FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Ristfor je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
Hungarian: A Ristforral végzett antihiperglikémiás terápia adagját egyénileg kell megállapítani a beteg mindenkori gyógyszerezése, annak hatásossága és tolerálhatósága függvényében akképpen, hogy a szitagliptin maximálisan javasolt napi 100 mg-os adagját ne lépjék túl.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristfor u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Ristfor biztonságosságát és hatásosságát újszülöttkor és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Přípravek Ristfor nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Ristfor nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Ristfor a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Ristfor szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Czech: Co přípravek Ristfor obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Ristfor?
Czech: S přípravkem Ristfor tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Ristfor se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2).
Hungarian: A Ristfor tablettákkal nem végeztek terápiás célú klinikai vizsgálatokat, de szitagliptin és metformin együttes alkalmazásával kimutatták a Ristfor bioekvivalenciáját (lásd 5.2 pont).
Czech: Ristfor je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Hungarian: A Ristfor ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Czech: Ukončete užívání přípravku Ristfor a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Hungarian: Hagyja abba aRistforszedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Ristfor se má vysadit.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Ristfor szedését abba kell hagyni.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu.
Hungarian: Szitagliptin (napi kétszer 50 mg) és a metformin (napi kétszer 1000 mg) többszörös adagjának együttes alkalmazása 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegekben sem a szitagliptin, sem a metformin farmakokinetikáját nem változtatta meg jelentős mértékben.
Czech: Ukončete užívání přípravku Ristfor na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a Ristfor szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Czech: V souvislosti s užíváním sitagliptinu byla však hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Ristfor.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködésellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Ristfor dózisát.
Czech: Zahajovací léčba (dvakrát denně): sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N = 183)
Hungarian: Kezdő terápia (naponta kétszer) szitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek
Hungarian: Lehet, hogy a Ristfor szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA pro vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 2 balení - bez Blue boxu - 50 mg/1000 mg potahované tablety
Hungarian: 2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás közbenső doboza - Blue Box nélkül 50 mg/1000 mg filmtabletta
Czech: Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Ristfor, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
Hungarian: Előzőleg már kontrollált 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek klinikai státuszának változása Azon Ristfort szedő, előzőleg jól kontrollált 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeket, akiknél laboratóriumi rendellenességek vagy klinikai megbetegedés (főként tisztázatlan eredetű vagy nehezen azonosítható betegség) lépnek fel, azonnal ki kell vizsgálni a ketoacidózis vagy tejsavas acidózis jelenlétének megállapítása céljából.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA pro vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 2 balení - bez Blue boxu - 50 mg/850 mg potahované tablety
Hungarian: 2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás közbenső doboza - Blue Box nélkül 50 mg/850 mg filmtabletta
Czech: Přípravek Ristfor musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A Ristfor adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Přípravek Ristfor má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.5).
Hungarian: A Ristfor adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Czech: S přípravkem Ristfor nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Hungarian: A Ristforral állatkísérleteket nem végeztek.
Czech: Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba přípravkem Ristfor zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.
Hungarian: A szitagliptint és metformint együtt szedő betegek átállítása A szitagliptint és metformint együtt szedő betegek esetében a Ristfort a már szedett szitagliptin és metformin adagjának megfelelő dózisban kell alkalmazni.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ristfor byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Ristfort szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Czech: Přípravek Ristfor kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy biguanidů.
Hungarian: A Ristfor két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására szolgáló antihiperglikémiás gyógyszer, a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlók csoportjába tartozó szitagliptin-foszfát és a biguanidok osztályába sorolható metformin-hidroklorid kombinációja.
Czech: Analýza v populaci všech zařazených pacientů
Hungarian: A kezelési szándék szerinti populáció elemzése
Czech: Přípravek Ristfor je kontraindikován u pacientů:
Hungarian: A Ristfor ellenjavallt a következők fennállása esetén:
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, chronické toxicity, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nevykazují žádné nebezpečí pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Pokud se přípravek Ristfor užívá v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).
Hungarian: Ristfor és szulfonilurea kombinációjának alkalmazása esetén a hypoglikaemia kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea alacsonyabb adagjára lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Czech: Během léčby přípravkem Ristfor bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Hungarian: A Ristfor-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
Hungarian: • vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók])
Czech: Ve 24týdenní, placebem kontrolované faktoriální klinické studii zahajovací léčby vedlo podávání sitagliptinu v dávce 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1000 mg dvakrát denně) v porovnání s kteroukoli z monoterapií k významnému zlepšení glykemických parametrů.
Hungarian: A kezdő kezelés egy 24 hetes, placebo-kontrollos, faktoriális elrendezésű vizsgálata során a metforminnal (napi kétszer 500 mg vagy 1000 mg) kombinációban adott napi kétszer 50 mg szitagliptin bármelyik monoterápiával összehasonlítva jelentős javulást eredményezett a glikémiás paraméterekben.
Czech: Jak přípravek Ristfor uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Ristfort tárolni?
Czech: Před použitím přípravku Ristfor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida)) - jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi.
Hungarian: A Ristfor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége (pl. hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt.
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Ristfor neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku.
Hungarian: Ne szedje a Ristfort, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól.
Czech: Přípravek Ristfor je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Hungarian: A metforminnal összefüggő gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében a Ristfort naponta kétszer, étellel együtt kell bevenni.
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Ristfor nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Hungarian: Májkárosodás A Ristfort májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Czech: K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Ristfor k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1000 mg hydrochloridu metforminu.
Hungarian: A metformin különböző adagolása érdekében a Ristfor 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid vagy 1000 mg metformin-hidroklorid hatáserősségekben kerül forgalomba.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Ristfor a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Ristfor nesmí být znovu nasazen.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Ristfor és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Ristfor ukončit před nebo v době podání injekce.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Ristfor szedését.
Czech: Přípravek Ristfor je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Hungarian: A Ristfor diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott, akik glikémiás kontrollja a metformin maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő, vagy akiket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
Czech: Přípravek Ristfor je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR.
Hungarian: A Ristfor diéta és testmozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor-aktiválta receptor gamma (PPAR)-agonistával (azaz egy tiazolidindionnal) hármas kombinációs terápiában alkalmazva javallott olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a metformin és egy PPAR-agonista maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem poté, co selhala dietní opatření samotná, ukázala: - významné snížení absolutního rizika diabetických komplikací u skupiny léčené metforminem (29,8 příhod/1000 paciento-roků) proti skupině léčené dietou (43,3 příhod/1000 paciento-roků), p = 0,0023 a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii (40,1 příhod/1000 paciento-roků), p = 0,0034 - významné snížení absolutního rizika veškeré mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1000 paciento-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1000 paciento-roků, p = 0,017 - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 paciento-roků proti skupině léčené dietou samotnou 20,6 příhod/1000 paciento-roků, (p = 0,011) a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii 18,9 příhod/1000 paciento-roků, (p = 0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 paciento-roků; dieta samotná 18 příhod/1000 paciento-roků, (p = 0,01).
Hungarian: - szignifikáns csökkenés volt észlelhető a diabétesszel összefüggő mortalitás abszolút rizikójában: metformin csoportban 7,5 eset/1000 betegév, a csak diétát tartó csoportban 12,7 eset/1000 betegév, p=0,017; - szignifikáns csökkenés volt tapasztalható az összmortalitás abszolút rizikójában: metformin csoport 13,5 eset/1000 betegév, csak diétát tartó csoportban 20,6 eset/1000 betegév (p=0,011).
Czech: Ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty byla plazmatická AUC sitagliptinu přibližně 1,2krát vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 60 až < 90 ml/min) a přibližně
Hungarian: Az egészséges kontroll-alanyokhoz képest az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ≥ 60 - < 90 ml/perc) a szitagliptin plazma AUC-értéke hozzávetőleg 1,2-szeresére, míg a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ≥ 45 - < 60 ml/perc) hozzávetőleg 1,6-szeresére emelkedett.
Czech: Ristfor 50 mg/850 mg potahované tablety
Hungarian: Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta
Czech: Ristfor 50 mg/1000 mg potahované tablety
Hungarian: Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta
Czech: U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání samotného metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
Hungarian: Metformin önmagában történő szedése mellett nem megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező betegek esetében a kezdő adag általában napi kétszer 50 mg szitagliptint (teljes napi adag 100 mg) kell tartalmaznia a metformin már szedett adagjával együttesen alkalmazva.
Czech: Metformin je v EU dostupný od 50. let 20. století.
Hungarian: A metformin az 1950-es évek óta kapható az EU-ban.
Czech: Přípravek Ristfor se užívá dvakrát denně.
Hungarian: A Ristfor-t naponta kétszer kell alkalmazni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ristfor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ristfor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristfor byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Ristfor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristfor.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ristfor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristfor platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Ristfor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Sitagliptin je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Hungarian: A szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2008 přípravku Janumet („informovaný souhlas").
Hungarian: Az engedély a Januvia 2008. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin hydrochloridu; 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin hydrochloridu).
Hungarian: Tabletta (50 mg szitagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid, illetve 50 mg szitagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid) formájában kapható.
Czech: Přípravek nesmí užívat ani pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo jsou alkoholiky, ani kojící ženy.
Hungarian: A gyógyszer nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akik túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztanak vagy alkoholizmusban szenvednek, továbbá nem adható szoptató nőknek sem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristfor?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ristfor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Sitagliptin je v Evropské unii registrován od roku 2007 pod názvem Januvia či Xelevia a od roku 2008 pod názvem Tesavel.
Hungarian: A szitagliptint az Európai Unióban (EU) 2007-ben Januvia és Xelevia, 2008-ban Tesavel néven engedélyezték.
Czech: Ristfor sitagliptinum / metformini hydrochloridum
Hungarian: Ristfor szitagliptin / metformin-hidroklorid
Czech: Na podporu použití přípravku Ristfor byly využity výsledky dalších tří studií.
Hungarian: Három további vizsgálat eredményeit is felhasználták a Ristfor alkalmazásának alátámasztására.
Czech: Přípravek Ristfor by se měl užívat spolu s jídlem, aby se zabránilo jakýmkoli žaludečním potížím způsobeným metforminem.
Hungarian: A Ristfor-t étellel együtt kell bevenni a metformin által okozott gyomorproblémák elkerülése érdekében.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristfor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Ristfor-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ristfor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ristfor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Ristfor patří pankreatitida (zánět slinivky břišní) a hypersenzitivita (alergické reakce).
Hungarian: A Ristfor alkalmazásával kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristfor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Ristfor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ristfor.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ristfor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Společnost provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Ristfor se v těle vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat végzett annak bizonyítására, hogy a Ristfor hatóanyagai ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben, mintha két különálló gyógyszerként alkalmazták volna őket.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Hungarian: • Olyan betegek esetében, akik különálló tablettákban már szedik a szitagliptin és a metformin kombinációját.
Czech: Účinnost doplnění sitagliptinu k metforminu byla podobná jako při doplnění glipizidu.
Hungarian: A metforminhoz kiegészítésként adott szitagliptin hatékonysága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez elősegíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.