FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known if Iclusig passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o Iclusig é excretado no leite materno.
English: - pancreas inflammation.
Portuguese: - inflamação do pâncreas
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
English: Very common bone pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, muscle spasms
Portuguese: Muito frequentes dor óssea, artralgia, mialgia, dores nas extremidades, dorsalgia, espasmos musculares
English: R/I Cohort (N=65)
Portuguese: R/I (N=65)
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
English: Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively.
Portuguese: Em 9,6%, 7,3% e 6,9% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas (frequências decorrentes do tratamento).
English: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Portuguese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets Ponatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Ponatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets Ponatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película Ponatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
English: Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído
English: R/I Cohort (N=38)
Portuguese: R/I (N=38)
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 15 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato de ponatinib).
English: Liver function abnormality
Portuguese: Anomalia na função hepática
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6.7%, 5.6%, and 5.1% of Iclusig treated patients, respectively.
Portuguese: Em 6,7%, 5,6% e 5,1% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas graves (frequências decorrentes do tratamento).
English: T315I Cohort (N=64)
Portuguese: Grupo T315I (N=64)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato).
English: Thrombocytopenia (platelet count decreased)
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas diminuída)
English: For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg film-coated tablet is available.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 45 mg de ponatinib uma vez por dia. Para a dose padrão de 45 mg uma vez por dia, está disponível um comprimido revestido por película de 45 mg.
English: (95% CI) Major Cytogenetic Responsec
Portuguese: (95% CI) Resposta citogenética maiorc
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 45 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato).
English: Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 45 mg contém 45 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato de ponatinib).
English: What Iclusig contains
Portuguese: Qual a composição de Iclusig
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 45 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato).
English: • Breast-feeding Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
Portuguese: Pare de amamentar durante o tratamento com Iclusig.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE), com tampa de rosca, contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
English: Venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5.0% of patients.
Portuguese: Em 5,0% dos doentes ocorreram reações oclusivas venosas (frequências decorrentes do tratamento).
English: Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
Portuguese: Efeitos secundários graves (frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients.
Portuguese: Em 4,5% dos doentes ocorreram reações oclusivas venosas graves (frequências decorrentes do tratamento).
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
English: T315I Cohort (N=18)
Portuguese: T315I (N=18)
English: International Scale (IS) (ie, ≤0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Portuguese: (p210)), medido no sangue periférico por reação em cadeia de polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT PCR).
English: T315I Cohort (N=24)
Portuguese: Grupo T315I (N=24)
English: T315I Cohort (N=22)
Portuguese: Grupo T315I (N=22)
English: ANNEX II
Portuguese: Tabela 9
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Third occurrence:
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 30 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Terceira ocorrência:
English: Lymphopenia
Portuguese: Linfopenia
English: - decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection)
Portuguese: • alterações nos níveis do sangue: - número diminuído de glóbulos vermelhos (sintomas incluem: fraqueza, tonturas, fadiga) - número diminuído de plaquetas sanguíneas (sintomas incluem: tendência aumentada para hemorragia ou hematoma) - número diminuído de glóbulos brancos chamados neutrófilos (sintomas incluem: tendência aumentada para infeção) - nível aumentado da proteína sérica conhecida como lipase
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FC foi RCyM, que combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película ponatinib
English: Uncommon cerebral artery stenosis
Portuguese: Pouco frequentes estenose da artéria cerebral
English: Very common dyspnoea, cough
Portuguese: Muito frequentes dispneia, tosse
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Second occurrence:
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a dose inicial de 45 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L Segunda ocorrência:
English: Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Portuguese: Frequentes arrepios, estado gripal, dor torácica não cardíaca, nódulo palpável, edema facial
English: No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg
Portuguese: Redução ≥ 360 dias para 15 mg
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 15 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L *NAN = número absoluto de neutrófilos
English: Uncommon gastric haemorrhage
Portuguese: Pouco frequentes hemorragia gástrica
English: This procedure should be repeated on each day of administration.
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido em cada dia de administração.
English: Date of first authorisation: 18/08/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/08/2017
English: Light yellow to dark yellow solution.
Portuguese: Solução amarela claro a amarelo escuro.
English: This period of time must be long enough to allow all the birds to receive the required dose.
Portuguese: Este período de tempo deve ser suficientemente longo para permitir que todas as aves recebem a dose requerida.
English: The apparent elimination half-life is approximately 5 days following oral administration.
Portuguese: A semi-vida de eliminação aparente é de aproximadamente 5 dias após administração oral.
English: The active substance in Exzolt is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância ativa no Exzolt é uma substância permitida como descrito na tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
English: The bioavailability is high, with approximately 91% of the dose absorbed following oral administration.
Portuguese: A biodisponibilidade é elevada, com aproximadamente 91% da dose absorvida após administração oral.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interacção
English: Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Portuguese: Músculo Pele e gordura em proporção natural
English: If another course of treatment is indicated, the interval between two courses of treatment should be at least 3 months.
Portuguese: Se for indicado outro programa de tratamento, o intervalo entre dois programas de tratamento deve ser de pelo menos 3 meses.
