FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: : -12.61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) v skupine s lixisenatidom a -4.04 h*mmol/l (72,83 h*mg/dl) v skupine s liraglutidom.
Slovenian: (-227,25 h*mg/dl) in v skupini z liraglutidom -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby (vrátane času po uplynutí hlavnej liečby 24 týždňov v štúdiách, kde celková doba liečby trvala ≥76 týždňov).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, zabeleženi v študijah III. faze, kontroliranih s placebom ali zdravilno učinkovino, med celotnim obdobjem zdravljenja (vključno z obdobjem, ki zajema več kot 24-tedensko obdobje zdravljenja v študijah, v katerih je celotno zdravljenje trajalo ≥ 76 tednov).
Slovak: Tieto perá sú určené len pre jednu osobu.
Slovenian: • Ta peresnika sta namenjena le za uporabo pri eni sami osebi.
Slovak: Uchovávajte mimo mraziacej časti chladničky.
Slovenian: Shranjujte proč od zamrzovalnega razdelka hladilnika.
Slovak: Oneskorenie vyprázdňovania žalúdka spôsobené lixisenatidom môže znížiť rýchlosť absorpcie perorálne podávaných liekov.
Slovenian: Upočasnitev praznjenja želodca, ki jo povzroči liksenatid, lahko zmanjša hitrost absorpcije peroralno uporabljenih zdravil.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • žihľavka (urtikaria)
Slovenian: Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb • koprivnica (urtikarija)
Slovak: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Slovenian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande)
Slovak: Lyxumie u pacientov starších ako 70 rokov sa venovala špecifická placebom kontrolovaná štúdia (176 pacientov randomizovaných na lixisenatid, vrátane 62 pacientov ≥75 rokov).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Lyxumia pri bolnikih, starejših od 70 let, je obravnavala posebna namenska, s placebom kontrolirana študija (176 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, vključno z 62 bolniki, starimi ≥ 75 let).
Slovak: Predná strana
Slovenian: Spredaj
Slovak: Pero zlikvidujte po uplynutí 14 dní od prvého použitia.
Slovenian: EXP Peresnik zavrzite 14 dni po prvi uporabi
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávok (pozri časť 5.2)
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pero Lyxumia nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika Lyxumia ne smete namakati, umivati ali mazati, ker ga s tem lahko poškodujete.
Slovak: Predtým, ako použijete pero prvý krát, lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako sa podáva injekcia Lyxumie.
Slovenian: Naučite se uporabljati napolnjene injekcijske peresnike Preden boste prvič uporabili injekcijski peresnik, vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako injicirati zdravilo Lyxumia.
Slovak: Aktivácia sa robí preto, aby ste sa uistili, že pero funguje správne a že dávka na prvú injekciu je správna.
Slovenian: • Aktivacija je potrebna, da preverite pravilno delovanje peresnika in zagotovite, da je odmerek za vaše prvo injiciranje pravilen.
Slovak: Prídavná liečba k samotnému metformínu
Slovenian: Dodatek zdravljenju z metforminom samim
Slovak: Lyxumia je indikovaná na liečbu dospelých s diabetom mellitus 2.typu na dosiahnutie kontroly glykémie v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo bazálnym inzulínom, ak tieto spolu s diétou a cvičením nepostačujú na adekvátnu kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciach sú uvedené v častiach 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je indicirano za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za doseganje urejenosti glikemije v kombinaciji z peroralnimi antidiabetiki in/ali bazalnim insulinom takrat, ko uporaba teh zdravil skupaj z dieto in telesno dejavnostjo ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije (glejte poglavji 4.4 in 5.1 za podatke o različnih kombinacijah, ki so na voljo)
Slovak: Navyše, do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej kardiovaskulárnej výslednej štúdie (ELIXA) bolo zaradených 6068 pacientov s diabetom typu 2, s predchádzajúcim akútnym koronárnym syndrómom (3034 randomizovaných na lixisenatid, vrátane 198 pacientov ≥75 rokov a 655 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek).
Slovenian: Poleg tega je dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija srčno-žilnih izidov (ELIXA) zajela 6.068 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in predhodnim akutnim koronarnim sindromom (3.034 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, vključno z 198 bolniki, starimi ≥75 let in 655 bolniki z zmerno okvaro ledvic).
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať v kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou vzhľadom na zvýšené riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se ne sme uporabljati v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, zaradi povečanega tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Prídavná liečba k bazálnemu inzulínu
Slovenian: Dodatek kombiniranemu zdravljenju z bazalnim insulinom
Slovak: Možno bude potrebné niektoré lieky napr. antibiotiká alebo lieky odolávajúce tráveniu v žalúdku alebo kapsuly, ktoré nemajú zostať v žalúdku príliš dlho, užiť najmenej jednu hodinu pred podaním injekcie Lyxumie alebo 4 hodiny po ňom.
Slovenian: Nekatera zdravila, npr. antibiotike ali gastrorezistentne tablete ali kapsule, ki v želodcu ne smejo ostati predolgo, je treba vzeti najmanj eno uro pred injekcijo zdravila Lyxumia ali štiri ure po injekciji.
Slovak: Používanie Lyxumie si nevyžaduje špecifické monitorovanie glykémie.
Slovenian: Uporaba zdravila Lyxumia ne zahteva posebnega spremljanja ravni glukoze v krvi.
Slovak: Po 12 týždňoch optimálnej titrácie inzulínu glargínu s metformínom alebo bez neho, boli nedostatočne kontrolovaní pacienti randomizovaní na pridanie jednorazovej dávky lixisenatidu alebo jednorazovej dávky (QD, quaque die) inzulínu glulizínu (obidve pred hlavným jedlom) alebo inzulínu glulizínu podávaného trikrát denne (TID, ter in die) počas 26 týždňov.
Slovenian: Po 12 tednih optimalnega titriranja insulina glargina (z metforminom ali brez njega) so neustrezno nadzorovane bolnike za 26 tednov randomizirali ali na dodatek enega samega odmerka liksisenatida ali enega samega odmerka (enkrat na dan) insulina glulizina (obe zdravili so bolniki uporabili pred največjim obrokom) ali na insulin glulizin, uporabljen trikrat na dan.
Slovak: Pacienti liečení lixisenatidom musia byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami a o opatreniach, ako sa vyvarovať nedostatku tekutín.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo liksisenatid, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo, povezano s neželenimi učinki v prebavilih; naročiti jim je treba, naj upoštevajo previdnostne ukrepe za preprečitev pomanjkanja tekočine.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
Slovak: Na vyhodnotenie účinku lixisenatidu na vyprázdňovanie žalúdka bol použitý ako modelový liek paracetamol.
Slovenian: Paracetamol so uporabili kot modelno zdravilo za oceno vpliva liksisenatida na praznjenje želodca.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSURs)
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest Cystitída Vírusová infekcia
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa okužba zgornjih dihal cistitis virusna okužba
Slovak: Neaktivujte fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov skôr, ako skončíte s používaním zeleného pera.
Slovenian: • Ne aktivirajte škrlatnega peresnika Lyxumia 20 mikrogramov, dokler ne dokončate zelenega peresnika.
Slovak: Lyxumia sa nesmie použiť po zmrazení.
Slovenian: Zdravila Lyxumia se ne sme uporabiti, če je bilo zmrznjeno.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov akútnej pankreatitídy v súvislosti s lixisenatidom, aj keď príčinná súvislosť sa nestanovila.
Slovenian: Z liksisenatidom so bili opisani maloštevilni primeri akutnega pankreatitisa, a vzročne povezanosti niso ugotovili.
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
Slovak: Čo Lyxumia obsahuje - Liečivo je lixisenatid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lyxumia - Zdravilna učinkovina je liksisenatid.
Slovak: Pomáha to predísť znečisteniu Lyxumie alebo možnému upchatiu ihly.
Slovenian: Tako boste preprečili kontaminacijo zdravila Lyxumia in morebitno zamašitev igle.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 µg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
Slovenian: Opravljena je bila študija farmakokinetike pri starejših preiskovancih brez sladkorne bolezni; v starejši populaciji (11 preiskovancev v starosti od 65 do 74 let in 7 preiskovancev, starih ≥ 75 let) je uporaba 20 mcg liksisenatida povzročila povprečno povečanje AUC za 29 % v primerjavi z 18 preiskovanci, starimi od 18 do 45 let; to je verjetno povezano z zmanjšanim delovanjem ledvic v starejši starostni skupini.
Slovak: Do tejto tabuľky si zapíšte dátum, kedy ste pero aktivovali a kedy ste ho vyradili na likvidáciu - po 14 dňoch.
Slovenian: Preglednica datumov aktivacije in datumov, ko je peresnik treba zavreči Sem vpišite datum, ko ste peresnik aktivirali, in datum, ko ga morate 14 dni pozneje zavreči.
Slovak: Piest sa po každej dávke posunie ďalej pozdĺž stupnice dávok.
Slovenian: Bat se bo po vsakem injiciranju pomaknil vzdolž merila odmerka.
Slovak: Primárny zložený koncový ukazovateľ KV smrť, nefatálny IM, 406 (13,4%) 399 (13,2%) nefatálna mozgová príhoda, alebo hospitalizácia kvôli nestabilnej angíne
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek Srčno-žilna smrt, MI brez 406 (13,4 %) 399 (13,2 %) smrtnega izida, možganska kap brez smrtnega izida ali sprejem v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris Sekundarna sestavljena opazovana dogodka Primarni + SP
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. február 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 01 Februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Slovak: • ospalosť (somnolencia)
Slovenian: • zaspanost (somnolenca)
Slovak: Krok E. Po každej injekcii odstráňte ihlu a vyraďte ju na likvidáciu.
Slovenian: Korak E. Iglo po vsakem injiciranju odstranite in zavrzite
Slovak: Toto pero je určené len pre jednu osobu.
Slovenian: • Ta peresnik je namenjen le za uporabo pri eni sami osebi.
Slovak: Táto štúdia pozostávala z 12 týždňového obdobia "run-in", počas ktorého sa začala liečba inzulínom glargín a jeho titrácia a z 24 týždňového obdobia liečby, počas ktorého pacienti dostávali buď lixisenatid alebo placebo v kombinácii s inzulínom glargín a metformínom s tiazolidíndiónmi (glitazónmi) alebo bez nich.
Slovenian: Študija je obsegala 12-tedensko uvajalno obdobje z uvedbo in titriranjem insulina glargina ter 24-tedensko obdobje zdravljenja; med obdobjem zdravljenja so bolniki prejemali ali liksisenatid ali placebo v kombinaciji z insulinom glarginom in metforminom, s tiazolidindioni ali brez njih.
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok) 2 naplnené perá s obsahom 3 ml (2x14 dávok) 6 naplnených pier s obsahom 3 ml (6x14 dávok)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml (14 odmerkov) 2 napolnjena injekcijska peresnika s 3 ml (2 x 14 odmerkov) 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (6 x 14 odmerkov)
Slovak: Pacienti dostávajúci lieky s úzkym terapeutickým profilom alebo lieky vyžadujúce dôkladné klinické monitorovanie musia byť dôkladne sledovaní, a to najmä na začiatku liečby lixisenatidom.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravila, ki imajo bodisi ozko terapevtsko razmerje ali zahtevajo skrbno klinično spremljanje, je treba bolnika natančno spremljati, zlati v času uvedbe zdravljenja z liksisenatidom.
Slovak: Perá Lyxumia
Slovenian: O peresniku Lyxumia
Slovak: Úvodná dávka: liečba sa začína dávkou 10 µg lixisenatidu jedenkrát denne počas 14 dní.
Slovenian: Začetni odmerek: zdravljenje je treba začeti z 10 mcg liksisenatida enkrat na dan 14 dni.
Slovak: Skôr, ako použijete pero Lyxumia prvý krát, musíte ho najskôr aktivovať.
Slovenian: • Peresnik Lyxumia morate aktivirati, preden ga prvič uporabite.
Slovak: Krok 4 Stlačte injekčné tlačidlo a držte ho stlačené, aby sa odstránila prebytočná tekutina.
Slovenian: 4. korak Pritisnite gumb za injiciranje in ga držite, da boste odstranili odvečno tekočino
Slovak: Súčasne potláča sekréciu glukagónu.
Slovenian: Vzporedno s tem pride do zavrtja izločanja glukagona.
Slovak: Po aktivácii sa pero Lyxumia môže používať 14 dní.
Slovenian: • Ko je peresnik Lyxumia aktiviran, ga lahko uporabljate do 14 dni.
Slovak: Po aktivácii uchovávajte pero Lyxumia pri teplote do 30 °C.
Slovenian: • Ko je peresnik Lyxumia aktiviran, ga shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Po súbežnom podávaní 25 mg warfarínu a opakovaných dávok lixisenatidu 20 µg sa nezaznamenali žiadne zmeny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 19 % a tmax sa predĺžil o 7 hodín.
Slovenian: Po sočasni uporabi 25 mg varfarina med ponavljajočim se odmerjanjem 20 mcg liksisenatida se AUC in INR (internacionalno normalizirano razmerje) nista spremenila, Cmax se je znižala za 19 %, tmax pa se je podaljšal za 7 ur.
Slovak: Podajte si za deň len jednu dávku.
Slovenian: • Injicirajte le en odmerek na dan.
Slovak: Na GLP-1 receptor sa prirodzene viaže natívny GLP-1, endogénny inkretínový hormón, ktorý v beta-bunkách pankreasu potenciuje sekréciu inzulínu závislú od glykémie.
Slovenian: Receptor GLP-1 je ciljno mesto delovanja naravnega GLP-1; to je endogeni inkretinski hormon, ki poveča od glukoze odvisno izločanje insulina iz pankreatičnih celic beta.
Slovak: Držte injekčné tlačidlo zatlačené a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku.
Slovenian: Držite gumb za injiciranje pritisnjen in počasi preštejte do 5, da boste dobili celotni odmerek.
Slovak: "run-in" obdobia spôsobilo pridanie a titrácia inzulínu glargín pokles HbA1c približne o 1
Slovenian: Med 12-tedenskim obdobjem uvajanja sta dodatek in titriranje insulina glargina povzročila znižanje HbA1c za približno 1 %.
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francija
Slovak: Príliš veľa Lyxumie vám môže spôsobiť, že sa budete zle cítiť alebo ochoriete.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Lyxumia lahko povzroči slabost ali občutek slabosti.
Slovak: - ak u vás dôjde k strate tekutín/dehydratácii napr. v súvislosti s vracaním, nevoľnosťou, hnačkou.
Slovenian: - če izgubite telesno tekočino/ste dehidrirani, npr. v primeru bruhanja, slabosti v želodcu in driske.
Slovak: Ak vynecháte dávku Lyxumie, môžete si ju podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Lyxumia, si ga lahko injicirate v uri pred naslednjim obrokom.
Slovak: Neprestaňte používať Lyxumiu bez toho, aby ste sa o tom poradili s lekárom.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lyxumia Ne prenehajte uporabljati zdravila Lyxumia, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby v skupine s lixisenatidom, bola nauzea (3,1
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zaradi katerih so zdravljenje prekinili med prejemniki liksisenatida, sta bila navzea (3,1 %) in bruhanje (1,2 %).
Slovak: Zníženie hodnoty Cmax má obmedzenú klinickú relevanciu a úprava dávok perorálnej antikoncepcie sa nevyžaduje.
Slovenian: Znižanje Cmax nima večjega kliničnega pomena in odmerka kontraceptivov ni treba prilagoditi.
Slovak: Neuchovávajte pero Lyxumia s nasadenou ihlou.
Slovenian: • Peresnika Lyxumia ne shranjujte z nameščeno iglo.
Slovak: Keď ste skončili s používaním zeleného pera a vyradili ste ho na likvidáciu, začnite s používaním fialového pera podľa pokynov v časti 4.
Slovenian: Ko ste zavrgli zeleni peresnik, nadaljujte s 4. poglavjem, da boste začeli uporabljati škrlatni peresnik.
Slovak: Keď sa používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, pacienti musia byť poučení o opatreniach ako zabrániť hypoglykémii v čase, keď vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom je treba bolnike opozoriti, naj upoštevajo previdnostne ukrepe za preprečitev hipoglikemije med vožnjo in upravljanjem s stroji.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo s terminálnym ochorením obličiek nie sú žiadne terapeutické skúsenosti, a preto sa používanie lixisenatidu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic terapevtskih izkušenj ni, zato liksisenatida v teh populacijah ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: S používaním lixisenatidu u pacientov s diabetes mellitus 1.typu nie sú žiadne terapeutické skúsenosti a u týchto pacientov sa lixisenatid nemá používať.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 terapevtskih izkušenj z liksisenatidom ni, zato se ga pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Slovak: Úvodná dávka je 10 mikrogramov jedenkrát denne počas prvých 14 dní liečby - podáva sa formou injekcie pomocou zeleného pera.
Slovenian: • Začetni odmerek je 10 mikrogramov enkrat na dan prvih 14 dni - injiciran z zelenim peresnikom).
Slovak: Krok B. Nasaďte ihlu a odstráňte z nej ochranné kryty
Slovenian: Korak B. Namestite novo iglo in odstranite pokrovčka igle
Slovak: Lixisenatid pri podávaní jedenkrát denne zlepšuje glykemickú kontrolu prostredníctvom okamžitého a pretrvávajúceho vplyvu na zníženie postprandiálnej aj lačnej glykémie u pacientov s diabetom 2.typu.
Slovenian: Liksisenatid med uporabo enkrat na dan sladkornim bolnikom tipa 2 izboljša urejenost glikemije s takojšnjim in stalnim učinkom, tako da zmanjša postprandialno koncentracijo glukoze in koncentracijo glukoze na tešče.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francija
Slovak: - ak užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín.
Slovenian: - če sočasno jemljete tudi kakšno sulfonilsečnino ali uporabljate bazalni insulin.
Slovak: Nie je známe, či sa Lyxumia vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lyxumia pri človeku izloča v materinem mleku.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a odstráňte ju z pera.
Slovenian: Potegnite iglo iz kože in odstranite iglo s peresnika.
Slovak: Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe sulfonylureou alebo bazálnym inzulínom, možno zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu kvôli zníženiu rizika hypoglykémie.
Slovenian: Če je zdravilo Lyxumia dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino ali bazalnemu insulinu, pride v poštev zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine ali bazalnega insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Slovak: Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok EU/1/12/811/002 (1 naplnené pero)
Slovenian: Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje EU/1/12/811/001 (1 napolnjen injekcijski peresnik)
Slovak: Lyxumia je liek vo forme naplneného pera na injekciu.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je na voljo v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v náplni pera.
Slovenian: Preverite tekočino.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glycerol 85%, trihydrát acetátu sodného, metionín, metakrezol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Slovenian: - Pomožne snovi so 85 % glicerol, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH) in voda za injekcije.
Slovak: Lyxumie sa hodnotila v deviatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, zahŕňala 4508 pacientov s diabetom typu 2 (2869 pacientov randomizovaných na lixisenatid, 47,5 % mužov a 52,5 % žien a 517 malo 65 rokov a viac).
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Lyxumia so ocenili v devetih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah, ki so zajele 4.508 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (2.869 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, 47,5 % moških in 52,5 % žensk, 517 jih je bilo starih ≥ 65 let).
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko biele.
Slovenian: Preverite, da je aktivacijsko okence belo.
Slovak: Balenie na začatie liečby
Slovenian: Pakiranje za uvedbo zdravljenja
Slovak: Nepoužívajte Lyxumiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na pere a na škatuľke.
Slovenian: • Zdravila Lyxumia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že sa môže vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Slovenian: Pojavi se vam namreč lahko nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Slovak: Kedy si podať injekciu
Slovenian: Kdaj injicirati zdravilo
Slovak: U psov liečených lixisenatidom sa pozorovali reverzibilné testikulárne a epididymálne lézie.
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali liksenatid, so ugotovili reverzibilne lezije mod in obmodka.
Slovak: Lyxumia sa musí podať pod kožu do niektorej z oblastí, ktoré sú vyznačené modrou farbou na obrázku vyššie.
Slovenian: Injicirate ga lahko v kateri koli predel, ki je na zgornji sliki označen z modro barvo.
Slovak: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, metionín, metakrezol (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH), voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: 85 % glicerol, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo), klorovodikova kislina in raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH), voda za injekcije.
Slovak: Skontrolujte si počet dávok v pere.
Slovenian: Preverite število odmerkov v peresniku.
Slovak: Krok 3 Vytiahnite injekčné tlačidlo von
Slovenian: 3. korak Izvlecite gumb za injiciranje
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávok.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Pridanie Lyxumie k liečbe bazálnym inzulínom samotným alebo ku kombinácii s bazálnym inzulínom a metformínom alebo kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou malo za následok v porovnaní s placebom štatisticky významné zníženie hladiny HbA1c a postprandiálnej glykémie meranej dve hodiny po testovanom jedle.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia, uporabljeno z bazalnim insulinom samim ali v kombinaciji z bazalnim insulinom in metforminom ali v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, je v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno znižanje HbA1c in postprandialne glukoze 2 uri po testnem obroku.
Slovak: Po uplynutí 14 dní od aktivácie pero vyraďte na likvidáciu.
Slovenian: Peresnik zavrzite 14 dni po aktivaciji.
Slovak: V súvislosti s vekom sa úprava dávky nevyžaduje.
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost.
Slovak: Prídavná liečba k pioglitazónu samotnému alebo v kombinácii s metformínom
Slovenian: Dodatek zdravljenju s pioglitazonom samim ali v kombinaciji z metforminom
Slovak: Ak si myslíte, že pero Lyxumia môže byť poškodené, nepoužívajte ho.
Slovenian: • Če menite, da je peresnik Lyxumia poškodovan, ga ne uporabite.
Slovak: Krok A. Vyberte kryt pera a pero skontrolujte
Slovenian: Korak A. Snemite pokrovček peresnika in peresnik preverite
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov