FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Autriche
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Beč Austrija
French: Ce mode d'emploi s'applique uniquement lors de l'utilisation de l'adaptateur pour flacon.
Croatian: Ove se upute odnose samo na uporabu nastavka za bočicu.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen
French: Österreich Roche Austria GmbH Tél. : +43 (0) 1 27739
Croatian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
French: Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati:
French: Pour des instructions complètes sur l'administration d'Hemlibra, veuillez-vous reporter à la rubrique 6.6 et à la notice du médicament.
Croatian: Za sveobuhvatne upute o primjeni lijeka Hemlibra vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
French: Le schéma posologique pour la dose d'entretien doit être choisi en fonction de la préférence du médecin et du patient/aidant afin de favoriser l'observance.
Croatian: Režim primjene doze održavanja treba odabrati na temelju preferencija liječnika i bolesnika/njegovatelja kako bi se pridonijelo adherenciji bolesnika
French: Une insuffisance hépatique légère n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab (voir rubrique 4.2).
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku emicizumaba (vidjeti dio 4.2).
French: ● N'injectez pas d'air dans la solution médicamenteuse, car cela pourrait créer des bulles d'air dans le médicament.
Croatian: Nemojte ubrizgavati zrak u lijek jer bi se tako mogli stvoriti mjehurići zraka u lijeku.
French: UAB "Roche Lietuva" Tél. : +370 5 2546799
Croatian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
French: L'efficacité a été évaluée chez quarante-et-un patients âgés de ≥ 12 ans avec un temps d'observation médian de 25,6 semaines (intervalle de 24,1 à 29,4).
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala u 41 bolesnika u dobi od ≥ 12 godina, a medijan vremena promatranja iznosio je 25,6 tjedana (raspon: 24,1 - 29,4).
French: Études cliniques chez l'adulte et l'adolescent
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih i adolsecenata
French: Après une injection sous-cutanée unique chez des sujets sains, la demi-vie d'élimination a été d'environ 4 à 5 semaines.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon jedne supkutane injekcije u zdravih ispitanika iznosilo je približno 4 - 5 tjedana.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de la spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
French: Roche Farmacêutica Química, Lda Tél. : +351 - 21 425 70 00
Croatian: Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
French: Aiguille de transfert ou adaptateur pour flacon
Croatian: Igla za prijenos ili nastavak za bočicu
French: L'emicizumab se lie au facteur IX activé et au facteur X pour restaurer la fonction du facteur VIII activé manquant, nécessaire pour une hémostase efficace.
Croatian: Emicizumab premošćuje aktivirani faktor IX i faktor X i tako ponovno uspostavlja funkciju nedostajućeg aktiviranog faktora VIII potrebnu za učinkovitu hemostazu.
French: Étude clinique dans la population pédiatrique
Croatian: Kliničko ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika
French: Soyez vigilants si vous présentez un risque élevé de développer cette affection (si vous avez déjà eu une microangiopathie thrombotique ou si un membre de votre famille en a présenté), ou si vous prenez des médicaments qui en augmentent le risque, tels que ciclosporine, quinine, ou tacrolimus.
Croatian: Budite na oprezu ako imate visok rizik za razvoj ovog stanja (ako ste imali ovo stanje u prošlosti ili je od njega patio član Vaše obitelji) ili ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od razvoja ovog stanja, kao što su ciklosporin, kinin ili takrolimus.
French: Durée du traitement :
Croatian: Trajanje liječenja
French: Dans l'étude HAVEN 2, la Qualité de Vie liée à la santé (QdV) chez les patients âgés de ≥ 8 à < 12 ans a été évaluée à la semaine 25 à l'aide du questionnaire Haemo-QoL-SF pour enfants (voir tableau 13).
Croatian: U ispitivanju HAVEN 2 kvaliteta života vezana uz zdravlje u bolesnika u dobi od ≥ 8 do < 12 godina ocjenjivala se u 25. tjednu temeljem upitnika Haemo-QoL-SF namijenjenoga djeci (vidjeti Tablicu 13).
French: L'administration d'Hemlibra par injection sous-cutanée dans la partie supérieure externe du bras doit être réalisée par un aidant ou un professionnel de santé.
Croatian: Supkutanu injekciju lijeka Hemlibra u vanjski dio nadlaktice treba dati njegovatelj ili zdravstveni radnik.
French: ● lésion sévère de la peau (nécrose cutanée)
Croatian: ● teško oštećenje kožnog tkiva (nekroza kože)
French: ● Si vous avez oublié votre injection programmée, injectez la dose oubliée dès que possible, au plus tard la veille de la dose suivante initialement programmée.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti planiranu injekciju, injicirajte zaboravljenu dozu što je prije moguće, prije dana primjene sljedeće doze prema rasporedu.
French: ● Pour insérer correctement l'aiguille sous la peau, pincer un pli de peau souple au niveau du site d'injection propre avec votre main libre.
Croatian: Da biste pravilno uveli iglu pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na čistom mjestu za injiciranje.
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée ayant une structure bispécifique,
Croatian: Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo bispecifične strukture.
French: ● Matériel éducationnel pour les médecins
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike
French: Cette amélioration rapide diffère de l'évolution clinique habituelle observée dans le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) et les MAT classiques, notamment le purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) (voir rubrique 4.8).
Croatian: Takvo brzo poboljšanje razlikuje se od uobičajenog kliničkog tijeka primjećenog kod sindroma atipične hemolitičke uremije i klasičnih oblika TMA, kao što je trombotska trombocitopenijska purpura (vidjeti dio 4.8).
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire due à un déficit en facteur VIII, une substance essentielle à la coagulation du sang et à l'arrêt des saignements.
Croatian: Hemofilija A je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora VIII, tvari koja je neophodna za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
French: Les patients randomisés dans le bras B pouvaient passer à une prophylaxie par Hemlibra après une période d'au moins 24 semaines sans prophylaxie.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu B mogli su prijeći na lijek Hemlibra nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
French: Tél. : +39 - 039 2471
Croatian: Tel: +39 - 039 2471
French: ● Réunissez tout le matériel indiqué ci-dessous pour préparer et réaliser votre injection.
Croatian: ● Prikupite sav pribor naveden u nastavku da biste pripremili i primijenili injekciju.
French: Les médecins doivent évaluer avec précaution les risques de MAT et de thromboembolie par rapport au risque hémorragique s'ils envisagent de poursuivre le traitement par aPCC au-delà de la dose maximale de 100 U/kg au cours des 24 premières heures.
Croatian: Nadležni liječnici moraju pažljivo odvagnuti rizik od TMA i tromboembolije u odnosu na rizik od krvarenja kada razmatraju liječenje aPCC-om u dozi većoj od maksimalnih 100 jedinica/kg tijekom prva 24 sata.
French: ● Le Guide pour les professionnels de santé
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike
French: Ces tests explorant la voie intrinsèque donnent des temps de coagulation très raccourcis en présence d'emicizumab, puisqu'ils ne nécessitent pas d'activation par la thrombine.
Croatian: Takvi testovi koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja pokazat će prekomjerno skraćeno vrijeme zgrušavanja kod primjene emicizumaba, koji ne zahtijeva aktivaciju trombinom.
French: L'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra chez les patients atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteur anti-FVIII a été évaluée dans quatre études cliniques (trois études chez les adultes et les adolescents [HAVEN 3, HAVEN 1 et HAVEN 4] et une étude chez les enfants [HAVEN 2]).
Croatian: Djelotvornost lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu u bolesnika s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili bez njih ocjenjivala se u četirima kliničkim ispitivanjima (tri ispitivanja u odraslih i adolescenata [HAVEN 3, HAVEN 1 i HAVEN 4] i jednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika [HAVEN 2]).
French: b Données d'efficacité des patients âgés de < 12 ans et ayant participé à l'étude HAVEN 2 pendant au moins 12 semaines (N= 59), car l'étude visait principalement à étudier l'effet du traitement en fonction de l'âge.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u liječenih bolensika u dobi od < 12 godina koji su proveli najmanje 12 tjedana u ispitivanju HAVEN 2 (N = 59), u kojem je primarni cilj bio istražiti terapijski učinak s obzirom na dob.
French: L'utilisation d'aPCC doit être évitée, sauf si aucune autre option ou alternative thérapeutique n'est disponible.
Croatian: Primjenu aPCC-a treba izbjegavati, osim ako nisu dostupne druge mogućnosti liječenja.
French: Si un patient oublie une injection sous-cutanée programmée d'Hemlibra, il doit être indiqué au patient de s'injecter la dose oubliée dès que possible, au plus tard la veille de la dose suivante initialement programmée.
Croatian: Ako bolesnik propusti primijeniti supkutanu injekciju lijeka Hemlibra, treba ga uputiti da propuštenu dozu primijeni što je prije moguće, a najkasnije dan prije dana primjene sljedeće planirane doze.
