FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Romanian: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008
Italian: Per l'immunizzazione passiva della progenie mediante l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre, durante i primi giorni di vita, la mortalità e i segni clinici causati dai ceppi di E. coli che esprimono le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) e da C. perfringens tipo C.
Romanian: Pentru imunizarea pasivă a progenilor prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor în scopul reducerii mortalităţii şi a semnelor clinice pe parcursul primelor zile de viaţă cauzate de acele tulpini de E. Coli care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P) şi cauzate de
Italian: PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie tinta Nu există.
Italian: Cloruro di sodio
Romanian: Clorura de potasiu
Italian: Per stimolare l'immunizzazione attiva al fine di fornire l'immunità passiva alla progenie nei confronti delle enterotossicosi causate da E. coli che esprime le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) e nei confronti dell'enterite (necrotica) causata da C. perfringens tipo C. La vaccinazione comporta una risposta anticorpale ad attività neutralizzante nei confronti del tossoide LT.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active în scopul de a oferi imunitate pasivă progenilor împotriva enterotoxicozelor produse de E. Coli ce exprima adezine fimbriale F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) şi împotriva enteritei (necrotice) cauzate de C. perfringens tip C.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
Italian: Componente Clostridium perfringens: - Tossoide beta tipo C (ceppo 578) ≥ 20 UI2
Romanian: Componente Clostridium perfringens: - beta toxoid Tip C (tulpina 578) ≥ 20 UI2
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per suini, vaccino batterico inattivato.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru suine, vaccin bacterian inactivat Codul veterinar ATC: QI09AB08
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Romanian: Eliminare: cititi prospectul inainte de utilizare.
Italian: Acquosa, da bianca a biancastra.
Romanian: Apoasă, albă sau aproape albă.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONE
Romanian: PRIMAR ETICHETA FLACON
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Apă pentru injectare
Italian: fimb.
Romanian: Gestatie:
Italian: 20 ml (10 dosi) 50 ml (25 dosi)
Romanian: 50 ml (25 doze)
Italian: Sospensione iniettabile.
Romanian: Suspensie pentru injectare.
Italian: Tempo di attesa: Zero giorni
Romanian: Zero zile
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone da 20, 50, 100, 200 o 250 ml
Romanian: Cutie de carton cu flacoane de 20, 50, 100, 200 şi 250 ml
Italian: E.coli: adesine fimbriali, tossoide LT Tossoide C. perfringens
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) E.coli: adezine fimbriale, toxoid LT
Italian: Può anche ridurre il ricorso ad antibiotici in unità di produzione di suini.
Romanian: De asemenea, poate reduce utilizarea antimicrobienelor la unităţile pentru producţia de porci.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 14/06/2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 14/06/2012.
Italian: Il periodo di sospensione per Porcilis ColiClos è di zero giorni per la carne di suino.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Porcilis ColiClos este de zero zile pentru carnea de porc.
Italian: Il 14/06/2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Porcilis ColiClos, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Porcilis ColiClos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/06/2012.
Italian: Porcilis ColiClos è un vaccino.
Romanian: Porcilis ColiClos este un vaccin.
Italian: La ditta ha presentato dei dati desunti da studi effettuati in laboratorio e sul terreno circa l'efficacia del vaccino contro i due batteri.
Romanian: Compania a prezentat date atât din studii de laborator, cât şi din studii de teren despre eficacitatea vaccinului împotriva celor două bacterii.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/confezione esterna.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Italian: Le scrofe che sono state vaccinate secondo questo schema necessitano di una singola rivaccinazione 2-4 settimane prima della data prevista del parto.
Romanian: Pentru scroafele care au fost vaccinate anterior conform acestei scheme este necesară o singură revaccinare cu 2-4 săptămâni înainte de data estimată a fătării.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Porcilis ColiClos siano superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Porcilis ColiClos.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Porcilis ColiClos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Porcilis ColiClos.
Italian: Il giorno della vaccinazione è possibile osservare un aumento della temperatura corporea fino a 2°.
Romanian: Se poate observa creşterea temperaturii corporale cu cel mult 2°C în ziua vaccinării.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Italian: Porcilis ColiClos contiene un adiuvante per potenziare la risposta immunitaria.
Romanian: Porcilis ColiClos conţine un adjuvant pentru a intensifica răspunsul imunitar.
Italian: A dimostrare la protezione contro l'infezione da E. coli sono stati anche presentati degli studi con Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccino autorizzato nell'UE che presenta gli stessi componenti di E. coli di Porcilis ColiClos.
Romanian: Pentru a demonstra protecţia împotriva infecţiei cu E. coli, au fost prezentate, de asemenea, studiile cu Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin autorizat pe teritoriul UE având aceleaşi componente din E. coli ca Porcilis ColiClos.
Italian: Porcilis ColiClos vine somministrato mediante iniezione intramuscolare nell'area del collo dietro l'orecchio.
Romanian: Porcilis ColiClos se administrează prin injectare intramusculară la nivelul gâtului, în zona din spatele urechii.
Italian: Quali benefici ha mostrato Porcilis ColiCLos nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Porcilis ColiClos pe parcursul studiilor?
Italian: Altre informazioni su Porcilis ColiClos
Romanian: Alte informaţii despre Porcilis ColiClos:
Italian: Quando Porcilis ColiClos vien somministrato a scrofe o scrofette, il sistema immunitario del suino riconosce i batteri inattivati come estranei e produce anticorpi nei loro confronti.
Romanian: Atunci când Porcilis ColiClos se administrează scroafelor sau scrofiţelor, sistemul imunitar al porcilor recunoaşte bacteriile inactivate ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva lor.
Italian: Il periodo di sospensione è l'intervallo di tempo successivo alla somministrazione del medicinale che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne oppure delle uova e del latte per consumo umano.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă până când animalul poate fi sacrificat şi carnea poate fi utilizată pentru consum uman sau până când ouăle sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
Italian: La prima iniezione viene effettuata a scrofe o scrofette da sei a otto settimane prima della data del parto prevista e una seconda iniezione quattro settimane più tardi.
Romanian: Scroafele sau scrofiţele vor primi o vaccinare primară cu 6-8 săptămâni înainte de data estimată a fătării şi o a doua vaccinare 4 săptămâni mai târziu.
Italian: Porcilis ColiClos è un vaccino che si trova sotto forma di sospensione iniettabile.
Romanian: Porcilis ColiClos este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Italian: Porcilis ColiClos contiene parti del batterio E. coli e C. perfringens che sono state inattivate così da non causare la malattia.
Romanian: Porcilis ColiClos conţine componente din bacteriile E. coli şi C. perfringens care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
Italian: Questi anticorpi vengono trasferiti dalla madre ai suinetti tramite il colostro (primo latte) e li aiutano a combattere contro le infezioni da E. coli o C. perfringens qualora i suinetti ne siano esposti dopo la nascita.
Romanian: Aceşti anticorpi sunt transferaţi de la mamă la purcei prin colostru (primul lapte) şi ajută purceii să lupte împotriva infecţiei cu E. coli sau C. perfringens, dacă sunt expuşi la aceasta după naştere.
Italian: Vaccino contro le infezioni da E.Coli e C. perfringens
Romanian: Porcilis ColiClos vaccin împotriva E. Coli şi C. perfringens
Italian: Perché è stato approvato Porcilis ColiClos?
Romanian: De ce a fost aprobat Porcilis ColiClos?
Italian: Qual è il rischio associato a Porcilis ColiClos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Porcilis ColiClos?
Italian: Porcilis ColiClos ha dimostrato di ridurre la mortalità e i segni clinici delle infezioni causate da E. coli o C. perfringens quali la diarrea in suinetti neonati e l'enterotossiemia necrotica (un'infezione grave degli intestini).
Romanian: S-a demonstrat că Porcilis ColiClos reduce mortalitatea şi semnele clinice ale infecţiilor cu E. coli sau C. Perfringens, precum diareea la purceii nou-născuţi şi enterotoxemia necrotică (o infecţie intestinală severă).
Italian: Contiene parti del batterio dell'Escherichia coli (E. coli) denominate adesine fimbriali F4ab, F4ac e F6 e tossoide LT (tossina indebolita) nonché tossoide del batterio di tipo C di Clostridium perfringens (C. perfringens).
Romanian: Conţine componente din bacteria Escherichia coli (E. coli) numite adezine fimbriale F4ab, F4ac, F5 şi F6, toxoid LT (toxină slăbită), precum şi toxoid tipul C din bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
Italian: Nel medesimo giorno si possono presentare riduzione dell'attività e perdita dell'appetito e si può osservare una tumefazione al sito di inoculo, talvolta dolente e dura con un diametro massimo di 10 cm che persiste fino a 25 giorni.
Romanian: Uneori, se poate observa la locul injectării o umflătură tare şi dureroasă de până la 10 cm în diametru pentru o perioadă mai mică de 25 de zile.
Italian: Come agisce Porcilis ColiClos?
Romanian: Cum acţionează Porcilis ColiClos?
Italian: Che cos'è Porcilis ColiClos?
Romanian: Ce este Porcilis ColiClos?
Italian: Per che cosa si usa Porcilis ColiClos?
Romanian: Pentru ce se utilizează Porcilis ColiClos?
Italian: Porcilis ColiClos viene somministrato alle scrofe (scrofe che hanno già partorito) o scrofette (scrofe che non hanno mai partorito) per proteggere la loro progenie da infezioni causate da ceppi di E. coli che esprimono i componenti F4ab F4ac, F5 o F6 nonché C. perfringens di tipo C. Il vaccino è utilizzato per ridurre la mortalità e i segni clinici di infezioni causate da tali batteri nel corso dei primi giorni di vita.
Romanian: Porcilis ColiClos se administrează scroafelor (care au fătat deja) sau scrofiţelor (care nu au fătat încă) pentru imunizarea purceilor împotriva infecţiilor cauzate de tulpinile de E. coli care exprimă componentele F4ab, F4ac, F5 sau F6 şi cauzate de C. perfringens tipul C.
Italian: Dopo prima apertura: 3 ore.
Romanian: Dupa deschidere: 3 ore.
Italian: In tal caso, osservare le seguenti istruzioni:
Romanian: Pentru aceasta se vor utiliza urmatoarele instructiuni:
Italian: In casi isolati si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
Romanian: In cazuri isolate pot apare reactii de hipersensibilitate.
Italian: Gli animali tornano alla normalità entro 1 giorno.
Romanian: Animalele revin la starea normală în ziua următoare.
Italian: Evitare di introdurre contaminanti.
Romanian: Evitaţi contaminarea.
Italian: Il rapporto complessivo benefici/rischi, quindi, è considerato positivo.
Romanian: Astfel, raportul general risc/beneficiu este considerat pozitiv.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate 3 ani.
Italian: Non ci sono motivi per credere che, sul campo, altri parametri di efficacia sarebbero influenzati in qualsiasi altro modo.
Romanian: Nu există motive să se considere că alţi parametri de eficacitate ar fi influenţaţi altfel pe teren.
Italian: Ciò è stato considerato lo scenario peggiore in cui sono utilizzati gli animali più suscettibili.
Romanian: Aceasta este considerată situaţia cea mai defavorabilă prin utilizarea animalelor celor mai susceptibile.
Italian: Dato che è stata dimostrata una mancanza di interferenza in un momento specifico, la durata dell'immunità rimane la stessa dimostrata originariamente.
Romanian: Având în vedere că a fost demonstrată lipsa interferenţei la un moment dat, durata imunităţii rămâne aceeaşi cu cea demonstrată iniţial.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha rispettato questi requisiti nel disegno di questo studio.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectat aceste cerinţe în structura acestui studiu.
Italian: In seguito al mancato accordo con lo Stato membro di riferimento (il Regno Unito ha agito per conto della Francia come Stato membro di riferimento nell'ambito di un accordo di suddivisione del lavoro) e uno degli Stati membri interessati (Spagna) al 90° giorno della procedura del CMDv, la domanda è stata inviata al CVMP il 2 ottobre 2009.
Romanian: În urma lipsei unui acord între statul membru de referinţă (Regatul Unit a acţionat în numele Franţei ca stat membru de referinţă în cadrul unui acord de cooperare) şi unul din statele membre în cauză (Spania) în ziua 90 a procedurii CMDv, o sesizare a fost înaintată către CVMP la 2 octombrie 2009.
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Romanian: Evaluarea profilului risc/beneficiu
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI TITOLO DEI PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TEMPI DI ATTESA, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE, PERIOADĂ DE AŞTEPTARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
Italian: 1) viene sostenuto che la scadenza durante l'uso per il prodotto "miscelato" sia di un'ora;
Romanian: 1) perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare a produsului „mixt" este de o oră;
Italian: Esistono sia motivi pratici sia vantaggi clinici per somministrare insieme questi due prodotti, che comportano un miglioramento globale del benessere degli animali.
Romanian: Există atât motive practice, cât şi avantaje clinice ale administrării în asociere a acestor două produse, conducând la o ameliorare generală a bunăstării animalelor.
Italian: L'età minima per l'uso contemporaneo dei due prodotti è quindi quattro settimane di età.
Romanian: Vârsta minimă pentru cele două produse care vor fi utilizate simultan este deci de patru săptămâni.
Italian: 2.3 Impatto potenziale sul parametro di efficacia relativo alla durata dell'immunità dovuta a un'interferenza causata dalla miscelazione dei due prodotti.
Romanian: 2.3 Impactul potenţial asupra parametrului de eficacitate al duratei imunităţii datorat unei interferenţe cauzate de amestecarea celor două produse.
Italian: Usare siringhe ed aghi sterili.
Romanian: Folosiţi seringi şi ace sterile.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari ad eccezione del prodotto sopra menzionato.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinary, cu exceptia celui mentionat mai sus.
Italian: La stabilità durante l'utilizzo dei vaccini miscelati è stata dimostrata adeguatamente durante il periodo di utilizzo di un'ora, che è sufficiente per vaccinare il numero di animali rappresentativo di uno scenario realistico.
Romanian: Stabilitatea de utilizare a vaccinurilor mixte a fost demonstrată în mod corespunzător în decursul unei perioade de utilizare de o oră, care este suficientă pentru a vaccina numărul de animale reprezentativ pentru un scenariu realist.
Italian: L'affermazione generica secondo cui si ridurrebbe la viremia è stata dimostrata solo in studi di laboratorio.
Romanian: Afirmaţia generală privind reducerea viremiei a fost demonstrată doar în studii de laborator.
Italian: 3) il titolo efficace minimo è 4,0 TCID50;
Romanian: 3) titrul minim eficace este de 4,0 TCID50
Italian: TCID50) è 0,12/-0,02 (media 0,05) che è nell'ambito della variabilità del test;
Romanian: 0,12/-0,02 (în medie 0,05), încadrându-se în limitele variabilităţii de testare;
Italian: Va tenuto presente che la PRRS è una malattia multifattoriale e quindi tutti i segni clinici potrebbero non essere sempre osservati negli studi di laboratorio (animali separati da altri agenti) come negli studi sul campo.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că PRRS este o boală multifactorială şi, prin urmare, este posibil ca nu toate semnele clinice să poată fi observate întotdeauna în studiile de laborator (animale care nu prezintă niciun alt tip de agenţi) la fel ca în studiile de teren.
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) Nei primi 1-2 giorni dopo la vaccinazione, può verificarsi un aumento medio transitorio della temperatura corporea di circa 0,3°C, che in qualche soggetto può arrivare fino a 2,0°C.
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) În prima sau a doua zi după vaccinare poate apărea la porci o creştere tranzitorie, redusă a temperaturii corporale de aproximativ 0.3°C sau in cazuri individuale poate fi de pana la 2.0°C .
Italian: Inoltre non era noto se gli studi fossero stati effettuati con un lotto di vaccini vicini alla scadenza.
Romanian: În plus, nu se ştia dacă studiile au fost efectuate cu loturi de vaccinuri care se apropiau de sfârşitul perioadei de valabilitate.
Italian: 2) nel corso di 1 ora l'apparente riduzione dal titolo al momento del rilascio (6,4/6,2
Romanian: 2) scăderea evidentă în decurs de 1 oră a titrului la eliberare (6,4/6,2 TCID50) este de
Italian: 2.2 Giustificazione dell'approccio seguito per dimostrare la sicurezza degli schemi di vaccinazione individuale quando i due prodotti sono somministrati insieme.
Romanian: 2.2 Justificare privind abordarea adoptată pentru a demonstra siguranţa schemelor de vaccinare individuale atunci când cele două produse sunt administrate în asociere.
Italian: Va notato che le reazioni locali e sistemiche sono state irrilevanti (lievi e osservate in una piccola parte degli animali) e coerenti con quelle rilevate quando i vaccini sono stati utilizzati da soli.
Romanian: Trebuie menţionat că reacţiile locale şi sistemice nu au fost remarcabile (uşoare şi observate la o mică proporţie de animale) şi au coincis cu cele observate la utilizarea individuală a vaccinurilor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato la somministrazione ripetuta di una dose singola di ciascun vaccino somministrato contemporaneamente a un intervallo di 14 giorni in animali di 4 settimane di età.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a examinat administrarea repetată a câte unei doze unice din fiecare vaccin administrate simultan la un interval de 14 zile la animale cu vârsta de 4 săptămâni.
Italian: Porsilis PRRS
Romanian: Porcilis PRRS
Italian: 4) ciò significa che, nella peggiore delle ipotesi di un lotto miscelato a fine validità, non ci sarebbe una diminuzione statisticamente significativa al di sotto del titolo minimo oltre la sostenuta scadenza durante l'uso di 1 ora.
Romanian: 4) aceasta înseamnă că, în cel mai rău caz, respectiv, amestecarea unui lot aflat la sfârşitul perioadei de valabilitate, nu va exista o scădere statistic semnificativă sub titrul minim în decursul perioadei susţinute de valabilitate pentru utilizare de 1 oră.
Italian: La sicurezza del protocollo è stata dimostrata sia per i vaccini singoli sia per quelli miscelati.
Romanian: Siguranţa regimului pentru vaccinurile individuale, precum şi pentru cele mixte a fost confirmată.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA CONCESSIONE DELLA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU ACORDAREA VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: Titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto medicinale per uso veterinario Porcilis M Hyo, nel contesto dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis M Hyo în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Italian: Il vaccino va somministrato per via intramuscolare (2 ml nel collo).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat intramuscular (2 ml în regiunea gâtului).
Italian: Anche la durata dell'immunità indotta da Porcilis PRRS non è stata dimostrata per quanto riguarda la somministrazione simultanea.
Romanian: De asemenea, durata imunităţii pentru Porcilis PRRS nu a fost demonstrată în cazul administrării simultane.
Italian: L'affermazione specifica secondo cui si migliorerebbero i risultati di allevamento dei suini in finissaggio non è stata dimostrata.
Romanian: Afirmaţiile specifice pentru porcii de carne privind îmbunătăţirea rezultatelor de creştere nu au fost demonstrate.
Italian: Dopo miscelazione con Porsilis PRRS: 1 ora (a temperatura ambiente).
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis PRRS: 1 ora (la temperature camerei)
Italian: Dato che l'immunità protettiva nei confronti del punteggio di lesione polmonare non è alterata dalla somministrazione miscelata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che anche tutti gli altri parametri di efficacia non si sarebbero alterati e quindi non fossero necessari altri dati a sostegno della durata dell'immunità per la somministrazione miscelata.
Romanian: Întrucât imunitatea protectoare împotriva scorului leziunilor pulmonare nu este modificată de administrarea mixtă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că nici ceilalţi parametri de eficacitate în totalitatea lor nu vor fi modificaţi şi, prin urmare, nu mai sunt necesare alte date în sprijinul duratei imunităţii pentru administrarea mixtă.
Italian: La prima iniezione può essere somministrata a partire da 1 settimana di età in poi.
Romanian: Primul vaccin poate fi administrat începând cu vârsta de o săptămână.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PORCILIS M HYO (VEDI ALLEGATO I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS M HYO (A SE VEDEA ANEXA I)
Italian: Vaccinare i suini per due volte con un intervallo di tre settimane.
Romanian: Vaccinaţi porcii de două ori, la un interval de trei săptămâni.