FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso de Xadago en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Portuguese: Xadago não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre a eficácia e a segurança nesta população.
Spanish: El metabolismo de la safinamida no depende de las enzimas basadas en el citocromo P450 (CYP).
Portuguese: O metabolismo da safinamida não está dependente de enzimas baseadas no Citocromo P450 (CYP).
Spanish: La radioactividad relacionada con la sustancia se excretó en gran medida en la orina (76 %) y en menor medida en las heces (1,5 %) transcurridas 192 horas.
Portuguese: A radioatividade relacionada com a substância foi amplamente excretada na urina (76%) e, em menor extensão, nas fezes (1,5%) após 192 horas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2015 Fecha de la última renovación:
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2015
Spanish: (2 años)
Portuguese: (2 anos)
Spanish: Los estudios a largo plazo con animales han mostrado convulsiones (de 1,6 a 12,8 veces la exposición clínica humana, basado en el AUC plasmático).
Portuguese: Estudos a longo prazo realizados em animais demonstraram a ocorrência de convulsões (1,6 a 12,8 vezes a exposição clínica em humanos, com base na AUC plasmática).
Spanish: Si el uso concomitante de estos medicamentos es necesario, se debe realizar con la dosis mínima efectiva.
Portuguese: Se necessário, a utilização concomitante destes medicamentos deve ser efetuada com a dose eficaz mais baixa.
Spanish: Actúa para aumentar el nivel de una sustancia denominada dopamina en el cerebro, que participa en el control del movimiento y está presente en cantidades reducidas en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson.
Portuguese: Atua para aumentar o nível no cérebro de uma substância designada dopamina, a qual está envolvida no controlo do movimento e que está presente em níveis reduzidos no cérebro de doentes com doença de Parkinson.
Spanish: La variable principal de eficacia se estableció en el cambio a partir del inicio hasta el final durante el periodo ON sin discinesia problemática.
Portuguese: O parâmetro da eficácia principal foi a alteração desde o início do estudo até ao endpoint no "tempo ON sem discinesia problemática".
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: Eosinofilia, linfocitopenia
Portuguese: Eosinofilia, linfopenia
Spanish: La farmacocinética de safinamida es lineal después de dosis únicas y repetidas.
Portuguese: A farmacocinética da safinamida é linear após doses únicas e doses repetidas.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es elevada (95 %), lo que indica que safinamida se absorbe casi por completo tras la administración oral y que el metabolismo de primer paso es insignificante.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é elevada (95%), demonstrando que a safinamida é absorvida praticamente na sua totalidade após a administração oral e o metabolismo de primeira passagem é desprezível.
Spanish: Safinamida no presentó potencial genotóxico en sistemas in vivo ni en varios in vitro con el uso de células de mamíferos o bacterias.
Portuguese: A safinamida não apresentou um potencial genotóxico em sistemas in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou células de mamíferos.
Spanish: Análisis de las personas que responden al tratamiento (post-hoc) (e) n(%) Aumento periodo
Portuguese: Análises (post-hoc) dos respondedores (e) n(%) Aumento do tempo ON ≥60 minutos
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xadago sin consultarlo primero con su médico.
Portuguese: Não pare de tomar Xadago sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xadago
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xadago
Spanish: Los estudios con animales indican que el tratamiento con safinamida está asociado a reacciones adversas en la función reproductora de ratas hembra y la calidad del esperma.
Portuguese: Os estudos realizados em animais indicam que o tratamento com safinamida está associado a reações adversas no desempenho reprodutivo de ratos fêmea e na qualidade do esperma.
Spanish: Fractura en el pie
Portuguese: Fratura do pé
Spanish: No tome Xadago Si es alérgico a safinamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não tome Xadago: se tem alergia à safinamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Cómo tomar Xadago
Portuguese: Como tomar Xadago
Spanish: Estudios en pacientes con EP en fase media a avanzada
Portuguese: Estudos em doentes com DP na fase intermédia a tardia
Spanish: En estudios de interacciones medicamentosas en humanos, se observó una interacción débil con rosuvastatina (incremento del AUC de entre 1,25 y 2 veces), pero no se observó interacción significativa con diclofenaco.
Portuguese: Em estudos de interação em seres humanos, foi observada interação fraca com rosuvastatina (aumento da AUC entre 1,25 e 2,00 vezes), mas não foi observada qualquer interação significativa com diclofenac.
Spanish: No existe ningún antídoto contra safinamida ni ningún tratamiento específico para la sobredosis de safinamida.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto conhecido para a safinamida ou qualquer tratamento específico para a sobredosagem de safinamida.
Spanish: Xadago no se debe usar durante el periodo de lactancia.
Portuguese: Xadago não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: La fertilidad de ratas macho no se ve afectada (ver sección 5.3).
Portuguese: A fertilidade dos ratos macho não é afetada (ver secção 5.3).
Spanish: Si olvidó tomar Xadago
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xadago
Spanish: Se determinó que el aclaramiento total era de 4,6 l/h, lo que permite clasificar a safinamida como una sustancia de bajo aclaramiento.
Portuguese: Determinou-se que a depuração total é de 4,6 l/h, classificando a safinamida como uma substância de baixa depuração.
Spanish: 20091 Bresso (MI) - Italia
Portuguese: 20091 Bresso (MI) - Itália
Spanish: En un paciente sospechoso de consumir más de la dosis prescrita de 100 mg/dia durante un mes, se notificaron síntomas de confusión, somnolencia, olvidos y pupilas dilatadas.
Portuguese: Num doente com suspeita de ter consumido mais do que a dose diária prescrita de 100 mg durante um mês, foram relatados sintomas de confusão mental, sonolência, esquecimento e pupilas dilatadas.
Spanish: Safinamida se puede tomar con o sin alimentos.
Portuguese: Safinamida pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Dosis (mg/día) (a)
Portuguese: Dose (mg/dia) (a)
Spanish: Por tanto, es muy probable que otras amidasas estén involucradas en la conversión a NW-1153.
Portuguese: Por conseguinte, é provável que outras amidases estejam envolvidas na conversão em NW-1153.
Spanish: No se han evaluado los efectos farmacodinámicos de safinamida en niños ni adolescentes.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos da safinamida não foram avaliados em crianças e adolescentes.
Spanish: El efecto del periodo ON se mantuvo al final de la fase de tratamiento doble ciego de 24 meses con las dos dosis de safinamida en comparación con el placebo.
Portuguese: O efeito no Tempo ON foi mantido até ao final do período de tratamento em dupla ocultação de 24 meses para as duas doses de safinamida, em comparação com o placebo.
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/PVDC de 14, 28, 30, 90 y 100 comprimidos.
Portuguese: Embalagens "blister" de PVC/PVDC/alumínio com 14, 28, 30, 90 e 100 comprimidos.
Spanish: La exposición a safinamida en pacientes con insuficiencia hepática aumentó ligeramente (30 % del AUC), mientras que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición se incrementó en un 80 % aproximadamente (ver sección 4.2).
Portuguese: A exposição à safinamida em doentes com doença hepática ligeira aumentou de forma marginal (30% na AUC), ao passo que em doentes com compromisso hepático moderado a exposição aumentou em, aproximadamente, 80% (ver secção 4.2).
Spanish: El tratamiento con safinamida no se ha asociado a ningún incremento en la aparición de TCI.
Portuguese: O tratamento com safinamida não foi associado com qualquer aumento do aparecimento de PCI.
Spanish: No se debe administrar safinamida a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Portuguese: A safinamida não deve ser administrada a mulheres em idade fértil, exceto se forem utilizados métodos contracetivos adequados.
Spanish: Debe esperar al menos 7 días entre la interrupción del tratamiento con Xadago antes de empezar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Portuguese: Deve aguardar, pelo menos, 7 dias após a interrupção do tratamento com Xadago antes de iniciar um tratamento com inibidores da MAO ou petidina.
Spanish: La alta absorción permite clasificar a safinamida como una sustancia de gran permeabilidad.
Portuguese: A elevada absorção classifica a safinamida como uma substância altamente permeável.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron el periodo OFF, UPDRS II y III (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson, parte II y III) y la impresión clínica global del cambio (ICG-C).
Portuguese: Os parâmetros de eficácia secundária incluíram Tempo OFF, UPDRS II e III (Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson - secções II e III) e a Impressão Clínica Global (Clinical Global Impression-Change, CGI-C)
Spanish: Hipertensión, hipotensión, varices
Portuguese: Hipertensão, hipotensão, veias varicosas
Spanish: Las amidasas presentes en la sangre, el plasma, el suero, los jugos gástricos simulados y los jugos intestinales simulados, así como las carboxilesterasas humanas hCE-1 y hCE-2 no son responsables de la biotransformación de la safinamida en NW-1153.
Portuguese: A amidase presente no sangue, plasma, soro, fluido gástrico simulado e fluido intestinal simulado, bem como as carboxilesterases humanas hCE-1 e hCE-2 não é responsável pela biotransformação da safinamida em NW-1153.
Spanish: Tanto el estudio SETTLE como los estudios 016/018 indicaron una superioridad significativa de safinamida, en comparación con el placebo, en las dosis establecidas de 50 y 100 mg/día en las variables principal y secundarias seleccionadas de eficacia, tal y como se recoge en la siguiente tabla.
Portuguese: Tanto o estudo SETTLE como o estudo 016/018 indicaram uma superioridade significativa da safinamida, em comparação com o placebo, nas doses alvo de 50 e 100 mg/dia para as variáveis de eficácia principal e secundárias selecionadas, conforme resumido na tabela a seguir.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de safinamida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de safinamida em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Xadago es de un comprimido de 50 mg, que se puede aumentar hasta un comprimido de 100 mg, una vez al día, preferiblemente por la mañana, por vía oral con agua.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Xadago é um comprimido de 50 mg que pode ser aumentada para um comprimido de 100 mg, tomado com água uma vez por dia, de preferência de manhã, por administração oral.
Spanish: Existe una experiencia limitada en la administración de safinamida en pacientes mayores de 75 años.
Portuguese: A experiência de utilização de safinamida em doentes com mais de 75 anos de idade é limitada.
Spanish: Safinamida no parece producir ni inhibir de forma significativa las enzimas a concentraciones sistémicas con relevancia clínica.
Portuguese: A safinamida não parece induzir ou inibir significativamente enzimas em concentrações sistémicas clinicamente relevantes.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que safinamida se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de safinamida no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Spanish: Dado que puede ser un efecto de clase, la administración concomitante de safinamida y petidina está contraindicada (ver sección 4.3).
Portuguese: Como isto pode ser um efeito de classe, a administração concomitante de safinamida e petidina é contraindicada (ver secção 4.3).
Spanish: Safinamida es un inhibidor reversible y altamente selectivo de la MAO tipo B, que causa un aumento en los niveles extracelulares de la dopamina en el cuerpo estriado.
Portuguese: A safinamida é um inibidor reversível e altamente seletivo da MAO-B, causando um aumento dos níveis extracelulares de dopamina no corpo estriado.
Spanish: Se observó fosfolipidosis principalmente en los pulmones de roedores (a exposiciones similares a las de los humanos) y de monos (a una exposición 12 veces superior a la exposición en humanos).
Portuguese: Foi observada fosfolipidose, principalmente nos pulmões de roedores (com exposições semelhantes à exposição em humanos) e em macacos (com uma exposição superior a 12 vezes à exposição em humanos).
Spanish: Xadago se suministra en envases que contienen 14, 28, 30, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Xadago é fornecido em embalagens com 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Tratamiento concomitante con petidina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: Tratamento concomitante com petidina (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Palpitaciones, taquicardia, bradicardia sinusal, arritmia
Portuguese: Palpitações, taquicardia, bradicardia sinusal, arritmia
Spanish: Safinamida se elimina casi exclusivamente mediante el metabolismo, en su mayoría debido a amidasas de alta capacidad que aún no se han caracterizado.
Portuguese: A safinamida é quase exclusivamente eliminada via metabolismo, principalmente através de amidases de alta capacidade que ainda não foram caracterizadas.
Spanish: Safinamida sufre una transformación metabólica prácticamente completa (<10 % de la dosis administrada se encontró sin modificar en la orina).
Portuguese: A safinamida é submetida a uma transformação metabólica quase total (<10% da dose administrada foi detetada inalterada na urina).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Portuguese: As reações adversas estão classificadas segundo as designações de frequências utilizando as seguintes convenções: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Remedios contra la tos y el resfriado que contengan dextrometorfano, efedrina o pseudoefedrina.
Portuguese: Medicamentos para a constipação ou tosse que contenham dextrometorfano, efedrina ou pseudoefedrina.
Spanish: Posibilidad de degeneración retiniana en pacientes con historial previo de trastorno retiniano
Portuguese: Potencial para degenerescência da retina em doentes com antecedentes de doença da retina
Spanish: Así pues, se debe tener precaución cuando safinamida se administra de forma conjunta con medicamentos que son sustratos de la OCT1 y tienen una Tmáx similar a safinamida (2 horas) (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir) ya que, como consecuencia, la exposición a dichas sustancias puede verse incrementada.
Portuguese: Portanto, é necessária precaução quando a safinamida é administrada concomitantemente com medicamentos que são substratos de OCT1 e apresentam Tmáx semelhante à safinamida (2 horas) (por exemplo metformina, aciclovir, ganciclovir) uma vez que, como consequência, a exposição a estes substratos pode estar aumentada.
Spanish: Si le han diagnosticado trastornos graves de hígado.
Portuguese: Se lhe tiver sido dito que sofre de problemas de fígado graves.
Spanish: D- 73614 Schorndorf Alemania
Portuguese: D- 73614 Schorndorf Alemanha
Spanish: Interacciones farmacodinámicas in vivo e in vitro
Portuguese: Interações medicamentosas farmacodinâmicas in vivo e in vitro
Spanish: Es muy probable que este crecimiento no tenga relevancia clínica, dado que NW 1153, el primer producto de la vía metabólica, se transforma posteriormente en metabolitos secundarios y terciarios.
Portuguese: Este potencial aumento não tem, muito provavelmente, qualquer relevância clínica, dado que o NW-1153, o primeiro produto na via metabólica, é adicionalmente transformado em metabolitos secundários e terciários.
Spanish: Lista de excipientes Núcleo del comprimido
Portuguese: Núcleo do comprimido
Spanish: En general, safinamida se puede utilizar con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) a la menor dosis eficaz, con precaución debido a los síntomas serotoninérgicos.
Portuguese: Em geral, a safinamida pode ser utilizada com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) na dose eficaz mais baixa, com precaução no que diz respeito ao surgimento de sintomas serotoninérgicos.
Spanish: Periodo ON sin discinesia problemática (horas) (c) Inicio (b)
Portuguese: Tempo ON sem discinesia problemática (horas) (c) Início do estudo (b)
Spanish: Espasmo arterial, arterioesclerosis, crisis hipertensiva
Portuguese: Espasmo arterial, arteriosclerose, crise hipertensiva
Spanish: La insuficiencia renal moderada o grave no alteró la exposición a safinamida en comparación con los sujetos sanos (ver sección 4.2).
Portuguese: O compromisso renal moderado ou grave não alterou a exposição à safinamida, em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Spanish: La safinamida inhibe la BCRP de forma transitoria en el intestino delgado (ver sección 4.5).
Portuguese: A safinamida inibe transitoriamente a BCRP no intestino delgado (ver secção 4.5).
Spanish: Caquexia, hiperpotasiemia
Portuguese: Caquexia, hipercalemia
Spanish: OFF y una mejora de la UPDRS III ≥30 %
Portuguese: Aumento do tempo ON e diminuição do tempo OFF ≥60 minutos e melhoria ≥30% na UPDRS III
Spanish: Estudios preliminares in vitro han mostrado que la safinamida no es un sustrato para los transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ni OAT2P1.
Portuguese: Estudos preliminares in vitro demonstraram que a safinamida não é um substrato para os transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ou OAT2P1.
Spanish: En vista de la actividad inhibidora reversible y selectiva de la MAO tipo B de safinamida, se pueden administrar antidepresivos, pero a las dosis mínimas necesarias.
Portuguese: Tendo em consideração a atividade inibitória seletiva e reversível da MAO-B exercida pela safinamida, poderão ser administrados antidepressivos mas nas doses mínimas necessárias.
Spanish: Hiperhidrosis, prurito generalizado, reacción fotosensible, eritema
Portuguese: Hiperhidrose, prurido generalizado, reação de fotossensibilidade, eritema
Spanish: Los experimentos in vitro indicaron que la inhibición de las amidasas en los hepatocitos humanos provocaba la inhibición completa de la formación de NW-1153.
Portuguese: As experiências in vitro indicaram que a inibição de amidases em hepatócitos humanos conduziram a uma supressão completa da formação de NW-1153.
Spanish: El patrón previsto de eventos o síntomas tras una sobredosis intencionada o accidental de safinamida estaría relacionado con su perfil farmacodinámico: Inhibición de la MAO tipo B con inhibición dependiente de la actividad de los canales de Na+.
Portuguese: O padrão previsto de acontecimentos ou sintomas após uma sobredosagem intencional ou acidental com safinamida deverá ser o relacionado com o respetivo perfil farmacodinâmico: inibição da MAO-B com inibição dependente da atividade dos canais do Na
Spanish: No se ha establecido hasta qué punto los efectos no dopaminérgicos contribuyen al efecto global.
Portuguese: Em que medida os efeitos não-dopaminérgicos contribuem para o efeito global, é um aspeto que ainda não foi estabelecido.
Spanish: Safinamida utilizada como complemento de la levodopa puede potenciar los efectos adversos de la levodopa y puede agudizar la disquinesia previa, lo cual puede hacer necesario una disminución de la levodopa.
Portuguese: A safinamida utilizada como terapêutica adjuvante da levodopa pode potenciar os efeitos secundários da levodopa e a discinesia preexistente pode ser exacerbada, necessitando de redução da levodopa.
Spanish: Safinamida puede inhibir de manera transitoria la BCPR in vitro.
Portuguese: A safinamida pode transitoriamente inibir a BCRP in vitro.
Spanish: Acrocordón, nevus melanocítico, queratosis seborreica, papiloma cutáneo
Portuguese: Acrocordon, nevo melanocítico, queratose seborreica, papiloma cutâneo
Spanish: Los efectos tóxicos para el hígado y los síntomas concomitantes como cráneo y piel de color naranja o amarillo en crías expuestas a safinamida durante la lactancia se originan principalmente por la exposición en el útero, mientras que la exposición directa a través de la leche de la madre tuvo un efecto poco significativo.
Portuguese: Os efeitos tóxicos no fígado e sintomas que os acompanham, tais como pele e crânio amarelo/laranja em crias expostas à safinamida durante a lactação são mediados principalmente através da exposição no útero, ao passo que a exposição através do leite materno teve apenas um impacto menor.
Spanish: Este efecto no se observó cuando se utilizó safinamida como complemento de agonistas de los receptores de la dopamina en los pacientes con EP en fase inicial.
Portuguese: Este efeito não foi observado quando a safinamida foi utilizada como terapêutica adjuvante de agonistas da dopamina em doentes com DP na fase precoce.
Spanish: La safinamida se elimina sobre todo a través de la orina.
Portuguese: A safinamida é principalmente eliminada na urina.
Spanish: En los humanos, safinamida se elimina casi exclusivamente a través del metabolismo (la eliminación urinaria de safinamida sin modificar fue <10 %), mediada principalmente por amidasas de alta capacidad, que todavía no se han caracterizado.
Portuguese: Nos humanos, a safinamida é quase exclusivamente eliminada via metabolismo (a excreção urinária de safinamida inalterada foi <10%), mediada principalmente através de amidases de alta capacidade, que ainda não foram caracterizadas.
Spanish: Los medicamentos inhibidores de OAT3 administrados de forma concomitante con safinamida pueden reducir la depuración de NW-1153 y, por tanto, aumentar la exposición sistémica.
Portuguese: Os medicamentos que são inibidores do OAT3 administrados concomitantemente com a safinamida podem reduzir a depuração de NW-1153, e consequentemente, podem aumentar a sua exposição sistémica.
Spanish: Efectos adversos dopaminérgicos
Portuguese: Efeitos secundários dopaminérgicos
Spanish: Se debe iniciar con precaución el tratamiento con safinamida en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Portuguese: Deverá proceder-se com precaução aquando do início do tratamento com safinamida em doentes com compromisso hepático moderado.
Spanish: Los trastornos del control de impulsos se pueden presentar en pacientes que están recibiendo tratamiento con agonistas dopaminérgicos y/o tratamientos dopaminérgicos.
Portuguese: Podem ocorrer perturbações do controlo dos impulsos em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou tratamentos dopaminérgicos.
Spanish: Los síntomas desaparecieron al interrumpir el medicamento, sin dejar secuelas.
Portuguese: Estes sintomas desapareceram sem sequelas, após a descontinuação do medicamento.