоубийство
Polish: Pierwotny złożony punkt końcowy oceniający bezpieczeństwo obejmował następujące neuropsychiatryczne (NPS) działania niepożądane: ciężkie stany lękowe, depresję, złe samopoczucie lub uczucie wrogości, i (lub) umiarkowane lub ciężkie stany pobudzenia, agresję, urojenia, omamy, myśli o popełnieniu zabójstwa, manię, napady paniki, paranoję, psychozę, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub popełnienie samobójstwa.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е съставна, включваща следните невропсихични (НПС) нежелани събития: сериозни събития на тревожност, депресия, неестествено усещане, или враждебност и/или умерени или тежки епизоди на възбуда, агресия, делюзии, халюцинации, хомицидна идеация, мания, паника, параноя, психоза, суицидна идеация, суицидно поведение или извършено самоубийство.
Polish: Współczynnik ryzyka MACE był większy u pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym paleniem tytoniu w porównaniu do pacjentów bez czynników ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych innych niż palenie tytoniu.
Bulgarian: Коефициентът на риск за ЗНСС е по-висок при пациенти със сърдечно-съдови рискови фактори в допълнение към тютюнопушенето, в сравнение с този при пациенти без други сърдечно-съдови рискови фактори освен тютюнопушенето.
Polish: Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że wareniklina przenika do mleka samic.
Bulgarian: Проучвания при животни предполагат, че варениклин се екскретира в млякото.
Polish: Z tego powodu wareniklina może skutecznie blokować zdolność nikotyny do pełnej aktywacji receptorów α4β2 i mezolimbicznego układu dopaminergicznego, który to układ stanowi mechanizm neuronalny odpowiedzialny za zjawisko wzmocnienia i nagrody pojawiające się wskutek palenia tytoniu.
Bulgarian: Поради това варениклин може да блокира ефективно способността на никотина да активира напълно α4β2 рецепторите и мезолимбичната допаминова система, невронният механизъм, стоящ в основата на затвърждаването на навика и усещането за удовлетворение при тютюнопушене.
Polish: Metaanaliza obejmowała jedno badanie (n=127) z udziałem pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi w wywiadzie i drugie badanie (n=525) z udziałem pacjentów z depresją w wywiadzie.
Bulgarian: Този мета-анализ включва едно проучване (N=127) при пациенти с анамнеза за шизофрения или шизоафективно разстройство и друго (N=525) при пациенти с анамнеза за депресия.
Polish: Opakowanie kontynuacyjne zawierające 28 tabletek powlekanych
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение, съдържаща 28 филмирани таблетки
Polish: W badaniu tym częstość występowania nudności, bólów głowy, wymiotów, zawrotów głowy, niestrawności i zmęczenia była większa w przypadku jednoczesnego stosowania warenikliny i NTZ niż w przypadku stosowania samej NTZ.
Bulgarian: В това проучване честотата на гадене, главоболие, повръщане, замайване, диспепсия и умора е била по-голяма при комбинацията, отколкото при NRT самостоятелно.
Polish: W trzech pozostałych badaniach niewielu pacjentów zgłosiło takie zdarzenia (4 otrzymujących wareniklinę, 3 otrzymujących placebo).
Bulgarian: Малък брой пациенти съобщават такива реакции в останалите три проучвания (4 варениклин, 3 плацебо).
Polish: Eliminacja nerkowa warenikliny odbywa się głównie drogą filtracji kłębuszkowej oraz aktywnego wydzielania cewkowego pośredniczonego przez transporter dla kationów organicznych OCT2 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на варениклин е главно чрез гломерулна филтрация заедно с активна тубулна секреция посредством органичната катионна транспортна система ОСТ2 (вж. точка 4.5).
Polish: Ekspozycja ustrojowa w stanie stacjonarnym u młodzieży o masie ciała > 55 kg, oceniana na podstawie wyliczenia wartości AUC (024) była porównywalna do tych samych dawek stosowanych u dorosłych.
Bulgarian: Системната експозиция при стационарно състояние при юноши с телесно тегло >55 kg, оценена чрез AUC (0-24) е била сравнима с установената за същите дози при възрастна популация.
Polish: Pacjenci biorący udział w tym badaniu (n = 1927) otrzymywali w warunkach otwartej próby CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (n=1 927) са получавали CHAMPIX 1 mg два пъти дневно за 12 седмици по отворен протокол.
Polish: Produkt CHAMPIX badano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów ze stabilną chorobą układu krążenia (inną niż nadciśnienie tętnicze lub występującą oprócz nadciśnienia), która została zdiagnozowana przed ponad 2 miesiącami.
Bulgarian: CHAMPIX е оценен в рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано проучване при пациенти със стабилно сърдечно-съдово заболяване (различно от или съпътстващо хипертония), което е било диагностицирано преди повече от 2 месеца.
Polish: Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami, a stosowaniem warenikliny.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между тези събития и варениклин не е установена.
Polish: W przypadku nietolerancji występujących działań niepożądanych leku, lekarz może podjąć decyzję o czasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Ако изпитвате нежелани реакции, които не можете да понесете, Вашият лекар може да реши временно или трайно да намали дозата Ви до 0,5 mg два пъти дневно.
Polish: Po dwutygodniowym zwiększaniu dawki pacjenci o masie ciała > 55 kg zrandomizowani do grupy leczonej warenikliną otrzymywali dawkę 1 mg dwa razy na dobę (grupa otrzymująca dużą dawkę) albo 0,5 mg dwa razy na dobę (grupa otrzymująca małą dawkę), natomiast pacjenci o masie ciała ≤ 55 kg otrzymywali dawkę 0,5 mg dwa razy na dobę (grupa otrzymująca dużą dawkę) albo 0,5 mg raz na dobę (grupa otrzymująca małą dawkę).
Bulgarian: След двуседмично титриране пациентите, рандомизирани на варениклин, с телесно тегло > 55 kg получават 1 mg два пъти дневно (група с висока доза) или 0,5 mg два пъти дневно (група с ниска доза), а пациентите с телесно тегло ≤ 55 kg получават 0,5 mg два пъти дневно (група с висока доза) или 0,5 mg веднъж дневно (група с ниска доза).
Polish: Dni 1 - 3:
Bulgarian: Ден 1 - 3:
Polish: Wartości wskaźnika 4W-CQR (dla okresu od 9. do 12. tygodnia badania) oraz wskaźnika CA (dla okresu od 9. do 52. tygodnia badania) dla badania 1 oraz 2 przedstawiono w poniższej tabeli.
Bulgarian: Процентите на 4W-CQR (седмици 9 до 12) и СА (седмици 9 до 52) от проучвания 1 и 2 са включени в следващата таблица:
Polish: Wareniklina (n=1130)
Bulgarian: Варениклин (N=1130)
Polish: W badaniach elektrofizjologicznych in vitro i neurochemicznych in vivo wykazano, że wareniklina wiąże się z neuronalnymi nikotynowymi receptorami cholinergicznymi α4β2 pobudzając aktywność pośredniczoną receptorowo, z tym że na znacznie niższym poziomie niż nikotyna.
Bulgarian: in vitro и неврохимични проучвания in vivo показват, че варениклин се свързва с α4β2 никотиновите ацетилхолинови рецептори на неврона и стимулира рецептор-медиирана активност, но в значително по-ниска степен от никотина.
Polish: Na podstawie zgłoszeń odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, bupropion może się wiązać z ryzykiem wystąpienia neuropsychiatrycznych działań niepożądanych.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията от постмаркетинговия опит, бупропион може да е свързан с невропсихични нежелани събития.