FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median procent reduktion i aktinisk keratose-læsioner var højere i gruppen behandlet med ingenolmebutat i forhold til vehikel-gruppen (se tabel 2).
Hungarian: A keratosis actinica léziók átlagos százalékos csökkenése magasabb volt az ingenol mebutáttal kezelt csoportnál, mint a vivőanyaggal kezelt csoportnál (lásd 2. táblázat).
Danish: Patienterne havde 4 til 8 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske, aktinisk keratose-læsioner inden for et sammenhængende behandlingsområde (25 cm2) i ansigtet eller hovedbunden eller på kroppen eller ekstremiteter.
Hungarian: A betegek 4-8 klinikailag jellemző, látható, különálló, nem hyperkeratotikus, nem hypertrophiás keratosis actinica léziókkal rendelkeztek egy 25 cm2-es összefüggő kezelési területen az arcon vagy a fejbőrön vagy a törzsön vagy a végtagokon.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 2 uger fra behandlingens start.
Hungarian: Ezek általában a kezelés megkezdését követő 2 héten belül javulnak.
Danish: Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er på den øvre del af halsen - Brug Picato 150 mikrogram/g gel (ansigt og hovedbund) Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er på den nedre del af halsen - Brug Picato 500 mikrogram/g gel (krop og ekstremiteter)
Hungarian: Ha a kezelt terület több mint fele a nyak felső részén helyezkedik el: - A Picato 150 mikrogramm/g gélt kell alkalmazni (arc és fejbőr) Ha a kezelt terület több mint fele a nyak alsó részén helyezkedik el: - A Picato 500 mikrogramm/g gélt kell alkalmazni (törzs és végtagok)
Danish: 11 uger efter baseline, hvilket er 8 uger efter påføring af Picato gel eller vehikel, var raten for fuldstændig heling 61% for patienter randomiseret til Picato gel og 49% for patienter randomiseret til vehikel.
Hungarian: Tizenegy héttel a kiindulás után, vagyis 8 héttel a Picato géllel vagy vivőanyaggal való kezelés után a teljes javulást (clearance-t) elérő vizsgálati alanyok aránya 61% volta Picato-csoportba randomizált betegek körében, és 49% volt a vivőanyaggal kezelt betegek körében.
Danish: Sikkerhedsresultaterne fra studiet var sammenlignelige med sikkerhedsprofilen af Picato gel, 150 mikrog/g, som monoterapi.
Hungarian: A vizsgálatból származó biztonságossági eredmények hasonlóak voltak a monoterápiában alkalmazott Picato 150 µg/g gél biztonságossági profiljához.
Danish: Hos kaniner var der ingen større abnormiteter.
Hungarian: Nyulaknál jelentős rendellenességek nem jelentkeztek.
Danish: Tabel med oversigt over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 4 uger fra behandlingens start.
Hungarian: Ezek általában a kezelés megkezdését követő 4 héten belül javulnak.
Danish: c Median procent (%) reduktion af aktinisk keratose-læsioner i forhold til baseline.
Hungarian: c A keratosis actinica léziók medián százalékos (%) csökkenése a kiinduláshoz képest.
Danish: Behandling af overdosis bør bestå af behandling af kliniske symptomer.
Hungarian: Túladagolás esetén a klinikai tüneteket kezelni.
Danish: Anvend ikke 500 mikrogram/g gelen i ansigtet eller hovedbunden, da det kan medføre stærke lokale hudreaktioner.
Hungarian: Az 500 mikrogramm/g hatáserősségű gélt ne alkalmazza az arcon és a fejbőrön, mert ez fokozott helyi bőrreakciókat okozhat.
Danish: Tre prospektive, observationelle langtids-1-års-opfølgningsstudier blev gennemført for at evaluere vedvarende effekt ved genkomst af aktiniske keratose læsioner i behandlings området, og sikkerhed hos patienter, der havde fået behandling med Picato.
Hungarian: Három prospektív, megfigyeléses, hosszú távú 1 éves követéses vizsgálatot folytattak le, hogy a kezelési területen recidíváló keratosis actinica léziókkal értékeljék a tartós hatásosságot valamint a biztonságosságot Picato-t kapó betegek körében.
Danish: Hvis du behandler dine hænder, skal du kun vaske fingerspidsen, som du har brugt til påføring af gelen.
Hungarian: Ha a kezein alkalmazza a kezelést, akkor csak azt az ujjbegyét kell megmosnia, amellyel felvitte a gélt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug, andre kemoterapeutika, ATC-kode: D06BX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra,egyéb kemoterapeutikumok.
Danish: Infektion af huden kan forekomme i behandlingsområdet (er rapporteret som en almindelig bivirkning, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, når ansigt og hovedbund behandles).
Hungarian: A kezelt területen előfordulhat bőrfertőzés (az arc és a fejbőr kezelésekor gyakori mellékhatásként számoltak be róla, amely 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet).
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel test af Picato gel 150 mikrog/g sammenlignet med vehikel justeret for anatomisk placering (ansigt/hovedbund) og land.
Hungarian: b A Picato 150 µg/g gél Cochran-Mantel-Haenszel próbája a vivőanyaggal összehasonlítva, anatómiai hely
Danish: Vehikel (n=49)
Hungarian: Vivőanya g (n=49)
Danish: Undgå at berøre det behandlede område i 6 timer efter påføring af din medicin.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követő 6 órán át ne érintse meg a kezelt területet.
Danish: I tre prospektive, observationelle langtids-1-års-opfølgningsstudier blev SCC ikke rapporteret i behandlingsområdet (0 ud af 184 patienter, der tidligere er behandlet med ingenolmebutat-gel).
Hungarian: Három prospektív, megfigyeléses, hosszú távú 1 éves követéses vizsgálat során egyetlen betegnél sem jelentettek laphámcarcinomát (0 a 184 korábban ingenol mebutáttal kezelt betegből).
Danish: Ved eksponering ved et uheld, skal øjnene straks skylles med store mængder vand, og patienten skal søge lægehjælp så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel azonnal ki kell öblíteni és a betegnek a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia.
Danish: Hætter af HDPE.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupak.
Danish: Interaktion med systemisk absorberede lægemidler anses for usandsynlig, eftersom Picato ikke absorberes systemisk.
Hungarian: A szisztémásan felszívódó gyógyszerekkel való kölcsönhatások nem tekinthetők valószínűnek, mivel a Picato nem szívódik fel szisztémásan.
Danish: Picato 150 mikrogram/gram gel anvendes til aktinisk keratose i ansigtet og hovedbund.
Hungarian: A 150 mikrogramm/gramm gél az arcon és a fejbőrön található aktinikus keratózis kezelésére használható.
Danish: Dette lægemiddel anvendes udvortes (på huden) til behandling af aktinisk keratose, også kaldt solkeratose, hos voksne.
Hungarian: Ez a gyógyszer az aktinikus keratózis, más néven szoláris keratózis (napfény hatására kialakuló keratózis) helyi (bőrön keresztül történő) kezelésére használható.
Danish: Irritation på påføringsstedet
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő irritáció
Danish: hvis du har fået ordineret to forskellige styrker til to forskellige behandlingsområder.
Hungarian: - A gél alkalmazása után, és ha két különböző területre két különböző hatáserősséget kapott,
Danish: Picato 500 mikrog/g var veltolereret, når det påførtes et sammenhængende behandlingsområde på 100 cm2 på krop og ekstremiteter.
Hungarian: Az 500 µg/g Picato jól tolerálhatónak bizonyult a törzsön és a végtagokon történő 100 cm2-es összefüggő kezelési területre alkalmazva.
Danish: Picato indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Hungarian: A Picato hatóanyaga az ingenol mebutát.
Danish: Sjælden *: Hævelse på påføringsstedet i ansigt eller hovedbund kan trække ud til øjenområdet **: Utilsigtet eksponering af øjet: Post-marketing rapporter om kemisk konjunktivitis og hornhindeforbrændinger i forbindelse med utilsigtet eksponering af øjet er modtaget (se pkt.
Hungarian: *: Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbőrön fellépő duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet **: Véletlen szembe kerülés: A forgalomba hozatal után jelentések érkeztek kémiai conjunctivitisről és a corneán kialakult égési sérülésekről, amikor a készítmény véletlenül a szembe került (a szembe kerülés elkerülésével kapcsolatban lásd 4.2 és 4.4 pont)
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling, da Picato ikke absorberes systemisk.
Hungarian: Nem várható, hogy a szoptatott újszülöttnél/csecsemőnél bármilyen hatás is kialakul, mivel a Picato nem szívódik fel szisztémásan.
Danish: - Sørg for at din hud er helet efter andre behandlinger eller operation, før du bruger denne medicin.
Hungarian: - A gyógyszer használata előtt ellenőrizze, hogy bőre meggyógyult az egyéb kezelésekből vagy a sebészeti beavatkozások hatásaiból.
Danish: Kun de patienter, som opnåede fuldstændig heling i det behandlede område ved udgangen af fase-3 studierne (dag 57), var berettiget til langtidsopfølgning.
Hungarian: A hosszú távú követésben való részvételre csak azok a betegek voltak alkalmasak, akik teljes javulást értek el a kezelt területén a 3. fázisú vizsgálatok végén (57. nap).
Danish: - Påfør ikke denne medicin på området i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene,
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert belsőleg, a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Danish: I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie i patienter med AK på krop og ekstremiteter, blev forsøgsmedicin indeholdende ingenolmebutat-gel, 600 mikrog/g påført én gang dagligt i 2, 3, eller 4 dage på et hudområde på 250 cm2.
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban, amelyben a törzsön és a végtagokon fennálló keratosis actinicában szenvedő betegek vettek részt, 600 µg/g ingenol mebutát gélt tartalmazó vizsgálati készítményt alkalmaztak naponta egyszer, 2, 3, illetve 4 napon keresztül, egy 250 cm2-es bőrfelületen.
Danish: - Denne medicin er beregnet til behandling af et areal på 25 cm2 i tre dage.
Hungarian: - A gyógyszer egy 25 cm2 terület kezelésére alkalmazható három napon keresztül.
Danish: Enkeltdosistuber af laminat med indre lag af hård polyethylen (HDPE) og aluminium i barriere laget.
Hungarian: Egyetlen dózist tartalmazó laminált tubus nagy sűrűségű polietilén belső réteggel és alumínium záróréteggel.
Danish: Disse bivirkninger kommer oftest første døgn efter påføring af dette lægemiddel.
Hungarian: Ezek a mellékhatások leggyakrabban a gyógyszer alkalmazását követő egy napon belül jelentkeznek.
Danish: I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie blev op til 2 behandlinger med Picato 150 mikrogram/g givet til 450 patienter med 4-8 AK´er i et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller i hovedbunden.
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban 150 µg/g Picato gélből legfeljebb két terápiás ciklust alkalmaztak 450 beteg esetében, akiknél 4-8 keratosis actinica lézió állt fenn egy 25 cm2-es kezelési területen az arcon vagy a hajas fejbőrön.
Danish: - Aktivt stof: ingenolmebutat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ingenol mebutát.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Picato
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Picato
Danish: Forsøgspersonerne varierede i alder fra 34 til 89 år (gennemsnit 64 og 66 år, henholdsvis for de to styrker) og 94% havde Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
Hungarian: illetve 66 év volt) és 94%-uk tartozott az I-es, II-es, III-as Fitzpatrick-féle bőrtípusba.
Danish: Tabel 1 viser 499 patienter med aktinisk keratose behandlet med Picato 150 mikrog/g eller 500 mikrog/g i fire vehikelkontrollerede fase 3 studier med ialt 1002 patienter samt indberetninger efter markedsføringen.
Hungarian: Az 1. táblázat az összesen 1002 beteg bevonásával végzett, négy vivőanyag kontrollált, 3. fázisú vizsgálatban kezelt, aktinikus keratózisban szenvedő 499 beteg 150 µg/g vagy 500 µg/g Picato-expozíciót és a forgalomba hozatalt követő jelentéseket mutatja be.
Danish: Patienterne blev behandlet på et område på 25 cm2 med Picato ved koncentrationer på 150 mikrog/g eller 500 mikrog/g eller vehikel én gang dagligt i henholdsvis 3 eller 2 på hinanden følgende dage.
Hungarian: A betegek területi kezelést kaptak (25 cm2 területen) 150 µg/g vagy 500 µg/g koncentrációjú Picato-val vagy vivőanyaggal naponta egyszer, a területnek megfelelően 2 vagy 3 napon keresztül.
Danish: Efter at have anvendt dette lægemiddel, kan huden, hvor du påfører det have tendens til at blive rødt, skalle og danne skorper.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően a bőr az alkalmazás területén kipirulhat, hámlani kezdhet vagy pörkösödhet.
Danish: Vask området med vand og sæbe.
Hungarian: Ha az előírtnál több Picato-t alkalmazott Mossa le a területet szappannal és vízzel.
Danish: cPatienter, hvor første behandling ikke førte til fuldstændig heling af alle AK´er i behandlingsområdet.
Hungarian: c Azok a betegek, akiknél az első terápiás ciklus nem ért el teljes javulást a kezelt terület összes keratosis actinica lézióját tekintve.
Danish: - Denne medicin er beregnet til behandling af et areal på 25 cm2 i to dage.
Hungarian: - A gyógyszer egy 25 cm2 terület kezelésére alkalmazható két napon keresztül.
Danish: Infektion på påføringsstedet
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fertőzés
Danish: Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er placeret på den øverste del af halsen, bør doseringen med Picato 150 mikrogram/g gel for ansigt og hovedbund anvendes.
Hungarian: Ha a kezelt terület több mint fele a nyak felső részén helyezkedik el, akkor a Picato 150 µg/g gélt kell alkalmazni az arc és fejbőr esetén előírt adagolás szerint.
Danish: Vehikel (n=20)
Hungarian: (n=20)
Danish: Højere gennemsnitlig patient-almen-tilfredshedsscore, hvilket indikerer en højere grad af den samlede tilfredshed, blev set i ingenolmebutat-grupper i forhold til vehikelgrupper (p<0,001) målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Hungarian: Magasabb átlagos elégedettséget jelző magasabb átlagos globális beteg megelégedettségi pontszámokat tapasztaltak az ingenol mebutát-csoportokban a vivőanyag-csoportokkal összehasonlítva (p<0,001) a
Danish: Patienter, hvor første behandling ikke medførte fuldstændig heling af alle AK´er i området efter 8 uger, blev randomiseret til endnu en behandling med Picato eller med vehikel.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első terápiás ciklus 8 hét után nem eredményezett teljes javulást (clearance-t) a kezelési terület összes keratosis actinica lézióját tekintve, egy másik terápiás ciklust is alkalmaztak, randomizáltan Picato géllel vagy vivőanyaggal.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ingenolmebutat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ingenolmebutat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: Az ingenol mebutátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az ingenol mebutát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,
Danish: Den ammende skal informeres om, at fysisk kontakt mellem barnet og det behandlede område skal undgås i en periode på 6 timer efter påføring af Picato.
Hungarian: A szoptató anyát fel kell világosítani arról, hogy a Picato alkalmazását követő 6 órában a fizikális kapcsolat az újszülött/csecsemő és a kezelt terület között kerülendő.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Picato i alle undergrupper af den pædiatriske population med aktinisk keratose (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Picato vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől keratosis actinicában (lásd 4.2 pont,
Danish: Picato 500 mikrog/g, fra 4 tuber blev påført dagligt i 2 dage i træk på et 100 cm2 sammenhængende behandlingsområde.
Hungarian: 4 tubusból 500 µg/g Picato-t alkalmaztak naponta, 2 egymást követő napon, 100 cm2-es összefüggő kezelési területen.
Danish: Risici for mennesker, der får kutan behandling med ingenolmebutat betragtes som usandsynlig, da Picato ikke absorberes systemisk.
Hungarian: A külsőleges ingenol mebutát kezelést kapó emberek esetén a kockázatok jelentkezése nem valószínű, mivel a Picato nem szívódik fel szisztémásan.
Danish: Inden for hver lokalitet var total og delvis heling højere i gruppen behandlet med ingenolmebutat sammenlignet med vehikel-gruppen (se tabel 3 og 4)
Hungarian: Az egyes elhelyezkedési területeken belül a vivőanyagos csoporthoz viszonyítva a teljes és a részleges gyógyulási arányok magasabbak voltak az ingenol mebutáttal kezelt csoport esetében (lásd 3. és 4. táblázat)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha súlyos bőrreakciókat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Drik masser af vand, hvis du ved et uheld kommer til at sluge denne medicin, og søg lægehjælp.
Hungarian: A gyógyszer véletlen lenyelése esetén igyon sok vizet, és kérjen orvosi segítséget.
Danish: Ældre population Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 pont).
Danish: - Behandling af aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden er én tube Picato 150 mikrogram/g gel (indeholder 70 mikrogram ingenolmebutat) én gang om dagen 3 dage i træk.
Hungarian: - Az arcon és a fejbőrön lévő aktinikus keratózis kezeléséhez egy tubus 150 mikrogramm/g Picato gélt (amely 70 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz) kell használni naponta egyszer, 3
Danish: Reduktionc a Total heling defineret som andelen af patienter uden klinisk synlige aktinisk keratose-læsioner i behandlingsområdet.
Hungarian: Medián %-os csökkenésc a A teljes javulás arányát azon betegek arányaként határozták meg, akik nem rendelkeztek klinikailag látható keratosis actinica lézióval (nulla) a kezelt területen.
Danish: Sådan skal du bruge Picato
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Picato-t?
Danish: Det behandlede område må ikke dækkes med okklusionsbandage efter Picato påføring.
Hungarian: A Picato felvitelét követően a kezelt területre nem szabad okkluzív kötszert helyezni.
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring:
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat:
Danish: I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie måltes systemisk eksponering.
Hungarian: A nagyobb területek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok A szisztémás expozíció felmérésére lefolytatott kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat során
Danish: De prækliniske sikkerhedsundersøgelser viser, at kutan administration af ingenolmebutat gel er veltolereret med reversibel hudirritation og en ubetydelig risiko for systemisk toksicitet under de anbefalede betingelser for anvendelse.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági vizsgálatok igazolták, hogy az ingenol mebutát gél külsőleges alkalmazása, a megadott alkalmazási feltételek betartásával visszafordítható bőrirritáció és a szisztémás toxicitás elhanyagolható kockázata mellett jól tolerálható.
Danish: Sjældne bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer:
Hungarian: Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
Danish: Picato 500 mikrog/g gel Krop og ekstremiteter (n=76c)
Hungarian: Picato 500 µg/g gél Törzs és végtagok (n=76c )
Danish: Picato 500 mikrogram/gram gel
Hungarian: Picato 500 mikrogramm/gramm gél
Danish: Ved indtagelse ved et uheld, skal patienten drikke rigeligt med vand og søge lægehjælp.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a beteg igyon sok vizet és forduljon orvoshoz.
Danish: Det gennemsnitlige antal AK i Picato-gruppen var 5,7 ved baseline, 0,8 ved 11 uger og 0,9 ved 12 måneder mod 5,8, 1,0 og 1,2 i vehikel-gruppen på disse tidspunkter.
Hungarian: 11 hét elteltével és 0,9 volt 12 hónap elteltével, míg a vivőanyaggal kezelt csoportban ugyanezen időpontokban 5,8; 1,0 és 1,2 középértékek adódtak.
Danish: Andre mulige bivirkninger ved behandling af kroppen og ekstremiteter: Almindelige bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások a törzs és a végtagok kezelésekor: Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
Danish: Øjensmerte
Hungarian: Szemfájás
Danish: 5.1) og efter markedsføring er der afrapporteret keratoakantom, basalcellekarcinom, Bowens sygdom og planocellulært karcinom påvist indenfor behandlingsområdet uger til måneder efter brug af ingenolmebutat gel.
Hungarian: Keratoacanthoma, basalsejtes carcinoma, Bowen-kór, laphámcarcinoma Egy, a forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatból, valamint forgalomba hozatal után a kezelt területen belül, az ingenol mebutát gél alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal később kialakuló keratoacanthomáról, basalsejtes carcinomáról, Bowen-kórról, laphámcarcinomáról érkeztek bejelentések (lásd 5.1 pont).
Danish: - Vask dine hænder med sæbe og vand straks efter påføring af gelen samt mellem påføringer,
Hungarian: akkor az alkalmazások között is azonnal mosson kezet szappannal.
Danish: Picato 150 mcg/g
Hungarian: Picato 150 µg/g
Danish: På dag 57 havde patienter behandlet med Picato højere total og delvis heling end patienter behandlet med vehikel-gel (p<0,001).
Hungarian: mint a vivőanyaggal kezelt betegek (p<0,001).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
Danish: På behandlingsområdet: - Snurren eller følelsesløshed (paræstesi) - Åbne sår (ulkus) - Udsivning (sekretion) af væske - Ændring i hudfarve (pigmenteringsændring)
Hungarian: A kezelt területen: - Zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés) - Nyílt fekélyek - Folyadék szivárgása, váladékozás
Danish: Recidiv er defineret som identificering af aktinisk keratose-læsion i det tidligere behandlede område hos patienter som opnåede total heling på dag 57 i forudgående fase-3 studier.
Hungarian: A kiújulás a korábbi 3. fázisú vizsgálatok 57. napján teljes javulást elérő betegeknél, a korábban kezelt területen beazonosított bármely keratosis actinica lézióként került meghatározásra.
Danish: Hyppigheden af alvorlige lokale hudreaktioner som forekom med en hyppighed >1% både i henholdsvis ansigt/hovedbund og på krop/ekstremiteter er: erytem på påføringsstedet (24% og 15%), afskalning på påføringsstedet (9% og 8%), skorpedannelse på påføringsstedet (6% og 4%), hævelse på påføringsstedet (5% og 3%), pustler på påføringsstedet (5% og 1%).
Hungarian: 15%), alkalmazás helyén fellépő bőrhámlás (9% és 8%), alkalmazás helyén fellépő pörkösödés (6% és 4%), alkalmazás helyén fellépő duzzanat (5% és 3%), alkalmazás helyén fellépő pustulák (5% és 1%).
Danish: Picato 150 mikrogram/gram gel
Hungarian: Picato 150 mikrogramm/gramm gél
Danish: Total helinga
Hungarian: Teljes gyógyulás
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Picato Brug ikke Picato:
Hungarian: Tudnivalók a Picato alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Picato-t
Danish: - Påfør indholdet af én tube til et areal på 25 cm2 (fx 5 cm × 5 cm).
Hungarian: - Egy tubus tartalmát alkalmazza egy 25 cm2 (pl.
Danish: Tabel 3 Antal og procent (95% CI) af patienter, som opnår total og delvis heling på dag 57 ved anatomisk lokalitet ansigt og hovedbund
Hungarian: 3. táblázat - Az arcon és a fejbőrön való anatómiai elhelyezkedés alapján, az 57. napon teljes vagy részleges gyógyulást elérő vizsgálati alanyok száma és százaléka (95% CI)
Danish: Periorbitalødem
Hungarian: Vivőanyag
Danish: Øjenlågsødem
Hungarian: Szemhéj oedema
Danish: Tabel 4 Antal og procent (95% CI) af patienter som opnår total og delvis heling på dag 57 ved anatomisk lokalitet krop og ekstremiteter
Hungarian: 4. táblázat - A törzsön és a végtagokon való anatómiai elhelyezkedés alapján, az 57. napon teljes vagy részleges gyógyulást elérő vizsgálati alanyok száma és százaléka (95% CI)
Danish: En undersøgelse omfattede patienter behandlet med Picato 150 mikrog/g i ansigt eller hovedbund i 3 dage og to studier inkluderede patienter behandlet med Picato 500 mikrog/g på krop eller ekstremiteter i 2 dage.
Hungarian: Egy vizsgálat során a betegeket 150 µg/g Picato-val kezelték 3 napon keresztül az arcon vagy a hajas fejbőrön és két vizsgálat során a betegeket 500 µg/g
Danish: Picato 500 mikrog/g (n=226 )
Hungarian: Picato 500 µg/g (n=226 )
Danish: Varme på påføringsstedet
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő melegségérzés
Danish: Picato 150 mikrog/g (n=277 )
Hungarian: Picato 150 µg/g (n=277 )
Danish: Picato 500 mcg/g
Hungarian: Picato 500 µg/g