FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TNF = facteur de nécrose tumorale ; N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
Spanish: TNF = factor de necrosis tumoral; N = número de pacientes en el conjunto de los análisis.
French: Votre médecin pourrait également vous prescrire d'autres examens, pour vérifier vos taux de cholestérol ou surveiller la santé de votre foie par exemple.
Spanish: Su médico también puede realizar otras pruebas, por ejemplo, para controlar los niveles de colesterol en la sangre o vigilar el estado de su hígado.
French: Après l'initiation du traitement, une surveillance régulière des tests de la fonction hépatique et une recherche rapide des causes des élévations des enzymes hépatiques sont recommandées afin d'identifier les cas potentiels d'atteinte hépatique induite par le médicament.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se recomienda un control rutinario de las pruebas hepáticas y la investigación inmediata de las causas de cualquier aumento de las enzimas hepáticas para identificar posibles casos de lesión hepática inducida por fármacos.
French: Dans les essais enzymatiques, tofacitinib inhibe les JAK1, JAK2 et JAK3 ainsi que, dans une moindre mesure, la TyK2.
Spanish: En ensayos enzimáticos, tofacitinib inhibe JAK1, JAK2, JAK3 y, en menor medida, TyK2.
French: À l'arrêt du traitement avec tofacitinib, les taux de lipides sont revenus aux valeurs initiales.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento con tofacitinib, los niveles lipídicos volvieron a los valores iniciales.
French: Études sur les vaccins
Spanish: Estudios con vacunas
French: Le métabolisme de tofacitinib est principalement médié par le CYP3A4, avec une contribution mineure du CYP2C19.
Spanish: El metabolismo de tofacitinib está mediado principalmente por el CYP3A4 con una contribución menor del CYP2C19.
French: Rémission sans corticostéroïdes parmi les patients prenant des corticostéroïdes à l'inclusion a,g
Spanish: Remisión sin corticosteroides entre los pacientes que recibían corticosteroides al inicio del estudio a,g
French: Les données pharmacocinétiques indiquent que jusqu'à une dose unique de 100 mg administrée à des volontaires sains, plus de 95 % de la dose administrée serait éliminée dans les 24 heures.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de una dosis única de hasta e igual a 100 mg en voluntarios sanos, indican que es previsible que más del 95% de la dosis administrada sea eliminada en las 24 horas siguientes a la administración.
French: Le risque d'infections opportunistes est plus élevé dans les régions géographiques asiatiques (voir rubrique 4.8).
Spanish: Existe un mayor riesgo de infecciones oportunistas en zonas geográficas de Asia (ver sección 4.8).
French: Vous ne devez pas recevoir XELJANZ si votre taux de globules blancs (neutrophiles ou lymphocytes) ou votre taux de globules rouges est trop faible.
Spanish: No debe tomar XELJANZ si su recuento de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o su recuento de glóbulos rojos es demasiado bajo.
French: Chez les patients qui ont répondu au traitement avec tofacitinib, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou interrompus conformément au cadre des soins habituels.
Spanish: En pacientes que han respondido al tratamiento con tofacitinib, los corticosteroides se pueden reducir y/o suspender de acuerdo a la práctica clínica habitual.
French: La vaccination avec des vaccins vivants doit avoir lieu au moins 2 semaines, et de préférence 4 semaines, avant l'initiation du traitement avec tofacitinib ou en accord avec les recommandations vaccinales en vigueur concernant les immunomodulateurs.
Spanish: La vacunación con vacunas de microorganismos vivos debe realizarse al menos 2 semanas, aunque es preferible 4 semanas, antes del inicio del tratamiento con tofacitinib, o de acuerdo con las guías actuales de vacunación en relación a medicamentos inmunomoduladores.
French: Les variations du score HAQ-DI moyen et du DAS28-4(VS) se sont maintenues dans les deux groupes de traitement avec tofacitinib jusqu'à la fin des études.
Spanish: Los cambios en las medias del HAQ-DI y del DAS284(VSG) se mantuvieron en ambos grupos de tratamiento con tofacitinib hasta el final de los estudios.
French: En revanche, tofacitinib présente un degré élevé de sélectivité contre les autres kinases du génome humain.
Spanish: Por el contrario, tofacitinib tiene un alto grado de selectividad frente a otras quinasas en el genoma humano.
French: L'administration concomitante de tofacitinib avec un repas riche en matières grasses n'a entraîné aucune fluctuation de l'AUC alors que la Cmax a été réduite de 32 %.
Spanish: La administración de tofacitinib junto con una comida rica en grasas no dio lugar a cambios en el AUC mientras que la Cmax se redujo en un 32%.
French: Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous proviennent des études cliniques menées chez des patients atteints de PR, de RP et de RCH et sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran en la siguiente tabla proceden de estudios clínicos en pacientes con AR, AP y CU, y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le traitement d'induction avec tofacitinib doit être interrompu chez tout patient ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique à la semaine 16.
Spanish: La terapia de inducción con tofacitinib se debe suspender en los pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico en la semana 16.
French: Le Tableau 14 fournit des informations supplémentaires concernant le plan de l'étude concernée et les caractéristiques de la population.
Spanish: La Tabla 14 proporciona información adicional sobre las características del diseño del estudio y la población tratada.
French: Infections graves chez les personnes âgées
Spanish: Infecciones graves en pacientes de edad avanzada
French: Des infections graves peuvent survenir plus souvent chez les personnes qui prennent également des corticostéroïdes (par exemple, prednisone).
Spanish: Pueden aparecer infecciones graves con más frecuencia en personas que también toman corticosteroides (por ejemplo, prednisona).
French: Le profil PK de tofacitinib est caractérisé par une absorption rapide (les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 0,5 à 1 heure), une élimination rapide (demi-vie d'environ 3 heures) et des augmentations proportionnelles à la dose de l'exposition systémique.
Spanish: El perfil FC de tofacitinib se caracteriza por una absorción rápida (las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 0,5 a 1 hora), la eliminación rápida (la vida media es de ~3 horas) y un aumento de la exposición sistémica proporcional a la dosis.
French: Si le traitement a été interrompu, la reprise d'un traitement avec tofacitinib peut être envisagée.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento con tofacitinib.
French: L'utilisation de tofacitinib en association avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 n'a pas été étudiée dans les études cliniques portant sur tofacitinib.
Spanish: El uso de tofacitinib en combinación con inhibidores de la fosfodiesterasa 4 no se ha estudiado en los estudios clínicos de tofacitinib.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT), la contribution de la dialyse à la clairance totale de tofacitinib était relativement faible.
Spanish: En los sujetos con enfermedad renal terminal (ERT), la contribución de la diálisis a la eliminación total de tofacitinib fue relativamente pequeña.
French: XELJANZ peut réduire la capacité de votre organisme à répondre aux infections et peut aggraver une infection existante ou augmenter le risque de contracter une nouvelle infection - si vous souffrez ou avez des antécédents de tuberculose ou si vous avez été en contact direct avec une personne qui souffre de cette maladie.
Spanish: XELJANZ puede reducir la capacidad del cuerpo para responder a las infecciones y puede empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección - si padece o tiene antecedentes de tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis.
French: Avant d'initier le traitement avec tofacitinib, il est recommandé que tous les patients aient leurs vaccinations à jour conformément au calendrier vaccinal en vigueur.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con tofacitinib, se recomienda que todos los pacientes sean puestos al día con todas las vacunas según las directrices actuales de vacunación.
French: Le Tableau 7 fournit des informations concernant le schéma des études et les caractéristiques de la population.
Spanish: La Tabla 7 proporciona información sobre las características del diseño del estudio y la población tratada.
French: L'analyse de l'âge, du sexe, de la race, de l'activité de la maladie à l'inclusion et du sous-type de RP n'a pas permis d'identifier de différences en termes de réponse au traitement avec tofacitinib.
Spanish: El análisis de edad, sexo, raza, actividad inicial de la enfermedad y subtipo de AP no identificó diferencias en la respuesta a tofacitinib.
French: Aucune preuve de stéréoconversion n'a été détectée dans les échantillons humains.
Spanish: No se detectó ningún indicio de conversión entre isómeros en las muestras humanas.
French: Si vous souffrez de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d'abord un autre médicament pour traiter votre rhumatisme psoriasique.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa, primero se le administrará otro medicamento para tratar su artritis psoriásica.
French: S'ils sont pris avec XELJANZ, ils pourraient altérer le taux de XELJANZ dans votre organisme, et il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose de XELJANZ.
Spanish: Si se toman con XELJANZ, podrían alterar el nivel de XELJANZ en su cuerpo, y la dosis de XELJANZ podría requerir un ajuste.
French: • changements inexpliqués du transit intestinal
Spanish: • cambios no justificados en los hábitos intestinales
French: D'autres effets indésirables observés au cours du traitement par XELJANZ sont listés ci-dessous.
Spanish: Otros efectos adversos que se han observado con XELJANZ se enumeran a continuación.
French: L'activité pharmacologique de tofacitinib est attribuée à la molécule mère.
Spanish: La actividad farmacológica de tofacitinib se atribuye la molécula de origen.
French: XELJANZ contient du lactose
Spanish: XELJANZ contiene lactosa
French: Un patient n'ayant aucun antécédent de varicelle et aucun anticorps anti-varicelle à l'inclusion a présenté une dissémination de la souche vaccinale de la varicelle 16 jours après la vaccination.
Spanish: Un paciente sin antecedentes previos de infección por varicela y sin anticuerpos frente a la varicela al inicio del estudio, experimentó una diseminación de la cepa vacunal de la varicela 16 días después de la vacunación.
French: • Pour les patients qui ont pris antérieurement des médicaments d'origine biologique pour traiter leur rectocolite hémorragique (comme ceux qui bloquent l'activité du facteur de nécrose tumorale dans l'organisme) et chez qui ces médicaments n'ont pas fonctionné, le médecin peut décider de poursuivre l'administration de 10 mg deux fois par jour.
Spanish: • En el caso de pacientes que habían tomado previamente medicamentos biológicos para tratar la colitis ulcerosa (como los que bloquean la actividad del factor de necrosis tumoral en el cuerpo) y dichos medicamentos no funcionaron, el médico puede decidir continuar con una administración de 10 mg dos veces al día.
French: Ne prenez jamais XELJANZ 10 mg deux fois par jour si vous êtes dans un des cas suivants : - vous prenez des contraceptifs hormonaux combinés ou un traitement hormonal substitutif - vous avez une insuffisance cardiaque (ou votre cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il devrait) - vous avez des caillots sanguins dans les veines - vous avez un cancer - vous allez avoir ou avez récemment eu une chirurgie majeure
Spanish: No tome XELJANZ 10 mg dos veces al día si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones: - está tomando anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva - tiene insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería hacerlo) - ha tenido coágulos de sangre en las venas - tiene cáncer - va a tener o acaba de tener una cirugía mayor
French: Pour les patients ayant des difficultés à avaler, les comprimés de tofacitinib peuvent être écrasés et pris avec de l'eau.
Spanish: Los pacientes que tengan dificultad para tragar, pueden triturar los comprimidos de tofacitinib y tomarlos con agua.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 118,88 mg de lactosa.
French: Dans les essais cliniques, tofacitinib était administré indépendamment des repas.
Spanish: En los ensayos clínicos, tofacitinib se administró sin tener en cuenta las comidas.
French: Inhibiteur du CYP3A et du CYP2C19 Fluconazole
Spanish: Inhibidores de CYP3A y CYP2C19 Fluconazol
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à une incidence accrue d'élévation des taux d'enzymes hépatiques chez certains patients (voir rubrique 4.8 tests des enzymes hépatiques).
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se ha relacionado con un aumento de las enzimas hepáticas en algunos pacientes (ver sección 4.8 Análisis de enzimas hepáticas).
French: Les patients doivent être pris en charge selon les recommandations cliniques relatives à la prise en charge de l'hyperlipidémie.
Spanish: Los pacientes deben tratarse según las guías clínicas para el tratamiento de la hiperlipidemia.
French: Au cours de l'étude OPAL BROADEN, un traitement antérieur par inhibiteur du TNF n'était pas autorisé.
Spanish: En OPAL BROADEN, no se admitió el tratamiento previo con un inhibidor de TNF.
French: Si nécessaire, votre médecin peut interrompre votre traitement par XELJANZ afin de réduire le risque d'infection (taux de globules blancs) ou d'anémie (taux de globules rouges).
Spanish: Si es necesario, su médico puede suspender su tratamiento con XELJANZ para reducir el riesgo de infección (recuento de glóbulos blancos) o anemia (recuento de glóbulos rojos).
French: La co-administration de tofacitinib avec de puissants inducteurs du CYP (par ex., rifampicine) peut entraîner une perte ou une diminution de la réponse clinique (voir Figure 1).
Spanish: La administración concomitante de tofacitinib con inductores potentes del CYP (por ejemplo, rifampicina) puede dar lugar a la pérdida o la reducción de la respuesta clínica (ver Figura 1).
French: NAL 500-750
Spanish: RAL entre 500 y 750
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par XELJANZ et pendant au moins 4 semaines après l'administration de la dernière dose.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con XELJANZ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis.
French: Tofacitinib se lie de manière prédominante avec l'albumine et ne semble pas se lier à l'α-1 glycoprotéine acide.
Spanish: Tofacitinib se une preferentemente a la albúmina y no parece que se una a la α-1-glicoproteína ácida.
French: L'exposition au tofacitinib est diminuée lorsqu'il est co-administré avec des inducteurs puissants du CYP (par ex., rifampicine).
Spanish: La exposición a tofacitinib disminuye cuando se administra junto con inductores potentes del CYP (por ejemplo, rifampicina).
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : infection du sang (septicémie), tuberculose disséminée affectant les os et autres organes, autres infections inhabituelles, infection articulaire.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): infección de la sangre (sepsis), tuberculosis diseminada que afecta a huesos y otros órganos, otras infecciones inusuales, infección de las articulaciones.
French: Si l'antécédent de varicelle est considéré comme douteux ou peu fiable, il est recommandé d'effectuer des analyses sanguines à la recherche d'anticorps contre le VZV.
Spanish: Si los antecedentes de varicela son dudosos o poco fiables, se recomienda repetir el análisis de anticuerpos frente al virus de la varicela zóster.
French: o Coordonnées du prescripteur
Spanish: o Datos de contacto del médico prescriptor.
French: Pharmacocinétique chez les patients
Spanish: Farmacocinética en pacientes
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes de 75 años y mayores.
French: Les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et modérée (classe B de Child-Pugh) présentaient une AUC 3 % et 65 % plus élevée, respectivement, en comparaison aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) y moderada (Child-Pugh B) tuvieron un aumento del AUC del 3% y 65%, respectivamente, en comparación con los sujetos con una función hepática normal.
French: Tableau 4 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique Insuffisance hépatique
Spanish: Tabla 4: Ajuste de dosis en caso de insuficiencia hepática Insuficiencia hepática
French: Remarque : le groupe de référence est tofacitinib en monothérapie.
Spanish: Nota: el grupo de referencia es la administración de tofacitinib en monoterapia.
French: Contrairement à la diminution observée après l'administration à court terme, le taux de cellules tueuses naturelles CD16/56+ a présenté une augmentation médiane de 73 % par rapport à l'inclusion.
Spanish: En contraposición con la disminución observada después de la administración a corto plazo, los recuentos de células NK (natural-killer) CD16/56+ mostraron un aumento medio del 73% respecto al valor inicial.
French: Avant de débuter le traitement par XELJANZ, tous vos vaccins recommandés doivent être à jour.
Spanish: Antes de comenzar a tomar XELJANZ, debe estar al día de todas las vacunas recomendadas.
French: Après administration par voie intraveineuse, le volume de distribution est de 87 l. La liaison de tofacitinib aux protéines sériques est d'environ 40 %.
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa, el volumen de distribución es de 87 l. Aproximadamente el 40% del tofacitinib circulante está unido a proteínas plasmáticas.
French: Tofacitinib était administré en monothérapie (c'est-à-dire sans utilisation concomitante d'agents biologiques et d'immunosuppresseurs) pour la RCH.
Spanish: Tofacitinib se administró en monoterapia (es decir, sin el uso concomitante de medicamentos biológicos e inmunosupresores) para el tratamiento de la CU.
French: Le traitement avec tofacitinib ne doit pas être initié chez les patients présentant des infections évolutives, y compris des infections localisées.
Spanish: No se debe comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con infecciones activas, incluidas las infecciones localizadas.
French: Comme décrit dans les Tableaux 1, 2 et 3 ci-dessous, les recommandations d'interruption temporaire ou d'arrêt définitif du traitement sont déterminées selon la sévérité des anomalies biologiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Tal y como se describe en las siguientes Tablas 1, 2 y 3, las recomendaciones para la interrupción temporal o la suspensión permanente del tratamiento se hacen de acuerdo a la gravedad de las alteraciones analíticas (ver sección 4.4).
French: Au cours des études d'induction et d'entretien, dans les groupes de traitement tofacitinib et placebo, les catégories les plus fréquentes d'effets indésirables graves étaient les affections gastro-intestinales et les infections, et l'effet indésirable grave le plus fréquent était l'aggravation de la RCH.
Spanish: En los estudios de inducción y mantenimiento, en los grupos de tratamiento con tofacitinib y placebo, las categorías más frecuentes de reacciones adversas graves fueron los trastornos gastrointestinales y las infecciones, y la reacción adversa grave más frecuente fue el empeoramiento de la CU.
French: • le fluconazole, le kétoconazole, le clotrimazole, l'itraconazole et le voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
Spanish: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol y voriconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des essais cliniques, bien que le rôle de l'inhibition de la voie JAK dans ces cas soit inconnu.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en ensayos clínicos, aunque se desconoce el papel de la inhibición de la JAK en estos casos.
French: Sur les 4 271 patients inclus dans les études I à VI sur la PR (voir rubrique 5.1), un total de 608 patients atteints de PR étaient âgés de 65 ans et plus, dont 85 patients âgés de 75 ans et plus.
Spanish: De los 4.271 pacientes incluidos en los estudios I-VI de AR (ver sección 5.1), un total de 608 pacientes con AR tenían 65 años o más, incluidos 85 pacientes de 75 años de edad y mayores.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État Membre où XELJANZ est commercialisé, que tous les professionnels de santé, patients et personnel soignant susceptibles de prescrire ou d'utiliser XELJANZ aient accès au matériel éducationnel suivant:
Spanish: El TAC debe garantizar que en los estados miembros donde XELJANZ se comercialice, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que vayan a prescribir o utilizar XELJANZ, dispongan de acceso a/se les proporcione, la siguiente documentación relativa a materiales informativos sobre seguridad:
French: • Trouble héréditaire de la coagulation
Spanish: • trastorno hereditario de coagulación
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de tofacitinib.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con tofacitinib.
French: Le risque de zona est majoré chez les patients japonais et coréens.
Spanish: Se observa un mayor número de herpes zóster en pacientes japoneses y coreanos.
French: Les patients inclus dans les études de Phase III ont présenté un score d'activité de la maladie (DAS284[VS]) moyen de 6,1 - 6,7 à l'inclusion.
Spanish: Los pacientes en los estudios de fase 3 tuvieron un índice medio de actividad de enfermedad (DAS284[VSG]) de 6,1 a 6,7 al inicio del estudio.
French: Il est peu probable que les inhibiteurs du CYP2C19 seul ou la Pglycoprotéine altèrent de manière significative la PK de tofacitinib.
Spanish: Es poco probable que los inhibidores que inhiben únicamente al CYP2C19 o la glicoproteína P alteren significativamente la FC de tofacitinib.
French: Chez ces patients présentant une élévation des enzymes hépatiques, une modification du traitement, comme une diminution de la dose du DMARD concomitant, l'interruption de l'administration de tofacitinib ou la diminution de la dose de tofacitinib, a entraîné une baisse ou une normalisation des enzymes hépatiques.
Spanish: En aquellos pacientes que presentaron un aumento de las enzimas hepáticas, la modificación del régimen de tratamiento, como la reducción de la dosis de los FARMEs administrados de forma concomitante, la interrupción del tratamiento con tofacitinib o la reducción de la dosis de tofacitinib, dio lugar a la disminución o la normalización de las enzimas hepáticas.
French: • présentant des antécédents d'infection grave ou opportuniste,
Spanish: • con antecedentes de infecciones graves o una infección oportunista,