FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäaikaisessa lisätutkimuksessa, jossa oli mukana yli 3 000 potilasta, Xenicalin ja lumelääkkeen vaikutuksia vertailtiin yli neljän vuoden ajan ruokavaliohoitoon ja liikuntaan yhdistettynä.
Greek: Στο πλαίσιο µίας πρόσθετης και µεγαλύτερης διάρκειας µελέτης στην οποία συµµετείχαν περισσότεροι από 3.000 παχύσαρκοι ασθενείς συγκρίθηκε η αποτελεσµατικότητα του Xenical και του εικονικού φαρµάκου για περισσότερο από τέσσερα χρόνια, σε συνδυασµό µε δίαιτα και άσκηση.
Finnish: Mitä riskejä Xenicaliin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Xenical;
Finnish: Kun tulokset kaikista seitsemästä lyhyemmästä tutkimuksesta koottiin yhteen, 120 mg Xenicalia kolme kertaa päivässä ottaneiden potilaiden keskimääräinen painonpudotus vuoden jälkeen oli 6,1 kiloa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla se oli 2,6 kiloa.
Greek: Όταν συγκεντρώθηκαν τα αποτελέσµατα και από τις επτά µικρότερης διάρκειας µελέτες, παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάµβαναν 120 mg Xenical τρεις φορές την ηµέρα εµφάνισαν απώλεια σωµατικού βάρους 6,1 kg, κατά µέσο όρο, σε ένα έτος ενώ οι ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο απώλεια 2,6 kg.
Finnish: Salpaantuneet entsyymit eivät kykene pilkkomaan kaikkea ravinnossa olevaa rasvaa, minkä vuoksi noin 30 prosenttia ravinnon sisältämästä rasvasta kulkee ruoansulatuskanavan läpi imeytymättä.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύµων, δεν είναι δυνατή η πέψη ενός µέρους του διατροφικού λίπους και αυτό επιτρέπει στο 30% του λίπους που λαµβάνεται µε το γεύµα να περάσει άπεπτο από το έντερο.
Finnish: Xenical-hoito on lopetettava 12 viikon jälkeen, jos potilas ei lääkityksen aloittamisen jälkeen ole onnistunut laihtumaan vähintään 5 prosenttia painostaan.
Greek: Η αγωγή µε Xenical πρέπει να διακοπεί µετά από 12 εβδοµάδες εάν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν τουλάχιστον το 5% του σωµατικού βάρους που είχαν στην έναρξη της αγωγής.
Finnish: Valmistetta eivät myöskään saa käyttää henkilöt, joilla on pitkäaikainen imeytymishäiriö (ruoan ravintoaineiden huono imeytyminen ruoansulatuksen aikana), kolestaasi eli sapensalpaus (maksan toimintahäiriö) tai jotka imettävät.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που πάσχουν από σύνδροµο χρόνιας δυσαπορρόφησης (όπου τα θρεπτικά στοιχεία των τροφών δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη), χολόσταση (διαταραχή του ήπατος) ή θηλάζουν.
Finnish: Xenical oli tehokkaampi kuin lumelääke painon alentamisessa.
Greek: To Xenical αποδείχτηκε αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στην απώλεια βάρους.
Finnish: Vähintään 10 prosenttia painostaan pudottaneiden potilaiden osuus oli 20 prosenttia potilaista, jotka ottivat Xenicalia kyseisellä annostuksella, ja 8 prosenttia niillä, jotka ottivat plaseboa.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έχασε τουλάχιστον το 10% του αρχικού σωµατικού βάρους τους ήταν 20% στην οµάδα των ασθενών που ακολούθησε θεραπεία µε το Xenical και 8% στην οµάδα των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρµακο.
Finnish: Orlistaatti salpaa gastrointestinaaliset lipaasit (entsyymi, joka pilkkoo rasvaa).
Greek: Η ορλιστάτη αναστέλλει τη δράση των γαστρεντερικών λιπασών (ένζυµα που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
Finnish: CHMP katsoi, että Xenicalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat käytettynä yhdessä kohtuullisen vähäkalorisen ravinnon kanssa hoitamaan liikalihavia potilaita, joiden painoindeksi on vähintään 30 kg/m2, (BMI ≥ 28 kg/m2) tai potilaita, joilla on ylipainoa (BMI ≥ 28 kg/m2) ja muita terveyden riskitekijöitä.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xenical υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό σε συνδυασµό µε µια ήπια υποθερµιδική δίαιτα για τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών µε δείκτη µάζας σώµατος (ΒΜΙ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg/m² ή υπέρβαρων ασθενών (BMI ≥ 28 kg/m2), µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
Finnish: Mitä Xenical on?
Greek: Τι είναι το Xenical;
Finnish: Xenicalia on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 ylipainoista tai lihavaa potilasta.
Greek: Το Xenical εξετάστηκε σε επτά κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν περισσότεροι από
Finnish: Xenical on lääke, jonka vaikuttava aine on orlistaatti.
Greek: Το Xenical είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη.
Finnish: Nelivuotisen tutkimuksen jälkeen 21 prosenttia Xenicalilla hoidetuista potilaista oli laihtunut yli 10 prosenttia painostaan, kun vastaava osuus lumelääkkeellä hoidetuista potilaista oli 10 prosenttia.
Greek: Στο τέλος της τετραετούς µελέτης το 21% των ασθενών που είχε λάβει αγωγή µε Xenical έχασε πάνω από το 10% του σωµατικού βάρους του έναντι του 10% των ασθενών που είχε ακολουθήσει αγωγή µε εικονικό φάρµακο.
Finnish: Xenicalia otetaan yksi kapseli veden kanssa hieman ennen pääateriaa, sen aikana tai yhden tunnin kuluessa siitä.
Greek: Λαµβάνεται ένα καψάκιο Xenical µε νερό λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή µέχρι µία ώρα έπειτα από κάθε κύριο γεύµα.
Finnish: Tutkimukset kestivät 1-2 vuotta, ja niissä verrattiin Xenicalia kolmenlaisena annoksena plaseboon (lumelääkkeeseen) ruokavaliohoitoon yhdistettynä.
Greek: Οι µελέτες διήρκησαν από ένα έως δύο χρόνια και συνέκριναν τρεις διαφορετικές δόσεις του Xenical µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασµό µε δίαιτα.
Finnish: Xenicalia käytetään yhdistettynä ruokavalioon lihavuuden hoitoon merkittävästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/neliömetri, tai lievästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi on vähintään 28 kg/neliömetri ja joilla on painosta johtuva terveysriski.
Greek: Το Xenical χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα για την αγωγή παχύσαρκων ασθενών µε δείκτη µάζας σώµατος (ΒΜΙ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg ανά τετραγωνικό µέτρο, ή υπέρβαρων ασθενών (µε ΒΜΙ µεγαλύτερο ή ίσο µε 28 kg/m²) που διατρέχουν κίνδυνο υγείας εξαιτίας του βάρους τους.
Finnish: Xenicalin vaikuttava aine, orlistaatti, on lääke liikalihavuuteen.
Greek: Η δραστική ουσία του Xenical, η ορλιστάτη, είναι ένα φάρµακο κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
Finnish: Miksi Xenical on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xenical;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xenicalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Xenical περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Xenicalia ei pidä ottaa, jos ateria jää väliin tai siinä ei ole rasvaa.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποιο γεύµα ή εάν κάποιο γεύµα δεν περιέχει λίπος, δεν πρέπει να πάρετε το Xenical.
Finnish: Mihin Xenicalia käytetään?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Xenical;
Finnish: Miten Xenical vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Xenical;
Finnish: Tämän lähestymistavan katsotaan olevan hyväksyttävä.
Greek: Η εν λόγω προσέγγιση κρίθηκε αποδεκτή.
Finnish: Lääkärisi tietää, jos sinulla on tällainen vaara.
Greek: Ο γιατρός σας γνωρίζει εάν διατρέχετε αυτόν τον κίνδυνο.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: 3 χρόνια
Finnish: Seuranta 52 viikon ajan
Greek: Παρακολούθηση επί 52 εβδοµάδες
Finnish: CMAP:n vähentyminen viikolla 4
Greek: Μείωση της CMAP την 4η εβδοµάδα
Finnish: Tilastollisia eroja ei havaittu kummankaan hoitoryhmän välillä.
Greek: Μεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας δεν βρέθηκαν στατιστικές διαφορές.
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa uusia.
Greek: Η θεραπεία µπορεί να επαναληφθεί εάν απαιτείται.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja muille terveydenhoidon ammattilaisille:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet:
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες α) Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: Mahdollisia syitä vaikutuksen voimistumiselle tai heikkenemiselle voivat olla:
Greek: Οι ενδεχόµενοι λόγοι για την αύξηση ή τη µείωση είναι:
Finnish: • lääkkeen tehottomuus/hoidon epäonnistuminen hoidon aikana
Greek: • µη ανταπόκριση / θεραπευτική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Finnish: Vaihe, populaatio ja malli
Greek: Φάση, πληθυσµός και σχεδιασµός
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen minkään hoidon saamista, jos:
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε σχετικά το γιατρό σας πριν τη θεραπεία, εάν:
Finnish: MRZ-0003 Eurooppa ja Israel
Greek: MRZ-0003 Ευρώπη και Ισραήλ
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat saman kuin sinun.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Finnish: EMG-ohjauksen käyttö ei ole välttämätöntä.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση.
Finnish: Allerginen reaktio voi aiheuttaa mitä tahansa seuraavista oireista:
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση µπορεί να προκαλέσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα:
Finnish: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U
Greek: Xeomin: 10/20 µονά-δες, 20/40 µονάδες, 30/60 µονάδες
Finnish: Jos hoitovastetta ei ilmene kuukauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta, on ryhdyttävä seuraaviin toimenpiteisiin:
Greek: Εάν δεν εµφανιστεί θεραπευτική δράση εντός ενός µηνός από την αρχική ένεση, πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα µέτρα:
Finnish: Xeomin -valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu, eikä se siksi ole suositeltavaa.
Greek: Η χρήση του Xeomin σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί επί του παρόντος και συνεπώς δεν συνιστάται.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA XEOMIN <(katso liite I)> - Laatua koskevat seikat
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ XEOMIN (βλ. παράρτηµα Ι) - Ζητήµατα ποιότητας
Finnish: Lisäksi HDA-titteri nousi < 5 mU/ml:sta > 5 mU/ml:aan kahdella potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Greek: Επιπλέον, ο τίτλος της HDA αυξήθηκε από < 5 mU/mL σε > 5 mU/mL σε 2 ασθενείς κάθε οµάδας θεραπείας.
Finnish: Mitä Xeomin sisältää
Greek: Τι περιέχει το Xeomin
Finnish: MRZ-0013 Eurooppa ja Israel
Greek: MRZ-0013 Ευρώπη και Ισραήλ
Finnish: Vaihe 1b
Greek: Φάση 1β
Finnish: Vaihe 1
Greek: Φάση 1
Finnish: Käytännössä suurin kokonaisannos ei tavallisesti ole suurempi kuin 200 yksikköä.
Greek: Στην πράξη, η µέγιστη ολική δόση δεν υπερβαίνει συνήθως τις 200 U.
Finnish: Xeominia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla:
Greek: Το Xeomin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων σε ενηλίκους:
Finnish: Nielemisvaikeudet näyttävät olevan annoksen suuruudesta riippuvaisia.
Greek: Η δυσκολία στην κατάποση φαίνεται ότι εξαρτάται από τη δόση.
Finnish: Tällöin lääkäri noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει επιπρόσθετες προφυλάξεις.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Xeominin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro tästä lääkärillesi.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Xeomin είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 LD50 yksikköä
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 LD50 µονάδες
Finnish: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J: Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Greek: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia (σύγκριση αποτελεσµατικότητας και ανοσογονικότητας της αρχικής έναντι της τωρινής αλλαντικής νευροτοξίνης στην αυχενική δυστονία).
Finnish: • tulokset farmakodynaamisesta tutkimuksesta, jossa neurotoksiinin "leviäminen" arvioidaan suhteessa kahteen muuhun Botox-valmisteeseen
Greek: • Να υποβληθούν τα αποτελέσµατα µιας φαρµακοδυναµικής µελέτης, στην οποία η «διασπορά» της νευροτοξίνης ποσοτικοποιείται συγκριτικά µε δύο άλλα παρασκευάσµατα Botox.
Finnish: kipu, paikallinen heikkous
Greek: Πολύ συχνές: πόνος, τοπική αδυναµία
Finnish: Laaja annosrajojen lisämääritysohjelma ei olisi tätä taustaa vasten ollut perusteltu eettisestä näkökulmasta.
Greek: Με βάση αυτό το ιστορικό, ένα περαιτέρω πρόγραµµα εκτεταµένων κυµαινόµενων δόσεων δεν θα ήταν δικαιολογηµένο από ηθικής απόψεως.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) A-tyypin botuliinineurotoksiinille tai jollekin Xeominin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Muuta tietoa")
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xeomin (βλ. παράγραφο 6 "Λοιπές πληροφορίες")
Finnish: Hoitoa toistettaessa annos voidaan suurentaa enintään kaksinkertaiseksi, jos ensimmäisen hoidon vaste on riittämätön - mikä yleensä tarkoittaa, että vaikutus kestää enintään kaksi kuukautta.
Greek: Στις επαναληπτικές συνεδρίες, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι δύο φορές, εάν η ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής - το οποίο καθορίζεται συνήθως ως δράση η οποία δεν διαρκεί για περισσότερο από δύο µήνες.
Finnish: MRZ-0113 Saksa
Greek: MRZ-0113 Γερµανία
Finnish: Alkuannos ei saa olla yli 25 yksikköä silmää kohti.
Greek: Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 25 U ανά οφθαλµό.
Finnish: • Muut aineet ovat: ihmisen albumiini, sakkaroosi
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη
Finnish: • jos sinulla on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista lihaksessa, johon pistos tullaan antamaan
Greek: • εάν υποφέρετε από έντονη αδυναµία ή µειωµένο µυϊκό όγκο στον µυ όπου πρόκειται να γίνει η ένεση
Finnish: Neurotoksiinin soluun siirtymisen jälkeen kevyt ketju halkaisee hyvin selektiivisesti kohdeproteiinin (SNAP 25), joka on välttämätön asetyylikoliinin vapautumiselle.
Greek: Μετά την εσωτερίκευση της νευροτοξίνης, η ελαφριά αλυσίδα διασπά µε υψηλή ειδικότητα µια πρωτεΐνη-στόχο (SNAP 25), η οποία είναι ουσιώδης για την απελευθέρωση της ακετυλοχολίνης.
Finnish: Älä käytä Xeominia:
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Xeomin
Finnish: 1.3 SUOSITUS
Greek: 1.3 ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ
Finnish: 32 tervettä miesvapaaehtoista Kaksoissokkotutkimus,
Greek: 32 υγιείς άρρενες εθελοντές
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [To be completed nationally]
Finnish: Tällöin saatetaan tarvita erityisiä hoitotoimenpiteitä (esim. ruokintaletkun asennus) (ks. myös kohta 4.8).
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί ιατρική παρέµβαση (π.χ. µε τη µορφή γαστρικού σωλήνα τροφοδοσίας) (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Näistä 908 osanottajasta 239:llä ilmeni haittavaikutuksia.
Greek: Εκ των 908 συµµετεχόντων, 239 βίωσαν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια.
Finnish: Tämä voi tapahtua useammin silloin, jos sinulla on kasvohermojen häiriöitä.
Greek: Αυτό µπορεί να συµβεί συχνότερα εάν πάσχετε από διαταραχές των προσωπικών νεύρων.
Finnish: Faksi: +49-69/15 03-200
Greek: Fax: +49-69/15 03-200
Finnish: Ole erityisen varovainen Xeominin suhteen
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Xeomin
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyn aikana vuonna 2000 Euroopan lääkevirasto ei vaatinut tai suositellut, että useampia vaiheen II tutkimuksia pitäisi tehdä ennen vaiheen III tutkimuksia.
Greek: Το 2000, κατά τη διαδικασία παροχής επιστηµονικών συµβουλών, ο ΕΜΕΑ δεν απαίτησε ούτε εισηγήθηκε τη διεξαγωγή περαιτέρω µελετών φάσης ΙΙ πριν από τη διεξαγωγή µελετών φάσης ΙΙΙ.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut nielemisvaikeuksia
Greek: • εάν είχατε κατά το παρελθόν ή έχετε δυσκολία στην κατάποση
Finnish: Kunkin ryhmän pienuuden vuoksi tämän vaiheen II tutkimuksen tulosten ei katsottu olevan hyödyllisiä turvallisuuden kannalta.
Greek: Λόγω του εξαιρετικά µικρού αριθµού ατόµων κάθε οµάδας, τα αποτελέσµατα της µελέτης φάσης ΙΙ δεν αποδείχθηκαν χρήσιµα από πλευράς ασφάλειας.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle, jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας άµεσα ή επισκεφθείτε το σταθµό πρώτων βοηθειών στο πλησιέστερο νοσοκοµείο εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Greek: Από µικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται άµεσα.
Finnish: Puhelin: +49-69/15 03-1
Greek: Τηλ.: +49-69/15 03-1
Finnish: Vaiheen III tutkimusten immunogeenisuutta koskeva epämuodollinen arvo on rajallinen, koska potilaat saivat ennalta Botox-hoitoa ja Xeominia annettiin vain kerran.
Greek: Η αξία των πληροφοριών που προκύπτουν από τις µελέτες φάσης ΙΙΙ και αφορούν την ανοσογονικότητα είναι περιορισµένη, διότι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούµενη θεραπεία µε Botox και το Xeomin χορηγήθηκε µόνο µία φορά.
Finnish: On kuitenkin ilmeistä, että yli 5,0 yksikön suuruisen annoksen ruiskuttaminen kuhunkin kohtaan ei lisää vaikutusta.
Greek: Εντούτοις, δεν φαίνεται να λαµβάνεται πρόσθετο όφελος από την ένεση άνω των 5,0 U ανά σηµείο.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: Έκδοχο(α): Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Finnish: Näitä löydöksiä on tulkittava varovasti, sillä kaikilta potilailta ei testattu järjestelmällisesti Botulinum-toksiinin vasta-aineita.
Greek: Τα εν λόγω ευρήµατα πρέπει να ερµηνευθούν µε προσοχή, καθώς δεν ελέγχονταν συστηµατικά όλοι οι ασθενείς για αντισώµατα αλλαντικής τοξίνης.
Finnish: Kaksi ei-kliinistä tutkimusta (LPT10929 ja LPT12444) toistuvasti annetulla suurella Xeominannoksella (25 LDU/eläin LPT10929-tutkimuksessa ja 16-40 LDU/eläin LPT12444-tutkimuksessa) hyvin lyhyin pistosvälein tehtiin kaneilla:
Greek: Διεξήχθηκαν δύο µη κλινικές µελέτες σε κουνέλια, η LPT-10929 και η LPT-12444, µε επαναλαµβανόµενη χορήγηση µεγάλων δόσεων Xeomin (25 LDU/ζώο στην LPT-10929 και 16-40 LDU/ζώο στην LPT-12444) και µε µεσολάβηση πολύ µικρών χρονικών διαστηµάτων µεταξύ των ενέσεων:
Finnish: Tämä voi johtaa hengitysvaikeuksiin ja sinulla voi olla korkeampi riski vetää henkeen vierasesineitä tai nesteitä.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε προβλήµατα µε την αναπνοή και µπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εισρόφησης ξένων ουσιών ή υγρών.
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, sillä mikä tahansa pään asentoa ylläpitävä lihas voi olla osallisena vinokaulan synnyssä ja voi sen vuoksi olla hoidon tarpeessa.
Greek: Αυτός ο κατάλογος δεν είναι αποκλειστικός, καθώς οποιοσδήποτε από τους µύες που είναι υπεύθυνοι για τον έλεγχο της θέσης της κεφαλής ενδέχεται να εµπλέκεται και να απαιτεί συνεπώς θεραπεία.
Finnish: Sen vuoksi tällaisten henkilöiden tulee välttää näitä toimintoja, kunnes heidän toimintakykynsä on palautunut täysin.
Greek: Συνεπώς, τα επηρεαζόµενα άτοµα πρέπει να αποφεύγουν αυτές τις δραστηριότητες µέχρι την πλήρη επαναφορά των ικανοτήτων τους.
Finnish: Lihasmassa ja hypertrofian tai atrofian aste on otettava huomioon sopivaa annosta määritettäessä.
Greek: Η µυϊκή µάζα και ο βαθµός υπερτροφίας ή ατροφίας είναι παράγοντες που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της κατάλληλης δόσης.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xeominille, jonka valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste esitetään liitteessä III.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Xeomin.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευαταία φορά στις
Finnish: Ei voida välttämättä olettaa, että emojen jatkuva systeeminen altistus organogeneesin (tuntemattoman) herkän vaiheen aikana on välttämätön teratogeenisten vaikutusten ilmenemisen edellytys.
Greek: Μια συνεχής συστηµατική έκθεση των µητέρων κατά τη διάρκεια της (άγνωστης) ευαίσθητης φάσης της οργανογένεσης ως προϋπόθεση για την πρόκληση τερατογόνων δράσεων δεν µπορεί να θεωρηθεί απαραίτητα ως δεδοµένη.
Finnish: Botuliinitoksiinivalmistetta tulee käyttää näillä potilailla erikoislääkärin valvonnassa ja vain tilanteissa, joissa hoidon hyötyjen katsotaan olevan sen riskejä suuremmat.
Greek: Το προϊόν Botulinum τοξίνης πρέπει να χρησιµοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευµένου ιατρού στους συγκεκριµένους ασθενείς και πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο εάν το όφελος από τη θεραπεία θεωρείται ότι υπερισχύει του κινδύνου.
Finnish: Ne osoittavat yhden positiivisen testituloksen alkutilanteessa ja ennen kolmatta pistosta sekä kaksi positiivista tulosta neljä viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen ja ennen toista pistosta.
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι ήδη διαθέσιµα και καταδεικνύουν ένα θετικό αποτέλεσµα κατά την έναρξη της µελέτης και πριν από την 3η ένεση και δύο θετικά αποτελέσµατα τέσσερις εβδοµάδες µετά την 1η ένεση και πριν από τη 2η ένεση.
Finnish: Vuonna 2003 Jankovic vertasi 130:tä servikaalisen dystonian vuoksi alkuperäisellä Botoxilla (25 ng proteiinia/100 U ennen vuotta 1998) hoidettua potilasta, joista 42 altistettiin vain alkuperäiselle Botoxille ja 119:ää potilasta hoidettiin nykyisellä Botoxilla (5 ng proteiinia/100 U vuodesta 1998).
Greek: Το 2003 ο Jankovic συνέκρινε 130 ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία για την αυχενική δυστονία µε το αρχικό Botox (25 ng πρωτεΐνης/100U πριν από το 1998), 42 από τους οποίους έλαβαν µόνο το αρχικό Botox και 119 έλαβαν θεραπεία µε το τωρινό Botox (5 ng πρωτεΐνης/100U από το 1998).
Finnish: • lääkärin käyttämät erilaiset esivalmistelumenetelmät
Greek: • διαφορετικές τεχνικές προετοιµασίας του προϊόντος από το γιατρό σας
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia tai muita patogeenejä.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεµφανιζόµενους ιούς ή άλλα παθογόνα.
Finnish: Turvallisuustietoja on saatu kaikkiaan 908:lta näihin tutkimuksiin osallistuneelta osanottajalta, joista 466 sai Xeominhoitoa ja 442 sai Botox-hoitoa.
Greek: Συνολικά, σε αυτές τις δοκιµές έχουν περιληφθεί τα δεδοµένα ασφάλειας από 908 συµµετέχοντες, 466 από τους οποίους έλαβαν θεραπεία µε Xeomin και 442
Finnish: Tämä tutkimus osoitti Xeominin (70-300 U) yhdenvertaisuuden Botoxiin (70-300 U) verrattuna.
Greek: Η εν λόγω µελέτη κατέδειξε τη µη κατωτερότητα του Xeomin (70-300 µονάδες) σε σύγκριση µε το Botox (70-300 µονάδες).
Finnish: Toimitettu kliininen tutkimusohjelma koostui seuraavista tutkimuksista:
Greek: Το υποβληθέν πρόγραµµα κλινικής δοκιµής αποτελείτο από:
Finnish: Toimenpiteet yliannostuksen sattuessa:
Greek: Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας:
Finnish: • potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai muita sairauksia, jotka aiheuttavat perifeerisiä neuromuskulaarisia toimintahäiriöitä
Greek: • σε ασθενείς που πάσχουν από πλαγία µυατροφική σκλήρυνση ή άλλες νόσους οι οποίες έχουν ως αποτέλεσµα περιφερική νευροµυϊκή δυσλειτουργία
Finnish: Anafylaksian hoitoon on oltava saatavilla adrenaliinia ja muita hoitovälineitä.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιµη αδρεναλίνη και άλλα ιατρικά µέσα αντιµετώπισης της αναφυλαξίας.
Finnish: Luomikouristuksen hoidossa kokonaisannos ei saa ylittää 100 yksikköä joka 12. viikko annettuna.
Greek: Κατά τη θεραπεία του βλεφαρόσπασµου, η συνολική δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 100 U κάθε 12 εβδοµάδες.
Finnish: BTC-9801 Saksa
Greek: BTC-9801 Γερµανία
Finnish: - Xeominin ja Botoxin vaikutusta liikkuvuuteen (staattiset ja aktiiviset liikkeet) arvioitiin akuutissa laskimonsisäisessä toksisuustutkimuksessa hiirillä enintään 68 LDU/kg:n annoksella.
Greek: - Η επίδραση του Xeomin και του Botox στην κινητικότητα (στατικές και ενεργητικές κινήσεις) αξιολογήθηκε στο πλαίσιο µελέτης οξείας ενδοφλέβιας τοξικότητας σε ποντικούς µε τη χορήγηση έως και 68 LDU/kg.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saada, on harkittava vaihtoehtoisten hoitomuotojen käyttöä.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει θεραπευτικό αποτέλεσµα, πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπείες.
Finnish: Lisäksi käynnissä on kolme kliinistä tutkimusta Xeominilla:
Greek: Επιπλέον, επί του παρόντος υπάρχουν τρεις κλινικές µελέτες για το Xeomin σε εξέλιξη, ήτοι: