FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Prokanazol ne odtehtajo njegovih tveganj ter da se dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Češki republiki, ne more priznati v drugih državah članicah EU.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Prokanazoli kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Tšehhi Vabariigis antud müügiluba ei või tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prokanazol?
Estonian: Mis on Prokanazol?
Slovenian: Poleg tega je Odbor priporočil tudi, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Češki preklicati.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada Prokanazoli müügiluba ka Tšehhi Vabariigis.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prokanazol, itrakonazol, je protiglivično sredstvo, ki spada v skupino „triazolov".
Estonian: Prokanazoli toimeaine itrakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Prokanazol zaključila arbitražni postopek.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Prokanazol heakskiitmises.
Slovenian: Prokanazol je protiglivično zdravilo.
Estonian: Prokanazol on seenevastane ravim.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Prokanazol kapsule, ki vsebujejo itrakonazol 100 mg
Estonian: Teave Prokanazoli kapslite (sisaldavad 100 mg itrakonasooli) esildismenetluse kohta
Slovenian: Dr. van Zwieten-Boot (Nizozemska)
Estonian: Dr. van Zwieten-Boot (Madalmaad) Esildismenetluse alguse kuupäev: 25. september 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Slovenian: dr. Enzmann (Nemčija)
Estonian: Dr Enzmann (Saksamaa)
Slovenian: dr. Calvo-Rojas (Španija)
Estonian: Dr Calvo-Rojas (Hispaania)
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 15. aprila 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15. aprillil 2010.
Slovenian: 1 Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused
Slovenian: Zdravilo Protium je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Estonian: Protium on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: Glavna področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Estonian: Peamised ühtlustatud osad on järgmised:
Slovenian: Kaj je zdravilo Protium?
Estonian: Mis on Protium?
Slovenian: 6. aprila 2009, 24. avgusta 2009 in 19. oktobra
Estonian: 6. aprill 2009, 24. august 2009 ja 19. oktoober
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 30.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Slovenian: Zdravilo Protium se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec proizvaja preveč kisline.
Estonian: Protiumi kasutatakse selliste haiguste raviks, kus magu toodab liiga palju hapet.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Nycomed.
Estonian: Ravimeid turustab Nycomed.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protium pregledano?
Estonian: Miks Protiumi taotlus uuesti üle vaadati?
Slovenian: 17. december 2009
Estonian: 17. detsember 2009
Slovenian: 15. april 2010
Estonian: 15. aprill 2010
Slovenian: Odbor je menil, da sočasna uporaba atazanavirja in drugih zdravil proti virusu HIV ne sme biti kontraindicirana, vendar da je treba dodati opozorilo v poglavje 4.4.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et atasanaviiri ja teiste HIV-ravimite samaaegne kasutamine ei peaks olema vastunäidustatud, aga lõiku 4.4 tuleks lisada hoiatus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Protium in povezanih imen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Protiumi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Slovenian: Zdravilo Protium je v EU in EGP na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale in Zurcazol.
Estonian: Protiumi turustatakse Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk,
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno indikacijo (bolezen, pri kateri se zdravilo lahko uporablja).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud näidustuse (haigus, mille raviks võib ravimit kasutada).
Slovenian: Odmerek tablet se lahko podvoji, kadar ni odziva na zdravljenje.
Estonian: Kui ravivastust ei teki, võib tabletiannust kahekordistada.
Slovenian: • razjeda na želodcu ali dvanajstniku,
Estonian: • mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand,
Slovenian: • refluksna bolezen - za zdravljenje simptomov, kot so zgaga in regurgitacija kisline (vračanje želodčne kisline v usta),
Estonian: • reflukshaigus, sümptomite, nagu kõrvetised ja happe regurgitatsioon (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu), ravimiseks,
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagoditi glede na količino kisline, ki se izloča v želodcu.
Estonian: Annust võib kohandada olenevalt maos toodetava happe kogusest.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Protium potrebno usklajevanje.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Protiumi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Protium in povezanih imen.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Protiumi ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas ühtlustada.
Slovenian: Za eradikacijo bakterije H. pylori v želodcu je priporočeni odmerek ena 40 mg gastrorezistentna tableta dvakrat dnevno v kombinaciji z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem.
Estonian: Bakteri H. pylori hävitamiseks maos on soovitatav annus üks 40 mg gastroresistentne tablett kaks korda ööpäevas kombinatsioonis sobiva antibiootilise raviga.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da lahko zaradi medsebojnega delovanja sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke vpliva na učinkovitost atazanavirja in drugih zdravil proti virusu HIV, katerih absorpcija je odvisna od vrednosti pH.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et koostoimete tõttu võib PPIde samaaegne kasutamine mõjutada atasanaviiri ja teiste HIV-ravimite, mille imendumine sõltub pH-st, efektiivsust.
Slovenian: Zdravilo Protium se lahko uporablja tudi za preprečevanje želodčnih razjed, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za zdravljenje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, kadar bolnik potrebuje neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori, ki povzroča razjede na želodcu, iz želodca.
Estonian: Protiumi võib kasutada ka maohaavandite ennetamiseks, mida võib põhjustada mõni valu ja põletiku leevendamiseks kasutatav ravim - mitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAIDravim) -, kui patsient vajab pidevat ravi NSAID-ravimitega, ning maohaavandeid põhjustava bakteri Helicobacter pylori hävitamiseks maos.
Slovenian: 40 mg gastrorezistentne tablete se lahko uporabljajo tudi za eradikacijo bakterije Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaciji z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem pri bolnikih z razjedami, ki jih povzroča H. pylori.
Estonian: 40 mg gastroresistentseid tablette võib kasutada ka bakteriga Helicobacter pylori (H. pylori) seostatavate haavanditega patsientidel H. pylori hävitamiseks kombinatsioonis sobiva antibiootilise raviga.
Slovenian: CHMP je dodal tudi opozorilo, da lahko zdravljenje z zdravilom Protium in drugimi zaviralci protonske črpalke okrepi okužbe črevesja.
Estonian: Inimravimite komitee lisas ka hoiatuse, et samaaegne ravi Protiumi ja teiste PPIdega võib põhjustada seedetrakti infektsioonide tekkeriski suurenemist.
Slovenian: Pantoprazol z zaviranjem črpalk zmanjša nastajanje kisline.
Estonian: Prootonpumpade blokeerimisega vähendab pantoprasool maos toodetava happe kogust.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se 40 mg gastrorezistentne tablete in 40 mg prašek za raztopino za injiciranje uporabljajo za zdravljenje refluksnega ezofagitisa, razjed na želodcu in dvanajstniku, ZollingerEllisonovega sindroma ter drugih stanj s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline.
Estonian: Komitee soovitas kasutada 40 mg gastroresistentseid tablette ja 40 mg süstelahuse pulbrit refluksösofagiidi, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite, Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite raviks.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline se zdravijo z dnevnim odmerkom 80 mg pantoprazola v obliki dveh 40 mg tablet ali injekcije.
Estonian: Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite raviks on päevane annus 80 mg pantoprasooli kas kahe 40 mg tableti või süstena.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri zdravljenju simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni, dolgoročnem spremljanju refluksnega ezofagitisa in preprečevanju razjed na želodcu in dvanajstniku pri bolnikih, zdravljenih z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je ena 20 mg tableta enkrat dnevno.
Estonian: Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks ning mao-kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamiseks NSAID-ravimeid võtvatel patsientidel on soovitatav annus 20 mg tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se 20 mg gastrorezistentne tablete uporabljajo za zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni, dolgoročno spremljanje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa ter za preprečevanje razjed na želodcu in dvanajstniku zaradi neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih s tveganjem, pri katerih je potrebno neprekinjeno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Estonian: Komitee soovitas kasutada 20 mg gastroresistentseid tablette sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks ja relapsi ennetamiseks ning mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimite) põhjustatud maokaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamiseks riskipatsientidel, kellel on vajalik NSAID-ravimite pidev kasutamine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Protium, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Estonian: Protiumi toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor (PPI).
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja in zaviralcev protonske črpalke ni priporočljiva.
Estonian: Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos PPIdega ei ole soovitatav.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke" - beljakovine, ki so v specializiranih celicah v želodčni sluznici in črpajo kislino v želodec.
Estonian: See blokeerib prootonpumbad, mao parietaalrakkudes leiduvad valgud, mis „pumpavad" makku hapet.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri refluksnem ezofagitisu ter pri razjedah na želodcu ali dvanajstniku je ena 40-miligramska tableta ali ena 40-miligramska injekcija dnevno.
Estonian: Refluksösofagiidi ning mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite korral on soovitatav annus üks 40 mg tablett või üks 40 mg süste üks kord ööpäevas.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Protium in povezanimi imeni v EU in EGP, je dne 3. septembra 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 3. septembril 2008 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Protiumi ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati na 40 mg dnevno, če se simptomi refluksnega ezofagitisa ponovijo.
Estonian: Refluksösofagiidi sümptomite taastumise (relapsi) korral võib annust suurendada 40 milligrammini päevas.
Slovenian: pantoprazol, 20 ali 40 mg gastrorezistentne tablete in 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Protium ja sarnased nimetused pantoprasool, 20 või 40 mg gastroresistentsed tabletid ja 40 mg süstelahuse pulber
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 29. januarja 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 29. jaanuaril 2010.
Slovenian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Estonian: Viide: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 23. oktober 2008
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 23. oktoober 2008
Slovenian: Če se antibiotik izdeluje s pomočjo naravnega vira, kot v tem primeru, se lahko pojavijo razlike v sestavi končnega zdravila.
Estonian: Kui antibiootikum valmistatakse looduslike vahendite abil, nagu käesoleval juhul, võib valmistoote koostises esineda erinevusi.
Slovenian: To je postopek, ko ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) presoja zdravilo z vidika odobritve dovoljenja za promet, ki bo veljavno v omenjeni državi ter v drugih državah članicah („zadevnih" državah članicah, v tem primeru v Avstriji, na Irskem, v Italiji, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Portugal ja Ühendkuningriik).
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 22. oktobra 2009 potrdil priporočilo za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 22. oktoobril 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Prvotna presoja
Estonian: Algne hindamine
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je dne 25. junija 2009 končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Teicoplanin Hospira.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) lõpetas 25. juunil 2009 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Teicoplanin Hospira heakskiitmises.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo po ponovni presoji mnenja potrjeno.
Estonian: Komitee kinnitas arvamust ka pärast taasläbivaatamist.
Slovenian: London, 22. oktobra 2009 rev.
Estonian: London, 22. oktoobril 2009 rev.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov s hudimi okužbami z grampozitivnimi bakterijami.
Estonian: Seda kasutatakse grampositiivsete bakterite põhjustatud raskete infektsioonidega patsientide raviks.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, ko v telesu dosegata enake ravni zdravilne učinkovine.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je nemška regulatorna agencija dne 8. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 8. oktoobril 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki Irske in Združenega kraljestva, da za zdravilo Teicoplanin Hospira ni bila dokazana biološka enakovrednost zdravilu Targocid.
Estonian: Esildise aluseks olid Iirimaa ja Ühendkuningriigi kahtlused, et Teicoplanin Hospira bioekvivalentsust Targocidiga ei ole tõendatud.
Slovenian: Grampozitivne bakterije so bakterije, kot so stafilokoki (Staphylococcus aureus), streptokoki (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Estonian: Grampositiivsete bakterite hulka kuuluvad näiteks stafülokokid (Staphylococcus aureus), streptokokid (Streptococcus pneumoniae) ning bakterid Listeria ja Clostridium difficile.
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira se lahko uporablja le pri bolnikih, ki ne smejo prejeti penicilinskih ali cefalosporinskih antibiotikov, ali kadar ti antibiotiki ne učinkujejo več ali ko okužbo povzroči bakterija Staphylococcus, ki je odporna proti tem antibiotikom.
Estonian: Ravimit Teicoplanin Hospira võib kasutada ainult patsientidel, kellele ei tohi manustada penitsilliinide või tsefalosporiinide hulka kuuluvaid antibiootikume, või juhul, kui need antibiootikumid enam ei toimi või kui infektsiooni põhjustab muude antibiootikumide suhtes resistentne Staphylococcus.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Teicoplanin Hospira ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne sme odobriti.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Teicoplanin Hospira kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega ei või ravimile anda asjaomastes liikmesriikides müügiluba.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Teicoplanin Hospira ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti v Nemčiji in drugih državah članicah EU (v Avstriji, na Irskem, v Italiji, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Teicoplanin Hospira kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega ei või anda ravimi müügiluba Saksamaal ja teistes Euroopa Liidu liikmesriikides (Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Portugal ja Ühendkuningriik).
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da je bila sestava teikoplanina v zdravilu Teicoplanin Hospira drugačna kot v zdravilu Targocid, kar lahko vpliva na učinkovitost zdravila.
Estonian: Samuti tõstatati küsimus selle kohta, et teikoplaniini koostis Teicoplanin Hospiras erineb selle koostisest Targocidis, mis võib mõjutada ravimi efektiivsust.
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira je generično zdravilo na podlagi „referenčnega zdravila", ki je že odobreno v Nemčiji (Targocid 400 mg).
Estonian: Teicoplanin Hospira on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil (Targocid 400 mg) on müügiluba Saksamaal.
Slovenian: Izdelovalec zdravila Teicoplanin Hospira, družba Hospira UK Limited, je zahteval ponovno presojo mnenja.
Estonian: Ravimi Teicoplanin Hospira tootja Hospira UK Limited taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira se lahko uporablja tudi za preprečevanje okužb pri bolnikih s kirurškim posegom na kosteh, sklepih ali ožilju.
Estonian: Teicoplanin Hospirat võib kasutada ka infektsioonide ennetamiseks patsientidel, kellele tehakse luu-, liigese- või veresoonte operatsioon.
Slovenian: Kaj je zdravilo Teicoplanin Hospira?
Estonian: Mis on Teicoplanin Hospira?
Slovenian: Družba Hospira UK Limited je nemški regulatorni agenciji predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Teicoplanin Hospira po decentraliziranem postopku.
Estonian: Hospira UK Limited esitas Saksamaa pädevale asutusele taotluse Teicoplanin Hospira detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Teicoplanin Hospira pregledano?
Estonian: Miks Teicoplanin Hospira taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira je antibiotik.
Estonian: Teicoplanin Hospira on antibiootikum.
Slovenian: Te bakterije lahko povzročijo okužbe kože, pljuč, sklepov in kosti, srčne mišice ali sečil (struktur za odvajanje urina).
Estonian: Need bakterid võivad põhjustada naha-, kopsu-, luu- ja liigese, südame- ja kuseteede infektsioone.
Slovenian: Ko teikoplanin prekine to pregrado, uniči bakterije, ki povzročajo okužbo.
Estonian: Selle barjääri lagundamisel hävitab teikoplaniin infektsiooni põhjustavad bakterid.
Slovenian: 23. januar 2009 in 27. maj 2009 3. september 2009
Estonian: 23. jaanuar 2009 ja 27. mai 2009
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Teicoplanin Hospira prašek in vehikel za injiciranje z 200 ali 400 mg teikoplanina
Estonian: Ravimi esildise teave Teicoplanin Hospira (süstelahuse pulber ja lahusti, 200 mg või 400 mg, teikoplaniin)
Slovenian: Celična stena in membrana skupaj tvorita pregrado med vsebino celične stene bakterij ter zunanjim okoljem.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
Slovenian: Deluje tako, da v bakterijah prekine izdelavo celične stene in poruši celično membrano.
Estonian: See takistab bakterirakkude seina sünteesi ja lagundab bakterite rakumembraane.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teicoplanin Hospira, teikoplanin, je antibiotik iz skupine „glikopeptidov".
Estonian: Teicoplanin Hospira toimeaine teikoplaniin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Slovenian: To je posledica izdelave teikoplanina v zdravilu Teicoplanin Hospira s postopkom fermentacije in bakterijo Actinoplanes, ki tvori antibiotik.
Estonian: Koostise erinevuse põhjuseks on asjaolu, et Teicoplanin Hospiras sisalduv teikoplaniin on valmistatud fermenteerimise teel, kasutades antibiootikumi saamiseks perekonna Actinoplanes baktereid.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 1. oktobra 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 1. oktoobril 2009.
Slovenian: EMEA/CHMP/706052/2009 EMEA/H/A-30/999
Estonian: London, 14. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/706060/2009 EMEA/H/A-30/999
Slovenian: 1 Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 30.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 1 kohase esildismenetluse korras
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25 mg, 50 mg, 100 mg in 200 mg) in kapsul (15 mg, 25 mg in 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg) ja kapslitena (15 mg, 25 mg ja 50 mg).
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Johnson & Johnson Pharma R & D.
Estonian: Topamaxi turustab Johnson & Johnson Pharma R & D.
Slovenian: Zdravilo Topamax je v EU na voljo tudi pod drugimi imeni: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne in Topamac.
Estonian: Ravimit Topamax turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne ja Topamac.
Slovenian: Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju."
Estonian: Topiramaat ei ole mõeldud selle akuutseks raviks."
Slovenian: Kaj je zdravilo Topamax?
Estonian: Mis on Topamax?
Slovenian: • pri odraslih bolnikih za profilakso migrenskega glavobola po natančnem vrednotenju mogočih alternativnih možnosti zdravljenja.
Estonian: • migreenipeavalu profülaktikaks täiskasvanutel pärast võimalike altervantiivsete ravimeetmete hoolikat hindamist.
Slovenian: CHMP je upošteval vse razpoložljive dokaze in različne indikacije, ki so že odobrene v posameznih državah članicah.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid ja eri liikmesriikides heaks kiidetud erinevaid näidustusi.
Slovenian: Zdravilo Topamax in z njim povezana imena so v EU odobreni z nacionalnimi postopki.
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.