FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf фокусирани върху мястото на инжектиране, което представлява тъканта, определяща карентния срок.
Maltese: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf irriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 12-il jum.
Bulgarian: През последните години са установени умерени до високи проценти на резистентност към ципрофлоксацин за Campylobacter spp.: говежди: 45 до 86%; свински: 4% до 27%.
Maltese: Fl-aħħar snin: bovini: 45% sa 86%; majjali: 4% sa 27%.
Bulgarian: Телета, прасета
Maltese: Frat, pig
Bulgarian: Великобритания Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton
Maltese: L-Irlanda Animalcare Group plc. 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton
Bulgarian: Bayer Limited The Atruim Blackthorn Road Dublin 18
Maltese: Blackthorn Road Dublin 18
Bulgarian: 20864 Agrate Brianza (MB) Италия
Maltese: Agrate Brianza (MB) L-Italja
Bulgarian: the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Maltese: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Bulgarian: Bielawa Полша
Maltese: Bielawa Il-Polonja
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетично химиотерапевтично средство от класа на флуорохинолоновите производни на карбоксилните киселини.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kemoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi talfluoroquinolone carboxylic-acid.
Bulgarian: Говеда, прасета >25 kg
Maltese: Frat, majjali >25kg
Bulgarian: Esteve, S.A. Avda.
Maltese: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Bulgarian: Словения aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Is-Slovenja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: Hungária Kft.
Maltese: Gorzów Wlkp.
Bulgarian: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Maltese: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al.
Bulgarian: 2065m 06516 Carros Cedex
Maltese: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franza
Bulgarian: Şos. Centurii, nr. 7
Maltese: ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7
Bulgarian: 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Maltese: Animalcare Group plc. 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Bulgarian: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Maltese: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010
Bulgarian: 08028 Barcelona Испания
Maltese: 08028 Barcelona Spanja
Bulgarian: Lublin Полша
Maltese: Lublin Il-Polonja
Bulgarian: Puławy Полша
Maltese: Puławy Il-Polonja
Bulgarian: Albrecht GmbH Hauptstr.
Maltese: Il-Ġermanja Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Bulgarian: Великобритания Krka d.d. Novo mesto
Maltese: Krka d.d. Novo mesto
Bulgarian: Нидерландия SP Veterinaria SA Ctra.
Maltese: Il-Polonja SP Veterinaria SA Ctra.
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Bulgarian: Остър тежък мастит, причинен от Staphylococcus aureus (концентрация 100 mg/ml)
Maltese: Mastite gravi akuta kkawżata minn Staphylococcus aureus (qawwa ta' 100 mg/ml)
Bulgarian: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Maltese: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Bulgarian: c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Maltese: Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Bulgarian: Enroxil 5 % injekció A.
Maltese: Enroxil 5 % injekció A.U.V.
Bulgarian: 105b D-06406 Bernburg Германия
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b D-06406 Bernburg
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценз за употреба
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Bulgarian: Нидерландия Krka d.d. Novo mesto
Maltese: L-Irlanda Krka d.d. Novo mesto
Bulgarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Белгия
Maltese: Il-Belġju EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Maltese: L-Estonja Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14
Bulgarian: Германия aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Il-Ġermanja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarian: А.
Maltese: (eż.
Bulgarian: SYVAQUINOL 100 injectable
Maltese: Syvaquinol 100%
Bulgarian: Enroxil 10% injekció A.
Maltese: Enroxil 10% injekció A.U.V.
Bulgarian: Листовка:
Maltese: Tikkettar:
Bulgarian: Enflocyna inj, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów
Maltese: Enflocyna inj, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów
Bulgarian: Enrofloxacyna 10% iniekcja, enrofloksacyna 10 g/100 ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów
Maltese: Enrofloxacyna 10% iniekcja, enrofloksacyna 10 g/100 ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów
Bulgarian: Анализът на ФК/ФД показва, че съотношенията на ФК/ФД са силно надвишени за грам-отрицателните патогени.
Maltese: Lanaliżi PK/PD turi li l-proporzjonijiet PK/PD jinqabżu eċċessivament għall-patoġeni Gram-negattivi.
Bulgarian: injectable, Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена, както и свързаните ветеринарномедицински продукти, лицензирани по член 13 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, са инжекционни разтвори, които съдържат съответно 25 mg/ml, 50 mg/ml и 100 mg/ml енрофлоксацин (enrofloxacin).
Maltese: Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli, Baytril 10% injettabbli u ismijiet assoċjati, u l-prodotti mediċinali veterinarji relatati awtorizzati skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom enrofloxacin bi 25 mg/ml, 50 mg/ml u 100 mg/ml rispettivament.
Bulgarian: Enrofloxacyna 5% iniekcja, enrofloxacyna 5g/100ml, roztwór dla bydła, świń, psów
Maltese: Enrofloxacyna 5% iniekcja, enrofloxacyna 5g/100ml, roztwór dla bydła, świń, psów i kotów
Bulgarian: Приложение I)
Maltese: III).
Bulgarian: Pharmagal, s.r.o. Murgasova 5
Maltese: Is-Slovakkja Pharmagal, s.r.o.
Bulgarian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Maltese: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf tiżmim irrakkomandat ta' 4 ijiem għall-ħalib tal-annimali tal-ifrat jista' jiġi estrapolat direttament għallħalib tal-mogħoż meta l-annimali jkunu kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 5 mg/kg bw bil-qawwa ta' 50 mg/ml u 100 mg/ml b'injezzjoni taħt il-ġilda.
Bulgarian: Великобритания Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Maltese: Il-Polonja Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Bulgarian: Антибактериален спектър
Maltese: Firxa antibatterika
Bulgarian: Наблюдавани са ниски до умерени (8 до 20%) проценти на резистентност към ципрофлоксацин при индикаторни изолати на E. coli за различните видове животни, за които е предназначен продуктът, в различни европейски държави.
Maltese: Rati ta' reżistenza baxxi sa moderati (8% sa 20%) għal ciprofloxacin ġew osservati fl-iżolati indikaturi ta' E. coli għall-ispeċijiet fil-mira differenti f'pajjiżi Ewropej differenti.
Bulgarian: Относно кучета и котки като видове животни, за които е предназначен продуктът, подадените данни показват повишение на процентите на резистентност на неентерични E. coli и Staphylococcus spp. от периода 2004-2006 г. до периода 2008-2009 г. при изолати, изследвани в Германия.
Maltese: Fir-rigward tal-ispeċijiet fil-mira ta' klieb u qtates, id-dejta mressqa turi żieda fir-rati ta' reżistenza ta' E. coli u Staphylococcus spp. mill-perjodu 2004-2006 sal-perjodu 2008-2009 fl-iżolati ttestjati filĠermanja.
Bulgarian: В заключение, резистентността към ципрофлоксацин при бактерии Enterococcus варира от 0 до 29% при говеда и от 0 до 33% при свине.
Maltese: Fl-aħħar nett, ir-reżistenza għal ciprofloxacin fil-batterji ta' Enterococcus varjat minn 0% sa 29% flannimali tal-ifrat u minn 0% sa 33% fil-ħnieżer.
Bulgarian: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Maltese: Ir-Rumanija CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Bulgarian: Важните параметри на ФК при млякото са определени след интравенозно приложение на концентрацията 100 mg/ml и са използвани за изчисляване на прогнозните съотношения на ФК/ФД заедно със стойностите на МИК90 за E. coli.
Maltese: Il-parametri PK kritiċi fil-ħalib ġew determinati wara l-amministrazzjoni intravenali tal-qawwa ta' 100 mg/ml u ġew użati għall-kalkolu talproporzjonijiet PK/PD ta' previżjoni flimkien mal-valuri MIC90 għal E. coli.
Bulgarian: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud. Prahova Румъния
Maltese: Ir-Rumanija PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str.
Bulgarian: Colmyc 100 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.
Maltese: Colmyc 100 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V.
Bulgarian: Карентният срок е изчислен статистически посредством метода TTSC (т.е. където остатъчните количества при всички животни спадат под нивото, счетено за безопасно, в рамките на периода от време, за който са налични данни), което дава за резултат 5,6 издоявания/3 дни.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim ġie kkalkolat b'mod statistiku permezz tal-metodu TTSC (jiġifieri fejn ir-residwi fl-annimali kollha jaqgħu taħt il-livell meqjus sigur fil-firxa ta' żmien li għalih hemm dejta disponibbli) u dan irriżulta f'5.6 darbiet ta' ħlib / 3 ijiem.
Bulgarian: За да се компенсират недостатъците на проучванията, е счетен за подходящ защитен период 20%, което води до карентен срок 96 часа (4 дни).
Maltese: Sabiex jiġu kkumpensati n-nuqqasijiet fl-istudji tqieset xierqa firxa ta' sikurezza ta' 20%, u dan irriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 96 siegħa (4 ijiem).
Bulgarian: Сиваквинол - 100 Инжекционен разтвор
Maltese: Сиваквинол - 100
Bulgarian: Health Division Bayer House
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Bulgarian: Reus Vinyols km 4.1
Maltese: Reus Vinyols km 4.1 43330 Riudoms
Bulgarian: BAYTRIL 2,5% (w/v) injekční roztok Přípravek
Maltese: BAYTRIL 2,5% (w/v) injekční roztok
Bulgarian: soluzione iniettabile epr bovini, suini, ovicaprini
Maltese: TENOTRIL 100mg/ml soluzione iniettabile epr bovini, suini, ovicaprini
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 септември 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Мечо грозде, лист е общоприетото наименование за листата на растението Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Maltese: Il-werqa tal-ulva ursi huwa l-isem komuni għall-weraq tal-pjanta Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, според които препаратите от мечо грозде, лист имат антибактериално действие.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji tat-testijiet fil-laboratorju li wrew li l-preparazzjonijiet tal-werqa tal-ulva ursi għandhom azzjoni antibatterjali.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи мечо грозде лист?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-werqa tal-ulva ursi?
Bulgarian: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Maltese: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica LusoAlemã, Lda.
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Bulgarian: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Maltese: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franża
Bulgarian: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Maltese: Viale Certosa 130 20156
Bulgarian: 15125 Amaroussion Athens, Greece
Maltese: 15125 Amaroussion Athens, Il-Greċja
Bulgarian: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Maltese: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens il-Greċja
Bulgarian: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210
Bulgarian: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Maltese: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, il-Belġju
Bulgarian: Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Maltese: 2725-397 Mem Martins Portugal
Bulgarian: Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr. 6 - 10
Maltese: Bayer Austria GmbH (Schering Austria
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Bulgarian: Продуктът се продава под формата на пакет от 3 х 21 филмирани таблетки.
Maltese: Il-prodott jitqiegħed fis-suq f'pakketti ta' 3 x 21 pillola miksijin b'rita.
Bulgarian: Ireland
Maltese: Irlanda
Bulgarian: Портфейлът с блистера се комплектова с листовка и всички компоненти се опаковат с чист, прозрачен целофан, за да се получи единичен пакет, който да предотврати загубване на отделните компоненти.
Maltese: Il-portafoll bil-folja infilzata jiġi mmuntat b'fuljett ta' tagħrif (PL) u l-komponenti kollha jitgeżwru flimkien b'kisja ta' cellophane irqiq u trasparenti biex jifforma l-pakkett ta' l-unit li jipprevjeni t-telf ta' komponenti individwali.
Bulgarian: Поругалия
Maltese: Ġermanja
Bulgarian: В заключение, като се има предвид, че лекарственият продукт е предназначен за продължителна употреба, възможните грешки и неправилната употреба са допълнително сведени до минимум.
Maltese: Finalment, meta wieħed jikkunsidra li l-prodott mediċinali huwa intiż għal użu fit-tul, il-possibilità ta' żbalji u użu ħażin tkompli tonqos.
Bulgarian: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanja
Bulgarian: Номер на ЕС (Свободно избрано) име
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat)
Bulgarian: Полоксамер 188
Maltese: Poloxamer 188
Bulgarian: Bemfola е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Bemfola huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Внимание:
Maltese: Attenzjoni:
Bulgarian: (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Bulgarian: Тромбоемболични инциденти
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Bulgarian: (n = 130)
Maltese: follitropin alfa (n = 130)
Bulgarian: Метионин
Maltese: Methionine
Bulgarian: Какво представлява Bemfola
Maltese: Tużax Bemfola
Bulgarian: Това отнема обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Bulgarian: фолитропин алфа
Maltese: follitropin alfa.
Bulgarian: Изследвания Чести:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni:
Bulgarian: Порфирия
Maltese: Porfirija
Bulgarian: Неоплазми на половата система
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Bulgarian: pH на разтвора е 6,7 - 7,3.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 - 7.3.
Bulgarian: Необходими дни за стимулация на FSH
Maltese: Jiem ta' stimulazzjoni b'FSH
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27/03/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/03/2014
Bulgarian: уринарен FSH
Maltese: ormoni FSH u LH
Bulgarian: Полоксамер 188, захароза, метионин, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, фосфорна киселина и вода за инжекции.
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват синдром на овариална поликистоза, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (напр. > 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация; > 3 000 pg/ml или > 11 000 pmol/l при АРТ) и голям брой развиващи се овариални фоликули (напр. > 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация; ≥ 20 фоликула с диаметър ≥ 12 mm при АРТ).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Bulgarian: Повишаването на ендогенните нива на FSH е показателно за първична тестикуларна недостатъчност.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Bulgarian: Фертилитет Фолитропин алфа е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
Maltese: Fertilità Follitropin alfa hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Bulgarian: Максималната дневна доза обикновено не надвишава 225 IU FSH.
Maltese: Ġeneralment, id-doża massima ta' kuljum ma taqbiżx il-225 IU FSH.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Maltese: F'nisa adulti
Bulgarian: При многократно прилагане фолитропин алфа кумулира трикратно, като стационарно състояние се постига в рамките на 3-4 дни.
Maltese: Meta jing ħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jil ħaq l -istat fiss wara 3-4 ijiem.
Bulgarian: Резултати от проучване GF 8407 (рандомизирано проучване с паралелни групи, сравняващо ефикасността и безопасността на фолитропин алфа с уринарния FSH при асистираните репродуктивни технологии)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Bulgarian: Части на писалката
Maltese: Żieda fil-piż
Bulgarian: Активното вещество е фолитропин алфа.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija follitropin alfa.
Bulgarian: Много рядко тежкият СОХС може да бъде усложнен от торзио на яйчника или тромбоемболични инциденти като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim tal ovarji jew avvenimenti tromboemboli ċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Bulgarian: При мъже, Bemfola се използва:
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Bulgarian: Клиничното изследване може да покаже хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврални изливи, хидроторакс или остър респираторен дистрес.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Bulgarian: Нежеланите реакции са категоризирани по честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati ta ħt l -intestatura tal-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Bemfola се предлага в опаковки с 1, 5 или 10 предварително напълнени писалки, 1, 5 или 10 еднократни игли и 1, 5 или 10 тампона със спирт.
Maltese: • Bemfola hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew 10 swabs bl-alkoħol.
Bulgarian: Ектопична бременност
Maltese: Tqala ektopika
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70%.
Maltese: Wara li jingħata minn ta ħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Bulgarian: Разликите между двете групи са статистически значими (p< 0,05) по отношение на всички изброени критерии.
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%) Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като фолитропин алфа не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност.
Maltese: Madankollu, min ħabba li follitropin alfa mhuwiex indikat waqt it-tqala, din id-dejta għandha rilevanza klinika limitata.
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,5 ml
Maltese: Bemfola 300 IU/0.50
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Bulgarian: 0,125 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.125 ml
Bulgarian: Тромбоемболия може да се прояви много рядко (вж. точка 4.4).
Maltese: It-tromboemboliżmu jista' jseħħ rarament ħafna (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 микрограма/0,5 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Maltese: Bemfola 300 IU/0.50 ml (22 mikrogramma /0.5 ml) mhuwiex iddisinjat b'tali mod li l-iskartoċċ ikun jista' jitneħħa.
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 микрограма/0,125 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Maltese: IU/0.125 ml (5.5 mikrogrammi/0.125 ml) mhuwiex iddisinjat b'tali mod li l-iskartoċċ ikun jista' jitneħħa.
Bulgarian: Стимулиране на едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като „оплождане ин витро", интрафалопиев трансфер на гаметa (ИФТГ) и интрафалопиев трансфер на зиготa (ИФТЗ).
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan (GIFT) u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan (ZIFT).
Bulgarian: Много редки (възможно е да засегнат до 1 на 10 000 души):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
Bulgarian: 10 предварително напълнени писалки 10 инжекционни игли 10 тампона със спирт
Maltese: 10 pinen mimlijin għal-lest 10 labar tal-injezzjoni 10 swabs bl-akoħol
Bulgarian: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.375 ml
Bulgarian: рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (recombinant human follicle stimulating hormone - r-hFSH), произведен в клетки от яйчници на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: * ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li ji ġi magħmul fiċ -ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA.
Bulgarian: Bemfola follitropin alfa
Maltese: Follitropin alfa
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Bemfola може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bemfola?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bemfola?