FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood pressure should be monitored in patients receiving ACE inhibitors
Spanish: Se debe vigilar la presión arterial en los pacientes que reciban inhibidores de la ECA.
English: To prevent wound-healing problems, the treated burn wound will be covered as soon as possible by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Spanish: Para prevenir problemas de curación de la herida, la quemadura tratada se recubrirá lo antes posible con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes.
English: During clinical development, a total of 362 patients were treated with the concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se trató a un total de 362 pacientes con el concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína.
English: Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation.
Spanish: Su médico obrará con cautela y vigilará en busca de signos de disminución de la coagulación sanguínea o de hemorragia cuando recete otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre, ya que NexoBrid puede reducirla.
English: NexoBrid gel preparation (mixing powder with gel)
Spanish: Preparación del gel NexoBrid (mezcla del polvo con el gel)
English: In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
Spanish: En caso de exposición cutánea, NexoBrid debe aclararse con agua para reducir la probabilidad de sensibilización cutánea (ver sección 6.6).
English: The effect on the timing of eschar removal was evaluated in patients with successful eschar removal (with at least 90% eschar removal in all wounds of a patient combined), by determining the time from injury as well as from informed consent to successful removal.
Spanish: El efecto del momento de la extracción de la escara se evaluó en los pacientes con extracción exitosa de la escara (con una extracción de al menos el 90% de la escara de todas las heridas de un paciente combinadas) determinando el tiempo transcurrido desde la lesión, así como el transcurrido entre el consentimiento informado y la extracción exitosa.
English: • When opening the gel bottle, it must be confirmed that the tamper-evident ring is separating from the bottle's cap.
Spanish: • Cuando se abra el frasco de gel, debe confirmarse que el anillo de seguridad inviolable se está separando de la cápsula de cierre del frasco.
English: NexoBrid should be used with caution if you have a general tendency to bleed, a stomach ulcer, blood poisoning, or another condition that could cause you to bleed.
Spanish: NexoBrid debe usarse con precaución si usted tiene una tendencia general a sangrar, una úlcera de estómago, una intoxicación en la sangre u otro problema que le pudiera causar hemorragias.
English: Accidental eye exposure must be avoided.
Spanish: Debe evitarse la exposición ocular accidental.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Pain (even if medicines are used to prevent or lessen pain caused by the removal of burnt tissue) - Infection of the burn wound - Complications of the wound including; wound opening, wounds drying out and breaking down and failure of skin grafts to heal properly
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor (incluso aunque se usen medicamentos para prevenir o reducir el dolor causado por la extracción de tejido quemado) - Infección de la quemadura - Complicaciones de la herida, incluidas apertura de la herida, secado o dehiscencia de la herida y fracaso en la adecuada curación de los injertos cutáneos
English: • NexoBrid gel should be prepared at the patient's bedside.
Spanish: • NexoBrid gel debe prepararse a la cabecera del paciente.
English: Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results).
Spanish: Por lo tanto, en las heridas con zonas de espesor completo y las quemaduras profundas deben implantarse autoinjertos lo antes posible tras el desbridamiento con NexoBrid (ver la sección 5.1 para consultar los resultados de los estudios).
English: Repeated intravenous injections of doses up to 12 mg/kg every third day in the mini-pig were well tolerated for the first three injections but severe clinical signs of toxicity (e.g. haemorrhages in several organs) were observed following the remaining three injections.
Spanish: Las inyecciones intravenosas repetidas de dosis de hasta 12 mg/kg cada tres días en el cerdo enano fueron bien toleradas durante las tres primeras inyecciones, pero se observaron signos clínicos graves de toxicidad (p. ej., hemorragias en varios órganos) tras las tres inyecciones restantes.
English: • The powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Spanish: • El polvo se transfiere a continuación al frasco de gel correspondiente.
English: Using NexoBrid may reduce the need for, or the extent of, surgical removal of burnt tissue and/or skin transplantation.
Spanish: El uso de NexoBrid puede reducir la necesidad o la extensión de la extracción quirúrgica de tejido quemado y/o los trasplantes de piel.
English: Store and transport refrigerated (2C-8C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2C y 8C).
English: - increase drowsiness when used at the same time with medicines that can cause drowsiness.
Spanish: - aumentar la somnolencia cuando se usa conjuntamente con medicamentos que pueden provocar somnolencia.
English: These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants.
Spanish: Estos medicamentos incluyen, por ejemplo, somníferos, los llamados tranquilizantes, algunos analgésicos y antidepresivos.
English: Bromelain may increase drowsiness caused by some medicinal products (e.g., benzodiazepines, barbiturates, narcotics and antidepressants).
Spanish: La bromelaína puede aumentar la somnolencia causada por algunos medicamentos (p. ej., benzodiazepinas, barbitúricos, narcóticos y antidepresivos).
English: In NexoBrid studies wounds with visible dermal remnants were allowed to heal by spontaneous epithelialisation.
Spanish: En los estudios con NexoBrid, las heridas con restos dérmicos visibles se dejaron curar mediante epitelización espontánea.
English: During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement.
Spanish: Durante el desarrollo clínico de NexoBrid, no se observaron datos indicativos de un aumento de la tendencia a las hemorragias ni de sangrados en el lugar de desbridamiento.
English: • The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor).
Spanish: • La barrera adhesiva debe retirarse usando un instrumento estéril de bordes romos (p. ej., un depresor lingual).
English: There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%.
Spanish: Los datos farmacocinéticos para los pacientes con un ASCT mayor del 15% son limitados.
English: • The vial containing NexoBrid powder, gel bottle, and the prepared NexoBrid gel should only be used for one patient.
Spanish: • El vial que contiene NexoBrid polvo, el frasco de gel y el gel NexoBrid preparado sólo deben usarse en un paciente.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y Prospecto de Información para el Paciente
English: • The wound must then be covered with a sterile occlusive film dressing that adheres to the sterile adhesive barrier material applied as per the instruction above (see Preparation of patient and wound area).
Spanish: • A continuación, la quemadura debe recubrirse con un apósito de película oclusiva estéril que se adhiera al material de la barrera adhesiva estéril aplicada conforme a las instrucciones previas (ver Preparación del paciente y de la zona lesional).
English: General infections
Spanish: Infecciones generales
English: Prevention of wound complications
Spanish: Prevención de las complicaciones en la herida
English: Animal studies are insufficient to properly assess the potential of NexoBrid to interfere with embryonal/foetal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para evaluar adecuadamente la capacidad de NexoBrid para interferir con el desarrollo fetoembrionario (ver sección 5.3).
English: Use in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease NexoBrid should be used with caution in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease, including pulmonary burn trauma and suspected pulmonary burn trauma.
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad cardiopulmonar y pulmonar NexoBrid debe usarse con precaución en los pacientes con enfermedad cardiopulmonar y pulmonar, incluidos los traumatismos pulmonares por quemadura presuntos o confirmados.
English: • The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.
Spanish: • La zona desbridada debe recubrirse de forma inmediata con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes a fin de prevenir la desecación y/o la formación de pseudoescaras y/o las infecciones.
English: There are no data from the use of NexoBrid in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de NexoBrid en mujeres embarazadas.
English: Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otros medicamentos.
English: Breast-feeding should be discontinued at least 4 days from NexoBrid application initiation.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 4 días desde el inicio de la aplicación de NexoBrid.
English: Terminal half-life (determined using data from 16 to 48 hours post-dose for 12 patients) was 11.7 ± 3.5 hours (mean ± SD), with a range from 8.5 to 19.9 hours.
Spanish: La semivida terminal (determinada usando los datos comprendidos entre las 16 y las 48 horas después de la dosis para 12 pacientes) fue de 11,7 ± 3,5 horas (media ± DE), con un intervalo de 8,5 a 19,9 horas.
English: - cause an unwanted drop in blood pressure when you are treated with medicines called ACE inhibitors, which are used to treat high blood pressure and other conditions.
Spanish: - causar una caída no deseada de la presión arterial cuando se le trata con unos medicamentos llamados IECA, que se utilizan para tratar la presión arterial elevada (hipertensión arterial) y otros problemas.
English: NexoBrid contains a mixture of enzymes called “concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain”, which is produced from an extract from the stem of the pineapple plant.
Spanish: NexoBrid contiene una mezcla de enzimas llamada "concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína", que se produce de un extracto del tallo de la planta de la piña.
English: D-48155 Münster Germany
Spanish: D-48155 Münster Alemania
English: This should be taken into account when dosing such products
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al administrar dichos medicamentos
English: NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel.
Spanish: NexoBrid debe utilizarse en un plazo máximo de 15 minutos después de la mezcla del polvo con el gel.
English: Cmax was 6020 ± 5020 ng/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 888 to 15,700 ng/ml.
Spanish: La Cmax fue de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± DE) para el grupo de 15 pacientes, con un intervalo de 888 a 15.700 ng/ml.
English: • The NexoBrid powder and gel are sterile.
Spanish: • NexoBrid polvo y gel son estériles.
English: The available data are limited and NexoBrid should not be used in patients younger than 18 years.
Spanish: Los datos disponibles son limitados y NexoBrid no debe usarse en pacientes menores de 18 años.
English: The extent of systemic absorption from a burn wound, Cmax, Tmax, AUC, and t½ of bromelain from NexoBrid have been investigated in 16 burn patients with partial-thickness (mid- and deep-dermal) thermal burns.
Spanish: Se han investigado el grado de absorción sistémica a partir de una quemadura y la Cmax, el Tmax, la AUC y el t½ de la bromelaína de NexoBrid en 16 pacientes con quemaduras térmicas de espesor parcial (dérmicas medias y profundas).
English: Bromelain may enhance the hypotensive effect of ACE inhibitors, causing larger decreases in blood pressure than expected.
Spanish: La bromelaína puede potenciar el efecto hipotensor de los IECA y, por consiguiente, causar una mayor reducción de la presión arterial de lo esperado.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: In addition to routine monitoring for burn patients (e.g., vital signs, volume/water/electrolyte status, complete blood count, serum albumin and hepatic enzyme levels), patients treated with NexoBrid should be monitored for: - Rise in body temperature.
Spanish: Además de la monitorización habitual en los pacientes quemados (p. ej., constantes vitales, estado en cuanto a volumen/agua/electrolitos, recuento sanguíneo completo, albúmina sérica y concentraciones de enzimas hepáticas), los pacientes tratados con NexoBrid deben monitorizarse en busca de: - Un aumento de la temperatura corporal.
English: NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
Spanish: Las concentraciones séricas de NexoBrid se determinaron usando un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (EQL) en sándwich modificado.
English: Eye protection
Spanish: Protección ocular
English: According to a literature report, in plasma, approximately 50% of bromelain binds to the human plasma antiproteinases α2-macroglobulin and α1-antichymotrypsin.
Spanish: Según un informe bibliográfico, en el plasma aproximadamente un 50 % de la bromelaína se une a las antiproteinasas plasmáticas humanas, macroglobulina α2 y antiquimotripsina α1.
English: There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application.
Spanish: La información sobre el uso de NexoBrid en zonas donde la escara persiste tras la primera aplicación es muy limitada.
English: In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites' Standard of Care (SOC).
Spanish: En los estudios clínicos de fases 2 y 3, se notificaron ciertos tipos de complicaciones de la herida con mayor frecuencia en el grupo tratado con NexoBrid que en el tratado de acuerdo con las pautas de cuidados estándar (PCE) de los centros del estudio.
English: - you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke;
Spanish: - padece una enfermedad cardiaca; - padece una enfermedad pulmonar; - presenta o podría presentar daños pulmonares debidos a la inhalación de humo;
English: NexoBrid may: - increase the effects of certain medicines that are inactivated by a liver enzyme called CYP2C8 and CYP2C9.
Spanish: NexoBrid puede: - aumentar los efectos de ciertos medicamentos cuya inactivación la realizan unas enzimas del hígado llamadas CYP2C8 y CYP2C9.
English: Patients should be monitored for increased toxicity.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes por si hubiese un aumento de la toxicidad.
English: • The wound must be cleaned thoroughly and the superficial keratin layer or blisters removed from the wound area, as the keratin will isolate the eschar from direct contact with NexoBrid and prevent eschar removal by NexoBrid.
Spanish: • Debe limpiarse minuciosamente la herida y procederse a la extracción de la capa superficial de queratina o las ampollas de la zona lesional, ya que la queratina aislará la escara del contacto directo con NexoBrid y evitará su extracción por parte de NexoBrid.
English: As a precautionary measure, you should not breast-feed for at least 4 days after NexoBrid application.
Spanish: Como medida de precaución, no debe dar pecho durante al menos 4 días después de la aplicación de NexoBrid.
English: NexoBrid must be stored upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Spanish: NexoBrid debe conservarse en posición vertical para mantener el gel en el fondo del frasco y en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: Topically applied antibacterial medicinal products (e.g. silver sulfadiazine or povidone iodine) may decrease the efficacy of NexoBrid (see section 4.4).
Spanish: Los medicamentos antibacterianos de uso tópico (p. ej., sulfadiazina argéntica o povidona yodada) pueden reducir la eficacia de NexoBrid (ver sección 4.4).
English: The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml.
Spanish: El AUC desde el momento cero hasta 48 horas después de la administración (AUCúltima) fue de 43.400 ± 46.100 ngh/ml (media ± DE) para el grupo de 15 pacientes, con un intervalo de 4560167.000 ngh/ml.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Spanish: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína
English: The efficacy of NexoBrid in humans was evaluated, compared to standard of care, in a randomised, multi-centre, multi-national, open-label, confirmatory phase 3 study in hospitalised patients with deep partial- and/or full-thickness thermal burns of 5 to 30% Total Body Surface Area (TBSA), but with total burn wounds of no more than 30% TBSA.
Spanish: La eficacia de NexoBrid en los seres humanos se evaluó, en comparación con las pautas de cuidado estándar, en un estudio confirmatorio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, en régimen abierto, de fase 3, en pacientes hospitalizados con quemaduras térmicas de espesor parcial profundo y/o completo que afectaban a un 5-30% del área de superficie corporal total (ASCT), pero con un área quemada total no superior al 30% del ASCT.
English: It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis.
Spanish: Se desconoce si la aplicación de NexoBrid tiene algún efecto clínicamente importante sobre la hemostasia.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el tratamiento de heridas y úlceras, enzimas proteolíticas; código ATC: D03BA03.
English: ITT (Intent To Treat population): all randomized patients The difference in time to complete wound closure is mainly related to the wound care strategy applied by the physician, where an attempt to minimise grafting and allow for spontaneous epithelialisation of the wound areas that still have dermis may prolong time to first autograft (time to autograft: NexoBrid: 14.7 days vs. SOC: 5.9 days) and hence prolong complete wound closure.
Spanish: IDT (población por intención de tratar): todos los pacientes aleatorizados La diferencia en el tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida se relaciona principalmente con la estrategia de cuidado de la herida utilizada por el médico, en la que un intento de minimizar la implantación de injertos y permitir la epitelización espontánea de las zonas lesionales que conservan dermis puede prolongar el tiempo transcurrido hasta el primer autoinjerto (tiempo transcurrido hasta el autoinjerto: NexoBrid 14,7 días frente a PCE 5,9 días) y, por lo tanto, retrasar el cierre completo de la herida.
English: NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis.
Spanish: NexoBrid debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos de la coagulación, bajos recuentos plaquetarios y riesgo aumentado de hemorragias por otras causas como, p. ej., úlceras pépticas y sepsis.
English: • After 4 hours of NexoBrid treatment, the occlusive dressing must be removed using aseptic techniques.
Spanish: • Tras 4 horas de tratamiento con NexoBrid, debe retirarse el apósito oclusivo mediante técnicas asépticas.
English: The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
Spanish: El gel NexoBrid debe llenar la totalidad del apósito oclusivo y debe prestarse especial cuidado para no dejar aire bajo este apósito oclusivo.
English: • NexoBrid powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Spanish: • NexoBrid polvo se transfiere a continuación al frasco de gel correspondiente.
English: Careful consideration should also be given to placing permanent skin covers (e.g. autografts) on deep partial thickness wounds soon after NexoBrid debridement.
Spanish: También debe evaluarse con cuidado la implantación de cubiertas cutáneas permanentes (p. ej., autoinjertos) en las heridas de espesor parcial profundo poco tiempo después del desbridamiento con NexoBrid.
English: NexoBrid should only be applied by trained healthcare professionals in specialist burn centres.
Spanish: La aplicación de NexoBrid debe ser efectuada únicamente por profesionales sanitarios cualificados, en centros especializados en quemados.
English: Pack size of 1 vial of powder and 1 bottle of gel.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial de polvo y un frasco de gel.
English: Eyes should be carefully protected during treatment of facial burns using adhesive barrier petroleum ointment.
Spanish: Los ojos se deben proteger cuidadosamente durante el tratamiento de las quemaduras faciales utilizando una pomada de vaselina como barrera adhesiva.
English: • The need for wound cleansing and preparation before treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours before NexoBrid application o Protection of surrounding skin areas
Spanish: • La necesidad de limpiar y preparar la herida antes del tratamiento mediante o la aplicación de un apósito impregnado en una solución antibacteriana durante dos horas antes de la aplicación de NexoBrid o la protección de las zonas cutáneas circundantes
English: Deep Partial Thickness wounds
Spanish: Heridas de espesor parcial profundo
English: If you notice any of these signs or symptoms, inform your doctor or caregiver immediately.
Spanish: Si nota cualquiera de estos signos o síntomas, informe a su médico o cuidador inmediatamente.
English: • Pain management must be used as commonly practiced for an extensive dressing change; it should be initiated at least 15 minutes prior to NexoBrid application.
Spanish: • Debe administrarse tratamiento del dolor de acuerdo con las prácticas habituales para los cambios de apósitos de gran tamaño; esto debe iniciarse al menos 15 minutos antes de la aplicación de NexoBrid.