FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Incidencija izrazito nenormalno niske razine bikarbonata u serumu (smanjenje do manje od 17 mEq/l i za više od 5 mEq/l) bila je 3,8%.
Bulgarian: Честотата на забележимо абнормно нисък серумен бикарбонат (намаление до по-малко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е 3,8%.
Croatian: • otežano disanje, oticanje lica, usana ili jezika ili teški osip na koži jer ti simptomi mogu značiti da imate tešku alergijsku reakciju
Bulgarian: имате затруднено дишане, подуване на лицето, устните или езика, или тежък кожен обрив, тъй като тези симптоми могат да означават, че имате тежка алергична реакция.
Croatian: Treba razmisliti o prekidu primjene Zonegrana u bolesnika u kojih se razvije inače neobjašnjiv osip.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спирането на Zonegran при пациентите, които развиват необясним по друг начин обрив.
Croatian: Zbog dugog zadržavanja zonisamida u tijelu, dojenje se ne smije započeti još mjesec dana nakon završetka terapije Zonegranom.
Bulgarian: Поради продължителното задържане на зонизамид в организма, кърменето не трябва да се възобновява до изтичането на един месец след завършване на терапията със Zonegran.
Croatian: Ako smatrate da je učinak lijeka Zonegran prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако почувствате, че ефектът на Zonegran е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: • Zonegran bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi, stoga može biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.
Bulgarian: Zonegran може евентуално да увеличи нивата на лекарства като дигоксин и хинидин в кръвта Ви, ето защо може да се наложи намаляване на дозата.
Croatian: AUC i Cmax vrijednosti zonisamida povećale su se gotovo linearno nakon jednokratne doze u rasponu doza od 100 do 800 mg i nakon višekratnih doza u rasponu od 100 do 400 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на зонизамид се повишават почти линейно след еднократна доза в дозовия интервал от 100-800 mg и след многократно прилагане за дозовия интервал от 100400 mg веднъж дневно.
Croatian: Reakcije na sulfonamid
Bulgarian: Реакции към сулфонамиди
Croatian: 300 do 500 mg za djecu tjelesne težine iznad 55 kg (koja god je doza niža), a uzima se jedanput na dan.
Bulgarian: до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж дневно.
Croatian: Ako dođe do znatnog neželjenog gubitka težine, potrebno je razmotriti prekid liječenja Zonegranom.
Bulgarian: Ако възникне значителна нежелана загуба на тегло, трябва да се помисли за спиране на Zonegran.
Croatian: • teškoće sa spavanjem, čudne i neobične misli, osjećaj tjeskobe ili pretjerane osjećajnosti
Bulgarian: проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена емоционалност.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su novorođenčad koju su rodile majke koje su uzimale zonisamid tijekom trudnoće premala u odnosu na očekivano za dob pri rođenju, u usporedbi s novorođenčadi koju su rodile majke liječene monoterapijom lamotriginom.
Bulgarian: Проучване показва, че бебетата, родени от майки, които по време на бременност използват зонизамид, са по-малки от очакваното за възрастта си при раждането в сравнение с бебетата, родени от майки, които са лекувани с монотерапия с ламотрижин.
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost prijava o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
Bulgarian: Обобщен анализ на данните за безопасност при 95 пациенти в старческа възраст показва относително по-висока честота на съобщаване на периферен едем и пруритус в сравнение с популацията възрастни пациенти.
Croatian: Ta su povećanja otprilike između 5% i 8% za novorođenčad s niskom porođajnom težinom, otprilike između 8% i 10% za prerano rođenu novorođenčad i otprilike između 7% i 12% za novorođenčad premalu za gestacijsku dob, sve u usporedbi s majkama liječenima monoterapijom lamotriginom.
Bulgarian: Тези повишения са от около 5% до 8% за LBW, от около 8% до 10% за преждевременно родени и от около 7% до 12% за SGA, всички от които - сравнени с майки, лекувани с монотерапия с ламотрижин.
Croatian: Zonegran se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima kojima je tjelesna težina manja od prosječne (definicija u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za kategorije indeksa tjelesne mase (BMI) prilagođene prema dobi) ili imaju oslabljen apetit.
Bulgarian: Zonegran не се препоръчва за педиатрични пациенти, които са с тегло под нормата (дефиниция в съответствие с коригираните спрямо възрастта категории за ИТМ (индекс на телесната маса) на СЗО) или имат понижен апетит.
Croatian: • Dijete sklonite na hladnije, sjenovito mjesto.
Bulgarian: Отведете детето на хладно, сенчесто място
Croatian: Propisivači lijeka moraju voditi računa i o sigurnosnom profilu Zonegrana (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на Zonegran (вж. точка 4.8).
Croatian: Zonegran se primjenjuje za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj), nakon kojih može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Bulgarian: Zonegran се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални гърчове), които могат да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък (вторична генерализация).
Croatian: Neobjašnjiv osip
Bulgarian: Неизяснен обрив
Croatian: Hrana ne utječe na peroralnu bioraspoloživost, iako vršne koncentracije u plazmi i serumu mogu biti odgođene.
Bulgarian: Пероралната бионаличност не се повлиява от храната, въпреки че пиковите плазмени и серумни концентрации могат да са забавени.
Croatian: Kroz usta Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Croatian: Preporučuje se oprez kada se započinje ili prekida liječenje zonisamidom ili kad se mijenja doza zonisamida u bolesnika koji primaju i lijekove koji su supstrati P-gp-a (npr. digoksin, kinidin).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при започване или спиране на лечението със зонизамид или при променяне на дозата зонизамид на пациенти, получаващи лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, хинидин).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija†)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA терминология†)
Croatian: Akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta
Bulgarian: Остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Zonegranom.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със Zonegran.
Croatian: U nekim slučajevima predoziranja su bila asimptomatska, osobito onda kada su brzo uslijedili povraćanje ili ispiranje želuca.
Bulgarian: В някои случаи предозирането е било асимптоматично, особено когато е предизвикано повръщане или промивка.
Croatian: Obratite se liječniku čim prije ako:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар колкото може по-скоро, ако:
Croatian: • ako ste prethodno patili od bubrežnih kamenaca jer u Vas možda postoji rizik da ćete razviti još više bubrežnih kamenaca.
Bulgarian: сте страдали преди от камъни в бъбреците, тъй като може да сте изложени на повишен риск от образуване на още камъни в бъбреците.
Croatian: Doziranje - odrasli
Bulgarian: Дозировка - възрастни
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте приема на лекарството, освен ако
Croatian: Iako nije službeno ispitivana u liječenju predoziranosti, hemodijaliza je smanjila koncentracije zonisamida u plazmi u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega te se može uzeti u obzir za liječenje predoziranosti ako je klinički indicirano.
Bulgarian: Въпреки че не е официално проучвана за лечение на предозирането, хемодиализата е понижила плазмените концентрации на зонизамид при един пациент с намалена бъбречна функция и може да се счита като лечение за предозиране, ако е клинично показана.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA терминология)
Croatian: Zonisamid se gotovo potpuno apsorbira nakon peroralne primjene, uglavnom dosegnuvši vršne koncentracije u serumu ili plazmi najčešće unutar 2 do 5 sati nakon doziranja.
Bulgarian: Зонизамид се абсорбира почти напълно след перорално приложение, достигайки обикновено пикови серумни или плазмени концентрации в рамките на 2 до 5 часа след дозата.
Croatian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Njemačka
Bulgarian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Германия
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika doza se smanjivala za 100 mg u razmacima od tjedan dana, uz istodobnu prilagodbu doza drugih antiepileptičkih lijekova (gdje je to bilo potrebno).
Bulgarian: В клиничните проучвания при възрастни пациенти е използвана стъпка на редуциране на дозата от 100 mg на едноседмични интервали с едновременно адаптиране на дозите на останалите антиепилептични лекарства (където е необходимо).
Croatian: Ako je pankreatitis očigledan, u odsutnosti nekog drugog očitog uzroka preporučuje se razmotriti ukidanje Zonegrana i započeti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: Ако панкреатитът е явен, при липсата на друга очевидна причина, се препоръчва да се обмисли спирането на Zonegran и започване на подходящо лечение.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena, bolesnika treba pomno nadzirati a dozu Zonegrana i drugih supstrata CYP3A4 prilagoditi prema potrebi.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно приложение, пациентът трябва да се проследява внимателно и дозите на Zonegran и останалите субстрати на CYP3A4 да се коригират, ако е необходимо.
Croatian: Za neke bolesnike, a osobito one s predispozicijom za razvoj nefrolitijaze, može postojati povećan rizik od nastanka bubrežnih kamenaca i s time povezanih znakova i simptoma kao što su bubrežne kolike, bolovi u bubrezima ili bol u predjelu slabina.
Bulgarian: Някои пациенти, особено онези с предразположение към нефролитиаза, може да са с повишен риск от образуване на бъбречни камъни и свързани признаци и симптоми като бъбречна колика, бъбречна болка или болка в хълбока.
Croatian: Povećanje u stanju dinamičke ravnoteže bilo je nešto više od očekivanog na temelju doze, vjerojatno zbog zasićenog vezanja zonisamida na eritrocite.
Bulgarian: Повишението в стационарно състояние е било малко по-високо от очакваното въз основа на дозата вероятно поради насищаемото свързване на зонизамид към еритроцитите.
Croatian: • s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Bulgarian: С други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
Croatian: Zonisamid nije bio genotoksičan i nije kancerogen.
Bulgarian: Зонизамид не е генотоксичен и няма никакъв карциногенен потенциал.
Croatian: To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.
Bulgarian: Вашият лекар да проследи или лекува това.
Croatian: Nije uvijek moguće precizno postići izračunatu dozu jačinama kapsula Zonegrana dostupnim na tržištu.
Bulgarian: Не винаги e възможно да се постигне точно изчислената доза с наличните на пазара капсули Zonegran, съдържащи различно количество на активното вещество.
Croatian: • Neke osobe reagiraju na niže doze.
Bulgarian: Някои хора се повлияват от по-ниски дози.
Croatian: Prividni klirens zonisamida u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene iznosi oko 0,70 l/h, a terminalni poluvijek eliminacije je oko 60 sati u odsutnosti induktora enzima CYP3A4.
Bulgarian: Привидният клирънс на зонизамид в стационарно състояние след перорално приложение е около 0,70 l/час и терминалният елиминационен полуживот е около 60 часа при липсата на CYP3A4 индуктори.
Croatian: Kako čuvati Zonegran
Bulgarian: Как да съхранявате Zonegran
Croatian: Zabilježeni su slučajevi nehotičnog i namjernog predoziranja u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Има случаи на случайно и съзнателно предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
Croatian: • nenormalno propadanje mišića (možete osjećati bol ili slabost u mišićima) koje može dovesti do tegoba s bubrezima
Bulgarian: неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в мускулите), което може да доведе до проблеми с бъбреците.
Croatian: U odraslih bolesnika djelotvornost Zonegrana dokazana je u 4 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju do 24 tjedna, uz dozu jedanput ili dvaput na dan.
Bulgarian: При възрастни e доказана ефикасност със Zonegran при 4 двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания за периоди до 24 седмици при дозиране веднъж или два пъти дневно.
Croatian: Rifampicin je jak induktor CYP3A4.
Bulgarian: Рифампицин е мощен индуктор на CYP3A4.
Croatian: Nema dokaza da zonisamid inducira vlastiti metabolizam.
Bulgarian: Липсват доказателства, че зонизамид индуцира собствения си метаболизъм.
Croatian: Liječenje višestrukim antiepileptičkim lijekovima može biti povezano s višim rizikom od kongenitalnih malformacija nego monoterapijom.
Bulgarian: Терапията с комбинация от антиепилептични лекарствени продукти може да се асоциира с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията.
Croatian: Potreban je savjet specijaliste ženama u reproduktivnoj dobi o mogućim učincima Zonegrana na plod i o tim rizicima naspram koristima treba razgovarati s bolesnicom prije početka liječenja.
Bulgarian: Специалистите трябва да съветват жените с детероден потенциал относно възможните ефекти на Zonegran върху фетуса, а преди започване на лечението, с пациентката трябва да се обсъдят тези рискове по отношение на ползите.
Croatian: Zonisamid je 40 - 50% vezan na proteine u ljudskoj plazmi, s tim da ispitivanja in vitro pokazuju da na to ne utječe prisutnost različitih antiepileptičkih lijekova (tj. fenitoina, fenobarbitona, karbamazepina i natrijeva valproata).
Bulgarian: Зонизамид се свързва 40 - 50% с човешките плазмени протеини, като in vivo проучванията показват, че това не се повлиява от наличието на различни антиепилептични лекарствени продукти (т.е. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и натриев валпроат).
Croatian: Zonegran se ne preporučuje za djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u djece težine manje od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.
Bulgarian: Zonegran не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.
Croatian: Razine sniženja količine bikarbonata obično su male do umjerene (u odraslih prosječno smanjenje iznosi približno 3,5 mEq/l pri dozama od 300 mg na dan); rijetko se u bolesnika javljaju izrazitija sniženja.
Bulgarian: Количеството, с което е понижен бикарбонатът, е обикновено малко до умерено (средно понижение с приблизително 3,5 mEq/l при дневни дози от 300 mg при възрастни), като в редки случаи пациентите могат да са с потежко понижение.
Croatian: Nisu dostupni nikakvi specifični antidoti za predoziranje Zonegranom.
Bulgarian: Липсват специални антидоти за предозирането със Zonegran.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Croatian: Slučajevi smanjenog znojenja i povišene tjelesne temperature zabilježeni su uglavnom u pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Случаи на намалено потене и повишена телесна температура са наблюдавани главно при педиатрични пациенти.
Croatian: Među 465 ispitanika u bazi podataka o sigurnosti primjene u pedijatrijskih ispitanika (uključujući dodatnih 67 ispitanika iz faze produžetka kontroliranog kliničkog ispitivanja), bilo je 7 smrtnih slučajeva (1,5%; 14,6/1000 osoba-godina), i to 2 slučaja epileptičkog statusa od kojih je jedan bio povezan s teškim gubitkom težine (10% unutar 3 mjeseca) u jednog ispitanika s tjelesnom težinom manjom od prosječne i posljedičnom nemogućnošću uzimanja lijeka; 1 slučaj ozljede glave/hematoma i 4 smrtna slučaja u ispitanika s prethodno postojećim funkcionalnim neurološkim deficitima različitih uzroka (2 slučaja sepse/zatajenja organa prouzročenih upalom pluća, 1 slučaj iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (SUDEP) i 1 ozljeda glave).
Bulgarian: Сред 465 пациенти в базата данни за педиатричната безопасност (включваща още 67 пациенти от фазата на продължение на контролираното клинично изпитване) има 7 смъртни случая (1,5%; 14,6/1000 човеко-години): 2 случая на епилептичен статус, от които един е свързан с голяма загуба на тегло (10% в рамките на 3 месеца) при един пациент с тегло под нормата и последваща неспособност да приема лекарства; 1 случай на нараняване на главата/хематом и 4 смъртни случая при пациенти с предшестващ функционален неврологичен дефицит по различни причини (2 случая на индуциран от пневмония сепсис/органна недостатъчност, 1 внезапна необяснима смърт при епилепсия (SUDEP) и 1 нараняване на главата).
Croatian: Najčešće nuspojave u kontroliranim ispitivanjima s dodatnom terapijom bile su somnolencija, omaglica i anoreksija.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при контролираните проучвания с допълнителна терапия са сомнолентност, замайване и анорексия.
Croatian: • Zonegran je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme.
Bulgarian: Zonegran е лекарство, предназначено за дългосрочен прием.
Croatian: Glavni je put izlučivanja metabolita zonisamida i nepromijenjenog lijeka preko mokraće.
Bulgarian: Главният път на екскреция на метаболитите на зонизамид и непромененото лекарство е чрез урината.
Croatian: Ako se metabolička acidoza razvije i potraje, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili obustavu Zonegrana (postupnim ukidanjem lijeka ili smanjivanjem terapijske doze) jer se može razviti osteopenija.
Bulgarian: Ако се развие и персистира метаболитна ацидоза, трябва да се обмисли понижаване на дозата или спиране на Zonegran (чрез постепенно спиране или понижаване на терапевтичната доза), тъй като може да се развие остеопения.
Croatian: • Početna je doza 50 mg na dan, a uzima se u dvije jednake doze od 25 mg.
Bulgarian: Началната доза е 50 mg дневно, приемана в две еднакви дози по 25 mg.
Croatian: Povezano s terapijom Zonegranom javlja se ozbiljan osip, uključujući slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma.
Bulgarian: Във връзка с терапията със Zonegran възникват сериозни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън.
Croatian: To je antiepileptički lijek sa slabom aktivnošću karboanhidraze in vitro.
Bulgarian: Той е антиепилептично лекарство със слабо карбоанхидразно действие in vitro.
Croatian: Ako bolesnik ne uspijeva dobivati na težini u skladu s krivuljom rasta, može se razmotriti upotreba dodataka prehrani ili povećanje unosa hrane; u protivnom liječenje Zonegranom treba prekinuti.
Bulgarian: Ако пациентът не наддава на тегло в съответствие с таблиците на растежа, трябва да се помисли за хранителна добавка или повишен прием на храна, в противен случай Zonegran трябва да се прекрати.
Croatian: Liječnici koji bolesnice liječe Zonegranom trebali bi osigurati da su bolesnici potpuno upoznati o potrebi uporabe odgovarajuće učinkovite kontracepcije te na temelju kliničke prosudbe procijeniti jesu li oralni kontraceptivi, ili doze komponenata oralnih kontraceptiva, odgovarajući s obzirom na kliničku situaciju pojedine bolesnice.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи пациентите със Zonegran, трябва да са сигурни, че пациентите напълно разбират необходимостта от използване на подходяща ефективна контрацепция, и трябва да правят клинична оценка въз основа на клиничното състояние на отделния пациент, когато преценяват дали пероралните контрацептиви или дозите на компонентите на пероралната контрацепция са достатъчни.
Croatian: Mogu se javiti bol u oku, zamagljen vid ili slabljenje vida, a to mogu biti znakovi glaukoma.
Bulgarian: Могат да се появят болка в окото, замъглено зрение или намалено зрение, които могат да бъдат признаци на глаукома.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Zonegran i razviju kliničke znakove i simptome pankreatitisa, preporučuje se nadzor razina pankreatične lipaze i amilaze.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Zonegran, които развиват клинични признаци и симптоми на панкреатит, се препоръчва да се проследяват нивата на панкреатичните липаза и амилаза.
Croatian: Kemijski nije srodan drugim antiepileptičkim lijekovima.
Bulgarian: Той не е химически сходен с останалите антиепилептични средства.
Croatian: Kad se uspoređuju jednake razine doza, čini se da ispitanici veće tjelesne težine imaju niže serumske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže, ali taj je učinak relativno malen.
Bulgarian: При сравнение на едно и също дозово ниво лицата с по-голямо общо телесно тегло изглежда имат по-ниски стационарни серумни концентрации, но този ефект изглежда е сравнително малък.
Croatian: Liječnik će nadzirati razine bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава нивата на бикарбонат в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вижте
Croatian: Zonegran s hranom i pićem Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Zonegran може да се приема със или без храна.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su promjene u parametrima plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват промени в параметрите на фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Sve bolesnike koji razviju osip tijekom primjene Zonegrana treba pomno nadzirati, uz dodatnu pozornost usmjerenu na one bolesnike koji istodobno primaju antiepileptičke lijekove koji sami po sebi mogu prouzročiti pojavu osipa na koži.
Bulgarian: Всички пациенти, които развият обрив, докато приемат Zonegran, трябва да се наблюдават внимателно, като е необходимо допълнително повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно антиепилептични лекарствени продукти, които могат независимо да предизвикат кожни обриви.
Croatian: Zonegran može u djece prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, a ako se dijete ne liječi to može dovesti do oštećenja mozga i smrti.
Bulgarian: Zonegran може да причини намалено потене и прегряване при децата, и ако детето не се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт.
Croatian: Zonegran se ne smije uzimati u trudnoći osim ako je to nužno potrebno te samo onda kad se smatra da moguća dobrobit opravdava rizik za fetus.
Bulgarian: Zonegran не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост и само ако се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
Croatian: U in vitro ispitivanju pokazalo se da je zonisamid slab inhibitor P-glikoproteina (P-gp) (MDR1) s IC50 od 267 µmol/l pa postoji teoretska mogućnost da će zonisamid utjecati na farmakokinetiku tvari koje su supstrati P-gp-a.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва, че зонизамид е слаб инхибитор на P-gp (MDR1) с IC50 267 µmol/l и съществува теоретична възможност зонизамид да повлияе фармакокинетиката на вещества, които са субстрати на P-gp.
Croatian: Incidencija smanjenja tjelesne težine od 10% ili više iznosila je 10,7% (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Честотата на понижение на телесното тегло от 10% или повече е 10,7% (вж.
Croatian: Zonegran sadrži sojino ulje.
Bulgarian: Zonegran съдържа соево масло.
Croatian: • Preporučena je dnevna doza od 6 mg do 8 mg po kilogramu za djecu tjelesne težine do 55 kg ili od
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300
Croatian: Podaci o primjeni Zonegrana u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Zonegran при бременни жени.
Croatian: Zonegran se može primjenjivati:
Bulgarian: Zonegran може да се използва:
Croatian: Monoterapijanovodijagnosticirani odrasli bolesnici
Bulgarian: МонотерапияНоводиагностицирани възрастни пациенти
Croatian: AUC zonisamida u plazmi bio je povećan za 35% u ispitanika s klirensom kreatinina < 20 ml/min.
Bulgarian: Плазмената AUC на зонизамид се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс < 20 ml/min.