FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Biopoin, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
Latvian: Vēža pētījumos 64-73 % pacientu, kuri saņēma Biopoin, hemoglobīna līmenis palielinājās par 2 g/dl, salīdzinot ar 20-26 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Епоетин тета в Biopoin действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на червени кръвни клетки.
Latvian: Biopoin sastāvā esošais teta epoetīns organismā darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Biopoin води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas slimniekiem korekcijas fāzē konstatēja, ka Biopoin sākumdevas palielināšana uzlabo hemoglobīna līmeni plazmā.
Bulgarian: Какви ползи от Biopoin са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Biopoin iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Прилага се при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност (дълготрайно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да работят нормално) и при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru pilnvērtīgas darbības pavājināšanos) un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas nerodas kaulu smadzenēs), kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да синтезира епоетин тета.
Latvian: To sintezē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas piešķir tai spēju sintezēt teta epoetīnu.
Bulgarian: Активното вещество в Biopoin, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Latvian: Biopoin aktīvā viela teta epoetīns ir cilvēka hormona, ko dēvē par eritropoetīnu, kas stimulē eritrocītu veidošanos kaulu smadzenēs, kopija.
Bulgarian: При пациентите с рак инжекциите се поставят подкожно.
Latvian: Vēža slimniekiem šīs zāles jāievada zemādas injekcijas veidā.
Bulgarian: Как действа Biopoin?
Latvian: Kā Biopoin darbojas?
Bulgarian: За какво се използва Biopoin?
Latvian: Kāpēc lieto Biopoin?
Bulgarian: Какво представлява Biopoin?
Latvian: Kas ir Biopoin?
Bulgarian: Biopoin се прилага за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или хемоглобина), която предизвиква клинични симптоми.
Latvian: Biopoin lieto simptomus izraisošas anēmijas (zema eritrocītu skaita vai zema hemoglobīna līmeņa) ārstēšanai.
Bulgarian: Лечението с Biopoin трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
Latvian: Ārstēšana ar Biopoin jāsāk ārstam, kam ir pieredze simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un nemieloīdu vēzi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biopoin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Biopoin?
Bulgarian: Biopoin е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Latvian: Biopoin bija iedarbīgas anēmijas ārstēšanas zāles pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un tiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Biopoin са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Biopoin simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Как да използвате Biopoin?
Latvian: Kā lieto Biopoin?
Bulgarian: Как е проучен Biopoin?
Latvian: Kā noritēja Biopoin izpēte?
Bulgarian: Еритропоетинът се произвежда от бъбреците.
Latvian: Eritropoetīns veidojas nierēs.
Bulgarian: Това може да се дължи и на по-голямата пазарна конкуренция.
Latvian: Tāpat tas tā var notikt, pateicoties lielākai tirgus konkurencei.
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
Latvian: Ko nozīmē melnais trīsstūris?
Bulgarian: В този случай може да са необходими допълнителни изследвания.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešami papildu pētījumi.
Bulgarian: Това способства за формирането на настоящите изисквания за одобряване.
Latvian: Tas ir palīdzējis attīstīt pašreizējās apstiprināšanas prasības.
Bulgarian: Тези аспекти са в правомощията на държавите - членки на ЕС.
Latvian: Tas ir ES dalībvalstu kompetencē.
Bulgarian: В законодателството на ЕС се налагат строги изисквания за производството на всички лекарства:
Latvian: ES tiesību aktos ir izvirzītas stingras prasības attiecībā uz visu zāļu ražošanu:
Bulgarian: Допълнително наблюдение и черен триъгълник
Latvian: Papildu uzraudzība un melnais trīsstūris
Bulgarian: Промяната в производствения процес трябва винаги да се одобрява от регулаторните органи.
Latvian: Ražošanas procesa izmaiņas vienmēr ir jāapstiprina reglamentējošām iestādēm.
