FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: I en studie, där 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) jämfördes med 8 matchade kontroller, och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) jämfördes med 8 matchade kontroller, ändrades inte den farmakokinetiska dispositionen efter upprepade doser av etravirin hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
Swedish: Dessa studier hade identisk design, och i stort sett samma effekt av etravirin framkom i båda.
English: Etravirine retains activity against HIV-1 viral strains resistant to nucleoside reverse transcriptase and/or protease inhibitors.
Swedish: Etravirin har bibehållen aktivitet mot HIV-1-virusstammar som är resistenta mot nukleosidanaloga omvända transkriptashämmare och/eller proteashämmare.
English: 0.035 mg once daily
Swedish: 0,035 mg en gång dagligen
English: No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering föreslås men försiktighet rekommenderas för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
English: HIV Protease Inhibitors (PIs) - Unboosted (i.e. without co-administration of low-dose ritonavir) Indinavir
Swedish: HIV-proteashämmare - icke-boostrade (dvs. utan samadministrering med ritonavir i lågdos) Indinavir
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INTELENCE in one or more subsets of the paediatric population in human immunodeficiency virus infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för INTELENCE som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP) för godkänd indikation, för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för human immunbristvirusinfektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Pooled DUET Studies ≥ 18 years ETR N = 599
Swedish: Sammanslagna DUET studier ≥ 18 år ETR N = 599
English: INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Swedish: INTELENCE botar inte hiv-infektion.
English: Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Swedish: Etravirin metaboliseras och elimineras primärt via levern.
English: In women receiving etravirine 200 mg twice daily, higher mean values for Cmax, AUC12h and Cmin were observed during pregnancy compared to postpartum.
Swedish: Hos kvinnor som fick etravirin 200 mg två gånger dagligen observerades högre medelvärden för Cmax, AUC12h och Cmin under graviditet jämfört med postpartum.
English: Adverse reactions such as somnolence and vertigo have been reported in etravirine-treated patients and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Swedish: Biverkningar i form av sömnighet och yrsel har rapporterats för patienter behandlade med etravirin och detta ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner (se avsnitt 4.8).
English: The most frequent (incidence ≥ 10%) adverse reactions of all intensities reported for etravirine were rash, diarrhoea, nausea and headache.
Swedish: De mest frekventa (incidens ≥ 10 %) biverkningarna av etravirin, alla intensiteter inkluderade, var hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk.
English: Following virologic failure of an etravirine-containing regimen it is not recommended to treat patients with efavirenz and/or nevirapine.
Swedish: För patienter med virologisk svikt på en etravirininnehållande regim rekommenderas inte behandling med efavirenz och/eller nevirapin.
English: Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Swedish: Etravirin är en svag inducerare av CYP3A4.
English: Study TMC114HIV3015 evaluated etravirine 200 mg twice daily in combination with other antiretroviral medicinal products in 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum.
Swedish: I studie TMC114HIV3015 utvärderades etravirin 200 mg två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel hos 15 gravida kvinnor under graviditetens andra och tredje trimester och postpartum.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone individual dose ranging from 60 mg to 130 mg once daily
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon individuell dosering på mellan 60 mg och 130 mg en gång dagligen
English: P-value < 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
Swedish: P-värde < 0,0001 för genomsnittlig minskning av HIV-1 RNA; P-värde = 0,0006 för genomsnittlig förändring av CD4-cellantal.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma snart efter att behandling mot hiv har påbörjats.
English: Weight and increased blood lipids and glucose
Swedish: Vikt och ökning av blodfetter och blodsocker
English: Medicinal products that are affected by the use of etravirine
Swedish: Läkemedel som påverkas av användning av etravirin
English: Virologic responses (ITT - TLOVR), change from baseline in log10 viral load (NC = F), and change from baseline in CD4 percentage and cell count (NC = F) at week 24 in the TMC125-C213 and pooled DUET studies
Swedish: Virologiskt svar (ITT - TLOVR), ändring från baslinjen i log10 virusmängd (NC = F), och ändring från baslinjen i CD4 procent och cellantal (NC = F) vid vecka 24 i de sammanslagna studierna TMC125-C213 och DUET
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
Swedish: Konfidensintervall för observerade skillnader i responsfrekvens; P-värde från CMH-test med kontroll av stratifieringsfaktorer = 0,0199 för de novo och < 0,0001 för ej de novo.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).
English: Table 7: Population pharmacokinetic estimates of etravirine 200 mg twice daily in HIV-1 infected adult subjects (integrated data from Phase III trials at week 48)*
Swedish: Tabell 7: Farmakokinetiska populationsestimat för etravirin 200 mg två gånger dagligen hos HIV-1 infekterade vuxna patienter (integrerade data från fas-III studier i vecka 48)*
English: Close monitoring of antimalarial response is warranted when co-administering INTELENCE and artemether/lumefantrine as a significant decrease in exposure of artemether and its active metabolite, dihydroartemisinin, may result in decreased antimalarial efficacy.
Swedish: Noggrann övervakning av antimalariasvar är befogad vid samtidig administrering av INTELENCE och artemeter/lumefantrin, eftersom den observerade minskade exponeringen för artemeter och/eller dess aktiva metabolit, dihydroartemesinin, kan resultera i minskad antimalariaeffekt.
English: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Swedish: Interaktioner och dosrekommendationer vid kombination med andra läkemedel Läkemedel indelade efter terapiområde
English: Note: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Swedish: Observera: Beräkning enligt algoritmen TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
English: In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
Swedish: Hos mus identifierades de viktigaste målorganen vara levern och koagulationssystemet.
English: In the TMC125-C227 study, etravirine (N = 59) was administered with 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N = 57).
Swedish: I TMC125-C227-studien administrerades etravirin (N = 59) med 2 av prövaren utvalda NRTI-preparat (dvs. utan ritonavir-boostrad proteashämmare) och jämfördes med en av prövaren utvald kombination av en proteashämmare och 2 NRTI (N = 57).
English: Most often, rash was mild to moderate, of macular/papular type, and occurred in the second week of therapy.
Swedish: Oftast var hudutslagen milda till måttliga, av makulär/papulös typ, och inträffade under den andra veckan av behandlingen.
English: Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
Swedish: Hudutslag var för det mesta självbegränsande och försvann vanligtvis inom 1-2 veckor vid fortsatt behandling (se avsnitt 4.4).
English: If you have stopped treatment due to a hypersensitivity reaction, you should not restart therapy with INTELENCE.
Swedish: Om du har avbrutit behandlingen på grund av en överkänslighetsreaktion ska du inte återuppta behandlingen med INTELENCE.
English: Rifabutin 300 mg once daily
Swedish: Rifabutin 300 mg en gång dagligen
English: The incidence of rash was higher in women compared to men in the etravirine arm in the DUET trials (rash ≥ grade 2 was reported in 9/60 [15.0%] women versus 51/539 [9.5%] men; discontinuations due to rash were reported in 3/60 [5.0%] women versus 10/539 [1.9%] men) (see section 4.4).
Swedish: Incidensen av hudsutslag var högre hos kvinnor än hos män i etravirin-armen i DUETstudierna (hudutslag ≥ grad 2 rapporterades hos 9/60 [15,0 %] kvinnor jämfört med 51/539 [9,5 %] hos män, och utsättande p.g.a. hudutslag rapporterades hos 3/60 [5,0 %] kvinnor jämfört med 10/539 [1,9 %] hos män) (se avsnitt 4.4).
English: The proportion of paediatric patients with < 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Swedish: Andelen barn med < 400 HIV-1 RNA kopior/ml var 63,4 %.
English: At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n = 53) compared to the etravirine arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n = 40).
Swedish: Vecka 12 var det virologiska svaret större i proteashämmarkontrollarmen (-2,2 log10 kopior/ml från baslinjen; n = 53) jämfört med etravirinarmen (-1,4 log10 kopior/ml från baslinjen; n = 40).
English: INTELENCE is expected to decrease plasma concentrations of these antiarrhythmics.
Swedish: INTELENCE förväntas minska plasmakoncentrationerna av dessa antiarytmika.
English: What INTELENCE contains - The active substance is etravirine.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är etravirin.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från hiv-infekterade patienter visade att farmakokinetiken för etravirin inte avsevärt skiljer sig inom det utvärderade åldersintervallet (18 till 77 år), där det fanns 6 patienter som var 65 år eller äldre (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Amprenavir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir may require dose reduction when co-administered with INTELENCE.
Swedish: Amprenavir/ritonavir och fosamprenavir/ritonavir kan kräva dosminskning när de administreras samtidigt med INTELENCE.
English: No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
Swedish: Data rörande effekten av etravirin på fertilitet hos människa saknas.
English: INTELENCE contains sodium
Swedish: INTELENCE innehåller natrium
English: Etravirine exhibits activity against wild type HIV-1 in T-cell lines and primary cells with median EC50 values ranging from 0.9 to 5.5 nM. Etravirine demonstrates activity against HIV-1 group M (subtypes A, B, C, D, E, F, and G) and HIV-1 group O primary isolates with EC50 values ranging from 0.3 to 1.7 nM and from 11.5 to 21.7 nM, respectively.
Swedish: Etravirin uppvisar aktivitet mot HIV-1 av vildtyp i T-cellslinjer och primärceller med medianvärden för EC50 på mellan 0,9 och 5,5 nM. Etravirin uppvisar aktivitet mot primära isolat av HIV-1 grupp M (subtyper A, B, C, D, E, F och G) och HIV-1 grupp O med EC50-värden mellan 0,3 och 1,7 nM respektive 11,5 och 21,7 nM.
English: Paediatric population (less than 6 years of age)
Swedish: Pediatrisk population (under 6 års ålder)
English: Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
Swedish: Det är sannolikt att oförändrat etravirin i feces utgörs av icke-absorberat läkemedel.
English: • HIV-1 plasma viral load > 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
Swedish: • HIV-1 virusmängd i plasma > 5 000 HIV-1 RNA kopior/ml vid screening
English: Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Swedish: Eftersom 14-OHklaritromycin har minskad aktivitet mot Mycobacterium avium-komplexet (MAC) kan den sammantagna effekten mot denna patogen ändras.
English: The total etravirine exposure after intake of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen was generally higher during pregnancy compared with postpartum (see Table 9).
Swedish: Den totala etravirinexponeringen efter intag av etravirin 200 mg två gånger dagligen som en del av en antiretroviral regim var generellt högre under graviditet jämfört med postpartum (se tabell 9).
English: Virologic parameters
Swedish: Virologiska parametrar
English: Metabolism and nutrition disorders common diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia, increased low density lipoprotein (LDL), hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, dyslipidaemia, anorexia
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga diabetes mellitus, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, ökat LDL (low density lipoprotein), hypertriglyceridemi, hyperlipidemi, dyslipidemi, anorexi
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with etravirine compared to co-infected subjects in the placebo group.
Swedish: Patienter som är co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus I den sammanslagna analysen för DUET-1 och DUET-2 tenderade förekomsten av hepatiska händelser att vara högre hos co-infekterade patienter som behandlats med etravirin jämfört med co-infekterade patienter i placebogruppen.
English: The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Swedish: Farmakokinetiken för etravirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
English: It is not recommended to co-administer tipranavir/ritonavir and INTELENCE (see section 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av tipranavir/ritonavir och INTELENCE rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS) Paroxetine
Swedish: SELEKTIVA SEROTONINÅTERUPPTAGSHÄMMARE (SSRI) Paroxetin
English: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Swedish: Beräkning enligt algoritmen TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
English: 6 cells/l
Swedish: 6 celler/l
English: The patient should be instructed to do the following: - place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, - stir well until the water looks milky, - if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (patients should not place the tablets in orange juice or milk without first adding water), - drink it immediately, - rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure the patient takes the entire dose.
Swedish: Patienten ska instrueras att göra följande: - placera tabletten (tabletterna) i 5 ml vatten (1 tesked), eller åtminstone tillräcklig mängd vätska för att täcka läkemedlet, - rör om väl tills vattnet ser mjölkaktigt ut, - om så önskas, tillsätt mer vatten eller alternativt apelsinjuice eller mjölk (patienten bör inte placera tabletterna i apelsinjuice eller mjölk utan att först tillsätta vatten), - drick omedelbart, - skölj glaset flera gånger med vatten, apelsinjuice eller mjölk och svälj all vätska efter varje sköljning för att säkerställa att patienten tar hela dosen.
English: In healthy subjects, the absorption of etravirine is not affected by co-administration of oral ranitidine or omeprazole, medicinal products that are known to increase gastric pH.
Swedish: Hos friska försökspersoner påverkas inte absorptionen av etravirin av samtidig administrering av oralt ranitidin eller omeprazol, läkemedel som är kända för att höja pH-värdet i magsäcken.
English: The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below.
Swedish: Förekomsten av biverkningar förknippade med INTELENCE redovisas nedan.
English: Severe cutaneous and hypersensitivity reactions
Swedish: Svåra hud- och överkänslighetsreaktioner
English: The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients less than 6 years of age are under investigation.
Swedish: Farmakokinetiken för etravirin hos barn under 6 år är under utredning.
English: The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
Swedish: Kliniska data är begränsade och en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med tidigare hudreaktioner förknippade med NNRTI kan inte uteslutas (se avsnitt 4.4)
English: The recommended dose of INTELENCE is 200 mg twice a day.
Swedish: Rekommenderad dos av INTELENCE är 200 mg två gånger dagligen.
English: Fusion Inhibitors Enfuvirtide 90 mg twice daily etravirine*
Swedish: Fusionshämmare Enfuvirtid 90 mg två gånger dagligen etravirin*
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med elbasvir/grazoprevir (se avsnitt 4.5).
English: Rarely, during INTELENCE treatment, you can experience severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes or hypersensitivity reaction (allergic reaction including rash and fever but also swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing) which could be potentially life-threatening.
Swedish: Under behandling med INTELENCE kan du i sällsynta fall utveckla svåra hudutslag med blåsor eller flagande hud, i synnerhet runt mun och ögon eller en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion med utslag och feber men också svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja) som eventuellt kan vara livshotande.
English: 800 mg 3 times daily + etravirine 200 mg every 12 hours boceprevir
Swedish: 800 mg 3 gånger dagligen + etravirin 200 mg var 12:e timme boceprevir
English: Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
Swedish: Exponeringen hos mus var ekvivalent med den hos människa, medan den hos råtta låg under den kliniska exponeringen vid den rekommenderade dosen.
English: This combination can be used without dose adjustment.
Swedish: Denna kombination kan användas utan dosjustering.
English: Patients with coexisting conditions
Swedish: Patienter med andra samtidiga sjukdomar
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
Swedish: Konfidensintervall för observerade skillnader i responsfrekvens; P-värde = 0,0408.
English: Etravirine + BR N = 599
Swedish: Etravirin + BR N = 599
English: Etravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Etravirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), och användning rekommenderas därför inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Always take the tablet(s) following a meal.
Swedish: Ta alltid tabletten (tabletterna) efter måltid.
English: The trial population included PI-naïve, NNRTI-experienced patients with evidence of NNRTI resistance.
Swedish: I prövningspopulationen ingick proteashämmarnaiva, NNRTI-erfarna patienter med dokumenterad NNRTI-resistens.
English: Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
Swedish: Dosjustering kan krävas för dessa HMG Co-Areduktashämmare.
English: Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not restart therapy with INTELENCE.
Swedish: Patienter som har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner får inte återuppta behandling med INTELENCE.
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: An increase in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in female mice.
Swedish: Hos honmöss observerades en ökning av incidensen av hepatocellulära adenom och karcinom.
English: The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Swedish: Farmakokinetiken för etravirin har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens.
English: Overall de novo ENF
Swedish: Totalt de novo ENF
English: Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy must discontinue INTELENCE immediately.
Swedish: Patienter som under behandlingen med INTELENCE diagnosticeras med en överkänslighetsreaktion måste avbryta behandlingen omedelbart.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash common night sweats, dry skin, prurigo uncommon angioneurotic oedema a, swelling face, hyperhidrosis rare
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga hudutslag vanliga nattliga svettningar, torr hud, prurigo mindre vanliga angioneurotiskt ödem a, ansiktssvullnad, hyperhidros sällsynta
English: Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
Swedish: Etravirin är en svag hämmare av CYP2C9 och CYP2C19.
English: If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Swedish: Om du märker det senare än efter 6 timmar, hoppa då över den dosen och ta nästa dos som vanligt.
English: Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopaenia, anaemia, decreased neutrophils uncommon decreased white blood cell count
Swedish: Blodet och lymfsystemet vanliga trombocytopeni, anemi, minskning av neutrofiler mindre vanliga minskning av antalet vita blodkroppar
English: Pharmacokinetics of etravirine
Swedish: Farmakokinetik för etravirin
English: - Treatment: Etravirine vs. placebo, in addition to a background regimen (BR) including darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF).
Swedish: - Behandling: etravirin mot placebo, som tillägg till en bakgrundsregim (BR) omfattande darunavir/ritonavir (DRV/rtv), av prövaren valda N(t)RTI-preparat och enfuvirtid (ENF) som möjligt tillval.
English: Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose.
Swedish: Etravirin hade ingen effekt på avkommans utveckling under laktation eller efter avvänjning vid maternella exponeringar motsvarande dem som observerats vid den kliniskt rekommenderade dosen.