FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: De nationale bevoegde instanties zien er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Dutch: • verspreiding van de DHPC zoals overeengekomen met het CHMP, volgens het overeengekomen communicatieplan;
Danish: • Den direkte meddelelse til sundhedspersonalet, der er indgået aftale med CHMP om, fremsendes i overensstemmelse med den vedtagne kommunikationsplan.
Dutch: • bekorting van de cyclus voor indiening van periodieke veiligheidsupdates tot een jaarlijkse indiening.
Danish: • PSUR-cyklussen afkortes til en årlig fremsendelsescyklus.
Dutch: Het protocol en de tijdlijnen van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing moeten binnen één maand na het commissiebesluit dat deze verwijzingsprocedure afsluit, worden overgelegd aan de rapporterende lidstaat;
Danish: • Der skal gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at overvåge, hvor effektive risikominimeringsforanstaltningerne er. Protokollen og tidsplanen for undersøgelsen af lægemiddelanvendelsen bør sendes til referencemedlemsstaten senest en måned efter Kommissionens afgørelse, som afslutter denne indbringelsesprocedure.
Dutch: Intraveneus (niet verder gespecificeerd)
Danish: Intravenøst (hvis andet ikke er specificeret)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: DK-2100 Copenhagen Ø Denmark
Danish: DK-2100 Copenhagen Ø Danmark
Dutch: De patiënt kan in dat geval nog steeds over een aanzienlijke hoeveelheid beschikken die hoger is dan de fatale dosis.
Danish: Patienten vil stadig have adgang til en meget stor mængde, der overstiger den dødelige dosis.
Dutch: Bovendien was het in sommige lidstaten moeilijk en tijdrovend geweest om de relevante gegevens ten behoeve van de verwijzing krachtens artikel 31 te verzamelen en zou het onpraktisch en op de middellange termijn onhaalbaar zijn om de effectiviteit van risicominimaliserende activiteiten in deze landen te controleren.
Danish: Desuden havde det i nogle medlemsstater været både vanskeligt og tidskrævende at sammenfatte de relevante data til brug ved indbringelsen i henhold til artikel 31, og det ville være upraktisk og på mellemlang sigt umuligt at overvåge effektiviteten af foranstaltninger til risikominimering i disse lande.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DEXTROPROPOXYFEEN BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE DEXTROPROPOXYFEN (se bilag I)
Dutch: Een aantal vergunninghouders was het niet eens met de aanbeveling de handelsvergunningen in te trekken en verzocht om herbeoordeling van het advies.
Danish: En gruppe af indehaverne af markedsføringstilladelse var uenige i udtalelsen, hvori det blev anbefalet at tilbagekalde markedsføringstilladelserne, og anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen is gebaseerd op uitgebreide postmarketingervaring (meer dan 40 jaar).
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen er baseret på omfattende erfaring efter markedsføring (over 40 år).
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geadviseerd alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten, in te trekken.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Dutch: - het Comité de motivering voor herbestudering die een aantal vergunninghouders op 15 juli 2009 heeft ingediend, heeft beoordeeld, alsmede de informatie die de vergunninghouders hebben verstrekt tijdens een mondelinge toelichting op 20 oktober 2009 en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité;
Danish: - Udvalget bedømte begrundelserne for revurdering, som blev fremlagt af en gruppe af indehaverne af markedsføringstilladelse den 15. juli 2009, oplysningerne fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse i forbindelse med de mundtlige redegørelser den 20. oktober 2009 og de faglige drøftelser i udvalget.
Dutch: Nadat in 2005 in het Verenigd Koninkrijk, Zweden, Frankrijk en Ierland de baten-risicobeoordelingen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen waren uitgevoerd (waarna de vaste-dosiscombinatie van paracetamol + dextropropoxyfeen in het Verenigd Koninkrijk, Zweden en Ierland van de markt werd gehaald), is een aanzienlijke hoeveelheid belangrijke nieuwe informatie over de veiligheid beschikbaar gekomen.
Danish: Siden der blev gennemført revurderinger af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen i Det Forenede Kongerige, Sverige, Frankrig og Irland i 2005 - hvorefter fastdosiskombinationslægemidlet (paracetamol + dextropropoxyfen) blev trukket tilbage fra markedet i Det Forenede Kongerige, Sverige og Irland - er der fremkommet omfattende nye sikkerhedsoplysninger.
Dutch: Dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen met vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Danish: Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Dutch: Dit betekent dat één op de acht patiënten met pijn van matige tot ernstige intensiteit ten minste 50 % pijnvermindering zou ondervinden met 65 mg dextropropoxyfeen en dit niet zou hebben ondervonden met placebo.
Danish: Det vil sige, at én ud af otte forsøgspersoner med moderate til stærke smerter oplevede mindst 50 % smertelindring med dextropropoxyfen 65 mg, hvilket de ikke ville have gjort med placebo.
Dutch: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Danish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Dutch: De goedgekeurde indicaties in de verschillende lidstaten lopen aanzienlijk uiteen van "matige tot ernstige pijn", "lichte tot matige pijn" en "acute en chronische pijn door verschillende oorzaken".
Danish: Fra medlemsstat til medlemsstat veksler de godkendte indikationer mellem "moderate til stærke smerter", "milde til moderate smerter" og "akutte og kroniske smerter af forskellig oprindelse".
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met fatale afloop zijn lever- en galaandoeningen, huidaandoeningen, algemene aandoeningen, bloed- en lymfestelselaandoeningen, zenuwstelselaandoeningen, maagdarmstelselaandoeningen en hartaandoeningen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med dødelig udgang omfattede sygdomme i lever og galdeveje, hudsygdomme, almene sygdomme, sygdomme i blod- og lymfesystemet, sygdomme i nervesystemet, gastrointestinale sygdomme samt hjertesygdomme.
Dutch: Maatregelen voor het minimaliseren van de risico's
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Dutch: Geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten (als enige werkzame stof of in combinatie met paracetamol of paracetamol/cafeïne), worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn, en zijn op dit moment in een aantal lidstaten toegelaten.
Danish: Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen (som enkeltkomponent eller i kombination med paracetamol eller paracetamol/koffein) anvendes til symptomatisk behandling af smerter og er på nuværende tidspunkt godkendt i flere medlemsstater.
Dutch: Het is evenmin waarschijnlijk dat voorstellen om de hoeveelheid per recept te beperken tot maximaal 15 dagen of één maand, waarna eerst weer een beoordeling door de voorschrijver vereist is, enige invloed van belang hebben op minimalisering van de risico's.
Danish: Forslag om at begrænse hver enkelt recept til højst 15 dage eller en måned, før den, der har udskrevet recepten, skal revidere den, vil sandsynligvis ikke få nogen betydning for risikominimeringen.
Dutch: Een aanmerkelijk deel van de fatale overdoses is onbedoeld (treedt op onder normale gebruiksomstandigheden voor de toegelaten indicatie pijn) en alleen deze gevallen hebben al een aanzienlijke impact op de volksgezondheid.
Danish: En stor del af de dødelige overdoser er utilsigtede - og optræder under normale anvendelsesbetingelser ved den godkendte indikation smerte - og der er en betydelig indvirkning på folkesundheden alene i tilknytning til disse sager.
Dutch: Door de vergunninghouders voorgestelde maatregelen voor het minimaliseren van de risico's betroffen onder meer beperking van het gebruik van het middel (d.w.z. wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken ter beperking van de populatie; verkleining van de verpakking), aanpassing van de dosering (bijvoorbeeld verlaging van de dosering voor ouderen) en toevoeging van extra veiligheidswaarschuwingen (bijvoorbeeld over gelijktijdig gebruik met alcohol, afhankelijkheid en verdraagbaarheid, combinatie met andere centraal werkende pijnstillers en overdosering bij kinderen).
Danish: De foranstaltninger til risikominimering, som indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede begrænsning af anvendelsen af lægemidlet (dvs. ændring af produktresuméet for at begrænse populationen, reduktion af pakningernes størrelse), ændring af doseringen (f.eks. nedsættelse af doseringen til ældre) og tilføjelse af sikkerhedsadvarsler (f.eks. om samtidig indtagelse af alkohol, afhængighed og tolerance, kombination med andre centralt virkende analgetika og overdosis hos børn).
Dutch: Ibuprofen bleek bij eenmalige toediening ook werkzamer wat betreft het bestrijden van ernstige postoperatieve pijn, terwijl tramadol in deze omstandigheden even werkzaam was.
Danish: Ibuprofen har også vist sig at være mere effektivt som enkeltdosis til behandling af postoperative smerter, og tramadol har samme effekt under disse forhold.
Dutch: Daarnaast was het, door gebrek aan gegevens over de langetermijnwerkzaamheid, niet mogelijk definitieve conclusies te trekken over de werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen als langdurige behandeling.
Danish: Manglen på data om den langsigtede effekt gjorde det desuden umuligt at træffe endegyldige konklusioner om effekten af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen som langtidsbehandling.
Dutch: Voor een enkele dosis van 65 mg dextropropoxyfeen bij postoperatieve pijn was de NNT (‘number needed to treat') voor het bereiken van ten minste 50 % pijnvermindering 7,7 (95%betrouwbaarheidsinterval 4,6 tot 22) in vergelijking met placebo gedurende 4-6 uur.
Danish: For en enkeltdosis dextropropoxyfen 65 mg mod postoperative smerter var det påkrævede antal til gavnlig behandling med minimum 50 % smertelindring 7,7 (95 % konfidensinterval 4,6 til 22) sammenlignet med placebo over 4-6 timer.
Dutch: Voor de equivalente dosis dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol 650 mg, was de NNT 4,4 (3,5 tot 5,6) in vergelijking met placebo, wat op een grotere werkzaamheid wijst.
Danish: For den tilsvarende dosis dextropropoxyfen i kombination med paracetamol 650 mg var det påkrævede antal til gavnlig behandling 4,4 (3,5 til 5,6) sammenlignet med placebo, hvilket angiver, at der er tale om en højere effekt.
Dutch: Het CHMP beoordeelde zowel de gegevens die door de handelsvergunninghouders in antwoord op de bovengenoemde bedenkingen waren overgelegd, als de beschikbare gegevens uit de lidstaten met betrekking tot geneesmiddelenintoxicatie met dextropropoxyfeen en onderzoek van verdachte sterfgevallen op hun grondgebied.
Danish: CHMP vurderede de oplysninger, der var blevet indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen som svar på de ovennævnte betænkeligheder, samt de tilgængelige data fra medlemsstaterne omkring forgiftninger, hvor dextropropoxyfen indgik, og undersøgelser af mistænkelige dødsfald i de pågældende lande.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Dutch: Hoewel de beschikbare meta-analysen grotendeels onderzoeken met eenmalige toediening omvatten, gaven deze gegevens ook nader inzicht in de werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Danish: Selv om de tilgængelige meta-analyser hovedsageligt omfattede enkeltdosisundersøgelser, gav disse data alligevel yderligere indsigt i effekten af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Dutch: Omdat de therapeutische breedte smal is, is een onbedoelde overdosering onder normale gebruiksomstandigheden een reële mogelijkheid, vooral bij patiënten die gelijktijdig bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, of in combinatie met zelfs een kleine hoeveelheid alcohol.
Danish: Det snævre terapeutiske indeks betyder, at en utilsigtet overdosis er en reel mulighed under normale anvendelsesvilkår, særlig for patienter, der samtidig får anden medicin, eller når det indtages med selv små mængder alkohol.
Dutch: Voor chronische pijn werd aangetoond dat combinaties van paracetamol en een opiaat (zoals een vastedosiscombinatie van paracetamol en codeïnefosfaat), of een combinatie van een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) en een ander opiaat dan dextropropoxyfeen, minstens zo effectief zijn als de vaste-dosiscombinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol.
Danish: Mod kroniske smerter har andre kombinationer af paracetamol og et opioidanalgetikum (såsom en fastdosiskombination af paracetamol og kodeinfosfat) eller en kombination af et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og et andet opioidanalgetikum end dextropropoxyfen vist sig at være mindst lige så effektiv som den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol.
Dutch: Het verkleinen van de verpakking (tot bijvoorbeeld slechts 10 tabletten) als maatregel voor het minimaliseren van de risico's zal hierop waarschijnlijk geen invloed van belang hebben, omdat de fatale dosis (vooral in combinatie met alcohol) minder dan 10 tabletten is.
Danish: En mulig foranstaltning til risikominimering, en reduceret pakningsstørrelse (f.eks. til kun 10 tabletter) vil sandsynligvis ikke have nogen betydning for risikominimering, da den dødelige dosis (særlig ved indtagelse sammen med alkohol) er under 10 tabletter.
Dutch: In het licht van de complexe context waarbinnen de gevallen van fatale overdosering zich onder normale gebruiksomstandigheden voordeden, en gezien de smalle therapeutische breedte en de mogelijkheid van een snel intredende dood, oordeelde het CHMP dat de bovengenoemde voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, te weten beperking van de indicaties, verkleining van de verpakking en/of toevoeging van extra veiligheidswaarschuwingen en contra-indicaties (ook naast de productinformatie), de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau zouden kunnen verlagen.
Danish: Set i lyset af den komplekse sammenhæng, hvorunder de dødelige overdoseringer under normale anvendelsesbetingelser fandt sted, samt det snævre terapeutiske indeks og risikoen for hurtig død, mente CHMP ikke, at de ovenfor foreslåede tiltag for at minimere risikoen, såsom begrænsning af indikationen, reduktion af pakningernes størrelse og/eller flere sikkerhedsadvarsler og kontraindikationer (ud over dem, der findes i produktinformationen), ville nedbringe risikoen til et acceptabelt niveau.
Dutch: De beschikbare gegevens over de werkzaamheid zijn vanwege methodologische tekortkomingen, zoals het ontbreken van een steekproefgrootteberekening in de meerderheid van de dubbelblinde onderzoeken betreffende acute pijn, en het gebrek aan gegevens over de langetermijnwerkzaamheid, ontoereikend om het gebruik van de vaste combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol als langdurige behandeling te ondersteunen.
Danish: De tilgængelige data om effekt er begrænsede grundet metodologiske mangler, såsom manglende beregning af prøvestørrelsen i størstedelen af de dobbeltblindede undersøgelser af akutte smerter og manglende data om den langsigtede effekt til at understøtte anvendelsen af den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol som længevarende behandling.
Dutch: Na overweging van de voornaamste bedenkingen van het CHMP ten aanzien van de toxiciteit van dextropropoxyfeen, gezien de smalle therapeutische breedte van de stof, de bijwerkingen ervan op het cardiorespiratoire systeem en het gebrek aan informatie over het gebruik van dextropropoxyfeen als enkelvoudig geneesmiddel, stemde de Europese Commissie er op 31 maart 2009 mee in de omvang van de verwijzing uit te breiden en ook toegelaten geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten in het onderzoek op te nemen.
Danish: Efter at have overvejet CHMP's vigtigste betænkeligheder omkring dextropropoxyfens toksicitet set i lyset af dets snævre terapeutiske indeks og dets bivirkninger i hjerte og luftveje samt de manglende oplysninger i forhold til brugen af enkeltkomponentlægemidler indeholdende dextropropoxyfen besluttede EuropaKommissionen den 31. marts 2009 at udvide formålet med indbringelsen af sagen til også at omfatte godkendte lægemidler, der kun indeholder dextropropoxyfen.
Dutch: Op grond van de beperkte werkzaamheid en het aanmerkelijke risico van fatale overdosering (met name onbedoelde overdosering) is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen negatief is.
Danish: På baggrund af den begrænsede effekt og den signifikante risiko for dødelig overdosering (særlig utilsigtet overdosering) mente CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen var negativt.
Dutch: Vooral uitgebreidere sterftegegevens uit Frankrijk, met name resultaten van forensisch-toxicologisch onderzoek, leverden bewijs voor een aanzienlijk hoger aantal sterfgevallen in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen dan eerder was geschat.
Danish: Navnlig har mere detaljerede mortalitetsdata på nationalt plan fra Frankrig, især retsmedicinske toksikologiresultater, givet evidens for et væsentligt højere antal dødsfald i forbindelse med anvendelse af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen end tidligere anslået.
Dutch: heeft het CHMP, na bestudering van de zaak zoals uiteengezet in het bijgevoegde beoordelingsrapport van de verwijzing, geadviseerd alle handelsvergunningen voor alle oraal ingenomen of rectaal toegediende geneesmiddelen genoemd in bijlage I in te trekken en de intrekking binnen de komende 15 maanden na het besluit van de Commissie te effectueren om patiënten gelegenheid te geven over te stappen op veiligere alternatieven, in het bijzonder gezien het uitgebreide klinisch gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen en de omvangrijke blootstelling van patiënten in sommige lidstaten.
Danish: CHMP anbefaler, efter at have overvejet sagen, som den fremstår i den vedlagte vurderingsrapport, tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for alle orale/rektale lægemidler, der henvises til i bilag I, som skal gælde i en periode på 15 måneder efter Kommissionens beslutning, så patienterne får mulighed for at skifte til mere sikre alternativer, set i lyset af den udbredte brug af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og den store patienteksponering i visse medlemsstater.
Dutch: Dientengevolge komen de meest betrouwbare gegevens uit forensische analyse en nationale sterftestatistieken, en een compleet overzicht van de gevallen van fatale overdosering die verband houden met dextropropoxyfeen (alleen en in combinatie met paracetamol/cafeïne), voedden de grote ongerustheid over de fatale toxiciteit van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden als gevolg van de smalle therapeutische breedte van deze middelen.
Danish: Derfor stammer de mest pålidelige data fra retsmedicinske analyser og nationale dødsstatistikker, og en komplet gennemgang af de dødelige overdoser, der kan sammenkædes med dextropropoxyfen (alene og i kombination med paracetamol/koffein), understøttede den vigtigste betænkelighed ved den dødelige toksicitet ved lægemidler indeholdende dextropropoxyfen under normale anvendelsesbetingelser på grund af deres snævre terapeutiske indeks.
Dutch: Op basis van de gegevens uit de beschikbare bronnen was het CHMP van mening dat de spontane meldingen een forse onderschatting waren van het aantal gerapporteerde sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen.
Danish: På baggrund af de tilgængelige datakilder var CHMP af den holdning, at de spontane rapporter i betydelig grad undervurderer antallet af rapporterede dødsfald, der kan sammenkædes med dextropropoxyfen.
Dutch: Hoewel het aantal spontane meldingen suggereerde dat het veiligheidssignaal voor overdosering geen reden tot bezorgdheid zou zijn, bevestigden andere, volledigere gegevens, in het bijzonder die afkomstig van forensische centra en uit nationale sterftestatistieken, dat het risico van onbedoelde fatale overdosering onder normale gebruiksomstandigheden in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen wel degelijk een punt van grote zorg is, voornamelijk vanwege de smalle therapeutische breedte en de hoge letaliteit.
Danish: Selv om spontane rapporter antydede, at sikkerhedsrisikoen i forbindelse med overdosering ikke var signifikant, bekræftede andre mere udførlige data, især fra retsmedicinske centre og nationale dødsstatistikker, at risikoen for en utilsigtet dødelig overdosering under normale anvendelsesbetingelser, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, er et stort problem, hovedsageligt på grund af deres snævre terapeutiske indeks og høje dødsrate.
Dutch: De Europese Commissie heeft op grond van aanwijzingen dat het middel schadelijk zou kunnen zijn volgend uit meldingen van fatale overdosering, uiteenlopende veiligheidsbeoordelingen en eerder genomen regulerende maatregelen in een aantal lidstaten, een verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, gestart om deze volksgezondheidskwestie te onderzoeken voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen en paracetamol bevatten.
Danish: På baggrund af dokumentation for skader fra rapporter om fatale overdoser, divergerende sikkerhedsundersøgelser og tidligere indgriben fra myndighedernes side i flere medlemsstater indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure under artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at håndtere dette problem i forhold til folkesundheden for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og paracetamol, og henviste derfor sagen til CHMP den 30. november 2007.
Dutch: Het belangrijkste probleem met betrekking tot de veiligheid van dextropropoxyfeen is echter dat het middel onder normale gebruiksomstandigheden een zeer smalle therapeutische breedte heeft: hartritmestoornissen (die niet met naloxon kunnen worden verholpen) en bijwerkingen van opiaten (zoals ademhalingsdepressie) treden na overdosering snel op en zijn vaak fataal.
Danish: Den vigtigste sikkerhedsmæssige betænkeligheder i forbindelse med dextropropoxyfen er, at det har et meget snævert terapeutisk indeks under normale anvendelsesvilkår: Næst efter overdosis indtræder hjertearytmi (der ikke kan reverseres ved hjælp af naloxon) og opiodbivirkninger (såsom respirationsdepression) hurtigt og er ofte dødelige - der er evidens for, at dødsraten er højere end for eksempelvis tricykliske antidepressiver.