FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)*
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)*
Romanian: • formare de cheaguri de sânge care pot ajunge în sistemul circulator al sângelui (reacţii tromboembolice) şi care pot determina, de exemplu, infarct miocardic (când aveţi subit durere în piept sau senzaţie de lipsă de aer), accident vascular cerebral (când în mod brusc aveţi slăbiciune musculară, pierdere a sensibilităţii şi/sau echilibrului, scădere a stării de conştienţă sau dificultăţi la vorbire), cheaguri de sânge în arterele pulmonare (când aveţi durere în piept, dificultăţi la respiraţie sau scuipaţi sânge), tromboză venoasă profundă (când aveţi o înroşire, simţiţi căldură, durere, sensibilitate, sau aveţi o umflătură la nivelul unuia sau ambelor membre inferioare).
Norwegian Bokmål: • dannelse av blodpropper som kan føres videre i blodsirkulasjonen (tromboemboliske reaksjoner) og som kan medføre f.eks. myokardinfarkt (f.eks. når du får plutselige brystsmerter eller kortpustethet), slag (f.eks. når du får plutselig muskelsvakhet, følelsesløshet og/eller balanseproblemer, nedsatt oppmerksomhet eller talevansker), blodpropper i lungearteriene
Romanian: După administrarea Privigen, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate pentru o anumită perioadă de timp.
Norwegian Bokmål: Resultatene av visse blodprøver (serologiprøver) kan bli påvirket i en viss tid etter at du har fått Privigen.
Romanian: Dispnee (inclusiv durere toracică, disconfort la nivelul toracelui, respiraţie dureroasă)
Norwegian Bokmål: Dyspné (inkludert brystsmerter, brystubehag), smerter ved respirasjon
Romanian: 200 sau 400 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip II), cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Norwegian Bokmål: 200 eller 400 ml oppløsning i ett enkelt hetteglass (type II-glass), med propp (av elastomer), en hette (krympehette i aluminium), skive til å vippe av (plast), merking med påsatt oppheng.
Romanian: Infecții și infestații
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Romanian: În caz de insuficienţă renală, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Ig IV.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon bør det vurderes å seponere behandling med IVIg.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere şi după diluare, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen med legemidlet og etter fortynning, se pkt.
Romanian: Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de perfuzare de 0,3 ml/kg g. c. şi oră, timp de aproximativ 30 minute.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin skal gis som intravenøs infusjon med en starthastighet på 0,3 ml/kg kroppsvekt/time i omtrent 30 min. Ved god toleranse (se pkt.
Romanian: Somnolență, tremor, disestezie
Norwegian Bokmål: Søvnighet, rykninger
Romanian: Boala Kawasaki O doză de 1,6 până la 2,0 g/kg g. c. trebuie administrată fracţionat într-un interval de 2 până la 5 zile sau poate fi administrată o doză de 2,0 g/kg g. c., ca doză unică.
Norwegian Bokmål: 1,6 til 2,0 g/kg kroppsvekt bør administreres i oppdelte doser over 2 til 5 dager eller 2,0 g/kg kroppsvekt som en enkeltdose.
Romanian: Doza trebuie ajustată, după cum este necesar, pentru a obține o protecție optimă împotriva infecțiilor, o creștere putând fi necesară la pacienții cu infecție persistentă; o scădere a dozei poate fi luată în considerare atunci când pacientul nu mai prezintă semne de infecție.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med vedvarende infeksjon kan det være nødvendig å øke den, mens en dosereduksjon kan vurderes hos pasienter forblir infeksjonsfri.
Romanian: Hipertensiune arterială, eritem facial tranzitoriu (inclusiv bufeuri, hiperemie,), hipotensiune arterială
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming (inkludert hetetokter, hyperemi), hypotensjon
Romanian: • scădere temporară a globulelor roşii (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză), anemie,
Norwegian Bokmål: • forbigående fall i antallet røde blodlegemer (reversibel hemolytisk anemi/hemolyse), anemi, leukopeni, anisocytose (inkludert mikrocytose).
Romanian: la care tratamentele antimicrobiene nu sunt eficiente și au fie anomalii specifice dobândite ale anticorpilor, fie valori serice ale IgG <4 g/l.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ervervet immunsvikt (SID) som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt eller et IgG serumnivå på <4 g/l.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor L-prolină apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacodinamice între pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii incluşi în studiu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett forskjeller i farmakodynamiske egenskaper mellom voksne og pediatriske studiepasienter.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile în care doza administrată a respectat indicaţiile clinice pentru Privigen, nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării creierului.
Norwegian Bokmål: Det ble likevel ikke observert effekt på hjerneutvikling i studier med doser i samsvar med kliniske indikasjoner for Privigen.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Norwegian Bokmål: 4.2 må følges nøye.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,4 până la 0,8 g/kg greutate corporală (g. c.) administrată o dată, continuând cu o doză de cel puţin 0,2 g/kg g.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,4 til 0,8 g/kg kroppsvekt gitt én gang, etterfulgt av minst 0,2 g/kg kroppsvekt hver 3. til 4. uke.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice la pacienţii adolescenţi şi copii cu PDIC.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende farmakokinetiske egenskaper hos pediatriske pasienter med CIDP.
Romanian: 50 sau 100 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I sau II) cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Norwegian Bokmål: 50 eller 100 ml oppløsning i ett enkelt hetteglass (type I- eller II-glass), med propp (av elastomer), en hette (krympehette i aluminium), skive til å vippe av (plast), merking med påsatt oppheng.
Romanian: Pacienţi cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende nevropati (CIDP).
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
Romanian: 25 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I), cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Norwegian Bokmål: 25 ml oppløsning i ett enkelt hetteglass (type I-glass), med propp (av elastomer), en hette (krympehette i aluminium), skive til å vippe av (plast), merking med påsatt oppheng.
Romanian: De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
Norwegian Bokmål: Derfor bør antistoffstatus kontrolleres hos pasienter som får vaksine mot meslinger.
Romanian: Înainte de vaccinare, informaţi-l pe medicul care administrează vaccinul cu privire la tratamentul cu Privigen.
Norwegian Bokmål: Vaksiner Gi beskjed til vaksinasjonslegen om Privigen-behandlingen før du får vaksiner.
Romanian: ineficacitate a tratamentului antimicrobian și fie anomalii specifice dobândite ale anticorpilor (PSAF)*, fie valori serice ale IgG <4 g/l.
Norwegian Bokmål: - Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller et IgG serumnivå på <4 g/l.
Romanian: Neuropatia motorie multifocală (MMN)
Norwegian Bokmål: Multifokal motorisk nevropati (MMN)
Romanian: Acesta va decide dacă să încetinească viteza de perfuzare sau să oprească complet administrarea perfuziei.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om infusjonshastigheten skal senkes eller infusjonen skal stanses helt.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă (10%)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: Dureri de cap (inclusiv durere de cap la nivelul sinusurilor, migrenă, disconfort la nivelul capului,
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (inkludert sinus hodepine, migrene, ubehag i hodet, spenningshodepine)
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de Privigen decât este necesar
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Privigen
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt melkeaktig og fargeløs til svakt gul.
Romanian: hipoxemie, funcție a ventriculului stâng în limite normale și febră.
Norwegian Bokmål: TRALI kjennetegnes ved alvorlige respirasjonsplager, lungeødem, hypoksemi, normal venstre ventrikkelfunksjon og feber.
Romanian: Nu trebuie să-l utilizaţi dacă aveţi hiperprolinemie (vezi şi capitolul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke legemidlet hvis du lider av hyperprolinemi (se også pkt.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele reacţii adverse asociate cu Privigen pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan være redusert pga. visse bivirkninger forbundet med Privigen.
Romanian: • Neuropatie motorie multifocala (MMN).
Norwegian Bokmål: - Multifokal motorisk nevropati (MMN).
Romanian: • insuficienţă renală acută,
Norwegian Bokmål: • akutt nyresvikt
Romanian: Sindrom Guillain-Barré Boala Kawasaki
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom
Romanian: Ameţeli (inclusiv vertij)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (inkludert vertigo)
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de Ig IV necesită: - hidratare adecvată înainte de iniţierea perfuziei cu Ig IV
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter vil administrasjon av IVIg kreve: - tilstrekkelig hydrering før infusjonsstart med IVIg - overvåking av urinmengden - overvåking av serumkreatininnivåene - at samtidig bruk av loop-diuretika unngås.
Romanian: Șoc anafilactic
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk
Romanian: Dacă medicamentul este diluat pentru obţinerea unor concentraţii mai mici (vezi pct. 6.6), se recomandă utilizarea imediată după diluare.
Norwegian Bokmål: 6.6), anbefales umiddelbar bruk etter fortynningen.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan faren for overføring av smittsomme agens ikke fullstendig utelukkes ved administrering av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma.
Romanian: 0,4 - 0,8 g/kg g.c.
Norwegian Bokmål: 0,8 - 1 g/kg kroppsvekt eller
Romanian: Privigen practic nu conţine sodiu.
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold Privigen er så godt som natriumfritt.
Romanian: Tabelul următor prezintă un rezumat al RA raportate în cele șase studii, grupate conform Clasificării
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger i de 6 studiene er presentert i tabellen nedenfor, kategorisert i henhold til MedDRA database for organklassesystem, foretrukket betegnelse og frekvens.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(lor) biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktive virkestoff(er) CSL Behring AG
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Privigen 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Privigen 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici între pacienţii adulţi,
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom voksne og pediatriske studiepasienter med PID.
Romanian: Leziune pulmonară acută indusă de transfuzie Necunoscută
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade
Romanian: În al doilea studiu pentru indicaţia TIP, 57 de pacienți cu TIP (numărul inițial de trombocite ≤ 30×109/l) cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani au fost tratați cu Privigen cu doza de 1 g/kg greutate corporală.
Norwegian Bokmål: I den andre ITP-studien ble 57 pasienter med ITP (baseline blodplatetall ≤ 30×109 / l) i alderen 18 til
Romanian: Dureri (inclusiv dureri de spate, dureri la nivelul extremităților, artralgie, dureri la nivelul gâtului, dureri la nivelul feței), febră cu valori mari (inclusiv frisoane), , afecţiune asemănătoare gripei (inclusiv rinofaringită, dureri faringolaringiene, vezicule orofaringiene, presiune la nivelul gâtului)
Norwegian Bokmål: Smerte (inkludert ryggsmerter, smerter i armer og ben, artralgi, nakkesmerter, ansiktssmerter) pyreksi (inkludert frysninger), influensalignende sykdom (inkludert nasofaryngitt, faryngolaryngealsmerter, orofaryngealblemmer, tetthet i halsen)
Romanian: Oboseală, astenie (inclusiv slăbiciune musculară) Frecvente
Norwegian Bokmål: Fatigue, asteni (inkludert muskelsvakhet)
Romanian: Nu luaţi Procoralan - dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan - dersom du er allergisk overfor ivabradin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Romanian: Procoralan nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn Procoralan skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Procoralan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Procoralan er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Romanian: Procoralan acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Norwegian Bokmål: Procoralan virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Romanian: Ce este Procoralan şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Procoralan er og hva det brukes mot
Romanian: În acest fel, Procoralan ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Procoralan til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Romanian: Procoralan conţine lactoză
Norwegian Bokmål: Procoralan inneholder laktose
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Procoralan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Procoralan
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Ivabradină (N=3241) n (%)
Norwegian Bokmål: Ivabradin (N=3241) n (%)
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Procoralan.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Procoralan.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Procoralan.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Procoralan.
Romanian: În cazul unei doze prea mari de Procoralan puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea.
Norwegian Bokmål: En stor dose Procoralan kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye.
Romanian: Nu luaţi Procoralan dacă alăptaţi (vezi pct. "Nu luaţi Procoralan").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan hvis du ammer (se "Bruk ikke Procoralan").
Romanian: Cum acţionează Procoralan?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Procoralan?
Romanian: Procoralan poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Norwegian Bokmål: Procoralan kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Romanian: Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Norwegian Bokmål: Det brukes i kombinasjon med standardbehandling, inkludert behandling med betablokkere, eller når betablokkere er kontraindisert eller ikke tåles.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angina pectorală.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre inntil 1 av 100 brukere Sjeldne: kan berøre inntil 1 av 1000 brukere
Romanian: EU/1/05/316/008 [EU/1/05/316/009] [EU/1/05/316/010] [EU/1/05/316/011] [EU/1/05/316/012] [EU/1/05/316/013] [EU/1/05/316/014]
Norwegian Bokmål: EU/1/05/316/008/NO [EU/1/05/316/009/NO] [EU/1/05/316/010/NO] [EU/1/05/316/011/NO] [EU/1/05/316/012/NO] [EU/1/05/316/013/NO] [EU/1/05/316/014/NO]
Romanian: EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007]
Norwegian Bokmål: EU/1/05/316/001/NO [EU/1/05/316/002/NO] [EU/1/05/316/003/NO] [EU/1/05/316/004/NO] [EU/1/05/316/005/NO] [EU/1/05/316/006/NO] [EU/1/05/316/007/NO]
Romanian: În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Procoralan 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Procoralan 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Romanian: Procoralan se administrează în timpul meselor.
Norwegian Bokmål: Procoralan bør tas til måltider.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar din Al/PVC conţinând 14, 28, 56, 84, 98,
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i kalenderpakninger (Aluminium/PVC blisterpakninger) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Procoralan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Procoralan
Romanian: Ce este Procoralan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Procoralan Cum să luaţi Procoralan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Procoralan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Procoralan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Procoralan Hvordan du bruker Procoralan Mulige bivirkninger
Romanian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Norwegian Bokmål: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Procoralan.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Procoralan.
Romanian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrike
Romanian: Procoralan (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni cardiace, utilizat în tratarea: Anginei pectorale stabile simtomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
Norwegian Bokmål: Procoralan (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å behandle: - Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls på 70 slag i minuttet eller over.
Romanian: Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Procoralan Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du rådføre deg med legen din før du avbryter behandling med dette legemidlet.
Romanian: Nu luați Procoralan dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. "Nu luați Procoralan").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Procoralan")
Romanian: Data primei autorizări: 25/10/2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25/10/2005
Romanian: Cum arată Procoralan şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Procoralan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: În timpul tratamentului cu Procoralan, evitați consumul de suc de grepfrut.
Norwegian Bokmål: Inntak av Procoralan sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Procoralan.
Romanian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex - Franţa
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex- Frankrike
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu FC ≥ 75 bpm şi trataţi cu doza ţintă recomandată de beta-blocant, nu s-a observat un beneficiu semnificativ statistic în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus (rata de risc: 0,97; 95%IÎ [0,74; 1,28]) şi alte criterii secundare finale de evaluare, incluzând spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,79; 95%IÎ [0,56; 1,10]) sau decesul datorită insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,69; 95%IÎ
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag/minutt på den anbefalte dosen med betablokkere, ble det ikke observert noen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunktet (fareforhold: 0,97, 95 % KI [0,74;1,28]) og andre sekundære endepunkter, inkludert sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (fareforhold: 0,79, 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjertesvikt (fareforhold: 0,69, 95 % KI [0,31;1,53]).
Romanian: Cum se păstrează Procoralan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Procoralan
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în insuficienţa cardiacă cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hjertesvikt (se pkt.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Procoralan, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Procoralan.