FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelsen blev Enpaxiq sammenlignet med "bedste tilgængelige behandling", som bestod i behandlinger, der ikke virker på JAK-proteiner, såsom hydroxyurea eller støttende behandling.
Czech: Studie porovnávala přípravek Enpaxiq s „nejlepší dostupnou léčbou", která zahrnovala typy léčby, které nepůsobí na bílkoviny JAK, jako je hydroxymočovina nebo podpůrná léčba.
Danish: Enpaxiq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 25. august 2010 mod forskellige former for myelofibrose.
Czech: Přípravek Enpaxiq byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 25. srpna 2010.
Danish: Ved myelofibrose har patienterne for meget af disse proteiner, hvilket medfører dannelse af umodne blodceller, hvoraf nogle vandrer til organer såsom milten, som derved bliver forstørret.
Czech: Pacienti s myelofibrózou mají nadměrné množství těchto bílkovin, což vyvolává tvorbu nezralých krevních buněk, z nichž některé migrují do orgánů jako slezina, což způsobuje jejich zvětšení.
Danish: I sit brev til agenturet anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi den aktuelle ansøgningsprocedure ikke gav tilstrækkelig tid til at tilvejebringe nye data fra endnu en hovedundersøgelse med Enpaxiq.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje proto, že v rámci současného postupu podání žádosti neměla k dispozici dostatek času k předložení nových údajů z druhé hlavní studie přípravku Enpaxiq.
Danish: Det aktive stof i Enpaxiq, pacritinib, blokerer virkningen af de to proteiner JAK2 og FLT3, der medvirker ved blodcellernes dannelse og vækst.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enpaxiq, pacritinib, blokuje účinek JAK2 a FLT3, což jsou dvě bílkoviny, které se podílejí na tvorbě a růstu krevních buněk.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forventes Enpaxiq at bremse dannelsen af umodne blodceller og derved medvirke til at nedsætte symptomerne på sygdommen.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním těchto bílkovin přípravek Enpaxiq zpomalí tvorbu nezralých krevních buněk, a tím pomůže zmírnit příznaky onemocnění.
Danish: Hvad er Enpaxiq?
Czech: Co je Enpaxiq?
Danish: Enpaxiq forventedes anvendt til behandling af patienter med forstørret milt eller andre symptomer på myelofibrose - en sygdom, hvor der ophobes arvæv i knoglemarven, hvor blodcellerne dannes.
Czech: Přípravek Enpaxiq se měl používat k léčbě pacientů se zvětšenou slezinou nebo s jinými příznaky myelofibrózy - onemocnění, při kterém dochází k hromadění jizevnaté tkáně v kostní dřeni, kde dochází k tvorbě krevních buněk.
Danish: Virksomheden bemærkede, at den vil integrere de nye data fra undersøgelsen i sin nuværende dokumentation, før den kontakter EMA for at drøfte en ny ansøgning Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Czech: Společnost uvedla, že předtím, než se obrátí na agenturu EMA ohledně projednání nové žádosti o registraci, má v úmyslu zařadit do své současné dokumentace nové údaje z uvedené studie.
Danish: CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen af den foreløbige opfattelse, at Enpaxiq ikke kunne være blevet godkendt mod myelofibrose.
Czech: V době stažení žádosti zastával výbor CHMP prozatímní stanovisko, že přípravek Enpaxiq nemůže být schválen k léčbě myelofibrózy.
Danish: Hvad forventedes Enpaxiq anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Enpaxiq používán?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Enpaxiq eller i programmer for anvendelse af Enpaxiq med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Enpaxiq eller i programmer for anvendelse af Enpaxiq med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Enpaxiq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Hvordan virker Enpaxiq?
Czech: Jak přípravek Enpaxiq působí?
Danish: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Czech: 14. dubna 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler fås i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Dette blev så sammenlignet med resultaterne fra den videnskabelige litteratur.
Czech: Hodnoty se pak srovnaly s výsledky uvedenými ve vědecké literatuře.
Danish: Epostim forventedes anvendt i følgende situationer:
Czech: Přípravek Epostim měl být používán v těchto případech:
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Epostim.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Epostim.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Epostim (epoetin alfa)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim (epoetin alfa)
Danish: Virkningerne af Epostim blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Epostim byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Danish: Det betyder, at Epostim skulle være identisk med et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (også kaldet "referencelægemidlet"), og som indeholder det samme aktive stof.
Czech: To znamená, že přípravek Epostim měl být podobný biologickému léčivému přípravku, který je v Evropské unii již registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Danish: Den 15. marts 2011 meddelte Reliance GeneMedix Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Epostim til behandling af anæmi og til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer.
Czech: Dne 15. března 2011 společnost Reliance GeneMedix Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim určeného k léčbě anémie a podpoře tvorby červených krvinek.
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP v té době stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Danish: Patienter i kemoterapi og patienter med nyresvigt kan få anæmi, fordi de enten mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på erytropoietin.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo na erythropoetin nedostatečně reaguje.
Danish: I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer.
Czech: V těchto případech se erythropoetin používá k náhradě chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.
Danish: Epoetin alfa i Epostim fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin alfa.
Czech: Epoetin alfa v přípravku Epostim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin alfa.
Danish: Hvad er Epostim?
Czech: Co je Epostim?
Danish: Hvordan forventes Epostim at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Epostim působit?
Danish: Hvad forventedes Epostim anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Epostim používán?
Danish: I en anden hovedundersøgelse af 188 nyrepatienter sammenlignede man Epostim med referencelægemidlet Eprex.
Czech: Druhá hlavní studie, která zahrnuje 188 pacientů s onemocněním ledvin, porovnává přípravek Epostim s referenčním přípravkem Eprex.
Danish: Epostim blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Czech: Přípravek Epostim byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Danish: Erythropoietin anvendes ligeledes før en operation for at øge mængden af røde blodlegemer og minimere konsekvenserne af blodtabet.
Czech: Erythropoetin se používá také před operačními zákroky ke zvýšení množství červených krvinek a ke zmírnění následků ztráty krve.
Danish: Denne undersøgelse er endnu ikke afsluttet, og den tager sigte på at vise, at Epostim har samme virkning på fastholdelsen af hæmoglobinniveauerne som Eprex.
Czech: Studie stále probíhá a klade si za cíl prokázat, že přípravek Epostim má stejné účinky na udržení hladin hemoglobinu jako přípravek Eprex.
Danish: • til behandling af anæmi hos voksne patienter, der får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske deres behov for blodtransfusioner,
Czech: • k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých typů nádorových onemocnění, a ke snížení nutnosti krevní transfuze u těchto pacientů,
Danish: • til at reducere behovet for blodtransfusioner hos patienter, som ikke lider af jernmangel, og som står over for at skulle have en større ortopædisk operation (knoglekirurgi).
Czech: • ke snížení potřeby krevní transfuze u pacientů, kteří netrpí nedostatkem železa a kteří se chystají podstoupit závažný ortopedický zákrok (operační zákrok na kosti).
Danish: Epostim er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof epoetin alfa.
Czech: Epostim je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Epostim eller i programmer for anvendelse af Epostim med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Epostim podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: • til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer), som giver symptomer hos voksne og børn med "kronisk nyresvigt" (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen),
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která se projevuje u dospělých a dětských pacientů trpících „chronickým renálním selháním" (dlouhodobým postupným poklesem schopnosti ledvin správně fungovat),
Danish: • til at øge den mængde blod, der kan tappes fra patienter, som får brug for blod efter en operation (autolog blodtransfusion),
Czech: • ke zvýšení množství krve, které lze odebrat pacientům, kteří ji budou po operačním zákroku znovu potřepovat (autologní krevní transfuze),
Danish: Da CHMP evaluerede den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde CHMP endnu ikke givet nogen anbefalinger.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Danish: Hormonet erytropoietin stimulerer knoglemarven til at producere røde blodlegemer.
Czech: Hormon zvaný erythropoetin podněcuje v kostní dřeni tvorbu červených krvinek.
Danish: Det aktive stof i Epostim, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og forventedes at have nøjagtigt samme stimulerende virkning på produktionen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Czech: Léčivá látka v přípravku Epostim, epoetin alfa, je kopií lidského erythropoetinu a měla působit na podporu tvorby červených krvinek naprosto shodným způsobem jako přirozený hormon.
Danish: Referencelægemidlet for Epostim er Eprex.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Epostim je přípravek Eprex.
