FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u 69 pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčenou po 3 měsíce etanerceptem než u 349 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Polish: Niektóre zdarzenia niepożądane występowały częściej w grupie 69 pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem przez 3 miesiące, niż w grupie 349 pacjentów dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte vzít před léčbou přípravkem Benepali a během ní na vědomí.
Polish: - Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Benepali.
Czech: Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenou etanerceptem nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
Polish: W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych etanerceptem, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obniżenia poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených etanerceptem 0,09 %.
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano etanercept.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Benepali by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku Benepali nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
Czech: Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným etanerceptem, a u 2 % pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod < 1000/mm3).
Polish: W badaniach, w których dorosłym pacjentom podawano równocześnie etanercept i anakinrę zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich infekcji niż u pacjentów, leczonych tylko etanerceptem, a u 2% pacjentów (3 ze 139) rozwinęła się neutropenia (całkowita liczba neutrofilów < 1 000 mm3).
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Benepali onemocněli rakovinou kůže.
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących lek Benepali wystąpił rak skóry.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Polish: Po zakończeniu badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą pacjenci mogli zostać włączeni do otwartego, długoterminowego badania, będącego kontynuacją badania na okres nieprzekraczający 2 lat.
Czech: Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
Polish: Symulacje dawkowania wskazują, że o ile stężenia etanerceptu w surowicy dzieci starszych (w wieku 10 - 17 lat) będą odpowiadały stężeniom występującym u dorosłych, to stężenia leku u młodszych dzieci będą znacznie mniejsze.
Czech: Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg etanerceptu 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
Polish: Jeden z pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, w wyniku pomyłki, wstrzykiwał sobie podskórnie 62 mg etanerceptu dwa razy w tygodniu, przez 3 tygodnie i nie wystąpiły u niego działania niepożądane.
Czech: • Neuvolňujte tlak proti místu vpichu před dokončením injekce.
Polish: • Nie zwalniać nacisku na miejsce wstrzyknięcia przed zakończeniem wstrzyknięcia.
Czech: Klinické zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách etanerceptu 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců.
Polish: Poprawa kliniczna, w tym pierwsze oznaki poprawy, wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni podawania etanerceptu w dawce 25 mg i była podobna do zaobserwowanej w poprzednich próbach klinicznych, i utrzymywała się przez okres do 24 miesięcy.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání etanerceptu v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania etanerceptu w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs).
Czech: Dlouhodobé klinické studie na posouzení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují.
Polish: Trwają długoterminowe badania dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania leczenia skojarzonego.
Czech: Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na plodnost a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.
Polish: Nie są dostępne dane niekliniczne z badań około- i pourodzeniowej toksyczności etanerceptu oraz wpływu etanerceptu na płodność i ogólne zdolności rozrodcze.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Benepali ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HBV, należy przerwać podawanie produktu Benepali i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym.
Czech: DSGAb, čistá nebo téměř čistá * p ≤ 0,0001 porovnáváno s placebem a Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne etanercept v dávce 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Polish: DSGAb, wyraźny lub prawie wyraźny * p ≤ 0,0001 porównywany z placebo a Brak statystycznego porównania do placebo w 24. tygodniu badania 2. i 4., ponieważ oryginalnie grupa z placebo rozpoczynała przyjmowanie etanerceptu 25 mg dwa razy w tygodniu (BIW) lub 50 mg raz w tygodniu (QW) od 13. do 24. tygodnia.
Czech: TNF a lymfotoxin existují převážně jako homotrimery, jejichž biologická aktivita je závislá na zkříženém navázání (cross-linking) na TNF receptory vázané na povrchu buněk.
Polish: TNF i limfotoksyna występują głównie w postaci homotrimerów, których aktywność biologiczna zależy od krzyżowego wiązania z powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFRs.
Czech: Vakcinace
Polish: Szczepienia
Czech: Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny.
Polish: Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych dniach.
Czech: Etanercept byl signifikantně lepší než placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p < 0,001) a odpovědi na samotnou léčbu etanerceptem a na společné podávání etanerceptu s methotrexátem byly podobné.
Polish: Etanercept okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich objawów choroby (p < 0,001), a odpowiedzi były podobne w przypadku równoczesnego stosowania metotreksatu, jak też podawania etanerceptu w monoterapii.
Czech: Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité (včetně protozoí).
Polish: Zakażenia te były wywołane przez bakterie, mykobakterie, grzyby, wirusy i pasożyty (w tym pierwotniaki).
Czech: Zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukémie je u pacientů s revmatoidní artritidou při dlouhotrvajícím průběhu a vysoké aktivitě zánětlivého onemocnění předpokládané, což komplikuje odhad rizika.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko podstawowe wystąpienia chłoniaka i białaczki u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałą, wysoce aktywną, chorobą zapalną, co komplikuje oszacowanie ryzyka.
Czech: Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2-18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným u ambulantních pacientů dětské populace.
Polish: Zakażenia obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów w wieku od 2 do 18 lat miały ogólnie łagodny do umiarkowanego przebieg i pokrywały się z zakażeniami powszechnie występującymi w populacji dzieci i młodzieży leczonej ambulatoryjnie.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Benepali, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší dávku přípravku Benepali, než byste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky, nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benepali Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Benepali (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Benepali zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Polish: Znane działania niepożądane leku Benepali obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości:
Czech: Ve studii u pacientů s psoriatickou artritidou byly hodnoceny radiografické změny.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oceniano zmiany zaobserwowane w badaniu radiograficznym.
Czech: V týdnu 104 progredovalo 8 pacientů do stupně 2 bilaterálního skóre RTG páteře podle modifikovaných Newyorských kritérií, svědčící pro axiální formu spondyloartropatie.
Polish: W 104. tygodniu u 8 pacjentów nastąpiło obustronne pogorszenie stopnia 2. w badaniu rentgenowskim kręgosłupa, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą New York Radiological Grade wskazującą na osiową spondyloartropatię.
Czech: V klinických studiích s juvenilní idiopatickou artritidou byla 4 hlášení syndromu aktivace makrofágů.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów zgłoszono 4 przypadki zespołu aktywacji makrofagów.
Czech: 70b a 25 mg etanerceptu 2x týdně s.c. b p < 0,001, etanercept versus placebo c p < 0,01, etanercept versus placebo
Polish: 70b a 25 mg etanerceptu podskórnie, dwa razy w tygodniu b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo
Czech: Likvidace:
Polish: Usuwanie:
Czech: V této studii 53 pacientů dostávalo placebo, 214 pacientů dostávalo 50 mg etanerceptu jednou týdně a 153 pacientů dostávalo 25 mg etanerceptu 2x týdně.
Polish: W badaniu tym, 53 pacjentów otrzymywało placebo, 214 pacjentów otrzymywało 50 mg etanerceptu raz w tygodniu i 153 pacjentów otrzymywało 25 mg etanerceptu dwa razy w tygodniu.
Czech: Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50 %.
Polish: Badanie 2. obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
Czech: V průběhu randomizované periody vysazení léku signifikantně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem zaznamenalo relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovaných do skupiny léčené etanerceptem.
Polish: Po randomizowanym okresie wstrzymania leczenia, znacząco więcej pacjentów ponownie randomizowanych do grupy placebo doświadczyło nawrotu choroby (utrata odpowiedzi PASI 75) w porównaniu z pacjentami ponownie randomizowanymi do grupy etanerceptu.
Czech: 12. měsíc
Polish: 12. miesiąc
Czech: Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 211 dětských pacientů ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skórem ≥ 3, zahrnujících ≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12).
Polish: Skuteczność etanerceptu była oceniana w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 211 dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z oceną wynik sPGA ≥ 3, oraz BSA ≥ 10% i PASI ≥ 12).
Czech: Pokyny ohledně vakcinace viz bod 4.4 Očkování.
Polish: Zalecenia dotyczące szczepień - patrz punkt 4.4.
Czech: Pokud dojde ke krvácení v místě vpichu, přitlačte na místo vpichu gázový tampón.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia w miejscu wstrzyknięcia należy docisnąć gazę w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené etanerceptem signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Polish: Progresja oceniana radiograficznie w 12. miesiącu była wyraźnie mniejsza w grupie leczonej etanerceptem niż w grupie leczonej metotreksatem, podczas gdy wyniki leczenia z równoczesnym zastosowaniem tych dwóch produktów były wyraźnie lepsze niż wyniki monoterapii w ocenie radiograficznej spowolnienia progresji (patrz wykres poniżej).
Czech: Radiogramy rukou/zápěstí a nohou byly hodnoceny při zahájení, po 6, 12 a 24 měsících.
Polish: Zdjęcia rentgenowskie rąk/nadgarstków i stóp były oceniane przed leczeniem, a następnie, w 6., 12., 24. miesiącu.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Polish: Pacjenci otrzymujący przeciwreumatyczne leki modyfikujące przebieg choroby (DMARDs), niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy mogli kontynuować leczenie z zastosowaniem stałej dawki.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Benepali, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Benepali, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Czech: 28b a p < 0,001, etanercept versus placebo b p = 0,002, etanercept versus placebo
Polish: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p = 0,002, etanercept vs. placebo
Czech: • Očkování: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Benepali, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj.
Polish: • Szczepienia: W trakcie stosowania leku Benepali nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Czech: Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48.
Polish: do 2,1 μg/ml w tygodniach 12., 24. i 48.
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Benepali rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Benepali, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v síle 25 a 50 mg.
Polish: Produkt leczniczy Benepali jest dostępny w dawkach 25 i 50 mg.
Czech: Ve studii 3 si většina pacientů (77 %), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg etanerceptu 2x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne.
Polish: W badaniu 3. większość pacjentów (77%), którzy początkowo byli losowo włączeni do grupy otrzymującej 50 mg dwa razy w tygodniu, a następnie zmniejszono im dawkę etanerceptu w 12. tygodniu leczenia do 25 mg dwa razy w tygodniu, utrzymali wskaźnik PASI 75 do 36. tygodnia.
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia pancytopenia*
Czech: • U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem není dostatečně účinná nebo pro ně není vhodná:
Polish: • Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat, lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta:
Czech: Dodatečně byly vzácně hlášeny případy periferní demyelinizační polyneuropatie (včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační polyneuropatie a multifokální neuropatie motoneuronů).
Polish: Dodatkowo zgłaszano rzadko przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych (w tym zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, refrakterní na nebo netolerující léčbu methotrexátem, kteří nadále dostávali stabilní dávku jednoho nesteroidního antirevmatika a/nebo prednisonu (< 0,2 mg/kg/den nebo maximálně 10 mg).
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym, o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, niereagujących na leczenie lub nietolerujących leczenia metotreksatem, stosujących ustaloną dawkę pojedynczego niesteroidowego leku przeciwzapalnego i (lub) prednizonu (< 0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg).
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku etanercept.
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku etanercept.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Samsung Bioepis NL B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Samsung Bioepis NL B.V.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Czech: Existují některé důkazy podporující prospěšnost opakované terapie etanerceptem u pacientů, kteří od počátku odpovídají na léčení.
Polish: W kilku przypadkach stwierdzono korzyści z zastosowania ponownego leczenia etanerceptem u pacjentów, którzy początkowo odpowiedzieli na leczenie.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem Benepali, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie produktem Benepali, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
Czech: Proto není možné podávat přípravek Benepali pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 25 mg nebo 50 mg. Pediatričtí pacienti, kteří vyžadují jinou dávku než plných 25 mg nebo 50 mg, by neměli přípravek Benepali dostávat.
Polish: Dlatego też nie jest możliwe podawanie produktu Benepali dzieciom i młodzieży wymagającym podania dawki mniejszej niż pełne 25 mg lub 50 mg. Dzieci i młodzież wymagający dawki innej niż pełne 25 mg lub 50 mg nie powinni otrzymywać produktu leczniczego Benepali.
Czech: Přípravek Benepali se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
Polish: Produkt Benepali nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 20) bylo zlepšení o 20 a více % v alespoň 3 ze 4 domén (pacientovo celkové hodnocení, bolest zad, BASFI a zánět) „Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Polish: Wstępna ocena skuteczności (ASAS 20) wykazała ≥ 20% poprawy w przynajmniej 3 z 4 punktów ASAS (ang. Assessment in Ankylosing Spondylitis) (całkowita ocena stanu zdrowia przez pacjenta, ból pleców, BASFI oraz stan zapalny) oraz brak pogorszenia w pozostałych punktach.
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených etanerceptem nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym etanercept.
Czech: Současně s přípravkem Benepali nesmí být podávány živé vakcíny.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Benepali.
Czech: • K ohřátí přípravku Benepali nepoužívejte tepelné zdroje, jako je například mikrovlnná trouba nebo horká voda.
Polish: • Nie stosować źródeł ciepła, jak np. kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, do ogrzania leku Benepali.
Czech: Léčba etanerceptem ve srovnání s placebem vedla k signifikantnímu zlepšení v ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 již 2 týdny po zahájení terapie.
Polish: U pacjentów leczonych etanerceptem, w porównaniu z placebo, stwierdzono znaczną poprawę w ASAS 20, ASAS 50 i ASAS 70 nawet 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii.
Czech: Přestože nebyly provedeny klinické studie podávání etanerceptu pacientům s roztroušenou sklerózou, klinické studie jiných antagonistů TNF u pacientů s roztroušenou sklerózou prokázaly zvýšení aktivity onemocnění.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ leczenia etanerceptem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, to badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem innych antagonistów TNF u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazały wzrost aktywności procesu chorobowego.
Czech: V této studii byly radiograficky vyhodnoceny strukturální změny kloubů a byly vyjádřeny jako změna TSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, tj.
Polish: W tym badaniu uszkodzenia struktury stawów były oceniane radiologicznie i wyrażone jako zmiany TSS (ang.
Czech: Celou injekční stříkačku zlikvidujte ve schválené nádobě na ostré předměty.
Polish: Usunąć całą strzykawkę w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady.
Czech: Přípravek Benepali se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Polish: Benepali należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Czech: Nejrozsáhlejší z těchto studií (n = 277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale" (VAS) se skóre ≥ 30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre ≥ 30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad; průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Polish: Największe z tych badań (n = 277) dotyczyło pacjentów pomiędzy 18. a 70. rokiem życia, z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa definiowanym jako punktacja ≥ 30 wg wizualnej skali analogowej (ang. Visual Analog Scale - VAS), dotyczącej średniego czasu trwania oraz nasilenia porannej sztywności stawów oraz punktacja ≥ 30 dotycząca przynajmniej 2 z 3 objawów: ogólna ocena stanu zdrowia przez pacjenta; średnia punktacja wg wizualnej skali analogowej (VAS) dotycząca nocnych bólów pleców oraz ogólnego bólu pleców; średnia z 10 pytań, które wchodzą w skład Współczynnika Sprawności Funkcjonalnej (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI).
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky etanerceptu po jeho dlouhodobém používání u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Polish: Nie przeprowadzono również badań oceniających skutki przerwania leczenia lub zmniejszenia zalecanej dawki etanerceptu po długotrwałym stosowaniu tego produktu u pacjentów z MIZS.
Czech: Etanercept je dimer chimerického proteinu, vzniklého genetickým inženýrstvím, který vzniká spojením extracelulární vazebné domény lidského receptoru 2 tumor nekrotizujícího faktoru (TNFR2/p75) s Fc oblastí lidského IgG1.
Polish: Etanercept jest dimerem chimerycznego białka wyprodukowanego metodą inżynierii genetycznej poprzez połączenie zewnątrzkomórkowego ligandu wiążącego domenę receptora-2 ludzkiego czynnika martwicy nowotworów (ang. TNFR2/p75 - Tumour Necrosis Factor Receptor) z domeną Fc ludzkiej IgG1.
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie etanerceptem (viz Očkování uvedené výše).
Polish: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby pacjenci z grupy dzieci i młodzieży byli poddani wszystkim szczepieniom wymaganym przez obowiązujące wytyczne dotyczące szczepień ochronnych przed rozpoczęciem leczenia etanerceptem (patrz powyżej Szczepienia).
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anémie, některé s fatálním koncem.
Polish: U pacjentów leczonych etanerceptem obserwowano rzadkie przypadki pancytopenii i bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości aplastycznej, niekiedy prowadzące do zgonu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Benepali Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.
Polish: Przerwanie stosowania leku Benepali Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.
Czech: Rychlým pohybem, jako když házíte šipkou, zasuňte jehlu celou do kůže.
Polish: Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę całkowicie do skóry.