FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour chaque sujet chez lequel un échantillon de la 12ème semaine avait été sélectionné, les échantillons correspondants des 6ème, 18ème, 24ème et 52ème semaines ont également été analysés s'ils étaient positifs pour les anticorps.
Danish: For hver forsøgsperson, hvor der blev udtaget en uge 12-prøve, blev de tilsvarende prøver for uge 6, 18, 24 og 52 undersøgt, om de også var positive for bindende antistof.
French: Tranche d'âge (ans), n (%)
Danish: Alderskategori (år), n (%)
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants après une injection de Xiapex :
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De får nogle af disse symptomer på en allergisk reaktion efter injektion af Xiapex:
French: Aucun patient n'a présenté de taux plasmatiques quantifiables 15 minutes après le modelage de la plaque le jour 3 (c.-à-d. 24 heures après l'injection 2 du jour 2).
Danish: Ingen patienter havde kvantificerbare plasmaniveauer 15 minutter efter remodellering af plaque på dag 3 (dvs. 24 timer efter injektion 2 på dag 2).
French: Grossesse et fertilité
Danish: Graviditet og fertilitet
French: Une amélioration cliniquement significative de la fonction de la main, telle que déterminée par le score URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main), a été observée au jour 31(-11,3) et au jour 61 (-12,3).
Danish: Klinisk meningsfyldt forbedring af håndfunktionen, bestemt via URAM-score (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) blev observeret ved dag 31 (-11.3) og dag 61 (-12.3).
French: Tenez le pénis dans cette position plus redressée pendant 30 secondes, puis relâchez.
Danish: Hold penis i denne mere udrettede position i 30 sekunder og giv så slip.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Xiapex.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De får Xiapex.
French: Votre médecin vous indiquera quand retirer le pansement.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan fjerne bandagen.
French: L'efficacité clinique observée dans l'étude AUX-CC-862 a été similaire à celle décrite dans les études CORD I et CORD II.
Danish: Den kliniske virkning i studie AUX-CC-862 var sammenlignelig med, hvad der blev rapporteret i studie CORD I og CORD II.
French: Si l'aiguille est bien positionnée, vous noterez une certaine résistance au cours de la procédure d'injection.
Danish: Hvis kanylen er korrekt placeret, kan man mærke en vis modstand under injektionsproceduren.
French: L'amélioration a été observée indépendamment du type d'articulation ou de l'atteinte du doigt (intervalle : 60,5 % à 83,9 %).
Danish: Der blev observeret forbedring uanset ledtype eller fingerinvolvering (interval: 60,5 % til 83,9 %).
French: • intolérance au froid des doigts traités
Danish: • kuldeintoleranse i de behandlede fingre
French: Le but est dans tous les cas de déposer la totalité de la dose à l'intérieur de la plaque.
Danish: Målet er altid at afsætte hele dosis i plaquen.
French: La seconde injection de Xiapex doit être administrée 1 à 3 jours après la première injection.
Danish: Den anden Xiapex-injektion skal administreres 1 til 3 dage efter den første injektion.
French: • Xiapex est administré dans le cadre d'un cycle de traitement.
Danish: • Xiapex gives som en del af en behandlingscyklus.
French: f) Piquez et introduisez l'aiguille de façon transversale sur la largeur de la plaque, en direction du côté opposé de la plaque, sans la traverser entièrement.
Danish: f) Indsæt og før kanylen tværs gennem plaquens bredde mod den modsatte side af plaquen, uden at stikke helt igennem den.
French: Si vous êtes traité pour la maladie de La Peyronie
Danish: Hvis De behandles for Peyronies sygdom
French: Aucune toxicité systémique n'a été observée dans cette étude quelle que soit la dose.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet i dette studie ved noget dosisniveau.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des difficultés à étirer ou redresser votre pénis ou si vous avez des douleurs ou d'autres soucis.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De har problemer med at strække Deres penis eller rette den ud, eller hvis De har smerter eller andre problemer.
