FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsako novo mesto injiciranja mora biti od prejšnjega oddaljeno vsaj 3 cm.
Romanian: Fiecare nou loc de injecție trebuie să fie la o distanță cel puțin 3 cm față de locul de injecție anterior.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom v intravenski obliki niso opazili nikakršnih večjih, s starostjo povezanih razlik v očistku ali porazdelitvenem volumnu, enako se predvideva za infliksimab v subkutani obliki.
Romanian: În studiile clinice cu formule intravenoase infliximab nu au fost observate diferenţe majore ale clearance-ului sau volumului de distribuţie, datorate vârstei și același lucru este de așteptat în cazul formei farmaceutice subcutanate.
Slovenian: dvajset tednov po zadnjem uvodnem odmerku, je 30 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 5 mg/kg, in 13,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 3 mg/kg, imelo odziv PASI 75.
Romanian: În săptămâna 26, la 20 săptămâni după ultima doză de inducţie, 30% dintre pacienţii din grupul tratat cu 5 mg/kg şi 13,8% din grupul tratat cu 3 mg/kg au obţinut răspuns PASI 75.
Slovenian: • ima tesno prilegajoč pokrov, ki je odporen na prebadanje, iz katerega ne morejo pasti ostri odpadki;
Romanian: • care se poate închide cu un capac cu închidere etanșă, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși;
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali infliksimab, z ali brez poznanih dejavnikov, ki bi lahko poslabšali stanje.
Romanian: La pacienţii care utilizează infliximab, au existat după punerea pe piaţă raportări de agravare a insuficienţei cardiace, cu sau fără identificarea unor factori precipitanţi.
Slovenian: Klinični odziv v 30. tednu
Romanian: Răspuns clinic la săptămâna 30a
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Remsima.
Romanian: Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Remsima.
Slovenian: • srčni zastoj • začasna izguba vida med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Romanian: • Infarct miocardic • Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija je bila opredeljena v kliničnih študijah kot kateri koli neželeni učinek, ki je nastopil med infuzijo ali 1 uro po infuziji.
Romanian: În studiile clinice, reacţia legată de perfuzie a fost definită ca fiind orice reacţie adversă care apare în timpul unei perfuzii sau în decurs de 1 oră după administrarea perfuziei.
Slovenian: Študij z infliksimabom niso izvajali pri bolnikih z jetrno ali ledvično boleznijo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu infliximab la pacienții cu boală hepatică sau renală.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi bistvenimi hematološkimi anomalijami lahko tudi ukinete zdravljenje z infliksimabom.
Romanian: La pacienţii cu tulburări hematologice semnificative, confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu infliximab.
Slovenian: ± SDc) medianac (interkvartilni razmik) bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%)c spreminjanje HAQ
Romanian: Pacienţi fără deteriorare/pacienţi evaluaţi (%)c
Slovenian: Infuzije zdravila Remsima morajo bolniku dajati kvalificirani zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za ugotavljanje morebitnih težav pri infundiranju zdravil.
Romanian: Perfuziile cu Remsima trebuie administrate de către profesionişti din domeniul sănătăţii calificaţi, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Slovenian: V tem primeru injekcijskega peresnika ne smete ponovno uporabiti.
Romanian: Nu reutilizați stiloul injector în acest caz.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus), alergijske reakcije na tuje beljakovine
Romanian: • Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus,
Slovenian: Odstotki bolnikov z zacelitvijo sluznice v 26. tednu so bili statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala kombinacijo infliksimaba in AZA (43,9 %, p< 0,001), in v skupini, ki je prejemala infliksimab v monoterapiji (30,1 %, p = 0,023), kot pa v skupini, ki je prejemala AZA v monoterapiji (16,5 %).
Romanian: Proporţia de pacienţi care prezentau vindecare la nivelul mucoasei în săptămâna 26 a fost semnificativ mai mare la grupul la care s-a administrat tratamentul asociat cu infliximab şi AZA (43,9%, p < 0,001) şi la grupul cu infliximab în monoterapie (30,1%, p = 0,023) comparativ cu grupul cu AZA în monoterapie (16,5%).
Slovenian: okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica), dispneja,
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii inferioare (de exemplu bronşită,
Slovenian: Uporaba povzročiteljev okužb, kot so žive oslabljene bakterije (npr. instilacija BCG v sečni mehur za zdravljenje raka), v druge terapevtske namene lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami, zato priporočamo, da jih ne dajete sočasno z infliksimabom.
Romanian: Utilizarea altor agenți infecțioși terapeutici cum ar fi bacteriile vii atenuate (de exemplu instilații BCG în vezica urinară pentru tratamentul cancerului) ar putea duce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
Slovenian: b. Injekcijsko brizgo vzemite iz embalaže, ki je bila shranjena v hladilniku, tako da jo primete na sredini ohišja.
Romanian: b. Scoateți seringa din cutia păstrată în frigiderul dumneavoastră, prinzând de mijlocul corpului seringii.
Slovenian: če ste na dieti z zmanjšanim vnosom soli.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați o dietă cu conținut scăzut de sare.
Slovenian: Infliksimab (98. teden)
Romanian: (săptămâ na 98)
Slovenian: ± SDc a Kontrolna skupina: Vsi bolniki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub zdravljenju s stalnimi odmerki metotreksata že 6 mesecev pred vključitvijo v študijo; te odmerke so prejemali še naprej ves čas študije.
Romanian: Medie ± DSc a control = Toţi pacienţii prezentau AR activă deşi se aflau în tratament cu doze stabile de metotrexat timp de 6 luni înainte de înrolare, doze care au rămas stabile pe întreaga perioadă a studiului.
Slovenian: Srednji oceni po lestvici NAPSI na začetku študije sta bili naslednji: 4,6 za skupino, zdravljeno z infliksimabom, in 4,3 za skupino, zdravljeno s placebom.
Romanian: Scorurile medii NAPSI la momentul iniţial au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab,
Slovenian: • Pomožne snovi so ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru injecții.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Remsima za zdravljenje vaše bolezni.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji, v kateri so uporabili podatke iz švedskih nacionalnih zdravstvenih registrov, so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let.
Romanian: Într un studiu populațional de cohortă, retrospectiv care a utilizat date din registrele naționale de sănătate ale Suediei a fost descoperită o creștere a incidenței cancerului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani.
Slovenian: Drugi znaki z alergijo povezanih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo do 12 dni po prejemu injekcije,so bolečina v mišicah, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali v čeljusti, vnetje žrela ali glavobol.
Romanian: Semne suplimentare de reacţii adverse alergice care pot să apară până la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri de gât sau dureri de cap.
Slovenian: Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga pridržite za 10 sekund.
Romanian: Apăsați ușor cu vată sau tifon peste locul de injecție și țineți apăsat timp de 10 secunde.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom, v katerih je bilo zdravljenih 5.780 bolnikov, to pomeni skupaj 5.494 bolnikov let, so odkrili 5 primerov limfoma in 26 nelimfomskih rakavih bolezni, pri 1.600 s placebom zdravljenih bolnikih, to pomeni skupaj 941 bolnikovih-let, pa nič limfomov in 1 nelimfomsko rakavo bolezen.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab în care au fost trataţi 5780 pacienţi, reprezentând 5494 pacient-ani, au fost detectate 5 cazuri de limfom şi 26 cazuri de afecţiuni maligne non-limfom, comparativ cu absenţa apariţiei vreunui limfom şi a unui caz de afecţiune malignă non-limfom în rândul celor 1600 pacienţi trataţi cu placebo, reprezentând 941 pacient-ani.
Slovenian: Zdravnik naj zabeleži tip in datum zadnjega presejalnega testa(ov) za TBC na opozorilno kartico.
Romanian: Solicitaţi medicului să consemneze mai jos pe card tipul şi datele ultimelor investigaţii pentru TBC
Slovenian: nadaljevanju terapije pa temeljito premislite pri bolnikih, ki v prvih 12 tednih zdravljenja ne kažejo nikakršnih znakov, da jim zdravljenje koristi (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Continuarea terapiei trebuie reevaluată cu atenţie la pacienţii care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în primele 12 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Slovenian: 50. teden
Romanian: Săptămâna 50
Slovenian: Poškodovana injekcijska brizga morda ne bo pravilno delovala.
Romanian: Este posibil ca o seringă deteriorată să nu funcționeze corect.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z zdravilom infliksimab.
Romanian: Într-un studiu clinic explorator care a inclus pacienţi cu BPOC moderată până la severă, care erau fumători sau fuseseră, 157 pacienţi adulţi au fost trataţi cu infliximab.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n=110)
Romanian: Placebo (n = 110)
Slovenian: Čeprav pri otrocih, mlajših od 18 let, ni indicirana subkutana aplikacija, je treba upoštevati, da so pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom, v obdobju trženja poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Romanian: Deși administrarea subcutanată nu este indicată pentru copiii cu vârsta sub 18 ani, trebuie menționat că afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta sub 22 de ani) trataţi cu medicamente blocante ale TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), inclusiv infliximab, în perioada de după punerea pe piaţă.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţi adulţi în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.
Slovenian: • resne težave z živčevjem, na primer transverzni mielitis, multipli sklerozi podobna bolezen, vnetje vidnega živca in Guillain-Barréjev sindrom
Romanian: • Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiunea asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică şi sindromul Gullain-Barré
Slovenian: Zdravili Remsima in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
Romanian: Remsima şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Slovenian: V prvi študiji (P01522), ki je vsebovala tudi 3 mesečno dvojno slepo fazo, je 70 bolnikov prejemalo bodisi infliksimab v odmerku 5 mg/kg bodisi placebo v 0., 2. in 6. tednu (po 35 bolnikov v vsaki skupini).
Romanian: În primul studiu (P01522), care a avut o fază de 3 luni, în regim dublu-orb, 70 pacienţi au primit fie 5 mg/kg infliximab, fie placebo în săptămânile 0, 2, 6 (35 pacienţi în fiecare grup).
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Remsima in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Remsima sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu
Slovenian: Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Slovenian: Zdravilo Remsima je pakirano po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Romanian: Remsima este furnizat în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Slovenian: Remsima 100 mg prašek za koncentrat infliksimab i.v.
Romanian: Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab i.v.
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost, zvišana telesna temperatura,
Romanian: Dureri în piept, oboseală, febră, reacţii la locul de injectare,
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete uporabiti, če je padla na tla ali če ima vidne znake poškodb.
Romanian: • Nu folosiți seringa dacă a căzut pe jos sau este vizibil deteriorată.
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih z intravenskim infliksimabom
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice cu infliximab cu administrare intravenoasă
Slovenian: Med spontano poročanimi resnimi neželenimi učinki v obdobju trženja z uporabo infliksimaba iz obdobja trženja pri pediatričnih bolnikih so bili tudi malignomi, vključno s T-celičnimi limfomi jeter in vranice, prehodno nenormalnimi izvidi jetrnih encimov, lupusu podobnimi sindromi in pozitivnimi izvidi na avtoprotitelesa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse spontane grave apărute după punerea pe piaţă a infliximab la copii şi adolescenţi, au inclus afecţiuni maligne printre care limfoamele cu celule T hepatosplenice, anomalii tranzitorii ale enzimelor hepatice, sindroame asemănătoare lupusului şi autoanticorpi pozitivi (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila so opisana v navodilih za uporabo.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt prezentate în prospect.
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: 4.4 şi 4.8).
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Remsima, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Romanian: • Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Remsima şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Slovenian: • novo nastalo srčno popuščanje ali poslabšanje srčnega popuščanja, počasen srčni utrip
Romanian: • Apariţia sau înrăutăţirea insuficienţei cardiace, bătăi lente ale inimii • Leşin
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu,
Romanian: Proporţia de pacienţi care prezentau remisiune clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, SONIC AZA în monoterapie
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršne koli nevrološke težave.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos.
Slovenian: • Vsa priporočena cepljenja morate prejeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Remsima.
Romanian: • Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in navadno to ne bi smelo presegati 24 ur pri temperaturi 2°C - 8°C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekala(o) v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Slovenian: Protitelesa proti infliksimabu so se pojavila pri 38 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 3 mg/kg, v primerjavi z 12 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 6 mg/kg.
Romanian: Au apărut anticorpi la infliximab la 38% dintre pacienţii care au primit 3 mg/kg comparativ cu 12%
Slovenian: Če odmerek zdravila Remsima zamudite do 7 dni, morate po prvotnem načrtovanem odmerku takoj odvzeti izpuščeni odmerek.
Romanian: Dacă omiteți o doză de Remsima timp de maximum 7 zile după doza programată inițial, trebuie să luați imediat doza omisă.
Slovenian: V kliničnih študijah z intravenskim infliksimabom so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba manj kot 1 leto (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu infliximab intravenos, reacţiile de hipersensibilitate cu debut întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a infliximab de mai puţin de 1 an (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Remsima
Romanian: Cum se utilizează Remsima
Slovenian: Informacije o peresniku Remsima Sestavni deli injekcijskega peresnika (glejte sliko A):
Romanian: Despre stiloul injector Remsima Componentele stiloului injector (vezi Figura A):
Slovenian: Opomba: V tekočini so lahko prisotni mehurčki.
Romanian: Este posibil să vedeți bule de aer în lichid.
Slovenian: Klinični odziva Klinična remisija
Romanian: Remisiune clinică
Slovenian: Celotna navodila za uporabo zdravila so na voljo na navodilu za uporabo.
Romanian: Instrucțiunile complete de utilizare sunt furnizate în prospect.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, cepljenje z živimi cepivi (npr. s cepivom BCG) ni priporočljivo še vsaj 6 mesecev po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: Administrarea vaccinurilor cu germeni vii (de 6 exemplu vaccinul BCG) la sugarii expuși la infliximab in utero nu este recomandată timp de cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovenian: pogosti:
Romanian: Foarte frecvente:
Slovenian: Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom Klinični odziv v 8. tednua
Romanian: Procentul subiecţilor în răspunsul clinic şi răspunsul clinic susţinut Răspuns clinic la săptămâna 8a
Slovenian: Če se po zdravljenju z infliksimabom pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in je bolnik pozitiven na protitelesa proti dvoverižni DNA, ne sme več prejeti infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome sugestive de sindrom lupoid după tratamentul cu infliximab şi prezintă anticorpi anti-ADN dublu catenar, nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF, vključno z infliksimabom, je bila povezana s primeri novega pojava oz. poslabšanja kliničnih simptomov in/ali z rentgenskimi znaki demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo, in demielinizirajoče bolezni perifernega živčevja, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Romanian: Evenimente neurologice Administrarea de medicamente blocante ale TNF, inclusiv infliximab, s-a asociat cu cazuri de debut sau agravare a simptomelor clinice şi/sau parametrilor radiologici ai tulburărilor de demielinizare ale sistemului nervos central, incluzând scleroză multiplă şi afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
Slovenian: Vsi nohti brez psoriatičnih spremembc
Romanian: Toate unghiile fără leziuni c
Slovenian: Preglednica 3 Učinki na ACR 20, strukturno okvaro sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, študija ATTRACT
Romanian: Efecte asupra ACR20, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54,
Slovenian: Odmerek in število potrebnih vial zdravila Remsima morate izračunati.
Romanian: Se calculează doza şi numărul de flacoane de Remsima necesare.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo juvenilni revmatoidni artritis nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de în cazul artrită reumatoidă juvenilă nu au fost stabilite.
Slovenian: Infliksimab se med nosečnostjo lahko uporablja le, če je nujno potrebno.
Romanian: Experienţa clinică disponibilă este limitată Infliximab trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Subkutano dajanje zdravila Remsima pri pediatrični populaciji ni priporočeno in ni na voljo nobenih podatkov o uporabi zdravila Remsima subkutano pri pediatrični populaciji.
Romanian: Administrarea subcutanată de Remsima nu este recomandată pentru utilizarea la copii și adolescenți și nu sunt disponibile date privind utilizarea Remsima cu administrare subcutanată la copii și adolescenți.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporin, metotreksat ali psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA) (glejte poglavje 5.1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienţi adulţi care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicaţie sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Pomožne snovi: ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Slovenian: c p < 0,001 za vsako od skupin, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino d večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov e vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ): višje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije
Romanian: c p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control d valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
Slovenian: V 3 mesecih infundiranja zdravila v okviru te študije je bilo pri bolnikih, ki so prejeli en sam odmerek infliksimaba 5 mg/kg, opravljenih bistveno manj kolektomij kot pri tistih, ki so prejemali placebo (29,2 % v primerjavi s 66,7 %, p = 0,017).
Romanian: Colectomiile au fost semnificativ mai puţine pe perioada celor 3 luni de administrare de perfuzii din studiu, în cazul pacienţilor care au primit o singură doză de 5 mg/kg infliximab, comparativ cu pacienţii care au primit placebo (29,2% faţă de 66,7%,
Slovenian: TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi infliksimaba, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF - Congestive Heart Failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom,
Romanian: Cele mai grave RAM asociate cu administrarea de medicamente blocante ale TNF care au fost raportate pentru infliximab includ reactivarea VHB, ICC (insuficienţă cardiacă congestivă), infecţii grave (incluzând sepsis, infecţii oportuniste şi TBC), boala serului (reacţie de hipersensibilitate cu debut întârziat), reacţii hematologice, lupus eritematos sistemic/sindrom asemănător lupusului, afecţiuni caracterizate prin demielinizare, reacţii hepatobiliare,
Slovenian: • izboljšanje funkcije sklepov.
Romanian: • îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: Păstrați medicamentul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo psoriaza nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost stabilite.