FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che presentano anticorpi alla r-hαGAL sono maggiormente suscettibili a reazioni connesse all'infusione (infusion-associated reactions, IARs), definite come qualunque evento avverso insorto il giorno dell'infusione.
Swedish: Patienter med antikroppar mot r-hαGAL löper större risk att få infusionsrelaterade reaktioner (IAR) vilka definieras som en relaterad oönskad händelse på infusionsdagen.
Italian: In alcuni pazienti sono state riportate reazioni allergiche gravi potenzialmente fatali ("reazioni anafilattiche").
Swedish: Svåra livshotande allergiska reaktioner ("anafylaktiska reaktioner") har rapporteras hos vissa patienter.
Italian: Non si ha esperienza dell'uso di Fabrazyme nelle donne in gravidanza.
Swedish: Erfarenheter saknas av användning av Fabrazyme bland gravida kvinnor.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad."
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Italian: Usare una tecnica asettica
Swedish: Använd aseptisk teknik
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fabrazyme Non usi Fabrazyme
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fabrazyme Använd inte Fabrazyme
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve includere le informazioni sui seguenti argomenti essenziali: - Guida per la valutazione e la selezione del paziente oltre che dei requisiti organizzativi per l'infusione a domicilio.
Swedish: I utbildningsprogrammet för läkare och sjukvårdspersonal ska följande viktiga information ingå: - Vägledning avseende patientbedömning och urval, och organisatoriska krav för infusion i hemmet.
Italian: La terminologia usata per le reazioni avverse si basa su quella del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Swedish: Biverkningsterminologin baseras på Medical Dictionary for Regulary Acitivites (MedDRA)
Italian: • diminuita sensibilità della bocca
Swedish: • ökad känslighet i munnen
Italian: Il sistema di chiusura consiste in un tappo di butile siliconato con un sigillo in alluminio con copertura in plastica e apertura a scatto.
Swedish: Förseglingen består av en silikoniserad butylpropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av plast.
Italian: In uno studio clinico con un attento rechallenge, Fabrazyme è stato risomministrato a tutti i 6 pazienti risultati positivi per la presenza di anticorpi IgE o con test cutaneo positivo per Fabrazyme.
Swedish: Med försiktig återinsättning har Fabrazyme återigen administrerats till samtliga 6 patienter som testats positiva för IgE-antikroppar eller haft ett positivt hudtest för Fabrazyme i ett kliniskt försök.
Italian: • bassa frequenza cardiaca a causa di disturbi della conduzione
Swedish: • låg hjärtrytm beroende på störningar i hjärtats retledningssystem
Italian: Dopo il trattamento con 1 mg/kg ogni due settimane per 24 settimane, un dosaggio di 0,3 mg/kg ogni 2 settimane per 18 mesi era in grado di mantenere la clearance del GL-3 cellulare nell'endotelio capillare del rene, in altri tipi di cellule renali e nella cute (endotelio capillare superficiale della cute) nella maggioranza dei pazienti.
Swedish: Efter behandling med 1 mg/kg varannan vecka under 24 veckor kunde en dosregim på 0,3 mg/kg varannan vecka under 18 månader bibehålla elimineringen av cellulärt GL-3 i njurens kapillära endotel, andra typer av njurceller och hud (kapillärt endotel i den ytliga huden) hos majoriteten av patienterna.
Italian: Per dosi inferiori a 35 mg, usare un minimo di 50 ml; per dosi fra 35 e 70 mg, usare un minimo di 100 ml; per dosi fra 70 e 100 mg usare un minimo di 250 ml; per dosi oltre 100 mg, usare solo 500 ml.
Swedish: För doser som är lägre än 35 mg används minst 50 ml, för doser som är på 35 till 70 mg används minst 100 ml, för doser som är på 70 till 100 mg används minst 250 ml och för doser som är större än 100 mg används endast 500 ml.
Italian: Incidenza delle reazioni avverse correlate al trattamento con Fabrazyme Classificazione per sistemi e organi
Swedish: Incidens för biverkningar* i samband med Fabrazyme-behandling Organsystem
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state riportate reazioni anafilattiche.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter marknadsföringen.
Italian: Con tutte le dosi si è osservata una riduzione di GL-3 in sede renale, cardiaca, cutanea e plasmatica.
Swedish: En reduktion av GL-3 observerades i njure, hjärta, hud och plasma vid samtliga doser.
Italian: Come usare Fabrazyme
Swedish: Hur du använder Fabrazyme
Italian: • improvviso gonfiore del viso e della gola
Swedish: • plötslig svullnad av ansikte eller svalg
Italian: La soluzione ricostituita contiene 5 mg di agalsidasi beta per ogni ml ed ha l'aspetto di una soluzione trasparente ed incolore.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 5 mg agalsidas beta per ml, och ser ut som en klar, färglös lösning.
Italian: In un sottogruppo di 6 pazienti sono state ottenute biopsie renali al basale e dopo 5 anni: in tutti, i valori di GL-3 dell'endotelio capillare renale sono stati ridotti a zero ma sono stati osservati effetti molto variabili nel GL-3 dei podociti, con una riduzione in 3 pazienti.
Swedish: Både baslinje och 5 års njurbiopsier erhölls från en delgrupp av 6 patienter: GL-3 nivåerna i njurens kapillära endotel minskade till noll i alla patienter men mycket varierande effekter observerades i podocyt GL-3 med en reducering i 3 patienter.
Italian: Tuttavia, l'effetto del trattamento con Fabrazyme sulla funzione renale era limitato in alcuni pazienti con patologia renale in stadio avanzato.
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurens funktion var dock begränsad hos några patienter med framskriden njursjukdom.
Italian: Le limitate informazioni da studi clinici suggeriscono che il profilo di sicurezza del trattamento con Fabrazyme nei pazienti pediatrici di 5-7 anni di età, trattati sia con 0,5mg/kg ogni 2 settimane che con 1,0 mg/kg ogni 4 settimane è sovrapponibile a quello dei pazienti (di età superiore a 7 anni) trattati con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane.
Swedish: Begränsad information från kliniska studier tyder på att säkerhetsprofilen för Fabrazyme-behandling hos barn i åldern 5-7, som behandlades med antingen 0,5 mg/kg varannan vecka eller 1,0 mg/kg var fjärde vecka liknar den för patienter (över 7 års ålder) som behandlades med 1,0 mg/kg varannan vecka.
Italian: L'effetto del trattamento con Fabrazyme sui reni può essere limitato nel caso di pazienti con malattia renale in stadio avanzato.
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurarna kan eventuellt vara begränsad hos patienter med framskriden njursjukdom.
Italian: • diminuzione della pressione del sangue
Swedish: • sänkt blodtryck
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme är 1 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka som intravenös infusion.
Italian: • dolore nel punto dell'infusione
Swedish: • smärta vid infusionsstället
Italian: Se dimentica di usare Fabrazyme
Swedish: Om du har glömt att använda Fabrazyme
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi.
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per bambini e adolescenti con età compresa tra 8 e 16 anni è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme för barn och ungdomar 8 - 16 år är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka.
Italian: Il trattamento con Fabrazyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry o da altre patologie metaboliche ereditarie.
Swedish: Behandling med Fabrazyme skall övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Italian: Si consiglia di somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro in linea a basso legame proteico di 0,2 μm, per asportare qualunque particella proteica che non causerà alcuna perdita di attività dell'agalsidasi beta.
Swedish: Vi rekommenderar att man administrerar den utspädda lösningen genom ett inneliggande lågproteinbindande filter på 0,2 µm för att avlägsna eventuella partiklar, vilket inte kommer att resultera i någon förlust av agalsidas beta-aktivitet.
Italian: L'agalsidasi beta è una forma ricombinante della α-galattosidasi A umana ed è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante da colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Swedish: Agalsidas beta är en rekombinant form av humant α-galaktosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik där produkten uttrycks i en genmodifierad cellinje från hamster (CHO).
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): • sänkt syrenivå i blodet
Italian: - La responsabilità del medico curante di determinare quali pazienti sono adatti all'infusione a domicilio o all'autosomministrazione di Fabrazyme.
Swedish: - Det är den förskrivande läkaren som ansvarar för att bestämma vilka patienter som kan vara lämpliga för självadministration av Fabrazyme och infusion i hemmet.
Italian: Si ritiene che l'eliminazione renale dell'agalsidasi beta rappresenti un percorso secondario di clearance.
Swedish: Eliminering via njurarna av agalsidas beta anses vara en mindre viktig eliminationsväg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti gli operatori sanitari che dovranno prescrivere o usare Fabrazyme abbiano ricevuto il materiale educazionale al fine di facilitare la formazione dei pazienti e delle persone che prestano le cure ed, inoltre, guidare chi prescrive il medicinale nella valutazione e nella selezione del paziente e dei requisiti organizzativi per l'infusione a domicilio.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också säkerställa att alla läkare och all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/använda Fabrazyme erhåller ett utbildningspaket i syfte att underlätta utbildningen av patienter/vårdgivare och vägleda förskrivande läkare avseende patientbedömning och urval, och organisatoriska krav för infusion i hemmet.
Italian: Le 2 pazienti femmine presentavano accumulo basale di GL-3 nell'endotelio vascolare superficiale della cute scarso o nullo e ciò rende questa conclusione applicabile solo ai pazienti di sesso maschile.
Swedish: De 2 flickorna hade liten eller ingen ackumulering av GL-3 i den ytliga hudens vaskulära endotel vid studiens början, vilket gör att denna slutsats endast gäller manliga patienter.
Italian: • aumento della pressione del sangue
Swedish: • höjt blodtryck
Italian: Capovolgere piano o frizionare leggermente la sacca per infusione, per miscelare la soluzione diluita.
Swedish: Vänd försiktigt upp och ned på infusionspåsen eller massera den lätt för att blanda den utspädda lösningen.
Italian: Di conseguenza, anche una funzionalità epatica compromessa non dovrebbe avere effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica dell'agalsidasi beta.
Swedish: Följaktligen förväntas inte en försämrad leverfunktion påverka farmakokinetiken hos agalsidas beta på ett kliniskt signifikant sätt.
Italian: - È responsabilità del medico curante decidere quali pazienti sono adatti alla somministrazione a domicilio o all' autosomministrazione di Fabrazyme e organizzare il trattamento a domicilio oltre che la formazione del paziente e/o della persona che presta le cure in modo che acquisiscano le abilità necessarie.
Swedish: - Den behandlande läkaren ansvarar för att bestämma vilka patienter som är lämpliga för självadministration eller administration i hemmet och för att organisera behandlingen i hemmet och utbildning av patienten och/eller vårdgivaren så att de har nödvändiga kunskaper för att utföra behandlingen.
Italian: In un altro studio su 30 pazienti pediatrici con dati di farmacocinetica disponibili, di età fra 5 e 18 anni, trattati con due regimi di dosaggio più basso, 0,5 mg/kg ogni 2 settimane e 1,0 mg/kg ogni 4 settimane, la CL media era 4,6 e 2,3 ml/min/kg, rispettivamente, il Vss era 0,27 e 0,22 l/kg, rispettivamente, e l'emivita media di eliminazione era 88 e 107 minuti, rispettivamente.
Swedish: I en annan studie med 30 pediatriska patienter med tillgängliga farmakokinetiska data i åldrarna 5 till 18 år, som behandlats med två lägre doseringsregimer på 0,5 mg/kg varannan vecka och 1,0 mg/kg var fjärde vecka, var clearance medelvärdet 4,6 respektive 2,3 ml/min/kg, medelvärdet av Vss var 0,27 respektive 0,22 l/kg, och genomsnittlig halveringstid för eliminationen var mellan 88-107 minuter, respektive.
Italian: L'agalsidasi beta potrebbe essere escreto nel latte materno.
Swedish: Agalsidas beta kan eventuellt utsöndras i bröstmjölk.
Italian: L'uso di Fabrazyme durante l'allattamento è sconsigliato.
Swedish: Användning av Fabrazyme under amning rekommenderas inte.
Italian: Ciascun flaconcino di Fabrazyme è esclusivamente monouso.
Swedish: Varje Fabrazyme-flaska är avsedd för engångsbruk.
Italian: • malattia simil-influenzale
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Italian: In un ulteriore studio clinico pediatrico in aperto di 5 anni, 31 pazienti maschi di età compresa fra 5 e 18 anni sono stati randomizzati prima dell'insorgenza di sintomi clinici a carico degli organi maggiori e trattati con due regimi di dosaggio più basso di agalsidasi beta, 0,5 mg/kg ogni 2 settimane o 1,0 mg/kg ogni 4 settimane.
Swedish: I ytterligare en öppen pediatrisk 5 årsstudie randomiserades 31 manliga patienter i åldern 5 till 18 år, före uppkomsten av kliniska symtom som invloverade viktiga organ, och behandlades med två lägre doseringsregimer av agalsidas beta; 0,5 mg/kg varannan vecka eller 1,0 mg/kg var fjärde vecka.
Italian: Fabrazyme potrebbe essere escreto nel latte materno.
Swedish: Fabrazyme kan tänkas utsöndras i bröstmjölk.
Italian: • reazione nel punto dell'infusione
Swedish: • reaktion på infusionsstället
Italian: Insufficienza epatica Non sono stati eseguiti studi su pazienti con insufficienza epatica.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har ej utförts.
Italian: Poiché agalsidasi beta (r-hαGAL) è una proteina ricombinante, nei pazienti che presentano una attività enzimatica residua scarsa o nulla è atteso lo sviluppo di anticorpi IgG.
Swedish: Eftersom agalsidas beta (r-hαGAL) är ett rekombinant protein förväntas utveckling av IgGantikroppar hos patienter med föga eller ingen resterande enzymaktivitet.
Italian: A seguito della somministrazione dell'agalsidasi beta a pazienti adulti con un tempo di infusione di circa 300 minuti e a una dose bisettimanale di 1mg/kg di peso corporeo, le concentrazioni plasmatiche Cmax sono variate da 2000 a 3500 ng/ml, mentre il valore AUCinf è variato da 370 a 780 µg·min/ml.
Swedish: Efter intravenös administrering av agalsidas beta till vuxna med en infusionstid på cirka 300 minuter och med en dos på 1 mg/kg kroppsvikt varannan vecka, varierade de genomsnittliga maximala plasmakoncentrationerna mellan 2000-3500 ng/ml, medan AUCinf varierade mellan 370-780 μg x min/ml.
Italian: Prima dell'ulteriore diluizione, ispezionare a vista la soluzione ricostituita all'interno di ciascun flaconcino per escludere la presenza di materiale particellare e di scolorimento.
Swedish: Före ytterligare spädning skall den beredda lösningen i varje flaska granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning.
Italian: Non sono stati eseguiti studi per valutare i potenziali effetti di Fabrazyme sulla compromissione della fertilità.
Swedish: Fertilitet Inga studier har utförts för att bedöma Fabrazymes potentiella effekter på försämrad fertilitet.
Italian: • gonfiore delle orecchie
Swedish: • svullna öron
Italian: Fabrazyme viene utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry.
Swedish: Fabrazyme ges endast under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla Fabrys sjukdom.
Italian: L'uso di Fabrazyme durante la gravidanza è sconsigliato.
Swedish: Användning av Fabrazyme under graviditet rekommenderas ej.
Italian: Il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha riferito almeno una reazione associata all'infusione.
Swedish: Sextiosju procent (67 %) av patienterna fick minst en infusionsrelaterad reaktion.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici su un totale di 168 pazienti (154 maschi e 14 femmine) trattati con Fabrazyme, somministrato alla dose di 1 mg/kg ogni 2 settimane, per un minimo di una infusione fino a un massimo di 5 anni, sono elencate nella tabella seguente, secondo la Classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: ≥1/10; comune: >1/100 , <1/10; non comune:
Swedish: Biverkningsreaktioner som rapporterades i kliniska försök på totalt 168 patienter (154 män och 14 kvinnor) som behandlats med Fabrazyme administrerat i en dos på 1 mg/kg varannan vecka med minst en infusion upp till maximalt 5 år räknas upp enligt organsystem och frekvens (mycket vanlig: > 1/10;
Italian: • sensazione di bruciore
Swedish: • brännande känsla
Italian: Se il paziente tollera l'infusione è possibile aumentare la dose, fino a giungere alla dose terapeutica di 1 mg/kg.
Swedish: När patienten tolererar infusionen kan dosen ökas tills den når den terapeutiska dosen på 1 mg/kg och infusionshastigheten kan ökas genom en långsam uppåttitrering, enligt vad patienten tolererar.
Italian: Patologie cardiache tachicardia, palpitazioni, bradicardia bradicardia sinusale --
Swedish: Takykardi, palpitationer, bradykardi
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per adulti è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme för vuxna är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Fabrazyme Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Hur Fabrazyme ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: In un piccolo numero di pazienti sono state riportate delle reazioni che suggeriscono un'immediata ipersensibilità, tipo I, (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Ett litet antal patienter har fått reaktioner som tyder på omedelbar (typ 1) överkänslighet (se avsnitt 4.4).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Italian: • grave infiammazione dei vasi sanguigni
Swedish: • allvarlig inflammation i blodkärlen
Italian: • ridotta sensibilità al dolore
Swedish: • minskad smärtkänslighet
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose per i pazienti affetti da malattia renale.
Swedish: Inga förändringar av dosen är nödvändiga för patienter med njursjukdom.
Italian: - La formazione del paziente e/o della persona che presta le cure, che sia in grado di fornire i seguenti elementi: - necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione - metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme - istruzioni sulla gestione dei possibili eventi avversi - istruzioni per la ricerca del trattamento di emergenza da parte degli operatori sanitari nel caso di reazioni avverse durante un'infusione - necessità di accedere a un trattamento urgente nel caso di insuccesso nell'ottenimento dell'accesso venoso o in caso di mancata efficacia - necessità di un diario che documenti ogni trattamento ricevuto a domicilio, da presentare a ogni visita.
Swedish: - Utbildningen till patienten/eller vårdgivaren ska behandla följande områden: - Att det är viktigt att följa den förskrivna dosen och infusionshastigheten noggrant - Metoden för beredning och administration av Fabrazyme - Instruktioner i hantering av potentiella biverkningar - Instruktioner om att uppsöka akutvård från sjukvårdspersonal om några biverkningar uppkommer under en infusion - Behovet av att söka akutvård om inte tillgång till venen kan upprättas eller om effekten uteblir.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'agalsidasi beta in donne in gravidanza.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med agalsidas beta saknas.
Italian: • tensione muscolare
Swedish: • muskelspänningar
Italian: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Italian: Se accusa un qualsiasi effetto indesiderato grave, deve contattare immediatamente il medico.
Swedish: Om du upplever någon allvarlig biverkning ska du omedelbart kontakta läkare.
Italian: Esami diagnostici saturazione di ossigeno diminuita
Swedish: Sänkt syrgasmättnad
Italian: • occhi arrossati
Swedish: • röda ögon
Italian: - NL Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Swedish: - NL Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Italian: • aumento della frequenza cardiaca
Swedish: • ökad hjärtrytm
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di agalsidasi beta.
Swedish: En flaska med pulver innehåller 5 mg agalsidas beta.
Italian: Come conservare Fabrazyme
Swedish: Hur Fabrazyme ska förvaras
Italian: Infezioni e infestazioni nasofaringite rinite
Swedish: Infektioner och infestationer
Italian: L'iniziale tasso di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre al minimo la potenziale insorgenza di reazioni connesse all'infusione.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten skall inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minimera eventuell uppkomst av infusionsrelaterade reaktioner.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 35 mg di agalsidasi beta.
Swedish: En flaska med pulver innehåller 35 mg agalsidas beta.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i) Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Italian: L'iniziale tasso di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre al minimo il rischio di reazioni connesse all'infusione.
Swedish: Infusionshastigheten ska i början inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Italian: In uno di questi studi, 15 pazienti pediatrici con dati di farmacocinetica disponibili, di età fra 8,5 e 16 anni, con peso corporeo fra 27,1 e 64,9 kg, sono stati trattati con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane.
Swedish: I en av dessa studier behandlades 15 barn i åldern 8,5-16 år med en vikt på mellan 27,1 och 64,9 kg med 1.0 mg/kg varannan vecka.
Italian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Swedish: Sanofi Malta Ltd Tel: 39 02 39394275
Italian: • manuali per l'infusione a domicilio per i pazienti,
Swedish: • Patientguider för infusion i hemmet
Italian: Si sono avuti ulteriori sintomi, comprese dispnea da lieve o moderata, ipossia (riduzione della saturazione dell'ossigeno), senso di oppressione della gola e disturbi toracici, vampate, prurito, orticaria, edema facciale, edema angioneurotico, rinite, broncospasmo, tachipnea, sibilo, ipertensione, ipotensione, tachicardia, palpitazioni; dolori addominali, nausea, vomito, dolore associato all'infusione, tra cui dolori delle estremità, mialgia e cefalea.
Swedish: Övriga symtom var lindrig eller måttlig dyspné, hypoxi (sänkt syrgasmättnad), trånghetskänsla i svalget, besvär i bröstet, rodnad, klåda, urtikaria, ansiktsödem, angioneurotiskt ödem, rinit, bronkospasm, takypné, väsande andning, hypertoni, hypotoni, takykardi, palpitationer, buksmärta, illamående, kräkning, infusionsrelaterad smärta inklusive smärta i ben och armar, myalgi samt huvudvärk.