FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini
Slovak: 40F pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento nonché ad Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia come Stati membri interessati, e a Islanda e Norvegia.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Švédsku ako zainteresovaným členským štátom, ako aj Islandu a Nórsku.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente il 13 settembre 2011 e l'11 gennaio 2012.
Slovak: Písomné vysvetlenia boli poskytnuté žiadateľom dňa 13. septembra 2011 a 11. januára 2012.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dati relativi al prodotto
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti e il dott. David Murphy, rispettivamente relatore e correlatore.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. Michaela HolzhauserAlbertiho za spravodajcu a Dr. Davida Murphyho za spolupracujúceho spravodajcu.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 25 maggio 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 25. mája 2012.
Italian: La doracmetina è un lattone macrociclico strettamente correlato a ivermectina.
Slovak: Doramektín je makrocyklický laktón a je veľmi blízky ivermektínu.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassitari.
Slovak: Obe zlúčeniny majú široké spektrum antiparazitárnej aktivity a produkujú podobnú paralýzu u hlístovcov a parazitických článkonožcov.
Italian: Nell'ambito di tale procedura sono stati identificati gravi rischi potenziali da parte di due Stati membri interessati per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale (i Paesi Bassi e la Francia) e per quanto riguarda il tempo di sospensione proposto per il bestiame (i Paesi Bassi).
Slovak: Počas decentralizovaného postupu identifikovali dva zainteresované členské štáty potenciálne závažné riziká týkajúce sa hodnotenia rizika pre životné prostredie (Holandsko a Francúzsko) a navrhovanej ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok (Holandsko).
Italian: Il richiedente, la ditta Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per il medicinale veterinario suddetto nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložil žiadosť na decentralizovaný postup na uvedený veterinárny liek v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo figurano nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II, spolu s úpravami súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu v prílohe III.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini (e denominazioni associate) contiene doracmetina.
Slovak: Prontax 10 mg/ml, injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané (a súvisiace názvy), obsahuje doramektín.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate sia favorevole, purché le misure di mitigazione del rischio raccomandate siano aggiunte alle informazioni sul prodotto riguardanti il rischio per gli organismi acquatici e la fauna presente nel letame e il tempo di sospensione per la carne e le interiora venga fissato a 70 giorni.
Slovak: Na základe údajov dostupných v súčasnosti výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika lieku Prontax, 10 mg/ml injekčného roztoku pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy sa považuje za pozitívny pod podmienkou, že odporúčané opatrenia zmiernenia rizika sa pridajú k informáciám o lieku týkajúcim sa rizika pre vodné organizmy a faunu trusu a ak sa ochranná lehota pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka stanoví na 70 dní.
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 8 febbraio 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP prijal pozitívne stanovisko dňa 8. februára 2012 odporúčajúce udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Prontax, 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy.
Italian: Parere a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragafo 4F F, per Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini e denominazioni associate EMA/421488/2012
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 odsek 4F F pre liek Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy EMA/421496/2012
Italian: Parere a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragafo 41, per Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini e denominazioni associate
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 odsek 4 pre liek Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy
Italian: 17 settembre 2012
Slovak: 17. septembra 2012
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento, nonché a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna in qualità di Stati membri interessati.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Luxembursku, Nemecku, Portugalsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
Italian: La procedura decentrata (IE/V/0269/001/DC) è iniziata il 13 agosto 2010.
Slovak: Decentralizovaný postup (IE/V/0269/001/DC) sa začal 13. augusta 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 17 settembre 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 17. septembra 2012.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o prípravkoch
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Christian Friis come relatore e il dott. David Murphy come correlatore.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu prof. Christiana Friisa a spolupracujúceho spravodajcu Dr. Davida Murphyho.
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES
Italian: In data 15 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Slovak: Ústne vysvetlenia poskytol 15. mája 2012.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente correlato a tiamfenicolo, rispetto al quale ha un profilo farmacologico analogo.
Slovak: Flórfenikol je štrukturálne príbuzný tiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4
Slovak: Stanovisko k podnetu predloženému podľa článku 33 ods.
Italian: Il principio attivo figura nell'elenco dei medicinali veterinari attualmente autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea per l'impiego in bovini e suini nel trattamento delle malattie respiratorie.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti vo viacerých členských štátoch Európskej únie povolené na použitie pri dobytku a ošípaných na liečbu respiračných ochorení.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 ottobre 2011.
Slovak: Sporné konanie sa začalo 12. októbra 2011.
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati hanno individuato gravi rischi potenziali: la Francia per quanto concerne le indicazioni proposte e la Danimarca per quanto riguarda l'efficacia del prodotto.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu dva zainteresované členské štáty identifikovali potenciálne závažné riziká - Francúzsko v súvislosti s navrhovanými indikáciami a Dánsko v súvislosti s účinnosťou lieku.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku nájdete v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov v prílohe III.
Italian: Nel corso della procedura il richiedente ha fornito informazioni aggiuntive, che hanno permesso di risolvere i dubbi sollevati dalla Francia in relazione alle indicazioni proposte.
Slovak: Žiadateľ počas konania poskytol dodatočné údaje a problémy, na ktoré upozornilo Francúzsko v súvislosti s navrhovanými indikáciami, sa vyriešili.
Italian: La domanda è un'estensione (articolo 19 del regolamento (CE) n. 1234/2008) volta ad aggiungere gli ovini come nuova specie cui è destinato il medicinale.
Slovak: Táto žiadosť bola predložená na rozšírenie (článok 19 nariadenia 1234/2008/ES) existujúceho povolenia tak, aby obsahovalo aj ovce ako cieľový druh.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): flórfenikol
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici di Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini è favorevole, purché le informazioni sul prodotto siano modificate al fine di chiarire che la dose raccomandata e l'intervallo di trattamento negli ovini siano basati sul tempo medio in cui le concentrazioni di florfenicolo sono mantenute sopra il MIC90.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti spravodajcom sa výbor CVMP domnieva, že profil prínosu a rizika lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce je kladný za predpokladu uskutočnenia odporúčaných zmien a doplnení v informáciách o lieku tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce bude založený na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 9 gennaio 2012 e in data 23 aprile 2012.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 9. januára 2012 a 23. apríla 2012.
Italian: della procedura del CMD(v), ossia il 20 settembre 2011, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Slovak: Deň 60 postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 20. septembra 2011 a keďže zainteresované členské štáty nedokázali v súvislosti s liekom dosiahnuť dohodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Italian: Il 21 settembre 2011 lo Stato membro di riferimento, l'Irlanda, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Dňa 21. septembra 2011 referenčný členský štát Írsko oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedospela k dohode týkajúcej sa lieku a postúpila vec výboru CVMP v súlade s článkom 33 ods.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha adottato un parere favorevole in data 12 giugno 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini.
Slovak: Výbor preto dňa 12. júna 2012 prijal pozitívne stanovisko a odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce.
Italian: Il richiedente, la ditta Intervet International BV, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Intervet International BV, predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 , per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini EMA/657654/2012
Slovak: 4 týkajúceho sa lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce EMA/657662/2012
Italian: 1, per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini
Slovak: týkajúceho sa lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce
Italian: Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini contiene 300 mg di florfenicolo ogni ml di soluzione.
Slovak: Liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce obsahuje 300 mg flórfenikolu na ml.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 22 luglio 2011 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: júla 2011 iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Italian: Tali Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo.
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť dohodu.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 marzo 2009.
Slovak: Európska komisia 6. marca 2009 vydala rozhodnutie.
Italian: Dr. Antonio Addis (Italia)
Slovak: Dr. Antonio Addis (Taliansko)
Italian: La società voleva che l'autorizzazione venisse riconosciuta in Austria, Danimarca, Germania, Grecia, Ungheria, Polonia, Portogallo e Svezia (gli Stati membri in questione).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané aj v Dánsku, Grécku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku a Švédsku (dotknuté členské štáty).
Italian: Dr.ssa Catherine Moraiti (Grecia)
Slovak: Dr Catherine Moraiti (Grécko)
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e modifiche, deferimento sulla base di rischio potenziale grave per la salute pubblica.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Italian: 20 novembre 2008
Slovak: 20. november 2008
Italian: Che cos'è Uman Big?
Slovak: Uman Big?
Italian: Il 31 ottobre 2008, l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha deferito la questione al CHMP.
Slovak: Talianska agentúra pre lieky, Agenzia Italiana del Farmaco, 31. októbra 2008 predložila túto záležitosť výboru CHMP.
Italian: Perché Uman Big è stato sottoposto a riesame?
Slovak: Prečo bol liek Uman Big skúmaný?
Italian: Kedrion S.p.A. ha sottoposto Uman Big al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Italia il 2 giugno 1979.
Slovak: Spoločnosť Kedrion S.p.A. predložila liek Uman Big na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Taliansko 2. jún 1979.
Italian: EMEA/CHMP/173444/2009
Slovak: Londýn 9. marca 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/173452/2009
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha concluso una procedura di deferimento a seguito del dissenso tra Stati membri dell'Unione europea riguardo l'autorizzazione per il medicinale Uman Big 180 IU/ml, soluzione per iniezione.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila posudzovacie konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Uman Big 180 IU/ml, injekčný roztok.
Italian: Erano motivo di preoccupazione anche l'assenza di dati specifici del prodotto relativi alla sicurezza e alla sicurezza post commercializzazione.
Slovak: Ďalšou výhradou boli chýbajúce špecifické údaje o bezpečnosti lieku a údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trh.
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni in merito all'insufficienza dei dati clinici presentati per stabilire l'efficacia del prodotto.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa nedostatku klinických údajov poskytnutých na posúdenie účinnosti lieku.
Italian: L'esame è stato svolto ai sensi del deferimento di cui all'"articolo 29"1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano in seno all'Agenzia (CHMP) ha concluso che i benefici di Uman Big sono superiori ai suoi rischi, e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Italia può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea e nello Spazio economico europeo.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Uman Big prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Taliansku sa môže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie a Európskom hospodárskom priestore.
Italian: • in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (e per i quali è necessaria una prevenzione continua a seguito del rischio permanente di contrarre l'infezione dell'epatite B.
Slovak: u osôb, ktoré po očkovaní nevykázali žiadnu imunitnú odpoveď (a pre ktoré je prevencia dôležitá z dôvodu neustáleho rizika nakazenia vírusom hepatitídy typu B).
Italian: • in pazienti emodializzati (i cui reni sono compromessi e che sono soggetti a tecniche di purificazione del sangue chiamate emodialisi), fino a quando la vaccinazione non abbia acquistato efficacia;
Slovak: u pacientov dostávajúcich hemodialýzu (pacienti, ktorým zlyhali obličky a podstupujú hemodialýzu, čo je metóda čistenia krvi), pokiaľ očkovanie nezačne účinkovať,
Italian: Sulla base degli attuali dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato e del gruppo di lavoro sui prodotti ematici del CHMP, il CHMP ha concluso che i benefici di Uman Big sono superiori ai suoi rischi, e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Uman Big va concessa in tutti gli Stati membri in questione.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Uman Big prevyšuje jeho riziká, a preto má vo všetkých dotknutých členských štátoch byť povolenie na uvedenie lieku Uman Big na trh uznané.
Italian: Le immunoglobuline umane dell'epatite B contengono elevati livelli di anticorpi contro il virus dell'epatite B. Uman Big è somministrato come iniezione intramuscolare (nel muscolo) per prevenire l'epatite B nei casi seguenti:
Slovak: B immunoglobulins obsahuje vysokú hladinu protilátok proti vírusu hepatitídy typu B. Liek Uman Big sa podáva injekciami intramuskulárne (do svalu) na prevenciu proti hepatitíde typu B v nasledovných prípadoch:
Italian: • nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B;
Slovak: u novorodencov, ktorých matka je nositeľkou vírusu hepatitídy typu B,
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Uman Big Immunoglobuline umane dell'epatite B, 180 IU/ml, soluzione per iniezione
Slovak: Ľudská hepatitída typu B Immunoglobulins, 180 IU/ml, injekčný roztok
Italian: Uman Big è una soluzione di immunoglobuline umane dell'epatite B. Le immunoglobuline sono proteine del sangue estratte da donatori di plasma.
Slovak: Imunoglobulíny sú krvné proteíny, ktoré boli extrahované z plazmy darcu.
Italian: • esposizione accidentale nelle persone non vaccinate contro il virus dell'epatite B; anche di coloro la cui vaccinazione è incompleta o non nota;
Slovak: • v prípade náhodného vystavenia u osôb, ktoré neboli zaočkované proti vírusu hepatitídy typu B
Italian: 16 maggio 2013
Slovak: 16. mája 2013
Italian: La domanda è stata presentata in Germania come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, come Stati membri interessati.
Slovak: Nemecku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Italian: La procedura decentralizzata (DE/V/0122/002/DC) è iniziata il 12 novembre 2010.
Slovak: Decentralizovaný postup (DE/V/0122/002/DC) sa začal 12. novembra 2010.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio si trovano nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sa nachádzajú v prílohe III.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione delle autorizzazioni esistenti.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zamietnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh a pozastaviť existujúce povolenia.
Italian: Il parere riesaminato è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 16 maggio 2013.
Slovak: Prehodnotené stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 16. mája 2013.
Italian: In data 15 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Slovak: Dňa 15. mája 2012 boli poskytnuté ústne vysvetlenia.
Italian: Il 7 febbraio 2013 il CVMP ha adottato un parere di riesame, concludendo che la domanda non è conforme all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e, di conseguenza, non soddisfa i criteri per l'autorizzazione in relazione all'efficacia.
Slovak: Dňa 7. februára 2013 prijal výbor CVMP prehodnotené stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že žiadosť nie je v súlade s článkom 13 smernice č. 2001/82/ES, a preto nevyhovuje kritériám na udelenie povolenia z hľadiska účinnosti.
Italian: Il 27 settembre 2012 si è svolta una riunione plenaria del comitato permanente per i medicinali veterinari e il 3 ottobre 2012 la Commissione europea ha inviato una lettera al CVMP per chiedere che il parere adottato il 13 giugno 2012 fosse riesaminato.
Slovak: Dňa 27. septembra 2012 sa uskutočnilo plenárne zasadnutie Stáleho výboru pre veterinárne lieky a 3. októbra 2012 poslala Európska komisia list výboru CVMP, v ktorom požiadala o prehodnotenie stanoviska prijatého 13. júna 2012.
Italian: Il comitato ha nominato il prof. Christian Friis come relatore e la dott.ssa Cornelia Ibrahim come correlatrice.
Slovak: Výbor vymenoval prof. Christiana Friisa za spravodajcu a dr. Corneliu Ibrahimovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 10 ottobre 2012.
Slovak: Postup opätovného posúdenia sa začal 10. októbra 2012.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 15 dicembre 2011, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Slovak: Dňom č. 60 postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 15. december 2011 a keďže dotknuté členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, postup bol predložený výboru CVMP.