FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί περαιτέρω σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost evaluate ulterior la paciente cu insuficienţă hepatică.
Greek: Οποιαδήποτε αιμορραγία της μήτρας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CONBRIZA δεν είναι αναμενόμενη και πρέπει να διερευνηθεί πλήρως.
Romanian: Orice hemoragie uterină în timpul tratamentului cu CONBRIZA este neaşteptată şi trebuie investigată complet.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας προκειμένου να διαπιστώσετε αν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă prezentaţi un risc crescut de formare de cheaguri de sânge.
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι επειδή όταν κάθεστε για μεγάλο διάστημα στην ίδια θέση μπορεί να εμποδίσει τη σωστή κυκλοφορία του αίματος και ίσως σας αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης στο αίμα.
Romanian: Aceasta deoarece poziţia şezândă îndelungată poate împiedica buna circulaţia a sângelui şi poate creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul supradozajului şi tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Greek: Τι είναι το CONBRIZA και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este CONBRIZA şi pentru ce se utilizează
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Romanian: Prospect: informaţii pentru pacient
Greek: Επομένως, η βαζεδοξιφένη δε συνιστάται για θεραπεία ή πρόληψη καρκίνου του μαστού.
Romanian: Prin urmare, bazedoxifena nu este recomandată pentru tratamentul sau prevenirea neoplasm mamar.
Greek: Εντός κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Τι περιέχει το CONBRIZA
Romanian: Ce conţine CONBRIZA
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός ρυθμιστής των υποδοχέων οιστρογόνων, κωδικός ATC: G03XC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Modulator selectiv al receptorilor estrogenici, codul ATC: G03XC02.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Romanian: Bazedoxifena nu a fost studiată la femeile în premenopauză.
Greek: Η φαρμακολογική αυτή δράση της βαζεδοξιφένης μπορεί επίσης να αναμένεται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, αλλά θεωρείται κλινικά μη σημαντική σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Romanian: Acest efect farmacologic al bazedoxifenei poate fi de asemenea prevăzut la femei în premenopauză, dar este considerat nerelevant din punct de vedere clinic la femeile în postmenopauză.
Greek: δ τιμή p=0,035
Romanian: d valoarea-p=0,035
Greek: Το CONBRIZA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: CONBRIZA are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το φάρμακο αυτό, ενδέχεται να παρατηρήσετε προβλήματα με την όρασή σας, όπως θαμπή όραση.
Romanian: Este posibil ca atunci când luaţi acest medicament să remarcaţi probleme cu vederea dumneavoastră, ca de exemplu vedere înceţoşată.
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη.
Romanian: Conţine de asemenea lactoză.
Greek: Αυτό το προφίλ των λιπιδίων διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της 5ετούς θεραπείας.
Romanian: Acest profil lipidic s-a menţinut pe toată durata celor 7 ani de tratament.
Greek: Η δόση βαζεδοξιφένης των 40 mg μειώθηκε σε δόση 20 mg μετά από περίπου 4 χρόνια.
Romanian: Doza de 40 mg bazedoxifenă a fost scăzută la 20 mg după aproximativ 4 ani.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί ακόμη να μείνουν έγκυες.
Romanian: Nu trebuie administrată la femei gravide sau care încă mai pot avea copii.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse apărute în timpul studiilor clinice au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au dus la întreruperea tratamentului.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Romanian: Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Το CONBRIZA πρέπει να διακόπτεται πριν από και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης ακινητοποίησης (π.χ., κατά την ανάρρωση μετά από χειρουργική επέμβαση, μετά από παρατεταμένο κλινοστατισμό) και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά εκ νέου μόνο αφού ο ασθενής είναι πλήρως περιπατητικός.
Romanian: Administrarea CONBRIZA trebuie întreruptă înaintea şi în timpul imobilizării prelungite (de exemplu în cazul recuperării postchirurgicale, sau al imobilizării prelungite la pat) şi tratamentul trebuie reluat numai după mobilizarea completă a pacientei.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν επάγει ή αναστέλλει τις δραστηριότητες σημαντικών ισοενζύμων του CYP.
Romanian: Bazedoxifena nu induce şi nu inhibă activitatea principalelor izoenzime CYP.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 3 mg βαζεδοξιφένης, ο όγκος κατανομής είναι 14,7  3,9 l/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 3 mg bazedoxifenă, volumul de distribuţie este de 14,7 ± 3,9 l/kg.
Greek: Η βαζεδοξιφένη συνδέεται σε υψηλό βαθμό (98% - 99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro.
Romanian: In vitro, bazedoxifena se leagă în proporţie mare (98% - 99%) de proteinele plasmatice.
Greek: Cl/F (l/h/kg)
Romanian: Cl/F (l/oră şi kg)
Greek: Οι δράσεις αυτές στην οστική αναδόμηση οδηγούν σε αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD), η οποία, με τη σειρά της, συμβάλλει στην μείωση του κινδύνου καταγμάτων.
Romanian: Aceste efecte asupra remodelării osoase duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO); la rândul său, aceasta contribuie la scăderea riscului de fracturi.
Greek: Εάν αποφασίσετε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν την ολοκλήρωση της θεραπείας που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă decideţi să încetaţi să luaţi acest medicament înainte de terminarea duratei prescrise de tratament, trebuie să discutaţi mai întâi cumedicul dumneavoastră.
Greek: Σε άτομα στα 10 χρόνια με πιθανότητα κατάγματος περίπου 16% ή περισσότερο, η βαζεδοξιφένη συσχετίσθηκε με σημαντική μείωση κινδύνου όλων των κλινικών καταγμάτων.
Romanian: La subiecţi cu probabilităţi de fractură la 10 ani egale sau mai mari de 16%, bazedoxifenă a fost asociat cu o scădere semnificativă a riscului tuturor fracturilor clinice.
Greek: Το διάμεσο T-score κυμαινόταν από -0,6 έως -1,4 ανάλογα με το σημείο του σκελετού.
Romanian: Scorul T median a fost cuprins între -0,6 şi -1,4, în funcţie de structura scheletică.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται μέχρι τη δεύτερη εβδομάδα με χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru sunt obţinute din a doua săptămână în care medicamentul a fost administrat o dată pe zi.
Greek: Βαζεδοξιφένη 20 mg
Romanian: Bazedoxifenă 20 mg
Greek: AUC (ngh/ml)
Romanian: ASC (ngore/ml)
Greek: Πνευμονική εμβολή*
Romanian: Embolie pulmonară*
Greek: Το CONBRIZA ενδείκνυται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: CONBRIZA este indicat numai la femei în postmenopauză (vezi pct. 4.3) şi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της ραδιοσημασμένης βαζεδοξιφένης είναι μέσω των κοπράνων και κάτω του 1% της δόσης απομακρύνεται μέσω των ούρων.
Romanian: Calea principală de excreţie a bazedoxifenei radiomarcată este prin materii fecale şi mai puţin de 1% din doză se elimină prin urină.
Greek: EU/1/09/511/001 28 δισκία EU/1/09/511/002 30 δισκία EU/1/09/511/003 84 δισκία EU/1/09/511/004 90 δισκία EU/1/09/511/005 7 δισκία
Romanian: EU/1/09/511/001 28 comprimate EU/1/09/511/002 30 comprimate EU/1/09/511/003 84 comprimate EU/1/09/511/004 90 comprimate EU/1/09/511/005 7 comprimate
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte să luaţi acest medicament.
Greek: Ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου του ενδομητρίου˙ η ασφάλεια σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Romanian: Paciente cu semne şi simptome de carcinom endometrial; siguranţa tratamentului nu a fost studiată adecvat la acest grup de paciente.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CONBRIZA
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CONBRIZA
Greek: Οι συγκεντρώσεις του γλυκουρονιδίου αυτού είναι περίπου 10-πλάσιο από εκείνες της αμετάβλητης δραστικής ουσίας στο πλάσμα.
Romanian: Concentraţiile glucuronoconjugatului sunt de aproximativ 10 ori mai mari decât cele ale substanţei active nemodificate în plasmă.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η υπνηλία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται για την πιθανή επίδραση στην οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Romanian: În studiile clinice s-a raportat somnolenţa ca reacţie adversă şi pacientele trebuie avertizate cu privire la efectul posibil în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με επίπεδα τριγλυκεριδίων >300 mg/dl (> 3,4 mmol/litre).
