FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een belangrijke studie ontvingen 46 patiënten (29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire HPT (gefaald op of gecontraïndiceerd voor parathyroïdectomie), gedurende maximaal 3 jaar cinacalcet (gemiddeld 328 dagen voor patiënten met parathyroïdcarcinoom en gemiddeld 347 dagen voor patiënten met primaire HPT).
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu 46 pacientai (29 sirgo prieskydinių liaukų karcinoma, 17 - pirmine HPT), kuriems paratiroidektomija buvo neveiksminga arba jai atlikti buvo kontraindikacijų, buvo gydomi cinakalcetu iki 3 metų (prieskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai buvo gydomi vidutiniškai 328 dienas, pirmine HPT sergantys pacientai - vidutiniškai 347 dienas).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: anoreksija.
Dutch: Cinacalcet is niet aangewezen bij patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan.
Lithuanian: Cinakalceto negalima skirti LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de faeces.
Lithuanian: Maždaug 80 % dozės išsiskiria su šlapimu ir 15 % - su išmatomis.
Dutch: In in-vitro studies is gebleken dat de IC50 waarden voor de serotonine transporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50 waarde voor de calcium receptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad, esant vienodoms eksperimento sąlygoms, IC50 vertės serotonino pernašai ir KATP kanalams buvo, atitinkamai, 7 ir 12 kartų didesnės už EC50 kalcio koncentracijai jautriems receptoriams vertę.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op de markt is.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje.
Dutch: Cinacalcet werd toegediend in doses variërend van 30 mg tweemaal daags tot 90 mg viermaal daags.
Lithuanian: Cinakalceto tiriamieji vartojo nuo 30 mg du kartus per parą iki 90 mg keturis kartus per parą.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreacties
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjęs jautrumas reakcijos
Dutch: Toediening van Parareg met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50 - 80%.
Lithuanian: Kai Parareg vartojama su maistu, maždaug 50-80 % padidėja cinakalceto biologinis prieinamumas.
Dutch: Potentiële symptomen van hypocalciëmie kunnen paresthesieën, myalgieën, kramp, tetanie en convulsies omvatten.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti parestezija, mialgija, mėšlungiu, tetanija ir traukuliais.
Dutch: Dit kan calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Lithuanian: Dėl to kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.
Dutch: Het effect van CYP1A2 remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Lithuanian: Stiprių CYP1A2 inhibitorių (pvz., fluvoksamino, ciprofloksacino) poveikis cinakalceto koncentracijai plazmoje netirtas.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu/
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met primaire hyperparathyroïdie die na verwijdering van de bijschildklieren nog steeds hoge calciumspiegels hebben of waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems pacientams, kuriems kalcio koncentracija išlieka didelė po prieskydinės liaukos pašalinimo bei kuriems jos neįmanoma pašalinti.
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige toediening van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4 en CYP3A5 substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Lithuanian: Midazolamas: kartu su cinakalcetu (90 mg) vartojant geriamojo midazolamo (2 mg), CYP3A4 ir CYP3A5 fermentų substrato, midazolamo farmakokinetika nepakito.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės
Dutch: Als de hypocalciëmie aanhoudt, verlaag dan de dosis of stop de toediening van Parareg.
Lithuanian: Jei hipokalcemija neišnyksta, Parareg dozę reikia sumažinti ar vaisto vartojimą nutraukti.
Dutch: Als u sommige suikers slecht of niet verdraagt
Lithuanian: Jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių
Dutch: Parareg dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosis van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml
Lithuanian: Parareg dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per parą dozės, kad dializuojamiems pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (priešskydinio hormono) koncentracija 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), nustatant intaktinį PTH (iPTH).
Dutch: Lage bloeddruk (hypotensie) werd ook waargenomen bij een zeer beperkt aantal van deze patiënten.
Lithuanian: Taip pat labai nedideliam skaičiui šių pacientų per daug sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van HIV infectie en AIDS (ritonavir).
Lithuanian: • vaistai ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras).
Dutch: Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Parareg, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Parareg, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Dutch: Tijdens drie klinische studies bij dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD), rapporteerde vijf procent van de patiënten in zowel de Parareg- als placebogroepen bij aanvang een voorgeschiedenis van convulsies.
Lithuanian: Lėtine inkstų liga (LIL) sergančių dializuojamų pacientų trijų klinikinių tyrimų metu penki procentai Parareg ir placebo grupių tiriamųjų tyrimo pradžioje pranešė apie buvusius traukulius.
