FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 5: Resistensreultater ud fra det anvendte NRTI-baggrundsregime (poolede data fra studierne ECHO og THRIVE i resistensanalysen i uge 96) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abacavir/ lamivudin
Croatian: Tablica 5: Ishod rezistencije prema osnovnom NRTI režimu (analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja ECHO i THRIVE u 96. tjednu) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin svi*
Danish: Nervesystemet meget almindelige hovedpine svimmelhed
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja omaglica često somnolencija
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Hvide til offwhite, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter præget med "TMC" på den ene side og "25" på den anden side.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta s "TMC" utisnutim na jednoj strani i "25" na drugoj strani.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Danish: Lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, kan således påvirke clearance af rilpivirin (se pkt.
Croatian: Tako lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hud og subkutane væv Almindelige udslæt
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip
Danish: Patienter, som er co-inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Hos patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- eller C-virus, og som fik rilpivirin, var forekomsten af forhøjede leverenzymer højere end hos patienter, der fik rilpivirin, og som ikke havde co-infektion.
Croatian: Bolesnici istovremeno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili C U bolesnika istovremeno zaraženih virusom hepatitisa B ili C koji primaju rilpivirin, incidencija povišenja jetrenih enzima bila je veća nego u bolesnika koji su primali rilpivirin i nisu bili istovremeno zaraženi tim virusima.
Danish: Rilpivirin hæmmer transportøren MATE-2K in vitro med en IC50 < 2,7 nM.
Croatian: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportera MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
Danish: I et studie, hvor 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score A) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score B) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, var eksponeringen ved flere doser af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: U ispitivanju u kojem se 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) uspoređivalo s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika te 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika, izloženost višestrukim dozama rilpivirina bila je 47% viša u bolesnika s blagim oštećenjem jetre i 5% viša u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Danish: Eksponeringen for total-rilpivirin efter indtagelse af rilpivirin 25 mg én gang daglig som en del af et antiretroviralt regimen var lavere under graviditet (tilsvarende 2. og 3. trimester) sammenlignet med postpartum (se tabel 7).
Croatian: Izloženost ukupnom rilpivirinu nakon uzimanja 25 mg rilpivirina jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima bila je niža tijekom trudnoće (slično za 2. i 3. tromjesečje) u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti tablicu 7).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (CART) može se pojaviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter Evidensen for effekten af rilpivirin er baseret på analyserne af data efter 96 uger fra 2 randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase III-studier, TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE).
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi s HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni Dokaz djelotvornosti rilpivirina temelji se na analizama podataka iz 96. tjedna dvaju randomiziranih, dvostruko slijepih ispitivanja s aktivnom kontrolom faze III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE).
Danish: Andre boostede PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Croatian: Drugi pojačani inhibitori proteaze (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Danish: EDURANT er ikke blevet evalueret hos patienter, som tidligere har oplevet virologisk svigt af anden retroviral behandling.
Croatian: EDURANT nije ispitan u bolesnika kod kojih je bilo koje prethodno antiretrovirusno liječenje pokazalo virološki neuspjeh.
Danish: Farmakokinetiske resultater for total-rilpivirin efter administration af rilpivirin 25 mg én gang daglig som del af et antiretroviralt regimen under graviditetens 2. trimester, 3. trimester og postpartum
Croatian: Tablica 7: Farmakokinetički rezultati ukupnog rilpivirina nakon primjene 25 mg rilpivirina jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima, tijekom 2. tromjesečja trudnoće, 3. tromjesečja trudnoće i postpartalno
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i den filmovertrukne tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Croatian: - Pomoćne tvari u jezgri filmom obložene tablete su laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, polisorbat 20, silicirana mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol*
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE Omeprazol*
Danish: Patienterne i kontrolgruppen fik efavirenz 600 mg x 1 som tillæg til BR i begge dele af studiet.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini primali su efavirenz u dozi od 600 mg jedanput dnevno uz osnovni režim u oba dijela ispitivanja.
