FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante l'artroscopia, il medicinale viene inserito nella zona danneggiata della cartilagine del paziente.
Swedish: Under artroskopi placeras läkemedlet i det skadade området av patientens brosk.
Italian: È stato evidenziato che Spherox è efficace nel trattamento di difetti della cartilagine del ginocchio di dimensioni comprese tra 1 e 10 cm2.
Swedish: Spherox har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket på 1-10 cm2 i storlek.
Italian: L'utilizzo di sferoidi di condrociti che si attaccano alla cartilagine del ginocchio consente un intervento chirurgico meno invasivo (artroscopia).
Swedish: Användning av kondrocytsfäroider som fäster vid knäbrosket möjliggör en mindre invasiv kirurgi (dvs. artroskopi).
Italian: I difetti della cartilagine del ginocchio avevano dimensioni comprese tra 1 e 4 cm2.
Swedish: Knäbroskdefekterna låg på 1-4 cm2 i storlek.
Italian: Quali benefici di Spherox sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Spherox har visats i studierna?
Italian: È stato dimostrato che Spherox allevia i sintomi dei pazienti e migliora la funzionalità del ginocchio in due studi condotti su adulti di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
Swedish: Spherox har visat sig förbättra patienters symtom och knäfunktion i två studier på vuxna i åldern 1850 år.
Italian: Spherox è un medicinale indicato per la riparazione di difetti della cartilagine del ginocchio in adulti che avvertono determinati sintomi (quali dolore e problemi a muovere il ginocchio).
Swedish: Spherox är ett läkemedel som används för att reparera ledbroskdefekter i knät hos vuxna med symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knät).
Italian: Spherox è disponibile sotto forma di sospensione per impianto nell'articolazione del ginocchio.
Swedish: Spherox finns som en suspension för implantation i knäleden.
Italian: Spherox non deve essere utilizzato in pazienti con osteoartrite primaria generalizzata o con osteoartrite di stadio avanzato del ginocchio (condizioni che provocano tumefazione e dolore alle articolazioni) e in pazienti le cui ossa nell'articolazione del ginocchio sono ancora in fase di crescita.
Swedish: Spherox får inte ges till patienter med primär (generaliserad) osteoartrit eller med avancerad osteoartrit i knät (tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna) och till patienter vars ben i knäleden fortfarande växer.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spherox (osservati in più di 1 paziente su 10) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e versamento articolare (accumulo di liquido nel ginocchio), che può provocare tumefazione dell'articolazione.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spherox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledvärk) och ledutgjutning (ansamling av vätska i knät), vilket kan leda till att leden svullnar.
Italian: Perché Spherox è approvato?
Swedish: Varför godkänns Spherox?
Italian: I materiali formativi per i medici chirurghi comprenderanno informazioni sulla modalità di prelievo del campione cartilagineo, di esecuzione dell'intervento e del follow-up dei pazienti.
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar prov från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna.
Italian: Quali sono i rischi associati a Spherox?
Swedish: Vilka är riskerna med Spherox?
Italian: Spherox contiene sferoidi ottenuti dalle cellule cartilaginee sane del paziente stesso.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider som tillverkats av patientens egna friska broskceller.
Italian: I materiali a uso degli altri operatori sanitari includeranno informazioni sullo screening, sulla manipolazione del campione prelevato e sulla preparazione di Spherox per l'impianto, nonché sul follow-up dei pazienti e sulla pianificazione della fisioterapia consigliata.
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar provtagningen och förbereder Spherox för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
Italian: Spherox contiene sferoidi (aggregati sferici) di condrociti, cellule trovate nella cartilagine sana.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider (sfäriska aggregat) av kondrocyter, som är celler som finns i friskt brosk.
Italian: Come si usa Spherox?
Swedish: Hur används Spherox?
Italian: Spherox è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tessutale", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Italian: Per preparare il medicinale viene prelevato un piccolo campione dalla cartilagine del ginocchio del paziente mediante artroscopia (un tipo di laparoscopia).
Swedish: För att förbereda läkemedlet tar man ett litet prov genom artroskopi (en typ av titthålskirurgi) från patientens brosk i knät.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spherox?
Swedish: Vad är Spherox och vad används det för?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spherox, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spherox finns i bipacksedeln.
Italian: Come agisce Spherox?
Swedish: Hur verkar Spherox?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spherox, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Spherox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Uso intratecale Flaconcino (vetro) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flaconcino
Swedish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektionsflaska
Italian: Numero AIC (UE)
Swedish: MT (EU) nummer
Italian: 12 mg Soluzione iniettabile
Swedish: 12 mg Injektionsvätska, lösning
Italian: Contenitore primario
Swedish: Intratekal användning
Italian: DK - 3400 Hillerød Danimarca
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Italian: • Poi intorno al giorno 14, giorno 28 e giorno 63
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
Italian: Non è richiesto l'uso di filtri esterni.
Swedish: Externa filter behöver inte användas.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 maggio 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 maj 2017
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di circa 7,2.
Swedish: Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
Italian: Istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione
Swedish: Instruktioner om beredning av läkemedlet innan administrering
Italian: • Il primo giorno di trattamento, giorno 0
Swedish: • På behandlingens första dag, dag 0.
Italian: • Poi una volta ogni 4 mesi.
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
Italian: A lei o a suo figlio può essere somministrato anche un medicinale per farvi rilassare o dormire durante la procedura.
Swedish: Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
Italian: Non è stata riportata la sospensione del trattamento da parte di pazienti a causa di questi eventi.
Swedish: Det förelåg inga rapporter om att patienter avbrutit behandlingen på grund av dessa händelser.
Italian: Se lei o suo figlio saltate un'iniezione
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comune (≥ 1/10)
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensdata: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'efficacia a lungo termine di questo medicinale.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
Italian: L'età mediana alla prima dose era 22 giorni.
Swedish: Medianåldern vid första dos var 22 dagar.
Italian: Ciò riduce la perdita di cellule nervose e può migliorare così la forza muscolare.
Swedish: Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
Italian: Può inoltre indebolire i muscoli utilizzati per la respirazione e la deglutizione.
Swedish: Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo ai potenziali effetti sulla fertilità negli esseri umani.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
Italian: Nota 1: le barre più corte alla riga 0 indicano un valore di 0.
Swedish: OBS 1: Kortaste staplar vid 0-linje anger 0 värde.
Italian: La dose raccomandata è 12 mg (5 ml) per somministrazione.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering.
Italian: Funzione motoria Motor milestones3
Swedish: Motorisk funktion Motoriska milstolpar3
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito un miglioramento di almeno 3 punti dal basale al mese 152
Swedish: Andel patienter som uppnådde en förbättring på minst 3 poäng från baslinjen till månad 152
Italian: 2 Le barre di errore indicano +/- errore standard
Swedish: 2Felstrecksangivelse +/− standardfel
Italian: Dei 28 pazienti, 3 avevano almeno 18 anni di età all'ultima visita dello studio.
Swedish: Av de 28 patienterna var 3 minst 18 år vid sitt sista studiebesök.
Italian: 6Valore p nominale
Swedish: 6Nominellt p-värde.
Italian: La prevenzione e il trattamento saranno gestiti mediante la pratica clinica di routine e non saranno necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio o valutazioni nel piano di farmacovigilanza.
Swedish: Prevention och behandling hanteras genom kliniska rutinåtgärder och inga ytterligare riskminimeringsåtgärder eller utvärderingar behöver införas i farmakovigilansplanen.
Italian:  +  Controllo (N = 42)
Swedish: Kontroll (N=42)
Italian: Per ciascuno studio, visite con n<5 non sono state raffigurate in tabella.
Swedish: För varje studie är besök med n < 5 inte plottade.
Italian: Spinraza Controllo
Swedish: Spinraza Kontroll
Italian: Nella Parte 1 dello studio i pazienti sono stati seguiti per un periodo mediano di 302 giorni.
Swedish: I del 1 av studien följdes patienterna under en mediantid på 302 dagar.
Italian: • se lei o suo figlio è allergico a nusinersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Un'analisi del sottoinsieme di pazienti nella popolazione ITT che avevano valori osservati al Mese 15 ha dimostrato risultati coerenti, statisticamente significativi.
Swedish: En analys av undergruppen med patienter i ITT-populationen som hade observerade värden vid månad 15 uppvisade överensstämmande, statistiskt signifikanta resultat.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: aprile 2023.
Swedish: Inskickande av studieresultat: april 2023
Italian: Percentuale che raggiunge i criteri predefiniti di responder per motor milestones (HINE sezione 2)4,5
Swedish: Andel som uppnår kriterier för fördefinierat svar på motorisk milstolpe (HINE avsnitt 2)4,5
Italian: Quattro pazienti hanno soddisfatto i criteri per ventilazione permanente e cinque sono morti durante lo studio.
Swedish: Fyra patienter uppfyllde kriterierna för permanent ventilation och fem patienter avled under studien.
Italian: Pazienti trattati con Spinraza
Swedish: Patienter behandlade med Spinraza
Italian: Novantotto (98) di questi sono stati considerati non correlati o improbabilmente correlati a nusinersen.
Swedish: 98 av dessa bedömdes vara ej relaterade eller sannolikt ej relaterade till nusinersen.
Italian: Informi il medico se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: In 11 di questi 20 è stato riportato il tempo di insorgenza, che variava da subito dopo l'iniezione a 1 settimana dopo l'iniezione.
Swedish: Tid till debut hade rapporterats för 11 av dessa 20 fall och varierade mellan omedelbart efter injektionen till 1 vecka efter injektionen.
Italian: L'impatto dell'immunogenicità sulla sicurezza non è stato analizzato formalmente, perché il numero di pazienti con ADA era basso.
Swedish: Immunogenicitetens inverkan på säkerhet analyserades inte formellt då antalet patienter med ADA var litet.
Italian: Percentuale di pazienti che ha raggiunto nuove motor milestones a 15 mesi4
Swedish: Andel patienter som uppnådde ny motorisk milstolpe vid 15 månader4
Italian: Questi effetti sono stati osservati entro diverse ore dalla somministrazione e si sono risolti in genere entro 48 ore.
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
Italian: In caso di proteine urinarie persistentemente elevate, si deve considerare un'ulteriore valutazione.
Swedish: Vid kvarstående förhöjda proteinnivåer i urin ska ytterligare utvärdering övervägas.
Italian: Non vi è accumulo nelle misure di esposizione plasmatica (Cmax e AUC) dopo dosi ripetute.
Swedish: Det finns ingen ackumulering i uppmätta plasmaexponeringar (Cmax och AUC) efter flera doser.
Italian: Non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile, né sullo sviluppo embriofetale o sullo sviluppo pre/post-natale.
Swedish: Ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, embryofetal utveckling eller pre-/postnatal utveckling observerades.
Italian: I pazienti hanno conseguito milestones inattese nella SMA di tipo I o II e più coerenti con uno sviluppo normale.
Swedish: Patienterna uppnådde milstolpar som var oväntade vid SMA av typ I eller II och mer förenliga med normal utveckling.
Italian: Dei 346 pazienti trattati con Spinraza fino a un massimo di 5 anni, 258 pazienti hanno ricevuto il trattamento per almeno 1 anno.
Swedish: Av de 346 patienter som fick Spinraza i upp till 5 år fick 258 patienter behandling under minst 1 år.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <Övriga informationskällor
Italian: Spinraza è somministrato mediante iniezione nella parte inferiore della schiena.
Swedish: Spinraza ges som injektion i nedre delen av ryggen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per disturbi del sistema muscolo-scheletrico, codice ATC: M09AX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
Italian: Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi, con 4 dosi di carico ai Giorni 0, 14, 28 e 63.
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
Italian: Un secondo gene SMN2, situato in prossimità di SMN1, è responsabile della produzione di una piccola quantità di proteina SMN.
Swedish: En andra gen SMN2, som finns nära SMN1, svarar för produktionen av en liten mängd SMN-protein.
Italian: La durata del trattamento variava da 74 a 474 giorni (mediana 250 giorni) al momento dell'analisi ad interim.
Swedish: Behandlingens längd var mellan 74 och 474 dagar (median 250 dagar) vid tiden för interimanalys.
Italian: Se clinicamente indicato, si raccomanda l'esecuzione di test delle proteine urinarie (preferibilmente utilizzando un campione delle prime urine del mattino).
Swedish: Om det indikeras kliniskt, rekommenderas att protein i urin kontrolleras (helst i prov från den första morgonurinen).
Italian: I dati di CS3B sono stati suddivisi in intervalli in base al tempo dal basale.
Swedish: För CS3B ramades data i intervaller baserat på tid från baslinjen.
Italian: Altri effetti indesiderati non osservati negli studi clinici:
Swedish: Övriga biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar:
Italian: Questi risultati sono supportati da 2 studi in aperto (studio CS2 e studio CS12).
Swedish: Dessa resultat stöds av 2 öppna studier (studie CS2 och studie C12).
Italian: La maggior parte dei pazienti studiati era caucasica.
Swedish: Majoriteten av patienterna som studerades var européer.
Italian: L'età mediana allo screening era 3 anni, mentre l'età mediana di insorgenza dei segni e sintomi clinici della SMA era 11 mesi.
Swedish: Medianåldern vid screening var 3 år och medianåldern vid debut av kliniska tecken och symtom på SMA var 11 månader.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve prevedere un'assistenza medica di supporto, inclusi il consulto con un operatore sanitario e un'attenta osservazione dello stato clinico del paziente.
Swedish: I händelse av överdos ska stödjande medicinsk vård ges inklusive kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Italian: Lo studio CS3B è stato progettato per valutare l'effetto di Spinraza sulla funzione motoria e sulla sopravvivenza.
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
Italian: Nusinersen non ha dimostrato evidenza di genotossicità.
Swedish: Nusinersen uppvisade inga bevis för genotoxicitet.
Italian: • Infezione grave legata a puntura lombare (es. meningite)
Swedish: • Allvarlig infektion relaterad till lumbalpunktion (t.ex. meningit)
Italian: I valori plasmatici medi di Cmax e AUC sono aumentati in modo approssimativamente proporzionale alla dose nell'ambito dell'intervallo di dose valutato.
Swedish: Medelvärden för Cmax och AUC i plasma ökade ungefär proportionellt mot dosen över det utvärderade dosintervallet.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Spinraza tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Spinraza efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Italian: o Spinraza (N = 84)
Swedish: Spinraza (N=84)
Italian: Se nota sintomi di aumento delle dimensioni della testa, riduzione del livello di coscienza, nausea, vomito o mal di testa persistenti, o altri sintomi che destano preoccupazione, informi il medico o il medico del suo bambino per ricevere il trattamento necessario.
Swedish: Om du upptäcker några symtom på ökat huvudomfång, sänkt medvetande, ihållande illamående, kräkningar eller huvudvärk eller andra symtom som gör dig orolig, berätta för din eller barnets läkare för att få nödvändig behandling.
Italian: Potenziali difficoltà con questa via di somministrazione possono essere osservate in pazienti molto giovani e in quelli affetti da scoliosi.
Swedish: Potentiella svårigheter med denna administreringsväg kan ses hos mycket unga patienter samt de med skolios.
Italian: Percentuale al Giorno 183 Percentuale al Giorno 302 Percentuale al Giorno 394 Percentuale con miglioramento del punteggio delle motor milestones totali Percentuale con peggioramento del punteggio delle motor milestones totali
Swedish: Andel på dag 183 Andel på dag 302 Andel på dag 394 Andel med förbättring i totalt motoriskt milstolpe-poäng Andel med försämring i totalt motoriskt milstolpe-poäng
Italian: Il tempo mediano al decesso o alla ventilazione permanente era 50,9 settimane dopo aver iniziato il trattamento con Spinraza nello studio CS11.
Swedish: Mediantiden till död eller permanent ventilation var 50,9 veckor efter inledd Spinrazabehandling i studie CS11.
Italian: L'entità del miglioramento in CHOP INTEND è riportata nella Figura 1 (variazione rispetto al punteggio al basale per ogni soggetto).
Swedish: Omfattningen av förbättring i CHOP INTEND visas i figur 1 (förändring från poäng vid baslinjen för varje försöksperson).
Italian: Nusinersen non è un substrato né un inibitore dei seguenti trasportatori presenti nell'uomo: BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 o BSEP.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
Italian: Spinraza contiene una piccola quantità di sodio
Swedish: Spinraza innehåller en liten mängd natrium
Italian: Nel complesso, l'incidenza di ADA è stata bassa, con 15 (4%) pazienti classificati come ADA-positivi in totale, dei quali 4 hanno mostrato una risposta transitoria, 5 una risposta persistente, mentre 6 pazienti hanno presentato una risposta che non poteva essere classificata come transitoria o persistente al momento del cut-off dei dati.
Swedish: Totalt sett var förekomsten av ADA låg, med 15 (4 %) patienter kategoriserade som övergripande ADA-positiva, av vilka 4 hade ett övergående svar, 5 hade ett bestående svar och 6 patienter hade svar som inte kunde klassas som övergående eller fortsatt förekommande vid tidpunkten för avslutad datainsamling.
Italian: Spinraza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Spinraza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Non è noto se nusinersen/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om nusinersen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: I restanti 2 eventi (eruzione cutanea e conta eosinofila aumentata, entrambe non gravi) erano verosimilmente correlati a nusinersen.
Swedish: De återstående två fallen (hudutslag och ökat antal eosinofiler, båda icke allvarliga) kunde möjligen vara relaterade till nusinersen.
Italian: Successivamente, una dose di mantenimento deve essere somministrata una volta ogni 4 mesi.
Swedish: En underhållsdos ska därefter administreras en gång var 4:e månad.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di nusinersen.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen risk för nusinersen har inte genomförts.
Italian: Motor milestones WHO
Swedish: Motoriska milstolpar enligt WHO
Italian: Tuttavia, sono stati esaminati i dati sulla sicurezza individuale per i casi ADA-positivi manifestatisi con il trattamento e non sono stati identificati eventi avversi (AE) di interesse.
Swedish: Individuella säkerhetsdata för de behandlingsutlösta ADA-positiva fallen granskades dock och inga biverkningar av intresse identifierades.
Italian: I pazienti in questo studio avevano una maggiore probabilità di sviluppare SMA di tipo I. L'età mediana alla prima dose era 162 giorni.
Swedish: Patienterna i denna studie ansågs sannolikt utveckla SMA av typ I. Medianåldern vid första dos var 162 dagar.
Italian: 1 I dati per i pazienti senza una visita al Mese 15 sono stati imputati mediante il metodo dell'imputazione multipla
Swedish: 1Data för patienter utan besök i månad 15 imputerades med hjälp av flerimputeringsmetoden
Italian: I valori plasmatici mediani di Tmax variavano da 1,7 a 6,0 ore.
Swedish: Medianvärden för Tmax i plasma låg på 1,7-6,0 timmar.
Italian: L'incidenza e la severità di questi eventi erano in linea con quelli previsti per una puntura lombare.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden för dessa händelser stämde överens med händelser som förväntas inträffa vid lumbalpunktion.
Italian: Questi eventi possono considerarsi manifestazioni della sindrome post-puntura lombare.
Swedish: Dessa biverkningar kan anses vara tecken på postlumbalpunktionsyndrom.
Italian: Pazienti sintomatici
Swedish: Symtomatiska patienter
Italian: Se il flaconcino resta integro e la soluzione non viene utilizzata, deve essere riportato in frigorifero (vedere paragrafo 6.4).
Swedish: Om injektionsflaskan fortfarande är oöppnad och lösningen oanvänd, ska den ställas tillbaka i kylskåpet (se avsnitt 6.4).
Italian: Al momento dell'analisi ad interim 22 pazienti su 24 (92%) erano vivi.
Swedish: Vid tiden för interimanalys var 22 av 24 patienter (92 %) vid liv.
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota, poiché sono state segnalate nel contesto post-marketing.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd eftersom de har inrapporterats efter godkännandet för försäljning.