FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u ≥ 10 % pacientů léčených nejméně jednou dávkou přípravku Hemlibra byly reakce v místě vpichu (20 %), bolest kloubů (15 %) a bolest hlavy (14 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, kurių nustatyta ≥ 10 % pacientų, vartojusių bent vieną Hemlibra dozę, buvo: injekcijos vietos reakcijos (20 %), artralgija (15 %) ir galvos skausmas (14 %).
Czech: Při monitorování základní hemostatické aktivity pacienta se řiďte pokyny uvádějící laboratorní vyšetření neovlivněné emicizumabem v bodě 4.4.
Lithuanian: Monitoruojant pacientų hemostazės sistemos aktyvumą, reikia vadovautis 4.4 skyriuje pateikiama informacija apie laboratorinių tyrimų rodmenis, kurių neįtakoja emicizumabo vartojimas.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 asmenų
Czech: Ztráta účinnosti byla hlášena u 1 z 398 pacientů.
Lithuanian: 1 pacientui iš 398 buvo nustatytas preparato poveikio išnykimas.
Czech: ● Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie) Jde o závažné a potenciálně život ohrožující onemocnění.
Lithuanian: ● Raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombozinė mikroangiopatija) Tai yra sunki ir gyvybei pavojinga būklė.
Czech: Medián ABR (IQR)
Lithuanian: ABR mediana (IKR)
Czech: Profylaxe přípravkem Hemlibra zkracuje aPTT a zvyšuje vykazovanou aktivitu faktoru VIII (měřenou pomocí chromogenního testu s humánními koagulačními faktory).
Lithuanian: Profilaktinis gydymas Hemlibra sutrumpina DATL ir padidina VIII faktoriaus aktyvumą (nustatomą chromogeniniu žmogaus krešėjimo faktorių tyrimo metodu).
Czech: Celkem tři pacienti (0,8 %) na profylaxi přípravkem Hemlibra v klinických studiích ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, ke kterým patřila TMA, kožní nekróza současně s povrchovovou tromboflebitidou a bolest hlavy.
Lithuanian: Iš viso trys pacientai (0,8 %), kuriems klinikinių tyrimų metu buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, nutraukė šio vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusių NRV, o būtent nustatytų TMA, odos nekrozės kartu su paviršinių venų tromboflebitu ir galvos skausmo atvejų.
Czech: ● Sledování pomocí FVIII chromogenního testu může vést k podání koagulačních faktorů, tedy může být zváženo testování na trombofilní vlastnosti.
Lithuanian: ● Krešėjimo sistemos stebėjimas naudojant FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus gali padėti nuspręsti dėl koaguliacijos faktorių skyrimo, taip pat gali būti vertinamas trombofilinių savybių tyrimas.
Czech: Emicizumab zvyšuje koagulační potenciál; dávka FVIIa nebo FVIII potřebná k zajištění hemostázy může být proto nižší než při použití bez profylaxe přípravkem Hemlibra.
Lithuanian: Emicizumabas didina krešėjimo sistemos aktyvumą, todėl rFVIIa ar FVIII dozė, kurios reikia norint užtikrinti hemostazę, gali būti mažesnė nei dozė, kuri skiriama nevartojant profilaktinio gydymo Hemlibra.
Czech: Rameno B: bez profylaxe
Lithuanian: B grupė: profilaktika neskirta
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu FVIII nelze předpokládat žádný přetrvávající účinek po jeho vysazení.
Lithuanian: Dėl trumpo FVIII pusinės eliminacijos periodo nesitikima, kad po preparato vartojimo nutraukimo galėtų būti stebimas tęstinis poveikis.
Czech: ● 15 minut před použitím vyjměte injekční lahvičku z chladničky a nechte ji před přípravou injekce ohřát na pokojovou teplotu (do 30 °C).
Lithuanian: ● Flakoną iš šaldytuvo išimkite likus 15 minučių iki vaisto vartojimo ir prieš suleisdami leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros (žemesnės kaip 30°C).
Czech: Rozvíjející se hemostatický systém u novorozenců a kojenců je dynamický a vyvíjí se a relativní koncentrace pro- a antikoagulačních proteinů u těchto pacientů je třeba vzít v úvahu při posuzování poměru přínosů a rizik, včetně potenciálního rizika trombózy (např. trombóza související s centrálním venózním katetrem).
Lithuanian: Naujagimiams ir kūdikiams besivystanti hemostazės sistema yra dinamiška ir bręstanti, todėl šiems pacientams vertinant vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį, įskaitant galimą trombozės (pvz., su centrinės venos kateteriu susijusios trombozės) riziką, reikia atsižvelgti į santykines prokoaguliacinių ir antikoaguliacinių baltymų koncentracijas.
Czech: Lékař a pečovatel musí rozhodnout o vhodnosti aplikace přípravku Hemlibra dítětem.
Lithuanian: Gydytojas ir globėjas turi nuspręsti, ar vaikas gali pats sau susileisti Hemlibra.
Czech: Tyto dva farmakodynamické markery nereflektují skutečný hemostatický účinek emicizumabu in vivo (aPTT je nadměrně zkrácen a vykazovaná aktivita faktoru VIII může být nadhodnocena), ale představují relativní indikátor prokoagulačního účinku emicizumabu.
Lithuanian: Šie du farmakodinaminiai žymenys neatspindi tikrojo hemostazinio emicizumabo poveikio in vivo (DATL yra per daug sutrumpėjęs, o nustatytas VIII faktoriaus aktyvumas gali būti pervertinamas), tačiau santykinai parodo prokoaguliacinį emicizumabo poveikį.
Czech: ● Sevřete kůži na zvoleném místě vpichu mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže.
Lithuanian: ● Suimkite pasirinktos injekcijos vietos odą ir greitu bei tvirtu judesiu įdurkite visą adatą į odą 45-90° kampu.
Czech: ● Dítě si může léčivý přípravek aplikovat samo pouze v případě, že se lékař dítěte dohodne s rodičem nebo pečovatelem dítěte, že je to pro dítě vhodné.
Lithuanian: ● Vaikas gali pats sau leistis šio vaisto tik tuomet, jeigu sveikatos priežiūros specialistas ir tėvai ar globėjai tam pritaria.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui neturima.
Czech: Nejsou doporučeny žádné úpravy dávkování přípravku Hemlibra.
Lithuanian: Hemlibra dozių koreguoti nerekomenduojama.
Czech: ● Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité stříkačky.
Lithuanian: ● Nebandykite nuimti panaudotos injekcinės adatos nuo panaudoto švirkšto.
Czech: ● Zkontrolujte, zda je na krabičce a na označení injekční lahvičky uveden název Hemlibra.
Lithuanian: ● Įsitikinkite, kad ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytas „Hemlibra" pavadinimas.
Czech: Emicizumab nemá žádný strukturní vztah k faktoru VIII ani není jeho sekvenčním homologem, a jako takový nevyvolává vznik ani nepřispívá ke vzniku přímých inhibitorů faktoru VIII.
Lithuanian: Emicizumabas struktūriškai nesusijęs ir jo seka nėra panaši į VIII faktoriaus struktūrą, todėl jis neskatina ar nestiprina tiesioginių VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo.
Czech: Vedení záznamů Při každém použití přípravku Hemlibra zaznamenejte název a číslo šarže přípravku.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai suvartojate Hemlibra, užsirašykite šio vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Rameno B: Hemlibra 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 35)
Lithuanian: B grupė: Hemlibra 3 mg/kg kas 2 savaites (N = 35)
Czech: Testy s obsahem humánních koagulačních faktorů reagují na emicizumab, ale mohou nadhodnocovat klinický hemostatický potenciál emicizumabu.
Lithuanian: Mėginiai, kurių sudėtyje yra žmogaus krešėjimo faktorių, yra veikiami emicizumabo, todėl gali pervertinti emicizumabo klinikinį hemostazinį poveikį.
Czech: O režimu udržovací dávky má rozhodnout lékař s ohledem na přání pacienta / pečovatele, aby se zajistilo dodržování léčby (adherence).
Lithuanian: Palaikomosios dozės režimą reikia parinkti, atsižvelgiant į gydytojo ir paciento ar jo globėjo pageidaujamą dozavimo režimą, kad sustiprinti gydymo režimo laikymasi.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 41 pacientů ve věku ≥ 12 let s mediánem doby pozorování 25,6 týdnů (rozmezí od 24,1
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys įvertinti keturiasdešimt vienam ≥ 12 metų amžiaus pacientui, kai stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 25,6 savaitės (svyravimo ribos: 24,1-29,4 savaitės).
Czech: 1,5 mg/kg jednou týdně
Lithuanian: Po 1,5 mg/kg kartą per savaitę
Czech: Ke stanovení poměru relativních rizik a intervalu spolehlivosti (CI) byl použit model negativní binomiální regrese (NBR) a hodnota p ze stratifikovaného Waldova testu porovnávající ABR mezi specifikovanými rameny.
Lithuanian: negative binomial regression - NBR) modelį, o p reikšmė apskaičiuota taikant Stratifikuotą Wald testą, lyginant ABR duomenis tarp nurodytų tiriamųjų šakų.
Czech: ● Během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu 6 měsíců po poslední injekci přípravku Hemlibra musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Lithuanian: ● Gydymosi Hemlibra metu ir dar 6 mėnesius nuo paskutinio šio vaisto suleidimo turėtumėte naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo (kontracepcijos) metodą.
Czech: Po násobných subkutánních aplikacích pacientům s hemofilií A byla zdánlivá clearance 0,272 l/den a eliminační zdánlivý poločas byl 26,8 dne.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams po oda leidžiant kartotines emicizumabo dozes, tariamas klirensas buvo 0,272 litro per parą, o tariamas pusinės eliminacijos laikas buvo 26,8 dienos.
Czech: Účinnost přípravku Hemlibra v rutinní profylaxi u pacientů s hemofilií A s inhibitory FVIII nebo bez inhibitorů FVIII byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích (tři studie s dospělými a dospívajícími pacienty [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna pediatrická studie [HAVEN 2]).
Lithuanian: Hemlibra veiksmingumas įprastinei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga hemofilija A ir kuriems nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių arba šių inhibitorių nėra nustatyta, buvo įvertintas atlikus keturis klinikinius tyrimus (tris tyrimus su suaugusiaisiais ir paaugliais [HAVEN 3, HAVEN 1 ir HAVEN 4] bei vieną su vaikais [HAVEN 2]).
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Hemlibra.
Lithuanian: Hemlibra poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Pacient si následně aplikuje další dávku v obvyklém plánovaném termínu.
Lithuanian: Kitą dozę pacientas turėtų susileisti įprastinę paskirtą dozavimo parą.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zpětná zjistitelnost
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů užívajících přípravky k indukci imunitní tolerance nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Emicizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems atliekama tęstinė imuninės tolerancijos indukcija, dar neištirti.
Czech: ● Neaplikujte injekci do míst, která mohou být drážděna opaskem či pásem.
Lithuanian: ● Neleiskite vaisto į tas sritis, kurios gali būti dirginamos diržo ar drabužių juostos.
Czech: · Kartu pacienta
Lithuanian: ● paciento įspėjamoji kortelė.
Czech: ● Lékař Vám ukáže místa na těle, která jsou vhodná pro aplikaci přípravku Hemlibra.
Lithuanian: ● Gydytojas parodys Jums, į kurias organizmo sritis galima leisti Hemlibra.
Czech: Natáhněte roztok do stříkačky
Lithuanian: Įtraukite vaisto į švirkštą
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje srážlivost krve.
Lithuanian: Vartojant Hemlibra padidėja Jūsų kraujo gebėjimas krešėti.
Czech: Kontaktní informace na lékaře, který pacientovi emicizumab předepsal.
Lithuanian: Pacientui emicizumabo paskyrusio gydytojo kontaktiniais duomenys.
Czech: NIS je observační studie, jejímž hlavním cílem je získat podrobné klinické údaje o krvácivých epizodách a používání přípravků k léčbě hemofilie A mimo rámec intervenčních studií.
