FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desta forma os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período de uma pandemia, serão substituídos por "RPS simplificados" (S-RPS) mensais, acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Greek: Επομένως, εξαμηνιαίες ή ετήσιες ΕΠΠΑ οι οποίες συμπίπτουν με την πανδημική περίοδο θα αντικατασταθούν από μηνιαίες «απλοποιημένες ΕΠΠΑ» (S-PSUR) συνοδευόμενες από μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου.
Portuguese: - Periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelo (co) Relator com intervalos de 6 meses.
Greek: - Η περιοδικότητα θα πρέπει να επανεξετάζεται από τον ΚΑΚ και τον (Co-) Rapporteur ανά 6μηνα διαστήματα.
Portuguese: Taxa de seroneutralização* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Taxa de seroconversão**
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Ποσοστό ορομετατροπής**
Portuguese: Houve menos efeitos secundários após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
Greek: Παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό σε σύγκριση με τον πρώτο.
Portuguese: A vacina da gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com as orientações oficiais.
Greek: Το εμβόλιο πανδημικής γρίππης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Portuguese: Um pequeno resumo deverá ser fornecido, no qual sinais validados e áreas de preocupação são realçadas tendo em conta a informação produzida pelo estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Greek: Θα πρέπει επίσης να παρέχεται μια μικρή περίληψη στην οποία θα πρέπει να επισημαίνονται οποιαδήποτε επιβεβαιωμένα σήματα και οποιεσδήποτε περιοχές ανησυχίας, λαμβάνοντας υπόψη πληροφόρηση προερχόμενη από την προοπτική μελέτη κοορτών η οποία περιγράφεται στο 4.5.
Portuguese: Termo SMQ "Desmielinação"(como o SGB também está incluído neste SMQ, existirá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Greek: στενό SMQ «Απομυελίνωση» (καθώς το Σύνδρομο Guillain-Barré περιλαμβάνεται σε αυτό το SMQ, θα υπάρξει μια επικάλυψη στον αριθμό των περιστατικών γι' αυτές τις δύο κατηγορίες).
Portuguese: Desta forma, um ciclo de 6 meses poderá ser demasiado longo para possibilitar a segurança de uma vacina em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Greek: Επιπλέον, ένας κύκλος 6 μηνών ενδέχεται να είναι πολύ μακρύς ώστε να επιτραπεί η αποτίμηση της ασφαλείας ενός εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
Portuguese: Todos os animais de controlo sucumbiram à infeção.
Greek: Όλα τα ζώα-μάρτυρες υπέκυψαν στη λοίμωξη.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que o S-RPS não é mais necessário, um RPS completo, cobrindo o período desde data de fecho do último RPS, será submetido dentro de um prazo a acordar com o Relator.
Greek: Όταν έχει συμφωνηθεί από τη CHMP ότι δεν απαιτείται πλέον S-PSUR, μια πλήρης ΕΠΠΑ η οποία θα καλύπτει την περίοδο από την καταληκτική ημερομηνία (Data Lock Point) της τελευταίας ΕΠΠΑ ρουτίνας θα κατατίθεται μέσα στο χρονοδιάγραμμα που θα συμφωνηθεί με τον Rapporteur.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8, tal como tonturas ou vertigens, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, όπως ζάλη και ίλιγγος, ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas com os dados agregados (utilizando os modelos predefinidos incluídos no anexo 2):
Greek: Η αναφορά θα πρέπει να περιλαμβάνει τους παρακάτω Πίνακες με συγκεντρωτικά στοιχεία (χρησιμοποιώντας τα ήδη προσδιορισμένα πρότυπα που επισυνάπτονται στο Παράρτημα 2).
Portuguese: • Uma resposta imunitária protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Greek: • Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική απόκριση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Relatório de distribuição da vacina
Greek: Αναφορά κατανομής του εμβολίου
Portuguese: • apetite diminuído
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Portuguese: Adultos e idosos:
Greek: Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας:
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações graves que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não forem tratadas, podem levar a choque
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της πίεσης του αίματος, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία
Portuguese: - O relatório de avaliação do Relator é enviado aos membros do CHMP no dia 50.
Greek: - Η έκθεση αξιολόγησης του Rapporteur διανέμεται στα μέλη της CHMP την Ημέρα 50.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com a vacina modelo, após a administração de duas doses.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με το πειραματικό εμβόλιο μετά από χορήγηση δύο δόσεων.
Portuguese: Estes deverão incluir dados de estudos em realização, ou uso real se aplicável, das estripes modelo.
Greek: Σ' αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται δεδομένα από υπό εξέλιξη μελέτες ή από πραγματική χρήση, εάν εφαρμόζεται, των πειραματικών στελεχών.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Portuguese: Os sintomas (sinais) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
Greek: Τα συμπτώματα (σημεία) της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της «κοινής» γρίππης, αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την πανδημία.
Portuguese: • se tem uma má resposta imunológica (por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro);
Greek: • Εάν έχετε ασθενή ανοσολογική απόκριση (για παράδειγμα, λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, π.χ. αγωγή με κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο).
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos deverão ser concentrados numa monitorização atempada e eficaz do perfil de segurança de vacinas da gripe utilizadas durante a pandemia.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης πανδημίας, όλοι οι πόροι θα πρέπει να είναι επικεντρωμένοι στην έγκαιρη και αποτελεσματική παρακολούθηση του προφίλ ασφαλείας των πανδημικών εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização da vacina H1N1com virião total, derivado de células Vero, foram notificadas as seguintes reações adversas (a frequência destas reações adversas não é conhecida, pois não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Greek: Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με ένα εμβόλιο H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενο από κύτταρα Vero, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (η συχνότητα αυτών ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: Mais de 60 anos
Greek: 60 ετών και άνω
Portuguese: Fora do período pandémico, será mantida a periodicidade e o formato normal dos RPS, com revisão específica dos acontecimentos adversos de especial interesse.
Greek: Εκτός της πανδημικής περιόδου, θα διατηρούνται η κανονική περιοδικότητα και το κανονικό σχήμα, με ιδιαίτερη ανασκόπηση των Ανεπιθύμητων Ενεργειών Ειδικού Ενδιαφέροντος (AESI).
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente não sensibilizada.
Greek: Αυτά τα αντιγόνα μπορούν να θεωρηθούν ως ‘νέα' αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση όπου ο στοχευόμενος για τον εμβολιασμό πληθυσμός είναι ανοσολογικά παρθένος.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a frequência apresentada abaixo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται σύμφωνα με την παρακάτω συχνότητα.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Portuguese: - Síndrome Guillain-Barré:
Greek: - Σύνδρομο Guillain-Barré:
Portuguese: • sensação de frio
Greek: • Αίσθηση ψυχρού
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC: J07BB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίππης, κωδικός ATC J07BB01
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar um estudo coorte prospetivo, conforme identificado no plano de farmacovigilância.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μία προοπτική μελέτη υποομάδων όπως προσδιορίζεται στο πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Portuguese: Caso detete alguma destas situações, deite a vacina fora.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε ένα από τα δύο, απορρίψτε το εμβόλιο.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Greek: Τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Portuguese: - Submissão do (S-RPS) ao Relator e aos membros do CHMP no dia 45.
Greek: - Κατάθεση S-PSUR στον Rapporteur και στα μέλη της CHMP την Ημέρα 45.
Portuguese: A fase transitória das reações falso-positivas pode dever-se à resposta da IgM induzida pela vacina.
Greek: Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απόκριση στο εμβόλιο.
Portuguese: Dia 180
Greek: Ημέρα 180
Portuguese: A vacina atua ao ajudar o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Greek: Το εμβόλιο λειτουργεί βοηθώντας το σώμα να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: - Falha de vacinação:
Greek: - Αποτυχία εμβολιασμού:
Portuguese: Após retirar a tampa da seringa, inserir imediatamente a agulha e remover a tampa da agulha antes da administração.
Greek: Μόλις αφαιρέσετε το πώμα της σύριγγας, προσαρτήστε αμέσως τη βελόνα και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας πριν τη χορήγηση.
Portuguese: • A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Greek: • Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
Portuguese: • Após a vacinação contra a gripe, foram observados resultados falso-positivos em testes serológicos que utilizaram o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1, hepatite C e especialmente HTLV-1.
Greek: • Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε οροδιαγνωστικές δοκιμασίες µε χρήση της μεθόδου ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού HIV1, του ιού της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του ιού HTLV1.
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas é semelhante ao perfil de segurança em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας σε υγιείς ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após a administração da vacina.
Greek: • Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina quando a primeira pandemia ocorrer.
Greek: Ανάλογα και μετά την εφαρμογή του εμβολίου, όταν εμφανισθεί η πρώτη πανδημία.
Portuguese: Estirpe A/Indonésia/05/2005
Greek: Στέλεχος A/Indonesia/05/2005
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών:
Portuguese: Pouco frequentes: reação cutânea generalizada
Greek: Όχι συχνές: γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις
Portuguese: Tais reações ocorreram em doentes com antecedentes de alergias múltiplas e em doentes sem alergias conhecidas.
Greek: Αυτού του είδους οι αντιδράσεις σημειώθηκαν τόσο σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών όσο και σε ασθενείς χωρίς γνωστή αλλεργία.
Portuguese: A informação obtida com a vacina modelo irá suportar uma estratégia de vacinação que, provavelmente, será utilizada para a vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reatogenicidade obtidos com as vacinas modelo são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Greek: Τα δεδομένα που λαμβάνονται από το πειραματικό εμβόλιο θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα δεδομένα κλινικής ανοσογονικότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που λαμβάνονται με τα πειραματικά εμβόλια είναι σχετικά για τα πανδημικά εμβόλια.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínica da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα συλλέγει στοιχεία για την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πανδημικού εμβολίου και θα καταθέτει αυτή την πληροφορία στην CHMP για αξιολόγηση.
Portuguese: Apenas dados de notificações espontâneas deverão ser incluídas no S-RPS.
Greek: Μόνο αυθορμήτως αναφερόμενα δεδομένα θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην απλοποιημένη ΕΠΠΑ.
Portuguese: 21 dias após a
Greek: 21 ημέρες μετά η
Portuguese: O efeito secundário mais frequente foi a dor no local da injeção, que foi geralmente ligeira.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε πιο συχνά ήταν πόνος της θέσης ένεσης, ο οποίος ήταν συνήθως ήπιος.
Portuguese: PT "Paralisia de Bell"
Greek: ΠΟ «Παράλυση Bell»
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, o médico pode recomendar a administração da vacina.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί το εμβόλιο.
Portuguese: A incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
Greek: Η επίπτωση και η φύση των συμπτωμάτων μετά τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Portuguese: Doentes com doenças crónicas
Greek: Ασθενείς με χρόνιες παθήσεις
Portuguese: - O relatório do Relator é enviado ao fabricante das vacinas no dia 55.
Greek: - Η έκθεση της CHMP διανέμεται στον παρασκευαστή του εμβολίου την Ημέρα 55.
Portuguese: Aqueles não foram introduzidos até essa data deverão ser notificados no próximo S-RPS.
Greek: Όσα δεν έχουν ακόμα εισαχθεί θα πρέπει να αναφερθούν στο ακόλουθο S-PSUR.
Portuguese: • A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Greek: • Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Portuguese: • se tem de fazer análises ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus.
Greek: • Εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς.
Portuguese: As vacinas modelo contêm antigénios da gripe que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus da gripe circulantes.
Greek: Τα πειραματικά εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίππης τα οποία διαφέρουν από εκείνα στους ιούς γρίππης που κυκλοφορούν επί του παρόντος.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré
Portuguese: 3 - 8 anos
Greek: 3 - 8 ετών
Portuguese: Testado contra
Greek: Δοκιμάστηκε έναντι
Portuguese: Efeitos de classe:
Greek: Αντιδράσεις της κατηγορίας:
Portuguese: Assim que a agulha estiver inserida, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Greek: Αφού η βελόνα προσαρτηθεί στη σύριγγα, το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Portuguese: Raros: neuralgia, trombocitopenia transitória
Greek: Σπάνιες: νευραλγία, παροδική θρομβοπενία
Portuguese: As alterações clinicamente significativas nas enzimas hepáticas e níveis de cálcio não foram observadas até à data em estudos clínicos humanos.
Greek: Κλινικά σημαντικές μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em bebés, crianças e adolescentes, a incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε βρέφη, παιδιά και εφήβους, η επίπτωση και η φύση των συμπτωμάτων μετά τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρουσιάστηκαν σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos imunocomprometidos (N=122) e em doentes com doenças crónicas (N=123)
Greek: Ανοσογονικότητα σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα (N=122) και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις (N=123)
Portuguese: Adultos e crianças com mais de 6 meses: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω: Μία δόση 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade da mulher, gravidez, desenvolvimento embrional/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη των ζώων δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα στις γυναίκες, την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με το εμβόλιο της γρίππης.
Portuguese: PT "Falha de Vacinação"
Greek: ΠΟ «Αποτυχία εμβολιασμού».
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι
Portuguese: Os estudos não-clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
Greek: Μη κλινικές μελέτες κατέδειξαν ελάχιστες μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injeção.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου 0,5 ml αναρροφάται μέσα σε σύριγγα για ένεση.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a gripe pandémica H1N1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν σημειωθεί με παρόμοιο εμβόλιο γρίππης (Celvapan) σε ενήλικες και παιδιά στη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού πανδημικής γρίππης H1N1.
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, a outra vacina deve ser administrada num membro diferente.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, το άλλο εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί στο άλλο μέλος του σώματος.
Portuguese: Além disso, a imunogenicidade foi também avaliada num estudo de fase 3 em grupos de risco específicos de indivíduos imunocomprometidos (N=122) e doentes com doenças crónicas (N=123), seguindo o esquema de vacinação de 0,21 dias.
Greek: Επίσης, η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε και σε μια μελέτη φάσης 3, σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από ανοσοκατεσταλμένα άτομα (N=122) και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις (N=123) μετά από ένα πρόγραμμα 0,21 ημερών.
Portuguese: Reações adversas (Adultos e idosos) Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας) Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΣ)
Portuguese: 1.ª dose 2.ª dose 1.ª dose
Greek: 21 ημέρες μετά 1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση
Portuguese: De forma semelhante, a vacina A/lndonesia/05/2005 foi eficaz contra uma infeção heteróloga, apresentando uma sobrevivência dependente da dose da vacina nos grupos vacinados, em comparação com o grupo de controlo.
Greek: Παρομοίως, το εμβόλιο A/Indonesia/05/2005 ήταν αποτελεσματικό έναντι ετερόλογων στελεχών, καταδεικνύοντας μια εξαρτώμενη από τη δόση του εμβολίου επιβιωσιμότητα στις εμβολιασμένες ομάδες σε σύγκριση με την ομάδα-μάρτυρα.
Portuguese: Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infeções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento (tal como radioterapia) que afete o sistema imunitário, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ainda ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser insuficiente.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την ανοσία στις λοιμώξεις ή υποβάλλεστε σε οποιονδήποτε άλλον τύπο θεραπείας (όπως ακτινοθεραπεία) η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, μπορείτε να λάβετε το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, αλλά η απόκρισή σας στο εμβόλιο ενδέχεται να είναι πτωχή.
Portuguese: • sensação anormal, reduzida
Greek: • Μη φυσιολογική, μειωμένη αίσθηση
Portuguese: 6 - 35 meses
Greek: 6 - 35 μηνών
Portuguese: - Todas as tabelas, exceto a tabela 1, serão baseadas no número de reações (apresentados pelo nível de PT, classificados por Classe de sistema de Órgãos [SOC] e Termo de Nível Elevado [HLT]) e não por número de casos.
Greek: - Εκτός από τον Πίνακα 1, όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε αριθμούς περιστατικών (παρουσιαζόμενα σε επίπεδο ΠΟ, ταξινομημένα ανά Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα [ΚΟΣ]) και Όρο Υψηλού Επιπέδου [HLT]) και όχι αριθμούς περιπτώσεων.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos entre os 18 e os 59 anos (N=961) e em indivíduos com mais de 60 anos (N=391)
Greek: Ανοσογονικότητα σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών (N=961) και σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N=391).
Portuguese: Os dados obtidos de vacinações com diferentes vacinas sazonais sem adjuvantes inativas em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Greek: Δεδομένα από έγκυες γυναίκες που εμβολιάστηκαν με διαφορετικά αδρανοποιημένα μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή τοξικότητα του εμβρύου ή των νεογνών.