FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Egnede patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason eller lenalidomid og dexamethason (Ld).
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter ble randomisert i forholdet 1: 1 til å få enten Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller lenalidomid og deksametason (Ld).
Danish: Patienter, der får Empliciti i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, skal henholdsvis følge lenalidomids eller pomalidomids program for svangerskabsforebyggelse.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Empliciti i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid bør følge det gravidietsforebyggende programmet for henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid.
Danish: Figur 2: CA204004 Samlet overlevelse
Norwegian Bokmål: Figur 2: CA204004: Total overlevelse
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på Empliciticlearance blev undersøgt i populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin [TB] ≤ den øvre normale grænse [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 x ULN og enhver ASAT; N = 33).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av Empliciti ble evaluert i farmakokinetiske populasjonsanalyser hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] ≤ den øvre normalgrense [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 ULN og enhver ASAT; n = 33).
Danish: Klargøring af infusionsvæsken
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsningsvæsken til infusjon
Danish: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-: 0,0001
Norwegian Bokmål: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55, 0,85) p-verdi: 0,0001
Danish: Hos 18 (95%) ud af 19 patienter forsvandt antistofferne mod lægemidlet efter 2 til 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av antistoffer mot legemidlet opphørte etter 2 til 3 måneder hos 18 (95 %) av de 19 pasientene.
Danish: På de uger med Emplicitiinfusion, blev dexamethasone administeret før Empliciti som en delt dosis: forsøgspersoner  75 år en oral dosis på 28 mg og en intravenøs dosis på 8 mg, og for forsøgspersoner > 75 år en oral dosis på 8 mg og en intravenøs dosis på 8 mg. På uger uden en Empliciti-infusion og hos kontrolgruppen, blev dexamethason administreret til forsøgspersoner 75 år som en oral dosis på 40 mg og hos forsøgspersoner > 75 år som en oral dosis på 20 mg dexamethason.
Norwegian Bokmål: I ukene med Emplicity-infusjon ble deksametason administrert som en fordelt dose før Empliciti: Pasienter i alderen  75 år fikk en oral dose på 28 mg og en intravenøs dose på 8 mg, og pasienter i alderen > 75 år fikk en oral dose på 8 mg og en intravenøs dose på 8 mg. I ukene uten Empliciti-infusjon og i kontrollgruppen ble deksametason administrert hos pasienter  75 år som en oral dose på 40 mg og hos pasienter > 75 år som en oral dose på 20 mg deksametason.
Danish: Cyklus
Norwegian Bokmål: Syklus
Danish: Total elotuzumab-dosis i mg svarer til patientens vægt i kg multipliceret med elotuzumab-dosis (10 eller 20 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Den totale elotuzumab-dosen i mg tilsvarer pasientens vekt i kg multiplisert med elotuzumabdosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes med natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske for at opnå en færdige koncentration i infusionsvæsken på mellem 1 mg/ml og 6 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon for å oppnå en endelig infusjonskonsentrasjon på mellom 1 mg/ml og 6 mg/ml.
Danish: Pneumoni er en sammensat term, der omfatter følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobær pneumoni, bakteriel pneumoni, fungal pneumoni, influenzapneumoni og pneumokokpneumoni.
Norwegian Bokmål: b Betegnelsen pneumoni er en gruppering av følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobar pneumoni, bakteriell pneumoni, fungal pneumoni, pneumoni influenza og pneumokokkpneumoni.
Danish: a p-værdi baseret på log-rank test stratificeret efter B2 mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antal tidligere behandlinger (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere udelukkende thalidomid versus anden behandling).
Norwegian Bokmål: a p-verdi basert på log-rank test stratifisert etter B2-mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antall tidligere behandlingslinjer (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere kun talidomid versus andre).
Danish: Hvert hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre tilstrækkelig udtageligt volumen.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er litt overfylt for å sikre tilstrekkelig overføringsvolum.
Danish: Den anbefalede dosis Empliciti er 10 mg/kg administreret intravenøst hver uge på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingscyklus i de første to cyklusser og derefter 20 mg/kg administreret på dag 1 i hver behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Empliciti er 10 mg/kg administrert intravenøst hver uke på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingssyklus de første to syklusene og deretter 20 mg/kg administrert på dag 1 i hver etterfølgende behandlingssyklus.
Danish: Betingelser for anvendelse for lægemidler sammen med Empliciti Empliciti anvendes i kombination med andre lægemidler; derfor gælder betingelserne for anvendelse for disse lægemidler også for kombinationsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Vilkår for bruk som gjelder for disse legemidlene gjelder derfor også for kombinasjonsbehandlingen.
Danish: På dage, hvor Empliciti administreres, gives dexamethason 28 mg oralt en gang mellem 3 og 24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst 45-90 minutter før Empliciti på dag 1, 8, 15 og 22 i gentagne cyklusser af 28 dages varighed.
Norwegian Bokmål: På dager med Empliciti-administrering bør 28 mg deksametason gis oralt én gang daglig mellom 3 og 24 timer før Empliciti og 8 mg gis intravenøst mellom 45 og 90 minutter før Empliciti på dag 1, 8, 15 og 22 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Danish: Beregn volumen (ml) af fortyndingsvæsken (enten natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske) der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken til patienten.
Norwegian Bokmål: Beregn volumet (ml) av fortynningsvæske (enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon) som trengs for å tilberede infusjonsvæsken som skal gis til pasienten.
Danish: Elotuzumab 10 mg/kg blev administreret intravenøst hver uge i de første 2 cyklusser og derefter hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab 10 mg/kg ble administrert intravenøst hver uke i de 2 første syklusene og deretter hver 2. uke.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør brukes umiddelbart.
Danish: Total elotuzumab-dosis i mg svarer til patientens vægt i kg multipliceret med elotuzumab-dosis (10 eller 20 mg/kg, se pkt.
Norwegian Bokmål: Den totale elotuzumab-dosen i mg tilsvarer pasientens vekt i kg multiplisert med elotuzumabdosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg, se pkt.
Danish: c p-værdi baseret på Cochran-Mantel-Haenszel chi-i‑anden‑test stratificeret efter sygdomsstadie ved indtrædelse i studiet (International Staging System I-II versus III) og antal tidligere behandlingslinjer (2-3 versuss ≥ 4) ved randomisering.
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest stratifisert etter sykdomsstadium ved studiestart (International Staging System I-II vs III) og antall tidligere behandlingslinjer (2-3 vs ≥ 4) ved randomisering.
Danish: Den anbefalede dosis Empliciti er 10 mg/kg administreret intravenøst hver uge på dag 1, 8, 15 og 22 i de første to behandlingscyklusser og derefter hver anden uge på dag 1 og 15.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Empliciti er 10 mg/kg administrert intravenøst hver uke på dag 1, 8, 15 og 22 i de første to behandlingssyklusene og deretter hver 2. uke på dag 1 og 15.
Danish: Behandling af infusionsreaktion
Norwegian Bokmål: Håndtering av infusjonsreaksjoner
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204125) blev infektioner rapporteret hos 65% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason (N = 60) og hos 65,5% i armen med pomalidomid og dexamethason (N = 55).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204125) ble infeksjoner rapportert hos 65 % av pasientene i armen med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) og hos 65,5 % i armen med pomalidomid og deksametason (n = 55).
Danish: Elotuzumab 10 mg/kg blev administreret intravenøst hver uge i de første 2 cyklusser og derefter 20 mg/kg hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab 10 mg/kg ble administrert intravenøst hver uke i de 2 første syklusene og deretter 20 mg/kg hver 4. uke.
Danish: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-værdi: 0,0408
Norwegian Bokmål: HR (95,4 % KI): 0,82 (0,68, 1,00) p-verdi: 0,0408
Danish: Administration af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske skal initieres ved en infusionshastighed på 3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administreringen av den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal innledes med en infusjonshastighet på 3 ml/min.
Danish: Behandlingsrespons Recidiv
Norwegian Bokmål: Respons på behandling Residiverende
Danish: I de kliniske forsøg med patienter med myelomatose blev infusionsreaktioner rapporteret hos ca. 10% af de præmedicinerede patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og 3% af de præmedicinerede patienter behandlet med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamthason (N = 60) (se pkt.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene hos pasienter med myelomatose ble infusjonsreaksjoner rapportert hos ca. 10 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og 3 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) (se pkt.
Danish: Patienter hvor dosis er øget til 5 ml/min ved 10 mg/kg skal hastigheden nedsættes til 3 ml/min ved første infusion ved 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått økt infusjonshastigheten til 5 ml/min ved dosering på 10 mg/kg må redusere infusjonshastigheten til 3 ml/min ved første infusjon med dosering på 20 mg/kg.
Danish: Empliciti-infusionsvæsken bør anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Empliciti infusjonsvæske bør brukes umiddelbart.
Danish: Administration af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske skal initieres ved en infusionshastighed på 0,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administreringen av den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204125, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede behandling med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason (N = 60) med pomalidomid og dexamethason (N = 55), er vist i tabel 7.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204125, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (n = 60) vs. behandling med pomalidomid og deksametason (n = 55), er vist i tabell 7.
Danish: Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin [TB] ≤ øvre normalgrænse [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] ≤ øvre normalgrense [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 × ULN og enhver ASAT).
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white hel eller fragmentert kake.
Danish: Forud for infusion af Empliciti blev dexamethason administreret som en delt dosis: en oral dosis på 28 mg og en intravenøs dosis på 8 mg. I kontrolgruppen og i uger uden Empliciti blev dexamethason administreret som en enkelt ugentlig oral dosis på 40 mg. Lenalidomid 25 mg blev indtaget oralt en gang dagligt i de første 3 uger af hver cyklus.
Norwegian Bokmål: Før infusjon med Empliciti ble deksametason administrert som en delt dose: En oral dose på 28 mg og en intravenøs dose på 8 mg. I kontrollgruppen og i uker uten Empliciti ble 40 mg deksametason administrert som én oral enkelt dose ukentlig.
Danish: d p-værdi baseret på Cochran-Mantel-Haenszel chi i-anden-test- stratificeret efter B2-mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antal tidligere behandlinger (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere udelukkende thalidomid versus anden behandling).
Norwegian Bokmål: d p-verdi basert på Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest stratifisert etter B2-mikroglobuliner (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antall tidligere behandlingslinjer (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere kun talidomid versus andre).
Danish: Ud af de i alt 24 timer må infusionsvæsken højst opbevares 8 timer ved 20°C - 25°C og i dagslys.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares i inntil 8 timer av de totalt 24 timene ved 20 °C - 25 °C og i rombelysning.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til koncentrat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til konsentrat
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med acetylsalisylsyre, blev dyb venetrombose rapporteret hos 4,1% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (E-Ld) og hos 1,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (Ld).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med acetylsalisylsyre, ble det rapportert om dyp venetrombose hos 4,1 % av pasientene behandlet med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (E-Ld) og hos 1,4 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason (Ld).
Danish: SPM er kendt for at være associeret med lenalidomideksponering, hvilket også gjaldt for patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid og dexamethason.
Norwegian Bokmål: SPM er kjent for å være forbundet med lenalidomid-eksponering, noe som ble mer uttalt hos pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason.
Danish: Patienter var refraktære hvis de havde oplevet progression indenfor 60 dages behandling med lenalidomid og en PI og indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag, eller recidiveret og refraktær hvis de som minumum havde opnået et partielt respons på tidligere behandling med lenalidomid og en PI men oplevede progression indenfor 6 måneder og havde udviklet sygdom indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble regnet som relapserende og refraktære dersom de oppnådde delvis respons ved tidligere behandling med lenalidomid og en PI, men fikk progresjon innen 6 måneder og hadde utviklet progressiv sykdom innen 60 dager etter å ha fullført siste behandling.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infusionsreaktioner
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 400 mg pulver til koncentrat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 400 mg pulver til konsentrat
Danish: Medianalderen var 66 år (interval 37 til 91); 57% af patienterne var ældre end 65 år; 60% af patienterne var mænd.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon 37-91), 57 % av pasientene var eldre enn 65 år, 60 % av pasientene var menn, hvite utgjorde 84 % av studiepopulasjonen, asiater 10 % og svarte 4 %.
Danish: Når Empliciti anvendes sammen med lenalidomid eller pomalidomid, er der en risiko for fosterskader, inklusive livstruende medfødte misdannelser, forbundet med disse præparater.
Norwegian Bokmål: Når Empliciti brukes sammen med lenalidomid eller pomalidomid er det en risiko for fosterskade, inkludert alvorlige livstruende fødselsdefekter hos mennesker forbundet med disse legemidlene.Det er nødvendig å følge retningslinjer for å unngå graviditet, inkludert testing og prevensjon.
Danish: Tabel 6: CA204004 Hyppighed af bivirkninger, justeret i forhold til eksponering hos patienter behandlet med Empliciti versus patienter behandlet med lenalidomid og dexamethason [inkluderer flere forekomster hos alle behandlede patienter]
Norwegian Bokmål: Tabell 6: CA204004: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger for Empliciti-behandlede pasienter versus lenalidomid og deksametason-behandlede pasienter (omfatter multiple hendelser hos alle behandlede pasienter)
Danish: Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 3 og 4 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 3 og 4 (se pkt.
Danish: Ligeledes foreligger der ingen karcinogenicitetsdata for elotuzumab hos dyr, og der blev heller ikke udført fertilitetsstudier eller studier af embryoføtal toksicitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier og studier på embryoføtal toksisitet er heller ikke utført.
Danish: a p-værdi baseret på log-rank test stratificeret efter sygdomsstadie ved indtrædelse i studiet (International Staging System I-II versus III) og antal tidligere behandlingslinjer (2-3 versus ≥ 4) ved randomisering.
Norwegian Bokmål: a p-verdi fra stratifisert log-rank test for sykdomsstadium ved studiestart (International Staging System I-II vs III) og antall tidligere behandlingslinjer (2-3 vs ≥ 4) ved randomisering.
Danish: Tabel 7: CA204125 Hyppighed af bivirkninger, justeret i forhold til eksponering, hos patienter behandlet med Empliciti versus patienter behandlet med pomalidomid og dexamethason [inkluderer flere forekomster hos alle behandlede patienter]
Norwegian Bokmål: Tabell 7: CA204125: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger for Empliciti-behandlede pasienter versus pomalidomid og deksametason‑behandlede pasienter (omfatter multiple hendelser hos alle behandlede pasienter)
Danish: Ved en dosis på 20 mg/kg skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på 3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Empliciti ved dosering 20 mg/kg bør innledes med en infusjonshastighet på 3 ml/min.
Danish: Hovedpine 88 17,2 Pneumonic
Norwegian Bokmål: Lymfopenib 90 17,6 Hodepine
Danish: Refraktær
Norwegian Bokmål: Refraktære
Danish: c Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
Norwegian Bokmål: c Betegnelsen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og redusert antall lymfocytter.
Danish: Lungebetændelse
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse
Danish: b Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
Norwegian Bokmål: b Betegnelsen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og redusert antall lymfocytter.
Danish: Volumen af natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske skal justeres, så volumenet af infusionsvæsken ikke overstiger 5 ml/kg legemsvægt ved enhver given dosis af Empliciti.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon bør justeres slik at det ikke gis mer enn 5 ml/kg av pasientens vekt for noen av dosene med Empliciti.
Danish: Sådan skal du bruge Empliciti
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Empliciti
Danish: Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204004, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) med lenalidomid og dexamethason (N = 317), er vist i tabel 6.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204004, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (n = 318) vs. behandling med lenalidomid og deksametason (n = 317), er vist i tabell 6.
Danish: Empliciti er ikke undersøgt hos patienter med moderat (TB > 1,5-3 x ULN og enhver ASAT) eller svært (TB > 3 x ULN og enhver ASAT) nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Empliciti er ikke undersøkt hos pasienter med moderat (TB > 1,5 til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig (TB > 3 × ULN og enhver ASAT) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Syvogfirs procent (87%) af de patienter var refraktære over for lenalidomid, 80% refraktære over for en PI og 70% var refraktære over for både lenalidomid og en PI. Tidligere behandlinger inkluderede stamcelletransplantation (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), cyclophosphamid (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), og daratumumab (3%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger inkluderte stamcelletransplantasjon (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), cyklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (21 %) iksazomib (6 %) og daratumumab
Danish: Elotuzumab gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, og som følge af anvendelsen af lenalidomid eller pomalidomid skal amningen ophøre.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gis i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid, og amming skal opphøre på grunn av bruken av lenalidomid eller pomalidomid.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Ved en dosis på 10 mg/kg skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på 0,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Empliciti ved dosering 10 mg/kg bør innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Danish: d Termen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.
Norwegian Bokmål: d Betegnelsen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftveis hostesyndrom.
Danish: Øvre luftvejsinfe ktion
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Svært vanlige
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Andre primære maligniteter (second primary malignancies - SPMer) I et klinisk forsøg, som sammenlignede behandling med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og behandling med lenalidomid og dexamethason (CA204004) hos patienter med myelomatose, forekom SPMer og især solide tumorer og ikke-melanom hudcancer hyppigere hos patienter i Empliciti-armen (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. behandling med lenalidomid og deksametason (CA204004), var forekomsten av SPM, og spesielt av solide tumorer og hudkreft (andre enn melanom), høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Danish: Andre primære maligniteter er kendt for at være associeret med lenalidomideksponering, hvilket også gjaldt for patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason versus lenalidomid og dexamethason.
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter er kjent for å være forbundet med lenalidomid-eksponering, noe som ble mer uttalt hos pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason.
Danish: Ikke-melanom hudcancer blev rapporteret hos 3,1% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 1,6% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft ble rapportert hos 3,1 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason, og hos 1,6 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Danish: Grad 3-4 infektioner blev observeret hos 13,3% og 21,8% af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason og pomalidomid kombineret med dexamethason.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 13,3 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason, og hos 21,8 % av pasientene behandlet med pomalidomid og deksametason.