FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, une différence statistiquement significative a été observée sur la survie sans progression, dont la médiane a été de 3,0 mois dans le bras vinflunine + BSC versus 1,5 mois dans le bras BSC (p=0,0012).
Lithuanian: Vis dėlto, statistiškai reikšmingas skirtumas buvo nustatytas lyginant ligonių išgyvenamumą be tumoro progresijos. Jo mediana buvo 3 mėnesiai skiriant vinfluniną +BSC ir 1,5 mėnesio, skiriant tik BSC (p=0,0012).
French: Comment conserver Javlor
Lithuanian: Kaip laikyti Javlor
French: La pharmacocinétique de vinflunine n'a pas été modifiée chez ces patients (voir rubrique 5.2) ; toutefois, suite aux modifications des paramètres biologiques hépatiques observées après administration de vinflunine (élévation de gamma glutamyl transférases (GGT), transaminases, bilirubine), les recommandations posologiques sont les suivantes :
Lithuanian: Šiems pacientams vinflunino farmakokinetika nepakito, tačiau vadovaujantis kepenų rodiklių pakitimais po vinflunino paskyrimo (gama glutamiltransferazės (GGT), transaminazių, bilirubino), teikiamos tokios rekomendacijos dėl dozės:
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
French: De plus, une analyse multivariée prévue au protocole réalisée sur la population ITT a démontré que vinflunine a un effet thérapeutique statistiquement significatif (p=0,036) sur la survie globale quand les facteurs pronostiques (PS, envahissement viscéral, phosphatases alcalines, hémoglobine, irradiation pelvienne) sont pris en considération, avec un risque relatif de 0,77 (95% IC 0,61-0,98).
Lithuanian: Be to, prieš anksto tiksliai apibrėžta multivariantinė analizė, atlikta ITT populiacijoje, rodo, kad vinfluninas sukėlė statistiškai reikšmingą gydomąjį poveikį bendram išgyvenamumui (p=0,036), kai buvo vertinami prognostiniai veiksniai (PS [funkcinė būklė], vidaus organų pažeidimas, šarminė fosfatazė, hemoglobinas, pilvo organų apšvitinimas); rizikos santykis 0,77 (95 % PI 0,61; 0,98).
French: (MM/AAAA)
Lithuanian: ml/min).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Javlor
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Javlor sudėtis
French: Les études chez l'animal ont montré une embryotoxicité et une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embriotoksiškumą ir teratogeniškumą (žr.
French: L'utilisation concomitante de la vinflunine avec des inhibiteurs (tels que ritonavir, kétoconazole, itraconazole ou le jus de pamplemousse) ou des inducteurs (tels que rifampicine ou l'Hypericum perforatum (millepertuis)) puissants du CYP3A4 doit donc être évitée car ceux-ci pourraient augmenter ou diminuer les concentrations de vinflunine et de DVFL (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Lithuanian: Todėl stiprių CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, ketokonazolo, itrakonazolo ir greipfrutų sulčių) arba induktorių (rifampicino bei jonažolės (Hypericum perforatum)) kartu su vinfluninu vartoti turi būti vengiama, nes jie gali didinti arba sumažins vinflunino ir DVFL koncentraciją (žr.
French: Dans les deux études cliniques de phase II, multicentriques, non randomisées, ouvertes, un total de 202 patients a été traité par vinflunine.
Lithuanian: Dviejuose, daugiacentriuose, atviruose, vienos atšakos II fazės klinikiniuose tyrimuose buvo ištirti 202 vinfluninu gydyti pacientai.
French: - ayant des transaminases ≤ 2,5xLSN (<5xLSN seulement en cas de métastases hépatiques)
Lithuanian: - kurių transaminazės ≤ 2,5xVNR (< 5xVNR, tik kai yra metastazės kepenyse).
French: Vinflunine est clastogène (provoque des cassures chromosomiques) dans le test du micronoyau in vivo chez le rat et mutagène et clastogène dans le test du lymphome de souris (sans activation métabolique).
Lithuanian: Vinfluninas veikė klastogeniškai (sukėlė chromosomų pažeidimus) in vivo mikrobranduolių tyrime su žiurkėms bei veikė mutageniškai ir klastogeniškai pelių limfomos tyrime (be metabolinės aktyvacijos).
French: La solution diluée doit rester à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration (voir rubrique
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos iki pat vartojimo (žr.
French: Date de première autorisation : 21 Septembre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 Mai 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2014 m.
French: Afin d'éviter les extravasations, il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite avant de commencer la perfusion.
Lithuanian: Kad išvengti vaistinio preparato patekimo šalia kraujagyslės, reikia įsitikinti, kad adata yra įstatyta tinkamai ir tik tada pradėti infuziją.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après la dernière administration de vinflunine (voir rubrique 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar tris mėnesius po paskutinės vinflunino infuzijos (žr.
French: Le principal effet toxique secondaire à un surdosage à la vinflunine est la myélosuppression, associée à un risque d'infection sévère.
Lithuanian: Pagrindinis vinflunino perdozavimo sukeltas toksinis poveikis yra kaulų čiulpų slopinimas su sunkios infekcijos rizika.
French: La neutropénie, la leucopénie, l'anémie et la thrombocytopénie sont des effets indésirables fréquents de vinflunine.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai Neutropenija, leukopenija, anemija ir trombocitopenija yra dažnos vinflunino nepageidaujamos reakcijos.
French: Vinflunine présente une liaison aux protéines plasmatiques modérée (67,2 ± 1,1%) avec un ratio plasma/sang de 0,80 ± 0,12%.
Lithuanian: Vinfluninas vidutiniškai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (67,2±1,1 %) ir santykis tarp koncentracijos plazmoje ir visame kraujyje būna 0,80±0,12.
French: Table 1: Report de traitement en cas de toxicité pour les cycles suivants Toxicité
Lithuanian: 1 lentelė: dozės atidėjimas vėlesniems ciklams dėl toksiškumo
French: La substance active contenue dans Javlor est vinflunine, appartenant à un groupe de médicaments anticancéreux appelés vinca-alcaloïdes.
Lithuanian: Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos yra vinflunino, kuris priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų grupei vadinamai vinca alkaloidais.
French: Les veines du dos de la main et celles proches des articulations doivent être évitées
Lithuanian: Reikia vengti plaštakos nugarinio paviršiaus venų ir venų, kurios yra arti sąnarių
French: Dans le cadre de deux études de phase II et une étude de phase III menées chez des patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles (450 patients traités par vinflunine), les effets indésirables imputables au traitement les plus fréquemment rapportés consistaient en des affections hématologiques, principalement à type de neutropénie et anémie ; des affections gastro-intestinales, en particulier constipation, anorexie, nausées, stomatites/mucites, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées, et des troubles généraux tels que asthénie/fatigue.
Lithuanian: Dvejuose II fazės ir viename III fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, sergantiems pereinamojo urotelio karcinoma (450 pacientų gydytų vinfluninu), buvo nustatytos tokios dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos: hematologiniai sutrikimai, dažniausiai neutropenija ir anemija; virškinimo trakto sutrikimai, dažniausiai vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, pykinimas,
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure : Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10)
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
French: - Retarder l'administration jusqu'à récupération (PNN ≥ 1,000/mm3 et plaquettes ≥ 100,000/mm3), et adapter la dose si nécessaire (voir tableau 2).
Lithuanian: - Atidėti iki pagerėjimo (ANC ≥ 1000/mm3 ir trombocitų ≥ 100 000/mm3) ir, jeigu reikia, koreguoti dozę (žr.
French: Neutropénie fébrile (PNN < 1 000/mm3 et fièvre ≥ 38,5 °C) Mucite ou constipation Grade 2 ≥ 5 jours ou Grade ≥ 3 quelle que soit la durée1
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (Absoliutus neutrofilų kiekis < 1,000/mm3 ir karščiavimas ≥ 38,5 °C) 2 laipsnio mukozitas ar obstipacija ≥ 5 dienos ar ≥ 3 laipsnio mukozitas ar obstipaciją bet kokios trukmės1
French: Les symptômes cliniques caractéristiques sont, à degrés variables : neurologiques (maux de tête, confusion, crise d'épilepsie, troubles visuels), systémiques (hypertension), et gastro-intestinaux (nausées, vomissements).
Lithuanian: Būdingi klinikiniai simptomai (įvairaus laipsnio): neurologiniai (galvos skausmas, sumišimas, priepuolis, regos sutrikimai), sisteminiai (hipertenzija) ir virškinamojo trakto (pykinimas, vėmimas).
French: Vinflunine se lie à la tubuline au niveau ou à proximité des sites de liaison des vinca-alcaloïdes en inhibant sa polymérisation en microtubules, ce qui entraîne la suppression du processus de tapis roulant, perturbe la dynamique des microtubules, arrête les cellules en mitose et induit la mort cellulaire par apoptose.
Lithuanian: Vinfluninas jungiasi prie tubulino tose pačiose arba beveik tose pačiose kaip ir žiemė vietose ir slopina tubulino polimerizavimąsi į mikrotubules, kas įtakoja tubulių reorganizacinį judėjimą, nutraukia mikrotubulės augimą, sustabdo ląsteles mitozės stadijoje ir sukelia ląstelių žuvimą apoptozės būdu.
French: Dans les études de reproduction, vinflunine est embryolétale et tératogène chez le lapin et chez le rat.
Lithuanian: Išbandžius vinfluniną reprodukcijos tyrimuose, jis veikė embrioletaliai ir teratogeniškai triušiams ir teratogeniškai žiurkėms.
French: Neuropathie périphérique sensitive
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija
French: Javlor est à usage unique.
Lithuanian: Javlor skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
French: Un iléus de grade 3/4 a été observé chez 1,9% des patients et a été réversible sous traitement médical.
Lithuanian: 3/4 laipsnio žarnų nepraeinamumas, pasireiškęs 1,9 % pacientų buvo grįžtamas pritaikius medicininės slaugos priemones.
French: Pendant le traitement, votre médecin peut diminuer la dose de Javlor, retarder ou interrompre le traitement si vous présentez certains effets indésirables.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškus tam tikriems šalutiniams poveikiams jūsų gydytojas sumažins Javlor dozę, atidės arba nutrauks gydymą.
French: La solution diluée doit rester à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos iki pat vartojimo.
French: Dans l'étude clinique de phase III, multicentrique, ouverte, contrôlée, 253 patients ont été randomisés dans le bras vinflunine + traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care : BSC) et 177 dans le bras BSC.
Lithuanian: III fazės, daugiacentriame, atvirame, kontroliuojamame klinikiniame tyrime atsitiktinių imčių būdu buvo tirti 253 pacientai, kurie buvo gydomi vinfluninu+ GPS (geriausia palaikomoji slauga) ir 117
French: En cas de contact avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Lithuanian: Jei tirpalas patektų ant odos, ją reikia nedelsiant ir gausiai nuplauti vandeniu su muilu. Jei jo patenka ant gleivinių, jas reikia gausiai nuplauti vandeniu.
French: Javlor peut entrainer des effets indésirables comme de la fatigue ou des étourdissements.
Lithuanian: Javlor gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį ir galvos svaigimą.
French: Tableau 2 : Adaptations de doses en cas de toxicité
Lithuanian: 2 lentelė: dozės koregavimas ryšium su toksiškumu
French: L'efficacité et la tolérance de vinflunine n'ont pas été étudiées chez les patients avec un performance status (PS) ≥ 2.
Lithuanian: Vinflunino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių funkcinė būklė ≥ 2, tirtas nebuvo.
French: L'utilisation concomitante d'au moins deux médicaments allongeant l'intervalle QT/QTc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti dviejų QT/QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
French: Les études in vitro ont montré que la vinflunine est un substrat de la Pgp comme les autres vincaalcaloïdes, mais avec une plus faible affinité.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro įrodyta, kad vinfluninas yra Pgp substratas, kaip ir kiti žiemės (Vinca) alkaloidai,
French: Dans les études cliniques, les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) était > 60 mL/min ont été inclus et traités à la dose recommandée.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas > 60 ml/min, dalyvavo klinikiniuose tyrimuose ir buvo gydyti rekomenduojama doze.
French: - en cas d'exposition à la lumière dans la tubulure de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu'à 1 heure à 25°C.
Lithuanian: - šviesoje polietileno ar polivinilchlorido infuzijos rinkinyje,- iki 1 valandos 25 °C
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à d'autres vinca-alcaloïdes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems vinca alkaloidams.
French: Vinflunine est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme avec d'autres molécules potentiellement toxiques, la prudence est requise lors de la manipulation de Javlor.
Lithuanian: Vinfluninas yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas, todėl Javlor, kaip ir kitas galimai toksines medžiagas, reikia ruošti atsargiai.
French: De rares cas de Syndrome d'Encéphalopathie Réversible Postérieure ont été rapportés (voir rubrique
Lithuanian: Pranešta apie retus užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
French: Les vomissements de Grade 3 sont caractérisés par au moins 6 épisodes en 24 heures suite à la prise du traitement; ou par la nécessité d'une perfusion.
Lithuanian: 3-io laipsnio vėmimas - tai kai vemiama ≥ 6 kartus per 24 valandas iki gydymo arba reikia lašinti skysčius į veną.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Javlor ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Javlor Javlor vartoti negalima
French: Une étude in vitro a suggéré une possible interaction (légère inhibition du métabolisme de la vinflunine) avec le paclitaxel et le docétaxel (substrats du CYP3).
Lithuanian: In vitro tyrimas įrodė galimą vinflunino sąveiką (nežymų vinflunino apykaitos slopinimą) su paklitakseliu ir docetakseliu (CYP3 substratais).
French: Une interaction pharmacocinétique entre la vinflunine et la doxorubicine pégylée/liposomale a été observée, entraînant une augmentation apparente de 15% à 30% de l'exposition à la vinflunine et une diminution apparente de 2 à 3 fois de l'aire sous la courbe (AUC) de la doxorubicine, tandis que les concentrations du métabolite, le doxorubicinol, n'étaient pas affectées.
Lithuanian: Buvo pastebėta vinflunino farmakokinetinė sąveika su pegyliuotu/liposominiu doksorubicinu, sukėlusi akivaizdų15-30 % vinflunino ekspozicijos padidėjimą ir akivaizdų doksorubicino AUC sumažėjimą
French: Pour les cycles suivants, en cas de toxicité, la dose doit être ajustée selon le tableau 3 ci-dessous.
Lithuanian: Paskesnių ciklų metu, jei atsiranda toksinis poveikis, dozė turi būti koreguojama taip, kaip nurodyta 3 lentelėje žemiau.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des épisodes de dyspnée, rarement sévères (grade 3/4: 1,2%), ont été observés chez 3,2% des patients.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai 3,2 % pacientų patyrė dusulį, tačiau jis retai buvo sunkus (3/4 laipsnio: 1,2 %).
French: En cas de petites veines ou de veines sclérosées, de lymphœdème ou de ponction veineuse récente dans la même veine, l'utilisation d'un cathéter central doit être privilégiée.
Lithuanian: skyrių 4.4). Jei venos smulkios ar sklerozuotos, jei yra limfoedema arba neseniai punktuota ta pati vena - gali prireikti pasinaudoti centriniu kateteriu.
French: Le traitement par vinflunine doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse et est réservé aux unités spécialisées dans l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique.
Lithuanian: Vinfluniną skiria gydytojas, turintis patirties priešvėžinio chemoterapinio gydymo srityje, gydymas yra vykdomas tik skyriuose, besispecializuojančiuose citotoksinės chemoterapijos srityje.
French: Compte tenu d'éventuels effets délétères sur le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué au cours du traitement par vinflunine (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Dėl galimo labai kenksmingo poveikio kūdikiams, gydomoms vinfluninu moterims maitinti krūtimi draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
French: - Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients : - ayant un temps de prothrombine > 70%VN (Valeur Normale) et présentant au moins un des critères suivants : [LSN (Limite Supérieure à la Normale) < bilirubine ≤ 1,5xLSN et/ou 1,5xLSN < transaminases ≤ 2,5xLSN et/ou LSN < GGT ≤ 5xLSN].
Lithuanian: - Dozės koreguoti nereikia pacientams: - kurių protrombino laikas > 70 % NV (normalios vertės) ir kurie atitinka bent vieną iš šių kriterijų: [ VNR (viršutinė normos riba) < bilirubinas ≤ 1,5×VNR ir (arba) 1,5xVNR < transaminazės ≤ 2,5×VNR ir (arba) VNR < GGT ≤ 5×VNR ];
French: Grossesse, allaitement et fértilité
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
French: Javlor doit être administré UNIQUEMENT par voie intraveineuse.
Lithuanian: Javlor TURI BŪTI vartojamas tik į veną.
French: Chez les patients âgés d'au moins 75 ans, les recommandations posologiques sont les suivantes: - chez les patients d'au moins 75 ans et d'âge strictement inférieur à 80 ans, la dose recommandée est de 280 mg/m² toutes les 3 semaines.
Lithuanian: Bent 75 metų amžiaus sulaukusiems pacientams rekomenduojamos tokios dozės: - bent 75 metų amžiaus sulaukusiems, bet jaunesniems kaip 80 metų amžiaus pacientams skiriama vinflunino dozė yra 280 mg/m² kas 3 savaitės.
French: Peu fréquent Neuropathie motrice périphérique
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija
French: Nombre de patients
Lithuanian: Pacientus,
French: Chaque flacon contient soit 2 mL (50 mg de vinflunine), soit 4 mL (100 mg de vinflunine), soit 10 mL (250 mg de vinflunine) de solution à diluer pour perfusion.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2 ml (50 mg vinflunino), 4 ml (100 mg vinflunino) arba 10 ml (250 mg vinflunino) koncentrato infuziniam tirpalui.
French: La pharmacocinétique n'a pas été modifiée pour les patients suivants : 70 ≤ âge < 75 ans et 75 ≤ âge < 80 ans.
Lithuanian: Vinflunino farmakokinetika nebuvo modifikuota 70 ≤ amžius < 75 metų ir 75 ≤ amžius < 80 metų pacientų amžiaus grupių atžvilgiu.
French: Le nombre de vos cellules sanguines sera contrôlé régulièrement avant et pendant le traitement car un faible nombre de cellules sanguines est un effet indésirable très fréquent de Javlor.
Lithuanian: žemiau esantį skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas"). Jūsų kraujo ląstelių skaičius bus reguliariai tikrinamas prieš gydymą ir jo metu, kadangi mažas kraujo ląstelių skaičius yra labai dažnas Javlor šalutinis poveikis.
French: Peu fréquent Ischémie myocardique Infarctus du myocarde
Lithuanian: Miokardo išemija Miokardo infarktas
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, vinca-alcaloïdes et analogues, code ATC : L01CA05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai žiemės alkaloidai ir jų analogai, ATC kodas:
French: Une étude de phase III et deux études de phase II étayent l'utilisation de Javlor pour le traitement de deuxième ligne du carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine.
Lithuanian: Vienas III ir du II fazės tyrimai patvirtino Javlor tinkamumą progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo urotelio karcinomos gydymui, kaip antro pasirinkimo vaistinio preparato, po to, kai gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas.
French: Solution diluée La stabilité physico-chimique a été démontrée pour le médicament dilué dans les conditions suivantes : - à l'abri de la lumière dans des poches de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu'à 6 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou jusqu'à 24 heures à 25°C.
Lithuanian: Tokios cheminės ir fizinės stabilumo charakteristikos buvo nustatytos praskiestam vaistiniam preparatui: - apsaugojus nuo šviesos polietileno ar polivinilchlorido infuziniame maišelyje - iki 6 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C) arba iki 24 val.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
French: Une constipation de Grade ≥ 3 a été observée chez 15,3% des patients traités.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai 3-io arba didesnio laipsnio obstipacija ištiko 15,3 % gydytų pacientų.
French: Sur une large veine de préférence sur la partie supérieure de l'avant-bras ou en utilisant un cathéter veineux central.
Lithuanian: Geriau jungti prie stambios venos viršutinėje dilbio dalyje arba prie centrinės venos linijos.
French: Sur la base des données de pharmacocinétiques et de tolérance, des réductions de dose sont recommandées dans les deux groupes de patients plus âgés : 75 ≤ âge < 80 ans et âge ≥ 80 ans (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Remiantis PK ir saugumo duomenimis, sumažinti dozę rekomenduojama vyresnio amžiaus grupėms: 75 ≤ amžius < 80 metų ir 80 metų arba vyresniems pacientams.
French: La procédure concernant la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doit être appliquée.
Lithuanian: Reikia laikytis priešvėžinių vaistinių preparatų ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrinių nurodymų.
French: Ceci est confirmé par l'analyse pharmacocinétique de population (absence de relation entre la clairance de vinflunine et les marqueurs biologiques de l'insuffisance hépatique).
Lithuanian: Tą patį įrodė ir populiacijos farmakinetikos analizė (koreliacijos nebuvimas tarp vinflunino klirenso ir kepenų funkcijos pažeidimo rodiklių).
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin de le protéger de la lumière.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Aucune modification de la pharmacocinétique de vinflunine ou de la DVFL n'a été observée chez 25 patients présentant divers degrés d'insuffisance hépatique comparativement aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Lithuanian: 25 pacientams su skirtingo sunkumo kepenų pažeidimu vinflunino ir DVFL farmakokinetikos skirtumų, lyginant su normalios kepenų funkcijos pacientais, nerasta.
French: Une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/mL (5%) peut également être utilisée.
Lithuanian: Galima naudoti ir gliukozės 50 mg/ml (5 %)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (40 mL/min ≤ ClCr ≤ 60 mL/min), la dose recommandée est de 280 mg/m² toutes les 3 semaines.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas(40 ml/min ≤ kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min), rekomenduojama dozė yra 280 mg/m² vieną kartą kas 3 savaitės.
French: Peu fréquent Syndrome de détresse respiratoire aiguë Douleur pharyngolaryngée
Lithuanian: Nedažnas Ūmus respiracinis distreso sindromas
French: Javlor 25 mg/mL concentré stérile vinflunine
Lithuanian: Javlor yra 25 mg/ml sterilus koncentratas vinfluninas
French: Deuxième événement consécutif
Lithuanian: Antras iš eilės atvejis
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée chez les patients traités simultanément par vinflunine et doxorubicine.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nepastebėta, kai pacientai vinfluniną vartojo kartu su doksorubicinu.
French: Les effets cardiaques font partie des effets de classe connus des vinca-alcaloïdes.
Lithuanian: Širdies sutrikimai yra žiemės alkaloidų klasei būdingas efektas.