FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To raztopino imenujemo koncentrirana raztopina in vsebuje bodisi 10.000 (jakost 0,5 mg) bodisi 30.000 (jakost 1,5 mg) nanogramov zdravila Flolan na mililiter.
Maltese: Din is-soluzzjoni issa hija magħrufa bħala s-soluzzjoni kkonċentrata u jkun fiha jew 10,000 (għall-qawwa ta' 0.5 mg) jew inkella 30,000 nanogramma f'kull mL ta' Flolan (għall-qawwa ta' 1.5 mg).
Slovenian: • kopičenje tekočine v pljučih (pljučni edem),
Maltese: • akkumulazzjoni ta' ilma fil-pulmun (edima fil-pulmun)
Slovenian: Kakovost - Modul 3
Maltese: Kwalità - Modulu 3
Slovenian: Ledvična dializa
Maltese: Dijaliżi Renali
Slovenian: • Poglavje 4.8 - Neželeni dogodki
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Slovenian: • Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Slovenian: • CHMP se je strinjal, da so podatki o uporabi epoprostenola pri nosečnicah omejeni (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Maltese: Is-CHMP qabel li hemm ammont limitat ta' dejta mill-użu ta' epoprostenol f'nisa tqal (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovenian: • Zdravilo Flolan ima dovoljenje za promet v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Španiji in Združenem kraljestvu ter Norveški.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-istati membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja u r-Renju Unit u finNorveġja.
Slovenian: Zdravilo Flolan je bilo vključeno na seznam za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Flolan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: • Priloga II
Maltese: Anness II
Slovenian: • Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Slovenian: Znanstveni zaključki
Maltese: Funzjonali
Slovenian: Srednji sistemski arterijski tlak se med skupinama ni značilno razlikoval (-4,33 v primerjavi z -3,05 mm Hg).
Maltese: Il-pressjoni arterjali sistemika medja ma kinitx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Slovenian: Vendar pa se pri več bolnikih v obeh skupinah zdravljenja (28/51 [55 %] z epoprostenolom in 35/48 [73 %] samo konvencionalno zdravljenih bolnikov) ni pokazala sprememba funkcionalnega razreda, stanje pri 2/51 (4 %) bolnikih, zdravljenih z epoprostenolom, in 13/48 (27 %) le konvencionalno zdravljenih bolnikih pa se je poslabšalo.
Maltese: Madankollu, aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' trattament (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] bit-terapija konvenzjonali waħedha) ma wrew ebda bidla fil-klassifika funzjonali, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u 13/48 (27%) bit-terapija konvenzjonali waħedha qalbu għallagħar.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovenian: V študijah nujnih primerov je 16 bolnikov prejelo 24 dializ z epoprostenolom.
Maltese: Fl-istudji ta' emerġenza, 16-il pazjent irċievew 24 dijaliżi b'epoprostenol.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen modul 3.
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Slovenian: • Izboljšanje od izhodišča za srčni indeks (0,33 v primerjavi z -0,12 l/min/m2), utripni volumen srca (6,01 v primerjavi z -1,32 ml/utrip), nasičenost kisika v arterijski krvi (1,62 v primerjavi z -0,85 %), srednji pljučni arterijski tlak (-5,39 v primerjavi z 1,45 mm Hg), srednji tlak v desnem preddvoru (-2,26
Maltese: 12 L/min/m2), il-volum ta' ppumpjar tad-demm (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), saturazzjoni tal-ossiġenu arterjali (1.62 vs. -0.85%), pressjoni medja tal-arterja pulmonari (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), pressjoni atrijali leminija medja (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), reżistenza pulmonari totali (-4.52 vs. 1.41 Wood U), reżistenza vaskulari pulmonari (-3.60 vs. 1.27 Wood U), u reżistenza vaskulari sistemika (-4.31 vs. 0.18 Wood U) kien statistikament differenti bejn il-pazjenti li rċievew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma rċievewhx.
Slovenian: Vendar pa je bilo 9 od 27 dializ z epoprostenolom po več poskusih neuspešnih.
Maltese: Madankollu, 9 mis-27 dijaliżi b'epoprostenol ma rnexxewx wara bosta tentattivi.
Slovenian: Kombinirana izhodiščna vrednost za 6minutni test hoje za konvencionalno zdravljeno skupino je bila 266 metrov, za skupino, zdravljeno z epoprostenolom in konvencionalno, pa 301 meter.
Maltese: Il-valuri medjani kkombinati tal-linja bażi tat-test ta' mixi għal 6 minuti għallgrupp tat-terpaija konvenzjonali u l-grupp ta' epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali kienu ta' 266 metru u 301 metru, rispettivament.
Slovenian: Osem od 40 (20 %) bolnikov, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje, je umrlo, od 41 bolnikov, ki so prejemali epoprostenol, pa ni umrl noben (p = 0,003).
Maltese: Tmienja minn 40 (20%) pazjent li rċievew terapija konvenzjonali waħedha mietu, filwaqt li ma miet l-ebda wieħed mill-41 pazjent li rċievew epoprostenol (p=0.003).
Slovenian: V glavnih nadzorovanih študijah je devetnajst bolnikov prejelo 51 dializ s heparinom, 19 bolnikov pa 44 dializ z epoprostenolom.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċievew 51 dijaliżi b'heparin u 19 irċievew 44 dijaliżi b'epoprostenol fi studji kbar ikkontrollati.
Slovenian: funkcionalni razred po razvrstitvi NYHA (New York Heart Association), so bili vsi bolniki razvrščeni bodisi v III. ali IV. funkcionalni razred.
Maltese: II tan-New York Heart Association (NYHA), il-pazjenti kollha kienu jew tal-Klassifika funzjonali
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) in za ledvično dializo.
Maltese: Flolan huwa indikat għall-Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja (PAH) u d-Dijaliżi Renali.
Slovenian: • V glavnih nadzorovanih študijah in študijah razširjenega dostopa se je pomembna koagulacija pojavila pri približno 9 % (n = 56) vseh dializ z epoprostenolom in < 1 % (n = 1) dializ s heparinom.
Maltese: Fi studji kkontrollati kbar, seħħew emboli kbar f'madwar 9% (n=56) tad-dijaliżijiet kollha b'epoprostenol u f'<1% (n=1) tad-dijaliżijiet b'heparin.
Slovenian: • Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih z idiopatsko ali dedno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) so proučili v dveh prospektivnih, odprtih, naključnih preskušanjih, ki sta trajali osem in 12 tednov (n = 25 oz. n = 81), in primerjali epoprostenol in konvencionalno zdravljenje s konvencionalnim zdravljenjem samim.
Maltese: Infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) ġew studjati f'żewġ prospettivi, provi kliniċi miftuħa u aleatorji b'dewmien ta' 8 u 12-il ġimgħa (N=25 u N=81, rispettivament) li fihom, epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali tqabblu mat-terapija konvenzjonali waħedha.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih je bilo tveganje za krvavitev zelo veliko, so ocenili v glavnih nadzorovanih študijah; 12 bolnikov z zelo velikim tveganjem za krvavitev je prejelo 35 dializ z epoprostenolom, 11 bolnikov pa je prejelo 28 dializ s heparinom.
Maltese: Il-pazjenti b'Riskju Għoli Ħafna ta' Emorraġija ġew ivvalutati fi studji kkontrollati kbar; 12-il pazjent b'riskju għoli ħafna ta' emorraġija rċievew 35 dijaliżi b'epoprostenol u 11-il pazjent irċievew 28 dijaliżi b'heparin.
Slovenian: „Zdravilo Flolan je indicirano za pljučno arterijsko hipertenzijo
Maltese: Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja
Slovenian: • V dveh glavnih prospektivnih nadzorovanih študijah (19 in 27) in petih študijah razširjenega dostopa so raziskali pojav krvavitev med dializo.
Maltese: Saru żewġ studji kbar prospettivament ikkontrollati (19 u 27), u 5 studji ta' emerġenza biex jinvestigaw il-fsad matul id-dijaliżi.
Slovenian: • Statistično značilna izboljšanja so opazili v fizični zmogljivosti (p = 0,001), izmerjeni s 6-minutnim testom hoje pri bolnikih, ki so prejemali stalno intravenske zdravljenje z epoprostenolom in konvencionalno zdravljenje (n = 52) osem ali 12 tednov, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje (n = 54) (kombinirana mediana sprememba v 8. in 12. tednu od izhodišča: 49 v primerjavi s -4 metri; sredina: 55 v primerjavi s -4 metri).
Maltese: Ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-kapaċità ta' eżerċizzju (p=0.001), hekk kif din tkejlet mittest ta' mixi għal 6 minuti (6MWT) fil-pazjenti li rċievew epoprostenol kontinwu fil-vina flimkien matterapija konvenzjonali (N=52) għal 8 jew 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' dawk li rċievew it-terapija konvenzjonali waħedha (N=54) (bidla kombinata fuq 8 u 12-il ġimgħa mil-linja bażi - medja:
Slovenian: • Predlagane spremembe v poglavju 4.8 temeljijo pretežno na temeljnem varnostnem profilu zdravila (CSP - Core Safety Profile), ki je bil dogovorjen leta 2009 v postopku delitve dela PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Maltese: Il-proposta għal bidliet fis-sezzjoni 4.8 kienet primarjament ibbażata fuq il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) li sar qbil dwaru fl-2009 matul il-Proċedura ta' Qsim tax-Xogħol tal-PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovenian: Po razpravi o podatkih o učinkovitosti in varnosti se je CHMP strinjal z naslednjim besedilom za končne indikacije za zdravilo Flolan za pljučno arterijsko hipertenzijo in ledvično dializo:
Maltese: Wara d-diskussjoni dwar id-dejta tal-effikaċja u s-sikurezza, fl-indikazzjonijiet finali għal Flolan għal pressjoni arterjali pulmonari għolja u dijaliżi renali, is-CHMP qabel dwar it-test ipprovdut hawn taħt:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kronično prejemali epoprostenol, so v primerjavi s tistimi, ki ga niso, opazili statistično značilno izboljšanje srčnega indeksa (SI) in statistično značilno zmanjšanje srednjega pljučnega arterijskega tlaka (PAPm), srednjega tlaka v desnem preddvoru (RAPm), pljučnega žilnega upora (PVR) in srednjega sistemskega arterijskega tlaka (SAPm) po 12 tednih zdravljenja.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa trattament f'pazjenti li rċievew epoprostenol b'mod kroniku ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-indiċi kardijaku (CI) kif ukoll tnaqqis statistikament sinifikanti fil-pressjoni arterjali pulmonari medja (PAPm), il-pressjoni atrijali leminija medja (RAPm), ir-reżistenza vaskulari pulmonari (PVR), u l-pressjoni arterjali sistemika medja (SAPm), meta mqabbla ma' dawk li ma rċievewhx.
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Maltese: SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Slovenian: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Slovenian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Slovenian: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Slovenian: Ocena tveganja
Maltese: Evalwazzjoni tar-riskju
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje je bilo odobreno za uporabo pri govedu kot hibrid zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje z decentraliziranim postopkom z Nemčijo kot referenčno državo članico ter Avstrijo, Belgijo, Bolgarijo, Češko, Dansko, Francijo, Grčijo, Madžarsko, Irsko, Italijo, Litvo, Luksemburgom, Nizozemsko, Poljsko, Portugalsko, Romunijo, Slovaško, Španijo in Združenim kraljestvom kot zadevnimi državami članicami.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-baqar bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni permezz tal-proċedura deċentralizzata bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v štirih večodmernih vialah po 50 ml, 100 ml, 250 ml in 500 ml.
Maltese: Il-prodott jiġi ppreżentat f'erba' daqsijiet ta' kunjetti b'bosta dożi ta' 50 ml, 100 ml, 250 ml u 500ml.
Slovenian: Francija1
Maltese: Franza1
Slovenian: Portugalski
Maltese: Portugall
Slovenian: Pomen odmerka za razvoj antimikrobske odpornosti
Maltese: Rilevanza tad-doża għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika
Slovenian: Florfenikol je strukturno povezan s tiamfenikolom in ima podoben farmakološki profil.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Slovenian: Bolgariji
Maltese: Bulgaria
Slovenian: Obravnavana vloga, predložena po decentraliziranem postopku, je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES „hibridna vloga".
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija hekk imsejħa "applikazzjoni ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Slovenian: • Odbor meni, da tveganje za razvoj antimikrobne odpornosti ni povečano.
Maltese: • huwa meqjus li ma hemm l-ebda żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika;
Slovenian: Slovaška republika
Maltese: Slovakkja
Slovenian: Neposredna terapevtska korist
Maltese: Benefiċċju terapewtiku dirett
Slovenian: Luksemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Maltese: Lussemburgu Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: V randomizirani slepi kontrolirani klinični terenski študiji, skladni z DLP, se je zdravilo Florgane 300 mg/ml izkazalo kot neinferiorno pri zdravljenju bolezni dihal pri prašičih, povezanimi s patogenoma A. pleuropneumoniae in P. multocida, pri obeh enkratnih intramuskularnih odmerkih 22,5 mg/kg in 30 mg/kg telesne mase v primerjavi s kontrolnim zdravilom s 300 mg florfenikola/ml, ki je bilo injicirano intramuskularno v odmerku 15 mg/kg dvakrat v razmiku 48 ur.
Maltese: Fi studju kliniku każwali, blindat, ikkontrollat fuq il-post li kien konformi mal-PKT (GCP), Florgane 300 mg/ml wera li ma kienx inferjuri fil-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae u P. multocida kemm f'dożi uniċi ta' 22.5 mg/kg kif ukoll ta' 30 mg/kg tal-piż talġisem ġol-muskolu meta mqabbla ma' prodott ta' kontroll li kien fih 300 mg florfenicol/ml mgħoti f'doża ta' 15 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskolu darbtejn 48 siegħa 'l bogħod minn xulxin.
Slovenian: Ker je florfenikol po definiciji časovno odvisen antimikrob, je T > MIK najprimernejši farmakokinetični/farmakodinamični nadomestek.
Maltese: Peress li skont id-definizzjoni florfenicol huwa antimikrobiku li jiddependi fuq iż-żmien, T>MIC huwa ssostitut farmakokinetiku/farmakodinamiku l-aktar xieraq.
Slovenian: Pri zadevnih vrstah bakterij so zabeležili dobro občutljivost za florfenikol z vrednostmi MIK90 0,5 µg/ml za patogena P. multocida in A. pleuropneumoniae.
Maltese: Għall-ispeċi tal-batterji ddikjarata ġiet determinata suxxettibilità tajba kontra florfenicol b'valuri MIC90 għal P. multocida u A. pleuropneumoniae ta' 0.5 µg/ml.
Slovenian: Referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza huwa Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Slovenian: Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Slovenian: Predlagani odmerek je 22,5 mg florfenikola/kg telesne mase, ki se ga daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol muskolu bħala injezzjoni unika.
Slovenian: Nizozemska Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Maltese: L-Ungerija Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Madžarska Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Maltese: Ir-Rumanija Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po enkratnem dajanju, drugačni farmacevtski obliki in sestavi.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni jvarja mill-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza minħabba għotja unika, għamla u kompożizzjoni farmaċewtika differenti.
Slovenian: • odbor CVMP je ponovno proučil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj v podporo uporabi zdravila pri ciljni vrsti prašičev za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol pri odmerku 22,5 mg florfenikola/kg telesne mase, ki se ga daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem;
Maltese: • is-CVMP irreveda d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-applikant biex jappoġġja l-użu tal prodott fil-majjali bħala speċi fil-mira għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għal florfenicol fid-doża ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem mgħoti ġol-muskolu bħala injezzjoni unika;
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5 mililitrski odmerek
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 mL
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Slovenian: --¹ En 0,5 ml odmerek vsebuje:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 mL fiha:
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Flucelvax Tetra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Flucelvax Tetra tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Slovenian: Flucelvax Tetra (cepivo proti gripi [površinski antigen,
Maltese: Flucelvax Tetra (vaċċin kontra l-influwenza [antiġen tassuperfiċje inattivat ikkultivat fiċ-ċelluli])
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Flucelvax Tetra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flucelvax Tetra
Slovenian: V preteklosti so cepiva proti gripi vsebovala tri seve virusa gripe: en virus gripe A-H1N1, en virus gripe AH3N2 in en virus gripe B. Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje dodaten sev virusa gripe B.
Maltese: Storikament, il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus wieħed tal-influwenza A-H1N1, virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B. Flucelvax Tetra jinkludi razza tal-virus B addizzjonali.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje beljakovine iz štirih različnih inaktiviranih sevov virusa gripe A in B (tip A-H1N1, tip A-H3N2 in dva seva virusa gripe B) na podlagi uradnega priporočila za vsakoletno sezono gripe.
Maltese: Flucelvax Tetra fih proteini minn erba' razez differenti ta' virusis tal-influwenza A u B inattivati (tip AH1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez ta' tip B), magħżulin abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għall-istaġun tal-influwenza annwali.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enkratna injekcija v mišico (0,5 ml), po možnosti v nadlaket.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda f'muskolu (0.5 ml), preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-driegħ.
Slovenian: V študijah so ocenili sposobnost cepiv za sprožanje imunskega odziva proti gripi, tako da so merili tvorbo zaščitnih protiteles.
Maltese: L-istudji vvalutaw il-kapaċità tal-vaċċini li jistimulaw rispons immunitarju kontra l-influwenza, billi jkejlu lproduzzjoni ta' antikorpi protettivi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Flucelvax Tetra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Flucelvax Tetra?
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je enako učinkovito kot primerjalna cepiva pri spodbujanju imunskega odziva proti 4 sevom, vključenim v cepivo pri osebah, starejših od devet let.
Maltese: Flucelvax Tetra huwa effettiv daqs il-vaċċini komparaturi biex jistimula reazzjonijiet immunitarji kontra l4 razez inklużi fil-vaċċin f'persuni minn 9 snin ‘il fuq.
Slovenian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
Maltese: 1105BJ Amsterdam In-Netherlands
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %;
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100%;
Slovenian: (≥38 °C)
Maltese: Deni (≥ 38°C)
Slovenian: % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Maltese: % Limitu t'Isfel ta' One Sided 97.5% CI
Slovenian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Maltese: 475 Green Oaks Parkway
Slovenian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velika Britanija
Maltese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ir-Renju Unit
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. december 2018
Maltese: 12 ta' Diċembru 2018
Slovenian: Siena Tel: +39 0577 096400
Maltese: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je izdelano z uporabo celic pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Maltese: Flucelvax Tetra tiġi manifatturata bl-użu ta' ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Slovenian: V58P13 (osebe, stare od 18 let do < 50 let)
Maltese: V58P13 (Individwi ta' età minn 18 sa < 50 sena)
Slovenian: Primerjava imunogenosti TIVc pri pediatrični in odrasli populaciji
Maltese: Paragun tal-immunoġeniċità ta' TIVc fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta
Slovenian: artralgija
Maltese: Artralġija
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titra; IZ = interval zaupanja.
Maltese: GMT = titru ġeometriku medju; CI = intervall tal-kunfidenza.
Slovenian: V58P12 (osebe, stare od 9 let do < 18 let)
Maltese: V58P12 (Individwi ta' età minn 9 sa < 18il sena)
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: GMT (95-% IZ)
Maltese: GMT (95% CI)
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 11.404 oseb, ki so prejele cepivo TIVc (N = 3.828), cepivo Agrippal (N = 3.676) ali placebo (N = 3.900), in sicer v razmerju 1 : 1 : 1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwi ġew irreġistrati biex jirċievu TIVc (N = 3,828), Agrippal (N = 3,676) jew plaċebo (N = 3,900)
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek * razmnoženih v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK; to je posebna kultura celic, v kateri gojijo virus gripe) ** hemaglutinina
Maltese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA**
Slovenian: a Primerjalno cepivo za primerjave neinferiornosti za A/H1N1, A/H3N2 in B1 je TIV1c, za B2 pa TIV2c.
Maltese: It-tilqima tal-komparatur għat-tqabbil ta' nuqqas ta' inferjorità għal A/H1N1, A/H3N2 u B1 huwa TIV1c, għal