FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La polvere non si scioglie e il liquido apparirà torbido.
Dutch: • Het poeder lost niet op en de vloeistof is troebel.
Italian: L'uso di diuretici e inibitori del RAAS è stato riportato rispettivamente dal 51% e dal 70% dei soggetti.
Dutch: Gebruik van diuretica en RAAS-remmers werd gerapporteerd door respectievelijk 51 en 70% van de proefpersonen.
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Dutch: Beperking van de klinische gegevens
Italian: Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere seguito il regime di mantenimento (vedere sotto).
Dutch: Wanneer normokaliëmie is bereikt, dient de onderhoudsbehandeling te worden gevolgd (zie hieronder).
Italian: 5 o 10 g di polvere in bustine di PET/al/LLDPEo PET/LDPE/al/EAA/LLDPE laminato.
Dutch: 5 of 10 g poeder in sachets vervaardigd van PET/aluminium/LLDPE of PET/LDPE/aluminium/EAA/LLDPE laminaat.
Italian: Considerando questi fattori e l'insolubilità, non sono stati realizzati studi in vivo o in vitro per esaminare l'effetto di questo medicinale sugli enzimi del citocromo P450 (CYP450) o sull'attività dei trasportatori.
Dutch: Vanwege deze factoren en de onoplosbaarheid zijn er geen in-vivo- of in-vitro-onderzoeken uitgevoerd om het effect op de cytochroom-P450- (CYP450-)enzymen of de transporteiwitactiviteit te meten.
Italian: Tra i pazienti che utilizzavano gli inibitori di RAAS al basale, l'89% non ha interrotto la terapia con inibitore di RAAS, il 74% è riuscito a mantenere la stessa dose durante la fase di mantenimento e tra i soggetti non in terapia con gli inibitori del RAAS al basale, il 14% è stato in grado di iniziare la terapia.
Dutch: Van de patiënten die bij aanvang RAAS-remmers gebruikten, zette 89% de behandeling met RAAS-remmers voort, 74% slaagde erin dezelfde dosering te behouden tijdens de onderhoudsfase en van diegenen die bij aanvang niet op RAAS-remmers stonden, slaagde 14% erin deze behandeling te starten.
Italian: Poiché la perforazione intestinale è stata segnalata con polimeri che agiscono nel tratto gastrointestinale, deve essere prestata particolare attenzione a segni e sintomi correlati alla perforazione intestinale.
Dutch: Omdat intestinale perforatie is gemeld bij polymeren werkzaam in het maagdarmstelsel, dient specifiek aandacht te worden geschonken aan klachten en symptomen gerelateerd aan intestinale perforatie.
Italian: • Apra la bustina e versi la polvere in un bicchiere contenente circa 45 ml di acqua naturale (non gasata).
Dutch: • Open het sachet en giet het poeder in een drinkglas met ongeveer 45 ml niet-bruisend water.
Italian: Questo medicinale non contiene nessun altro componente.
Dutch: Er zitten geen andere stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: • Mescoli bene e beva il liquido insapore immediatamente.
Dutch: • Roer het geheel goed door elkaar en drink de smaakloze vloeistof direct op.
Italian: Le bustine sono fornite in una scatola contenente 3, 28 o 30 bustine.
Dutch: De sachets worden geleverd in een verpakking met 3, 28 of 30 sachets.
Italian: Lokelma riduce i livelli elevati di potassio nell'organismo e aiuta a mantenerli nella norma.
Dutch: Lokelma verlaagt de hoge kaliumgehaltes in uw lichaam en helpt deze op een normaal niveau te houden.
Italian: Confezioni: 3, 28 o 30 bustine
Dutch: Verpakkingsgrootten: 3, 28 of 30 sachets.
Italian: 2,5 g tre volte al giorno 5 g tre volte al giorno 10 g tre volte al giorno NS: non significativo
Dutch: 2,5 g driemaal daags 5 g driemaal daags 10 g driemaal daags NS = niet significant
Italian: Bisogna accertarsi di aver preso tutto il contenuto.
Dutch: Zorg ervoor dat de gehele inhoud van het sachet wordt ingenomen.
Italian: Fase di correzione (Studio 1): percentuale di soggetti normokaliemici dopo 48 ore di trattamento con Lokelma
Dutch: Correctiefase (Onderzoek 1): percentage proefpersonen met normokaliëmie na 48 uur Lokelma
Italian: Il rischio di perforazione intestinale dovuta all'uso di Lokelma è al momento sconosciuto.
Dutch: Het risico op intestinale perforatie bij het gebruik van Lokelma is momenteel niet bekend.
Italian: Risultati della fase di mantenimento con titolazione della dose di Lokelma (in aperto): 123 pazienti hanno partecipato alla fase in aperto della durata di 11 mesi.
Dutch: Resultaten van de onderhoudsfase met Lokelma-titratie (open-label): er werden 123 patiënten opgenomen in de open-labelfase van 11 maanden.
Italian: Il tempo mediano alla normokaliemia era 2,2 ore, il 66% dei pazienti ha raggiunto una condizione di normokaliemia a 24 ore e il 88% a 48 ore.
Dutch: De mediane tijd tot normokaliëmie was 2,2 uur, waarbij 66% van de patiënten na 24 uur en 88% na 48 uur normokaliëmisch waren.
Italian: In particolare, segnali gli eventuali medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue, in quanto può essere necessario modificare la dose di Lokelma.
Dutch: Vermeld met name geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de kaliumgehaltes in uw bloed, omdat uw dosis Lokelma misschien moet worden aangepast.
Italian: CPBL = Fase di correzione basale, MPBL = Fase di mantenimento basale Exit = Ultima visita entro 1 giorno dall'ultima dose, EOS = fine dello studio (7 giorni +/- 1 giorno dopo l'ultima dose)
Dutch: CPBL=Correction Phase Baseline (Correctiefase uitgangswaarde), MPBL=Maintenance Phase Baseline (Onderhoudsfase uitgangswaarde) Exit=Laatste bezoek binnen 1 dag na laatste dosis, EOS=Einde van de studie (7 dagen +/- 1 dag na laatste dosis)
Italian: Non sono state osservate alterazioni statisticamente significative sull'escrezione urinaria di sodio.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante veranderingen in de uitscheiding van natrium via de urine waargenomen.
Italian: Al termine del periodo di mantenimento, quando Lokelma non era più somministrato ai pazienti, i livelli medi di potassio sono aumentati raggiungendo quasi i valori basali.
Dutch: Aan het einde van de onderhoudsperiode, toen Lokelma niet langer werd toegediend, stegen de gemiddelde kaliumwaarden tot bijna de uitgangswaarden.
Italian: Il profilo di sicurezza di Lokelma è stato valutato in studi clinici con 1.760 pazienti di cui 430 pazienti esposti per un anno.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Lokelma is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 1760 patiënten, waarbij 507 patiënten gedurende één jaar aan het middel zijn blootgesteld.
Italian: L'intero contenuto della bustina deve essere svuotato in un bicchiere contenente circa 45 ml di acqua e mescolato bene.
Dutch: De gehele inhoud van het sachet dient te worden geleegd in een drinkglas met ongeveer 45 ml water.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se si manifestano alcuni dei seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Italian: L'iperkaliemia indica un livello elevato di potassio nel sangue.
Dutch: Hyperkaliëmie betekent dat u een hoog gehalte kalium in uw bloed heeft.
Italian: Il potassio sierico deve essere monitorato periodicamente e la dose di Lokelma deve essere titolata come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e Modo di somministrazione.
Dutch: Het serumkalium dient regelmatig te worden gemonitord en de dosis Lokelma dient te worden getitreerd zoals beschreven in rubriek 4.2, Dosering en wijze van toediening.
Italian: In un ambiente in cui non sono controllati i fattori che influenzano la renina e l'aldosterone, Lokelma ha mostrato una modifica dose dipendente dei livelli sierici medi di aldosterone (range: da -30% a -31%), rispetto al gruppo placebo (+14%).
Dutch: In een omgeving waarin andere factoren die van invloed zijn op renine en aldosteron niet werden gecontroleerd, liet Lokelma een dosisonafhankelijke verandering van de gemiddelde serumaldosteronspiegels zien (bereik: -30% tot -31%) in vergelijking met de placebogroep (+14%).
Italian: Dose di Lokelma (tre volte al giorno) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Dutch: Dosis Lokelma (driemaal daags) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Italian: • inibitori della tirosin-chinasi come eroltinib, dasatinib e nilotinib (usati per trattare il cancro)
Dutch: • tyrosinekinaseremmers zoals erlotinib, dasatinib en nilotinib (gebruikt om kanker te behandelen)
Italian: Mentre prende Lokelma, informi il medico o l'infermiere se
Dutch: Tijdens het gebruik van Lokelma, vertel het uw arts of verpleegkundige als:
Italian: Se non si raggiunge una condizione di normokaliemia dopo 72 ore di trattamento, devono essere considerati altri approcci terapeutici.
Dutch: Indien normokaliëmie niet binnen 72 uur na aanvang van de behandeling wordt bereikt, dienen andere behandelopties te worden overwogen.
Italian: La normokaliemia era dipendente dalla concentrazione basale di potassio, con i soggetti con la potassiemia più elevata al basale aventi la diminuzione più marcata dopo l'inizio del farmaco di studio, ma con la percentuale più bassa di soggetti che raggiungevano la normokaliemia.
Dutch: Normokaliëmie was afhankelijk van de kaliumconcentratie: de proefpersonen met de hoogste kaliumconcentraties bij aanvang vertoonden de meest prominente afname na start van de studiemedicatie maar de laagste proportie proefpersonen bereikte normokaliëmie.
Italian: Gli eventi sono stati osservati solo durante la fase di mantenimento ed erano più comuni nei pazienti trattati con la dose di 15 g. Fino al 53% degli eventi è stato gestito tramite somministrazione di un diuretico o aggiustamento della dose di un diuretico; i restanti soggetti non hanno richiesto alcun trattamento.
Dutch: De bijwerkingen werden alleen in de onderhoudsfase waargenomen en werden vaker waargenomen bij patiënten die werden behandeld met 15 g. Tot 53% van deze bijwerkingen werd behandeld door het voorschrijven van een diureticum of een dosisaanpassing van een diureticum; voor de overige bijwerkingen was geen behandeling vereist.
Italian: Studio multifase controllato verso placebo relativo alla fase di mantenimento con una fase aggiuntiva in aperto
Dutch: Een multi-fase, placebogecontroleerd onderzoek met een aanvullende open-labelfase.
Italian: Il livello di potassio sierico deve essere controllato e, se necessario, bisogna integrare con potassio.
Dutch: Het serumkalium moet worden gecontroleerd en indien nodig moet een kaliumsupplement worden gegeven.
Italian: Lokelma somministrato alle dosi di 10 g e 3 g ha determinato riduzioni massime medie rispettivamente di 0,92 mmol/L e 0,43 mmol/L.
Dutch: De Lokelma-doses van 10 g en 3 g resulteerden in gemiddelde maximale verlagingen van respectievelijk 0,92 mmol/l en 0,43 mmol/l.
Italian: Lokelma è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti adulti (vedere paragrafo 4.4 e
Dutch: Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Italian: I soggetti che hanno raggiunto la normokaliemia (3,5-5,0 mmol /L, inclusi) entro 72 ore sono entrati nella fase di mantenimento dello studio.
Dutch: Proefpersonen die normokaliëmie bereikten (3,5-5,0 mmol/l, inclusief) binnen 72 uur namen deel aan de onderhoudsfase van het onderzoek.
Italian: In tal caso, rimescoli nuovamente il liquido e beva tutto.
Dutch: Als dit gebeurt, roert u alles opnieuw door elkaar en drinkt u alles op.
Italian: • inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) come enalapril, e bloccanti del recettore dell'angiotensina il cui nome termina con sartan (medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta e per problemi al cuore)
Dutch: • ACE-remmers zoals enalapril en angiotensinereceptorblokkers waarvan de naam eindigt op sartan (geneesmiddelen voor een hoge bloeddruk en hartproblemen);
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state ipokaliemia (4,1%) ed eventi correlati all'edema (5,7%).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die werden gemeld waren hypokaliëmie (4,1%) en oedeemgerelateerde bijwerkingen (5,7%).
Italian: L'endpoint primario era il tasso di variazione del livello sierico di potassio rispetto al basale nel corso dei primi 2 giorni di trattamento.
Dutch: Het primaire eindpunt was de mate van afwijking van het serumkalium ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 2 behandeldagen.
Italian: Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere stabilita la dose minima efficace di Lokelma per prevenire la ricomparsa di iperkaliemia.
Dutch: Wanneer normokaliëmie is bereikt, dient de minimale werkzame dosering Lokelma te worden vastgesteld om terugkeer van hyperkaliëmie te voorkomen.
Italian: Lokelma è usato per il trattamento dell'iperkaliemia negli adulti.
Dutch: Lokelma wordt gebruikt om hyperkaliëmie te behandelen bij volwassenen.
Italian: • Non prendere una dose di mantenimento superiore a 10 g una volta al giorno.
Dutch: • Gebruik geen hogere onderhoudsdosis dan eenmaal daags 10 g.
Italian: Nessun evento di perforazione intestinale è stato riportato con Lokelma.
Dutch: Er zijn geen meldingen van intestinale perforatie geweest bij Lokelma.
Italian: Durante la fase di correzione, 10 g di Lokelma sono stati somministrati tre volte al giorno per almeno 24 ore e fino a 72 ore.
Dutch: Gedurende de correctiefase werd gedurende minstens 24 uur en tot 72 uur driemaal daags 10 g Lokelma toegediend.
Italian: Lokelma non è stato studiato nei pazienti sottoposti a dialisi.
Dutch: Lokelma is niet onderzocht bij patiënten die een dialysebehandeling ondergaan.
Italian: • diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)
Dutch: • diuretica (middelen die de uitscheiding van urine bevorderen - plasmiddelen);
Italian: Lokelma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Lokelma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Lo studio ha soddisfatto l'endpoint primario di efficacia alle dosi di 3 g e 10 g di Lokelma, rispetto al placebo.
Dutch: Het primaire effectiviteitseindpunt van het onderzoek werd bereikt bij de doses van 3 g en 10 g Lokelma in vergelijking met placebo.
Italian: • inizia a manifestare stanchezza, debolezza o crampi muscolari, poiché ciò potrebbe essere un segno di un eccessivo abbassamento del livello di potassio nel sangue.
Dutch: • u voelt zich moe of heeft spierzwakte of krampen; dit kan een teken zijn dat uw bloedkalium te laag is geworden.
Italian: FC a 72 ore/ultima FC
Dutch: CF na 24 uur CF na 48 uur CF na 72 uur/Laatste CF
Italian: Fase di correzione (Studio 4): percentuale di soggetti con concentrazioni sieriche di potassio tra 3,5 e 5,0 mmol/L, inclusi, o tra 3,5 e 5,5 mmol / L, inclusi, per giornata di studio della fase correttivaPopolazione ITT
Dutch: Correctiefase (Onderzoek 4): proportie proefpersonen met serumkaliumwaarden tussen 3,5 en 5,0 mmol/l, inclusief, of tussen 3,5 en 5,5 mmol/l, inclusief, per studiedag van de correctiefase - ITT-populatie
Italian: Dose di Lokelma durante la fase di correzione
Dutch: Dosis Lokelma tijdens correctiefase n Dagen n Dagen
Italian: La normokaliemia è stata mantenuta mentre i pazienti rimanevano sotto trattamento e il potassio sierico medio è aumentato dopo l'interruzione.
Dutch: Normokaliëmie bleef behouden zolang de patiënten onder behandeling bleven en het gemiddelde serumkalium nam toe na stopzetting.
Italian: La frequenza del monitoraggio dipenderà da una varietà di fattori che includono altri trattamenti, progressione di malattia renale cronica e assunzione di potassio con la dieta.
Dutch: De frequentie van de monitoring is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder andere geneesmiddelen, de progressie van chronische nierinsufficiëntie en de kaliuminname uit de voeding.
Italian: Gli eventi correlati all'edema, che includono sovraccarico di liquidi, ritenzione di liquidi, edema generalizzato, ipervolemia, edema localizzato, edema, edema periferico e gonfiore periferico, sono stati riportati nel 5,7% dei pazienti in trattamento con Lokelma.
Dutch: Oedeemgerelateerde bijwerkingen, waaronder overvulling, vochtretentie, gegeneraliseerd oedeem, hypervolemie, lokaal oedeem, oedeem, perifeer oedeem en perifere zwelling, werden gemeld door 5,7% van de patiënten behandeld met Lokelma.
Italian: • inizia ad accumulare liquido nei tessuti con conseguente gonfiore in qualsiasi parte del corpo, solitamente nei piedi e nelle caviglie.
Dutch: • u houdt vocht vast, wat leidt tot zwellingen in uw lichaam (meestal in de voeten en enkels).
Italian: Durante la fase di correzione dell'iperkaliemia, può essere osservato un prolungamento dell'intervallo QT come risposta fisiologica di una riduzione della concentrazione di potassio sierico.
Dutch: Gedurende correctie van hyperkaliëmie kan verlenging van het QT-interval worden waargenomen als fysiologisch gevolg van een afname van het serumkaliumgehalte.
Italian: Questi cinque studi hanno incluso 1.760 pazienti trattati con Lokelma; 507 sono stati esposti al trattamento per almeno 360 giorni.
Dutch: In deze vijf onderzoeken kregen 1760 patiënten doses Lokelma toegediend; 507 patiënten werden ten minste 360 dagen aan het middel blootgesteld.
Italian: Fase di mantenimento (12 giorni, Studio 1): numero medio di giorni caratterizzati da normokaliemia
Dutch: Onderhoudsfase (12 dagen, Onderzoek 1): gemiddeld aantal normokaliëmische dagen
Italian: Gli effetti di riduzione del potassio, indotti da Lokelma, sono stati dimostrati nell'ambito di tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo, condotti in pazienti con iperkaliemia.
Dutch: De kaliumverlagende effecten van Lokelma zijn aangetoond in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met hyperkaliëmie.
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)
Dutch: • ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
Italian: • inizia ad avere dolore o fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea o stitichezza.
Dutch: • u krijgt buikpijn of last van uw buik, misselijkheid, overgeven, diarree of constipatie.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Dutch: 2D-matrixcode met het uniek identificatiekenmerk.
Italian: 28 bustine
Dutch: 28 sachets
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il profilo farmacodinamico nel caso in cui ciclosilicato di sodio e zirconio è somministrato con o senza cibo.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacodynamiek te onderzoeken bij toediening van natriumzirkoniumcyclosilicaat met of zonder voedsel.
Italian: Pazienti con compromissione renale/ epatica Non è necessario modificare le dosi standard per i pazienti con compromissione renale o epatica.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie/leverinsufficiëntie Er zijn geen aanpassingen in normale dosering noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie.
Italian: Dose iniziale - per ridurre il livello elevato di potassio e riportarlo nella norma:
Dutch: Aanvangsdosis - om uw hoge kaliumgehalte te verlagen naar een normaal niveau:
Italian: Iperkaliemia severa L'esperienza è limitata nei pazienti con concentrazione sierica di potassio superiore a 6,5 mmol/L.
Dutch: Ernstige hyperkaliëmie Er is beperkte ervaring bij patiënten met serumkaliumconcentraties groter dan 6,5 mmol/l.
Italian: Aggiustamenti della dose o separazione del tempo di somministrazione non sono richiesti per nessuno di questi medicinali.
Dutch: Voor geen van deze geneesmiddelen is een aanpassing van de dosering of scheiding van de doseringstijd vereist.
Italian: Esposizione a lungo termine Gli studi clinici con Lokelma non hanno incluso periodi di esposizione superiori ad un anno.
Dutch: In klinische onderzoeken met Lokelma zijn deelnemers niet langer dan één jaar aan het middel blootgesteld.
Italian: Non prenda altro fino a quando non avrà parlato con un medico.
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel totdat u een arts heeft geraadpleegd.
Italian: La normokaliemia è stata raggiunta in 494/748 (66%), 563/748 (75%) e 583/748 (78%) dei soggetti dopo 24, 48 e 72 ore di trattamento in fase di correzione con una riduzione media del potassio sierico rispettivamente di 0,81 mmol/L, 1,02 mmol/L e 1,10 mmol/L a 24 (n=748), 48 (n=104) e 72 (n=28) ore.
Dutch: Normokaliëmie werd bereikt door 494/748 (66%), 563/748 (75%) en 583/748 (78%) van de proefpersonen na 24, 48 en 72 uur dosering gedurende de correctiefase met een gemiddelde afname van het serumkalium van 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l en 1,10 mmol/l na respectievelijk 24 (n=748), 48 (n=104) en 72 (n=28) uur.
Italian: Tuttavia, il ciclosilicato di zirconio di sodio deve essere somministrato almeno 2 ore prima o 2 ore dopo i farmaci orali con biodisponibilità gastrica pH-dipendente clinicamente significativa.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat dient echter minstens 2 uur voor of 2 uur na orale geneesmiddelen met een klinisch relevante gastrische pH-afhankelijke biologische beschikbaarheid te worden toegediend.
Italian: • La dose raccomandata è 10 g da assumere tre volte al giorno.
Dutch: • De aanbevolen dosering is driemaal daags 10 g.
Italian: In uno studio post-natale sui ratti, l'esposizione materna a ciclosilicato di sodio e zirconio non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo post-natale.
Dutch: In een postnataal onderzoek bij ratten had maternale blootstelling aan natriumzirkoniumcyclosilicaat geen effect op de postnatale ontwikkeling.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Lokelma è 10 g, somministrata tre volte al giorno per via orale come sospensione in acqua.
Dutch: Correctiefase De aanbevolen aanvangsdosis Lokelma is 10 g. De dosis dient driemaal daags oraal te worden toegediend als een suspensie in water.
Italian: Ogni bustina contiene 10 g.
Dutch: Elk sachet bevat 10 g.
Italian: Assunzione di questo medicinale
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere monitorati quando clinicamente indicato, incluso dopo modifiche apportate a medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche di potassio (per es. inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) o diuretici) e dopo la titolazione della dose di Lokelma.
Dutch: Het serumkalium dient te worden gemonitord wanneer hier een klinische indicatie voor is, bijvoorbeeld na aanpassingen aan geneesmiddelen die van invloed zijn op het serumkaliumgehalte (zoals RAAS-remmers [renine-angiotensine-aldosteronsysteem-remmers] of diuretica) en na dosistitratie van Lokelma.
Italian: In 2 studi clinici su 874 soggetti, con esposizione in aperto a Lokelma fino a 1 anno, sono stati segnalati dagli sperimentatori i seguenti eventi: eventi gastrointestinali [costipazione (2,9%), diarrea (0,9%), dolore/distensione addominale (0,5%), nausea (1,6%) e vomito (0,5%)] e reazioni di ipersensibilità [rash (0,3%) e prurito (0,1%)].
Dutch: In 2 klinische onderzoeken met open-label blootstelling aan Lokelma tot 1 jaar bij 874 proefpersonen zijn de volgende voorvallen gemeld als gerelateerd door de onderzoekers: gastro-intestinale voorvallen [constipatie (2,9%), diarree (0,9%), abdominale pijn/distensie (0,5%), misselijkheid (1,6%) en braken (0,5%)] en overgevoeligheidsreacties [rash (0,3%) en pruritus (0,1%)].
Italian: Potassio sierico da 3,5 a 5,5 mmol/L, incluso n/N Proporzione 95% IC n/N Proporzione 95% IC
Dutch: Serumkalium 3,5 tot 5,5 mmol/l, inclusief n/N Proportie 95% BI
Italian: Se rientra in uno dei casi sopracitati (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lokelma gebruikt.
Italian: Tutti e tre gli studi hanno valutato l'effetto iniziale di Lokelma sulla correzione dell'iperkaliemia durante un periodo di 48 ore e due studi hanno inoltre valutato il mantenimento della normokaliemia ottenuta.
Dutch: In alle drie de onderzoeken werd het initiële effect van Lokelma ter correctie van hyperkaliëmie getoetst gedurende een periode van 48 uur.