FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των PIs και μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης [NNRTIs]) δεν παρέχονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tāpēc nav norādīta informācija par zāļu mijiedarbību ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (ieskaitot PI un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus [NNRTI]) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Genvoya και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Latvian: Genvoya atsevišķo sastāvdaļu un citu zāļu mijiedarbība
Greek: Με βάση τα παραπάνω, επικαιροποιήθηκε η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide FDC, προκειμένου να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ο αυτοκτονικός ιδεασμός και η απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου).
Latvian: Pamatojoties uz to, zālēm, kas satur elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda FDC, tiek atjaunināts zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts, lai pievienotu domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu (pacientiem ar depresiju vai psihisku slimību anamnēzē) kā jaunas zāļu blakusparādības.
Greek: Σε άλλη μελέτη Φάσης 1 της μονοθεραπείας με emtricitabine, η μέση συστηματική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/ml).
Latvian: Atsevišķā 1. fāzes pētījumā tikai ar emtricitabīnu vidējā emtricitabīna sistēmiskā iedarbība bija augstāka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (paredzētais CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nekā indivīdiem ar normālu nieru darbību (11,8 µg•h/ml).
Greek: α n = 24 έφηβοι β n = 23 έφηβοι γ AUClast δ n = 15 έφηβοι ε n = 19 ενήλικες στ n = 539 (TAF) ή 841 (TFV) ενήλικες
Latvian: a n = 24 pusaudži b n = 23 pusaudži c AUClast d n = 15 pusaudži e n = 19 pieaugušie f n = 539 (TAF) vai 841 (TFV) pieaugušais
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), talc (E553b), indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide yellow (E172).
Latvian: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols (E1521), talks (E553b), indigokarmīna alumīnija laka (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε σε αλλαγή στο Genvoya κατά την έναρξη (n = 959), είτε σε παραμονή στην αντιρετροϊική αγωγή τους (n = 477).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1 vai nu grupā, kurai sākotnējo terapiju nomainīja uz Genvoya (n = 959) vai arī grupā, kas turpināja sākotnējo pretretrovīrusu terapijas shēmu (n = 477).
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības problēmas vai iepriekš ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1.
Latvian: Samazināta jutība pret emtricitabīnu ir saistīta ar HIV-1 RT M184V/I mutācijām.
Greek: Κατά τη διαλογή, 42% των ασθενών λάμβαναν FTC/tenofovir disoproxil συν atazanavir (ενισχυμένο με cobicistat ή ritonavir), 32% των ασθενών λάμβαναν E/C/F/TDF και 26% των ασθενών λάμβαναν EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Latvian: Skrīninga brīdī 42% pacientu lietoja FTC/tenofovīra disoproksilu plus atazanavīru (terapija papildināta vai nu ar kobicistatu, vai ritonavīru), 32% pacientu lietoja E/C/F/TDF, un 26% pacientu lietoja EFV/FTC/tenofovīra disoproksilu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με Genvoya αναφέρθηκε ζάλη.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar Genvoya ziņots par reiboni.
Greek: Η ιντεγκράση είναι ένα ένζυμο που κωδικοποιείται από τον HIV-1, το οποίο απαιτείται για την ιική αντιγραφή.
Latvian: Integrāze ir HIV-1 kodēts enzīms, kas nepieciešams vīrusu replikācijai.
Greek: Παρόμοια μοτίβα ψυχιατρικών νόσων παρατηρήθηκαν σε συγκριτικές μελέτες του σχήματος elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) έναντι του σχήματος elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), στις πληροφορίες προϊόντος του οποίου περιλαμβάνονται οι ενέργειες αυτές (μελέτες GS-US-292-0104 ή GS-US-2920111).
Latvian: Līdzīgi psihiski traucējumi tika novēroti salīdzinošajos pētījumos par elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda (E/C/FTAF) un elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra dizoproksila fumarāta (E/C/F/TDF) lietošanu, kas ir iekļauti attiecīgo zāļu informācijā (pētījums GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111).
Greek: Από τους 10 ασθενείς που δεν ήταν HBV κατεσταλμένοι κατά την έναρξη της θεραπείας (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 εμφάνισαν καταστολή, 2 συνέχισαν να εμφανίζουν νιχνεύσιμα επίπεδα και 1 είχε ελλιπή δεδομένα.
Latvian: No tiem 10 pacientiem, kuriem sākumstāvoklī nebija HBV nomākuma (HBV DNS ≥ 29SV/ml), 7 izveidojās nomākums, 2 bija konstatējami dati, bet par 1 datu trūka.
Greek: Στις μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε Genvoya (n = 866) μία φορά την ημέρα είτε elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) μία φορά την ημέρα.
Latvian: Pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu Genvoya (n = 866) reizi dienā, vai 150 mg elvitegravīra/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabīna/245 mg tenofovīra dizoproksila (fumarāta) (E/C/F/TDF) (n = 867) reizi dienā.
Greek: Κατά την έναρξη, 80 ασθενείς (33%) είχαν eGFRCG < 50 ml/min και 162 ασθενείς είχαν eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Latvian: Sākumstāvoklī 80 pacientiem (33%) aGFĀKG bija < 50 ml/min, un 162 pacientiem aGFĀKG bija ≥ 50 ml/min. aGFĀ mediāna sākumstāvoklī bija 56 ml/min.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες διάρκειας 144 εβδομάδων ήταν ναυτία (11%), διάρροια (7%) και κεφαλαλγία (6%) (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111 σε 866 πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν Genvoya).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos līdz 144. nedēļai bija slikta dūša (11%), caureja (7%) un galvassāpes (6%) (apkopotie dati no 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 866 iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma Genvoya).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Genvoya σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Latvian: Nav nepieciešama Genvoya devas pielāgošana pieaugušajiem vai pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 35 kg), kam paredzamais kreatinīna klīrenss (CrCl) ir ≥ 30 ml/min.
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil.
Latvian: Tā kā pēc tenofovīra alafenamīda lietošanas tenofovīra iedarbība ir mazāka nekā pēc tenofovīra disoproksila lietošanas, kancerogenitātes pētījumi un perinatālais un postnatālais pētījums ar žurkām veikts tikai ar tenofovīra disoproksilu.
Greek: Τα απομονώθέντα στελέχη του HIV-1 με την K65R μετάλλαξη έχουν χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στα abacavir, emtricitabine, tenofovir και λαμιβουδίνη.
Latvian: HIV-1 izolātiem ar K65R mutāciju ir zema līmeņa samazināta jutība pret abakavīru, emtricitabīnu, tenofovīru un lamivudīnu.
Greek: Οι περιγραφόμενες αλληλεπιδράσεις βασίζονται σε μελέτες που διενεργήθηκαν με το Genvoya ή τα συστατικά του Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide), ως μεμονωμένοι παράγοντες ή/και σε συνδυασμό ή αποτελούν ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που μπορεί να εμφανιστούν με το Genvoya.
Latvian: Aprakstītā mijiedarbība ir pamatota ar pētījumiem par Genvoya vai Genvoya sastāvdaļām (elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu), kas lietotas atsevišķi un/vai kombinācijā, vai atspoguļo iespējamo mijiedarbību, lietojot Genvoya kopā ar citām zālēm.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Genvoya.
Latvian: Sievietes grūtniecības laikā nedrīkst lietot Genvoya.
Greek: Το Genvoya δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C)· συνεπώς, το Genvoya δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Genvoya lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas); tāpēc pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Genvoya lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: 4 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
Latvian: 4 Šajā pētījumā tika izmantots elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Genvoya
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Genvoya
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 25 kg.
Latvian: Pieaugušie un pediatriskie pacienti vecumā no 6 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 25 kg.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Genvoya από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Genvoya vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu iespējamo blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).
Greek: Την Εβδομάδα 48, το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης στο Genvoya σε πρωτοθεραπευόμενους εφήβους με HIV-1 λοίμωξη ήταν παρόμοιο με τα ποσοστά ανταπόκρισης στις μελέτες των πρωτοθεραπευόμενων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη.
Latvian: Pēc 48 nedēļām viroloģiskās atbildes biežums pret Genvoya iepriekš neārstētiem pusaudžiem ar HIV-1 infekciju bija līdzīgs atbildes biežumam pētījumos, kuros piedalījušies iepriekš neārstēti pieaugušie ar HIV-1 infekciju.
Greek: Η δοσολογία της κλαριθρομυκίνης πρέπει να βασίζεται στην CrCl του ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση του cobicistat στην CrCl και στην κρεατινίνη ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Klaritromicīna deva jānosaka, pamatojoties uz pacienta kreatinīna klīrensu un ņemot vērā kobicistata iedarbību uz kreatinīna klīrensu un kreatinīna koncentrāciju serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το cobicistat συνδέεται κατά 97-98% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης πλάσματος προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν 2.
Latvian: Apmēram 97-98% kobicistata saistās ar plazmas olbaltumvielām, un vidējā zāļu koncentrācijas attiecība plazmā un asinīs ir 2.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του elvitegravir στο πλάσμα μετά τη χορήγηση των E/C/F/TDF είναι περίπου 12,9 ώρες.
Latvian: Pēc E/C/F/TDF lietošanas mediānais elvitegravīra terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12,9 stundas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Genvoya σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Genvoya drošums un efektivitāte pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV-1 un C hepatīta vīrusu (HCV), nav pierādīta.
Greek: Επιβάλλεται αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης στη δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη.
Latvian: Pastiprināti jāuzrauga ar rifabutīna lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, tostarp neitropēnija un uveīts, jo ir paredzama dezacetil-rifabutīna iedarbības palielināšanās.
Greek: • καρδιολογικά φάρμακα, όπως: διγοξίνη, δισοπυραμίδη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μεξιλετίνη, προπαφενόνη, μετοπρολόλη, τιμολόλη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη και βεραπαμίλη
Latvian: • zāles sirds slimībām, piemēram: digoksīns, dizopiramīds, flekainīds, lidokaīns, meksiletīns, propafenons, metoprolols, timolols, amlodipīns, diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns un verapamils;
Greek: Από τους ασθενείς που ήταν HBeAg-θετικοί κατά την έναρξη της θεραπείας, 1/30 (3,3%) πέτυχε ορομετατροπή σε αντι-HBe στην Εβδομάδα 48.
Latvian: No tiem pacientiem, kuri sākumstāvoklī bija HBeAg pozitīvi, 1/30 (3,3%) sasniedza serokonversiju uz anti-HBe 48. nedēļā.
Greek: Το Genvoya μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Latvian: Genvoya var izraisīt reiboni.
Greek: Ιοί που εμφανίζουν τις μεταλλάξεις T66I/A διατηρούν την ευαισθησία στο raltegravir, ενώ τα περισσότερα άλλα σχήματα επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στο raltegravir.
Latvian: Vīrusiem, kuriem raksturīga T66I/A mutāciju ekspresija, saglabā jutību pret raltegravīru, lai gan lielākā daļa citu mutāciju ir saistītas ar samazinātu jutību pret raltegravīru.
Greek: Ωστόσο, με βάση τις πληροφορίες που ανακτήθηκαν από τη βιβλιογραφία και τις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αναστολείς ιντεγκράσης, συνάγεται ότι οι ακόλουθες ψυχιατρικές διαταραχές: κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής νόσου) συνιστούν επιδράσεις της κατηγορίας των αναστολέων ιντεγκράσης και περιλαμβάνονται στις ΠΧΠ άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αναστολείς ιντεγκράσης σε μονοθεραπεία και σε συνδυασμό σταθερής δόσης (FDC).
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz informāciju, kas iegūta no literatūras avotiem un integrāzes inhibitorus saturošu zāļu produkta informāciju, var secināt, ka tādi psihiski traucējumi kā depresija, domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība (īpaši pacientiem ar psihisku slimību anamnēzē) ir integrāzes inhibitoru grupas efekts, un tie ir arī uzskaitīti citu zāļu, kas satur integrāzes inhibitorus, zāļu aprakstos, kuros aprakstīta zāļu lietošana monoterapijā un fiksētas devas kombinācijā (fixed-dose combination,FDC).
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin1
Latvian: Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos1
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, μην πάρετε το Genvoya και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian:  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Genvoya un nekavējoties pastāstiet ārstam.
Greek: Λακτόζη (ως μονοϋδρική) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Διοξείδιο του πυριτίου Λαυρυλο-θειικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο
Latvian: Laktoze (monohidrāta veidā) Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hidroksipropilceluloze Silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6 inhibitors.
Greek: 2 Αυτές οι μελέτες διενεργήθηκαν με ενισχυμένο με ritonavir elvitegravir.
Latvian: Šie pētījumi tika veikti ar elvitegravīru, kas bija papildināts ar ritonavīru.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par kobicistata/elvitegravīra/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, μια από του στόματος δόση 10 mg tenofovir alafenamide στο Genvoya είχε ως αποτέλεσμα να επιτευχθούν συγκεντρώσεις του διφωσφορικού tenofovir > 4 φορές υψηλότερες στα PBMCs και > 90% χαμηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα σε σύγκριση με μια από του στόματος δόση 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate) στα E/C/F/TDF.
Latvian: Klīniskajos pētījumos cilvēkiem perorāli lietota 10 mg tenofovīra alafenamīda deva Genvoya sastāvā nodrošināja > 4 reizes lielāku tenofovīra difosfāta koncentrāciju PAMŠ un par > 90% mazāku tenofovīra koncentrāciju plazmā, salīdzinot ar perorāli lietotu 245 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā) devu E/C/F/TDF sastāvā.
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συνιστάται η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης όχι περισσότερο από 25 mg σε 48 ώρες, βαρδεναφίλης όχι περισσότερο από 2,5 mg σε 72 ώρες ή ταδαλαφίλης όχι περισσότερο από 10 mg σε 72 ώρες με το Genvoya.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Genvoya erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ieteicamā vienreizējā deva ir ne vairāk kā 25 mg sildenafila 48 stundu laikā, ne vairāk kā 2,5 mg vardenafila 72 stundu laikā vai ne vairāk kā 10 mg tadalafila 72 stundu laikā.
Greek: Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση Genvoya σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par Genvoya lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο elvitegravir, στο cobicistat, στην emtricitabine, στο tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu, tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με το Genvoya.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība ar Genvoya.
Greek: Τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν σε μια προοπτική μελέτη (IMPAACT P1026s) έδειξαν ότι η θεραπεία με σχήματα που περιέχουν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στο elvitegravir και στο cobicistat (Πίνακας 7).
Latvian: Prospektīva pētījuma (IMPAACT P1026s) rezultāti parādīja, ka ārstēšana ar kobicistatu un elvitegravīru saturošām terapijas shēmām grūtniecības laikā izraisa elvitegravīra un kobicistata iedarbības samazināšanos (7. tabula).
Greek: Διατηρήθηκε ένα βελτιωμένο προφίλ νεφρικής ασφάλειας καθόλη τη διάρκεια της Εβδομάδας 96 σε ασθενείς που άλλαξαν σε Genvoya σε σύγκριση με εκείνους που παρέμειναν σε αγωγή που περιείχε tenofovir disoproxil.
Latvian: Uzlabots nieru drošuma profils 96. nedēļas laikā tika uzturēts pacientiem, kuri pārgāja uz Genvoya, salīdzinot ar pacientiem, kuri turpināja lietot tenofovīra disoproksilu ietverošu shēmu.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Genvoya σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Latvian: Genvoya terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu.
Greek: Τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 των ασθενών και των δύο ομάδων θεραπείας οι οποίοι ανέπτυξαν μεταλλάξεις αντοχής στο elvitegravir ανέπτυξαν μεταλλάξεις αντοχής τόσο στην emtricitabine όσο και στο elvitegravir.
Latvian: Vairumā HIV-1 izolātu no abu terapijas grupu pacientiem, kuros bija konstatējamas ar rezistenci pret elvitegravīru saistītas mutācijas, bija konstatējamas gan ar rezistenci pret emtricitabīnu, gan elvitegravīru saistītas mutācijas.
Greek: • αναστολείς της PDE-5: σιλδεναφίλη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
Latvian: • PDE-5 inhibitori: sildenafils pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai;
Greek: • αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης: λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη
Latvian: • HMG Co-A reduktāzes inhibitori: lovastatīns, simvastatīns;
Greek: Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και η ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,02-200 µg/ml.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās < 4% emtricitabīna un neatkarīgi no koncentrācijas 0,02-200 µg/ml robežās.
Greek: Το elvitegravir υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό μέσω του CYP3A και δευτερευόντως γλυκουρονιδιώνεται μέσω των ενζύμων UGT1A1/3.
Latvian: Elvitegravīrs primāri tiek oksidatīvi metabolizēts ar CYP3A starpniecību un sekundāri glikuronizēts ar UGT1A1/3 enzīmu starpniecību.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Genvoya
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Genvoya
Greek: Η emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί μέσω αιμοδιύλισης, η οποία απομακρύνει περίπου το 30% της δόσης της emtricitabine κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοδιύλισης διάρκειας 3 ωρών εάν αυτή ξεκινήσει εντός 1,5 ώρας από τη χορήγηση της emtricitabine.
Latvian: Emtricitabīnu var izvadīt no organisma hemodialīzes ceļā; 3 stundas ilgā dialīzē, kas sākas 1,5 stundas laikā pēc emtricitabīna lietošanas, var izvadīt aptuveni 30% no emtricitabīna devas.
Greek: Genvoya χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Genvoya.
Latvian: Ir svarīgi nepārtraukt Genvoya lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu: skatīt 3. apakšpunktu Nepārtrauciet lietot Genvoya.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να παίρνετε την καθημερινή δόση του Genvoya μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης.
Latvian: Ja Jūs saņemat dialīzi, lietojiet savu ikdienas Genvoya devu pēc dialīzes procedūras beigām.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σαλμετερόλης και του Genvoya δεν συνιστάται.
Latvian: Vienlaicīga salmeterola un Genvoya lietošana nav ieteicama.
Greek: (51,7)γ
Latvian: (51,7)c
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B:
Latvian: Zāles B hepatīta infekcijas ārstēšanai
Greek: EFV = efavirenz, FTC = emtricitabine, E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης).
Latvian: EFV = efavirenzs; FTC = emtricitabīns; E/C/F/TDF = elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts a 48. nedēļas logs ilga no 294. līdz 377. dienai (ieskaitot).
Greek: Να γίνεται έναρξη με την χαμηλότερη δυνατή δόση της ατορβαστατίνης με προσεκτική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Latvian: Atorvastatīna lietošana jāuzsāk ar mazāko iespējamo devu, un, lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, jāveic rūpīga uzraudzība.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC για το elvitegravir αυξήθηκαν κατά 22% και 36% με ένα ελαφρύ γεύμα και 56% και 91% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας.
Latvian: Lietojot elvitegravīru kopā ar vieglu maltīti, Cmax un AUC salīdzinājumā ar tukšā dūšā iegūtajiem rādītājiem pieauga par 22% un 36%, bet augsta tauku satura maltītes gadījumā bija attiecīgi 56% un 91%.
Greek: γ Η τιμή P για τη δοκιμή ανωτερότητας που σύγκρινε τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας προσδιορίστηκε στη δοκιμή CMH, η οποία στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπευτική αγωγή (EFV/FTC/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil συν ενισχυμένο atazanavir ή E/C/F/TDF).
Latvian: c Pārākuma testa, kurā salīdzināja viroloģiskās veiksmes īpatsvaru, P vērtība aizgūta no CMH testa, stratificējot pēc iepriekšējās terapijas shēmas (EFV/FTC/tenofovīra disoproksils, FTC/tenofovīra disoproksils plus papildināts atazanavīrs vai E/C/F/TDF).
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός, με βάση τον μηχανισμό αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) της υποοικογένειας CYP3A.
Latvian: Kobicistats ir selektīvs, uz mehānismu balstīts CYP3A apakšgrupas citohroma P450 (CYP) enzīmu inhibitors.