Danish: Samtidig brug af EDURANT og azol-antimykotika kan øge plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Croatian: Istovremena primjena EDURANTA s azolskim antimikoticima može prouzročiti povećanje koncentracije rilpivirina u plazmi.
Danish: EDURANT er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af humant immundefektvirus type 1- (hiv 1-) infektion hos antiretroviral-naive patienter fra 12 år med en viral load på ≤ 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml.
Croatian: EDURANT je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i starijih zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i imaju virusno opterećenje ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopija/ml.
Danish: Virologisk resultat hos unge forsøgspersoner i TMC278-C213-studiet - analyse i uge 48 og uge 240; ITT-TLOVR* Uge 48 N=36
Croatian: Tablica 6: Virološki ishodi u adolescentnih ispitanika u ispitivanju TMC278-C213 - analiza tjedna 48 i tjedna 240; ITT-TLOVR* Tjedan 48 N=36
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af rilpivirin hos hiv-inficerede patienter viste, at etnisk tilhørsforhold ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for rilpivirin.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza rilpivirina u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da rasa nema klinički značajan utjecaj na izloženost rilpivirinu.
Danish: Til resistensanalysen anvendtes en bredere definition på virologisk svigt end i den primære effektanalyse.
Croatian: U odraslih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni Kod analize rezistencije, primijenjena je šira definicija virološkog neuspjeha nego u primarnoj analizi djelotvornosti.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i forhold til baseline i CD4+ tal var 146 x 10
Croatian: Srednje povećanje broja stanica CD4+ u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 146 × 10
Danish: 6 celler/l).
Croatian: 6 stanica/l).
Danish: Ikke almindelige: - symptomer på betændelsestilstand eller infektion, f.eks. feber, kulderystelser, svedeture
Croatian: Manje česte: - znakovi ili simptomi upale ili infekcije, na primjer vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije).
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få hovedpine, kvalme, svimmelhed og/eller unormale drømme.
Croatian: U slučaju predoziranja, možete imati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili poremećaj sna.
Danish: I den poolede resistensanalyse efter 96 uger sås en lavere hyppighed af virologisk svigt i behandlingens sidste 48 uger end i de førte 48 uger.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji iz 96. tjedna, tijekom drugih 48 tjedana uočene su niže stope virološkog neuspjeha u odnosu na prvih 48 tjedana liječenja.
Danish: 6 celler/l
Croatian: 6 stanica/l
Danish: I resistensanalysen i uge 240 i TMC278-C213-studiet sås der rilpivirin-resistensassocierede mutationer (RAM) hos 46,7 % (7/15) af forsøgspersonerne med virologisk svigt og genotypedata efter baseline.
Croatian: U analizi podataka o rezistenciji iz 240. tjedna ispitivanja TMC278-C213, mutacije povezane s rezistencijom (RAM-ovi) na rilpivirin uočene su u 46,7% (7/15) ispitanika s virološkim neuspjehom i genotipskim podacima u razdoblju nakon početka ispitivanja.
Danish: De fleste af sådanne seponeringer forekom i løbet af de første 48 ugers behandling.
Croatian: Do većine navedenih prekida došlo je tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi klinički važni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage EDURANT.
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, razgovarajte o primjeni EDURANTA sa svojim liječnikom.
Danish: Hos patienter med viral load ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline udviste 9 ud af 27 patienter med virologisk svigt på rilpivirin behandlingsudviklet resistens over for rilpivirin (ved genotypeanalyse) med følgende hyppighed af fænotypekrydsresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Croatian: U bolesnika s početnim virusnim opterećenjem < 100 000 kopija/ml, 9 od 27 bolesnika s virološkim neuspjehom na rilpivirin, tijekom liječenja pojavila se rezistencija na rilpivirin (genotipska analiza), uz sljedeću učestalost fenotipske križne rezistencije: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 i nevirapin 1/9.
Danish: EDURANT er ikke undersøgt til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughscore C).
Croatian: EDURANT nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske voksne forsøgspersoner og hos antiretroviralnaive hiv 1-inficerede patienter fra 12 år og derover.
Croatian: Farmakokinetička svojstva rilpivirina procijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima u dobi od 12 godina i starijih.
Danish: I tabel 3 vises udvalgte sygdomskarakteristika ved baseline for patienterne i rilpivirin-gruppen og efavirenz-gruppen.
Croatian: Tablica 3 pokazuje odabrane početne značajke bolesti u bolesnika u skupini koja je primala rilpivirin i skupini koja je primala efavirenz.
Danish: Den farmakokinetiske eksponering for rilpivirin hos patienter med co-infektion var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter uden co-infektion.
Croatian: Farmakokinetička izloženost rilpivirinu u bolesnika s istovremenom infekcijom bila je usporediva s onom u bolesnika bez istovremene infekcije.
Danish: Hvid til offwhite, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, diameter 6,4 mm, præget med "TMC" på den ene side og "25" på den anden side.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera 6,4 mm s utisnutom oznakom "TMC" na jednoj strani i brojem "25" na drugoj strani.
Danish: 75 ml HDPE-beholder (polyethylen med høj densitet) med børnesikret PP-låg (polypropylen) og induktionsforsegling.
Croatian: Boca od 75 ml od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu i zaštitnom folijom.
Danish: EDURANT indeholder: - Aktivt stof: rilpivirin i form af rilpivirinhydrochlorid.
Croatian: Što EDURANT sadrži - Djelatna tvar je rilpivirin u obliku rilpivirinklorida.
Danish: I ECHO blev randomiseringen stratificeret ud fra viral load ved screening.
Croatian: U ispitivanju ECHO, randomizacija je bila stratificirana prema virusnom opterećenju na probiru.
Danish: De hyppigst observerede resistensassocierede mutationer, der opstod, omfattede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Croatian: Najčešće primijećene mutacije povezane s rezistencijom koje su se pojavile uključivale su L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Danish: EDURANT skal anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er kendt for at indebære en risiko for torsades de pointes.
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom kad se daje istovremeno s lijekovima za koje se zna da nose rizik za nastanak torsade de pointes.
Danish: Patienter med en viral load ved baseline på > 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml, som oplevede virologisk svigt, udviste en større rate af resistens opstået efter behandlingsstart over for klassen af non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI).
Croatian: Bolesnici s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml koji su imali virološki neuspjeh pokazali su veću stopu rezistencije koja se pojavila uz liječenje na klasu nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NNRTI).
Danish: I nedenstående tabel 4 vises resultaterne af analyser efter 48 uger og 96 uger for patienter behandlet med rilpivirin og patienter behandlet med efavirenz fra de poolede data fra studierne ECHO og THRIVE.
Croatian: Tablica 4 pokazuje rezultate analize djelotvornosti u 48. i 96. tjednu u bolesnika liječenih rilpivirinom i bolesnika liječenih efavirenzom na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja ECHO i THRIVE.
Danish: Antallet af patienter med virologisk svigt og parrede genotyper (ved baseline og svigt) var henholdsvis 71, 11 og 4 i rilpivirin-gruppen og 30, 10 og 2 i efavirenz-gruppen for regimerne tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin og abacavir/lamivudin.
Croatian: Broj bolesnika s virološkim neuspjehom i sparenim genotipom (početni i neuspjeh) iznosio je 71 uz tenofovir/emtricitabin, 11 uz zidovudin/lamivudin i 4 uz abakavir/lamivudin u skupini koja je primala rilpivirin te 30 uz tenofovir/emtricitabin, 10 uz zidovudin/lamivudin i 2 uz abakavir/lamivudin u skupini koja je primala efavirenz.
Danish: Der blev ikke identificeret sikkerhedsproblemer i uge 240-analyserne.
Croatian: Prema analizama provedenima u 240. tjednu, sigurnost primjene nije bila upitna.
Danish: Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis EDURANT inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor lægemidlet normalt tages, skal patienten tage lægemidlet sammen med et måltid snarest muligt og derefter genoptage den sædvanlige behandlingsplan.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu EDURANTA unutar 12 sati od vremena kad je obično uzima, bolesnik mora što prije uzeti lijek uz obrok i nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Danish: Der var ingen teratogenicitet med rilpivirin hos rotter eller kaniner.
Croatian: Rilpivirin nije bio teratogen u štakora i kunića.
Danish: Ligesom for andre antiretrovirale lægemidler bør resistensundersøgelser være vejledende for brugen af EDURANT.
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testa rezistencije.
Danish: I rilpivirin-gruppen viste analysen fra uge 96 i fase III-studierne ECHO og THRIVE en gennemsnitlig ændring fra baseline i total-kolesterol (fastende) på 5 mg/dl, i HDL-kolesterol (fastende) på 4 mg/dl, i LDL-kolesterol (fastende) på 1 mg/dl og i triglycerider (fastende) på -7 mg/dl.
Croatian: Kod skupine ispitanika liječenih rilpivirinom u analizi 96. tjedna ispitivanja ECHO i THRIVE faze III, srednja promjena ukupnog kolesterola (natašte) u odnosu na početnu vrijednost bila je 5 mg/dl, HDL kolesterola (natašte) 4 mg/dl, LDL kolesterola (natašte) 1 mg/dl, a triglicerida (natašte) -7 mg/dl.
Danish: Eftersom rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stoffet vil kunne elimineres signifikant ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, najvjerojatnije se neće moći značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Danish: Af de patienter, der var responders i uge 96, havde 74 % af de patienter, der fik rilpivirin, fortsat udetekterbar viral load (< 50 hiv 1-RNA-kopier/ml) i uge 240 sammenlignet med 81 % af de patienter, der fik efavirenz.
Croatian: Od onih bolesnika koji su imali odgovor u 96. tjednu, 74% bolesnika koji su primili rilpivirin i dalje je imalo nemjerljivo virusno opterećenje (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml) u 240. tjednu u usporedbi s 81% bolesnika koji su primili efavirenz.
Danish: Tabel 4: Virologisk resultat hos voksne forsøgspersoner i studierne ECHO og THRIVE (puljede data i uge 48 (primær analyse) og uge 96; ITT-TLOVR
Croatian: Tablica 4: Virološki ishod u odraslih ispitanika u ispitivanjima ECHO i THRIVE (analiza objedinjenih podataka u 48. tjednu (primarna) i 96. tjednu; ITT-TLOVR Ishod analize u 48. tjednu
Danish: Renal elimination af rilpivirin er ubetydelig.
Croatian: Bubrežna eliminacija rilpivirina je zanemariva.
Danish: Forsøgspersonerne opnåede virologisk respons (to konsekutive virale belastninger < 50 kopier/ml) og opretholdt respons til og med uge 48 og uge 240.
Croatian: Ispitanici u kojih se postigao virološki odgovor (dva uzastopna virusna opterećenja < 50 kopija/ml) i održao se do 48./240. tjedna.
Danish: 6 celler/l)
Croatian: 6 stanica/l)
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion.
Croatian: Ne očekuje se klinički važna interakcija lijekova.
Danish: I betragtning af alle de tilgængelige in vitro- og in vivo-data hos behandlingsnaive forsøgspersoner kan følgende resistensassocierede mutationer påvirke aktiviteten af rilpivirin, når de er til stede ved baseline: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I og M230L.
Croatian: Razmatrajući sve dostupne podatke in vitro i in vivo za ispitanike koji prethodno nisu bili liječeni, na djelovanje rilpivirina mogu utjecati sljedeće mutacije povezane s rezistencijom kad su prisutne na početku: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I i M230L.
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline Median hiv 1-RNA (interval), log10 kopier/ml i plasma ved baseline
Croatian: Početne značajke bolesti Medijan početne HIV-1 RNK u plazmi (raspon) log10 kopija/ml
Danish: På grund af både den potentielle risiko for hiv-smitte og risikoen for bivirkninger hos det ammede barn bør mødre informeres om, at de ikke bør amme, hvis de er i behandling med rilpivirin.
Croatian: Zbog mogućnosti prijenosa HIV-a te zbog mogućnosti nuspojava u dojene novorođenčadi, majkama treba savjetovati da ne doje ako primaju rilpivirin.
Danish: - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-receptorantagonister til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre).
Croatian: - klaritromicin, eritromicin (antibiotici) - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisti H2-receptora koji se koriste za liječenje čira na želucu ili dvanaesniku ili za ublažavanje žgaravice zbog povrata kiseline iz želuca).
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis 25 mg x 1 på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg x 1) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
Croatian: Učinak rilpivirina u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput dnevno na QTcF interval procijenjen je u randomiziranom križnom ispitivanju kontroliranom placebom i djelatnom tvari (moksifloksacin 400 mg jedanput dnevno) u 60 zdravih odraslih ispitanika, uz 13 mjerenja tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: Der forventes signifikante fald i rilpivirins plasmakoncentration.
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi.
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom bør kombinationen af EDURANT og en stærk CYP3A-hæmmer kun anvendes, hvis fordelen opvejer risikoen.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u završnoj fazi bubrežne bolesti, kombinacija EDURANTA i jakog inhibitora CYP3A smije se primjenjivati samo ako korisni učinci nadilaze rizik.
Danish: Hvis du bemærker det efter 12 timer, skal du springe denne dosis over og derefter blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Croatian: Ako to primijetite nakon što je prošlo više od 12 sati, tada preskočite tu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner.
Croatian: Ne očekuju se klinički važne interakcije lijekova.
Danish: Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af rilpivirin 25 mg én gang dagligt i kombination med et investigator-valgt BR med to NRTI'er blev evalueret i TMC278-C213-studiet, et enkeltarmet, åbent fase II-studie med antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge forsøgspersoner, der vejede mindst
Croatian: Farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost rilpivirina u dozi od 25 mg jedanput dnevno, u kombinaciji s osnovnim režimom po izboru ispitivača koji je sadržavao dva NRTI, bili su procijenjeni u ispitivanju TMC278-C213, otvorenom ispitivanju faze II s jednom skupinom ispitanika, u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom, tjelesne težine od najmanje 32 kg.
Danish: I den puljede effektanalyse efter 96 uger i fase III-studierne hos voksne havde patienter behandlet med rilpivirin, som havde en viral load på > 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml ved baseline, en større risiko for virologisk svigt (18,2 % med rilpivirin versus 7,9 % med efavirenz) sammenlignet med patienter med en viral load på ≤ 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml ved baseline (5,7 % med rilpivirin versus 3,6 % med efavirenz).
Croatian: U analizi djelotvornosti objedinjenih podataka iz ispitivanja faze III u odraslih bolesnika tijekom 96 tjedana, bolesnici liječeni rilpivirinom s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml imali su veći rizik od virološkog neuspjeha (18,2% uz rilpivirin u odnosu na 7,9% uz efavirenz) u usporedbi s bolesnicima koji su imali početno virusno opterećenje ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (5,7% uz rilpivirin u odnosu na 3,6% uz efavirenz).
Danish: EDURANT 25 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA EDURANT 25 mg filmom obložene tablete
Danish: Efter 96 uger var andelen af patienter med < 50 hiv 1-RNA-kopier/ml, der fik rilpivirin 25 mg (N = 93), sammenlignet med patienter, der fik efavirenz (N = 89), henholdsvis 76 % og 71 %.
Croatian: U 96 tjedana, udio bolesnika s < 50 HIV-1 RNK kopija/ml koji su primali rilpivirin od 25 mg (N = 93) iznosio je 76%, a udio bolesnika koji su primali efavirenz (N = 89) iznosio je 71%.
Danish: Ved uge 96 forekom seponering på grund af bivirkninger hyppigere i efavirenz-gruppen end i rilpivirin-gruppen.
Croatian: Zbog nuspojava, u 96. tjednu, bilo je više prekida liječenja u skupini liječenoj efavirenzom nego u skupini liječenoj rilpivirinom.