FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika koji su primali Xofigo su: - smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) - smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija, koja može dovesti do povećanog rizika od infekcija).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja Xofigo, bija šādas: - samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija); - balto asins šūnu neitrofīlu skaita samazināšanās (neitropēnija, var paaugstināt infekciju risku).
Croatian: Postoje strogi zakoni o primjeni, rukovanju i zbrinjavanju lijekova kao što je Xofigo.
Latvian: Tādu zāļu kā Xofigo lietošanu, sagatavošanu un iznīcināšanu regulē stingra likumdošana.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci upućuju na to da su bolesnici koji su primali kemoterapiju nakon lijeka Xofigo imali sličan hematološki profil u usporedbi s bolesnicima koji su primali kemoterapiju nakon placeba (vidjeti također dio 5.1).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati, kas liecina, ka pacientiem, kuri saņēmuši ķīmijterapiju pēc Xofigo, ir līdzīgi hematoloģiskie rādītāji, salīdzinot ar pacientiem, kuri ķīmijterapiju saņēmuši pēc placebo (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika liječenih bisfosfonatima i lijekom Xofigo ne može se isključiti povećan rizik za razvoj osteonekroze čeljusti.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar bisfosfonātiem un Xofigo, nevar izslēgt paaugstinātu žokļa osteonekrozes (ONJosteonecrosis of the jaw) rašanās risku.
Croatian: Xofigo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i olovnoj posudi.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz svina konteinera.
Croatian: Podaci koji pokazuju vrijeme do događaja s obzirom na progresiju ALP bili su poduprijeti statistički značajnom prednošću s obzirom na normalizaciju ALP i odgovore ALP u 12. tjednu.
Latvian: Iegūtos datus par laiku līdz SF progresēšanai apstiprināja statistiski ticamā priekšrocība attiecībā uz SF normalizēšanos un SF atbildes reakciju 12. nedēļā.
Croatian: Xofigo treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Latvian: Xofigo jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Croatian: Xofigo se primjenjuje za liječenje odraslih s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji i dalje napreduje nakon primjene najmanje dva druga liječenja protiv raka osim liječenja koje održava sniženom razinu muških hormona (hormonsko liječenje) ili odraslih koji ne mogu uzimati druge lijekove za rak.
Latvian: Xofigo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kas progresē pēc vismaz divām citām vēža terapijām (neņemot vērā terapijas samazinātu vīrišķo hormonu līmeņu uzturēšanai (hormonu terapija)), vai pieaugušos, kuri nav piemēroti nevienai citai vēža terapijai.
Croatian: U pasa je početak hematoloških promjena bio opažen kod najniže aktivnosti od 55 kBq/kg, što je klinički preporučena doza.
Latvian: Suņiem hematoloģiskas izmaiņas novēroja, sākot ar zemāko aktivitātes devu - 55 kBq/kg, kas ir klīniski ieteicamā deva.
Croatian: Drugi lijekovi i Xofigo Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Latvian: Citas zāles un Xofigo Mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Croatian: Xofigo sadrži natrij
Latvian: Xofigo satur nātriju
Croatian: 1100 kBq/ml u 12 sati (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG] 6,6 MBq/bočici u 12 sati (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG]
Latvian: 1100 kBq/ml plkst.12 (Centrāleiropas laiks) ref. datums: [DD/MM/GGGG] 6,6 MBq/flakonā plkst.12 (CET) ref. datums: [DD/MM/GGGG]
Croatian: Kompresija kralježnične moždine
Latvian: Muguras smadzeņu kompresija
Croatian: Prije sljedećih primjena, ABN treba biti ≥ 1,0 x 109/l i broj trombocita ≥ 50 x 109/l.
Latvian: Pirms atkārtotas ievadīšanas ANS jābūt ≥ 1,0 x 109/l un trombocītu skaitam - ≥ 50 x 109/l.
Croatian: Broj (%) smrtnih ishoda Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI) Omjer hazardab (95% CI)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%) Vidējā kopējā dzīvildze (mēneši) (95% TI)
Croatian: Bolesnike s dokazano kompromitiranom rezervom koštane srži, npr. nakon prethodne citotoksične kemoterapije i/ili liječenja zračenjem (EBRT) ili bolesnike s rakom prostate s uznapredovalom difuznom infiltracijom kostiju (EOD4; „superscan") potrebno je liječiti s oprezom.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir norādes par kaulu smadzeņu rezervju izsīkumu, piemēram, pēc iepriekšējas ķīmijterapijas ar citotoksiskām zālēm un/vai staru terapijas (EBRT) vai prostatas vēža pacientiem ar progresējošu difūzu infiltrāciju kaulos (EOD4; „superscan"), jāievēro piesardzība.
