FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colestilan significantly reduced serum LDL-cholesterol by 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 and 33.4% at 3, 6, 9, 12 and 15 g/day at week 12 compared to placebo in fixed-dose study, respectively.
Icelandic: Colestilan olli umtalsverðri lækkun á LDL kólesteróli í blóði um 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 og 33,4% eftir gjöf 3, 6, 9, 12 og 15 g/dag við viku 12 samanborið við lyfleysu í sömu röð.
English: The most frequently reported adverse reactions were nausea, dyspepsia and vomiting (all common).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru ógleði, meltingartruflanir og uppköst (allar algengar).
English: Each film-coated tablet contains 1 g of colestilan.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 g af colestilan.
English: BindRen does not contain calcium and your doctor may prescribe additional calcium tablets.
Icelandic: BindRen inniheldur ekki kalsíum og læknir þinn getur ávísað á þig kalsíumtöflum til að taka inn aukalega.
English: In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er mælt með eftirliti með styrk vítamíns A, D og E, eða mati á stöðu K vítamíns með mælingu á storkuþáttum, og gefa skal vítamínin sem fæðubótarefni ef þörf krefur.
English: BindRen 1 g film-coated tablets colestilan
Icelandic: BindRen 1 g filmuhúðaðar töflur colestilan
English: BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract of healthy volunteers following oral administration of 14C-radiolabelled colestilan.
Icelandic: BindRen frásogaðist ekki frá meltingarvegi í heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir inntöku á 14C
English: BindRen has been given to dialysis patients in doses up to 15 g/day for up to one year continuously with no cases of overdose.
Icelandic: BindRen hefur verið gefið sjúklingum sem eru í blóðskilun í skömmtum sem eru allt að 15 g/dag í allt að eitt ár samfellt og átti ekkert tilvik ofskömmtunar sér stað.
English: If an acceptable serum phosphorus concentration is not achieved, the dose may be increased by 3 g per day (1 g three times daily) in 2-3 weekly intervals.
Icelandic: Ef viðunandi styrkur fosfórs í blóði næst ekki, má auka skammta um sem nemur 3 g á dag (1 g þrisvar sinnum á dag) með 2-3 vikna millibili.
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Carnauba wax
Icelandic: Indigótín (E132) Karnúbavax
English: The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol.
Icelandic: Lækkun á LDL kólesteróli endurspeglast einnig í umtalsverðri lækkun á heildarmagni kólesteróls.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: Colestilan may also bind uric acid in the gastrointestinal tract.
Icelandic: Colestilan getur einnig bundið þvagsýru í meltingarveginum.
English: What you need to know before you take BindRen Do not take BindRen - if you are allergic to colestilan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have bowel obstruction (a blockage of your intestines)
Icelandic: Ekki má nota BindRen - ef um er að ræða ofnæmi fyrir colestilan eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með garnarstíflu (stíflu í þörmum)
English: Colestilan is a non-absorbed, non-calcium, non-metallic phosphate-binding polymer.
Icelandic: Colestilan frásogast ekki og er fjölliða sem inniheldur hvorki kalsíum né málma en sem bindur fosfat.
English: Two similar 12-week, open-label, flexible-dose studies followed by a 4-week double-blind withdrawal period (comparison to placebo) were performed.
Icelandic: Tvær svipaðar 12 vikna opnar rannóknir með breytilegum skammtastærðum voru gerðar og síðan tók við 4 vikna tvíblind lokatímabilsrannsókn (samanburður við lyfleysu).
English: BindRen 2 g granules BindRen 3 g granules colestilan
Icelandic: BindRen 2 g kyrni BindRen 3 g kyrni colestilan
English: This includes medicines for irregular heart rhythm (such as digoxin), for treating high blood pressure (such as enalapril maleate), anti-seizure medicines (such as valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide and levetiracetam), levothyroxine (used to treat thyroid hormone deficiency), oral birth control medicines (oestrogen, progestogen or combination pills), immune system suppressing medicines (such as cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Icelandic: Þetta á við um lyf gegn óreglulegum hjartslætti (eins og díogxín), gegn háþrýstingi (eins og enalapril maleat), flogaveikislyf (eins og valpróínsýru, fenýtóín, karbamazepín, lamotrigín, oxekarbazepín, topíramat, gabapentín, vígabatrín, zónísamíð og levetirasetam), levotýroxín (sem er notað til að meðhöndla skort á skjaldkirtilshormónum),getnaðarvarnarpillur til inntöku (oestrogen, progestogen eða samsettar pillur), lyf sem bæla ónæmiskerfið (eins og sýklósporín, mýkófenólat, mófetíl, takrolimus).
English: The most serious side effects are bleeding from the stomach or lower bowel (uncommon).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru blæðingar frá maga og neðri þörmum (sjaldgæfar) og hægðatregða (algeng).
English: By binding phosphate from food in the digestive tract, colestilan lowers the serum phosphorus concentration.
Icelandic: Með því að binda fosfat úr fæðunni í meltingarvegi, lækkar colestilan magn fosfórs í blóði.
English: The binding sites become partially protonated in the stomach and interact through ionic and hydrogen bonding with both dietary phosphate anions and bile acids in the duodenum.
Icelandic: Bindingarstaðirnir taka að hluta til við prótónum í maganum og hvarfast með því að bindast jónatengjum og vetnistengjum við bæði fosfat anjónir í fæðunni og gallsýrur í skeifugörninni.
English: The least squares mean reduction from baseline to week 12 as compared to placebo was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/L at 6, 9, 12 and 15 g/day respectively.
Icelandic: 12 samanborið við lyfleysu var 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmól/l við 6, 9, 12 og 15 g/dag í sömu röð.
English: 13.1 g. The rate of responders (either a reduction in serum phosphorus ≤ 1.78 mmol/L and/or a reduction from baseline ≥ 0.3 mmol/L) was 50.4 % and 43.8% in the two studies, respectively (placebo 30.8% and
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga sem sýndu svörun (annað hvort lækkun á fosfór í blóðvatni≤ 1,78 mmól/l og/eða lækkun frá grunnlínu ≥ 0,3 mmól/l) var 50,4% í fyrri rannsókninni (lyfleysa 30,8%) og 43,8% í seinni rannsókninni (lyfleysa 26,3%).
English: Patients that become pregnant and where a benefit/risk assessment confirms continued treatment with BindRen, supplementation of vitamins may be required, see section 4.4.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar og þegar mat á ávinningi/áhættu krefst áframhaldandi meðferðar með BindRen, geta þurft viðbótar vítamín, sjá kafla 4.4.
English: BindRen binds phosphate and bile acid, with the release of chloride which is available for systemic absorption.
Icelandic: BindRen bindur fosfat og gallsýrur, með losun á klóríði sem kemst inn í blóðrásina.
English: Bottles
Icelandic: Flöskur
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
English: In most clinical studies, colestilan decreased serum PTH compared to baseline, and was statistically significant against placebo.
Icelandic: Í flestum klínískum rannsóknum, minnkaði cólestilan magn PTH í blóði samanborið við grunnlínu, og var lækkunin tölfræðilega marktæk miðað við lyfleysu.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: low blood pressure, weakness, thirst, headache, dizziness, shaking, dry mouth, swallowing difficulties, change in taste sensation, heartburn, hardening of the stool, inflammation or pain of the stomach or bowel, change in bowel habit, sleeplessness, itching, dry skin, rash, hives, itching red spots, collection of blood (haematoma) e.g. under the skin, joint pain, back pain, pain in limbs, muscle pain or spasms, increased blood levels of parathyroid hormone (a protein), certain blood fats and liver enzymes and a low level of folate (a vitamin).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta haft áhrif á 1 af 100) aukaverkanir: lágur blóðþrýstingur, lasleiki, þorsti, höfuðverkur, svimi, skjálfti, munnþurrkur, erfiðleikar við kyngingu, bragðskynsbreytingar, brjóstsviði, harðar hægðir, bólga eða verkir í kvið eða þörmum, breytingar á hægðum, svefnleysi, kláði, þurr húð, útbrot, ofsakláði, rauðir kláðablettir, blóð safnast fyrir (margúll) t.d. undir húð, liðverkir, bakverkir, verkir í útlimum, vöðvaverkir eða vöðvakrampar, hækkað magn kalkkirtils hormóns (sem er prótín) í blóði, hækkað magn ákveðinna blóðfita og lifrarensíma í blóði, fólatskortur (vítamín).
English: However, decreased blood concentrations have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Icelandic: Hins vegar, hefur verið tilkynnt um lækkaðan styrk lyfjanna í blóði eftir gjöf lyfja með svipaðan verkunarhátt og BindRen.
English: The daily dose of BindRen granules should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing.
Icelandic: Daglegur skammtur af BindRen töflum skal tekinn í þremur jafn stórum skömmtum með mat eða strax eftir máltíð og nota skal nægt magn vatns til að auðvelda kyngingu.
English: Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Icelandic: Yfirleitt þarf að meðhöndla of mikið magn fosfórs í blóði í mjög langan tíma.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) side effects: blockage of intestines, a low level of vitamin K, obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle and swelling of the ankles or extremities.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta haft áhrif á 1 af 1.000 ) aukaverkanir: þrengsli í þörmum, skortur á K-vítamíni, þrenging í þeim æðum sem veita blóði í hjartavöðvann og bólga í ökklum eða á útlimum.
English: Posology The recommended starting dose is 6-9 g per day (2-3 g three times daily).
Icelandic: Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur er 6-9 g á dag (2-3 g þrisvar sinnum á dag).
English: Constipation may be a preceding symptom.
Icelandic: Hægðatregða getur verið einkenni um að slíkt sé í uppsiglingu.
English: Colestilan binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Icelandic: Colestilan binst fosfórnum úr fæðunni í meltingarvegi til að koma í veg fyrir að fosfórinn sé tekinn upp og inn í blóðrásina.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with BindRen.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem eru með hægðatregðu á meðan þeir eru í meðferð með BindRen.
English: How to take BindRen
Icelandic: Hvernig nota á BindRen
English: The colestilan-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Icelandic: Fosfór bundinn colestilan berst út úr líkamanum með hægðum.
English: What BindRen looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti BindRen og pakkningastærðir
English: The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
Icelandic: Hópur 1.410 sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóma (CKD) Stig 5 sem voru í blóðskilun og á meðferð með BindRen í allt að eitt ár, og tóku þátt í klínískum rannsóknum af fasa II og fasa III, var sá hópur sem öryggi var metið hjá.
English: How BindRen works
Icelandic: Hvernig BindRen virkar
English: BindRen contains colestilan.
Icelandic: BindRen inniheldur colestilan.
English: The frequency of adverse reactions increased with dose.
Icelandic: Tíðni aukaverkana fór vaxandi með auknum skammtastærðum.
English: Pack sizes: 30, 60 or 90 sachets per carton.
Icelandic: 30, 60 eða 90 skammtapokar í hverri öskju.
English: However, BindRen did not induce any clinically relevant change in chloride and bicarbonate on treatment for up to one year.
Icelandic: Aftur á móti olli BindRen engum klínískt marktækum breytingum á magni klóríðs og bíkarbónats við meðferð sem stóð í allt að eitt ár.
English: BindRen is not absorbed and is not systemically available.
Icelandic: BindRen frásogast ekki og er ekki í blóðrásinni.
English: Other medicines and BindRen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BindRen
English: BindRen is for oral use.
Icelandic: BindRen er til inntöku.
English: BindRen is indicated for the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Icelandic: BindRen er ætlað til notkunar við meðferð á hækkun á fosfati í blóði hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóma (chronic kidney disease (CKD)) Stig 5 sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
English: Patients should be encouraged to adhere to their prescribed low phosphate diets.
Icelandic: Sjúklingar eru hvattir til að fylgja því fosfórskerta mataræði sem þeim hefur verið ráðlagt.
English: Serum calcium-phosphorus ion product
Icelandic: Kalsíum-fosfór jónaafurð í sermi
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
Icelandic: á æxlun ekki framkvæmdar við stærri skammta en 2,5 faldan klínískan skammt fyrir menn, og hugsanleg áhrif á æxlun sem tengjast storku og blæðingum hafa ekki verið metin.
English: BindRen contains the active substance colestilan.
Icelandic: BindRen inniheldur virka efnið colestilan.
English: The other ingredients are purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hreinsað vatn, hýdroxýprópýlsellulósi vatnsfrí kísilkvoða, hert laxerolía, hýprómellósi, ediksýruesterar af mónó eða tvíglýseríðum af fitusýrum, pólýsorbat 80, shellk, indígótín(E132) og karnúbavax.
English: - swallowing problems - severe problems with stomach or bowel movement, such as constipation, ulcers in the stomach or the gut or haemorrhoids, since these problems may lead to increased risk of e.g. bleeding from the intestines - recent major stomach or bowel surgery - gall bladder obstruction - severe liver problems - seizures - recent history of inflammation of the membrane that forms the lining of the abdominal (tummy) cavity
Icelandic: - vandamál við kyngingu - alvarleg vandamál með hægðir og maga, eins og hægðatregða eða magasár,sár í þörmum eða gyllinæð, þar sem þessi vandamál geta leitt til aukinnar áhættu á t.d. blæðingu frá meltingarvegi - nýlegur uppskurður á maga eða þörmum - stífla eða tálmi í gallblöðru - alvarleg lifrarvandamál - flog - nýleg sjúkdómssaga um bólgu í himnunni sem er innan í kviðarholinu (peritonitis) - lágt magn albúmíns (próteins) í blóðinu
English: Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients receiving immunosuppressants.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að ávísa BindRen til sjúklinga sem eru á ónæmisbælandi lyfjum.
English: Folate deficiency, hypertriglyceridaemia, polydipsia
Icelandic: Fólatskortur, þríglýseríðhækkun (hypertriglyceridemia), mikill þorsti
English: Colestilan was also associated in dose-dependent reduction in serum uric acid, with a mean reduction of 43 micromol/L after one year of treatment.
Icelandic: Colestilan tengdist einnig skammtastærðarháðri lækkun á þvagsýru í blóði, og var meðallækkunin 43 míkrómól/l eftir eins árs meðferð.
English: Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients also taking anti-seizure medicinal products.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að ávísa BindRen til sjúklinga sem taka einnig flogaveikislyf.
English: Granules.
Icelandic: Garnarstífla.
English: If you stop taking BindRen
Icelandic: Ef hætt er að nota BindRen
English: INFORMATION IN BRAILLE BindRen 1 g tablets
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI BindRen 1 g töflur
English: A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
English: - BindRen 2 g granules: each sachet contains 2 g of colestilan.
Icelandic: - BindRen 2 g kyrni: hver skammtapoki inniheldur 2 g af colestilan.
English: Constipation, abdominal pain, vomiting, abdominal distension, nausea, gastritis, dyspepsia, diarrhoea, flatulence, abdominal discomfort
Icelandic: Hægðatregða, kviðverkir, uppköst, þaninn kviður, ógleði, magabólgur, meltingartruflanir, niðurgangur, uppþemba, óþægindi í kvið
English: Changes in the bile acid pool in the gastrointestinal tract have also been observed to lower serum glucose.
Icelandic: Breytingar á magni gallsýra í meltingarvegi hafa einnig lækkað magn glúkósa í blóði.
English: Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi geta þróað með sér blóðkalsíumlækkun eða blóðkalsíumhækkun.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - FILM-COATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR - FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: Serum calcium In clinical studies, colestilan had no effect on serum calcium levels over a period of up to one year.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði colestilan engin áhrif á magn kalsíums í blóði á tímabili sem varaði allt að eitt ár.
English: Cardiac disorders Rare:
Icelandic: Hjarta Mjög sjaldgæfar:
English: Severe hepatic impairment
Icelandic: Margúll, lækkaður blóðþrýstingur
English: What BindRen contains
Icelandic: BindRen inniheldur
English: Acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids Polysorbate 80
Icelandic: Eldiksýruesterar af mónó og tvíglýseríðum úr fitusýrum Pólýsorbat 80
English: In these patients, monitoring serum folate status and supplementation with folic acid should be considered.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum, skal íhuga að fylgjast með styrk fólats í blóði og nota fæðubótarefni með fólínsýru.
English: Granules should be taken whole as one dose from the sachet.
Icelandic: Kyrnið skal taka inn í heilu lagi sem einn skammt úr hverjum skammtapoka.
English: The most serious adverse reactions were gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and constipation (common).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru blæðingar í meltingarvegi (sjaldgæfar) og hægðatregða (algeng).
English: No data are available to assess the safety and efficacy in breast-feeding women.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi til að meta öryggi og verkun lyfsins hjá konum með börn á brjósti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLES - FILM-COATED TABLETS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI PAKKNING FYRIR FLÖSKUR - FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: Asthenia
Icelandic: Flogaveiki
English: The other ingredients are: purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol and sodium laurilsulfate.
Icelandic: Hreinsað vatn, hýdroxýprópýlsellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, hert laxerolía, etýlsellulósi, hýprómellósi, macrogol 8000, þríetýl sítrat, títantvíoxíð, talkúm, cetanól og natríumlárílsúlfat.
