FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci devra inclure les données provenant des études en cours, ou l'utilisation le cas échéant des souches «prototypes » et les données de sécurité relatives au système adjuvant.
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи изпитвания или действителна употреба, ако е приложимо, на „моделните" щамове и данни за безопасност, свързани с адювантната система.
French: • Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra
Bulgarian: ако сте имали проблеми с имунната система, тъй като тогава отговорът към ваксината
French: Le volume du flacon de Pumarix après mélange est au moins de 5 ml.
Bulgarian: Обемът на Pumarix флакон след смесване е най-малко 5 ml.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études conduites avec Pumarix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche de la grippe contenue dans le vaccin ou liée à une souche contenue dans le vaccin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от изпитвания с Pumarix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при грипна инфекция, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или свързан с щам, съдържащ се във ваксината.
French: Aussi, après chaque dose, il est recommandé de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser celle-ci (par exemple en donnant du paracétamol ou d'autres médicaments pour diminuer la fièvre).
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas appropriée pour la surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est attendu durant une courte période.
Bulgarian: При пандемична обстановка честотата на подаване на периодични доклади за безопасност, определена в Член 24 на Регламент (ЕС) No 726/2004, няма да бъде достатъчна за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Bulgarian: Няма данни за увеличен риск от нежелани последствия при над 100 бременности, които са проследени в проспективно клинично изпитване.
French: Pumarix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être
Bulgarian: Pumarix може да се прилага, но отговорът Ви към ваксината може да
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes).
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко 15 минути).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumise :
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните
French: Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ адюванта трябва да се държи обърнат надолу за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.
French: • lors de la réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur profil de sécurité du médicament, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation des risques,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
French: Protocole du registre sera présenté dans le cadre du PGR, au cours de la pandémie
Bulgarian: Протокол от регистъра ще бъде подаден като част от ПУР по време на пандемията
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la sécurité du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur le rapport bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Bulgarian: Такава обстановка изисква бързо съобщаване на информацията за безопасност, което може да има най-големи последствия за съотношението риск-полза при пандемия.
French: La seconde dose doit être administrée avec un intervalle d'au moins trois semaines après la première dose.
Bulgarian: Втората доза ще Ви бъде приложена след интервал от най-малко три седмици след първата доза.
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
French: - Les réactions graves attendues seront réexaminées par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans le cadre des procédures de détection de signaux et seront présentées dans le rapport uniquement si un signal est détecté.
Bulgarian: - Сериозните очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от неговите процедури за регистриране на сигнали и ще формират само част от доклада, ако възникне
French: Votre médecin est informé de cette possibilité et dispose d'un traitement d'urgence immédiatement disponible.
Bulgarian: Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има на разположение лечение за спешни случаи.
French: Conformément aux recommandations du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Bulgarian: Силна, пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
French: Quarante deux jours après la dose de rappel, le taux de séroprotection contre les deux souches était de 98,4%.
Bulgarian: Четиридесет и два дни след бустер дозата нивото на серопротекция срещу двата щама е било 98,4%.
French: Adultes de 18 ans et plus : une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Bulgarian: Възрастни на възраст на и над 18 години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
Bulgarian: Освен това продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодичните доклади за безопасност във формата, описан в Том 9а на Правилата за лекарствените продукти в Европейския съюз (Rules Governing Medicinal Product in the European Union), може да не са достатъчни за бързо установяване на нов проблем, свързан с безопасността.
French: En ce qui concerne le risque identifié de fièvre chez les enfants (<6 ans), le PRAC est en désaccord avec le titulaire de l'AMM sur le fait que le RCP Européen contienne les informations appropriées sur ce point de sécurité.
Bulgarian: Във връзка с установения риск от повишена температура при деца (< 6 години), PRAC не е съгласен с ПРУ, че Кратката характеристика на продукта в Европейския съюз (EU SmPC) съдържа съответната информация, свързана с това опасение относно безопасността.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de vous faire vacciner.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървене.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
Bulgarian: Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без адювант, не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.
French: Pendant ou après la mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Bulgarian: В зависимост от и след имплементирането на ваксиналния щам, когато настъпи първата пандемия.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Pumarix.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат Pumarix.
French: A conserver entre 2°C et 8°C, ne pas congeler, à protéger de la lumière.
Bulgarian: Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина.
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à leur administration avec un schéma en 2 doses.
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03).
Bulgarian: Ваксината съдържа "адювант"AS03.
French: • Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Bulgarian: ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за "нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 30°C.
French: Pumarix contient du thiomersal comme conservateur et il est possible que celui-ci entraîne une réaction allergique.
Bulgarian: Pumarix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
French: Les études sur l'animal avec Pumarix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни с Pumarix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Les résultats de cette étude du challenge hétérologue montrent une protection de 80,7% à 100% pour toutes les formulations de vaccin avec adjuvant comparativement à une protection de 43% pour le vaccin sans adjuvant, montrant le bénéfice de l'ajout de l'adjuvant AS03.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита за всички кандидат-ваксини с адювант, в сравнение с 43% защита за ваксините без адювант, което показва ползата от прибавянето на AS03 адювант.
French: Ne pas administrer Pumarix si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus.
Bulgarian: Не използвайте Pumarix, ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас.
French: Une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато
French: Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre medecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Pumarix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Bulgarian: Ако някое от посочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Pumarix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pumarix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pumarix
French: Un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Bulgarian: Ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v е прилагана при жени във всеки триместър на бременността.
French: Toutefois, si ceci doit être fait, l'autre vaccin devra être administré dans dans l'autre bras.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
French: Dix jours après la dose de rappel, le taux de séroprotection contre A/Turkey/Turkey/1/2005 et A/Indonesia/5/2005 était de 99,2%.
Bulgarian: Десет дни след бустер дозата нивото на серопротекция срещу А/Turkey/Turkey/1/2005 и A/Indonesia/5/2005 е било 99,2%.
French: Les données non-cliniques obtenues avec Pumarix n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с Pumarix, не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка от 1 ml за инжектиране и се прилага интрамускулно.
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus graves.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
French: Un court résumé devra également être fourni avec les PSURs, dans lesquels les points de tolérance particuliers devront être mis en évidence, les signaux évalués et priorisés (lorsqu'il existe plusieurs signaux) et un calendrier approprié de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Bulgarian: С периодичните доклади за безопасност също така ще бъде представено кратко резюме, в което трябва да бъде подчертана всяка обезпокоителна област, ще бъде даден приоритет на обработката на сигналите (в случай на множествен сигнал) и ще бъде представен подходящ срок за подаване на пълния оценъчен доклад на сигнала.
French: Une Autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
French: Pumarix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de Pumarix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Bulgarian: Pumarix може да се пусне на пазара, само когато е налице официална декларация от СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Pumarix
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.
French: 3 Pourcentage de sujets ayant un titre serique en anticorps neutralisants d'au moins 1:80
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ваксината.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont listés cidessous (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins prototypes).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на моделната ваксина са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
French: Quand le CHMP aura convenu qu'un PSUR simplifié n'est plus nécessaire, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de clôture des données du dernier PSUR de routine sera soumis dans un délai validé avec le rapporteur.
Bulgarian: Когато се съгласува със CHMP, че О-ПДБ не е вече необходим, пълен ПДБ, обхващащ перода от момента на приключване на събирането на данни на последния рутинен ПДБ ще бъде
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, като се предпочита делтоидният мускул или предно-страничната част на бедрото (в зависимост от мускулната
French: • Si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus.
Bulgarian: ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation chez l'enfant.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 относно информация за педиатрично
French: Pour les conditions de conservation du vaccin après mélange, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Format Le rapport devra comporter les tableaux de données suivants, en utilisant le modèle en vigueur :
Bulgarian: Докладът ще включва следните таблици със сумарни данни, като се използват съгласуваните шаблони:
French: Pumarix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins.
Bulgarian: Pumarix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de vaccins semblables à Pumarix (mais fabriqués sur un site de production différent) chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu soit deux doses adulte soit deux demi-doses adultes administrées à trois semaines d'intervalle.
Bulgarian: Има налична ограничена информация за приложение на ваксина, подобна на Pumarix (но произведена по различен начин) на деца от 3-9 години, които са получили две дози за възрастни или две половин дози за възрастни, приложени с интервал от три седмици помежду им.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
French: Lorsqu'une dose de 0,5 ml d'un vaccin similaire a été administrée à des enfants âgés de 3 à 9 ans, la fièvre a été observée plus souvent que lorsque la moitié de cette dose (0,25 ml de vaccin) a été administrée.
Bulgarian: Когато на деца на възраст 3-9 години е прилагана доза 0,5 ml от подобна ваксина, по-често се е развивала треска, в сравнение със случаите когато е прилагана половината от тази доза (0,25 ml ваксина).
French: Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique : les données d'immunogénicité, de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinentes pour les vaccins pandémiques.
Bulgarian: Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са
French: - Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, dans le cas où cette taille d'aiguille ne serait pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée.
Bulgarian: Все пак, в случай че този размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G.
French: Les fréquences par dose des effets indésirables locaux et généraux sollicités observés dans les groupes d'enfants ayant reçu deux doses adultes (0,5 ml) ont été plus élevées que celles observées dans les groupes d'enfants ayant reçu deux demi-doses adultes (0,25 ml), exceptée pour la rougeur dans le groupe d'enfants âgés de 6 à 9 ans.
Bulgarian: Честотата на местните и общите очаквани нежелани реакции на доза, наблюдавани при групите деца, получили две дози за възрастни (0,5 ml) е по-висока в сравнение с наблюдаваната в групите деца, които са получили две половин дози за възрастни (т.е 0,25 ml), с изключение на зачервяване във възрастовата група от 6-9 години.
French: Adressez-vous à votre medecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Pumarix :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена Pumarix:
French: Ils sont également susceptibles de survenir avec Pumarix.
Bulgarian: Те могат да настъпят също и при Pumarix.
French: Pour les instructions concernant le mélange du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais
Bulgarian: Трябва да бъдат представени всички оценъчни доклади на сигнали, включително тези, които
French: Tous les sujets ont atteint un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80 contre chacune des deux souches quel que soit le type d'hémagglutinine présente dans le vaccin et quel que soit le nombre de
Bulgarian: Всички лица са постигнали неутрализиращ титър на антитела най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа на НА във