FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NEDERLÄNDERNA
Greek: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Swedish: Xylazin framkallade sedering, muskelavslappning och analgesi efter en enstaka intravenös dos på 0,27 eller 0,68 mg/kg kroppsvikt eller efter en enstaka oral dos på 0,54 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Η ξυλαζίνη προκάλεσε καταστολή, μυοχάλαση και αναλγησία μετά από άπαξ ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,27 ή 0,68 mg/kg σωματικού βάρους ή μετά από άπαξ χορήγηση από του στόματος δόσης 0,54 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NEDERLÄNDERNA
Greek: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Swedish: Resultaten bedömdes vara relevanta även för normal exponering i situationer där läkemedlet oavsiktligt kan skvätta in i ögonen, exempelvis när en spruta och nål tas i sär.
Greek: Τα ευρήματα θεωρήθηκαν σημαντικά, ακόμη και για το πιο σύνηθες ενδεχόμενο έκθεσης, ήτοι τυχαίας εκτίναξης του φαρμάκου στα μάτια, π.χ. όταν η σύριγγα αποσπάται από τη βελόνα.
Swedish: Om gravida ska hantera produkten bör särskild försiktighet iakttas för att undvika självinjektion eftersom oavsiktlig systemisk exponering kan leda till livmodersammandragningar och förhöjt blodtryck hos fostret.
Greek: Σε περίπτωση που το προϊόν χειρίζονται εγκυμονούσες γυναίκες, πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις ώστε να αποφεύγεται τυχόν αυτοένεση, διότι μετά από τυχαία συστημική έκθεση ενδέχεται να εκδηλωθούν συσπάσεις της μήτρας και μείωση της αρτηριακής πίεσης του εμβρύου.
Swedish: Man drog slutsatsen att systemiska effekter efter exponering av hud inte kunde uteslutas.
Greek: Παράλληλα εκτιμήθηκε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο συστημικών επιδράσεων μετά από δερματική έκθεση.
Swedish: Något oralt intag rapporterades inte.
Greek: Δεν αναφέρθηκε έκθεση από το στόμα.
Swedish: 221972/2 av den 23.01.2004 (gäller fram till 23.01.2009)
Greek: 221972/2 της 23.01.2004
Swedish: CVMP har tagit ställning till risken för människors hälsa, de föreslagna försiktighetsåtgärderna och uppgifterna om biverkningar hos människa mot bakgrund av tillgängliga data, och dragit slutsatsen att följande information inom rimlig tid bör återfinnas i läkemedelsdokumentationen för berörda produkter:
Greek: Μετά από εξέταση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία, των προτεινόμενων προληπτικών μέτρων και των πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν στη βιβλιογραφία των σχετικών προϊόντων εντός εύλογου χρονικού διαστήματος:
Swedish: Kepro BV, Maadgenburgstraat, 38 7421 ZE Deventer, NEDERLÄNDERNA
Greek: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Swedish: Tvätta omedelbart exponerad hud i rikligt med vatten.
Greek: Πλένετε αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό.
Swedish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLÄNDERNA
Greek: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Swedish: CVMP granskade offentligt publicerade uppgifter om effekterna av xylazinhydroklorid på intrauterint tryck hos kor, den oxytociska effekten av xylazin på livmodern hos hundar, effekterna av detomidin, romifidin och xylazin på intrauterint tryck och sedering hos hästar, samt effekterna av xylazin på intrauterint tryck, blodflödet i livmodern, hjärt-, kärl- och lungfunktionen hos modern och fostret hos dräktiga getter.
Greek: Η CVMP εξέτασε τα δημοσιευμένα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις της υδροχλωρικής ξυλαζίνης στην ενδομήτρια πίεση της αγελάδας, την ωκυτόκειο επίδραση της ξυλαζίνης στη μήτρα του σκύλου, τις επιδράσεις της δετομιδίνης, της ρομιφιδίνης και της ξυλαζίνης στην ενδομήτρια πίεση και στην καταστολή του αλόγου, καθώς και με τις επιδράσεις της ξυλαζίνης στην ενδομήτρια πίεση, στην κυκλοφορία του αίματος στη μήτρα και στην καρδιαγγειακή και πνευμονική λειτουργία μητέρας και εμβρύου σε κυοφορούσες αίγες.
Swedish: De som avser användaren är systemiska sedativa och hypotoniska effekter, hudkontakt, ögonkontakt och risker för gravida.
Greek: Τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα αφορούν διάφορες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών, και συγκεκριμένα τη συστημική κατασταλτική επίδραση και την υποτασική επίδραση, την επαφή με το δέρμα, την επαφή με τα μάτια και τους κινδύνους για τις εγκύους.
Swedish: Dessutom står det i produktresumén för Sedaxylan att det inte finns några tecken på teratogena eller fetotoxiska effekter.
Greek: Επιπλέον, στην ΠΧΠ του Sedaxylan αναφέρεται ότι δεν έχουν καταδειχθεί τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
Swedish: Emellertid observerades en fetotoxicitet, vilket framgår av ökad postimplantationsförlust och färre antal levande födda per kull hos råttor med en subkutan dos på 200 µg/kg.
Greek: Ωστόσο, τοξικότητα στο έμβρυο, όπως αποδεικνύεται από τις αυξημένες μετεμφυτευτικές απώλειες και από τον μειωμένο αριθμό ζώντων νεογνών, παρατηρήθηκε στους αρουραίους μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 200 µg/kg.
Swedish: Dessutom behandlade CVMP följande information om biverkningar hos människa:
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο:
Swedish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidinhydroklorid
Greek: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Υδροχλωρική δετομιδίνη
Swedish: De flesta av produkterna är injektionslösningar medan en del är pulver som ska lösas upp i vatten till injektionslösning.
Greek: Τα περισσότερα διατίθενται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος, ενώ ορισμένα υπό μορφή κόνεως προς ανασύσταση με νερό για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Swedish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGERN
Greek: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u.
Swedish: Sammanfattningsvis enades CVMP om följande rekommendation:
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συμφώνησε στην ακόλουθη σύσταση:
Swedish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane 16, 1200 Bryssel, BELGIEN
Greek: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, ΒΕΛΓΙΟ
Swedish: De uppgifter om säkerhetsövervakning av läkemedlet som utvärderades omfattade den publicerade misstänkta biverkningen hos människa med rapporterade effekter på hjärt/kärl-systemet och centrala nervsystemet (Hoyer, M.J., 2006).
Greek: Στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που αξιολογήθηκαν περιλαμβανόταν η δημοσίευση πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο, στην οποία αναφέρθηκαν επιδράσεις στο καρδιαγγειακό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα (Hoyer, M.J., 2006).
Swedish: I kaninstudien visade detomidin inga teratogeniska eller fetotoxiska egenskaper upp till 2 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Στο κουνέλι, η δετομιδίνη ήταν μη τερατογόνα και μη εμβρυοτοξική σε δόση έως 2 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Förteckningen av produkterna i bilaga I är godkända för parenteral administrering i olika medlemsstater- och innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonisterna romifidin, xylazin, detomidin och medetomidin.
Greek: Τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα I έχουν εγκριθεί από διάφορα κράτη μέλη για χρήση μέσω της παρεντερικής οδού και περιέχουν τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων ρομιφιδίνη, ξυλαζίνη, δετομιδίνη, μεδετομιδίνη.
Swedish: CVMP granskade offentligt tillgängliga uppgifter om systemisk toxicitet efter ögonexponering av xylazinhydroklorid hos människa, hornhinnetoxicitet av xylazin och klinidin, i kombination med ketamin, hos råttor, samt akut reversibel katarakt som framkallas av xylazin och anestesi med ketaminxylazin hos råttor och möss.
Greek: Η CVMP εξέτασε δημοσιοποιημένα δεδομένα σχετικά με τη συστημική τοξικότητα μετά από έκθεση των οφθαλμών του ανθρώπου στην υδροχλωρική ξυλαζίνη, την τοξικότητα της ξυλαζίνης και της κλονιδίνης, σε συνδυασμό με κεταμίνη, στον κερατοειδή των αρουραίων και σχετικά με τον οξύ αναστρέψιμο καταρράκτη που προκαλεί η ξυλαζίνη και η αναισθησία με ξυλαζίνη-κεταμίνη σε αρουραίους και ποντικούς.
Swedish: Detomidin
Greek: Δετομιδίνη
Swedish: Medetomidin, som strukturellt är likt detomidin, orsakade vid en intravenös dos på 0,67 µg/kg kroppsvikt hypotoni och sedering som varade i minst 8 timmar, enligt sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter för detomidin.
Greek: Η μεδετομιδίνη, η οποία σχετίζεται δομικά με τη δετομιδίνη, προκάλεσε, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε δόση 0,67 µg/kg σωματικού βάρους, υπόταση και αναλγησία που διήρκεσε τουλάχιστον 8 ώρες, όπως αναφέρθηκε στη συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης.
Swedish: I sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin rapporterades två teratologiska studier (råtta och kanin).
Greek: Στη συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης αναφέρθηκαν δύο μελέτες με αντικείμενο την τερατολογία κατόπιν χορήγησης από το στόμα (αρουραίος και κουνέλι).
Swedish: Land Produktens fantasinamn
Greek: Χώρα Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία
Swedish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, STORBRITANNIEN
Greek: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
Swedish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex, IG10 1LH, STORBRITANNIEN
Greek: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ΜΕΓΑΛΗ
Swedish: Nedan utvärderas alla föreslagna försiktighetsåtgärder och all information om biverkningar hos människa separat.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθεται ξεχωριστή αξιολόγηση για κάθε ένα από τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα και τις πληροφορίες που αφορούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο.
Swedish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NEDERLÄNDERNA
Greek: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Swedish: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Greek: Orion Corporation, Box 65 02101 Esbo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Swedish: • Irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemisk effekt kan inte uteslutas efter kontakt med huden.
Greek: • Μετά από επαφή με το δέρμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ερεθισμού, ευαισθητοποίησης, δερματίτιδας εξ επαφής και συστημικών επιδράσεων.
Swedish: Effekten återfinns i produktresumén för Sedaxylan som en varning mot användning hos djur i sen dräktighet, i synnerhet kor och katter.
Greek: Η ωκυτόκειος επίδραση της ξυλαζίνης στη μήτρα είναι γνωστή και αντανακλάται στην ΠΧΠ του Sedaxylan, ως προειδοποίηση κατά της χρήσης της στα τελευταία στάδια της κύησης, ιδίως σε αγελάδες και γάτες.
Swedish: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Greek: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Swedish: Ventrikelflimmer sägs ha rapporterats, förmodligen efter oavsiktlig självinjektion, men finns inte med i den publicerade rapporten om biverkningar hos människa (Hoyer, M.J., 2006).
Greek: Έχουν αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες, κατά πάσα πιθανότητα μετά από τυχαία αυτοένεση, ωστόσο στη δημοσιευμένη έκθεση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο (Hoyer, M.J., 2006) δεν αναφέρονται κοιλιακές αρρυθμίες.
Swedish: Efter att ha granskat uppgifterna och synpunkterna från innehavarna av försäljningsgodkännande enades CVMP om följande rekommendation:
Greek: Κατόπιν εξέτασης των στοιχείων και των σχολίων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, η CVMP συμφώνησε στην ακόλουθη σύσταση:
Swedish: I råttstudien var NOAEL 0,1 mg/kg kroppsvikt/dag och baserades på feto- och mödratoxicitet samt teratogenicitet.
Greek: Στη μελέτη στον αρουραίο, το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης προσδιορίστηκε στο 0,1 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα με βάση την τοξικότητα για το έμβρυο και τη μητέρα και με βάση την τερατογένεση.
Swedish: NL A.A. Xylazine P.I.
Greek: Xylazine P.I.
Swedish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Nueve, BELGIEN (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ STORBRITANNIEN)
Greek: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, ΒΕΛΓΙΟ (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent
Swedish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 50, UNGERN
Greek: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u.
Swedish: CVMP tog dessutom i beaktande äganderättsligt skyddade data från en annan innehavare av försäljningsgodkännande om tre av produkterna.
Greek: Η CVMP εξέτασε επιπλέον τα αποκλειστικά στοιχεία που υπέβαλε άλλος ΚΑΚ για τρία από τα προϊόντα.
Swedish: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bryssel, BELGIEN
Greek: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, ΒΕΛΓΙΟ
Swedish: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bryssel, BELGIEN
Greek: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, ΒΕΛΓΙΟ
Swedish: Om produkten oavsiktligt kommer in i ögat, skölj i riktligt med rent vatten.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του προϊόντος με τα μάτια, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Swedish: NOAEL var 0,5 mg/kg kroppsvikt/dag baserad på mödratoxicitet.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (ΝΟΕL) ήταν 0,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, βάσει της τοξικότητας για τη μητέρα.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för en annan produkt - Sedaxylan - som innehåller en alfa-2-adrenoreceptoragonist, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ενός άλλου προϊόντος - του Sedaxylan - που περιέχει έναν αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, διενεργήθηκε αξιολόγηση για την ασφάλεια των χρηστών, με βάση την οποία διαμορφώθηκε μια δέσμη προληπτικών μέτρων που έγινε δεκτή από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον αιτούντα.
Swedish: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, TYSKLAND
Greek: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Swedish: Efter beaktande av de tillgängliga uppgifterna beslöt CVMP att denna försiktighetsåtgärd var relevant och enades om följande rekommendation:
Greek: Μετά από εξέταση των διαθέσιμων στοιχείων, η CVMP συμφώνησε ως προς τη συνάφεια του συγκεκριμένου προληπτικού μέτρου και εισηγήθηκε την ακόλουθη σύσταση:
Swedish: Eftersom det saknas långsiktiga studier av exponering hos människa bedömdes däremot rekommendationen att omedelbart tvätta utsatt hud som en förnuftig och proportionerlig åtgärd liksom rekommendationen att ta av förorenade kläder.
Greek: Ωστόσο, η σύσταση να πλένουν αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή του δέρματος θεωρήθηκε εύλογο και ανάλογο μέτρο, όπως και η συμβουλή να αφαιρούν τα ρούχα που έχουν μολυνθεί, δεδομένης της απουσίας μακροχρόνιων μελετών έκθεσης σε ανθρώπους.
Swedish: Efter att ha tagit frågan i beaktande enades CVMP om följande rekommendation:
Greek: Μετά από εξέταση του ζητήματος, η CVMP κατέληξε στην ακόλουθη σύσταση:
Swedish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Esbo, FINLAND
Greek: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Swedish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, STORBRITANNIEN
Greek: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ΗΝΩΜΕΝΟ
Swedish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, STORBRITANNIEN
Greek: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
Swedish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, STORBRITANNIEN
Greek: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
Swedish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLAND
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Swedish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, 20101 Åbo, FINLAND
Greek: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, TYSKLAND
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Swedish: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKRIKE
Greek: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Swedish: De uppgifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som utvärderades av den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten och föranledde den att söka ändra godkännandena är en publicerad misstänkt biverkning hos människa, med rapporterade effekter på hjärt/kärl-systemet och centrala nervsystemet under 3 dagar efter oavsiktlig injektion av Sedivet (hänvisning: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που αξιολόγησε η αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών και με βάση τα οποία εξέφρασε την πρόθεση να τροποποιήσει τις άδειες παρουσιάζονται σε μια δημοσίευση πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο, στην οποία αναφέρθηκαν επιδράσεις στο καρδιαγγειακό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα για διάστημα 3 ημερών μετά από τυχαία αυτοένεση με
Swedish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, 0101 Åbo, FINLAND
Greek: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Swedish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Greek: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Swedish: I en annan reproduktionsstudie orsakade dexmedetomidin, som administrerades subkutant hos dräktiga råttor från dag 16 av dräktigheten och under diandet, lägre födelsevikt vid 8 och 32 µg/kg liksom feto- och embryocidal toxicitet hos andra generationens avkomma vid en dos på 32 µg/kg.
Greek: Σε άλλη αναπαραγωγική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση 8 και 32 µg/kg δεξμεδετομιδίνης σε κυοφορούντες αρουραίους από την 16
Swedish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, TYSKLAND
Greek: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Swedish: I produktresumén för humanläkemedlet Catapresan som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonisten klonidin (injicerbar och tabletter) listas biverkningar på hud efter okänt exponeringssätt som hudutslag, urtikaria, pruritus och alopeci med en frekvens hos 1/100 - 1/10 000 patienter.
Greek: Στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Catapresan, ενός φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που περιέχει τον αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων κλονιδίνη (σε ενέσιμη μορφή και σε δισκία), οι δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά από έκθεση δι' αγνώστου οδού είναι δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και τριχόπτωση, με συχνότητα εμφάνισης σε
Swedish: Uppgifterna på etiketten togs i beaktande för den i USA godkända ansökan om läkemedelsprövning, New Drug Application (NDA), för Precedex, där det anges att dexmedetomidin endast bör användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger de potentiella riskerna för fostret.
Greek: Επιπλέον, λήφθηκαν υπόψη οι πληροφορίες που περιέχονται στην επισήμανση της εγκεκριμένης στις Ηνωμένες Πολιτείες αίτησης νέου φαρμάκου που υποβλήθηκε για το Precedex, προϊόν για ανθρώπινη χρήση που περιέχει δεξμεδετομιδίνη, το δραστικό εναντιομερές της μεδετομιδίνης.
Swedish: Därför enades CVMP om följande rekommendationer:
Greek: Συνεπώς, η CVMP κατέληξε στη διατύπωση της παρακάτω σύστασης:
Swedish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLAND
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Dublin Road, Loughrea Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Swedish: Detomidinhydroklorid
Greek: Υδροχλωρική δετομιδίνη
Swedish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, NEDERLÄNDERNA
Greek: Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Swedish: CVMP tog i beaktande information från en innehavare av försäljningsgodkännande om produktens egenskaper avseende sensibilisering och kontaktdermatit.
Greek: Η CVMP εξέτασε τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από έναν ΚΑΚ σχετικά με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος που αφορούν την ευαισθητοποίηση και τη δερματίτιδα εξ επαφής, σύμφωνα με τις οποίες δεν αναφέρθηκαν ποτέ τέτοιου είδους επιδράσεις μετά από χρήση του προϊόντος (δετομιδίνη).
Swedish: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, NEDERLÄNDERNA
Greek: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Swedish: Romifidinhydroklorid
Greek: Υδροχλωρική ρομιφιδίνη
Swedish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road Loughrea Co. Galway, IRLAND
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Dublin Road Loughrea Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Swedish: Med hänsyn till sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin, bedömdes effekterna av detomidin för dräktiga kor vara mindre än de som fanns beskrivna för xylazin; dock uppstod hos hästar som behandlades med 20 µg/kg kroppsvikt i 4 av 10 dräktigheter diverse missbildningar av oklar betydelse.
Greek: Στη συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης, οι επιδράσεις της ουσίας στις κυοφορούσες αγελάδες εμφανίστηκαν πιο περιορισμένες σε σχέση με αυτές που περιγράφηκαν για την ξυλαζίνη.
Swedish: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, NEDERLÄNDERNA
Greek: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Swedish: REKOMMENDATION TILL LÄKARE: <Substansen> är en alfa-2-adrenoreceptoragonist vars toxicitet kan orsaka kliniska effekter som sedering, andningsdepression och koma, bradykardi och hypotoni samt hyperglykemi.
Greek: 7. ΣΥΜΒΟΥΛΗ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΙΑΤΡΟΥΣ: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων και η τοξικότητά της μπορεί να έχει κλινικές επιδράσεις όπως, μεταξύ άλλων, καταστολή, αναπνευστική καταστολή και κώμα, βραδυκαρδία και υπόταση καθώς και υπεργλυκαιμία.
Swedish: Undvik kontakt med hud och använd ogenomträngliga skyddshandskar vid hantering av produkten.
Greek: 2. Κατά τον χειρισμό του προϊόντος αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα και φοράτε αδιάβροχα γάντια.
Swedish: <Substansen> är en alfa-2-adrenoreceptoragonist som kan leda till symtom efter absorption i form av kliniska effekter som dosberoende sedering, andningsdepression, bradykardi, hypotoni, torr mun och hyperglykemi.
Greek: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, τα συμπτώματα που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από την απορρόφησή της περιλαμβάνουν κλινικές επιδράσεις όπως δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
Swedish: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Greek: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Swedish: 20 ml (10 mg/ml) 3 injektionsflaskor
Greek: 20ml (10 mg/ml) 3 φιαλίδια
Swedish: 200 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Greek: 200 mg Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Förpackningsstorl ek
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Swedish: MT-nummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Swedish: Även om denna skillnad inte är stor kan vissa patienter ha nytta av den.
Greek: Παρόλο που αυτή η διαφορά δεν είναι μεγάλη, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν.
Swedish: Den ges bara en gång, inom 48 timmar efter symtomens början.
Greek: Χορηγείται μόνο μία φορά, εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Swedish: Det finns en risk för allvarliga allergiska reaktioner som verkar vara sällsynta, även om det inte är känt exakt hur ofta reaktionerna uppstår.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και, παρόλο που δεν είναι γνωστό ακριβώς πόσο συχνά εμφανίζονται, οι εν λόγω αντιδράσεις φαίνεται ότι είναι σπάνιες.
Swedish: Mer information om Alpivab finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alpivab διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen beror på ålder och kroppsvikt och ska sänkas hos vuxna och ungdomar över 13 års ålder med nedsatt njurfunktion.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος και πρέπει να μειώνεται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 13 ετών με μειωμένη νεφρική λειτουργία.