FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo
Finnish: Jos sinulla ei ole jääkaappia käytössäsi (kuten kuljetuksen yhteydessä), voit säilyttää lääkepakkausta (pussit avattuina tai avaamattomina) alle 25 °C:ssa enintään 4 viikon ajan.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C). Jei neturite šaldytuvo (arba vaistą reikia pervežti), vaisto pakuotę (maišeliai atidaryti ar neatidaryti) galima laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jeigu produktas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 4 savaites, jis turi būti sunaikintas pagal vietinius reikalavimus.
Finnish: • kuulo-ongelmia (myös korvien soimista ja huimausta)
Lithuanian: • klausos sutrikimai (įskaitant garsus ausyse ir galvos svaigimą);
Finnish: On otettava kuitenkin huomioon, että Vantobra-hoidosta ei ole pitkäaikaisia turvallisuustietoja.
Lithuanian: atsižvelgiant į tai, kad duomenų dėl ilgalaikio Vantobra vartojimo saugumo nėra.
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisten kokeiden perusteella kystisessä fibroosissa keuhkoinfektioihin liittyvien organismien voidaan olettaa reagoivan Vantobra-hoidolle seuraavasti:
Lithuanian: Toliau, atsižvelgiant į duomenis in vitro ir (arba) klinikinių tyrimų patirtį, pateikiama tikėtina organizmų, susijusių su plaučių infekcijomis CF metu, reakcija į gydymą Vantobra:
Finnish: • päänsärky, voimattomuus
Lithuanian: • galvos skausmas, silpnumas;
Finnish: On vain vähän tietoja parenteraalisesti annetun tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenys dėl parenteraliai vartojamo tobramicino vartojimo nėščioms moterims yra riboti.
Finnish: Jos hengität liikaa Vantobraa, äänesi saattaa tulla käheäksi.
Lithuanian: Jei įkvėpsite per daug Vantobra, galite labai užkimti.
Finnish: Käynnistä hoito uudelleen painamalla jälleen On/Off-painiketta sekunnin ajan.
Lithuanian: Norėdami procedūrą tęsti, vėl paspauskite ir palaikykite įjungimo/išjungimo (On/Off) mygtuką vieną sekundę.
Finnish: • Aloita hoito istuen pystyasennossa hyvin tuuletetussa tilassa.
Lithuanian: • Pradėkite gydymą sėdėdami vertikaliai, gerai vėdinamoje patalpoje.
Finnish: Rotille annettu subkutaaninen annos 100 mg/kg/vrk ja kaniineille annettu suurin siedetty annos 20 mg/kg/vrk niiden organogeneesin aikana eivät olleet teratogeenisia.
Lithuanian: Žiurkėms po oda švirkšta 100 mg/kg kūno svorio paros dozė ir maksimaliai toleruota 20 mg/kg kūno svorio paros dozė triušiams vaisiaus organų vystymosi metu teratogeninio poveikio nesukėlė.
Finnish: • veren yskiminen, tavallista runsaampi limaneritys, epämiellyttävä tunne rinnassa, astma, kuume
Lithuanian: • kosėjimas krauju, gaminimas daugiau skreplių nei paprastai, diskomfortas krūtinėje, astma,
Finnish: Tyhjennä ampullin sisältö lääkesumuttimen lääkesäiliöön.
Lithuanian: Išpilkite iš vienos ampulės turinį į purškiklio rinkinio vaistų rezervuarą.
Finnish: Resistenssin kehittyminen inhaloitavan tobramysiinihoidon aikana voi rajoittaa hoitovaihtoehtoja infektion äkillisessä pahenemisessa, siksi tätä on seurattava.
Lithuanian: Atsparumo išsivystymas gydant įkvepiamuoju tobramicinu gali apriboti gydymo galimybes paūmėjimo metu; tai turėtų būti stebima.
Finnish: Jos saat tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia myös pistoksina, haittavaikutusten riski voi olla suurempi ja lääkäri seuraa sinua näiden varalta asianmukaisesti.
Lithuanian: Jeigu taip pat vartojate tobramiciną ar kitą aminoglikozidų grupės antibiotiką injekcijomis, gali padidėti šalutinio poveikio rizika, todėl gydytojas atitinkamai tai stebės.
Finnish: Lääkkeiden sisäänhengittäminen voi aiheuttaa puristavaa tunnetta rinnassa ja hengityksen vinkumista, ja näin voi käydä myös Vantobraa käytettäessä.
Lithuanian: Įkvėpti vaistai gali sukelti krūtinės spaudimą dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo, ir tai gali atsitikti vartojant Vantobra.
Finnish: Muita lääkkeitä, joiden on raportoitu lisäävän parenteraalisesti annosteltavien aminoglykosidien potentiaalista toksisuutta, ovat: - antikoliiniesteraasit, botuliinitoksiini (neuromuskulaariset vaikutukset).
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai, dėl kurių yra duomenų, kad jie padidina potencialų parenteriniu būdu vartoti skiriamų aminoglikozidų toksiškumą, yra: - anticholinesterazės, botulino toksinas (poveikis nervams ir raumenims).
Finnish: Kaniineilla teratogeenisuutta ei voitu määrittää suuremmilla parenteraalisilla annoksilla, koska ne aiheuttivat emojen toksisuutta ja keskenmenoja.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis didesnėmis dozėmis negalėjo būti įvertintas triušiams, nes triušių patelėms sukėlė toksinį poveikį bei abortą.
Finnish: Katso myös munuaistoksisuutta koskevat tiedosta kohdasta 4.4. sekä lääkkeen erittymistä koskevat tiedot kohdasta 5.2.
Lithuanian: informaciją apie nefrotoksiškumą 4.4 skyriuje ir informaciją apie ekskreciją 5.2 skyriuje.
Finnish: Vantobra-sumutinliuos toimitetaan käyttövalmiina ampullissa.
Lithuanian: Vantobra purškiamasis tirpalas tiekiamas paruoštas naudoti ampulėje.
Finnish: Älä käytä vaihtoehtoista testaamatonta sumutinjärjestelmää, sillä se voi muuttaa keuhkoihin menevän lääkkeen määrää.
Lithuanian: Negalima naudoti alternatyvios netestuotos purkštuvo sistemos, nes ji gali pakeisti vaisto pasisavinimą plaučiuose.
Finnish: Aerosolin ominaisuudet
Lithuanian: Aerozolio charakteristikos
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vantobra 170 mg sumutinliuos tobramysiini
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu žindote, prieš vartodama šį vaistą turite pasitarti su gydytoju.
Finnish: Yliannostustapauksissa tulee ottaa huomioon mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset sekä muutokset Vantobran ja muiden lääkkeiden eliminaatiossa.
Lithuanian: Bet kokio perdozavimo atveju reikia apsvarstyti galimą vaistinių preparatų sąveiką, galinčią daryti poveikį Vantobra arba kito vaistinio preparato eliminacijai.
Finnish: Nämä lääkkeet o platinaa sisältävät valmisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (joidenkin syöpien hoitoon).
Lithuanian: o platinos darinių, pavyzdžiui, karboplatinos ir cisplatinos (vartojami tam tikroms vėžio formoms gydyti).
Finnish: • Ota yksi Vantobra-ampulli alumiinipussista juuri ennen inhalaatiota.
Lithuanian: • Vieną Vantobra ampulę iš aliuminio folijos maišelio išimkite tik prieš įkvėpimą.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lääkesumuttimessa.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti purkštuve su kitais negalima.
Finnish: Ampullit on pakattu pusseihin; yhdessä pussissa on 8 ampullia, mikä vastaa 4 päivän hoitoa.
Lithuanian: Ampulės supakuotos į maišelius, kiekviename jų yra po 8 ampules ir jis skirtas 4 gydymo paroms.
Finnish: Vantobra toimitetaan pakkauksessa, jossa on kaksi sisäpakkausta: yksi lääkepakkaus (56 sumutinliuosampullia 7 pussissa) ja yksi lääkesumutinpakkaus.
Lithuanian: Vantobra yra tiekiamas kartu su Tolero purkštuvo rinkiniu. Jis supakuotas kartono dėžutėje, kurioje yra dvi vidinės dėžutės: viena su vaistu (56 ampulės su purškiamuoju skysčiu, 7 maišeliuose), o kita su purkštuvo rinkiniu.
Finnish: • korvien soiminen (yleensä ohimenevää), kuulon heikkeneminen, huimaus
Lithuanian: • spengimas ausyse (paprastai laikinas), klausos netekimas, galvos svaigimas;
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan niin, että yleisin on ensimmäisenä.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemos klasėje nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos išvardytos pagal dažnumą, pradedant nuo dažniausių reakcijų.
Finnish: Annetun lääkkeen kokonaismäärä [mg ± SD]
Lithuanian: Iš viso išleisto vaisto [mg ± SD]
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavalta potilaalta eristetty P. aeruginosa on osoittanut adaptiivista aminoglykosidiresistenssiä, jota leimaa herkkyyden palautuminen, kun antibiootti lopetetaan.
Lithuanian: aeruginosa, išskirtos iš CF sergančių pacientų taip pat parodė prisitaikantį atsparumą aminoglikozidams, kuriam buvo būdingas jautrumo grįžimas, kai antibiotikas buvo pašalinamas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat, jotka käyttivät inhaloitavaa tobramysiiniä, jatkoivat dornaasialfan, bronkodilataattorien, inhaloitavien kortikosteroidien ja makrolidien käyttöä.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai vartojo purškiamąjį tobramiciną kartu su dornaze alfa, bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais, įkepiamaisiais kortikosteroidais ir makrolidais.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vantobralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vantobra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Tobramysiinisumutinliuoksen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos stebėtos tobramicino purškiamojo įkvepiamojo tirpalo reakcijos yra išvardytos 1 lentelėje.
Finnish: Koska se on säilöntäaineeton, koko ampullin sisältö tulee käyttää välittömästi ampullin avaamisen jälkeen ja käyttämätön liuos on hävitettävä.
Lithuanian: Kadangi jis yra be konservantų, atidarius visą talpyklės turinį reikia suvartoti iš karto, o likusį nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Finnish: Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vantobraa
Lithuanian: Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vantobra
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot tulee määrittää aina kuuden Vantobra-hoitojakson jälkeen (180 päivän inhaloitavan aminoglykosidihoidon jälkeen).
Lithuanian: Šlapalo ir kreatinino koncentracija turi būti vertinama po 6 baigtų Vantobra gydymo ciklų (180 parų įkvepiamųjų aminoglikozidų gydymo).
Finnish: Tobramysiinipitoisuutta seerumissa on seurattava vain validoiduilla menetelmillä.
Lithuanian: Tobramicino koncentracija serume turi būti stebima patvirtintais metodais.
Finnish: Vantobra-hoitoa saaneiden pediatristen ja aikuisten potilaiden turvallisuusprofiilissa ei ollut eroa.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nebuvo skirtumo dėl saugumo tarp vaikų ir suaugusių pacientų, gydytų Vantobra.
Finnish: Hengitettävä annos < 5 µm [mg ± SD]
Lithuanian: Įkvepiamoji dozė < 5 µm [mg ± SD] 72 ± 6.5
Finnish: Vantobraa on määrättävä varoen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems skiriant Vantobra pacientams, turintiems žinomą ar įtariamą inkstų funkcijos sutrikimą.
Finnish: Jos Vantobraa käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei Vantobra vartojamas nėštumo laikotarpiu arba Vantobra vartojimo metu pastojama, moteris turi būti informuota apie galimą žalą vaisiui.
Finnish: * Tulokset hengityssimulaatio- ja kaskadi-impaktorimittauksista.
Lithuanian: Įpurškimo laikas [min] *Kvėpavimo simuliacijos ir kaskadinio impaktoriaus matavimų rezultatai.
Finnish: Tinnitus oli ohimenevää, ja se hävisi ilman tobramysiinihoidon keskeyttämistä.
Lithuanian: Spengimo ausyse epizodai buvo trumpalaikiai ir praeidavo be gydymo tobramicinu nutraukimo.
Finnish: Vantobraa ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta eikä antaa millään muulla kuin pakkauksen mukana toimitetulla laitteella.
Lithuanian: Vantobra neturi būti skiriamas su bet kuriuo kitu prietaisu ar naudojant bet kokį kitą prietaisą, negu pateikiamas pakuotėje.
Finnish: Toksisuutta havaitaan yleensä suuremmilla systeemisillä tobramysiinipitoisuuksilla kuin mitä on mahdollista saavuttaa suositeltuja kliinisiä annoksia käytettäessä.
Lithuanian: Apskritai, toksiškumas buvo stebimas, kai sisteminė tobramicino koncentracija buvo didesnė, nei būna įkvepiant rekomenduojamas klinikines dozes.
Finnish: Sormenpääverinäytteen ottoa ei suositella kontaminaatioriskin takia.
Lithuanian: Piršto dūrio kraujo mėginiai nerekomenduojami dėl mėginio užteršimo rizikos.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito-ohjelmalla, jossa oli vuoroittain 28 päivän hoitojakso ja 28 päivän tauko, saavutettiin pieni mutta selvä nousu tobramysiinin, amikasiinin ja gentamysiinin MIC-arvoissa testatuilla P. aeruginosa -isolaateilla.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (gydymas su 28 parų dozavimu ir be 28 parų dozavimo) nustatyta, kad šiek tiek, tačiau neabejotinai padidino minimalią slopinamąją tobramicino, amikacino ir gentamicino koncentraciją išskirtoms P.
Finnish: Tasapainotoksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
Lithuanian: Toksinis poveikis pusiausvyros organui gali pasireikšti galvos svaigimu, ataksija ar galvos sukimusi.
Finnish: Inhaloidun Vantobran systeeminen altistus on hyvin pieni (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija įkvėpus Vantobra yra labai maža (žr.
Finnish: • Lue lääkesumuttimen käyttöohjeet ennen käyttöä.
Lithuanian: • Prieš vartojimą perskaitykite naudojimo instrukcijas, pateiktas su šio prietaiso rinkiniu.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Lithuanian: Nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos išvardytos naudojantis MedDRA klasifikacija pagal organų sistemas.
Finnish: Perinteisten herkkyysrajojen puuttuessa varovaisuutta on noudatettava määriteltäessä organismeja herkiksi tai resistenteiksi sumutinmuotoiselle tobramysiinille.
Lithuanian: Kadangi įprastinių jautrumo ribų purškiamam preparatui nėra, mikroorganizmus skirstyti į jautrius ir nejautrius purškiamajam tobramicinui reikia labai atsargiai.
Finnish: Suositeltava annos on yksi ampulli (170 mg/1,7 ml) kaksi kertaa päivässä (eli yhteensä 2 ampullia päivässä) 28 päivän ajan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena talpyklė (170 mg/1,7 ml), skiriama du kartus per parą (t.
Finnish: Inhaloidun tobramysiinin systeeminen hyötyosuus on alhainen.
Lithuanian: Sisteminis įkvepiamojo tobramicino biologinis prieinamumas yra mažas.
Finnish: Keuhkojen toiminta parani kuitenkin TOBI-hoidon aikana seitsemällä kolmestatoista potilaasta (54 %), joilta lumekontrolloiduissa tutkimuksissa oli eristetty kantoja, joiden MIC-arvot olivat 128 mikrog/ml.
Lithuanian: Tačiau placebu kontroliuojamuose tyrimuose septyniems iš 13 pacientų (54 %), kuriems MSK buvo pasiekta 128 µg/ml vartojant TOBI, plaučių funkcija pagerėjo.
Finnish: o amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (mikrobien aiheuttamien infektioiden hoitoon),
Lithuanian: o amfotericino B, cefalotino, polimiksino (vartojami mikrobų infekcijoms gydyti), ciklosporino,
Finnish: Satunnaisesti joillakin aiemmin pitkään tai samanaikaisesti laskimonsisäisiä aminoglykosideja saaneilla potilailla on havaittu kuulon heikentymistä.
Lithuanian: Kartais pacientai, kurie ilgą laiką anksčiau arba kartu vartojo į veną leidžiamus aminoglikozidus, gali prarasti klausą.
Finnish: Vantobra sisältää tobramysiiniä.
Lithuanian: Vantobra sudėtyje yra antibiotiko tobramicino.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 18. maaliskuuta 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Finnish: • Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolero
Lithuanian: • Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują Tolero purkštuvo rinkinį, kaip pateikta
Finnish: Ensimmäinen Vantobra-annos tulee ottaa lääkärin valvonnassa ja bronkodilataattoria tulee käyttää ennen inhalaatiota, jos ko. lääke kuuluu potilaan lääkitykseen.
Lithuanian: Pirmoji Vantobra dozė turi būti skiriama prižiūrint gydytojui, po bronchodiliatatorių vartojimo, jeigu tai yra paciento dabartinio gydymo sudėtinė dalis.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Vantobra-valmistetta alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vantobra nėra skirtas jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Finnish: Sumuttimen kautta inhaloitu tobramysiini saa aikaan suuret ysköspitoisuudet ja alhaiset plasmapitoisuudet.
Lithuanian: Įkvėpus purškiamojo tobramicino, atsiranda didelė koncentracija skrepliuose ir maža plazmoje.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- ja kuulovaurioita.
Lithuanian: Šie vaistai gali pažeisti inkstus ar klausą.
Finnish: • verta ysköksissä
Lithuanian: Skrepliavimas krauju
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, jei Jums pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų būklių:
Finnish: • kurkunpäätulehdus (voi aiheuttaa äänen muutoksia, kurkkukipua ja nielemisvaikeuksia)
Lithuanian: • laringitas (gerklų uždegimas, galintis sukelti balso pakitimą ir gerklės skausmą bei pasunkėjusį rijimą);
Finnish: Mitä Vantobra sisältää - Vaikuttava aine on tobramysiini.
Lithuanian: Vantobra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra tobramicinas.
Finnish: • antikoliiniesteraasit (lihasheikkouden hoitoon), kuten neostigmiini ja pyridostigmiini, tai botuliinitoksiini.
Lithuanian: • cholinesterazę slopinantys vaistai, tokie kaip neostigminas ir piridostigminas (vartojami raumenų silpnumui gydyti) ar botulino toksinas.
Finnish: Vantobraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei äidille koituva hyöty ole suurempi kuin sikiölle tai lapselle
Lithuanian: Vantobra nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda moteriai yra didesnė už riziką vaisiui ar kūdikiui.
Finnish: Älä lopeta Vantobran käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, sillä keuhkoinfektio ei ehkä ole riittävän hyvin
Lithuanian: Nenutraukite Vantobra vartojimo, kol gydytojas Jums lieps, nes plaučių infekcija gali tapti nepakankamai kontroliuojama ir būklė pablogėti.
Finnish: Akuutissa myrkytyksessä Vantobra-hoito on lopetettava välittömästi ja munuaisten toiminta tutkittava.
Lithuanian: Jei pasireiškia ūminis toksinis poveikis, būtina nedelsiant nutraukti Vantobra vartojimą ir atlikti pradinius inkstų funkcijos tyrimus.
Finnish: Huonovointisuus Keuhkojen toimintakokeen heikkeneminen
Lithuanian: Sumažėjęs plaučių funkcijos tyrimas
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on joillakin pitkään tai samanaikaisesti laskimonsisäisiä aminoglykosideja saaneilla potilailla havaittu kuulon heikentymistä.
Lithuanian: Atliekant atviruosius tyrimus ir vaistiniam preparatui esant rinkoje, kai kurie pacientai, turintys ilgalaikio ankstesnio vartojimo arba tuo pačiu metu vartojamų intraveninių aminoglikozidų anamnezę, neteko klausos.
Finnish: Tämä tarkoittaa seerumin tobramysiinipitoisuuden seuraamista.
Lithuanian: Tai apima tobramicino koncentracijos serume stebėseną.
Finnish: Älä sekoita tai laimenna Vantobraa minkään muun lääkkeen kanssa Vantobran mukana toimitetussa Tolero
Lithuanian: Vantobra negalima maišyti su kitais vaistais ar skiesti su kitais vaistais Tolero purkštuvo rinkinyje, kuris pateikiamas kartu su Vantobra.
Finnish: Jos käytät yhtä tai useampia yllä mainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät
Lithuanian: Jeigu vartojate vieną ar daugiau iš išvardytų vaistų, prieš vartodami Vantobra informuokite gydytoją.
Finnish: Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolero
Lithuanian: Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują Tolero purkštuvo rinkinį, kaip pateikta su vaistiniu preparatu.
Finnish: Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita ja rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja keletą įkvepiamųjų vaistinių preparatų ir jam atliekama krūtinės ląstos fizioterapija, rekomenduojama, kad Vantobra būtų vartojamas paskiausiai.
Finnish: Ampullin sisältö tyhjennetään Tolero-lääkesumuttimen lääkesäiliöön ja annetaan inhalaationa, kunnes säiliössä ei ole enää lääkettä.
Lithuanian: Vienos ampulės turinį reikia supilti į Tolero purkštuvo rinkinio vaistų rezervuarą ir kvėpuoti tol, kol vaisto rezervuare neliks.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista ysköspitoisuudet olivat 10 kertaa suuremmat kuin suurimmat potilaalta viljellyn P. aeruginosan MIC-arvot ja 95 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista arvot olivat 25 kertaa suuremmat kuin suurimmat MIC-arvot.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 97 % tobramicino purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą vartojusių pacientų skrepliuose preparato koncentracija buvo 10 kartų didesnė už didžiausią MSK, nustatytą tiriant iš paciento išskirtą P.
Finnish: Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kam Vantobra yra vartojamas
Finnish: Vantobrasta ei ole pitkäaikaisia turvallisuustietoja (ks. myös kohta 5.1).
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų dėl Vantobra nėra (žr.
Finnish: Koska tobramysiini ei metaboloidu, ei ole odotettavissa, että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi tobramysiinialtistukseen.
Lithuanian: Kadangi tobramicinas nėra metabolizuojamas, tikėtina, kad tobramicinas poveikio kepenų veiklos sutrikimui neturi.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan neuromuskulaarisia sairauksia, kuten parkinsonismi tai muita sairauksia, joihin liittyy myastenia (myös myasthenia gravis), koska aminoglykosidit saattavat pahentaa lihasheikkoutta neuromuskulaariseen toimintaan vaikuttavan mahdollisen kuraren kaltaisen vaikutuksen johdosta.
Lithuanian: Vantobra ypač atsargiai turi būti skiriamas vartoti pacientams, turintiems nervų ir raumenų sutrikimų, pvz., parkinsonizmą, ar kitų būklių, pasireiškiančių miastenija (įskaitant generalizuotą miasteniją), nes aminoglikozidai gali apsunkinti raumenis ir sukelti į kurarės panašų poveikį nervų ir raumenų funkcijoms.
Finnish: Imeväiselle aiheutuvan oto- ja munuaistoksisuusriskin vuoksi on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Vantobra-hoito ottaen huomioon hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Lithuanian: Kadangi tobramicinas kūdikiui gali sukelti ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį, būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Vantobra, apsvarstant gydymo svarbą motinai.
Finnish: • makuhäiriöt, pahoinvointi, suun haavaumat, oksentelu, ruokahaluttomuus
Lithuanian: • skonio sutrikimas, šleikštulys (pykinimas), burnos opos, vėmimas, apetito praradimas;
Finnish: Samanaikaisesti parenteraalista aminoglykosidihoitoa (tai muita munuaiseritykseen vaikuttavia lääkkeitä, kuten diureetteja) saavia potilaita on seurattava asianmukaisesti.
Lithuanian: Pacientus, kurie kartu parenteriniu būdu vartoja aminoglikozidus (ar kitokius vaistinius preparatus, turinčius įtakos inkstų išskyrimo funkcijai, pavyzdžiui, diuretikus), reikia atitinkamai kliniškai stebėti, atsižvelgiant į kaupiamojo toksinio poveikio riziką.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa on havaittu, että toksisuus kohdistuu munuaisiin sekä tasapaino- ja kuulotoimintoihin.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad pažeidžiami organai buvo inkstai bei klausos ir pusiausvyros palaikymo sistema.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on bakteeri, joka usein aiheuttaa keuhkoinfektion kystistä fibroosia sairastaville potilaille jossain vaiheessa heidän elämäänsä.
Lithuanian: Pseudomonas aeruginosa yra labai paplitusios bakterijos, kuriomis kažkuriuo gyvenimo laikotarpiu būna infekuoti beveik visi cistine fibroze sergantys pacientai.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako tobramysiini haittavaikutuksia raskauden aikana, kun se otetaan sisäänhengittämällä.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar įkvepiant šio vaisto nėštumo metu sukeliamas šalutinis poveikis.