FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyre
Czech: Externí fixace ovšem nemusí zajistit dostatečnou imobilizaci.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sikkert at ytre fiksering gir tilstrekkelig immobilisering.
Czech: Palcem vytlačte okraje zátky nahoru.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen, og lirk opp kanten på proppen.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: Přípravek Osigraft nezajišťuje biomechanickou pevnost a měl by být používán společně s interní nebo externí fixací, pokud je nutná počáteční mechanická stabilizace.
Norwegian Bokmål: Osigraft gir ingen biomekanisk styrke og må brukes sammen med indre eller ytre fiksering der innledningsvis mekanisk stabilisering er påkrevet.
Czech: V další studii byl pozorován rozdíl v hmotnostním přírůstku u imunizovaných dospělých samic mezi 14. a 21. dnem laktace oproti zvířatům v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene mellom diedag 14 til 21 når sammenlignet med kontrolldyrene.
Czech: Po rekonstituci by se implantační suspenze určená na jedno použití měla okamžitě použít.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må suspensjonen til implantasjon til engangsbruk brukes umiddelbart.
Czech: Doporučená dávka u dospělých osob je jediné podání.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt administrasjon hos voksne.
Czech: Opakované použití
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk
Czech: V souladu se směrnicemi Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: Opakované použití přípravku Osigraft se nedoporučuje, protože nebyla uskutečněna klinická hodnocení několika chirurgických zákroků u pacientů v různých obdobích.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av Osigraft anbefales ikke fordi kliniske undersøkelser av flere kirurgiske behandlinger på forskjellige tidspunkt ikke har blitt gjort på pasienter.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že protilátky na složku eptotermin alfa tohoto léku by mohly reagovat s podobnými protilátkami, které Vaše tělo přirozeně vytváří.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier har vist at antistoffer til eptotermin alfa-komponenten i dette legemiddelet kunne reagere med lignende antistoffer som kroppen danner naturlig.
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu.
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon oppstår ofte i mennesker etter traumer som ulykker eller kirurgisk inngrep.
Czech: Jedna lahvička přípravku Osigraft se před použitím naředí 2 až 3 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Osigraft rekonstitueres med 2 til 3 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 % v/v) før bruk.
Czech: Osigraft by se neměl používat během těhotenství, pokud se má za to, že očekávané přínosy pro matku nepřeváží nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Osigraft må ikke brukes ved graviditet med mindre den forventede nytten for moren antas å oppveie den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Czech: Výsledky z implantace přípravku Osigraft u zvířat ovšem ukázaly, že léčivá látka eptotermin alfa převážně není systémově dostupná.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra implantasjonsstudier med Osigraft i dyr viser imidlertid at eptotermin alfa stort sett er systemisk utilgjengelig.
Czech: Vzorky krve a mléka byly odebírány pravidelně a analyzovány pomocí enzymového imunoanalytického stanovení využívajícího pevné fáze (ELISA).
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase "enzyme-linked immunoassay" (ELISA) test.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tyto nově vytvořené protilátky nezpůsobily žádné známé poškození pacienta.
Norwegian Bokmål: Disse nylig dannede antistoffene har vist seg å ikke være skadelige for pasientene.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som besluttet i versjon 1.0 i risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelse samt enhver påfølgende oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Czech: Zátku nepropichujte jehlou.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk en nål gjennom proppen.
Czech: Dávkování Osigraft by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.
Norwegian Bokmål: Dosering Osigraft skal brukes av kvalifisert kirurg.
Czech: Za správné uchovávání přípravku před i v průběhu jeho použití i za jeho správnou likvidaci odpovídá lékárník nemocnice nebo chirurg.
Norwegian Bokmål: Sykehusets farmasøyt eller kirurg er ansvarlig for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, og er også ansvarlig for riktig avhending.
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av disse observasjonene når det gjelder human bruk av det ferdige legemidlet er fortsatt usikkert (se pkt.
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly také hlášeny různé nežádoucí účinky spojené s nedávným chirurgickým zákrokem.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som ble behandlet med dette produktet, ble også rapportert å ha opplevd forskjellige bivirkninger assosiert med nylig ortopedisk kirurgi.
Czech: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Norwegian Bokmål: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Czech: Účinek protilátek k OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří prodělali dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-OP-1-antistoff på bentilhelingsprosessen ble studert hos hunder etter to defekter i langt ben som ble behandlet med gjentatt implantasjon.
Czech: Přípravek Osigraft smí používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Norwegian Bokmål: Osigraft brukes bare av en kvalifisert kirurg.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury : http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA), http://www.ema.europa.eu
Czech: Proto může při opakovaném podání eptoterminu alfa vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům rodiny BMP.
Norwegian Bokmål: Når eptotermin alfa gjenadministreres kan det derfor eksistere en risiko for utvikling av autoimmunitet mot de endogene BMP-proteinene.
Czech: Studie s protilátkami k OP-1 prokázaly určitou křížovou reaktivitu s blízce příbuznými proteiny z rodiny BMP - BMP-5 a BMP-6.
Norwegian Bokmål: Studier med anti-OP-1-antistoff viste noe kryssreaktivitet med nært beslektede BMP-proteiner, BMP-5 og BMP-6.
Czech: 5 Jak přípravek Osigraft uchovávat Další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Osigraft Ytterligere informasjon
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude i nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každé tři roky.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsette med å sende inn PSUR hvert tredje år.
Czech: Zvýšená tvorba kosti (Heterotopická oscifikace / Myositis ossificans)
Norwegian Bokmål: Bendannelse øket (Heterotopisk ossifisering / Myositis ossificans)
Czech: Okolní měkké tkáně se poté kolem implantátu uzavřou.
Norwegian Bokmål: Omgivende mykvev skal deretter lukkes rundt implantatet.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné důkazy toho, že by eptotermin alfa ovlivňoval fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen funn som antyder at eptotermin alfa endrer fertiliteten.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Osigraft Osigraft obsahuje bovinní kolagen.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Osigraft Osigraft inneholder bovint kollagen.
Czech: Protilátky k OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
Norwegian Bokmål: Anti-OP-1-antistoff har evnen til å nøytralisere in vitro biologisk aktivitet på minst BMP-6.
Czech: Rentgenografické výsledky hojení ve skupině pacientů léčených přípravkem Osigraft byly mírně horší než v kontrolní skupině autogenních štěpů (68 %, resp.
Norwegian Bokmål: De radiografiske tilhelingsresultatene av behandlingsgruppen som fikk Osigraft var litt dårligere enn autograft-kontrollgruppen (henholdsvis 68 % og 79 %).
Czech: Základní studie „Pseudoartróza tibie" porovnávala přípravek Osigraft s autogenními štěpy, přičemž primárním bodem vyhodnocení účinnosti bylo 9 měsíců po terapii.
Norwegian Bokmål: Den sentrale studien Tibial Nonunion sammenlignet Osigraft med autograft, med et primært endepunkt for effektivitet ved 9 måneder etter behandlingen.
Czech: Podobná skladba nežádoucích reakcí byla zaznamenána u spontánních hlášení s výskytem výrazně menším, než jaký byl pozorován v klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster med bivirkninger har blitt registrert fra spontanrapportering med en insidens som er betydelig mindre enn det som ble observert i de kliniske undersøkelsene.
Czech: Je možné, že se ve Vašem těle po léčbě přípravkem Osigraft vytvoří nové protilátky.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at nye antistoffer kan dannes i kroppen din etter behandling med Osigraft.
Czech: Citlivost po zákroku (Citlivost)
Norwegian Bokmål: Ømhet etter prosedyren (Ømhet)
Czech: Tato skupina léků způsobuje růst nové kosti v místě umístění (implantace) přípravku chirurgem.
Norwegian Bokmål: Denne legemiddelgruppen forårsaker nydannelse av ben på stedet der kirurgen plasserte (implanterte) det.
Czech: V období pozorování bylo zjištěno, že hmotnost potomků v léčené skupině je nižší než u potomků v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: Vekten på ungene i den behandlete gruppen ble notert å være lavere enn den i kontrollgruppen i observasjonsperioden.
Czech: Přípravek Osigraft lze tedy použít pouze v místě defektu za adekvátní viditelnosti a s maximální opatrností.
Norwegian Bokmål: Derfor skal implantatet kun appliseres på det defekte stedet når det kan ses, og med ytterste forsiktighet.
Czech: Tento výsledek stavu kancerogenity byl často pozorován u potkanů, když došlo k subkutánní implantaci pevných materiálů (plastů či kovů).
Norwegian Bokmål: Denne virkningen, som kalles ‘karsinogenitet ved faststoff' (‘solid state carcinogenicity'), har ofte vært observert i rotter der faste stoffer (plast eller metaller) ble implantert subkutant.
Czech: Naředěný přípravek musí být spotřebován okamžitě.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet skal brukes umiddelbart.
Czech: Tvorba protilátek je často reakcí těla na léčbu některými léky, z nichž jedním je Osigraft.
Norwegian Bokmål: Antistoffer dannes ofte som en del av kroppens respons til behandling med endel legemidler, og en av disse er Osigraft.
Czech: Podle velikosti mezery ve zlomené kosti může být podána jedna nebo dvě lahvičky přípravku Osigraft.
Norwegian Bokmål: Avhengig av størrelsen på mellomrommet i det brukne benet, kan det brukes en eller to hetteglass med Osigraft.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené sternebra) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací k OP-1.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning i føtale misdannelser (skjev sternabrae) ble sett hos kull i den OP-1immuniserte gruppen.
Czech: Přípravek Osigraft by měl být podán kojícím ženám pouze v tom případě, kdy ošetřující lékař rozhodne, že přínosy převažují nad riziky.
Norwegian Bokmål: Osigraft skal bare gis til ammende kvinner når behandlende lege bestemmer at fordelene oppveier risikoen.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace 18.05.2011
Norwegian Bokmål: Mt-dato for første gang: 18.05.2001 Mt-dato for siste fornyelse: 18.05.2011
Czech: Implantovaný materiál, který se vyplaví z pseudoartrotického místa, může vyvolat ektopickou osifikaci okolních tkání s možnými komplikacemi.
Norwegian Bokmål: Implantert stoff som løsner fra stedet som ikke er sammengrodd kan forårsake ektopisk ossifikasjon i omkringliggende vev med mulige komplikasjoner.
Czech: V dvouleté studii subkutánní implantace u potkanů byla zjištěna tvorba heterotopické kosti, což se předpokládalo.
Norwegian Bokmål: I en 2-års subkutan implantasjonsstudie i rotter, ble det som ventet observert heterotop bendannelse.
Czech: Vzhledem k neznámým rizikům vznikajícím pro plod v souvislosti s možným vývojem neutralizujících protilátek k proteinu OP-1 by se neměl přípravek Osigraft používat v těhotenství, pokud možné přínosy neospravedlní potenciální riziko pro plod (viz body 4.4 a 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av de ukjente risikoene for fosteret forbundet med potensiell utvikling av nøytraliserende antistoff til OP-1-protein, skal Osigraft ikke brukes ved graviditet med mindre potensiell nytte rettferdiggjør de potensielle risikoene for fosteret (se pkt.
Czech: Osigraft je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Osigraft er et osteoinduktivt og osteokonduktivt legemiddel.
Czech: Pokud kojíte, měl by Vám být přípravek Osigraft podán pouze tehdy, pokud Váš lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost léčby pro Vás převáží možná rizika pro Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en diegivende mor, bør du bare behandles med Osigraft hvis din lege eller kirurg anser at fordelene for deg er større enn risikoen for barnet ditt.
Czech: Významně vyšší titry protilátek k OP-1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Signifikant høyere titre av IgG klasse anti-OP-1-antistoff ble oppdaget i melk i studien i hele den postnatale fasen til diedag 28 (se pkt.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Czech: Hlavní klinické hodnocení podporující schválení přípravku Osigraft nezahrnovalo použití syntetických výplní kostních defektů.
Norwegian Bokmål: Den pivotale kliniske utprøvningen som støtter godkjenningen av Osigraft inkluderte ikke bruken av syntetisk benmasse.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er merket på kartongen eller blisterpakningen.
Czech: Erytém v místě pooperační rány (Erytém)
Norwegian Bokmål: Postoperativ erytem på sårstedet (Erytem)
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a možnost poškození dítěte není známa, neměly by ženy během léčby přípravkem Osigraft kojit (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Da human IgG skilles ut i human melk, og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal kvinner ikke amme når de får behandling med Osigraft (se pkt.
Czech: Uskutečnily se studie na zvířatech, které nemohou vyloučit účinky protilátek k OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble utført dyrestudier som ikke kan utelukke effekter av anti-OP-1-antistoff på embryo-føtal utvikling (se pkt.
Czech: * Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií
Norwegian Bokmål: *Produsert i kinesiske hamsterovarie-(CHO)celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknikk.
Czech: Protilátky jsou speciální proteiny produkované lidským tělem v rámci procesu hojení u různých onemocnění; jedním z takových onemocnění je virová infekce.
Norwegian Bokmål: Antistoffer er spesielle proteiner, produsert av menneskekroppen som en del av tilhelingsprosessen ved forskjellige sykdommer.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek k OP-1 třídy IgG do mléka.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist at IgG klasse anti-OP-1-antistoff skilles ut i melk.
Czech: Sterilní injekční roztok chloridu sodného a obsah injekční lahvičky přípravku Osigraft se přenese do sterilní misky a zamíchá sterilní špachtlí nebo kyretou.
Norwegian Bokmål: Steril natriumkloridinjeksjonsvæske og innholdet i Osigraft-hetteglasset overføres til en steril skål og blandes med en steril spatel eller kyrette.
Czech: Klinické výsledky bolestivosti a zátěže byly srovnatelné s autogenními štěpy (81% úspěšnost ve skupině s přípravkem Osigraft, 77% úspěšnost ve skupině autogenních štěpů).
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater av smerte og vektbæring var sammenlignbare med autograft (>80 % suksess i gruppen som fikk Osigraft).
Czech: Je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Osigraft při výplachu rány, uzavírání defektu okolními tkáněmi nebo neadekvátní hemostázou.
Norwegian Bokmål: Man må være ekstra forsiktig for å forhindre lekkasje av Osigraft på grunn av skylling av såret, utilstrekkelig lukking av omkringliggende vev, eller utilstrekkelig hemostase.
Czech: Neumísťujte přímo do místa implantace drén.
Norwegian Bokmål: Ikke sett dren direkte inn på implantasjonsstedet.
Czech: Použité množství přípravku Osigraft by mělo odpovídat rozsahu kostního defektu.
Norwegian Bokmål: Mengden legemiddel som brukes skal være omtrent av samme størrelse som bendefekten.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT POUŽÍVAT
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER OSIGRAFT
Czech: Ženy v období následujícím těsně po léčbě přípravkem Oigraft nesmějí kojit.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under perioden umiddelbart etter behandling med Osigraft.
Czech: Léčba pseudoartrózy tibie trvající alespoň 9 měsíců, sekundárně po traumatu, u pacientů s ukončeným vývojem kostry, a to v případech, u nichž selhala předchozí léčba autogenním štěpem nebo autogenní štěp nelze použít.
Norwegian Bokmål: Behandling av ikke sammengrodd tibia av minst 9 måneders varighet, sekundært til traume i pasienter med ferdigutviklet skjelett, i tilfeller der tidligere behandling med autograft har mislyktes eller bruk av autograft er umulig.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci místa fraktury s pomocí intramedulárního upevnění hřebenem.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske undersøkelser er begrenset til stabilisering av frakturen ved hjelp av intramedullær nagling.
Czech: Protilátky
Norwegian Bokmål: Antistoff
Czech: Osigraft se implantuje dospělým pacientům s nehojícími se frakturami tibie trvajícími alespoň 9 měsíců v případech, kde selhala nebo nebyla možná léčba autogenním štěpem (kostí transplantovanou z kyčle pacienta).
Norwegian Bokmål: Osigraft implanteres i voksne pasienter med tibiafraktur, som ikke har grodd i minst 9 måneder, i tilfeller der tidligere behandling med autograft (transplantert ben fra hoften) har mislykkes eller ikke kunne brukes.
Czech: Primární obal je sterilní, dokud je uložen v blistru sestávajícímu ze dvou plastových podložek a víček (vnitřních a vnějších).
Norwegian Bokmål: Primærpakningen holdes steril i en blisterpakning som består av to (ytre og indre) plastbrett og lokk.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována žádná souvislost s klinickými výsledky ani s nežádoucími účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske studier.
Czech: Jak přípravek Osigraft vypadá a co obsahuje toto balení Osigraft se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v jantarově zabarvené skleněné injekční lahvičce (velikost balení: 1x) v blistru sestávajícím z plastové podložky a víčka ve vnějším obalu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Osigraft ser ut og innholdet i pakningen Osigraft leveres som et hvitt til off-white pulver, pakket i et gulfarget hetteglass (pakningsstørrelse på 1) inni en blisterpakning, som består av et plastbrett og lokk, i en eske.
Czech: Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Chirurgické zákroky v místě by měly být pokud možno ukončeny ještě před implantací přípravku.
Norwegian Bokmål: Der det er praktisk mulig skal kirurgisk manipulering av stedet fullføres før produktet implanteres.
Czech: Podle velikosti kostního defektu může být potřebné i množství přesahující 1g prášku v 1 injekční lahvičce přípravku Osigraft.
Norwegian Bokmål: Avhengig av bendefektens størrelse kan det være nødvendig med mer enn ett 1 grams hetteglass med Osigraft.
Czech: Nepoužité léčivo a použité materiály je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Velikost balení: 1x injekční lahvička.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Czech: Ženy plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør informere sin kirurg om mulighetene for graviditet før de behandles med legemiddelet.
Czech: Okolní svalové tkáně se kolem implantovaného léku uzavřou, stejně jako pokožka na svalu.
Norwegian Bokmål: Omliggende muskelvev blir lagt rundt den implanterte medisinen og huden legges over muskelen.
Czech: Jakmile je vakuum narušeno, sejměte zátku injekční lahvičky; lahvičku přitom držte dnem dolů, abyste zabránili úniku prášku.
Norwegian Bokmål: Når vakuumforseglingen er brutt skal du ta ut proppen i hetteglasset mens du holder hetteglasset rett opp og ned for å hindre at pulveret renner ut.
Czech: Osigraft je druh léčivého přípravku známý jako morfogenetický protein kostní tkáně.
Norwegian Bokmål: Osigraft er en type legemiddel kjent som et benmorfogenetisk protein (BMP).
Czech: Protilátky byly zjistitelné u dospělých jedinců i u potomků během gestace a laktace.
Norwegian Bokmål: Antistoff var detekterbare hos voksne og barn i løpet av drektighets- og dieperioden.
Czech: Přípravek Osigraft stimuluje růst nové kosti v rámci léčby pseudoartrózy fraktury a musí být podpořen speciálními chirurgickými pomůckami pro stabilizaci zlomené kosti po dobu hojení.
Norwegian Bokmål: Osigraft stimulerer veksten av nytt ben som en del av behandlingen av et frakturert ikke sammengrodd sted og trenger støtte av spesialiserte kirurgiske anordninger for å stabilisere det brukne benet mens det tilheles.
Czech: Protilátky k proteinu OP-1 byly zjištěny po podání eptoterminu alfa u 66 % pacientů ve studii tibiálního výskytu pseudoartrózy.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av eptotermin alfa, ble antistoff mot OP-1-protein oppdaget hos 66 % av pasientene i Tibial Nonunion studien.
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa, rekombinantní lidský osteogenický protein produkovaný v rekombinantní buněčné linii ovarií křečka čínského (CHO).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er eptotermin alfa (et rekombinant human osteogenisk protein 1 produsert i en rekombinant kinesisk hamsterovarie (CHO)-celler).