FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m 2/dag som en kontinuerlig intravenøs-infusion over 5 dage, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie)
Croatian: • intravenski 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/dnevno u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom 5 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od 1. do 5. dana svakog ciklusa).
Danish: Overskydende rekonstitueret opløsning skal bortskaffes.
Croatian: Neupotrebljeni ostatak rekonstituirane otopine potrebno je zbrinuti.
Danish: Trazimera er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft.
Croatian: Lijek Trazimera je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke:
Danish: som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC=6 mg/ml/min administreret som intravenøs-infusion over 30-60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
Croatian: • karboplatin - s ciljnom AUC=6 mg/ml/min, primijenjen u intravenskoj infuziji tijekom 30 - 60
Danish: En eksploratorisk subgruppeanalyse udført i ToGA (BO18255) studiet viste, at der ikke var tydelig fordel for den samlede overlevelse ved at tilføje trastuzumab hos patienter med ECOG PS 2 ved baseline [hazard ratio 0,96 (95 % konfidensinterval 0,51-1,79)], med ikke målbar sygdom [hasard ratio 1,78 (95 % konfidensinterval 0,87-3,66)] eller lokalt fremskreden sygdom [hazard ratio 1,20 (95 % konfidensinterval 0,29-4,97)].
Croatian: U eksplorativnoj analizi podskupina provedenoj u ispitivanju ToGA (BO18255) nije bilo vidljive koristi u ukupnom preživljenju od uključivanja trastuzumaba u terapiju bolesnika s ECOG 2 statusom na početku liječenja [HR 0,96 (95 % CI 0,51-1,79)], u bolesnika s nemjerljivom [HR 1,78 (95 % CI 0,87-3,66)] i lokalno uznapredovalom bolešću [HR 1,20 (95 % CI 0,29-4,97)].
Danish: Det rekonstituerede Trazimera-koncentrat indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Trazimera sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og et fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel samtidigt, og 2 fase II- studier, hvor trastuzumab blev administeret som monoterapi (W016229 og MO16982) til kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft, indikerer, at individuel og gennemsnitlig dalværdi af trastuzumab-serumkoncentration varierede inden for og imellem studier.
Croatian: Usporedbom farmakokinetičkih rezultata iz dvaju ispitivanja faze II (BO15935 i M77004), jednoga ispitivanja faze III (H0648g) u kojemu su bolesnice istodobno liječene trastuzumabom i paklitakselom te dvaju ispitivanja faze II u kojima je trastuzumab primjenjivan u monoterapiji (W016229 i MO16982) u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, utvrđeno je da pojedinačne i srednje najniže koncentracije trastuzumaba u serumu variraju unutar svakoga ispitivanja i između svih ispitivanja, ali nije utvrđen jasan učinak istodobne primjene paklitaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
Danish: Efter 8 år blev overlevelsesraten estimeret til 86,9 % i AC→PH-armen og 79,4 % i AC→P-armen, hvilket giver en absolut fordel på 7,4 % (95 % konfidensinterval = 4,9 %-10,0 %).
Croatian: Procijenjena stopa preživljenja nakon 8 godina iznosila je 86,9 % u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom te 79,4 % u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju, što ukazuje na apsolutnu korist od 7,4 % (95 % CI 4,9 %; 10,0 %).
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen-, polypropylen- eller etylen-vinylacetatinfusionspose eller en glasflaske til infusion indeholdende 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku, polipropilensku ili etilenvinilacetatnu infuzijsku vrećicu, odnosno staklenu bocu za infuziju, koja sadrži 250 ml 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida.
Danish: Hazard ratioen kan overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) til fordel for AC→PH (trastuzumab)-armen.
Croatian: Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2 % naspram 75,4 %) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (trastuzumabom).
Danish: AUC0-21 dage (mikrogram.dag/ml)
Croatian: AUC0-21dan (µg dan/ ml)
Danish: Det rekonstituerede Trazimera resulterer i en farveløs til svagt brunlig-gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal være fri for synlige partikler.
Croatian: Rekonstituirana Trazimera je bezbojna do blijedo smećkastožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.
Danish: •angst betændelse i brystet
Croatian: • bol u prsnom košu
Danish: Patienterne er valgbare for behandling med Trazimera, hvis de udviser stærk overekspression af HER2, som beskrevet med en 3+ score ved IHC eller et positivt FISH eller CISH resultat.
Croatian: Liječenje lijekom Trazimera preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC-a ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogram, er præsenteret i (pkt.
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi (dio 4.4).
Danish: - intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m 2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i
Croatian: - intravenski ciklofosfamid u dozi od 600 mg/m 2 kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa.
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, hazard ratio 0,65 (95 % konfidensinterval 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, hazard ratio 0,64 (95 % konfidensinterval 0,51-0,79) for henholdsvis FP og FP+H.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini s visokom ekspresijom proteina HER2 iznosio je 11,8 mjeseci naspram 16 mjeseci, omjer hazarda (HR) bio je 0,65 (95 % CI 0,51-0,83), dok je medijan preživljenja bez napredovanja bolesti iznosio 5,5 mjeseci naspram 7,6 mjeseci, HR 0,64 (95 % CI 0,51-0,79).
Danish: 15 ml klart type I-hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resinfilm som indeholder 150 mg trastuzumab.
Croatian: Staklena bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim slojem fluorosmole sadrži 150 mg trastuzumaba.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Trazimera izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: I løbet af behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af Trazimera.
Croatian: Kardiološke preglede, istovjetne onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Trazimera.
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Croatian: Tablica 10 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D u odnosu na DcarbH Parametar
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40 % bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,014
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,014
Danish: Ugentligt doseringsregime ved metastatisk brystkræft Effektresultaterne fra monoterapi og kombinationsterapi studierne er sammenfattet i tabel 4:
Croatian: Tjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije trastuzumabom ili njegove primjene u kombiniranoj terapiji prikazani su u Tablici 4:
Danish: Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasættene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831
Croatian: Dodatno je provedena post-hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831
Danish: Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
Danish: N Cmin (mikrogram/ml)
Croatian: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Danish: Efter en median opfølgning på 12 måneder var hazard ratio for sygdomsfri overlevelse 0,54 (95 % konfidensinterval 0,44-0,67), hvilket overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 2-års sygdomsfri overlevelsesrate på 7,6 procentpoint (85,8 % versus 78,2 %) til fordel for trastuzumab-armen.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54 (95 % CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8 % naspram 78,2 %) u korist skupine liječene trastuzumabom.
Danish: Sådan får du Trazimera
Croatian: Kako ćete primati lijek Trazimera
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 8 nedenfor:
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, saccharose og polysorbat
Croatian: Drugi sastojci su L-histidinklorid hidrat, L-histidin, saharoza, polisorbat 20.
Danish: Trazimera bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Croatian: Lijek Trazimera treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Fritaget for krav om blindskrift.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Danish: Tid til steadystate*** (uge)
Croatian: Vrijeme do stanja dinamičke ravnoteže (tjedni)
Danish: - i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Croatian: • u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med trastuzumab, omfatter dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulær takyarytmi, nedsat iltmætning, anafylaksi, åndedrætsbesvær, urticaria og angioødem (se pkt.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom trastuzumaba uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom, anafilaksiju, respiratorni distres, urtikariju i angioedem (vidjeti dio 4.8).
Danish: Trazimera er kun til intravenøs anvendelse.
Croatian: Trazimera je namijenjena za intravensku primjenu.
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at være 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4- 79,1) i AC→PH armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Croatian: Nakon 8 godina, procijenjena stopa preživljenja bez bolesti iznosila je 77,2 % (95 % CI: 75,4; 79,1) u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom, što ukazuje na apsolutnu korist od 11,8 % u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom.
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hændelse p < 0,0001
Croatian: Pojava udaljenih metastaza: broj bolesnica s događajem p<0,0001
Danish: - i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Croatian: - nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom.
Danish: Tabel 16: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter værdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
Croatian: Tablica 16 Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Danish: Indholdet af hvert 420 mg Trazimera hætteglas rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Trazimera od 420 mg rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Danish: Bortskaf hætteglasset efter perioden på tre måneder eller efter udløbsdatoen, som er angivet på hætteglasset, alt efter hvad der indtræffer først.
Croatian: Bacite lijek nakon isteka ovog tromjesečnog razdoblja ili roka valjanosti otisnutog na bočici, što god nastupi ranije.
Danish: *Co-primære endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser **Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Croatian: ***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci.
Danish: Symptomatisk hjerteinsufficiens opstået under behandling med Trazimera bør behandles med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Trazimera razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove koji se propisuju za CHF.
Danish: - intravenøs docetaxel - 75 mg/m 2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Croatian: • intravenski docetaksel - 75 mg/m 2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Danish: • akut væskeansamling i lungerne
Croatian: • respiratorni distres zatajenje disanja akutno nakupljanje tekućine u plućima
Danish: *Cmin,ss = Cmin.
Croatian: Cmin,ss = Cmin u stanju dinamičke ravnoteže
Danish: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
Danish: 30 ml klart type I-hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resinfilm som indeholder 420 mg trastuzumab.
Croatian: Staklena bočica od 30 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim slojem fluorosmole sadrži 420 mg trastuzumaba.
Danish: •kramper i benene mund-og hudtørhed
Croatian: • utrnulost ili trnci u prstima ruku i nogu
Danish: Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
Croatian: Nema vidljive obojenosti ili se obojenost membrane primjećuje u < 10 % tumorskih stanica.
Danish: som blev efterfulgt af: Paclitaxel 175 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
Croatian: • paklitaksel 175 mg/m2, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa,
Danish: Et uåbnet hætteglas kan opbevares ved temperaturer op til 30 °C i en enkeltperiode på op til 3 måneder.
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati na temperaturi do 30°C tijekom neprekinutog razdoblja od najviše 3 mjeseca.
Danish: Andre symptomer som har forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Croatian: mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Trazimera 8 mg/kg legemsvægt.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Trazimera iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Danish: Uåbnede hætteglas med Trazimera kan opbevares ved temperaturer på op til 30 °C i en enkeltperiode på op til 3 måneder.
Croatian: Neotvorene bočice lijeka Trazimera mogu se čuvati na temperaturi do 30°C tijekom neprekinutog razdoblja od najviše 3 mjeseca.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer/leukopeni
Croatian: • nizak broj krvnih pločica stvaranje modrica
Danish: Pulveret består af et hvidt kompakt pulver.
Croatian: Prašak čini bijeli kolačić.
Danish: Indholdet af hvert 150 mg Trazimera hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Trazimera od 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Danish: Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Trazimera og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Trazimera i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Danish: • unormal eller dårligere blodstørkning
Croatian: • abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi anafilaktičke reakcije
Danish: Responsrate (95 % konfidensinterval)
Croatian: Stopa odgovora (95% CI)
Danish: N=1.702***
Croatian: Trastuzumab tijekom1 godine N =1702***
Danish: Trazimera 150 mg pulver til koncentrat trastuzumab
Croatian: Trazimera 150 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg ugentlig doseringsregime
Croatian: 4 mg/kg + 2 mg/kg jedanput na tjedan metastatski rak dojke rani rak dojke 390
Danish: 3-ugers doseringsregime ved metastatisk brystkræft Effektresultaterne fra ikke-komparative monoterapi og kombinationsterapi studier er sammenfattet i tabel 5:
Croatian: Trotjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije trastuzumabom bez kontrolnih skupina prikazani su u Tablici 5.
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræft Score
Croatian: Tablica 2: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka dojke
Danish: Makulopapuløst udslæt
Croatian: Trastuzumab s paklitakselom
Danish: Kemo alene (n=116)
Croatian: (n=116)
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel I de pivotale studier (H0648g, M77001) blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den første trastuzumab-dosis (se dosis i produktresuméet for paclitaxel eller docetaxel).
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima (H0648g, M77001) paklitaksel ili docetaksel primjenjivan je dan nakon prve doze trastuzumaba (za dozu vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za paklitaksel ili docetaksel) i neposredno nakon sljedećih doza trastuzumaba ako je bolesnik prethodnu dozu trastuzumaba dobro podnio.
Danish: Docetaxel blev administreret som følger: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 2 i første docetaxel serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Croatian: • intravenski docetaksel - 100 mg/m 2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Danish: Hvis venstre ventrikel ejektionsfraktions (LVEF)-procent falder ≥10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen afbrydes, og LVEF-vurdering gentages inden for ca. 3 uger.
Croatian: I TAKOĐER na manje od 50 %, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
Danish: Pulmonale hændelser
Croatian: Plućne reakcije
Danish: Observation N=1.693
Croatian: N=1693
Danish: Trazimera bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC3+ resultat.
Croatian: Lijek Trazimera treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISHom ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Danish: Resultatet er en 20,6 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Croatian: Time se dobiva 20,6 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Danish: Resultatet er en 20,6 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
Croatian: Time se dobiva 20,6 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Danish: Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang.
Croatian: Pri primjeni trastuzumaba uočene su teške plućne nuspojave koje su povezane sa smrtni ishod.
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Croatian: Tablica 9 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH Parametar
Danish: Česká Republika Pfizer spol.
Croatian: Česká Republika Pfizer, spol. s r.o.
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; AC→DH = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel og trastuzumab
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,0024 AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; AC→DH = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijede docetaksel i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Danish: En svag til moderat fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10 % tumorskih stanica.
Danish: Effektresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti
Danish: clearance, distributionsvolumen for det centrale kompartment (Vc)) og populations-forudsagte steady-state eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke imali su slične farmakokinetičke parametre (npr. klirens, volumen središnjeg odjeljka [Vc]) i razine izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin, Cmax i AUC) predviđene za tu populaciju.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Danish: Yderligere information om Trecondi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Croatian: Više informacija o lijeku Trecondi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.