FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen bör stoppas för patienter där den inte visats ge någon kliniskt relevant nytta.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kelle sümptomid ei ole kliiniliselt olulisel määral vähenenud;
Swedish: Dessutom bör läkemedel som innehåller cilostazol inte ges till patienter som har lidit av svår takyarytmi (snabb, onormal hjärtrytm), eller nyligen haft instabil angina, hjärtattack eller genomgått en bypass-operation, eller tar två eller fler trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulationsläkemedel, t.ex. aspirin och klopidogrel.
Estonian: Lisaks ei tohi tsilostasooli sisaldavaid ravimeid kasutada patsientidel, kellel on olnud raske tahhüarütmia (südame löögisageduse kiirenemine) või hiljutine ebastabiilne stenokardia, südameinfarkt või kellele on tehtud šuntimisoperatsioon või kes võtavad kahte või enamat trombotsüütide agregatsiooni vastast ravimit või antikougulante, nagu aspiriin ja klopidogreel.
Swedish: Detta motsvarade en absolut ökning av gångsträcka på 87,4 meter respektive
Estonian: See vastab läbitud vahemaa absoluutsele pikenemisele vastavalt 87,4 meetri võrra ja 43,7 meetri võrra (algväärtusest, mis oli umbes 133 meetrit).
Swedish: • Cilostazol bör endast användas för claudicatio intermittens när enbart livsstilsförändringar (inklusive rökstopp och motionsprogram) och andra lämpliga ingrepp inte har gett tillräcklig nytta.
Estonian: • tsilostasooli tuleb kasutada vahelduva lonkamise korral ainult siis, kui elustiili muutused (sealhulgas suitsetamisest loobumine ja kehaliste harjutuste programmid) ja muud sobivad meetmed ei ole vahelduva lonkamise sümptomeid piisaval määral vähendanud;
Swedish: EMA:s rekommendationer baseras på en översyn av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som undersökte tillgängliga data om nyttan och riskerna med cilostazol.
Estonian: Lisateave hindamise kohta: Ameti soovitused põhinevad inimravimite komitee poolt tehtud läbivaatamisel, kus vaadeldi tsilostasooli kasulikkuse ja riskide kohta kättesaadavaid andmeid.
Swedish: Begäran kom efter rapporter till den spanska myndigheten om allvarliga biverkningar som rörde hjärtat, däribland dödliga hjärtattacker, angina och arytmier (oregelbundna hjärtslag) liksom fall av allvarlig blödning, inklusive blödning i hjärnan.
Estonian: Taotlus esitati pärast seda, kui Hispaania ravimiamet oli saanud teateid rasketest kõrvaltoimetest, mis mõjutavad südant, sealhulgas surmaga lõppevad südameinfarktid, stenokardia ja arütmiad (südame rütmihäired), samuti rasked verejooksud, sealhulgas ajuverejooks.
Swedish: • Cilostazol bör inte heller ges till patienter som även får både aspirin och klopidogrel, eller någon annan kombination av två eller fler ytterligare trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulationsläkemedel.
Estonian: • samuti ei tohi tsilostasooli manustada patsientidele, keda ravitakse nii aspiriini kui ka klopidogreeli või mis tahes muu kahe või enama trombotsüütide agregatsiooni vastase või hüübimisvastase ravimiga;
Swedish: Metaanalys av poolade individuella patientdata från nio effektprövningar som omfattade 3 122 patienter indicerade en genomsnittlig procentuell ökning från baslinjen på 59,4 % för cilostazol, jämfört med 24,3 % för placebo.
Estonian: • Tsilostasooli puhul on täheldatud läbitud vahemaa mõningast pikenemist võrreldes platseeboga; 3122 patsienti hõlmanud üheksast efektiivsusuuringust saadud üksikpatsientide koondandmete metaanalüüs näitas tsilostasooli puhul 59,4%-list keskmist suurenemist algväärtusest võrreldes 24,3%ga platseebo puhul.