French: • si vous avez déjà développé une réaction allergique lors d'une précédente injection de Xiapex.
Danish: • hvis De tidligere har haft en allergisk reaktion på en Xiapex-injektion.
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
Danish: • Påmindelse om kravet om rapportering af bivirkninger herunder medicineringsfejl.
French: Pratiquement tous les patients présentaient des titres positifs d'anticorps anti-AUX-I (97,9 %) et anti-AUX-II (97,5 %) 60 jours après deux injections simultanées.
Danish: Næsten alle patienter havde positive titre mod anti-AUX-I-antistoffer (97,9 %) og anti-AUX-II-antistoffer (97,5 %) 60 dage efter to på hinanden følgende injektioner.
French: • aggravation de la maladie de La Peyronie
Danish: • forværring af Peyronies sygdom
French: Au cours de ces études, les patients ont reçu un maximum de 4 cycles de traitement par Xiapex ou le placebo (semaines 0, 6, 12, 18) et ont été suivis dans le cadre d'une période de suivi sans traitement (semaines 24-52).
Danish: I disse studier fik patienterne op til 4 behandlingscyklusser med Xiapex eller placebo (uge 0, 6, 12, 18), og de blev fulgt i en opfølgningsperiode uden behandling (uge 24-52).
French: La période d'évaluation se terminait le jour de la dernière mesure disponible ou le jour de l'intervention médicale pour les articulations non récidivantes ou le jour de récidive pour les articulations récidivantes.
Danish: Varigheden af vurderingen ophørte ved den sidste tilgængelige måling, eller på dagen for medicinsk intervention for led, hvor der ikke var recidiv, og recidivdagen for led med recidiv.
French: AUX-I et AUX-II sont des chaînes polypeptidiques uniques composées d'environ 1000 acides aminés de séquence connue, avec un poids moléculaire de respectivement 114 kDa et 113 kDa, tel que déterminé par spectrométrie de masse.
Danish: AUX-I og AUX-II er enkeltstrengede polypeptidkæder, som består af ca. 1000 aminosyrer med defineret sekvens med en molekylevægt på henholdsvis 114 kDa og 113 kDa bestemt ved massespektrofotometri.
French: Au moment de l'inclusion, les patients devaient présenter une courbure pénienne d'au moins 30 degrés à la phase stable de la maladie de La Peyronie.
Danish: Ved studieinklusion skulle patienterne have en krumning på mindst 30 grader i den stabile fase af Peyronies sygdom.
French: • Si vous êtes allergique à la collagénase de Clostridium histolyticum ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis De er allergisk over for kollagenase clostridium histolyticum eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiapex (angivet i afsnit 6).
French: Les signes et symptômes de la maladie de La Peyronie sont dus à la présence d'une plaque de collagène.
Danish: Tegn og symptomer på Peyronies sygdom forårsages af en kollagenplaque.
French: Votre médecin est responsable de la conservation, de la manipulation et de l'élimination de Xiapex.
Danish: Deres læge vil sørge for opbevaring, håndtering og bortskaffelse ad Xiapex.
French: Une dysfonction érectile a été décrite chez 52,9 % des patients et un traumatisme pénien antérieur, chez 27,5 %.
Danish: Der blev indberettet erektil dysfunktion hos 52,9 % af patienterne, og 27,5 % indberettede tidligere traume på penis.
French: • augmentation/diminution de la sensibilité aux stimuli sensoriels
Danish: • øget/nedsat følsomhed over for sansestimuleringer
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez davantage de douleur ou de symptômes au niveau des doigts après le traitement.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du er bekymret over flere smerter eller symptomer i fingrene efter behandlingen.
French: Comme avec tout médicament contenant des protéines non humaines, les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre la protéine thérapeutique.
Danish: Ved behandling med alle lægemidler bestående af et fremmed protein kan patienterne udvikle antistoffer mod det terapeutiske protein.
French: Tous les patients avaient participé jusqu'à la fin aux études AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, au cours desquelles ils avaient reçu le placebo.
Danish: Alle patienterne havde deltaget i og gennemført studie AUX-CC-803 eller AUX-CC-804, hvor de havde fået placebo.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été détecté parmi les patients qui ont été suivis pendant 5 ans après leur injection initiale de Xiapex au cours d'une précédente étude clinique.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler blandt forsøgspersoner, der blev fulgt i 5 år efter deres første injektion af Xiapex i et tidligere klinisk studie.
French: Pour de nombreuses personnes, un flessum se traduit par des difficultés importantes à réaliser certaines tâches de la vie quotidienne comme conduire, serrer la main de quelqu'un, faire du sport, ouvrir un bocal, utiliser un clavier ou tenir des objets.
Danish: For mange mennesker medfører en kontraktur betydelige vanskeligheder med at udføre daglige opgaver som at køre, give hånd, udføre sport, åbne glas/dåser, skrive på tastatur eller holde på genstande.
French: La plupart des patients ayant souffert d'une rupture ou d'une lésion tendineuse/ligamentaire ont pu bénéficier avec succès d'une réparation chirurgicale.
Danish: De fleste patienter, der oplevede sene/ligamentruptur eller skade, har efterfølgende gennemgået vellykket kirurgi.
French: Les deux polypeptides sont purifiés par les étapes chromatographiques habituelles de séparation et d'isolement des protéines biothérapeutiques afin de produire un mélange contrôlé, bien caractérisé et constant de deux enzymes collagénases.
Danish: De to polypeptider er oprenset ved kromatografiske trinvise forløb, som er almindelige ved separation og isolering af bioterapeutiske proteiner for at give en konsistent, veldefineret og kontrolleret blanding af de to kollagenaseenzymer.
French: Repérage de la zone à traiter a) Avant chaque cycle de traitement, repérez la zone à traiter de la façon suivante :
Danish: Identifikation af behandlingsområdet a) Før hver behandlingscyklus skal behandlingsområdet identificeres på følgende måde:
French: Après l'extension de votre doigt, votre médecin vous mettra une attelle que vous devrez porter la nuit pendant 4 mois au maximum.
Danish: Efter udstrækning af Deres finger vil lægen give Dem en skinne, som skal tages på ved sengetid i op til 4 måneder.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex :
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret med Xiapex:
French: Valeurs de p toutes < 0,001 pour toutes les comparaisons entre Xiapex et le placebo, à l'exception des articulations IPP dans l'étude CORD II, qui n'ont pas été éligibles pour les tests statistiques en raison d'une procédure de test hiérarchique.
Danish: Alle p-værdier <0,001 for alle sammenligninger mellem Xiapex og placebo, med undtagelse af PIP led i CORD II studiet som ikke var brugbare til statistisk analyse som følge af en rangordnet testprocedure.
French: Des troubles de la circulation périphérique préexistants, par exemple un syndrome de Raynaud, et l'utilisation d'adrénaline en association à des anesthésiques locaux chez ces patients pourraient contribuer à ce phénomène (voir également rubrique 4.8).
Danish: Præeksisterende nedsat perifert kredsløb, f.eks. Raynauds syndrome, og anvendelsen af adrenalin kombineret med lokalanæstetika hos disse patienter kan bidrage til dette (se også pkt.
French: La survenue d'une réaction allergique sévère a été signalée de façon peu fréquente (1 cas).
Danish: Der er ikke almindeligt (1 tilfælde) blevet rapporteret en alvorlig allergisk reaktion.
French: Figure 1 : Illustration de la technique d'injection.
Danish: Figur 1: Illustration af injektionsteknik
French: Les données sur les taux de récidive à long terme après un traitement efficace par XIAPEX sont présentées dans le Tableau 7.
