FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (nagyjából normális) és 0 (alapvetően károsodott) közötti értéket vehet fel, és így a lehetséges legmagasabb összpontszám 6 - a pontszám csökkenései mérföldköveket képviselnek a korábban elért járás- és beszédfunkció elveszítésében.
Lithuanian: Kiekvienoje srityje pateikti vertinimai skaičių skalėje, nuo 3 (apytiksliai vertinant norma) iki 0 (didelio laipsnio pakenkimas), kai bendras galimas didžiausias vertinimo balas buvo 6, mažėjančia tvarka atkarpomis, apibūdinant reikšmingus įvykius, išnykstant anksčiau turėtoms judėjimo ir kalbos funkcijoms.
Hungarian: A Brineura-t olyan infúziós szerelékkel kell beadni, amelynek elemeiről kimutatták, hogy kémiailag és fizikailag kompatibilisek a Brineura és a beöblítő oldat beadásával.
Lithuanian: Brineura reikia leisti su infuzijos komponentais, kurie yra pagal chemines ir fizines savybes suderinami su Brineura bei praplovimo tirpalo skyrimu.
Hungarian: Károsodott májfunkció ennek következtében várhatóan nem befolyásolja a cerliponáz-alfa farmakokinetikáját.
Lithuanian: Todėl nemanoma, kad kepenų funkcijos sutrikimai gali turėti įtakos cerliponazės alfa farmakokinetikai.
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén javasolt adagolást az agytömeg alapján állapították meg.
Lithuanian: Siūlomas dozavimas jaunesniems kaip 2 metų vaikams apskaičiuotas pagal smegenų masę.
Hungarian: Szobahőmérsékleten olvassza ki, és azonnal használja fel.
Lithuanian: Atšildyti kambario temperatūroje ir nedelsiant suleisti.
Hungarian: A cerliponáz-alfa rekombináns humán fehérje, amelynek szisztémás expozíciója az intracerebro-ventricularis alkalmazás miatt korlátozott, és ezért a cerliponázalfa és a citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek közötti interakciók nem valószínűek.
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas, jo sisteminė ekspozicija yra ribota, nes jis leidžiamas į smegenų skilvelius, todėl cerliponazės alfa ir vaistinių preparatų, kurių metabolizme dalyvauja fermentas citochromas P450, sąveika nėra tikėtina.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą
Hungarian: Kezelőorvosa agyfolyadékmintákat küldhet el fertőzés jeleinek vizsgálatára.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali išsiųsti smegenų skysčio mėginius, norėdamas patikrinti, ar nėra infekcijos požymių.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a cerliponáz-alfa jelenlétéről az emberi anyatejben, a cerliponáz-alfa szoptatott gyermekre kifejtett hatásairól, illetve a cerliponáz-alfa tejtermelésre kifejtett hatásairól.
Lithuanian: Nėra duomenų apie cerliponazės alfa išsiskyrimą su motinos pienu, jos poveikį žindomam kūdikiui ar pieno gamybai.
Hungarian: 2020. július
Lithuanian: birželio 03 d.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti, laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: A Brineura oldat térfogata (ml)
Lithuanian: Brineura tirpalo tūris (ml)*
Hungarian: • Egy darab üres, steril, egyszer használatos fecskendő (a liquor visszaszívásához, az átjárhatóság ellenőrzésére)
Lithuanian: • Vienas tuščias sterilus vienkartinis švirkštas (CSS paimti, norint patikrinti praeinamumą).
Hungarian: • 22 G-s vagy kisebb, 16 mm-es javasolt hosszúságú non-coring porttű.
Lithuanian: • Nekiauryminė angos adata, kurios diametras lygus 22 arba mažesnis, rekomenduojamas ilgis yra 16 mm.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen hatásai vannak a potenciálisan nagyobb gyógyszer-expozíciónak a periférián.
Lithuanian: Potencialiai padidėjusios vaistinio preparato ekspozicijos poveikis periferiniams organams bei audiniams nežinomas.
Hungarian: Az infúziót meg kell szakítani és/vagy le kell lassítani az olyan betegeknél, akiknél a kezelést végző orvos megítélése szerint az infúzió közben fokozódhatott az intracranialis nyomás, amire például a következő tünetek utalnak: fejfájás, hányinger, hányás, csökkent tudatállapot.
Lithuanian: Infuziją reikia nutraukti ir (arba) sulėtinti pacientams, kuriems gydantis gydytojas įtaria intrakranijinio spaudimo padidėjimą, atsižvelgdamas į tokius simptomus kaip galvos skausmas, pykinimas, vėmimas arba psichinės būklės pablogėjimas.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a Brineura infúziója közben, illetve az infúzió befejezését követő 24 órában figyelték meg, és a mellékhatások nem akadályozták a kezelést.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos per 24 valandas arba po 24 valandų po Brineura infuzijos ir neturėjo įtakos gydymui.
Hungarian: A Brineura rendszeres beadása esetén az eszközt a kezelés megkezdését követően 4 éven belül ajánlott cserélni, de mindig gondoskodni kell arról, hogy az intracerebro-ventricularis eszközt az adott orvostechnikai eszköz gyártójának utasításai szerint használják.
Lithuanian: Prieigos įtaiso keitimas turi būti atliekamas prieš sueinant 4 metams reguliaraus Brineura vartojimo, tačiau visada būtina užtikrinti, kad leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas būtų naudojamas laikantis atitinkamo medicininio įtaiso gamintojo nuostatų.
Hungarian: Brineura-val kezelt betegeknél az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzéses eseményeket, köztük szubklinikus fertőzéseket és meningitist figyeltek meg.
Lithuanian: Brineura gydytiems pacientams pasireiškė su leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisu susijusios infekcijos, įskaitant subklinikines infekcijas ir meningitą.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat a cerliponáz-alfával állatokban, illetve embereknél.
Lithuanian: Cerliponazės alfa poveikio gyvūnų ir žmonių vaisingumui tyrimų nebuvo atlikta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt olyan beteg, akinél a kezelés elkezdésekor a betegség előrehaladott progressziója állt volna fenn, és 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Lithuanian: Pažengusios formos liga sergantys pacientai gydymo pradžioje nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus, ir nėra klinikinių duomenų apie < 2 metų vaikus.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően dobja el az üres fecskendőt.
Lithuanian: Tuščią švirkštą išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Hungarian: A közepesen súlyos túlérzékenységi mellékhatásokat tapasztaló betegeknél megvizsgálták a gyógyszerspecifikus IgE jelenlétét, és a vizsgálat eredménye negatív lett.
Lithuanian: Buvo atlikti pacientų, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo nepageidaujamos reakcijos, specifiniai vaistinio preparato IgE tyrimai, jie buvo neigiami.
Hungarian: A 190-201-es számú vizsgálatban a minden második héten 300 mg Brineura-val kezelt betegeknél a csökkenés átlagos sebessége 48 hetente 0,40 pont volt.
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 300 mg Brineura doze kas antrą savaitę gydytų pacientų vidutinis pablogėjimo vertinimas buvo 0,40 balo per 48 savaites.
Hungarian: • Hosszabbító: Fresenius Injectomat® vezeték, Alaris CC hosszabbító készlet, Vygon Lectro-Cath hosszabbító vezeték
Lithuanian: • ilginti skirtas rinkinys: „Fresenius Injectomat®" linija, „Alaris" CC ilginti skirtas rinkinys,
Hungarian: A Brineura-t nem alkalmazták olyan betegeknél, akik (a klinikai vizsgálat kezdetén) 2 évesnél fiatalabbak vagy 8 évesnél idősebbek voltak.
Lithuanian: Brineura nebuvo skiriamas jaunesniems kaip 2 metų arba vyresniems kaip 8 metų (klinikinio tyrimo pradžioje) pacientams.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes anafilaxiás reakció, amennyiben az ismételt adás (re-challenge) sikertelen (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, jeigu vartojimo atnaujinimas po pertraukos buvo nesėkmingas (žr.
Hungarian: A cerliponáz-alfával kapcsolatban korlátozott mennyiségű preklinikai biztonságossági adatot kaptak majmokkal végzett, egyetlen adagot alkalmazó toxicitási vizsgálatokban, valamint ismételt adagokat alkalmazó, klasszikus késői gyermekkori 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosis tacskó kutyamodelljével végzett vizsgálatokban.
Lithuanian: Su beždžionėmis atliktų vienos dozės toksinio poveikio tyrimų ir su taksų veislės šunimis atliktų pakartotinės dozės tyrimų metu sugeneruotas cerliponazės alfa ribotų ikiklinikinio saugumo duomenų modelis klasikinės II tipo vėlyvosios vaikų neuronų vaškinės (ceroidinės) lipofuscinozės atvejams.
Hungarian: Magnézium-klorid hexahidrát Kalcium-klorid dihidrát Injekciós víz
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Kalcio chloridas dihidratas Injekcinis vanduo
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során antibioticumot alkalmaztak, az intracerebro-ventricularis eszközt kicserélték, és a Brineura-val végzett kezelést folytatták.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo paskirta antibiotikų, buvo pakeistas leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas ir buvo pratęstas gydymas Brineura.
Hungarian: liquormintákat rutinszerűen el kell küldeni fertőzés-monitorozásra (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Ezeknek a tacskókkal végzett vizsgálatoknak az eredményei azonban nem jelezhetik előre megbízhatóan a biztonságosságot humán vonatkozásban, mivel a cerliponáz-alfa infúzióit eltérő adagolásokkal alkalmazták, amelyek nagymértékben változtak még ugyanazon vizsgálaton belül is,
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų, atliktų su taksų veislės šunimis, rezultatais negalima patikimai pasikliauti, vertinant saugumą žmogui, nes cerliponazės alfa infuzijų atlikimo tvarka buvo kitokia ir labai kito netgi to paties tyrimo metu dėl sunkumų su įvesta kateterine sistema ir intensyviai pasireiškusių padidinto jautrumo reakcijų.
Hungarian: A gyógyszer lassan, infúziós pumpával kerül beadásra, a beültetett eszközön keresztül.
Lithuanian: Vaistas bus lėtai leidžiamas per implantuotą įtaisą.
Hungarian: 7. A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa az infúziós összetevőket, a tűket, a fel nem használt oldatokat, valamint az egyéb hulladékokat.
Lithuanian: Išmeskite infuzijos detales, adatas, nepanaudotus tirpalus ir kitas atliekas, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Hungarian: A 190-201-es számú vizsgálatban a 48 héten át Brineura-t kapó 23 betegből 20-nál (87%) nem figyelték meg a kezeletlen betegpopulációban észlelt 2 pontos csökkenést (p = 0,0002, binomiális próba, p0 = 0,50 értéket feltételezve).
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 20 iš 23 (87 %) pacientų, 48 savaites vartojančių Brineura, nebuvo negrįžtamo pablogėjimo 2 balais negydytų pacientų populiacijoje (p = 0,0002,
Hungarian: Convulsiós eseményekb Fejfájás
Lithuanian: Traukuliaib Galvos skausmas
Hungarian: amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei paciento maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Hungarian: Határozza meg a beöblítő oldat ahhoz szükséges mennyiségét, hogy a Brineura teljes mértékben bejuttatásra kerüljön az agykamrákba.
Lithuanian: Nuspręskite, kokio praplovimo tirpalo kiekio reikia, kad būtų užtikrintas viso Brineura kiekio suleidimas į smegenų skilvelius.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Brineura-val 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 rész).
Lithuanian: Brineura vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams šiuo metu nėra (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A kezelésnek az orvos által az adott betegnél felmért előnyökön és kockázatokon kell alapulnia.
Lithuanian: Gydytojas turi pasirinkti gydymą, įvertinęs naudos ir rizikos santykį atskiram pacientui.
Hungarian: Olyan infúziós pumpát kell használni, amely beprogramozható a gyógyszer 2,5 ml/órás folyamatos sebességgel történő beadására.
Lithuanian: Pompa turi būti programuojama, kad vaistinis preparatas būtų leidžiamas pastoviu 2,5 ml/val.
Hungarian: Szükség esetén hosszabbító vezeték csatlakoztatható rá.
Lithuanian: • Vienas vienkartinis infuzijos rinkinys. Jei reikia, galima pridėti pailginimo liniją.
Hungarian: A Brineura terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie Brineura vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: A Brineura-t nem alkalmazták olyan betegeknél, akiknél a kezelés elkezdésekor előrehaladott betegség állt volna fenn, illetve 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Lithuanian: Brineura nebuvo skiriama pažengusios formos liga sergančių pacientų gydymo pradžioje ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Hungarian: A beteg már nem képes járni vagy mászni.
Lithuanian: 0 Daugiau nebegali eiti ar ropoti.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura okozhat-e magzatkárosodást, ha terhes nőnél alkalmazzák, illetve hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós kapacitást.
Lithuanian: Nežinoma, ar skiriant Brineura nėščiosioms, vaistinis preparatas gali pakenkti vaisiui, nei apie įtaką reprodukcijai.
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők a liquorban 300 mg cerliponáz-alfa első intracerebro-ventricularis (körülbelül 4 órán át tartó) infúzióját követően
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės CSS po pirmosios 300 mg cerliponazės alfa infuzijos į smegenų skilvelius (trukmė - apie 4 valandos)
Hungarian: A Brineura klinikai vizsgálataiban leggyakrabban (> 20%-ban) megfigyelt mellékhatások között pyrexia, alacsony fehérjeszint a liquorban, EKG-rendellenességek, hányás, felső légúti fertőzések,
Lithuanian: Brineura klinikinių tyrimų metu dažniausiai (> 20 %) stebimos nepageidaujamos reakcijos buvo karščiavimas, CSS baltymo kiekio sumažėjimas, EKG sutrikimai, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir padidėjęs jautrumas.
Hungarian: A leggyakoribb megjelenési formák között pyrexia és hányás, pleocytosis, illetve ingerlékenység szerepelt, amelyek inkonzisztensek a klasszikus immunmediált túlérzékenységgel.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę reiškiniai buvo pireksija su vėmimu, pleocitozė arba dirglumas, kurie nėra siejami su klasikiniais imuninių reakcijų sąlygotais padidėjusio jautrumo reiškiniais.
Hungarian: Eloszlás A cerliponáz-alfa becsült eloszlási térfogata 300 mg készítmény intracerebro-ventricularis beadását követően (Vz = 435 ml) meghaladja a jellemző liquortérfogatot (100 ml), ami a liquoron kívüli szövetekben történő eloszlásra utal.
Lithuanian: Apskaičiuotas cerliponazės alfa pasiskirstymo tūris po 300 mg (Vz = 435 ml) infuzijos į smegenų skilvelius yra didesnis už įprastą CSS tūrį (100 ml), todėl įtariamas pasiskirstymas už CSS ribų esančiuose audiniuose.
Hungarian: Ezek a természetesen megjelenő szemcsék cerliponáz-alfából állnak.
Lithuanian: Šios natūraliai egzistuojančios dalelės yra cerliponazė alfa.
Hungarian: A Brineura PVC-ből, PVC (nem DEHP) polietilénből, poliéterszulfonból (PES), polipropilénből (PP) és PTFE-ből készült eldobható infúziós kellékekkel kompatibilis.
Lithuanian: (ne DEHP) polietileno, polietersulfono (PES), polipropileno (PP) ir PTFE.
Hungarian: • Egy 0,2 µm-es sorosan csatlakoztatható szűrő is szükséges.
Lithuanian: • Reikalingas 0,2 µm vidinis filtras.
Hungarian: A cerliponáz-alfa fehérje, és várhatóan peptidhidrolízis útján bomlik le.
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra baltymas ir manoma, kad ji metaboliškai suskaidoma, vykstant peptidų hidrolizei.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat közbeni tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
Lithuanian: Jei vaistas nevartojamas iškart, vartotojas pats atsako už tinkamą saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo.
Hungarian: A cerliponáz-alfa farmakokinetikáját olyan, CLN2-ben szenvedő betegeknél értékelték, akik minden második héten egyszer 300 mg készítményt kaptak körülbelül 4,5 órás intracerebro-ventricularis infúziókban.
Lithuanian: Cerliponazės alfa farmakokinetika buvo vertinta stebint CLN2 liga sergančius pacientus, kuriems kas antrą savaitę per maždaug 4,5 valandos buvo leidžiama 300 mg infuzija į smegenų skilvelius.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 8 évesnél idősebb gyermekekre vonatkozóan.
Lithuanian: Vyresniems kaip 8 metų pacientams duomenų nepakanka.
Hungarian: Az injekciós üvegeken és a dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant flakonų ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A beöblítő oldatot a Brineura után kell beadni.
Lithuanian: Praplovimo tirpalą leisti po Brineura.
Hungarian: A beadott adagtól és mennyiségtől függően a teljes infúziós idő, beleértve a Brineura és a kötelező beöblítő oldat beadását is, körülbelül 2-4,5 óra.
Lithuanian: Visa infuzijos atlikimo trukmė, įskaitant Brineura ir reikiamo praplovimo tirpalo kiekio suleidimą, yra maždaug nuo 2 iki 4,5 valandų, atsižvelgiant į paskirtą dozę ir tūrį.
Hungarian: A tünetek idővel, illetve antipyreticum, antihistamin és/vagy glucocorticosteroid adása után megszűntek.
Lithuanian: Simptomai išnyko po kurio laiko ir paskyrus karščiavimą mažinančių, atihistamininių vaistų ir (arba) gliukokortikoidų.
Hungarian: A soros szűrő be lehet építve az infúziós készletbe.
Lithuanian: Vidinis filtras gali būti integruotas infuziniame rinkinyje.
Hungarian: A Brineura alkalmazásakor elővigyázatosságból azonnal elérhetőnek kell lennie megfelelő orvosi ellátásnak.
Lithuanian: Skiriant Brineura, kaip apsisaugojimo priemonė turi būti paruošta galimybė suteikti tinkamą medicininę pagalbą.
Hungarian: A Brineura-t és a beöblítő oldatot teljesen ki kell olvasztani, és azonnal fel kell használni (lásd
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalą reikia visiškai atšildyti ir vartoti iš karto (žr.
Hungarian: A beöblítő oldatban lehetnek szemcsék, amelyek az injekciós üveg teljes mértékű kiolvadásakor feloldódnak.
Lithuanian: Praplovimo tirpale gali būti dalelių, kurios ištirpsta, kai flakonas visiškai atšildomas.
Hungarian: - az eszközzel összefüggő szövődmények (vagyis fertőzések, az eszköz szivárgása és/vagy meghibásodása; az eszköz épségét idegsebésznek kell megerősítenie); - a BRINEURA és a beöblítő oldat előkészítése; - a BRINEURA intracerebro-ventricularis infúziójának és a beöblítő oldat (a BRINEURA infúzió befejezését követő) beadásának részletes, lépésenkénti leírása;
Lithuanian: , infekcijos, pratekėjimas iš prietaiso ir (arba) gedimas; prietaiso vientisumą turi patvirtinti neurochirurgas); - kaip paruošti BRINEURA ir praplovimo tirpalą; - BRINEURA infuzijos į smegenų skilvelius ir praplovimo tirpalo vartojimo (atlikus BRINEURA infuziją) etapų išsamus aprašymas; - kaip stebėti BRINEURA gydomus pacientus.
Hungarian: Az ebben a részben ismertetett mellékhatásokat 24 olyan, CLN2-ben szenvedő betegnél értékelték, aki legalább egy adag Brineura-t kapott a legfeljebb 141 hétig tartó klinikai vizsgálatok valamelyikében.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos iki 141 savaitės trukusiuose klinikiniuose CLN2 liga sergančių 24 pacientų, kuriems buvo suleista ne mažiau kaip viena Brineura dozė, tyrimuose.
Hungarian: Gyakori Gyakori Nem ismert
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 30.
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Hungarian: Az adag beállítása Meg kell fontolni az adag módosítását azoknál a betegeknél, akik esetleg nem tolerálják az infúziót.
Lithuanian: Dozės mažinimo galimybė apsvarstytina tada, kai įtariama, kad pacientas netoleruos infuzijos.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a folyamatban lévő, 190-203-as számú klinikai vizsgálatban alkalmazott adagolásnak felel meg, lásd 5.1 pont.
Lithuanian: 1 lentelę). Jaunesniems kaip 3 metų pacientams dozės rekomenduojamos, remiantis šiuo metu vykstančiame tyrime 190-203 taikomu dozavimu, žr.
Hungarian: A Brineura a 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosis (CLN2) nevű betegség, más néven tripeptidil-peptidáz-1-hiány (TPP1-hiány) kezelésére javallott.
Lithuanian: Brineura skirtas II tipo neuronų vaškinei (ceroidinei) lipofuscinozei (CLN2) gydyti - ligai, kuri kitaip dar žinoma kaip tripeptidilpeptidazės 1 (TPP1) trūkumas.
Hungarian: A beteg a járáshoz külső segítséget igényel, vagy csak mászni tud.
Lithuanian: 1 Einant reikia kitų asmenų pagalbos arba gali tik ropoti.
Hungarian: 6 hónapos életkortól < 1 éves életkorig
Lithuanian: Nuo 6 mėnesių iki < 1 metų Nuo 1 metų iki < 2 metų
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban egy betegségspecifikus klinikai értékelőskála (lásd a 3. táblázatot) motoros és nyelvi doménjének összesített pontszámát használták a betegség progressziójának értékelésére.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ligos progresavimui įvertinti naudotas motorinių ir kalbinių funkcijų vertinimo sričių komplektas tai ligai pritaikytų klinikinių vertinimų skalėje (žr.
Hungarian: Nagyjából normális járás.
Lithuanian: 3 Bendrai normali eisena.
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori
Lithuanian: Labai dažni Labai dažni Labai dažni Dažni
Hungarian: A nem klinikai fejlesztés tehát nem meggyőző a cerliponáz-alfa klinikai biztonságosságát illetően.
Lithuanian: Todėl cerliponazės alfa klinikinio saugumo duomenys yra nepatikimi dėl jų neklinikinio vertinimo.
Hungarian: - Ha Önnél, illetve gyermekénél az eszköz befertőződésének vagy az eszköz működésével kapcsolatos problémának a jelei állnak fenn.
Lithuanian: - jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia su įtaisu susijusios infekcijos požymiai arba turite kitų problemų dėl šio įtaiso.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 2 éves gyermekekre vonatkozóan, és nem állnak rendelkezésre klinikai adatok 2 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: 2 metų vaikams duomenų nepakanka, o jaunesniems kaip 2 metų vaikams klinikinių duomenų nėra (žr.
Hungarian: Terhesség alatt csak akkor kaphat Brineura-val végzett kezelést, ha az egyértelműen szükséges.
Lithuanian: Jums neturėtų būti skiriamas gydymas Brineura nėštumo metu, nebent tai tikrai būtina.
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a Brineura-t tartalmazó fecskendőt a hosszabbító vezetékre, ha használ ilyet, ellenkező esetben pedig csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelékre.
Lithuanian: Švirkštą su Brineura prijunkite prie pailginimo vamzdelio, jei toks naudojamas, jei ne švirkštą prijunkite prie infuzinės sistemos.
Hungarian: A cerliponáz-alfa vesén keresztüli kiválasztódása az elimináció kisebb jelentőségű útvonala.
Lithuanian: Manoma, kad kitas, mažiau ryškus cerliponazės alfa pasišalinimo kelias yra eliminacija per inkstus.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és közben ellenőrizni fogja az Ön, illetve gyermeke szívverésszámát, vérnyomását, légzésszámát és testhőmérsékletét.
Lithuanian: Jūsų gydytojas matuos Jūsų arba Jūsų vaiko širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį, kvėpavimo dažnį ir temperatūrą prieš gydymą, gydymo metu ir jam pasibaigus.
Hungarian: A cerliponáz-alfa receptormediált cellularis felvételének gátlására képes gyógyszerspecifikus neutralizáló antitesteket (NAb-kat) nem észleltek a liquorban.
Lithuanian: neutralizing antibodies, NAb), gebančių nuslopinti receptorių reguliuojamą cerliponazės alfa atgalinį įsiurbimą, CSS nebuvo aptikta.
Hungarian: 12. Az infúzió végeztével győződjön meg arról, hogy a fecskendős infúziós pumpában lévő „Brineura" fecskendő üres.
Lithuanian: Pasibaigus infuzijai, patikrinkite, ar švirkštinėje pompoje esantis Brineura švirkštas yra tuščias.
Hungarian: 0,5-1 ml liquort, hogy ellenőrizze az intracerebro-ventricularis eszköz átjárhatóságát.
Lithuanian: Ištraukite 0,5-1 ml CSS ir taip patikrinkite leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Lithuanian: Labai dažni Labai dažni Labai dažni
Hungarian: A beültetett intracerebro-ventricularis eszköznek alkalmasnak kell lennie az agykamrák elérésére terápiás gyógyszerbeadás céljából.
Lithuanian: Implantuotas leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas turi būti tinkamas pasiekti smegenų skilvelius gydymo tikslu.
Hungarian: Független járás, vagyis a beteg segítség nélkül képes 10 lépést megtenni.
Lithuanian: Nepriklausoma eisena, apibrėžiama kaip gebėjimas be pagalbos nueiti
Hungarian: Meningitis
Lithuanian: Meningitas
Hungarian: Ne hígítsa a Brineura-t.
Lithuanian: Brineura neskieskite.
Hungarian: Az élettani paramétereket egészségügyi ellátási körülmények között kell monitorozni az infúzió elkezdése előtt, időről időre az infúzió közben, valamint az infúzió után.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros įstaigoje reikia vertinti gyvybinius požymius, prieš pradedant infuziją, nuolat juos tikrinti infuzijos metu ir ją pabaigus.