FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer so geringen Auflösungsgeschwindigkeit war der Antragsteller der Ansicht, dass selbst die 1-mg-Stärke eine ausreichende Empfindlichkeit aufweist, um Unterschiede bei den Formulierungen nachzuweisen.
Finnish: Koska liukoisuus oli niin vähäistä, hakija katsoi, että jopa 1 mg:n vahvuus on riittävän herkkä koostumuserojen havaitsemiseksi.
German: Was das Risiko eines unvollständigen Auflösens betrifft, so war der CHMP der Ansicht, dass alle Test- und Vergleichsformulierungen eine ähnliche Leistung zeigten, was auf ein bei allen Formulierungen ähnliches Risiko hindeutet.
Finnish: Epätäydellisen liukenevuuden riskin osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että testi- ja vertailuvalmisteiden teho oli samanlainen, mikä viittaa siihen, että myös kaikkiin valmisteisiin liittyvät riskit ovat samat.
German: Darüber hinaus wird stets beschrieben, dass der Anteil an resorbiertem Glimepirid nicht dosisabhängig ist und nahezu 100 % beträgt, wie durch die schnelle und vollständige Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt mit einem linearen Anstieg von Cmax und AUC belegt wird.
Finnish: Lisäksi imeytyneen glimepiridin fraktion kuvataan johdonmukaisesti olevan annoksesta riippumatonta ja melkein 100-prosenttista, minkä osoittavat sen nopea ja täydellinen imeytyminen ruoansulatuskanavasta sekä Cmax- ja AUC-arvojen lineaarinen suureneminen.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Resorption nicht von der In-vivoAuflösung des Arzneimittels abhängt oder eingeschränkt wird, und dass die geringe Löslichkeit von Glimepirid der Gewährung eines Biowaivers für die 2-, 3- und 4-mg-Stärken nicht im Wege steht.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen liukeneminen in vivo ei vaikuta lääkkeen imeytymiseen tai rajoita sitä ja että glimepiridin heikko liukoisuus ei estä biowaiverin myöntämistä 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille.
German: Der Antragsteller sondierte anschließend die Zulässigkeit der Durchführung einer Studie mit der 1-mg-Tablette, um dadurch Studien bei den höheren Stärken zu vermeiden.
Finnish: Lisäksi hakija selvitti, voidaanko 1 mg:n tabletilla tehtävä tutkimus hyväksyä, jotta vahvemmilla tableteilla tehtävät tutkimukset voitaisiin jättää tekemättä.
German: Der CHMP begutachtete die Begründungen des Antragstellers und stimmte damit überein, dass Glimepirid mit einem Risiko hypoglykämischer Reaktionen verbunden ist, insbesondere bei gesunden Probanden, auch bei der niedrigsten 1-mg-Dosis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi hakijan perustelut ja oli samaa mieltä siitä, että glimepiridiin liittyy hypoglykeemisten reaktioiden riski etenkin terveillä henkilöillä, pienin eli 1 mg:n annos mukaan luettuna.
German: Der Antragsteller untersuchte die Löslichkeit der Arzneimittelsubstanz über den physiologischen pH-Wert-Bereich und bestätigte die sehr geringe Löslichkeit von Glimepirid.
Finnish: Hakija tutki lääkeaineen liukoisuutta pH:n normaalin vaihteluvälin laajuudelta ja vahvisti, että glimepiridi liukenee erittäin heikosti.
German: Der Antragsteller war außerdem der Ansicht, dass die beobachtete Abnahme bei der Auflösung des Arzneimittels alleine den Glimepirid eigenen Eigenschaften zugeschrieben werden können, und nicht Unterschieden bei der Formulierung.
Finnish: Lisäksi hakija totesi, että lääkkeen liukoisuudessa havaittu heikkeneminen saattaa liittyä pelkästään glimepiridin luontaisiin ominaisuuksiin eikä valmisteiden eroihin.
