FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen bei Erwachsenen
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse pentru adulti
German: Wie ist Ribavirin Mylan aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Ribavirin Mylan
German: Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b
Romanian: Ribavirin în asociere cu interferon alfa-2b
German: Was Ribavirin Mylan enthält - Der Wirkstoff ist Ribavirin 200 mg. - Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.
Romanian: - Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă.
German: Alternierende Dosen, 200 mg und 400 mg jeden zweiten Tag
Romanian: Hemodializă (BRST) 200 mg zilnic
German: Es ist als weiße Kapseln (200 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule de culoare albă (200 mg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Generics [UK] Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare este Generics [UK] Ltd.
German: Es darf nur von Patienten eingenommen werden, die mehr als 47 kg wiegen.
Romanian: Poate fi administrat numai pacienţilor cu greutatea de cel puţin 47 kg.
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Romanian: La pacienţii care prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozei.
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Zustand des Patienten sowie von seinem Ansprechen auf die Behandlung ab und reicht von sechs Monaten bis zu einem Jahr.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul acestuia la tratament şi variază între şase luni şi un an.
German: Ribavirin Mylan wird täglich in zwei getrennten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Romanian: Ribavirin Mylan se ia cu alimente, în fiecare zi, în două prize separate (dimineaţa şi seara).
German: Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Three Rivers in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat la data de 10 iunie 2010 o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Three Rivers, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl internet al agenţiei.
German: Die Dosis von Ribavirin Mylan richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Kapseln täglich.
Romanian: Doza de Ribavirin Mylan se calculează în funcţie de greutatea pacientului şi variază între trei şi şapte capsule pe zi.
German: Ribavirin Mylan kann auch bei Erwachsenen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut auftritt oder die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben.
Romanian: Ribavirin Mylan se poate utiliza, de asemenea, la adulţi a căror boală a recidivat după tratamentul anterior sau care nu au răspuns la tratamentul anterior.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Ribavirin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ribavirin Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ribavirină
German: Ribavirin Mylan darf nicht allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Interferon alfa-2b (einer anderen Art Arzneimittel gegen Hepatitis).
Romanian: Ribavirin Mylan nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu interferon alfa-2b (un alt medicament folosit în tratarea hepatitei).
German: Das bedeutet, dass Ribarivin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Rebetol, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ribavirin Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Rebetol.
German: Ribavirin Mylan beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Romanian: Se consideră că Ribavirin Mylan interferează cu producerea sau acţiunea acizilor nucleici ADN şi ARN virali, care sunt necesari pentru supravieţuirea şi înmulţirea viruşilor.
German: Weitere Informationen über Ribavirin Mylan:
Romanian: Alte informaţii despre Ribavirin Mylan:
German: Am 27. Januar 2011 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Ribavirin Mylan geändert.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Ribavirin Mylan la data de 27 ianuarie 2011.
German: Ribavirin Mylan wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung erhalten haben, sofern die Leber noch arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist.
Romanian: Ribavirin Mylan se utilizează la pacienţi care nu au fost trataţi anterior, dacă ficatul funcţionează şi virusul hepatitei C apare în sânge.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin Mylan verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ribavirin Mylan?
German: Die Behandlung mit Ribavirin Mylan sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C verfügt.
Romanian: Tratamentul cu Ribavirin Mylan trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei C cronice.
German: Ribavirin Mylan wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (einer Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet.
Romanian: Ribavirin Mylan se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de peste trei ani.
German: Da Ribavirin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Mylan este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
German: Der Wirkstoff in Ribavirin Mylan, Ribavirin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „NukleosidAnaloga" gehört.
Romanian: Substanţa activă din Ribavirin Mylan, ribavirina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici".
German: Ribarivin Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Romanian: Ribavirin Mylan este un medicament care conţine substanţa activă ribavirină.
German: Da es sich bei Ribavirin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Rebetol bioäquivalent ist.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Rebetol.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ribarivin Mylan, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ribarivin Mylan zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ribavirin Mylan.
German: Ribarivin Mylan ist ein „Generikum".
Romanian: Ribavirin Mylan este un „medicament generic".
German: Mit Ribavirin Mylan allein kann das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
Romanian: Ribavirin Mylan administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Mylan finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ribavirin Mylan este disponibil aici.
German: Was ist Ribavirin Mylan?
Romanian: Ce este Ribavirin Mylan?
German: Warum wurde Ribavirin Mylan zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ribavirin Mylan?
German: Wie wurde Ribavirin Mylan untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Ribavirin Mylan?
German: Packungsgröße g n
Romanian: Mărimea ambalajului
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2014
Romanian: Data primei autorizări: 31 martie 2009 Data ultimei reînnoiri: 16 Ianuarie 2014
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 8 dargestellt.
Romanian: Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 8.
German: Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich sorgfältig reinigen und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen.
Romanian: Este necesar să vă spălați bine pe dinți de două ori pe zi și să efectuați examene dentare regulate.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsgröße verordnen, die für Sie am besten geeignet ist.
Romanian: Medicul vă va prescrie acea mărime de ambalaj care este cea mai bună pentru dumneavoastră.
German: Neuropathie, periphere Neuropatie
Romanian: Neuropatie, neuropatie periferică
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 9.
German: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanien
Romanian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spania
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Kapseln wahrnehmen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectul capsulelor.
German: Was ist Ribavirin Teva und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ribavirin Teva şi pentru ce se utilizează
German: Reduktion der Ribavirin-Dosis*, falls:
Romanian: Se reduce doza* de ribavirină dacă:
German: Gesamtes Ansprechena (n=118)
Romanian: Răspuns Globala (n=118)
German: 3 Kapselna
Romanian: 3 capsulea
German: Dies galt für alle HCV-Genotypen.
Romanian: Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC.
German: Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter:
Romanian: • Fete sau femei aflate la vârsta fertilă:
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Romanian: Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin Teva trebuie sau nu să fie schimbat.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin Teva darf nicht eingenommen werden").
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin Teva").
German: Nach Absetzen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden, was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht-PlasmaKompartimenten widerspiegelt.
Romanian: După întreruperea administrării, timpul de înjumătăţire a fost de aproximativ 298 ore, ceea ce reflectă, probabil, eliminarea lentă din compartimentele non-plasmatice.
German: − Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Romanian: - Testele sanguine vor fi efectuate în mod regulat pentru a ajuta medicul să ştie dacă acest tratament are efect.
German: Studie 11
Romanian: Studiul 11
German: In dieser Zeit müssen Schwangerschaftstests routinemäßig in monatlichen Abständen durchgeführt werden.
Romanian: În această perioadă trebuie să fie efectuate lunar teste de sarcină de rutină.
German: Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus.
Romanian: Acest medicament opreşte multiplicarea multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei C.
German: Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
Romanian: Atât pacienţii, cât şi pacientele trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger sind, müssen angehalten werden, ein Kondom zu verwenden, um eine Übertragung von Ribavirin auf die Partnerin so gering wie möglich zu halten.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la partener.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
German: Weiß, undurchsichtig und bedruckt mit blauer Tinte.
Romanian: Albă, opacă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ribavirin Teva decât trebuie
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch am menschlichen Embryo/Fetus entfaltet.
Romanian: Nu se ştie dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potenţiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein.
Romanian: Luaţi doza recomandată pe cale orală, cu apă, în timpul mesei.
German: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Scheinbare Clearance l/h/kg
Romanian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) ASC* Clearance aparent l/h şi kg
German: Ca. ein Drittel der Patienten mit anhaltendem Ansprechen zeigte in Bezug auf die Aktivität eine Verbesserung - kein Patient zeigte eine Verschlechterung.
Romanian: Privind activitatea, aproximativ o treime dintre cei care au prezentat un răspuns susţinut au arătat o ameliorare şi niciunul dintre pacienţi nu a arătat o agravare a bolii.
German: Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Romanian: De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a-şi face rău singur, în cazul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament utilizat în combinaţie cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern.
Romanian: Solicitați asistență de urgență dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
German: Dies sollte mit Arzt besprochen werden.
Romanian: Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
German: Der Patient wurde für zwei Tage in der Notaufnahme beobachtet, ohne dass eine Nebenwirkung infolge der Überdosis auftrat.
Romanian: Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nici o reacţie adversă datorată supradozei.
German: Insgesamt waren 118 Patienten eingebunden: 57 % männlich, 80 % kaukasisch und 78 % Genotyp 1, 64 % ≤ 12 Jahren.
Romanian: 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1,64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
German: EU/1/09/509/001 - 84 Kapseln EU/1/09/509/002 - 112 Kapseln EU/1/09/509/003 - 140 Kapseln EU/1/09/509/004 - 168 Kapseln
Romanian: EU/1/09/509/001 - 84 capsule EU/1/09/509/002 - 112 capsule EU/1/09/509/003 - 140 capsule EU/1/09/509/004 - 168 capsule
German: Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein.
