FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 vol% vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 395 mg per 1 ml hetteglass, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin.
English: 160mg/8 ml One vial of 8 ml concentration contains 160 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: 160 mg/8 ml Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.
English: In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble lymfødem som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi observert hos 11 av 744 TAC-pasienter (1,5 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 7 dager ble det i urin og feces utskilt henholdsvis ca. 6 % og 75 % av den radioaktivt administrerte dosen.
English: When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin økte med om lag 50 % i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med karboplatin gitt som monoterapi.
English: Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 120 mg/6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 140 mg/7 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
English: Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anyhdrous per 4 ml vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 vol% vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 1580 mg per 4 ml hetteglass, tilsvarende 40 ml øl eller 17 ml vin.
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him the results of your blood tests.
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
English: In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period and was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble amenorè som oppsto under behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert som pågående hos 18 pasienter (3,4 %) i TAC-armen og 5 pasienter (1,0 %) i FAC-armen.
English: Dyspnoea (severe:
Norwegian Bokmål: Dyspné (alvorlig: 2,7
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial, equivalent to 60 ml of beer or 25 ml wine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 vol% vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 2370 mg per 6 ml hetteglass, tilsvarende 60 ml øl eller 25 ml vin.
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST >1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase >2.5 × ULN, and bilirubin >1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 × ULN assosiert med alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN, og bilirubin > 1 × ULN ble ekskludert i pivotalstudien for kombinasjonsbehandling med cisplatin og 5fluorouracil ved adenokarsinom i ventrikkel.
English: 120mg/6 ml One vial of 6 ml concentrate contains 120 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: 120 mg/6 ml Ett hetteglass med 6 ml konsentrat inneholder 120 mg docetaksel.
English: The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet og bivirkningene av legemidlet kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
English: Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Taxespira 120 mg/6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel
English: Epistaxis (G3/4: <1%)
Norwegian Bokmål: Oral candida (G3/4: < 1 %)
English: If you are a man being treated with Taxespira you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because Docetaxel may alter male fertility.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med Taxespira bør du ikke gjøre en kvinne gravid under behandling, og inntil 6 måneder etter behandlingen er avsluttet.
English: Taxespira in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med kapecitabin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når annen cytotoksisk kjemoterapi har sviktet.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known);
Norwegian Bokmål: • inflammasjon i tykktarmen, tynntarmen, som kan være dødelig (hyppighet er ikke kjent),
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 8,7 %).
English: Myalgia (severe:
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig: 1,4
English: 80mg/4 ml One vial of 4 ml concentration contains 80 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: 80 mg/4 ml Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaksel.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 vol% vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 2370 mg vannfri etanol per 6 ml hetteglass.
English: Gastric adenocarcinoma
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom i ventrikkel
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Norwegian Bokmål: TAC-behandlede pasienter hadde en 32 % reduksjon i risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68, 95 % KI (0,490,93), p = 0,01).
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 4,1 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 4 %); smaksforstyrrelser (alvorlig: 0,07 %).
English: 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Norwegian Bokmål: 75 mg/m2 gitt i løpet av 1 time, på dag 1, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 750 mg/m2 daglig i fem dager.
English: Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Taxespira 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel
English: Alopecia (persisting: <3%); Skin disorder (G3/4: 0.6%); Nail disorders (G3/4: 0.4%)
Norwegian Bokmål: Alopesi (vedvarende: <3 %); hudreaksjoner (G3/4: 0,6 %); neglforandringer (G3/4: 0,4 %)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for Taxespira 100 mg/m² i kombinasjon med trastuzumab ved brystkreft
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4:
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4:
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm
Norwegian Bokmål: Ny behandlingskur kan gis når antall nøytrofile igjen er ≥ 1500 celler/mm
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 vol% vannfri etanol (alkohol), dvs. opptil 2765 mg vannfri etanol per 7 ml hetteglass.
English: In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FAC-armen utviklet hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden i GEICAM 9805-studien.
English: Taxespira in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
English: Pfizer Kft. Tel: + 36 1 488 37 00
Norwegian Bokmål: Tel: + 36 1 488 37 00
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 vol% vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 395 mg vannfri etanol per 1 ml hetteglass.
English: Outer Carton
Norwegian Bokmål: Ytterkartong
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm. OS was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1 % og TTP signifikant lenger (p = 0,0004).
English: Taxespira in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastaserende brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 vol% vannfri etanol (alkohol), dvs. opptil 3160 mg vannfri etanol per 8 ml hetteglass.
English: This is equivalent to 40 ml of beer or17 ml of wine.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 40 ml øl eller 17 ml vin.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F)
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 daglig i 5 dager.
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Norwegian Bokmål: Arytmier (G3/4: 1,0 %).
English: Without affecting OS time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
Norwegian Bokmål: Responsraten var signifikant høyere hos docetakselbehandlede pasienter sammenlignet med gruppen som fikk doksorubicin (52 % mot 37 %, p = 0,01) og tid til respons ble også forkortet (12 uker mot 23 uker, p = 0,007).
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Taxespira administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Taxespira in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med dette i 1-2 dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med Taxespira.
English: EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml vial x 1 vial
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml hetteglass x 1 hetteglass
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1,491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m 2 og cyklofosfamid 500 mg/m 2 (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m 2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC).
English: Patients with liver impairment In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Pasienter behandlet med docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi, og som har serum transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre normalverdi og samtidig serum alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalverdi, har økt risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger.
English: Lymphoedema (G3/4:
Norwegian Bokmål: Myokard iskemi (G3/4:
English: Constipation
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt
English: EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml vial x 1 vial
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml hetteglass x 1 hetteglass
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,3 %); perifer motorisk nevropati (G3/4:
English: Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4:
Norwegian Bokmål: Stomatitt (G3/4: 5,3 %); diaré (G3/4: 4 %); kvalme (G3/4: 4 %); oppkast (G3/4: 3 %)
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (2,1 %); G3/4 økt ALAT (1,3 %)
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m 2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) For induksjonsbehandling av inoperabel lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m 2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Norwegian Bokmål: Etter overføring til infusjonsposen skal legemidlet brukes umiddelbart.
English: Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse (G3/4: 0
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Taxespira 75 mg/m 2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for Taxespira 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin og 5fluorouracil ved adenokarsinom i ventrikkelen
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anhydrous per 4 ml vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 vol% vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 1580 mg vannfri etanol per 4 ml hetteglass.
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 255 pasienter randomisert til behandling med docetaksel (75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke) og kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i to uker) etterfulgt av 1 ukes hvileperiode.
English: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml hetteglass x 1 hetteglass
English: In GEICAM 9805 study, peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien oppsto perifer sensorisk nevropati under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden hos 10 pasienter (1,9 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
English: Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel i.v.
English: Single use vials.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk.
English: Asthenia (severe:
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (alvorlig:
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Mindre vanlige bivirkninger smerter relasjon til hjerte (alvorlig: 0,4 %)
English: 1.2%); Oedema (G3/4:
Norwegian Bokmål: 1,2 %); ødem (G3/4: 1,2
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with capecitabine
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for Taxespira 75 mg/m² i kombinasjon med kapecitabin ved brystkreft
English: Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon; G3/4 Økt bilirubin i blod (9 %)
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE andre legemidler med docetaksel bestående av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsning) sammen med dette legemidlet (Taxespira 140 mg/7 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder kun 1 hetteglass).
English: Neutropenia (G3/4:
Norwegian Bokmål: hudreaksjoner (G3/4:
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for Taxespira 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubin ved brystkreft
English: General disorders and administration site conditions
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger på administrasjonsstedet
English: Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Kløende utslett (G3/4: 0,7 %); neglforandringer (G3/4: 0,7 %); hudavskalling (G3/4: 0 %)
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE andre legemidler med docetaksel bestående av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsning) sammen med dette legemidlet (Taxespira 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder kun 1 hetteglass).
English: Taxespira as single agent
Norwegian Bokmål: Taxespira som monoterapi
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som oppsto under behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
English: 0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %); gastrointestinale smerter (G3/4: 1,2 %); gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE andre legemidler med docetaksel bestående av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsning) sammen med dette legemidlet (Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder kun 1 hetteglass).
English: Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: (95 % KI) **p-verdi
English: Nail disorders (severe: 0.8%)
Norwegian Bokmål: Alopesi; neglforandringer (alvorlig: 0,7 %).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling
English: • insomnia
Norwegian Bokmål: • søvnløshet
English: Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 2.4 %); nøytropen infeksjon (G3/4: 2,6 %).
English: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml hetteglass x 1 hetteglass
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE andre legemidler med docetaksel bestående av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsning) sammen med dette legemidlet (Taxespira 120 mg/6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som inneholder kun 1 hetteglass).
English: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hetteglass x 1 hetteglass
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for Taxespira 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin og 5fluorouracil ved hode- og halskreft:
English: • For the treatment of metastatic gastric cancer, Taxespira is administered in combination with
Norwegian Bokmål: • For behandling av magekreft med spredning gis Taxespira sammen med cisplatin og 5