FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felírási útmutatónak és az ellenőrző listának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: - Az OSSEOR kizárólag a súlyos osteoporosisban szenvedő beteg kezelésére javallt, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Estonian: • OSSEOR on näidustatud kasutamiseks vaid raske osteoporoosiga patsientidel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Hungarian: - ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, magas koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást,
Estonian: Enne OSSEOR'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on risk südamehaiguste tekkeks, nt kõrge vererõhk, kõrge kolesterooli tase, suhkurtõbi,
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a combnyak BMD- és a teljes csípő BMD- (p < 0,001) értékek statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták.
Estonian: Statistiliselt olulist luumassi tiheduse suurenemist reieluukaelas ja kogu puusas (p<0,001) täheldati pärast 12-kuulist ravi.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta egy alkalommal egy darab 2 grammos tasak tartalma, szájon át bevéve.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks 2 g kotike üks kord päevas suukaudselt manustatuna.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis esetében a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a
Estonian: Risk raskete nahareaktsioonide ilmnemiseks Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi puhul on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i korral ligikaudu 3…6 nädala jooksul.
Hungarian: Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki az OSSEOR szedésekor, akkor az OSSEOR-kezelést többet nem kezdheti újra.
Estonian: Kui teil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses OSSEOR´i kasutamisega, ei tohi teil enam OSSEOR-ravi alustada.
Hungarian: Ha a betegnél Stevens-Johnson-szindróma, a toxicus epidermalis necrolysis vagy DRESS alakul ki az OSSEOR alkalmazásakor, akkor ennél a betegnél az OSSEOR-kezelés többet nem kezdhető újra.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses OSSEOR´i kasutamisega, ei tohi sellel patsiendil enam OSSEOR-ravi alustada.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az OSSEOR, és a célpopuláció esetében gyakran alkalmazott gyógyszerkészítmények egyidejű adásakor klinikailag jelentős interakcióra utaló jel nem volt és a stroncium vérszintje sem emelkedett jelentősen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud kliinilisi kõrvaltoimeid ega vere strontsiumisisalduse olulist tõusu ravimitega, mida võidakse tavaliselt sihtpopulatsioonile määrata koos OSSEOR'iga.
Hungarian: rendszeres időközönként ellenőrizni kell a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek veseműködését.
Estonian: Vastavalt headele meditsiini-tavadele, soovitatakse kroonilise neerukahjustusega patsientide puhul neerufunktsiooni regulaarset hindamist.
Hungarian: A vénás trombózis (vérrögök kialakulása a lábban vagy a tüdőben) kockázata megnövekedhet hosszú mozdulatlanság esetén.
Estonian: Pikaajaline liikumatus võib suurendada veenitrombooside (verehüübed jalgades või kopsus) riski.
Hungarian: Hogyan kell az OSSEOR-t tárolni?
Estonian: Kuidas Osseor´i säilitada
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A stroncium-ranelát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Strontsium ranelaat ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Aszpartám (E 951) Maltodextrin
Estonian: Aspartaam (E951) Maltodekstriin Mannitool (E421)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OSSEOR-t?
Estonian: Kuidas OSSEOR´i kasutada
Hungarian: Maximum 60 havi 2 g/nap stroncium-ranelát kezelés után a crista ileiből vett csontbiopsziás mintákban nem észlelték a csontminőség romlását vagy a mineralizáció zavarát a III. fázisú vizsgálatok során.
Estonian: III faasi uuringutes ei täheldatud niudeluu biopsiates pärast 60-kuulist ravi strontsiumranelaadiga 2 g/päevas kahjulikke toimeid luu kvaliteedile ja mineralisatsioonile.
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be az OSSEOR alkalmazásakor.
Estonian: OSSEOR'i kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid (DRESS)).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal:
Estonian: Teadmata:
Hungarian: - A myocardialis infarctus, VTE és súlyos bőrreakciók legfontosabb jeleit és tüneteit.
Estonian: • Müokardiinfarkti, venoosse trombemboolia ja tõsiste nahareaktsioonide nähud ja sümptomid.
Hungarian: Hogyan hat az OSSEOR?
Estonian: Milline on OSSEOR'i toime
Hungarian: VTE-ra hajlamosító kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Estonian: o patsientidel, kellel on risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatból SOTI és TROPOS állt.
Estonian: OSSEOR'i luumurdude uuringu programm koosnes kahest platseebo-kontrollitud III faasi uuringust: SOTI uuring ja TROPOS uuring.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui te pole selles kindlad, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: 30%-kal a 30-70 ml/perces kreatinin clearance tartományban) és emiatt emelkedik a vérplazma stronciumszintje.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korral (kreatiniini kliirens 30...70 ml/min) väheneb strontsiumi kliirens, kuna väheneb kreatiniini kliirens (ligikaudu 30% vähenemine kreatiniini kliirensi vahemikus 30 kuni 70 ml/min) ja seetõttu kutsub see esile tõusu strontsiumi plasmatasemetes.
Hungarian: Stroncium-ranelát
Estonian: Venoosne trombembolism
Hungarian: - ha a szervezetében vérrög van jelen vagy ez korábban előfordult (például a lábaiban vagy a tüdőben lévő vérerekben).
Estonian: - kui teil on või on varem esinenud tromb (nt jala- või kopsuveresoontes).
Hungarian: 4%-kal, a femurnyak esetében 2%-kal nőtt évente és a 3. év végére 13-15%-ot, ill.
Estonian: III faasi uuringutes, mis näitasid OSSEOR'iga ravimise luumurdude vastast toimet, tõusis OSSEOR'i kasutades mõõdetud BMD keskmine nulljoonelt ligikaudu 4% aastas nimmelülides ja 2% aastas reieluukaelas, jõudes vastavalt 13% kuni 15%-ni ja 5% kuni 6%-ni pärast 3 aastat, uuringust sõltuvalt.
Hungarian: Dózis
Estonian: Nimetus
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OSSEOR
Estonian: Muud ravimid ja OSSEOR:
Hungarian: - ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva.
Estonian: - kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile.
Hungarian: A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/kg.
Estonian: Strontsiumi jaotusruumala on ligikaudu 1 l/kg.
Hungarian: Ez utóbbi mellékhatások enyhék voltak, rövid ideig tartottak és általában nem késztették a betegeket a kezelés abbahagyására.
Estonian: Siiski olid need toimed kerged ja lühiajalised ning tavaliselt ei nõudnud patsientidel ravi lõpetamist.
Hungarian: Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak.
Estonian: Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad tihti gripilaadsed sümptomid.
Hungarian: Szívroham gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akiknél a szívbetegségek kialakulásának kockázata magas.
Estonian: Südameinfarkt võib sageli esineda patsientidel, kellel on kõrge risk südamehaiguste tekkeks.
Hungarian: Ezek az értékek az esetek zömében a kezelés módosítása nélkül, spontán normalizálódtak.
Estonian: Enamikul juhtudel normaliseerusid need väärtused spontaanselt ravi muutmata.
Hungarian: Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
Estonian: Paber/polüetüleen/alumiinium/polüetüleenkotikesed.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során feljegyzett túladagolásos eseteket követően (legfeljebb 4 g/nap, maximum 147 napon keresztül) nem észleltek klinikai szempontból jelentős eseményeket.
Estonian: Kliinilistes uuringutes üleannustamise järel (kuni 4 g päevas maksimaalselt 147 päeva jooksul) kliiniliselt olulisi nähte ei täheldatud.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Estonian: Lapsed ja noorukid: OSSEOR ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott PASS végső jelentés megfelel a 20. cikkely szerinti EMA/112925/2014 számú eljárás során előírt kötelezettségének, hogy végezzen el a súlyos szívrendellenességek kockázatát értékelő PASS vizsgálatot.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artiklile 20 protseduuri EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Hungarian: A kezelés abbahagyására mindenekelőtt émelygés miatt került sor.
Estonian: Ravi katkestati põhiliselt iivelduse tõttu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 22.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/05/2014
Hungarian: Gyakori bronchialis hiperreaktivitás
Estonian: Bronhiaalne hüperreaktiivsus
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszerre vonatkozó, előírt, beavatkozással nem járó PASS végső vizsgálati jelentését értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ülalnimetatud ravimi mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Estonian: Kui te olete Aasia päritolu, võib teil olla suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
Hungarian: Abba kell hagynia az OSSEOR szedését, ha szájon át tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. ciprofloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa).
Estonian: Te peaksite lõpetama OSSEOR'i võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine (nagu doksütsükliin) või kinoloone (nagu tsiprofloksatsiin) (antibiootikumide kaks liiki).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy OSSEOR-t szed, mert ez egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.
Estonian: Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna OSSEOR võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
Hungarian: Vázizomrendszeri frakció a normálérték felső határának >3-szorosa.
Estonian: Luu- ja lihaskonna fraktsioon >3-kordne tõus normi ülemisest piirist.
Hungarian: Az OSSEOR csak akkor gyógyítja az Ön súlyos csontritkulását, ha folyamatosan szedi.
Estonian: OSSEOR ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
Hungarian: Gyakori emelkedett keratin-foszfokináz (CPK) -szint a vérben a
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus veres a
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügilubade tingimusi.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a mellékhatások zavaróvá vagy tartóssá válnának.
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui mistahes toime muutub tülikaks või püsivaks.
Hungarian: Osteoporosis diagnózisa állapítható meg, ha a csigolyák vagy a csípőtájék BMD értéke legalább 2,5 SD-vel kisebb a fiatal egészséges korosztályok átlagértékénél.
Estonian: Osteoporoos määratletakse, kui selgroo või puusa BMD on 2,5 SD-d või rohkem alla keskmise väärtuse normaalse noorte populatsiooni kohta.
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése
Estonian: Tabel 1: Vertebraalmurdudega patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine
Hungarian: A gyógyszeres és a placebo-csoportban hasonló gyakorisággal fordult elő *Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették #Azoknál a mellékhatásoknál, amelyeket nem klinikai vizsgálatok során észleltek, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa 3/X volt, ahol X az összes klinikai vizsgálatból és tanulmányból összesített minta teljes mérete
Estonian: Sagedus kliinilistes uuringutes oli ravimi- ja platseeborühmas sarnane * Aasia maades teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime # Kliinilistes uuringutes mitte täheldatud kõrvaltoimete puhul ei ole 95%-lise usaldusintervalli ülemine määr kõrgem kui 3/X, kus X tähendab kogu näite suurust summeerituna läbi kõikide oluliste kliiniliste uuringute.
Hungarian: Gyakori vénás thromboembolia (VTE)
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE)
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a stroncium-raneláttal végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba helyezést követő alkalmazás során jelentették.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud strontsiumranelaadi kliiniliste uuringute käigus/ turustamisjärgsel kasutamisel.
Hungarian: A mellékhatások természetét tekintve nem volt különbség a kezelési csoportok között, akár 80 évesnél fiatalabb, vagy idősebb volt a beteg a vizsgálat kezdetekor.
Estonian: Kõrvaltoimete iseloom ravirühmade vahel ei erinenud hoolimata sellest, kas patsient oli kaasamise hetkel alla või üle 80-aastane.
Hungarian: Az OSSEOR aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Estonian: OSSEOR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Hungarian: Mivel a kétértékű kationok a gastrointestinalis rendszerben komplexet képezhetnek a szájon át adott tetraciklinekkel (pl. doxiciklinnel) és kinolon antibiotikumokkal (pl. ciprofloxacinnal), és ezáltal csökkenthetik a felszívódásukat, ezért nem javasolt a stroncium-ranelátot az említett gyógyszerekkel egyidejűleg adni.
Estonian: Kuna kahevalentsed katioonid moodustavad mao-seedeelundkonna tasandil suukaudselt manustatavate tetratsükliinidega (nt doksütsükliin) ja kinoloon-antibiootikumidega (nt tsiprofloksatsiin) komplekse ning seeläbi vähendavad nende imendumist, ei ole soovitatav manustada strontsiumranelaati nende ravimitega samaaegselt.
Hungarian: Ne szedje ezt az OSSEOR-t - ha allergiás a stroncium-ranelátra vagy az OSSEOR (6.
Estonian: Ärge kasutage OSSEOR'i: - kui te olete strontsiumranelaadi või OSSEOR'e mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az OSSEOR-t
Estonian: Kui te unustate OSSEOR'i kasutada:
Hungarian: A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
Estonian: Keha lagundab pidevalt vana luukudet ja moodustab uut luukudet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad HLA-A*33:03 ja/või HLA-B*58:01 geenid, tekivad nahareaktsioonid suurema tõenäosusega võrreldes nendega, kellel vastav geen puudub.
Hungarian: 56 tasak
Estonian: 56 kotikest
Hungarian: A CHPM egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia az OSSEOR-kezelést és orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont).
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe OSSEOR'i kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Estonian: Rasedus ja imetamine:
Hungarian: - Immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén a kezelést a lehető leggyorsabban le kell állítani.
Estonian: o liikumatust põhjustava haiguse või seisundi ilmnemisel, tuleb ravi katkestada.
Hungarian: Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával az OSSEOR előtt kell bevennie.
Estonian: Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne OSSEOR'i võtmist.
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan OSSEOR-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag: - alkalmazási előírás - betegtájékoztató - felírási útmutató és ellenőrző lista - figyelmeztető betegkártya.
Estonian: Pärast arutelu ja kooskõlastust iga liikmesriigi Ravimiametiga, kus OSSEOR´i turustatakse, tagab müügiloa hoidja (MLH), et kõik potentsiaalsed OSSEOR´i väljakirjutavad arstid, saavad järgmise ohutusalase teabe paketi: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Pakendi infoleht - Juhend arstile ja kontrollnimekiri - Patsiendi hoiatuskaart
Hungarian: Ha Önnél ez a helyzet, kezelőorvosa nem fog Önnek OSSEOR-t felírni.
Estonian: Kui te kuulute vastavasse riskirühma, ei määra teie arst teile OSSEOR´i.
Hungarian: Nem gyakori szájnyálkahártya-irritáció (stomatitis és/vagy szájüregi fekély)
Estonian: Suu limaskesta ärritus (stomatiit ja/või suuhaavandid)
Hungarian: Az OSSEOR aszpartámot (E951) tartalmaz:
Estonian: OSSEOR'i sisaldab aspartaami (E951):
Hungarian: A stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem az OSSEOR alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Estonian: Strontsiumi suhteliselt aeglase imendumise tõttu tuleb vältida toidu ja kaltsiumi tarvitamist nii enne kui pärast OSSEOR'i manustamist.
Hungarian: A „helyes orvosi gyakorlat" elveivel összhangban, rendszeres időközönként ellenőrizni kell a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek veseműködését.
Estonian: Vastavalt headele meditsiini-tavadele, soovitatakse kroonilise neerukahjustusega patsientide puhul neerufunktsiooni regulaarset hindamist.
Hungarian: In vitro a stroncium-ranelát: - csontszövetkultúrában elősegíti a csontképződést, illetve csontsejtkultúrában az osteoblast előalakok replikációját és a kollagénszintézist; - csökkenti a csontreszorpciót az osteoclastok differenciálódásának és reszorbciós aktivitásának csökkentésével.
Estonian: In vitro, strontsiumranelaat: - suurendab luu moodustumist luukoekultuuris, samuti osteoblastide eellasrakkude replikatsiooni ja kollageenisünteesi luurakukultuuris; - vähendab luuresorptsiooni vähendades osteoklastide diferentseerumist ja resorptsiooni aktiivsust.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a résztvevők átlagéletkora 75 év volt; a vizsgálati populáció 23%-a a 80-100 esztendős életkor csoportba tartozott.
Estonian: Keskmine vanus uuringusse lülitamise ajal oli 75 aastat ning 23% uuringusse võetud patsientidest olid 80...100 aasta vanused.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Alljärgnevalt on kõrvaltoimed loetletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp
Hungarian: Amennyiben a szűrés valamelyik, vagy mindkét allélre pozitív, az OSSEOR kezelést nem szabad megkezdeni.
Estonian: Kui testid on ühe või mõlema alleeli suhtes positiivsed, ei tohi ravi PROTELOS´ega alustada.
Hungarian: A táplálék, a tej, valamint a tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását, ezért az OSSEOR-t az étkezések közötti időben kell bevenni.
Estonian: Toit, piim ja piimatooted pärsivad strontsiumranelaadi imendumist ja seetõttu tuleks OSSEOR'i manustada toidukordade vahel.
Hungarian: Ezen bőrreakciók ázsiai, főként han-kínai származásúaknál valószínűsíthetőek.
Estonian: Nende nahareaktsioonide tekkerisk Aasia päritolu patsientidel, eriti Han- hiinlastel, on oodatav.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A fent említett gyógyszerrel végzett vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a a fent említett gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Estonian: Ülalnimetatud ravimiga teostatud uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et selle ravimi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Hungarian: Ritka csontvelő elégtelenség# eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Estonian: Luuüdi puudulikkus# Eosinofiilia (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 21.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21/09/2004
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OSSEOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig kitartóan szedje az OSSEOR-t, amíg ezt orvosa javasolja.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite OSSEOR´i kasutamist nii kaua kuni arst on määranud.
Hungarian: A stroncium-ranelát farmakológiai hatásaként a kalcium és parathormon (PTH) szérumkoncentrációjának kismértékű csökkenését, továbbá a vér foszforkoncentrációjának emelkedését és a teljes alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódását észlelték, melyek nem jártak megfigyelhető klinikai következményekkel.
Estonian: Lisaks strontsiumranelaadi farmakoloogilisele toimele täheldati kaltsiumi ja paratüreoidhormooni (PTH) kontsentratsioonide vähest langust seerumis, vere fosforisisalduse kontsentratsioonide ja üldise alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõusu ilma täheldatud kliiniliste tagajärgedeta.
Hungarian: Ezért az OSSEOR és ezen élelmiszerek, ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Seepärast peab OSSEOR'i manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Ha az előírtnál több OSSEOR-t vett be
Estonian: Kui te kasutate OSSEOR'i rohkem kui ette nähtud:
Hungarian: - Nem beállított hypertonia.
Estonian: - Kontrollimata hüpertensioon.
Hungarian: 84 tasak
Estonian: 84 kotikest