French: Cmoy, eq : concentration moyenne à l'état d'équilibre ; Cmax, eq : concentration maximale à l'état d'équilibre ; Cmin, eq : concentration minimale à l'état d'équilibre.
Croatian: Cavg, ss = prosječna koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax, ss = maksimalna plazmatska koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže; Ctrough, ss = najniža koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže.
French: Ces deux marqueurs pharmacodynamiques ne reflètent pas l'effet hémostatique réel d'emicizumab in vivo (le TCA est très raccourci et l'activité rapportée du facteur VIII peut être surestimée), mais fournissent une indication relative de l'effet pro-coagulant d'emicizumab.
Croatian: Ta dva farmakodinamička biljega ne odražavaju stvaran hemostatski učinak emicizumaba in vivo (aPTV je previše skraćen, a prikazana aktivnost faktora VIII može biti precijenjena), ali služe kao relativan pokazatelj prokoagulacijskog učinka emicizumaba.
French: ● Un enfant peut s'auto-injecter le médicament à condition que le médecin prescripteur et le parent ou le aidant de l'enfant soient d'accord.
Croatian: Dijete može samostalno injicirati lijek ako se njegov liječnik i roditelj ili njegovatelj s tim slože.
French: ● Tenez fermement le piston pour vous assurer qu'il ne remonte pas.
Croatian: Čvrsto držite klip kako se ne bi povukao natrag.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire, l'efficacité a été évaluée chez 59 patients âgés de < 12 ans et recevant une prophylaxie par Hemlibra hebdomadaire depuis au moins 12 semaines, dont quatre patients âgés de moins de 2 ans, 17 patients âgés de 2 à < 6 ans et 38 patients âgés de 6 à < 12 ans.
Croatian: U trenutku provođenja interim analize djelotvornost se ocjenjivala u 59 bolesnika u dobi od < 12 godina koji su primali tjednu profilaksu lijekom Hemlibra tijekom najmanje 12 tjedana, uključujući četiri bolesnika u dobi od < 2 godine, 17 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina i 38 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina.
French: Les patients du bras C pouvaient passer à Hemlibra (3 mg/kg toutes les deux semaines) après une période d'au moins 24 semaines sans prophylaxie.
Croatian: Bolesnici u skupini C mogli su prijeći na lijek Hemlibra (3 mg/kg svaka dva tjedna) nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
French: Les femmes en âge de procréer recevant Hemlibra doivent utiliser une contraception efficace pendant et au moins six mois après l'arrêt du traitement par Hemlibra (voir rubrique 5.2).
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju lijek Hemlibra moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Hemlibra (vidjeti dio 5.2).
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra
Croatian: Što je Hemlibra
French: Les flacons de Hemlibra solution injectable sont à usage unique.
Croatian: Bočice lijeka Hemlibra otopina za injekciju namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
French: Cmax, eq (µg/mL) Cmoy, eq (µg/mL) Cmin, eq (µg/mL)
Croatian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
French: Saignements spontanés traités
Croatian: Liječena spontana krvarenja
French: Danmark Roche a/s
Croatian: Roche a/s
French: Si vous avez des questions, veuillez demander conseil à un professionnel de santé.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
French: Emicizumab augmente la capacité de coagulation, par conséquent, la dose de rFVIIa ou de FVIII requise pour obtenir l'hémostase peut être inférieure à celle utilisée en l'absence de prophylaxie par Hemlibra.
Croatian: Budući da emicizumab povećava koagulacijski potencijal, doza FVIIa ili FVIII potrebna za postizanje hemostaze bi mogla biti manja nego ona koja se koristi kada nema profilakse lijekom Hemlibra.
French: Des profils pharmacocinétiques similaires ont été observés après une administration sous-cutanée au niveau de l'abdomen, de la partie supérieure du bras et de la cuisse.
Croatian: Slični farmakokinetički profili primijećeni su i nakon supkutane primjene u abdomen, nadlakticu i bedro.
French: 30 mois.
Croatian: 15 min
French: Quelle est la quantité d'Hemlibra à utiliser
Croatian: Koliko lijeka Hemlibra treba primijeniti
French: Les symptômes associés aux réactions au site d'injection rapportés le plus fréquemment ont été les suivants : érythème (11 %), douleur (4 %) et prurit (3 %).
Croatian: Najčešće prijavljeni simptomi reakcija na mjestu injiciranja bili su eritem na mjestu injiciranja (11%), bol na mjestu injiciranja (4%) i pruritus na mjestu injiciranja (3%).
French: Hemlibra rétablit la fonction du facteur VIII activé manquant nécessaire à une coagulation sanguine efficace.
Croatian: Hemlibra ponovno uspostavlja funkciju nedostajućeg aktiviranog faktora VIII, koji je neophodan za učinkovito zgrušavanje krvi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemlibra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra
French: Le volume de distribution apparent (V/F), estimé à partir de l'analyse pharmacocinétique de population, chez des patients atteints d'hémophilie A après de multiples doses sous-cutanées d'emicizumab a été de 10,4 L.
Croatian: Prividni volumen distribucije (V/F) u bolesnika s hemofilijom A nakon višekratnih supkutanih doza emicizumaba, procijenjen na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosio je 10,4 l.
French: Tél. : +31 (0) 348 438050
Croatian: Tel: +31 (0) 348 438050
French: Étape 17 : Jetez la seringue et l'aiguille.
Croatian: 17. korak: Bacite štrcaljku i iglu.
French: Roche s. r. O. Tél. : +420 - 2 20382111
Croatian: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation d'Hemlibra chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (seulement 2 patients présentant une CLcr de 30 à 59 mL/min), et aucune donnée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (samo 2 bolesnika s CLcr od 30 - 59 ml/min), dok o njegovoj primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nema podataka.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-àl'égout ou avec les ordures ménagères.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
French: ● Avant l'ouverture du flacon, veuillez lire l'étiquette du flacon afin de vous assurer que vous avez le bon dosage pour vous administrer la dose prescrite.
Croatian: Prije nego što otvorite bočice, pročitajte što piše na njezinoj naljepnici kako biste bili sigurni da imate točnu jačinu lijeka da možete primijeniti propisanu dozu.
French: La durée médiane d'exposition pendant les études a été de 33 semaines (entre 0,1 et 94,3 semaines).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti kroz sva ispitivanja iznosio je 33 tjedna (raspon: 0,1 - 94,3 tjedna).
French: Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour obtenir la dose prescrite, suivez ces étapes après avoir prélevé le médicament dans le premier flacon :
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili cijelu propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice:
French: Tous les patients ont été traités par des experts en hémophilie, qui ont confirmé qu'une prophylaxie adéquate par FVIII avait été administrée aux patients inclus dans la comparaison intra-patient, ce qui justifiait une prise en charge par prophylaxie habituelle équivalente entre les centres et les patients.
Croatian: Sve su bolesnike liječili stručnjaci za hemofiliju koji su potvrdili da su bolesnici obuhvaćeni intraindividualnom usporedbom primili odgovarajuću profilaksu faktorom VIII, čime je potvrđeno da je na svim ispitivačkim mjestima i kod svih bolesnika primijenjeno ekvivalentno uobičajeno profilaktičko liječenje.
French: ● Déplacez le dispositif de sécurité vers l'avant selon un angle de 90 °, en l'éloignant du corps de la seringue.
Croatian: Pomaknite sigurnosni pokrov za 90° od tijela štrcaljke.
French: Malgré une expérience limitée sur l'administration concomitante d'anti-fibrinolytiques et d'aPCC ou de rFVIIa chez les patients traités par Hemlibra, vous devez savoir qu'il existe une possibilité de survenue d'événements thrombotiques lors de l'utilisation d'antifibrinolytiques administrés par voie intraveineuse en association avec aPCC ou rFVIIa.
Croatian: Unatoč tome što je iskustvo s istodobnom primjenom antifibrinolitičkih lijekova i aPCC-a ili rFVIIa u bolesnika liječenih lijekom Hemlibra ograničeno, trebate znati da može postojati mogućnost trombotskih događaja kada se antifibrinolitički lijekovi primijenjeni u venu koriste u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réponse immunitaire chez les patients traités par emicizumab.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, u bolesnika liječenih emicizumabom može doći do imunosnog odgovora.
French: Induction de la tolérance immune (ITI)
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije
French: Tout type de saignements
Croatian: Sva krvarenja
French: Prophylaxie par Hemlibra (N = 18)
Croatian: Profilaksa lijekom Hemlibra (N = 18)
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
French: En cas de complication thrombotique, le médecin doit envisager l'arrêt du rFVIIa ou du FVIII et l'interruption de la prophylaxie par Hemlibra selon le tableau clinique.
Croatian: U slučaju trombotičkih komplikacija liječnik treba razmotriti prekid primjene rFVIIa ili FVIII te privremeno prekinuti profilaksu lijekom Hemlibra ako je to klinički indicirano.
French: Hemlibra contient une substance active appelée « emicizumab ».
Croatian: Hemlibra sadrži djelatnu tvar ‘emicizumab'.
French: Préparation de la seringue pour l'injection :
Croatian: Priprema štrcaljke za injekciju:
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra administrée toutes les quatre semaines sur le maintien du contrôle des saignements, mesuré par les saignements traités.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim svaka četiri tjedna u održavanju odgovarajuće kontrole krvarenja, na temelju broja liječenih krvarenja.
French: Bras B : pas de prophylaxie
Croatian: Skupina B: bez profilakse
French: Le temps de coagulation de la voie intrinsèque très raccourci interfère ensuite dans tous les tests de dosage différentiel des facteurs de coagulation basés sur le TCA, notamment le dosage de l'activité du FVIII en un temps (voir rubrique 4.4, Tableau 1).
Croatian: Prekomjerno skraćeno vrijeme unutarnjeg puta zgrušavanja zatim će poremetiti nalaze svih jednostupanjskih testova koji se temelje na aPTV-u, kao što je jednostupanjski test za određivanje aktivnosti FVIII (vidjeti dio 4.4, Tablica 1).
French: Dispositif de sécurité
Croatian: Sigurnosni pokrov
French: L'ENI est une étude observationnelle dont l'objectif principal est de recueillir des données cliniques détaillées sur les épisodes hémorragiques et l'utilisation de médicaments contre l'hémophilie chez les patients atteints d'hémophilie A en dehors du cadre d'un essai interventionnel.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje je opservacijsko ispitivanje u kojem je glavni cilj prikupiti detaljne kliničke podatke o epizodama krvarenja i primjeni lijekova za hemofiliju među bolesnicima s hemofilijom A izvan intervencijskog ispitivanja.
French: Poussez lentement le piston afin d'évacuer les bulles d'air hors de la seringue.
Croatian: Polako potisnite klip kako biste istisnuli velike mjehuriće zraka iz štrcaljke.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Hemlibra dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du déficit héréditaire en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Hemlibra u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje nasljednog nedostatka faktora VIII
French: N'utilisez jamais Hemlibra :
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Hemlibra:
French: Sélection et préparation d'un site d'injection :
Croatian: Odabir i priprema mjesta za injiciranje:
French: HAVEN 3, et BO39182 - HAVEN 4] et une étude pédiatrique [BH29992 - HAVEN 2]), au coursdesquelles un total de 373 patients de sexe masculin atteints d'hémophilie A ont reçu au moins une dose d'Hemlibra en prophylaxie.
Croatian: (ispitivanja u odraslih i adolescenata [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 i BO39182HAVEN 4] i pedijatrijsko ispitivanje BH29992 - HAVEN 2]), u kojima su ukupno 373 bolesnika muškog spola s hemofilijom A primila najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu.
French: Le volume total d'Hemlibra à injecter par voie sous-cutanée est calculé comme suit : Quantité totale (mg) d'emicizumab à administrer ÷ concentration du flacon (mg/mL) = volume total d'Hemlibra (mL) à injecter.
Croatian: Ukupan volumen lijeka Hemlibra koji treba injicirati supkutano izračunava se na sljedeći način: Ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti ÷ koncentracija lijeka u bočici (mg/ml) = ukupan volumen lijeka Hemlibra (ml) koji treba injicirati.
French: ● Assurez-vous d'utiliser une nouvelle aiguille d'injection pour chaque injection, et de l'éliminer après utilisation.
Croatian: Za svaku injekciju obavezno upotrijebite novu iglu i bacite je nakon samo jedne uporabe.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, la majorité des patients atteints d'hémophilie A présentaient une fonction rénale normale (N = 332 ; clairance de la créatinine [CLcr] ≥ 90 mL/min) ou une insuffisance rénale légère (N = 27 ; CLcr de 60-89 mL/min).
Croatian: Većina bolesnika s hemofilijom A u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi imala je normalnu bubrežnu funkciju (N = 332; klirens kreatinina [CLcr] ≥ 90 ml/min) ili blago oštećenje bubrežne funkcije (N = 27; CLcr od 60 - 89 ml/min).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Hemlibra.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primijenite lijek Hemlibra.