FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'altra analisi dei sottogruppi pre-specificata ha identificato un'interazione trattamento-sesso statisticamente significativa (p=0,01) indicativa di un possibile beneficio terapeutico del trattamento di associazione negli uomini (p=0,037) ma un rischio potenzialmente più elevato per l'endpoint primario nelle donne trattate con la terapia di associazione rispetto alla simvastatina in monoterapia (p=0,069).
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interação estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p=0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p=0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p=0,069).
Italian: Studi o
Portuguese: Estud o
Italian: • Insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata
Portuguese: • Insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada
Italian: La farmacocinetica di dosi singole e multiple di simvastatina ha mostrato che non vi è alcun accumulo del farmaco dopo dosi multiple.
Portuguese: A farmacocinética das doses únicas e múltiplas de sinvastatina revelou que não ocorreu acumulação do medicamento após a administração de doses múltiplas.
Italian: Poiché la rifampicina è un induttore potente del CYP 3A4 che interferisce con il metabolismo della simvastatina, i pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con rifampicina (ad es. trattamento della tubercolosi) possono incorrere in una perdita di efficacia della simvastatina.
Portuguese: Dado que a rifampicina é um potente indutor do CYP 3A4 que interfere no metabolismo da sinvastatina, os doentes submetidos a uma terapêutica de longa duração com rifampicina (ex.: tratamento da tuberculose) podem sentir uma perda de eficácia da sinvastatina.
Italian: Il colesterolo HDL è comunemente detto colesterolo "buono" perché evita che il colesterolo "cattivo" si accumuli nelle arterie e perché protegge contro le malattie di cuore.
Portuguese: O colesterol HDL é muitas vezes chamado "bom" colesterol porque ajuda a impedir a acumulação do "mau" colesterol nas artérias e também porque protege contra as doenças do coração.
Italian: Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni letali) in pazienti trattati con questa associazione.
Portuguese: Foram relatados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes) em doentes que receberam esta combinação.
Italian: Reazioni avverse (simvastatina)
Portuguese: Reações adversas (sinvastatina)
Italian: L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.
Portuguese: A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal e elevação da creatina quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas.
Italian: Eventi tromboembolici venosi
Portuguese: Episódios trombembólicos venosos
Italian: • colchicina (un medicinale usato per trattare la gotta) Non assuma l'acido fusidico (medicinale per le infezioni batteriche) mentre usa questo medicinale.
Portuguese: • colquicina (medicamento utilizado para o tratamento da gota) Não tome ácido fusídico (medicamento para infeções bacterianas) durante a utilização deste medicamento.
Italian: Acido fusidico
Portuguese: Ácido fusídico
Italian: Se dimentica di prendere Cholib
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cholib
Italian: Sono stati osservati effetti embriotossici a dosi comprese nell'intervallo di tossicità per la madre.
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos para doses no limite da toxicidade materna.
Italian: ANCOVA (analisi di covarianza) della variazione percentuale di colesterolo totale, colesterolo non HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI e fibrinogeno dal basale a 24 settimane - campione di soggetti per Full Analysis Set
Portuguese: Análise de covariância (ANCOVA) da percentagem de alteração do CT, C-não-HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI e fibrinogénio da linha de base até ao fim de 24 semanas - Amostra de indivíduos com análise completa
Italian: Livello di omocisteina ematica aumentato ***** Nello studio FIELD, l'aumento medio del livello di omocisteina ematica in pazienti trattati con fenofibrato era di 6,5 µmol/l ed era reversibile con l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Nível de homocisteína aumentado ***** No estudo FIELD, o aumento médio do nível de homocisteína em doentes tratados com fenofibrato foi de 6,5 µmol/l e reverteu após a interrupção do tratamento com fenofibrato.
Italian: Questo enzima catalizza la conversione di HMG-CoA in mevalonato, una fase precoce e limitante della biosintesi del colesterolo.
Portuguese: Esta enzima catalisa a conversão do HMG-CoA em mevalonato, um passo inicial e limitante na biossíntese do colesterol.
Italian: • se soffre di una grave malattia ai polmoni
Portuguese: • se tem uma doença do pulmão grave
Italian: Il colesterolo LDL è comunemente detto colesterolo "cattivo" perchè può accumularsi nelle pareti delle arterie e formare delle placche.
Portuguese: O colesterol LDL é muitas vezes chamado "mau" colesterol porque se pode acumular nas paredes das suas artérias e formar uma placa.
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
Italian: • reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono: gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema) (raro)
Portuguese: • reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo: inchaço da face, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar (angiedema) (raros)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze lipido-modificanti, inibitori della HMG-CoA reduttasi in associazione con altre sostanze lipido-modificanti, codice ATC: C10BA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Substâncias hipolipemiantes, inibidores da HMG-CoA redutase em conjunto com outras substâncias hipolipemiantes, código ATC: C10BA04
Italian: La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i valori lipidici sierici (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi).
Portuguese: A resposta à terapêutica deve ser monitorizada através da determinação dos valores séricos de lípidos (colesterol total (CT), C-LDL, triglicéridos TG)).
Italian: • complicazioni dei calcoli biliari quali una colica causata da calcoli nel dotto biliare, infezione del dotto biliare o della cistifellea
Portuguese: • complicações de cálculos biliares como cólicas devido a cálculos dos canais biliares, infeção dos canais biliares ou da vesícula biliar
Italian: Il medico potrebbe anche sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato dopo che lei avrà iniziato a prendere Cholib.
Portuguese: O seu médico também pode querer que faça análises de sangue para verificar o funcionamento do seu fígado depois de começar a tomar Cholib.
Italian: In presenza di sintomi indicativi di epatite (ad es. ittero, prurito) e se la diagnosi è confermata da analisi di laboratorio, la terapia con Cholib deve essere interrotta.
Portuguese: Se surgirem sintomas indicadores de hepatite (ex.: icterícia, prurido) e o diagnóstico for confirmado por análises laboratoriais, deve interromper-se a terapêutica com Cholib.
Italian: Alanina amminotransferasi aumentata
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada frequentes
Italian: È stata segnalata pancreatite in pazienti che assumevano fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Portuguese: Foram relatados casos de pancreatite em doentes que tomavam fenofibrato (ver secções 4.3 e 4.8).
Italian: Il trattamento della madre con simvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo.
Portuguese: O tratamento materno com sinvastatina pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, que é um precursor da biossíntese do colesterol.
Italian: Questo evento può rappresentare una mancanza di efficacia nei pazienti con grave ipertrigliceridemia, un aumento indotto degli enzimi pancreatici o un fenomeno secondario mediato da calcoli del tratto biliare o formazione di fango biliare con ostruzione del dotto biliare comune.
Portuguese: Esta ocorrência pode representar uma falta de eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um aumento induzido das enzimas pancreáticas ou um fenómeno secundário mediado pela formação de cálculo ou de sedimento nas vias biliares com obstrução do colédoco.
Italian: Cholib è usato negli adulti a elevato rischio di problemi quali attacco di cuore e ictus, che presentano livelli elevati di 2 tipi di grassi (trigliceridi e colesterolo LDL) nel sangue.
Portuguese: Cholib é utilizado em adultos com elevado risco de problemas tais como ataque do coração e Acidente Vascular Cerebral (AVC) que apresentem níveis no sangue elevados de 2 tipos de gorduras (triglicéridos e colesterol LDL).
Italian: Se un paziente ha manifestato in precedenza un disturbo muscolare durante l'uso di un fibrato o di una statina, il trattamento con un altro farmaco della stessa classe deve essere iniziato solo con cautela.
Portuguese: Se um doente já tiver sofrido uma afeção muscular devido a um fibrato ou a uma estatina, o tratamento com um fármaco diferente da classe deve ser iniciado com precaução.
Italian: Pertanto, il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Cholib deve essere evitato.
Portuguese: Deste modo, deve evitar-se a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com Cholib.
Italian: Non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità nel corso di studi non clinici sulla tossicità per la riproduzione condotti con il fenofibrato.
Portuguese: Não foram detetados efeitos sobre a fertilidade em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva realizados com fenofibrato.
Italian: Poiché la dose di simvastatina non deve superare i 10 mg al giorno in pazienti trattati con ciclosporina, la somministrazione concomitante di Cholib e ciclosporina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Dado que a dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg por dia no caso de doentes que tomem ciclosporina, a administração concomitante de Cholib com ciclosporina é contraindicada (ver secção 4.3).
Italian: Poiché la simvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere di seguito), Cholib è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Dado que a sinvastatina é contraindicada durante a gravidez (ver mais abaixo), Cholib é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Italian: Monitorare il colesterolo HDL e interrompere uno dei farmaci (glitazone o Cholib) se il valore è eccessivamente basso
Portuguese: Monitorizar o C-HDL e interromper uma das terapêuticas (glitazona ou Cholib) se o C-HDL estiver demasiado baixo
Italian: • Se ha problemi moderati o gravi ai reni
Portuguese: • se tem problemas de rins, moderados ou graves
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità riferiti all'uso di Cholib.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a fertilidade devido à utilização de Cholib.
Italian: L'associazione F145/S40 ha mostrato superiorità rispetto a S40 in termini di riduzione del colesterolo LDL solo a 24 settimane, da una riduzione aggiuntiva non significativa dell'1,2% del colesterolo LDL a 12 settimane a una riduzione statisticamente significativa del 7,2% a 24 settimane.
Portuguese: A combinação F145/S40 demonstrou ser superior a S40 em relação à redução do C-LDL apenas ao fim de 24 semanas, passando de uma redução adicional não significativa de 1,2% do C-LDL ao fim de 12 semanas a uma redução estatisticamente significativa de 7,2% ao fim de 24 semanas.
Italian: Sono entrambi utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo totale nel sangue, colesterolo "cattivo" (LDL) e sostanze grasse chiamate trigliceridi.
Portuguese: Ambas são utilizadas para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol "mau" (C-LDL) e substâncias gordas, chamadas triglicéridos, no sangue.
Italian: Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale con alcune statine e con il fenofibrato, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas e com fenofibrato, especialmente com terapêuticas de longa duração (ver secção 4.8).
Italian: Amido, pregelatinizzato (di mais)
Portuguese: Amido, pré-gelificado (milho)
Italian: Consultare le informazioni sulla prescrizione di tutti i farmaci concomitanti per avere ulteriori informazioni riguardo alle loro possibili interazioni con simvastatina e/o alle possibili alterazioni enzimatiche o dei trasportatori e ai possibili aggiustamenti della dose e dei regimi.
Portuguese: Consulte as informações de prescrição, de todos os fármacos utilizados concomitantemente, para obter mais informações sobre as potenciais interações com sinvastatina e/ou o potencial para alterações enzimáticas ou de transportador, bem como possíveis ajustes posológicos e de regimes.
Italian: Nel corso di studi di carcinogenicità in ratti e topi sono stati osservati tumori epatici attribuibili alla proliferazione dei perossisomi.
Portuguese: Foram encontrados tumores hepáticos em estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e murganhos, atribuíveis à proliferação dos peroxissomas.
Italian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francia.
Portuguese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - França.
Italian: Il fenofibrato è un inibitore da debole a moderato del CYP 2C9 e un inibitore debole del CYP 2C19 e del CYP 2A6.
Portuguese: O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP 2C9 e um inibidor fraco do CYP 2C19 e do CYP 2A6.
Italian: Occorre prestare attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta se i livelli di aspartato amminotransferasi (AST), detta anche transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), e di alanina amminotransferasi (ALT), detta anche transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), aumentano fino a oltre 3 volte il limite superiore della norma.
Portuguese: Deve prestar-se atenção a doentes cujos níveis de transaminases aumentam, e interromper a terapêutica se os níveis de aspartato aminotransferase (AST), também conhecida por transaminase glutamil oxalacética sérica (SGOT), e de alanina aminotransferase (ALT), também conhecida por transaminase glutamica pirúvica sérica (SGPT), aumentarem para um valor 3 vezes superior ao limite superior do normal.
Italian: Run-in di 6 settimane con statina
Portuguese: Ensaio de 6 semanas com estatinas
Italian: Usare cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com doentes que apresentem fatores de predisposição para rabdomiólise.
Italian: • Epatopatia in atto o aumenti persistenti inesplicabili delle transaminasi sieriche
Portuguese: • Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas
Italian: Gemfibrozil aumenta l'AUC dell'acido della simvastatina di 1,9 volte, forse a causa dell'inibizione della via metabolica di glucuronidazione.
Portuguese: O gemfibrozil aumenta 1,9 vezes a AUC do ácido de sinvastatina, possivelmente devido à inibição da via de glucuronidação.
Italian: Lo studio sui lipidi ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes, Azione per controllare il rischio cardiovascolare nel diabete) era uno studio randomizzato, controllato con placebo, condotto in 5.518 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina.
Portuguese: O ensaio clínico sobre lípidos no âmbito da Ação de Controlo do Risco Cardiovascular na Diabetes (ACCORD - Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) foi um estudo aleatorizado, controlado por placebo, no qual 5.518 doentes com diabetes mellitus tipo II foram tratados simultaneamente com fenofibrato e sinvastatina.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre sta prendendo Cholib, ne interrompa immediatamente l'assunzione e si rivolga al medico.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto tomar Cholib, pare imediatamente de tomá-lo e contacte o seu médico.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il fenofibrato viene rapidamente idrolizzato dalle esterasi nel metabolita attivo acido fenofibrico.
Portuguese: Após a administração oral, o fenofibrato é rapidamente hidrolisado por esterases no seu metabolito ativo, o ácido fenofíbrico.
Italian: Evitare la somministrazione con Cholib a meno che il beneficio clinico superi il rischio Monitorare i pazienti per individuare la comparsa di segni e sintomi di dolore, dolorabilità o debolezza muscolare
Portuguese: Evitar a administração com Cholib a não ser que o benefício clínico compense o risco Monitorizar os doentes em relação a sinais e sintomas de dor muscular, sensibilidade ao toque ou fraqueza
Italian: Le reazioni avverse da farmaco segnalate più comunemente durante la terapia con Cholib sono creatinina ematica aumentata, infezione delle vie respiratorie superiori, conta piastrinica aumentata, gastroenterite e alanina amminotransferasi aumentata.
Portuguese: As reações adversas a fármacos mais frequentes durante a terapêutica com Cholib incluem creatinémia aumentada, infeção das vias respiratórias superiores, número de plaquetas aumentado, gastroenterite e aumento da alanina aminotransferase.
Italian: Cholib non deve essere somministrato assieme all'acido fusidico.
Portuguese: Cholib não pode ser administrado concomitantemente com ácido fusídico.
Italian: Non è stato studiato l'eventuale effetto del fenofibrato sugli altri metaboliti attivi della simvastatina.
Portuguese: Não se investigou se o fenofibrato teve ou não um efeito sobre outros metabolitos ativos da sinvastatina.
Italian: • Se è già trattato e continuerà il trattamento con:  un fibrato (ad es. gemfibrozil)  una statina (medicinali per diminuire i livelli di grassi nel sangue, ad es. simvastatina, atorvastatina)
Portuguese: • se já está a ser tratado e vai continuar o tratamento com:  um fibrato (ex.: gemfibrozil)  uma estatina (medicamentos para reduzir os níveis de gorduras no sangue; ex.: sinvastatina, atorvastatina)
Italian: Occorre usare cautela quando si associa Cholib ad alcuni inibitori meno potenti del CYP 3A4: fluconazolo, verapamil o diltiazem (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao combinar Cholib com alguns outros inibidores menos potentes do CYP 3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem (ver secções 4.3 e 4.4).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cholib e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Cholib e conteúdo da embalagem
Italian: • aumento dei livelli di "omocisteina" nel sangue (una quantità eccessiva di questo amminoacido nel sangue è correlata a un rischio più elevato di malattia cardiaca coronarica, di ictus e di malattia vascolare periferica, sebbene non sia stato stabilito un collegamento causale)
Portuguese: • aumento dos níveis de "homocisteína" (geralmente, este aminoácido no sangue está relacionado com um maior risco de doença cardíaca coronária, AVC e vasculopatia periférica, embora não se tenha estabelecido uma ligação causal) no sangue
Italian: La somministrazione ripetuta di simvastatina 40 o 80 mg, la dose massima registrata, non ha alterato i livelli plasmatici dell'acido fenofibrico allo stato stazionario.
Portuguese: A administração repetida de 40 ou 80 mg (a maior dose registada) de sinvastatina não afetou as concentrações plasmáticas de ácido fenofíbrico em estado estacionário.
Italian: I pazienti trattati in concomitanza con Cholib e farmaci con un indice terapeutico stretto metabolizzati dal CYP 2C19, dal CYP 2A6 o in particolare dal CYP 2C9 devono essere mantenuti sotto stretto controllo; se necessario, si raccomanda l'adeguamento posologico di tali farmaci.
Portuguese: Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Cholib e fármacos metabolizados pelo CYP 2C19, pelo CYP 2A6 ou, sobretudo, pelo CYP 2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Italian: Questo rischio è dello 0,3% nei pazienti con il genotipo più comune (TT) (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Em doentes com o genótipo mais frequente (TT) o risco correspondente é de 0,3% (ver secção 5.2).
Italian: Il fenofibrato è un derivato dell'acido fibrico i cui effetti lipido-modificanti riferiti nell'uomo sono mediati dall'attivazione del recettore attivato della proliferazione perossisomiale di tipo alfa (PPARα).
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos hipolipemiantes relatados em humanos são mediados pela ativação do recetor ativado por proliferadores peroxissomais alfa (PPARα).
Italian: Questo medicinale contiene giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
Portuguese: Este medicamento contém Amarelo-sol FCF (E110) que pode causar reações alérgicas.
Italian: In circostanze eccezionali, ove sia necessaria una terapia prolungata a base di acido fusidico sistemico, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di somministrare insieme Cholib e l'acido fusidico deve essere presa in considerazione esclusivamente caso per caso e sotto attento controllo medico.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, onde é necessária a utilização de ácido fusídico sistémico como, por exemplo, no tratamento de infeções graves, a necessidade de uma administração concomitante de Cholib e de ácido fusídico só deve ser considerada caso a caso e sob uma supervisão médica restrita.
Italian: Studi di farmacocinetica successivi alla somministrazione di una dose singola e al trattamento continuato hanno dimostrato che il farmaco non si accumula.
Portuguese: Os estudos cinéticos realizados, após a administração de uma dose única e tratamento contínuo, demonstraram ausência de acumulação do fármaco.
Italian: Il meccanismo di riduzione delle LDL della simvastatina potrebbe comportare sia la riduzione della concentrazione di colesterolo VLDL che l'induzione del recettore delle LDL, determinando una diminuzione della produzione e un aumento del catabolismo del colesterolo LDL.
Portuguese: O mecanismo de redução das LDL pela sinvastatina pode envolver a diminuição da concentração do C-VLDL e a indução do recetor LDL, conduzindo a uma diminuição da produção e ao aumento do catabolismo do C-LDL.
Italian: Ulteriori informazioni sui singoli principi attivi dell'associazione a dose fissa Di seguito sono elencate altre reazioni avverse associate all'uso di medicinali contenenti simvastatina o fenofibrato, osservate nel corso di studi clinici e durante l'esperienza post-marketing, che potrebbero manifestarsi con Cholib.
Portuguese: Informações adicionais sobre as substâncias ativas individuais da combinação de dose fixa Segue-se uma lista de outras reações adversas associadas à utilização de medicamentos que contêm sinvastatina ou fenofibrato e observadas em ensaios clínicos, bem como na experiência de pós-autorização, podendo ocorrer com Cholib.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra citati, interrompa l'assunzione di Cholib e si rivolga immediatamente al medico oppure al pronto soccorso dell'ospedale più vicino perché potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Portuguese: Se ocorrer qualquer um dos efeitos secundários graves acima, pare de tomar Cholib e informe o seu médico de imediato ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo - pode precisar de um tratamento médico urgente.
Italian: • Se è in gravidanza o allatta al seno
Portuguese: • se está grávida ou a amamentar