FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência após a perfusão do ácido zoledrónico foram artralgias (28%), pirexia (22,2%), vómitos (22%), cefaleias (22%), náuseas (17%), mialgias (17%), dor (17%), diarreia (11%) e hipocalcemia (11%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την έγχυση με zoledronic acid ήταν αρθραλγία (28%), πυρεξία (22%), έμετος (22%), κεφαλαλγία (22%), ναυτία (17%), μυαλγία (17%), άλγος (17%), διάρροια (11%), και υπασβεστιαιμία (11%).
Portuguese: Outras perturbações do metabolismo mineral também deverão estar resolvidas (por ex. diminuição da reserva de paratiroide, malabsorção intestinal de cálcio).
Greek: Άλλες διαταραχές στο μεταβολισμό των μετάλλων πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά (π.χ. μειωμένη παραθυρεοειδική εφεδρεία, εντερική δυσαπορρόφηση ασβεστίου).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas e homens adultos com osteoporose ou osteoporose causada pelo tratamento com corticosteroides usados para tratar inflamações e da doença óssea de Paget em adultos.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών και ενηλίκων ανδρών με οστεοπόρωση ή οστεοπόρωση που προκαλείται από θεραπεία με κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία κάποιας φλεγμονής, και της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Portuguese: Tabela 4 Comparação entre tratamentos na incidência de variáveis chave de fraturas clínicas
Greek: Πίνακας 4 Συγκρίσεις μεταξύ θεραπειών της επίπτωσης των μεταβλητών των σημαντικότερων κλινικών καταγμάτων
Portuguese: Nos doentes com doença óssea de Paget: Foram reportados sintomas causados por níveis sanguíneos baixos de cálcio, tais como espasmos musculares, dormência ou sensação de formigueiro, especialmente na região em redor da boca.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Paget έχουν αναφερθεί συμπτώματα λόγω χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, όπως μυϊκοί σπασμοί ή μούδιασμα ή αίσθημα καύσου ιδιαίτερα στην περιοχή γύρω από το στόμα.
Portuguese: Eficácia clínica no tratamento da osteoporose em doentes com elevado risco de fratura após sofrerem uma fratura recente da anca (RFT)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα μετά από ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου (Recurrent Fracture Trial (RFT))
Portuguese: Diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio Observado em doentes a tomar concomitantemente glucocorticosteróides.
Greek: Ασβέστιο αίματος μειωμένο Παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα γλυκοκορτικοστεοειδή.
Portuguese: Assegure-se de que bebe líquidos suficientes (pelo menos um ou dois copos) antes e depois de lhe ser administrado Aclasta, conforme indicado pelo seu médico.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά (τουλάχιστον ένα ή δύο ποτήρια) πριν και μετά τη θεραπεία με Aclasta, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Portuguese: Aclasta aumentou significativamente a DMO da coluna lombar, da anca e do rádio distal relativamente ao placebo em todos os timepoints (6, 12, 24 e 36 meses).
Greek: Το Aclasta αύξησε σημαντικά την BMD στην οσφυϊκή μοίρα, το ισχίο και το περιφερικό άκρο της κερκίδας έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε όλα τα χρονικά σημεία (6, 12, 24 και 36 μήνες).
Portuguese: - Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
Greek: - Καρκίνος, συννοσηρότητες (π.χ. αναιμία, διαταραχές της πήξης, λοίμωξη), κάπνισμα.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas no conteúdo mineral ósseo total entre os doentes tratados com ácido zoledrónico versus placebo aos 6 ou 12 meses.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στη συνολική οστική περιεκτικότητα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με zoledronic acid έναντι εικονικού φαρμάκου στους 6 ή 12 μήνες.
Portuguese: A incidência das fraturas foi de 8 para os doentes tratados com Aclasta versus 7 para os doentes tratados com risedronato (p=0,8055).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων ήταν 8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aclasta έναντι 7 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισενδρονάτη (p=0,8055).
Portuguese: Elm Park, Merrion Road
Greek: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Portuguese: Qual a composição de Aclasta - A substância ativa é o ácido zoledrónico.
Greek: Τι περιέχει το Aclasta - Η δραστική ουσία είναι το zoledronic acid.
Portuguese: A dose intravenosa única não letal mais elevada foi de 10 mg/kg peso corporal no ratinho e de 0,6 mg/kg no rato.
Greek: Η υψηλότερη, εφάπαξ, μη θανατηφόρος ενδοφλέβια δόση στους ποντικούς ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους και στους επίμυες 0,6 mg/kg.
Portuguese: Aos 24 meses foi observado um aumento significativo semelhante de 3,6% na DMO da anca total em doentes tratados com Aclasta quando comparado com os efeitos observados em mulheres pós-menopáusicas no estudo HORIZON RFT.
Greek: Σε 24 μήνες μια παρόμοια σημαντική αύξηση της BMD κατά 3,6% παρατηρήθηκε στους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Aclasta συγκρινόμενη με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στη μελέτη HORIZONRFT.
Portuguese: As mulheres que foram avaliadas quanto à incidência de fraturas vertebrais, não receberam terapêutica concomitante para a osteoporose, que apenas foi permitida ao grupo de mulheres em que foi determinada a incidência de fraturas da anca e de todas as fraturas clínicas.
Greek: Οι γυναίκες οι οποίες αξιολογήθηκαν ως προς την επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων δεν έλαβαν παράλληλη αγωγή για την οστεοπόρωση, κάτι που επετράπη στις γυναίκες που περιελήφθησαν στις αξιολογήσεις των καταγμάτων ισχίου και όλων των κλινικών καταγμάτων.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Aclasta: - se está a ser tratado com algum medicamento que contenha ácido zoledrónico, uma vez que é a mesma substância ativa do Aclasta (ácido zoledrónico é usado em doentes adultos com certos tipos de cancro para prevenir complicações do osso ou para reduzir a quantidade de cálcio).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Aclasta: - εάν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει zoledronic acid, που αποτελεί επίσης τη δραστική ουσία του Aclasta (το zoledronic acid χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με ορισμένους τύπους καρκίνου για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών ή την μείωση της ποσότητας του ασβεστίου).
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Portuguese: Os resultados da biópsia óssea mostraram qualidade óssea normal sem evidência de diminuição da remodelação óssea e sem evidência de deficiências ao nível da mineralização.
Greek: Τα αποτελέσματα της βιοψίας οστών έδειξαν φυσιολογική ποιότητα οστών, χωρίς ενδείξεις ελαττωμένης οστικής αναδόμησης ή ατελούς επιμετάλλωσης.
Portuguese: Aclasta (N=1.065) taxa de acontecimentos (%)
Greek: Aclasta (N=1.065) ποσοστό περιστατικ ού (%)
Portuguese: As fases iniciais de eliminação ( e , com os valores de t1/2 acima mencionados) representam possivelmente a fixação rápida no osso e a excreção renal.
Greek: Οι αρχικές φάσεις (α και β, με τιμές t½ που αναφέρθηκαν παραπάνω) πιθανώς να υποδεικνύουν ταχεία απορρόφηση στο ιστό και απέκκριση μέσω των νεφρών.
Portuguese: • em mulheres pós-menopáusicas
Greek: • σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
Portuguese: Aclasta é acondicionado em frascos de plástico de 100 ml, na forma de solução para perfusão pronta a utilizar.
Greek: Διατίθεται σε πλαστικές φιάλες των 100 ml ως έτοιμο για χρήση διάλυμα προς έγχυση.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή ενόχληση στον μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Portuguese: Doses repetidas não levaram a uma redução adicional dos marcadores de turnover ósseo.
Greek: Η επανάληψη της χορήγησης δεν οδήγησε σε περαιτέρω μείωση των δεικτών οστικού μεταβολισμού.
Portuguese: O estudo foi planeado para incluir 92 doentes; no entanto, apenas 34 doentes foram incluídos e aleatorizados para receber uma perfusão intravenosa de ácido zoledrónico por via intravenosa de 0,05 mg / kg (max. 5 mg) ou placebo por um ano.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε να περιλαμβάνει 92 ασθενείς, ωστόσο εντάχθηκαν μόνο 34 ασθενείς και τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε δύο φορές το χρόνο μία έγχυση zoledronic acid 0,05 mg/kg (μέγιστη δόση 5 mg) είτε εικονικό φάρμακο για ένα έτος.
Portuguese: Quando se avalia o risco de um doente desenvolver ONM deve ter-se em consideração o seguinte: - Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos muito potentes), via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea.
Greek: Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου που διατρέχει ένας ασθενής να αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη τα εξής: - Η δραστικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που αναστέλλει την οστική επαναρρόφηση (υψηλότερος κίνδυνος για τους πολύ ισχυρούς παράγοντες), η οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για την παρεντερική χορήγηση) και η αθροιστική δόση της θεραπείας για την οστική επαναρρόφηση.
Portuguese: 100 ml
Greek: 1 φιάλη των 100 ml
Portuguese: O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de Aclasta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του Aclasta.
Portuguese: - se lhe foram retiradas cirurgicamente do pescoço alguma ou todas as glândulas paratiroideias.
Greek: - εάν έχετε αφαιρέσει χειρουργικά ορισμένους ή όλους τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό σας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Aclasta em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença óssea de Paget, na osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fratura, na osteoporose em homens com elevado risco de fratura e na prevenção de fraturas clínicas após fratura da anca em homens e mulheres (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Aclasta στην οστική νόσο του Paget σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, την οστεοπόρωση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, την οστεοπόρωση σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα και την πρόληψη κλινικών καταγμάτων μετά από κάταγμα ισχίου σε άνδρες και γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Aproximadamente 42% dos doentes apresentaram um valor de T-score da DMO do colo do fémur inferior a -2,5 e aproximadamente 45% dos doentes apresentaram um valor de T-score da DMO do colo do fémur superior a -2,5.
Greek: Περίπου το 42% των ασθενών είχαν τιμή T-score του αυχένα του μηριαίου κατώτερη από -2,5 και περίπου το 45% των ασθενών είχαν τιμή T-score του αυχένα του μηριαίου ανώτερη από -2,5.
Portuguese: Teste de monitorização
Greek: Εξέταση παρακολούθησης
Portuguese: Após observação por um período médio de 3,8 anos desde a primeira administração, dos 153 doentes tratados com Aclasta e 115 doentes tratados com risedronato que foram incluídos no estudo observacional alargado, a proporção de doentes que terminou o período de observação prolongado devido à necessidade de repetição do tratamento (avaliação clínica) foi mais elevada para o risedronato (48 doentes, ou 41,7%) em comparação com o ácido zoledrónico (11 doentes ou 7,2%).
Greek: Από τους 153 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aclasta και τους 115 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με risedronate και οι οποίοι εισήχθησαν σε μια παρατεταμένη μελέτη παρακολούθησης μετά από μέση διάρκεια παρακολούθησης 3,8 ετών από το χρόνο χορήγησης, το ποσοστό των ασθενών που τερμάτισαν την Περίοδο Παρατεταμένης Παρακολούθησης λόγω ανάγκης επανάληψης της θεραπείας (κλινική απόφαση) ήταν υψηλότερο στο risedronate (48 ασθενείς ή 41,7%) συγκριτικά με το zoledronic acid (11 ασθενείς ή 7,2%).
Portuguese: • em homens adultos com elevado risco de fratura, incluindo aqueles com fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro.
Greek: • σε ενήλικες άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας.
Portuguese: O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para avaliar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina) antes de cada administração de Aclasta.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να κάνει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας (επίπεδα κρεατινίνης) πριν από κάθε χορήγηση του Aclasta.
Portuguese: No ensaio para a prevenção de fraturas clínicas após uma fratura recente da anca, os níveis de vitamina D não foram determinados por rotina, mas a maioria dos doentes tomaram uma dose de carga de vitamina D antes da administração de Aclasta (ver secção 4.2).
Greek: Στη μελέτη για την πρόληψη των κλινικών καταγμάτων μετά από πρόσφατο κάταγμα ισχίου, τα επίπεδα βιταμίνης D δεν μετριόντουσαν συστηματικά αλλά οι ασθενείς στην πλειοψηφία τους έλαβαν μια δόση φόρτισης βιταμίνης D πριν τη χορήγηση του Aclasta (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Para informação sobre a perfusão de Aclasta, ver secção 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την έγχυση του Aclasta, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi estudado em ratos relativamente a potenciais efeitos adversos na fertilidade dos pais e na geração F1.
Greek: Το zoledronic acid αξιολογήθηκε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα της γονικής και F1 γενεάς σε αρουραίους.
Portuguese: Aclasta não deve ser misturado ou administrado por via intravenosa com qualquer outro medicamento e deve ser administrado através de uma via de perfusão independente a uma velocidade de perfusão constante.
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν και πρέπει να χορηγείται με χωριστή ανοικτή γραμμή έγχυσης υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Portuguese: Repetição do tratamento na doença de Paget: Após tratamento inicial com Aclasta em doentes com doença de Paget, foi observado um extenso período de remissão da doença nos doentes que responderam ao tratamento.
Greek: Επανάληψη της θεραπείας της νόσου του Paget: Μετά την αρχική θεραπεία με Aclasta για νόσο του Paget παρατηρείται παρατεταμένο διάστημα ύφεσης της νόσου σε ασθενείς με ανταπόκριση.
Portuguese: O dado mais frequente nos estudos de administração repetida consistiu no aumento da esponginosa primária nas metáfises dos ossos longos em animais em crescimento, o qual se observou para quase todas as doses, um dado que reflete a atividade farmacológica do composto, de inibição da reabsorção óssea.
Greek: Το πιο συχνό εύρημα στις μελέτες με επαναλαμβανόμενες δόσεις ήταν η αύξηση της πρωτογενούς σπογγώδους ουσίας στη μετάφυση των μακρών οστών στα υπό ανάπτυξη ζώα σε όλες σχεδόν τις δόσεις, ένα εύρημα το οποίο αντανακλά τη φαρμακολογική αντιεπαναρροφητική δράση της ουσίας.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento da incidência da fibrilhação auricular não é conhecido.
Greek: Ο μηχανισμός πίσω από την αύξηση της επίπτωσης της κολπικής μαρμαρυγής είναι άγνωστος.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
Greek: Μη γνωστές** Οστεονέκρωση της γνάθου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
Portuguese: A possibilidade de sentir estes efeitos secundários diminui com as doses subsequentes de Aclasta.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μειώνεται με τις επόμενες δόσεις του Aclasta.
Portuguese: Com base em análises laboratoriais, verificou-se uma diminuição transitória e assintomática dos níveis de cálcio abaixo do intervalo de referência considerado normal (menos de 2,10 mmol/l) em 2,3% dos doentes tratados com Aclasta num ensaio clínico de grande dimensão comparativamente a 21% dos doentes tratados com Aclasta nos estudos na doença óssea de Paget.
Greek: Με βάση την εργαστηριακή αξιολόγηση, παρουσιάστηκαν παροδικά, ασυμπτωματικά επίπεδα ασβεστίου κατώτερα του κανονικού εύρους αναφοράς (λιγότερο από 2,10 mmol/l) στο 2,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aclasta σε μια μεγάλη κλινική μελέτη σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aclasta στις μελέτες για τη νόσο του Paget.
Portuguese: Embalagem múltipla 5 frascos, cada um contém 100 ml.
Greek: Διάλυμα για έγχυση Πολλαπλή συσκευασία: 5 φιάλες, κάθε φιάλη περιέχει 100 ml.
Portuguese: A depuração renal do ácido zoledrónico correlacionou-se com a depuração da creatinina, sendo que a depuração renal representou 75 ± 33% da depuração da creatinina, a qual teve um valor médio de 84 ± 29 ml/min (variação de 22 a 143 ml/min) nos 64 doentes estudados.
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής κάθαρσης του zoledronic acid συσχετίστηκε με την κάθαρση κρεατινίνης, με τη νεφρική κάθαρση να αντιπροσωπεύει το 75  33% της κάθαρσης κρεατινίνης και η μέση τιμή κάθαρσης υπολογίστηκε σε 84  29 ml/min (εύρος από 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς που μελετήθηκαν.
Portuguese: As situações de hipocalcemia prévias deverão ser tratadas através da ingestão adequada de cálcio e de vitamina D, antes de iniciar o tratamento com Aclasta (ver secção 4.3).
Greek: Προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν την έναρξη θεραπείας με Aclasta (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: A aceleração do ciclo de remodelação óssea é uma característica da doença óssea de Paget.
Greek: Ο αυξημένος οστικός μεταβολισμός είναι ένα από τα χαρακτηριστικά της οστικής νόσου του Paget.
Portuguese: A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: Foram avaliados a fosfatase alcalina específica do osso (FAEO), os níveis séricos de polipéptido Nterminal de colagénio tipo I (P1NP) e o C-telopéptido beta de colagénio tipo I de ligação cruzada (βCTx) em subgrupos de 517 a 1.246 doentes, em intervalos periódicos durante o estudo.
Greek: Η ειδική για τα οστά αλκαλική φωσφατάση (BSAP), το Ν-τελικό προπεπτίδιο του κολλαγόνου τύπου I (P1NP) ορού και τα C-τελοπεπτίδια (b-CTx) του ορού αξιολογήθηκαν σε υποομάδες που αποτελούνταν από 517 έως 1.246 ασθενείς σε τακτά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: O ácido zoledrónico pertence à classe dos bifosfonatos que contêm nitrogénio e atua principalmente sobre o osso.
Greek: Το zoledronic acid ανήκει στην κατηγορία διφωσφονικών ουσιών που περιέχουν άζωτο και δρα κατά κύριο λόγο στα οστά.
Portuguese: Os doentes tratados com Aclasta com idades iguais ou superiores a 75 anos exibiram 60% de redução de risco de fraturas vertebrais comparativamente com doentes que receberam placebo (p<0,0001).
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν Aclasta παρουσίασαν μια μείωση κατά 60% του κινδύνου για σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Portuguese: A informação disponível sobre a repetição do tratamento na doença óssea de Paget é limitada (ver secção 5.1).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για επανάληψη της θεραπείας της νόσου Paget (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: O estudo não tinha potência para mostrar uma redução das fraturas clínicas comparativamente ao risedronato.
Greek: Η μελέτη δεν ήταν δυνατόν να δείξει μείωση στα κλινικά κατάγματα σε σύγκριση με τη ρισενδρονάτη.
Portuguese: Durante todo este período de tempo, os marcadores de turnover ósseo mantiveram-se no intervalo prémenopáusico no final de cada ano.
Greek: Κατά τη διάρκεια όλης της περιόδου της μελέτης, οι δείκτες οστικού μεταβολισμού ήταν εντός του προεμμηνοπαυσιακού εύρους στο τέλος του κάθε έτους.
Portuguese: Foram obtidas biópsias ósseas da crista ilíaca 1 ano após a terceira dose anual em 152 doentes com osteoporose pós-menopáusica tratadas com Aclasta (N=82) ou placebo (N=70).
Greek: Βιοψίες οστού ελήφθησαν από τη λαγόνια ακρολοφία 1 έτος μετά την τρίτη ετήσια δόση σε 152 μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με οστεοπόρωση που είχαν λάβει είτε Aclasta (N=82) είτε εικονικό φάρμακο (N=70).
Portuguese: Num ensaio clínico de grande dimensão, em 7.736 doentes, foi notificada osteonecrose da mandíbula num doente tratado com Aclasta e num doente tratado com placebo.
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 7.736 ασθενείς, οστεονέκρωση της γνάθου αναφέρθηκε σε μία ασθενή που έλαβε Aclasta και σε μία ασθενή που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Aclasta é dispensado em embalagens contendo um frasco como embalagem unitária ou em embalagens múltiplas incluindo cinco embalagens, cada uma contendo um frasco.
Greek: Το Aclasta διατίθεται σε σκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ως μονήρη συσκευασία ή σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από πέντε συσκευασίες, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει μία φιάλη.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, a exposição sistémica a medicamentos usados concomitantemente e que são excretados primariamente através dos rins pode aumentar.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η συστηματική έκθεση σε ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς μπορεί να αυξηθεί.
Portuguese: Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado por via intravenosa é eliminado por um processo trifásico: rápido desaparecimento bifásico da circulação sistémica, com tempos de semivida t½α de 0,24 horas e t½β 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com um tempo de semivida de eliminação terminal t½γ de 146 horas.
Greek: Χορηγούμενο ενδοφλεβίως, το zoledronic acid απεκκρίνεται μέσω μίας διαδικασίας τριών φάσεων: ταχεία απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία σε δύο φάσεις, με χρόνους ημίσειας ζωής t½ =0,24 και t½ =1,87 ώρες και, ακολούθως, μία μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απομάκρυνσης t½ =146 ώρες.
Portuguese: A ocorrência de ligeiros aumentos na AUC(0-24h), de cerca de 30% a 40% em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, comparativamente com um doente com função renal normal, e a ausência de acumulação do fármaco após administração de doses múltiplas, independentemente da função renal, sugere que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (Clcr = 50-80 ml/min) e moderado até um valor de depuração de creatinina de 35 ml/min.
Greek: Οι μικρές αυξήσεις που παρατηρήθηκαν στο AUC (0-24hr), περίπου κατά 30% έως 40% σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας, συγκριτικά με κάποιο ασθενή με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, καθώς και η απουσία συσσώρευσης του φαρμάκου ύστερα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία, υποδεικνύουν ότι οι αναπροσαρμογές των δόσεων του zoledronic acid σε περιπτώσεις ήπιας (Clcr = 50-80 ml/min) και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης ως 35 ml/min δεν είναι απαραίτητες.
Portuguese: A variação intra- e interindividual relativamente à depuração plasmática de ácido zoledrónico foi de 36% e 34%, respetivamente.
Greek: Η διακύμανση του ρυθμού κάθαρσης του zoledronic acid από το πλάσμα μεταξύ ασθενών και στον ίδιο ασθενή βρέθηκε ότι είναι 36% και 34% αντίστοιχα.
Portuguese: O tratamento com Aclasta diminuiu rapidamente a elevada taxa de turnover ósseo pós-menopáusica, tendo o nível mais baixo dos marcadores de reabsorção óssea sido observado aos 7 dias, e dos marcadores de formação óssea às 12 semanas.
Greek: Η θεραπεία με Aclasta μείωσε ταχέως τον ρυθμό του οστικού μεταβολισμού από υψηλά μετεμμηνοπαυσιακά επίπεδα με την κατώτατη τιμή για τους δείκτες αποδόμησης να παρατηρείται στις 7 ημέρες και για τους δείκτες σχηματισμού στις 12 εβδομάδες.