FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face.
English: Packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Portuguese: Embalagens contendo 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos.
English: Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Sprimeo não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
English: Sprimeo 300 mg film-coated tablets
Portuguese: Sprimeo 300 mg comprimidos revestidos por película
English: EU/1/07/407/017 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/407/018 90 film-coated tablets (3x30) EU/1/07/407/019 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/407/020 280 film-coated tablets (20x14)
Portuguese: EU/1/07/407/017 84 comprimidos revestidos por película (3x28) EU/1/07/407/018 90 comprimidos revestidos por película (3x30) EU/1/07/407/019 98 comprimidos revestidos por película (2x49) EU/1/07/407/020 280 comprimidos revestidos por película (20x14)
English: 84 film-coated tablets
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película
English: 90 film-coated tablets
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/07/407/011 7 film-coated tablets EU/1/07/407/012 14 film-coated tablets EU/1/07/407/013 28 film-coated tablets EU/1/07/407/014 30 film-coated tablets EU/1/07/407/015 50 film-coated tablets EU/1/07/407/016 56 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/07/407/011 7 comprimidos revestidos por película EU/1/07/407/012 14 comprimidos revestidos por película EU/1/07/407/013 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/407/014 30 comprimidos revestidos por película EU/1/07/407/015 50 comprimidos revestidos por película EU/1/07/407/016 56 comprimidos revestidos por película
English: Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos.
English: EU/1/07/407/001 7 film-coated tablets EU/1/07/407/002 14 film-coated tablets EU/1/07/407/003 28 film-coated tablets EU/1/07/407/004 30 film-coated tablets EU/1/07/407/005 50 film-coated tablets EU/1/07/407/006 56 film-coated tablets EU/1/07/407/008 90 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/07/407/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/07/407/002 14 comprimidos revestidos por película EU/1/07/407/003 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/407/004 30 comprimidos revestidos por película EU/1/07/407/005 50 comprimidos revestidos por película EU/1/07/407/006 56 comprimidos revestidos por película EU/1/07/407/008 90 comprimidos revestidos por película
English: Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m
Portuguese: Sprimeo não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m
English: Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Portuguese: Sprimeo 150 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
English: Packs containing 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 28 comprimidos.
English: Film-coated tablet
Portuguese: Comprimido revestido por película
English: 49 film-coated tablets
Portuguese: 49 comprimidos revestidos por película
English: The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com ARA ou IECA é contra-indicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com ARA ou IECA é contra-indicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) e não é recomendado noutros doentes (ver secções 4.3, 4.4, e 5.1).
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 28 comprimidos.
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Portuguese: CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX) CONTENDO BLISTERS DE PCTFE/PVC
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX) CONTENDO BLISTERS DE PA/ALU/PVC
English: Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Sprimeo não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX) CONTENDO BLISTERS DE PCTFE/PVC
English: Nervous system disorders Common: Vascular disorders Uncommon: Gastrointestinal disorders Common: Immune system disorders Rare: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes:
English: Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Portuguese: Sprimeo 300 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Portuguese: CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX) CONTENDO BLISTERS DE PA/ALU/PVC
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACE inhibitors or ARBs).
Portuguese: Foram também notificados casos de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema (edema da face, lábios, garganta e/ou língua) durante a experiência pós-comercialização .Alguns destes doentes tinham antecedentes de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema, nalguns casos no seguimento da utilização de outros medicamentos que podem causar angioedema, incluindo inibidores do SRAA (inibidores da ECA ou ARA).
English: Breast-feeding
Portuguese: Crospovidona
English: The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com IECA ou ARA é contra-indicado em doentes com compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
English: As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (eg.
Portuguese: Tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, deve ter-se precaução quando o aliscireno é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (p. ex.: devido a hemorragia, diarreia grave prolongada, vómitos prolongados, etc.) doença cardíaca, doença hepática, diabetes mellitus ou doença renal.
English: The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Portuguese: O uso de aliscireno em associação com ARA ou IECA é contra-indicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG< 60 ml/min/1,73 m2) (ver secção 4.3).
English: Concomitant use of Sprimeo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Portuguese: O uso concomitante de Sprimeo com ARA ou IECA é contra-indicado em doentes com compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secção 4.3).
English: 280 film-coated tablets
Portuguese: 280 comprimidos revestidos por película (20x14)
English: Co-administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Portuguese: Quando administrado com atorvastatina, o estado estacionário da AUC de Sprimeo e a Cmax aumentaram em 50%.A co-administração de Sprimeo não teve impacto significativo sobre a farmacocinética da atorvastatina, metformina ou amlodipina.
English: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Portuguese: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: Within a month following the Commission Decision
Portuguese: Dentro de um mês após a Decisão da prevenir ou minimizar os riscos.
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Portuguese: CARTONAGEM INDIVIDUAL CONTENDO BLISTERS DE PA/ALU/PVC
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Portuguese: CARTONAGEM INDIVIDUAL CONTENDO BLISTERS DE PCTFE/PVC
English: Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Portuguese: 280 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla contendo 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos.
English: Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar Sprimeo.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2014
English: Death from any cause
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa
English: Your body can also make too much sugar.
Portuguese: O seu organismo pode também produzir demasiado açúcar.
English: What is type 2 diabetes?
Portuguese: O que é a diabetes tipo 2?
English: Based on a Cox model stratified by region.
Portuguese: Com base num modelo Cox estratificado por região.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose dupla no mesmo dia.
English: You can take this medicine with or without food and drink.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.
English: * All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Portuguese: * População Tratada Todos os Doentes (uma análise por intenção-de-tratar).
English: Do not take a double dose of this medicine.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar deste medicamento.
English: You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Portuguese: Não deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro.
English: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poland
Portuguese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polónia
English: Your doctor may ask you to stop Ristaben.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Ristaben.
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Portuguese: O aparecimento destas reações ocorreu nos primeiros 3 meses após o início do tratamento, com algumas notificações após a primeira dose.
English: Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Portuguese: Outras causas potenciais para o acontecimento devem ser avaliadas e um tratamento alternativo para a diabetes deve ser iniciado.
English: Other medicines and Ristaben
Portuguese: Outros medicamentos e Ristaben
English: What Ristaben is and what it is used for
Portuguese: O que é Ristaben e para que é utilizado
English: Elimination Following administration of an oral [
Portuguese: Eliminação Após a administração oral de uma dose de sitagliptina [
English: You should not take this medicine during pregnancy.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
English: STOP taking Ristaben and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: PARE de tomar Ristaben e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Portuguese: A dieta e o exercício físico podem ajudar o seu organismo a usar melhor o açúcar do sangue.
English: - The active substance is sitagliptin.
Portuguese: - A substância ativa é a sitagliptina.
English: Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem utilizar este medicamento.
English: Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Aproximadamente 79 % da sitagliptina é excretada inalterada na urina.
English: Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Portuguese: Devido às elevadas margens de segurança, estas observações não sugerem um risco relevante para a reprodução humana.
English: Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Portuguese: Blisters opacos (PVC/PE/PVDC e alumínio).
English: There is no experience with doses above 800 mg in clinical studies.
Portuguese: Não há experiência com doses acima de 800 mg em estudos clínicos.
English: The renal clearance was approximately 350 ml/min.
Portuguese: A clearance renal foi, aproximadamente, 350 ml/min.
English: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Portuguese: Não houve diferença na incidência de hipoglicemia grave.
English: Method of administration Ristaben can be taken with or without food.
Portuguese: Modo de administração Ristaben pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado no tratamento dos batimentos cardíacos irregulares e outros problemas de coração).
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Portuguese: Deve ser usada precaução em doentes com história de pancreatite.
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Ristaben and periodically thereafter.
Portuguese: Uma vez que existe um ajuste da dosagem com base na função renal, é recomendada a avaliação da função renal antes do início do tratamento com Ristaben e periodicamente a partir daí.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4 and 4.8).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4 e 4.8).
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Portuguese: Isto pode originar problemas médicos graves como doença de coração, doença de rins, cegueira e amputação.
English: Do not take Ristaben - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Ristaben - se tem alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas são indicadas a seguir (Tabela 1) por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Effects of sitagliptin on other medicinal products
Portuguese: Efeitos da sitagliptina noutros medicamentos
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Portuguese: No entanto, a conduzir ou a utilizar máquinas deve tomar-se em consideração que foram notificadas tonturas e sonolência.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
Portuguese: • Dor grave e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado
English: What you need to know before you take Ristaben
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ristaben
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Portuguese: Devido à elevada margem de segurança (19 vezes para este nível sem efeito), estas alterações neoplásicas não são consideradas relevantes para os seres humanos.
English: - an allergic reaction to Ristaben (see section 4).
Portuguese: - uma reação alérgica ao Ristaben (ver secção 4).
English: What Ristaben is and what it is used for What you need to know before you take Ristaben How to take Ristaben
Portuguese: O que é Ristaben e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ristaben Como tomar Ristaben
English: * Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Portuguese: * A taxa de incidência por 100 doentes-anos é calculada como 100 × (número total de doentes com n.º de acontecimentos ≥ 1 durante o período elegível de exposição pelo seguimento do total doentes-anos).
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Portuguese: A sitagliptina é primariamente eliminada inalterada na urina e o metabolismo é uma via de menor importância.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos da pancreatite aguda: dor abdominal grave, persistente.
English: The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Portuguese: As incretinas fazem parte de um sistema endógeno envolvido na regulação fisiológica da homeostase da glucose.
English: There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de sitagliptina em mulheres grávidas.
English: Common: flu
Portuguese: Frequentes: gripe
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Portuguese: Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente, e mesmo a que o seu organismo produz não funciona tão bem como deveria.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Portuguese: A eliminação da sitagliptina ocorre primariamente por excreção renal e envolve secreção tubular ativa.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
English: Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
Portuguese: Devido à ausência de dados no ser humano, Ristaben não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Portuguese: A fração de sitagliptina que se liga de modo reversível às proteínas plasmáticas é baixa (38 %).
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Portuguese: Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Ristaben.
Portuguese: É importante que faça uma dieta continuada e um programa de exercício físico recomendado pelo seu médico enquanto tomar Ristaben.
English: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Portuguese: 2031 BN Haarlem Países Baixos
English: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Portuguese: Taxas dos Resultados Cardiovasculares Compostos e Resultados Secundários Principais
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações para os seres humanos.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é razoável aplicar as medidas de suporte habituais, por ex., remoção do material não absorvido do trato gastrointestinal, fazer a monitorização clínica (incluindo a realização de um eletrocardiograma) e instituir terapêutica de suporte, se necessário.
English: If a dose of Ristaben is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de Ristaben, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
English: Common: swelling of the hands or legs
Portuguese: Frequentes: inchaço das mãos ou das pernas
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Portuguese: A sitagliptina é secretada em quantidades consideráveis no leite de ratos lactantes (rácio leite/plasma: 4:1).
English: For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação final composto os valores-p correspondem a um teste de não-inferioridade, pretendendo demostrar que a taxa de risco é inferior a 1,3.
English: Uncommon: dry mouth
Portuguese: Pouco frequentes: boca seca
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Portuguese: *Reações adversas que foram identificadas através da vigilância pós-comercialização.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Portuguese: O seu médico pode receitar-lhe um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para a diabetes.