FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden bemærkede, at den vil integrere de nye data fra undersøgelsen i sin nuværende dokumentation, før den kontakter EMA for at drøfte en ny ansøgning Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Latvian: Uzņēmums norādīja, ka tā mērķis ir iekļaut jaunos pētījuma datus pašreizējā dokumentācijā pirms jauna pieteikuma iesniegšanas izskatīšanai EMA.
Danish: CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen af den foreløbige opfattelse, at Enpaxiq ikke kunne være blevet godkendt mod myelofibrose.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP deva pagaidu atzinumu, ka Enpaxiq nevar tikt apstiprinātas mielofibrozes ārstēšanai.
Danish: Hvad forventedes Enpaxiq anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Enpaxiq?
Danish: Den 20. februar 2017 meddelte CTI BioPharma officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Enpaxiq til behandling af patienter med forstørret milt eller andre symptomer på myelofibrose.
Latvian: Uzņēmums CTI BioPharma 2017. gada 20. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Enpaxiq reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Enpaxiq eller i programmer for anvendelse af Enpaxiq med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Danish: Enpaxiq forventedes anvendt til behandling af patienter med forstørret milt eller andre symptomer på myelofibrose - en sygdom, hvor der ophobes arvæv i knoglemarven, hvor blodcellerne dannes.
Latvian: Enpaxiq bija paredzētas lietošanai pacientu ar palielinātu liesu vai citiem mielofibrozes simptomiem ārstēšanā.
Danish: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Latvian: 2011. gada 14. aprīlis EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Danish: Dette blev så sammenlignet med resultaterne fra den videnskabelige litteratur.
Latvian: Tas tika salīdzināts ar rezultātiem, kas minēti zinātniskajā literatūrā.
Danish: Epostim forventedes anvendt i følgende situationer:
Latvian: Epostim bija paredzēts lietot šādos gadījumos:
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler fås i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Latvian: Plašāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Danish: Hvad er Epostim?
Latvian: Kas ir Epostim?
Danish: Det betyder, at Epostim skulle være identisk med et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (også kaldet "referencelægemidlet"), og som indeholder det samme aktive stof.
Latvian: Tas nozīmē, ka Epostim bija paredzētas kā zāles, kas līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (zināmas arī kā atsauces zāles), un bija paredzēts, ka tās saturēs to pašu aktīvo vielu.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē „All documents" (Visi dokumenti).
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Epostim (epoetin alfa)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Epostim (alfa epoetīns)
Danish: Da CHMP evaluerede den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde CHMP endnu ikke givet nogen anbefalinger.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā vēl nebija devusi nekādus ieteikumus.
Danish: Epostim blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Latvian: Epostim tika izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Danish: Referencelægemidlet for Epostim er Eprex.
Latvian: Epostim atsauces zāles ir Eprex.
Danish: Den 15. marts 2011 meddelte Reliance GeneMedix Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Epostim til behandling af anæmi og til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer.
Latvian: Reliance GeneMedix Plc 2011. gada 15. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Epostim, ko izmanto, lai ārstētu anēmiju un stimulētu eritrocītu veidošanos.
Danish: Epostim er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof epoetin alfa.
Latvian: Epostim ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu alfa epoetīnu.
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP vēl izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Danish: I en anden hovedundersøgelse af 188 nyrepatienter sammenlignede man Epostim med referencelægemidlet Eprex.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 188 pacienti ar nieru problēmām, zāles Epostim tika salīdzinātas ar atsauces zālēm Eprex.
Danish: Virkningerne af Epostim blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Epostim iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer.
Latvian: Šajā gadījumā eritropoetīns tiek izmantots, lai aizvietotu trūkstošo hormonu vai palielinātu eritrocītu līmeni asinīs.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Epostim.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kuri piedalās Epostim klīniskajos pētījumos, netiks radītas nekādas sekas.
Danish: Epoetin alfa i Epostim fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin alfa.
Latvian: Zālēs Epostim alfa epoetīns tiek iegūts ar metodi, kas zināma kā „rekombinētās DNS tehnoloģija": to rada šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina tā veidošanos.
Danish: • til behandling af anæmi hos voksne patienter, der får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske deres behov for blodtransfusioner,
Latvian: • anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža veidu ārstēšanai, un asins pārliešanas nepieciešamības samazināšanai;
Danish: Denne undersøgelse er endnu ikke afsluttet, og den tager sigte på at vise, at Epostim har samme virkning på fastholdelsen af hæmoglobinniveauerne som Eprex.
Latvian: Šis pētījums vēl joprojām notiek, un tā mērķis ir parādīt, ka Epostim spēj uzturēt hemoglobīna līmeni asinīs tieši tāpat, kā to dara Eprex.
Danish: • til at reducere behovet for blodtransfusioner hos patienter, som ikke lider af jernmangel, og som står over for at skulle have en større ortopædisk operation (knoglekirurgi).
Latvian: • asins pārliešanas nepieciešamības samazināšanai pacientiem, kuriem netrūkst dzelzs un kuriem tiks veikta nozīmīga ortopēdiskā (kaulu) ķirurģija.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Epostim eller i programmer for anvendelse af Epostim med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Danish: • til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer), som giver symptomer hos voksne og børn med "kronisk nyresvigt" (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen),
Latvian: • anēmijas (zema eritrocītu līmeņa asinīs) ārstēšanai, kas pieaugušajiem un bērniem izraisa hroniskas nieru mazspējas simptomus (nieru atbilstošas funkcionēšanas ilgtermiņa un progresīva samazināšanās);
Danish: Patienter i kemoterapi og patienter med nyresvigt kan få anæmi, fordi de enten mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på erytropoietin.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kuriem ir nieru problēmas, anēmiju var izraisīt eritropoetīna trūkums vai organisms, kas nepietiekami reaģē uz eritropoetīnu.
Danish: I en hovedundersøgelse af 75 voksne med anæmi som følge af nyreproblemer blev patienterne behandlet med Epostim, og deres niveauer af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer) i blodet blev målt for at se, hvor stor en forbedring der skete med deres anæmi.
Latvian: Pamatpētījumā 75 pieaugušie ar anēmiju, kuru izraisīja nieru problēmas, tika ārstēti ar Epostim un viņu hemoglobīna (eritrocītu proteīna) līmenis asinīs tika mērīts, lai noteiktu anēmijas attīstību.
Danish: • til at øge den mængde blod, der kan tappes fra patienter, som får brug for blod efter en operation (autolog blodtransfusion),
Latvian: • asins daudzuma palielināšanai, kas var tikt ņemta no pacientiem, kuriem var būt nepieciešamas asinis pēc ķirurģiskas iejaukšanās (autologa asins pārliešana);
Danish: Erythropoietin anvendes ligeledes før en operation for at øge mængden af røde blodlegemer og minimere konsekvenserne af blodtabet.
Latvian: Eritropoetīns tiek izmantots arī pirms ķirurģiskas iejaukšanās, lai palielinātu eritrocītu līmeni asinīs un palīdzētu samazināt asins zuduma radītās sekas.
Danish: Ansøgningsproceduren var endnu ikke ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pirms 120. dienas.
Danish: Hvordan forventes Epostim at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Epostim iedarbība?
Danish: Det aktive stof i Epostim, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og forventedes at have nøjagtigt samme stimulerende virkning på produktionen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Latvian: Epostim aktīvā viela alfa epoetīns ir cilvēka eritropoetīna aizstājējs, un bija paredzēts, ka tas darbosies tieši tāpat kā dabiskais hormons, lai stimulētu eritrocītu veidošanos.
Danish: Hvad forventedes Epostim anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Epostim?
Danish: Hormonet erytropoietin stimulerer knoglemarven til at producere røde blodlegemer.
Latvian: Hormons eritropoetīns stimulē eritrocītu veidošanos no kaulu smadzenēm.
Danish: 14. april 2011
Latvian: 2. lappuse no 2
Danish: 14. oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Latvian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. oktobrī
Danish: Ertapenem virker på en række forskellige bakterier.
Latvian: Ertapenēms var iedarboties uz virkni dažādu baktēriju.
Danish: Ertapenem Hospira forventedes anvendt hos voksne og børn over 3 måneder til behandling af følgende infektioner, hvis de var forårsaget af bakterier, som ertapenem forventedes at dræbe:
Latvian: Bija paredzēts, ka Ertapenem Hospira tiks lietots pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma turpmāk minēto infekciju ārstēšanai, ja tās izraisījušas baktērijas, ko, iespējams, varētu iznīcināt ar ertapenēmu:
Danish: Dette forstyrrer bakteriernes livsvigtige funktioner, så de dør.
Latvian: Tas izjauc būtiskās baktēriju dzīvības funkcijas un iznīcina baktērijas.
Danish: Da Ertapenem Hospira er udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser til dokumentation af lægemidlets kvalitet.
Latvian: Tā kā Ertapenem Hospira tika izstrādātas kā ģenēriskās zāles, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, lai pamatotu šo zāļu kvalitāti.
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved valget af udgangsmaterialer til fremstilling af det aktive stof, den anvendte fremstillingsproces for lægemidlet, metoden til test af renheden af lægemidlet og lægemidlets holdbarhed.
Latvian: CHMP bija iebildumi par attiecīgu izejvielu izvēli, lai ražotu aktīvo vielu, procesu, ko izmanto, lai ražotu šīs zāles, šo zāļu tīrības pārbaudes metodi un šo zāļu derīguma termiņu.
Danish: Ertapenem Hospira er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Latvian: Ertapenem Hospira bija izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Danish: Det vil sige, at Ertapenem Hospira skulle have været identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Invanz.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ertapenem Hospira būtu līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Invanz.
Danish: Ertapenem bindes til visse proteiner på overfladen af bakteriecellerne.
Latvian: Ertapenēms piesaistās noteiktām olbaltumvielām uz baktēriju šūnas virsmas.
Danish: CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde afhjulpet udvalgets betænkeligheder, og at kvaliteten af Ertapenem Hospira ikke var blevet påvist.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pilnībā novērsis tās norādītos iebildumus un ka Ertapenem Hospira kvalitāte nav pierādīta.
Danish: Ertapenem Hospira forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Invanz.
Latvian: Paredzams, ka Ertapenem Hospira darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Invanz.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen af ansøgningen skyldtes forretningsmæssige grunde, der var baseret på en vurdering af den aktuelle markedssituation.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka Ertapenem Hospira pieteikumu atsauc komerciālu iemeslu dēļ, pamatojoties uz pašreizējās tirgus situācijas izvērtējumu.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ertapenem Hospira ikke kunne være blevet godkendt til behandling af infektioner og til forebyggelse af infektioner ved kolorektale operationer.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ertapenem Hospira nevarēja apstiprināt infekciju ārstēšanai un infekcijas profilaksei kolorektālajā ķirurģijā.
Danish: Hvad er Ertapenem Hospira?
Latvian: Kas ir Ertapenem Hospira?
Danish: Den 13. september 2016 meddelte Hospira UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Ertapenem Hospira til behandling af visse infektioner og til forebyggelse af infektion ved kolorektale operationer.
Latvian: Uzņēmums Hospira UK Limited 2016. gada 13. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ertapenem Hospira reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Ertapenem Hospira forventedes desuden anvendt til forebyggelse af infektion ved operationer på tyktarmen og endetarmen (kolorektale infektioner), herunder anus.
Latvian: Ertapenem Hospira bija arī paredzēts lietot, lai novērstu infekciju kolorektālas operācijas vietā (zarnu apakšējās daļas, tostarp taisnās zarnas un anālās atveres, operācijas vietā).
Danish: Ertapenem Hospira er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ertapenem.
Latvian: Ertapenem Hospira ir antibiotiku saturošas zāles, kas satur aktīvo vielu ertapenēmu.
Danish: Det skulle have kunnet fås i hætteglas som et pulver, der efter opløsning indgives ved dråbetilførsel i en vene (infusion).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas flakonā, kas satur pulveri, ko izšķīdina pirms lietošanas, lai pagatavotu šķīdumu infūzijām ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Danish: • samfundserhvervet lungebetændelse (non-nosokomiel pneumoni)
Latvian: • sadzīves pneimonija (plaušu infekcija, kas iegūta ārpus slimnīcas);
Danish: Det aktive stof i Ertapenem Hospira og Invanz er ertapenem, der er et antibiotikum i gruppen carbapenemer.
Latvian: Ertapenem Hospira un Invanz aktīvā viela ertapenēms ir antibiotika, kas pieder tā dēvētajai karbapenēmu grupai.
Danish: • maveinfektioner
Latvian: • ginekoloģiskas infekcijas;
Danish: Hvad forventedes Ertapenem Hospira anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ertapenem Hospira?
Danish: • fodinfektioner ved sukkersyge (diabetes)
Latvian: • pēdas infekcijas pacientiem ar diabētu.
Danish: Hvordan virker Ertapenem Hospira?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ertapenem Hospira iedarbība?
Danish: ref. EMEA/455030/2009 EMEA/H/C/995
Latvian: EMEA/455040/2009 EMEA/H/C/995
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Factive gemifloxacin
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Factive gemifloksacīns
Danish: Hvad er Factive?
Latvian: Kas ir Factive?
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Latvian: Kad šie fermenti tiek bloķēti, baktērijas nespēj vairoties un galu galā iet bojā.
Danish: Factive skulle være anvendt til behandling af følgende bakterieinfektioner hos voksne:
Latvian: Factive bija paredzēts lietot šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem:
Danish: 7-dagesbehandlingen blev ikke vurderet som acceptabel på grund af risikoen for bivirkninger.
Latvian: Septiņu dienu terapiju neuzskatīja par pieņemamu blakusparādību riska dēļ.
Danish: Factive er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof gemifloxacin.
Latvian: Factive ir zāles, kas satur aktīvo vielu gemifloksacīnu.
Danish: I undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, som fik det bedre efter behandling.
Latvian: Galvenais pētījumu efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kas pēc ārstēšanas atlaba.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe en beslutning på grundlag af udtalelsen.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai lēmuma izsniegšanai par šo atzinumu parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Danish: Ansøgningen var på dag 196, da virksomheden trak den tilbage.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 196. dienā.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Factive eller i programmer for anvendelse af Factive med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Factive klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: Udvalget bemærkede endvidere, at de indsendte oplysninger ikke understøttede anvendelsen af Factive til kronisk bronkitis, eftersom der ikke var gennemført undersøgelser af, hvorvidt Factive var bedre end andre behandlinger til denne type infektion, og eftersom der var problemer med de gennemførte undersøgelser.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī to, ka sniegtā informācija nepamatoja Factive lietošanu hroniska bronhīta gadījumā, jo netika veikti pētījumi, kas izmeklētu Factive lietošanas priekšrocības salīdzinājumā ar citām šāda veida infekcijas terapijām, un tāpēc, ka veiktajos pētījumos bija sarežģījumi.
Danish: Virkningerne af Factive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Factive iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Factive kunne være mere genotoksisk (skadelig for DNA'et, det genetiske materiale i cellerne) og derfor ville beskadige DNA'et mere end andre fluoroquinoloner.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Factive var izrādīties genotoksiskākas (kaitīgas DNS - šūnu ģenētiskajam materiālam) par citām „fluorohinolonu" klases antibiotikām, un tāpēc var nodarīt lielāku kaitējumu DNS.
Danish: Det forventes at virke ved at blokere virkningen af to bakterieenzymer kaldet DNA-gyrase ogtopoisomerase IV, som er vigtige for, at bakterier kan reparere og lave kopier af deres DNA.
Latvian: Paredzēts, ka tā iedarbosies, bloķējot divu baktēriju fermentu - DNS girāzes un topoizomerāzes IV - darbību, kas nepieciešami baktēriju DNS veidošanai un atjaunošanai.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Factive i Europa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā pašlaik nenotiek Factive klīniskie pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
Danish: • akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (betændelse i luftvejene i lungerne).
Latvian: • hroniska bronhīta akūts saasinājums (plaušu elpceļu iekaisums).
Danish: I tre andre hovedundersøgelser blev 1 652 voksne med akut opblussen af kronisk bronkitis behandlet i fem dage med Factive eller andre antibiotika.
Latvian: Trijos citos pamatpētījumos bija iesaistīti 1652 pieauguši pacienti ar hroniska bronhīta akūtu saasinājumu, un tos ārstēja ar Factive vai citām antibiotikām piecas dienas.
Danish: Det aktive stof i Factive, gemifloxacin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "fluoroquinoloner".
Latvian: Factive aktīvā viela gemifloksacīns ir antibiotika, kas pieder „fluorohinolonu" klasei.
Danish: Hvad forventedes Factive anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Factive?
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til, at det ikke var tilstrækkeligt påvist, at Factive virkede hos patienter med moderat samfundserhvervet lungebetændelse, når det blev givet som en 5dages behandling.
Latvian: Komiteja pauda bažas arī par Factive efektivitātes apliecinājuma trūkumu pacientiem ar mērenu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju piecu dienu terapijas veidā.
Danish: Hvordan forventes Factive at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Factive iedarbība?
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Factive ikke kunne være blevet godkendt til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse og akut opblussen af kronisk bronkitis, der er fremkaldt af en bakterieinfektion.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Factive nevarēja apstiprināt bakteriālas infekcijas izraisītas ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma indikācijai.
Danish: I fire hovedundersøgelser blev 1 874 voksne med mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse behandlet med Factive eller andre antibiotika i mindst syv dage.
Latvian: Četros pamatpētījumos vismaz septiņas dienas ar Factive vai citām antibiotikām ārstēja 1874 pieaugušus pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Factive ved behandling af samfundserhvervet lungebetændelse og akut opblussen af kronisk bronkitis, der er fremkaldt af en bakterieinfektion, ikke opvejede risiciene.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP atzina, ka pacienta ieguvums, lietojot Factive bakteriālas infekcijas izraisītas ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma indikācijai, neatsver identificēto risku.
Danish: Den 17. juni 2009 meddelte Menarini International Operations Luxembourg S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Factive til behandling af bakterieinfektioner, samfundserhvervet lungebetændelse og akut eksacerbation tilbage.
Latvian: 2009. gada 17. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Factive reģistrācijas apliecības pieteikumu bakteriālu infekciju - ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma - indikācijai.
Danish: • mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse (en lungeinfektion, der ikke er erhvervet i et hospitalsmiljø)
Latvian: • vāji vai vidēji izteikta ārpus stacionāra iegūta pneimonija (ārpus stacionāra iegūta plaušu infekcija);