FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om een zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met ZALTRAP en moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico voor de foetus.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Moterų ir vyrų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti gydymo ZALTRAP laikotarpiu nepastoti, be to, jas reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ZALTRAP, moet zij geïnformeerd worden over het potentiële risico voor de foetus.
Lithuanian: Jeigu pacientė gydymo ZALTRAP laikotarpiu pastoja, ją reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Dutch: De behandeling met ZALTRAP moet voortgezet worden tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Lithuanian: Gydymą ZALTRAP reikia ręsti tol, kol pasireiškia ligos progresavimas ar nepriimtinas toksinis poveikis.
Dutch: Aflibercept is een dimeer glycoproteïne met een proteïne moleculair gewicht van 97 kilodalton (kDa) en bevat glycosylering, die bijkomend 15% van de totale moleculaire massa levert, wat resulteert in een totaal moleculair gewicht van 115 kDa.
Lithuanian: Afliberceptas yra dimerinis glikoproteinas, kurio baltymo molekulinė masė yra 97 kilodaltonai (kDa) ir kurio sudėtyje yra glikozilinė dalis, sudaranti 15% nuo bendrosios molekulinės masės (bendroji molekulinė masė yra
Dutch: Gewicht had een invloed op de klaring en het distributievolume van vrij aflibercept, wat leidde tot een toename met 29% in de blootstelling aan aflibercept bij patiënten met een gewicht ≥100 kg.
Lithuanian: Kūno svoris daro įtaką laisvojo aflibercepto klirensui ir pasiskirstymo tūriui: ≥100 kg sveriančio paciento organizme aflibercepto ekspozicija padidėja 29%.
Dutch: De meeste aflibercept-gerelateerde bevindingen werden waargenomen vanaf de laagst geteste dosis die overeenstemt met plasmablootstellingen die vergelijkbaar zijn met deze die waargenomen worden in de therapeutische dosis bij patiënten.
Lithuanian: Dauguma su afliberceptu susijusių pokyčių pastebėta vartojant mažiausią tirtą dozę, kai ekspozicija plazmoje buvo panaši į būnančią pacientams vartojant gydomąją dozę.
Dutch: Tijdens de behandeling met ZALTRAP dient u uw mond en gebit goed te verzorgen (inclusief regelmatig tandenpoetsen) en regelmatig tandheelkundige controles te laten uitvoeren.
Lithuanian: Gydymo ZALTRAP metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir periodiškai tikrintis dantis. Jeigu nešiojate dantų protezus, būtina užtikrinti, kad jie gerai tiktų.
Dutch: De concentraatoplossing moet helder zijn en mag geen partikels bevatten.
Lithuanian: Tirpalo koncentratas turi būti skaidrus ir be dalelių.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totale bilirubine >3 x ULN en om het even welke ASAT).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis >3 x VNR ir bet koks AST aktyvumo padidėjimas), nėra.
Dutch: ZALTRAP Uitstel van de behandeling en dosisaanpassing
Lithuanian: ZALTRAP vartojimo atidėjimas ar dozės modifikavimas
Dutch: Geslacht was de meest significante co-variabele om de interindividuele variabiliteit te verklaren van vrije afliberceptklaring en -distributievolume met een 15,5% hogere klaring en een 20,6% hoger distributievolume bij mannen vergeleken met vrouwen.
Lithuanian: Lytis buvo labiausiai reikšmingas kintamasis, paaiškinantis laisvojo aflibercepto klirenso ir pasiskirstymo tūrio svyravimus: vyrų organizme klirensas buvo 15,5%, pasiskirstymo tūris - 20,6% didesnis nei moterų organizme.
Dutch: Patiënten met NYHAklasse III of IV congestief hartfalen mogen niet behandeld worden met ZALTRAP.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra III ar IV klasės pagal NYHA stazinis širdies nepakankamumas, ZALTRAP gydyti negalima.
Dutch: Er kan meer dan 1 flacon nodig zijn voor de bereiding van de infusieoplossing.
Lithuanian: Gali prireikti daugiau kaip vieno flakono infuziniam tirpalui paruošti.
