FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O síndroma de Lennox-Gastaut é o nome dado a um grupo de epilepsias graves nas quais pode ter crises convulsivas repetidas de vários tipos.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je poimenovanje skupine hude epilepsije, ko doživljate ponavljajoče se epileptične napade različnih vrst.
Portuguese: No caso de uma ou mais doses omitidas, é necessário uma avaliação clínica individualizada.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti enega ali več odmerkov, je potrebna klinična presoja za vsak primer posebej.
Portuguese: Hipersensibilidade*
Slovenian: Sindrom preobčutljivosti*
Portuguese: A alteração da média dos mínimos quadrados na pontuação dos Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems (problemas totais da lista de verificação do comportamento da criança) após 2 anos de tratamento foi de 53,75 para o grupo de outro FAE qualquer e de 56,35 para o grupo da rufinamida (a diferença média dos mínimos quadrados [IC 95%] +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), e a diferença entre tratamentos foi de -2,776 (IC 95%: -13,3; 7,8, p=0,5939).
Slovenian: Povprečna sprememba z metodo najmanjših kvadratov pri rezultatu vseh težav na ocenjevalni lestvici vedenja za otroke (Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score) po 2 letih zdravljenja je bila 53,75 v skupini s katerim koli drugim antiepileptičnim zdravilom in 56,35 za skupino z rufinamidom (povprečna razlika z metodo najmanjših kvadratov [95 % IZ] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), razlika med zdravili pa je bila -2,776 (95 % IZ: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Portuguese: Existe informação limitada relativamente à utilização de Inovelon neste grupo, portanto a dose do seu medicamento pode necessitar de ser aumentada de forma mais lenta.
Slovenian: Informacije o uporabi rufinamida v tej skupini so omejene in bo mogoče treba počasneje povečevati odmerek vašega zdravila.
Portuguese: A rufinamida deve ser retirada gradualmente para reduzir a possibilidade de ocorrência de crises epiléticas na paragem do tratamento.
Slovenian: Rufinamid moramo ukinjati postopoma, da zmanjšamo možnost napadov krčev ob ukinitvi zdravila.
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos e Inovelon
Slovenian: Antiepileptična zdravila in zdravilo Inovelon
Portuguese: Demonstrou-se que a rufinamida induz a enzima CYP3A4 do citocromo P450 podendo, desta forma, reduzir as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por esta enzima.
Slovenian: Pokazalo se je, da rufinamid inducira encim CYP3A4 citokroma P450, in zato lahko zniža plazemske koncentracije učinkovin, ki jih presnavlja ta encim.
Portuguese: O tratamento com rufinamida tem sido associado a tonturas, sonolência, ataxia e perturbações no andar suscetíveis de aumentar a ocorrência de quedas acidentais nesta população (ver secção 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z rufinamidom je povezano z vrtoglavostjo, zaspanostjo, ataksijo in motnjami hoje, ki bi lahko zvečali pojavljanje nezgodnih padcev pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov
Portuguese: As reações adversas notificadas com uma incidência superior ao placebo, durante os estudos com dupla-ocultação no síndroma de Lennox-Gastaut ou na totalidade da população exposta à rufinamida, encontram-se listadas na tabela abaixo de acordo com os termos preferidos da MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Slovenian: Neželeni učinki z incidenco, večjo od placeba, v dvojno slepih študijah Lennox-Gastautovega sindroma ali v celotni populaciji, izpostavljeni rufinamidu, so navedeni v spodnji preglednici po imenih, organskih sistemih in pogostnosti, ki jih predpisuje MedDRA.
Portuguese: Inovelon suspensão oral e Inovelon comprimidos revestidos por película podem ser permutados em doses iguais.
Slovenian: Zdravilo Inovelon peroralna suspenzija in zdravilo Inovelon filmsko obložene tablete sta v enakih odmerkih zamenljiva.
Portuguese: Outras manifestações associadas incluíram linfadenopatia, resultados anormais nos testes da função hepática e hematúria.
Slovenian: Med drugimi pojavi, povezanimi s tem sindromom, so bili limfadenopatija, nenormalnosti jetrnih funkcijskih testov in hematurija.
Portuguese: A concentração máxima (Cmax) e a AUC plasmática da rufinamida aumentam abaixo da proporcionalidade com as doses em indivíduos saudáveis e em doentes, tanto em jejum como em estado pós-prandial, provavelmente devido a um comportamento da absorção limitado pela dose.
Slovenian: Najvišja koncentracija (Cmax) in plazemska AUC rufinamida se zvečata manj kot sorazmerno odmerkom pri zdravih preiskovancih tako na tešče kot po obroku hrane in pri bolnikih, verjetno zato, ker je absorpcija omejena z odmerkom.