Lithuanian: Šis neintervencinis tyrimas buvo stebėjimo tyrimas, kurio svarbiausias tikslas buvo surinkti išsamius klinikinius duomenis apie kraujavimo epizodų pasireiškimą ir vaistų nuo hemofilijos vartojimą pacientams, kurie serga hemofilija A ir kurie nedalyvavo intervenciniuose tyrimuose.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Ženy ve fertilním věku používající přípravek Hemlibra musí během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Lithuanian: Hemlibra vartojančios vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius nuo Hemlibra vartojimo nutraukimo (žr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Hemlibra uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a používat přípravek Hemlibra, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře · Edukační materiály pro pacienta/pečovatele · Edukační materiál pro laboratorního odborníka
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus Hemlibra, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ar jų globėjai, kurie, kaip tikimasi, paskirs, išduos ar vartos Hemlibra, taip pat ir laboratorinės medicinos specialistai, turėtų galimybę susipažinti su toliau nurodytu mokomuoju paketu (ar jiems šis paketas būtų duotas):
Czech: (≥ 1/1 000 a < 1/100); vzácné (³ 1/10 000 a < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Lithuanian: Kiekvienos NRV atitinkamas pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Důležité informace po aplikaci
Lithuanian: Svarbi informacija po vaisto suleidimo
Czech: Lékař porovná přínos, který by měla léčba přípravkem Hemlibra pro Vás, s rizikem pro dítě.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys Hemlibra vartojimo naudą Jums ir galimą riziką Jūsų kūdikiui.
Czech: * Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) vyrobená pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Lithuanian: * Emicizumabas yra humanizuotas monokloninis modifikuoto imunoglobulino G4 (IgG4) antikūnas, pagamintas naudojant rekombinantinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje.
Czech: Je velmi důležité, abyste se předtím, než začnete přípravek Hemlibra používat, poradil(a) s lékařem, kdy a jak máte během léčby přípravkem Hemlibra používat „bypassové přípravky", (přípravky, které pomáhají srážení krve, ale fungují na jiném principu než faktor VIII).
Lithuanian: Labai svarbu prieš pradedant vartoti Hemlibra pasitarti su gydytoju apie krešėjimo sistemą „apeinančiųjų preparatų" vartojimą (tai vaistai, kurie padeda kraujui krešėti, tačiau kurie veikia kitokiu būdu nei VIII faktorius).
Czech: V době primární analýzy absolvovali dva pacienti titrační zvyšování udržovací dávky na 3 mg/kg jednou týdně.
Lithuanian: Pagrindinės duomenų analizės atlikimo metu du pacientai buvo patyrę dozės padidinimą iki palaikomosios 3 mg/kg kartą per savaitę dozės.
Czech: Japonsko
Lithuanian: Japonija
Czech: Informace o závažných život ohrožujících tromboembolických příhodách nebo trombotické mikroangiopatii, které mohly být pozorovány u současného podávání emicizumabu s aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu (aPCC) u pacientů s emicizumabem podávaným v rámci profylaxe.
Lithuanian: Informacija apie sunkius, gyvybei pavojingus tromboembolijos reiškinius ar trombozinės mikroangiopatijos atvejus, kurių buvo pastebėta kartu vartojant emicizumabo ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato (aPKK) pacientams, kuriems buvo skiriamas profilaktinis gydymas emicizumabu.
Czech: Pacienti na profylaxi emicizumabem, u kterých dojde k průlomovému krvácení, mají být léčeni dostupnými způsoby léčby.
Lithuanian: Pasireiškus stipriam kraujavimui, profilaktinį gydymą emicizumabu gaunantys pacientai turi būti gydomi prieinamais gydymo metodais.
Czech: V případě trombotických komplikací má lékař zvážit vysazení rFVIIa nebo FVIII a přerušit profylaktické podávání přípravku Hemlibra podle klinické indikace.
Lithuanian: Pasireiškus trombozinių komplikacijų, gydytojas turi apgalvoti rFVIIa ar FVIII vartojimo nutraukimą ir profilaktinio gydymo Hemlibra pertraukimą, jei kliniškai reikalinga.
Czech: Navzdory omezeným zkušenostem se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra byste měli vědět, že může existovat možnost trombotických příhod při užívání antifibrinolytik podávaných intravenózně v kombinaci s aPCC nebo rFVIIa.
Lithuanian: Nepaisant to, kad turima nedaug patirties apie antifibrinolitikų vartojimą kartu su aPKK ar rFVIIa pacientams, kuriems skiriamas gydymas Hemlibra, turėtumėte žinoti, kad į veną leidžiant antifibrinolitikų ir kartu vartojant aPKK ar rFVIIa, gali pasireikšti trombozės reiškinių.
Czech: Se zbývajícími případy léčby pomocí aPCC nebyly spojeny žádné TMA ani trombotické příhody.
Lithuanian: Nė vienas TMA ar trombozės reiškinys nebuvo siejamas su likusiais gydymo aPKK atvejais.
Czech: Roztok ve stříkačce neukládejte do chladničky.
Lithuanian: Švirkšte esančio tirpalo negalima laikyti šaldytuve.
Czech: 8. krok.
Lithuanian: 8 veiksmas.
Czech: ● HEMLIBRA Návod k použití
Lithuanian: ● HEMLIBRA vartojimo instrukcija
Czech: · Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Lithuanian: ● Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti pateikta toliau nurodyta svarbiausia informacija.
Czech: Obrázek č. 1 Střední (± 95% CI) plazmatická koncentrace emicizumabu versus časové profily u pacientů ve věku ≥ 12 let (studie HAVEN 1 a HAVEN 3) ve srovnání s pacienty ve věku < 12 let (studie HAVEN 2)
Lithuanian: Emicizumabo koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu vidutinės reikšmės (±95 % PI) ≥ 12 metų pacientams (HAVEN 1 ir HAVEN 3 tyrimai), lyginant su < 12 metų pacientais (HAVEN 2 tyrimas)
Czech: Účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra byla dále porovnávána s předchozí profylaktickou léčbou pomocí FVIII (rameno D) u pacientů, kteří se před zařazením zúčastnili neintervenční studie (NIS)
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumas taip pat buvo palygintas su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII (D grupė) pacientams, kurie prieš įtraukiant į šį tyrimą anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime (žr.
Czech: 49 pacientů po předchozí profylaktické léčbě bypassovými přípravky bylo zařazeno do ramene C s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Lithuanian: Keturiasdešimt devyni pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais", buvo įtraukti į C grupę ir jiems buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra.
Czech: Vizuální analogová škála Upravený průměr
Lithuanian: Vizualinė analogijų skalė
Czech: Tabulka č. 10 Studie HAVEN 1: skóre EQ-5D-5L v týdnu 25 u pacientů ve věku ≥ 12 let Skóre EQ-5D-5L po 24 týdnech
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: EQ-5D-5L įvertinimo balai ≥ 12 metų pacientams 25-ąją savaitę
Czech: Parametry související se zdravím u dospělých a dospívajících pacientů
Lithuanian: Su sveikata susijusių išeičių vertinimas suaugusiesiems ir paaugliams
Czech: Skóre tělesného zdraví (od 0 do 100)
Lithuanian: Fizinės sveikatos įvertinimo balas (svyravimo ribos 0-100)
Czech: Do porovnání byli zahrnuti pouze pacienti z NIS, protože údaje o krvácení a léčbě byly zaznamenány se stejnou úrovní podrobnosti jako ve studii HAVEN 3.
Lithuanian: Duomenų palyginimui buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurie anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime, kadangi buvo renkami tokie pat kraujavimo atvejų ir gydymo duomenys, kaip ir HAVEN 3 tyrimo metu.
Czech: Aplikaci subkutánní injekce přípravku Hemlibra na vnější části paže musí provádět pečovatel nebo zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Hemlibra suleisti po išorinės žasto pusės oda turi globėjas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: ● Injekční lahvičku použijte pouze jednou.
Lithuanian: ● Flakoną vartokite tik vieną kartą.
Czech: ● Nechte prst přitlačený na pístu stříkačky.
Lithuanian: ● Laikykite pirštu nuspaustą švirkšto stūmoklį.
Czech: Popis znaků a symptomů následujících významných bezpečnostních rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě přestat podávat přípravek Hemlibra spolu s aPCC a informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se vyskytnou následující příznaky: - rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių požymių ir simptomų apibūdinimas, taip pat priminimas, kad svarbu nedelsiant nutraukti Hemlibra ir aPKK vartojimą bei pranešti gydytojui, jeigu pasireiškia šių simptomų: - raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombozinė mikroangiopatija); - kraujo krešulių susidarymas (tromboembolija).
Czech: ● Jestliže nemáte zvláštní nepropíchnutelnou nádobu na použité jehly, můžete použít domácí nádobu: vyrobenou z odolného plastu s těsným víkem odolným proti propíchnutí, ze které se ostré předměty nemohou dostat ven odolnou proti převrácení během používání vodotěsnou řádně opatřenou upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.
Lithuanian: ● Jeigu neturite aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės, galite naudoti šiukšlių dėžę: - kuri yra pagaminta iš patvaraus plastiko; - kurią galima sandariai uždaryti nepraduriamu dangčiu, kad aštrūs daiktai negalėtų iškristi;
Czech: Rozdíl v upravených průměrech (95% CI)
Lithuanian: Koreguotųjų vidurkių skirtumas (95 % PI)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-argininas, L-histidinas, L-asparto rūgštis, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Czech: Povrchová tromboflebitida
Lithuanian: Paviršinių venų tromboflebitas
Czech: Bezpečnostní kryt
Lithuanian: Apsauginis gaubtas
Czech: Informace, že mají obdržet Kartu pacienta a upozornění, že ji musí nosit neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by je mohl léčit.
Lithuanian: Informacija apie tai, kad pacientui turi būti duota paciento įspėjamoji kortelė ir kad šią kortelę visuomet reikia turėti su savimi bei parodyti visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali pacientui skirti kokį nors gydymą.
Czech: Očištěného místa se před aplikací injekce nedotýkejte, neovívejte jej ani jej neofukujte.
Lithuanian: Prieš injekciją nuvalytos odos nelieskite, nevėdinkite ir nepūskite.
Czech: Tabulka č. 3 Charakterizace léčby pomocí aPCC* ve společných klinických studiích fáze III
Lithuanian: Gydymo aPKK apibūdinimas* apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje koagulační potenciál pacienta.
Lithuanian: Hemlibra vartojimas didina paciento krešėjimo funkcijos pajėgumą.
Czech: Příprava:
Lithuanian: Pasiruošimas
Czech: Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai suteiks gydytojas arba slaugytojas.
Czech: ● Jestliže vynecháte plánovanou injekci, aplikujte vynechanou dávku co nejdříve před dnem další plánované dávky.
Lithuanian: ● Jeigu praleidote suplanuotą vaisto injekciją, pamirštąją dozę suleiskite iškart prisiminę, tačiau ne vėliau kaip parą prieš kitą suplanuotos dozės leidimą.
Czech: Následující nežádoucí účinky vycházejí ze společných údajů ze čtyř klinických studií fáze III (studie s dospělými a dospívajícími subjekty [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 a BO39182
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) duomenys pagrįsti apibendrinta keturių III fazės klinikinių tyrimų (suaugusiųjų ir paauglių tyrimų [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 ir BO39182 - HAVEN 4] bei vaikų tyrimo BH29992 - HAVEN 2]) metu gauta informacija; šiuose tyrimuose dalyvavo iš viso 373 vyriškosios lyties pacientai, sirgę hemofilija A.
Czech: Léčená spontánní krvácení
Lithuanian: Spontaniniai kraujavimai, kai prireikė skirti gydymą
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 5 kojenců (ve věku od ≥ 1 měsíce do < 2 let), 55 pediatrických (méně než 12 let) a 50 dospívajících (od 12 do < 18 let) pacientů s hemofilií A.
Lithuanian: Amžiaus įtaka farmakokinetinėms emicizumabo savybėms buvo įvertinta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę, į kurią buvo įtraukti hemofilija A sirgusių 5 kūdikių (nuo ≥ 1 mėnesio iki < 2 metų), 55 vaikų (jaunesnių kaip 12 metų) ir 50 paauglių (nuo 12 iki <18 metų) duomenys.
Czech: % bez krvácení (95% CI) n = 59
Lithuanian: %, nulinis kraujavimo dažnis (95 % PI) N = 59