FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patientes traitées par des techniques d'AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés.
Spanish: En las mujeres que se someten a TRA el riesgo de embarazo múltiple está principalmente relacionado con el número de embriones transferidos.
French: Une thrombose est la formation d'un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin.
Spanish: La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Elonva dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypogonadisme hypogonadotrope (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Elonva en uno o más grupos de la población pediátrica en hipogonadismo hipogonadotrófico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Veuillez en parler avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier si : - vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de thrombose - vous, ou un membre de votre famille proche, avez déjà eu une thrombose - vous présentez un excès de poids important.
Spanish: Comente esto con su médico, antes de iniciar el tratamiento, especialmente si: - ya sabe que tiene un riesgo aumentado de trombosis - usted o alguno de sus familiares directos ha tenido alguna vez trombosis - tiene un sobrepeso importante.
French: Elonva contient la substance active « corifollitropine alfa » et appartient au groupe de médicaments appelés « hormones gonadotrophines ».
Spanish: Elonva contiene el principio activo corifolitropina alfa y pertenece al grupo de medicamentos llamado hormonas gonadotróficas.
French: On ne sait pas si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Spanish: No se sabe si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad aumenta el riesgo de estos tumores en mujeres infértiles.
French: Moins de 50 kg
Spanish: Menos de 50 kg
French: Le métabolisme hépatique contribue de façon limitée à l'élimination de la corifollitropine alfa.
Spanish: El metabolismo hepático contribuye en menor medida a la eliminación de corifolitropina alfa.
French: Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par gonadotrophines doivent être comparés avec les risques.
Spanish: En estas mujeres se sopesarán los beneficios de la administración de gonadotropinas frente a los riesgos.
French: Plus de 60 kg
Spanish: Más de 60 kg
French: Elonva doit être administré en une injection unique sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen, au début de la phase folliculaire du cycle menstruel.
Spanish: Elonva debe administrarse en inyección subcutánea única, preferiblemente en la pared abdominal, durante la fase folicular inicial del ciclo menstrual.
French: Ces effets indésirables ne sont pas considérés comme étant liés à l'utilisation d'Elonva, mais à l'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) ou à la grossesse qui s'en est suivie.
Spanish: Estos efectos adversos no se consideran relacionados con el uso de Elonva, sino con las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) o un embarazo posterior.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs dans la région de l'estomac (abdomen) ou tout autre symptôme de l'hyperstimulation ovarienne même s'ils surviennent quelques jours après l'injection.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta dolor en el estómago (abdomen) o cualquier otro síntoma de hiperestimulación ovárica, incluso si se producen algunos días después de la administración de la inyección.
French: Inscrire la date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur et l'utiliser dans le mois à compter de cette date.
Spanish: Anote la fecha en la que ha empezado a conservar el medicamento fuera de la nevera, y úselo dentro de un mes a partir de esa fecha.
French: Les femmes présentant des facteurs de risque connus pour une réponse ovarienne élevée peuvent être particulièrement sujettes au développement de SHSO après un traitement par Elonva.
Spanish: Las mujeres con factores de riesgo conocidos a una respuesta ovárica alta, pueden ser especialmente propensas al desarrollo de SHO después del tratamiento con Elonva.
French: Le tableau ci-dessous liste les principaux effets indésirables chez les femmes traitées par Elonva dans le cadre d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation conformément aux classes de systèmes d'organes et à la fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La siguiente tabla muestra las principales reacciones adversas en mujeres tratadas con Elonva en ensayos clínicos y durante la vigilancia posterior a la comercialización, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Si vous faites un test de grossesse pendant votre traitement par Elonva pour l'infertilité, le test peut indiquer à tort que vous êtes enceinte.
Spanish: Si se hace una prueba de embarazo durante su tratamiento de infertilidad con Elonva, la prueba puede indicar erróneamente que está embarazada.
French: Un SHSO peut être provoqué par l'administration d'une hCG et par la grossesse (hCG endogène).
Spanish: El SHO puede producirse por la administración de hCG y por el embarazo (hCG endógena).
French: Caillots sanguins (Thrombose)
Spanish: Coágulos de sangre (Trombosis)
French: En conséquence, l'utilisation d'Elonva n'est pas recommandée en association avec un agoniste de la GnRH (voir aussi rubrique 4.2).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Elonva en combinación con un agonista de la GnRH (ver también sección 4.2).
French: La corifollitropine alfa est conçue comme un stimulant folliculaire à effet prolongé ayant le même profil pharmacodynamique que la FSH(rec), mais avec une durée d'activité FSH nettement prolongée.
Spanish: Corifolitropina alfa se ha diseñado como un estimulante folicular sostenido con el mismo perfil farmacodinámico que FSH(rec), pero con una duración de la actividad FSH sustancialmente prolongada.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques avec Elonva (N = 2 397) sont des sensations d'inconfort pelvien (6,0 %), le SHSO (4,3 %, voir aussi rubrique 4.4), des céphalées (4,0 %), des douleurs pelviennes (2,9 %), des nausées (2,3 %), une fatigue (1,5 %) et une sensibilité des seins (1,3 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con Elonva en ensayos clínicos (N=2.397) son molestias pélvicas (6,0%), SHO (4,3%, ver también sección 4.4), cefalea (4,0%), dolor pélvico (2,9%), naúseas (2,3%), fatiga (1,5%) y dolor mamario a la palpación (1,3%).
French: Un SHSO précoce apparaît habituellement dans les 10 jours suivant l'administration d'hCG et peut être associé à une réponse ovarienne excessive à la stimulation par les gonadotrophines.
Spanish: El SHO incipiente generalmente se produce dentro de los 10 días después de la administración de hCG y puede estar asociado a una respuesta ovárica excesiva a la estimulación de gonadotropina.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por injectable, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: L'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée après une AMP qu'après une conception naturelle.
Spanish: La incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de TRA puede ser algo más elevada que tras la concepción espontánea.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Dans le cas d'une exposition involontaire à Elonva en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet délétère sur cette grossesse.
Spanish: En caso de exposición involuntaria a Elonva durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para excluir consecuencias adversas en el embarazo.
French: L'injection sous-cutanée d'Elonva peut être effectuée par la femme elle-même ou son partenaire, à condition que le médecin ait fourni des instructions appropriées.
Spanish: La inyección subcutánea de Elonva puede ser administrada por la propia mujer o por su pareja siempre que sigan las instrucciones de su médico.
French: Les thromboses intravasculaires, pouvant provenir de veines ou d'artères, peuvent entraîner une diminution de la circulation sanguine vers les organes vitaux ou vers les extrémités.
Spanish: La trombosis intravascular, que puede tener su origen en vasos arteriales o venosos, puede dar lugar a una reducción del flujo sanguíneo a los órganos vitales o a las extremidades.
French: Ne jetez pas une seringue vide ou non utilisée avec les ordures ménagères.
Spanish: Las jeringas vacías o sin utilizar no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: On doit noter, d'autre part, que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el embarazo por si solo también conlleva un aumento del riesgo de trombosis.
French: Le respect des doses recommandées d'Elonva et du schéma thérapeutique de même que la surveillance étroite de la réponse ovarienne sont importants pour réduire le risque de SHSO.
Spanish: El cumplimiento terapéutico de la dosis recomendada de Elonva y del ciclo de tratamiento y un cuidadoso seguimiento de la respuesta ovárica son importantes para reducir el riesgo de SHO.
French: dont le poids est de 50 kilogrammes ou plus et âgées de plus de 36 ans.
Spanish: a partir de 50 kilogramos de peso y mayores de 36 años de edad.
French: Les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples suivis pour des problèmes de fertilité (ex : âge de la femme, certains problèmes de sperme, capital génétique des parents) peuvent être aussi associées à un risque accru d'anomalies congénitales.
Spanish: Los embarazos múltiples y las características específicas de las parejas con problemas de fertilidad (por ejemplo, la edad de la mujer, ciertos problemas del semen, antecedentes genéticos de ambos padres) pueden estar asociados con un aumento de la probabilidad de defectos de nacimiento.
French: Composants de la seringue Elonva avec aiguille
Spanish: Componentes de la jeringa de Elonva y de la aguja
French: Elonva doit être injecté sous la peau (en sous-cutané), dans un pli cutané (que vous pincez entre votre pouce et votre index), de préférence juste sous le nombril.
Spanish: Elonva debe inyectarse debajo de la piel (por vía subcutánea) en un pliegue de la piel (pellizcándose con su pulgar y el dedo índice), preferiblemente justo debajo del ombligo.
French: * la corifollitropine alfa est une glycoprotéine produite par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).
Spanish: *corifolitropina alfa es una glicoproteína producida en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología del DNA recombinante.
French: Cela peut être dû à la réactivité croisée de certains tests de grossesse sensibles au taux d'hCG avec le peptide carboxyterminal de la sous-unité bêta d'Elonva.
Spanish: Esto puede deberse a la reacción cruzada de algunas pruebas de embarazo de hCG con el péptido carboxi-terminal de la subunidad beta de Elonva.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour injection
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Avortement spontané
Spanish: Aborto espontáneo
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: 50 à 60 kg
Spanish: 50 - 60 kg
French: 150 microgrammes 150 microgrammes
Spanish: 150 microgramos 150 microgramos
French: L'auto-injection d'Elonva ne devra être réalisée que par des patientes motivées, correctement formées et pouvant disposer de conseils avisés.
Spanish: La autoadministración de Elonva sólo debe ser realizada por mujeres muy motivadas, adecuadamente entrenadas y con acceso a consejo médico.
French: La seringue est conditionnée avec une aiguille stérile pour l'injection.
Spanish: La jeringa se acondiciona con una aguja para inyección estéril.
French: Elonva est indiqué dans le traitement de l'infertilité (voir rubrique 4.1).
Spanish: Elonva está indicada para su uso en la infertilidad (ver sección 4.1).
French: Elonva peut entraîner des vertiges.
Spanish: Elonva puede producir mareo.
French: Un traitement par Elonva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Spanish: El tratamiento con Elonva debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
French: Distension abdominale, vomissement, diarrhée, constipation
Spanish: Distensión abdominal, vómitos, diarrea, estreñimiento
French: L'exposition à la corifollitropine alfa après une injection unique est de 665 heures*ng/mL (ASC 4261 037 heures*ng/mL
Spanish: La exposición a corifolitropina alfa después de la administración de una única injección subcutánea es de 665 horas*ng/ml (ABC, 426-1.037 horas*ng/ml
French: Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose d'Elonva est basée sur le poids et l'âge.
Spanish: En el tratamiento de mujeres en edad fértil, la dosis de Elonva depende del peso y de la edad.
French: Dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une augmentation du volume des ovaires, à une accumulation de liquide dans l'abdomen et/ou dans le thorax (ce qui peut provoquer une prise de poids soudaine due à l'accumulation de liquide) ou à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
Spanish: En casos más graves puede provocar aumento del tamaño de los ovarios, acumulación de líquido en el abdomen y/o pecho (que puede causar aumento repentino de peso debido a la acumulación de líquido) o coágulos en los vasos sanguíneos.
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude ENGAGE était la grossesse en cours (évaluée au moins 10 semaines après le transfert d'embryon)
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia del estudio ENGAGE fue los embarazos en curso (evaluados al menos 10 semanas después de la transferencia de los embriones).
French: Complications vasculaires
Spanish: Complicaciones vasculares
French: Les caillots sanguins peuvent provoquer de graves complications médicales, telles que : - blocage dans vos poumons (embolie pulmonaire) - accident vasculaire cérébral - crise cardiaque - problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (thrombophlébite) - flux sanguin insuffisant (thrombose veineuse profonde), pouvant entraîner des dommages dans votre bras ou votre jambe.
Spanish: Los coágulos de sangre pueden producir enfermedades graves, como: - obstrucción en sus pulmones (embolia pulmonar) - ictus - ataque al corazón - problemas de los vasos sanguíneos (tromboflebitis) - falta de flujo de sangre (trombosis venosa profunda), que puede producir la pérdida de su brazo o pierna.
French: • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse.
Spanish:  Miomas uterinos incompatibles con el embarazo.
French: Si le traitement par Elonva aboutit à une grossesse, il existe une augmentation du risque de grossesse hors de l'utérus (grossesse extra-utérine).
Spanish: Si el tratamiento con Elonva tiene como resultado el embarazo, existe una mayor probabilidad de embarazo fuera del útero (un embarazo ectópico).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elonva dans la population pédiatrique dans le cadre de l'indication approuvée.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica de Elonva para la indicación aprobada en la población pediátrica.
French: Le nombre moyen d'embryons congelésdécongelés transférés dans les cycles de l'étude PURSUE, a été de 2,4 dans les deux groupes de traitement.
Spanish: El promedio de embriones transferidos en los ciclos de TEC para el estudio PURSUE fue de 2,4 en ambos grupos de tratamiento.
French: Des grossesses en dehors de l'utérus (extra-utérines) et des grossesses multiples ont aussi été rapportées.
Spanish: También han sido comunicados embarazos fuera del útero (un embarazo ectópico) y embarazos múltiples.
French: Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine et d'exclure la possibilité d'une grossesse extra-utérine.
Spanish: Es importante confirmar cuanto antes mediante ecografía que el embarazo sea intrauterino, y descartar la posibilidad de embarazo extrauterino.
French: Dès que 3 follicules ≥ 17 mm sont observés, une injection unique de 5 000 à 10 000 UI d'hCG est administrée le jour même ou le jour suivant pour induire la maturation folliculaire finale.
Spanish: Tan pronto como se observe la existencia de tres folículos ≥ 17 mm, se administrará el mismo día o el día siguiente, una única inyección de 5.000 hasta 10.000 UI de hCG para inducir la maduración final de los ovocitos.
French: Ceci justifie le remplacement des sept premières injections journalières de FSH(rec) par une seule injection sous-cutanée d'Elonva dans le cadre d'une stimulation ovarienne contrôlée afin d'obtenir dans un programme d'AMP le développement de follicules multiples et une grossesse (voir rubrique 4.2).
Spanish: Esto justifica la sustitución de las primeras siete inyecciones diarias de FSH(rec) por una única inyección subcutánea de Elonva en Estimulación Ovárica Controlada para el desarrollo de folículos múltiples y embarazo en un programa de TRA (ver sección 4.2).
French: La longue durée d'action de l'activité FSH a pu être obtenue en ajoutant le peptide carboxy-terminal de la sous-unité bêta de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à la chaîne bêta de la FSH humaine.
Spanish: Se consiguió una larga duración de la actividad FSH añadiendo el péptido carboxi-terminal de la subunidad β de la gonadotropina coriónica humana (hCG) a la cadena β de la FSH Humana.
French: Avant de commencer ce traitement, informez votre médecin si vous avez déjà eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si ha tenido alguna vez el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Elonva est indiqué dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en association avec un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) pour induire le développement de follicules multiples chez les femmes traitées dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Spanish: Elonva está indicado para la estimulación ovárica controlada (EOC) en combinación con un antagonista de la Hormona Liberadora de las Gonadotropinas (GnRH) para el desarrollo de folículos múltiples en mujeres que participan en un programa de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA).
French: Comment Elonva est administré
Spanish: Cómo se administra Elonva
French: Des grossesses et des naissances multiples ont été rapportées avec tous les traitements par des gonadotrophines, y compris Elonva.
Spanish: Se han notificado embarazos y nacimientos múltiples con todos los tratamientos con gonadotropina, incluyendo Elonva.
French: Le nombre moyen d'embryons congelés-décongelés transférés dans les cycles de l'étude ENGAGE, a été de 1,7 dans les deux groupes de traitement.
Spanish: El promedio de embriones transferidos en los ciclos de TEC para el estudio ENGAGE fue de 1,7 en ambos grupos de tratamiento.
French: En raison de sa capacité à déclencher et à maintenir la croissance de multiples follicules pendant une semaine entière, une seule injection sous-cutanée de la dose recommandée d'Elonva peut remplacer les sept premières injections quotidiennes d'une FSH(rec), quelle qu'elle soit, dans un cycle de traitement de stimulation ovarienne contrôlée.
Spanish: Por su capacidad para iniciar y mantener el crecimiento folicular múltiple durante una semana entera, una única inyección subcutánea de la dosis recomendada de Elonva puede sustituir las siete primeras inyecciones de cualquier preparación de FSH(rec) diaria en un ciclo de tratamiento de Estimulación Ovárica Controlada.
French: Des anomalies transitoires des tests de la fonction hépatique, évocatrices d'une atteinte hépatique avec ou sans modifications morphologiques à la biopsie hépatique, ont également été rapportées en association avec un SHSO.
Spanish: También se han notificado alteraciones transitorias de las pruebas de función hepática asociadas al SHO, que indican una disfunción hepática con o sin cambios morfológicos en la biopsia de hígado.
French: Affections du système immunitaire Indéterminée
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
French: La dose quotidienne de FSH(rec) sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne.
Spanish: La dosis diaria de FSH(rec) puede depender de la respuesta ovárica.
French: Bien que les données chez les patientes présentant un dysfonctionnement hépatique ne soient pas disponibles, un tel dysfonctionnement n'affecte probablement pas le profil pharmacocinétique de la corifollitropine alfa.
Spanish: Aunque no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática, no es probable que la insuficiencia hepática afecte al perfil farmacocinético de corifolitropina alfa.
French: Par conséquent, votre médecin pratiquera une échographie précoce afin d'exclure la possibilité d'une grossesse extra-utérine.
Spanish: Por lo tanto, su médico debe hacerle una ecografía al principio para excluir la posibilidad de embarazo fuera del útero.
French: Le nombre d'ovocytes ponctionnés était un critère d'efficacité secondaire clé.
Spanish: El número de ovocitos recuperados fue considerado una variable secundaria de valoración de la eficacia.
French: Elonva est conditionné en seringues Luer lock de 1 mL préremplies (verre hydrolytique de type I), fermées par un piston et un embout en élastomère bromobutyle.
Spanish: Elonva se presenta en jeringas precargadas con cierre en rosca de ajuste hermético de 1 ml (vidrio hidrolítico tipo I), cerradas con un émbolo de elastómero de bromobutilo y una cápsula de cierre.
French: • Les autres composants sont le citrate de sodium, le saccharose, le polysorbate 20, la méthionine et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son: citrato de sodio, sacarosa, polisorbato 20, metionina y agua para preparaciones inyectables.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée et de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única y a dosis repetidas y de farmacología de seguridad.