FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos barn i åldern 7-18 år försvann Replagal i dosen 0,2 mg/kg snabbare från cirkulationen än hos vuxna.
Slovak: U detí (vo veku 7 - 18 rokov) sa Replagal podávaný v dávke 0,2 mg/kg uvoľňoval z obehu rýchlejšie ako u dospelých.
Swedish: Hos manliga pediatriska Fabrypatienter ≥7 års ålder, kan hyperfiltrering vara den tidigaste manifestationen av njurengagemang i sjukdomen.
Slovak: U pediatrických pacientov mužského ≥ 7 rokov pohlavia s Fabryho chorobou môže byť hyperfiltrácia najvčasnejším prejavom postihnutia obličiek v tejto chorobe.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som rapporterats efter godkännande för försäljning (se även avsnitt 4.4) kan omfatta hjärthändelser såsom hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), myokardischemi och hjärtsvikt hos patienter med Fabrys sjukdom involverande hjärtstrukturerna.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou hlásené po uvedení lieku na trh (pozri aj časť 4.4) môžu zahŕňať srdcové príhody, ako sú srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, tachyarytmia), ischémia myokardu a zlyhanie srdca u pacientov s Fabryho chorobou zasahujúcou srdcové štruktúry.
Swedish: Inga studier på patienter över 65 år har genomförts och ingen doseringsregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter eftersom säkerhet och effekt ännu inte har fastställts.
Slovak: S pacientmi staršími ako 65 rokov sa nevykonali príslušné štúdie, takže zatiaľ nebola stanovená bezpečnosť ani účinnosť tohto lieku pre túto kategóriu.
Swedish: Men infusionsrelaterade reaktioner (feber, svårt att andas, bröstsmärta) och förvärrad smärta förekom oftare.
Slovak: Avšak, reakcie spojené s infúziou (horúčka, sťažené dýchanie, bolesť hrudníka) a zvýšená bolestivosť sa vyskytovali častejšie.
Swedish: Hud och subkutan vävnad acne, erytem, pruritus, hudutslag, livedo reticularis angioneurotiskt ödem, urtikaria hyperhidros
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva akné, erytém, pruritus, exantém, livedo reticularis angioneurotický edém, urtikária hyperhidróza
Swedish: Behandling med Replagal skall övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Slovak: Liečba Replagalom musí prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterades för de 177 patienter som behandlades med Replagal i kliniska studier, inklusive 21 patienter med anamnes på terminal njursjukdom, 24 pediatriska patienter (7-17 års ålder) och 17 kvinnliga patienter, och från spontana rapporter efter godkännande för försäljning.
Slovak: pacientov liečených Replagalom, vrátane 21 pacientov s anamnézou renálnej choroby v konečnom štádiu, 24 pediatrických pacientov (7 - 17 rokov) a 17 pacientov ženského pohlavia a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Det finns mycket begränsade data på graviditeter där exponering för Replagal skett.
Slovak: K dispozícii je veľmi obmedzené množstvo údajov o gravidných ženách vystavených účinku Replagalu.
Swedish: Behandling med enzymet har visat sig minska ackumulationen av Gb3 i många celltyper inklusive endotel- och parenkymceller.
Slovak: Liečba týmto enzýmom preukázateľne znižuje hromadenie Gb3 v mnohých druhoch buniek vrátane buniek endotelu a parenchýmových tkanív.
Swedish: 3,5 ml koncentrat för infusionsvätska i en 5 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluorhartsbelagd butylgummi), förslutningshätta (aluminium) och snäpplock i ett stycke.
Slovak: 3,5 ml infúzneho koncentrátu v 5 ml injekčnej liekovke (sklo typu 1) s butylovou gumenou zátkou s fluóro-živicovým povlakom, s jednodielnym hliníkovým tesnením a vyklápacím viečkom.
Swedish: Agalsidas alfa är en form av det enzymet α-galaktosidas som finns hos människa.
Slovak: Agalzidáza alfa predstavuje formu humánneho enzýmu α-galaktozidázy.
Swedish: Jämfört med placebobehandling, ledde behandlingen med Replagal även till en minskad ackumulation av Gb3.
Slovak: Liečba Replagalom v porovnaní s placebom tiež znížila hromadenie Gb3.
Swedish: Studier på reproduktionstoxicitet hos honråttor och kaniner har inte visat någon effekt på dräktighet och fosterutveckling.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na samiciach krýs a králikov nepreukázali žiadne účinky na graviditu ani na vývoj plodu.
Swedish: Denna smärtminskning kvarstod under 4 års behandling med Replagal hos 9 patienter (hos patienter 7-18 års ålder).
Slovak: Toto zníženie bolesti pretrvávalo počas 4 roka liečby Replagalom u 9 pacientov (u.
Swedish: Replagal är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) är fastställd.
Slovak: Replagal je indikovaný pri dlhodobej substitučnej enzýmovej terapii u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).
Swedish: Det har tillverkats genom att genen för α-galaktosidas A aktiveras i celler.
Slovak: Získava sa aktivovaním génu pre α-galaktozidázu A v bunkách.
Swedish: Replagal administreras med en dos om 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan vecka som intravenös infusion under 40 minuter.
Slovak: Replagal sa podáva v dávke 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne intravenóznou infúziou počas 40 minút.
Swedish: Då infusionsvätskan inte innehåller något konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt.
Slovak: Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr.
Swedish: I likhet med de kliniska effekterna av Replagal, minskade behandlingen med enzymet ackumulationen av Gb3 i många celltyper, däribland glomerulära och tubulära epitelceller i njurarna, endotelceller i njurkapillärerna (endotelceller i kapillärerna i hjärta och hud undersöktes inte) och hjärtmuskelns celler.
Slovak: V zhode s klinickými účinkami Replagalu liečba enzýmom redukovala aj hromadenie Gb3 v bunkách rôznych tkanív, vrátane renálnych glomerulárnych a tubulárnych epitelových buniek, renálnych kapilárnych endotelových buniek (srdcové a dermálne kapilárne endotelové bunky sa neskúmali) a srdcových myocytov.
Swedish: I varje behandlingsgrupp förblev LVMI stabilt under behandlingsperioden i studien.
Slovak: Index hmotnosti ľavej komory zostal stabilný u každej liečebnej skupiny počas liečebného obdobia štúdie.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var infusionsreaktioner, vilka uppstod hos 13,7 % av de vuxna patienter som behandlades med Replagal i kliniska studier.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie súviseli s reakciami na infúziu, ktoré sa vyskytli v klinických skúškach približne u 13,7 % dospelých pacientov liečených Replagalom.
Swedish: Hos pediatriska patienter <7 års ålder var 0/7 manliga patienter positiva för IgG-antikroppar mot agalsidas alfa.
Slovak: Spomedzi pediatrických pacientov vo veku < 7 rokov malo 0/7 pacientov mužského pohlavia pozitívne testy na protilátky IgG proti agalzidáze alfa.
Swedish: Eftersom metabolismen förväntas ske genom peptidhydrolys förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos agalsidas alfa på ett kliniskt signifikant sätt.
Slovak: Pretože sa predpokladá, že proteín je metabolizovaný peptidovou hydrolýzou, porucha funkcie pečene by nemala klinicky významne ovplyvňovať farmakokinetiku agalzidázy alfa.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är tider och förhållanden för förvaring av brukslösning före användning användarens ansvar, och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.
Swedish: Hos manliga pediatriska patienter ≥7 års ålder var variabiliteten i hjärtfrekvens onormal före behandling och förbättrades efter 6 månaders behandling med Replagal hos 15 pojkar och förbättringen kvarstod under 6,5 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg i en öppen långtidsförlängningsstudie på 9 pojkar.
Slovak: Pediatrickí pacienti mužského pohlavia vo veku ≥ 7 rokov mali v úvode štúdie abnormálny srdcový tep a ten sa po 6 mesiacoch liečby Replagalom zlepšil u 15 chlapcov a toto zlepšenie pretrvávalo po celých 6,5 rokov liečby Replagalom 0,2 mg/kg v otvorenej dlhodobej rozšírenej štúdii na 9 chlapcoch.
Swedish: Det betyder ca 14 mg eller 4 injektionsflaskor Replagal för en person med genomsnittlig kroppsvikt (70 kg).
Slovak: U osoby priemernej hmotnosti (70 kg) to zodpovedá približne 14 mg alebo 4 injekčným liekovkám (skleneným fľaštičkám)
Swedish: Ögon minskad kornealreflex, ökad utsöndring av tårvätska
Slovak: Poruchy oka oslabený rohovkový reflex, zvýšené slzenie
Swedish: Med utgångspunkt från analysen av leverbiopsier som gjorts före och efter dosering på män med Fabrys sjukdom, uppskattades halveringstiden i vävnader till mer än 24 timmar varvid leverns upptagning av enzymet uppskattas vara ca 10 % av den administrerade dosen.
Slovak: Na základe analýzy biopsie pečene dospelých pacientov s Fabryho chorobou pred a po podávaní je polčas prítomnosti enzýmu v tkanivách dlhší ako 24 hodín, pričom pečeň prijíma približne 10 %
Swedish: Hos pediatriska patienter >7 års ålder var 1/16 manliga patienter positiva för IgG-antikroppar mot agalsidas alfa under studien.
Slovak: Spomedzi pediatrických pacientov vo veku >7 rokov mal 1/16 pacientov mužského pohlavia pozitívne testy na protilátky IgG proti agalzidáze alfa v priebehu štúdie.
Swedish: Fyra av de 17 (23,5 %) pediatriska patienter ≥7 år, vilka rekryterades i kliniska prövningar, drabbades av minst en infusionsreaktion under en behandlingsperiod på 4,5 år (genomsnittlig duration ungefär 4 år).
Slovak: %) pediatrických pacientov vo veku ≥7 rokov zaradených do klinického skúšania pocítilo najmenej jednu infúznu reakciu počas 4,5ročného obdobia liečby (priemerná dĺžka trvania asi 4 roky).
Swedish: Varje ml av Replagal innehåller 1 mg agalsidas alfa.
Slovak: Jeden ml Replagalu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa.
Swedish: Efter en enda intravenös dos på 0,2 mg/kg, skedde distribution och eliminering av agalsidas alfa i blodcirkulationen i två faser.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 0,2 mg/kg vykazovala agalzidáza alfa dvojfázový profil distribúcie a vylučovania z obehu.
Swedish: För det mesta kan man fortsätta med Replagal även om dessa symptom uppstår.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa Replagal môže podávať aj pri výskyte týchto príznakov.
Swedish: Enstaka doser med agalsidas alfa, 0,007-0,2 mg enzym per kg kroppsvikt, administrerades till vuxna manliga patienter som intravenösa infusioner under 20-40 minuter medan kvinnliga patienter fick 0,2 mg enzym per kg kroppsvikt under 40-minuters-infusioner.
Slovak: Jednotlivé dávky v rozsahu 0,007 - 0,2 mg enzýmu na jeden kilogram telesnej hmotnosti sa podávali dospelým pacientom mužského pohlavia v 20 - 40 minútových intravenóznych infúziách, zatiaľ čo pacienti ženského pohlavia dostávali 0,2 mg enzýmu na jeden kilogram telesnej hmotnosti v 40
Swedish: Administrera inte Replagal tillsammans med andra läkemedel i samma infusionsaggregat.
Slovak: Nepodávajte súbežne s Replagalom iné lieky pomocou tej istej intravenóznej súpravy.
Swedish: Följande öppna studier visade en signifikant minskning från utgångsvärdet för vänsterkammarmassa (LV-massa) med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 24-36 månaders behandling med Replagal.
Slovak: Následné otvorené štúdie preukázali významné zníženie hmotnosti ľavej komory oproti stavu na začiatku štúdie pri echokardiografii u pacientov s Fabryho chorobou mužského i ženského pohlavia po 24 až 36 mesiacoch liečby Replagalom.
Swedish: Om du får en svår allergisk reaktion (av anafylaktisk typ), kommer tillförseln av Replagal att avbrytas omedelbart, och adekvat behandling måste sättas in av din läkare.
Slovak: Ak pocítite závažnú alergickú reakciu (anafylaktického typu) bude podávanie Replagalu ihneď ukončené a váš lekár nasadí vhodnú liečbu.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Ako uchovávať Replagal Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Säkerheten och effekten av Replagal bedömdes i två randomiserade, placebokontrollerade dubbla blindtest och utökade open label test på totalt fyrtio patienter med diagnosen Fabrys sjukdom grundad på kliniska och biokemiska rön.
Slovak: Replagalu sa hodnotila na základe klinických a biochemických dôkazov v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných štúdiách a doplnených otvorenou rozšírenou štúdiou, celkovo na 40 pacientoch s diagnózou Fabryho choroby.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna påverkades föga av enzymdosen.
Slovak: Dávkovanie enzýmu v podstate nemalo účinok na farmakokinetické vlastnosti.
Swedish: • Då infusionsvätskan inte innehåller några konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt efter utspädning.
Slovak: Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr po zriedení.
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga till måttliga.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov má mierny až stredne ťažký charakter.
Swedish: Hos manliga pediatriska Fabrypatienter minskade Gb3 i plasma med 40-50 % efter 6 månaders Replagalbehandling 0,2 mg/kg och denna minskning kvarstod hos 11 patienter efter totalt 4 års behandling.
Slovak: v plazme znížila o 40 - 50 % po 6 mesiacoch liečby Replagalom 0,2 mg/kg a u 11 pacientov toto zníženie pretrvávalo počas celých 4 rokov liečby.
Swedish: Den utspädda lösningen har dock visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar i 25 °C.
Slovak: Bolo však preukázané, že pri teplote 25 °C si roztok zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 24 hodín.
Swedish: Reaktioner i samband med infusion (pyrexi, dyspné, bröstsmärta) och ökad smärta förekom emellertid oftare.
Slovak: Častejšie sa však vyskytli reakcie spojené s infúziou (pyrexia, dyspnoe, bolesť v hrudníku) a zhoršenie bolesti.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor finns att få.
Slovak: Dodávajú sa balenia po 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách v škatuľke.
Swedish: Förskrivning till ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám treba postupovať opatrne.
Swedish: Replagal sattes även i samband med en förbättring av hjärtmuskelverksamheten, en minskning av den genomsnittliga QRS-tiden och en samtidig minskning av tjockleken på septum vid ekokardiografi.
Slovak: Podávanie Replagalu bolo spojené aj so zlepšenou myokardiálnou kontraktilitou, znížením priemernej dĺžky QRS komplexu sprevádzaným znížením hrúbky priehradky pri echokardiografii.
Swedish: Av de vuxna patienter som har behandlats med Replagal i kliniska studier har 13,7 % drabbats av idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner.
Slovak: % dospelých pacientov liečených Replagalom v klinických skúškach zaznamenalo idiosynkratické reakcie súvisiace s infúziou.
Swedish: Efter 6 månaders behandling minskade Replagal signifikant smärtan hos patienterna jämfört med hos placebobehandlade patienter.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby Replagal významne znížil bolesť u pacientov v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Swedish: Studie på patienter som byter från agalsidas beta till Replagal (agalsidas alfa) 100 patienter [naiva (n=29) eller tidigare behandlade med agalsidas beta som bytte till Replagal (n=71)] behandlades i upp till 30 månader i en öppen, okontrollerad studie.
Slovak: Štúdia u pacientov prechádzajúcich z liečby agalzidázou beta na Replagal (agalzidáza alfa) 100 pacientov [neliečených (n=29) alebo v minulosti liečených agalzidázou beta, ktorí prešli na liečbu
Swedish: Replagal minskade vänsterkammarmassan hos behandlade patienter jämfört med hos placebobehandlade patienter.
Slovak: Replagal znížil hmotnosť ľavej komory u liečených pacientov v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk yrsel, dysgeusi, neuropatisk smärta, tremor, hypersomni, hypestesi, parestesi parosmi
Slovak: Poruchy nervového systému bolesti hlavy závraty, dysgeúzia, neuropatické bolesti, tras, hypersomnia, hypestézia, parestézia parosmia
Swedish: En patient kan drabbas av flera biverkningar.
Slovak: U jedného pacienta sa môže prejaviť niekoľko nežiaducich reakcií.
Swedish: Ditt läkemedel finns i injektionsflaskor innehållande 3,5 mg/3,5 ml agalsidas alfa.
Slovak: Váš liek sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 3,5 mg/3,5 ml agalzidázy alfa.
Swedish: Dessa reaktioner har i allmänhet uppstått under de första 2-4 månaderna efter påbörjad behandling med Replagal, även om de också har uppstått senare (efter 1 år).
Slovak: Replagalom, hoci bol zaznamenaný aj neskorší nástup (po 1 roku).
Swedish: Förekomsten av omfattande njurskador kan komma att begränsa njurarnas reaktion på enzymersättningsbehandling eventuellt p.g.a. underliggande irreversibla patologiska förändringar.
Slovak: Existencia rozsiahleho renálneho poškodenia môže limitovať renálnu reakciu na substitučnú enzýmovú terapiu.
Swedish: Om allvarliga överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner skulle uppstå, måste administreringen av Replagal omedelbart avbrytas och lämplig behandling inledas.
Slovak: Pri výskyte ťažkých reakcií precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií sa musí okamžite prerušiť podávanie Replagalu a nasadiť vhodná liečba.
Swedish: Varje injektionsflaska om 3,5 ml koncentrat innehåller 3,5 mg agalsidas alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 3,5 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg agalzidázy alfa.
Swedish: - kräkningar - berusningskänsla - nässelutslag - svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan ge svårigheter att svälja eller andas.
Slovak: - žihľavka; - opuchy rúk, nôh, členkov, tváre, perí, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní.
Swedish: Fabrys sjukdom är en rubbning av glykosfingolipidlagringen som orsakas av bristande aktivitet hos lysosomenzymet α-galaktosidas A, vilket leder till ackumulation av globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3, även kallad ceramidtrihexosid (CTH)), glykosfingolipidsubstratet för detta enzym.
Slovak: Fabryho choroba je porucha ukladania glykosfingolipidov spôsobená nedostatočnou aktivitou lyzozómového enzýmu α-galaktozidázy A, čo vyúsťuje do hromadenia globotriaosylceramidu (Gb3
Swedish: Tre av 8 (37,5 %) pediatriska patienter <7 års ålder drabbades av minst en infusionsrelaterad reaktion under en genomsnittlig observationstid på 4,2 år.
Slovak: %) pediatrických pacientov vo veku <7 rokov pocítilo najmenej jednu reakciu súvisiacu s infúziou počas obdobia pozorovania v priemere rovné 4,2 rokom.
Swedish: Replagal är ett koncentrat till infusionsvätska.
Slovak: Replagal je infúzny koncentrát.
Swedish: De biverkningsreaktioner som rapporterats i den pediatriska populationen (barn och tonåringar) liknade i allmänhet de som rapporterats hos vuxna.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku zaznamenané u pediatrických pacientov (detí a dospievajúcich) boli vo všeobecnosti podobné nežiaducim účinkom pozorovaným u dospelých.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekom hos 9 patienter i den naiva populationen, (31,0 %) jämfört med 27 patienter i populationen som bytte behandling, (38,0 %).
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa vyskytli u 9 pacientov z neliečenej populácie (31,0
Swedish: Följande biverkningar har identifierats för agalsidas alfa:
Slovak: Pre agalzidázu alfa boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Swedish: Infusionsrelaterade symtom kan även omfatta yrsel, hyperhidros, hypotoni, hosta, kräkningar och trötthet.
Slovak: Príznaky súvisiace s infúziou môžu zahŕňať aj závrat, hyperhidrózu, hypotenziu, kašeľ, vracanie a únavu.
Swedish: Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning agalsidas alfa
Slovak: Replagal 1 mg/ml infúzny koncentrát Agalzidáza alfa
Swedish: Agalsidas alfa har producerats i en human cellinje för att möjliggöra en human glykosyleringsprofil för att främja upptaget via mannos-6-fosfatreceptorer på målcellernas yta.
Slovak: Agalzidáza alfa bola získaná z línie ľudských buniek, čím sa zabezpečil humánny profil glykozylácie, ktorý môže ovplyvňovať absorpciu receptormi manóza-6
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
Slovak: Iné liečivá na tráviaci trakt a metabolizmus - Enzýmy.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávok.
Swedish: Hos 9 pojkar med vänsterkammarmassa (LVMI) indexerad efter längd2,7 inom normalområdet för barn (<39 g/m2,7 hos pojkar) före behandling förblev LVMI stabil på nivåer som låg under tröskelvärdet för vänsterkammarhypertrofi (LVH) under de 6,5 årens behandling.
Slovak: 39 g/m2,7 u chlapcov) v úvode štúdie, LVMI zostal stabilný na hladinách pod prahom hypertrofie ľavej komory (left ventricular hypertrophy, LVH) počas 6,5 rokov liečby.
Swedish: Din läkare kan tillfälligt stoppa infusionen (5-10 min) tills symptomen försvinner och sedan sätta igång infusionen igen.
Slovak: Váš lekár môže dočasne zastaviť infúziu (5-10 minút) pokiaľ nezmiznú príznaky a potom ju znovu začať.
Swedish: Administreringssätt Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Minskningarna i LV-massa, som observerades med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 2436 månaders Replagalbehandling, var förknippade med relevanta eller (kliniskt) meningsfulla symtomförbättringar uppmätta med hjälp av NYHA och CCS hos Fabrypatienter med allvarlig hjärtsvikt eller anginasymtom vid baslinjen.
Slovak: Zníženia hmotnosti ľavej komory pozorované pri echokardiografii pacientov s Fabryho chorobou mužského i ženského pohlavia v priebehu 24 až 36 mesiacov liečby Replagalom boli spojené s významným zlepšením príznakov hodnotených podľa NYHA a CCS u pacientov s Fabryho chorobou so závažným zlyhaním srdca alebo s anginóznymi príznakmi pri úvodnom vyšetrení.
Swedish: Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %).
Slovak: Rozrieďte celkový objem požadovaného koncentrátu Replagalu v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (00,9
Swedish: De flesta biverkningar var lindriga till måttliga.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola mierna až stredne ťažká.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Výdaj je lieku viazaný na lekársky predpis.
Swedish: I en öppen, randomiserad studie förelåg det inga statistiskt signifikanta skillnader i medelförändring från baseline av LVMI eller andra effektmått (hjärtfunktionsstatus, njurfunktion och farmakodynamisk aktivitet) mellan vuxna patienter som behandlades i 52 veckor med 0,2 mg/kg intravenöst varannan vecka (n=20) och de som behandlades med 0,2 mg/kg en gång i veckan (n=19).
Slovak: Štúdia s rôznou dávkovacou schémou V otvorenej randomizovanej štúdii neboli zistené žiadne štatisticky významné rozdiely medzi dospelými pacientmi liečenými 0,2 mg/kg intravenózne každý druhý týždeň (n=20) počas 52 týždňov a liečenými 0,2 mg/kg týždenne (n=19) v priemernej zmene z východiskového indexu hmotnosti ľavej komory alebo iných koncových ukazovateľov (funkčný stav srdca, funkcia obličiek a farmakodynamická aktivita).
Swedish: Efter sex månaders behandling med Replagal stabiliserades njurfunktionen jämfört med en försämring hos patienterna som behandlades med placebo.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby Replagalom sa renálne funkcie stabilizovali, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k ich poklesu.
Swedish: Rekommenderad dos vid infusion är 0,2 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Odporúčaná dávka je infúzia 0,2 mg na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.