Dutch: In elk van de studies werd het primair eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH < 250 pg/ml (< 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van patiënten die placebo ontvingen.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs visų trijų tyrimų metu. Kiekvieno tyrimo pagrindinis rezultatas (pacientų, kurių iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l), dalis) buvo pasiektas 41 %, 46 % ir 35 % pacientų, gavusių cinakalcetą ir, palyginimui, 4 %, 7 % ir 6 % placebą gavusių pacientų.
Dutch: In studies met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, in doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tiriant apvaisintas žiurkes ir triušes nenustatyta embriotoksinio/fetotoksinio poveikio, išskyrus sumažėjusį žiurkių, kurios gavo patelei toksišką dozę, vaisių kūno svorį (žr.
Dutch: In zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Lithuanian: Duodant didžiausias dozes, šiek tiek sumažėjo apvaisintų žiurkių kūno svoris bei jų suėdamo maisto kiekis.
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyroïdie
Lithuanian: Prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen die Parareg innemen):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 100 Parareg vartojančių asmenų):
Dutch: • Neem Parareg NIET in als u allergisch (overgevoelig) bent voor cinacalcet of voor één van de andere bestanddelen van Parareg.
Lithuanian: • Parareg vartoti DRAUDŽIAMA, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei Parareg medžiagai.
Dutch: • antibiotica voor behandeling van bacteriële infecties (ciprofloxacine).
Lithuanian: • antibiotikų bakterinėms ligoms gydyti (ciprofloksacino).
Dutch: Na titratie tot de maximale dosis Parareg dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gevolgd; als klinisch relevante reductie in de serumcalciumconcentratie niet worden gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Parareg te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Parinkus didžiausią Parareg dozę, būtina periodiškai nustatyti serumo kalcį. Jei nepavyksta palaikyti kliniškai reikšmingo serumo kalcio koncentracijos, sumažinimo, reikia išnagrinėti galimybę nutraukti gydymą Parareg reikia nutraukti (žr.
Dutch: Warfarine: multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Lithuanian: Kartotinės geriamojo cinakalceto dozės neveikia varfarino farmakokinetikos ar farmakodinamikos (vertinant pagal protrombino laiką ir VII krešėjimo faktorių).
Dutch: Cinacalcet wordt gemetaboliseerd door meerdere enzymen, voornamelijk CYP3A4 en CYP1A2 (de bijdrage van CYP1A2 is niet klinisch getypeerd).
Lithuanian: Cinakalcetą metabolizuoja daug fermentų, svarbiausi jų yra CYP3A4 ir CYP1A2 (CYP1A2 indėlis kliniškai neįvertintas).
Dutch: De aanbevolen startdosis Parareg voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Parareg dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą.
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwit en distribueert minimaal in rode bloedcellen.
Lithuanian: Maždaug 97 % cinakalceto jungiasi su plazmos baltymais ir jo labai nedaug pasiskirsto eritrocituose.
Dutch: In een klinische studie bij ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteron-concentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met Parareg behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Dializuojamų terminaline inkstų liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pacientų, 6 mėnesius gydytų Parareg, laisvo testosterono koncentracijos sumažėjimo mediana yra 31,3 %, o vartojusiųjų placebą - 16,3 %.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Bij patiënten met CKD die dialyse ondergingen en Parareg kregen toegediend, waren 4% van de serumcalciumconcentraties lager dan 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Lithuanian: 4 % dializuojamų LIL sergančių pacientų, kurie vartojo Parareg, serumo kalcio rodmenys buvo mažesni kaip 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Dutch: Parareg werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Lithuanian: Parareg padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kacio ir fosforo koncentraciją organizme.
Dutch: In aanvullende analyses van gepoolde gegevens uit 6- en 12 maanden durende klinische studies, waren Kaplan-Meier schattingen van botfractuur en parathyroïdectomie aanzienlijk lager in de cinacalcetgroep in vergelijking met de controlegroep.
Lithuanian: Įvertinus jungtinius 6 mėnesių ir 12 mėnesių klinikinių tyrimų duomenis, Kaplano-Meierio kaulų lūžių bei paratiroidektomijų rodikliai buvo kur kas mažesni cinakalcetą vartojusių pacientų lyginant su kontrolinės grupės tiriamųjų rodikliais.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 30 mg vieną kartą per parą.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen wanneer Parareg wordt toegediend met individueel getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index en die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Parareg vartojama kartu su individualiai titruojamais siauro terapinio indekso vaistais, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP2D6.
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Lithuanian: Traukulių rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau jų yra buvę.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen in deze patiëntenpopulaties waren misselijkheid en braken.
Lithuanian: Dažniausios NVR šiems pacientams buvo pykinimas ir vėmimas.
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline
Lithuanian: • vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, desipramino, nortriptilino, klomipramino ir
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde AUC voor cinacalcet bij proefpersonen met matige functiestoornis ongeveer 2 keer zo hoog en bij proefpersonen met ernstige functiestoornis ongeveer 4 keer zo hoog.
Lithuanian: Lyginant su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, vidutinis cinakalceto AUC buvo maždaug 2 kartus didesnis sergančiųjų vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu ir maždaug 4 kartus - sergančiųjų sunkiu kepenų nepakankamumu.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw calciumspiegel te laag is (hypocalciëmie).
Lithuanian: Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymis.
Dutch: Cinacalcet verlaagde iPTH en Ca x P, calcium- en fosforconcentraties ongeacht de baseline iPTH of Ca x P-concentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Lithuanian: Cinakalcetas sumažino iPTH ir Ca x P, kalcio ir fosforo lygį, nesvarbu, kokie buvo pradiniai iPTH ar Ca x P rodmenys, dializės rūšis (peritoninė dializė ar hemodializė), dializės trukmė, ar buvo vartojama vitamino D sterolių ar jų nebuvo vartojama.
Dutch: PTH-concentraties in klinische studies met Parareg werden aan het einde van het doseringsinterval gemeten.
Lithuanian: Parareg klinikinių tyrimų metu PTH koncentracija buvo nustatoma dozavimo intervalo pabaigoje.
Dutch: Hypotensie en/of het verergeren van hartfalen
Lithuanian: Hipotenzija ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Dutch: Roken: De klaring van cinalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers waarschijnlijk door inductie van CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Lithuanian: Rūkančiųjų cinakalceto klirensas yra didesnis negu nerūkančiųjų, tikriausiai dėl CYP1A2 medijuojamo metabolizmo indukcijos.
Dutch: Significante reducties in iPTH, serum calcium-fosforproduct (Ca x P), calcium en fosfor werden waargenomen bij de met cinacalcet behandelde patiënten in vergelijking met placebobehandelde patiënten die standaardzorg kregen, waarbij de resultaten van de 3 studies consistent waren.
Lithuanian: Reikšmingai sumažėjusi iPTH, serumo kalcio-fosforo junginių (Ca x P), kalcio ir fosforo koncentracija stebėta cinakalcetą vartojusiems pacientams lyginant su placebą vartojusiaisiais, kuriems buvo taikoma įprastinė priežiūra.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2voudige verhoging in cinacalcetconcentraties.
Lithuanian: Kai kartu vartojama ketokonazolio po 200 mg du kartus per parą, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, cinakalceto koncentracija padidėja maždaug 2 kartus.
Dutch: Bij rokers kunnen de plasmaconcentraties van cinacalcet lager zijn als gevolg van inductie van het CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Lithuanian: Rūkančiųjų cinakalceto koncentracija plazmoje gali būti mažesnė dėl CYP1A2 medijuojamo metabolizmo indukcijos.
Dutch: In vitro gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad cinakalcetą dalinai metabolizuoja CYP1A2.
Dutch: (Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, FD&C Blue (E 132), ijzeroxide geel (E 172))
Lithuanian: (laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, FD&C mėlynasis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172)
Dutch: Steady-state concentraties worden met minimale accumulatie bereikt binnen 7 dagen.
Lithuanian: Pastovi vaisto koncentracija plazmoje susidaro per 7 dienas su labai maža kumuliacija.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: RINKODAOS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: Na orale toediening van Parareg wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Lithuanian: Išgėrus Parareg, didžiausia cinakalceto koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-6 valandų.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de doses van gelijktijdige toegediende geneesmiddelen aan te passen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Kartais tenka koreguoti kartu vartojamo vaisto dozę (4.5 skyrių).
Dutch: De effecten van cinacalcet op andere geneesmiddelen
Lithuanian: Cinakalceto poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Dutch: Echter, geadviseerd wordt om hiermee te wachten totdat u weet hoe u zich voelt nadat u Parareg heeft ingenomen.
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama palaukti ir pažiūrėti, kaip jaučiatės po Parareg pavartojimo ir prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSINIŲ JUOSTELIU
Dutch: Verlagingen in PTH werden in verband gebracht met niet-significante verlagingen van merkers van botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase, N-telopeptide, bot turnover en botfibrose).
Lithuanian: Sumažėjusi PTH buvo susijusi su šiek tiek sumažėjusiais kaulų metabolizmo žymenimis (kaulams specifine šarmine fosfataze, N-telopeptidu, kaulų apykaita ir kaulų fibroze).
Dutch: Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate žemiau išvardytus vaistus:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van studies en additionele farmacovigilantie activiteiten die worden beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals afgesproken in versie 9 november 2007 van het Risico Management Plan (RMP) zoals beschreven in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisation Application en verdere updates van RMP goedgekeurd door de CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 2007 m.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doses en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Lithuanian: Tačiau nedializuojamų pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, gydymo efektyvumas, saugumas, optimalios dozės ir gydymo kritiniai taškai nenustatyti.
Dutch: HOE WORDT PARAREG INGENOMEN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PARAREG
Dutch: glyceroltriacetaat,FD&C Blue (E 132), ijzeroxidegeel (E 172))
Lithuanian: glicerolio triacetato, FD&C mėlynojo (E132), geltonojo geležies oksido (E172)),
Dutch: Hoe ziet Parareg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lithuanian: Parareg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Zodra de onderhoudsdoses zijn vastgesteld, dient de serumcalciumconcentratie om de 2 tot 3 maanden te worden bepaald.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, serumo kalcio koncentraciją reikia tirti kas 2-3 mėnesius.
Dutch: Bij toediening aan konijnen in een dosis van 0,4 maal de maximale dosis - op AUC basis - voor mensen met secundaire HPT (180 mg per dag), was cinacalcet niet teratogeen.
Lithuanian: Cinakalcetas, kurio buvo skiriama 0,4 (pagal AUC) didžiausios žmogaus dozės antrinei HPT (180 mg per parą) gydyti, triušių teratogeniškai neveikė.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met nierziekte op dialyse.
Lithuanian: • antrinei hiperparatirozei gydyti inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems atliekama dializė;
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Microkristallijne cellulose Povidon
Lithuanian: Peptizuotas kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
Dutch: • CarnaubawasOpadry groen (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171),
Lithuanian: • Opadry žaliasis (sudarytas iš laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido (E171),
Dutch: Hoewel de grondslag voor het gerapporteerde verschil in percentage convulsies niet duidelijk is, wordt de drempel voor convulsies verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
Lithuanian: Skirtingo traukulių dažnio priežastis neaiški, tačiau traukulių slenkstį reikšmingai mažina sumažėjusi serumo kalcio koncentracija.
Dutch: Gegevens uit klinische studies toonden aan dat hypotensie voorkwam bij 7% van de patiënten behandeld met cinacalcet en bij 12% van de patiënten behandeld met placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis hipotenzija pasireiškė 7% cinakalcetą vartojusių pacientų, 12% placebą vartojusių pacientų, o širdies nepakankamumas pasireiškė 2% cinakalcetą ar placebą vartojusių pacientų.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met > 1 mg/dl (>0,25 mmol/l).
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Nadat de onderhoudsdosis is bepaald, dient de serumcalciumconcentratie ongeveer maandelijks te worden bepaald.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, serumo kalcio koncentraciją reikia matuoti kas mėnesį.
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en
Lithuanian: • vaistai odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas);
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van hartritmestoornissen (flecainide en propafenon);
Lithuanian: • vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti (flekainido ir propafenono);
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 1000 personen die Parareg innemen):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 1 000 Parareg vartojančių asmenų):
Dutch: Aangezien doses voor elke patiënt worden getitreerd op basis van veiligheids- en effectiviteitsparameters, is geen extra dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Dozė titruojama kiekvienam pacientui individualiai atsižvelgiant į saugumo ir efektyvumo rodiklius, todėl papildomai dozės koreguoti nereikia asmenims, kuriems yra kepenų sutrikimų (žr.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren misselijkheid (31% Parareg; 19% placebo) en braken (27% Parareg; 15% placebo).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami poveikiai buvo pykinimas ir vėmimas, pasireiškę atitinkamai 31 % Parareg vartojusių ir 19 % placebą vartojusių bei 27 % Parareg vartojusių ir 15 % placebą vartojusių asmenų.
Dutch: Vertel uw arts, tijdens behandeling met Parareg
Lithuanian: Gydymo Parareg metu pasakykite gydytojui,
Dutch: Wat u moet doen wanneer u meer van Parareg heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u meer Parareg heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug Parareg negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw dokter als u een verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of kramp en toevallen ervaart.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė tirpulys ar dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.