FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta situa-se geralmente entre 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, injetada duas a três vezes por semana.
Polish: oktokogu alfa na kg masy ciała, wstrzykiwana dwa lub trzy razy w tygodniu.
Portuguese: 0-<6 anos N=24
Polish: 0-<6 lat N=24
Portuguese: Não utilize soluções contendo partículas visíveis ou que estejam turvas.
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
Portuguese: 6-<12 anos N=27
Polish: 6-<12 lat N=27
Portuguese: Abra a embalagem de Mix2Vial descolando a tampa.
Polish: Otworzyć opakowanie z urządzeniem Mix2Vial, zdejmując nakrycie.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele com uma compressa embebida em álcool.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Portuguese: Se está a utilizar Iblias para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Polish: W przypadku stosowania leku Iblias w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose) onde o cateter é inserido.
Polish: Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém 0,156 mmol de sódio por frasco para injetáveis de solução reconstituída (correspondendo a 3,59 mg por frasco para injetáveis).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera po rozpuszczeniu 0,156 mmol sodu na fiolkę z przygotowanym roztworem (co odpowiada 3,59 mg na fiolkę).
Portuguese: Se os doentes tiverem tonturas ou outros sintomas que afectem a sua capacidade de concentração e reação, recomenda-se que não conduzam ou utilizem máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub inne objawy wpływające na zdolność koncentracji i szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych reakcji.
Portuguese: Apenas podem ser utilizados para reconstituição e injeção os conjuntos de perfusão fornecidos, pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humana recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych zestawów infuzyjnych, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose, histidina,glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, polissorbato 80.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, polisorbat 80.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose e, portanto, considera-se que é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Portuguese: Por conseguinte, fator VIII só deve ser utilizado durante a amamentação se claramente indicado.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Portuguese: Participantes no estudo
Polish: Liczba uczestników badania
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Iblias em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids Part B" Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Iblias, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids extension"
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia długoterminowego produktem Iblias, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids extension"
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, náuseas, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, obejmujących wysypkę, nudności, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie poziomu czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i korekcji skłonności do krwawień.
Portuguese: Qual o aspeto de Iblias e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Iblias i co zawiera opakowanie
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Portuguese: • hipotensão ligeira (tensão arterial ligeiramente diminuída, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao pôr-se de pé)
Polish: • łagodne niedociśnienie (łagodnie obniżone ciśnienie tętnicze, objawiające się jako osłabienie podczas pionizacji)
Portuguese: Dor abdominal, desconforto abdominal, dispepsia frequentes
Polish: Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, niestrawność często
Portuguese: Não aumente a dose de Iblias que utiliza para controlar as hemorragias sem confirmar com o seu médico.
Polish: Nie należy zwiększać stosowanej dawki leku Iblias w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Portuguese: Se parar de utilizar Iblias Não pare de utilizar Iblias sem confirmar com o seu médico.
Polish: Przerwanie stosowania leku Iblias Nie przerywać stosowania leku Iblias bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, uznaje się go za „wolny od sodu".
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Polish: Nieużyty roztwór należy zniszczyć.
Portuguese: Iblias pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis) utilizando o dispositivo de transferência com filtro estéril do frasco para injetáveis fornecido.
Polish: Proszek Iblias należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań) przy użyciu dołączonego do opakowania jałowego urządzenia do transferu z filtrem dla fiolki.
Portuguese: Outros medicamentos e Iblias
Polish: Lek Iblias a inne leki
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne.
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet3 também não encontrou indícios de uma diferença entre classes no risco de inibidores entre todos os FVIIIdp vs. todos os FVIIIr; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,96 (IC 95%: 0,62-1,49) e para os inibidores de título elevado (≥5 UB) foi de 0,95 (IC 95%: 0,56-1,61).
Polish: W badaniu RODIN/Pednet3 również nie stwierdzono różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów między wszystkimi preparatami z klasy pdFVIII w porównaniu z wszystkimi preparatami klasy rFVIII; dla „istotnych klinicznie" inhibitorów skorygowany współczynnik ryzyka wyniósł 0.96 (95% CI 0.621.49), a dla inhibitorów o wysokim mianie (≥5 j.B./ml) - 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Portuguese: • uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa descartável de 5 ml - 2 compressas embebidas em álcool para utilização única
Polish: • dodatkowe opakowanie zawierające: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawka jednorazowa 5 ml, - 2 gaziki nasączone alkoholem do jednorazowego użytku.
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: • reação no local de injeção quando o medicamento é injetado (p. ex.: hemorragia sob a pele, comichão intensa, inchaço, sensação de queimadura, vermelhidão temporária)
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. krwawienie pod skórą, intensywny świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Portuguese: • sentir um aperto no peito, tiver tonturas (incluindo quando se levanta da posição de sentado ou de deitado), urticária, erupção cutânea com prurido, pieira, sensação de mal-estar ou desmaio.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym także przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), pokrzywka, swędząca wysypka (pokrzywka), świszczący oddech, lub nudności lub zasłabnięcia.
Portuguese: Se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Polish: Jeśli pacjent zmienia preparat zawierający czynnik VIII na inny, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Portuguese: Tratamento em função das necessidades
Polish: Leczenie na żądanie
Portuguese: Iblias pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Polish: Lek Iblias można stosować u dzieci w każdym wieku.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior.
Polish: Nowy termin ważności należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com fator VIII de coagulação humana recombinante.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém 0,081 mmol de sódio por frasco para injetáveis de solução reconstituída (correspondendo a 1,86 mg por frasco para injetáveis).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera po rozpuszczeniu 0,081 mmol sodu na fiolkę z przygotowanym roztworem (co odpowiada 1,86 mg na fiolkę).
Portuguese: Prurido, erupção cutânea***, dermatite alérgica frequentes
Polish: Świąd, wysypka***, alergiczne zapalenie skóry często
Portuguese: Tratamento de hemorragias O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de atividade de fator VIII no seu sangue.
Polish: Leczenie krwawienia Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Iblias, informe o seu médico imediatamente.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Iblias, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem czynnika VIII na reprodukcję zwierząt.
Portuguese: caracterizar melhor as propriedades imunogénicas dos medicamentos com fator VIII (p. ex. estudos mecanísticos e observacionais).
Polish: Ponadto eksperci przedstawili propozycje badań służących dalszej charakterystyce immunogennych właściwości produktów medycznych zawierających czynnik VIII (np. badania mechanistyczne, obserwacyjne).
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução transparente.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, przejrzysty roztwór.
Portuguese: Finalmente, aplique um penso no local de injeção sem exercer muita pressão e verifique se é necessário um adesivo.
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na miejsce wstrzyknięcia i rozważyć, czy konieczny jest plaster.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio Polissorbato 80
Polish: Proszek Sacharoza Histydyna Glicyna Sodu chlorek Wapnia chlorek Polisorbat 80
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z tym lekiem należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais em doentes adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos são de 20 a 40 UI de Iblias por kg de peso corporal duas a três vezes por semana.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu Iblias dla młodzieży (w wieku ≥ 12 lat) i dorosłych pacjentów to 20 do 40 j.m.
Portuguese: • disgeusia (paladar estranho)
Polish: • zaburzenia smaku (dziwny smak)
Portuguese: Iblias deve ser reconstituído e administrado com os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, frasco para injetáveis com água para preparações injetáveis, seringa descartável, dispositivo de venopunctura) fornecidos em cada embalagem.
Polish: Produkt Iblias należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów ( łącznik fiolki, fiolka z wodą do wstrzykiwań, strzykawka jednorazowa, zestaw do wkłucia dożylnego) dostarczonych w opakowaniu.
Portuguese: Com cada embalagem deste medicamento são fornecidos componentes para reconstituição e administração.
Polish: Elementy do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
Portuguese: Palpitações, taquicardia sinusal frequentes
Polish: Kołatanie serca, tachykardia zatokowa często
Portuguese: Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers» [Estudo de inibidores em crianças pequenas expostas a produtos derivados do plasma]), foi realizado para avaliar o risco relativo de inibidores em doentes tratados com FVIIIdp em comparação com FVIIIr.
Polish: Badanie to, o nazwie SIPPET (ang. "Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" - badanie inhibitorów u uczących się chodzić dzieci leczonych preparatami osoczopochodnymi), służyło ocenie względnego ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami pdFVIII oraz rFVIII.
Portuguese: Estudo 1 Estudo 2 Posologia 2 x/sema na
Polish: Badanie 1 Badanie 2 dawkowan ie 2 x na tydzień
Portuguese: Fale com o seu médico caso deseje saber mais informações.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na ten temat należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Iblias.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Iblias, patrz punkt 5.1.
Portuguese: Foi incluído um total de 204 indivíduos no programa de ensaios clínicos, 153 indivíduos com ≥ 12 anos e 51 indivíduos com < 12 anos.
Polish: Do programu badania klinicznego włączono w sumie 204 pacjentów, 153 pacjentów w wieku ≥12 lat i 51 pacjentów w wieku <12 lat. 140 pacjentów leczono przez co najmniej 12 miesięcy, a 55 z nich leczono przez średnio 24 miesiące.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Portuguese: EXP (se conservado até 25 °C, tem validade até ao fim de 12 meses): ..............
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze do 25°C):...............
Portuguese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemanha
Polish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: Eventos cardiovasculares
Polish: Incydenty sercowo-naczyniowe
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transferida através do dispositivo de transferência com filtro do frasco para injetáveis para o interior da seringa descartável estéril (ambos fornecidos).
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie, roztwór jest pobierany do jałowej strzykawki jednorazowej przez urządzenie do transferu z filtrem dla fiolki (obydwa przedmioty są dołączone do opakowania).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis Uma embalagem com os dispositivos contendo: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa descartável de 5 ml - 2 compressas embebidas em álcool para utilização única
Polish: Jedno opakowanie z zestawem do podawania zawiera: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawka jednorazowa 5 ml, - 2 gaziki nasączone alkoholem do jednorazowego użytku.
Portuguese: Agora que a solução foi transferida para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e desprenda o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido anti-horário.
Polish: Po przemieszczeniu roztworu do strzykawki silnie trzymać za cylinder strzykawki (z tłokiem strzykawki skierowanym do dołu) i odłączyć od strzykawki przezroczystą część łącznika Mix2Vial, odkręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Portuguese: • o local e a gravidade da hemorragia
Polish: • miejsce krwawienia i jego nasilenie
Portuguese: Dosagem de 250/500/1000 UI:
Polish: Produkt o mocy 250/500/1 000 j.m.
Portuguese: • urticária (erupção cutânea com prurido)
Polish: • pokrzywka (swędząca wysypka)
Portuguese: • um frasco para injetáveis com solvente (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 6 ml, com rolha de borracha cinzenta clorobutílica e um selo de alumínio).
Polish: • jedną fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (6 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy chlorobutylowej i z aluminiową uszczelką),
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de medicamento numa superfície plana e firme.
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na równej, twardej powierzchni.
Portuguese: Deixe o sangue fluir para a extremidade aberta do dispositivo de venopunctura e depois introduza a seringa com a solução.
Polish: Odczekać, aż krew przepłynie do otwartego końca zestawu do wkłucia dożylnego, po czym przymocować strzykawkę z roztworem.
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular naqueles com fatores de risco cardiovasculares, pode causar que um doente tenha o mesmo risco de desenvolver oclusão de um vaso ou um enfarte do miocárdio como a população não hemofilica.
Polish: W szczególności u pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego poziom czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Portuguese: • Antecedentes de reações alérgicas às proteínas de ratinho ou hamster.
Polish: Stwierdzone reakcje alergiczne na białka mysie lub białka chomika.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de fator VIII de coagulação humana.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250/500/1 000/2 000/3 000 j.m.
Portuguese: • dor ou desconforto no estômago
Polish: • ból lub dyskomfort brzucha
Portuguese: O solvente flui automaticamente para o frasco para injetáveis de medicamento.
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z produktem.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII a um produto diferente.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade in vitro e toxicidade de dose repetida a curto prazo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa in vitro, genotoksyczności oraz badań toksyczności po krótkoterminowym podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Como utilizar Iblias
Polish: Jak stosować lek Iblias
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis do medicamento na vertical, prenda a seringa ao adaptador Luer Lock do Mix2Vial enroscando no sentido horário.
Polish: Przy stojącej pionowo fiolce z produktem podłączyć strzykawkę do złącza Luer Lock na urządzeniu Mix2Vial, obracając ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK (média geométrica [CV %]) com base no ensaio cromogénico * Parâmetro PK ≥ 18 anos N=109
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV)) w oparciu o test chromogenny.
Portuguese: Crianças mais velhas anos)
Polish: Starsze dzieci (6 < 12 lat)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI] 5 ml [para reconstituição das dosagens de 2000/3000 UI]
Polish: 2,5 ml [do przygotowania mocy 250/500/1 000 j.m.]
Portuguese: Hipersensibilidade pouco frequentes
Polish: Nadwrażliwość niezbyt często
Portuguese: Como conservar Iblias
Polish: Jak przechowywać lek Iblias
Portuguese: Urticária pouco frequentes
Polish: Pokrzywka niezbyt często
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para preparações injetáveis.
Polish: 1 fiolka zawierająca proszek 1 fiolka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
Portuguese: • um frasco para injetáveis contendo o pó (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica e um selo de alumínio).
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej i aluminiową uszczelką),
Portuguese: Como Iblias é preparado para a administração
Polish: Jak przygotowuje się lek Iblias do podania
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transparente.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty.
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis do medicamento com o adaptador transparente preso até a substância estar completamente dissolvida.
Polish: Delikatnie obracać fiolką z produktem i z przymocowaną przezroczystą częścią łącznika aż do całkowitego rozpuszczenia substancji.
Portuguese: Não utilizar Iblias se observar turvação ou partículas visíveis.
Polish: Nie należy stosować produktu Iblias, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.