FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
Polish: Główną wadą badania było zastosowanie oznaczenia mikrobiologicznego.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 30 października 2012 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC RODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
Polish: Ten okres karencji uwzględnia wszystkie dostępne dane i został ustalony z zastosowaniem metody statystycznej.
English: Option (2) - combine the data from the two studies as, provided that the studies are of acceptable quality, two experiments could result in a better estimate of the ‘true' withdrawal period.
Polish: Opcja nr 2 - połączenie danych z obu badań, pod warunkiem, że są one odpowiedniej jakości, jako że dwa eksperymenty mogą umożliwić lepszą ocenę „rzeczywistego” okresu karencji.
English: Benefit-risk assessment
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
English: The MAH has claimed that the findings from the 2011 study were in line with all other studies with similar and bioequivalent products conducted in Europe in recent years.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wyniki badania z 2011 r. są zgodne z wynikami wszystkich innych badań nad podobnymi i biorównoważnymi produktami, przeprowadzonych w Europie w ostatnich latach.
English: The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account.
Polish: Należało też wziąć pod uwagę aktualne wskazówki CVMP dotyczące ustalania okresu karencji.
English: The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Polish: Po połączeniu danych dla mięśni, przy zastosowaniu rzeczywistych wartości, w tym wartości poniżej granicy oznaczenia ilościowego, uzyskano metodą statystyczną okres karencji wynoszący 9 dni (test F: <0,025; test Cochrana: >0,05; test Bartletta: >0,05; test Shapiro-Wilka: >0,10).
English: In particular, there is no reason to disregard this study considering that, within the European Union, chickens used for food production may differ considerably by breed, size and age.
Polish: W szczególności nie ma uzasadnienia dla ignorowania wyników tego badania, zważywszy, że w Unii Europejskiej kurczęta stosowane w produkcji żywności mogą znacząco różnić się między sobą pod względem rasy, masy ciała i wieku.
English: This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days.
Polish: Tą metodą uzyskuje się więc ogólny okres karencji trwający 12 dni.
English: It was not possible to calculate the meat withdrawal period using the alternative approach as one sample contained residue levels at the MRL level at the last time point (8 days).
Polish: Wyliczenie okresu karencji na mięso z użyciem podejścia alternatywnego nie było możliwe, jako że jedna z próbek zawierała pozostałości na poziomie maksymalnych limitów pozostałości w ostatnim punkcie czasowym (8 dni).
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: The CVMP agreed that there is likely to be no significant difference in the solubility of the products on the market regardless of whether they contain tartaric acid or citric acid.
Polish: CVMP zgodził się, że istnieje prawdopodobieństwo braku znaczącej różnicy w rozpuszczalności dostępnych na rynku produktów, niezależnie od tego, czy zawierają kwas winowy, czy też kwas cytrynowy.
English: When microbiological methods of analysis are used, the data they generate can be used in support of a proposal, depending on how well the method had been validated.
Polish: Przy stosowaniu mikrobiologicznych metod analizy możliwość wykorzystania uzyskanych danych do poparcia wniosku jest uzależniona od stopnia sprawdzania danej metody.
English: A well conducted residue depletion study using the actual product at the maximum dose for the maximum duration of treatment is considered the most appropriate way to generate data to determine a suitable withdrawal period for a product.
Polish: Prawidłowo przeprowadzone badanie eliminacji pozostałości z użyciem przedmiotowego produktu w maksymalnej dawce przez maksymalny okres leczenia jest uznawane za najbardziej odpowiedni sposób pozyskiwania danych, umożliwiających ustalenie okresu karencji produktu.
English: This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer.
Polish: Uważa się, że taki zmieniony, trwający 9 dni okres karencji jest wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
English: It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u kurcząt w celu ograniczania śmiertelności, chorobowości, objawów klinicznych i zmian chorobowych wynikających z cholery drobiu powodowanej bakterią Pasteurella multocida, jak również ograniczania chorobowości i zmian chorobowych wynikających z zakażeń dróg chorobowych bakterią Ornithobacterium rhinotracheale.
English: In fact, by using a range of chickens with different ages and weights would allow for both faster and slower growing broiler breeds to be included in the derivation of the meat withdrawal period.
Polish: W rzeczywistości stosowanie w badaniach szerokiego zakresu wieku i masy kurcząt umożliwi uwzględnienie zarówno szybciej, jak i wolniej dorastających ras brojlerów w uzyskiwaniu okresu karencji na mięso.
English: The CVMP has considered whether the differences in the conduct between the two latter residue depletion studies could be used to explain the disparity seen in the resulting withdrawal periods.
Polish: CVMP rozważył, czy różnice w sposobie przeprowadzenia dwóch ostatnich badań eliminacji pozostałości mogą stanowić wytłumaczenie dla różnicy w uzyskanych okresach karencji.
English: In the opinion of the MAH the pH of the medicated drinking water solutions is mainly dependant on the quality of the water used, while the formulation of the powder, i.e. which acid is used as a stabiliser, has only a limited effect.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego pH roztworów wodnych leków zależy głównie od jakości stosowanej wody, podczas gdy skład proszku, a więc zastosowany jako stabilizator kwas, ma niewielki wpływ na ostateczny efekt.
English: The data from the 1999 study could be analysed using the statistical approach, leading to a withdrawal period of 12 days.
Polish: Dane z badania z 1999 r. można było zanalizować korzystając z metody statystycznej i uzyskano okres karencji trwający 12 dni.
English: The MAH has provided data from three residue depletion studies.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z trzech badań eliminacji pozostałości.
English: Residue depletion studies
Polish: Badania eliminacji pozostałości
English: Annex I
Polish: ANEKS I
English: In this case, where comparison is made between a product containing tartaric acid and another containing citric acid, and a formulation effect cannot be excluded due to the unknown impact of tartaric acid in the intestine, bioequivalence would have to be established through in vivo studies.
Polish: W tym przypadku, jako że dokonuje się porównania pomiędzy produktem zawierającym kwas winowy i innym, zawierającym kwas cytrynowy, a wpływu składu na działanie leku nie da się wykluczyć z racji nieznajomości oddziaływania kwasu winowego na jelito, biorównoważność należy określić w badaniach in vivo.
English: Following the CVMP opinion of 7 March 2013 recommending a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days, on 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
Polish: Po wydaniu przez CVMP opinii z dnia 7 marca 2013, zalecającej 9-dniowy okres karencji na mięso i podroby z kurcząt po stosowaniu u nich dawki 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni, dnia 22 marca 2013, firma Eurovet Animal Health BV powiadomiła Agencję o zamiarze złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP.
English: Since the arguments presented in relation to lack of formulation effect and bioequivalence are not considered to be conclusive, the withdrawal period must be based on the assessment of the residue depletion studies.
Polish: Jako że argumentów przedstawionych na rzecz biorównoważności i braku wpływu składu nie uznano za decydujące, okres karencji należy ustalić na podstawie oceny wyników badań eliminacji pozostałości.
English: As a result, the withdrawal period of 6 days, as proposed by the MAH, is considered to be inadequate to ensure consumer safety.
Polish: Tym samym uznano, że proponowany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji trwający 6 dni jest niewystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
English: Residue levels in the other tissues were below their respective MRLs from 4 days onwards.
Polish: Stężenia pozostałości w innych tkankach były poniżej maksymalnych limitów pozostałości od 4 dnia.
English: One possibility which could partially explain this difference was argued to be the fact that in the 1999 study, the litter was not removed, leading to a recirculation of doxycycline through the natural pecking behaviour of the chickens.
Polish: Jako możliwe, częściowe wyjaśnienie tych różnic przedstawiono fakt, że w badaniu z 1999 r. nie usuwano odchodów, co doprowadziło do ponownej cyrkulacji doksycykliny, w związku z dziobaniem podłoża, które jest naturalnym zachowaniem kurcząt.
English: The CVMP considers that the MAH has not provided a sound justification as to why the findings from the 1999 residue depletion study should be ignored.
Polish: CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił wystarczających argumentów, dla których wyniki badania eliminacji pozostałości z 1999 r. miałyby zostać zignorowane.
English: Therefore, the MAH concluded that the 1999 study should be disregarded and only the results of the 2011 study should be taken into account in establishing a withdrawal period, as these also correspond with the conclusions drawn in relation to other marketed products.
Polish: W związku z powyższym podmiot odpowiedzialny uznał, że badanie z 1999 r. powinno zostać pominięte i przy ustalaniu okresu karencji produktu powinno się brać pod uwagę tylko wyniki badania z 2011 r., jako że wnioski z tego badania odpowiadają wnioskom z badań innych, dostępnych na rynku produktów.
English: The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Eurovet Animal Health BV related to formulation effects and bioequivalence claims, and also to the available residue depletion studies.
Polish: CVMP ocenił szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedłożone przez Eurovet Animal Health BV, związane z wpływem składu leku na jego działanie oraz postulatami jego biorównoważności z innymi produktami i zasadności uwzględniania poszczególnych, dostępnych badań eliminacji pozostałości.
English: The only significant differences between the conduct of the 1999 and 2011 studies were with the age and weight of the birds used.
Polish: Jedyną znaczącą różnicą w sposobie przeprowadzenia badań z 1999 r. i z 2011 r. jest wiek i masa ciała użytego ptactwa.
English: Since in the 2011 study, the statistical method could not be used, a withdrawal period of 6 days could be calculated, using the alternative approach.
Polish: Jako że w badaniu z 2011 r. nie można było zastosować metody statystycznej, korzystając z alternatywnego podejścia wyliczono 6dniowy okres karencji.
English: Annex III
Polish: ANEKS III
English: The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately.
Polish: Zwierzętom podawano prawidłowe dawki produktu w odpowiedni sposób.
English: Doxycycline residue levels in muscle were below the muscle MRL from 5 days onwards.
Polish: Stężenia pozostałości doksycykliny w mięśniach były poniżej maksymalnych limitów pozostałości od 5 dnia.
English: However, due to the legal basis of the variation application under consideration, the MAH had provided their own residue depletion data to support a withdrawal period and only these data must be considered.
Polish: związku z wymogami prawnymi wobec wniosku o zmianę podmiot odpowiedzialny dostarczył jednak własne dane dotyczące eliminacji pozostałości, potwierdzające zasadność proponowanego okresu karencji i tylko te dane mają być brane pod uwagę.
English: The MAH argued that even though Soludox contains tartaric acid as a stabiliser while all other doxycycline powders contain citric acid, the solubility of all products is the same and hence the amount of active substance in the chicken's tissues would be the same.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował, że nawet jeśli Soludox zawiera jako stabilizator kwas winowy zamiast kwasu cytrynowego, który zawierają inne leki z doksycykliną pod postacią proszku, rozpuszczalność wszystkich tych produktów jest taka sama, a więc ilość substancji czynnej w tkankach kurcząt również powinna być taka sama.
English: The type II variation has been subject to a worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) by the veterinary Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC).
Polish: Zaproponowana zmiana typu II została poddana procedurze podziału pracy (UK/V/xxxx/WS/006) przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)) zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/DC) i Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/DC).
English: Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available.
Polish: Ponadto, jeśli dostępne są dane uzyskane bardziej nowoczesnymi i dokładnymi metodami analitycznymi korzystającymi z technik chromatografii i spektroskopii, wyniki tych starszych badań są przez nie zastępowane.
English: As to the comparison to other powders for use in drinking water containing doxycycline it is not possible to extrapolate the kinetics of doxycycline from the powders for use in drinking water containing doxycycline and citric acid to Soludox.
Polish: Odnosząc się do porównania z innymi zawierającymi doksycyklinę proszkami do podania w wodzie do picia, zauważono, że nie jest możliwa ekstrapolacja parametrów kinetycznych doksycykliny w proszkach zawierających kwas cytrynowy na produkt Soludox.
English: In this particular case, two residue studies from 1999 and 2011 using the actual formulation at the recommended dose were available.
Polish: W tym konkretnym przypadku dostępne były dane z dwóch badań pozostałości - z 1999 r. i z 2011 r. - w których korzystano z zalecanych dawek badanego produktu.
English: Option (1) - evaluate each study independently and choose the longer withdrawal period as the overall withdrawal period for the product, as this would represent the worst-case scenario.
Polish: Opcja nr 1 - niezależna ocena każdego badania i wybór dłuższego okresu karencji jako ogólnego okresu karencji produktu, odpowiadającego wariantowi pesymistycznemu.
English: The end result of that study was a withdrawal period of 12 days, whereas the 2011 study and all other studies for products that the MAH considered bioequivalent lead to a shorter withdrawal period.
Polish: Wynikiem końcowym badania był okres karencji ustalony na 12 dni, podczas gdy w badaniu z 2011 r. i we wszystkich innych badaniach produktów, które podmiot odpowiedzialny uznał za biorównoważne, uzyskano krótsze okresy karencji.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Polish: 4.11 Okresy karencji
English: Based on the results a chicken meat withdrawal period of 12 days was supported using the CVMP accepted statistical approach.
Polish: Na podstawie wyników dotyczących okresu karencji na mięso kurcząt zatwierdzono okres 12 dni, korzystając ze statystycznego podejścia, zatwierdzonego przez CVMP.
English: Based on the results from this study which was assessed during the variation application and was deemed adequately performed a chicken meat withdrawal period of 6 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Polish: Na podstawie wyników tego badania, które uznano za prawidłowo przeprowadzone podczas rozpatrywania wniosku o zmianę, zatwierdzono okres karencji na mięso kurcząt trwający 6 dni, korzystając z alternatywnego podejścia, zatwierdzonego przez CVM.
English: There are two authorised dosages: 10 mg/kg body weight for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
Polish: Istnieją dwa dopuszczone schematy dawkowania: 10 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni z okresem karencji trwającym 3 dni i 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni z okresem karencji trwającym 12 dni.
English: Package leaflet:
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA:
English: The only significant differences between the conduct of the two studies was with the age and weight of the birds used.
Polish: Jedyną znaczącą różnicą w sposobie przeprowadzenia badania był wiek i masa ciała użytego ptactwa.
English: Because of the presence of tartaric acid in this formulation, the results from the two residue studies are considered valid for assessment, pivotal and necessary in establishing a withdrawal period.
Polish: Z racji zawartości kwasu winowego wyniki dwóch badań pozostałości należy uznać za istotne dla oceny, kluczowe i konieczne przy ustalaniu okresu karencji produktu.
English: Based on the results of the study a chicken meat withdrawal period of 5 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Polish: Na podstawie wyników badań nad okresem karencji na mięso kurcząt zatwierdzono okres 5 dni, korzystając z alternatywnego podejścia, zatwierdzonego przez CVMP.
English: In order to address the concerns raised by the Netherlands, the MAH was requested to provide all available residue data for use of the product in chickens at the dose of 20 mg/kg body weight, together with an expert comment on the data and a justification for the meat withdrawal period in chickens.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o dostarczenie wszelkich dostępnych danych dotyczących stężenia pozostałości produktu po stosowaniu go u kurcząt w dawce 20 mg/kg masy ciała wraz z komentarzem eksperta i uzasadnieniem zaproponowanego okresu karencji na mięso kurcząt, aby móc odnieść się do zastrzeżeń zgłoszonych przez Holandię.
English: Following the review of all the data provided, the CVMP considered that only the two later residues depletion studies (from 1999 and 2011) should be taken into account in order to establish a withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Polish: Po zapoznaniu się z dostarczonymi danymi CVMP uznał, że tylko dwa późniejsze badania eliminacji pozostałości (z 1999 r. i z 2011 r.) powinny być brane pod uwagę przy ustalaniu okresu karencji na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
English: The marketing authorisation holder (MAH) Eurovet Animal Health BV, submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) Eurovet Animal Health BV złożył wniosek o zmianę typu II, polegającą na skróceniu okresu karencji na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
English: However, the apparent similarity of solubility within drinking water should not be understood as providing an argument for ruling out definitively a formulation effect due to the presence of tartaric acid.
Polish: Jednak widoczne podobieństwo rozpuszczalności w wodzie do picia nie powinno być traktowane jako argument za wykluczeniem jakiegokolwiek wpływu zawartości kwasu winowego w składzie produktu na jego działanie.
English: In support of this, an argument has been provided regarding the aligning of the withdrawal period for the product under discussion with those for other similar products on the grounds that bioequivalence can be assumed since it is an oral solution and the active substance is fully solubilised when in aqueous solution.
Polish: Na poparcie tej propozycji przedstawiono postulat uspójnienia okresu karencji przedmiotowego produktu z podobnymi produktami, jako że jest on roztworem podawanym doustnie i jego substancja czynna jest w pełni rozpuszczalna w roztworze wodnym, więc można przyjąć jego biorównoważność z tymi produktami.
English: After reviewing the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 7 March 2013, which recommended a withdrawal period of 9 days for chicken for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Polish: Po zapoznaniu się z dokumentacją dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny CVMP uznał, że nie przedstawia ona wystarczających podstaw naukowych do zmiany oceny z dnia 7 marca 2013, kiedy zalecono 9-dniowy okres karencji po stosowaniu u kurcząt dawki 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni.
English: Summary of Product Characteristics:
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO:
English: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I) contains doxycycline hyclate as active ingredient.
Polish: Produkt Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I) zawierają hyklan doksycykliny jako składnik czynny.
English: During the worksharing procedure a potential serious risk to human health was identified by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Polish: Podczas procedury podziału pracy zidentyfikowano w Holandii potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia ludzi związane z doborem okresu karencji na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
English: The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
Polish: Również pozostałe parametry badania były zgodne z aktualnymi wymogami.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)