FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • plotselinge pijn op de borst
Romanian: • durere bruscă în piept
Dutch: De absolute risico's berekend uit de MWS- en de WHI-studie worden hieronder weergegeven:
Romanian: Riscurile absolute calculate din studiile MWS şi WHI sunt prezentate mai jos:
Dutch: Het Cochrane-overzicht (Lethaby et al, 2004) en de analyse van de beschikbare observatiegegevens (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) duiden erop dat toevoeging van progestageen gedurende ten minste 12 dagen per cyclus de verhoogde incidentie van endometriumkanker, veroorzaakt door oestrogeen alleen, vermindert maar niet geheel elimineert; en dat continu gecombineerde HST de kans op endometriumkanker niet verhoogt.
Romanian: Studiul Cochrane (Lethaby et al 2004) şi analiza datelor observaţionale disponibile (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) sugerează că adăugarea progestogenului pentru cel puţin 12 zile pe ciclu de tratament reduce, dar nu poate elimina complet incidenţa ridicată de cancer endometrial determinat de estrogenii necombinaţi şi că terapia de substituţie hormonală combinată continuă nu creşte riscul de cancer endometrial.
Dutch: • systemische lupus erythematosus
Romanian: • Lupus eritematos sistemic
Dutch: • onregelmatige hartslag.
Romanian: • Bătăile neregulate ale inimii.
Dutch: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrijk
Romanian: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franţa
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Activelle, in het bijzonder:
Romanian: Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Activelle:
Dutch: Dementie
Romanian: Demenţa
Dutch: Inname van Activelle met voedsel en drank De tabletten kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel of drank.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente sau băuturi.
Dutch: • Hoofdpijn.
Romanian: • Dureri de cap.
Dutch: Het aantal bijkomende gevallen van borstkanker bij vrouwen die HST gebruiken is globaal vergelijkbaar, ongeacht de leeftijd waarop zij starten (bij vrouwen tussen 45-65 jaar) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Numărul cazurilor suplimentare de cancer mamar la femeile care utilizează THS este similar pentru toate femeile, indiferent de vârsta la care încep THS (cu vârsta între 45-65 de ani) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van menopauzale symptomen dient de laagste doeltreffende dosis voor de kortste duur (zie ook rubriek 4.4) te worden gebruikt.
Romanian: Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauză trebuie utilizată cea mai mică doză eficace (vezi pct. 4.4) pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen worden uitgescheiden in de gal, waar ze worden gehydrolyseerd en gereabsorbeerd (enterohepatische cyclus) en hoofdzakelijk geëlimineerd via de urine in biologisch inactieve vorm.
Romanian: Estrogenii conjugaţi se excretă în bilă, unde sunt hidrolizaţi şi reabsorbiţi (realizând un circuit enterohepatic) şi se elimină în principal prin urină sub formă inactivă biologic.
Dutch: • Migraine (zie "Stop met het innemen van Activelle" in rubriek 2)
Romanian: • Migrenă (vezi "Întreruperea utilizării Activelle" de la pct. 2)
Dutch: Infomeer uw arts als u een operatie moet ondergaan.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală.
Dutch: • voorgeschiedenis van trombo-embolie of de aanwezigheid van risicofactoren daarvoor (zie verder)
Romanian: • Afecţiuni tromboembolice în antecedente sau prezenţa unor factori de risc pentru aceste afecţiuni (vezi mai jos)
Dutch: Raadpleeg uw arts als uw overgangsklachten na drie maanden behandeling niet verminderd zijn.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă simptomele nu se ameliorează după trei luni de tratament.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Dutch: Door HST kan het risico op bloedproppen in de aderen 2 tot 3 keer zo groot worden, vooral in het eerste jaar van de behandeling.
Romanian: THS poate creşte de 2 - 3 ori riscul apariţiei cheagurilor de sânge în vasele sanguine, în special în primul an de tratament.
Dutch: Volgens de Europese richtlijn worden de endometriumbiopsieën volgens gestandaardiseerde criteria ingedeeld in de algemene klassen atrofisch, proliferatief, secretoir, hyperplasie zonder atypie, hyperplasie met atypie, kanker en andere.
Romanian: Conform recomandărilor europene, biopsiile endometriale ar trebui clasificate, conform criteriilor standardizate în clase generale de atrofie, proliferare, aspect secretor, hiperplazie fără atipii, hiperplazie cu atipii, cancer şi altele.
Dutch: Wat bevat Activelle
Romanian: Ce conţine Activelle
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn isomeren van 5α-dihydro-NET en van tetrahydro-NET, die voornamelijk in de urine worden uitgescheiden als sulfaat- of glucuronide-conjugaten.
Romanian: Cei mai importanţi metaboliţi sunt izomerii 5α-dihidro-NET şi tetra-hidro-NET, care sunt excretaţi în principal în urină sub formă de glucuronoconjugaţi sau sulfonoconjugaţi.
Dutch: Zoals andere progestagenen induceert norethisteron een masculinisatie van de vrouwelijke foetus bij ratten en apen.
Romanian: Similar altor progestative, noretisterona determină virilizarea feţilor de sex feminin la şobolani şi maimuţe.
Dutch: Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan alsnog binnen de eerstvolgende 12 uur in.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul la ora potrivită, luaţi-l în următoarele 12 ore.
Dutch: Patiënten met een terminale nierinsufficiëntie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden omdat verwacht kan worden dat de concentratie van de actieve bestanddelen van Activelle in de circulatie zal toenemen.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală în stadiul terminal trebuie monitorizate atent, deoarece este de aşteptat să crească concentraţia plasmatică a substanţelor active din Activelle.
Dutch: Depressie of verergering van depressie
Romanian: Depresie sau agravarea depresiei
Dutch: • als u een voorgeschiedenis van bloedproppen (trombose) heeft of risicofactoren op het ontwikkelen van bloedproppen (deze risicofactoren en symptomen van vorming van bloeproppen zijn vermeld in rubriek 4, "Andere bijwerkingen van gecombineerde HST")
Romanian: • Aveţi istoric de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă) sau există factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge (aceşti factori de risc precum şi simptomele formării cheagurilor de sânge sunt enumerate la pct. 4,"Alte reacţii adverse ale THS combinate")
Dutch: • als u langere tijd bedlegerig bent als gevolg van een operatie, letsel of ziekte
Romanian: • nu v-aţi putut deplasa un timp îndelungat datorită unei intervenţii chirurgicale, unei răniri sau a unei boli
Dutch: • als u zwanger wordt
Romanian: • aţi avut un avort
Dutch: Dit product bevat dus een bekend progestageen in een lagere dosering dan het huidige verkrijgbare product en heeft bovendien een nieuwe oestrogeen/progestageenverhouding (1:5 in plaats van 1:2).
Romanian: Prin urmare, acest produs nou conţine un progestogen cunoscut într-o doză mai mică decât doza cunoscută introdusă pe piaţă, precum şi un nou raport estrogen/progestogen (1:5 în loc de 1:2).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze aandoeningen weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Activelle.
Romanian: În cazuri rare, aceste afecţiuni pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Activelle:
Dutch: Om het risico op een bloedprop te verlagen, kan het nodig zijn dat u 4 tot 6 weken voorafgaande aan de operatie stopt met het gebruik van deze tabletten.
Romanian: Pentru reducerea riscului de tromboză, poate fi nevoie de întreruperea tratamentului cu 4 - 6 săptămâni înaintea operaţiei.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Activelle en aanverwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Activelle şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
Dutch: Activelle zal geen maandelijkse bloedingen veroorzaken, maar bij het eerste gebruik van de tabletten, ervaren veel vrouwen lichte vaginale bloedingen of spotting.
Romanian: Activelle nu va determina sângerări lunare regulate, însă odată cu primele administrări, multe femei pot avea uşoare sîngerări vaginale sau pete.
Dutch: Zoals bij alle postoperatieve patiënten dient zorgvuldig aandacht te worden besteed aan profylactische maatregelen om VTE na chirurgie te voorkomen.
Romanian: Similar tuturor pacienţilor în stare post-operatorie, trebuie acordată o atenţie deosebită măsurilor profilactice de prevenire a TEV.
Dutch: Neem de volgende tablet er uit.
Romanian: Scoateţi următorul comprimat filmat.
Dutch: Uw arts dient ernaar te streven de laagste dosis voor te schrijven voor een zo kort mogelijke periode die uw symptomen verlicht.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie pentru ameliorarea simptomelor cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor.
Dutch: • roken
Romanian: • Fumatul
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Wat betreft het onderzoek KLIM/PD/11/USA kan gesteld worden dat de steekproef te klein is voor het trekken van definitieve conclusies aangaande de veiligheid voor het endometrium.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul KLIM/PD/11/SUA, mărimea loturilor poate fi considerată prea mică pentru a trage concluzii definitive în ceea ce priveşte siguranţa endometrială.
Dutch: Het metabolisme van 17β-estradiol vindt voornamelijk plaats in de lever en darmen, maar ook in de doelwitorganen en leidt tot de vorming van minder actieve of inactieve metabolieten, waaronder estron, catecholoestrogenen en verschillende oestrogeensulfaten en -glucuronides.
Romanian: Metabolizarea 17 β-estradiolului are loc în principal în ficat şi în intestin, dar şi în organele ţintă şi implică formarea unor metaboliţi inactivi sau mai puţin activi, inclusiv estronă, catecolestrogeni şi o serie de glucuronide şi sulfaţi estrogenici.
Dutch: Deze studie had tot doel de veiligheid voor het endometrium te bepalen bij 2 jaar behandeling met lage doses CEE (0,3 mg, 0,45 mg en 0,625 mg).
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost să determine siguranţa endometrială de-a lungul a doi ani de tratament cu doze mici de CEE (0,3, 0,45 şi 0,625 mg).
Dutch: Naast regelmatige medische controles bij uw arts is het aangewezen om:
Romanian: Pe lângă prezentarea la controalele medicale periodice, asiguraţi-vă că:
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van VTE of met bekende trombofilie hebben een verhoogde kans op VTE.
Romanian: Pacientele cu antecedente de TEV sau stări trombofilice cunoscute prezintă un risc crescut de TEV.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (in het bijzonder gynaecologisch en borstonderzoek) dient plaats te vinden, rekening houdend met de anamnese en de contra-indicaties en voorzorgen bij gebruik.
Romanian: Examenul fizic general (inclusiv examen ginecologic şi mamar) trebuie să ţină cont de aceasta şi de contraindicaţiile şi atenţionările pentru utilizare.
Dutch: Medisch onderzoek/Opvolging
Romanian: Examinare medicală/urmărire
Dutch: Twee grote klinische onderzoeken (WHI en HERS d.w.z. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) toonden een mogelijk verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit tijdens het eerste jaar van de behandeling en geen globaal voordeel.
Romanian: Două studii clinice extinse (WHI şi HERS - Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study) au evidenţiat un posibil risc crescut al morbidităţii cardiovasculare în primul an de tratament, fără alte beneficii.
Dutch: Neem iedere dag zonder onderbreking een tablet.
Romanian: Luaţi câte un comprimat pe zi, fără întrerupere.
Dutch: Iedere dag, zonder onderbreking, dient één tablet oraal te worden ingenomen, bij voorkeur omstreeks dezelfde tijd.
Romanian: Se administrează pe cale orală, în doză de un comprimat pe zi, fără întrerupere, de preferat la aceeaşi oră a zilei.
Dutch: De richtlijn stelt dat "voor een nieuwe combinatie van oestrogeen/progestageen (bijvoorbeeld een nieuw doseringsschema of een nieuwe sterkte) of een nieuw progestageen in een vaste combinatie, zijn gegevens aangaande het endometrium vereist, behalve als het gaat om een bekend progestageen met dezelfde toedieningsweg en in dezelfde dosering als in bekende vaste combinaties met oestrogeen, waarbij veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium geëxtrapoleerd kunnen worden van de vaste combinatie als de blootstelling aan het oestrogeen gelijk of lager is".
Romanian: Se afirmă că „pentru o nouă combinaţie de estrogen/progestogen (de exemplu o nouă schemă de tratament sau o nouă concentraţie) sau pentru un nou progestogen într-o combinaţie fixă, sunt solicitate date despre endometru, excepţie făcând un progestogen cunoscut, cu aceeaşi cale de administrare şi aceeaşi doză de progestogen ca în combinaţia fixă cunoscută cu estrogen, unde datele privind siguranţa endometrială pot fi extrapolate de la combinaţia fixă, dacă expunerea la estrogen este similară sau mai mică".
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Romanian: Mărimi de ambalaj disponibile :
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik geen Activelle als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Activelle dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Dutch: Wanneer u te veel Activelle heeft ingenomen, of als bijvoorbeeld een kind per ongeluk Activelle heeft ingenomen, raadpleeg uw arts of ziekenhuis voor een inschatting van het risico en voor advies.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate de Activelle decât ar trebui sau dacă, spre exemplu, un copil a înghiţit accidental Activelle, contactaţi medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă unui spital pentru a evalua riscul şi pentru sfat.
Dutch: - Als er voor de berekening van de incidentie van endometriumhyperplasie en het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval onvoldoende weefsel is verkregen door biopsie en als de endometriumdikte ≥ 5 mm is, moet de biopsie herhaald worden of moet de patiënt worden uitgesloten van de berekening.
Romanian: - Pentru calculul ratei de incidenţă a hiperplaziei endometriale şi a intervalului de încredere de 95%, în cazul în care ţesutul obţinut prin biopsie este insuficient şi grosimea endometrului este ≥ 5 mm, biopsia ar trebui repetată sau pacientul exclus din calcul.
Dutch: Luxemburg sa Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels België
Romanian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgia
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Romanian: A nu se congela.
Dutch: • onverklaarde migraine-achtige hoofdpijnen met of zonder visuele stoornissen krijgt, raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts.
Romanian: • dureri de cap inexplicabile de tip migrenă, cu sau fără tulburări de vedere adresaţi-vă imediat unui medic.
Dutch: • als u epilepsie of astma heeft
Romanian: • Aveţi epilepsie sau astm bronşic
Dutch: In dit onderzoek was de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie van endometriumhyperplasie hoger dan de geadviseerde bovengrens van 2% en wordt daarom niet aanvaardbaar gevonden.
Romanian: În acest studiu, limita superioară a intervalului de încredere bilateral de 95% al incidenţei hiperplaziei endometriale a fost mai mare decât limita superioară de 2%, şi astfel nu poate fi considerată acceptabilă.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Activelle
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Activelle
Dutch: In de reeds goedgekeurde dosering van Activelle is de verhouding tussen NETA en E2 1:2, terwijl deze bij de nieuwe sterkte van Activelle 1:5 bedraagt.
Romanian: Pentru doza de Activelle deja autorizată, raportul dintre NETA şi E2 este de 1:2, în timp ce acest raport este de 1:5 pentru noua concentraţie de Activelle.
Dutch: • Voor 1000 huidige of recente gebruiksters van HST, er in de overeenkomstige periode het volgende aantal bijkomende gevallen zal worden gediagnosticeerd: Voor gebruiksters van hormonale substitutietherapie met oestrogeen alleen
Romanian: • din 1000 femei utilizatoare actuale sau recente de THS, numărul cazurilor suplimentare în aceeaşi perioadă de timp va fi o Pentru utilizatoare de monoterapie estrogenică ca THS
Dutch: Andere plasma-eiwitten kunnen toenemen (angiotensinogeen/renine-substraat, alpha-1-antitrypsine en ceruloplasmine).
Romanian: Valorile altor proteine plasmatice pot fi crescute (substratul angiotensinogen/renină, alfa-I antitripsina, ceruloplasmina).
Dutch: • Depressie of verergering van een bestaande depressie
Romanian: • Depresie sau agravarea depresiei existente
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Dutch: Er is geen consensus inzake de mogelijke rol van varicose bij VTE.
Romanian: Nu există un consens în ceea ce priveşte posibilul rol al bolii varicoase în etiologia TEV.
Dutch: De aanvrager werd gevraagd om alle aanvullende gegevens uit klinisch onderzoek en observatiestudies in te dienen, die relevant zijn voor het effect van continue oestrogeen-progestageen combinatieproducten op het ontstaan van endometriumhyperplasie of endometriumkanker.
Romanian: Solicitantul a fost rugat să furnizeze toate datele suplimentare, din studii clinice şi observaţionale, care să fie relevante în ceea ce priveşte efectele produselor combinate continue cu estrogen-progestogen asupra hiperplaziei endometriale sau cancerului endometrial.
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn een positieve persoonlijke of familie-anamnese, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m2) en systemische lupus erythematodes (SLE).
Romanian: În general, factorii de risc pentru TEV includ antecedente personale sau familiale, obezitate severă (indicele masei corporale > 30 kg/m2) şi lupus eritematos sistemic (LES).
Dutch: Ondanks de dosisafhankelijke toename van de incidentie van hyperplasie worden deze gegevens daarom als onvoldoende beschouwd om definitieve conclusies te trekken aangaande de veiligheid van E2 0,5 mg voor het endometrium.
Romanian: Astfel, în ciuda creşterii incidenţei hiperplaziei legate de doză, datele pot fi considerate insuficiente pentru a trage concluzii definitive legate de siguranţa endometrială a E2 0,5 mg.
Dutch: Het betekent abnormaal endometrium en het onderscheid van hyperplasie is niet erg duidelijk.
Romanian: Corespunde endometrului anormal, iar diferenţa dintre aceasta şi hiperplazie nu este suficient de clară.
Dutch: Er is een kleine verhoging van dit risico bij vrouwen die meer dan 5 jaar HST hebben gebruikt in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd die nooit HST hebben gebruikt.
Romanian: Există o uşoară creştere a riscului la femeile care au utilizat THS mai mult de 5 ani, comparativ cu femeile de aceeaşi vârstă care nu au utilizat THS.
Dutch: Enkele CHMP-leden waren echter van mening dat de ingediende gegevens onvoldoende waren om aan te tonen dat dit niet het geval is met 0,5 mg E2.
Romanian: Totuşi, membrii CHMP au considerat că datele furnizate sunt insuficiente pentru a susţine că acest lucru nu poate apărea şi în cazul preparatului cu 0,5 mg E2.
Dutch: Ritonavir en nelfinavir, hoewel bekend als krachtige inhibitoren, hebben juist een inducerend effect als ze gelijktijdig met steroïdhormonen gebruikt worden.
Romanian: Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici ai enzimelor hepatice, au proprietăţi inductoare când sunt utilizate concomitent cu hormonii corticosteroizi.
Dutch: Activelle wordt voorgeschreven voor de verlichting van onaangename symptomen zoals opvliegers, nachtelijk zweten en vaginale droogte, die voorkomen wanneer het oestrogeengehalte afneemt en de menstruatie stopt (menopauze).
Romanian: Activelle este indicat pentru ameliorarea simptomelor neplăcute precum: bufeuri, transpiraţii nocturne şi uscăciune vaginală, care apar odată cu scăderea valorilor de estrogen şi oprirea menstruaţiei (menopauză).
Dutch: In de huidige studie was de hoeveelheid weefsel van 7 biopten onvoldoende; de endometriumdikte van deze biopten was > 4mm (het afbreekpunt voor endometriumdikte was 4 mm).
Romanian: În acest studiu, 7 probe nu au avut ţesut suficient, iar grosimea endometrului a fost > 4 mm (limita grosimii endometrului fiind de 4 mm).
Dutch: De farmacokinetiek van estradiol wordt niet beïnvloed door norethisteronacetaat.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale estradiolului nu sunt influenţate de acetatul de noretisteronă.
Dutch: Het enige onderzoek waarin NETA 0,1 mg werd bestudeerd was het onderzoek KLIM/PD/7/USA van Novo Nordisk, dat door enkele CHMP-leden werd beschouwd als niet overtuigend.
Romanian: Singurul studiu care a evaluat doza de 0,1 mg NETA a fost studiul KLIM/PD/7/SUA al societăţii Novo Nordisk, care a fost considerat de unii membri CHMP ca fiind neconcludent.
Dutch: Patiënten moet verteld worden dat zij direct contact dienen op te nemen met hun arts bij mogelijke trombo-embolische symptomen (nl. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului lor când prezintă un potenţial simptom de tromboembolism (de exemplu edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială acută, dispnee).
Dutch: Naast bovenvermelde bijwerkingen werden de onderstaande bijwerkingen spontaan gerapporteerd, waarbij een causaal verband met de behandeling met Activelle 1 mg/0,5 mg mogelijk wordt geacht.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse menţionate anterior, cele prezentate mai jos au fost raportate spontan şi sunt considerate a fi posibil legate de tratamentul cu Activelle 1 mg/ 0,5 mg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Dutch: Estradiol: Het werkzame bestanddeel is het synthetisch 17β-estradiol, chemisch en biologisch identiek aan het endogene humane estradiol.
Romanian: Estradiol: substanţă activă, 17 β-estradiol obţinut prin sinteză, este identic din punct de vedere chimic şi biologic cu estradiolul uman.
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden in de incidentie van endometriumhyperplasie tussen continue oestrogeen-progestageencombinaties en placebo na 12 en 24 maanden.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte rata hiperplaziei endometriale pentru combinaţiile continue de estrogen-progestogen în comparaţie cu un placebo după 12 şi 24 de luni.
Dutch: • als u migraine of ernstige hoofdpijn krijgt
Romanian: • Aveţi migrene sau dureri de cap severe
Dutch: • tussen 18 en 20 (beste schatting: 19) over 10 jaar gebruik.
Romanian: Între 18 şi 20 (cea mai bună estimare = 19) la 10 ani de tratament.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de andere bestanddelen van Activelle (zie lijst in rubriek 6.
Romanian: • Sunteţi alergică (hipersensibilă) la estradiol, acetat de noretisteronă sau la oricare dintre componentele Activelle (enumerate la pct. 6 „Informaţii suplimentare")
Dutch: c. Continue combinatietherapie versus sequentiële therapie bij de preventie van hyperplasie of carcinoom van het endometrium
Romanian: Terapia combinată continuă comparativ cu terapia secvenţială în prevenirea hiperplaziei sau carcinomului endometrial