FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns också steg i tillverkningsprocessen av blod-/plasmaprodukter där virus inaktiveras eller avlägsnas.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny.
Swedish: När OPTISON används i samband med ekokardiografi erhålls kontrastverkan i hjärtats hålrum, förbättrad avgränsning mellan blodfyllt hålrum och hjärtvägg ("endokarddetektion") samt förstärkt signalamplitud hos Doppleranalyserade signaler.
Czech: Při použití v kombinaci s diagnostickým ultrazvukem způsobuje OPTISON zvýraznění kontrastů srdečních komor, zlepšení prokreslení endokardu, zesílení Dopplerovského signálu, vizualizaci pohybů stěn a průtoku krve uvnitř srdce.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, dispersion.
Czech: Injekční disperze.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång OPTISON administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och produktsats.
Czech: Při každé aplikaci přípravku OPTISON pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
Czech: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norsko
Swedish: Oöppnad injektionsflaska i ytterförpackning: 2 år.
Czech: Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky Konečný přípravek po propíchnutí gumové zátky: 30 minut 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Swedish: Värmekänsla Bröstsmärta
Czech: Bolest na hrudi
Swedish: Direkt efter avslutad injektion av OPTISON injiceras 10 ml av natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml injektionsvätska, lösning med en hastighet av 1 ml/s för att optimera effekten av kontrastmedlet.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu by mělo být injekčně podáno 10 ml 9 mg/ml injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml injekčního roztoku glukózy rychlostí 1ml/s, aby se optimalizoval účinek kontrastní látky.
Swedish: - Trycket i injektionsflaskan måste vara stabilt, då mikrosfärerna i annat fall kan destrueras och preparatets avsedda kliniska effekt gå förlorad.
Czech: - je nutné vyvarovat se tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku.
Swedish: Natriumhydroxid (pH-justering) Vatten för injektionsvätska
Czech: Racemický acetyltryptofan Kyselina oktanová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Swedish: Symtom av allergisk typ (t.ex. anafylaktoid reaktion eller chock, ansiktsödem, urtikaria
Czech: anafylaktoidní reakce nebo šok, otoky obličeje, kopřivka
Swedish: Genomspolning kan också ske genom infusion.
Czech: Suspenzi lze též „spláchnout" infúzí.
Swedish: De mikrosfärer som finns i OPTISON är stabila och tillräckligt små för att passera lungkretsloppet utan att destrueras och ger därigenom kontrasteffekt i vänsterhjärtats hålrum.
Czech: Protože se OPTISON skládá z mikrosfér, které jsou stabilní a dosti malé pro transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě i v levých srdečních dutinách.
Swedish: Lufta därför injektionsflaskan med en steril 18 G-kanyl, som kvarlämnas, innan du drar upp suspensionen i sprutan.
Czech: Proto před odebráním suspenze do injekční stříkačky odvzdušněte injekční lahvičku sterilním bodcem nebo sterilní injekční jehlou 18 G. Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion Perflutrenfyllda mikrosfärer
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Swedish: - Omedelbart före injektion är det absolut nödvändigt att visuellt inspektera sprutan för att säkra att mikrosfärerna har blandats fullständigt.
Czech: - těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace mikrosfér byla kompletní.
Swedish: Produkten tillhandahålls som 1 injektionsflaska à 3 ml och 5 injektionsflaskor à 3 ml.
Czech: Přípravek je dodáván jako 1 injekční lahvička s obsahem 3 ml a 5 injekčních lahviček s obsahem 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Andra läkemedel och OPTISON Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Swedish: Därför skall försiktighet utövas.
Czech: Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost.
Swedish: De biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON i kliniska fas III prövningar på människa har varit lindriga till måttliga och senare avklingat helt.
Czech: Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného až středně závažného stupně s následným úplným zotavením.
Swedish: Okänd frekvens (biverkningar där frekvensen inte går att uppskatta utifrån tillgängliga data):
Czech: Neznámá frekvence (nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit): • příznaky alergického charakteru (například závažná alergická reakce nebo šok (anafylaxe),
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: OPTISON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Omedelbart efter avslutad OPTISON-injektion genomspolas infartskanylen (s.k. "flush") med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning med en hastighet på 1 ml/s.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s.
Swedish: OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion Perflutrenfyllda mikrosfärer
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Swedish: Överblivet innehåll skall kasseras.
Czech: Všechen nepoužitý zbytek zlikvidujte.
Swedish: • Synrubbningar
Czech: • závrať
Swedish: Om OPTISON injiceras på annat sätt destrueras mikrosfärerna.
Czech: Při aplikaci jinou cestou se bublinky OPTISONu zničí.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång OPTISON används, för att ha ett protokoll över vilken sats som använts.
Czech: Při aplikaci dávky přípravku OPTISON se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Swedish: - Lösning som hämtas direkt ur kylskåp får inte injiceras.
Czech: Je třeba řídit se následujícími pokyny: - nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.
Swedish: En dos om 0,5 - 3,0 ml OPTISON räcker för effektiv bildering under 2,5 - 4,5 minuter.
Czech: Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml.
Swedish: 1 ml innehåller: 5-8 x 108 perflutrenfyllda mikrosfärer, Ø 2,5-4,5 μm.
Czech: 5−8 x 108 mikrosfér obsahujících perflutren, jejichž průměr kolísá mezi 2,5−4,5 µm, což odpovídá
Swedish: Andra administreringsvägar än de som anges i punkt 4.2.
Czech: Jiné způsoby podání přípravku, které nejsou specifikovány v bodě 4.2 (například intrakoronární podání) se nedoporučují.
Swedish: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Czech: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Swedish: Efter det att gummiproppen perforerats: 30 minuter.
Czech: Po prvním propíchnutí gumové zátky musí být obsah použit během 30 minut.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze
Swedish: Ultraljudsekon från kroppens olika organ och vävnader uppstår till följd av skillnader i gränsytor mellan vävnader med olika akustiska egenskaper i avseende på reflexion och transmission av ultraljud.
Czech: Ultrazvukové odrazy od krve a biologických měkkých tkání, jako jsou tuky a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 11 augusti 2008
Czech: Datum prodloužení registrace: 11. srpen 2008
Swedish: Optruma kan påverka barnets utveckling.
Czech: Přípravek Optruma může ovlivnit vývoj dítěte.
Swedish: Optruma kan skada ditt ofödda barn.
Czech: Přípravek Optruma může poškodit vaše nenarozené dítě.
Swedish: Andra läkemedel och Optruma
Czech: Další léčivé přípravky a Optruma
Swedish: Vad Optruma är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Optruma a k čemu se používá
Swedish: Vanlig: Perifera ödem
Czech: Časté: Periferní edém
Swedish: På grund av sjukdomens natur är Optruma avsett för långtidsbehandling.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro dlouhodobé užívání.
Swedish: Efter 3 års behandling minskade Optruma fibrinogen (6,71 %).
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Optruma klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Swedish: 45 kvinnor med osteoporos eller 15 kvinnor med osteoporos med fraktur behövde behandlas 3 år för att förhindra en eller flera vertebrala frakturer.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Optruma 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Swedish: Det är osannolikt att Optruma ger blödningar från underlivet.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Optruma způsobuje krvácení z pochvy.
Swedish: Om detta läkemedel av misstag används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med Optruma, skall hon informeras om den möjliga risken för fostret (se avsnitt 5.3).
Czech: Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Optruma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Varje uterin blödning under Optruma-behandling är oväntad och skall utredas fullständigt av specialist.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem Optruma je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Swedish: Behandlingen med Optruma skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
Czech: Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Swedish: En likartad ökning av BMD sågs i behandlingsstudierna där Optruma administrerades i upp till 7 år.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Optruma po dobu až 7 let.
Swedish: Hur Optruma fungerar
Czech: Jak přípravek Optruma působí
Swedish: Säkerheten av Optruma hos patienter med bröstcancer har inte studerats tillräckligt.
Czech: Bezpečnost užívání přípravku Optruma u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Swedish: Endometriebiopsier tagna efter sex månaders behandling med 60 mg Optruma dagligen uppvisade ett endometrium utan proliferation hos samtliga patienter.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Optruma 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Swedish: Optruma tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Czech: Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för Optruma hos barn.
Czech: Pro děti neexistuje relevantní použití přípravku Optruma.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning av Optruma och medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Czech: Údaje o současném užívání přípravku Optruma a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: Därför skall Optruma endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Czech: Proto by měl být přípravek Optruma podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Swedish: Raloxifen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Optruma så som läkaren föreskriver.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Optruma tak dlouho, jak určí lékař.
Swedish: Effekten hos Optruma givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
Czech: Účinnost přípravku Optruma podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Optruma kan det hända att du får kramp i benen och får yrsel.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Optruma, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Swedish: Optruma (n=317) jämfördes i kliniska studier med hormonell substitutionsterapi (HRT) given som kontinuerlig (n=110) eller cyklisk (n=205) kombinationsbehandling.
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Optruma (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Swedish: Optruma gav upphov till minskad benresorption och en förskjutning mot positiv kalciumbalans på i genomsnitt 60 mg per dag, framförallt orsakad av en minskad kalciumförlust i urin.
Czech: Přípravek Optruma způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (drabbar mer än 1 patient av 10) är:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med Optruma är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1% av behandlade patienter.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Swedish: Om du har glömt att ta Optruma
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Optruma:
Swedish: Tala om för din doktor om du tar kolestyramin, som huvudsakligen används som ett lipidsänkande läkemedel då detta kan leda till sämre effekt av Optruma.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Optruma nemusí mít dostatečný účinek.
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Optruma användas med försiktighet.
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Optruma používán se zvýšenou opatrností.
Swedish: Optruma skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Swedish: Leverinsufficiens - Farmakokinetiken vid enstaka doser av raloxifen till patienter med cirros och lätt leverinsufficiens (Child-Pugh klass A) har jämförts med den hos friska.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Swedish: Optruma kan behandla eller förebygga din benskörhet bara om du fortsätter att ta tabletterna.
Czech: Optruma může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Swedish: I en studie som jämförde Optruma med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Czech: Ve studii srovnávající přípravek Optruma s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 1 000) är:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:
Swedish: Optruma är enbart avsett för postmenopausala kvinnor.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Swedish: Optruma är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Optruma har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Czech: Přípravek Optruma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Tillverkare: Lilly S.A., Avda.
Czech: Lilly S.A, Avda.
Swedish: Optruma innehåller laktos
Czech: Optruma obsahuje laktózu
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Optruma eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Swedish: Det är inte känt om raloxifen/raloxifenmetaboliter passerar till bröstmjölk.
Czech: Kojení Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka.
Swedish: Optruma påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
Czech: Optruma nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Swedish: Optruma sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det "onda" kolesterolet).
Czech: Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Swedish: Optruma tabletter är förpackade antingen i tryckförpackningar av PVC/PE/PCTFE eller i plastburkar av HDPE.
Czech: Tablety Optruma jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až
Swedish: • Värmevallningar (vasodilatation)
Czech: návaly (vasodilatace)
Swedish: Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen-4'glukuronid, raloxifen-6-glukuronid och raloxifen-6, 4'-diglukuronid.
Czech: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Swedish: Färre Optruma-behandlade kvinnor jämfört med placebobehandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
Czech: Méně pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Swedish: I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av Optruma.
Czech: V klinických studiích přípravek Optruma nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Swedish: Optruma och östrogen påverkar benremodellering och kalciummetabolism på ett likartat sätt.
Czech: Přípravek Optruma a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Swedish: Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg Optruma signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Swedish: Mycket vanlig: Förhöjt blodtrycka aTermer införda baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen.
Czech: Velmi časté: Zvýšení krevního tlakua a Termín(y) vložený(é) na základě zkušeností po uvedení na trh c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Swedish: Optruma bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
Swedish: Optruma bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Under enbart det fjärde året reducerade Optruma risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Optruma riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Swedish: Optruma är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en bentäthet i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett bentäthet.
Czech: Rovněž je přípravek Optruma lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Swedish: 2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Optruma, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Swedish: Behandling med Optruma i 8 år påverkade inte signifikant risken för kardiovaskulära incidenser hos patienter i behandlingsstudien på osteoporos.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Optruma signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: Influensaliknande symtom.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Příznaky podobné chřipce
Swedish: • Om du har haft någon skadlig händelse i hjärnan (som beror på sjukdom i blodkärl eller propp, t.ex. hjärnblödning eller stroke) eller om din läkare har sagt till dig att du löper stor risk att få en sådan.
Czech: • jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např. mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil,
Swedish: Ta inte Optruma under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Czech: Neužívejte přípravek Optruma pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Swedish: Ej relevant.
Czech: JE TO VHODNÉ
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Optruma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Optruma Hur du tar Optruma Eventuella biverkningar Hur Optruma ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Co je přípravek Optruma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat Jak se přípravek Optruma užívá