FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden kétrekeszes injekciós toll exenatid port és oldószert tartalmaz egy I. típusú üveg patronban, ami az egyik végén egy klorobutil gumidugóval és egy rollnizott alumínium kupakkal, a másik végén egy klorobutil gumidugattyúval van lezárva.
Slovenian: En dvoprekatni injekcijski peresnik vsebuje prašek eksenatida in vehikel v steklenem vložku, narejenem iz stekla tipa I, ki je na eni strani zaprt z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporo, na drugi strani pa z gumijastim batom iz klorobutilne gume.
Hungarian: SE = standard hiba, CI = konfidencia intervallum, * p < 0,05, **p < 0,0001
Slovenian: SE = standardna napaka (standard error), IZ= interval zaupanja, *p< 0,05, **p< 0,0001
Hungarian: SE = standard hiba N = a betegek száma, CI = konfidencia intervallum.
Slovenian: SE = standardna napaka (standard error), IZ = interval zaupanja, N = število bolnikov.
Hungarian: Egy „kattanást" fog hallani, amikor az injekció beadása megkezdődik.
Slovenian: Ko se bo injiciranje začelo, boste slišali "klik".
Hungarian: A paracetamol Cmax-értéke 16%-kal (éhomi) és 5%-kal (étkezés utáni) csökkent, és a tmax a kontroll időszakban mért kb.
Slovenian: Cmax paracetamola se je zmanjšal za 16 % (na tešče) in 5 % (po jedi) in tmax se je podaljšal iz približno 1 ure v kontrolnem obdobju na 1,4 ure (na tešče) in 1,3 ure (po jedi).
Hungarian: • hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor ezt a gyógyszert egy olyan gyógyszerrel alkalmazzák együtt, ami nem tartalmaz egy szulfonilureát.
Slovenian: • hipoglikemija (nizek krvni sladkor) v primeru uporabe z zdravilom, ki ne vsebuje sulfonilsečnine
Hungarian: A szuszpenzió egy 2 ml-es, I. típusú üveg patronba van csomagolva, ami az egyik végén egy (brómbutil) gumi tömítés/kupak kombinációval (combiseal), és a másik végén egy (brómbutil) gumi dugattyúval van lezárva.
Slovenian: Suspenzija je pakirana v 2-ml vložek iz stekla tipa I, ki je na eni strani zaprt s kombinacijo (brombutilne) gumijaste zapore/pokrovčka (kombinirana zapora) in na drugi strani z (brombutilnim) gumijastim batom.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger volt.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila navzea.
Hungarian: Egy 26-hetes vizsgálat során a 2 mg elnyújtott hatóanyagleadású exenatid és a napi egyszeri glargin inzulin kezelést hasonlították össze.
Slovenian: V 26-tedenski študiji so primerjali 2 mg eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem z insulinom glarginom enkrat dnevno.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal végzett klinikai vizsgálatok a béta-sejtek funkciójának javulását mutatták olyan mutatók alapján, mint például a béta-sejt funkció homeosztázis modell meghatározása (HOMA-B).
Slovenian: Klinične študije z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem so pokazale izboljšano delovanje beta celic, kar je bilo dokazano z metodami, kot je ocenjevanje homeostaznega modela (HOMA-B).
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegség vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/min) esetén (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Uporabe eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem bolnikom s končno stopnjo bolezni ledvic ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egy nem átszúrható falú szemetes tartályra lesz szüksége, ami elég nagy ahhoz, hogy az egész injekciós toll beleférjen, a csatlakoztatott tűvel együtt.
Slovenian: Potrebovali boste vsebnik, odporen proti prebadanju, ki je dovolj velik, da drži celo pero z nameščeno uporabljeno iglo.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Klinikailag és statisztikailag szignifikánsan több elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kezelt betegnél csökkent a HbA1c legalább 7%-ra (HbA1c ≤ 7%, p < 0,05 az egyik vizsgálat esetében), illetve 7% alá (HbA1c < 7%, p < 0,001 a másik vizsgálat esetében), mint azoknál a betegeknél, akik azonnali hatóanyagleadású exenatidot kaptak.
Slovenian: Klinično in statistično značilno več oseb, ki so se zdravile z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem, je v primerjavi z eksenatidom v obliki s takojšnim sproščanjem doseglo znižanje HbA1c ≤ 7 % ali < 7 % v obeh študijah (p < 0,05 in p ≤ 0,0001).
Hungarian: A vizsgálatok 6 hónapos kontrollos fázisában az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid-kezelésben részesülő betegek esetében gyakrabban jelentkeztek, mint a komparátorral kezelt betegeknél (16% vs.
Slovenian: V 6-mesečni kontrolirani fazi študij so ugotovili, da so bile reakcije na mestu injiciranja pri bolnikih, ki so se zdravili z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem, bolj pogoste kot pri zdravljenju s podobnimi zdravili (16 % proti 2-7 %).
Hungarian: Mit kell tennem, ha nem tudom teljesen benyomni az injekció beadására szolgáló gombot, amikor megpróbálom beadni az adagomat?
Slovenian: Kaj naj naredim, če pri injiciranju odmerka gumba za injiciranje ne morem potisniti do konca noter?
Hungarian: • az exenatid injekciót követően az injekció beadásának helyén bőrreakciókat jelentettek.
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja po injekciji eksenatida.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI
Hungarian: Az adagja elkészítése és befecskendezése érdekében kövesse a Használati útmutatót.
Slovenian: Za pripravo in injiciranje odmerka upoštevajte Navodila za uporabnika.
Hungarian: Narancssárga kupak
Slovenian: Oranžni pokrovček
Hungarian: A pioglitazonnal kezelt betegek testtömege növekedett (4. táblázat).
Slovenian: Bolniki na pioglitazonu so pridobili na telesni masi (Preglednica 4).
Hungarian: A másik kezével fogja meg a tűvédő kupakot.
Slovenian: Z drugo roko držite pokrovček igle.
Hungarian: Ezt követően az injekciós tollat fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Slovenian: Po preteku tega obdobja je potrebno peresnik uporabiti ali zavreči.
Hungarian: Ne feledje, hogy az adag előkészítése előtt legalább 15 perccel vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Slovenian: Ne pozabite: pred pripravo odmerka morate peresnik vsaj 15 minut pustiti zunaj hladilnika.
Hungarian: • HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos és tartós, akár hányással is kísért hasi fájdalmat érez, mivel lehetséges, hogy hasnyálmirigygyulladása (pankreátitisze) van.
Slovenian: • Če občutite hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu, z bruhanjem ali brez njega, PRENEHAJTE z jemanjem tega zdravila in takoj obvestite zdravnika, saj imate lahko vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Hungarian: hétre bekövetkezett változások terápiás csoportok közötti különbségét/különbségeit az ismételt mérések kevert modelljének (mixed model with repeated measures - mmRM) alkalmazásával modellezték, ezen belül is a kezelést, a régiót, a kiindulási HbA1c-strátumot (< 9,0% vagy ≥ 9,0%), a kiinduláskor alkalmazott szulfonilurea-strátumot (igen versus nem), a hetet és a kezelés hetenkénti kölcsönhatását fix faktorokként, és a kiindulási értéket kovariánsként figyelembe véve.
Slovenian: Prilagojena povprečja po metodi LS in razlika(e) sprememb vrednosti od izhodišča po 28. tednih med zdravljenimi skupinami so modelirali z uporabo mešanega modela s ponavljajočimi se meritvami (MMRM), v katerem so bili zdravljenje, regija, izhodiščni stratum HbA1c (< 9,0 % ali ≥ 9,0 %), izhodiščni stratum glede uporabe sulfonilsečnine (da ali ne), teden in tedenska primerjava zdravljenja vključeni kot fiksni dejavniki in izhodiščna vrednost kot sospremenljivka.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat a bőréhez nyomva 15 másodpercig.
Slovenian: • peresnik držite pritisnjen na kožo 15 sekund.
Hungarian: A gyógyszer beadása
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Hungarian: Hogy megkapja a teljes adagot, nyomja az injekciós tollat a bőrébe, és tartsa ott.
Slovenian: Da boste prepričani, da ste dobili celoten odmerek, peresnik pritisnite ob kožo in ga držite pritisnjenega obnjo.
Hungarian: 3. A gyógyszer összekeverése és a fecskendő feltöltése
Slovenian: Mešanje zdravila in polnjenje injekcijske brizge
Hungarian: A nem kontrollos kiterjesztés során azoknál az értékelhető betegeknél (n = 121), akiket a 30. héten állítottak át az azonnali hatóanyagleadású exenatidról az elnyújtott hatóanyagleadású exenatidra, a kiindulási értékhez viszonyítva ugyanolyan mértékű, -2,0%-os HbA1c-szint javulást értek el az 52.
Slovenian: V podaljšani nekontrolirani študiji so ovrednoteni bolniki, ki so v 30. tednu (n = 121) prešli z eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem na eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem, v 52. tednu dosegli enako izboljšanje HbA1c v vrednosti -2,0 % v primerjavi z izhodiščem kot bolniki, ki so se zdravili z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem.
Hungarian: Hacsak egy képzett személy nem tud segíteni a gyógyszer beadásában, az nem javasolt olyanoknak, akik vakok vagy gyengénlátók.
Slovenian: To zdravilo ni priporočljivo za slepe in slabovidne osebe, če nimajo na voljo usposobljene osebe za pomoč pri injiciranju.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Ne dobja tartályt a háztartási hulladék közé.
Slovenian: Vsebnika ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerformák D-fenilalanin származékokkal (meglitinidek), alfa-glukozidáz gátlókkal, dipeptidil peptidáz-4 gátlókkal vagy egyéb GLP-1 receptor agonistákkal való együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Slovenian: Sočasne uporabe eksenatida v oblikah s podaljšanim sproščanjem z derivati D-fenilalanina (meglitinidi), zaviralci alfa-glukozidaze, zaviralci dipeptil peptidaze-4 ali drugih zaviralcev receptorjev GLP-1 niso preučevali.
Hungarian: Óvatosan ütögesse néhányszor kemény felülethez az injekciós üveget, hogy a por fellazuljon.
Slovenian: Z vialo nekajkrat potrkajte ob trdno površino, da razrahljate prašek.
Hungarian: Elnyújtott hatóanyagleadá sú exenatid 2 mg
Slovenian: Eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem 2 mg
Hungarian: Jól összekeverve
Slovenian: Dobro premešano
Hungarian: Szervrendszeri kategória /mellékhatás kifejezések
Slovenian: Organski sistem /poimenovanje neželenih učinkov
Hungarian: Az azonnali vagy az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerformákkal végzett hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali genotoksičnosti, izvedenih z eksenatidom v obliki s takojšnim sproščanjem ali eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem, ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Hungarian: Az exenatid javítja a glikémiás kontrollt, mivel tartósan csökkenti mind a posztprandiális, mind az éhgyomri vércukorszintet 2-es típusú diabetesben.
Slovenian: Eksenatid izboljša glikemični nadzor s takojšnjimi in trajnimi učinki zniževanja tako postprandialne koncentracije glukoze kot koncentracije glukoze na tešče pri bolnikih z diabetesom tipa 2.
Hungarian: SE = standard hiba, CI = konfidencia intervallum), * p < 0,05
Slovenian: SE = standardna napaka (standard error), IZ= interval zaupanja, *p< 0,05
Hungarian: a hányinger előfordulásától függetlenül észlelték az elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kezelt betegeknél, bár a csökkenés nagyobb mértékű volt azoknál a betegeknél, akik tapasztaltak hányingert (átlagos csökkenés 2,9 - 5,2 kg hányinger mellett, versus 2,2 - 2,9 kg hányinger nélkül).
Slovenian: V 4 s primerjalnimi zdravili kontroliranih študijah je bilo to znižanje telesne mase pri bolnikih, ki so se zdravili z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem, neodvisno od pojava navzee, bilo pa je večje pri skupini z navzeo (povprečno znižanje -2,9 kg do -5,2 kg z navzeo proti -2,2 kg do -2,9 kg brez navzee).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az összes terápiás csoportban csökkent a HbA1c-szint.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem se je HbA1c znižal v vseh zdravljenih skupinah.
Hungarian: A légbuborékok nem ártalmasak az Ön számára és nem befolyásolják a beadott adagot.
Slovenian: Zračni mehurčki vam ne bodo škodovali ali vplivali na vaš odmerek.
Hungarian: Hagyja, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
Slovenian: A. Pustite, da se peresnik ogreje na sobno temperaturo.
Hungarian: Az egyadagos szett szükség esetére tartalmaz egy tartalék tűt (nincs ábrázolva)
Slovenian: Enoodmerni set vsebuje dodatno iglo (ni na sliki), v kolikor bi jo potrebovali.
Hungarian: B.Miközben még mindig függőleges helyzetben tartja az injekciós tollat, határozott mozdulattal tekerje le a narancssárga kupakot.
Slovenian: B. Medtem ko peresnik še vedno držite pokonci, odločno odvijte oranžni pokrovček.
Hungarian: A következő interakciós vizsgálatokat csak a 10 mikrogramm dózisban alkalmazott azonnali hatóanyagleadású exenatiddal végezték el, az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerformákkal nem:
Slovenian: Sledeče študije medsebojnega delovanja so bile narejene za uporabo 10 μg eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem, in ne za uporabo eksenatida v oblikah s podaljšanim sproščanjem:
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal végzett 4 komparátor-kontrollos vizsgálatban a szisztolés vérnyomás csökkenését észlelték (2,9 - 4,7 Hgmm).
Slovenian: V 4 s primerjalnimi zdravili kontroliranih študijah z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem, so opazili znižanje sistoličnega krvnega tlaka (2,9 mmHg do 4,7 mmHg).
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU
Hungarian: Az összekeveréshez rázza erősen az injekciós tollat, amíg az aljáról, a tetejéről vagy az oldalairól eltűnik a fehér gyógyszer.
Slovenian: Da boste zdravilo premešali, močno stresajte peresnik, dokler na dnu, na vrhu in ob straneh ni več belega zdravila.
Hungarian: Ha továbbra sem tudja teljesen benyomni a dugattyút, húzza ki a tűt.
Slovenian: Če še vedno ne morete pritisniti bata, izvlecite iglo.
Hungarian: Egy exenatiddal végzett farmakodinámiás vizsgálat során, amelyben (n = 13) 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeket vizsgáltak, az intravénás glükóz bolus beadását követően helyreállt az első-fázisú és javult a második-fázisú inzulin-szekréció.
Slovenian: Farmakodinamične študije eksenatida so pokazale, da se pri bolnikih z diabetesom tipa 2 (n = 13) popravi prva faza izločanja insulina in izboljša druga faza izločanja insulina v odzivu na bolus injekcije glukoze.
Hungarian: Szívfrekvencia-növekedés
Slovenian: Zvišan srčni utrip
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance: 30-50 ml/min) a klinikai tapasztalat korlátozott (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min) je malo (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Hasi fájdalom Gastro-oesophagealis reflux betegség Hasi distensio Eructatio
Slovenian: navzea bruhanje driska dispepsija bolečine v trebuhu gastroezofagealna refluksna bolezen napihnjenost trebuha spahovanje zaprtost flatulenca
Hungarian: Nem szükséges a dózis életkortól függő módosítása.
Slovenian: Pri starejših prilagajanja odmerka ni potrebno.
Hungarian: A hypoglykaemia incidenciája megnőtt, ha az elnyújtott hatóanyagleadású exenatidot szulfonilureával együtt alkalmazták (24,0% vs.
Slovenian: Incidenca hipoglikemije je bila zvišana ob uporabi eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem v kombinaciji s sulfonilsečnino (24,0 % proti 5,4 %) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A betegek 2,6%-ában magas antitest-titer mellett nem volt észlelhető a vércukorszint javulása, míg 1,6% esetében antitest-negativitás mellett nem mutatkozott javulás.
Slovenian: Pri deležu je bil glikemični odziv na eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem ob koncu kontroliranih študij odsoten; 2,6 % bolnikov ni pokazalo izboljšanja glukoze z višjimi titri protiteles, 1,6 % bolnikov pa ni pokazalo izboljšanja, ko so bili negativni za protitelesa.
Hungarian: Normális esetben is láthat néhány légbuborékot a keverékben.
Slovenian: Normalno so v mešanici prisotni zračni mehurčki.
Hungarian: Tegye félre egy kis időre.
Slovenian: Odložite jo za kasneje.
Hungarian: Tartsa függőlegesen, és határozott mozdulattal csavarja le.
Slovenian: Držite pokonci in odločno odvijte
Hungarian: Retard szuszpenziós injekció 4 egyadagos előretöltött injekciós toll (BCise) BCise
Slovenian: suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje 4 napolnjeni injekcijski peresniki z enkratnim odmerkom (BCise) BCise
Hungarian: 2 Az egyes elemek összeillesztése 3 A gyógyszer összekeverése és a fecskendő feltöltése 4 A gyógyszer befecskendezése Gyakori kérdések és válaszok.
Slovenian: 2 Povezovanje sestavnih delov 3 Mešanje zdravila in polnjenje injekcijske brizge 4 Injiciranje zdravila
Hungarian: • Olvassa el figyelmesen a Betegtájékoztatót.
Slovenian: • Natančno preberite navodilo za uporabo.
Hungarian: A glargin inzulin kezeléssel összehasonlítva, az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid kedvezőbb HbA1c-változást eredményezett, szignifikánsan csökkentette az átlagos testtömeget és kevesebb hypoglykaemiás eseménnyel járt (3. táblázat).
Slovenian: V primerjavi z insulinom glarginom je zdravljenje z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem pokazalo večjo spremembo v HbA1c, značilno znižalo srednjo vrednost telesne mase in je bilo povezano z redkejšimi hipoglikemičnimi dogodki (Preglednica 3).
Hungarian: A glargin inzulin kezeléssel összehasonlítva, az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid kedvezőbb HbA1c-változást eredményezett, szignifikánsan csökkentette az átlagos testtömeget és kevesebb hypoglykaemiás eseménnyel járt (5. táblázat).
Slovenian: V primerjavi z insulinom glarginom je zdravljenje z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem pokazalo večjo spremembo v HbA1c, značilno znižalo srednjo vrednost telesne mase in je bilo povezano z redkejšimi hipoglikemičnimi dogodki (Preglednica 5).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerformák vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z eksenatidom v oblikah s podaljšanim sproščanjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije z diabetesom mellitusom tipa 2 (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Vércukorszint (plazma/szérum)
Slovenian: Glukoza v plazmi/serumu
Hungarian: A háttérkezelések közé tartozott a diéta és a testmozgás önmagában vagy metforminnal, egy szulfonilureával, egy tiazolidindionnal vagy a per os vércukorszint-csökkentő gyógyszerek egy kombinációjával.
Slovenian: Osnovno zdravljenje je vključevalo dieto in telesno dejavnost sami ali z metforminom, sulfonilsečnino, tiazolidindion ali kombinacijo peroralnih antidiabetikov.
Hungarian: A szuszpendálást követően a bejuttatott adag 2 mg/0,65 ml.
Slovenian: Po suspendiranju je prejeti odmerek 2 mg/0,65 ml
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid lényegesen nagyobb testtömegcsökkenést eredményezett a szitagliptinhez képest.
Slovenian: Eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem je pokazal značilno večje znižanje telesne mase v primerjavi s sitagliptinom.
Hungarian: Tisztának és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Slovenian: Biti mora bistra in brez delcev.
Hungarian: Injekciós gomb
Slovenian: Gumb za injiciranje
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije z diabetesom mellitusom tipa 2 (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A következő interakciós vizsgálatokat csak a 10 mikrogramm dózisban alkalmazott azonnali hatóanyagleadású exenatiddal végezték el, az elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal nem:
Slovenian: Sledeče študije medsebojnega delovanja so bile narejene za uporabo 10 μg eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem, in ne za uporabo eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem:
Hungarian: A hányinger vagy hányás miatt az elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kezelt betegek < 1%-a, és az azonnali hatóanyagleadású exenatiddal kezelt betegek 1%-a hagyta abba a kezelést.
Slovenian: Prekinitev zaradi navzee ali bruhanja je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem, < 1 %, in pri bolnikih, ki so se zdravili z eksenatidom v obliki s takojšnim sproščanjem,
Hungarian: • csalánkiütés és nehézlégzés.
Slovenian: • koprivnica in težave z dihanjem
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) eseteit jelentették nem gyakori előfordulással (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) olyan betegeknél, akik ezt a gyógyszert kapták.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo, poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Hungarian: Egy 26-hetes kettős-vak vizsgálatban az elnyújtott hatóanyagleadású exenatidot a szitagliptin és a pioglitazon maximális dózisával hasonlították össze olyan betegeknél, akik egyidejűleg metformint is kaptak.
Slovenian: V 26-tedenski dvojno slepi študiji so eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem primerjali z največjim dnevnim odmerkom sitagliptina in pioglitazona pri bolnikih, ki so jemali metformin.
Hungarian: Placebo n (%)
Slovenian: Razmerje ogroženosti eksenatid placebo n (%)
Hungarian: Minden elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal végzett vizsgálatban észlelték a kiinduláshoz viszonyított testtömegcsökkenést.
Slovenian: Pri vseh študijah z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je prišlo do znižanja telesne mase v primerjavi z izhodiščem.
Hungarian: Hetente egyszer 2 mg elnyújtott hatóanyagleadású exenatid naponta egyszer placebo
Slovenian: 2 mg eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem enkrat na teden placebo enkrat na dan
Hungarian: Ne felejtse el: A Bydureon injekciót a feloldás után azonnal be kell adni.
Slovenian: Zapomnite si: Injekcijo Bydureon morate uporabiti takoj po mešanju.
Hungarian: • fáradtság,
Slovenian: • utrujenost
Hungarian: Minden egyadagos készlet egy 2 mg exenatidot tartalmazó injekciós üvegből, egy 0,65 ml oldószerrel előretöltött fecskendőből, egy csatlakozóból és két injekciós tűből (ebből egy tartalék) áll.
Slovenian: Vsak enoodmerni set vsebuje eno vialo z 2 mg eksenatida za suspenzijo za injiciranje, eno predhodno napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,65 ml vehikla za injiciranje, en povezovalnik viale in dve injekcijski igli (ena dodatna).
Hungarian: • nyelési nehézség,
Slovenian: • težave s požiranjem
Hungarian: Szúrja a tűt a bőrébe (szubkután).
Slovenian: Iglo zapičite v kožo (subkutano).