FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
French: La résistance à l'amoxicilline chez S. pneumoniae est actuellement faible dans plusieurs États membres, la majorité des CMI étant ≤ 1 μg/ml.
English: This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
French: Ce rapport n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de six ans.
English: “Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
French: «Le traitement par Augmentin peut être mis en place en utilisant une préparation intraveineuse et complété par une formulation orale considérée comme appropriée pour le patient individuel.»
English: At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
French: À l'époque, le rapport 4:1 d'Augmentin était largement utilisé pour le traitement d'infections chez les enfants.
English: The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
French: Le CHMP a demandé que les données sur la fréquence soient utilisées conformément aux recommandations des lignes directrices relatives au RCP et a recommandé d'utiliser une introduction décrivant les fréquences.
English: To date the 4:1 ratio has been approved widely in Europe and the approval in 1984 of the TID dosage was supported by clinical studies in paediatric and adult patients.
French: À ce jour, le rapport 4:1 est largement approuvé en Europe et l'approbation en 1984 du schéma posologique TID était étayée par des études cliniques menées chez des patients pédiatriques et adultes.
English: A text was included in Section 4.4 for all formulations to reiterate that Augmentin should be used with caution in patients with hepatic impairement.
French: Un texte a été inclus à la rubrique 4.4 pour toutes les formulations pour répéter qu'Augmentin doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques.
English: The posology text was revised, providing dosing guidance for the use of Augmentin suspension in children over 6 years and less than 40 kg.
French: Le texte relatif à la posologie a été révisé, pour contenir des recommandations pour l'utilisation d'Augmentin suspension chez les enfants de plus de 6 ans et pesant moins de 40 kg.
English: The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text.
French: Le CHMP a pris note de la présentation et du résumé du TAMM des différentes données disponibles de cette rubrique et a accepté et adopté le texte harmonisé.
English: This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
French: Cela suggère que les doses plus faibles d'amoxicilline utilisées dans certains schémas posologiques actuellement approuvés sont appropriées.
English: The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
French: Le CHMP a considéré une contre-indication pour tous les bêta-lactames comme étant inappropriée et inutilement restrictive, excluant potentiellement l'utilisation de plusieurs bêta-lactames chez des patients qui pourraient les prendre en toute sécurité.
English: This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
French: Cette rubrique contient des informations détaillées sur les maladies et les groupes spéciaux de patients pour lesquels Augmentin doit être utilisé avec précaution.
English: The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
French: Le CHMP a également fait une différence entre les comprimés 2:1 (et les comprimés dispersibles) et la poudre pour suspension orale.
English: As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
French: Comme une dose quotidienne de 375 mg est considérée comme suffisante pour inhiber les ß-lactamases sensibles, la mention proposée a été considérée comme reflétant mieux la situation que le fait d'indiquer une dose quotidienne maximale.
English: The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
French: Les données forment la base des rubriques correspondantes des RCP harmonisés.
English: The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
French: Le CHMP a conclu que cette indication générale n'est pas acceptable, car ni l'association amoxicilline/acide clavulanique ni l'amoxicilline ne sont actuellement indiquées pour le traitement des maladies dues à N. gonorrhoeae.
English: The option of breaking Augmentin SR tablets for ease of swallowing was assessed and agreed upon.
French: La possibilité de casser les comprimés d'Augmentin SR pour les avaler plus facilement a été évaluée et acceptée.
English: For hepatic impairment, there is insufficient data for dosage recommendations; prescribers are advised to dose with caution, and monitor hepatic function at regular intervals.
French: Pour l'insuffisance hépatique, il n'y a pas suffisamment de données pour recommander des schémas posologiques; il est conseillé aux prescripteurs de doser avec prudence et de surveiller la fonction hépatique à intervalles réguliers.
English: The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
French: Le CHMP a approuvé un texte indiquant clairement que l'utilisation concomitante de Probénécide et d'Augmentin n'est pas recommandée.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Augmentin et les dénominations associées (voir annexe I).
English: The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
French: Le CHMP a estimé que la plupart des bronchites aiguës sont d'étiologie virale et que le besoin systématique de traitement antibiotique est discutable.
English: For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
French: Pour des infections autres que l'otite moyenne aiguë, un traitement antibiotique initial n'est généralement pas recommandé.
English: Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
French: Augmentin SR (à libération prolongée) a par conséquent été développé pour répondre à ce nouveau besoin médical.
English: The MAH also confirmed that the posology for the 4:1 ratio in patients with renal impairment is widely recommended across the EU.
French: Le TAMM a également confirmé que la posologie du rapport 4:1 chez les patients insuffisants rénaux est largement recommandée dans l'ensemble de l'UE.
English: Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
French: Bien que de nombreux agents pathogènes importants pour les infections des voies urinaires présentent des taux de résistance à Augmentin de plus de 10 %, le médicament est considéré comme une solution alternative appropriée, car tous les agents antimicrobiens pour cette indication ont ce problème en commun et le choix de l'agent dépend du patient et de la situation épidémiologique.
English: Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
French: Il est plutôt recommandé aux prescripteurs d'utiliser le rapport 4:1, lorsque les taux thérapeutiques d'acide clavulanique dans ces cas ont été précisés dans la littérature.
English: The PK of the clavulanic acid components are the same as the conventional Augmentin formulations.
French: Les propriétés pharmacocinétiques des composants acide clavulanique sont les mêmes que celles des formulations conventionnelles d'Augmentin.
English: These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose.
French: Ces deux rapports permettent un dosage flexible de l'amoxicilline, tout en délivrant une dose unitaire d'acide clavulanique appropriée.
English: Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
French: Des données relatives à la sécurité d'emploi indiquent qu'une administration prolongée n'augmente ni la fréquence ni la sévérité des effets indésirables par comparaison avec des traitements plus courts.
English: The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
French: Les recommandations de schéma posologique pour les patients insuffisants rénaux et hépatiques ont également été simplifiées et harmonisées.
English: The studies suggested that a dose of 1.2g (1000/200 mg; 5:1 ratio) TID was generally adequate for treatment and that in many cases, IV treatment was followed by oral therapy.
French: Les études suggéraient qu'une dose de 1,2 g (1000/200 mg; rapport 5:1) TID convenait en général pour le traitement et que dans de nombreux cas, le traitement IV était suivi d'un traitement par voie orale.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée)
English: A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
French: Un traitement recommandé est l'association amoxicilline/acide clavulanique, en particulier si aucun marqueur bactériologique n'est disponible.
English: For all Augmentin ratios, the CHMP considered that undesirable effects may occur and included recommendations in the harmonised SPC.
French: Pour tous les rapports d'Augmentin, le CHMP a considéré que des effets indésirables peuvent survenir et a inclus des recommandations dans les RCP harmonisés.
English: For other sections of the SPC and the PL, the proposed text is applicable to all formulations, irrespective of the ratio, except when clearly stated.
French: Pour d'autres rubriques du RCP et la notice, le texte proposé s'applique à toutes les formulations, quel que soit le rapport, sauf mention express contraire.
English: The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
French: Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T>CMI) est l'un des principaux déterminants de l'efficacité des antibactériens β-lactames.
English: The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
French: Le TAMM a présenté une revue des indications actuellement autorisées et a examiné chaque groupe d'indications, en se référant au développement clinique, à des études et à des lignes directrices.
English: There is no clinical data for children under 1 month of age.
French: Il n'y a aucune donnée clinique pour les enfants âgés de moins d'un mois.
English: For all formulations of Augmentin, the same warnings and precautions are applicable, apart from a number of formulation-specific statements, such as IV specific statements referring to the sodium and potassium content of Augmentin.
French: Les mêmes mises en garde et précautions s'appliquent à toutes les formulations d'Augmentin, sauf en ce qui concerne plusieurs mentions spécifiques à une formulation donnée, comme les mentions spéciales pour les formulations IV relatives à la teneur en sodium et en potassium d'Augmentin.
English: This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
French: Cette augmentation de la dose d'amoxicilline confère à ce rapport un net avantage sur le rapport 2:1 et pourrait le rendre plus approprié pour certaines indications au moins dans certaines régions.
English: In line with the previous discussion on 12-hour dosing, the CHMP changed the posology for the 10:1 IV ratio accordingly.
French: Allant dans le sens de la discussion précédente des prises toutes les 12 heures, le CHMP a modifié la posologie pour le rapport 10:1 IV en conséquence.
English: For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
French: Par exemple, les comprimés de 250/125 mg ne conviennent pas pour une utilisation dans un État membre de l'UE dans lequel des bactéries Streptococcus pneumoniae insensibles ou résistantes à la pénicilline sont couramment présentes.
English: In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
French: Ces dernières années, le TAMM a développé un processus proactif pour l'identification des alertes de sécurité, consistant en une revue en cours des cas individuels importants, une revue des données agrégées sur les événements indésirables par utilisation d'analyses disproportionnées et une revue de la littérature médicale publiée.
English: All EU approvals have been obtained via National registration; leading to a number of differences in the PI, particularly in the Indication and Posology sections and a referral was therefore triggered in order to resolve the divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
French: Toutes les autorisations dans l'Union européenne (UE) ont été obtenues via un enregistrement national, d'où de nombreuses différences dans les informations sur le produit, en particulier dans les rubriques Indications et Posologie; une procédure de saisine a par conséquent été lancée pour résoudre les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national et donc pour harmoniser les RCP dans l'ensemble de l'UE.
English: Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
French: Des mentions concernant le traitement de patients âgés (de plus de 60 ans), l'effet possible de l'amoxicilline sur les tests de glucose, de malabsorption du glucose-galactose et les résultats faussement positifs de la recherche d'antigènes par le test Platelia Aspergillus pendant le traitement ont été examinées.
English: Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
French: En conséquence, il est improbable que des interactions métaboliques du médicament modifiant les taux de l'un des composants de manière significative aient une importance clinique.
English: Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
French: Une thérapie antibactérienne empirique doit fournir une couverture à spectre large des agents pathogènes tant aérobies qu'anaérobies.
English: In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
French: De plus, il convient de prendre également en compte le nombre de souches présentant une sensibilité intermédiaire à la pénicilline, créant un besoin de concentrations élevées en amoxicilline.
English: The CHMP agreed to remove the mention of addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, as the 10:1 presentations provide a suitable alternative.
French: Le CHMP a accepté de supprimer la mention d'ajout d'amoxicilline seule au rapport 5:1, puisque les présentations 10:1 offrent une solution alternative adaptée.
English: The data reviewed demonstrates the clinical benefits of the SR formulation, forming the scientific basis for authorisation of the current national licences for Augmentin SR.
French: Les données passées en revue démontrent les bénéfices cliniques de la formulation SR, ce qui constitue la base scientifique des autorisations nationales actuelles accordées pour Augmentin SR.
English: Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
French: Par conséquent, toute future demande d'autorisation de mise sur le marché de présentations d'Augmentin doit être étayée par un examen de la convenance des présentations visées pour les États membres concernés (EMC) en question.
English: Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
French: Globalement, l'indication est bien établie et le CHMP a conclu que l'indication doit être limitée à «otite moyenne aiguë».
English: Pathogens with higher MIC tend to be more prevalent in patients with more serious infections, and a BID IV regimen could potentially lead to poorer outcomes.
French: Les agents pathogènes avec des CMI plus élevées ont tendance à être plus répandus chez les patients présentant des infections plus graves et un schéma posologique IV BID pourrait potentiellement avoir des résultats moins favorables.
English: • Community acquired pneumonia
French: • Pneumonie d'acquisition communautaire
English: The MAH also reviewed the additional statements present within the SPCs of some Member States.
French: Le TAMM a également passé en revue les autres mentions figurant dans les RCP de certains États membres.
English: The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens.
French: Les différents rapports offrent au prescripteur un certain choix pour le traitement des infections, en fonction de la nature de l'infection, des facteurs importants chez le patient et aussi de la sensibilité locale ou régionale des agents pathogènes probables.
English: For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
French: Pour les infections sévères et pour les agents pathogènes avec des CMI plus élevées, le rapport 8:1 est actif contre un grand nombre des agents pathogènes visés.
English: In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
French: En proposant toute une série d'indications harmonisées pouvant être traitées en utilisant les rapports 2:1 et 4:1, le TAMM a pris en considération des données cliniques, des valeurs de T>CMI, des lignes directrices locales et nationales, ainsi que des publications parues dans des revues soumises à l'examen par des pairs.
English: The lower limit for the tablets is 40 kg bodyweight based on the minimum dose (250/125 mg TID) whereas the lower limit for the age is restricted to 6 years, based on currently approved 2:1 formulations.
French: La limite inférieure pour les comprimés est de 40 kg de poids corporel, sur la base de la dose minimale (250/125 mg TID), tandis que l'âge minimal est limité à 6 ans, sur la base des formulations 2:1 actuellement autorisées.
English: Based on the argumentation to remove addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, information was added on increasing the dose of clavulanic acid.
French: Sur la base de l'argumentation en faveur de la suppression d'un ajout d'amoxicilline seule au rapport 5:1, des informations ont été ajoutées sur l'augmentation de la dose d'acide clavulanique.
English: The CHMP disagreed as the restriction to three times a day is based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
French: Le CHMP n'était pas d'accord, car la restriction à trois fois par jour est fondée sur la dose maximale d'acide clavulanique à ne pas dépasser sans preuve scientifique précise.
English: The 12-hour dosing for the 5:1 ratio was revised for the treatment of infections, the majority of clinical studies evaluated a TID regimen.
French: La posologie d'une prise toutes les 12 heures pour le rapport 5:1 a été revue pour le traitement des infections, la majorité des études cliniques ayant évalué un schéma posologique TID.
English: The standard dose is TID and the CHMP restricted the lower dose to SSTI and non-severe sinusitis.
French: La dose standard est une prise TID et le CHMP a limité la dose plus faible aux IPTM et à la sinusite non grave.
English: Many guidelines for indications such as CAP and ABRS therefore recommended higher doses of amoxicillin to ensure that the eradication of infections caused by resistant pathogens continues and the potential for spread is reduced.
French: De nombreuses lignes directrices relatives aux indications telles que la PAC et la rhinosinusite bactérienne aiguë ont donc recommandé des doses d'amoxicilline plus élevées pour s'assurer que l'éradication des infections dues à des agents pathogènes résistants se poursuive et que leur potentiel de propagation soit réduit.
English: The CHMP agreed, as it should result in a standard daily dose of clavulanic acid for all formulations with 125 mg clavulanic acid per dose.
French: Le CHMP l'a approuvée, dans la mesure où elle devrait correspondre à une dose quotidienne standard d'acide clavulanique pour toutes les formulations contenant 125 mg d'acide clavulanique par dose.
English: Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
French: Par conséquent, le rapport 2:1 est approprié pour les régions qui n'ont actuellement pas de problèmes majeurs avec les pneumocoques insensibles à la pénicilline.
English: The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
French: Le CHMP a adopté les indications «Cystite» et «Pyélonéphrite».
English: The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media.
French: Le rapport 8:1 d'Augmentin a été autorisé en 1990, développé en réponse à des inquiétudes concernant la prévalence croissante de souches résistantes de S. pneumoniae en France, notamment chez les jeunes enfants souffrant d'otite moyenne aiguë.
English: A Cochrane review concluded that antibiotic treatment in patients with acute bronchitis had a modest beneficial effect not outweighing the side-effects of treatment.
French: Une revue Cochrane a conclu que le traitement antibiotique chez les patients atteints de bronchite aiguë présentait un bénéfice modeste, non supérieur aux effets indésirables du traitement.