FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zatem produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do obniżenia skuteczności tych produktów.
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP1A2 (cum sunt duloxetina, alosetronul, teofilina şi tizanidina) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului, deoarece poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodniach i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
Romanian: Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la 4-6 luni.
Polish: Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Arava şi pentru ce se utilizează
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że leflunomid i jego metabolity przenikają do mleka matki.
Romanian: Studiile la animale au arătat că leflunomida sau metaboliţii săi trec în laptele matern.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Arava w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Polish: Jednakże brak było widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rosuwastatynę w osoczu na aktywność reduktazy HMG-CoA.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat, aparent, nicio influenţă a acestei creşteri a expunerii plasmatice la rosuvastatină asupra activităţii hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductazei.
Polish: U pacjentów działanie utrzymywało się przez 48 tygodni (patrz punkt 4.2).
Romanian: La pacienţii responsivi, ameliorarea s-a menţinut timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Polish: Patrz punk 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Polish: Ocena ta może obejmować wywiad medyczny, możliwy uprzedni kontakt z gruźlicą i (lub) odpowiednie badanie przesiewowe takie jak prześwietlenie płuc, próbę tuberkulinową i (lub) test uwalniania interferonu-gamma, jeśli stosowne.
Romanian: Această evaluare poate include antecedentele patologice personale, un posibil contact anterior cu bacilul tuberculozei şi/sau teste de depistare adecvate, cum sunt radiografia pulmonară, testul la tuberculină şi/sau testul de eliberare a interferonului gamma, după cum este cazul.
Polish: By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Romanian: Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Polish: W przypadku przedawkowania lub zatrucia zaleca się podawanie cholestyraminy lub węgla aktywnego w celu przyspieszenia eliminacji leflunomidu.
Romanian: În caz de supradozaj sau intoxicaţie, se recomandă administrarea de colestiramină sau cărbune activat, pentru a accelera eliminarea.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Polish: Proces eliminacji (wymywania) można powtórzyć, jeżeli stan kliniczny pacjenta tego wymaga.
Romanian: Aceste proceduri de eliminare pot fi repetate dacă situaţia clinică le necesită.
Polish: Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem powyższych produktów leczniczych jest nieznane, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.
Romanian: Riscul asociat terapiei combinate, în special în cazul tratamentului pe termen lung, nu este cunoscut.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania.
Romanian: Dacă valorile ALT (GPTS) crescute de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale persistă sau dacă valorile ALT sunt de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Arava rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Arava i przeprowadzenie procedury wymywania produktu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Arava se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Arava şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz skrócona „procedura wymywania " poniżej).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Perioada de aşteptare") sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Procedura de eliminare").
Polish: Zaleca się stosowanie w tym okresie alternatywnych metod antykoncepcji.
Romanian: Se recomandă să se utilizeze o altă metodă contraceptivă.
Polish: Jeśli leki są stosowane jednocześnie, dawka rosuwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg raz na dobę.
Romanian: În cazul administrării concomitente, doza de rosuvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg o dată pe zi.
Polish: Nie ma danych wskazujących na kliniczne znaczenie tych działań.
Romanian: Nu există date că aceste efecte sunt relevante clinic.
Polish: Butelka:
Romanian: Flacon:
Polish: W stanie równowagi stężenie metabolitu w osoczu kumulowało się około 33-35 razy w stosunku do podania dawki pojedynczej.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice sunt de 33 până la 35 ori mai mari decât cele obţinute după o doză unică.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i artropatii łuszczycowej.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide şi al artritei psoriazice.
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się z wytwórcą preparatu lub jego przedstawicielem na danym terenie (patrz punkt 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa sa locală (vezi pct. 7).
Polish: Inne działania na serce, wątrobę, rogówkę i drogi oddechowe można wytłumaczyć zakażeniem będącym wynikiem immunosupresji.
Romanian: Alte efecte observate la nivelul inimii, ficatului, corneei şi tractului respirator s-ar putea explica prin infecţiile pe care le determină imunosupresia.