Dutch: Febriele neutropenie of neutropenische sepsis
Lithuanian: Febrili neutropenija ar neutropeninis sepsis
Dutch: Verdunde oplossingen van ZALTRAP moeten toegediend worden met behulp van infusiesets die een polyethersulfon filter van 0,2 micron bevatten.
Lithuanian: Praskiestą ZALTRAP tirpalą reikia infuzuoti naudojant infuzijų rinkinį su 0,2 mikrono polietersulfono filtru.
Dutch: • polyvinylchloride (PVC) met bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)
Lithuanian: • polivinilchlorido (PVC), kuriame yra bis(2-etilheksil) ftalato (DEHF)
Dutch: Dit kunnen namelijk tekenen zijn van osteonecrose van de kaak.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti žandikaulio kaulo pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Dutch: Eén patiënt behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema die zich aanbood met proteïnurie en hypertensie werd gediagnosticeerd met trombotische microangiopathie (TMA).
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris buvo gydomas naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą ir kuriam buvo proteinurija ir hipertenzija, diagnozuota trombinė mikroangiopatija (TMA).
Dutch: Informeer uw arts en tandarts onmiddellijk als u dergelijke symptomen bemerkt tijdens of na uw behandeling met ZALTRAP.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui ir odontologui, jeigu tokių simptomų Jums pasireikš gydymo ZALTRAP metu arba po jo.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ZALTRAP, hebben een verhoogd risico op bloedingen, inclusief ernstige en soms fatale hemorragische voorvallen.
Lithuanian: ZALTRAP gydomiems pacientams padidėja hemoragijos, įskaitant sunkius ir kartais mirtinus hemoragijos atvejus, riziką.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden;
Lithuanian: • Kvėpavimo pasunkėjimas.
Dutch: De incidentie van diarree, duizeligheid, asthenie, gewichtsafname en dehydratie was met ≥5% toegenomen bij ouderen in vergelijking met jongere patiënten.
Lithuanian: Viduriavimo, svaigulio, astenijos, kūno svorio mažėjimo ir dehidratacijos dažnis senyviems pacientams buvo ≥5% didesnis, palyginti su jaunesniais pacientais.
Dutch: • ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' (PRES) (ook bekend als het reversibele posterieure leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)).
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (dar vadinamas laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromu, LUES).
Dutch: • u ooit allergieën heeft gehad - ernstige allergische reacties kunnen optreden tijdens de behandeling met ZALTRAP (zie rubriek 4).
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi bet kokia alergija, kadangi gydymo ZALTRAP metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų (žr.
Dutch: • nefrotisch syndroom of trombotische microangiopathie (TMA)
Lithuanian: • nefrozinis sindromas ar trombinė mikroangiopatija (TMA);
Dutch: Significantiedrempel is vastgesteld op 0,0001 c Globaal objectief responspercentage bepaald door de IRC
Lithuanian: b IBLP (remiantis naviko vertinimu pagal IRC): nustatytas reikšmingumo slenkstis - 0,0001 c Bendras objektyvios reakcijos dažnis pagal IRC
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Dutch: Door de groei van de tumorbloedvaten te remmen, helpt ZALTRAP de groei van de tumor te stoppen of af te remmen.
Lithuanian: Neleisdamas kraujagyslėms augti, ZALTRAP padeda sustabdyti ar sulėtinti naviko augimą.
Dutch: Wat is ZALTRAP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra ZALTRAP ir kam jis vartojamas
Dutch: Verminderde eetlust Gewichtsverlies
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Kūno svorio sumažėjimas
Dutch: In deze bijsluiter wordt praktische informatie gegeven voor de bereiding en de toediening van ZALTRAP voor artsen, verpleegkundigen en apothekers wanneer ze dit geneesmiddel gebruiken.
Lithuanian: Gydytojams, vaistininkams ir slaugytojams skirtos praktinės informacijos apie ZALTRAP paruošimą ir vartojimą pateikiama šiame lapelyje.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ZALTRAP krijgt en tijdens de behandeling als:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti ZALTRAP:
Dutch: Informeer uw arts over uw tandheelkundige behandeling en informeer uw tandarts dat u behandeld wordt met ZALTRAP.
Lithuanian: Gydytojui pasakykite apie savo dantų gydymą, o odontologui − kad esate gydomi ZALTRAP.
Dutch: Uw arts zal de aangepaste dosissen voor deze andere chemotherapeutica bepalen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kokia kitų chemoterapinių vaistų dozė Jums tinka.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig of moet u hem aan toekomstige gezondheidszorgverleners geven.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti ar pateikti sveikatos priežiūros specialistams ateityje.
Dutch: Als u veranderingen in uw zicht of verwarring ondervindt, kan uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Lithuanian: Jeigu Jums atsiranda regėjimo pokyčių arba pasireiškia minčių susipainiojimas, gydytojas Jūsų gydymą ZALTRAP gali sustabdyti;
Dutch: Zoals met andere grote proteïnen wordt verwacht dat zowel vrij als gebonden aflibercept langzamer wordt geklaard door andere biologische mechanismen, zoals proteolytisch katabolisme.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų didelių baltymų, manoma, kad ir laisvas, ir prisijungęs afliberceptas yra eliminuojamas (tik lėčiau) ir kitais biologiniais mechanizmais, pvz.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis; derhalve moeten deze patiënten met voorzichtigheid behandeld worden.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra labai nedaug, todėl tokius pacientus reikia gydyti labai atsargiai.
Dutch: PlGF wordt ook geassocieerd met pathologische neovascularisatie en rekrutering van inflammatoire cellen in tumoren.
Lithuanian: PlGF taip pat yra susijęs su patologine neovaskuliarizacija ir uždegimo ląstelių patekimu į naviką.
Dutch: In de VELOUR-trial werden verkennende biomarkeranalyses uitgevoerd, inclusief analyses van de RASmuterende status in 482 van de 1226 patiënten (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Lithuanian: VELOUR tyrimo metu buvo atlikta žvalgomoji biožymenų analizė, apėmusi RAS mutacijos būklės nustatymą 482 iš 1226 pacientų (240 iš aflibercepto grupės ir 242 iš placebo grupės).
Dutch: Een voorbehandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan overwogen worden in de volgende cycli (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Galima apsvarstyti parengtinio gydymo kortikosteroidais ir (arba) antihistamininiais preparatais skyrimą kitų ciklų metu (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Bij deze patiënten waren de niet-renale voorvallen over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en deze zonder nierfunctiestoornis, behalve een >10% hogere incidentie van dehydratie (alle graden) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Tokiems pacientams su inkstais nesusijusių reiškinių dažnis buvo panašus, palyginti su pacientais, kuriems inkstų funkcijos sutrikimo nebuvo, išskyrus nustatytą >10% didesnį dehidratacijos (bet kokio laipsnio) dažnį (žr.
Dutch: Als ernstige diarree terugkeert bij een volgende cyclus, moeten de 5-FU bolus- en infusiedosissen eveneens met 20% verlaagd worden.
Lithuanian: Jei kito ciklo metu sunkus viduriavimas atsinaujina, taip pat reikia 20% sumažinti smūginę ir infuzuojamą 5-FU dozę.
Dutch: • In het oog, want ZALTRAP kan uw oog ernstig beschadigen.
Lithuanian: • į akį, nes gali ją sunkiai pažeisti.
Dutch: Infectie (1)
Lithuanian: Infekcija (1)
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van aflibercept toegediend in dosissen hoger dan 7 mg/kg om de 2 weken of 9 mg/kg om de 3 weken.
Lithuanian: Duomenų apie didesnėmis nei 7 mg/kg kūno svorio kas 2 savaites ar 9 mg/kg kūno svorio kas 3 savaites dozėmis vartojamo aflibercepto saugumą nėra.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Dutch: Patiënten met trombo-embolische voorvallen Graad 3 of lager moeten strikt opgevolgd worden.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra 3 laipsnio ar lengvesnių tromboembolijos reiškinių, būtina atidžiai stebėti.
Dutch: ZALTRAP moet tijdelijk, gedurende minstens 4 weken, onderbroken worden vóór een electieve ingreep (zie rubriek 4.4):
Lithuanian: Prieš planinę operaciją ZALTRAP vartojimą būtina laikinai (mažiausiai 4 savaitėms) sustabdyti (žr.
Dutch: ZALTRAP is een steriel, pyrogeenvrij concentraat zonder bewaarstoffen; derhalve moet de oplossing voor infusie bereid worden door medisch personeel dat gebruik maakt van veilige bereidingsprocedures en een aseptische techniek.
Lithuanian: ZALTRAP yra sterilus nepirogeninis tirpalo koncentratas, kuriame nėra konservantų, todėl sveikatos priežiūros specialistas infuzinį tirpalą turi ruošti vadovaudamasis saugaus darbo procedūromis ir aseptine metodika.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met aflibercept niet te starten gedurende minstens 4 weken na een zware operatie en niet totdat de operatiewond volledig genezen is.
Lithuanian: Po didelės apimties operacijos gydymo afliberceptu rekomenduojama nepradėti mažiausiai 4 savaites bei tol, kol visiškai neužgis chirurginė žaizda.
Dutch: De toewijzing van de behandeling werd gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 versus 2) en op basis van een vroegere behandeling met bevacizumab (ja of neen).
Lithuanian: Priskyrimas gydymo grupei buvo stratifikuojamas pagal ECOG funkcinę būklę (0 arba 1 arba 2) ir pagal ankstesnį gydymą bevacizumabu (taip arba ne).
Dutch: • zich moe of zwak voelen;
Lithuanian: • Nuovargio ar silpnumo pojūtis.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C en gedurende 8 uur bij 25°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu infuzinis tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje išlieka stabilus ne ilgiau kaip 24 valandas, 25°C temperatūroje - ne ilgiau kaip 8 valandas.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse en vergelijkingen tussen studies wezen niet op farmacokinetische geneesmiddeleninteracties tussen aflibercept en het FOLFIRI-schema.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės ir kelių tyrimų duomenų palyginimo metu farmakokinetinės aflibercepto ir FOLFIRI preparatų sąveikos nenustatyta.
Dutch: De klachten van een bloedprop kunnen variëren afhankelijk van waar deze voorkomt (vb. longen, benen, hart of hersenen) en kunnen symptomen omvatten zoals pijn op de borst, hoesten, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden.
Lithuanian: Kraujo krešulių atsiradimo požymiai gali skirtis priklausomai nuo susidarymo vietos (jų gali atsirasti, pvz., plaučiuose, kojoje, širdyje ar smegenyse), tačiau gali atsirasti tokių simptomų kaip krūtinės skausmas, kosulys, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas.
Dutch: 100 mg/4 ml 1 injectieflacon 3 injectieflacons
Lithuanian: 100 mg/4 ml 1 flakonas 3 flakonai
Dutch: De tumor heeft voedingsstoffen en zuurstof vanuit het bloed nodig om te groeien.
Lithuanian: Navikui augti būtinos krauju tiekiamos maistinės medžiagos ir deguonis.
Dutch: Zeventien (17) patiënten behandeld met ZALTRAP (1,6%) en twee patiënten (2) behandeld met placebo (0,2%) waren ook positief in de neutraliserende antilichaamtest.
Lithuanian: Septyniolikai (17) ZALTRAP gydytų pacientų (1,6 %) ir dviem (2) placebu gydytiems pacientams (0,2%) buvo teigiamas ir neutralizuojančiųjų antikūnų mėginys.
Dutch: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Lithuanian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Dutch: In modellen van huidwonden door excisie en incisie over de volle dikte, verminderde de toediening van aflibercept de fibreuze respons, neovascularisatie, epidermale hyperplasie/re-epithelialisatie en tensiele sterkte.
Lithuanian: Tyrimų su visų sluoksnių ekscizijos sukeltų ir pjautinių žaizdų modeliais metu afliberceptas mažino fibrino reakciją, neovaskuliarizaciją, epidermio hiperplaziją ir reepitelizaciją ir tempimo jėgą.
Dutch: • Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt, trekt u het benodigde volume ZALTRAP-concentraat op uit de flacon.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į pacientui reikiamą dozę, iš flakono ištraukiamas reikiamas ZALTRAP koncentrato tūris.
Dutch: Gebaseerd op studies bij apen worden de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid waarschijnlijk verstoord tijdens de behandeling met aflibercept (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su beždžionėmis metu gautais duomenimis, tikėtina, kad gydymo afliberceptu metu gali sumažėti vyrų ir moterų vaisingumas (žr.
Dutch: Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ZALTRAP krijgt en tijdens uw behandeling met ZALTRAP.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikras), prieš gydymą ZALTRAP ar jo metu pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas sanofi-aventis groupe
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u één van de volgende ernstige bijwerkingen bemerktu heeft misschien dringend medische behandeling nodig:
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį, kadangi gali prireikti skubaus medicininio gydymo.
Dutch: In dosissen hoger dan 2 mg/kg was de klaring van vrij aflibercept ongeveer 1,0 l/dag met een terminale halfwaardetijd van 6 dagen.
Lithuanian: Kai vartota didesnė kaip 2 mg/kg kūno svorio dozė, laisvojo aflibercepto klirensas buvo maždaug 1,0 l per parą, o galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 6 dienos.
Dutch: * Aflibercept wordt geproduceerd in een Chinese hamster ovarium (CHO) K-1 zoogdierenexpressiesysteem door DNA-recombinatietechniek.
Lithuanian: * Afliberceptas pagamintas kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽK) K-1 žinduolių ekspresinėje sistemoje DNR rekombinacinės technologijos būdu.
Dutch: Oudere patiënten moeten strikt gecontroleerd worden op het ontstaan van diarree en potentiële dehydratie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Senyvus pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda viduriavimas ir galima dehidratacija (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat er een potentieel voor immunogeniciteit met ZALTRAP.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydomąjį poveikį sukeliančių baltymų, gydymo ZALTRAP metu gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Dutch: • u 65 jaar bent of ouder en last heeft van diarree, duizeligheid, zwakte, gewichtsverlies of ernstig verlies van lichaamsvloeistoffen (dehydratie).
Lithuanian: • jeigu esate 65 metų arba vyresnis ir Jums pasireiškia viduriavimas, svaigulys, silpnumas, kūno svorio mažėjimas ar organizmas netenka daug skysčių (atsiranda vadinamoji dehidratacija).
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij de bereiding van ZALTRAP, rekening houdend met het gebruik van afschermende hulpmiddelen, persoonlijk beschermend materiaal (bijv. handschoenen) en procedures voor de bereiding.
Lithuanian: Su ZALTRAP reikia dirbti atsargiai, naudojant apsaugomuosius prietaisus ir asmens apsaugines priemones (pvz.
Dutch: Als u ook intraveneuze bisfosfonaten eerder toegediend heeft gekregen of toegediend krijgt, dienen tandheelkundige behandelingen of tandheelkundige ingrepen (bijv. het trekken van een tand of kies) te worden vermeden.
Lithuanian: Be to, jeigu anksčiau vartojote arba šiuo metu vartojate į veną leidžiamų bisfosfonatų, būtina vengti dantų gydymo arba operacijų (pvz.
Dutch: • maagpijn;
Lithuanian: • fistulė;
Dutch: 2 mg/kg.
Lithuanian: 8 litrai.
Dutch: ZALTRAP moet uitsluitend toegediend worden via intraveneuze infusie gedurende een periode van 1 uur.
Lithuanian: ZALTRAP galima tik infuzuoti į veną, infuzija turi trukti 1 valandą.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: Tel.: 0800 04 36 996
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Dutch: ZALTRAP kan het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlagen; uw arts zal uw aantal witte bloedcellen controleren en kan u aanvullende geneesmiddelen geven om dit aantal te verhogen.
Lithuanian: ZALTRAP gali mažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį Jūsų kraujyje, todėl gydytojas stebės ir, jei reikės, skirs papildomų vaistų baltųjų kraujo ląstelių kiekiui didinti. Jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas, gydytojas Jūsų gydymą gali laikinai sustabdyti;
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en symptomen van GI-bloedingen en andere ernstige bloedingen.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda virškinimo trakto (VT) kraujavimo ir kitokio sunkaus kraujavimo požymių ir simptomų.
Dutch: Het zal toegediend worden samen met andere geneesmiddelen, ‘chemotherapie' genaamd, waaronder ‘5-fluorouracil', ‘folinezuur' en ‘irinotecan'.
Lithuanian: Šio vaisto bus vartojama kartu su kitais (vadinamaisiais chemoterapiniais) vaistais, įskaitant 5-fluorouracilą, folino rūgštį ir irinotekaną.
Dutch: • aambeien, bloeding of pijn aan de anus;
Lithuanian: • Hemorojus, kraujavimas ar skausmas išangėje.
Dutch: Deze verschillen hebben geen invloed op de blootstelling aan aflibercept omdat de dosering gebeurt op basis van het lichaamsgewicht.
Lithuanian: Toks skirtumas neturi įtakos ekspozicijai, kadangi dozė skaičiuojama pagal kūno svorį, ir dozės keisti atsižvelgiant į lytį nereikia.
Dutch: Van de 611 patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in de pivotale studie bij MCRCpatiënten waren 172 patiënten (28,2%) ≥65 en <75 jaar en 33 patiënten (5,4%) waren ≥75 jaar.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu iš 611 pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, 172 (28,2%) buvo ≥65 ir <75 metų, o 33 (5,4%) - ≥75 metų.
Dutch: Het therapeutisch gebruik van G-CSF bij het eerste optreden van graad ≥3 neutropenie en secundaire profylaxe kunnen overwogen worden bij patiënten die een verhoogd risico op neutropenische complicaties hebben.
Lithuanian: Gydymą G-KSF galima svarstyti, kai pirmą kartą atsiranda ≥3 laipsnio neutropenija, antrinę profilaktiką - tuo atveju, jei pacientui yra didesnė neutropeninių komplikacijų rizika.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting bij ≥1% van de patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema, waren bloedvataandoeningen (3,8%) inclusief hypertensie (2,3%), infecties (3,4%), asthenie/vermoeidheid (1,6%; 2,1%), diarree (2,3%), dehydratie (1%), stomatitis (1,1%), neutropenie (1,1%), proteïnurie (1,5%) en longembolie (1,1%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo visiškai nutraukti gydymą ≥1% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, buvo kraujagyslių ligos (3,8%), įskaitant hipertenziją (2,3%), infekcijos (3,4%), astenija ar nuovargis (1,6%, 2,1%), viduriavimas (2,3%), dehidratacija (1%), stomatitas (1,1%), neutropenija (1,1%), proteinurija (1,5%) ir plaučių embolija
Dutch: Bij patiënten die ZALTRAP kregen, waren de bijwerkingen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis bij het begin van de behandeling in drie placebogecontroleerde, klinische, fase III-studies (N=352) vergelijkbaar met deze bij patiënten zonder nierfunctiestoornis (N=642).
Lithuanian: Išanalizavus trijų III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ZALTRAP vartojusių pacientų duomenis, nustatyta, kad pacientams, kuriems prieš gydymą buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (N=352), pasireiškusios neapgeidaujamos reakcijos buvo panašios į atsiradusias pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimo nebuvo (N=642).
Dutch: Gezien de gelijkaardige resultaten in de ADA-test bij de patiënten behandeld met placebo of ZALTRAP, wordt de werkelijke incidentie van de immunogeniciteit met ZALTRAP gebaseerd op deze testen waarschijnlijk overschat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į panašius VPA mėginio rezultatus placebo ir ZALTRAP vartojusiems pacientams, tikėtina, kad tikrasis imunogeninės reakcijos vartojant ZALTRAP dažnis yra mažesnis, nei nustatytas minėtų mėginių metu.