FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lynparza má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Lynparza ima umjeren utjecaj na na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: U pacientov s karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) by mala byť zaznamenaná aj progresia počas alebo po predchádzajúcej endokrinnej liečbe, alebo by mala byť u nich endokrinná liečba považovaná za nevhodnú.
Croatian: Bolesnici s rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (engl. hormone receptor, HR) morali su doživjeti progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne endokrine terapije ili se smatrati nepogodnima za endokrinu terapiju.
Slovak: V replikujúcich sa bunkách to tiež vedie k vzniku dvojvláknových zlomov DNA (double strand breaks, DSB), keď replikačné vidlice dosiahnu adukty PARP-DNA.
Croatian: U replicirajućim stanicama to uzrokuje i nastanak dvolančanih lomova DNK (engl. double-strand braks, DSB) kada replikacijske vilice naiđu na PARP-DNK adukte.
Slovak: Pacientky predtým mohli dostávať bevacizumab, s výnimkou režimu bezprostredne pred randomizáciou.
Croatian: Bolesnice su mogle ranije biti liječene bevacizumabom, osim u protokolu primijenjenom neposredno prije randomizacije.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti v prípade opätovného nasadenia udržiavacej liečby Lynparzou po prvom alebo následnom relapse u pacientok s karcinómom ovárií alebo u pacientov opätovne liečených na karcinóm prsníka (pozri časť 5.1).
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti ponovne terapije održavanja lijekom Lynparza nakon prvog ili sljedećeg relapsa kod bolesnica s karcinomom jajnika, kao ni o djelotvornosti i sigurnosti ponovnog liječenja bolesnika s rakom dojke (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinami s olaparibom a komparátorom vo všeobecnosti dobre vyvážené (pozri tabuľku 7).
Croatian: Demografske i početne značajke u načelu su bile dobro ujednačene između skupine liječene olaparibom i usporedne skupine (vidjeti Tablicu 7).
Slovak: Randomizovaných bolo sedem pacientov mužského pohlavia (5 užívalo olaparib a 2 komparátor).
Croatian: U sklopu ispitivanja randomizirano je sedam bolesnika muškog spola (5 u skupinu koja je primala olaparib i 2 u skupinu koja je primala usporednu terapiju).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v tabuľke 1 uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA a následne podľa preferovaných názvov MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 1 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i zatim prema MedDRA preporučenim pojmovima.
Slovak: Olaparib pri perorálnom podávaní potkanom indukoval mikrojadrá v kostnej dreni.
Croatian: Nakon peroralne primjene u štakora, olaparib je inducirao stvaranje mikronukleusa u koštanoj srži.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia tieto príznaky, majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
Croatian: Bolesnici koji primijete te simptome trebaju biti oprezni dok upravljaju vozilom ili rade sa strojevima.
Slovak: Dôležité rozdiely v dávkovaní medzi kapsulami Lynparzy a tabletami Lynparzy Lynparza kapsuly (50 mg) sa nemajú použiť ako náhrada za Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) na báze miligram k miligramu kvôli rozdielom v dávkovaní a biologickej dostupnosti jednotlivých liekových foriem.
Croatian: Važne razlike u doziranju Lynparza kapsula i Lynparza tableta Lynparza kapsule (50 mg) ne smiju se zamijeniti sa Lynparza tabletama (100 mg i 150 mg) na temelju sadržaja djelatne tvari iskazanog u miligramima, a zbog razlika u doziranju i bioraspoloživosti pojedine formulacije.
Slovak: Prerušenia dávkovania a zníženia dávky sa najčastejšie vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby.
Croatian: Privremeni prekid doziranja i smanjenje doze pojavili su se najčešće u prva tri mjeseca.
Slovak: • typu rakoviny vaječníkov (s mutáciou génu BRCA), ktorá odpovedala na prvú liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Croatian: • određene vrste raka jajnika (pozitivnog na mutacije gena BRCA) koji je odgovorio na prvobitno liječenje standardnom kemoterapijom utemeljenom na platini.
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 56 rokov.
Croatian: Medijan godina u obje skupine bio je 56.
Slovak: Filmom obalené tablety Viacnásobné balenie: 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Croatian: Filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 112 (2 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
Slovak: Lynparza je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
Croatian: Lynparza je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakom „OLAPARIB 50 mg" i logom tvrtke AstraZeneca otisnutima crnom tintom.
Slovak: V štúdii embryonálno-fetálneho vývinu u potkanov a pri hladinách dávky, ktoré neindukovali významnú maternálnu toxicitu, spôsobil olaparib znížené embryonálno-fetálne prežívanie, zníženie hmotnosti plodu a abnormality vývinu plodu, vrátane závažných malformácií oka (napr. anoftalmia, mikroftalmia), malformácií stavcov/rebier a viscerálnych a kostrových abnormalít.
Croatian: U istraživanjima embriofetalnog razvoja na štakorima, i kod doza koje nisu izazvale značajnu toksičnost majke, olaparib je smanjio preživljenje embrija/fetusa i tjelesnu težinu ploda te je uzrokovao abnormalnosti u razvoju ploda, uključujući velike malformacije očiju (npr. anoftalmija, mikroftalmija), malformacije kralježaka/rebra te malformacije unutarnjih organa i kostura.
Slovak: Olaparib podlieha rozsiahlemu metabolizmu.
Croatian: Metabolizam olapariba je opsežan.
Slovak: Olaparib inhibuje efluxný transportér P-gp in vitro (IC50 = 76 µmol/l), preto nie je možné vylúčiť, že olaparib môže spôsobiť klinicky významné liekové interakcie so substrátmi P-gp (napr. simvastatín, pravastatín, dabigatran, digoxín a kolchicín).
Croatian: In vitro, olaparib inhibira efluksni prijenosnik P-gp (IC50 = 76 µM), stoga se ne može isključiti mogućnost da olaparib može uzrokovati klinički značajne interakcije sa supstratima P-gp-a (npr. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoksin i kolhicin).
Slovak: Neužívajte Lynparzu:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lynparza:
Slovak: Medián TSST (mesiace)
Croatian: Medijan TSST-a (mjeseci)
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítorom PARP, vrátane olaparibu, nebola povolená.
Croatian: Nije bilo dopušteno prethodno liječenje inhibitorom PARP-a, uključujući olaparib.
Slovak: V prípade karcinómov s nedostatkom funkčných zložiek HRR, ako napríklad BRCA1 alebo 2, DSB DNA nemôžu byť opravené presne alebo účinne.
Croatian: Kod karcinoma kod kojih nedostaju funkcionalne sastavnice potrebne za homolognu rekombinaciju, kao što su geni BRCA1 ili 2, dvolančani lomovi DNK ne mogu se pravilno ili učinkovito popraviti.
Slovak: Nie je známe, či sa olaparib alebo jeho metabolity vylučujú do semena.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se olaparib ili njegovi metaboliti u sjemenu tekućinu.
Slovak: Namiesto toho sa aktivujú alternatívne dráhy, ktoré sú náchylné ku chybám, ako napríklad dráha nehomológneho spájania koncov (non-homologous end joining, NHEJ), vedúce k zvýšenej nestabilite genómu.
Croatian: Umjesto toga se aktiviraju drugi putovi kod kojih često dolazi do pogrešaka, poput povezivanja nehomolognih krajeva (engl. non-homologous end joining, NHEJ), što povećava genomsku nestabilnost.
Slovak: Medzi olaparibom a placebom sa nepozorovali žiadne štatisticky významné rozdiely v príznakoch hlásených pacientkami alebo HRQoL hodnotených ako zlepšenie a zhoršujúce sa skóre indexu ovariálnych príznakov FACT/NCCN (FACT/NCCN
Croatian: Nisu primijećene statistički značajne razlike između olapariba i placeba s obzirom na simptome koje su prijavljivale bolesnice i kvalitetu života vezanu uz zdravlje (HRQoL), koje su mjerene na temelju stopa poboljšanja i pogoršanja prema FACT/NCCN indeksu za ocjenu simptoma karcinoma jajnika (engl.
Slovak: Lynparza sa môže použiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, len ak prínos preváži možné riziko a u pacienta sa má starostlivo sledovať funkcia obličiek a nežiaduce udalosti.
Croatian: Lynparza se smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije samo ako korist nadmašuje mogući rizik, a tada treba pažljivo nadzirati bubrežnu funkciju bolesnika i mogući nastup štetnih događaja.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na základe: predchádzajúcej liečby metastatického karcinómu prsníka chemoterapeutickými režimami (áno/nie), pozitivity na hormonálne receptory (HR) oproti trojitej negativite (TNBC), predchádzajúcej liečby karcinómu prsníka platinou (áno/nie).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani na temelju prethodne primjene kemoterapije za liječenje metastatskog raka dojke (da/ne), pozitivnog nalaza testa na hormonski receptor (HR) naspram trostruko negativnog raka dojke te prethodnog liječenja platinom za rak dojke (da/ne).
Slovak: Keď sa olaparib naviaže na aktívne miesto PARP asociovanej s DNA, zabraňuje oddeleniu PARP a viaže ju k DNA, čím blokuje jej opravu.
Croatian: Nakon što se olaparib veže za aktivno mjesto PARP-a spojenog za DNK, on sprječava odvajanje PARP-a i drži ga pričvršćenim za DNK te tako onemogućuje popravak.
Slovak: Spomedzi pacientok liečených Lynparzou, ktoré do štúdie vstúpili s dôkazom ochorenia (cieľové alebo necieľové lézie na začiatku), sa u 15,0 % dosiahla úplná odpoveď v porovnaní s 9,1
Croatian: Među bolesnicama liječenima lijekom Lynparza koje su ušle u ispitivanje s dokazima bolesti (ciljne ili druge lezije na početku ispitivanja), potpun odgovor postiglo je njih 15,0%, dok je isto zabilježeno u 9,1% bolesnica koje su primale placebo.
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota (2-stranná)
Croatian: HR (95% CI) P-vrijednost (dvostrana)
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním olaparibom.
Croatian: Iskustvo sa predoziranjem olaparibom je ograničeno.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet Lynparzy máte užívať.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Lynparza trebate uzeti.
Slovak: Na čo sa Lynparza používa
Croatian: Za što se Lynparza koristi
Slovak: Aziati
Croatian: Azijci
Slovak: Po perorálnom podaní olaparibu vo forme tabliet (2 x 150 mg) je absorpcia rýchla s mediánom maximálnych plazmatických koncentrácií zvyčajne dosiahnutých po 1,5 hodinách po užití dávky.
Croatian: Nakon peroralne primjene olapariba u obliku tableta (2 x 150 mg), apsorpcija je brza, a medijan vršnih koncentracija u plazmi obično se postiže 1,5 sati nakon primjene doze.
Slovak: Všimnite si, prosím, že Lynparza je tiež dostupná vo forme 50 mg kapsúl.
Croatian: Imajte na umu da je Lynparza dostupna i u obliku kapsule od 50 mg.
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu itrakonazolu, známeho inhibítora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom zvýšilo priemernú Cmax olaparibu o 42 % (90 % IS: 33 - 52 %) a priemernú AUC o 170 % (90 % IS: 144 - 197 %).
Croatian: Kliničko ispitivanje za procjenu utjecaja itrakonazola, poznatog inhibitora CYP3A, pokazalo je da je istodobna primjena s olaparibom povećala srednju vrijednost Cmax olapariba za 42% (90% CI: 33 - 52%) i srednju vrijednost AUC za 170% (90% CI: 144 - 197%).
Slovak: Do štúdie boli zaradené len PSR pacientky s ochorením čiastočne citlivým na platinu (interval bez liečby platinou 6 až 12 mesiacov) a pacientky s ochorením citlivým na platinu (interval bez liečby platinou >12 mesiacoch) odpovedajúce na liečbu po absolvovaní poslednej chemoterapie na báze platiny.
Croatian: U ispitivanje su bile uključene samo bolesnice s recidivom karcinoma djelomično osjetljivog na platinu ( interval bez platine od 6 do 12 mjeseci) i bolesnice s recidivom karcinoma osjetljivog na platinu (interval bez platine > 12 mjeseci) koje su ostvarile odgovor nakon završetka posljednje kemoterapije utemeljene na platini.
Slovak: Olaparib je substrátom efluxného transportéra P-gp in vitro, pravdepodobne to však nemá klinický význam (pozri časť 4.5).
Croatian: In vitro je olaparib supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a, ali nije vjerojatno da je to klinički značajno (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Olaparib je silný inhibítor enzýmov ľudskej poly(ADP-ribózo)polymerázy (PARP-1, PARP-2 a PARP-3) a preukázalo sa, že inhibuje rast vybraných línií nádorových buniek in vitro a rast nádorov in vivo, buď ako samostatná liečba alebo v kombinácii so zavedenými chemoterapiami.
Croatian: Olaparib je snažan inhibitor enzima humane poli (ADP-riboza) polimeraze (PARP-1, PARP-2 i PARP-3) te se pokazalo da inhibira rast odabranih tumorskih staničnih linija in vitro i rast tumora in vivo kada se koristi u monoterapiji ili u kombinaciji s utvrđenim kemoterapijama.
Slovak: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Croatian: SIA AstraZeneca Latvijā Tel: 371 67377100
Slovak: • bolesť v ústach (stomatitída).
Croatian: • upala sluznice usta (stomatitis)
Slovak: Približne štvrtina pacientok dostávajúcich placebo v podskupine s mutáciou BRCA (14/62; 22,6
Croatian: Približno jedna četvrtina bolesnica koje su uzimale placebo iz podskupine bolesnica s mutacijom BRCA gena (14/62; 22,6%) naknadno je primila inhibitor PARP-a.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientok s nádormi so somatickou mutáciou BRCA; u 10 pacientok v skupine s olaparibom a 10 pacientok v skupine s placebom bola stanovená somatická mutácia BRCA1/2.
Croatian: Podaci o bolesnicama koje su imale tumore sa somatskim mutacijama BRCA gena su ograničeni; za 10 bolesnica u skupini liječenoj olaparibom i 10 bolesnica u skupini koje su primile placebo zaključeno je da su imale somatske BRCA1/2 mutacije.
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívny Odporúča sa pokračovať v liečbe až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Croatian: Metastatski rak dojke pozitivan na gBRCA1/2 mutacije i negativan na HER2: Preporučuje se nastaviti liječenje do progresije osnovne bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Pacientky, u ktorých sa objavia tieto príznaky, majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
Croatian: Bolesnice koji primijete te simptome trebaju biti oprezne dok upravljaju vozilom ili rade sa strojevima.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake „EXP".
Slovak: Genetické testovanie sa má vykonať s použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov.
Croatian: Genetičko testiranje mora se provoditi u iskusnom laboratoriju primjenom validiranog testa.
Slovak: Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík zahŕňajúceho odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu (CR alebo PR) ako kovariát.
Croatian: Analiza je provedena uz primjenu Coxova modela proporcionalnih hazarda, u kojem je kovarijanta bila odgovor na prethodnu kemoterapiju platinom (CR ili PR).
Slovak: PFS2 (65 % zrelosť) - DCO 25. september 2017
Croatian: PFS2 (zrelost podataka: 65%) - završni datum prikupljanja podataka: 25. rujna 2017.
Slovak: Olaparib inhiboval UGT1A1 in vitro, PBPK simulácie však naznačujú, že to nemá klinický význam.
Croatian: Olaparib je inhibirao UGT1A1 in vitro, ali PBPK (engl. physiologically based pharmacokinetic) simulacije pokazuju da to nije klinički važno.
Slovak: Lynparza sa môže použiť u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek, len ak prínos preváži možné riziko a u pacientky sa má starostlivo sledovať funkcia obličiek a nežiaduce udalosti.
Croatian: Lynparza se smije koristiti u bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije samo ako korist nadmašuje mogući rizik, a tada treba pažljivo nadzirati bubrežnu funkciju bolesnice i mogući nastup štetnih događaja.
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacientky užívali Lynparzu aspoň jednu hodinu po jedle, a neužili ďalšie jedlo skôr než o 2 hodiny po užití (pozri časť
Croatian: Zbog toga se preporuča da bolesnice uzimaju lijek Lynparza najmanje jedan sat nakon obroka, te ne jedu po mogućnosti do 2 sata nakon toga (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS, mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) definovanú ako potvrdená CR/PR + stabilizované ochorenie (stable disease, SD), HRQoL a príznaky súvisiace s ochorením.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su OS, stopu kontrole bolesti (engl. disease control rate, DCR), koja se definirala kao potvrđen CR/PR + SB (stabilna bolest), HRQoL i simptome povezane s bolešću.
Slovak: V replikujúcich sa bunkách to vedie k vzniku dvojvláknových zlomov DNA (double strand breaks, DSB), keď replikačné vidlice dosiahnu adukt PARP-DNA.
Croatian: U replicirajućim stanicama to uzrokuje dvolančane lomove DNK (engl. double-strand braks, DSB) kada replikacijske vilice naiđu na PARP-DNK aduktom.
Slovak: • odpovede na liečbu chemoterapiou obsahujúcou platinu, alebo
Croatian: • na temelju odgovora na kemoterapiju platinom
Slovak: Retrospektívne testovanie pacientov s dostupnými vzorkami nádorov sa uskutočnili prostredníctvom centrálneho testu a poskytlo pozitívne výsledky u 341 pacientok, z ktorých 95 % malo vhodnú mutáciu (známa [n=47] alebo pravdepodobne patogénna [n=277]) a u 2 pacientok s gBRCAwt sa potvrdila len sBRCAm.
Croatian: Retrospektivno testiranje bolesnica s dostupnim tumorskim uzorcima provedeno je primjenom centralnog testa; dobiveni su uspješni rezultati za 341 bolesnicu, od kojih je njih 95% imalo mutaciju koja ih je činila pogodnima za liječenje (patogenu [n=47] ili vjerojatno patogenu [n=277]), dok je kod 2 bolesnice s gBRCA divljim tipom potvrđena samo somatska BRCA mutacija.
Slovak: • námeľové alkaloidy - používané na liečbu migrén a bolestí hlavy,
Croatian: • ergot-alkaloidi - koriste se za liječenje migrena i glavobolja
Slovak: Medzi olaparibom a znížením hemoglobínu sa preukázala súvislosť týkajúca sa expozície a odpovede.
Croatian: Dokazana je povezanost između izloženosti olaparibu i odgovora u vidu pada razine hemoglobina.
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári prijať všeobecné podporné opatrenia a pacientku liečiť symptomaticky.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječnici se trebaju pridržavati općih suportivnih mjera i liječiti bolesnika simptomatski.
Slovak: Progresívne ochorenie v čase randomizácie
Croatian: Progresivna bolest u trenutku randomizacije (%)
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu kod starijih bolesnika.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga:
Slovak: CYP3A4/5 sa preukázali ako enzýmy primárne zodpovedné za metabolizmus olaparibu in vitro (pozri časť 4.5).
Croatian: Pokazalo se da su in vitro CYP3A4/5 glavni enzimi odgovorni za metabolizam olapariba (vidjeti dio 4.5).
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky dýchavičnosti, kašľa alebo sipotu.
Croatian: • ako primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma nedostatka zraka, kašlja ili piskanja pri disanju.
Slovak: Štúdie karcinogenity s olaparibom sa neuskutočnili.
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti olapariba.
Slovak: PFS podľa hodnotenia skúšajúceho bolo v súlade so zaslepeným nezávislým centrálnym rádiologickým hodnotením PFS.
Croatian: Ispitivačeva procjena PFS-a bila je u skladu sa zaslijepljenom neovisnom centraliziranom radiološkom procjenom PFS-a.
Slovak: Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík zahŕňajúceho odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu (CR alebo PR) a čas do progresie ochorenia (>6 - 12 mesiacov a >12 mesiacov) počas liečby predposlednou chemoterapiou na báze platiny ako kovariáty.
Croatian: Analiza je provedena uz primjenu Coxova modela proporcionalnog hazarda u kojem su kovarijante bile odgovor na prethodnu kemoterapiju platinom (CR ili PR) i vrijeme do progresije bolesti (>6-12 mjeseci i > 12 mjeseci) nakon pretposljednje kemoterapije utemeljene na platini.
Slovak: Údaje in vitro tiež preukázali, že olaparib nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP alebo MRP2 a nie je inhibítorom OATP1B3, OAT1 alebo MRP2.
Croatian: In vitro podaci pokazuju i da olaparib nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ili MRP2, i da nije inhibitor OATP1B3, OAT1 ili MRP2.
Slovak: * Pre analýzy podskupín nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
Croatian: *Nije postojala strategija za višestruko testiranje u analizama podskupina.
Slovak: Farmakokinetika olaparibu pri dávke 400 mg dvakrát denne vo forme kapsúl je charakterizovaná zdanlivým plazmatickým klírensom ~8,6 l/h, zdanlivým distribučným objemom ~167 l a terminálnym biologickým polčasom 11,9 hodín.
Croatian: Farmakokinetiku olapariba u dozi od 400 mg dvaput na dan u obliku kapsula karakteriziraju prividan plazmatski klirens od ~8,6 l/h, prividan volumen distribucije od ~167 l terminalni poluvijek od 11,9 sati.
Slovak: PFS - DCO 30. jún 2010
Croatian: PFS - završni datum prikupljanja podataka: 30. lipnja 2010.
Slovak: PFS (DCO 30. jún
Croatian: PFS (završni datum prikupljanja podataka: 30. lipnja
Slovak: Predchádzajúca liečba antracyklínom pri (neo)adjuvantnom ochorení pri metastatickom ochorení
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinom u sklopu (neo)adjuvantne terapije za metastatsku bolest
Slovak: Po viacerých replikačných cykloch môže nestabilita genómu dosiahnuť neúnosnú úroveň, ktorá vedie k smrti rakovinovej bunky, vzhľadom k tomu, že rakovinové bunky už samotné majú v porovnaní s normálnymi bunkami vysokú mieru poškodenia DNA.
Croatian: Nakon nekoliko replikacijskih ciklusa, genomska nestabilnost može poprimiti neodržive razmjere i dovesti do smrti karcinomske stanice, jer su karcinomske stanice već visoko opterećene oštećenjem DNK u odnosu na normalne stanice.
Slovak: Žiadna z pacientok liečených olaparibom alebo dostávajúcich placebo neukončila liečbu kvôli hnačke.
Croatian: Nijedna bolesnica koja je primala olaparib ili placebo nije prekinula liječenje zbog proljeva.
Slovak: V tejto štúdii bolo 391 pacientok randomizovaných v pomere 2:1 na užívanie Lynparzy (300 mg [2 x 150 mg tablety] dvakrát denne) alebo placeba.
Croatian: U tom je ispitivanju 391 bolesnica randomizirana u omjeru 2:1 za primanje lijeka Lynparza (300 mg [2 tablete od 150 mg] dvaput na dan) ili placeba.
Slovak: Pri podávaní viacnásobných dávok sa pozoroval pomer kumulácie AUC 1,8 a FK sa zdala byť v malom rozsahu závislá od času.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza primijećen je omjer kumulacije (AUC) od 1,8 dok je farmakokinetika u maloj mjeri bila ovisna o vremenu.
Slovak: Lynparza 50 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Lynparza 50 mg tvrde kapsule
Slovak: Odporúča sa východiskové vyšetrenie kompletného krvného obrazu, nasledované mesačným sledovaním kompletného krvného obrazu počas prvých 12 mesiacov liečby a v pravidelných intervaloch po tomto období na sledovanie klinicky významných zmien ktoréhokoľvek parametra počas liečby (pozri časť
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku na početku liječenja, svaki mjesec tijekom prvih 12 mjeseci liječenja te periodički nakon toga, kako bi se nadzirale moguće klinički značajne promjene bilo kojeg parametra tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pokračujte v tom tak dlho, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Croatian: Nastavite uzimati lijek onoliko dugo koliko Vam kažu liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovak: Pacienti s (neo)adjuvantným alebo metastatickým ochorením majú byť predtým liečení antracyklínom a taxánom, ak je takáto liečba pre pacientov vhodná (pozri časť 5.1).
Croatian: Bolesnici su morali prethodno biti liječeni antraciklinom i taksanom u sklopu (neo)adjuvantne terapije ili terapije za metastatsku bolest, osim ako su bili nepogodni za takvo liječenje (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Väčšina pacientok pokračovala so začiatočnou dávkou olaparibu 400 mg dvakrát denne.
Croatian: Većina bolesnica nastavila je liječenje početnom dozom od 400 mg olapariba dvaput na dan.
Slovak: Zahrnutie do štúdie si nevyžadovalo dôkaz mutácie BRCA1/2 (stav mutácie BRCA bol pre niektoré pacientky stanovený retrospektívne).
Croatian: Za uključivanje nije bio potreban dokaz o mutaciji BRCA1/2 gena (status BRCA mutacije za neke bolesnice određen je retrospektivno).