FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i medlemsstaten)
Greek: • Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει στο Κράτος Μέλος)
Swedish: Se även ytterligare information i detta avsnitt under "Varningar och försiktighet" och "Graviditet och amning".
Greek: Δείτε επίσης περαιτέρω πληροφορίες στην παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και την παράγραφο "Κύηση και θηλασμός".
Swedish: Inget dödsfall har rapporterats och alla överdoserade patienter har återhämtat sig utan några följdsjukdomar.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου και όλοι οι ασθενείς που έλαβαν υπερβολική δόση ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθα.
Swedish: Aktivitetsspektrumet för talidomid har ännu inte karakteriserats till fullo.
Greek: Το φάσμα δράσης της θαλιδομίδης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder MAH ska komma överens med behöriga nationella myndigheter om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program i syfte att säkerställa att:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και θα πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλίσει τα παρακάτω:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Swedish: Thalidomide Celgene rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Thalidomide Celgene δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Grad 1 (parestesi, svaghet och/eller bortfall av reflexer) utan funktionsbortfall
Greek: Βαθμός 1 (παραισθησία, αδυναμία και/ή απώλεια αντανακλαστικών) χωρίς απώλεια λειτουργικότητας
Swedish: Om mindre än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos kan patienten ta dosen.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την παράλειψη μιας δόσης, ο ασθενής μπορεί να λάβει τη δόση.
Swedish: Denna biverkning uppträder vanligtvis om du har tagit detta läkemedel i flera månader men kan uppkomma tidigare.
Greek: Αυτή η παρενέργεια συμβαίνει συνήθως έπειτα από τη λήψη αυτού του φαρμάκου για αρκετούς μήνες, αλλά μπορεί να συμβεί και πιο σύντομα.
Swedish: Det finns inga specifika dosrekommendationer att tillgå för dessa patientgrupper.
Greek: Δεν διατίθενται συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών.
Swedish: • Minskad sexuell förmåga t.ex. impotens.
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία, για παράδειγμα ανικανότητα.
Swedish: Enligt per protocol-analysen utfördes en uppdatering för studien IFM 99-06 vilket gav ytterligare 15 månaders uppföljningsdata.
Greek: Εκτός από την ανάλυση σύμφωνα με το πρωτόκολλο, πραγματοποιήθηκε ενημέρωση του συνολικού χρόνου επιβίωσης για τη μελέτη IFM 99-06 παρέχοντας δεδομένα που προέκυψαν από 15 επιπλέον μήνες παρακολούθησης.
Swedish: • är förknippade med neuropati, t.ex. andra läkemedel mot cancer
Greek: • σχετίζονται με νευροπάθεια, όπως άλλες θεραπείες για τον καρκίνο.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen uppnås 1 till 5 timmar efter administreringen.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1-5 ώρες μετά τη χορήγηση.
Swedish: Grad 4 (neuropati som är handikappande)
Greek: Βαθμός 4 (νευροπάθεια, η οποία προκαλεί αναπηρία)
Swedish: I en fas 3-studie var mediantiden fram till den första neuropatihändelsen 42,3 veckor.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 3, ο μέσος χρόνος πρώτου επεισοδίου νευροπάθειας ήταν 42,3 εβδομάδες.
Swedish: MAH ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (PPP) σε κάθε Κράτος Μέλος.
Swedish: Ta inte talidomid om du är gravid eller kan bli gravid.
Greek: Μην λαμβάνετε θαλιδομίδη εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Swedish: Administrering i samband med måltid fördröjde absorptionen men påverkade inte den totala absorptionen.
Greek: Η λήψη μαζί με τροφή καθυστερεί την απορρόφηση αλλά δεν μεταβάλλει τη συνολική έκταση της απορρόφησης.
Swedish: < 100 000 men
Greek: Ή < 100.000 αλλά
Swedish: En diagnos på PRES/RPLS måste bekräftas med hjärnavbildning.
Greek: Η διάγνωση του PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου.
Swedish: Huvudsaklig utsöndringsväg var via urinen (> 90 %) medan utsöndring via faeces var obetydlig.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων (> 90 %) ενώ η αποβολή μέσω των κοπράνων ήταν ελάσσονος σημασίας.
Swedish: Om mer än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos vid den vanliga tidpunkten ska patienten inte ta dosen utan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten följande dag.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την παράλειψη μιας δόσης στην κανονική της ώρα, ο ασθενής δε θα πρέπει να λάβει τη δόση, αλλά να λάβει την επόμενη δόση την κανονική ώρα, την επόμενη ημέρα.
Swedish: Minska dosen eller avbryt behandlingen och fortsätt övervaka patienten med klinisk och neurologisk undersökning.
Greek: Μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη θεραπεία και συνεχίστε να παρακολουθείτε τον ασθενή με κλινική και νευρολογική εξέταση.
Swedish: I plasma representerar oförändrad talidomid 80 % av de cirkulerande komponenterna.
Greek: Στο πλάσμα, η αμετάβλητη θαλιδομίδη αντιπροσωπεύει το 80 % των συνιστωσών στην κυκλοφορία.
Swedish: • om du är allergisk mot talidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη θαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες".
Swedish: Patienterna ska rådas att undvika situationer där somnolens kan vara ett problem och söka medicinsk rådgivning innan de tar andra läkemedel som är kända för att orsaka somnolens.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να αποφεύγουν καταστάσεις στις οποίες η υπνηλία μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα και να ζητούν ιατρική συμβουλή πριν από τη λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπνηλία.
Swedish: Oförändrad talidomid utgjorde en liten komponent (< 3 % av dosen) i urin.
Greek: Η αμετάβλητη θαλιδομίδη ήταν μια ελάσσονα συνιστώσα (< 3 % της δόσης) στα ούρα.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: MP - T
Greek: MP MP-T
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Mediandosen av talidomid var 217 mg och > 40 % av patienterna fick 9 cykler.
Greek: Η μέση δόση θαλιδομίδης ήταν 217 mg και > 40 % των ασθενών υποβλήθηκαν σε 9 κύκλους χορήγησης.
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, definition och behov av adekvata preventivmetoder
Greek: • Απαίτηση πρόληψης κύησης, ορισμός και ανάγκη λήψης επαρκών μεθόδων αντισύλληψης
Swedish: • Tumörlyssyndrom - metabola komplikationer som kan uppstå under cancerbehandling och ibland även utan behandling.
Greek: • Σύνδρομο Λύσης Όγκου - μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμη και χωρίς θεραπεία.
Swedish: Du måste avbryta behandlingen och genast informera läkaren om:
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut från Apotek
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή, σχετικά με: o Τη διανομή του προϊόντος o Τις διαδικασίες για την εξασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη χορήγηση της θαλιδομίδης.
Swedish: Thalidomide Celgene verkar genom att hjälpa kroppens immunsystem och att angripa cancern direkt.
Greek: Το Thalidomide Celgene δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο.
Swedish: Förpackningsstorlek: 28 kapslar (två blister) i en fickförpackning.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28 καψάκια (δύο κυψέλες) σε καρτέλα.
Swedish: Överväg att reducera dosen om symtomen förvärras.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματα.
Swedish: Ta alltid Thalidomide Celgene enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Thalidomide Celgene αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Swedish: Det är okänt om effekten är annorlunda hos patienter med multipelt myelom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επίδραση θα είναι διαφορετική σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Swedish: Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene på den vanliga tiden och
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Thalidomide Celgene Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Thalidomide Celgene στη συνήθη ώρα λήψης του και
Swedish: • Informationsbroschyrer för patienter: o Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 typer:
Greek: • Εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς: o Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς θα πρέπει να είναι 3 τύπων
Swedish: Sluta ta Thalidomide Celgene och uppsök genast läkare om du får följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård: Mycket kraftiga och allvarliga hudreaktioner.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Thalidomide Celgene και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε άμεση ιατρική περίθαλψη: Πάρα πολύ έντονες και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Swedish: Grad 2 (störningar av funktioner men inte av de dagliga aktiviteterna)
Greek: Βαθμός 2 (επίπτωση στη λειτουργικότητα αλλά όχι στις καθημερινές δραστηριότητες)
Swedish: Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar talidomid.
Greek: Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε τη θαλιδομίδη.
Swedish: MAH ska godkänna införandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει όσον αφορά την υλοποίηση του συστήματος κάρτας ασθενή σε κάθε Κράτος Μέλος.
Swedish: Upprepade doser av 200 mg talidomid dagligen under 4 dagar hade ingen effekt på INR (International Normalized Ratio) hos friska frivilliga.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων 200 mg θαλιδομίδης ημερησίως για διάστημα 4 ημερών δεν είχε καμία επίδραση στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (INR) σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: Talidomid har ett kiralt center och används kliniskt som ett racemat på (+)-(R)- och (-)-(S)-talidomid.
Greek: Η θαλιδομίδη έχει χειρικό κέντρο και χρησιμοποιείται κλινικά ως ρακεμική ένωση της (+)-(R)- και (-)-(S)-θαλιδομίδης.
Swedish: Patienter ska följas upp och det kan krävas en dosminskning.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης.
Swedish: • Prematur ovarialsvikt bekräftad av gynekologspecialist.
Greek: • Πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια που έχει επιβεβαιωθεί από ειδικό γυναικολόγο.
Swedish: Talidomid kan också potentiellt förvärra befintlig neuropati och ska därför inte användas på patienter med kliniska tecken eller symtom på perifer neuropati såvida inte de kliniska fördelarna överväger riskerna.
Greek: Η θαλιδομίδη ενδέχεται να επιδεινώσει μια υπάρχουσα νευροπάθεια και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κλινικές ενδείξεις ή συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας, εκτός εάν τα κλινικά οφέλη υπερισχύουν των κινδύνων.
Swedish: Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas.
Greek: Γενικά, το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί.
Swedish: • du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin tidigare har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
Greek: • έχετε υποστεί καρδιακό επεισόδιο, είχατε ποτέ θρόμβο αίματος στο παρελθόν ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
Swedish: Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan person och att återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket vid avslutad behandling.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
Swedish: Med tanke på att detta är en allvarlig risk anser PRAC därför att risken ska framkomma i produktinformationen för talidomid.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτού του κινδύνου, η PRAC θεωρεί ότι ο κίνδυνος θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος της θαλιδομίδης.
Swedish: Risken för intrauterin fosterdöd eller svåra fosterskador, i första hand fokomeli, är extremt hög.
Greek: Ο κίνδυνος ενδομήτριου θανάτου ή σοβαρών συγγενών ανωμαλιών, κυρίως φωκομέλειας, είναι εξαιρετικά υψηλός.
Swedish: • Yrsel som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt.
Greek: • Ίλιγγος που καθιστά δύσκολη τη διατήρηση της ισορροπίας και τη φυσιολογική κίνηση.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AX02.
Swedish: Arton fall av överdosering har rapporterats i litteraturen med doser på upp till 14,4 gram.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρονται δεκαοκτώ περιπτώσεις υπερδοσολογίας, οι οποίες σχετίζονται με δόσεις έως 14,4 γραμμαρίων.
Swedish: Distributionen av talidomid påverkas inte i signifikant grad av ålder, kön, njurfunktion och variationer i blodkemi.
Greek: Η κατανομή της θαλιδομίδης δεν επηρεάζεται σε οποιοδήποτε σημαντικό βαθμό από την ηλικία, το φύλο, τη νεφρική λειτουργία και τις χημικές μεταβλητές του αίματος.
Swedish: Resultaten var likvärdiga med och utan samtidig administrering av talidomid 200 mg/dag till steady state-nivåer.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση θαλιδομίδης 200 mg/ημέρα σε σταθερά επίπεδα.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för talidomid är CHMP:s slutsatser följande:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη θαλιδομίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Swedish: Ett tvåårigt barn som tog 700 mg fick en onormal plantar reaktion utöver dåsighet och lättretlighet.
Greek: Σε ένα παιδί 2 ετών που έλαβε 700 mg, παρατηρήθηκε μη φυσιολογικό πελματιαίο αντανακλαστικό, εκτός από νωθρότητα και ευερεθιστότητα.
Swedish: I samtliga dessa 4 fall fanns det andra möjliga bidragande faktorer som gjorde det omöjligt att fastställa ett definitivt direkt orsakssamband mellan talidomid och DRESS, men en koppling till talidomid kunde inte uteslutas.
Greek: Και οι 4 περιπτώσεις περιλάμβαναν άλλους ενδεχόμενους επιβαρυντικούς παράγοντες που εμπόδιζαν την τεκμηρίωση μιας σαφούς άμεσης αιτιώδους σχέσης μεταξύ της θαλιδομίδης και του DRESS, όμως μια σύνδεση με τη θαλιδομίδη επίσης δεν ήταν δυνατόν να αποκλειστεί.
Swedish: Total systemisk exponering (AUC) är proportionell med dos vid engångsdosförhållanden.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση (AUC) είναι ανάλογη της δόσης σε συνθήκες μεμονωμένων δόσεων.
Swedish: > 75 ≥ 1 500 OCH ≥ 100 000
Greek: > 75 ≥ 1.500 ΚΑΙ ≥ 100.000
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande komponenter:
Greek: Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας Το Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation med läkare som har expertkunskaper om behandling av hepatit B.
Greek: Για ασθενείς με θετική δοκιμή για λοίμωξη από HBV, συνιστάται η συμβουλή γιατρού με εξειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Swedish: PVC/PCTFE/-aluminiumblister innehållande 14 kapslar
Greek: Κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 14 καψάκια.
Swedish: Noggrann kontroll av patienter avseende symtom på neuropati rekommenderas.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση ασθενών για συμπτώματα νευροπάθειας.
Swedish: Det råder ett linjärt förhållande mellan kroppsvikt och beräknad clearance av talidomid.
Greek: Υπάρχει μια γραμμική σχέση ανάμεσα στο σωματικό βάρος και την εκτιμώμενη κάθαρση της θαλιδομίδης.
Swedish: • gör dig sömnig eftersom talidomid kan öka deras effekt.
Greek: • προκαλούν υπνηλία επειδή η θαλιδομίδη μπορεί να ενισχύσει την επίδρασή τους.
Swedish: • genom att stimulera delar av immunsystemet till att angripa cancercellerna.
Greek: • ενεργοποιώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Swedish: Andra mindre frekventa missbildningar har också beskrivits.
Greek: Επίσης έχουν περιγραφεί άλλες σπανιότερες ανωμαλίες.
Swedish: (om fertil kvinna) o datum för och resultat av graviditetstest
Greek: (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης) o ημερομηνίες και αποτελέσματα τεστ εγκυμοσύνης
Swedish: • Överkänslighet mot talidomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη θαλιδομίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Uppföljningsbesök och behandlingens slut
Greek: Παρακολούθηση και ολοκλήρωση της θεραπείας
Swedish: På så sätt känner du dig mindre sömnig vid andra tidpunkter.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, αποτρέπεται το αίσθημα υπνηλίας κατά τη διάρκεια άλλων ωρών.
Swedish: • Kvinnor som är gravida (se avsnitt 4.6).
Greek: - Γυναίκες που είναι έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Innan läkemedlet godkänns av den nationella behöriga myndigheten och lanseras på marknaden ska MAH garantera att utbildningsmaterialet tillhandahålls och är genomgånget av de nationella patientorganisationerna eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, av en relevant patientgrupp.
Greek: Πριν από την έγκριση της Αρμόδιας Εθνικής Αρχής και την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος, ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι τα εκπαιδευτικά υλικά παρέχονται και ελέγχονται από τους εθνικούς οργανισμούς των ασθενών ή εάν δεν υπάρχουν τέτοιοι οργανισμοί ή δεν μπορούν να εμπλακούν σ' αυτή τη διαδικασία, από σχετική ομάδα ασθενών.
Swedish: ≤ 75 ≥ 1 500 OCH ≥ 100 000
Greek: ≤ 75 ≥ 1.500 ΚΑΙ ≥ 100.000
Swedish: • Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig.
Greek: • Αιμορραγία ή μώλωπες χωρίς να υπάρχει τραυματισμός.
Swedish: • Ålder  50 år och en naturlig menopaus i  1 år (amenorré på grund av cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet).
Greek: • Ηλικία  50 ετών και φυσιολογικά αμηνορροϊκή για  1 έτος (Η αμηνόρροια μετά από αντικαρκινική θεραπεία ή κατά τη διάρκεια θηλασμού δεν αποκλείει τη δυνατότητα τεκνοποίησης).
Swedish: För kvinnor som tar Thalidomide Celgene Innan du börjar behandlingen måste du fråga din läkare om du är fertil (kan bli gravid), även om du tror att det är osannolikt.
Greek: Για γυναίκες που παίρνουν Thalidomide Celgene Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να κυοφορήσετε ακόμα και εάν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 400 mg radiomärkt talidomid var den totala genomsnittliga återhämtningen 93,6 % av den administrerade dosen dag 8.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση 400 mg από του στόματος ραδιοσεσημασμένης θαλιδομίδης, η συνολική μέση ανάκτηση ήταν 93,6 % της χορηγηθείσας δόσης μέχρι την Ημέρα 8.
Swedish: Inga effekter upptäcktes på hundar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε σκύλους.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när talidomid ges i kombination med läkemedel som orsakar dåsighet.
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν η θαλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν νωθρότητα.
Swedish: • Ovulationshämmande p-piller innehållande endast progesteron (t.ex. desogestrel)
Greek: • Χάπια αναστολής της ωορρηξίας που περιέχουν μόνο προγεστερόνη (δηλ. δεσογεστρέλη)
Swedish: • Smärta eller svullnad i benen, speciellt i den nedre delen av benen eller i vaderna.
Greek: • Πόνος και οίδημα στα πόδια, ειδικά στο κάτω τμήμα ή στις κνήμες.
Swedish: • Minskad eller onormal känsel (dysestesi).
Greek: • Μειωμένη ή μη φυσιολογική αίσθηση (δυσαισθησία).
Swedish: Oxidativ metabolism bidrar inte signifikant till den totala metabolismen av talidomid.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός δεν συμβάλλει σημαντικά στο συνολικό μεταβολισμό της θαλιδομίδης.
Swedish: Det används till personer som nyligen har fått diagnosen och inte har ordinerats något annat läkemedel för multipelt myelom tidigare och som är 65 år eller äldre, eller till personer som är yngre än 65 år och som inte kan behandlas med höga doser kemoterapi, vilket kan vara mycket svårt för kroppen att klara av.
Greek: Χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν προσφάτως διαγνωσθεί και στα οποία δεν έχει συνταγογραφηθεί προηγουμένως άλλο φάρμακο για το πολλαπλό μυέλωμα, ηλικίας 65 ετών και άνω ή ηλικίας κάτω των 65 ετών που δεν μπορούν να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να είναι πολύ δύσκολα ανεκτή από το σώμα.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Thalidomide Celgene
Swedish: Det finns emellertid även rapporter om förekomst redan efter en kort tids användning.
Greek: Ωστόσο έχουν αναφερθεί και περιπτώσεις εμφάνισής της έπειτα από σχετικά βραχυχρόνια χορήγηση.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för talidomid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller talidomid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για θαλιδομίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) θαλιδομίδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Åtgärder ska vidtas i försök att minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για την προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Swedish: Den genomsnittliga totala överlevnaden (OS) var 51,6 ± 4,5 och 33,2 ± 3,2 månader i MPT- respektive MP-grupperna (97,5 % konfidensintervall 0,42 till 0,84).
Greek: Ο μέσος συνολικός χρόνος επιβίωσης (OS) ήταν 51,6 ± 4,5 και 33,2 ± 3,2 μήνες στις ομάδες ΜΡΤ και ΜΡ αντίστοιχα (97,5 % ΔΕ 0,42 έως 0,84).
Swedish: Behandling med Thalidomide Celgene kan orsaka att viruset blir aktivt igen hos patienter som bär det, vilket innebär att infektionen återkommer.
Greek: Η θεραπεία με Thalidomide Celgene μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού σε ασθενείς που φέρουν τον ιό, με αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Swedish: Även om du inte har någon menstruation efter cancerbehandling kan du ändå bli gravid.
Greek: Ακόμα και αν δεν έχετε αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση μετά από αντικαρκινική θεραπεία, μπορεί να μείνετε έγκυος.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av talidomid.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία θαλιδομίδης.
Swedish: * WHO-kriterier.
Greek: * Κριτήρια του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO)
Swedish: Det verkar på olika sätt:
Greek: Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Swedish: Det gäller även om mannen genomgått en vasektomi.
Greek: Αυτό ισχύει ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.