FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose could be increased to 30 and 60 mg/day depending on response using a 3 day titration scheme.
Czech: Podle reakce bylo možné po třídenní titraci zvýšit dávku až na 30 respektive 60 mg/den.
English: Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan
Czech: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptanum
English: Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years
Czech: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
English: Samsca 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Czech: Samsca 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
English: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru o rozměrech 6,58 × 6,2 × 2,7 mm s vyraženým „OTSUKA“ a „15“ na jedné straně.
English: Mean change from baseline in cumulative urine volume and urine excretion rates was 2-fold higher for the 15 mg dose compared to the 7.5 and 3.75 mg doses, which showed similar responses.
Czech: Střední změna v kumulativním množství moči a rychlost vylučování moči byly 2 × vyšší u dávky 15 mg než u
English: Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials.
Czech: V rámci další klinické zkoušky zahrnující pacienty (libovolné etiologie), kteří absolvovali jednu z pivotních studií týkajících se hyponatrémie, byly po dobu 106 týdnů vyhodnocovány údaje ohledně dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu.
English: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA“ a „7.5“ na jedné straně.
English: Samsca 30 mg tablets
Czech: Samsca 30 mg tablety
English: Samsca 15 mg tablets
Czech: Samsca 15 mg tablety
English: Asthenia, Pyrexia, Malaise1
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pocit žízně asténie, pyrexie, malátnost1
English: Samsca 7.5 mg tablets
Czech: Samsca 7,5 mg tablety
English: Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Czech: Samsca 30 mg tablety tolvaptanum
English: The no observed adverse effects level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the total daily dose of 60 mg/day on a mg/m2 basis.
Czech: byla asi 8 × vyšší než celková denní dávka 60 mg/den podle hodnoty mg/m2.
English: Samsca 15 mg tablets tolvaptan
Czech: Samsca 15 mg tablety tolvaptanum
English: Hepatic disorders2 Acute hepatic failure3
Czech: Poruchy jater a žlučových cest poruchy jater2, akutní selhání jater3
English: Samsca 7.5 mg: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Czech: Jak přípravek Samsca vypadá a co obsahuje toto balení Samsca 7,5 mg: modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA“ a „7.5“ na jedné straně.
English: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
Czech: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tableta)
English: Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
Czech: Přípravek Samsca se nesmí zapíjet grapefruitovou šťávou.
English: Anaphylactic shock,
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
English: EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet)
Czech: EU/1/09/539/003 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tableta)
English: How to take Samsca
Czech: Jak se přípravek Samsca užívá
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E 132).
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hyprolosa,
English: Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets
Czech: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety
English: EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Czech: EU/1/09/539/005 (10 tablety) EU/1/09/539/006 (30 tablety) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
English: This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure).
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky tohoto léčivého přípravku zesílit: • ketokonazol (proti plísňovým infekcím),
English: There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatremia such as hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Czech: Se současným podáváním přípravku Samsca a jinými přípravky ke korekci hyponatrémie (hypertonický roztok chloridu sodného, perorálně podávaný sodík a jiné přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku) nejsou žádné zkušenosti z kontrolovaných klinických studií.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Czech: těchto pacientů je nutné dávkování upravovat velmi obezřetně a sledovat elektrolyty a stav objemu tekutin (viz bod 4.4).U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh A a B)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS AND PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Czech: BLISTRY A PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
English: There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Czech: Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití tolvaptanu u těhotných žen.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: What Samsca looks like and contents of the pack
Czech: Co přípravek Samsca obsahuje
English: Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Czech: Samsca 7,5 mg tablety je dodáván v těchto baleních 10 tablety v PP/Al blistrech
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Czech: Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
English: Tolvaptan has linear pharmacokinetics for doses of 7.5 to 60 mg.
Czech: U dávek od 7,5 do 60 mg vykazuje tolvaptan lineární farmakokinetiku.
English: Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously.
Czech: Maximální opatrnosti je třeba, pokud pacienti před podáním přípravku Samsca obdrželi jiné přípravky ke korekci hyponatrémie nebo léky stimulující sérovou hladinu sodíku (viz bod 4.5).
English: • constipation
Czech: • svědění
English: Vascular disorders
Czech: PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
English: Urinary outflow obstruction
Czech: Obstrukce odtoku moči
English: Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
Czech: (viz bod 4.4), musí být léčba přípravkem Samsca zahájena v nemocnici.
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Czech: Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
English: Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth
Czech: Poruchy nervového systému synkopa1, bolest hlavy1,
English: Package leaflet: Information for the user Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety tolvaptanum
English: Samsca 7.5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Samsca 7,5 mg
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onduarp platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
English: This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Twynsta, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
English: The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onduarp je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu).
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Czech: Obě snižují krevní tlak a v Evropské unii (EU) jsou dostupné od devadesátých let.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onduarp.
English: When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
Czech: V případě potřeby je možné zvážit přímý přechod na užívání přípravku Onduarp.
English: Other information about Onduarp
Czech: Další informace o přípravku Onduarp
English: Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Czech: Přípravek Onduarp také nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem (prudkým poklesem krevního tlaku), závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem), obstrukcí výtoku z levé části srdce nebo u pacientů se selháním srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu).
English: For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onduarp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Czech: Přípravek Onduarp se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, a to k dlouhodobé léčbě.
English: Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Czech: Přípravek Onduarp se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku).
English: The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onduarp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onduarp.
English: The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Czech: Výrobce přípravku Twynsta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Onduarp („informovaný souhlas“).
English: EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telmisartanum/amlodipinum
English: The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onduarp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky v samostatných tabletách, by se lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován přípravek Onduarp.
English: Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Czech: Přípravek Onduarp může být rovněž použít místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů, kteří užívají oba léčivé přípravky jako samostatné tablety.
English: In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Czech: Ve dvou dalších studiích byl přípravek Onduarp při snižování diastolického tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Onduarp a amlodipinu byl pokles diastolického tlaku u pacientů užívajících přípravek Onduarp vyšší o 1,4 mmHg až 4,9 mmHg.
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Czech: Ve dvou dalších hlavních studiích byl 1 978 dospělým, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, podáván buď přípravek Onduarp, nebo pokračovali v užívání stejné či vyšší dávky amlodipinu.
English: Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Czech: Rovněž byly provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že tablety přípravku Onduarp se v těle vstřebávají stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.
English: Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Onduarp nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin, jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů“ nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: What benefit has Onduarp shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Onduarp byl prokázán v průběhu studií?
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí a umožňuje tím uvolnění krevních cév.
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Czech: U pacienta, který užívá telmisartan a amlodipin jako samostatné tablety, závisí podávaná dávka přípravku Onduarp na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které užíval dříve.
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Czech: V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinací telmisartanu a amlodipinu, nebo telmisartanem či amlodipinem samostatně, nebo jim bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
English: For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onduarp je uveden v příbalové informaci.
English: In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Czech: Studie navíc prokázaly, že tento léčivý přípravek byl účinný u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Czech: V první studii byl pokles diastolického tlaku zaznamenaný u pacientů užívajících kombinaci telmisartanu a amlodipinu větší než pokles zaznamenaný u pacientů užívajících pouze jednu z léčivých látek nebo placebo.
English: What is Onduarp?
Czech: Co je Onduarp?
English: What is the risk associated with Onduarp?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onduarp?
English: Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Czech: Onduarp je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
English: Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Czech: Přípravek Onduarp se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
Czech: Pacient, jehož krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem, by měl před zahájením užívání přípravku Onduarp nejprve upravit dávkování samostatných tablet amlodipinu a telmisartanu.
English: Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Czech: Přípravek Onduarp obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
English: Why has Onduarp been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onduarp schválen?
English: How is Onduarp used?
Czech: Jak se přípravek Onduarp používá?
English: How has Onduarp been studied?
Czech: Jak byl přípravek Onduarp zkoumán?
English: How does Onduarp work?
Czech: Jak přípravek Onduarp působí?
English: What is Onduarp used for?
Czech: K čemu se přípravek Onduarp používá?
English: The potential risk to humans is unknown.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
English: It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
Czech: Je důležité tyto stavy co nejdříve rozpoznat a léčit.
English: It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Czech: Dozvíte se, co máte udělat, zaznamenáte-li některý z těchto příznaků.
English: These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Czech: Předpokládá se proto, že tyto nálezy mají omezený klinický význam.
English: Date of latest renewal: 19/11/2015
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. listopadu 2015
English: Distribution, biotransformation and elimination:
Czech: Distribuce,biotransformace a eliminace
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. ledna.2006
English: Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Czech: Údaje za dvouleté období naznačují, že léčba přípravkem Macugen má být zahájena co nejdříve.
English: The plunger stopper should not be pulled back.
Czech: Zarážka pístu se nesmí zatáhnout zpět.
English: Other possible side effects are as follows:
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
English: Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine).
Czech: Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum (přípravek pro znecitlivění).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/325/002
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Czech: Nicméně mezi různými krváceními nebyl konzistentní vzor.
English: Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze odhadnout z dostupných údajů.
English: Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Czech: Po podání injekce se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
English: Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
Czech: Vyšetření Méně časté zvýšení aktivity gama-glutamyltransferázy
English: The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen po dobu delší než 2 roky nebyla prokazována.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Czech: Před zahájením v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložit finální verzi vzdělávacích materiálů k odsouhlasení příslušné národní autoritě.
English: Please read section 2.
Czech: Přečtěte si bod 2.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Czech: Viz bod 4.2 pro informace o podání u pediatrické populace.
English: At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Czech: Na konci prvního roku (54. týden) byli 1053 pacienti znovu randomizováni buď do skupiny, u které byla terapie přerušena, nebo do skupiny, u které se v léčbě pokračovalo do 102. týdne.
English: Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Czech: Ošetřující lékař má vždy vytlačit přebytečné množství roztoku v souladu s pokyny v bodě 6.6.
English: Not known angioedema*
Czech: Není známo angioedém*
English: Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u ženských a mužských pacientů a dále u pacientů ve věku 50 až 90 let.
English: Elderly No special considerations are needed.
Czech: Starší pacienti: Není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
English: * Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions”
Czech: * Sledování po uvedení přípravku na trh; viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
English: The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
Czech: Příznaky, které byste mohl(a) pocítit a instrukce, co dělat v takových případech, jsou popsány v bodě 4 této příbalové informace.
English: Other medicines and Macugen
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Macugen
English: This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Czech: Tím se sníží nebo se zamezí případné bolesti během aplikace injekce.
English: Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Czech: Studie se zvířaty nejsou dostatečné, ale vykázaly reprodukční toxicitu při vysokých hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
English: Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Czech: Pegaptanib nebyl studován u těhotných žen.
English: Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Czech: Přípravek Macugen nesmí být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.