FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: n = randomised patients who received at least 1 dose of study medication ~ Dose not studied Statistically significant Approximately 20 % of the patients were on concomitant levetiracetam The primary outcome for N01252 did not achieve statistical significance based on the sequential testing procedure.
Portuguese: n = doentes aleatorizados que receberam pelo menos 1 dose do medicamento testado ~ Dose não estudada * Estatisticamente significativo (1) Aproximadamente 20% dos doentes encontravam-se sob medicação concomitante com levetiracetam (2) De acordo com o procedimento do teste sequencial, a variável primária para o N01252 não atingiu um significado estatístico.
English: In the clinical studies, although the numbers were limited, there was no observed benefit of brivaracetam versus placebo in patients taking levetiracetam concurrently.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, apesar do número ser limitado, não foram observados benefícios do brivaracetam versus placebo em doentes a tomar levetiracetam concomitantemente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO
English: Brivaracetam may increase plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2C19 (e.g. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Portuguese: O brivaracetam pode aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados pelo CYP2C19 (por exemplo, lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
English: Effects of brivaracetam on other medicinal products Brivaracetam given 50 or 150 mg/day did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4).
Portuguese: Efeitos do brivaracetam sobre outros medicamentos O brivaracetam nas doses de 50 mg ou 150 mg/dia não afetou a área sob a curva (AUC) do midazolam (metabolizado pelo CYP3A4).
English: What you need to know before you take Briviact
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Briviact
English: Brivaracetam solution for injection/infusion is physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents
Portuguese: A solução injetável/para perfusão de brivaracetam é fisicamente compatível e quimicamente estável com os diluentes descritos de seguida.
English: In vitro studies have shown that brivaracetam exhibits little or no inhibition of CYP450 isoforms except for CYP2C19.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o brivaracetam possui uma inibição reduzida ou inexistente das isoformas do CYP450 exceto para o CYP2C19.
English: No adverse liver changes were seen in rats and monkeys following chronic administration of brivaracetam at 5- and 42fold the clinical AUC exposure.
Portuguese: Não foram observadas alterações nefastas no fígado em ratos e macacos após a administração crónica de brivaracetam para exposições 5 e 42 vezes a área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de exposição clínica.
English: In the open label, uncontrolled, long-term studies suicidal ideation was reported in 4.7 % of paediatric patients (more common in adolescents) compared with 2.4 % of adults and behavioural disorders were reported in 24.8 % of paediatric patients compared with 15.1 % of adults.
Portuguese: Nos estudos em regime aberto, não controlados, de longo prazo, a ideação suicida foi reportada em 4,7% dos doentes pediátricos (mais frequente em adolescentes), comparativamente com 2,4% nos adultos e, as perturbações comportamentais, foram reportadas em 24,8% dos doentes pediátricos, comparativamente com 15,1% nos adultos.
English: Brivaracetam plasma concentrations may increase when coadministered with CYP2C19 strong inhibitors (e.g. fluconazole, fluvoxamine), but the risk of a clinically relevant CYP2C19-mediated interaction is considered to be low.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de brivaracetam podem aumentar quando coadministrado com inibidores potentes do CYP2C19 (por exemplo, fluzonazole, fluvoxamina) mas o risco de uma interação mediada pelo CYP2C19 é considerada reduzida.
English: In a study in elderly subjects (65 to79 years old; with creatinine clearance 53 to 98 ml/min/1.73 m²) receiving brivaracetam 400 mg/day in bid administration, the plasma half-life of brivaracetam was 7.9 hours and 9.3 hours in the 65 to 75 and >75 years groups, respectively.
Portuguese: Num estudo em doentes idosos (idades de 65 a79 anos; com clearance da creatinina a 53 a 98 ml/min/1,73 m²) tratados com 400 mg/dia de brivaracetam administrados duas vezes ao dia, a semivida plasmática do brivaracetam foi 7,9 horas e 9,3 horas nos grupos com idades de 65 a 75 e >75 anos, respetivamente.
English: Recommended starting dose 50 mg/day (or 100 mg/day)*
Portuguese: Dose inicial recomendada 50 mg/dia (ou 100 mg/dia)*
English: There is no data on placental transfer in humans, but brivaracetam was shown to readily cross the placenta in rats (see section 5.3).
Portuguese: Não existem dados sobre a passagem através da placenta nos seres humanos, mas o brivaracetam demonstrou atravessar imediatamente a placenta em ratos (ver secção 5.3).
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar este medidamento exceto se o seu médico lhe indicou.
English: - If you weigh less than 20 kg, you should use the 5 ml oral syringe provided in the carton to ensure accurate dosing.
Portuguese: Se pesa menos de 20 kg, deve utilizar a seringa oral de 5 ml fornecida na embalagem para garantir a dosagem precisa.
English: The efficacy of brivaracetam in monotherapy has not been established.
Portuguese: A eficácia do brivaracetam em monoterapia não foi estabelecida.
English: Figure 1: Proportion of patients by category of seizure response for brivaracetam and placebo over 12 weeks across all three double-blind pivotal trials
Portuguese: Proporção de doentes por categoria de resposta às crises para o brivaracetam e placebo durante 12 semanas ao longo dos três ensaios piloto com dupla ocultação
English: nervous excitement (agitation) - thoughts or attempts of harming or killing yourself: tell your doctor straight away - a decrease in white blood cells (called ‘neutropenia') - shown in blood tests
Portuguese: agressividade, excitação nervosa (agitação) - pensamentos ou tentativas de autoagressão ou suicídio: informe imediatamente o seu médico - uma redução nos glóbulos brancos (denominada “neutropenia”) - observada em testes sanguíneos
English: In the short-term clinical studies of brivaracetam in epilepsy patients, there were no cases of completed suicide and suicide attempt, however both have been reported in open-label extension studies (see section 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de curta duração com brivaracetam em doentes com epilepsia, não ocorreram casos de suicídio nem de tentativa de suicídio, contudo, ambos foram reportados em estudos de extensão sem ocultação (ver secção 4.4).
English: No clinical data are available in paediatric patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis nos doentes pediátricos com insuficiência hepática.
English: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
Portuguese: Fabricante UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica.
English: In clinical studies, a reduction in seizure frequency over placebo was higher with the dose of 100 mg/day than with 50 mg/day.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a redução na frequência de crises em relação ao placebo foi superior com a dose de 100 mg/dia em relação a 50 mg/dia.
English: Adverse reactions from clinical trials
Portuguese: Reações adversas descritas nos ensaios clínicos
English: The primary endpoints in the phase 3 studies were the percent reduction in POS frequency over placebo and the 50 % responder rate based on 50 % reduction in POS frequency from baseline.
Portuguese: Nos estudos de fase 3, as variáveis primárias foram a percentagem de redução na frequência das crises com início parcial (POS) em relação ao placebo e uma taxa de resposta de 50% na redução em 50% das crises com início parcial desde o início.
English: The main disposition pathway of brivaracetam is by CYP-independent hydrolysis.
Portuguese: A principal via de eliminação do brivaracetam é através da hidrólise CYP-independente.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - restlessness and hyperactivity (psychomotor hyperactivity)
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas inquietação e hiperatividade (hiperatividade psicomotora)
English: An additional adverse reaction reported in children was psychomotor hyperactivity
Portuguese: Uma reação adversa adicional notificada em crianças foi hiperatividade psicomotora (4,7%).
English: A maximum daily dose of 150 mg administered in 2 divided doses is recommended for all stages of hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em todos os estádios de compromisso hepático, recomenda-se uma dose máxima diária de 150 mg administrada em 2 doses divididas (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The steady-state plasma clearance of brivaracetam was similar (0.76 ml/min/kg) to young healthy male subjects (0.83 ml/min/kg) (see section 4.2).
Portuguese: A clearance plasmática no estado estacionário do brivaracetam foi idêntico (0,76 ml/min/kg) ao de indivíduos jovens saudáveis do género masculino (0,83 ml/min/kg) (ver secção
English: The 10 ml oral syringe has only one graduation in steps of 0.25 ml.
Portuguese: A seringa oral de 10 ml tem apenas uma graduação em incrementos de 0,25 ml.
English: A study in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m² and not requiring dialysis) revealed that the plasma AUC of brivaracetam was moderately increased (+21 %) relative to healthy controls, while the AUC of the acid, hydroxy and hydroxyacid metabolites were increased 3-, 4-, and 21-fold, respectively.
Portuguese: Um estudo em indivíduos com compromisso renal grave (clearance da creatinina <30 ml/min/1,73 m² e não requerendo diálise) revelou que a área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas do brivaracetam aumentou moderadamente (+21 %) em relação ao grupo de controlo de indivíduos saudáveis, enquanto a área sob a curva (AUC) dos metabolitos ácido, hidroxi e hidroxiácido aumentou 3, 4 e 21 vezes, respetivamente.
English: Children who directly enrolled received a brivaracetam starting dose of 1 mg/kg/day and depending on response and tolerability, the dose was increased up to 5 mg/kg/day by doubling the dose at weekly intervals.
Portuguese: As crianças diretamente incluídas receberam uma dose inicial de brivaracetam de 1 mg/kg/dia e, dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose foi aumentada até aos 5 mg/kg/dia duplicando a dose em intervalos semanais.
English: Co-administration of brivaracetam (100 mg/day) with an oral contraceptive containing ethinylestradiol (0.03 mg) and levonorgestrel (0.15 mg) did not influence the pharmacokinetics of either substance.
Portuguese: A coadministração de brivaracetam (100 mg/dia) com contracetivos orais contendo etinilestradiol (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg) não influenciou a farmacocinética de qualquer das substâncias.
English: A pharmacokinetic study in subjects with hepatic cirrhosis (Child-Pugh grades A, B, and C) showed similar increases in exposure to brivaracetam irrespective of disease severity (50 %, 57 % and 59 %), relative to matched healthy controls.
Portuguese: Um estudo farmacocinético em doentes com cirrose hepática (graus A, B e C de Child-Pugh) demonstrou aumentos idênticos na exposição ao brivaracetam independentes da gravidade da doença (50 %, 57 % e 59 %), em relação ao grupo de controlo de indivíduos saudáveis do (ver secção 4.2).
English: How long to take Briviact for
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Briviact
English: There is a limited amount of data from the use of brivaracetam in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização do brivaracetam em mulheres grávidas são limitados.
English: Concomitant treatment with levetiracetam
Portuguese: Tratamento concomitante com levetiracetam
English: Brivaracetam was evaluated in these patients in a short term openlabel pharmacokinetic study and an ongoing open-label extension study, in 16 subjects from 1 month to <4 years of age (see section 5.2).
Portuguese: O brivaracetam foi estudado nestes doentes num estudo farmacocinético aberto de curta duração e num estudo de extensão sem ocultação que se encontra a decorrer, em 16 indivíduos com idades desde 1 mês até aos <4 anos (ver secção 5.2).
English: When brivaracetam was coadministered at a dose of 400 mg/day (twice the recommended maximum daily dose) with an oral contraceptive containing ethinylestradiol (0.03 mg) and levonorgestrel (0.15 mg), a reduction in estrogen and progestin AUCs of 27 % and 23 %, respectively, was observed without impact on suppression of ovulation.
Portuguese: Quando o brivaracetam foi coadministrado na dose de 400 mg/dia (duas vezes a dose máxima diária recomendada) com um contracetivo oral contendo etinilestradiol (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg), foi observada uma redução nas áreas sob a curva (AUC) do estrogénio e da progestina, de 27 % e 23 %, respectivamente, sem impacto na supressão da ovulação.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - pain or discomfort at the injection or infusion site - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decrease appetite
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas - gripe - sentir-se muito cansaço (fadiga) - convulsões, sentir-se “a rodar” (vertigens) - sentir-se ou estar doente, obstipação - dor ou desconforto no local de injeção ou no local de injeção - depressão, ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), irritabilidade -infeções nasais e da garganta (tais como “constipação”), tosse -apetite diminuído
English: In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the three placebocontrolled, fixed-dose studies safety database in subjects ≥ 16 years of age, are listed by System Organ Class and frequency.
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas são identificadas com base na revisão da base de dados de segurança de três estudos controlados por placebo, de dose fixa, em participantes com idade ≥ 16 anos, de acordo com a Classe de Sistema de Órgão e frequência.
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Portuguese: Apenas deve ser administrada uma solução límpida e incolor, livre de partículas.
English: Further seizure frequency reduction is obtained by increasing the dose to 100 mg/day and reaches a plateau at 200 mg/day.
Portuguese: É obtida uma redução adicional na frequência das crises com o aumento da dose para 100 mg/dia e atingido um plateau para 200 mg/dia.
English: People with liver problems
Portuguese: Doentes com problemas hepáticos
English: Contains croscarmellose sodium, lactose monohydrate and lactose anhydrous.
Portuguese: Contém croscarmelose de sódio, monohidrato de lactose e lactose anidra.
English: The active substance is brivaracetam.
Portuguese: A substância ativa é brivaracetam.
English: Briviact tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing either 14, 56, 14 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets or in multipacks containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Portuguese: Os comprimidos de Briviact são acondicionados em blisters e disponibilizados em embalagens de cartão contendo 14, 56, 14 x 1 ou 100 x 1 comprimido revestido por película ou embalagens múltiplas contendo 168 (3 caixas de 56) comprimidos revestidos por película.
English: There are limited clinical data on the use of brivaracetam in patients with pre-existing hepatic impairment.
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização de brivaracetam em doentes com compromisso hepático préexistente.
English: There was no additive effect of brivaracetam and valproate on the AUC of carbamazepine epoxide.
Portuguese: Não ocorreu efeito aditivo com brivaracetam e valproato sobre a área sob a curva (AUC) do epóxido de carbamazepina.
English: There is limited clinical experience with brivaracetam overdose in humans.
Portuguese: A experiência clínica com a sobredosagem de brivaracetam nos seres humanos é limitada.
English: Briviact solution for injection/infusion can be administered as a bolus injection or as an infusion:
Portuguese: Briviact solução injetável/para perfusão de pode ser administrada através de injeção por bólus ou por perfusão:
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decreased appetite
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas - gripe - sentir-se muito cansaço (fadiga) - convulsões, sentir-se “a rodar” (vertigens) - sentir-se ou estar doente, obstipação - depressão, ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), irritabilidade - infeções nasais e da garganta (tais como “constipação”), tosse - apetite diminuído
English: Brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Portuguese: A solução injetável/para perfusão de brivaracetam é uma alternativa para os doentes nos quais a administração oral não é temporariamente possível.
English: Brivaracetam may also be initiated at 2 mg/kg/day based on physician assessment of need for seizure control.
Portuguese: O brivaracetam também pode ser iniciado a 2 mg/kg/dia com base na avaliação médica da necessidade de controlo das crises.
English: You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Portuguese: Este medicamento foi-lhe indicado para reduzir o número das suas crises.
English: - Turn the bottle the right way up (figure 9).
Portuguese: - Vire o frasco com a abertura para cima (figura 9).
English: In a pooled analysis of the three pivotal trials, no differences in efficacy (measured as 50 % responder rate) was observed within the dose range of 50 mg/day to 200 mg/day when brivaracetam is combined with inducing or non-inducing AEDs.
Portuguese: Numa análise de grupo dos três ensaios pilotos, não foram observadas diferenças na eficácia (medida como da taxa de resposta de 50%) para o intervalo de dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia quando o brivaracetam é combinado com medicamentos antiepiléticos indutores ou não indutores.
English: There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos a partir de estudos sem ocultação realizados em crianças com idade desde 1 mês até <4 anos são limitados.
English: The most frequently reported adverse reactions (>10%) with brivaracetam treatment were: somnolence (14.3 %) and dizziness (11.0 %).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência (>10 %) com o tratamento com brivaracetam foram: sonolência (14,3 %) e tonturas (11,0 %).
English: Currently, no clinical data are available in neonates.
Portuguese: Atualmente, não existem dados clínicos disponíveis em recém-nascidos.
English: Brivaracetam has not been studied in patients undergoing hemodialysis (see section 4.2).
Portuguese: O brivaracetam não foi estudado em doentes submetidos a diálise (see section 4.2).
English: From entry into the randomized studies,5.3 % of the subjects exposed to brivaracetam for 6 months (n=1,500) were seizure free compared to 4.6 % and 3.7 % for subjects exposed for 12 months (n=1,188) and 24 months (n=847), respectively.
Portuguese: Desde a entrada nos estudos com ocultação, 5,3 % dos doentes expostos ao brivaracetam durante 6 meses (n=1.500) estiveram livres de crises quando comparados com 4,6 % e 3,7 % dos indivíduos expostos durante 12 meses (n=1.188) e 24 meses (n=847), respetivamente.
English: Animal studies did not detect any teratogenic potential of brivaracetam (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não detetaram qualquer potencial teratogénico do brivaracetam (ver secção 5.3 ).
English: Do not use Briviact if: - you are allergic to brivaracetam, other pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Briviact se: - se tem alergia ao brivaracetam, outro derivado da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Embryotoxicity was observed in rabbits at a maternal toxic dose of brivaracetam with an exposure level 8-fold the clinical AUC exposure at the maximum recommended dose.
Portuguese: A embriotoxicidade foi observada em coelhos para a dose tóxica materna de brivaracetam com um nível de exposição 8 vezes superior à área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de exposição clínica para a dose máxima recomendada.
English: If you have taken more Briviact than you should, talk to your doctor.
Portuguese: Se tomar mais Briviact do que deveria Se tomou mais Briviact do que devia, informe o seu médico.
English: Open label extension studies
Portuguese: Estudos de extensão sem ocultação
English: Improvement in the median percent reduction in seizure frequency per 28 days has been observed in patients with type IC seizure (secondary generalized tonic-clonic seizures) at baseline treated with brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) and 82.1 % (n=75) of the patients on brivaracetam 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively as compared to placebo 33.3 % (n=115)).
Portuguese: Foi observada uma melhoria na média da percentagem de redução da frequência de crises para 28 dias em doentes com crises do tipo IC (crises tónico-clónicas com generalização secundária) no início do tratamento com brivaracetam (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) e 82,1 % (n=75) dos doentes com brivaracetam a 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia, respetivamente, quando comparados com o placebo 33,3 % (n=115)).
English: The 5 ml oral syringe has 2 overlapping graduations: in steps of 0.25 ml and in steps of 0.1 ml.
Portuguese: A seringa oral de 5 ml tem duas graduações sobrepostas: em incrementos de 0,25 ml e em incrementos de 0,1 ml.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister após EXP.
English: Make sure it is fixed well in place.
Portuguese: Verifique se o adaptador se encontra bem fixo no frasco.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not Applicable.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável.
English: Briviact may be diluted with the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or lactated Ringer's solution.
Portuguese: O Briviact pode ser diluído com as seguintes soluções: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %) ou solução de lactato de Ringer.
English: Potential interactions between brivaracetam (50 mg/day to 200 mg/day) and other AEDs were investigated in a pooled analysis of plasma drug concentrations from all phase 2-3 studies in a population pharmacokinetic analysis of placebo-controlled phase 2-3 studies, and in dedicated drugdrug interaction studies (for the following AEDs: carbamazepine, lamotrigine, phenytoin and topiramate).
Portuguese: As interações potenciais entre o brivaracetam (50 mg/dia a 200 mg/dia) e outros medicamentos antiepiléticos foram investigadas numa análise de grupo para as concentrações plasmáticas do medicamento de todos os ensaios de fase 2-3 numa análise farmacocinética da população dos ensaios de fase 2-3 controlados por placebo, e em estudos de interação farmacológica (para os seguintes antiepiléticos: carbamazepina, lamotrigina, fenitoína e topiramato).
English: Brivaracetam may also be initiated at 100 mg/day based on physician assessment of need for seizure control.
Portuguese: O brivaracetam também pode ser iniciado a 100 mg/dia com base na avaliação médica da necessidade de controlo das crises.