FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy results are summarised in Table 10.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 10.
English: You may also have blood tests.
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
English: The capsules are to be swallowed whole with water.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua.
English: How to take it Swallow the capsules whole with water, one after the other.
Spanish: Cómo tomarlo Tome las cápsulas enteras, con agua, una tras otra.
English: Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Spanish: Luego, continúe tomando las cápsulas a sus horas habituales.
English: The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
Spanish: El transportador de proteína Pgp puede también ser inducido al igual que otros transportadores, por ejemplo MRP-2.
English: If you take more Tafinlar than you should
Spanish: Si toma más Tafinlar del que debe
English: Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
Spanish: No mastique o rompa las cápsulas, ya que perderán su efecto.
English: The majority of patients had a non-squamous histology.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba una histología no escamosa.
English: December 19, 2011 DTIC
Spanish: 19 de diciembre 2011 DTIC
English: Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Spanish: Úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
English: Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (Tolerable)
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación es menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
English: Subjects at Risk:
Spanish: Sujetos en Riesgo:
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Spanish: Entre el grupo de medicamentos que pueden verse afectados se incluyen los siguientes, pero no están limitados sólo a estos:
English: All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
Spanish: Población de sujetos tratados BRAF V600E (Primaria)
English: Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Spanish: Las reducciones de dosis recomendadas y las recomendaciones de modificación de dosis recomendadas, se presentan en las Tablas 1 y 2 respectivamente.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen inmediatamente a su médico si desarrollan nuevas lesiones.
English: • Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
Spanish: • aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
Spanish: Existe también el riesgo de un aumento en la formación de metabolitos activos de estos medicamentos.
English: Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
Spanish: No se permitió ningún tratamiento anticancerígeno sistémico previo, incluyendo radioterapia.
English: The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Spanish: El beneficio de SLR observado se demostró de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes incluyendo edad, sexo y raza.
English: Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Spanish: Grado 2 (Intolerable) o Grado 3
English: Determination of BRAF mutation status
Spanish: Determinación del estado de la mutación BRAF
English: By Investigator
Spanish: Por investigador
English: • Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
Spanish: • papiloma (un tipo de tumor en la piel que normalmente no es dañino)
English: Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Spanish: Es de esperar que existan interacciones con muchos medicamentos que se eliminen a través del metabolismo o por transporte activo.
English: Other medicines and Tafinlar
Spanish: Otros medicamentos y Tafinlar
English: • increased sensitivity to light
Spanish: • aumento en la sensibilidad a la luz
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • Increased sweating, night sweats
Spanish: • aumento de la sudoración, sudores nocturnos
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones de tratamiento ni reducciones de dosis.
English: Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
Spanish: Tafinlar no está recomendado en niños y adolescentes.
English: Your doctor may decide to adjust your dose.
Spanish: Su médico puede considerar ajustar su dosis.
English: The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Spanish: Este desecante se debe dejar dentro del frasco y no se debe ingerir.
English: The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de dabrafenib en niños y adolescentes (<18 años de edad).
English: NA = Not applicable
Spanish: NA = No aplicable
English: Patients were not censored at the time of cross-over
Spanish: Los pacientes no fueron censurados cuando se realizó el cruce
English: Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Tafinlar, consulte con su médico sobre las opciones para mejorar las oportunidades de tener hijos en el futuro.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Spanish: Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.
English: Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
Spanish: Cada frasco puede contener 28 o 120 cápsulas duras.
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
Spanish: Si fuera necesario, su médico podría decidir interrumpir su tratamiento o detenerlo por completo.
English: These include:
Spanish: Entre ellos se incluyen:
English: Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
Spanish: Tome Tafinlar dos veces al día, con el estómago vacío.
English: A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism.
Spanish: Se observó una disminución de la exposición a dosis repetidas, probablemente debida a la inducción de su propio metabolismo.
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Spanish: Evaluación in vitro del potencial de interacción entre medicamentos
English: Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6).
Spanish: Los cambios testiculares en ratas y perros siguieron presentes durante un periodo de recuperación de 4 semanas (ver sección 4.6).
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
Spanish: Las características basales entre ambos grupos de tratamiento fueron equilibradas.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan en orden decreciente de gravedad.
English: This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products.
Spanish: Este efecto provoca una reducción de los niveles plasmáticos de medicamentos metabolizados por estas enzimas, y puede afectar a algunos medicamentos transportados.
English: 2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C.
Spanish: 2 pacientes ho habían recibido tratamiento sistémico previo y se incluyeron en el análisis para pacientes reclutados en la Cohorte C.
English: Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution.
Spanish: Debido al tamaño de muestra pequeño reflejado por un IC 95% amplio, los resultados en las Cohortes B, C y D deben interpretarse con precaución.
English: Inhibitory concentration 50 (nM)
Spanish: Concentración inhibitoria 50 (nM)
English: The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede provocar una pérdida o una reducción del efecto clínico de estos medicamentos.
English: Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaida.
English: Study BRF113928
Spanish: Estudio BRF113928
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o si se siente cansado o débil, o si siente que le falta energía.
English: • Lack of energy
Spanish: • falta de energía
English: • Take Tafinlar twice daily and take trametinib once daily.
Spanish: • Tome Tafinlar dos veces al día y tome trametinib una vez al día.
English: Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
English: Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes >65 años de edad.
English: The management of adverse reactions may require treatment interruption, dose reduction, or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Spanish: El manejo de las reacciones adversas puede requerir la interrupción del tratamiento, la reducción de dosis o la suspensión del tratamiento (ver las Tablas 1 y 2).
English: In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Spanish: Además, los pacientes de mayor edad experimentaron más reacciones adversas graves en comparación con los pacientes jóvenes (41% vs 22%).
English: If you notice any of the following:
Spanish: Si nota cualquiera de los siguientes:
English: June 25, 2012
Spanish: 25 de junio de 2012
English: Therefore before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Spanish: Por lo tanto antes de empezar el tratamiento su médico comprobará si presenta esta mutación.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Spanish: Mujeres en edad fértil /Anticoncepción en mujeres
English: You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Spanish: Usted y su médico decidirán si toma este medicamento o dar el pecho.
English: Estimated Survival Function
Spanish: Función de Supervivencia Estimada
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 08 May 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/ago/2013 Fecha de la última renovación: 08/mayo/2018
English: • If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con su médico inmediatamente.
English: These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
Spanish: Estas diferencias farmacocinéticas no fueron consideradas clínicamente relevantes.
English: • halo (seeing a blurred outline around objects)
Spanish: • si ve un halo (visión borrosa alrededor de objetos)
English: Progressive disease or death, n
Spanish: Progresión de la enfermedad o muerte, n
English: Although data in moderate renal impairment are limited these data may indicate no clinically relevant effect.
Spanish: Aunque los datos en insuficiencia renal moderada son limitados, estos pueden indicar que no existe un efecto clínico relevante.
English: • Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Spanish: • aumento de la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes.
English: Most cases were asymptomatic and reversible.
Spanish: En la mayoría de los casos fue sintomática y reversible.
English: Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Spanish: Tafinlar también puede afectar la forma de actuar de otros medicamentos.
English: Possible side effects in patients taking Tafinlar alone
Spanish: Posibles efectos adversos en pacientes que toman Tafinlar solo
English: Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Spanish: La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en las secciones 2 y 4 de este prospecto.
English: Symptoms may include:
Spanish: Los síntomas pueden ser:
English: Intracranial response assessed by the investigator in Cohorts B, C and D were secondary endpoints of the study.
Spanish: La respuesta intracraneal evaluada por el investigador en las Cohortes B, C y D fueron las variables secundarias del estudio.
English: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Spanish: Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) España
English: They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
Spanish: Le realizarán pruebas para saber si existen otras causas que puedan provocar la fiebre, y le administrarán un tratamiento.
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
Spanish: • sangrado, en distintos partes del cuerpo, que puede ser leve o grave (hemorragia)
English: Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Spanish: No tome más Tafinlar del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
Spanish: Contiene un desecante, no se debe retirar ni tragar.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Spanish: Necesita saber a qué signos y síntomas debe prestar atención mientras está tomando este medicamento.
English: In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Spanish: Así mismo, los hombres que toman Tafinlar pueden ver reducido su recuento de esperma y puede que su esperma no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado de tomar este medicamento.
English: They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Spanish: No se deben masticar o abrir y no se deben mezclar con alimentos o líquidos, debido a la inestabilidad química de dabrafenib.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Spanish: Si se produce una sobredosis, el paciente debe ser tratado con medidas complementarias y una apropiada monitorización según sea necesario.
English: • digoxin, used to treat heart conditions
Spanish: • digoxina, utilizado para tratar enfermedades del corazón
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Spanish: La mediana de DdR y la SLP aún no eran estimables (Tabla 15).
English: • have any liver problems.
Spanish: • tiene problemas de hígado.
English: What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
Spanish: Qué es Tafinlar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tafinlar Cómo tomar Tafinlar
English: Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Spanish: Tabla 15 Resumen de la eficacia en las cohortes con tratamiento en combinación basada en la evaluación realizada por el investigador y una revisión radiológica independiente
English: Take Tafinlar for as long as your doctor recommends.
Spanish: Tome Tafinlar durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
English: Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (BREAK-3) (18 December 2012)
Spanish: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de Supervivencia global (BREAK-3) (18 Diciembre 2012)
English: Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared.
Spanish: Algunas personas que toman Tafinlar pueden notar que tienen nuevos melanomas.
English: In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de melanoma, los pacientes deben ser tratados durante un periodo de 12 meses a no ser que se produzca una recurrencia de la enfermedad o toxicidad intolerable.
English: • have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
Spanish: • Si tiene problemas de corazón como fallo cardiaco o problemas con la forma en que late el corazón
English: 28 capsules 120 capsules
Spanish: 28 cápsulas 120 cápsulas
English: Complete blood cell counts and blood chemistry should be performed as clinically indicated.
Spanish: Se debe realizar un recuento completo de células sanguíneas y de química sanguínea cuando esté indicado clínicamente.
English: • Appearance of new skin cancer (melanoma)
Spanish: • aparición de un nuevo cáncer de piel (melanoma)
English: • Infection of the urinary system
Spanish: • infección del sistema urinario
English: • Lack of energy, feeling weak
Spanish: • falta de energía, sentirse débil
English: Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio (mutación) concreto en un gen llamado BRAF en la posición V600.
English: • loss of vision
Spanish: • pérdida de visión
English: • Hormonal contraceptives (see section 4.6)
Spanish: • Anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6)
English: Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; DTIC: dacarbazina; HR: hazard ratio; NR: respuesta no alcanzada.
English: * The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Spanish: * Grado de intensidad de acontecimientos adversos clínicos según los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTC-AE) v4.0.
English: Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar trametinib o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen:
English: The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
Spanish: Los frascos incluyen un desecante con sílica gel en un pequeño contenedor cilíndrico.
English: ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Spanish: La TRG, DdR y SLP fueron también evaluadas por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como un análisis de sensibilidad.
English: • Dehydration (low levels of water or fluid)
Spanish: • deshidratación (niveles bajos de agua o fluidos)
English: • warfarin and acenocoumarol, medicines used to thin the blood
Spanish: • warfarina y acenocumarol, medicamentos utilizados para hacer la sangre más fluida
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g
Spanish: Sangrado de varios sitios, incluido hemorragia intracraneal y sangrado grave y mortal g
English: Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Spanish: La tasa de acumulación media, AUC Día 18/ Día 1, fue de 0,73.
English: What you need to know before you take Tafinlar
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tafinlar
English: Take Tafinlar in the morning and evening, about 12 hours apart.
Spanish: Tome Tafinlar por la mañana y por la noche, con una separación de unas 12 horas.
English: BRF115532 (n=1076)
Spanish: y BRF115532 (n = 1076)
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
Spanish: • si ha comido, debe esperar por lo menos 2 horas antes de tomar Tafinlar.
English: Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA, ordenadas por frecuencias y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 to <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10,000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • have or have had any gastrointestinal problems such as diverticulitis (inflamed pouches in the colon) or metastases to the gastrointestinal tract.
Spanish: • Si tiene o ha tenido algún problema gastrointestinal como diverticulitis (bolsas inflamadas en el colon) o metástasis en el tracto gastrointestinal.
English: Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious.
Spanish: Algunas personas que toman Tafinlar desarrollan otras enfermedades que pueden ser graves.
English: • Increase in blood sugar level
Spanish: • aumento de los niveles de azúcar en sangre
English: BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
Spanish: Las mutaciones BRAF se han identificado de manera muy frecuente en tipos de cáncer específicos, siendo aproximadamente el 50% melanomas.
English: Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
Spanish: Los casos observados estuvieron asociados generalmente a pirexia y deshidratación, y respondieron bien a interrupciones de dosis y con medidas generales complementarias.
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Spanish: El tratamiento debe de continuar hasta que el paciente no obtenga beneficio clínico del tratamiento o cuando desarrolle una toxicidad intolerable (ver Tabla 2).
English: If the fever is severe, your doctor may recommend that you stop taking Tafinlar while they treat the fever with other medicines.
Spanish: Si la fiebre es grave, su médico podría recomendarle que deje de tomar Tafinlar mientras le tratan la fiebre con otros medicamentos.
English: The incidence and severity of pyrexia are increased with combination therapy.
Spanish: La incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado.