FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • izguba apetita
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt.
Slovenian: Bolniki s sekundarno MDS so bili izključeni iz študije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sekundær MDS ble ekskludert fra studien.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte produktet anvendes umiddelbart.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder også mannitol.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril napredek in lahko po potrebi spremeni odmerek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke utviklingen din og kan endre dosen om nødvendig.
Slovenian: Odmerek mg/m (% priporočenega začetnega odmerka)
Norwegian Bokmål: Dose mg/m (% av anbefalt startdose)
Slovenian: Odziv je ocenil raziskovalec ali neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
Norwegian Bokmål: Responsen ble evaluert av utprøver eller av den uavhengige evalueringskomitéen (IRC).
Slovenian: Podatke HRQoL je mogoče analizirati po podskupinah celotne populacije preskušanja.
Norwegian Bokmål: HRQoL-data kunne analyseres for en undergruppe av den totale studiepopulasjonen.
Slovenian: Med druge neželene učinke spadajo:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Slovenian: Vzrok je lahko alergijska (preobčutljivostna) reakcija.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Slovenian: Na tak način se preveri, ali imate dovolj krvnih celic in ali vaša jetra in ledvice pravilno delujejo.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du har nok blodceller og at leveren og nyrene dine fungerer ordentlig.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in pri njih uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas relevante forholdsregler.
Slovenian: Zato se pri vožnji ali upravljanju strojev priporoča previdnost.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at man utviser forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.
Slovenian: Izračun individualnega odmerka
Norwegian Bokmål: Kalkulering av individuell dose
Slovenian: Razlike med ocenami odziva IRC in raziskovalca so bile posledica kriterijev Mednarodne delovne skupine (IWGInternational Working Group), ki so zahtevali izboljšanje vrednosti periferne krvi in vzdrževanje teh izboljšanj vsaj 56 dni.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom IRC og utprøvers evalueringer av respons var en konsekvens av den internasjonale arbeidsgruppens (IWG - International Working Group) kriterier som krever forbedring i perifere blodverdier og vedlikehold av disse forbedringene i et minimum av 56 dager.
Slovenian: • kri v urinu
Norwegian Bokmål: • Blod i urinen.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 75 mg/m površine telesa.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m kroppsoverflate.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo celokupno preživetje.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var total overlevelse.
Slovenian: • rdeče ali vijolične lise pod kožo
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden.
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalium i blodet.
Slovenian: Upoštevati morate, da so filtri nameščeni v nekaterih adapterjih, konicah in zaprtih sistemih; zato se taki sistemi ne smejo uporabljati za dajanje zdravila po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at det finnes filtre i noen adaptere, kanyler og lukkede systemer, og slike systemer skal derfor ikke brukes til administrasjon av legemidlet etter rekonstitusjon.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil povprečni porazdelitveni volumen 76 ± 26 l in sistemski očistek 147 ± 47 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 76 ± 26 l og systemisk clearance 147 ± 47 l/t.
Slovenian: Neodprta viala s praškom: 4 leta
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass, pulver: 4 år
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen srca ali srčni infarkt ali bolezen pljuč.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt hjertesykdom eller hjerteinfarkt eller lungesykdom.
Slovenian: Hematološke in citogenetske odzive so ocenjevali raziskovalec in IRC s podobnimi rezultati.
Norwegian Bokmål: Hematologisk og cytogenetisk respons ble evaluert av utprøver og av IRC med tilsvarende resultater.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av de følgende bivirkninger:
Slovenian: Neproliferativne celice so relativno neobčutljive na azacitidin.
Norwegian Bokmål: Ikke-prolifererende celler er relativt ufølsomme overfor azacitidin.
Slovenian: • če ste alergični na azacitidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor azacitidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Pripraviti je treba naslednje pripomočke:
Norwegian Bokmål: Følgende utstyr skal brukes:
Slovenian: Za takojšnjo uporabo
Norwegian Bokmål: Til omgående bruk
Slovenian: Priporočeno je, da se bolnike zdravi vsaj 6 ciklov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Norwegian Bokmål: Organklasse-system Svært vanlige
Slovenian: Odmerke, večje kot 4 ml, injicirajte na dve različni mesti.
Norwegian Bokmål: Doser større enn 4 ml bør injiseres på to forskjellige steder.
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost znotraj istega splošnega razpona izpostavljenosti, ki so jih opažali pri osebah z normalno ledvično funkcijo.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var imidlertid i samme generelle eksponeringsområde som hos individer med normal nyrefunksjon.
Slovenian: Azacitidin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Azacitidin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju rekonstituiranega zdravila so navedene spodaj.
Norwegian Bokmål: Detaljer om oppbevaring av rekonstituert legemiddel finnes nedenfor.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Laboratorijski testi
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver
Slovenian: Celotni volumen potrebne rekonstituirane suspenzije
Norwegian Bokmål: Totalt volum rekonstituert suspensjon nødvendig
Slovenian: 9/l in/ali je absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil
Norwegian Bokmål: 9/l, og/eller absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count, ANC) er
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak (hipertenzija ali hipotenzija)
Norwegian Bokmål: • Høyt eller lavt blodtrykk (hypertensjon eller hypotensjon).
Slovenian: V analizah starostnih podskupin so v vseh skupinah opazili podaljšanje mediane celokupnega preživetja (< 65 let, ≥ 65 let in ≥ 75 let).
Norwegian Bokmål: Ved analyser av aldersundergrupper ble en økning i median samlet overlevelse observert i alle gruppene (< 65 år, ≥ 65 år og ≥ 75 år).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja se azacitidina ne sme uporabljati med nosečnostjo, še zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je to nujno.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og azacitidins virkningsmekanisme skal azacitidin ikke brukes under graviditet, spesielt under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Običajno je ciklov zdravljenja vsaj 6.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få minst 6 behandlingssykluser.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če želite pred začetkom zdravljenja shraniti svojo spermo.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker å bevare spermen din før du begynner med denne behandlingen.
Slovenian: Azacitidin skupaj z BSC (n=241) so primerjali s CCR.
Norwegian Bokmål: Azacitidin pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
Slovenian: Po intravenskem in subkutanem dajanju
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs og subkutan administrering av
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati z ustreznimi pregledi krvne slike in mu po potrebi nuditi podporno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering bør pasienten overvåkes med passende blodtellinger og bør motta støttebehandling etter behov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Azacitidine Celgene ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Azacitidin Celgene er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo azacitidin.
Norwegian Bokmål: Blødninger kan inntreffe hos pasienter som mottar azacitidin.
Slovenian: Azacitidin se hitro očisti iz plazme s povprečnim razpolovnim časom izločanja (t½) po subkutanem dajanju 41 ± 8 minut.
Norwegian Bokmål: Azacitidin elimineres hurtig fra plasma med en gjennomsnittlig halveringstid (t½) etter subkutan administrering på 41 ± 8 minutter.
Slovenian: • mielodisplastičnimi sindromi (MDS) z vmesno stopnjo 2 in visoko stopnjo tveganja po Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring System),
Norwegian Bokmål: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Slovenian: Potencialno karcinogenost azacitidina so ocenili pri miših in podganah.
Norwegian Bokmål: Den potensielle karsinogeniteten av azacitidin ble evaluert i mus og rotter.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v nadaljevanju (glejte „Postopek rekonstitucije").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under (se "Rekonstitusjonsprosedyre").
Slovenian: • alergijska (preobčutljivostna) reakcija
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner.
Slovenian: • sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom - stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling.
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranega zdravila
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert legemiddel
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek tega zdravila glede na vaše splošno počutje, vašo višino in telesno maso.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen av dette legemidlet for deg avhengig av din generelle helsetilstand, høyde og vekt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Azacitidine Celgene pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Azacitidin Celgene hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Kadar je potrebna več kot 1 viala, ponovite vse zgornje korake za pripravo suspenzije.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for mer enn 1 hetteglass, skal alle ovennevnte steg for tilberedning av suspensjonen gjentas.
Slovenian: Nekrotizantni fasciitis
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt
Slovenian: Zdravilo zavrzite, če vsebuje večje delce ali aglomerate.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør kasseres hvis den inneholder store partikler eller agglomerater.
Slovenian: Študija tumorogenosti pri podganah je razkrila povečano pojavnost testikularnih tumorjev.
Norwegian Bokmål: En tumorgenisitetsstudie på rotter avslørte en økt forekomst av testikkelsvulster.
Slovenian: Postopek rekonstitucije
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonsprosedyre
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu azacitidina na plodnost pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om virkningen av azacitidin på fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Zato se pri predpisovanju azacitidina tem bolnikom priporoča previdnost.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet ved forskrivning av azacitidin til disse pasientene.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi azacitidina pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av azacitidin hos gravide kvinner.
Slovenian: RO 0,58 [95 % IZ: 0,43 - 0,77] Smrti: AZA = 82, CCR = 113
Norwegian Bokmål: HR = 0,58 [95 % KI: 0.43-0,77] Dødsfall: AZA=82, CCR=113
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga ≤ 50 %, je treba zdravljenje preložiti in odmerek zmanjšati v skladu z naslednjo tabelo:
Norwegian Bokmål: Hvis benmargens cellularitet er ≤ 50 % bør behandlingen utsettes og dosen reduseres i henhold til følgende tabell:
Slovenian: • Druga sestavina zdravila (pomožna snov) je manitol (E421).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
Slovenian: • splošno slabo počutje
Norwegian Bokmål: • Generell uvelsfølelse.
Slovenian: Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Azacitidine Celgene, ker lahko škodi otroku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Azacitidin Celgene under graviditet da det kan skade barnet.
Slovenian: Kot del vključitvenih kriterijev so morali imeti bolniki stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 do 2.
Norwegian Bokmål: Som en del av inklusjonskriteriene var det nødvendig for pasientene å ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus på 0-2.
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga > 50 %, ni treba prilagajati odmerka.
Norwegian Bokmål: Hvis benmargens cellularitet er > 50 % bør ikke dosen justeres.
Slovenian: Temperatura suspenzije ob času injiciranja mora biti približno 20 °C - 25 °C.
Norwegian Bokmål: Suspensjonens temperatur ved injeksjonstidspunktet skal være ca. 20 ºC - 25 ºC.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati znake in simptome krvavitev, še zlasti pri tistih, ki imajo obstoječo ali z zdravljenjem povezano trombocitopenijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på blødninger, spesielt de med foruteksisterende eller behandlingsrelatert trombocytopeni.
Slovenian: Suspenzijo zdravila Azacitidine Celgene lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene-suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør administreres innen 45 minutter.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi pirimidinskih baz; oznaka ATC: L01BC07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, pyrimidinanaloger; ATC-kode: L01B C07
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m
Norwegian Bokmål: Total dose basert på en BSA-verdi på 1,8 m
Slovenian: Za odmerke, pri katerih je potrebna več kot 1 viala, morate odmerek enakomerno razdeliti, npr. odmerek 150 mg = 6 ml, 2 brizgi s po 3 ml v vsaki brizgi.
Norwegian Bokmål: For doser som krever mer enn 1 hetteglass, bør dosen fordeles likt, f.eks. 150 mg dose = 6 ml, 2 sprøyter med 3 ml i hver sprøyte.
Slovenian: Mielosupresija lahko povzroči nevtropenijo in poveča tveganje za okužbe.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon kan føre til nøytropeni og en økt risiko for infeksjon.
Slovenian: Za kasnejšo uporabo
Norwegian Bokmål: Til senere bruk
Slovenian: Ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost zmanjšane ledvične funkcije, je morda koristno spremljati delovanje ledvic.
Norwegian Bokmål: Fordi det er større sannsynlighet for at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon, kan det være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Slovenian: Bolnike in zdravnike je treba opozoriti, da naj bodo pozorni na znake in simptome krvavenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes også til å se etter tegn og symptomer på blødning.
Slovenian: LEGENDA: AZA = azacitidin; CCR = običajni režimi zdravljenja; IZ = interval zaupanja; RO = razmerje ogroženosti
Norwegian Bokmål: NØKKEL: AZA = azacitidin; CCR = konvensjonelle behandlingsregimer; KI = konfidensintervall; HR = hasard-ratio
Slovenian: • Zdravilo Azacitidine Celgene boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
Norwegian Bokmål: • Azacitidin Celgene gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - Health-Related Quality of Life) so ocenjevali z osnovnim vprašalnikom o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble evaluert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (fra the European Organization for Research and Treatment of Cancer).
Slovenian: Ko je suspenzija pripravljena, jo morate uporabiti v 45 minutah.
Norwegian Bokmål: Ved bruk umiddelbart Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hude kongestivne srčne odpovedi, klinično nestabilne bolezni srca ali bolezni pljuč so bili iz osrednjih registracijskih študij (AZA PH GL 2003 CL 001 in AZA-AML-001) izločeni, zato varnost in učinkovitost azacitidina pri teh bolnikih nista bili ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sykehistorie som inkluderer alvorlig kongestiv hjertesvikt, klinisk ustabil hjertesykdom eller lungesykdom ble ekskludert fra de pivotale kliniske studiene (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZA-AML-001), og sikkerheten og effekten av azacitidin hos disse pasientene har derfor ikke blitt fastslått.
Slovenian: Srčni dogodki
Norwegian Bokmål: Hjertehendelser
Slovenian: Azacitidin z najboljšo podporno oskrbo (BSC - best supportive care (n = 179) je bil primerjan z običajnimi režimi oskrbe (CCR - conventional care regimens).
Norwegian Bokmål: Azacitidin pluss beste støttende behandling (best supportive care, BSC) (n = 179) ble sammenlignet med konvensjonelle behandlingsregimer (conventional care regimens, CCR).
Slovenian: • krvavitev v glavi
Norwegian Bokmål: • Blødninger inne i hodet ditt.
Slovenian: Pri nekaj vnaprej določenih podskupinah je OS HR doseglo statistično signifikantnost, vključno z bolniki z velikim citogenetskim tveganjem, bolniki z AML s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo, bolniki, mlajšimi od 75 let, bolnicami ženskega spola in bolniki bele rase.
Norwegian Bokmål: I noen få forhåndsspesifiserte undergrupper nådde OS HR statistisk signifikans, inkludert pasienter med dårlig cytogenetisk risiko, pasienter med AML med myelodysplasirelaterte forandringer, pasienter < 75 år, kvinnelige pasienter og hvite pasienter.
Slovenian: Pri analiziranju citogenetskih podskupin IPSS so bili izsledki v smislu mediane celokupnega preživetja v vseh skupinah podobni (dobra, srednja, slaba citogenetika, vključno z monosomijo 7).
Norwegian Bokmål: Når IPSS cytogenetiske undergrupper ble analysert, ble lignende funn i forhold til median samlet overlevelse observert i alle gruppene (god, middels, dårlig cytogenetikk, inkludert monosomy 7).
Slovenian: Relativne pomembnosti hipometilacije DNA v primerjavi s citotoksičnostjo ali drugimi aktivnostmi azacitidina na klinični izid niso ugotavljali.
Norwegian Bokmål: Den relative viktigheten av DNA-hypometylering versus cytotoksisitet eller andre aktiviteter av azacitidin i forhold til kliniske utfall har ikke blitt fastlagt.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni v spodnji preglednici v skladu z največjo pogostnostjo, ki so jo opazili v kateri koli od glavnih kliničnih študij.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i tabellen nedenfor etter høyeste frekvens observert i de kliniske hovedstudiene.
Slovenian: To so bolezni, ki prizadenejo kostni mozeg in lahko povzročijo težave pri normalnem nastajanju krvnih celic.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer med normal blodcelleproduksjon.
Slovenian: Študije zgodnje embriotoksičnosti pri miših so pokazale 44 % pogostnost smrti zarodka v maternici (povečana resorpcija) po enkratnem intraperitonealnem injiciranju azacitidina med organogenezo.
Norwegian Bokmål: Tidlige embryotoksisitetsstudier på mus avslørte en frekvens på 44 % for intrauterin embryonal død (økt resorpsjon) etter én enkelt intraperitoneal (ip) injeksjon med azacitidin under organogenesen.
Slovenian: Po rekonstituciji suspenzije ne smete filtrirati.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon skal suspensjonen ikke filtreres.
Slovenian: • padec krvnega tlaka v stoječem položaju (ortostatska hipotenzija), ki pri premiku v stoječi ali sedeči položaj povzroči omedlevico
Norwegian Bokmål: • Blodtrykksfall når man står oppreist (ortostatisk hypotensjon), som medfører svimmelhet ved overgang til stående eller sittende stilling.
Slovenian: • krvavitev zaradi žilnega katetra
Norwegian Bokmål: • Blødning på grunn av en kateterslange.
Slovenian: Odgovoren je tudi za pravilno pripravo in odstranitev neuporabljenega zdravila Azacitidine Celgene.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Azacitidin Celgene på korrekt måte.
Slovenian: Po spremembi odmerka mora biti dolžina cikla ponovno 28 dni.
Norwegian Bokmål: Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Slovenian: Nestratificirani log-rank = 0,0829 , stratificirani log-rank p = 0,1009 Mediana preživetja: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Dogodki N(%): azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Ocenjeno N(%): azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Nestratificirano RO = 0,84 [95 % IZ: 0,69 - 1,02] , stratificirano RO = 0,85 [95 % IZ: 0,69 - 1,03]
Norwegian Bokmål: Ustratifisert Log-rank = 0,0829, Stratifisert Log-rank p = 0,1009 Median for overlevelse: Azacitidin = 10,4 (8,0, 12,7), CCR = 6,5 (5,0, 8,6) Hendelser N (%): Azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Utelatt N (%): Azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Ustratifisert HR = 0,84 [95 % KI: 0,69 - 1,02], Stratifisert HR = 0,85 [95 % KI: 0,69 - 1,03]
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer (søvnløshet).
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase *= redko so poročali o smrtnih primerih
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap *= fatale tilfeller er rapportert i sjeldne tilfeller
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če imate neželene učinke, na primer, če ste utrujeni.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du får bivirkninger, som tretthet (fatigue).
Slovenian: Posamezni izhodiščni parametri so bili med skupino z azacitidinom in skupino s CCR primerljivi.
Norwegian Bokmål: Individuelle parametre ved utgangspunktet var sammenlignbare i azacitidin- og CCR-gruppene.