FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La toux inclut la toux, la toux productive et le syndrome de toux des voies aériennes supérieures.
Portuguese: Tosse inclui tosse, tosse produtiva e tosse das vias aéreas superiores.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par Kymriah chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B en rechute et réfractaire (r/r) ont été évaluées dans une étude pivot (B2202) et deux études supports (B2205J et B2101J) à un seul bras menées en ouvert (160 patients au total, âgés de maximum 25 ans).
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento de Kymriah em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B recidivante ou refratária (r/r) foram avaliadas num estudo principal (B2202) e dois estudos complementares (B2205J e B2101J) abertos, de grupo único (160 doentes no total, até 25 anos de idade).
French: Chez les patients avec un niveau faible d'immunoglobuline, des mesures préventives telles que des précautions vis-à-vis des infections, une antibioprophylaxie et la substitution des immunoglobulines doivent être prises en tenant compte de l'âge du patient et conformément aux recommandations locales.
Portuguese: Em doentes com níveis baixos de imunoglobulinas devem ser tomadas medidas preventivas tais como precauções em relação a infeções, profilaxia com antibióticos e substituição de imunoglobulina de acordo com a idade e diretrizes padrão.
French: Avant la perfusion de Kymriah, une prophylaxie antiinfectieuse doit être administrée conformément aux recommandations locales, basée sur le degré d'immunosuppression antérieure.
Portuguese: Antes da perfusão de Kymriah, a profilaxia da infeção deve seguir as diretrizes padrão com base no grau da imunosupressão precedente.
French: Données statistiques Patients répondeurs (RC et RP)
Portuguese: Doentes respondedores (RC e RP)
French: Effets indésirables (MedDRA par système organe classe)
Portuguese: Reação adversa medicamentosa (Classe de Sistema de órgãos MedDRA)
French: L'infection sera traitée avant la perfusion de tisagenlecleucel.
Portuguese: A infeção será tratada antes da perfusão de Kymriah.
French: La majorité des événements neurologiques sont survenus dans les 8 semaines suivant la perfusion et étaient transitoires.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos neurológicos ocorreu no prazo de 8 semanas após a perfusão e foram transitórios.
French: Tout le contenu de la(les) poche(s) de perfusion doit être perfusé.
Portuguese: Deve ser administrado o conteúdo total do(s) saco(s) para perfusão.
French: Dans quel cas Kymriah est-il utilisé Kymriah est utilisé pour traiter :
Portuguese: Para que é usado Kymriah Kymriah é usado no tratamento de:
French: Sur les 92 patients inclus, 75 ont reçu une perfusion de Kymriah ; Kymriah n'a pas pu être fabriqué pour 7 patients (8%) ; les raisons de suspension du traitement avant la perfusion de Kymriah incluaient le décès (n=7 ; 8%) ou les événements indésirables (n=3 ; 3%) survenus en attendant la fabrication de Kymriah dans les études cliniques.
Portuguese: Dos 92 doentes incluídos, 75 receberam a perfusão com Kymriah; para 7 doentes (8%) Kymriah não pôde ser fabricado; os motivos para descontinuação antes da perfusão de Kymriah incluíram morte (n=7; 8%) ou acontecimentos adversos (n=3; 3%) enquanto aguardavam o fabrico de Kymriah no estudo clínico.
French: En cas de neutropénie fébrile, l'infection doit être évaluée et traitée de manière appropriée par des antibiotiques à large spectre, des solutés de remplissage, et d'autres traitements symptomatiques selon les indications médicales.
Portuguese: Em caso de neutropenia febril, a infeção deve ser avaliada e gerida adequadamente com antibióticos de largo espetro, fluidos e outros cuidados de suporte, conforme medicamente indicado.
French: L'efficacité a été évaluée sur la base du critère primaire d'évaluation du taux de rémission global (TRG) dans les 3 mois suivant la perfusion, selon l'évaluation du Comité de revue indépendant (IRC), la durée de rémission (DDR) et la proportion de patients ayant obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission complète avec récupération hématologique sanguine incomplète (RCi) avec une maladie résiduelle minimale (MRM) <0,01% par cytométrie de flux (MRM négatif).
Portuguese: A eficácia foi determinada através do parâmetro de avaliação primário de taxa de remissão global (TRG) no prazo de 3 meses após a perfusão, conforme determinado pela avaliação do Comité de Avaliação Independente (CAI), duração da remissão (DR) e a proporção dos doentes que atingiram remissão completa (RC) ou remissão completa com recuperação incompleta da contagem sanguínea (RCi) com doença residual mínima (DRM) <0,01% por citometria de fluxo (DRM-negativa).
French: Si plus d'une poche pour perfusion a été reçue pour la dose de traitement, la poche suivante doit uniquement être décongelée après que le contenu de la poche précédente ait été perfusé.
Portuguese: Se tiver sido recebido mais do que um saco de perfusão para a dose de tratamento, o saco seguinte deve apenas ser descongelado após o conteúdo do saco anterior ter sido administrado.
French: Kymriah contient des cellules sanguines humaines.
Portuguese: Kymriah contém células sanguíneas humanas.
French: Préparation pour la perfusion
Portuguese: Preparação para a perfusão
French: Les évènements neurologiques peuvent être concomitants avec le syndrome de relargage des cytokines, apparaître après la résolution du syndrome de relargage des cytokines ou en l'absence de syndrome de relargage des cytokines.
Portuguese: Os acontecimentos neurológicos podem ocorrer em simultâneo com síndrome de libertação de citocinas, após resolução da síndrome de libertação de citocinas ou na ausência de síndrome de libertação de citocinas.
French: La perfusion intraveineuse de Kymriah doit être administrée par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des patients immunodéprimés et préparé à faire face à une réaction anaphylactique.
Portuguese: A perfusão intravenosa de Kymriah deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência em doentes imunodeprimidos e preparado para gerir anafilaxia.
French: • Douleurs musculaires et articulaires, spasmes musculaires, douleur dorsale
Portuguese: • Dor nos músculos e nas articulações, espasmos musculares, dor nas costas
French: • Syndrome grippal
Portuguese: • Síndrome tipo gripe
French: • Pâleur cutanée, faiblesse, essoufflement
Portuguese: • Pele pálida, fraqueza, falta de ar
French: Kymriah doit être transporté au sein de l'établissement dans des conteneurs fermés, incassables et étanches.
Portuguese: Kymriah deve ser transportado dentro das instalações em contentores fechados, inquebráveis, à prova de derrames.
French: Le délire inclut l'agitation, le délire, l'hallucination, l'hallucination visuelle, l'irritabilité et l'instabilité psychomotrice.
Portuguese: Delírio inclui agitação, delírio, alucinações, alucinações visuais, irritabilidade e agitação.
French: L'incidence globale (tous grades) était de 65% (non précisées 49%, virales 32%, bactériennes 24% et fongiques 15%) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A incidência global (todos os graus) foi 65% (não especificada 49%, viral 32%, bacteriana 24% e fúngica 15%) (ver secção 4.4).
French: Patient ayant une leucémie active du SNC
Portuguese: Doentes com leucemia do SNC ativa
French: Contient 1,2 x 10
Portuguese: Contém 1,2 x 10
French: Kymriah doit être décongelé à 37°C au bain-marie ou à sec jusqu'à ce que la poche pour perfusion ne contienne plus de glace visible.
Portuguese: Kymriah deve ser descongelado a 37°C utilizando um banho de água ou um método de descongelação a seco até não existir gelo visível no saco de perfusão.
French: Tous les patients ont eu leur produit de leucaphérèse recueilli et cryoconservé avant ou après l'entrée dans l'étude.
Portuguese: Todos os doentes tinham produto da leucaferese colhido e criopreservado antes ou durante a entrada no estudo.
French: Si vous avez une leucémie, cela peut inclure de la fièvre, une sensation de faiblesse, des saignements des gencives, des ecchymoses.
Portuguese: Se tem leucemia, estes podem incluir febre, sensação de fraqueza, sangramento das gengivas, hematomas.
French: • Faible débit urinaire, urine foncée
Portuguese: • Diminuição da produção de urina, urina escura
French: Les facteurs de risque de développement d'un syndrome de relargage des cytokines sévère chez les adultes atteints de LDGCB ne sont pas connus.
Portuguese: Os fatores de risco para o desenvolvimento de síndrome de libertação de citocinas grave em adultos com LDGCB são desconhecidos.
French: Atteinte rénale aiguë q)
Portuguese: Lesão renal aguda q)
French: Hypoxie Dyspnée n)
Portuguese: Hipoxia Dispneia n)
French: La RCi (rémission complète avec récupération hématologique sanguine incomplète) était définie comme <5% de blastes dans la moelle osseuse, les blastes circulant dans le sang doivent être <1%, aucun signe de maladie extramédullaire, et sans récupération complète des numérations du sang périphérique avec ou sans transfusion sanguine.
Portuguese: RCi (remissão completa com recuperação incompleta da contagem sanguínea) foi definida como <5% de blastos na medula óssea, blastos em circulação no sangue devem ser <1%, nenhuma evidência de doença extramedular e sem recuperação total das contagens do sangue periférico com ou sem transfusão de sangue.
French: Des effets indésirables de Grade 3 et 4 ont été décrits chez 88% des patients.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de Grau 3 e 4 em 88% dos doentes.
French: L'identité du patient doit correspondre aux identifiants patient figurant sur la poche à perfuser.
Portuguese: A identidade do doente deve ser coincidente com a informação do doente constante no saco de perfusão.
French: L'heure de début de la perfusion doit être confirmée à l'avance, et la décongélation ajustée de sorte que Kymriah soit disponible pour la perfusion lorsque le receveur est prêt.
Portuguese: A hora de início da perfusão deve ser confirmada com antecedência e a hora de descongelação ajustada de modo a que Kymriah esteja disponível para perfusão quando o doente estiver pronto.
French: Ce médicament contient 24,3 à 121,5 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1 à 6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Portuguese: Este medicamento contém 24,3 a 121,5 mg de sódio por dose, equivalente a 1 a 6% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
French: Neutropénie fébrile et infections
Portuguese: Neutropenia febril e infeções
French: Patients perfusés N=75
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=75
French: • Saignements ou echymoses (« bleus ») qui apparaissent plus facilement que d'habitude, qui peuvent être les symptômes d'un taux faible de cellules sanguines connues sous le nom de plaquettes.
Portuguese: • Hemorragia ou hematomas mais fáceis, que podem ser sintomas de níveis baixos de células no sangue denominadas plaquetas.
French: L'administration concomitante d'agents connus pour inhiber les fonctions des lymphocytes T n'a pas été formellement étudiée.
Portuguese: A coadministração de agentes conhecidos por inibirem a função das células-T não foi formalmente estudada.
French: Dans l'étude clinique en cours portant sur le LDGCB (N=111), des syndromes de relargage des cytokines ont été décrits chez 58% des patients, (22% de Grade 3 ou 4).
Portuguese: No estudo clínico em curso no LDGCB (N=111), foi notificada síndrome de libertação de citocinas em 58% dos doentes, (22% com Grau 3 ou 4).
French: Patients inclus
Portuguese: Doentes incluídos no estudo
French: Les convulsions incluent les crises convulsives, les crises tonico-cloniques généralisées et le statut épileptique.
Portuguese: Convulsão inclui convulsão, convulsões tónico-clónicas generalizadas e status epilepticus.
French: Valeur p unilatérale nominale exacte basée sur H0: taux de rémission avec négativité pour la MRM ≤15% vs. Ha: >15%.
Portuguese: Valor de p exato nominal unilateral com base em H0: Taxa de DRM remissão negativa ≤15% vs.
French: • Troubles de la coagulation (signes et symptomes de caillots sanguins)
Portuguese: • Sinais e sintomas de coágulos sanguíneos
French: Les anticorps anti-CAR19m induits par le traitement ont été observés chez 34,6% des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de LAL, et chez 5% des patients adultes atteints de LDGCB.
Portuguese: Foram observados anticorpos anti-mCAR19 induzidos pelo tratamento em 34,6% dos doentes pediátricos e jovens adultos com LLA e em 5% dos doentes adultos com LDGCB.
French: Les autres manifestations incluaient des crises convulsives, une aphasie et un trouble de la parole.
Portuguese: Outras manifestações incluem convulsões, afasia e distúrbios na fala.
French: L'éruption cutanée inclut l'éruption cutanée, l'éruption cutanée maculo papulaire, l'éruption cutanée papulaire et l'éruption cutanée pruritique.
Portuguese: Erupção cutânea inclui erupção cutânea, erupção maculopapular, erupção papular e erupção prurítica.
French: Si vous pensez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
French: CAR/kg de poids corporel.
Portuguese: células T CAR positivas viáveis/kg de peso corporal.
French: Teneur en sodium et en potassium
Portuguese: Teor de potássio e sódio
French: Kymriah est réservé à un usage autologue uniquement.
Portuguese: Kymriah é apenas para utilização autóloga.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Kymriah
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah
French: Les patients atteints de lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T et en histiocytes (LBRCTH), de lymphome cutané primitif à grandes cellules B, de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LBPM), de LDGCB EBV positif chez les sujets âgés, de transformation de Richter, ou de lymphome de Burkitt n'ont pas été inclus dans l'étude C2201.
Portuguese: Doentes com linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos (LCBRCT), linfoma cutâneo primário de grandes células B, linfoma de células B primário do mediastino (LCBPM), LCBLD EBV-positivo do idoso, transformação de Richter e linfoma de Burkitt não foram incluídos neste estudo C2201.
French: Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement par Kymriah.
Portuguese: O estado de gravidez em mulheres com idade para engravidar deve ser verificado antes de iniciar o tratamento com Kymriah.
French: La sécurité de l'immunisation par des vaccins vivants pendant ou après le traitement par Kymriah n'a pas été étudiée.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Kymriah não foi estudada.
French: Critère principal d'évaluation
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário
French: La tachycardie inclut la tachycardie sinusale et la tachycardie.
Portuguese: Taquicardia inclui taquicardia sinusal e taquicardia.
French: La majorité des patients étaient positifs pour les anticorps anti-CAR19m avant administration chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL (B2202 et B2205J, 84,6%) et chez les adultes atteints de LDGCB (C2201, 91,4%).
Portuguese: A maioria dos doentes teve testes positivos para anticorpos anti-mCAR19 pré-dose em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA (B2202 e B2205J, 84,6%) e em adultos com LDGCB (C2201,
French: Un total de 72 sur 75 patients ayant reçu une perfusion de Kymriah ont également reçu une chimiothérapie lymphodéplétive après l'inclusion et avant la perfusion d'une dose unique de Kymriah (voir rubrique 4.2 pour les conditions de la chimiothérapie lymphodéplétive).
Portuguese: Um total de 72 dos 75 doentes que receberam a perfusão de Kymriah também recebeu quimioterapia linfodepletora após inclusão no estudo e antes da perfusão da dose única de Kymriah.
French: Une grossesse après un traitement par Kymriah doit être discutée avec le médecin traitant.
Portuguese: A gravidez após a terapia com Kymriah deve ser discutida com o médico assistente.
French: • Battements cardiaques irréguliers
Portuguese: • Ritmo cardíaco irregular
French: Il n'existe aucune expérience de fabrication de Kymriah pour des patients testés positifs au VHB, au VHC et au VIH.
Portuguese: Atualmente não existe experiência no fabrico de Kymriah para doentes com teste positivo de VHB, VHC e VIH.
French: Délire c)
Portuguese: Delírio c)
French: Pyrexie Fatigue Oedème r)
Portuguese: Pirexia Fadiga Edema r)
French: Une hypogammaglobulinémie et une agammaglobulinémie peuvent se produire chez les patients ayant une rémission complète après la perfusion de Kymriah.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia e agamaglobulinemia podem ocorrer em doentes com uma remissão completa após perfusão de Kymriah.
French: Teneur en dextran 40 et diméthylsulfoxyde (DMSO)
Portuguese: Teor de dextrano 40 e dimetilsulfóxido (DMSO)
French: Infections virales Infections bactériennes Infections fongiques
Portuguese: Infeções bacterianas Infeções fúngicas
French: • Sécheresse buccale, irritation buccale, saignements dans la bouche, inflammation des gencives
Portuguese: • Boca seca, dor de garganta, sangramento da boca, inflamação das gengivas
French: Les effets indésirables de Grade 3 et 4 étaient plus souvent observés dans les 8 premières semaines après la perfusion (83% des patients) en comparaison avec la période commençant 8 semaines après la perfusion (46% des patients).
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e 4 foram mais frequentemente observadas nas 8 semanas iniciais após a perfusão (83% dos doentes) comparativamente com depois das 8 semanas após a perfusão (46% dos doentes).
French: La vaccination par des vaccins antiviraux vivants n'est pas recommandée pendant au moins 6 semaines avant le début d'une chimiothérapie lymphodéplétive, pendant un traitement par Kymriah, et jusqu'à récupération immunitaire après un traitement par Kymriah (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A vacinação com vacinas vivas não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com Kymriah e até à recuperação imunitária após o tratamento com Kymriah (ver secção 4.5).
French: Kymriah contient du sodium, du diméthylsulfoxyde (DMSO) et du dextran 40.
Portuguese: Kymriah contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e dextrano 40.
French: Durée de réponse (DDR)
Portuguese: Duração da resposta (DR)
French: Une neutropénie fébrile sévère (Grade 3 ou 4) a été observée chez 36% des enfants et des jeunes adultes atteints de LAL à cellules B et chez 15% des patients atteints de LDGCB.
Portuguese: Observou-se neutropenia febril grave (Grau 3 ou 4) em 36% dos doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B e em 15% dos doentes com LDGCB.
French: Il est recommandé d'administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant la perfusion de Kymriah, sauf si le taux de globules blancs (GB) au cours de la semaine précédant la perfusion est ≤1 000 cellules/µL.
Portuguese: Recomenda-se a administração de quimioterapia linfodepletora antes da administração da perfusão de Kymriah a menos que a contagem de glóbulos brancos (CGB) na semana anterior à perfusão seja ≤1.000 células/μl.
French: Dans les études cliniques en cours portant sur les enfants et les jeunes adultes présentant une LAL à cellules B (N=75), des syndromes de relargage des cytokines ont été rapportés chez 77% des patients (47% de Grade 3 ou 4).
Portuguese: Nos estudos clínicos em curso em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B (N=75), foi notificada síndrome de libertação de citocinas em 77% dos doentes (47% com Grau 3 ou 4).
French: Qu'est-ce que Kymriah et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Kymriah Comment est administré Kymriah
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah Como é administrado Kymriah Efeitos secundários possíveis
French: La vaccination par des vaccins antiviraux vivants n'est pas recommandée pendant au moins 6 semaines avant le début d'une chimiothérapie lymphodéplétive, pendant un traitement par Kymriah, et jusqu'à restauration immunitaire après un traitement par Kymriah.
Portuguese: A vacinação com vacinas com vírus vivos não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com Kymriah e até recuperação da imunidade após tratamento com Kymriah.
French: Aucun élément n'a indiqué une insertion préférentielle proche des gènes susceptibles d'induire des mutations avec un risque cancérogène ou un développement préférentiel des cellules comportant des sites d'insertion susceptibles d'induire des mutations avec un risque cancérogène.
Portuguese: Não houve evidência de integração preferencial próxima de genes considerados preocupantes ou de crescimento preferencial de células contendo locais de integração considerados preocupantes.
French: 1-3 poches contiennent un total de 1,2 x 10
Portuguese: 1-3 sacos contêm um total de 1,2 x 10
French: Si plus d'une poche pour perfusion a été reçue pour la dose de traitement, la poche suivante ne doit pas être décongelée avant que le contenu de la poche précédente ait été perfusé.
Portuguese: Se tiver sido recebido mais do que um saco de perfusão para a dose de tratamento, o saco seguinte só deve ser descongelado após o conteúdo do saco anterior ter sido administrado.
French: Ce médicament contient 2,43 mg de sodium par mL et 24,3 à 121,5 mg de sodium par dose.
Portuguese: Este medicamento contém 2,43 mg de sódio por ml e 24,3 a 121,5 mg de sódio por dose.
French: Les autres symptômes du syndrome de relargage des cytokines sont des difficultés à respirer, des nausées, des vomissements, une diarrhée, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, une faible pression artérielle, ou des vertiges/étourdissements.
Portuguese: Outros sintomas da síndrome de libertação de citocinas são dificuldade em respirar, náuseas, vómitos, diarreia, dor muscular, dor nas articulações, tensão arterial baixa ou tonturas/atordoamento.
French: Les femmes qui allaitent doivent être averties du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Portuguese: As mulheres a amamentar devem ser alertadas para o potencial risco da amamentação para o lactente.
French: Le taux d'immunoglobulines doit être évalué chez les nouveau-nés des mères traitées par Kymriah.
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser avaliados em recém-nascidos de mães tratadas com Kymriah.
French: Il n'existe aucune expérience de fabrication de Kymriah pour des patients testés positifs au VHB, au VHC ou au VIH.
Portuguese: Não existe experiência de fabrico de Kymriah para doentes com um teste positivo para VHB, VHC ou VIH ativos.
French: La durée médiane d'apparition des évènements neurologiques était 7 jours pour la LAL à cellules B et le LDGCB.
Portuguese: A mediana de tempo até ao início de acontecimentos neurológicos foi de 7 dias na LLA de células B e LDGCB.
French: Aministrer des antipyretiques, de l'oxygène, des solutés de remplissage et/ou des vasopresseurs à faible dose si nécessaire.
Portuguese: Administrar antipiréticos, oxigénio, fluídos por via intravena e/ou dose baixa de vasopressor, conforme necessário.
French: Arythmie l)
Portuguese: Arritmia l)
French: Tableau 1 Algorithme de prise en charge du syndrome de relargage des cytokines
Portuguese: Tabela 1 Algoritmo de gestão de síndrome de libertação de citocinas
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin de caractériser de manière plus approfondie la sécurité - incluant la sécurité à long terme - de Kymriah, le demandeur devra conduire et soumettre une étude de recueil de données issues d'un registre de maladie pour les patients atteints de LAL et LDGCB.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) não intervencional: De modo a caracterizar melhor a segurança - incluindo a segurança a longo prazo - de Kymriah, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado em dados de um registro de doentes com LLA e LDGCB.