Portuguese: A rufinamida demonstrou ter pouca ou nenhuma capacidade significativa in vitro para agir como um inibidor por competição ou com base noutro mecanismo das seguintes enzimas humanas do P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Slovenian: Rufinamid kaže malo ali nič signifikantne sposobnosti za delovanje in- vitro kot kompetitiven zaviralec ali zaviralec na podlagi mehanizma naslednjih človeških encimov, odvisnih od P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ali CYP4A9/11-2.
Portuguese: - sentir dificuldade em andar, movimentos anormais, tonturas ou sonolência informe o médico, se acontecer qualquer uma destas situações.
Slovenian: - opazite težave s hojo, neobičajne gibe, omotičnost ali zaspanost, to povejte zdravniku, če se zgodi kaj od navedenega.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos que são utilizados para tratar a epilepsia (uma situação na qual uma pessoa tem crises convulsivas ou convulsões).
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (bolezen z epileptičnimi napadi ali krči).
Portuguese: Só deve tomar Inovelon durante a sua gravidez se o médico assim o indicar.
Slovenian: Med nosečnostjo lahko zdravilo Inovelon jemljete le, če vam to svetuje zdravnik.
Portuguese: Os TEAEs (acontecimentos adversos emergentes com o tratamento) mais frequentemente notificados no grupo de tratamento da rufinamida (que ocorreram em ≥ 10% dos indivíduos) foram infeção das vias respiratórias superiores e vómitos (28,0% cada), pneumonia e sonolência (20,0% cada), sinusite, otite média, diarreia, tosse e pirexia (16,0% cada), e bronquite, obstipação, congestão nasal, erupção cutânea, irritabilidade e perda de apetite (12,0% cada).
Slovenian: Neželeni učinki zaradi zdravljenja, o katerih so najpogosteje poročali v skupini, zdravljeni z rufinamidom (pojavljali so se pri ≥10 % bolnikov), so bili okužbe zgornjih dihal in bruhanje (vsak po 28,0 %), pljučnica in somnolenca (vsak po 20,0 %), sinuzitis, vnetje srednjega ušesa, driska, kašelj in zvišana telesna temperatura (vsak po 16,0 %) in bronhitis, zaprtje, kongestija nosne sluznice, izpuščaj, razdražljivost in zmanjšan apetit (vsak po 12,0 %).
Portuguese: Se não for possível administrar a dose recomendada calculada de Inovelon, a dose deve ser arredondada para o comprimido inteiro de 100 mg mais próximo.
Slovenian: Če priporočenega izračunanega odmerka zdravila Inovelon ni mogoče doseči, moramo dati odmerek, ki je najbližji 100-miligramski tableti.
Portuguese: A modelação farmacocinética/farmacodinâmica populacional demonstrou que a redução na frequência total de crises e de tipo tónico-atónicas, a melhoria da avaliação global da gravidade das crises e o aumento na probabilidade de redução da frequência das crises eram dependentes das concentrações de rufinamida.
Slovenian: Populacijsko modeliranje farmakokinetike/farmakodinamike je pokazalo, da je bilo zmanjšanje pogostnosti vseh napadov in tonično-atoničnih napadov, izboljšanje globalne ocene teže napadov in zvečanje verjetnosti zmanjšanja pogostnosti napadov odvisno od koncentracij rufinamida.
Portuguese: Alteração do tipo de crises convulsivas que tem/crises convulsivas mais prolongadas (chamadas estado de mal epilético) mais frequentes.
Slovenian: Sprememba vrste epileptičnega napada, ki ga doživite/pogostejši napadi, ki trajajo dalj časa (imenujejo se status epilepticus).
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer estudos em recém-nascidos ou em bebés e crianças com menos de 1 ano de idade.
Slovenian: Študij pri novorojenčkih, dojenčkih in malih otrocih do 1 leta starosti niso opravili.
Portuguese: Casos os doentes venham a desenvolver novos tipos de convulsões e/ou apresentarem um aumento na frequência de ocorrênciade estado de mal epilético que é diferente da condição inicial do doente, então a razão benefício/risco da terapêutica deve ser reavaliada.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavi nova vrsta napadov in/ali imajo pogosteje epileptični status kot sicer, ki se razlikuje od stanja ob izhodišču, je treba ponovno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são alcançados aproximadamente 6 horas após a administração.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene približno 6 ur po uporabi zdravila.
Portuguese: 1,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216), 250 mg de sorbitol (E420)
Slovenian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 250 mg sorbitola (E420).
Portuguese: Também poderá partir os comprimidos em duas metades iguais e engolir com água.
Slovenian: Tablete lahko tudi razdelite na enaki polovici, ki ju pogoltnete z vodo.
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos foram reduzidos em aproximadamente 30% quando os doentes foram submetidos a hemodiálise após a administração de rufinamida, sugerindo que este pode ser um procedimento útil em caso de sobredosagem (ver secções 4.2 e 4.9).
Slovenian: Vendar pa so se plazemske koncentracije znižale za okrog 30 %, če je vzetju rufinamida sledila hemodializa, kar kaže, da utegne biti v primeru prevelikega odmerka ta postopek koristen (glejte poglavji 4.2 in 4.9).
Portuguese: A cápsula de fecho adapta-se perfeitamente quando o PIBA está colocado.
Slovenian: Zaporka se prilega, ko je vtisljivi nastavek PIBA nameščen.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi estudada.
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih z okvaro jeter niso proučevali.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Inovelon pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Inovelon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Foi demonstrada a reversibilidade de todos os achados após a cessação do tratamento.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so dokazali reverzibilnost vseh ugotovitev.
Portuguese: A cápsula de fecho deve ser colocada após cada utilização.
Slovenian: Po vsaki uporabi ponovno namestite zaporko.
Portuguese: A coadministração de rufinamida 800 mg duas vezes por dia e um contracetivo oral combinado (etinilestradiol 35 μg e noretindrona 1 mg) durante 14 dias resultou numa diminuição média da AUC0-24 do etinilestradiol em 22% e da AUC0-24 da noretindrona em 14%.
Slovenian: Sočasna 14-dnevna uporaba rufinamida v odmerku 800 mg dvakrat na dan in kombiniranega peroralnega kontraceptiva (etinilestradiola v odmerku 35 μg in noretindrona v odmerku 1 mg) je povzročila povprečno zmanjšanje AUC0-24 etinilestradiola za 22 % in AUC0-24 noretindrona za 14 %.
Portuguese: Estado de mal epilético*
Slovenian: epileptični status*
Portuguese: Inovelon contém um medicamento chamado rufinamida.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano rufinamid.
Portuguese: Inovelon deve ser administrado com alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Inovelon je treba jemati s hrano (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Em ratos, observaram-se casos de diminuição da hematopoiese da medula óssea e atrofia tímica apenas no estudo de carcinogenicidade.
Slovenian: Pri podganah so zmanjšano celičnost kostnega mozga in atrofijo timusa opazili samo v študiji kancerogenosti.
Portuguese: A toxicidade observada em cães com níveis semelhantes à exposição humana para a dose máxima recomendada correspondeu a: alterações hepáticas, incluindo trombos biliares, colestase e elevações das enzimas hepáticas consideradas como estando relacionadas com uma secreção biliar aumentada nesta espécie.
Slovenian: Toksični učinki, ki so jih ugotovili pri psih pri izpostavljenosti, podobni človeški izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku, so bile spremembe jeter, vključno z žolčnimi trombi, holestazo in zvišanjem jetrnih encimov, za katere mislijo, da so povezani z zvečanim izločanjem žolča pri tej vrsti.
Portuguese: No caso de uma mulher em tratamento com rufinamida planear ficar grávida, a utilização continuada deste produto deve ser cuidadosamente ponderada.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi z rufinamidom, želi zanositi, je treba skrbno pretehtati nadaljnje jemanje tega zdravila.
Portuguese: Neoplasias ósseas benignas (osteomas) e hiperostose observadas nos ratinhos foram consideradas como um resultado da ativação de um vírus específico da espécie ratinho pelos iões fluoreto libertados durante o metabolismo oxidativo da rufinamida.
Slovenian: Pojavljanje benignih kostnih tumorjev (osteomov) in hiperostoze, ki so jo opazili pri miših, so razlagali kot posledico aktivacije virusa, specifičnega za miši, s fluoridnimi ioni, ki se sproščajo med oksidativno presnovo rufinamida.
Portuguese: Inovelon (comprimidos de rufinamida) foi administrado num estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, em doses até 45 mg/kg/dia durante 84 dias, a 139 doentes com crises convulsivas inadequadamente controladas, associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (incluindo crises de ausência atípicas e "drop attacks").
Slovenian: Zdravilo Inovelon (tablete rufinamida) so dajali v dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v odmerkih do 45 mg/kg/dan 84 dni 139 bolnikom z nezadostno kontroliranimi epileptičnimi napadi (tako z atipičnimi absencami kot drop atakami), povezanimi z Lennox-Gastautovim sindromom.
Portuguese: Inovelon é utilizado com outros medicamentos para tratar crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastaut em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 1 leto.
Portuguese: Um estudo em doentes com compromisso renal grave indicou não serem necessários ajustes na dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Slovenian: Študija pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je pokazala, da prilagajanje odmerkov pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Tremores Diplopia Visão turva
Slovenian: Očesne bolezni dvojni vid zamegljen vid
Portuguese: Ver a secção 3 - "Como utilizar Inovelon" para aconselhamento sobre como tomar inovelon com alimentos e bebidas.
Slovenian: Za nasvete o jemanju zdravila Inovelon skupaj s hrano in pijačo glejte poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Inovelon«.
Portuguese: Observou-se uma diminuição no ganho de peso corporal em ratos e cães, tanto juvenis como adultos.
Slovenian: Upočasnjeno naraščanje telesne mase so ugotavljali tako pri mladih kot pri odraslih podganah in psih.
Portuguese: Caso os doentes venham a desenvolver novos tipos de convulsões e/ou experimentem um aumento na frequência de ocorrência de estado de mal epilético, a razão benefício/risco da terapêutica deve ser reavaliada.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavi nova vrsta napadov in/ali imajo pogosteje epileptični status kot sicer, je treba ponovno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja.
Portuguese: Inovelon contém sorbitol
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje sorbitol
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos foi semelhante ao perfil que foi observado em crianças com 4 anos de idade, adolescentes e adultos.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben tistemu pri otrocih, starih 4 leta ali starejših, mladostnikih in odraslih.
Portuguese: Suspensão branca, ligeiramente viscosa.
Slovenian: Bela, nekoliko viskozna suspenzija.
Portuguese: Como tomar Inovelon
Slovenian: Kako jemati zdravilo Inovelon
Portuguese: Em ensaios clínicos, a interrupção de rufinamida foi alcançada reduzindo a dose, aproximadamente, 25% em cada dois dias (ver secção 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dosegli ukinitev rufinamida tako, da so odmerek zmanjševali za približno 25 % vsak drugi dan (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que resultaram na interrupção no grupo de tratamento com rufinamida foram exantema cutâneo e vómitos.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta povzročila izključitev iz skupine zdravljenja z rufinamidom, sta bila izpuščaj in bruhanje.
Portuguese: Uma análise recente da farmacocinética da população com rufinamida, utilizando os dados agrupados de 139 indivíduos (115 doentes com SLG e 24 indivíduos saudáveis), incluindo 83 doentes pediátricos com SLG (10 doentes com 1 a < 2 anos de idade, 14 doentes com 2 a < 4 anos de idade, 14 doentes com 4 a < 8 anos de idade, 21 doentes com 8 a < 12 anos de idade e 24 doentes com 12 a < 18 anos de idade), indicou que quando rufinamida é doseada de acordo com um regime de mg/kg/dia em indivíduos com SLG com 1 a < 4 anos de idade, é obtida uma exposição comparável à alcançada nos doentes com SLG com ≥ 4 anos de idade, ou seja, o grupo em que a eficácia foi demonstrada.
Slovenian: Nedavna analiza populacijske farmakokinetike rufinamida na podlagi podatkov, zbranih pri 139 preiskovancih (115 bolnikov z LGS in 24 zdravih preiskovancev), vključno s 83 pediatričnimi bolniki z LGS (10 bolnikov, starih od 1 do < 2 leti, 14 bolnikov, starih od 2 do < 4 let, 14 bolnikov, starih od 4 do < 8 let, 21 bolnikov, starih od 8 do < 12 let, in 24 bolnikov, starih od 12 do < 18 let), je pokazala, da pri odmerjanju rufinamida na osnovi mg/kg/dan pri osebah z LGS, starih od 1 do < 4 let, dosežemo primerljivo izpostavljenost kot pri bolnikih z LGS, starih ≥ 4 leta, pri katerih je bila učinkovitost dokazana.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de rufinamida.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg rufinamida.
Portuguese: O Inovelon pode causar tonturas, sonolência e visão turva.
Slovenian: Zdravilo Inovelon lahko povzroči vrtoglavost, zaspanost in zamegljen vid.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado duas vezes por dia com água, de manhã e depois à noite, em duas doses igualmente divididas.
Slovenian: Tableto je treba vzeti dvakrat na dan z vodo, zjutraj in zvečer, v dveh enakih odmerkih.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar medidas contracetivas durante o tratamento com rufinamida.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z rufinamidom uporabljati kontracepcijo.
Portuguese: Lesões na cabeça
Slovenian: Preiskave hujšanje poškodbe glave
Portuguese: Ocorreram casos graves de síndroma de hipersensibilidade a medicamentos antiepiléticos incluindo DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e síndroma de Stevens-Johnson associados à terapêutica com rufinamida.
Slovenian: Med zdravljenjem z rufinamidom so se pojavili hudi preobčutljivostni sindromi, povezani z uporabo antiepileptičnega zdravila, vključno s pojavom DRESS ("Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms") ter Stevens-Johnsonovim sindromom.
Portuguese: É apresentado num frasco de 460 ml com duas seringas idênticas e um adaptador do frasco de premir (PIBA).
Slovenian: Na voljo je v plastenkah po 460 ml z dvema identičnima brizgama in vtisljivim nastavkom (PIBA).
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar medidas contracetivas enquanto estiver a tomar Inovelon.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate tačas, ko jemljete zdravilo Inovelon, uporabljati kontracepcijo.
Portuguese: A taxa de interrupção em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut devido a reações adversas foi de 8,2% nos doentes a receber rufinamida e de 0% nos doentes a receber placebo.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je od bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom prekinilo zdravljenje 8,2 % bolnikov, ki so dobivali rufinamid, in 0 % tistih, ki so jemali placebo.
Portuguese: 1 frasco de 460 ml contém 18.400 mg de rufinamida.
Slovenian: 1 steklenica s 460 ml vsebuje 18400 mg rufinamida.
Portuguese: Disfunção alimentar Diminuição do apetite Ansiedade
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje motnja hranjenja zmanjšan apetit anksioznost nespečnost
Portuguese: Quando administrada duas vezes por dia em intervalos de 12 horas, a rufinamida acumula-se na extensão prevista pela sua semivida terminal, indicando que a farmacocinética da rufinamida é independente do tempo (i.e., não existe qualquer autoindução do metabolismo).
Slovenian: Če rufinamid dajemo dvakrat na dan v 12-urnih presledkih, se kopiči v obsegu, ki ga napoveduje njegov končni razpolovni čas, kar kaže, da je farmakokinetika rufinamida neodvisna od časa (t.j., ni avtoindukcije presnove).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTÃO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
Portuguese: Um efeito adverso não observado em estudos clínicos mas detetado em animais para níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com uma possível relevância para o uso humano, foi a mielofibrose da medula óssea no estudo de carcinogenicidade no ratinho.
Slovenian: Neželen učinek, ki ga niso opažali v kliničnih študijah, ugotovili pa so ga pri živalih pri izpostavljenostih, ki so bile podobne kot klinična izpostavljenost in z možnim pomenom za uporabo pri ljudeh, je bila mielofibroza kostnega mozga v študiji kancerogenosti pri miših.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco, 2 seringas e 1 adaptador de pressão para o frasco.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 steklenico, 2 brizgi in 1 vtisljivi nastavek (PIBA).
Portuguese: Os comprimidos de Inovelon devem ser tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.
Slovenian: Zdravilo Inovelon tablete morate jemati z vodo dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Portuguese: Demonstrou-se que Inovelon suspensão oral e Inovelon comprimidos revestidos por película são bioequivalentes.
Slovenian: Dokazano je bilo, da sta zdravilo Inovelon peroralna suspenzija in zdravilo Inovelon filmsko obložene tablete bioekvivalentna.
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina e a carmelose sódica, ácido cítrico anidro, emulsão de simeticone a 30% (contendo ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticone, estearato de glicol e di-estearato de glicerilo, metilcelulose, estearato de PEG-40 [estearato de polietilenoglicol], polissorbato 65, sílica-gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água), poloxâmero 188, hidroxietilcelulose, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato de potássio, propilenoglicol (E1520), sorbitol líquido (não cristalizante), aroma de laranja e água.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza in natrijev karmelozat, brezvodna citronska kislina, 30-odstotna simetikonska emulzija (vsebuje benzojsko kislino, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikol stearat in gliceril distearat, metilcelulozo, PEG-40 stearat [polietilen glikol stearat], polisorbat 65, silicijev dioksid, sorbinsko kislino, žveplovo kislino in vodo), poloksamer 188, hidroksietilcelulozo, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), kalijev sorbat, propilenglikol (E1520), sorbitol, tekoči (nekristalizirajoči), aromo pomaranče in vodo.
Portuguese: Doentes que não estejam a tomar valproato:
Slovenian: Bolniki, ki ne prejemajo valproata:
Portuguese: A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações no estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoína ou valproato.
Slovenian: Zdi se, da rufinamid ni klinično pomembno vplival na koncentracije karbamazepina, lamotrigina, fenobarbitala, topiramata, fenitoina ali valproata v stanju dinamičnega ravnovesja.