FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ainda não foi realizado nenhum estudo clínico específico da vinflunina em combinação com estes compostos.
Lithuanian: Vinflumino vartojimo kartu su minėtais vaistiniais preparatais specifinių klinikinių tyrimų kol kas neatlikta.
Portuguese: Diluição do concentrado
Lithuanian: Koncentrato praskiedimas
Portuguese: Javlor deve ser administrado por um perfusão intravenosa de 20 minutos e NÃO por bólus intravenoso rápido.
Lithuanian: Javlor reikia skirti 20 min trukmės intravenine infuzija, bet jokiu būdu NE greitos injekcijos į veną būdu.
Portuguese: 2º acontecimento consecutivo
Lithuanian: Antras iš eilės atvejis
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os desperdícios devem ser destruídos de acordo com os requisitos locais.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Portuguese: O tratamento com vinflunina deve ser iniciado sob a responsabilidade de um médico qualificado na utilização de quimioterapia anticancerosa e está confinado a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica.
Lithuanian: Vinfluniną skiria gydytojas, turintis patirties priešvėžinio chemoterapinio gydymo srityje, gydymas yra vykdomas tik skyriuose, besispecializuojančiuose citotoksinės chemoterapijos srityje.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes: - com tempo de protrombina > 70% VN (Valor Normal) e que apresentam pelo menos um dos seguintes critérios: [LSN (Limite Superior do Normal) < bilirrubina ≤ 1,5×LSN e/ou 1,5×LSN < transaminases ≤ 2,5×LSN e/ou LSN < GGT ≤ 5×LSN].
Lithuanian: - Dozės koreguoti nereikia pacientams: - kurių protrombino laikas > 70 % NV (normalios vertės) ir kurie atitinka bent vieną iš šių kriterijų: [ VNR (viršutinė normos riba) < bilirubinas ≤ 1,5×VNR ir (arba) 1,5xVNR < transaminazės ≤ 2,5×VNR ir (arba) VNR < GGT ≤ 5×VNR ];
Portuguese: Qual o aspeto de Javlor e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Javlor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2009 m.
Portuguese: - em doentes com 80 anos ou mais, a dose de vinflunina a ser administrada é 250 mg/m² a cada 3 semanas.
Lithuanian: - 80 metų amžiaus ir vyresniems pacientams skiriama vinflunino dozė yra 250 mg/m² kas 3 savaitės.
Portuguese: Em particular, deve consultar o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer das seguintes substâncias ativas: - cetoconazol e itraconazol, utilizadas para tratar infeções fúngicas, - opióides, utilizados para tratar a dor, - ritonavir, utilizado para tratar infeções por VIH, - doxorrubicina e doxorrubicina lipossómica peguilada, utilizada para tratar alguns tipos de cancro, - rifampicina, utilizada para tratar tuberculose ou meningite, - produtos à base de plantas contendo Hypericum perforatum (Hipericão) utilizada para tratar depressões ligeiras a moderadas.
Lithuanian: - ketokonazolas ir itrakonazolas, vartojami grybelinei infekcijai gydyti, - opiatai, vartojami skausmui malšinti, - ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti, - doksorubicinas , pegyliuotas liposominis doksorubicinas, vartojamas kai kurių vėžio rūšių gydymui, - rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei ar meningitui gydyti, - žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės Hypericum perforatum, vartojami lengvai ar vidutinio sunkumo depresijai gydyti.
Portuguese: A vinflunina é eliminada após um declínio multi-exponencial da concentração com uma semi-vida terminal (t1/2) perto de 40 h. A DVFL é formada lentamente e eliminada mais lentamente do que a vinflunina (t1/2 de aproximadamente 120 h).
Lithuanian: Vinfluninas yra šalinamas daugiaeksponentinio koncentracijos mažėjimo būdu, galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) yra beveik 40 valandų.
Portuguese: A vinflunina liga-se à tubulina no sítio de ligação da vinca, ou perto dele inibindo a sua polimerização em microtúbulos, resultando na supressão do treadmilling, a quebra da dinâmica dos microtúbulos, suspensão da mitose e apoptose.
Lithuanian: Vinfluninas jungiasi prie tubulino tose pačiose arba beveik tose pačiose kaip ir žiemė vietose ir slopina tubulino polimerizavimąsi į mikrotubules, kas įtakoja tubulių reorganizacinį judėjimą, nutraukia mikrotubulės augimą, sustabdo ląsteles mitozės stadijoje ir sukelia ląstelių žuvimą apoptozės būdu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de vinca e análogos, código ATC: L01CA05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai žiemės alkaloidai ir jų analogai, ATC kodas:
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de vinflunina com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti vinfluniną su kitais QT/QTc intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais (žr.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação de Javlor nos doentes que desenvolvem isquémia cardíaca.
