FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No primary endpoint estimates Risk reduction Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
Slovak: intervalom spoľahlivosti log-rank test ukazovateľa
English: II.
Slovak: B.
English: i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Slovak: § Reakcie v mieste vpichu (rôzne) zahŕňajú všetky nežiaduce udalosti v mieste vpichu, t.j. nasledujúce termíny: krvácanie miesta vpichu, precitlivenosť miesta vpichu, zápal miesta vpichu, zdurenie miesta vpichu, nekróza miesta vpichu, bolesť miesta vpichu, reakcia v mieste vpichu, opuch miesta vpichu a atrofia miesta vpichu
English: Convulsion
Slovak: Depresia
English: 1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného s koncentráciou
English: Pain
Slovak: VPICHU
English: Dyspnoea *
Slovak: BOXU)
English: 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na rozpustenie Betaferonu 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
English: This summary was last updated in 07-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2007.
English: If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
Slovak: Ak po dvoch až troch dňoch nedôjde k odpovedi na liečbu, lekár má prehodnotiť stav pacienta a zvážiť inú liečbu.
English: It is applied onto the affected area as a thin layer twice a day for five days.
Slovak: Nanáša sa ako tenká vrstva na postihnutú plochu dvakrát denne počas piatich dní.
English: Altargo should only be used on the skin.
Slovak: Altargo sa má používať len na kožu.
English: In all five studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infections had cleared up after the end of treatment.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcie sa po ukončení liečby vyliečili.
English: It is used for short-term treatment of superficial skin infections.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu povrchových kožných infekcií.
English: • infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
Slovak: • infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
English: What benefit has Altargo shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázalo Altargo v týchto štúdiách?
English: Altargo is an antibiotic medicine.
Slovak: Altargo je antibiotikum.
English: Altargo has been studied in five main studies involving over 3,000 patients aged from 9 months upwards.
Slovak: Altargo bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách so zaradením viac ako 3 000 pacientov starších ako 9 mesiacov.
English: Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body's surface.
Slovak: Altargo sa môže používať u pacientov od veku deväť mesiacov, ale u pacientov mladších ako 18 rokov liečená plocha nemá byť väčšia ako 2 % povrchu tela.
English: It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
Slovak: Je odvodená od zlúčeniny produkovanej určitými typmi húb.
English: For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
Slovak: Pri liečbe infikovaných rán na koži mali Altargo aj cefalexín podobné miery odpovedí: ak sa vzali dohromady výsledky oboch štúdií s ranami na koži, asi 90 % oboch skupín pacientov na liečbu odpovedalo.
English: However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
Slovak: Môže sa však používať na liečbu infekcií spôsobených inými typmi Staphylococcus aureus.
English: The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected
Slovak: Predložené údaje neboli dostačujúce na podporu použitia lieku Altargo v liečbe infikovanej
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo's benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Altargo je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri krátkodobej liečbe týchto povrchových kožných infekcií:
English: The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom pri používaní lieku Altargo (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je podráždenie v mieste aplikácie.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Slovak: Pôsobí blokádou ribozómov (častí buniek, kde sa produkujú proteíny) baktérií a inhibíciou rastu baktérií.
English: The Committee recommended that Altargo be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Altargo povolenie na uvedenie na trh.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
Slovak: Európska komisia udelila pre Altargo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Glaxo Group Ltd.
English: What is the risk associated with Altargo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Altargo?
English: Two studies were carried out in patients with impetigo.
Slovak: Dve štúdie boli vykonané u pacientov s impetigom.
English: It can be used to treat impetigo (a skin infection causing crusting scabs), and small infected lacerations (cuts), abrasions (grazes) and wounds that have been sutured (stitched).
Slovak: Môže sa použiť na liečbu impetiga (kožná infekcia spôsobujúca pľuzgieriky meniace sa na chrasty), malých infikovaných lacerácií (trhlinky), abrázií (odreniny) a zošitých rán.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
English: The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘pleuromutilin' class.
Slovak: Účinná látka v Altargu, retapamulín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „pleuromutilínov“.
English: Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
Slovak: Altargo sa nemá používať na liečbu infekcií jasne alebo pravdepodobne spôsobených mikroorganizmom Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentným voči meticilínu, keďže nemôže pôsobiť proti tomuto typu infekcie.
English: However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
Slovak: Tieto dve štúdie však zistili, že liek Altargo nebol dostatočne účinný v liečbe abscesov (dutín s obsahom hnisu) alebo infekcií, ktoré určite alebo pravdepodobne
English: The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
Slovak: Liečená oblasť sa má prekryť sterilným obväzom alebo gázovým štvorcom.
English: Altargo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retapamulin or any of the
Slovak: Altargo by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na retapamulín alebo na
English: The full EPAR for Altargo can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Altargo sa nachádza tu.
English: The effects of Altargo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Altargo skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
English: Prescribers should consider official guidance on the
Slovak: Predpisujúci lekár má vziať do úvahy oficiálne usmernenie o použití antibakteriálnych látok.
English: Altargo is an ointment that contains the active substance retapamulin.
Slovak: Altargo je dermálna masť, ktorá obsahuje účinnú látku retapamulín.
English: The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým je liek Altargo účinný, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
Slovak: dve štúdie boli vykonané s celkovým počtom 1 918 pacientov s infikovanými ranami na koži a posledná štúdia bola vykonaná u 545 pacientov s infikovanou dermatitídou (zápal kože).
English: Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
Slovak: Liek Altargo bol v odpovedi na liečbu aspoň tak účinné ako kyselina fusidová, s 314 (99,1
English: The first compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of placebo (a dummy treatment) in 213 patients, and the second compared Altargo to fusidic acid (another antibiotic ointment) in 519 patients.
Slovak: u 213 pacientov a druhá porovnávala Altargo s kyselinou fusidovou (iná antibiotická masť) u 519 pacientov.
English: In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
Slovak: U pacientov s impetigom bol liek Altargo účinnejší ako placebo, so 119 (85,6
English: For the full list of all side effects reported with Altargo, see the Package
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Altargo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALTARGO EPAR summary for the public
Slovak: EPAR pre verejnosť
English: The other three studies
Slovak: Súhrn správy
English: (Invented) name
Slovak: (Vymysle ný) názov
English: The tablets are given every other day, with or without food.
Slovak: Tabletky sa podávajú každý druhý deň, s jedlom alebo bez jedla.
English: This summary was last updated in 06.2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06.2013
English: The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od reakcie psa na liečbu.
English: It is available as tablets: 10 mg (blue), 15 mg (orange) and 50 mg (red).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet: 10 mg (modré tablety), 15 mg (oranžové tablety) a 50 mg (červené tablety).
English: These reactions are usually mild to moderate and temporary.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne miernej až strednej intenzity a sú dočasné.
English: The usual dose is 3.25 mg per kilogram bodyweight, and the number of tablets to use is carefully calculated for each dog.
Slovak: Bežné dávkovanie je 3,25 mg na 1 kg telesnej hmotnosti a počet tabliet, ktoré sa majú podať, treba starostlivo vypočítať pre každého psa.
English: Dogs should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at the beginning of treatment, this should be at least once per week).
Slovak: Psy by mal v spojitosti s vedľajšími účinkami pravidelne sledovať veterinár (na začiatku liečby by to malo byť aspoň raz týždenne).
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Slovak: Znamená to, že blokuje určité špecifické enzýmy, známe ako tyrozínkinázy.
English: The main study was carried out in two phases in 151 dogs with mast cell tumours.
Slovak: Hlavná štúdia sa uskutočnila v dvoch fázach a zahŕňala 151 psov s nádormi mastocytov.
English: Treatment started with the recommended dose, but this dose was later reduced or treatment interrupted for a few days in some dogs.
Slovak: Liečba sa začala podávaním odporúčanej dávky, ale táto dávka sa u niektorých psov neskôr znížila alebo sa na niekoľko dní prerušila liečba.
English: A number of studies with Palladia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients in veterinary practices or hospitals.
Slovak: Palladia sa skúmal v niekoľkých štúdiách na laboratórnych psoch, resp. na zvieracích pacientoch vo veterinárnych ambulanciách alebo nemocniciach.
English: The main measures of effectiveness were the ‘objective response' (an evaluation by the veterinarian of the way the tumour changed during treatment) and the time taken until the tumour started to get worse.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti bola tzv. objektívna odozva (vyhodnotenie toho, ako sa nádor v priebehu liečby zmenil, veterinárom) a dĺžka času, ktorý uplynul predtým, ako sa nádor začal zhoršovať.
English: It is used for tumours that are severe in character (grade 2 or 3), have come back, and cannot be removed with surgery.
Slovak: Používa sa na liečbu nádorov závažnej povahy (2. alebo 3. stupňa), ktoré sa opätovne vyskytli a nemožno ich odstrániť chirurgickým zákrokom.
English: The tablets must be given whole and should not be divided, broken or ground up.
Slovak: Tablety sa musia podávať celé a nemali by sa poliť, lámať alebo drviť.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizík lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
English: A complete response (disappearance of the tumour) was seen in around 8% and a partial response (shrinkage of the tumour) was seen in around 29% of the dogs treated with Palladia.
Slovak: Úplná odozva (zmiznutie nádoru) bola pozorovaná u približne 8 % a čiastočná odozva (zmenšenie nádoru) bola pozorovaná u približne 29 % psov, ktorým sa podával liek Palladia.
English: These enzymes can be found in mastcell tumours, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and the growth of blood vessels.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu vyskytovať v nádoroch mastocytov, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a raste krvných ciev.
English: If the disease was getting worse, treatment with Palladia was stopped and the dog was taken out of the study.
Slovak: Ak sa ochorenie zhoršovalo, liečba liekom Palladia sa zastavila a pes bol zo štúdie vyradený.
English: The most common side effects with Palladia are diarrhoea and vomiting, loss of appetite, lethargy (lack of energy), neutropenia (low white blood cell counts), difficulty moving (lameness) and weight loss.
Slovak: Palladia sú hnačka a vracanie, strata chuti do jedla, letargia (nedostatok energie), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), ťažkosti s pohyblivosťou (chromosť) a úbytok hmotnosti.
English: By blocking these enzymes, Palladia can help to control abnormal cell growth and prevent further development of this type of tumour.
Slovak: Palladia pomáha zablokovaním týchto enzýmov regulovať abnormálny rast buniek a zabraňovať ďalšiemu tvoreniu tohto druhu nádoru.
English: What benefit has Palladia shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Palladia v týchto štúdiách?
English: Palladia must not be used in dogs less than two years of age or weighting less than 3 kg, in bitches that are pregnant or lactating, or in dogs intended for breeding.
Slovak: Palladia sa nesmie podávať psom mladším ako dva roky alebo psom s hmotnosťou nižšou ako 3 kg, brezivým alebo dojčiacim sučkám alebo psom, ktoré sú určené na chov.
English: After six weeks (second phase), the study continued with all the remaining dogs receiving Palladia for an average of another four and a half months.
Slovak: Štúdia pokračovala po šiestich týždňoch (druhá fáza) a všetkým zostávajúcim psom sa podával liek Palladia v priemere počas ďalšieho štyri a pol mesiaca.
English: It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to toceranib or any of the other ingredients.
Slovak: Nemal by sa podávať psom, ktoré sú precitlivené (alergické) na toceranib alebo na iné zložky lieku.
English: In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Palladia or to stop treatment, either temporarily or permanently.
Slovak: V prípade výskytu vedľajších účinkov môže veterinár rozhodnúť o znížení dávky lieku Palladia alebo pozastavení, resp. úplnom zastavení liečby.
English: Palladia is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of skin cancer).
Slovak: Palladia sa používa na liečbu psov s nádormi žírnych buniek (druh rakoviny kože).
English: Why has Palladia been approved?
Slovak: Prečo bol liek Palladia schválený?
English: Palladia contains toceranib, which belongs to a class of medicines with anticancer activity.
Slovak: Palladia obsahuje toceranib, ktorý patrí do triedy liekov s protirakovinovým účinkom.
English: What is the risk associated with Palladia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Palladia?
English: The active substance in Palladia, toceranib, is a receptor tyrosine kinase inhibitor.
Slovak: Palladia, toceranib, je inhibítorom receptora tyrozínkinázy.
English: It must not be used in dogs with bleeding in the stomach or gut.
Slovak: Liek sa nesmie podávať psom s krvácaním žalúdka alebo čriev.
English: For Palladia-treated dogs, it also took longer for the tumour to get worse (nine to ten weeks on average) than in those receiving placebo (three weeks on average).
Slovak: Okrem toho sa u psov, ktorí dostávali liek Palladia, nádor zhoršil po dlhšom čase (priemerne deväť až desať týždňov) než u psov, ktorí užívali placebo (priemerne tri týždne).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Palladia on 23.09.2009.
Slovak: Európska komisia dňa 23.09.2009 vydala povolenie na uvedenie lieku
English: If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Slovak: Ak sa koža alebo oči dostanú do kontaktu s rozlomenými tabletami alebo vývratkami, močom, resp. výkalmi, je potrebné ihneď ich opláchnuť veľkým množstvom vody.
English: Children should not have close contact with the medicine, or with the faeces or vomit of treated dogs.
Slovak: Deti by sa nemali dostávať do blízkeho kontaktu s liekom alebo s výkalmi, resp. s vývratkami psov, ktorým sú ním liečení.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na označení lieku alebo na vonkajšom obale lieku.
English: For a full list of all side effects or precautions, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov alebo preventívnych opatrení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has Palladia been studied?
Slovak: Ako bol liek Palladia skúmaný?
English: If Palladia is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Slovak: Palladia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
English: Other information about Palladia:
Slovak: Palladia:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Palladia exceed the risks for the treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs and recommended that Palladia be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Palladia je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe neresektovateľnej Patnaikovej choroby 2. stupňa (stredný stupeň).
English: In a first phase (up to six weeks), Palladia was compared with placebo (a dummy treatment).
Slovak: Liek Palladia sa počas prvej fázy (do šiestich týždňov) porovnával s placebom (zdanlivý liek).
English: What is Palladia?
Slovak: Palladia?
English: Dogs treated with Palladia had greater objective response rates (37%) than dogs treated with placebo (8%) after six weeks of treatment.
Slovak: Po šiestich týždňoch liečby sa u psov liečených liekom Palladia sa objavilo vyššia miera objektívnej odozvy než u psov, ktorým sa podávalo placebo.
English: How does Palladia work?
Slovak: Palladia používa?
English: Date of first authorisation: 17 July 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
English: - Your doctor will decide how many treatments you need.
Slovak: - Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k smrti.
English: Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
Slovak: Údaje u týchto pacientov sú príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek záverov týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti v tejto populácii.
English: - It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Slovak: - Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
English: They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
Slovak: Môžu sa objaviť, ak ste tento typ transplantácie podstúpili v minulosti alebo ak ju podstúpite v budúcnosti.
English: *p-Value is nominal.
Slovak: *Hodnota p je nominálna.
English: The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
Slovak: Nasledujúce pojmy predstavujú skupinu súvisiacich udalostí, ktoré opisujú skôr zdravotný stav ako jednotlivú udalosť.
English: These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Slovak: Tieto výsledky je potrebné interpretovať v kontexte otvoreného dizajnu štúdie a teda s opatrnosťou.
English: You may experience more than one side effect at the same time.
Slovak: Môže sa u vás súčasne objaviť viac ako jeden vedľajší účinok.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky na zabránenie ťažším komplikáciám a na zmiernenie vašich príznakov.
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Keďže je známe, že sa protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
English: - KEYTRUDA can cause harm or death to your unborn baby.
Slovak: - KEYTRUDA môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Slovak: Zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
English: Nanostring RNA gene signature)
Slovak: Nanostring RNA génový podpis)
English: These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby alebo dokonca aj po ukončení vašej liečby.
English: Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
Slovak: Počkajte 5 minút, kým zmiznú bublinky.
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie postihujúce viac ako jeden orgánový systém sa môžu objaviť súčasne.
English: Time in Months
Slovak: Čas v mesiacoch
English: A total of 559 patients were randomised.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 559 pacientov.
English: There were no Grade 5 hepatic events.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne hepatálne udalosti 5. stupňa.
English: The primary efficacy outcome was OS in the ITT population.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo OS v ITT populácii.