FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitraje comunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem přezkoumání Společenstvím dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, o decentrálně schválených přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně schválených přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn).
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení rofekoxibu (Vioxx) z trhu dne 30. září 2004 držitelem rozhodnutí o registraci a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Spanish: PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, Y VALDECOXIB
Czech: TÝKAJÍCÍ SE VŠECH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH CELEKOXIB, ETORIKOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB A VALDEKOXIB
Spanish: Tras haber estudiado todos los datos disponibles, el CHMP emitió una opinión para etoricoxib el 23 de junio de 2005 recomendando mantener las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen etoricoxib con las indicaciones establecidas en el Resumen de las Características del Producto que se recoge en el Anexo III.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k etorikoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem etorikoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
Spanish: En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la COX-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci pro rofekoxib informoval agenturu EMEA, že údaje z nové klinické studie o rofekoxibu (APPROVe) odhalily riziko trombotických kardiovaskulárních příhod.
Spanish: Presentó alegaciones verbales el 18 de enero de 2005.
Czech: Dne 18. ledna 2005 podal držitel rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pzifer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
Czech: Dne 7. dubna 2005 požádal Úřad pro kontrolu potravin a léků (Food and Drug Administration, FDA) a agentura EMEA společnost Pfizer, aby dobrovolně stáhla přípravek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Spanish: 28 de noviembre de 2005 EMEA/CHMP/383017/2005
Czech: 28 října 2005 EMEA/CHMP/383013/2005
Spanish: Denominación común internacional (DCI): CELECOXIB
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): CELEKOXIB
Spanish: Basándose en la opinión del CHMP, la Comisión Europea adoptó una Decisión el 28 de noviembre de
Czech: Na základě stanoviska CHMP vydala Evropská komise dne 28. října 2005 rozhodnutí.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de celecoxib presentó alegaciones escritas el 10 de enero, el 26 de enero y el 10 de mayo de 2005.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci celekoxibu podal písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna, 26. ledna a 10. května 2005.
Spanish: Tras haber estudiado todos los datos disponibles, el CHMP emitió una opinión para celecoxib el 23 de junio de 2005 recomendando mantener las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen celecoxib con las indicaciones establecidas en el Resumen de las Características del Producto que se recoge en el Anexo III.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů výbor CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k celekoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem celekoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitrajecomunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem přezkoumání Společenstvím dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, o decentrálně schválených přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně schválených přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn).
Spanish: PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, Y VALDECOXIB
Czech: TÝKAJÍCÍ SE VŠECH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH CELECOXIB, ETORIKOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB A VALDEKOXIB
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení rofekoxibu (Vioxx) z trhu dne 30. září 2004 držitelem rozhodnutí o registraci a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Spanish: Presentó alegaciones verbales el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
Czech: Ve dnech 18. ledna 2005, 15. února 2005 a 25. května 2005 podal držitel rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
Spanish: En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la Cox-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci pro rofecoxib informoval agenturu EMEA, že údaje z nové klinické studie o rofekoxibu (APPROVe) odhalily riziko trombotických kardiovaskulárních příhod.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
Czech: Dne 7. dubna 2005 požádal Úřad pro kontrolu potravin a léků (Food and Drug Administration, FDA) a agentura EMEA společnost Pfizer, aby dobrovolně stáhla přípravek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Spanish: 28 de noviembre de 2005 EMEA/CHMP/383167/2005
Czech: 28 října 2005 EMEA/CHMP/383163/2005
Spanish: Denominación común internacional (DCI): LUMIRACOXIB
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): LUMIRAKOXIB
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de lumiracoxib presentó alegaciones escritas el 10 de enero y el 10 de mayo de 2005.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci lumirakoxibu poskytl písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna a 10. května 2005.
Spanish: Tras haber estudiado todos los datos disponibles, el CHMP emitió una opinión para lumiracoxib el 23 de junio de 2005 recomendando mantener las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen lumiracoxib con las indicaciones establecidas en el Resumen de las Características del Producto que se recoge en el Anexo III.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k lumirakoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem lumirakoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
Spanish: En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la Cox-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci pro rofekoxib informoval agenturu EMEA, že údaje z nové klinické studie o rofekoxibu (APPROVe) odhalily riziko trombotických kardiovaskulárních příhod.
Spanish: Esta solicitud se apoyó en las razones siguientes:
Czech: Tato žádost vycházela z těchto důvodů:
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto al Dr. Ondřej Slanař y al Dr. Pieter Neels, respectivamente.
Czech: Zpravodajem byl jmenován MUDr. Ondřej Slanař a spoluzpravodajem Dr. Pieter Neels.
Spanish: - Existen otros tratamientos alternativos disponibles para la indicación mencionada.
Czech: - Pro výše zmíněnou indikaci existují jiné možné způsoby léčby.
Spanish: * Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 24.07.08.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 24. července 2008.
Spanish: - La pielonefritis con complicaciones puede tratarse por vía oral o intravenosa (según la estrategia de tratamiento local y los criterios de diagnóstico utilizados para definir una infección con complicaciones).
Czech: - Komplikovaná pyelonefritida může být léčena perorálně nebo intravenózně (v souladu s místními léčebnými postupy a použitými diagnostickými kritérii, podle nichž se komplikovaná infekce určuje).
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 19.11.08.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 19. listopadu 2008.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 20.09.07.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007.
Spanish: Las mismas objeciones son válidas para el tratamiento oral de la pielonefritis sin complicaciones.
Czech: Tytéž námitky se samozřejmě vztahují i k perorální léčbě nekomplikované pyelonefritidy.
Spanish: Los titulares y solicitantes de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 25.02 y el 20.06.08.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 25. února a dne 20. června 2008.
Spanish: Las fluoroquinolonas de segunda generación, como la ciprofloxacina, la ofloxacina y la levofloxacina, muestran concentraciones más elevadas y una distribución en los tejidos mucho mejor que la norfloxacina.
Czech: Fluorochinolony druhé generace, jako je ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin, vykazují vyšší sérové koncentrace a mnohem lepší tkáňovou distribuci než norfloxacin.
Spanish: El 14 de septiembre de 2007 Bélgica remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC, y solicitó al CHMP que emitiera un dictamen respecto a si se debía mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización de las formulaciones orales de los medicamentos que contienen norfloxacina para el tratamiento de la pielonefritis con o sin complicaciones, aguda o crónica, en toda la Unión Europea, como resultado de la nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo de la norfloxacina.
Czech: Na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES předložila Belgie dne 14. září 2007 tuto záležitost agentuře EMEA a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Spanish: La norfloxacina es un agente bactericida de amplio espectro, a base de quinolona, indicado para el tratamiento de la pielonefritis crónica o aguda, con o sin complicaciones, causada por organismos sensibles.
Czech: Norfloxacin je chinolonová baktericidní látka se širokým antimikrobním spektrem určená k léčbě akutní a chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy.
Spanish: La norfloxacina contiene medicamentos que sólo existen como formulación oral, y no proporcionan niveles séricos adecuados para el tratamiento de la sepsis concomitante.
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které jsou dostupné pouze v perorální formě, nezajišťují odpovídající sérové hladiny pro léčbu doprovodné bakteriemie.
Spanish: - La pielonefritis se asocia con frecuencia a la sepsis (infección de la sangre).
Czech: - Pyelonefritida je často doprovázena bakteriemií.
Spanish: En la administracíon por vía oral las fluoroquinolonas de segunda generación son superiores a la norfloxacina porque presentan niveles superiores en sangre y en tejidos.
Czech: V případě perorální léčby dosahují fluorochinolony druhé generace lepších výsledků než norfloxacin, neboť vytvářejí vyšší sérové a tkáňové hladiny.
Spanish: Página 2/2
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE*
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes adjuntos, el CHMP concluyó que el beneficio no compensa el riesgo para las formulaciones orales de los medicamentos que contienen norfloxacina en el tratamiento de la pielonefritis aguda o crónica, y por consiguiente adoptó un dictamen el 24 de julio de 2008 por el que recomendaba modificar las autorizaciones de comercialización, con vistas a suprimir la indicación terapéutica "pielonefritis aguda y crónica con complicaciones" de la Información sobre el Producto para los medicamentos que contienen norfloxacina y se administran por vía oral.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodaji výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy perorálních forem léčivých přípravků obsahujících norfloxacin nepřevyšují jejich rizika v rámci léčby akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy.
Spanish: EMEA/CHMP/89941/2009 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31 Medicamentos que contienen norfloxacina Denominación Común Internacional (DCI): norfloxacina INFORMACIÓN GENERAL*
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
Spanish: La paroxetina fue aprobada por primera vez en 1990 como antidepreviso en el Reino Unido.
Czech: Paroxetin byl poprvé schválen v roce 1990 jako antidepresivum ve Spojeném království.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de junio de 2003.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. června 2003.
Spanish: Los medicamentos que contienen paroxetina se aprueban para el tratamiento de:
Czech: Léčivé přípravky obsahující paroxetin jsou schváleny pro léčbu:
Spanish: Paroxetina Denominación Común Internacional (DCI): paroxetina
Czech: Paroxetine Mezinárodní nechráněný název (INN): paroxetin
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de marzo de 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 29. března 2005.
Spanish: Posteriormente se ha aprobado para el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos en todos los Estados miembros de la UE.
Czech: Poté byla pro léčbu různých psychiatrických poruch udělena vnitrostátní rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU.
Spanish: - Trastornos de ansiedad social / fobia social
Czech: - sociální úzkostné poruchy / sociální fobie,
Spanish: Se presentaron alegaciones verbales el 20 de abril de 2004.
Czech: Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 20. dubna 2004.
Spanish: Se recomendó incluir en la información del producto una advertencia actualizada en relación con niños y adolescentes.
Czech: Bylo doporučeno, aby do informací o přípravku byla včleněna aktualizovaná verze upozornění týkající se dětí a dospívajících.
Spanish: La paroxetina es un derivado de la fenilpiperidina que es un inhibidor selectivo de la recaptación presináptica de la 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Czech: Paroxetin je derivát fenylpiperidinu a je to selektivní inhibitor reabsorpce presynaptického 5hydroxytryptaminu (5-HT).
Spanish: Inhibe la captación neuronal de la serotonina, con lo que facilita la transmisión serotoninérgica.
Czech: Paroxetin inhibuje absorpci serotoninu neurony, a tím usnadňuje serotonergickou transmisi.
Spanish: Para más información, sírvase consultar las siguientes páginas Web: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Czech: Další informace jsou k dispozici na: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
Spanish: El 13 de junio de 2003, el Reino Unido solicitó una remisión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen paroxetina.
Czech: Dne 13. června 2003 předalo Spojené království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění záležitost týkající se léčivých přípravků obsahujících paroxetin agentuře EMEA.
Spanish: *Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CPMP fechado el 8 de diciembre de 2004.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a příslušné přílohy jsou založeny výhradně na stanovisku Výboru pro humánní léčivé přípravky ze dne 8. prosince 2004.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes, el CPMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina sigue siendo favorable.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů a zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodaji považuje Výbor pro humánní léčivé přípravky poměr přínosu a rizika u lékařských přípravků obsahujících paroxetin nadále za příznivý.
Spanish: Tras la emisión de su dictamen sobre la paroxetina, el CHMP llevó a cabo una nueva evaluación del riesgo de comportamiento suicida en niños y adolescentes tratados con este tipo de medicamento.
Czech: Po přijetí stanoviska ohledně paroxetinu výbor CHMP pokračoval v dalším posuzování rizika sebevražedného chování u dětí a dospívajících léčených tímto typem léků.
Spanish: Los motivos de la remisión tenían que ver con el riesgo de inestabilidad emocional, incluida hostilidad y comportamiento suicida en niños y adolescentes y reacciones de retirada.
Czech: Důvodem pro předání záležitosti byla emocionální labilita, včetně nepřátelskosti a sebevražedného chování u dětí a adolescentů, a sebevražedné chování u pacientů léčených paroxetinem.
Spanish: - Trastorno por angustia con y sin agorafobia
Czech: - panické poruchy, ať již provázené agorafobií, či nikoli,
Spanish: - Trastorno por estrés postraumático
Czech: - posttraumatické stresové poruchy.
Spanish: - Trastorno obsesivo compulsivo
Czech: - obsedantně kompulzivní poruchy,
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, la Dra. B. van Zwieten Boot reemplazó como portavoz al Dr. F. Lekkerkerker y la Dra. F. Rotblat reemplazó al Dr. P. Arlett.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. F. Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. P. Arlett.V průběhu posuzovacího řízení převzala Dr. B. van Zwieten Boot funkci zpravodaje od Dr. F. Lekkerkerkera a Dr. F. Rotblat se ujala funkce spoluzpravodaje místo Dr. P. Arletta.Držitel rozhodnutí o registraci předal písemná vysvětlení 1. září 2003, 13. února 2004, 2. dubna 2004 a 16. dubna 2004.
Spanish: - Trastorno de ansiedad generalizada
Czech: - generalizované úzkostné poruchy,
Spanish: - Episodio depresivo mayor
Czech: - epizody těžké deprese,
Spanish: 19 de agosto de 2005 CHMP/297837/2005
Czech: 19. srpen 2005 CHMP/297837/2005
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto regularmente.
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
Spanish: La Dra. Barbara van Zwieten-Boot fue designada Ponente y el Dr. Gonzalo Calvo Rojas, el Dr. Eric Abadie, el Dr. Karl Broich y la Dra. Julia Dunne fueron designados Coponentes.
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot byla jmenována zpravodajkou a Dr. Gonzalo Calvo Dohas, Dr. Eric Abadiek, Dr. Karl Brkách a Dr. Julia Dunne byli jmenováni spoluzpravodaji.
Spanish: El dictamen final fue transformado en Decisión por la Comisión Europea el 19 de agosto de 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 19. srpna 2005.
Spanish: Para más información, sírvase consultar la siguiente página Web: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Czech: Další informace jsou k dispozici na: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 20 de enero de 2005.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. ledna 2005.