FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: Počas tehotenstva alebo dojčenia sa nepreukázalo bezpečné používanie ChondroCelectu.
Croatian: Nije dokazana sigurna upotreba lijeka ChondroCelect tijekom trudnoće ili dojenja.
Slovak: ChondroCelect sa používa na nápravu symptomatických porúch chrupavky vo femorálnom kondyle kolena u dospelých.
Croatian: ChondroCelect se koristi za popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice femoralnog kondila koljena odrasle osobe.
Slovak: nadmerný rast buniek chrupavky (hypertrofia chrupavky), praskanie pri ohýbaní kolena (krepitácia kĺbu) a opuch kĺbu.
Croatian: (artralgija), prekomjerni rast stanica hrskavice (hipertrofija hrskavice), osjećaj pucketanja ili škljocanja kada se savija koljeno (krepitacija zgloba) i naticanje zgloba.
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Croatian: • Protokol praćenja Materijal za obuku ostalih zdravstvenih djelatnika treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Najväčší prínos ChondroCelectu sa preukázal u pacientov, ktorí mali symptómy menej ako 3 roky (n=27 v skupine liečenej ChondroCelectom a n=32 v skupine liečenej mikrofraktúrou).
Croatian: Bolesnici kod kojih je proteklo manje od 3 godine od nastanka simptoma (n=27 u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i n=32 u skupini ispitanika podvrgnutih mikrofrakturi) imali su najveću korist od lijeka ChondroCelect.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú: obmedzená pohyblivosť kolena (artrofibróza, znížený rozsah pohyblivosti kĺbu, znížená pohyblivosť), nadmerné množstvo kĺbovej tekutiny v kĺbe (kĺbová efúzia), zablokovanie kĺbu, zápal kĺbu (artritída, burzitída, synovitída), dutina vyplnená tekutinou v kolene (cysta v kosti, synoviálna cysta), opuch kosti, porucha chrupavky (chondropatia), benígny rast kosti (exostóza), krv v kĺbe (hemartróza), nestabilita kĺbu, stuhnutosť kĺbu, uvoľnenie kĺbu, svalová slabosť (svalová atrofia, Trendelenburgov syndróm), degeneratívna porucha kĺbov (osteoartritída), porucha šliach, zápal šľachy (tendonitída), porucha hojenia, zlyhanie liečby, porucha chôdze, precitlivenosť na mieste implantátu, periférny edém, horúčka (pyrexia), pooperačná komplikácia rany (reakcia na mieste rany), infekcia rany (vrátane erysipelu), začervenanie, prerastanie jazvy, svrbenie, bolesť jazvy, uvoľnenie rany, sekrécia z rany, uvoľnenie štepu alebo membrány (komplikácia štepu, delaminácia štepu), poranenie (poškodenie chrupavky, poškodenie kĺbu), krvná zrazenina v hĺbkovej žile nohy (trombóza hĺbkových žíl), rozsiahla modrina (hematóm), zápal povrchových žíl (flebitída), nauzea, bolesť alebo porucha nervov (bolesť v končatine, periférna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti, autonómna neuropatia), synkopa (mdloba), apnoe (porucha dýchania), artroskopia.
Croatian: (tendonitis), slabo zarastanje, neuspjeh liječenja, poremećaj hoda, preosjetljivost na mjestu implantacije, periferni edem, vrućica (pireksija), komplikacija rane nakon operacije (reakcija na mjestu rane), infekcija rane (uključujući erizipel), crvenilo, prekomjeran rast ožiljka, svrbež, bol ožiljka, razdvajanje rane, iscjedak iz rane, opuštanje presatka ili membrane (komplikacije s presatkom, delaminacija presatka), ozljeda (ozljeda hrskavice, ozljeda zgloba), krvni ugrušak u dubokoj nožnoj veni (duboka venska tromboza), velika modrica (hematom), površinska upala vena (flebitis), mučnina, bol ili poremećaj živaca (bol u udovima, periferna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, autonomna neuropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.
Slovak: poškodenie kĺbu,
Croatian: poremećaj tetive,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú: úzkosť, dermálna a vizuálna precitlivenosť, migréna, malá mŕtvica (prechodný ischemický atak), tuk prenikajúci do obehového systému (tuková embólia), zablokovanie a zápal žíl (tromboflebitída), zablokovanie pľúcnej tepny (pľúcna embólia), svrbiaca jazva, bolesť v prednej časti kolena (chondromalácia),
Croatian: Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 korisnika od 1 000) uključuju: tjeskoba, kožna i vizualna preosjetljivost, migrena, mali moždani udar (tranzitorna ishemijska ataka), mast koja ulazi u cirkulacijski sustav (masna embolija), blokada i upala vena (tromboflebitis), blokada plućne arterije
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou celkom mierne a do niekoľkých týždňov po operácii ustúpia.
Croatian: U pravilu, ove nuspojave su blage i nestaju u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu sa vykonáva počas artrotómie v sterilných podmienkach a vyžaduje prípravu narušeného lôžka a uzavretie (biologickou membránou) na zaistenie implantátu.
Croatian: Implantacija lijeka ChondroCelect treba se obaviti tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima, a za zaštitu implantata potrebna je priprema ležišta na dnu hrskavičnog defekta i zatvaranje lezije
Slovak: a reakcie v mieste podania liek, porucha chôdze, narušené hojenie,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nedjelotvoran proizvod za liječenje, poremećaj hoda,
Slovak: ATC kód: M09AX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX02
Slovak: 1. návšteva: vyhodnotenie poruchy chrupavky a biopsia
Croatian: Liječenje lijekom ChondroCelect: postupak u dvije faze 1. posjet: procjena oštećenja hrskavice i biopsija
Slovak: Nepretržité zlepšovanie miery klinického výsledku KOOS (skóre výsledku poškodenia kolena a osteoartritídy) sa dosahovalo v období až do 36 mesiacov v obidvoch liečebných skupinách.
Croatian: 36 mjeseci u mjeri kliničkog ishoda KOOS (rezultat mjerenja ishoda nakon oštećenja koljena i osteoartritisa; engl. the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) u obje liječene skupine.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že tieto reakcie väčšinou súvisia s operáciou, nedá sa úplne vylúčiť potenciálny vplyv expandovaných chondrocytov.
Croatian: ipak se ne može u potpunosti isključiti utjecaj ekspandiranih hondrocita.
Slovak: j. index telesnej hmotnosti vyšší ako 30), pretože by to mohlo ohroziť výsledok liečby.
Croatian: - Upotreba lijeka ChondroCelect uglavnom se ne preporučuje ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (odnosno ako je indeks tjelesne mase veći od 30) zbog toga što bi to moglo ugroziti rezultate liječenja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ChondroCelect počas laktácie.
Croatian: Nema podataka o primjeni ChondroCelecta za vrijeme dojenja.
Slovak: 1 až 5 cm2.
Croatian: I od 1 ml.
Slovak: Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť implantát a trvanie klinického
Croatian: Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti implantat i trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.
Slovak: Psychické poruchy
Croatian: Psihijatrijski poremećaji tjeskoba
Slovak: Kritériá spôsobilosti splnili pacienti vo veku od 18 do 50 rokov, ktorí mali jednu symptomatickú léziu chrupavky femorálnych kondylov o veľkosti
Croatian: Bolesnici u dobi od 18 do 50 godina koji su imali pojedinačnu simptomatsku leziju hrskavice femoralnog kondila veličine od 1 do 5 cm2 ispunjavali su kriterije za uključivanje.
Slovak: K potenciálnym komplikujúcim faktorom patria súbežné problémy s kolenom, napríklad osteoartritída v počiatočnom štádiu, osteochondritis dissecans (OCD), nestabilita kolena, chrupavkové lézie na iných miestach ako je femorálny kondyl, lézie ligamentov kolena alebo menisku, vybočené alebo vbočené nesprávne postavenie (abnormálne rozloženie hmotnosti v kolene) a zápalové ochorenie kĺbov.
Croatian: Česti problemi s koljenom kao što su rani osteoartritis, disekantni osteohondritis (eng. osteochondritis dissecans, OCD), nestabilnost koljena, lezije hrskavice koje se javljaju na drugim mjestima osim na femoralnom kondilu, lezije ligamenata koljena ili meniskusa, varusna ili valgusna deformacija
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a injekčnej liekovke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Slovak: LEUVEN Belgicko info@tigenix.com
Croatian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija info@tigenix.com
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je ChondroCelect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
Croatian: Što je ChondroCelect i za što se koristi Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect Kako primjenjivati ChondroCelect
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja apneja plućna embolija
Slovak: ChondroCelect sa ako biologická membrána použil periosteálny lalok.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s lijekom ChondroCelect kao biološka membrana koristio se periostalni režanj.
Slovak: Ako postupovať pri odbere tkaniva (biopsia)
Croatian: • Postupak uzimanja tkiva za biopsiju
Slovak: Falconova skúmavka je umiestnená v nádobe s plastovým skrutkovým uzáverom spolu s chirurgickým materiálom (jedna sterilná injekčná striekačka s objemom 1 ml, jeden 18G intravenózny katéter a dva kusy stehov Vikryl 6,0) a prístrojom na sledovanie teploty.
Croatian: 1 falcon epruveta s 1, 2 ili 3 bočice (x 0,4 ml) Bočice se isporučuju s kirurškim materijalom (jedna sterilna štrcaljka od 1 ml, jedan intravenski kateter 18G i dva komada pribora za šivanje Vicryl 6.0)
Slovak: To znamená, že pred implantáciou ChondroCelectu alebo počas implantácie sa majú napraviť iné problémy s kolenom, napríklad lézie na ligamente kolena alebo menisku.
Croatian: To znači da ostali problemi s koljenom kao što su lezije ligamenata koljena ili meniska trebaju biti izliječeni prije ili tijekom implantacije lijeka ChondroCelect.
Slovak: VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Croatian: Proizvođač:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: nuspojave su poredane prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
Slovak: Ako zaobchádzať s ChondroCelectom a ako postupovať pri jeho príprave na implantáciu
Croatian: • Rukovanje lijekom ChondroCelect i njegovim pripravcima za implantaciju
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 milióny autológnych ľudských buniek chrupavky v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter.
Croatian: TVARI Svaka bočica sadrži 4 milijuna autolognih stanica hrskavice ljudskog porijekla u 0,4 ml što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu ChondroCelectu, ktorý vyžaduje každoročné predkladanie správ PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí o 5 rokov podať jednu dodatočnú žiadosť o predĺženie.
Croatian: Stoga, na temelju sigurnosnog profila lijeka ChondroCelect koji zahtijeva godišnje podnošenje PSUR
Slovak: Injekčnú liekovku(y) s liekom uchovávajte vo Falconovej skúmavke v nádobe s plastovým skrutkovým uzáverom na ochranu pred svetlom a kontamináciou baktériami/hubami.
Croatian: Bočicu(e) lijeka čuvajte u falcon epruveti u vanjskom spremniku s plastičnim navojnim vrhom kako biste ju zaštitili od svjetla i bakterijske/gljivične kontaminacije.
Slovak: V tomto časovom bode bolo hodnotených 41 pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom a 49 pacientov bolo hodnotených v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Croatian: Do tada je ocijenjen 41 bolesnik u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i 49 u skupini ispitanika liječenih mikrofrakturom.
Slovak: pacientov, 61 pacientov bolo liečených mikrofraktúrou.
Croatian: 51 bolesnik je liječen lijekom ChondroCelect, a 61 bolesnik je liječen primjenom mikrofrakture.
Slovak: Romeinse straat 12/2, 3001
Croatian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Slovak: Pri implantácii autológnych chondrocytov sa na uzavretie vonkajších okrajov a na zlepšenie vodotesnosti kompartmentu biologickej membrány, ktorá sa použije na zakrytie poškodeného miesta, bežne používajú fibrínové lepidlá.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Fibrinska ljepila rutinski se upotrebljavaju u ACI postupcima za zatvaranje vanjskih rubova i za poboljšavanje vodonepropusnosti odjeljka biološke membrane koja se koristi za prekrivanje oštećenja.
Slovak: Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina
Slovak: - Ďalšie zložky sú sterilné pufrované Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM), kvapalina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny a sacharidy na uchovanie buniek v injekčnej liekovke.Ako vyzerá ChondroCelect a obsah balenia
Croatian: Modified Eagles Medium, DMEM), tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate za pohranu stanica u bočici.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
Croatian: 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: V podskupine pacientov s nedávnym nástupom symptómov (<
Croatian: U podskupini bolesnika s nedavnom pojavom simptoma (<3 godine) klinička korist liječenjem lijekom
Slovak: Súčasné použitie iného typu fibrínového lepidla so syntetickým inhibítorom fibrinolýzy (kyselina tranexamová) v hlavnom klinickom skúšaní však neodhalil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Croatian: (traneksamska kiselina) u pivotalnom ispitivanju nije otkrila nikakav sigurnosni signal.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV č. šarže {číslo šarže} č. pac.
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija {broj serije}
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov zapojených do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch, v podskupine pacientov s paralelnou léziou sa pozoroval vyšší výskyt artrofibrózy (8,2
Croatian: Kod bolesnika u programu milosrdne upotrebe primijećena je veća incidencija artrofibroze i smanjene pokretljivosti zglobova u podgrupi bolesnika s patelarnom lezijom (8,2% odnosno 13,1%) u usporedbi s onima s nepatelarnom lezijom (0,6% odnosno 2,6%).
Slovak: Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny
Croatian: ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje eksprimiraju specifične markerske proteine
Slovak: hlásený výskyt hypertrofie chrupavky bol 1,8
Croatian: primijećena incidencija hipertrofije hrskavice bila je 1,8% u usporedbi s 25% u samom randomiziranom kontroliranom ispitivanju.
Slovak: Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
Croatian: • Informirani pristanak za sve bolesnike koji oni trebaju potpisati prije liječenja lijekom
Slovak: Každá injekčná liekovka s liekom obsahuje 4 milióny autológnych ľudských buniek chrupavky v 0,4 ml bunkovej suspenzie, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter.
Croatian: 2.2. Kvalitativni i kvantitativni sastav Svaka bočica lijeka sadrži 4 milijuna autolognih stanica hrskavice ljudskog podrijetla u 0,4 ml stanične suspenzije što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Slovak: Predchádzajúcu operáciu kolena podstúpilo viac pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou (88
Croatian: Veći broj bolesnika u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, u usporedbi s onima podvrgnutih mikrofrakturi već je ranije imalo operacije koljena (88% u odnosu na 77%).
Slovak: (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Croatian: (biološkom membranom).
Slovak: Opakovaný zásah na liečenej lézii v dôsledku delaminácie štepu alebo uvoľnenia periostu sa uskutočnil u 2 z 51 pacientov do 36 mesiacov po implantácii ChondroCelectu v porovnaní so 7 zo 61 pacientov liečených mikrofraktúrou, v prípade ktorých sa chrupavka napravila väčšinou nedostatočne alebo neprimerane.
Croatian: Do ponovnog zahvata na mjestu lezije zbog delaminacije presatka ili labavljenja pokosnice došlo je kod 2 od 51 bolesnika u roku od 36 mjeseci nakon implantacije lijeka
Slovak: Komplikácia štepu, delaminácia štepu, poškodenie chrupavky, poranenie,
Croatian: postoperativna komplikacija rane, svrbež, bol ožiljka, dehiscencija rane, iscjedak iz rane
Slovak: 1/100 až <
Croatian: Često ≥1/100 i <1/10
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM)
Croatian: Eaglov medij modificiran po Dulbeccu (eng.
Slovak: Infekcia rany, eryzipel, erytém, hypertrofická jazva,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva infekcija rane, erizipel (crveni vjetar), eritem,
Slovak: V rámci programu použitia ChondroCelectu v naliehavých prípadoch bolo liečených šestnásť pacientov mladších ako 18 rokov.
Croatian: Šesnaest bolesnika mlađih od 18 godina liječeno je lijekom ChondroCelect u programu milosrdne upotrebe.
Slovak: (obsahujúce aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Croatian: Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM) (kojai sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate).
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Slovak: Harmonogram ďalšieho sledovania pacientov
Croatian: • Raspored daljnjeg praćenja bolesnika • Preporučenu fizioterapiju
Slovak: Program môže trvať približne až jeden rok.
Croatian: Program može trajati do otprilike godinu dana.
Slovak: EMEA/H/C/000878
Croatian: EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 07. 2014.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ChondroCelect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek ChondroCelect nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Poškodenia boli na femorálnej kondyle a ich veľkosť sa pohybovala od 1 do 5 cm2.
Croatian: Oštećenja su se nalazila na femoralnom kondilu i bila su veličine između 1 i 5 cm2.
Slovak: Sú však známe len veľmi obmedzené informácie o dlhodobom účinku lieku.
Croatian: No, saznanja o dugoročnom djelovanju lijeka su ograničena.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby mohli byť použité na nápravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Slovak: Chrupavka v kolene sa môže poškodiť následkom nehody, napr. pádom, alebo v dôsledku opotrebovania.
Croatian: Do oštećenja hrskavice u koljenu može doći uslijed nesreće, poput pada ili zbog istrošenosti.
Slovak: Liek ChondroCelect je liekom pripraveným špeciálne pre každého jednotlivého pacienta a môže sa použiť na liečbu výlučne toho pacienta, pre ktorého sa pripravil.
Croatian: ChondroCelect je lijek koji se priprema posebno za svakog pojedinog bolesnika i može se koristiti samo za liječenje određenog bolesnika za kojeg je pripremljen.
Slovak: Tieto bunky naprávajú poškodenia v kolene tým, že vytvárajú novú chrupavku.
Croatian: Ove stanice popravljaju oštećenja u koljenu stvarajući novu hrskavicu.
Slovak: Pacienti liečení liekom ChondroCelect sa majú zúčastniť na špecifickom rehabilitačnom programe vrátane fyzioterapie.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom ChondroCelect moraju se pridržavati specifičnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ChondroCelect (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov), hypertrofia (nadmerný rast) chrupavky, krepitácia v kĺboch (nezvyčajné praskajúce zvuky) a opuch kĺbu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka ChondroCelect (kod više od 1 na 10 osoba 10) su artralgija (bol u zglobovima), hipertrofija hrskavice (prekomjeran rast), krepitacija zgloba (neobični zvukovi pucketanja) i naticanje zgloba.
Slovak: Liek ChondroCelect sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek inú zložku lieku alebo na hovädzie sérum (hovädziu krv).
Croatian: ChondroCelect se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bilo koju pomoćnu tvar ili goveđi serum (kravlju krv).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako dobre sa poškodenia po jednom roku zacelili a zmena vo výslednom skóre poškodenia kolena a osteoartrózy (KOOS) u pacientov po jednom roku a troch rokoch liečby.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su stupanj zacijeljenosti oštećenja nakon jedne godine i promjena u rezultatu ishoda mjerenja nakon oštećenje koljena i osteoartritisa (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS) nakon jedne i tri godina liječenja.
Slovak: Bunky chrupavky potom vyrastú a rozmnožia sa v laboratóriu, aby bolo k dispozícii dosť buniek na vytvorenie suspenzie buniek, ktorá sa môže použiť na liečbu poškodenia chrupavky.
Croatian: Stanice hrskavice se zatim uzgajaju i šire u laboratoriju kako bi se proizvelo dovoljno stanica za pripremu suspenzije stanica koja se može koristiti za liječenje oštećenja hrskavice.
Slovak: Liek ChondroCelect sa porovnával s mikrofraktúrou (druhom chirurgického zákroku, ktorý sa používa na liečbu poškodení chrupavky) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 118 dospelých pacientov so symptómami spôsobenými poškodením chrupavky v kolene.
Croatian: ChondroCelect je uspoređen s mikrofrakturom (tipom kirurškog zahvata koji se koristi za liječenje oštećenja hrskavice) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 118 odraslih osoba sa simptomima koji su uzrokovali oštećenja u njihovim hrskavicama koljena.
Slovak: Skóre KOOS sa meralo pacientmi prostredníctvom ich hodnotenia závažnosti symptómov.
Croatian: KOOS su izmjerili bolesnici koji su ocjenjivali i težinu svojih simptoma.
Slovak: Keď sa po jednom roku urobili snímky a vyšetrili vzorky chrupavky, u pacientov, ktorí boli liečení liekom ChondroCelect, sa preukázala lepšia štrukturálna náprava chrupavky ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Croatian: Nakon godine dana, kada su napravljeni snimci i pregledani uzorci hrskavice, bolesnici koji su liječeni lijekom ChondroCelect pokazali su bolji strukturalni popravak hrskavica od bolesnika liječenih mikrofrakturom.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ChondroCelect.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ChondroCelect.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázalo, že liek ChondroCelect je účinný pri liečbe porúch v chrupavke kolena s veľkosťou 1 až 5 cm2 a že jeho bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek ChondroCelect dokazao svoju djelotvornost u liječenju oštećenja hrskavice koljena veličine između 1 i 5 cm2, te je zaključeno da su profili sigurne primjene prihvatljivi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ChondroCelect
Croatian: Ostale informacije o lijeku ChondroCelect
Slovak: Liek ChondroCelect je implantačná suspenzia, ktorá obsahuje bunky chrupavky.
Croatian: ChondroCelect je suspenzija za implantaciju koja sadrži stanice hrskavice.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s pokročilou osteoartritídou kolena (chorobu zapríčiňujúcou opuch a bolesť v kolene) a pacientov s femorálnou rastovou platničkou (na konci stehnovej kosti), ktorá je plne uzavretá.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s teškim osteoartritisom (oticanje i bol) koljena i u bolesnika s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta (završetak bedrene kosti).
Slovak: Liek ChondroCelect bol tiež rovnako účinný ako mikrofraktúra pri zlepšovaní symptómov.
Croatian: ChondroCelect je također bio podjednako djelotvoran kao i mikrofrakture u poboljšavanju simptoma.
Slovak: Nepreukázal sa jasný rozdiel v zmene skóre KOOS u pacientov liečených liekom ChondroCelect a u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Croatian: Ne postoje jasni dokazi razlika u promjenama KOOS-a u bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect i bolesnika liječenih mikrofrakturama.