Swedish: • Behandling bör endast sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla claudicatio intermittens, och bör utvärderas efter tre månader.
Estonian: • ravi tsilostasooliga tohib alustada üksnes vahelduva lonkamise ravis kogenud arst ja ravi tuleb kolme kuu pärast üle vaadata.
Swedish: • Cilostazol bör inte ges till patienter som har instabil angina eller har haft myokardinfarkt eller har genomgått en koronar intervention (PCI) inom de senaste sex månaderna, och inte heller till patienter som tidigare haft svår takyarytmi.
Estonian: • tsilostasooli ei tohi anda patsientidele, kellel on ebastabiilne stenokardia või kellel on viimase kuue kuu jooksul esinenud südamelihase infarkt või tehtud südame pärgarterite operatsioon, ega patsientidele, kellel on esinenud raske tahhüarütmia;
Swedish: Cilostazol är ett läkemedel som används för att öka gångsträckan för patienter med claudicatio intermittens på grund av perifer arteriell obstruktiv sjukdom (obstruktion och förträngning av artärerna i benen, vilket leder till minskad blodcirkulation).
Estonian: Tsilostasool on ravim, mida kasutatakse läbitava vahemaa pikendamiseks patsientidel, kellel on perifeersete arterite haiguse (verevoolu vähenemist põhjustav jäsemete arterite obstruktsioon ja ahenemine) tõttu vahelduv lonkamine.
Swedish: Dosen bör sänkas till patienter som även tar starka hämmare av CYP3A4 eller CYP2C19.
Estonian: • retsepti väljastavad arstid peavad olema teadlikud koostoimete riskidest tsilostasooli kasutamisel; ravimi annust tuleb vähendada patsientidel, kes võtavad tugevaid CYP3A4 või CYP2C19 inhibiitoreid;
Swedish: Det finns mer information om studierna och CHMP:s slutsatser nedan.
Estonian: Lisateave uuringute ja inimravimite komitee järelduste kohta on esitatud allpool.
Swedish: • Cilostazol används för att behandla claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka), ett tillstånd där det blir smärtsamt och svårt att gå på grund av problem med blodcirkulation i benens artärer.
Estonian: • Tsilostasooli kasutatakse vahelduva lonkamise (seisund, mille korral kõndimine on jalgade arterite vereringehäirete tõttu valus ja raske) raviks.
Swedish: Mer information om utredningen:
Estonian: Lähemalt menetlusest
Swedish: 17 januari 2014 EMA/40615/2014
Estonian: 17. jaanuar 2014 EMA/40615/2014
Swedish: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 20 7 418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey
Swedish: Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tjeckien och Ungern.
Estonian: Hispaania, Itaalia, Kreeka, Malta, Portugal, Prantsusmaa, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Swedish: Granskningen av systemiska tiokolchikosid-innehållande läkemedel inleddes den 15 februari 2013 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Tiokolhikosiidi sisaldavate süsteemseks kasutamiseks ettenähtud ravimite hindamine vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 algas 15. veebruaril 2013 Itaalia palvel.
Swedish: Utbildningsmaterial för förskrivare och patienter kommer även att förberedas.
Estonian: Samuti koostatakse teabematerjalid arstidele ja patsientidele.
Swedish: Tiokolchikosid är godkänt genom nationella förfaranden i Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tjeckien och Ungern.
Estonian: Tiokolhikosiid on saanud riiklike menetluste vahendusel müügiloa Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Maltal, Portugalis, Prantsusmaal, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris.
Swedish: • Det rekommenderas inte för långvarig behandling av kroniska sjukdomar.
Estonian: • See ei ole soovitatav krooniliste haigusseisundite pikaajaliseks raviks.
Swedish: Dessa läkemedel påverkas därför inte av dessa rekommendationer.
Estonian: Seetõttu ülaltoodud soovitused nende ravimite kohta ei kehti.
Swedish: Tiokolchikosid-metaboliter var inte förenade med mutagenicitet (genförändring) eller klastogenicitet (strukturell skada på kromosomer).
Estonian: Tiokolhikosiidi metaboliidid ei olnud seotud mutageensuse (geenide muutusega) ega klastogeensusega (kromosoomide struktuuri kahjustustega).
Swedish: CHMP rekommenderade därför åtgärder för att säkerställa att tiokolchikosid-innehållande läkemedel används så säkert som möjligt.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee võtta meetmed, mis tagaksid tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite võimalikult ohutu kasutamise.
Swedish: Den 21 november 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de godkända användningarna av tiokolchikosid-innehållande läkemedel genom munnen eller injektion bör begränsas inom hela Europeiska unionen (EU).
Estonian: 21. novembril 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et tiokolhikosiidi sisaldavate suukaudsete ja süstitavate ravimite heakskiidetud kasutamisnäidustusi tuleb kogu Euroopa Liidus piirata.
Swedish: Det anses verka på receptorer i nervsystemet som medverkar vid regleringen av muskelfunktionen.
Estonian: Arvatakse, et see toimib närvisüsteemi retseptoritele, mis osalevad lihaste talitluse reguleerimises.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda preventivmedel när de tar dessa läkemedel.
Estonian: Naised, kes võivad rasestuda, peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Kommitténs rekommendationer byggde på en granskning av tillgängliga uppgifter från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännandet för försäljning, samt på samråd med en arbetsgrupp av experter på läkemedelssäkerhet.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused põhinesid olemasolevate prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmete, kirjanduses avaldatud andmete ja turustamisjärgse kogemuse andmete ülevaatamisel ning konsultatsioonidel ravimiohutuse ekspertide töörühmaga.
Swedish: • Maximal rekommenderad oral dos är 8 mg var 12:e timme; behandlingstiden bör inte vara längre än sju dagar i följd.
Estonian: • Maksimaalne soovitatav suukaudne annus on 8 mg iga 12 tunni tagant ja ravi kestus ei tohi ületada 7 järjestikust päeva.
Swedish: Vid intramuskulär administrering ska den maximala dosen vara 4 mg var tolfte timme, i upp till fem dagar.
Estonian: Lihasesisese manustamise korral on maksimaalne annus 4 mg iga 12 tunni tagant kuni 5 päeva järjest.
Swedish: I vissa länder finns det även som beredningar som ska appliceras på huden, men just dessa beredningar påverkas inte av denna granskning.
Estonian: Mõnedes riikides on see müügil ka nahale kantavate preparaatidena, aga need ravimid ei olnud käesoleva hindamise objektiks.
Swedish: I teorin skulle långvarig exponering kunna öka risken för cancer även om det för närvarande saknas bevis för detta.
Estonian: Teoreetiliselt võib tiokolhikosiidi pikaajaline kasutamine suurendada ka vähi tekkeriski, ehkki selle kohta puuduvad praegu tõendid.
Swedish: Patienter som tar tiokolchikosid vid en långvarig sjukdom bör få sin behandling granskad av sin läkare vid nästa inplanerade besök.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad tiokolhikosiidi mõne pikaajalise haigusseisundi tõttu, peab nende arst järgmisel plaanitud visiidil ravi üle vaatama.
Swedish: Till följd av detta begärde AIFA att CHMP skulle granska säkerhetsprofilen för detta läkemedel och avgöra vilken reglerande åtgärd som kan vara lämplig.
Estonian: Sellest tulenevalt palus AIFA inimravimite komiteel hinnata tiokolhikosiidi ohutusprofiili ja kaaluda, mis regulatiivsed meetmed oleksid asjakohased.
Swedish: Den italienska läkemedelsmyndigheten begärde därför att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för systemiska läkemedel innehållande tiokolchikosid och att utfärda ett yttrande som fastställer om deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Estonian: Sellest tulenevalt palus Itaalia ravimiamet inimravimite komiteel teha tiokolhikosiidi sisaldavate süsteemseks kasutamiseks ettenähtud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning esitada arvamus nende müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta Euroopa Liidus.
Swedish: Teoretiskt sett ökar den även risken för cancer, även om all signifikant förhöjd cancerrisk i allmänhet skulle vara beroende av en långvarig exponering för sjukdomsfaktorn.
Estonian: Teoreetiliselt võib see suurendada ka vähiriski, ehkki oluliselt suurenenud vähirisk on üldiselt seotud seda põhjustava aine pikaajalise kokkupuutega.
Swedish: Med hjälp av de aktuella beläggen drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlet förblir positivt förutsatt att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas, inräknat begränsning av den maximala dosen och användningslängden samt att användningen kontraindiceras under graviditet och amning och hos barn.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate tõendite põhjal on ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui võetakse asjakohased riskivähendamise meetmed, sealhulgas ravimi maksimaalse soovitatava annuse vähendamine ja kasutamise kestuse piiramine ning vastunäidustus kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal ning lastel.
Swedish: • Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Användningen är även kontraindicerad vid graviditet och amning eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, samt hos barn eller vid kroniska (långvariga) sjukdomar.
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutamine on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, aga ka lastele ja krooniliste (pikaajaliste) haiguste raviks.
Swedish: Aneuploidi är en riskfaktor för skada på det växande fostret, nedsatt fertilitet hos män och kan teoretiskt sett öka risken för utveckling av cancer.
Estonian: Aneuploidsus on riskitegur arenevale lootele ja meeste vähenenud viljakusele ning teoreetiliselt võib see suurendada ka vähi tekkeriski.
Swedish: • Förskrivare kommer att få ett brev med mer information om begränsningen av indikationen för systemiskt tiokolchikosid.
Estonian: • Tiokolhikosiidi väljakirjutavatele arstidele saadetakse kiri, milles on lisateave süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi näidustuste piirangute kohta.
Swedish: Beredningar för lokal applicering på huden, som inte ger några större halter av M2 i kroppen, påverkas inte av denna granskning.
Estonian: Ravimid, mida manustatakse lokaalselt nahale ja mille kasutamisel ei teki organismis piisavalt suurt M2 sisaldust, ei olnud selle hindamise objekt.
Swedish: • Tiokolchikosid är ett läkemedel som används i vissa EU-länder vid sjukdomar förknippade med muskelsmärta.
Estonian: • Tiokolhikosiid on ravim, mida mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis kasutatakse lihasvaluga seotud haigusseisundite raviks.
Swedish: • Patienter som behandlas med systemiskt tiokolchikosid bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Estonian: • Patsientide ravi süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidiga tuleb üle vaadata nende järgmisel plaanilisel visiidil, kaaludes ravi alustamist mõne sobiva alternatiivse ravimiga.
Swedish: Granskningen av tiokolchikosid inleddes av den italienska läkemedelsmyndigheten, AIFA, efter nya experimentella bevis som tydde på att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en metabolit som kallas M2 eller SL59.0955 som kan skada celler som delar sig, med aneuploidi som följd (ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer).
Estonian: Tiokolhikosiidi hindamine algatati Itaalia ravimiameti (AIFA) nõudel pärast uute eksperimentaalsete andmete teatavaks saamist, mis näitasid, et tiokolhikosiid lagundatakse organismis metaboliidiks nimetusega M2 ehk SL59.0955, mis võib kahjustada jagunevaid rakke ning põhjustada aneuploidsust (kromosoomide ebanormaalne arv või paiknemine).
Swedish: • Nya belägg har visat att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en substans som kallas M2, som i tillräckliga mängder kan påverka det genetiska materialet i cellerna.
Estonian: • Uued andmed näitavad, et tiokolhikosiid lagundatakse organismis aineks M2, mille piisavalt suur kogus võib kahjustada rakkude geneetilist materjali.
Swedish: Prekliniska studier visade att tiokolchikosid-metaboliten 3-demetylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan vara förenad med aneuploidi (onormalt kromosomantal och förlorad heterozygositet) i celler som delar sig vid exponeringsnivåer som inte är mycket högre än de som uppnås i kroppen vid de maximala rekommenderade orala doserna.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid, et tiokolhikosiidi metaboliiti 3-demetüültiokolhitsiini (M2, SL59.0955) võib seostada jagunevate rakkude aneuploidsusega (kromosoomide ebanormaalne arv ja heterosügootsuse kadumine) kokkupuute korral, mis ei ole väga palju suurem sellest, mis tekib maksimaalsete soovitatavate ööpäevaste annustega.
Swedish: Aneuploidi är en fastställd riskfaktor för teratogenicitet, embryotoxicitet eller spontan abort, och nedsatt manlig fertilitet.
Estonian: Aneuploidsus on teratogeensuse, embrüotaksilisuse või spontaanse abordi ning meeste vähenenud viljakuse kindlakstehtud riskitegur.
Swedish: • De aktuella fynden gäller inte topiska beredningar av tiokolchikosid.
Estonian: • Praegused järeldused ei kehti tiokolhikosiidi toopiliste ravimvormide kohta.
Swedish: CHMP granskade beläggen, inräknat yttrandena från experter på området för läkemedelssäkerhet, och drog slutsatsen att aneuploidi kan inträffa med M2 vid nivåer som inte är mycket högre än de som ses efter rekommenderade doser av tiokolchikosid som tas genom munnen.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad tõendid, sealhulgas ravimiohutuse ekspertide arvamused, ja otsustas, et aneuploidsust võib põhjustada M2 kontsentratsioon, mis ei ole väga palju suurem sellest, mida täheldatakse tiokolhikosiidi soovitatavate annuste suukaudsel manustamisel.
Swedish: • Behandling ska nu bara ges under sju dagar genom munnen eller fem dagar genom injektion i muskeln.
Estonian: • Suukaudset ravi võib kasutada ainult kuni 7 päeva vältel ja lihasesiseselt süstitavat ravi kuni 5 päeva vältel.
Swedish: Dessa läkemedel rekommenderas nu bara som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer (permanent sammandragning av muskelvävnaden) till följd av ryggmärgssjukdomar hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
Estonian: Nimetatud ravimid on nüüdsest soovitatavad üksnes seljahaigustest tingitud valulike lihaskontraktuuride (lihaskoe püsiv kokkutõmbunud olek) täiendavaks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel.
Swedish: Detta följde på nya belägg från experimentella studier som utförts av en innehavare av godkännande för försäljning som tydde på en kromosomeffekt av en metabolit av tiokolchikosid.
Estonian: Hindamine algatati pärast uute tõendite saamist müügiloa hoidja korraldatud eksperimentaaluuringutes, mis näitasid, et tiokolhikosiidi metaboliit toimib kromosoomidele.
Swedish: Läkemedlet ska bara användas vid låga doser för kortvarig extra lindring av smärtsamma muskelkontrakturer
Estonian: Ravimit võib väikestes annustes kasutada üksnes valulike lihaskontraktuuride lühiajaliseks raviks
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid ska inte användas under graviditeten och amningen, och inte heller av kvinnor i fertil ålder som inte vidtar lämpliga preventivåtgärder.
Estonian: • Tiokolhikosiidi ei tohi kasutada rasedad ega imetavad patsiendid ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid får aldrig tas om du är gravid eller ammar.
Estonian: • Tiokolhikosiidi sisaldavaid ravimeid ei tohi mingil juhul kasutada raseduse või imetamise ajal.
Swedish: • För att minimera mängden M2 som produceras i kroppen, och därmed alla förknippade risker, rekommenderas läkemedel innehållande tiokolchikosid endast för kortvarig användning som ett tillägg till annan behandling för smärta till följd av permanent sammandragning av musklerna där det finns problem med ryggmärgen, hos vuxna och tonåringar från och med 16 års ålder.
Estonian: • Organismis tekkiva M2 koguse ja sellega seotud riskide vähendamiseks soovitatakse tiokolhikosiidi sisaldavaid ravimeid kasutada nüüdsest täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel seljahaigusest tingitud püsiva lihaste kokkutõmbumise raviks üksnes lühikest aega ja koos teiste valuvastaste ravimitega.
Swedish: Tiokolchikosid används som ett muskelavslappande medel vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutatakse valusündroomiga kulgevate lihashaiguste ravis lihaseid lõõgastava vahendina.
Swedish: Tiokolchikosid är ett muskelavslappande medel som har godkänts genom nationella förfaranden i flera av EU:s medlemsstater1 för användning genom munnen eller injektion i musklerna vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Estonian: Tiokolhikosiid on lihaslõõgasti, mis on riiklike menetluste vahendusel saanud müügiloa valulike lihashäirete suukaudseks või süstitavaks raviks mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis.1
Swedish: Dessutom ska dosen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion begränsas.
Estonian: Samuti tuleb vähendada tiokolhikosiidi annust suukaudsel manustamisel ja süstimisel.
Swedish: • Tiokolchikosid-innehållande läkemedel finns även för applicering på huden men dessa producerar inte samma halter av M2 i kroppen och anses inte påverka det genetiska materialet i cellerna.
Estonian: • Tiokolhikosiidi sisaldavad ravimid on müügil ka nahale kantavate ravimvormidena, aga nende kasutamisel ei teki organismis samasuguses koguses M2 metaboliiti.
Swedish: • Systemiskt tiokolchikosid rekommenderas bara som tilläggsbehandling för akuta muskelkontrakturer vid spinalpatologi, hos vuxna och ungdomar från och med 16 års ålder.
Estonian: • Süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiid on soovitatav üksnes seljahaigustest tingitud ägedate lihaskontraktuuride täiendavaks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa alla patienter som uppvisar ett förnyat recept till deras behandlande läkare.
Estonian: • Apteekrid peavad ütlema patsientidele, kes tulevad apteeki tiokolhikosiidi korduva retseptiga, et nad pöörduksid oma raviarsti poole.
Swedish: I dessa ingår begränsning av den maximala dosen och antalet behandlingsdagar vid administrering genom munnen eller injektion.
Estonian: Nimetatud meetmete hulka kuuluvad suukaudselt ja süstidena manustatava tiokolhikosiidi maksimaalse annuse vähendamine ja lubatud ravipäevade arvu piiramine.
Swedish: Detta leder till ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer, vilket kan minska fertiliteten hos män och, om det sker under graviditeten, kan skada det växande spädbarnet i livmodern.
Estonian: Selle tagajärjel võivad tekkida muutused kromosoomide arvus või paiknemises, mis võib vähendada meeste viljakust.
Swedish: 50 ml (20 mg/ml)
Estonian: 100 mg Infusioonilahuse
Swedish: Innerförpack ning
Estonian: 1 viaal
Swedish: t½ (dagar)
Estonian: t½ (päevad)
Swedish: 10 till 12
Estonian: 10 kuni 12
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid lõppeda surmaga.
Swedish: Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. aprill 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. veebruar 2015
Swedish: Postnatal återhämtning har därför inte påvisats.
Estonian: Postnataalset taastumist ei ole seetõttu demonstreeritud.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe.
Swedish: Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
Estonian: Haigus võib tabada ka teisi elundeid.
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: • benmärgen kan inte producera tillräckligt med röda eller vita blodkroppar.
Estonian: • luuüdi ei tooda piisavalt punaseid või valgeid vereliblesid
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier har inte utförts.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C...8C).
Swedish: • om du har haft hjärtproblem
Estonian: • kui teil on olnud probleeme südamega,
Swedish: Symtom på detta tillstånd är bland annat:
Estonian: Selle seisundi sümptomid on järgmised: