FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Infiammazione del fegato (epatite)
Estonian: - maksapõletik (hepatiit)
Italian: Le reazioni avverse gravi hanno incluso insufficienza respiratoria di grado 4 (1,1%) e le reazioni di grado 5 sono state polimiosite e sepsi (0,5% in entrambi i casi).
Estonian: Rasked kõrvaltoimed olid muu hulgas 4. astme hingamispuudulikkus (1,1%) ning 5. astme reaktsioonid olid polümüosiit ja sepsis (kumbagi 0,5%).
Italian: • Non miscelare POTELIGEO con altri medicinali e non somministrarlo in infusione con altri medicinali.
Estonian: • Mitte segada POTELIGEO-t ega manustada seda infusioonina koos teiste ravimitega.
Italian: • In caso di eruzione cutanea (correlato al farmaco) di gravità di grado 2 o 3 (moderato o grave), il trattamento con mogamulizumab deve essere interrotto e l'eruzione deve essere trattata adeguatamente fino a che migliora a un grado 1 o inferiore (gravità lieve); a questo punto sarà possibile ricominciare il trattamento con mogamulizumab.
Estonian: • 2. või 3. astme (mõõduka või raske) (ravimiga seotud) lööbe tekkimisel tuleb ravi mogamulizumabiga katkestada ja löövet sobival viisil ravida kuni lööbe paranemiseni 1. astmeni või vähemaks (kerge raskusaste), mil võib ravi mogamulizumabiga jätkata.
Italian: POTELIGEO contiene il principio attivo mogamulizumab, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Estonian: POTELIGEO sisaldab toimeainet mogamulizumab, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma.
Italian: I seguenti fattori non hanno avuto alcun effetto clinico rilevante sulla CL di mogamulizumab: età (range: da 22 a 101 anni), sesso, etnia (a parte quella giapponese, sono disponibili dati limitati in popolazioni di altre etnie), insufficienza renale, insufficienza epatica lieve o moderata, sottotipo di malattia (micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS)), grado di espressione di CCR4 o stato ECOG, sebbene si debba osservare che i pazienti con punteggio del PS ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dagli studi clinici.
Estonian: Järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju mogamulizumabi kliirensile: vanuse (vahemik: 22 kuni 101 aastat), sugu, rahvus (teiste rahvusrühmade kohta peale jaapanlaste on vähe andmeid), neerukahjustus, kerge või mõõdukas maksakahjustus, haiguse alatüüp (seenjas mükoos või Sézary sündroom), CCR4 ekspressiooni aste või ECOG-staatus, kuigi tuleb märkida, et patsiendid ECOG sooritusvõime staatusega ≥ 2 jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Italian: È improbabile che POTELIGEO alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: POTELIGEO tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione, lo stato stazionario delle concentrazioni di mogamulizumab è stato raggiunto dopo 12 settimane di dosi ripetute, con il farmaco somministrato al regime posologico raccomandato, e l'accumulo sistemico è stato di 1,7 volte.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal saavutati mogamulizumabi tasakaaluoleku kontsentratsioonid pärast korduvat annustamist 12 nädala jooksul manustamisel soovitatava raviskeemi kohaselt ning süsteemne akumulatsioon oli 1,7-kordne.
Italian: Di queste, le SADR che sono state segnalate in più di un paziente sono state classificate nella categorie SOC: "Infezioni ed infestazioni" (7 [2,2%] pazienti), Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione (5 [1,6%] pazienti), Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (4 [1,3%] pazienti), Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (3 [0,9%] pazienti), Patologie epatobiliari (2 [0,6%] pazienti), e Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura (2 [0,6%] pazienti).
Estonian: Neist tõsistest kõrvaltoimetest liigitati rohkem kui ühel patsiendil esinenud kõrvaltoimed organsüsteemi klassidesse „Infektsioonid ja infestatsioonid" (7 [2,2%] patsienti), „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid" (5 [1,6%] patsienti), „Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired" (4 [1,3%] patsienti), „Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused" (3 [0,9%] patsienti), „Maksa ja sapiteede häired" (2 [0,6%] patsienti) ja „Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused" (2 [0,6%] patsienti).
Italian: Tali limiti temporali comprendono il periodo in cui la soluzione per infusione viene conservata all'interno della sacca da infusione endovenosa e la durata dell'infusione.
Estonian: See ajapiirang hõlmab infusioonilahuse säilitamist infusioonikotis infusiooni ajal.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste la possibilità che si sviluppi un'immunogenicità.
Estonian: Nagu kõik raviotstarbel kasutatavad valgud, on see valk potentsiaalselt immunogeenne.
Italian: Come conservare POTELIGEO
Estonian: Kuidas POTELIGEO-t säilitada
Italian: Il trattamento con mogamulizumab ha determinato 8 risposte complete confermate (eliminazione completa in tutti i compartimenti interessati) rispetto a 0 pazienti con vorinostat: 4 di questi 8 pazienti erano stati randomizzati dall'inizio a ricevere mogamulizumab e 4 hanno effettuato il crossover a mogamulizumab durante lo studio.
Estonian: Mogamulizumabraviga saavutati 8 kinnitatud täielikku ravivastust (kõigi kahjustatud piirkondade täielik paranemine) võrreldes 0 patsiendiga vorinostaadi rühmas: 4 neist 8 patsiendist randomiseeriti algselt mogamulizumabi rühma ja 4 oli viidud uuringu jooksul üle mogamulizumabi rühma.
Italian: • POTELIGEO è destinato al solo uso endovenoso e non deve essere somministrato per via sottocutanea, per via intramuscolare, in bolo o mediante somministrazione endovenosa rapida.
Estonian: • POTELIGEO on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks ja seda ei tohi manustada subkutaanselt, intramuskulaarselt, boolusannusena ega kiire intravenoosse manustamise teel.
Italian: Non è stata identificata alcuna tendenza nella latenza di insorgenza dell'evento per eruzioni da farmaci ed eruzioni cutanee; si sono verificati eventi sia ad esordio precoce che ad esordio tardivo.
Estonian: Ravimilöövete ja löövete puhul suundumust ajas nähu tekkimiseni ei tuvastatud; esines nii varakult tekkinud kui ka hiliseid nähte.
Italian: Le reazioni avverse gravi segnalate con maggiore frequenza sono state polmonite, piressia, reazione correlata all'infusione e cellulite.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid kopsupõletik, palavik, infusiooniga seotud reaktsioon ja tselluliit.
Italian: - Anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) - Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia) - Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia) o diminuzione del numero di linfociti - Analisi del sangue che mostrano livelli aumentati degli enzimi del fegato - Bassa attività della tiroide
Estonian: - aneemia (vere punaliblede vähenemine) - trombotsüütide vähenemine (trombotsütopeenia) - vere valgeliblede vähenemine (neutropeenia ja leukopeenia) või lümfotsüütide vähenemine - maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides - kilpnäärme alatalitlus
Italian: • Esaminare visivamente il medicinale per verificare l'assenza di particelle o di alterazione del colore prima della somministrazione.
Estonian: • Ravimit tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Italian: Comune alanina aminotransferasi aumentata, aspartato amino transferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, conta linfocitaria diminuita
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, lümfotsüütide arvu vähenemine
Italian: Per i pazienti che risultano positivi all'infezione da epatite B si raccomanda il consulto con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B per ricevere indicazioni sulle opportune misure da adottare al fine di contrastare la riattivazione dell'epatite B.
Estonian: Kui patsient on olemasoleva/varasema B-hepatiidi nakkuse suhtes positiivne, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi eriarstiga sobivate meetmete osas B-hepatiidi reaktiveerumise vältimiseks.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: Al momento dell'analisi dei dati effettuata a dicembre 2016 il numero di infusioni di mogamulizumab somministrate ai pazienti del crossover oscillava tra 1 e 94 (fino a 46 mesi di trattamento).
