FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je 30. septembra 2014 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven po celotni EU.
Lithuanian: paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Slovenian: Rezultati analize se ne skladajo z zgornjimi rezultati in ne kažejo trenda zmanjševanja učinkovitosti pri višji telesni masi/ITM (odstotek nosečnosti je bil 0,99 % [IZ: 0,70-1,35] pri ženskah z ITM 18,5-25; 0,57 % [IZ: 0,21-1,24] pri ženskah z ITM 25-30; in 1,17 % [IZ: 0,24-3,39] pri ženskah z ITM ≥ 30).
Lithuanian: Šios analizės rezultatai prieštarauja pirmiau minėtiems rezultatams ir nepatvirtina mažesnio veiksmingumo didėjant kūno svoriui (KMI) tendencijos (nėštumo rodiklis tarp moterų, kurių KMI buvo 18,5-25, buvo 0,99 % [PI: 0,70-1,35]; tarp moterų, kurių KMI buvo 25-30, - 0,57 % [PI: 0,21-1,24], o tarp moterų, kurių KMI buvo ≥30, - 1,17 % [PI: 0,24-3,39]).
Slovenian: Urgentni kontraceptivi so kontracepcijska sredstva, ki se uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistai - tai kontraceptikai, kurie vartojami siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingai panaudojus apsaugos nuo nėštumo priemonę.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da omejeni podatki, ki so na voljo, ne podpirajo z gotovostjo predhodnega sklepa, da je njihov kontracepcijski učinek manjši pri ženskah z visoko telesno maso.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad turimais negausiais duomenims negalima neabejotinai patvirtinti ankstesnės išvados, kad šių vaistų kontraceptinis poveikis yra mažesnis, kai juos vartoja didelio kūno svorio moterys.
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se lahko še naprej jemljejo po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji ne glede na telesno maso ženske.
Lithuanian: • Skubios kontracepcijos vaistus galima ir toliau vartoti po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingai panaudojus apsaugos nuo nėštumo priemonę, nepaisant to, koks moters kūno svoris.
Slovenian: • metaanalizo dveh objavljenih študij1,2, ki sta v glavnem zajeli belke in v katerih so opazili zmanjšano kontracepcijsko učinkovitost pri višji telesni masi ali ITM (odstotek nosečnosti je bil 0,96 % [IZ: 0,44-1,82] pri ženskah z ITM 18,5-25; 2,36 % [IZ: 1,02-4,60] pri ženskah z ITM 25-30; in 5,19 % [IZ: 2,62-9,09] pri ženskah z ITM ≥ 30).
Lithuanian: • dviejų publikuotų tyrimų1,2, kuriuose dalyvavo daugiausia europidės, metaanalizę; atliekant šiuos tyrimus, nustatyta, kad esant didesniam kūno svoriui arba KMI, vaistų kontraceptinis poveikis yra mažesnis (nėštumo rodiklis tarp moterų, kurių KMI buvo 18,5-25, buvo 0,96 % [PI: 0,44-1,82]; tarp moterų, kurių KMI buvo 25-30, - 2,36 % [PI: 1,02-4,60], o tarp moterų, kurių KMI buvo ≥30, - 5,19 % [PI: 2,62-9,09]);
Slovenian: • Urgentni kontraceptivi se uporabljajo za preprečevanje neželene nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Lithuanian: • Skubios kontracepcijos vaistai vartojami siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingai panaudojus apsaugos nuo nėštumo priemonę.
Slovenian: CHMP je menil, da je varnostni profil urgentnih kontraceptivov glede na običajno mile neželene učinke ugoden in da se lahko ti še naprej jemljejo ne glede na telesno maso ženske.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog atsižvelgiant į tai, kad skubios kontracepcijos vaistų sukeliamas šalutinis poveikis iš esmės yra lengvas, jų saugumo charakteristikos yra palankios ir juos galima toliau vartoti
Slovenian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Lithuanian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: • metaanalizo štirih kliničnih študij, ki so bile predložene kot del vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ellaOne6, ki kaže na možen trend zmanjševanja kontracepcijske učinkovitosti pri visoki telesni masi ali ITM, čeprav se intervali zaupanja prekrivajo (odstotek nosečnosti je bil 1,23 % [IZ: 0,78-1,84] pri ženskah z ITM 18,5-25; 1,29 % [IZ: 0,59-2,43] pri ženskah z ITM 25-30; in 2,57 % [IZ: 1,34-4,45] pri ženskah z ITM ≥ 30).
Lithuanian: metaanalizę, kuri leidžia manyti, kad esant dideliam kūno svoriui ar KMI, vaistų kontraceptinis poveikis gali būti mažesnis, nors pasikliautinumo ribos iš dalies persidengia (nėštumo rodiklis tarp moterų, kurių KMI buvo 18,5-25, buvo 1,23 % [PI: 0,78-1,84]; tarp moterų, kurių KMI buvo 25
Slovenian: Kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel, se lahko uporabijo do 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, medtem ko se lahko ulipristalacetat uporabi do 120 ur kasneje.
Lithuanian: Vaistus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, galima vartoti iki 72 val.
Slovenian: 79, št. 4, april 1987)(2)
Lithuanian: 4 Balandis 1987)(2).
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, pradėjo Jungtinė Karalystė;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Levothyroxine Alapis in povezanih imen (glej Prilogo I)
Lithuanian: Levothyroxine Alapis ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: 2 (Pediatrics, zv.
Lithuanian: 2 (Pediatrics Vol.
Slovenian: Predlagatelj je nato predlagal uporabo: - kapalnega vložka za odmerke med 12,5 µg in 50 µg (od 5 do 20 kapljic) ter - 3-mL brizge za peroralno dajanje za odmerke med 50 µg in 200 µg (od 0,5 do 2 mL).
Lithuanian: Tuomet pareiškėjas pasiūlė naudoti: - lašinamąjį įdėklą - kai reikia nuo 12,5 iki 50 µg vaisto dozės (5-20 lašų) ir - 3 mL peroralinį švirkštą - kai reikia nuo 50 iki 200 µg dozės (0,5-2 mL).
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, da bi obravnaval morebitno resno tveganje za javno zdravje, zlasti glede varnosti raztopine Levothyroxine Alapis 100 mikrogramov/ml v obliki peroralnih kapljic;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turėtus duomenis, kad galėtų įvertinti galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, visų pirmą susijusį su Levothyroxine Alapis 100 µg/ml į burną lašinamo tirpalo saugumu;
Slovenian: CHMP je obravnaval možne napake pri uporabi zdravila zaradi uporabe priloženega kapalnega vložka:
Lithuanian: CHMP aptarė gydymo klaidas, kurias gali lemti lašinamojo įdėklo naudojimas:
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Slovenian: Razlika v pojavu kliničnih napadov je bila statistično pomembna (P = 0,021).
Lithuanian: Klinikinių priepuolių atvejų skaičius šiose dviejose grupėse gerokai skyrėsi ((P = ,021).
Slovenian: Zato se je štelo, da tveganje za napako pri uporabi zdravila lahko pomeni resno tveganje za javno zdravje;
Lithuanian: Todėl toks gydymo klaidų pavojus priskirtas prie galimų rimtų pavojų visuomenės sveikatai;
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči dogovora o vprašanjih, povezanih z napakami pri uporabi zdravila zaradi načina dajanja kapljic za peroralno uporabo in varnosti pomožnih snovi etanola in propilen glikola v pediatrični populaciji, je Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) zadevo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83 predložila Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Lithuanian: Kadangi nepavyko sutarti dėl klausimų, susijusių su gydymo klaidomis, kurias lemia geriamųjų lašų vartojimo metodas, ir su pagalbinių medžiagų etanolio ir propilenglikolio saugumu vaikams, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), vadovaudamasi Direktyvos 2001/83 29 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovenian: Kronično premajhno odmerjanje pa ima posledice za normalen razvoj možganov pri otrocih.
Lithuanian: Ilgalaikis mažesnės, nei reikia vaisto dozės vartojimas turi pasekmių normaliam vaiko galvos smegenų vystymuisi.
Slovenian: Škoduje ljudem, ki imajo težave zaradi alkoholizma.
Lithuanian: Žalingas sergantiems alkoholizmu.
Slovenian: Kombinacija etanola in propilen glikola
Lithuanian: Etanolio ir propilenglikolio derinys
Slovenian: Predlagane skupine bolnikov so: odrasli, otroci, starejši od 12 let (pri zdravljenju difuzne netoksične golše), ter novorojenčki in dojenčki (s prirojenim hipotiroidizmom).
Lithuanian: Pasiūlytos šios pacientų populiacijos: suaugusieji, vyresni kaip 12 metų vaikai (difuzinio netoksinio gūžio gydymas), taip pat naujagimiai ir kūdikiai (sergantys įgimtu hipotiroidizmu).
Slovenian: Pri tem se zdi pomembna študija MacDonald et al2, saj so odmerki propilen glikola, ki so jih preučevali pri eni skupini bolnikov, podobni odmerkom, ki jih je mogoče pričakovati pri dajanju zdravila Levothyroxine Alapis.
Lithuanian: Šiuo atveju aktualus MacDonald et al2 atliktas tyrimas, kurio metu vienoje iš tyrimo atšakų buvo tiriamos propilenglikolio paros dozės, panašios į tas, kurias pacientai gautų vartodami Levothyroxine Alapis.
Slovenian: Ker predlagatelj med napotitvenim postopkom iz člena 29(4) ni predložil odgovorov na seznam vprašanj CHMP, je bila ocena izvedena na podlagi podatkov, ki so bili pridobljeni med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom skupine CMDh.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros metu pareiškėjas nepateikė atsakymų į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, vertinimas atliktas remiantis tais duomenimis, kurie buvo pateikti decentralizuotos ir kreipimosi į CMD(h) procedūrų metu.
Slovenian: Novorojenčki in otroci ne morejo tako učinkovito presnavljati etanola kot odrasli, zaradi česar so lahko izpostavljeni višjemu tveganju za akutno in kronično toksičnost, povezano z alkoholom.
Lithuanian: Naujagimių ir vaikų organizmas neskaido etanolio taip veiksmingai, kaip suaugusiųjų; todėl jiems gali kilti didesnis su alkoholiu susijusio ūmaus ir lėtinio toksinio poveikio pavojus.
Slovenian: • Odbor je menil, da kronično sočasna uporaba predlaganih količin pomožnih snovi etanola in propilen glikola pri otrocih še vedno vzbuja pomisleke v zvezi z varnostjo.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad ilgą laiką pasiūlytais kiekiais kartu vartojamų pagalbinių medžiagų etanolio ir propilenglikolio saugumas vaikams tebekelia rūpestį.
Slovenian: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (Ocena o enotnosti odmerkov vzorcev iz pediatričnih kapalk za peroralno dajanje), A. J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, (2004)29, 521-529.
Lithuanian: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
Slovenian: Čeprav se propilen glikol obsežno uporablja kot pomožna snov v zdravilih za peroralno dajanje in injiciranje, je v literaturi malo podatkov o njegovi varnosti za otroke pri kroničnem dajanju.
Lithuanian: Nors propilenglikolis plačiai naudojamas kaip pagalbinė medžiaga geriamuosiuose ir švirkščiamuosiuose vaistuose, literatūroje yra labai nedaug duomenų apie jo saugumą vaikams.
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila zaradi pripomočka za dajanje (kapalni vložek) Predlagatelj je na začetku predlagal dva različna kapalna vložka, kar pomeni razliko v velikosti kapljic, ki lahko znaša tudi do 40 kapljic.
Lithuanian: Gydymo klaidos, kurias gali lemti lašintuvo (lašinamojo įdėklo) naudojimas Iš pradžių pareiškėjas pasiūlė du skirtingus lašinamuosius įdėklus, per kuriuos būtų išlašinama iki 40 skirtingo dydžio lašų.
Slovenian: Odklon od navpičnega položaja je bolj verjeten, kadar bolnik/negovalec poskuša obvladati/upočasniti hitrost kapljic, da bi lahko preštel sorazmerno veliko število kapljic.
Lithuanian: Ne visiškai vertikaliai buteliukas laikomas dažniausiai tuomet, kai pacientas ar slaugytojas stengiasi suvaldyti ir (arba) sulėtinti lašėjimą, kad galėtų suskaičiuoti palyginti didelį lašų skaičių.
Slovenian: Predlagane indikacije zdravila Levothyroxine Alapis so: zdravljenje hipotiroidizma (prirojenega ali pridobljenega, vključno z difuzno netoksično golšo), hipotirotičnih oblik Hashimotovega tiroiditisa in karcinoma ščitnice.
Lithuanian: Pasiūlytos šios Levothyroxine Alapis indikacijos: hipotiroidizmo (įgimto arba įgyto hipotiroidizmo, įskaitant difuzinį netoksinį gūžį), hipotireozinių formų Hašimoto tiroidito ir skydliaukės karcinomos gydymas.
Slovenian: Navedeno je tudi, da predlagano navodilo za uporabo vsebuje priporočilo, da se kapljice ne dajejo neposredno bolniku, temveč jih je najprej treba odmeriti na žlico.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad pasiūlytame pakuotės lapelyje rekomenduojama vaistą lašinti ne tiesiai į burną, o pirma sulašinti į šaukštą.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis vsebuje 200 mg/ml etanola na odmerek.
Lithuanian: Vienoje Levothyroxine Alapis dozėje yra 200 mg etanolio/dozėje.
Slovenian: V navodilu „Smernice v zvezi s pomožnimi snovmi na nalepki in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini" je navedeno, da je treba v primerih, kadar vsebnost etanola znaša od 100 mg do 3 g na odmerek, v navodilu za uporabo navesti: „To zdravilo vsebuje <> vol % etanola (alkohola), tj. do <> mg na odmerek, kar ustreza <> ml piva, <> vina na odmerek.
Lithuanian: Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use) teigiama, kad, jeigu vienoje vaistinio preparato dozėje yra nuo 100 mg iki 3 g etanolio, pakuotės lapelyje turėtų būti nurodyta tokia informacija: „Šiame vaistiniame preparate yra < > % etanolio (alkoholio), t.
Slovenian: V skladu s predlaganim povzetkom glavnih značilnosti zdravila se bo priloženi kapalni vložek uporabljal predvsem za dajanje zdravila pediatričnim bolnikom ter za začetno odmerjanje odraslim in otrokom, starejšim od 12 let.
Lithuanian: Pagal pasiūlytą preparato charakteristikų santrauką lašinamasis įdėklas daugiausia bus naudojamas gydant vaikus, taip pat gydant suaugusiuosius ir vyresnius kaip 12 metų vaikus, vartojant pirmas vaisto dozes.
Slovenian: Ker se za raztapljanje levotiroksina uporablja etanol, se njegova uporaba ne šteje za bistveno v tem pripravku, saj je levotiroksin sorazmerno slabše topen v etanolu kot v propilen glikolu.
Lithuanian: Kadangi etanolis naudojamas siekiant padaryti levotiroksiną tirpesnį, laikomasi nuomonės, kad jo naudojimas šiame preparate neturi itin didelės reikšmės, nes levotiroksino tirpumas etanolyje, lyginant su jo tirpumu propilenglikolyje, yra palyginti mažas.
Slovenian: Predlog pa ni bil sprejet zaradi tveganja za napake pri odmerjanju zdravila.
Lithuanian: Tačiau dėl dozavimo klaidų pavojaus šiam pasiūlymui nepritarta.
Slovenian: To je treba upoštevati pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z obolenjem jeter ali epilepsijo."
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti skiriant vaistą nėščioms arba žindančioms moterims, taip pat vaikams ir prie didelės rizikos grupių priskiriamiems žmonėms, pvz., kepenų liga ar epilepsija sergantiems pacientams.
Slovenian: Pomožne snovi so glicerol, propilen glikol, etanol in prečiščena voda, ki so v skladu z ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos - glicerolis, propilenglikolis, etanolis ir išgrynintas vanduo - atitinka Europos farmakopėjos monografijose nustatytus kokybės standartus.
Slovenian: Ker imata propilen glikol in etanol enako metabolno pot, njuna kombinacija vzbuja zaskrbljenost.
Lithuanian: Kadangi propilenglikolio ir etanolio metabolizmo trajektorija tokia pati, šių medžiagų derinys kelia abejonių.
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi kapalnega vložka obstaja nesprejemljivo tveganje za napako pri uporabi zdravila, da bi lahko neprimerna usmeritev kapalnega vložka pripeljala do nepravilnega in spremenljivega volumna kapljic.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad lašinamasis įdėklas kelia nepriimtiną gydymo klaidų pavojų, nes netinkamai pakreipus lašintuvą, iš buteliuko išlaša netikslus ir kaskart kitoks tirpalo kiekis.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da se razmerje med tveganjem in koristjo pri zdravilu Levothyroxine Alapis zato ne šteje za ugodno, je zato CHMP priporočil, da se izdaja dovoljenja za promet z zdravilom zavrne in da se začasno prekliče že odobreno dovoljenje za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis in povezanimi imeni (glej Prilogo I).
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad dėl minėtų priežasčių Levothyroxine Alapis naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas; todėl CHMP rekomendavo nesuteikti atitinkamų Levothyroxine Alapis ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: Ker ni na voljo dovolj informacij o varnih koncentracijah etanola v pediatričnih pripravkih, namenjenih za kronično uporabo, se pojavljajo pomisleki v zvezi s kronično uporabo zdravila Levothyroxine Alapis pri novorojenčkih/otrocih, saj je etanol še dodatna ovira za razvoj možganov, ki je že tako ogrožen zaradi prirojenega hipotiroidizma.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie saugią etanolio koncentraciją ilgalaikiam vaikų gydymui skirtuose preparatuose yra labai nedaug, ilgalaikis naujagimių ir vaikų gydymas Levothyroxine Alapis kelia rūpestį, nes etanolis - tai dar vienas veiksnys, darantis papildomą neigiamą poveikį įgimto hipotiroidizmo paveiktam galvos smegenų vystymuisi.
Slovenian: Obstajajo tudi pomisleki pri bolnikih z okvaro jeter, epilepsijo in ranljivih populacijah odraslih, na primer alkoholikih.
Lithuanian: Taip pat nerimaujama dėl poveikio pacientams, kuriems diagnozuota kepenų veiklos sutrikimų ar epilepsija, bei prie pažeidžiamų visuomenės grupių priskiriamiems suaugusiesiems, pvz., sergantiems alkoholizmu.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina z nizko viskoznostjo, zaradi česar kapljice padajo hitreje.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra mažo klampumo tirpalas, todėl laša greitai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina levotiroksin je uveljavljena zdravilna učinkovina, opisana v Evropski farmakopeji.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga levotiroksinas yra žinoma, Europos farmakopėjoje aprašyta veiklioji medžiaga.
Slovenian: Ker je zdravilo Levothyroxine Alapis visoko koncentrirana raztopina, ki vsebuje 100 mcg/ml, je bilo ugotovljeno, da kapalke ni mogoče šteti za primerne zaradi napak, ki nastanejo zaradi nepravilne usmerjenosti kapalke in napačnega štetja, kar zlasti velja za začetne odmerke v pediatriji, manjše od 25 mcg.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į tai, kad Levothyroxine Alapis yra labai koncentruotas 100 µg/ml tirpalas, dėl netikslumų, kuriuos gali lemti netinkamas lašintuvo pakreipimas ir apsirikimas skaičiuojant lašus, lašinimo įtaisas laikomas netinkamu, ypač gydant vaikus, kai pirmosios vaisto dozės yra mažesnės nei 25 µg.
Slovenian: Ker CHMP ni dobil odgovorov na svoj seznam vprašanj, informacije, ki so bile na voljo, niso štele za zadostne za odpravo pomislekov glede varnosti pri kronični rabi etanola in propilen glikola, zlasti pri pediatrični populaciji.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pareiškėjas nepateikė atsakymų į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, nuspręsta, kad turimos informacijos nepakanka, kad būtų galima išspręsti rūpestį keliančius klausimus, susijusius su ilgalaikio etanolio ir propilenglikolio vartojimo saugumu, ypač vaikams.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina v obliki peroralnih kapljic, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje natrijev levotiroksin (100 mcg/ml).
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra į burną lašinamas tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levotiroksino natrio (100 µg/ml).
Slovenian: Varnost pomožnih snovi (etanola/propilen glikola) za pediatrično populacijo V zdravilu Levothyroxine Alapis se uporabljajo pomožne snovi etanol, propilen glikol, glicerol in voda, ki so vse v skladu z monografijami Evropske farmakopeje.
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų (etanolio ir propilenglikolio) saugumas vaikams Levothyroxine Alapis sudėtyje yra pagalbinių medžiagų etanolio, propilenglikolio, glicerolio ir vandens, kurie atitinka Europos farmakopėjos monografijose nustatytus kokybės standartus.
Slovenian: V retrospektivno načrtovani študiji sta dve skupini dojenčkov prejeli različna odmerka propilen glikola, in sicer 0,3 g/dan in 3 g/dan v IV multivitaminski raztopini ter v dveh zaporednih 19-mesečnih obdobjih.
Lithuanian: Pagal retrospektyvinio tyrimo modelį į dvi grupes suskirstyti kūdikiai du 19 mėnesių laikotarpius iš eilės buvo gydomi intraveniniu kelių vitaminų tirpalu su dviem skirtingomis - 0,3 g ir 3 g per parąpropilenglikolio dozėmis.
Slovenian: Zaskrbljenost vzbujajo tudi napake, ki nastanejo, ker je težko natančno prešteti veliko kapljic v enem odmerku (do 20 kapljic) raztopine zdravila Levothyroxine Alapis.
Lithuanian: Netikslumai, kuriuos gali lemti apsirikimas skaičiuojant Dozavimo klaidos, kurias gali lemti tai, kad sunku tiksliai suskaičiuoti didelį vienos Levothyroxine Alapis tirpalo dozės lašų skaičių (iki 20 lašų), taip pat tebekelia rūpestį.
Slovenian: Obstajajo tudi pomisleki v zvezi z ranljivimi populacijami odraslih, kot so alkoholiki, bolniki z okvaro jeter in epilepsijo;
Lithuanian: Be to, itin nerimaujama dėl poveikio prie pažeidžiamų visuomenės grupių priskiriamiems suaugusiesiems, pvz., sergantiems alkoholizmu, taip pat pacientams, kuriems diagnozuota kepenų veiklos sutrikimų ar epilepsija;
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku temelji na dejstvu, da je raba zdravila Levothyroxine že dobro uveljavljena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Paraiška gauti vaistinio preparato Levothyroxine rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą yra vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalimi pateikta paraiška gauti rinkodaros teisę remiantis tuo, kad vaistinis preparatas seniai naudojamas medicinoje.
Slovenian: Vloga je bibliografska in se sklicuje na literaturo, ki se nanaša na več pripravkov v obliki tablet in raztopin levotiroksina, zaradi česar ni sklicevanja na posamično farmacevtsko obliko.
Lithuanian: Tai yra bibliografine informacija pagrįsta paraiška, kurioje pateikiamos nuorodos į literatūrą, susijusią su kelių rūšių levotiroksino tabletėmis ir tirpalais; taigi, paraiškoje nenurodyta, kad yra tik vienas unikalus levotiroksino preparatas.
Slovenian: Napake zaradi napačnega štetja
Lithuanian: Netikslumai, kuriuos gali lemti netinkamas lašintuvo pakreipimas
Slovenian: Ker ni bilo izvedeno neposredno preverjanje uporabnosti med tipičnimi predstavniki splošne javnosti, ni zagotovila, da se bo kapalka v praksi izkazala za obvladljivo in natančno.
Lithuanian: Neatlikus išsamaus vartotojų testavimo su plačiosios visuomenės atstovais, negalima užtikrinti, kad praktiškai šiuo lašinimo įtaisu pavyktų tinkamai ir tiksliai dozuoti vaistą.
Slovenian: Propilen glikol
Lithuanian: Propilenglikolis
Slovenian: Zaradi tega lahko sočasna uporaba etanola in propilen glikola pripelje do povišanih, potencialno toksičnih ravni propilen glikola.
Lithuanian: Todėl kartu vartojant etanolį ir propilenglikolį, gali padidėti ir susidaryti toksiška propilenglikolio koncentracija.
Slovenian: Zato kronična uporaba kombinacije etanola in propilen glikola pri novorojenčkih/otrocih sproža večje pomisleke o njeni varnosti.
Lithuanian: Todėl ilgalaikio etanolio ir propilenglikolio derinio vartojimo saugumas naujagimiams ir vaikams kelia itin didelį rūpestį.
Slovenian: CHMP na podlagi zgoraj navedenega meni, da pomisleki v zvezi z varnostjo zdravila Levothyroxine Alapis, ki so bili izraženi med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom CMDh, niso bili dovolj obravnavani.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, CHMP laikosi nuomonės, kad decentralizuotos ir kreipimosi į CMD(h) procedūrų metu iškilusių rūpestį keliančių klausimų dėl Levothyroxine Alapis saugumo nepavyko visiškai išspręsti.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se etanol in propilen glikol na začetku presnavljata z alkoholno dehidrogenazo.
Lithuanian: Kaip minėta, iš pradžių ir etanolį, ir propilenglikolį metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė.