FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa BO18192 ja BO25460 yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset Tarcevalla hoidetuilla potilailla olivat ihottuma (tutkimus BO18192: kaikki asteet 49,2 %, aste 3: 6,0 %; tutkimus BO25460: kaikki asteet 39,4 %, aste 3: 5,0 %) ja ripuli (tutkimus BO18192: kaikki asteet 20,3 %, aste 3: 1,8 %; tutkimus BO25460: kaikki asteet 24,2 %, aste 3: 2,5 %).
Latvian: Pētījumā BO18192 un BO25460 ar Tarceva ārstētajiem pacientiem visbiežākās NBP bija izsitumi (pētījumā BO18192 jebkuras smaguma pakāpes - 49,2 % pacientu, 3. pakāpes - 6,0 % pacientu; pētījumā BO25460 jebkuras smaguma pakāpes - 39,4 % pacientu, 3. pakāpes - 5,0% pacientu) un caureja (pētījumā BO18192 jebkuras smaguma pakāpes - 20,3 % pacientu, 3. pakāpes - 1,8 % pacientu; pētījumā BO25460 jebkuras smaguma pakāpes - 24,2% pacientu, 3. pakāpes - 2,5 % pacientu).
Finnish: Annoksen pienentämistä 25 mg kerrallaan ei ole tutkittu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos devu samazināja ik pa 50 mg. Devas samazināšana ik pa 25 mg nav pētīta.
Finnish: Ripuli, elimistön kuivuminen, elektrolyyttihäiriö ja munuaisten vajaatoiminta Ripulia on todettu noin 50 %:lla Tarceva-hoitoa saaneista potilaista, mikä sisältää hyvin harvinaiset kuolemaan johtaneet tapaukset.
Latvian: Caureja, dehidratācija, elektrolītu līdzsvara traucējumi un nieru mazspēja Caureja radusies aptuveni 50% pacientu, kuri lietojuši Tarceva (ietverot ļoti retus gadījumus ar letālu iznākumu).
Finnish: Keskeisessä PA.3-haimasyöpätutkimuksessa, jossa potilaat saivat Tarcevaa 100 mg:n annoksina yhdessä gemsitabiinin kanssa, yleisimmät haittavaikutukset olivat uupumus, ihottuma ja ripuli.
Latvian: Pivotālajā pētījumā PA.3 pacientiem ar aizkuņģa dziedzera vēzi, kuri saņēma 100 mg Tarceva kombinācijā ar gemcitabīnu, visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija nespēks, izsitumi un caureja.
Finnish: Paikallisesti edennyttä tautia sairastavilla potilailla elinaikahyötyä ei ole osoitettu.
Latvian: Pacientiem ar lokāli progresējošu slimību labāku dzīvildzi nevar pierādīt.
Finnish: Koska hoidosta imetettävälle lapselle mahdollisesti aiheutuvaa haittaa ei tunneta, äitejä on kehotettava lopettamaan imettäminen Tarceva-hoidon ajaksi ja vähintään 2 viikon ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
Latvian: Tā kā iespējamais kaitējums zīdainim nav zināms, mātēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti gan Tarceva lietošanas laikā, gan vismaz divas nedēļas pēc pēdējās devas saņemšanas.
Finnish: • kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka voivat joko lisätä tai vähentää erlotinibin määrää veressäsi tai vaikuttaa sen tehoon (esimerkiksi sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia, proteaasinestäjiä, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, fenytoiinia, karbamatsepiinia, barbituraatteja, rifampisiinia, siprofloksasiinia, omepratsolia, ranitidiinia, mäkikuismaa tai proteasomin estäjiä).
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas var palielināt vai samazināt erlotiniba daudzumu Jūsu asinīs vai ietekmēt tā iedarbību (piemēram, tādas pretsēnīšu zāles kā ketokonazols, proteāzes inhibitori, eritromicīns, klaritromicīns, fenitoīns, karbamazepīns, barbiturāti, rifampicīns, ciprofloksacīns, omeprazols, ranitidīns, asinszāle vai proteasomu inhibitori), aprunājieties ar ārstu.
