FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Bulgarian: Важно е ръцете ви, както и приборите, които използвате да бъдат възможно най-чисти.
English: The doctor might ask you to stop using Luveris.
Bulgarian: Лекарят може да поиска от Вас да спрете да използвате Luveris.
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Bulgarian: Повечето от многоплодните зачевания са близнаци.
English: Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на този лекарствен продукт трябва да бъде извършвано само от пациентки, които са добре мотивирани, подходящо обучени и имат достъп до съвет от специалист.
English: Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Bulgarian: Деца и юноши Luveris не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Bulgarian: Многоплодната бременност може да предизвика медицински усложнения за Вас и Вашите бебета.
English: Luveris is contraindicated in patients with:
Bulgarian: Luveris е противопоказан при пациентки със:
English: This medicine stimulates your ovaries.
Bulgarian: Това лекарство стимулира яйчниците Ви.
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Bulgarian: Все пак, трябва да се има предвид, че съществуват вариации в нивата на LH, измерени в различни лаборатории.
English: It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Bulgarian: Продължителността на стимулацията може да бъде увеличена при всеки един цикъл до максимум пет седмици.
English: Other medicines and Luveris
Bulgarian: Други лекарства и Luveris
English: As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Bulgarian: Тъй като ОХСС може да се развие бързо (в рамките на 24 часа) или в продължение на няколко дни да се превърне в сериозно медицинско усложнение, пациентките трябва да се наблюдават в продължение на поне две седмици след приложение на hCG.
English: Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Bulgarian: Luveris не трябва да се прилага, ако съществува състояние, което прави невъзможна нормалната бременност, като например:
English: EU/1/00/155/001 (1 vial/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 vial/ 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 vial/ 3 vials) EU/1/00/155/006 (10 vials/ 10 vials)
Bulgarian: EU/1/00/155/001 (1 флакон/ 1 ампула) EU/1/00/155/002 (3 флакона/ 3 ампули) EU/1/00/155/003 (10 флакона/ 10 ампули) EU/1/00/155/004 (1 флакон/ 1 флакон) EU/1/00/155/005 (3 флакона/ 3 флакона) EU/1/00/155/006 (10 флакона/ 10 флакона)
English: It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че самата бременност, както и ОХСС, също носят повишен риск от тромбоемболични събития.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Bulgarian: При влошаване или при първа поява на това състояние може да се наложи прекратяване на лечението.
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Bulgarian: За незабавна еднократна употреба след отваряне и разтваряне.
English: Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Bulgarian: Въпреки това съществува възможност за развитие на ОХСС, който е описан в точка 4.4.
English: Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да удължи продължителността на лечението Ви до 5 седмици.
English: Take as much time as you need to inject all the solution.
Bulgarian: Използвайте толкова време, колкото е необходимо, за да инжектирате цялото количество разтвор.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Luveris at the right times.
Bulgarian: Можете да намалите риска от многоплодна бременност, като приемате правилната доза Luveris в точно определеното време.
English: Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря си, за да разберете дали има по-подходящ избор за Вас.
English: November 2000.
Bulgarian: 29 ноември 2000 г.
English: ATC code: G03GA07
Bulgarian: ATC код: G03GA07
English: (EU/1/00/155/001-003) One vial of solvent contains: 1 ml water for injection.
Bulgarian: (EU/1/00/155/001-003) Един флакон с разтворител съдържа: 1 ml вода за инжекции.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Следните определения се прилагат за термините за честота по-долу: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
Bulgarian: Поради това е трудно да се установят нежеланите реакции за всяко едно от използвани вещества поотделно.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Bulgarian: Увреждането на яйчника поради намален приток на кръв може да бъде ограничено чрез ранна диагноза и незабавна деторзия.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Bulgarian: При такива жени ползата от прилагането на гонадотропини трябва да бъде съобразена с рисковете.
English: • If you have had a brain tumour diagnosed.
Bulgarian: ако имате поставена диагноза мозъчен тумор;
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
Bulgarian: В тези изпитвания честотата на индуцирани овулации на цикъл е била между 70 - 75%.
English: When using Luveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Bulgarian: Когато използвате Luveris, има по-голям риск да заченете повече от едно дете едновременно („многоплодна бременност“, предимно близнаци) в сравнение с естественото зачеване.
English: • Assemble everything you need.
Bulgarian: Пригответе всичко, което ще Ви е необходимо.
English: • After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Bulgarian: След като прахът се разтвори (което обикновено става веднага), проверете дали полученият разтвор е бистър и не съдържа никакви частици.
English: The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
Bulgarian: Първата инжекция Luveris трябва да се приложи под пряко медицинско наблюдение.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от посочените по-долу нежелани реакции.
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Bulgarian: Леките или умерени случаи на ОХСС обикновено приключват спонтанно.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
Bulgarian: В случай на експозиция по време на бременност клиничните данни не са достатъчни, за да изключат тератогенния ефект на Luveris.
English: Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата, както и схемата на приложение, които са най-подходящи за Вас по време на курса на лечение.
English: The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приложи незабавно след разтваряне на праха.
English: Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris.
Bulgarian: Овариален хиперстимулационен синдром (ОХСС) е наблюдаван при по-малко от 6% от пациентките, третирани с Luveris.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Bulgarian: Тъй като тези пациентки имат аменорея и ниска ендогенна секреция на естроген, лечението може да започне по всяко време.
English: No severe OHSS was reported (section 4.4).
Bulgarian: Няма съобщения за тежки случаи на ОХСС (точка 4.4).
English: How much to use
Bulgarian: Какво количество трябва да използвате
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Bulgarian: Все още не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава риска от появата на тези тумори при жени с инфертилитет.
English: However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Bulgarian: Все пак лекарствено обусловена тератогенност не е наблюдавана в нито един от животинските модели.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Bulgarian: Преди да започнете лечението уведомете Вашия лекар, ако вие или член на Вашето семейство страдате от порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, която може да се предаде от родителите на децата).
English: If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
Bulgarian: Ако прилагате Luveris самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно:
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Bulgarian: Вашите фоликули се развиват прекомерно и се превръщат в големи кисти.
English: Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност е приблизително 60 %.
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Bulgarian: Наблюдението на циклите на стимулация чрез изследвания с ултразвук, както и измерването на естрадиола, се препоръчва за ранно откриване на рисковите фактори.
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Bulgarian: Ако получите болка в долната коремна област, бързо наддавате тегло, гади Ви се или повръщате, или ако срещате трудности при дишане, веднага уведомете Вашия лекар, който може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте в точка 4 “Сериозни нежелани реакции”).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Luveris.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Luveris.
English: Total body clearance is around 2 l/h with less than 5 % of the dose being excreted in the urine.
Bulgarian: Общият клирънс е около 2 l/h, като по-малко от 5 % от дозата се екскретира с урината.
English: Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Bulgarian: Внимателно поставете спринцовката обратно на работната повърхност, като внимавате да не докосвате иглата.
English: Please contact your doctor.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Bulgarian: Той се среща по-често при жени със синдром на поликистозни яйчници и обикновено отшумява без лечение.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Bulgarian: Лечението трябва да се съобрази с индивидуалния отговор на всяка пациентка, оценен чрез измерване големината на фоликула с ултразвук и чрез естрогенния отговор.
English: Any unused solution must be discarded.
Bulgarian: Всичкият неупотребен разтвор трябва да се изхвърли.
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: 1082 MA Amsterdam
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Bulgarian: Лечението трябва да започне отново при следващия цикъл, с доза на FSH, по-ниска от използваната в предходния цикъл.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Bulgarian: Съществуват доказателства за това, че hCG играе важна роля за отключване на ОХСС, и че синдромът може да се прояви по-тежко и по-продължително при бременност.
English: Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на ултразвук и кръвни проби, преди и по време на курса на лечение.
English: Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Bulgarian: Luveris е предназначен за подкожно приложение, което означава, че се прилага като инжекция под кожата.
English: No severe injection site reactions were reported.
Bulgarian: Няма съобщения за тежки реакции на мястото на инжектиране.
English: Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Bulgarian: Въпреки че такива нежелани реакции не са били наблюдавани, съществува вероятност да се появят при приложение на Luveris.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Bulgarian: При тежки случаи на ОХСС се препоръчва лечението с гонадотропин да се прекрати, ако все още продължава, и пациентката да бъде хоспитализирана, като се започне подходящо лечение.
English: Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Luveris Luveris съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Bulgarian: гинекологични хеморагии с неизвестен произход
English: Tumours of sexual organs
Bulgarian: Тумори на половите органи
English: Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Bulgarian: Други изследвания са показали, че лутропин алфа няма мутагенно действие.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Bulgarian: При жени с тромбоемболични заболявания, протекли неотдавна или протичащи в момента, или жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тромбофилия или тежко затлъстяване (индекс на телесна маса >30 kg/m2), лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на подобни събития.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Bulgarian: За разлика от неусложненото уголемяване на яйчниците ОХСС е състояние, което може да се прояви с увеличаваща се степен на тежест.
English: Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
Bulgarian: След подкожно приложение терминалният полуживот е леко удължен.
English: This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са много рядко срещани (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
English: Blood clotting problems (thromboembolic events)
Bulgarian: Проблеми, свързани с кръвни съсиреци (тромбоемболични събития)
English: In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency and hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Bulgarian: Освен това, пациентките трябва да се изследват за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност и хиперпролактинемия и,ако е необходимо, да се назначи конкретно подходящо лечение.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Терапията с Luveris трябва да започне под наблюдение на лекар, с опит в лечението на проблеми на фертилитета.
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Общ профил на безопасността
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
English: Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Luveris при пациентки в старческа възраст не са установени.
English: It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Bulgarian: Той принадлежи към група хормони, наричани гонадотропини, които участват в естествения контрол на репродукцията.
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Bulgarian: Алергичните реакции, като обриви, зачервяване на кожата, уртикария, подуване на лицето и затруднено дишане, понякога могат да бъдат много сериозни.
English: One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
Bulgarian: Една ампула с разтворител съдържа: 1 ml вода за инжекции.
English: There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие с фолитропин алфа при едновременно прилагане.
English: This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е често срещана (може да засегне до 1 на 10 души).
English: Do not use Luveris if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не използвайте Luveris, ако някое от гореизброените състояния се отнася за вас.
English: Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Bulgarian: Обикновено Luveris се използва всеки ден за период от три седмици, заедно с инжекции, съдържащи FSH.
English: Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Bulgarian: Лечение с Luveris се препоръчва при възрастни жени, при които се наблюдават много ниски нива на някои хормони, участващи в естествения репродуктивен цикъл.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Bulgarian: Ако развиете ОХСС, Вашият лекар може да не Ви предпише hCG по време на този цикъл на лечение и може да Ви посъветва да се въздържате от полов акт или да използвате бариерен метод за контрацепция в продължение на поне четири дни.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Bulgarian: Ако се постигне прекомерен отговор, лечението трябва да се спре и прилагането на hCG да се прекрати.
English: Carefully place the open ampoule upright on the worksurface.
Bulgarian: Внимателно поставете отворената ампула в изправено състояние върху работната повърхност.
English: Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Bulgarian: Luveris не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка, освен с фолитропин алфа, за който е доказано чрез изследвания, че едновременното прилагане не повлиява значително активността, стабилността, фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на активните вещества.
English: • The active substance is lutropin alfa.
Bulgarian: Активното вещество е лутропин алфа.
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Luveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичните свойства на Luveris при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
English: In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4 % and 0.9 % of the injections, respectively.
Bulgarian: В клинично изпитване са съобщени леки и умерени реакции на мястото на инжектиране (посиняване, болка, зачервяване, сърбеж или подуване) при съответно 7,4% и 0,9% от пациентките.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Bulgarian: Следователно, ако се появят признаци за овариална хиперстимулация, се препоръчва приемането на hCG да се прекрати и пациентката да се посъветва да се въздържа от полов акт или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на поне 4 дни.
English: Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Bulgarian: След подкожно приложение на Luveris, лутропин алфа се елиминира от организма с терминален полуживот от около 10 - 12 часа.
English: Luveris treatment seldom causes severe OHSS.
Bulgarian: Лечението с Luveris рядко води до тежък ОХСС.
English: No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоми на токсичност, дължащи се на образуването на антитела към лутропин алфа.
English: Luveris is intended for subcutaneous use.
Bulgarian: Luveris е предназначен за подкожно приложение.
English: Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Bulgarian: Натискайте буталото плавно, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
English: For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Bulgarian: За следващия цикъл на лечение, Вашият лекар ще Ви назначи по-ниска доза на FSH от използваната в предходния цикъл.
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
Bulgarian: Може да сте изложени на по-висок риск от поява на съсиреци със сериозни последствия или състоянието насъществуващи вече съсиреци може да се влоши при лечение с Luveris.