FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aukning á styrk alfa-fetópróteins í sermi getur verið teikn um ófullnægjandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Forhøyet konsentrasjon av alfaføtoprotein i serum kan være et tegn på utilstrekkelig behandling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kyrningafæð aðeins alvarleg í sjaldgæfum tilvikum (<0,5x109/l) og tengdist ekki sýkingum.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at granulocytopeni var alvorlig (<0,5 x 109/l) kun i sjeldne tilfeller og ikke forbundet med infeksjoner.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter «EXP».
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi
Norwegian Bokmål: Forhøyede tyrosinverdier
Icelandic: Það eru engar sérstakar ráðleggingar handa öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke doseanbefalinger for eldre eller for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: Einnig er mælt með því að fylgjast með styrk alfa-fetópróteins í sermi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å overvåke alfaføtoproteinkonsentrasjonen i serum.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr meðferðarrannsókn benda til þess að hjá yfir 90% sjúklinga hafi súkkínýlasetón í þvagi færst í eðlilegt horf á fyrstu viku meðferðar.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra en klinisk studie indikerer at hos mer enn 90 % av pasientene var succinylaceton i urinen normalisert i løpet av behandlingens første uke.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn og eftir markaðssetningu benda ekki til þess að öryggi lyfsins sé ólíkt hjá mismunandi undirhópum barna eða frábrugðið öryggi lyfsins hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier og data etter markedsføring er det ingen indikasjoner på at sikkerhetsprofilen er forskjellig i ulike undergrupper av den pediatriske populasjonen eller forskjellig fra sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Icelandic: Komist var að þeirri niðurstöðu að úthreinsun væri 0,0956 l/kg líkamsþyngdar/dag og helmingunartími 52,1 klst.
Norwegian Bokmål: Clearance og halveringstid ble fastsatt til å være henholdsvis 0,0956 l/kg kroppsvekt/dag og 52,1 timer.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, hafðu tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene, kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið framkvæmd hjá 207 einstaklinga hópi HT-1 sjúklinga.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er foretatt på en gruppe med 207 HT-1 pasienter.
Icelandic: Mælt er með því að gefa skammtinn einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta denne dosen én gang daglig.
Icelandic: Rannsókn var gerð til að meta lyfjahvörf, verkun og öryggi skömmtunar einu sinni á dag samanborið við skömmtun tvisvar á dag hjá 19 sjúklingum með HT-1.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie for å evaluere PK, effekt og sikkerhet for én daglig dose sammenlignet med to daglige doser hos 19 pasienter med HT-1.
Icelandic: Nitisinone MDK getur truflað virkni annarra lyfja, á borð við:
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK kan forstyrre effekten av andre legemidler, for eksempel:
Icelandic: Í alþjóðlegri könnun á sjúklingum með HT-1 í meðferð með takmörkunum á mataræði eingöngu kom í ljós að lifrarfrumukrabbamein hafði greinst hjá 18% sjúklinga á aldrinum 2 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal studie av pasienter med HT-1 på behandling med bare kostholdsmessig restriksjon, ble det funnet at HCC hadde blitt diagnostisert hos 18 % av alle pasienter i alderen 2 år og over.
Icelandic: Meðferð við öllum arfgerðum sjúkdómsins skal hefja eins fljótt og auðið er til að lengja lifun og forðast fylgikvilla á borð við lifrarbilun, krabbamein í lifur og nýrnasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Behandling av alle genotyper av sykdommen bør innledes så tidlig som mulig for å øke generell overlevelse og unngå komplikasjoner som leversvikt, leverkreft og nyresykdom.
Icelandic: Önnur lyfjaform eru fáanleg fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan skaffes for pediatriske pasienter som har besvær med å svelge kapsler.
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með að kyngja hylkjunum máttu opna hylkið og blanda duftinu saman við svolítið vatn eða fljótandi fæðu rétt áður en þú tekur það.
Norwegian Bokmål: Hvis du har vanskelig for å svelge kapslene, kan du åpne dem og blande pulveret med litt vann eller annet flytende diettprodukt like før inntak.
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur því að líkaminn getur ekki brotið fullkomlega niður amínósýruna týrósín (amínósýrur eru byggingarhlutar próteina) og skaðleg efni myndast.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen gjør at kroppen din ikke helt klarer å bryte ned aminosyren tyrosin (aminosyrer er byggesteiner for proteinene våre), og skadelige substanser vil dannes.
Icelandic: Líkur á engu lifrarfrumukrabbameini (95% öryggisbil)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for ingen HCC (95 % konfidensintervall) ved start
Icelandic: Lífslíkur eftir 2, 4 og 6 ára meðferð með nitisíóni eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Sannsynlig overlevelse etter 2, 4 og 6 års behandling med nitisinon er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Icelandic: Bólga í augnloki (hvarmabólga) er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: Betennelse i øyelokket (blefaritt) er en mindre vanlig bivirkning (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á aukaverkunum eða öðru öryggismati á milli skömmtunar einu sinni eða tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk viktige forskjeller i bivirkninger eller andre sikkerhetsvurderinger mellom dosering én gang daglig og dosering to ganger daglig.
Icelandic: Algengar aukaverkanir frá augum (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum hækkunar á týrósíngildum eru bólga í auga (tárubólga), ógegnsæi og bólga í hornhimnu (glærubólga), ljósnæmi (ljósfælni) og augnverkur.
Norwegian Bokmål: Vanlige øyerelaterte bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) forårsaket av forhøyede tyrosinverdier, er betennelse i øyet (konjunktivitt), uklarhet og betennelse i hornhinnen (keratitt), lysfølsomhet (fotofobi) og smerter i øyet.
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi hafa verið tengd eiturverkunum á augu, húð og taugakerfi.
Norwegian Bokmål: Forhøyede tyrosininverdier har vært forbundet med toksisitet for øyne, hud og nervesystemet.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nitisinone MDK er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nitisinone MDK.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP 1A2, 2C19 eða 3A4 eða virki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4/5.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier forventes det ikke at nitisinon vil hemme CYP 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- eller 3A4-mediert metabolisme, eller indusere CYP 1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Icelandic: 2-6 mánuðir > 6 mánuðir
Norwegian Bokmål: 2-6 måneder
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast augum (sjá kafla 4.8) geta haft áhrif á sjónina.
Norwegian Bokmål: 4.8) kan påvirke synet.
Icelandic: Ekki er mælt með því að lækka styrk týrósíns í plasma með því að minnka eða hætta notkun nitisínóns, því að umbrotsgallinn getur valdið því að klínískt ástand sjúklingsins versni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å senke tyrosinkonsentrasjonen i plasma ved å redusere eller seponere nitisinon, siden den metabolske svikten kan resultere i at pasientens kliniske tilstand forverres.
Icelandic: Rannsóknir in vitro þar sem notuð voru frymisnet úr mannalifrum og cDNA-tjáð P450 ensím hafa sýnt takmarkað CYP 3A4-miðlað umbrot.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier der det ble brukt humane levermikrosomer og cDNA-uttrykte P450-enzymer, viste begrenset CYP 3A4-mediert metabolisering.
Icelandic: Lækniseftirlit skal fara fram á 6 mánaða fresti.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av legen din bør gjøres hver sjette måned.
Icelandic: Nitisínón reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá genskeyttum músum (TgrasH2).
Norwegian Bokmål: Nitisinon viste ikke karsinogent potensial i en 26-ukers karsinogenitetsstudie hos transgene mus (TgrasH2).
Icelandic: Ef þú verður þunguð ber þér að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, skal du kontakte legen din øyeblikkelig.
Icelandic: Meðan verið er að hefja meðferð, þegar skipt er úr skömmtun tvisvar á dag yfir í einu sinni á dag eða ef versnun verður, getur, auk framannefndra prófa, þurft að fylgjast nánar með öllum aðgengilegum lífefnafræðilegum breytum (þ.e. súkkínýlasetóni í plasma, 5-amínólevúlínati (ALA) í þvagi og virkni porfóbílínógen (PBG)-sýntasa í rauðkornum).
Norwegian Bokmål: I tillegg til testene ovenfor kan det, under den innledende behandlingen, etter bytte fra dosering to ganger daglig til én gang daglig, eller ved en forverring, bli nødvendig å følge alle tilgjengelige biokjemiske parametere nærmere (for eksempel succinylaceton i plasma, 5-aminolevulinat (ALA) i urin og erytrocytt porfobilinogen (PBG)-syntaseaktivitet
Icelandic: Upplýsingar um Nitisinone MDK og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nitisinone MDK Hvernig nota á Nitisinone MDK Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva Nitisinone MDK er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nitisinone MDK Hvordan du bruker Nitisinone MDK Mulige bivirkninger
Icelandic: Ef lífefnafræðileg svörun er fullnægjandi ber einungis að aðlaga skammtinn í samræmi við aukningu á líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Ved tilfredsstillende biokjemisk respons bør dosen bare justeres i forhold til økning i kroppsvekt.
Icelandic: 24. ágúst 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 august 2017
Icelandic: Ef súkkínýlasetón í þvagi greinist ennþá mánuði eftir að meðferð með nitisínóni hefst, skal auka skammtinn af nitisínóni í 1,5 mg/kg líkamsþyngdar/dag.
Norwegian Bokmål: Hvis succinylaceton i urinen fortsatt kan påvises én måned etter at behandlingen med nitisinon startet, bør nitisinondosen økes til 1,5 mg/kg kroppsvekt/dag.
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (≥1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar augum, svo sem tárubólga, ógegnsæi glæru, glærubólga, ljósfælni og augnverkur, sem tengjast hækkuðum týrósíngildum eru því algengar.
Norwegian Bokmål: Øyerelaterte bivirkninger, blant annet konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet og øyesmerter, som er relatert til forhøyede tyrosinverdier, er derfor vanlige.
Icelandic: Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni (önnur amínósýra).
Norwegian Bokmål: Denne spesialdietten er basert på lavt tyrosin- og fenylalanininnhold (en annen aminosyre).
Icelandic: Tárubólga, ógegnsæi glæru, glærubólga, ljósfælni, augnverkur
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet, øyesmerter
Icelandic: Enginn sjúklingur sýndi greinanleg súkkínýlasetóngildi í lok meðferðar með skömmtun einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde detekterbare nivåer av succinylaceton (SA) på slutten av behandlingsperioden med dosering én gang daglig.
Icelandic: Nitisinone MDK hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Icelandic: Ef þú tekur eftir aukaverkunum sem tengjast augunum skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker bivirkninger som har med øynene å gjøre, skal du kontakte legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir - minnkaður fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) og hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð), skortur á tilteknum hvítum blóðkornum (kyrningafæð).
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger - Redusert antall blodplater (trombocytopeni) og hvite blodceller (leukopeni), mangel på visse hvite blodceller (granulocytopeni).
Icelandic: Lyfið reyndist ekki hafa nein stökkbreytandi áhrif, en væg litningasundrandi áhrif í rannsóknum in vitro.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagen, men en svak klastogen aktivitet ble observert i in vitro-studier.
Icelandic: Til að meðhöndla fullorðna sjúklinga og börn (af öllum aldurshópum) með staðfesta sjúkdómsgreiningu á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1), samhliða því að týrósín og fenýlalanín er takmarkað í fæðu.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne og pediatriske (i alle aldre) pasienter med bekreftet diagnose på hereditær tyrosinemi type-1 (HT-1) i kombinasjon med diettmessig restriksjon av tyrosin og fenylalanin.
Icelandic: Súkkínýlasetón hamlar efnasmíðaferli porfýríns, sem veldur uppsöfnun 5-amínólevúlínats.
Norwegian Bokmål: Succinylaceton hemmer synteseveien til porfyrin og fører til oppsamlingen av 5-aminolevulinat.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða þunguð.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du har planer om å bli gravid.
Icelandic: Líkur á því að ekkert lifrarfrumukrabbamein kæmi fram eftir 2, 4 og 6 ár við meðferð með nitisínóni, hjá sjúklingum sem voru á aldrinum 24 mánaða eða yngri við upphaf meðferðar og hjá þeim sem voru eldri en 24 mánaða við upphaf meðferðar, koma fram í eftirfarandi töflu:
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er sannsynligheten angitt for ingen forekomst av hepatocellulært karsinom (HCC) etter 2-, 4- og 6 år under behandling med nitisinon hos pasienter som er i alderen 24 måneder eller yngre ved behandlingsstart, og for de som er eldre enn 24 måneder ved behandlingsstart:
Icelandic: Þegar meðferð var hafin snemma reyndist það enn minnka hættuna á að fram kæmi lifrarfrumukrabbamein.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at tidlig innledning av behandlingen resulterte i en ytterligere redusert risiko for å utvikle hepatocellulært karsinom.
Icelandic: Fylgst verður með lifrinni með reglulegu millibili því að sjúkdómurinn hefur áhrif á lifrina.
Norwegian Bokmål: Leveren din vil bli kontrollert med jevne mellomrom fordi sykdommen virker inn på leveren.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HT-1 breytast þessi milliefni í hin eitruðu umbrotsefni, súkkínýlasetón og súkkínýlasetóasetat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HT-1 blir disse mellomproduktene omdannet til de toksiske metabolittene succinylaceton og succinylacetonacetat.
Icelandic: Takmörkun á týrósíni og fenýlalaníni í fæðunni ætti að takmarka eiturverkanir sem tengjast þessari tegund týrósíndreyra með því að lækka týrósíngildi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Restriksjon av tyrosin og fenylalanin i dietten bør begrense toksisiteten som forbindes med denne type tyrosinemi, ved at tyrosinverdiene reduseres (se pkt.
Icelandic: Takmörkun á týrósíni og fenýlalaníni í fæðunni ætti að takmarka eiturverkanir sem tengjast þessari tegund týrósíndreyra.
Norwegian Bokmål: Restriksjon av tyrosin og fenylalanin i dietten bør begrense toksisiteten som forbindes med denne type tyrosinemi.
Icelandic: Ekki er búist við að sú þéttni nitisínóns í plasma sem næst við klínískar aðstæður hamli flutningi sem verður fyrir milligöngu OATP1B1 eða OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at plasmakonsentrasjonene av nitisinon, som ble nådd i et klinisk miljø, vil hemme OATP1B1-, OATP1B3-mediert transport.
Icelandic: Við reglulegt eftirlit er rétt að fylgjast með súkkínýlasetóni í þvagi, mæligildum úr lifrarprófum og alfa-fetópróteingildum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Under regelmessig overvåking er det hensiktsmessig å følge med på succinylaceton i urinen, leverfunksjonsprøver og alfaføtoproteinverdier (se pkt.
Icelandic: - Augnlæknir mun skoða augun fyrir og reglulega meðan á meðferð með nitisínóni stendur.
Norwegian Bokmål: - Øynene dine vil bli undersøkt av en øyenlege før og regelmessig under behandling med nitisinon.
Icelandic: Nitisínón er í meðallagi öflugur CYP 2C9-hemill.
Norwegian Bokmål: Nitisinon er en moderat CYP 2C9-hemmer.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um eiturverkanir á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf hjá músum og (unscheduled DNA synthesis) próf á músarlifrum).
Norwegian Bokmål: Det var ikke belegg for in vivo gentoksisitet (musemikronukleus-prøve og muselever-DNA-prøve).
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé reglulega með fjölda blóðflagna og hvítra blóðkorna, þar sem nokkur tilvik um afturkræfa blóðflagnafæð og hvítfrumnafæð komu í ljós meðan á klínísku mati stóð.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke antall blodplater og hvite blodceller regelmessig, da noen få tilfeller med reversibel trombocytopeni og leukopeni ble observert under klinisk evaluering.
Icelandic: Nitisínón umbrotnar in vitro af CYP 3A4 og því kann að vera þörf á að aðlaga skammta þegar nitisínón er gefið samhliða lyfjum sem hemla eða virkja það ensím.
Norwegian Bokmål: Nitisinon metaboliseres in vitro av CYP 3A4, og dosejustering kan derfor bli nødvendig når nitisinon administreres sammen med hemmere eller induktorer av dette enzymet.
Icelandic: Þetta lyf hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: - Lyf sem draga úr blóðstorknun (á borð við warfarín)
Norwegian Bokmål: Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin)
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá músum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á lifun unga á fráfærutíma við 125-falt hærri útsetningargildi og minnkun á vexti unga við 25-falt hærri útsetningargildi en þann hámarksskammt sem ráðlagður er fyrir menn, en tilhneigingar til neikvæðra áhrifa á lifun unga gætti frá skammtastærðinni 5 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie på mus viste statistisk signifikant redusert overlevelse og vekst av unger under avvenningsperioden ved dosenivåer på henholdsvis 125- og 25-ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose, med en tendens mot en negativ effekt på overlevelse av unger som startet med en dose på 5 mg/kg/dag.
Icelandic: Upplýsingar um Nitisinone MDK og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Nitisinone MDK er og hva det brukes mot
Icelandic: Hjá rottum olli útsetning við neyslu mjólkur minnkaðri meðalþyngd unga og vefskemmdum í glæru.
Norwegian Bokmål: Hos rotter resulterte eksponering via melk i redusert gjennomsnittlig vekt av ungene, og hornhinnelesjoner.
Icelandic: Í hylkjunum er beinhvítt, næstum hvítt, duft.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma hylkin í 2 mánaða, eftir fyrstu opnun flöskuna, tímabil við hitastig lægra en 25°C, en eftir það verður að farga því.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan, innenfor holdbarhetstiden, oppbevare kapslene for periode på 2 måneder, etter første åpning flasken,ved høyst 25 ºC, deretter skal legemidlet kasseres.
Icelandic: Meðferð með nitisínóni reyndist einnig minnka hættuna á að fram kæmi lifrarfrumukrabbamein samanborið við sögulegar upplýsingar um meðferð með takmörkunum í mataræði eingöngu.
Norwegian Bokmål: Behandling med nitisinon viste seg også å resultere i redusert risiko for utvikling av hepatocellulært karsinom sammenliknet med historiske data fra behandling med bare diettmessige restriksjoner.
Icelandic: Eftirlit með lifur
Norwegian Bokmål: Overvåking av lever
Icelandic: Í upphafi er ráðlagður dagskammtur til inntöku fyrir börn og fullorðna 1 mg/kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende daglige dosen for barn og voksne er 1 mg/kg kroppsvekt administrert oralt.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Mæður sem fá nitisínón mega því ekki hafa barn á brjósti vegna þess að ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må derfor ikke amme, da risiko for barnet som dier, ikke kan utelukkes (se pkt.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem hafa fengið nitisínón og fá samhliða lyf með þröngan meðferðarstuðul sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 2C9, svo sem warfarín og fenýtóín.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med nitisinon, som får samtidig behandling med legemidler som har en smal terapeutisk indeks og som metaboliseres via CYP 2C9, som warfarin og fenytoin, skal overvåkes nøye.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma hér á eftir eru skráðar samkvæmt MedDRA líffæraflokkun og heildartíðni og eru byggðar á upplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført nedenfor etter MedDRA-organklassesystem og absolutt frekvens, er basert på data fra en klinisk studie og bruk etter markedsføring.
Icelandic: Því getur meðferð með nitisínóni valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og umbrotna að mestu fyrir tilstilli CYP 2C9.
Norwegian Bokmål: Behandling med nitisinon kan derfor føre til økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP 2C9.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lyfsins eru að mestu leyti byggðar á börnum, þar sem hefja skal meðferð eins fljótt og greining á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1) liggur fyrir.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er hovedsakelig basert på den pediatriske populasjonen siden nitisinonbehandlingen bør startes så snart diagnosen på arvelig tyrosinemi type 1 (HT-1) er etablert.
Icelandic: Meðferð með nitisínóni veldur hækkun á týrósíngildi í blóði sem getur valdið einkennum frá augum.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling fører til forhøyede tyrosinverdier i blodet, noe som kan forårsake øyerelaterte symptomer.
Icelandic: Hjá kanínum framkallaði nitisínón skammtaháða aukningu á vansköpunum (naflahauli og kviðsliti) allt frá skömmtum sem voru 2,5-falt hærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn (2 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Hos kanin induserte nitisinon en doserelatert økning i misdannelser (navlebrokk og gastroschise) fra et dosenivå på 2,5 ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose (2 mg/kg/dag).
Icelandic: Nitisinone MDK hylki eru 15,7 mm að lengd, hvít, ógagnsæ, hörð gelatínhylki, áprentuð með „Nitisínón" og styrkleikanum „2 mg", „5 mg" eða „10 mg", í svörtu.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK kapsler er 15,7 mm lange, hvite, ugjennomskinnelige, harde gelatinkapsler, påtrykt «Nitisinone» og styrken «2 mg», «5 mg» eller «10 mg» i svart.
Icelandic: Meðferð með nitisínóni veldur því að umbrot porfýríns færist í eðlilegt horf þannig að virkni porfóbílínógen-sýntasa í rauðkornum verður eðlileg og 5-amínólevúlínats í þvagi sömuleiðis, útskilnaður súkkínýlasetóns í þvagi minnkar, styrkur týrósíns í plasma eykst og útskilnaður fenólínsýru í þvagi eykst.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling fører til normalisert metabolisering av porfyrin med normal erytrocytt porfobilinogensyntaseaktivitet og 5-aminolevulinat i urinen, nedsatt utskilling av succinylaceton i urinen, økt tyrosinkonsentrasjon i plasma og økt utskilling av fenolsyrer i urinen.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að reynast að nota skammt sem nemur 2 mg/kg líkamsþyngdar/dag á grundvelli mats á öllum lífefnafræðilegum breytum.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg/kg kroppsvekt/dag kan bli nødvendig på grunnlag av evalueringen av alle biokjemiske parametere.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram sérstaklega til að kanna frásog, dreifingu, umbrot og brotthvarf nitisínóns.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier på absorpsjon, distribusjon, metabolisering og utskilling av nitisinon.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er: