FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka linkomycinu větší než 10 mg na kg živé hmotnosti může způsobit u prasat průjem a řídkou stolici.
Estonian: Suurem annus kui 10 mg linkomütsiini kehamassi kilogrammi kohta võib sigadel põhjustada kõhulahtisust ja pehmet väljaheidet.
Czech: Předložené klinické údaje naznačily, že přípravek Lincocin byl v léčbě dyzentérie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae účinný.
Estonian: Esitatud kliinilised andmed tõendasid, et Lincocin oli efektiivne B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravis.
Czech: Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.
Estonian: Kohe pärast veterinaarravimi kasutamist peske käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk põhjalikult seebi ning veega.
Czech: Podávat pod dohledem nebo s vědomím odpovědného veterinárního lékaře.
Estonian: Manustamistingimused: manustada loomaarsti kontrolli all või otsesel vastutusel.
Czech: Byla předložena aktuální studie deplece reziduí u rozpustného prášku obsahujícího kombinaci linkomycinu a spektinomycinu, přičemž dávka linkomycinu, která byla podána, byla přibližně 3krát až 5krát vyšší než doporučená dávka pro přípravek Lincocin.
Estonian: Linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldava lahustuva pulbri kohta esitati kaasaegne jääkide kadumise uuring, kus linkomütsiini manustatud annus oli ligikaudu 3-5 korda kõrgem kui Lincocini soovitatav annus.
Czech: Nekrotická enteritida: 5 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 12,5 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 7 dnů.
Estonian: Nekrootiline enteriit: 5 mg linkomütsiini kg kehamassi kohta (vastab 12,5 mg ravimile kg kehamassi kohta) 7 päeva järjest.
Czech: Režim dávkování pro tuto indikaci se nezměnil a zůstal na úrovni 10 mg linkomycinu / kg živé hmotnosti denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Estonian: Näidustuse annustamisskeemi ei muudetud ja see on endiselt 10 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta ööpäevas 21 järjestikusel päeval.
Czech: S ohledem na variabilní příjem léčivé látky, k němuž může dojít v důsledku dávkování v pitné vodě, a dobrý bezpečnostní profil linkomycinu, byla za odůvodněnou považována dávka vyšší než minimální účinná dávka.
Estonian: Arvestades joogiveega manustamisest tulenevat toimeaine tarbimise varieeruvust ja linkomütsiini head ohutusprofiili, peeti õigustatuks minimaalsest efektiivsest annusest suurema annuse valimist.
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Estonian: 1348 Louvainla-Neuve Belgium
Czech: perorální podání (v pitné vodě)
Estonian: Suukaudne manustamine (joogiveega)
Czech: V jednom ze tří složených svalových vzorků byla rezidua mírně nad MLR (57 μg/kg oproti 50 μg/kg).
Estonian: Ühes lihase koondproovis kolmest oli ravimijääkide sisaldus veidi üle maksimaalse ravimijääkide piirväärtuse (57 µg/kg vs 50 µg/kg).
Czech: Enzootická pneumonie: 10 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 25 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 21 dnů.
Estonian: Enzootiline pneumoonia: 10 mg linkomütsiini kg kehamassi kohta (vastab 25 mg ravimile kg kehamassi kohta) 21 päeva järjest.
Czech: Po 2 dnech od ukončení léčby byla rezidua v játrech, ledvinách a svalech nižší než hodnoty MLR.
Estonian: 2. päeval pärast ravi lõppu võetud proovides oli ravimijääkide sisaldus maksas, neerus ja lihastes alla maksimaalset ravimijääkide piirväärtust.
Czech: Bod 4.9 „Podávané množství a způsob podání" SPC byl přesto upraven, a to zejména s ohledem na jasnější formulaci.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9 „Annustamine ja manustamisviis" muudeti peamiselt parema selguse huvides.
Czech: U prasat je linkomycin po perorálním podání rychle absorbován.
Estonian: Sigadel absorbeerub linkomütsiin pärast suukaudset manustamist kiiresti.
Czech: K stanovení biologické dostupnosti byla podána prasatům jednorázová perorální dávka 10 mg/kg ž. hm.
Estonian: Biosaadavuse määramiseks manustati sigadele üks suukaudne annus 10 mg kg kehamassi kohta.
Czech: U kura domácího byl linkomycin hydrochlorid podáván v pitné vodě v koncentraci přibližně 34 mg/l (5,1-6,6 mg/kg ž.
Estonian: Kanadele manustati linkomütsiinvesinikkloriidi joogivees annuses umbes 34 mg liitri kohta (5,1-6,6 mg kg kehamassi kohta) seitse päeva.
Czech: Linkomycin může znásobit neuromuskulární účinek anestetik a svalových relaxantů.
Estonian: Linkomütsiin võib võimendada anesteetikumide ja lihaslõõgastite neuromuskulaarset toimet.
Czech: V současnosti schválenou dávkou a harmonizovaným návrhem u kuřat bylo podávání 3-6 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Estonian: Kanadel on praegu heaks kiidetud ja ühtlustatud kavandatud annus 3...6 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta ööpäevas 7 järjestikusel päeval.
Czech: Před použitím přípravku je třeba stanovit výskyt onemocnění v celé skupině zvířat.
Estonian: Haiguse esinemine rühmas tuleb kindlaks teha enne ravimi kasutamist.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné údaje na podporu ochranné lhůty pro nosnice, používání přípravku u nosnic, které produkují vejce určená k lidské spotřebě, by nemělo být povoleno.
Estonian: Et aga puuduvad andmed keeluaja määramise kohta munakanadele, ei tohi heaks kiita ravimpreparaadi kasutamist inimtarbimiseks mune munevatel munakanadel.
Czech: S ohledem na ochrannou lhůtu poskytl držitel rozhodnutí o registraci uspokojivou studii deplece reziduí u prasat.
Estonian: Keeluajaga seoses esitas müügiloa hoidja rahuldava ravimijääkide kadumise uuringu sigadel.
Czech: Linkomycin je eliminován nezměněný nebo ve formě metabolitů žlučí a močí.
Estonian: Linkomütsiin eritub muutumatult või erinevate metaboliitidena sapi ja uriiniga.
Czech: Údaje in vitro z publikované literatury a z vlastní studie držitele rozhodnutí o registraci naznačují, že distribuce MIK linkomycinu byla široká a nebyla unimodální.
Estonian: In vitro andmed avaldatud kirjandusallikatest ja müügiloa hoidja uuringust näitasid, et linkomütsiini MIC-jaotuvus on lai ega ole unimodaalne.
Czech: Lincocin je prášek pro perorální roztok, který obsahuje 400 mg linkomycinu na gram přípravku.
Estonian: Lincocin on suukaudse lahuse pulber, mis sisaldab 400 mg linkomütsiini 1 g pulbris.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií C. perfringens v dávce 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Estonian: Esitatud kliinilised andmed tõendasid, et Lincocin oli efektiivne C. perfringens'i põhjustatud nekrootilise enteriidi ravis ja metafülaksias, kui seda manustati annuses 5 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta 7 järjestikusel päeval.
Czech: Linkomycin a jeden neznámý metabolit tvořily >50 % reziduí ve svalu v čase nula.
Estonian: 0-tunnil moodustasid > 50% jääkidest lihastes linkomütsiin ja üks tundmatu metaboliit.
Czech: Léčivá látka, linkomycin, je linkosamidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces lincolnensis.
Estonian: Toimeaine linkomütsiin on linkosamiidide hulka kuuluv antibiootikum, mida toodab Streptomyces lincolnensis.
Czech: Pokud jde o indikaci léčby a metafylaxi dyzentérie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae a/nebo jinými bakteriemi citlivými na linkomycin, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIK) z několika studií (včetně nedávných vlastních studií provedených v roce 2016), klinických studií a studií z odborné literatury.
Estonian: Seoses Brachyspira hyodysenteriae ja/või teiste linkomütsiinile tundlike bakterite põhjustatud sigade düsenteeria ravi ja metafülaksia näidustusega esitas müügiloa hoidja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed mitmest uuringust (sh hiljutised 2016. aastal tehtud ettevõttesisesed uuringud), kliinilistest uuringutest ja teaduskirjanduses avaldatud uuringutest.
Czech: Údaje in vitro z publikované literatury a z vlastní studie držitele rozhodnutí o registraci naznačují, že hodnoty MIK linkomycinu mají široké rozpětí a nejsou unimodální.
Estonian: In vitro andmed publitseeritud kirjandusallikatest ja müügiloa hoidja tehtud uuringust näitasid, et linkomütsiini MIC-väärtused olid suures vahemikus ning mitte unimodaalsed.
Czech: Kromě toho v rámci nedávného postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům nebo kuřatům (EMEA/V/A/110)
Estonian: Peale selle otsustas veterinaarravimite komitee hiljutises direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohases esildismenetluses kõigi linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate sigadele või kanadele suukaudselt manustatavate veterinaarravimite kohta (EMEA/V/A/110),1 et B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria näidustusel kasutamine ei olnud piisavalt tõendatud ja see näidustus tuleb ravimiteabest eemaldada.
Czech: Pokud jde o stanovení ochranné lhůty, nebyly pro přípravek Lincocin pomocí moderní zkušební metody vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC) provedeny žádné studie deplece reziduí u kuřat.
Estonian: Mis puudutab Lincocini keeluaja määramist kanadele, siis ei ole kaasaegse (HPLC) analüüsimeetodiga tehtud ravimijääkide kadumise uuringuid.
Czech: Předložené klinické údaje prokázaly, že přípravek Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií M. hyopneumoniae při podávání 10 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Estonian: Esitatud kliinilised andmed tõendasid, et Lincocin oli efektiivne M. hyopneumoniae põhjustatud ensootilise kopsupõletiku ravis ja metafülaksias, kui seda manustati annuses 10 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta 21 järjestikusel päeval.
Czech: = ___ mg přípravku na litr pitné vody průměrný denní příjem vody (l/zvíře)
Estonian: Keskmine päevane veetarbimine (liitrit looma kohta)
Czech: Nepoužívat v případech dysfunkce jater.
Estonian: Mitte kasutada maksa talitlushäire korral.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Estonian: • esildise ulatus oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Czech: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Estonian: Zoetis Finland Oy
Czech: • indikací
Estonian: • näidustused
Czech: Kur domácí: Maso: 5 dnů
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvi po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Czech: Velikosti balení: Lahev 150 g.
Estonian: Pakendi suurused: 150 g pudel 1,5 kg pudel
Czech: Lincocin 40%
Estonian: Lincocin 40% Linkomütsiin (linkomütsiinvesinikkloriidina
Czech: Podobné výsledky byly u prasat pozorovány také po podání jednorázové perorální dávky 4,4 a 11,0 mg/kg ž. hm.
Estonian: Sarnased tulemused saadi pärast ühte suukaudset manustamiskorda sigadele annuses 4,4 mg ja 11,0 mg kg kehamassi kohta Sisaldus oli mõõdetav 12-16 tunni jooksul, tippkontsentratsioon mõõdeti 4 tunni pärast.
Czech: Na podporu indikace v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o citlivosti in vitro včetně nedávné vlastní studie a klinických údajů včetně terénních studií.
Estonian: Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise kopsupõletiku ravi ja metafülaksia näidustuse tõendamiseks esitas müügiloa hoidja in vitro tundlikkuse andmed, sealhulgas hiljutisest ettevõttesisesest uuringust, ja kliinilised andmed, sealhulgas väliuuringutest.
Czech: Příloha II
Estonian: LISA II
Czech: Rizika spojená s používáním přípravku Lincocin a souvisejících názvů jsou riziky obecně přisuzovanými antimikrobiálním látkám používaným u zvířat určených k produkci potravin, tj.
Estonian: Lincocini ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud riskid on samad nagu toiduloomadel kasutatavate antimikroobsete ainete riskid üldiselt, see tähendab sihtbakterite antimikroobse resistentsuse teke, resistentsete bakterite / resistentsusfaktorite levik jne.
Czech: Nicméně je třeba vzít v úvahu text výše ve „Zvláštních upozorněních pro každý cílový druh".
Estonian: Lugege ka teksti lõigus Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktosy
Estonian: Kolloidne veevaba räni Laktoosmonohüdraat
Czech: Na podporu navrhované harmonizované indikace k léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií Clostridium perfringens předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro včetně nedávné vlastní studie z roku 2016, klinických studií a údajů z odborné literatury.
Estonian: Kavandatava ühtlustatud näidustuse „Clostridium perfringens'i põhjustatud nekrootilise enteriidi ravi ja metafülaksia" tõenduseks esitas müügiloa hoidja in vitro tundlikkuse andmed, sealhulgas 2016. aastal tehtud hiljutisest ettevõttesisest uuringust, kliinilistest uuringutest, ja teaduskirjanduse andmed.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Täidetakse riiklikult
Czech: Vysoká úroveň in vitro rezistence u bakterie B. hyodysenteriae proto představuje významnou nejistotu ohledně klinické účinnosti přípravku Lincocin.
Estonian: Seega on peamine Lincocini kliinilise efektiivsusega seotud probleem B. hyodysenteriae kõrge in vitro resistentsuse tase.
Czech: Lahev obsahující 150 g nebo 1,5 kg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA SISEPAKENDIL 150 g või 1,5 kg sisaldavad pudelid
Czech: Lincomycinum 400 mg/g
Estonian: Linkomütsiinvesinikkloriid 400 mg/g
Czech: a den)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Czech: • začlenění informací o stavu rezistence a upozornění ohledně uvážlivého používání, pokud jde o rezistenci, do bodů 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh", 4.5 (i) „Zvláštní opatření pro použití u zvířat" a 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti",
Estonian: (i) „Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel" ja 5.1.
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě.
Estonian: RAVIMVORM Pulber joogivees manustamiseks.
Czech: 3 uvedla na seznamu látek kriticky důležitých pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (jako jsou infekce bakterií Campylobacter).
Estonian: Makroliidid, linkosamiidid ja streptogramiini rühma antimikroobsed ained on WHO (2017)3 klassifitseerinud kriitilise tähtsusega antibiootikumideks teatud zoonootiliste infektsioonide raviks inimestel (nt Campylobacter'i põhjustatud infektsioonid).
Czech: Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy způsobené Clostridium perfringens.
Estonian: Clostridium perfringens'i põhjustatud nekrootilise enteriidi ravi ja metafülaksia.
Czech: dávka (mg přípravku na kg ž. hm.
Estonian: Annus (mg ravimit kg kehamassi kohta päevas)
Czech: Předcházejte zvíření a inhalaci prášku.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, ei tohi tolmu üles keerutada ega sisse hingata.
Czech: Prasata:
Estonian: Sead:
Czech: nd
Estonian: INN
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Lincocin a související názvy uvedených v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou stanoveny v příloze III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta Lincocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube.
Czech: U linkomycinu a klindamycinu většinou dochází k úplné zkřížené rezistenci.
Estonian: Sageli esineb täielikku ristresistentsust linkomütsiini ja klindamütsiini vahel.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
Estonian: Linkomütsiin on Streptomyces lincolnensis'est pärinev linkosamiidantibiootikum, mis pärsib valgusünteesi.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Lincocin je účinný v léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy u kuřat způsobené bakterií C. perfringens.
Estonian: Lincocin on tõendatult efektiivne C. perfringens'i põhjustatud nekrootilise enteriidi ravis ja metafülaksias kanadel.
Czech: Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae.
Estonian: Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia ravi ja metafülaktika.
Czech: 5. října 2017
Estonian: 5. oktoober 2017
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/123) tulemused
Czech: Co je Lincocin?
Estonian: Mis on Lincocin?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. oktoobril 2017.
Czech: Přípravek Lincocin (a související názvy, jako je Lincocine poudre soluble a Albiotic Pulver 400 mg/g) je dodáván na trh v Belgii, Dánsku, Francii, Irsku, Maďarsku, Německu, Polsku a Spojeném království.
Estonian: Lincocini (ja sarnaseid nimetusi, nt Lincocine poudre soluble ja Albiotic Pulver 400 mg/g) turustatakse Belgias, Iirimaal, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici na záložce „All documents".
Estonian: Muudetud teave on kõigi dokumentide vahekaardil („All documents").
Czech: Proč byl přípravek Lincocin přezkoumáván?
Estonian: Miks Lincocini ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Czech: Dne 13. července 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (agentura) přezkoumání přípravku Lincocin.
Estonian: 13. juulil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Lincocini ravimiteabe läbivaatamise.
Czech: Evropská komise konstatovala, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být veterinární léčivý přípravek používán, jak je vidět v rozdílných informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Lincocin dodáván na trh.
Estonian: Euroopa Komisjon märkis, et eri liikmesriikides on selle veterinaarravimi näidustused erinevad, nagu nähtub Lincocini turustavate riikide ravimiteabest.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, že je třeba změnit podmínky registrace pro výše uvedený přípravek, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee muuta eespool nimetatud ravimi müügilubade tingimusi, et muuta nende ravimiteavet.
Czech: Přípravek Lincocin je určen k léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae u prasat a k léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií Clostridium perfringens u kuřat.
Estonian: Lincocin on näidustatud organismi Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise pneumoonia raviks ja metafülaktikaks sigadel ning organismi Clostridium perfringens põhjustatud nekrootilise enteriidi raviks ja metafülaktikaks kanadel.
Czech: Lincocin je veterinární léčivý přípravek dostupný ve formě prášku pro perorální roztok a obsahuje 400 mg linkomycinu na gram přípravku.
Estonian: Lincocin on veterinaarravim, mida turustatakse suukaudse lahuse pulbrina ja mis sisaldab 400 mg linkomütsiini 1 grammi ravimi kohta.
Czech: Dne 5. července 2016 předala Evropská komise záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Lincocin (a související názvy) v EU.
Estonian: 5. juulil 2016 tegi Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lincocini (ja sarnaste nimetuste) ravimiteave Euroopa Liidus.
Czech: Lincomycin je linkosamidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces lincolnensis.
Estonian: Linkomütsiin on linkosamiidantibiootikum, mida tekitab Streptomyces lincolnensis.
Czech: Přípravek Lincocin je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Estonian: Lincocin on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že informace o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy by v rámci EU měly být sjednoceny.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele, järeldas veterinaarravimite komitee, et Lincocini ja sarnaste nimetuste ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro přípravek Lincocin.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et Lincocini ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht) tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: Dne 11. července 2014 bylo vydáno rozhodnutí Komise C(2014)5053.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse C(2014)5053 11. juulil 2014.
Czech: Odstraňte v příslušných případech veškeré zmínky o systematickém/profylaktickém použití.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited süstemaatilisele/profülaktilisele kasutamisele.
Czech: Výsledky jsou příznivé, avšak léčba byla metafylaktická.
Estonian: Uuringu tulemused olid soodsad, ent ravi oli metafülaktiline.
Czech: Velká Británie Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Estonian: Ühendkuningriik Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Czech: Via Andrea Doria, 41
Estonian: Via Andrea Doria, 41 M
Czech: Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.
Estonian: Ravi ajal ei tohi loomi tappa inimtoiduks.
Czech: Délka léčby není z těchto údajů jasná, ale pravděpodobně se jednalo o několik týdnů.
Estonian: Ravi kestus oli ebaselge, tõenäoliselt oli see mitu nädalat.
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Estonian: 2740-271 Porto Salvo
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Estonian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Czech: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Estonian: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal Lda.
Estonian: Zoetis Portugal Lda.
Czech: 15451 Neo Psychiko Athens
Estonian: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Czech: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Estonian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Czech: 200 Avenue de Mayenne
Estonian: Prantsusmaa Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Czech: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Estonian: SUPER´S DIANA, S.L
Czech: Rovněž farmakovigilanční údaje nenaznačují riziko překročení maximálního limitu reziduí (MLR).
Estonian: Ka farmakokineetika andmed ei viita ravimijääkide piirnormi ületamise riskile.
Czech: údaje neumožňují stanovit jasný časový vzorec vývoje MIC.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei võimalda määrata MIC-väärtuse evolutsiooni selget ajalist mustrit.
Czech: U E. coli a rodu Salmonella lze na základě údajů in vitro očekávat míru rezistence vůči spektinomycinu přibližně 30-50 %.
Estonian: Patogeenide E. coli ja Salmonella korral võib in vitro andmete alusel eeldada resistentsust spektinomütsiini suhtes ligikaudu 30-50%.
Czech: Je však třeba zdůraznit, že tyto studie jsou velmi staré (byly provedeny v rámci vývoje a marketingu této kombinace před více než 40 lety) a citlivost in vitro kmenů B. hyodysenteriae není známa.
Estonian: Eriti oluline on, et need uuringud on väga vanad (toimusid kombinatsiooni väljatöötamise ja turuletoomise ajal ehk üle 40 aasta tagasi) ning B. hyodysenteriae tüvede in vitro tundlikkus ei ole teada.
Czech: Přípravek není schválen k použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu, včetně kuřic určených k produkci vajec pro lidskou spotřebu.
Estonian: Ei ole lubatud kasutada lindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks, sealhulgas noorkanadel, kelle mune kavatsetakse kasutada inimtoiduks.
Czech: Po postupu přezkoumání (EMEA/V/A/088)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/088)
Czech: Některé kmeny mohou být přirozeně rezistentní.
Estonian: Neist bakteritüvedest mõni võib olla looduslikult resistentne.
Czech: Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Estonian: Prantsusmaa Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze
Czech: Spektinomycin působí proti ptačí E. coli, přičemž míry rezistence pozorované in vitro jsou menší než 20 %.
Estonian: Spektinomütsiin toimib lindude E. coli suhtes ning in vitro täheldatud resistentsus on alla 20%.
Czech: Chorvatsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Estonian: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Czech: Zdá se, že v těchto hodnoceních se ošetření používá k prevenci nespecifickým způsobem, možná dokonce jako stimulátor růstu.
Estonian: Nende uuringute andmetest ilmneb, et ravi kasutati mittespetsiifiliseks ennetuseks ja võib-olla isegi loomade kasvu stimuleerimiseks.