English: 10 mg fluralaner For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 10 mg fluralaner Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: No other source of drinking water should be available during the medication period.
Portuguese: Não deve estar disponível outra fonte de água potável durante o período de tratamento.
English: Avoid contact with skin, eyes and mucous membranes.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
English: 1 litre 4 litres
Portuguese: 1 litro 4 litros
English: The complete course of treatment must be administered for a full therapeutic effect.
Portuguese: Deve ser administrado o programa de tratamento completo para um efeito terapêutico completo.
English: Fluralaner is highly bound to protein.
Portuguese: O fluralaner liga-se fortemente às proteínas.
English: If the product is spilled, remove any affected clothes.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for derramado, remover as roupas afetadas.
English: NO ENTRY
Portuguese: NENHUMA ENTRADA
English: Eggs: zero days.
Portuguese: Ovos: zero dias.
English: Determine the duration of time (between 4 and 24 hours) over which to administer the medicated water on the treatment day.
Portuguese: Determinar o período do tempo (entre 4 a 24 horas) durante o qual é administrado a água medicada no dia do tratamento.
English: Antiparasitic agents/Agents against ectoparasites
Portuguese: Agente antiparasitário/ Agente contra ectoparasitas
English: After oral administration, fluralaner is absorbed rapidly from the medicated drinking water, reaching maximum plasma concentrations 36 hours after the first dose and 12 hours after the second dose.
Portuguese: Após a administração oral, o fluralaner é rapidamente absorvido da água de bebida medicada, atingindo as concentrações plasmáticas máximas em 36 horas após a primeira dose e 12 horas após a segunda dose.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: In case of eye contact, immediately rinse thoroughly with water.
Portuguese: No caso de contacto com os olhos, enxaguar imediatamente com água abundante.
English: This activity breaks the mite life cycle.
Portuguese: Esta atividade quebra o ciclo de vida do ácaro.
English: • For each day of treatment, medicated water must be freshly prepared.
Portuguese: • Para cada dia de tratamento, a água medicada tem que ser preparada no momento.
English: The safety of the veterinary medicinal product has been demonstrated in layers and breeders.
Portuguese: Foi demonstrada a segurança do medicamento veterinário em poedeiras e reprodutoras.
English: Target tissues Other provisions
Portuguese: LMRs Tecidos-alvo Outras provisões
English: • Make sure the dosing pump is properly set to deliver the medicated water during the predetermined treatment period (hours).
Portuguese: • Assegurar de que a bomba doseadora está corretamente ajustada para fornecer a água medicada durante o período de tratamento predeterminado (horas).
English: The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser adicionado ao volume de água que as galinhas vão consumir num dia.
English: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Portuguese: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville França
English: To ensure administration of the correct dose, the body weight should be determined as accurately as possible and an accurate measuring device should be used for measuring the calculated volume of the product to be administered.
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado o mais corretamente possível e deve ser utilizado um dispositivo de medição preciso para a medição do volume calculado do medicamento veterinário a ser administrado.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no recipiente após EXP.
English: ATCvet code: QP53BE02.
Portuguese: Código ATCvet: QP53BE02
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, ectoparasiticidas para uso sistémico, isoxazolinas.
English: Strict biosecurity measures at house and farm level should be implemented to prevent re-infestation of treated houses.
Portuguese: Devem ser implementadas medidas rigorosas de biossegurança a nível do aviário e da exploração para evitar a reinfestação dos aviários tratados.
English: No significant metabolites are observed in chickens, and fluralaner is mainly eliminated via the hepatic route.
Portuguese: Não se observam metabolitos significativos em galinhas, e o fluralaner é excretado principalmente por via hepática.
English: EU/2/17/212/001 (1 litre) EU/2/17/212/002 (4 litres)
Portuguese: EU/2/17/212/001(1 litro) EU/2/17/212/002 (4 litros)
English: Estimate how much water birds will consume during treatment based on the previous day's water consumption.
Portuguese: Estimar a quantidade de água que as aves vão consumir durante o tratamento baseado no consumo de água do dia anterior.
English: Fluralaner is widely distributed throughout the body, with the highest concentrations reported in the liver and skin/fat.
Portuguese: O fluralaner distribui-se amplamente por todo o corpo, com concentrações mais elevadas no fígado e pele/gordura.
English: • Prime the drinker lines with medicated water and check to see when medicated water has reached the end of the line.
Portuguese: • Preencher as linhas de bebedouros com água medicada e verificar se a água medicada atingiu o fim da linha.
English: Colourless high density polyethylene (HDPE) bottle closed with an aluminium/polyester foil seal and a blue child-resistant polypropylene screw cap (1 litre and 4 litre presentations) or type III amber glass bottle with a white polypropylene/polyethylene (PP/PE) child-proof screw cap with expanded low density PE/aluminium foil/ PE faced liner (50 ml presentation).
Portuguese: Frasco de polietileno incolor de alta densidade (HDPE) fechado com um selo de alumínio/poliéster e tampa azul em polipropileno com rosca com segurança para crianças (apresentações de 1 litro e 4 litros) ou frasco de vidro âmbar tipo III com tampa branca em polipropileno/polietileno (PP/PE) com rosca com segurança para crianças com PE expandido de baixa densidade/folha de alumínio/revestimento de PE (apresentação de 50 ml).
English: • Check the water system to ensure it works properly and is free of leaks; also ensure that water is available to all nipple or bell drinkers.
Portuguese: • Verificar o sistema de água para assegurar que este funciona corretamente e que não tem fugas; assegurar também que a água está disponível em todas as pipetas ou bebedouros circulares tipo sino.
English: To ensure long term control of the mite populations in a treated house, it is essential to treat any other infested poultry in houses in proximity to the treated one.
Portuguese: Para assegurar o controlo a longo prazo das populações de ácaros num aviário tratado, é essencial tratar quaisquer outros aviários infestados nas proximidades do aviário tratado.
English: Fluralaner is an acaricide and an insecticide which has a high potency against poultry mites, mostly by exposure via feeding, i.e. it is systemically active against the target parasites.
Portuguese: O fluralaner é um acaricida e inseticida que tem uma potência elevada contra ácaros das aves, maioritariamente por exposição pela alimentação, isto é, é sistemicamente ativo contra os parasitas alvo.
English: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Portuguese: Alfa-tocoferol (todo-rac-α-tocoferol) Éter monoetílico dietilenoglicol Polissorbato 80
English: Incompatibilities:
Portuguese: Incompatibilidades principais:
English: The treatment kills mites feeding on treated chickens and stops egg production from female mites for 15 days after the first administration of the product.
Portuguese: O tratamento mata os ácaros que se alimentam de galinhas tratadas e para a produção de ovos dos ácaros femininos durante 15 dias após a primeira administração do medicamento veterinário.
English: The onset of activity against Dermanyssus gallinae is within four hours of the mites starting to feed on treated chickens.
Portuguese: O início da atividade contra Dermanyssus gallinae ocorre dentro das quatro horas quando os ácaros começam a alimentar-se em galinhas tratadas.
English: Always add product and water simultaneously in order to avoid foaming.
Portuguese: Adicionar sempre simultaneamente o medicamento veterinário e a água de forma a evitar a formação de espuma.
English: It is important to rinse the measuring device used to measure the required product volume during the filling phase in order to ensure that the complete dose is emptied into the medication tank or the stock solution and that no residues remain in the measuring device.
Portuguese: É importante enxaguar o recipiente utilizado para medir o volume do medicamento veterinário necessário durante a fase de enchimento por forma a assegurar que a dose completa é totalmente adicionada ao tanque de medicação ou à solução de pré-diluição e que não ficam resíduos no dispositivo de medição.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
English: Exzolt should not enter water courses as this may be dangerous for aquatic invertebrates.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para invertebrados aquáticos.
English: The stock solution must be further diluted with drinking water and administered over time, using a proportioner or dosing pump.
Portuguese: A solução de pré-diluição tem que ser posteriormente diluída com a água de bebida e administrada ao longo do tempo utilizando um proporcionador ou por uma bomba doseadora.
English: Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
Portuguese: Ligue o tanque de medicação ou o proporcionador ou a bomba doseadora ao sistema de água de bebida.
English: After each treatment administration, fill the stock solution container with clean (unmedicated) water to rinse the water lines.
Portuguese: Após cada administração do tratamento, encher o recipiente da solução de pré-diluição com água não medicada para enxaguar as linhas de água.
English: In vitro bio-assays show that fluralaner is effective against parasites having proven field resistance, including organophosphates, pyrethroids and carbamates.
Portuguese: Os bioensaios in vitro demonstram que o fluralaner é efetivo contra parasitas com resistência comprovada em campo, incluindo a organofosfatos, piretróides e carbamatos.
English: Fluralaner is a potent inhibitor of parts of the arthropod nervous system by acting antagonistically on ligand-gated chloride channels (GABA-receptor and glutamate-receptor).
Portuguese: O fluralaner é um potente inibidor de partes do sistema nervoso artrópode, atuando antagonisticamente nos canais de cloro ligando-dependentes (recetor GABA e recetor glutamato).
English: The required volume of product for each treatment day is calculated from the total body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated:
Portuguese: O volume do medicamento veterinário necessário em cada dia de tratamento é calculado a partir do peso corporal total (kg) de todo o grupo de galinhas a ser tratado:
English: In molecular on-target studies on insect gamma-aminobutyric acid (GABA) receptors of flea and fly, dieldrin resistance does not affect fluralaner.
Portuguese: Em estudos de alvo molecular em recetores ácido gama-aminobutírico (GABA) de pulga e mosca, o fluralaner não é afetado pela resistência à dieldrina.
English: Bottle (1 and 4-litre presentations)
Portuguese: Frasco (apresentações de 1 e 4 litros)
English: Calculate the volume of product needed based on the total weight of all birds in the house to be treated.
Portuguese: Calcular o volume do medicamento veterinário necessário baseado no peso total do grupo de aves no aviário a ser tratado.