Danish: Ansøgningsproceduren var endnu ikke ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.
Danish: I en hovedundersøgelse af 75 voksne med anæmi som følge af nyreproblemer blev patienterne behandlet med Epostim, og deres niveauer af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer) i blodet blev målt for at se, hvor stor en forbedring der skete med deres anæmi.
Czech: Tito pacienti podstoupili léčbu přípravkem Epostim a byla u nich stanovena hladina hemoglobinu (bílkoviny obsažené v červených krvinkách) v krvi, aby bylo možné posoudit zlepšení jejich anémie.
Danish: 14. april 2011
Czech: dnem".
Danish: 14. oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Czech: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen af ansøgningen skyldtes forretningsmæssige grunde, der var baseret på en vurdering af den aktuelle markedssituation.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z obchodních důvodů na základě vyhodnocení aktuální situace na trhu.
Danish: Ertapenem Hospira forventedes anvendt hos voksne og børn over 3 måneder til behandling af følgende infektioner, hvis de var forårsaget af bakterier, som ertapenem forventedes at dræbe:
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být používán u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců k léčbě následujících infekcí, jsou-li vyvolány bakteriemi, které mohou být usmrceny ertapenemem:
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved valget af udgangsmaterialer til fremstilling af det aktive stof, den anvendte fremstillingsproces for lægemidlet, metoden til test af renheden af lægemidlet og lægemidlets holdbarhed.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně výběru výchozích materiálů k výrobě léčivé látky, postupu při výrobě přípravku, metody testování čistoty přípravku a doby použitelnosti přípravku.
Danish: Den 13. september 2016 meddelte Hospira UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Ertapenem Hospira til behandling af visse infektioner og til forebyggelse af infektion ved kolorektale operationer.
Czech: Dne 13. září 2016 společnost Hospira UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ertapenem Hospira určeného k léčbě některých infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Danish: Ertapenem bindes til visse proteiner på overfladen af bakteriecellerne.
Czech: Ertapenem se váže na určité bílkoviny na povrchu bakteriálních buněk.
Danish: Da Ertapenem Hospira er udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser til dokumentation af lægemidlets kvalitet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako generikum, předložila společnost výsledky ze studií prokazujících kvalitu léčivého přípravku.
Danish: Ertapenem virker på en række forskellige bakterier.
Czech: Ertapenem dokáže působit na celou řadu různých bakterií.
Danish: Dette forstyrrer bakteriernes livsvigtige funktioner, så de dør.
Czech: To narušuje základní funkce, které udržují buňky naživu, a vede k usmrcení bakterií.
Danish: Hvad er Ertapenem Hospira?
Czech: Co je Ertapenem Hospira?
Danish: CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde afhjulpet udvalgets betænkeligheder, og at kvaliteten af Ertapenem Hospira ikke var blevet påvist.
Czech: Výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že společnost dostatečně nevyvrátila pochybnosti výboru a že kvalita přípravku Ertapenem Hospira nebyla prokázána.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ertapenem Hospira ikke kunne være blevet godkendt til behandling af infektioner og til forebyggelse af infektioner ved kolorektale operationer.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ertapenem Hospira nemůže být schválen k léčbě infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Danish: Der er ikke udført yderligere undersøgelser, da Ertapenem Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Invanz.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, neboť přípravek Ertapenem Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Invanz.
Danish: Det vil sige, at Ertapenem Hospira skulle have været identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Invanz.
Czech: To znamená, že přípravek Ertapenem Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Invanz.
Danish: Det skulle have kunnet fås i hætteglas som et pulver, der efter opløsning indgives ved dråbetilførsel i en vene (infusion).
Czech: Přípravek měl být k dispozici v injekční lahvičce obsahující prášek, který se před použitím rozpustí, aby se vytvořil infuzní roztok (kapání do žíly) k podání do žíly.
Danish: Ertapenem Hospira forventedes desuden anvendt til forebyggelse af infektion ved operationer på tyktarmen og endetarmen (kolorektale infektioner), herunder anus.
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být rovněž používán k prevenci infekce v místě kolorektální operace (operace dolní části střev včetně konečníku a řitního otvoru).
Danish: Ertapenem Hospira forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Invanz.
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Invanz.
Danish: Ertapenem Hospira er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ertapenem.
Czech: Ertapenem Hospira je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ertapenem.
Danish: Ertapenem Hospira er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako „generikum".
Danish: • samfundserhvervet lungebetændelse (non-nosokomiel pneumoni)
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
Danish: Hvad forventedes Ertapenem Hospira anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Ertapenem Hospira používán?
Danish: Det aktive stof i Ertapenem Hospira og Invanz er ertapenem, der er et antibiotikum i gruppen carbapenemer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ertapenem Hospira a v přípravku Invanz, ertapenem, patří do skupiny antibiotik nazývaných „karbapenemy".
Danish: • fodinfektioner ved sukkersyge (diabetes)
Czech: • infekce nohy u diabetických pacientů.
Danish: Hvordan virker Ertapenem Hospira?
Czech: Jak přípravek Ertapenem Hospira působí?
Danish: ref. EMEA/455030/2009 EMEA/H/C/995
Czech: č. EMEA/455029/2009 EMEA/H/C/995
Danish: Hvad er Factive?
Czech: Co je Factive?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Factive gemifloxacin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive gemifloxacin
Danish: Factive skulle være anvendt til behandling af følgende bakterieinfektioner hos voksne:
Czech: Přípravek Factive měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí u dospělých:
Danish: 7-dagesbehandlingen blev ikke vurderet som acceptabel på grund af risikoen for bivirkninger.
Czech: Sedmidenní léčba nebyla shledána přijatelnou z důvodu rizika vedlejších účinků.
Danish: I undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, som fik det bedre efter behandling.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích vycházela z počtu pacientů, kterým se po léčbě dařilo lépe.
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
Danish: Virkningerne af Factive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Factive byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe en beslutning på grundlag af udtalelsen.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá rozhodnutí k tomuto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Danish: • akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (betændelse i luftvejene i lungerne).
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (zánětu dýchacích cest v plicích).
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Factive kunne være mere genotoksisk (skadelig for DNA'et, det genetiske materiale i cellerne) og derfor ville beskadige DNA'et mere end andre fluoroquinoloner.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přípravek Factive může být genotoxický (škodlivý pro DNA, což je genetický materiál buněk) a že tedy může způsobit větší poškození DNA než jiné fluorochinolony.
Danish: Udvalget bemærkede endvidere, at de indsendte oplysninger ikke understøttede anvendelsen af Factive til kronisk bronkitis, eftersom der ikke var gennemført undersøgelser af, hvorvidt Factive var bedre end andre behandlinger til denne type infektion, og eftersom der var problemer med de gennemførte undersøgelser.
Czech: Výbor také poznamenal, že poskytnuté informace nepodporovaly užití přípravku Factive pro chronickou bronchitidu, protože nebyly provedeny studie za účelem zjištění, zda přípravek Factive byl pro tento typ infekce lepší než ostatní léčby a protože u provedených studií se vyskytly problémy.
Danish: Ansøgningen var på dag 196, da virksomheden trak den tilbage.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 196. den od jejího podání.
Danish: Factive er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof gemifloxacin.
Czech: Factive je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku gemifloxacin.
Danish: Den 17. juni 2009 meddelte Menarini International Operations Luxembourg S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Factive til behandling af bakterieinfektioner, samfundserhvervet lungebetændelse og akut eksacerbation tilbage.
Czech: Dne 17. června 2009 společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive určeného k léčbě bakteriálních infekcí, komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy.
Danish: I tre andre hovedundersøgelser blev 1 652 voksne med akut opblussen af kronisk bronkitis behandlet i fem dage med Factive eller andre antibiotika.
Czech: Ve třech dalších hlavních studiích bylo 1 652 dospělých s akutní exacerbací chronické bronchitidy po dobu pěti dní léčeno přípravkem Factive nebo jinými antibiotiky.
Danish: Det forventes at virke ved at blokere virkningen af to bakterieenzymer kaldet DNA-gyrase ogtopoisomerase IV, som er vigtige for, at bakterier kan reparere og lave kopier af deres DNA.
Czech: Má působit tak, že blokuje činnost dvou bakteriálních enzymů nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, které jsou třeba k vytváření a opravě bakteriální DNA.
Danish: Hvad forventedes Factive anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Factive používán?