FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral Antes de iniciar el tratamiento con Bondronat se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek A Bondronat terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): •dolor de tripa, indigestión
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint): • émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás)
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Bondronat.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Bondronat-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Spanish: Las soluciones diluidas son para un solo uso.
Hungarian: A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható.
Spanish: Esto es porque tanto los AINEs como Bondronat pueden irritar el estómago y el intestino
Hungarian: Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és a Bondronat is gyomor- és bélirritációt okozhat.
Spanish: Para recomendaciones sobre dosis y administración en este grupo de pacientes, los médicos prescriptores deben consultar el epígrafe Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Hungarian: Az ennél a betegcsoportnál történő adagolásra és alkalmazásra vonatkozó javaslatokért a gyógyszert elrendelőnek el kell olvasnia a „Vesekárosodott betegek" című (lásd 4.2 pont) részt.
Spanish: • temblores o tiritona
Hungarian: • reszketés vagy borzongás
Spanish: • tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos
Hungarian: • bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está recibiendo Bondronat.
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bondronat-kezelés alatt.
Spanish: Estas incluyeron una disminución del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia), incremento en modificaciones viscerales (síndrome pelvis renal uréter) así como anomalías en la dentición en la generación F1 en ratas.
Hungarian: Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedence-ureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min), la dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg una vez por semana.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer.
Spanish: El número de SREs fue también significativamente más reducido con Bondronat 6 mg y hubo una reducción del 40% del riesgo de SRE frente a placebo (riesgo relativo 0,6, p=0,003).
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Bondronat szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Bondronat hatására, és az SRE kockázata 40%kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de Bondronat que le administrará dependiendo de su enfermedad.
Hungarian: Betegségétől függően a kezelőorvosa kiszámítja, hogy mekkora adag Bondronat-ot kell kapnia.
Spanish: Debe tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor.
Hungarian: Figyelembe kell venni a hypercalcaemia súlyosságát és a tumor típusát.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal, el calcio sérico, el fosfato y el magnesio en los pacientes tratados con Bondronat (ver sección 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor az egyes betegek klinikai értékelése alapján javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium, foszfát és magnézium monitorozása Bondronat kezelés esetén (lásd 4.2 pont).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del ácido ibandrónico en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az ibandronsav tekintetében.
Spanish: Su acción selectiva sobre el tejido óseo se debe a la alta afinidad de los bifosfonatos por el mineral óseo.
Hungarian: A csontokra gyakorolt szelektív hatásuk azon alapul, hogy a biszfoszfonátok nagyfokú affinitást mutatnak a csontot alkotó ásványokhoz.
Spanish: Se observó una mejoría del dolor óseo estadísticamente significativa para el Bondronat 6 mg intravenoso si se compara frente al placebo.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az intravénásan adott 6 mg Bondronat kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Spanish: • tiene cáncer.
Hungarian: • Ön rákos beteg
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás) †
Spanish: Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Bondronat concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.
Hungarian: A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Bondronat koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Spanish: Debe avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, náuseas y vómitos (ver sección 4).
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd 4. pont).
Spanish: El valor disminuyó siempre por debajo de la cifra basal durante todo el estudio y se acompañó de un descenso significativo en el consumo de analgésicos, siempre en comparación al placebo.
Hungarian: A fájdalom csökkenése tartósan az alapérték alatt maradt az egész vizsgálat folyamán, és szignifikánsan kevesebb fájdalomcsillapítót fogyasztottak a betegek a placebo kezeléshez hasonlítva.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido ibandrónico (ver sección 4.4.).
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük ibandronsavval kezeltek, az állkapocs oszteonekrózisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Spanish: Osteonecrosis mandibular†** Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)†
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis† A külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás) †
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral Antes de comenzar el tratamiento con Bondronat para las metástasis óseas, se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Metasztázisos csontbetegségek esetén a Bondronat terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és a csont- és ásványianyag-metabolizmus egyéb zavarait hatásosan kezelni kell.
Spanish: - La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
Hungarian: - A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bondronat no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: •dolor en el pecho
Hungarian: • mellkasi fájdalom,
Spanish: • Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos).
Hungarian: • A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva).
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg ó 4 mg dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Hungarian: Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva.
Spanish: Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: ‘Conservación de Bondronat'
Hungarian: A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját 'Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?').
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica / shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula y la inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs oszteonekrózis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Gastroenteritis, gastritis, ulceración bucal, disfagia, quelitis
Hungarian: Gastroenteritis, gastritis, szájüregi fekélyek, dysphagia, cheilitis
Spanish: Acetato de sodio, cloruro de sodio, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Nátrium-acetát, nátrium-klorid, ecetsav és injekcióhoz való víz.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo
Hungarian: Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Spanish: • un tipo de antibiótico inyectado denominado "aminoglucósido" como la gentamicina.
Hungarian: • egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún.
Spanish: Con menos frecuencia se notifica una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia).
Hungarian: A szérum kalcium szint normál tartomány alá történő csökkenését ritkán jelentik (hypokalcaemia).
Spanish: - radioterapia del hueso para tratar fracturas confirmadas o inminentes - cirugía ósea para el tratamiento de fracturas - fracturas vertebrales - fracturas no vertebrales
Hungarian: - csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére - a fraktúrák műtéti kezelése - vertebrális fraktúrák - nem-vertebrális fraktúrák
Spanish: • dolor de estómago y tripa, indigestión, náuseas, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales)
Hungarian: • hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
Spanish: Bondronat no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio.
Hungarian: A Bondronat nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal.
Spanish: - Hipocalcemia - Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia - Imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos
Hungarian: - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Hypocalcaemia - Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni
Spanish: El hígado no tiene un papel significativo en el aclaramiento del ácido ibandrónico dado que éste no se metaboliza pero es aclarado por excreción renal y captado por el hueso.
Hungarian: A máj nem játszik jelentős szerepet az ibandronsav eliminációjában, mert az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy felveszik a csontok.
Spanish: La puntuación de dolor óseo experimentó una mejoría significativa con Bondronat 50 mg con respecto al placebo.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os Bondronat tablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Spanish: • sequedad de boca, mal sabor de boca, o dificultad para tragar
Hungarian: • szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
Spanish: Posología La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg al día.
Hungarian: Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
Spanish: • un problema del ritmo cardiaco llamado ‘bloqueo de rama'
Hungarian: • egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának
Spanish: • una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama ‘alteración cerebrovascular' (infarto o derrame cerebral)
Hungarian: 'cerebrovaszkuláris' betegség (szélütés vagy agyvérzés)
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida y de la clase funcional OMS fue significativamente menor entre las pacientes tratadas con Bondronat que entre las que recibieron el placebo.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be a Bondronat-tal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 3 viales (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Hungarian: Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 3 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Spanish: • alteración de las células sanguíneas (‘anemia')
Hungarian: • a vérképeltérés (anémia)
Spanish: En el síndrome tipo gripal se han presentado síntomas de fiebre, escalofríos, dolor óseo y/o muscular.
Hungarian: Influenzaszerű tünetek mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
Spanish: • alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión, venas varicosas)
Hungarian: • szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és visszérbetegség)
Spanish: Considerando que no se dispone de datos clínicos, no es posible hacer recomendaciones sobre la dosis a emplear en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adagolási javaslat nem adható, mivel klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥30 y <50 ml/min) se recomienda un ajuste de la dosis a un comprimido recubierto con película de 50 mg cada dos días (ver sección 5.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Spanish: El tratamiento fue comúnmente asociado con una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia), seguido de dispepsia.
Hungarian: A kezelés leggyakrabban a szérum kalciumszint normál tartomány alá történő csökkenésével társult (hypokalcaemia), amelyet dyspepsia követett.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad no han mostrado evidencia de efectos sobre la actividad genética del ácido ibandrónico.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket, a genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida fue significativamente menor en los pacientes tratados con Bondronat comparados con aquellos tratados con placebo.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be a Bondronat-tal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 1 vial (2 mg) ó 2 viales (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Hungarian: Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 1 injekciós üveg (2 mg) vagy 2 injekciós üveg (4 mg) egyszer adva.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, Bondronat concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%.
Hungarian: A lehetséges inkompatibilitásokat elkerülendő a Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Spanish: Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
Hungarian: Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél anafilaxiás reakciót/sokkot, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 1 vial (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Hungarian: Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Spanish: Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
Hungarian: Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Spanish: Tras reconstitución: Conservar entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera).
Hungarian: Az elkészítése után: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Bondronat.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bondronat-ot.
Spanish: Se distribuyó al azar el tratamiento con placebo (277 pacientes) o 50 mg de Bondronat (287 pacientes) en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas confirmadas radiológicamente.
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os Bondronat-ot (287 beteg).
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Bondronat concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Bondronat infúzióval.
Spanish: • dolor muscular o de huesos
Hungarian: • csontfájdalom vagy izomfájdalom
Spanish: • alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
Hungarian: • alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
Spanish: • dolor en los nervios, lesión en la raíz nerviosa
Hungarian: • idegfájdalom, ideggyök károsodás
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica / shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Spanish: Hemorragi a, úlcera duodenal, gastritis, disfagia, sequedad de boca
Hungarian: Vérzés, duodenum fekély, gastritis, dysphagia, szájszárazság
Spanish: En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.
Hungarian: Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Spanish: Tras dilución la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera)
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 2ºC - 8C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han demostrado que existe un efecto inhibidor dosis dependiente de la osteolisis del hueso, expresado por los marcadores de resorción ósea, así como un efecto dosis dependiente sobre los eventos esqueléticos.
Hungarian: Az emlőcarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a csont osteolysist gátló hatás dózisfüggő, amit a csontreszorpció markerei jeleznek, valamint dózisfüggő a csonrtendszeri történésekre kifejtett hatás is.
Spanish: Bondronat contiene como principio activo ácido ibandrónico.
Hungarian: A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav.
Spanish: Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática
Hungarian: Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese mind a máj célszervnek bizonyult, a vese- és a májfunkciót ellenőrizni kell.
Spanish: Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: Conservación de Bondronat).
Hungarian: A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját "Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?").
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas de dos ensayos clínicos pivotales Fase III (Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 286 pacientes tratados oralmente con Bondronat 50 mg) y la experiencia post-comercialización.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Bondronat-tal orálisan kezelve).
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes mostraron la presencia de niveles bajos de ácido ibandrónico en la leche tras su administración intravenosa.
Hungarian: Laktáló patkányokon kis mennyiségű ibandronsavat mutattak ki az anyatejben intravénás adagolás után.
Spanish: El ayuno se continuará durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
Hungarian: A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet.
Spanish: Tras la reconstitución: 24 horas.
Hungarian: 24 órán át stabil.