FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An in vitro study of azacitidine with cultured human hepatocytes indicates that at concentrations of 1.0 µM to 100 µM (i.e. up to approximately 30-fold higher than clinically achievable concentrations), azacitidine does not induce CYP 1A2, 2C19, or 3A4 or 3A5.
Portuguese: Um estudo in vitro da azacitidina, em culturas de hepatócitos humanos, indica que em concentrações de 1,0 µM a 100 µM (isto é, até aproximadamente 30 vezes mais elevadas do que as concentrações clinicamente praticáveis), a azacitidina não induz as CYP 1A2, 2C19, 3A4 ou 3A5.
English: Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Portuguese: Vidaza é indicado para o tratamento de doentes adultos que não são elegíveis para transplantação de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com:
English: The relative importance of DNA hypomethylation versus cytotoxicity or other activities of azacitidine to clinical outcomes has not been established.
Portuguese: A importância relativa da hipometilação do ADN em relação à citotoxicidade ou a outras atividades da azacitidina para a evolução clínica não foi estabelecida.
English: In case of an anaphylactic-like reaction, treatment with azacitidine should be immediately discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated.
Portuguese: No caso de uma reação de tipo anafilático, o tratamento com azacitidina deve ser imediatamente suspenso e iniciado o tratamento sintomático apropriado.
English: In patients with one or more cytogenetic abnormalities at baseline, the percentage of patients with a major cytogenetic response was similar in the azacitidine and combined CCR groups.
Portuguese: Em doentes com uma ou mais anomalias citogenéticas no início, a percentagem de doentes com uma resposta citogenética mais importante foi semelhante nos grupos da azacitidina e de CCR combinados.
English: If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/l occur, the dose should be reduced by 50 % on the next cycle.
Portuguese: Se ocorrerem diminuições inexplicadas dos níveis do bicarbonato sérico para menos de 20 mmol/l, a dose deve ser diminuída em 50% no ciclo seguinte.
English: In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of Vidaza treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com Vidaza foi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
English: To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
Portuguese: Para efetuar a ressuspensão, role vigorosamente a seringa entre as palmas das mãos até obter uma suspensão turva, uniforme.
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
English: Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment (see section 5.2).
Portuguese: A azacitidina pode ser administrada a doentes com compromisso renal sem um ajuste inicial da dose (ver secção 5.2).
English: These include swelling, a hard lump, bruising,
Portuguese: Estas incluem inchaço, um caroço duro, nódoas negras,
English: Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Portuguese: São pouco prováveis efeitos inibitórios ou indutores clinicamente significativos da azacitidina a nível das enzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
English: Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Portuguese: Os doentes devem ser pré-medicados com antieméticos para as náuseas e vómitos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
English: The plunger should then be pulled back to withdraw the amount of medicinal product required for the proper dose, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Portuguese: Deve então puxar-se o êmbolo para retirar a quantidade de medicamento necessária para perfazer a dose correta, certificando-se de que elimina todo o ar retido na seringa.
English: Cardiac disorders pericardial effusion pericarditis
Portuguese: Cardiopatias derrame pericárdico pericardite
English: Most haematological adverse reactions were managed by routine monitoring of complete blood counts and delaying azacitidine administration in the next cycle, prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia and transfusions for anaemia or thrombocytopenia as required.
Portuguese: A maior parte das reações adversas hematológicas foram controladas efetuando a monitorização de rotina de hemogramas completos e adiando a administração de azacitidina no ciclo seguinte, administrando antibióticos profiláticos e/ou tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia e transfusões para a anemia ou trombocitopenia, conforme necessário.
English: You are more prone to bleeding and bruising.
Portuguese: Tem mais tendência para sangrar e fazer nódoas negras.
English: KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval;
Portuguese: CHAVE: AZA = azacitidina; CCR = regimes de cuidados convencionais; IC = intervalo de confiança; HR = hazard ratio (razão de risco)
English: Incorporation of azacitidine into DNA results in the inactivation of DNA methyltransferases, leading to hypomethylation of DNA.
Portuguese: A incorporação da azacitidina no ADN resulta na inativação das metiltransferases do ADN causando a hipometilação do ADN.
English: Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR).
Portuguese: Azacitidina mais os melhores cuidados de suporte (Best Supportive Care - BSC) foram comparados com regimes de cuidados convencionais (Conventional Care Regimens - CCR) (n = 179).
English: It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Portuguese: Pode ser-lhe administrado sob a pele na coxa, barriga ou braço.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in patients receiving azacitidine.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves em doentes medicados com azacitidina.
English: Azacitidine induces both gene mutations and chromosomal aberrations in bacterial and mammalian cell systems in vitro.
Portuguese: A azacitidina induz tanto mutações genéticas como anomalias cromossómicas em sistemas de células bacterianas e mamíferas in vitro.
English: A fresh subcutaneous needle (recommended 25-gauge) should then be firmly attached to the syringe.
Portuguese: Depois, uma nova agulha subcutânea (recomenda-se uma agulha de calibre 25) deve ser introduzida com firmeza na seringa.
English: • AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Portuguese: • LMA com > 30% de blastos na medula de acordo com a classificação da OMS.
English: In human liver S9 fractions, formation of metabolites was independent of NADPH implying that azacitidine metabolism was not mediated by cytochrome P450 isoenzymes.
Portuguese: Em frações S9 de fígado humano, a formação de metabolitos foi independente do NADPH implicando que o metabolismo da azacitidina não era mediado pelas isoenzimas do citocromo P450.
English: Men should be advised not to father a child while receiving treatment and must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Portuguese: Os homens devem ser aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento e têm de utilizar uma contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
English: In animals, adverse reactions with azacitidine use on male fertility have been documented (see section 5.3).
Portuguese: Em animais, foram documentadas reações adversas com a utilização da azacitidina na fertilidade dos machos (ver secção 5.3).
English: Infections may be managed with the use of antiinfectives plus growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia.
Portuguese: As infeções podem ser controladas utilizando anti-infecciosos e tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia.
English: Psychiatric disorders insomnia confusional state, anxiety
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia estado confusional, ansiedade
English: In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Portuguese: Além disso, desenvolveu-se acidose tubular renal, definida como uma diminuição do bicarbonato sérico para valores < 20 mmol/l associada a uma urina alcalina e a hipocaliemia (potássio sérico < 3 mmol/l), em 5 indivíduos com leucemia mielogénica crónica (LMC) tratados com azacitidina e etoposido.
English: • Swelling of the legs and feet, back pain, reduced passing of water, increased thirst, rapid pulse, dizziness and nausea, vomiting or reduced appetite and feelings of confusion, restlessness or fatigue.
Portuguese: • Inchaço das pernas e dos pés, dores de costas, diminuição da quantidade de urina, aumento da sede, pulsação rápida, tonturas e náuseas, vómitos ou diminuição do apetite e sensação de confusão, irrequietude ou fadiga.
English: Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
Portuguese: A azacitidina induziu tumores do sistema hematopoiético em ratinhos fêmea, quando administrada por via intraperitoneal 3 vezes por semana durante 52 semanas.
English: • White coating covering tongue, inner cheeks, and sometimes on the roof of your mouth, gums and tonsils (oral fungal infection).
Portuguese: • Revestimento branco na língua, no interior das bochechas e, por vezes, no céu da boca, nas gengivas e nas amígdalas (infeção oral fúngica).
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an ECOG performance status of 0-2 and intermediate- or poor-risk cytogenetic abnormalities.
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, os doentes tinham de ter um ECOG de 0-2 e anomalias citogenéticas de risco intermédio ou mau.
English: Dose adjustment due to haematological toxicity
Portuguese: Ajuste posológico devido a toxicidade hematológica
English: Patients received this pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
Portuguese: Os doentes receberam este regime pré-selecionado se não tivessem sido aleatorizados para Vidaza.
English: Therefore, based on the assessment of all available information for pericarditis, including spontaneous reports identified in the Safety Topic Review, the already listed ADR of pericardial effusion in the Vidaza SmPC and the fact that pericarditis is a listed term for some other products of the same class, the SmPC section 4.8 should be updated by including the term pericarditis under the SOC cardiac disorders with frequency ‘uncommon'.
Portuguese: Consequentemente, com base na avaliação de todas as informações disponíveis sobre a pericardite, incluindo as notificações espontâneas identificadas na Revisão do Tópico de Segurança, a inclusão atual de derrame pericárdico nas reações adversas medicamentosas do resumo das características do medicamento Vidaza e o facto de a pericardite ser um termo indicado para alguns outros produtos da mesma classe, a secção 4.8 do resumo das características do medicamento deverá ser atualizada com a inclusão do termo pericardite na classe de sistemas de órgãos relativa às cardiopatias com a frequência “pouco frequente”.
English: • Hair loss.
Portuguese: • Queda de cabelo.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
English: These may be symptoms of having low levels of platelets in your blood.
Portuguese: Estes poderão ser sintomas de níveis baixos de plaquetas no seu sangue.
English: • Indigestion.
Portuguese: • Indigestão.
English: Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCRs prior to randomization.
Portuguese: Os doentes foram pré-selecionados pelo seu médico para 1 dos 3 CCRs antes da aleatorização.
English: Haematological toxicity
Portuguese: Toxicidade hematológica
English: Vidaza treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Portuguese: O tratamento com Vidaza melhorou as contagens de sangue periférico e levou a uma redução da necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
English: No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em doentes com afeção hepática.
English: If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
Portuguese: Se a celularidade da medula óssea for > 50%, não devem ser efetuados ajustes posológicos.
English: • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction.
Portuguese: • Reação no local da injeção, que inclui vermelhidão, dor ou uma reação da pele.
English: Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut, or such as bleeding inside your head.
Portuguese: Como por exemplo sangue nas fezes devido a perda de sangue no estômago ou nos intestinos, ou como por exemplo uma hemorragia na sua cabeça.
English: The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for Vidaza versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Portuguese: O modelo de Cox Proportional Hazards, ajustado em função dos fatores prognósticos préespecificados no início do tratamento, definiu uma HR para Vidaza versus CCR de 0,80 (IC 95% = 0,66; 0,99; p=0,0355).
English: The two-year survival rates were 50.8 % in patients receiving azacitidine versus 26.2 % in patients receiving CCR (p < 0.0001).
Portuguese: As taxas de sobrevida ao fim de dois anos foram de 50,8% em doentes medicados com azacitidina versus 26,2% em doentes submetidos a CCR (p < 0,0001).
English: 1 vial - 100 mg METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis - 100 mg MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Portuguese: A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais, é de 75 mg/m2 da área de superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
English: An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
Portuguese: Uma maior incidência de tumores do sistema linforeticular, pulmão, glândula mamária e pele foi observada em ratinhos tratados com azacitidina administrada por via intraperitoneal durante 50 semanas.
English: In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
Portuguese: Em alguns subgrupos pré-especificados, a RR da sobrevida global atingiu significância estatística incluindo doentes com um mau risco citogenético, doentes com LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasisa, doentes com < 75 anos de idade, doentes do sexo feminino e doentes caucasianos.
English: If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Portuguese: Se a recuperação for atingida num período de 14 dias, não é necessário um ajuste posológico.
English: The most common serious adverse reactions noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) included febrile neutropenia (8.0 %) and anaemia (2.3 %), which were also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes observadas no estudo de referência (AZA PH GL 2003 CL 001) incluíram neutropenia febril (8,0%) e anemia (2,3%), que também foram notificadas nos estudos CALGB 9221 e CALGB 8921.
English: Azacitidine becomes incorporated into the genetic material of cells (ribonucleic acid (RNA) and deoxyribonucleic acid (DNA)).
Portuguese: A azacitidina incorpora-se no material genético das células (ácido ribonucleico (ARN) e ácido desoxirribonucleico (ADN)).
English: Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCR prior to randomisation.
Portuguese: Os doentes foram pré-selecionados pelos seus médicos para um dos três CCR antes da aleatorização.
English: These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting; anti-diarrhoeals for diarrhoea, and laxatives and/or stool softeners for constipation.
Portuguese: Estas reações adversas foram tratadas sintomaticamente com antieméticos para as náuseas e vómitos, com antidiarreicos para a diarreia e com laxantes e/ou amolecedores das fezes para a obstipação.
English: Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment provided these patients are monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney.
Portuguese: A azacitidina pode ser administrada a doentes com compromisso renal sem um ajuste posológico inicial desde que estes doentes sejam monitorizados para deteção de toxicidade porque a azacitidina e/ou os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas
English: • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced.
Portuguese: • Um tipo de anemia na qual o número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas está diminuído.
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Portuguese: • Ulceração dolorosa da pele (piodermite gangrenosa).
English: Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Portuguese: Detetaram-se anomalias do desenvolvimento a nível cerebral em ratinhos a que se administrou azacitidina antes ou na altura do encerramento da abóbada palatina.
English: Cardiac events
Portuguese: Episódios cardíacos
English: The cytotoxic effects of azacitidine may result from multiple mechanisms, including inhibition of DNA, RNA and protein synthesis, incorporation into RNA and DNA, and activation of DNA damage pathways.
Portuguese: Os efeitos citotóxicos da azacitidina podem ser causados por mecanismos múltiplos, incluindo inibição do ADN, ARN e síntese proteica, incorporação no ARN e ADN e por ativação das vias de lesão do ADN.
English: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Portuguese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Baixos
English: Patients received the pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
Portuguese: Os doentes receberam o regime pré-selecionado se não fossem aleatorizados para o Vidaza.
English: This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”, and can be life-threatening.
Portuguese: Estas podem ser devidas a uma infeção dos pulmões chamada “pneumonia” e pode constituir perigo de vida.
English: The effects of hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos do compromisso hepático (ver secção 4.2), sexo, idade ou raça na farmacocinética da azacitidina.
English: Prognostic Scoring System (IPSS),
Portuguese: Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring
English: 5 How to store Vidaza Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Vidaza Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Recovery* > 21 days *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Portuguese: Recuperação* > 21 dias *Recuperação = contagens ≥ contagem de nadir + (0,5 x [contagem inicial - contagem de nadir]) Após as modificações da dose, a duração dos ciclos deve voltar a ser de 28 dias.
English: Each pack contains one vial of Vidaza.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Vidaza.
English: Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Portuguese: Pode ocorrer hemorragia em doentes medicados com azacitidina.
English: Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved.
Portuguese: Após remoção da seringa e da agulha, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente até se obter uma suspensão turva uniforme.
English: However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Portuguese: Contudo, se a recuperação não ocorrer num período de 14 dias, deve determinar-se a celularidade da medula óssea.
English: Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 109/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 109/l.
Portuguese: A toxicidade hematológica é definida como a contagem mais baixa atingida num dado ciclo (nadir) se as plaquetas ≤ 50,0 x 109/l e/ou a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminuir para ≤ 1 x 109/l.
English: Total volume of reconstituted suspension required
Portuguese: Volume total de suspensão reconstituída necessário para injeção subcutânea
English: Blood test
Portuguese: Análises ao sangue
English: • Reduced red blood count (anaemia).
Portuguese: • Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
English: • Pain in your belly (abdominal pain).
Portuguese: • Dor de barriga (dor abdominal).
English: If unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Portuguese: Se ocorrerem diminuições inexplicadas do bicarbonato sérico (< 20 mmol/l) ou aumentos da creatinina sérica ou do AUS inexplicados, a dose deve ser diminuída ou a sua administração adiada (ver secção 4.2).
English: • if you have liver disease.
Portuguese: • se tem uma doença do fígado.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for suspension for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para suspensão injetável.
English: The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Portuguese: A eficácia e segurança de Vidaza foram estudadas num estudo de fase 3 internacional, multicêntrico, controlado, sem ocultação, em grupo paralelo, em doentes com 65 anos de idade ou mais com LMA recentemente diagnosticada de novo ou secundária com > 30% de blastos na medula óssea, de acordo com a classificação da OMS, que não eram elegíveis para TCEH.