FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De kans dat dit gebeurt, kan toenemen als Xenical wordt ingenomen met een vetrijk dieet.
Slovak: Pravdepodobnosť ich výskytu sa zvyšuje, ak sa Xenical užíva s potravou s vysokým obsahom tukov.
Dutch: Xenical wordt in combinatie met een matig hypocalorisch dieet toegepast bij de behandeling van patiënten met obesitas met een "body mass index" (BMI) groter dan of gelijk aan 30 kg/m² en van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) en met daarmee gepaard gaande risicofactoren.
Slovak: Xenical v kombinácii s mierne nízko kalorickou diétou je indikovaný na liečbu obezity u pacientov s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou
Dutch: De gebruikelijke dosering Xenical is één capsule van 120 mg bij elke van de drie dagelijkse maaltijden.
Slovak: Xenical je jedna 120 mg kapsula, ktorá sa užíva trikrát denne pri každom hlavnom jedle.
Dutch: Coagulantia paramenters dienen te worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Slovak: Odporúča sa sledovať koagulačné parametre u pacientov súbežne liečených perorálnymi antikoagulanciami (pozri časti 4.5 a 4.8).
Dutch: In de volgende tabellen zijn de bijwerkingen vermeld op klasse systeemorgaan en frequentie.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené v zozname podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Dutch: Omdat niet bekend is of orlistat in de moedermelk wordt uitgescheiden, is orlistat gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
Slovak: Počas laktácie je užívanie orlistatu kontraindikované, pretože nie je známe, či sa orlistat vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Wanneer een dergelijke combinatie echter niet te vermijden is, moeten de ciclosporine plasmaspiegels vaker gecontroleerd worden, zowel na toevoeging van orlistat als na het staken van orlistat bij patiënten die met ciclosporine behandeld worden.
Slovak: Avšak, ak je súčasné podávanie nevyhnutné, majú sa častejšie sledovať hladiny cyklosporínu v krvi u pacientov liečených cyklosporínom po pridaní orlistatu a po ukončení liečby orlistatom.
Dutch: Hoewel het mechanisme niet is aangetoond, zou hierbij een verminderde absorptie van jodiumzouten en/of levothyroxine betrokken kunnen zijn (zie rubriek 4.5).
Slovak: Mechanizmus, hoci nie je preukázaný, môže spočívať v zníženej absorpcii jódových solí a/alebo levotyroxínu (pozri časť 4.5).
Dutch: Blisterverpakking
Slovak: Blistrové balenie:
Dutch: Gegevens uit de 4 jaar durende XENDOS klinische studie toonden aan dat 60 % van de orlistatpatiënten en 35 % van de placebopatiënten na 12 weken behandeling een verlies vertoonden van tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Slovak: Údaje zo 4 ročnej XENDOS klinickej štúdie ukázali, že 60 % pacientov liečených orlistatom a 35 % pacientov liečených placebom vykázalo 5% úbytok ich východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch.
Dutch: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Slovak: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a
Dutch: Xenical is een middel tegen zwaarlijvigheid.
Slovak: Xenical je liek, ktorý sa používa na liečbu obezity.
Dutch: Iedere capsule bevat 120 mg orlistat.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 120 mg orlistatu.
Dutch: Hoofdpijn, pijn/onaangenaam gevoel in de buik, dringende of toegenomen ontlastingsdrang, flatulentie (winderigheid) met verlies van ontlasting, olieachtige afscheiding uit het rectum, vettige of olieachtige ontlasting, vloeibare ontlasting, lage bloedsuikerspiegels (treedt op bij sommige personen met type 2 diabetes).
Slovak: Bolesť hlavy, bolesť brucha/ťažkosti, náhla alebo nadmerná potreba vyprázdniť črevo, nadúvanie (vetry) s únikmi, olejovité úniky, olejovitá alebo mastná stolica, tekuté stolice, nízke hladiny cukru v krvi (zaznamenané u niektorých pacientov s diabetom 2. typu).