Danish: Data for langtidsrecidivrater efter vellykket behandling med XIAPEX gives i tabel 7.
French: • infection
Danish: • infektion
French: • En cas de maladie de La Peyronie, si le traitement de la plaque fait intervenir l'urètre (le conduit par lequel passent les urines).
Danish: • ved Peyronies sygdom, hvis behandlingen af Deres plaque omfatter urinrøret (kaldet ureter, det rør, som urinen passerer igennem).
French: Des dommages importants, tels qu'une nécrose ou une fracture du doigt, pourraient entraîner la perte partielle ou totale du doigt.
Danish: Svære skader som f.eks. fingernekrose eller -fraktur kan føre til, at du mister hele fingeren eller dele af fingrene.
French: Initialement, les douleurs péniennes étaient soit absentes soit d'intensité légère chez la plupart des patients (98 %).
Danish: Ved baseline var penissmerter enten ikke til stede eller lette hos de fleste (98 %) patienter.
French: Des réactions allergiques sévères peuvent se produire chez les patients recevant Xiapex car ce médicament contient des protéines étrangères au corps humain.
Danish: Der kan opstå svære allergiske reaktioner hos patienter, der får Xiapex, da det indeholder proteiner, som menneskekroppen ser som fremmedlegemer.
French: La plaque peut empêcher l'obtention d'une érection droite car elle ne s'étire pas autant que le reste du pénis.
Danish: Plaquen kan påvirke evnen til at opnå en lige rejsning, da plaquen ikke vil strække sig så meget som resten af penis.
French: b Valeur de p < 0,01
Danish: b p-værdi <0,01
French: Ces deux collagénases exercent ensemble une large activité hydrolytique sur le collagène.
Danish: Disse kollagenaser arbejder tilsammen på at give en bred hydrolytisk aktivitet over for kollagen.
French: Après le traitement par Xiapex, l'un de ces tubes pourrait se rompre au cours d'une érection.
Danish: Efter behandling med Xiapex kan et af disse rør gå i stykker under en erektion.
French: g) Une fois la pointe de l'aiguille placée à l'intérieur de la plaque, débutez l'injection en appliquant une pression constante pour injecter lentement le médicament dans la plaque.
Danish: g) Med kanylespidsen placeret i plaquen påbegyndes injektionen med et konstant tryk for langsomt at injicere lægemidlet i plaquen.
French: Le profil des effets indésirables a été similaire après chaque injection, indépendamment du nombre d'injections administrées.
Danish: Bivirkningsprofilen var den samme efter hver injektion uanset antallet af administrerede injektioner.
French: Si vous ressentez des étourdissements, un engourdissement ou une altération des sensations et des maux de tête juste après une injection de Xiapex, vous devez éviter les tâches potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines jusqu'à ce que ces effets aient disparu ou que votre médecin vous l'ait indiqué.
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, følelsesløshed eller ændret følesans og hovedpine umiddelbart efter en injektion med Xiapex, skal De undgå potentielt risikable opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse virkninger er gået væk, eller indtil det er tilrådet af Deres læge.
French: Lorsque la plaque a une largeur de quelques millimètres seulement, la distance couverte lors du retrait de l'aiguille peut être très limitée.
Danish: Hvis plaquen kun er et par millimeter bred, kan kanylens bane, når den trækkes tilbage, være meget kort.
French: Le culot de poudre lyophilisée doit être intact et de couleur blanche.
Danish: Klumpen af frysetørret pulver bør være intakt og have en hvid farve.
French: Sodium injecté par plaque dans le traitement de la maladie de La Peyronie : 0,9 mg.
Danish: Natrium injiceret pr. plaque ved behandling af Peyronies sygdom: 0,9 mg.
French: Le risque potentiel de survenue d'une réaction allergique grave ou de développement d'un syndrome musculo-squelettique après utilisation répétée de Xiapex ne peut être exclu.
Danish: Risikoen for en alvorlig allergisk reaktion eller udvikling af et syndrom i bevægeapparatet ved gentagen brug af Xiapex kan ikke udelukkes.
French: Efficacité et sécurité à long terme
Danish: Langvarig virkning og sikkerhed
French: Une réaction anaphylactique a été signalée chez un patient ayant déjà été traité par Xiapex (1 cas).
Danish: Der blev rapporteret anafylaktisk reaktion hos en patient, der tidligere blev behandlet med Xiapex (1 tilfælde).
French: L'examen des données présentées dans le PSUR pour Xiapex, couvrant la période allant du 28 février 2018 au 27 février 2019, a permis d'identifier des cas, rapportés dans la littérature et après la commercialisation, de nécrose digitale et/ou d'amputation du doigt et de fracture du doigt chez des patients présentant une contracture de Dupuytren traitée par collagénase de Clostridium histolyticum.
Danish: Gennemgangen af data fremlagt i PSUR'en for Xiapex, der dækker den 28. februar 2018 til den 27. februar 2019, identificerede sagsrapporter efter marketing og fra litteraturen af fingernekrose og/eller amputation og af fingerfrakturer hos patienter med Dupuytrens kontraktur, der blev behandlet med collagenase clostridium histolyticum.
French: • Après chaque injection de Xiapex, votre pénis pourra être enveloppé dans un bandage.
Danish: • Efter hver injektion af Xiapex kan De få lagt en bandage på Deres penis.
French: Utilisation chez les patients ayant des troubles de la coagulation Xiapex doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des troubles de la coagulation ou les patients sous anticoagulants.
Danish: Anvendelse til patienter med koagulationssygdomme Xiapex skal anvendes med forsigtighed til patienter med koagulationssygdomme, eller dem som tager antikoagulantia.
French: Dans l'étude AUX-CC-867, la plupart (85 %) des patients ont reçu une anesthésie locale avant la procédure d'extension du doigt.
Danish: I studie AUX-CC-867 fik de fleste (85 %) forsøgspersoner lokalanæstesi før manipulationerne af fingrene.
French: 0,25 mL † Il est à noter que le volume d'injection correspondant à la délivrance d'une dose de 0,58 mg est inférieur au volume total de solvant utilisé pour la reconstitution.
Danish: 0,25 ml †Bemærk at injektionsvoluminet for at give en 0,58 mg dosis er mindre end det totale solvensvolumen, der blev anvendt til rekonstitution.
French: Si deux cordes affectant des articulations de la même main doivent être traitées au cours d'une visite de traitement, il convient d'utiliser des flacons et des seringues distincts pour chaque reconstitution et injection.
Danish: Hvis to strenge med påvirkede led på den samme hånd skal behandles i løbet af et besøg under behandlingen, skal der anvendes separate hætteglas og sprøjter til hver rekonstitution og injektion.
French: • rythme cardiaque rapide
Danish: • hurtig puls
French: Les procédures d'extension du doigt ont été réalisées environ 24 à 72 heures après l'injection.
Danish: Manipulationer af fingeren blev udført ca. 24 til 72 timer efter injektion.
French: Vous ne devez ni fléchir ni étendre les doigts de la main traitée tant que votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire.
Danish: De må ikke bøje eller udstrække fingrene på den behandlede hånd, før det tilrådes af Deres læge.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le trométamol et l'acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l'ajustement du pH).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, trometamol og saltsyre 2,4 % w/w (til justering af pH).
French: Les cycles de traitement seront espacés d'environ six semaines.
Danish: Intervallet mellem behandlingscyklusserne er ca. 6 uger.
French: Vous ne devez pas recevoir Xiapex si vous savez que vous avez eu une réaction allergique grave à la collagénase ou à l'un des autres composants du produit.
Danish: De må ikke få en injektion med Xiapex, hvis De ved, at De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for kollagenase eller nogen af de andre indholdsstoffer.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au collagénase de Clostridium histolyticum, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du collagénase de Clostridium histolyticum demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for collagenase clostridium histolyticum er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder collagenase clostridium histolyticum, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: N'oubliez pas de demander à votre médecin à quel moment vous pourrez reprendre vos activités quotidiennes après le traitement par Xiapex.
Danish: Sørg endelig for at spørge Deres læge om, hvornår De kan begynde normale aktiviteter igen efter behandling med Xiapex.
French: Une réduction de la circulation périphérique peut être un facteur contribuant à l'apparition d'une nécrose digitale.
Danish: Et nedsat perifert kredsløb kan være en bidragende faktor til fingernekrose.
French: Les deux types de collagénases hydrolysent facilement la gélatine (collagène dénaturé) et les petits peptides de collagène, tandis que la Classe II a une affinité plus élevée pour les petits fragments de collagène.
Danish: Begge klasser af kollagenaser hydrolyserer hurtigt gelatine (denatureret kollagen) og små kollagenpeptider, hvorimod Klasse II har højere affinitet for små kollagenfragmenter.
French: • Votre médecin vous montrera comment vous y prendre pour étirer et redresser délicatement votre pénis.
Danish: • Deres læge vil vise Dem, hvordan De forsigtigt strækker Deres penis og retter den ud på den korrekte måde.
French: La majorité des effets indésirables signalés durant la période de suivi à long terme étaient non graves et d'intensité légère ou modérée, et n'étaient pas liés à l'administration locale de Xiapex.
Danish: Hovedparten af rapporterede bivirkninger i løbet af den langvarige opfølgningsperiode var ikke alvorlige, lette eller moderate i intensitet, og de var ikke relateret til den lokale administration af Xiapex.
French: La rubrique 4.8 du RCP est mise à jour pour y inclure les effets indésirables « nécrose digitale » et « fracture de doigt » avec une « fréquence indéterminée ».
Danish: 4.8 i produktresuméet er blevet opdateret, så bivirkningerne "digital nekrose" og "digital fraktur" er blevet inkluderet med hyppigheden "ikke kendt".
French: Si votre doigt ne s'est toujours pas redressé lors d'une visite de contrôle chez votre médecin, il se peut que vous ayez besoin de traitements supplémentaires par Xiapex, qui pourront être administrés 4 semaines environ après le premier traitement.
Danish: Hvis Deres finger stadigvæk ikke kan udstrækkes ved opfølgningsbesøget hos lægen, kan De have behov for yderligere behandling med Xiapex, som kan gives cirka 4 uger efter den første behandling.
French: Chaque cycle de traitement consiste en deux injections de Xiapex et une procédure de modelage du pénis.
Danish: Hver behandlingscyklus består af to Xiapex-injektioner og en procedure for remodellering af penis.
French: Tout au long des 5 années de la période de suivi (tableau 13), les sujets ont montré une amélioration de la courbure pénienne et du score de gêne PDQ par comparaison avec la dernière valeur observée au cours des précédentes études de phase III.
Danish: Til og med de 5 års opfølgningsperiode (tabel 13) viste forsøgspersonerne en forbedring i peniskrumning og i PDQ-besvær, sammenlignet med den sidste observerede værdi fra de tidligere fase 3-studier.
French: • Des informations sur le risque potentiel de réactions croisées avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP), y compris le développement d'un syndrome musculo-squelettique et l'exacerbation/l'apparition de désordres immunitaires.
Danish: • Information vedrørende den potentielle risiko for matriks-metalloproteinase (MMP) krydsreaktion herunder udvikling af muskuloskeletalt syndrom og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
French: • essoufflement, hyperventilation
Danish: • stakåndethed, hyperventilation
French: Procédure d'injection a) La solution reconstituée de Xiapex doit être transparente.
Danish: Injektionsprocedure a) Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar.