FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A clearance 20,6 l/h/m2 (11-38), az eloszlási térfogat 291 l/m2 (121-638) volt.
Latvian: Klīrenss bija 20,6 l/h/m2 (robežās no 11 līdz 38 l/h/m2) un izplatīšanās tilpums bija 291 l/m2 (robežās no 121 līdz 638 l/m2).
Hungarian: Tudnivalók a Paxene alkalmazása előtt
Latvian: 2. PIRMS PAXENE LIETOŠANAS
Hungarian: • Egyensúlyi problémák
Latvian: • Līdzsvara traucējumi.
Hungarian: Ritkán beszámoltak a bőrreakciók visszatéréséről, kiújulásáról a korábbi extravasatio helyén, a paklitaxel más helyen történő beadását követően.
Latvian: Reti ziņots par injekcijas vietas reakcijas atkārtošanos iepriekšējās ekstravazālās ievadīšanas vietā pēc paklitaksela ievadīšanas citā vietā, t. i., "atmiņu".
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Pēc Paxene infūzijas, etilspirta daudzums var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ezt az indikációt csak korlátozott számú hatékonyságvizsgálat támasztja alá (lásd 5.1 pont).
Latvian: Nav pietiekamu datu par efektivitāti šīs indikācijas gadījumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Hungarian: Szív ingervezetési zavarok és arrhythmiák
Latvian: Sirds vadīšanas traucējumi un aritmijas
Hungarian: A csontvelő szuppresszió volt a Paxene legjelentősebb dózist korlátozó hatása.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija galvenā no devu ierobežojošā Paxene toksiskā iedarbība.
Hungarian: A Paxene hatóanyaga a paklitaxel.
Latvian: Paxene aktīvā viela ir paklitaksels.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelésnek kell alávetni az első pár kezelési ciklus alatt.
Latvian: Pirmo ārstēšanas ciklu laikā pacienti rūpīgi jānovēro.
Hungarian: Paxene-t és egyidejűleg több más gyógyszert is kapó, AIDS-KS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a paklitaxel szisztémás clearance-e szignifikánsan alacsonyabb (p< 0,05) nelfinavir és ritonavir jelenlétében, de nem változik indinavirral egyidejűleg alkalmazva.
Latvian: Veiktie pētījumi ar AIDS-KS pacientiem, kuri lietoja Paxene un vienlaikus vairākas citas zāles, liecina, ka sistēmiskais paklitaksela klīrenss bija ievērojami zemāks (p < 0,05) nelfinavīra un ritonavīra, bet ne indinavīra klātbūtnē.
Hungarian: A Paxene tartalmaz még makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot, amely allergiás reakciót okozhat.
Latvian: Paxene satur polioksilrīcineļļu, kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Hungarian: Nagyon ritka*: anafilaxiás shock (beleértve a halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciót is)
Latvian: Ļoti reti*: anafilaktiskais šoks (tai skaitā, letāla paaugstināta jutība)
Hungarian: Annak ellenére, hogy ettől eltérő adagolású protokollokkal/kombinációkkal is folynak vizsgálatok, javasolt a Paxene és ciszplatin kombinált alkalmazása.
Latvian: Lai gan citi dozēšanas režīmi/kombinācijas atrodas izpētes stadijā, tiek rekomendēta kombinēta Paxene un cisplatīna lietošana.
Hungarian: Neuropathia a Paxene-nel kezelt betegek 18%-ában fordult elő.
Latvian: Neiropātija radās 18 % ar Paxene ārstētu pacientu.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: • Ha szed más gyógyszert, amely a paklitaxel hatását módosíthatja (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Latvian: • Ja Jūs lietojiet citas zāles, kas varētu mijiedarboties ar paklitakselu (sk. apakšpunktu Citu zāļu lietošana).
Hungarian: A PVC infúziós zsákokból vagy szerelékekből esetlegesen kioldódó DHEP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító szervezetbe jutásának minimalizálására a hígított Paxene oldatokat palackban (üveg, polipropilén) vagy műanyag zsákban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni és polietilénnel bevont infúziós szereléken át kell beadni.
Latvian: Lai mazinātu plastifikatora DEHF [di-(2-etilheksil)ftalāts], kas var izskaloties no PVH infūziju maisiņiem vai sistēmām, ietekmi uz pacientu, atšķaidītus Paxene šķīdumus jāuzglabā pudelēs (stikla, polipropilēna) vai plastmasas maisiņos (polipropilēna, poliolefīna) un jāievada, izmantojot ar polietilēnu izklātas infūziju sistēmas.
Hungarian: A készítmény alkohol mennyisége más gyógyszerek hatásait megváltoztathatja.
Latvian: Alkohols, tādā daudzumā kā to satur šīs zāles, var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Hungarian: • ha Ön terhes, vagy teherbe eshet vagy szoptat.
Latvian: • grūtniecības laikā vai ja plānojat grūtniecību, vai zīdīšanas periodā.
Hungarian: Ne alkalmazza a Paxene-t, ha bármilyen szilárd részecskét lát benne, vagy az oldat elszíneződött.
Latvian: Nelietojiet Paxene, ja Jūs ievērojat jebkādas redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Hungarian: A Paxene gyógyszerkészítménnyel kezelt férfiak számára tanácsos a kezelés ideje alatt és utána még 6 hónapig tartózkodni a gyermeknemzéstől.
Latvian: Pacientiem vīriešiem, ko ārstē ar Paxene, ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās.
Hungarian: • Súlyos mellkasi fájdalom, rendszertelen szívverés, ájulás körüli érzés és szívinfarktus
Latvian: • Stipras sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība, ģībšanas sajūta un sirdslēkme.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi szarkóma
Latvian: Ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma
Hungarian: A következő táblázat a paklitaxel 3 órás infúzióban, metasztatikus tumor kezelésében, monoterápiában történő alkalmazása során fellépett (286 beteg a Paxene klinikai vizsgálataiban, 812 beteg más paklitaxel készítmény vizsgálataiban vett részt) ill. a postmarketing adatgyűjtés során észlelt mellékhatásokat sorolja fel*.
Latvian: Zemāk norādītajā tabulā uzskaitītas blakusparādības saistībā ar paklitaksela lietošanu monoterapijā 3 stundu ilgas infūzijas veidā metastātisko audzēju gadījumā (286 pacienti, kas ārstēti Paxene klīnisko pētījumu ietvaros, un 812 pacienti no citiem paklitaksela klīniskajiem pētījumiem), kā arī tās blakusparādības, par kurām ziņots paklitaksela pēcreģistrācijas uzraudzības laikā*.
Hungarian: A kezelés folytatása a vérvizsgálatok eredményén múlik, amelyek alapján eldönthető, hogy biztonságos-e az Ön számára a terápia folytatása.
Latvian: Jūsu ārstēšanas ilgums atkarīgs no asinsanalīžu rezultātiem, kas rādīs, vai ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Hungarian: Ezen túlmenően a paklitaxel a sejtciklus minden szakaszában indukálja a mikrotubulus kötegek képződését, valamint a sejtosztódás alatt a többszörös csillag-alakzatú mikrotubulus (aster) kialakulását.
Latvian: Turklāt paklitaksels inducē mikrotubulu kūlīšus visā šūnas cikla laikā un daudzējādus mikrotubulu kompleksus mitozes laikā.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (paklitaxel)vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas pret paklitakselu vai jebkuru no palīgvielām.
Hungarian: A kezelés ideje alatt előforduló allergiás reakciók megelőzésére Ön gyógyszert fog kapni a kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Lai palīdzētu izsargāties no alerģiskām reakcijām, kas var notikt, kamēr Jums ievada infūziju, Jums tiks dotas zāles, pirms uzsāks infūzijas ievadīšanu.
Hungarian: HOGYAN KELL A PAXENE-T TÁROLNI?
Latvian: KĀ UZGLABĀT PAXENE
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegeknél a rutineljárásnak megfelelően a Paxene alkalmazása előtt kortikoszteroid, antihisztamin és H2-receptor blokkoló premedikációt kell alkalmazni, hogy a súlyos túlérzékenységi reakciókat megelőzzék (lásd 4.2 pont).
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai novērstu smagas paaugstinātas jutības reakcijas, pacientiem pirms Paxene ievadīšanas nepieciešams veikt premedikāciju ar kortikosteroīdu, antihistamīna līdzekli un H2-receptoru antagonistu (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Hungarian: Azonban a súlyos reakciók, mint a kezelést igénylő hypotensio, bronchodilatátor alkalmazását szükségessé tevő dyspnoe, angio-oedema vagy generalizált urticaria, a paklitaxel kezelés azonnali leállítását és azonnali tüneti kezelést igényelnek.
Latvian: Taču smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, tādu kā hipotensija, kad nepieciešama ārstēšana, aizdusa, kad jālieto bronhus paplašinošus līdzekļus, angioneirotiska tūska vai ģeneralizēta nātrene, paklitaksela lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk intensīva simptomātiska terapija.
Hungarian: A javasolt premedikációs protokoll a következő: dexametazon (8 - 20 mg) per os (12 és 6 órával) vagy intravénásan (30 - 60 perccel) a Paxene adása előtt, 10 mg klórfeniramin intravénásan, vagy ennek megfelelő antihisztamin, 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt és cimetidin (300 mg) vagy ranitidin (50 mg) intravénásan 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt.
Latvian: Ieteicamais premedikācijas režīms ir šāds: deksametazons (8-20 mg) perorāli (12 un 6 stundas) vai intravenozi (30-60 minūtes) pirms Paxene ievadīšanas, hlorfeniramīns 10 mg intravenozi vai tam līdzvērtīgs antihistamīna līdzeklis intravenozi 30-60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas, un cimetidīns (300 mg) vai ranitidīns (50 mg) intravenozi 30-60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas.
Hungarian: Egy infúzió legfeljebb 21 g alkoholt tartalmaz.
Latvian: Katra infūzija satur līdz 21 g bezūdens etilspirta.
Hungarian: Az infúziós oldat készítéséhez használt koncentrátumot a gyógyszertárban tárolják és mielőtt az orvos vagy a nővér beadja, a gyógyszerész elkészíti az infúziót.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāuzglabā aptiekā, kur to pagatavos, lai gatavu varētu dot ārstam vai medmāsai.
Hungarian: • Enyhe allergiás reakciók beleértve a bőrpírt és kiütéseket
Latvian: • Vieglas alerģiskas reakcijas, ieskaitot pietvīkumu un izsitumus uz ādas.
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést (pl. orrvérzést) vagy megmagyarázhatatlan véraláfutást okozhat
Latvian: • Zems trombocītu skaits, kas var būt par cēloni neparastai asiņošanai (piem., deguna asiņošana) un neizskaidrojamam zilumu veidošanās procesam.
Hungarian: Mivel az AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában szenvedő betegpopuláció 107 betege igen speciális csoport, a biztonságosságra vonatkozó adatokat külön tárgyaljuk a szakasz végén.
Latvian: Tā kā AIDS-KS populācija ir ļoti atšķirīga, dati par lietošanas drošību 107 klīniskā pētījumā iekļautajiem AIDS-KS pacientiem norādīti atsevišķi šī apakšpunkta beigās.
Hungarian: A Paxene alkalmazása során három, a kezeléssel összefüggésben kialakuló, halálos kimenetelű septicus epizód (2,8%) lépett fel.
Latvian: Paxene lietošanas laikā zināmi trīs sepses gadījumi (2,8 %) saistībā ar šo zāļu lietošanu, kas izrādījās fatāli.
Hungarian: A paklitaxel kezelésben részesülő betegek nagyobb arányánál javult a rövidtávú életminőség.
Latvian: Lielāka ar paklitakselu ārstētu pacientu proporcija uzrādīja īslaicīgu dzīves kvalitātes uzlabojumu.
Hungarian: Ha Önnél a mellrákkezelést már előzőleg doxorubicinnel végezték és orvosa szükségesnek tartja a paklitaxel alkalmazását, akkor a doxorubicin kezelést követően 24 órával adható be a paklitaxel első adagja.
Latvian: Ja Jūs jau saņemat doksorubicīnu audzēja ārstēšanai, tad pirmā paklitaksela deva jālieto 24 stundas pēc doksorubicīna.
Hungarian: • Fertőzések úgy, mint tüdőgyulladás
Latvian: • Infekcijas, piemēram, pneimonija.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi sarcoma:
Latvian: Ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma:
Hungarian: • Táplálkozási zavarok, beleértve az étvágytalanságot (anorexia)
Latvian: • Ēstgribas traucējumi, ieskaitot anoreksiju.
Hungarian: • Előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi szarkómában szenvedő betegek kezelésére, amikor egyéb kezeléseket már próbáltak (liposzomális antraciklin), de eredménytelennek bizonyultak.
Latvian: • progresējošu ar AIDS saistītu Kapoši sarkomu, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (liposomāli antraciklīni), bet tie nav devuši rezultātus.
Hungarian: Kombinált terápia esetén a Paxene-t a ciszplatin előtt kell beadni (lásd 4.5 pont).
Latvian: Lietojot kombinācijā, Paxene jāievada pirms cisplatīna (skatīt apakšpunktu 4.5.).
Hungarian: Citromsav (vízmentes)
Latvian: Polioksilrīcineļļa Citronskābe (bezūdens)
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a legjobb tumor-válasz volt.
Latvian: Primārais mērķa parametrs bija labākā audzēja atbildes reakcija.
Hungarian: A Paxene koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető, a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Latvian: Paxene koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai lieto, lai ārstētu:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības uzskaitītas to smaguma samazināšanās kārtībā.
Hungarian: • Megváltozhat az izomokat irányító idegek működése, melynek következménye a karok és a lábak gyengesége
Latvian: • Ietekme uz nerviem, kas kontrolē muskuļus, kā rezultātā ir vājums rokās un kājās.
Hungarian: Ez egy olyan daganatfajta, mely a bőr vagy a belső szervek véredényeiből indul ki, és általában lapos vagy kiemelkedő, színe pedig a bíborvöröstől a sötétbarnáig változhat.
Latvian: Tas ir audzējs, kas rodas ādas asinsvados vai iekšējos orgānos un parasti parādās uz ādas purpursarkanu līdz tumši brūnu plakanu vai piepaceltu laukumu veidā;
Hungarian: • Kiszaradás (dehidráció), súlycsökkenés vagy súlynövekedés
Latvian: • Dehidratācija, svara zudums vai svara pieaugums,
Hungarian: Ha a paklitaxel alkalmazása a ciszplatin adása előtt történik, a biztonsági profil megegyezik az önmagában való alkalmazásra vonatkozó adatokkal.
Latvian: Ja paklitakselu ievada pirms cisplatīna, paklitaksela lietošanas drošība saskan ar ziņoto monoterapijas drošību.
Hungarian: A Paxene megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását a magas alkoholtartalma miatt.
Latvian: Paxene augstā etilspirta satura dēļ var izmainīt citu zāļu iedarbību.
Hungarian: Perifériás neuropathia az első kezelést követően alakulhat ki, és a paklitaxel további alkalmazása során súlyosbodhat.
Latvian: Perifēriskā neiropātija var rasties pēc pirmā terapijas kursa un var pastiprināties, palielinot paklitaksela lietošanas ilgumu.
Hungarian: Normál kiindulási májfunkciós értékekkel rendelkező betegek (> 50% proteáz inhibitort kapott) 28%-ánál megemelkedett a bilirubinszint, 43%-ánál az alkalikus foszfatáz, 44%-ánál pedig az AST (SGOT) érték.
Latvian: Starp pacientiem (> 50 % lietoja proteāzes inhibitorus) ar normālu sākotnējo aknu funkciju 28 % , 43 % un 44 % atbilstoši palielinājās bilirubīna, sārmainās fosfatāzes un AsAT (SGOT) līmenis.
Hungarian: • Előrehaladott emlődaganat esetében, amikor egyéb kezelések (a szokásos, antraciklint tartalmazó terápia) eredménytelen volt, vagy ha a beteg nem alkalmas ezekre a kezelésekre.
Latvian: • progresējošs krūts audzēju, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (standarta antraciklīnus saturoša terapija), bet tie nav devuši rezultātus, vai kad pacients nav šīm terapijām piemērots;
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Hungarian: Ezeken kívül nagyon ritkán ileus, kreatinin-clearance változások, elektrolitszint-eltérések (pl. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglykaemia, köhögés és pneumonia fordultak elő.
Latvian: Papildus tam ļoti reti radās ileuss, izmainījās kreatinīna klīrensa ātrums, elektrolītu sastāvs (piem., radās hiponatriēmija, hipomagniēmija), radās hiperglikēmija, klepus un pneimonija.
Hungarian: A Paxene egy antineoplasztikus szer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene-nel is óvatosan kell bánni.
Latvian: Paxene ir citotoksisks pretvēža zāļu līdzeklis, un, tāpat kā ar citiem iespējami toksiskiem savienojumiem, ar Paxene jārīkojas piesardzīgi.
Hungarian: Thrombocytopenia a betegek 50%-ánál jelentkezett, és 9%-ukban súlyos volt (< 50 000 sejt/mm3).
Latvian: Trombocitopēnija tika novērota 50 % pacientu un bija smaga (< 50 000 šūnu/mm²) 9 % gadījumu.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt mucositis (2-es fokozatú vagy ennél súlyosabb) alakul ki, a Paxene további adagjait 25% kal kell csökkenteni.
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās mukozīts (otrās pakāpes vai smagāks) turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 %.
Hungarian: A paklitaxel tumorellenes aktivitásának pontos mechanizmusa nem ismert.
Latvian: Precīzs paklitaksela pretaudzēju darbības mehānisms nav zināms.
Hungarian: Paraesthesiát a betegek 48%-ában figyeltek meg.
Latvian: 48 % pacientu tika novērota parestēzija.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén hatását nem vizsgálták.
Latvian: Paklitaksela kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot az infúzió beadása előtt hígítani kell.
Latvian: Paxene koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai pirms infūzijas ir jāatšķaida.
Hungarian: Gyakori: súlyos neuropathia (elsősorban perifériás), szédülés, idegesség, álmatlanság, depresszió, rendellenes gondolkodás, hypokinesis, járási zavarok, hypaesthesia, ízérzékelés megváltozása, fejfájás
Latvian: Bieži: smaga neiropātija (galvenokārt perifēriskā), reibonis, nervozitāte, bezmiegs, depresija, domāšanas traucējumi, hipokinēzija, gaitas traucējumi, hipestēzija, garšas izmaiņas, galvassāpes
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, mely a beadás helye körüli fájdalomhoz,
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, kas raksturojas ar sāpēm, pietūkumu un ādas sabiezējumu ap injekcijas vietu.
Hungarian: Ahol az előfordulás gyakorisága különbözött a Paxene ill. más paklitaxel készítmény vizsgálatában, a nagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Latvian: Ja gadījuma biežums, kas novērots Paxene un citos paklitaksela klīniskajos pētījumos, ir atšķirīgs, norādīti visbiežāk sastopamie gadījumi.
Hungarian: A Paxene infúzió alatt 0,22 µm-nél nem nagyobb pórusú, mikroporózus membránt tartalmazó in-line szűrőt kell csatlakoztatni az intravénás csőhöz (lásd 6.6 pont).
Latvian: Intravenozai sistēmai Paxene infūzijas laikā jābūt aprīkotai ar mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm (sk. apakšpunktu 6.6.).
Hungarian: • bármilyen vény nélkül vásárolt gyógyszer.
Latvian: • lietojat citas zāles, ko esat pats iegādājies un ko izsniedz bez receptes.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat károsodott vesefunkciójú betegek körében és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek adagolási javaslat megtételéhez (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir traucēta nieru darbība, nav veikti, bet esošo datu ir par maz, lai varētu rekomendēt devas (skatīt apakšpunktu 5.2.).
Hungarian: A renalis exkréció csekély szerepet játszik a paklitaxel eliminációjában, a beadott dózis kevesebb mint l0%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Latvian: Paklitaksela eliminācijā ekskrēcija caur nierēm ir maznozīmīga; tiek ziņots, ka mazāk par 10 % no devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Hungarian: Nagyon gyakori: anorexia Nem gyakori: kiszáradás, súlyveszteség és súlytöbblet
Latvian: Ļoti bieži: anoreksija Retāk: dehidratācija, svara zudums vai pieaugums
Hungarian: • Májkárosodás - a bőr sárgás elszíneződése és bizonyos májenzimértékek kóros eltérése.
Latvian: • Aknu bojājums - ādas dzelte un izmainīts dažu aknu enzīmu līmenis.
Hungarian: A Paxene-t egy 0,22 µm-nél nem nagyobb mikroporózus membránnal rendelkező beépített szűrőn keresztül kell adni.
Latvian: Paxene jāievada caur mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm.
Hungarian: Ebből következően a Paxene-t csak elővigyázatosan szabad egyidejűleg adni proteáz inhibitorral is kezelt betegeknek.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas vienlaikus saņem proteāzes inhibitorus, Paxene jālieto, ievērojot piesardzību.
Hungarian: Súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) az első kezelési ciklusban részesülő betegek 20 %-ában, a teljes kezelés időtartama alatt pedig a betegek 39%-ában fordult elő.
Latvian: Smaga neitropēnija (< 500 šūnu/mm3) parādījās 20 % un 39 % pacientu pirmā ārstēšanas kursa laikā un atbilstoši visā ārstēšanas periodā.
Hungarian: A paklitaxel csontvelő szuppressziót, főleg neutropeniát okoz.
Latvian: Paklitaksels izraisa kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu, galvenokārt neitropēniju.
Hungarian: Tel: + 351 21 485 7430
Latvian: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Hungarian: Ritka*: motoros neuropathia (következményes enyhe distalis gyengeséggel)
Latvian: Reti*: motorā neiropātija (izraisa nelielu nespēku ekstremitātēs)
Hungarian: Esetlegesen fellépő súlyos allergiás reakciók esetére a megfelelő szupportív gyógyszerek feltétlen álljanak rendelkezésre.
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā jābūt pieejamām atbilstošām zālēm.
Hungarian: • Hasi fájdalom, melyet a hasfalban felszaporodó folyadék okoz (aszcitesz), bélgyulladás,
Latvian: • Sāpes vēderā, kas rodas no šķidruma veidošanās vēdera dobumā (ascīts), zarnu iekaisums,
Hungarian: A Paxene alkoholtartalma miatt figyelembe kell venni a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat.
Latvian: Tā kā Paxene satur etilspirtu, jāievēro, ka ir iespējama iedarbība uz centrālo nervu sistēmu un citas blakusparādības.
Hungarian: Injekciós üvegenként 527 mg/ml makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot és 49,7 v/v% vízmentes etanolt tartalmaz.
Latvian: Viens flakons satur 527 mg/mg polioksilrīcineļļu un 49,7 tilp.% bezūdens etanola.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības
Hungarian: A paklitaxel/ciszplatin kombináció hatásosságát két, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kontrolllált vizsgálat bizonyítja.
Latvian: Paklitaksela/cisplatīna kombinācijas efektivitāte parādīta divos, randomizētos, kontrolētos pētījumos pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku NSŠPV.
Hungarian: Azoknak a filtereknek a használata, amelyek rövid PVC-bevonatú ki- és bevezető csöveket is tartalmaznak, nem vezetett a DEHP szignifikáns kioldódásához.
Latvian: Lietojot filtru iekārtas ar īsām pieplūdes un noteces caurulēm, kuras bija izklātas ar PVH, DEHF izskalošanās no tām bija nenozīmīga.
Hungarian: Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Hungarian: Azonban ha a kezelés folytatatására kerül sor, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tomēr, ja ārstēšanu turpina, paklitaksela deva turpmākos Paxene terapijas kursos jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Hungarian: A kezelésnek a várható főbb toxikus hatásokra, a csontvelő szuppresszióra, mucositisre és perifériás neuropathiára kell irányulnia.
Latvian: Ārstēšanai jābūt virzītai uz galveno sagaidāmo toksisko reakciju (kaulu smadzeņu funkcijas nomākums, mukozīts vai perifēriska neiropātija) novēršanu.
Hungarian: Amikor Ön az infúziót kapja, állandó orvosi felügyelet alatt lesz, és rendszeresen ellenőrizni fogják,hogy hogyan reagál a kezelésre.
Latvian: Infūzija Jums tiks ievadīta tikai ārsta uzraudzībā, un, kamēr infūzija Jums tiks ievadīta, Jūs regulāri pārbaudīs, lai novērotu Jūsu reakciju uz to.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, beleértve az extravasatio okozta reakciókat, mint bőrpír, nyomásérzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanat az injekció helyén, általában enyhék voltak, azonban cellulitishez is vezethetnek.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietās, ieskaitot sekundārās reakcijas ekstravazālas ievadīšanas gadījumā, parasti bija vieglas un izpaudās kā eritēma, sāpīgums, ādas krāsas pārmaiņas vai pietūkums injekcijas vietā, taču tās var izraisīt celulītu.
Hungarian: Nagyon ritka*: akut encephalopathia, autonom neuropathia (következményes paralyticus ileusszal és orthostaticus hypotensióval), görcsök
Latvian: Ļoti reti*: akūta encefalopātija, autonomā neiropātija (izraisa paralītisko ileusu un ortostātisko hipotensiju), krampji
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell tanácsolni, hogy elkerüljék a kezelés ideje alatti teherbeesést.
Latvian: Sievietēm jāiesaka efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanās ar Paxene laikā neiestātos grūtniecība, un nekavējoši jāinformē ārstējošais ārsts, ja grūtniecība iestājas.