FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par atosiban, un traitement alternatif doit être envisagé.
German: Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Atosiban muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
French: En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, l'atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum.
German: Als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoretisch die Relaxation des Uterus und postpartale Blutungen begünstigen.
French: Les études de toxicité embryo-fœtale n'ont montré aucun effet toxique de l'atosiban.
German: Studien zur embryo-fetalen Toxizität haben keine toxischen Wirkungen von Atosiban gezeigt.
French: Critère d'évaluation principal : le critère d'efficacité principal était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement.
German: Primäre Endpunkte: Das Hauptzielkriterium war der Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt erfolgte und bei denen keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
French: Le produit médicament reconstitué est une solution claire et incolore, exempte de particules.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
French: - Démangeaisons.
German: - Erbrechen.
French: Si d'autres médicaments doivent être administrés simultanément par voie intraveineuse, la canule peut être partagée ou l'injection intraveineuse peut se faire sur un autre site.
German: Sollten andere Medikamente gleichzeitig intravenös verabreicht werden, kann die intravenöse Kanüle gemeinsam verwendet werden oder es wird eine andere Stelle für die intravenöse Gabe gewählt.
French: Les études de toxicité pour la reproduction, avec un traitement depuis l'implantation jusqu'à un stade avancé de la grossesse, n'ont révélé aucun effet ni sur les mères, ni sur le fœtus.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur Spätschwangerschaft zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere und Feten.
French: Pour les femmes dont l'âge gestationnel était supérieur à 24 semaines, aucune différence dans le taux de mortalité n'a été observée (1,7 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe atosiban).
German: Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der PlaceboGruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
French: Voie intraveineuse uniquement.
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden.
French: L'âge gestationnel moyen à l'accouchement était la même dans les deux groupes : 35,6 semaines (3,9) et 35,3 semaines (4,2) respectivement pour l'atosiban et le β-agoniste (p=0,37).
German: Die mittlere (SD) Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (3,9) bzw. 35,3 (4,2) Wochen in der Atosiban- bzw. der β-Agonist-Gruppe (p=0,37).
French: - Si vous souffrez d'une infection de l'utérus ou si une infection de l'utérus est suspectée.
German: - Wenn bei Ihnen eine Infektion der Gebärmutter (Uterus) vorliegt oder vermutet wird.
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
German: Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
German: Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine des sujets.
German: In humanen Urin- und Plasmaproben wurden zwei Metaboliten identifiziert.
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par atosiban, étant donné que la sécrétion d'ocytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
German: Falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Atosiban unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 ml (7,5 mg/ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml (7,5 mg/ml)
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Atosiban SUN?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban SUN beachten?
French: La solution à perfuser par voie intraveineuse doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
German: Die verdünnte Lösung zur intravenösen Verabreichung muss innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Zubereitung verbraucht werden.
French: En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de ré-initier l'administration d'atosiban dépend de l'évaluation de la maturité fœtale.
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
French: Le renouvellement d'un traitement par atosiban est possible mais l'expérience clinique avec des traitements répétés, jusqu'à 3 renouvellements, est limitée (voir rubrique 4.2).
German: Es liegen jedoch nur eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez la femme (voir rubrique 4.5).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban hepatische Cytochrom P 450 Isoformen beim Menschen hemmt (siehe Abschnitt 4.5).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est altéré.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, wenn die Schrumpffolie beschädigt ist.
French: Avant l'administration d'Atosiban SUN, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien : - Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
German: Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Atosiban SUN mit Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker: - Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase)
French: Préparer de la même façon d'autres poches de 100 ml afin de pouvoir assurer la continuité de la perfusion.
German: Bereiten Sie wie beschrieben neue 100 ml-Behältnisse zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.
French: - Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.
German: - Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
French: - Si le fœtus est mort.
German: - Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.
French: Après dilution, la concentration en atosiban est de 0,75 mg/ml.
German: Nach Verdünnung beträgt die Atosiban-Konzentration 0,75 mg/ml.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Atosiban SUN und wofür wird es angewendet?
French: Les études animales ont montré une inhibition de l'allaitement comme on s'y attendait du fait de l'inhibition de l'action de l'ocytocine.
German: Untersuchungen am Tier zeigten eine Hemmung des Stillvermögens, wie aufgrund der Hemmung der Oxytocinwirkung zu erwarten ist.
French: Atosiban SUN est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine de grossesse.
German: Atosiban SUN wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.Schwangerschaftswoche.
French: L'atosiban traverse le placenta.
German: Atosiban ist plazentagängig.
French: Aucun effet toxique systémique n'a été observé, que ce soit lors des études de toxicité intraveineuse de deux semaines menées chez le rat et le chien, à des doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ou lors des études de toxicité de trois mois, menées chez le rat et le chien (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC).
German: Zweiwöchige intravenöse Toxizitätsstudien (in Ratten und Hunden) mit Dosen, die etwa 10-mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Les effets indésirables observés chez le nourrisson sont dans les limites de variations normales et sont comparables à ceux des groupes placebo et sous bêtamimétiques.
German: Die beim Kind beobachteten Nebenwirkungen lagen im Rahmen der normalen Streuung und waren in der Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-Gruppe vergleichbar.
French: Hémorragie utérine, atonie utérine
German: Uterushämorrhagien, Uterusatonie
French: Préparation de la perfusion intraveineuse
German: Vorbereitung der intravenösen Infusion
French: La plus forte dose d'atosiban administrée par voie SC n'entraînant aucun effet indésirable était d'environ deux fois la dose thérapeutique humaine.
German: Die höchste subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen Humandosis.
French: Chez le rat et le cobaye, il a été démontré que l'atosiban se lie aux récepteurs de l'ocytocine, diminue la fréquence des contractions et la tonicité du muscle utérin, entraînant la suppression des contractions utérines.
German: Bei Ratten und Meerschweinchen bindet Atosiban an Oxytocin-Rezeptoren und senkt die Kontraktionsfrequenz und den Tonus der Uterusmuskulatur, was zur Unterdrückung der Wehentätigkeit führt.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
French: 24 ml/heure (300 μg/min.)
German: 24 ml/Stunde (300 µg/min) 54 mg
French: Ceci permet de continuer à contrôler de façon indépendante le débit de la perfusion.
German: Dies erlaubt die kontinuierliche Kontrolle der Infusionsrate.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2).
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
German: Mehrlingsschwangerschaften und Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumkanalblocker und β-Sympathomimetika werden mit einem erhöhten Risiko für Lungenödeme in Verbindung gebracht.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
French: Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable (≤ 4 contractions/heure) pendant 12 heures.
German: Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus (≤ 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
French: Les rapports des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]ocytocine) et de l'atosiban était de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion, respectivement.
German: Das Verhältnis des Hauptmetaboliten M1 (des-Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-Oxytocin) zu den Atosiban-Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw. bei Infusionsende.
French: - Si les contractions recommencent, le traitement par Atosiban SUN peut être répété jusqu'à trois fois.
German: - Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu dreimal wiederholt werden.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: N'utilisez jamais Atosiban SUN: - Si vous êtes allergique à l'atosiban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (repris sous la rubrique 6).
German: Atosiban SUN darf nicht angewendet werden - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
French: Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung.
French: L'atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
German: Die Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung muss sofort verwendet werden.
French: Réaction au niveau du site d'injection
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
French: Atosiban SUN contient de l'atosiban.
German: Atosiban SUN enthält Atosiban.
French: 1 flacon (6,75 mg/0,9 ml)
German: 1 Durchstechflasche (6,75 mg/0,9 ml)
French: Atosiban SUN contient de l'atosiban (DCI), peptide de synthèse ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]ocytocine) qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine au niveau des récepteurs.
German: Atosiban SUN enthält Atosiban (INN), ein synthetisches Peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
French: Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions :
German: Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusionen:
French: Il a été prouvé que le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes allaitantes est faible.
German: Geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter.
French: Le traitement par Atosiban SUN peut être renouvelé jusqu'à trois fois.
German: Die Behandlung mit Atosiban SUN kann bis zu dreimal wiederholt werden.
French: La perfusion de charge est effectuée en administrant la préparation préparée à un débit de 24 ml/heure (soit 18 mg/heure) pendant 3 heures, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
German: Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d. h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
French: - Vertiges.
German: - Schwindel.
French: Onze des 15 morts recensées dans le groupe atosiban sont survenues lors de grossesses dont le terme était de 20 à 24 semaines, bien que la répartition des patientes dans ce sous-groupe était inégale (19 femmes sous atosiban, 4 sous placebo).
German: Schwangerschaftswoche auf, obwohl die Patientenverteilung in dieser Untergruppe ungleichmäßig war (19 Frauen in der Atosiban-Gruppe, vier in der Placebo-Gruppe).
French: Chez les animaux, l'atosiban n'a pas eu d'effet cardio-vasculaire.
German: Am Tier zeigte Atosiban keine kardiovaskulären Wirkungen.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Arzneimittels) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
French: Flacon-verre incolore (type I) fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyl, muni d'une capsule en aluminium amovible violette.
German: Farblose röhrenförmige Glasflasche (Typ I) mit grauem Gummistopfen mit Bromobutylflansch und violettem Flip-off-Aluminiumsiegel.
French: La proportion d'atosiban éliminé dans les fèces n'est pas connue.
German: Der Anteil mit den Faeces ausgeschiedenem Atosiban ist nicht bekannt.
French: Expérience post-commercialisation
German: Erfahrungen nach Markteinführung
French: Pour obtenir un dosage précis, il est recommandé d'utiliser un système de contrôle pour ajuster le débit en gouttes/min.
German: Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine gesteuerte Infusionsvorrichtung empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann.
French: Chez le nouveau-né, les essais cliniques n'ont révélé aucun effet indésirable spécifique de l'atosiban.
German: Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Prüfungen keinerlei spezifische Nebenwirkungen durch Atosiban.
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion.
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt.
French: Dans les études cliniques sur l'atosiban, aucun effet n'a été observé sur l'allaitement.
German: In klinischen Prüfungen mit Atosiban wurden keine Wirkungen auf das Stillvermögen beobachtet.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et dilution, voir la rubrique 6.3
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
French: Au total, 48 % des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
German: Insgesamt traten im Verlauf der klinischen Studien bei 48% der mit Atosiban behandelten Patientinnen Nebenwirkungen auf.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren
French: pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
German: Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Atosiban als Infusion (300 µg/min für 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten die Steady-state-Plasmakonzentrationen innerhalb von einer Stunde nach dem Beginn der Infusion (Mittelwert 442 ± 73 ng/ml, Bereich 298 bis 533 ng/ml).
French: Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.
German: Das Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
French: N'utilisez pas Atosiban SUN si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l'administration.
German: Sie dürfen Atosiban SUN nicht verwenden, wenn Sie vor der Anwendung Folgendes bemerken: sichtbare Partikel oder eine Verfärbung.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration d'Atosiban SUN.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Atosiban SUN bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.
French: 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M et l'eau pour préparation injectable.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Salzsäure 1M, Wasser für Injektionszwecke.
French: - Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
German: - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
French: Pendant le traitement par Atosiban SUN, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
German: Während der Behandlung mit Atosiban SUN sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
French: Chaque ml de solution contient 7,5 mg d'atosiban.
German: Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
French: In vitro, le métabolite principal M1 présente un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois inférieur à celui de l'atosiban.
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10-mal geringere Wirkung als Atosiban.
French: Céphalées, vertiges
German: Kopfschmerzen, Schwindel
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
German: Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck.
French: - Une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au maximum, ou jusqu'à ce que les contractions de l'utérus aient diminuées.
German: - Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
French: Aucune étude couvrant la période antérieure à l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten.
French: chez des femmes enceintes en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
German: Nach Infusion von 300 µg/min bei gesunden Schwangeren am Termin ergab sich ein Atosiban-Konzentrationsverhältnis von 0,12 zwischen Fetus und Mutter.
French: Patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique
German: Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
French: Voie intraveineuse après dilution.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnen.
French: Il est peu probable que l'atosiban soit impliqué dans des interactions médicamenteuses faisant intervenir le cytochrome P450 puisque des études in vitro ont démontré que l'atosiban n'est pas un substrat pour le système du cytochrome P450, et n'inhibe pas l'action des enzymes du cytochrome P450 participant au métabolisme des médicaments.
German: In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass Atosiban nicht als Substrat für das Cytochrom P 450 System fungiert und Cytochrom P 450 Enzyme, die Arzneimittel metabolisieren, nicht hemmt.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.