FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Czech: S použitím sterilní injekční stříkačky kalibrované po 0,01 ml dílkách se odebere příslušné množství dodaného rozpouštědla:
Croatian: Pomoću sterilne kalibrirane štrcaljke s oznakama na svakih 0,01 ml treba izvući odgovarajuću količinu priloženog otapala kako biste ga injicirali prema sljedećem:
Czech: Byla provedena dlouhodobá sledovací studie bez léčby, od roku 2 do roku 5 (AUX-CC-860), jejímž cílem bylo vyhodnotit recidivu výskytu kontraktury a dlouhodobou bezpečnost u pacientů, kteří dostali až 8 jednotlivých injekcí přípravku Xiapex 0,58 mg v předchozí otevřené studii fáze 3 nebo dvojitě zaslepené studii fáze 3 s otevřeným prodloužením.
Croatian: (AUX-CC-860) kako bi se procijenio recidiv kontrakture i dugoročna sigurnost u ispitanika koji su primili do 8 pojedinačnih injekcija Xiapexa od 0,58 mg u prethodnom otvorenom ili dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s otvorenim produžetkom.
Czech: • kožní rána v místě injekce
Croatian: • rana koja zahvaća kožu na mjestu injekcije
Czech: • Do vazivových pruhů postihujících metakarpofalangeální (MP) klouby se každá dávka podává v injekčním objemu 0,25 ml.
Croatian: • u tračke koji zahvaćaju MP zglobove svaka doza se primjenjuje u volumenu injekcije od 0,25 ml • u tračke koji zahvaćaju PIP zglobove svaka doza se primjenjuje u volumenu injekcije od 0,20 ml
Czech: g) Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem zlikvidujte.
Croatian: g) Štrcaljku i iglu koje ste upotrijebili za rekonstituciju te bočicu od otapala bacite.
Czech: Toto onemocnění postihuje dospělé muže, kteří mají „plak", který je možné nahmatat, a zahnutý penis při erekci.
Croatian: Ovo stanje se javlja u odraslih muškaraca koji imaju "plak" koji se može napipati i koji savija njihov penis.
Czech: Během léčebné návštěvy mohou být podány injekce až do dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky.
Croatian: Tijekom terapijskog posjeta injekcija se može primijeniti u najviše dva tračka ili dva zahvaćena zgloba na istoj šaci.
Czech: Tabulka 1: tabulkový přehled nežádoucích účinků.
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava.
Czech: U některých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se při následných podáních injekcí přípravku Xiapex vytvořily protilátky IgE proti léku u většího podílu pacientů a ve vyšších titrech.
Croatian: Neki bolesnici s Dupuytrenovom kontrakturom razvili su IgE protutijela na lijek u većoj mjeri i u višem titru nakon uzastopnih injekcija Xiapexa.
Czech: Na základě dotazníku Celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou zaznamenalo více než 85% subjektů v klinických studiích CORD I a CORD II buď že je s léčbou přípravkem Xiapex celkem spokojeno, nebo velmi spokojeno, ve srovnání s přibližně 30% subjektů léčených placebem (p<0,001).
Croatian: CORD I i CORD II izjavilo je da su dosta zadovoljni ili jako zadovoljni liječenjem Xiapexom nasuprot približno 30% liječenih placebom (p<0,001).
Czech: Dezorientace Agitovanost Nespavost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji dezorijentacija agitiranost nesanica razdražljivost nemir
Czech: Postup podání injekce
Croatian: Postupak injiciranja
Czech: • reakce v místě injekce, jako je například bolest, teplo, otok, přítomnost puchýře, zarudnutí kůže a/nebo vyrážka na kůži
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije poput bola, topline, otečenosti, mjehura, crvenila kože i/ili kožnog osipa
Czech: Dupuytrenovy kontraktury.
Croatian: Dupuytrenove kontrakture.
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyviňte na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst natahujte po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Croatian: Dok je bolesnikovo zapešće u položaju fleksije, primijenite umjereno jako istezanje tračka u koji je ubrizgan lijek tako što ćete ispraviti prst na približno 10 do 20 sekundi.
Czech: Pokud roztok obsahuje částice, je zakalený nebo má změněnou barvu, pak rekonstituovaný roztok nepodávejte.
Croatian: Ako rekonstituirana otopina sadrži čestice, zamućena je ili je promijenila boju, nemojte je injicirati.
Czech: Injekce přípravku Xiapex do kolagenních struktur, jako jsou kavernózní tělesa penisu, může vést k poškození těchto struktur a k možnému poranění, jako je ruptura kavernózních těles penisu (fraktura penisu).
Croatian: Ruptura korpusa (fraktura penisa) ili druge ozbiljne ozljede penisa u liječenju Peyronijeve bolesti Injekcija Xiapexa u strukture koje sadrže kolagen kao što su kavernozna tijela penisa može dovesti do oštećenja tih struktura i moguće ozljede kao što je ruptura korpusa (fraktura penisa).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Czech: • třes/chvění, zvýšená citlivost na podněty • mdloby
Croatian: • tremor/drhtanje, pojačana osjetljivost na podražaje
Czech: V poregistrační klinické studii byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta po předchozí expozici přípravku Xiapex při léčbě Dupuytrenovy kontraktury, což prokazuje, že po injekcích přípravku
Croatian: U kliničkom ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je anafilaktička reakcija u bolesnika koji je prethodno već bio izložen Xiapexu zbog liječenja Dupuytrenove kontrakture, što pokazuje da može doći do pojave teških reakcija uključujući anafilaksiju nakon injekcija Xiapexa.
Czech: Přípravek Xiapex v klinických studiích léčby Peyronieho choroby nesouvisel se zkrácením délky penisu.
Croatian: Xiapex nije bio povezan sa skraćivanjem duljine penisa u kliničkim ispitivanjima liječenja Peyronijeve bolesti.
Czech: b) Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
Croatian: b) Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Czech: Pokud je rekonstituovaný přípravek Xiapex uchováván v chladničce, musí být před použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina Xiapexa čuva u hladnjaku, izvadite je otprilike 15 minuta prije primjene kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Czech: U pacientů s křehkými kostmi, kteří mohou mít predispozici k fraktuře článků prstů (například u pacientů s osteopenií/osteoporózou), je třeba při extenzi prstu postupovat opatrně.
Croatian: Potreban je oprez pri provođenju postupaka ekstenzije prsta u bolesnika s krhkim kostima, što može biti predispozicija za prijelom falangi prsta (npr. u bolesnika s osteopenijom/osteoporozom).
Czech: Připravený roztok přípravku Xiapex musí být čirý.
Croatian: Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra.
Czech: S použitím přípravku Xiapex u kojících žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex během kojení nedoporučuje.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Xiapexa u dojilja pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa tijekom dojenja.
Czech: Než se bude manipulovat s prstem, sdělte lékaři, pokud trpíte onemocněním postihujícím kosti, například osteopenií nebo osteoporózou.
Croatian: Prije provođenja postupka ekstenzije prsta recite liječniku ako imate neku bolest kostiju, npr.
Czech: Špička jehly nesmí projít skrz vazivový pruh, aby nedošlo k injekci přípravku Xiapex do tkání mimo kontrahovaný vazivový pruh.
Croatian: Pazite da vrškom igle potpuno ne probijete tračak kako biste minimalizirali mogućnost da injekciju Xiapexa date u neko drugo tkivo umjesto tračka.
Czech: Incidence svědění souvisejícího s přípravkem Xiapex po několika injekcích přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se zvýšila.
Croatian: Incidencija pojave svrbeža povezanog s primjenom Xiapexa u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom povećala se nakon više injekcija Xiapexa.
Czech: • neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu,
Croatian: • Da ne savijaju i ne ispružaju prste na šaci nakon injekcije kako bi se smanjila ekstravazacija Xiapexa iz tračka sve dok ne završi postupak ekstenzije prsta.
Czech: Přípravek Xiapex významně snížil obtíže hlášené pacientem související s Peyronieho chorobou v porovnání s placebem (tabulka 10).
Croatian: U bolesnika koji su primali Xiapex tegobe povezane s Peyronijevom bolešću znatno su se smanjile u usporedbi s onima koji su primali placebo (tablica 10).
Czech: postupujte opatrně.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Croatian: nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Czech: • se dostavili přibližně 24-72 hodin po injekci na kontrolu k lékaři, který vyšetří ruku, do které byla injekce podána, a provede extenzi prstu pro uvolnění kontraktury,
Croatian: • približno 24-72 sata nakon injekcije posjete liječnika radi pregleda injicirane šake i postupka ekstenzije prsta da bi se razbio tračak.
Czech: Rozpouštědlo: 3 ml roztoku dodávané v čiré skleněné injekční lahvičce (5 ml, sklo třídy I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím polypropylenovým víčkem.
Croatian: Otapalo: 3 ml otopine u bočici od prozirnog stakla (5 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom,
Czech: Za pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex bylo 92,8% pacientů séropozitivních na protilátky proti AUX-I
Croatian: Pet godina nakon prve injekcije Xiapexa 92,8% ispitanika bilo je seropozitivno na anti-AUX-I, a 93,4% na anti-AUX-II protutijela.
Czech: Byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do 1-2 týdnů po injekci vymizely.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije, koje su bile vrlo česte i nastale su u goleme većine bolesnika, uglavnom su bile blage do umjerene težine i općenito su se povlačile u roku od 1-2 tjedna nakon injekcije.
Czech: Ruptura šlachy nebo jiné závažné poranění prstu/ruky při léčbě Dupuytrenovy kontraktury
Croatian: Ruptura tetive ili druge ozbiljne ozljede injiciranog prsta/šake u liječenju Dupuytrenove kontrakture Xiapex se smije injicirati samo u Dupuytrenov tračak.
Czech: Tím označíte cílovou oblast v plaku pro podání přípravku Xiapex
Croatian: Ona označava ciljno područje u plaku za unos
Czech: Aby byla získána konzistentní, dobře charakterizovaná a kontrolovaná směs dvou kolagenáz, jsou tyto dva polypeptidy purifikovány pomocí chromatografických metod, které se používají pro separaci a izolaci bioterapeutických proteinů.
Croatian: Ta dva polipeptida pročišćeni su u kromatografskim koracima uobičajenima za odvajanje i izolaciju bioterapijskih proteina za dobivanje konzistentne, dobro definirane i kontrolirane mješavine dva enzima kolagenaze.
Czech: (MSS).
Croatian: (engl.
Czech: Ve studii AUX-CC-867 dostala většina (85 %)
Croatian: U ispitivanju AUX-CC-867, većina ispitanika (85%) je primila lokalnu anesteziju prije postupka ekstenzije prsta.
Czech: Index, FSFI, se škálou 2-36, kde vyšší skóre představuje lepší sexuální funkci).
Croatian: Peyronijeve bolesti upitnika PDQ za muškarce, s rasponom bodova od 0 do 12) i Indeks ženske spolne funkcije (engl., Female Sexual Function Index - FSFI, ljestvica od 2 do 36, gdje veći broj bodova predstavlja bolje seksualno funkcioniranje).
Czech: Sexuální dysfunkce Skrotální erytém Genitální diskomfort Genitální krvácení Bolest pánve Zmenšení penisu Trombóza žíly penisu Skrotální edém Skrotální bolest
Croatian: oticanje penisab, bol u penisuc ili ekhimoza penisad mjehur na penisu genitalni svrbež bolna erekcija erektilna disfunkcija dispareunija eritem penisa adhezija penisa poremećaj penisa progresija Peyronijeve bolesti seksualna disfunkcija eritem skrotuma nelagoda u genitalnom području krvarenje u genitalnom području bol u zdjelici smanjenje veličine penisa venska tromboza penisa edem skrotuma bol u skrotumu
Czech: • bolest a nepohodlí v tříslech
Croatian: • bol i nelagoda u preponama
Czech: • bolestivé/zvýšené močení • jizevnatá tkáň v penisu
Croatian: • bolno/pojačano mokrenje
Czech: Lékaři hodnocená změna v závažnosti kontraktury byla hlášena jako velmi významně zlepšena nebo významně zlepšena u 86% a 80% subjektů ve skupinách léčených přípravkem Xiapex oproti 3% a 5%
Croatian: Zabilježena promjena težine kontrakture prema ocjeni liječnika bila je jako poboljšana ili dosta poboljšana u 86% odnosno 80% ispitanika u skupini koja je primala Xiapex u usporedbi s 3% odnosno 5% ispitanika u skupini koja je primala placebo u ispitivanjima CORD I i CORD II (p<0,001).
Czech: • procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v deformitě zakřivení penisu a
Croatian: • postotak promjene deformirajuće zakrivljenosti penisa od početka ispitivanja do 52. tjedna i
Czech: V klinických studiích Dupuytrenovy kontraktury byly za 30 dnů po první injekci detekovány u 92%
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u Dupuytrenovoj kontrakturi trideset dana nakon prve injekcije, u 92% bolesnika otkrivena su cirkulirajuća protutijela na AUX-I, a u 86% bolesnika na AUX-II.
Czech: MP klouby a p-hodnota
Croatian: MP zglobovia p-vrijednost
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: kostech či kloubech • pocit bolesti v tříslech, ramenech, hrudní stěně nebo šíji
Croatian: • osjećaj bola u preponama, ramenu, stijenci prsnog koša ili vratu
Czech: PIP klouby b
Croatian: PIP zglobovib
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: • měli ruku, do které byla podána injekce, co nejvíce elevovanou po dobu jednoho dne po provedení extenze prstu.
Croatian: • injiciranu šaku drže podignutu što je više moguće do dana nakon postupka ekstenzije prsta.
Czech: Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem zlikvidujte.
Croatian: Štrcaljku i iglu koje ste upotrijebili za rekonstituciju te bočicu od otapala bacite.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem pro přípravek Xiapex
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica bočice s otapalom za primjenu sa Xiapexom
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, kdy se můžete po léčbě přípravkem Xiapex vrátit k provádění běžných činností.
Croatian: Nemojte zaboraviti pitati liječnika kada smijete nastaviti s normalnim aktivnostima nakon liječenja
Czech: Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
Croatian: Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Czech: Při podávání přípravku do vazivových pruhů, které se nacházejí poblíž flexní rýhy PIP kloubů,
Croatian: Budite oprezni s tračcima u blizini fleksijske brazde PIP zgloba.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do vazivového pruhu ve
Croatian: Ovaj lijek smije ubrizgati samo Vaš liječnik i to samo u kolagenski tračak u Vašoj ruci.
Czech: Peyronieho choroba
Croatian: Peyronijeva bolest
Czech: Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Croatian: Polagano ubrizgajte otapalo niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Czech: Pokud je rekonstituovaný roztok uchováván v chladničce, musí být před použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty (20 ºC -25 ºC).
Croatian: Ako je bila čuvana u hladnjaku, rekonstituirana se otopina prije primjene mora ostaviti da dosegne sobnu temperaturu (20ºC-25ºC) približno 15 minuta.
Czech: Není přítomna žádná kvantifikovatelná systémová expozice po jednotlivé injekci přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a systémová expozice přípravku Xiapex u Peyronieho choroby je pouze minimální a krátkodobá.
Croatian: Sistemska izloženost Xiapexu nakon jedne injekcije Xiapexa u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom nije mjerljiva, a u bolesnika s Peyronijevom bolešću sistemska izloženost Xiapexu je minimalna i kratkotrajna.
Czech: Xiapex musí podávat lékař, který byl řádně vyškolen ve správném způsobu podání léčivého přípravku a se zkušenostmi v diagnostice a vedení léčby Dupuytrenova onemocnění.
Croatian: Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove bolesti.
Czech: Injekční lahvička obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvička obsahující rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce.
Croatian: Bočica koja sadrži Xiapex i bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za injekciju moraju biti u hladnjaku.
Czech: (3,61) a v týdnu 36 pak 2,7 (3,06); změna ve srovnání s výchozím stavem tedy činila -2,0.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) bodova na upitniku PDQ za žene iznosila je 4,7 (3,61) na početku i 2,7 (3,06) u 36. tjednu, tj. promjena od početne vrijednosti za -2,0.
Czech: ztuhlost ramen, otok rukou, palmární fibróza a ztluštění nebo tvorba uzlíků na šlachách.
Croatian: ukočenost zglobova, ukočenost u ramenima, edem šaka, palmarna fibroza i zadebljanje ili stvaranje čvorića na tetivama.
Czech: Váš lékař Vás požádá, abyste se dostavil(a) přibližně za 24-72 hodin po podání injekce na kontrolu a k provedení extenze prstu, aby se narovnal.
Croatian: Liječnik će Vam reći da se vratite približno 24-72 sata nakon injekcije kako bi Vam pokušao ispraviti prst, tako da ga možete ispružiti.
Czech: Průměrná změna skóre Bother Peyronieho choroby od výchozího stavu do týdne 36 (LOCF) (mITT* populace) - studie AUX-CC-806
Croatian: Peyronijevu bolest u 36. tjednu (LOCF) (mITT* populacija) - ispitivanje AUX-CC-806 Xiapex N=126
Czech: b Patří sem: otok v místě vpichu, edém penisu, otok penisu, lokální otok, otok skrota a edém v místě vpichu.
Croatian: b Uključuje: oticanje na mjestu injekcije, edem penisa, oticanje penisa, lokalno oticanje, oticanje skrotuma i edem na mjestu injekcije.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let v léčbě Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Croatian: Nema relevantne primjene Xiapexa u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 0 do 18 godina za liječenje Dupuytrenove kontrakture.
Czech: Ověřte si kloub, který má být léčen (metakarpofalangeální [MP] nebo proximální interfalangeální [PIP]), protože objem rozpouštědla nutného pro rekonstituci je určen typem kloubu (do PIP kloubu je nutno podat menší objem injekce).
Croatian: Odredite koji će se zglob liječiti (metakarpofalangealni [MP] ili proksimalni interfalangealni [PIP]) jer vrsta zgloba određuje volumen otapala potrebnog za rekonstituciju (za PIP zglob potreban je manji volumen za injekciju).
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktická reakce
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktička reakcija
Czech: • kožní rána, tvorba krvavých puchýřů
Croatian: • rana na koži, krvavi mjehur
Czech: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem
Croatian: Upute za primjenu i rukovanje
Czech: Střední hodnota zvýšení (SD)
Croatian: Prosječno povećanje (SD)
Czech: • horečka, celková bolest, celkový nepříjemný pocit, únava, pocity horka, malátnost, chřipkové příznaky
Croatian: • vrućica, generalizirani bol, nelagoda, umor, osjećaj vrućine, slabost, bolest nalik gripi • nepodnošenje hladnoće u liječenim prstima
Czech: Jejich molekulová hmotnost, stanovená pomocí hmotnostní spektrometrie, je 114 kDa, resp. 113 kDa.
Croatian: AUX-I i AUX-II jednostruki su polipeptidni lanci koji se sastoje od približno 1000 aminokiselina poznatog slijeda i prema mjerenju masenom spektrometrijom, imaju molekularnu masu od 114 kDa odnosno 113 kDa.
Czech: Přípravek Xiapex musí být podáván lékařem, který je příslušně proškolený ve správném podávání léčivého přípravku a má zkušenosti s diagnostikou a léčbou urologických onemocnění u mužů.
Croatian: Xiapex mora primijenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka te iskusan u dijagnosticiranju i liječenju muških uroloških bolesti.
Czech: Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu
Croatian: Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druge ozbiljne ozljede penisa
Czech: Lymfangiopatie Povrchová tromboflebitida
Croatian: Krvožilni poremećaji hematom hipertenzija krvarenje limfangiopatija površinski tromboflebitis
Czech: Proto se použití přípravku Xiapex nedoporučuje u pacientů, kterým byla v průběhu 14 dnů před podáním injekce přípravku
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Xiapexa u bolesnika koji su primali tetraciklinske antibiotike (npr. doksiciklin) unutar 14 dana prije dobivanja injekcije Xiapexa.
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění u pacientůa s Peyronieho chorobou
Croatian: Početna obilježja bolesnikaa s Peyronijevom bolešću (PB)
Czech: Po injekci přípravku Xiapex se může objevit závažná alergická reakce a pacienti mají být sledováni po dobu 30 minut před opuštěním kliniky na výskyt jakýchkoli známek nebo příznaků závažné alergické reakce, jako je např. rozsáhlé zarudnutí nebo vyrážka, otok, stažené hrdlo nebo problémy s dýcháním.
Croatian: 30 minuta prije napuštanja ambulante kako bi se uočili bilo kakvi znakovi ili simptomi ozbiljne alergijske reakcije, npr. prošireno crvenilo ili osip, oticanje, stezanje u grlu ili otežano disanje.
Czech: • tvorba krevní sraženiny uvnitř žíly v penisu
Croatian: • nastanak krvnog ugruška u veni penisa
Czech: V dvojitě zaslepené části dvou placebem kontrolovaných studií fáze 3 u Peyronieho choroby se lokalizované svědění vyskytlo u většího podílu pacientů léčených přípravkem Xiapex (4 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (1 %) po nejvýše 4 léčebných cyklech (zahrnujících až
Croatian: Peyronijevom bolesti, veći udio bolesnika liječenih Xiapexom (4%) u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom (1%) imao je lokaliziran svrbež nakon najviše 4 ciklusa liječenja (uključujući najviše 8 injekcija Xiapexa).
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Croatian: • povišen krvni tlak • zadržavanje vode
Czech: Před použitím musí být injekční lahvička obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvička obsahující rozpouštědlo pro přípravu roztoku vyjmuty z chladničky a ponechány při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut.
Croatian: Prije primjene, bočica koja sadrži Xiapex i bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine moraju se izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta, ali ne dulje od 60 minuta.
Czech: Bother (Obtíže) hlášené pacientem (rozmezí: 0-16) c
Croatian: Upitnik za Peyronijevu bolest (PDQ)b, - Srednji broj bodova u dijelu "tegobe" zabilježen od strane bolesnika (raspon: 0-16) c
Czech: Clostridium histolyticum, která sestává ze dvou kolagenáz v definovaném hmotnostním poměru.
Croatian: Xiapex je liofilizirani lijek za parenteralnu primjenu koji sadrži kolagenazu clostridium histolyticum koja se sastoji od dvije kolagenaze u definiranom masenom omjeru.
Czech: c) Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.
Croatian: Po želji, primijenite odgovarajući lokalni anestetik.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Chlorid sodný
Croatian: Otapalo kalcijev klorid dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti genitálií a podlitiny
Croatian: • nelagoda i modrice u genitalnom području
Czech: • třesavka
Croatian: • omaglica