FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra 409 forsøgspersoner, der deltog i flere neuroblastom-studier og havde prøver tilgængelige til bestemmelse af humane anti-kimære antistoffer (HACA), viste, at 71 (17 %) udviklede bindende antistoffer, og 15 (4 %) udviklede et neutraliserende antistofrespons.
Latvian: Analizējot datus, kas iegūti vairākos neiroblastomas pētījumos 409 personām, kurām bija pieejami paraugi cilvēka antihimērisko antivielu (human antichimeric antibodies - HACA) noteikšanai, tika konstatēts, ka 71 (17%) personai veidojās saistošas antivielas un 15 (4%) personām veidojas neitralizējošas antivielas.
Danish: På grund af overlap mellem tegn og symptomer var det i visse tilfælde ikke muligt at skelne mellem infusionsreaktioner og overfølsomhedsreaktioner/allergiske reaktioner.
Latvian: Dažos gadījumos simptomu pārklāšanās dēļ nebija iespējams diferencēt ar infūziju saistītās reakcijas un paaugstinātas jutības/alerģiskās reakcijas.
Danish: Dag IL-21
Latvian: IL-21
Danish: Det primære resultatmål for effekt var investigator-vurderet hændelsesfri overlevelse (EFS), defineret som tid fra randomisering til første forekomst af recidiv, progredierende sygdom, sekundær malignitet eller død.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez notikumiem (event-free survival - EFS) atbilstoši pētnieka novērtējumam, kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam recidīvam, slimības progresēšanai, sekundāram ļaundabīgam audzējam vai nāvei.
Danish: GM-CSF1
Latvian: Diena GMCSF1
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af dinutuximab til gravide kvinder.
Latvian: Grūtniecība Dati par dinutuksimaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Infusionen skal afbrydes efter 20 timer, også selvom den fulde dosis ikke kan indgives inden for dette tidsrum.
Latvian: Infūzija pēc 20 stundām jāpārtrauc, arī tad, ja šajā laika periodā nevar ievadīt pilnu devu.
Danish: Du får Unituxin i fem af de seks behandlingsforløb.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs piecos no sešiem kursiem.
Danish: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Latvian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Danish: Unituxin har mange bivirkninger, og dette vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Unituxin izraisa daudzas nevēlamas blakusparādības, un tas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Den fortyndede injektionsvæske skal anvendes inden for 24 timer efter fremstillingen.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Danish: Det anbefalede tidsinterval mellem seponering af behandlingen og amning er 6 måneder.
Latvian: Ieteicamais laika posms starp ārstēšanas pārtraukšanu un barošanu ar krūti ir 6 mēneši.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker følgende:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā:
Danish: Oxygentilskud, vejrtrækningsstøtte og albuminerstatningsterapi bør anvendes efter behov ifølge klinisk respons.
Latvian: Papildu skābekļa padeve, elpošanas funkciju nodrošinoši pasākumi un albumīna aizstājterapija jāizmanto pēc nepieciešamības atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af den allergiske reaktion bør infusionshastigheden nedsættes, eller behandlingen bør seponeres.
Latvian: Atkarībā no alerģisko reakciju smaguma, infūzijas ātrums jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser for det brugsklare produkt brugerens ansvar.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs.
Danish: Det skal administreres ved intravenøs infusion over 10 timer.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 stundu laikā.
Danish: Symptomatisk og/eller systolisk BP under 70 mmHg eller et fald til mere end 15 % under baseline Symptomdebut
Latvian: Simptomātiska hipotensija un/vai sistoliskais AS zemāks par 70 mmHg, vai pazemināšanās ir lielāka nekā 15% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
Danish: For at nedsætte risikoen for bivirkninger vil din læge måske sætte den tid, der er sat af til infusion af Unituxin, op til højst 20 timer.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādību risku, ārsts var pagarināt Unituxin infūzijas laiku līdz 20 stundām.
Danish: Neuroblastomer med høj risiko har en større sandsynlighed for at komme tilbage igen efter behandling.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas biežāk pēc ārstēšanas var atkārtoties.
Danish: Den geometriske middelclearance var vurderet til at være 0,025 l/time og steg med kropsstørrelse.
Latvian: Vidējais ģeometriskais noteiktais klīrenss bija 0,025 l/stundā, un tas palielinājās, palielinoties ķermeņa masai.
Danish: Der blev ikke observeret direkte virkninger på elektrokardiogramparametre eller på åndedrætssystemet.
Latvian: Tiešu ietekmi uz elektrokardiogrammas rādītājiem vai elpošanas sistēmu nenovēroja.
Danish: Øjenlidelser kan forekomme, især med gentagne behandlingsforløb.
Latvian: Var parādīties acu patoloģijas, īpaši atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā.
Danish: Udstyrsrelateret infektion, øget følsomhed over for infektioner, bakteriæmi, enterokolitis
Latvian: Ar ierīci saistīta infekcija, palielināta uzņēmība pret infekcijām, bakterēmija, enterokolīts
Danish: • Smerte - fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får smerter.
Latvian: • sāpes - pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās sāpes.
Danish: Alligevel vil der stå ‘du' og ‘dig' i hele indlægssedlen.
Latvian: Jebkurā gadījumā visā lietošanas instrukcijā izmantota uzrunas forma „Jūs".
Danish: • Allergiske reaktioner, der kan være alvorlige (anafylaktiske reaktioner), eller andre reaktioner på infusionen - Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen form for reaktion under eller efter infusionen.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas (anafilaktiskas reakcijas) vai citas reakcijas uz infūzijunekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās jebkādas reakcijas pēc infūzijas.
Danish: Dinutuximab er et protein, for hvilket den forventede metaboliske signalvej er nedbrydning i små peptider og individuelle aminosyrer af ubikvitære proteolytiske enzymer.
Latvian: Dinutuksimabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sašķelšanās līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm, ko nodrošina visuresošie proteolītiskie enzīmi.
Danish: Når Unituxin sætter sig på GD2 på kræftcellerne, begynder patientens immunforsvar at angribe og dræbe disse celler.
Latvian: Tiklīdz Unituxin piestiprinās vēža šūnām ar GD2, pacienta imūnā sistēma sāk uzbrukumu šīm šūnām un šo šūnu iznīcināšanu.
Danish: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Latvian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Danish: • Udsæt initiering af første behandlingsforløb, indtil alaninaminotransferase (ALAT) er under 5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Latvian: • Atlieciet pirmā kursa uzsākšanu, kamēr alanīna aminotransferāzes (AlAT) koncentrācija nav samazinājusies līdz rādītājam, kas mazāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR).
Danish: For at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage, gives der Unituxin ved det sidste behandlingsstadium for at eliminere små sygdomsmængder, der stadig kan være tilbage, efter at kræften har responderet på kemoterapi, kirurgiske indgreb og en autolog (selvdonerende) blodcelletransplantation.
Latvian: Lai mazinātu vēža atkārtošanās risku, Unituxin lieto ārstēšanas pēdējā stadijā, lai iznīcinātu atlikušās nelielās slimības daļas, kas vēl arvien var saglabāties organismā pēc vēža atbildes reakcijas uz ķīmijterapiju, operāciju un autologo (paša organisma) asins šūnu transplantāciju.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-toksicitet.
Latvian: CNS toksicitātes klīniskās pazīmes nenovēroja.
Danish: Du får Unituxin af en læge eller sygeplejerske, mens du ligger på hospitalet.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā.
Danish: Unituxin påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Unituxin spēcīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Patienter har typisk et fast centralt venøst kateter og er som følge af tidligere ASCT sandsynligvis immunkompromitterede under behandlingen og har derfor risiko for at udvikle systemisk infektion.
Latvian: Parasti pacientiem terapijas laikā ir centrālais venozais katetrs in situ un iepriekšējas ACŠT dēļ visticamāk ir novājināta imūnā sistēma, tādēļ pastāv sistēmisku infekciju attīstības risks.
Danish: De hyppigst forekommende (mere end 30 % af patienterne) bivirkninger, der blev indberettet under neuroblastom-studierne, var hypotension (67 %), smerte (66 %), overfølsomhed (56 %), pyreksi (53 %), urticaria (49 %), kapillærlækagesyndrom (45 %), anæmi (45 %), hypokaliæmi (41 %), nedsat trombocyttal (40 %), hyponatriæmi (37 %), forhøjet alaninaminotransferase (35 %), nedsat lymfocyttal (34 %) og nedsat neutrofiltal (31 %).
Latvian: Neiroblastomas pētījumos visbiežāk (vairāk nekā 30% pacientu) ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām: hipotensiju (67%), sāpēm (66%), paaugstinātu jutību (56%), drudzi (53%), nātreni (49%), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (45%), anēmiju (45%), hipokaliēmiju (41%), samazinātu trombocītu skaitu (40%), hiponatriēmiju (37%), paaugstinātu alanīna aminotransferāzes koncentrāciju (35%), samazinātu limfocītu skaitu (34%) un samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu (31%).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienter monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og der skal iværksættes relevant symptomatisk behandling.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Danish: Hvis der forekommer hypotension, kan dette gentages, eller der kan administreres intravenøst albumin eller pakkede røde blodlegemer ifølge klinisk indikation.
Latvian: Ja parādās hipotensija, šo ievadīšanu var atkārtot, vai arī intravenozi var ievadīt albumīnu vai eritrocītu masu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķīduma krāsas maiņu.
Danish: Det frarådes at anvende systemiske kortikosteroidlægemidler på grund af muligheden for interferens med den immunaktivering, der er nødvendig for dinutuximabs terapeutiske virkning.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana nav ieteicama, jo tie var ietekmēt imūnās sistēmas aktivāciju, kas ir nepieciešama dinutuksimaba terapeitiskai iedarbībai.
Danish: Patienterne havde alderen 11 måneder til 15 år og havde tidligere opnået i det mindste et partielt respons på induktionskemoterapi efterfulgt af ASCT og radioterapi.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 11 mēnešiem līdz 15 gadiem un pēc iepriekšējas indukcijas ķīmijterapijas bija sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, kurai sekoja ACŠT un staru terapija.
Danish: Dinutuximab blev administreret til makakaber og medførte virkninger på det kardiovaskulære system bestående af moderate blodtryksstigninger (et af tre dyr) og hjertefrekvens (to af tre dyr).
Latvian: Dinutuksimabu ievadīja Macaca fascicularis pērtiķiem; tas izraisīja iedarbību uz sirds-asinsvadu sistēmu, kas izpaudās kā neliela asinsspiediena paaugstināšanās (vienam no trīs dzīvniekiem) un sirdsdarbības frekvences palielināšanās (diviem no trīs dzīvniekiem).
Danish: Der bør ikke administreres ibuprofen, hvis der er tegn på trombocytopeni, blødning eller nyredysfunktion.
Latvian: Ibuprofēnu nedrīkst lietot, ja pastāv trombocitopēnijas, asiņošanas vai nieru darbības traucējumu pazīmes.
Danish: Bivirkningerne står anført efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Danish: • Det anbefales at anvende prævention i 6 måneder efter afslutning af behandling med dette lægemiddel.
Latvian: • Ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Danish: • Hvis symptomerne ophører samme dag, genoptages næste dag med præmedicinering på intensivafdeling (se pkt.
Latvian: • Ja simptomi tajā dienā izzūd, atsāciet lietošanu nākamajā dienā intensīvās terapijas nodaļā, veicot premedikāciju (skatīt
Danish: I behandlingsforløb (måned) 6
Latvian: 6. kursā (mēnesī)
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil en kreatininclearance eller glomerulær filtrationsrate (GFR) på mindst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Latvian: • Atlieciet ārstēšanas kursa uzsākšanu, kamēr kreatinīna klīrenss vai glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) ir vismaz 70 ml/min/1,73 m2. Sistēmiska infekcija vai sepse
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Unituxin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Unituxin lietošanas
Danish: Regelmæssig dosering hver 4.-6. anbefales, når der samtidig administreres IL-2.
Latvian: Regulāra lietošana ik pēc 4 - 6 stundām ir ieteicama, ja vienlaicīgi tiek ievadīts IL-2.
Danish: Grad 4 (livstruende) - < 120 mmol/l trods korrekt håndtering af væske
Latvian: 4.pakāpe (dzīvībai bīstams) - < 120 mmol/l, neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu
Danish: Dinutuximab (eller det murine monoklonale antistof 14.18) er blevet administreret til mus, kaniner, rotter og hunde som enkeltdosis eller gentagne doser, der oversteg de klinisk anvendte doser.
Latvian: Dinutuksimabs (vai peles-žurkas monoklonālā antiviela 14.18) ir ievadīts pelēm, trušiem, žurkām un suņiem, izmantojot vienreizējas devas vai atkārtotu devu ievadīšanas shēmas, pārsniedzot klīnikā lietoto devu.
Danish: • Hvis du er i stand til at blive gravid, og du ikke bruger prævention, skal du tale med din læge, før du får dette lægemiddel.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat kontracepciju, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet blodkreatinin, vægtstigning
Latvian: Paaugstināta gammaglutamiltransferāzes koncentrācija, paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs, ķermeņa masas palielināšanās
Danish: Hos han- og hunrotter forårsagede dinutuximab ingen bivirkninger på reproduktionsorganerne ved eksponeringer, der var mindst 60 gange højere end de klinisk observerede.
Latvian: Ievadot dinutuksimabu žurku tēviņiem un mātītēm, nenovēroja ietekmi uz reproduktīvās sistēmas orgāniem tādas iedarbības gadījumā, kas vismaz 60 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību.
Danish: • Du får IL-2 som drop i en af dine vener i fire dage i træk (kontinuerlig infusion) - de første fire dage af den første uge og de første fire dage af den anden uge i hvert behandlingsforløb.
Latvian: • IL-2 ievada pilienu infūzijas veidā vēnā četras dienas pēc kārtas (ilgstoša infūzija) - katra kursa pirmās nedēļas pirmajās četrās dienās un otrās nedēļas pirmajās četrās dienās.
Danish: 17,5 mg/5 ml
Latvian: 17,5 mg/5 ml CITA
Danish: Der må ikke gives immunglobulin inden for to uger før og én uge efter afslutning af det enkelte behandlingsforløb med Unituxin.
Latvian: Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt divas nedēļas pirms un vienu nedēļu pēc Unituxin kursa pabeigšanas.
Danish: De hjælper immunforsvaret med målrettet at ramme bestemte celler ved at ‘klæbe' til dem.
Latvian: Tās palīdz imūnai sistēmai iedarboties uz noteiktām šūnām, piemēram, vēža šūnām, „pielīpot" viņām.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skal brugen af det begrænses til de første 100 dage efter ASCT, da immunglobulin kan interferere med den dinutuximabafhængige cellulære cytotoksicitet.
Latvian: Ja nepieciešams, to var ievadīt laika periodā līdz 100 dienām pēc ACŠT, jo imūnglobulīni var ietekmēt no dinutuksimaba atkarīgo celulāro citotoksicitāti.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder anvender kontraception i 6 måneder efter seponering af behandling med Unituxin.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar Unituxin pārtraukšanas.
Danish: Hvis det er nødvendigt til behandling af vedvarende smerter, bør ibuprofen administreres oralt hver 6. time imellem paracetamoldoserne.
Latvian: Ja ir pastāvīgas sāpes, intervālā starp paracetamola lietošanu iekšķīgi jālieto ibuprofēns ik pēc 6 stundām.
Danish: Du vil måske bemærke følgende første gang, du får Unituxin, og i løbet af behandlingen:
Latvian: Pirmo reizi ievadot Unituxin, kā arī ārstēšanas kursa laikā Jums var parādīties šādas blakusparādības:
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når de to lægemidler kombineres (se pkt.
Latvian: Tāpēc, lietojot šo zāļu kombināciju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil ingen hviledyspnø og/eller en perifer oxygenmætning på mindst 94 % på rumluft.
Latvian: • Atlieciet ārstēšanas kursa uzsākšanu, kamēr nav izzudusi aizdusa miera stāvoklī un/vai skābekļa piesātinājums perifērajās asinīs, uzturoties iekštelpās, ir vismaz 94%.
Danish: • Du får Unituxin som drop i en af dine vener - i ca. 10 timer hver dag i fire dage.
Latvian: • Unituxin ievada pilienu infūzijas veidā vēnā, aptuveni 10 stundu laikā katru dienu, četras dienas.
Danish: Det er påvist, at det brugsklare produkt er kemisk og fysisk stabilt ved omgivende betingelser (under 25 °C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot apkārtējās vides apstākļos (temperatūrā līdz 25°C).
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden PASS: For bedre at karakterisere Unituxins sikkerhed og immunogenicitet og dets virkning på lægemiddeleksponering skal ansøgeren udføre og indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie.
Latvian: PASS: lai labāk raksturotu Unituxin drošumu un imunogentāti, kā arī tās ietekmi uz zāļu iedarbību, pieteikuma iesniedzējam jāveic drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Danish: Unituxin er indiceret til behandling af højrisiko-neuroblastom hos patienter i alderen 12 måneder til 17 år, som tidligere har fået induktionskemoterapi og i det mindste opnået et partielt respons, efterfulgt af myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Latvian: Unituxin ir paredzēts augsta riska neiroblastomas ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 mēnešiem līdz 17 gadiem, kuri iepriekš saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, pēc kuras veikta mieloablācija un autologo cilmes šūnu transplantācija (ACŠT).
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil ophør af systemisk infektion eller sepsis.
Latvian: • Atlieciet kursa uzsākšanu, kamēr nav izārstēta sistēmiskā infekcija vai sepse.
Danish: • Genoptag infusionen ved den oprindelige hastighed.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas • Atjaunojiet infūziju ar tās sākotnējo ātrumu.
Danish: 4.4 and 4.8), som ikke responderer tilstrækkeligt på understøttende foranstaltninger.
Latvian: 4.8. apakšpunktu), kurām nav pietiekami labas atbildes reakcijas uz citu simptomātisko terapiju.
Danish: Det anbefales at administrere oral metolazon eller intravenøs furosemid hver 6.-12. time efter behov.
Latvian: Ieteicams lietot metolazonu iekšķīgi vai furosemīdu intravenozi reizi 6 - 12 stundās pēc nepieciešamības.
Danish: Du må ikke få Unituxin, hvis - du er allergisk over for dinutuximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Unituxin (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Unituxin šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret dinutuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Inden for de enkelte frekvensgrupper er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sagrupētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var det geometriske middelfordelingsvolumen i steady state vurderet til at være 5,2 l.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vidējais ģeometriskais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija 5,4 - 2 l.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier, der er udført til dato.
Latvian: Līdz šim veiktajos neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Danish: Toårs-estimaterne for EFS var 66 % blandt forsøgspersoner, der fik dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, sammenlignet med 48 % hos forsøgspersoner, der fik isotretinoin alene (log-rank test p = 0,033), selvom denne forskel ikke nåede formel statistisk signifikans ifølge den præspecificerede plan for interimanalyser.
Latvian: Aprēķinātais 2 gadu dzīvildzes bez notikumiem rādītājs personām, kas saņēma dinutuksimaba imūnterapiju plus izotretinoīnu bija 66% salīdzinājumā ar 48% personām, kas saņēma izotretinoīna monoterapiju (log-rank testa p = 0,033), lai gan šī atšķirība nesasniedza oficiālu statistisku ticamību, atbilstoši starpposma analīzes iepriekš paredzētajam plānam.
Danish: • Du får isotretinoin, som skal tages gennem munden, i de sidste 14 dage af hvert behandlingsforløb.
Latvian: • Jums ordinēs izotretinoīnu, kas jālieto iekšķīgi katra ārstēšanas kursa laikā pēdējās 14 dienas.
Danish: I dette studie fik 27 børn med højrisiko-neuroblastom (alder: 3,9 ± 1,9 år) 5 cyklusser med Unituxin i en dosis på 17,5 mg/m2/dag som intravenøs infusion over 10 til 20 timer i 4 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Latvian: Šajā pētījumā 27 bērni ar augsta riska neiroblastomu (vecums: 3,9 ± 1,9 gadi) saņēma ne vairāk kā Unituxin 5 ciklus, lietojot to ik pēc 28 dienām 4 dienas pēc kārtas devā 17,5 mg/m2/dienā 1020 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Ikke-kliniske studier viser, at dinutuximab-induceret neurotoksicitet sandsynligvis skyldes induktion af mekanisk allodyni, som kan være medieret af dinutuximabs reaktivitet med GD2-antigen, som findes på overfladen af perifere nervefibre og/eller myelin.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos konstatēts, ka dinutuksimaba neirotoksicitāti, visticamāk, ierosina mehāniska allodīnija, ko varētu radīt dinutuksimaba mijiedarbība ar GD2 antigēnu, kas atrodas uz perifēro nervu šķiedru un vai/mielīna virsmas.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil CNS-toksiciteten er grad 1 eller ophørt, og/eller krampelidelsen er velkontrolleret Leverdysfunktion
Latvian: • Atlieciet kursa uzsākšanu, kamēr CNS toksicitāte nav samazinājusies līdz 1. pakāpei vai izzudusi un/vai pietiekami labi tiek kontrolēti epileptiskie traucējumi.
Danish: Derudover er det påvist, at det inducerer både antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) og komplement-afhængig cytotoksicitet in vitro.
Latvian: Turklāt konstatēts, ka tas in vitro ierosina gan no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), gan no komplementa atkarīgo citotoksicitāti.
Danish: Før de enkelte behandlingsforløb påbegyndes, skal de kriterier, der er angivet i tabel 3, evalueres.
Latvian: Pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas skatīt 3. tabulu, kurā attēlots izvērtējamo kritēriju saraksts.
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom
Latvian: Atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske studier til evaluering af dinutuximabs potentiale for at forårsage karcinogenicitet, genotoksicitet eller udviklings- eller reproduktionstoksicitet.
Latvian: Neklīniskie pētījumi, lai izvērtētu dinutuksimaba iespējamo kancerogenitāti, genotoksicitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav veikti.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af disse virkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.