Lithuanian: Turi būti apsvarstytas gydymo Javlor nutraukimas pacientams, kuriems išsivystė širdies išemija.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas observadas em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio tratados com vinflunina
Lithuanian: 4 lentelė: vinfluninu gydytiems pacientams, sergantiems pereinamojo urotelio karcinoma,
Portuguese: Foi sugerido por um estudo in vitro (inibição ligeira do metabolismo da vinflunina) uma possível interação com paclitaxel e docetaxel (substratos CYP3).
Lithuanian: In vitro tyrimas įrodė galimą vinflunino sąveiką (nežymų vinflunino apykaitos slopinimą) su paklitakseliu ir docetakseliu (CYP3 substratais).
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, esta deve ser lavada imediata e completamente com sabão e água.
Lithuanian: Jei tirpalas patektų ant odos, ją reikia nedelsiant ir gausiai nuplauti vandeniu su muilu. Jei jo patenka ant gleivinių, jas reikia gausiai nuplauti vandeniu.
Portuguese: Foi concluído um estudo de fase I de farmacocinética e de tolerância em doentes com os testes de função hepática alterados (ver secção 5.2).
Lithuanian: Buvo atliktas I fazės farmakokinetikos ir tolerancijos tyrimas pacientams, kurių pakitusi kepenų funkcija (žr.
Portuguese: Neutropenia Febril (CAN < 1.000/mm3 e febre ≥ 38,5°C)
Lithuanian: (ANC< 1000/mm3 ir karščiavimas ≥ 38,5 °C)
Portuguese: Um ensaio de fase III e dois de fase II suportam a utilização de Javlor no tratamento do carcinoma avançado ou metastático de células de transição do urotélio como tratamento de segunda-linha após a falha prévia de um regime contendo cisplatina.
Lithuanian: Vienas III ir du II fazės tyrimai patvirtino Javlor tinkamumą progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo urotelio karcinomos gydymui, kaip antro pasirinkimo vaistinio preparato, po to, kai gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio e em doentes com outra doença potencialmente grave, diferente da indicada, ou reações adversas que são um efeito da classe dos alcaloides da vinca, são descritas em baixo:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios esant visoms indikacijoms Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios pacientams su pereinamojo urotelio karcinoma ir pacientams, sergantiems kitomis ligomis (ne su šia indikacija), ir potencialiai sunkios ar nepageidaujamos reakcijos, kurios yra būdingos visai žiemės alkaloidų klasei, aprašytos žemiau.
Portuguese: O início da terapêutica com vinflunina está contraindicado em doentes com CAN < 1.500/mm3 e plaquetas < 100.000/mm3.
Lithuanian: Gydymą vinfluvinu negalima pradėti asmenims, kurių pradinis ANK < 1500/mm3 arba trombocitų kiekis <100 000/mm3.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o procedimento para a manipulação e eliminação apropriadas de medicamentos anticancerosos.
Lithuanian: Reikia laikytis priešvėžinių vaistinių preparatų ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrinių nurodymų.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
Portuguese: Não foi observada qualquer modificação da farmacocinética da vinflunina e da DVFL nos 25 doentes que apresentam vários graus de compromisso hepático, em comparação com os doentes com a função hepática normal.
Lithuanian: 25 pacientams su skirtingo sunkumo kepenų pažeidimu vinflunino ir DVFL farmakokinetikos skirtumų, lyginant su normalios kepenų funkcijos pacientais, nerasta.
Portuguese: Para os ciclos seguintes a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade (ver secção 4.2).
Lithuanian: Paskesnių ciklų metu, jei atsiranda toksinis poveikis, dozė turi būti koreguojama (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: As profissionais de saúde grávidas não devem manusear Javlor.
Lithuanian: Negalima su Javlor dirbti nėščioms darbuotojoms.
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso Pouco frequentes Aumento de transaminases Aumento de peso a reações adversas relatadas a partir da experiência após comercialização b frequência calculada na base de ensaio clínico não em tumores de células de transição do trato urinário
Lithuanian: Padidėjęs svoris aNepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką bdažnis apskaičiuotas ne TCCU klinikinio tyrimo pagrindu
Portuguese: Isto foi posteriormente confirmado pela análise farmacocinética populacional (ausência de relação entre a depuração da vinflunina e os marcadores biológicos de compromisso hepático).
Lithuanian: Tą patį įrodė ir populiacijos farmakinetikos analizė (koreliacijos nebuvimas tarp vinflunino klirenso ir kepenų funkcijos pažeidimo rodiklių).
Portuguese: Os doentes com risco elevado de obstipação (tratamento concomitante com opiáceos, carcinoma peritonial, massas abdominais, cirurgia abdominal importante prévia) devem ser medicados com laxantes osmóticos desde o dia 1 ao dia 7, administrado uma vez por dia de manhã antes do pequeno-almoço.
Lithuanian: kuriems yra didelė vidurių užkietėjimo rizika (kartu taikomas gydymas opiatais, pilvaplėvės karcinomos, pilvo sąaugos, didelės pilvo operacijos praeityje) 1-7 gydymo dienomis reikia gydyti osmosiniu vidurių laisvinamuoju preparatu.
Portuguese: Se for um homem e quiser ter filhos deve pedir a opinião do seu médico.
Lithuanian: Jei ketinate tapti tėvu, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Tabela 2: Ajuste de dose devido a toxicidade
Lithuanian: 2 lentelė: dozės koregavimas ryšium su toksiškumu
Portuguese: As suas contagens de células sanguíneas vão ser monitorizadas regularmente antes e durante o seu tratamento, uma vez que a diminuição nas contagens das células sanguíneas é um efeito secundário comum do Javlor.
Lithuanian: žemiau esantį skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas"). Jūsų kraujo ląstelių skaičius bus reguliariai tikrinamas prieš gydymą ir jo metu, kadangi mažas kraujo ląstelių skaičius yra labai dažnas Javlor šalutinis poveikis.
Portuguese: Muito frequentes Hiponatrémia Diminuição do apetite
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Portuguese: - exposto à luz no conjunto de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo: até 1 hora a
Lithuanian: - šviesoje polietileno ar polivinilchlorido infuzijos rinkinyje - iki 1 val.
Portuguese: Para prevenir a prisão de ventre podem ser-lhe receitados laxantes.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimui išvengti jums gali būti skiriama vidurius laisvinančių vaistų.
Portuguese: Dor no peito
Lithuanian: Krūtinės skausmas Šaltkrėtis
Portuguese: - Adiamento até à recuperação (CAN ≥ 1.000/mm3 e plaquetas ≥ 100.000/mm3) com ajuste da dose se necessário (ver tabela 2) - Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2 semanas
Lithuanian: - Atidėti iki pagerėjimo (ANC ≥ 1000/mm3 ir trombocitų ≥ 100 000/mm3) ir, jeigu reikia, koreguoti dozę (žr.
Portuguese: "síndroma de encefalopatia posterior reversível" (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Portuguese: Como conservar Javlor
Lithuanian: Kaip laikyti Javlor
Portuguese: É acondicionada em frascos para injetáveis de vidro transparente contendo 2 ml, 4 ml ou 10 ml de concentrado fechados com uma rolha de borracha.
Lithuanian: kuriame yra 2 ml, 4 ml ar 10 ml koncentrato, uždarytas guminiu kamščiu.
Portuguese: Não é necessária uma modificação da dose relacionada com a idade em doentes com menos de 75 anos de idade (ver secção 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems nei 75 metų pacientams su amžiumi susijusios dozės modifikacijos nereikalingos (žr.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), a dose recomendada é de 280 mg/m2, administrada uma vez a cada 3 semanas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas(40 ml/min ≤ kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min), rekomenduojama dozė yra 280 mg/m² vieną kartą kas 3 savaitės.
Portuguese: Javlor DEVE APENAS ser administrado por via intravenosa.
Lithuanian: Javlor TURI BŪTI vartojamas tik į veną.
Portuguese: Assim, é recomendada a monitorização regular dos níveis séricos de sódio durante o tratamento com vinflunina.
Lithuanian: Todėl vartojant vinfluniną reikia reguliariai tikrinti natrio kiekį serume.
Portuguese: A pressão arterial deve ser controlada em doentes que desenvolvam sintomas de PRES. Recomenda-se a imagiologia cerebral para confirmar o diagnóstico.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė PRES simptomai, kraujo spaudimas turi būti kontroliuojamas.
Portuguese: O volume de Javlor (concentrado) que corresponde à dose calculada de vinflunina deve ser misturado num saco de 100 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Javlor (koncentrato) tūrį, atitinkantį apskaičiuotą vinflunino dozę, reikia sumaišyti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo maišelyje.
Portuguese: Solução transparente, incolor a amarelo pálido.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas.
Portuguese: A dose recomendada deve ser reduzida em doentes com toxicidade hematológica (ver secção 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems pasireiškia toksinis poveikis kraujodarai (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência requerem adesão estrita às técnicas assépticas, que empregue preferencialmente uma câmara segura de fluxo de ar laminar vertical.
Lithuanian: Visos perkėlimo procedūros turi būti atliekamos griežtai aseptinėmis sąlygomis, tiktų naudotis vertikaliu laminariojo oro srauto gaubtu. Javlor infuzinį tirpalą ruošti ir suleisti gali tik specialiai darbui su citotoksiniais preparatais apmokytas personalas.
Portuguese: Quando perfundido através de uma veia periférica, a vinflunina pode induzir irritação venosa (ver secção 4.4).
Lithuanian: Infuzuojamas į periferinę veną vinfluninas gali dirginti veną (žr.
Portuguese: A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração (ver secção 6.3).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos iki pat vartojimo (žr.
Portuguese: Ajuste de dose Dose inicial de vinflunina de 280 mg/m²
Lithuanian: Dozės koregavimas Vinflunino pradinė 280 mg/m² dozė
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Portuguese: A Sobrevida Livre de Progressão (PFS) mediana foi de 3,0 meses (vinflunina + BSC) vs 1,5 meses (BSC) (p=0,0012).
Lithuanian: Vis dėlto, statistiškai reikšmingas skirtumas buvo nustatytas lyginant ligonių išgyvenamumą be tumoro progresijos. Jo mediana buvo 3 mėnesiai skiriant vinfluniną +BSC ir 1,5 mėnesio, skiriant tik BSC (p=0,0012).
Portuguese: Qualquer outra toxicidade Grau ≥ 3 (grave ou potencialmente fatal) (exceto vómitos e náuseas2 de Grau 3)
Lithuanian: Bet koks kitas ≥ 3 laipsnio toksiškumas (sunkus arba keliantis grėsmę gyvybei)
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 50 mg de vinflunina (na forma de ditartarato) Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de vinflunina (na forma de ditartarato) Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 250 mg de vinflunina (na forma de ditartarato)
Lithuanian: Viename 2 ml flakone yra 50 mg vinflunino (ditartrato pavidalu) Viename 4 ml flakone yra 100 mg vinflunino (ditartarato pavidalu) Viename 10 ml flakone yra 250 mg vinflunino (ditartarato pavidalu)
Portuguese: - Adiamento até à recuperação até toxicidade moderada ou inexistente, ou até ao estado inicial (linha de base) com ajuste da dose se necessário (ver tabela 2) - Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2 semanas
Lithuanian: - Atidėti iki nedidelio toksiškumo, kol visiškai nebus jokio toksiškumo arba iki pradinės būklės ir, jeigu reikia, koreguoti dozę (žr.
Portuguese: In vivo, a vinflunina apresenta uma atividade antitumoral significativa contra um largo espetro de xenoenxertos humanos em ratinhos, tanto em termos do prolongamento da sobrevida como da inibição do crescimento tumoral.
Lithuanian: Vinfluninas pasižymi plačiomis priešvėžinėmis savybėmis in vivo, plataus spektro žmogaus vėžio pelių modeliuose, pasireiškiančiomis išgyvenamumo ilgėjimu ir naviko augimo slopinimu.
Portuguese: Recomenda-se atenção especial quando a vinflunina é administrada a doentes com história prévia de enfarte/isquémia do miocárdio ou de angina de peito (ver secção 4.8).
Lithuanian: Vartojant vinfluniną pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas/išemija ar krūtinės angina, rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM-mm).
Portuguese: Se não utilizado imediatamente os tempos de conservação em utilização e as condições que antecedem a sua utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam mais longas do que 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Lithuanian: Tai paprastai neturėtų trukti ne ilgiau kaip 24 valandas laikant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas patvirtintomis ir kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional em 372 doentes (656 perfis farmacocinéticos), a depuração total do sangue foi de 40 l/h com baixa variabilidade inter e intra-individual (25% e 8%, respetivamente, expressos na forma de coeficiente de variação).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimuose (372 pacientai, 656 farmakokinetiniai profiliai), bendras kraujo klirensas buvo 40 l/val.
Portuguese: Pouco frequentes Síndroma de insuficiência respiratória aguda
Lithuanian: Nedažnas Ūmus respiracinis distreso sindromas
Portuguese: • A solução para perfusão de Javlor deve ser adicionada ao orifício lateral de injeção mais próximo do saco de 500 ml para aumentar a diluição de Javlor durante a administração.
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikėtų lašinti pro šoninį jungtį arčiausiai 500 ml maišelio.
Portuguese: Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
Lithuanian: Neutropenija (ANC < 1000 /mm3 ) arba trombocitopenija (trombocitai < 100 000 /mm3 )
Portuguese: Mucosite de Grau 2 é definida como moderada, de Grau 3 como "grave" e de Grau 4 como "potencialmente fatal".
Lithuanian: 2 laipsnio toksiškumas apibūdinamas kaip „vidutinio sunkumo", 3 laipsnio - „sunkus", o 4
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a doente deve ser informada sobre os riscos para o feto e ser cuidadosamente monitorizada.
Lithuanian: Todėl vinflunino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei pastojama gydymo metu, pacientei turi būti pranešta apie grėsmę jos būsimam kūdikiui ir ji turi būti atidžiai stebima.
Portuguese: De forma a evitar a obstipação, os laxantes e as medidas dietéticas incluindo hidratação oral são recomendados desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 após cada administração de vinflunina (ver secção 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojamas kartu taikomas gydymas vaistiniais preparatais Siekiant išvengti vidurių užkietėjimo, nuo 1 iki 5 arba 7 dienos po kiekvienos vinflunino dozės rekomenduojama vartoti vidurių laisvinamuosius preparatus ir imtis dietos priemonių, įskaitant skysčio vartojimą skysčius per burną (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: : Ler o o folheto informativo relativamente ao prazo de validade do medicamento diluído.
Lithuanian: Apie praskiesto vaistinio preparato tinkamumo laiką skaitykite pakuotės lapelyje
Portuguese: Após a diluição do concentrado de Javlor, a solução para perfusão deverá ser administrada da seguinte forma:
Lithuanian: Praskiedus Javlor koncentratą, infuzinis tirpalas vartojamas taip:
Portuguese: A obstipação de Grau 3 NCI-CTC é definida como uma obstipação que requer evacuação manual ou enema; obstipação de Grau 4 é definida como uma obstrução ou megacolon tóxico.
Lithuanian: 1 Pagal NCI CTC 2-o laipsnio obstipacijai reikalingi laisvinamieji preparatai, 3-io laipsnio - tai obstipacija, kurią reikia pašalinti rankiniu būdu arba naudojant klizmą, 4-o laipsnio obstipacija apibrėžiama kaip obstrukcija arba toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.
Portuguese: Deve ser feita uma monitorização adequada das contagens completas de sangue para verificar o valor da CAN, das plaquetas e da hemoglobina antes de cada perfusão de vinflunina (ver secção 4.3).
Lithuanian: Prieš kiekvieną vinflunino infuziją būtina nustatyti absoliutų neutrofilų kiekį, trombocitų ir hemoglobino vertes atliekant bendrą kraujo tyrimą (žr.
Portuguese: - O outro componente é a água para preparações injetáveis.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra vanduo injekcijoms.
Portuguese: Dose inicial de vinflunina de 250 mg/m²
Lithuanian: Vinflunino pradinė 250 mg/m² dozė
Portuguese: - arrepios, transpiração excessiva - alergia, desidratação, dor de cabeça, erupção cutânea, comichão - problemas digestivos, dor na boca, na língua e dor de dentes, alterações do paladar - fraqueza muscular, dor no maxilar, dor nas extremidades, dor nas costas, dor nas articulações,
Lithuanian: - virškinimo sutrikimai, burnos liežuvio, dantų skausmas, skonio pakitimai - raumenų silpnumas, žandikaulio skausmas, galūnės skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kaulų skausmas, ausų skausmas
Portuguese: Toxicidade hematológica
Lithuanian: Toksinis poveikis
Portuguese: (n=13 doentes) com compromisso moderado (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) e grupo 2 (n=20 doentes) com compromisso grave (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į grupes pagal apskaičiuotą kreatinino klirensą (CrCl): 1 grupė (n=13) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai (40 ml/min ≤ kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min) ir 2 grupė (n=20) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi labai (20 ml/min ≤ kreatinino klirensas < 40
Portuguese: • Depois da perfusão ter terminado, os restantes 250 ml do saco de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) devem correr a uma taxa de fluxo de 300 ml/h.
Lithuanian: • Kai Javlor infuzija baigta, likęs 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuzinis tirpalas turi būti sulašintas 300 ml/val.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes ou indutores potentes do CYP3A4 com vinflunina deve ser evitada (ver secção 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu su vinfluninu vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius ar induktorius.
Portuguese: - aumento de peso - problemas urinários - zunidos ou zumbidos nos ouvidos (acufenos) - aumento das enzimas do fígado (visto na análise ao sangue) - síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, que é uma condição que causa níveis baixos de sódio no sangue - dor tumoral
Lithuanian: - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas kraujo tyrimu) - antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas, būklė, dėl kurios sumažėja natrio kiekis kraujyje - skausmas auglio vietoje.