FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Lithuanian: Gydymas turi būti simptominis.
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
Lithuanian: < PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Latvian: Šo gadījumu sauc par ekstravazāciju.
Lithuanian: Tai vadinama ekstravazacija.
Latvian: Tādējādi mielosupresija ir sastopama bieži.
Lithuanian: Taigi dažnai pasitaiko mielosupresija.
Latvian: Kopumā visbiežāk lietotais antraciklīns bija epirubicīns (56% pacientu).
Lithuanian: Apskritai, dažniausiai vartotas antraciklinas buvo epirubicinas (56 % pacientų).
Latvian: AUC bija proporcionāli devai.
Lithuanian: AUC buvo proporcingi dozei.
Latvian: Citas zāles un Savene
Lithuanian: Kiti vaistai ir Savene
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Lithuanian: Nei vienam pacientui neprireikė chirurginės intervencijos.
Latvian: Tas ir nopietns sarežģījums, jo var izraisīt smagu audu bojājumu.
Lithuanian: Tai yra rimta komplikacija, nes gali sukelti sunkų audinių pažeidimą.
Latvian: ● infekcija (pēc operācijas vai citām infekcijām).
Lithuanian: • infekcija (po operacijos arba kita infekcija).
Latvian: Infūzija ilgs 1-2 stundas.
Lithuanian: Infuzija truks 1-2 valandas.
Latvian: Aptuveni 2% deksrazoksāna saistās ar olbaltumiem.
Lithuanian: Apie 2% deksrazoksano yra susijungę su baltymais.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti ir gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Latvian: Nav zināms, vai deksrazoksāns izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar deksrazoksanas yra išskiriamas su motinos pienu.
Latvian: Savene jāievada tikai intravenozi.
Lithuanian: Savene turi būti skiriamas tik intraveniniu būdu.
Latvian: Ārstēšana ar Savene bija jāsāk 6 stundu laikā pēc ekstravazācijas un jāatkārto pēc 24 un 48 stundām.
Lithuanian: Gydymas Savene turėjo būti pradėtas per 6 valandas nuo įvykio ir kartojamas po 24 ir 48 valandų.
Latvian: • citas dzīvas novājinātas vakcīnas: sistēmiskas, potenciāli letālas slimības risks.
Lithuanian: • Kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis - sisteminės, galimai mirtinos ligos rizika.
Latvian: Bērni un pusaudži Savene nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Savene negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Latvian: Tādēļ regulāri jāveic hematoloģiska uzraudzība.
Lithuanian: Todėl reikia reguliariai stebėti hematologinius rodiklius.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas iš karto.
Latvian: Abu veidu iedarbība ir iespējama šai savienojumu klasei.
Lithuanian: Abu šie poveikiai yra tikėtini šiai junginių klasei.
Latvian: Abos pētījumos dozēšanas shēma bija vienāda.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dozavimo režimas buvo vienodas.
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo > 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) Labai retos (<1/10 000)
Latvian: Pirmā infūzija jāsāk, cik ātri vien iespējams, sešu stundu laikā pēc nelaimes gadījuma.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti pradėta kuo greičiau, per pirmąsias šešias valandas nuo nelaimingo atsitikimo.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/06/350/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/350/001
Latvian: Lietojiet graduētu šļirci ar adatu.
Lithuanian: Naudokite sugraduotą švirkštą su adata.
Latvian: Toksicitāte, lietojot kombinācijā ar doksorubicīnu, bija papildinoša un nebija sinerģiska.
Lithuanian: Toksiškumas kombinacijoje su doksorubicinu buvo papildomas, ne sinergistinis.
Latvian: Kopumā ar urīnu izdalās 34-60% nemainīta deksrazoksāna.
Lithuanian: Su šlapimu išskiriama 34-60% nepakitusio deksrazoksano.
Latvian: Tikai vienam no 36 pacientiem bija nepieciešama operācija.
Lithuanian: Tik vienam iš 36 pacientų prireikė chirurginės intervencijos.
Latvian: 18 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti un drošumu un vēl pieciem pacientiem varēja novērtēt tikai toksicitāti.
Lithuanian: Aštuoniolikai pacientų buvo vertintas veiksmingumas ir saugumas, kitiems penkiems pacientams - tik toksiškumas.
Latvian: 2. un 3. dienā ārstēšana jāsāk tajā pašā stundā, kad tā tika sākta 1. dienā (+/- 3 stundas).
Lithuanian: Gydymas 2 ir 3 dienomis turi būti pradėtas tą pačią valandą (+/- 3 valandos) kaip ir 1 dieną.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 81% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Lithuanian: Tai atitinka 81 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Latvian: Šis risks ir palielināts cilvēkiem, kuriem imunitāte jau ir nomākta pamatslimības dēļ vai vienlaicīgas ķīmijterapijas dēļ.
Lithuanian: Ši rizika padidėja asmenims, kurių imunitetas jau yra nusilpęs dėl esamos ligos arba kartu skiriamos chemoterapijos.
Latvian: Gadījumos, kad tās ir pieejamas, jālieto inaktivētās vakcīnas (piemēram, poliomielīta vakcīna).
Lithuanian: Naudokite inaktyvintas vakcinas, jei tokių yra (poliomielito).
Latvian: Pētījumos deksrazoksāns neietekmēja doksorubicīna farmakokinētiku.
Lithuanian: Tyrimų metu deksrazoksanas neturėjo įtakos doksorubicino farmakokinetikai.
Latvian: 36 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti.
Lithuanian: Veiksmingumas patikrintas 36 pacientams.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG/mēnesis Citi informācijas avoti
Lithuanian: Šis lapelis paskutinį kartą buvo peržiūrėtas MMMM-mm Kiti informacijos šaltiniai
Latvian: Savene (deksrazoksāna) klīniskā programma ietvēra divus atklātus, vienas grupas, daudzcentru pētījumus.
Lithuanian: Klinikinė Savene (deksrazoksano) programa buvo sudaryta iš dviejų atvirų, vieno atsako, daugiacentrinių tyrimų.
Latvian: Farmakokinētikas atšķirības cilvēku vidū un vienam cilvēkam nav sistemātiski pētītas.
Lithuanian: Farmakokinetiniai svyravimai tarp individų ir to paties individo organizme sistemiškai tirti nebuvo.
Latvian: Deksrazoksānu nav ieteicams lietot kombinācijā ar fenitoīnu.
Lithuanian: Deksrazoksano nerekomenduojama vartoti kartu su fenitoinu.
Latvian: Stāvokļa retās sastopamības dēļ salīdzināšanai var izmantot tikai vēsturiskos datus (kas liecina par operācijas biežumu 35 - 50%, vienā valstī 100% ar biopsiju apstiprinātos gadījumos).
Lithuanian: Kadangi ši būklė yra labai reta, palyginimui galėjo būti naudojami tik istoriniai duomenys (parodantys chirurginių intervencijų dažnį 35-50%, vienoje šalyje 100% biopsija patvirtintais atvejais).
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati, lai izdarītu noteiktus secinājumus par tādiem raksturīgiem farmakokinētikas faktoriem kā vecums, dzimums, rase un ķermeņa masa.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima daryti neabejotinas išvadas apie esminius farmakokinetinius faktorius, tokius kaip amžius, lytis, rasė ir svoris.
Latvian: Ir ierobežota informācija par Savene ietekmi uz fertilitāti - ja Jums tas rada bažas, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Lithuanian: Informacijos apie Savene poveikį vaisingumui nepakanka. Jei Jums tai rūpi, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), lai noteiktu devu, kurus Jums jāsaņem.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą išreikštą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys, kokią turite gauti dozę.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Lithuanian: Jei pasireiškia vienas iš prieš tai nurodytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti bija saņēmuši antraciklīnu.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai vartojo antraciklinus.
Latvian: IETEIKUMI PAR DROŠU LIETOŠANU
Lithuanian: REKOMENDACIJOS DĖL NAUDOJIMO SAUGOS
Latvian: ● muskuļu sāpes, trīce (nekontrolējamas muskuļu kustības);
Lithuanian: • raumenų skausmas, tremoras (nekontroliuojami raumenų judėsiai);
Latvian: pieeju, piemēram, vinkristīna, mitomicīna un vinorelbīna ekstravazāciju, Savene nebūs efektīvs pret šo vielu izraisītajām parādībām.
Lithuanian: , vinkristino, mitomicino ir vinorelbino, Savene prieš šių vaistų sukeltą poveikį nebus efektyvus.
Latvian: Šķīdinātāja pudele: dzidrs izotonisks šķīdums (295 mOsmol/l, pH aptuveni 7,4).
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas: skaidrus izotoninis tirpalas (295 mOsml/l, pH apie 7,4).
Latvian: Šķīdināšanas un atšķaidīšanas laikā jāievēro piesardzība un parastās pareizas citotoksisko līdzekļu lietošanas procedūras.
Lithuanian: Tirpinimo ir skiedimo metu reikia laikytis atsargumo priemonių, taip pat turi būti paisoma įprastinių tinkamo citotoksinių vaistinių preparatų naudojimo procedūrų.
Latvian: VidējāsAUC0-24 vērtības 1. un 2. dienā bija savstarpēji salīdzināmas, un AUC0-last 3. dienā bija aptuveni puse no pirmo divu dienu rādītājiem, norādot, ka deksrazoksāna farmakokinētika ir atkarīga no devas.
Lithuanian: Vidutinės AUC0-24 vertės 1 ir 2 dieną buvo panašios, o 3 dienos AUC0-last buvo maždaug per pus mažesnis nei pirmosiomis dienomis, tai rodo, kad deksrazoksano farmakokinetika yra priklausoma nuo dozės.
Latvian: Divgredzenu atvērtā metabolīta ADR-925 eliminācijas pusperiods literatūrā nav norādīts.
Lithuanian: Dviejų žiedų atviro metabolito ADR-925 pusinis eliminacijos periodas literatūroje nenurodomas.
Latvian: Ilgstoša uzraudzība Pēc ārstēšanas, līdz simptomu izzušanai regulāri jāveic lokāla izmeklēšana.
Lithuanian: Nuolatinis stebėjimas Po gydymo, kol problema bus išspręsta, reikia reguliariai atlikti vietinį ištyrimą.
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar deksrazoksānu novērsa nekrozes veidošanos, ļāva turpināt vēža ārstēšanu kā plānots lielākajai daļai (70,4 %) pacientu un samazināja seku rašanos (novēroja tikai dažas un vieglas ilgtermiņa sekas).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymas deksrazoksanu apsaugojo nuo nekrozės išsivystymo, sudarė sąlygas daugeliui pacientui (70,4 %) toliau tęsti vėžio gydymą pagal numatytą planą, bei sumažino pasekmių pasireiškimą (stebėta tik keletas nesunkių ilgalaikių pasekmių).
Latvian: Deksrazoksāna līdzsvara koncentrācijas tilpuma izkliede 30,5 l ± 11,1 pirmajā dienā un 35,8 l ± 19,7 otrajā dienā.
Lithuanian: Deksrazoksano pasiskirstymo tūris esant nekintamai būsenai 1 dieną buvo 30,5 l ± 11,1, o 2 dieną - 35,8 l ± 19,7.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir lielāks par 2 m2, atsevišķa deva nedrīkst pārsniegt
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra daugiau kaip 2 m2, vienkartinė dozė turi neviršyti
Latvian: Pirmā infūzija tiks veikta pēc iespējas ātrāk un sešu stundu laikā pēc antraciklīnu saturošu zāļu ekstravazācijas.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti atlikta kaip galima greičiau ir per pirmąsias šešias valandas po antraciklinų grupės preparatų ekstravazacijos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Ieteicams izmantot cimdus un citu aizsargapģērbu, lai nepieļautu saskari ar ādu.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti pirštines ir kitokią apsauginę aprangą, kad medžiaga nepatektų ant odos.
Latvian: Bibliogrāfiskie dati liecina, ka deksrazoksāna kinētika serumā pēc intravenozas ievadīšanas notiek atvērta divu frakciju modeļa veidā neatkarīgi no izmantotās shēmas un devas.
Lithuanian: Bibliografiniai duomenys rodo, kad po intraveninio pavartojimo deksrazoksano kinetika serume vyksta pagal atvirą dviejų skyrių modelį nepriklausomai nuo režimo ir dozės.
Latvian: Tā kā Savene tiks ievadīts pacientiem, kam veic citotoksisku terapiju ar antraciklīnus saturošiem ķīmijterapijas līdzekļiem, un tādēļ tā citotoksiskā ietekme (īpaši izraisot atgriezenisku hematoloģisku toksicitāti ar maksimumu 11. - 12. dienā) papildinās citu lietoto ķīmijterapijas līdzekļu citotoksisko ietekmi.
Lithuanian: Kadangi Savene skiriamas pacientams, kuriems taikomas citotoksinis gydymas antraciklinais, todėl jo citotoksinis poveikis (ypač sukeliantis grįžtamąjį hematologinį toksiškumą, ryškiausią 11-12 dienomis) prisidės prie kitos paskirtos chemoterapijos poveikio.
Latvian: Visas blakusparādības ātri izzuda.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos greitai praeina.
Latvian: Savene tiks ievadīts infūzijas veidā kādā no Jūsu vēnām.
Lithuanian: Savene bus sušvirkštas į vieną iš Jūsų venų.
Latvian: ● trombs vēnā, parasti rokā vai kājā;
Lithuanian: • kraujo krešulys venoje, dažniausiai rankos ar kojos;
Latvian: Deksrazoksāns tiek pakļauts intracelulārai hidrolīzei vispirms līdz diviem tā viena gredzena atvērtiem starpproduktiem (B un C) un tad līdz divgredzenu atvērtai formai (ADR-925), kam ir EDTA līdzīga struktūra un kas ir spēcīgs dzelzs un divvērtīgo katjonu, piemēram, kalcija jonu, helātu veidotājs.
Lithuanian: Deksrazoksanas praeina intraląstelinę hidrolizę pirmiausia susidarant jo dviem vieno žiedo atviriems tarpiniams junginiams (B ir C), tada dviejų žiedų atvirai formai (ADR-925), kurios struktūra panaši į EDTA ir kuri yra stiprus geležies bei dvivalenčių katijonų, tokių kaip kalcio jonai, chelantas.
Latvian: 3.2.5 Tāpat kā citi parenterāli lietojamie līdzekļi, Savene koncentrāts un infūziju šķīdums pirms lietošanas jāapskata, vai tas nesatur sīkas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Lithuanian: 3.2.5 Kaip ir visus parenterinius preparatus, prieš vartojimą Savene koncentratą ir infuzinį tirpalą reikia vizualiai įvertinti: ar jame nėra kietų dalelių, ar nepasikeitusi spalva.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,13 - 1,3 l/kg (vidēji 0,49 l/kg).
Lithuanian: Sąlyginiai pasiskirstymo tūriai yra 0,13-1,3 l/kg (vidutinė reikšmė 0,49 l/kg).
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Pulvera flakons nav
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Miltelių flakonas
Latvian: Laboratoriskā analīze
Lithuanian: Laboratorinis tyrimas
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem cilvēkiem nav novērtēta un šādiem pacientiem deksrazoksāna lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, todėl šiems pacientams nerekomenduojama vartoti deksrazoksano.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Lithuanian: Tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.
Latvian: Informācija par metabolītu farmakokinētiku ir iegūta no viena pētījuma ar pieciem pacientiem.
Lithuanian: Metabolitų farmakokinetika nustatyta remiantis vienintelio tyrimo, kuriame dalyvavo 5 pacientai, duomenimis.
Latvian: Kopējais kalcijs (hipokalcēmija)
Lithuanian: Bendras kalcis (hipo-)
Latvian: Vienlaikus vakcinācija ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu skiepinti geltonojo drugio vakcina (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Ja pulveris vai šķīdums nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ūdeni.
Lithuanian: Jeigu milteliai arba tirpalas pateko ant odos arba gleivinių, tučtuojau kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar antikoagulantiem, biežāk jākontrolē, jo citotoksiskie līdzekļi var mijiedarboties ar perorālajiem antikoagulantiem.
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi antikoaguliantais, reikia stebėti dažniau, nes gali įvykti citotoksinių medžiagų sąveika su geriamaisiais antikoaguliantais;
Latvian: Dažkārt notiek negadījums un zāles tiek ievadītas ārpus vēnas un apkārtējos audos vai no vēnas noplūst apkārtējos audos.
Lithuanian: Kartais įvyksta nelaimingi atsitikimai - vaistai suleidžiami ne į veną, o patenka į aplinkinius audinius arba iš venos nuteka į aplinkinius audinius.
Latvian: Redzamā ietekme ilgstošas lietošanas laikā bija izteiktāka nekā akūtas lietošanas gadījumā.
Lithuanian: Akivaizdus poveikis buvo didesnis skiriant nuolat nei ūmiai.
Latvian: Kā lietot Savene
Lithuanian: Kaip vartoti Savene
Latvian: 3.2.4 Savene jāievada aseptiski, 1 - 2 stundu ilgas infūzijas veidā istabas temperatūrā un normālā apgaismojumā.
Lithuanian: 3.2.4 Savene infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis per 1-2 valandas, kambario temperatūroje ir esant normaliam apšvietimui.
Latvian: ļoti biežas, var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Latvian: Nav datu par deksrazoksāna lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Duomenų apie deksrazoksano vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Kombinēta doksorubicīna (50 līdz 60 mg/m2) vai epirubicīna (60 līdz 100 mg/m2) lietošana būtiski neietekmēja deksrazoksāna farmakokinētiku.
Lithuanian: Kartu skiriamas doksorubicinas (50-60 mg/m2) arba epirubicinas (60-100 mg/m2) neturėjo žymesnės įtakos deksrazoksano farmakokinetikai.
Latvian: 3.1.5 Turiet un glabājiet atvērto šķīdinātāja pudeli aseptiskos apstākļos, jo tas ir nepieciešams koncentrāta šķīdināšanai.
Lithuanian: 3.1.5 Atidarytą tirpiklio buteliuką laikykite aseptinėmis sąlygomis, nes jis reikalingas koncentratui skiesti.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija nemainīgs no 1. līdz 3. dienai (2,1 - 2,2 st).
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas 1-3 dienomis buvo pastovus (2,1-2,2 val.).
Latvian: Laboratorisko noviržu sastopamība pētījumos TT01 un TT02 (n = 80 pacienti)
Lithuanian: Laboratorinių pakitimų dažnumas TT01 ir TT02 tyrimų metu (n=80 pacientų)
Latvian: - Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, tās jāuzglabā temperatūrā no 2 ºC līdz 8 °C (ledusskapī) un ne ilgāk kā 4 stundas.
Lithuanian: - Jeigu vaistas nevartojamas iš karto, jis turi būti laikomas 2-8 °C temperatūroje (šaldytuve) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Latvian: • Tā kā pacienti ar ļaundabīgām slimībām ir pakļauti lielākam trombozes riskam, bieži tiek izmantota ārstēšana ar antikoagulantiem.
Lithuanian: • dėl didesnės trombų susidarymo rizikos pacientai, sergantys piktybinėmis ligomis, dažnai gydomi antikoaguliantais.
Latvian: Pieaugušajiem ietiecamā deva (ar normālu nieru funkciju) ir:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (kurių inkstų funkcija nesutrikusi) yra:
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Kad peles ar eksperimentāli izraisītu daunorubicīna ekstravazāciju tika ārstētas ar deksrazoksānu sistēmiski kombinācijā ar lokālu DMSO terapiju uz daunorubicīna skartā ādas apvidus, 67% peļu attīstījās nelielas ādas brūces, bet ārstēšana tikai ar deksrazoksānu pilnīgi novērsa daunorubicīna izraisītu ādas nekrozi citā peļu grupā.
Lithuanian: Kai pelės su eksperimentine daunorubicino ekstravazacija buvo gydomos deksrazoksanu, sistemiškai kombinuojant gydymą DMSO vietiškai daunorubicinu pažeistose odos vietose, 67% pelių išsivystė mažos odos žaizdelės, tuo tarpu kitoje pelių grupėje monoterapija deksrazoksanu visiškai apsaugojo nuo daunorubicino sukeltos odos nekrozės išsivystymo.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pulvera flakons: balts vai gandrīz balts liofilizāts.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui Miltelių flakonas: baltas arba beveik baltas liofilizatas.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Latvian: Nav zināms, kādā apjomā katrs no šiem mehānismiem veicina audus aizsargājošu efektu pēc antraciklīna ekstravazācijas.
Lithuanian: Nėra žinoma kokiu mastu kiekvienas iš šių mechanizmų prisideda prie prevencinio audinių destrukcijos, atsirandančios po antraciklinų ekstravazacijos, poveikio.
Latvian: Brūces komplikācijas
Lithuanian: Žaizdos komplikacijos
Latvian: Prasība iekļaušanai pētījuma efektivitātes daļā bija vienā vai vairākās biopsijās ar fluorescentu mikroskopiju pierādīta antraciklīna ekstravazācija.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimo dalies, kai tirtas veiksmingumas, sąlyga buvo ta, kad antraciklinų ekstravazacija būtų patvirtinta fluorescentine mikroskopija vienoje ar daugiau biopsijų.
Latvian: Ar Savene ārstētiem pacientiem ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības (biežums nav zināms):
Lithuanian: Gydant Savene, pranešta apie šiuos šalutinius poveikius (dažnis nežinomas):
Latvian: • fenitoīns: citotoksiskie līdzekļi var mazināt fenitoīna uzsūkšanos, izraisot krampju saasināšanos.
Lithuanian: • Fenitoinu - vartojant citotoksinius vaistinius preparatus gali sumažėti fenitoino absorbcija, todėl gali paūmėti traukuliai.
Latvian: ● leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās;
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų sumažėjimas;
Latvian: 3.2 Infūziju koncentrāta atšķaidīšana 3.2.1 Lai iegūtu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams līdz četriem flakoniem Savene koncentrāta.
Lithuanian: 3.2.1 Norint pasiekti reikalingą pacientui dozę gali prireikti iki keturių Savene koncentrato flakonų.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu asins plūsmu, vismaz 15 minūtes pirms Savene ievades šajā rajonā jāpārtrauc dzesēšanas procedūras, piemēram, ledus komprešu lietošana.
Lithuanian: Mažiausiai 15 minučių prieš vartojant Savene reikia nutraukti šaldymo procedūras, pavyzdžiui, nuimti nuo pažeistos srities ledo pakuotes, kad būtų pakankama kraujotaka.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Lithuanian: Toliau pateikiami kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Latvian: Blakusparādību, kas ir saistītas vai iespējami saistītas ar ārstēšanu, sastopamība (pēc MedDRA terminoloģijas) pētījumos TT01 un TT02 (n = 80 pacienti) (Jāatzīmē, ka asins un limfātiskās sistēmas traucējumus raksturojošie skaitļi aprakstīti atsevišķā laboratorisko izmeklējumu tabulā)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios yra susijusios arba gali būti susijusios su gydymu, dažnumas (MedDRA) TT01 ir TT02 tyrimų metu (n=80 pacientų) (Atkreipkite dėmesį, kad kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų skaičius yra nurodytas atskiroje laboratorinių tyrimų lentelėje)
Latvian: Savene lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, turklāt nav pieejami dati.
Lithuanian: Vaikų populiacija Savene saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Latvian: Šķīdinātāja pudele: kālijs 98 mg/500 ml vai 5,0 mmol/l; nātrijs 1,61 g/500 ml vai 140 mmol/l.
Lithuanian: Kalis 98 mg/500 ml arba 5,0 mmol/l Natris 1,61 g/500 ml arba 140 mmol/l
Latvian: Pacientiem ar hiperkaliēmijas risku stingri jākontrolē kālija līmenis plazmā.
Lithuanian: Kalio koncentracija pacientų, kuriems yra hiperkalemijos rizika, plazmoje turi būti atidžiai stebima.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: detoksikuojančios medžiagos antineoplastinėms medžiagoms, ATC kodasV03AF02
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: • Žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu auguma garuma, ķermeņa masas un nieru funkcijas.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų ūgio, svorio ir inkstų funkcijos.
Latvian: Pētījumā TT02 tika iekļauti 57 pacienti, un viņi saņēma pirmo Savene devu.
Lithuanian: TT02 tyrime buvo pradėti tirti 57 pacientai, kurie gavo pirmąją Savene preparato dozę.
Latvian: Deksrazoksānam specifiska mijiedarbība:
Lithuanian: Deksrazoksanui būdinga sąveika: