FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden er en forbigående stigning i kropstemperaturen på vaccinationsdagen på ca. 0,2 °C almindeligt forekommende.
Icelandic: Enn fremur er algengt að fram komi skammvinn hækkun líkamshita um u.þ.b. 0,2°C daginn sem bólusetning fer fram.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Porcilis PCV ID
Danish: PET (polyethylenterephthalat) hætteglas med 20 ml lukket med prop af nitrilgummi og forseglet med aluminiumshætte.
Icelandic: 20 ml PET (pólýethýlen terephtalat) hettuglös sem lokað er með nítrýl gúmmítappa og innsigluð með álhettu.
Danish: Sikkerhed og virkning af Porcilis PCV ID er blevet påvist ved anvendelse af det nålefri apparat IDAL®.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Porcilis PCV ID með notkun tækisins IDAL.
Danish: Lokale reaktioner, der udviser et bifasisk mønster, idet de består af en stigning og et fald efterfulgt af endnu en stigning og et fald i størrelse, er almindelige.
Icelandic: Algengt er að fram komi tvífasa mynstur, sem lýsir sér sem aukning og minnkun og þar á eftir önnur aukning og minnkun á stærð.
Danish: Til aktiv immunisering af svin for at reducere tilstedeværelse af virus i blodet (viræmi), virusmængden i lunger og lymfevæv samt virusudskillelse forårsaget af PCV2-infektion.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá eldissvínum til að draga úr veirumagni í blóði, í lungum og eitilvefjum og útskilnaði veira eftir PCV2 sýkingu.
Danish: Adjuvanser: DL-alpha-tocopherylacetat
Icelandic: Ónæmisglæðar: dl-α-tókóferólasetat
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én dosis på 0,2 ml indeholder:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,2 ml skammtur inniheldur:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER En dosis (0,2 ml) indeholder:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Einn skammtur (0,2 ml) inniheldur:
Danish: Vaccinen skal have opnået stuetemperatur, før den anvendes.
Icelandic: LYFJAGJÖF Leyfið bóluefninu að ná stofuhita fyrir notkun.
Danish: Immunitetens indtræden: 2 uger efter vaccination.
Icelandic: 2 vikur eftir bólusetningu.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin
Icelandic: Porcilis PCV ID stungulyf, fleyti handa svínum
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intradermal anvendelse
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologika til Suidae, inaktiverede virale vacciner til svin.
Icelandic: ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Flokkun eftir verkun: ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae), óvirkjað svínaveirubóluefni ATCvet flokkur:
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intradermal anvendelse
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Porcilis PCV ID stungulyf, fleyti handa svínum.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) PCV2 ORF2 subunit-antigen
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA PCV2 ORF2 undureiningarmótefnavaki
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Icelandic: ORF2 undireininga mótefnavaki úr svínacircoveiru af tegund
Danish: * Antigen-enheder som blev målt in vitro ved ELISA-metoden.
Icelandic: * Mótefnatítri ákvarðaður í samræmi við in vitro styrkleikapróf (ELISA próf) ** Einingar hlutfallslegrar virkni (Relative Potency Units) skilgreind m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Danish: ≥ 2.828 AU*/2 ml, Mycoplasma hyopneumoniae stamme ATCC 25934 (inaktiveret) ≥ 2,69 RPU**/2 ml.
Icelandic: ≥ 2,69 RPU**
Danish: Disse reaktioner forsvinder i løbet af 6 dage.
Icelandic: Öll þessi viðbrögð hverfa að fullu innan 6 daga.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07/11/2014.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/11/2014.
Danish: ATCvet-kode: QI09AL08.
Icelandic: QI09AL08.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.
Danish: Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning.
Icelandic: Einsleitt hvítt til nánast hvítt fleyti eftir að búið er að hrista.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: Når infektion med PCV2 og/eller M. Hyopneumoniae forekommer tidligt, er dobbeltdosisvaccinationsplanen anbefalet.
Icelandic: Þegar PCV2 og/eða M. hyopneumoniae sýkingar koma snemma fram er mælt með tveggja skammta áætluninni.
Danish: 2 ml indeholder:
Icelandic: 2 ml skammtur inniheldur:
Danish: Disse reaktioner forsvinder inden for 12 dage efter første vaccination i to-dosis-vaccinationsplanen og inden for 3 dage efter færdiggørelse af enten enkelt- eller dobbeltdosis-vaccinationsplanen.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa innan 12 daga frá fyrri bólusetningunni í tveggja skammta áætluninni og innan 3 daga eftir að eins skammta eða tveggja skammta áætluninni er lokið.
Danish: PET (polyethylenterephthalat) hætteglas med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml, lukket med prop af nitrilgummi og forseglet med aluminiumshætte.
Icelandic: PET (pólýetílen tereptalat) hettuglös með 20, 50, 100, 200 eða 500 ml, lokuð með nítríl gúmmítappa og innsigluð með álhettu.
Danish: De aktive stoffer, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: Erfaringer fra post markedsføring (ved enkeltdosis vaccination):
Icelandic: Eftir markaðssetningu (með einskammta bólusetningu):
Danish: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Breunnaustrasse 1
Icelandic: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
Danish: Kun raske dyr må vaccineres
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Danish: Papæske indeholdende 1 eller 10 hætteglas med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 20, 50, 100, 200 eða 500 ml.
Danish: Fra laboratoriestudier og felt forsøg:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og í rannsóknum á vettvangi:
Danish: PCV2 ORF2 subunit-antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae, inaktiveret ≥ 2,69 RPU
Icelandic: PCV2 ORF2 undireininga mótefnavak i≥ 2.828 AU M. hyopneumoniae óvirkjuð ≥ 2,69 RPU
Danish: Produktresumé/indlægsseddel for Porcilis PRRS Vet. bør læses.
Icelandic: Ráðleggingum sem koma fram í lyfjaupplýsingum fyrir Porcilis PRRS skal fylgt.
Danish: M. hyopneumoniae, inaktiveret
Icelandic: M. hyopneumoniae óvirkjuð
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Aluminium (som hydroxid)
Icelandic: Ál (sem hýdroxíð)
Danish: Før vaccinen anvendes, skal den have opnået stuetemperatur (15°C - 25°C) og omrystes grundigt.
Icelandic: Áður en bóluefnið er notað skal leyfa því að ná stofuhita (15 °C - 25 °C) og hrista það vel fyrir notkun.
Danish: Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr: Ikke relevant.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
Danish: En enkelt dosis på 2 ml pr. gris fra 3-ugers alderen.
Icelandic: Stakur 2 ml skammtur fyrir svín frá 3 vikna aldri.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personen, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Danish: 1 Antigen-enheder som blev målt in vitro ved ELISA-metoden.
Icelandic: 1 Mótefnatítri ákvarðaður í samræmi við in vitro styrkleikapróf (ELISA próf)
Danish: Nålelængde og diameter bør tilpasses dyrets alder.
Icelandic: Lengd og þvermál nálar fer eftir aldri dýrsins.
Danish: Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan utilsigtet injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du omgående søge lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med 100, 200 og 500 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með 100, 200 og 500 ml
Danish: I disse tilfælde er behandling anbefalet.
Icelandic: Komi slík einkenni fram er ráðlagt að veita viðeigandi meðferð við þeim.
Danish: Forbigående lokale reaktioner, der er begrænset til en mindre hævelse (maximum 2 cm i diameter), forekommer almindeligvis lige efter vaccination, men reaktionen kan opstå indtil 12 dage efter vaccinationen.
Icelandic: Algengt er að tímabundin viðbrögð á stungustað, sem einskorðast við vægan þrota (< 2 cm í þvermál) geti komið fram, en það getur verið að viðbrögðin komi ekki fram fyrr en 12 dögum eftir bólusetningu.
Danish: Sorbitanoleat Polysorbat 80
Icelandic: Létt paraffínolía Álhýdroxíð Sorbitan óleat Pólýsorbat 80
Danish: To injektioner på hver 1 ml i grise startende ved 3-dages alderen i et interval af mindst 18 dage.
Icelandic: Tvær 1 ml inndælingar fyrir svín frá 3 daga aldri með minnst 18 daga millibili.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Til notkunar í vöðva Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Danish: Enkeltdosis-vaccinationsplan:
Icelandic: Einskammta bólusetningaráætlun:
Danish: Produktet stimulerer udviklingen af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2 og Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.
Icelandic: Lyfið örvar myndun virks ónæmis gegn svínacircoveiru af tegund 2 og Mycoplasma hyopneumoniae hjá svínum.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning for denne vaccine som viser, at denne vaccine kan gives samme dag, men på forskellige steder, som Porcilis PRRS Vet. i grise fra fra 3-ugersalderen og opefter.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni með Porcilis PRRS á sama tíma á mismunandi stöðum frá 3 vikna aldri.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inaktiverede virale og bakterielle vacciner til svin.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubóluefni fyrir svín.
Danish: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer Holland
Icelandic: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Danish: Grisene vaccineres intramuskulært på siden af halsen.
Icelandic: Bólusetjið svín með inndælingu í vöðva í hnakka.
Danish: Til aktiv immunisering af svin for at reducere virusmængden i blod, lunger og lymfevæv, virusudskillelse forårsaget af porcint circovirus type 2 (PCV2) infektion, samt sværhedsgraden af lungelæsioner forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae-infektion.
Icelandic: Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr veirumagni í blóði, veirumagni í lungum og eitilvefjum, útskilnaði (shedding) veira vegna sýkingar af völdum svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) og alvarleika vefjaskemmda í lungum vegna sýkingar af völdum Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: PCV2: 22 uger efter (den sidste) vaccination.
Icelandic: 22 vikur eftir (seinni) bólusetningu.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Danish: En forbigående stigning i kropstemperatuen er en meget almindelig bivirkning, som kan forekomme på selve vaccinationsdagen (gennemsnitligt ±1°C, hos enkelte svin op til 2°C).
Icelandic: Mjög algengt er að fram komi tímabundin hækkun líkamshita daginn sem bólusett er (meðalgildi ±1°C, hjá einstaka svínum allt að 2°C).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.
Danish: Hos enkelte grise kan temperaturen stige med op til 2°C ved samtidig brug.
Icelandic: Hjá einstaka svínum er algengt að hækkun líkamshita verði meiri en 2°C eftir gjöf beggja bóluefnanna samtímis.
Danish: Milde systemiske reaktioner er ualmindelige bivirkninger, som forekommer indtil 1 dag efter vaccination og kommer til udtryk i form af nedsat aktivitet, en tendens hos dyrene til at ligge ned samt lette tegn på ubehag.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram væg altæk áhrif allt að einum degi eftir bólusetningu sem einkennast af minni virkni, tilhneigingu dýrsins að liggja og minniháttar einkennum um vanlíðan.
Danish: For at reducere fald i daglig tilvækst i den afsluttende periode, som skyldes infektioner med Mycoplasma hyopneumoniae og/eller PCV2 (iht.
Icelandic: Til að draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabili eldis þegar hætta er á sýkingum af völdum Mycoplasma hyopneumoniae og/eða PCV2 (eins og fram hefur komið í vettvangsrannsóknum).
Danish: To-dosis-vaccinationsplan.
Icelandic: Tveggja skammta bólusetningaráætlun.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med 20 og 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með 20 og 50 ml
Danish: Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin
Icelandic: Hyo stungulyf, fleyti fyrir svín
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr på nær lægemidlet nævnt ovenfor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en því sem tilgreint er hér fyrir ofan.
Danish: Dyrene vender tilbage til normaltilstand fra 1-2 dage efter, temperaturen har toppet.
Icelandic: Dýrin verða hitalaus 1 til 2 dögum eftir að hámarkshiti kom fram.
Danish: I sjældne tilfælde ses en overfølsomhedsreaktion efter første vaccination i dobbeltdosis-vaccinationsplanen.
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum eftir fyrri bólusetninguna í tveggja skammta áætluninni.
Danish: Varighed af immunitet (begge vaccinationsplaner):
Icelandic: Ónæmis (báðar bólusetningaráætlanirnar) endist í:
Danish: Glycerol
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr med undtagelse af veterinærlægemidlet, som nævnt ovenfor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en því sem tilgreint er hér fyrir ofan .
Danish: Dyrene vender tilbage til normaltilstand 1-2 dage efter, temperaturen har toppet.
Icelandic: Líkamshitinn nær aftur eðlilegu gildi 1 til 2 dögum eftir að hámarkshiti kemur fram.
Danish: Intramuskulært
Icelandic: AUKAVERKANIR
Danish: Utilsigtet injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur.
Danish: Forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet, der er begrænset til en let hævelse (< 2 cm i diameter), er ualmindelige bivirkninger.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram tímabundin viðbrögð á stungustað sem einskorðast við vægan þrota (< 2 cm í þvermál).
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Icelandic: 5831 AN Boxmeer Holland
Danish: Grise til opfedning
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
Danish: Batch:
Icelandic: Förgun:
Danish: 2 ml indeholder: PCV2 ORF2 subunit-antigen
Icelandic: PCV2 ORF2 undireininga mótefnavak i
Danish: 2 Relativ potens sammenlignet med en referencevaccine.
Icelandic: 2 Einingar hlutfallslegrar virkni (Relative Potency Units) skilgreind m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Danish: Særnavn Styrke
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti
Danish: Indgivelsesve j
Icelandic: VIÐAUKI I
Danish: Tilbageholdel sestid
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Danish: Beskyttelsen varer i 6 måneder.
Icelandic: Vörn endist í 6 mánuði.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 2 uger.
Icelandic: Vörn næst eftir 2 vikur.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Danish: Flaskerne er pakket individuelt i æsker af karton.
Icelandic: Hverri einstakri flösku er pakkað í pappaöskju.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 timer.
Icelandic: Geymsluþol eftir að flaska hefur verið opnuð: 3 klukkustundir.
Danish: 941,4 mg paraffinolie
Icelandic: 941,4 mg fljótandi paraffín
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse, og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af Forordning (EC) nr. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur før brug.
Icelandic: Látið bóluefnið ná herbergishita áður en það er notað.
Danish: EU/2/99/016/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001-006
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. inndæling
Danish: I henhold til artikel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EC kan en medlemsstat forbyde import, salg, udlevering og/eller anvendelse af Porcilis Pesti på hele sit område, hvis det godtgøres at:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Danish: Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i nakkemuskulaturen i området bag øret.
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á hálssvæðinu bak við eyra.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.,
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Danish: Flaskerne er lukket med en nitryl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumkappe.
Icelandic: Flöskurnar eru með nítrýlgúmmítappa og innsiglaðar með kóðaðri álhettu.
Danish: Polysorbat 80 Sorbitanoleat
Icelandic: Pólýsorbat 80 Sorbitanóleat 6.2 Ósamrýmanleiki
Danish: injektion af 2 ml
Icelandic: á 2 ml
Danish: Enhver person, der påtænker at indføre, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel, skal være godkendt af rette myndighed i det pågældende medlemsland.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota dýralyfið skal fá leyfi hjá viðkomandi yfirvöldum.
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis pr. gris efterfulgt af endnu en vaccination 4 uger efter første vaccination.
Icelandic: Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum eftir fyrri sprautu.
Danish: Paraffinolie: 941,4 mg
Icelandic: 941,4 mg
Danish: Brug sterile sprøjter og kanyler.
Icelandic: Notið sæfðar sprautur og nálar.
Danish: Revaccination: Hver 6. måned, med en dosis.
Icelandic: Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn.
Danish: Da sikkerheden ved at give begge vaccinationer samme sted ikke er undersøgt, tilrådes det at give 2. vaccination på et andet sted end 1. vaccination.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í seinna skiptið.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Selv-injektion ved uheld er farligt
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg
Danish: Til aktiv immunisering af svin fra 5-ugers alderen for at forebygge dødelighed og reducere de kliniske symptomer ved Klassisk Svinepest, samt reducere infektionstryk og udskillelse af CSF vild-virus.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að draga úr svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru (CSF field virus).
Danish: c) Der findes særlige forordninger, der regulerer flytning af svin fra områder, hvor vaccine mod Klassisk Svinepest anvendes eller har været anvendt, samt mærkning af svinekød fra vaccinerede svin.
Icelandic: Sérstakar reglur gilda um flutning svína frá svæðum þar sem bóluefni gegn svínapest eru eða hafa verið notuð og merkingu á svínakjöti frá bólusettum svínum.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Danish: Dog kan brugen af vacciner være tilladt i forbindelse med en nødvaccinationsplan, der er iværksat af den kompetente myndighed i et medlemsland efter diagnosticering af sygdom og i overensstemmelse med EU-lovgivning vedrørende kontrol og udryddelse af Klassisk Svinepest;
Icelandic: Notkun bóluefnisins getur þó verið heimiluð í ljósi neyðarbólusetningaráætlunar, samþykkt af yfirvöldum viðkomandi lands eftir að sjúkdómurinn hefur verið staðfestur og í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit og upprætingu á svínapest.
Danish: Import, salg, levering og/eller anvendelse af Porcilis Pesti er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af CSF (Rådets direktiv 80/217/EEC med senere ændringer).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis Pesti er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum).