FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolysing enzymes, mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Romanian: Mecanismele rezistenţei bacteriene care afectează doripenemul cuprind inactivarea substanţei active de către enzimele ce hidrolizează carbapenemul, PLEP mutante sau dobândite, scăderea permeabilităţii membranei externe şi efluxul activ.
English: This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Romanian: Aceasta include medicamente dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante medicinale.
English: Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.
Romanian: Crizele convulsive s-au raportat în timpul tratamentului cu Doribax şi antibiotice care acţionează în mod similar cu Doribax.
English: * 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Romanian: * 1 g administrat la fiecare 8 ore sub forma unei perfuzii cu durata de 4 ore poate fi luat în considerare la pacienţii cu clearance renal crescut (în special la cei cu clearance al creatininei (ClCr) ≥ 150 ml/min) şi/sau infecţii cauzate de microorganisme patogene Gram-negativ nefermentative (cum sunt Pseudomonas spp. şi Acinetobacter spp.).
English: Doribax contains the active substance doripenem.
Romanian: Doribax conţine substanţa activă doripenem.
English: No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Doribax asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: - Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome).
Romanian: - Reacţii grave pe piele, cu erupţie generalizată la nivelul pielii constând în descuamări şi vezicule la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson).
English: Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
Romanian: De asemenea, s-au raportat scăderi ale concentraţilor serice de acid valproic în cazul administrării concomitente cu alte medicamente din grupa carbapenemelor, atingând o reducere de 60% - 100% a concentraţiilor de acid valproic în aproximativ două zile.
English: Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Doribax în asociere cu aceste alte medicamente.
English: A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Romanian: Un studiu la şobolani a demonstrat că doripenem şi metabolitul său sunt secretaţi în laptele matern.
English: After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu doripenem pe cale intravenoasă, este posibilă trecerea la terapia pe cale orală pentru completarea tratamentului, de îndată ce s-a obţinut o ameliorare clinică.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ulaprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Romanian: Concentraţiile serice reduse de acid valproic pot duce la un control neadecvat al crizelor convulsive.
English: The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
Romanian: Dozele recomandate şi administrarea în funcţie de tipul de infecţie sunt prezentate în tabelul de mai jos:
English: What Doribax contains - The active substance is doripenem.
Romanian: Ce conţine Doribax - Substanţa activă este doripenem.
English: The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Romanian: Farmacocinetica doripenemului la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost stabilită.
English: Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Romanian: Simulările tip Monte Carlo utilizând rezultatele antibiogramelor obţinute în studiile de fază III finalizate şi datele de farmacocinetică de la populaţie au arătat că obiectivul %T>CMI de 35% a fost obţinut în peste 90% din numărul pacienţilor cu pneumonie nosocomială, infecţii complicate ale tractului urinar şi infecţii intra-abdominale complicate, pentru toate gradele de funcţie renală.
English: If the doripenem dose is increased beyond the recommended dose for continuous renal replacement therapy, the systemic exposure of the doripenem-M-1 metabolite is even further increased.
Romanian: Dacă doza de doripenem depăşeşte doza recomandată pentru terapia de substituţie renală continuă, expunerea sistemică la metabolitul doripenem-M-1este şi mai mare.
English: Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin
Romanian: În total, 54% dintre pacienţi au avut complicaţii persistente, 9% au avut bacteriemie concomitentă şi 23% au fost la momentul iniţial infectaţi cu germeni uropatogeni rezistenţi la levofloxacină.
English: Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Romanian: Prelungirea duratei de perfuzie cu doripenem la 4 ore maximizează %T>CMI pentru o doză dată şi constituie baza opţiunii de a administra perfuzii de 4 ore la pacienţii cu pneumonie nosocomială, inclusiv cu pneumonie dobândită în timpul ventilaţiei mecanice.
English: Continuous renal replacement therapy
Romanian: Terapie de substituţie renală continuă
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Doribax.
English: In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (ClCr) este > 50 şi ≤ 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei.
English: Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
Romanian: ASC a doripenemului a fost cu 13% mai mare la femei comparativ cu bărbaţii.
English: Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 500 mg de doripenem marcată radioactiv, la adulţii tineri şi sănătoşi, mai puţin de 1% din radioactivitatea totală a fost regăsită în materiile fecale.
English: The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively.
Romanian: Cantitatea de doripenem şi doripenem-M-1 eliminată pe parcursul unei sesiuni de CVVH cu durata de 12 ore a fost de aproximativ 28% şi respectiv, 10% din doză; iar pe parcursul unei şedinţe de CVVHDF cu durata de 12 ore a fost de aproximativ 21% şi respectiv, 8% din doză.
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Romanian: Hipersensibilitate la oricare alt medicament antibacterian din grupa carbapenemelor Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la oricare alt tip de medicament antibacterian beta-lactamic (de exemplu peniciline sau cefalosporine).
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
Romanian: Reacţiile adverse identificate în cursul studiilor clinice şi după punerea piaţă cu Doribax sunt listate mai jos în funcţie de frecvenţă.
English: The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Romanian: Alegerea doripenem pentru tratamentul unui anume pacient trebuie să ia în considerare oportunitatea utilizării medicamentului antibacterian carbapenem pe baza factorilor cum sunt severitatea infecţiei, prevalenţa rezistenţei la alte medicamente antibacteriene adecvate şi riscul de selecţie a bacteriilor rezistente la carbapenem.
English: Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusions solutions
Romanian: Timpi la care reconstituirea, diluarea şi perfuzarea trebuie să fie terminate pentru soluţiile perfuzabile de Doribax
English: As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
Romanian: Deoarece doripenemul nu pare că este metabolizat hepatic, nu se aşteaptă ca farmacocinetica doripenem să fie afectată de insuficienţa hepatică.
English: Common: hepatic enzyme increased
Romanian: Frecvente: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
English: Intravenous injection of doripenem had no adverse effects on general fertility of treated male and female rats or on postnatal development and reproductive performance of the offspring at doses as high as 1 g/kg/day (based on AUC, at least equal to the exposure to humans at the dose of 500 mg administered every 8 hours).
Romanian: Injectarea intravenoasă de doripenem nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii generale a şobolanilor trataţi masculi şi femele sau asupra dezvoltării post-natale şi performanţei reproductive a puilor la doze ridicate de 1 g/kg/zi (pe baza ASC, cel puţin egală cu expunerea la om la doza de 500 mg administrată la fiecare 8 ore).
English: What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Romanian: Cum arată Doribax şi conţinutul ambalajului Doribax este o pulbere cristalizată de culoare albă sau alb-gălbuie, ambalată în flacon din sticlă.
English: In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a prescris 1 g la fiecare 8 ore sub forma unei perfuzii cu durata de 4 ore, doza trebuie ajustată similar (insuficienţă renală moderată: 500 mg la fiecare 8 ore; insuficienţă renală severă: 500 mg la fiecare 12 ore).
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion)
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
English: - Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to
Romanian: - Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv infecţii renale şi cazuri în care infecţia s-a extins în sânge.
English: Should a hypersensitivity reaction to doripenem occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Romanian: Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate la doripenem, tratamentul trebuie imediat întrerupt şi trebuie luate măsuri adecvate.
English: These dosing recommendations were derived by modeling data from subjects with end stage renal disease receiving continuous renal replacement therapy, and take into consideration the potential increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency compared to patients with chronic renal impairment.
Romanian: Aceste recomandări cu privire la doze provin din modelarea datelor de la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care primesc terapie de substituţie renală continuă şi iau în considerare creşterile potenţiale ale clearance-ului non-renal al carbapenemelor la pacienţii cu insuficienţă renală acută în comparaţie cu pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
English: Pneumonitis with inhalational use
Romanian: Pneumonita la utilizarea pe cale inhalatorie
English: Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Romanian: Administrarea de doripenem, similar altor medicamente antibiotice, a fost asociată cu apariţia şi selectarea de suşe rezistente.
English: Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Romanian: Dintre aceştia, 51% au avut la momentul iniţial peritonită generalizată.
English: However, no information is available on the use of either of these
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea oricăreia dintre aceste terapii în tratamentul supradozajului.
English: Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only) Staphylococcus spp.
Romanian: Staphylococcus aureus (numai tulpini sensibile la meticilină)* Staphylococcus spp.
English: Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Romanian: Extrageţi 55 ml din această soluţie din flaconul de perfuzie şi aruncaţi lichidul.
English: Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Romanian: Doripenemul se elimină nemodificat, în principal prin rinichi.
English: The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Romanian: Influenţa genului asupra farmacocineticii doripenemului a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, de sex masculin şi feminin.
English: The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from
Romanian: Experienţa la pacienţii cu imunitate sever compromisă, la cei trataţi cu imunosupresoare şi cu neutropenie severă este limitată, deoarece această populaţie a fost exclusă din studiile de fază III.
English: In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Romanian: La pacienţii grav bolnavi sau la cei cu un răspuns imun insuficient, o durată a perfuziei de 4 ore poate fi mai adecvată când CMI a doripenemului pentru microorganismul/microorganismele cunoscut(te) sau suspectat(te) s-a demonstrat a fi sau se aşteaptă a fi  0,5 mg/l, pentru a atinge un prag-ţintă de 50% din TCMI la cel puţin 95% din numărul pacienţilor (vezi pct. 4.2).
English: In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, ASC medie a doripenemului a crescut cu 75% după administrarea concomitentă de probenecid.
English: Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate acute şi grave (anafilactice) necesită imediat tratament de urgenţă.
English: - Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina - Increase in the level of some liver enzymes in your blood.
Romanian: - Infecţii micotice (afte) la nivelul gurii sau vaginului - Creştere a valorilor unor enzime hepatice în sânge.
English: This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Romanian: Este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului).
English: In an interaction study, the serum concentrations of valproic acid were markedly reduced (AUC was reduced by 63%) following co-administration of doripenem and valproic acid.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, concentraţiile serice de acid valproic au fost reduse semnificativ (ASC a scăzut cu 63%) după administrarea concomitentă de doripenem şi acid valproic.
English: For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Pentru doripenem sunt disponibile date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii.
English: In a phase I study in healthy subjects receiving doripenem 2 g infused over 1 hour every 8 hours for 10 to 14 days, the incidence of rash was very common (5 of 8 subjects).
Romanian: Într-un studiu de fază I la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat doripenem 2 g perfuzat timp de 1 oră, la fiecare 8 ore, timp de 10 până la 14 zile, incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost foarte frecventă (5 din 8 subiecţi).
English: Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2).
Romanian: Doribax poate fi eliminat prin terapie de substituţie renală continuă sau prin hemodializă (vezi pct. 5.2).
English: It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea concomitentă de doripenem şi acid valproic reduce semnificativ concentraţiile serice de acid valproic sub intervalul terapeutic.
English: In 3,142 adult patients (1,817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase II and phase III clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at a rate of 32%.
Romanian: La 3142 de pacienţi adulţi (dintre care 1817 au primit Doribax) investigaţi pentru siguranţa medicamentului în studii clinice de fază II şi III, reacţiile adverse determinate de Doribax 500 mg la fiecare 8 ore au apărut cu o frecvenţă de 32%.
English: Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate considera necesar să scadă doza de Doribax.
English: Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Romanian: Doripenem este stabil la hidroliza celor mai multe beta-lactamaze, inclusiv penicilinazele şi cefalosporinazele produse de bacteriile Gram-pozitive şi Gram-negative, cu excepţia situaţiilor relativ rare a beta-lactamazelor capabile să hidrolizeze carbepenemii.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section
Romanian: Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul tratamentului sau după administrarea de Doribax (vezi pct. 4.8).
English: Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament care au dus la întreruperea tratamentului au fost greaţa (0,1%), diareea (0,1%), pruritul (0,1%), infecţiile micotice ale vulvei (0,1%), creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (0,2%) şi erupţia cutanată tranzitorie (0,2%).
English: Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Romanian: soluţia perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) nu trebuie utilizată pentru perfuzii cu durata mai mare de 1 oră.
English: Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Romanian: Doripenem îşi exercită activitatea bactericidă prin inhibarea biosintezei peretelui celular bacterian.
English: - Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”).
Romanian: Cum se administrează Doribax - Doribax va fi preparat şi vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală printr-o perfuzie intravenoasă cu durata de una până la patru ore (numită uneori „picătură cu picătură”).
English: Infusion solution
Romanian: Soluţia de perfuzat
English: Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Romanian: În consecinţă, nu se poate exclude posibilitatea ca expunerea obţinută la pacienţii care primesc terapie de substituţie renală continuă să fie mai mare decât cea estimată şi astfel mai mare decât expunerile la metaboliţi observate pentru perfuzia cu durata de 1 oră cu 1 g doripenem administrată o dată la 8 ore la subiecţi sănătoşi.
English: Following dilution in the infusion bag, Doribax infusions stored at room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Romanian: După diluarea în flaconul de perfuzie , soluţiile reconstituite de Doribax păstrate la temperatura camerei sau în frigider trebuie completate în funcţie de timpii din tabelul următor:
English: There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in subjects with normal renal function.
Romanian: Nu se produce acumulare de doripenem după multiple perfuzii intravenoase, cu doze de 500 mg sau de 1 g la fiecare 8 ore, timp de 7 până la 10 zile, la subiecţii cu funcţie renală normală.
English: The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
Romanian: Durata uzuală a tratamentului cu doripenem este cuprinsă între 5-14 zile şi depinde de gravitatea, locul infecţiei, microorganismul patogen şi răspunsul clinic al pacientului.
English: ** Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
Romanian: ** Pe baza principalelor date de farmacocinetică/farmacodinamie, o perfuzie cu durata de 4 ore poate fi mai adecvată pentru infecţia cu germeni patogeni mai puţin sensibili (vezi pct. 5.1).
English: - Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
Romanian: - Afecţiuni la nivelul sistemului nervos central cum este accidentul vascular cerebral sau antecedentele de crize convulsive.
English: Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and
Romanian: A fost observată activitate aditivă sau sinergie redusă cu amikacina şi levofloxacina pentru Pseudomonas aeruginosa, şi cu daptomicina, linezolida, levofloxacina şi vancomicina pentru bacterii Gram-pozitive.