FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En plus de la modification apportée à la section 4.2 du RCP, certaines données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, ont été incluses à la section 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques » du RCP.
Latvian: Papildus atjauninātai 4.2. iedaļai, zāļu apraksta 5.1. iedaļā „Farmakodinamiskās īpašības" ir iekļauti konkrēti dati no GOAL pētījuma, it sevišķi par piemērota laika grafika izvēlēšanos, lai ar Viani panāktu ātrāku kontroli, nekā ar ICS vienu pašu.
French: Si vous avez pris plus de VIANI que vous n'auriez dû Il est important de prendre Viani comme votre médecin vous l'a recommandé.
Latvian: Ir svarīgi lietot Viani tā, kā ieteicis Jūsu ārsts.
French: Ils sont utilisés dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est appropriée : - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action « au besoin » ou - patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Latvian: Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt atzinuma I pielikumu) satur salmeterolu un flutikazona propionātu nemainīgu devu kombinācijā, kas apvieno ilgstošas darbības β-agonistu (LABA) salmeterolu un inhalējamo kortikosteroīdu (ICS) flutikazona propionātu (FP), kas ir indicēta astmas regulārai ārstēšanai, kad ir piemērota ārstēšana ar kombinētu produktu (ilgstošas darbības beta2-agonistu un inhalējamu kortikosteroīdu): pacientiem, kuru stāvokli nevar atbilstoši kontrolēt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un „pēc vajadzības" inhalējamu īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamu kortikosteroīdu un inhalējamu ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
French: N'utilisez pas Viani pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas de soulagement immédiat.
Latvian: Nelietojiet Viani pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes ārstēšanai, jo tas Jums nepalīdzēs.
French: Si vous avez pris une dose trop élevée, vous pouvez présenter certains des effets indésirables suivants : accélération du ryhtme cardiaque, tremblements, maux de tête, faiblesse musculaire, douleurs aux articulations.
Latvian: Ja nejauši ieņemat lielāku devu, Jums var parādīties blakusparādības, piemēram, ātrāka sirdsdarbība nekā parasti, drebuļu sajūta, galvassāpes, muskuļu vājums, sāpes locītavās un samazināts virsnieru dziedzeru izstrādāto hormonu daudzums.
French: Viani ne correspond pas au traitement des crises d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) pour lesquelles vous devez utiliser rapidement un médicament bronchodilatateur dit « de secours » d'action rapide et de courte durée.
Latvian: Viani Diskus nav paredzēts lietošanai akūtu astmas simptomu ārstēšanai, tad nepieciešams ātras un īslaicīgas darbības bronhodilatators.
French: Si le traitement par Viani doit être interrompu en raison d'une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul.
Latvian: Ja Viani terapija jāpārtrauc sakarā ar zāļu sastāvā esošā beta agonista komponenta pārdozēšanu, jāapsver atbilstoša kortikosteroīdus aizvietojoša terapija.
French: Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
Latvian: Maksimālā atļautā flutikazona propionāta deva bērniem no Viani Diskus ir 100 mkg divas reizes dienā.
French: Troubles cardiaques Palpitations
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
French: Utilisation du dispositif
Latvian: LIETOŠANAS METODE
French: Elles peuvent être réduites par le rinçage de la bouche à l'eau après utilisation de Viani.
Latvian: Kandidozi un aizsmakumu var mazināt mutes izskalošana ar ūdeni pēc produkta lietošanas.
French: Qu'est ce que VIANI et contenu de l'emballage extérieur Les dispositifs sont conditionnés par boîte de :
Latvian: Ierīces ir iepakotas kastītēs, kas satur:
French: Que contient VIANI - Les substances actives sont le xinafoate de salmétérol (50 microgrammes) et le propionate de fluticasone (100, 250 ou 500 microgrammes).
Latvian: Ko Viani satur - Aktīvā(s) viela(s) ir 50 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 100, 250 vai 500
French: La dose initiale est d'une inhalation de 50 mcg de salmétérol / 100 mcg de PF deux fois par jour.
Latvian: Sākotnējā deva ir 50 µg salmeterola/100 µg FP devas viena inhalācija divreiz dienā.
French: Des précautions devront être prises lors du relais de la corticothérapie générale par Viani notamment chez les patients susceptibles de présenter une fonction surrénalienne altérée.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība pacientiem pārejot uz Viani terapiju, īpaši gadījumos, kad pastāv jebkādas aizdomas, ka agrākās sistēmisko steroīdu lietošanas rezultātā varētu būt traucētas virsnieru funkcijas.
French: Brisair Diskus
Latvian: Vesaspir Diskus
French: L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux pour traiter l'asthme, mais elle ne prévient pas le risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne lors du sevrage des patients traités au long cours par une corticothérapie orale.
Latvian: Inhalējamā flutikazona propionāta terapijas ieguvums ir samazināta perorālo steroīdu lietošanas nepieciešamība, bet pārejas periodā no perorālo steroīdu lietošanas pacientiem krietnu laiku saglabājas samazinātas virsnieru rezerves risks.
French: Cela peut entraîner un amincissement de la trame osseuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une modification du visage (en forme de lune), une augmentation de la pression artérielle et un ralentissement de la croissance chez les enfants et adolescents.
Latvian: Tas var izraisīt kaulu struktūras trauslumu, kataraktu, glaukomu, svara pieaugumu, apaļāku (mēnessveida) seju, augstu asinsspiedienu un augšanas palēnināšanos bērniem un pusaudžiem.
French: Les résultats des études de sécurité menées chez l'animal avec chacun des principes actifs ont révélé des effets en relation avec une exacerbation de l'activité pharmacodynamique de chacun des produits.
Latvian: Vienīgie dati no salmeterola ksinafoāta un flutikazona propionāta pētījumiem ar dzīvniekiem, lietojot abas zāles atsevišķi, kas varētu radīt bažas par lietošanas drošību cilvēkiem, bija ar zāļu pārmērīgu farmakoloģisko darbību saistīti efekti.
French: Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Viani Diskus lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
French: L'État membre de référence pour cette MRP est le Royaume-Uni, et les États membres concernés sont l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et la Suède.
Latvian: Šajā SAP Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis.
French: Le traitement par Viani ne devra pas être interrompu brusquement.
Latvian: Viani lietošanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
French: Qu'est-ce que Viani et dans quel cas est-il utilisé 2.
Latvian: Kas ir Viani un kādam nolūkam to lieto 2.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Viani chez les enfants de moins de 4 ans.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Viani lietošanu bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Viani Evohaler et dénominations associées (voir annexe I).
Latvian: • CHMP izskatīja jautājumu, kas sastādīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu par Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
French: Ne conservez pas Viani Evohaler dans un endroit trop froid, car votre médicament risquerait de ne pas être efficace.
Latvian: Neuzglabājiet Viani Evohaler aukstā vietā, jo tad Jūsu zāļu iedarbība var nebūt pietiekami laba.
French: Dans plusieurs États membres de l'UE, Viani Evohaler et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Viani Evohaler pouvant contrôler vos symptômes.
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs mazākā stipruma Viani Evohaler, kas spēj vislabāk kontrolēt Jūsu simptomus.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VIANI EVOHALER ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Latvian: VIANI EVOHALER UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
French: - Viani peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme, particulièrement si vous l'avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes.
Latvian: - Viani var ietekmēt dabisko steroīdhormonu veidošanos organismā, īpaši, ja Jūs esat ilgstoši lietojis lielas devas.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 120 doses.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 120 inhalācijas
French: Viani Evohaler est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
Latvian: Viani Evohaler paredzēts tikai inhalācijām.
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Viani Evohaler deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
Latvian: Ja, lietojot Viani Evohaler divas reizes dienā, simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu līdz vienai reizei dienā.
French: Pourcentage de patients atteignant le *Bon Contrôle (BC) et le **Contrôle Total (CT) de l'asthme sur 12 mois FP4/Salmeterol
Latvian: Procentuālā attiecība starp pacientiem, kas sasniedza * "labu astmas kontroli" (WC) un ** "pilnīgu astmas kontroli" (TC) 12 mēnešu laikā Salmeterols/flutikazon a propionāts
French: Une sous-population de l'étude GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study), à savoir strate 1, addendum, phase 1 (patients ne prenant pas de CSI au début de l'étude, répondant au critère d'asthme persistant modéré et recevant de façon randomisée du Viani 50/100 ou du PF 100 mcg), peut être considérée comme une population cible appropriée pour évaluer l'utilisation de Viani en tant que traitement d'entretien initial.
Latvian: GOAL pētījuma (Gaining Optimal Asthma ControL pētījuma) apakšgrupu, t.i. stratum 1, addendum, 1. posms (iesākuma pacienti bez ICS, kas atbilda mērenas persistējošas astmas kritērijiem un kas tika nejaušināti izvēlēti terapijai ar Viani 50/100 vai FP 100 mcg), var uzskatīt par atbilstošu mērķpopulāciju, lai novērtētu Viani piemērotību sākotnējai uzturošai terapijai.
French: Du fait des motifs susmentionnés, le CHMP n'approuvait pas une recommandation générale à la section 4.1 pour le traitement d'entretien initial par un traitement en association mais jugeait acceptable d'inclure à la section 4.2 une directive pour un essai à court terme de Viani pour le traitement d'entretien initial.
Latvian: Atbilstoši iepriekšminētajiem spriedumiem CHMP nepiekrita 4.1. iedaļas vispārējam ieteikumam sākotnējā uzturošā terapijā lietot fiksētas devas kombināciju, taču izteica par pieņemamu iekļaut 4.2. iedaļā vadlīnijas īslaicīgam izmēģinājumam sākotnējai uzturošai terapijai ar Viani.
French: Elle souligne en outre que Viani n'est pas approprié en tant que traitement d'entretien initial chez les patients atteints d'asthme bénin ou sévère et que les corticostéroïdes inhalés restent en général le traitement de première intention chez la majorité des patients.
Latvian: Turklāt ir uzsvērts, ka Viani nav piemērots sākotnējai uzturošai terapijai slimniekiem ar vieglas un smagas formas astmu, un ka kopumā vairumam pacientu inhalējamie kortikosteroīdi saglabājas kā pirmās izvēles zāles.
French: • Le CHMP a approuvé le fait que des données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, doivent être incluses à la section 5.1 du RCP et que certaines modifications de cette section sont nécessaires, conformément à la recommandation approuvée à la section 4.2.
Latvian: • CHMP piekrita, ka GOAL pētījumā gūtie faktiskie dati, jo īpaši laika grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Viani tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. iedaļā un ka šajā iedaļā bija nepieciešami atsevišķi grozījumi atbilstoši 4.2. iedaļas apstiprinātajam ieteikumam.
French: Si vous prenez des doses élevées de Viani sur une longue durée, un des principes actifs, le propionate de fluticasone, peut inhiber la production naturelle d'hormones stéroïdiennes par les glandes surrénales.
Latvian: Ja Jūs lietojat lielas Viani devas ilgāku laika periodu, viena no aktīvajām vielām - flutikasona propionāts - var pārtraukt dabisko steroīdhormonu veidošanos virsnieru dziedzeros.
French: Le dosage 50/25 microgrammes de Viani ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.
Latvian: Viani 25/50 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu; pirms uzsākt jebkādu fiksētu kombināciju lietošanu pacientiem ar smagu astmu, ir ieteicams noteikt piemēroto inhalējamā kortikosteroīda devu.
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Viani.
Latvian: Simptomātisko kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot Viani Evohaler lietošanu.
French: Viani Evohaler 50/25 ..………….Deux inhalations deux fois par jour Viani Evohaler 125/25 ………….Deux inhalations deux fois par jour Viani Evohaler 250/25 ………….Deux inhalations deux fois par jour
Latvian: Pieaugušie un pusaudži, sākot no 12 gadiem un vecāki Viani 25/50 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Viani 25/125 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Viani 25/250 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam Viani 25/50 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Šīs zāles neiesaka lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
French: Il est important de commencer a respirer le plus lentement possible juste avant d'utiliser le dispositif.
Latvian: Ir svarīgi tieši pirms inhalatora lietošanas uzsākt pēc iespējas lēnāku ieelpu.
French: Il convient de souligner que le dosage Viani 50/25 microgrammes/dose, n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Latvian: Piezīme: Viani 25/50 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu.
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Viani Evohaler chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Latvian: 4.2. iedaļā iekļautais ieteikums atļauj veikt īslaicīgu izmēģinājumu ar Viani Evohaler pieaugušajiem un pusaudžiem ar mērenu persistējošu astmu, kuriem ir būtiska astmas strauja kontrole.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Viani doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par to, ka, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Viani Evohaler ir jālieto katru dienu, pat tad, ja nav simptomu.
French: Un « Bon Contrôle » de l'asthme a été obtenu plus rapidement chez les patients traités par Viani que par un corticoïde inhalé seul.
Latvian: „Laba astmas kontrole", lietojot Viani, tika sasniegta ātrāk, nekā vienīgi ar inhalējamajiem kortikosteroīdiem.
French: Viani vous est fourni dans un aérosol-doseur qui délivre votre médicament sous la forme d'une suspension pressurisée pour inhalation.
Latvian: Jums piegādātais Viani ir dozēts aerosols, kas izsmidzina zem spiediena atrodošos zāļu suspensiju, lai Jūs to varētu ieelpot.
French: En plus de la modification apportée à la section 4.2 du RCP, certaines données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, ont été incluses à la section 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques » du RCP.
Latvian: Papildus atjauninājumiem zāļu apraksta 4.2. iedaļā daži faktiski dati, kas iegūti GOAL pētījumā, jo īpaši grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Viani tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir iekļauti zāļu apraksta 5.1. iedaļā „Farmakodinamiskās īpašības".
French: Comment conserver Viani
Latvian: KĀ UZGLABĀT VIANI
French: Viani doit être administré avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque et autres anomalies cardiovasculaires, de diabète, d'hypokaliémie ou d'hyperthyroïdie.
Latvian: Viani vajadzētu lietot piesardzīgi pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām, ieskaitot sirds ritma traucējumus, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju vai tireotoksikozi.
French: ** Contrôle total de l'asthme : pas de symptômes, pas d'utilisation d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action, fonction pulmonaire supérieure ou égale à 80 % des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
Latvian: Pilnīga astmas kontrole - nav simptomu vai netiek lietoti īsas darbības β agonisti, ir 80% vai vairāk no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju.
French: N'arrêtez pas de prendre Viani subitement, car cela peut entraîner une réapparition des symptômes d'asthme, ou peut avoir quelques conséquences d'ordre surrénalien.
Latvian: Nepārtrauciet Viani lietošanu pēkšņi, jo tas var pasliktināt Jūsu simptomus un izraisīt Jums hormonālus traucējumus.
French: Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
Latvian: Maksimālā atļautā flutikazona propionāta deva bērniem no Viani inhalatora ir 100 mkg divas reizes dienā.
French: Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par des corticoïdes inhalés, ce temps était respectivement de 16 jours (Viani) et de 23 jours (CSI).
Latvian: Astmas pacientu apakšgrupā, kas agrāk nebija saņēmuši steroīdus, laiks līdz pirmajai individuālajai „labas kontroles" nedēļai bija 16 dienas pēc Viani terapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 23 dienām pēc inhalējamo kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viani 3.
Latvian: Pirms Viani lietošanas 3. Kā lietot Viani
French: Ne prenez jamais VIANI
Latvian: Nelietojiet Viani šādos gadījumos
French: Juste après avoir commencé à inspirer par la bouche à travers le dispositif, le patient doit appuyer vers le bas sur le haut de l'aérosol pour libérer le produit, tout en inspirant régulièrement et profondément.
Latvian: 5. Tūlīt pēc tam, kad uzsākta ieelpa caur muti, pacientam ir jāuzspiež uz baloniņa augšpuses, lai izsmidzinātu Viani, vienlaikus turpinot vienmērīgu un dziļu ieelpu.
French: N'utilisez pas Viani pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas un soulagement immédiat.
Latvian: Nelietojiet Viani pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes ārstēšanai, jo tas Jums nepalīdzēs.
French: Si le traitement par Viani doit être interrompu en raison d'une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul.
Latvian: Ja Viani terapija jāpārtrauc sakarā ar zāļu sastāvā esošās beta agonista komponenta pārdozēšanu, jāapsver atbilstoša kortikosteroīdus aizvietojoša terapija.
French: Viani ne correspond pas au traitement des crises d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) pour lesquelles vous devez utiliser rapidement un médicament bronchodilatateur dit « de secours » d'action rapide et de courte durée.
Latvian: Viani Evohaler nav paredzēts lietošanai akūtu astmas simptomu ārstēšanai, tad nepieciešams ātras un īslaicīgas darbības bronhodilatators.
French: Comment prendre Viani
Latvian: KĀ LIETOT VIANI
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes est le signe d'une déstabilisation de la maladie.
Latvian: Pieaugoša nepieciešamība pēc īsas darbības bronhodilatatoriem simptomu atvieglošanai liecina par kontroles pasliktināšanos, un ārstam pacientu atkārtoti jāizmeklē.
French: Ils sont utilisés dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un un bêta-2-agoniste à courte durée d'action « au besoin » ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Latvian: Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt atzinuma I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības bēta agonista (LABA) salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda (ICS) flutikazona propionāta (FP) fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota: - slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu vaislimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
French: L'administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut provoquer une inhibition de la fonction surrénalienne en favorisant la survenue d'une insuffisance surrénalienne aiguë.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām pacientiem var izraisīt virsnieru funkcijas nomākumu un akūtu virsnieru krīzi.
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à mettre en place par les Etats Membres
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contreindiqué pendant la grossesse.
Latvian: • ir iespējams teratogenitātes risks, un Vibativ ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam
French: • Que Vibativ a un risque de néphrotoxicité, comprenant un risque élevé de mortalité chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse.
Latvian: • Vibativ rada nefrotoksicitātes risku, tostarp palielinātu mirstības risku pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, tādēļ tas ir kontrindicēts pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
French: Le Guide des Professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants :
Latvian: Veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai: