FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskaana olevilla naisilla, erityisesti raskauden loppuvaiheessa, pitkittynyt ihon kautta tapahtuva altistuminen valmisteelle saattaa lisätä riskiä sikiölle.
Hungarian: Terhes nőknél, különösen előrehaladott terhesség esetén, a készítmény bőrrel történő tartós érintkezése megnöveli a magzati kockázatot.
Finnish: Onsior-tabletit kissalle ovat kartonkisessa rasiassa, jossa on 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 tablettia yksittäispakatuissa Alu/Alu-läpipainopakkauksissa.
Hungarian: Az Onsior tabletta macskáknak 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 vagy 60 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált alumínium-alumínium buborékfóliában, kartondobozban kapható.
Finnish: Kun robenakoksibitabletteja annettiin suun kautta ilman ruokaa annoksina n. 2 mg/kg, huippupitoisuudet saavutettiin veressä nopeasti, jolloin Tmax oli 0,5 tuntia, Cmax oli 1159 ng/ml ja AUC oli 1337 ng.h/ml.
Hungarian: A robenakoxib tabletta szájon át hozzávetőlegesen 2 mg/kg adagban táplálék nélkül történő beadását követően gyorsan, fél óra elteltével (Tmax 0,5 h) kialakul a 1159 ng/ml maximális plazma koncentráció (Cmax) és az 1337 ng·h/ml AUC érték.
Finnish: EU/2/08/089/001 (6 x 1 tablettia) EU/2/08/089/002 (12 x 1 tablettia) EU/2/08/089/021 (30 x 1 tablettia) EU/2/08/089/003 (60 x 1 tablettia)
Hungarian: EU/2/08/089/001 (6 x 1 tabletta) EU/2/08/089/002 (12 x 1 tabletta) EU/2/08/089/021 (30 x 1 tabletta) EU/2/08/089/003 (60 x 1 tabletta)
Finnish: Terveille, nuorille, 6 kuukauden ikäisille koirille, joille annettiin robenakoksibia kerran vuorokaudessa nahan alle annoksilla 2 mg/kg (suositeltu hoitoannos), 6 mg/kg (kolminkertainen suositeltu hoitoannos) ja 20 mg/kg (kymmenkertainen suositeltu hoitoannos) yhdeksän antokertaa viiden viikon aikana (injektio kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä kolme sykliä), ei aiheuttanut merkkejä toksisuudesta, mukaan lukien maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan toksisuutta, eikä vaikuttanut vuotoaikaan.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Egészséges, fiatal, 6 hónapos kutyáknál napi egyszeri bőr alá beadott robenakoxib 2 (ajánlott terápiás adag, RTD), 6 (3-szoros RTD), és 20 mg/kg (10-szeres RTD) adagban 5 hét alatt kilenc alkalommal adva (3 ciklusban 3 egymást követő napon, napi egy injekció) mérgezéses tünetekett nem okozott, beleértve a gasztrointesztinális-, vese-, vagy májmérgezés bármely jelét, és nem volt hatással a vérzési időre sem.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/08/089/004-019
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/08/089/004-019
Finnish: Robenakoksibin ja benatsepriilin yhdistelmähoidosta ei ole kohde-eläimistä saatuja turvallisuutta koskevia tietoja eikä yleisiä tehoa koskevia tietoja.
Hungarian: A célállat fajra vonatkozóan nincs adat az ártalmatlanságra és általában nincs adat a robenakoxib és a benazepril kombinált kezelésre vonatkozóan.
Finnish: Onsior-tabletit koiralle ovat kartonkisessa rasiassa, jossa on 7, 14, 28 tai 70 tablettia Alu/Alu-läpipainopakkauksessa, 30 x 1 tablettia yksittäispakatuissa Alu/Alu-läpipainopakkauksissa tai 60 x 1 tablettia yksittäispakatuissa Alu/Alu-läpipainopakkauksissa.
Hungarian: Az Onsior tabletta kutyáknak 7, 14, 28 vagy 70 tablettát tartalmazó alumínium-alumínium buborékfóliában, kartondobozban, 30 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált alumíniumalumínium buborékfóliában, kartondobozban, vagy 60 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált alumínium-alumínium buborékfóliában, kartondobozban kapható.
Finnish: 10 mg:n tabletti: BE
Hungarian: 10 mg-os tabletta:
Finnish: Kissan akuutteihin tai kroonisiin tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.
Hungarian: Macskák váz- és izomrendszeri rendellenességeivel összefüggő akut vagy krónikus fájdalom és gyulladás kezelésére.
Finnish: Robenakoksibilla oli analgeettisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia koiran tulehdusmallissa, kun valmistetta annettiin suun kautta kerta-annoksina 0,5−8 mg/kg, jolloin ID50-arvo oli 0,8 mg/kg ja valmisteen vaikutus alkoi nopeasti (0,5 tunnissa).
Hungarian: 0,5-8 mg/kg adagja, ID50 0,8 mg/kg érték mellett fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatást produkált, és a hatás gyorsan (0,5 h) beállt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/08/089/020
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/08/089/020
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin, että 10 kissaa 35 kroonista tuki- ja liikuntaelinsairautta sairastaneesta kissasta oli merkittävästi aktiivisempia kolmen viikon robenakoksibihoidon jälkeen verrattuna siihen, että samat kissat saivat lumehoitoa.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, 35 krónikus váz- és izomrendszeri rendellenességben szenvedő macskából 10 állatot szignifikánsan aktívabbnak találtak 3 héten keresztül robenakoxibbal kezelve, mint placebóval, míg 2 macska placebóval kezelve volt aktívabb és a maradék 23 macska nem mutatott szignifikáns különbséget aktivitásban a robenakoxib és a placebo kezelés között.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa
Hungarian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2018. március.
Finnish: Koiria hoidetaan niin kauan kuin se on tarpeen.
Hungarian: Kutyákat addig kell kezelni, ameddig szükséges.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa voidaan havaita letargiaa.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben letargia figyelhető meg.
Finnish: Lisää tietoa Onsiorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Onsior gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Onsior sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. joulukuuta 2008.
Hungarian: 2008. december 16-án az Onsior az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Finnish: Onsior (robenakoksibi)
Hungarian: Onsior (robenacoxib)
Finnish: Muita tietoja Onsiorista
Hungarian: Az Onsior-ral kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Se vaikuttaa estämällä syklo-oksygenaasi 2 (COX-2) -nimistä entsyymiä.
Hungarian: A ciklooxigenáz-2 (COX-2) nevű enzim gátlása útján fejti ki hatását.
Finnish: Onsioria on saatavilla tabletteina viitenä eri vahvuutena (6 mg kissoille sekä 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg koirille) ja injektioliuoksena (20 mg/ml koirille ja kissoille).
Hungarian: Az Onsior öt különböző erősségű tabletta (6 mg macskák részére és 5 mg, 10 mg, 20 mg illetve 40 mg kutyák részére) és oldatos injekció (20 mg/ml kutyák és macskák részére) formájában kapható.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onsiorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onsior alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Leikkauksen päätyttyä kipu saatiin riittävästi hallintaan 24 tunnin ajaksi koirilla ja 52 tunnin (2 vuorokauden) ajaksi kissoilla.
Hungarian: A műtét befejezését követően megfelelő mértékű fájdalomkontrollt tapasztaltak 24 órán keresztül kutyák és 52 órán (2 napon) keresztül macskák esetében.
Finnish: Injektioliuos saattaa myös aiheuttaa kipua injektoitaessa.
Hungarian: Az injekciós oldat emellett fájdalmat okozhat a beadáskor.
Finnish: Miksi Onsior on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onsior forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Mitä hyötyä Onsiorista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onsior alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Jos ihminen, etenkin pieni lapsi nielee vahingossa tabletteja tai jos injektioliuosta injisoi vahingossa itseensä, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Hungarian: Ha véletlenül lenyeli valaki a tablettákat, különösen kisgyermekek esetében, vagy ha öninjekciózás történik az injekció oldatával, azonnal keresse fel orvosát.
Finnish: Onsior-tabletit kerran vuorokaudessa vähensivät kipua ja paransivat liikkuvuutta sekä kissoilla että koirilla.
Hungarian: Az Onsior tabletták naponta egyszer alkalmazva csökkentették a fájdalmat és javították a mobilitást macskák és kutyák esetében egyaránt.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Onsioria ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Hungarian: Az Onsior-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Onsiorin nieleminen tai injisoiminen itseen vahingossa saattaa olla vaaraksi sikiölle raskaana olevilla naisilla, etenkin raskauden myöhemmissä vaiheissa.
Hungarian: Terhes nők esetében, különösen a terhesség későbbi fázisaiban az Onsior-ral történő véletlen injekciózás vagy öninjekciózás veszélyes lehet a még meg nem született gyermekre.
Finnish: Koirilla maksaentsyymien kohoaminen pitkäaikaisen tablettihoidon jälkeen on yleistä (1-10 eläintä sadasta).
Hungarian: Kutyáknál a tablettákkal való hosszan tartó kezelést követően gyakori a májenzimértékek emelkedése (amely 10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezik).
Finnish: Annos on 1-2,4 mg painokiloa kohti sen mukaan, tarvitaanko yksi vai kaksi tablettia.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazzák, 1-2,4 mg/testtömegkilogramm adagolási tartományban attól függően, hogy egy vagy két tabletta alkalmazására van szükség.
Finnish: Eläinlääkäri arvioi kivun eläimen käyttäytymisen ja tulehtuneen alueen kosketukseen tai tulehtuneen nivelen liikuttamiseen reagoimisen perusteella.
Hungarian: A fájdalmat az állatorvos értékelte az állat viselkedése, valamint a gyulladt terület érintésére vagy az érintett ízület mozgatására adott válaszreakciók alapján.
Finnish: Onsioria ei saa käyttää yhdessä muiden NSAIDlääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
Hungarian: Az Onsior-t nem szabad más NSAID-dokkal vagy kortikoszteroidokkal együtt alkalmazni.
Finnish: Kädet on pestävä, kun lääkettä on annettu koiralle tai kissalle.
Hungarian: A gyógyszer kutyák vagy macskák részére történő beadását követően kezet kell mosni.
Finnish: Mitä riskejä Onsioriin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onsior alkalmazása?
Finnish: Kissoille lääkkeen antamista voidaan jatkaa leikkauksen jälkeen kerran päivässä enintään kahden päivän ajan.
Hungarian: Macskáknál végzett műtétet követően napi egy adag alkalmazható legfeljebb további két napig.
Finnish: Tablettien ja injektioliuoksen yleisimmät haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä vaikutuksia mahassa ja suolistossa, kuten oksentelu, pehmeät ulosteet ja ripuli.
Hungarian: A tabletták és az injekciós oldat kapcsán előforduló leggyakoribb mellékhatások a gyomrot és a beleket érintő enyhe és átmeneti hatások, például hányás, lágy széklet és hasmenés.
Finnish: Onsiorin vaikuttava aine on robenakoksibi.
Hungarian: Az Onsior hatóanyaga a robenacoxib.
Finnish: Onsiorin vaikuttava aine robenakoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Hungarian: Az Onsior hatóanyaga,a robenacoxib a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) nevű gyógyszerosztályba tartozik.
Finnish: Onsiorin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Onsior alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Niitä ei saa antaa eläimille, jotka ovat tiineenä, imettävät pentuja tai joita käytetään siitokseen tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) robenakoksibille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Hungarian: Tilos alkalmazni vemhes állatok, szoptatós kutya- vagy macskakölykök, illetve tenyészállatok esetében, vagy olyan állatoknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a robenacoxib-ra vagy bármely más összetevőre.
Finnish: Miten Onsior vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onsior?
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Onsior-tabletit lisäsivät aktiivisuutta (kaulapannan aktiivisuusmittarilla mitattuna) 10 kissalla 35 kissasta, joilla oli kroonisia tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, sekä paransivat kissojen käyttäytymisen, elämänlaadun, mielialojen ja ilmeisen tyytyväisyyden pistemääriä verrattuna lumelääkkeeseen.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az Onsior tabletta 35, krónikus mozgásszervi megbetegedésben szenvedő macska közül 10-nél növelte az aktivitásukat (ezt a nyakörvre helyezett aktivitásmérőkkel állapították meg) valamint a viselkedési pontszámaikat, az életminőséget, a temperamentumot és a látható jóllétet a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest.
Finnish: Kissoille on annettava suun kautta yksi annos ennen ortopedista leikkausta.
Hungarian: A macskáknak egyszeri, szájon át alkalmazott adagot kell beadni az ortopédiai műtét előtt.
Finnish: Leikkauksen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa kissoilla antamalla sitä kerran päivässä sama annos samaan aikaan päivästä enintään kahden päivän ajan.
Hungarian: Macskáknál végzett műtétet követően folytatni lehet a napi egyszeri kezelést ugyanabban a dózisban és ugyanabban az időpontban minden nap legfeljebb 2 napig.
Finnish: Kissoilla 6 mg tablettia ja injektioliuosta voidaan käyttää vaihdellen, kun niitä käytetään ortopediseen kirurgiaan liittyvän kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Hungarian: Macskáknál a 6 mg-os tabletta és az oldatos injekció egymással helyettesíthetően alkalmazható, amikor az ortopédiai műtét miatti fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
Finnish: Injektioliuos alensi vähitellen leikkauksen jälkeistä kipupistemäärää kissoilla ja koirilla.
Hungarian: Az injekciós oldat fokozatos csökkenést idézett elő a fájdalmi pontszámokban műtét után kutyák és macskák esetében.
Finnish: Estämällä prostaglandiinien tuotannon robenakoksibi vähentää kipua ja tulehdusta, joka aiheutuu tukija liikuntaelinten sairauksista, leikkauksesta tai osteoartriitista.
Hungarian: A prosztaglandinok termelésének gátlásával a robenacoxib csökkenti a mozgásszervi megbetegedések, műtét vagy oszteoartritisz miatti fájdalom és gyulladás mértékét.
Finnish: Miten Onsioria käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Onsior-t?
Finnish: Onsior-tabletit vähensivät kissoilla ortopediseen leikkaukseen liittyvää keskivaikeaa kipua ja tulehdusta kaksi päivää leikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin.
Hungarian: Macskáknál az Onsior tabletta csökkentette az ortopédiai műtét miatti közepes fájdalom és gyulladás mértékét az operációt követő két napig, a placebót kapó állatokkal összehasonlítva.
Finnish: Onsiorin haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin muilla NSAID-lääkkeillä.
Hungarian: Az Onsior mellékhatásai hasonlók az egyéb NSAID-oknál megfigyelt mellékhatásokhoz.
Finnish: Kissoilla Onsior-tabletteja käytetään akuutteihin (lyhytkestoisiin) ja kroonisiin (pitkäkestoisiin) tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin (lihasten ja luuston ongelmiin) liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon sekä ortopediseen (luuston) kirurgiaan liittyvän keskivaikean kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Hungarian: Macskáknál az Onsior tablettát az akut (rövid távú) és a krónikus (hosszú távú) mozgásszervi betegségekkel (az izmok és a csontok betegségei) kapcsolatos fájdalom és gyulladás kezelésére, valamint az ortopédiai (csont) műtétek miatt fellépő közepes mértékű fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
Finnish: Entsyymi osallistuu prostaglandiineiksi kutsuttujen aineiden tuottamiseen, jotka aiheuttavat kipua ja tulehduksia.
Hungarian: Ez az enzim a prosztaglandin nevű anyagok termelésénél játszik szerepet, amelyek a fájdalom és a gyulladás folyamatában játszanak szerepet.
Finnish: Onsioria on käytettävä varoen kissoilla tai koirilla, joilla tiedetään olevan sydän- tai munuaisongelmia, eläimillä, joilla on nestehukka tai kissoilla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni ismert szív-vagy veseproblémákkal rendelkező macskák és kutyák, dehidratált állatok, valamint májproblémákkal rendelkező macskák kezelésénél.
Finnish: Onsior on eläinten tulehduskipulääke, jota käytetään koirien ja kissojen kivun ja tulehduksen hoitoon.
Hungarian: Az Onsior egy gyulladáscsökkentő állatgyógyászati készítmény, amelyet macskák és kutyák esetében alkalmaznak a fájdalom és a gyulladás kezelésére.
Finnish: Kissojen hoito on rajoitettu kuuteen vuorokauteen akuuteissa tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa ja pidempään käyttöön kroonisissa tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa eläinlääkärin valvonnassa.
Hungarian: Macskák kezelése akut mozgásszervi megbetegedés esetében hat napra korlátozott, krónikus mozgásszervi megbetegedésnél ez hosszabb időtartam, az állatorvos felügyelete mellett.
Finnish: Koirilla Onsior-tabletteja käytetään kroonisen osteoartriitin (pitkäaikainen nivelkipuja aiheuttava sairaus) aiheuttaman kivun ja tulehduksen hoitoon.
Hungarian: Kutyáknál az Onsior tablettát a krónikus oszteoartritisz (egy hosszú távú betegség, amely az ízületek fájdalmát és gyulladását okozza) miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Injektioliuosta annetaan kissoille ja koirille 2 mg/kg ihon alle noin 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua.
Hungarian: 30 perccel a műtét megkezdése előtt 2 mg/testtömegkilogramm adagban.
Finnish: Onsior-tabletteja ei saa käyttää koirilla tai kissoilla, joilla on vatsan ja suoliston toimintahäiriöitä, kuten vatsahaava tai verenvuotoa, tai koirilla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
Hungarian: Az Onsior tablettákat nem szabad gyomor- és bélrendszeri bántalmakban, például gyomorfekélyben vagy gyomorvérzésben szenvedő kutyák és macskák esetében, vagy májproblémákban szenvedő kutyák esetében alkalmazni.
Finnish: Onsior oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeinä käytetyt steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet ja tehokkaampi kuin lumelääke.
Hungarian: Az Onsior ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító NSAID-ok, és hatásosabb, mint a placebo.
Finnish: Injektioliuosta käytetään ortopedisiin tai pehmytkudosten leikkauksiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon.
Hungarian: Az injekciós oldatot az ortopédiai vagy lágyrészműtétek miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Mitä Onsior on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Onsior és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onsiorin haittavaikutuksista.
Hungarian: Az Onsior alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Injektioliuosta käytetään ortopedisiin tai pehmytkudosten leikkauksiin, kuten kastrointiin, liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon.
Hungarian: Az injekciós oldatot az ortopédiai vagy lágyrészműtétek, például kasztráció miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Finnish: Sisäpakkaus
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin asti.
Hungarian: Nem szabad a következő tervezett ciklusig várni.
Finnish: Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
Finnish: Tarkkoja esiintymisprosentteja näille ei ole saatavilla.
Hungarian: Ezekre vonatkozóan konkrét százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Ejektiofraktion pienentyminen*
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció*
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 4 vuotta.
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 4 év.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuu 2017
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty taulukossa 11:
Hungarian: Az eredményeket a 11. táblázat foglalja össze:
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Finnish: Sitä ei saa pakastaa.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
Finnish: HER2-testaukselle saattaa olla myös virallisia suosituksia.
Hungarian: A HER2 meghatározásra hivatalos ajánlások is vonatkozhatnak.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle tietoa Ontruzantin raskaudenaikaisen käytön mahdollisista hyödyistä ja haitoista.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ontruzant-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on kerrottava sikiövaurioiden mahdollisuudesta.
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
Finnish: Valkosolumäärän pieneneminen / leukopenia
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia
Finnish: Siksi tällaisia potilaita ei pidä hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket nem szabad trasztuzumabbal kezelni (lásd 4.3 pont).
Finnish: ** Loppuanalyysi (mukaan lukien 52 % seurantaryhmän potilaista, jotka siirtyivät trastutsumabiryhmään).
Hungarian: **Végső elemzés (beleszámítva az obszervációs kar betegeinek azt az 52%-át, akik átkerültek a trasztuzumab karra)
Finnish: Tässä kohdassa käytetyt yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Hungarian: Ebben a pontban a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Finnish: Jos antrasykliinejä käytetään, potilaan sydämen toimintaa tulee seurata huolellisesti.
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Trastutsumabimonoterapiassa ilmaantuvuus oli 6-9 %.
Hungarian: Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin tai antigeeneihin.
Hungarian: A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Finnish: Joskus oireet saattavat lievittyä ja sen jälkeen pahentua myöhemmin.
Hungarian: Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Finnish: • jos sinulla esiintyy hengenahdistusta, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Hungarian: • légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Finnish: Näiden tapahtumien esiintymisen riskiä voidaan vähentää esilääkityksellä.
Hungarian: Az ilyen reakciók kialakulásának kockázata premedikáció alkalmazásával csökkenthető.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: • Trasztuzumabbal, egér eredetű fehérjékkel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja menetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Pontos és validált vizsgálati módszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: 12,2 (6,2-ea)
Hungarian: 12,2 (6,2-ne)
Finnish: Tällaiset tapahtumat ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Hungarian: Ezek az események esetenként halálos kimenetelűek voltak.
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Hungarian: AUCss, 0-21 nap
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin 5 minuuttia.
Hungarian: Az injekciós üveget körülbelül 5 percig állni kell hagyni.
Finnish: (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Hungarian: (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Finnish: AUC0-21vrk
Hungarian: AUC0-21nap
Finnish: 47,3 (32-ea)
Hungarian: 47,3 (32-ne)
Finnish: Kaikki annokset tulee ottaa oikeaan aikaan viikoittain tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annosohjelman mukaisesti).
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időpontban, hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).