Romanian: Luaţi/administraţi doza omisă cât mai curând posibil în cursul aceleiaşi zile.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ribavirin Teva enthält
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ribavirin Teva
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii.
German: 3 Mio I.E./m² dreimal in der Woche (n = 54)
Romanian: 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână (n = 54)
German: Art der Anwendung Die Ribavirin Kapseln sind oral zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Romanian: Mod de administrare Ribavirin Teva capsule trebuie să fie administrate oral, cu alimente.
German: Einnahme von Ribavirin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Ribavirin Teva împreună cu alte medicamente
German: Am Ende der Erholungsphase waren die Veränderungen an Schienbein und Oberschenkel gering, aber dennoch statistisch signifikant bei den männlichen Tieren in allen Dosierungen und bei den weiblichen Tieren in den beiden höchsten Dosierungen verglichen mit den jeweiligen Kontrollgruppen.
Romanian: La sfârşitul perioadei de recuperare, modificările de la nivelul tibiei şi femurului au fost minime, deşi în ansamblu au fost semnificative statistic, comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză, iar la femele la cele mai mari două doze superioare, comparativ cu grupul de control.
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer Purin-Nukleosid-Analoga (z. B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Romanian: Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu: didanozină sau abacavir).
German: Wie Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z. B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
German: Das Verhältnis zwischen Vollblutund Plasma-Ribavirin-Konzentration beträgt annähernd 60:1; der überwiegende Anteil des gesamten Ribavirins im Blut liegt in Form von Ribavirin-Nukleotiden in Erythrozyten vor.
Romanian: Raportul dintre concentraţiile de ribavirină din sângele integral:plasmă este de aproximativ 60:1; ribavirina se găseşte în exces în sângele integral sub formă de nucleotide ale ribavirinei sechestrate în eritrocite.
German: Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:
Romanian: Pacienţi adulţi trataţi anterior:
German: Histologisches Ansprechen
Romanian: Răspuns histologic
German: Ribavirin Kapseln sind in Blisterpackungen, bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC)/Polyethylen (PE)/Polyvinylidenchlorid (PVdC)-Aluminiumblisterpackungen, abgepackt.
Romanian: Ribavirin Teva capsule este ambalat în blistere din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/clorură de poliviniliden (PVdC)- aluminiu.
German: Die Wahl der Ribavirin-Darreichungsform richtet sich nach individuellen Merkmalen des Patienten.
Romanian: Alegerea formei farmaceutice de ribavirină se face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului.
German: Genotyp 2/3/4 (n=26) * Anzahl ( %) der Patienten a. Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays am Ende der Behandlung und während der Beobachtungsperiode
Romanian: Genotip 2/3/4 (n=26) * Număr (%) de pacienţi a Definit ca ARN-VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
German: Wie Ribavirin Teva aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Ribavirin Teva şi conţinutul ambalajului
German: Dieses Arzneimittel darf nicht ohne Interferon alfa-2b angewendet werden, d. h., Ribavirin Teva darf nicht allein angewendet werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat fără interferon alfa-2b, adică Ribavirin Teva nu trebuie utilizat de unul singur.
German: Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden, können jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Teva poate determina somnolenţă, oboseală sau confuzie.
German: • Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression, Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.).
Romanian: • Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv etc.).
German: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi-Quadrat-Test.
Romanian: a: valoarea p calculată pe baza testului Chi2 Cochran-Mantel Haenszel.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
German: Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben.
Romanian: Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
German: − Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Romanian: - Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice severe, acest tratament va fi oprit.
German: Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Belastung mit Ribavirin väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder den männlichen Patienten oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter dringend zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Ribavirin sowie einschließlich sieben Monate nach Beendigung der Therapie geraten werden.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze fiecare un contraceptiv eficient pe durata tratamentului cu ribavirină şi timp de şapte luni după tratament.
German: EU/1/09/509/001 (84 Kapseln) EU/1/09/509/002 (112 Kapseln) EU/1/09/509/003 (140 Kapseln) EU/1/09/509/004 (168 Kapseln)
Romanian: EU/1/09/509/001 (84 capsule) EU/1/09/509/002 (112 capsule) EU/1/09/509/003 (140 capsule) EU/1/09/509/004 (168 capsule)
German: - Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion - [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART)]:
Romanian: - medicamente împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) [inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală combinată (TARC)]:
German: Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus.
Romanian: Nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ.
German: (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.3).