FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische interactiestudies met rifampicine (CYP3A4-induceerder) en ketoconazol (CYP3A4-remmer) toonden geen klinisch relevante verandering aan in de klaring van fulvestrant.
Estonian: Kliinilistes koostoime uuringutes rifampitsiiniga (CYP3A4 indutseerija) ja ketokonasooliga (CYP3A4 inhibiitor) fulvestrandi kliirensis kliiniliselt olulisi muutusi ei olnud.
Dutch: Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten in de CONFIRM studie
Estonian: Tabel 3 CONFIRM-uuringu esmase tulemusnäitaja (PVE) ja olulisemate teiseste tulemusnäitajate tulemuste kokkuvõte a
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Estonian: SÜSTELI ETIKETT
Dutch: Een klinische fase III-studie is uitgevoerd bij 736 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie een recidief optrad tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of met progressie na endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu lõpetas 736 postmenopausis kaugelearenenud rinnavähiga naist, kellel oli tekkinud haiguse retsidiiv toetava endokriinravi ajal või selle järgselt või kaugelearenenud haiguse progresseerumine järgneva endokriinravi korral.
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket op de spuit na de afkorting EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süsteli etiketil pärast"EXP".
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg met intervallen van één maand, met een aanvullende 500 mg dosis, twee weken na de initiële dosis.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg ravimit manustatuna ühekuuliste intervallidega, kusjuures kaks nädalat pärast algannust manustatakse täiendavalt 500 mg.
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
Estonian: Östrogeenretseptorpositiivne rinnavähk oli diagnoositud seitsmekümne seitsmel protsendil (77 %) uuringus osalejatest.
Dutch: Tijdens een twee jaar durende oncogeniciteitstudie bij muizen (dagelijkse orale toediening) was er een toegenomen incidentie van ovariële 'sex cord'-stromatumoren (zowel goedaardige als kwaadaardige) bij doses van 150 en 500 mg/kg/dag.
Estonian: Kaheaastases onkogeensuse uuringus hiirtel (igapäevane suukaudne manustamine) leiti munasarja sugukurdude stroomakasvajate (hea- ja pahaloomulised) tõusnud sagedus 150 ja 500 mg/kg kehakaalu kohta annuse korral ööpäevas.
Dutch: Het is niet bekend of fulvestrant wordt uitgescheiden in de moedermelk bij mensen.
Estonian: Fulvestrandi eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole teada.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Fulvestrant is een competitieve oestrogeenreceptor (ER) antagonist, met een affiniteit vergelijkbaar met oestradiol.
Estonian: Fulvestrant on östrogeenretseptori (ER) antagonist ning seondub konkureerivalt östrogeenretseptoriga afiinsusega, mis on võrreldav östradiooliga.
Dutch: Voor het gebruiksgemak is de schuine kant van de naald naar dezelfde kant gericht als de hendel (zie figuur 4).
Estonian: Kasutaja mugavust silmas pidades on süsteli viltune nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas kangiga (vt joonis 4).
Dutch: Bij patiënten die fulvestrant in combinatie met palbociclib kregen, bedroeg de mediane tijd tot de eerste episode van neutropenie onafhankelijk van welke graad 15 dagen (spreiding: 13-317).
Estonian: Patsientidel, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, oli mis tahes raskusastme neutropeenia esimese episoodini tekkeni kuluva aja mediaan 15 päeva (vahemik: 13...317 päeva) ja ≥ 3. raskusastme neutropeenia kestuse mediaan oli 7 päeva.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Dutch: • Braken, diarree of verlies van eetlust*
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus või isutus*;
Dutch: Omvat: artralgie, en minder vaak skeletspierstelselpijn, myalgie en pijn in ledematen.
Estonian: Sealhulgas: liigesevalu, harvem luu- ja lihaskonna valu, lihasvalu ning valu jäsemetes.
Dutch: Twee klinische fase III-studies werden uitgevoerd bij in totaal 851 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie de ziekte opnieuw was opgetreden tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of progressie volgend op endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
Estonian: Viidi läbi kaks III faasi kliinilist uuringut, kus osales 851 postmenopausis kaugelearenenud rinnavähiga naist, kellel oli tekkinud haiguse retsidiiv toetava endokriinravi ajal või selle järgselt või kaugelearenenud haiguse progresseerumine järgneva endokriinravi korral.
Dutch: In de samengevoegde dataset van fulvestrant monotherapie, betroffen de meest gemelde bijwerkingen: reacties op de plaats van injectie, asthenie, misselijkheid en verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP).
Estonian: Monoteraapias fulvestrandiga olid koondandmete järgi kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks reaktsioonid süstekohal, asteenia, iiveldus ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT, ALP).
Dutch: Faslodex 250 mg oplossing voor injectie.
Estonian: Faslodex 250 mg süstelahus.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 500 mg fulvestrant (twee 250 mg injecties van 5 ml) eenmaal per maand toegediend, met een aanvullende 500 mg dosis twee weken nadat de startdosis is toegediend.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süsti) üks kord kuus, kusjuures kaks nädalat pärast esimest süstimist manustatakse täiendavalt 500 mg.
Dutch: Effecten op het endometrium bij postmenopauzale vrouwen Preklinische gegevens suggereren niet dat fulvestrant een stimulerend effect op het postmenopauzale endometrium heeft (zie rubriek 5.3).
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal ei oma fulvestrant postmenopausaalset endomeetriumit stimuleerivat toimet (vt lõik 5.3).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar ziektekenmerk (lokaal gevorderd of gemetastaseerd), eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte en meetbare ziekte.
Estonian: Randomiseerimisel stratifitseeriti osalejad haigusseisundi (paikselt kaugelearenenud või metastaatiline) põhjal, kaugelearenenud haiguse korral kemoteraapia eelselt, ja mõõdetava haiguse põhjal.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Faslodex op de dorsogluteale injectieplaats wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Estonian: Faslodexi selja-tuharapiirkonda süstides tuleb istmikunärvi läheduse tõttu olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met Faslodex als monotherapie
Estonian: Tabel 1 Faslodex monoteraapiat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeeld door de onderzoeker, intent-to-treat populatie) - PALOMA3-studie
Estonian: Joonis 2 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri graafik (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon) - PALOMA3 uuring
Dutch: Er werden geen gevallen van neutropenie van graad 4 gerapporteerd in de fulvestrant + placebo-arm.
Estonian: Fulvestrandi + platseebo rühmas 4. raskusastme neutropeeniast ei teatatud.
Dutch: Na chronische (12 maanden) toediening, werd in enkele honden artritis gezien in verschillende weefsels.
Estonian: Mõnedel koertel ilmnes erinevaid kudesid haarav arteriit pärast kroonilist (12 kuud) annustamist.
Dutch: Inbegrepen zijn bijwerkingen waarvan als gevolg van de onderliggende ziekte de exacte bijdrage van Faslodex niet kan worden beoordeeld.
Estonian: Sisaldab kõrvaltoimeid, mille põhjuslikku seost Faslodexiga ei saa hinnata kaasuva haiguse tõttu.
Dutch: Faslodex is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een voorgevulde spuit met een tamper evident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die 5 ml oplossing voor injectie bevat.
Estonian: Faslodex on läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstelis, mis on varustatud turvasulguriga ja sisaldab 5 ml süstelahust.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect (per 5 ml): Ethanol (96%, 500 mg) Benzylalcohol (500 mg) Benzylbenzoaat (750 mg)
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained (5 ml kohta) Etanool (96%, 500 mg)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen voorkomen)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul kümnest)
Dutch: In de FALCON-studie waren er respectievelijk 65 patiënten (31,2%) en 48 patiënten (24,1%) die een bijwerking als gewrichtspijn en skeletspierstelselpijn meldden voor de fulvestrant- en anastrozol-armen.
Estonian: Uuringus FALCON oli liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust kui kõrvaltoimest teatanud patsiente fulvesterandi ja anastrosooli ravirühmas vastavalt 65 (31,2%) ja 48 (24,1%).
Dutch: Faslodex bevat 10% w/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 500 mg per injectie, gelijk aan 10 ml bier of 4 ml wijn.
Estonian: Faslodex sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 500 mg ühe süste kohta, mis on võrdne 10 ml õlu või 4 ml veiniga.
Dutch: Faslodex bevat 10% w/v ethanol (alcohol) als hulpstof, d.w.z. tot 500 mg per injectie, overeenkomend met 10 ml bier of 4 ml wijn.
Estonian: Faslodex sisaldab abiainena 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 500 mg ühe süste kohta, mis on võrdne 10 ml õlu või 4 ml veiniga.
Dutch: Faslodex wordt gebruikt
Estonian: Kuidas Faslodexi kasutada
Dutch: Het is aangetoond dat fulvestrant de placenta passeert na een enkele intramusculaire dosis in ratten en konijnen.
Estonian: Ühekordsete lihasesiseste annuste manustamisel läbis fulvestrant rottide ja küülikute platsenta.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn daarom niet noodzakelijk bij patiënten die tegelijkertijd fulvestrant en CYP3A4-remmers of -induceerders krijgen.
Estonian: Seetõttu ei ole fulvestrandi ja CYP3A4 inhibeerija või indutseerija koosmanustamisel ravimi annuse kohaldamine vajalik.
Dutch: • alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
Estonian: • ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk); või
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken bij borstkankerpatiënten met zowel Faslodex 500 mg als Faslodex 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in de dikte van het endometrium.
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 250 mg või 500 mg Faslodexiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust seerumi luuhõrenemise näitajates.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen voorkomen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul sajast)
Dutch: Wanneer Faslodex wordt gebruikt in combinatie met palbociclib, dient ook de Samenvatting van de productkenmerken van palbociclib te worden geraadpleegd.
Estonian: Kui Faslodexi kasutatakse kombinatsioonravis palbotsikliibiga, tuleb täiendava teabe saamiseks tutvuda palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Estonian: Faslodex pluss palbotsikliib (N = 141)
Dutch: 2 voorgevulde spuiten van doorzichtig Type I glas met een polystyreen plunjer, met een tamperevident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die elk 5 ml Faslodex oplossing voor injectie bevatten.
Estonian: Kaks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstelit polüstüreenist kolviga, mis on varustatud turvasulguriga ja millest kumbki sisaldab 5 ml Faslodexi süstelahust.
Dutch: , hepatitis f, verhoogd gamma-GT
Estonian: gamma-GT taseme tõus
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS-eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
Estonian: Selles 12kuulises uuringus uuriti McCune'i-Albrighti sündroomi korral esinevaid erinevaid näitajaid; uuringus ilmnes tupeveritsuse sageduse vähenemine ja luulise vanuse tõusu taseme vähenemine.
Dutch: Faslodex bevat 500 mg benzylalcohol per injectie, overeenkomend met 100 mg/ml.
Estonian: Faslodex sisaldab ühe süste kohta 500 mg bensüülalkoholi, mis on võrdväärne 100 mg/ml.
Dutch: In totaal werden 521 pre-/peri- en postmenopauzale vrouwen met progressieve ziekte tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van de adjuvante endocriene therapie, of vrouwen met gevorderde ziekte binnen 1 maand sinds het starten van eerdere endocriene therapie gerandomiseerd.
Estonian: Kokku 521 pre-/peri- ja postmenopausis naist, kelle haigus oli progresseerunud adjuvantse hormoonravi ajal või 12 kuu vältel pärast sellise ravi lõpetamist või 1 kuu vältel pärast varasemat hormoonravi kaugelearenenud haiguse korral, randomiseeriti suhtes 2 : 1 saama ravi Faslodexi pluss palbotsikliibiga või Faslodexi pluss platseeboga.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing
Estonian: Üks süstel sisaldab 250 mg toimeainet fulvestrant 5 ml lahuses
Dutch: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Estonian: Faslodex pluss palbotsikliib (N = 206)
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol,
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol, bensüülbensoaat ja rafineeritud kastoorõli.
Dutch: LET OP: Wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw is voorzichtigheid geboden bij toediening van Faslodex op de dorsogluteale injectieplaats (zie rubriek 4.4).
Estonian: TÄHELEPANU: Faslodexi selja-tuharapiirkonda süstides tuleb istmikunärvi läheduse tõttu olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Estonian: Summeeritud ohutusandmete analüüsi ja uuringust FALCON arvutatud sageduste erinevuse korral toodi välja suurem sagedus.Tabelis 1 välja toodud sagedused põhinevad kõikidel teatatud kõrvaltoimetel, arvestamata uurija antud hinnangut põhjuse kohta.
Dutch: • in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd).
Estonian: • kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk).
Dutch: Deze studies vergeleken de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse toediening van 250 mg Faslodex versus de dagelijkse toediening van 1 mg anastrozol (aromataseremmer).
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Faslodexi annust 250 mg/kuus anastrosooli (aromataasi inhibiitor) igapäevase annustamisega annuses 1 mg ööpäevas.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen en pijn
Estonian: • valu, tuimus- ja torkimistunne.
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten de objectieve respons rate (ORR), de mate van klinisch voordeel (clinical benefit rate, CBR) en de totale overleving (overall survival, OS).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastus (objective response, OR), kliinilise kasu ravivastus (clinical benefit rate, CBR), üldine elulemus (OS) ja aeg valu süvenemiseni (time-todeterioration, TTD).
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
Estonian: Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti 5 ml lahuses.
Dutch: Graad ≥3 n (%)
Estonian: ≥ 3. raskusaste n (%)
Dutch: Bijwerkingen die hieronder staan vermeld, zijn ingedeeld op frequentie en systeem/orgaanklassen (SOC).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt sagedusele ja organsüsteemi klassile.
Dutch: De aanbevolen maandelijkse dosering van 500 mg dient toegediend te worden via 2 spuiten.
Estonian: 500 mg soovitava ühe kuu annuse saamiseks tuleb manustada kaks süstelit.
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; OR= Objectieve respons; CBR= Klinisch voordeel-respons
Estonian: *Ravivastuse tulemusnäitajad põhinevad kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel, N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; OR = objektiivne ravivastus; CBR = kliinilise kasu ravivastus
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door onderzoeker, intention-to-treatpopulatie) ─ FALCON-studie
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurija hinnang, ravikavatsusega populatsioon) - uuring FALCON.
Dutch: Mediane DoR (maanden)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Dutch: Gebruikt u naast Faslodex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mingeid muid ravimeid.
Dutch: Faslodex plus placebo (N=174)
Estonian: Faslodex pluss platseebo (N = 174)
Dutch: Stomatitis
Estonian: Nahalööve
Dutch: De resultaten van de CONFIRM studie betreffende de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud CONFIRM-uuringu ohutusandmed.
Dutch: neuralgie c, f
Estonian: Süstekoha veritsus f, süstekoha verevalum f, neuralgia c,f a
Dutch: • Huiduitslag
Estonian: • nahalööve;
Dutch: Voor de subgroep van patiënten bij wie de ziekte beperkt was gebleven tot niet-viscerale metastasen (n=208) was de HR 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) voor de Faslodex-arm vergeleken met de anastrozol-arm. Voor de subgroep van patiënten met viscerale metastasen (n=254) was de HR 0,993 (95%
Estonian: Mittevistseraalse metastaasiga patsientide alarühmas (n=208) oli riskitiheduste suhe Faslodexi ravirühma ja anastrosooli ravirühma vahel 0,592 (95% CI: 0,419, 0,837).
Dutch: Een beschermde naald (BD SafetyGlide) voor bevestiging op de cilinder is tevens bijgeleverd.
Estonian: Lisatud on ohutusnõel (BD SafetyGlide) süsteli ühendamiseks silindriga.
Dutch: Er was een ongeveer tot 2,5-voudige toename in AUC bij vrouwen met leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Estonian: Lühitoimelise preparaadi manustamisel lihasesisese süstena suures annuses tekkis maksapuudulikkusega naistel ligikaudu 2,5kordne AUC (Area Under Curve) tõus võrreldes tervete uuritavatega.
Dutch: Toediening van de injectie dient plaats te vinden volgens de lokale richtlijnen voor uitvoering van intramusculaire injecties van grote volumes.
Estonian: Süstige vastavalt suuremahuliste lihasesiseste süstete kohalikele juhenditele.
Dutch: Rash
Estonian: ravi
Dutch: • Verwijder de beschermhuls rond de naald.
Estonian: • Eemaldage nõela kate.
Dutch: Bij 191 (55,4%) patiënten betrof het neutropenie graad 3 en bij 37 (10,7%) patiënten neutropenie graad 4.
Estonian: Patsientidel, kes said PALOMA3 uuringus fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, teatati mis tahes raskusastmega neutropeeniast 287 patsiendil (83,2%), 3. raskusastme neutropeeniast 191 patsiendil (55,4%) ja 4. raskusastme neutropeeniast 37 patsiendil (10,7%).
Dutch: Rash omvat de volgende PT's: rash, maculo-papulaire rash, jeukende rash, erythemateuze rash, papulaire rash, dermatitis, acneïforme dermatitis, toxische huideruptie.
Estonian: Lööve hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: lööve, makulopapulaarne lööve, sügelev lööve, erütematoosne lööve, papulaarne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, toksiline nahalööve.
Dutch: Faslodex dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) tuleb Faslodexi manustada ettevaatusega.
Dutch: Faslodex plus placebo (N=105)
Estonian: Faslodex pluss platseebo (N = 105)
Dutch: De pediatrische patiënten kregen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
Estonian: Lapspatsientidele manustati fulvestranti 4 mg/kg lihasesisesi üks kord kuus.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2018.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Faslodex verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Faslodexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 10. märtsil 2004.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Faslodex te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Faslodexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Faslodex zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Faslodexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de in studies waargenomen voordelen van Faslodex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Faslodexi korral uuringutes täheldatud kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Overige informatie over Faslodex
Estonian: Muu teave Faslodexi kohta
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg eenmaal per maand, waarna twee weken na de eerste dosis nog een dosis van 500 mg wordt toegediend.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg üks kord kuus ja 500 mg lisaannus kaks nädalat pärast esimest annust.
Dutch: De dosis wordt toegediend in twee injecties, die elk gedurende één tot twee minuten in de bilspier worden gegeven.
Estonian: Annus manustatakse kahe süstina - üks süst kummassegi tuharalihasesse 1-2 minuti jooksul.
Dutch: Faslodex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (250 mg).
Estonian: Faslodexi turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes (250 mg).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Faslodex.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Faslodexi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Faslodex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Faslodexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Daarnaast is het geneesmiddel in combinatie met palbociclib effectief bij patiënten met HR-positieve, HER-2 negatieve borstkanker.
Estonian: Peale selle on ravim efektiivne kasutamisel koos palbotsikliibiga HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga patsientidel.
Dutch: Faslodex mag niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
Estonian: Faslodexi ei tohi kasutada rasedad või imetavad naised ega raske maksahaigusega patsiendid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Faslodex.
Estonian: See on ravimi Faslodex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage concentraties bloedplaatjes, infecties, verhoogde concentraties leverenzymen en vermoeidheid.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud olid vere valge- ja punaliblede vähesus, vereliistakute vähesus, infektsioonid, maksaensüümide sisalduse suurenemine ja väsimus.
Dutch: Faslodex is een anti-oestrogeen geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij de volgende patiënten.
Estonian: Faslodex on antiöstrogeen, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi (kui vähk on levinud organismis ka mujale) raviks järgmistel patsientidel:
Dutch: Waarom is Faslodex goedgekeurd?
Estonian: Miks Faslodex heaks kiideti?