FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
Hungarian: • 3 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
English: These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
Hungarian: HbA1c-szint különbségének köszönhetőek, ami a normál tartományban volt a < 6 éves betegeknél
English: What you need to know before you use Myalepta 3.
Hungarian: mielőtt alkalmazni kezdi a Myalepta-t.
English: • Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
Hungarian: • Minden 0,1 ml számmal és hosszú vonallal van jelölve.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
Hungarian: Egy 3 ml-es fecskendővel, 21 G-s vagy kisebb átmérőjű tűvel szívjon fel 2,2 ml injekcióhoz való vizet.
English: The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
Hungarian: A Myalepta-kezelés leállításakor fontos a dózist fokozatosan, kéthetes időtartam alatt csökkenteni.
English: • chills
Hungarian: • köhögés;
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
Hungarian: Egy 3 ml-es fecskendővel, 21 G-s vagy kisebb átmérőjű tűvel szívjon fel 1,1 ml injekcióhoz való vizet.
English: Glass ampoule of water for injection
Hungarian: Üvegből készült injekciós üveges, injekcióhoz való víz
English: • fainting or feeling dizzy
Hungarian: • ájulás vagy szédülés;
English: 0.216 mL 0.21 mL
Hungarian: 0,216 ml
English: 18) With the needle in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Hungarian: 18) A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
English: Abdominal pain, Nausea
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger
English: Males and females ≤ 40 kg 0.06 mg/kg (0.012 mL/kg)
Hungarian: 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
English: • Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
Hungarian: • 5,8 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
English: 31 gauge 8 mm needle
Hungarian: 8 mm-es tű
English: o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
Hungarian: o A Myalepta nem előírás szerinti használatának vagy hirtelen abbahagyásának eredményeként a megnövekedett trigliceridszint (hypertriglyceridaemia) és az ezzel járó hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) súlyosbodhat:
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz I. típusú üvegből készült injekciós üveg (3 ml), klórbutil gumidugóval és alumínium lezáró/piros műanyag lepattintható kupakkal.
English: Signs of high fat
Hungarian: A magas vérzsírszint jelei
English: - Rotation of injection sites is recommended in patients co administering insulin (or other SC medicinal products) and Myalepta.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg inzulint (vagy más subcutan alkalmazott gyógyszert) és Myalepta-t is kapnak, ajánlott a beadási helyek váltogatása.
English: How Myalepta works
Hungarian: A Myalepta beadandó dózistartománya
English: This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
Hungarian: o A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet.
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz 3,0 ml
English: With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Hungarian: A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin
Hungarian: Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
English: 19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down.
Hungarian: 19) A tűt az injekciós üveg belsejében tartva húzza lefelé a dugattyút.
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz
English: Glutamic acid
Hungarian: inzulinfecskendő
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection
Hungarian: Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz
English: Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
Hungarian: Az egyidejűleg - különösen nagy dózisú - inzulinkezelést kapó, valamint az inzulinszekréciót serkentő szereket és a kombinációs kezelést kapó betegek vércukorszintjét szorosan monitorozni kell.
English: Powder for solution for injection 1 vial
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg 30 injekciós üveg
English: A total of 8 (24%) of the 34 patients with generalised LD who were receiving lipid-lowering therapies at baseline discontinued their use during metreleptin treatment.
Hungarian: Azon 34 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik a kiinduláskor lipidcsökkentő kezelést kaptak, összesen 8 (24%)
English: o Serious and severe infections secondary to the appearance of NAb may occur.
Hungarian: o A neutralizáló antitestek következtében komoly és súlyos fertőzések fordulhatnak elő.
English: Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
Hungarian: generalizált lipodystrophiás betegek esetében, illetve 12 év alatti parciális lipodystrophiás betegek esetében.
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Hungarian: • A Myalepta-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk,
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection.
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz
English: • You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg,
Hungarian: • Akkor fog 2,5 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 5 mg és legfeljebb 10 mg, amelynek térfogata nagyobb mint 1,0 ml.
English: • Hold the ampoule so that the top is facing up.
Hungarian: • Tartsa az ampullát a csúcsával felfelé.
English: • pain in the chest or back
Hungarian: • hasi fájdalom, hányinger vagy hányás;
English: 0.120 mL 0.12 mL
Hungarian: 0,120 ml
English: • Do not remove the needle from the vial.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűt az injekciós üvegből!
English: See the
Hungarian: Ezt kell a
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
Hungarian: Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz I. típusú üvegből készült injekciós üveg (3 ml), klórbutil gumidugóval és alumínium lezáró/kék műanyag lepattintható kupakkal.
English: The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Hungarian: Ezt el kell távolítani, és így láthatóvá válik az alatta lévő gumidugó.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.
English: 0.228 mL 0.22 mL
Hungarian: 0,228 ml
English: nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to
Hungarian: Nincs szükség a mennyiség átváltására ml-ből U egységbe.
English: • Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
Hungarian: • De érjen a fecskendőn lévő, szabadon álló tűhöz, mivel az steril, és károsíthatja a tűt vagy sérülést okozhat magának.
English: Units.
Hungarian: helyett.
English: For males > 40 kg once daily dose
Hungarian: ≤ 40 kg, napi egy adag
English: Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Hungarian: 9. táblázat Egy vizsgálat (NIH 991265/20010769) elsődleges kimeneti eredményei a kiértékelhető,
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
English: At 182 weeks
Hungarian: 182. héten
English: ATC code: A16AB05.
Hungarian: ATC kód: A16AB05.
English: Eighteen patients completed the study.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
English: Over time the number of these reactions decreased.
Hungarian: Idővel ezeknek a reakcióknak a száma csökkent.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni.
English: Some of these reactions may be severe.
Hungarian: Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
English: Antibody status should be regularly monitored and reported.
Hungarian: Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
English: Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Hungarian: Az Aldurazyme-ot mindkét dózisban jól tolerálták.
English: 2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Hungarian: 2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
English: Other side effects include the following:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
English: Cmax showed an increase over time.
Hungarian: A Cmax folyamatos növekedést mutatott.
English: The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
Hungarian: Az IgE antitestek előfordulását nem vizsgálták teljes mértékben.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi előírásokat be kell tartani.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene.
English: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Hungarian: Apnoe/Hypopnoe Index (AHI)
English: Cmax (U/ml)
Hungarian: Cmax (E/ml)
English: Other medicines and Aldurazyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aldurazyme
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Hungarian: Gyakori (akár 10-ből 1 embert érinthet)
English: • bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
Hungarian: • a bőr kékes elszíneződése (a vér alacsonyabb oxigéntartalma következtében)
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Hungarian: Ez a tájékoztató az EU/EEA összes nyelvén rendelkezésre áll az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Hungarian: Ez pótolni tudja az MPS I betegségben hiányzó természetes enzimet.
English: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme At 208 weeks
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
English: Pharmacotherapeutic group: Enzymes.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Enzimek.
English: Phase 3, 26 weeks of treatment compared to placebo p value Confidence interval
Hungarian: A fázis III., 26 hetes kezelés a placebo kezeléssel összevetve p érték Konfidencia intervallum
English: The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Hungarian: 3-4 óra alatt kell beadni.
English: • cold hands or feet
Hungarian: • a kezek vagy a lábak hidegsége
English: These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Hungarian: Ezek a reakciók különösen súlyosak is lehetnek, ha önnek már van MPS I-okozta felsőlégúti szűkülete.
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, mely az MPS I tüneteit okozza.
English: Investigations blood pressure increased
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei emelkedett vérnyomás
English: The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown.
Hungarian: A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert.
English: Percent Predicted FVC (percentage point)
Hungarian: Az FVC várható százalékos értéke (százalék-pont)
English: You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Hungarian: Kaphat további gyógyszereket, például antihisztaminokat és paracetamolt, amelyek segítik az allergiás-típusú reakciók megelőzését.
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, legfeljebb 24 órán át tárolható 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, feltéve, hogy a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Hungarian: A molekulának 6, N-hez kapcsolódó oligoszacharid módosító helye van.
English: The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
Hungarian: A nyílt, meghosszabbított vizsgálat kimutatta ezeknek a hatásoknak a javulását és/vagy fennmaradását akár 208 héten keresztül az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportban és 182 héten keresztül a Placebo/Aldurazyme-csoportban, ahogy az alábbi táblázatban látható.
English: This patient tested positive for IgE.
Hungarian: Ennél a betegnél az IgE-teszt eredménye pozitív volt.
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Hungarian: Az infúzióhoz szükséges koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani, és intravénásan kell alkalmazni (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt).
English: The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients.
Hungarian: Az 5 évnél fiatalabb betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt az idősebb, kevésbé súlyos betegekéhez.
English: The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepes erősségű volt.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
English: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Hungarian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)*
English: The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók típusa az egyéb klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez hasonló volt.
English: The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusionassociated reactions).
Hungarian: A mellékhatásokat leginkább akkor lehetett megfigyelni, amikor a betegek a gyógyszert kapták vagy röviddel azután (infúzióval összefüggő reakciók).
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérje készítmény esetén, súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
English: Instruction for use - dilution and administration
Hungarian: Használati utasítás - hígítás és alkalmazás
English: Therefore Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: Ezért az Aldurazyme-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
English: Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Hungarian: Az Aldurazyme egy mesterséges enzim, melyet laronidáznak hívnak.
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3).
Hungarian: Preklinikai adatok nem mutattak érdemi káros hatást (lásd 5.3 pont).
English: Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Hungarian: A renalis elimináció a clearance kis részét képzi (lásd 4.2 pont).
English: The presence of antibodies did not appear to be related to the incidence of IARs, although the onset of IARs typically coincided with the formation of IgG antibodies.
Hungarian: Az antitestek jelenléte úgy tűnt, nem mutatott összefüggést az infúzióval kapcsolatos reakciók incidenciájával, habár az IKR-ek megjelenése rendszerint egybeesett az IgG antitestek kialakulásával.
English: Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
Hungarian: Számos beteg mutatott magasság- (n=7) és súlynövekedést (n=3) az életkor Z-értékével kifejezve.
English: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Hungarian: CHAQ/HAQ korlátozottsági index2
English: There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Hungarian: Az első 4 hétben gyorsan csökkent a vizelettel ürített GAG mennyisége (µg/mg kreatinin), amely a vizsgálat hátralevő részében szinten fennmaradt.
English: Body temperature increased, oxygen saturation decreased
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, csökkent oxigénszaturáció
English: The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/or decreased liver volume.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a kezelés folytatásával csökkent, amely valószínűleg az antitestképződéssel és/vagy a máj volumenének csökkenésével van összefüggésben.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
English: • leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of injection, which may cause swelling or redness
Hungarian: • a gyógyszer kiszivárgása a környező szövetekbe az injekció beadásának helyén, ami duzzanatot és kivörösödést okozhat
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
Hungarian: Mivel hosszabb megszakítás után kevés a tapasztalat a kezelés újraindítására, a túlérzékenységi reakció elméletileg megnövekedett kockázata miatt fokozott óvatosság szükséges a kezelés megszakítását követően.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH CHILDREN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
English: Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeket szigorúan ellenőrizni kell, és az összes, infúzióval kapcsolatba hozható reakciót, késleltetett reakciót és az esetleges immunreakciókat jelenteni kell.
English: After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Hungarian: Az intravénás infúziót követően a laronidáz gyorsan eltűnik a keringésből, és a sejtek a lizoszómákba veszik fel, valószínűleg a mannóz-6-foszfát receptorok útján.
English: Laronidase may be excreted in milk.
Hungarian: A laronidáz tejbe kiválasztódhat.
English: The primary efficacy endpoints were changes in percent of predicted normal FVC and absolute distance travelled in the six-minute walk test (6MWT).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a várható normális FVC százalékénak változásai, valamint a 6 perces sétáló-teszt (6MWT) során megtett teljes távolság voltak.
English: There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat az Aldurazyme terhes nők esetében történő alkalmazásáról.
English: Laronidase is a recombinant form of human α-L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Hungarian: A laronidáz a humán -L-iduronidáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő az emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával.
English: ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Az Aldurazyme III. fázisú vizsgálata és annak kiterjesztése során a legfeljebb 4 évig kezelt, 5 éves és idősebb, összesen 45 beteg esetében jelentett gyógyszermellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza, a következő gyakorisági kategóriák felhasználásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
Hungarian: Ezen túlmenően 60 betegben vizsgálták II. és III. fázisú vizsgálatok során az in vitro neutralizáló hatásokat.
English: By the end of the Phase 3 study (or at time of early study withdrawal), 13/45 patients had no detectable antibodies by radioimmunoprecipitation (RIP) assay, including 3 patients that had never seroconverted.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat végére (vagy a vizsgálatból való korai kilépéskor) 13/45 betegnek nem volt RIP (radioimmunprecipitálás) módszerrel kimutatható antitestje, beleértve azt a 3 beteget, akiknél sosem történt szerokonverzió.
English: For information on pre-treatment, see section 4.4.
Hungarian: A kezelést megelőző teendőkre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
English: Very common oxygen saturation decreased Very common
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent oxigén-szaturáció
English: All patients subsequently enrolled in an open label extension study where they all received 100 U/kg of Aldurazyme every week for an additional 3.5 years (182 weeks).
Hungarian: Ezt követően az összes beteg nyílt meghosszabbított vizsgálatban vett részt, ahol mindannyian hetente megkapták a 100 E/kg Aldurazyme-ot további 3,5 éven (182 héten) keresztül.
English: Four patients (three in the Phase 3 study and one in the Phase 2 study) showed marginal to low level in vitro inhibition of laronidase enzymatic activity, which did not appear to impact clinical efficacy and/or urinary GAG reduction.
Hungarian: Négy beteg (három a III. fázisú vizsgálat és egy a II. fázisú vizsgálat során) mutatott igen csekély vagy alacsony szintű in vitro laronidáz enzim-gátló aktivitást, amely úgy tűnt, nem befolyásolta a készítmény klinikai hatásosságát és/vagy a vizeleti GAG-szint csökkenését.