FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de comprimidos prescritos para una dosis de 2, 5, 10 o 20 mg/kg/día se debe introducir en un vaso medidor (con marcas de graduación correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml) junto con la cantidad de agua indicada en las Tablas 1-4, y removerse hasta su disolución.
Maltese: In-numru preskritt ta' pilloli għal doża ta' 2, 5, 10 u 20 mg/kg/jum għandu jitpoġġa f'tazza (li turi l-marki adatti ta' gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml) bl-ammont ta' ilma kif muri f'Tabelli 1-4, u dawn għandhom jitħawwdu sakemm il-pilloli jinħallu.
Spanish: La hiperfenilalaninemia (HPA) se diagnostica como un aumento anormal de los niveles plasmáticos de fenilalanina y, generalmente, está causada por mutaciones autosómicas recesivas en los genes que codifican la enzima fenilalanina hidroxilasa (en el caso de la fenilcetonuria, PKU) o las enzimas implicadas en la biosíntesis o regeneración de la 6R-tetrahidrobiopterina (6R-BH4) (en el caso de la deficiencia de BH4).
Maltese: (HPA) ikun hemm żieda anormali fil-livelli ta' phenylalanine fid-demm li hija normalment ikkawżata b'mutazzjonijiet awtosomali reċessivi involuti fil-konverżjoni tal-ġeni għall-enżima phenylalanine hydroxylase (f'kaz ta' phenylketonuria, PKU) jew għall-enżimi nvoluti fil-bijosintesi 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) jew fir-riġenerazzjoni (f'każ ta' defiċjenza BH4).
Spanish: Ingesta del medicamento • Beba la solución antes de 30 minutos.
Maltese: Kif tieħu l-mediċina • Ixrob is-soluzzjoni fi żmien 30 minuta.
Spanish: Kuvan dihidrocloruro de sapropterina
Maltese: Kuvan sapropterin diidrokloridu
Spanish: El EPAR completo de Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kuvan jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El principio activo de Kuvan, el dihidrocloruro de sapropterina, es una copia sintética de la BH4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kuvan, is-sapropterin diidrokloridu, hija kopja sintetika ta' BH4.
Spanish: Kuvan contiene el principio activo dihidrocloruro de sapropterina.
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin diidrokloridu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kuvan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kuvan?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kuvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kuvan.
Spanish: Las concentraciones altas de fenilalanina en la sangre se deben a un problema de la conversión de la fenilalanina en tirosina por la enzima «fenilalanina hidroxilasa».
Maltese: Il-livelli għolja ta' fenilalanina fid-demm huma minħabba problema bit-tibdil ta' fenilalanina permezz tal-enzima ‘fenilalanina idrossilasi'.
Spanish: Kuvan está disponible en forma de comprimidos solubles (100 mg) o en polvo (100 or 500 mg), que se disuelven en el agua y se beben.
Maltese: Kuvan jiġi bħala pilloli solubbli (100 mg) jew bħala trab (100 jew 500 mg), li jinħallu fl-ilma u jinxtarbu.
Spanish: Kuvan es un medicamento que se utiliza para tratar la concentración alta de fenilalanina en la sangre en adultos y niños de todas las edades que padecen los trastornos genéticos fenilcetonuria (FCU) o déficit de tetrahidrobiopterina (BH4).
Maltese: Kuvan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-livelli għoljin fid-demm ta' fenilalanina fl-adulti u fit-tfal ta' kull età b'disturbi ġenetiċi fenilketonurja (PKU) jew defiċjenza tetraidrobiopterin (BH4).
Spanish: Los estudios con Kuvan incluyeron adultos y niños de todas las edades.
Maltese: L-istudji b'Kovan involvew adulti u tfal ta' kull età.
Spanish: Kuvan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de fenilalanina en sangre en los pacientes con FCU, consiguiendo una reducción de 236 micromoles por litro a las 6 semanas, frente a un aumento de 3 micromoles por litro en los pacientes que tomaron el placebo.
Maltese: Kuvan kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' fenilalanina fid-demm f'pazjenti li jbatu mill-PKU, billi kiseb tnaqqis ta' 236 mikromolu għal kull litru wara 6 ġimgħat meta mqabbel ma' żieda ta' 3 mikromoli għal kull litru bil-plaċebo.
Spanish: Es importante que el paciente prosiga una dieta baja en fenilalanina y proteínas cuando toma Kuvan, y hay que controlar y ajustar la ingesta de fenilalanina y proteínas para asegurarse de que los niveles de fenilalanina y el equilibrio nutricional están controlados.
Maltese: Huwa importanti li lpazjenti jkomplu b'dieta baxxa fil-fenilalanina u l-proteini meta jieħdu Kuvan, u l-konsum talfenilalanina u l-proteini għandu jkun sorveljat u aġġustat biex ikun assigurat li l-livelli ta' fenilalanina fid-demm u l-bilanċ nutrizzjonali huma kkontrollati.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con dolencias que provocan altos niveles de fenilalanina, estas se consideran «raras», por lo que Kuvan fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2004.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bil-kondizzjonijiet li jwasslu għal-livelli għolja ta' fenilalanina huwa wieħed baxx, il-kondizzjonijiet huma kkunsidrati bħala ‘rari', u Kuvan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2004.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Kuvan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kuvan?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kuvan el 2 de diciembre de 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kuvan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Diċembru 2008.
Spanish: Cuando se comparó Kuvan con restricción dietaria con la restricción dietaria en monoterapia, la ingesta promedio diaria de fenilalanina tolerada a las 26 semanas fue de 81 mg/kg en el grupo que tomó Kuvan, y de 50 mg/kg en el grupo que únicamente se sometió a restricción de la dieta.
Maltese: Barra minn hekk Kuvan ippermetta lill-pazjenti li jbatu bilPKU li ma kinux fuq restrizzjoni dietetarja biex iżidu l-konsum ta' kuljum ta' fenilalanina bi 17.5 mg għal kull kg tal-piż korporju wara 10 ġimgħat meta mqabbel ma' 3.3 mg/kg bil-plaċebo. Meta Kuvan flimkien mar-restrizzjoni dietetarja tqabbel ma' restrizzjoni dietetarja waħidha, Il-konsum medju ta' kuljum ta' fenilalanina li kien tollerat wara 26 ġimgħa kien ta' 81 mg/kg fil-grupp ta' Kuvan u 50 mg/kg fil-grupp tar-restrizzjoni dietetarja biss.
Spanish: 1,2 x 1066 x 108 de células
Maltese: 1.2 x 1066 x 108 ċelluli
Spanish: Específico para cada paciente hasta 50 ml máx.
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml.
Spanish: 1-3 bolsas
Maltese: 1-3 boroż
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (etilenvinil acetato)
Maltese: Borża (ethylene vinyl acetate)
Spanish: Dispersión para perfusión
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni
Spanish: LBDCG
Maltese: DLBCL
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kymriah en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Kymriah
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kymriah
Spanish: Los cánceres de la sangre en los que se utiliza Kymriah son «raros», y Kymriah ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la LLA de células B el 29 de abril de 2014 y para el LBDCG el 14 de octubre de 2016.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li Kymriah jintuża biex jikkurahom huma rari, u Kymriah ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ALL taċ-ċellola B fid-29 ta' April 2014 u għal DLBCL fl-14 ta' Ottubru 2016.
Spanish: Alrededor del 24 % de los pacientes presentaron una respuesta completa y el 34 % presentaron al menos una respuesta parcial después de 3 meses como mínimo.
Maltese: Madwar 24 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u 34 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara tal-inqas 3 xhur.
Spanish: Kymriah contiene el principio activo tisagenlecleucel (formado por glóbulos blancos modificados genéticamente).
Maltese: Kymriah fih is-sustanza attiva tisagenlecleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Spanish: Estos resultados fueron mejores que los observados con los medicamentos contra el cáncer clofarabina, blinatumomab o la combinación de clofarabina, ciclofosfamida y etopósido.
Maltese: Dan kien aħjar mir-riżultati li dehru bil-mediċini tal-kanċer clofarabine, blinatumomab jew kombinazzjoni ta' clofarabine, ċiklofosfamid u etoposide.
Spanish: En los pacientes con LBDCG tratados con Kymriah, los resultados fueron similares a los de otros tratamientos, pero los datos de los estudios en curso indican que los efectos son más duraderos.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kymriah hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son el síndrome de liberación de citocinas (un trastorno potencialmente mortal que puede causar fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y presión arterial baja) y la disminución de las plaquetas (los componentes de la sangre que ayudan a que se coagule), la hemoglobina (la proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) o los glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos y los linfocitos.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (kondizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa) u tnaqqis fil-pjastrini (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr lossiġenu madwar il-ġisem) jew ċelloli bojod tad-demm inkluż newtrofili u limfoċiti.
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en el LBDCG participaron 165 pacientes que habían recibido al menos 2 tratamientos previos y que no eran aptos para recibir un trasplante de células madre.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'DLBCL involva 165 pazjent li rċivew tal-inqas 2 kuri preċedenti u li ma setax isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Spanish: Kymriah contiene linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco) del propio paciente que han sido modificados genéticamente en el laboratorio para que fabriquen una proteína denominada receptor antigénico quimérico (CAR).
Maltese: Kymriah fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratorju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur ta' antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer imsejħa CD19.
Spanish: ¿Cómo actúa Kymriah?
Maltese: Kif jaħdem Kymriah?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kymriah?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kymriah?
Spanish: Kymriah es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia génica», un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
Maltese: Kymriah huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ġene".
Spanish: Deberá disponerse de un medicamento llamado tocilizumab y de un equipo de reanimación urgente por si el paciente presenta un efecto adverso potencialmente grave denominado síndrome de liberación de citocinas (véase la sección de riesgos más adelante).
Maltese: Mediċina msejħa tocilizumab u tagħmir tal-emerġenza għandhom ikunu disponibbli f'każ li l-pazjent ikollu effett sekondarju potenzjalment serju msejjaħ sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (ara s-sezzjoni dwar ir-riskji taħt).
Spanish: Doce meses después del tratamiento, la probabilidad de supervivencia fue del 70 %.
Maltese: Tnax-il xahar wara l-kura, il-probabbiltà ta' sopravivenza kienet 70 %.
Spanish: Doce meses después del tratamiento, la probabilidad de supervivencia fue del 40 %.
Maltese: Tnax-il xahar wara l-kura, il-probabbiltà ta' sopravivenza kienet 40 %.
Spanish: T½ (día)
Maltese: T½ (jum)
Spanish: Estudios B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Spanish: • Ansiedad, irritabilidad
Maltese: • Ansjetà, irritabbiltà
Spanish: Raza/etnicidad
Maltese: Razza/etniċità
Spanish: Frecuente (≥1/100 a <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
Spanish: CAC N=111
Maltese: FAS N=111
Spanish: Cmáx (copias/μg)
Maltese: Cmax (kopji/μg)
Spanish: Síndrome compartimental abdominal
Maltese: Sindrome kompartamentali addominali
Spanish: Tratamiento previo con tratamiento anti-CD19
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
Spanish: 4.3 Contraindicationes
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Spanish: AUC0-28d (copias/μg*día)
Maltese: AUC0-28d (kopji/μg*jum)
Spanish: Programa informativo
Maltese: Programm edukattiv
Spanish: Leucemia linfoblástica aguda (ALL)
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
Spanish: - Infección no controlada activa.
Maltese: - Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Spanish: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
Spanish: • El principio activo de Kymriah es tisagenlecleucel.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Kymriah tissejjaħ tisagenlecleucel.
Spanish: Neuropatía periférica incluye parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía periférica, hiperestesia e hipoestesia.
Maltese: In-newropatija periferali tinkludi paraesteżija, newropatija periferali sensorjali, newropatija periferali, iperesteżija u ipoesteżija.
Spanish: Diciembre de 2038
Maltese: Diċembru 2038
Spanish: Disponibilidad de tocilizumab y cualificación del centro
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifikazzjoni tas-sit
Spanish: • Administración de tocilizumab.
Maltese: • Agħti tocilizumab.
Spanish: Cada bolsa contiene de 10 ml a 50 ml de dispersion.
Maltese: Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL dispersjoni.
Spanish: Pacientes no respondedores (SD/PD/Desconocidos) N=58
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (SD/PD/Mhux magħruf) N=58
Spanish: Coagulación intravascular diseminada Coagulopatía
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa Koagulopatija
Spanish: Media (desviación estándard) Mediana (mínima - máxima) Categoría de edad (años) - n (%) <10 años ≥10 años y <18 años ≥18 años
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <10 snin ≥10 snin u <18-il sena ≥18-il sena
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas del medicamento observadas en los estudios clínicos
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studji kliniċi
Spanish: No hubo evidencia de una preferencia en la integración cerca de los genes de preocupación ni de un crecimiento preferente de las células con los sitios de integración de preocupación.
Maltese: M'hemm ebda evidenza ta' integrazzjoni preferenzjali qrib ġeni inkwetanti jew tkabbir preferenzjali ta' ċelluli li jħaddnu siti ta' integrazzjoni inkwetanti.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Elementos clave:
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Maltese: Sindrome ta' liżi ta' tumur (TLS)
Spanish: Este medicamento contiene 10 mg de dextrano 40 y 82,5 de dimetil sulfóxido (DMSO) por ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 mg dextran 40 u 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMS) f'kull mL.
Spanish: células dispersión para perfusión tisagenlecleucel (células T CAR+ viables)
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Spanish: Límite máximo de 4 dosis en total de tocilizumab.
Maltese: Illimita għal total massimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab.
Spanish: Hipogammaglobulinemia
Maltese: Ipogammaglobulinemija
Spanish: • Labios, manos y pies azulados
Maltese: • Xofftejn, idejn, riġlejn blu
Spanish: a 6 x 10
Maltese: to 6 x 10
Spanish: Pacientes seropositivos para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humano (VIH)
Maltese: Pazjenti sjeropożittivi għall-virus tal-epatite B (HBV), għall-virus tal-epatite Ċ (HCV), jew għall-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Spanish: No se disponen de datos.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Spanish: Tmáx (día)
Maltese: Tmax (jum)
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
Spanish: Actualización de informes: Septiembre 2019, Noviembre 2020
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
Spanish: • Náuseas, vómitos
Maltese: • Konvulżjoni, aċċessjonijiet
Spanish: Kymriah 1,2 x 10
Maltese: Fih 1.2 x 10
Spanish: La TRG fue consistente en todos los subgrupos.
Maltese: L-ORR kien konsistenti fost is-sottogruppi.
Spanish: Epistaxis Infiltrados pulmonares
Maltese: Epistassi Infiltrazzjoni fil-pulmun
Spanish: En los estudios B2202 y B2205J hubo un 79,8% de caucásicos, un 7,7% de asiáticos y un 12,5% de pacientes de otras etnias.
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
Spanish: Media geométrica (CV%),n
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
Spanish: • Tiene una infección.
Maltese: • Għandek infezzjoni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: no se ha asignado aún
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi oħrajn, kodiċi ATC: mhux assenjat
Spanish: Tabla 7 Parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r (estudios B2202 y B2205J)
Maltese: Tabella 7 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'r/r taċ-ċellula B (Studji B2202 u B2205J)
Spanish: Neutropenia febril Leucopenia Linfopenia Anemia
Maltese: Newtropenija febbrili Lewkopenija Limfopenija Anemija
Spanish: Contenido en sodio y potasio
Maltese: Kontenut ta' sodju u potassium
Spanish: de células T CAR + viables.
Maltese: CAR+ ċelluli T vijabbli.
Spanish: CSR final: Agosto 2023
Maltese: CSR aħħari: Awwissu 2023
Spanish: Bolsa x de y
Maltese: Borża x ta' y
Spanish: Mediana (meses) (95% IC)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI)
Spanish: Edema pulmonar Derrame pleural Taquipnea
Maltese: Dispnean) Edima pulmonari Effużjoni plewrali Tachypnoea
Spanish: Nombre:
Maltese: Sími:
Spanish: En el estudio C2201 hubo un 88% de caucásicos, un 5% de asiáticos, un 4% de negros o pacientes afroamericanos, y 3 pacientes (3%) de raza desconocida.
Maltese: Fl-Istudju C2201 kien hemm 88% tal-pazjenti Kawkażjatiċi, 5% tal-pazjenti Suwed jew Amerikani Afrikani, u 3 pazjenti (3%) ta' razza mhux magħrufa.
Spanish: Dispersión para perfusión 10 ml-50 ml por bolsa.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni 10 mL - 50 mL kull borża.
Spanish: Ver sección 2, "Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (DMSO) y dextrano 40".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".
Spanish: • Ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección del virus de inmunodeficiencia humano (VIH).
Maltese: • Jekk kellek epatite B, epatite C jew infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Spanish: Administración
Maltese: Amministrazzjoni
Spanish: Leucemia o linfoma del sistema nervioso central (SNC) activa
Maltese: Lewkimja jew limfoma tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) attiva
Spanish: - Para paciente de más de 50 kg: 0,1 a 2,5 x 10
Maltese: - Għal pazjenti li jiżnu aktar minn 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR
Spanish: Requiere que el estado de remisión se mantenga al menos 28 días sin evidencia clínica de recaída.
Maltese: Ħtieġa li l-qagħda ta' remissjoni tinżamm għal mill-inqas 28 jum mingħajr evidenza klinika ta' rikaduta.
Spanish: Distensión abdominal Ascitis
Maltese: Distensjoni addominali
Spanish: 9 meses.
Maltese: 9 xhur.
Spanish: Junio 2022
Maltese: Ġunju 2022
Spanish: Bolsas de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) con tubos de cloruro de polivinilo (PVC) y un interconector de punta luer cerrado con una tapa de cierre luer que contienen, una dispersión de células de 10 a 30 ml (en bolsas de 50 ml) o de 30 a 50 ml (en bolsas de 250 ml).
Maltese: Borża bl-infużjoni ethylene vinyl acetate (EVA) b'tubi polyvinyl chloride (PVC) u interkonnettur luer spike magħluq b'tapp luer-lock li fiha jew 10-30 mL (boroż tal-50 mL) jew bi 30-50 mL (boroż ta' 250 mL) dispersjoni taċ-ċellula.
Spanish: Las arritmias incluyen fibrilación atrial y taquicardia supraventricular.
Maltese: L-arritmija tinkludi fibrillazzjoni atrijali u takikardija sopraventrikulari.
Spanish: Valor-p exacto nominal unilateral basado en H0: tasa de EMR remisión negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: Ir-rata ta' remissjoni tal-MRD negattiva ta' ≤15% vs.
Spanish: En el estudio B2202, el 43% de las mujeres y el 57% de los pacientes varones y en el estudio C2201 el 39% de las mujeres y el 61% de los pacientes varones recibieron Kymriah.
Maltese: Fl-Istudju B2202, 43% tal-pazjenti nisa u 57% tal-pazjenti rġiel u flIstudju C2201 39% tal-pazjenti nisa u 61% tal-pazjenti rġiel ingħataw Kymriah.
Spanish: IDENTIFICADO ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli
Spanish: Perfundida N=111 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=111 n (%)
Spanish: Contenido en dextrano 40 y dimetil sulfóxido (DMSO)
Maltese: Kontenut ta' dextran 40 u dimethyl sulfoxide (DMSO)
Spanish: El diagrama de dispersión de los parámetros cinéticos de las células frente a la edad (22-76 años) no mostró ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células (AUC0-28d y Cmáx) con la edad.
Maltese: Id-dijagrammi bil-firxa tal-parametri tal-kinetika ċellulari kontra l-età (22-76 sena) ma wrew l-ebda relazzjoni relevanti bejn il-parametri tal-kinetika ċellulari (AUC0-28d u Cmax) mal-età.
Spanish: Incluida N=165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Maltese: Ir-riskju għat-trabi mreddgħa mhux eskluż.
Spanish: Cloruro de magnesio N-acetil triptofanato sódico Caprilato sódico
Maltese: Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Spanish: Edad (años) Media (desviación estándard) Mediana (mínima - máxima) Categoría de edad (años) - n (%) <65 años ≥65 años Sexo - n (%) Varón Mujer Trasplante de progenitores hematopoyéticos previo - n (%) No Sí Enfermedad en fase III/IV a la entrada del estudio - n (%) No Sí Número de líneas de tratamiento antineoplásico anteriores - n (%)
Maltese: Età (snin) Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <65 sena ≥65 sena Sess - n (%) Raġel Mara Qabel it-trapjant taċ-ċellula steminali ematopoetika (SCT) - n (%) Le Iva Marda fi stadju III/IV mas-sħubija flistudju - n (%) Le Iva Għadd ta' linji ta' terapija antineoplastika mogħtija qabel - n (%)
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Maltese: Interferenza mal-ittestjar seroloġiku
Spanish: Fecha de nacimiento: {DD MMM AAAA} SEC:
Maltese: Data tat-twelid: {JJ XXX SSSS} SEC:
Spanish: Reacciones adversas del medicamento (clasificación de órganos del sistema MedDRA)
Maltese: Reazzjoni avversa tal-mediċina (issistema talklassifika talorganu MedDRA)
Spanish: • Los demás componentes son glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għallinjezzjonijiet.
Spanish: Cinética celular en pacientes adultos con LBDCG
Maltese: Kinetika ċellulari f'pazjenti adulti b'DLBCL