Estonian: Üleviidud patsientidele detsembri 2016 andmete ajalõpu seisuga manustatud mogamulizumabi infusioonide arv oli 1 kuni 94 (kuni 46 kuud ravi).
Italian: Prelevare in maniera asettica nella siringa il volume di POTELIGEO desiderato e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 9 mg per ml (0,9%) di soluzione iniettabile di cloruro di sodio.
Estonian: POTELIGEO vajalik maht tuleb aseptiliselt süstlasse tõmmata ja kanda infusioonikotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.
Italian: Per la prima infusione di POTELIGEO si raccomanda la premedicazione con antipiretici e antistaminici.
Estonian: Enne POTELIGEO esimest infusiooni on soovitatav manustada eelraviks palavikuvastaseid ja antihistamiinseid aineid.
Italian: Deve essere somministrato soltanto mediante infusione endovenosa della durata di almeno 60 minuti.
Estonian: Seda võib manustada ainult intravenoosse infusioonina, vähemalt 60 minuti jooksul.
Italian: Sebbene mogamulizumab attraversi la barriera placentare nelle scimmie cynomolgus, al di là degli effetti farmacologici sui feti, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Kuigi mogamulizumab läbib jaava makaakidel platsentaarbarjääri, ei näita loomkatsed peale farmakoloogilise toime lootele otsest või kaudset kahjulikku mõju reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Italian: Se si manifesta una reazione all'infusione, la premedicazione dovrà essere somministrata per tutte le successive infusioni di POTELIGEO.
Estonian: Infusioonireaktsiooni tekkimisel tuleb manustada eelravi ka edasistel POTELIGEO infusioonidel.
Italian: La gestione della TLS può prevedere idratazione aggressiva, correzione delle anomalie elettrolitiche, terapia anti-iperuricemia e terapie di supporto.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ravi võib hõlmata agressiivset rehüdreerimist, elektrolüütide tasakaalu häirete korrigeerimist, hüperurikeemia vastast ravi ja toetavat ravi.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti trattati nello Studio 0761-010 ha sospeso il trattamento per reazioni correlate all'infusione.
Estonian: Uuringus 0761-010 katkestati ravi infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu vähem kui 1%-l patsientidest.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Italian: Dei 320 soggetti esposti a mogamulizumab nello studio 0761-010, 21 (6,6%), hanno sviluppato almeno una reazione avversa grave al farmaco (Serious Adverse Drug Reaction, SADR) che si è manifestata entro 90 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Estonian: 320 uuringus osalejast, kes kasutasid uuringus 0761-010 mogamulizumabi, tekkis 21-l (6,6%) vähemalt üks tõsine kõrvaltoime, mis tekkis 90 päeva jooksul alates uuringuravimi viimase annuse manustamise kuupäevast.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg di POTELIGEO per ogni chilo di peso corporeo.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg POTELIGEO-t kehakaalu iga kg kohta.
Italian: In un'analisi di PK di popolazione, la media geometrica [coefficiente di variazione % (CV%)] del volume del compartimento centrale (Vc) è risultata di 3,57 L (20,1%).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal oli keskse jaotusruumala (Vc) geomeetriline keskmine [variatsioonikoefitsiendi % (CV%)] 3,57 l (20,1%).
Italian: Vorinostat è stato somministrato a una dose iniziale di 400 mg per via orale, una volta al giorno a partire dal giorno 1 in cicli di 28 giorni.
Estonian: Vorinostaati manustati algannuses 400 mg suu kaudu üks kord ööpäevas alates 28-päevaste tsüklite 1. päevast.
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione, la media geometrica (coefficiente di variazione percentuale [CV%]) della clearance (CL) è 12,0 mL/h (83,7%) e la media geometrica dell'emivita di eliminazione (t1/2) è di 17 giorni (65,5%).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on kliirensi geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsiendi % [CV%]) 12,0 ml/h (83,7%) ja eliminatsiooni poolväärtusaja geomeetriline keskmine (t1/2) on 17 päeva (65,5%).
Italian: Tabella 4: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per gruppo di trattamento e stadio della malattia (periodo di trattamento randomizzato)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus ravirühmade ja haiguse astmete järgi (randomiseeritud raviperioodil)
Italian: La sicurezza del trattamento con mogamulizumab dopo HSCT autologo o allogenico non è stata studiata.
Estonian: Mogamulizumabravi ohutust pärast autoloogilist või allogeenset tüvirakkude siirdamist ei ole uuritud.
Italian: Se dovesse manifestare una reazione durante o dopo una qualsiasi infusione di POTELIGEO, informi la persona che le somministra l'infusione o cerchi subito un aiuto medico.
Estonian: Kui teil tekib POTELIGEO infusiooni ajal või järel reaktsioon, öelge seda infusiooni manustajale või otsige kiiresti meditsiiniabi
Italian: Lo studio ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi del tasso ORR e della risposta nei compartimenti sangue, cute e linfonodi rispetto a vorinostat.
Estonian: Uuring näitas üldise ravivastuse ja vere, naha ja lümfisõlmede piirkonnas saavutatud ravivastuse statistiliselt olulist paranemist vorinostaadiga võrreldes.
Italian: La maggior parte delle IRR si è manifestata durante o subito dopo la prima infusione (tutte entro 24 ore dalla somministrazione), con un'incidenza che si è ridotta con i trattamenti successivi.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioone tekib esimese infusiooni ajal või kohe selle järel (kõik manustamisest 24 tunni jooksul) ning nende esinemissagedus edasise ravi jooksul väheneb.
Italian: L'efficacia di mogamulizumab nel trattamento di pazienti affetti da micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS) è stata stabilita in uno studio di fase III in aperto e multicentrico (0761-010), condotto su 372 pazienti adulti randomizzati in un rapporto di 1:1 a ricevere il trattamento con mogamulizumab o vorinostat.
Estonian: Mogamulizumabi efektiivsust seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsientide ravis tõestati III faasi mitmekeskuselises, avatud uuringus (0761-010) 372 täiskasvanud patsiendiga, kes randomiseeriti suhtega 1:1 raviks kas mogamulizumabi või vorinostaadiga.
Italian: IC 95% p valuea
Estonian: 95% usaldusvahemik P-väärtusa
Italian: I pazienti affetti da MF o SS presentano un rischio maggiore di sviluppare un'infezione grave a causa della perdita di integrità del derma provocato dalla malattia cutanea, nonché degli effetti immunosoppressivi della malattia extracutanea, e il trattamento con mogamulizumab può aumentare tale rischio.
Estonian: Seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsientidel on suurenenud tõsiste infektsioonide tekkimise risk nahahaigusest põhjustatud naha terviklikkuse kahjustuse tõttu, samuti nahavälise haiguse immunosupressiivsete toimete tõttu, ning ravi mogamulizumabiga võib seda riski suurendada.
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate al trattamento e riconducibili all'infusione è stata di grado 1 o 2 e si è verificata durante o subito dopo la prima infusione.
Estonian: Enamik raviga seotud infusiooniga seotud reaktsioonidest oli 1. või 2. astmega ja tekkis esimese infusiooni ajal või veidi pärast selle lõppu.
Italian: Mogamulizumab non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali nella stessa linea di infusione endovenosa.
Estonian: Mogamulizumab ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega sama intravenoosse liini kaudu.
Italian: - Mancanza di energie (stanchezza) - Stitichezza - Gambe o caviglie gonfie - Mal di testa
Estonian: - jõuetus (kurnatus) - kõhukinnisus - säärte või pahkluupiirkonna turse - peavalu
Italian: I dati disponibili sui pazienti con trasformazione a grandi cellule (Large Cell Transformation, LCT) sono limitati.
Estonian: Suurrakkude transformatsioon Suurrakkude transformatsiooniga patsientide kohta on vähe andmeid.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti trattati con POTELIGEO è risultata positiva agli anticorpi antimogamulizumab durante il trattamento (indotti dal trattamento o potenziati dal trattamento).
Estonian: Väikesel osal POTELIGEO-t kasutanud patsientidest oli ravi ajal tekkinud (raviga esile kutsutud või raviga võimendatud) mogamulizumabivastaste antikehade test positiivne.
Italian: I principali endpoint secondari erano il tasso di risposta complessivo (Overall Response Rate, ORR), l'ORR dopo crossover, la durata della risposta (Duration Of Response, DOR) e le variazioni rispetto al basale delle scale relative alla funzionalità e ai sintomi dello strumento Skindex-29 e dei domini del Benessere Fisico e Funzionale della scala Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACTG).
Estonian: Tähtsamad teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse üldine esinemissagedus, ravivastuse üldine esinemissagedus pärast üleviimist, ravivastuse kestus ning Skindex-29 sümptomite ja funktsionaalsete skaalade tulemuste ning vähiravi üldise funktsionaalse hinnangu (Functional Assessment of Cancer Therapy - General, FACT-G) füüsilise ja funktsionaalse heaolu domeeni muutused ravieelsetega võrreldes.
Italian: Smaltire l'eventuale soluzione rimasta all'interno del flaconcino secondo i requisiti locali.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata lahus tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
Italian: Durante il trattamento con mogamulizumab è possibile utilizzare steroidi topici o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio; tuttavia, il rischio di infezione grave e/o riattivazione virale potrebbe essere più elevato in caso di somministrazione concomitante di agenti immunosoppressori sistemici.
Estonian: Ravi ajal mogamulizumabiga võib kasutada paikseid steroide või väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide; kuid süsteemsete immunosupressiivsete ainete samaaegsel manustamisel võib tõsise infektsiooni tekkimise ja/või viiruste reaktiveerumise risk suureneda.
Italian: Per le informazioni sulla premedicazione e sulla modifica della dose, vedere il paragrafo 4.2.
Estonian: Teavet eelravi kasutamise ja annuse muutmise kohta vt lõik 4.2.
Italian: Al momento dell'analisi dei dati effettuata a dicembre 2016 i pazienti che avevano effettuato il crossover avevano ricevuto fino a 46 mesi di terapia con mogamulizumab.
Estonian: Üleviidud patsiendid olid saanud andmete ajalõpu seisuga detsembris 2016 kuni 46 kuud ravi mogamulizumabiga.
Italian: Flaconcino non aperto: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaalis, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Italian: L'infusione di mogamulizumab è stata somministrata a una dose di 1 mg/kg una volta alla settimana per il primo ciclo di 28 giorni (ai giorni 1, 8, 15 e 22), e ai giorni 1 e 15 nei successivi cicli di 28 giorni.
Estonian: Mogamulizumabi infusioon manustati esimese 28-päevase tsükli jooksul annuses 1 mg/kg üks kord nädalas (1., 8., 15. ja 22. päeval) ja edasiste 28-päevaste tsüklite jooksul 1. ja 15. päeval.
Italian: In uno studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto sull'animale, la somministrazione di mogamulizumab a scimmie cynomolgus gravide dall'inizio dell'organogenesi fino al parto non ha dimostrato un potenziale effetto di letalità embrio-fetale, teratogenicità o ritardo della crescita fetale.
Estonian: Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringus ei täheldatud mogamulizumabi manustamisel tiinetele jaava makaakidele alates organogeneesi algusajast kuni poegimiseni potentsiaalseid toimeid embrüo-loote suremusele, teratogeensust ega loote kasvu aeglustumist.
Italian: Vorinostat N = 186
Estonian: Vorinosta at N = 186
Italian: Visceri n = 6
Estonian: Siseelundid n = 6
Italian: I pazienti trattati con vorinostat che hanno mostrato progressione di malattia o livelli inaccettabili di tossicità potevano effettuare il crossover e ricevere la terapia con mogamulizumab.
Estonian: Vorinostaati kasutanud patsientidel, kelle haigus progresseerus või kellel tekkis vastuvõetamatu toksilisus, lubati üle minna ravile mogamulizumabiga.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con malattie autoimmuni attive, metastasi del sistema nervoso centrale e patologie che necessitano di terapia con corticosteroidi sistemici o altri prodotti medicinali immunosoppressori, oppure con un'infezione attiva con necessità di terapia, inclusi HIV o epatite B o C. Sono stati inoltre esclusi i pazienti con un punteggio del performance status ECOG ≥ 2.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid aktiivsed autoimmuunhaigused või kesknärvisüsteemi metastaasid ning ravi süsteemsete kortikosteroididega või muude immunosupressiivsete ravimitega vajavad haigused või ravi vajav aktiivne infektsioon, sealhulgas HIV või B- või C-hepatiit.
Italian: POTELIGEO è per uso endovenoso.
Estonian: POTELIGEO on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Italian: Tasso di risposta (n, %)
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus (n, %)
Italian: POTELIGEO è una soluzione limpida e incolore.
Estonian: POTELIGEO on selge, värvitu lahus.
Italian: Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver iniziato l'assunzione di POTELIGEO, informi immediatamente il medico o l'infermiere o richieda aiuto medico:
Estonian: Kui teil tekib pärast ravi alustamist POTELIGEO-ga ükskõik milline järgmistest sümptomitest, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele või otsige kohe meditsiiniabi:
Italian: Tutti i pazienti avevano una diagnosi istologicamente confermata di micosi fungoide (MF), 56,5% e 53,2%, o di sindrome di Sézary (SS), 43,5% e 46,8% nei gruppi trattati con mogamulizumab e vorinostat rispettivamente, e avevano ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.
Estonian: Kõigil patsientidel oli mogamulizumabi ja vorinostaadi rühmas vastavalt histoloogiliselt kinnitust leidnud seenja mükoosi diagnoos, 56,5%, 53,2% või Sézary sündroom, 43,5%, 46,8% ja nad olid saanud vähemalt ühel korral süsteemset ravi.
Italian: Nei pazienti trattati negli studi clinici affetti da linfomi a cellule T di altro tipo sono stati segnalati cardiomiopatia da stress (un caso) e infarto miocardico acuto (un caso).
Estonian: Teiste T-rakuliste lümfoomidega patsientidel on kliinilistes uuringutes esinenud stressist põhjustatud kardiomüopaatiat (ühel juhul) ja ägedat müokardiinfarkti (ühel juhul).
Italian: Quarantuno dei 136 pazienti del crossover (30,1%) ha mostrato una risposta, parziale o completa, con mogamulizumab.
Estonian: 41 üleviidud 136 patsiendist (30,1%) saavutasid mogamulizumabraviga kas osalise või täieliku ravivastuse.
Italian: Diff. di rischio (M vs. V)
Estonian: Mogamulizumab Vorinostaat Riskide vahe (M vs V)
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4 dopo aver iniziato il trattamento con POTELIGEO.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast ravi alustamist POTELIGEO-ga ükskõik milline lõigus 4 loetletud tõsine kõrvaltoime.
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Italian: I pazienti con una malattia in stadio IB/II trattati con mogamulizumab hanno fatto rilevare un tasso ORR confermato del 17,6% rispetto all'8,3% di vorinostat e tassi di risposta a livello dei singoli compartimenti (sangue, cute, linfonodi) superiori rispetto ai pazienti trattati con vorinostat (Tabella 3).
Estonian: Mogamulizumabiga ravitud IB/II astme patsientidest saavutati kinnitatud üldised objektiivsed ravivastused 17,6%-l võrreldes 8,3%-ga vorinostaadi rühmas ning neil olid ravivastused piirkonna tasandil (veri, nahk, lümfisõlmed) suuremad kui vorinostaadiga ravitud patsientidel (tabel 3).