German: Zusammengefasst war der CHMP der Meinung, dass die außergewöhnlichen Bedingungen hinsichtlich der Anwendungssicherheit, auf die in der Guideline on the Investigation of Bioequivalence verwiesen wird, auf diesen speziellen Antrag anwendbar sind, trotz der Empfehlung, dass Bioäquivalenzstudien bei Substanzen mit einer geringen Löslichkeit mit der höchsten Stärke durchgeführt werden sollten.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmä oli, että samanarvoisuuden tutkimista koskevissa Guideline on the Investigation of Bioequivalence -ohjeissa tarkoitettuja poikkeuksellisia olosuhteita voidaan soveltaa tähän nimenomaiseen hakemukseen huolimatta suosituksesta, jonka mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset olisi tehtävä sellaisten aineiden suurimmalla vahvuudella, joiden liukoisuus on heikko.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Auflösungsstudien bestätigten, dass die geringe Auflösung von Glimepirid mit der Arzneimittelsubstanz in Zusammenhang steht und nicht mit der Formulierung, und dass alle Stärken des beantragten Produkts eine ähnliche qualitative und quantitative Zusammensetzung aufweisen, was eine ähnliche In-vivo-Resorption zur Folge hat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että liukoisuustutkimukset vahvistivat, että glimepiridin heikko liukoisuus liittyy pikemminkin vaikuttavaan aineeseen kuin lääkemuotoon sinänsä ja että ehdotettavan aineen kaikkien vahvuuksien laadullinen ja määrällinen koostumus on sama, minkä vuoksi myös imeytyminen on sama in vivo.
German: Der CHMP begutachtete die offene, randomisierte, vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von 1-mg-GlimepiridTabletten unter Fastenbedingungen sowie die Begründungen des Antragstellers für das Design der Studie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi 1 mg:n glimepiriditabletteja käsittelevän avoimen, satunnaistetun ja vertailevan tutkimuksen, jossa tutkittiin biologista hyötyosuutta paasto-olosuhteissa, sekä hakijan toimittamat perustelut tutkimuksen rakenteesta.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass die durchgeführte Bioäquivalenzstudie ausreicht, um eine biologische Äquivalenz zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten aufzuzeigen.
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti toteutettua biologisen samanarvoisuuden tutkimusta riittävänä ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi
German: Der CHMP war daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Glimepirida Parke-Davis und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Glimepirida Parke-Davisin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana.
German: Der CHMP überprüfte außerdem die biopharmazeutischen Daten und stimmte zu, dass das beantragte Produkt und das Vergleichsprodukt ähnliche Auflösungsprofile besitzen, wenn man jeweils die 1-mg-Stärke und die 4-mg-Stärke miteinander vergleicht.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös biofarmaseuttisia tietoja ja totesi, että ehdotettavan valmisteen ja viitelääkevalmisteiden liukenemisprofiilit ovat samat vertailtaessa 1 mg:n ja 4 mg:n vahvuuksia erikseen.
German: Nach einer Durchsicht der verfügbaren Literatur zog der Antragsteller die Schlussfolgerung, dass Studien mit nüchternen Probanden mit Glimepirid mit einem beträchtlichen Hypoglykämierisiko verbunden zu sein scheinen, selbst bei der 1-mg-Dosis.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevan kirjallisuuden hakija totesi, että glimepiridiin liittyvissä paastotutkimuksissa vaikutti olevan huomattava hypoglykemian riski jopa 1 mg:n annoksella.
German: Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Belege für eine biologische Äquivalenz geäußert, wobei darauf hingewiesen wurde, dass die mit der 1-mg-Tablette durchgeführte Studie nicht ausreicht, um zu belegen, dass bei den höheren Stärken eine biologische Äquivalenz vorliegt, da Bioäquivalenzstudien für Substanzen mit einer geringen Löslichkeit gemäß der CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] bei der höchsten Stärke durchgeführt werden sollten, es sei denn, der Wirkstoff ist hochlöslich oder es gibt Anwendungssicherheits-/Verträglichkeitsgründe.
