FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Migreenikohtausten esiintymistiheyden keskiarvo oli lähtötilanteessa noin 18 migreenipäivää kuukaudessa.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 18 migrenskih dni na mesec.
Finnish: Jos käytät enemmän Aimovigia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Aimovig-valmistetta kuin sinun pitäisi tai olet saanut annoksen aiemmin kuin pitäisi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aimovig, kot bi smeli Če ste prejeli več zdravila Aimovig, ko bi ga smeli, ali če so vam odmerek dali predčasno, povejte svojemu zdravniku.
Finnish: Erenumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että erenumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za erenumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) erenumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Finnish: Aimovig sisältää natriumia Aimovig sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: Zdravilo Aimovig vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: Kuva 2 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 2 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kuukausina 4, 5 ja 6)
Slovenian: Slika 2 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 2 (vključno s primarnim ciljem študije po 4, 5 in 6 mesecih)
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden ei kuitenkaan oleteta muuttavan DNA:ta eikä kromosomeja.
Slovenian: Mutagenega potenciala erenumaba niso ocenjevali, a monoklonska protitelesa predvidoma ne spreminjajo strukture DNK in kromosomov.
Finnish: Käytön jälkeen
Slovenian: Po uporabi
Finnish: Taulukko 3 Muutos lähtötilanteesta tehossa ja potilaan raportoimissa tuloksissa viikkojen 13-24 kohdalla tutkimuksessa 2
Slovenian: Preglednica 3 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do obdobja od 13. do konca 24. tedna v Študiji 2
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 70 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa yksi pistos 4 viikon välein.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 70 mg, morate prejeti eno injekcijo enkrat na 4 tedne.
Finnish: Injektio voidaan antaa vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren ulkosyrjään (olkavartta voidaan käyttää vain, jos injektion antaa joku muu kuin potilas itse; ks. kohta 5.2).
Slovenian: Injekcijo je mogoče dati v trebuh, stegno ali v zunanji del nadlakti (izbira nadlakti je primerna samo v primeru, da injekcijo daje bolniku druga oseba; glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet:
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje:
Finnish: Jos neste sisältää hiukkasia tai on sameaa tai selvästi keltaista, lääkettä ei saa käyttää.
Slovenian: Če opazite, da raztopina vsebuje delce, je motna ali izrazito rumene barve, zdravila ne smete uporabiti.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Aimovig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Aimovig po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Voit tarvita joko yhden tai kaksi ruiskua riippuen siitä, minkä annoksen lääkäri on sinulle määrännyt.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti enega ali dva injekcijska peresnika, odvisno od odmerka, ki vam je predpisan.
Finnish: Yhteensä 39 %:lla potilaista vähintään yksi aiempi estolääkehoito oli epäonnistunut tehon puutteen tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Slovenian: Skupno je pri 39 % prišlo do neuspeha z eno ali več predhodnih profilaktičnih farmakoterapij zaradi nezadostne učinkovitosti ali slabega prenašanja.
Finnish: LIITE IV
Slovenian: PRILOGA IV
Finnish: Puhdista pistoskohta puhdistuspyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem in pustite, da se koža posuši.
Finnish: 955 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 140 mg (n = 319) tai 70 mg erenumabia (n = 317) tai lumelääkettä (n = 319).
Slovenian: 955 bolnikov so randomizirali v razmerju 1:1:1 na prejemanje 140 mg (n = 319) ali 70 mg erenumaba (n = 317) ali placeba (n = 319).
Finnish: MIDAS: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 24 viikon aikana.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v celotnem poteku 24 tednov.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: Yhteensä yli 2 500 potilasta (yli 2 600 potilasvuotta) on saanut Aimovig-hoitoa myyntilupaa varten suoritetuissa tutkimuksissa.
Slovenian: V registracijskih študijah so z zdravilom Aimovig zdravili skupno več kot 2.500 bolnikov (več kot 2.600 bolnikov-let).
Finnish: Tämän lääkkeen pakkaus sisältää lateksia (suojuksessa).
Slovenian: Pokrovček vsebnika tega zdravila vsebuje lateks iz kavčuka.
Finnish: Ks. kohta "Injektiokohdan reaktiot" jäljempänä.
Slovenian: Glejte poglavje "Reakcije na mestu injiciranja" spodaj.
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin migreenin estohoidossa kahdessa avaintutkimuksessa, jotka kattoivat kroonisen ja episodisen migreenin kirjon.
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so za profilakso migrene ocenjevali v dveh ključnih študijah v okviru migrenskega spektra pri kronični in epizodni migreni.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan kaikki haittavaikutukset, joita Aimovig-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi tutkimusten 12 viikon pituisten lumekontrolloitujen vaiheiden aikana, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavljali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aimovig, v 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobjih zdravljenja v študijah in pri uporabi po prihodu zdravila na trg.
Finnish: Älä pane Aimovigia takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on otettu sieltä pois.
Slovenian: Ko zdravilo Aimovig vzamete iz hladilnika, ga ne smete več postaviti nazaj.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aimovig-pistoksen - Jos unohdat ottaa Aimovig-annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Aimovig - Če ste si pozabili dati odmerek zdravila Aimovig, si ga odmerite čimprej po tem, ko to ugotovite.
Finnish: Yhdysvallat
Slovenian: Združene države Amerike
Finnish: Erenumabi on täysin humaani monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO).
Slovenian: Erenumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNK na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Finnish: Erenumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reseptoriin.
Slovenian: Erenumab je humano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor za peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP-calcitonin gene related peptide).
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on päässyt putoamaan.
Slovenian: injekcijske brizge ne smete uporabiti, če vam je padla iz rok.
Finnish: MIDAS: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12 viikon aikana.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v celotnem poteku 12 tednov.
Finnish: Episodinen migreeni
Slovenian: Epizodna migrena
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä suojusta.
Slovenian: pokrovčka ne zvijajte in ne upogibajte.
Finnish: Monipakkaus: 3 esitäytettyä kynää (3 yhden kynän pakkausta)
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 napolnjeni injekcijski peresniki (3 pakiranja po 1)
Finnish: Lume (n = 316)
Slovenian: placebo (n = 316)
Finnish: Kliinisten Aimovig-tutkimusten integroiduista tiedoista tehtiin populaatiofarmakokinetiikan analyysi, jossa erenumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja normaalin munuaistoiminnan omaavien välillä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize združenih podatkov iz kliničnih študij z zdravilom Aimovig ne kažejo razlike v farmakokinetiki erenumaba med bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic in tistimi z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Finnish: CGRP on nosiseptiivistä signalointia säätelevä neuropeptidi ja migreenin patofysiologiaan yhdistetty vasodilataattori.
Slovenian: CGRP je nevropeptid, ki modulira nociceptivno signaliziranje, in vazodilatator, povezan s patofiziologijo migrene.
Finnish: Aimovigia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Pri starejših bolnikih zdravila Aimovig niso proučevali.
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty ruisku.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Finnish: Change in Monthly Migraine Days = Kuukausittaisten migreenipäivien muutos
Slovenian: levo: sprememba števila migrenskih dni na mesec
Finnish: Nosta peukalo pois painikkeelta mutta paina kynää yhä ihoa vasten.
Slovenian: Dvignite palec s sprožilnega gumba, še vedno pa injekcijski peresnik potiskajte proti koži.
Finnish: Novartis Europharm Limited Tel: +353 1 260 12 55
Slovenian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Finnish: Migreenipäivien tiheys lähtötilanteeseen nähden pieneni erenumabia saaneilla kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuukausina 4-6 (kuva 2) verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali erenumab, je v obdobju od 4. do konca 6. meseca prišlo do klinično pomembnega in statistično značilnega zmanjšanja pogostnosti migrenskih dni od izhodišča (slika 2) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Finnish: Aimovig saattaa aiheuttaa ihoreaktioita, kuten ihottumaa tai kutinaa.
Slovenian: Zdravilo Aimovig lahko povzroča kožne reakcije, kot sta izpuščaj ali srbenje, ki so običajno blage.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden eikä urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vpliva na plodnost pri ženskah in moških (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Vasta kun olet valmis pistämään lääkkeen, vedä harmaa neulansuojus suoraan pois, poispäin vartalostasi.
Slovenian: Ko ste povsem pripravljeni na injiciranje, potegnite sivi pokrovček igle naravnost z injekcijske brizge v smeri stran od svojega telesa.
Finnish: Purista iho tukevalla otteella poimulle peukalon ja muiden sormien väliin siten, että saat noin viisi senttimetriä leveän pistosalueen.
Slovenian: Kožo močno stisnite med palcem in drugimi prsti, tako da oblikujete približno pet centimetrov široko polje.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyssä, 12-viikkoisessa lumekontrolloidussa vaiheessa injektiokohdan reaktiot olivat lieviä ja useimmiten ohimeneviä.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobij zdravljenja v obeh študijah, so bile reakcije na mestu injiciranja blage in večinoma prehodne.
Finnish: Akuuttihoito päänsäryn lievittämiseen oli tutkimuksen aikana sallittua.
Slovenian: V času študije so bolnikom dovolili uporabo zdravil za akutne glavobole.
Finnish: 667 potilasta satunnaistettiin suhteessa 3:2:2 saamaan lumelääkettä (n = 286) tai 70 mg (n = 191) tai 140 mg (n = 190) erenumabia, ositettuna akuuttilääkityksen liikakäytön mukaan (esiintyi 41 %:lla kaikista potilaista).
Slovenian: 667 bolnikov so randomizirali v razmerju 3:2:2 na prejemanje placeba (n = 286) ali 70 mg (n = 191) ali 140 mg erenumaba (n = 190) s stratifikacijo glede na prisotnost prekomerne uporabe zdravil za akutne simptome (prisotna pri 41 % vseh bolnikov).
Finnish: Lähtötilanne (SD) Potilaan raportoimat tulokset HIT-6
Slovenian: obe a izhodiščna vrednost (SD) Merila izidov po navedbah bolnikov HIT-6 povprečna sprememba c
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
Slovenian: O tem obvestite zdravnika.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sukukypsillä apinoilla, joille annettiin enintään 150 mg/kg valmistetta ihon alle kahdesti viikossa enimmillään 6 kk ajan, jolloin systeeminen altistus oli seerumin AUC-arvon perusteella enintään 123 kertaa suurempi kuin kliininen annos 140 mg neljän viikon välein tai 246 kertaa suurempi kuin kliininen annos 70 mg neljän viikon välein.
Slovenian: V toksikološki študiji večkratnih odmerkov ni prišlo do neželenih učinkov pri spolno zrelih opicah, ki so jim subkutano dvakrat na teden v obdobju do 6 mesecev dajali odmerke do 150 mg/kg in s tem glede na AUC v serumu dosegli sistemsko izpostavljenost, ki je bila 123-krat oziroma 246-krat večja kot pri kliničnem odmerjanju 140 mg oziroma 70 mg enkrat na 4 tedne.
Finnish: 140 mg -ryhmässä yhteensä 294 potilasta (92 %), 70 mg -ryhmässä 287 (91 %) ja lumeryhmässä 284 potilasta (89 %) suoritti kaksoissokkoutetun vaiheen loppuun.
Slovenian: Skupno je 294 bolnikov (92 %) z odmerkom 140 mg, 287 bolnikov (91 %) z odmerkom 70 mg in 284 bolnikov (89 %) v skupini s placebom zaključilo obdobje dvojno slepega zdravljenja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Finnish: Huom. Kynä on painettava kokonaan ihoa vasten, mutta käynnistyspainiketta ei saa painaa, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Slovenian: Opozorilo: injekcijski peresnik potisnite v kožo, dokler gre, pri tem pa se ne dotikajte sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Finnish: Kuva 1 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 1 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kk 3 kohdalla)
Slovenian: Slika 1 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 1 (vključno s primarnim ciljem študije po 3 mesecih)
Finnish: Suositusannos aikuisilla on 70 mg erenumabia 4 viikon välein.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 70 mg erenumaba enkrat na vsake 4 tedne.
Finnish: Ero lumeeseen nähden havaittiin kuukaudesta 1 alkaen.
Slovenian: Razliko v primerjavi z uporabo placeba so opažali od 1. meseca dalje.
Finnish: Kun olet poistanut harmaan neulansuojuksen, älä pane sitä enää takaisin ruiskuun.
Slovenian: ko enkrat sivi pokrovček igle snamete, ga ne nameščajte nazaj na injekcijsko brizgo.
Finnish: Injektiokohtia tulee vaihdella, eikä valmistetta saa injisoida alueelle, jossa iho aristaa tai on mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjati, poleg tega pa se injekcije ne sme dati na predel, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Finnish: Mitä Aimovig sisältää - Vaikuttava aine on erenumabi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aimovig - Učinkovina je erenumab.
Finnish: Vaihe 1: Valmistelu
Slovenian: 1. korak: Pripravite vse potrebno
Finnish: Jos ikkuna ei ole muuttunut keltaiseksi tai jos lääkettä näyttää yhä siirtyvän kynästä, kun vedät kynän pois iholta, et ole saanut koko annosta.
Slovenian: če se po dvigu injekcijskega peresnika s kože okence ne obarva rumeno ali če se vam zdi, da se zdravilo še injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Finnish: Hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa erenumabi-hoitoa aloitettaessa.
Slovenian: Zdravljenje je namenjeno bolnikom, ki imajo v času, ko začenjajo zdravljenje z erenumabom, najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Aimovig-ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Aimovig v napolnjeni injekcijski brizgi preberite naslednje pomembne informacije:
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Kiristä ihoa liikuttamalla peukaloa ja muita sormia napakasti vastakkaisiin suuntiin siten, että saat noin viisi senttimetriä leveän pistosalueen.
Slovenian: Kožo močno raztegnite tako, da jo s palcem vlečete v nasprotno smer kot z ostalimi prsti in oblikujete približno pet centimetrov široko polje.
Finnish: Aktiivista hoitovaihetta (ATP, active treatment phase) varten potilaat satunnaistettiin uudestaan saamaan joko 70 mg tai 140 mg erenumabia.
Slovenian: Bolniki so bili v fazi aktivnega zdravljenja ponovno randomizirani na odmerek 70 mg ali 140 mg erenumaba.
Finnish: CGRP-reseptoreja on migreenin patofysiologian kannalta oleellisilla alueilla kuten ganglion trigeminalessa (puolikuuhermosolmussa).
Slovenian: Receptor za CGRP je lociran na mestih, ki so pomembna za patofiziologijo migrene, kot je trigeminalni ganglij.
Finnish: Annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero tulee kirjata selkeästi, jotta voidaan parantaa biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyttä.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Finnish: Vaihe 3: Pistäminen
Slovenian: 3. korak: Injicirajte
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, otekanjem/edemi in urtikarijo pogosti
Finnish: Vaihe 4: Lopuksi
Slovenian: 4. korak: Zaključite
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ) - esitäytetty kynä
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)napolnjen injekcijski peresnik
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Aimovigin käytöstä imetyksen aikana, jotta saat apua päätöksen tekoon, onko sinun hyvä lopettaa imetys tai Aimovigin käyttö.
Slovenian: O uporabi zdravila Aimovig v času dojenja se pogovorite s svojim zdravnikom, ki vam bo pomagal pri odločitvi, ali bi morali prenehati z dojenjem ali z uporabo zdravila Aimovig.
Finnish: Jos pistoskohdan iholla näkyy verta, paina sitä vanutupolla tai harsotaitoksella.
Slovenian: Če na koži opazite nekaj krvi, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Finnish: Tarkasta, että ikkunassa näkyvä liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina, ki jo vidite v okencu, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kertakäyttöisen esitäytetyn ruiskun.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Finnish: Huom. Neula on ruiskun sisällä.
Slovenian: Opomba: Igla je skrita v pokrovčku.
Finnish: Älä lopeta Aimovigin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aimovig Ne prenehajte z uporabo zdravila Aimovig, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Finnish: Taulukko 2 Tehon ja potilaan raportoimien tulosten muutos lähtötilanteesta viikon 12 kohdalla tutkimuksessa 1
Slovenian: Preglednica 2 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do konca 12. tedna v Študiji 1
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, polisorbat 80, natrijev hidroksid, koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije.
Finnish: Aimovig annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Slovenian: Zdravilo Aimovig je treba bolniku dati z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutana injekcija).
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA BLUE BOX -MERKINNÄT) - esitäytetty kynä
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z "BLUE BOX" PODATKI) - napolnjen injekcijski peresnik
Finnish: Aimovig on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden ei odoteta vaikuttavan altistukseen monoklonaalisten vasta-aineiden metaboliareittien perusteella.
Slovenian: Presnovni procesi v povezavi z monoklonskimi protitelesi predvidoma ne vplivajo na izpostavljenost drugim sočasno uporabljanim zdravilom.
Finnish: Jaavanmakakiapinoilla toteutetussa lisääntymistutkimuksessa ei myöskään havaittu raskauteen, alkion/sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (6 kk ikään asti havainnoituna) kohdistuneita vaikutuksia, kun erenumabia annettiin koko tiineyden ajan altistustasoilla, jotka AUC-arvon perusteella olivat noin 17 kertaa suuremmat kuin erenumabia 140 mg neljän viikon välein saavien ja noin 34 kertaa suuremmat kuin 70 mg neljän viikon välein saavien potilaiden altistustasot.
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri opicah cinomolgus ni prišlo do učinkov na nosečnost ali na embriofetalni oziroma postnatalni razvoj (do starosti 6 mesecev) pri odmerjanju erenumaba v celotnem poteku nosečnosti in doseganju izpostavljenosti na osnovi AUC, ki je bila približno 17-krat oziroma 34-krat večja od izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo erenumab z režimom odmerjanja 140 mg oziroma 70 mg vsake 4 tedne.
Finnish: Lääkkeen voi pistää myös olkavarren ulkosyrjään, kuitenkin vain jos avustava henkilö antaa pistoksen.
Slovenian: Za mesto injiciranja si lahko izberete tudi zunanji del nadlakti, vendar samo v primeru, da vam injekcijo daje druga oseba.
Finnish: Älä valitse kohtaa, jossa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai tuntuu kovalta.
Slovenian: za injiciranje si ne izberite mesta, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Finnish: Kun pistos on valmis, ikkuna muuttuu keltaiseksi, ja kynästä saattaa kuulua toinen naksahdus.
Slovenian: Opozorilo: ko se injiciranje zaključi, se okence obarva rumeno in lahko zaslišite drugi klik.
Finnish: Ihon alle 4 viikon välein annettujen 140 mg annosten havaittiin johtavan minimipitoisuuksien alle 2kertaiseen kertymiseen seerumissa, ja seerumin minimipitoisuudet lähestyivät vakaata tilaa 12 viikon annostelun jälkeen.
Slovenian: Po subkutanem dajanju odmerka 140 mg enkrat na 4 tedne so opažali manj kot dvakratno kopičenje glede na najnižje koncentracije v serumu; te so se približale stanju dinamičnega ravnovesja do konca 12. tedna odmerjanja.
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin episodisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 24 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (4-14 migreenipäivää kuukaudessa).
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so za profilakso epizodne migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 24-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (s 4-14 migrenskimi dnevi na mesec).
Finnish: Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Slovenian: vsebnik za ostre predmete vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Finnish: Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje naj uvedejo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem migrene.
Finnish: Lateksiyliherkkyys
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo na lateks
Finnish: Älä aseta sormea männän päälle, kun painat neulan ihoon.
Slovenian: Med vstavljanjem igle v kožo se s prsti ne dotikajte bata.
Finnish: Jos ruiskun pois ottamisen jälkeen näyttää siltä, että runko-osassa on yhä lääkettä, et ole saanut koko annosta.
Slovenian: Opozorilo: če pri umikanju injekcijske brizge opazite, da je v telesu brizge ostalo zdravilo, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos jokin sen osa vaikuttaa olevan murtunut tai rikki.
Slovenian: Opozorilo: injekcijske brizge ne smete uporabiti, če se vam zdi, da je kateri od njenih delov počen ali zlomljen.