FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Auswertung war der Anteil Opioid-negativer Urinproben in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe vergleichbar mit dem in der Sixmo-Gruppe (33 % gegenüber 31 %), was die Nicht-Unterlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin zeigt.
Italian: In questa analisi, la percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nel gruppo della buprenorfina sublinguale è stata molto simile a quella del gruppo Sixmo (33% vs. 31%), e la non inferiorità di Sixmo nei confronti della buprenorfina sublinguale è stata dimostrata.
German: Tabelle 5: Bruch des Implantats in doppelblinden Phase-3-Studien zu Sixmo Momentane Vorgehensweise und Schulung
Italian: Tabella 5: Rottura dell'impianto negli studi in doppio cieco di fase 3 con Sixmo Tecnica attuale con relativo addestramento
German: Sixmo muss bei Patienten mit Asthma oder anderen Atemproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Sixmo deve essere usato con cautela nei pazienti asmatici o affetti da altri problemi respiratori.
German: Dennoch ist es möglich, Buprenorphin aus dem Sixmo-Implantat zu extrahieren.
Italian: Tuttavia, è possibile estrarre la buprenorfina dagli impianti Sixmo.
German: Meiden Sie Grapefruitsaft, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Italian: Eviti il succo di pompelmo per prevenire possibili effetti indesiderati.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte, das zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ausgehändigt wird, soll Vortragsfolien und eine detaillierte, persönliche, schrittweise Beschreibung und Live-Demonstration des chirurgischen Eingriffs zum Einführen und Entfernen von SIXMO enthalten.
Italian: Il programma educazionale destinato ai medici, fornito insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), deve includere slide didattiche nonché una dettagliata e diretta descrizione e dimostrazione dal vivo, passo per passo, della procedura chirurgica per l'inserimento e la rimozione di SIXMO.
German: Behandlung mit Sixmo
Italian: Trattamento con Sixmo
German: Alle Patienten, die Sixmo erhalten, sind auf Zustände zu überwachen, die auf eine Entwendung oder eine Progression der Opioidabhängigkeit hindeuten, sowie auf Abhängigkeitsverhalten, das darauf hinweist, dass eine intensivere und strukturiertere Behandlung des Gebrauchs von Substanzen erforderlich ist.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Sixmo devono essere monitorati in merito a segni indicativi di uso illegale o progressione della dipendenza da oppioidi e comportamento di assuefazione, che indichino la necessità di un trattamento più intensivo e strutturato dell'uso di queste sostanze.
German: • Substanzen wie Buprenorphin können zu einer Verengung der Pupillen, einer Bewusstseinsveränderung oder einer veränderten Schmerzempfindung führen.
Italian: • Le sostanze come la buprenorfina possono causare pupille puntiformi e alterazioni dello stato di coscienza o del modo di percepire il dolore.
German: Schritt 7: Die Kanüle in Position halten, den Obturator entriegeln und entfernen.
Italian: Passo 7: Mantenendo la cannula in sede, sbloccare e rimuovere l'otturatore.
German: Verbliebene Implantatteile sind anhand der in Abschnitt 4.2 unter „Anleitung zum Entfernen von Sixmo" beschriebenen Vorgehensweise zu entfernen.
Italian: Le parti rimanenti dell'impianto devono essere rimosse con la tecnica descritta al paragrafo 4.2 alla voce "Istruzioni per la rimozione di Sixmo".
German: Informieren Sie während der Behandlung mit Sixmo Ihren Arzt vor allem dann, bevor Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Italian: In particolare, informi il medico durante il trattamento con Sixmo prima di usare:
German: Im Fall von nicht ertastbaren Implantaten muss das Entfernen mittels Ultraschallkontrolle erfolgen (nach ihrer Lokalisierung).
Italian: In caso di impianti non palpabili, rimuoverli sotto controllo ecografico (dopo averli localizzati).
German: Eine Langzeitanwendung von Buprenorphin während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. erhöhter Muskeltonus, neonataler Tremor, neonatale Agitiertheit, Myoklonus oder Konvulsionen).
Italian: La somministrazione a lungo termine di buprenorfina negli ultimi tre mesi di gravidanza può indurre una sindrome di astinenza nel neonato (ad es. ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni).
German: • Fieber, Kältegefühl, Unbehagen
Italian: • febbre, sensazione di freddo, fastidio
German: In einer Patientenuntergruppe brachen einige Sixmo-Implantate während des Entfernens.
Italian: In un sottogruppo di pazienti, gli impianti Sixmo si sono rotti durante la rimozione.
German: Die mittleren Steady-state-Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren mit 0,5 bis 1 ng/ml (bei 4 Implantaten) in allen klinischen Studien vergleichbar und blieben bei einer 24-wöchigen Behandlungszeit ungefähr 20 Wochen (Woche 4 bis Woche 24) erhalten.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di buprenorfina allo stato stazionario erano coerenti in tutti gli studi clinici, circa 0,5-1 ng/mL (con la dose da 4 impianti), e sono state mantenute per circa 20 settimane (dalla settimana 4 alla settimana 24) in un periodo di trattamento di 24 settimane.
German: • Schwellung, einschließlich Gewebeschwellung in Armen, Beinen oder Gesicht aufgrund von übermäßiger Flüssigkeitseinlagerung
Italian: • gonfiore, incluso gonfiore delle braccia, delle gambe o del viso causato da un eccesso di liquidi
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sixmo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sixmo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di mantenimento della dipendenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: • 100 × 100 mm steriler Verbandmull
Italian: • garza sterile 100×100 mm
German: • Ihr Arzt muss die Einführstelle auf Infektionen und Probleme bei der Wundheilung untersuchen, und zwar: eine Woche nach Einführung der Implantate und danach mindestens einmal im Monat.
Italian: • Il medico deve controllare la sede di inserimento per escludere la presenza di infezioni o problemi alla ferita: una settimana dopo l'inserimento dell'impianto e successivamente almeno una volta al mese
German: In den Fäzes lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin überwiegend in freier Form vor (Buprenorphin: 33 % frei und 5 % konjugiert; Norbuprenorphin: 21 % frei und 2 % konjugiert).
Italian: Nelle feci, pressoché tutta la buprenorfina e la norbuprenorfina erano libere (buprenorfina: 33% libera e 5% coniugata; norbuprenorfina: 21% libera e 2% coniugata).
German: Wird Buprenorphin während der Schwangerschaft angewendet, insbesondere im späten Abschnitt der Schwangerschaft, kann es beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, einschließlich Atemproblemen.
Italian: Se viene usata durante la gravidanza, in particolare al termine della stessa, la buprenorfina può causare sintomi di astinenza nel neonato, inclusi problemi della respirazione.
German: Daher besteht die Möglichkeit einer Überdosierung mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistischen Wirkungen von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Plasmaspiegel von Buprenorphin sinken (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Pertanto, con un agonista totale esiste il rischio di sovradosaggio, in particolare nel tentativo di contrastare gli effetti di agonista parziale della buprenorfina o quando i livelli plasmatici della buprenorfina stanno calando (vedere paragrafo 4.4).
German: Patienten, die zuvor mit sublingualem Buprenorphin oder sublingualem Buprenorphin + Naloxon behandelt wurden, müssen mindestens 30 Tage lang gleichbleibende Dosen zwischen 2 und 8 mg/Tag erhalten haben und vom behandelnden Arzt als klinisch stabil eingestuft worden sein.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con buprenorfina sublinguale o buprenorfina + naloxone sublinguali devono ricevere dosi stabili comprese tra 2 e 8 mg/die da almeno 30 giorni ed essere considerati clinicamente stabili dal medico curante.
German: Die häufigsten nicht Implantat-bedingten Nebenwirkungen in den klinischen Studien zu Sixmo waren Kopfschmerz, Obstipation und Schlaflosigkeit.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti non a carico dell'impianto negli studi clinici con Sixmo sono state cefalea, stipsi e insonnia.
German: • hoher Blutdruck, spürbarer Herzschlag
Italian: • pressione sanguigna elevata, percezione del battito cardiaco
German: Wenn eines der vier Implantate nicht ertastet werden kann oder das Vorhandensein nicht einwandfrei feststellbar ist, sind andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins anzuwenden.
Italian: Se non è possibile palpare tutti e quattro gli impianti o in caso di dubbi, adottare altri metodi per confermarne la presenza.
German: Nach dem Einführen der Sixmo-Implantate kam es zu einer anfänglichen Spitzenkonzentration von Buprenorphin, und Tmax wurde 12 Stunden nach dem Einführen erreicht.
Italian: Dopo l'inserimento degli impianti Sixmo è stato osservato un picco iniziale di buprenorfina e la Tmax mediana si è verificata 12 ore dopo l'inserimento.
German: Im Urin lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin meistens in konjugierter Form vor (Buprenorphin: 1 % frei und 9,4 % konjugiert; Norbuprenorphin: 2,7 % frei und 11 % konjugiert).
Italian: Nelle urine, la maggior parte della buprenorfina e della norbuprenorfina era coniugata (buprenorfina: 1% libera e 9,4% coniugata; norbuprenorfina: 2,7% libera e 11% coniugata).
German: Die Implantate sind an der Innenseite des gegenüberliegenden Oberarms einzuführen, wobei die nachfolgenden Schritte zur Lokalisierung der geeigneten Einführstelle zu befolgen sind.
Italian: Gli impianti devono essere inseriti sul lato interno dell'altro braccio, seguendo i passi descritti in basso per la scelta della sede di inserimento idonea.
German: Die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin nach dem Einführen von Sixmo werden in Abbildung 3 präsentiert.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina dopo Sixmo sono riportate nella Figura 3.
German: Studie PRO-806 schloss einen unverblindeten Vergleichsarm mit sublingualem Buprenorphin (12 bis 16 mg/Tag) ein.
Italian: Lo studio PRO-806 comprendeva un braccio di confronto in aperto con buprenorfina sublinguale (12-16 mg/die).
German: • antiseptische Lösung, wie etwa Chlorhexidin
Italian: • soluzione asettica, come clorexidina
German: In dieser doppelblinden und Doppel-Dummy-Studie wurden Patienten, die täglich eine Erhaltungsdosis von 8 mg oder weniger sublinguales Buprenorphin erhielten, auf 4 Sixmo-Implantate (und täglich sublinguales Placebo) oder täglich 8 mg oder weniger sublinguales Buprenorphin (und 4 Placebo-Implantate) umgestellt.
Italian: In questo studio in doppio cieco e con doppia simulazione, i pazienti mantenuti con dosi di buprenorfina sublinguale di 8 mg/die o meno sono passati a 4 impianti Sixmo (e placebo sublinguale giornaliero) o a buprenorfina sublinguale 8 mg/die o meno (e 4 impianti placebo).
German: Es besteht aus vier Implantaten, die jeweils einzeln in einem beschichteten Folienbeutel verpackt sind, und einem separat verpackten sterilen Applikator zum Einmalgebrauch.
Italian: Consiste di quattro impianti confezionati singolarmente in bustine in pellicola laminata e di un applicatore monouso sterile confezionato singolarmente.
German: Ihr Arzt wird die Einführstelle eine Woche nach dem Einführen der Implantate untersuchen und danach mindestens einmal im Monat, wobei er auf Folgendes achten wird:
Italian: Il medico controllerà la sede di inserimento dopo una settimana e successivamente almeno una volta al mese per escludere segni di:
German: Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern umfangreiche lebenserhaltende Maßnahmen.
Italian: L'arresto cardiaco o le aritmie richiedono tecniche di rianimazione avanzate.
German: Das sterile Abdecktuch auf den Patientenarm legen.
Italian: Appoggiare il telo sterile sul braccio del paziente.
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
Italian: • trauma alla testa o altre situazioni che possono comportare un aumento della pressione all'interno del cranio
German: Wie Sixmo aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sixmo e contenuto della confezione
German: Nach dem subkutanen Einführen in jedem Arm (insgesamt zwei Behandlungszyklen) sind die meisten Patienten zur weiteren Behandlung wieder auf die vorherige Dosis des sublingualen Buprenorphin umzustellen (d. h. die Dosis, die sie vor der Umstellung auf die Behandlung mit Sixmo erhalten hatten).
Italian: Dopo un inserimento sottocutaneo in ogni braccio (per un totale di due cicli di trattamento), la maggior parte dei pazienti deve tornare alla precedente dose di buprenorfina sublinguale (cioè alla dose dalla quale sono passati al trattamento con Sixmo) per la prosecuzione del trattamento.
German: Bei der Dosierung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Per l'uso in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) si raccomanda prudenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die kumulative Verteilungsfunktion (CDF) des Anteils der Urinproben, die negativ für illegale Opioide waren (ermittelt anhand von dreimal pro Woche durchgeführten toxikologischen Urinanalysen und Selbstberichten der Patienten hinsichtlich der Opioidanwendung).
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi è stata la funzione di distribuzione cumulativa (cumulative distribution function, CDF) della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti (determinata in base alle analisi tossicologiche sulle urine tre volte alla settimana e a quanto riferito dai pazienti sull'uso di oppioidi).
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
German: Ein übermäßiges Abtasten kurz nach dem Einführen der Implantate kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Italian: La palpazione eccessiva subito dopo l'inserimento degli impianti può aumentare il rischio di infezione.
German: Trächtigkeitstag mittels osmotischen Minipumpen Buprenorphin ausgesetzt, verringerte sich die Nahrungs- und Wasseraufnahme des Muttertiers vom 7. bis 20.
Italian: Quando ratti in gravidanza sono stati esposti alla buprenorfina tramite mini-pompe osmotiche dal giorno 7 di gestazione in avanti, il consumo materno di cibo e acqua è stato ridotto nei giorni di gestazione da 7 a 20.
German: Nach der Markteinführung wurden 2 Fälle berichtet, in denen es an der Einführstelle zu einer lokalen Migration der Sixmo-Implantate kam.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing sono stati segnalati 2 casi di migrazione locale degli impianti Sixmo dalla sede di inserimento.
German: • Die Einschnittstelle muss auf Infektionen überprüft werden.
Italian: • Ispezionare la sede d'incisione per escludere un'infezione.
German: Diese traten insbesondere dann auf, wenn zusätzlich Alkohol, andere Opioide oder bestimmte beruhigende, schlaffördernde oder die Muskeln entspannende Arzneimittel angewendet wurden.
Italian: Questo succede in particolare in caso di consumo contemporaneo di alcol, di altri oppioidi o di determinati medicinali calmanti, sonniferi o che rilassano i muscoli.
German: In vielen Fällen können vorbestehende Leberfunktionsstörungen (genetische Erkrankung, Veränderungen der Leberenzymwerte, Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, gleichzeitige Anwendung anderer potenziell hepatotoxischer Arzneimittel) und ein fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch eine verursachende Rolle spielen oder dazu beitragen.
Italian: In molti casi, la presenza di una compromissione epatica preesistente (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri medicinali potenzialmente epatotossici) e l'uso continuato di sostanze stupefacenti iniettabili può avere un ruolo causale o contribuente.
German: Folgende Faktoren sind bei der Bestimmung der klinischen Stabilität und Eignung für eine Behandlung mit Sixmo zu berücksichtigen:
Italian: Per determinare la stabilità clinica e l'idoneità al trattamento con Sixmo vanno tenuti in considerazione i seguenti fattori:
German: Zum Einführen der verbliebenen drei Implantate durch denselben Einschnitt die Schritte 6 bis 9 wiederholen.
Italian: Seguire i passi da 6 a 9 per l'inserimento dei tre impianti rimanenti attraverso la stessa incisione.
German: Mit einer oder mehreren X-plant-Klemmen das Implantat in der Mitte festhalten (Abbildung 17) und leicht ziehen.
Italian: Afferrare l'impianto al centro con una o più clamp X-plant (Figura 17) e tirare delicatamente.
German: In Fällen, in denen Symptome von Toxizität oder Überdosierung auftreten, sind das Entfernen der Implantate und die Umstellung auf ein Arzneimittel, mit dem eine Dosisanpassung möglich ist, erforderlich.
Italian: In presenza di sintomi di tossicità o sovradosaggio, occorre rimuovere gli impianti e passare a un medicinale che consenta di modificare la dose.
German: Patienten, die sich zur Beendigung der Behandlung mit Sixmo entscheiden, sind hinsichtlich eines Entzugssyndroms zu überwachen, wobei zu erwägen ist, die Dosis des sublingualen Buprenorphin schrittweise zu verringern.
Italian: I pazienti che desiderano terminare il trattamento con Sixmo devono essere monitorati in merito alla sindrome di astinenza, e va presa in considerazione una riduzione graduale della dose di buprenorfina sublinguale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in den MS, in denen SIXMO vermarktet wird, alle Ärzte, die voraussichtlich das subkutane (s.c.) SIXMO-Implantat einführen/entfernen werden, ein Schulungsprogramm erhalten, um das wichtige festgestellte Risiko einer Vorwölbung/(spontanen) Ausstoßung des Implantats, die wichtigen potenziellen Risiken einer Schädigung von Nerven oder Blutgefäßen beim Einführen/Entfernen, der (Dislokation und) Migration/das Verschwinden (eines Teils) des Implantats zu verhindern/zu minimieren.
Italian: Il titolare dell'AIC deve far sì che, in ogni SM nel quale SIXMO è in commercio, tutti i medici che potrebbero inserire/rimuovere l'impianto sottocutaneo (s.c.) SIXMO ricevano il programma educazionale destinato a prevenire/ridurre al minimo l'importante rischio identificato di protrusione/espulsione (spontanea) dell'impianto e l'importante rischio potenziale di lesioni nervose o vascolari durante la procedura di inserimento/rimozione e di (dislocazione e) migrazione/perdita (parziale) dell'impianto.
German: • Die Implantate befinden sich unter der Haut an der Innenseite des Oberarms.
Italian: • Gli impianti sono posizionati sotto la pelle, sul lato interno del braccio.
German: Bei spontaner Ausstoßung des Implantats nach dem Einführen sind folgende Schritte einzuleiten:
Italian: In caso di espulsione spontanea dell'impianto dopo l'inserimento, procedere nel modo seguente:
German: Bei Patienten, die für eine weitere Behandlung mit Sixmo vorstellig werden, sind Vorbereitungen zu treffen, sowohl das Entfernen als auch Einführen von Sixmo am selben Tag vorzunehmen.
Italian: Per i pazienti che si presentano per un nuovo trattamento con Sixmo, prepararsi a effettuare la rimozione e l'inserimento di Sixmo in occasione della stessa visita.
German: Schritt 3: Sterile Handschuhe anziehen und die Funktion des Implantat-Applikators überprüfen, indem der Obturator von der Kanüle entfernt und danach wieder verriegelt wird.
Italian: Passo 3: Indossare guanti sterili e controllare la funzione dell'applicatore per l'impianto rimuovendo e richiudendo l'otturatore della cannula.
German: • Austrocknung, Appetitsteigerung
Italian: • disidratazione, aumento dell'appetito
German: Sie dürfen erst dann ein Fahrzeug führen oder gefährliche Aktivitäten ausüben, wenn Sie sicher sind, dass Sixmo Ihre Fähigkeit zur Ausübung dieser Aktivitäten nicht beeinträchtigt.
Italian: Non guidi e non si dedichi ad attività pericolose finché non è certo che Sixmo non riduce la sua capacità di svolgere tali attività.
German: Sowohl Buprenorphin als auch Norbuprenorphin können durch UDP-Glucuronosyltransferasen glucuronidiert werden.
Italian: Sia buprenorfina che norbuprenorfina possono essere soggette a glucuronidazione da parte delle UDPglucuronosiltransferasi.
German: Buprenorphin wird durch N-Dealkylierung in seinen wichtigen pharmakologisch aktiven Metaboliten Norbuprenorphin sowie anschließend durch Glucuronidierung verstoffwechselt.
Italian: La buprenorfina è soggetta a N-dealchilazione al metabolita principale farmacologicamente attivo norbuprenorfina e a successiva glucuronidazione.
German: An Tag 1 nach der Geburt wogen die Jungtiere im Vergleich mit den Kontrolltieren tendenziell weniger.
Italian: I cuccioli pesavano tendenzialmente meno il giorno postnatale 1 rispetto ai controlli.
German: Die Implantate dürfen nur durch einen Arzt entfernt werden, der mit der Prozedur vertraut ist.
Italian: Gli impianti devono essere rimossi soltanto da un medico con esperienza in questa procedura.
German: Studie PRO-806
Italian: Studio PRO-806
German: Während der Behandlung mit Sixmo dürfen Sie diese Arzneimittel daher nur auf Anordnung des Arztes und nur in der verordneten Dosierung anwenden.
Italian: Pertanto, usi questi medicinali durate il trattamento con Sixmo soltanto su istruzione del medico e alla dose prescritta.
German: Im Allgemeinen waren die Konzentrationen mit den Talspiegeln von Buprenorphin bei täglich 8 mg sublingualem Buprenorphin vergleichbar.
Italian: In generale, le concentrazioni erano comparabili con le concentrazioni di valle della buprenorfina sublinguale a dosi di 8 mg al giorno.
German: Wird Buprenorphin bei nicht opioidabhängigen Personen angewendet, die nicht an die Wirkung von Opioiden gewöhnt sind, kann es zu einer möglicherweise tödlichen Atemdepression kommen.
Italian: Se la buprenorfina viene somministrata a determinati soggetti non dipendenti dagli oppioidi e non tolleranti ai loro effetti, può verificarsi una depressione respiratoria potenzialmente fatale.
German: Während der Behandlung mit Sixmo können Situationen entstehen, in denen Patienten eine Behandlung akuter Schmerzen oder eine Anästhesie benötigen.
Italian: Durante il trattamento con Sixmo possono presentarsi situazioni in cui i pazienti hanno bisogno di un trattamento acuto del dolore o di anestesia.
German: Beim unsachgemäßen Einführen der Arzneimittelimplantate im Oberarm kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie beispielsweise Nervenschäden und Migration kommen, was zu Embolien und zum Tod führen kann.
Italian: L'inserimento non corretto degli impianti farmacologici nel braccio può comportare complicanze rare ma gravi, comprendenti lesioni nervose e migrazione, con conseguente embolia e decesso.
German: • Sie schwere Atemprobleme haben
Italian: • se ha severi problemi respiratori
German: Da 30 % der angewendeten Dosis über die Nieren ausgeschieden werden, kann die renale Elimination verlängert sein.
Italian: L'eliminazione renale può essere prolungata, dal momento che il 30% della dose somministrata è eliminato per via renale.
German: • Der Arzt muss den Patienten bis zum Einsetzen eines Ersatzimplantats sorgfältig auf Entzugserscheinungen oder andere klinische Indikatoren überwachen, die eine zusätzliche Gabe von sublingualem Buprenorphin erforderlich machen könnten.
Italian: • L'operatore sanitario deve monitorare attentamente il paziente fino alla sostituzione dell'impianto in merito a segni di astinenza o altri indicatori clinici che indichino la necessità di una somministrazione supplementare di buprenorfina sublinguale.
German: Schwerwiegende Komplikationen durch das Einführen und Entfernen der Sixmo-Implantate
Italian: Complicanze gravi dell'inserimento e della rimozione degli impianti Sixmo