FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga pyrimidinu, ATC kód: L01BC08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, antimetabolitai, pirimidinų analogai, ATC kodas - L01BC08.
Czech: Údaje z literatury také ukazují, že decitabin má nežádoucí účinky na všechny aspekty reprodukčního cyklu, včetně fertility, embryofetálního vývoje a postnatálního vývoje.
Lithuanian: Literatūros duomenys taip pat rodo, kad decitabinas turi nepageidaujamą poveikį visiems reprodukcinio ciklo aspektams, įskaitant vaisingumą, embriono ir vaisiaus vystymąsi ir postnatalinį vystymąsi.
Czech: V klinických studiích vyžadovala přibližně třetina pacientů léčených přípravkem Dacogen odložení dávky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu maždaug vienam trečdaliui pacientų, vartojančių Dacogen, prireikė atidėti vaisto dozės suleidimą.
Czech: V této pediatrické studii nebyl zjištěn žádný nový bezpečnostní signál.
Lithuanian: Naujo saugumo signalo šiame tyrime su vaikais pastebėta nebuvo.
Czech: Co je Dacogen a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Dacogen ir kam jis vartojamas
Czech: Vyšetření a kontroly
Lithuanian: Tyrimai arba patikros
Czech: Farmakokinetika decitabinu po intravenózním podání 1 hodinovou infuzí byla popsána lineárním dvoukompartmentovým modelem charakterizovaným rychlou eliminací z centrálního kompartmentu a relativně pomalou distribucí z periferního kompartmentu.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetika po 1 valandos infuzijos į veną buvo apibūdinta pagal linijinį dviejų skyrių modelį, kuriam būdinga greita eliminacija iš centrinio skyriaus ir santykinai lėtas pasiskirstymas iš periferinio skyriaus.
Czech: Pro používání přípravku Dacogen těhotnými ženami nejsou k dispozici adekvátní údaje.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Dacogen vartojimą nėščioms moterims nėra.
Czech: • Po rekonstituci je nutno koncentrát do 15 minut dále zředit za použití studeného infuzního roztoku.
Lithuanian: • Ištirpinus miltelius, koncentratą privaloma dar praskiesti per 15 minučių naudojant šaltus infuzinius skysčius.
Czech: Je to proto, že Dacogen může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léčivé přípravky působí.
Lithuanian: Taip elgtis reikia dėl to, kad Dacogen gali turėti poveikį kai kurių kitų vaistų veikimui.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku se Dacogen nesmí používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir vaistinio preparato veikimo mechanizmu, Dacogen neturi būti vartojamas nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Czech: Celková denní dávka nesmí překročit 20 mg/m a celková dávka během léčebného cyklu nesmí překročit 100 mg/m2.
Lithuanian: Visa paros dozė privalo būti ne didesnė kaip 20 mg/m 2 ir visa dozė per gydymo ciklą privalo būti ne didesnė kaip 100 mg/m2.
Czech: Osmdesát jedno procento pacientů mělo závažná další onemocnění (např. infekci, srdeční onemocnění, onemocnění plic).
Lithuanian: Aštuoniasdešimt vienas procentas tiriamųjų sirgo reikšmingomis gretutinėmis ligomis (pvz., infekcija, širdies pakenkimu, plaučių pakenkimu).
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak působí Dacogen.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali turėti poveikį Dacogen veikimui.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: 95% CI
Lithuanian: 95 % PI
Czech: Podklady z literatury naznačují, že decitabin má kancerogenní potenciál.
Lithuanian: Literatūros duomenys rodo, kad decitabinas gali sukelti kancerogeninį poveikį.
Czech: Důvody k vysazení léčby zahrnovaly progresi onemocnění (12 [70,6%] subjektů), subjekty postupující k transplantaci (3 [17,6%]), rozhodnutí zkoušejícího (1 [5,9%]) a „jiné" (1 [5,9%]).
Lithuanian: Gydymo nutraukimo priežastys buvo ligos progresavimas (12 [70,6 %] tiriamųjų), tiriamiesiems skirta transplantacija (3 [17,6 %]), tyrėjo sprendimas (1 [5,9 %]) ir kitos priežastys (1 [5,9 %]).
Czech: Medián věku ve vhodné populaci (ITT) byl 73 let (rozmezí 64 až 91 let).
Lithuanian: Numatytos gydyti (NG) (angl., the intent-to-treat [ITT]) populiacijos amžiaus mediana buvo 73 metai (diapazonas nuo 64 iki 91 metų).
Czech: Účinky poruchy funkce ledvin nebo jater, pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetiku decitabinu nebyly formálně hodnoceny.
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialiąsias populiacijas Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimo, lyties, amžiaus arba rasės įtaka decitabino farmakokinetikai oficialiai nebuvo tirta.
Czech: Zdá se, že vylučování nezměněného léčiva hraje v eliminaci decitabinu pouze malou roli.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato šalinimas, atrodo, turi nedidelę reikšmę eliminuojant decitabiną.
Czech: • Krvácení: včetně krve ve stolici.
Lithuanian: • Kraujavimas: įskaitant kraują išmatose.
Czech: Je určen pouze pro dospělé.
Lithuanian: Vaistas yra vartojamas suaugusiesiems.
Czech: Je nutno přijmout standardní postupy pro zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Lithuanian: Reikia įdiegti standartines darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais procedūras.
Czech: Podle modelové simulace byly PK parametry nezávislé na čase (tj.
Lithuanian: Remiantis imitavimo modeliu, FK rodmenys nepriklausė nuo laiko (t.
Czech: Hlášené nežádoucí příhody byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Dacogen u dospělých (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, atitiko žinomą Dacogen saugumo profilį suaugusiesiems (žr.
Czech: Co je Dacogen Dacogen je léčivý přípravek k léčbě nádorů.
Lithuanian: Kas yra Dacogen Dacogen yra vaistas vėžiui gydyti.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2012 Datum posledního prodloužení: 22. května 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Czech: Třicet šest procent pacientů mělo na počátku cytogenetiku se špatným rizikem.
Lithuanian: Trisdešimt šeši procentai tiriamųjų turėjo blogus citogenetinius rizikos rodiklius tyrimo pradžioje.
Czech: Méně časté akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Lithuanian: Ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Sweet sindromas)
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby zmrazit vajíčka, poraďte se s lékařem.
Lithuanian: • Jeigu prieš pradedant gydymą pageidaujate užšaldyti savo kiaušialąstes, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: V klinických studiích s AML a myelodysplastickým syndromem (MDS) byla frekvence hlášení hyperbilirubinemie 11% pro všechny stupně a 2% pro stupeň 3-4.
Lithuanian: Klinikinių ŪML ir mielodisplazinio sindromo (MDS) tyrimų metu praneštas hiperbilirubinemijos dažnis visiems sunkumo laipsniams buvo 11 % ir 3-4 laipsniui buvo 2 %.
Czech: Podání přípravku Dacogen je nutno zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutických léčivých přípravků.
Lithuanian: Gydymas Dacogen gali būti pradėtas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Czech: Pacienti s anamnézou závažného městnavého srdečního selhání nebo klinicky nestabilním srdečním onemocněním byli vyloučeni z klinických studií, a proto u těchto pacientů nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs sunkus stazinis širdies nepakankamumas arba kliniškai nestabili širdies liga, buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų, todėl Dacogen saugumas ir veiksmingumas tokiems pacientams neištirti.
Czech: Předpokládá se, že největší cirkulující metabolity v plazmě nejsou farmakologicky aktivní.
Lithuanian: Nesitikima, kad pagrindiniai kraujotakoje esantys metabolitai būtų farmakologiškai aktyvūs.
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a jakýkoli zbylý roztok je nutno zlikvidovat.
Lithuanian: Flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir bet kokius tirpalo likučius privaloma sunaikinti.
Czech: Ve skupině s přípravkem Dacogen byl vyšší výskyt ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům u žen ve srovnání s muži (43% proti 32%).
Lithuanian: Dacogen gydytų pacientų grupėje dėl nepageidaujamų reiškinių gydymas dažniau buvo nutrauktas moterims nei vyrams (atitinkamai 43 % ir 32 %).
Czech: Dacogen Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou školeni v podávání tohoto přípravku.
Lithuanian: Dacogen Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, kurie yra apmokyti leisti šios rūšies vaistus.
Czech: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) je analogem deoxynukleosidu cytidinu, který v nízkých dávkách selektivně inhibuje DNA methyltransferázy, což vede k hypomethylaci genových promotorů a dále může vést k reaktivaci genů potlačujících růst tumoru, indukci buněčné diferenciace nebo stárnutí buněk následovanému programovou buněčnou smrtí.
Lithuanian: Decitabinas (5-aza-2-deoksicitidinas) yra citidino deoksinukleozido analogas, kuris mažomis dozėmis selektyviai slopina DNR metiltransferazes, sukeldamas geno aktyvatoriaus hipometilinimą, kuris gali baigtis naviko slopinimo genų reaktyvacija, ląstelių diferenciacijos ar ląstelių senėjimo sužadinimu, po kurių seka užprogramuota ląstelės mirtis.
Czech: kdy je pro ženu po ukončení léčby bezpečné otěhotnět.
Lithuanian: Nežinoma, kada baigus gydymą moterims yra saugu pastoti.
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly v souvislosti se závažnou trombocytopenií hlášeny závažné krvácivé nežádoucí účinky, z nichž některé skončily úmrtím, jako je krvácení do centrálního nervového systému (CNS) (2%) a krvácení do gastrointestinálního traktu (GIT) (2%).
Lithuanian: Buvo pranešta apie decitabinu gydytiems pacientams sunkios trombocitopenijos fone pasireiškusias sunkias su kraujavimu susijusias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, kai kurios iš jų pasibaigė paciento mirtimi, pvz., kraujavimas centrinėje nervų sistemoje (CNS) (2 %) ir kraujavimas iš virškinimo trakto (VT) (2 %).
Czech: Hypersenzitivita na decitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas decitabinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Tabulka 2: Další výstupy účinnosti ve studii DACO-016 (populace ITT) Výstupy
Lithuanian: Kitos tyrimo DACO-016 efektyvumo vertinamosios baigtys (NG populiacija) Vertinamosios baigtys
Czech: Používá-li se Dacogen během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto léčivým přípravkem, je nutno ji upozornit na potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Dacogen vartojant nėštumo metu arba jeigu moteris pastoja vartodama šį vaistinį preparatą, pacientė turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař odložit dávku a změnit celkový počet cyklů.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas gali pavėlinti Jūsų dozę ir pakeisti bendrą gydymo ciklų skaičių, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą.
Czech: Situace, kdy je nutno přerušit podávání decitabinu, jsou popsány v bodu 4.2.
Lithuanian: Apie atvejus, kai decitabino vartojimas turi būti atidėtas, žr. 4.2 skyrių.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a symptomy infekce a být včas léčeni.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi, ar neatsirado infekcijos požymių ir simptomų, ir gydomi nedelsiant.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml přibližně 5 mg decitabinu a má pH 6,7 až 7,3.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, kiekviename mililitre yra maždaug 5 mg decitabino (pH 6,7-7,3).
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai.
Czech: Odstup, po kterém je možno po ukončení léčby přípravkem Dacogen bezpečně otěhotnět, není znám.
Lithuanian: Laikotarpis po gydymo Dacogen, po kurio saugu pastoti, nežinomas.
Czech: Nebyl pozorován žádný náznak závislosti na věku, clearance kreatininu, celkovém bilirubinu nebo onemocnění.
Lithuanian: Įrodymų dėl priklausomybių nuo amžiaus, kreatinino klirenso, bendrojo bilirubino koncentracijos ar ligos nebuvo gauta.
Czech: Decitabin vykazuje lineární PK a po intravenózní infuzi je rovnovážných koncentrací dosaženo během 0,5 hodiny.
Lithuanian: Decitabinui būdinga tiesinė FK ir po infuzijos į veną pusiausvyros apykaitos koncentracijos yra pasiekiamos per 0,5 valandos.
Czech: • Aktivní virová, bakteriální nebo mykotická infekce (t.j. vyžadující intravenózní antiinfektiva nebo rozsáhlou podpůrnou péči);
Lithuanian: • Aktyvi virusinė, bakterinė arba grybelinė infekcija (t. y., reikalaujanti antiinfekcinių preparatų į veną arba intensyvaus palaikomojo gydymo).
Czech: Pokud se po 4 cyklech nevrátí pacientovy hematologické hodnoty (např. počet trombocytů nebo absolutní počet neutrofilů) k hodnotám před léčbou nebo pokud dojde k progresi onemocnění (rostou počty periferních blastů nebo se zhoršují počty blastů v kostní dřeni), je třeba považovat pacienta za neodpovídajícího na léčbu a zvážit jiné terapeutické postupy než Dacogen.
Lithuanian: Jeigu po 4 ciklų paciento kraujo tyrimo rodmenys (t. y., trombocitų kiekiai ar absoliutus neutrofilų kiekis) nesugrįžta į prieš gydymą buvusius lygmenis arba pasireiškia ligos progresavimas (periferiniame kraujyje blastų kiekiai didėja ar kaulų čiulpuose blastų kiekiai blogėja), galima vertinti, kad paciento organizmas nereaguoja į gydymą, ir turi būti apsvarstytos alternatyvios gydymui Dacogen terapinės priemonės.
Czech: Většina hodnocených pacientů byli běloši.
Lithuanian: Dauguma tirtų pacientų buvo europidai.
Czech: Časté hypersezitivita včetně anafylaktické reakce
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksinę reakciją
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby uchovat sperma, poraďte se s lékařem.
Lithuanian: • Jeigu prieš pradedant gydymą pageidaujate konservuoti savo spermą, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Vliv současně podávaných léčivých přípravků na decitabin Interakce zprostředkované cytochromem (CYP) 450 se neočekávají, protože metabolismus decitabinu není zprostředkován tímto systémem ale oxidativní deaminací.
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis decitabinui Vaistinių preparatų sąveikos dėl citochromo (CYP) 450 izofermentų veikiamo metabolizmo nesitikima, nes decitabino metabolizmas yra veikiamas ne šioje sistemoje, bet oksidacinio deamininimo būdu.
Czech: Pravidelně, dle klinické potřeby a před každým léčebným cyklem, je nutno vyšetřovat krevní obraz a počet trombocytů.
Lithuanian: Esant klinikinėms indikacijoms ir prieš kiekvieną gydymo ciklą reikia reguliariai tirti visų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekius.
Czech: Děti a dospívající Dacogen není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Dacogen nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Czech: Existuje potenciál pro lékové interakce s dalšími látkami, které jsou také aktivovány sekvenční fosforylací (prostřednictvím aktivity intracelulární fosfokinázy) a/nebo metabolizovány enzymy podílejícími se na inaktivaci decitabinu (např. cytidindeamináza).
Lithuanian: Egzistuoja vaisto sąveikos su kitais vaistais, kurie taip pat yra aktyvinami nuoseklaus fosforilinimo (veikiant intraląstelinei fosfokinazei) būdu ir (arba) metabolizuojami fermentų, dalyvaujančių decitabino inaktyvacijoje (pvz., citidino deaminazės), galimybė.
Czech: Dále in vitro údaje ukazují, že decitabin je slabým substrátem P-gp.
Lithuanian: Be to, tyrimų in vitro duomenys rodo, kad decitabinas yra prastas P-gp substratas.
Czech: Toto mohou být příznaky krvácení do hlavy (časté).
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo Jūsų galvos viduje požymiai (dažnas).
Czech: Obecná terminologická kriteria Worst National Cancer Institute pro vyjádření stupně nežádoucích účinků.
Lithuanian: Blogiausi Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių sunkumo bendrosios terminologijos kriterijai.
Czech: Dacogen je indikován k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukemií (AML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří nemohou podstoupit standardní indukční chemoterapii.
Lithuanian: Dacogen yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams su neseniai diagnozuota pirmine arba antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją, kuriems netinka standartinė indukcinė chemoterapija.
Czech: • Nepoužívejte Dacogen, pokud jste těhotná, protože to může uškodit Vašemu dítěti.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, Dacogen vartoti negalima, nes vaistas gali pakenkti Jūsų vaikui.
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek méně než 1 mmol (39 mg) draslíku vdávce, tj.
Lithuanian: Ištirpinus vaistinį preparatą ir praskiedus tirpalą infuzijai į veną, šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Czech: Dacogen (n = 242) byl srovnáván s vybranou léčbou (TC, n = 243), která sestávala podle výběru pacienta, na základě doporučení lékaře, buď pouze z podpůrné léčby (n = 28, 11,5%) nebo 20 mg/m2 cytarabinu subkutánně jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny (n = 215, 88,5%).
Lithuanian: Dacogen (n = 242) buvo palygintas su pasirinktu gydymu (PG, n = 243), kuriame, gydytojui rekomendavus, pacientas pasirinko arba vien palaikomąją priežiūrą (n = 28, 11,5 %), arba gydymą 20 mg/m2 citarabino doze po oda vieną kartą per parą 10 dienų iš eilės kas 4 savaites (n = 215, 88,5 %).
Czech: Rozdělení pacientů léčených přípravkem Dacogen podle rasy bylo 209 (86,4%) bělochů a 33 (13,6%) asiatů.
Lithuanian: Skirstant pagal rasę du šimtai devyni (86,4 %) Dacogen gydyti pacientai buvo baltaodžiai ir 33 (13,6 %) - azijiečiai.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí používat účinná antikoncepční opatření a zabránit během léčby přípravkem Dacogen otěhotnění.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir stengtis, kad nepastotų gydymo Dacogen metu.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji tyrimo baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas.
Czech: CR = kompletní remise; CRp = kompletní remise s nekompletním obnovením trombocytů, EFS = přežití bez příhod, PFS = přežití bez progrese, OR = odds ratio, HR = poměr rizika - = nehodnotitelné hlášeno jako medián v měsících
Lithuanian: VR = visiška remisija; VRt = visiška remisija su nepilnai atsistačiusiais trombocitais, ILNR = išgyvenamumo laikotarpis, per kurį nebuvo reiškinių, ILLNP = išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, ŠS = šansų santykis, RS = rizikos santykis.
Czech: C-decitabinem u pacientů s tumorem ukázaly, že 90% podané dávky decitabinu (4% nezměněného léčiva) se vylučuje do moči.
Lithuanian: C-decitabiną vėžiu sergantiems pacientams, rezultatai parodė, kad 90 % pavartotos decitabino dozės (4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu) pasišalino su šlapimu.
Czech: (trombocytopenie);
Lithuanian: [trombocitopenijos] požymiai);
Czech: Farmakokinetické parametry pro typického pacienta (hmotnost 70 kg/povrch těla 1,73 m2) jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetikos rodmenys tipinio paciento (kūno masė 70 kg / kūno paviršiaus plotas 1,73 m2) organizme išvardyti toliau esančioje lentelėje Nr.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Dacogen nebyly hodnoceny u pacientů s akutní promyelocytární leukemií nebo leukemií CNS.
Lithuanian: Dacogen veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems diagnozuota ūminė promielocitinė leukemija ar CNS leukemija, neištirti.
Czech: Vzhledem k možnosti neplodnosti v důsledku léčby přípravkem Dacogen by se před zahájením léčby měli muži poradit o možnosti uchování spermatu a ženy ve fertilním věku by měly konzultovat možnost uchování zmražených vajíček.
Lithuanian: Gydymas Dacogen gali sukelti nevaisingumą, todėl, prieš pradedant gydymą, vyrai turi pasitarti dėl spermos konservavimo galimybių, o vaisingo amžiaus moterys turi pasikonsultuoti dėl oocitų kriogeninio konservavimo galimybių.
Czech: Dacogen je během kojení kontraindikován; je-li tedy nutná léčba tímto přípravkem, je nutno kojení ukončit (viz bod 4.3).
Lithuanian: Dacogen yra kontraindikuotinas žindymo metu, todėl, jeigu būtina gydyti šiuo vaistu, žindymą privaloma nutraukti (žr.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na decitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • jeigu yra alergija decitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu decitabinu na fertilitu u člověka.
Lithuanian: Duomenų apie decitabino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u 293 pacientů s AML léčených přípravkem Dacogen jsou uvedeny v tabulce 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, apie kurias buvo pranešta Dacogen gydytiems 293 ŪML sergantiems pacientams, suvestinė yra pateikta lentelėje Nr.
Czech: Intracelulárně je decitabin aktivován prostřednictvím fosfokinázových aktivit sekvenční fosforylací na odpovídající trifosfát, který je dále inkorporován DNA-polymerázou.
Lithuanian: Ląstelės viduje decitabinas yra aktyvinamas nuoseklaus fosforilinimo būdu veikiant fosfokinazei iki susidaro atitinkamas trifosfatas, kurį vėliau inkorporuoja DNR polimerazė.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 17 subjektů, které dostávaly přípravek Dacogen v dávce 20 mg/m2, přičemž 9 subjektů dostávalo cytarabin v dávce 1 g/m2 a 8 subjektů dostávalo cytarabin podávaný v maximální tolerované dávce 2 g/m2.
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukta 17 tiriamųjų, kurie šiame tyrime vartojo 20 mg/m2 Dacogen, iš kurių 9 tiriamieji vartojo 1 g/m2 citarabino ir 8 tiriamieji vartojo didžiausią toleruojamą 2 g/m citarabino dozę.
Czech: Po registraci byly hlášeny případy kardiomyopatie se srdeční dekompenzací, v některých případech po vysazení léčby, snížení dávky nebo korektivní léčbě reverzibilní.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie kardiomiopatiją su širdies dekompensacija, kuri kai kuriais atvejais išnyko nutraukus gydymą, sumažinus dozę ar skyrus koreguojantį gydymą.
Czech: Proto je v případě kombinace decitabinu s těmito léčivými látkami nutná opatrnost.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, jeigu šios veikliosios medžiagos yra vartojamos kartu su decitabinu.
Czech: *, e anemie leukopenie
Lithuanian: Anemija Leukopenija
Czech: Populační farmakokinetická analýza decitabinu však naznačuje, že rasa nemá na expozici decitabinu pozorovatelný vliv.
Lithuanian: Vis dėlto, decitabino farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad rasė neturėjo matomos įtakos decitabino ekspozicijai.
Czech: Zahrnuje to také léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Lithuanian: Tai gali būti be recepto įsigyti vaistai ir augaliniai preparatai.
Czech: Studie ukázaly, že decitabin je teratogenní u potkanů a myší (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad decitabinas sukelia teratogeninį poveikį žiurkėms ir pelėms (žr.
Czech: CR + CRp
Lithuanian: VR + VRt
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích učinků uvedeného v Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak Dacogen účinkuje nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Dacogen, arba kodėl šis vaistas buvo paskirtas Jums, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Czech: • Muži musejí během používání přípravku a po 3 měsíce od ukončení jeho používání používat účinnou antikoncepční metodu.
Lithuanian: • Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vėliau bent 3 mėnesius po gydymo pabaigos.
Czech: • Dávku přípravku Dacogen stanoví lékař.
Lithuanian: • Dacogen dozę Jums nustatys Jūsų gydytojas.