Croatian: Tablica s DK-faktorima priložena je uz svaku bočicu kao sastavni dio knjižice (prethodi uputi o lijeku).
Latvian: SK koeficientu tabula ir pievienota katram flakonam un ir daļa no bukleta (atrodas pirms lietošanas instrukcijas).
Croatian: Xofigo se izlučuje uglavnom putem stolice.
Latvian: Xofigo izdalās galvenokārt ar fēcēm.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - smanjenje broja limfocita, vrste bijelih krvnih stanica (limfopenija) - oslabljene kosti (osteoporoza)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): balto asins šūnu limfocītu skaita samazināšanās (limfopēnija); novājināti kauli (osteoporoze).
Croatian: Njegov djelatni dio je izotop radij-223 (u obliku radijevog-223 diklorida) koji oponaša kalcij i selektivno cilja kosti, točnije područja koštanih metastaza, tako što stvara komplekse s koštanim mineralom hidroksiapatitom.
Latvian: Tā aktīvā daļa - rādija-223 izotops (rādija-223 dihlorīda veidā) imitē kalciju un selektīvi mērķtiecīgi iedarbojas uz kauliem, it īpaši kaulu metastāžu zonām, veidojot kompleksus ar kaulu minerālu hidroksiapatītu.
Croatian: Prije uvođenja radija-223 potrebno je pažljivo procijeniti koštani status (npr. scintigrafijom, mjerenjem mineralne gustoće kostiju) i početni rizik prijeloma u bolesnika (npr. prisutnost osteoporoze, manje od 6 koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik prijeloma, nizak indeks tjelesne mase) te ih pažljivo pratiti najmanje 24 mjeseca.
Latvian: Pirms sākt terapiju ar rādiju-223, rūpīgi jānovērtē un vismaz 24 mēnešus jāuzrauga kaulu stāvoklis (piemēram, veicot scintigrāfiju, kaulu minerālvielu blīvuma mērījumus) un pacientu kaulu lūzumu risks sākuma stāvoklī (piemēram, osteoporoze, mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, zāles, kas palielina lūzumu risku, zems ķermeņa masas rādītājs).
Croatian: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Latvian: (12,9 - NA)
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Volumen koji će se primijeniti određenom bolesniku treba izračunati pomoću: - tjelesne težine bolesnika (kg) - razine doze (55 kBq/kg tjelesne težine) - koncentracije radioaktivnosti lijeka (1100 kBq/ml) na referentni datum.
Latvian: Konkrētajam pacientam ievadāmais tilpums jāaprēķina, ņemot vērā: - pacienta ķermeņa masu (kg); - devas līmeni (55 kBq/ kg ķermeņa masas); - zāļu radioaktivitātes koncentrāciju (1100 kBq/ml) atsauces datumā.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekļu uzglabāšana notiks atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost lijeka Xofigo nisu bile ispitane u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom nisu ispitane.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte pacientiem ar Krona slimību un ulcerozo kolītu nav pētīta.
Croatian: Zbog mogućih učinaka na spermatogenezu povezanih sa zračenjem, muškarce se mora savjetovati da koriste učinkovite metode kontracepcije tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Xofigo.
Latvian: Tā kā starojums var ietekmēt spermatoģenēzi, vīriešiem jāiesaka ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām lietot efektīvas kontracepcijas metodes.
Croatian: Ograničeni su podaci o sigurnosnom razdoblju nakon kojeg se Xofigo može primijeniti poslije liječenja abirateronacetatom u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, i obrnuto.
Latvian: Dati par drošu periodu, pēc kura var ievadīt Xofigo pēc tam, kad ir bijusi ārstēšana ar abiraterona acetātu kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu un otrādi, ir ierobežoti.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije zbog prolijevanja mokraće, stolice, povraćanja itd.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekļu ievadīšana ir saistīta ar risku citām personām, ko rada starojums un ķermeņa šķidrumu piesārņojums, piemēram, urīna, fēču vai atvemto masu izšļakstīšanās.
Croatian: Xofigo nije namijenjen za primjenu u žena i ne smije se davati trudnicama, ženama koje bi mogle biti trudne ili dojiljama.
