FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisille tiedotettava paremmin valproaatin käyttöön raskauden aikana liittyvistä riskeistä ja ehkäisyn tarpeesta
Slovak: Pre lepšiu informovanosť žien o rizikách používania valproátu v gravidite a potrebe antikoncepcie
Finnish: Valproaattilääkkeiden arvioinnin toteutti Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), ja CMDh hyväksyi PRACin suositukset.
Slovak: Preskúmanie valproátu uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, na základe ktorého koordinačná skupina CMDh schválila odporúčania výboru PRAC.
Finnish: On myös jonkin verran tietoja, jotka viittaavat siihen, että
Slovak: Z obmedzených údajov tiež vyplýva, že u detí vystavených
Finnish: CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, ja EU:n jäsenvaltiot panevat suositukset valproaatin käytöstä naisilla ja tytöillä täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené na základe konsenzu a odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat budú uplatňovať členské štáty EÚ podľa schváleného časového harmonogramu.
Finnish: Lääkepakkauksissa luetellut vaikuttavat aineet voivat olla seuraavia: valproaattihappo, natriumvalproaatti, valproaattiseminatrium tai valpromidi.
Slovak: Účinné látky, uvedené v písomných informáciách pre používateľa, sú kyselina valproová, valproát sodný, valproát polosodný alebo valpromid.
Finnish: Valproaattilääkkeillä hoidetaan epilepsiaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Finnish: Se on Euroopan lääkeviraston komitea, joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), výbor agentúry EMA, ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Finnish: CMDh tehostaa varoituksia, jotka koskevat valproaattilääkkeiden käyttöä naisilla ja tytöillä
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasí so zdôraznením upozornení týkajúcich sa používania liekov obsahujúcich valproát u žien a dievčat
Finnish: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Slovak: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Finnish: − Lopeta valproaattihoito, jos potilas tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta.
Slovak: Zastavte liečbu valproátom v prípade gravidity alebo plánovania gravidity.
Finnish: − Kehota valproaattilääkkeitä käyttäviä potilaita käyttämään tehokasta ehkäisyä lääkehoidon aikana.
Slovak: Informujte pacientky užívajúce lieky, ktoré obsahujú valproát, o účinnej antikoncepcii počas liečby.
Finnish: − Määrää valproaattilääkkeitä epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa tai jos potilas ei siedä niitä.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát predpisujte na epilepsiu a bipolárnu poruchu len v prípade, že iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná.
Finnish: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Slovak: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
Finnish: − Sulje mahdollinen raskaus pois, ennen kuin aloitat naispotilaalle valproaattilääkityksen migreeniin.
Slovak: Pred začatím liečby migrény valproátom vylúčte u ženy graviditu.
Finnish: • Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovak: Ak ste otehotneli, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Slovak: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Finnish: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Slovak: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Finnish: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Slovak: Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Finnish: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Slovak: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Finnish: Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.
Slovak: Jul;13(1):229-36.
Finnish: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Slovak: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Finnish: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero.
Slovak: 5. Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al.
Finnish: 24. heinäkuuta 2014 EMA/444346/2014
Slovak: EMA/444346/2014
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: 49TUpress@ema.europa.euU4
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Finnish: Oraaliliuoksia on hyväksytty Maltalla, Norjassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja suun kautta otettavia tabletteja on hyväksytty Espanjassa, Islannissa, Norjassa, Romaniassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Unkarissa.
Slovak: Perorálne roztoky boli povolené v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Malta, Nórsko, Spojené kráľovstvo a Švédsko, perorálne tablety boli povolené v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Island, Maďarsko, Nórsko, Rumunsko, Španielsko a Švédsko.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Slovak: Preskúmanie vykonal najskôr Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC).
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää tai jos he ovat huolissaan, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú otázky alebo obavy, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom platnosti povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Finnish: Metadonia käytetään myös vaikean kivun hoitoon.
Slovak: Metadón sa používa tiež na liečbu silnej bolesti.
Finnish: Metadoni on synteettinen opioidi (morfiinin kaltainen aine).
Slovak: Metadón je syntetický opioid (látka podobná morfínu).
Finnish: Suun kautta käytettävien povidonia sisältävien metadonilääkkeiden arviointi aloitettiin 10. huhtikuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla; menettelyä kutsutaan myös "kiireelliseksi unionin menettelyksi".
Slovak: Preskúmanie perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón sa začalo 10. apríla 2014 v súlade s postupom podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, ktorý je tiež známy ako postup Únie pre naliehavé prípady.
Finnish: Metadonilla annettavan hoidon tulee olla osa laajempaa kuntoutusohjelmaa.
Slovak: Liečba metadónom by sa mala poskytovať v kontexte širšieho rehabilitačného programu.
Finnish: Povidonia sisältäviä metadonilääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta useissa Euroopan maissa.
Slovak: Metadónové lieky obsahujúce povidón boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo viacerých európskych krajinách.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ).
Finnish: Näiden valmisteiden myyntilupa on peruutettu siihen saakka, kunnes niiden koostumusta on muutettu.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh bude pozastavená, pokým ich zloženie nebude upravené.
Finnish: PRACin suositus lähetettiin sen jälkeen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka laati lopullisen lausunnon.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, je zodpovedný za zabezpečenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Finnish: Niiden koostumusta on muutettava asianmukaisesti, ennen kuin ne voidaan tuoda takaisin markkinoille Euroopassa.
Slovak: Tieto lieky sa budú musieť vhodným spôsobom upraviť pred opätovným uvedením na európsky trh.
Finnish: Metadonin teho opioidikorvaushoidossa katsottiin osoitetun, eikä sitä pidetty tässä arvioinnissa kyseenalaisena.
Slovak: Účinnosť metadónu podávaného ako substitučná liečba závislosti od opioidov bola uznaná a nebola spochybnená v rámci tohto preskúmania.
Finnish: Povidonin lähdettä ei voitu vahvistaa, mutta todennäköisesti se on suurimolekyylipainoista povidonia sisältävä metadonioraaliliuos, jota on käytetty väärin injektoimalla.
Slovak: Zdroj povidónu nebolo možné potvrdiť, je však pravdepodobné, že to bol perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou v dôsledku jeho zneužitia injekčným podaním.
Finnish: Nämä valmisteet on tarkoitettu vain suun kautta otettaviksi, mutta jotkin potilaat saattavat väärinkäyttää suun kautta otettavia metadonivalmisteita injektoimalla niitä suoneen.
Slovak: Aj keď tieto lieky sú určené len na perorálne použitie, niektorí pacienti môžu perorálne metadónové prípravky zneužívať injekčným podaním do žily.
Finnish: Näin ollen nämä valmisteet jäävät markkinoille, ja niiden valmistetietoihin (valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen) tehdään muutoksia sen viestin tehostamiseksi, että tabletit on tarkoitettu vain suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa ottaa millään muulla tavalla.
Slovak: Tieto lieky preto zostanú na trhu a informácie o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) sa zmenia tak, aby sa posilnil odkaz, že tieto tablety sú určené len na perorálne podanie a nesmú sa podávať žiadnou inou cestou.
Finnish: Koska CMDh pääsi yksimieliseen sopimukseen, päätös pannaan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa nämä lääkkeet on hyväksytty, sovitun aikataulun mukaisesti.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh dospela k dohode na základe zhody, táto dohoda sa bude realizovať vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa dohodnutého harmonogramu.
Finnish: Lisäksi CMDh päätti, että pienimolekyylipainoista povidonia sisältävät metadonitabletit saavat pysyä markkinoilla, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia.
Slovak: Okrem toho koordinačná skupina CMDh schválila, aby metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou zostali na trhu za podmienky vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
Finnish: Edellä esitetyt suositukset perustuvat saatavilla oleviin turvallisuutta koskeviin tietoihin riskeistä, jotka liittyvät povidonia sisältävien metadonilääkkeiden väärinkäyttöön injektoimalla.
Slovak: Uvedené odporúčania sú založené na dostupných údajoch o bezpečnosti týkajúcich sa rizík spojených so zneužitím metadónových liekov obsahujúcich povidón tým, že sa podávajú injekčne.
Finnish: Metadonia käytetään kuntoutusohjelmissa ehkäisemään tai vähentämään opioideista, kuten heroiinista, riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.
Slovak: Metadón sa používa v rehabilitačných programoch na prevenciu alebo zmiernenie abstinenčných príznakov u pacientov závislých od opioidov, napr. od heroínu.
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia sisältävät metadonitabletit jäävät markkinoille, mutta niiden valmistetietoja muutetaan tehostamalla suositusta siitä, että nämä lääkkeet on tarkoitettu ainoastaan suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa käyttää millään muulla tavalla.
Slovak: Metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou zostávajú na trhu, ale príslušné informácie o výrobku budú zmenené na posilnenie odporúčania, že tieto lieky sú určené len na perorálne užívanie a nesmú sa užívať žiadnym iným spôsobom.
Finnish: Povidonia on saatavana erilaisia tyyppejä, joiden molekyylipaino vaihtelee (molekyylipaino on molekyylin koon mittayksikkö).
Slovak: Dostupné sú rôzne typy povidónu, ktoré sa odlišujú svojou molekulovou hmotnosťou (meranie veľkosti molekuly).
Finnish: • Koska tämänkaltaisesta väärinkäytöstä (suoneen injektoimisesta) voi aiheutua haittaa, povidoni K90:ää sisältävien metadonivalmisteiden myyntilupa peruutetaan.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne poškodenie zdravia, ku ktorému by mohlo dôjsť na základe takéhoto zneužitia (injekčné podanie do žily), sa pozastaví povolenie na uvedenie na trh pre roztoky metadónu obsahujúce povidón K90.
Finnish: Povidonia on saatavana molekyylipainoltaan vaihtelevana.
Slovak: Povidón je dostupný v rôznych molekulových hmotnostiach.
Finnish: CMDh hyväksyy suurimolekyylipainoista povidonia sisältävien metadonioraaliliuosten myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen
Slovak: Koordinačná skupina CMDh schvaľuje pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou
Finnish: PRAC päätti, että riskinminimointitoimet eivät riittäisi lieventämään suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyviä riskejä, ja suositteli siksi, että näiden valmisteiden myyntiluvat on peruutettava väliaikaisesti.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že opatrenia na minimalizáciu rizík by boli nedostatočné na zmiernenie rizík spojených s perorálnymi roztokmi obsahujúcimi povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou, a preto odporučil pozastavenie
Finnish: Jotkin suun kautta otettavat metadonivalmisteet sisältävät myös povidoni-nimistä lisäainetta, jota on saatavana molekyylipainoltaan vaihtelevana.
Slovak: Niektoré perorálne metadónové prípravky obsahujú tiež pomocnú látku povidón, ktorá je dostupná v rôznych molekulových hmotnostiach.
Finnish: Metadonia sisältäviä lääkkeitä käytetään opioideista (kuten heroiinista) riippuvaisten potilaiden huumeriippuvuuden hoitoon; metadoni ehkäisee tai vähentää opiaattien vieroitusoireita.
Slovak: Lieky obsahujúce metadón sa používajú na liečbu drogovej závislosti pacientov závislých od opioidov (napr. od heroínu), metadón zabraňuje abstinenčným príznakom u pacientov závislých od opioidov alebo ich zmierňuje.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi suun kautta otettavien, povidonia sisältävien metadonivalmisteiden turvallisuuden, koska Norjasta oli tullut ilmoituksia entisillä tai nykyisillä huumeiden väärinkäyttäjillä ilmenneistä vakavista haittatapahtumista, joiden vuoksi povidoni K90:ää sisältävät metadonioraaliliuokset vedettiin Norjassa pois markkinoilta.
Slovak: Bezpečnosť perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón preskúmal Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe správ o závažných nežiaducich udalostiach u bývalých alebo súčasných toxikomanov v Nórsku, čo viedlo k pozastaveniu platnosti povolenia na uvedenie na nórsky trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúceho povidón K90.
Finnish: • Koska ei voitu määrittää sellaisia toimia, joilla suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin metadonioraaliliuoksiin liittyviä mahdollisia haittoja olisi voitu vähentää, nämä liuokset vedetään pois markkinoilta toistaiseksi.
Slovak: Keďže žiadne opatrenia na minimalizáciu možných škôd spôsobených perorálnymi roztokmi metadónu obsahujúcimi povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou sa nedali identifikovať, povolenie na uvedenie týchto roztokov na trh sa pozastaví.
Finnish: • Niille potilaille, jotka käyttävät povidoni K90:ää sisältäviä metadonioraaliliuoksia osana kuntoutusohjelmaansa, näiden liuosten tilalle vaihdetaan toisenlaisia metadonivalmisteita, jotka eivät aiheuta riskiä siitä, että povidonia kertyy tärkeisiin elimiin.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú perorálne roztoky metadónu s povidónom K90 v rámci svojho rehabilitačného programu prejdú na iné metadónové lieky, ktoré nepredstavujú rovnaké riziko hromadenia povidónu v životne dôležitých orgánoch.
Finnish: Jos suurimolekyylipainoista povidonia (tunnetaan nimellä K90) käytetään väärin tällä tavoin, povidoni ei erity elimistöstä pois vaan kertyy tärkeiden elinten solujen sisään, mistä voi aiheutua vakavaa haittaa.
Slovak: Ak sa liek obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (známy ako K90) zneužije týmto spôsobom, povidón sa nevylúči z organizmu a hromadí v bunkách životne dôležitých orgánov, čo môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Finnish: • Siksi ajaksi, kun näitä lääkkeitä ei ole saatavilla, terveydenhuollon ammattilaisten on vaihdettava potilailleen jokin toinen metadonivalmiste.
Slovak: Keďže povolenie na uvedenie týchto liekov na trh sa pozastaví, zdravotnícki pracovníci by mali zariadiť, aby ich pacienti prešli na alternatívne metadónové lieky.
Finnish: • Jotkin metadonioraaliliuokset sisältävät suurimolekyylipainoista povidonia (K90), joka voi olla injektoituna haitallinen, sillä se kertyy elimistöön ja saattaa aiheuttaa kudosvaurioita.
Slovak: Niektoré perorálne roztoky metadónu obsahujú povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90), ktorý môže pri injekčnom podávaní poškodzovať zdravie, pretože dochádza k jeho zadržiavaniu v organizme a môže spôsobiť poškodenie tkanív.
Finnish: • Sellaisten metadonitablettien, jotka sisältävät pienempimolekyylipainoista povidonia, käyttöä voi jatkaa, mutta potilaita muistutetaan siitä, että tabletit saa ottaa ainoastaan suun kautta.
Slovak: Metadónové tablety s obsahom povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou sa môžu ďalej používať, pacientov je však potrebné upozorniť na to, že by sa mali užívať len perorálne.
Finnish: Metadonioraaliliuosten sisältämän povidonin molekyylipaino on suuri (K90), kun taas metadonitableteissa käytetyn povidonin molekyylipaino on pieni (esimerkiksi K25 ja K30).
Slovak: Povidón nachádzajúci sa v perorálnych roztokoch metadónu má vysokú molekulovú hmotnosť (známy ako K90), zatiaľ čo povidón používaný v metadónových tabletách má nízku molekulovú hmotnosť (napr.
Finnish: Suun kautta otettavia metadonilääkkeitä on saatavina liuoksina tai tabletteina, ja niitä saa ottaa ainoastaan suun kautta.
Slovak: Perorálne metadónové lieky sú dostupné ako roztoky alebo tablety a mali by sa užívať len perorálne.
Finnish: • Metadonia käytetään opioideista (kuten heroiinista) riippuvaisten potilaiden huumeriippuvuuden hoitoon.
Slovak: Metadón sa používa na liečbu drogovej závislosti pacientov od opioidov (napr. od heroínu).
Finnish: Jos suurimolekyylipainoista povidonia (K90:ää) sisältäviä metadonioraaliliuoksia käytetään väärin injektoimalla sen sijaan, että ne otettaisiin suun kautta, kuten on tarkoitus, povidoni kertyy tärkeiden elinten sisään ja voi aiheuttaa vakavia haittoja.
Slovak: V prípade zneužitia perorálnych roztokov metadónu obsahujúcich povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90) tým, že sa podá injekčne namiesto toho, aby sa užil perorálne, na čo sú určené, sa povidón zhromažďuje v životne dôležitých orgánoch a môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia s prípadnými smrteľnými následkami.
Finnish: Oraaliliuoksissa povidonia käytetään suspendoivana ja liuottavana aineena ja tableteissa sidosaineena.
Slovak: Povidón sa používa v perorálnych roztokoch ako suspenzné a disperzné činidlo alebo ako spojivo v prípade tabliet.
Finnish: • Pienimolekyylipainoinen povidoni vähentää haittavaikutusten riskiä, koska sen odotetaan erittyvän nopeasti, eikä se kerry solujen sisään.
Slovak: Riziko poškodenia zdravia sa znižuje v prípade povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou, pretože sa predpokladá jeho rýchle vylúčenie z organizmu a nehromadenie v bunkách.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi PRACin suosituksen yksimielisesti, kaikki EU:n jäsenvaltiot, joissa näitä lääkevalmisteita on saatavana, panevat sen nyt suoraan täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.
Slovak: Keďže odporúčanie výboru PRAC koordinačná skupina CMDh schválila na základe vzájomnej zhody, bude realizované vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky uvedené na trh, podľa dohodnutého harmonogramu.
Finnish: Se perustui Norjan lääkeviraston NOMAn päätökseen peruuttaa ainoan kansallisilla markkinoilla olevan metadonia sekä suurimolekyylipainoista povidonia sisältävän oraaliliuoksen myyntilupa väliaikaisesti, koska Norjassa oli raportoitu vakavia haittatapahtumia entisten tai nykyisten huumeiden väärinkäyttäjien keskuudesta.
Slovak: Nasledovalo po tom, ako agentúra NOMA, nórska lieková agentúra, na základe hlásení o závažných nežiaducich udalostiach, ktoré boli zaznamenané u bývalých a súčasných toxikomanov v Nórsku, prijala rozhodnutie pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh pre jediný perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou prítomný na vnútroštátnom trhu.
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia (ts. K25 ja K30) sisältävistä metadonitableteista saatavilla olevat tiedot osoittivat, että tämäntyyppinen povidoni erittyy elimistöstä eikä se kerry solujen sisään suurimolekyylipainoisen povidonin lailla.
Slovak: K25 a K30) z dostupných údajov vyplynulo, že tento typ povidónu sa z tela vylučuje a nehromadí sa v bunkách ako povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Finnish: F1P on hyväksynyt yksimielisellä päätöksellä suosituksen peruuttaa suurimolekyylipainoista povidonia sisältävien (suun kautta otettavien) metadonioraaliliuosten myyntilupa väliaikaisesti.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)P0F1P schválila na základe vzájomnej zhody odporúčanie na pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre perorálne (podávané cez ústny otvor) roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Finnish: • Jotkin metadonioraaliliuokset sisältävät povidoni-nimistä lisäainetta.
Slovak: Niektoré perorálne roztoky metadónu obsahujú pomocnú látku povidón.
Finnish: • Suonensisäisten huumeiden käyttäjien keskuudesta on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt povidonikertymiä ja vakavia haittavaikutuksia (esimerkiksi anemiaa ja pahanlaatuisia luunmurtumia).
Slovak: Prípady usadenín povidónu a závažných nežiaducich účinkov (napr. anémia a patologické zlomeniny) boli hlásené u toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme.
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Slovak: (EU) číslo
Finnish: Kuiva-aine:
Slovak: Lieková forma
Finnish: Sairaus on kuitenkin äärimmäisen harvinainen, joten turvallisuustietokanta on pieni eikä harvinaisia tapahtumia todennäköisesti havaita kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Vzhľadom na mimoriadnu zriedkavosť tohto ochorenia je však bezpečnostná databáza malá a neočakáva sa, že zriedkavé udalosti budú zachytené počas klinických štúdií.
Finnish: EMA/642279/2018 EMEA/H/C/003855
Slovak: EMA/642263/2018
Finnish: Coagadex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. maaliskuuta 2016.
Slovak: Lieku Coagadex bolo dňa 16. marca 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Lisää tietoa Coagadexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Coagadex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Coagadexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Coagadex sa neustále kontrolujú.
Finnish: Tutkimuksessa ilmoitettiin yhteensä 10 verenvuotoa, joista 4 vuotoa hoidettiin Coagadexilla.
Slovak: V štúdii bolo celkovo hlásených desať epizód krvácania, z ktorých štyri boli liečené liekom Coagadex.