FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Spanish: El CHMP observó que debido a este teórico riesgo teratógeno, la OMS recomendó en 2011 que debe evitarse la vacunación contra la rubéola en mujeres embarazadas en principio y que debe aconsejarse a las mujeres que pretenden quedarse embarazadas posponerlo 1 mes después de la vacunación contra la rubéola.
English: Priorix is indicated for the active immunisation against measles, mumps and rubella.
Spanish: Priorix está indicado para la vacunación activa contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.
English: The risk for measles vaccination (enhancement of spontaneous abortion of stillbirth) is indicated to be unknown.
Spanish: Se indica que se desconoce el riesgo de la vacunación contra el sarampión (incremento de abortos espontáneos y mortinatos).
English: According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas De conformidad con las directrices para los RCP, el texto no debe incluir referencias a otros medicamentos, así que el TAC propuso eliminar la referencia al resultado de los estudios comparativos que aparecían en los RCP de algunos Estados miembros.
English: However, none of the field (outbreak) studies provided by the MAH
Spanish: Sin embargo, ninguno de los estudios de campo (brotes) que entregó el TAC aportaba datos específicos para Priorix.
English: MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited.
Spanish: La trombocitopenia asociada a las vacunas contra SPR es infrecuente y generalmente de resolución espontánea.
English: Based on the assessment of all data, the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposed to align the indication of Priorix to children aged from 9 months old using the following wording: “PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.”
Spanish: Basándose en la evaluación de todos los datos, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) propuso unificar la indicación de Priorix para niños con edades a partir de los 9 meses empleando la siguiente redacción: «PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.» El CHMP observó que los datos recientes de un brote en Francia indicaban que la mayor incidencia de las infecciones por sarampión se producía en lactantes menores de 1 año de edad y, después, en niños de entre uno y dos años.
English: Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Spanish: Como no existen datos sobre la capacidad inmunógena y la influencia del uso profiláctico de antipiréticos, se recomendó volver a redactar el párrafo sobre la administración de Priorix a pacientes con trastornos del sistema nervioso central (SNC) de este modo «Deben tomarse las precauciones debidas en la administración de PRIORIX a las personas con trastornos del sistema nervioso central (SNC), con propensión a convulsiones febriles o con antecedentes familiares de convulsiones.
English: Also for clarity, the CHMP agreed to replace the company's proposal “In such cases, the risk-benefit of immunising with Priorix should be carefully evaluated” by “Patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination should be immunized with caution”
Spanish: Asimismo, para mayor claridad, el CHMP acordó sustituir la propuesta de la empresa «En tales casos, debe valorarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de la vacunación con Priorix» por «La vacunación de los pacientes con trombocitopenia activa o con historial de trombocitopenia después de la vacunación contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola debe realizarse con precaución» El TAC modificó levemente el texto propuesto y la redacción final acordada por el CHMP es: «Se han documentado casos de empeoramiento de la trombocitopenia y casos de recidiva de la trombocitopenia en personas que padecieron trombocitopenia después de la primera dosis tras la administración de vacunas atenuadas de sarampión, parotiditis y rubéola.
English: Given the severe course of wild type measles infection in patients with advanced HIV infection, it is recommended by the World Health
Spanish: Dado la grave evolución de la infección por sarampión silvestre en los pacientes con infección por VIH en estadio avanzado, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la vacunación rutinaria de niños y adultos positivos para VIH asintomáticos potencialmente expuestos.
English: It should be taken with food.
Spanish: Se debe tomar con alimentos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Norvir el 26 de agosto de 1996.
English: The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Norvir puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
Spanish: Se presenta como solución oral (80 mg/ml), como polvo para solución oral (sobres de 100 mg), como cápsulas (100 mg) y como comprimidos (100 mg).
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron un empeoramiento de la enfermedad o que fallecieron.
English: Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Spanish: La información sobre estos estudios puede encontrarse en los EPAR de los otros medicamentos.
English: Other information about Norvir
Spanish: Otras informaciones sobre Norvir
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Norvir.
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Spanish: Esto significa que bloquea una enzima vírica llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
English: The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Spanish: La dosis normal para adultos es de 100 o 200 mg, una o dos veces al día.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: En el caso de pacientes de menor edad, la dosis recomendada depende de su superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Norvir?
English: Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Spanish: Algunos medicamentos no pueden administrarse conjuntamente con Norvir cuando éste se utiliza de esta forma.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Norvir se administra de una forma lo más segura posible.
English: The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Norvir son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Norvir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity.
Spanish: Esto hace aumentar el nivel de antivíricos de estos medicamentos en la sangre, potenciando así su actividad antivírica.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce con normalidad, con lo que disminuye la velocidad de replicación.
English: CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Spanish: Las células T CD4 son un tipo de glóbulos blancos que contribuyen de manera importante a combatir las infecciones, pero que son destruidos por el VIH.
English: In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Spanish: En el primer estudio de Norvir como medicamento antivírico, el 16% de los pacientes tratados con Norvir (86 de 543) experimentaron un empeoramiento de la enfermedad o fallecieron, frente al 33% de los pacientes a los que se administró placebo (181 de 547).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Norvir no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
Spanish: Norvir es un medicamento que contiene el principio activo ritonavir.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Norvir la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
Spanish: Cuando se utiliza como medicamento contra el VIH, los efectos adversos más comunes de Norvir (observados en más de uno de cada diez pacientes) son disgueusia (alteraciones del gusto), parestesias (sensaciones inusuales de hormigueo) alrededor de la boca y en las extremidades, cefalea, vértigo, neuropatía periférica (lesión de los nervios de las extremidades), faringitis (inflamación de garganta), dolor en la boca y garganta, tos, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas (malestar), diarrea, vómitos, dispepsia (ardor de estómago), prurito (picor), erupciones, dolor en las articulaciones y la espalda, cansancio, enrojecimiento y sensación de calor.
English: Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Norvir debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de los niveles de VIH en la sangre (viremia) y los valores de linfocitos T CD4 en sangre (recuento de células CD4).
English: Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
Spanish: Norvir puede utilizarse también como medicamento anti-VIH, actuando directamente contra el virus.
English: At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
Spanish: En dosis mayores, ritonavir actúa de «inhibidor de la proteasa».
English: Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
Spanish: Norvir se ha evaluado como medicamento antivírico en dos estudios principales en los que participaron 1 446 pacientes.
English: When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
Spanish: Cuando el principio activo, el ritonavir, actúa como «refuerzo» lo hace disminuyendo el ritmo al que algunos medicamentos antivíricos administrados en combinación con ritonavir se descomponen en el organismo.
English: What benefit has Norvir shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Norvir durante los estudios?
English: Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Norvir se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH para tratar a pacientes mayores de dos años de edad infectados con el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que produce el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que tomaron Norvir mostraron mayores reducciones de la viremia e incrementos en los recuentos de células CD4 que los que tomaron zidovudina sola.
English: The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Spanish: La combinación de Norvir y zidovudina fue menos eficaz que Norvir en monoterapia, aunque no se conocen bien los motivos.
English: What is the risk associated with Norvir?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Norvir?
English: Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Spanish: Norvir se utiliza como «potenciador farmacocinético» (refuerzo) para aumentar las concentraciones de medicamentos antivíricos que pertenecen al mismo grupo que Norvir (inhibidores de la proteasa), como amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir y darunavir.
English: Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
Spanish: Norvir se ha estudiado como potenciador en estudios clínicos concebidos para evaluar los efectos de los medicamentos antivíricos utilizados como potenciadores.
English: Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Norvir, tomado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
English: Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
Spanish: Norvir no debe administrarse a pacientes con enfermedad hepática grave o a pacientes que estén tomando hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión) o medicamentos que se descompongan de la misma manera que Norvir y que sean perjudiciales cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
English: The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Spanish: En el primero se comparó Norvir con un placebo (un tratamiento ficticio) en 1 090 adultos, como tratamiento añadido a los medicamentos antivíricos que los pacientes ya estaban tomando.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Norvir, ver el prospecto.
English: When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Spanish: Cuando se utiliza como potenciador farmacocinético, los efectos adversos de Norvir dependen del otro antivírico que se esté tomando.
English: Why has Norvir been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Norvir?
English: The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Norvir administrado en monoterapia, zidovudina (otro antivírico) administrada en monoterapia y la combinación de Norvir y zidovudina en 356 adultos que no habían seguido previamente un tratamiento para la infección por el VIH.
English: What is Norvir?
Spanish: ¿Qué es Norvir?
English: The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Spanish: Los efectos de Norvir como medicamento antivírico en combinación con otros antivíricos se determinaron también en cuatro estudios realizados en niños.
English: Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
Spanish: Norvir, en combinación con otros medicamentos antivíricos, consiguió también reducir la viremia en niños.
English: How does Norvir work?
Spanish: ¿Cómo actúa Norvir?
English: What is Norvir used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Norvir?
English: How is Norvir used?
Spanish: ¿Cómo se usa Norvir?
English: How has Norvir been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Norvir?
English: 1.850 GBq/ml Radiopharmaceutical precursor
Spanish: 1,850 GBq/ml
English: Packaging Content
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
English: Vial (glass)
Spanish: Precursor radiofarmacéutico Vial (vidrio)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Spanish: Forma farmacéutica
English: Concentrate for solution for infusion
Spanish: Concentrado para solución para infusión
English: Intravenous use vial (glass)
Spanish: Uso intravenoso frasco (cristal)
English: Content (concentration)
Spanish: Envase inmediato Contenido (concentración)
English: Route of Administration
Spanish: Potencia Forma galénica Vía de administración
English: 1 vial
Spanish: 1 frasco
English: MA (EU) number (Invented)
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: Two new agencies joined the meeting.
Spanish: Dos nuevas agencias se incorporaron a la reunión.
English: Meeting with Commissioner Dalli
Spanish: Reunión con el Comisario Dalli
English: The document should be agreed in two weeks' time.
Spanish: El documento debe aprobarse en el plazo de dos semanas.
English: The report identified areas where some delays occurred.
Spanish: En el informe se identifican determinadas áreas en las que se produjeron ciertas demoras.
English: • Road map to 2015.
Spanish: • Hoja de ruta a 2015.
English: However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Spanish: No obstante, queda por ver si se trata de un incremento temporal, o el nivel de actividad se mantendrá elevado durante un período más largo.
English: Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
Spanish: Por tanto, no podemos otorgar nuestra aprobación respecto a las actividades actuales de Thomas Lönngren.»
English: The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
Spanish: El Director Ejecutivo en funciones se reunió con el Comisario Dalli el 11 de marzo de 2011.
English: The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Spanish: La Comisión de Control Presupuestario del Parlamento Europeo recibió la propuesta de posponer la aprobación de la gestión presupuestaria del ejercicio financiero de 2009 de la Agencia, aunque tanto la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo, como el Tribunal de Cuentas Europeo recomendaron tal aprobación.
English: • Report from BNP Paribas Real Estate.
Spanish: • Informe de BNP Paribas Real Estate.
English: The Board adopted the decision with two votes against.
Spanish: El c onsejo aprueba la decisión con dos votos en contra.
English: • The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
Spanish: • el grupo de trabajo sobre disponibilidad de medicamentos, que ha completado su mandato;
English: Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Spanish: Los miembros lamentan la tardía notificación por parte del Sr. Lönngren de los detalles de sus actividades.
English: The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
Spanish: El documento se atiene a las normas revisadas establecidas por la Comisión Europea.
English: The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
Spanish: El proyecto provisional de presupuesto (PPP) de 2012 asciende a 238,4 millones de euros, lo que representa un aumento de 29,5 millones de euros respecto al presupuesto de 2011.
English: The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Spanish: El Consejo toma nota asimismo del alto nivel de actividad en el área de las variaciones.
English: During the period from 25 November 2010 to 15 March 2011, the Board finalised eight written procedures.
Spanish: En el período comprendido entre el 25 de noviembre de 2010 y el 15 de marzo de 2011, el Consejo finalizó ocho procedimientos escritos.
English: Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Spanish: Solicitud del anterior Director Ejecutivo para la autorización de actividades externas tras dejar su cargo
English: • Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
Spanish: • Presentación: proyecto 2014; actualización para el Consejo de Administración.