FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Gesamt-AUC von Febuxostat nahm um etwa das 1,8-Fache von 7,5 g×h/ml in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion auf
Slovak: AUC febuxostátu sa zvýšila približne 1,8-násobne z 7,5 μg.h/ml v skupine s normálnou funkciou obličiek na 13,2 μg.h/ml v skupine so závažnou renálnou dysfunkciou.
German: Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg febuxostátu.
German: EXCEL-Studie (C02-021): Die EXCEL-Studie war eine offene, multizentrische, randomisierte, mit Allopurinol kontrollierte, 3-Jahres-Phase-3-Verlängerungs-Sicherheitsstudie für die Patienten, welche die Phase-3-Pivotalstudien (APEX und FACT) abgeschlossen hatten.
Slovak: Štúdia EXCEL bola trojročná, otvorená, multicentrická, randomizovaná štúdia fázy 3, alopurinolom kontrolovaná bezpečnostná rozšírená štúdia u pacientov, ktorí dokončili pivotné štúdie fázy 3 (APEX a FACT).
German: In der nach Erteilung der Zulassung durchgeführten CARES-Studie (siehe Abschnitt 5.1 für detaillierte Merkmale der Studie) war die Häufigkeit schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Febuxostat im Vergleich zu den mit Allopurinol behandelten Patienten vergleichbar (HR 1,03; 95%-KI 0,87 - 1,23), es wurde aber eine höhere Rate kardiovaskulärer Todesfälle beobachtet (4,3 % versus 3,2 % der Patienten; HR 1,34; 95%-KI 1,03 - 1,73).
Slovak: V postregistračnom skúšaní CARES (pozri časť 5.1 pre podrobnejšiu charakteristiku štúdie) bol výskyt udalostí MACE u pacientov liečených febuxostátom podobný ako u pacientov liečených alopurinolom (HR 1,03; 95 % IS 0,87 - 1,23), ale bola pozorovaná vyššia miera kardiovaskulárnych úmrtí (4,3
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydrochlorothiazid ist für Febuxostat keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Pri podávaní febuxostátu s hydrochlorotiazidom nie je potrebná žiadna úprava dávky febuxostátu.
German: Die pharmakokinetische Modellierung und Simulation von Rattendaten legt nahe, dass die klinische Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin bei gleichzeitiger Anwendung mit Febuxostat auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden sollte, um mögliche hämatologische Wirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Farmakokinetické modelovanie a simulácia údajov získaných na potkanoch naznačuje, že pri súbežnom podávaní s febuxostátom sa klinická dávka merkaptopurínu/azatioprinu má znížiť na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.4 a 4.5).
German: In den Langzeit-Verlängerungsstudien betrugen die Inzidenzen der vom Prüfarzt berichteten APTC-Ereignisse 1,2 bzw. 0,6 pro 100 Patientenjahre für Febuxostat bzw. Allopurinol.
Slovak: V dlhodobej rozšírenej štúdii výskyt skúšajúcim hlásených APTC príhod pre febuxostát bol 1,2 a pre alopurinol 0,6 príhod na 100 pacientorokov v uvedenom poradí.
German: Der Anteil der Patienten mit Serumharnsäurespiegeln von < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) bei der letzten Visite war größer als 80 % (81-100 %) bei jeder der Febuxostat-Dosierungen.
Slovak: Pomer pacientov so sérovými koncentráciami urátov < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) počas poslednej návštevy bol väčší ako 80 % (81 - 100
German: Bei gesunden Probanden erhöhten sich die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Febuxostat nach Verabreichung einfacher und multipler Dosen von 10 mg bis 120 mg dosisproportional.
Slovak: U zdravých osôb sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) a plocha pod krivkou koncentrácie a času (AUC) febuxostátu zvýšili úmerne s dávkou po jednorazových a opakovaných dávkach 10 mg až 120 mg. Pri dávkach medzi 120 mg a 300 mg bolo pozorované vyššie ako dávke úmerné zvýšenie AUC febuxostátu.
German: Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit einem TLS-Risiko Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom unterziehen und mit Febuxostat behandelt werden, sollten wenn klinisch erforderlich bezüglich ihrer Herzfunktion überwacht werden.
Slovak: U pacientov, podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru, liečených febuxostátom, musí byť monitorovaná funkcia srdca, ako je klinicky vhodné.
German: In der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Zulassungsstudie FLORENCE (FLO-01), welche Febuxostat mit Allopurinol bei 346 Patienten mit hämatologischen Malignomen verglich, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterzogen, traten nur bei insgesamt 22 Patienten (6,4 %) Nebenwirkungen auf, nämlich 11 (6,4 %) Patienten in jeder Behandlungsgruppe.
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej kľúčovej štúdii tretej fázy FLORENCE (FLO-01), ktorá porovnáva febuxostát s alopurinolom (346 pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov so stredným až vysokým TLS), iba 22 (6,4
German: In einer Studie an gesunden Probanden hatte die Gabe von 120 mg Febuxostat 1 x täglich zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Rosiglitazon keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon und seinem Metaboliten N-desmethyl-Rosiglitazon, was darauf hindeutet, dass Febuxostat kein Inhibitor des CYP2C8-Enzyms in vivo ist.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súčasné podanie perorálnej dávky 120 mg febuxostátu raz denne s jednou dávkou 4 mg perorálne podaného rosiglitazónu nemalo účinok na farmakokinetiku rosiglitazónu a jeho metabolit Ndesmetyl rosiglitazón, febuxostát nie je inhibítorom enzýmu CYP2C8 in vivo.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Febuxostat in vitro ein schwacher CYP2D6-Hemmer ist.
Slovak: Pri pokusoch in vitro sa preukázalo, že febuxostát je slabým inhibítorom CYP2D6.
German: Weder bei männlichen noch bei weiblichen Mäusen oder Ratten gab es eine signifikante Zunahme einer anderen Tumorart.
Slovak: Nebol pozorovaný signifikantný nárast žiadneho iného typu tumoru u samcov alebo samíc myší alebo potkanov.
German: Febuxostat Krka wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen.
Slovak: Krka je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperurikémie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru (TLS, Tumor Lysis Syndrome).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Febuxostat können mit den folgenden Symptomen einhergehen: Hautreaktionen, die durch eine infiltrierte makulo-papulöse Eruption charakterisiert sind, generalisierte oder exfoliative Ausschläge, sowie Hautläsionen, Gesichtsödem, Fieber, hämatologische Anomalien wie Thrombozytopenie und Eosinophilie, und Einzel- oder Multiorganbeteiligung (Leber und Nieren, einschließlich tubulointerstitieller Nephritis) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie na febuxostát môžu byť spojené s nasledujúcimi symptómami: kožné reakcie charakterizované infiltrovanými makulopapulóznymi erupciami, generalizovanými alebo exfoliatívnymi vyrážkami, ale aj kožnými léziami, edémom tváre, horúčkou, hematologickými odchýlkami ako je trombocytopénia a eozinofília a zasiahnutím jedného alebo viacerých orgánov (pečene a obličky, vrátane tubulointersticiálnej nefritídy)
German: 116 Patienten wurden eingeschlossen und erhielten initial 80 mg Febuxostat tgl.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 116 pacientov, ktorí na začiatku dostávali febuxostát 80 mg raz denne.
German: Primärer Endpunkt in der Untergruppe von Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung Die APEX-Studie bewertete die Wirksamkeit bei 40 Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (d. h. Serumkreatinin zu Studienbeginn (baseline) > 1,5 mg/dl und ≤ 2,0 mg/dl).
Slovak: Primárny cieľový parameter v podskupine pacientov s poruchou funkcie obličiek Štúdia APEX hodnotila účinnosť u 40 pacientov s poruchou funkcie obličiek (t.j. východisková koncentrácia sérového kreatinínu > 1,5 mg/dl a ≤
German: Daher wird nicht damit gerechnet, dass bei der Verabreichung von Febuxostat zusammen mit Rosiglitazon oder anderen CYP2C8-Substraten eine Dosisanpassung für diese Präparate erforderlich wird.
Slovak: Súčasné podanie febuxostátu s rosiglitazónom alebo inými substrátmi CYP2C8 nevyžaduje úpravu dávky pre tieto liečivá.
German: Daher kann Febuxostat ungeachtet einer möglichen Einnahme von Antazida angewendet werden.
Slovak: Febuxostát možno preto užívať bez ohľadu na užívanie antacíd.
German: In der kombinierten Auswertung der klinischen Studien der Phase 3 wurden leichte Erhöhungen der Leberfunktionswerte bei mit Febuxostat behandelten Patienten beobachtet (5,0 %).
Slovak: Počas kombinovanej tretej fázy klinických štúdií boli u pacientov liečených febuxostátom pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie pečene (5,0
German: Akute Gichtanfälle während der letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 49-52) wurden bei 6-8 % (80 mg, 120 mg Febuxostat) und 11 % (300 mg Allopurinol) der Patienten beobachtet.
Slovak: Záchvaty dny počas posledných 4 týždňov štúdie (49. - 52. týždeň) sa pozorovali u 68 % (febuxostát 80 mg, 120 mg) a 11
German: Febuxostat Krka wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt.
Slovak: Krka účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej.
German: Febuxostat zeigte eine überlegene und schnellere Harnsäure-Senkung im Vergleich zu Allopurinol.
Slovak: Febuxostát C preukázal vyšší a rýchlejší účinok v znižovaní urátov v porovnaní s alopurinolom.
German: Rosiglitazon/CYP2C8-Substrate
Slovak: CYP2C8
German: Dies wurde im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie mit Febuxostat Krka beim Tumorlyse-Syndrom nicht beobachtet.
Slovak: To nebolo pozorované v kľúčovej štúdii s febuxostátom pri syndróme rozpadu nádoru.
German: Febuxostat Krka 120 mg Filmtabletten (Tabletten) sind bräunlichgelbe, leicht bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Slovak: Febuxostat Krka 120 mg filmom obalené tablety (tablety) sú hnedasto žlté, mierne bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen
Slovak: Poruchy nervového systému
German: APEX-Studie: Die Allopurinol- und Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudie zu Febuxostat (APEX) war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische 28-wöchige Studie der Phase 3.
Slovak: Štúdia účinnosti febuxostátu kontrolovaná na základe alopurinolu a placeba (APEX) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 28 týždňov.
German: In der zusätzlichen Phase-3Studie CONFIRMS, von der die Ergebnisse erst nach der erstmaligen Erteilung einer Marktzulassung für Febuxostat verfügbar waren, war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil der Patienten deren Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl bei der letzten Visite war.
Slovak: V pridanej fáze 3 štúdie CONFIRMS, ktorej výsledky boli prvýkrát dostupné po registrácii febuxostátu, primárnym parametrom účinnosti bola časť pacientov, ktorých hladina urátov v sére bola < 6,0 mg/dl na poslednom vyšetrení.
German: Bei hohen Dosen, die etwa beim 4,3-Fachen der humantherapeutischen Exposition lagen, trat mütterliche Toxizität auf, die einherging mit einer Senkung der Aufzuchtleistung und einer Entwicklungsverzögerung bei den Nachkommen von Ratten.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa objavila maternálna toxicita súvisiaca so znížením indexu odstavenia a znížením vývinu potomstva asi pri 4,3-násobnej expozícii u človeka.
German: In jeder Pivotalstudie der Phase 3 zeigte Febuxostat eine gegenüber Allopurinol überlegene Wirksamkeit bezüglich der dauerhaften Senkung des Serumharnsäurespiegels.
Slovak: V každej pivotnej štúdii fázy 3 preukázal febuxostát lepšiu schopnosť znížiť a udržať sérové koncentrácie kyseliny močovej v porovnaní s alopurinolom.
German: Die Hemmung der XO durch Febuxostat kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen der beiden Arzneistoffe und somit zu toxischen Wirkungen führen.
Slovak: Inhibícia XO febuxostátom môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu týchto liekov a viesť k ich toxicite.
German: Das scheinbare Steady-state-Verteilungsvolumen (Vss/F) von Febuxostat liegt im Bereich von 29 bis 75 l nach Einnahme von Dosen von 10-300 mg.
Slovak: Zdanlivý rovnovážny distribučný objem (Vss/F) febuxostátu je od 29 do 75 l po podaní perorálnych dávok 10 mg - 300 mg. Väzba febuxostátu na plazmatické bielkoviny je približne 99,2
German: Die Gesamtmortalität war bei Febuxostat ebenfalls höher als bei Allopurinol (7,8 % versus 6,4 % der Patienten; HR 1,22; 95%-KI 1,01 - 1,47), was hauptsächlich auf der höheren Häufigkeit von kardiovaskulären Todesfällen in dieser Gruppe beruht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: % pacientov, HR 1,22, 95 % IS 1,01 - 1,47), čo bolo spôsobené najmä vyššou mierou KV úmrtí v tejto skupine (pozri časť 4.4).
German: 14 Filmtabletten: EU/1/18/1347/005 28 Filmtabletten: EU/1/18/1347/006 56 Filmtabletten: EU/1/18/1347/007 84 Filmtabletten: EU/1/18/1347/008
Slovak: 14 filmom obalené tablety: EU/1/18/1347/005 28 filmom obalené tablety: EU/1/18/1347/006 56 filmom obalené tablety: EU/1/18/1347/007 84 filmom obalené tablety: EU/1/18/1347/008
German: Vorsicht ist geboten, wenn Febuxostat bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion zur Anwendung kommen soll (siehe Abschnitt
Slovak: Pri použití febuxostátu u pacientov so zmenenou funkciou štítnej žľazy sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 5.1).
German: im Tablettenkern und Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172)nur für die 80 mg Filmtabletten, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) - nur für die 120 mg Filmtabletten im Filmüberzug.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý a stearan horečnatý v jadre tablety a polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172)len pre 120 mg filmom obalené tablety a červený oxid železitý (E172) - len pre 80 mg filmom obalené tablety v obaľovej vrstve.
German: Erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE/ml) wurden bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Febuxostat (5,5 %) in offenen Langzeit-Verlängerungsstudien beobachtet.
Slovak: 5,5 μIU/ml) boli pozorované u pacientov liečených febuxostátom dlhodobo (5,5
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat Krka auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svoju lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Febuxostatom Krka a váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia: - Merkaptopurín (používa sa na liečbu rakovinového ochorenia) - Azatioprin (používa sa na zníženie imunitnej odpovede) - Teofylín (používa sa na liečbu astmy).
German: Zweitausendzweihundertneunundsechzig (2.269) Patienten wurden randomisiert: 40 mg Febuxostat tgl.
Slovak: Dvetisíc dvestošesťdesiatdeväť (2 269) pacientov bolo randomizovaných medzi febuxostát 40 mg raz denne (n =
German: Nach Einnahme einer 80mg-Dosis von
Slovak: Po podaní perorálnej dávky 80 mg
German: Die Febuxostat Krka-Behandlung sollte zwei Tage vor der zytotoxischen Therapie begonnen und mindestens 7 Tage fortgeführt werden.
Slovak: Febuxostat Krka sa má začať podávať dva dni pred začiatkom cytotoxickej liečby a pokračovať v podávaní minimálne 7 dní; liečba sa však môže predĺžiť na 9 dní podľa dĺžky trvania chemoterapie na základe klinického posúdenia.
German: Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Krka weiterhin jeden Tag einnehmen.
Slovak: Ak budete Febuxostat Krka užívať každý deň, v dlhšom časovom období sa budú dnové záchvaty vyskytovať zriedkavejšie a budú menej bolestivé.
German: Wechselwirkungsstudien zu Febuxostat und einer anderen zytotoxischen Chemotherapie wurden nicht durchgeführt, Im Rahmen der Tumorlyse-Syndrom-Zulassungsstudie wurden 120 mg Febuxostat täglich an Patienten verabreicht, die gleichzeitig verschiedene andere Chemotherapien inklusive monoklonaler Antikörper erhielten.
Slovak: V kľúčovej štúdii bol pri syndróme rozpadu nádoru podávaný febuxostát v dávke 120 mg denne pacientom podstupujúcim rôzne chemoterapeutické režimy, vrátane monoklonálnych protilátok.
German: Angesichts der Wirkungsweise von Febuxostat auf die XO-Hemmung wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku febuxostátu, inhibícia xantínoxidázy (XO), sa súčasné používanie neodporúča.
German: 14 Filmtabletten: EU/1/18/1347/001 28 Filmtabletten: EU/1/18/1347/002 56 Filmtabletten: EU/1/18/1347/003 84 Filmtabletten: EU/1/18/1347/004
Slovak: 14 filmom obalené tablety: EU/1/18/1347/001 28 filmom obalené tablety: EU/1/18/1347/002 56 filmom obalené tablety: EU/1/18/1347/003
German: Selten Tinnitus
Slovak: Zriedkavé Tinitus
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte: - anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.
Slovak: Pri výskyte nasledujúcich zriedkavých (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov) vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, alebo chodťe na pohotovosť pretože môže nasledovať závažná alergická reakcia:
German: Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich des prozentualen Rückgangs der Serumharnsäurekonzentrationen bei Probanden, ungeachtet ihrer Nierenfunktion (58 % in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion und 55 % in der Gruppe mit schweren Nierenfunktionsstörungen).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne klinicky významné rozdiely v percente zníženia koncentrácie kyseliny močovej v sére u zdravých osôb bez ohľadu na ich renálne funkcie (58
German: Febuxostat Krka ist zur oralen Gabe vorgesehen und kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Slovak: Febuxostat Krka sa má užívať ústami a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Basierend auf einer Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten sollte die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Febuxostat auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden, um mögliche hämatologische Wirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.5 und
Slovak: Na základe modelových a simulačných analýz dát z preklinických štúdií na potkanoch, ktorým bol súčasne podávaný febuxostát, dávka merkaptopurínu/azatioprínu sa má redukovať na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.5 a 5.3).
German: FACT-Studie: Die Febuxostat/Allopurinol-kontrollierte klinische Studie (FACT) war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische 52-wöchige Studie der Phase 3.
Slovak: Štúdia kontrolovaná febuxostátom a alopurinolom (FACT) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 52 týždňov.
German: Die Gichtschübe nahmen nach der Prophylaxephase zu und dann nach und nach mit der Zeit ab. Zwischen 46 % und 55 % der Patienten erhielten eine Behandlung wegen akuter Gichtanfälle zwischen Woche 8 und Woche 28.
Slovak: 46 - 55 % osôb dostávalo liečbu na dnové záchvaty od 8. do 28. týždňa.
German: Siebenhundertsechzig (760) Patienten wurden randomisiert: Febuxostat 80 mg 1 x täglich (n = 256) oder Febuxostat 120 mg 1 x täglich (n = 251) oder Allopurinol 300 mg 1 x täglich (n = 253).
Slovak: Sedemstošesťdesiat pacientov (760) bolo randomizovaných na: febuxostát 80 mg raz denne (n = 256), febuxostát 120 mg raz denne (n =
German: In therapeutischen Konzentrationen hemmt Febuxostat die anderen am Purin- bzw. Pyrimidinmetabolismus beteiligten Enzyme wie Guanindeaminase, Hypoxanthinguaninphosphoribosyltransferase, Orotatphosphoribosyltransferase, Orotidinmonophosphatdecarboxylase oder Purinnucleosidphosphorylase nicht.
Slovak: Ukázalo sa, že febuxostát účinne inhibuje oxidované aj redukované formy XO. V terapeutických koncentráciách febuxostát neinhibuje iné enzýmy, ktoré sa zúčastňujú na metabolizme purínu alebo pyrimidínu, konkrétne guaníndeaminázu, hypoxantínguanínfosforibozyltransferázu, orotát-fosforibozyltransferázu, orotidín-monofosfát dekarboxylázu alebo purínnukleozidfosforylázu.
German: Die Serumharnsäurespiegel wurden über die Zeit beibehalten (d. h. 91 % und 93 % der Patienten, die ursprünglich mit 80 mg beziehungsweise 120 mg Febuxostat behandelt worden waren, hatten Serumharnsäurespiegel < 6 mg/dl in Monat 36).
Slovak: 91 % pacientov so začiatočnou dávkou febuxostátu 80 mg a 93 % pacientov s dávkou febuxostátu 120 mg mali sUA < 6 mg/dl v 36. mesiaci).
German: Eine Analyse der Patienten mit Gicht und Nierenfunktionseinschränkungen wurde in der CONFIRMSStudie prospektiv festgelegt und zeigte, dass Febuxostat signifikant wirksamer die Serumharnsäurespiegel auf < 6,0 mg/dl senkte als 300 mg/200 mg Allopurinol bei Patienten, die Gicht und leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkungen hatten (65 % der untersuchten
Slovak: V štúdii CONFIRMS bola prospektívne definovaná analýza pacientov s dnou a s poruchou funkcie obličiek, ktorá preukázala, že u pacientov s dnou a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (65 % študovaných pacientov) bol na zníženie sérových koncentrácií urátov pod 6 mg/dl významne účinnejší febuxostát ako alopurinol 300/200 mg.
German: Der Anteil der Patienten, die eine Behandlung eines Gichtanfalls (APEX- und FACT-Studie) benötigten, fiel in den Gruppen, die nach Studienbeginn während der letzten 32 Wochen der Behandlungsphase (Woche 20-24 bis Woche 49-52 Intervalle) einen durchschnittlichen Serumharnsäurespiegel von < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl oder < 4,0 mg/dl erreichten, zahlenmäßig geringer aus als in der Gruppe, die nach Studienbeginn lediglich einen durchschnittlichen Serumharnsäurespiegel von ≥ 6,0 mg/dl erreichte.
Slovak: Percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnového záchvatu (štúdia APEX a FACT) bolo číselne nižšie v skupinách, ktoré dosiahli priemerné koncentrácie urátov v sére oproti východiskovej hodnote < 6,0 mg/dl; < 5,0 mg/dl alebo < 4,0 mg/dl v porovnaní so skupinou, ktorá dosiahla priemerné koncentrácie urátov v sére oproti východiskovej hodnote ≥ 6,0 mg/dl počas posledných 32 týždňov obdobia liečby (intervaly 20. týždeň - 24. týždeň až 49. - 52. týždeň).
German: Studie CONFIRMS, von der die Ergebnisse erst nach der erstmaligen Erteilung einer Marktzulassungfür Febuxostat verfügbar waren, war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil der Patienten deren Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl bei der letzten Visite war.
Slovak: V ďalšej štúdii CONFIRMS vo fáze 3, ktorej výsledky boli prvýkrát dostupné po vydaní prvého rozhodnutia o registrácii febuxostátu, primárnym cieľovým parametrom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých sérová koncentrácia urátov bola < 6,0 mg/dl na záverečnom vyšetrení.
German: Gelegentlich Thyreotropin im Blut erhöht
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
German: Anmerkung: 509 Patienten erhielten Allopurinol 300 mg 1 x täglich; 10 Patienten mit Serumkreatininwerten > 1,5 und ≤ 2,0 mg/dl erhielten 100 mg 1 x täglich (10 Patienten von 268 in der APEX-Studie).
Slovak: Poznámka: 509 pacientov užívalo alopurinol v dávke 300 mg raz denne; 10 pacientov so sérovým kreatinínom > 1,5 a ≤
German: Febuxostat ist ein 2-Aryl-Thiazol-Derivat, das seine therapeutische Wirkung über eine selektive XO-Hemmung entfaltet und auf diese Weise den Serumharnsäurespiegel senkt.
Slovak: Febuxostát je derivát 2-aryltiazolu, ktorý dosahuje terapeutický účinok zníženia kyseliny močovej v sére selektívnou inhibíciou XO. Febuxostát je potentný nepurínový selektívny inhibítor XO (NP-SIXO), ktorého hodnota