Romanian: Administrarea bazedoxifenei nu a fost studiată la femei cu valori ale trigliceridelor peste 300 mg/dl (peste 3,4 mmol/litru).
Greek: - καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να σχηματισθούν θρόμβοι αίματος.
Romanian: deoarece aceastapoate creşte riscul formării cheagurilor de sânge.
Greek: Όλες οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν 1.200 mg στοιχειακού ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat 1200 mg calciu elemental şi 400 UI de vitamină D zilnic.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης βαζεδοξιφένης 20 mg εκτιμήθηκε σε μία μελέτη σε 26 υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de bazedoxifenă 20 mg a fost evaluată într-un studiu la 26 femei sănătoase, în postmenopauză.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 142,8 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CONBRIZA
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi CONBRIZA
Greek: Οι παράμετροι λειτουργίας του ουροποιητικού μεταβλήθηκαν παθολογικά.
Romanian: Parametrii urinari au prezentat modificări patologice.
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Romanian: Nu există dovezi privind proliferarea endometrială.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών έως ότου ο γιατρός σας σάς πει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuiesă evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când medicul dumneavoastră vă va spune că puteţi face aceste activităţi în siguranţă.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών που απαιτεί ακριβή οπτική αντίληψη, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα, ή έως ότου λάβουν συμβουλή από τον ιατρό τους ότι είναι ασφαλές να το κάνουν.
Romanian: Dacă apar asemenea simptome, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor care necesită o percepţie vizuală clară până când simptomatologia se remite sau până când sunt sfătuiţi din punct de vedere medical că pot relua activitatea respectivă.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Καθώς οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές, η βαζεδοξιφένη μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως γευμάτων.
Romanian: Deoarece aceste modificări nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic, bazedoxifena poate fi administrată fără legătură cu mesele.
Greek: Η κεντρική 3-ετής μελέτη, παρατάθηκε δύο φορές, με δύο 2-ετής, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο επεκτάσεις, με αποτέλεσμα μία πλήρη διάρκεια θεραπείας έως 7 έτη (7-ετής μελέτη).
Romanian: Studiul de bază de 3 ani a fost prelungit de două ori, cu două extensii dublu-orb şi controlate cu placebo, cu durata de doi ani, rezultând astfel o durată totală a tratamentului de până la 7 ani (studiu de 7 ani).
Greek: - εάν έχετε ή είχατε θρόμβωση αίματος (για παράδειγμα στα αιμοφόρα αγγεία των κάτω άκρων σας, τους πνεύμονες, ή τους οφθαλμούς).
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu, în vase de sânge de la nivelul picioarelor, plămânilor sau ochilor).
Greek: Η μέση πιθανότητα σοβαρού οστεοπορωτικού κατάγματος στα 10 χρόνια για ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης ήταν 11%.
Romanian: Pentru întreaga populaţie cuprinsă în studiu, probabilitatea apariţiei unei fracturi majore osteoporotice pe o durată medie de 10 ani a fost de 11%.
Greek: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα ασβεστίου και βιταμίνης D. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D στο διαιτολόγιό σας είναι επαρκής και εάν χρειάζεστε συμπλήρωμα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat cu o cantitate adecvată de calciu şi vitamina D. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă aportul alimentar de calciu şi vitamină D este adecvat în cazul dumneavoastră şi dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamină D. Dacă luaţi suplimente de calciu şi/sau vitamina D, acestea trebuie administrate împreună cu medicamentul.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η βαζεδοξιφένη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bazedoxifena se excretă în laptele matern.
Greek: Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στην επίπτωση εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων˙ η αποτελεσματικότητα στα κατάγματα του ισχίου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: S-a demonstrat o scădere semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale; nu s-a stabilit eficacitatea asupra fracturilor de şold.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της βαζεδοξιφένης (n=23) Μέση τιμή  SD Cmax (ng/ml)
Romanian: Parametrii farmacocinetici medii ± DS ai bazedoxifenei (n=23) Cmax (ng/ml)
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που συσχετίζονται με τα περιστατικά ΦΘΕ σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν: προχωρημένη ηλικία, παχυσαρκία, ακινητοποίηση, χειρουργική επέμβαση, σοβαρό τραυματισμό και κακοήθεια.
Romanian: În studiile clinice, factorii de risc asociaţi cu cazuri de TEV au inclus: vârstă înaintată, obezitate, imobilizare, intervenţie chirurgicală, traumatisme majore şi boli maligne.
Greek: - εάν είστε ακίνητος (δεν μπορείτε να κουνηθείτε) για αρκετό χρονικό διάστημα, όπως το να είστε περιορισμένος σε αναπηρικό καροτσάκι, να κάθεστε για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα ή να πρέπει να παραμείνετε κλινήρης ενώ αναρρώνετε από χειρουργική επέμβαση ή νόσο.
Romanian: dacă sunteţi imobilizată (nu vă puteţi deplasa) pentru un anumit timp, de exemplu sunteţi în scaun pe rotile, în poziţie şezândă pentru o perioadă prelungită de timp sau dacă trebuie să staţi în pat pe parcursul recuperării după o intervenţie chirurgicală sau după o boală.
Greek: Κλινική ασφάλεια
Romanian: Siguranţa clinică
Greek: Κατά μέσο όρο, συγκριτικά με τις γυναίκες ηλικίας 51 έως 64 ετών (n=8), οι γυναίκες ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=8) παρουσίασαν αύξηση κατά 1,5 φορές στην AUC και οι γυναίκες ηλικίας >75 ετών (n=8) παρουσίασαν αύξηση στην AUC κατά 2,3 φορές.
Romanian: În medie, în comparaţie cu femeile cu vârsta cuprinsă între 51 şi 64 ani (n=8), femeile cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani (n=8) au prezentat o creştere de 1,5 ori a ASC, şi femeile cu vârsta peste 75 ani (n=8) au prezentat o creştere de 2,3 ori a ASC.
Greek: Εάν εμφανιστούν οφθαλμικά περιστατικά, πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους ασθενείς να ζητήσουν ιατρική βοήθεια.
Romanian: Dacă apar simptome oculare, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului.
Greek: Διαταραχές όρασης/Οφθαλμ ικά περιστατικά
Romanian: Tulburări de vedere/evenimente oculare
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση κατά 4,3 φορές της AUC συγκριτικά με τα άτομα ελέγχου.
Romanian: În medie, pacientele cu insuficienţă hepatică au prezentat o creştere de 4,3 ori a ASC în comparaţie cu cele din grupul de control.
Greek: Φυλή Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση την φυλή.
Romanian: Apartenenţă etnică Nu s-au observat diferenţe farmacocinetice între grupuri etnice.
Greek: Μετά από 3 έτη ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,63 και μετά τη περίοδο των 5 ετών της μελέτης ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,50.
Romanian: După 3 ani, riscul relativ a fost 1,63 şi după o perioadă de 5 ani de studiu, riscul relativ a fost 1,50.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί, ότι και στα δύο είδη, η χορήγηση βαζεδοξιφένης δεν επιβάρυνε την ποιότητα των οστών.
Romanian: La ambele specii, un aspect important a fost faptul că administrarea bazedoxifenei nu a avut efecte nocive asupra calităţii osului.
Greek: Δρα επιβραδύνοντας ή διακόπτοντας την λέπτυνση του οστού στις γυναίκες αυτές.
Romanian: Medicamentul acţionează prin încetinirea sau blocarea subţierii oaselor la aceste femei.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν οπτικά συμπτώματα όπως οπτική οξύτητα μειωμένη ή θαμπή όραση.
Romanian: Pacienţii pot avea simptome vizuale cum sunt afectare a acuităţii vizuale sau vedere înceţoşată.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας στα λιπίδια ήταν παρόμοια στη μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης.
Romanian: Efectul tratamentului asupra profilului lipidic a fost similar în studiul de prevenire a osteoporozei.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης βαζεδοξιφένης είναι περίπου 4 έως 5 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul oral aparent al bazedoxifenei este de aproximativ 4 - 5 l/oră şi kg.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς.
Romanian: dacă aveţi probleme grave de ficat sau rinichi.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα (n=5), σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl  50 ml/min).
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate (n=5) la subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr  50 ml/min).
Greek: Όπως συνέβη με τα αποτελέσματα στα τρωκτικά, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά οδήγησε σε ατροφία της μήτρας και των μαζικών αδένων χωρίς άλλη ιστολογική διαφοροποίηση σε σχέση με τα ζώα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Romanian: Ca în cazul rezultatelor obţinute la rozătoare, tratamentul cu bazedoxifenă la primate non-umane a provocat atrofia uterului şi glandei mamare, fără alte diferenţieri histologice faţă de animalele netratate.
Greek: Μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα τριγλυκεριδίων στον ορό˙ συνεπώς, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερτριγλυκεριδαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Acest medicament poate creşte concentraţiile serice ale trigliceridelor; prin urmare, se impun precauţii la pacientele cu hipertrigliceridemie cunoscută (vezi pct. 5.1).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Greek: Όταν επιλέγεται το CONBRIZA ή άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, πρέπει για κάθε μετεμηνοπαυσιακή γυναίκα ατομικά, να λαμβάνονται υπόψη τα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, οι επιδράσεις στη μήτρα και τους ιστούς του μαστού καθώς και τα οφέλη και οι κίνδυνοι από το καρδιαγγειακό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Când se determină oportunitatea alegerii CONBRIZA sau a altor tratamente, inclusiv estrogeni, pentru o femeie în postmenopauză, trebuie avute în vedere simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar, dar şi riscurile şi avantajele la nivelul aparatului cardiovascular (vezi pct. 5.1).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης λόγω της ηλικίας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Paciente vârstnice Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση CONBRIZA από την κανονική.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă, în mod accidental, luaţi mai mult CONBRIZA decât trebuie.
Greek: Σε μία εκ των υστέρων ανάλυση o σχετικός κίνδυνος μη σπονδυλικών καταγμάτων σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη μειώθηκε με την αυξημένη πιθανότητα κατάγματος.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, riscul relativ de fracturi nevertebrale la subiecţii cărora li s-a administrat bazedoxifenă a scăzut odată cu creşterea probabilităţii de fractură.
Greek: Μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης
Romanian: Studiu clinic de prevenire a osteoporozei
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru paciente cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Greek: Η βαζεδοξιφένη υπόκειται σε ελάχιστο μέχρι καθόλου μεταβολισμό μέσω του κυττοχρώματος P450 (CYP).
Romanian: Bazedoxifena este puţin sau deloc metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP).
Greek: Παρόμοιες μειώσεις στο ρυθμό οστικού μεταβολισμού παρατηρήθηκαν στη μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης.
Romanian: Reduceri similare ale frecvenţei turnoverului osos au fost observate în studiul de prevenire a osteoporozei.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της βαζεδοξιφένης και των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων: ιβουπροφαίνη, ατορβαστατίνη, αζιθρομυκίνη ή ενός αντιόξινου που περιέχει αργίλιο και υδροξείδιο του μαγνησίου.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între bazedoxifenă şi următoarele medicamente: ibuprofen, atorvastatină, azitromicină sau un antiacid cu conţinut de hidroxid de aluminiu şi magneziu.
Greek: Ο μεταβολισμός της βαζεδοξιφένης μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι επάγουν τα UGTs, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και, δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συστηματικές συγκεντρώσεις της βαζεδοξιφένης.
Romanian: Metabolizarea bazedoxifenei poate fi crescută de administrarea concomitentă a substanţelor cunoscute ca inductori ai UGT, cum sunt rifampicina, fenobarbitalul, carbamazepina şi fenitoina, ceea ce poate determina scăderea concentraţiilor sistemice de bazedoxifenă.
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
Romanian: Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit
Greek: Η ιστολογική αξιολόγηση της βιοψίας οστών σε όλες τις ομάδες θεραπείας έδειξε σχηματισμό φυσιολογικού πεταλιώδους οστού σε όλα τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Romanian: Evaluarea histologică a biopsiilor osoase de la toate grupurile de tratament a evidenţiat formarea osului lamelar normal la toţi subiecţii trataţi.
Greek: Οι όγκοι αυτοί θεωρούνται ως αυθόρμητα καρκινώματα νεφρών που είναι γνωστό ότι παρατηρούνται σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά και είναι απίθανο να είναι σχετικά στους ανθρώπους.
Romanian: Aceste tumori sunt considerate carcinoame spontane cu celule renale care apar la primate neumane, iar relevanţa lor la om este improbabilă.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση ή τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea sau oprirea administrării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.