FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cases of confirmed angioedema where swelling has been confined to the face and lips, the condition has generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor angioødem er bekreftet men hvor hevelsene er begrenset til ansiktet og lepper har tilstanden generelt opphørt uten behandling, men bruk av antihistaminer har vært nyttige for å lette symptomer.
English: Interactions between Neparvis and lithium have not been investigated.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Neparvis og litium har ikke blitt undersøkt.
English: OATP and MRP2 transporters
Norwegian Bokmål: OATP og MRP2 transportproteiner
English: Neparvis does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Norwegian Bokmål: Neparvis hverken induserer eller inhiberer CYP450-enzymer.
English: The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF >35% and ≤40%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF var 29 %, og det var 963 (11,4 %) pasienter med baseline LVEF >35 % og ≤40 %.
English: • Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Norwegian Bokmål: • Slutt å ta Neparvis og søk legehjelp umiddelbart dersom du opplever hevelse i ansiktet, lepper, tunge og/eller hals, som kan føre til puste- og svelgevansker.
English: Neparvis is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Norwegian Bokmål: Neparvis er ikke anbefalt hos mødre som ammer.
English: If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal pasienten ta neste dose til planlagt tid.
English: At the time of Commission Decision
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for Kommisjonsvedtak
English: Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
Norwegian Bokmål: Basert på sammenligningen av plasma og CSF-eksponering krysser LBQ657 blod-hjerne-barrieren i begrenset grad (0,28 %).
English: There was no drug-drug interaction between Neparvis and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelinteraksjon mellom Neparvis og intravenøst nitroglycerin med hensyn til reduksjon av blodtrykket.
English: The oral absolute bioavailability of sacubitril and valsartan is estimated to be more than 60% and 23%, respectively.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten til sakubitril og valsartan er estimert til å være mer enn henholdsvis 60 % og 23 %.
English: • allergic reaction with rash and itching
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon med utslett og kløe
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når sildenafil eller andre PDE-5-hemmere initieres hos pasienter som behandles med Neparvis.
English: Neparvis may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Norwegian Bokmål: Neparvis kan øke nivået av urinstoff i blod og serumkreatinin hos pasienter med bilateral eller unilateral nyrearteriestenose.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: En svak forsinkelse i generalisert ossifikasjon ble observert ved doser på > 50 mg/kg/dag.
English: Increases in CSF Aβ1-40 and 1-42 were not observed in a two-week healthy volunteer study in humans (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Økninger i CSF Aβ1-40 og 1-42 ble ikke observert i en to-ukers studie hos friske frivillige mennesker (se pkt.
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Neparvis is not recommended.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med pasienter med terminal nyresykdom og bruk av Neparvis anbefales ikke.
English: The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.
Norwegian Bokmål: AT1-reseptoren ble også blokkert, vist ved økt reninaktivitet i plasma og økte reninkonsentrasjoner i plasma.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for the primary composite endpoint and the CV death component
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for det primært sammensatte endepunktet og komponenten CV død
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighet.
English: Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
Norwegian Bokmål: Bruk av Neparvis kan være forbundet med redusert nyrefunksjon.
English: These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Norwegian Bokmål: Topp plasmakonsentrasjoner oppnås etter henholdsvis 2 timer, 1 time og 2 timer.
English: Do not take Neparvis with ACE inhibitors.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Neparvis sammen med ACE-hemmere.
English: Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Neparvis.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon er det vanligste symptomet på overdose på grunn av den blodtrykkssenkende effekten av Neparvis.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Norwegian Bokmål: Evaluering av pasienter med hjertesvikt bør alltid inneholde en vurdering av nyrefunksjonen.
English: When initiating therapy or during dose titration with Neparvis, blood pressure should be monitored routinely.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart eller under dosetitrering med Neparvis, bør blodtrykket kontrolleres rutinemessig.
English: A study in adult rats showed only a minimal transient inhibitory effect on bone mineral density but not on any other parameters relevant for bone growth, suggesting no relevant effect of sacubitril on bone in adult patient populations under normal conditions.
Norwegian Bokmål: En studie med voksne rotter viste kun en minimal forbigående hemmende effekt på bentetthet, men ikke på noen andre parametere som er relevante for benvekst, hvilket, under normale forhold, ikke antyder noen relevant effekt av sakubitril på ben hos voksne pasientgrupper.
English: It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Neparvis blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensin-systemet; angiotensin IIantagonister, andre kombinasjoner, ATC-kode: C09DX04
English: The recommended starting dose of Neparvis is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Neparvis er én tablett med 49 mg/51 mg to ganger daglig, med unntak av de situasjonene som er beskrevet nedenfor.
English: If angioedema occurs, Neparvis should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Norwegian Bokmål: Dersom angioødem oppstår bør Neparvis seponeres umiddelbart og nødvendig behandling og overvåkning igangsettes, inntil fullstendig og vedvarende opphør av symptomer er oppnådd.
English: However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
Norwegian Bokmål: LBQ657 og valsartan bindes imidlertid i høy grad til plasmaproteiner og det er derfor usannsynlig at de fjernes effektivt ved dialyse.
English: • medicines that increase the amount of potassium in the blood.
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker mengden av kalium i blodet ditt.
English: The average apparent volume of distribution of valsartan and sacubitril were 75 litres to 103 litres, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende gjennomsnittlig distribusjonsvolum av valsartan og sakubitril er henholdsvis 75 liter til 103 liter.
English: Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Neparvis kan utvikle lavt blodtrykk (svimmelhet, ørhet), høyt nivå av kalium i blodet (som vil oppdages ved at legen din tar en blodprøve) eller redusert nyrefunksjon.
English: Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosen skal være i samsvar med nyrefunksjonen hos den eldre pasienten.
English: Individual components of the primary composite endpoint CV death**
Norwegian Bokmål: Individuelle komponenter av det primære sammensatte endepunktet CV død**
English: If you forget to take Neparvis
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Neparvis
English: Following oral administration, Neparvis dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering omdannes Neparvis til valsartan og prodruget sakubitril.
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Norwegian Bokmål: Med mindre videre behandling med ARB anses som helt nødvendig, bør pasienter som planlegger graviditet, bytte til en behandling med en alternativ antihypertensiva som har en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet.
English: Sacubitril is further metabolised to the active metabolite LBQ657.
Norwegian Bokmål: Sakubitril metaboliseres videre til den aktive metabolitten LBQ657.
English: Other medicines and Neparvis Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Neparvis Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data (inkludert studier med sakubitril og valsartan komponenter og/eller Neparvis) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet.
English: • if you are taking another type of medicine called an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (for example enalapril, lisinopril or ramipril).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar en annen type legemiddel som kalles en angiotensinkonverterende enzym (ACE)hemmer (for eksempel enalapril, lisinopril eller ramipril).
English: They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Neparvis 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Norwegian Bokmål: Deretter ble de randomisert til den dobbeltblinde perioden av studien, hvor de fikk enten Neparvis 200 mg eller enalapril 10 mg to ganger daglig [Neparvis (n=4209); enalapril (n=4233)].
English: • furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
Norwegian Bokmål: • furosemid, et legemiddel av typen kjent som diuretika, som brukes for å øke din urinproduksjon.
English: B-type natriuretic peptide (BNP)
Norwegian Bokmål: B-type natriuretisk peptid (BNP)
English: • if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller noen i familien din noen gang har hatt en reaksjon som kalles angioødem (hevelse i ansiktet, lepper, tunge og/eller hals, pustevansker) når du har tatt en ACE-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker (ARB) (slik som valsartan, telmisartan eller irbesartan).
English: No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på embryoføtal toksisitet eller teratogenisitet hos rotter behandlet med sakubitril.
English: Caution should be exercised when co-administering Neparvis with statins.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Neparvis gis sammen med statiner.
English: In this study CSF Aβ clearance in cynomolgus monkeys was reduced, increasing CSF Aβ1-40, 1-42 and 1-38 levels; there was no corresponding increase in Aβ levels in the brain.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble CSF Aβ-clearance hos cynomolgusaper redusert, økende nivåer av CSF Aβ1-40, 1-42 og 1-38; det var ingen tilsvarende økning i Aβ-nivåer i hjernen.
English: The exposure of valsartan was similar in patients with moderate and severe renal impairment compared to patients with mild renal impairment.
Norwegian Bokmål: Eksponering for valsartan var lik hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
English: There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av sakubitril hos gravide kvinner.
English: The relative risk reduction was 16% compared with enalapril (see Table 2).
Norwegian Bokmål: Den relative risikoreduksjonen var 16 % sammenlignet med enalapril (se tabell 2).
English: • some types of antibiotics (rifamycin group), ciclosporin (used to prevent rejection of transplanted organs) or antivirals such as ritonavir (used to treat HIV/AIDS).
Norwegian Bokmål: • visse typer antibiotika (rifamycingruppen), ciklosporin (brukes til å forhindre avstøtning av transplanterte organer) eller antivirale legemidler slik som ritonavir (brukes til å behandle
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
English: • nitroglycerine, a medicine used to treat angina.
Norwegian Bokmål: • nitroglycerin, et legemiddel som brukes til å behandle angina.
English: A correlation was observed between renal function and systemic exposure to LBQ657 in patients with mild to severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en korrelasjon mellom nyrefunksjon og systemisk eksponering for LBQ657 hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: The exposure of LBQ657 in patients with moderate (30 ml/min/1.73 m
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for LBQ657 hos pasienter med moderat (30 ml/min/1,73 m
English: Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Neparvis 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde og vedlikeholdt 76 % av pasientene måldosen med Neparvis 200 mg to ganger daglig uten avbrytelse eller nedtitrering av dosen over 12 uker.
English: The use of Neparvis is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Neparvis er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet, og er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt.
English: Administration of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Norwegian Bokmål: Administrering av Neparvis 194 mg sakubitril/206 mg valsartan én gang daglig i to uker hos friske frivillige ble forbundet med økning i CSF Aβ1-38 sammenlignet med placebo; det var ingen endringer i konsentrasjonene av CSF Aβ1-40 og 1-42.
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma proteins (94-97%).
Norwegian Bokmål: Sakubitril, LBQ657 og valsartan bindes i høy grad til plasmaproteiner (94-97 %).
English: Prior to study participation, patients were well treated with standard of care therapy which included ACE inhibitors/ARBs (>99%), beta blockers (94%), mineralocorticoid antagonists (58%) and diuretics (82%).
Norwegian Bokmål: Før deltagelse i studien ble pasientene velbehandlet med standard behandling som inkluderte ACEhemmere/ARBs (>99 %), betablokkere (94 %), mineralokortikoidantagonister (58 %) og diuretika (82 %).
English: These kidney changes represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Norwegian Bokmål: Disse nyreforandringene representerer en forventet forsterket farmakologisk effekt av ACE-hemmere og angiotensin II type 1-blokkere; slike effekter ble observert hvis rottene ble behandlet i løpet av de første 13 dagene etter fødsel.
English: Following oral administration, 52-68% of sacubitril (primarily as LBQ657) and ~13% of valsartan and its metabolites are excreted in urine; 37-48% of sacubitril (primarily as LBQ657) and 86% of valsartan and its metabolites are excreted in faeces.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, utskilles 52-68 % av sakubitril (primært som LBQ657) og ~13 % av valsartan og dens metabolitter i urinen; 37-48 % av sakubitril (primært som LBQ657) og 86 % av valsartan og dens metabolitter utskilles i feces.
English: The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Valsartan som finnes i Neparvis er mer biotilgjengelig enn valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer (se pkt.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g. adrenaline solution 1 mg/1 ml (0.3-0.5 ml), and/or measures necessary to ensure a patent airway, should be promptly administered.
Norwegian Bokmål: Dersom tunge, glottis eller strupehode er involvert med sannsynlighet for å forårsake luftveisobstruksjon, skal nødvendig behandling, f.eks. adrenalinoppløsning 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml), og/eller nødvendige tiltak for å sikre pasientens luftveier bli gitt umiddelbart.
English: Down-titration should be considered in patients who develop a clinically significant decrease in renal function.
Norwegian Bokmål: Nedtitrering bør vurderes hos pasienter som utvikler en klinisk signifikant reduksjon i nyrefunksjonen.
English: Treatment should not be initiated if the serum potassium level is >5.4 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke initieres dersom kaliumnivået i serum er > 5,4 mmol/l.
English: Co-administration of Neparvis and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Neparvis but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Neparvis og furosemid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til Neparvis, men reduserte Cmax og AUC for furosemid med henholdsvis 50 % og 28 %.
English: Addition of a single dose of sildenafil to Neparvis at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Neparvis alone.
Norwegian Bokmål: Tillegg av en enkeltdose sildenafil til Neparvis ved steady state hos pasienter med hypertensjon ble forbundet med en signifikant høyere blodtrykksenkning sammenlignet med Neparvis gitt alene.
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Neparvis via CYP450 enzymes.
Norwegian Bokmål: Metabolismestudier in vitro tyder på at potensialet for CYP 450-baserte legemiddelinteraksjoner er lavt da Neparvis metaboliseres i begrenset grad via CYP450-enzymer.
English: You will usually start by taking 24 mg/26 mg or 49 mg/51 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis starte med å ta 24 mg/26 mg eller 49 mg/51 mg to ganger daglig (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
English: Neparvis was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Norwegian Bokmål: Neparvis var overlegen overfor enalapril, hvor risiko for kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt ble redusert til 21,8 % sammenlignet med 26,5 % for pasienter behandlet med enalapril.
English: Dose adjustment of diuretics, concomitant antihypertensives and treatment of other causes of hypotension (e.g. hypovolaemia) should be considered.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av diuretika, samtidig administrering med antihypertensiva og behandling av andre årsaker til hypotensjon (f.eks. hypovolemi) bør vurderes.
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are eliminated from plasma with a mean elimination half-life (T½) of approximately 1.43 hours, 11.48 hours, and 9.90 hours, respectively.
Norwegian Bokmål: Sakubitril, LBQ657 og valsartan elimineres fra plasma med en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (T½) på henholdsvis ca. 1,43 timer, 11,48 timer, og 9,90 timer.
English: Neparvis may therefore increase the systemic exposure of OATP1B1 and OATP1B3 substrates such as statins.
Norwegian Bokmål: Neparvis kan derfor øke den systemiske eksponeringen av OATP1B1 og OATP1B3-substrater slik som statiner.
English: Neparvis is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Norwegian Bokmål: Neparvis brukes til behandling av en type kronisk hjertesvikt hos voksne.
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, pasienter med nedsatt væskevolum (inkludert de som får diuretikabehandling), eller pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan samtidig bruk av Neparvis og NSAIDs føre til økt risiko for forverring av nyrefunksjonen.
English: Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Spedbarn med mødre som har brukt ARB bør observeres nøye for hypotensjon (se pkt.
English: 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter
English: Co-administration of Neparvis with metformin reduced both Cmax and AUC of metformin by 23%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Neparvis med metformin reduserte både Cmax og AUC av metformin med 23 %.
English: Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller skal starte å amme.