FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu leczniczego Abilify Maintena nie należy stosować do leczenia silnego pobudzenia ani ostrych stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów.
Slovenian: Zdravila Abilify Maintena ne smemo uporabljati, kadar je potreben takojšen nadzor simptomov pri akutno agitiranih ali zelo psihotičnih bolnikih.
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód;
Slovenian: • simptomi odtegnitve zdravila pri novorojenčku, • dolgotrajna in/ali boleča erekcija,
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia igłę i ampułko-strzykawkę wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Slovenian: Po injiciranju zavrzite iglo in napolnjeno injekcijsko brizgo skladno z ustreznim postopkom.
Polish: Wyrzucić f) Energicznie potrząsać fiolką przez 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Slovenian: Zavrzite f) Vialo močno stresajte najmanj 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena.
Polish: Wartości AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, czynnego metabolitu, były odpowiednio zmniejszone o 32 % i o 47 %.
Slovenian: aktivnega presnovka dehidroaripiprazola se je zmanjšala za 32 %, njegova Cmax pa za 47 %.
Polish: Proszek Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Wodorotlenek sodu
Slovenian: Prašek Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedawkowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku produktów leczniczych podawanych pozajelitowo niż w przypadku produktów doustnych, poniżej podano informacje odnośne dotyczące przedawkowania postaci doustnej.
Slovenian: Čeprav je preveliko odmerjanje manj verjetno pri parenteralnem kot pri peroralnem zdravljenju, so spodaj podani referenčni podatki za preveliko odmerjanje peroralnega aripiprazola.
Polish: Upewnić się, że igła jest stabilnie osadzona na osłonie igły za pomocą naciśnięcia i obrotu w prawo.
Slovenian: Preverite, ali je igla čvrsto pritrjena na varnostnem pripomočku, tako da jo pritisnete in obrnete v desno, nato pa potegnite pokrovček naravnost stran od igle.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Abilify Maintena do mięśnia pośladkowego lub naramiennego, zakres wchłaniania (AUC) był podobny w przypadku obu miejsc podania, ale szybkość wchłaniania (Cmax) była większa po podaniu do mięśnia naramiennego.
Slovenian: Abilify Maintena v deltoidno in glutealno mišico je bila podobna za obe mesti injiciranja, čeprav je bila hitrost absorpcije (Cmax) večja po injiciranju v deltoidno mišico.
Polish: • połączenie którychkolwiek z następujących objawów: nadmierna senność, zawroty głowy, stan splątania, dezorientacja, trudności z mówieniem, trudności z chodzeniem, sztywność lub drżenie mięśni, gorączka, osłabienie, rozdrażnienie, agresywność, lęk, podwyższone ciśnienie krwi lub napady drgawkowe, które mogą prowadzić do utraty przytomności;
Slovenian: dezorientacija, težave pri govoru, težave pri hoji, okorelost mišic ali tresenje, povišana telesna temperatura, šibkost, razdražljivost, agresija, anksioznost, povečan krvni tlak ali krči, ki lahko vodijo v nezavest;
Polish: • zaburzenia chodu; • dyskomfort w klatce piersiowej;
Slovenian: • motnje hoje, • nelagodje v prsnem košu,
Polish: W otwartym badaniu, porównującym biodostępność produktu leczniczego Abilify Maintena podawanego do mięśnia naramiennego lub pośladkowego, reakcje związane z miejscem podania występowały nieznacznie częściej po podaniu do mięśnia naramiennego.
Slovenian: V odprti študiji, ki je primerjala biorazpoložljivost zdravila Abilify Maintena, injeciranega v deltoidno oziroma glutealno mišico, je bila pojavnost reakcij na mestu aplikacije pri deltoidni mešici za spoznanje večja.
Polish: • cukrzyca;
Slovenian: • sladkorna bolezen,
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od rasy.
Slovenian: Rasa Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih učinkov rase na farmakokinetiko aripiprazola.
Polish: W ChPL Abilify Maintena zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu wymieniono napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych w punkcie 4.8, a w ulotce dla pacjenta wymieniono napad przymusowego patrzenia w jednej pozycji jako „niezbyt częste działanie niepożądane".
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Abilify Maintena suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem okulogirno krizo navaja v poglavju 4.8, Navodilo za uporabo pa navaja fiksiranje očesnih zrkel kot občasni neželeni učinek.
Polish: • choroby mięśni;
Slovenian: • težave z mišicami,
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z aripiprazolom poročali o redkih primerih MNS.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne arypiprazolu w postaci doustnej nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od palenia tytoniu.
Slovenian: Kajenje Populacijska farmakokinetična raziskava peroralnega aripiprazola ni pokazala klinično pomembnih vplivov kajenja na farmakokinetiko aripiprazola.
Polish: Dysfagia
Slovenian: Disfagija
Polish: • mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie);
Slovenian: • nehotno uhajanje urina (inkontinenca),
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane u ≥ 5 % pacjentów w dwóch długoterminowych badaniach produktu Abilify Maintena prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby obejmowały zwiększenie masy ciała (9,0 %), akatyzję (7,9 %), bezsenność (5,8 %) i ból w miejscu podania (5,1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri ≥ 5 % bolnikov v dvojno slepih dolgotrajnih preskušanjih zdravila Abilify Maintena, so bili povečanje telesne mase (9,0 %), akatizija
Polish: • silny niepokój i zespół „niespokojnych nóg";
Slovenian: • težave z gibanjem, • skrajna nemirnost in nemirne noge,
Polish: Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do uzyskania jednorodnej, mlecznobiałej zawiesiny i niezwłocznie ją wstrzyknąć.
Slovenian: Injekcijsko brizgo 20 sekund navpično močno stresajte, dokler zdravilo ni homogene, mlečno bele barve, in ga uporabite takoj za tem.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol i możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zespołu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak SSRI/SNRI
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo aripiprazol, so poročali o primerih serotoninskega sindroma, morebitni znaki in simptomi tega stanja pa se lahko pojavijo zlasti ob sočasnem jemanju z drugimi serotonergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci prevzema serotonina (SSRI) selektivni zaviralci prevzema noradrenalina (SNRI), ali drugimi zdravili, ki dokazano zvišujejo koncentracijo aripiprazola (glejte poglavje 4.8).
Polish: Pełne instrukcje przygotowania produktu leczniczego Abilify Maintena do stosowania podano w ulotce załączonej do produktu leczniczego (informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Slovenian: Za celotna navodila o uporabi in ravnanju z zdravilom Abilify Maintena glejte navodila za uporabo (informacije za zdravstvene delavce).
Polish: Zawiesinę po rekonstytucji należy niezwłocznie wykorzystać, jednak można ją przechowywać w fiolce w temperaturze poniżej 25 °C maksymalnie przez 4 godziny.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji, vendar jo lahko za največ 4 ure shranite v viali pri temperaturi nižji od 25 °C.
Polish: Podczas badań klinicznych nad leczeniem arypiprazolem w postaci doustnej częstość przypadków wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih peroralnega aripiprazola je bila pojavnost podaljšanja intervala QT
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml, jedną strzykawkę ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, jedną jednorazową strzykawkę o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock, jeden łącznik fiolki i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, 2 ml vialo z vehiklom, eno 3 ml injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock s predhodno pritrjeno 38 mm varnostno podkožno iglo velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, eno 3 ml injekcijsko brizgo za enkratno uporabo s konico Luer Lock, enim nastavkom za vialo in tremi varnostnimi podkožnimi iglami: eno dolžine 25 mm in velikosti 23, eno dolžine 38 mm velikosti 22 in eno dolžine 51 mm velikosti 21.
Polish: CYP2D6 (chinidyna) zwiększał wartość AUC arypiprazolu o 107 %, natomiast wartość Cmax pozostawała niezmieniona.
Slovenian: V kliničnem preskušanju peroralnega aripiprazola pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP2D6 (kinidin) zvečal AUC aripiprazola za 107 %, njegova Cmax pa se ni spremenila.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko - pojedyncze opakowanie 300 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - posamezno pakiranje 300 mg
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Abilify Maintena jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ze stabilizacją choroby za pomocą doustnej postaci arypiprazolu.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, stabiliziranih s peroralnim aripiprazolom.
Polish: Linia wskaźnika Tłok b) Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do odtworzenia jednorodnej zawiesiny.
Slovenian: Potiskalo bata b) Injekcijsko brizgo 20 sekund navpično močno stresajte, dokler rekonstitucijska suspenzija ni homogena.
Polish: Jeśli wstrzyknięcia nie wykonano bezpośrednio po rekonstytucji, przed wstrzyknięciem należy energicznie wstrząsać fiolkę co najmniej przez 60 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.
Slovenian: Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, vialo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 60 sekund, da ponovno suspendira.
Polish: Po podaniu karbamazepiny, silnego leku indukującego CYP3A4, w skojarzeniu z doustnym arypiprazolem pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, średnie geometryczne wartości Cmax i AUC arypiprazolu były odpowiednio o 68 % i 73 % mniejsze w porównaniu do doustnego arypiprazolu (30 mg) podawanego w monoterapii.
Slovenian: Po sočasni uporabi karbamazepina, močnega induktorja CYP3A4 in peroralnega aripiprazola pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo sta bili geometrični sredini Cmax za 68 % in njuni
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Slovenian: pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Sztywność mięśni Skurcze mięśni Drżenie mięśni Napięcie mięśni Bóle mięśniowe Ból w kończynach
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna togost okorelost mišic mišični krči trzanje mišic napetost mišic mialgija bolečine v okončinah artralgija bolečine v hrbtu zmanjšan obseg gibanja sklepov okorel vrat trizmus rabdomioliza
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt częste przypadki napadów drgawkowych w czasie leczenia arypiprazolem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o občasnih primerih konvulzij med zdravljenjem z aripiprazolom.
Polish: Delikatnie dociskać osłonę do płaskiej powierzchni, aż do stabilnego osadzenia igły w osłonie.
Slovenian: Tulec nežno pritisnite ob ravno podlago, dokler varnostni pripomoček za iglo povsem ne pokrije igle.
Polish: Jak przyjmować lek Abilify Maintena
Slovenian: Kako dobite zdravilo Abilify Maintena
Polish: Zaleca się postać doustną (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Prednost mora imeti peroralna oblika zdravila (glejte poglavje 5.2).
Polish: Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do pomiarów początkowych
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja aripiprazola so za odobrene indikacije opazili povečanje in zmanjšanje serumskega prolaktina v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi (poglavje 5.1).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczenie arypiprazolem podano w poniższej tabeli.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedene pojavnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z aripiprazolom.
Polish: Łączny wynik w skali PANSS -zmiana od pomiaru początkowego do 10. tygodnia: Randomizowana próba skutecznościa
Slovenian: randomizirani vzorec učinkovitosti Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodišča do 10. tedna: randomizirani vzorec učinkovitosti a
Polish: Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) protruzja języka.
Slovenian: Distonični simptomi vključujejo: spazem vratnih mišic, ki lahko povzroči stiskanje žrela, težave pri požiranju, težave pri dihanju in/ali protruzijo jezika.
Polish: Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Abilify Maintena dla pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kolikšen odmerek zdravila Abilify Maintena je za vas ustrezen.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Polish: Maintena, 4,15 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych i 3,0 % dla placebo.
Slovenian: Maintena in 4,5 % za aripiprazol v 10-30 mg peroralnih tabletah.
Polish: • zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęki; • obniżenie popędu płciowego (obniżenie libido);
Slovenian: • zmanjšano zanimanje za spolnost (zmanjšan libido),
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Wodorotlenek sodu
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat Natrijev hidroksid
Polish: Choroba refluksowa przełyku Niestrawność
Slovenian: • gastroezofagealna refluksna bolezen.
Polish: Sodu karmeloza, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorotlenek sodu Rozpuszczalnik
Slovenian: Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid Vehikel
Polish: W przypadku otyłych pacjentów należy używać bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych 22 G × 38 mm.
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso je treba uporabiti varnostno podkožno iglo dolžine 38 mm in velikosti 22.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano, aby arypiprazol powodował klinicznie istotne zwiększenie się masy ciała (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso ugotovili, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno povečanje telesne mase
Polish: Wartości AUC i Cmax dehydroarypiprazolu wzrosły odpowiednio o 77 % i 43 %.
Slovenian: dehidroaripiprazola se je zvečala za 77 %, njegova Cmax pa za 43 %.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Polish: Arypiprazol w postaci doustnej
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Polish: Fiolka 300 mg:
Slovenian: 300 mg viala:
Polish: • nieprawidłowe bicie serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, nieprawidłowy wynik pomiaru aktywności elektrycznej serca
Slovenian: • motnje srčnega ritma, počasen ali hiter srčni utrip, nenormalna električna prevodnost srca, simptomi, ki povzročijo nepravilne odčitke srca (EKG),
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Slovenian: Klinični znaki MNS so hiperpireksija, mišična rigidnost, spremenjeno duševno stanje in znaki avtonomne labilnosti (nereden srčni utrip ali krvni tlak, tahikardija, čezmerno potenje in motnje srčnega ritma).
Polish: • zachowania agresywne;
Slovenian: • agresija,
Polish: Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil,
Polish: Ampułko-strzykawkę i igły należy usuwać zgodnie z przepisami.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo in igle zavrzite skladno z ustrezni postopkom.
Polish: Lek Abilify Maintena jest dostarczany w ampułko-strzykawce zawierającej białawy proszek w przedniej komorze i klarowny rozpuszczalnik w tylnej komorze.
Slovenian: Abilify Maintena je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa I z dvema komoroma s praškom v prednji in topilom v zadnji komori.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Polish: Rozpuszczalnik Fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 2 ml z gumowym korkiem laminowanym, zamknięta aluminiowym kapslem.
Slovenian: 2 ml viala iz stekla tipa I, zaprta z laminirano gumijasto zaporko in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom s snemljivo zaporko.
Polish: Pudełko - pojedyncze opakowanie 400 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - posamezno pakiranje 400 mg
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy ma postać białej lub białawej, płynnej zawiesiny.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bela do belkasta tekoča suspenzija.
Polish: CYP3A4 (ketokonazol) zwiększał wartości AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63 % i 37 %.
Slovenian: V kliničnem preskušanju peroralnega aripiprazola pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP3A4 (ketokonazol) zvečal AUC aripiprazola za 63 %, njegov Cmax pa za 37 %.
Polish: Zgłaszano przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej żył (ang. venous thromboembolism, VTE) w związku ze stosowaniem produktów przeciwpsychotycznych.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Polish: • podczas przeprowadzania badań krwi, lekarz może stwierdzić we krwi pacjenta zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej) (enzym ważny dla czynności mięśni).
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko vaš zdravnik v krvi odkrije večje količine kreatin-fosfokinaze
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 300 mg produktu leczniczego Abilify Maintena
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Abilify Maintena 300 mg
Polish: Na Rysunku 1 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera czasu od randomizacji do zagrażającego nawrotu choroby w ciągu trwającej 38 tygodni podwójnie ślepej fazy z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną dla produktu leczniczego Abilify Maintena, doustnego arypiprazolu 10-30 mg i długo działającego arypiprazolu do wstrzyknięć 50 mg/25 mg.
Slovenian: Krivulje po metodi Kaplan-Meier za čas od randomizacije do pojava znakov bližnjega relapsa bolezni v 38-tedenski dvojno slepi aktivno nadzorovani fazi pri zdravilu Abilify Maintena, pri peroralnem aripiprazolu 10-30 mg in pri dolgodelujočem parantertalnem aripiprazolu 50 mg/25 m, so prikazane na sliki 1.
Polish: Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem oraz ampułko-strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Viala s praškom in viala z vehiklom ter napolnjena brizga so namenjene samo enkratni uporabi.
Polish: • szarpany opór w przypadku ruchów pasywnych w miarę jak mięśnie napinają się i rozluźniają,
Slovenian: • sunkovit upor pri pasivnih gibih, ko se mišice napenjajo in sproščajo, nenormalno povečanje napetosti mišic, počasno gibanje telesa,
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Polish: Jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml Dwie jałowe strzykawki, jedna z igłą do rekonstytucji Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych Jeden łącznik fiolki
Slovenian: Dve sterilni injekcijski brizgi, ena z iglo za rekonstitucijo Tri hipodermične varnostne igle En nastavek viale
Polish: Biorąc pod uwagę podstawowe działanie arypiprazolu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność podczas podawania arypiprazolu jednocześnie z alkoholem lub w skojarzeniu z innymi lekami wywierającymi wpływ na OUN z nakładającymi się działaniami niepożądanymi,
Slovenian: Zaradi primarnih učinkov aripiprazola na osrednji živčni sistem je potrebna previdnost pri njegovi uporabi v kombinaciji z alkoholom ali zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje in imajo podobne neželene učinke, npr. sedacijo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi Hiperprolaktynemia
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema znižana raven prolaktina v krvi hiperprolaktinemija diabetična hiperosmolarna koma diabetična ketoacidoza
Polish: Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych
Slovenian: Cerebrovaskularni neželeni učinki
Polish: Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:
Slovenian: generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD-obsessive compulsive disorder) in socialno fobijo, kot tudi migrene in bolečine:
Polish: Fiolka 400 mg:
Slovenian: 400 mg viala:
Polish: b) Trzymając za opakowanie łącznika do fiolki, podłączyć do łącznika wstępnie zapakowaną strzykawkę ze złączem typu luer lock.
Slovenian: b) Nastavek za vialo namestimo, medtem ko je ta v svojem delu embalaže, tako da predpakirano injekcijsko brizgo s konico Luer Lock pritrdimo na nastavek za vialo.
Polish: Trądzik różowaty
Slovenian: Pokrovček konice
Polish: • mała liczba białych krwinek; • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, koprivnica), izpuščaj,
Polish: Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych
Slovenian: Tri hipodermične varnostne igle
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4
Slovenian: Močni zaviralci CYP2D6 ali močni zaviralci CYP3A4
Polish: Należy ponownie rozpocząć jednoczesne podawanie doustnej postaci arypiprazolu przez 14 dni wraz z kolejnym podanym wstrzyknięciem.
Slovenian: Sočasno z naslednjim injiciranjem je treba za obdobje 14 dni znova dajati peroralni aripiprazol,
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek
Slovenian: • nizka raven belih krvničk,
Polish: Do wstrzyknięć podskórnych do mięśnia naramiennego zaleca się używanie bezpiecznych igieł 23 G × 25 mm.
Slovenian: Apliciranje v deltoidno mišico Za deltoidno injiciranje je priporočena varnostna podkožna igla dolžine 25 mm in velikosti 23.
Polish: Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową i czuciową, co może prowadzić do upadków.
Slovenian: Aripiprazol lahko povzroči somnolenco, posturalno hipotenzijo, motorično in senzorično nestabilnost,
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: • drżenie;
Slovenian: • bruhanje,
Polish: Abilify Maintena Fiolka 300 mg
Slovenian: Abilify Maintena 300 mg viala