FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebylo prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil.
Lithuanian: Nenustatyta, kad peramiviras apsaugotų nuo tokių komplikacijų.
Czech: Údaje o podávání peramiviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie peramiviro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Czech: Třída orgánových systémů
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Czech: Pacienty s chřipkou je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují známky abnormálního chování.
Lithuanian: Gripu sergančius pacientus būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia neįprastas elgesys.
Czech: CI = interval spolehlivosti
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas
Czech: Doporučená jednorázová dávka 600 mg
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė 600 mg
Czech: • jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija peramivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminiai antivirusiniai vaistai, neuraminidazės inhibitoriai, ATC kodasJ05AH03
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Alpivab tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gripo gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Lithuanian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Czech: Obecně byla pozorována nefrotoxicita u králíků, nebyla však pozorována žádná neočekávaná toxicita a nebyla zjištěna toxicita u žádného jiného cílového orgánu u mladých zvířat.
Lithuanian: Apibendrinant, triušiams nustatytas nefrotoksiškumas, joks netikėtas toksiškumas nepasireiškė, taip pat gyvūnų jaunikliams nenustatytas joks kito tikslinio organo toksiškumas.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u dospělých, ale zahrnovaly také tyto účinky: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Lithuanian: Šalutinis poveikis panašus į pasireiškusį suaugusiesiems, tačiau dar pasireiškė toks šalutinis poveikis: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Czech: Bezpečnost a účinnost peramiviru u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Peramiviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų dar neištirti.
Czech: Při rozhodování, zda peramivir použít, je třeba vzít v úvahu dostupné informace o citlivosti na léky proti chřipce (viz bod 5.1).
Lithuanian: Priimant sprendimą, ar naudoti peramivirą, reikia atsižvelgti į turimą informaciją apie gripo viruso jautrumą vaistams (žr.
Czech: Věková skupina n Cmax (ng/ml)
Lithuanian: N Cmax (ng/ml)
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Alpivab ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Srdeční poruchy prodloužený QT interval
Lithuanian: Širdies sutrikimai pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas
Czech: Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
Lithuanian: Alpivab naudojamas gripu sergančių suaugusiųjų ir vyresnių nei 2 metų vaikų gydymui, kai būklė nėra tokia sunki, kad būtų reikalinga hospitalizacija.
Czech: Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Lithuanian: Pagrindiniai 0722T0621 tyrimo (ITTI populiacijos) veiksmingumo rezultatai Peramiviras 600 mg n = 97
Czech: Účinnost peramiviru podávaného v jednorázové dávce u nekomplikované chřipky byla prokázána v jedné studii kontrolované placebem provedené u 300 dospělých pacientů v Japonsku v chřipkové sezoně 2007/2008.
Lithuanian: Peramiviro vienkartinių dozių veiksmingumas nekomplikuoto gripo gydymui įrodytas vienu placebu kontroliuojamu tyrimu, atliktu su 300 suaugusių pacientų Japonijoje per 2007-2008 m.
Czech: Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě eliminace peramiviru.
Lithuanian: Peramiviro sąveikos su kitais vaistais galimybė maža, atsižvelgiant į žinomus peramiviro eliminacijos mechanizmus.
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus regėjimas
Czech: • velmi závažné kožní reakce, včetně Steven-Johnsonova syndromu a exfoliativní dermatitidy;
Lithuanian: • labai sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir eksfoliacinį dermatitą.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Peramiviras gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Poruchy nervového systému hypestezie, parestezie
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai hipestezija, parestezija
Czech: U pacientů s chřipkou a dalšími již existujícími onemocněními je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin.
Lithuanian: Gripu ir kitomis gretutinėmis ligomis sergančius pacientus būtina atidžiai stebėti, atkreipiant dėmesį į inkstų funkciją.
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy.
Lithuanian: Alpivab sudėtyje yra veikliosios medžiagos peramiviro, priskiriamo neuraminidazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Czech: Subjekty účastnící se studie byly požádány, aby samy dvakrát denně ohodnotily své symptomy chřipky jako „žádné", „mírné", „střední" nebo „těžké".
Lithuanian: Tyrime dalyvavę tiriamieji turėjo du kartus per dieną šitaip įsivertinti gripo simptomus: „nepasireiškė", „silpnas", „vidutinis" arba „sunkus".
Czech: Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí na věku a tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė į veną lašinama peramiviro dozė priklauso nuo amžiaus bei kūno svorio ir yra apskaičiuojama pagal pateiktą 1 lentelę.
Czech: Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo u pacientů s komplikovanou chřipkou.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka daryti išvadą, kad peramiviras veiksmingas B tipo gripo virusu užsikrėtusiems arba komplikuota gripo forma sergantiems pacientams.
Czech: Starší pacienti S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Koreguoti vaisto dozės pagal amžių nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny.
Lithuanian: Peramiviro intraveninių injekcijų kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Czech: K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik léčivých přípravků.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pasireiškė senyviems pacientams, sergantiems gretutinėmis ligomis bei kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus.
Czech: Průměr (SD) Geometrický průměr % CV
Lithuanian: Vidurkis (SN) Geometrinis vidurkis %VK
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Alpivab ir kam jis vartojamas
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai kaip sumišimas, sunkumas galvoti arba haliucinacijos.
Czech: Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti Věk a tělesná hmotnost
Lithuanian: Peramiviro dozavimas pagal amžių ir kūno svorį Amžius ir kūno svoris
Czech: U mladých potkanů a králíků byly provedeny dvoutýdenní studie perorální toxicity a u mladých potkanů byla provedena čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity.
Lithuanian: Buvo atlikti dviejų savaičių trukmės per burną vartojamo preparato toksiškumo tyrimai su žiurkių ir triušių jaunikliais, ir keturių savaičių trukmės IV vartojamo preparato toksiškumo tyrimas su žiurkių jaunikliais.
Czech: Peramivir je inhibitor neuraminidázy chřipkového viru, což je enzym, který uvolňuje virové částice z plazmatické membrány infikovaných buněk a je důležitý také pro vstup viru do infikovaných buněk, což způsobuje další šíření infekčního viru v těle.
Lithuanian: Peramiviras yra gripo viruso fermento neuraminidazės inhibitorius; šis fermentas atskiria viruso daleles nuo infekuotų ląstelių citoplazmos membranos, taip pat yra svarbus viruso patekimui į neinfekuotas ląsteles, dėl kurio virusinė infekcija toliau plinta po organizmą.
Czech: * Tyto příhody hlášené při používání po vydání rozhodnutí o registraci se vyskytovaly při jiném dávkování a dávkovacím schématu, než je popsáno v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: *Apie šiuos atvejus pranešta po vaistinio preparato registracijos, ir jie pasireiškė vartojant vaistą kitokiomis dozėmis ir dozių intervalais nei aprašyta PCS.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Czech: Jestliže je kryt porušen nebo chybí, přípravek nepoužívejte.
Lithuanian: Jeigu dangtelis pažeistas arba jo nėra, naudoti negalima.
Czech: Renální clearance nezměněného peramiviru představuje přibližně 90 % celkové clearance.
Lithuanian: Nepakitusio peramiviro inkstų klirensas sudaro maždaug 90 % bendrojo klirenso.
Czech: Lékař Vám poradí, zda Vám může být přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku Alpivab přestat kojit.
Lithuanian: Gydytojas patars, ar jums galima vartoti Alpivab nėštumo metu, taip pat ar pradėjus gydymą Alpivab reikia trumpam nutraukti žindymą.
Czech: tyto kožní reakce jsou život ohrožující vyrážky provázené horečkou a puchýři a mohou postihnout sliznici v ústech a na genitáliích
Lithuanian: Šios odos reakcijos yra gyvybei grėsmę keliantys bėrimai, kuriems būdingas karščiavimas ir pūslelės, ir jų gali pasireikšti burnos bei genitalijų gleivinėje;
Czech: • vyrážka v místě vpichu
Lithuanian: • bėrimas injekcijos vietoje
Czech: V simulacích jednorázové dávky 600 mg byla předpokládaná hodnota AUC u Asiatů (AUC0-24 88 800 ng•hod/ml) mírně vyšší v porovnání s neasijskými subjekty (AUC0-24 77 200 ng•hod/ml).
Lithuanian: Vienkartinės 600 mg dozės poveikio modeliavimo metu nustatyta, kad prognozuojamas AUC azijiečiams (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) buvo šiek tiek didesnis, palyginti su ne azijiečiais (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Czech: Medián doby do zmírnění symptomů (hodiny) (95% CI)
Lithuanian: Laikas iki simptomų palengvėjimo Mediana (valandomis) (95 % PI)
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Jokio specialaus priešnuodžio šio vaisto perdozavimui gydyti nėra.
Czech: Populace se záměrem chřipku léčit (intent to treat, ITTI) zahrnovala 296 subjektů s chřipkou potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Lithuanian: intent to treat influenza - ITTI) populiaciją buvo įtraukti 296 tiriamieji, kuriems gripas patvirtintas polimerazės grandinine reakcija (PGR).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Lithuanian: Registruotojas BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Czech: Klinické studie, v nichž byla jednorázová intravenózní dávka peramiviru podána pacientům s nekomplikovanou chřipkou, zahrnovaly několik subjektů ve věku 65 let a více (n = 10).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vienkartinės intraveninės peramiviro dozės buvo lašinamos nekomplikuotu gripu sergantiems pacientams, dalyvavo keli 65 metų ir vyresni tiriamieji (n = 10).
Czech: Působení in vitro
Lithuanian: In vitro aktyvumas
Czech: Omezení klinických údajů
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený počet neutrofilů
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai sumažėjęs neutrofilų skaičius
Czech: V klinických studiích byla mutace H275Y jedinou mutací v genu neuraminidázy spojenou s rezistencí v důsledku léčby, k níž došlo ve viru získaném od více než jednoho subjektu léčeného peramivirem (u 9 z 481 subjektů (1,9 %) infikovaných virem chřipky A/H1N1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose H275Y buvo tik vienintelė su atsparumu susijusi gydymo sukelta neuraminidazės geno mutacija, pasireiškusi viruse, gautame iš daugiau nei vieno peramiviru gydyto tiriamojo (9 asmenims iš 481 [1,9 %], užsikrėtusių A/H1N1 gripo virusu).
Czech: Peramivir se vylučuje ledvinami a lze jej odstranit hemodialýzou.
Lithuanian: Peramiviras šalinamas ekskrecijos per inkstus būdu, todėl gali būti šalinamas taikant hemodializę.
Czech: Subjekty, kterým byl podán peramivir, vykazovaly medián doby do zmírnění kombinovaných symptomů chřipky 79,0 hodin a medián doby do obnovení normální tělesné teploty (méně než 37 °C) činil přibližně 40,0 hodin.
Lithuanian: Peramivirą gavusiems tiriamiesiems nustatyta laiko iki sudėtinių gripo simptomų palengvėjimo mediana buvo 79,0 valandos, o laiko iki normalios temperatūros atsistatymo (mažesnės negu 37 °C) mediana - apytikriai 40,0 valandų.
Czech: • závažné alergické reakce, včetně závažné alergické šokové reakce provázené svědivou vyrážkou, otokem hrdla a jazyka, obtížným dýcháním, závratěmi a zvracením
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos, įskaitant alerginį šoką, pasižymintį niežtinčiu bėrimu, gerklės ir liežuvio patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, galvos svaigimu ir vėmimu.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce*, anafylaktický šok*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinė reakcija*, anafilaksinis šokas*
Czech: Subjekty byly způsobilé pro zařazení do studie, pokud měly horečku nad 38 °C a pozitivní rychlý antigenový test na virus chřipky ve spojení s alespoň dvěma z těchto symptomů: kašel, nosní příznaky, bolest v krku, myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti tik tie tiriamieji, kuriems pasireiškė didesnis nei 38 °C karščiavimas, skubus gripo viruso antigeno testas buvo teigiamas ir pasireiškė bent du iš šių simptomų: kosulys, nosiniai simptomai, skaudanti gerklė, raumenų skausmas, šaltkrėtis arba prakaitavimas, negalavimas, nuovargis ir galvos skausmas.
Czech: Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu:
Czech: Farmakokinetické parametry po intravenózním podání peramiviru (0,17-2násobek doporučené dávky) vykazovaly lineární vztah mezi dávkou a expozičními parametry (maximální koncentrace v séru [Cmax] a plocha pod křivkou [AUC]).
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai po intraveninio (IV) peramiviro (nuo 0,17 iki 2 kartų didesnės dozės nei rekomenduojamoji) vartojimo rodo tiesinę priklausomybę tarp dozės ir ekspozicijos rodiklių (maksimali koncentracija serume [Cmax] ir plotas po koncentracijos kreive [AUC]).
Czech: U pediatrických subjektů (ve věku od 2 do 17 let) s nekomplikovanou chřipkou zařazených do klinické studie byl bezpečnostní profil peramiviru podobný jako u dospělých.
Lithuanian: Vaikų populiacijos tiriamiesiems (nuo 2 iki 17 metų), sirgusiems nekomplikuotu gripu ir dalyvavusiems klinikiniame tyrime, peramiviro saugumo savybės buvo panašios kaip ir suaugusiesiems.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: V klinické studii, v níž bylo 245 subjektů infikováno na začátku studie virem chřipky A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y, byl medián výchozí hodnoty IC50 pro peramivir, oseltamivir a zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM, resp. 0,95 nM.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame 245 tiriamieji prieš tyrimo pradžią buvo užsikrėtę A/H1N1 tipo gripu su H275Y mutacija, pradinių IC50 reikšmių mediana peramivirui, oseltamivirui ir zanamivirui atitinkamai buvo 51,0 nM, 487,6 nM ir 0,95 nM.
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky k jednorázovému použití.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 3 vienkartinio vartojimo flakonai.
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky peramiviru 600 mg po dobu 30 minut byla Cmax dosažena na konci infuze.
Lithuanian: Po intraveninės vienkartinės peramiviro 600 mg dozės sulašinimo per 30 minučių, Cmax rodmuo pasiektas infuzijos pabaigoje.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup a rychle odezněly.
Lithuanian: Tokių atvejų daugiausia nustatyta vaikų populiacijos pacientams; paprastai požymiai pasireiškė staiga ir greitai išnyko.
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Czech: • abnormální chování, delirium
Lithuanian: • neįprastas elgesys, delyras;
Czech: Medián doby do obnovení normální tělesné teploty (hodiny) (95% CI)
Lithuanian: Laiko iki temperatūros atsistatymo į normalią mediana (valandomis) (95 % PI)
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena ve studii u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let s nekomplikovanou chřipkou.
Lithuanian: Peramiviro farmakokinetika buvo vertinama tiriant nekomplikuotu gripu sergančius 2-17 metų amžiaus vaikus.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku ve 3 injekčních lahvičkách, což odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Lithuanian: Trijuose šio vaistinio preparato flakonuose yra 212,4 mg natrio, tai atitinka 10,6 % didžiausios Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Czech: Pokud byl naředěný roztok přípravku Alpivab uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Lithuanian: Jeigu Alpivab tirpalas buvo laikomas šaldytuve, reikia leisti, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros, o tada lašinti jį nedelsiant.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškia peramiviro infuzijos metu, ją reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų veiksmų.
Czech: Po dobu 48 hodin po podání přípravku Alpivab se nedoporučuje podávat vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky vzhledem k teoretickému riziku, že by peramivir mohl snížit imunogenitu vakcíny.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti gyvų susilpnintų vakcinų nuo gripo, kol po Alpivab sulašinimo nepraeis 48 valandos, nes išlieka teorinė rizika, jog peramiviras gali susilpninti vakcinos imunogeniškumą.
Czech: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie provedená v Japonsku hodnotila jednorázové intravenózní podání peramiviru v dávce 300 mg nebo 600 mg nebo placeba po dobu 30 minut u subjektů ve věku od 20 do 64 let s nekomplikovanou chřipkou.
Lithuanian: Japonijoje atliktame atsitiktinių imčių, daugiacentriame, dvigubai koduotame tyrime buvo vertinamos vienkartinės intraveninės per 30 minučių sulašintos 300 mg ar 600 mg peramiviro dozės arba placebas nekomplikuotu gripu sergantiems 20-64 metų tiriamiesiems.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRUOTOJO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u 467 dospělých subjektů s nekomplikovanou chřipkou, kterým byla v klinických studiích podána jednorázová intravenózní dávka 600 mg peramiviru, byly snížení počtu neutrofilů (3,2 %) a nauzea (2,4 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su 467 suaugusiais tiriamaisiais, sirgusiais nekomplikuotu gripu ir gydytais vienkartine intravenine 600 mg peramiviro doze, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (3,2 %) ir pykinimas (2,4 %).
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku peramiviru na fertilitu u lidí.
Lithuanian: Apie peramiviro poveikį žmonių vaisingumui jokių duomenų nėra.
Czech: Starší subjekty zařazené do studie byly ve věku od 65 do 79 let, průměrný věk 70,1 roku, clearance kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Lithuanian: Į tyrimą buvo atrinkti 65-79 metų amžiaus tiriamieji (amžiaus vidurkis 70,1 metų), kai kreatinino klirensas (pagal Cockcroft-Gault formulę) CrClcg buvo nuo 82,8 ml/min.
Czech: Peramivir nebyl ve studiích embryo/fetálního vývoje u potkanů a králíků teratogenní a u potkanů neměl žádný vliv na páření ani fertilitu až do dávky 600 mg/kg/den, přičemž tato expozice byla přibližně osmkrát vyšší než expozice u lidí při klinicky doporučené dávce.
Lithuanian: Vaisiaus ar embriono vystymosi tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis ir triušiais) metu nustatyta, kad peramiviras nėra teratogeniškas ir nesukelia poveikio žiurkių poravimuisi ar vaisingumui, naudojant iki 600 mg/kg per parą dozes, o tokios dozės ekspozicija yra maždaug 8 kartus didesnė negu žmonėms, nustatoma skiriant kliniškai rekomenduojamomis dozėmis.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte abnormální chování.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu sulašinus Alpivab pasireiškia neįprastas elgesys.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování peramiviru do mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ar toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad peramiviras išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Czech: Eliminační poločas peramiviru po intravenózním podání 600 mg v jednorázové dávce zdravým subjektům je přibližně 20 hodin.
Lithuanian: Peramiviro pusinės eliminacijos laikas po 600 mg vienkartinės dozės suleidimo į veną sveikiems tiriamiesiems yra apytikriai 20 valandų.
Czech: Přípravek Alpivab Vám nesmí být podán
Lithuanian: Alpivab vartoti negalima
Czech: Tabulka 2: Dávka peramiviru pro dospělé a dospívající (od 13 let věku a 50 kg) podle absolutní rychlosti glomerulární filtrace Absolutní rychlost glomerulární filtrace (GFR)*
Lithuanian: Peramiviro dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 13 metų amžiaus ir sveriantiems 50 kg ir daugiau) pagal absoliutų GFG Absoliutus glomerulų filtracijos greitis (GFG)*
Czech: Klinické studie
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky na kůži nebo otok hrdla, obtížné dýchání, puchýřovitou vyrážku nebo odlupující se pokožku.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai kaip odos ar gerklės tinimas, sunkumas kvėpuojant, bėrimas su pūslėmis ar odos lupimasis.
Czech: Jedna krabička obsahuje 3 injekční lahvičky.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 3 flakonai.
Czech: Mezi nejdůležitější závažné nežádoucí účinky u pacientů spojené s peramivirem patří anafylaxe a kožní reakce, zahrnující erythema multiforme a Stevens-Johnsonovův syndrom.
Lithuanian: Svarbiausios sunkios su peramiviro vartojimu žmonėms susijusios nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinės ir odos reakcijos, įskaitant daugiaformę raudonę ir Stivenso-Džonsono sindromą.
Czech: Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dostávají 12 mg na kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: • Vyresniems kaip 2 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, skiriama 12 mg vienam kūno kilogramui dozė.
Czech: Rezistence na peramivir
Lithuanian: Atsparumas peramivirui