English: Calcium-phosphorus ion product was reduced by at least 0.48 mmol2/L2 at week 12 compared to placebo at doses ≥9 g/day in fixed-dose study and by 1.05 and 0.86 mmol2/L2 at week 12 in two flexible-dose studies.
Icelandic: 12 samanborið við lyfleysu við skammtastærðir ≥9 g/dag í rannsókn með föstum skammti og um 1,05 og 0,86 mmól2/l2 við viku 12 í tveimur rannsóknum með breytilegum skömmtum.
English: No data are available to assess the safety and efficacy in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi til að meta öryggi og verkun lyfsins hjá konum á meðgöngu.
English: In the first study, the mean serum phosphorus level was 2.33 mmol/L at baseline and 1.96 mmol/L (mean reduction by 0.36 mmol/L) at week 12 on a colestilan mean daily dose of 11.5 g. Similarly in the second study, the mean serum phosphorus level was 2.44 mmol/L at baseline and 1.94 mmol/L at week 12 (mean reduction by 0.50 mmol/L) on a colestilan mean daily dose of
Icelandic: 12 við meðal dagskammt af colestilan upp á 11,5 g. Á sama hátt, í seinni rannsókninni var meðal magn fosfórs í blóði 2,44 mmól/l við grunnlínu og 1,94 mmól/l (meðallækkun um 0,50 mmól/l) við viku
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: feeling sick (nausea), vomiting, a burning sensation in your stomach, diarrhoea, bloating, stomach ache and bowel pain, gas, a decreased appetite and low blood calcium.
Icelandic: Algengar (geta haft áhrif á 1 af 10 ) aukaverkanir: ógleði (velgja), uppköst, brunatilfinning í maganum, niðurgangur, uppþemba, kviðverkir og verkir í þörmum, vindgangur, minni matarlyst og lágt magn kalsíums í blóði.
English: After one year, the mean serum phosphorus level was 1.89 mmol/L with a significant reduction from baseline of 0.39 mmol/L and responder rate (phosphorus level <1.78 mmol/L) was 44%.
Icelandic: Tvær langtíma opnar rannsóknir með breytanlegum skammtastærðum sýndu fram á að minnkun fosfórs í blóði hélst í allt að eitt ár. Eftir eitt ár var meðalmagn fosfórs í blóði 1,89 mmól/l sem var umtalsverð lækkun frá grunnlínu um 0,39 mmól/l og hlutfall svörunar (magn fosfórs <1,78 mmól/l) var 44%.
English: Haematoma, hypotension
Icelandic: Ofnæmishúðbólga, dropapsoriasis
English: Gastrointestinal haemorrhage
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Vatnsfrí kísilkvoða
English: Dose titration
Icelandic: Títrun skammts
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 g colestilan.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 g af colestilan.
English: Foil laminate (polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminium foil/polyethylene/polyvinylidene chloride) sachets.
Icelandic: Skammtapokar fóðraður með lagskiptri þynnu (pólýetýlen tereftalat/pólýetýlen/álpappír/pólýetýlen/pólývínylíden klóríð).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 1 g film-coated tablets
Icelandic: HEITI LYFS BindRen 1 g filmuhúðaðar töflur
English: Uncommon:
Icelandic: Fax:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
English: In subjects with baseline HbA1c ≥7.0%, colestilan showed a reduction of between 0.36 to 1.38% at week 12 in the fixed-dose study, and by 0.94 and 0.91% at week 12 in the two flexible-dose studies.
Icelandic: 0,36 til 1,38% við viku 12 í rannsókn með föstum skammti, og um 0,94 og 0,91% við viku 12 í tveimur rannsóknum með breytilegum skammtastærðum.
English: Hypothyroidism
Icelandic: Hýprómellósi
English: BindRen is indicated for use in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Icelandic: BindRen er ætlað til notkunar hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóma (CKD) Stig 5 sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
English: Folate deficiency
Icelandic: Skortur á fólati
English: Muscle spasm, musculoskeletal pain, arthralgia, back pain, pain in extremities
Icelandic: Vöðvakrampar, verkur í vöðvum og beinum, liðverkir, bakverkir, og verkir í útlimum
English: Vitamin K deficiency, calciphylaxis, electrolyte imbalance, fluid overload
Icelandic: Skortur á K vítamíni, kalsíumlost