FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con upadacitinib 15 mg tuvo como resultado una inhibición de la progresión del daño estructural articular significativamente mayor en comparación con placebo en combinación con MTX en el estudio SELECT-COMPARE y en monoterapia en comparación con MTX en el SELECTEARLY (Tabla 5).
Czech: Léčba upadacitinibem v dávce 15 mg vedla k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození kloubů ve srovnání s placebem v kombinaci s MTX ve studii SELECT-COMPARE a jako monoterapie v porovnání s MTX ve studii SELECT-EARLY (tabulka 5).
Spanish: Los pacientes que dieron positivo para anticuerpos frente al virus de la hepatitis C y para el ARN del virus de la hepatitis C fueron excluidos de los estudios clínicos.
Czech: Pacienti, kteří měli pozitivní protilátky proti hepatitidě C a přítomnost RNA viru hepatitidy C, byli z klinických studií vyloučeni.
Spanish: Upadacitinib no fue carcinogénico en un estudio de carcinogénesis de 26 semanas en ratones transgénicos CByB6F1Tg(HRAS)2Jic.
Czech: U 26týdenní studie kancerogenity u transgenních myší CByB6F1-Tg (HRAS) 2Jic nebyl upadacitinib kancerogenní.
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Spanish: Semana 24b/26c
Czech: 24. týdenb/ 26c
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos en análisis de sangre
Czech: • nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
Spanish: (DAS28-PCR) en comparación con adalimumab
Czech: (DAS28-CRP) vs. adalimumab
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis para los sustratos del CYP3A ni para rosuvastatina o atorvastatina si se administran de forma concomitante con upadacitinib.
Czech: U substrátů CYP3A, rosuvastatinu nebo atorvastatinu se při současném podávání s upadacitinibem nedoporučuje žádná úprava dávky.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de upadacitinib en mujeres embarazadas.
Czech: O použití upadacitinibu u těhotných žen jsou omezené údaje nebo nejsou k dispozici.
Spanish: • Instrucciones sobre dónde notificar acontecimientos adversos
Czech: • Pokyny k hlášení nežádoucích účinků
Spanish: Si está en período de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: No masticar, triturar ni romper el comprimido.
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con RINVOQ si:
Czech: Před léčbou přípravkem RINVOQ a během ní se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Spanish: Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
Czech: Je velmi důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
Spanish: La Cmáx de upadacitinib fue similar en los sujetos con una función renal normal o alterada.
Czech: Cmax upadacitinibu byla podobná u subjektů s normální a zhoršenou funkcí ledvin.
Spanish: La interrupción de la administración puede ser necesaria para el control de anomalías analíticas, como se describe en la tabla 1.
Czech: Pro zvládnutí laboratorních abnormalit může být nutné přerušení dávkování, jak je popsáno v tabulce
Spanish: No se debe administrar upadacitinib a pacientes con TB activa (ver sección 4.3).
Czech: Upadacitinib nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC (viz bod 4.3).
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina)
Czech: • přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin)
Spanish: La insuficiencia renal no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a upadacitinib.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Spanish: Se evaluó la inhibición de la progresión del daño estructural articular utilizando la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) y sus componentes, el índice de erosión y el de disminución del espacio articular, en las semanas 24/26 y la semana 48 en SELECT-EARLY y SELECT-COMPARE.
Czech: Sharpova skóre (mTSS) a jeho složek, skóre erozí a skóre zúžení kloubního prostoru v týdnech 24/26 a 48. týdnu ve studii SELECT-EARLY a SELECT-COMPARE.
Spanish: RINVOQ está disponible en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada y en envases múltiples de 84 comprimidos con 3 envases, cada uno de ellos con 28 comprimidos de liberación prolongada.
Czech: Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním a ve vícenásobném balení s 84 tabletami skládajícím se ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Spanish: SELECT-EARLY Sin tratamiento previo con
Czech: SELECT-EARLY dosud neléčení
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Czech: • Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Spanish: Su médico le hará una prueba para la tuberculosis antes de comenzar a tomar RINVOQ y puede que le repita la prueba durante el tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ Vám lékař provede test na tuberkulózu a může Vás znovu otestovat během léčby
Spanish: Se han notificado casos de meningitis bacteriana en pacientes en tratamiento con upadacitinib.
Czech: U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny případy bakteriální meningitidy.
Spanish: El dossier de información para el paciente debe contener:
Czech: Balíček pro pacienta má obsahovat:
Spanish: 8017 JV Zwolle,
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Spanish: Upadacitinib se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben tratamiento crónico con inhibidores potentes del CYP3A4.
Czech: Upadacitinib má být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni silnými inhibitory CYP3A4.
Spanish: • Riesgo de herpes zóster o Información sobre el riesgo de herpes zóster durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos para advertir a los pacientes sobre los signos/síntomas de infección que deben conocer, de manera que puedan solicitar asistencia médica rápidamente.
Czech: • Riziko herpes zoster o Popis rizika herpes zoster během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: (DAS28-PCR)
Czech: (DAS28-CRP)
Spanish: • Riesgo de infecciones graves y oportunistas, incluyendo TB o Información sobre el riesgo de infecciones durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos sobre cómo reducir el riesgo de infección con pruebas clínicas específicas (qué parámetros analíticos se deben utilizar para iniciar el tratamiento con upadacitinib, detección de TB, e inmunización de los pacientes de acuerdo con las guías locales, e interrupción de upadacitinib en caso de desarrollo de infección) o Información para evitar el uso de vacunas vivas (por ejemplo, Zostavax) antes y durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos para advertir a los pacientes sobre los signos/síntomas de infección que deben conocer, para que los pacientes puedan solicitar asistencia médica rápidamente.
Czech: • Riziko závažných a oportunních infekcí včetně TBC o Popis rizika infekcí během léčby upadacitinibem o Detaily, jak snížit riziko infekce specifickými klinickými prostředky (která laboratorní vyšetření jsou nevyhnutelná před zahájením léčby upadacitinibem, screening TBC a očkování pacienta v souladu s lokálními pokyny a přerušení léčby upadacitinibem v případě výskytu infekce) o Pokyny, že je třeba vyhnout se očkování živými vakcínami (např. Zostavax) před a během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando RINVOQ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de RINVOQ.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku RINVOQ a nejméně 4 týdny po poslední dávce přípravku RINVOQ používat účinnou antikoncepci, abyste předešla otěhotnění.
Spanish: Creatina fosfoquinasa
Czech: Kreatinfosfokináza
Spanish: Blísteres calendario de polivinilcloruro/polietileno/policlorotrifluoretileno - aluminio en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada, o envases múltiples con 84 comprimidos de liberación prolongada (3 envases de 28).
Czech: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluorethylen - Al kalendářní blistry v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 84 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 balení po 28 tabletách).
Spanish: En los estudios, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con upadacitinib 15 mg alcanzó una baja actividad de la enfermedad (DAS28-PCR ≤ 3,2) y remisión clínica (DAS28PCR < 2,6) en comparación con placebo, MTX o adalimumab (Tabla 4).
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění Ve studiích dosáhl významně vyšší podíl pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg nízké aktivity onemocnění (DAS28-CRP ≤ 3,2) a klinické remise (DAS28-CRP < 2,6) ve srovnání s placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
Spanish: La exposición a upadacitinib aumenta cuando se administra de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y claritromicina).
Czech: Souběžné podávání s inhibitory CYP3A4 Expozice upadacitinibu je zvýšena při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a klarithromycin).
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide tienen un mayor riesgo de padecer trastornos cardiovasculares.
Czech: Kardiovaskulární riziko Pacienti s revmatoidní artritidou mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Spanish: En los estudios clínicos, los pacientes tratados con upadacitinib notificaron mejorías significativas en la calidad de vida, mediante el Cuestionario abreviado (36) Cuestionario de Salud (SF-36), la Puntuación del Componente Físico comparado con placebo y MTX.
Czech: V klinických studiích vykazovali pacienti, kteří byli léčeni upadacitinibem, významné zlepšení v jimi reportované kvalitě života, která byla měřena pomocí Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF-36) ve skóre fyzické složky, ve srovnání s placebem a MTX.
Spanish: • Remisión clínica (DAS28-PCR)
Czech: • Klinická remise (DAS28-CRP)
Spanish: Se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la TB a la hora de decidir si es apropiado iniciar un tratamiento antituberculoso en un paciente concreto.
Czech: Při rozhodování o tom, zda je zahájení léčby TBC pro pacienta vhodné, je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou TBC.
Spanish: En estudios controlados con placebo con FAMEs de base, de hasta 12/14 semanas, se observaron aumentos en los valores de CPK.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD bylo po dobu 12/14 týdnů pozorováno zvýšení hodnot CPK.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con RINVOQ en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática crónica (incluyendo artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis y artritis idiopática juvenil) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: RINVOQ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u chronické idiopatické artritidy (včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, spondyloartritidy a juvenilní idiopatické artritidy) (viz v bodu 4.2 informace o podání u dětí).
Spanish: Incluir código QR Para más información y ayuda sobre la administración de RINVOQ diríjase a www.rinvoq.eu.
Czech: Další informace a podporu pro přípravek RINVOQ naleznete na www.rinvoq.eu
Spanish: Además, los pacientes tratados con upadacitinib notificaron mejorías significativas en la fatiga, medida a través de la escala de Evaluación Funcional del tratamiento de Enfermedades Crónicas (FACIT-F), en comparación con placebo.
Czech: Pacienti léčení upadacitinibem navíc hlásili významné zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí Funkčního hodnocení skóre léčby chronických onemocnění - skóre únavy (FACIT-F).
Spanish: Retire el tapón del frasco presionando hacia abajo y, sin dejar de presionar, gire el tapón en el sentido contrario al de las agujas del reloj.
Czech: 1a. Sejměte uzávěr z lahvičky zatlačením dolů a při stálém stlačování jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con una mayor incidencia de elevación de las enzimas hepáticas en comparación con placebo.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz Léčba upadacitinibem byla ve srovnání s placebem spojena se zvýšeným výskytem zvýšení jaterních enzymů.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide.
Czech: Léčba upadacitinibem má být zahájena lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jejich dohledem.
Spanish: Otros medicamentos y RINVOQ
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RINVOQ
Spanish: RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco (envase de 30 comprimidos) o 3 frascos (envase de 90 comprimidos).
Czech: Přípravek RINVOQ se dodává v lahvičkách s vysoušedlem obsahujících 30 tablet s prodlouženým uvolňováním, balení obsahuje 1 lahvičku (balení po 30 tabletách) nebo 3 lahvičky (balení po 90
Spanish: SELECT COMPARE RI-MTX
Czech: SELECT COMPARE MTX-IR
Spanish: Si olvidó tomar RINVOQ
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINVOQ
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERIOR DE 49 COMPRIMIDOS (PARA EL ENVASE DE 98 COMPRIMIDOS)
Czech: Vnitřní krabička pro 49 tablet (balení obsahující 98 tablet)
Spanish: Potencial de upadacitinib para afectar a la farmacocinética de otros medicamentos
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky upadacitinibu jinými léčivými přípravky
Spanish: La dosis recomendada de upadacitinib es de 15 mg una vez al día.
Czech: Doporučená dávka upadacitinibu je 15 mg jednou denně.
Spanish: La Cmáx de upadacitinib no cambió en los pacientes con insuficiencia hepática leve y fue un 43% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos con una función hepática normal.
Czech: Cmax upadacitinibu se u subjektů s lehkou poruchou funkce jater nezměnila a byla o 43 % vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada de forma oblonga y biconvexos, de 14 x 8 mm, de color morado, grabados con "a15" en una cara.
Czech: Nachové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o velikosti 14 × 8 mm s potiskem „a15" na jedné straně.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • kašel
Spanish: Abreviaturas: ADA = adalimumab; RI = paciente con respuesta insuficiente; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a Todos los datos sobre el placebo en la semana 48 se extrajeron mediante extrapolación lineal.
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; IR = pacient s nedostatečnou odpovědí; MTX = methotrexát; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a všechny údaje o placebu v 48. týdnu byly odvozeny pomocí lineární extrapolace b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Spanish: Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará RINVOQ.
Czech: Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo užívat přípravek
Spanish: • se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse (inmunización) - esto se debe a que no se recomienda la administración de vacunas vivas mientras esté tomando RINVOQ.
Czech: • měl(a) jste v minulosti hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C • nedávno jste podstoupil(a) nebo plánujete očkování (imunizaci) - je to proto, že živé vakcíny se při užívání přípravku RINVOQ nedoporučují • máte rakovinu - protože Váš lékař bude muset rozhodnout, zda Vám může být přípravek
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones correspondiente al grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios clínicos de fase 3 (2.630 pacientes) fue de 93,7 acontecimientos por 100 paciente-años.
Czech: Celkový dlouhodobý výskyt infekcí ve skupině s 15 mg upadacitinibu ve všech pěti klinických studiích fáze 3 (2 630 pacientů) byl 93,7 událostí na 100 pacientoroků.
Spanish: Se observaron neoplasias malignas en los estudios clínicos de upadacitinib.
Czech: V klinických studiích s upadacitinibem byly pozorovány malignity.
Spanish: • calenturas (herpes simple)
Czech: • opary (herpes simplex)
Spanish: Ácido tartárico Sílice, coloidal anhidro Estearato de magnesio
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Spanish: Elevación de lípidos
Czech: Zvýšení hodnot lipidů
Spanish: En los estudios clínicos upadacitinib se administró en liberación prolongada una vez al día hasta en dosis equivalentes en el AUC a 60 mg.
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván až do dávek ekvivalentních denní AUC 60 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Spanish: • medicamentos para tratar las convulsiones o crisis epilépticas (como fenitoína)
Czech: • přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí (jako je fenytoin)
Spanish: Resumen de los Ensayos Clínicos Nombre del estudio
Czech: Tabulka 3: Shrnutí klinických studií Název studie Populace (n) Léčebná ramena
Spanish: Tras la administración oral de la formulación de liberación prolongada de upadacitinib, este se absorbe con un Tmáx medio de entre 2 y 4 horas.
Czech: Po perorálním podání upadacitinibu v lékové formě s prodlouženým uvolňováním je upadacitinib absorbován s mediánem Tmax 2 až 4 hodiny.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE 84 COMPRIMIDOS (CON BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vícenásobného balení pro 84 tablet (včetně blue boxu)
Spanish: SELECT MONO RI-MTX
Czech: SELECT MONO MTX-IR
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con un pequeño y transitorio incremento del RAL medio con respecto al valor basal hasta la semana 36, que gradualmente volvió al nivel basal, o a un valor cercano, con la continuación del tratamiento.
Czech: Lymfocyty Léčba upadacitinibem byla spojena s malým přechodným vzestupem průměrné hodnoty ALC od výchozího stavu do 36. týdne, přičemž s pokračující léčbou se hodnota ALC postupně vrátila na výchozí hodnotu nebo na úroveň jí blízkou.
Spanish: La insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y moderada (Child-Pugh B) no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a upadacitinib.
Czech: Lehká (Child-Pugh skóre A) až středně těžká (Child-Pugh skóre B) porucha funkce jater nemá na expozici upadacitinibu klinicky významný účinek.
Spanish: Antes del lanzamiento de RINVOQ en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se musí před uvedením přípravku RINVOQ na trh v každém členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů,
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente por la aparición de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con upadacitinib.
Czech: Pacienty je třeba během léčby a po léčbě upadacitinibem pečlivě sledovat s ohledem na vývoj známek a příznaků infekce.
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Spanish: Envase múltiple: 84 comprimidos de liberación prolongada (3 envases de 28)
Czech: Vícenásobné balení: 84 (3 balení po 28) tablet s prodlouženým uvolňováním
Spanish: Tabla 2.
Czech: Tabulka č. 2.
Spanish: En un estudio clínico, la administración concomitante de upadacitinib con ketoconazol aumentó en un 70% y un 75% la Cmáx y el AUC de upadacitinib, respectivamente.
Czech: V klinické studii vedlo současné podávání upadacitinibu s ketokonazolem k 70% zvýšení Cmax upadacitinibu a 75% zvýšení jeho AUC.
Spanish: Los datos sobre el uso de upadacitinib en pacientes con insuficiencia renal grave son limitados (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou pro podávání upadacitinibu k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Spanish: Se han notificado infecciones graves y en ocasiones mortales en pacientes en tratamiento con upadacitinib.
Czech: U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL FRASCO (ENVASE DE 30 Y 90 COMPRIMIDOS)
Czech: Krabička pro lahvičku (balení po 30 a 90 tabletách)
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Czech: • Karta pacienta obsahuje tyto klíčové zprávy:
Spanish: • Tarjeta de alerta para el paciente
Czech: • Kartu pacienta
Spanish: En todos los estudios, más pacientes tratados con upadacitinib 15 mg alcanzaron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 a las 12 semanas en comparación con placebo, MTX o adalimumab (Tabla 4).
Czech: Odpověď ACR Ve všech studiích dosáhlo odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70 po 12 týdnech více pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg než pacienti léčení placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Spanish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Czech: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře/zdravotnické pracovníky
Spanish: d Los pacientes que tuvieron una respuesta insuficiente a MTX y los pacientes con exposición previa, como máximo, a un FAMEb (excepto adalimumab) eran aptos (hasta un 20% del número total de pacientes) si, además, su exposición había sido limitada (< 3 meses) o habían suspendido el FAMEb debido a intolerabilidad.
Czech: c pacienti s nedostatečnou odpovědí na csDMARD; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD byli způsobilí (až do 20 % z celkového počtu pacientů), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti d pacienti s nedostatečnou odpovědí na MTX; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD (kromě adalimumabu) byli způsobilí (až 20 % z celkového počtu pacientů ve studii), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti e pacienti s nedostatečnou odpovědí nebo s nesnášenlivostí na alespoň jedno bDMARD
Spanish: • tiene una infección (fiebre, sudoración o escalofríos, dificultad para respirar, piel caliente, roja o dolorosa o llagas en el cuerpo, sensación de cansancio, tos, sensación de quemazón al orinar u orinar con más frecuencia de lo normal, dolor de cabeza intenso con rigidez de nuca), o si alguna vez ha tenido una infección que vuelve a aparecer.
Czech: • máte infekci (horečka, pocení nebo zimnice, dušnost, teplá, červená nebo bolestivá kůže nebo nehojící se rány na těle, únava, kašel, pálení při močení, nebo pokud močíte častěji, než je obvyklé, silná bolest hlavy se ztuhlým krkem) nebo pokud jste někdy měl(a) infekci, která se neustále vrací - přípravek RINVOQ může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi, a tak může zhoršit infekci, kterou již máte, nebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci • měl(a) jste tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým s tuberkulózou.