Bulgarian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Latvian: c. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Bulgarian: Имуногенността сама по себе си не представлява опасение относно безопасността
Latvian: Imunogenitāte pati par sevi nerada bažas par drošumu
Bulgarian: Естеството на имунните реакции зависи от множество фактори
Latvian: Imūnreakciju raksturs ir atkarīgs no daudziem faktoriem
Bulgarian: Отговорности на EMA и държавите членки
Latvian: EMA un dalībvalstu pienākumi
Bulgarian: Сложност на молекулата и наличните данни за сравнимост
Latvian: Molekulas sarežģītība un pieejamie salīdzināmības dati
Bulgarian: Не засяга фармацевтичното качество на лекарството (няма ефект върху спецификациите на продукта)
Latvian: Neietekmē zāļu farmaceitisko kvalitāti (neietekmē produkta specifikāciju)
Bulgarian: Винаги е налице план за управление на рисковете
Latvian: Vienmēr tiek ieviests riska pārvaldības plāns
Bulgarian: По принцип количеството и видът на данните зависят от няколко фактора, в това число:
Latvian: Kopumā datu apjoms un veids ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp šādiem:
Bulgarian: Получава се от биологичен източник
Latvian: Iegūst no bioloģiska avota
Bulgarian: В този случай лекарствата са обект на строго наблюдение през първите години след одобряването им.
Latvian: Šajā gadījumā zāles īpaši rūpīgi uzrauga pirmajos gados pēc to apstiprināšanas.
Bulgarian: В зависимост от количеството и вида на добавените захарни групи биологичното действие може да се промени.
Latvian: Atkarībā no pievienoto cukura grupu skaita un veida var mainīties bioloģiskā aktivitāte.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се обосноват за всяко показание.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir jāpamato attiecībā uz katru indikāciju.
Bulgarian: Екстраполирането на данните за имуногенността не е автоматично и винаги изисква обосновка.
Latvian: Imunogenitātes datu ekstrapolācija netiek veikta automātiski, un tai vienmēr ir nepieciešams pamatojums.
Bulgarian: Едни и същи строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност
Latvian: Tādi paši stingri kvalitātes, drošuma un efektivitātes standarti
Bulgarian: Списъкът с INN, който е признат в целия свят и е публична собственост, се поддържа от СЗО.
Latvian: SNN sarakstu, kas ir starptautiski atzīts un ir publisks īpašums, uztur PVO.
Bulgarian: Смяната може да се направи чрез:
Latvian: Aizstāšanu var veikt šādi:
Bulgarian: Предговор от проф. Гуидо Рази, изпълнителен директор на EMA
Latvian: Gvido Razi, EMA izpilddirektors
Bulgarian: Това означава, че пациенти и здрави доброволци няма да бъдат подлагани на ненужни клинични изпитвания.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacienti un veseli brīvprātīgie netiek pakļauti nevajadzīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: Определенията, включени в настоящия документ и в речника, са описателни, а не правно установени.
Latvian: Šajā dokumentā un glosārijā iekļautās definīcijas ir apraksti, nevis normatīvas definīcijas.
Bulgarian: Към април 2017 г. са одобрени над 50 биоподобни лекарства чрез EMA за употреба в ЕС.
Latvian: Līdz 2017. gada aprīlim ar EMA starpniecību lietošanai ir apstiprinātas vairāk nekā 50 bioloģiski līdzīgās zāles.
Bulgarian: Международно непатентно наименование - уникално име, с което се идентифицират активни вещества.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums - unikāls nosaukums, kas identificē aktīvās vielas.
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение."
Latvian: "Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība."
Bulgarian: Регулаторните органи преглеждат докладите, за да открият сигнали, които подсказват за възможен нежелан ефект.
Latvian: Reglamentējošās iestādes pārskata šos ziņojumus, lai identificētu signālvēstis par iespējamo nevēlamu ietekmi.
Bulgarian: структурното характеризиране и другите физикохимични свойства;
Latvian: strukturālo raksturojumu un citām fizikāli ķīmiskajām īpašībām,
Bulgarian: Количеството на неклиничните данни се определя от резултата от изследванията за качество.
Latvian: Neklīnisko datu apmēru nosaka kvalitātes pētījumu rezultāti.
Bulgarian: За основната крайна точка за ефикасност следва да се подберат подходящи граници на еквивалентност.
Latvian: Primārajam efektivitātes beigupunktam ir jāizvēlas piemērotas līdzvērtīguma robežvērtības.
Bulgarian: Голяма молекулна структура
Latvian: Liela molekulārā struktūra
Bulgarian: Те могат също така да я изтеглят от уебсайта на EMA.
Latvian: Tāpat to ir iespējams lejupielādēt EMA tīmekļa vietnē.
Bulgarian: План за управление на риска
Latvian: Riska pārvaldības plāns
Bulgarian: Ако някои етапи от производството се осъществяват извън ЕС, производителите извън ЕС, вносителите и дистрибуторите на едро са задължени да спазват същите строги изисквания и също са обект на редовни инспекции.
Latvian: Ja kāds ražošanas posms notiek ārpus ES, trešo valstu ražotājiem, importētājiem un vairumtirgotājiem ir pienākums ievērot tās pašas stingrās prasības, turklāt arī attiecībā uz viņiem tiek veiktas regulāras pārbaudes.
Bulgarian: Инсулин 5,808 далтона
Latvian: Insulīns 5 808 daltonu
Bulgarian: Затова се очаква те да бъдат по-достъпни за здравните системи в ЕС.
Latvian: Tāpēc ir paredzams, ka tas samazinās ES veselības aprūpes sistēmu izmaksas.
Bulgarian: Therapeutic Goods Administration (регулаторният орган по лекарствата на Австралия)
Latvian: Terapeitisko preču pārvalde (Austrālijas zāļu regulatīvā iestāde)
Bulgarian: Вид промяна в производството
Latvian: Ražošanas izmaiņu veids
Bulgarian: Добра производствена практика
Latvian: Laba ražošanas prakse
Bulgarian: Изследванията за доказване на фармацевтично качество следва да предоставят подробни данни за:
Latvian: Pētījumos, kuros pierāda farmaceitisko kvalitāti, ir jāiegūst detalizētas ziņas par:
Bulgarian: Хормон на растежа 22,000 далтона
Latvian: Augšanas hormons 22 000 daltonu
Bulgarian: Няма предходни знания за безопасността и ефикасността.
Latvian: Nav iepriekšēju zināšanu par drošumu un efektivitāti.
Bulgarian: Със символа на черен триъгълник се обозначават лекарства, които са обект на допълнително наблюдение.
Latvian: Ar melnā trīsstūra simbolu apzīmē zāles, kurām tiek veikta papildu uzraudzība.
Bulgarian: Информация по въпроси относно практиките за предписване и взаимозаменяемост може да е предоставена от националните компетентни органи на съответната държава членка (списъкът е на разположение на уебсайта на EMA).
Latvian: Informācija par izrakstīšanu un savstarpējās aizstājamības praksēm var būt pieejama attiecīgās dalībvalsts nacionālajā kompetentajā iestādē (saraksts atrodams EMA tīmekļa vietnē).
Bulgarian: Обикновено се произвежда чрез химичен синтез
Latvian: Parasti ražo ķīmiskās sintēzes ceļā
Bulgarian: Международно непатентно наименование
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums
Bulgarian: Може да засегне характеристиките или спецификациите на продукта, но не се очаква да засегне безопасността или ефикасността му
Latvian: Var ietekmēt produkta īpašības vai specifikāciju, taču nav paredzams, ka ietekmēs drošumu vai efektivitāti
Bulgarian: В ЕС практиките на предписване и съветите към предписващите са отговорност на държавите членки, които разполагат с необходимата правна уредба и изготвят нормативни документи, ръководства и съвети в съответните си области на компетентност.
Latvian: Eiropas Savienībā izrakstīšanas prakses un norādes izrakstītājiem ietilpst dalībvalstu kompetencē; dalībvalstīm ir nepieciešamais tiesiskais regulējums, un tās izdod noteikumus, vadlīnijas un ieteikumus savās kompetences jomās.
Bulgarian: чистотата (следите от остатъци от производствения процес трябва да се контролират и не трябва да превишават допустимите равнища);
Latvian: tīrību (ir jākontrolē ražošanas procesa atlieku klātbūtne, kas nedrīkst pārsniegt pieņemamos līmeņus),
Bulgarian: От научна и нормативна гледна точка не е необходимо да се повтаря цялата клинична развойна програма на референтното лекарство.
Latvian: No zinātniskā un reglamentējošā viedokļa nav nepieciešams pilnībā atkārtot atsauces zāļu klīniskās izstrādes programmu.
Bulgarian: Наблюдение на дългосрочни или продължително латентни нежелани реакции
Latvian: Ilgtermiņa vai ilga latentuma blakusparādību uzraudzība
Bulgarian: Взаимозаменяемост, преминаване от едно лекарство към друго и замяна: отговорности на EMA и на държавите членки
Latvian: Savstarpējā aizstājamība, nomaiņa un aizvietošana - EMA un dalībvalstu pienākumi
Bulgarian: Надеждна правна уредба за защита на безопасността на пациентите
Latvian: Pamatīgs tiesiskais regulējums pacientu drošības aizsardzībai
Bulgarian: Сред над 50-те биоподобни лекарства, които са одобрени в ЕС до момента, нито едно не е било изтеглено или спряно от съображения, свързани с безопасността или ефикасността.
Latvian: No vairāk nekā 50 bioloģiski līdzīgām zālēm, kas līdz šim ir apstiprinātas ES, nevienas nav atsauktas un nevienu izmantošana nav apturēta drošuma vai efektivitātes apsvērumu dēļ.
Bulgarian: Фармакодинамичните крайни точки обикновено се основават на лабораторни изпитвания.
Latvian: FD beigupunkti parasti ir balstīti uz laboratoriskiem testiem.
Bulgarian: Здрави доброволци могат да бъдат избрани, ако представляват най-подходящата популация за откриване на такива разлики и ако не са налице опасения относно евентуална токсичност на лекарствата.
Latvian: Veselus brīvprātīgos var iesaistīt, ja viņi pārstāv vispiemērotāko populāciju šādu atšķirību atklāšanai un nav bažu par zāļu toksicitāti.
Bulgarian: Би могла да засегне безопасността или ефикасността
Latvian: Var ietekmēt drošumu vai efektivitāti
Bulgarian: IMS Health, „The impact of biosimilar competition", юни 2016 г. http://ec.europa.
Latvian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, 2016. gada jūnijs.
Bulgarian: Екстраполиране при различни клинични условия
Latvian: Ekstrapolācija dažādās klīniskajās situācijās
Bulgarian: Имунната система има способността да разпознава чужди белтъци и да реагира срещу тях.
Latvian: Imūnsistēma spēj atpazīt svešus proteīnus un reaģēt uz tiem.
Bulgarian: Допустими граници за важни стандарти за качеството, на които трябва да отговаря дадено активно вещество или готов лекарствен продукт.
Latvian: Svarīgu kvalitātes standartu pieņemamības robežvērtības, kurām aktīvajai vielai vai gatavajām zālēm ir jāatbilst.
Bulgarian: Еднакви стандарти за фармацевтично качество за всички лекарства
Latvian: Vienādi farmaceitiskās kvalitātes standarti visām zālēm
Bulgarian: Целта при разработването е да се докаже безопасност и ефикасност пряко у пациенти.
Latvian: Izstrādes mērķis ir tieši pierādīt drošumu un efektivitāti pacientiem.
Bulgarian: Компанията е задължена също така да регистрира проучването в съответния публично достъпен регистър на ЕС, който се намира на следния адрес: http://www. encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Latvian: Tas uzņēmumam arī uzliek pienākumu reģistrēt pētījumu publiski pieejamajā ES pēcreģistrācijas pētījumu (PRP) reģistrā: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Bulgarian: Администрация по храните и лекарствата (регулаторният орган по лекарствата на САЩ)
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (ASV zāļu reglamentējošā iestāde)
Bulgarian: Производството на биологични лекарства обикновено е по-сложно от това на химически получените молекули.
Latvian: Bioloģisko zāļu ražošana parasti ir sarežģītāka nekā ķīmiski iegūtu molekulu ražošana.
Bulgarian: Това се постига чрез надежден производствен процес, който гарантира, че всички партиди от лекарството са с доказано качество.
Latvian: To sasniedz ar uzticamu ražošanas procesu, kas nodrošina pierādītu kvalitāti visām zāļu partijām.
Bulgarian: Очаквано въздействие
Latvian: Paredzamā ietekme
Bulgarian: Световна здравна организация
Latvian: Pasaules Veselības organizācija
Bulgarian: Качеството на всички одобрени в ЕС лекарства (биологични и небиологични) се доказва стриктно.
Latvian: Visu ES apstiprināto zāļu (bioloģisko un nebioloģisko) kvalitāte ir rūpīgi pierādīta.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания in vivo (с животни) се провеждат само ако не съществува подходящ модел in vitro.
Latvian: In vivo farmakodinamikas pētījumus (izpētes dzīvnieku modeļos) veic tikai tad, ja nav piemērota in vitro modeļa.
Bulgarian: Целта на изследванията при хора не е да се докаже безопасност и ефикасност при пациентите, тъй като те вече са установени за референтното лекарство.
Latvian: To pētījumu mērķis, kurus veic ar cilvēkiem, nav pierādīt drošumu un efektivitāti pacientiem, jo tas jau ir noteikts attiecībā uz atsauces zālēm.
Bulgarian: Ако е налице предполагаем сигнал, той се оценява от научните комитети на EMA, които определят дали е необходимо предприемането на някакво действие.
Latvian: Ja ir aizdomas par šādu signālvēsti, to izvērtē EMA zinātniskās komitejas, kas izlemj, vai ir nepieciešama turpmāka rīcība.
Bulgarian: Лекарствата се одобряват, когато изследванията за тяхното фармацевтично качество, безопасност и ефикасност докажат убедително, че ползите от лекарството са повече от рисковете („благоприятно съотношение полза/риск").
Latvian: Zāles apstiprina tad, kad pētījumos par to farmaceitisko kvalitāti, drošumu un efektivitāti tiek pārliecinoši pierādīts, ka ieguvumi no zāļu lietošanas ir lielāki par saistītajiem riskiem ("pozitīva ieguvumu un riska attiecība").
Bulgarian: Клинични изпитвания са необходими само ако се очаква въздействие върху безопасността и ефикасността (вариант 3).
Latvian: Klīniskie pētījumi ir nepieciešamas tikai tad, ja ir sagaidāma ietekme uz drošumu un efektivitāti (3. scenārijs).
Bulgarian: характеристиките на продукта: по-голямата част от изследванията за имуногенност се съсредоточават върху това как разликите на равнище продукт могат да се отразят на имунната реакция.
Latvian: zāļu īpašības: vairums imunogenitātes pētījumu pievēršas tam, kā atšķirības produkta līmenī var ietekmēt imūnreakciju.
Bulgarian: Националните регулаторни органи в ЕС редовно инспектират производствените обекти за съответствие спрямо изискванията на ДПП.
Latvian: Dalībvalstu regulatorās iestādes ES regulāri pārbauda ražotņu atbilstību LRP prasībām.
Bulgarian: В редки случаи обаче имунната реакция срещу дадено биологично лекарство може да бъде сериозна и животозастрашаваща.
Latvian: Taču retos gadījumos imūnreakcija pret bioloģiskajām zālēm var būt smaga un dzīvībai bīstama.
Bulgarian: По принцип се очаква биоподобните лекарства да навлязат на пазара на по-ниска цена от тази на съответното им референтно лекарство.
Latvian: Parasti ir sagaidāms, ka bioloģiski līdzīgās zāles tiks laistas tirgū par zemāku cenu nekā to atsauces zāles.
Bulgarian: Причина за различното количество/вид на данните
Latvian: Iemesls nepieciešamo datu apjoma/veida atšķirībām
Bulgarian: контрола на производствения процес (за да се гарантира, че активното вещество и готовият продукт съответстват на приетите в техническите спецификации интервали);
Latvian: ražošanas procesa kontroli (lai nodrošinātu, ka aktīvā viela un gatavais produkts atbilst tehniskajā specifikācijā noteiktajiem pieņemamajiem diapazoniem),
Bulgarian: Както при всички клинични изпитвания, трябва да се съблюдават законовите изисквания (например добрата клинична практика).
Latvian: Tāpat kā visu klīnisko pētījumu gadījumā ir jāievēro likuma prasības (piem., laba klīniskā prakse).
Bulgarian: Те следва да представляват най-голямата разлика в ефикасността, която не би имала отражение в клиничната практика; следователно разликите в лечението, попадащи в този интервал, биха били приемливи, тъй като нямат клинична значимост.
Latvian: Tām ir jāatspoguļo vislielākā efektivitātes atšķirība, kurai nebūtu ietekmes klīniskajā praksē; tādējādi terapeitiskās atšķirības šajās robežās būtu pieļaujamas, jo tās nebūtu klīniski nozīmīgas.
Bulgarian: В ръководствата на СЗО са включени много от научните принципи, използвани от EMA и нейните научни комитети в ръководствата на ЕС, тъй като експерти от Съюза участваха активно в изготвянето на ръководствата на СЗО.
Latvian: Šajās PVO vadlīnijās ir ietverti daudzi zinātniskie principi, kurus EMA un tās zinātniskās komitejas pielieto ES vadlīnijās, jo ES eksperti ir intensīvi iesaistījušies PVO vadlīniju sagatavošanā.
Bulgarian: Количеството данни обикновено зависи от вида и сериозността на опасенията относно безопасността, свързани с референтното лекарство.
Latvian: Datu apjoms parasti ir atkarīgs no tā, kādas un cik smagas ir bažas par atsauces zāļu drošumu.
Bulgarian: Моноклонално антитяло 150,000 далтона
Latvian: Monoklonāla antiviela 150 000 daltonu
Bulgarian: Биологичните лекарства, одобрени след 1 януари 2011 г., са предмет на т.нар. „допълнително наблюдение" и са включени в списък на лекарства под „допълнително наблюдение".
Latvian: Pēc 2011. gada 1. janvāra apstiprinātajām bioloģiskajām zālēm tiek veikta tā sauktā "papildu uzraudzība", un tās ir iekļautas to zāļu sarakstā, uz kurām attiecas papildu uzraudzība.
Bulgarian: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Latvian: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Bulgarian: Ограничени изследвания на физикохимичните свойства за сравняване на партиди преди и след промяната
Latvian: Ierobežoti fizikāli ķīmiskie pētījumi, kuros salīdzina partijas pirms un pēc izmaiņu ieviešanas
Bulgarian: Изследвания на биохимичните и физиологичните ефекти на лекарство в организма, в това число механизма на действие.
Latvian: Pētījumi par zāļu bioķīmisko un fizioloģisko ietekmi ķermenī, tostarp par to iedarbības mehānismu.
Bulgarian: По този начин се избягва ненужното повтаряне на клиничните изследвания, които вече са проведени с референтното лекарство.
Latvian: Tas ļauj izvairīties no nevajadzīgas tādu klīnisko pētījumu atkārtošanas, kas jau ir veikti ar atsauces zālēm.
Bulgarian: Пълни неклинични данни (фармакология и токсикология).
Latvian: Pilnīgi neklīniskie dati (farmakoloģiskie un toksikoloģiskie).
Bulgarian: Рекомбинантна ДНК-технология
Latvian: Rekombinantās DNS tehnoloģija
Bulgarian: Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
Latvian: Šo rokasgrāmatu ir sagatavojusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), sadarbojoties ar Eiropas Komisiju un zinātniskajiem ekspertiem no ES dalībvalstīm.
Bulgarian: Експертният опит, натрупан през последните десет години, е дал възможност на регулаторните органи на ЕС да вложат познания, основаващи се на опита, в първоначалната научно обоснована концепция.
Latvian: Pēdējos 10 gados uzkrātā kompetence ir ļāvusi ES reglamentējošām iestādēm apvienot sākotnējo, uz zinātni balstīto koncepciju un uz pieredzi balstītās zināšanas.