Polish: Wyniki badań płodności na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców i samic, ale obserwowano niekorzystny wpływ na męskie organy rozrodcze w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym (patrz punkt 5.3).
Romanian: Rezultatele din studii de fertilitate efectuate la animale nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele, dar au fost observate reacţii adverse asupra organelor reproducătoare masculine în studiile de toxicitate după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Polish: - zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
Romanian: (trombocitopenie), - scăderea concentraţiei potasiului din sânge,
Polish: jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.
Romanian: dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Polish: W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego z 20 mg do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
Romanian: În cazul creşterii valorilor ALT (GPTS) de 2 până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, se poate lua în considerare reducerea dozei de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
Polish: Częstość nieznana: nadciśnienie płucne
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipertensiune pulmonară
Polish: Blister: blister aluminiowy.
Romanian: Blister din Aluminiu/Aluminiu.
Polish: zaburzenia smaku
Romanian: tulburări ale gustului
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, nie poddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Romanian: În cazul în care apar infecţii severe, necontrolate, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi iniţierea procedurii de eliminare, descrise mai jos.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4),
Romanian: • Pacienţi cu infecţii grave (vezi pct. 4.4).
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă.
Polish: Arava zawiera laktozę.
Romanian: Arava conţine lactoză.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă.
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz 4 (Możliwe działania niepożądane).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).
Polish: Nie zaobserwowano narastającej korzyści całkowitej w badanej populacji po zastosowaniu dawki początkowej.
Romanian: Nu a fost observată o creştere suplimentară a beneficiului global în populaţia din studiu în cazul utilizării unei scheme de tratament cu doză de încărcare.
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Romanian: • Femei gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu leflunomidă şi ulterior, atât timp cât concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ rămân peste 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
Polish: Jeśli wyniki pomiarów budzą wątpliwości, zaleca się określenie całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin.
Romanian: În cazul unor măsurători nesigure, se recomandă determinarea concentrației totale de calciu seric corectate în funcție de albumină.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z substratami OAT3, takimi jak cefaklor, benzylpenicylina, cyprofloksacyna, indometacyna, ketoprofen, furosemid, cymetydyna, metotreksat, zydowudyna.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când se administrează concomitent cu substraturi ale OAT3, cum sunt cefaclorul, benzilpenicilina, ciprofloxacina, indometacinul, ketoprofenul, furosemida, cimetidina, metotrexatul, zidovudina.
Polish: W badaniach na szczurach leflunomid nie wykazywał działania rakotwórczego.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.
Polish: Procesy te mogą być zaburzone w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Romanian: Aceste procese pot fi afectate de disfuncţia hepatică.
Polish: Wpływ na kofeinę (substrat CYP1A2)
Romanian: Efectul asupra cafeinei (substrat al CYP1A2)
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Arava może powodować jego podwyższenie.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Arava poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów stosujących jednocześnie leki metabolizowane przez CYP2C8, jak repaglinid, paklitaksel, pioglitazon lub roziglitazon, gdyż może u nich dochodzić do zwiększonej ekspozycji na te leki.
Romanian: Prin urmare, se recomandă supravegherea pacienţilor care utilizează concomitent medicamente metabolizate de CYP2C8, cum sunt repaglinida, paclitaxelul, pioglitazona sau rosiglitazona, deoarece expunerea la acestea poate fi mai mare.
Polish: In vivo jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do A771726, który jest aktywny in vitro i prawdopodobnie odpowiedzialny za działanie terapeutyczne.
Romanian: In vivo, este rapid şi aproape complet metabolizată în A771726, care este activ in vitro şi presupus responsabil de efectul terapeutic.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu Arava.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu Arava.
Polish: Wpływ leflunomidu na inne produkty lecznicze:
Romanian: Efectul leflunomidei asupra altor medicamente:
Polish: anoreksja, zmniejszenie masy ciała ( zazwyczaj nieznaczny), osłabienie
Romanian: anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie
Polish: • Występuje ryzyko działania teratogennego dlatego należy unikać zajścia w ciążę dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniego stężenia.
