FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello Studio 1, effettuato in soggetti con risposta inadeguata o intolleranza alle terapie con uno o più antagonisti del TNF che hanno ricevuto MabThera in associazione a metotrexato, i pazienti hanno evidenziato alla 56a settimana una progressione a livello radiografico significativamente minore rispetto a quelli che originariamente hanno ricevuto metotrexato in monoterapia.
Slovak: V skúšaní č. 1 u pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou jedného alebo viacerých TNF inhibítorov, ktorí dostávali MabTheru v kombinácii s metotrexátom, sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 56. týždni ako u pacientov pôvodne liečených samotným metotrexátom.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, a 6 mesi, nel gruppo MabThera, il 27%, 58% e 51% dei pazienti con livelli normali di immunoglobuline al basale avevano bassi livelli di IgA, IgG e IgM, rispettivamente rispetto al 25%, 50% e 46% del gruppo ciclofosfamide.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie po 6 mesiacoch, 27 %, 58 % a 51 % pacientov v skupine s MabTherou s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante il ritrattamento con ulteriori cicli di MabThera è stata simile alla percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante l'esposizione iniziale (ADR di ogni grado e di grado 3/4).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADR počas opakovanej liečby s ďalšími cyklami MabThery bolo podobné ako percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADR po iniciácii liečby (ADR akéhokoľvek stupňa a stupňa 3/4).
Italian: Dei pazienti trattati originariamente con metotrexato in monoterapia, l'81% ha ricevuto MabThera come terapia di salvataggio tra le settimane 16 e 24, o come prolungamento dello studio, prima della 56a settimana.
Slovak: Z pacientov, ktorí pôvodne dostávali samotný metotrexát, dostalo MabTheru 81 % pacientov buď ako pomocnú liečbu v období medzi 16. - 24. týždňom alebo v predĺženom skúšaní pred 56. týždňom.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, il 24% dei pazienti nel gruppo MabThera (singolo ciclo) e il 23% dei pazienti nel gruppo ciclofosfamide hanno sviluppato neutropenia di grado 3 o superiore secondo CTC.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa u 24 % pacientov v skupine s MabTherou (jedna liečebná kúra) a u 23 % pacientov v skupine s cyklofosfamidom vyvinula neutropénia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTC.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con altri immunosoppressori impiegati per il trattamento standard, la terapia di mantenimento con MabThera deve essere iniziata durante il periodo di 4 settimane successivo alla remissione della malattia.
Slovak: Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba MabTherou má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Italian: Casi molto rari di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) ad esito fatale sono stati riportati in seguito all'impiego di MabThera per il trattamento dell'artrite reumatoide e di patologie autoimmuni inclusi il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e la vasculite.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých fatálnych prípadoch sa progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) objavila po používaní MabThery pri liečbe reumatoidnej artritídy a autoimúnnych ochorení vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
Italian: Durante il trattamento con MabThera formulazione sottocutanea, la somministrazione per via sottocutanea di altri farmaci dovrebbe preferibilmente avvenire in altre sedi.
Slovak: Počas liečby subkutánnou formou MabThery sa majú iné lieky na subkutánne podanie prednostne podať do odlišných miest.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse osservate negli studi clinici sull'artrite reumatoide condotti con MabThera, sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4) e reazione simil malattia da siero.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií z klinických skúšaní pri RA na MabTheru boli počas postmarketingových pozorovaní hlásené progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4) a reakcia podobná sérovej chorobe.
Italian: Le informazioni fornite nel paragrafo 4.4 riguardano l'uso di MabThera formulazione sottocutanea nelle indicazioni approvate Trattamento del linfoma non-Hodgkin (dosaggio da 1400 mg) e Trattamento della leucemia linfatica cronica (dosaggio da 1600 mg).
Slovak: Informácie poskytnuté v časti 4.4 sa týkajú použitia subkutánnej formy MabThery v schválených indikáciách Liečba non-Hodgkinovho lymfómu (1 400 mg sila) a Liečba chronickej lymfocytovej leukémie (1 600 mg sila).
Italian: MabThera deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: MabThera sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Italian: I dati provenienti da circa 180 pazienti pre-trattati con MabThera hanno dimostrato un beneficio clinico (incluse CR) e supportano il ritrattamento con MabThera.
Slovak: Údaje od približne 180 pacientov predliečených MabTherou dokázali klinický prínos (vrátane CR) a podporujú opakovanú liečbu MabTherou.
Italian: • Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, dihydrát α,α-trehalózy, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Italian: L'anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di mammifero in sospensione (ovariche di criceto cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio ionico, incluse procedure specifiche di inattivazione e rimozione virale.
Slovak: Protilátka je vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Italian: Numero di pazienti
Slovak: % of patients
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'infusione può essere ripresa riducendo la velocità al 50% (per esempio da 100 mg/h a 50 mg/h), quando i sintomi sono stati completamente risolti.
Slovak: Vo väčšine prípadov môže infúzia po úplnom ústupe príznakov pokračovať s rýchlosťou zníženou na 50 % (napr. zo 100 mg/hod na 50 mg/hod).
Italian: Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (nie je známe, ako často sa tieto vedľajšie účinky vyskytujú):
Italian: La maggior parte dei pazienti (81%) ha mostrato segni di ricostituzione delle cellule B con conta > 10 cellule/µL entro 12 mesi, raggiungendo l'87% dei pazienti entro il mese 18.
Slovak: %) preukázala známky návratu hodnôt B-buniek >10 cells/μL v priebehu 12 mesiacov, stúpajúc na 87 % pacientov v priebehu 18 mesiacov.
Italian: Non è stata osservata differenza tra il gruppo R-CHOP e CHOP in termini di incidenza di altri eventi cardiaci di grado 3 e 4, inclusi insufficienza cardiaca, patologia del miocardio e manifestazioni di coronaropatia.
Slovak: Medzi skupinami R-CHOP a CHOP sa nepozoroval žiaden rozdiel v incidencii kardiálnych príhod stupňa 3 a 4 vrátane srdcového zlyhania, poškodenia myokardu a manifestácií ischemickej choroby srdca.
Italian: Nello studio clinico sulla terapia di mantenimento, l'incidenza di neutropenia di qualsiasi grado è risultata pari allo 0% per i pazienti trattati con MabThera rispetto al 5% per i pazienti trattati con azatioprina.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby bola incidencia všetkých stupňov neutropénie 0% u pacientov liečených MabTherou oproti 5% u pacientov liečených azatioprínom.
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia (popolazione intent to treat) nello studio SABRINA (BO22334)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti pre skúšanie SABRINA (BO22334)
Italian: Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne causa la morte.
Slovak: Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne.
Italian: Negli studi clinici con impiego di MabThera in monoterapia somministrato per 4 settimane, anomalie ematologiche si sono verificate in una minoranza di pazienti e sono state generalmente lievi e reversibili.
Slovak: V klinických skúšaniach s MabTherou v monoterapii, ktorá sa podávala 4 týždne, sa vyskytli u malej časti pacientov hematologické poruchy a zvyčajne boli mierne a reverzibilné.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in funzione della gravità della malattia al basale (moderata o grave) e randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con MabThera e prednisone a bassa dose o al trattamento con il solo prednisone a dose standard.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa závažnosti ochorenia (stredne ťažké alebo ťažké) pri zaradení do štúdie a randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď MabThery a nízkej dávky prednizónu, alebo štandardnej dávky prednizónu.
Italian: Disordini cardiaci
Slovak: Poruchy srdca
Italian: Controindicazioni all'uso nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Kontraindikácie pri použití pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: • riduzione non immediata dei globuli bianchi
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď
Italian: Riduzioni significative nell'indice di disabilità (HAQ-DI) e nell'astenia (FACIT-Fatigue) sono stati osservati nei pazienti trattati con MabThera rispetto a pazienti trattati con metotrexato da solo.
Slovak: Signifikantné zníženie indexu nespôsobilosti (HAQ-DI) a skóre únavy (FACIT-F) boli zistené u pacientov, ktorí sa liečili MabTherou v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom.
Italian: La somministrazione di corticosteroidi per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico per curare la sua condizione.
Slovak: Kortikosteroidy, ktoré sa podávajú cez ústa, vám môže váš lekár predpísať kedykoľvek na liečbu vášho ochorenia.
Italian: vedere paragrafo 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Italian: • problemi cardiaci - come attacco cardiaco, frequenza cardiaca irregolare o accelerata
Slovak: • problémy so srdcom - napríklad srdcový záchvat, nepravidelný alebo zvýšený srdcový tep
Italian: MabThera è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotrexato.
Slovak: MabThera sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
Italian: L'esposizione a rituximab è aumentata in modo doseproporzionale nell'intervallo delle dosi compreso tra 375 mg/m2 e 800 mg/m2 sottocute.
Slovak: Expozícia rituximabu sa zvyšovala úmerne dávke v rozmedzí subkutánnej dávky od 375 mg/m2 do 800 mg/m2 subkutánne.
Italian: Nel braccio trattato con MabThera nessun paziente ha sviluppato eventi avversi con esito fatale.
Slovak: Žiadni pacienti v ramene s MabTherou nemali fatálne nežiaduce udalosti.
Italian: Per quanto concerne i soggetti nei terzili con BSA intermedio e inferiore, i valori di Ctrough mdi a seguito di somministrazione per via endovenosa sono stati inferiori rispettivamente di circa il 12% e il 26% rispetto al regime sottocutaneo.
Slovak: U osôb v strednom a nízkom tertile BSA boli priemerné hodnoty Ctrough po intravenóznom podávaní približne o 12 % a 26 % nižšie, v uvedenom poradí, ako po subkutánnom podávaní.
Italian: Le IRR per i pazienti con granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica e pemfigo volgare erano coerenti con quelle osservate negli studi clinici condotti in pazienti con artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: IRR boli u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou, mikroskopickou polyangiitídou a s pemphigus vulgaris zhodné s tými, ktoré sa pozorovali u pacientov s reumatoidnou artritídou v klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
Italian: Valori di Ctrough al ciclo 8 pre dose µg/mL
Slovak: Ctrough pred podaním dávky v 8. cykle µg/ml
Italian: IC al 95,1%b (−3,2%, 24,3%) a
Slovak: 95,1%b IS (−3,2
Italian: • se è allergico al rituximab o ad altre proteine simili al rituximab, o qualsiasi altro eccipiente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Slovak: • ste alergický na rituximab alebo na iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Italian: Mediana EFS: 36 Non raggiunta p < 0,0001
Slovak: Medián EFS: 36 Nebol dosiahnutý p <
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2%) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20%).
Slovak: %) bola vyššia ako vopred stanovená hranica non inferiority ( −
Italian: MabThera è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: MabThera je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
Italian: L'iniezione sotto la pelle viene praticata nella regione dello stomaco, non in altre sedi del corpo, evitando le aree dove la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita oppure dove sono presenti nei o cicatrici.
Slovak: Keď sa tento liek vpichuje pod kožu, podáva sa do oblasti brucha, nie do iných miest tela a nie do oblastí brucha, na ktorých je koža červená, pomliaždená, citlivá, stvrdnutá alebo na ktorých sú materské znamienka alebo jazvy.
Italian: • infezione fungina ai piedi (piede dell'atleta)
Slovak: • plesňová infekcia chodidla (tzv. atletická noha)
Italian: MabThera deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP.
Slovak: MabThera sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Italian: Sottopopolazioni di pazienti - Terapia di combinazione con MabThera Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Slovak: Subpopulácie pacientov - MabThera v kombinovanej liečbe Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Italian: Questa consisterà in due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2 settimane l'una dall'altra, seguite da una infusione ogni 6 mesi per almeno 2 anni.
Slovak: Liečba sa bude podávať vo forme 2 samostatných infúzií, ktoré sa podávajú oddelene s odstupom 2 týždňov, za ktorými nasleduje 1 infúzia každých 6 mesiacov počas najmenej 2 rokov.
Italian: Questa etichetta adesiva deve essere rimossa dal flaconcino e applicata sulla siringa prima dell'uso.
Slovak: Táto nálepka sa má z injekčnej liekovky odlepiť a nalepiť na striekačku ešte pred použitím.
Italian: 150 pazienti originariamente randomizzati nello Studio 1 per placebo+ MTX hanno ricevuto almeno un ciclo di RTX + MTX in un anno. * p <0,05, ** p < 0,001.
Slovak: 150 pacientov, ktorým bola pôvodne randomizáciou pridelená liečba placebom + MTX v skúšaní č. 1, absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus RTX + MTX v priebehu jedného roka *p <
Italian: Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica Il trattamento con MabThera prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali.
Slovak: Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu Pri liečbe MabTherou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Italian: Le cellule che sono colpite da MabThera servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere MabThera.
Slovak: Bunky, ktoré sa zničia MabTherou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú MabTheru je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie.
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse da farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing che si sono verificate nei pazienti con artrite reumatoide che hanno ricevuto MabThera.
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií lieku, hlásených v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania, ktoré sa vyskytli u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali MabTheru.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici per determinare gli effetti di rituximab o rHuPH20 sulla fertilità.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu rituximabu alebo rHuPH20 na fertilitu.
Italian: Neutropenia grave (grado 3/4) è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, anemia nell'1,1% e trombocitopenia nell'1,7%.
Slovak: Závažná (stupeň 3/4) neutropénia bola hlásená u 4,2 % pacientov, anémia u 1,1
Italian: Figura 1: Variazione dal basale del DAS28-VES sulla base dello stato autoanticorpale al basale.
Slovak: Obrázok 1: Zmena DAS28-ESR od pôvodnej hodnoty podľa stavu autoprotilátok na začiatku skúšania
Italian: Misurare i neutrofili prima di ciascun ciclo di MabThera e ad intervalli regolari fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento e in caso di segni o sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pred každým cyklom Mabtery, pravidelne až do 6 mesiacov po ukončení liečby sa má merať počet neutrofilov v krvi, z dôvodu príznakov alebo symptómov infekcie (pozri časť 4.8).
Italian: Dagli studi sull'animale non sono emersi effetti nocivi di rituximab o della ialuronidasi ricombinante umana (rHuPH20) sugli organi riproduttivi.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili škodlivé účinky rituximabu alebo rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20) na reprodukčné orgány.
Italian: Dagli studi clinici condotti sull'uomo è disponibile una limitata esperienza con dosi superiori a quella approvata per la formulazione endovenosa di MabThera.
Slovak: Z klinických skúšaní s ľuďmi sú k dispozícii obmedzené skúsenosti s podávaním dávok vyšších ako je schválená dávka intravenóznej formy MabThery.
Italian: Le infusioni di MabThera sono state somministrate dopo infusione endovenosa di 100 mg di metilprednisolone; i pazienti hanno anche ricevuto un trattamento con prednisone orale per 15 giorni.
Slovak: Infúzie MabThery sa podávali po intravenóznej infúzii 100 mg metylprednizolónu; pacienti tiež dostávali liečbu perorálnym prednizónom počas 15 dní.
Italian: Il beneficio in termini di PFS è stato osservato in quasi tutti i sottogruppi di pazienti analizzati secondo il rischio di malattia al basale.
Slovak: Prínos z hľadiska PFS sa pozoroval takmer vo všetkých podskupinách pacientov analyzovaných podľa východiskového rizika ochorenia.
Italian: Se vengono richieste vaccinazioni con virus non vivo durante la terapia con MabThera, queste devono essere completate almeno 4 settimane prima dell'inizio del successivo ciclo di MabThera.
Slovak: Ak sa počas liečby MabTherou vyžaduje vakcinácia neživou vakcínou, má sa ukončiť aspoň 4 týždne pred začiatkom ďalšieho cyklu užívania MabThery.
Italian: MabThera + prednisone a bassa dose (n = 38)
Slovak: MabThera + nízka dávka prednizónu (n =
Italian: • basso tono dell'umore e perdita di interesse o piacere nelle attività usuali, nervosismo
Slovak: • pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita
Italian: Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento.
Slovak: Ak dobre reagujete na liečbu, môže vám byť podaná MabThera ako udržiavacia liečba.
Italian: Il CD20 si ritrova nelle cellule B normali e neoplastiche, ma non sulle cellule staminali emopoietiche, sulle cellule pro-B, sulle plasmacellule normali o su altri tessuti normali.
Slovak: CD20 sa nachádza na oboch normálnych aj nádorových B-bunkách, ale nie na kmeňových hematopoetických bunkách, pro-B-bunkách, normálnych plazmatických bunkách alebo na bunkách iných normálnych tkanív.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco gravi più frequentemente riportate o osservate sono state:
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli:
Italian: Le reazioni avverse da farmaco gravi più frequentemente riportate o osservate sono state:
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami lieku boli:
Italian: Questa variabilità nel V1 (27,1% e 19,0%) determinata dall'intervallo della BSA (da 1,53 a 2,32 m2) e dalla terapia CHOP concomitante, rispettivamente, è stata relativamente piccola.
Slovak: % v dôsledku CHOP terapie), na ktorej sa podieľali rozsah BSA (1,53 až 2,32 m2) a súbežná CHOP terapia, bola relatívne nízka.
Italian: Reazioni cardiache gravi sono state osservate con un'incidenza di 1,3 su 100 pazienti/anno tra quelli trattati con MabThera e 1,3 su 100 pazienti/anno nei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Závažné kardiálne reakcie boli hlásené u pacientov liečených MabTherou v miere 1,3 na 100 pacientorokov v porovnaní s 1,3 na 100 pacientorokov u pacientov dostávajúcich placebo.
Italian: Segni e sintomi caratteristici di una reazione correlata all'infusione sono stati riportati in più del 50% dei pazienti in studi clinici e sono stati osservati soprattutto durante la prima infusione, generalmente nelle prime due ore.
Slovak: Príznaky a symptómy svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50 % pacientov v klinických skúšaniach a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu jednej až dvoch hodín.
Italian: • gonfiore dello stomaco.
Slovak: • opuch brucha.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MabThera
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MabTheru
Italian: I pazienti trattati con MabThera possono ricevere vaccinazioni con virus non vivo.
Slovak: Pacienti liečení MabTherou môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con MabThera, la terapia di mantenimento deve essere iniziata non prima che siano trascorse 16 settimane dall'ultima infusione di MabThera.
Slovak: Po indukcii remisie s MabTherou sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii MabThery.
Italian: Infezioni e Infestazioni infezione del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario bronchiti, sinusiti, gastroenteriti, tinea pedis
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horného dýchacieho traktu, infekcie močových ciest bronchitída, sinusitída, gastroenteritída , tinea pedis
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi seguente alla terapia con MabThera non è stata studiata.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe MabTherou ešte nie je preskúmaná.
Italian: È importante verificare le informazioni riportate sulle etichette del medicinale per accertarsi di somministrare al paziente la formulazione (endovenosa o sottocutanea) e il dosaggio appropriati, secondo quanto prescritto.
Slovak: Je dôležité skontrolovať štítky na liekoch, aby sa zaistilo, že sa pacientovi podá správna lieková forma (intravenózna alebo subkutánna forma) a sila tak, ako je predpísané.
Italian: In base alle analisi farmacocinetiche di popolazione dei dati di 97 pazienti con granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica che hanno ricevuto 375 mg/m2 di MabThera una volta alla settimana per quattro settimane, l'emivita media dell'eliminazione terminale stimata era di 23 giorni (range da 9 a 49 giorni).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov u 97 pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou, ktorí dostávali 375 mg/m2 MabThery raz týždenne po štyri dávky, bol odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu 23 dní (rozsah, 9 až 49 dní).
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine di tipo osservazionale, 97 pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica hanno ricevuto il trattamento con MabThera (media di 8 infusioni [range da 1 a 28]) fino a un massimo di 4 anni, a discrezione dei rispettivi medici e secondo la loro pratica abituale.
Slovak: V dlhodobej observačnej štúdii bezpečnosti dostávalo 97 pacientov s GPA/MPA MabTheru (priemerne 8 infúzií [rozmedzie 1-28]) až do 4 rokov podľa štandardnej praxe a uváženia ich lekára.