FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Estudos de follow-up indicaram que a alteração na fertilidade se devia a um efeito nas fêmeas.
Polish: Wyniki dalszych badań wskazywały na to, że osłabienie płodności wynikało z wpływu leku na osobniki płci żeńskiej.
Portuguese: O prolongamento para além deste período não deverá efectuar-se sem uma reavaliação clínica do doente.
Polish: Nie należy przedłużać wskazanego czasu leczenia bez ponownego badania pacjenta.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com as exigências da lista da União de referência de datas (EURD list) fornecida de acordo com o Artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicada no portal web de medicamentos Europeus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Não se recomenda que tome Sonata conjuntamente ou logo após ter ingerido uma refeição abundante, porque o seu efeito pode ser retardado.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku, gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC alumínio, em embalagens de 7, 10 e 14 cápsulas.
Polish: Blistry PWC/PWDC/aluminium zawierające 7, 10, 14 kapsułek.
Portuguese: Miastenia gravis
Polish: Myasthenia gravis.
Portuguese: AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 12 março 1999
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 1999 r.
Portuguese: O uso (inclusive em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode resultar em sintomas de privação e em fenómenos de exacerbação (ver secção 4.4).
Polish: Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) prowadzić może do wystąpienia uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu abstynencji lub efekty z „odbicia" (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A insónia que persiste ou se agrava após um curto período de tratamento com Zaleplon pode indicar uma necessidade de reavaliar o doente.
Polish: Bezsenność utrzymująca się lub nasilająca się po krótkim okresie stosowania zaleplonu może wskazywać na potrzebę dokonania ponownej oceny pacjenta.
Portuguese: Existem diferentes dosagens, para pessoas de 65 anos ou mais velhas ou que sofram de problemas hepáticos ligeiros a moderados:
Polish: Dawkowanie leku jest inne u osób w wieku 65 lat i więcej i u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby:
Portuguese: • Se sofre do síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos,
Polish: - jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu).
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, a biodisponibilidade do zaleplon é aumentada devido a uma redução na depuração e portanto nestes doentes, a dose deverá ser ajustada.
Polish: W przypadku chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, dostępność biologiczna zaleplonu jest zwiększona ze względu na zmniejszony klirens i z tego powodu u tych pacjentów konieczna jest modyfikacja dawkowania.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da má nutrição Pouco frequentes:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: No entanto, e com base na informação disponível, o PRAC considera prudente reforçar o RCM e o Folheto Informativo de forma a assegurar que está disponível, para doentes e profissionais de saúde, informação clara tendo em conta as consequências potencialmente graves da insuficiência psicomotora no dia seguinte.
Polish: W drukach informacyjnych dla zaleplonu istnieją już odpowiednie ostrzeżenia, jednak na podstawie dostępnych danych PRAC uznał, że w ramach ostrożności należy wzmocnić przekaz zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta w celu zapewnienia pacjentom i członkom fachowego personelu medycznego dostępu do wyraźnej informacji o potencjalnie poważnych następstwach pogorszenia sprawności psychoruchowej następnego dnia po przyjęciu leku.
Portuguese: Astenia, mau estar
Polish: astenia, złe samopoczucie
Portuguese: Muito frequente (afeta mais de 1 utilizador em 10) Frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000) Raro (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000) Muito raro (afeta menos de 1 utilizador em 10000) Desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób) Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10000 osób) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: Este pode ser acompanhado por outras reacções, incluindo alterações do humor, ansiedade, ou perturbações do sono e inquietação.
Polish: Mogą wystąpić inne reakcje obejmujące zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Sonata é sobretudo de suporte.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Sonata stosuje się przeważnie leczenie wspomagające.
Portuguese: O que é Sonata e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem precipitar uma encefalopatia (ver secção 4.2).
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są wskazane u chorych z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą przyspieszać powstanie encefalopatii (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Sonata pode ser tomado imediatamente antes do deitar ou após o doente se ter deitado, se sentir dificuldade em adormecer.
Polish: Preparat Sonata może być przyjmowany bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub po położeniu się do łóżka, jeżeli pacjent ma trudności z zaśnięciem.
Portuguese: O que é Sonata e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sonata Como tomar Sonata
Polish: Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonata Jak stosować lek Sonata
Portuguese: Consequentemente, considerando os dados disponíveis acerca dos efeitos de dia seguinte na condução e capacidade mental, o PRAC considera que se justificam as alterações às informações do produto.
Polish: W związku z tym w kontekście dostępnych danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku PRAC uznał, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Portuguese: Em casos graves, a utilização de carvão ativado ou lavagem gástrica pode ser útil quando realizado logo após ingestão.
Polish: W ciężkich przypadkach pomocne może być podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka, o ile produkt został spożyty niedawno.
Portuguese: A co-administração de uma dose única de zaleplon 10 mg e venlafaxina (libertação prolongada) 75 mg ou 150 mg por dia não produziu qualquer interação na memória (imediata ou retardada) ou no desempenho psicomotor (teste de substituição de símbolos digitais).
Polish: Równoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 10 mg zaleplonu i wenlafaksyny (w postaci o przedłużonym uwalnianiu) w dawce 75 mg lub 150 mg na dobę nie powodowało interakcji wpływających na procesy pamięciowe (natychmiastowe i opóźnione przypominanie słów) lub funkcje psychomotoryczne (test podstawiania symboli cyfrowych).
Portuguese: Estudos em animais sugerem que o flumazenil é um antagonista do zaleplon e deve ser considerado no tratamento da sobredosagem com o Sonata.
Polish: Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania preparatu Sonata.
Portuguese: A co-administração de Sonata com indutores do CYP3A4 tais como a rifampicina, a carbamazepina e o fenobarbital, pode causar uma redução da eficácia do zaleplon.
Polish: Jednoczesne podanie preparatu Sonata z takimi induktorami CYP3A4, jak ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital, może zmniejszyć skuteczność zaleplonu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL..
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica do uso de flumazenil como antídoto de uma sobredosagem com o Sonata.
Polish: Podkreślić jednak należy, że brak jest doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania preparatu Sonata.
Portuguese: Na globalidade, os resultados de estudos pré-clínicos não sugerem qualquer risco significativo de segurança devido ao uso do Sonata nas doses recomendadas no homem.
Polish: Całość wyników badań przedklinicznych nie wskazuje na występowanie istotnego niebezpieczeństwa dla ludzi, związanego ze stosowaniem preparatu Sonata w zalecanych dawkach.
Portuguese: Sonata pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com ação hipnótica.
Polish: Sonata należy do grupy preparatów nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, które są substancjami o działaniu nasennym.
Portuguese: No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer potenciação da euforia que conduz a um aumento da dependência fisiológica.
Polish: W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych wystąpić może nasilenie działania euforyzującego, prowadzące do zwiększenia ryzyka uzależnienia fizycznego.
Portuguese: Além disso, a coadministração de zaleplom com álcool e outros depressores do SNC aumentam este risco (ver secção 4.5).
Polish: Ponadto, stosowanie zaleplonu z alkoholem i z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN zwiększa to ryzyko (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Se se desenvolver dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de privação.
Polish: W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego nagłemu odstawieniu leku towarzyszą objawy odstawienne.
Portuguese: Os resultados de estudos de 2 e 4 semanas demonstraram que não se desenvolveu tolerância farmacológica com qualquer dose de Sonata.
Polish: Wyniki 2- i 4tygodniowych badań wykazały brak rozwoju tolerancji farmakologicznej dla wszystkich stosowanych dawek preparatu Sonata.
Portuguese: Enquanto que para o zaleplon não se encontraram acontecimentos significativos, um pequeno número de casos foi notificado na fase pós-comercialização, apesar de maioritariamente em associação com outros agentes depressores do SNC e com doses superiores a 10mg.
Polish: Mimo, że nie wykazano istotnych rezultatów w odniesieniu do zaleplonu, po dopuszczeniu produktu do obrotu odnotowano niewielką liczbę zgłoszeń, jednak w większości przypadków miały one związek ze stosowaniem produktu w skojarzeniu z innymi środkami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i w dawkach większych niż 10 mg.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em blisters.
Polish: Są pakowane w blistry.
Portuguese: • Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata.
Polish: - Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata.
Portuguese: • Usar com extrema precaução se alguma vez teve dependência de medicamentos ou álcool.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków lub od alkoholu w wywiadzie.
Portuguese: Doenças do Sistema Nervoso Frequentes:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos que recomendam a alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (um grupo de enzimas do fígado que existem naturalmente no sangue), que poderão ser um sinal de problemas no fígado.
Polish: Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we krwi), co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.
Portuguese: Amnésia
Polish: Amnezja
Portuguese: Deve ter-se em atenção a associação com outros fármacos que atuam no SNC.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na OUN.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de dependência com zaleplon, maioritariamente em associação com outros agentes psicotrópicos.
Polish: W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanego przeważnie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.
Portuguese: O Sonata não deverá ser utilizado nestes períodos, uma vez que os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e o aleitamento.
Polish: Leku Sonata nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Portuguese: • Se tem dificuldade respiratória grave ou problemas no peito
Polish: - jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de abuso do álcool ou de medicamentos.
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin powinny być stosowane z najwyższą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.
Portuguese: • Se é alérgico ao zaleplon ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Portuguese: A dose total diária de sonata não deve exceder 10mg em nenhum doente.
Polish: U każdego pacjenta całkowita dawka dobowa preparatu Sonata nie powinna być większa niż 10 mg.
Portuguese: Consequentemente, a depuração oral do zaleplon diminui 70% e 87% em doentes cirróticos compensados e descompensados, respectivamente, levando a aumentos acentuados das médias da Cmax e da AUC (até 4 vezes e 7 vezes, nos doentes compensados e descompensados, respectivamente) relativamente aos indivíduos saudáveis.
Polish: W konsekwencji, po doustnym podaniu zaleplonu pacjentom z wyrównaną i nie wyrównaną marskością wątroby, klirens był zmniejszony odpowiednio o 70% i 87%, co prowadziło do znacznego zwiększenia wartości C max i pola pod krzywą AUC (zwiększenie odpowiednio 4krotne i 7-krotne, u pacjentów z wyrównaną i nie wyrównaną marskością wątroby) w stosunku do zdrowych osób.
Portuguese: Parando o tratamento, pode reaparecer a sua insónia original e pode sentir sintomas tais como alterações de humor, ansiedade e inquietação.
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić takie objawy, jak zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão (pode precipitar o suicídio em tais doentes).
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (u takich chorych mogą nasilać się tendencje samobójcze).
Portuguese: A dose de zaleplon deve ser reduzida em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado e não se recomenda a sua utilização em doentes com compromisso hepático grave.
Polish: Dawkę zaleplonu powinno się zmniejszyć u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, stosowanie zaleplonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: A restante recuperação urinária consiste de metabolitos menores.
Polish: Pozostałą część dawki stanowią w moczu mniej istotne metabolity.
Portuguese: Qual o aspecto de Sonata e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Sonata i co zawiera opakowanie
Portuguese: O zaleplon é lipófilo com um volume de distribuição de cerca de 1,4 ± 0,3 l/kg após administração intravenosa.
Polish: Zaleplon jest lipofilny, a jego objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 1,4±0,3 l/kg.
Portuguese: Adicionalmente, o zaleplon é metabolizado pelo CYP3A4, formando-se o desetilzaleplon, que é depois metabolizado pela aldeído-oxidase formando-se o 5-oxodesetilzaleplon.
Polish: Ponadto zaleplon jest metabolizowany przez CYP3A4 do deetylozaleplonu, który jest następnie przekształcany przez oksydazę aldehydową do 5-oksy-deetylozaleplonu.
Portuguese: A sobredosagem com benzodiazepinas ou agentes aparentados das benzodiazepinas, manifesta-se geralmente por graus de depressão do sistema nervoso central, desde a sonolência até ao coma.
Polish: Przedawkowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.
Portuguese: 10 cápsulas duras
Polish: 10 kapsułek twardych
Portuguese: Doenças da pele e do tecido subcutâneo Pouco frequentes
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Nos doentes com compromisso moderado e em diálise houve uma redução de aproximadamente 23% na concentração plasmática máxima comparativamente a voluntários saudáveis.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych maksymalne stężenie w osoczu było zmniejszone o około 23% w stosunku do zdrowych ochotników.
Portuguese: O Zaleplon liga-se selectivamente ao receptor do tipo I das benzodiazepinas.
Polish: Zaleplon wiąże się selektywnie z receptorem benzodiazepinowym typu I.
Portuguese: Alguns doentes medicados com sedativos hipnóticos apresentaram sintomas adicionais tais como dispneia, obstrução da garganta, ou náuseas e vómitos.
Polish: U niektórych pacjentów, przyjmujących leki uspokajające i nasenne, występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, uczucie zaciskania się gardła lub nudności i wymioty.
Portuguese: Sonata contém lactose
Polish: Lek Sonata zawiera laktozę
Portuguese: Devido ao risco para o doente e para a comunidade, recomenda-se a interrupção de zaleplon em doentes que comuniquem um episódio de "condução de um veículo durante o sono".
Polish: Z uwagi na zagrożenie dla pacjenta i ryzyko dla osób z otoczenia, zaleca się przerwanie stosowania zaleplonu u pacjentów, którzy doświadczyli prowadzenia pojazdów w półśnie.
Portuguese: Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata (ver "Advertências e Precauções").
Polish: Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata (ver "Advertências e precauções").
Polish: Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia preparatem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: Os resultados de estudos de 2 e 4 semanas, demonstraram que não se desenvolveu tolerância farmacológica com qualquer dose de Sonata.
Polish: Wyniki 2-- i 4-tygodniowych badań wykazały brak rozwoju tolerancji farmakologicznej dla wszystkich stosowanych dawek preparatu Sonata.
Portuguese: O uso concomitante de zaleplom com estes medicamentos pode aumentar o risco de sonolência no dia seguinte, incluindo capacidade de conduzir diminuída (ver secção
Polish: Jednoczesne stosowanie zaleplonu z tymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia senności, w tym ograniczonej zdolności prowadzenia pojazdów następnego dnia (patrz punkt 4.7).
Portuguese: A insónia pode representar uma alteração física ou psiquiátrica subjacente.
Polish: Bezsenność może być spowodowana zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi.
Portuguese: Atenção à permeabilidade das vias aéreas, suporte da ventilação e hemodinâmico são normalmente suficientes.
Polish: Zazwyczaj wystarcza utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie oddechu i zachowanie równowagi hemodynamicznej.
Portuguese: Pelo contrário, a rifampicina, um forte indutor de diversas enzimas hepáticas incluindo o CYP3A4, provocou uma redução de quatro vezes na concentração plasmática do zaleplon.
Polish: Z kolei ryfampicyna, silny induktor kilku enzymów wątrobowych, w tym CYP3A4, może powodować czterokrotne zmniejszenie stężenia zaleplonu w osoczu.
Portuguese: Os metabolitos oxidativos são depois metabolizados por conjugação, via glucuronidação.
Polish: Metabolity powstałe w wyniku utleniania są dalej metabolizowane przez sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Portuguese: Como a depuração está reduzida, doentes com compromisso ligeiro a moderado da função hepática devem ser tratados com Sonata 5 mg.
Polish: Ze względu na zmniejszony klirens, pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę 5 mg preparatu Sonata.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Portuguese: Como conservar Sonata
Polish: Jak przechowywać lek Sonata
Portuguese: Recomenda-se precaução em indivíduos que desempenham tarefas diferenciadas.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności przez pacjentów wykonujących zadania wymagające znacznej sprawności psychofizycznej.
Portuguese: Se sentir estes sintomas, peça conselho ao seu médico.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não tomarem uma segunda dose durante a mesma noite.
Polish: Chorych należy pouczyć, żeby nie przyjmowali drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Portuguese: Muito raro (<1/10000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Polish: Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase Lapp ou malabsorção da glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: • Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de tratamento com Sonata, consulte o seu médico.
Polish: - Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Sonata objawy bezsenności nie ustąpią lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.