FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mulpleo är ett läkemedel som används för att förebygga kraftig blödning hos vuxna med trombocytopeni beroende på långvarig leversjukdom.
Lithuanian: Mulpleo - tai vaistas, skiriamas siekiant išvengti gausaus kraujavimo suaugusiesiems, kuriems dėl ilgalaikės kepenų ligos išsivysčiusi trombocitopenija.
Swedish: Patienter med trombocytopeni har minskat antal blodplättar (komponenter som hjälper blodet att levra sig), vilket kan orsaka för kraftig blödning.
Lithuanian: Pacientų, sergančių trombocitopenija, kraujyje sumažėjęs trombocitų (kraujo komponentų, kurie padeda jam krešėti) skaičius, dėl to jie gali pradėti gausiai kraujuoti.
Swedish: De oönskade effekter som sågs i studierna tros bero på patienternas hälsotillstånd och typen av invasivt ingrepp som Mulpleo användes för.
Lithuanian: Manoma, kad tyrimų metu nustatytus šalutinio poveikio reiškinius lėmė pacientų medicininė būklė ir invazinės procedūros, dėl kurios Mulpleo buvo vartojamas, pobūdis.
Swedish: Den 18 februari 2019 beviljades Mulpleo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Lithuanian: Mulpleo buvo registruotas visoje ES 2019 m.
Swedish: Den aktiva substansen i Mulpleo, lusutrombopag, binder till samma receptorer som trombopoetin, vilket bidrar till att öka antalet blodplättar.
Lithuanian: Mulpleo veiklioji medžiaga luzutrombopagas jungiasi prie tų pačių receptorių, prie kurių jungiasi trombopoetinas, o tai padeda padidinti trombocitų skaičių.
Swedish: Vilka är riskerna med Mulpleo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mulpleo vartojimu?
Swedish: I två huvudstudier på vuxna med lågt antal blodplättar på grund av långvarig leversjukdom ökade Mulpleo antalet blodplättar före ett invasivt ingrepp och minskade behovet av transfusioner.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais, kurių kraujyje dėl ilgalaikės kepenų ligos buvo sumažėjęs trombocitų kiekis, pavartojus Mulpleo prieš invazinę procedūrą, trombocitų skaičius padidėjo ir sumažėjo poreikis atlikti kraujo perpylimą.
Swedish: Hur verkar Mulpleo?
Lithuanian: Kaip veikia Mulpleo?
Swedish: Oönskade effekter som konstaterades i studier med patienter som tog Mulpleo var huvudvärk, illamående, portalventrombos (blockering i blodkärlen som för blod från tarmarna till levern) och utslag.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo Mulpleo vartoję pacientai, metu nustatyti šie šalutinio poveikio reiškiniai: galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), vartų venos trombozė (kraujagyslės, kuria kraujas teka iš žarnyno į kepenis, užsikimšimas) ir išbėrimas.
Swedish: Studier har visat att Mulpleo ökar antalet blodplättar, vilket minskar risken för kraftig blödning under eller efter ett invasivt ingrepp och därmed minskar behovet av transfusion av blodplättar.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad vartojant Mulpleo, padidėja trombocitų skaičius, todėl sumažėja gausaus kraujavimo atliekant invazinę procedūrą arba po jos rizika, o kartu - poreikis atlikti trombocitų perpylimą.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mulpleo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mulpleo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: I den första studien, som omfattade 96 vuxna, konstaterades att 79 procent av patienterna som tog Mulpleo inte behövde någon transfusion av blodplättar före ingreppet, jämfört med 13 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Atlikus pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 96 suaugusieji, nustatyta, kad trombocitų perpylimo prieš jiems atliekamą procedūrą neprireikė 79 proc.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 215 vuxna, konstaterades att 65 procent av patienterna som tog Mulpleo inte behövde någon transfusion av blodplättar före ingreppet, jämfört med 29 procent av patienterna som fick placebo.
Lithuanian: Atlikus antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 215 suaugusiųjų, nustatyta, kad trombocitų perpylimo prieš jiems atliekamą procedūrą neprireikė 65 proc.
Swedish: Mulpleo finns som tabletter på 3 mg.
Lithuanian: Mulpleo tiekiamas 3 mg tablečių forma. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Swedish: EU/1/18/1348 Mulpleo
Lithuanian: EU/1/18/1348
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta OPA/alu/PVC/alu
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė OPA/alu/PVC/alu
Swedish: MTnr
Lithuanian: Mulpleo
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas minst 8 dagar före din operation/ditt ingrepp.
Lithuanian: Jūsų gydymas prasidės likus ne mažiau kaip 8 dienoms iki Jūsų operacijos ar procedūros.
Swedish: Om en dos missats bör den tas så snart som möjligt.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia vartoti kiek galima greičiau.
Swedish: Risken kan vara ökad på grund av ett invasivt ingrepp.
Lithuanian: Rizika gali padidėti dėl invazinės procedūros.
Swedish: Det invasiva ingreppet utfördes mellan dag 9 och 14.
Lithuanian: Invazinė procedūra buvo atliekama nuo 9-osios dienos iki 14-osios dienos.
Swedish: Vad Mulpleo är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Mulpleo ir kam jis vartojamas
Swedish: Patienter med kroppsvikt <45 kg
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris yra < 45 kg
Swedish: Proteinbindningsgraden för humanplasma är ≥99,9 %.
Lithuanian: Jungimosi su žmogaus plazmos baltymais santykis sudaro ≥ 99,9 %.
Swedish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Lithuanian: V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Swedish: En risk för det ammade barnet kan därför inte uteslutas.
Lithuanian: Todėl pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Swedish: Pre- and postnatal utveckling
Lithuanian: Prenatalinis ir postnatalinis vystymasis
Swedish: • plötslig andfåddhet, särskilt med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning
Lithuanian: • staigus dusulys, ypač su aštriu skausmu krūtinėje arba greitu kvėpavimu;
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Swedish: Effekten av Mulpleo under graviditet är inte känd.
Lithuanian: Mulpleo poveikis nėštumo metu nežinomas.
Swedish: P-värde och konfidensintervall beräknades med hjälp av Wald-metoden.
Lithuanian: P vertė ir pasikliautinasis intervalas buvo skaičiuojami naudojant Wald metodą.
Swedish: - Använd ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Mulpleo.
Lithuanian: - Naudokite patikimus kontracepcijos metodus, kol vartojate Mulpleo.
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
Lithuanian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nyderlandai
Swedish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Lithuanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.
Swedish: P-värde
Lithuanian: p vertė
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i den åldersgruppen.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šis vaistas vaikams bei paaugliams neištirtas.
Swedish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Lithuanian: /Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Swedish: Rekommenderad dos: ta en tablett en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, under enbart 7 dagar.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė: gerkite po vieną tabletę kartą per parą kasdien tuo pačiu laiku tik septynias dienas.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1348
Lithuanian: EU/1/18/1348
Swedish: Tecken på blodpropp: var uppmärksam på de tecken som beskrivs nedan:
Lithuanian: Kraujo krešulio požymiai: stebėkite, ar nepasireiškė bet kuris iš toliau pateiktų požymių:
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska komplikationer
Lithuanian: Trombozės / tromboembolinės komplikacijos
Swedish: Dessa begränsade data tydde inte på något onormalt mönster med ökat trombocytantal i denna underpopulation.
Lithuanian: Šie riboti duomenys nerodė nenormalaus trombocitų skaičiaus padidėjimo šioje subpopuliacijoje.
Swedish: Jämförelse med placebo [b]: skillnad avseende andel (95 % KI)
Lithuanian: Palyginimas su placebu [b]: santykio skirtumas (95 % PI)
Swedish: Du kan ta dem i samband med eller mellan måltider.
Lithuanian: Galite vartoti ją kartu su maistu arba tarp valgių.
Swedish: Totalt - n - Median (dagar) - (Q1, Q3) - P-värde [a]
Lithuanian: Iš viso - n - Mediana (dienos) - (Q1, Q3)
Swedish: Högre risk för blodproppar
Lithuanian: Didesnė kraujo krešulių rizika
Swedish: Farmakokinetik i underpopulationer
Lithuanian: Farmakokinetika subpopuliacijose
Swedish: Hur du tar Mulpleo
Lithuanian: Kaip vartoti Mulpleo
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Lithuanian: Galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.
Swedish: Blodplättar är blodkroppar som hjälper blodet att levra sig för att förhindra blödning.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo komponentai, kurie padeda kraujui krešėti ir taip išvengti kraujavimo.
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV), förutom för Tmax, vilket är medianvärde (intervall).
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (% VK), išskyrus Tmax, kuriam nurodyta mediana (intervalas).
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att lusutrombopag kan vara mycket långlivat, mycket bioackumulerande och toxiskt för miljön.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad luzutrombopagas gali būti labai patvarus, labai biologiškai besikaupiantis ir toksiškas aplinkai.
Swedish: Lusutrombopag 3 mg
Lithuanian: Luzutrombopagas 3 mg
Swedish: I analysen av sammanslagna data lades studie till som ett stratum.
Lithuanian: Jungtinių duomenų analizėje tyrimas buvo pridėtas kaip pogrupis.
Swedish: MPF B.V.
Lithuanian: MPF B.
Swedish: Vissa personer kan löpa en högre risk för blodproppar, inklusive personer med leversjukdom, och läkemedel som Mulpleo kan förstärka problemet.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, įskaitant asmenis, sergančius kepenų ligomis, gali kilti didesnė kraujo krešulių rizika, ir vaistai, pvz., Mulpleo, gali pasunkinti šį sutrikimą.
Swedish: Ta inte Mulpleo i mer än 7 dagar.
Lithuanian: Mulpleo negalima vartoti ilgiau nei 7 dienas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kraujavimą stabdantys vaistiniai preparatai, kiti sisteminio poveikio hemostatikai, ATC kodas - B02BX07 Veikimo mechanizmas
Swedish: Lusutrombopag rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Lithuanian: Luzutrombopago nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Swedish: Lusutrombopag absorberas med en maximal koncentration 6-8 timmar efter oral administrering.
Lithuanian: Absorbcija Didžiausia absorbuoto luzutrombopego koncentracija susidaro praėjus 6-8 valandoms po vartojimo per burną.
Swedish: - Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: Trombocytantal (*10^4/ul)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (*10^4/ul)
Swedish: Ingreppet ska utföras från dag 9 efter påbörjad behandling med lusutrombopag.
Lithuanian: Procedūrą reikia atlikti nuo 9-osios dienos po gydymo luzutrombopagu pradžios.
Swedish: Säkerhet och effekt för lusutrombopag för barn och ungdomar (i åldern <18 år) har inte fastställts.
Lithuanian: Luzutrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti.
Swedish: Ta tabletterna tillsammans med vätska och svälj dem hela.
Lithuanian: Tabletę užgerkite skysčiu ir prarykite ją visą.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i 7 dagar.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg luzutrombopago kartą per parą 7 dienas.
Swedish: Därför uppvisar data från toxikologiprogrammet hos dessa djur inga potentiella biverkningar relaterade till förstärkt farmakologi hos människa.
Lithuanian: Todėl toksikologijos programos duomenys šiems gyvūnams nerodo galimo nepageidaujamo poveikio, susijusio su pernelyg sustiprėjusiu farmakologiniu poveikiu žmonėms.
Swedish: Sammanfatttning av säkerhetsprofilen
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Swedish: Trombocytantalet ska kontrolleras regelbundet och patientens tillstånd ska observeras noggrant.
Lithuanian: Reikia dažnai tikrinti trombocitų skaičių ir atidžiai stebėti pacientų būklę.
Swedish: Duration av ökning av trombocytantal till ≥50 000/μl
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimo iki ≥ 50 000/μl trukmė
Swedish: Embryo-fetal utveckling
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymasis
Swedish: Därför kan en potentiell interaktion med antingen P-gp- eller BCRP-hämmare inte uteslutas, men ingen dosjustering är nödvändig vid den rekommenderade kliniska dosen på 3 mg hos vuxna.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimos sąveikos su P-gp arba BCRP inhibitoriais, tačiau suaugusiesiems vartojant rekomenduojamą 3 mg klinikinę dozę, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Utslag a
Lithuanian: Išbėrimas a
Swedish: Mulpleo används för att minska risken för blödning under operation och andra ingrepp (inklusive tandutdragning och endoskopi).
Lithuanian: Mulpleo vartojamas kraujavimo rizikai chirurginės operacijos ar kitų procedūrų metu (įskaitant dantų traukimą ir endoskopiją) sumažinti.
Swedish: ➤ Sök omedelbart medicinsk hjälp om du får något av dessa symtom.
Lithuanian: ➤ Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių požymių.
Swedish: Mulpleo innehåller den aktiva substansen lusutrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas trombopoetinreceptoragonister.
Lithuanian: Mulpleo sudėtyje yra veikliosios medžiagos luzutrombopago, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai trombopoetino receptoriaus agonistais.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för en glömd dos.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: Alla 3 fick 7 dagars behandling med lusutrombopag.
Lithuanian: Visiems 3 tiriamiesiems buvo skirtas 7 dienų gydymas luzutrombopagu.
Swedish: Den genomsnittliga (variationskoefficient i %) skenbara distributionsvolymen under den terminala fasen för lusutrombopag hos friska vuxna patienter (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Lithuanian: Vidutinis (% variacijos koeficientas) tariamasis pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiems tiriamiesiems galutinėje luzutrombopago farmakokinetikos fazėje (n = 16) buvo 39,5 l (23,5 %).
Swedish: Bland de 48 deltagarna i placebogruppen fick 46 deltagare behandling i 7 dagar och 2 fick behandling i 4 dagar.
Lithuanian: 46 iš 48 tiriamųjų placebo grupėje buvo gydomi 7 dienas ir 2 buvo gydomi 4 dienas.
Swedish: 8 lusutrombopagbehandlade deltagare och 2 placebobehandlade deltagare fick mindre än 7 dagars behandling eftersom de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar före dag 7.
Lithuanian: Aštuoniems luzutrombopagu gydytiems tiriamiesiems ir 2 placebu gydytiems tiriamiesiems vaistinis preparatas buvo skiriamas mažiau nei 7 dienas, nes jie atitiko į gydymą reaguojančio tiriamojo kriterijų iki 7-osios dienos.
Swedish: Läkemedlet används för att öka antalet blodplättar i ditt blod.
Lithuanian: Šis vaistas padeda padidinti trombocitų skaičių kraujyje.
Swedish: Det ges till vuxna som har ett lågt antal blodplättar på grund av kronisk leversjukdom.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, kurie dėl lėtinės kepenų ligos turi mažą kiekį trombocitų.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų populiacijos farmakokinetikos duomenų negauta.
Swedish: • Utslag.
Lithuanian: • išbėrimas.
Swedish: Mulpleo är avsett för oral användning.
Lithuanian: Mulpleo skirtas vartoti per burną.
Swedish: Lusutrombopag ska användas när risken för blödning anses vara hög enligt kliniska laboratorietestvärden av t.ex. trombocytantal och koagulations- och fibrinolyssystemet, kliniska symtom och typ av invasivt ingrepp.
Lithuanian: Luzutrombopagą reikia vartoti esant didelei kraujavimo rizikai, atsižvelgiant į klinikinių laboratorinių tyrimų rodmenis, pvz., trombocitų skaičių ir koaguliacijos-fibrinolizės sistemą, klinikinius simptomus ir invazinės procedūros tipą.
Swedish: Interferonpreparat har visats minska trombocytantalet, vilket därför ska beaktas vid samtidig administrering av lusutrombopag med interferonpreparat.
Lithuanian: Žinoma, jog interferono preparatai mažina trombocitų skaičių, dėl to į tai reikia atsižvelgti vartojant luzutrombopagą kartu su interferono preparatais.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig för dessa patienter.
Lithuanian: Tikėtina, kad šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP4-enzymer inklusive CYP4A11 och delvis CYP3A4-enzym medverkade till ω-oxidering för att bilda 6-hydroxylerat lusutrombopag.
Lithuanian: In vitro tyrimai atskleidė, kad CYP4 fermentai, įskaitant CYP4A11 ir iš dalies CYP3A4 fermentą, prisidėjo prie ω-oksidacijos, sudarant 6-hidroksilintą luzutrombopagą.
Swedish: Användning till patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp
Lithuanian: Vartojimas pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, kuriems atliekamos invazinės procedūros
Swedish: Graviditet och amning Ta inte Mulpleo om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen rekommenderar det.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Mulpleo vartoti negalima, nebent gydytojas Jums jį specialiai rekomenduoja.
Swedish: I studie M0631 fick 96 deltagare lusutrombopag eller placebo en gång dagligen: 48 deltagare i lusutrombopaggruppen och 48 deltagare i placebogruppen.
Lithuanian: Tyrime M0631 96 tiriamiesiems kartą per parą buvo skiriamas luzutrombopagas arba placebas: 48 tiriamiesiems luzutrombopago grupėje ir 48 tiriamiesiems placebo grupėje.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę reikia vartoti kartą per parą užsigeriant skysčiu, praryjant visą, jos negalima kramtyti, padalyti ar traiškyti.
Swedish: • buksmärta, svullen buk, blod i avföringen.
Lithuanian: • pilvo skausmas, pilvo pūtimas, kraujas išmatose.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ( AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Swedish: Vad Mulpleo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mulpleo Hur du tar Mulpleo
Lithuanian: Kas yra Mulpleo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mulpleo Kaip vartoti Mulpleo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mulpleo
Swedish: Vid överdosering kan trombocytantalet öka kraftigt, vilket kan ge en medicinskt ökad känslighet och resultera i trombotiska och tromboemboliska komplikationer.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali labai padidėti trombocitų skaičius, vėliau galintis sukelti tokią medicininę būklę, dėl kurios gali pasireikšti trombozė ir tromboembolija.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Mulpleo
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mulpleo
Swedish: Eftersom den proteinbindande graden för lusutrombopag i serum är hög antas hemodialys inte vara effektiv.
Lithuanian: Kadangi luzutrombopago jungimosi su baltymais serume rodmuo yra didelis, manoma, kad hemodializė nėra veiksminga.
Swedish: Karcinogenicitet
Lithuanian: Kancerogenezė
Swedish: Lusutrombopag uppvisade ingen teratogenicitet hos råtta och kanin vid upp till 80 mg/kg/dag respektive 1 000 mg/kg/dag.
Lithuanian: Luzutrombopagas nebuvo teratogenetiškas, žiurkėms ir triušiams duodant atitinkamai iki 80 mg/kg per parą ir 1 000 mg/kg per parą dozes.
Swedish: Samtidig behandling med interferonpreparat
Lithuanian: Vartojimas kartu su interferono sudėtyje turinčiais vaistiniais preparatais
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av lusutrombopag.
Lithuanian: Specifinių priešnuodžių perdozavus luzutrombopago nėra.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Swedish: Placebo N = 48
Lithuanian: Placebas N = 48
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mannitol, mikrokristallin cellulosa, magnesiumoxid, natriumlaurylsulfat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid, trietylcitrat, talk och röd järnoxid (E172)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra - Tabletės branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, magnio oksidas, natrio laurilsulfatas, hidroksipropilceliuliozė, karmeliozės kalcio druska ir magnio stearatas - Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas, trietilo citratas, talkas ir raudonasis geležies oksidas (E172)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Mulpleo för alla grupper av den pediatriska populationen för trombocytopeni sekundärt till leversjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Mulpleo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis trombocitopenijos, kuri yra susijusi su kepenų liga, indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: En deltagare i lusutrombopaggruppen avbröt studien före administrering av studieläkemedlet.
Lithuanian: Vienas luzutrombopago grupės tiriamasis pasitraukė iš tyrimo prieš skiriant tiriamąjį vaistinį preparatą.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), illamående (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portavenstrombos (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) och utslag (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen; 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (4,7 %, 8 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 3,5 %, 6 iš 170 pacientų placebo grupėje), pykinimas (2,3 %, 4 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 4,1 %, 7 iš 170 pacientų placebo grupėje), vartų venos trombozė (1,2 %, 2 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 1,2 %, 2 iš 170 pacientų placebo grupėje) ir išbėrimas (1,2 %, 2 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 0 %, 0 iš 170 pacientų placebo grupėje).
Swedish: Det genomsnittliga (intervall) maximala trombocytantalet hos patienter utan trombocyttransfusion i lusutrombopaggruppen i studie M0631 och M0634 var 90 200 (59 000-145 000)/µl respektive 86 900 (25 000-219 000)/µl, och medianvärdet (intervall) för tid till maximalt trombocytantal var 14,0 (6-28) dagar respektive 12,0 (5-35) dagar, varefter trombocytantalet förväntas att minska.
Lithuanian: Vidutinis (intervalas) didžiausias trombocitų skaičius tiriamiesiems, kuriems neatlikta trombocitų transfuzija, luzutrombopago grupėje tyrimuose M0631 ir M0634 buvo atitinkamai 90 200 (nuo 59 000 iki 145 000)/µl ir 86 900 (nuo 25 000 iki 219 000)/µl; laiko iki didžiausio trombocitų skaičiaus pasiekimo mediana (intervalas) buvo atitinkamai 14,0 (nuo 6 iki 28) dienų ir 12,0 (nuo 5 iki 35) dienų, ir tikėtina, kad trombocitų skaičius po to mažėja.
Swedish: Lusutrombopag har låg potential för att hämma CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4/5) och för att inducera såväl CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 och 3A4) som UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 och 2B7).
Lithuanian: Luzutrombopagas gali silpnai slopinti CYP fermentus (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4/5) ir indukuoti CYP fermentus (CYP1A2, 2C9 ir 3A4) bei UGT fermentus (UGT1A2, 1A6 ir 2B7).
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnio kategorija: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000).
Swedish: Ändra inte dosen eller schemat för Mulpleo, såvida inte läkare eller apotekspersonal säger till dig att göra det.
Lithuanian: Nekeiskite Mulpleo dozės ar vartojimo grafiko, jeigu gydytojas arba vaistininkas nenurodė kitaip.
Swedish: Shionogi B.V.
Lithuanian: Shionogi B.
Swedish: Djurstudier har visat att lusutrombopag utsöndras i mjölk hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad luzutrombopagas išsiskiria į žindančių žiurkių pieną (žr.