FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Tracleer, bosentan, blocca un ormone naturale denominato endotelina-1 (ET-1), che provoca il restringimento dei vasi sanguigni.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tracleer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endotelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la PAH di "classe III" comporta una notevole limitazione nell'attività fisica.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Italian: In uno studio condotto su 185 pazienti con malattia di classe II, la distanza percorsa a piedi dai pazienti in 6 minuti è risultata simile nei gruppi trattati con Tracleer e con placebo.
Maltese: Fi studju f'185 pazjent b'marda tal-klassi II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Tracleer u tal-plaċebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tracleer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tracleer?
Italian: • causata da sclerodermia (chiamata anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la pelle ed altri organi);
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jappoġġa l-ġilda u organi oħrajn);
Italian: Negli adulti, la dose iniziale è di 62,5 mg due volte al giorno per quattro settimane, che viene aumentata alla dose abituale di 125 mg due volte al giorno.
Maltese: Fl-adulti, għandu jinbeda b'doża ta' 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Italian: Due studi supplementari hanno esaminato gli effetti di Tracleer in compresse dispersibili sui bambini: il primo studio ha preso in esame 36 bambini affetti da PAH di età compresa tra 2 e 11 anni, mentre il secondo studio è stato effettuato su 64 bambini affetti da PAH di età compresa tra 3 mesi e 11 anni.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn l-effetti tal-pilloli Tracleer li jdubu fit-tfal: l-ewwel studju inkluda 36 tifel u tifla bil-PAH li l-età tagħhom kienet bejn is-sentejn u l-11-il sena, filwaqt li t-tieni studju inkluda 64 tifel u tifla bil-PAH kellhom minn tliet xhur sa 11-il sena.
Italian: Nei bambini affetti da PAH di età pari o superiore a 1 anno, la dose raccomandata, iniziale e di mantenimento, è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
Maltese: Fit-tfal bil-PAH fl'età ta' sena u aktar, id-doża rakkomandata tal-bidu u tal-manteniment hija ta' 2 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Italian: Tale conclusione si basa su due studi condotti su un totale di 245 adulti con malattia di classe III o IV, primaria o causata da sclerodermia.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji f'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati in uno studio condotto su 54 adulti affetti da PAH di classe III associata a difetti cardiaci congeniti.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju f'54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet assoċjata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Italian: La "classe II" comporta una leggera limitazione nell'attività fisica.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni ħafifa tal-attività fiżika.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tracleer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, ritenzione di liquidi, anemia (bassi livelli di emoglobina, la proteina presente nei globuli rossi che trasporta ossigeno in tutto l'organismo) e risultati anormali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Tracleer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma ta' fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina f'ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kontrollat il-fwied.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore e i polmoni.
Maltese: • ikkawżata minn difetti konġenitali (titwieled bihom) tal-qalb b'shunts (passaġġi anormali) li jikkawżaw fluss anormali tad-demm mill-qalb u l-pulmun.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tracleer sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tracleer hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Nella PAH, Tracleer in compresse rivestite con film aggiunto alla terapia alla quale era già sottoposto il paziente è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio fisico) dopo 16 settimane di trattamento.
Maltese: Fil-PAH, iż-żieda ta' pilloli Tracleer miksijin b'rita fit-terapija attwali tal-pazjent kienet iktar effettiva minn plaċebo (kura finta) sabiex ittejjeb id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu f'6 minuti (mezz biex titkejjel il-kapaċità tal-eżerċizzju) wara 16-il ġimgħa ta' kura.
Italian: La ditta che commercializza Tracleer fornirà una scheda di allerta per il paziente a promemoria della necessità di effettuare regolarmente esami del sangue per la funzione epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare la gravidanza.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer se tipprovdi kard ta' twissija tal-pazjenti biex tfakkar lill-pazjenti dwar il-ħtieġa għal testijiet tad-demm regolari għall-funzjoni tal-fwied u biex tintuża kontraċezzjoni effettiva biex tiġi evita t-tqala.
Italian: Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie dei polmoni.
Maltese: IlPAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Tracleer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Tracleer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fuq is-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Italian: Tracleer è usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe III per migliorare la capacità di esercizio (capacità di svolgere attività fisica) e ridurre i sintomi.
Maltese: Tracleer jintuża għall-kura ta' pazjenti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH) tal-klassi
Italian: Aroma tutti frutti Aspartame (E951) Acesulfame potassio Magnesio stearato
Maltese: Benna ta' Tutti frutti Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Italian: • simvastatina (usata per trattare l'ipercolesterolemia).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija).
Italian: Cambio dal BL; media (SD) Effetti del trattamento 95% CL
Maltese: Bidla minn BL; medja (SD) Effetti tal-kura 95% CL
Italian: 56 compresse dispersibili (14 x 4)
Maltese: 56 pillola li tinxtered (14 x 4)
Italian: 4 mg/kg due volte al giorno (n=36).
Maltese: jew 4 mg/kg darbtejn kuljum (n = 36).
Italian: Per blister in PVC/PE/PVDC/alluminio:
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PE/PVDC/aluminju:
Italian: Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Italian: Questa scheda contiene informazioni importanti su Tracleer.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar Tracleer.
Italian: CL = confidence limit (intervallo di confidenza); PVR = pulmonary vascular resistance (resistenze vascolari polmonari); SD = standard deviation (deviazione standard).
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Maggio 2002 Data del rinnovo più recente: 20 aprile 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Italian: 95% CL
Maltese: 95% CL Valur-p
Italian: Valore baseline (BL); media (SD)
Maltese: Linja bażi (BL); medja (SD)
Italian: (( Interno di copertina 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Italian: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Silicio colloidale anidro Acido tartarico
Maltese: Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium
Italian: Tracleer contiene aspartame e sodio
Maltese: Tracleer fih aspartame u sodium
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà tal-marda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti sono stati infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie (25%), ipertensione (arteriosa) polmonare (20%), nasofaringite (17%), febbre (15%), vomito (13%), bronchite (10%), dolore addominale (10%) e diarrea (10%).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (25%), pressjoni għolja (fl-arterji) tal-pulmun (20%), nażofarinġite (17%), deni (15%), rimettar (13%), bronkite (10%),
Italian: Sincope 1,4
Maltese: Sinkope1, 4
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film EU/1/02/220/004
Maltese: Tracleer 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/004
Italian: • Alterata funzionalità epatica da moderata a grave, cioè classe B o C di Child-Pugh (vedere paragrafo 5.2)
Maltese: • Indeboliment tal-fwied minn moderat sa sever, i.e. Child-Pugh klassi B jew Ċ (ara sezzjoni 5.2)
Italian: Poiché non si conosce ancora il rischio potenziale per l'uomo.
Maltese: Ir-riskju potenzjali filbniedem għadu mhux magħruf.
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film EU/1/02/220/001
Maltese: Tracleer 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/001
Italian: Questo medicinale contiene 3,7 mg di aspartame per compressa dispersibile.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.7 mg ta' aspartame f'kull pillola li tixtered.
Italian: • glibenclamide (un farmaco per il diabete), rifampicina (un farmaco per la tubercolosi), fluconazolo (un farmaco per il trattamento di infezioni da funghi), ketoconazolo (un farmaco usato per il trattamento della sindrome di Cushing) o nevirapina (un farmaco per l'HIV), l'uso di queste medicine insieme a Tracleer non è raccomandato.
Maltese: • glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole (mediċina kontra infezzjonijiet mill-moffa), ketoconazole (mediċina biex tittratta s-sindrome ta' Cushing), jew nevirapine (mediċina għall-HIV), peress li dawn il-mediċini mhumiex rakkomandati biex jintużaw flimkien ma' Tracleer.
Italian: I pazienti erano in classe funzionale OMS I (n=19, 29%), classe II (n=27, 42 %) o in classe III (n=18, 28%) all'inizio del trattamento in studio.
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%) fil-bidu tal-kura tal-istudju.
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
Maltese: Data tal-ewwel test ta' kull xahar: ____________________________________
Italian: • contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume Tracleer.
Maltese: • kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta' kontraċezzjoni meta inti tieħu Tracleer.
Italian: Palpitazioni 1,4
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Italian: Reazioni di ipersensibilità (che includono: dermatite, prurito ed eruzione cutanea)2
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż dermatite, ħakk u raxx)2
Italian: Ciclosporina A: La co-somministrazione di Tracleer e di ciclosporina A (un inibitore della calcineurina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Tracleer u cyclosporine A (impeditur ta' calcineurin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Tmax e t1/2 di bosentan non sono stati significativamente influenzati dal tipo di formulazione.
Maltese: Tmax u t1/2 ta' bosentan ma kinux affettwati b'mod sinifikanti mill-formulazzjoni.
Italian: Le compresse dispersibili Tracleer 32 mg contengono una fonte di fenilalanina (aspartame - E951) la cui assunzione è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
Maltese: Tracleer 32 mg pilloli li jinxterdu fihom sors ta' phenylalanine (Aspartame - E951).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E DIRETTAMENTE SULLA CONFEZIONE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Nome: _________________________________________________ Medico prescrittore:______________________________________ Rivolgersi al medico in caso si abbiano domande relative a Tracleer.
Maltese: It-tabib li kiteb ir-riċetta: ______________________________ Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar Tracleer staqsi lit-tabib tiegħek.
Italian: Tracleer contiene sodio
Maltese: Tracleer fih sodium
Italian: Nei pazienti in classe B di Child-Pugh, l'AUC media (95% CI) allo steady-state di bosentan era di 360 (212-613) ng·h/mL, e quella del metabolita attivo Ro 48-5033 era di 106 (58,4-192) ng·h/mL, cioè valori rispettivamente 4,7 volte e 12,4 volte maggiori rispetto ai pazienti con normale funzionalità epatica (bosentan: AUC media [95% CI]: 76,1 [9,07-638] ng·h/mL; Ro 48-5033: AUC media [95% CI] 8,57 [1,28-57,2] ng·h/mL).
Maltese: Fil-pazjenti b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, l-AUC medja (CI ta' 95%) fi stat fiss ta' bosentan kienet ta' 360 (212-613) ng h/mL, jiġifieri, 4.7 darbiet ogħla, u l-AUC medja (CI ta' 95%) talmetabolit attiv Ro 48-5033 kienet ta' 106 (58.4-192) ng h/mL, jiġifieri, 12.4 darbiet ogħla milli f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali (bosentan: medja [CI ta' 95%] AUC:
Italian: La sicurezza e la tollerabilita di bosentan sono state esaminate in uno studio esplorativo, non controllato, della durata di 12 settimane su 11 pazienti con ipertensione polmonare secondaria a BPCO grave (stadio III della classificazione GOLD).
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabilità ta' bosentan kienu investigati fi studju esplorattiv mhux ikkontrollat ta' 12-il ġimgħa fi 11-il pazjent bi pressjoni pulmonari għolja sekondarja għal COPD severa (stadju III talklassifikazzjoni GOLD).
Italian: La durata mediana del trattamento con bosentan e placebo è stata rispettivamente di 4,5 giorni (intervallo 0,5-10,0 giorni) e 4,0 giorni (intervallo 2,5-6,5 giorni).
Maltese: rispettivament, 4.5 ijiem (firxa 0.5-10.0 ijiem) u 4.0 ijiem (firxa 2.5-6.5 ijiem).
Italian: Il profilo di sicurezza dell'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati era simile a quello osservato negli studi pilota nei pazienti adulti con PAH ad eccezione per le infezioni che erano riportate con maggiore frequenza rispetto agli adulti (69,0% versus 41,3%).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà f'din l-analiżi miġbura flimkien ta' studji pedjatriċi mhux ikkontrollati kien simili għal dak osservat fil-provi pivitali f'pazjenti adulti b'PAH ħlief għal infezzjonijiet, li kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti milli fl-adulti (69.0% kontra 41.3%).
Italian: In età adulta (69 Giorni post partum), non sono stati rilevati effetti del bosentan a 1,3 volte (maschi) e 2,6 volte (femmine) il dosaggio terapeutico nei bambini con PAH.
Maltese: Fl-età adulta (Jum 69 post partum), ma kienu osservati l-ebda effetti ta' bosentan b'1.3 darbiet (irġiel) u 2.6 darbiet (nisa) l-esponiment terapewtiku fi tfal b'PAH.
Italian: La stima Kaplan-Meier di sopravvivenza generale a 2 anni era del 91,2%.
Maltese: L-istima KaplanMeier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Italian: (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Tracleer può danneggiare lo sviluppo del feto.
Maltese: Tracleer jista' jkollhom anemija.
Italian: L'uso concomitante di Tracleer con glibenclamide, fluconazolo e rifampicina non è raccomandato.
Maltese: L-użu ta' Tracleer flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Italian: Nei pazienti tra 3 mesi e 1 anno (n=2), l'AUCτ è stata di 5.914 ng·h/mL (CV: 85%) e nei pazienti tra 1 e 2 anni (n=7) l'AUCτ è stata di 3.507 ng·h/mL (CV: 70%).
Maltese: F'pazjenti bejn 3 xhur u sena (n = 2) AUCτ kien ta' 5,914 ng·siegħa/mL (CV: 85%), u f'pazjenti bejn sena u sentejn (n = 7) AUCt kien ta' 3,507 ng·siegħa/mL (CV: 70%).
Italian: Lei abitualmente prende o usa contraccettivi ?
Maltese: Bħalissa qed tuża jew tieħu kontraċettivi?
Italian: 5 L'edema o la ritenzione idrica sono stati riferiti nell'13,2% dei pazienti trattati con bosentan e nel 10,9% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Edima jew żamma ta' fluwidu kienet irrapportata fi 13.2% tal-pazjenti fuq bosentan u f'10.9% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Italian: Lo studio AC-052-356 (BREATHE-3) ha valutato dati farmacocinetici di somministrazioni singole e ripetute della formulazione di bosentan in compresse rivestite con film in 19 bambini con età compresa tra i 3 e i 15 anni, affetti da PAH trattati con dosaggi basati sul loro peso corporeo con 2 mg/kg due volte al giorno.
Maltese: Studju AC-052-356 (BREATHE-3) evalwa l-farmakokinetika ta' dożi orali singoli jew ripetuti tal formulazzjoni tal-pillola miksija b'rita ta' bosentan f'19-il tifel/tifla b'età minn 3 snin sa 15-il sena b'PAH li ngħataw doża ta' 2 mg/kg darbtejn kuljum skond il-piż korporju tagħhom.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 3,7 mg di aspartame (E951).
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 3.7 mg ta' aspartame (E951).
Italian: Non ingoiare l'essiccante
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Italian: Negli dati integrati dei 20 studi controllati con placebo, è stato osservato un aumento dei livelli di aminotransferasi epatica > 3 xULN nell'11,2% dei pazienti trattati con il bosentan in confronto al 2,4% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Maltese: Fl-20 studju integrat ikkontrollat bil-plaċebo, żieda fl-aminotransferases tal-fwied ta' ≥ 3 × ULN kienu osservati fi 11.2% ta' pazjenti kkurati b'bosentan meta mqabbla ma' 2.4% tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Italian: Blister peel-push alluminio / alluminio contenenti 14 compresse dispersibili.
Maltese: Folji ‘peel-push' ta' Aluminju/Aluminju li fihom 14-il pillola li tinxtered.
Italian: Il dosaggio di bosentan 2 mg/kg per tre volte al giorno non ha aumentato l'esposizione giornaliera; l'esposizione giornaliera era di 7.275 ng·h/mL (CV: 83%, n=27).
Maltese: Id-dożaġġ ta' bosentan 2 mg/kg tliet darbiet kuljum ma żiedx l esponiment; l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,275 ng·siegħa/mL (CV: 83%, n = 27).
Italian: Tracleer 125 mg compresse bosentan
Maltese: Tracleer 125 mg, pilloli bosentan
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse bosentan
Maltese: Tracleer 62.5 mg, pilloli bosentan
Italian: Durante il periodo post-marketing è stato riportato un caso di sovradosaggio di 10,000 mg di Tracleer presi da un paziente maschio adolescente.
Maltese: Fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienet irrapportata doża eċċessiva waħda ta' 10,000 mg ta' Tracleer li ttieħdet minn pazjent maskili adolexxenti.
Italian: Dic _________
Maltese: Diċ _____
Italian: Aspartame (E951), vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni L'aspartame (E951) è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria
Maltese: Aspartame (E951), ara l-fuljett ta' tagħrif għall-aktar informazzjoni Aspartame (E951) jista' jkun ta' ħsara għall-persuni b'phenylketonuria
Italian: La terapia con Tracleer va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
Maltese: Tracleer għandu jinbeda biss jekk il-pressjoni sistolika sistemika tad-demm hi ogħla minn 85 mmHg.
Italian: • Il tempo mediano necessario al completo svezzamento dall'iNO è stato di 3,7 giorni (95% intervalli di confidenza [CLs] 1,17; 6,95) nel gruppo bosentan e di 2,9 giorni (95% CLs 1,26; 4,23) nel gruppo placebo (p = 0,34).
Maltese: • Iż-żmien medjan sakemm iNO tnaqqas għax-xejn kien ta' 3.7 ijiem (limiti ta' kunfidenza [CLsconfidence limits] ta' 95% 1.17, 6.95) fuq bosentan u 2.9 ijiem (CLs ta' 95% 1.26, 4.23) fuq plaċebo (p = 0.34).
Italian: • Sincope (svenimento)
Maltese: Tracleer (bosentan)
Italian: L'esperienza in studi clinici per l'utilizzo di Tracleer in pazienti con PAH associata ad infezione da HIV, trattati con farmaci antiretrovirali, è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata minn studji kliniċi bl-użu ta' Tracleer f'pazjenti b'PAH marbuta ma' infezzjoni bl-HIV, ikkurati bi prodotti mediċinali antiretrovirali (ara sezzjoni 5.1).
Italian: In uno studio crossover di farmacocinetica (AC-052-116) 16 soggetti adulti sani hanno ricevuto 62,5 mg di bosentan utilizzando la formulazione in compresse rivestite con film da 62,5 mg oppure 64 mg di bosentan utilizzando la formulazione in compresse dispersibili da 32 mg.
Maltese: Fi studju crossover dwar il-farmakokinetika (AC-052-116), 16-il individwu adult f'saħħithom irċevew 62.5 mg ta' bosentan fejn intużat il-formulazzjoni ta' pillola miksija b'rita ta' 62.5 mg jew 64 mg ta' bosentan fejn intużat il-formulazzjoni ta' pillola li tinxtered ta' 32 mg.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è da considerarsi essenzialmente 'privo di sodio'.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, li tista' tgħid hija essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Italian: L'impatto di una moderata alterazione della funzionalità epatica (classe Child-Pugh B) sulla farmacocinetica del bosentan e del suo metabolita primario Ro 48-5033 è stata valutata in uno studio che ha riguardato 5 pazienti (classe Child-Pugh B) con ipertensione polmonare associata ad ipertensione portale e 3 pazienti con PAH da altre cause e normale funzionalità epatica.
Maltese: L-impatt ta' indeboliment moderat fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetika ta' bosentan u l-metabolit primarju tiegħu Ro 48-5033 kien investigat fi studju li kien jinkludi 5 pazjenti bi pressjoni pulmonari għolja assoċjata ma' pressjoni portali għolja u indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, u 3 pazjenti b'PAH minn kawżi oħra u funzjoni tal-fwied normali.
Italian: Il bosentan è in competizione con ET-1 e altri peptidi ET per il legame con i recettori ETA e ETB con un'affinità leggermente superiore per i recettori ETA (Ki = 4,1-43 nanomolare ) rispetto ai recettori ETB (Ki = 38-730 nanomolare ).
Maltese: Bosentan jikkompeti mat-twaħħil ta' ET-1 u peptidi ET oħrajn mar-riċetturi kemm ta' ETA u ETB, b'affinità kemmxejn ogħla għar-riċetturi ta' ETA (Ki = 4.1-43 nanomolar) milli għar-riċetturi ta' ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Italian: Nel periodo post-marketing vi sono stati rari casi di edema polmonare in pazienti trattati con Tracleer che avevano una diagnosi di sospetta malattia veno-occlusiva polmonare.
Maltese: Fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm rapporti rari ta' edima pulmonari f'pazjenti kkurati bi Tracleer li kellhom dijanjosi suspetta ta' mard veno-okklussiv pulmonari.
Italian: Compressa dispersibile
Maltese: Komuni ħafna
Italian: • se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili.
Maltese: • jekk int tqila, jew tista' toħroġ tqila minħabba li m'intix qed tuża metodu ta' kontraċezzjoni affidabbli.
Italian: In uno studio sulla tossicità in cui ratti neonati sono stati trattati con bosentan dal quarto giorno post partum fino all'età adulta, una diminuzione assoluta del peso dei testicoli e degli epididimi e una riduzione nel numero degli spermatozoi nell'epididimo sono stati osservati dopo lo svezzamento.
Maltese: Fi studju dwar l-effett tossiku f'firien żgħażagħ, fejn firien kienu kkurati minn Jum 4 post partum sa meta jsiru adulti, kien osservat tnaqqis fil-piż assolut tal-testikoli u tal-epididimi, u numru mnaqqas ta' sperma flepididimi wara li nfatmu.