Finnish: Erlotinibilla ei ollut merkittäviä vaikutuksia kapesitabiinin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Erlotinibs nozīmīgi neietekmēja kapecitabīna farmakokinētiku.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILLÄ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Finnish: Voimakkaan CYP1A1:n eston fysiologista merkitystä ei tunneta, sillä CYP1A1-entsyymin esiintyminen ihmiskudoksissa on hyvin harvinaista.
Latvian: Spēcīgas CYP1A1 inhibīcijas fizioloģiskā nozīme nav zināma, jo cilvēka audos ir ļoti ierobežota CYP1A1 ekspresija.
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisissa kasvaimissa erlotinibin voimakas vaikutus perustuu erlotinibin voimakkaaseen kiinnittymiseen ATP:n sitoutumispaikkaan EGFR:n mutatoituneella kinaasialueella.
Latvian: Erlotiniba izteiktā spēja bloķēt EGFR-mediēto signālceļu šādos audzējos ar EGFR mutācijām ir saistīta ar erlotiniba ciešo saistīšanos pie ATF piesaistīšanās vietas mutējušajā EGFR kināzes domēnā.
Finnish: Erlotinibi ja kapesitabiini
Latvian: Erlotinibs un kapecitabīns
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu äkillisesti uusia ja/tai eteneviä selittämättömiä keuhko-oireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, Tarceva-hoito on keskeytettävä diagnostisen arvioinnin ajaksi.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēkšņi rodas jauni un/vai progresējoši neizskaidrojami plaušu simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, Tarceva terapija jāpārtrauc uz laiku, kamēr tiek noskaidrota diagnoze.
Finnish: Farmakokineettisten tutkimustulosten perusteella tupakoitsijoita tulisi kehottaa lopettamaan tupakointi Tarceva-hoidon ajaksi, sillä muutoin plasman lääkeainepitoisuudet saattavat pienentyä.
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas pētījumu rezultātus, smēķētājiem jāiesaka pārtraukt smēķēšanu Tarceva lietošanas laikā, jo citādi var samazināties tā koncentrācija plazmā.
Finnish: Gemsitabiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut erlotinibin puhdistumaan plasmasta.
Latvian: Vienlaicīga gemcitabīna lietošana neietekmēja erlotiniba plazmas klīrensu.
Finnish: Antasidien vaikutusta erlotinibin imeytymiseen ei ole tutkittu, mutta imeytyminen saattaa huonontua ja siten johtaa plasmapitoisuuksien alenemiseen.
Latvian: Antacīdu ietekme uz erlotiniba uzsūkšanos nav pētīta, taču iespējama samazināta uzsūkšanās, radot zemāku koncentrāciju plazmā.
Finnish: Tarcevan vaikutus kokonaiselinaikaan oli samanlainen seuraavissa potilasryhmissä: lähtötason suorituskykyluokka (ECOG) 2-3 (riskisuhde 0,77; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0) tai 0-1 (riskisuhde 0,73; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9), mies (riskisuhde 0,76; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9) tai nainen (riskisuhde 0,80; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,1), alle 65-vuotiaat potilaat (riskisuhde 0,75; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9) tai tätä vanhemmat potilaat (riskisuhde 0,79; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0), yksi aikaisempi hoitojakso (riskisuhde 0,76; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0) tai useampi kuin yksi hoitojakso (riskisuhde 0,75; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0), valkoihoiset (riskisuhde 0,79; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0) tai aasialaiset potilaat (riskisuhde 0,61; 95 %:n luottamusväli 0,4-1,0), adenokarsinoomapotilaat (riskisuhde 0,71; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9) tai levyepiteelikarsinoomapotilaat (riskisuhde 0,67; 95 %:n luottamusväli 0,5-0,9).
