FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in vitro eiwitbinding van M-2 en M-5 is hoger (respectievelijk 99,8% en 99,95%) dan die van regorafenib.
Romanian: Legarea de proteine, in vitro, a M-2 şi M-5 este şi mai crescută (99,8% şi respectiv 99,95%) decât cea a regorafenib.
Dutch: Maanden vanaf randomisatie
Romanian: Luni de la randomizare
Dutch: Graad b
Romanian: Grade b
Dutch: Echter, patiënten konden na progressie de behandeling met Stivarga voortzetten op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții aru putut continua tratamentul cu Stivarga după progresia bolii, în funcție de decizia investigatorului.
Dutch: De primaire tumorlokatie was colon (65%), rectum (29%) of beide (6%).
Romanian: Localizarea principală a bolii a fost colonul (65%), rectul (29%) sau ambele (6%).
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren dienen te worden vermeden, of er dient een keuze voor een ander gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel, met minimaal of geen potentieel voor het induceren van CYP3A4, te worden overwogen.
Romanian: Inductorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 trebuie evitaţi sau trebuie avută în vedere o selectare a unui medicament alternativ administrat concomitent, cu potenţial inductor nul sau minim asupra izoenzimei CYP3A4.
Dutch: Neem de dosis Stivarga in die uw arts u voorschrijft.
Romanian: Luaţi doza de Stivarga pe care v-a prescris-o medicul.
Dutch: Het is aangetoond dat het geneesmiddel nadat de fles eenmaal is geopend nog gedurende 7 weken stabiel is.
Romanian: După ce flaconul este deschis, medicamentul s-a dovedit a fi stabil timp de 7 săptămâni.
Dutch: Daarna dient periodieke controle, ten minste eenmaal per maand en op klinische indicatie te worden voortgezet.
Romanian: În continuare, monitorizarea periodică trebuie efectuată cel puţin lunar şi în conformitate cu evoluţia clinică.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme bestaat de verdenking dat regorafenib schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al acestuia, se suspectează că regorafenib provoacă afectare fetală atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Dutch: Bijwerkingen zijn gegroepeerd op basis van hun frequenties.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt grupate în funcţie de frecvenţele acestora.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Dutch: Andere bijwerkingen van Stivarga, weergegeven in volgorde van frequentie:
Romanian: Alte reacţii adverse asociate cu Stivarga enumerate în funcţie de frecvenţă:
Dutch: Neem geen twee doses Stivarga op dezelfde dag in, om een vergeten dosis van de dag daarvoor in te halen.
Romanian: Nu luaţi două doze de Stivarga în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată din ziua precedentă.
Dutch: Na orale toediening varieert de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma voor regorafenib en zijn metaboliet M-2 in verschillende onderzoeken van 20 tot 30 uur.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru regorafenib şi metabolitul acestuia M-2 în plasmă este cuprins între 20 şi 30 de ore în diferite studii.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over patiënten die gestopt zijn met de behandeling van sorafenib als gevolg van sorafenibgerelateerde toxiciteit óf die alleen een lage dosis sorafenib konden verdragen (<400 mg dagelijks).
Romanian: Nu există date suficiente privind pacienții care au întrerupt tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității sorafenib sau care au tolerat doar o doză mică (< 400 mg pe zi) de sorafenib.
Dutch: De klinische significantie van deze potentiële interactie is onbekend, maar het zou kunnen resulteren in een verlaagde werkzaamheid van regorafenib.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor interacţiuni potenţiale nu este cunoscută, dar poate duce la o scădere a eficacităţii regorafenib.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor behandeld moet worden en dat er extra testen moeten worden uitgevoerd (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Romanian: În acest caz este posibil să aveţi nevoie de tratament şi de efectuarea mai multor analize (vezi de asemenea punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Dutch: De blootstelling aan regorafenib onder verschillende Aziatische bevolkingsgroepen (Chinese, Japanse, Koreaanse) valt binnen dezelfde range als de blootstelling die bij de blanke bevolkingsgroep werd gezien.
Romanian: Expunerea la regorafenib la diverse populaţii asiatice (chinezi, japonezi, coreeni) se încadrează în acelaşi interval observat la pacienţii caucazieni.
Dutch: Systemische toxiciteit
Romanian: Toxicitate sistemică
Dutch: Gewoonlijk neemt u Stivarga in zolang u daar voordeel bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Romanian: Veţi continua să luaţi Stivarga atât timp cât acest lucru este benefic pentru dumneavoastră şi nu prezentaţi reacţii adverse inacceptabile.
Dutch: De meeste patiënten (52%) hadden 3 of minder eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte gekregen.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (52%) s-au administrat cel mult 3 cicluri anterioare de tratament pentru boala metastazată.
Dutch: Dit wijst erop dat gelijktijdige toediening van regorafenib kan resulteren in een verhoging van de systemische blootstelling aan UGT1A1- en UGT1A9-substraten.
Romanian: Aceasta indică faptul că administrarea concomitentă de regorafenib poate creşte expunerea sistemică la substraturile UGT1A1 şi UGT1A9.
Dutch: Stivarga is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Romanian: Stivarga este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Stivarga stop te zetten bij patiënten die gastro-intestinale perforatie of fistels ontwikkelen.
Romanian: Este recomandată întreruperea tratamentului cu Stivarga la pacienții care dezvoltă perforații sau fistule gastrointestinale.
Dutch: Dit duidt erop dat gelijktijdige toediening van regorafenib de plasmaconcentraties van andere gelijktijdig gegeven BRCP substraten (zoals methotrexaat, fluvastatine, atorvastatine) kan verhogen.
Romanian: Acest lucru indică faptul că administrarea concomitentă de regorafenib poate creşte concentraţiile plasmatice ale altor substraturi ale BCRP administrate concomitent (de exemplu, metotrexat, fluvastatină, atorvastatină).
Dutch: Zorgvuldig controleren van de algehele veiligheid wordt bij deze patiënten aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea strictă privind siguranţa generală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: De in vitro eiwitbinding van regorafenib aan humane plasma-eiwitten is hoog (99,5%).
Romanian: Legarea de proteine, in vitro, a regorafenib de proteinele plasmatice la om este crescută (99,5%).
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga na een grote operatie te hervatten dient te zijn gebaseerd op klinische beoordeling van voldoende wondgenezing.
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu Stivarga după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgilor.
Dutch: Polyvinylalcohol, partieel gehydrolyseerd
Romanian: Alcool polivinilic, parţial hidrolizat
Dutch: < 0,000001 1,9 maanden
Romanian: < 0,000001 1,9 luni
Dutch: Patiënten met een performancestatus (PS) van 2 of hoger werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Romanian: Pacienţii cu indice de performanţă (IP) ECOG egal cu 2 sau mai mare au fost excluşi din studiile clinice.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de totale overleving (OS, Overall Survival).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost Supravieţuirea Globală (OS - Overall Survival).
Dutch: Als patiënten tijdens de behandeling met Stivarga symptomen krijgen die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen voertuigen besturen en geen machines gebruiken totdat het effect afneemt.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Stivarga pacienţii prezintă simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, acestora li se recomandă să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia efectului medicamentului.
Dutch: De farmacokinetiek van regorafenib is niet onderzocht bij patiënten met nierziekte in het laatste stadium.
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu a fost studiată la pacienţii cu boală renală în stadiul final.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 55,8 mg natrium per dagelijkse dosis van 160 mg, overeenkomend met 3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Romanian: Acest medicament conține 55,8 mg sodiu per doza zilnică de 160 mg, echivalent cu 3% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Dutch: Maatregelen ter preventie van HFSR zijn het onder controle houden van callusweefsel en het gebruik van inlegzooltjes en handschoenen om drukbelasting op voetzolen en handpalmen te voorkomen.
Romanian: Măsurările de prevenire a RCMP includ controlul formării calusurilor şi utilizarea unor talonete pentru pantofi şi a mănuşilor pentru a preveni stresul de presiune la nivelul tălpilor şi palmelor.
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie als ze radiologische ziekteprogressie hadden tijdens behandeling met sorafenib en als ze een leverfunctiestatus van Child-Pugh klasse A hadden.
Romanian: Pacienții au fost eligibili să participe la studiu dacă au prezentat progresie a bolii evidențiată radiologic în timpul tratamentului cu sorafenib și dacă au avut disfuncție hepatică încadrată în clasa A Child-Pugh.
Dutch: - leverkanker bij volwassen patiënten die eerder behandeld zijn met een ander geneesmiddel tegen kanker (sorafenib).
Romanian: - cancer de ficat la pacienții adulți care au fost tratați anterior cu un alt medicament anticanceros (sorafenib).
Dutch: Elke fles bevat 28 filmomhulde tabletten.
Romanian: Fiecare flacon conţine 28 comprimate filmate.
Dutch: itraconazol, posaconazol en voriconazol) - bepaalde geneesmiddelen om pijn te bestrijden (bijvoorbeeld mefenaminezuur, diflunisal en nifluminezuur) - bepaalde geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen (bijvoorbeeld rifampicine,
Romanian: itraconazol, posaconazol şi voriconazol) - unele medicamente utilizate pentru tratamentul durerii (de exemplu acid mefenamic, diflunisal şi acid niflumic) - unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (de exemplu rifampicină,
Dutch: In geval van verslechtering van infecties moet worden overwogen de behandeling met Stivarga te onderbreken.
Romanian: În cazurile de agravare a infecției, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Stivarga.
Dutch: Systemische blootstelling aan regorafenib bij steady-state stijgt bij doses tot maximaal 60 mg evenredig met de dosis, en bij doses hoger dan 60 mg minder dan evenredig met de dosis.
Romanian: Expunerea sistemică la regorafenib la starea de echilibru creşte proporţional cu doza până la 60 mg şi mai puţin proporţional la doze mai mari de 60 mg.
Dutch: Als uw leverfunctie ernstig verstoord is, mag u niet worden behandeld met Stivarga, omdat er geen gegevens zijn over het gebruik van Stivarga bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie.
Romanian: Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, nu trebuie să fiţi tratat cu Stivarga, deoarece nu există date cu privire la utilizarea Stivarga la pacienţi cu funcţie hepatică sever afectată.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis verlaagt, of hij/zij kan beslissen dat u tijdelijk of helemaal moet stoppen met de behandeling, wanneer dit noodzakelijk is.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza sau să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului, permanent dacă este necesar.
Dutch: Events (CTCAE)), versie 4.0
Romanian: Criteria for Adverse Events ), Versiunea 4.0
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt, na een lichte maaltijd die minder dan 30% vet bevat.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă, după o masă uşoară care conţine mai puţin de 30% grăsimi.
Dutch: Herstarten: Als het potentiële voordeel opweegt tegen het risico van hepatotoxiciteit, de behandeling met Stivarga opnieuw starten, de dosis met 40 mg (één tablet) verlagen en de leverfunctie wekelijks controleren gedurende minimaal 4 weken.
Romanian: Se reîncepe tratamentul: dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul de hepatotoxicitate, se reîncepe tratamentul cu Stivarga, se reduce doza cu 40 mg (un comprimat) şi se monitorizează săptămânal funcţia hepatică, timp de cel puţin 4 săptămâni.
Dutch: Het droogmiddel in de fles laten.
Romanian: A se păstra desicantul în flacon.
Dutch: U mag Stivarga niet met grapefruitsap/pompelmoessap innemen (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Nu trebuie să luaţi Stivarga cu suc de grepefrut (vezi de asemenea punctul „Stivarga împreună cu alimente şi băuturi").
Dutch: > 20 maal ULN (Graad 4)
Romanian: > 20 ori LSVN (Gradul 4)
Dutch: Verhoogd Amylase a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versie 3.0 b Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versie 4.0 * International normalized ratio
Romanian: Creştere a valorilor amilazemiei a Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ), Versiunea 3.0 b Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ), Versiunea 3.0
Dutch: Dosis met 40 mg (één tablet) verlagen en onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
Romanian: Se scade doza cu 40 mg (un comprimat) şi se aplică imediat măsuri medicale de susţinere.
Dutch: Stivarga bevat de werkzame stof regorafenib.
Romanian: Stivarga conţine substanţa activă regorafenib.
Dutch: Het wordt aanbevolen om leverfunctietesten (ALAT, ASAT en bilirubine) uit te voeren voordat de behandeling met Stivarga wordt gestart en de leverfunctie gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling zorgvuldig (minimaal eenmaal per twee weken) te controleren.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor funcţionale hepatice (ALAT, ASAT şi bilirubină) înaintea iniţierii tratamentului cu Stivarga şi monitorizarea strictă (la intervale de cel mult două săptămâni) pe parcursul primelor 2 luni de tratament.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u Stivarga inneemt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Stivarga.
Dutch: Andere sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kunnen eveneens het metabolisme van regorafenib verhogen.
Romanian: Alţi inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi sunătoarea) pot creşte, de asemenea, metabolizarea regorafenib.
Dutch: Indien een dosis niet op tijd wordt ingenomen, moet die dezelfde dag, zodra de patiënt eraan denkt, worden ingenomen.
Romanian: Dacă se omite o doză, atunci aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Dutch: Demografische- en baseline ziektekarakteristieken waren vergelijkbaar tussen de Stivarga- en de placebobehandelde groep en zijn hieronder voor alle 573 gerandomiseerde patiënten aangegeven:
Romanian: Datele demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost comparabile între grupurile de tratament cu Stivarga și administrare de placebo și sunt prezentate mai jos pentru toți cei 573 pacienți randomizați:
Dutch: UGT1A1- en UGT1A9-substraten
Romanian: Substraturi UGT1A1 şi UGT1A9
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Contraceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geïnformeerd worden over de schade die regorafenib kan veroorzaken aan de foetus.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la faptul că regorafenib poate provoca afectare fetală.
Dutch: Er zijn twee belangrijke en zes minder belangrijke metabolieten van regorafenib in plasma geïdentificeerd.
Romanian: În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi principali şi şase metaboliţi minori ai regorafenib.
Dutch: Van deze bijwerkingen werd in de Stivarga-arm bij 35,6% en in de placebo-arm bij 54,6% gemeld dat ze niet waren hersteld/verdwenen.
Romanian: Dintre aceste evenimente, 35,6% în brațul cu Stivarga și 54,5% în brațul cu placebo au fost raportate ca nerecuperate / nerezolvate.
Dutch: Een KRAS-mutatie werd gemeld bij 57% van de patiënten bij aanvang van de studie.
Romanian: KRAS de tip mutant s-a raportat la 57% dintre pacienţii incluşi în studiu.
Dutch: - als u bloedingsproblemen heeft of heeft gehad en u warfarine, fenprocoumon of een ander geneesmiddel inneemt dat het bloed verdunt om bloedstolsels te voorkomen.
Romanian: - dacă aţi avut sau aveţi probleme de sângerare şi dacă luaţi warfarină, fenprocumon sau un alt medicament care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
Dutch: M-5 wordt uiteindelijk, via M-4, als M-6 (carboxylzuur) uitgescheiden in de feces.
Romanian: M-5 se elimină în cele din urmă prin intermediul M-4 sub formă de M-6 (acid carboxilic) în materiile fecale.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld in klinische studies met patiënten die werden behandeld met Stivarga worden weergegeven in Tabel 3.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate în studiile clinice la pacienţii trataţi cu Stivarga sunt prezentate în Tabelul 3.
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van regorafenib wordt niet beïnvloed door het geslacht.
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu este influenţată de gen.
Dutch: De in-vitro-remmende potentie voor CYP3A4 (Ki-waarde van 11,1 micromolair) en CYP2C19 (Ki-waarde van 16,4 micromolair) was minder duidelijk.
Romanian: Potenţa inhibitorie in vitro asupra CYP3A4 (valoare Ki 11,1 micromolar) şi CYP2C19 (valoare Ki 16,4 micromolar) a fost mai puţin pronunţată.
Dutch: • Afwezigheid van zowel macroscopische vasculaire invasie en extra-hepatische tumorspreiding:
Romanian: • Absența atât a invaziei macroscopice vasculare cât și a răspândirii extrahepatice tumorale: 19%
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk vóór en tijdens de behandeling regelmatig controleren en kan u een geneesmiddel geven om een hoge bloeddruk te behandelen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va controla tensiunea arterială înaintea şi pe parcursul tratamentului şi vă poate administra un medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Dutch: Regorafenib remt in het bijzonder gemuteerd KIT, een belangrijke oncogene driver in gastro-intestinale stromale tumoren, en blokkeert daarbij proliferatie van tumorcellen.
Romanian: În mod special, regorafenib inhibă KIT mutant, un factor oncogen major pentru tumorile stromale gastrointestinale, blocând astfel proliferarea celulelor tumorale.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen wordt staken van de behandeling met Stivarga aanbevolen, in combinatie met behandeling van de hypertensie en ondersteunende medische behandeling van andere symptomen.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă PRES se recomandă întreruperea tratamentului cu Stivarga, asociată cu controlul hipertensiunii arteriale şi cu tratamentul medical de susţinere al celorlalte simptome.
Dutch: Accumulatie van regorafenib bij steady-state leidt tot een ongeveer tweevoudige verhoging van de plasmaconcentraties, die consistent is met de eliminatiehalfwaardetijd en de doseringsfrequentie.
Romanian: Acumularea regorafenib la starea de echilibru determină creşteri de aproximativ 2 ori ale concentraţiilor plasmatice, care corespund timpului de înjumătăţire prin eliminare şi frecvenţei de dozare.
Dutch: Bij het vermoeden van een overdosis dient Stivarga onmiddellijk te worden gestopt en de beste ondersteunende zorg te worden ingesteld door medisch personeel en dient de patiënt onder observatie te blijven tot klinische stabilisatie is bereikt.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, administrarea Stivarga trebuie oprită imediat, trebuie iniţiat cel mai bun tratament de susţinere de către un profesionist din domeniul sănătăţii şi pacientul trebuie ţinut sub observaţie până la stabilizarea clinică.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een bloeding.
Romanian: Acestea pot fi semne de sângerare.
Dutch: De blootstelling aan regorafenib was met 48% toegenomen bij toediening met een vetrijk ontbijt en met 36% bij toediening met een vetarm ontbijt, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Romanian: Expunerea la regorafenib a crescut cu 48% atunci când s-a administrat cu un mic dejun cu un conţinut lipidic crescut şi cu 36% atunci când s-a administrat cu un mic dejun cu un conţinut lipidic scăzut, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Dutch: U mag uw baby tijdens de behandeling met Stivarga geen borstvoeding geven, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Stivarga, deoarece acest medicament poate afecta creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (65 jaar en ouder) en jongere patiënten (zie ook rubriek 5.2).
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) şi cei mai tineri (vezi de asemenea pct. 5.2).
Dutch: Patiënten die regorafenib kregen en bij wie ziekteprogressie optrad, en die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch voordeel hadden van de behandeling met regorafenib, werd de mogelijkheid geboden om verder te gaan met open-label regorafenib.
Romanian: Pacienților cărora li s-a administrat regorafenib la care a apărut progresia bolii și pentru care, în opinia investigatorului, tratamentul cu regorafenib a prezentat un beneficiu clinic, li s-a oferit oportunitatea de a continua tratamentul cu regorafenib în regim deschis.
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja); zie de bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: Conţine sodiu şi lecitină (derivată din soia), a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Toediening van regorafenib met een onderbreking van 5 dagen voorafgaand aan de toediening van irinotecan resulteerde in een verhoging van ongeveer 44% van de AUC van SN-38, een substraat van UGT1A1 en een actieve metaboliet van irinotecan.
Romanian: Administrarea regorafenib cu o pauză de 5 zile înainte de administrarea de irinotecan a determinat o creştere cu aproximativ 44% a ASC a SN-38, un substrat al UGT1A1 şi un metabolit activ al irinotecanului.
Dutch: Indien ondanks de dosisverlaging geen verbetering optreedt, de behandeling onderbreken gedurende minimaal 7 dagen totdat de toxiciteit is verminderd tot Graad 0-1.
Romanian: Dacă nu apare nicio ameliorare, în pofida reducerii dozei, se întrerupe tratamentul timp de cel puţin 7 zile, până când efectele toxice se remit până la Gradul 0-1.
Dutch: De responspercentages (complete respons of gedeeltelijke respons) waren 1% en 0,4%, voor patiënten die werden behandeld met respectievelijk Stivarga en placebo (p = 0,188432, 1-zijdig).
Romanian: Rata de răspuns (răspuns complet sau răspuns parţial) a fost de 1% şi 0,4% pentru pacienţii trataţi cu Stivarga şi respectiv cei la care s-a administrat placebo (p= 0,188432 unilaterală).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis bij volwassenen is 4 tabletten Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Romanian: Doza zilnică recomandată la adulţi este de 4 comprimate de Stivarga 40 mg (regorafenib 160 mg).
Dutch: De leeftijd had in het onderzochte leeftijdsbereik (29 - 85 jaar) geen invloed op de farmacokinetiek van regorafenib.
Romanian: Vârstnici Vârsta nu a influenţat farmacocinetica regorafenib în cadrul intervalului de vârstă studiat (29 - 85 ani).
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 (3 x 28) filmomhulde tabletten
Romanian: 28 comprimate filmate 84 (3 x 28) comprimate filmate
Dutch: Graad a
Romanian: Gradul a