FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 4 hodiny pri teplote do 25 °C Rekonštituovanú suspenziu neuchovávajte v striekačke.
Icelandic: 4 klukkustundir við lægri hita en 25 °C Geymið ekki blandaða dreifu í sprautunni.
Slovak: Pacienti spĺňajúci požiadavky na stabilizáciu vo fáze perorálnej liečby boli zaradení do štádia jednoducho zaslepenej stabilizačnej fázy s liekom Abilify Maintena v trvaní minimálne 12 týždňov a maximálne 36 týždňov.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði um jafnvægi eftir inntöku í fasanum jafnvægi komið á með inntöku var skipað í hóp sem skyldi fá Abilify Maintena með ein-blindum hætti og hófu þeir Abilify Maintena-jafnvægisfasa í að lágmarki 12 vikur og að hámarki 36 vikur.
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Icelandic: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
Slovak: (napr. diltiazem) alebo CYP2D6 (napr. escitalopram), je možné očakávať mierny nárast koncentrácií aripiprazolu v plazme.
Icelandic: Þegar veikir CYP3A4hemlar (t.d. diltíazem) eða CYP2D6-hemlar (t.d. escítalópram) eru notaðir samhliða aripírasóli má búast við smávægilegri aukningu á þéttni aripíprazóls í plasma.
Slovak: *Ak pocítite odpor alebo problémy pri vytláčaní vzduchu, skontrolujte, či je piest zatočený na doraz.
Icelandic: *Ef fyrirstaða er fyrir hendi eða erfitt reynist að ryðja burt lofti,
Slovak: Pri aripiprazole sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými príznakmi (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem einkennast af ofnæmiseinkennum geta komið fram við notkun aripíprazóls (sjá lið 4.8).
Slovak: Viacnásobné balenie
Icelandic: Stök pakkning
Slovak: • ochabnutie svalov, citlivosť alebo bolesť a obzvlášť, ak sa zároveň necítite dobre, trpíte vysokou teplotou alebo máte tmavý moč.
Icelandic: vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir og einkum ef samtímis verður vart við vanlíðan, háan hita eða dökkan lit á þvagi.
Slovak: - jedna 3 ml jednorazová striekačka s hrotom typu Luer lock, - jeden adaptér na injekčnú liekovku,
Icelandic: - Ein 3 ml einnota sprauta með „luer"-tengi - Eitt millistykki fyrir hettuglas
Slovak: • vysokou hladinou cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd, vylučovanie veľkého množstva moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo vašej rodine,
Icelandic: • of hár blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki
Slovak: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Slovak: Τηλ.:
Icelandic: ATH.:
Slovak: Výskyt ADR spojených s liečbou aripiprazolom je uvedený v tabuľke nižšie.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í tengslum við meðferð með aripíprazóli má sjá í töflu hér fyrir neðan.
Slovak: Hneď ako sa u pacienta užívajúceho aripiprazol objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef merki um eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá aripíprazól þarf hugsanlega að minnka skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Predná komora medzi prednou zátkou a strednou zátkou obsahuje prášok a zadná komora medzi strednou a koncovou zátkou obsahuje disperzné prostredie.
Icelandic: Fremra hólfið milli framtappans og miðtappans inniheldur duftið og aftara hólfið milli miðtappans og endatappans inniheldur leysinn.
Slovak: V klinických štúdiách liečby perorálnym aripiprazolom bol výskyt predĺženia QT intervalu porovnateľný ako u placeba.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð með aripíprazóli til inntöku reyndist tíðni lengingar á QT-bili sambærileg og hjá lyfleysu.
Slovak: Suspenzia sa má vstreknúť pomaly ako jednorazová injekcia (dávky sa nesmú rozdeliť) do sedacieho alebo deltoidného svalu.
Icelandic: Dreifuna á að gefa rólega sem staka inndælingu (ekki má skipta skömmtum) í þjóvöðva eða axlarvöðva.
Slovak: V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady NMS.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum af NMS í klínískum rannsóknum á meðferð með aripíprazóli.
Slovak: Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Icelandic: Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum
Slovak: Poruchy nervového systému
Icelandic: Taugaóstyrkur Árásarhneigð
Slovak: Prolaktín Počas dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy 38-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,33 ng/ml) v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu užívajúcu perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg (0,79 ng/ml, p <
Icelandic: Í tvíblindu 38-vikna rannsókninni með virku samanburðarlyfi minnkaði þéttni prólaktíns í Abilify Maintena-hópnum að meðaltali (−0,33 ng/ml) samanborið við aukningu að meðaltali í hópi þeirra sem fengu aripíprazól-töflur 10-30 mg til inntöku (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) zvýšil hodnotu AUC aripiprazolu o 63 % a hodnotu Cmax o 37 %. Hodnota AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšila o 77 % a jeho hodnota Cmax o 43
Icelandic: Í klínískri rannsókn á aripíprazóli til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP3A4hemill (ketókónazól) AUC-gildi aripíprazóls og Cmax annars vegar um 63 % og hins vegar 37 %.
Slovak: Dystonické symptómy zahŕňajú spazmus krčných svalov, niekedy rozvíjajúci sa do uzavretia hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, ťažkosti s dýchaním a/alebo protrúziou jazyka.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru meðal annars vöðvakrampi í hálsvöðvum sem stundum ágerist og verður að herpingi í hálsi, kyngingarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar og/eða framskögun tungu.
Slovak: Vytláčajte vzduch, kým suspenzia nezaplní základňu ihly*
Icelandic: Ryðjið burt lofti uns lausnin fyllir botn nálarinnar*
Slovak: Absorpcia Absorpcia aripiprazolu do systémového obehu je po podaní lieku Abilify Maintena pomalá a predĺžená z dôvodu nízkej rozpustnosti častíc aripiprazolu.
Icelandic: Aripíprazól frásogast hægt og lengi inn í blóðrás líkamans eftir gjöf Abilify Maintena vegna lítils leysanleika aripíprazólagna.
Slovak: %) a väčšinou začínala okolo 10. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 56 dní.
Icelandic: Hvíldaróþol var algengasta einkennið sem fram kom (8,2 %) og hófst það yfirleitt í kringum 10. sólarhring frá fyrstu inndælingu og er miðgildi varanleika 56 sólarhringar.
Slovak: Rekonštituovaný liek je biela až sivobiela tekutá suspenzia.
Icelandic: Blandað lyfið er hvít til hvítleit, fljótandi dreifa.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Slovak: Ezofageálna dysmotilita a aspirácia súvisia s používaním aripiprazolu.
Icelandic: Hreyfingarörðugleikar í vélinda og ásvelging hafa verið tengd notkun aripíprazóls.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sú enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 zodpovedné za dehydrogenáciu a hydroxyláciu aripiprazolu a N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum verða vetnissvipting og hýdroxýltenging aripíprazóls fyrir tilstilli ensímferla CYP3A4 og CYP2D6 og CYP3A4 hvatar Nafalkýleringu.
Slovak: Vzhľadom na to, že dystónia je dobre známym nežiaducim účinkom tohto lieku, a vzhľadom na vysoký počet hlásených prípadov, je pravdepodobné, že aripiprazol môže spôsobiť okulogyrickú krízu.
Icelandic: Þar sem vöðvaspennutruflun er vel þekkt aukaverkun þessa lyfs og byggt á flestum tilvikum sem greint var frá virðist líklegt að aripíprazól geti valdið augnvöðvakreppu.
Slovak: Abilify Maintena sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi Ekki ætti að nota Abilify Maintena til meðhöndlunar við bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi, þegar þörf er á að slá tafarlaust á einkenni.
Slovak: Neaplikovateľné a: Negatívne zmeny skóre indikujú zlepšenie.
Icelandic: Neikvæð breyting stiga bendir til framfara.
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu pri schizofrénii sprostredkuje kombinácia čiastočného agonizmu receptorov dopamínu D2 a serotonínu 5-HT1A a antagonizmus receptorov serotonínu 5HT2A.
Icelandic: Gert hefur verið ráð fyrir að áhrif aripíprazóls á geðklofa séu vegna hlutaörvunar á dópamín D2- og serótónín 5HT1A viðtaka og vegna blokkunar serótónín 5HT2A viðtaka.
Slovak: Ak sa pri dávkovaní 400 mg objavia nežiaduce účinky, má sa zvážiť zníženie dávky na 300 mg raz mesačne.
Icelandic: Íhuga skal lækkun skammts niður í 300 mg einu sinni í mánuði ef fram koma aukaverkanir við gjöf 400 mg skammta.
Slovak: Ak injekciu nepodáte ihneď po rekonštitúcii, striekačku možno uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 2 hodiny.
Icelandic: Ef inndæling er ekki gefin strax að blöndun lokinni má geyma sprautuna í allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25 °C.
Slovak: Na základe kompletného rozsahu štandardných testov genotoxicity sa aripiprazol nepokladá za genotoxický.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr víðfeðmum stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni var aripíprazól ekki talið hafa eiturverkanir á erfðaefni.
Slovak: Frekvencia úmrtí u pacientov liečených perorálnym aripiprazolom bola 3,5 % v porovnaní s 1,7 % pacientov dostávajúcich placebo.
Icelandic: Dánartíðni sjúklinga sem fengu aripíprazól til inntöku var 3,5 % samanborið við 1,7 % í lyfleysuhóp.
Slovak: Lundbeck Hellas S.A.
Icelandic: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ:
Slovak: Ďalej je známe, že používanie aripiprazolu je spojené s ďalšou nežiaducou reakciou lieku, ktorá môže byť predispozíciou k pádom, napríklad somnolencia,
Icelandic: Auk þess er þekkt að notkun aripíprazóls tengist öðrum lyfjaaukaverkunum sem geta aukið líkur á byltum, svo sem svefnhöfgi, slæving, sundl eða lágþrýstingur.
Slovak: j. po dosiahnutí stabilizovaného stavu) a od poslednej injekcie uplynuli:
Icelandic: Ef 4. eða síðari skammtar gleymast (þ.e.a.s. eftir að jafnvægi er náð) og tíminn frá síðustu inndælingu er:
Slovak: V jednoročných alebo v kratších klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady dyskinézy, ktorá si vyžiadala liečbu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í eitt ár eða skemur var sjaldan greint frá meðferðartengdri hreyfitruflun í tengslum við meðferð með aripíprazóli.
Slovak: Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, pred podaním injekcie injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah dispergoval.
Icelandic: Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu počas pohlavného styku,
Icelandic: skert geta til að fá eða viðhalda stinningu við samfarir
Slovak: Odporúčaná úvodná a udržiavacia dávka lieku Abilify Maintena je 400 mg. Titrácia dávky tohto lieku nie je potrebná.
Icelandic: Ráðlagður upphafs- og viðhaldsskammtur af Abilify Maintena er 400 mg.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Icelandic: Ítarleg fyrirmæli um notkun og meðhöndlun
Slovak: nemotornosť, nepokojnosť, pocit opitosti alebo opitosť, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),
Icelandic: klaufaskap, óróleika, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða stífum vöðvum)
Slovak: SmPC pre Abilify Maintena injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním uvádza okulogyrickú krízu v časti 4.8 a písomná informácia pre používateľa (PIL) uvádza fixáciu očných gúľ v jednej polohe ako menej častý nežiaduci účinok.
Icelandic: Í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Abilify Maintena stungulyf, forðadreifu kemur augnvöðvakreppa fram í kafla 4.8 og í fylgiseðlinum er greint frá því að augu festist í sömu stöðu sem sjaldgæfri aukaverkun.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Abilify Maintena a ďalších induktorov CYP3A4 (ako napríklad rifampicínu, rifabutínu, fenytoínu,
Icelandic: Þess er að vænta að samhliða gjöf Abilify Maintena og annarra CYP3A4-virkja (svo sem rífampicíns, rífabútíns, fenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, efavírenz, nevírapíns og jóhannesarjurtar) hafi svipuð áhrif.
Slovak: Medzi potenciálne medicínsky závažné znaky a príznaky patrila ospalosť, prechodná strata vedomia a extrapyramidové symptómy.
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt var um og gætu verið læknisfræðilega alvarleg voru meðal annars svefndrungi, skammvinnt meðvitundarleysi og utanstrýtueinkenni.
Slovak: Väčšinou boli mierne až stredne závažné a časom ustúpili.
Icelandic: Meðan á hinum tveimur tvíblindu, samanburðarrannsóknum til langs tíma stóð komu fram aukaverkanir á stungustað en þær voru almennt vægar til miðlungi alvarlegar og gengu til baka er frá leið.
Slovak: SA
Icelandic: á
Slovak: Injekciu pomaly podávajte do sedacieho aleho deltoidného svalu.
Icelandic: Gefa skal inndælingu í axlarvöðva til skiptis í axlarvöðvana tvo.
Slovak: Hypersekrécia slín
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni Alflog
Slovak: Počet dní od randomizácie
Icelandic: Dagar frá slembiröðun
Slovak: Uprednostniť by sa malo perorálne podávanie (pozri časť 5.2).
Icelandic: Heldur skal gefa lyfjaform til inntöku (sjá kafla 5.2).
Slovak: • antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín, ľubovník bodkovaný),
Icelandic: þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða (svo sem flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt)
Slovak: V jednej z týchto štúdií, v štúdií s fixnou dávkou, sa však vyskytol výrazný vzťah medzi dávkou a cerebrovaskulárnymi nežiaducimi reakciami u pacientov liečených aripiprazolom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í einni þessara rannsókna, rannsókn með föstum skömmtum aripíprazóls, voru aukaverkanir á heilaæðar þó greinilega skammtaháðar (sjá kafla 4.8).
Slovak: Liečba predávkovania sa má zamerať na podpornú liečbu, udržiavanie voľných dýchacích ciest, okysličenie a ventiláciu, a na liečbu príznakov.
Icelandic: Meðhöndlun á ofskömmtun ætti að beinast að stuðningsmeðferð, halda öndunarvegum opnum, súrefnisgjöf og viðhalda loftskiptum auk meðhöndlunar einkenna.
Slovak: Vyskytli sa však rozdiely, ktoré boli pozorované pri udržiavacej liečbe schizofrénie.
Icelandic: Engu að síður kom fram munur frá því sem áður hefur komið fram í viðhaldsnotkun í meðferð við geðklofa.
Slovak: 0,8 ml e) Vrchnú časť injekčnej liekovky s rekonštituovanou suspenziou utrite sterilným alkoholovým tampónom.
Icelandic: 0,8 ml e) Strjúkið af loki hettuglassins með blandaðri dreifu með sótthreinsaðri sprittþurrku.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie aripiprazolu u gravidných žien.
Icelandic: Hvorki eru til fullnægjandi né rannsóknir með samanburðarlyfi á notkun aripíprazóls á meðgöngu.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Icelandic: < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: % z pacientov liečených perorálnym aripiprazolom hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie v porovnaní s 0,6 % pacientov liečených v rámci týchto štúdií placebom.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindu alls 1,3 % sjúklinga sem voru í meðferð með aripíprazóli til inntöku frá aukaverkunum á heilaæðar samanborið við 0,6 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Perorálny aripiprazol 10 - 30 mg/deň (n =
Icelandic: Aripíprazól til inntöku 10-30 mg/sólarhring (n = 266)
Slovak: Najvyššia netumorogénna expozícia u samíc potkanov bola približne 7
Icelandic: Mesta útsetning sem ekki olli krabbameini hjá kvenkyns rottum var um það bil sjöföld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať, ak sa podáva súbežne s liekmi, u ktorých je známe, že zapríčiňujú predĺženie QT intervalu alebo elektrolytovú nerovnováhu
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar aripíprazól er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að valda lengingu á QT bili eða blóðsaltaójafnvægi.
Slovak: Abilify Maintena 400 mg injekcia aripiprazolum i.m.
Icelandic: Abilify Maintena 400 mg stungulyf aripiprazole i.m.
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: Þrep 4:
Slovak: Zohľadňujúc primárne účinky aripiprazolu na CNS je potrebná opatrnosť pri podávaní aripiprazolu v kombinácií s alkoholom alebo inými liekmi na CNS, pretože môže dôjsť k zvýrazneniu nežiaducich reakcií, ako je sedácia (pozri časť 4.8).
Icelandic: Að teknu tilliti til helstu áhrifa aripíprazóls á miðtaugakerfið skal gæta varúðar þegar aripíprazól er gefið ásamt áfengi eða öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið með aukaverkanir sem skarast, svo sem slævingu (sjá kafla 4.8).
Slovak: Z databázy EudraVigilance bol okrem toho získaný minimálne jeden prípad s pozitívnym rechallenge (opätovný výskyt okulogyrickej krízy po opätovnom začatí užívania lieku), čo naznačuje pravdepodobnú príčinnú súvislosť užívania aripiprazolu s okulogyrickou krízou.
Icelandic: eitt tilvik fram í EudraVigilance gagnagrunninum þar sem einkenni komu aftur þegar meðferð var hafin að nýju, sem gefur til kynna að líkur séu á orsakasambandi milli notkunar aripíprazóls og augnvöðvakreppu.
Slovak: % CI)
Icelandic: Vatn c)
Slovak: Silné inhibítory CYP2D6 alebo CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP2D6 eða öflugir CYP3A4-hemlar
Slovak: Udržiavacia liečba schizofrénie u dospelých pacientov Účinnosť lieku Abilify Maintena v udržiavacej liečbe pacientov trpiacich schizofréniou bola stanovená v dvoch randomizovaných dvojito zaslepených dlhodobých skúšaniach.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Abilify Maintena við viðhaldsmeðferð sjúklinga með geðklofa í tveimur langvarandi, slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu do cievy.
Icelandic: Fara skal gætilega til að koma í veg fyrir inndælingu í æð í ógáti.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef fram kemur einhver eftirfarandi alvarlegu aukaverkana:
Slovak: Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6
Icelandic: Þeir sem hafa ófullnægjandi umbrot CYP2D6
Slovak: Injekčnú liekovku, adaptér, striekačku, ihly, nepoužitú suspenziu a vodu na injekciu zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.
Icelandic: Farga skal hettuglasi, millistykki, sprautu, nálum, ónotaðri dreifu og vatni fyrir stungulyf á viðeigandi hátt.
Slovak: 400 mg injekčná liekovka:
Icelandic: 400 mg hettuglas:
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Slovak: Odporúčaná ihla na podanie do deltoidného svalu je hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 25 mm, 23 G. U obéznych pacientov sa má použiť 38 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 22 G.
Icelandic: Mælt er með því að við inndælingu í axlarvöðva sé notuð 25 mm 23 G öryggisnál.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známou kardiovaskulárnou chorobou (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo prevodových porúch), s cerebrovaskulárnym ochorením, so stavmi, ktoré spôsobujú u pacientov hypotenziu (dehydratácia,
Icelandic: Aripíprazól á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), heilaæðasjúkdóma, ástand sem eykur hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum) eða háþrýsting, að meðtöldum illkynja háþrýstingi.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné
Icelandic: -Ekki má selja einstaka hluta fjölpakkningar.
Slovak: Vizuálne overte, či ihla úplne zapadla do ochranného krytu na ihlu a zlikvidujte ju.
Icelandic: Gangið úr skugga um með berum augum að nálin sé komin algerlega inn í hlífðarslíður nálarinnar og fargið.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovak: Pridajte 1,9 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku
Icelandic: Bætið við 1,9 ml af leysi til blöndunar duftsins
Slovak: 300 mg injekčná liekovka:
Icelandic: 300 mg hettuglas:
Slovak: Iné atypické antipsychotiká už obsahujú upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) v EÚ.
Icelandic: Öðrum frábrigðilegum geðrofslyfjum fylgir aðvörun í samantekt á eiginleikum lyfs innan ESB.
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe, • rozmazané videnie,
Icelandic: • augu festast í sömu stöðu
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Icelandic: Efnaskipti og næring
Slovak: • kŕče svalov v oblasti hlasiviek,
Icelandic: • krampi í vöðvum í barkakýli
Slovak: Pri liečbe pacientov s vyšším rizikom (napr. starší pacienti alebo pacienti s ochoreniami oslabujúcimi organizmus), je potrebné postupovať opatrne a zvážiť nižšiu začiatočnú dávku (pozri časť 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga í áhættuhóp og íhuga skal að gefa minni upphafsskammt (t.d. hjá öldruðum eða fötluðum sjúklingum; sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak dostanete viac lieku Abilify Maintena, ako máte
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Abilify Maintena en mælt er fyrir um
Slovak: Malé množstvo zvyškového disperzného prostredia zostane po natiahnutí v injekčnej liekovke.
Icelandic: Smávegis umframmagn lyfs verður eftir í hettuglasinu.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky stability v stave pripravenom na použitie sú na zodpovednosti používateľa.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím a vopred naplnená striekačka sú len na jednorazové použitie.
Icelandic: Hettuglös með dufti og leysi og áfyllt sprauta eru eingöngu einnota.
Slovak: Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfgi, andnauð eða erfiðleikum við að nærast.
Slovak: Výsledky analýzy primárneho ukazovateľa účinnosti (odhadovaný podiel pacientov s príznakmi nastupujúceho relapsu koncom 26. týždňa dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy) preukázali non-inferioritu lieku Abilify Maintena 400 mg/300 mg voči perorálnym tabletám aripiprazolu 10 - 30 mg. Odhadovaná frekvencia relapsu koncom 26. týždňa bola 7,12 % vpri užívaní lieku Abilify Maintena a 7,76
Icelandic: Niðurstöður greiningar á aðalendapunktinum sem var áætlað hlutfall sjúklinga sem fann fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku í tvíblinda fasanum með samanburðarlyfi sýndi að Abilify Maintena 400 mg/300 mg er ekki lakara en aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku.
Slovak: Skúšanie pozostávalo zo skríningovej fázy a z 3 liečebných fáz: fázy konverzie, fázy perorálnej stabilizácie a dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy.
Icelandic: (Conversion Phase), fasa þar sem stöðugleika var komið á með inntöku (Oral Stabilisation Phase) og tvíblindum fasa með virku samanburðarlyfi (Double-blind, Active-controlled Phase).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4).
Icelandic: Sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4).
Slovak: Zistilo sa, že dávky podobné tým, ktoré vyvolali vývojovú toxicitu boli toxické aj pre matku.
Icelandic: Eiturverkun á móður kom fyrir við skammta sem voru svipaðir þeim sem framkölluðu eiturverkun á fósturþroska.
Slovak: Veľkosť balenia k s e
Icelandic: Pakkningastærð l t o r
Slovak: Cesta podania Obal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: Lieková forma
Icelandic: Sérheiti
Slovak: EU číslo
Icelandic: Umbúðir
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo máte urobiť.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað best sé að gera.