FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Bulgarian: Около 83 % от приетата доза абакавир се екскретира с урината без промяна и под формата на метаболити.
English: One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Bulgarian: При едно рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване при възрастни пациенти, неприемали досега антиретровирусна терапия, комбинацията от абакавир,
English: Do not stop taking Ziagen unless your doctor advises you to do so.
Bulgarian: Не спирайте приема на Ziagen, освен ако
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Bulgarian:  ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време  ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди  ако приемат алкохол  ако имунната им система е много слаба  ако са с наднормено тегло
English: Citric acid anhydrous
Bulgarian: Безводна лимонена киселина
English: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Bulgarian: L74V Y115F M184V/I тимидин аналогови мутации 1. Combivir е комбинация от ламивудин и зидовудин във фиксирани дози 2.
English: Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Bulgarian: След интравенозно приложение приблизителният обем на разпределение е около 0,8 l/kg.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Този продукт не е подходящ за приложение при пациенти с наследствена непонисимост към фруктоза.
English: Ziagen 20 mg/ml oral solution
Bulgarian: Ziagen 20 mg/ml перорален разтвор
English: Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: анорексия
English: Teл.
Bulgarian: Етанол:
English: • if they are overweight
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
English: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (e.g. Kivexa, Trizivir or Triumeq) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Bulgarian: Ziagen или друго лекарство, съдържащо абакавир (напр. Kivexa, Trizivir или Triumeq), тъй като в рамките на часове може да настъпи животозастрашаващо понижаване на кръвното налягане или смърт.
English: • stiffness in the joints
Bulgarian: • болка в стомаха
English: • being sick (vomiting)
Bulgarian: • възпаление на панкреаса (панкреатит)
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Ziagen, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Bulgarian: Ziagen, но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.
English: Children from three months to one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 8 mg/kg два пъти дневно.
English: Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Bulgarian: Съотношението между концентрациите му в ликвора и AUC е между 30 и 44 %.
English: Remove the bottle cap. Keep it safely.
Bulgarian: Извадете спринцовката от бутилката и я измийте добре с чиста вода.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Bulgarian: • гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора
English: Children from 3 months of age weighing less than 25 kg
Bulgarian: Деца на възраст от 3 месеца с телесно тегло под 25 kg Дозата зависи от телесното тегло на детето.
English: These were primarily asymptomatic HIV infected patients - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) stage A. They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
Bulgarian: Те са рандомизирани да приемат абакавир 600 mg веднъж дневно или 300 mg два пъти дневно, в комбинация с efavirenz и ламивудин веднъж дневно.
English: containing products.
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Bulgarian: След перорален прием абакавир се резорбира бързо и в голяма степен.
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Trizivir , Triumeq and Kivexa).
Bulgarian: Ziagen съдържа абакавир (което е активното вещество и в лекарствата Trizivir, Triumeq и Kivexa).
English: Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Bulgarian: Това заключение се основава на процентните дялове на лицата с HIV-1 RNA < 50 копия/ml (90 % и 85 % съответно, 95 % CI
English: These include:
Bulgarian: Предложени действия:
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Kivexa, Triumeq and Trizivir).
Bulgarian: Ziagen съдържа абакавир (което е активното вещество и в лекарствата Kivexa, Triumeq и Trizivir).
English: Some people taking Ziagen for HIV are more at risk of serious side effects.
Bulgarian: Ziagen или друго комбинирано лечение за ХИВ, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен.
English: Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
Bulgarian: Седмица 0 (След ≥36 седмици лечение) Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml
English: ALERT CARD TEXT
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Bulgarian: Направени са изследвания за канцерогенност на абакавир, приложен перорално при мишки и плъхове.
English: EXP {MM/YYYY}
Bulgarian: Vistor hf.
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Bulgarian: „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в тази листовка.
English: Miscellaneous
Bulgarian: Ziagen
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението.
English: If you accidentally take too much Ziagen, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Бърза помощ.
English: • stomach ache
Bulgarian: Абакавир (Аbacavir)
English: Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80
Bulgarian: Метилхидроксипропилцелулоза
English: Write your doctor's details below:
Bulgarian: Напишете по-долу името и телефона на Вашия лекуващ лекар.
English: Abacavir 16 mg/kg OnceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Bulgarian: Абакавир 16 mg/kg приложение веднъж дневно
English: How to store Ziagen
Bulgarian: Други лекарства и Ziagen
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Пациенти с хроничен хепатит
English: In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с абакавир при пациенти, лекувани преди това продължително с нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза, е ниска.
English: It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure.
Bulgarian: То следва процедурните стъпки, изложени в член 107и от Директива 2001/83, известни и като спешна процедура на Съюза.
English: The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
Bulgarian: Другите дозировки и лекарствени форми се предлагат само в Германия.
English: speak to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Вашето лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата, съдържащи флупиртин, започва през март 2013 г. по искане на Германия, съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
English: Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Bulgarian: Въз основа на резултатите от този преглед на здравните специалисти в ЕС се препоръчва да следват следните актуализирани препоръки:
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
Bulgarian: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
English: Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
Bulgarian: Впоследствие са определени множество други действия като отпускане на мускулите.
English: In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
Bulgarian: По-конкретно липсват достатъчно данни от употребата на флупиртин за период, по-дълъг от 8 седмици.
English: This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
Bulgarian: Това означава, че той отваря специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени калиеви канали.
English: Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
Bulgarian: Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетки с удължено освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
English: Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
Bulgarian: Лекарите, използващи инжектируем флупиртин, също следва да спазват съответните препоръки, за да сведат до минимум риска за пациентите.
English: • You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
Bulgarian: Не трябва да приемате флупиртин като дългосрочно лечение за хронична болка.
English: • If you are being treated with flupirtine and have any questions or concerns about your treatment,
Bulgarian: Ако се лекувате с флупиртин и имате въпроси или опасения относно
English: If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists.
Bulgarian: Ако сте приемали флупиртин по-дълго от 2 седмици, лечението Ви трябва да се преразгледа от лекар или фармацевт.
English: The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
Bulgarian: 100 mg капсули с незабавно освобождаване се предлагат във всички гореизброени държави членки на ЕС.
English: • Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да преразгледат лечението на пациенти, приемащи флупиртин, като вземат предвид горепосочените препоръки.
English: The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
Bulgarian: PRAC заключава, че ползите от инжектируемия флупиртин продължават да надвишават рисковете при този начин на прилагане.
English: • The duration of treatment with flupirtine should not exceed 2 weeks and patients' liver function should be checked after each full week of treatment.
Bulgarian: Продължителността на лечението с флупиртин не трябва да превишава 2 седмици, като чернодробните функции на пациентите трябва да се проверяват след всяка пълна седмица на лечение.
English: • Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems.
Bulgarian: Тъй като е вероятно флупиртин да окаже ефекти върху черния дроб при някои пациенти, Вашият лекар ще тества чернодробните Ви функции по време на лечението и ще го спре, ако има някакви признаци на чернодробни проблеми.
English: Flupirtine is a non-opioid painkiller that has been used to treat pain, such as pain associated with muscle tension, cancer pain, menstrual pain and pain following orthopaedic surgery or injuries.
Bulgarian: Флупиртин е неопиоидно болкоуспокояващо средство, което се използва за лечение на болка като свързана с мускулно напрежение болка, ракова болка, менструална болка и болка след ортопедична операция или наранявания.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority new recommendations to restrict the use of oral flupirtine medicines and suppositories.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство нови препоръки за ограничаване на употребата на перорални лекарствени продукти и супозитории, съдържащи флупиртин (flupirtine).
English: The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключенията на PRAC и одобрява препоръките на PRAC за употреба на лекарства, съдържащи флупиртин.
English: With regard to the evidence of efficacy, the review highlighted a lack of sufficient data on the benefits of flupirtine in chronic pain.
Bulgarian: Във връзка с доказателствата за ефикасност прегледът разкрива липса на достатъчно данни за ползите от флупиртин при хронична болка.
English: If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
Bulgarian: Ако приемате флупиртин, лечението не трябва да продължава по-дълго от 2 седмици.
English: The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain.
Bulgarian: Освен това PRAC преглежда наличните данни за ползите от флупиртин и заключава, че въпреки че съществуват данни от проучвания относно лечение на остра болка, няма достатъчно данни, които подкрепят употребата му при лечение на дългосрочна болка.
English: No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на чернодробна недостатъчност или чернодробна трансплантация при пациенти, които са приемали лекарството в продължение на 2 седмици или по-малко.
English: In addition, patients' liver function should be checked after each full week of treatment and treatment should be stopped if the patient has any signs of liver problems.
Bulgarian: В допълнение чернодробните функции на пациентите трябва да се проверяват след всяка пълна седмица на лечение, а лечението трябва да бъде спряно, ако пациентите показват признаци на чернодробни проблеми.
English: The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure.
Bulgarian: Препоръките са дадени вследствие на преразглеждане, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, който проучва съобщените при употреба на флупиртин чернодробни проблеми, вариращи от високи нива на чернодробни ензими до чернодробна недостатъчност.
English: As the CMDh position was adopted by majority it will be sent to the European Commission, which will take a legally binding position throughout the EU.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
English: A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
Bulgarian: Прегледът на данните за безопасност от базата данни относно нежеланите събития на ЕС разкрива 330 случая на нежелани чернодробни реакции, свързани с флупиртин.
English: These medicines should now only be used for treating acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers, such as non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) and weak opioids, and treatment should not last longer than 2 weeks.
Bulgarian: Тези лекарства следва да се прилагат единствено за лечение на остра (краткосрочна) болка при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и слаби опиоиди, и лечението не трябва да продължава повече от 2 седмици.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery.
Bulgarian: В допълнение към пероралните лекарства и супозиториите преразглеждането обхваща и инжектируемите лекарства, съдържащи флупиртин, които се прилагат като еднократна инжекция срещу болка след операция.
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal-potassium-channel opener'.
Bulgarian: Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали“
English: The PRAC evaluated the available data on liver safety, noting that there were no cases of liver failure or liver transplantation reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Bulgarian: PRAC оценява наличните данни за чернодробна безопасност, като отбелязва, че няма съобщени случаи на чернодробна недостатъчност или чернодробна трансплантация при пациенти, които приемат лекарството в продължение на 2 седмици или по-малко.
English: Flupirtine must also not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
Bulgarian: Флупиртин не трябва да се използва при пациенти с вече съществуващи чернодробни заболявания, при пациенти, злоупотребяващи с алкохол, както и при пациенти, приемащи други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробни проблеми.
English: 28 June 2013 EMA/384191/2013
Bulgarian: 13 септември 2013 г.
English: • Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с отклонения в резултатите на функционалните чернодробни тестове или със симптоми на чернодробни заболявания.
English: The events ranged from asymptomatic increases in liver enzymes to liver failure.
Bulgarian: Реакциите варират от асимптоматични повишения на стойностите на чернодробните ензими до чернодробна недостатъчност.
English: The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU.
Bulgarian: Становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 5 септември 2013 г.
English: Flupirtine was first introduced as an alternative painkiller to opioids and NSAIDs.
Bulgarian: Флупиртин започва да се използва като алтернативно на опиоидите и НСПВС болкоуспокояващо средство.
English: • Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated.
Bulgarian: Пероралните лекарства и супозиториите, съдържащи флупиртин, следва да се прилагат единствено за лечение на възрастни, изпитващи остра болка, и само ако лечението с други болкоуспокояващи средства (като НСПВС и слаби опиоиди) е противопоказно.
English: • Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids).
Bulgarian: Пероралните лекарства и супозиториите, съдържащи флупиртин, следва да се прилагат единствено за лечение на остра (краткосрочна) болка при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи средства (като НСПВС и слаби опиоиди).
English: A review of these data was first conducted by the PRAC.
Bulgarian: Първоначално данните са разгледани от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
English: The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
English: 1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Bulgarian: 1 таблетка бутилка (стъклена) + спринцовка (пластмасова)
English: The European Commission issued a decision on 31 October 2013.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 31 октомври 2013 г.
English: The package leaflet was amended accordingly.
Bulgarian: Листовката е изменена по съответния начин.
English: The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies.
Bulgarian: Дружествата, които предлагат на пазара тези лекарства, са групата дружества Novartis и свързаните с тях дружества.
English: Both medicines contain the active substance ciclosporin.
Bulgarian: И двете лекарства съдържат активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия с други лекарствени продукти) и 4.6 (употреба при бременности и кърмене).
English: The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Bulgarian: CHMP съгласува специфични дозови диапазони за различните показания, които следва да служат единствено като насоки, и препоръчва тези лекарства да се дават в два отделни приема, равномерно разпределени през деня.
English: Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines.
Bulgarian: Информация относно това как се преминава между различните лекарства, съдържащи циклоспорин, е включена и в информацията за продукта за тези лекарства.
English: They are also used to treat autoimmune diseases.
Bulgarian: Лекарствата се използват и за лечение на автоимунни заболявания.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарствата, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлагат лекарствата.
English: An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue.
Bulgarian: Автоимунно заболяване е заболяване, което се причинява от собствената защитна система на тялото, която атакува нормалната тъкан.