FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets.
Slovak: Výdaj lieku Varuby je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme 90 mg tabliet.
English: Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
Slovak: V prvý deň každého cyklu chemoterapie sa 2 hodiny alebo menej pred začiatkom chemoterapie prehltnú dve tablety.
English: Varuby contains the active substance rolapitant.
Slovak: Liek Varuby obsahuje účinnú látku rolapitant.
English: Why is Varuby approved?
Slovak: Prečo bol liek Varuby povolený?
English: In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
Slovak: V obidvoch štúdiách (na jednej sa zúčastnilo 532 pacientov a na druhej 555 pacientov) účastníci takisto dostávali dexametazón a granisetrón (antagonistu receptorov 5-HT3).
English: The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
Slovak: Účinná látka lieku Varuby, rolapitant, účinkuje tak, že blokuje receptory neurokinínu-1
English: What are the risks associated with Varuby?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Varuby?
English: There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
Slovak: V prípade 71 % pacientov, ktorým sa podával liek Varuby (475 zo 666), nedošlo k žiadnym prípadom oneskorenej nauzey a vracania v porovnaní so 62 % pacientov, ktorí dostávali placebo (410 zo 666).
English: Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting.
Slovak: Liek Varuby pôsobí proti oneskorenej nauzee a vracaniu (ak sa príznaky objavia 24 hodín alebo neskôr po liečbe rakoviny) a podáva sa spolu s inými liekmi, ktoré pomáhajú kontrolovať okamžitejšiu nauzeu a vracanie.
English: Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
Slovak: Napriek tomu, že v EÚ je na kontrolu nauzey a vracania súvisiaceho s chemoterapiou povolených niekoľko liekov, dochádza k nim u značného počtu pacientov a predovšetkým manažment nauzey zostáva naďalej problémom.
English: Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy.
Slovak: Liek Varuby sa podáva spolu s dexametazónom a antagonistom receptorov 5-HT3 (dvoma inými typmi liekov na prevenciu nauzey a vracania), avšak spôsob ich podávania závisí od typu chemoterapie.
English: Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients).
Slovak: Po sčítaní výsledkov z obidvoch štúdií nedošlo v období 24 až 120 hodín po chemoterapii k žiadnym prípadom nauzey a vracania u 71 % pacientov (382 z 535), ktorým sa podával liek Varuby, v porovnaní s 60 % (322 z 535 pacientov) pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
Slovak: Liek Varuby bol takisto účinnejší ako placebo v tretej štúdii, keď sa používal spolu s dexametazónom a granisetrónom u pacientov, ktorí dostávali stredne emetogénnu chemoterapiu.
English: Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
Slovak: Rôzne chemoterapeutické lieky spôsobujú rôzne stupne nauzey a vracania a liek Varuby sa používa u pacientov, ktorí dostávajú vysoko alebo stredne emetogénnu (vyvolávajúcu vracanie) chemoterapiu.
English: Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Slovak: Varuby sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania u dospelých s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny).
English: For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Varuby, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
English: In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bol liek Varuby účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri prevencii oneskorenej nauzey a vracania po vysoko emetogénnej chemoterapii.
English: When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
Slovak: Ak sa liek Varuby podáva spolu s liekmi, ktoré pri prevencii okamžitej nauzey a vracania účinkujú na základe iných mechanizmov, môže poskytnúť predĺženú kontrolu týchto príznakov po chemoterapii.
English: Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
Slovak: Varuby nesmú užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu miernej depresie), pretože môže znížiť účinok lieku Varuby.
English: For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Varuby, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How is Varuby used?
Slovak: Ako sa liek Varuby používa?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Varuby sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Varuby work?
Slovak: Akým spôsobom liek Varuby účinkuje?
English: Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
Slovak: Liekom Varuby sa po jeho pridaní k ďalším štandardným liekom dosiahla lepšia kontrola oneskorenej nauzey a vracania.
English: BACKGROUND INFORMATION
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Pierre Demolis.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2008.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 2. mája 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Slovak: Toto záverečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 11. júla 2008.
English: Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Slovak: Pri opakovanom použití: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Malta a Portugalsko
English: The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 15. novembra 2007 prijatím zoznamu otázok.
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
English: London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Slovak: EMEA/CHMP/151554/2008
English: These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Slovak: Tieto členské štáty a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh neboli schopné dosiahnuť dohodu, pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 19 March
Slovak: Na základe konsenzu bolo 19. marca 2008 prijaté pozitívne stanovisko.
English: The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Slovak: Spojené kráľovstvo 25. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
Slovak: V prvej vlne: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
English: The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Slovak: Údaje podporujúce túto žiadosť tak, ako bola interpretovaná podľa usmernenia výboru CHMP, nepodporili schválenie pravidelných denných dávok vyšších ako 160 µg u liečených populácií a usúdilo sa, že to vyvoláva vážne znepokojenie vzhľadom na verejné zdravie.
English: During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v marci 2008 bol na základe predložených celkových údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru toho názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Alvesco a súvisiace názvy je priaznivý a námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh, a že treba zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu
English: In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol štúdiu, ktorá by vyriešila ostávajúci problém dlhodobého použitia dávky 320 µg a 640 µg za deň.
English: Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol ďalej požiadaný, aby prisľúbil získanie vedeckého odporúčania v súvislosti s nájdením vhodného návrhu štúdie a výkonom takej(ých) štúdie(ií), ktoré poskytnú ďalšie informácie o použití vyššej dávky lieku Alvesco na kontrolu závažnej astmy.
English: The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Slovak: Liek obsahuje ciklesonid, ktorý sa podáva pomocou dávkovacieho inhalátora v tlakovom obale obsahujúcom ako pohonnú látku hydrofluóralkán-134A v etanole.
English: Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Slovak: Spoločnosť Altana Pharma AG predložila žiadosti pre vzájomné uznávanie lieku Alvesco a súvisiace názvy, 40µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného Spojeným kráľovstvom 14. apríla 2004.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Slovak: S ČLÁNKOM 29 ODS. 41 PRE Alvesco a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): ciklesonid
English: The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh na konci postupu CMDh prijal aj aktualizované znenie pre časť 5.1, ktoré odrážalo podrobnejšie štúdiu M1140, a aj úplne aktualizovanú písomnú informáciu pre používateľov.
English: Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Slovak: Identifikoval sa významný rozdiel vzhľadom na aktuálne schválené dávkovanie na kontrolu exacerbácií v prípadoch závažnej astmy a potreba štúdie porovnávajúcej dávku 160 µg, 320 µg a 640 µg za deň na preukázanie zníženia frekvencie exacerbácií u pacientov s ťažkou astmou pri vyšších dávkach.
English: In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/MAH has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Slovak: Na konci postupu CMDh sa zmenilo sa a doplnilo najmä navrhované znenie časti 4.2 tak, aby odrážalo skutočnosť, že u ťažkých astmatikov 12-týždňová štúdia predložená žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh preukázala, že dávka 640µg/deň (podávaná ako 320µg dvakrát denne) znamenala zníženie frekvencie exacerbácií, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc.
English: Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Slovak: Alvesco a súvisiace názvy, 40 µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčného ochorenia dýchacích ciest.
English: The Applicant commits to the following:
Slovak: Žiadateľ sa zaväzuje, že:
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a mladistvých nie sú dostupné.
English: The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanoviť účinnosť a bezpečnosť tohto kombinovaného liečebného režimu v priebehu 12 mesiacov.
English: The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Slovak: Počet liečených detí bol príliš nedostatočný na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti.
English: The National Health Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Vnútroštátne zdravotnícke orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh splní tieto podmienky:
English: Only 14 subjects on anastrozole completed 36 months.
Slovak: Iba 14 subjektov na anastrozole ukončilo 36 mesiacov.
English: Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Slovak: Trinásť zo 14 zaradených pacientov ukončilo 12 mesiacov kombinovanej liečby (1 pacient sa na kontrolu nedostavil).
English: Final height data were not available.
Slovak: Konečné údaje o telesnej výške nie sú dostupné.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Arimidex at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Slovak: • predloží plán riadenia rizík (resp. jeho aktualizované znenie) na vnútroštátnej úrovni pre liek Arimidex, pričom zohľadní nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP;
English: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Slovak: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
English: No data on the potential long-term effects of anastrozole treatment in children are available (see also section 5.3).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobých účinkoch liečby anastrozolom u detí (pozri tiež časť 5.3).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, CESTA PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: • Ensure that the Package Leaflet in all languages contains a statement referring to the fact that Arimidex should not be given to children.
Slovak: • zabezpečí, aby písomná informácia pre používateľov obsahovala vo všetkých jazykoch vyhlásenie, že liek Arimidex by sa nemal podávať deťom.
English: Arimidex is not indicated for use in children.
Slovak: Arimidex nie je určený na používanie u detí.
English: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7
English: The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9-week treatment-free recovery period.
Slovak: Zníženie bolo dočasné ako aj všetky parametre párenia a fertility boli podobné hodnotám v kontrolnej skupine po 9-týždňovom období zotavenia bez podávania liečby.
English: Athens, Greece
Slovak: Athens, Grécko
English: Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Slovak: Ukazovatele párenia boli nežiadúco ovplyvnené v obidvoch skupinách, kým zníženie fertility bolo zrejmé iba v skupine s dávkou 400 mg/l.
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Fínsko
English: While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the anastrozole arm compared to placebo.
Slovak: Zatiaľ čo počet liečených detí bol príliš nedostatočný na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti, vyskytol sa zvýšený pomer fraktúr a trend vedúci k redukcii kostnej minerálnej hustoty v ramenne s anastrozolom v porovnaní s placebom.
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Slovak: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Nórsko
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
English: There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Slovak: Nezistil sa žiadny štatisticky významný rozdiel v rýchlosti rastu po 12 mesiacoch liečby vzťahujúci sa na rýchlosť rastu počas 6 mesiacov pred vstupom do skúšania.
English: 2045 Törökbálint Park u 3.
Slovak: 2045 Törökbálint Park u 3. Magyarország
English: ANNEX II AMENDMENT TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Slovak: PRÍLOHA II DODATOK K SÚHRNU
English: Arimidex is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Arimidex sa neodporúča podávať deťom vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.4 and 5.1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome.
Slovak: Európska lieková agentúra netrvala na povinnosti predloženia výsledkov skúšania s Arimidexom v jednej alebo niekoľkých podskupinách pediatrickej populácie nízkeho vzrastu vzhľadom na nedostatočnosť rastového hormónu (GHD), testikulárnu toxikózu, gynekomastiu a McCuneAlbrightový syndróm.
English: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Children
Slovak: Deti
English: In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Slovak: V skúšaniach fertility samčie mláďatá potkana dostávali perorálne dávku 50 alebo 400 mg/l anastrozolu v pitnej vode počas 10 týždňov.
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
English: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
English: After 3 years anastrozole was found to statistically significantly slow bone maturation in pubertal boys on growth hormone therapy.
Slovak: Zistilo sa, že anastrozol po 3 rokoch štatisticky významne spomaľoval dozrievanie kostí u chlapcov v puberte liečených rastovým hormónom.
English: Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Slovak: Účinnosť v sledovaných populáciách detí nebola stanovovaná (pozri nižšie).
English: Testotoxicosis
Slovak: Testikulárna toxikóza
English: Since anastrozole reduces oestradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Slovak: Pretože anastrozol znižuje hladiny estradiolu, Arimidex sa nesmie používať u dievčat s deficienciou rastového hormónu ako prídavok k liečbe rastovým hormónom.
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: Španielsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
English: An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2-9) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Slovak: V otvorenom, neporovnávacom, multicentrickom skúšaní sa hodnotilo 14 pacientov mužského pohlavia (vo veku 2-9 rokov) s familiárnym výskytom predčasnej puberty (pubertas praecox) u mužov, známej tiež ako testikulárna toxikóza, liečených kombináciou Arimidexu a bikalutamidu.
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Slovak: Arimidex sa nemá používať u chlapcov s deficienciou rastového hormónu ako prídavok k liečbe rastovým hormónom.
English: Paediatrics
Slovak: Pediatria
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní nebola dokázaná účinnosť a preukázaná bezpečnosť (pozri časť 5.1).