FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lipegfilgrastim a filgrastim způsobují během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů a/nebo lymfocytů.
Slovak: Lipegfilgrastim a filgrastim vyvolávali značné zvýšenie počtov neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín, s malými zvýšeniami hladín monocytov a/alebo lymfocytov.
Czech: U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě.
Slovak: Pacienti, ktorí sú precitlivení na G-CSF alebo jeho deriváty, sú ohrození aj precitlivenosťou na lipegfilgrastim z dôvodu možnej skríženej reaktivity.
Czech: Roztok se podává subkutánně (s.c.).
Slovak: Roztok sa podáva subkutánnou injekciou (s.c.).
Czech: Současné podávání lipegfilgrastimu s jakýmkoli chemoterapeutickým léčivým přípravkem nebylo u pacientů hodnoceno.
Slovak: Súbežné použitie lipegfilgrastimu s akýmkoľvek chemoterapeutickým liekom sa u pacientov nevyhodnocovalo.
Czech: Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávek.
Slovak: Lonquex sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené režimy dávkovania.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem, lenograstimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim, bola hlásená glomerulonefritída.
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
Slovak: Pacienti s myeloidnou leukémiou alebo myelodysplastickými syndrómami
Czech: *Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: *Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie
Czech: Dávkování lipegfilgrastimu jednou za cyklus bylo zkoumáno ve dvou pivotních, randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnoceních u pacientů s myelosupresivní chemoterapií.
Slovak: Dávkovanie lipegfilgrastimu jedenkrát za cyklus sa skúmalo v dvoch kľúčových randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu chemoterapiu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/856/001 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem EU/1/13/856/002 1 předplněná injekční stříkačka
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením EU/1/13/856/002 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: Mohlo by být riziko stejné reakce na přípravek Lonquex.
Slovak: Môže existovať aj riziko reakcie na Lonquex.
Czech: - Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na kůži končetin a někdy i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom).
Slovak: Modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm).
Czech: - Místní reakce v místě vpichu, jako je například bolest nebo zatvrdnutí.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu, ako napríklad bolesť alebo stvrdnutie.
Czech: Lékaři by proto měli postupovat velmi opatrně, jestliže podávají Lonquex pacientům se srpkovitou anemií a měli by sledovat vhodné klinické parametry a laboratorní výsledky a věnovat pozornost možným souvislostem podávání lipegfilgrastimu se zvětšením sleziny a vazookluzivní krizí.
Slovak: Lekári majú preto pri podávaní Lonquexu u pacientov s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, sledovať príslušné klinické parametre a laboratórne výsledky, a venovať pozornosť možnej súvislosti medzi lipegfilgrastimom a zväčšením sleziny a vazookluzívnou krízou.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lonquex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě neutropenie navozené chemoterapií a prevenci febrilní neutropenie navozené chemoterapií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lonquexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chemoterapiou vyvolanej neutropénie a prevencii chemoterapiou vyvolanej febrilnej neutropénie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání buď 6 mg lipegfilgrastimu, nebo placeba.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď 6 mg lipegfilgrastimu, alebo placeba.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lipegfilgrastim má malé alebo nemá žiadne priame ani imunitným systémom sprostredkované účinky na aktivitu enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Po vstříknutí kapaliny vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Slovak: Po vstreknutí tekutiny vytiahnite ihlu a uvoľnite zovretú kožu.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Lonquex přerušeno.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Lonquexom ukončené.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Slovak: Zvýšenú pozornosť treba venovať odlíšeniu diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 7).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázok 7).
Czech: Budete-li míst silné bolesti svalů a kostí, řekněte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná bolesť kostrovej a svalovej sústavy, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Obecně došlo u případů glomerulonefritidy k ústupu po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu.
Slovak: Vo všeobecnosti sa udalosti glomerulonefritídy vyriešili po znížení dávky alebo prerušení podávania filgrastimu, lenograstimu alebo pegfilgrastimu.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Czech: • Použité injekční stříkačky vložte do schránky na ostré předměty a tuto schránku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: • břicho (viz šedé plochy na obrázku 3) s výjimkou kůže v bezprostředním okolí pupku.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 3) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Czech: Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Slovak: Pritlačte na miesto vpichu na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Czech: K podání injekce sobě samému do tkáně pod kůží budete potřebovat toto vybavení:
Slovak: Na podanie si injekcie do tkaniva pod kožou budete potrebovať:
Czech: • horní část stehen,
Slovak: - horná časť stehien,
Czech: Muskuloskeletální bolesti jsou obecně mírné nebo středně intenzivní, přechodného charakteru a u většiny pacientů je lze zvládnout běžnými analgetiky.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy má všeobecne miernu až strednú závažnosť, je prechodná a u väčšiny pacientov ju možno tlmiť štandardnými analgetikami.
Czech: • břicho (viz šedé plochy na obrázku 4) s výjimkou kůže v bezprostředním okolí pupku.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 4) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Czech: Pokud jsou přítomny vzduchové bublinky, jemně poklepejte prsty na injekční stříkačku, aby vystoupaly k její horní části.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do hornej časti injekčnej striekačky.
Czech: Nebyly pozorovány žádné neutralizující protilátky proti lipegfilgrastimu.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neutralizačné protilátky proti lipegfilgrastimu.
Czech: - Zánět krevních cév v kůži.
Slovak: Zápal krvných ciev v koži.
Czech: - Kašel, horečka a potíže s dýcháním nebo bolest při dýchání mohou být známkou méně častých závažných plicních nežádoucích účinků, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo syndrom akutní dechové tísně, které mohou být smrtelné.
Slovak: - Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť prejavmi menej častých závažných pľúcnych vedľajších účinkov, ako sú napríklad zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesne, ktoré môžu byť smrteľné.
Czech: Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit.
Slovak: Ak počty WBC prekročia 50 x 109/l po očakávanej najnižšej hodnote, lipegfilgrastim sa má okamžite prestať podávať.
Czech: Lonquex obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Slovak: Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
Czech: Případný zbytek přípravku Lonquex v injekční stříkačce nepoužívejte.
Slovak: Nepoužívajte zvyšný Lonquex, ktorý zostane v injekčnej striekačke.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou [brombutylová pryž potažená kopolymerem ethylenu a tetrafluorethylenu] a fixní injekční jehlou (nerezová ocel, 29G [0,34 mm]
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou [brómbutylová guma s povlakom z poly(etylén-ko-tetrafluóroetylénu)] a pevne nasadenou injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele, 29G [0,34 mm] alebo 27G [0,4 mm]
Czech: Příznaky onemocnění dýchacího ústrojí, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí provázeným zvýšeným počtem neutrofilů mohou být prvními známkami syndromu akutní dechové tísně (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) (viz bod 4.8).
Slovak: Nástup pľúcnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologicky zistenými príznakmi pľúcnych infiltrátov a zhoršením funkcie pľúc spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môžu byť počiatočnými príznakmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (pozri časť 4.8).
Czech: Hypokalemie*
Slovak: Hypokaliémia*
Czech: Zdraví dobrovolníci
Slovak: Teva Santé
Czech: Nadměrné třepání může způsobit agregaci a následně biologickou inaktivaci lipegfilgrastimu.
Slovak: Nadmerné trasenie môže spôsobiť agregáciu lipegfilgrastimu, čím sa stane biologicky neaktívny.
Czech: Byl hlášen výskyt trombocytopenie a leukocytózy (viz bod 4.4).
Slovak: Boli hlásené trombocytopénia a leukocytóza (pozri časť 4.4).
Czech: Počet bílých krvinek má být během léčby pravidelně kontrolován vzhledem ke klinickým účinkům lipegfilgrastimu a možnosti rozvoje leukocytózy.
Slovak: Počet WBC sa má analyzovať v pravidelných intervaloch počas liečby z dôvodu klinických účinkov lipegfilgrastimu a potenciálu pre vznik leukocytózy.
Czech: - Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín.
Czech: Lipegfilgrastim může rovněž způsobit reverzibilní trombocytopenii (viz bod 4.8).
Slovak: Lipegfilgrastim môže spôsobovať aj vratnú trombocytopéniu (pozri časť 4.8).
Czech: Byla provedena poregistrační studie bezpečnosti XM22-ONC-40041 s cílem získat data o progresi onemocnění a mortalitě u pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním karcinomem plic léčených lipegfilgrastimem po přidání k chemoterapii na bázi platiny.
Slovak: Po registrácii lieku sa vykonala štúdia bezpečnosti XM22-ONC-40041 na zozbieranie údajov týkajúcich sa progresie ochorenia a úmrtnosti u pacientov s pokročilým karcinómom pľúc skvamóznych alebo neskvamóznych buniek dostávajúcich lipegfilgrastim dodatočne k chemoterapii na základe platiny.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lonquex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
Czech: Tento přípravek se podává přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Slovak: Tento liek sa má podávať približne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Czech: S pístem stále stlačeným do krajní polohy vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek 10).
Slovak: Kým je piest stále úplne stlačený, vytiahnite ihlu z kože (pozri obrázok 10).
Czech: Mezi tyto plicní nežádoucí účinky mohou rovněž patřit plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza, respirační selhání nebo ARDS (viz bod 4.4).
Slovak: Tieto pľúcne nežiaduce reakcie môžu zahŕňať aj edém pľúc, pľúcne infiltráty, fibrózu pľúc, zlyhávanie respiračných funkcií alebo ARDS (pozri časť 4.4).
Czech: Lipegfilgrastim je pohlcen neutrofily (nelineární proces) a poté v buňce rozložen endogenními proteolytickými enzymy.
Slovak: Lipegfilgrastim sa internalizuje neutrofilmi (nelineárny proces) a následne sa rozkladá vnútri bunky endogénnymi proteolytickými enzýmami.
Czech: Injekci si musíte podat do tkáně těsně pod kůží.
Slovak: Injekciu si musíte podať do tkaniva tesne pod kožou.
Czech: Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť, aby ste sa naučili, ako si injekčne podať tento liek.
Czech: Filgrastim je neglykosylovaný rekombinantní methionyl humánní
Slovak: Filgrastim je neglykozylovaný rekombinantný metionylový ľudský G-CSF.
Czech: - Aortitida (viz bod 4.4).
Slovak: Aortitída (pozri časť 4.4).
Czech: Medián ANC (x 109 buněk/l)
Slovak: (x 109 buniek/l)
Czech: Při dokončení hlavní studie byl výskyt úmrtí 7,2 % (placebo) a 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg), ačkoli po
Slovak: Po dokončení hlavnej štúdie bola miera výskytu úmrtia na úrovni 7,2 % (placebo) a 12,5
Czech: Chránič jehly nesnímejte z injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.
Slovak: Nesnímajte kryt ihly z injekčnej striekačky, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
Czech: Léčbou samotným lipegfilgrastimem nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anemie, které se objevují jako následek myelosupresivní chemoterapie.
Slovak: Liečba lipegfilgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Czech: Údaje o podávání lipegfilgrastimu těhotným ženám jsou velmi omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Slovak: K dispozícii sú iba veľmi obmedzené údaje (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lipegfilgrastimu u gravidných žien.
Czech: Obrázek 1: Profil mediánu sérové koncentrace lipegfilgrastimu a mediánu absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jedné injekci 6 mg lipegfilgrastimu
Slovak: Obrázok 1: Profil mediánu sérovej koncentrácie lipegfilgrastimu a mediánu ANC u pacientov liečených chemoterapiou po jednej 6 mg injekcii lipegfilgrastimu
Czech: Po podávání lipegfilgrastimu byl hlášen obecně asymptomatický výskyt splenomegalie (viz bod 4.8) a po podání G-CSF nebo derivátů byly hlášeny málo časté případy ruptury sleziny, z nichž některé skončily fatálně (viz bod 4.8).
Slovak: Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené všeobecne asymptomatické prípady splenomegálie (pozri časť 4.8) a po podaní G-CSF alebo jeho derivátov boli hlásené menej časté prípady ruptúry sleziny vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Czech: • kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Slovak: - kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Czech: Jak se připravit k podání injekce
Slovak: Ako sa pripraviť na podanie injekcie
Czech: Reakce v místě injekce*
Slovak: Reakcie v mieste vpichu*
Czech: Jak se aplikují injekce?
Slovak: Ako sa podávajú injekcie?
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostním systémem
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostným zariadením
Czech: - jestliže jste dříve prodělal(a) alergické reakce na jiné léky, jako je tento (ze skupiny G-CSF například filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim).
Slovak: - ak sa u vás v minulosti vyskytli alergické reakcie na iné lieky ako tento (napríklad na filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim zo skupiny G-CSF).
Czech: Byly však hlášeny i případy závažných muskuloskeletálních bolestí včetně případů, které vyžadovaly hospitalizaci.
Slovak: Hlásili sa však prípady závažnej bolesti kostrovej a svalovej sústavy (hlavne bolesť kostí a bolesť chrbta), vrátane prípadov, ktoré viedli k hospitalizácii.
Czech: Vzhledem k možné citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Lonquex podán přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Slovak: Z dôvodu potenciálnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Lonquex podávať približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si aplikovat injekci nebo máte jakékoliv otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb)
Czech: Nežádoucí příhody související s léčbou byly bolest zad, bolest kostí a zvýšený počet neutrofilů (1 příhoda v každé skupině).
Slovak: Nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli bolesť chrbta, bolesť kostí a zvýšený počet neutrofilov
Czech: Podávání přípravku Lonquex se musí v takovém případě na základě rozhodnutí lékaře ukončit a musí být zahájena vhodná léčba.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má podávanie Lonquexu podľa uváženia lekára ukončiť a podať vhodná liečba.
Czech: - Kožní reakce, jako je například zarudnutí nebo vyrážka.
Slovak: Kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie alebo vyrážka.
Czech: V případě předávkování je nutno pravidelně kontrolovat počet bílých krvinek a krevních destiček a pečlivě sledovat velikost sleziny (např. pomocí klinického vyšetření a ultrazvuku).
Slovak: V prípade predávkovania sa má pravidelne vykonávať sledovanie počtov WBC a trombocytov a má sa dôkladne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Czech: Injekce se podávají do břicha, horní části paže nebo stehna.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do brucha, ramena alebo stehna.
Czech: - Bolesti na hrudníku.
Slovak: Bolesť v hrudi.
Czech: Máte-li jakýkoli problém, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými zkušenostmi v onkologii či hematologii.
Slovak: Liečbu Lonquexom majú začínať lekári so skúsenosťami v oblasti onkológie alebo hematológie a má sa vykonávať pod ich dohľadom.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat si injekci sám/sama, dokud nebudete dostatečně zaškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Mohlo by se jednat o následek postižení sleziny (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Slovak: Teva Biotech GmbH
Czech: Metabolismus Lipegfilgrastim je metabolizován intracelulární nebo extracelulární degradací proteolytickými enzymy.
Slovak: Lipegfilgrastim sa metabolizuje prostredníctvom intra- alebo extracelulárnej degradácie proteolytickými enzýmami.
Czech: Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části Vaší paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 4 a 5).
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 4 a 5).
Czech: - Léčivou látkou je lipegfilgrastimum.
Slovak: Liečivo je lipegfilgrastim.
Czech: Rovněž se může vyskytovat reverzibilní, mírné až střední zvýšení alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy bez doprovodných klinických projevů.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vratné, mierne až stredné zvýšenia alkalickej fosfatázy a laktátovej dehydrogenázy,
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Czech: Lonquex 6 mg injekce lipegfilgrastimum s.c.
Slovak: Lonquex 6 mg injekcia lipegfilgrastim s.c.
Czech: - Bolesti hlavy.
Slovak: Bolesť hlavy.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance, která je zprostředkována neutrofily, se neočekává, že by na farmakokinetiku lipegfilgrastimu měla vliv porucha funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Z dôvodu neutrofilmi sprostredkovaného mechanizmu klírensu sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetických vlastností lipegfilgrastimu poškodením obličiek ani pečene.
Czech: Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 5 a 6).
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 5 a 6).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapií spojenou s opožděnou myelosupresí, jako jsou například přípravky na bázi nitrosomočoviny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa u pacientov dostávajúcich chemoterapiu, spojenú s oneskorenou myelosupresiou, ako sú napríklad nitrózomočoviny, nevyhodnocovali.
Czech: Trombocytopenie*,
Slovak: Trombocytopénia*
Czech: Pacienti se srpkovitou anemií
Slovak: Pacienti s kosáčikovitou anémiou
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru (viz obrázek 1).
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku (pozri obrázok 1).
Czech: Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě samému.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať podkožnú injekciu Lonquexu.
Czech: Pomocné látky: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Czech: Tato injekce se podává do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).
Slovak: Injekcia sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia - s.c.).
Czech: V souladu s tímto samoregulačním mechanismem clearance klesají sérové koncentrace lipegfilgrastimu pomalu během přechodného nadiru počtu neutrofilů navozeného chemoterapií a rychle při následném nástupu zotavení počtu neutrofilů (viz obrázek 1).
Slovak: Sérová koncentrácia lipegfilgrastimu počas chemoterapiou vyvolanej prechodnej najnižšej hodnoty počtu neutrofilov klesá pomaly a pri nasledujúcom nástupe obnovy neutrofilov klesá rýchlo, v súlade so samoregulačným mechanizmom klírensu (pozri obrázok 1).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících léčivé přípravky vícesložkové chemoterapie nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilými nádorovými ochoreniami, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Czech: Před podáním injekce nechte roztok vytemperovat (15 °C - 25 °C).
Slovak: Roztok sa má nechať, aby dosiahol príjemnú teplotu (15 °C - 25 °C) na injekciu.