Latvian: Tarceva ietekme uz kopējo dzīvildzi bija līdzīga pacientiem ar sākotnējo PS (ECOG) 2-3 (HR = 0,77, 95% TI 0,6-1,0) un 0-1 (HR = 0,73, 95% TI 0,6-0,9), vīriešu (HR = 0,76, 95% TI 0,6-0,9) un sieviešu dzimuma pacientiem (HR = 0,80, 95% TI 0,6-1,1), pacientiem vecumā līdz 65 gadiem (HR = 0,75, 95% TI 0,6-0,9) un vecākiem pacientiem (HR = 0,79, 95% TI 0,6-1,0), pacientiem ar vienu iepriekšēju shēmu (HR = 0,76, 95% TI 0,6-1,0) vai vairāk kā vienu iepriekšēju shēmu (HR = 0,75, 95% TI 0,6-1,0), baltās rases pacientiem (HR = 0,79, 95% TI 0,6-1,0) vai aziātu rases pacientiem (HR = 0,61, 95% TI 0,4-1,0), pacientiem ar adenokarcinomu (HR = 0,71, 95% TI 0,6-0,9) vai plakano šūnu karcinomu HR = 0,67, 95% TI 0,5-0,9), bet ne pacientiem ar citām histoloģiskām atradēm (HR 1,04, 95% TI 0,7-1,5), pacientiem ar slimības IV stadiju diagnosticēšanas brīdī (HR = 0,92, 95% TI 0,7-1,2) un ar slimības agrīnāku stadiju par IV diagnosticēšanas brīdī (HR = 0,65, 95% TI 0,5-0,8).
Finnish: Ei-kliinisissä koemalleissa EGFR-fosfotyrosiinin esto johtaa solun kasvun pysähtymiseen ja/tai solukuolemaan.
Latvian: Neklīniskajos modeļos EGFR fosfotirozīna inhibīcija izraisa šūnu stāzi un/vai bojāeju.
Finnish: Tämä havainto vahvistettiin tupakoimattomilla ja tupakoivilla terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa annettiin 150 mg:n kerta-annos erlotinibia suun kautta.
Latvian: Tas tika apstiprināts farmakokinētikas pētījumā nesmēķētājiem un smēķējošiem veseliem indivīdiem, kas lietoja vienreizēju perorālu erlotiniba 150 mg devu.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti (ks. myös laktoosimonohydraatti kohdasta 2).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, A tipa nātrija cietes glikolāts, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts (par laktozes monohidrātu skatīt arī 2. punktā).
Finnish: Näiden lisäysten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Latvian: Šā pieauguma klīniskā nozīme nav noteikta.
Finnish: Tarcevan turvallisuustiedot perustuvat yli 1500 potilaaseen, jotka saivat monoterapiana vähintään yhden 150 mg:n annoksen Tarcevaa, ja yli 300 potilaaseen, jotka saivat Tarcevaa 100 mg:n tai 150 mg:n annoksina yhdessä gemsitabiinin kanssa.
Latvian: Tarceva drošuma novērtējumu pamato dati par vairāk nekā 1500 pacientiem, kuri ir ārstēti ar vismaz vienu 150 mg monoterapijas veidā lietotu Tarceva devu, un 300 pacientiem, kuri 100 vai 150 mg Tarceva devas ir saņēmuši kombinācijā ar gemcitabīnu.
Finnish: Tutkimukseen BO25460 (IUNO) osallistui 643 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja joiden kasvaimissa ei ollut aktivoivia EGFR-mutaatioita (eksonissa 19 deleetio tai eksonissa 21 pistemutaatio [L858R]) ja joiden tauti ei ollut edennyt neljän hoitosyklin ajan annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Latvian: BO25460 (IUNO) pētījumā piedalījās 643 pacienti, kuriem bija NSŠPV bez EGFR aktivizējošas mutācijas (19. eksona delēcijas vai L858R mutācijas 21. eksonā) un slimība nebija progresējusi pēc četriem platīna līdzekli saturošas ķīmijterapijas cikliem.
Finnish: • munuaisten toiminnan heikkeneminen (kun erlotinibia käytetään muihin kuin hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin yhdessä kemoterapian kanssa)
Latvian: • pavājināta nieru darbība (lietojot neapstiprinātām indikācijām kombinācijā ar ķīmijterapiju).
Finnish: Kapesitabiini saattaa nostaa erlotinibipitoisuuksia.
Latvian: Kapecitabīns var palielināt erlotiniba koncentrāciju.
Finnish: Jokainen 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 69,21 mg laktoosimonohydraattia.
Latvian: Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 69,21 mg laktozes monohidrāta.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 889 paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joilla tauti ei ollut edennyt platinapohjaisen yhdistelmähoidon 4 syklin jälkeen.
Latvian: Tajā piedalījās 889 pacienti ar lokāli progresējušu vai metastātisku NSŠPV, kuru slimība nebija progresējusi pēc platīna līdzekli saturošas dupleta ķīmijterapijas shēmas 4 cikliem.
Finnish: Raskauteen liittyviä haittavaikutuksia ei kuitenkaan voida poissulkea, koska eläinkokeissa on havaittu lisääntynyttä alkion/sikiön kuolleisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Tomēr nevar izslēgt nevēlamas ietekmes iespējamību uz grūtniecību, jo pētījumos ar žurkām un trušiem palielinājās embrija/augļa mirstība, (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi Japanissa tehtyihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Latvian: Japānā pacientiem novērots biežāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Faasin III NSCLC pivotaalitutkimuksessa tupakoitsijoilla erlotinibin alhaisin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa oli 0,65 µg/ml (n = 16), joka oli noin 2 kertaa alhaisempi kuin tupakoinnin lopettaneilla tai potilailla, jotka eivät olleet koskaan tupakoineet (1,28 µg/ml, n = 108).
Latvian: Pivotālā III fāzes NSŠPV pētījumā smēķētājiem erlotiniba līdzsvara stāvoklis iestājās pie 0,65 µg/ml koncentrācijas plazmā (n=16), kas bija apmēram 2 reizes mazāk nekā bijušiem smēķētājiem vai pacientiem, kas nekad nebija smēķējuši (1,28 µg/ml, n=108).
Finnish: Toisessa populaatiofarmakokineettisessä analyysissä erlotinibia koskevat tiedot oli saatu 204 haimasyöpäpotilaalta, jotka saivat yhdistelmähoitona erlotinibia ja gemsitabiinia.
Latvian: Tika veikta otra populācijas farmakokinētikas analīze, kas ietvēra datus par erlotinibu no 204 aizkuņģa dziedzera vēža slimniekiem, kuri saņēma erlotinibu un gemcitabīnu.
Finnish: Erlotinibi on lääkeaineita kuljettavan P-glykoproteiinin substraatti.
Latvian: Erlotinibs ir P-glikoproteīna aktīvās vielas transportvielas substrāts.
Finnish: Tutkimuksessa BO18192 Tarceva-hoito keskeytettiin 1 %:lla potilaista ihottuman ja < 1 %:lla ripulin vuoksi, kun taas tutkimuksessa BO25460 yhdenkään potilaan hoitoa ei keskeytetty ihottuman tai ripulin vuoksi.
Latvian: Pētījumā BO18192 Tarceva lietošana izsitumu un caurejas dēļ bija jāpārtrauc attiecīgi 1 un <1% pacientu, bet pētījumā BO25460 izsitumu vai caurejas dēļ šo zāļu lietošana nebija jāpārtrauc nevienam pacientam.
Finnish: Tarcevaa on saatavana vahvuuksina 25 mg, 100 mg ja 150 mg.
Latvian: Tarceva ir pieejams pa 25 mg, 100 mg un 150 mg.
Finnish: Jokainen 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 103,82 mg laktoosimonohydraattia.
Latvian: Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 103,82 mg laktozes monohidrāta.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Tarcevaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän, haimasyövän tai muiden pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon, on raportoitu melko harvoin interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) kaltaisia tapahtumia ja myös niihin liittyneitä kuolemantapauksia.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Tarceva nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV), aizkuņģa dziedzera vēža vai citu progresējušu norobežotu audzēju ārstēšanai, reti ziņots par intersticiālai plaušu slimībai (IPS) līdzīgiem gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu.
Finnish: Tarcevan vaikutusta maidontuotantoon tai sen erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu.
Latvian: Nav pētīta Tarceva ietekme uz piena sekrēciju vai to klātbūtne krūts pienā.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat astetta 1 ja 2 eivätkä vaatineet hoitoa.
Latvian: Vairums bija 1./2. smaguma pakāpes un izzuda bez ārstēšanas.
Finnish: Post-hoc-analyysissä Tarcevaa saaneilla potilailla, joille kehittyi ihottuma, kokonaiselinajan mediaani oli pidempi verrattuna potilaisiin, joille ei kehittynyt ihottumaa (kokonaiselinajan mediaani 7,2 kk vs 5 kk; riskisuhde 0,61).
Latvian: Post-hoc analīzēs pacientiem, kas lietoja Tarceva, un kam radās izsitumi, bija lielāka kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kam neradās izsitumi (mediānā OS 7,2, salīdzinot ar 5 mēnešiem, RA:0,61).
Finnish: Elinajan arviointi tehtiin hoitoaikeen ("intent-to-treat") mukaisessa potilasjoukossa, ja se perustui elinajan seurantatietoihin.
Latvian: Dzīvildze tika vērtēta ārstēšanai paredzētā populācijā, pamatojoties uz dzīvildzes novērošanas datiem.
Finnish: Nämä olivat hyvin yleisiä PA.3-tutkimuksessa ja yleisiä BR.21 tutkimuksessa.
Latvian: Šī parādība klīniskajā pētījumā PA.3 ir novērota ļoti bieži, bet klīniskajā pētījumā BR.21 - bieži.
Finnish: Erlotinibin turvallisuutta ja tehoa hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Latvian: Erlotiniba drošums un efektivitāte, reģistrēto indikāciju gadījumos lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Annettaessa Tarcevaa samanaikaisesti tämän tyyppisten lääkkeiden kanssa annoksen nosto ei todennäköisesti kompensoi altistuksen pienenemistä.
Latvian: Tarceva devas palielināšana, lietojot to vienlaikus ar šiem līdzekļiem, nekompensēs iedarbības vājināšanos.
Finnish: Erlotinibi eliminoituu metaboloitumalla maksassa ja erittymällä sappeen.
Latvian: Erlotinibs tiek eliminēts aknu metabolisma ceļā un izvadīts ar žulti.
Finnish: Lääkäri voi joutua joissakin tapauksissa pienentämään Tarceva-annostasi tai keskeyttämään hoidon.
Latvian: Dažos gadījumos ārstam var būt jāsamazina Jūsu Tarceva deva vai jāpārtrauc ārstēšana:
Finnish: Jos sinulla on vaikea tai jatkuvaa ripulia, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, koska saatat tarvita sairaalahoitoa.
Latvian: Ja Jums ir smagāka vai nepārejoša caureja, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo ārstam Jūs var būt jāārstē slimnīcā;
Finnish: Päivitetty analyysi (62% OS maturity) (n=173)
Latvian: Atjaunotā analīze (62% OS periods) (n=173)
Finnish: Tarceva on tarkoitettu potilaille, joiden kasvaimessa ei ole aktivoivia EGFR-mutaatioita, silloin kun muiden hoitovaihtoehtojen ei katsota sopivan potilaalle.
Latvian: Tarceva ir indicēts pacientiem ar audzējiem bez EGFR aktivizējošām mutācijām, ja nav piemērotas citas terapijas iespējas.
Finnish: Raportoituja diagnooseja epäillyissä ILD:n kaltaisissa tapahtumissa olivat pneumoniitti, sädepneumoniitti, yliherkkyydestä johtuva pneumoniitti, interstitiaalinen pneumonia, interstitiaalinen keuhkosairaus, obliteroiva bronkioliitti, keuhkofibroosi, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), alveoliitti ja keuhkoinfiltraatio.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija aizdomas par IPS līdzīgiem gadījumiem, atklātās diagnozes bija pneimonīts, apstarojuma pneimonīts, paaugstinātas jutības pneimonīts, intersticiāla pneimonija, intersticiāla plaušu slimība, obliterējošs bronhiolīts, plaušu fibroze, akūts respirators distresa sindroms (ARDS), alveolīts un plaušu infiltrācija.
Finnish: Tutkimuksessa ML20650 yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset Tarcevalla hoidetuilla potilailla olivat ihottuma (80 %, kaikki asteet) ja ripuli (57 %, kaikki asteet).
Latvian: Visbiežākās NBP, kas pētījuma ML20650 laikā tika novērotas ar Tarceva ārstētajiem pacientiem, bija izsitumi (jebkuras smaguma pakāpes - 80 % pacientu) un caureja (57 % pacientu).
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole tutkittu erikseen pediatrisilla potilailla.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav veikti īpaši pētījumi bērniem.
Finnish: Punasoluarvot olivat alentuneet ja valkosoluarvot, pääasiassa neutrofiiliarvo, olivat koholla.
Latvian: Pazeminājās eritrocītu raksturlielumi un leikocītu, galvenokārt neitrofilo, raksturlielumi palielinājās.
Finnish: BR.21-tutkimuksessa ihottuma ilmaantui keskimäärin 8 vuorokauden (mediaani) ja ripuli 12 vuorokauden (mediaani) kuluttua.
Latvian: BR.21 pētījumā vidējais laiks līdz izsitumu parādīšanās brīdim bija 8 dienas, vidējais laiks līdz caurejas rašanās brīdim bija 12 dienas.
Finnish: Kun erlotinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin kanssa, erlotinibin AUC kasvoi tilastollisesti merkitsevästi ja Cmax-arvo lähes merkitsevästi verrattuna toiseen tutkimukseen, jossa annettiin ainoastaan erlotinibia.
Latvian: Kad erlotinibs tika lietots kombinācijā ar kapecitabīnu, konstatēja statistiski nozīmīgu erlotiniba AUC palielināšanos un Cmax palielināšanos, kas tuvs normas augšējai robežai, salīdzinot ar raksturlielumiem, kas novēroti citā pētījumā, kurā erlotinibs tika lietots kā vienīgais līdzeklis.
Finnish: Pitkäaikaisen annostelun vaikutukset, joita havaittiin vähintään yhdellä eläinlajilla tai yhdessä tutkimuksessa, kohdistuivat sarveiskalvoon (atrofia, haavaumat), ihoon (karvatuppien degeneraatio ja tulehdus, punoitus ja karvanlähtö), munasarjoihin (atrofia), maksaan (maksanekroosi), munuaisiin (munuaisten papillanekroosi ja munuaistiehyiden laajentuma) ja ruoansulatuselimistöön (hidastunut mahalaukun tyhjeneminen ja ripuli).
Latvian: Ilgstošas lietošanas iedarbība, kas tika novērota vismaz vienai dzīvnieku sugai vai vienā pētījumā, bija ietekme uz radzeni (atrofija, izčūlojumi), ādu (folikulāra deģenerācija un iekaisums, apsārtums un alopēcija), olnīcām (atrofija), aknām (aknu nekroze), nierēm (nieru papillārā nekroze un kanāliņu paplašināšanās) un kuņģa-zarnu traktu (aizkavēta kuņģa iztukšošanās un caureja).
Finnish: Potilaat, joilla on rakkulaisia ja hilseileviä tai ihon kuoriutumista aiheuttavia ihosairauksia, on testattava ihoinfektion varalta, ja heitä on hoidettava paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Latvian: Pacientiem ar buloziem un eksfoliatīviem ādas bojājumiem jāpārbauda ādas infekcijas esamība un jāveic ārstēšana atbilstoši vietējām ārstēšanas vadlīnijām.
Finnish: Lueteltuja haittavaikutuksia raportoitiin vähintään 10 %:lla (Tarceva-ryhmässä) potilaista ja niitä esiintyi yleisemmin (≥ 3 %) Tarceva-hoitoa saaneilla potilailla kuin vertailuryhmässä.
Latvian: Par sarakstā minētajām NBP ir ziņots vismaz 10 % (Tarceva grupas) pacientu, un ar Tarceva ārstētajiem pacientiem tās ir bijušas par ≥ 3 % biežāk nekā ar salīdzināmajām zālēm ārstētajiem pacientiem.
Finnish: Tarcevan käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille.
Latvian: Tarceva lietošana bērniem nav ieteicama.
Finnish: Tupakoitsijoilla erlotinibin puhdistuma oli sen sijaan nopeutunut.
Latvian: Taču smēķētājiem bija palielināts erlotiniba klīrenss.
Finnish: Eksploratiivinen analyysi (40% OS maturity) (n=173)
Latvian: Papildu pētnieciskā analīze (40% OS periods) (n=173)
Finnish: Kun Tarceva annosteltiin 2 tuntia ennen ranitidiini 150 mg:n annosta tai 10 tuntia sen jälkeen (kahdesti päivässä), erlotinibialtistus (AUC) aleni vain 15 %:lla ja maksimipitoisuus (Cmax) vain 17 %:lla.
Latvian: Tomēr, lietojot Tarceva pārmaiņus 2 stundas pirms vai 10 stundas pēc ranitidīna pa 150 mg divas reizes dienā, erlotiniba iedarbība [AUC] un maksimālā koncentrācija [Cmax] samazinājās tikai par attiecīgi 15% un 17%.
Finnish: Annettaessa erlotinibia samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa, joka on kohtalainen CYP1A2:n inhibiittori, erlotinibialtistus (AUC) lisääntyi merkitsevästi (39 %), kun taas maksimipitoisuuden (Cmax) muutos ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Latvian: Lietojot erlotinibu vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu, vidēji izteiktu CYP1A2 inhibitoru, erlotiniba iedarbība [AUC] būtiski palielinājās par 39%, bet statistiski nozīmīgas Cmax pārmaiņas netika novērotas.
Finnish: Tarcevaa on käytettävä varoen potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt sarveiskalvontulehdusta, haavaista sarveiskalvontulehdusta tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä.
Latvian: Tarceva piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē bijis keratīts, čūlainais keratīts vai smagas pakāpes acu sausums.
Finnish: Tarceva-ryhmän potilaista 31,2 % ja plaseboryhmän potilaista 21,5 % oli elossa 12 kuukauden kuluttua.
Latvian: Izdzīvojušo pacientu procentuālā daļa pēc 12 mēnešiem bija 31,2 % un 21,5 % attiecīgi Tarceva un placebo grupās.
Finnish: • Ripuli ja oksentelu (hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä).
Latvian: • caureja un vemšana (ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy erlotinibiin liittyviä haittavaikutuksia, erlotinibiannosta voidaan alentaa.
Latvian: Ja novēro ar erlotiniba lietošanu saistītas nevēlamās blakus reakcijas, erlotiniba devu var samazināt.
Finnish: Sekoittavina tekijöinä ovat olleet olemassa oleva maksasairaus tai samanaikaiset maksatoksiset lääkitykset (ks. kohta 4.4).
Latvian: Veicinošie faktori bija jau iepriekš esoša aknu slimība vai vienlaicīga hepatotoksisku zāļu lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Toisen linjan ja myöhempien linjojen hoito
Latvian: Otrās un nākamo izvēļu terapija
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli Tarceva-ryhmässä 6,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 5,5-7,8 kuukautta) ja plaseboryhmässä 4,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 4,1-6,3 kuukautta).
Latvian: Tarceva grupā vidējā kopējā dzīvildze bija 6,7 mēneši (95% TI, 5,5-7,8 mēneši) salīdzinājumā ar 4,7 mēnešiem placebo grupā (95% TI, 4,1-6,3 mēneši).
Finnish: Lisäksi havaittiin hoitoon liittyviä ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvojen nousuja.
Latvian: Novēroja ar ārstēšanu saistītu ALAT, ASAT un bilirubīna palielināšanos.
Finnish: Jos ILD diagnosoidaan, Tarceva-hoito on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ja tiek atklāta IPS, Tarceva lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk nepieciešamā atbilstošā ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: C24h-arvon geometrinen keskiarvo oli 288 ng/ml tupakoimattomilla ja 34,8 ng/ml tupakoitsijoilla; keskiarvojen suhde oli 12,1 % (95 %:n luottamusväli: 4,82-30,2; p = 0,0001).
Latvian: C24h ģeometriskā vidējā vērtība bija 288 ng/ml nesmēķētajiem un 34,8 ng/ml smēķētājiem ar vidējo attiecību 12,1 % (95 % TI: 4,82 - 30,2, p = 0,0001).
Finnish: Tämä vaikutus oli seurausta erlotinibin näennäisen plasmapuhdistuman 24 %:n noususta.
Latvian: Vienlaikus par 24% palielinājās šķietamais erlotiniba plazmas klīrenss.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.