FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Czech: Měl(a) byste tyto faktory znát, abyste byl(a) schopen/schopna reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Czech: Používané pero nesmí být skladováno v chladničce.
English: Use a new needle each time.
Czech: Pokaždé použijte novou jehlu.
English: Deliver the dose by pressing the injection button until you see 0 and a green stripe appears in the window.
Czech: Podejte dávku - stlačujte injekční tlačítko, dokud v okénku neuvidíte „0“ a neobjeví se zelený proužek.
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Czech: Avšak pouze ve velmi vzácných případech bude zapotřebí změna dávky inzulínu.
English: Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Czech: Může být potřeba upravit dávku přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
English: In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Czech: U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor foeto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství, ani žádné specifické malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
English: This helps to make sure you get the right insulin dose and it lowers your chances of any pain or illness from germs.
Czech: Tím se zajistí, že dostanete správnou dávku inzulínu, a sníží se pravděpodobnost bolesti nebo onemocnění způsobeného mikroorganismy.
English: • Keep it away from direct heat and light.
Czech: • Chraňte pero před přímým teplem a světlem.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Czech: V každém případě může být nezbytné upravit dávku inzulínu, aby se zabránilo příliš nízkým nebo příliš vysokým hladinám cukru v krvi.
English: Do not use LUSDUNA - If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Czech: Nepoužívejte přípravek LUSDUNA - Jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Before travelling consult your doctor.
Czech: Před cestou navštivte svého lékaře.
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat and direct light.
Czech: Používaná předplněná pera nebo pera nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo a světlo.
English: • Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Czech: • Nenastavujte dávku ani nemačkejte injekční tlačítko bez nasazené jehly.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Czech: Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů stanovujících hladinu cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání inzulínu Vám lékař:
English: Since LUSDUNA is a solution, it does not require resuspension before use.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LUSDUNA je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
English: It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se inzulín glargin vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Count to 10 slowly after you see 0 and the green stripe.
Czech: Poté, co uvidíte „0“ a zelený proužek, počítejte pomalu do 10.
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Czech: Ohledně řízení byste se měl(a) poradit se svým lékařem, pokud: - máte časté epizody hypoglykémie, - jsou první varovné příznaky, které pomáhají rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
English: Driving and using machines Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi), - máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi), - máte problémy se zrakem.
English: Before use
Czech: Před prvním použitím
English: QR code linking to the instructions for use to be included.
Czech: QR kód odkazující na návod k použití.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Czech: Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej užíval(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
English: Manufacturer NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss The Netherlands
Czech: Výrobce NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Nizozemsko
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Czech: Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči, jakmile se výše uvedené příznaky objeví.
English: The pen in use or carried as a spare must not be stored in the refrigerator.
Czech: Používané pero nebo pero nošené jako náhradní nesmí být skladováno v chladničce.
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Czech: *Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
English: Other medicines and LUSDUNA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LUSDUNA
English: If the pen won't let you dial your full dose, there may not be enough insulin left in the pen.
Czech: Pokud Vám pero neumožní nastavit Vaši plnou dávku, možná už neobsahuje dostatek inzulínu.
English: • If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before
Czech: • Pokud používáte více než jeden druh léku, ujistěte se před aplikací, že aplikujete správný přípravek.
English: You may need to talk about: - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, syringes etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Czech: Mohli byste potřebovat probrat: - dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte, - dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd., - správné uchovávání inzulínu během cesty, - časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty, - možné účinky změn různých časových pásem, - možná nová zdravotní rizika v zemích, které navštívíte, - jak se zachovat v mimořádných situacích, tj.
English: After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Czech: Po podkožní injekci diabetickým pacientům je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
English: Check your insulin
Czech: Zkontrolujte inzulín
English: INTERMEDIATE CARTON (without blue box) component of a multipack - 5 pens
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (bez Blue Boxu) součást vícenásobného balení (multipacku) - 5 per
English: Place a new sterile needle, two alcohol swabs and a pen on a clean, dry surface.
Czech: Připravte si na čistý suchý povrch novou sterilní jehlu, dva tampóny napuštěné alkoholem a pero.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, LUSDUNA can also be given together with oral antidiabetic medicinal products.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek LUSDUNA může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
English: Read all of this leaflet carefully including the LUSDUNA Nexvue pre-filled pen Instructions for Use, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně návodu k použití předplněného pera Nexvue k přípravku LUSDUNA dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: If your blood sugar level falls too low, you may become unconscious.
Czech: Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí.
English: The use of LUSDUNA may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Czech: Přípravek LUSDUNA lze v těhotenství podávat, pokud je to klinicky indikováno.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia.
Czech: Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (jako jsou klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
English: Don't use your pen after the expiration date.
Czech: Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in LUSDUNA therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Czech: Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulínem, včetně léčby přípravkem LUSDUNA, jsou značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Czech: V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti (ve věku od 6 do 15 let) s diabetem 1. typu (n = 349) léčeni 28 týdnů v režimu bazál bolus, kde byl normální lidský inzulín užíván před každým jídlem.
English: OUTER CARTON - Packs of 1 and 5
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - Balení s 1 a 5 pery
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1 000)
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Czech: Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podávání dávky inzulínu nebo nastanou-li další okolnosti, zvyšující sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).
English: LUSDUNA is a biosimilar medicinal product.
Czech: LUSDUNA je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Czech: Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulínu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší, než afinita humánního inzulínu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s humánním inzulínem.
English: Store pens in the box in the refrigerator (2°C- 8°C).
Czech: • Skladujte pera v krabičce v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Czech: Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glargin) nebo na pomocné látky mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include largescale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angioedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Czech: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) - příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicentre, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12 % of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤ 1 antidiabetic oral agent (88 % of participants).
Czech: Studie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12 537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu léčeným ≤1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Czech: Doba trvání účinku inzulínu a inzulínových analog, jako je inzulín glargin, může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of insulin glargine.
Czech: Expozice M1 se zvyšuje s podanou dávkou inzulínu glargin.
English: Don't use your pen if it has been removed from the refrigerator for more than 28 days.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud jste ho vyjmul(a) z chladničky před více než 28 dny.
English: Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Czech: Ve srovnání se standardní péčí inzulín glargin nezměnil relativní riziko CV onemocnění a CV mortality.
English: UNITED STATES
Czech: SPOJENÉ STÁTY
English: Throw away the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Vyhoďte jehly bezpečně, podle návodu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Although LUSDUNA contains the same active substance as other medicines containing insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Czech: Ačkoli přípravek LUSDUNA obsahuje stejnou léčivou látku jako další léky obsahující inzulín glargin 300 jednotek/ml, nejsou tyto přípravky zaměnitelné.
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because LUSDUNA has a long action.
Czech: Zotavení z hypoglykémie může být pomalejší, protože přípravek LUSDUNA je dlouhodobě působící přípravek.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Czech: Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, zhoršení koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
English: Over the course of this 6-year study, 42 % of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Czech: Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulínem glargin zaznamenán žádný výskyt hypoglykémie.
English: LUSDUNA and medicinal products containing insulin glargine 300 units/mL are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Czech: Přípravek LUSDUNA a léčivé přípravky obsahující inzulín glargin 300 jednotek/ml nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Czech: V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči): - Pokud jste nemocný(á) nebo máte větší zranění, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi
English: Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Czech: Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších, než u dospělých pacientů.
English: Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Czech: Při podávání inzulínu glargin jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2 - 4 dny po první dávce.
English: If your pen is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Czech: • Pokud je pero skladováno v chladu, vyndejte ho ven z chladničky 1-2 hodiny před aplikací, aby se ohřálo.
English: OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2 x 5)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (s Blue Boxem) vícenásobné balení (multipack) - 10 (2 x 5) per
English: Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Czech: Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání inzulínu glargin je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
English: If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before injecting.
Czech: Pokud používáte více než jeden druh léku, ujistěte se před aplikací, že aplikujete správný přípravek.
English: Safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older.
Czech: Bezpečnost a účinnost inzulínu glargin byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4 % and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4 % in the insulin glargine group, and 6.2 % to 6.6 % in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Czech: Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulínem glargin a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
English: Keep the needle straight so you do not damage the pen or needle.
Czech: Držte jehlu rovně, aby nedošlo k poškození pera nebo jehly.
English: Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
Czech: Účastníci byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulínem glargin (n = 6 264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n = 6 273).
English: • Skin and allergic reactions at the injection site These signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Czech: • Kožní a alergické reakce v místě aplikace injekce Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzivní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
English: NPH insulin
Czech: NPH inzulín
English: • Your pen is usable for up to 28 days after removal from the refrigerator.
Czech: • Pero je použitelné po dobu 28 dnů po vytažení z chladničky.
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Czech: Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Czech: U kojících žen může být nutná úprava dávky inzulínu a diety.
English: - in whom glycaemic control is markedly improved, - who have experienced recurrent and/or recent events of hypoglycaemia, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Czech: - u kterých byla glykemická kontrola významně zlepšena, - kteří měli rekurentní a/nebo nedávné hypoglykemické příhody, - u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, - starší pacienti, - po převedení ze zvířecího inzulínu na humánní inzulín, - u kterých je přítomna autonomní neuropatie, - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním, - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Czech: Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte: - betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku), - klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Czech: Zvláštní opatrnost a intenzivní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).