Latvian: Xofigo nav paredzēts lietošanai sievietēm, un to nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xofigo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje svih stanja uključenih u kategoriju zloćudnih novotvorina (osim tumora središnjeg živčanog sustava, novotvorina hematopoetskog i limfnog tkiva) te za liječenje multiplog mijeloma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Xofigo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās visu stāvokļu ārstēšanā, tai skaitā ļaundabīgu audzēju (izņemot centrālās nervu sistēmas audzējus, hematopoētiskos un limfātisko audu audzējus) un multiplās mielomas audzēju ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Doza koju primate ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Latvian: Ievadītā deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Croatian: Režim doziranja lijeka Xofigo je aktivnost od 55 kBq po kg tjelesne težine, a daje se u 6 injekcija u vremenskim razmacima od 4 tjedna.
Latvian: Xofigo aktivitātes deva ir 55 kBq uz kg ķermeņa masas, ko ievada ik pēc 4 nedēļām kopumā 6 injekcijas.
Croatian: Kada se ubrizga bolesniku, radij-223 dolazi u kost u koju se rak proširio i odašilje zračenje (alfa čestice) kratkog dometa koje ubija okolne tumorske stanice.
Latvian: Kad pacientam ir veikta injekcija, rādijs-223 nokļūst kaulos, kur vēzis ir izplatījies, un izstaro neliela darbības rādiusa radiāciju (alfa daļiņas), kas iznīcina apkārtējās audzēja šūnas.
Croatian: Zdravstveni radnik će isprati intravensku liniju ili kanilu prije i nakon injekcije fiziološkom otopinom.
Latvian: Veselības aprūpes profesionālis pirms un pēc injekcijas izskalos intravenozās piekļuves līniju vai kanili ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Croatian: Tablica 2: Rezultati preživljenja u ispitivanju faze III ALSYMPCA
Latvian: Dzīvildzes rezultāti III fāzes pētījumā ALSYMPCA
Croatian: U kliničkom je ispitivanju dodavanje lijeka Xofigo abirateronacetatu i prednizonu/prednizolonu u skupini koja je primala Xofigo povećalo incidenciju prijeloma otprilike trostruko (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Latvian: Klīniskā pētījumā Xofigo pievienošana abiraterona acetātam un prednizonam/prednizolonam Xofigo grupā lūzumu sastopamību palielināja aptuveni par trīs reizēm (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Osobito može biti povećan rizik za razvoj osteosarkoma, mijelodisplastičnog sindroma i leukemija.
Latvian: Īpaši var palielināties osteosarkomas, mielodisplastiskā sindroma un leikozes risks.
Croatian: Odvajanje mrežnice bilo je opaženo u pasa nakon jedne injekcije aktivnosti od 166 i 497 kBq po kg tjelesne težine (3 i 9 puta veće od klinički preporučenih doza), ali ne nakon ponovljene primjene klinički preporučene aktivnosti od 55 kBq po kg tjelesne težine jedanput svaka 4 tjedna tijekom 6 mjeseci.
Latvian: Suņiem novēroja tīklenes atslāņošanos pēc vienreizējas aktivitātes devas 166 un 497 kBq uz ķermeņa masas kg ievadīšanas (3 un 9 reizes lielāka deva par klīniski ieteicamo), bet šādu atradni nenovēroja pēc klīniski ieteicamās aktivitātes devas - 55 kBq uz ķermeņa masas kg ievadīšanas vienu reizi 4 nedēļās 6 mēnešus ilgi.
Croatian: Raspad radija-223 do olova-207 odvija se u šest stadija preko kćeri kratkog vijeka i praćen je brojnim alfa, beta i gama emisijama s različitim energijama i vjerojatnostima emisije.
Latvian: Rādija-223 sešpakāpju sabrukšana līdz svinam-207 notiek, veidojoties blakusproduktiem ar īsu pussabrukšanas periodu un izdaloties alfa, beta un gamma starojumam ar dažādu enerģijas pakāpi un emisijas iespējamību.
Croatian: Gama zračenje povezano s raspadom radija-223 i njegovih kćeri omogućuje mjerenje radioaktivnosti lijeka Xofigo i otkrivanje kontaminacije standardnim instrumentima.
Latvian: Gamma starojums, kas izdalās rādija-223 un tā blakusproduktu sabrukšanas laikā, ļauj noteikt Xofigo radioaktivitāti un piesārņojumu, izmantojot standarta instrumentus.
Croatian: Voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid, kloridna kiselina.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Ūdens injekcijām, nātrija citrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe.
Croatian: Svi ti slučajevi zabilježeni su samo u bolesnika koji su primali bisfosfonate prije ili u isto vrijeme kad i Xofigo i kemoterapiju prije liječenja lijekom Xofigo.
Latvian: Visos gadījumos to novēroja pacientiem, kuri saņēma bisfosfonātus pirms terapijas vai vienlaikus ar Xofigo terapiju un ķīmijterapiju pirms Xofigo terapijas.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Xofigo prijavljena je supresija koštane srži, prvenstveno trombocitopenija, neutropenija, leukopenija i pancitopenija (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Xofigo, ziņots par kaulu smadzeņu nomākumu, īpaši trombocitopēniju, neitropēniju, leikopēniju un pancitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Xofigo na plodnost u ljudi.
Latvian: Dati par Xofigo ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija
Latvian: Trombocitopēnija un neitropēnija
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija) - smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija, koja može dovesti do povećanog rizika od infekcije) - smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija) - reakcije na mjestu injekcije (npr. crvenilo kože [eritem], bol i oticanje)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); - balto asins šūnu neitrofīlu skaita samazināšanās (neitropēnija, var paaugstināt infekciju risku); - sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija); - reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums [eritēma], sāpes un pietūkums).
Croatian: Jednokratne doze lijeka Xofigo koje sadrže aktivnost do 276 kBq po kg tjelesne težine bile su procjenjivane u kliničkom ispitivanju faze I i nisu bile opažene toksičnosti koje ograničavaju dozu.
Latvian: I fāzes klīniskajā pētījumā tika izvērtētas vienreizējas Xofigo aktivitātes devas līdz 276 kBq uz kg ķermeņa masas, un netika novērota no devas atkarīga toksicitāte.
Croatian: Xofigo se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, prisutnost čestica ili oštećenje spremnika.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot, ja ir pamanāmas krāsas izmaiņas, piemaisījumi vai konteinera bojājumi.
Croatian: Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH) indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC,), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, koji je u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sistemske terapije za mCRPC (osim analoga LHRH) ili nije pogodan za liječenje bilo kojom dostupnom sistemskom terapijom za mCRPC (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Xofigo monoterapijā vai kombinācijā ar luteinizējošā hormona atbrīvojošā hormona (LHRH) analogu ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar pret metastātisku kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC), ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un nezināmām metastāzēm orgānos, kas progresē vismaz pēc divām mCRPC sistēmiskās terapijas iepriekšējām līnijām (citām, nevis LHRH analogiem), vai pacientu ārstēšanai, kuri nav piemēroti nevienai pieejamai sistēmiskai mCRPC terapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenog potencijala lijeka Xofigo.
Latvian: Xofigo mutagenitātes un kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost istodobnog početka primjene lijeka Xofigo, abirateronacetata i prednizona/prednizolona ocjenjivana je u randomiziranom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (ispitivanje ERA-223) u 806 bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju s metastazama na kostima, koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu Xofigo, abiraterona acetāta un prednizona/ prednizolona vienlaicīgas terapijas uzsākšanas klīniskā efektivitāte un drošums tika noteikts randomizētā, placebo kontrolētā daudzcenru III fāzes pētījumā (ERA223 pētījums) 806 ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos.
Croatian: Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) i drugih relevantnih skandinavskih registara za rak ili drugih odgovarajućih izvora podataka kako bi se bolje opisala sigurnost primjene radija-223 za odobrenu indikaciju.
Latvian: RAĪ vadīs neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) un iesniegs tā rezultātus, pamatojoties uz Zviedrijas Prostatas vēža datu bāzes (PCBaSe) datiem un citiem nozīmīgiem Skandināvijas Vēža reģistriem vai citiem piemērotiem datu avotiem, lai turpinātu izvērtēt rādija-223 drošumu atļautajā indikācijā.
Croatian: Možda biste prije početka liječenja željeli potražiti savjet o čuvanju sperme.
Latvian: Iespējams, ka vēlēsieties konsultēties par spermas konservēšanu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti (mrtvog tkiva u kostima čeljusti koje se obično javlja u bolesnika koji su uzimali bisfosfonate) javljali su se u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
Latvian: Žokļa osteonekrozes gadījumus (miruši audi žokļa kaulā, ko galvenokārt novēro pacientiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem) var novērot pacientiem, kuri ārstēti ar Xofigo.
Croatian: Stoga se u bolesnika s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza radij-223 ne preporučuje (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zemu osteoblastisko kaulu metastāžu līmeni rādijs-223 nav ieteicams (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 4: Izračunate apsorbirane doze zračenja u organima Ciljni organ
Latvian: Aprēķinātās absorbētā starojuma devas orgāniem Mērķa orgāns
Croatian: Viša stopa smrti od uzroka koji nisu vezani uz rak prostate uočena je u grupi na placebu (26/541, 4,8% u grupi na lijeku Xofigo u usporedbi s 23/268, 8,6% u grupi na placebu).
Latvian: Ar prostatas vēzi nesaistītu nāves gadījumu biežums placebo grupa bija augstāks (26/541, 4,8% Xofigo grupā un 23/268, 8,6 % placebo grupā).
Croatian: Ostali čimbenici, kao što je istodobna primjena steroida, mogu još više povećati rizik od prijeloma.
Latvian: Turpmāku lūzumu risku var palielināt citi faktori, piemēram, vienlaicīga steroīdu lietošana.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: U ispitivanju faze III, u 0,67 % bolesnika (4/600) u skupini liječenih lijekom Xofigo prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u usporedbi s 0,33 % bolesnika (1/301) u skupini na placebu.
Latvian: III fāzes pētījumā ONJ novērota 0,67% pacientu (4/600) Xofigo grupā, salīdzinot ar 0,33% pacientu (1/301) placebo grupā.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost više od 6 injekcija lijeka Xofigo nisu ispitane.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot vairāk nekā 6 Xofigo injekcijas, nav pētīts.
Croatian: Stoga se na početku i prije primjene svake doze lijeka Xofigo mora napraviti hematološka procjena bolesnika.
Latvian: Tāpēc sākuma stāvoklī un pirms katras Xofigo devas ievadīšanas pacientiem jāveic hematoloģiskā
Croatian: U ispitivanju faze III, ALSYMPCA, nije pokazana statistički značajna korist liječenja za ukupno preživljenje u podskupinama bolesnika s manje od 6 metastaza (HR za radij-223 prema placebu 0,901; 95% CI [0,5531,466]; p=0,674) ili s početnom ukupnom alkalnom fosfatazom (ALP) < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068]; p=0,142).
Latvian: III fāzes pētījumā ALSYMPCA statistiski nozīmīgs terapijas kopējais dzīvildzes ieguvums netika demonstrēts pacientu apakšgrupās, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes (rādija-223 RA, salīdzinot ar placebo, bija 0,901; 95% TI [0,553 - 1,466], p=0,674) vai kopējā sārmainā fosfatāze (SF) sākuma stāvoklī < 220 U/L (RA 0,823; 95% TI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Xofigo nije zabilježen nijedan slučaj osteosarkoma.
Latvian: Xofigo klīniskajos pētījumos netika ziņots par osteosarkomas gadījumiem.
Croatian: Kirurška intervencija 9
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās
Croatian: Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xofigo 1100 kBq/ml šķīdums injekcijām
Croatian: Ispitivanje je demaskirano ranije na osnovu preporuke Neovisnog povjerenstva za praćenje podataka (engl.
Latvian: Šajā pētījumā tika priekšlaicīgi atklāta piederība pie noteiktas terapijas grupas, pamatojoties uz Neatkarīgo datu uzraudzības komitejas ieteikumu.
Croatian: Xofigo je bistra, bezbojna otopina i ne smije se primijeniti u slučaju promjene boje, prisutnosti čestica ili oštećenja spremnika.
Latvian: Xofigo ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, un to nedrīkst lietot, ja redzamas krāsas izmaiņas, piemaisījumi vai konteinera bojājums.
Croatian: Nije opažen značajan ulazak u druge organe poput srca, jetre, bubrega, mokraćnog mjehura i slezene 4 sata nakon injekcije.
Latvian: Citos orgānos, piemēram, sirdī, aknās, nierēs, urīnpūslī un liesā, 4 stundas pēc injekcijas nenovēroja būtisku uzkrāšanos.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od bromobutilne gume, sa zaštitnom folijom od etilen-tetra-fluoro-etilena (ETFA) ili bez zaštitne folije, u oba slučaja s aluminijskim prstenom, koja sadrži 6 ml otopine za injekciju.
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku brombutila gumijas aizbāzni ar vai bez etilēntetrafluoroetilēna (ETFE) folijas pārklājumu, kas pārklātiar alumīnija noslēgu un satur 6 ml šķīduma injekcijām.
Croatian: Muški bolesnici trebaju potražiti savjet o pohrani sperme prije liječenja.
Latvian: Vīriešiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas par spermas iekonservēšanu.
Croatian: Nuspojave opažene uz Xofigo prikazane su u tablici niže (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: Nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības, kas novērotas Xofigo lietošanas laikā, ir attēlotas turpmākajā tabulā (skatīt 1.tabulu).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Xofigo u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji raka prostate.
Latvian: Pediatriskā populācija Xofigo nav piemērotas lietošanai pediatriskā populācijā prostatas vēža indikācijai.