Romanian: • Că există un risc de teratogenitate şi, de aceea, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la nivelul adecvat.
Polish: Leflunomid wykazuje najlepsze działanie ochronne w odniesieniu do zwierzęcego modelu choroby autoimmunologicznej, szczególnie gdy podaje się go we wczesnej fazie choroby.
Romanian: Leflunomida demonstrează cele mai bune efecte protectoare pe modele animale de boli autoimune dacă se administrează în faza precoce de evoluţie a bolii.
Polish: Po podaniu dawki znakowanego izotopem leflunomidu, radioaktywność wydalana była równomiernie zarówno w kale, prawdopodobnie poprzez wydzielanie z żółcią, jak i w moczu.
Romanian: După administrarea unei doze de leflunomidă radiomarcată, radioactivitatea a fost excretată în mod egal în fecale, probabil prin eliminare biliară, şi în urină.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 02 września 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 septembrie 2009
Polish: Wiadomo, że produkty lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych - jak leflunomid, mogą zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne.
Romanian: Este cunoscut faptul că medicamentele cu proprietăţi imunosupresoare - ca leflunomida - pot creşte susceptibilitatea pacienţilor la infecţii, inclusiv infecţii oportuniste.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności np. AIDS,
Romanian: • Pacienţi cu stări imunodeficitare severe, de exemplu SIDA.
Polish: Jednakże obserwowano znaczną zmienność w wyniku końcowym tzn. u niektórych pacjentów objawy neuropatii ustąpiły, a u niektórych pacjentów objawy były trwałe.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o mare variabilitate a rezultatelor finale şi anume, la unii pacienţi neropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Polish: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Romanian: creştere uşoară a tensiunii arteriale
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree cronică neexplicată.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Arava, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Arava fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Polish: Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z niższą wagą ciała powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt.5.2).
Romanian: Profilurile evenimentelor adverse la leflunomidă şi metotrexat par a fi similare, dar dozele utilizate la pacienţii cu greutate mai mică au dus la o expunere relativ mai slabă (vezi pct. 5.2).
Polish: Działanie toksyczne stwierdzano u zwierząt, którym podawano dawki produktu leczniczego równe dawkom terapeutycznym stosowanym u ludzi.
Romanian: Toxicitatea la animale a fost înregistrată la doze echivalente cu dozele terapeutice la om.
Polish: • Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
Romanian: • Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem
Romanian: • înainte de începerea tratamentului cu leflunomidă,
Polish: Po fazie wstępnej rozpoczęła się trzymiesięczna podtrzymująca faza otwartej próby, podczas której obie grupy pacjentów otrzymywały leflunomid w dawce 20 mg na dobę.
Romanian: Perioada iniţială a fost urmată de o perioadă deschisă de tratament de întreţinere, cu durata de trei luni, în timpul căreia ambele grupuri au fost tratate cu leflunomidă 20 mg zilnic.
Polish: Alternatywnie można podać 50 g sproszkowanego węgla aktywnego 4 razy na dobę.
Romanian: Alternativ, se administrează 50 g pulbere de cărbune activat de 4 ori pe zi, zilnic.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych leflunomidem, u których wystąpiła niewyjaśniona przewlekła biegunka, należy przeprowadzić odpowiednie procedury diagnostyczne.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament cu leflunomidă, care prezintă diaree cronică de etiologie necunoscută, trebuie să li se efectueze proceduri de diagnosticare corespunzătoare.
Polish: Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z:
Romanian: Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Polish: Leflunomid jest preparatem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, o właściwościach antyproliferacyjnych.
Romanian: Leflunomida este un medicament antireumatic modificator al bolii, cu proprietăţi antiproliferative.
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w blistry.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere.
Polish: - jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Romanian: - dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil.
Polish: Kobiety karmiące nie mogą w związku z tym stosować leflunomidu.
Romanian: De aceea, femeile care alăptează, nu trebuie să primească leflunomidă.
Polish: Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava Jak stosować lek Arava
Romanian: Ce este Arava şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava Cum să luaţi Arava
Polish: • Zidentyfikowane ryzyko synergistycznego działania hepato- i (lub) hematotoksycznego związanego z terapią skojarzoną z innym przeciwreumatycznym lekiem modyfikującym przebieg choroby (np. metotreksatem).
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate sau toxicitate hematologică sinergică asociat cu terapia combinată cu un alt Medicament Antireumatic Modificator al Evoluţiei Bolii (de exemplu metotrexat).
Polish: Lek Arava stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Romanian: Arava se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Polish: Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Romanian: Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub butelki.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere sau în flacoane.
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferacyjnym), leukopenia (leukocyty < 2 G/l), eozynofilia
Romanian: pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie (leucocite <2000/mmc), eozinofilie
Polish: Podczas jednoczesnego podawania leflunomidu i warfaryny zgłaszano przypadki podwyższonego czasu protrombinowego.
Romanian: Atunci când leflunomida a fost administrată concomitent cu warfarina, au fost raportate cazuri de creştere a timpului de protrombină.
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Arava może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.
Romanian: Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Arava poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Polish: Farmakokinetyka A771726 u pacjentów poddawanych CAPD była podobna, jak u zdrowych ochotników.
Romanian: Farmacocinetica A771726 la subiecţii cu DPC a fost similară cu cea înregistrată la voluntarii sănătoşi.
Polish: W przypadku wystąpienia takich działań lub w innych przypadkach gdy A771726 musi być szybko usunięty z organizmu należy zastosować procedurę wymywania.
Romanian: De aceea, când apar astfel de reacţii toxice sau dacă, din orice alt motiv, este necesară epurarea rapidă a A771726 din organism, trebuie urmată procedura de eliminare.
Polish: Lek Arava należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Romanian: Arava aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Polish: By zmniejszyć ryzyko do minimum, mężczyzna planujący ojcostwo powinien przerwać przyjmowanie leflunomidu i przez co najmniej 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla aktywnego 4 razy na dobę.
Romanian: Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau de pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Polish: Nie zaleca się więc szczepień szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane szczepy drobnoustrojów.
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată vaccinarea cu virusuri vii atenuate.
Polish: Wydalanie A771726 jest powolne i charakteryzuje je wartość klirensu wynosząca około 31 ml/h.
Romanian: Eliminarea A771726 este lentă şi caracterizată printr-un clearance aparent de aproximativ 31 ml/oră.
Polish: • Ryzyko infekcji, włączając w to infekcje oportunistyczne i przeciwwskazania dotyczące pacjentów z obniżoną odpornością.
Romanian: • Că există risc de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului de către pacienţii imunocompromişi.
Polish: Dodatkowe podawanie soli kwasu foliowego nie było obowiązujące i objęło 10 % uczestników badania.
Romanian: Suplimentarea de folat a fost opţională şi s-a folosit numai la 10% dintre pacienţi.
Polish: Czas całkowitego usuwania produktu leczniczego wynosi zwykle 11 dni i może ulec zmianie w zależności od obrazu klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych.
Romanian: Durata se poate modifica în funcţie de datele clinice sau de rezultatul testelor de laborator.
Polish: STOSOWANIA
Romanian: UTILIZAREA
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 02 września 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 1999
Polish: Ciśnienie krwi
Romanian: Tensiunea arterială
Polish: Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nie narażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie stężenia metabolitu w osoczu mniejszego niż 0,02 mg/l).
Romanian: Femeilor care urmează tratament cu leflunomidă şi doresc să rămână gravide, li se recomandă una dintre următoarele proceduri, pentru a se asigura că fătul nu este expus la concentraţii toxice de A771726 (concentraţia limită este sub 0,02 mg/l):
Polish: Znaczenie wyników otrzymanych w badaniach na myszach w klinicznym zastosowaniu leflunomidu nie jest jasne.
Romanian: Relevanţa acestor constatări la şoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă.