FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a correção desta situação antes da administração de Dafiro ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Portuguese: Estudos in vitro com amlodipina demonstraram que aproximadamente 97,5% do fármaco em circulação está ligado às proteínas plasmáticas.
English: Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Dafiro em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
English: Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile.
Portuguese: O valsartan é eliminado na sua maior parte inalterado através da bílis.
English: Amlodipine can have mild or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: A amlodipina pode ter uma influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The following side effects have been reported.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados.
English: - Swelling of eyelids, face or lips.
Portuguese: - Inchaço das pálpebras, face ou lábios.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Portuguese: A idade, o sexo, a raça ou o índice de massa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) não influenciam a resposta ao Dafiro.
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
Portuguese: A AUC sistémica média do valsartan é 70% mais elevada nos idosos do que nos jovens, pelo que é necessária precaução quando se aumenta a dose.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister.
English: Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes hipertensos receberam Dafiro uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
English: This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Portuguese: Isto significa que ambas as substâncias contribuem para impedir que os vasos sanguíneos se estreitem.
English: Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Portuguese: Dafiro não foi estudado em qualquer população de doentes que não a hipertensa.
English: Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Dafiro não está recomendado no início da gravidez (primeiros 3 meses), e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, em dupla ocultação, a incidência de edema periférico por dose foi a seguinte:
English: Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos excecionais de síndrome extrapiramidal.
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de uma dose única da associação persistiu durante 24 horas.
English: Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Portuguese: A administração de carvão ativado a voluntários saudáveis imediatamente ou até duas horas após a ingestão de amlodipina demonstrou diminuir significativamente a absorção de amlodipina.
English: % of patients who experienced peripheral oedema
Portuguese: % de doentes com edema periférico
English: It is recommended to take Dafiro with some water.
Portuguese: Recomenda-se a ingestão de Dafiro com um pouco de água.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas foram classificadas em classes de frequência usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Dafiro with food and drink
Portuguese: Dafiro com alimentos e bebidas
English: In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Portuguese: Em doentes idosos é necessária precaução ao aumentar a posologia.
English: Photosensitivity reaction
Portuguese: Reação de fotosensibilidade
English: Dafiro should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Portuguese: Dafiro deve ser imediatamente interrompido em doentes que desenvolveram angioedema e não deve voltar a ser administrado.
English: Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
Portuguese: Alguns destes doentes apresentaram angioedema anteriormente com outros medicamentos, incluindo inibidores da ECA.
English: Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
Portuguese: A avaliação de doentes com insuficiência cardíaca ou pós enfarte do miocárdio deve sempre incluir avaliação da função renal.
English: Approximate size: diameter 8.20 mm.
Portuguese: Tamanho aproximado: diâmetro 8,20 mm.
English: if you have experienced swelling, particularly of the face and throat, while taking other medicines (including angiotensin converting enzyme inhibitors).
Portuguese: se já sentiu inchaço, particularmente da face e da garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina).
English: Patients taking Dafiro and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Portuguese: Doentes a tomar Dafiro e a conduzir veículos ou a utilizar máquinas devem ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
English: All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Portuguese: Considerou-se que todas as alterações foram causadas pela ação farmacológica de valsartan, o qual produz uma hipotensão prolongada, particularmente nos macacos saguís.
English: At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males.
Portuguese: Com exposições superiores, verificou-se ulceração e erosão da mucosa do estômago em machos e fêmeas.
English: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Portuguese: Novartis Farmacêutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del vallès, Barcelona Espanha
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Portuguese: As reações adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais (amlodipina ou valsartan) podem ser também potenciais reações adversas de Dafiro, mesmo que não tenham sido observados em ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização.
English: The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Dafiro em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança , toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: You can take Dafiro with or without food.
Portuguese: Pode tomar Dafiro com ou sem alimentos.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro.
Portuguese: Se for utilizado também um diurético, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente potenciado com Dafiro.
English: * Mostly consistent with cholestasis
Portuguese: * Principalmente relacionado com colestase
English: Do not take Dafiro if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Portuguese: Não tome Dafiro - se tem alergia à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio.
English: Other medicines and Dafiro
Portuguese: Outros medicamentos e Dafiro
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Portuguese: Biotransformação: A amlodipina é amplamente (aproximadamente 90%) metabolizada pelo fígado em metabolitos inativos.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Dafiro antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Dafiro.
English: It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Portuguese: Atua de forma seletiva no subtipo de recetores AT1, que é responsável pelas ações conhecidas da angiotensina II.
English: Dafiro can be used with or without food.
Portuguese: Dafiro pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Portuguese: Eliminação: A eliminação da amlodipina do plasma é bifásica, com uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 30 a 50 horas.
English: Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
Portuguese: Tamanho aproximado: 14,2 mm (comprimento) x 5,7 mm (largura).
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Portuguese: Uma vez que não há efeito na ECA nem potenciação da bradiquinina ou substância P é improvável que os antagonistas da angiotensina II estejam associados a tosse.
English: Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático apresentam uma reduzida depuração da amlodipina, com o consequente aumento de aproximadamente 40-60% na AUC.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Portuguese: A associação destas substâncias tem um efeito anti-hipertensivo aditivo, reduzindo a pressão arterial em maior grau do que qualquer um dos seus componentes isoladamente.
English: if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Portuguese: - se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo).
English: The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Portuguese: A segurança de Dafiro foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 doentes, dos quais 2.613 receberam valsartan em associação com amlodipina.
English: if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Portuguese: O aumento dos níveis plasmáticos de angiotensina II após o bloqueio dos recetores AT1 com valsartan pode estimular os recetores do subtipo AT2 não bloqueados, que parecem contrabalançar o efeito dos recetores AT1.
English: if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
Portuguese: - se tem um problema que afeta as suas glândulas suprarenais, denominada “hiperaldosteronismo primário”.
English: What you need to know before you take Dafiro
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Dafiro
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Portuguese: Durante a administração de doses repetidas, a redução máxima da pressão arterial com qualquer dose é geralmente obtida decorridas 2-4 semanas, mantendo-se durante o tratamento prolongado.
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Portuguese: A sobredosagem com amlodipina pode resultar em vasodilatação periférica excessiva e, possivelmente, taquicárdia reflexa.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
Portuguese: Quando for clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança direta da monoterapia para a associação de dose fixa.
English: What Dafiro is and what it is used for What you need to know before you take Dafiro How to take Dafiro
Portuguese: O que é Dafiro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Dafiro Como tomar Dafiro
English: if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Portuguese: - se o seu médico lhe disse que tem um estreitamento das válvulas cardíacas (situação denominada “estenose aórtica ou mitral”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva”).
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Portuguese: Consequentemente, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial sofre uma redução.
English: Use in patients with hypertension
Portuguese: Utilização em doentes com hipertensão
English: Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Portuguese: A biodisponibilidade da amlodipina não é afetada pela ingestão de alimentos.
English: If you get these symptoms, stop taking Dafiro and contact your doctor straight away.
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar Dafiro e contacte o seu médico imediatamente.
English: This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
Portuguese: Isto pode provocar comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
English: The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da amlodipina em crises hipertensivas não foram estabelecidas.
English: The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção de Dafiro são equivalentes à biodisponibilidade do valsartan e da amlodipina quando administrados como comprimidos individuais.
English: Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Portuguese: O tempo até às concentracões plasmáticas máximas de amlodipina é semelhante em doentes jovens e idosos.
English: Peripheral neuropathy, neuropathy
Portuguese: Neuropatia periférica, neuropatia
English: Grapefruit or grapefruit juice
Portuguese: Toranja ou sumo de toranja
English: Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Portuguese: A interrupção súbita de Dafiro não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial.
English: Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Portuguese: O valsartan não se liga nem bloqueia outros recetores hormonais ou canais iónicos reconhecidamente importantes na regulação cardiovascular.
English: Amlodipine/Valsartan
Portuguese: Amlodipina/Valsartan
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Portuguese: Em doentes idosos, a depuração da amlodipina tem tendência a diminuir, provocando aumentos na área sob a curva (AUC) e semivida de eliminação.
English: In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalaemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Portuguese: Em animais, foram observadas fibrilhação ventricular letal e colapso cardiovascular em associação com hipercaliemia, após administração de verapamil e dantroleno intravenoso.
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Portuguese: Se os doentes em tratamento com amlodipina sentirem tonturas, dor de cabeça, fadiga ou náuseas a capacidade de reação pode estar comprometida.
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Dafiro.
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Portuguese: Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes (i.e. amlodipina e valsartan) antes da mudança para a associação de dose fixa.
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Portuguese: Os bloqueadores de canais de cálcio, incluindo a amlodipina, devem ser utilizados com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, pois podem aumentar o risco futuro de acontecimentos cardiovasculares e mortalidade.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Portuguese: Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAII), os riscos para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes.
English: On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Portuguese: Em média, em doentes com doença hepática crónica ligeira a moderada, a exposição ao valsartan (determinada pelos valores da AUC) é o dobro da observada em voluntários saudáveis (emparelhados por idade, sexo e peso).
English: The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Portuguese: O processo contráctil do músculo cardíaco e do músculo liso vascular dependem do movimento de iões cálcio extracelulares nestas células através de canais iónicos específicos.
English: Exfoliative dermatitis
Portuguese: Dermatite exfoliativa
English: The effect of amlodipine on infants is unknown.
Portuguese: O efeito da amlodipina nos lactentes é desconhecido.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Portuguese: Por conveniência, os doentes a tomar valsartan e amlodipina em comprimidos/cápsulas separados podem mudar para Dafiro contendo os componentes nas mesmas doses.
English: For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Portuguese: Para os compostos isolados não se observou evidência de mutagenicidade, clastogenicidade ou carcinogenicidade.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Portuguese: Os doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com o antagonista da angiotensina II valsartan uma vez que o seu sistema renina-angiotensina se encontra afetado pela patologia primária.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é de 80 mg de valsartan.
English: Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio e da creatinina em caso de compromisso renal moderado.
English: - Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell.
Portuguese: - Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de sensação de mal estar.
English: Amlodipine (mg)
Portuguese: Amlodipina (mg)
English: Not known Toxic Epidermal Necrolysis * mostly consistent with cholestasis
Portuguese: Desconhecidos Necrólise epidérmica tóxica * Principalmente relacionado com colestase
English: Stopping your treatment with Dafiro may cause your disease to get worse.
Portuguese: Parar o tratamento com Dafiro pode causar o agravamento da sua doença.
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Portuguese: Os alimentos reduzem a exposição (como determinado pela AUC) ao valsartan em cerca de 40% e as concentracões plasmáticas máximas (Cmáx) em cerca de 50%, embora aproximadamente a partir das 8 horas após a administração, as concentrações plasmáticas de valsartan sejam semelhantes nos grupos pós-prandial e em jejum.
English: The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Portuguese: O nível de efeito não observado para efeitos no desenvolvimento foi observado com 3 (valsartan) e 4 (amlodipina) vezes a exposição clínica (com base na AUC).
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
Portuguese: • Obstrução do infundíbulo do ventrículo esquerdo (por ex. cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e grau de estenose aórtica elevado).