FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cápsula de liberación modificada
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kapszula Oralis alkalmazás
Spanish: - el Comité concluyó, a la vista de la información disponible, que el riesgo de sobredosis mortal accidental asociado al uso de medicamentos a base de dextropropoxifeno en el tratamiento sintomático del dolor, es superior a su limitado beneficio.
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos véletlen halálos túladagolás kockázata a fájdalom tüneti kezelése esetén meghaladja korlátozott előnyeit.
Spanish: Tras examinar los motivos detallados de revisión facilitados por escrito y a través de una explicación oral por el grupo de TAC, el CHMP consideró que el diseño del estudio clínico propuesto para demostrar la eficacia superior de la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol frente al paracetamol era incorrecto, y que ni siquiera un estudio bien diseñado serviría para cambiar la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno a la vista de su estrecho margen terapéutico.
Hungarian: A csoport által írásban és szóbeli magyarázat formájában is benyújtott felülvizsgálati kérelem részletes indoklását figyelembe véve, a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt, a dextropropoxifen és paracetamol kombináció önmagában alkalmazott paracetamollal szembeni nagyobb hatékonyságát kimutatására szolgáló klinikai vizsgálat tervezése hibás volt, és a szűk terápiás indexet figyelembe véve még egy jól megtervezett vizsgálat sem változtathatta volna meg a dextropropoxifen gyógyszerkészítmények előnykockázat profilját.
Spanish: 92357 le Plessis-Robinson France
Hungarian: Centre d'Affaires la Boursidière 92357 le Plessis-Robinson France
Spanish: Laboratories SMB s.a. 26-28 Rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Hungarian: 26-28 Rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Spanish: Los datos disponibles muestran sólo una eficacia limitada de los medicamentos a base de dextropropoxifeno en el tratamiento sintomático del dolor.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a fájdalom tüneti kezelésében a dextropropoxifen gyógyszerek csak korlátozott hatásosságúnak bizonyultak.
Spanish: - que el Comité consideró que los medicamentos a base de dextropropoxifeno tenían una eficacia limitada en el tratamientos sintomático del dolor;
Hungarian: - A bizottság úgy ítélte meg, hogy a fájdalom tüneti kezelésében a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek csak korlátozott hatásosságúnak bizonyultak;
Spanish: El CHMP también consideró que los datos obtenidos por los centros nacionales de toxicología tienen limitaciones en esta situación pues el dextropropoxifeno puede causar la muerte muy rápidamente (en menos de una hora); si el paciente muere antes de ser objeto de atención médica, es poco probable que se establezca contacto con el centro de toxicología.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy ebben a helyzetben a nemzeti mérgezési központoktól gyűjtött adatok is korlátozott értékűek, mivel a dextropropoxifen nagyon gyorsan halált okozhat (kevesebb, mint egy óra alatt); ha a beteg meghal, mielőtt orvosi ellátáshoz jutna, nem valószínű, hogy erről a mérgezési központ értesítést kap. Ebből következik, hogy a legmegbízhatóbb adatok az igazságügyi elemzésekből és a nemzeti halálozási statisztikákból származnak, és a dextropropoxifenhez (önmagában vagy paracetamollal/koffeinnel kombinációban) társuló halálos túladagolások teljes felülvizsgálata alátámasztotta a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek szokásos körülmények között történő alkalmazása során a halálos toxicitással kapcsolatos komoly aggályt annak szűk terápiás indexe miatt.
Spanish: y los ensayos que han sugerido la superioridad al paracetamol en exclusiva han utilizado dosis subterapéuticas de paracetamol.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyek szerint a kombináció hatásosabb az önmagában adott paracetamolnál, a paracetamolt a terápiásnál kisebb dózisokban adták.
Spanish: Parke Davis, S.L.
Hungarian: Ferraz Lynce S.A
Spanish: Phadisco Ltd 185 Giannou Kranidioti Avenue
Hungarian: 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2235
Spanish: Después de examinar todos los datos disponibles, el CHMP consideró que las diferentes cifras proporcionadas por las fuentes de datos (informes espontáneos, forenses y de los centros de toxicología,
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése után a CHMP úgy ítélte meg, hogy az adatforrásokból származó különböző számadatok (spontán jelentések, igazságügyi és mérgezési központok, nemzeti halálozási statisztikák) összességében jelentős számú olyan halálesetet mutatnak, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt.
Spanish: Film-coated tablets
Hungarian: Filmtabletta
Spanish: Vía rectal
Hungarian: Rectalis alkalmazás
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
Hungarian: Kockázatcsökkentési intézkedések
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Hungarian: A felfüggesztés eltörléséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következő dokumentumokat kell benyújtaniuk a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE DEXTROPROPOXIFENO (véase al anexo I)
Hungarian: A DEXTROPROPOXIFENT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
Spanish: Marca de fantasía Dosis/dextropropoxifeno/ paracetamol/cafeína
Hungarian: Dózis/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
Spanish: Athens 10431
Hungarian: Menandrou 54 Athens 10431
Spanish: Vía intramuscular, Vía intravenosa
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Spanish: Además, en algunos Estados miembros resultó difícil y costoso en términos de tiempo recopilar los datos relevantes a efectos del arbitraje en virtud del artículo 31, y no resultaría práctico ni, a medio plazo, factible, controlar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos en estos países.
Hungarian: Ezen felül néhány tagállamban nehézkesnek és időigényesnek bizonyult a 31. cikk szerinti beterjesztés szempontjából releváns adatok gyűjtése, és ezen országokban nem lenne praktikus, illetve középtávon megvalósíthatatlan lenne a kockázatcsökkentési intézkedések hatékonyságának nyomon követése.
Spanish: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Hungarian: Norma Hellas S.A.
Spanish: - que el Comité evaluó los motivos de reexamen presentados por un grupo de TAC el 15 de julio de 2009, la información facilitada por los TAC en una explicación oral el 20 de octubre de 2009 y la discusión científica en el Comité;
Hungarian: - A bizottság értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja által 2009. július 15-én benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását, a csoport által 2009. október 20-án bemutatott szóbeli tájékoztatást, és a bizottságon belüli tudományos vitát.
Spanish: MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Spanish: Dado que las evaluaciones de beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno se realizaron en el Reino Unido, Suecia, Francia e Irlanda en 2005 y que, como consecuencia de dichas evaluaciones el medicamento con una combinación a dosis fija (paracetamol + dextropropoxifeno) se retiró del mercado en el Reino Unido, Suecia e Irlanda, en la actualidad se dispone de una cantidad importante de nueva información relativa a la seguridad.
Hungarian: Miután a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat profilját az Egyesült Királyságban, Svédországban, Franciaországban és Írországban 2005-ben felülvizsgálták - és amelyet követően a fix dózisú kombinációs készítményt (paracetamol + dextropropoxifen) az Egyesült Királyságban, Svédországban, és Írországban visszavonták a piacról - nagy mennyiségben új, fontos biztonságossági információk váltak hozzáférhetővé.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKOLÁSA
Spanish: Además, la falta de datos sobre la eficacia a largo plazo no permite conclusiones definitivas sobre la eficacia de los medicamentos a base de dextropropoxifeno como tratamiento a largo plazo.
Hungarian: Továbbá, a hosszú távú hatásossági adatok hiányában nem lehet levonni semmilyen határozott következtetést a hosszú távú kezelésként alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatásosságát illetően.
Spanish: El estrecho índice terapéutico significa que la sobredosis accidental es una posibilidad real en condiciones normales de uso, particularmente en pacientes que estén tomando al mismo tiempo determinados medicamentos o cuando se combina con una pequeña cantidad de alcohol.
Hungarian: A szűk terápiás index azt jelenti, hogy a véletlen túladagolás a szokásos alkalmazási feltételek mellett reális lehetőség, különösen az egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében, illetve már kis mennyiségű alkohollal kombinálva is.
Spanish: - que el Comité ha examinado la consulta efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos a base de dextropropoxifeno;
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést.
Spanish: Basándose en la evidencia de daños obtenida en informes sobre sobredosis con consecuencia de muerte, en los estudios de seguridad divergentes y las acciones reglamentarias adoptadas en varios Estados miembros, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje en virtud de lo dispuesto en el artículo 31, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para abordar esta cuestión de salud pública para los medicamentos a base de dextropropoxifeno y paracetamol, y por lo tanto refirió la cuestión al CHMP el 30 de noviembre de 2007.
Hungarian: Az Európai Bizottság - a halálos túladagolásról szóló jelentések szerinti veszélyek bizonyítékai, valamint a számos tagállamban eltérő biztonságossági felülvizsgálatok és korábbi szabályozási intézkedések alapján - ennek a dextropropoxifent és paracetamolt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó közegészségügyi kérdésnek a kezelése érdekében a módosított 2001/83/EK rendelet 31. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményezett, és az ügyet 2007. november 30-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados por los titulares de la autorización de comercialización en relación con las citadas preocupaciones así como la información disponible de los Estados miembros acerca de la intoxicación por fármacos a base de dextropropoxifeno y la investigación de muertes sospechosas en sus países.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, az előbbiekben említett aggályok kezelésére vonatkozó adatokat, valamint a gyógyszermérgezéssel kapcsolatos, a dextropropoxifenre vonatkozó, tagállamokban rendelkezésre álló adatokat és a vonatkozó országokban a gyanút keltő halálesetek kivizsgálását.
Spanish: Sin embargo, el CHMP tomó nota del estrecho índice terapéutico de los medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Hungarian: A CHMP azonban figyelembe vette, dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek szűk terápiás indexét.
Spanish: Las reacciones adversas que más frecuentemente tuvieron un desenlace mortal fueron los trastornos hepatobiliares, trastornos cutáneos, trastornos generales, trastornos hemáticos y linfáticos, trastornos del sistema nervioso, trastornos gastrointestinales y trastornos cardíacos.
Hungarian: A leggyakrabban bejelentett, halálos kimenetelű mellékhatások a következők voltak: hepatobiliaris betegségek és tünetek, bőrbetegségek és -tünetek, általános tünetek, vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szívbetegségek és tünetek.
Spanish: En cuanto al dolor crónico, se ha demostrado que otras combinaciones de paracetamol y de un opiáceo (como la combinación de dosis fija de paracetamol y fosfato de codeína) o una combinación de un antiinflamatorio no esteroideo (NSAID) y un opiáceo distinto al dextropropoxifeno son al menos tan eficaces como la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol.
Hungarian: Krónikus fájdalom esetén a paracetamol és egy opioid egyéb kombinációi (mint például a paracetamol és a kodein-foszfát fix kombinációja) vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) és egy, a dextropropoxifentől eltérő opioid kombinációja legalább olyan hatásos volt, mint a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációja.
Spanish: Sobre la base de las fuentes de información disponibles, el CHMP consideró que la notificación espontánea subestimaba significativamente el número de muertes asociadas al dextropropoxifeno.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatforrások alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a spontán jelentések lényegesen alábecsülték a dextropropoxifenhez társuló bejelentett halálesetek számát.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC incluían la restricción en el uso del medicamento (es decir, cambios en el RCP para reducir la población y la reducción del tamaño del envase), modificación de la posología (p. ej. reducción de la posología en la población de más edad) y añadir nuevas advertencias de seguridad (p. ej. sobre la ingesta simultánea de alcohol, la dependencia y la tolerancia, la combinación con otros analgésicos que actúan de forma central y las sobredosis en niños).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatcsökkentési intézkedések között szerepelt a készítmény alkalmazásának korlátozása (pl. az alkalmazási előírás módosítása a populáció korlátozása érdekében, a kiszerelés méretének csökkentése), az adagolás módosítása (pl. adagolás csökkentése az idősebb populációk esetében) és további biztonsági figyelmeztetések hozzáadása (pl. alkohollal együtt történő alkalmazás, függés és tolerancia, egyéb központilag ható fájdalomcsillapítók kiegészítő alkalmazása és gyermekeknél történő túladagolás).
Spanish: Para la dosis única de 65 mg de dextropropoxifeno en el dolor posoperatorio, el número necesario a tratar para obtener un beneficio de al menos un 50% de alivio del dolor fue de 7,7 (intervalo de confianza 4.6 a 22 de un 95%) en comparación con un placebo en el plazo de 4-6 horas.
Hungarian: Ahhoz, hogy a postoperatív fájdalom kezelése eredményes legyen, vagyis a fájdalom legalább 50%-kal csökkenjen, a dextropropoxifen 65 mg-os egyszeres dózisa esetén a szükséges szám 7,7 (95% konfidenciaintervallum 4,6-22 között), amennyiben placebóval szemben vizsgálták 4-6 órás időtartam alatt.
Spanish: Después de examinar la cuestión según figura en el informe de evaluación del arbitraje, el CHMP recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de todos estos medicamentos para administración por vía parenteral relacionados en el anexo I en un periodo de 15 meses posteriores a la decisión de la Comisión para permitir que los profesionales de la salud se preparen para utilizar otras alternativas.
Hungarian: A CHMP, figyelembe véve a mellékelt beterjesztés értékelési jelentésében tárgyalt ügyet, javasolta az I. mellékletben beterjesztett összes parenteralis gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének a felfüggesztését a Bizottság határozatát követő 15 hónapon belüli hatállyal, annak érdekében, hogy az egészségügy szakemberek felkészülhessenek a más alternatívákra való átállásra.
Spanish: - el Comité concluyó que el riesgo asociado al uso de medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral en el tratamiento sintomático del dolor es superior a su beneficio ya que no se ha demostrado la eficacia.
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának kockázatai meghaladják annak potenciális előnyeit, mivel hatákonyságukat nem mutatták ki.
Spanish: Entre los Estados miembros, las indicaciones autorizadas varían considerablemente desde el «dolor moderado hasta el dolor intenso», y desde «el dolor agudo al dolor crónico de diverso origen».
Hungarian: A tagállamokban az engedélyezett javallatok jelentősen eltérnek egymástól, ezek: „közepes mértékű/súlyos fájdalom", „enyhe/közepes mértékű fájdalom" és „különböző eredetű akut és krónikus fájdalom".
Spanish: Mientras que algunos pacientes encuentran estos productos útiles para el tratamiento del dolor, los resultados de los ensayos clínicos no ofrecen pruebas sobre la eficacia superior del dextropropoxifeno solo o en combinación con paracetamol, en comparación con las dosis terapéuticas normales de analgésicos simples.
Hungarian: Míg egyes betegek hasznosnak találták ezeket a termékeket a fájdalom kezelésében, a klinikai vizsgálatok eredményei nem igazolták, hogy a dextropropoxifen önmagában vagy paracetamollal kombinációban hatásosabb lenne, összehasonlítva az egyszerű fájdalomcsillapítók szokásos terápiás dózisaival.
Spanish: A la vista del complejo contexto en el que se produjeron los casos de sobredosis mortal en condiciones normales de uso, de su estrecho índice terapéutico y de las probabilidades de una muerte rápida, el CHMP consideró que las actividades de minimización de riesgos propuestas, como la reducción de las indicaciones, la reducción de los tamaños del envase y / o la introducción de nuevas advertencias de seguridad y contraindicaciones (como ofrecer información que complemente la información sobre el producto) no serviría para reducir los riesgos a un nivel aceptable.
Hungarian: Figyelembe véve a szokásos alkalmazási feltételek meletti halálos túladagolási esetek összetett körülményeit, valamint a szűk terápiás indexet és a gyors lefolyású halál lehetőségét, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a fent javasolt, a javallat szűkítésére vonatkozó kockázatcsökkentési tevékenységek, a kiszerelés méretének csökkentése és/vagy további biztonsági figyelmeztetések és ellenjavallatok bevezetése (beleértve azokat, amelyek nem szerepelnek a termékinformációban) nem alkalmasak arra, hogy elfogadható szintre csökkentsék a kockázatokat.
Spanish: Sin embargo no se tuvo en cuenta la necesidad de disponer de datos nacionales sobre la mortalidad, y en concreto datos de patología forense, para garantizar que las medidas de minimización de riesgos están funcionando: no se pueden utilizar los datos recopilados rutinariamente (espontáneamente) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos debido al bajo porcentaje de notificaciones incluso cuando los acontecimientos adversos son graves, incluida la muerte.
Hungarian: Nem mérlegelték azonban nemzeti halálozási adatok szükségességét, hogy meggyőződjenek arról, működnek-e a kockázatcsökkentési intézkedések: a súlyos nemkívánatos események, köztük a halálesetek számának jelentős alábecsülése miatt rutinszerűen (spontán) gyűjtött adatokkal nem lehet értékelni a kockázatcsökkentési intézkedések hatékonyságát.
Spanish: Aunque los metaanálisis disponibles consistieron sobre todo en estudios monodosis, estos datos también ofrecieron nuevas pistas sobre la eficacia de los medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Hungarian: Bár a rendelkezésre álló metaanalízisekben többnyire egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatok szerepelnek, ezek az adatok további betekintést biztosítottak a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatásosságára vonatkozóan.
Spanish: Además, el CHMP tuvo en cuenta otros riesgos, bien conocidos, asociados con el uso de opiáceos por vía parenteral como el riesgo de uso indebido y de dependencia.
Hungarian: A CHMP ezen felül figyelembe vette a parenteralis opioidok alkalmazásával együtt járó egyéb ismert kockázatokat, mint például a visszaélést és a függőséget.
Spanish: Además de las advertencias reforzadas y de la ampliación de las contraindicaciones propuestas por varios TAC, el resto de propuestas de cambios en los RCP y los prospectos, por ejemplo, en relación con la indicación, reflejaban las variaciones existentes en toda Europa y, a menudo, no eran consecuentes en un mismo país.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt megerősített figyelmeztetésektől és kiterjedtebb ellenjavallatoktól eltekintve az alkalmazási előírásokra és címkézésekre vonatkozó egyéb módosítási javaslatok az Európa-szerte létező különféle variációkat tükrözték, és tartalmilag gyakran nem voltak következetesek.
Spanish: La disponibilidad de una formulación parenteral podría considerarse una opción terapéutica adicional, ya que probablemente reduciría el riesgo de una sobredosis accidental (al tomar más el paciente, en razón de la falta de eficacia) y de una sobredosis intencionada (dependiendo del origen de los suministros).
Hungarian: További kezelési lehetőségnek tekinthető egy parenteralis gyógyszerforma elérhetősége, mivel meggyőzően csökkenthetné a véletlen túladagolás (olyan betegnél, aki a hatás elmaradása miatt többet vesz be) és a szándékos túladagolás (attól függően, hogy ezt hol tartják) kockázatát.
Spanish: A pesar de que las notificaciones espontáneas sugieren que la señal de seguridad sobre la sobredosis no era significativa, otros datos más completos, en particular de los centros forenses y las estadísticas nacionales de mortalidad confirmaron que el riesgo de sobredosis mortal en condiciones normales de uso asociada con los medicamentos a base de dextropropoxifeno es de gran preocupación, principalmente debido a su estrecho índice terapéutico y su elevada mortalidad.
Hungarian: Bár a spontán jelentések szerint a túladagolásra vonatkozó biztonsági jelzés nem jelentős, más, teljesebbkülönösen az igazságügyi központokból és a nemzeti halálozási statisztikákból származó - adatok azt igazolták, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek szokásos alkalmazási feltételek melletti véletlen halálos túladagolásának kockázata komoly aggályt jelent, különösen szűk terápiás indexük és a nagy halálozási esetszám miatt.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó por mayoría que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativa y que su dictamen de 25 de junio de 2009 no debería ser revisado en relación con los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía oral / rectal, y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización en un plazo de 15 meses a partir de la decisión de la Comisión para permitir cambiar a los pacientes a alternativas más seguras, habida cuenta en particular del uso generalizado de los medicamentos a base de dextropropoxifeno y la amplia exposición de los pacientes en algunos Estados miembros.
Hungarian: Ebből következően a CHMP többségi döntés alapján úgy ítélte meg, hogy a dextropoxifent tartalmazógyógyszerek előny/kockázat profilja negatív, a bizottság 2009. júniusi 25-i véleményét nem kell felülvizsgálni a szájon át/végbélen keresztül alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek tekintetében, és javasolta a forgalomba hozatali engedély visszavonását, amely a Bizottság határozatát követő 15 hónapon belül lép hatályba, annak érdekében, hogy a betegeket át lehessen állítani más, biztonságosabb gyógyszerekre, figyelembe véve a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek széles körű klinikai használatát és egyes tagállamokban az ilyen gyógyszert szedő betegek nagy számát.