Dutch: Xenical wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen).
Slovak: Xenical sa neodporúča ľudom, ktorí užívajú akarbózu (liek na liečbu cukrovky
Dutch: Hepatitis (leverontsteking).
Slovak: Hepatitída (zápal pečene).
Dutch: Het onverteerde vet kan niet worden opgenomen en wordt uit uw lichaam verwijderd.
Slovak: Organizmus nemôže nestrávené tuky vstrebať a preto ich vylučuje.
Dutch: Orlistat kan een behandeling van convulsies (toevallen/stuipen) verstoren door de opname van antiepileptische geneesmiddelen te verminderen, wat kan leiden tot toevallen.
Slovak: Orlistat môže ovplyvniť liečbu antikonvulzívami znížením absorpcie antiepileptických liekov, čo môže viesť ku kŕčom.
Dutch: Gebruik Xenical niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.
Dutch: De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou
Dutch: Invloed op de bloedstolling bij gebruik van antistollingsmiddelen.
Slovak: Účinky na zrážanie krvi pri užívaní s antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi).
Dutch: Er was echter een niet-verklaarde toename in de incidentie van botfracturen (6 % tegen 2,8 % in de orlistat en placebo groep, respectievelijk).
Slovak: Zistilo sa však nevysvetliteľné zvýšenie incidencie zlomenín kostí (6 % u skupiny liečenej orlistatom oproti 2,8
Dutch: Voorschrijvers moeten nader onderzoek instellen in geval van ernstige en/of aanhoudende symptomen.
Slovak: V prípade závažných a/alebo pretrvávajúcich symptómov má predpisujúci lekár urobiť dodatočné vyšetrenie.
Dutch: Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen bij ernstige diarree (zie rubriek 4.4)
Slovak: V prípade závažnej hnačky sa odporúča používať doplňujúcu kontraceptívnu metódu (pozri časť 4.4).
Dutch: Als u meerdere keren vergeten bent het middel in te nemen, neem dan contact op met uw arts en volg zijn/haar advies op.
Slovak: Ak ste vynechali niekoľko dávok, obráťte sa na svojho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Chronisch malabsorptiesyndroom - Cholestasis - Borstvoeding
Slovak: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - chronický malabsorbčný syndróm
Dutch: Verhogingen van de hoeveelheden van bepaalde leverenzymen kunnen worden geconstateerd bij bloedonderzoeken.
Slovak: Pri krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov.
Dutch: Vaak: Vermoeidheid
Slovak: Časté: Úzkosť
Dutch: M1 en M3 hebben een open bètalactonring en vertonen een uiterst zwakke lipaseremmende werking (respectievelijk 1000 en 2500 maal minder dan orlistat).
Slovak: M1 a M3 majú otvorený beta-laktónový kruh a mimoriadne slabú inhibičnú aktivitu na lipázu (1 000,
Dutch: Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode is aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptie te voorkomen dat zou kunnen optreden bij ernstige diarree (zie rubriek 4.5).
Slovak: Odporúča sa použiť ďalšiu doplňujúcu kontraceptívnu metódu, aby sa predišlo možnému zlyhaniu perorálnych kontraceptív, ktoré sa môže vyskytnúť v prípade závažnej hnačky (pozri časť 4.5).
Dutch: Gebaseerd op een studie bij adipeuze patiënten komt van het minimale deel van de dosis, dat systemisch wordt geabsorbeerd, ongeveer 42 % van de totale plasmaconcentratie voor rekening van twee belangrijke metabolieten, namelijk M1 (de 4atoom lactonring wordt gehydrolyseerd) en M3 (M1 met een afgesplitst N-formyl leucinedeel).
