FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a solução NeuroBloc não for transparente e incolor/amarelo claro ou se o frasco para injetáveis lhe parecer danificado, o medicamento não deve ser utilizado mas eliminado como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.
Slovak: Ak nie je roztok NeuroBlocu číry a bezfarebný/bledožltý alebo ak sa injekčná liekovka zdá byť poškodená, liek sa nemá používať a má sa zlikvidovať ako zdravotnícky bio-nebezpečný odpad podľa národných požiadaviek.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após a diluição.
Slovak: Po zriedení použiť ihneď.
Portuguese: Estas unidades de dose são específicas de NeuroBloc e não são relevantes para preparações de Toxina Botulínica do Tipo A. As recomendações de doses unitárias relativas à Toxina Botulínica do Tipo A são significativamente mais baixas do que as recomendadas para NeuroBloc e a administração de Toxina Botulínica do Tipo A na dose unitária recomendada para NeuroBloc pode causar toxicidade sistémica e sequelas clínicas com risco de vida.
Slovak: Odporúčané dávkovacie jednotky botulotoxínu typu A sú podstatne nižšie ako v prípade NeuroBlocu a podávanie botulotoxínu typu A v súlade s odporúčanými dávkovacími jednotkami platnými pre NeuroBloc môže spôsobiť toxicitu celého organizmu a môžu mať život ohrozujúce klinické následky.
Portuguese: Em comum com a Toxina Botulínica do Tipo A, pode sentir-se em alguns músculos afastados uma instabilidade electrofisiológica, que não está associado a fraqueza clínica nem a outras anomalias electrofisiológicas.
Slovak: V niektorých vzdialených svaloch môže byť pociťovaná elektrofyziologická triaška nesúvisiaca s klinickou slabosťou ani s inou elektrofyziologickou abnormalitou, rovnako ako to je v prípade botulotoxínu typu A.
Portuguese: O medicamento foi injetado apenas numa ocasião em 2 a 4 dos seguintes músculos: músculo esplénio da cabeça, esternocleidomastoideu, músculo esplénio do pescoço, trapézio, músculo grande complexo e escaleno.
Slovak: Tento liek bol podávaný injekciou jednorazovo do 2 až 4 z nasledujúcich svalov: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus a scalene.
Portuguese: Contudo, a relevância clínica da presença de anticorpos determinada pelo ensaio de neutralização no ratinho/ ensaio de proteção no ratinho não é certa.
Slovak: Avšak klinická relevantnosť výskytu protilátok stanovená testom neutralizácie/ochrany u myší je neurčitá.
Portuguese: NeuroBloc deve ser administrado apenas por injeção intramuscular.
Slovak: NeuroBloc sa musí podávať len intramuskulárnou injekciou.
Portuguese: Isto porque não se sabe como NeuroBloc afeta as doentes que estão grávidas e não se sabe se NeuroBloc passa para o leite numa mãe que está a amamentar.
Slovak: To preto, že nie je známe, ako NeuroBloc ovplyvňuje pacientky, ktoré sú tehotné a nie je známe, či NeuroBloc prechádza do materského mlieka u dojčiacich žien ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Portuguese: Coloque a toxina absorvida num saco de autoclave, vede-o e trate-o como um Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.
Slovak: Absorbovaný toxín vložte do nádrže autoklávu, hermeticky ju uzavrite a postupujte ako v prípade zdravotníckeho biologicky nebezpečného odpadu v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Se tiver dúvidas se qualquer um dos acima lhe é aplicável, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado NeuroBloc.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, predtým, ako dostanete NeuroBloc, sa spýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Em coelhos, o NOAEL foi de 0,1 U/kg/dia em relação aos efeitos maternos e de 0,3 U/kg/dia para os efeitos fetais.
Slovak: U/kg/deň z hľadiska účinkov na matku a 0,3 U/kg/deň z hľadiska účinkov na plod.
Portuguese: A dose inicial de 10.000 U deve ser dividida entre os dois a quatro músculos mais afetados.
Slovak: U a má sa rozdeliť medzi dva až štyri najviac postihnuté svaly.
Portuguese: NeuroBloc é indicado para o tratamento da distonia cervical (torcicolo) em adultos.
Slovak: NeuroBloc je určený na liečbu cervikálnej dystónie (tortikolis)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos miastenia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myasthenia
Portuguese: Não se deve administrar NeuroBloc a indivíduos com doenças neuromusculares conhecidas (p. ex., esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia periférica) ou com doenças conhecidas da junção neuromuscular (p ex., miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton).
Slovak: Osobám so známymi nervovosvalovými ochoreniami (napr. amyotrofická laterálna skleróza alebo periférna neuropatia) alebo poruchami nervovosvalových spojení (napr. myasthenia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm) sa NeuroBloc nesmie podávať.
Portuguese: Foram notificados casos espontâneos de disfagia, pneumonia por aspiração e/ou doença respiratória potencialmente fatal, após tratamento com Toxina Botulínica do Tipo A/B.
Slovak: Po liečbe botulotoxínom typu A/B boli spontánne hlásené dysfágia, aspiračná pneumónia a/alebo potenciálne fatálne ochorenie dýchacích ciest.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku je dôležité.
Portuguese: Global - Doentes
Slovak: Celkové pacienta
Portuguese: NeuroBloc é indicado apenas para injeção intramuscular.
Slovak: NeuroBloc sa odporúča len na intramuskulárnu aplikáciu.
Portuguese: Pode ocorrer uma doença grave chamada "botulismo" que causa paralisia dos músculos e insuficiência respiratória se for injetada no organismo demasiada substância ativa (toxina botulínica).
Slovak: Ak sa aplikuje príliš veľa liečiva (botulotoxínu) do tela, môže dôjsť k závažnému ochoreniu nazývanému „botulizmus", ktorý vyvoláva paralýzu svalov a zlyhanie dýchania.
Portuguese: Pode ter fraqueza muscular ou problemas oculares como visão turva ou pálpebra descaída após lhe ter sido administrado NeuroBloc.
Slovak: Po podaní NeuroBlocu môžete mať svalovú slabosť alebo problémy s očami, ako je rozmazané videnie alebo pokles očného viečka.
Portuguese: Não utilize NeuroBloc após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke.
Portuguese: NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável Toxina Botulínica do Tipo B
Slovak: U/ml injekčný roztok 5000 U/ml botulotoxín typu B
Portuguese: A não inferioridade do NeuroBloc comparado com a Toxina Botulínica de Tipo A foi corroborada posteriormente por uma análise dos doentes que respondem, na qual percentagens semelhantes de indivíduos apresentaram melhoria na pontuação da TWSTRS na Semana 4 da Sessão 1 (86% NeuroBloc e 85% Botox), e uma proporção semelhante de indivíduos apresentaram uma diminuição de, pelo menos, 20% relativamente ao início na pontuação TWSTRS na Semana 4 da Sessão 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Slovak: Nepodriadenosť NeuroBlocu v porovnaní s Botulotoxínom typu A bola tiež podporená analýzou respondentov, v ktorej podobné percento jedincov hlásilo zlepšenie v TWSTRS skóre v týždni 4 stretnutia 1
Portuguese: Nos estudos do desenvolvimento o Nível de Dose com Efeito Adverso Não Observado (NOAEL - No Observed Adverse Effect Dose Level) em ratos foi de 1000 U/kg/dia em relação aos efeitos maternos e de 3000 U/kg/dia para os efeitos fetais.
Slovak: Dose Level) u potkanov 1 000 U/kg/deň z hľadiska účinkov na matku a 3 000 U/kg/deň z hľadiska účinkov na plod.
Portuguese: Os outros componentes são succinato dissódico, cloreto de sódio, solução de albumina sérica humana, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát sodný, chlorid sodný, roztok ľudského sérového albumínu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Portuguese: Descontamine todos os derrames com uma solução cáustica a 10% ou com uma solução de hipoclorito de sódio (lixívia de cloro para uso doméstico - 2 ml (0,5%): 1 litro de água).
Slovak: Vyliaty liek dekontaminujte 10 % roztokom lúhu alebo chlórnanu sodného (chlór na bielenie pre domácnosť - 2 ml (0,5
Portuguese: Informe o seu médico se achar que o efeito de NeuroBloc é demasiado forte ou demasiado fraco.
Slovak: Ak sa vám zdá, že účinok NeuroBlocu je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR, frasco para injetáveis de 2,0 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL 2,0 ml injekčná liekovka
Portuguese: Para permitir a divisão da dose total por várias injeções, NeuroBloc pode ser diluído com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento).
Slovak: NeuroBloc sa môže riediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na uľahčenie rozdelenia celkovej dávky na niekoľko injekcií (pozri časť 4.2).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: As injeções devem ser repetidas conforme necessário para se manter uma boa função e minimizar a dor. Em estudos clínicos de longo prazo, a frequência média de administração foi aproximadamente de 12 em 12 semanas, no entanto, esta pode variar entre indivíduos e uma proporção de doentes manteve uma melhoria significativa em relação ao início durante 16 semanas ou mais.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách bola priemerná frekvencia podávania približne každých 12 týždňov, avšak frekvencia sa môže medzi jedincami meniť.
Portuguese: Como lhe será administrado NeuroBloc
Slovak: Ako sa podáva NeuroBloc
Portuguese: Doses até 15.000 U têm resultado, com pouca frequência, em toxicidade sistémica clinicamente significativa em adultos.
Slovak: U spôsobili u dospelých klinicky významnú toxicitu organizmu.
Portuguese: Para permitir a divisão da dose total entre várias injeções, NeuroBloc pode ser diluído com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
Slovak: NeuroBloc sa môže riediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Succinato dissódico, cloreto de sódio, solução de albumina sérica humana, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Slovak: Sukcinát sodný, chlorid sodný, roztok ľudského sérového albumínu, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Portuguese: A dose e o número de injeções dependem da resposta do doente.
Slovak: Dávka a počet injekcií závisia od odpovede pacienta.
Portuguese: Mais informações sobre NeuroBloc podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: NeuroBloc sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: A 22 de janeiro de 2001, NeuroBloc recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Lieku NeuroBloc bolo dňa 22. januára 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: NeuroBloc (toxina botulínica do tipo B) EMA/356522/2018
Slovak: NeuroBloc (botulotoxín typu B) EMA/356522/2018
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NeuroBloc são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NeuroBloc sa neustále kontrolujú.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NeuroBloc são superiores aos seus riscos e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NeuroBloc sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com NeuroBloc são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku NeuroBloc sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: O efeito de uma injeção de NeuroBloc desaparece gradualmente com o passar do tempo.
Slovak: Účinok injekcie lieku NeuroBloc sa časom postupne vytráca.
Portuguese: Outras informações sobre NeuroBloc
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NeuroBloc
Portuguese: NeuroBloc está disponível na forma de solução injetável (5000 unidades [U] por mililitro) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Liek NeuroBloc je dostupný vo forme injekčného roztoku (5 000 jednotiek [U] na mililiter) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NeuroBloc, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku NeuroBloc si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: A toxina reduz a libertação de acetilcolina pelas terminações nervosas.
Slovak: Toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu z nervových zakončení.
Portuguese: Três dos estudos incluíram doentes que tinham deixado de responder à toxina botulínica do tipo A (outro tipo de toxina botulínica que também pode ser utilizada no tratamento da distonia cervical), e o quarto incluiu apenas doentes que responderam à toxina do tipo A. A eficácia foi determinada através da análise da mudança dos sintomas (gravidade, dor e incapacidade) após quatro semanas, medidos utilizando a Escala de Classificação do Torcicolo Espasmódico de Toronto Western (TWSTRS, Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Slovak: Tri štúdie zahŕňali pacientov, ktorí prestali odpovedať na botulotoxín typu A (iný druh botulotoxínu, ktorý sa takisto môže používať na liečbu cervikálnej dystónie) a štvrtá štúdia zahŕňala len pacientov, ktorí odpovedali na toxín typu A. Účinnosť sa merala na základe zmeny príznakov (závažnosti, bolesti a postihnutia) po štyroch týždňoch pomocou stupnice Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Portuguese: Porque está NeuroBloc autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek NeuroBloc povolený v EÚ?
Portuguese: É utilizado apenas em hospitais, por um médico com experiência no tratamento da distonia cervical e na utilização de toxinas botulínicas.
Slovak: Liek sa používa výlučne v nemocniciach a používa ho len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cervikálnej dystónie a s používaním botuloxínov.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a NeuroBloc (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são boca seca, dores de cabeça (em doentes não anteriormente tratados com toxinas botulínicas), disfagia (dificuldade em engolir) e dor no local da injeção.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NeuroBloc (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú sucho v ústach, bolesť hlavy (u pacientov, v prípade ktorých je liečba botulotoxínmi nová), dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní) a bolesť v mieste vpichu injekcie.
Portuguese: A distonia cervical, também conhecida como torcicolo, é um distúrbio que ocorre quando os músculos do pescoço se contraem, causando um movimento e uma torção anormais do pescoço e uma posição inabitual da cabeça.
Slovak: Cervikálna dystónia, ktorá je známa tiež ako tortikolis, je porucha, pri ktorej sa svaly na krku stiahnu, čo spôsobuje abnormálny pohyb a skrútenie krku a nezvyčajnú polohu hlavy.
Portuguese: A acetilcolina é necessária para transferir impulsos elétricos dos nervos para os músculos para que estes se contraiam.
Slovak: Acetylcholín je potrebný na prenos elektrických impulzov z nervov do svalov, aby sa svaly mohli sťahovať.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NeuroBloc durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku NeuroBloc boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: A substância ativa de NeuroBloc, a toxina botulínica do tipo B, é uma substância tóxica bem conhecida produzida pela bactéria Clostridium botulinum.
Slovak: Účinná látka lieku NeuroBloc, botulotoxín typu B, je dobre známa toxická látka, ktorú vytvára baktéria Clostridium botulinum.
Portuguese: A toxina é a responsável por um tipo de intoxicação alimentar denominada botulismo, que causa fraqueza e paralisia musculares nos doentes.
Slovak: Toxín spôsobuje otravu jedlom nazývanú botulizmus, pri ktorom pacienti trpia svalovou slabosťou a paralýzou.
Portuguese: Um resumo sobre NeuroBloc e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku NeuroBloc a prečo bol v povolený v EÚ
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NeuroBloc?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: O que é NeuroBloc e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek NeuroBloc a na čo sa používa?
Portuguese: NeuroBloc (toxina botulínica do tipo B)
Slovak: NeuroBloc (botulotoxín typu B)
Portuguese: NeuroBloc é um medicamento utilizado no tratamento da distonia cervical em adultos.
Slovak: Liek NeuroBloc sa používa na liečbu cervikálnej dystónie u dospelých.
Portuguese: Quando injetado diretamente num músculo, NeuroBloc reduz a libertação de acetilcolina e a contração muscular nos músculos afetados do pescoço ou dos ombros, aliviando, deste modo, os sintomas do doente.
Slovak: Keď sa liek podáva formou injekcie priamo do svalu, znižuje uvoľňovanie acetylcholínu a sťahovanie postihnutých svalov na krku alebo ramenách, čím sa príznaky pacienta zmiernia.
Portuguese: NeuroBloc é contraindicado em doentes com outras perturbações neuromusculares (nervos e músculos).
Slovak: Liek NeuroBloc sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné neuromuskulárne (nervovosvalové) poruchy.
Portuguese: No NeuroBloc, a toxina é utilizada como um relaxante muscular.
Slovak: NeuroBloc sa používa ako svalové relaxancium.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de NeuroBloc.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NeuroBloc boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais são os riscos associados a NeuroBloc?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NeuroBloc?
Portuguese: O tratamento com NeuroBloc é iniciado com 10 000 U, divididas em doses iguais e injetadas diretamente nos dois a quatro músculos do pescoço e ombros mais afetados.
Slovak: U rozdelenou na rovnaké dávky podávané formou injekcie priamo do dvoch až štyroch svalov na krku a ramenách, ktoré sú najviac postihnuté.
Portuguese: NeuroBloc contém a substância ativa toxina botulínica do tipo B.
Slovak: Liek NeuroBloc obsahuje účinnú látku botulotoxín typu B.
Portuguese: Como se utiliza NeuroBloc?
Slovak: Ako sa liek NeuroBloc používa?
Portuguese: O medicamento melhorou a pontuação TWSTRS dos doentes que não responderam à toxina botulínica do tipo A, bem como a pontuação dos doentes que responderam à toxina botulínica do tipo A. A maioria dos doentes que apresentaram resposta a NeuroBloc na quarta semana voltou ao seu estado inicial 12 a 16 semanas após a injeção.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí odpovedali na liek NeuroBloc do štvrtého týždňa, sa vrátila k pôvodnému stavu 12 až 16 týždňov po podaní injekcie.
Portuguese: NeuroBloc foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria dos sintomas de distonia cervical em quatro estudos que incluíram um total de 392 adultos.
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 392 dospelých pacientov bol liek NeuroBloc účinnejší pri zlepšení príznakov cervikálnej dystónie než placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a NeuroBloc, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NeuroBloc sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona NeuroBloc?
Slovak: Akým spôsobom liek NeuroBloc účinkuje?
Portuguese: Contudo, foram introduzidas diversas alterações ao RCM.
Slovak: Do SPC však bolo zapracovaných niekoľko zmien a doplnení.
Portuguese: Todas as divergências de opinião foram sanadas.
Slovak: Vyriešili sa všetky protichodné názory.
Portuguese: Utilização em idosos (idade superior a 65 anos)
Slovak: Použitie u starších pacientov (vo veku nad 65 rokov)
Portuguese: Tomar de acordo com as instruções do médico.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára.
Portuguese: de Europa, 20 B. Parque
Slovak: Avda. de Europa, 20 B. Parque
Portuguese: [Este texto será incluído, apenas, no rotulagem das cápsulas].
Slovak: [Tento text bude zahrnutý iba do označenia obalu pre kapsuly]
Portuguese: A importância destes resultados não é conhecida, mas têm sido associados a atrasos do desenvolvimento.
Slovak: Významnosť týchto nálezov nie je známa, ale súvisia so spomalením vývoja.
Portuguese: Não foram identificadas questões relevantes durante o procedimento.
Slovak: Počas konania neboli zaznamenané žiadne závažné sporné otázky.
Portuguese: NA = não disponível
Slovak: NA = údaje nie sú dostupné
Portuguese: Adultos e adolescentes:
Slovak: Dospelí a adolescenti:
Portuguese: A epilepsia geralmente requer uma terapêutica de longa duração.
Slovak: Epilepsia si zvyčajne vyžaduje dlhodobú liečbu.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Portuguese: Os dados desta análise post-hoc adicional estão sumarisados na tabela abaixo:
Slovak: Údaje z tejto ďalšej následnej analýzy sú zhrnuté nižšie v tabuľke:
Portuguese: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Slovak: Via Valbondione, 113 00188
Portuguese: Considerações relativas a riscos/benefícios
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
Portuguese: Não foram identificadas questões significativas no que se refere à qualidade e as informações farmacêuticas sobre o medicamento foram completadas, à excepção das secções que deverão ser completadas a nível nacional.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne závažné sporné otázky týkajúce sa kvality a informácie o výrobku boli doplnené o farmaceutické údaje s výnimkou tých častí, ktoré sa musia doplniť na národnej úrovni.
Portuguese: O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.
Slovak: Vám presne určí, aká dávka je pre Vás vhodná.
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e com os medicamentos antiepiléticos em geral
Slovak: Riziko spojené s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti
Portuguese: Contact address:
Slovak: Kontaktná adresa:
Portuguese: Este facto é especialmente verdadeiro no início do tratamento e após o aumento da dose.
Slovak: Toto platí najmä na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
Portuguese: Instruções para todas as indicações terapêuticas
Slovak: Pokyny pre všetky terapeutické indikácie
Portuguese: O CHMP consentiu que a indicação não deverá limitar-se aos doentes refractários à medicação standard.
Slovak: Výbor CHMP sa zhodol na tom, že indikácia by nemala byť obmedzená iba na pacientov nereagujúcich na štandardné lieky.
Portuguese: Na secção 5.1 foi introduzida uma actualização dos dados de eficácia relativamente a crianças.
Slovak: Aktualizácia údajov týkajúcich sa účinnosti u detí bola urobená v časti 5.1.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram completamente com tratamento de suporte.
Slovak: Všetci pacienti sa plne uzdravili po zavedení podpornej liečby.
Portuguese: Linearidade/Não-linearidade
Slovak: Linearita/Nelinearita