FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At least 75% of the radioactivity recovered in urine up to 216 hours (84.7 ± 7.8% of the dose) was attributed to the glucuronide of the carbinol metabolite, about 9% to two unidentified metabolites, and 6% to unchanged letrozole.
Spanish: Por lo menos un 75% de la radioactividad recuperada en la orina en 216 horas (84,7  7,8% de la dosis) se atribuía al glucurónido del metabolito carbinol, un 9% aproximadamente a dos metabolitos no identificados y un 6% a letrozol inalterado.
English: The frequencies of adverse reactions for {Invented Name} are mainly based on data collected from clinical trials.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas para {Denominación (de fantasía)} se basa principalmente en datos recogidos a partir de ensayos clínicos.
English: If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Spanish: Si toma más {Denominación (de fantasía)} del que debe Si ha tomado demasiados comprimidos de {Denominación (de fantasía)}, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
English: No patient with a normal BMD at baseline became osteoporotic during 2 years of treatment and only 1 patient with osteopenia at baseline (T score of -1.9) developed osteoporosis during the treatment period (assessment by central review).
Spanish: Ningún paciente con una DMO normal en el valor basal pasó a ser osteoporótico durante los 2 años de tratamiento y sólo 1 paciente con osteopenia en el punto basal (puntuación de T de -1,9) desarrolló osteoporosis durante el periodo de tratamiento (evaluado por una revisión central).
English: The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes.
Spanish: Este efecto menor en la velocidad de absorción no se considera clínicamente relevante y por lo tanto letrozol puede administrarse independientemente de las comidas.
English: Based on human experience in which there have been isolated cases of birth defects (labial fusion, ambiguous genitalia), {Invented Name} may cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Spanish: La experiencia en humanos en la que han aparecido casos aislados de defectos al nacer (fusión labial, ambigüedad genital), sugiere que {Denominación (de fantasía)} puede causar malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
English: Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
Spanish: Letrozol se une a las proteínas plasmáticas en un 60% aproximadamente, principalmente a albúmina (55%).
English: Primary Core Analysis Median follow-up 26 months
Spanish: Análisis Central Primario Mediana seguimiento 26 meses
English: In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg.
Spanish: En perros, letrozol causó signos de toxicidad moderada a dosis de 100 mg/kg.
English: The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.
Spanish: Las tasas de SLE a 5 años fueron 84% para {Denominación (de fantasía)} y 81,4% para tamoxifeno.
English: • Premenopausal endocrine status
Spanish: • Estado endocrino premenopáusico
English: Skeletal adverse reactions For skeletal safety data from the adjuvant setting, please refer to Table 2.
Spanish: Reacciones adversas óseas Para consultar los datos de seguridad ósea de la indicación adyuvante, ver la Tabla 2.
English: Insufficient data are available in cases of renal insufficiency with creatinine clearance lower than 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se dispone de suficientes datos sobre casos de insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: 5 Median follow-up 62 months.
Spanish: 5 Mediana de seguimiento de 62 meses.
English: With doses of 0.5 mg and higher, many values of oestrone and oestrone sulphate were below the limit of detection in the assays, indicating that higher oestrogen suppression is achieved with these doses.
Spanish: Con dosis de 0,5 mg y superiores, muchos de los valores de estrona y de sulfato de estrona están por debajo del límite de detección en los ensayos, lo que indica que se alcanza una mayor supresión estrogénica con estas dosis.
English: In female rats, a reduced incidence of benign and malignant mammary tumours at all the doses of letrozole was found.
Spanish: En las ratas hembra se encontró una baja incidencia de tumores de mama benignos y malignos con todas las dosis de letrozol.
English: Disease-free survival events (primary)2
Spanish: Eventos de supervivencia libre de enfermedad (primario)2
English: In premenopausal women, the inhibition of oestrogen synthesis leads to feedback increases in gonadotropin (LH, FSH) levels.
Spanish: En mujeres premenopáusicas, la inhibición de la síntesis de estrógenos supone aumentos en los niveles de gonadotropina (LH, FSH).
English: In postmenopausal women, oestrogens are mainly derived from the action of the aromatase enzyme, which converts adrenal androgens - primarily androstenedione and testosterone - to oestrone and oestradiol.
Spanish: En las mujeres postmenopáusicas, los estrógenos proceden principalmente de la acción del enzima aromatasa, que convierte los andrógenosprincipalmente androstenediona y testosterona- en estrona y estradiol.
English: An increased incidence of foetal malformations was not seen in the rabbit.
Spanish: No se observó un aumento de incidencia de malformaciones fetales en conejos.
English: Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: Efectos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes): - Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), la exposición sistémica y la semivida terminal fueron aproximadamente el doble de la observada en voluntarios sanos.
English: Stratified by receptor status, nodal status and prior adjuvant chemotherapy.
Spanish: Estratificado por estado del receptor, estado ganglionar y quimioterapia adyuvante previa.
English: In the MA-17 lipid substudy there were no significant differences between letrozole and placebo in total cholesterol or in any lipid fraction.
Spanish: En el subestudio de lípidos en el MA-17 no se observaron diferencias significativas entre letrozol y placebo en el colesterol total o en cualquier fracción lipídica.
English: Time to progression was significantly longer for letrozole irrespective of dominant site of disease.
Spanish: El tiempo hasta la progresión fue significativamente más prolongado para letrozol independientemente de la localización predominante de la enfermedad.
English: 4-year DFS rate
Spanish: Tasa de SLE a 4 años
English: Median duration of treatment was 5 years for {Invented Name}, compared with 3 years for placebo.
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 5 años para {Denominación (de fantasía)} frente a 3 años para placebo.
English: What {Invented Name} is used for {Invented Name} is used to treat breast cancer in women who have gone through menopause i.e cessation of periods.
Spanish: Para qué se utiliza {Denominación (de fantasía)} {Denominación (de fantasía)} se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales.
English: The Sequential Treatments Analysis (STA) addresses the second primary question of BIG 1-98, namely whether sequencing of tamoxifen and letrozole would be superior to monotherapy.
Spanish: El Análisis de los Tratamientos Secuenciales (ATS) aborda la segunda cuestión principal del BIG 198, es decir si la secuenciación de tratamientos de tamoxifeno y letrozol sería superior a la monoterapia.
English: A total of 262 patients were assigned either letrozole for 5 years or tamoxifen for 2 years followed by letrozole for 3 years.
Spanish: Se asignaron un total de 262 pacientes a letrozol durante 5 años o bien a tamoxifeno durante 2 años seguido de letrozol durante 3 años.
English: Efficacy results at a median follow-up of 26 and 60 months Data in Table 4 reflect the results of the Primary Core Analysis (PCA) based on data from the monotherapy arms (A and B) and from the two switching arms (C and D) at a median treatment duration of 24 months and a median follow-up of 26 months and at a median treatment duration of 32 months and a median follow-up of 60 months.
Spanish: Resultados de eficacia con una mediana de seguimiento de 26 y 60 meses Los datos en la Tabla 4 reflejan los resultados del Análisis Central Principal (ACP) basados en los datos de los brazos de monoterapia (A y B) y los datos de los dos brazos de cambio de tratamiento (C y D) a una duración mediana de tratamiento de 24 meses y una mediana de seguimiento de 26 meses y una duración mediana de tratamiento de 32 meses y una mediana de seguimiento de 60 meses.
English: P value
Spanish: Valor P
English: In rats that had live foetuses, there was an increase in the incidence of foetal malformations including domed head and cervical/centrum vertebral fusion.
Spanish: En ratas que tuvieron fetos vivos, se observó una mayor incidencia de malformaciones fetales incluyendo cabeza abovedada y fusión de vértebras cervicales/centrales.
English: In the MENQOL scale, significantly more women in the {Invented Name} arm than in the placebo arm were most bothered (generally in the first year of treatment) by those symptoms deriving from oestrogen deprivation - hot flushes and vaginal dryness.
Spanish: En la escala MENQOL, significativamente más mujeres en el brazo de {Denominación (de fantasía)} que en el brazo con placebo se mostraron más preocupadas (generalmente en el primer año de tratamiento) por estos síntomas derivados de la deprivación estrogénica - sofocos y sequedad vaginal.
English: Disease-free survival (primary) - events (protocol definition2)
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (primaria)eventos (definición por protocolo2)
English: Severe fever, chills or mouth ulcers due to infections (lack of white blood cells).
Spanish: - Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).
English: In patients with advanced or metastatic breast cancer, treatment with {Invented Name} should continue until tumour progression is evident.
Spanish: En pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente.
English: During the 4-month pre-operative treatment period, 12% of patients treated with {Invented Name} and 17% of patients treated with tamoxifen had disease progression on clinical assessment.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento preoperatorio de 4 meses, el 12% de las pacientes tratadas con ({Denominación (de fantasía)} y el 17% de las pacientes tratadas con tamoxifeno tuvieron una progresión de la enfermedad según evaluación clínica.
English: Weight loss 1 Adverse drug reactions reported only in the metastatic setting
Spanish: Aumento de peso Poco frecuentes: Pérdida de peso 1 Reacciones adversas notificadas sólo en la indicación metastásica
English: What {Invented Name} is and how it works {Invented Name} contains an active substance called letrozole.
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y cómo actúa {Denominación (de fantasía)} contiene un principio activo denominado letrozol.
English: In a study involving 19 volunteers with varying degrees of renal function (24-hour creatinine clearance 9116 ml/min) no effect on the pharmacokinetics of letrozole was found after a single dose of 2.5 mg.
Spanish: En un estudio con 19 voluntarios de diversos grados de disfunción renal (aclaramiento de creatinina de 24 horas 9-116 ml/min) no se observó efecto sobre la farmacocinética de letrozol después de la administración de una dosis única de 2,5 mg.
English: In 907 women, letrozole was superior to tamoxifen in time to progression (primary endpoint) and in overall objective response, time to treatment failure and clinical benefit.
Spanish: En 907 mujeres, letrozol fue superior a tamoxifeno en el tiempo hasta la progresión (objetivo principal) y en la respuesta global objetiva, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y el beneficio clínico.
English: {Invented Name} is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
English: The final analysis included 1,551 women who switched from placebo to {Invented Name} at a median of 31 months (range 12 to 106 months) after completion of tamoxifen adjuvant therapy.
Spanish: El análisis final incluyó 1551 mujeres que pasaron de placebo a {Denominación (de fantasía)} con una mediana de 31 meses (intervalo 12 a 106 meses) después de completar la terapia adyuvante con tamoxifeno.
English: In addition, co-administration of tamoxifen with letrozole has been shown to substantially decrease plasma concentrations of letrozole.
Spanish: Además, se ha demostrado que la administración concomitante de tamoxifeno con letrozol disminuye considerablemente las concentraciones plasmáticas de letrozol.
English: Overall survival was not significantly different between the 2 arms (P=0.2).
Spanish: La supervivencia global no fue significativamente diferente entre los dos grupos (P=0,2).
English: Some of these side effects, such as hot flushes, hair loss or vaginal bleeding, may be due to the lack of oestrogens in your body.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
English: Consequently, after the the first interim analysis the study was unblinded and continued in an open-label fashion and patients in the placebo arm were allowed to switch to {Invented Name} for up to 5 years.
Spanish: En consecuencia, después del primer análisis intermedio se abrió el código de aleatorización y el estudio continuó de forma abierta y las pacientes en el brazo de placebo pudieron pasarse a {Denominación (de fantasía)} durante hasta 5 años.
English: In a similar study involving subjects with varying degrees of hepatic function, the mean AUC values of the volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was 37% higher than in normal subjects, but still within the range seen in subjects without impaired function.
Spanish: En un estudio similar con pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática, los valores medios del AUC de los voluntarios con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh grado B) fue un 37% mayor que los de los sujetos normales, pero dentro del rango observado en sujetos sin deterioro funcional.
English: Overall survival Deaths
Spanish: Supervivencia global Muertes
English: The benefit in favour of letrozole was observed regardless of nodal status.
Spanish: El beneficio en favor de letrozol se observó independientemente del estado ganglionar.
English: If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to.
Spanish: Si olvidó tomar {Denominación (de fantasía)} - Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
English: These side effects may affect more than 10 in every 100 patients.
Spanish: Estos efectos adversos pueden afectar más de 10 de cada 100 pacientes.
English: Women with a history of osteoporosis and/or fractures, or who are at increased risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed prior to the commencement of adjuvant and extended adjuvant treatment and monitored during and following treatment with letrozole.
Spanish: Las mujeres con antecedentes de osteoporosis y/o fracturas o con un riesgo aumentado de osteoporosis se deben someter a una evaluación formal de la densidad mineral ósea antes de iniciar el tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación, y controladas durante y después del tratamiento con letrozol.
English: Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions.
Spanish: Hasta aproximadamente un tercio de las pacientes tratadas con {Denominación (de fantasía)} en la indicación metastásica y aproximadamente un 80% de las pacientes en la indicación adyuvante, así como en la indicación adyuvante de continuación presentaron reacciones adversas.
English: At baseline all patients had tumours stage T2-T4c, N0-2, M0, ER and/or PgR positive and none of the patients would have qualified for breast-conserving surgery.
Spanish: En el inicio todas las pacientes presentaron tumores en un estado T2-T4c, N0-2, M0, ER y/o PgR positivos y ninguna de las pacientes habría sido elegible para cirugía conservadora de mama.
English: Time to progression was significantly longer, and response rate significantly higher for letrozole irrespective of whether adjuvant anti-oestrogen therapy had been given or not.
Spanish: El tiempo hasta la progresión fue significativamente más prolongado, y la tasa de respuesta significativamente superior para letrozol independientemente de si se había administrado tratamiento adyuvante con antiestrógenos o no.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical studies were hot flushes, hypercholesterolaemia, arthralgia, fatigue, increased sweating and nausea.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron sofocos, hipercolesterolemia, artralgia, fatiga, aumento de la sudoración y náuseas.
English: Anxiety (including nervousness), irritability Nervous system disorders Common:
Spanish: Depresión Poco frecuentes: Ansiedad (incluyendo nerviosismo), irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
English: If you have any questions about how {Invented Name} works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa {Denominación (de fantasía)} o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.
English: If any of these conditions apply to you, do not take this medicine and talk to your doctor.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Toma de {Denominación (de fantasía)} con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.
English: The pharmacological action of letrozole is to reduce oestrogen production by aromatase inhibition.
Spanish: La acción farmacológica de letrozol es reducir la producción de estrógenos por inhibición de la aromatasa.
English: Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
Spanish: 1 Definición de protocolo, incluyendo segundos procesos malignos primarios no de mama, tras el cambio /
English: Co-administration of {Invented Name} with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies should be avoided as these substances may diminish the pharmacological action of letrozole (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de {Denominación (de fantasía)} con tamoxifeno, otros antiestrógenos o tratamientos que contienen estrógenos puesto que estas sustancias pueden disminuir la acción farmacológica de letrozol (ver sección 4.5).
English: Adjusted by chemotherapy use (yes/no) 624 (40%) patients selectively crossed to letrozole after tamoxifen arm unblinded in 2005
Spanish: 1 Ajustado por el uso de quimioterapia (si/no) 2 624 (40%) pacientes cruzaron selectivamente a letrozol después de la apertura del ciego en el brazo de tamoxifeno en 2005
English: In vitro, letrozole inhibits the cytochrome P450 isoenzymes 2A6 and, moderately, 2C19, but the clinical relevance is unkown.
Spanish: In vitro, letrozol inhibe los isoenzimas 2A6 del citrocromo P450 y, moderadamente, 2C19, pero se desconoce la relevancia clínica.
English: How to store {Invented Name} Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de {Denominación (de fantasía)} Contenido del envase e información adicional
English: The first planned interim analysis at a median follow-up of around 28 months (25% of patients being followed up for at least 38 months), showed that {Invented Name} significantly reduced the risk of breast cancer recurrence by 42% compared with placebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Spanish: El primer análisis intermedio planificado a una mediana de seguimiento de unos 28 meses (25% de los pacientes seguidos hasta al menos 38 meses), mostró que {Denominación de fantasía} reducía significativamente el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en un 42% comparado con placebo (HR 0,58; IC95% 0,45, 0,76; P=0,00003).
English: Table 6 Sequential treatments analysis of disease-free survival with letrozole as initial endocrine agent (STA switch population)
Spanish: Tabla 6 Análisis de la supervivencia libre de enfermedad en tratamiento secuencial con letrozol como agente endocrino inicial (población de ATS del cambio)
English: No dose adjustment of {Invented Name} is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh A or B).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh A o B).
English: Coadministration of letrozole with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens should be avoided.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de letrozol con tamoxifeno, otros antiestrógenos o con estrógenos.
English: The suppression of oestrogen biosynthesis in peripheral tissues and the cancer tissue itself can therefore be achieved by specifically inhibiting the aromatase enzyme.
Spanish: La supresión de la biosíntesis de estrógenos en los tejidos periféricos y en el propio tejido neoplásico puede conseguirse por lo tanto mediante una inhibición específica del enzima aromatasa.
English: Plasma concentrations at steady state are approximately 7 times higher than concentrations measured after a single dose of 2.5 mg, while they are 1.5 to 2 times higher than the steady-state values predicted from the concentrations measured after a single dose, indicating a slight non-linearity in the pharmacokinetics of letrozole upon daily administration of 2.5 mg.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario son aproximadamente 7 veces mayores que las concentraciones tras una dosis única de 2,5 mg, mientras que son 1,5 a 2 veces mayores que los valores en estado estacionario predichos a partir de las concentraciones tras una dosis única, indicando una ligera no linealidad en la farmacocinética de letrozol tras la administración diaria de 2,5 mg.
English: In total 45% of patients in the {Invented Name} group versus 35% of patients in the tamoxifen group (P=0.02) underwent breast-conserving therapy).
Spanish: Un total de un 45% de los pacientes en el grupo de {Denominación (de fantasía)} frente a un 35% de pacientes en el grupo de tamoxifeno (P=0.02) tuvieron una cirugía conservadora de mama).