Slovak: Výsledky štúdie s obéznymi pacientmi ukázali, že z minimálnej časti systémovo vstrebanej dávky tvorili dva hlavné metabolity - M1 (hydrolyzovaný 4
Dutch: Rectale bloeding Diverticulitis Pancreatitis
Slovak: Divertikulitída Pankreatitída
Dutch: Verlaagde protrombinespiegels, verhoogde INR en ongestabiliseerde antistollingsbehandeling resulterend in variaties in hemostatische parameters, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met anticoagulantia in combinatie met orlistat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: INR a nestabilita antikoagulačnej liečby vedúce ku kolísaniu hemostatických parametrov u pacientov liečených antikoagulanciami v kombinácií s orlistatom (pozri časti 4.4 and 4.5).
Dutch: Pijn/onaangenaam gevoel in het rectum, zachte ontlasting, incontinentie (ontlasting), opgeblazen gevoel (treedt op bij sommige personen met type 2 diabetes), aandoening van tanden/tandvlees, onregelmatige menstruatie, vermoeidheid.
Slovak: Bolesť konečníka/ťažkosti, mäkké stolice, problémy s udržaním stolice, nadúvanie (zaznamenané u niektorých pacientov s diabetom 2. typu), ochorenia zubov/ďasien, nepravidelnosť menštruačného cyklu, únava.
Dutch: De voornaamste symptomen zijn jeuk, uitslag, kwaddels (enigszins verhoogde, jeukende huidgedeelten die bleker of roder zijn dan de omringende huid), ernstige moeilijkheden met ademhalen, misselijkheid, overgeven en gevoel van onwelzijn.
Slovak: Hlavnými príznakmi sú svrbenie, sčervenanie, malé vredy (mierne vyčnievajúce svrbiace vyrážky, ktoré sú bledšie alebo červenšie ako okolitá koža), závažné ťažkosti pri dýchaní,
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de strip in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou
Dutch: Blaarvorming (waaronder doorbrekende blaren).
Slovak: Tvorenie pľuzgierov na koži (vrátane pľuzgierov, ktoré praskajú).
Dutch: Hoe ziet Xenical eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Xenical a obsah balenia
Dutch: Glazen flesjes met droogpatroon bevatten 21, 42 of 84 harde capsules
Slovak: Sklenené fľaše s vysúšadlom obsahujú 21, 42 a 84 tvrdých kapsúl.
Dutch: Orlistat is een potente, specifieke en reversibele langwerkende remmer van lipasen in de maag en darm.
Slovak: Orlistat je účinný, špecifický a dlhodobo pôsobiaci inhibítor gastrointestinálnych lipáz.
Dutch: Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
Slovak: Pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy).
Dutch: Bij een beperkt aantal gezonde vrijwilligers die orlistat kregen naast amiodaron, is een geringe daling van de plasmaspiegels van amiodaron, indien gegeven als enkelvoudige dosis, waargenomen.
Slovak: U malého počtu zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednu dávku amiodarónu súčasne s orlistatom,
Dutch: Enkelvoudige doses van 800 mg orlistat, alsmede meervoudige doses van 400 mg driemaal daags gedurende 15 dagen, werden onderzocht bij personen met een normaal gewicht en bij mensen met obesitas.
Slovak: Nezistili sa žiadne nežiaduce účinky lieku, ak sa podával orlistat v jednotlivých dávkach 800 mg a viacnásobných dávkach do 400 mg trikrát denne počas 15 dní jedincom s normálnou telesnou hmotnosťou a obéznym jedincom . Okrem toho sa obéznym pacientom podávali dávky 240 mg 3 x denne počas 6 mesiacov.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de strip in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Dutch: Cholelithiasis
Slovak: - cholestáza
Dutch: Overgevoeligheid (bijvoorbeeld, pruritus, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, bronchospasme en anafylaxie)
Slovak: urtikária, angioedém, bronchospazmus a anafylaxia)
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL A OZNAČENIE
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine indigokarmijn (E132) titaandioxide (E171) voor consumptie geschikte drukinkt (zwart ijzeroxide, geconcentreerde ammoniumoplossing, kaliumhydroxide, schellak, propyleenglycol).
Slovak: oxid titaničitý (E171) potravinársky čierny atrament (čierny oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, šelak, propylénglykol) 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Dutch: De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw bloedstolling laat controleren.
Slovak: Lekár môže potrebovať sledovať parametre zrážania krvi.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan orlistat tijdens de zwangerschap.
Slovak: Čo sa týka orlistatu, nie sú dostupné žiadne klinické údaje o užívaní v gravidite.
Dutch: Rectale bloeding.
Slovak: Krvácanie z konečníka (rekta).
Dutch: Convulsies werden gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met orlistat en antiepileptica, bijvoorbeeld valproaat, lamotrigine, waarbij een causaal verband met een interactie niet uitgesloten kan worden.
Slovak: U pacientov súbežne liečených orlistatom a antiepileptickými liekmi, napr. valproat, lamotrigínom,
Dutch: Gevallen van hypothyreoïdie (verlaagde werking van de schildklier) en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kunnen optreden.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť prípady hypotyreózy a/alebo zníženej kompenzácie hypotyreózy.
Dutch: Vloeibare ontlasting Olieachtige lozing
Slovak: Olejovité vyprázdňovanie
Dutch: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Slovak: Ziegelhof 23-24
Dutch: In de XENDOS studie verloren meer patiënten op orlistat of placebo na 12 weken tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang of 10 % na één jaar, dan in de vijf 2-jaar durende studies.
Slovak: Viac pacientov liečených orlistatom alebo placebom dosiahli úbytok východiskovej telesnej hmotnosti aspoň 5 % počas 12 týždňov alebo 10% za jeden rok v XENDOS štúdii v porovnaní s piatimi 2 ročnými štúdiami.
Dutch: Bijwerkingen van orlistat zijn grotendeels gastro-intestinaal van aard.
Slovak: Nežiaduce účinky orlistatu sa v prvom rade prejavujú v gastrointestinálnom trakte.
Dutch: Vraag uw arts hierover om advies.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Het is niet bekend of Xenical in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: Xenical nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože nie je známe, či Xenical prechádza do materského mlieka.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dutch: In een multi-center (US, Canada), parallel groep, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek, kregen 539 obese adolescente patiënten of 120 mg orlistat (n=357) of placebo (n=182) drie maal per dag als toevoeging aan een hypocalorisch dieet en lichaamsbeweging gedurende 52 weken.
Slovak: V multicentrickej (USA, Kanada), dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii bolo v paralelných skupinách 539 obéznych adolescentných pacientov, ktorí boli randomizovaní do skupín,
Dutch: Als u, om wat voor reden dan ook, uw geneesmiddel niet precies volgens het voorschrift hebt ingenomen, vertel het dan aan uw arts. Anders zou uw arts kunnen denken dat het geneesmiddel niet goed werkt of niet goed wordt verdragen en ten onrechte de behandeling wijzigen.
Slovak: V opačnom prípade si váš lekár môže myslieť, že liek nie je dostatočne účinný alebo dobre znášaný a môže vašu liečbu zbytočne zmeniť.
Dutch: Xenical 120 mg harde capsules Orlistat
Slovak: Xenical 120 mg tvrdé kapsuly orlistat
Dutch: Bij obese type 2 diabetes patiënten, die niet voldoende gereguleerd werden middels anti-diabetische middelen, toonden gegevens van vier, 1 jaar durende klinische studies aan dat het percentage responders (≥ 10 % gewichtsverlies) 11,3 % was met orlistat vergeleken met 4,5 % met placebo.
Slovak: U obéznych pacientov s diabetom 2. typu, nedostatočne kontrolovaných antidiabetikami, údaje zo štyroch ročných klinických štúdií ukázali, že percento pacientov, ktorí reagovali na liečbu orlistatom
Dutch: Ciclosporine
Slovak: • cyklosporínu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
Slovak: Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Xenical is alleen werkzaam als er vet aanwezig is.
Slovak: Xenical je účinný len v prítomnosti tukov obsiahnutých v potrave.
Dutch: DOORDRUKSTRIPS
Slovak: Nadúvanie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PRE BLISTROVÉ BALENIA
Dutch: Anti-epileptica gebruikende patiënt: orlistat kan de anticonvulsieve behandeling verstoren door de absorptie van anti-epileptica te verminderen, wat kan leiden tot convulsies (zie rubriek 4.5)
Slovak: Z dôvodu zníženia absorpcie antiepileptických liekov, môže orlistat ovplyvniť liečbu antikonvulzívami, čo vedie ku kŕčom (pozri časť 4.5).
Dutch: Het gebruik van orlistat kan geassocieerd worden met nierstenen bij patiënten die lijden aan een chronische nierziekte.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek môže byť užitie orlistatu spojené so vznikom obličkových kameňov.
Dutch: Hiervan verloren na één jaar 62 % van de met orlistat behandelde patiënten en 52 % van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Slovak: Z toho 62 % pacientov liečených orlistatom a 52 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok telesnej hmotnosti o ≥10
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is orlistat.
Slovak: Liečivo je orlistat.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (E1201), natriumlaurylsulfaat en talk.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xenical 120 mg harde capsules.
Slovak: Xenical 120 mg tvrdé kapsuly.
Dutch: Xenical moet worden gecombineerd met een goed uitgebalanceerd dieet met een beperkt aantal calorieën dat rijk is aan fruit en groenten en waarbij gemiddeld 30 % van de calorieën afkomstig is van vet. Uw dagelijkse opname van vet, koolhydraat en eiwit moet over drie maaltijden verdeeld worden.
Slovak: Xenical sa má užívať spolu s vyváženou, mierne hypokalorickou stravou bohatou na ovocie a zeleninu a obsahujúcou približne 30 % kalórií z tuku.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Slovak: Svojho lekára vždy informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Dutch: Diverticulitis (ontsteking van uitstulpingen van de darmwand).
Slovak: Diverkulitída (zápal výdutiny hrubého čreva).
Dutch: Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van de hypothyreoïdie kan in zeldzame gevallen voorkomen.
Slovak: Môže dôjsť k zriedkavému výskytu hypotyreózy a/alebo k zníženej kompenzácii hypotyreózy.
Dutch: Plasmaspiegels van onveranderd orlistat waren 8 uur na een orale dosis van orlistat niet meetbaar (< 5 ng/ml).
Slovak: Plazmatické koncentrácie nezmenenej formy orlistatu boli nemerateľné (<
Dutch: De spiegels van vitamine A, D, E en K en bètacaroteen bleven bij de grote meerderheid van de patiënten, die tot vier volledige jaren in klinische studies met orlistat werden behandeld, binnen de normale grenzen.
Slovak: mala hladiny vitamínu A, D, E, K a beta-karoténu v normálnom rozsahu.
Dutch: Acarbose
Slovak: Akarbóza
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovak: Druh obalu a obsah balenia PVC/
Dutch: In het algemeen werd onveranderd orlistat bij therapeutische doses sporadisch in het plasma bespeurd en de concentraties waren uiterst laag (< 10 ng/ml of 0,02 µmol) en er waren geen aanwijzingen voor cumulatie hetgeen overeenkomt met minimale absorptie.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri terapeutických dávkach sporadicky zisťoval nezmenený orlistat v plazme a jeho koncentrácie boli mimoriadne nízke (<
Dutch: Het gemiddelde verschil t.o.v.
Slovak: % s priemerným rozdielom 2,7 kg.
Dutch: Gebruik Xenical niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
Slovak: Udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na fľaši.
Dutch: Het capsule-omhulsel bestaat uit gelatine, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171) en voor consumptie geschikte drukinkt.
Slovak: (E132), oxid titaničitý (E171) a čierny atrament.
Dutch: Het ontbreken van een interactie tussen orale anticonceptiva en orlistat is aangetoon in specifieke geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudies.
Slovak: V špecifických interakčných štúdiách liek-liek sa nedokázala prítomnosť interakcie orlistatu s perorálnymi kontraceptívami.
Dutch: Tot nu toe zijn actieve bestanddelen die verantwoordelijk zijn voor misvormingen bij de mens, bij dieren teratogeen gebleken wanneer goed opgezette studies bij twee diersoorten werden uitgevoerd.
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na dvoch druhoch zvierat sa zistil teratogénny účinok liečiv zodpovedných za malformácie u človeka.
Dutch: Hiervan verloren 49% van de orlistat behandelde patiënten en 40 % van de met placebo behandelde patiënten na één jaar ≥ 10% van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Slovak: Z nich, 49 % pacientov liečených orlistatom a 40 % pacientov liečených placebom malo úbytok hmotnosti ≥10
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovak: I Súhrn charakteristických vlastností lieku
Dutch: De cumulatieve renale excretie van de totale hoeveelheid orlistat en afgeleiden daarvan was < 2 % van de toegediende dosis.
Slovak: Kumulatívne vylučovanie orlistatu a jeho metabolitov obličkami bolo <
Dutch: EU/1/98/071/006 84 capsules
Slovak: EU/1/98/071/001-006
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
Dutch: EU/1/98/071/002 42 capsules
Slovak: EU/1/98/071/001 21 kapsúl EU/1/98/071/002 42 kapsúl EU/1/98/071/003 84 kapsúl
Dutch: EU/1/98/071/005 42 capsules
Slovak: EU/1/98/071/004 21 kapsúl EU/1/98/071/005 42 kapsúl EU/1/98/071/006 84 kapsúl
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd zonder vet wordt gebruikt, dient de dosis orlistat achterwege te worden gelaten.
Slovak: Preto, ak vynecháte hlavné jedlo alebo budete mať jedlo bez obsahu tuku, nebudete musieť užiť Xenical.
Dutch: Deze vergunning werd op 29 juli 2003 en op 29 juli 2008 verlengd.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. júla 2003 a 29. júla 2008.
Dutch: Dit draagt bij tot gewichtsverlies.
Slovak: To pomáha znížiť hmotnosť.
Dutch: Deze symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op en verdwijnen na verloop van tijd.
Slovak: Tieto symptómy sa vo všeobecnosti vyskytujú na začiatku liečby a zmiznú po určitom čase.
Dutch: In alle studies was verandering van het gewicht de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hmotnosti.
Dutch: De patiënten en de artsen wisten tot aan het einde van de studie beiden niet welke behandeling aan welke patiënt werd toegediend.
Slovak: Ani pacienti, ani lekári až do skončenia štúdie nevedeli, ktorý z liekov pacienti dostávali.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van turkooisblauwe capsules (120 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl tyrkysovej farby (120 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xenical verleend aan Roche Registration Limited.
Slovak: Európska komisia 29. júla 1998 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het dieetvoedsel dient verdeeld te worden over drie hoofdmaaltijden per dag.
Slovak: V rámci diéty by sa jedlo malo rozdeliť na tri hlavné jedlá.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xenical.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh.
Dutch: Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, kunnen zij bepaalde vetten in de voeding niet verteren; hierdoor kan ongeveer 30% van het gegeten vet onverteerd de darm passeren.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu stráviť niektoré tuky zo stravy a to umožňuje, že asi 30 % tukov skonzumovaných v jedle prejde črevami bez strávenia.
Dutch: Xenical wordt toegediend als één capsule die direct vóór, tijdens of binnen een uur ná elke maaltijd wordt ingenomen.
Slovak: Xenical sa užíva vo forme jednej kapsuly a zapíja sa vodou tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.