Finnish: Sen katsottiin olevan riittämätön osoittamaan vahvempien tablettien biologista samanarvoisuutta, sillä lääkevalmistekomitean biologista samanarvoisuutta koskeviin tutkimuksiin liittyvien ohjeiden Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) mukaisesti tutkimukset aineista, joiden liukoisuus on heikko, on tehtävä suurimmalla vahvuudella, jos vaikuttava aine ei ole erittäin liukoinen tai jos on muita lääkkeen turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä syitä.
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die vorgelegten biopharmazeutischen und pharmakokinetischen Daten die adäquate Empfindlichkeit der bioanalytischen Methode bestätigten und weiterhin die Zulässigkeit des beantragten Biowaivers für die 2-, 3- und 4-mg-Stärken stützten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon, että esitetyt biofarmaseuttiset ja farmakokineettiset tiedot vahvistivat bioanalyyttisen menetelmän olleen riittävän herkkä ja että ne antoivat lisätukea 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille haetulle biowaiverille.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass die durchgeführte Nüchtern-Bioäquivalenzstudie mit der 1-mg-Stärke akzeptabel und für den Nachweis der biologischen Äquivalenz zwischen Test- und Vergleichsformulierungen ausreichend war, unter Gewährleitung der Sicherheit der Studienprobanden.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että paasto-olosuhteissa toteutettu biologinen samanarvoisuustutkimus, jossa käytettiin 1 mg:n annosta, oli hyväksyttävä ja asianmukainen testi- ja vertailuvalmisteiden biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi, ja myös tutkimushenkilöiden turvallisuus oli varmistettu.
German: Der CHMP hat empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage so bleiben wie in den endgültigen Fassungen, die während der Koordinationsgruppenphase festgelegt wurden, wie im Anhang III zur Glimepirida Parke-Davis und zugehörigen Bezeichnungen erwähnt (siehe Anhang I).
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille haettua biowaiveria hyväksyttävänä lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Glimepirida Parke-Davisille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
German: Hiervon ausgenommen sind geringfügige Unterschiede bei der Menge des Füllstoffs Lactose-Monohydrat, der verwendet wird, um die Unterschiede im aktiven Wirkstoffgehalt anteilig zu kompensieren (weniger als 5 % des Gesamtgewichts der Tablette), die sich aus den verschiedenen Tablettenstärken ergeben.
Finnish: Tämän seurauksena kaikilla tablettivahvuuksilla on sama keskimääräinen paino (170 mg) ja sama funktionaalisten apuaineiden määrällinen ja laadullinen koostumus lukuun ottamatta pieniä eroja täyteaine laktoosimonohydraatin määrässä, jota käytetään suhteellisina määrinä kompensoimaan eroja vaikuttavan aineen pitoisuudessa (alle 5 prosenttia tabletin kokonaispainosta) kunkin tablettivahvuuden mukaisesti.
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die Tatsache, dass die Teilchengröße des Wirkstoffs kontrolliert wird, eine Unbedenklichkeit nahelegt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti lisäksi kykyä hallita vaikuttavan aineen hiukkaskokoa vakuuttavana.
German: Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff-Antihyperglykämikum der zweiten Generation, das bei Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2, bei denen die Krankheit durch Ernährung und regelmäßige Bewegung nur unzureichend eingedämmt wird, alleine zur Anwendung gelangt, oder bei Patienten, bei denen mit Ernährung und regelmäßiger Bewegung plus oraler antihyperglykämischer Therapie die Blutzuckerkonzentrationen nicht kontrolliert werden kann, in Kombination mit Insulin eingesetzt wird.
Finnish: Sillä hoidetaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita, joiden verensokeria ei saada riittävästi hallintaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass in Anbetracht der biopharmazeutischen Merkmale dieser Glimepiridformulierung nicht anzunehmen ist, dass eine weitere Bioäquivalenzstudie mit der 4-mgDosis eine signifikant bessere Möglichkeit zum Aufdecken von Unterschieden zwischen den verschiedenen Formulierungen bereitstellt, und dass eine solche Studie daher unnötig und in Anbetracht des Hypoglykämierisikos ethisch inakzeptabel wäre.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että 4 mg:n annoksella tehtävän biologisen samanarvoisuuden lisätutkimuksen ei odoteta pystyvän erottelemaan valmisteita huomattavasti paremmin, kun otetaan huomioon tämän glimepiridivalmisteen biofarmaseuttiset ominaisuudet.
German: Packungsgröße
Finnish: Pakkausko ko
German: Hirnarealen.
Finnish: LIITE
German: Die Mitgliedsstaaten sollen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung Maßnahmen vereinbaren, um das Folgende umzusetzen:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia markkinointiluvan haltijan kanssa, ennen markkinoille tuloa, seuraavien seikkojen toteuttamiseen tarvittavista toimenpiteistä:
German: − Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
Finnish: − Neurokirurgien koulutuskurssi, jonka tavoitteena on riskin minimointi, ja joka tukee tuotteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
German: Der Mitgliedsstaat sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
German: Die Fortbildung findet an qualifizierten Ausbildungsstätten unter der Leitung qualifizierter Ausbilder statt.
Finnish: Koulutuskurssi pidetään hyväksytyssä koulutuskeskuksessa käyttäen päteviä kouluttajia.
German: Gliolan sollte ausschließlich von Neurochirurgen verwendet werden, die einen Lehrgang absolviert haben, der die folgenden Standards erfüllt:
Finnish: Gliolania saavat käyttää ainoastaan neurokirurgit, jotka ovat suorittaneet alla esitettyjen standardien mukaisen koulutuskurssin:
German: Die Fortbildung soll Maßnahmen beinhalten, durch die die Risiken von unerwünschten Ereignissen durch eine fluoreszenzgestützte Operation mit Gliolan minimiert werden (insbesondere schwerwiegende neurologische unerwünschten Ereignisse).
Finnish: Tähän kurssiin kuuluvat toimenpiteet, joiden tarkoituksena on Gliolan-fluoresenssilla ohjatun kirurgiaan liittyvät haittavaikutukset (erityisesti vakavat neurologiset haittavaikutukset) asianmukaisen koulutuksen kautta seuraavasti:
German: Gliomen (WHO-Grade III und IV);
Finnish: Hyväksyttävän koulutuskeskuksen vähimmäisvaatimukset ovat: - Mikroskooppi, joka on modifioitu fluoresenssilla ohjattua resektiota varten; - Riittävä malignien glioomien (WHO:n luokitukset III ja IV) tapausmäärä (vähintään 10
German: − neurophysiologische Überwachungsmethoden für die Operation in eloquenten
Finnish: potilasta vuodessa); - Neurofysiologiset monitorointitekniikat aivojen toiminnallisten alueiden kirurgialle.
German: Ungeöffnete Flasche 3 Jahre.
Finnish: Avaamaton pullo 3 vuotta.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Finnish: Lapset ja nuoret (< 18-vuotiaat)
German: Diese Veränderungen gehen innerhalb einiger Wochen wieder vollständig zurück.
Finnish: Muutokset korjaantuvat täysin muutaman viikon aikana.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 07. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 12. September 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07 syyskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 syyskuuta 2012
German: Verteilung und Biotransformation
Finnish: Jakautuminen ja biotransformaatio
German: Fünf Minuten nach der Gabe waren die Ausgangswerte wieder erreicht.
Finnish: Viisi minuuttia antamisen jälkeen saavutettiin uudelleen perustason arvot.
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 28 Tage.
Finnish: Seuranta-aika oli 28 päivää.
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Finnish: • jos sinun tiedetään tai epäillään olevan raskaana.
German: Dies wird immer von einem Apotheker oder vom Pflegepersonal übernommen, nicht von Ihnen selbst.
Finnish: Sen tekee aina apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja, mutta et sinä itse.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Gliolania kuin sinun pitäisi
German: In diesem Fall ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, da Ihr Blutdruck sinken kann.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lääkettä tulee käyttää varoen, koska verenpaineesi voi alentua.
German: 5-ALA wird schnell eliminiert bei einer terminalen Halbwertszeit von 1 - 3 Stunden.
Finnish: 5-ALA eliminoituu nopeasti terminaalisen puoliintumisajan ollessa 1-3 tuntia.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Finnish: • Raskaus (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
German: Der Unterschied war unter Anwendung des Chi-Quadrat-Tests statistisch signifikant (p = 0,015).
Finnish: Ero on tilastollisesti merkitsevä käytettäessä ChiSquare-testiä (p = 0,015).
German: − Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
Finnish: − Neurokirurgien koulutuskurssi, jonka tavoitteena on riskin minimointi, ja joka tukee lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gliolan einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gliolania.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliolan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Gliolanin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiailla ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug mindestens 180 Tage nach der Gabe.
Finnish: Seuranta-aika oli vähintään 180 päivää annostelun jälkeen.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Sehr häufig (≥ 1/10)
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusten yhteenveto Hyvin yleinen (≥ 1/10)
German: Es stellte sich heraus, dass der Patient mehr Licht ausgesetzt worden war, als im Rahmen dieser Studie erlaubt.
Finnish: Todettiin, että potilas oli altistettu suuremmalle määrälle valoa kuin tutkimuksessa oli sallittua.
German: • wenn Sie allergisch gegen 5-ALA oder Porphyrine sind.
Finnish: • jos olet allerginen 5-ALA:lle tai porfyriineille.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gliolan das ungeborene Kind schädigen kann.
Finnish: Ei ole tietoa siitä vahingoittaako Gliolan syntymätöntä lasta.
German: In diesem Fall müssen Narkose und Operation wenn möglich um mindestens zwei Stunden verschoben werden.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa anestesiaa ja leikkausta on lykättävä vähintään 2 tuntia mahdollisuuksien mukaan.
German: Was ist Gliolan und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen in vivo zur Karzinogenität durchgeführt.
Finnish: Pitkäaikaisia in vivo karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Gliolan enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Gliolan sisältää
German: Nach der Operation zeigte sich bei diesem Patienten zudem ein Gesichtserythem.
Finnish: Leikkauksen jälkeen potilaalla esiintyi myös kasvojen eryteema.
German: Dem Licht ausgesetzte Haut erholte sich vollständig, mit Ausnahme einer anhaltenden Verminderung der Anzahl der Haarfollikel.
Finnish: Valolle altistettu iho parani täydellisesti lukuun ottamatta pysyvää karvatuppien lukumäärän vähenemistä.
German: Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel in diesem Zeitraum einzunehmen, ist es nicht ratsam, es unmittelbar vor der Einleitung der Narkose einzunehmen.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa tätä lääkettä sinä aikana, sen ottamista juuri ennen anestesiaa ei suositella.
German: 22880 Wedel Deutschland
Finnish: 22880 Wedel Saksa
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Sensibilisatoren für die photodynamische Therapie, ATC-Code: L01XD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa hoidossa käytettävät herkistimet, ATC-koodi: L01XD04
German: Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Finnish: Raskaus ja imetys Raskaus
German: Eine leicht erhöhte Salurese kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vähäistä natriureesin kohoamista ei voida sulkea pois.
German: Packungsgrößen: 1, 2 und 10 Flaschen.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 10 pulloa
German: Die PPIX-Plasmaspiegel nehmen in den folgenden 20 Stunden schnell ab und sind 48 Stunden nach der Gabe nicht mehr nachweisbar.
Finnish: PPIX:n plasmapitoisuudet pienenevät nopeasti seuraavan 20 tunnin aikana eivätkä ne ole enää havaittavissa 48 tunnin kuluttua annosta.
German: Der Einfluss von Nahrungsmitteln wurde nicht untersucht, da dieses Arzneimittel üblicherweise vor der Einleitung der Anästhesie auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Finnish: Ruoan vaikutusta ei ole tutkittu, koska tämä lääkevalmiste annetaan yleensä tyhjään vatsaan ennen anestesiaa.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Finnish: Tämän vuoksi lääkettä ei suositella käytettäväksi tälle ikäryhmälle.
German: Hinsichtlich des Gesamtüberlebens war keine signifikante Steigerung zu beobachten, jedoch war diese Studie statistisch nicht ausgelegt, um solche Unterschiede aufdecken zu können.
Finnish: Elossaoloaika ei lisääntynyt merkittävästi tässä tutkimuksessa; tosin tutkimusta ei ollut mitoitettu tällaisen eron esille tuomiseen.
German: Gliolan ist in Packungen mit 1, 2 oder 10 Flaschen aus Glas erhältlich.
Finnish: Gliolan on saatavilla 1, 2 ja 10 lasisen pullon pakkauksissa.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on mitään vaivoja.
German: 2 Flaschen
Finnish: 2 pulloa
German: Die Aufteilung der Nebenwirkungen erfolgt in die beiden folgenden Kategorien:
Finnish: Haittavaikutukset jaetaan kahteen ryhmään:
German: Die Fortbildung findet an qualifizierten Ausbildungsstätten unter der Leitung qualifizierter Ausbilder statt.
Finnish: Koulutuskurssi tulee pitää hyväksytyssä koulutuskeskuksessa käyttäen päteviä kouluttajia.
German: Die Anwendung von 5-ALA unter anderen Bedingungen als denjenigen, die in den klinischen Studien verwendet wurden, birgt ein nicht abzuschätzendes Risiko.
Finnish: 5-ALA:n käyttöön muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa käytetyissä olosuhteissa liittyy määrittelemätön riski.
German: Wenn Sie die Einnahme von Gliolan vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Gliolania
German: Ein weiterer Patient erhielt versehentlich eine Überdosierung des Arzneimittels (3000 mg statt 1580 mg).
Finnish: Toinen potilas sai vahingossa lääkevalmisteen yliannoksen (3000 mg sen sijaan että olisi saanut 1580 mg).
German: • Akute oder chronische Arten der Porphyrie.
Finnish: • Akuutit tai kroonistyyppiset porfyriat.
German: Der positive Vorhersagewert war bei starker Fluoreszenz höher (100,0 %; 90 % KI: 91,1 % - 100,0 %) als bei schwacher Fluoreszenz (83,3 %; 90 % KI: 68,1 % - 93,2 %).
Finnish: Positiivinen vahvan fluoresenssin ennustearvo oli suurempi (100,0 %; 90 % CI: 91,1 %-100,0 %) kuin heikon fluoresenssin (83,3 %; 90 % CI: 68,1 %-93,2 %).
German: Dieses Arzneimittel sollte daher nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
German: Die Bindung von 5-ALA an Plasmaproteine ist nicht bekannt.
Finnish: 5-ALA:n sitoutumisesta plasman proteiineihin ei ole tietoa.
German: Wenn die Narkose/Operation um einige Stunden verschoben wird, dürfen Sie keine zusätzlichen Dosen dieses Arzneimittels bekommen.
Finnish: Jos anestesia/leikkaus viivästyy joitakin tunteja, tämän lääkkeen lisäannoksia ei tule antaa.
German: Die nach der Anwendung dieses Arzneimittels zur fluoreszenzgestützten Gliom-Resektion beobachteten Nebenwirkungen sind in die beiden folgenden Kategorien eingeteilt:
Finnish: Tällä fluoresenssilla ohjatun gliooman resektioon tarkoitetulla lääkevalmisteella havaitut haittavaikutukset on jaettu seuraavaan kahteen luokkaan: