FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren medtog også resultater fra en komparativ farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af den systemiske sikkerhed, der påviste ækvivalens, og mente, at ækvivalensen af Cmaxværdier som påvist i den systemiske sikkerhedsundersøgelse støtter forudsigelsen af ækvivalent lungebiotilgængelighed og ækvivalent lungeaflejring.
Polish: Wnioskodawca uwzględnił także wyniki porównawczego badania farmakokinetycznego służącego ocenie bezpieczeństwa ogólnoustrojowego, które wskazują na równoważność, i uznał, że równoważność wartości Cmax wykazana w tym badaniu pozwala przewidzieć równoważność biodostępności płucnej i równoważną depozycję w płucach.
Danish: Ansøgeren fremsendte specifikke protokoller om bestemte emner for testprodukter og generiske produkter, hvoraf det fremgik, at fremgangsmåden for påvisning af in vitro-ækvivalens fulgte et planlagt og solidt koncept.
Polish: Wnioskodawca przedstawił protokoły właściwe dla testowanego i generycznego produktu wykazując, że badanie mające na celu wykazanie równoważności in vitro było przeprowadzone w oparciu o zaplanowaną i solidną koncepcję.
Danish: Som tidligere anført fremsendte ansøgeren de oprindelige genpræpareringsundersøgelser for testproduktet, der blev suppleret med en genpræpareringsundersøgelse med referenceproduktet, og CHMP mente, at dataene viser den indvirkning, som MDI's stilling har på den aflejrede dosis, men at disse virkninger blev observeret for både test- og referenceprodukt.
Polish: Jak wcześniej stwierdzono, wnioskodawca przedstawił wstępne badania testowanego produktu, które zostały uzupełnione badaniem produktu referencyjnego, a CHMP uznał, że wyniki wskazują, iż pozycja inhalatora z dozownikiem ma wpływ na deponowaną dawkę, ale ten wpływ jest obserwowany w obu produktach - testowanym i referencyjnym.
Danish: Desuden viser in vitro-dataene for aflejringer af større partikler sammen med den samlede (lunge + mave-tarm-kanal) systemiske biotilgængelighed som AUC tegn på generel systemisk ækvivalens.
Polish: Ponadto wyniki oceny in vitro depozycji większych cząsteczek wraz z całkowitą (płuca i jelita) biodostępnością ogólnoustrojową w postaci AUC wskazują na równoważność działania ogólnoustrojowego.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SABUMALIN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SABUMALIN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Danish: Den farmakokinetiske bioækvivalensundersøgelse bekræftede ligeledes, at begge produkter har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist.
Polish: Badanie farmakokinetycznej biorównoważności także potwierdziło, że oba produkty mają takie same profile bezpieczeństwa, ponieważ wykazano równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax).
Danish: CHMP anså derfor in vivo-data for at være nødvendige til at bekræfte terapeutisk ækvivalens.
Polish: Zatem CHMP uznał, że do potwierdzenia równoważności leczniczej niezbędne są wyniki badań in vivo.
Danish: Partikler >4,5 µm sluges og bidrager med ubetydelige mængder til den tidlige systemiske biotilgængelighed (som Cmax) og maksimale bivirkninger i forbindelse med inhaleret salbutamol.
Polish: Cząsteczki o rozmiarach > 4,5 μm są połykane i ich znaczenie we wczesnej ogólnoustrojowej dostępności biologicznej (Cmax) i najczęstszych zdarzeniach niepożądanych zainhalowanego salbutamolu jest niewielkie.
Danish: Ansøgeren oplyste, at de fremlagte in vitro-data kan være prædikative for farmakokinetisk bioækvivalens for Cmax og for maksimale luftvejsreaktioner og systemiske beta-2adrenoreceptormedierede reaktioner, der hovedsageligt bestemmes af lungebiotilgængelighed.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że na podstawie przedstawionych wyników oceny in vitro można przewidzieć farmakokinetyczną równoważność biologiczną w odniesieniu do Cmax i szczytowych odpowiedzi wywołanych pobudzeniem receptorów adrenergicznych beta-2 w drogach oddechowych i ogólnoustrojowych, które są określane głównie przez biodostępność płucną.
Danish: CHMP mente, at der på grundlag af alle de indsendte data, herunder data fra lungeaflejringsundersøgelsen (undersøgelse 2007-76-DOS-6), kunne påvises en ensartet partikelstørrelsesfordeling for test- og referenceproduktet.
Polish: Na podstawie wszystkich przedstawionych danych z uwzględnieniem wyników badania depozycji płucnej (badanie 2007-76-DOS-6) CHMP uznał, że wykazano podobną dystrybucję wielkości cząsteczek dla produktu testowanego i referencyjnego.
Danish: - CHMP mente, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax)
Polish: - CHMP uznał, że preparat Sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa wykazany poprzez równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax),
Danish: De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer.
Polish: Farmakokinetyczne wyniki równoważności biologicznej także potwierdzają, że preparat Sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa, ponieważ wykazano równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax) przy zastosowaniu i bez użycia „spacera".
Danish: CHMP var ikke enig i, at denne mængde medicin er for lille til at være relevant, og kunne endvidere ikke tilslutte sig ansøgerens påstand om, at fase 1 kun vedrører sikkerhed.
Polish: CHMP nie zgodził się z założeniem wnioskodawcy, że etap 1 odnosi się włącznie do bezpieczeństwa i że ilość leku jest zbyt mała, aby mogła mieć znaczenie.
Danish: c) Gruppering af faser er berettiget på grundlag af sikkerhed og effekt under hensyntagen til de særlige karakteristika ved salbutamol og dets virkningssted.
Polish: c) Biorąc pod uwagę szczególne cechy salbutamolu i jego miejsce działania, tworzenie zbiorów etapów jest uzasadnione względami bezpieczeństwa i skuteczności.
Danish: 38,17 µg) af den samlede dosis af fine partikler i fase 3/4/5.
Polish: Średnia różnica dla etapu 3 wynosi zaledwie 3,27% (to jest 38,17 μg) łącznej dawki drobnych cząsteczek dla etapów 3/4/5.
Danish: Ansøgeren skal fremlægge beviser for in vivo-ækvivalens, når produkterne anvendes med deres spacere.
Polish: Wnioskodawca powinien wykazać równoważność in vivo podczas stosowania produktów z zastosowaniem i bez użycia „spacera".
Danish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Polish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Danish: Ækvivalensen mellem test- og referenceprodukterne er dog stadig ikke fuldt ud påvist, selv om dette kan ske ved at indsende en analyse af dataene fra den igangværende undersøgelse 2007-76-DOS-6, og CHMP fandt frem til to uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle redegøre for under en mundtlig redegørelse:
Polish: Jednakże nie wykazano jednoznacznie równoważności pomiędzy testowanym a referencyjnym produktem, chociaż kwestia ta może być rozwiązana poprzez przedstawienie analizy wyników z trwającego obecnie badania 2007-76-DOS-6.
Danish: På grundlag af udkastet til retningslinjer for oralt inhalerede produkter iværksatte ansøgeren to farmakokinetiske undersøgelser, begge med administration af en enkelt dosis på 800 µg salbutamol til raske frivillige: undersøgelserne 2007-59DOS-5 (undersøgelse af systemisk sikkerhed) og 2007-76-DOS-6 (undersøgelse af aflejringer i lungerne).
Polish: Zgodnie z projektem wytycznych dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych wnioskodawca rozpoczął dwa badania farmakokinetyczne, oba z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 μg salbutamolu, podawanej zdrowym ochotnikom: badanie
Danish: Yderligere information om Samsca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Samsca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Polish: Lek wydawany jest wyłącznie na receptę.
Danish: Startdosen er 15 mg én gang dagligt.
Polish: Dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę.
Danish: Det eneste større sikkerhedsproblem ved lægemidlet er set i dyreforsøg, der peger på, at det kan være skadeligt for det ufødte barn.
Polish: Jedyny istotny problem w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku wykazano podczas badań na zwierzętach, które dowiodły, że może on być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Samsca løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Samsca są stale monitorowane.
Danish: Det betyder, at det blokerer for én type receptor (målreceptoren), som hormonet vasopressin normalt binder til.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewien rodzaj receptora (celu), do którego zwykle przyłącza się hormon wazopresyna.
Danish: Samsca fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Polish: Lek Samsca otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
Danish: Samsca fås som tabletter (7,5, 15 og 30 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (7,5; 15 i 30 mg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Samsca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Samsca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Andre oplysninger om Samsca
Polish: Inne informacje dotyczące leku Samsca
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Polish: Leku nie wolno więc stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Danish: Ved at blokere denne receptor hæmmer Samsca effekten af vasopressin.
Polish: Blokując ten receptor, lek Samsca zapobiega działaniu wazopresyny.
Danish: Samsca (tolvaptan)
Polish: Samsca (tolwaptan)
Danish: Samsca var dog mere effektivt hos patienter med SIADH end hos patienter med lever- eller hjerteproblemer.
Polish: Lek Samsca był jednak skuteczniejszy u pacjentów z SIADH niż u osób z chorobami wątroby lub serca.
Danish: Dosen kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt til opnåelse af en tilstrækkelig mængde natrium i blodet og et passende blodvolumen.
Polish: Można ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg raz na dobę w celu uzyskania odpowiedniego stężenia sodu we krwi i objętości krwi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Samsca (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tørst, kvalme og for hurtig stigning i natriumkoncentrationen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Samsca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to pragnienie, nudności (uczucie mdłości) i zbyt szybki wzrost stężenia sodu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Samsca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Samsca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Behandlingen med Samsca skal iværksættes på et hospital, så sundhedspersoner kan fastsætte den mest hensigtsmæssige dosis og overvåge natriumniveauet i blodet og blodvolumenet hos patienten.
Polish: Leczenie lekiem Samsca należy rozpoczynać w szpitalu, aby personel medyczny mógł ustalić najbardziej odpowiednią dawkę oraz obserwować stężenie sodu we krwi pacjenta i objętość krwi.
Danish: To studier, der omfattede 424 voksne, viste, at Samsca er effektivt til at øge blodets natriumindhold hos patienter med lave niveauer forårsaget af SIADH og andre tilstande som f.eks. lever- og hjerteproblemer.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 424 osób dorosłych wykazano, że lek Samsca skutecznie zwiększa stężenie sodu u pacjentów z niskim stężeniem sodu z powodu SIADH i innych schorzeń takich jak choroby wątroby i serca.
Danish: Det aktive stof i Samsca, tolvaptan, er en såkaldt vasopressin-2receptorantagonist.
Polish: Substancja czynna leku Samsca, tolwaptan, jest „antagonistą receptora wazopresyny-2".
Danish: På dag 30 var blodets natriumindhold steget med gennemsnitligt 7,4 mmol/l hos de patienter, der fik Samsca, sammenholdt med 1,5 mmol/l hos de patienter, der fik placebo.
Polish: Do 30. dnia stężenie sodu wzrosło średnio o 7,4 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Samsca w porównaniu z 1,5 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Hos patienter med SIADH var blodets natriumindhold, der lå på ca. 129 mmol/l ved starten af behandlingen, steget gennemsnitligt med 4,8 mmol/l på dag 4 hos dem, der fik Samsca, sammenholdt med 0,2 mmol/l hos dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Polish: U pacjentów z SIADH stężenie sodu, które wynosiło około 129 mmol/l na początku leczenia, wzrosło średnio o 4,8 mmol/l do 4. dnia u osób przyjmujących lek Samsca, w porównaniu z 0,2 mmol/l u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Blodets normale natriumindhold ligger på 135145 mmol/l.
Polish: Prawidłowe stężenie sodu wynosi od 135 do 145 mmol/l.
Danish: Samsca må ikke anvendes hos patienter med anuri (manglende evne til at tisse), meget lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet kombineret med lavt blodvolumen, hypernatriæmi (unormalt højt natriumindhold i blodet) eller hos patienter, der ikke kan mærke tørst.
Polish: Leku Samsca nie wolno stosować u pacjentów z bezmoczem (niezdolność do oddawania moczu), bardzo małą objętością krwi, niskim stężeniem sodu we krwi przy niskiej objętości krwi, z hipernatremią (nieprawidłowo wysokie stężenie sodu we krwi) lub u pacjentów, którzy mogą nie odczuwać pragnienia.
Danish: Hvad er Samsca, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Samsca i w jakim celu się go stosuje
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for tolvaptan eller lægemidler, der ligner tolvaptan, såkaldte benzazepiner eller deres derivater. Samsca må heller ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z alergią na tolwaptan lub leki podobne do tolwaptanu, tak zwane benzazepiny lub ich pochodne.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca
Danish: Det er påvist, at Samsca er effektivt til at øge natriumindholdet i blodet, navnlig hos patienter med SIADH.
Polish: Udowodniono, że lek Samsca skutecznie obniża stężenie sodu, zwłaszcza u pacjentów z SIADH.
Danish: For mere information om brug af Samsca, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Samsca indeholder det aktive stof tolvaptan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tolwaptan.
Danish: Personer med SIADH producerer for meget vasopressin, hvilket medfører nedsat urinproduktion og udvanding af blodet.
Polish: U osób z SIADH występuje zbyt wysoka ilość wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji moczu i rozcieńczenia krwi.
Danish: Derved øges urinproduktionen, så mængden af vand i blodet reduceres, og blodets indhold af natrium stiger.
Polish: Powoduje to zwiększenie produkcji moczu, a co za tym idzie zmniejszenie ilości wody we krwi i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
Danish: Hvordan virker Samsca?
Polish: Jak działa lek Samsca
Danish: Hvordan anvendes Samsca?
Polish: Jak stosować lek Samsca
Danish: En dosis på 7,5 mg én gang dagligt kan benyttes hos patienter, der er i risiko for, at blodets natriumindhold stiger meget hurtigt.
Polish: U pacjentów narażonych na ryzyko zbyt szybkiego wzrostu stężenia sodu we krwi można stosować dawkę 7,5 mg raz na dobę.
Danish: Ved SIADH vil en forhøjet mængde vasopressin få patienten til at producere mindre urin og dermed ophobe mere vand i kroppen, hvorved koncentrationen af natrium i blodet udvandes.
Polish: W przypadku SIADH nadmierna ilość hormonu wazopresyny powoduje, że pacjent wytwarza mniej moczu, a co za tym idzie zatrzymuje więcej wody w organizmie, co skutkuje rozcieńczeniem stężenia sodu we krwi.
Danish: En oversigt over Samsca, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Samsca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Samsca.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Samsca fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Samsca er et lægemiddel til behandling af unormalt lavt natriumindhold i blodet hos voksne, der lider af det såkaldte SIADH-syndrom; det er en tilstand med forhøjet produktion af antidiuretisk hormon (ADH, også kaldes vasopressin), dvs. et hormon, der bl.a. hæmmer urinudskillelsen.
Polish: Lek Samsca stosowany jest do leczenia zbyt małego stężenia sodu we krwi u osób dorosłych z chorobą zwaną „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego" (SIADH).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Samsca?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Samsca
Danish: • allergiske reaktioner (se ovenfor)
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
Danish: • Tag tabletterne én gang dagligt, helst om morgenen, med eller uden mad.
Polish: • Tabletki zażywać raz na dobę, najlepiej rano wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Danish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Polish: Hereford, HR3 5PG Wielka Brytania
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tolvaptan er ca. 56 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56 %.
Danish: • hvis du er gravid
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży
Danish: Disse responser sås hos patienterne uanset underliggende sygdom.
Polish: Takie reakcje obserwowano u pacjentów niezależnie od choroby zasadniczej.
Danish: • makrolide antibiotika,
Polish: • antybiotyki makrolidowe,
Danish: Det kan føre til koncentrations- og hukommelsesbesvær eller besvær med at holde balancen.
Polish: Może to prowadzić do trudności z koncentracją i zaburzeń pamięci lub trudności z utrzymaniem równowagi ciała.
Danish: • træthed, almen svaghed
Polish: • zmęczenie, ogólne osłabienie
Danish: Tolvaptan var bedre i forhold til placebo (p< 0,0001) i begge perioder i begge studier.
Polish: Tolwaptan wykazywał lepsze działanie niż placebo (p < 0,0001) w obu okresach w obu badaniach.
Danish: • Behandling med Samsca indledes på et hospital.
Polish: • Leczenie lekiem Samsca będzie rozpoczęte w szpitalu
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą odczuwać pragnienia
Danish: • hvis du ikke kan drikke nok vand, eller dit væskeindtag skal begrænses
Polish: • jeśli pacjent nie może pić dostatecznych ilości wody lub musi ograniczać płyny
Danish: De fleste leverenzymforstyrrelser blev observeret i løbet af de første 18 måneder af behandlingen.
Polish: Większość zaburzeń aktywności enzymów wątrobowych miało miejsce w pierwszych 18 miesiącach leczenia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Danish: forhøjede transaminaser2
Polish: podwyższenie aktywności transaminaz2
Danish: Samsca er ikke egnet til børn og unge (under 18 år).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Samsca nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Danish: Studier med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu wykazały, że 40 % radioaktywności odzyskano z moczu, a 59 % odzyskano z kału, w którym niezmieniony tolwaptan stanowił około 32 % radioaktywności.
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin)
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu)
Danish: Følgende lægemidler kan reducere virkningen af dette lægemiddel:
Polish: Następujące leki mogą osłabiać działanie tego leku:
Danish: Levertransplantation var påkrævet.
Polish: Konieczne było przeszczepienie wątroby.
Danish: • barbiturater (anvendes til behandling af epilepsi/krampeanfald og visse søvnforstyrrelser),
Polish: • barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/napadów drgawkowych i niektórych zaburzeń snu),
Danish: Brug af Samsca sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Samsca z jedzeniem i piciem
Danish: I alt 111 patienter påbegyndte behandling med tolvaptan i et open label forlængelsesstudie, uanset deres tidligere randomisering.
Polish: Łącznie 111 pacjentów rozpoczęło leczenie tolwaptanem w otwartym, dodatkowym badaniu niezależnie od ich wcześniejszej randomizacji.
Danish: Administreres fortrinsvis om morgenen uafhængigt af måltider.
Polish: Zalecane podawanie rano, bez względu na spożycie posiłku.
Danish: • Aktivt stof: Tolvaptan.
Polish: • Substancją czynną jest tolwaptan.
Danish: • hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba, której towarzyszy bardzo mała objętość krwi
Danish: Gennemsnitskoncentrationen af serum-natrium ved studiets start var 129 mEq/l (område 114-136).
Polish: Średnie stężenie sodu w surowicy podczas włączania do badania wynosiło 129 mEq/l (zakres 114 - 136).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty.
Danish: Selvom denne øgning ikke har klinisk relevans, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponering for CYP3A4-substrater.
Polish: Nawet jeśli taki wzrost nie ma klinicznego znaczenia, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4.
Danish: Virkningen og sikkerheden af tolvaptan hos patienter med kreatininclearance < 10 ml/min er ikke vurderet og er derfor ikke kendt.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i takie dane nie są znane.
Danish: Enkeltdoser på op til 480 mg og gentagne doser på op til 300 mg dagligt i 5 dage har været tolereret i kliniske studier hos raske frivillige.
Polish: Pojedyncze dawki do 480 mg i wielokrotne dawki do 300 mg na dobę przez 5 dni były dobrze tolerowane podczas badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników.
Danish: Denne tilstand skal udelukkes inden og under behandling med tolvaptan.
Polish: Taki stan należy wykluczyć przed leczeniem tolwaptanem i w jego trakcie.
Danish: Disse fund kan antyde, at tolvaptan muligvis kan forårsage irreversibel og potentielt dødelig leverskade.
Polish: Obserwacje te sugerują, że tolwaptan może wywoływać nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenia wątroby.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tolwaptanu u kobiet w ciąży.
Danish: Flere sikkerhedsgrænser er derfor gældende i den tidlige behandlingsfase.
Polish: Z tego względu we wczesnej fazie leczenia obowiązują bardziej ostrożnie ustalane wartości graniczne.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
Polish: W związku z tym ważne jest, aby pacjent miał dostęp do wody i mógł wypijać dostateczne ilości wody w przypadku odczuwania pragnienia.