FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Din läkare kontrollerar dig regelbundet för att upptäcka tecken på infektioner.
Hungarian: • Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki Önnél fertőzés jelei.
Swedish: Granskningen, som utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), startades på grund av dödsfall som setts i 3 studier där Zydelig getts till patientgrupper för vilka det inte är godkänt, eller i icke godkända kombinationer med andra läkemedel.
Hungarian: A felülvizsgálatot, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végzett, azért kezdeményezték, mert haláleseteket figyeltek meg 3 vizsgálatban, amelyekben a Zydelig-et olyan betegcsoportoknak adták, akik számára a gyógyszer nem engedélyezett, illetve más gyógyszerekkel együtt nem engedélyezett kombinációban.
Swedish: • I dessa studier ingick patienter med andra sjukdomsegenskaper än de som omfattas av de för närvarande godkända indikationerna för Zydelig och man undersökte behandlingskombinationer som inte är godkända för närvarande, vilket kan ha påverkat infektionsfrekvensen.
Hungarian: • Ezekben a vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akik betegségének a jellemzői eltértek a Zydelig jelenleg engedélyezett javallataiban foglaltaktól, és olyan kombinációs kezeléseket tanulmányoztak, amelyek jelenleg nem engedélyezettek, és amelyek befolyásolhatták a fertőzések arányát.
Swedish: Eftersom några infektioner har förekommit efter det att patienterna hade avslutat sin cancerbehandling, måste du fortsätta ta dessa antibiotika i 2 till 6 månader efter det att behandlingen med Zydelig är avslutad.
Hungarian: Mivel egyes fertőzések akkor jelentkeztek, miután a betegek már befejezték a daganatellenes kezelést, Önnek a Zydelig leállítása után 2-6 hónapig folytatnia kell ezeknek az antibiotikumoknak a szedését.
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen idelalisib.
Hungarian: A Zydelig egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként idelaliszibet tartalmaz.
Swedish: Den 21 juli 2016 bekräftade CHMP (EMA:s kommitté för humanläkemedel) att nyttan med Zydelig (idelalisib) för behandling av blodcancertyperna kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom uppväger risken för biverkningar.
Hungarian: 2016. július 21-én a CHMP (az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) megerősítette, hogy a Zydelig (idelaliszib) előnyös hatásai két vérképzőszervi daganat, a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a follikuláris limfóma kezelésében meghaladják a mellékhatások kockázatát.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Zydelig ska ges förebyggande läkemedel mot lunginfektionen Pneumocystis jirovecii-pneumoni under behandling och detta ska fortgå i upp till 6 månader efter det att behandling med Zydelig har avslutats.
Hungarian: A kezelés alatt minden Zydelig-gel kezelt betegnek preventív gyógyszert kell adni egy tüdőfertőzés, a Pneumocystis jirovecii pneumónia ellen, és ezt a Zydelig kezelés leállítását követően akár 6 hónapig folytatni kell.
Swedish: Inom EU är Zydelig godkänt för behandlingen av två cancertyper i de vita blodkropparna, kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom (ingår i en grupp av cancertyper som kallas non-Hodgkins lymfom).
Hungarian: Az Európai Unióban a Zydelig-et a fehérvérsejtek két daganatának, a krónikus limfocitás leukémia és a follikuláris limfóma (egy daganatcsoport, az úgynevezett non-Hodgkin limfómák egyike) kezelésére hagyták jóvá.
Swedish: Efter en interimistisk säkerhetsrekommendation att inte starta Zydelig-behandling för tidigare obehandlade patienter med KLL som har vissa genetiska mutationer1, kom CHMP dessutom fram till att behandling med Zydelig kan återinsättas för dessa patienter förutsatt att alternativa behandlingar är olämpliga och att åtgärderna för att förhindra infektion följs.
Hungarian: Ezenfelül a bizonyos genetikai mutációkat1 mutató CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél a Zydelig kezelés megkezdésének tiltására vonatkozó, köztes elővigyázatossági ajánlást követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy újból meg lehet kezdeni a Zydelig kezelést ezeknél a betegeknél, amennyiben az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek, és betartják a fertőzések megelőzését célzó intézkedéseket.
Swedish: • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall sågs i tre kliniska prövningar2 i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling utvärderades vid första linjens behandling av KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom.
Hungarian: • Súlyos nemkívánatos események, köztük halálesetek magasabb előfordulási gyakorisága volt megfigyelhető a kezelési karon 3 klinikai vizsgálat2 során, amelyekben a Zydelig és a standard terápia kombinációját értékelték a CLL és a kiújult, indolens non-Hodgkin limfóma első vonalbeli kezelésében.
Swedish: • Patienterna ska även genomgå regelbundna kontroller av antalet blodkroppar för att upptäcka neutropeni.
Hungarian: • Szintén javasolt a betegeknél rendszeres vérkép ellenőrzés a neutropénia felismerése érdekében.
Swedish: • Vid follikulärt lymfom används Zydelig som monoterapi till patienter vars sjukdom inte har svarat på två tidigare behandlingar.
Hungarian: • Follikuláris limfóma esetén a Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált két korábbi kezelésre.
Swedish: Zydelig får inte påbörjas hos patienter som visar några som helst tecken på pågående systemisk infektion.
Hungarian: A Zydelig kezelést nem szabad elkezdeni fennálló szisztémás fertőzés bármilyen jelét mutató betegeknél.
Swedish: • Allvarliga infektioner har rapporterats i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig.
Hungarian: • Súlyos fertőzésekről számoltak be a Zydelig nevű daganatellenes gyógyszer klinikai vizsgálatai során.
Swedish: • Vid kronisk lymfatisk leukemi används Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) till patienter som har fått minst en tidigare behandling och till tidigare obehandlade patienter som har genetiska mutationer i sina cancerceller som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och inte är lämpliga för andra behandlingar.
Hungarian: • Krónikus limfocitás leukémia esetében a Zydelig-et egy másik gyógyszerrel (rituximabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek, illetve olyan, korábban nem kezelt betegeknél, akiknek a daganatsejtjeiben genetikai mutáció, úgynevezett 17p deléció vagy TP53 mutáció van jelen, és akik nem alkalmasak más kezelésekre.
Swedish: • Förutsatt att förstärkta åtgärder följs för att minimera risken för infektion (se nedan), kan Zydelig fortsätta användas i kombination med rituximab till KLL-patienter som har fått minst en tidigare behandling, och som monoterapi till patienter med follikulärt lymfom som är refraktärt för två behandlingslinjer.
Hungarian: • Amennyiben a fertőzések kockázatának minimalizálása érdekében betartják a megerősített intézkedéseket (lásd alább), a Zydelig-et továbbra is lehet használni kombinációban rituximabbal olyan CLL betegek esetében, akik már legalább egy korábbi terápiában részesültek, valamint monoterápiában follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége két kezelési vonalra refrakter.
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ övervakning avseende infektion med cytomegalovirus rekommenderas även.
Hungarian: Rendszeres klinikai és laboratóriumi ellenőrzés javasolt a citomegalovírus fertőzés irányában is, és a frissített alkalmazási előírás specifikus iránymutatást tartalmaz.
Swedish: • Alla patienter ska få profylax för P. jirovecii-pneumoni under behandlingen med Zydelig och i 2 till 6 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: • A Zydelig kezelés alatt, valamint a kezelés leállítását követően 2-6 hónapig minden betegnél a P. jirovecii pneumónia profilaxisa szükséges.
Swedish: • Zydelig kan även användas i kombination med rituximab, som första linjens behandling för KLL vid förekomst av 17p-deletion eller TP53-mutation förutsatt att patienter inte kan ta någon annan behandling och återigen förutsatt att nedanstående åtgärder följs för att minska risken för infektion.
Hungarian: • A Zydelig továbbá alkalmazható kombinációban rituximabbal a CLL első vonalbeli kezeléseként 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén, amennyiben a betegek más alternatív kezelést nem
Swedish: GS-US-313-0124, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med rituximab för tidigare obehandlat iNHL.
Hungarian: GS-US-312-0124, egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az idelaliszib rituximabbal való kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékelte korábban kezelt NHL esetében;
Swedish: GS-US-313-0125, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där man utvärderade effekt och säkerhet för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat iNHL.
Hungarian: GS-US-312-0125, egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az idelaliszib bendamusztinnal és rituximabbal való kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékelte korábban kezelt NHL esetében;
Swedish: GS-US-312-0123, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrolled studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat KLL.
Hungarian: GS-US-312-0123, egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az idelaliszib bendamusztinnal és rituximabbal való kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát értékelte korábban nem kezelt CLL esetében;
Swedish: I dessa studier användes dock inte läkemedlet på det sätt som för närvarande är godkänt.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azonban a gyógyszert nem a jelenleg engedélyezett módon használták.
Swedish: För att säkerställa att läkemedlet används så säkert som möjligt har sättet att använda läkemedlet ändrats:
Hungarian: A gyógyszer lehető legbiztonságosabb használatának biztosítására változások történtek a gyógyszer felhasználásának módjában:
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2016 EMA/309645/2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 23. EMA/309645/2016
Swedish: Granskningen av Zydelig inleddes den 11 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Hungarian: A Zydelig felülvizsgálatát 2016. március 11-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Swedish: Efter att granskningen har slutförts kommer EMA att tillhandahålla ytterligare information och ge vägledning åt patienter och sjukvårdspersonal.
Hungarian: Amint a felülvizsgálat befejeződik, az EMA további információkat és iránymutatást fog nyújtani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Swedish: Andra dödsfall var främst förknippade med respiratoriska händelser.
Hungarian: További a várton felüli halálozások többnyire légzőszervi eseményekhez voltak köthetők.
Swedish: Dessa har vidarebefordrats till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut den 23 mars 2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Hungarian: Ezeket továbbította az Európai Bizottság részére, aki 2016. március 23-án kiadott egy átmeneti, minden EU tagállamban alkalmazandó, jogilag kötelező érvényű határozatot.
Swedish: Efter att PRAC:s granskning är avslutad kommer alla ytterligare rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken kommer att anta ett slutligt yttrande.
Hungarian: Amint a PRAC felülvizsgálat befejeződik, minden további ajánlás továbbításra kerül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) felé, aki felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és aki elfogad egy végső véleményt.
Swedish: Mer information om de godkända användningarna av Zydelig finns här.
Hungarian: További információk a Zydelig engedélyezett felhasználásával kapcsolatban itt megtalálhatók.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen har fått närmare information om dessa tillfälliga åtgärder i skriftlig form och produktinformationen har uppdaterats i enlighet med detta.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára az átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos további részletek is elérhetők írásban és a terméktájékoztató is aktualizálásra került ezeknek megfelelően.
Swedish: Om du tar Zydelig och har frågor eller är orolig över något, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Amennyiben Ön Zydelig-et szed, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du får feber, hosta eller har svårt att andas.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha lázat, köhögést vagy nehéz légzést tapasztal.
Swedish: Under den pågående granskningen lämnade PRAC en rad tillfälliga rekommendationer som skydd för folkhälsan.
Hungarian: Arra az időre, amíg a felülvizsgálat folyamatban van, a PRAC elkészített egy sor átmeneti ajánlást a közegészségügy védelmében.
Swedish: 1 För mer information, se här.
Hungarian: 1 További információk itt találhatók.
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte.
Swedish: Patienterna ska även övervakas med avseende på infektioner och genomgå regelbundna blodprovskontroller av antalet vita blodkroppar eftersom låga antal kan öka infektionsrisken.
Hungarian: A betegeket továbbá vizsgálni kell fertőzésekre és rendszeresen vérvizsgálatot kell végezni a fehérvérsejt szám ellenőrzésére, mivel az alacsony fehérvérsejt szám növelheti a fertőzések kockázatát.
Swedish: Läkarna ska ompröva alla patienter som tar Zydelig som första linjens behandling för KLL och endast fortsätta behandlingen om nyttan väger tyngre än riskerna.
Hungarian: A kezelőorvosoknak újra kell értékelniük minden első vonalbeli kezelésként Zydelig-et kapó beteget és a kezelést csak abban az esetben folytatni, amennyiben az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Swedish: De flesta av dödsfallen var förknippade med infektioner såsom Pneumocystis jirovecii-pneumoni och cytomegalovirus-infektioner.
Hungarian: A legtöbb haláleset fertőzésekhez volt köthető, mint a Pneumocystis jirovecii pneumónia és cytomegalovirus fertőzés.
Swedish: Åtgärderna omfattar noggrann övervakning och användning av antibiotika för att förebygga pneumoni
Hungarian: Ezen intézkedések közé tartozik az alapos megfigyelés és a tüdőgyulladások megelőzése érdekében az antibiotikumok használata
Swedish: • Läkaren kommer att beställa regelbundna blodprovskontroller för att minimera risken för infektioner eller neutropeni (låga antal vita blodkroppar som kan göra att du troligare utvecklar en infektion).
Hungarian: • A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog előírni, hogy minimalizálja a fertőzések vagy neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám, ami megkönnyíti a fertőzések kialakulását) kockázatát.
Swedish: PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, utfärdade den 17 mars 2016 tillfälliga råd till läkare och patienter som använder cancerläkemedlet Zydelig (idelalisib) för att säkerställa att det fortsätter att användas så säkert som möjligt.
Hungarian: 2016. március 17-én az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) a Zydelig (idelaliszib) nevű daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszert használó orvosok és betegek számára átmeneti ajánlásokat adott ki, hogy a gyógyszer lehető legbiztonságosabb használatát biztosítsa.
Swedish: PRAC rekommenderade att alla patienter som behandlas med Zydelig bör få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy minden Zydelig-gel kezelt beteg kapjon antibiotikumokat egy speciális típusú tüdő fertőzés (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében.
Swedish: Det används endast i kombination med rituximab.
Hungarian: Kizárólag rituximab kezeléssel kombinálva alkalmazható.
Swedish: Dessa rekommendationer från PRAC är tillfälliga och har utfärdats som en försiktighetsåtgärd för att skydda patienterna medan läkemedlet granskas.
Hungarian: Ezek átmeneti javaslatok, amiket a PRAC a betegek védelmében adott ki elővigyázatosságból, amíg a gyógyszer felülvizsgálata zajlik.
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ övervakning avseende infektion med cytomegalovirus rekommenderas även.
Hungarian: Javasolt továbbá rendszeres klinikai és laboratóriumi szűrés citomegalovírus fertőzés irányában.
Swedish: Vid neutropeni kan läkaren komma att avbryta din behandling med Zydelig.
Hungarian: Neutropénia előfordulása esetén a kezelőorvosa megszakíthatja a Zydelig kezelést.
Swedish: • Mer information om granskningen av Zydelig kommer att tillhandahållas vid behov och efter att granskningen avslutats.
Hungarian: • A felülvizsgálat végeztével és szükség esetén a Zydelig felülvizsgálatával kapcsolatos további információk lesznek elérhetők.
Swedish: Zydelig är för närvarande godkänt i EU för behandling av två typer av blodcancer som kallas kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom (ingår i en annan cancergrupp som kallas non-Hodgkins lymfom).
Hungarian: A Zydelig jelenleg az EU-ban két típusú vérképzőszervi daganat, a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a follikuláris limfóma (egy a non-Hodgkin limfómák csoportjába tartozó daganatos betegség) kezelésére engedélyezett.
Swedish: • Om du tar Zydelig kommer du att få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni) och du kommer även att övervakas vad gäller tecken på infektioner.
Hungarian: • Amennyiben Ön Zydelig-et szed, akkor egy speciális típusú tüdőfertőzés (Pneumocystis jirovecii pneumónia) megelőzése érdekében antibiotikumokat fog kapni és vizsgálni fogják a fertőzések jeleinek előfordulását.
Swedish: Zydelig får inte påbörjas hos patienter som visar några som helst tecken på pågående systemisk infektion.
Hungarian: A Zydelig kezelést nem szabad elkezdeni folyamatban lévő szisztémás fertőzés bármilyen jelét mutató betegeknél.
Swedish: • Studierna av non-Hodgkins lymfom innefattade patienter med en sjukdomskaraktäristik som skiljde sig från den som täcks av den för närvarande godkända indikationen och undersökte en för närvarande ej godkänd kombination av läkemedel.
Hungarian: • Ezekbe a non-Hodgkin limfóma vizsgálatokba a jelenleg engedélyezett indikációktól eltérő betegség karakterisztikával rendelkező betegeket vontak be és jelenleg nem engedélyezett gyógyszerkombinációkat kutattak.
Swedish: • Patienterna ska även genomgå regelbundna kontroller av antalet blodkroppar för att upptäcka neutropeni.
Hungarian: • A betegek rendszeres vérsejtszám vizsgálata szintén javasolt a neutropénia felismerése érdekében.
Swedish: I EU är Zydelig godkänt vid behandling av
Hungarian: Az EU-ban a Zydelig a következő betegségek kezelésére engedélyezett:
Swedish: Den kliniska prövningen av KLL innefattade patienter som inte hade genomgått tidigare behandling, av vilka vissa hade 17p-deletionen eller TP53-mutationen, men den undersökte även en för närvarande ej godkänd kombination av läkemedel.
Hungarian: A CLL-t vizsgáló klinikai vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik nem részesültek korábbi kezelésben, közülük néhányan rendelkeztek a 17p delécióval vagy TP53 mutációval, továbbá a vizsgálat során jelenleg nem engedélyezett gyógyszerkombinációkat is kutattak.
Swedish: • Zydelig kan fortsätta användas i kombination, endast med rituximab, till KLL-patienter som har fått minst en tidigare behandling och som monoterapi till patienter med follikulärt lymfom som är refraktärt för två behandlingslinjer.
Hungarian: • A Zydelig-et továbbra is lehet használni kombinációban, de csak rituximabbal, olyan CLL betegek esetében, akik már legalább egy korábbi terápiában részesültek, valamint monoterápiában follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége két kezelési vonalra refrakter.
Swedish: Zydelig ska inte påbörjas hos patienter med allmän infektion.
Hungarian: A Zydelig kezelést nem javasolt elkezdeni generalizált fertőzésben szenvedő betegeknél.
Swedish: De kliniska prövningarna, som nu har avbrutits, innefattade patienter med KLL och indolent non-Hodgkins lymfom.
Hungarian: Ezeket az azóta már leállított klinikai vizsgálatokat CLL-ben és indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával végezték.
Swedish: Granskningen inleddes efter att en högre frekvens av allvarliga biverkningar hade setts i tre kliniska prövningar bland patienter som fick Zydelig jämfört med placebo (overksam behandling).1 I biverkningarna ingick dödsfall i samband med infektioner såsom pneumoni.
Hungarian: A felülvizsgálatot azt követően indították, hogy három klinikai vizsgálat során súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási arányát találták Zydelig-gel kezelt betegek esetében a placebóval kezeltekhez (hatóanyag nélküli kezelés) képest.1 Ezek a halálozásokat is magukba foglaló nemkívánatos események fertőzésekkel, például tüdőgyulladással kapcsolatban alakultak ki.
Swedish: • Mer information om Zydelig kommer att tillhandahållas vid behov.
Hungarian: • Szükség esetén Zydelig-gel kapcsolatos további információk lesznek elérhetők az Ön számára.
Swedish: • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar såsom dödsfall sågs i tre kliniska prövningar i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling utvärderades vid första linjens KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom.
Hungarian: • Súlyos nemkívánatos események, halálozásokat is beleértve, magasabb előfordulási gyakorisága volt megfigyelhető 3 klinikai vizsgálat során azon a kezelési karon, ahol a Zydelig és a standard terápia kombinációját értékelték első vonalbeli CLL és kiújult, indolens non-Hodgkin limfóma esetében.
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd och eftersom en grundlig granskning pågår för närvarande, ska inte Zydelig påbörjas som första linjens behandling hos patienter med KLL som har 17p-deletionen eller TP53-mutationen.
Hungarian: • Elővigyázatosságból és ameddig az alapos felülvizsgálat folyamatban van, a Zydelig nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként CLL betegeknél 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén.
Swedish: Skriftlig information om de försiktighetsåtgärder som måste vidtas har skickats ut till sjukvårdspersonal.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek írásos tájékoztatást kaptak a szükséges elővigyázatossági intézkedésekről.
Swedish: • en typ av non-Hodgkins lymfom som kallas follikulärt lymfom, där det används ensamt.
Hungarian: • önmagában használva egy follikuláris limfómának nevezett non-Hodgkin limfóma típusban.
Swedish: Patienter som redan genomgår behandling kommer att få sin behandling granskad av sin läkare.
Hungarian: A kezelőorvos felül fogja vizsgálni azon betegek kezelését, akiknél a terápia már folyamatban van.
Swedish: Det ska heller inte påbörjas hos tidigare obehandlade patienter med KLL vars cancerceller har vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation).
Hungarian: Nem javasolt továbbá a kezelés elkezdése olyan, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegek esetében sem, akik daganatos sejtjeiben bizonyos genetikus mutációk (17p deléció vagy TP53 mutáció) vannak jelen.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek a Zydelig nevű daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer klinikai vizsgálatai során.