FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En klinisk studie för att undersöka inverkan av itrakonazol, en känd CYP3A-hämmare, har visat att samtidig administrering med olaparib ökade olaparibs genomsnittliga Cmax med 42 % (90 % KI: 33-52 %) och genomsnittligt AUC med 170 % (90 % KI: 144-197 %).
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin tunnetun CYP3A-estäjän itrakonatsolin vaikutusta, osoitti, että itrakonatsolin samanaikainen käyttö olaparibin kanssa suurensi olaparibin keskimääräistä Cmax-arvoa 42 %:lla (90 % luottamusväli: 33 52 %) ja keskimääräistä AUC-arvoa 170 %:lla (90 % luottamusväli: 144 197 %).
Swedish: Underhållsbehandling av platinumkänslig recidiverande (PSR) ovarialcancer SOLO2-studien
Finnish: Uusiutuneen platinaherkän munasarjasyövän ylläpitohoito SOLO2-tutkimus
Swedish: • Du får inte donera sperma under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza.
Finnish: • Et saa luovuttaa spermaa Lynparza-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Swedish: • bosentan - används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Finnish: • bosentaani käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon
Swedish: Illamående ledde till behandlingsavbrott hos 2,3 % av olaparibbehandlade patienter (CTCAE-grad 2) och 0,8 % av placebobehandlade patienter (CTCAE-grad 1), 0,8 % och 0,4 % av olaparibbehandlade patienter avbröt behandling på grund av låg grad (CTCAE-grad 2) av kräkningar respektive dyspepsi.
Finnish: Pahoinvointitapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 2,3 %:lla olaparibihoitoa saaneista potilaista (CTCAE-aste 2) ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista (CTCAE-aste 1).
Swedish: Samtidig administrering av Lynparza och starka eller måttliga CYP3A-hämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Finnish: Lynparza-valmisteen antamista samanaikaisesti voimakkaiden tai keskivahvojen CYP3A-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Lynparza och under 1 månad efter att du har tagit den sista dosen Lynparza.
Finnish: Älä imetä Lynparza-hoidon aikana ja yhden kuukauden aikana viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen.
Swedish: I TNBC patientsubgruppen var fastställd ORR 48 % (41/86) i olaparibarmen och 12 % (4/33) i jämförelsearmen.
Finnish: Kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden alaryhmässä vahvistettu objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 48 % (41/86) olaparibihaarassa ja 12 % (4/33) vertailuhaarassa.
Swedish: Inga placebobehandlade patienter avbröt på grund av kräkningar eller dyspepsi.
Finnish: Yksikään lumelääkettä saanut potilas ei lopettanut hoitoa oksentelun tai dyspepsian vuoksi.
Swedish: • Den vanliga rekommenderade dosen är 300 mg (2 x 150 mg tabletter) två gånger om dagentotalt 4 tabletter varje dag.
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa eli yhteensä 4 tablettia päivässä.
Swedish: Profylax med antiemetika behövs inte.
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä ei tarvittu.
Swedish: leukopeni Vanliga Lymfopeni
Finnish: Yleinen Lymfosytopenia
Swedish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-kurva över OS i patienter med gBRCA1/2-mutaterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer (64 % mognad) DCO 25 september 2017
Finnish: Kuva 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-käyrä kokonaiselinajalle gBRCA1/2-mutaation omaavaa HER2negatiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla (maturiteetti 64 %), viimeinen tiedonkeruupäivä 25.9.2017
Swedish: I studier av embryofetal utveckling hos råtta, i dosnivåer som inte inducerade någon signifikant maternell toxicitet, orsakade olaparib lägre embryofetal överlevnad, lägre fostervikt samt fostermissbildningar såsom större missbildningar i ögon (t.ex. anoftalmi, mikroftalmi), missbildningar i ryggkotor/revben och viscerala och skelettala missbildningar.
Finnish: Rotilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskeneissa tutkimuksissa annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet merkittävää toksisuutta emolle, olaparibi vähensi alkioiden/sikiöiden eloonjäämistä, pienensi sikiöiden painoa ja aiheutti sikiöille kasvuhäiriöitä mukaan lukien huomattavia silmien epämuodostumia (esim. anoftalmia, mikrotalmia), nikamien/kylkiluiden epämuodostumia ja sisäelinten sekä luuston poikkeavuuksia.
Swedish: Vad Lynparza används för
Finnish: Mihin Lynparza-valmistetta käytetään
Swedish: • pimozid, quetiapin - används för att behandla psykiska sjukdomar
Finnish: • pimotsidi, ketiapiini käytetään mielenterveysongelmien hoitoon
Swedish: Det finns inga djurstudier på utsöndringen av olaparib i bröstmjölk.
Finnish: Eläinkokeita olaparibin erittymisestä rintamaitoon ei ole.
Swedish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-kurva över OS hos BRCA-muterade patienter (73 % mognad)
Finnish: Kuva 2 Study 19 -tutkimus: Kaplan-Meier-käyrä kokonaiselinajalle potilailla, joilla oli BRCA-mutaatio (maturiteetti 73 %)
Swedish: Det används efter att cancern har svarat på en tidigare genomförd standardbehandling med platinumbaserade cellgifter (cytostatika).
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on reagoinut aiempaan tavanomaiseen platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
Swedish: Illamående ledde till dosavbrott och dosreduktion hos 14 % respektive 4 % av olaparibbehandlade patienter.
Finnish: Olaparibiryhmässä pahoinvointitapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 14 %:lla potilaista ja annoksen pienentämiseen 4 %:lla potilaista.
Swedish: Hos normala celler kan dessa DSB i DNA repareras genom homolog rekombination (HRR), vilket kräver funktionella BRCA1- och BRCA2-gener.
Finnish: Normaaleissa soluissa korjaus homologisella rekombinaatiolla (homologous recombination repair, HRR), joka edellyttää toimivia BRCA1- ja 2-geenejä, on tehokas näiden DNA:n kaksoiskierteen katkosten korjauksessa.
Swedish: * Ej kontrollerad med avseende på multiplicitet.
Finnish: * Ei otettu huomioon kerrannaisuutta.
Swedish: PFS förlängdes med i median 6,9 månader för patienter behandlade med olaparib jämfört med placebo (HR 0,18; 95 % KI 0,10-0,31; p <0,00001; mediantid 11,2 månader respektive 4,3 månader).
Finnish: Olaparibia saaneiden potilaiden mediaani PFS parani 6,9 kuukaudella lumelääkkeeseen nähden (HR 0,18; 95 % CI 0,10-0,31; p < 0,00001; mediaani 11,2 kuukautta verrattuna 4,3 kuukauteen).
Swedish: Inga olaparib- eller placebobehandlade patienter avbröt på grund av diarré.
Finnish: Yksikään olaparibihoitoa tai lumelääkettä saanut potilas ei keskeyttänyt hoitoa ripulin vuoksi.
Swedish: Patienter med CR definierad av prövaren hade riskkvot 0,34 (95 % KI 0,24-0,47); median PFS uppnåddes inte för olaparib jämfört med 15,3 månader för placebo.
Finnish: Potilailla, joilla oli tutkijalääkärin arvion mukaan täydellinen vaste, riskisuhde oli 0,34 (95 %:n luottamusväli 0,24-0,47), etenemisvapaan elinajan mediaania ei saavutettu olaparibihaarassa ja se oli 15,3 kuukautta lumelääkehaarassa.
Swedish: Alla patienter hade bekräftad gBRCA1/2m-mutation vid baslinjen.
Finnish: Kaikilla potilailla oli lähtötilanteessa saatu näyttöä ituradan BRCA1/2-mutaatiosta (gBRCA1/2m).
Swedish: Hård kapsel 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk)
Finnish: Kova kapseli 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia)
Swedish: Antal händelser: Totalt antal patienter
Finnish: Potilaiden kokonaismäärä
Swedish: Detektion av BRCA-mutationer
Finnish: BRCA-mutaation toteaminen
Swedish: Kräkning rapporterades tidigt, med debut inom de första två månaderna med Lynparza-behandling hos de flesta av patienterna.
Finnish: Oksentelua raportoitiin varhaisessa vaiheessa, ja useimmilla potilailla sitä ilmeni ensimmäisen kerran kahden ensimmäisen Lynparza-hoitokuukauden aikana.
Swedish: Det är okänt om olaparib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö olaparibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Multipack med 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter.
Finnish: Moniannospakkaus, jossa on 112 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 56 tabletin pakkausta).
Swedish: I olaparibarmen hade 55 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 45 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Finnish: 55 % olaparibihaaran potilaista oli saanut ainoastaan kahta aiemman linjan hoitoa, ja 45 % oli saanut vähintään kolmea aiemman linjan hoitoa.
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 4,7 % (14/295) av de randomiserade patienterna.
Finnish: 4,7 %:lla (14/295) satunnaistetuista potilaista todettiin BRCA1/2-geenien laajoja uudelleenjärjestymiä.
Swedish: Subgruppsanalyser indikerade en fördel i PFS för olaparib jämfört med jämförelseläkemedel i patientsubgrupper för TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n = 152) och HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n = 150).
Finnish: Alaryhmäanalyysi viittasi olaparibin PFS-hyötyyn vertailuvalmisteeseen verrattuna kolmoisnegatiivisen rintasyövän (riskisuhde 0,43; 95 %:n luottamusväli 0,29-0,63, n = 152) ja hormonireseptoripositiivisen (HR+) rintasyövän (riskisuhde 0,82; 95 %:n luottamusväli 0,55-1,26, n = 150) alaryhmissä.
Swedish: Patienter som har mutationer (förändringar) i vissa gener som kallas BRCA (bröstcancergen) löper ökad risk att utveckla vissa former av cancer.
Finnish: PARP:n estäjät pystyvät aiheuttamaan syöpäsolujen kuoleman estämällä DNA:n korjaamiseen osallistuvan entsyymin toiminnan potilailla, joilla on mutaatioita (muutoksia) tietyissä geeneissä, joita kutsutaan nimellä BRCA (BReast CAncer gene = rintasyöpägeeni), ja joilla on riski sairastua joihinkin syöpäsairauksiin.
Swedish: • ont i magtrakten under revbenen (smärta i övre delen av buken)
Finnish: • kipu vatsan alueella kylkiluiden alapuolella (ylävatsakipu)
Swedish: Lynparza är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande BRCA-muterad (germline och/eller somatisk) höggradig serös epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatikabehandling.
Finnish: Lynparza on tarkoitettu monoterapiana uusiutunutta platinaherkkää korkean pahanlaatuisuusasteen seroosia epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun potilailla on BRCA-mutaatio (ituradan ja/tai somaattinen) sekä hoitovaste (täydellinen tai osittainen vaste) platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda två sorters tillförlitliga preventivmedel innan de påbörjar behandlingen med Lynparza, under behandlingen och 1 månad efter att de har fått den sista dosen Lynparza, såvida avhållsamhet inte är den valda preventivmedelsmetoden (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen Lynparza-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen, ellei potilas ole valinnut ehkäisymenetelmäksi yhdynnästä pidättäytymistä (ks. kohta 4.4).
Swedish: HR (95 % KI) P-värde* (2-sidigt)
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo* (kaksitahoinen)
Swedish: Preventivmedel hos män
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä
Swedish: OlympiAD; Kaplan-Meier-kurva över BICR PFS hos patienter med gBRCA1/2muterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer (77 % mognad) DCO 9 december 2016
Finnish: Kuva 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-käyrä BICR:n arvioimalle etenemisvapaalle elinajalle HER2negatiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on gBRCA1/2-mutaatio (maturiteetti 77 %), viimeinen tiedonkeruupäivä 9.12.2016
Swedish: Därför rekommenderas inte kända starka (t.ex. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteashämmare förstärkta med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir) eller måttliga (t.ex. erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) hämmare av detta isoenzym tillsammans med Lynparza (se avsnitt 4.4).
Finnish: Siksi tämän isoentsyymin tunnettujen voimakkaiden estäjien (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri ja telapreviiri) tai keskivahvojen estäjien (esim. erytromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli ja verapamiili) käyttöä samanaikaisesti Lynparza-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Swedish: • dabigatran - blodförtunnande läkemedel
Finnish: • dabigatraani - käytetään veren ohentamiseen
Swedish: Kräkning, diarré, illamående Mindre vanliga Stomatit a, smärta i övre delen av buken
Finnish: Oksentelu, ripuli, pahoinvointi Melko harvinainen Suutulehdus a, ylävatsakipu
Swedish: Genetisk rådgivning för patienter testade för mutationer i BRCA1/2-gener ska utföras enligt lokala föreskrifter.
Finnish: Potilaille, joilta tutkitaan BRCA1/2-geenien mutaatioita, on annettava perinnöllisyysneuvontaa paikallisten säädösten mukaisesti.
Swedish: Tidigare platinum-baserad behandling (%) vid (neo)adjuvant behandling metastaserad sjukdom vid (neo)adjuvant behandling och metastaserad sjukdom Tidigare antracyklinbehandling vid (neo)adjuvant behandling metastaserad sjukdom Tidigare taxanbehandling vid (neo)adjuvant behandling metastaserad sjukdom
Finnish: Aiempi platinapohjainen hoito (%) (esi)liitännäishoitona metastasoituneen taudin hoidossa
Swedish: Ett test utförs för att se om du har BRCA-muterad cancer.
Finnish: Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko syövässäsi BRCA-mutaatio.
Swedish: Dosjusteringar vid biverkningar
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Swedish: En förpackning innehåller 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk).
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia).
Swedish: Du ombeds att ta 6 kapslar (300 mg) två gånger dagligen - totalt
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan 6 kapselia (300 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa eli yhteensä 12 kapselia päivässä.
Swedish: Lynparza finns som 100 mg och 150 mg tabletter.
Finnish: Lynparza-valmistetta on saatavilla 100 mg:n ja 150 mg:n tabletteina.
Swedish: Av patienter som behandlades med Lynparza, och som gick in i studien med evidens för sjukdom (mål- eller icke mållesioner vid baslinjen), fick 15,0 % komplett respons jämfört med 9,1 % av patienterna på placebo.
Finnish: Lynparza-hoitoa saaneista potilaista, joilla oli tutkimuksessa aloittaessaan näyttöä sairaudesta (lähtötilanteen valitut kohde leesioit tai muut leesioit), 15,0 % saavutti täydellisen vasteen.
Swedish: Majoriteten av patienterna förblev på en olaparib-dos på 300 mg två gånger dagligen.
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi aloitusannoksella 300 mg olaparibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: N Antal händelser/antal randomiserade patienter, OS = total överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, KI = konfidensintervall, DCO = data-cut-off, TSST = tid från randomisering till inledning av andra efterföljande behandling eller död.
Finnish: Tapahtumien määrä / satunnaistettujen potilaiden määrä; OS = Kokonaiselinaika; PFS = Etenemisvapaa elinaika; CI = Luottamusväli; TSST = Aika satunnaistamisesta toisen seuraavan hoidon alkuun tai kuolemaan.
Swedish: Om du har sex ska du använda två effektiva preventivmedel medan behandlingen pågår och under 1 månad efter att du har tagit den sista dosen Lynparza.
Finnish: Jos olet sukupuoliyhdynnässä, sinun on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen.
Swedish: Mycket vanliga Anemi
Finnish: Hyvin yleinen
Swedish: Mindre vanliga Hosta
Finnish: Hengenahdistus Melko harvinainen Yskä
Swedish: Det är inte känt om Lynparza förs över till sperma.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö Lynparza siemennesteeseen.
Swedish: Baserad på Kaplan-Meier-beräkningar, andel patienter som var progressionsfria vid 24 och 36 månader var 74 % och 60 % för olaparib jämfört med 35 % och 27 % för placebo; medianuppföljningstiden var 41 månader för både olaparib- och placeboarmarna.
Finnish: Kaplan-Meier estimaattien perusteella niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt kuukauden 24 kohdalla, oli olaparibiryhmässä 74 % ja lumelääkeryhmässä 35 % ja 36 kohdalla vastaavasti 60 % ja 27 %.
Swedish: Median TSST (månader)
Finnish: Mediaani TSST (kuukausina)
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 7,4 % (10/136) av de randomiserade patienterna.
Finnish: 7,4 %:lla (10/136) satunnaistetuista potilaista todettiin BRCA1/2-geenien laajoja uudelleenjärjestymiä.
Swedish: Analysen utfördes med en Cox proportionell riskmodell inklusive respons på tidigare cytostatikabehandling med platina (CR eller PR) som en kovariat.
Finnish: Analyysi tehtiin käyttämällä Coxin suhteellisen hasardin mallia, jossa oli kovariaattina vaste aiemmalle platinasolunsalpaajahoidolle (täydellinen tai osittainen vaste).
Swedish: I olaparibarmen hade 44 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 56 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Finnish: 44 % olaparibihaaran potilaista oli saanut ainoastaan kahta aiemman linjan hoitoa, ja 56 % oli saanut vähintään kolmea aiemman linjan hoitoa.
Swedish: Hos patienter med BRCA-mutation (n = 136) sågs statistiskt signifikanta förbättringar av PFS, TFST och TSST.
Finnish: PFS, TFST ja TSST olivat tilastollisesti merkitsevästi paremmat potilailla, joilla oli BRCA-mutaatio (n = 136).
Swedish: Den rekommenderade dosminskningen är till 250 mg (en 150 mg tablett och en 100 mg tablett) två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 500 mg).
Finnish: Annosta suositellaan pienentämään 250 mg:aan (yksi 150 mg:n tabletti ja yksi 100 mg:n tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 500 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa).
Swedish: PAES: För att ytterligare bekräfta effekten av olaparib som underhållsbehandling efter första linjens platinainnehållande cytostatikabehandling hos patienter med BRCAmuterad höggradig serös äggstockscancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in uppdaterade PFS2-, uppdaterade total överlevnad- och slutliga totala överlevnadsdata för studien D0818C00001 (SOLO1), en fas III-randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: ylläpitohoitona ensilinjan platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen käytetyn olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation omaava korkean pahanlaatuisuusasteen munasarjasyöpä, myyntiluvan haltijan on toimitettava päivitetyt taudin toista etenemistä ja kokonaiselossaoloaikaa sekä lopulliset kokonaiselossaoloaikaa koskevat tulokset tutkimuksesta D0818C00001 (SOLO1), joka on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus.
Swedish: Förekomsten av dosavbrott, dosminskningar och utsättning på grund av en biverkning var 34,6 %, 25,7 % respektive 5,9 %.
Finnish: Haittatapahtuman vuoksi lääkkeen käytön keskeytti 34,6 %, annosta pienennettiin 25,7 %:lla potilaista ja lääkkeen käytön lopetti 5,9 %.
Swedish: Lokal eller central testning av blod- eller tumörprover för BRCA1/2- mutationer har använts i olika studier.
Finnish: Eri tutkimuksissa on käytetty paikallista tai keskitetysti tehtyä BRCA1/2-mutaatioiden testausta verija/tai kasvainnäytteistä.
Swedish: Demografi- och baslinjekarakteristika var generellt sett välbalanserade mellan olaparib- och placeboarmarna.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot olivat yleisesti hyvin samankaltaiset olaparibi- ja lumelääkehaaroissa.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A) ökade AUC med 15 % och Cmax med 13 % och hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering B) ökade AUC med 8 % och Cmax minskade med 13 % jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus A) sairastavien potilaiden AUC-arvo suureni 15 % ja Cmax-arvo 13 % ja potilailla, jotka sairastavat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPughin luokitus B), AUC-arvo suureni 8 % ja Cmax-arvo pieneni 13 % verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Swedish: I BRCA1/2-defekta in vivo-modeller där olaparib gavs efter platinabehandling observerades fördröjd tumörprogression och förlängd total överlevnad jämfört med vid enbart platinabehandling, vilket var korrelerat med perioden för underhållsbehandling med olaparib.
Finnish: In vivo -malleissa, joissa BRCA1 tai BRCA2 toimii puutteellisesti, olaparibin antaminen platinahoidon jälkeen hidasti kasvaimen etenemistä ja pidensi kokonaiselinaikaa pelkkään platinahoitoon verrattuna.
Swedish: Med tanke på läkemedlets farmakologiska egenskaper är Lynparza kontraindicerat under amning och under 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
Finnish: Lynparza-valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi sitä ei saa käyttää imetyksen aikana eikä imettää saa kuukauteen viimeisen Lynparza annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Swedish: Om du har glömt att ta Lynparza tar du nästa dos som vanligt vid den planerade tiden.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lynparza-annoksen, jatka hoitoa seuraavasta annoksesta normaalisti.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data om användning till icke-kaukasiska patienter.
Finnish: Muista kuin kaukaasialaisista potilaista on vain vähän kliinistä tietoa.
Swedish: Sekundära effektmått innefattade OS, sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definierat som bekräftad CR/PR + SD (stabil sjukdom), HRQoL och sjukdomsrelaterade symtom.
Finnish: Toissijaisia tehoa koskevia päätemuuttujia olivat kokonaiselinaika (OS), taudin hallinnan aste (disease control rate, DCR), joka määriteltiin varmistettuna CR/PR + SD (stable disease, vakaa tauti), terveyteen liittyvä elämänlaatu (health related quality of life, HRQoL) ja sairauteen liittyvät oireet.
Swedish: Lynparza kan användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion endast om nyttan uppväger den potentiella risken och patienten bör övervakas noga med avseende på njurfunktion och biverkningar.
Finnish: Lynparza-valmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ainoastaan jos lääkkeestä saatava hyöty on suurempi kuin siitä koituva mahdollinen haitta.
Swedish: Patienter som behandlats med bevacizumab exkluderades från studien, därför saknas säkerhets- och effektdata för olaparibpatienter som tidigare fått bevacizumab.
Finnish: Tästä syystä ei ole olemassa turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja olaparibilla hoidetuista potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet bevasitsumabia.
Swedish: • underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadie III och IV) BRCA1/2muterad (germline och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som är i respons (komplett eller partiell) efter avslutad första linjens platinumbaserad cytostatikabehandling.
Finnish: • pitkälle edennyttä (FIGO-levinneisyysasteet III ja IV) korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun potilailla on BRCA1/2-mutaatio (ituradan ja/tai somaattinen) ja potilaiden hoitovaste (täydellinen tai osittainen) on säilynyt ensilinjan platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Stora rearrangemang i BRAC1/2-generna upptäcktes hos 5,5 % (21/383) av de randomiserade patienterna.
Finnish: 5,5 %:lla (21/383) satunnaistetuista potilaista todettiin BRCA1/2-geenien laajoja uudelleenjärjestymiä.
Swedish: Det fanns inga sjukdomsbevis vid studiestart (CR) definierade av prövaren som avsaknad av radiologiska bevis för sjukdom och cancerantigen 125 (CA-125) inom normalintervallet, hos 73 % och 77 % av patienterna i olaparib- respektive placeboarmarna.
Finnish: 73 %:lla olaparibihaaran potilaista ja 77 %:lla lumehaaran potilaista ei ollut tutkijalääkärin mukaan näyttöä sairaudesta (täydellinen vaste) heidän aloittaessaan tutkimuksessa, eli ei radiologista näyttöä sairaudesta ja syöpäantigeeni 125 (CA-125) normaalilla vaihteluvälillä.
Swedish: Underhållsbehandling av platinumkänslig recidiverande ovarialcancer:
Finnish: Platinaherkän uusiutuneen munasarjasyövän ylläpitohoito:
Swedish: Förpackning om 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk).
Finnish: Pakkauksessa on 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia).